FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli þar sem RAS var af villigerð var áhættuhlutfall (95% CI) heildarlifunar 0,7 (0,5-1,0) með miðgildi heildarlifunar 16,0 mánuðir hjá sjúklingum á meðferð með aflibercepti og 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med villtype RAS svulster var HR (95 % KI) for OS 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for pasienter behandlet med aflibercept, og 11,7 måneder for pasienter behandlet med placebo.
Icelandic: • blóðstorknun í örlitlum æðum (einnig kallað blóðstorku-smáæðakvilli).
Norwegian Bokmål: • blodpropp i veldig tynne blodårer (også kalt ‘trombotisk mikroangiopati').
Icelandic: FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK UM UNDIRBÚNING OG MEÐHÖNDLUN ZALTRAP 25 mg/ml
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for helsepersonell om tilberedning og håndtering av Zaltrap 25 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Þú gætir fengið aukaverkanir sem hafa áhrif á sjónina eða viðbragðsflýti.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger som påvirker syn, konsentrasjon og reaksjonsevne.
Icelandic: Aldur hafði engin áhrif á lyfjahvörf óbundins aflibercepts.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen påvirkning på farmakokinetikken til fritt aflibercept.
Icelandic: Fylgjast skal með því hvort próteinmiga kemur fram eða versnar með rannsóknum með þvagstrimlum og/eða mælingu prótein/kreatínín hlutfalls í þvagi (urinary protein creatinine ratio (UPCR)), fyrir hverja gjöf aflibercepts.
Norwegian Bokmål: Proteinuri bør overvåkes med strimmeltester for urin og/eller protein-kreatininratio i urin (UPCR) med hensyn på utvikling eller forverring av proteinuri før hver administrering av aflibercept.
Icelandic: Þetta telst ein meðferðarlota.
Norwegian Bokmål: Dette regnes som én behandlingssyklus.
Icelandic: 0,862 (0,676 til 1,100)
Norwegian Bokmål: 0,862 (0,676 to 1,100)
Icelandic: Eitt 8 ml hettuglas inniheldur 200 mg af aflibercepti (25 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 8 ml inneholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með ZALTRAP sem eru með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóma eins og kransæðasjúkdóm eða hjartabilun.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved Zaltrap -behandling av pasienter med signifikant kardiovaskulær sykdom som kransarteriesykdom eller kongestiv hjertesvikt i anamnesen.
Icelandic: Hins vegar benda niðurstöður rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til þess að aflibercept geti skert æxlunargetu og frjósemi.
Norwegian Bokmål: Imidlertid tyder resultater fra en toksikologistudie med gjentatt dosering på at aflibercept har potensiale til å nedsette reproduktiv funksjon og fertilitet.
Icelandic: verkur í munni og koki
Norwegian Bokmål: • smerte i munn og svelg
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum og óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum með ≥5% mun (öll stig) hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI (taldar upp eftir lækkandi tíðni): hvítfrumnafæð (78,3% samanborið við 72,4%, öll stig; 15,6% samanborið við 12,2%, 3.-4 stig), hækkun AST (57,5% samanborið við 50,2%, öll stig; 3,1% samanborið við 1,7%, 3.-4. stig), munnbólga (50,1% samanborið við 32,9%, öll stig; 12,8% samanborið við 4,6%, 3.-4. stig), þreyta (47,8% samanborið við 39.0%, öll stig; 12,6% samanborið við 7,8%, 4.-4. stig), blóðflagnafæð (47,4% samanborið við 33,8%, öll stig; 3,3% samanborið við 1,7%, 3.-4. stig), hækkun ALT (47,3% samanborið við 37,1%, öll stig; 2,7% samanborið við 2,2%, 3.-4. stig), minnkuð matarlyst (31,9% samanborið við 23,8%, öll stig; 3,4% samanborið við 1,8%, 3.-4. stigs), þyngdartap (31,9% samanborið við 14,4%, öll stig; 2,6% samanborið við 0,8%, 3.-4. stig), raddtruflun (25,4% samanborið við 3,3% öll stig; 0,5% samanborið við 0, 3.-4. stig), höfuðverkur (22,3% samanborið við 8,8%, öll stig; 1,6% samanborið við 0,3%, 3.-4. stig), þróttleysi (18,3% samanborið við 13,2%, öll stig; 5,1% samanborið við 3,0%, 3.-4. stig), handa-fóta heilkenni (11.0% samanborið við 4,3%, öll stig; 2,8% samanborið við 0,5%, 3.-4. stig) og oflitun húðar (8,2% samanborið við 2,8%, öll stig; 0 samanborið við 0, 3.-4. stig).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger og unormale laboratorietestresultater rapportert med ≥ 5 % forskjell (alle grader) mellom pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og placebo/FOLFIRI-regimet Følgende bivirkninger og unormale laboratorietestresultater ble rapportert med ≥ 5 % forskjell (alle grader) hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med placebo/FOLFIRI-regimet (etter synkende frekvens): leukopeni (alle grader 78,3 % vs. 72,4 %, grad 34 15,6 % vs. 12,2 %), økt ASAT (alle grader 57,5 % vs. 50,2 %, grad 3-4 3,1 % vs. 1,7 %), stomatitt (alle grader 50,1 % vs. 32,9 %, grad 3-4 12,8 % vs. 4,6 %), utmattelse (alle grader 47,8 % vs. 39,0 %, grad 3-4 12,6 % vs. 7,8 %), trombocytopeni (alle grader 47,4 % vs. 33,8 %, grad 3-4 3,3 % vs. 1,7 %), økt ALAT (alle grader 47,3 % vs. 37,1 %, grad 3-4 2,7 % vs. 2,2 %), redusert appetitt (alle grader 31,9 % vs. 23,8 %, grad 3-4 3,4 % vs. 1,8 %), vekttap (alle grader 31,9 % vs. 14,4 %, grad 3-4 2,6 % vs. 0,8 %), dysfoni (alle grader 25,4 % vs. 3,3 %, grad 3-4 0,5 % vs. 0 %), hodepine (alle grader 22,3 % vs. 8,8 %, grad 3-4 1,6 % vs. 0,3 %), asteni (alle grader 18,3 % vs. 13,2 %, grad 3-4 5,1 % vs. 3,0 %), hånd-fot-syndrom (alle grader 11,0 % vs. 4,3 %, grad 3-4 2,8 % vs. 0,5 %), og hyperpigmentering av hud (alle grader 8,2 % vs. 2,8 %, grad 3-4 0 % vs. 0 %).
Icelandic: Þýðisgreining var gerð með upplýsingum varðandi 1.507 sjúklingum með ýmsar tegundir illkynja sjúkdóma sem fengu ZALTRAP, með eða án krabbameinslyfjameðferðar.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble gjennomført med data fra 1507 pasienter med ulike typer avanserte maligiteter som fikk Zaltrap med eller uten kjemoterapi.
Icelandic: Greiningar á öðrum hópum með tilliti til heildarlifunar og lifunar án versnunar sjúkdóms eftir aldri (<65; ≥65), kyni, meinvörpum einungis í lifur, sögu um háþrýsting fyrir rannsóknabyrjun, fjölda líffæra sem sjúkdómurinn náði til, sýndi betri meðferðarárangur hjá þeim sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Andre subgruppeanalyser for total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i henhold til alder (< 65; ≥ 65), kjønn, metastaser kun i lever, tidligere hypertensjon og antall involverte organer viste behandlingseffekt i favør av Zaltrap/FOLFIRI-regimet over placebo/FOLFIRI-regimet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (öll stig, ≥20% tíðni) sem greint var frá í að minnsta kosti 2% hærri tíðni við meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI, taldar upp eftir lækkandi tíðni, voru hvítfrumnafæð, niðurgangur, daufkyrningafæð, próteinmiga, hækkun aspartat amínótransferasa (AST), munnbólga, þreyta, blóðflagnafæð, hækkun alanín amínótransferasa (ALT), háþrýstingur, þyngdartap, minnkuð matarlyst, blóðnasir, kviðverkur, raddtruflun, hækkun kreatíníns í sermi og höfuðverkur (sjá töflu 1).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (alle grader, ≥ 20 % insidens) rapportert med minst 2 % høyere insidens for Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med placebo/FOLFIRI-regimet etter synkende frekvens var leukopeni, diaré, nøytropeni, proteinuri, økt aspartat-aminotransferase (ASAT), stomatitt, utmattelse, trombocytopeni, økt alanin-aminotransferase (ALAT), hypertensjon, vekttap, redusert appetitt, epistaksis, magesmerter, dysfoni, økt serumkreatinin og hodepine (se tabell 1).
Icelandic: Sýkingar voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, öll stig; 12,3%, 3.-4. stigs) en sjúklingum sem fengu lyfleysu/FOLFIRI (32,7%, öll stig; 6.9%, 3.-4. stigs), m.a. þvagfærasýking, nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi, lungnabólga, sýking við legg og tannsýking.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner opptrådte med høyere frekvens hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet (alle grader: 46,2 %; grad 3-4: 12,3 %) enn hos pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (alle grader: 32,7 %; grad 3-4: 6,9 %), inkludert urinveisinfeksjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, pneumoni, infeksjon rundt kateter og tanninfeksjon.
Icelandic: ZALTRAP má ekki dæla í auga, þar sem það getur valdið verulegum skaða á auganu.
Norwegian Bokmål: - i øyet, fordi det kan forårsake alvorlig skade på øyet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á límmiða hettuglassins á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Stundum, eftir því hvar göngin eru, getur komið óeðlileg útferð frá þeim.
Norwegian Bokmål: avhengig av hvor dette skjer, kan du få en uvanlig utsondring på dette stedet.
Icelandic: 11,7 (9,96 til 13,77) 12,5 (10,78 til 15,47)
Norwegian Bokmål: 11,7 (9,96 to 13,77) 12,5 (10,78 to 15,47)
Icelandic: Einn sjúklingur á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, sem fékk próteinmigu og háþrýsting, greindist með blóðstorku-smáæðakvilla (thrombotic microangiopathy).
Norwegian Bokmål: En pasient som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet som hadde proteinuri og hypertensjon, fikk diagnosen trombotisk mikroangiopati (TMA).
Icelandic: Nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) eða blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy (TMA))
Norwegian Bokmål: • Nefrotisk syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Icelandic: Aflibercept blokkar virkjun VEGF viðtaka og fjölgun æðaþelsfrumna, og hamlar þannig fjölgun æðaþelsfrumna og kemur þannig í veg fyrir nýmyndun æða til að sjá æxlinu fyrir súrefni og næringu.
Norwegian Bokmål: Aflibercept blokkerer aktiveringen av VEGF-reseptorer og proliferering av endotelceller, og hindrer dermed vekst av nye blodårer som forsyner svulster med oksygen og næring.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum með segarek á stigi 3 eða lægra stigi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tromboemboliske hendelser av grad 3 eller lavere bør overvåkes nøye.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum og samanburður milli rannsókna leiddi ekki í ljós milliverkanir aflibercepts og lyfja FOLFIRI meðferðar.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser og sammenligning mellom kliniske studier viste ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom aflibercept og FOLFIRI-regimet.
Icelandic: Háþrýstingur (1) Blæðing (1)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (1) Blødning (1)
Icelandic: 11,7 (9,66 til 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
Norwegian Bokmål: 11,7 (9,66 to 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
Icelandic: FOLFIRI meðferðaráætlunin, sem á að fylgja, samanstendur af írínótekan 180 mg/m með innrennsli í bláæð á 90 mínútum og fólínsýru (dl óljósvirk) 400 mg/m² innrennsli á 2 klst. samtímis á 1. degi með Y-línu, eftir það 5-flúoróúracíl (5-FU) 400 mg/m² hleðsluskammtur (bolus) í bláæð, í kjölfarið 5-FU 2.400 mg/m² samfellt innrennsli í bláæð á 46 klst.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI-regimet som skal brukes er irinotekan 180 mg/m2 intravenøs infusjon gitt i løpet av 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m2 intravenøs infusjon gitt samtidig i løpet av 2 timer på dag 1 i en Y-slange, fulgt av en intravenøs bolusdose på 400 mg/m2 5-fluorouracil (5-FU), etterfulgt av 2400 mg/m2 5-FU gitt som kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 46 timer.
Icelandic: ZALTRAP, í samsettri meðferð með írínótekani/5-flúoróúracíli/fólínsýru (FOLFIRI) krabbameinslyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með krabbamein í ristli og endaþarmi (colorectal) með meinvörpum, sem er ónæmt fyrir eða hefur versnað eftir oxalíplatín meðferð.
Norwegian Bokmål: Zaltrap i kombinasjon med irinotekan/5-fluorouracil/folinsyre (FOLFIRI) er indisert til voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (MCRC) som er resistent mot eller har progrediert etter et behandlingsregime som inneholder oksaliplatin.
Icelandic: Línuleg úthreinsun sem kom fram við skammta frá 2 til 9 mg/kg er sennilega vegna mettanlegra líffræðilegra brotthvarfleiða eins og niðurbroti próteina.
Norwegian Bokmål: Lineær utskillelse ses i doseringsområdet 2 til 9 mg/kg, sannsynligvis pga. ikkemettbare biologiske eliminasjonsmekanismer slik som proteinkatabolisme.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis er geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti undir eðlilegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við staðlaðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C unntatt hvis fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Icelandic: Heildarlifun sjúklinga sem ætlunin var að meðhöndla, að undanskildum sjúklingum sem versnaði meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða á viðbótarmeðferð sýndi fram á áhættuhlutfall (95% CI) 0,78 (0,68 til 0,90) [miðgildi heildarlifunar (95% CI) með lyfleysu/FOLFIRI 11,9 mánuðir (10,88 til 13,01) og með ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mánuðir (12,68 til 15,44).
Norwegian Bokmål: a Bestemt ved IVRS bOS i ITT-populasjonen, unntatt pasienter som progredierte i løpet av eller innen 6 måneder etter adjuvant terapi, viste en HR (95 % KI) på 0,78 (0,68 til 0,90) [median OS (95 % K) med Placebo/FOLFIRI i 11,9 måneder (10,88 til 13,01) og med Zaltrap/FOLFIRI i 13,8 måneder (12,68 til
Icelandic: Hækkað AST (2) Hækkað ALT (2)
Norwegian Bokmål: Økt ASAT (2) Økt ALAT (2)
Icelandic: ZALTRAP lausnar til innrennslis á að halda innan 0,6 mg/ml til 8 mg/ml af aflibercepti.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen til den endelige Zaltrap infusjonsoppløsning til intravenøs bruk bør ligge i området 0,6 mg/ml til 8 mg/ml aflibercept.
Icelandic: FOLFIRI sem höfðu áður verið á meðferð með bevacizúmabi samanborið við sjúklinga sem höfðu ekki fengið bevacizúmab áður, án vísbendinga um misleitni í meðferðarárangri (ómarktækt milliverkanapróf).
Norwegian Bokmål: En numerisk lavere behandlingseffekt på OS med Zaltrap/FOLFIRI-regimet ble rapportert for pasienter som tidligere var behandlet med bevacizumab sammenlignet med pasienter som ikke tidligere var behandlet med bevacizumab, uten tegn til heterogenitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaksjonstest).
Icelandic: 0,797 (0,679 til 0,936)
Norwegian Bokmål: 0,797 (0,679 to 0,936)
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður verið á meðferð með bevacizúmabi (n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bevacizumab (n (%))
Icelandic: 6,7 (5,75 til 8,21)
Norwegian Bokmål: 6,7 (5,75 to 8,21)
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta hinna krabbameinslyfjanna.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme riktig dose av disse legemidlene.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at ingen endring i startdose er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfum um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZALTRAP hjá öllum undirhópum barna með kirtilkrabbamein í ristli og endaþarmi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zaltrap i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um blæðingu í meltingarvegi og aðrar alvarlegar blæðingar.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på GI-blødning og annen alvorlig blødning.
Icelandic: Ef slæmur niðurgangur kemur aftur fram í síðari lotu skal einnig minnka hleðsluskammt 5-FU og innrennslisskammt um 20%.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av alvorlig diaré i påfølgende behandlingssyklus bør også 5-FU bolus- og infusjonsdosen reduseres med 20 %.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem hann gæti viljað meðhöndla einkennin eða hætta ZALTRAP meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, ta straks kontakt med legen så legen kan vurdere behandling av symptomene og avslutning av Zaltrap-behandlingen din.
Icelandic: Sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Hætta skal aflibercept meðferð fyrir fullt og allt ef ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingnum með viðeigandi blóðþrýstingslækkandi meðferð eða minnkuðum aflibercept skömmtum eða ef háþrýstingskreppa eða heilakvilli vegna háþrýstings kemur fram (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør seponeres permanent hvis hypertensjonen ikke kan behandles tilfredsstillende med egnet antihypertensiv behandling eller redusert dose av aflibercept, eller hvis hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati oppstår (se pkt.
Icelandic: Við endurtekið tilvik, þrátt fyrir viðeigandi segavarnarmeðferð, skal hætta aflibercept meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall til tross for antikoagulasjonsbehandling bør afliberceptbehandlingen avsluttes.
Icelandic: Greining sem gerð var eftir á (post-hoc), á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með bevacizúmabi eða ekki fengið meðferð, að undanskildum sjúklingum sem versnaði meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða á viðbótarmeðferð, er tekin saman í töflu 4.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyser som ekskluderer pasienter som progredierte i løpet av eller innen 6 måneder etter adjuvant behandling for pasienter med eller uten tidligere bevacizumab-behandling er oppsummert i tabell 4.
Icelandic: Áhrifin sem komu fram voru m.a. þyngdartap móðurdýrs, aukin tíðni fósturvisnunar og aukin tíðni vanskapana útvortis, á innri líffærum og beinagrind.
Norwegian Bokmål: Observerte påvirkninger inkluderte redusert maternal kroppsvekt, økt antall føtale resorpsjoner og økt insidens av misdannelser eksternt, i indre organer og skjelett.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið mikil þreyta, máttleysi og/eða sundl eða breytingar á lit hægða.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være en følelse av ekstrem trøtthet, svakhet og/eller svimmelhet eller endret farge på avføringen.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig skal jafnframt minnka 5-FU hleðsluog innrennslisskammt um 20% í síðari meðferðarlotum.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør 5-FU bolus- og infusjonsdosen reduseres med ytterligere 20 % i påfølgende behandlingssykluser.
Icelandic: Sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - einkenni geta m.a. verið mæði þegar þú liggur eða reynir á þig, mikil þreyta eða þroti á fótum.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - tegn kan omfatte pusteproblemer når du anstrenger deg eller når du ligger, ekstrem trøtthet eller hovne ben.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið ofnæmisviðbrögð, þar sem endurtekin ofnæmisviðbrögð hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum þrátt fyrir forvarnarmeðferð, m.a.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt hypersensitivitetsreaksjoner bør behandles med forsiktighet da gjentatte hypersensitivitetsreaksjoner har blitt observert hos noen pasienter, til tross for profylakse, inkl.
Icelandic: Í undirhópagreiningu á heildarlifun kom fram ávinningur sem var í samræmi við heildarþýði, hjá sjúklingum <65 ára og ≥65 ára sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse for total overlevelse viste nytte konsistent med totalpopulasjonen for pasienter < 65 år og ≥ 65 år som fikk Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, sem greint var frá hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI, eru taldar upp í töflu 1samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger og unormale laboratorietestresultater rapportert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRIregimet er listet opp i tabell 1 etter MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Icelandic: varðandi geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Icelandic: Natríumsítrattvíhýdrat
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: Stöðva skal ZALTRAP meðferð tímabundið, að minnsta kosti 4 vikum fyrir valkvæða skurðaðgerð (sjá kafla 4.4)
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig i minst 4 uker før elektiv kirurgi (se pkt.
Icelandic: ZALTRAP er lausn með háan osmólal styrk, sem er ekki þannig samsett að hún samrýmist umhverfi innan auga.
Norwegian Bokmål: Zaltrap er en hyperosmotisk oppløsning som ikke er formulert for forlikelighet med det intraokulare miljøet.
Icelandic: Engin áhrif á lyfjahvörf afliberceps sáust hjá sjúklingum með jákvæðar niðurstöður mótefnamælinga.
Norwegian Bokmål: Det var ingen observert effekt på aflibercepts farmakokinetiske profil hos pasienter som var positive i immunogenitetsanalysene.
Icelandic: Þessi þýðisgreining á lyfjahvörfum leiddi ekki í ljós klínískt mikilvægan mun á úthreinsun eða altækri útsetningu (AUC) óbundins aflibercepts hjá sjúklingum með miðlungsmikið til vægt skerta nýrnastarfsemi, við 4 mg/kg skammt af ZALTRAP, samanborið við heildarþýðið sem rannsakað var.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonsfarmakokinetiske analysen avslørte ingen klinisk relevante forskjeller i clearance eller systemisk eksponering (AUC) av fritt aflibercept hos pasienter med moderat og lett nedsatt nyrefunksjon ved dosen 4 mg/kg Zaltrap sammenlignet med den totale populasjonen som ble studert.
Icelandic: 81 Columbia Turnpike
Norwegian Bokmål: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Icelandic: Við ráðlagðan skammt, sem er 4 mg/kg á tveggja vikna fresti, verður þéttni óbundins aflibercepts nálægt jafnvægi í annarri meðferðarlotu, með nánast engri upphleðslu (upphleðsluhlutfall 1,2 við jafnvægi samanborið við fyrstu gjöf).
Norwegian Bokmål: Ved det anbefalte doseringsregimet på 4 mg/kg hver andre uke var konsentrasjonen av fritt aflibercept nær steady-state-nivå ved andre behandlingssyklus, med så godt som ingen akkumulering (akkumuleringsrate på 1,2 ved steady-state sammenlignet med første administrering).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aflibercept á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra bruk av aflibercept hos gravide.
Icelandic: Heildartalning blóðfrumna, þ.m.t. talning blóðflagna, er ráðlögð í upphafi, fyrir hverja meðferðarlotu með aflibercepti og þegar það er klínískt nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Kontroll av totalt blodtall (CBC) med blodplater anbefales ved oppstart, før hver behandlingssyklus med aflibercept og ellers som nødvendig etter klinisk vurdering.
Icelandic: Um það bil 10% sjúklinganna (10,4% sjúklinganna sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 9,8% þeirra sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI) höfðu fengið viðbótarkrabbameinslyfjameðferð sem byggðist á oxalíplatíni og hafði versnað á meðan þeir voru á meðferðinni eða innan 6 mánaða eftir að viðbótarkrabbameinslyfjameðferðinni lauk.
Norwegian Bokmål: Ca. 10 % av pasientene (10,4 % og 9,8 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis placebo/FOLFIRI- og Zaltrap/FOLFIRI-regimet) hadde tidligere fått oksaliplatinbasert adjuvant kjemoterapi og progredierte ved eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling.
Icelandic: FOLFIRI meðferðar (sjá kafla 4.2), veita meðferð með lyfjum við niðurgangi og leiðrétta vökvatap eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: 4.2), legemidler mot diaré og rehydrering igangsettes etter behov.
Icelandic: með barksterum.
Norwegian Bokmål: kortikosteroider.
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi PFS (95% CI) (mánuðir)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median PFS (95 % KI) (måneder)