FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daklinza platné v celé Evropské unii dne
Hungarian: 2014. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Daklinza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Daklinza dobře snášen a jeho nežádoucí účinky byly podobné jako
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Daklinza jól tolerálható volt, és mellékhatásai hasonlóak voltak a placebót szedő betegeknél tapasztaltakhoz.
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby závisí na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, a na charakteru jaterních problémů,
Hungarian: Az alkalmazandó gyógyszerek kombinációja és a kezelés időtartama függ a beteget fertőző hepatitisz C vírus genotípusától és a májelváltozás jellegétől, például, hogy a beteg májcirrózisban (hegesedés) szenved-e, illetve a máj nem működik megfelelően.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daklinza je uveden v příbalové
Hungarian: A Daklinza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Léková forma Cesta podání
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/668/001
Czech: ¾ Konkrétní schválené indikaci.
Hungarian: ¾ Az elfogadott specifikus javallatot.
Czech: Karta pacienta
Hungarian: Betegkártya
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře.
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag.
Czech: • infekce tuberkulózou, herpes virem, hepatitida, HIV.
Hungarian: • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV
Czech: • závažné infekci.
Hungarian: • súlyos fertőzés
Czech: • Před uvedením přípravku na trh ve členském státě musí příslušná oprávněná národní autorita odsouhlasit držiteli rozhodnutí o registraci obsah a formát vzdělávacího materiálu.
Hungarian: • A készítmény forgalmazásának megkezdése előtt a tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Czech: ¾ Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje.
Hungarian: ¾ A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és, hogy ez a kombináció nem javasolt.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Hungarian: A TAGÁLLAMOKRA NÉZVE KÖTELEZŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Czech: o U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxaminem) nebo duálními inhibitory CYP3A4/1A2 (jako je např. enoxacin a cimetidin).
Hungarian: o CYP1A2 inhibitorokkal (pl. fluvoxaminnal) vagy a kettős CYP3A4/1A2 inhibitorokkal (pl. enoxacinnal és cimetidinnel) egyidejűleg kezelt betegek.
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daliresp a upozorněních pro bezpečné užívání.
Hungarian: ¾ Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daliresp kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről.
Czech: Léčba přípravkem Daliresp by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Hungarian: A Daliresp-kezelést nem szabad elkezdeni illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Czech: Pacienti by měli svému lékaři sdělit, zda užívají jakékoli jiné léky.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell a kezelőorvost, ha bármilyen egyéb gyógyszert szednek.
Czech: Daliresp se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Hungarian: A Daliresp nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a körtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující položky:
Hungarian: A tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Daliresp, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Dalirespet fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.
Czech: ¾ Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
Hungarian: ¾ A sovány betegek esetében a testsúlycsökkenés kockázatát és a testsúly ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testsúlycsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daliresp a potenciálním riziku sebevraždy.
Hungarian: ¾ Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daliresppel kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Czech: Karta pacienta by měla obsahovat následující klíčové části:
Hungarian: A betegkártya a következő főbb pontokat kell, hogy tartalmazza:
Czech: ¾ O tom, že u speciálních populací by mohlo dojít ke zvýšené expozici a zvýšenému riziku přetrvávající nesnášenlivosti: o Ve speciálních populacích se zvýšenou inhibicí PDE4, jako u žen černé pleti - nekuřaček.
Hungarian: ¾ Az expozíció növekedés előfordulhat bizonyos populációban és megnövelheti a tartós intolerancia kockázatát: o Különleges populációk, akik emelkedett PDE4 gátlással rendelkeznek, pl.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich území byly zavedeny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení pro bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az összes a lentiekben leírt feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, nemzeti területen érvényesítésre kerül.
Czech: Pacienti by měli svému lékaři oznámit, jestliže se u nich projeví příznaky svědčící o:
Hungarian: A betegeknek tájékoztatni kell a kezelőorvost, ha a következőkre utaló tünetek alakulnak ki:
Czech: • roztroušená skleróza nebo systémový lupus erythematosus (SLE),
Hungarian: • sclerosis multiplex vagy SLE
Czech: V kartě pacienta by měl být vymezen oddíl, kam pacienti mohou zaznamenávat svou hmotnost a datum, kdy se sami zvážili, a měli by být požádáni, aby kartu pacienta přinesli na každou kontrolu u lékaře.
Hungarian: A betegkártyán kell lennie egy olyan területnek, ahol a betegek feljegyezhetik testsúlyukat és a testsúlymérés dátumát, és meg kell kérni őket arra, hogy minden kontrollra hozzák magukkal a betegkártyát.
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Daliresp.
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek kell adniuk, még mielőtt a Dalirespet megkapják.
Czech: • nádorové onemocnění,
Hungarian: • rákos megbetegedés
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Daliresp neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Hungarian: ¾ A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Daliresp-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Daliresp.
Hungarian: • A Daliresp Alkalmazási előírása és Betegtájékoztatója.
Czech: O skutečnosti, že Daliresp není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daliresp az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Daliresp kontraindikován.
Hungarian: A Daliresp közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Czech: Pacienti by měli být instruováni, aby se v pravidelných intervalech sami vážili a zaznamenávali svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Hungarian: A betegeknek utasítani kell, hogy rendszeresen ellenőrizzék testsúlyukat és, hogy jegyezzék fel testsúlyukat a betegkártyára.
Czech: Klinická data jsou považována za nedostatečná pro doporučení úpravy dávky a u pacientů s mírným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha A).
Hungarian: A klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenni és ezért óvatosságra van szükség enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén.
Czech: Pacienti by měli oznámit svému lékaři, jestli se u nich v minulosti vyskytlo některé z následujících onemocnění nebo některý z následujících stavů:
Hungarian: Tájékoztatni kell a kezelőorvost, hogy ha a kórtörténetükben a következő kórállapotok valamelyike előfordult:
Czech: Informaci, že Daliresp může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Hungarian: A Daliresp testsúlycsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testsúlyukat és fel kell írniuk a betegkártyára.
Czech: ¾ Potenciálním riziku na srdce: Daliresp nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért az ilyen betegek kezelése nem javasolt.
Czech: Vzdělávací materiál pro předepisujícího lékaře by měl obsahovat následující důležité informace o:
Hungarian: Az orvosoknak készülő tájékoztató anyagnak a következő főbb pontokra vonatkozó információkat kell magába foglalnia:
Czech: ¾ Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti.
Hungarian: ¾ A malignus tumorok lehetséges kockázatát és tapasztalat hiányát olyan betegekkel, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedés szerepel.
Czech: ¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daliresp by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Hungarian: ¾ A fertőzések lehetséges kockázatát: A Daliresp-kezelés nem kezdhető meg, vagy a kezelést abba kell hagyni súlyos heveny fertőzéses megbetegedésekben.
Czech: Žádné z těchto změn nebyly považovány za klinicky významné.
Hungarian: Ezen változások egyike sem volt klinikailag jelentősnek tekinthető.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége emberben nem ismert.
Czech: V méně častých případech se mohou objevit alergické reakce.
Hungarian: Nem gyakori esetekben allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Czech: Středně těžká nebo těžká
Hungarian: közepesen súlyos vagy súlyos
Czech: Daliresp Vám v této situaci nepomůže.
Hungarian: A Daliresp ilyen helyzetben nem segít.
Czech: Negativní binomická regrese
Hungarian: Negatív binomiális regresszió
Czech: • závažné infekci.
Hungarian: • súlyos fertőzés.
Czech: Daliresp byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Hungarian: A Dalirespet a klinikai vizsgálatokban legfeljebb egy éven át vizsgálták.
Czech: Příznaky, o kterých byste měla(a) vědět
Hungarian: Tünetek, melyeket ismernie kell
Czech: Infekce dýchacích cest (kromě pneumonie)
Hungarian: Légúti fertőzések (kivéve pneumonia)
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Daliresp tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Hungarian: Így a Daliresp enyhíti a légzési problémákat.
Czech: ANX 2.1 - Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dlouhodobou komparativní observační studii bezpečnosti.
Hungarian: ANX 2.1 - A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát egy hosszútávú, összehasonlító, megfigyeléses biztonságossági vizsgálat elvégzésére.
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to <1/100); vzácné (≥1/10000 to <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Další léčivé přípravky a Daliresp
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Daliresp
Czech: Když se aktivita této bílkoviny sníží, ubývá i zánět v plicích.
Hungarian: Amikor ennek a fehérjének az aktivitása csökken, akkor enyhül a gyulladás a tüdőben.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: Přetrvávající nesnášenlivost
Hungarian: Tartós intolerancia
Czech: K dosažení účinku je třeba užívat Daliresp po dobu více týdnů (viz bod 5.1).
Hungarian: Lehet, hogy a Dalirespet több hétig is kell szedni ahhoz, hogy hatása kialakuljon (lásd 5.1 pont).
Czech: Konkrétní schválené indikaci.
Hungarian: Az elfogadott specifikus javallatot.
Czech: Nadále užívejte tento lék v obvyklém čase.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontokban!
Czech: Tabletu užívejte každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: A tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be!
Czech: Záchranná medikace (salbutamol nebo albuterol) byla povolena používat dle potřeby.
Hungarian: A sürgősségi gyógyszert (szalbutamol vagy albuterol) szükség szerint lehetett alkalmazni.
Czech: Neužívejte přípravek Daliresp, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Hungarian: Ne szedje a Dalirespet, ha terhes vagy terhességet tervez, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve ha szoptat.
Czech: V případě alergické reakce přestaňte užívat Daliresp a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daliresp szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Czech: Linearita/Nelinearita
Hungarian: Linearitás/Non-linearitás
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. április 24.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Czech: Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý den.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a tablettát a szokásos időben, akkor vegye be a tablettát, amint eszébe jut, ugyanazon a napon!
Czech: Vezměte s sebou veškeré léky a tuto příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o vašich současných lécích.
Hungarian: Vigye magával minden gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót, valamint jelenlegi gyógyszereiről adjon teljeskörű információt.
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol 4000
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 4000
Czech: • infekce tuberkulózou, herpes virem, hepatitida, HIV.
Hungarian: • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná až středně vážná.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Czech: Po ukončení léčby roflumilastem se u většiny pacientů hmotnost po 3 měsících vrátila na původní hodnotu.
Hungarian: A roflumilaszt szedésének abbahagyása után a betegek többsége 3 hónap után visszanyerte a testsúlyát.
Czech: Není známo, zda je roflumilast dialyzovatelný peritoneální dialýzou.
Hungarian: Nem ismert, hogy a roflumilaszt peritoneális dialízissel dializálható-e.
Czech: Zlepšení funkce plic bylo zřejmé při první lékařské prohlídce po 4 týdnech a udrželo se po dobu až jednoho roku (konec období léčby).
Hungarian: A légzésfunkció javulása 4 hét után, az első kontrollvizsgálat alkalmával megmutatkozott, és egészen egy évig (a kezelési időszak végéig) fennmaradt.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben lehet benyújtani.
Czech: Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Czech: Tabletu zapijte trochou vody.
Hungarian: A tablettát egy kevés vízzel kell lenyelni.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi
Hungarian: Emelkedett kreatininfoszfokináz-szint a vérben
Czech: Zvýšení gama-GT Zvýšení aspartát aminotransferázy (AST)
Hungarian: Emelkedett gamma-GT Emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit obsah a formu aktualizovaného vzdělávacího materiálu oprávněnou národní autoritou daného státu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a frissített tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Testovaná dávka fluvoxaminu byla 50 mg.
Hungarian: A fluvoxamin vizsgált dózisa 50 mg volt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Daliresp předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Dalirespet fog felírni, megkapja a frissített tájékoztató csomagot.
Czech: Je-li to možné, vezměte si tento lék a příbalovou informaci s sebou.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
Czech: Celkem bylo randomizováno 1935 pacientů k dvojitě zaslepené medikaci a přibližně 70 % z nich užívalo v průběhu studie také dlouhodobě působící antagonisty muskarinových receptorů (LAMA).
Hungarian: Összesen 1935 beteget randomizáltak kettős-vak gyógyszeres kezelésre, és körülbelül 70%-uk használt tartós hatású muszkarin antagonistát (LAMA) is a vizsgálat során.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Hlavními důvody pro ukončení léčby byly odvolání souhlasu s léčbou a hlášené nežádoucí příhody.
Hungarian: A vizsgálat megszakításának fontosabb okai a hozzájárulás visszavonása és a jelentett nemkívánatos események voltak.
Czech: Kombinace roflumilastu s těmito léčivými látkami může vést ke zvýšení expozice a trvalé nesnášenlivosti.
Hungarian: A roflumilaszt kombinációja ezekkel a hatóanyagokkal az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.
Czech: Další onemocnění
Hungarian: Egyéb betegségek
Czech: U těchto stavů nejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku Daliresp.
Hungarian: Ezen kórállapotok esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a Daliresp alkalmazásáról.
Czech: Četnost těžkých exacerbací CHOPN a změny FEV1 byly hodnoceny jako klíčové sekundární cílové ukazatele.
Hungarian: A súlyos COPD exacerbációk és a FEV1 változások arányát kulcsfontosságú másodlagos végpontokként értékelték.
Czech: Děti a dospívající Daliresp není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dalirespet gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud trpíte některým z těchto onemocnění.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen betegségek egyikében szenved.
Czech: Alergické reakce mohou postihnout kůži a ve vzácných případech mohou způsobit otok očních víček, obličeje, rtů a jazyka, což může vést k dýchacím obtížím a/nebo k poklesu krevního tlaku a zrychlenému srdečnímu tepu.
Hungarian: Az allergiás reakciók érinthetik a bőrt és ritka esetekben a szemhéj, az arc, az ajkak és a nyelv duzzanatát okozhatják, mely esetleg légzési nehézséghez és/vagy a vérnyomás eséséhez és felgyorsult szívveréshez vezethet.
Czech: Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Daliresp, prostě pokračujte další den další tabletou.
Hungarian: Ha egy teljes napig elfelejti bevenni a Daliresp tablettát, akkor a következő napon folytassa a következő szokásos tablettával.
Czech: Použití inhalačních kortikosteroidů a teofylinu bylo v těchto studiích zakázáno.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroidok és teofillin alkalmazása tiltott volt a vizsgálatokban.
Czech: Ačkoli se nežádoucí účinky jako průjem, nevolnost, bolest břicha a bolest hlavy vyskytují zejména během prvních týdnů léčby a obvykle s pokračující léčbou vymizí, léčba roflumilastem by měla být přehodnocena v případě přetrvávající nesnášenlivosti.
Hungarian: Mivel az olyan mellékhatások, mint például hasmenés, émelygés, hasi fájdalom és fejfájás főként a terápia első heteiben fordulnak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt megszűnnek, tartós intolerancia esetén a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni.
Czech: Můžete také pocítit nespavost (často), úzkost (méně často), nervozitu (vzácně), panická ataka (vzácně) nebo depresivní náladu (vzácně).
Hungarian: Tapasztalhat még álmatlanságot (gyakran), szorongást (nem gyakran), idegességet (ritkán), pánikrohamot (ritkán) vagy depressziós hangulatot (ritkán).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 188,72 mg laktózy (jako monohydrátu).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 188,72 mg laktóz- (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Czech: Proto použití silných induktorů enzymů cytochromu P450 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) může snížit terapeutickou účinnost roflumilastu.
Hungarian: Ezért az erős citokróm P450 enzim induktorok (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) csökkenthetik a roflumilaszt terápiás hatásosságát.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva respiračního systému, s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható szerek, egyéb szisztémás obstruktív légúti betegségekre ható szerek, ATC kód: R03DX07
Czech: Roflumilast zlepšil funkci plic po 4 týdnech (byl podáván po dobu 52 týdnů).
Hungarian: A roflumilaszt 4 hét után javította a légzésfunkciót (fennmaradt 52 hétig).
Czech: Žlutá potahovaná tableta o velikosti 9 mm ve tvaru D s vyraženým „D" na jedné straně.
Hungarian: Sárga, D alakú, 9 mm-es filmtabletta, egyik oldalon „D" jelzéssel.
Czech: Závěrečná zpráva studie do 31.
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés 2021.