FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fasturtec deve ser imediata e permanentemente interrompido em doentes que desenvolveram metahemoglobinémia, devendo ser iniciadas as medidas apropriadas (ver secção 4.8).
Finnish: Jos potilaalla havaitaan methemoglobiinin esiintymistä veressä, Fasturtec-hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis e 1 ampola
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten 1 injektiopullo ja 1 ampulli
Portuguese: A reconstituição origina uma solução com uma concentração de 1,5 mg/ml para ser diluída posteriormente com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Liuottamisen tuloksena on liuoskonsentraatti, jonka rasburikaasipitoisuus on 1,5 mg/ml, ja se jatkolaimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionesteellä.
Portuguese: O pó contém também: alanina, manitol, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monossódico di-hidratado.
Finnish: Kuiva-aine sisältää myös: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti
Portuguese: Recomenda-se a utilização imediata após reconstituição ou diluição.
Finnish: Liuotettu tai jatkolaimennettu liuos suositellaan käytettävän välittömästi.
Portuguese: A interpretação dos estudos não clínicos é dificultada pela presença de urato-oxidase endógena nos modelos animais de referência.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten tulkintaa häiritsee standardieläinmalleissa esiintyvä endogeeninen uraattioksidaasi.
Portuguese: O volume necessário de solução reconstituída, retirado de um ou mais frascos, deverá ser posteriormente diluído com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de forma a perfazer um volume total de 50 ml.
Finnish: Tarvittava määrä liuoskonsentraattia (yhdestä tai useammasta injektiopullosta) on jatkolaimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä siten, että lopullisen liuoksen kokonaismääräksi tulee 50 ml.
Portuguese: Reconstituição da solução:
Finnish: Liuoksen käyttöönvalmistus:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fasturtec é uma enzima urato-oxidase recombinante produzida por modificação genética da estirpe Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Fasturtec on yhdistelmä-DNA-tekniikalla geenimuunnellussa Saccharomyces cerevisiae -kannassa tuotettu uraattioksidaasientsyymi.
Portuguese: - A substância ativa é a rasburicase 1,5 mg/ml.
Finnish: Mitä Fasturtec sisältää - Vaikuttava aine on rasburikaasi 1,5 mg/ml.
Portuguese: As reações adversas de grau 3 ou 4 possivelmente atribuíveis ao Fasturtec, e notificadas nos ensaios clínicos, estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Finnish: Alla on lueteltu elinjärjestelmäluokittain ja esiintyvyyden perusteella haitalliset reaktiot, jotka todennäköisesti liittyivät Fasturtec-valmisteeseen ja joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Foi referida hemólise em doentes que receberam Fasturtec.
Finnish: Fasturtecia saaneilta potilailta on raportoitu hemolyysiä.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para rasburicase 1,5 mg
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rasburikaasin 1,5 mg liuotin
Portuguese: Fasturtec administra-se uma vez por dia por perfusão intravenosa de 30 minutos em 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Fasturtec laimennetaan 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä ja annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kerran päivässä (ks. kohta 6.6).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fasturtec 1,5 mg/ml de pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fasturtec 1,5 mg/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten
Portuguese: O medicamento é apenas para utilização única, pelo que qualquer porção de solução não utilizada deverá ser rejeitada.
Finnish: Kertakäyttöön, mahdollinen käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Finnish: Taulukoitu lista haittavaikutuksista
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: O pó está contido num frasco para injetáveis de 10 ml de vidro incolor (tipo I) com tampa de borracha e o solvente numa ampola de 5 ml de vidro incolor (tipo I).
Finnish: Kuiva-aine toimitetaan kumitulpalla varustetussa 10 ml:n lasisessa injektiopullossa (tyyppi I) ja liuotin 5 ml:n kirkkaassa lasiampullissa (tyyppi I).
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
Finnish: Jos havaitset mitään näistä, kerro lääkärillesi, sairaanhoitajallesi tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTIN / AMPULLI
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fasturtec pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Dutrebisia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fasturtec.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dutrebislääkevalmistetta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fasturtec?
Finnish: Miksi Dutrebis on hyväksytty?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fasturtec durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Dutrebisista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Outras informações sobre o Fasturtec
Finnish: Muita tietoja Dutrebisista
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fasturtec.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dutrebisia varten.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fasturtec são superiores aos riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dutrebisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fasturtec?
Finnish: Mitä riskejä Dutrebisiin liittyy?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fasturtec.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Portuguese: Fasturtec rasburicase
Finnish: Dutrebis lamivudiini/raltegraviiri
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fasturtec, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Dutrebis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Como se utiliza o Fasturtec?
Finnish: Miten Dutrebisia käytetään?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fasturtec (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoos), vómitos, dores de cabeça, febre e diarreia.
Finnish: Muita yleisiä lamivudiiniin liittyviä sivuvaikutuksia ovat huonovointisuus (yleinen huonovointisuuden tunne), väsymys, nenään liittyvät merkit ja oireet, ripuli ja yskä.
Portuguese: Como funciona o Fasturtec?
Finnish: Miten Dutrebis vaikuttaa?
Portuguese: Para a lista completa de todos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fasturtec, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dutrebisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: Para que é utilizado o Fasturtec?
Finnish: Mitä Dutrebis on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Portuguese: Os estudos de determinação da dose terapêutica demonstraram que o Fasturtec, numa dose diária de 0,2 mg/por quilograma, reduzia os níveis de ácido úrico para valores normais em 95 % dos doentes, após 48 horas.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla veren virusmäärä (viruskuorma) väheni alle 50 kopioon HI-viruksen RNA:sta millilitrassa; näiden potilaiden määrä oli 68,8 prosenttia.
Portuguese: Isto reduz os sintomas de gota.
Finnish: Tämä voi vähentää kihdin oireita.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Febuxostate Krka são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Febuxostat Krkasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: Mais informações sobre Febuxostate Krka podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Finnish: Lisää tietoa Febuxostat Krkasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Portuguese: A empresa realizou igualmente um estudo que mostrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa.
Portuguese: Febuxostate Krka (febuxostate)
Finnish: Febuxostat Krka (febuksostaatti)
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Adenuric, e não necessitam ser repetidos para Febuxostate Krka.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu alkuperäisvalmiste Adenuricilla eikä niitä ole tarpeen toistaa Febuxostat Krkan osalta.
Portuguese: Porque está Febuxostate Krka autorizado na UE?
Finnish: Miksi Febuxostat Krka on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: Febuxostate Krka está disponível na forma de comprimidos (80 e 120 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Finnish: Febuxostat Krkaa on saatavana tabletteina (80 ja 120 mg), ja se on reseptivalmiste.
Portuguese: Uma vez que Febuxostate Krka é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Finnish: Koska Febuxostat Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Portuguese: Podem continuar a ocorrer ataques de gota durante os primeiros meses de tratamento, pelo que se recomenda que os doentes tomem outros medicamentos para prevenir episódios de gota durante, pelo menos, os primeiros
Finnish: Kihtikohtauksia voi edelleen esiintyä muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joten on suositeltavaa, että potilaat ottavat muita lääkkeitä kihtikohtauksien ehkäisyyn ainakin Febuxostat Krka -hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Portuguese: O que é Febuxostate Krka e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Febuxostate Krka.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Febuxostat Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
Portuguese: A manutenção de níveis baixos de ácido úrico durante tempo suficiente também pode reduzir o tamanho dos tofos.
Finnish: Virtsahappopitoisuuden pitäminen riittävän pitkään alhaisena voi myös pienentää kiviä.
Portuguese: Funciona bloqueando uma enzima denominada xantina oxidase, necessária para a formação de ácido úrico no organismo.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ksantiinioksidaasi-nimisen entsyymin toimintaa, jota tarvitaan virtsahapon muodostumiseen kehossa.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Febuxostate Krka?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Febuxostat Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Febuxostate Krka são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Febuxostat Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, Febuxostate Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Adenuric.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Febuxostat Krkan on osoitettu olevan laadultaan Adenuricin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Portuguese: O tratamento com Febuxostate Krka não deve ser interrompido se ocorrer um episódio de gota.
Finnish: Febuxostat Krka -hoitoa ei pidä lopettaa kihtikohtauksen tullessa.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Adenuric, o benefício de Febuxostate Krka é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adenuricin tavoin Febuxostat Krkan hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: Outras informações sobre Febuxostate Krka
Finnish: Muita tietoja Febuxostat Krkasta
Portuguese: Isto significa que Febuxostate Krka contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Adenuric.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Febuxostat Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin sen alkuperäisvalmiste Adenuric, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Portuguese: A hiperuricémia pode conduzir à formação e acumulação de cristais de urato nas articulações e nos rins.
Finnish: Hyperurikemia voi aiheuttaa virtsahappokiteiden muodostumista ja niiden kerääntymistä niveliin ja munuaisiin.
Portuguese: Quando isto ocorre nas articulações e causa dor, o quadro de sintomas é conhecido como «gota».
Finnish: Kun näin käy nivelissä ja siitä aiheutuu kipua, on kyse kihdistä.
Portuguese: Um resumo sobre Febuxostate Krka e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Febuxostat Krkasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Febuxostate Krka, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Febuxostat Krkan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Febuxostate Krka?
Finnish: Mitkä ovat Febuxostat Krkan hyödyt ja riskit?
Portuguese: Ao reduzir a produção de ácido úrico, Febuxostate Krka reduz os níveis de ácido úrico no sangue e mantê-los baixos, impedindo a acumulação de cristais.
Finnish: Vähentämällä virtsahapon muodostumista Febuxostat Krka vähentää veren virtsahappopitoisuutta ja pitää sen alhaisena, jolloin kiteiden kasaantuminen estyy.
Portuguese: Febuxostate Krka é também utilizado no tratamento e na prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue em adultos com cancros do sangue que estejam a receber quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) e em risco de síndrome de lise tumoral (uma complicação relacionada com a degradação das células cancerosas que causa um aumento súbito dos níveis de ácido úrico no sangue, o qual pode danificar os rins).
Finnish: Febuxostat Krkaa käytetään myös veren runsaan virtsahappopitoisuuden hoidossa ja ehkäisyssä aikuisilla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa eli kemoterapiaa (syöpälääkkeitä) verisyövän takia ja joilla on riski saada tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio, joka aiheuttaa veren virtsahappopitoisuuden äkillistä suurenemista ja mahdollisesti munuaisvaurion).
Portuguese: Nos doentes a fazer quimioterapia, prevê-se que a redução dos níveis de ácido úrico diminua o risco de síndrome de lise tumoral.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla potilailla virtsahappopitoisuuden vähenemisen odotetaan pienentävän tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
Portuguese: Febuxostate Krka é utilizado em doentes que apresentem sinais de acumulação de cristais, incluindo artrite gotosa (dor e inflamação nas articulações) ou tofos («pedras», depósitos de maiores dimensões de cristais de urato que podem causar danos nos ossos e nas articulações).
Finnish: Febuxostat Krkaa käytetään potilailla, joilla jo on merkkejä kiteiden kerääntymisestä, kuten kihti (kipua ja tulehdusta nivelissä) tai kiviä (suurehkot virtsahappokidesaostumat, jotka voivat vaurioittaa niveliä tai luuta).
Portuguese: A substância ativa de Febuxostate Krka, o febuxostate, reduz a formação de ácido úrico.
Finnish: Febuxostat Krkan vaikuttava aine febuksostaatti vähentää virtsahapon muodostumista.
Portuguese: Febuxostate Krka é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com hiperuricémia crónica (níveis elevados de ácido úrico ou urato no sangue).
Finnish: Febuxostat Krka on lääkevalmiste, jotka käytetään aikuisten pitkäaikaisen hyperurikemian (veren virtsahapon runsaus) hoitoon.
Portuguese: No tratamento da hiperuricémia crónica, a dose recomendada de Febuxostate Krka é de 80 mg, uma vez por dia. Isto habitualmente reduz os níveis de ácido úrico no sangue no espaço de 2 semanas, mas a dose pode ser aumentada para 120 mg, uma vez por dia, se os níveis de ácido úrico no sangue se mantiverem elevados (acima dos 6 mg por decilitro) após 2 a 4 semanas.
Finnish: Annosta voidaan lisätä 120 mg:aan kerran päivässä, jos veren virtsahappopitoisuus on edelleen suuri (yli 6 mg/dl) 2-4 viikon jälkeen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Febuxostate Krka.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Febuxostat Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Febuxostate Krka contém a substância ativa febuxostate e é um medicamento genérico.
Finnish: Febuxostat Krkan vaikuttava aine on febuksostaatti, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Portuguese: Como se utiliza Febuxostate Krka?
Finnish: Miten Febuxostat Krkaa käytetään?
Portuguese: Para a prevenção e o tratamento da hiperuricémia nos doentes submetidos a quimioterapia, a dose recomendada é de 120 mg, uma vez ao dia. Febuxostate Krka deve ser iniciado 2 dias antes do início da quimioterapia e continuado durante, pelo menos, 7 dias.
Finnish: Febuxostat Krkan käyttö aloitetaan 2 päivää ennen kemoterapiaa ja sitä jatketaan vähintään 7 päivän ajan.
Portuguese: Como foi estudado Febuxostate Krka?
Finnish: Miten Febuxostat Krkaa on tutkittu?
Portuguese: Como funciona Febuxostate Krka?
Finnish: Miten Febuxostat Krka vaikuttaa?
Portuguese: - A dose habitual é de um comprimido por dia.
Finnish: - Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis não mencionados acima estão listados abaixo.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole edellä mainittu, luetellaan seuraavassa.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Em geral, o ensaio FLORENCE não destacou qualquer preocupação de segurança particular para além da experiência prévia com febuxostate na gota, com excepção das seguintes três reações adversas (acima listadas na tabela 1).
Finnish: Kaiken kaikkiaan FLORENCE-tutkimuksessa ei noussut esiin mitään erityistä turvallisuusriskiä aiemman kihtipotilailla havaitun febuksostaattikäyttökokemuksen lisäksi, lukuun ottamatta seuraavia kolmea haittavaikutusta (lueteltu edellä taulukossa 1).
Portuguese: Não se deve iniciar o tratamento com febuxostate até que o ataque agudo de gota tenha passado completamente.
Finnish: Febuksostaattihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin akuutti kihtikohtaus on mennyt kokonaan ohi.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Talco
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Portuguese: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Portuguese: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Finnish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 4 48 52 \lc
Portuguese: Nenhum estudo de interação foi realizado em humanos.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Febuxostate Krka:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Febuxostat Krka -tabletteja:
Portuguese: Tratamento de hiperuricémia crónica
Finnish: Kroonisen hyperurikemian hoito
Portuguese: O que é Febuxostate Krka e para que é utilizado
Finnish: Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de março de 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28/03/2019
Portuguese: Nestes estudos não foram incluídos doentes com transplante de órgãos (ver secção 4.2).
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei otettu elinsiirtopotilaita (ks. kohta 4.2).
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com Febuxostate Krka.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Febuxostat Krka -hoitosi pysyvästi.
Portuguese: Além disso, o nível médio de ácido úrico foi significativamente mais baixo com febuxostate desde as primeiras 24 horas de tratamento e em qualquer ponto no tempo seguinte.
Finnish: Lisäksi seerumin keskimääräinen virtsahappopitoisuus oli merkittävästi pienempi febuksostaattia saaneilla potilailla ensimmäisten 24 tunnin hoidon aikana ja kaikissa mittauspisteissä tämän jälkeen.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL/EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: 4.7 Efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Portuguese: Não tome Febuxostate Krka - Se tem alergia ao febuxostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä käytä Febuxostat Krka -valmistetta - jos olet allerginen febuksostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa , ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: Colquicina/indometacina/hidroclorotiazida/varfarina
Finnish: Kolkisiini/indometasiini/hydroklooritiatsidi/varfariini