FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambirix bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ambirix hjá börnum yngri en 1 árs.
German: Das Virus wird üblicherweise durch andere infizierte Personen übertragen.
Icelandic: Veiran smitast yfirleitt frá öðrum sýktum einstaklingi.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur verið ávísað fyrir þig/barnið þitt.
German: HAB-Kombinationsimpfstoff (360/10)
Icelandic: Samsett HABbóluefni (360/10)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Icelandic: 30. ágúst 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðleyfis:
German: 0,4 Milligramm Al 3+
Icelandic: 0,4 mg Al3+
German: 0,05 Milligramm Al 3+
Icelandic: 0,05 mg Al3+
German: B-1330 Rixensart, Belgien
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgíu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
German: Manche Menschen müssen möglicherweise stationär behandelt werden.
Icelandic: Sumir geta þurft að fara á sjúkrahús.
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse einer Vergleichsstudie bei 12- bis 15-Jährigen gezeigt.
Icelandic: Einnig eru sýndar niðurstöður úr samanburðarrannsókn á 12-15 ára einstaklingum.
German: • Ambirix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer 1 ml-Fertigspritze aus Glas.
Icelandic: Ambirix er hvítur, mjólkurkenndur vökvi í 1 ml áfylltri sprautu úr gleri.
German: 6- bis 11Jährige
Icelandic: 6-11 ára
German: Ambirix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Ambirix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Ambirix verleiht eine Immunität gegenüber der HAV- und HBV-Infektion, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper anregt.
Icelandic: Ambirix veitir ónæmi gegn HAV- og HBV-sýkingu með því að hvetja til myndunar sérhæfðra HAV- og HBs-mótefna.
German: Diese werden Hepatitis-B-„Träger" genannt und können lebenslang andere Menschen infizieren.
Icelandic: B-smitberar og geta sýkt aðra alla ævi.
German: Ambirix wird intramuskulär injiziert, üblicherweise in den Deltoideusmuskel.
Icelandic: Ambirix er ætlað til inndælingar í vöðva, venjulega í axlarvöðva.
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die die Immunantwort des Körpers beeinflussen, können Sie Ambirix trotzdem erhalten, wenn dies für notwendig erachtet wird.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmissvörun líkamans getur þú/barnið samt fengið Ambirix sé það talið nauðsynlegt.
German: * verweist auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff für Kinder beobachtet wurden
Icelandic: *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum með bóluefni fyrir börn
German: Hepatitis A
Icelandic: Lifrarbólga A
German: • Wenn Sie die zweite Impfung versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin so bald wie möglich.
Icelandic: Ef þú missir af seinni inndælingunni á að tala við lækninn og finna annan tíma fyrir komu sem allra fyrst.
German: Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Icelandic: Frysting eyðileggur bóluefnið.
German: • Sie für sich schnell einen vollständigen Schutz gegen Hepatitis A und B innerhalb der nächsten 6 Monate haben möchten - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise einen anderen Impfstoff empfehlen.
Icelandic: þú þarft að ná fullri vernd gegn lifrarbólgu A og B-sýkingu, innan næstu 6 mánaða - læknirinn kanna að mæla með öðru bóluefni.
German: Der Impfstoff kann unter Umständen nicht voll wirken.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að bóluefnið nái fullri verkun.
German: Wenn dies eintrifft, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges, fahren Sie nicht Rad oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Icelandic: Ekki aka, hjóla eða nota tæki eða vélar ef þetta gerist.
German: • Durchfall, Übelkeit
Icelandic: • niðurgangur, ógleði
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
German: Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Það getur hins vegar leitt til þess að ónæmissvörunin verði ekki eins góð (sjá kafla 4.4).
German: Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fíngert, hvítt botnfall með tæru litlausu lagi ofan á.
German: Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht).
Icelandic: Þeir geta orðið mjög þreyttir og verið með dökkt þvag, fölt andlit, gula húð eða augu (gula).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (1 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (1 ml)
German: Hepatitis B
Icelandic: Lifrarbólga B
German: Bitte sprechen Sie nach diesem Zeitraum mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Hafði samband við lækni að þessum tíma liðnum.
German: • Die Wirkstoffe sind:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA MEÐ 1 NÁL 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 10 NÁLUM 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA
German: - Die zweite Impfung zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten.
Icelandic: - Seinni inndælingin - 6 til 12 mánuðum eftir fyrri inndælinguna.
German: Symptome beginnen 3 bis 6 Wochen nach der Infektion.
Icelandic: Einkenni koma fram 3 til 6 vikum eftir sýkingu.
German: Nehmen Sie den Impfstoff erneut in Augenschein: a. Wenn der Impfstoff eine einheitliche, trüb-weiße Suspension darstellt, ist er gebrauchsfertig - das Aussehen soll nicht klar sein.
Icelandic: 4. Skoðið bóluefnið aftur: a. Ef bóluefnisdreifan virðist vera einsleit, hvít og skýjuð er hún tilbúin til notkunar - hún á ekki að vera tær.
German: 1- bis 5Jährige
Icelandic: 1-5 ára
German: Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Icelandic: Læknirinn mun tryggja að bóluefnin verði gefin á mismunandi stöðum á líkamanum.
German: 1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (aus Butylgummi).
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí)
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
German: Üblicherweise wird Ambirix Schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht.
Icelandic: Ambirix er yfirleitt ekki gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti.
German: Ein Schutz gegen Hepatitis B ist erst nach der zweiten Dosis zu erwarten (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Óvíst er að vörn gegn lifrarbólgu B-sýkingum fáist fyrr en seinni skammturinn hefur verið gefinn (sjá kafla 5.1).
German: Wie Ambirix aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Ambirix og pakkningastærðir
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
German: Anti-HBs
Icelandic: HBs-mótefni
German: Zum gleichen Zeitpunkt betrug der Anteil an Probanden mit Anti-HBs-Antikörpertitern von ≥ 10 mI.E./ml 77,3 % bei Kindern, die während der ersten Impfung 1 bis 11 Jahre alt waren, bzw. 85,9 % bei Kindern, die während der ersten Impfung 12 bis 15 Jahre alt waren.
Icelandic: Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 77,3% hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 1-11 ára þegar fyrsti skammturinn var gefinn og 85,9% hjá þeim sem voru á aldrinum 12-15 ára.
German: Ambirix enthält Neomycin und Natrium
Icelandic: Ambirix inniheldur neómýsín og natríum
German: • Die sonstigen Bestandteile in Ambirix sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Önnur innihaldsefni bóluefnisins eru: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie ähnliche Nebenwirkungen bemerken.
Icelandic: Hafðu samband við læknirinn ef þú færð sambærilegar aukaverkanir.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie mit Ambirix geimpft werden.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Ambirix.
German: Nach einigen Tagen können sie sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht).
Icelandic: Eftir nokkra daga geta þeir verið mjög þreyttir, þvag orðið dökkt, hægðir ljósar, húðin eða augun gulleit (gula).
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Icelandic: ≥1/10.000 til <1/1000
German: Bei den 289 Personen, deren Immunogenität auswertbar war, waren die Seroprotektionsraten (SP in der Tabelle unten) gegen Hepatitis B im Monat 2 und 6 nach Gabe des 3-Dosenimpfstoffes signifikant höher als mit Ambirix.
Icelandic: Hjá þessum 289 einstaklingum var ónæmismyndun metin og reyndist hlutfall þeirra sem höfðu verndandi mótefni (seroprotection rates, SP í eftirfarandi töflu) gegn lifrarbólgu B marktækt hærra í 2. og 6. mánuði með þriggja skammta bóluefninu en með Ambirix.
German: Die Serokonversionsraten für Anti-HBs waren 74,2 % einen Monat nach der ersten Dosis und 100 % einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7).
Icelandic: HBs-mótefni greindust í 74,2% einstaklinga einum mánuði eftir fyrri skammtinn og í 100% einstaklinga mánuði eftir seinni skammtinn (þ.e. eftir 7 mánuði).
German: Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-AImpfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht mehr nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
Icelandic: Ekki er enn fullljóst hvort einstaklingar með heilbrigt ónæmiskerfi, sem hafa svarað bólusetningum gegn lifrarbólgu A, þurfa örvunarskammt, þar sem mögulegt er að vörn sé tryggð með ónæmisfræðilegu minni, þrátt fyrir að mótefni greinist ekki.
German: Er wird verabreicht, um vor folgenden zwei Erkrankungen zu schützen: Hepatitis A und Hepatitis B.
Icelandic: Það er notað til þess að koma í veg fyrir tvo sjúkdóma: lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ambirix als Injektion in einen Muskel verabreichen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Ambirix með inndælingu í vöðva.
German: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen oder erhalten, kürzlich eingenommen oder erhalten haben oder beabsichtigen einzunehmen oder zu erhalten.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf eða bóluefni sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Icelandic: Merki um ofnæmi geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andlitinu eða tungunni.
German: • Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht (Thrombozytopenie), violette oder rotbraune Punkte, die durch die Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)
Icelandic: • fækkun blóðflagna, sem eykur hættuna blæðingum eða mari (blóðflagnafæð), fjólubláir eða rauðbrúnir blettir sem sjást í gegnum húðina (blóðflagnafæðarpurpuri)
German: Das Virus wird üblicherweise durch virushaltige Nahrungsmittel und Getränke übertragen.
Icelandic: Veiran smitast venjulega með mat eða drykk, sem inniheldur veiruna.
German: • Ambirix ist in Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen (mit oder ohne Nadeln) und in Packungen zu 50 Fertigspritzen (ohne Nadeln) erhältlich.
Icelandic: Ambirix er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum (með eða án nála) og með
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Appetitlosigkeit
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar: lystarleysi
German: Dies schließt Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung bekommen können, sowie pflanzliche Arzneimittel ein.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fást án lyfseðils og náttúrulyf.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða neómýsíni.
German: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
German: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
German: In einer klinischen Studie erhielten 102 Personen im Alter von 12 bis einschließlich 15 Jahren die zweite Dosis Ambirix nach 12 Monaten.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 102 einstaklingar á aldrinum frá 12 ára til og með 15 ára seinni skammtinn af Ambirix í 12. mánuði.
German: EU/1/02/224/001 - Packung zu 1 ohne Nadel EU/1/02/224/002 - Packung zu 1 mit 1 Nadel EU/1/02/224/003 - Packung zu 10 ohne Nadeln EU/1/02/224/004 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln EU/1/02/224/005 - Packung zu 50 ohne Nadeln
Icelandic: EU/1/02/224/004 - pakkning með 10 með 10 nálum EU/1/02/224/005 - pakkning með 50 án nála
German: Nach der zweiten Dosis Ambirix gibt es diesen Unterschied nicht mehr (für die Seroprotektionsraten siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þessi munur er ekki lengur til staðar eftir síðari skammtinn af Ambirix (sjá kafla 5.1 um verndandi mótefni).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú byrjar/ barnið þitt byrjar að nota bóluefnið.
German: In klinischen Studien, die bei Probanden im Alter von 1 bis einschließlich 15 Jahren durchgeführt wurden, waren die Serokonversionsraten für Anti-HAV 99,1 % einen Monat nach der ersten Dosis und 100 % einen Monat nach der zweiten, zum Monat 6 verabreichten Dosis (d. h. in Monat 7).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á einstaklingum á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára, greindust HAV-mótefni í 99,1% einstaklinga einum mánuði eftir fyrri skammtinn og í 100% einstaklinga mánuði eftir seinni skammtinn (þ.e. eftir 7 mánuði).
German: Folgende Nebenwirkungen traten bei der routinemäßigen Anwendung von Ambirix auf:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir við hefðbundna notkun Ambirix voru eftirfarandi:
German: Ambirix ist eine leicht milchig-weiße Suspension.
Icelandic: Ambirix er gruggug, hvít dreifa.
German: Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz ein bestimmter Antikörperspiegel notwendig ist.
Icelandic: Ráðleggingar um örvunarskammta eru byggðar á þeirri forsendu að mótefni séu nauðsynleg til varnar.
German: Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi.
German: Träger haben außerdem ein Risiko, schwere Leberprobleme wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu bekommen.
Icelandic: Smitberar eiga einnig á hættu alvarleg lifrarvandamál, svo sem örmyndun (skorpulifur) eða lifrarkrabbamein.
German: Multiple Sklerose, Enzephalitis, Enzephalopathie, Polyneuritis einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (mit aufsteigenden Lähmungen), Myelitis, Krampfanfälle, Lähmungen, Fazialisparese, Neuritis, Optikusneuritis, Neuropathie
Icelandic: MS-sjúkdómur, heilabólga, heilakvilli, fjöltaugabólga s.s. Guillain-Barré-heilkenni (með vaxandi lömun), mænubólga, krampar, lömun, andlitstaugarlömun, taugabólga, sjóntaugarbólga, taugakvilli
German: In einer vergleichenden Studie, die bei 12- bis einschließlich 15-Jährigen durchgeführt wurde, erhielten 142 zwei Dosen Ambirix und 147 den Standardkombinationsimpfstoff mit drei Dosen.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á einstaklingum á aldrinum frá 12 ára til og með 15 ára, fengu 142 einstaklingar tvo skammta af Ambirix og 147 einstaklingar fengu staðlað þriggja skammta samsett bóluefni.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einhverri ofantalinna alvarlegra aukaverkana.
German: Symptome werden möglicherweise frühestens 6 Wochen bis 6 Monate nach der Infektion bemerkt.
Icelandic: Einkenni geta leynst í 6 vikur til 6 mánuði eftir sýkingu.
German: Dieser Impfstoff enthält Neomycin (ein Antibiotikum).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur neómýsín (sýklalyf).
German: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Icelandic: GlaxoSmithKline (GSK) SRL
German: Möglicherweise muss Ambirix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Poliomyelitis oder Haemophilus influenzae Typ b oder mit bestimmten Mitteln gegen Hepatitis-Infektionen, sogenannten Immunglobulinen, gegeben werden.
Icelandic: Ambirix getur þurft að gefa samtímis öðrum bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum, barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, mænuveiki, Haemophilus influenzae af tegund b eða sumum tegundum meðferða gegn lifrarbólgusýkingum sem kallast „immúnóglóbúlín".
German: Basierend auf den allgemeinen Sicherheitsstudien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
German: In klinischen Studien wurden 2029 Dosen von Ambirix bei 1027 Probanden vom vollendeten 1. bis zum vollendeten 16.
Icelandic: Klínískar rannsóknir samanstóðu af gjöf 2029 skammta af Ambirix hjá 1027 einstaklingum á aldrinum frá 1 árs til og með 15 ára.
German: 6 Jahre nach Beginn eines 0-6-Monats- oder eines 0-12-Monats-Impfschemas mit Ambirix bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml.
Icelandic: 6 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða eða 0, 12 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 12-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
German: Ambirix ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1.
Icelandic: Ambirix er bóluefni fyrir ungbörn, börn og ungt fólk frá 1 árs til og með 15 ára.
German: Ambirix kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist und die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken für den Fötus überwiegen.
Icelandic: Ambirix má nota á meðgöngu aðeins þegar brýn nauðsyn ber til, og hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
German: Es kann jedoch manchmal auch über andere Wege übertragen werden, wie etwa durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern oder in durch infizierte Personen verunreinigtem Badewasser.
Icelandic: Hún smitast hins vegar stundum á annan hátt svo sem við sund í vatni sem inniheldur skólp eða frá öðrum sýktum einstaklingi.
German: - Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Icelandic: - Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaki3,4
German: Es wird empfohlen, das Zweidosenimpfschema mit Ambirix vor Eintritt in die Pubertät abzuschließen.
Icelandic: Mælt er með að frumbólusetningu með Ambirix sé lokið áður en kynlíf er hafið.
German: Da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesäßmuskel zu einem suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden.
Icelandic: Þar sem inndæling í húð og í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessa staði.
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Icelandic: Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln und Packungsgröße zu 50 Fertigspritzen ohne Nadeln.
Icelandic: 1 eða 10 áfylltar sprautur með eða án nála og 50 áfylltar sprautur án nála.
German: Zum gleichen Zeitpunkt betrug der Anteil an Probanden mit Anti-HBsAntikörpertitern von ≥ 10 mI.E./ml 84,8 % bei Kindern, die nach dem 0-6-Monats-Impfschema geimpft worden waren, bzw. 85,9 % bei Kindern, die nach dem 0-12-Monats-Impfschema geimpft worden waren.
Icelandic: Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 84,8% hjá einstaklingum sem voru bólusettir eftir 0, 6 mánaða áætluninni og 92,9% hjá þeim sem voru bólusettir eftir 0, 12 mánaða áætluninni.
German: Gleichzeitig verabreichte Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Körperstellen, am besten in unterschiedliche Gliedmaßen injiziert werden.
Icelandic: Séu önnur bóluefni gefin samhliða skal ávallt gefa þau á annan stungustað og helst í annan útlim.
German: In beiden Studien erhielten die Probanden entweder ein 2-Dosen-Impfschema mit Ambirix oder ein 3-Dosen-Impfschema mit einem Kombinationsimpfstoff mit 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertem Hepatitis-A-Virus und 10µg rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu einstaklingarnir annað hvort tveggja skammta bólusetningu með Ambirix eða þriggja skammta bólusetningu með samsetta bóluefninu sem inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni, og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
German: Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis C und E, oder sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Icelandic: Bóluefnið kemur hvorki í veg fyrir sýkingar af völdum annarra veira, svo sem lifrarbólguveira C og E, né heldur sýkingar af völdum annarra þekktra sýkingarvalda í lifur.
German: • Bauchschmerzen
Icelandic: Aldurshópur
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Icelandic: Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaki3,4
German: 10 Jahre nach Beginn eines 0-6-Monats-Impfschemas mit Ambirix bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml.
Icelandic: 10 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 1-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
German: Wenn die erste Dosis Ambirix im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit der Auffrischimpfung eines kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-, inaktiviertem Poliomyelitis- und Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffes (DTPa-IPV+Hib) oder mit der ersten Dosis eines kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffes verabreicht wurde, war die Immunantwort auf alle Antigene ausreichend.
Icelandic: Þegar fyrsti skammturinn af Ambirix var gefinn samhliða örvunarskammti af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), mænuveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samhliða fyrsta skammtinum af samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, var ónæmissvörun við öllum mótefnavökunum fullnægjandi.
German: Was ist Ambirix und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Ambirix og við hverju það er notað
German: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com