FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SPRYCEL está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con: leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo diagnóstico cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) o leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido imatinib.
Portuguese: SPRYCEL está indicado para o tratamento de doentes pediátricos: recentemente diagnosticados com leucemia mielogénica crónica positiva para o cromossoma Filadélfia (LMC Ph+ em fase crónica) ou LMC Ph+ CML em fase crónica resistentes ou intolerantes à terapêutica prévia, incluindo imatinib.
Spanish: La mediana de tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento fue de 61 meses.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até ao início do tratamento foi de 61 meses.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 189 mg de lactosa monohidrato.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 189 mg de lactose mono-hidratada.
Spanish: De 10 a menos de 20 kg
Portuguese: 10 a menos de 20 kg
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de octubre de 2003 Fecha de la última renovación: 17 de octubre de 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 outubro 2003 Data da última renovação: 17 outubro 2008
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
Spanish: Debe saber que Stalevo puede empeorar estas reacciones.
Portuguese: Deve estar consciente de que Stalevo pode agravar estas reações.
Spanish: Qué es Stalevo y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Stalevo e para que é utilizado
Spanish: Si toma más Stalevo del que debe
Portuguese: Se tomar mais Stalevo do que deveria
Spanish: Stalevo no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen a los posibles riesgos para el feto.
Portuguese: Stalevo não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a futura mãe excedam os possíveis riscos para o feto.
Spanish: Sin embargo, la piridoxina no es eficaz para invertir las acciones de Stalevo.
Portuguese: A piridoxina, no entanto, não é eficaz para inverter as ações de Stalevo.
Spanish: No deje de tomar Stalevo a menos que su médico así se lo indique.
Portuguese: Não deixe de tomar Stalevo a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.
Spanish: La experiencia de uso de Stalevo en pacientes de menos de 18 años es limitada.
Portuguese: A experiência com Stalevo em doentes com menos de 18 anos de idade é limitada.
Spanish: Por lo tanto, Stalevo y los preparados de hierro deben tomarse con 2-3 horas de diferencia como mínimo (ver sección 4.8).
Portuguese: Deste modo, Stalevo e as preparações com ferro devem ser tomados com um intervalo de, pelo menos, 2-3 horas (ver secção 4.8).
Spanish: - Stalevo puede inducir hipotensión ortostática.
Portuguese: - Stalevo pode induzir hipotensão ortostática.
Spanish: La dosis inicial de Stalevo deberá contener la misma cantidad de levodopa o un poco más (5-10%).
Portuguese: A dose inicial de Stalevo deve fornecer a mesma quantidade de levodopa ou uma quantidade ligeiramente superior (5-10%).
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Stalevo en niños menores de 18 años.
Portuguese: População pediátrica: A segurança e eficácia de Stalevo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: Por ello, puede ser necesario, sobre todo en pacientes con disquinesia, reducir la dosis de levodopa en un 10-30% en los primeros días - semanas tras el inicio del tratamiento con Stalevo.
Portuguese: Por isso, pode ser necessário, particularmente em doentes que sofrem de discinesias, reduzir a dose de levodopa em 10-30% nos primeiros dias ou primeiras semanas em que se inicia o tratamento com Stalevo.
Spanish: Qué es Stalevo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stalevo Cómo tomar Stalevo
Portuguese: O que é Stalevo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Stalevo Como tomar Stalevo
Spanish: Sin embargo, hay que tener precaución al utilizar estos medicamentos de modo concomitante con Stalevo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: No entanto, deve-se ter precaução quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com Stalevo (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando Stalevo.
Portuguese: Se tiver que ser sujeito a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico que está a tomar Stalevo.
Spanish: Hay que tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya tomado otros principios activos, aparte de Stalevo.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade do doente ter tomado outras substâncias ativas para além de Stalevo.
Spanish: La influencia de Stalevo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Portuguese: Os efeitos de Stalevo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Spanish: Si se emplea con Stalevo, la dosis diaria de selegilina no debe superar los 10 mg.
Portuguese: Quando utilizada com Stalevo, a dose diária de selegilina não deve ultrapassar os 10 mg.
Spanish: Stalevo puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos.
Portuguese: Stalevo pode baixar a sua pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas ou vertigens.
Spanish: Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de Stalevo, para evitar posibles efectos adversos.
Portuguese: Deixe passar sempre, pelo menos, uma hora entre cada comprimido de Stalevo, para evitar possíveis efeitos secundários.
Spanish: Stalevo se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
Portuguese: Stalevo é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson.
Spanish: Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección "Conducción y uso de máquinas") - empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran.
Portuguese: Se isto acontecer, não deverá conduzir nem utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas (ver também secção "Condução de veículos e utilização de máquinas") - Começar a ter movimentos descontrolados ou se estes se agravarem depois de ter começado a tomar Stalevo.
Spanish: Se indicará a los pacientes que solo deben tomar un comprimido de Stalevo por administración.
Portuguese: Deve-se recomendar aos doentes para tomarem apenas um comprimido de Stalevo em cada administração.
Spanish: Por consiguiente, no debe tomar Stalevo a la misma vez que toma suplementos de hierro.
Portuguese: Por isso, não tome Stalevo e suplementos de ferro ao mesmo tempo.
Spanish: Por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan causar hipotensión ortostática.
Portuguese: Stalevo deve, portanto, ser cuidadosamente administrado a doentes que estão a tomar outros medicamentos que possam provocar hipotensão ortostática.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Stalevo es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Stalevo é demasiado fraco ou demasiado forte, ou se sentir possíveis efeitos secundários.
Spanish: Stalevo contiene sacarosa
Portuguese: Stalevo contém sacarose
Spanish: Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de Stalevo de los que debiera, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tiver tomado, acidentalmente, mais comprimidos de Stalevo do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis de Stalevo en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Idosos: Não é necessário um ajuste da dose de Stalevo em idosos.
Spanish: - No se recomienda Stalevo para el tratamiento de las reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos.
Portuguese: - Stalevo não é recomendado no tratamento de reações extrapiramidais induzidas por fármacos.
Spanish: Los pacientes tratados con estos medicamentos y Stalevo deben ser vigilados atentamente por si se pierde la respuesta terapéutica.
Portuguese: Doentes que estejam a tomar estes medicamentos juntamente com Stalevo deverão ser cuidadosamente observados relativamente à perda da resposta terapêutica.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stalevo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Stalevo
Spanish: Otras formas de interacción: Dado que la levodopa compite con determinados aminoácidos, la absorción de Stalevo puede verse alterada en pacientes que reciben dietas ricas en proteínas.
Portuguese: Outras formas de interação: Uma vez que a levodopa compete com determinados aminoácidos, a absorção de Stalevo pode ser dificultada em alguns doentes com regime alimentar rico em proteínas.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos sobre Stalevo, la biodisponibilidad de levodopa es superior en mujeres que en varones, debido principalmente a la diferencia en el peso corporal, mientras que no hay diferencia en función del sexo con carbidopa y entacapona.
Portuguese: Nos estudos farmacocinéticos realizados com Stalevo, a biodisponibilidade da levodopa é mais elevada nas mulheres do que nos homens, sobretudo devido à diferença de peso corporal, ao passo que não se regista qualquer diferença entre os sexos relativamente à carbidopa e à entacapona.
Spanish: No se recomienda utilizar Stalevo para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Stalevo para o tratamento de sintomas extrapiramidais (por exemplo, movimentos involuntários, tremores, rigidez muscular e contrações musculares) causados por outros medicamentos.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda pasar directamente de la combinación levodopa/inhibidor de la DDC a Stalevo en pacientes con disquinesias o cuya dosis diaria de levodopa sea superior a 800 mg.
Portuguese: No entanto, não se recomenda uma mudança direta de levodopa/inibidor da DDC para Stalevo em doentes que sofrem de discinesias ou cuja dose diária de levodopa é superior a 800 mg.
Spanish: - En todos los pacientes tratados con Stalevo se vigilará atentamente la aparición de alteraciones mentales, depresión con tendencias suicidas y otras conductas antisociales graves.
Portuguese: - Todos os doentes tratados com Stalevo devem ser atentamente vigiados relativamente ao desenvolvimento de alterações psicológicas, depressão com tendências suicidas e outros comportamentos antissociais graves.
Spanish: - Durante el tratamiento prolongado con Stalevo se recomienda realizar evaluaciones periódicas de las funciones hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal.
Portuguese: - Durante uma terapêutica prolongada com Stalevo, recomenda-se uma avaliação periódica das funções hepática, hematopoiética, cardiovascular e renal.
Spanish: Por tanto, no se recomienda su administración en niños o adolescentes.
Portuguese: Não é recomendada por este motivo, a utilização de Stalevo em crianças ou adolescentes.
Spanish: - Stalevo contiene sacarosa y, por tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: - Stalevo contém sacarose e, por isso, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Spanish: No obstante, en pacientes sometidos a diálisis puede considerarse la posibilidad de ampliar el intervalo posológico de Stalevo (ver sección 4.2).
Portuguese: Contudo, para doentes submetidos a diálise, poderá ser considerado um intervalo maior entre as administrações de Stalevo (ver secção 4.2).
Spanish: No tome Stalevo si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Portuguese: Não tome Stalevo se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão (combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B ou inibidores não seletivos da MAO)
Spanish: Algunos pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de Stalevo.
Portuguese: Alguns doentes experienciam movimentos involuntários anormais graves (discinesias), oscilações do humor ou outros efeitos secundários após a toma de doses elevadas de Stalevo.
Spanish: Stalevo contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película.
Portuguese: Stalevo contém três substâncias ativas (levodopa, carbidopa e entacapona) num comprimido revestido por película.
Spanish: Toma de Stalevo con alimentos y bebidas - Stalevo puede tomarse con o sin alimentos.
Portuguese: Stalevo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: - Si se necesita anestesia general, puede continuarse el tratamiento con Stalevo siempre que el paciente pueda ingerir líquidos y medicamentos por vía oral.
Portuguese: - Caso seja necessária uma anestesia geral, a terapêutica com Stalevo pode prosseguir enquanto for permitido ao doente tomar líquidos e medicamentos por via oral.
Spanish: Otros medicamentos antiparkinsonianos: No se han observado hasta la fecha interacciones que impidan el uso simultáneo de los medicamentos antiparkinsonianos habituales con Stalevo.
Portuguese: Outros medicamentos antiparkinsónicos: Até à data não houve qualquer indicação de interações que possam excluir a utilização concomitante de medicamentos antiparkinsónicos convencionais com a terapêutica com Stalevo.
Spanish: Si su el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Spanish: Al principio, la dosis de Stalevo deberá ser lo más parecida posible a la dosis diaria total de levodopa utilizada actualmente.
Portuguese: No início do tratamento, Stalevo deve ser ajustado de modo a corresponder o mais possível à dose diária total de levodopa atualmente a ser utilizada.
Spanish: Debido a la afinidad de la entacapona por la enzima 2C9 del citocromo P450 in vitro (ver sección 5.2), Stalevo puede interferir en los principios activos cuyo metabolismo depende de esta isoenzima, como la S-warfarina.
Portuguese: Devido à afinidade da entacapona in vitro para o citocromo P450 2C9 (ver secção 5.2), Stalevo pode potencialmente interferir com substâncias ativas cujo metabolismo dependa desta isoenzima, tais como a S-varfarina.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
Spanish: Si se emplean otros productos con levodopa a la vez que el comprimido de Stalevo, se tendrán en cuenta las recomendaciones sobre la posología máxima.
Portuguese: Se forem utilizados outros medicamentos contendo levodopa concomitantemente com um comprimido de Stalevo, devem seguir-se as recomendações relativas à dose máxima.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda de Stalevo es similar al de la sobredosis aguda de levodopa.
Portuguese: O tratamento de sobredosagem aguda de terapêutica com Stalevo é semelhante ao utilizado para sobredosagem aguda com levodopa.
Spanish: Si deja de tomar Stalevo y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.
Portuguese: Se parar de tomar repentinamente Stalevo e outros medicamentos antiparkinsónicos pode dar origem a efeitos secundários indesejados.
Spanish: - El tratamiento con Stalevo debe administrarse con precaución a pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedades cardiovasculares o pulmonares graves, asma bronquial, enfermedades renales o endocrinas o antecedentes de úlcera péptica o de convulsiones.
Portuguese: - A terapêutica com Stalevo deve ser administrada com precaução a doentes com cardiopatia isquémica, doença cardiovascular ou pulmonar grave, asma brônquica, doença renal ou endócrina, antecedentes de úlcera péptica ou de convulsões.
Spanish: Si se necesita menos levodopa, debe reducirse la dosis diaria total de Stalevo disminuyendo la frecuencia de administración mediante la ampliación del intervalo entre las dosis o la reducción de la concentración de Stalevo en una administración.
Portuguese: Caso seja necessária uma menor quantidade de levodopa, a dose diária total de Stalevo deve ser reduzida, diminuindo a frequência da administração através do prolongamento do intervalo entre as doses ou diminuindo a dosagem de Stalevo numa administração.
Spanish: Stalevo puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo.
Portuguese: Stalevo pode tornar mais difícil a digestão do ferro.
Spanish: Cómo tomar Stalevo
Portuguese: Como tomar Stalevo
Spanish: Hay que indicar a los pacientes en tratamiento con Stalevo que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás (p.ej., manejo de máquinas) hasta que tales episodios recurrentes hayan desaparecido (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com Stalevo e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma redução da vigília possa colocá-los ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes desapareçam (ver secção 4.4).
Spanish: - Los pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico pueden recibir tratamiento con Stalevo con precaución, siempre que la presión intraocular esté bien controlada y se vigilen atentamente los cambios de ésta.
Portuguese: - Doentes com glaucoma de ângulo aberto crónico podem ser tratados com Stalevo com precaução, desde que a pressão intraocular seja devidamente controlada e o doente seja cuidadosamente monitorizado relativamente a alterações na pressão intraocular.
Spanish: En tales pacientes se aconseja introducir el tratamiento con entacapona por separado (comprimidos de entacapona) y ajustar la dosis de levodopa, si es necesario, antes de cambiar a Stalevo.
Portuguese: Nesses doentes, convém introduzir o tratamento com entacapona como um tratamento à parte (comprimidos de entacapona), ajustando, caso necessário, a dose de levodopa, antes de passar a tomar Stalevo.
Spanish: Como los efectos de los comprimidos de Stalevo son equivalentes a los del comprimido de 200 mg de entacapona administrado a la vez que los preparados de carbidopa/levodopa de liberación normal comercializados en las dosis correspondientes, estos resultados también pueden aplicarse para describir los efectos de Stalevo.
Portuguese: Como os efeitos dos comprimidos de Stalevo são equivalentes a um comprimido de entacapona de 200 mg administrado concomitantemente com os medicamentos comercialmente disponíveis de carbidopa/levodopa de libertação convencional nas doses correspondentes, estes resultados são aplicáveis também para descrição dos efeitos de Stalevo.
Spanish: Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Stalevo y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Portuguese: Avise o seu médico se você ou um familiar/cuidador seu reparar que está a desenvolver sintomas de dependência que o levam a ansiar por doses elevadas de Stalevo e outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
Spanish: Por consiguiente se recomienda controlar el CIN cuando se inicie tratamiento con Stalevo en pacientes que estén recibiendo warfarina.
Portuguese: Assim, recomenda-se a monitorização dos valores INR quando se inicia o tratamento com Stalevo em doentes a receber varfarina.
Spanish: Stalevo puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos.
Portuguese: Stalevo pode potenciar os efeitos e os efeitos secundários de certos medicamentos.
Spanish: Durante el tratamiento con Stalevo puede producirse hepatitis grave con manifestaciones primordialmente colestáticas, rabdomiolisis y síndrome neuroléptico maligno, aunque los datos de los ensayos clínicos no han identificado ningún caso.
Portuguese: Podem ocorrer com Stalevo hepatite grave essencialmente com características colestáticas, rabdomiólise e síndrome maligna dos neurolépticos, embora não tenham sido identificados casos a partir dos dados dos ensaios clínicos.
Spanish: Si se considera necesaria, la sustitución de Stalevo por un tratamiento con levodopa/inhibidor de la DDC sin entacapona u otro tratamiento dopaminérgico debe hacerse despacio, y puede ser necesario aumentar la dosis de levodopa.
Portuguese: Sempre que se considere necessário, a substituição de Stalevo por levodopa e inibidor da DDC sem entacapona ou outro tratamento dopaminérgico deve fazer-se lentamente, podendo ser necessário um aumento da dose de levodopa.
Spanish: - Administración simultánea de Stalevo e inhibidores de la monoamino oxidasa no selectivos
Portuguese: - Coadministração de Stalevo e inibidores não-seletivos da monoamino oxidase (MAO-A e
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido)
Spanish: Si es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento, podrá reanudarse Stalevo en la misma dosis que antes tan pronto como puedan tomarse medicamentos por vía oral.
Portuguese: Se a terapêutica tiver de ser interrompida temporariamente, pode reiniciar-se o tratamento com Stalevo, na mesma dose diária anterior, logo que possam ser administrados medicamentos por via oral.
Spanish: c. Cuando se inicie el tratamiento con Stalevo en pacientes tratados actualmente con entacapona y levodopa/benserazida en una formulación de liberación normal, se suspenderá la administración de levodopa/benserazida en la noche anterior y se empezará a administrar Stalevo a la mañana siguiente.
Portuguese: c. Quando se inicia Stalevo em doentes que estão atualmente a ser tratados com entacapona e levodopa/benserazida numa formulação de libertação convencional, o tratamento com levodopa/benserazida deve ser interrompido na noite anterior e o tratamento com Stalevo deve ser iniciado na manhã seguinte.
Spanish: Suspensión del tratamiento con Stalevo: Si se suspende el tratamiento con Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapona) y el paciente pasa a recibir levodopa/inhibidor de la DDC sin entacapona, es necesario ajustar la dosis de los otros tratamientos contra el Parkinson, especialmente la levodopa, para lograr un nivel suficiente de control de los síntomas parkinsonianos.
Portuguese: Suspensão do tratamento com Stalevo: Se o tratamento com Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapona) for interrompido e o doente for transferido para um tratamento com levodopa/inibidor da DDC sem entacapona, é necessário ajustar a posologia de outros medicamentos antiparkinsónicos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de controlo dos sintomas parkinsónicos.
Spanish: - Puede que en algunos pacientes Stalevo no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos.
Portuguese: Para alguns doentes, Stalevo poderá não ser bem absorvido se for tomado ao mesmo tempo ou pouco depois da ingestão de alimentos ricos em proteínas (como carnes, peixes, lacticínios, sementes e nozes).