FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: "La dose raccomandata di codeina nei bambini a partire dai 12 anni è [Range di dosaggio da indicare a livello nazionale] ogni 6 ore, se necessario, fino alla dose massima giornaliera di codeina di 240 mg.
Slovenian: „Priporočen odmerek kodeina pri otrocih, starih 12 let ali več, je [razpon odmerka, ki ga vpiše država] vsakih 6 ur, po potrebi, do največjega odmerka kodeina 240 mg na dan. Odmerek temelji na telesni masi (0,5−1 mg/kg)."
Italian: • Il PRAC ha altresì stabilito che i polimorfismi nel sistema del citocroma P450 (CYP2D6) hanno ripercussioni sul metabolismo della codeina, che possono dar luogo a gravi eventi avversi di tossicità da oppioidi nei metabolizzatori ultrarapidi o rapidi di codeina.
Slovenian: • PRAC je prav tako zaključil, da polimorfizmi pri citokromskem encimskem sistemu P450 CYP2D6 vplivajo na presnovo kodeina, kar lahko povzroči resne neželene dogodke toksičnosti opioidov pri osebah z izredno hitro ali obsežno presnovo.
Italian: Inoltre, CYP2D6 è soggetto a esteso polimorfismo, per cui è probabile che i metabolizzatori lenti esibiscano una risposta più debole al trattamento, ma che i metabolizzatori rapidi e ultrarapidi siano a rischio di eventi indesiderati gravi o avversi di tossicità da oppioidi.
Slovenian: Poleg tega je encim CYP2D6 podvržen obsežnemu polimorfizmu, zato je pri osebah z upočasnjeno presnovo verjetneje, da se bodo slabše odzvale na zdravljenje, osebe z obsežno in izredno hitro presnovo pa so izpostavljene tveganju za nastanek resnih in smrtno nevarnih neželenih dogodkov zaradi toksičnosti opioidov.
Italian: È stato accertato che CYP2D6 è soggetto a esteso polimorfismo; a seconda dell'attività dell'enzima gli individui sono normalmente classificati in metabolizzatori lenti (PM), rapidi (EM) e ultrarapidi (UM).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je encim CYP2D6 podvržen obsežnemu polimorfizmu, posameznike pa se običajno razvrsti kot osebe z upočasnjeno presnovo (PM), obsežno presnovo (EM) ali izredno hitro presnovo (UM), odvisno od aktivnosti encima.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione PRAC del 13 giugno 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla revoca o la variazione, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini.
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je dne 13. junija 2013 v skladu s členoma 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, strinjala z razveljavitvijo ali spremembo, kot velja za dovoljenja za promet z zdravili za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, in base ai dati disponibili, la codeina rimane un analgesico efficace nel trattamento del dolore acuto di grado moderato che si ritiene non possa essere alleviato con altri analgesici.
Slovenian: • PRAC je zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da je kodein še zmeraj učinkovit analgetik za zdravljenje zmerne akutne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha concluso che la codeina è ancora un farmaco valido nel trattamento del dolore acuto nella popolazione pediatrica; in considerazione dei suoi rischi, dovrebbe però essere usata soltanto quando si ritiene che non sia possibile alleviare il dolore acuto di grado moderato con altri analgesici.
Slovenian: Ne glede na to je PRAC zaključil, da je kodein še vedno primeren za zdravljenje akutne bolečine pri pediatrični populaciji, vendar se ga lahko zaradi zadržkov glede z njim povezanih tveganj uporablja samo pri obvladovanju zmerne akutne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki.
Italian: • Il PRAC ha pertanto ritenuto, alla luce dei dati disponibili e al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, che i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore debbano essere indicati soltanto nei bambini di età superiore a 12 anni e debbano essere controindicati nei bambini di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno oltre che nelle donne durante l'allattamento e nei pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Slovenian: • PRAC je zato menil, da je treba glede na razpoložljive podatke in da bi ohranili ugodno razmerje med tveganji in koristmi zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine, indicirati samo pri otrocih, starejših od 12 let, ter kontraindicirati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, kakor tudi pri doječih materah in pri bolnikih, pri katerih je znano, da imajo zelo hitro presnovo encima CYP2D6.
Italian: In letteratura è descritto un numero di casi di tossicità da oppioidi nei bambini trattati con codeina, anche con esito fatale.
Slovenian: V literaturi je bilo opisanih več primerov toksičnosti opioidov pri otrocih, zdravljenjih s kodeinom, med katerimi so se nekateri končali s smrtnim izidom.
Italian: Successivamente è emerso che tre di questi pazienti erano metabolizzatori ultrarapidi o rapidi di codeina e i loro problemi respiratori possono averne accentuato la predisposizione a sviluppare depressione respiratoria nel momento in cui la codeina si è trasformata in un elevato quantitativo di morfina, cosa che accade nei metabolizzatori ultrarapidi.
Slovenian: Trije od njih so imeli izredno hitro ali obsežno presnovo kodeina, zaradi obstoječih težav z dihanjem pa so morda bili občutljivejši za razvoj depresije dihanja, ko se kodein pretvori v visoke ravni morfina pri osebah z izredno hitro presnovo.
Italian: • Il PRAC ha rilevato che gli eventi indesiderati gravi di tossicità da oppioidi sono particolarmente preoccupanti nella popolazione di pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno e nei pazienti con funzione respiratoria compromessa.
Slovenian: • PRAC je menil, da so resni neželeni dogodki toksičnosti opioidov zlasti zaskrbljujoči pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, in pri bolnikih z ogroženim delovanjem dihal;
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini (cfr. l'allegato I).
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev po členu 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih (glejte Prilogo I);
Italian: Il PRAC ha notato che si sono verificati sei casi pubblicati di tossicità da oppioidi (compresi tre casi con esito letale) in bambini trattati con codeina alle dosi raccomandate dopo tonsillectomia e/o adeinodectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno.
Slovenian: PRAC je zabeležil, da se je šest objavljenih primerov toksičnosti opioidov (vključno s tremi primeri s smrtnim izidom) pri otrocih, ki so jemali priporočene odmerke kodeina po tonzilektomiji in/ali adenoidektomiji zaradi obstruktivne apneje med spanjem, pojavilo pri otrocih.
Italian: Il PRAC ha considerato che questo rischio è importante nei bambini allattati al seno da madri che sono metabolizzatori ultrarapidi.
Slovenian: PRAC je menil, da je to tveganje pomembno za dojene dojenčke, katerih matere imajo zelo hitro presnovo;
Italian: Nota: per i prodotti esclusivamente a base di codeina deve essere usato il seguente testo, che tuttavia deve essere esaminato a livello nazionale e adattato in modo da riflettere i requisiti specifici del prodotto in termini di range di dosaggio.
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki ga je treba pregledati na nacionalni ravni in prilagoditi tako, da odraža specifične zahteve za zdravilo glede razpona odmerka.
Italian: Consapevole che questo esito è legato alla presenza di metaboliti di codeina nel latte materno, il PRAC ha espresso preoccupazione per il rischio di tossicità da oppioidi anche fatale per il lattante nel caso in cui la madre sia un metabolizzatore ultrarapido.
Slovenian: Potrdili so, da je bilo to posledica prisotnosti metabolitov kodeina v materinem mleku, in PRAC je izrazil zadržke glede tveganja za toksičnost opioidov za novorojenčke, ki je lahko smrtna, kadar ima mati izredno hitro presnovo.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la raccomandazione PRAC descritta di seguito e datata 13 giugno 2013 per quanto concerne i medicinali a base di codeina, indicati nella gestione del dolore nei bambini.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 13. junija 2013 glede zdravil, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih.
Italian: Il PRAC ha altresì esaminato il caso pubblicato di depressione respiratoria sfociata in decesso in un neonato allattato al seno la cui madre era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Slovenian: PRAC je prav tako zabeležil objavljen primer depresije dihanja, ki se je končala s smrtjo, pri dojenem novorojenčku, katerega mati je imela izredno hitro presnovo encima CYP2D6.
Italian: Inoltre, uno dei casi pubblicati descriveva una depressione respiratoria che ha portato alla morte di un neonato allattato al seno la cui madre era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Slovenian: Poleg tega je bila v objavljenem kliničnem primeru opisana depresija dihanja, ki se je končala s smrtjo, pri dojenem novorojenčku, katerega mati je imela izredno hitro presnovo encima CYP2D6.
Italian: Nota: la posologia deve essere riesaminata a livello nazionale e adeguata al fine di riflettere i requisiti specifici del medicinale, se necessario per tener conto degli altri principi attivi nelle combinazioni di medicinali.
Slovenian: Opomba: Odmerjanje je treba pregledati na nacionalni ravni in ga prilagoditi tako, da odraža specifične zahteve za zdravilo, da se, po potrebi, upoštevajo druge zdravilne učinkovine v kombiniranih zdravilih.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore acuto di grado moderato nei bambini rimane favorevole, purché sia rispettata l'indicazione concordata e si tenga conto delle controindicazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche alle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III al parere.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega zgoraj omenjenega je PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje zmerne akutne bolečine pri otrocih, ostaja ugodno, če se upoštevajo dogovorjena indikacija, kontraindikacije, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, kot so navedene v Prilogi III k temu mnenju.
Italian: Nota: per le combinazioni di medicinali, la posologia deve essere riesaminata a livello nazionale e adeguata al fine di riflettere i requisiti specifici del medicinale in base agli altri principi attivi.
Slovenian: Opomba: Za kombinirana zdravila je treba na nacionalni ravni pregledati odmerjanje in ga prilagoditi tako, da odraža specifične zahteve za zdravilo glede na druge zdravilne učinkovine.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha ritenuto che l'impiego di codeina nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno debba essere controindicato.
Slovenian: PRAC je zato menil, da je treba pri otrocih, mlajših od 18 let, ki so imeli tonzilektomijo in/ali adenoidektomijo zaradi obstruktivne apneje med spanjem, uporabo kodeina kontraindicirati.
Italian: Mentre gli EM o gli UM sono a rischio di tossicità da morfina, i PM possono essere ad accresciuto rischio di scarsa efficacia.
Slovenian: Osebe z obsežno in izredno hitro presnovo so izpostavljene tveganju za toksičnost morfina, osebe z upočasnjeno presnovo pa večjemu tveganju za pomanjkanje učinkovitosti.
Italian: Pubblicazioni AAP ritirate o riconfermate, ottobre 2006.
Slovenian: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Italian: L'età dei bambini era compresa tra 17 giorni e 6 anni.
Slovenian: Starost otrok je bila od 17 dni do 6 let.
Italian: In questi casi i sintomi della tossicità da morfina possono essere aggravati.
Slovenian: V takih okoliščinah se lahko simptomi toksičnosti morfina okrepijo.
Italian: Nel complesso, la maggioranza (38/50) dei casi si è registrata in pazienti di età inferiore ai 12 anni, tra i quali sono stati individuati 6 decessi.
Slovenian: Na splošno je bila večina (38/50) teh primerov povezana z bolniki, mlajšimi od 12 let, od katerih jih je bilo šest smrtnih.
Italian: In tali contesti clinici non si attende un beneficio significativo con l'impiego di codeina, mentre i rischi individuati possono avere conseguenze gravi.
Slovenian: V takih kliničnih okoliščinah ni pričakovati, da bo uporaba kodeina ponudila kakršne koli pomembne koristi, medtem ko ima lahko ugotovljeno tveganje resne posledice.
Italian: Codeina è convertita in morfina nell'organismo dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6), un enzima che mostra polimorfismo genetico.
Slovenian: Kodein se v telesu pretvori v morfin prek citokroma P450 2D6 (CYP2D6), ki je encim, ki kaže genetski polimorfizem.
Italian: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Slovenian: ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali a base di codeina in formulazioni orali devono quindi discutere con le autorità nazionali competenti degli Stati membri l'applicabilità di questa misura di riduzione del rischio nei rispettivi territori.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili v peroralnih formulacijah, ki vsebujejo kodein, se morajo posvetovati z nacionalnimi zadevnimi organi v državah članicah glede veljavnosti tega ukrepa za zmanjševanje tveganja v svoji državi.
Italian: Da un riesame di queste segnalazioni è emerso che si è avuto esito infausto in quattro casi.
Slovenian: Pri pregledu teh primerov je bilo ugotovljeno, da so se štirje od njih končali s smrtnim izidom.
Italian: Il CMDh ha inoltre ritenuto che fosse necessario introdurre una piccola modifica al testo proposto nel paragrafo 4.2 e nel paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel paragrafo 2 del foglio illustrativo, per facilitare l'attuazione pratica a livello nazionale, tenendo conto delle diverse combinazioni di medicinali interessati dalla procedura.
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh menila, da je potrebna majhna sprememba besedila, predlaganega v poglavjih 4.2 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavju 2 navodila za uporabo, da se olajša praktična izvedba na nacionalni ravni, upoštevajoč razpon kombiniranih zdravil, vključenih v postopek.
Italian: L'analisi dei dati provenienti dalla banca dati Eudravigilance ha individuato un totale di 50 segnalazioni di casi che potrebbero essere ricondotti a tossicità oppiacea, di cui 31 in pazienti di età inferiore a 6 anni (compresi 4 episodi fatali), 7 in pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni (compreso 1 episodio fatale) e i restanti 12 in soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni (compreso 1 episodio fatale).
Slovenian: Analize podatkov iz podatkovne baze Eudravigilance so izpostavile skupno 50 poročil primerov, ki bi bili lahko povezani z opioidno toksičnostjo: 31 primerov pri otrocih, mlajših od 6 let (vključno s 4 smrtnimi primeri), 7 primerov pri otrocih, starejših od 6 let in mlajših od 12 let (vključno z 1 smrtnim primerom) in preostalih 12 primerov pri otrocih, starejših od 12 let in mlajših od 18 let (vključno z 1 smrtnim primerom).
Italian: In aggiunta all'uso come analgesico per alleviare il dolore è utilizzata anche per il trattamento sintomatico di tosse e/o raffreddore.
Slovenian: Poleg njegove uporabe kot analgetika za lajšanje bolečine se uporablja tudi za simptomatsko zdravljenje kašlja in/ali prehlada.
Italian: Le linee guida terapeutiche raccomandano di trattare la tosse cronica persistente nei pazienti pediatrici in base all'eziologia;
Slovenian: Smernice za zdravljenje priporočajo, da zdravljenje persistentnega kroničnega kašlja pri pediatričnih bolnikih temelji na etiologiji;
Italian: Il PRAC ha inoltre considerato i dati provenienti dalla banca dati della farmacovigilanza europea (Eudravigilance) e da uno studio sull'utilizzazione dei medicinali per comprendere il pattern prescrittivo per codeina, e si è consultato con le organizzazioni degli operatori sanitari europei e con il comitato pediatrico (PDCO).
Slovenian: Upošteval je tudi podatke iz evropske farmakovigilančne podatkovne baze (Eudravigilance) in študije uporabe zdravil, ki je proučevala vzorce predpisovanja kodeina, ter se posvetoval z evropskimi organizacijami zdravstvenih delavcev in Pediatričnim odborom (PDCO).
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Slovenian: Potem ko je skupina CMDh pregledala priporočilo odbora PRAC, se je strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Italian: La tosse è un riflesso di difesa dell'organismo a un'irritazione meccanica, chimica o infiammatoria dell'albero tracheobronchiale.
Slovenian: Kašelj je refleksni odziv na mehansko, kemično ali vnetno draženje traheobronhialnega drevesa.
Italian: La stragrande maggioranza delle infezioni respiratorie dell'infanzia con tosse è provocata da infezioni virali, che sono autolimitanti e durano soltanto alcuni giorni, mentre in caso di tosse cronica il trattamento dovrebbe essere diretto alla malattia di fondo2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, pubblicazioni AAP ritirate o riconfermate nel 2006).
Slovenian: Veliko večino otroških okužb dihal s kašljem povzročajo virusne okužbe, ki so samoomejujoče in trajajo samo nekaj dni, medtem ko je treba pri kroničnem kašlju zdravljenje osredotočiti na osnovno bolezen2, 3 (Odbor za zdravila pri Ameriški akademiji za pediatrijo 1997, Ameriška akademija za pediatrijo, umaknjene ali znova potrjene publikacije AAP 2006).
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata dei motivi scientifici che giustificano le divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila PRAC
Italian: Negli altri casi, pur trattandosi di reazioni pericolose per la vita, si è avuta la guarigione piena.
Slovenian: Vsi preostali primeri so bili smrtno nevarni, vendar je bilo okrevanje popolno.
Italian: Pertanto, in tutte le fasce d'età pediatriche, ciò continua a rappresentare un rischio per la sicurezza variabile.
Slovenian: To je zato še vedno sprejeto kot spremenljivo varnostno tveganje pri vseh pediatričnih starostnih skupinah.
Italian: Un riesame dei casi gravi e fatali registrati nei pazienti pediatrici e riportati nella letteratura, nelle banche dati della farmacovigilanza globale e dalle autorità di regolamentazione suggerisce che gli effetti di codeina in termini di depressione respiratoria possono influenzare la comparsa di complicanze respiratorie.
Slovenian: Pregled resnih in smrtnih primerov pri pediatričnih bolnikih na podlagi literature, globalnih farmakovigilančnih podatkovnih baz in regulativnih organov kaže, da lahko učinki kodeina na respiratorno depresijo vplivajo na pojavnost respiratornih zapletov.
Italian: Tra questi figuravano le risposte dei titolari delle AIC e le informazioni tratte dalla letteratura pubblicata, messe a disposizione fin dal momento del primo rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, e le consultazioni con gli operatori sanitari e altri esperti;
Slovenian: Mednje spadajo odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po začetni odobritvi dovoljenj za promet z zdravili, in posveti med zdravstvenimi delavci ter drugimi strokovnjaki;
Italian: Il PRAC ha notato inoltre che la tosse associata alle infezioni delle alte vie respiratorie è la causa prevalente di tosse nei bambini.
Slovenian: Prav tako je izpostavil, da je kašelj, povezan z okužbami zgornjih dihal, prevladujoči vzrok kašlja pri otrocih.
Italian: Nel complesso, sono stati individuati soltanto quattro studi pubblicati che esaminavano l'uso dei medicinali a base di codeina nel trattamento della tosse nei bambini.
Slovenian: Skupno so odkrili samo štiri objavljene študije, ki so proučevale uporabo zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja pri otrocih.
Italian: Il presente deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguarda l'uso di codeina nei pazienti pediatrici per il trattamento di tosse e/o raffreddore, richiesto il 2 aprile 2014 dall'autorità nazionale competente tedesca (BfArM) in considerazione dell'applicabilità delle suddette misure di riduzione del rischio anche a tali indicazioni.
Slovenian: Trenutni napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki vključuje uporabo kodeina pri pediatričnih bolnikih za indikaciji kašlja in/ali prehlada, je 2. aprila 2014 sprožil nemški nacionalni zadevni organ (BfArM) zaradi veljavnosti zgornjih ukrepov za zmanjševanje tveganja tudi pri teh indikacijah.
Italian: Di conseguenza, ogniqualvolta in questi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto si fa riferimento a codeina e nel caso in cui il medicinale sia una combinazione di codeina e altri principi attivi, il testo è modificato al fine di inserire il nome di fantasia di tali prodotti anziché la DCI "codeina".
Slovenian: Kadar se v teh poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila pojavi sklic na kodein in je zdravilo kombinacija kodeina ter drugih zdravilnih učinkovin, se besedilo spremeni, tako da vključuje izmišljeno ime teh zdravil namesto imena INN „kodein".
Italian: Nel presente riesame sono compresi tutti i medicinali a base di codeina autorizzati per il trattamento di tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica, compresi i prodotti singoli e le combinazioni di medicinali autorizzati nell'Unione europea.
Slovenian: V ta pregled so vključena vsa zdravila, ki vsebujejo kodein in so odobrena za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri pediatrični populaciji, vključno s posameznimi in kombiniranimi zdravili, odobrenimi v Evropski uniji.
Italian: Una volta esaminati tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che codeina rimane un antidolorifico efficace nel trattamento del dolore acuto di grado moderato considerato non gestibile con altri analgesici nei bambini di età superiore ai 12 anni.
Slovenian: Ko je odbor PRAC pretehtal vse podatke, ki so bili takrat na voljo, je zaključil, da je kodein še vedno učinkovit analgetik za zdravljenje zmerne akutne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki, pri otrocih, starejših od 12 let.
Italian: Codeina sopprime il riflesso della tosse agendo direttamente sul centro della tosse situato nel bulbo cerebrale.
Slovenian: Kodein zavira refleks kašlja z neposrednim učinkom na center za kašelj v meduli.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da fonti diverse: sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati in letteratura sull'impiego di medicinali a base di codeina nei bambini per il trattamento di tosse e/o raffreddore.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz različnih virov: kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatkov iz obdobja trženja in dodatnih podatkov iz objavljene literature glede uporabe zdravil, ki vsebujejo kodein, za zdravljenje kašlja in/ali prehlada pri otrocih.