FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je skoraj nemogoče oceniti, kako predlagani enkratni intramuskularni odmerki 30 mg/kg telesne mase vplivajo na razvoj odpornosti na florfenikol v primerjavi z odobrenimi načini odmerjanja.
Lithuanian: Todėl įvertinti pasiūlytos vieną kartą į raumenis švirkščiamos 30 mg/kg florfenikolio dozės poveikį bakterijų atsparumo išsivystymui, lyginant su patvirtintais dozavimo režimais, iš esmės negalima.
Slovenian: Poleg tega ni mogoče povsem izključiti možnosti, da enkratni intramuskularni odmerek 30 mg/kg telesne mase tega časovno odvisnega antimikrobnega zdravila ne zadostuje za učinkovito zdravljenje okužb dihalnih poti, zlasti tistih, pri katerih za patogene veljajo vrednosti MIK ≥ 1 μg/ml.
Lithuanian: Be to, negalima atmesti galimybės, kad vienos 30 mg/kg kūno svorio šios nuo laiko priklausomo poveikio antimikrobinės medžiagos dozės gali nepakakti gydant kvėpavimo takų infekcijas, ypač kai jų sukėlėjų MSK yra ≥1 μg/ml.
Slovenian: Država članica EU/EEA
Lithuanian: ES / EEE
Slovenian: Glede na zakonske določbe iz Priloge I Direktive 2001/82/ES mora biti zdravilo za pozitivno kontrolo odobreno zdravilo, ki je skladno z veljavno evropsko zakonodajo.
Lithuanian: Remiantis Direktyvos 2001/82/EB I priede išdėstytomis teisės nuostatomis, teigiamo poveikio kontrolinis preparatas turėtų būti preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta vadovaujantis galiojančiais ES teisės aktais. Jokių tolesnių rekomendacijų dėl tinkamo kontrolinio preparato, t.
Slovenian: Pomembno je tudi, da potrdi vzrok bolezni, tako da pred začetkom zdravljenja odvzame vzorce zadostnega števila opazovanih živali na vsaki izmed lokacij študije, najbolje s transtrahealno aspiracijo, in predloži podatke o občutljivosti za zdravilo Nuflor Swine Once in za kontrolno zdravilo.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš pradedant gydymą, kiekvienoje tyrimo vietoje iš pakankamo skaičiaus tiriamųjų gyvūnų būtų paimti - geriausia - bronchoalveolinio lavažo skysčio mėginiai ir, juos ištyrus, patvirtinta ligos etiologija bei būtų pateikti nustatytų bakterijų jautrumo ir Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamajam tirpalui, ir kontroliniam preparatui duomenys.
Slovenian: Terensko študijo mora zasnovati po vzorcu terenske študije V-0049-0059, tj. vključiti mora podobne vključitvene/izključitvene kriterije in klinične končne točke.
Lithuanian: Įtraukimo ir neįtraukimo į šį natūraliomis sąlygomis atliekamą tyrimą kriterijai ir klinikiniai kritiniai atskaitos taškai turėtų būti nustatomi vadovaujantis natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo V-0049-0059 modeliu.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje in povezanimi imeni ter začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomenduoja nesuteikti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių ir sustabdyti šiuo metu galiojančias šių vaistų rinkodaros teises.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da se vrednosti MIK za A. pleuropneumoniae in P. multocida gibljejo med 0,25 in 1 µg/ml z MIK90 0,5 µg/ml.
Lithuanian: multocida MSK svyruoja nuo 0,25 iki 1 µg/ml, o 90 proc. (MSK90) yra 0,5 µg/ml.
Slovenian: Ti rezultati so pokazali, da je učinkovitost zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase najmanj enakovredna učinkovitosti 5-odstotne raztopine enrofloksacina za injiciranje.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtino, kad Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas, kurio viena 30 mg/kg kūno svorio dozė švirkščiama į raumenį, ne prastesnis už teigiamo poveikio kontrolinį vaistą - enrofloksacino 5 proc.
Slovenian: Povprečna stopnja neuspešnosti zdravljenja, zabeležena 11. dan, je bila 20,7 % za zdravilo Nuflor Swine Once oziroma 27,3 % za primerjalno zdravilo, vendar pa je bilo opaženo veliko odstopanje med posameznimi lokacijami.
Lithuanian: 11-ą dieną vidutinis nesėkmingo gydymo atvejų rodiklis Nuflor Swine Once tyrimo atšakoje buvo 20,7 proc., o palyginamojo vaisto - 27,3 proc., tačiau tarp tyrimo centrų šie rodikliai labai skyrėsi.
Slovenian: To pomeni, da mora učinkoviti antibiotik bodisi doseči mesto, kjer se nahaja A. pleuropneumoniae (tj. v makrofagih), bodisi v zadostni koncentraciji obstati v zunajceličnem prostoru, dokler se A. pleuropneumoniae ne sprosti iz veziklov, ko makrofagi propadejo.
Lithuanian: makrofagų vezikules) arba ląstelių išorėje reikia palaikyti pakankamą jo koncentraciją, kol žuvus makrofagams A.
Slovenian: Predlagatelj je predložil multicentrično, randomizirano, nadzorovano terensko študijo, ki je potekala na sedmih lokacijah v Španiji, Nemčiji in Franciji.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė natūraliomis sąlygomis atliktą daugiacentrį, atsitiktinės atrankos, kontroliuojamą tyrimą, kuris buvo vykdomas iš viso septyniuose tyrimo centruose Ispanijoje, Vokietijoje ir Prancūzijoje ir kuriuo siekta patvirtinti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo veiksmingumą ir saugumą natūraliomis sąlygomis gydant su A.
Slovenian: Zato je CVMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi negativno, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje ter začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z njim (glejte Prilogo I).
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad bendras Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomenduoja nesuteikti jo rinkodaros teisės, o taip pat sustabdyti šiuo metu galiojančias jo rinkodaros teises (žr.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Slovenian: Eden od možnih vzrokov za odstopanja bi lahko bila vztrajna prisotnost A. pleuropneumoniae v alveolarnih makrofagih, vendar pa tega ni mogoče potrditi s kliničnimi podatki.
Lithuanian: Vienas iš galimų tokių rezultatų paaiškinimų - alveolių makrofaguose išsilaikiusios A.
Slovenian: V mnenju je priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pod pogojem, da predlagatelj zagotovi dodatne podatke o učinkovitosti.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę dėl šio kreipimosi. Joje rekomenduota suteikti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisę, nustačius sąlygą pateikti papildomų veiksmingumo duomenų.
Slovenian: Enrofloksacin so dajali 3 dni v intramuskularnem odmerku 2,5 mg/kg, kot je bilo označeno na nalepki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į etiketėje pateiktą informaciją, 3 dienas gyvūnams į raumenis buvo švirkščiama po 2,5 mg enrofloksacino/kg kūno svorio.
Slovenian: Postantibiotični učinek in subinhibitorni učinek po jemanju antibiotikov sta bila opažena pri treh sevih P. multocida in treh sevih A. pleuropneumoniae z MIK 0,5 µg/ml in vitro.
Lithuanian: post antibiotic sub inhibitory effect, PASME) tirtas su trijų P. multocida ir trijų A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ponovno preučiti predlagani odmerek in predložiti dodatne klinične dokaze, pridobljene v dejanskih razmerah na terenu, s katerimi bi potrdili, da je predlagani odmerek učinkovit pri zdravljenju bolezni dihal pri prašičih, ki so povezane s ciljnimi patogeni A. pleuropneumoniae, P. multocida in H. parasuis.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtų dar kartą apsvarstyti pasirinktą gydomąją dozę ir pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų numatytos dozės veiksmingumui, natūraliomis sąlygomis gydant su tiksliniais ligų sukėlėjais A.
Slovenian: Stopnja neuspešnosti zdravljenja z zdravilom Nuflor Swine Once, zabeležena 11. dan, je znašala od 0 do 56 % in je bila podobna stopnji za primerjalno zdravilo enrofloksacin, ki se je gibala od 0 do 42 %.
Lithuanian: 11-ą dieną nesėkmingo gydymo Nuflor Swine Once atvejų rodiklis svyravo nuo 0 iki 56 proc.
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Slovenian: 2 viali + 2 injekcijski brizgi
Lithuanian: 2 buteliukai + 2 švirkštai
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 švirkštas
Slovenian: To opozorilno kartico imejte vedno pri sebi.
Lithuanian: Visada turėkite šią Įspėjamąją kortelę su savimi.
Slovenian: Pogosti depresija
Lithuanian: Dažni depresija
Slovenian: 5. dan, 14. dan in 28. dan
Lithuanian: 5-oji, 14-oji ir 28-oji dienos
Slovenian: Varnost in učinkovitost belatacepta pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Belatacepto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar nenustatytas.
Slovenian: Indeks akumulacije belatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja je 1,1.
Lithuanian: Belatacepto akumuliacijos indeksas esant pusiausvyrinei būklei yra 1,1.
Slovenian: Dublin 15 - Irska
Lithuanian: Dublin 15 - Airija
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje lahko vpliva na odziv na cepljenje.
Lithuanian: Imunosupresantų vartojimas gali turėti įtakos reakcijai į vakcinaciją.
Slovenian: do 1. leta do 3. leta*,**
Lithuanian: Iki 3 metų*, **
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Slovenian: ciklosporin belatacept MI
Lithuanian: Ciklosporinas Belataceptas MI
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite ali kdo od družinskih članov pri vas opazi kateregakoli od naslednjih simptomov:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeimos nariai pastebėtumėte ar pajustumėte kurį nors iš šių simptomų:
Slovenian: Zdravnik bo na kartonček vpisal svoje ime in priimek, telefonsko številko, datum začetka zdravljenja, datum zadnjega odmerka zdravila in datum naslednjega odmerka zdravila.
Lithuanian: Ant šios kortelės bus nurodyta Jūsų gydytojo pavardė, telefono numeris, gydymo pradžios data, paskutinio ir kito vizito vaistui lašinti datos.
Slovenian: ** Mediani čas pojavnosti vseh sporočenih primerov v študijah 3. faze je 3,3 leta, v študiji 2. faze pa približno 7 let.
Lithuanian: ** Apima visus reiškinius, apie kuriuos pranešta per vidutiniškai 3,3 metų 3 fazės tyrimų ir per vidutiniškai maždaug 7 metus 2 fazės tyrimų.
Slovenian: Zdravilo bo shranjeno v zdravstveni ustanovi, kjer vam ga bodo tudi aplicirali.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje vartojamas.
Slovenian: Belatacept nima nobenih pomembnih neposrednih učinkov na vrednosti citokinov pri bolnikih s presajenimi jetri ali pri zdravih prostovoljcih.
Lithuanian: Belataceptas nesukelia jokio svarbaus tiesioginio poveikio citokinų kiekiui pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, ar sveikiems savanoriams.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se belatacept izloča v mleko.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, kad belatacepto išskiriama į pieną.
Slovenian: Ob vsakem obisku zdravnika, imejte pri sebi tudi seznam vseh ostalih zdravil, ki jih jemljete.
Lithuanian: Kreipdamiesi į sveikatos priežiūros specialistus, visada turėkite ir visų kitų Jūsų vartojamų vaistų sąrašą.
Slovenian: Primeri PTLB so se razlikovali glede na serološko stanje.
Lithuanian: PTLS atvejų skaičius skyrėsi priklausomai nuo serologinės būklės.
Slovenian: Pri študijah pri odraslih miših in opicah o takih ugotovitvah niso poročali.
Lithuanian: Su suaugusiomis pelėmis ir beždžionėmis atlikti tyrimai panašių duomenų neparodė.
Slovenian: Študija 2: darovalci po razširjenih kriterijih
Lithuanian: 2 (išplėstinių kriterijų donorai)
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Slovenian: Na regiji vezavnega liganda CTLA-4 sta bili narejeni dve aminokislinski substituciji (L104 v E in A29 v Y).
Lithuanian: Ligandą prijungiančiame CTLA-4 regione pakeistos dvi aminorūgštys (L104 į E ir A29 į Y).
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta priede V. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovenian: Učinki zdravila NULOJIX pri nosečnicah niso znani.
Lithuanian: NULOJIX poveikis nėščioms moterims nežinomas.
Slovenian: Najpogostejša okužba CŽS je bil kriptokokni meningitis.
Lithuanian: Dažniausia CNS infekcija buvo kriptokokų sukeltas meningitas.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za enkratno uporabo.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: Za seznam simptomov glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Lithuanian: Šių simptomų sąrašas pateikiamas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil za preprečevanje pojava alergijskih reakcij ni potrebna (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Premedikacijos norint išvengti alerginių reakcijų nereikia (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Pri ugotavljanju vzrokov smrti niso ugotovili nobenih skupnih vzorcev.
Lithuanian: Mirties priežasčių dėsningumų nenustatyta.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovenian: Izročitev opozorilne kartice za bolnika bo tudi spodbudila pogovor o pojavu kakršnihkoli novih simptomov ali o spremembi simptomov od prejšnjega obiska.
Lithuanian: Be to, įspėjamosios kortelės išdavimas paskatins dialogą apie simptomus, kurie po ankstesnio apsilankymo atsirado naujai arba pakito.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX boste od 4. tedna po presaditvi prejemali na vsake 4 tedne.
Lithuanian: Nuo 4-os savaitės po transplantacijos (organo persodinimo) NULOJIX Jums bus leidžiamas kas 4 savaites.
Slovenian: Plazmafereza lahko pospeši odstranitev belatacepta.
Lithuanian: Belatacepto šalinimą gali pagreitinti plazmaferezė.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z vodenjem imunosupresivnega zdravljenja in bolnikov s presajeno ledvico.
Lithuanian: Gydymą turi skirti ir stebėti gydytojas specialistas, turintis imunosupresinės terapijos ir pacientų, kuriems transplantuotas inkstas, gydymo patirties.
Slovenian: Klinični pomen teh protiteles ni pojasnjen.
Lithuanian: Jų klinikinė reikšmė neaiški.
Slovenian: Predpisano vam je bilo zdravljenje z močnim zdravilom, ki deluje zaviralno na imunski sistem.
Lithuanian: Jums taikomas gydymas stipriai veikiančiu vaistu, kuris slopina imuninę sistemą.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, je PTLB najpogosteje prizadela centralni živčni sistem (CŽS).
Lithuanian: Belataceptą vartojantiems pacientams PTLS dažniausiai pasireikšdavo centrinėje nervų sistemoje (CNS).
Slovenian: Uporabe zdravila NULOJIX pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso raziskovali, zato uporaba tega zdravila v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Lithuanian: NULOJIX poveikis jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - ZDA
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Slovenian: če pred presaditvijo še niste bili izpostavljeni virusu EBV.
Lithuanian: jeigu iki inksto persodinimo į Jūsų organizmą nebuvo patekęs EBV;
Slovenian: Titri protiteles so bili na splošno nizki, običajno niso bili persistentni, pri nadaljevanju zdravljenja pa so pogosto postali nedokazljivi.
Lithuanian: Paprastai antikūnų titrai būdavo maži, dažniausiai nepersistuojantys ir tęsiant gydymą dažnai pasidarydavo nebenustatomi.
Slovenian: Redno jemljite vsa zdravila, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Lithuanian: Vartokite visus vaistus kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: * Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov".
Lithuanian: skyrių „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Slovenian: Pogostnost okužb po 1-letnem ali 3-letnem zdravljenju je po skupinah zdravljenja prikazana v preglednici 4.
Lithuanian: Per 1 ir per 3 metus pasireiškusių infekcijų dažnis pagal gydymo grupes pateikiamas 4 lentelėje.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšujejo aktivnost imunskega sistema, ki je naravni obrambni mehanizem telesa.
Lithuanian: Tokie vaistai mažina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) aktyvumą.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase (v kg) in ga bo izračunal zdravstveni delavec.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio (kg). Ją apskaičiuos sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: V prvem tednu po presaditvi je priporočljiva še uporaba antagonista receptorja za interlevkin (IL)-2.
Lithuanian: Pirmą savaitę po inksto persodinimo taip pat rekomenduojama vartoti interleukino(IL)-2 receptorių antagonisto.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se morajo v primeru pojava teh simptomov izogibati potencialno nevarnim opravilom, kot so vožnja ali upravljanje s stroji.
Lithuanian: Pacientą reikia perspėti, kad pajutęs tokių simptomų nedirbtų pavojingų darbų, pvz., nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų.
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai.
Slovenian: Na osnovi podatkov analize populacijske farmakokinetike, izvedene pri 944 bolnikih s presajeno ledvico do 1 leta po presaditvi, je bila farmakokinetika belatacepta v različnih časovnih obdobjih po presaditvi podobna.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos 944 inkstų transplantato recipientų iki 1 metų po transplantacijos organizme analizės duomenimis, belatacepto farmakokinetika įvairiu laiku po transplantacijos yra panaši.
Slovenian: Ker je abatacept po strukturi in mehanizmu delovanja podoben belataceptu, njegova aktivnost pri glodavcih pa je večja, so abatacept pri glodavcih uporabili kot aktivnejši homolog od belatacepta.
Lithuanian: Dėl abatacepto struktūros ir veikimo mechanizmo panašumo į belatacepto ir didesnio jo aktyvumo graužikų organizme abatacepto buvo skiriama graužikams kaip aktyvesnio belatacepto homologo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, je PTLB v 9 od 14 primerov prizadela CŽS, znotraj opazovalnega obdobja se je 8 od 14 primerov končalo s smrtjo (v 6 smrtnih primerih je bil prizadet CŽS).
Lithuanian: 9 iš 14 atvejų belatacepto vartojusiems pacientams PTLS lokalizavosi CNS, stebėjimo laikotarpiu 8 iš 14 pacientų mirė (6 mirties atvejais buvo pažeista CNS).
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so ugotovili pri 8 bolnikih (27,6 %).
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų rasta 8 (27,6 %) pacientų organizme.
Slovenian: V študiji z belataceptom virusnega statusa niso ugotavljali, ker pa je ta virus pri opicah zelo razširjen, je verjetno, da je bil prisoten tudi pri tej populaciji opic.
Lithuanian: Belatacepto tyrimo metu virusinė būklė netirta, tačiau žinant, kad šis virusas paplitęs tarp beždžionių, yra tikėtina, kad jo buvo ir šių tirtų beždžionių organizme.
Slovenian: Belatacepta se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Lithuanian: Nėščioms moterims belatacepto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovenian: Dan presaditve, pred vsaditvijo (1. dan)
Lithuanian: Transplantacijos diena, prieš implantavimą (pirma diena)
Slovenian: Kaj je zdravilo NULOJIX in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra NULOJIX ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: Vendar pa je bil v teh treh študijah delež imunogenosti, normaliziran za trajanje izpostavljenosti, konsistenten pri 2,0 do 2,1 na 100 bolniških let.
Lithuanian: Vis dėlto imunogeniškumo pasireiškimo dažnis, normalizuotas pagal ekspozicijos trukmę, buvo pastovus ir visų trijų tyrimų metu sudarė 2,0‑2,1 per 100 paciento metų.
Slovenian: Možno je, da je večja dovzetnost za oportunistične okužbe, opažena pri mladičih podgan, povezana z izpostavljenostjo abataceptu pred razvojem spominskega odziva.
Lithuanian: Tikėtina, kad pastebėtas didesnis žiurkių jauniklių jautrumas oportunistinėms infekcijoms yra susijęs su abatacepto ekspozicija iki išsivystant su imunine atmintimi susijusiam atsakui.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti anemija, levkopenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni anemija, leukopenija
Slovenian: ciklosporin n = 476
Lithuanian: Ciklosporinas N = 476
Slovenian: Preglednica 4: Pojavnost okužb po skupinah zdravljenja (%)
Lithuanian: Pasireiškusios infekcijos pagal gydymo grupes (%)
Slovenian: V eni študiji 2. faze in dveh študijah 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico se je z belataceptom zdravilo dvesto sedemnajst (217) bolnikov, starih 65 let ali starejših.
Lithuanian: Vieno 2 fazės ir dviejų 3 fazės inkstų transplantacijos tyrimų metu belatacepto vartojo du šimtai septyniolika (217) pacientų, kurių amžius buvo 65 metai ar vyresnis.
Slovenian: Belatacept ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, ker lahko povzroči utrujenost, splošno slabo počutje in/ali slabost.
Lithuanian: Belataceptas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, kadangi gali sukelti nuovargį, bendrą negalavimą ir (arba) pykinimą.
Slovenian: c Izračunana vrednost GFR je bila s formulo MDRD ovrednotena po 1. mesecu ter po 1., 2. in 3. letu.
Lithuanian: c GFR apskaičiuotas pagal MDRD formulę po 1 mėn., 1, 2 ir 3 metų
Slovenian: Potransplantacijska limfoproliferativna bolezen
Lithuanian: Potransplancinis limfoproliferacinis sutrikimas
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z belataceptom in še do 8 tednov po prejemu zadnjega odmerka belatacepta uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, saj možno tveganje za razvoj zarodka/plodu ni znano.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo belataceptu metu ir iki 8 savaičių po paskutinės dozės, kadangi galimas pavojus embriono ar vaisiaus vystymuisi yra nežinomas.
Slovenian: Pri aplikaciji enkratnih odmerkov do 20 mg/kg niso poročali o pojavu toksičnih učinkov.
Lithuanian: Vartotos vienkartinės iki 20 mg/kg dozės nepasireiškiant aiškaus toksinio poveikio.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z belataceptom je treba izvesti serološke preiskave za EBV.
Lithuanian: Prieš skiriant belatacepto reikia ištirti EBV serologinę būklę.
Slovenian: Večinoma so bile blage ali zmerne in se niso ponovile.
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių buvo nesunkūs, lengvo arba vidutinio intensyvumo ir nesikartojo.
Slovenian: Občasni hipogamaglobulinemija, sezonska alergija Bolezni endokrinega sistema Pogosti kušingoid
Lithuanian: Nedažni hipogamaglobulinemija, sezoninė alergija Endokrininiai sutrikimai Dažni kušingoidas
Slovenian: Pri bolnikih z visoko vrednostjo PRA je pogosto potrebna močnejša imunosupresija.
Lithuanian: Pacientams, turintiems daug PRA, dažnai reikia stipresnio imuniteto slopinimo.
Slovenian: V kliničnih študijah odmerka belatacepta spremembam telesne mase za manj kot 10 % niso prilagajali.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu belatacepto dozė nebuvo koreguojama kūno svoriui pakitus mažiau kaip 10 %.
Slovenian: če ste okuženi s citomegalovirusom (CMV).
Lithuanian: jeigu esate infekuotas (infekuota) CMV (citomegalijos viruso);
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA28.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA28.