FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli EA, considerati dallo sperimentatore quantomeno possibilmente correlati al farmaco e riportati in almeno più di due pazienti trattati con saxagliptin 5 mg in confronto al gruppo di controllo, sono descritti qui di seguito secondo il regime di trattamento.
Slovenian: Spodaj so - po shemi zdravljenja - opisani neželeni učinki, za katere je raziskovalec ocenil, da so vsaj morda povezani z zdravilom, in so bili s 5 mg saksagliptina zabeleženi pri vsaj dveh bolnikih več kot med kontrolnimi.
Italian: Per pazienti non adeguatamente controllati in terapia di associazione doppia con dapagliflozin e metformina, o per i pazienti che passano da una triplice terapia di associazione di saxagliptin, metformina e dapagliflozin assunte in compresse separate.
Slovenian: Za bolnike, neustrezno urejene na dvotirnem zdravljenju z dapagliflozinom in metforminom, ali za bolnike, ki prehajajo s tritirnega kombiniranega zdravljenja s saksagliptinom, metforminom in dapagliflozinom v ločenih tabletah
Italian: Compromissione epatica
Slovenian: Srčno popuščanje
Italian: Metformina è disponibile nell'UE fin dagli anni ‘50.
Slovenian: Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Italian: Non deve essere utilizzato nelle donne in allattamento.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati ženske, ki dojijo.
Italian: Il 24 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Komboglyze, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Komboglyze, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. novembra 2011.
Italian: Si assume alla dose di una compressa due volte al giorno con i pasti.
Slovenian: Zdravilo se jemlje kot ena tableta zdravila dvakrat na dan s hrano.
Italian: Saxagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Slovenian: Saksagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze 4 (DPP4).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Komboglyze?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Komboglyze?
Italian: Saxagliptin è autorizzato nell'UE dal 2009 con il nome di Onglyza.
Slovenian: Saksagliptin je v EU odobren od leta 2009 kot zdravilo Onglyza.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Komboglyze consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Komboglyze je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Komboglyze è disponibile sotto forma di compresse (2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1 000 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je na voljo v obliki tablet (2,5 mg/850 mg in 2,5 mg/1.000 mg), predpisovanje in izdaja je le na recept.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Komboglyze.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Komboglyze.
Italian: Altre informazioni su Komboglyze
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Komboglyze
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Komboglyze sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da koristi zdravila Komboglyze odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: È stato dimostrato che Komboglyze contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue e non causa effetti indesiderati imprevisti.
Slovenian: Za zdravilo Komboglyze je dokazano, da pripomore k zniževanju ravni glukoze v krvi in ne povzroča nepričakovanih neželenih učinkov.
Italian: Quali benefici di Komboglyze sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Komboglyze izkazalo v študijah?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Komboglyze sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Komboglyze upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con saxagliptin e metformina, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi saksagliptina in metformina, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Riassunto destinato al pubblico saxagliptin/metformina
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost saksagliptin/metformin
Italian: • in pazienti già in trattamento con saxagliptin e metformina sotto forma di compresse separate;
Slovenian: • pri bolnikih, ki se že zdravijo s saksagliptinom in metforminom v obliki ločenih tablet;
Italian: Non deve essere usato nei pazienti affetti da chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (una condizione pericolosa che può verificarsi con il diabete), funzione renale da moderatamente a gravemente ridotta o affezioni acute (improvvise) che possono riguardare la funzione renale; inoltre, non deve essere usato in pazienti affetti da malattie che possono privare i tessuti di ossigeno quali insufficienza cardiaca o respirazione difficoltosa, funzionalità epatica ridotta, avvelenamento da alcool o alcoolismo.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z diabetično ketoacidozo ali diabetično predkomo (nevarnim stanjem, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni), bolniki z zmerno do hudo zmanjšanim delovanjem ledvic ali z akutnimi (nenadnimi) boleznimi, ki prizadenejo delovanje ledvic, bolniki z boleznimi, ki lahko povzročijo zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom, kot je srčno popuščanje ali težave z dihanjem, bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali alkoholno zastrupitvijo ter alkoholiki.
Italian: Perché Komboglyze è stato approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Komboglyze odobreno?
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro di efficacia è stato la riduzione nei livelli ematici di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti znižanje koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Komboglyze.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: I risultati hanno mostrato che l'aggiunta di saxagliptin a metformina è stata efficace nella riduzione dei livelli di HbA1c.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je dodatek saksagliptina učinkovito znižal ravni HbA1c.
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c si aggiravano intorno all'8 %.
Slovenian: Raven HbA1c je na začetku študije znašala približno 8 %.
Italian: Komboglyze non deve essere utilizzato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) a saxagliptin e metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti o che hanno avuto una grave reazione allergica a un inibitore della DPP-4.
Slovenian: Zdravila Komboglyze ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) saksagliptin in metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih se je v preteklosti pojavila huda alergijska reakcija na zaviralec DPP-4.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Komboglyze i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Komboglyze naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali sono i rischi associati a Komboglyze?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Komboglyze?
Italian: • Uno studio ha esaminato gli effetti di saxagliptin aggiunto a metformina su 160 pazienti.
Slovenian: • V eni študiji so preučili učinke dodatka saksagliptina metforminu pri 160 bolnikih.
Italian: • in pazienti nei quali i livelli di glucosio nel sangue non sono adeguatamente controllati con la sola metformina;
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih se raven glukoze v krvi ne uravnava zadostno samo z metforminom;
Italian: I pazienti non adeguatamente controllati con la sola metformina che iniziano il trattamento con Komboglyze devono continuare a ricevere la stessa dose di metformina che stavano assumendo.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se raven glukoze ne uravnava zadostno samo z metforminom in ki začnejo jemati zdravilo Komboglyze, naj še naprej jemljejo enak odmerek metformina kot pred tem.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di saxagliptin usato in combinazione con metformina (osservati in 110 pazienti su 100) sono infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina, come la vescica), gastroenterite (diarrea e vomito), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea e vomito.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki saksagliptina, ki se uporablja skupaj z metforminom (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje seča, kot je mehur), gastroenteritis (driska in bruhanje), sinuzitis (vnetje sinusov), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol in bruhanje.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Komboglyze, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Komboglyze preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Inoltre, saxagliptin riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato, accrescendo i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone.
Slovenian: Saksagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona.
Italian: Il principio attivo metformina agisce principalmente bloccando la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino.
Slovenian: Zdravilna učinkovina metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorjenje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Italian: • Altri cinque studi hanno analizzato gli effetti di saxagliptin da solo o in combinazione con metformina, messi a confronto con placebo o con un altro medicinale antidiabetico (una sulfonilurea o sitagliptin) su oltre 4 000 pazienti.
Slovenian: • V drugih petih študijah so proučili učinke saksagliptina samega ali v kombinaciji z metforminom v primerjavi s placebom ali drugim zdravilom za sladkorno bolezen (sulfonilsečnino ali sitagliptinom) pri več kot 4000 bolnikih.
Italian: Il dosaggio della compressa dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti e dalla funzionalità renale del paziente.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od odmerka drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jih je bolnik jemal prej, in od njegove ledvične funkcije.
Italian: Saxagliptin non agisce se il glucosio nel sangue è basso.
Slovenian: Saksagliptin ne učinkuje, kadar je raven glukoze v krvi nizka.
Italian: Komboglyze è un medicinale antidiabetico utilizzato, in associazione a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 al fine di migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Slovenian: Komboglyze je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se kot dodatek k dieti in telesni vadbi uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje uravnavanja ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Italian: Diversi studi su pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno evidenziato l'efficacia dell'associazione dei principi attivi di Komboglyze, saxagliptin e metformina nell'abbassare i livelli di glucosio nel sangue dei pazienti.
Slovenian: Več študij pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je pokazalo, da je kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Komboglyze, saksagliptina in metformina, učinkovita pri zniževanju ravni glukoze v krvi bolnikov.
Italian: Se Komboglyze è assunto in associazione a una sulfonilurea (medicinali che inducono l'organismo a produrre insulina) o a insulina, può essere necessario ridurre la dose di queste ultime per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Slovenian: (zdravilom, ki spodbudi telo k tvorbi insulina) ali insulinom, bo morda treba znižati odmerek teh zdravil, da bi preprečili hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi).
Italian: Aumentando i livelli delle incretine nel sangue, saxagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Slovenian: Saksagliptin s povečanjem ravni inkretinskih hormonov v krvi spodbudi trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.
Italian: • Uno studio condotto su 257 pazienti ha messo a confronto saxagliptin con placebo aggiunti a metformina e a una sulfonilurea.
Slovenian: • V študiji z 257 bolniki so primerjali saksagliptin in placebo ob dodatku metformina in sulfonilsečnine.
Italian: Komboglyze contiene i principi attivi saxagliptin e metformina.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze vsebuje zdravilni učinkovini saksagliptin in metformin.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Komboglyze?
Slovenian: Kaj je zdravilo Komboglyze in za kaj se uporablja?
Italian: • Uno studio condotto su 455 pazienti ha messo a confronto saxagliptin con placebo aggiunto a insulina, con o senza metformina.
Slovenian: • V študiji pri 455 bolnikih so primerjali saksagliptin in placebo ob dodatku insulina v kombinaciji z metforminom ali brez njega.
Italian: I principi attivi di Komboglyze, saxagliptin e metformina, agiscono in modo diverso per favorire la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e il controllo del diabete di tipo 2.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Komboglyze, saksagliptin in metformin, imata različen način delovanja, s katerim vplivata na zniževanje ravni glukoze v krvi in urejanje sladkorne bolezni tipa 2.
Italian: I risultati hanno mostrato che, nei pazienti che assumevano saxagliptin in associazione a metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,6 punti percentuali rispetto a un calo di 0,2 punti percentuali nei pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) in associazione a metformina.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so pri bolnikih, ki so jemali saksagliptin in metformin, koncentracije HbA1c upadle za približno 0,6 odstotnih točk v primerjavi z 0,2 odstotnima točkama pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in metformin.
Italian: Come agisce Komboglyze?
Slovenian: Kako zdravilo Komboglyze deluje?
Italian: Come si usa Komboglyze?
Slovenian: Kako se zdravilo Komboglyze uporablja?
Italian: Una riduzione di 0,7 punti percentuali è stata osservata nei pazienti che assumevano saxagliptin, metformina e una sulfonilurea a fronte di una riduzione di 0,1 punti percentuali nei pazienti che assumevano placebo al posto di saxagliptin.
Slovenian: Ravni HbA1c so se znižale za okoli 0,7 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali saksagliptin, metformin in sulfonilsečnino, v primerjavi z znižanjem za okoli 0,1 odstotne točke pri bolnikih, ki so namesto saksagliptina jemali placebo.
Italian: Ciò è indice dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Slovenian: To je pokazatelj, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Italian: • Uno studio condotto su 534 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati con la sola metformina ha mostrato che, quando saxagliptin e dapagliflozin sono stati assunti insieme a metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,5 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,9 punti percentuali con saxagliptin e metformina e di 1,2 punti percentuali con dapagliflozin e metformina.
Slovenian: • Rezultati študije pri 534 bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadovoljivo uravnane samo z metforminom, so pokazali, da se je raven HbA1c ob hkratnem jemanju saksagliptina in dapagliflozina z metforminom znižala za 1,5 odstotne točke, v primerjavi z znižanjem za 0,9 odstotne točke pri jemanju saksagliptina in metformina ter za 1,2 odstotne točke pri jemanju dapagliflozina in metformina.
Italian: • Uno studio condotto su 315 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati con metformina e dapagliflozin ha mostrato che, aggiungendo saxagliptin a dapagliflozin e metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,5 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,2 punti percentuali se si aggiungeva placebo al trattamento con dapagliflozin e metformina.
Slovenian: • Rezultati študije pri 315 bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadovoljivo uravnane z metforminom in dapagliflozinom, so pokazali, da se je raven HbA1c ob dodajanju saksagliptina zdravljenju z dapagliflozinom in metforminom znižala za 0,5 odstotne točke v primerjavi z znižanjem za 0,2 odstotne točke, ko so zdravljenju s dapagliflozinom in metforminom dodajali placebo.
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle incretine, ormoni che vengono rilasciati dopo un pasto e stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
Slovenian: Ti hormoni se sproščajo po zaužitju hrane in spodbujajo trebušno slinavko k tvorbi insulina.
Italian: All'inizio dello studio, i livelli di HbA1c si aggiravano in media intorno al
Slovenian: Raven HbA1c je na začetku študije znašala povprečno 9 %.
Italian: Nei pazienti che aggiungevano saxagliptin, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,7 punti percentuali rispetto a un calo di 0,3 punti percentuali in quelli che aggiungevano placebo.
Slovenian: Ravni HbA1c so se znižale za okoli 0,7 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali saksagliptin, v primerjavi z znižanjem za okoli 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Italian: • Uno studio condotto su 320 pazienti non controllati con metformina e saxagliptin ha mostrato che l'aggiunta di dapagliflozin al trattamento con saxagliptin e metformina riduceva i livelli di HbA1c di 0,8 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,1 punti percentuali con l'aggiunta di placebo a saxagliptin e metformina.
Slovenian: • V študiji pri 320 bolnikih, pri katerih bolezen z metforminom in saksagliptinom ni bila uravnana, so ugotovili, da se je po dodajanju dapagliflozina zdravljenju s saksagliptinom in metforminom raven HbA1c znižala za 0,8 odstotne točke v primerjavi z znižanjem za 0,1 odstotne točke, ko so zdravljenju s saksagliptinom in metforminom dodajali placebo.
Italian: • in combinazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, in pazienti il cui glucosio nel sangue non è adeguatamente controllato da tali medicinali e metformina.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, pri bolnikih,
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segnale precose di queste reazioni:
Slovenian: Naslednji simptomi so lahko zgodnje opozorilo za te reakcije:
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o reazione allergica grave..
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so alergijske reakcije ali huda alergijska reakcija.
Italian: Studio 1 Studio 2
Slovenian: Študija 1 Študija 2
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil, je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Italian: 140 pazienti sono stati trattati per almeno 12 mesi di cui 55 per un tempo mediano di 24 mesi.
Slovenian: 140 oseb je bilo zdravljenih vsaj 12 mesecev; 55 med njimi z mediano 24 mesecev.
Italian: CA 94710
Slovenian: Berkeley CA 94710
Italian: • una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Slovenian: • imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Italian: Intervento chirurgico maggiore
Slovenian: veliki kirurški posegi
Italian: Somministri immediatamente la dose successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
Slovenian: Takoj si injicirajte naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je predpisal zdravnik.
Italian: • allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
Slovenian: • alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
Italian: Va sottolineato come il tasso annuo di sanguinamento (ABR) non sia comparabile tra i differenti concentrati di fattore e tra i diversi studi clinici.
Slovenian: Opomba: Letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in različnimi kliničnimi študijami.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Italian: Negli studi clinici portati a termine con 71 pazienti pediatrici trattati in precedenza, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini erano simili a quanto osservato negli adulti.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah s 71 pediatričnimi predhodno zdravljenimi bolniki so ugotovili, da so bili pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobni kot pri odraslih.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ha un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dL).
Slovenian: 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Italian: Non è noto se Kovaltry sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kovaltry izloča v materino mleko.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio..
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Italian: molto comune (PUP)* non comune (PTP)*
Slovenian: zelo pogosti (PUP)*
Italian: • palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco forte, rapido o irregolare)
Slovenian: • palpitacije srca (čutite močno, hitro ali neredno utripanje srca)
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi ravnmi inhibitorjev morda zdravljenje s faktorjem VIII ne bo učinkovito in bo treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Italian: N=115
Slovenian: Preiskovanci n = 115
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.