FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tegsedi pode ser conservado fora do frigorífico até 6 semanas, a uma temperatura inferior a 30°C.
Estonian: Tegsedit võib säilitada väljaspool külmkappi kuni 6 nädalat temperatuuril kuni 30 °C.
Portuguese: É possível que veja uma gota de líquido na ponta da agulha.
Estonian: Võite näha nõela otsas vedelikutilka.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico, ou dirija-se de imediato às Urgências de um hospital, mesmo que não tenha sintomas.
Estonian: Kui te kasutate Tegsedit rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, isegi kui teil sümptomid puuduvad.
Portuguese: As doses devem ser administradas uma vez por semana.
Estonian: Annuseid tuleb manustada üks kord nädalas.
Portuguese: Sim Não hATTR-CM², n (%) Duração da doença hATTR-PN
Estonian: 2, n (%) Haiguse hATTR-PN kestus
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro em que Tegsedi é comercializado, todos os doentes, a quem a administração dos produtos estiver prevista, recebam um cartão de alerta do doente (com as dimensões para caber na carteira), com vista a prevenir e/ou minimizar os importantes riscos identificados de trombocitopenia, glomerulonefrite, e o importante risco potencial de toxicidade ocular, devido a carência de vitamina A, e os doentes sejam relembrados:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Tegsedi turule tuuakse, kõikide patsientide, kellele eeldatavalt ravimit manustatakse, varustamise (taskuformaadis) patsiendi hoiatuskaardiga, et vältida ja/või vähendada tähtsaid tuvastatud riske, milleks on trombotsütopeenia, glomerulonefriidi tekkimise oht ja A-vitamiini puudusest silmadel avalduva toksilisuse oluline potentsiaalne risk, ning tuletada patsientidele meelde:
Portuguese: Diariamente até 2 valores sucessivos acima de 25.
Estonian: Iga päev, kuni 2 järjestikust väärtust on üle 25.
Portuguese: ELIMINAÇÃO E CUIDADOS Eliminar a seringa pré-cheia utilizada
Estonian: HÄVITAMINE JA HOOLDUS Hävitage kasutatud süstel
Portuguese: Não é necessário fazer nada em relação a isso.
Estonian: Neid ei ole vaja eemaldada.
Portuguese: A posologia deve ser ajustada de acordo com os valores laboratoriais, como indicado nesta tabela:
Estonian: Annust tuleb kohandada olenevalt laborianalüüside väärtustest järgmiselt: Tabel 1 .
Portuguese: Tegsedi reduzirá o nível de vitamina A no seu corpo, o qual é importante para um desenvolvimento normal do feto durante a gravidez.
Estonian: Tegsedi vähendab teie kehas A-vitamiini sisaldust, mis on tähtis loote normaalseks arenguks raseduse ajal.
Portuguese: • Aconselhar os PS que, devido aos riscos de trombocitopenia e glomerulonefrite, os doentes devem monitorizar a contagem de plaquetas, pelo menos, a cada 2 semanas, e a razão proteína/creatinina na urina e a taxa de filtração glomerular estimada, pelo menos, a cada 3 meses;
Estonian: • teavitada tervishoiutöötajaid, et trombotsütopeenia ja glomerulonefriidi tekkimise ohu tõttu tuleb patsientidel kontrollida vähemalt iga 2 nädala järel trombotsüütide arvu ja teha uriinianalüüs valgu ja kreatiniini suhte määramiseks ning jälgida vähemalt iga 3 kuu järel hinnangulist glomerulaarfiltratsiooni kiirust;
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia atingir a temperatura ambiente (20°C a 25°C) durante 30 minutos, antes da injeção.
Estonian: • Enne süstimist laske süstlil 30 minutit soojeneda toatemperatuurini (20 °C kuni 25 °C).
Portuguese: Se tiver problemas com a sua visão ou quaisquer outros problemas de olhos, quando estiver a utilizar Tegsedi, deve falar com o seu médico.
Estonian: Kui teil tekib Tegsedi kasutamise ajal nägemishäireid või muid probleeme silmadega, peate seda oma arstile ütlema.
Portuguese: Segure na pele no local da injeção, como o seu profissional de saúde lhe ensinou.
Estonian: Hoidke süstekoha ümbruse nahapiirkonda sõrmede vahel, nagu tervishoiutöötaja on teid juhendanud.
Portuguese: Deve consultar o seu médico, para saber se deve deixar de amamentar ou parar o tratamento com Tegsedi.
Estonian: Enne Tegsedi kasutamist peate arutama oma arstiga, kas peaksite lõpetama imetamise või lõpetama ravi Tegsediga.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, é esperado que inotersen reduza a vitamina A plasmática (retinol) abaixo dos níveis normais (ver secção 5.1).
Estonian: Inoterseeni toimemehhanismi tõttu eeldatakse, et inoterseen viib plasma A-vitamiini (retinooli) sisalduse alla normaalse taseme (vt lõik 5.1).
Portuguese: Uma análise responsiva de mNIS+7, utilizando limiares variáveis entre um aumento de 0 a 30 pontos, desde o valor de referência (utilizando o cenário de segurança), demonstrou que o grupo de inotersen teve aproximadamente uma taxa de resposta duas vezes mais elevada do que o grupo do placebo, em cada limiar testado, demonstrando consistência de resposta.
Estonian: Ravivastuse analüüs mNIS+7 põhjal, kasutades läveväärtustena tõuse 0 kuni 30 punkti ravieelsega võrreldes (kasutades ohutuse analüüsikogumit), näitas inoterseeni rühmal iga testitud läve puhul ligikaudu 2 korda suuremat ravivastuse esinemissagedust platseeboga võrreldes, mis näitas ravivastuse ühtlust.
Portuguese: Desconhece-se se a suplementação de vitamina A na gravidez será suficiente para evitar uma deficiência de vitamina A, se a grávida continuar a receber inotersen.
Estonian: Ei ole teada, kas A-vitamiini võtmisest raseduse ajal piisab A-vitamiini puuduse vältimiseks, kui rase jätkab inoterseeni kasutamist.
Portuguese: Observe a zona de inspeção para verificar se a solução está límpida e incolor a amarelo claro.
Estonian: Vaadake vaatlusalalt, kas lahus on selge ja värvitu või helekollane.
Portuguese: Se desenvolver glomerulonefrite, o seu médico tratá-lo-á adequadamente.
Estonian: Kui teil tekib glomerulonefriit, ravib arst teil seda seisundit.
Portuguese: • Aconselhar os PS que, se a contagem das plaquetas descer abaixo de 25 x 109/l, o tratamento com Tegsedi deve ser descontinuado permanentemente e é recomendada uma terapêutica com corticosteroides;
Estonian: • teavitada tervishoiutöötajaid, et kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l, tuleb ravi Tegsediga alatiseks lõpetada ja on soovitatav alustada ravi kortikosteroididega;
Portuguese: Após a administração subcutânea, inotersen é absorvido rapidamente na circulação sistémica numa forma dependente da dose com o tempo mediano para a concentração plasmática máxima (Cmax) de inotersen normalmente atingido em 2 a 4 horas.
Estonian: Inoterseen imendub pärast subkutaanset manustamist kiiresti süsteemsesse vereringesse annusest sõltuval viisil, mediaanne aeg inoterseeni maksimaalsete plasmakontsentratsioonide (Cmax) saavutamiseks on tavaliselt 2 kuni 4 tundi.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por fase da doença (Fase 1 versus Fase 2), mutação da TTR (V30M versus não-V30M) e tratamento anterior com tafamidis ou diflunisal (sim versus não).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti haiguse staadiumi (I või II staadium), TTR-mutatsiooni (V30M või mitte-V30M) ja varasema tafamidise või diflunisaaliga saadud ravi (jah või ei) järgi.
Portuguese: O seu médico encaminhá-lo-á para um oftalmologista para ser examinado, se necessário.
Estonian: Teie arst võib suunata teid vajadusel silmaarsti konsultatsioonile.
Portuguese: Deve ter-se precaução com medicamentos nefrotóxicos e outros medicamentos que possam comprometer a função renal (ver secção 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nefrotoksiliste ravimitega ja teiste ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni kahjustada (vt lõik 4.5).
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito sobre as propriedades farmacocinéticas (Cmax, AUC ou semivida) e eficácia de inotersen, na presença de anticorpos antifármaco, mas os doentes com anticorpos antifármaco tiveram mais reações no local da injeção.
Estonian: Ravimivastaste antikehade olemasolu inoterseeni farmakokineetilisi omadusi (Cmax, AUC või poolväärtusaeg) ega efektiivsust ei mõjutanud, kuid ravimivastaste antikehadega patsientidel oli rohkem reaktsioone süstekohal.
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram qualquer impacto de inotersen sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Estonian: Loomkatsed ei näita inoterseenil toimeid meeste ega naiste fertiilsusele.
Portuguese: Corticosteroides recomendados.
Estonian: Soovitatav on kasutada kortikosteroide.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém uma dose e destina-se apenas a uma utilização única.
Estonian: Iga süstel sisaldab üht annust ja on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Inotersen não é principalmente depurado pelo metabolismo do fígado, não é um substrato para a oxidação do CYP450 e é metabolizado extensivamente por nucleases em todos os tecidos de distribuição.
Estonian: Inoterseeni kliirens ei toimu esmase maksapassaaži kaudu, see ei ole CYP450 oksüdatsiooni substraat ning seda metaboliseerivad laialdaselt nukleaasid kõigis jaotumise sihtkudedes .
Portuguese: Embalagens com 1 ou 4 seringas pré-cheias.
Estonian: Pakendis on 1 või 4 süstlit.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com amiloidose hereditária por transtirretina.
Estonian: Ravi peab alustama ja seejärel jälgima transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosiga patsientide ravis kogenud arst.
Portuguese: Subgrupo n (Placebo, Inotersen)
Estonian: Alarühm n (platseebo, inoterseen)
Portuguese: A amiloidose hereditária por transtirretina é uma doença genética que provoca a acumulação de pequenas fibras de uma proteína chamada transtirretina nos órgãos do seu corpo, impedindo-os de funcionar corretamente.
Estonian: Transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos on geneetiline haigus, mis põhjustab väikeste valgu transtüretiini kiudude kogunemist teie keha elundites, mille tõttu need ei tööta õigesti.
Portuguese: Se a suplementação da vitamina A for continuada, a dose diária não deve exceder as 3.000 UI por dia, devido à falta de dados que sustentem doses mais elevadas.
Estonian: A-vitamiini võtmise jätkamisel ei tohi ööpäevane annus ületada 3000 RÜ ööpäevas, kuna suuremate annuste kohta puuduvad toetavad andmed.
Portuguese: Não volte a tocar nessa zona antes da injeção.
Estonian: Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage.
Portuguese: Por conseguinte, é esperado que uma redução na TTR plasmática resulte na redução dos níveis plasmáticos de retinol para níveis abaixo do limite inferior da normalidade.
Estonian: Seetõttu vähendab plasma TTR-i sisaldus eeldatavalt plasma retinoolisisaldusi alla normi alampiiri.
Portuguese: Os sintomas de glomerulonefrite são urina com espuma, urina com uma coloração rosada ou acastanhada, sangue na urina e volume de urina inferior ao habitual.
Estonian: Glomerulonefriidi sümptomid on vahutav uriin, roosa või pruun uriin, veri uriinis ja tavalisest väiksem uriinieritus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tegsedi em todos os subgrupos da população pediátrica em caso de amiloidose por transtirretina (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tegsediga läbi viidud uuringute tulemusi transtüretiiniga seotud amüloidoosiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Se a solução se apresentar turva ou conter partículas visíveis, o conteúdo não deve ser injetado.
Estonian: Kui lahus on hägune ja sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi ravimit kasutada.
Portuguese: Os indivíduos que terminaram o tratamento mais cedo, independentemente da razão, ou que falharam os dados da semana 66, foram considerados não-responsivos.
Estonian: katkestasid või kelle kohta 66. nädala andmed puudusid, loeti ravivastuseta patsientideks.
Portuguese: Além disso, os resultados nas pontuações compostas dos elementos de mNIS+7 e domínios de Norfolk QoL-DN foram consistentes com a análise dos endpoints primários, demonstrando benefício nas neuropatias motoras, sensoriais e autonómicas (Figura 2).
Estonian: Tulemused mNIS+7 komponentide osas ja Norfolki QoL-DN liitskoori domeenide osas olid esmaste tulemusnäitajate analüüsiga kooskõlas, näidates kasu motoorse, sensoorse ja autonoomse neuropaatia vähendamisel (joonis 2).
Portuguese: A solução deve ser límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu kuni helekollane.
Portuguese: De forma lenta e firme, pressione o êmbolo totalmente até ao fim, até o medicamento ter sido injetado.
Estonian: Suruge kolb aeglaselt ja kindlalt lõpuni alla, kuni kogu ravim on süstitud.
Portuguese: Desconhece-se se a suplementação de vitamina A pode compensar o risco de deficiência de vitamina A que pode afetar o seu feto (ver "Advertências e Precauções" acima).
Estonian: Ei ole teada, kas A-vitamiini täiendav võtmine võib sündimata last kahjustada võiva A-vitamiini puuduse tekkimise riski kompenseerida (vt eespool "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Portuguese: Por conseguinte, a farmacocinética não deve ser alterada em caso de compromisso hepático ligeiro a moderado.
Estonian: Seega ei tohiks kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral farmakokineetika muutuda.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber inotersen ou placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 rühmadesse, kellele manustati kas inoterseeni või platseebot.
Portuguese: Pode ser necessário fazer um pouco mais de pressão sobre o êmbolo para se certificar de que o empurrou até ao limite.
Estonian: Teil võib olla vajalik suruda kolbi veidi tugevamalt, et see oleks kindlasti lõpuni surutud.
Portuguese: Não deixe a agulha tocar em qualquer superfície.
Estonian: Ärge laske nõelal puutuda vastu ühtki pinda .
Portuguese: Não largue o êmbolo.
Estonian: Ärge laske kolbi lahti.
Portuguese: Se tiver potencial para engravidar e tencionar utilizar Tegsedi, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimelises eas ja soovite Tegsedit kasutada, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Um indivíduo foi definido como responsivo quando teve uma alteração desde o valor de referência inferior ou igual ao valor do limiar.
Estonian: Ravivastusega uuringus osalejat määratleti kui isikut, kellel tekkis ravieelsega võrreldes muutus, mis võrdus läveväärtusega või oli sellest väiksem.
Portuguese: O êmbolo pode parecer rígido à medida que se aproxima o fim da injeção.
Estonian: Kolb võib tunduda enne süstimise lõppu jäik.
Portuguese: Alguns doentes tratados com inotersen também desenvolveram um declínio na função renal sem terem tido glomerulonefrite.
Estonian: Mõnel inoterseeniga ravitaval patsiendil on tekkinud ka neerufunktsiooni langus ilma glomerulonefriidita.
Portuguese: • A ter uma lista de todos os outros medicamentos que estão a utilizar para apresentar em todas as consultas com um profissional de saúde (PS).
Estonian: • võtta tervishoiutöötaja vastuvõtule minnes alati kaasa kõikide teiste kasutatavate ravimite nimekiri.
Portuguese: - Os outros componentes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Estonian: - Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Portuguese: Tegsedi não deve ser injetado em zonas com doenças ou lesões cutâneas.
Estonian: Tegsedit ei tohi süstida nahahaiguse või vigastuse piirkonda.
Portuguese: A ligação seletiva de inotersen ao ARN mensageiro (ARNm) da TTR causa a degradação tanto do ARNm da TTR mutante, como do tipo selvagem (normal).
Estonian: Inoterseeni selektiivne seondumine TTR-i informatsiooniRNA-ga (mRNA) põhjustab nii muteerunud kui ka metsikut tüüpi (normaalse) TTR-i mRNA lagunemist.
Portuguese: Tegsedi pode reduzir os níveis de vitamina A (também chamada retinol) no seu corpo.
Estonian: Tegsedi võib langetada teie keha A-vitamiini (ehk retinooli) sisaldust.
Portuguese: Com o reinício do tratamento, a frequência das doses deve ser reduzida para 284 mg a cada 2 semanas.
Estonian: Ravi uuesti alustamisel tuleb annustamissagedust vähendada 284 mg-ni iga 2 nädala järel.
Portuguese: Se parar de tomar Tegsedi, a função dos seus rins deverá ser verificada 8 semanas depois da descontinuação.
Estonian: Kui lõpetate Tegsedi kasutamise, tuleb teie neerufunktsiooni kontrollida 8 nädala möödumisel lõpetamisest.
Portuguese: Mutação V30M da TTR
Estonian: II staadium TTR-i mutatsioon V30M
Portuguese: Tegsedi está disponível em embalagens de 1 ou de 4 seringas pré-cheias.
Estonian: Tegsedi on saadaval pakendites, milles on kas 1 või 4 süstlit.
Portuguese: Durante os primeiros 60 dias da gestação, tanto os níveis elevados como os níveis baixos de vitamina A podem estar associados a um risco acrescido de malformações fetais.
Estonian: Raseduse esimese 60 päeva jooksul võib nii liiga kõrge kui ka liiga madal A-vitamiini sisaldus suurendada loote väärarengute tekkeriski.
Portuguese: A acumulação renal de inotersen esteve associada a proteinúria em ratos, em 13,4 vezes a AUC humana, com a dose terapêutica recomendada de inotersen.
Estonian: Inoterseeni akumuleerumisega neerudes kaasnes proteinuuria rottidel 13,4-kordse inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel inimesel saavutatava AUC korral.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar devem excluir qualquer hipótese de estarem grávidas antes do início do tratamento com Tegsedi e têm de utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo).
Estonian: Seega peavad rasestumisvõimelises eas naised välistama raseduse enne ravi alustamist Tegsediga ja kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõiku „Rasdus ja imetamine").
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não têm qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao inotersen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal vanus, kehakaal, sugu ega rass inoterseeni kontsentratsiooni kliiniliselt oluliselt ei mõjuta.
Portuguese: Inotersen não deve ser utilizado em doentes com uma razão proteína/creatinina na urina (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ou uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73m² (ver secção 4.3).
Estonian: Inoterseeni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on uriinis valgu ja kreatiniini suhe (urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) või hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Portuguese: Desconhece-se se inotersen/metabolitos são excretados no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas inoterseen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Portuguese: Por uma questão de coerência posológica, os doentes devem ser instruídos a receberem a injeção no mesmo dia, todas as semanas.
Estonian: Annustamise stabiilsuse tagamiseks tuleb anda patsiendile juhis süstida iga nädal samal päeval.
Portuguese: Se está a planear engravidar, deve parar de tomar inotersen, incluindo a suplementação de vitamina A, e certificar-se de que os seus níveis de vitamina A regressaram ao normal antes das tentativas de conceção.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, peate lõpetama inoterseeni, sealhulgas lisaks võetava A-vitamiini kasutamise ja veenduma, et enne eostamist on teie A-vitamiini sisalduse normaalne tase taastunud.
Portuguese: A TTR é uma proteína transportadora para a proteína 4 de ligação ao retinol (RBP4) que é o principal transportador de vitamina A (retinol).
Estonian: TTR on A-vitamiini (retinooli) põhilise kandja, retinooli siduva valk 4 (RBP4), kandjavalk.
Portuguese: Contagem das plaquetas < 100 x 10
Estonian: Trombotsüütide arv enne ravi < 100 x 10
Portuguese: Inotersen não demonstrou efeitos sobre a fertilidade e desenvolvimento embriofetal ou pós-natal em murganhos e coelhos, em aproximadamente 3 vezes a dose equivalente humana máxima recomendada.
Estonian: Inoterseen ei mõjutanud hiirte ja küülikute fertiilsust, embrüo-loote arengut ega postnataalset arengut ligikaudu 3-kordse maksimaalse inimesele soovitatud annusega samaväärse annuse kasutamisel.
Portuguese: Não injete em locais onde a pele estiver magoada, sensível, vermelha ou endurecida.
Estonian: Ärge süstige verevalumiga, valulikku, punetavasse või kõvastunud nahapiirkonda.
Portuguese: Contentor para material perfurante
Estonian: Teravate jäätmete konteiner
Portuguese: A frequência posológica deve ser reduzida para 284 mg a cada 2 semanas
Estonian: Annustamissagedust tuleb vähendada 284 mg-ni iga 2 nädala järel
Portuguese: Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73m².
Estonian: Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Raske maksakahjustus.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e na seringa pré-cheia após "VAL".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja süstlil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Tegsedi.
Estonian: Arst annab teile juhise ravi ajal Tegsediga võtta iga päev täiendavalt A-vitamiini.
Portuguese: Pode fazer uma ligeira prega na pele no local da injeção ou injetar sem apertar a pele.
Estonian: Võite süstekohal nahka veidi pigistada või süstida nahka pigistamata.
Portuguese: média (DP) Baseado em bases de dados clínicas 2 Definido como todos os doentes com um diagnóstico de amiloidose hereditária por transtirretina com cardiomiopatia (hATTR-CM) no início do estudo ou espessamento da parede do ventrículo esquerdo > 1,3 cm no ecocardiograma sem uma história conhecida de hipertensão persistente.
Estonian: 2 Määratletud kui kõik patsiendid, kellel on uuringusse kaasamisel diagnoositud kardiomüopaatiaga transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos (hATTR-CM) või on ehhokardiogrammil vasaku vatsakese seina paksus > 1,3 cm, ilma et varem oleks esinenud püsivat hüpertensiooni 3 Aeg sümptomite tekkimisest teadva nõusoleku andmise kuupäevani
Portuguese: As contagens das plaquetas regressaram ao normal, quando o tratamento foi interrompido, mas caíram para níveis ainda mais baixos quando a administração de inotersen foi retomada.
Estonian: Ravi lõpetamisel taastusid trombotsüütide arvud normaalsel tasemel, kuid inoterseeni manustamise uuesti alustamisel langesid need veel madalamatele tasemetele.
Portuguese: Se a glomerulonefrite for excluída, a administração deve ser reiniciada, se clinicamente indicado e após melhoria da função renal (ver secção 4.3).
Estonian: Kui glomerulonefriit on välistatud, võib annustamist kliinilise näidustuse korral pärast neerufunktsiooni paranemist jätkata (vt lõik 4.3).
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com amiloidose hereditária por transtirretina.
Estonian: Seda kasutatakse transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosi raviks täiskasvanutel.
Portuguese: Rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes do tratamento.
Estonian: Uriini valgu ja kreatiniini suhe (UPCR) enne ravi ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Portuguese: Introduzir a agulha
Estonian: Sisestage nõel
Portuguese: Foi observada uma absorção extensiva e persistente de inotersen por diversos tipos de células, em múltiplos órgãos de todos os animais testados, incluindo monócitos/macrófagos, epitélio tubular proximal dos rins, células Kupffer do fígado e infiltrados celulares histiocíticos em gânglios linfáticos e locais de administração.
Estonian: Kõikidel testitud loomadel täheldati inoterseeni ulatuslikku ja püsivat omastamist mitme elundi erinevate rakutüüpide poolt, nagu monotsüüdid/makrofaagid, neerutuubulite proksimaalsed epiteelrakud, maksa Kupfferi rakud ja histiotsüütsed rakkude infiltraadid lümfisõlmedes ja süstekohtadel.
Portuguese: Devido ao risco de glomerulonefrite e possível declínio da função renal, a RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas durante o tratamento com inotersen (ver secção 4.4).
Estonian: Glomerulonefriidi ja võimaliku neerufunktsiooni languse tekkimise riski tõttu tuleb inoterseenravi ajal jälgida UPCR-i ja eGFR-i (vt lõik 4.4).
Portuguese: É importante empurrar o êmbolo totalmente até ao fim.
Estonian: Tähtis on lükata kolb lõpuni alla.
Portuguese: Valor de referência n
Estonian: P-väärtus n
Portuguese: Retire a tampa da agulha, puxando-a na vertical.
Estonian: Eemaldage nõela kork, tõmmates seda otse üles.
Portuguese: Dados demográficos no valor de referência
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed