FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δισκία Eurartesim είναι συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 3 δισκία.
Bulgarian: Eurartesim таблетки са опаковани в PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 3 таблетки.
Greek: Οι πιο συχνές ADR που παρατηρήθηκαν σε μια επίπτωση ≥1,0% ήταν: Κεφαλαλγία (3,9%), παράταση του QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (3,4%), λοίμωξη εκ P. falciparum (3,0%), αναιμία (2,8%), ηωσινοφιλία (1,7%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (1,7%), φλεβοκομβική ταχυκαρδία (1,7%), εξασθένιση (1,6%), αιματοκρίτης [μειωμένος] (1,6%), πυρεξία (1,5%) και μείωση αριθμού ερυθροκυττάρων (1,4%).
Bulgarian: Най-честите НЛР, наблюдавани с честота ≥1,0%, са: главоболие (3,9%), електрокардиографски установен удължен QTc (3,4%), инфекция с P. falciparum (3,0%), анемия (2,8%), еозинофилия (1,7%), понижен хемоглобина (1,7%), синусова тахикардия (1,7%), астения (1,6%), [понижен] хематокрит (1,6%), пирексия (1,5%), понижен брой еритроцити (1,4%).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς ή το παιδί σας:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако
Greek: Στους ασθενείς και τους φροντιστές θα πρέπει να συνιστάται να επαγρυπνούν για σημεία και συμπτώματα μεταθεραπευτικής αιμόλυσης, όπως ωχρότητα, ίκτερο, σκουρόχρωμα ούρα, πυρετό, κόπωση, λαχάνιασμα, ζάλη και σύγχυση.
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги лица трябва да бъдат посъветвани да внимават за признаци и симптоми на хемолиза след лечението като бледост, жълтеница, тъмно оцветена урина, висока температура, умора, задъхване, замаяност и обърканост.
Greek: Το Eurartesim αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc λόγω του κινδύνου φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης που οδηγεί σε προσθετική επίδραση στο διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.3 και
Bulgarian: Eurartesim е противопоказан при пациенти, които вече приемат други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала, поради риска от фармакодинамично взаимодействие, водещо до адитивен ефект върху QTc интервала (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: Η παρουσία λιπαρής τροφής αυξάνει την απορρόφηση της πιπερακίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2), κάτι που μπορεί να αυξήσει την επίδρασή της στο διάστημα QTc.
Bulgarian: Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на мазни храни (вж. точки 4.4 и 5.2), което може да засили ефекта му върху QTc интервала.
Greek: Ο αριθμός των ατόμων με QTcF πάνω από 480 msec μετά τη χορήγηση δόσης με γεύματα χαμηλού λίπους ήταν 3/64, ενώ 10/64 είχαν τιμές QTcF πάνω από αυτόν τον ουδό μετά τη χορήγηση δόσης με γεύματα υψηλού λίπους.
Bulgarian: Броят на индивидите с QTcF по-голям от 480 msec след прилагане с храна с ниско съдържание на мазнини е 3/64, докато 10/64 имат
Greek: Από δεδομένα in vitro, η πιπερακίνη υποβάλλεται σε χαμηλό επίπεδο μεταβολισμού από το CYP2C19 και είναι επίσης ένας αναστολέας αυτού του ενζύμου.
Bulgarian: От in vitro данните, пипераквин се метаболизира в малка степен от CYP2C19 и също така е инхибитор на този ензим.
Greek: - Πρόσφατη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc, τα οποία μπορεί να είναι ακόμα στην κυκλοφορία κατά τη στιγμή της έναρξης της θεραπείας με Eurartesim (π.χ. μεφλοκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη, χλωροκίνη, κινίνη και άλλα ανθελονοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα) λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο ημιζωής απομάκρυνσής τους.
Bulgarian: Скорошно лечение с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала, които все още може да са в циркулацията по времето, когато се започне Eurartesim (напр. мефлоквин, халофантрин, лумефантрин, хлороквин, хинин и други антималарийни лекарствени продукти), като се има предвид техния елиминационен полуживот.
Greek: Παράταση QTc Ταχυκαρδία
Bulgarian: QTc интервал Тахикардия
Greek: Τα πιο σημαντικά μη κλινικά ευρήματα ασφάλειας μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν η διήθηση μακροφάγων με ενδοκυτταροπλασματικό βασεόφιλο κοκκιώδες υλικό συνέπεια της φωσφολιπίδωσης και των εκφυλιστικών βλαβών σε πολυάριθμα όργανα και ιστούς.
Bulgarian: Най-важните предклинични находки по отношение на безопасността след многократно прилагане са инфилтрирането на макрофагите с вътрецитоплазмен базофилен грануларен материал, съответстващ на фосфолипидоза, и дегенеративни лезии в голям брой органи и тъкани.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Eurartesim αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте Eurartesim точно както Ви е казал
Greek: Τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) Υπάρχει πιθανότητα νευροτοξικότητας των παραγώγων αρτεμισινίνης στον άνθρωπο και τα ζώα που σχετίζεται ισχυρά με τη δόση, την οδό και τα σκευάσματα των διαφόρων προ-φαρμάκων αρτενιμόλης.
Bulgarian: Съществува възможност за невротоксичност на производните на артемизинин при хора и животни, която е силно свързана с дозата, пътя на приложение и състава на различните артенимол предлекарства.
Greek: Επιπλέον, δεδομένα που λαμβάνονται από μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η γονιμότητα δεν επηρεάζεται από την αρτενιμόλη τόσο σε θήλεα όσο και σε άρρενα.
Bulgarian: Освен това данните, получени от проучвания при животни, показват, че фертилитетът не се влияе от артенимол нито при женските, нито при мъжките животни.
Greek: Επιδράσεις στην καρδιακή επαναπόλωση
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната реполяризация
Greek: Επειδή η πιπερακίνη είναι παρούσα στο δέρμα (περίπου 9% στους μη κεχρωσμένους αρουραίους και μόνο 3% στους κεχρωσμένους αρουραίους), ελαφρές αντιδράσεις φωτοτοξικότητας (οίδημα και ερύθημα) παρατηρήθηκαν 24 ώρες μετά από την από του στόματος θεραπεία σε ποντίκια που εκτέθηκαν σε ακτινοβολία UV.
Bulgarian: Тъй като пипераквин се открива в кожата (около 9% в непигментираните плъхове и само 3% в пигментираните плъхове), се наблюдават леки реакции на фототоксичност (подуване и еритем)
Greek: Κάθε δόση θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 3 ώρες μετά την τελευταία πρόσληψη τροφής.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се приема не по-малко от 3 часа след последния прием на храна.
Greek: • Ενημερωτικό Φυλλάδιο Γιατρού που περιλαμβάνει τις λίστες ελέγχου για τις αντενδείξεις χρήσης και τα αντενδεικνυόμενα συνοδά φάρμακα
Bulgarian: Брошурата за лекаря, включваща противопоказанията за употреба и списъка на противопоказани за едновременно прилагане лекарства
Greek: Επιπλέον, από δεδομένα τόσο in vitro όσο και in vivo σε ζώα, η πιπερακίνη και η αρτενιμόλη τείνουν να συσσωρεύονται στα ερυθροκύτταρα (RBC).
Bulgarian: Освен това от in vitro и in vivo данни при животни изглежда, че пипераквин и артенимол показват тенденция да се натрупват в еритроцитите.
Greek: Πυρήνας δισκίου: προζελατινοποιημένο άμυλο, δεξτρίνη, υπρομελλόζη (E464), νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο (E572).
Bulgarian: Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте, декстрин, хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (E572).
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη επαγόμενων από την αρτενιμόλη βλαβών στους ειδικούς πυρήνες σε αρουραίους ή σκύλους, ακόμα και σε θανατηφόρο δόση.
Bulgarian: Липсват данни за артенимол-индуцирани лезии в специфичните ядра на плъхове или кучета, дори в летална доза.
Greek: Το Eurartesim θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος με νερό και χωρίς τροφή.
Bulgarian: Eurartesim трябва да се приема перорално със или без храна.
Greek: Η πιπερακίνη είναι επίσης υπόστρωμα του CYP3A4.
Bulgarian: Пипераквин е също субстрат на CYP3A4.
Greek: Λευκό, επίμηκες, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (διάσταση 11,5 x 5,5 mm / πάχος 4,4 mm) με μία διαχωριστική γραμμή και φέρει εγχάρακτη ένδειξη στη μία πλευρά με τα γράμματα
Bulgarian: Бяла, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана таблетка (размер 11,5 x 5,5 mm / дебелина 4,4 mm) с делителна черта, маркирана от едната страна с буквите "S" и "T".
Greek: Ποσοστό ίασης με διόρθωση για PCR (m-ITT)
Bulgarian: Коригирана спрямо PCR честота на излекуване (m-ITT)
Greek: 12 δισκία
Bulgarian: 12 таблетки
Greek: Τα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση πιπερακίνης στο μητρικό γάλα αλλά δεν διατίθενται δεδομένα για τον άνθρωπο.
Bulgarian: Данните от проучванията при животни предполагат екскреция на пипераквин в кърмата, но липсват данни при хора.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ελονοσίας από πλασμώδιο το ημισεληνοειδές (βλ. παράγραφο 4.3) και, λόγω ανεπαρκών δεδομένων, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας που οφείλεται σε Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ή Plasmodium ovale.
Bulgarian: Eurartesim не трябва да се използва за лечение на тежка малария фалципарум (вж. точка 4.3) и, поради недостатъчни данни, не трябва да се използва за лечение на малария, предизвикана от
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου in vitro κατέδειξαν ότι η αρτενιμόλη είναι ένας αναστολέας του CYP1A2, επομένως υπάρχει η δυνατότητα για την αρτενιμόλη να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων του CYP1A2 (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: In vitro проучванията на лекарствените взаимодействия показват, че артенимол е инхибитор на CYP1A2 и следователно съществува възможност артенимол да повишава плазмените концентрации на субстратите на CYP1A2 (вж. точка 4.5).
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με το συνδυασμό αρτενιμόλης και πιπερακίνης.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с комбинацията от артенимол и пипераквин.
Greek: Οι ακόλουθες ADR παρατηρήθηκαν σε συχνότητα εμφάνισης ≥5,0%: Βήχας (32%), πυρεξία (22,4%), γρίπη (16,0%), λοίμωξη εκ P. falciparum (14,1%), διάρροια (9,4%), έμετος (5,5%) και ανορεξία (5,2%).
Bulgarian: Следните НЛР са наблюдавани с честота ≥5,0%: кашлица (32%), пирексия (22,4%), грип (16,0%), P. falciparum инфекция (14,1%), диария (9,4%), повръщане (5,5%) и анорексия (5,2%).
Greek: Λευκό, επίμηκες, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (διάσταση 16 x 8 mm / πάχος 5,5 mm) με μία διαχωριστική γραμμή και φέρει εγχάρακτη ένδειξη στη μία πλευρά με δύο γράμματα
Bulgarian: Бяла, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана таблетка (размер 16 x 8 mm / дебелина 5,5 mm) с делителна черта, маркирана от едната страна с две букви "σ".
Greek: Τοξικότητα του καρδιαγγειακού
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност
Greek: - Ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή κλινικά συναφή βραδυκαρδία.
Bulgarian: - Анамнеза за симптоматични сърдечни аритмии или с клинично значима брадикардия.
Greek: • Παρεμβολή με τη μεταφορά μιτοχονδριακών ηλεκτρονίων.
Bulgarian: Нарушение на транспорта на електрони в митохондриите.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα επαγωγής ενζύμου όπως η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη, το βότανο St John's Wort (Hypericum perforatum) είναι πιθανό να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις πιπερακίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Съществува вероятност индуциращите ензими лекарствени продукти като рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион (Hypericum perforatum) да доведат до понижени плазмени концентрации на пипераквин.
Greek: Σε περιπτώσεις υπόνοιας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης ΗΚΓτος λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В случаи на съмнение за предозиране трябва да се приложи съответна симптоматична и поддържаща терапия, включително и проследяване на ЕКГ поради възможността от удължаване на QTc интервала (вж.
Greek: Tα δισκία 160 mg/20 mg έχουν χαραγμένα τα γράμματα ‘S' και ‘T' στη μία πλευρά και διατίθενται σε κυψέλες που περιέχουν 3 δισκία.
Bulgarian: Таблетките от 160 mg/20 mg имат буквите "S" и "T" от едната страна и се предлагат в блистери, съдържащи 3 таблетки.
Greek: • Ορισμένα μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
Bulgarian: • определени неседиращи антихистаминови лекарствени продукти (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин)
Greek: Εάν το Eurartesim είναι καταλληλότερο για μια έγκυο γυναίκα από άλλες συνδυαστικές αγωγές που βασίζονται στην αρτεμισινίνη για τις οποίες υπάρχει μεγαλύτερο φάσμα εμπειρίας (ή σουλφαδοξίνη-πυριμεθαμίνη), το Eurartesim μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο 2ο και το 3ο τρίμηνο.
Bulgarian: Ако Eurartesim е по-подходящ за бременна жена, отколкото други комбинирани терапии на базата на артемизинин с по-висок диапазон на опита (или сулфадоксин-пириметамин), Eurartesim може да се използва през 2ия и 3ия триместър.
Greek: Σε ασθενείς, η μέση τιμή Cmax (CV%) και AUCINF της αρτενιμόλης (που παρατηρείται μετά την πρώτη δόση Eurartesim) ήταν 752 (47%) ng/ml και 2.002 (45%) ng/ml*h, αντίστοιχα.
Bulgarian: При пациентите средните Cmax (CV%) и AUCINF на артенимол (наблюдавани след първата доза Eurartesim) са съответно 752 (47%) ng/ml и
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η έκθεση σε πιπερακίνη αυξήθηκε περίπου κατά 3 φορές όταν χορηγήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος/θερμίδες.
Bulgarian: При здрави доброволци експозицията на пипераквин се повишава приблизително трикратно след приложение с храна с високо съдържание на мазнини/калории.
Greek: 24 έως <36
Bulgarian: 24 до <36
Greek: Δερματίτιδα Εξάνθημα
Bulgarian: Дерматит Обрив
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Στους παρακάτω πίνακες, οι ADR αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και ταξινομούνται με επικεφαλίδες συχνότητας.
Bulgarian: В таблиците по-долу НЛР са изброени по системо-органни класове и подредени по честота.
Greek: Συνεπώς, εάν το Eurartesim είναι καταλληλότερο για μια έγκυο γυναίκα από άλλες συνδυαστικές αγωγές που βασίζονται στην αρτεμισινίνη για τις οποίες υπάρχει μεγαλύτερο φάσμα εμπειρίας (ή σουλφαδοξίνη-πυριμεθαμίνη), το Eurartesim μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο 2ο και το 3ο τρίμηνο.
Bulgarian: Следователно, ако Eurartesim е по-подходящ за бременна жена, отколкото други комбинирани терапии на базата на артемизинин, които са използвани по-широко (или сулфадоксинпириметамин), Eurartesim може да се използва през 2ия и 3ия триместър.
Greek: Φαξ: +39 051 388689
Bulgarian: Факс: +39 051 388689
Greek: 9 δισκία
Bulgarian: 9 таблетки
Greek: 13 έως <24
Bulgarian: 13 до <24
Greek: Σε μελέτες σε ανθρώπους, η πιπερακίνη βρέθηκε ότι είναι ήπιος αναστολέας του ενζύμου CYP3A4, ενώ ισχυροί αναστολείς της δραστικότητας του CYP3A4 προκάλεσαν ήπια αναστολή του μεταβολισμού της πιπερακίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: В проучванията при хора е установено, че пипераквин е слаб инхибитор на ензима CYP3A4, докато мощни инхибитори на активността на CYP3A4 причиняват слабо инхибиране на метаболизма на пипераквин (вж. точка 4.5).
Greek: PQP Αρτενιμόλη
Bulgarian: PQP Артенимол
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Eurartesim Αν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε τη δεύτερη δόση του Eurartesim την κατάλληλη στιγμή, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Вашето дете сте пропуснали да приемете втората доза от Eurartesim в определения час, приемете я веднага, щом си спомните.
Greek: Συνεπώς, το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της κύησης σε καταστάσεις όπου είναι διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Следователно Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността в случаи, когато са налични други подходящи и ефективни антималарийни средства (вж. точка 4.4).
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν: Μεφλοκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη, χλωροκίνη ή κινίνη.
Bulgarian: Тези лекарства включват: мефлоквин, халофантрин, лумефантрин, хлороквин или хинин.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν μερικούς τύπους φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (μακρολίδια [όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη] και φθοριοκινολόνες [όπως μοξιφλοξασίνη και σπαρφλοξασίνη]) ή μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως φλουκοναζόλη και ιμιδαζόλη), καθώς και πενταμιδίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός ειδικού τύπου πνευμονίας) και σακιναβίρη (για τη θεραπεία του HIV).
Bulgarian: Те включват някои видове лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (макролиди [като еритромицин или кларитромицин] и флуороквинолони [като моксифлоксацин и спарфлоксацин]), или гъбични инфекции (включително флуконазол и имидазол), а така също пентамидин (използван за лечение на определен вид пневмония) и саквинавир (за лечение на ХИВ);
Greek: Η πιπερακίνη δεν ήταν τερατογόνος στους αρουραίους ή τα κουνέλια.
Bulgarian: Пипераквин не е тератогенен при плъхове или зайци.
Greek: Το Eurartesim δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Eurartesim не е изследван при пациенти с умерена или тежка бъбречна, или чернодробна недостатъчност.
Greek: Πώς να πάρετε το Eurartesim
Bulgarian: Как да приемате Eurartesim
Greek: Σε σύγκριση με τους ενήλικους άντρες, οι γυναίκες ασθενείς και οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν μεγαλύτερα διαστήματα QTc.
Bulgarian: Жените и пациентите в старческа възраст имат по-дълги
Greek: Το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της κύησης σε περίπτωση που υπάρχουν διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността в случаи, когато са налични други подходящи и ефективни антималарийни средства (вж. точка 4.6).
Greek: Επικάλυψη υμενίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος Eurartesim με από του στόματος μιδαζολάμη των 7,5 mg, ένα δοκιμαστικό υπόστρωμα του CYP3A4, οδήγησε σε μια μέτρια αύξηση (≤ 2 φορές) στη μιδαζολάμη και τις εκθέσεις των μεταβολιτών της σε υγιή ενήλικα άτομα.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорален Eurartesim със 7,5 mg перорален мидазолам, тестов субстрат на CYP3A4, води до слабо увеличение (≤ 2 пъти) на експозициите на мидазолам и неговите метаболити при здрави възрастни лица.
Greek: Ωστόσο, μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την κλινική χρήση.
Bulgarian: Липсват конкретни данни относно ефектите на пипераквин върху фертилитета, досега обаче не са съобщени нежелани събития по време на клиничната употреба.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Γρίπη, βήχας, πυρετός.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Greek: Λόγω της μακράς ημιζωής απομάκρυνσής της, η πιπερακίνη συσσωρεύεται μετά από πολλαπλές δόσεις.
Bulgarian: Поради дългия си елиминационен полуживот пипераквин кумулира след многократно приложение.
Greek: Η συχνότητα των ADR σε παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες με το
Bulgarian: Честотата на НЛР при педиатрични пациенти, участвали в клиничните проучвания с Eurartesim:
Greek: Άλλα φάρμακα όπως αλκαλοειδή της βίνκα και τριοξείδιο του αρσενικού (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων), βεπριδίλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης), διφαιμανίλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών), λεβομεθαδίλη και μεθαδόνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε ναρκωτικά) και προβουκόλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης του αίματος).
Bulgarian: − други лекарства като винка алкалоиди и арсенов триоксид (използвани за лечение на някои видове рак), бепридил (използван за лечение на стенокардия), дифеманил (използван за лечение на стомашни нарушения), левометадил и метадон (използвани за лечение на лекарствена зависимост) и пробукол (използван за лечение на високи нива на холестерол в кръвта).
Greek: 7 έως <13
Bulgarian: 7 до <13
Greek: Η έκθεση σε πιπερακίνη μπορεί επίσης να αυξηθεί όταν συγχορηγείται με ήπιους ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά).
Bulgarian: Експозицията на пипераквин може да се увеличи и когато той се прилага едновременно със слаби или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. перорални контрацептиви).
Greek: • Διαταραχή της μιτοχονδριακής λειτουργίας των παρασίτων.
Bulgarian: Нарушаване на митохондриалната функция на паразита.
Greek: • Αναστολή της οδού πέψης της αίμης στα τροφικά κενοτόπια των παρασίτων.
Bulgarian: Инхибиране на пътя на смилането на хема в хранителната вакуола на паразита.
Greek: Το Eurartesim περιέχει τις δραστικές ουσίες τετραφωσφορική πιπερακίνη και αρτενιμόλη.
Bulgarian: Eurartesim съдържа активните вещества пипераквинов тетрафосфат и артенимол.
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μια άλλη προσβολή ελονοσίας, μπορείτε να πάρετε ένα δεύτερο κύκλο Eurartesim εντός ενός έτους εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτή είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: Вашето дете получите нов пристъп на малария, можете да приемете втори курс Eurartesim в рамките на една година, ако
Greek: Παρατηρήθηκε μια μέτρια αύξηση των συγκεντρώσεων της πιπερακίνης στο πλάσμα (< 2 φορές) όταν συγχορηγήθηκε με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, με αποτέλεσμα επιδείνωση της επίδρασης στην παράταση του QTc (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Наблюдава се умерено увеличение на плазмените концентрации на пипераквин (< 2 пъти), когато той се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4, което води до потенциално обостряне на ефекта върху удължаването на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Greek: • Έχετε μια λοίμωξη από ελονοσία που έχει προκληθεί από ένα παράσιτο διαφορετικό από το
Bulgarian: имате маларийна инфекция, предизвикана от паразит, различен от Plasmodium falciparum;
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό εντός 30-60 λεπτών, θα πρέπει να επαναχορηγηθεί η μισή δόση.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приложи повторно, а ако пациентът повърне в рамките на 30-60 минути, трябва да се приложи повторно половината от дозата.
Greek: EU/1/11/716/001 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/716/002 6 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/716/003 9 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/716/004 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: EU/1/11/716/001 3 филмирани таблетки EU/1/11/716/002 6 филмирани таблетки EU/1/11/716/003 9 филмирани таблетки EU/1/11/716/004 12 филмирани таблетки
Greek: Βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή βάρους κάτω των 5 κιλών δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на кърмачета на възраст под 6 месеца или с тегло под 5 kg.
Greek: Αντιισταμινικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών ή φλεγμονής όπως η τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή μιζολαστίνη.
Bulgarian: − антихистамини, използвани за лечение на алергии или възпаление, като терфенадин, астемизол или мизоластин;
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί σας παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη θεραπεία με Eurartesim: ωχρό δέρμα, γενική αδυναμία, πονοκέφαλο, λαχάνιασμα και γρήγορο καρδιακό παλμό (ιδιαίτερα με την άσκηση), σύγχυση, ζάλη ή σκούρα ούρα.
Bulgarian: Вие или детето Ви получите един или повече от следните симптоми: бледа кожа, обща слабост, главоболие, задъхване и ускорено сърцебиене, особено при физическо натоварване, обърканост, замаяност или тъмно оцветена урина.
Greek: • Σιζαπρίδη, δροπεριδόλη, δομπεριδόνη, βεπριδίλη, διφαιμανίλη, προβουκόλη, λεβομεθαδίλη, μεθαδόνη, αλκαλοειδή της βίνκα, τριοξείδιο του αρσενικού.
Bulgarian: • цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, винка алкалоиди, арсениев триоксид.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η τετραφωσφορική πιπερακίνη και η αρτενιμόλη.
Bulgarian: Активните вещества са пипераквинов тетрафосфат и артенимол.
Greek: Λοίμωξη αναπνευστικής οδού Λοίμωξη του ωτός
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища Инфекция на ухото
Greek: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Bulgarian: Имейл: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Greek: Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Bulgarian: Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
Greek: Η πιπερακίνη βρέθηκε να είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 (επίσης με χρονοεξαρτώμενο τρόπο) και σε μικρότερο βαθμό του CYP2C19, ενώ διέγειρε τη δραστικότητα του
Bulgarian: Установено е, че пипераквин е инхибитор на CYP3A4 (също времезависимо) и в по-малка степен на CYP2C19, като стимулира действието на CYP2E1.