FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 500 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 1 g powder and solvent for solution for injection Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 2 g powder for solution for infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 250 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for injection or infusion Zinacef and associated names (see Annex I) 750 mg powder for solution for infusion (Monovial presentation)
Spanish: Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución para perfusión (presentación en monovial)
English: 750 mg Monovial powder for solution for infusion Italy - Curoxim
Spanish: 750 mg polvo para solución para perfusión en monovial Italia - Curoxim
English: Zinacef strength
Spanish: Composición de Zinacef
English: 1 g powder for solution for injection or infusion Italy - Curoxim
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable o perfusión Italia- Curoxim
English: Tell your doctor if you get any of these.
Spanish: Contacte con su médico si sufre alguno de estos síntomas.
English: Zinacef 750 mg, 1.5 g and 2 g powder for solution for infusion IV
Spanish: Zinacef 750 mg, 1,5 g y 2 g polvo para solución para perfusión IV
English: • diarrhoea, nausea, stomach pain
Spanish: • erupción en la piel, picor, urticaria (habones) • diarrea, nauseas, dolor de estómago.
English: Gram-negative aerobes:
Spanish: Aerobios Gram-negativos:
English: 500 mg powder for solution for injection Italy - Curoxim
Spanish: 500 mg polvo para solución inyectable Italia- Curoxim
English: Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection IM/IV
Spanish: Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg y 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM/IV
English: Zinacef 250 mg , 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection; Zinacef 250 mg, 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection or infusion IM/IV.
Spanish: Zinacef 250 mg , 750 mg y 1,5 g polvo para solución inyectable; Zinacef 250 mg, 750 mg y 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión IM/IV.
English: Zinacef 250 mg , 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection; Zinacef 250 mg, 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection or infusion Intramuscular or intravenous use.
Spanish: Zinacef 250 mg, 750 mg y 1,5 g polvo para solución inyectable; Zinacef 250 mg, 750 mg y 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión Vía intramuscular o intravenosa.
English: Zinacef 750 mg, 1.5 g and 2 g powder for solution for infusion Intravenous use.
Spanish: Zinacef 750 mg, 1,5 g y 2 g polvo para solución para perfusión Vía intravenosa.
English: Zinacef and associated names (see Annex I) 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation)
Spanish: Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución para perfusión (presentación en monovial)
English: • Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
Spanish: • Profilaxis contra infecciones gastrointestinales (incluyendo esofágica), ortopédica, cardiovascular y cirugía ginecológica (incluida cesárea).
English: Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection Intramuscular or intravenous use.
Spanish: Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg y 1 g polvo y disolvente para solución inyectable Vía intramuscular o intravenosa.
English: 750 mg, 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) Powder for solution for infusion [To be completed nationally]
Spanish: 750 mg, 1,5 g polvo para solución para perfusión (presentación en monovial) Polvo para solución para perfusión [Para completar a nivel nacional]
English: Gram-negative anaerobes:
Spanish: Anaerobios Gram-negativos:
English: Gram-negative aerobes: Acinetobacter spp.
Spanish: Acinetobacter spp.
English: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection [To be completed nationally]
Spanish: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g polvo y disolvente para solución inyectable Polvo y disolvente para solución inyectable [Para completar a nivel nacional]
English: Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) IV
Spanish: Zinacef 750 mg y 1,5 g polvo para solución para perfusión (presentación en monovial) IV
English: Gram-positive anaerobes:
Spanish: Anaerobios Gram-positivos:
English: What Zinacef looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation)
Spanish: Zinacef 750 mg y 1,5 g polvo para solución para perfusión (presentación en monovial)
English: 750 mg, 1.5 g, 2 g powder for solution for infusion Powder for solution for infusion [To be completed nationally]
Spanish: 750 mg, 1,5 mg, 2 g polvo para solución para perfusión Polvo para solución para perfusión [Para completar a nivel nacional]
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life
Spanish: 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional]
English: (intravenously) given as 2 or 3 divided doses (see section 5.2)
Spanish: 30 a 100 mg/kg/día (por vía intravenosa) administrada en 2 o 3 dosis divididas (ver sección
English: Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) Intravenous use.
Spanish: Zinacef 750 mg y 1,5 g polvo para solución para perfusión (presentación en monovial) Vía intravenosa.
English: 250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally]
Spanish: 250 mg, 750 mg, 1,5 g polvo para solución inyectable Polvo para solución inyectable [Para completar a nivel nacional]
English: 1.5 g Monovial powder for solution for infusion Belgium, Luxembourg - Zinacef Italy - Curoxim
Spanish: 1,5 g polvo para solución para perfusión en monovial Italia - Curoxim
English: 250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally]
Spanish: 250 mg, 750 mg, 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión Polvo para solución inyectable o perfusión [Para completar a nivel nacional]
English: 5 If you get any side effects Tell your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: 750 mg powder for solution for injection or infusion Austria - Curocef
Spanish: 750 mg polvo para solución inyectable o perfusión
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
English: No data are available for women under 18 years.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso en mujeres menores de 18 años.
English: The dose of 200 mg should not be exceeded.
Spanish: No debe superarse la dosis de 200 mg.
English: Medical termination of developing intra-uterine pregnancy up to 63 days of amenorrhea.
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
English: The Mifepristone Linepharma tablet should be swallowed with some water in the presence of a doctor or a member of his/her medical staff.
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
English: Mifepristone Linepharma is for oral use.
Spanish: Mifepristona Linepharma debe tomarse por vía oral.
English: Summary of product characteristics and package leaflet
Spanish: Resumen de las características del producto y del prospecto
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del resumen de las características del producto
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in section 3:
Spanish: El prospecto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 3:
English: The method of administration is 200 mg of mifepristone (1 tablet) should be taken, followed 36 to 48 hours later by the administration of a prostaglandin analogue ( 1 pessary containing 1 mg of gemeprost placed in the vagina).
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
English: The method of administration is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del prospecto
English: HOW TO USE MIFEPRISTONE LINEPHARMA Always take Mifepristone Linepharma exactly as your doctor has told you.
Spanish: CÓMO USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de Mifepristona Linepharma indicadas por su médico.
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in the section
Spanish: El resumen de las características del producto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 4.2:
English: It is available as capsules (20 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (20 mg).
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
English: The company will also provide long-term post-marketing safety data.
Spanish: La empresa facilitará también información sobre la seguridad posterior a la comercialización.
English: Vyndaqel has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Vyndaqel se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vyndaqel on 16 November 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vyndaqel el 16 de noviembre de 2011.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor knowledgeable in the management of patients with this disease.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con esta enfermedad.
English: The main measure of effectiveness was based on an assessment of the patients' nerve damage and quality of life after 18 months of treatment.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación de los daños en el sistema nervioso del paciente y en la calidad de vida después de 18 meses de tratamiento.
English: The medicine presented no major safety concerns and the risks were considered to be manageable.
Spanish: El medicamento no presentó mayores peligros para la seguridad y se consideró que los riesgos podían controlarse.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vyndaqel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vyndaqel.
English: The material will include a leaflet containing information on the risks of the medicine including the risks to the unborn baby and on how to contribute to a post-marketing study and a surveillance programme for pregnant women.
Spanish: El material incluirá un folleto informativo sobre los riesgos del medicamento, incluidos los riesgos para el feto, y sobre cómo contribuir a un estudio posterior a la comercialización y a un programa de supervisión de mujeres embarazadas.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Vyndaqel are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vyndaqel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: In 45% of patients taking Vyndaqel, nerve function either improved or stabilised, compared with 30% of patients taking placebo.
Spanish: En el 45 % de los pacientes que tomaban Vyndaqel, la función nerviosa o bien mejoró o se estabilizó, en comparación con el 30 % de los pacientes que tomaban placebo.
English: For more information about treatment with Vyndaqel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vyndaqel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The company that makes Vyndaqel will carry out a study on the effects of the medicine in a subgroup of patients with certain genetic mutations.
Spanish: La empresa que fabrica Vyndaqel efectuará un estudio sobre los efectos del medicamento en un subgrupo de pacientes con ciertas mutaciones genéticas.
English: This means that because transthyretin amyloidosis is rare, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about Vyndaqel.
Spanish: Esto significa que, dado que la amiloidosis transtiretina es una enfermedad rara por razones científicas, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Vyndaqel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyndaqel?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vyndaqel?
English: The results did not include patients with more severe disease who left the study early because they needed to undergo a liver transplant.
Spanish: Los resultados no tuvieron en cuenta a los pacientes en una fase más grave de la enfermedad que abandonaron prematuramente el estudio para ser sometidos a un trasplante de hígado.
English: The full EPAR for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Vyndaqel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The most common side effects with Vyndaqel (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), vaginal infection, upper abdominal pain (stomach ache) and diarrhoea.
Spanish: Los efectos adversos más habituales de Vyndaqel (observados en más de un paciente de cada 10) son infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina), infección vaginal, dolor abdominal alto (dolor de estómago) y diarrea.
English: Vyndaqel is a medicine that contains the active substance tafamidis.
Spanish: Vyndaqel es un medicamento que contiene el principio activo tafamidis.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vyndaqel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vyndaqel, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Vyndaqel, ver el prospecto.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Vyndaqel puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Because the number of patients with transthyretin amyloidosis is low, the disease is considered ‘rare', and Vyndaqel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 August
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por amiloidosis transtiretina es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Vyndaqel fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de agosto de 2006.
English: Other information about Vyndaqel
Spanish: Otras informaciones sobre Vyndaqel
English: Vyndaqel is used in adult patients with the early stage of nerve disease (stage 1).
Spanish: Vyndaqel está indicado para pacientes adultos en la fase inicial de la neuropatía (fase 1).
English: In patients with transthyretin amyloidosis, a blood protein called transthyretin is defective and breaks easily.
Spanish: En pacientes con amiloidosis transtiretina, la proteína de la sangre denominada transtiretina no funciona correctamente y se disgrega con facilidad.
English: The company that markets Vyndaqel will provide educational material to all doctors expected to prescribe Vyndaqel.
Spanish: La empresa que comercializa Vyndaqel facilitará material educativo a todos los médicos que vayan a recetar el medicamento.
English: The CHMP noted that, apart from in patients who left the study because they needed a liver transplant, Vyndaqel was more effective than placebo in delaying nerve damage in patients with transthyretin amyloidosis.
Spanish: El CHMP observó que, aparte de en los pacientes que abandonaron el estudio por necesitar un trasplante de hígado, Vyndaqel fue más eficaz que el placebo para retrasar la neuropatía en pacientes con amiloidosis transtiretina.
English: What benefit has Vyndaqel shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vyndaqel durante los estudios?
English: Vyndaqel was compared with placebo (a dummy treatment) in 128 patients with transthyretin amyloidosis.
Spanish: Vyndaqel se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 128 pacientes con amiloidosis transtiretina.
English: The broken protein forms a fibrous substance called amyloid that is deposited in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Spanish: Al disgregarse forma una sustancia fibrosa llamada amiloide que se deposita en los tejidos y órganos periféricos, así como alrededor de los nervios, e interfiere en su normal funcionamiento.
English: Vyndaqel was more effective than placebo at treating patients with transthyretin amyloidosis.
Spanish: Vyndaqel fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los pacientes con amiloidosis transtiretina.
English: What is the risk associated with Vyndaqel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vyndaqel?
English: Vyndaqel is used to delay nerve damage caused by transthyretin amyloidosis, a hereditary disease in which fibres called amyloid build up in tissues around the body including around the nerves.
Spanish: Vyndaqel se utiliza para retrasar la alteración neurológica provocada por la amiloidosis transtiretina, una enfermedad hereditaria que se caracteriza por el depósito de material fibrilar amiloide en diversos tejidos periféricos del cuerpo, en particular alrededor de los nervios.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyndaqel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Vyndaqel.
English: Why has Vyndaqel been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vyndaqel?
English: What is Vyndaqel?
Spanish: ¿Qué es Vyndaqel?
English: What information is still awaited for Vyndaqel?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Vyndaqel?
English: What is Vyndaqel used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vyndaqel?
English: It attaches to transthyretin, which prevents the protein from breaking up, thereby stopping the formation of amyloid and slowing down the progression of the nerve disease.
Spanish: El principio activo de Vyndaqel, el tafamidis, es un estabilizador de la transtiretina, que se adhiere a la misma, lo que impide que esta se disgregue e interrumpe así la formación de amiloide frenando el progreso de la neuropatía.
English: How does Vyndaqel work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vyndaqel?
English: How is Vyndaqel used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vyndaqel?
English: EU/1/09/537/001 Mozobil
Spanish: EU/1/09/537/001
English: 24 mg / 1.2 ml
Spanish: vial de vidrio 24 mg/1,2 ml
English: 20 mg/ml Solution for injection
Spanish: 20 mg/ml Solución inyectable Vía subcutánea.
English: Pack size
Spanish: Mozobil
English: Subcutaneous use vial (glass)
Spanish: Acondicionam iento primario
English: 1 Infectious Units
Spanish: 1 Unidades Infecciosas
English: 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
Spanish: 2 Como límite de confianza inferior (p = 0,95)
English: not less than 2.3 x 106 IU1, 2 * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
Spanish: no menos de 2,3 x 106 UI1, 2 * reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos), producidos en células Vero.
English: rotavirus serotype* P1[8]
Spanish: rotavirus serotipo* P1[8]
English: _*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1
Spanish: _*_ Una dosis de 2 ml contiene: rotavirus serotipo* G1