FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini: la biodisponibilità assoluta di lamivudina (circa 58-66%), era ridotta nei pazienti pediatrici sotto i 12 anni di età.
Maltese: Tfal: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lamivudine (madwar 58-66%) kienet inqas f'pazjenti pedjatriċi li kellhom inqas minn 12-il sena.
Italian: La probabilità di interazioni metaboliche è bassa a causa del limitato metabolismo e del basso legame con le proteine plasmatiche e della clearance renale pressochè completa.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet metaboliċi hi baxxa minħabba l-metaboliżmu u r-rabta tal-proteini mal-plażma limitati, u t-tneħħija kważi totali mill-kliewi.
Italian: Il trifosfato ha una attività inibitoria selettiva verso la replicazione dell'HIV-1 e dell'HIV-2 in vitro, ed è anche attivo verso ceppi di HIV zidovudina-resistenti, isolati clinicamente.
Maltese: It-trifosfat għandu attività inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2; lamivudine hu wkoll attiv kontra iżolati kliniċi ta' l-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Italian: ALTRO
Maltese: HEMM
Italian: Il metabolismo della lamivudina non coinvolge il CYP3A, rendendo improbabili interazioni con altri medicinali metabolizzati attraverso questo sistema (per es. i PI).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lamivudine ma jinvolvix CYP3A, li jagħmilha improbabbli li jkun hemm effetti fuq prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'din is-sistema (eż. PI).
Italian: I dati in vitro indicano che l'uso continuato della lamivudina nel regime anti-retrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire una residua attività anti-retrovirale (probabilmente a seguito di una alterata forma virale).
Maltese: Tagħrif in vitro għandu t-tendenza li juri li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'sistema ta' kura antiretrovirali minkejja li l-iżvilupp ta' M184V jista' jipprovdi attività antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Italian: Questi possono colpire fino ad 1 paziente su 1.000:
Maltese: Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Italian: 300 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore grigio, di forma romboidale, biconvesse, lunghe circa 18,0 mm e larghe circa 8,0 mm - con impresso "L 300" su un lato e lisce sull'altro lato.
Maltese: Pillola griża, f'għamla ta' djamant, imżaqqa fuq żewġ naħat u miksija b'rita, twila madwar 18.0 mm u wiesgħa madwar 8.0 mm, li fuqha hemm imnaqqax "L 300" fuq naħa waħda u mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.
Italian: La relazione tra la sensibilità in vitro dell'HIV alla lamivudina e la risposta clinica alla terapia contenente lamivudina resta sotto osservazione.
Maltese: Ir-relazzjoni bejn suxxetibilità in vitro ta' HIV għal lamivudine u r-rispons kliniku għal terapija li fiha lamivudine tibqa' tiġi mistħarrġa.
Italian: La lamivudina non è stata specificatamente studiata nei pazienti HIV con infezione concomitante da HBV.
Maltese: Lamivudine ma ġiex mistħarreġ speċifikament f'pazjenti bl-HIV ko-infettati bl-HBV.
Italian: è disponibile in blister di alluminio contenenti 20, 30, 60, 80, 90, 100 e 500 compresse o in contenitori in HDPE contenenti 30 compresse.
Maltese: BV jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 30 pillola.
Italian: La somministrazione della lamivudina in concomitanza con il cibo determina un ritardo del tmax e una diminuzione del Cmax (ridotto del 47%).
Maltese: It-teħid ta' lamivudine mal-ikel irriżulta f'dewmien ta' tmax u ta' Cmax aktar baxx (tnaqqas b' 47%).
Italian: Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero: gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
Maltese: Analogi nukleosidi u nukleotidi jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-mitokondrija sa grad varjabbli, li ġie innutat l-iktar bi stavudine, didanosine u zidovudine.
Italian: Una volta al giorno HIV-1 RNA plasmatico <80 c/ml: n/N (%)
Maltese: Darba Kuljum RNA ta' HIV-1 filPlasma <80 kopja/ml: n/N (%)
Italian: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004 EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Maltese: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004
Italian: La lamivudina non è genotossica in vivo a dosi che inducono concentrazioni plasmatiche circa 40-50 volte più alte dei livelli plasmatici previsti in ambito clinico.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 40-50 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Italian: Non comune: aumenti transitori degli enzimi epatici (AST, ALT).
Maltese: Mhux komuni: żieda mhux permanenti fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (AST, ALT).
Italian: lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente.
Maltese: mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Italian: 300 mg
Maltese: 300 mg jew
Italian: Non pertinente.
Maltese: Rabdomajoliżi.
Italian: Tuttavia, non è influenzato il tasso (calcolato in base alla AUC) di lamivudina assorbita.
Maltese: Madankollu, l-ammont (bażata fuq l-AUC) ta' lamivudine assorbit ma ġietx influwenzata.
Italian: La combinazione di lamivudina con cladribina va evitata (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lamivudine ma' cladribine mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5). Eċċipjent(i)
Italian: Non comune: neutropenia ed anemia (entrambe talvolta gravi), trombocitopenia.
Maltese: Mhux komuni: Newtropenja u anemija (kultant it-tnejn severi), tromboċitopenija.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: acidosi lattica.
Maltese: Rari ħafna: Aċidożi lattika.
Italian: È disponibile in compresse (150 e 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Italian: Il principio attivo contenuto in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva Pharma B.V., il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI).
Italian: consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Codice ATC: A16AB15.
Maltese: A16AB15.
Italian: Pazienti n=33
Maltese: Pazjenti n=33
Italian: Velmanase alfa vs. placebo
Maltese: Velmanase alfa vs. plaċebo
Italian: studio rhLAMAN-10 n=33
Maltese: Studju rhLAMAN-10 n=33
Italian: (1) MCID: differenza minima clinicamente importante (minimal clinically important difference)
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
Italian: Insufficienza renale acuta(2)
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta(2)
Italian: Studio pediatrico rhLAMAN-08.
Maltese: Studju Pedjatriku rhLAMAN-08.
Italian: - Il principio attivo è velmanase alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velmanase alfa.
Italian: Velmanase alfa, il principio attivo di Lamzede, è una forma ricombinante dell'alfa-mannosidasi umana.
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
Italian: Esiste un rischio di immunogenicità.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Italian: Oligosaccaridi
Maltese: Oligosakkaridi
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Maltese: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Mannitolo
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Italian: 3MSCT (passi/min)
Maltese: 3MSCT (tarġa/min)
Italian: Per il trattamento delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Maltese: Għall-immanniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Italian: *Velmanase alfa è prodotto in cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese, Chinese Hamster Ovary, CHO), con la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: *Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Italian: 25 mL/ora.
Maltese: 25 u 100 unità/kg).
Italian: Valore p [IC 95%]
Maltese: valur p [CI ta' 95%]
Italian: <18 anni(2) ≥18 anni(2) 6MWT (metri) Totale(1)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2) 6MWT (metri) Totali(1)
Italian: Dose (mL)
Maltese: (mL)
Italian: Concentrazione sierica di oligosaccaridi (μmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' oligosakkaridi fis-serum (μmol/l)
Italian: <18 anni(2) ≥18 anni(2) 3MSCT (passi/min) Totale(1)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2) 3MSCT (tarġa/min) Totali(1)
Italian: Velmanase alfa è una proteina e si prevede che venga metabolicamente degradata in aminoacidi.
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: 10 mg di velmanase alfa
Maltese: 10 mg velmanase alfa
Italian: Farmacodinamica
Maltese: Farmakodinamiku
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2018
Italian: Combinato
Maltese: Ikkombinat
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C .
Italian: Gli effetti complessivi del trattamento sono stati valutati prendendo in considerazione valori di farmacodinamica (riduzione degli oligosaccaridi nel siero), funzionali (test di salita delle scale di tre minuti (Three-Minute Stair Climbing Test, 3MSCT), test del cammino di sei minuti (Six-Minute Walking Test, 6MWT) e capacità vitale forzata (Forced Vital Capacity, FVC) come % del valore previsto) e di qualità della vita (indice di disabilità (Disability Index, DI) nella valutazione del questionario sulla salute infantile (Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) e scala analogica visiva (Visual Analogue Scale CHAQ-VAS) del dolore).
Maltese: L-effetti globali tat-trattament kienu evalwati fid-dominji tal-farmakodinamika (tnaqqis ta' oligosakkaridi fis-serum), funzjonali (test ta' tliet minuti ta' tlugħ ta' taraġ (3MSCT - three-minute stair climbing test), test ta' sitt minuti ta' mixi (6MWT - six-minute walking test), u l-kapaċità vitali sfurzata (FVC% - forced vital capacity) % imbassra) u l-kwalità tal-ħajja (indiċi ta' diżabilità (DIdisability index) tal-kwestjonarju tal-valutazzjoni tas-saħħa fit-tfal (CHAQ - childhood health assessment questionnaire) u wġigħ CHAQ VAS (skala analoga viżiva)).
Italian: f) Quando l'ultima siringa è vuota, sostituire la siringa di dosaggio con una siringa da 20 mL piena di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Maltese: f) Meta l-aħħar siringa tkun vojta, is-siringa tad-dożaġġ tiġi sostitwita b'siringa ta' 20 mL mimlija b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Italian: In totale, 15 pazienti (7 pediatrici e 8 adulti) hanno ricevuto il trattamento attivo e 10 pazienti hanno ricevuto il placebo (5 pediatrici e 5 adulti).
Maltese: B'kollox 15-il pazjent (7 pedjatriċi u 8 adulti) irċevew trattament attiv u 10 pazjenti rċevew plaċebo (5 pedjatriċi u 5 adulti).
Italian: I risultati (concentrazione sierica di oligosaccaridi, 3MSCT, 6MWT e % di FVC) sono riportati nella tabella 2.
Maltese: oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, 6MWT u FVC%) huma ppreżentati fit-tabella 2.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Italian: Concentrazione sierica di oligosaccaridi (µmol/L)
Maltese: oligosakkaridi fis-serum (µmol/L)
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi sono stati rilevati nel tempo, fino all'ultima osservazione, nei livelli sierici di oligosaccaridi, nel 3MSCT, nella funzione polmonare, nelle IgG sieriche e nell'EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) (tabella 3).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti fil-livelli ta' oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, fil-funzjoni pulmonari, fl-IgG fis-serum u f'EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) maż-żmien, sal-aħħar osservazzjoni
Italian: <18 anni(2) ≥18 anni(2)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2)
Italian: Per ulteriori istruzioni, vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Italian: Percentuali di responder studio rhLAMAN-05 n=25
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew Studju rhLAMAN-05 n=25
Italian: FVC (% del previsto) Totale(1)
Maltese: FVC (% ta' dak imbassar) Totali(1)
Italian: Comportamento psicotico
Maltese: Imġiba psikotika
Italian: Non è stato effettuato alcun trattamento.
Maltese: Ma ngħata l-ebda trattament.
Italian: Negli studi clinici, in qualsiasi momento del trattamento, 8 pazienti su 33 (24%) hanno sviluppato anticorpi della classe IgG diretti contro velmanase alfa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi fi kwalunkwe żmien waqt it-trattament, 8 pazjent minn 33 (24%) żviluppaw antikorpi tal-klassi IgG għal velmanase alfa.
Italian: Il profilo di sicurezza di velmanase alfa negli studi clinici che hanno coinvolto bambini e adolescenti è stato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' velmanase alfa fi studji kliniċi li nvolvew tfal u adolexxenti kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Italian: Gli effetti di velmanase alfa sono stati più evidenti nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Maltese: L-effetti ta' velmanase alfa kienu aktar evidenti f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Italian: Altri medicinali e Lamzede
Maltese: Mediċini oħra u Lamzede
Italian: Lamzede contiene sodio
Maltese: Lamzede fih sodium
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi e al termine preferito secondo la convenzione MedDRA relativa alla frequenza.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont issistema tal-klassifika tal-organi u t-terminu ppreferut skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.
Italian: Dopo la ricostituzione, un mL di soluzione contiene 2 mg di velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Italian: Funzionale
Maltese: Funzjonali
Italian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Maltese: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici in pazienti con alfa-mannosidosi trattati con velmanase alfa
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi f'pazjenti b'alpha-mannosidosis ittrattati b'velmanase alfa Sistema tal-klassifika tal-organi
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di velmanase alfa sulla fertilità.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' velmanase alfa fuq il-fertilità.
Italian: La durata minima dell'infusione deve essere di 50 minuti.
Maltese: It-tul tal-infużjoni għandu jkun mill-inqas 50 minuta.
Italian: Velocità massima d'infusione (mL/h)
Maltese: Rata massima tal infużjoni (mL/siegħa)
Italian: Confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini per scatola.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti f'kull kartuna.
Italian: A. ETICHETTATURA
Maltese: a)
Italian: Ogni scatola contiene 1, 5 o 10 flaconcini.
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti.
Italian: Durante la preparazione devono essere adottate tecniche di asepsi.
Maltese: Għandha tintuża teknika asettika waqt il-preparazzjoni.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate sono state aumento ponderale (18%), IRR (9%), diarrea (12%), cefalea (9%), artralgia (9%), appetito aumentato (6%) e dolore agli arti (6%).
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
Italian: La sequenza aminoacidica della proteina monomerica è identica a quella dell'enzima umano naturale alfa-mannosidasi.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-proteina monomerika hija identika għall-enzima umana alpha-mannosidase, li sseħħ b'mod naturali.
Italian: Terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento di manifestazioni non neurologiche in pazienti affetti da alfa-mannosidosi da lieve a moderata.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi għat-trattament ta' manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi f'pazjenti b'alpha-mannosidosis ħafifa sa moderata.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 18 anni è stata dimostrata una stabilizzazione.
Maltese: F'pazjenti ta' età 'l fuq minn 18-il sena ġiet murija stabilizzazzjoni.
Italian: In totale sono stati arruolati 25 pazienti, di cui 12 soggetti pediatrici (intervallo d'età: da 6 a 17 anni; media: 10,9 anni) e 13 soggetti adulti (intervallo d'età: da 18 a 35 anni; media: 24,6).
Maltese: 9 snin) u 13-il individwu adult (firxa ta' età: 18 sa 35 sena; medja: 24.6).
Italian: Un'analisi a posteriori, per parametri multipli, dei "responder", supporta il beneficio di un trattamento prolungato con velmanase alfa nell'87,9% dei responder, in almeno 2 domini, all'ultima osservazione (tabella 4).
Maltese: Analiżi post-hoc multiparametriku ta' persuni li rrispondew tappoġġja l-benefiċċju ta' trattament itwal b'velmanase alfa f'87.9% tal-persuni li rrispondew f'mill-inqas żewġ dominji fl-aħħar osservazzjoni (tabella 4).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI CARTONE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Negli studi clinici, la dose massima di velmanase alfa è stata di una somministrazione singola di 100 unità/kg (corrispondente a circa 3,2 mg/kg).
Maltese: Id-doża massima ta' velmanase alfa fi studji kliniċi kienet għoti waħda ta' 100 unità/kg (li tikkorrispondi għal madwar 3.2 mg/kg).
Italian: Peso del paziente (kg)
Maltese: Piż tal pazjent (kg)
Italian: La clearance di velmanase alfa dal plasma (media 6,7 mL/h/kg) è coerente con una rapida captazione cellulare di velmanase alfa tramite i recettori del mannosio.
Maltese: It-tneħħija ta' velmanase alfa mill-plażma (medja 6.7 mL/siegħa/kg) hija konsistenti ma' assorbiment ċellulari mgħaġġel ta' velmanase alfa permezz ta' riċetturi ta' mannose.
Italian: Trattamento con velmanase alfa per 12 mesi (n=15)
Maltese: Trattament b'velmanase alfa għal 12-il xahar (n=15)
Italian: Tabella 4: Analisi dei responder per parametri multipli: percentuali di responder MCID(1) per endpoint e domini (dati di origine: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Maltese: Rrispondew skont il-Punti Finali u d-Dominji (sors ta' data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Italian: FVC (% del previsto) Totale
Maltese: FVC (% ta' dak imbassar) Totali
Italian: Trattamento con placebo per 12 mesi (n=10)
Maltese: Trattament bi plaċebo għal 12-il xahar (n=10)
Italian: Negli studi clinici, IRR (comprendenti ipersensibilità, nausea, vomito, piressia, brividi, sensazione di calore, malessere, orticaria, reazione anafilattoide e iperidrosi), sono state osservate nel 9% dei pazienti (3 pazienti su 33).
Maltese: IRRs (inklużi sensittività eċċessiva, dardir, rimettar, deni, kesħa, tħossok taħraq, telqa mingħajr sinjali jew sintomi ta' mard, urtikarja, reazzjoni anafilattojda u għaraq eċċessiv) kienu rrappurtati f'9% tal pazjenti (3 minn 33 pazjent) fl-istudji kliniċi.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di velmanase alfa sono state indagate nello studio clinico di fase 3, rhLAMAN-10, non controllato, condotto in aperto, su 33 soggetti (19 pediatrici e 14 adulti, di età compresa tra 6 e 35 anni all'inizio del trattamento), che avevano precedentemente partecipato agli studi su velmanase alfa.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' velmanase alfa fit-tul kienu investigati fl-istudju kliniku rhLAMAN-10, ta' fażi 3, mhux ikkontrollat, open label fi 33 individwu (19 pedjatriċi u 14 adulti, ta' età minn 6 snin sa 35 sena fil-bidu tat-trattament) li pparteċipaw qabel fl-istudji b'velmanase alfa.
Italian: Le proteine con peso maggiore di 50.000 Da, come velmanase alfa, non sono eliminate per via renale.
Maltese: Proteini akbar minn 50,000 Da, bħal velmanase alfa, mhumiex eliminati mill-kliewi.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - perdita di coscienza (svenimento che può essere preceduto da una sensazione di capogiro, stordimento mentale o confusione) - insufficienza renale acuta (problemi renali riconoscibili dal fatto di provocare ritenzione di liquidi, gonfiore a gambe, caviglie o piedi, sonnolenza, respiro corto o stanchezza) - ipersensibilità e grave reazione allergica (i sintomi comprendono prurito cutaneo localizzato o diffuso, capogiro, difficoltà a respirare, dolore al torace, sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea o dolore intestinale, gonfiore di gola, viso, labbra o lingua)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) - telf ta' koxjenza (ħass ħażin, li jista' jkun preċedut minn sturdament, tħoss kollox idur bik jew konfużjoni) - insuffiċjenza akuta tal-kliewi (problemi fil-kliewi li jistgħu jingħarfu minn żamma ta' fluwidu, nefħa fis-saqajn, għekiesi jew saqajn, ngħas, qtugħ ta' nifs jew għeja) - sensittività eċċessiva u reazzjoni allerġika serja (sintomi li jinkludu ħakk lokalizzat jew mifrux fil-ġilda, sturdament, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, sintomi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, dijarea jew uġigħ intestinali, nefħa tal-gerżuma, wiċċ, xufftejn jew ilsien).
Italian: Insonnia iniziale
Maltese: Insomnja inizjali
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, enzimi.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu, enzimi.
Italian: Per velmanase alfa, la via metabolica prevista è simile a quella di altre proteine naturali che vengono degradate in piccoli peptidi e infine in aminoacidi.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' velmanase alfa huwa mbassar li jkun simili għall-proteini oħra li jseħħu b'mod naturali li jiddegradaw f'peptidi żgħar u finalment f'aċidi amminiċi.
Italian: Risposta per il dominio farmacodinamica
Maltese: Rispons tad-Dominju Farmakodinamiku
Italian: Tabella 2: Risultati dello studio clinico rhLAMAN-05 controllato verso placebo (dati di origine: rhLAMAN-05)
Maltese: Tabella 2: Riżultati minn studju kliniku kkontrollat bi plaċebo rhLAMAN-05
Italian: Criterio
Maltese: Kriterju
Italian: [IC 95%] valore p p=0,692
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.692
Italian: Queste reazioni sono state non gravi e di intensità da lieve a moderata.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet ma kinux serji u ħfief sa moderati fl-intensità.
Italian: Totale(1)
Maltese: Totali(1)
Italian: - Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, mannitolo e glicina.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol u glycine.
Italian: Nello studio fondamentale rhLAMAN-05 di fase 3, multicentrico, condotto in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, sono state studiate l'efficacia e la sicurezza della somministrazione ripetuta di velmanase alfa per 52 settimane a una dose di 1 mg/kg, somministrata settimanalmente per infusione endovenosa.
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 importanti ħafna rhLAMAN-05, b'aktar minn ċentru wieħed, double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bil-plaċebo u bi grupp parallel ġew investigati l-effikaċja u s-sigurtà ta' għoti ripetut ta' velmanase alfa fuq medda ta' 52 ġimgħa b'doża ta' 1 mg/kg mogħtija kull ġimgħa bħala infużjoni ġol-vini.
Italian: Gastrite da reflusso
Maltese: Rispons globali