FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av ZIMULTI ökar vid samtidigt intag av vissa läkemedel (s.k. CYP3A4-hämmare) som: - itrakonazol (medel mot svampinfektion) - ketokonazol (medel mot svampinfektion) - ritonavir (medel för behandling av HIV-infektion) - telitromycin (antibiotikum) - klaritromycin (antibiotikum) - nefazodon (medel mot depression)
Maltese: L-attività ta' ZIMULTI tiżdied jekk tieħu miegħu xi sustanzi mediċinali oħra (hekk imsejjħa inibituri ta' CYP3A4) bħal: - itraconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ketoconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ritonavir (mediċina għall-kura ta' l-infezzjonijiet bl-HIV) - telithromycin (antibijotiku) - clarithromycin (antibijotiku) - nefazodone (mediċina kontra d-depressjoni)
Swedish: Den aktiva substansen i ZIMULTI är rimonabant.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' ZIMULTI huwa rimonabant.
Swedish: ZIMULTI är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Maltese: ZIMULTI huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjon 4.3).
Swedish: ZIMULTI förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i perforerade endosblisterförpackningar med 70 x 1 tabletter och i vita plastburkar med 28, 98 eller 500 tabletter.
Maltese: ZIMULTI huwa disponibbli f'folja ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f'folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ZIMULTI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZIMULTI
Swedish: I de kliniska studierna gavs ZIMULTI 20 mg på morgonen, vanligen före frukost.
Maltese: Fi studji kliniċi, 20 mg ta' ZIMULTI ittieħdu filgħodu, normalment qabel ilkolazzjon.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel: - om du tidigare har haft depression eller självmordstankar - om du har nedsatt leverfunktion - om du har allvarligt nedsatt njurfunktion - om du har diabetes (se avsnitt 4) - om du har pågående epilepsibehandling - om du är yngre än 18 år. Information om användning av ZIMULTI hos personer yngre än 18 år saknas.
Maltese: Qabel ma tibda l-kura b'ZIMULTI , għid lit-tabib tiegħek: - jekk qabel kont tbati minn depressjoni jew kellek ħsibijiet suwiċidali - jekk int għandek indeboliment tal-fwied - jekk int għandek indeboliment qawwi fil-funzjoni tal-kliewi - jekk inti għandek id-dijabete (ara sezzjoni 4) - jekk int qed tiġi ikkurat għall-epilessija - jekk int taħt l-età ta' 18-il sena.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
Swedish: Depressionssjukdomar Humörsvängningar med depressionssymptom Ångest
Maltese: Mard depressiv Bidla fil-burdata b'sintomi depressivi Ansjetà
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Swedish: Mera information om ZIMULTI:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ZIMULTI:
Swedish: EMEA/H/C/691 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZIMULTI Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: EMEA/H/C/691 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Swedish: ZIMULTI är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rimonabant.
Maltese: ZIMULTI hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rimonbant.
Swedish: Den aktiva substansen i ZIMULTI, rimonabant, är en cannabinoid receptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ZIMULTI rimonabant, hija antagonist tar-riċettur kannabinojde.
Swedish: Varför har ZIMULTI godkänts?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ZIMULTI?
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller att inta ZIMULTI tillsammans med vissa läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp), ritonavir (används för att behandla hiv-infektioner) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).
Maltese: Meta ŻIMULTI tittieħed ma' xi mediċini, bħalma huma, ketoconazole jew itraconazole (mediċini anti-fungali), ritonavir (użat f'infezzjoni HIV), jew telithromycin jew clarithromycin (antibijotiċi), għandha tintuża l-kawtela.
Swedish: Det finns som vita, droppformade tabletter.
Maltese: Tiġi bħala pilloli bojod, f'forma ovali.
Swedish: Vilka är riskerna med ZIMULTI?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ZIMULTI?
Swedish: Patienter som har symptom på depression bör tala med sin läkare och kan behöva avbryta behandlingen.
Maltese: Pazjenti li jesperjenzaw sintomi ta' depressjoni għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom u jistgħu jeħtieġu li jwaqqfu lkura.
Swedish: Effekterna av ZIMULTI prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Maltese: L-effetti ta' ZIMULTI għall-ewwel ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma' ġew studjati filbniedem.
Swedish: ZIMULTI används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna patienter som är
Maltese: ZIMULTI tintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tikkura pazjenti adulti:
Swedish: Företaget kommer att använda särskilda databaser för att övervaka biverkningarna av ZIMULTI, särskilt sådana som är knutna till nervsystemet.
Maltese: Il-kumpanija se tuża databases speċifiċi biex tissorvelja l-effetti sekondarji ta' ZIMULTI, speċjalment dawk marbuta mas-sistema nervuża.
Swedish: Fyra studier har gjorts av ZIMULTI på nästan 7 000 överviktiga och obesa patienter, som då studierna påbörjades i genomsnitt vägde 94 till 104 kg. En studie behandlade särskilt patienter med onormala blodfettnivåer och en annan patienter med typ 2-diabetes.
Maltese: Saru erba' studji ta' ZIMULTI f'pazjenti b'piż żejjed u piż eċċessiv, li involvew kważi 7,000 pazjent, li lpiż tagħhom fil-bidu ta' l-istudji kien medja ta' 94 sa 104kg.
Swedish: Streptococcus A, B, C och G
Maltese: Streptococcus A, B, C u G
Swedish: Brytpunkter (mg/l)
Maltese: Breakpoints (mg/L)
Swedish: Ungefärlig cefuroximkoncentration (mg/ml)**
Maltese: Konċentrazzjoni approssimattiva ta' cefuroxime (mg/mL)**
Swedish: Frankrike - Zinnat
Maltese: Franza - Zinnat
Swedish: Vuxna och barn ≥40 kg
Maltese: Adulti u tfal  40 kg
Swedish: Detta minskar risken för eventuella problem.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' xi problemi li jista' jkun hemm.
Swedish: • positivt Coombs´test.
Maltese: • riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs.
Swedish: S=känslig, R=resistent.
Maltese: S= suxxettibbli, R= reżistenti.
Swedish: PK/PD-samband
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Swedish: Kirurgisk profylax för kardiovaskulära och esofageala operationer
Maltese: Profilassi kirurġika għal operazzjonijiet kardjovaskulari u esofagali
Swedish: Magtarmkanalen gastrointestinal störning pseudomembranös kolit
Maltese: Disturbi gastrointestinali disturb gastrointestinali kolite psewdomembranuża
Swedish: Streptococcus pneumoniae Streptococcus (andra) Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis
Maltese: Streptococcus pneumoniae Streptococcus (oħrajn) Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis
Swedish: Följande konvention har tillämpats vid indelning i frekvensklasser: mycket vanliga ≥1/10; vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100; sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000; mycket sällsynta <1/10 000 och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għallklassifikazzjoni tal-frekwenza: komuni ħafna  1/10; komuni  1/100 sa < 1/10; mhux komuni  1/1,000 sa < 1/100; rari  1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna < 1/10,000 u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Swedish: 6 ml minst 15 ml 15 ml*
Maltese: 6 mL mill-inqas 15mL 15 mL*
Swedish: T1/2 (h)
Maltese: T1/2 (sigħat)
Swedish: Cefuroximnatrium är kompatibelt med vattenlösningar som innehåller upp till 1 % lidokainhydroklorid.
Maltese: Cefuroxome sodium huwa kumpatibbli ma' soluzzjonijiet akweji li fihom sa 1% lidocaine hydrochloride.
Swedish: Italien - Curoxim
Maltese: L-Italja - Curoxim
Swedish: Heparin (10 och 50 enheter/ml) i 0,9 % natriumklorid; kaliumklorid (10 och 40 mEq/l) i 0,9 %
Maltese: Heparin (10 u 50 unità/ml) f'injezzjoni ta' Sodium Chloride 0.9%; Potassium Chloride (10 u
Swedish: 2 Brytpunkten hänför till en dosering på 1,5 g × 3 och endast till E. coli, P. mirabilis och Klebsiella spp.
Maltese: 2 Il-breakpoint hija marbuta ma' doża ta' 1.5 g × 3 u għal E. coli, P. mirabilis u l-ispeċijiet Klebsiella biss.
Swedish: Cefuroxim är vanligtvis verksamt mot följande mikroorganismer in vitro.
Maltese: Ġeneralment cefuroxime jkun attiv kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin in vitro.
Swedish: (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Maltese: (Dawn jistgħu jkunu sinjali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekroliżi tossika tal-epidermide).
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion.
Maltese: • reazzjoni allerġika qawwija.
Swedish: • antibiotika av aminoglykosidtyp
Maltese: • antibijotiċi tat-tip aminoglycoside
Swedish: Barn <40 kg
Maltese: Tfal < 40kg
Swedish: Dos mg
Maltese: Doża mg
Swedish: 30 till 100 mg/kg/dygn (intravenöst) givet uppdelat på 2 eller 3 doser (se avsnitt 5.2)
Maltese: 30 sa 100 mg/kg/jum (ġol-vini) tingħata maqsuma f'2 jew 3 dożi given (ara sezzjoni 5.2)
Swedish: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp.
Maltese: Enterobacteriaceae1 Speċijiet ta'staphylococcus
Swedish: • Akut exacerbation av kronisk bronkit.
Maltese: • Aggravament akut ta' bronkite kronika.
Swedish: Mikroorganismer med inneboende resistens Grampositiva aerober:
Maltese: Mikroorganiżmi reżistenti b'mod inerenti Aerobi pożittivi għal Gram:
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma' jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: • förhöjd temperatur (feber)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Swedish: Zinacef kan försämra effekten av p-piller.
Maltese: Zinacef jista' jnaqqas l-effikaċja tal-pillola kontraċettiva.
Swedish: Biotransformering
Maltese: Bijotransformazzjoni
Swedish: Immunsystemet läkemedelsorsakad feber, interstitiell nefrit, anafylaxi, kutan vaskulit
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni deni mill-mediċina, nefrite talinterstizju, anafilassi, vaskulite talġilda
Swedish: Kirurgisk profylax för gastrointestinal, gynekologisk kirurgi (även kejsarsnitt) och ortopediska operationer
Maltese: Profilassi kirurġika għal operazzjonijiet gastrointestinali, ġinekoloġiċi (inkluż ċesarja) u ortopediċi
Swedish: Zinacef ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.
Maltese: Zinacef is-soltu jigħata minn tabib jew infermier.
Swedish: • Intraabdominella infektioner (se avsnitt 4.4).
Maltese: • Infezzjonijiet ġol-addome (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Högsta dos: 6 g per dygn.
Maltese: L-ogħla doża: 6 g kuljum.
Swedish: Österrike - Curocef
Maltese: L-Awstrija - Curocef
Swedish: Mikrobiologisk känslighet
Maltese: Suxxettibiltà mikrobijoloġika
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag, urtikaria och klåda erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom, angioneurotiskt ödem
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt ilġilda raxx fil-ġilda, urikarja u ħakk eritema multiforme, nekroliżi tossika tal-epidermide u sindrome ta' Stevens-Johnson, edima anġionewrotika
Swedish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckiska Republiken, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien - Zinacef
Maltese: Il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka , id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Greċja, lUngerija, l-Islanda, l-Irlanda, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef L-Italja - Curoxim
Swedish: 1,5 g tillsammans med induktion av anestesi.
Maltese: 1.5 g mal-ikkaġunar tal-anestesija.
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, även pyelonefrit.
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inkluż pajelonefrite.
Swedish: Candidaöverväxt, överväxt av Clostridium difficile
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet tkabbir żejjed ta' Candida, tkabbir żejjed ta' Clostridium difficile
Swedish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckiska Republiken, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien - Zinacef
Maltese: Il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka , id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Greċja, lUngerija, l-Islanda, l-Irlanda, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef Franza - Zinnat
Swedish: • Profylax mot infektion inför gastrointestinal (även esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk operation (även kejsarsnitt).
Maltese: • Profilassi kontra infezzjonijiet f'operazzjonijiet gastrointestinali (inkluż esofagali), ortopediċi,
Swedish: Staphylococcus aureus (meticillin-känslig) $ Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus mitis (viridansgruppen) Gramnegativa aerober:
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-methicillin) $ Streptococcus pyogenes
Swedish: Se " Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på" i avsnitt 4.
Maltese: Ara ‘Kundizzjonijiet li inti għandek toqogħod attent għalihom' f'sezzjoni 4.
Swedish: M/6 natriumlaktat, injektionsvätska
Maltese: Injezzjoni ta' M/6 Sodium Lactate
Swedish: Upprepa steg 4 till 6 så att insidan av flaskan sköljs.
Maltese: Irrepeti l-passi 4 sa 6 biex tlaħlaħ ġewwa tal-kunjett.
Swedish: P-piller
Maltese: Pilloli kontraċettivi
Swedish: • reducerad affinitet för penicillinbindande proteiner för cefuroxim;
Maltese: • tnaqqis fl-affinità tal-proteini li jorbtu magħhom il-penicillin għal cefuroxime;
Swedish: Överdosering kan leda till neurologiska följdsymtom, inklusive encefalopati, konvulsioner och koma.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal konsegwenzi newroloġiċi inkluż enċefalopatija, konvulżjonijiet u koma.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriellt medel för systemiskt bruk, andra generationens cefalosporiner, ATC-kod: J01DC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, Cephalosporins tat-tieni ġenerazzjoni, Kodiċi ATC:
Swedish: Danmark, Finland, Grekland, Ungern, Irland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Spanien, Sverige, Storbritannien - Zinacef
Maltese: Id-Danimarka, il-Finlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Litwanja, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, ilPolonja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit - Zinacef
Swedish: • för att förebygga infektioner under kirurgiska ingrepp.
Maltese: • biex jilqa' kontra infezzjonijiet waqt operazzjoni.
Swedish: Peptostreptococcus spp.
Maltese: L-ispeċijiet Peptostreptococcus
Swedish: Brytpunkter för cefuroximnatrium
Maltese: Breakpoints ta' cefuroxime sodium
Swedish: Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Id-doża tas-soltu
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället reaktioner vid injektionsstället, vilka kan ge smärta och tromboflebit Beskrivning av några utvalda biverkningar Cefalosporiner som klass tenderar att absorberas till de röda blodkropparnas membranyta och där reagera med antikroppar riktade mot läkemedlet så att ett positivt Coombs´test erhålls (vilket kan interferera vid korsning av blod) och i mycket sällsynta fall hemolytisk anemi.
Maltese: Bħala klassi s-cephalosporins għandhom tendenza li jiġu assorbiti fuq is-superfiċje tal-membrana taċ-ċelluli l-ħomor u jirreaġixxu ma' antikorpi immirati kontra l-mediċina biex jipproduċu riżultat pożittiv fit-test ta' Coombs (li jista' jfixkel it-tqabbil inkroċjat tad-demm) u b'mod rari ħafna anemija emolitika.
Swedish: Natriumlaktatblandning BP, injektionsvätska, (Hartmanns lösning)
Maltese: Injezzjoni ta' Compound Sodium Lactate BP (Soluzzjoni ta' Hartmann).
Swedish: Blodet och lymfsystemet neutropeni, eosinofili, sänkt hemoglobinkoncentration leukopeni, positivt Coombs´test trombocytopeni, hemolytisk anemi
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika newtropenija, eosinofilja, tnaqqis filkonċentrazzjoni talemoglobin lewkopenija, riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs tromboċitopenija, anemija emolitika
Swedish: Genomsnittlig njurclearance varierar från 114 till 170 ml/min/1,73 m2 efter IM- eller IVadministrering över ett dosintervall på 250 till 1 000 mg.
Maltese: It-tneħħija medja ta' cefuroxime mill-kliewi tvarja minn 114 sa 170 mL/min/1.73 m2 wara għoti minn fil-muskolu jew minn fil-vina fuq medda ta' doża ta' bejn 250 u 1000 mg.
Swedish: 750 mg Monovial pulver till infusionsvätska, lösning Italien - Curoxim Monovial
Maltese: 750 mg kunjett għal użu wieħed trab għal soluzzjoni għall-infużjoni L-Italja - Curoxim Monovial
Swedish: 10 % invertsocker i vatten för injektionsvätskor
Maltese: 10% Invert Sugar f'Ilma għall-Injezzjoni
Swedish: Allvarlig överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer) i anamnesen.
Maltese: Storja ta' sensittività eċċessiva qawwija (eż. reazzjoni anafilattika) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika betalactam (penicillins, monobactams u carbapenems).
Swedish: Intraabdominella infektioner Komplicerade urinvägsinfektioner, även pyelonefrit
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat talawrina, inkluż pajelonefrite
Swedish: Efter intramuskulär (IM) injektion av cefuroxim till friska försökspersoner varierade de genomsnittliga maxkoncentrationerna (Cmax) i serum från 27 till 35 µg/ml efter en dos på 750 mg och från 33 till 40 µg/ml efter en dos på 1 000 mg och uppnåddes inom 30 till 60 minuter efter administrering.
Maltese: Wara injezzjoni ta' cefuroxime ġol-muskolu (IM) lill-voluntiera normali, il-medja tal-ogħla konċentrazzjonijiet fis-serum kienet tvarja minn 27 sa 35 µg/mL għal doża ta' 750 mg u minn 33 sa 40 µg/mL għal doża ta' 1000 mg, u nkisbet fi żmien 30 sa 60 minuta wara l-għoti.
Swedish: Det är inte nödvändigt att minska standarddosen (750 mg till 1,5 g tre gånger dagligen).
Maltese: Mhuwiex meħtieġ li d-doża standard titnaqqas (750 mg sa 1.5 g tliet darbiet kuljum).
Swedish: 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning 500 mg intramuskulärt
Maltese: 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 500 mg intramuskolari
Swedish: Pediatrisk population Säkerhetsprofilen för cefuroximnatrium hos barn överensstämmer med profilen hos vuxna.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cefuroxime sodium fit-tfal hija konsistenti mal-profil fl-adulti.
Swedish: Gonorré
Maltese: Gonorreja
Swedish: • Intra-abdominella infektioner (se avsnitt 4,4).
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Septikemi och meningit
Maltese: Settiċemija u meninġite
Swedish: Profylax
Maltese: Profilassi
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 4.2.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għasSezzjoni 4.2.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Swedish: CHMP godtog att de vanligen använda intravenösa och intramuskulära doseringskurerna (t.ex. 750 mg till 1500 mg var 8:e timme) förväntas ge effekt för organismer med minsta inhiberande koncentrationer (MIC) upp till, och inräknat, 8 μg/mL.
Maltese: Is-CHMP qabel li l-iskemi ta' dożar minn ġol-vini u minn ġol-muskoli użati normalment (eż., 750 mg sa 1500 mg mogħtija kull 8 sigħat) huma mistennija li jipprovdu effikaċja għall-organiżmi b'konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) sa, u inklużi, 8 μg/mL.
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit.
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluża pajelonefrite.
Swedish: • Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt).
Maltese: • Profilassi kontra l-infezzjoni fil-kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika,
Swedish: • Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, letteratura ppubblikata u dokumentazzjoni klinika, li tiġġustifika l-Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott,
Swedish: Efter att ha granskat alla inlämnade data till stöd för de olika profylaktiska indikationer som föreslås för cefuroxim fann CHMP att indikationen "Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt)" kan accepteras.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha ppreżentata b'appoġġ għad-diversi indikazzjonijiet ta' profilassi proposti għal sefuroksima, is-CHMP ikkunsidra l-indikazzjoni "Profilassi kontra l-infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika, kardjovaskolari u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja)" bħala aċċettabbli.
Swedish: Vad gäller meningit noterade CHMP att de flesta studier identifierade H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia och S. aureus (icke-MRSA) som de dominerande bakteriearterna, vilket inte återspeglar den aktuella situationen i EU, där aeroba Gram-negativa bakterier är allt viktigare som sjukdomsframkallare.
Maltese: Rigward il-meninġite, is-CHMP innota li l-parti l-kbira tal-istudji identifikaw H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia u S. aureus (mhux MRSA) bħala l-ispeċji batterjali predominanti, li ma jirriflettix issitwazzjoni preżenti fl-UE, fejn baċilli Gram-negattivi erobiċi qegħdin ikunu dejjem aktar aġenti kawżattivi importanti.
Swedish: "Zinacef är indicerat för behandling av nedan förtecknade infektioner hos vuxna och barn, däribland nyfödda (från födelsen) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: "Zinacef huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal, inklużi t-trabi tattwelid (mit-twelid) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: • Mjukvävnads infektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.
Maltese: • Infezzjonijiet fit-tessuti rotob: ċellulite, erysipelas u infezzjonijiet ta' feriti.
Swedish: Hud- och mjukvävnadsinfektioner
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat urinarju
Swedish: CHMP noterade också att den vanligaste samexisterande patogenen hos patienter med gonorré är Chlamydia trachomatis, men att inga data om kombinationsbehandling (cefuroxim med annan antibiotika) för behandling av patienter som är samtidigt infekterade med N. gonorrhoeae och C. trachomatis, eller med N. gonorrhoeae och anaeroba bakterier, hade lämnats in. CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna inte gav stöd för denna indikation och rekommenderade därför att den tas bort.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li għalkemm il-patoġenu koeżistenti l-aktar komuni f'pazjenti bil-gonorreja huwa Chlamydia trachomatis, ma ġiet ippreżentata l-ebda dejta dwar terapija kkombinata (sefuroksima ma' antibijotiku ieħor) għall-kura ta' pazjenti infettati fl-istess ħin b'N. gonorrhoeae u C. trachomatis, jew b'N. gonorrhoeae u batterji anerobiċi.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen "komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit" kan accepteras.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP ikkunsidra l-indikazzjoni "infezzjonijiet fl-apparat urinarju kkumplikati, inkluża pajelonefrite" aċċettabbli.
Swedish: CHMP fann att för parenteralt cefuroxim är de mindre känsliga bakterierna främst Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis och Klebsiella spp).
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li għal sefuroksima parenterali, il-batterji inqas suxxettibbli jinkludu l-aktar Enterobacteriaceae (jiġifieri E. coli, P. mirabilis u Klebsiella spp).