FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your child received Kromeya during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Swedish: Om ditt barn får Kromeya under sin graviditet, så kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
English: Step 8 Record your Injection
Swedish: Steg 8 Skriv ner din injektion
English: Table 12 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Swedish: Tabell 12 PedACR 30 svar i JIA studien
English: • Lower stomach area (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
Swedish: • Nedre buken (injicera minst 5 centimeter från naveln).
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control−treated patients.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,04 per patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
English: Ped ACR 30 response (n/N)
Swedish: OL-LI 16 veckor Ped ACR 30 svar (n/N)
English: Table 24 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Swedish: Tabell 24 Pediatrisk CD studie PCDAI Klinisk remission och svar
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicenter, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie hos 46 pediatriska patienter (6-17 år) med måttlig entesitrelaterad artrit.
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Swedish: Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Swedish: Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta läkaren omedelbart.
English: • The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
Swedish: • Den förfyllda injektionspennans utgångsdatum inte är passerat (Bild I).
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
Swedish: I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 12).
English: 2.7 With the vial adapter still in its packaging, push the vial adapter onto the vial top until it snaps in place.
Swedish: 2.7 Med injektionsflaskans adapter kvar i sin förpackning, tryck fast adaptern på toppen av injektionsflaskan tills den hakar fast.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Swedish: I RA-studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p < 0,001) för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat jämfört med metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 12 av antalet aktiva leder med artrit (svullnad som inte beror på deformitet eller leder med inskränkt rörlighet plus smärta och/eller ömhet), vilket uppnåddes med genomsnittlig procentuell minskning på -62,6% (median för procentuell förändring -88,9%) hos patienter i adalimumab-gruppen jämfört med -11,6% (median för procentuell förändring -50,0%) hos patienterna i placebogruppen.
English: No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av Adalimumab hos barn < 6 år (se avsnitt
English: Kromeya is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid användning av adalimumab.
English: Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Swedish: Tabell 16 Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
English: Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
English: • WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P).
Swedish: • SE TILL att sprutkolven rör sig hela vägen ner till slutet (Bild P).
English: 1.7 Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow the medicine to warm up.
Swedish: 1.7 Låt sprutan ligga i rumstemperatur under 30 minuter så läkemedlet värms upp.
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Kromeya.
Swedish: Berätta för läkaren om ditt barn tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Kromeya.
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Swedish: • Tala om för läkaren om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Swedish: *** p < 0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p < 0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A ej tillämpbart
English: Psoriasis study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Swedish: Psoriasis studie III (REACH) jämförde adalimumabs säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Swedish: Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll.
English: Warning: Do not touch the yellow connector.
Swedish: Varning: Rör inte den gula sprutanslutningen.
English: 2.1 Wash your hands well with soap and water (Figure F) and dry them.
Swedish: 2.1 Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten (Bild F) och torka dem.
English: Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
Swedish: Varning: Blås inte på och rör inte vid injektionsstället efter rengöring.
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Swedish: Sjukdomsrelaterade sjukhusinläggningar och operationer minskade signifikant med adalimumab jämfört med placebo vid vecka 56.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1357/003
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/19/1357/003
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Kromeya och kontakta läkaren omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Swedish: Effekten och säkerheten av adalimumab vid behandling av reumatoid artrit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Swedish: adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 9) än patienter som enbart fick metotrexat.
English: Step 4 Choose the Injection Site
Swedish: Steg 4 Välj injektionsställe
English: GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Swedish: Gastrointestinal blödning, dyspepsi, gastroesofageal reflux sjukdom, sicca syndrom
English: Injector body
Swedish: Injektorkropp
English: If you have questions, please ask your doctor.
Swedish: Om du har frågor, kontakta läkare.
English: Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Swedish: Kromeya används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit.
English: • If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Swedish: • Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Kromeya och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
English: 7.3 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Swedish: 7.3 När behållaren för riskavfall nästan är full, följ lokala riktlinjer för kassering av den på rätt sätt.
English: Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Swedish: Tabell 14 Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 10).
Swedish: I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 10).
English: • The expiration date on the syringe has passed.
Swedish: • Injektionsflaskans utgångsdatum är passerat.
English: Warning: Do not rub the injection site.
Swedish: Varning: Massera inte på injektionsstället.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Swedish: Fördelning av patienter i ålder och minimum, median och maximum doser som administrerades under OL LI fasen presenteras i tabell 7.
English: If you receive Kromeya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Swedish: Om du har fått Kromeya under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
English: If you stop using Kromeya
Swedish: Om du slutar att använda Kromeya
English: You should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Swedish: Du ska inte använda Kromeya tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
English: 3.1 Check the transparent syringe housing to make sure that:
Swedish: 3.1 Kontrollera det genomskinliga spruthöljet för att säkerställa att:
English: Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Swedish: Procent av patienter som uppnår PASI75 beräknades som en centrerjusterad frekvens b p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
English: pJIA II
Swedish: p-JIA II
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Swedish: Fördelning av patienter i ålder och minimum, median och maximum doser som administrerades under OL LI fasen presenteras i tabell 11.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Kromeya.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Kromeya.
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table
Swedish: Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo (tabell 14).
English: 4.1 Peel open the needle packaging to uncover the yellow syringe connector.
Swedish: 4.1 Öppna (dra isär) förpackningen till injektionsnålen för att synliggöra den gula sprutanslutningen.
English: PGA: Clear/minimal b a
Swedish: PGA: Utläkt/minimal b a
English: 5.2 Clean the injection site with an alcohol pad and throw the pad away.
Swedish: 5.2 Rengör injektionsstället med en spritsudd och kasta den sen.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Swedish: Tillgänglig data tyder på att kliniskt svar vanligtvis erhålls inom 12 veckors behandling.
English: Psoriasis study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Swedish: Psoriasis studie IV jämförde effekt och säkerhet av adalimumab jämfört med placebo hos 217 vuxna patienter med måttlig till svår nagelpsoriasis.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit-patienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria, juvenil idiopatisk artrit-patienter (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit) som patienter med axial spondylartrit (ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS), psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis, hidradenitis suppurativa och uveit.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie med 90 pediatriska patienter från 2 till < 18 års ålder med aktiv JIA-associerad icke-infektiös främre uveit och som inte svarat på minst 12 veckors behandling med metotrexat.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Kromeya under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
English: c inactive disease Partial flare d
Swedish: c inaktiv sjukdom Delvist skov d a
English: What you need to know before you use Kromeya
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kromeya
English: Figure Q
Swedish: Figur Q
English: Figure Q Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if you have any problem.
Swedish: Varning: Ring sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om du har några problem.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints associated with psoriasis.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk i ledsjukdom som beror på sjukdomen psoriasis.
English: • The expiration date on the vial has passed.
Swedish: • Sprutans utgångsdatum är passerat.
English: • Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Swedish: • Tala om läkaren om ditt barn tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
English: Musculoskeletal pain
Swedish: Mycket vanliga Muskuloskeletal smärta
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Swedish: - De övriga innehållsämnena är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, mannitol, natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to treat your rheumatoid arthritis.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren sätta in Kromeya för att behandla din reumatoid artrit.
English: How to use Kromeya
Swedish: Hur du använder Kromeya
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Swedish: RA-studie II utvärderade 544 patienter som var  18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, anti-reumatiska läkemedel.
English: If you receive Kromeya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Swedish: Om du får Kromeya under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
English: • Lift the pre-filled pen from your skin (Figure Q).
Swedish: • Lyft den förfyllda injektionspennan från huden (Bild Q).
English: Symptoms of infections
Swedish: Symtom på infektion
English: 6.5 If there is blood or liquid on the injection site, gently press a cotton ball or gauze on the skin (Figure T).
Swedish: 6.5 Om det finns blod eller vätska på injektionsstället, tryck försiktigt med en bomullstuss eller gasväv mot huden (Bild T).
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Mannitol
English: adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Swedish: Adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 11) än patienter som enbart fick metotrexat.
English: • The expiration date on syringe has not passed (Figure K).
Swedish: • Sprutans utgångsdatum inte är passerat (Bild K).
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Swedish: 1804 Corsier-sur-Vevey
English: Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Swedish: Kontakta läkaren om symtom som ihållande oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Kromeya.
Swedish: Berätta för läkaren om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Kromeya.
English: If you accidentally inject a larger amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Swedish: Om du av misstag råkar injicera en större mängd Kromeya lösning eller om du injicerat Kromeya oftare än du borde kontakta läkaren och berätta för honom/henne att ditt barn har fått för mycket.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för adalimumab vs med placebo p < 0,001 p < 0,01
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Swedish: RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
English: • intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
Swedish: • intestinal performation (hål på tarmen);
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Swedish: Hos patienter med polyartikulär JIA som var 2 till < 4 år eller 4 år och äldre och som vägde < 15 kg doserade med adalimumab 24 mg/m2, var medelvärdet för dalkoncentrationerna av adalimumab i serum vid steady-state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) utan samtidig behandling med metotrexat och 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig användning av metotrexat.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Swedish: Terapisvar med PASI 75 och PGA med värdena ”utläkt” eller ”minimal”, hos dessa patienter var 74,7% respektive 59,0% efter ytterligare 108 veckor av öppen behandling (totalt 160 veckor).
English: There is no relevant use of Kromeya in children aged less than 2 years in this indication.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Kromeya hos barn under 2 år för denna indikation.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis Age or body weight
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, Ålder eller kroppsvikt
English: PGA: Clear/minimal c a
Swedish: PGA: Utläkt/minimal c a
English: • signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
Swedish: • tecken och symtom på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar, svaghets- eller trötthetskänsla eller hosta;
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Swedish: Mindre vanliga Kolecystit och kolelitias, leversteatos, förhöjt bilirubin
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Swedish: • Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab.