FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyik esemény 4 nappal a Mozobil utolsó alkalmazása után fordult elő.
Romanian: Unul dintre aceste evenimente a apărut la 4 zile după ultima administrare a Mozobil.
Hungarian: Kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha mellkasi panaszai vannak.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi imediat medicul dacă aveţi un disconfort la nivelul pieptului.
Hungarian: A plerixafor által mobilizált CD34+ sejtek működőképesek, és hosszú távú repopulációs kapacitásuk révén képesek a megtapadásra (engraftment).
Romanian: Celulele CD34+ mobilizate de plerixafor sunt funcţionale şi capabile de grefare, cu capacitate de repopulare pe termen lung.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia vagy
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Marea Britanie
Hungarian: Bizonyos esetekben ezeknél a betegeknél megemelkedett a keringő leukaemiás sejtek száma.
Romanian: În anumite cazuri, aceşti pacienţi au prezentat o creştere a numărului de celule leucemice circulante.
Hungarian: Normál veseműködésű idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszer használható fel.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Hungarian: A Mozobil befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Mozobil poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Ne alkalmazza a Mozobil-t, ha terhes, mivel terhes nők esetében nem áll rendelkezésre tapasztalat a Mozobil alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Mozobil dacă sunteţi gravidă, deoarece nu există experienţă referitoare la administrarea Mozobil la femeile gravide.
Hungarian: A leukostasisnak szövődményei, klinikai tünetei nem voltak.
Romanian: Nu au fost observate complicaţii sau simptome clinice de leucostază.
Hungarian: Felbontás után
Romanian: După deschidere
Hungarian: Vasovagalis reakciók
Romanian: Reacţii vasovagale
Hungarian: A plerixafor subcutan alkalmazást követően gyorsan felszívódik; a maximális koncentráció körülbelül 30-60 percen belül (tmax) alakul ki.
Romanian: Plerixaforul este absorbit rapid după administrarea injectabilă subcutanată, atingând concentraţia plasmatică maximă în aproximativ 30-60 de minute (tmax).
Hungarian: A plerixafor látszólagos eloszlási térfogata emberben 0,3 l/kg, ami azt bizonyítja, hogy a plerixafor nagyrészt (de nem kizárólag) az extravascularis folyadéktérben oszlik el.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie al plerixaforului este de 0,3 l/kg, ceea ce demonstrează faptul că plerixaforul se distribuie în mare parte în spaţiul lichidian extravascular, dar nu se limitează la acesta.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
Hungarian: A Mozobil-kezelést kizárólag az onkológiában és/vagy hematológiában jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Romanian: Tratamentul cu Mozobil trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în oncologie şi/sau hematologie.
Hungarian: Mennyi ideig kapom majd a Mozobil-t?
Romanian: Cât timp va fi administrat Mozobil?
Hungarian: • ha magas a fehérvérsejtszáma.
Romanian: • dacă aveţi un număr mare de celule albe ale sângelui.
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Írország
Romanian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanda
Hungarian: Nem ismert, hogy a plerixafor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă plerixaforul se excretă în laptele uman.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Romanian: Farmacistul va arunca medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia.
Romanian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda
Hungarian: A Mozobil biztonságosságát és hatásosságát (1 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban igazolták (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Mozobil la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) au fost stabilite în cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
Hungarian: • szájszárazság, száj körüli zsibbadás
Romanian: • gură uscată, amorţeală în jurul gurii
Hungarian: A testtömeg növekedésével arányosan növekvő expozíció alapján a plerixafor adagja nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.
Romanian: Având în vedere creşterea expunerii odată cu creşterea greutăţii corporale, doza de plerixafor nu trebuie să depăşească 40 mg pe zi.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága tekintetében nem figyeltek meg említésre méltó különbségeket ezeknél az idősebb betegeknél a fiatalabbakhoz képest.
Romanian: Nu a fost observată o diferenţă semnificativă din perspectiva incidenței reacţiilor adverse la pacienţii vârstnici comparativ cu cei mai tineri.
Hungarian: Ez a fehérje „köti" a vér őssejtjeit a csontszövethez.
Romanian: Această proteină „leagă" celulele stem sanguine de măduva osoasă.
Hungarian: A Mozobil hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban értékelték, szolid daganatos betegeknél (beleértve a neuroblastomát, sarcomát, Ewing sarcomát) vagy olyan lymphomában szenvedő gyermekeknél, akik alkalmasak voltak autológ őssejt transzplantációra (DFI12860).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Mozobil au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat, la copii și adolescenți cu tumori solide (incluzând neuroblastom, sarcom, sarcom Ewing) sau limfom, care au fost eligibili pentru transplant autolog de celule stem hematopoietice (DFI12860).
Hungarian: Az SDF-1α és CXCR4 jelentős szerepet játszik az embrionális-magzati fejlődésben.
Romanian: şi CXCR4 joacă un rol major în dezvoltarea embrio-fetală.
Hungarian: Az autológ transzplantáción áteső daganatos betegeknél gyakran jelentkezik paraesthesia többszörös betegségbe való beavatkozásokat követően.
Romanian: Parestezia este observată frecvent la pacienţii oncologici supuşi transplantului autolog după intervenţii multiple asupra bolii.
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú üvegből készült, 2 ml-es injekciós üveg klórbutil/butil gumidugóval és műanyag lepattintható zárósapkás alumínium kupakkal.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I a 2 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic/butilic şi sigiliu din aluminiu cu capac din plastic detaşabil.
Hungarian: A thrombocytopenia az aferezis egyik ismert szövődménye, amelyet a Mozobil-lal kezelt betegeknél is megfigyeltek.
Romanian: Trombocitopenia este o complicaţie cunoscută a aferezei şi a fost observată la pacienţii trataţi cu Mozobil.
Hungarian: A plerixafor elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe (mobilizáció).
Romanian: Plerixaforul creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Mozobilt általában 2-4 (maximum 7) egymást követő napon át alkalmazták.
Romanian: În studiile clinice, Mozobil a fost utilizat, de obicei, timp de 2-4 (şi până la 7) zile consecutive.
Hungarian: Mikor adják be először a Mozobil-t?
Romanian: Când este Mozobil administrat prima dată?
Hungarian: Non-Hodgkin lymphomás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a rituximab kombinálása a plerixaforral és G-CSF-fel végzett mobilizációs kezeléssel nem befolyásolta a betegek biztonságát vagy a CD34+ sejt hozamot.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu limfom non-Hodgkin, asocierea rituximabului la o schemă de tratament de mobilizare cu plerixafor şi G-CSF nu a exercitat niciun efect asupra siguranţei pacienţilor sau a producţiei de celule CD34+.
Hungarian: Ezen, gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a felnőtteknél megfigyelttel.
Romanian: În acest studiu efectuat la copii și adolescenți, profilul de siguranță a fost similar cu acela întâlnit la adulți.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi vérképének folyamatosan ellenőrzése érdekében.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste sanguine regulate pentru a monitoriza numărul de celule sanguine.
Hungarian: • ha jelenleg szívproblémái vannak vagy korábban ilyen problémái voltak.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima.
Hungarian: Gyártó Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.
Romanian: Fabricantul Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország.
Romanian: Sau Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Hungarian: Fix 20 mg (n = 30) 0,24 mg/ttkg (n = 31) Arány (90%-os CI)
Romanian: Doză fixă 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Indice (IÎ 90%)
Hungarian: Amennyiben a mobilizáció gyenge, a Mozobilt az összegyűjtésre, tárolásra és visszajuttatásra (transzplantáció) szánt őssejtek levételének megkönnyítésére alkalmazzák:
Romanian: Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este utilizat pentru a ajuta la recoltarea de celule stem sanguine de la pacient, pentru recoltarea, păstrarea şi reintroducerea acestora (transplant)
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a plerixafor esetében kicsi az esély a P450-függő gyógyszerkölcsönhatásoknak.
Romanian: Aceste constatări sugerează că plerixaforul are un potenţial mic de implicare în interacţiunile medicamentoase dependente de citocromul P450.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokban a plerixafor nem fokozta a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimek aktivitását.
Romanian: În studii in vitro cu hepatocite umane, plerixaforul nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4.
Hungarian: Ezen a típusú fecskendőn nagyobb, 0,1 ml-es és kisebb, 0,01 ml-es osztások is vannak, ezért alkalmasabb a 240 µ/kg plerixafor adag beadására a legalább 9 kg testtömegű gyermekeknél.
Romanian: Acest tip de seringă are gradații mari pentru 0,1 ml și gradații mici pentru 0,01 ml, ca urmare această seringă este adecvată pentru administrarea plerixafor, în doză de 240 µg/kg, la copii cu greutate corporală de minimum 9 kg.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a plerixafort a CYP450 enzimek nem metabolizálták, illetve a plerixafor nem gátolta vagy fokozta a CYP450 enzimeket.
Romanian: Testele in vitro au arătat faptul că plerixaforul nu a fost metabolizat de enzimele CYP P450 şi nici nu a exercitat un efect inhibitor sau inductor asupra enzimelor CYP P450.
Hungarian: C. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: A plerixafornak a betegek lépméretére gyakorolt hatását a klinikai vizsgálatok során külön nem értékelték.
Romanian: Efectul plerixaforului asupra dimensiunii splinei nu a fost evaluat la pacienţi, în mod specific, în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: Ebben a 24-órás időszakban az első adag 0,24 mg/ttkg plerixafor beadására 10-11 órával az aferezis előtt került sor.
Romanian: În timpul acestei perioade de 24 de ore, a fost administrată prima doză de plerixafor 0,24 mg/kg sau de placebo cu 10-11 ore înainte de afereză.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a plerixafor adagját olyan betegek testtömege alapján számították ki, akiknek súlya nem haladta meg az ideális testtömeg 175%-át.
Romanian: În studiile clinice, doza de plerixafor a fost calculată pe baza greutăţii corporale în cazul pacienţilor cu până la 175% din greutatea corporală ideală.
Hungarian: A ≥ 5 × 106 CD34+ sejt/kg sejtszám elérésének medián ideje mindkét kezelési csoportban 3 nap volt és a biztonságossági profil hasonló volt a csoportok között.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la obținerea valorii țintă de ≥ 5 × 106 limfocite T CD34+/kg a fost de 3 zile în cazul ambelor grupuri de tratament, iar profilul de siguranță a fost similar între grupurile de tratament.
Hungarian: Az első adagot az aferezis (őssejtek levétele a vérből) előtt 6-11 órával adják be.
Romanian: Vi se va administra prima doză cu 6 până la 11 ore înainte de afereză (recoltarea de celule stem sanguine).
Hungarian: A transzplantációt előkészítő kemoterápiás/ablációs kezeléstől a transzplantációt követő 12. hónap végéig terjedő időszakban nem figyeltek meg jelentős eltéréseket a kezelési csoportok között a mellékhatások előfordulási gyakorisága tekintetében.
Romanian: Începând cu chimioterapia/tratamentul ablativ, efectuate pentru pregătirea transplantului, şi până la 12 luni post-transplant, nu au fost observate diferenţe semnificative în incidenţa reacţiilor adverse între grupurile de tratament.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Mozobil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Mozobil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az egyes átültetések során felhasznált haemopoeticus őssejtek mennyiségét a vizsgáló határozta meg; nem feltétlenül használták fel az összes levett haemopoeticus őssejtet.
Romanian: Doza de celule stem hematopoietice utilizată pentru fiecare transplant a fost determinată de investigator şi nu toate celulele stem hematopoietice recoltate au fost în mod necesar transplantate.
Hungarian: A javasoltnál magasabb, maximum 0,48-mg/ttkg adagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a gastrointestinalis betegségek és tünetek, a vazovagális reakciók, az orthostaticus hypotonia és/vagy az ájulás gyakorisága magasabb lehet.
Romanian: Pe baza datelor limitate, la doze peste doza recomandată şi până la 0,48 mg/kg, frecvenţa tulburărilor gastro-intestinale, a reacţiilor vasovagale, hipotensiunii arteriale ortostatice şi/sau a sincopelor poate fi mai mare.
Hungarian: A fiatal törpemalacokon végzett, dózistartományt megállapító vizsgálati eredmények, és a fiatal patkányokon végzett, dózistartományt maghatározó vizsgálatok eredményei azonosak voltak a felnőtt egereknél, patkányoknál és kutyáknál megfigyelt eredményekkel.
Romanian: Rezultatele studiului de stabilire a dozelor, efectuat la porci miniaturali tineri, precum și rezultatele studiilor de stabilire a dozelor și ale studiilor de confirmare la șobolani tineri au fost similare cu cele observate la șoareci, șobolani și câini adulți.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel az önmagában alkalmazott plerixaforral végzett farmakodinámiás vizsgálatokban a CD34+ maximális mobilizációját a beadás után 6-9 órával figyelték meg.
Romanian: În studiile farmacodinamice efectuate la voluntari sănătoşi cu plerixafor în monoterapie, mobilizarea maximă de celule CD34+ a fost observată la 6 ore până la 9 ore după administrare.
Hungarian: Mivel a Mozobil steril, tartósítószer-mentes készítményként kerül forgalomba, a subcutan alkalmazáshoz az injekciós üveg tartalmának a megfelelő fecskendőbe történő felszívásakor az aszeptikus technika szabályai szerint kell eljárni (lásd 6.3 pont).
Romanian: Deoarece Mozobil este disponibil sub formă sterilă, fără conservanţi, trebuie respectată tehnica aseptică în momentul transferării conţinutului flaconului într-o seringă adecvată pentru administrare subcutanată (vezi pct. 6.3).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a daganatos sejtek mobilizációja esetén a mobilizált daganatsejtek száma nem nőtt a Mozobil és G-CSF együttes alkalmazásakor a G-CSF önmagában való alkalmazásához képest.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, în cazul mobilizării celulelor tumorale, numărul de celule tumorale mobilizate nu este crescut la administrarea Mozobil asociat cu G-CSF comparativ cu G-CSF în monoterapie.
Hungarian: Emelkedhet a fehérvérsejtek száma (leukocitózis) is az Önnél végzett vérvizsgálatokban.
Romanian: De asemenea, la testele sanguine puteţi avea o creştere a numărului de celule albe din sânge (leucocitoză).
Hungarian: A plerixafor in vitro nem humán máj mikroszómák vagy humán elsődleges hepatocyták segítségével metabolizálódik, és in vitro nincs gátló hatással a főbb gyógyszermetabolizáló CYP450 enzimekre (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5).
Romanian: In vitro, plerixaforul nu este metabolizat la nivelul microzomilor hepatici umani sau hepatocitelor primare umane şi nu prezintă activitate inhibitorie in vitro asupra principalelor izoenzime CYP450, care au rol în metabolizarea medicamentelor (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/5).
Hungarian: • limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy mielóma multiplexes (a csontvelőben lévő plazmasejteket érintő ráktípus) felnőtteknél.
Romanian: • la adulți cu limfom (un cancer al celulelor albe din sânge) sau mielom multiplu (un cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).
Hungarian: A Mozobil-t szubkután (bőr alá adott) injekció formájában alkalmazzák.
Romanian: Mozobil este administrat prin injecţie subcutanată (sub piele).
Hungarian: A plerixafornak a férfi reprodukciós képességre és a postnatalis fejlődésre kifejtett potenciális hatását nem klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Romanian: Efectele potenţiale ale plerixaforului asupra fertilităţii la mascul şi a dezvoltării post-natale nu au fost evaluate în studii nonclinice.
Hungarian: • hasmenés, hányinger (rossz közérzet), az injekció helyén fellépő bőrpír vagy irritáció
Romanian: • diaree, greaţă (senzaţie de rău), înroşire sau iritaţie la nivelul locului injecţiei
Hungarian: Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon.
Hungarian: A 9 betegből 8 esetében az időbeni összefüggés hiánya, valamint a myocardialis infarctus átesett betegek kockázati profilja alapján nem valószínű, hogy a Mozobil önmagában fokozná a myocardialis infarctus kockázatát az egyidejűleg G CSF készítményt is kapó betegeknél.
Romanian: Lipsa de relaţie temporală la 8 din 9 pacienţi, împreună cu profilul de risc al pacienţilor cu infarct miocardic, nu sugerează că Mozobil conferă un risc independent de infarct miocardic la pacienţii cărora li s-a administrat şi G-CSF.
Hungarian: A 60 év feletti kort és/vagy a megelőző myelosupressiv kemoterápiát és/vagy az extenzív előzetes kemoterápiát és/vagy a 20 őssejt/mikroliternél kevesebb keringő őssejtszám csúcsértéket a rossz mobilizáció előrejelzőjeként azonosították.
Romanian: Vârsta peste 60 ani şi/sau chimioterapia mielosupresoare anterioară şi/sau chimioterapia anterioară semnificativă şi/sau un număr maxim de celule stem circulante sub 20 de celule stem/microlitru au fost identificaţi ca factori predictivi ai mobilizării slabe.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett egyszeri adagos subcutan vizsgálatok szerint a plerixafor átmeneti, de súlyos neuromuscularis hatásokat (koordinálatlan mozgás), szedatív hatásokat (hipoaktivitás), dyspnoét, hasi vagy oldal fekvést és/vagy izomgörcsöket okozhat.
Romanian: Rezultatele studiilor cu administrare subcutanată în doză unică la şobolan şi şoarece au arătat că plerixaforul poate induce efecte neuromusculare trecătoare, dar severe (mişcare necoordonată), efecte similare cu cele ale sedativelor (hipoactivitate), dispnee, clinostatism ventral sau lateral şi/sau spasme musculare.
Hungarian: Egyszeri 0,24 mg/ttkg plerixafor dózis alkalmazása után a clearance lecsökkent a különböző súlyosságú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a csökkenés egyértelmű összefüggést mutatott a kreatinin-clearance-szel (KrCl).
Romanian: După o singură doză de 0,24 mg/kg de plerixafor, clearance-ul a fost redus la subiecţii cu diferite grade de insuficienţă renală şi a fost corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei (ClCr).
Hungarian: Idős betegek esetében az adagolás meghatározásakor általában fokozott körültekintéssel kell eljárni, mivel a kor előrehaladtával egyre gyakrabban fordul elő a veseműködés beszűkülése.
Romanian: În general, este necesară prudenţă în selectarea dozei pentru pacienţii vârstnici, deoarece sunt mult mai frecvente cazurile de scădere a funcţiei renale odată cu înaintarea în vârstă.
Hungarian: A Mozobil és a G-CSF együttes alkalmazása fokozza a keringő leukociták, valamint a haemopoeticus őssejt populációk számát.
Romanian: Administrarea de Mozobil în asociere cu G-CSF creşte numărul de leucocite circulante, precum şi populaţiile de celule stem hematopoietice.
Hungarian: Patkányokon végzett megoszlási vizsgálatokban a radioaktív izotóppal jelölt plerixafor a hímekben kimutatható volt a reproduktív szervekben (herék, petefészkek, méh), két héttel mind az egyszeri, mind a 7 naponta ismételt adagolás után, nőstényekben pedig a 7 naponta ismételt adagolást követően.
Romanian: În studiile privind distribuţia, efectuate la şobolan, au fost detectate concentraţii de plerixafor marcat radioactiv în organele de reproducere (testicule, ovare, uter) la două săptămâni după o doză unică sau după 7 zile de doze repetate la masculi şi după 7 zile de doze repetate la femele.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell alapján és a felnőttekhez hasonlóan, a µ/kg alapú adagolás, a plerixafor expozíció emelkedését eredményezi a gyermekeknél a testtömeg növekedésével arányosan.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional și în mod similar cu adulții, administrarea dozelor calculate în funcție de greutatea corporală (μg/kg) determină creșterea expunerii la plerixafor pe măsură ce crește greutatea corporală la copii și adolescenți.
Hungarian: A Mozobil alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel nem ismert, hogy a Mozobil kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Mozobil, deoarece nu se cunoaşte dacă Mozobil se excretă în laptele uman.
Hungarian: A vesekárosodás a Cmax-értékét nem befolyásolta.
Romanian: Insuficienţa renală nu a avut niciun efect asupra Cmax.
Hungarian: A vizsgálatot 70 kg vagy kisebb testtömegű (átlag: 63,7 kg , min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Romanian: 63,7 kg , greutatea corporală minimă: 34,2 kg, greutatea corporală maximă: 70 kg).
Hungarian: A fenti hatások némelyikét a humán klinikai expozíció nagyságrendjének megfelelő vagy ezt csak kismértékben meghaladó szisztémás expozíció esetén is rendszeresen megfigyelték.
Romanian: Una sau mai multe dintre aceste rezultate au fost observate, de obicei, la expuneri sistemice de acelaşi ordin de mărime sau puţin mai mari decât în cazul expunerilor clinice la om.
Hungarian: sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Romanian: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Hungarian: AUC mértani középértékei
Romanian: Valoarea medie geometrică a ASC
Hungarian: A Mozobil-kezelés idejére a szoptatást meg kell szakítani.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Mozobil.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a plerixafor nem viselkedett a P-glikoprotein szubsztrátjaként vagy inhibitoraként.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, plerixaforul nu s-a comportat ca substrat sau inhibitor al glicoproteinei P.
Hungarian: A II. fázisú igazoló vizsgálatokból származó mobilizációs és megtapadási adatok (plerixafor 0,24 mg/ttkg az aferezis előtti nap este vagy reggel) non-Hodgkin lymphomás, Hodgkin lymphomás vagy myeloma multiplexes betegek esetében hasonlók voltak a III. fázisú vizsgálatok adataihoz.
Romanian: Datele despre mobilizare şi grefare din studiile de susţinere de faza II (plerixafor 0,24 mg/kg administrat în seara sau dimineaţa anterioară aferezei) la pacienţii cu limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin sau mielom multiplu au fost similare cu datele din studiile de faza III.
Hungarian: A Mozobil-terápia alatt monitorozni kell a fehérvérsejtszámot.
Romanian: În timpul tratamentului cu Mozobil, trebuie monitorizat numărul leucocitelor din sânge.
Hungarian: • szédülés, fáradtságérzet vagy rossz közérzet
Romanian: • ameţeală, senzaţie de oboseală sau stare de rău
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mozobil
Romanian: Mozobil împreună cu alte medicamente