FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • réactions allergiques.
Danish: • allergiske reaktioner.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Témozolomide Hexal seront différentes.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomide HEXAL på, være anderledes.
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heures.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC 1,8 timer ligesom for TMZ.
French: La survie sans évènement à 6 mois pour la population en intention de traiter était de 44 % avec une médiane de survie sans évènement de 4,6 mois, ce qui était similaire aux résultats de survie sans progression.
Danish: Den 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median for hændelsesfri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge straks.
French: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Allemagne
Danish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
French: • si vous avez plus de 70 ans, vous pourrez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
Danish: • Hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
French: Se référer à la notice pour plus d'informations.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
French: • le niveau de dose -1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
Danish: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet.
French: • impuissance sexuelle
Danish: • seksuel impotens
French: Sachet polyester/aluminium/polyéthylène (PET/alu/PE).
Danish: Brev Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Témozolomide Hexal pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Danish: Det skyldes, at du ikke må tage Temozolomide HEXAL under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
French: On ne sait pas si TMZ est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om TMZ udskilles i human mælk.
French: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom
French: • hallucinations et troubles de la mémoire
Danish: • hallucinationer og forringet hukommelse
French: Dans les cas graves, votre médecin pourra interrompre, arrêter ou changer votre traitement.
Danish: Din læge kan i alvorlige tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling.
French: • car il existe un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Danish: • da du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, herunder leukæmi.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Témozolomide Hexal.
Danish: I nogle tilfælde vil det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomide HEXAL.
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
Danish: CTC Grad 4b a: TMZ-dosisniveau er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
French: Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, Før du tager dette lægemiddel.
French: Dans l'essai non comparatif, la SSP à 6 mois était de 19 %, la survie médiane sans progression était de 2,1 mois, et la survie médiane globale de 5,4 mois.
Danish: I det non-komparative forsøg var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressiv overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
French: Dans certains cas, votre dose de Témozolomide Hexal sera diminuée ou le traitement arrêté.
Danish: I visse tilfælde vil din dosis af Temozolomide HEXAL blive nedsat, eller din behandling vil blive stoppet.
French: Témozolomide Hexal est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :
Danish: Temozolomide HEXAL anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster:
French: Affections endocriniennes*
Danish: Endokrine lidelser*
French: Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (un déficit de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections.
Danish: Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på røde blodlegemer), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner.
French: Le TMZ est un agent alkylant embryotoxique, tératogène et génotoxique.
Danish: TMZ er et embryotoksisk, teratogent og genotoksisk alkyleringsmiddel.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Danish: Responsraten, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-totreat populationen (ITT) n=162.
French: La voie principale d'élimination du C14 est la voie rénale.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for 14C er renal udskillelse.
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules.
Danish: Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par IRM ou une aggravation neurologique.
Danish: I begge forsøg var det primære endpoint progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MRI-scanning eller neurologisk forværring.
French: • modification de l'odorat
Danish: • ændring af lugtesansen
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population d'un essai clinique, il y a eu 101 femmes et 169 hommes pour qui les taux de nadir des neutrophiles étaient disponibles et 110 femmes et 174 hommes pour qui les taux de nadir des plaquettes étaient disponibles.
Danish: I et observationsmateriale fra farmakokinetisk analyse af kliniske forsøg var erfaringen, at der var 101 kvindelige og 169 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir neutrofiltallet forelå, og 110 kvindelige og 174 mandlige forsøgspersoner, for hvem nadir blodpladetallet forelå.
French: • irritation vaginale
Danish: • vaginal irritation
French: Lors d'un essai de phase II prospectif, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du TMZ oral dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique en première rechute, la SSP à 6 mois était de 46 %.
Danish: I et prospektivt multicenterforsøg i fase II til vurdering af sikkerheden ved og effekten af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom ved første relaps, var PFS efter 6 måneder 46 %.
French: Conserver les flacons soigneusement fermés afin de les protéger de l'humidité.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
French: Témozolomide Hexal ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Danish: Temozolomide HEXAL bør ikke anvendes til gravide kvinder.
French: Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés peu fréquemment.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af sepsis (blodforgiftning - når bakterier og deres toksiner (giftstoffer) er kommet ind i blodet og begynder at skade kroppens organer) med hyppigheden "ikke almindelig".
French: Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long.
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregimen.
French: La probabilité estimée de survie à 2 ans ou plus (26 % vs 10 %) est plus importante pour le bras RT + TMZ.
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ.
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
French: Pneumomie à Pneumocystis jirovecii
Danish: Pneumocystis jirovecii-pneumonia
French: Expérience issue d'essai clinique
Danish: Erfaringer fra kliniske forsøg
French: Boîte multi-pack (flacons)
Danish: Multipakning (flasker)
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition au MTIC et à l'AIC est ~ 2,4 % et 23 %, respectivement.
Danish: I forhold til AUC for TMZ er eksponeringen for MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
French: • si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Témozolomide Hexal pourra devoir être ajustée.
Danish: • Hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, skal din dosis af Temozolomide HEXAL muligvis justeres.
French: Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone concernée avec de l'eau.
Danish: Hvis du ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
French: Une ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn.
French: Le corps est marqué avec « 5 ».
Danish: Kroppen er præget "5".
French: TMZ + RT concomitante n=288*
Danish: TMZ + konkomitant strålebehandling n=288*
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Témozolomide ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers consécutifs, incluant une leucémie.
Danish: Meget sjældent kan patienter, som tager Temozolomide HEXAL eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle en sekundær kræftform, herunder leukæmi.
French: Une myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie), connue comme étant la toxicité doselimitante de la plupart des agents cytotoxiques, y compris le TMZ, a été observée.
Danish: Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, herunder TMZ, blev observeret.
French: L'un était un essai non comparatif chez 138 patients (29 % avaient reçu une chimiothérapie préalable), et l'autre était un essai randomisé contrôlé contre référence active comparant TMZ vs procarbazine chez un total de 225 patients (67 % avaient reçu une chimiothérapie préalable à base de nitrosourée).
Danish: Den ene var et non-komparativt forsøg hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var et randomiseret aktiv-kontrolleret forsøg med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea baseret kemoterapi).
French: Chez des patients ayant pris la dose recommandée pendant plus de 5 jours de traitement (jusqu'à 64 jours) les effets indésirables incluaient une aplasie médullaire, avec ou sans infection, dans certains cas sévère et prolongée et pouvant entraîner un décès.
Danish: Der er rapporteret om patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end de 5 behandlingsdage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
French: • suivi du traitement par Témozolomide Hexal seul (phase de monothérapie).
Danish: • efterfulgt af behandling kun med Temozolomide HEXAL (monoterapi-fasen).
French: Le taux de réponse objective (TRO) défini par des IRM était de 8 %.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI-scanninger var 8 %.
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (95 % IC pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
Danish: Hazard rate (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33-1,91) med en log-rank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
French: • si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les réactions indésirables rapportées étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
Danish: Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
French: • taches rouges sous la peau
Danish: • røde pletter under huden
French: • une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire), sifflement ou toute autre difficulté respiratoire,
Danish: • en kraftig allergisk (overfølsomheds)reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær)
French: Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Danish: Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage post dosis 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
French: Ces réactions ont été habituellement de Grade 1 ou 2 (0 à 5 épisodes de vomissements par 24 heures) et ont disparu spontanément ou ont été rapidement contrôlés par un traitement antiémétique standard.
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Témozolomide doit être ajustée.
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om dosen af Temozolomide HEXAL skal justeres.
French: Puis, vous aurez 23 jours sans Témozolomide Hexal.
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomide HEXAL.
French: Les symptômes du diabète insipide comprennent des mictions fréquentes et une sensation de soif.
Danish: Symptomer på diabetes insipidus omfatter hyppige vandladninger og tørstighed.
French: Vous prendrez Témozolomide Hexal seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Danish: Du vil tage Temozolomide HEXAL alene én gang dagligt i de første 5 dage.
French: Témozolomide Hexal contient du lactose
Danish: Temozolomide HEXAL indeholder lactose
French: dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Danish: C over 7 dage post dosis 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
French: Cependant, des précautions doivent être prises lorsque TMZ est administré chez ces patients.
Danish: Der bør imidlertid udvises forsigtighed, når TMZ gives til disse patienter.
French: La pénétration dans le LCR a été confirmée chez un patient ; sur la base de l'ASC du TMZ l'exposition du LCR était approximativement 30 % de celle du plasma, ce qui est cohérent avec les données chez l'animal.
Danish: CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSF-eksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Témozolomide Hexal pour éviter ou contrôler les nausées et les vomissements.
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, at du har taget Temozolomide HEXAL, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme), il est possible que vous receviez Témozolomide Hexal pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
Danish: Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme,) får du muligvis Temozolomide HEXAL i 42 dage i kombination med strålebehandling.
French: Un cycle de traitement de Témozolomide Hexal dure 28 jours.
Danish: En behandlingscyklus med Temozolomide HEXAL varer 28 dage.
French: • modification de la couleur de la peau
Danish: • ændring i hudfarve
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n=287) soit RT seule (n=286).
Danish: I alt 573 patienter blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller kun strålebehandling (n=286).
French: si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Témozolomide Hexal jusqu'à contrôler vos vomissements.
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomide HEXAL, indtil opkastningerne er under kontrol.
French: {JJ/MM/AAAA}
Danish: { DD/MM/ÅÅÅÅ}
French: Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque TMZ est administré chez les patients âgés.
Danish: Derfor bør der udvises særlig forsigtighed, når TMZ gives til ældre patienter.
French: DATE DE PRÉMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Témozolomide Hexal.
Danish: Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temozolomide HEXAL.
French: L'analyse des paramètres pharmacocinétiques de population du TMZ a montré que la clairance du TMZ est indépendante de l'âge, de la fonction rénale ou de la consommation de tabac.
Danish: Ved analyse af populationsbaseret farmakokinetik for TMZ blev det fundet, at plasmaclearance af TMZ var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
French: Il convient de consulter un médecin spécialisé dans les maladies hépatiques avant l'instauration de tout traitement chez les patients ayant une sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (y compris en cas de maladie aiguë).
Danish: Eksperter i leversygdomme bør konsulteres før behandling påbegyndes af patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom).
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heures).
Danish: Efter peroral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og maksimalkoncentrationerne opnås allerede efter 20 minutter (den gennemsnitlige tid er mellem 0,5 og 1,5 time).
French: Chez les patients préalablement traités par chimiothérapie un bénéfice a été noté pour ceux ayant un IPK ≥ 80.
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået kemoterapi, blev der registreret en forbedring hos patienter med en KPS ≥ 80.
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules de Témozolomide Hexal que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du ved en fejl tager flere kapsler med Temozolomide HEXAL end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
French: Dans ce cas, , attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig (se pkt.
French: Des études de toxicité à cycle unique (5 jours de traitement, 23 jours sans traitement), à 3 et 6 cycles ont été réalisées chez le rat et le chien.
Danish: Der blev udført toksicitetsforsøg med en enkelt serie (5-dages dosering, 23 dages behandlingspause) samt 3 og 6 serier på rotter og hunde.
French: • La substance active est le témozolomide.
Danish: • Aktivt stof: temozolomid.
French: Témozolomide Hexal peut causer une infertilité permanente.
Danish: Temozolomide HEXAL giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
French: • un saignement non contrôlé,
Danish: • ukontrolleret blødning
French: Notice : information de l'utilisateur Témozolomide Hexal 5 mg, gélules Témozolomide Hexal 20 mg, gélules Témozolomide Hexal 100 mg, gélules Témozolomide Hexal 140 mg, gélules Témozolomide Hexal 180 mg, gélules Témozolomide Hexal 250 mg, gélules témozolomide
Danish: Indlægssedel: Information til brugeren Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 100 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler temozolomid
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Témozolomide Hexal
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonaletet eller sundhedspersonalet, før du tager Temozolomide HEXAL.
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n=70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape est importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: 5 gélules.
Danish: 5 hårde kapsler.
French: Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m2 de TMZ, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le fœtus ont été démontrés (voir rubrique 5.3).
Danish: I prækliniske forsøg udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m2 TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt.
French: Astrocytome anaplasique en récidive
Danish: Tilbagevendende anaplastisk astrocytom
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01A-X03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01AX03.
French: • faible taux de potassium dans le sang
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet
French: A 6 mois, le pourcentage des patients survivants était significativement plus élevé dans le bras TMZ (60 %) comparé au bras procarbazine (44 %) (Chi2 : p = 0,019).
Danish: Efter 6 måneder var andelen af overlevende patienter signifikant større i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med procarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Témozolomide Hexal (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre pæventionsmidler, mens de tager Temozolomide HEXAL (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
French: Vous prendrez à nouveau Témozolomide Hexal une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Témozolomide Hexal.
Danish: Du vil igen tage Temozolomide HEXAL én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide HEXAL.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2, ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ.
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-forsøg, ændrede samtidig administration af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptorantagonister eller phenobarbital ikke clearance af TMZ.