FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ribosiklibilla voi siis olla yhteisvaikutuksia CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, mikä voi suurentaa CYP3A4:n substraattien pitoisuuksia seerumissa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ezért a ribociklib kölcsönhatásba léphet olyan gyógyszerekkel, melyek a CYP3A4-en keresztül metabolizálódnak, ami a CYP3A4-szubsztrátok szérum-koncentrációjának emelkedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kisqali-valmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. kahta ehkäisymenetelmää) Kisqali-hoidon aikana ja vähintään 21 päivän ajan sen lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A Kisqali-kezelésben részesülő fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást (pl. kettős mechanikus módszer) kell alkalmazniuk a terápia alatt és 21 napig a Kisqali-kezelés leállítását követően.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä - Ribosiklibi: 140, Lumelääke: 205
Hungarian: Események száma- Ribociklib: 140, Placebo: 205
Finnish: Farmakokinetiikan-farmakodynamiikan analyysiin otettiin yhteensä 997 potilasta, jotka saivat ribosiklibihoitoa 50-1 200 mg:n annoksilla.
Hungarian: Egy farmakokinetikai-farmakodinámiás analízisbe 997, 50 - 1200 mg-os ribociklib dózisokkal kezelt beteget vontak be.
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa näistä 672 potilaasta 14 % oli saanut aiempaa solunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisen taudin hoitoon, 32,6 % oli saanut solunsalpaajahoitoa adjuvanttihoitona ja 18,0 % neoadjuvanttihoitona; 39,6 % oli saanut endokriinista hoitoa adjuvanttihoitona ja 0,7 % neoadjuvanttihoitona.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés előtt a 672 beteg 14%-a részesült előzőleg kemoterápiában az áttétes betegség kezelésére, 32,6%-a kapott adjuváns, 18,0%-a pedig neoadjuváns kemoterápiát; a betegek 39,6%-a kapott adjuváns, 0,7%-a pedig neoadjuváns endokrin terápiát.
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 21 filmtabletta.
Finnish: 95 % lv [0,480; 0,732]
Hungarian: 95%-os CI [0,480, 0,732]
Finnish: EKG-löydösten arvioinnissa todettiin, että 14 potilaalla (1,3 %) QTcF-aika piteni lähtötilanteen jälkeen > 500 ms:n pituiseksi ja 59 potilaan (5,6 %) QTcF-ajat pitenivät lähtötilanteesta> 60 ms.
Hungarian: Az EKG-adatok felülvizsgálata azt mutatta, hogy 14 betegnek (1,3%) volt 500 msec-nál nagyobb, a vizsgálat megkezdése utáni QTcF-értéke, és 59 betegnek (5,6%) volt a vizsgálat megkezdése óta kialakult, több mint 60 msec-os QTcF-távolság növekedése.
Finnish: Niiden tiedetään estävän sytokromi CYP3A4-entsyymitoimintaa, ja ne saattavat suurentaa ribosiklibialtistusta.
Hungarian: Ezekről ismert, hogy gátolják a citokróm CYP3A4 enzimeket, és növelhetik a ribociklib-expozíciót.
Finnish: Kisqali vaikuttaa salpaamalla sykliineistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6.
Hungarian: A Kisqali úgy hat, hogy gátolja a ciklin-dependens kináz 4-nek és 6-nak nevezett fehérjéket, ami fontos a sejtek növekedéséhez és osztódásához.
Finnish: Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen samalla annostasolla.
Hungarian: A Kisqali ismételt elkezdése, ugyanazon a dózisszinten.
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ribosiklibi ei vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen eikä alkioiden varhaiskehitykseen, kun annos oli enintään 300 mg/kg/vrk (jolloin altistus on AUC-arvon perusteella laskettuna todennäköisesti pienempi tai sama kuin potilaiden kliininen altistus suurimmilla suositusannoksilla eli 600 mg:n vuorokausiannoksilla).
Hungarian: Egy nőstény patkányokkal végzett termékenységi vizsgálatban a legfeljebb 300 mg/kg napi dózisban adott ribociklib nem befolyásolta a reproduktív funkciót, a termékenységet és a korai embrionális fejlődést (ez a dózis valószínűleg alacsonyabb vagy egyenlő az AUC alapján a legmagasabb javasolt adag, a napi 600 mg dózis mellett a betegeknél kialakuló klinikai expozícióval).
Finnish: • Kohonneiden verensokeriarvojen (esim. diabeteksen) hoitoon käytettävät lääkkeet kuten metformiini.
Hungarian: • magas vércukorszint (például a cukorbetegség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen täydellistä verenkuvaa seurataan 2 viikon välein ensimmäisten 2 hoitojakson ajan, aina hoitojakson alussa seuraavien 4 hoitojakson ajan ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: A kezelés megkezdése után a teljes vérképet monitorozni kell az első két ciklusban minden 2. héten, a következő 4 ciklus mindegyikének elkezdésekor, és azután, amikor az klinikailag indokolt.
Finnish: Potilaille, joiden ASAT/ALAT-arvot ovat lähtötilanteessa astetta ≥ 3 vastaavasti koholla, ei ole laadittu suosituksia.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor az AST/ALT ≥ 3. fokozatú emelkedésével bíró betegeknél ajánlásokat nem állapítottak meg.
Finnish: • Antibiootit kuten klaritromysiini, telitromysiini, moksifloksasiini, rifampisiini, siprofloksasiini,
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, rifampicin,
Finnish: • Kuume, vilunväristykset, heikotus ja usein toistuvat infektiot, joiden oireena voi olla esimerkiksi nielukipu tai haavaumat suussa (erilaisten verisolujen vähyyden merkkejä).
Hungarian: • láz, hidegrázás, gyengeség és gyakori fertőzések, olyan tünetekkel, mint például a torokfájás vagy a szájüregi fekélyek (különböző fehérvérsejt típusok alacsony szintjének jelei).
Finnish: EKG-löydökset on arvioitava ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt EKG-vizsgálatot kell végezni.
Finnish: Älä koskaan ota tablettia, joka on rikkoutunut, halkeillut tai muutoin rikki.
Hungarian: Ne vegye be a tablettát, ha az törött, repedt vagy bármilyen más módon sérült.
Finnish: 600 mg:n ribosiklibiannosten antoa samanaikaisesti seuraavien CYP3A4:n substraattien kanssa on vältettävä: alfutsosiini, amiodaroni, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, ergotamiini, dihydroergotamiini, ketiapiini, lovastatiini, simvastatiini, sildenafiili, midatsolaami, triatsolaami.
Hungarian: A 600 mg-os dózisban adott ribociklib egyidejű alkalmazását kerülni kell a következő, CYP3A4-szubsztrátokkal: alfuzozin, amiodaron, ciszaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovasztatin, szimvasztatin, szildenafil, midazolám, triazolám.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Finnish: ** Asteen 3 neutropenia ja yhden kerran kuumetta > 38,3 °C (tai yli 38 °C yli yhden tunnin ajan ja/tai samanaikainen infektio)
Hungarian: * A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) ** 3. fokozatú neutropenia, egyszeri lázzal > 38,3°C (vagy magasabb mint 38°C, több mint egy órán át és/vagy egyidejű infekció)
Finnish: Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, jätä kyseisen päivän puuttuva annos ottamatta.
Hungarian: Ha az adag beszedése után hányna, vagy elfelejt bevenni egy adagot, hagyja ki az aznapi elfelejtett adagot.
Finnish: Kliininen hyötyprosentti b a
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya b a
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana kokonaiselossaolon tiedot eivät olleet valmiit kun tutkimuksessa oli tapahtunut 120 kuolemaa (16,5 %) (HR 0,670; [95 % lv 0,465; 0,964]).
Hungarian: Az elsődleges PFS-elemzés időpontjában a teljes túlélési adatok, 120 (16,5%) halálozás mellett még nem voltak elégségesek (HR 0,670 [95%-os CI: 0,465, 0,964]).
Finnish: Valtaosa mukaan otetuista potilaista oli valkoihoisia (57,7 %), aasialaisia (29,5 %) tai mustia (2,8 %), ja lähes kaikkien potilaiden (99,0 %) ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Hungarian: A beválasztott betegek többsége fehér bőrű (57,7%), ázsiai (29,5%) vagy fekete bőrű (2,8%) volt, és majdnem minden beteg (99,0%) kiindulási ECOG teljesítménystátusza 0 vagy 1 volt.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) a dózis módosítása nem szükséges.
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman ribosiklibipitoisuuksia
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a ribociklib plazmakoncentrációját
Finnish: Annosmuutokset, kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa Vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ja samanaikaiseen käyttöön on harkittava jotakin toista lääkevalmistetta, jolla on pienempi CYP3A4:n estopotentiaali.
Hungarian: Dózismódosítás a Kisqali erős CYP3A4-inhibitorokkal történő alkalmazása esetén Az erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazását kerülni kell, és alternatívaként egy kevésbé potens CYP3A4-inhibitor gyógyszer egyidejű alkalmazását kell mérlegelni.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és a lenyelés előtt nem szabad azokat összerágni, összetörni vagy kettévágni.
Finnish: Maidon ribosiklibialtistus oli plasman altistusta suurempi.
Hungarian: A ribociklib-expozíció magasabb volt az anyatejben, mint a plazmában.
Finnish: ULN = viitearvojen yläraja
Hungarian: ULN = upper limit of normal - a normálérték felső határa
Finnish: EKG-löydösten analyysissä todettiin, että 52 potilaalla (4,9 %) Kisqalia ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista ja 11 potilaalla (1,4 %) lumelääkettä ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista esiintyi QTcF-ajan pitenemistä > 480 ms:n pituiseksi vähintään kerran lähtötilanteen jälkeen.
Hungarian: Az EKG adatok elemzése azt mutatta, hogy a Kisqali plusz aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant karon 52 betegnek (4,9%) és a placebo plusz aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant karon 11 betegeknek (1,4%) volt legalább egy, 480 msec-nál nagyobb, a vizsgálat megkezdése utáni QTcF-értéke.
Finnish: Eläintutkimuslöydösten perusteella ribosiklibin anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények alapján a ribociklib terhes nőknél alkalmazva magzati károsodást okozhat (lásd 5.3 pont).
Finnish: • Jos sinulla on kuume, nielukipua tai haavaumia suussa infektioiden vuoksi (veren valkosolujen vähyyden merkkejä).
Hungarian: • ha Önnek fertőzések miatti láza, torokfájása vagy szájüregi fekélyei vannak (az alacsony fehérvérsejtszám tünetei),
Finnish: Tässä alaryhmässä riskitiheyssuhde toisen linjan potilailla, jotka olivat saaneet aiempaa endokriinistä hoitoa edenneen rintasyövän hoitoon oli 0,539 (95% lv; 0,333; 0,873).
Hungarian: Ebben az alcsoportban azoknak a második vonalbeli betegeknek a relatív hazárdja, akik korábbi endokrinkezelést kaptak az előrehaladott emlőrák kezelésére, 0,539 (95%-os CI: 0,333, 0,873) volt.
Finnish: Fysiologiaan perustuvia farmakokinetiikan malleja hyödyntäneet simulaatiot viittaavat siihen, että kliinisesti merkityksellisten 600 mg:n Kisqali-annosten anto suurentaa oletettavasti midatsolaamin AUC-arvon 5,2-kertaiseksi.
Hungarian: Az élettani alapú farmakokinetikai szimulációk arra utaltak, hogy a klinikailag releváns, 600 mg-os dózisban adott Kisqali várhatóan 5,2-szeresére növeli a midazolám AUC-t.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 92, lumelääke: 132
Hungarian: Események száma Ribociklib: 92, Placebo: 132
Finnish: • Rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), sydämentykytys, pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus (mahdollisia sydänvaivojen merkkejä).
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésben bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szívdobogásérzés, szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr vizenyője (ezek szívbetegségek tünetei lehetnek).
Finnish: Kisqalin käyttö yhdessä tamoksifeenin kanssa ei myöskään ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A Kisqali tamoxifennel kombinációban történő alkalmazása sem javasolt (lásd 4.1, 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Ribosiklibi ei ole maksan soluunoton kuljettajaproteiinien OATP1B1, OATP1B3 eikä OCT-1 substraatti in vitro.
Hungarian: A ribociklib nem szubsztrátja az OATP1B1, OATP1B3 vagy OCT-1 máj transzportereknek in vitro.
Finnish: Kisqali-pakkauksen kotelossa on kalenteri päivittäisten Kisqali-annosten seurantaan.
Hungarian: A Kisqali csomagolás külső doboza egy „naptár eszköz"-t tartalmaz, aminek segítségével Ön, egy kör naponta történő bejelölésével nyomon követheti a 28 napos ciklus során a Kisqali szedést.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA BLUE BOX -MERKINNÄT)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Finnish: Ribosiklibi + fulvestrantti (N=484) Lumelääke + fulvestrantti (N=242)
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib+Fulvesztrant (N = 484) Placebo+Fulvesztrant (N = 242)
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Kisqali- ja letrotsoliryhmän ja lumelääke- ja letrotsoliryhmän välillä (HR 0,746 [95 % lv 0,517; 1,078]).
Hungarian: Nem volt a teljes túlélésben (OS) mutatkozó, statisztikailag szignifikáns különbség a Kisqali plusz letrozol-kar és a placebo plusz letrozol-kar között (relatív hazárd: 0,746 [95%-os CI: 0,517, 1,078]).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa 8,4 %:lla Kisqalia ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneiden ryhmien potilaista ja 3,2 %:lla lumelääkettä ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista potilaista oli vähintään yksi QT-ajan pitenemistapahtuma (joita olivat QT-ajan piteneminen EKGtutkimuksessa sekä pyörtyminen).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a Kisqali plusz aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kar betegeinek 8,4%-ánál, illetve a placebo plusz aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kar betegeinek 3,2%-ánál volt legalább egy, a QT-távolság megnyúlásával járó esemény (beleértve a QT-távolság megnyúlását az EKG-n, valamint a syncopét is).
Finnish: Miten Kisqali vaikuttaa
Hungarian: Hogyan hat a Kisqali?
Finnish: • Itsestään alkava verenvuoto tai itsestään tapahtuva mustelmanmuodostus (verihiutaleiden vähyyden merkkejä)
Hungarian: • a bőr alatt magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei),
Finnish: Aste 2* (> 3 - 5 x ULN)
Hungarian: 2. fokozat* (> 3 - 5 × ULN)
Finnish: Mukaan otetut potilaat olivat valkoihoisia (85,3 %), aasialaisia (8,7 %) tai mustia (0,7 %), ja melkein kaikkien potilaiden (99,7 %) ECOGtoimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Hungarian: A beválasztott betegek fehér bőrű (85,3%), ázsiai (8,7%) vagy fekete bőrű (0,7%) csoportokba tartoztak, és majdnem minden beteg (99,7%) ECOG teljesítménystátusza 0 vagy 1 volt.
Finnish: • Väsymys, ihon keltaisuus ja kutina tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi tai oksentelu, ruokahaluttomuus, kipu oikealla ylävatsalla, virtsan tumma tai ruskea väri, verenvuoto- tai mustelma-alttius (mahdollisia maksavaivojen merkkejä).
Hungarian: • fáradtság, viszkető, sárga bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger vagy hányás, étvágytalanság, fájdalom a has felső részének jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (ezek májbetegség tünetei lehetnek).
Finnish: ASAT- ja/tai ALATarvojen suureneminen lähtötasolta**, ei kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista yli tason 2 x ULN
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított ASAT- és/vagy ALAT-emelked és**, az összbilirubinszintne k a normálérték felső határának 2-szerese fölé történő emelkedése nélkül
Finnish: 600 mg:n ribosiklibikerta-annoksen otto kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta runsasrasvaisen, runsaskalorisen aterian kanssa ei vaikuttanut ribosiklibin imeytymisnopeuteen eikä sen imeytymisprosenttiin verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otettiin paaston jälkeen.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest egyszeri 600 mg-os ribociklib filmtabletta szájon át történő alkalmazása magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étellel nem volt hatással a ribociklib felszívódásának sebességére és mértékére.
Finnish: Sisältää soijalesitiiniä.
Hungarian: Szójalecitint tartalmaz.
Finnish: Potilaat eivät saaneet siirtyä lumelääkeryhmästä Kisqali-ryhmään tutkimuksen aikana eivätkä taudin etenemisen jälkeen.
Hungarian: Nem volt megengedett, hogy a betegek a vizsgálat alatt vagy a betegség progressziója után keresztezett elrendezésben Kisqali-t kapjanak.
Finnish: Potilailla, joiden ribosiklibiannos on pienennetty 200 mg:aan vuorokaudessa, ja joiden kohdalla vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista ei voida välttää, Kisqali-hoito tauotetaan.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az adagját napi 200 mg ribociklibre csökkentették, és akiknél egy erős CYP3A4-inhibitor gyógyszer egyidejű alkalmazását nem lehet elkerülni, a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES DOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Finnish: Aste 3* (> 5 - 20 x ULN)
Hungarian: 3. fokozat* (> 5 - 20 × ULN)
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 61, Lumelääke: 80
Hungarian: Események száma Ribociklib: 61, Placebo: 80
Finnish: Jos potilaan ALAT- ja/tai ASAT-arvo suurenee tasolle > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiiniarvo tasolle > 2 x ULN, Kisqali-hoito lopetetaan lähtötason vaikeusasteesta riippumatta.
Hungarian: Ha a betegeknél a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó ALAT- és/vagy ASAT-szint alakul ki, a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó össz-bilirubinszint mellett, a kiindulási fokozatra való tekintet nélkül a Kisqali adását abba kell hagyni.
Finnish: CLEE011A2301-tutkimus (MONALEESA-2)
Hungarian: CLEE011A2301-vizsgálat (MONALEESA-2)
Finnish: Taulukko 12 MONALEESA-3 - Tehotulokset (etenemättömyysaika) tutkijan radiologisen arvion mukaan
Hungarian: 12. táblázat MONALEESA-3 - Hatásossági eredmények (PFS) a vizsgálatot végző radiológiai értékelése alapján
Finnish: Jos Kisqalin ja vahvan CYP3A4:n estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, Kisqali-annos on pienennettävä kohdassa 4.2 kuvatun mukaisesti.
Hungarian: Ha a Kisqali és egy erős CYP3A4-inhibitor egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, akkor a Kisqali dózisát a 4.2 pontban leírtak szerint kell csökkenteni.
Finnish: Ribosiklibin antoa samanaikaisesti mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei arvioitu kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: A ribociklib és a gyomor pH-t emelő gyógyszerek egyidejű alkalmazását a klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Finnish: Ribosiklibin faasin I metaboliittien faasin II konjugaattien kohdalla kyseessä olivat N-asetylaatio, sulfaatio, kysteiinikonjugaatio, glykosylaatio ja glukuronidaatio.
Hungarian: A ribociklib fázis I metabolitjainak fázis II konjugátumai közé tartozik az N-acetiláció, szulfatálódás, cisztein konjugáció, glikozidáció és glükuronidáció.
Finnish: Kanilla todettiin alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät sikiöanomalioiden ilmaantuvuuden suurenemisena (epämuodostumat ja ulkoiset, viskeraaliset ja luustomuutokset) ja vaikuttivat sikiöiden kasvuun (sikiöiden pienempi paino).
Hungarian: Nyulaknál az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt mellékhatást észleltek, amelyeket a foetalis rendellenességek (malformatiók és externalis, visceralis és skeletalis variánsok) és a magzati növekedési rendellenességek (alacsonyabb magzati testtömeg) emelkedett előfordulási gyakorisága bizonyított.
Finnish: Log-rank testi ja Coxin malli ovat stratifioitu keuhko- ja/tai maksaetäpesäkkeiden perusteella ennen kemoterapiaa pitkälle edenneessä sairaudessa sekä IRT:hen perustuvan endokriinisen hoidon kanssa.
Hungarian: A lograng próbát és a Cox-féle modellt a tüdő- és/vagy májáttét, az előrehaladott betegség kezelésére alkalmazott előző kemoterápia, valamint kombinációban alkalmazott endokrin partner szerint rétegezték IRT alapján
Finnish: 6 terveellä miestutkittavalla 91,7 % koko annetusta radioaktiivisuusannoksesta erittyi 22 päivän kuluessa, kun miehet saivat suun kautta kerta-annoksen [14C]-ribosiklibia.
Hungarian: Hat egészséges vizsgálati alanynál, a [14C]-gyel jelzett ribociklib egyetlen per os adagja után a teljes beadott radioaktív dózis 91,7%-a volt visszanyerhető 22 napon belül.
Finnish: In vivo -sydänturvallisuustutkimuksissa koirilla todettiin annos- ja pitoisuusriippuvaista QTc-ajan pitenemistä altistuksilla, jotka todennäköisesti saavutettaisiin potilaiden elimistöissä 600 mg:n suositusannoksilla.
Hungarian: A kutyákkal végzett in vivo cardialis biztonságossági vizsgálatok a QTc-távolság koncentrációfüggő megnyúlását igazolták olyan expozíció mellett, ami a betegeknél a javasolt, 600 mg-os adag alkalmazása után elérhető.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben megnyúlt QT-távolság az elektrokardiogramon
Finnish: Kliininen hyötyprosentti b
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya b
Finnish: Jos vahvan CYP3A4:n estäjän käyttö on välttämätöntä, annos on pienennettävä 400 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4-inhibitorral történő kezelés elkerülhetetlen, a dózist naponta egyszer 400 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen Kisqali-hoidon aloittamista.
Hungarian: A Kisqali-kezelés megkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Finnish: Jos potilaalle on annettava vahvaa CYP3A4:n estäjää samanaikaisesti ribosiklibin kanssa, Kisqali-annos pienennetään 400 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ha a betegeknek a ribociklibbel egyidejűleg egy erős CYP3A4-inhibitort kell adni, akkor a Kisqali dózisát naponta egyszer 400 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Finnish: Prenataalisen altistuksen jälkeen rotalla todettiin kiinnittyneiden alkioiden kuolemien lisääntynyttä ilmaantuvuutta ja sikiöiden painon pienentymistä ja kaneilla todettiin teratogeenisuutta, kun AUC-arvon perusteella laskettu altistus oli pienempi kuin ihmisen altistus (rotta) tai 1,5-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (kani) suurimmilla suositusannoksilla (600 mg/vrk).
Hungarian: Prenatális expozíció után a posztimplantációs veszteség incidenciájának növekedését és a foetalis testtömeg csökkenését figyelték meg patkányoknál, és a ribociklib teratogénnek bizonyult nyulaknél a humán expozíció 1,5-szeresének megfelelő vagy annál alacsonyabb expozíció mellett, az AUC alapján a legmagasabb javasolt adag, a napi 600 mg dózis mellett.
Finnish: Kisqali-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kisqali kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Jos otat enemmän Kisqalia kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Kisqali-t vett be
Finnish: • Vakava infektio, johon liittyy sykkeen nopeutumista, hengenahdistusta tai hengityksen tihentymistä, kuumetta ja vilunväristyksiä (mahdollisia sepsiksen eli verenmyrkytyksen merkkejä; sepsis voi olla henkeä uhkaava).
Hungarian: • Súlyos fertőzés, amelyek a szívverésszám növekedésével, légszomjjal vagy sípoló légzéssel, lázzal vagy hidegrázással járnak (ezek a szepszis jelei lehetnek, ami a vérmérgezés, és életveszélyes lehet).
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 83, Lumelääke: 109
Hungarian: Események száma Ribociklib: 83, Placebo: 109
Finnish: Jos vahvan CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan ja vähintään 5 kyseisen CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa on kulunut (katso kyseisen CYP3A4:n estäjän valmisteyhteenveto), Kisqali-annos palautetaan vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista edeltäneelle tasolle.
Hungarian: Ha az erős CYP3A4-inhibitort abbahagyják, és a CYP3A4-inhibitor felezési idejének legalább 5-szöröse után (a kérdéses CYP3A4-inhibitor Alkalmazási előírása szerint), a Kisqali dózisát az erős CYP3A4-inhibitor elkezdése előtt alkalmazott adagban kell ismét adni.