FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op dit moment is er geen bewijs dat migraineprofylaxe tijdens de zwangerschap het risico op beroerte vermindert.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mitään todisteita siitä, että migreenin ennaltaehkäisy raskauden aikana vähentää aivoverenkiertohäiriöiden riskiä.
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Topamax inneemt.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin käytät Topamaxia.
Dutch: Bradycardie, sinusbradycardie, hartkloppingen
Finnish: Bradykardia, sinusbradykardia, sydämentykytys
Dutch: Topamax harde capsules kunnen in hun geheel worden doorgeslikt of kunnen worden toegediend door de capsule voorzichtig open te maken en de hele inhoud op een kleine hoeveelheid (theelepel) zacht voedsel te strooien.
Finnish: Topamax-kapselit voidaan niellä kokonaisina tai ne voidaan avata varovasti ja niiden koko sisältö sekoittaa pieneen määrään (teelusikalliseen) pehmeää ruokaa.
Dutch: De harmonisering van topiramaat, dat in de EU-lidstaten, Noorwegen en IJsland in de handel wordt gebracht, is van toepassing op twee preparaten: - tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Finnish: EU:n jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa myytävän topiramaatin käytön yhdenmukaistaminen koskee kahta muotoa: - tabletit (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapselit (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Dutch: Tijdens het gebruik van Topamax, dienen dergelijke middelen te worden vermeden aangezien ze een fysiologisch milieu kunnen creëren dat het risico van niersteenvorming vergroot.
Finnish: Topamax-hoidon aikana pitää välttää tällaisten lääkkeiden käyttöä, koska ne voivat edistää munuaiskivien muodostumiselle suotuisan fysiologisen ympäristön kehittymistä.
Dutch: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrijk
Finnish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Ranska
Dutch: De klinische ontwikkeling in het algemeen voldoet op de belangrijkste punten aan het CHMP-richtsnoer inzake het klinisch onderzoek van geneesmiddelen bij de behandeling van epileptische aandoeningen.
Finnish: Kliininen kehitys täyttää yleisesti lääkevalmistekomitean ohjeistuksen Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders vaatimukset avainkysymysten osalta.
Dutch: De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies.
Finnish: Tietokannassa on 20:een kaksoissokkoutettuun tutkimukseen osallistuneen 4 111 potilaan (3 182 topiramaattia saanutta ja 929 lumelääkettä saanutta) ja 34:ään avoimeen tutkimukseen osallistuneen 2 847 potilaan tiedot.
Dutch: b a % waarden zijn de veranderingen in gemiddelde Cmax of AUC van de behandeling ten opzichte van monotherapie ↔ = Geen effect op Cmax en AUC (≤ 15% verandering) van de uitgangsstof NO = Niet onderzocht *DEA = desacetyldiltiazem, DEM = N-demethyldiltiazem b AUC flunarizine 14% toegenomen bij personen die alleen flunarizine namen.
Finnish: b a %-määrä kuvaa muutosta hoidon keskimääräisessä Cmax - tai AUC-arvossa monoterapian suhteen ↔ = Ei vaikutusta kanta-aineen Cmax - ja AUC-arvoon (≤15 % muutos) ET = Ei tutkittu *DEA = desasetyylidiltiatseemi, DEM = N-desmetyylidiltiatseemi b Flunaritsiinin AUC suureni 14 % potilailla, jotka saivat flunaritsiinia yksin.
Dutch: Venlafaxine Flunarizine
Finnish: Venlafaksiini Flunaritsiini
Dutch: Topamax bevat lactose.
Finnish: Topamax sisältää laktoosia.
Dutch: • Problemen met schrijven
Finnish: • vaikeudet käsinkirjoittamisessa
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt aangeraden effectieve contraceptie te gebruiken.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Dutch: De resultaten van deze studie geven aan dat de Cmax van topiramaat met 27% toenam en de AUC met 29% als HCTZ aan topiramaat werd toegevoegd.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että topiramaatin Cmax kasvoi 27 % ja AUC 29 % kun hydroklooritiatsidi lisättiin topiramaattilääkitykseen.
Dutch: De resultaten van covariante analyses in de TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- en TOPMAT-EPMN106- onderzoeken duiden erop dat de werkzaamheid van monotherapie met topiramaat niet op grond van de leeftijd verschilde.
Finnish: TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- ja TOPMAT-EPMN-106-tutkimusten kovariaattianalyysien tulokset osoittavat, että topiramaatin tehokkuus yksilääkehoitona ei vaihtele iän mukaan.
Dutch: Daarom heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie voor de behandeling van aanvallen behorend bij het lennoxsyndroom goedgekeurd.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaistetun käyttöaiheen LennoxGastautin oireyhtymään liittyvien kohtausten hoitoon.
Dutch: Omdat het anti-epileptische profiel van topiramaat aanzienlijk verschilt van dat van de benzodiazepines, kan het een GABAA-receptorsubtype moduleren dat ongevoelig is voor benzodiazepines.
Finnish: Koska topiramaatin antiepileptinen vaikutustapa eroaa merkittävästi bentsodiatsepiineistä, se voi muuttaa bentsodiatsepiineille epäherkkää GABAA-reseptorin alatyyppiä.
Dutch: Het kan ook zichtstoornissen en/of troebel zicht veroorzaken.
Finnish: Valmiste voi myös aiheuttaa näköhäiriöitä ja/tai näön hämärtymistä.
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, eosinofilie
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia, lymfadenopatia, eosinofilia
Dutch: Onbekend kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens
Finnish: Tuntematon saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Dutch: Bovendien ondersteunde het CHMP het schrappen van elke vermelding van de onderlinge uitwisselbaarheid van verschillende topiramaatpreparaten bij individuele patiënten uit de productinformatie.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea kannatti kaikkien sellaisten mainintojen poistamista tuotetiedoista, joissa viitataan eri topiramaattivalmisteiden keskinäiseen vaihdettavuuteen yksittäisillä potilailla.
Dutch: Tenzij uit veiligheidsoogpunt de gelijktijdige toediening van het andere anti-epilepticum onmiddellijk moet worden gestopt, verdient het aanbeveling om het gelijktijdig toegediende anti-epilepticum geleidelijk te stoppen, met een afname van ongeveer een derde van de dosis om de twee weken.
Finnish: Jos potilaan turvallisuus ei vaadi muun samanaikaisen epilepsialääkityksen nopeaa keskeyttämistä, suositellaan asteittaista lopettamista siten, että muun samanaikaisen epilepsialääkityksen annostusta vähennetään noin kolmanneksella joka toinen viikko.
Dutch: Aangetoond is dat hemodialyse een effectieve manier is om topiramaat uit het lichaam te verwijderen.
Finnish: Hemodialyysin on osoitettu olevan tehokas keino poistaa topiramaattia elimistöstä.
Dutch: Er zijn in totaal negen onderzoeken verricht en voorgelegd om de werkzaamheid van topiramaat als add-ontherapie (adjuvante therapie) te verkennen.
Finnish: Kaikkiaan on suoritettu ja toimitettu yhdeksän tutkimusta, joissa selvitetään topiramaatin tehoa lisähoitona (adjuvanttihoitona).
Dutch: Sumatriptan (oraal en subcutaan)
Finnish: Sumatriptaani (suun kautta ja ihon alle)
Dutch: In rubriek 4.6 is een passend advies opgenomen over de risico's van de behandeling voor de moeder en het ongeboren kind en de risico's van het niet behandelen van epilepsie tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken).
Finnish: Osaan 4.6 on sisällytetty asianmukaisia neuvoja hoidon riskeistä äideille ja sikiölle sekä epilepsian hoitamatta jättämisen riskeistä raskauden aikana (katso valmisteyhteenvedon osa 4.6).
Dutch: Elektrofysiologische en biochemische studies met gekweekte zenuwcellen hebben drie eigenschappen aan het licht gebracht die kunnen bijdragen aan de anti-epileptische werkzaamheid van topiramaat.
Finnish: Viljellyillä neuroneilla tehdyissä elektrofysiologisissa ja biokemiallisissa tutkimuksissa on havaittu kolme ominaisuutta, jotka voivat selittää topiramaatin antiepileptistä tehoa.
Dutch: Het TOPMAT-EPMN-105-onderzoek leverde bewijs ter ondersteuning van uitbreiding naar de bredere indicatie ‘epilepsie', aangezien dit het enige onderzoek is dat patiënten omvatte met een verscheidenheid aan syndromen van epileptische aanvallen, anders dan partieel beginnende aanvallen.
Finnish: TOPMATEPMN-105-tutkimus tarjosi näyttöä tukemaan laajempaa epilepsian käyttöaihetta, koska tämä on ainoa tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla oli useita muita kohtausoireita kuin paikallisalkuisia kohtauksia.
Dutch: De vergunninghouder was het niet eens met dit voorstel en stelde dat voor alle experimentele onderzoeken gold dat het geen vereiste was dat profylactische medicaties voor migraine bij de patiënten hadden gefaald.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastusti tätä ehdotusta todeten, että kaikissa kokeissa ei edellytetty, että potilaille oli annettu tehotonta ennaltaehkäisevää migreenilääkettä.
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen
Finnish: • veren punasolumäärän lasku
Dutch: • Veranderingen in stemming of gedrag, waaronder woede, nerveusheid en somberheid
Finnish: • mielialan tai käytöksen muutokset, esim. vihaisuus, hermostuneisuus, surullisuus
Dutch: De teratogene effecten die werden gezien bij ratten en konijnen waren hetzelfde als de effecten die worden gezien bij koolzuuranhydraseremmers, die niet zijn geassocieerd met misvormingen bij de mens.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla havaitut teratogeeniset vaikutukset olivat samankaltaisia kuin hiilihappoanhydraasin estäjillä, joiden kohdalla epämuodostumia ihmisellä ei ole todettu.
Dutch: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
Finnish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norja
Dutch: • Glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog veroorzaakt door verhoogde druk in het oog, pijn en verminderd zicht
Finnish: • glaukooma, joka johtuu tukkeuman aiheuttamasta nesteen kertymisestä silmään, mikä aiheuttaa silmänpaineen suurenemista, kipua ja näkökyvyn heikkenemistä
Dutch: Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topamax gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.
Finnish: Topamaxin käytön aikana imettävien äitien tulee kertoa lääkärille mahdollisimman pian, jos lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.
Dutch: Elke metaboliet vertegenwoordigt minder dan 3% van de totale radioactiviteit die wordt uitgescheiden na toediening van 14C-topiramaat.
Finnish: Kukin metaboliitti vastaa alle 3 %:sta 14C-topiramaatin annon jälkeen lähettämästä kokonaisradioaktiivisuudesta.
Dutch: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenië
Finnish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Dutch: Hoewel een door de vergunninghouder opgesteld literatuuroverzicht erop duidt dat het gebruik van migraineprofylaxe bij zwangere vrouwen die aan migraine lijden een mogelijk voordeel biedt, gebiedt de eerlijkheid te zeggen dat migraine in de meeste gevallen tijdens de zwangerschap afneemt, hoewel de exacte cijfers van de onderzoeken variëren.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan toimittama kirjallisuuskatsaus viittaa siihen, että raskaana oleville naisille on mahdollisesti hyötyä migreenin ennaltaehkäisevästä hoidosta, on kohtuullista todeta, että suuri enemmistö migreenitapauksista paranee raskauden aikana, vaikka tutkimusten tarkoissa numerotiedoissa on vaihtelua.
Dutch: De aangegeven frequenties zijn als volgt:
Finnish: Esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti:
Dutch: Stemmingsstoornissen/depressie
Finnish: Mielialahäiriöt/masennus
Dutch: De behandeling hiervoor is het afbouwen van topiramaat, zo snel mogelijk naar het oordeel van de behandelende arts, en het nemen van gepaste maatregelen om de intra-oculaire druk te verminderen.
Finnish: Hoitona on topiramaattilääkityksen keskeyttäminen mahdollisimman nopeasti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaiset toimenpiteet silmänpaineen alentamiseksi.
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek aan het licht kwamen en bij postmarketingervaring (aangegeven met "*") zijn in Tabel 1 geordend naar hun frequentie in klinische studies.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut (merkitty taulukkoon "*") haittavaikutukset on sisällytetty taulukkoon 1 niiden kliinisissä tutkimuksissa todetun esiintymistiheyden mukaan.
Dutch: Na bespreking van de verwoording van deze indicatie was het CHMP van mening dat de volgende tekst aanvaardbaar was voor het gebruik van topiramaat als monotherapie bij epilepsie:
Finnish: Keskusteltuaan tämän käyttöaiheen sanamuodosta lääkevalmistekomitea katsoi, että seuraava teksti on hyväksyttävissä topiramaatin käytölle epilepsian yksilääkehoidossa:
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Dutch: NO ↔ = geen effect op plasmaconcentratie (verandering ≤ 15%) ** = Plasmaconcentraties nemen toe bij afzonderlijke patiënten ↓ = Plasmaconcentraties nemen af NO = Niet onderzocht
Finnish: ↔ = ei vaikutusta pitoisuuteen plasmassa (≤15 % muutos) ** = pitoisuus plasmassa nousee yksittäisellä potilaalla ↓ = pitoisuus plasmassa laskee ET = ei tutkittu
Dutch: • voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en bortsvoeding' voor verdere informatie).
Finnish: • migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (ks. lisätietoja kohtasta Raskaus ja imetys).
Dutch: Fenytoïne en carbamazepine verlagen de plasmaconcentratie van topiramaat.
Finnish: Fenytoiini ja karbamatsepiini alentavat plasman topiramaattipitoisuutta.
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset
Dutch: Het voorschrijven van topiramaat tijdens de zwangerschap dient te gebeuren nadat de vrouw volledig is geïnformeerd over de bekende risico's van onbehandelde epilepsie voor de zwangerschap en de mogelijke risico's van het geneesmiddel voor de foetus.
Finnish: Ennen topiramaatin määräämistä raskauden aikana, potilaalle on tarkkaan kerrottava tunnetuista hoitamattoman epilepsian raskaudelle aiheuttamista riskeistä ja lääkkeen mahdollisista sikiölle aiheuttamista vaaroista.
Dutch: Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topamax moeten worden aangepast.
Finnish: Joskus joidenkin muiden käyttämiesi lääkkeiden tai Topamaxin annosta voidaan joutua muuttamaan.
Dutch: Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Dutch: Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een overdosis, een daling van de plasmaconcentraties van gelijktijdig gebruikte anti-epileptica, verergeren van de ziekte, of een paradoxaal effect.
Finnish: Nämä ilmiöt saattavat johtua lääkkeen yliannostuksesta, samanaikaisesti käytettyjen epilepsialääkkeiden pienentyneestä pitoisuudesta plasmassa, taudin etenemisestä tai lääkkeen paradoksaalisesta vaikutuksesta.
Dutch: Er werden minimale veranderingen waargenomen in de farmacokinetiek van het totale actieve deel (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) en geen veranderingen in 9-hydroxyrisperidon.
Finnish: Koko vaikuttavan osuuden (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) farmakokinetiikassa havaittiin hyvin vähäisiä muutoksia, ja 9hydroksirisperidonin osalta ei havaittu muutoksia lainkaan.
Dutch: De embryofoetale onderzoeken tonen duidelijk bewijs van het teratogene potentieel van topiramaat.
Finnish: Alkio- ja sikiötutkimukset osoittavat selvästi topiramaatin teratogeenisen potentiaalin.
Dutch: Dit farmacologische effect is veel zwakker dan dat van acetazolamide, een bekende koolzuuranhydraseremmer, en wordt niet beschouwd als een belangrijke component van de anti-epileptische activiteit van topiramaat.
Finnish: Tämä farmakologinen vaikutus on paljon heikompi kuin tunnetulla hiilihappoanhydraasiestäjällä asetatsoliamidilla eikä sillä liene merkittävää osuutta topiramaatin antiepileptiseen vaikutukseen.
Dutch: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denemarken
Finnish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Tanska
Dutch: Het onderzoek naar topiramaat als monotherapie bij de pediatrische populatie had betrekking op een minderheid (~20 %) van de in de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van topiramaat als monotherapie beoordeelde patiënten, die jonger was dan 16 jaar.
Finnish: Topiramaatin tutkiminen yksilääkehoitona lapsiväestössä liittyi vähemmistöön (~20 %) satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa arvioiduista potilaista, jotka olivat enintään 16vuotiaita lapsia.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Dutch: Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil' en Topamax gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos kuukautisvuotosi muuttuu, kun käytät ehkäisypillereitä samanaikaisesti Topamaxin kanssa.
Dutch: Topiramaat is niet geïndiceerd voor acute behandeling."
Finnish: Topiramaattia ei ole tarkoitettu akuuttiin hoitoon."
Dutch: Pediatrische populatie (kinderen van 2 jaar en ouder)
Finnish: Lapset (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Dutch: Een verstoring van de bloedvaten in de vingers, tenen en oren die pijn en een gevoel van kou veroorzaakt.
Finnish: Sormien, varpaiden ja korvien verisuoniin kohdistuva häiriö, joka aiheuttaa kipua ja kylmäherkkyyttä
Dutch: Drink overdag veel om te voorkomen dat zich tijdens het gebruik van Topamax nierstenen vormen.
Finnish: Juo päivittäin runsaasti nestettä ehkäistäksesi munuaiskivien muodostumista Topamaxin käytön aikana.
Dutch: Behandeling van kinderen ouder dan 6 jaar dient te beginnen met 0,5 tot 1 mg/kg ‘s avonds gedurende de eerste week.
Finnish: 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten hoito pitäisi aloittaa 0,5-1 mg/kg annoksella iltaisin ensimmäisen viikon ajan.
Dutch: In de migraineonderzoeken is geen onderzoek gedaan bij pediatrische proefpersonen en daarom wordt er geen uitspraak gedaan over de werkzaamheid of veiligheid.
Finnish: Lapsia ei ole tutkittu missään migreenitutkimuksissa, ja siksi mitään tehokkuus- tai turvallisuusväitteitä ei ole esitetty.
Dutch: • Ernstige huidreactie, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenlaag van de huid loskomt van de onderste lagen en erythma multiforme, een aandoening waarbij gezwollen rode plekken blaren kunnen vormen
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot, esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen ihosairaus, jossa ihon ylin kerros irrottautuu alemmasta ihokerroksesta), erythema multiforme (punaläiskäinen ihottuma, joka voi olla rakkulainen)
Dutch: In de meeste gevallen verdwenen de symptomen en verschijnselen als een van de geneesmiddelen werd gestopt.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oireet ja merkit lievenivät jommankumman lääkkeen annon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Er zijn klinische studies uitgevoerd om de mogelijke farmacokinetische interactie tussen topiramaat en andere geneesmiddelen te beoordelen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu topiramaatin ja muiden lääkkeiden välisiä mahdollisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Dutch: In preklinische studies zijn van topiramaat teratogene effecten aangetoond bij de bestudeerde diersoorten (muizen, ratten en konijnen).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa topiramaatilla todettiin teratogeenisia vaikutuksia tutkittuihin lajeihin (hiiri, rotta ja kaniini).
Dutch: Sommige patiënten, met name degenen met een predispositie voor niersteenvorming, kunnen een verhoogd risico op nierstenen en de daarbij horende verschijnselen en symptomen zoals nierkoliek, nierpijn of pijn in de zij.
Finnish: Joillakin potilailla, ja erityisesti niillä, joilla on alttius munuaiskivitautiin, saattaa olla suurentunut munuaiskivien muodostumisen sekä siihen liittyvien oireiden ja merkkien, kuten munuaiskoliikin, munuaiskivun tai kylkikivun esiintymisen riski.
Dutch: Er is ook informatie verstrekt over de dosering bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Finnish: Lisäksi on toimitettu tietoja annostuksesta maksan toimintahäiriöistä kärsivillä potilailla.
Dutch: Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
Finnish: Vältä tablettien pureskelua, koska ne maistuvat kitkerälle.
Dutch: Topamax en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden.
Finnish: Topamaxilla ja eräillä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia.
Dutch: Er zijn geen gegevens die onderbouwen dat topiramaat werkzaam is als monotherapie bij patiënten jonger dan 6 jaar.
Finnish: Ei ole tietoja, jotka tukisivat väitettä tehosta yksilääkehoitona alle 6-vuotiailla potilailla.
Dutch: Adjuvante therapie voor kinderen en volwassenen met epilepsie De voorgestelde indicatie van de adjuvante therapie is goedgekeurd in alle 29 landen die betrokken zijn bij de Artikel 30-procedure.
Finnish: Ehdotettu adjuvanttihoidon käyttöaihe on hyväksytty kaikissa 30 artiklan mukaiseen menettelyyn osallistuvassa 29 maassa.
Dutch: Na orale toediening van 100 mg topiramaat aan gezonde vrijwilligers werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van 1,5 µg/ml bereikt binnen 2 tot 3 uur (Tmax).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 100 mg topiramaattia suun kautta, keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 1,5 mikrog/ml saavutettiin 2-3 tunnin kuluessa (Tmax).
Dutch: Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen neemt die topiramaat bevatten, die u als alternatief voor Topamax heeft gekregen.
Finnish: Sinun on myös keskusteltava lääkärisi kanssa ennen kuin otat mitään muuta topiramaattia sisältävää lääkevalmistetta, vaikka se olisi annettu sinulle Topamaxin sijaan.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van topiramaat als monotherapie bij de behandeling van epilepsie is opgesteld op basis van vier gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Finnish: Näyttö topiramaatin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yksilääkehoitona epilepsiassa on esitetty neljästä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Dutch: • Ongewilde beweging van de ogen
Finnish: • silmien tahdosta riippumattomat liikkeet
Dutch: Belangrijke secundaire resultaten (responder rate, aantal migraineaanvallen, gebruik van rescuemedicatie) lieten een consistente respons zien.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tulokset (hoitoon vastanneiden osuus, migreenikohtausten osuus, kohtauslääkkeiden määrä) osoittivat, että vaste on yhdenmukainen.
Dutch: • Verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks)
Finnish: • seksuaaliset toimintahäiriöt (erektiovaikeus, sukuvietin heikkeneminen)
Dutch: Bij een acute overdosering met topiramaat dient, als de inname kort geleden is, de maag onmiddellijk te worden geleegd door spoeling of door braken te induceren.
Finnish: Akuutin topiramaattiyliannoksen yhteydessä, jos lääke on nielty äskettäin, maha on tyhjennettävä välittömästi joko mahahuuhtelulla tai oksennuttamalla.
Dutch: Bij de mens is de belangrijkste eliminatieroute voor onveranderd topiramaat en de metabolieten daarvan via de nier (minstens 81% van de dosis).
Finnish: Muuttumaton topiramaatti ja sen metaboliitit elimoituvat pääasiassa munuaisten kautta (vähintään 81 % annoksesta).
Dutch: Deze uitleg werd als redelijk aangemerkt en de voorgestelde indicatie voor het gebruik van topiramaat als adjuvante therapie bij volwassenen met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen kan worden beschouwd als voldoende ondersteund.
Finnish: Tätä selitystä pidettiin järkevänä, ja topiramaatin ehdotetussa käyttöaiheessa aikuisten adjuvanttihoitona ensisijaisten yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoidossa voidaan katsoa saavan riittävästi tukea.
Dutch: In beide studies had Topamax (50-200 mg/dag bij gezonde vrijwilligers en 200-800 mg/dag bij epilepsiepatiënten) geen significant effect op de blootstelling aan NET.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Topamax (annoksella 50-200 mg/vrk terveillä vapaaehtoisilla ja 200-800 mg/vrk epilepsiapotilailla) ei merkittävästi vaikuttanut altistukseen noretisteronille.