FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il est important de diminuer la dose progressivement sur deux semaines car cela peut contribuer à prévenir une augmentation soudaine des taux de graisses (les « triglycérides ») dans votre sang.
Spanish: • Reducir la dosis durante un periodo de dos semanas es muy importante, ya que esto puede ayudar a evitar que se produzcan aumentos repentinos en los niveles de grasa (llamada "triglicéridos") en sangre.
French: La leptine endogène est présente dans le lait maternel.
Spanish: La leptina endógena está presente en la leche materna.
French: Utiliser exclusivement avec le solvant pour la reconstitution, les seringues et les aiguilles, fournis séparément.
Spanish: Usar solo con el disolvente para la reconstitución, las jeringas y las agujas que se proporcionan por separado.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur et laisser le flacon se réchauffer pendant 10 minutes à température ambiante (20 °C-25 °C) avant la reconstitution.
Spanish: Sacar el vial de la nevera y dejar que se caliente durante 10 minutos para que alcance la temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) antes de realizar la reconstitución.
French: Une augmentation des anomalies des TG et de l'HbA1c peut être observée et nécessiter une augmentation de la dose.
Spanish: Se podría observar un aumento en las anomalías de HbA1c y triglicéridos, lo que requerirá un aumento de la dosis.
French: Néanmoins, aucune anomalie du développement n'a été observée et la performance reproductive de la première ou deuxième génération n'a pas été affectée par le médicament, quelle que soit la dose.
Spanish: Sin embargo, no se observaron anomalías del desarrollo y tampoco se vio afectado el funcionamiento reproductor de la primera o segunda generación con ninguna dosis.
French: La solution reconstituée doit être injectée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Spanish: La solución reconstituida debe inyectarse en el tejido del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous avez une température élevée accompagnée d'une fatigue croissante (voir rubrique 4).
Spanish: Informe a su médico de inmediato si desarrolla fiebre alta, acompañada de un aumento del cansancio (consulte la sección 4).
French: Pour veiller à ce que les patients et leurs aidants sachent quelle dose injecter, le prescripteur doit prescrire la dose appropriée en milligrammes et le volume en millilitres.
Spanish: Para garantizar que los pacientes y cuidadores comprendan cuál es la dosis correcta a ser inyectada, el médico debe prescribir la dosis adecuada en miligramos y el volumen en mililitros.
French: Néanmoins, dans les études publiées, le traitement de souris femelles prépubères euleptinémiques par leptine a entraîné une apparition précoce de la puberté.
Spanish: Sin embargo, en estudios publicados, el tratamiento con leptina de hembras prepuberales euleptinámicas de ratón condujo a un inicio prematuro de la pubertad.
French: Pour les consignes concernant l'administration, voir rubrique 4.2.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2.
French: Si aucune réponse clinique n'est observée après 6 mois de traitement, le médecin doit s'assurer que le patient respecte la technique d'administration, reçoit la dose adéquate et observe son régime alimentaire.
Spanish: Si transcurridos seis meses de tratamiento no se observa una respuesta clínica, el médico se debe asegurar de que el paciente cumple con la técnica de administración, recibe la dosis adecuada y sigue la dieta.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de solution à injecter.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará la cantidad de solución a inyectar.
French: Une diminution progressive de votre dose et une alimentation pauvre en matières grasses peuvent contribuer à éviter ce phénomène.
Spanish: Reducir la dosis de forma gradual y seguir una dieta baja en grasas podría ayudar a evitarlo.
French: Il existe d'autres informations et vidéos éducatives qui vous aideront à savoir comment utiliser Myalepta correctement.
Spanish: Puede encontrar vídeos e información formativa adicional que le ayudarán a comprender cómo usar Myalepta de forma correcta.
French: Bien que non confirmé dans les essais cliniques, les anticorps neutralisants pourraient en théorie affecter l'activité de la leptine endogène.
Spanish: Aunque no se ha confirmado en ensayos clínicos, los anticuerpos neutralizantes, en teoría, pueden afectar a la actividad de la leptina endógena.
French: • théophylline, utilisée pour les problèmes pulmonaires tels que l'asthme
Spanish: • teofilina usada en problemas pulmonares, como el asma
French: Les effets indésirables issus de sources post-commercialisation sont également présentés.
Spanish: Además, también se incluyen las reacciones adversas de fuentes poscomercialización.
French: 8) Vérifiez la quantité d'eau pour préparations injectables
Spanish: 8) Compruebe la cantidad de agua para preparaciones inyectables
French: Votre médecin vous indiquera comment accéder à ces supports.
Spanish: Su médico le indicará cómo acceder a esta información.
French: • Si vous injectez d'autres médicaments, n'injectez pas Myalepta sur le même site que les autres médicaments.
Spanish: • Si se inyecta otros medicamentos, no se inyecte Myalepta en el mismo lugar que ha utilizado para los otros medicamentos.
French: L'effet de la métréleptine sur les enzymes du CYP450 peut être cliniquement significatif pour les substrats du CYP450 à indice thérapeutique étroit, lorsque la dose est adaptée individuellement.
Spanish: El efecto de la metreleptina en las enzimas del CYP450 puede ser relevante clínicamente para sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en el que la dosis se ajuste de forma individual.
French: Chez les patients atteints de LD généralisée, l'incidence globale des effets indésirables était similaire, indépendamment de l'âge.
Spanish: En el caso de los pacientes con lipodistrofia generalizada, la incidencia global de reacciones adversas era similar, con independencia de la edad.
French: • Si vous oubliez de vous injecter une dose, faites l'injection dès que vous vous en apercevez.
Spanish: • Si olvidó inyectar una dosis, inyéctela lo antes posible.
French: Aucun effet sur la distribution des graisses sous-cutanées n'est attendu.
Spanish: No se prevén efectos en la distribución del tejido adiposo subcutáneo.
French: Les signes de réaction allergique sont indiqués dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Spanish: Los signos de una reacción alérgica se pueden consultar en la sección 4 en "Reacciones alérgicas".
French: Des conseils seront donnés sur les symptômes de réaction allergique et sur les mesures à prendre le cas échéant.
Spanish: Se proporcionará información sobre los síntomas de una reacción alérgica y sobre las medidas que deben tomarse en caso de que se produzca dicha reacción.
French: Un exemple est fourni ci-dessous pour les différentes tailles de seringue.
Spanish: A continuación podrá encontrar un ejemplo de los diferentes tamaños de jeringa.
French: Ne l'injectez pas dans un muscle.
Spanish: No realice la inyección en un músculo.
French: De la même manière, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d'action de ce médicament.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa este medicamento.
French: Ne pas secouer ni agiter vigoureusement.
Spanish: No agitar ni sacudir con fuerza.
French: Les adaptations posologiques chez les enfants sans anomalies métaboliques doivent essentiellement reposer sur la variation de leur poids.
Spanish: Los ajustes de dosis en niños sin anomalías metabólicas se deben realizar principalmente de acuerdo con los cambios de peso.
French: La métréleptine reproduit les effets physiologiques de la leptine en se liant et en activant le récepteur de la leptine humaine, qui appartient à la famille des cytokines de classe I et qui émet des signaux sur la voie de transduction JAK/STAT.
Spanish: La metreleptina imita los efectos fisiológicos de la leptina fijándose y activando a un receptor de leptina humana, que pertenece a la familia de receptores de citocina de clase I y que emite señales a través de la vía de señalización JAK/STAT.
French: • médicaments pour le sommeil ou l'anxiété appelés « benzodiazépines »
Spanish: • medicamentos para dormir y para la ansiedad llamados "benzodiacepinas"
French: • envie d'uriner plus fréquente
Spanish: • necesidad de orinar con mayor frecuencia
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État Membre dans lequel Myalepta est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/aidants amenés à utiliser Myalepta reçoivent le contenu pédagogique suivant :
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice Myalepta, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que utilicen Myalepta reciban el siguiente material informativo:
French: Avant d'utiliser Myalepta, vous devez lire les rubriques 1 à 6 de cette notice, puis la rubrique 7 ‘Instructions d'utilisation'.
Spanish: Instrucciones de uso Antes de usar Myalepta, debe leer primero las secciones 1-6 de este prospecto y, a continuación, la sección 7 Instrucciones de uso.
French: • Ne touchez pas la zone après l'avoir nettoyée jusqu'à l'injection de Myalepta.
Spanish: • No toque la zona que ha limpiado hasta que se esté inyectando Myalepta.
French: Vous pouvez avoir de plus grandes quantités de sucres (« hyperglycémie ») ou de graisses (« hypertriglycéridémie ») dans votre sang pendant le traitement par Myalepta, ce qui peut indiquer que ce médicament n'est pas aussi efficace qu'il le devrait.
Spanish: Es posible que tenga una mayor cantidad de azúcar ("hiperglucemia") o grasa ("hipertrigliceridemia") en sangre al tomar Myalepta, lo que puede ser un signo de que este medicamento no esté funcionando tan bien como debe.
French: En raison du nombre de patients atteints de LD généralisée et de LD partielle traités dans les essais cliniques, il n'est pas possible de détecter avec certitude les événements survenant à une fréquence inférieure à 1 %.
Spanish: Debido al número de pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada tratados en ensayos clínicos, no se puede identificar con certeza los efectos originados con una frecuencia <1 %.
French: 2) Avant de préparer la solution de Myalepta, laissez le flacon de poudre atteindre la température ambiante pendant environ 10 minutes.
Spanish: 2) Antes de preparar la solución de Myalepta, deje que el vial de polvo alcance la temperatura ambiente durante unos 10 minutos.
French: • La seringue dont vous avez besoin pour injecter ce médicament dépend de la dose qui vous est prescrite.
Spanish: • La jeringa que debe usar para inyectar el medicamento depende de la dosis que le receten.
French: Les trois patients étaient atteints de LD généralisée acquise.
Spanish: Los tres pacientes tenían lipodistrofia adquirida generalizada.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que Myalepta peut augmenter la fertilité et devront être encouragées à utiliser un moyen de contraception.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que Myalepta puede aumentar la fertilidad y debe animarse a las mismas a usar un método anticonceptivo.
French: Les schémas posologiques des antidiabétiques et des hypolipémiants concomitants ne sont pas restés constants dans l'étude, mais les analyses n'ont pas montré de différence d'efficacité entre les patients ayant fait l'objet d'une augmentation de la dose ou de l'ajout d'un traitement antidiabétique ou hypolipémiant, par rapport à la population générale de l'étude.
Spanish: Las pautas posológicas de tratamientos hipolipemiantes y antidiabéticos concomitantes no se mantuvieron constantes durante el estudio, pero los análisis no mostraron una diferencia significativa en la eficacia alcanzada por los pacientes a los que no se les aumentó o añadió ningún tratamiento hipolipemiante o antidiabético, comparado con la población global del estudio.
French: ● Modification réelle de l'HbA1c entre le début de l'étude et à 12 mois, et
Spanish: ● cambio real de los niveles iniciales de HbA1c en el mes 12, y
French: • appétit plus important que d'habitude ou alimentation excessive
Spanish: • apetito mayor de lo habitual o ingesta excesiva
French: Le volume journalier total à injecter est la dose totale en mg/5.
Spanish: El volumen diario total a inyectarse es la dosis total en mg/5.
French: Les adaptations posologiques devront être effectuées sur la base de la réponse clinique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse con base en la respuesta clínica (ver sección 4.4).
French: La dose maximale tolérée peut être inférieure à la dose journalière maximale, précisée dans le Tableau 1, en présence d'une perte de poids excessive, y compris si la réponse métabolique est insuffisante.
Spanish: La dosis máxima tolerada puede ser inferior a la dosis diaria máxima indicada en la Tabla 1, debido a una pérdida excesiva de peso, incluso si la respuesta metabólica es incompleta.
French: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Allemagne
Spanish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemania
French: 23) Nettoyez la zone d'injection avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher la peau.
Spanish: 23) Limpie la zona en la que se realizará la inyección con una toallita con alcohol limpia y deje que la piel se seque.
French: Avant la commercialisation de Myalepta dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'Autorité Nationale Compétente.
Spanish: Antes de lanzar Myalepta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos medios de comunicación, modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
French: Les critères d'évaluation co-primaires de cette étude étaient les suivants :
Spanish: Las covariables principales de eficacia de este estudio son:
French: Aucun lien de causalité n'a été établi entre le lymphome et Myalepta.
Spanish: No se ha determinado una relación causal entre el linfoma y Myalepta.
French: Cependant, d'autres études ont révélé que l'exposition de fœtus de souris à la métréleptine était faible (< 1 %) après l'administration sous-cutanée de métréleptine à des souris gravides.
Spanish: Sin embargo, estudios independientes manifestaron que la exposición del feto del ratón a la metreleptina era baja (<1 %) tras la administración por vía subcutánea de la metreleptina a los ratones gestantes.
French: Projet de protocole à soumettre 6 mois après la notification de la décision de la Commission Européenne.
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse seis meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, acides aminés et dérivés, code ATC : A16AA07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, aminoácidos y derivados, código ATC: A16AA07
French: Le lyophilisat doit être intact et de couleur blanche.
Spanish: La torta del polvo liofilizado debe estar intacta y ser de color blanco.
French: • L'aiguille est courte et doit rentrer tout entière dans la peau en faisant un angle de 45°.
Spanish: • La aguja es corta y se debe introducir en la piel por completo con un ángulo de 45°.
French: La leptine naturelle est produite par le tissu adipeux et a plusieurs fonctions dans l'organisme, notamment :
Spanish: El tejido adiposo produce leptina natural, que tiene muchas funciones corporales, tales como:
French: Utilisez toujours une seringue neuve.
Spanish: Use siempre una jeringa nueva.
French: Si vous souhaitez utiliser la même zone du corps pour chaque injection, n'utilisez pas le même endroit que lors de votre dernière injection.
Spanish: Si quiere realizar todas las inyecciones en la misma zona del cuerpo, no use el mismo punto en el que realizó la inyección anterior.
French: Certains médicaments nécessitent un suivi pendant la prise de Myalepta car la dose de ces médicaments pourrait avoir besoin d'être modifiée.
Spanish: Algunos medicamentos deben supervisarse mientras se usa Myalepta, ya que puede resultar necesario modificar la dosis de estos medicamentos.
French: Aucun lien de causalité n'a été établi entre le médicament et le développement et/ou la progression d'un lymphome.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con este medicamento y el desarrollo y/o la progresión de los linfomas.
French: • sensation générale de gêne, de mal-être ou de douleur (« malaise »)
Spanish: • sensación de molestia general, agitación o dolor ("malestar general")
French: Autres médicaments et Myalepta
Spanish: Otros medicamentos y Myalepta
French: 24) Pour injecter sous la peau, pincez d'une main la peau de la zone où vous allez réaliser l'injection.
Spanish: 24) Para realizar la inyección debajo de la piel, pellízquese la piel con una mano en el lugar en el que se va a inyectar.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Myalepta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la lipodystrophie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Myalepta en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento para la lipodistrofia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois AAAA).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto (mes AAAA).
French: Projet de protocole à soumettre 3 mois après la notification de la décision de la Commission Européenne.
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse tres meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
French: Chez les enfants il est possible qu'aucune réduction de l'HbA1c et des TG ne soit observée car les anomalies métaboliques peuvent ne pas être présentes au moment de l'initiation du traitement.
Spanish: Las reducciones de HbA1c y triglicéridos podrían no observarse en niños, ya que las anomalías metabólicas pueden no presentarse al comienzo del tratamiento.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de diagnostic et de prise en charge des troubles métaboliques.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de trastornos metabólicos.
French: Des cas de fausse-couche, de mortinatalité et d'accouchement prématuré ont été rapportés chez des femmes exposées à la métréleptine pendant la grossesse, même si aucune donnée n'évoque un lien de causalité avec le traitement.
Spanish: Se han notificado abortos, muertes fetales y partos prematuros en mujeres expuestas a la metreleptina durante el embarazo, aunque actualmente no hay pruebas que permitan sugerir una relación causal con el tratamiento.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été menée pour mesurer l'effet de l'âge, du sexe, de la race ou de l'indice de masse corporelle sur la pharmacocinétique de la métréleptine chez les patients atteints de lipodystrophie.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos para evaluar el efecto que ejercen la edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal sobre las propiedades farmacocinéticas de la metreleptina en pacientes con lipodistrofia.
French: Il est possible que vous développiez de la fièvre accompagnée d'une fatigue intense
Spanish: Puede notar que presenta fiebre junto con el aumento del cansancio
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence certains signes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Reportez-vous aux « Instructions d'utilisation » (rubrique 7) pour plus d'informations sur la lecture et l'utilisation des différentes seringues.
Spanish: Consulte las "Instrucciones de uso" (sección 7) para obtener más información en relación a la lectura y el uso de otras jeringas.
French: 29) Jetez immédiatement les deux seringues usagées et tous les capuchons, flacons ou ampoules dans votre conteneur pour objets piquants.
Spanish: 29) Elimine de inmediato las dos jeringas utilizadas y todos los tapones, viales o ampollas en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.
French: La gestation prolongée a entraîné la mort de certaines femelles pendant la parturition et une survie plus faible de la progéniture pendant la période post-natale immédiate.
Spanish: La gestación prolongada causó el fallecimiento de algunas hembras durante el parto y un bajo índice de supervivencia de las crías durante el puerperio inmediato.
French: Pendant le traitement par Myalepta, votre corps peut produire des anticorps pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères.
Spanish: Durante el tratamiento con Myalepta, su cuerpo puede producir anticuerpos que pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones importantes o graves.
French: • Une augmentation soudaine des triglycérides dans votre sang peut provoquer une inflammation de votre pancréas (« pancréatite »).
Spanish: • Un aumento repentino de la cantidad de triglicéridos en sangre podría provocar una inflamación del páncreas ("pancreatitis").
French: • Un conteneur pour objets piquants (pour jeter le matériel d'injection en toute sécurité)
Spanish: • contenedor para desechar los objetos punzocortantes (para desechar después los materiales de la inyección de forma segura)
French: 26) Insérez délicatement l'aiguille dans la peau en faisant un angle d'environ 45° avec le corps.
Spanish: 26) Introduzca la aguja suavemente en la piel con un ángulo aproximado de 45° con respecto al cuerpo.
French: Aucune étude avec administration directe de métréleptine à des animaux juvéniles n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios con administración directa de metreleptina a crías de animales.
French: La leptine est une cytokine et a le potentiel de modifier la formation des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
Spanish: La leptina es una citocina y puede alterar la síntesis de enzimas del citocromo P450 (CYP450).
French: • Si vous pesez 40 kg ou moins :
Spanish: • Si pesa 40 kg o menos:
French: • Une carte d'information à l'usage du patient sur laquelle le médecin pourra écrire la dose en mg, mL (et le cas échéant les unités d'une seringue à insuline 100 U de 0,3 mL).
Spanish: • Una tarjeta de dosis en la que el médico puede escribir para el paciente la dosis en mg, ml (y, en su caso, unidades de una jeringa de insulina U100 de 0,3 ml).
French: o Lymphome T - Les LD acquises sont associées à des maladies auto-immunes.
Spanish: o Linfoma de células T - Las lipodistrofias adquiridas se asocian con trastornos autoinmunitarios.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
French: La dose journalière de Myalepta peut être augmentée par paliers comme indiqué dans le Tableau 6 jusqu'à la dose journalière maximale.
Spanish: La dosis diaria única de Myalepta puede aumentarse por incrementos, tal y como se muestra en la Tabla 6, hasta alcanzar la dosis diaria máxima.
French: Important : Myalepta doit être injecté sous la peau (« en sous-cutanée »).
Spanish: Importante: Myalepta se debe inyectar debajo de la piel ("vía subcutánea").
French: • N'utilisez pas les seringues plusieurs fois.
Spanish: • No utilice las jeringas más de una vez.
French: • augmentation des graisses dans le sang (« triglycérides »)
Spanish: • aumento de la grasa en sangre ("triglicéridos")