FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a horse study, signs of a minor inflammatory response, characterised by a slight increase in synovial fluid volume and a mild lymphoid accumulation in the synovium, were observed at 3 months.
Romanian: Într-un studiu la cal, după 3 luni au fost observate semne ale unui răspuns inflamator minor, caracterizat printr-o creştere uşoară a volumului de lichid sinovial şi o acumulare uşoară de celule limfoide în membrana sinovială.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului.
English: Infective arthritis Wound infection Localised infection
Romanian: Infecţie a plăgii Infecţie localizată
English: When treating trochlear and patellar defects, abnormal patellar tracking must be corrected, prior to or concurrent with MACI implantation.
Romanian: Atunci când se tratează defectele trohleare şi rotuliene, poziţionarea anormală a rotulei trebuie corectată înaintea sau în timpul implantării MACI.
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy.
Romanian: În timpul primei proceduri, se va preleva o probă de celule sănătoase din cartilajul (o biopsie) articulaţiei dumneavoastră, prin artrotomie sau artroscopie.
English: • Symptomatic graft hypertrophy
Romanian: • Hipertrofie simptomatică a grefei
English: Graft loss Cartilage injury
Romanian: Pierdere a grefei Leziune a cartilajului
English: The surgeon will organise the date for MACI implantation in consultation with the Marketing Authorisation Holder (MAH) or its local representative.
Romanian: Medicul chirurg va organiza data implantării MACI prin consultarea cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) sau cu reprezentanţa locală a acestuia.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
English: The implant is an opaque, off-white membrane supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Romanian: Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă, disponibilă într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.
English: Administration of pain relievers into the joint is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea în articulaţie de medicamente pentru ameliorarea durerii.
English: A fibrin sealant is a type of glue that is made from human blood-clotting
Romanian: Adezivul de fibrină este un tip de adeziv fabricat din proteine umane pentru coagularea sângelui.
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be frozen and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between you and your surgeon.
Romanian: În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, îngheţate şi păstrate maxim 2 ani, până când stabiliţi împreună cu medicul chirurg o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală.
English: What you need to know before you use MACI Do NOT use MACI if you:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MACI
English: The implant is an opaque, off-white membrane, seeded with chondrocytes, supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Romanian: Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă, însămânţată cu condrocite, disponibilă într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
Romanian: Chiar dacă medicul chirurg a prelevat deja o probă mică de celule din cartilaj (o biopsie), necesară pentru fabricarea implantului MACI, este posibil să nu beneficiaţi de tratamentul cu MACI.
English: • have a known, uncorrected bleeding disorder
Romanian: • aveţi o tulburare de coagulare cunoscută, netratată
English: • Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
Romanian: Materialul educaţional pentru medicii chirurgi şi ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii implicaţi în tratamentul chirurgical al pacienţilor trataţi cu MACI trebuie să includă următoarele mesaje cheie:
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between the patient and surgeon.
Romanian: În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, criogenate şi păstrate timp de maxim 2 ani, până când medicul chirurg stabileşte împreună cu pacientul o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală.
English: For autologous use only.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Numai pentru utilizare autologă
English: If this happens, your surgeon will advise you on the best course of action.
Romanian: În această situaţie, medicul chirurg vă va sfătui cu privire la cea mai bună conduită de urmat.
English: Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
Romanian: Fiecare matrice pentru implantare este formată din condrocite autologe caracterizate, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm care trebuie decupată de către medicul chirurg la dimensiunea şi forma defectului.
English: Epinephrine or fibrin sealant (see section 4.5), applied sparingly directly to bleeding points, is a suitable haemostatic
Romanian: Medicamentele hemostatice adecvate sunt adrenalina sau adezivul de fibrină (vezi pct. 4.5), aplicate cu moderaţie direct pe punctele hemoragice.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru implantare
English: At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
Romanian: În această fază, MACI va fi implantat în defectul cartilajulului din articulaţia afectată, printr-o a doua procedură.
English: The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea MACI poate varia în funcţie de factori logistici, pe lângă calitatea şi numărul celulelor obţinute în urma biopsiei.
English: The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Romanian: Substanţa activă din MACI este formată din celule cartilaginoase autologe umane viabile, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 0,5 şi 1 milion de celule pe cm .
English: MACI is indicated for the repair of symptomatic, full-thickness cartilage defects of the knee (grade III and IV of the Modified Outerbridge Scale) of 3-20 cm in skeletally mature adult patients.
Romanian: MACI este indicat la pacienţi adulţi, cu schelet matur, pentru a repara defectele simptomatice de 3-20 cm2, ale întregii grosimi a cartilajului genunchiului (de gradul III şi IV pe scala Outerbridge modificată).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
English: MACI will be secured in place using a fibrin sealant.
Romanian: MACI va fi fixat prin utilizarea unui adeziv de fibrină.
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Romanian: În timpul primei proceduri, se prelevează o probă de celule sănătoase din cartilajul (o biopsie) articulaţiei afectate, prin artrotomie sau artroscopie.
English: Other medicines and MACI
Romanian: MACI împreună cu alte medicamente
English: The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea MACI poate varia în funcţie de data procedurii şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie.
English: Any spillage or waste material should be disposed as surgical waste material in compliance with local practice.
Romanian: Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate ca deşeu chirurgical, în conformitate cu reglementările locale.
English: • Clinical follow up details The training materials for healthcare professionals involved in the follow-up of patients treated with MACI shall include the following key messages:
Romanian: Materialele de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu MACI trebuie să includă următoarele mesaje cheie:
English: The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
Romanian: MACI va fi apoi implantat în defectul cartilajului din articulaţie, printr-o a doua procedură.
English: The MACI implant will be secured in place using a fibrin sealant.
Romanian: Implantul MACI va fi fixat prin utilizarea unui adeziv de fibrină.
English: The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix.
Romanian: Doza utilizată corespunde cu 500000 până la 1000000 de celule autologe pe cm de matrice pentru implantare.
English: Graft delamination Graft complication Graft hypertrophy
Romanian: Desprindere a grefei Complicaţie a grefei Hipertrofie a grefei
English: Posology
Romanian: RECIPIENT
English: How to store MACI
Romanian: Cum se păstrează MACI
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
Romanian: La centrul de procesare a celulelor, celulele cartilaginoase vor fi cultivate în condiţii de asepsie într-o cultură, pentru multiplicarea numărului de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen de tip I/III sterilă de origine porcină, marcată CE, pentru a fabrica MACI.
English: The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy.
Romanian: Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea implantului MACI poate varia în funcţie de factori logistici şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului.
English: At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
Romanian: La centrul de procesare a celulelor, celulele de cartilaj vor fi cultivate în condiţii de asepsie (în absenţa oricăror germeni) într-o cultură, pentru a creşte numărul de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen sterilă, pentru a fabrica MACI.
English: What MACI is and what it is used for What you need to know before you use MACI How to use MACI
Romanian: Ce este MACI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MACI Cum să utilizaţi MACI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MACI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: • Localised surgical site infection
Romanian: • Infecţie la locul intervenţiei chirurgicale
English: 1 implantation matrix.
Romanian: Matrice pentru implantare
English: Talk to your doctor or surgeon if you are breast-feeding.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului chirurg dacă alăptaţi.
English: MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix
Romanian: MACI 500000 - 1000000 celule/cm matrice pentru implantare
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă într-un Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional.
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
Romanian: La centrul de procesare a celulelor, celulele cartilaginoase vor fi cultivate în condiţii de asepsie într-o cultură, pentru multiplicarea numărului de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen sterilă, pentru a fabrica MACI.
English: 1 to 2 implantation matrices.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Matrice pentru implantare 1 până la 2 matrice pentru implantare
English: Missing * KOOS Response Rate: Responder is defined as an improvement of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score from baseline of minimal 10 points of a scale of 100.
Romanian: Vizita 10 (săptămâna 104) Stratificat pe centru Au răspuns Nu au răspuns Absenţi Vizita 10 (săptămâna 104) Nestratificat Au răspuns Nu au răspuns Absenţi * Rata de răspuns KOOS: răspunsul este definit ca o îmbunătăţire a Scorului evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului, faţă de momentul iniţial, cu minimum 10 puncte, pe o scală de 100.
English: You may require more surgery to correct this
Romanian: Pentru a fi corectată această desprindere, este posibil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală suplimentară.
English: • If you get any side effects talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului.
English: Keep MACI in the outer carton until ready to use.
Romanian: A se păstra MACI în cutie până în momentul utilizării.
English: Responded
Romanian: Recuperare
English: Autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 500,000 and 1,000,000 cells per cm
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Condrocite autologe pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm
English: • joint stiffness/numbness
Romanian: • înţepenire/amorţire a articulaţiei
English: • Localised surgical site inflammation
Romanian: • Inflamaţie la locul intervenţiei chirurgicale
English: • swelling of the joint
Romanian: • umflare a articulaţiei
English: MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MACI 500000 - 1000000 celule/cm matrice pentru implantare Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
English: Typical clinical pharmacokinetic (ADME) studies have not been performed on MACI.
Romanian: Nu au fost efectuate studiile clinice uzuale de farmacocinetică (absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare) cu MACI.
English: Given the local nature of the product, adverse reactions of MACI on the nursing infant are not anticipated.
Romanian: Nu se anticipează reacţii adverse ale MACI asupra sugarilor, având în vedere caracterul local al medicamentului.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 matrice pentru implantare
English: Given the local nature of the medicinal product, adverse reactions of MACI on pregnancy are not anticipated.
Romanian: Nu se anticipează reacţii adverse ale MACI asupra sarcinii, având în vedere caracterul local al medicamentului.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Rehabilitation
Romanian: Inflamaţie
English: Oliefabriksvej 45
Romanian: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
English: Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator MACI 500000 până la 1000000 celule/cm matrice pentru implantare Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
English: Avoid direct contact with the product.
Romanian: Evitați contactul direct cu produsul.
English: It is not associated with clinical signs.
Romanian: Aceasta nu este asociată cu semne clinice.
English: It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Romanian: De aceea, se recomandă ca animalul să fie tratat seara.
English: Alternate the daily application between the left and right ears.
Romanian: Alternați aplicarea zilnică între urechea stângă și urechea dreaptă.
English: In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
Romanian: În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
English: Read carefully the user safety warnings before use.
Romanian: Citiți cu atenție avertizările de siguranță pentru utilizator înainte de utilizare.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Romanian: Nu mâncați, nu beți și nu fumați în timpul manipulării medicamentului de uz veterinar.
English: Date of first authorisation: 10/12/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10/12/2019
English: Plastic bottle
Romanian: Flacon din plastic
English: Each dose of 0.1 g contains:
Romanian: Fiecare doză de 0,1 g conține:
English: In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
Romanian: În cazuri rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completa a excipienților, vezi pct. 6.1.
English: The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
Romanian: Produsul are un efect pozitiv anticipat asupra consumului de hrană prin stimularea apetitului alimentar, însă acest efect nu a fost măsurat în studiul pivot efectuat pe teren.
English: If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
Romanian: Dacă omiteți o doză, aplicați medicamentul de uz veterinar în ziua următoare și reluați administrarea zilnică.
English: 27 80689 Munich Germany
Romanian: 27 80689 München Germania
English: Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
Romanian: Evitați contactul cu animalul tratat în primele 12 ore după fiecare aplicare zilnică și până se usucă locul aplicării.
English: Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
Romanian: Deoarece femeile gravide sunt considerate o categorie mai sensibilă, se recomandă ca femeile gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide să evite manipularea produsului și contactul cu animalele tratate pe toată perioada tratamentului.
English: The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Romanian: Produsul poate fi absorbit pe cale cutanată sau orală și poate cauza somnolență sau sedare.
English: In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
Romanian: În cazul unei supradoze, trebuie inițiat tratament simptomatic/de susținere, dacă este necesar.
English: Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
Romanian: Repetarea tratamentului nu a fost investigată și, de aceea, trebuie efectuată numai după evaluarea raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
English: These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
Romanian: Aceste evenimente adverse, inclusiv reacțiile adverse locale, s-au remis la finalul perioadei de tratament, fără un tratament specific.
English: Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry.
Romanian: Este necesară precauție pentru a se asigura că celelalte animale din gospodărie nu intră în contact cu locul aplicării înainte să se usuce.
English: Children must not be present when applying the treatment to the cat.
Romanian: Copiii nu au voie să fie prezenți când aplicați tratamentul pisicii.
English: EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
Romanian: După deschidere, se utilizează în timp de 30 zile.
English: Step 1: Put on impermeable gloves.
Romanian: Pasul 1: Puneți-vă mănuși impermeabile.
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
Romanian: Eficacitatea produsului a fost demonstrată exclusiv pentru administrarea pe o perioadă de 14 zile, în conformitate cu recomandările actuale.
English: Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini imediat după administrarea medicamentului de uz veterinar sau în cazul contactului pielii cu produsul sau cu pisica tratată.
English: The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
Romanian: Mecanismul exact prin care mirtazapina induce creșterea în greutate pare a fi multifactorial.
English: This corresponds to a 3.8 cm line of ointment (see below).
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 3,8 cm liniari de unguent (vezi mai jos).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 30 de zile.
English: People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate la mirtazapină nu trebuie să manipuleze medicamentul de uz veterinar.
English: In the case of hepatic disease, elevated hepatic enzyme levels may be observed.
Romanian: În cazul unei boli hepatice, este posibil să se observe creșterea nivelurilor enzimelor hepatice.
English: In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
Romanian: În cazul unei supradoze, au fost observate aceleași efecte cu cele observate pentru doza terapeutică recomandată, însă cu o incidență mai mare.
English: Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
Romanian: Pe toată perioada tratamentului, nu trebuie permis ca animalele tratate să doarmă cu stăpânii, în special cu copii și femei gravide.
English: Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
Romanian: Nu se utilizează la animale cu vârsta sub 7,5 luni sau cu greutatea sub 2 kg.
English: If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
Romanian: Dacă doriți, puteți curăța suprafața interioară a urechii pisicii ștergând-o cu un șervețel sau o lavetă uscată chiar înaintea următoarei doze programate.
English: The line below coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Romanian: Linia de mai jos corespunde cu lungimea corespunzătoare de unguent pentru aplicare:
English: To apply the veterinary medicinal product:
Romanian: Pentru aplicarea medicamentului de uz veterinar: