FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Ketek máte užívat, v jakou dobu a jak dlouho.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet Keteku máte užívať, kedy a ako dlho.
Czech: Distribuční objem je 2,9±1,0 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je 2,9±1,0l/kg.
Czech: Měla by se udržovat adekvátní hydratace.
Slovak: Má sa udržať primeraná hydratácia.
Czech: Ketek by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Ketek sa nemá užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Czech: Je-li však téměř čas pro užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a užijte další tabletu v obvyklou dobu.
Slovak: Ak sa však už priblížil čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Czech: Tyto poruchy se mohou objevit náhle a trvat několik hodin.
Slovak: Tieto poruchy zraku sa môžu objaviť náhle a trvať niekoľko hodín.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a měla by jim být poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba.
Slovak: Pacienti sa musia starostlivo pozorovať a treba im podať symptomatickú a podpornú liečbu.
Czech: Ketek se u této populace nedoporučuje.
Slovak: Použitie Keteku sa u tejto populácie neodporúča.
Czech: - Pohlaví Farmakokinetika je stejná u mužů i žen.
Slovak: Farmakokinetika telitromycínu je podobná u mužov i žien.
Czech: Farmakokineticko/farmakodynamický (PK/PD) vztah:
Slovak: Farmakokinetický/Farmakodynamický (PK/PD) vzťah:
Czech: Ketek je indikován pro léčbu následujících infekcí:
Slovak: Ketek sa indikuje na liečbu nasledujúcich infekcií:
Czech: Vazba na bílkoviny in vitro je přibližně 60 až 70 %.
Slovak: Viazanie na proteín in vitro je približne 60% až 70%.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Czech: Více než 80 % MRSA exprimuje cMLSB.
Slovak: Viac ako 80 % MRSA vykazuje cMLSB.
Czech: Odpovídající data u lidí nejsou dostupná.
Slovak: Zodpovedajúce údaje pre ľudí nie sú dostupné.
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte Ketek, neboť bezpečnost tohoto přípravku v těhotenství není dostatečně stanovena.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Ketek, pretože bezpečnosť tohto lieku počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Znovu se mohou objevit při užití další dávky přípravku Ketek.
Slovak: Znovu sa môžu objaviť pri užití ďalšej dávky Keteku.
Czech: • kolchicin (k léčbě dny).
Slovak: • kolchicín (na liečbu dny).
Czech: U získané komunitní pneumonie byla účinnost demonstrována u limitovaného počtu pacientů s rizikovými faktory, jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk vyšší než 65 let.
Slovak: Pri komunitne-získanej pneumónii sa preukázala účinnosť v obmedzenom počte pacientov s rizikovými faktormi ako sú pneumokoková bakteriémia alebo vek nad 65 rokov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ketek u dětí mladších 12 let dosud nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Keteku u detí vo veku do 12 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Czech: Mohou se vyskytnout v průběhu několika hodin po prvním či druhém užití denní dávky přípravku Ketek.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť v priebehu niekoľkých hodín po prvom alebo druhom užití vašej dennej dávky Keteku.
Czech: Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody.
Slovak: Prehltnite celé tablety a zapite pohárom vody.
Czech: Dostupná balení s 10, 14, 20 a 100 tabletami.
Slovak: Dostupné sú balenia po 10, 14, 20 a 100 tabliet.
Czech: Na základě získaných údajů je denní dávka 600 mg přibližně ekvivalentní konečné expozici pozorované u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Na základe získaných údajov je denná dávka 600 mg približne rovnaká s cieľovou expozíciou pozorovanou u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Pokud ukončíte užívání tablet příliš brzy, infekce se může vrátit, nebo se Váš
Slovak: Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť alebo váš stav sa
Czech: Využívejte celou dávku tablet, kterou Vám lékař předepsal i v případě, že se začínáte cítit lépe již před využíváním všech tablet.
Slovak: Užite všetky tablety, ktoré vám predpísal lekár i v prípade, že sa budete cítiť lepšie ešte pred tým, ako ich užijete všetky.
Czech: Po perorálním podání se dvě třetiny dávky vylučují jako metabolity a jedna třetina je vylučována beze změny.
Slovak: Po perorálnom užití sa dve tretiny dávky vylúčia ako metabolity a jedna tretina sa nezmení.
Czech: Nerenální clearance se snižuje se stoupající dávkou.
Slovak: Neobličkový klírens sa so stúpajúcou dávkou znižuje.
Czech: Typicky se objevily do několika hodin po první nebo druhé dávce, opakovaly se po následné dávce, trvaly několik hodin a byly plně reverzibilní buď během léčby, nebo po skončení léčby.
Slovak: Typicky sa prejavili v priebehu pár hodín po prvej alebo druhej dávke, opäť sa objavili pri ďalších dávkach, trvali niekoľko hodín a úplne vymizli buď počas liečby alebo po jej ukončení.
Czech: • cisaprid (zažívací potíže)
Slovak: • cisaprid (zažívacie problémy)
Czech: Nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v EKG parametrech a žádné známky toxicity digoxinu.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne významné zmeny EKG parametrov a nepozorovali sa žiadne príznaky digoxínovej toxicity.
Czech: Vzhledem k potenciálu prodloužení QT intervalu a zvýšenému riziku arytmie, je nutné provádět monitorování
Slovak: V dôsledku možného predĺženia QT intervalu a zvýšeného rizika arytmie sa musí monitorovať EKG.
Czech: U žádného pacienta v žádné skupině nebyla zjištěna ΔQTc > 60 msec.
Slovak: Žiadny pacient z obidvoch skupín nemal ΔQTc >60 ms.
Czech: Přechodná ztráta vědomí, parestezie
Slovak: prechodná strata vedomia, parestézia,
Czech: - halucinace (zrakové nebo sluchové vjemy, které ve skutečnosti neexistují)
Slovak: - halucinácie (videnie alebo počutie niečoho, čo tam nie je)
Czech: Tyto změny farmakokinetiky nevyžadují úpravu dávkování.
Slovak: Tieto zmeny farmakokinetiky si nevyžadujú úpravy dávkovania.
Czech: • pimozid (psychiatrické problémy)
Slovak: • pimozid (psychické problémy)
Czech: Poločas midazolamu se zvýšil asi 2,5násobně.
Slovak: Polčas rozpadu midazolamu vzrástol 2,5-násobne.
Czech: Omezené údaje, získané u pacientů ve věku 13-17 let, ukázaly, že hodnoty koncentrací telithromycinu v této věkové skupině jsou podobné jako u pacientů ve věku 18-40 let.
Slovak: Obmedzené údaje, získané u pediatrických pacientov vo veku 13-17 rokov ukázali, že koncentrácie telitromycínu v tejto vekovej skupine boli podobné ako koncentrácie u pacientov vo veku 18-40
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak je to možné.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr.
Czech: svědění, ztráta chuti k jídlu nebo bolest břicha (méně často).
Slovak: svrbenie, strata chuti do jedla alebo bolesť brucha (menej časté).
Czech: Intravenózní dávkování midazolamu by mělo být upraveno podle potřeby a mělo by být prováděno monitorování pacienta.
Slovak: Intravenózne dávkovanie midazolamu sa musí podľa potreby upraviť a zároveň sa pacient musí monitorovať.
Czech: Rezistentní >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Slovak: >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Czech: Přibližně jedna třetina telithromycinu byla vyloučena beze změny, 20 % ve stolici a 12 % v moči.
Slovak: Približne jedna tretina telitromycínu sa vylúči nezmenená, 20% stolicou a 12% močom.
Czech: Je-li místní prevalence rezistence taková, že použití přípravku je alespoň u některých typů infekcí sporné, měla by být v případě nutnosti vyžádána rada odborníka.
Slovak: Ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že prínos tohto lieku aspoň u niektorých typov infekcií je sporný, v prípade potreby
Czech: Většina z nich je mírná a přechodná, ale ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní nežádoucí účinky a selhání jater včetně smrtelných případů.
Slovak: Väčšina z nich sú mierne a dočasné, ale zaznamenali sa aj veľmi zriedkavé prípady závažných nežiaducich pečeňových reakcií a zlyhania pečene vrátane smrteľných prípadov.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Czech: Rychlá distribuce telithromycinu do tkání má za následek významně vyšší koncentrace ve většině cílových tkání než v plazmě.
Slovak: Rýchla distribúcia telitromycínu do tkanív spôsobuje signifikantne vyššie koncentrácie telitromycínu vo väčšine cieľových tkanív než v plazme.
Czech: Jako pro makrolidy, H. influenzae je klasifikován jako středně citlivý.
Slovak: Tak ako pri makrolidoch, H.influenzae sa klasifikuje ako stredne citlivý.
Czech: Máte-li pocit, že se u Vás vyskytly nežádoucí účinky, oznamte to ihned lékaři, aby Vám poradil před
Slovak: Ak máte pocit, že sa u vás vyskytol nežiaduci účinok, okamžite to oznámte lekárovi, aby vám poradil
Czech: Ostatní metabolity byly detekovány v plazmě, moči a stolici a tvořily méně nebo nejvýše 3 % AUC.
Slovak: Ostatné metabolity sa zistili v plazme, moči a stolici a predstavovali 3% plazmového AUC a menej.
Czech: - Známky a příznaky hepatitidy (jaterní onemocnění) jako jsou zažloutnutí kůže a očí, tmavá moč,
Slovak: - Znaky a príznaky ochorenia pečene (hepatitída), ako sú zožltnutie kože a očí, tmavý moč,
Czech: - jestliže jste alergický/á na telithromycin, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na telitromycín, na akékoľvek makrolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Výše uvedené závažné nežádoucí účinky mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči.
Slovak: Horeuvedené závažné vedľajšie účinky si môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketek užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketek
Czech: Není doporučeno užívání tablet přípravku Ketek u dětí mladších 12 let.
Slovak: Ketek sa neodporúča užívať deťom mladším ako 12 rokov.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po jednorázové dávce 800 mg je okolo 57 %.
Slovak: Absolútna dostupnosť po jednej dávke 800 mg je asi 57%.
Czech: Po perorálním podání je telithromycin rychle absorbován.
Slovak: Pri perorálnom užití sa telitromycín veľmi rýchlo absorbuje.
Czech: Současné podávání se simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem.
Slovak: Súčasné užívanie so simvastatínom, atorvastatínom a lovastatínom.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že tyto nežádoucí účinky se mohou objevit již po první dávce léčivého přípravku.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že tieto nežiaduce reakcie môžu nastať hneď po užití prvej dávky lieku.
Czech: Jeho hlavní cirkulující metabolit představuje přibližně 13 % AUC telithromycinu, a má malou antimikrobiální aktivitu ve srovnání s původní účinnou látkou.
Slovak: Jeho primárny cirkulujúci metabolit predstavuje približne 13% AUC telitromycínu a má malú antimikróbnu aktivitu v porovnaní s pôvodným liečivom.
Czech: Korelace mezi MIC makrolidů a klinickým výsledkem je slabší u H. influenzae.
Slovak: Korelácia medzi hodnotami MIC makrolidov a klinickým výsledkom je pre H. influenzae slabá.
Czech: Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím vody.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s dostatočným množstvom vody.
Czech: Průměrná nejvyšší koncentrace telithromycinu v bílých krvinkách byla 83 ±25 mg/l.
Slovak: Priemerné maximum koncentrácie telitromycínu v bielych krvinkách bolo 83±25 mg/l.
Czech: Vliv dialýzy na eliminaci telithromycinu nebyl zhodnocen.
Slovak: Účinok dialýzy na elimináciu telitromycínu sa nehodnotil.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a vyhledali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky jaterního onemocnění, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby ukončili liečbu a kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú znaky a príznaky porúch pečene, ako sú anorexia, žltačka, tmavý moč, pruritus alebo
Czech: Po perorálním podání značeného telithromycinu bylo 76 % radioaktivity zachyceno ve stolici a 17 % v moči.
Slovak: Po perorálnom užití rádioaktívne označeného telitromycínu sa 76% rádioaktivity objaví v stolici a 17% v moči.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)*
Slovak: Neznáme (z dostupnýc h údajov)*
Czech: Telithromycin a jeho hlavní metabolity u lidí byly negativní při testování genotoxického potenciálu in vitro a in vivo.
Slovak: Telitromycín a jeho hlavné ľudské metabolity boli negatívne v testoch na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Czech: Přestože většina případů byla mírné až střední závažnosti, byly popsány i závažné případy.
Slovak: Účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné; avšak boli hlásené závažné prípady.
Czech: Mírné snížení indexů fertility bylo pozorováno v parentálně toxických dávkách vyšších než 150 mg/kg.
Slovak: Mierne zníženie indexu fertility sa pozorovalo u potkanov pri parenterálnych toxických dávkach vyšších ako 150 mg/kg.
Czech: Ranitidin (užívaný 1 hodinu před přípravkem Ketek) a antacidum obsahující hydroxidy aluminia a magnesia nemají klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku telithromycinu.
Slovak: Ranitidín (užitý 1 hodinu pred Ketekom) a antacidum obsahujúce hydroxid alumínia a magnézia nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku telitromycínu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, makrolidy, linkosamidy a
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy; linkozamidy a
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte nepravidelný tlukot
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví nepravidelný srdcový
Czech: Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které
Slovak: Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú
Czech: U pacientů starších 65 let (medián 75 let) se hodnoty maximální plazmatické koncentrace a AUC telithromycinu ve srovnání s mladými zdravými dospělými zvýšily přibližně dvojnásobně.
Slovak: Pacienti nad 65 rokov (medián 75 rokov) mali maximálne plazmové koncentrácie a AUC telitromycínu zvýšené približne 2-krát v porovnaní s hodnotami u mladých zdravých dospelých.
Czech: Při předepisování přípravku Ketek je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití antibiotik a lokální prevalenci rezistence (viz také body 4.4 a 5.1).
Slovak: Pri predpisovaní Keteku sa majú dodržiavať oficiálne odporúčania na vhodné použitie antibakteriálnych látok a lokálna prevalencia rezistencie (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
Czech: Většina methicilin rezistentních S. aureus (MRSA) exprimuje cMLSB.
Slovak: Väčšina meticilín-rezistentných S. aureus (MRSA) vykazuje cMLSB.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na potenciální vliv těchto příhod na schopnost
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť, že tieto účinky majú vplyv na schopnosť viesť
Czech: Je nezbytná kontrola krevních minerálů (zvláště draslíku).
Slovak: Krvné elektrolyty (najmä draslík) musia byť kontrolované.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již po první dávce přípravku
Slovak: Tieto príznaky sa môžu objaviť hneď po prvej dávke Keteku.
Czech: V klinických studiích byl účinek na QTc malý (v průměru přibližně 1 msec).
Slovak: Účinok na QTc bol v klinických štúdiách malý (priemerne 1 ms).
Czech: Anamnéza vrozeného syndromu prodlouženého QT anebo rodinná anamnéza tohoto syndromu (pokud není vyloučen měřením EKG) a u pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu.
Slovak: Vrodený syndróm predĺženého QT intervalu alebo jeho rodinná anamnéza (ak sa nevylúči pomocou EKG) a u pacientov so známym získaným predĺžením QT intervalu.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je předpokládaným patogenem S. aureus a existuje pravděpodobnost erythromycinové rezistence založené na lokální epidemiologické situaci.
Slovak: Opatrnosť sa má dodržať, ak sa ako patogén predpokladá S.aureus a je predpoklad rezistencie na erytromycín podľa miestnej epidemiológie.
Czech: Byla patrna reverzibilita po skončení léčby.
Slovak: Dokázala sa reverzibilita v nadväznosti na ukončenie liečby.
Czech: Hlavní cirkulující složkou v plazmě je telithromycin.
Slovak: Hlavná cirkulujúca zložka v plazme je telitromycín.
Czech: Zprávy zahrnovaly úmrtí a život ohrožující respirační selhání s rychlým nástupem (viz bod 4.8).
Slovak: Hlásenia obsahovali smrť a život ohrozujúce respiračné zlyhanie s rýchlym nástupom (pozri časť 4.8).
Czech: V případě, kdy je kombinace považována za nezbytně nutnou, má být snížena dávka blokátoru vápníkového kanálu a pečlivě klinicky monitorována účinnost a bezpečnost u pacienta.
Slovak: V prípade, že je táto kombinácia považovaná za nevyhnutnú, musí sa dávka blokátorov kalciových kanálov znížiť a musí sa zabezpečiť dôkladné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti u pacienta.
Czech: Poruchy zraku (<1 %) při použití přípravku Ketek, zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění, byly většinou mírného až středního stupně, byly však hlášeny i závažné účinky.
Slovak: Poruchy videnia (1%) spojené s používaním Keteku, vrátane neostrého videnia, ťažkostí so zaostrením a diplopie, boli väčšinou mierne až stredné, ale boli hlásené aj ťažké reakcie.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte poruchy zraku (rozmazané vidění, obtíže se zaostřováním, dvojité vidění).
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objavia poruchy zraku (rozmazané videnie, ťažkosti so zaostrovaním, dvojité videnie).
Czech: - nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužení intervalu QT
Slovak: - nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG) nazývané predĺženie QT intervalu
Czech: Kojícím ženám by Ketek neměl být podáván.
Slovak: Dojčiace ženy nemajú užívať Ketek.
Czech: Ketek může způsobovat zrakové poruchy, zvláště pak zpomalování schopnosti akomodace a schopnosti uvolňování akomodačního stahu.
Slovak: Ketek môže spôsobiť zrakové poruchy najmä pokiaľ ide o spomalenie akomodačnej schopnosti a schopnosti uvoľniť akomodáciu.
Czech: Účinky byly evidentní při plazmatických hladinách volné látky 8-13x vyšších, než jsou předpokládané klinické hladiny.
Slovak: Účinky boli zrejmé pri plazmatických hladinách voľného lieku 8 až 13-krát nad očakávanou klinickou hladinou.
Czech: - některé blokátory vápníkových kanálů (např. verapamil, nifedipin, felodipin) (k léčbě srdečních
Slovak: - niektoré blokátory kalciových kanálov (napr. verapamil, nifedipín, felodipín) (na liečbu srdcových
Czech: Telithromycin inhibuje proteosyntézu interakcí s doménami II a V 23S ribozomální RNA ribozómové podjednotky 50S.
Slovak: Telitromycín inhibuje proteosyntézu interakciou s doménami II a V na úrovni 23S ribozomálnej RNA ribozómovej podjednotky 50S.
Czech: L. pneumophila je vysoce citlivá k telithromycinu in vitro, avšak klinické zkušenosti léčby pneumonie
Slovak: L.pneumophila je vysoko citlivá na telitromycín in vitro, ale klinické skúsenosti s liečbou pneumónie
Czech: Podobně jako některé makrolidy způsobuje telithromycin prodloužení QTc intervalu u psů a prodlužuje trvání akčního potenciálu na Purkyňových vláknech myokardu králíka in vitro.
Slovak: Telitromycín podobne ako niektoré iné makrolidy spôsobuje predĺženie QTc intervalu u psov a trvanie akčného potenciálu u králičích Purkyňových vlákien in vitro.
Czech: Interakční studie s itrakonazolem a ketokonazolem, dvěma inhibitory CYP3A4, ukázala, že maximální plazmatické koncentrace telithromycinu se zvýšily 1,22násobně resp. 1,51násobně a hodnoty AUC 1,54násobně resp. 2,0násobně.
Slovak: Interakčné štúdie s itrakonazolom a ketokonazolom, dvoma inhibítormi CYP3A4, ukázali, že maximálne plazmové koncentrácie telitromycínu sa zvýšili 1,22 a 1,51-násobne a AUC 1,54 a 2,0násobne.
Czech: V klinických studiích s telithromycinem byly běžně pozorovány alterace jaterních enzymů.
Slovak: V klinických štúdiách s telitromycínom sa bežne pozorovali zmeny v pečeňových enzýmoch.
Czech: Studie kancerogenity telithromycinu nebyly provedeny.
Slovak: Žiadne štúdie na karcinogenitu telitromycínu sa nevykonali.
Czech: Expozice pravastatinu, rosuvastatinu a v menší míře i fluvastatinu může být zvýšena v důsledku možného zapojení transportních proteinů, lze však očekávat menší zvýšení, než u interakcí zahrnujících inhibici CYP3A4.
Slovak: Expozícia pravastatínu, rosuvastatínu a v menšej miere fluvastatínu sa môže zvýšiť kvôli možnej účasti transportérov proteínov, ale očakáva sa, že tento nárast bude menší ako interakcie súvisiace s inhibíciou CYP3A4.
Czech: Tyto jaterní reakce byly pozorovány během nebo ihned po léčbě a ve většině případů se po přerušení léčby telithromycinem upravily.
Slovak: Tieto pečeňové reakcie sa pozorovali počas alebo okamžite po liečbe a vo väčšine prípadov boli reverzibilné po prerušení liečby s telitromycínom.
Czech: Kombinace je kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovak: Kombinácia je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Czech: Při současném podání metoprololu (substrát CYP2D6) a přípravku Ketek došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně o 38 %, avšak bez ovlivnění eliminačního poločasu metoprololu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metoprololu (CYP2D6 substrátu) a Keteku sa Cmax a AUC metoprololu zvýšili približne o 38%, avšak eliminačný polčas metoprololu nebol ovplyvnený.
Czech: Tyto dávky odpovídají hladinám systémové koncentrace volné frakce léčivé látky přesahujících alespoň 9krát předpokládané hladiny u člověka po 1 měsíci respektive méně než 1krát předpokládané hladina u člověka po 6 měsících.
Slovak: Takéto podávanie zodpovedá systémovej expozícii hladín voľného liečiva viac ako 9-násobku očakávaných hladín u ľudí po 1 mesiaci, či menej ako jednonásobku očakávaných hladín u ľudí po 6 mesiacoch.
Czech: V obou studiích bylo u pacientů s poruchou jater zaznamenáno vyšší renální vylučování.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa u pacientov s poškodením pečene pozorovala vyššia eliminácia obličkami.
Czech: Plazmatická expozice založená na volné frakci léčivé látky, při níž nebyly pozorovány nežádoucí účinky, se pohybovala v rozmezí 1,6 až 13násobku předpokládané klinické expozice.
Slovak: Plazmové expozície pri voľnej frakcii liečiva, kedy sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, boli v rozsahu 1,6 až 13-krát nad očakávanou klinickou expozíciou.
Czech: Pokud je telithromycin podáván současně s dabigatranetexilátem, je zapotřebí provádět pečlivé klinické monitorování (zaměřit se na příznaky krvácení nebo
Slovak: Ak je telitromycín súbežne podávaný s dabigatranetexilátom, musí sa vykonávať dôkladné klinické monitorovanie (pre zistenie príznakov krvácania alebo anémie).
Czech: Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutné léčbu ihned přerušit a pacientovi poskytnout podpůrnou léčbu
Slovak: Ak sa predpokladá pseudomembranózna kolitída, okamžite sa musí zastaviť liečba a pacient sa má liečiť podpornými opatreniami alebo
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): - průjem, obvykle mírný a přechodný.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) - hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
Czech: Obvyklá délka trvání léčby je u infekcí krku, infekcí dutin a infekcí dýchacích cest u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi 5 dnů a u zápalu plic 7-10 dnů.
Slovak: Obvyklá dĺžka trvania liečby pri infekcii hrdla, infekcii prinosových dutín a infekcii priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním je 5 dní, v prípade zápalu pľúc 7-10 dní.
Czech: Opatrnost je vyžadována, pokud je Ketek podáván pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval (viz bod 4.4).
Slovak: Opatrnosť je prikázaná, ak sa Ketek podáva pacientom užívajúcim iné liečivá s potenciálom predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Czech: Stupeň inhibice různých CYP3A4 substrátů je obtížné předpovědět.
Slovak: Stupeň inhibície s rôznymi CYP3A4 substrátmi sa obtiažne predpovedá.
Czech: Proto Ketek nesmí být podáván současně se simvastatinem, atorvastatinem nebo lovastatinem (viz bod 4.3).
Slovak: Ketek sa preto nemá užívať súčasne so simvastatínom, atorvastatínom alebo lovastatínom (pozri časť 4.3).
Czech: Účinek ritonaviru na telithromycin nebyl studován a mohl by vést ke zvýšené expozici telithromycinu.
Slovak: Účinok ritonaviru na telitromycín sa neskúmal a mohol by zvýšiť pôsobenie telitromycínu.