FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis incluyó a 28 pacientes que recibieron la primera dosis en el estudio CS2 y luego pasaron a la fase de extensión, el estudio CS12.
Hungarian: Az elemzésbe 28 olyan beteget vontak be, akik a CS2 vizsgálat során kapták meg első adagjukat, majd átkerültek a vizsgálat kiterjesztett szakaszába (CS12).
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes tenían una puntuación media de 21,6 en la escala ampliada de la función motora de Hammersmith (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE), una puntuación media de 19,1 en el módulo de la extremidad superior revisado (revised upper limb module, RULM), todos habían sido capaces de sentarse de forma independiente y ninguno de ellos había sido capaz de caminar de forma independiente.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegek átlagos pontszáma a kibővített Hammersmith motoros funkció skálán (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE) 21,6, míg az átdolgozott felső végtag tesztmodulon (revised upper limb module test, RULM) 19,1 volt, valamennyi beteg képes volt önállóan ülni, és egyik beteg sem tudott önállóan járni.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional no revelaron ninguna correlación aparente entre los marcadores de bioquímica clínica hepática y renal y la variabilidad entre sujetos.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések a máj- és veseműködés klinikai kémiai markerei és a vizsgálati alanyok közötti variabilitás között nyilvánvaló összefüggést nem mutattak.
Spanish: El estudio CS11 es un estudio de extensión, abierto para pacientes con AME que previamente participaron en los otros estudios clínicos de Spinraza.
Hungarian: A CS11 vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat olyan SMA-s betegek számára, akik korábban részt vettek a Spinraza más klinikai vizsgálataiban.
Spanish: En los estudios de toxicidad realizados en animales no se observaron efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett toxicitási vizsgálatok során sem a hímek, sem a nőstények termékenységére gyakorolt hatást nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Spanish: Los valores plasmáticos medios del Cmáx y del AUC aumentaron aproximadamente de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis evaluado.
Hungarian: A plazmában az átlagos Cmax és AUC-értékek az értékelt dózistartományban körülbelül dózisarányosan emelkedtek.
Spanish: La variable principal, el tiempo hasta la muerte o hasta la intervención respiratoria (definida como ventilación invasiva o no invasiva durante ≥ 6 horas al día de forma continuada durante ≥ 7 días consecutivos O traqueotomía), no se pudo estimar ya que se produjeron muy pocos eventos.
Hungarian: Az elsődleges végpontot - a halálig vagy a légzőrendszert érintő beavatkozásig (a meghatározás szerint naponta legalább 6 órán át tartó folyamatos invazív vagy nem invazív lélegeztetés legalább 7, egymást követő napon VAGY tracheostomia) eltelt időt - nem lehetett megbecsülni a túl kevés eset miatt.
Spanish: Se realizó un análisis intermedio cuando los pacientes habían estado en estudio durante una mediana de 27,1 meses (15,1-35,5 meses) y tenían una mediana de edad en la última visita de 26,0 meses (14,0
Hungarian: Időközi elemzést végeztek, amikor a betegek vizsgálatban eltöltött ideje elérte a medián 27,1 hónapot (15,1-35,5 hónap) és a medián életkoruk az utolsó viziten 26,0 hónap (14,0-34,3 hónap) volt.
Spanish: Asimismo, se demostró la presencia de nusinersén en las neuronas y otros tipos de células de la médula espinal y del cerebro, así como en tejidos periféricos como el músculo esquelético, el hígado y el riñón.
Hungarian: A nuszinerszen jelenlétét neuronokban és más típusú sejtekben is kimutatták a gerincvelőben és az agyban, valamint a perifériás szövetekben, például az izomszövetben, a májban és a vesében.
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico a nusinersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke allergiás a nuszinerszenre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Si el vial sigue sin abrir y la solución no se ha utilizado, se debe meter de nuevo en la nevera (ver sección 6.4).
Hungarian: 4. Ha az injekciós üveg bontatlan marad, és az oldatot nem használják fel, vissza kell tenni a hűtőszekrénybe (lásd 6.4 pont).
Spanish: Tras finalizar el estudio CS4 (CHERISH), 125 pacientes fueron incluidos en el estudio CS11 (SHINE), donde todos los pacientes recibieron Spinraza.
Hungarian: A CS4 (CHERISH) vizsgálat teljesítése után 125 beteg lépett be a CS11 (SHINE) vizsgálatba, amelyben minden beteg Spinraza-t kapott.
Spanish: Se observó una mejora en la puntuación media de CHOP INTEND a lo largo del tiempo, desde el valor inicial hasta el día 1072 (cambio medio de 21,30).
Hungarian: Idővel az átlagos CHOP INTEND pontszám javulását figyelték meg a kiindulástól az 1072. napig (átlagos változás: 21,30).
Spanish: ★ CS5 (n.º 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B-simulación) (N = 23)
Hungarian: ★ CS5 (#3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B-álkezelés) (N = 23)
Spanish: No deje el tratamiento con Spinraza a menos que se lo indique su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Spinraza-kezelést, amíg kezelőorvosa azt nem mondja.
Spanish: Spinraza se administra mediante inyección en la parte inferior de la espalda.
Hungarian: A Spinraza-t injekcióban adják be a hát alsó részébe.
Spanish: En el estudio CS11 todos los pacientes recibieron Spinraza, con una duración del tratamiento entre 65 y 592 días (mediana de 289 días) en el momento del análisis intermedio.
Hungarian: A CS11 vizsgálatban minden beteg Spinraza-t kapott; az időközi elemzés időpontjában a kezelés időtartama 65-től 592 napig terjedt (medián: 289 nap).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: A Spinraza alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: En la parte 1 del estudio, se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 302 días.
Hungarian: részében a betegeket 302 napos medián időtartamon keresztül követték.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Dos pacientes que previamente no podían caminar solos (tipo III) consiguieron caminar solos y un paciente que no podía caminar (tipo II) consiguió caminar solo.
Hungarian: Két, korábban csak segítséggel járni tudó (III-as típusú), valamint egy járni nem tudó betegnél sikerült önálló járóképességet elérni.
Spanish: No se analizó formalmente la influencia de la inmunogenicidad sobre la seguridad, ya que el número de pacientes que presentó anticuerpos antimedicamento fue bajo.
Hungarian: Az immunogenitás biztonságosságra kifejtett hatását az antitesteket mutató betegek kis száma miatt nem elemezték formálisan.
Spanish: Si está clínicamente indicado, se recomienda realizar un análisis de orina para controlar los niveles de proteína en orina (preferiblemente en la primera orina de la mañana).
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, ajánlott a vizelet fehérjetartalmának meghatározása (lehetőleg reggeli első vizeletmintából).
Spanish: De los 20 sujetos incluidos, 11 (55 %) estaban vivos y sin ventilación permanente durante la última visita.
Hungarian: A 20 beválasztott betegből 11-en (55%) voltak életben és tartós lélegeztetés nélkül az utolsó vizit idején.
Spanish: La puntuación media de CHOP INTEND durante la última evaluación fue 61,0 (46-64) entre los pacientes con 2 copias del gen SMN2 y 62,6 (58-64) entre aquellos con 3 copias del gen SMN2.
Hungarian: A CHOP INTEND pontszám átlaga az utolsó értékeléskor 61,0 (46-64) volt a 2 SMN2 génkópiaszámú betegeknél és 62,6 (58-64) a 3 SMN2 kópiaszámú betegeknél.
Spanish: La mayoría de los pacientes (88 %) tenía 3 copias del gen SMN2 (el 8 % tenía 2 copias, el 2 % tenía 4 copias y el 2 % tenía un número de copias desconocido).
Hungarian: A betegek többségének (88%) 3 SMN2 génkópiája volt (8%-nak volt 2 kópiája, 2%-nak 4 kópiája és 2%-nak ismeretlen számú kópiája).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Spanish: 6Basado en la prueba del orden logarítmico estratificada según la duración de la enfermedad.
Hungarian: 6A betegség időtartama szerint rétegzett lograng-próba alapján.
Spanish: Todos los pacientes tuvieron la capacidad de chupar y tragar durante la última evaluación, con 22 (88 %) lactantes que consiguieron una puntuación máxima en la sección 1 de HINE.
Hungarian: Az utolsó értékeléskor az összes beteg tudott szopni és nyelni, és 22 csecsemő (88%) ért el maximális pontszámot a HINE 1. része alapján mérve.
Spanish: Para cada estudio, no aparecen en la figura visitas con n < 5.
Hungarian: Az egyes vizsgálatoknál nem kerültek ábrázolásra azok a vizitek, amelyeken n < 5 vizsgálati alany vett részt.
Spanish: Nusinersén no demostró evidencia de genotoxicidad.
Hungarian: A nuszinerszen nem mutatott genotoxikus hatást.
Spanish: En caso de observar partículas y/o que el líquido del vial no sea transparente e incoloro, no se debe utilizar el vial.
Hungarian: Ha szemcsék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben található folyadék nem tiszta és színtelen, az injekciós üveg tartalmát tilos felhasználni.
Spanish: Spinraza contiene el principio activo nusinersén que pertenece a un grupo de medicamentos llamados oligonucleótidos antisentido.
Hungarian: A Spinraza a nuszinerszen hatóanyagot tartalmazza, amely az antiszensz oligonukleotidok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad para la reproducción utilizando la administración subcutánea de nusinersén en ratones y conejos.
Hungarian: Reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat végeztek a nuszinerszen subcutan beadásával egereknél és nyulaknál.
Spanish: Otros medicamentos y Spinraza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spinraza
Spanish: Asimismo, se han notificado casos de hidrocefalia comunicante, meningitis aséptica e hipersensibilidad (p. ej., angioedema, urticaria y erupción cutánea).
Hungarian: Kommunikáló hydrocephalusról, asepticus meningitisről és túlérzékenységről (pl. angioödéma, urticaria és bőrkiütés) is beszámoltak.
Spanish: 5 ml en un vial de vidrio de tipo I con un tapón de goma de bromobutilo, un sello de aluminio y una cápsula de cierre de plástico.
Hungarian: 5 ml oldat I-es típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval, alumínium zárófedéllel és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Spanish: Media (+/- EE) de la puntuación total de hitos motores
Hungarian: A motoros fejlődés állomásai tekintetében elért átlagos (+/- SE) összpontszám
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos se comunican dentro de las 72 horas siguientes al procedimiento.
Hungarian: E mellékhatások többségét az eljárást követő 72 órán belül jelentették.
Spanish: Para CS3B, los datos se mostraron en intervalos según el tiempo desde el valor inicial.
Hungarian: A CS3B vizsgálatnál az adattartományok intervallumai a kiindulástól mért időn alapulnak.
Spanish: 4Se evaluó en la última visita del estudio realizada (día 183, día 302, día 394).
Hungarian: 4Értékelése a 183. napi, a 302. napi és a 394. napi vizsgálati vizitek alkalmával történt.
Spanish: Quince pacientes (4 %) obtuvieron un resultado positivo en anticuerpos anti-medicamento, de los cuales 4 casos mostraron una respuesta transitoria, 5 mostraron una respuesta persistente y 6 mostraron respuestas que no pudieron ser clasificadas como transitorias o persistentes a la fecha del punto de corte de los datos.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek előfordulási gyakorisága összességében alacsony volt, 15 beteget (4%) minősítettek gyógyszerellenes antitestekre pozitívnak, akik közül 4-nél átmeneti válasz, 5-nél maradandó válasz, 6-nál pedig olyan válasz alakult ki, amelyet az adatgyűjtés lezárásakor sem átmenetinek, sem maradandónak nem lehetett minősíteni.
Spanish: Se observaron mejoras en la función motora entre los pacientes del estudio CS3B que continuaron con Spinraza, así como entre los que iniciaron el uso de Spinraza en el estudio CS11 (Figura 3), con el mayor beneficio observado en aquellos que iniciaron el tratamiento de manera más temprana.
Hungarian: A motoros funkció javulását figyelték meg azoknál a betegeknél, akik a CS3B vizsgálat után folytatták a Spinraza alkalmazását, valamint azoknál, akik a CS11 vizsgálatban kezdték meg a Spinraza alkalmazását (3. ábra), közülük is a legnagyobb mértékű javulás azoknál volt tapasztalható, akiknél hamarabb kezdték meg a kezelést.
Spanish: • Dolor de espalda.
Hungarian: • hátfájás
Spanish: Proporción que cumplió los criterios predefinidos de respondedor de hitos motores (sección 2 HINE)4,5
Hungarian: Motoros fejlődés állomásai3 A motoros fejlődés állomásai tekintetében az előre meghatározott válaszkritériumokat (HINE 2. rész) elérők aránya4,5
Spanish: Día de visita
Hungarian: Vizit napja
Spanish: Procedimiento de punción lumbar
Hungarian: Lumbalpunctiós eljárás
Spanish: Si se retrasa o se olvida una dosis de carga, se debe administrar Spinraza lo antes posible, dejando al menos 14 días entre dosis, y continuar la administración a la frecuencia prescrita.
Hungarian: Amennyiben egy telítő adag beadását elhalasztották vagy kihagyták, a Spinraza-t a lehető leghamarabb be kell adni, legalább 14 napos időszakot hagyva az adagok között, majd az adagolást az előírt gyakorisággal kell folytatni.
Spanish: Antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo, su médico puede decidir hacerle un análisis de sangre para comprobar que su sangre o la sangre de su hijo puede coagularse correctamente.
Hungarian: Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadnák a Spinraza-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vérvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön vagy gyermeke vére megfelelően alvad-e.
Spanish: La mediana de edad en el momento de la selección era de 3 años y la mediana de edad cuando aparecieron los signos y los síntomas clínicos de AME era de 11 meses.
Hungarian: A medián életkor a szűrés időpontjában 3 év, az SMA okozta klinikai tünetek és panaszok kialakulásakor pedig 11 hónap volt.
Spanish: EU/1/17/1188/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1188/001
Spanish: Su médico le dirá por cuánto tiempo necesita usted o su hijo que le administren Spinraza.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy Önnek vagy gyermekének mennyi ideig kell kapnia a Spinraza-t.
Spanish: Se desconoce si nusinersén/metabolitos se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nuszinerszen vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: 2En el análisis final se evaluaron la supervivencia sin acontecimientos y la supervivencia global utilizando la población por intención de tratar (ITT, Spinraza n=80; control simulado n=41).
Hungarian: 2A végleges elemzés során az eseménymentes túlélést és a teljes túlélést a kezelésbe bevont (intent to treat, ITT) populáción értékelték (ITT Spinraza n = 80; álkezelés n = 41).
Spanish: En el estudio CS11 se incluyeron pacientes de inicio infantil y de inicio más tardío, incluyendo aquellos que habían completado los estudios CS3B, CS4 y CS12.
Hungarian: A CS11 vizsgálatba csecsemőkorban és később kialakult betegséggel érintett betegeket vontak be, köztük a CS3B, CS4 és CS12 vizsgálatokat teljesítő betegeket is.
Spanish: Uno de los 28 pacientes tenía 2 copias del gen SMN2, 21 tenían 3 copias y 6 tenían 4 copias.
Hungarian: A 28 beteg közül 1 betegnek volt 2 SMN2 génkópiája, 21 betegnek 3 kópiája, és 6 betegnek 4 kópiája.
Spanish: Antes de que le administren Spinraza, su médico puede decidir hacerle un análisis de orina para comprobar que sus riñones funcionan correctamente.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Spinraza-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vizeletvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön veséi normálisan működnek-e.
Spanish: Tras la administración intratecal, las concentraciones plasmáticas mínimas de nusinersén fueron relativamente bajas en comparación con la concentración mínima en el LCR.
Hungarian: Intrathecalis beadás után a nuszinerszen mélyponti plazmakoncentrációja viszonylag alacsony volt a cerebrospinalis folyadék mélyponti koncentrációjához képest.
Spanish: *Acontecimientos adversos considerados relacionados con el procedimiento de punción lumbar.
Hungarian: *A lumbalpunctióval összefüggőnek ítélt nemkívánatos események.
Spanish: - El principio activo es nusinersén.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nuszinerszen.
Spanish: Las variables secundarias, incluidas las medidas funcionales y los logros de hitos motores de la OMS, se analizaron formalmente de manera estadística y se detallan en la Tabla 3.
Hungarian: A másodlagos végpontok, köztük a funkcionális mérések, valamint a motoros fejlődés WHO szerinti állomásainak elérése tekintetében szabályos statisztikai próbákat végeztek, amelyeket a 3. táblázat mutat be.
Spanish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Hungarian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Spanish: Existe un riesgo de presentar reacciones adversas como consecuencia del procedimiento de punción lumbar (p. ej., cefalea, dolor de espalda y vómitos; ver sección 4.8).
Hungarian: Fennáll a lumbalpunctio során jelentkező mellékhatások kockázata (például fejfájás, hátfájás, hányás; lásd 4.8 pont).
Spanish: También se pueden presentar dificultades al administrar un medicamento mediante este método en pacientes muy jóvenes y en pacientes con escoliosis (desviación y curvatura de la columna).
Hungarian: Továbbá, a gyógyszer ilyen módszerrel történő beadása nehézségekbe ütközhet nagyon fiatal, illetve gerincferdülésben (a gerincoszlop csavarodása, görbülete) szenvedő betegeknél.
Spanish: Nusinersén es un oligonucleótido antisentido (OAS) que aumenta la proporción de inclusión del exón 7 en los transcritos del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del gen de supervivencia de la neurona motora 2 (SMN2) al unirse a un sitio ISS-N1 (silenciador del proceso de corte y empalme intrónico) localizado en el intrón 7 del precursor del ácido ribonucleico mensajero (pre-ARNm) del SMN2.
Hungarian: A nuszinerszen egy antisense oligonukleotid (ASO), amely a survival motor neuron 2 (SMN2) pre-messenger ribonukleinsavának (pre-mRNS) 7. intronján elhelyezkedő splicing silencer helyhez (ISS-N1) kötődve fokozza a 7-es exon beépülési arányát az SMN2 messenger ribonukleinsav (mRNS) transzkriptumokba.
Spanish: Algunos acontecimientos adversos frecuentemente asociados a la punción lumbar (p. ej., cefalea y dolor de espalda) no se pudieron evaluar en la población lactante expuesta a Spinraza debido a la limitada comunicación propia de ese grupo de edad.
Hungarian: A lumbalpunctióval gyakran együtt járó egyes nemkívánatos eseményeket (például fejfájás és hátfájás) a csecsemő populációban az erre a korcsoportra jellemző korlátozott kommunikáció miatt nem lehetett értékelni.
Spanish: Nusinersén se metaboliza lenta y predominantemente mediante la hidrólisis mediada por la exonucleasa (3' y 5') y no es un sustrato, inhibidor o inductor de las enzimas CYP450.
Hungarian: A nuszinerszen lassan, túlnyomórészt exonukleázok (3' és 5') által mediált hidrolízis útján metabolizálódik, és a CYP450-enzimeknek nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora.
Spanish: Para permitir el seguimiento a largo plazo de estos pacientes, al final del estudio CS3B, 89 pacientes (Spinraza: n = 65; grupo de control simulado: n = 24) fueron incluidos en el estudio CS11 (SHINE).
Hungarian: Ezen betegek hosszú távú követése céljából a CS3B vizsgálat végén 89 beteg (Spinraza: n = 65; álkezelés: n = 24) lépett be a CS11 vizsgálatba (SHINE).
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓ
Hungarian: C. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Spanish: En el estudio de administración intratecal de 53 semanas en monos Cynomolgus, no se observaron efectos de toxicidad con niveles hasta 14 veces la dosis de mantenimiento clínica anual recomendada.
Hungarian: Az cynomolgus majmoknál végzett, 53 hetes intrathecalis adagolású vizsgálat során az ajánlott éves klinikai fenntartó adag 14-szereséig terjedő dózisszintek mellett toxikus hatásokat nem tapasztaltak.
Spanish: El inicio del tratamiento poco después de comenzar los síntomas dio lugar a una mejoría más temprana y notable en la función motora en comparación con un inicio del tratamiento tardío; sin embargo, los dos grupos experimentaron un beneficio en comparación con el control simulado.
Hungarian: A tünetek jelentkezése után hamarabb megkezdett kezelés korábbi és nagyobb mértékű javulást eredményezett a motoros funkcióban, mint a később kezdett kezelés, ugyanakkor az álkezelésben részesülőkhöz képest mindkét csoportban terápiás előny volt tapasztalható.
Spanish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Hungarian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Spanish: De los 45 pacientes que no cumplían la definición de ventilación permanente en el estudio CS3B, 38 pacientes (84 %) estaban vivos sin ventilación permanente en el estudio CS11 en el momento del análisis intermedio.
Hungarian: Azon 45 beteg közül, akik a CS3B vizsgálatban nem feleltek meg a tartós lélegeztetés meghatározásának, 38 beteg (84%) élt tartós lélegeztetés nélkül a CS11 vizsgálatban az időközi elemzés idején.
Spanish: La AME es un espectro clínico de la enfermedad en la que la gravedad de la enfermedad está vinculada a un número menor de copias del gen SMN2 y a una edad más temprana de inicio de los síntomas.
Hungarian: Az SMA egy klinikai spektrumot felölelő betegség, melynek súlyossága összefüggést mutat az SMN2 génkópiák alacsonyabb számával, valamint a tünetek fiatalabb életkorban történő jelentkezésével.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para nusinersén, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) nusinersén no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Hungarian: A nuszinerszenre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a nuszinerszen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Spanish: Si se retrasa o se olvida una dosis de mantenimiento, se debe administrar Spinraza lo antes posible y continuar la administración cada 4 meses.
Hungarian: Ha egy fenntartó adag beadását elhalasztották vagy kihagyták, a Spinraza-t a lehető leghamarabb be kell adni, majd folytatni kell a 4 havonkénti adagolást.
Spanish: Se espera que la vía de eliminación principal de nusinersén y de sus metabolitos sea mediante la excreción urinaria.
Hungarian: Az elimináció elsődleges útja várhatóan a nuszinerszen és metabolitjainak vizelettel történő kiválasztása.
Spanish: Cada caja de Spinraza contiene un vial.
Hungarian: Minden doboz Spinraza egy darab injekciós üveget tartalmaz.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nusinersén en mujeres embarazadas.
Hungarian: A nuszinerszen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.