FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour [indication*]
Portuguese: Para [indicação*]
French: Ne pas prendre plus que la dose prescrite.
Portuguese: Não tome mais do que a dose prescrita.
French: Toutes les recommandations visant à diviser la dose doivent être supprimées du RCP.
Portuguese: Quaisquer recomendações para dividir a dose devem ser eliminadas do RCM.
French: Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: À utiliser une fois par semaine seulement
Portuguese: Utilização apenas uma vez por semana
French: Le prescripteur doit s'assurer que les patients ou soignants sont capables de suivre le schéma d'administration hebdomadaire.
Portuguese: O prescritor deve assegurar que os doentes ou os seus cuidadores serão capazes de cumprir com o regime semanal.
French: Rubrique 3 : Comment utiliser <dénomination du produit >
Portuguese: Secção 3: Como utilizar <nome do medicamento>
French: Pour plus d'informations, veuillez lire la notice contenue à l'intérieur de l'emballage.
Portuguese: Para mais informação, leia o folheto informativo incluso na embalagem.
French: Texte de la carte patient
Portuguese: Texto no cartão do doente
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em ligação com o Estado Membro de referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
French: Inscrire ici en toutes lettres le jour de la semaine de la prise : ______________
Portuguese: Escreva aqui por extenso o dia da semana de toma: ______________
French: SI VOUS UTILISEZ DU MÉTHOTREXATE POUR L'UNE DES INDICATIONS MENTIONNÉES CIDESSUS, VOUS DEVEZ PRENDRE LE MÉTHOTREXATE UNE FOIS PAR SEMAINE SEULEMENT
Portuguese: SE UTILIZAR METOTREXATO PARA UMA DAS INDICAÇÕES ACIMA MENCIONADAS, SÓ DEVERÁ TOMAR O METOTREXATO UMA VEZ POR SEMANA
French: Avertissement important concernant la dose de <dénomination du produit > (méthotrexate):
Portuguese: Advertência importante relativamente à dose de <nome do medicamento> (metotrexato):
French: Un encadré d'avertissement doit être placé à l'avant de l'emballage extérieur à un endroit bien visible, par exemple, après les informations relatives au nom et à la substance active ; les lettres doivent être de taille appropriée ; le libellé et l'encadré respectifs doivent être de couleur rouge sur fond blanc, tout en s'assurant qu'ils contrastent avec le reste de l'emballage.
Portuguese: Deve colocar-se uma advertência numa caixa de texto, na parte da frente do acondicionamento secundário, num local claramente visível, p. ex. a seguir à informação sobre o nome e a substância ativa; as letras deverão ter um tamanho adequado; o respetivo texto e caixa de texto devem aparecer em cor vermelha sobre fundo branco, devendo, no entanto, assegurar-se que contrastam com o resto da embalagem.
French: Montrez toujours cette carte aux professionnels de santé qui ne sont pas au courant de votre traitement par le méthotrexate afin de les prévenir de votre utilisation hebdomadaire de ce produit (par ex., en cas d'hospitalisation, de changement d'équipe soignante/de professionnel de santé).
Portuguese: Mostre sempre este cartão aos profissionais de saúde que não estejam familiarizados com o seu tratamento com metotrexato, para os alertar sobre a sua utilização semanal (p. ex. em caso de internamento hospitalar, alteração do profissional de saúde).
French: Les symptômes d'un surdosage sont par exemple : maux de gorge, fièvre, aphtes, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, saignement ou faiblesse inhabituelle.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem são p. ex dor de garganta, febre, úlceras na boca, diarreia, vómitos, erupções na pele, hemorragia ou fraqueza invulgar.
French: Un surdosage peut entraîner des effets indésirables graves, voire être mortel.
Portuguese: Uma sobredosagem pode causar efeitos adversos graves e pode ser fatal.
French: {Pour tous les produits figurant à l'Annexe I, les informations produit existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression de texte, selon ce qui convient) pour refléter le libellé approuvé fourni ci-dessous}
Portuguese: {Para todos os medicamentos no Anexo I, a informação do medicamento existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir a redação acordada, conforme fornecido abaixo}
French: Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Portuguese: Leia a secção 3 deste folheto com muito cuidado.
French: Sur les plaquettes, le libellé doit être imprimé de façon répétée sur une ou plusieurs (par ex. sur les emballages multilingues) ligne(s), en fonction de la lisibilité.
Portuguese: Nos blisters, o texto deve ser impresso repetidamente numa ou mais (p. ex. em embalagens em múltiplas línguas) linhas, conforme a legibilidade.
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de l'expertise dans l'utilisation du méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du traitement par méthotrexate.
Portuguese: O metotrexato só deverá ser prescrito por médicos com experiência na utilização de metotrexato e um conhecimento total dos riscos da terapêutica com metotrexato.
French: Veuillez lire très attentivement cette rubrique du résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: Leia esta secção do resumo de características do medicamento com muito cuidado.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE 7.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO 7.
French: À prendre / utiliser [selon la présentation] une fois par semaine seulement
Portuguese: Tomar/Utilizar [conforme a formulação] apenas uma vez por semana
French: [L'utilisation d']une dose excessive de <dénomination du produit > (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales.
Portuguese: A [utilização] excessiva de <nome do medicamento> (metotrexato) poderá ser fatal.
French: Des erreurs de posologie lors de l'utilisation de <dénomination du produit > (méthotrexate) peuvent entraîner des effets indésirables graves, voire le décès du patient.
Portuguese: Os erros posológicos com a utilização de <nome do medicamento> (metotrexato) podem resultar em reações adversas graves, incluindo morte.
French: {Cette rubrique doit inclure le libellé suivant :}
Portuguese: {Esta secção deve incluir o seguinte texto:}
French: {Pour les présentations parentérales (solution injectable en seringues ou stylos-injecteurs prérempli(e)s), l'avertissement doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible du conditionnement primaire s'il y a assez de place.}
Portuguese: {Para formulações parentéricas (solução injetável em seringas ou canetas pré-cheias), a advertência deverá ser implementada uma vez, num local proeminente do acondicionamento primário, se houver espaço suficiente.}
French: Sur les autres conditionnements primaires, il doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible.}
Portuguese: Noutro acondicionamento primário, o texto deve ser implementado apenas uma vez, num local proeminente.}
French: {Un encadré d'avertissement doit être inclus dans cette rubrique comme suit :}
Portuguese: {Deve incluir-se uma advertência numa caixa de texto nesta secção, conforme se segue:}
French: • Tous les médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire : {Cette rubrique doit être modifiée de la manière suivante (nouveau texte souligné, texte supprimé barré) :}
Portuguese: • Todos os medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer a administração semanal da dose: {Esta secção deverá ser alterada conforme se segue (novo texto sublinhado, texto a ser eliminado rasurado):}
French: CETTE CARTE PATIENT EST EXCLUSIVEMENT DESTINÉE AUX PATIENTS QUI UTILISENT UN MÉDICAMENT À BASE DE MÉTHOTREXATE POUR <INDICATIONS INSÉRÉES PAR LE TITULAIRE DE L'AMM EN TERMES GROUPÉS, PAR EX.
Portuguese: ESTE CARTÃO DO DOENTE DESTINA-SE APENAS A DOENTES QUE UTILIZAM UM MEDICAMENTO QUE CONTÉM METOTREXATO PARA <INDICAÇÕES INSERIDAS PELOS TITULARES DA AIM EM TERMOS AGRUPADOS, P. EX. COLITE, ARTRITE, PSORÍASE, DE ACORDO COM AS INDICAÇÕES LISTADAS NO FOLHETO INFORMATIVO>.
French: Utilisez <dénomination du produit > une fois par semaine seulement pour le traitement <indication(s) nécessitant une administration hebdomadaire, par ex., de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis etc.>.
Portuguese: Utilize <nome do medicamento> apenas uma vez por semana para o tratamento do(a) <indicação(ões) que requerem a administração semanal da dose, p. ex. artrite reumatoide, psoríase, etc.>.
French: Cet avertissement doit être libellé comme suit :
Portuguese: A advertência deve ser a seguinte:
French: {Le libellé suivant doit être inclus sur l'emballage externe}
Portuguese: {O texto que se segue deve ser incluído no acondicionamento secundário}
French: • Tous les médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant un traitement hebdomadaire (par ex., maladies rhumatologiques /dermatologiques ou maladie de Crohn) : {Toute référence à la division de la dose pour les indications nécessitant un traitement hebdomadaire doit être supprimée de la notice.}
Portuguese: • Todos os medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer tratamento uma vez por semana (p. ex. doenças reumatológicas/dermatológicas ou doença de Crohn): {Qualquer referência para dividir a dose para indicações que requerem tratamento uma vez por semana deve ser removida do folheto informativo.}
French: (inscrire en toutes lettres le jour de la semaine où la dose doit être prise)
Portuguese: ( incluir o dia da semana de toma por extenso)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE {Pour les présentations parentérales, un avertissement, par ex., en rouge, doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible du conditionnement intermédiaire.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO {Para formulações parentéricas, deve implementar-se apenas uma advertência, p. ex. a vermelho, num local proeminente, no acondicionamento intermédio.
French: À prendre une fois par semaine seulement le ……………………………………………………….
Portuguese: Tomar apenas uma vez por semana no(a) ……………………………………………………….
French: • Présentations parentérales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant un traitement hebdomadaire (par ex., maladies rhumatologiques/dermatologiques ou maladie de Crohn)
Portuguese: • Formulações parentéricas de medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer tratamento uma vez por semana (p. ex. doenças reumatológicas/dermatológicas ou doença de Crohn)
French: Dans le traitement de <indication(s) nécessitant une administration hebdomadaire, par ex., la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, etc.)>, <dénomination du produit > (méthotrexate) doit être utilisé une fois par semaine seulement.
Portuguese: Advertência importante sobre a posologia de <nome do medicamento> (metotrexato) No tratamento do(a) <indicação(ões) que requer(em) uma administração semanal da dose, p. ex. artrite reumatoide, psoríase, etc.)>, <nome do medicamento> (metotrexato) só pode ser utilizado uma vez por semana.
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin bien informé des diverses propriétés de ce médicament ainsi que de son mode d'action.
Portuguese: Apenas os médicos com experiência nas várias propriedades do medicamento e com o seu modo de ação deverão prescrever metotrexato.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir pris plus que la dose qui vous a été prescrite.
Portuguese: Se pensa que tomou mais do que a dose prescrita, consulte um médico imediatamente.
French: {Pour les présentations orales, un avertissement, par ex., en rouge, doit être ajouté sur le conditionnement primaire.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO {Para formulações orais, deve implementar-se uma advertência, p. ex. a vermelho, no acondicionamento primário.
French: • Toutes les présentations orales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire : {Le libellé suivant doit être reflété :}
Portuguese: • Todas as formulações orais de medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer administração semanal da dose: {O texto que se segue deve ser refletido:}
French: {L'avertissement doit être libellé comme suit :}
Portuguese: A advertência deve ser a seguinte:}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 7.
French: Pour [indication*], à prendre / utiliser [selon la présentation] une fois par semaine seulement *L'[indication] doit être insérée par les titulaires de l'AMM en termes groupés, par ex., la colite, l'arthrite, le psoriasis, le cas échéant.
Portuguese: Para o(a) [indicação*] utilizar apenas uma vez por semana *A [indicação] deve ser inserida pelos titulares da AIM em termos agrupados, p.ex.
French: À prendre une fois par semaine seulement le …………………………………………………….. (inscrire en toutes lettres le jour de la semaine où la dose doit être prise)
Portuguese: Tomar apenas uma vez por semana no(a) …………………………………………………….. (incluir o dia da semana de toma por extenso) *A [indicação] deve ser inserida pelos titulares da AIM em termos agrupados, p.ex.
French: • Tous les médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire :
Portuguese: • Todos os medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer a administração semanal da dose:
French: • Présentations parentérales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire et une indication oncologique :
Portuguese: • Formulações parentéricas de medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer tratamento uma vez por semana e com indicação oncológica:
French: Le méthotrexate est autorisé dans l'Union européenne depuis les années 1960.
Portuguese: O metotrexato está autorizado na União Europeia desde a década de 1960.
French: Chaque groupe d'indications a un schéma d'administration différent:
Portuguese: Cada grupo de indicações tem um esquema de administração diferente:
French: Ces mesures de minimisation des risques devraient se retrouver dans un plan de gestion des risques.
Portuguese: Estas medidas de minimização do risco devem refletir-se num plano de gestão dos riscos.
French: Il a également été signalé que les lignes directrices européennes actuelles ne mentionnent pas la possibilité de fractionner la dose.
Portuguese: Verificou-se também que as atuais orientações europeias não mencionam a possibilidade de dividir a dose.
French: • pour le traitement du cancer, divers schémas d'administration peuvent être utilisés, notamment avec dosage quotidien;
Portuguese: • para o tratamento do cancro, podem ser utilizados vários esquemas de administração, incluindo a dose diária;
French: • Une communication directe avec les professionnels de la santé a également été convenue, conjointement à un plan de communication.
Portuguese: • Foi igualmente acordada uma comunicação direta com os profissionais de saúde, juntamente com um plano de comunicação;
French: De façon générale, il a été considéré que cette pratique pouvait engendrer davantage de confusion et conduire à plus d'erreurs de médication et ne devait donc pas être recommandée.
Portuguese: Em termos gerais, considerou-se que tal prática pode gerar maior confusão e causar mais erros de medicação, pelo que não deve ser recomendada.
French: Des erreurs de délivrance ont également été signalées.
Portuguese: Foram também reportados erros de dispensa.
French: Compte tenu du fait qu'une telle substitution peut nécessiter plusieurs modifications techniques, et pour ne pas porter atteinte à la disponibilité des formulations de méthotrexate dans certains États membres, le PRAC a accepté une période de mise en place allant jusqu'à 4 ans après la finalisation de cette procédure.
Portuguese: Tendo em conta que essa substituição pode exigir várias alterações técnicas, sem comprometer a disponibilidade de formulações de metotrexato em alguns Estados-Membros, o PRAC acordou um período de implementação de até 4 anos após a conclusão deste procedimento.
French: Ces données comprenaient les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les avis de patients et de professionnels de la santé.
Portuguese: Tal incluiu as respostas apresentadas por escrito pelos titulares da autorização de introdução no mercado, bem como os pontos de vista dos doentes e dos profissionais de saúde;
French: Le PRAC a adopté le 11 juillet 2019 une recommandation, qui a ensuite été examinée par le CHMP, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação, em 11 de julho de 2019, que foi em seguida analisada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du méthotrexate.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos contendo metotrexato;
French: Les médicaments contenant du méthotrexate sont autorisés dans tous les États membres de l'UE, et les formulations pharmaceutiques disponibles sont soit la formulation orale, soit la parentérale, soit les deux.
Portuguese: Os medicamentos contendo metotrexato estão autorizados em todos os Estados-Membros da UE, estando disponíveis formulações orais ou parentéricas ou ambas as formulações farmacêuticas.
French: Au vu des différences, le PRAC a recommandé d'accroître la cohérence dans la mise en œuvre de cette mesure en définissant des avertissements clairs, concis et univoques pour les emballages extérieur et intérieur de ces médicaments.
Portuguese: Tendo em conta essas diferenças, o PRAC recomendou uma maior coerência na aplicação dessa medida, definindo advertências claras, concisas e inequívocas para as embalagens exteriores e interiores desses medicamentos.
French: Malgré la mise en place de mesures additionnelles de minimisation des risques, les signalements ont continué.
Portuguese: Não obstante a implementação de medidas adicionais de minimização do risco, as notificações não cessaram.
French: Les retours reçus des organisations de professionnels de la santé ont également fourni un nouvel éclairage sur les causes profondes des erreurs.
Portuguese: Os comentários recebidos de organizações profissionais de saúde também forneceram mais informações sobre as causas principais dos erros.
French: Le jour de la semaine lors duquel le traitement au méthotrexate doit être pris devrait être écrit par le patient sur la carte.
Portuguese: O dia da semana em que o tratamento com metotrexato deve ser efetuado deve ser indicado por escrito no cartão pelo doente.
French: Une étude systématique de Saedder et al. (2014)1 a révélé que 47 % de toutes les graves erreurs de médication n'étaient causées que par sept classes de médicaments, le méthotrexate se situant à la première place en pourcentage d'incidents.
Portuguese: A análise sistemática realizada por Saedder e colegas (2014)1 revelou que 47 % de todos os erros graves de medicação foram causados por apenas sete classes de medicamentos, com o metotrexato a situar-se no topo da lista no que diz respeito à percentagem de incidentes.
French: De surcroît, le PRAC a exigé la création d'une carte patient à insérer dans l'emballage extérieur ou à attacher sur ledit emballage.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou a criação de um cartão do doente a ser inserido no interior ou apenso à embalagem exterior.
French: Dans l'UE/EEE, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place, des erreurs de médication continuent de se produire.
Portuguese: Na UE/EEE, apesar das medidas de minimização do risco em vigor, continuam a ocorrer casos de erros de medicação.
French: L'admission à l'hôpital et le transfert des soins entre institutions et médecins étaient également notés comme des causes profondes en raison de la mauvaise qualité ou d'une absence de communications entre patient/médecin, médecin/médecin, médecin/infirmier.
Portuguese: A hospitalização e a transferência de cuidados entre instituições e médicos foram também consideradas como causa principal devido a uma comunicação deficiente ou ausente entre doente/médico, médico/médico, médico/enfermeiro.
French: Dans le contexte de cette étude, le PRAC a évoqué, en consultation avec des patients et des professionnels de la santé, la façon dont les mesures de minimisation des risques déjà mises en place pourraient être renforcées et s'est demandé si d'autres mesures devraient être mises en œuvre.
Portuguese: No contexto desta análise, o PRAC debateu, em consulta com doentes e profissionais de saúde, a forma como as medidas de minimização do risco já em vigor poderiam ser reforçadas e se deveriam ser aplicadas outras medidas.
French: Le manque de connaissance et de clarté concernant le schéma de dosage hebdomadaire pour certaines indications était également une caractéristique récurrente et ne se limitant pas au niveau du patient.
Portuguese: A falta de conhecimento e clareza do esquema posológico semanal em algumas indicações foi também uma característica recorrente e não limitada ao nível do doente.
French: Une communication directe avec les professionnels de la santé a également été convenue, conjointement à un plan de communication, pour informer les professionnels de la santé concernés des nouvelles recommandations et mesures de minimisation des risques convenues.
Portuguese: Foi também acordada uma comunicação direta com os profissionais de saúde, juntamente com um plano de comunicação, para informar os profissionais de saúde relevantes sobre as novas recomendações e as medidas de minimização do risco acordadas.
French: Toute référence au fractionnement de la dose dans les informations sur le produit devrait donc être effacée.
Portuguese: Por conseguinte, importa eliminar qualquer referência à divisão da dose na informação do medicamento.
French: Différentes raisons expliquant la survenance d'une erreur de médication ont été constatées.
Portuguese: Foram identificadas diferentes razões para a ocorrência de erros de medicação.
French: Le 22 mars 2018, l'Espagne a donc lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer les causes profondes et l'incidence du risque d'erreurs de médication sur le rapport bénéfice/risque de la formulation orale du méthotrexate, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de março de 2018, a Espanha iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, resultante dos dados de farmacovigilância, e solicitou ao PRAC que avaliasse as causas principais e o impacto do risco de erros de medicação na relação risco-benefício da formulação oral de metotrexato e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.