FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: [95 % IS]
Polish: [95% CI]
Slovak: Podávané boli jednotlivé dávky do 20 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
Polish: Pojedyncze dawki do 20 mg/kg mc. podawano bez wyraźnego działania toksycznego.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali celú PL pre viac informácií.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przeczytał całą ulotkę w celu uzyskania dalszych informacji.
Slovak: NULOJIX pohotovostná karta pacienta
Polish: NULOJIX Karta Alarmowa Pacjenta
Slovak: Použitá dávka kortikosteroidov vo všetkých liečených skupinách sa postupne znižovala v priebehu prvých 6 mesiacov po transplantácii.
Polish: Dawka kortykosteroidów stosowanych we wszystkich grupach leczonych została zmniejszona w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by belatacept ovplyvnil enzýmy cytochrómu P450 prostredníctvom účinkov na cytokíny.
Polish: Dlatego też nie przewiduje się, aby belatacept wpływał na enzymy cytochromu P450 poprzez wpływ na cytokiny.
Slovak: Nariedený roztok sa musí podať formou intravenóznej infúzie relatívne konštantnou rýchlosťou počas 30 minút.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci infuzji dożylnej z względnie stałą szybkością w ciągu 30 minut.
Slovak: Tento liek bude uchovávaný v zdravotníckom zariadení, kde sa podáva.
Polish: Lek ten będzie przechowywany w placówce medycznej, w której będzie podawany pacjentowi.
Slovak: Profylaxia infekcie CMV sa odporúča počas minimálne 3 mesiacov po transplantácii, hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku infekcie CMV.
Polish: Zaleca się profilaktykę zakażenia CMV przez co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem infekcji CMV.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak vy alebo vaša rodina spozorujete ktorýkoľvek z ďalej uvedených príznakov:
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członek jego rodziny zauważy objawy wymienione poniżej:
Slovak: Úvodná fáza
Polish: Faza początkowa
Slovak: Nebezpečný pokles krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť ku skolabovaniu, bezvodomiu alebo úmrtiu
Polish: Niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi, które, jeśli nie jest leczone, może prowadzić do omdlenia, śpiączki lub śmierci
Slovak: Dávka belataceptu pre príjemcov transplantátu obličky
Polish: Dawka belataceptu u biorców przeszczepu nerki
Slovak: Počas liečby belataceptom preto môže byť očkovanie menej účinné, hoci toto sa v klinických štúdiách nesledovalo.
Polish: W związku z tym, podczas leczenia belataceptem, szczepienia mogą być mniej skuteczne, choć nie było to badane w trakcie badań klinicznych.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak sa u nich uvedené príznaky objavia, nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia takich objawów unikali potencjalnie niebezpiecznych aktywności, w tym prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Nie je známe, či sa belatacept vylučuje do ľudského mlieka (pozri časť 5.3).
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim (patrz punkt 5.3).
Slovak: V priebehu 3 rokov*
Polish: Do 3 lat*
Slovak: U pacientov s vysokými hodnotami PRA sa často vyžaduje zvýšená imunosupresia.
Polish: Pacjenci z wysokimi PRA wymagają często zwiększonej immunosupresji.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Užívajte všetky lieky podľa pokynov vášho lekára.
Polish: Pacjent przyjmuje wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Účinky NULOJIXU u tehotných žien nie sú známe.
Polish: Wpływ leku NULOJIX na kobiety w ciąży jest nieznany.
Slovak: Na karte bude uvedené meno a telefónne číslo vášho lekára a dátum začatia liečby, vaša posledná návšteva ordinácie kvôli liečbe a vaša nasledujúca návšteva ordinácie kvôli liečbe.
Polish: W karcie znajdzie się nazwisko i numer telefonu lekarza, a także data rozpoczęcia leczenia, data ostatniej oraz następnej wizyty.
Slovak: Pacientov nie je potrebné predliečiť, aby sa predišlo alergickým reakciám (pozri časť 4.8).
Polish: Pacjenci nie wymagają premedykacji w celu zapobiegania reakcjom alergicznym (patrz punkt 4.8).
Slovak: Novovzniknutý diabetes mellitus a krvný tlak
Polish: Świeżo wykryta cukrzyca oraz ciśnienie krwi
Slovak: V oblasti väzby CTLA-4 na ligandy boli urobené substitúcie dvoch aminokyselín (L104 za E; A29 za Y).
Polish: W regionie wiążącym ligand CTLA-4 wprowadzono substytucję dwóch aminokwasów (L104 na E; A29 na Y).
Slovak: NULOJIX oslabuje schopnosť tela bojovať proti infekciám.
Polish: Lek NULOJIX osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
Slovak: V súbore štúdií in vitro sa pri používaní abataceptu nepozorovala žiadna mutagenita ani klastogenita.
Polish: W szeregu badań in vitro nie obserwowano mutagenności lub klastogenności abataceptu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności belataceptu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Slovak: Neobvyklé nahromadenie tekutiny
Polish: Nietypowe nagromadzenie płynów
Slovak: Štúdia 2: orgány od darcov s rozšírenými kritériami
Polish: Badanie 2.: dawcy spełniający rozszerzone kryteria
Slovak: b Nameraná hodnota GFR bola hodnotená pomocou iotalamátu iba v 1. a 2. roku c Vypočítaná hodnota GFR bola hodnotená podľa vzorca MDRD v 1. mesiaci, v 1., 2. a 3. roku
Polish: b Zmierzony GFR oceniano jotalamatem tylko w 1. i 2. roku c Wyliczony GFR oceniano wzorem MDRD w 1. miesiącu, w 1., 2. i 3. roku
Slovak: Belatacept má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Belatacept wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse Nowy York 13057 - Stany Zjednoczone Ameryki
Slovak: Tabuľka 5: Kľúčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roku Štúdia 1: orgány od žijúcich a zosnulých darcov so štandardnými kritériami
Polish: Tabela 5: Najważniejsze wyniki skuteczności w 1. i 3. roku Badanie 1.: żywi dawcy oraz dawcy zmarli spełniający standardowe kryteria
Slovak: Dlhodobé predĺženie Štúdie 1 a Štúdie 2
Polish: Długotrwała kontynuacja Badania 1 oraz Badania 2
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití belataceptu a o jeho účinku na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania belataceptu i jego wpływu na płodność u ludzi.
Slovak: Hoci u malého počtu pacientov došlo k tvorbe protilátok a nezistil sa žiaden zjavný vzájomný vzťah medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami, množstvo údajov je príliš obmedzené na vyvodenie definitívneho záveru (pozri časť 4.8).
Polish: Chociaż tylko u bardzo nielicznych pacjentów doszło do rozwoju przeciwciał i nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy pojawieniem się przeciwciał i odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi, dane są zbyt ograniczone, aby dokonać jednoznacznej oceny tego zjawiska (patrz punkt 4.8).
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe.
Polish: Należy porozmawiać z rodziną lub opiekunami o stosowanej terapii.
Slovak: Terapeutické monitorovanie koncentrácií belataceptu nie je potrebné.
Polish: Monitorowanie terapeutyczne belataceptu nie jest wymagane.
Slovak: Avšak imunogenita normalizovaná na dĺžku expozície liečivu bola konzistentná, a to 2,0 až 2,1 na 100 pacientorokov vo všetkých troch štúdiách.
Polish: Jednakże współczynnik immunogenności normalizował się wraz z ekspozycją i wynosił w tych trzech badaniach 2,0 do 2,1 na 100 pacjentolat.
Slovak: Profylaxia pneumocystovej pneumónie sa odporúča počas minimálne 6 mesiacov po transplantácii.
Polish: Profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis zaleca się przez co najmniej 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime koncentrácia v sére zvyčajne dosiahla rovnovážny stav do 8. týždňa počas úvodnej fázy po transplantácii a do 6. mesiaca počas udržiavacej fázy.
Polish: Przy zalecanym schemacie dawkowania stężenia w surowicy zazwyczaj osiągały stan stacjonarny przed upływem 8. tygodnia w fazie początkowej po przeszczepieniu, a przed upływem 6. miesiąca w fazie podtrzymującej.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 944 pacientov s transplantátom obličky až do 1 roka po transplantácii bola farmakokinetika belataceptu podobná v rôznych časových obdobiach po transplantácii.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki u 944 pacjentów po przeszczepieniu nerki w 1. roku po transplantacji, farmakokinetyka belataceptu była podobna w różnych okresach po otrzymaniu przeszczepu.
Slovak: Pred podaním belataceptu nie je potrebná premedikácia pacientov.
Polish: Przed podaniem belataceptu pacjenci nie wymagają premedykacji.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla u pacientov, ktorí v súčasnosti žijú alebo v predchádzajúcom období žili v krajinách s vysokou prevalenciou tuberkulózy.
Polish: Większość przypadków gruźlicy dotyczyła pacjentów, którzy obecnie lub w przeszłości mieszkali w krajach o dużym rozpowszechnieniu gruźlicy.
Slovak: U jedného pacienta liečeného MI režimom belataceptu vznikol Guillianov-Barrého syndróm, ktorý viedol k ukončeniu liečby a ktorý následne doznel.
Polish: U jednego pacjenta leczonego belataceptem według schematu MI rozwinął się zespół Guillian-Barré, który wymagał zaprzestania leczenia, w wyniku czego ustąpił.
Slovak: Zápal žalúdka a čriev, zvyčajne spôsobený vírusom Žalúdočná nevoľnosť
Polish: Zapalenie żołądka i jelit, zwykle spowodowane obecnością wirusa Nieżyt żołądka
Slovak: Ľudia, ktorí používajú NULOJIX, majú vyššie riziko vzniku niektorých ďalších typov rakoviny, hlavne rakoviny kože.
Polish: Osoby stosujące lek NULOJIX mają zwiększone ryzyko rozwoju niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie raka skóry.
Slovak: Prežívanie pacientov a štepov bolo medzi belataceptom a cyklosporínom podobné.
Polish: Przeżycie pacjentów i przeszczepu było podobne pomiędzy belataceptem i cyklosporyną.
Slovak: Bude vám podávaný infúziou („po kvapkách") do jednej zo žíl počas doby približne 30 minút.
Polish: Lek będzie podawany we wlewie ("kroplówce") do jednej z żył przez około 30 minut.
Slovak: Belatacept má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať únavu, malátnosť a/alebo nauzeu.
Polish: Belatacept wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zmęczenie, złe samopoczucie i(lub) nudności.
Slovak: Rozhodnutie o ukončení liečby NULOJIXOM treba prekonzultovať so svojím lekárom a zvyčajne sa začne iná liečba.
Polish: Decyzję o przerwaniu stosowania leku NULOJIX należy przedyskutować z lekarzem, zazwyczaj należy wdrożyć inną terapię.
Slovak: Intenzívnejší (MI) režim, ktorý zahŕňal vyššie a častejšie podávané dávky počas prvých 6 mesiacov po transplantácii, mal za následok 2-násobne vyššiu expozíciu belataceptu ako menej intenzívny (LI) režim počas 2. až 7. mesiaca po transplantácii.
Polish: Bardziej intensywny schemat (MI), który obejmował większe dawki i częstsze podawanie w pierwszych 6 miesiącach po przeszczepieniu, powodował 2 razy większą ekspozycję na belatacept niż schemat mniej intensywny (LI), stosowany w okresie od 2. do 7. miesiąca po przeszczepieniu.
Slovak: Pri danej dávke MMF je expozícia MPA približne o 40 % vyššia pri súbežnom podaní belataceptu ako pri súbežnom podaní cyklosporínu.
Polish: Dla określonej dawki MMF, ekspozycja na MPA jest około 40% większa jeśli jednocześnie podawany jest belatacept niż w czasie jednoczesnego podawania cyklosporyny.
Slovak: Celkovo 250 jedincov bolo randomizovaných do 1 z 5 liečebných skupín (3 skupiny s belataceptom a 2 skupiny s takrolimusom).
Polish: Łącznie 250 pacjentów było randomizowanych do 1 z 5 grup badanych (3 z zastosowaniem belataceptu oraz 2 z zastosowaniem takrolimusu).
Slovak: Počas používania NULOJIXU obmedzte vystavovanie sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému (UV) žiareniu.
Polish: W czasie przyjmowania leku NULOJIX należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Slovak: Index kumulácie belataceptu v rovnovážnom stave je 1,1.
Polish: Współczynnik gromadzenia (kumulacji) dla belataceptu w stanie stacjonarnym wynosi 1,1.
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste boli pred tým nakazený uvedeným vírusom, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy był wcześniej zakażony tym wirusem, powinien porozmawiać z lekarzem.
Slovak: Vyšší vypočítaný GFR pozorovaný u pacientov liečených belataceptom v porovnaní s pacientmi liečenými cyklosporínom počas prvých 3 rokov sa v priebehu obdobia dlhodobého predĺženia uchoval.
Polish: Wyższa wartość GFR obliczona dla pacjentów leczonych belataceptem w porównaniu z pacjentami przyjmującymi cyklosporynę w okresie pierwszych 3 lat utrzymywała się w czasie długotrwałej kontynuacji badania.
Slovak: Titre protilátok boli vo všeobecnosti nízke, zvyčajne nepretrvávali a často sa stali nedetegovateľnými pri pokračujúcej liečbe.
Polish: Zazwyczaj miana przeciwciał były niskie, niestałe i często stawały się niewykrywalne w czasie nieprzerwanego leczenia.
Slovak: Jestvuje teoretická obava, že liečba belataceptom môže zvýšiť riziko autoimunitných procesov (pozri časť 4.8).
Polish: Istnieją teoretyczne obawy, że leczenie belataceptem może spowodować wzrost ryzyka rozwoju procesów autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Slovak: Je pravdepodobné, že zvýšená náchylnosť na oportúnne infekcie pozorovaná u juvenilných potkanov súvisela s expozíciou abataceptu pred rozvojom pamäťových odpovedí.
Polish: Prawdopodobnie zwiększona podatność na zakażenia oportunistyczne, obserwowana u młodych szczurów, wiąże się z ekspozycją na abatacept przed rozwinięciem się pamięci odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií súvisiaci s imunosupresívami je často ťažké stanoviť vzhľadom na základné ochorenie a na súbežné použitie viacerých liekov.
Polish: Profil działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych, jest często trudny do ustalenia, z powodu choroby podstawowej lub przyjmowania wielu innych produktów leczniczych.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Slovak: Infúzia prvej dávky sa má podať v období bezprostredne pred chirurgickým zákrokom alebo počas chirurgického zákroku, ale ešte pred ukončením cievnych anastomóz transplantátu.
Polish: Wlew pierwszej dawki należy podać bezpośrednio w okresie pooperacyjnym lub w czasie zabiegu operacyjnego, ale przed zakończeniem tworzenia anastomoz naczyniowych przeszczepu.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť preskúmať vaše príznaky, aby vylúčil PML, PTLD alebo iné infekcie.
Polish: Lekarz oceni te objawy w celu wykluczenia PML, PTLD lub innych zakażeń.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití belataceptu u gravidných žien.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania belataceptu u kobiet w ciąży.
Slovak: Z dôvodu rizika vysokej celkovej záťaže imunosupresie sa má belatacept používať u týchto pacientov len po zvážení alternatívnej terapie (pozri časť 4.4).
Polish: Z powodu ryzyka dużego ogólnego obciążenia immunosupresją belatacept u tych pacjentów należy stosować jedynie po rozważeniu alternatywnego leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Imunosupresívna liečba môže ovplyvniť odpoveď organizmu na očkovanie.
Polish: Leczenie immunosupresyjne może wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Slovak: Aktivované Tbunky sú hlavnými mediátormi imunologickej odpovede na transplantovanú obličku.
Polish: Aktywowane limfocyty T są głównymi mediatorami odpowiedzi immunologicznej w przeszczepionej nerce.
Slovak: Nebol zistený žiaden klinicky relevantný vplyv veku, pohlavia, rasy, funkcie obličiek (vypočítaná hodnota GFR), diabetu alebo súbežnej liečby dialýzou na klírens belataceptu.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu wieku, płci, rasy, funkcji nerek (wyliczony GFR), cukrzycy lub jednoczesnych dializ na klirens belataceptu.
Slovak: Pri príprave NULOJIXU sa nemajú používať silikonizované injekčné striekačky, aby sa zabránilo tvorbe agregátov (pozri časť 6.6).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego NULOJIX nie należy używać silikonizowanych strzykawek, aby nie dopuścić do tworzenia się grudek (patrz punkt 6.6).
Slovak: Plesňová infekcia mozgu, zápal mozgu, závažná infekcia mozgu označovaná ako PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia)
Polish: Grzybicze zakażenie mózgu, zapalenie mózgu, poważna infekcja mózgu zwana PML (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia)
Slovak: PML je zriedkavá, často rýchlo postupujúca a smrteľná, oportúnna infekcia CNS, ktorú spôsobuje Johnov-Cunninghamov (JC) vírus.
Polish: PML jest rzadkim, często szybko postępującym i prowadzącym do zgonu zakażeniem oportunistycznym OUN, które jest spowodowane przez wirus Johna Cunninghama (JC).
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) sú: Rakovinové a nerakovinové nádory kože
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: Nowotworowy i nienowotworowy rozrost skóry
Slovak: Pri každej injekčnej liekovke je pribalená jednorazová, polypropylénová injekčná striekačka.
Polish: Do każdej fiolki dołączona jest jednorazowa polipropylenowa strzykawka.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić objawy, których istnienia nie będzie on świadomy.
Slovak: Odporúčaná dávka belataceptu preto vychádza z LI dávkovacieho režimu.
Polish: Dlatego zalecana dawka belataceptu pochodzi ze schematu LI.
Slovak: Tieto rejekcie III. stupňa sa vyskytli u pacientov so 4 až 6 nezhodami HLA (pozri časti 4.2 a 5.1).
Polish: Te odrzucenia trzeciego stopnia pojawiały się u pacjentów z 4 do 6 niezgodnościami HLA (patrz punkty 4.2 oraz 5.1).
Slovak: PML sa zvyčajne diagnostikuje zobrazovacími vyšetreniami mozgu, vrátane magnetickej rezonancie (MRI) alebo skenu počítačovej tomografie (CT) a testovaním mozgovomiechovej tekutiny (CSF) na prítomnosť DNA vírusu JC pomocou polymerázovej reťazovej reakcie (PCR).
Polish: PML jest zwykle rozpoznawana na podstawie badań obrazowych mózgu, w tym w rezonansie magnetycznym (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) oraz na podstawie badania płynu mózgowordzeniowego na obecność DNA wirusa JC metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. polymerase chain reaction, PCR).
Slovak: Protilátky namierené proti molekule belataceptu sa hodnotili u 796 príjemcov transplantátu obličky (551 z nich bolo liečených minimálne 3 roky) v dvoch štúdiách 3. fázy.
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce belataceptu oceniano u 796 biorców przeszczepu nerki (551 z nich leczono przez co najmniej 3 lata) w dwóch badaniach 3. fazy.
Slovak: Počas liečby NULOJIXOM je potrebné predísť používaniu živých vakcín.
Polish: Podczas stosowania leku NULOJIX należy unikać żywych szczepionek.
Slovak: Je potrebná zvýšená obozretnosť u pacientov, ktorí majú v anamnéze alergické reakcie na belatacept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z reakcjami alergicznymi na belatacept w wywiadzie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Ľudia majú vyššie riziko vzniku PTLD v nasledujúcich prípadoch:
Polish: W poniżej przedstawionych okolicznościach ryzyko rozwoju PTLD jest większe:
Slovak: U pacientov, ktorí môžu prejsť z liečby belataceptom na liečbu iným imunosupresívom, majú lekári vziať do úvahy 8- až 10-dňový polčas belataceptu, aby sa zamedzilo možnej nedostatočnej alebo nadmernej imunosupresii po ukončení liečby belataceptom.
Polish: W przypadku pacjentów, u których można zamienić belatacept na inny lek immunosupresyjny, lekarze powinni pamiętać o 8-10 dniowym okresie półtrwania belataceptu, aby nie dopuścić do niedostatecznej lub nadmiernej immunosupresji po zaprzestaniu podawania belataceptu.
Slovak: Odporúčaná dávka vychádza z vašej telesnej hmotnosti (v kg) a vypočíta ju zdravotnícky pracovník.
Polish: Zalecana dawka jest dostosowana do masy ciała (w kg) i zostanie wyliczona przez personel medyczny.
Slovak: Hlásené boli prípady zriedkavého typu infekcie mozgu označovanej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktoré sa vyskytli u pacientov, ktorým bol podávaný NULOJIX.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia rzadkiego rodzaju infekcji mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), która występowała u pacjentów otrzymujących lek NULOJIX.
Slovak: Uzatvorené injekčné liekovky 3 roky
Polish: Nieotwarte fiolki 3 lata
Slovak: NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí.
Polish: Nie należy stosować leku NULOJIX w ciąży, o ile lekarz wyraźnie tego nie zaleci.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe, keďže sa u vás môžu objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać o leczeniu z rodziną lub opiekunem, gdyż mogą wystąpić u niego objawy, których wystąpienia może nie być świadomy.
Slovak: V dôsledku toho belatacept blokuje CD28 sprostredkovanú kostimuláciu T-buniek, čím inhibuje ich aktiváciu.
Polish: W rezultacie belatacept blokuje zależną od CD28 kostymulację limfocytów T, hamując ich aktywację.
Slovak: Štúdia 1: Príjemcovia obličiek od žijúceho darcu a od zosnulého darcu so štandardnými kritériami Orgány od darcov so štandardnými kritériami boli definované ako orgány od žijúceho darcu, alebo od zosnulého darcu s predpokladanou dobou chladovej ischémie < 24 hodín a nespĺňajúce definíciu orgánov od darcov s rozšírenými kritériami.
Polish: Badanie 1.: Biorcy nerki od żywego dawcy oraz zmarłego dawcy spełniającego standardowe kryteria Narządy od dawcy o standardowych kryteriach zdefiniowano jako narządy od żywego dawcy lub od zmarłego dawcy o przewidywanym czasie niedokrwienia < 24 godzin, niespełniające definicji narządów dawcy o rozszerzonych kryteriach.
Slovak: V skupine 153 pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky po uplynutí minimálne 56 dní (približne 7 polčasov) od ukončenia podávania belataceptu, došlo k tvorbe protilátok u ďalších 10 (6,5
Polish: U 153 pacjentów ocenianych pod kątem obecności przeciwciał co najmniej 56 dni (około 7 okresów półtrwania) po zaprzestaniu przyjmowania belataceptu, przeciwciała pojawiły się u dodatkowych 10 (6,5%).
Slovak: 10 mg/kg
Polish: 10 mg/kg mc.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie belataceptu do mlieka.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że belatacept jest wydzielany z mlekiem.
Slovak: c ml/min/1,73 m 1. mesiac
Polish: c ml/min/1,73 m Miesiąc 1.