FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Deze bijwerkingen waren in het algemeen omkeerbaar tijdens de herstelperiode zonder dosering.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában reverzibilisek voltak a dózis nélküli gyógyulási időszakban, ami alól kivételt képeztek azonban a szemmel és a herékkel kapcsolatos mellékhatások, amelyek esetében a gyógyulás elmaradt.
Dutch: EU/1/18/1264/008 28 tabletten
Hungarian: EU/1/18/1264/008 28 tabletta
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden: maag-darmstelsel, beenmerg, ogen, testes, lever, nier, bot en hart.
Hungarian: Az állatoknál a klinikai alkalmazáshoz lehetőség szerint hasonló körülmények között, a klinikai expozíciós szinttel megegyező expozíciós szinten megfigyelt mellékhatások a következők voltak: gasztrointesztinális rendszer, csontvelő, szem, here, máj, vese, csont és szív.
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Hungarian: Alunbrig 30 mg filmtabletta 3 év
Dutch: Verhoging van CK tot graad 4 (> 10,0 × ULN)
Hungarian: CPK 4. fokozatú emelkedése (> 10,0 x ULN)
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 30 filmomhulde tabletten
Hungarian: • Alunbrig 180 mg: 30 filmtabletta
Dutch: • gezichtsstoornis (stoornis in het zien) Informeer uw arts over eventuele gezichtsstoornissen die tijdens de behandeling optreden, zoals lichtflitsen, wazig zicht of gevoeligheid voor licht.
Hungarian: • látászavar Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés ideje alatt Önnél bármilyen látászavar jelentkezik, pl: szikralátás, homályos látás, illetve fény hatására jelentkező szemfájdalom.
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 60 of 120 filmomhulde tabletten
Hungarian: • Alunbrig 30 mg: 60 vagy 120 filmtabletta
Dutch: Elk doosje bevat 7 filmomhulde tabletten Alunbrig 90 mg
Hungarian: Minden csomag tartalmaz 7 db Alunbrig 90 mg filmtablettát
Dutch: Een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut (bpm) werd gemeld bij 8,2% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: Percenként 50 szívverés alatti pulzusszámot a 180 mg-os adagolási rend mellett a betegek 8,2%-ánál jelentettek (lásd a 4.2 és 4.4 pontot).
Dutch: Droge huid Fotosensibiliteitsreactie
Hungarian: Száraz bőr Fényérzékenységi reakció
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt of tijdens de behandeling als u last heeft van:
Hungarian: Az Alunbrig szedése előtt vagy a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a következőkben szenved:
Dutch: Verhoging van lipase of amylase
Hungarian: Lipáz- vagy amilázszint emelkedése
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 30 mg
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op hetzelfde dosisniveau.
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd azonos dózisszinttel kell folytatni.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) eenmaal daags met een enkele dosis van 180 mg brigatinib tot een verlaagde brigatinib Cmax met 60%, AUC0-INF met 80% (vervijfvoudiging) en AUC0-120 met 80% (vervijfvoudiging), in vergelijking met een dosis 180 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP3A-induktor, a rifampicin, többszöri 600 mg-os napi dózisának együttes adása egy egyszeri, 180 mg-os brigatinib dózissal 60%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, 80%-kal (5-szörösére) az AUC0-INF értéket, illetve 80%-kal (5-szörösére) az AUC0-120 értéket, a 180 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Alunbrig 30 mg filmtabletta
Dutch: EU/1/18/1264/006 30 tabletten
Hungarian: EU/1/18/1264/006 30 tabletta
Dutch: Verhoging van CK
Hungarian: CPK-szint megemelkedése
Dutch: • Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: • Alunbrig 90 mg filmtabletta
Dutch: Ernst*
Hungarian: Súlyosság*
Dutch: Duur van intracraniale respons‡ Mediaan (maanden) 95%-BI
Hungarian: Intrakraniális válasz időtartama‡, Mediánérték (hónap) 95%-os CI
Dutch: BLISTERVERPAKKING - STARTPAKKET - 90MG
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK - TERÁPIÁS KEZDŐCSOMAG - 90 MG
Dutch: Verhoogde amylase Buikpijnk
Hungarian: Emelkedett amilázszint Hányás
Dutch: • verlaagd kaliumgehalte in het bloed
Hungarian: • csökkent káliumszint a vérben
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg gemfibrozil (een krachtige CYP2C8-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verlaagde Cmax van brigatinib met 41%, AUC0-INF met 12% en AUC0-120 met 15%, in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP2C8 inhibitor, a gemfibrozil, többszöri 600 mg-os napi kétszeri dózisának együttes adása egy egyszeri, 90 mg-os brigatinib dózissal 41%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, 12%-kal az AUC0-INF értéket, illetve 15%-kal az AUC0-120 értéket, a 90 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) en bilirubine zijn opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Alunbrig-gel kezelt betegeknél a májenzim értékek (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) és bilirubin emelkedése jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Dutch: De status van ALK-positief NSCLC moet bekend zijn voordat de Alunbrig-behandeling kan worden geïnitieerd.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés megkezdése előtt az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma státuszt ismerni kell.
Dutch: Brigatinib remde de autofosforylatie van ALK en ALK-gemedieerde fosforylatie van het stroomafwaarts signalerende eiwit STAT3 in in-vitro- en in-vivo-tests.
Hungarian: A brigatinib az in vitro és az in vivo vizsgálatokban gátolta az ALK autofoszforilációt, illetve a kapcsolódó STAT3 jelölő fehérje ALK-mediált foszforilációját.
Dutch: • Alunbrig 180 mg: 28 filmomhulde tabletten
Hungarian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmtabletta
Dutch: Informeer uw arts als u last heeft van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalomról, izom-érzékenységről vagy izomgyengeségről.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van matige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine en nafcilline moet worden vermeden.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A-induktorok, ideértve többek között az efavirenzet, a modafinilt, a boszentánt, az etravirint és a nafcillint, együttes alkalmazása Alunbrig-gel kerülendő.
Dutch: Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Hungarian: Alunbrig 90 mg filmtabletta 2 év
Dutch: Elk doosje bevat 21 filmomhulde tabletten Alunbrig 180 mg
Hungarian: Minden csomag tartalmaz 21 db Alunbrig 180 mg filmtablettát
Dutch: Droge huid
Hungarian: Száraz bőr
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol (een krachtige CYP3A-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verhoogde Cmax van brigatinib met 21%, AUC0-INF met 101% (verdubbeling) enAUC0-120 met 82% (< verdubbeling), in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen werd toegediend.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP3A-inhibitor, az itrakonazol, többszöri 200 mg-os napi kétszeri dózisának együttes adása egy egyszeri, 90 mg-os brigatinib dózissal 21%-kal növelte a brigatinib Cmax-értékét, 101%-kal (2-szeresére) az AUC0-INF értéket, illetve 82%-kal (2-szeresére) az AUC0-120 értéket, a 90 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Dutch: De primaire uitscheidingsroute van brigatinib is via de feces.
Hungarian: A brigatinib elsődlegesen a széklettel választódik ki.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer Alunbrig wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bradycardie veroorzaken.
Hungarian: Az Alunbrig más, ismerten bradycardiát okozó gyógyszerekkel kombinálva csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags constant (90 mg-regime) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportokba: Alunbrig 90 mg-os napi dózisban folyamatosan (90 mg-os adagolási rend), illetve 180 mg-os napi dózisban, amit egy 7 napon keresztül tartó, napi egyszeri 90 mg-os bevezető dózis előz meg (180 mg-os adagolási rend).
Dutch: Mannen die met Alunbrig worden behandeld, moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling geen kind te verwekken.
Hungarian: Az Alunbrig-gel kezelt fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni, hogy nem szabad teherbe esniük a kezelés ideje alatt, az Alunbrig-gel kezelt férfiak figyelmét pedig fel kell hívni, hogy a kezelés ideje alatt tartózkodjanak a gyermeknemzéstől.
Dutch: • Als verhoging van lipase of amylase tot graad 3 opnieuw optreedt, moet Alunbrig worden gestaakt tot aan herstel tot graad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) of tot de baselinewaarde en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Hungarian: • Amennyiben a lipáz vagy amiláz 3. fokozatú emelkedése újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a ≤ 1. fokozat (≤ 1,5 × ULN), illetve a kiindulási állapot eléréséig fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatnak megfelelően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Dutch: Graad 3 of 4
Hungarian: 3. vagy 4. fokozat
Dutch: EU/1/18/1264/001 60 tabletten in flacon EU/1/18/1264/002 120 tabletten in flacon EU/1/18/1264/011 28 tabletten in doos EU/1/18/1264/003 56 tabletten in doos EU/1/18/1264/004 112 tabletten in doos
Hungarian: EU/1/18/1264/001 60 tabletta tartályban EU/1/18/1264/002 120 tabletta kartondobozban EU/1/18/1264/011 28 tabletta kartondobozban EU/1/18/1264/003 56 tabletta kartondobozban EU/1/18/1264/004 112 tabletta kartondobozban Alunbrig 90 mg filmtabletta
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van krachtige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, rifabutine, fenobarbital en sint-janskruid moet worden vermeden.
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorok, ideértve többek között a rifampicint, karbamazepint, fenitoint, rifabutint, fenobarbitált és a lyukaslevelű orbáncfüvet is, együttes alkalmazása Alunbrig-gel kerülendő.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 30 filmomhulde tabletten
Hungarian: • Alunbrig 90 mg: 7 vagy 30 filmtabletta
Dutch: Verhoogde CK in bloed
Hungarian: Emelkedett CPK-szint a vérben
Dutch: Bradycardie is opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az Alunbrig-gal kezelt betegeknél bradycardia jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Dutch: • verhoogd bilirubinegehalte in het bloed
Hungarian: • emelkedett bilirubin vérszint
Dutch: • Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: • Alunbrig 180 mg filmtabletta
Dutch: Verhoging van CK tot graad 3 (> 5,0 × ULN)
Hungarian: CPK 3. fokozatú emelkedése (> 5,0 x ULN)
Dutch: • een trage hartslag (bradycardie)
Hungarian: • alacsony pulzusszám bradikardia
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények súlyosságától függően a kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Dutch: OMDOOS EN ETIKET OP DE FLACON
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE
Dutch: Na herstel moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kiindulási értékek elérését követően a dózist ennek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Dutch: Startpakket
Hungarian: Kezelési kezdőcsomag
Dutch: • gewichtsverlies
Hungarian: • testsúlycsökkenés
Dutch: Bradycardie (HR lager dan 60 bpm)
Hungarian: Bradycardia (60 szívverés/perc értéknél alacsonyabb pulzusszám)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 90 mg
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Dutch: BLISTERVERPAKKING - STARTPAKKET - 180MG
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK - KEZELÉSI KEZDŐCSOMAG - 180 MG
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib was soortgelijk tussen gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie en patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Hungarian: A brigatinib farmakokinetikája a normál májfunkciójú egészséges vizsgálati alanyok, valamint az enyhe (A.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij een gelijktijdige toediening van matige CYP2C8-remmers.
Hungarian: Erős CYP2C8 inhibitorokkal való együttes alkalmazása esetén nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: • De filmomhulde tabletten zijn circa 19 mm lang met "U13" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Hungarian: • A filmtabletták átmérője körülbelül 19 mm, egyik oldalukon „U13" mélynyomású jelzéssel vannak ellátva, másik oldaluk sima.
Dutch: • De filmomhulde tabletten zijn circa 15 mm lang met "U7" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Hungarian: • A filmtabletták körülbelül 15 mm hosszúak, egyik oldalukon „U7" mélynyomású jelzéssel vannak ellátva, másik oldaluk sima.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u nierproblemen heeft of wanneer u gedialyseerd wordt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnek vesebetegsége van, vagy művesekezelésben részesül.
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Alunbrig 180 mg filmtabletta
Dutch: Alunbrig bevat lactose
Hungarian: Az Alunbrig laktózt tartalmaz.
Dutch: De nuchtere bloedsuikerspiegel moet worden bepaald voordat Alunbrig wordt geïnitieerd en vervolgens moet deze regelmatig worden gemonitord.
Hungarian: Az éhomi szérum glükózszintet az Alunbrig-kezelés megkezdése előtt értékelni, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell. Szükség esetén meg kell kezdeni vagy módosítani kell az antihiperglikémiás gyógyszeres kezelést.
Dutch: • spierproblemen Meld alle onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren aan uw arts.
Hungarian: • izomproblémák Minden megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalomról, izomérzékenységről vagy izomgyengeségről számoljon be kezelőorvosának.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg brigatinib.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Alunbrig 30 mg filmtabletta
Dutch: Huiduitslagm Fotosensibiliteitsreactie
Hungarian: Kiütésm Fényérzékenységi reakció
Dutch: Wat betreft deze aanvraag zijn de volgende kwesties naar voren gebracht:
Hungarian: A kérelemmel kapcsolatban az alábbi kérdéseket vetették fel:
Dutch: Dit geneesmiddel is voorgelegd krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A termékre vonatkozó kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint nyújtották be.
Dutch: Het is belangrijk dat u Alvesco regelmatig elke dag gebruikt, zelfs als u zich beter voelt.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen, mindennap alkalmazza az Alvesco-t, még akkor is, ha jobban érzi magát.
Dutch: Dosisaanbevelingen voor volwassenen en adolescenten:
Hungarian: Javasolt adagolás felnőtteknek és serdülőknek:
Dutch: In de meeste gevallen, 's ochtends of 's avonds - eenmaal per dag één of twee pufjes.
Hungarian: A legtöbb esetben naponta egyszeri alkalommal egy vagy két puffot kell alkalmazni, reggel vagy este.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend voor gebruik per inhalatie.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag inhalációra alkalmazható.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 100 kezelt beteg közül):
Dutch: Dit wordt gewoonlijk waargenomen bij patiënten die gedurende lange tijd hoge doses gebruiken.
Hungarian: Ez rendszerint azoknál a betegeknél figyelhető meg, akik hosszú időn keresztül nagy adagot alkalmaznak.
Dutch: Niet bewaren boven 50°C.
Hungarian: Ne tárolja 50°C-ot meghaladó hőmérésékleten.
Dutch: De container mag niet worden doorboord, gebroken of verbrand, zelfs niet wanneer hij lijkt leeg te zijn.
Hungarian: A tartályt tilos felszúrni, felnyiti vagy elégetni még akkor is, ha látszólag üres.
Dutch: Hoeveel Alvesco moet ik elke dag gebruiken?
Hungarian: Mennyi Alvesco-t kell alkalmaznia naponta?
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure waren de regelgevende instanties van Frankrijk van mening dat het middel op grond van de veiligheid en de werkzaamheid het mogelijk ernstige risico voor de volksgezondheid verhoogde.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Franciaország szabályozó hatóságainak véleménye az volt, hogy a termék biztonsági és hatékonysági okokból potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Dutch: Dit is belangrijk omdat er sporen van het geneesmiddel in de container kunnen achterblijven, zelfs als u de indruk hebt dat deze leeg is.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a tartályban nyomokban maradhat gyógyszer még akkor is, ha Ön úgy véli, hogy az teljesen üres.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Dutch: VOORWAARDEN DIE ALS WEZENLIJK WORDEN BESCHOUWD VOOR HET VEILIG EN WERKZAAM GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, WAARONDER GENEESMIDDELENBEWAKING
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁHOZ ELENGEDHETETLENNEK ÍTÉLT FELTÉTELEK, BELEÉRTVE A FARMAKOVIGILANCIÁT
Dutch: Voor studie MI-129 werd geen adequaat primair eindpunt in overeenstemming met de huidige richtsnoeren voor astma gedefinieerd.
Hungarian: Az MI-129 vizsgálat nem határozott meg az asztmára vonatkozó jelenlegi iránymutatásokkal összhangban álló, megfelelő elsődleges végpontot.
Dutch: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Hungarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Varsó
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Indien nodig kan uw arts ook corticosteroïdtabletten voorschrijven en/of een antibioticum, in het geval van een infectie.
Hungarian: Amennyiben szükséges, orvosa előírhatja kortikoszteroid tabletták és/vagy fertőzés esetén antibiotikum szedését is.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Dutch: De behandelperiode en het primaire eindpunt lijken voldoende om het mogelijke voordeel van hogere doses ciclesonide te kunnen beoordelen.
Hungarian: A kezelés időtartama és az elsődleges végpont megfelelőnek tűnik ahhoz, hogy mérni lehessen a ciklezonid nagyobb adagjainak potenciális hasznát.
Dutch: In de meeste gevallen kunt u de behandeling voortzetten.
Hungarian: A legtöbb esetben a mellékhatások ellenére folytathatja a kezelést.
Dutch: A-1120 Wien
Hungarian: A-1120 Bécs
Dutch: Door regelmatige controles zullen ook eventuele bijwerkingen in een vroeg stadium worden herkend, waardoor de kans dat deze verergeren kleiner wordt.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzéssel a mellékhatásokat korán észlelni lehet, és így csökkenthető azok súlyosbodásának a valószínűsége.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alvesco bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer, így az Alvesco is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: De verwachte voordelen van uw geneesmiddel zijn gewoonlijk groter dan de kans dat u schadelijke bijwerkingen zult ondervinden.
Hungarian: A gyógyszer várható jótékony hatása rendszerint nagyobb, mint a káros mellékhatások kialakulásának veszélye.
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen, zijn:
Hungarian: Az esetlegesen előforduló mellékhatások a következők:
Dutch: Dit is afhankelijk van hoeveel u persoonlijk nodig heeft.
Hungarian: Az alkalmazott mennyiség az Ön egyéni szükségleteitől függ.
Dutch: Bij optreden van deze symptomen moeten patiënten met het gebruik van het geneesmiddel stoppen en onmiddellijk medische hulp zoeken.
Hungarian: Az ilyen tüneteket tapasztaló betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk.
Dutch: Deze patiënten worden gedeeltelijk gecontroleerd overeenkomstig de laatste GINA-richtsnoeren.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a legújabb GINA iránymutatások szerint részleges kontroll valósul meg.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ALVESCO EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Hungarian: AZ ALVESCO ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: In dit verband wordt er echter op gewezen dat er niet voldoende gegevens zijn om te kunnen bevestigen dat deze behandelwijze na drie maanden met de hoogst beschikbare dosis een extra therapeutische werking heeft.
Hungarian: A megjegyzés azonban azt is megemlíti, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat annak megerősítésére, hogy ennek a módszernek az adható legnagyobb adaggal történő 3 havi kezelést követően kiegészítő terápiás hatása lenne.
Dutch: Zoals het geval is bij de meeste geïnhaleerde geneesmiddelen in containers onder druk, kan de genezende werking van dit geneesmiddel verminderen wanneer de container koud is.
Hungarian: Mint a legtöbb túlnyomásos palackban tárolt inhalációs gyógyszernek, e gyógyszernek is csökkenhet a terápiás hatása, ha a tárolóedény hideg.
Dutch: Volg heel nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts.
Hungarian: Kérjük gondosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten): Onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van de lippen, tong en keelholte (angio-oedeem).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 10 000 kezelt beteg közül): Azonnali- vagy késői típusú túlérzékenységi reakciók, úgymint az ajkak-, a nyelv- és a garat duzzanata (angioödéma).
Dutch: - U moet binnen 24 uur een verbetering van uw symptomen (piepende ademhaling, druk op de borst en hoesten) beginnen waar te nemen.
Hungarian: - Az alkalmazás megkezdését követő 24 órán belül tüneteinek (sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, köhögés) javulását kell tapasztalnia.
Dutch: Als conclusie van de beoordeling was het CHMP van mening dat de voorgestelde formulering van rubriek 4.2 aan het eind van de CMDh-procedure met de volgende wijziging voldoende zou blijven:
Hungarian: Az értékelés következtetéseként a CHMP véleménye az volt, hogy a CMDh-eljárás végén a 4.2. szakasz javasolt megfogalmazása továbbra is helytálló lenne, az alábbi módosítással: