FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako alkylačná látka môže alkylovať reaktívne miesta na nukleoproteínoch, čím interferuje so syntézou DNA a RNA a opravou DNA.
Romanian: Ca agent alchilant, poate alchila siturile reactive din nucleoproteine, interferând astfel cu sinteza ADN și ARN și cu repararea ADN-ului.
Slovak: Každá ampulka rozpúšťadla obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (čo je ekvivalent 2,37 g).
Romanian: Fiecare fiolă de solvent conține etanol anhidru 3 ml (echivalent cu 2,37 g).
Slovak: časté akútna leukémia, dysplázia kostnej drene - po dlhodobom používaní
Romanian: Frecvente Leucemie acută, displazia măduvei osoase - ca urmare a utilizării pe termen lung.
Slovak: Ak sa pľúcna toxicita začala skoro (do 3 rokov od začatia liečby), vznikli pľúcne infiltrácie a/alebo pľúcna fibróza, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Romanian: În cazurile în care toxicitatea pulmonară a debutat precoce (în primii 3 ani de tratament), au apărut infiltrate pulmonare și/sau fibroză pulmonară, unele cu evoluție letală.
Slovak: Obvius je liek, ktorý obsahuje karmustín.
Romanian: Carmustine Obvius este un medicament care conține carmustină.
Slovak: Zabráňte kontaktu pokožky s infúznym koncentrátom.
Romanian: Evitați contactul pielii cu concentratul pentru soluție perfuzabilă.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,57 objemových % etanolu (alkoholu), tzn. 7,62 g na dávku.
Romanian: Acest medicament conține 0,57 vol % etanol (alcool), adică 7,62 g/doză.
Slovak: Zásobný roztok v objeme 30 ml je potrebné dôkladne premiešať.
Romanian: Soluția stoc de 30 ml trebuie amestecată bine.
Slovak: Vzhľadom na to, že použitie lieku Carmustine Obvius môže viesť k poškodeniu pľúc, pred začatím liečby sa vykoná RTG vyšetrenie v oblasti hrudníka a funkcie pľúc (pozri tiež časť „Možné vedľajšie účinky").
Romanian: Deoarece utilizarea Carmustine Obvius poate duce la afectare pulmonară, înainte de începerea tratamentului se vor efectua o radiografie a regiunii toracice și teste ale funcției pulmonare (vezi și punctul „Reacții adverse posibile").
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Akútna leukémia a dysplázia kostnej drene (abnormálny vývoj kostnej drene).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - Leucemii acute și displazii ale măduvei osoase (dezvoltare anormală a măduvei osoase).
Slovak: V prípade, že nádor ostane nevyliečiteľný alebo sa objavia závažné alebo netolerovateľné nežiaduce reakcie, terapia karmustínom sa musí ukončiť.
Romanian: În cazul în care tumora rămâne incurabilă sau apar reacții adverse intolerabile, terapia cu carmustină trebuie întreruptă.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (konečné štádium)
Romanian: Insuficiență renală severă (stadiu terminal)
Slovak: - Problémy s obličkami,
Romanian: - Probleme cu rinichii;
Slovak: Z tohto dôvodu bude lekár každý týždeň počas najmenej 6 týždňov po podaní dávky sledovať váš krvný obraz.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza hemoleucograma săptămânal, timp de cel puțin 6 săptămâni după administrarea unei doze.
Slovak: Toxicita karmustínu pre kostnú dreň je kumulatívna, a preto je potrebné zvážiť úpravu dávkovania na základe najnižších hodnôt krvného obrazu po predchádzajúcich dávkach (pozri časť 4.2).
Romanian: Toxicitatea carmustinei la nivelul măduvei osoase este cumulativă și, prin urmare, trebuie luată în considerare ajustarea dozei, în funcție de valorile minime ale parametrilor hemogramelor obținute după administrarea dozelor anterioare (vezi pct. 4.2).
Slovak: Váš krvný obraz sa bude často kontrolovať, aby sa predišlo toxicite v kostnej dreni a v prípade potreby sa dávka upraví.
Romanian: Hemoleucograma vă va fi monitorizată frecvent pentru a evita toxicitatea medulară, iar doza va fi modificată, dacă este necesar.
Slovak: To môže mať za následok zvýšenie pečeňových enzýmov a bilirubínu (zistené krvnými testami), - Alopécia (vypadávanie vlasov),
Romanian: Aceasta poate avea ca rezultat o creștere a valorilor enzimelor hepatice și bilirubinei (detectate prin analize de sânge);
Slovak: 60 dní po podaní (vysokodávková liečba a obmedzenie dávky), prejavujúce sa: - reverzibilným zvýšením bilirubínu - reverzibilným zvýšením alkalickej fosfatázy - reverzibilným zvýšením SGOT
Romanian: Hepatotoxicitate reversibilă, tardivă, chiar până la 60 de zile după administrare (terapie cu doză mare și cu limitarea dozei), manifestată prin: - creștere reversibilă a bilirubinemie, - creștere reversibilă a concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, - creștere reversibilă a valorilor serice ale SGOT.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluarea ulterioară, vezi pct. 6.3.
Slovak: V prípadoch, ak sa najnižšia hladina po úvodnej dávke neobjavuje v rovnakom riadku pre leukocyty a krvné doštičky (napr. leukocyty > 4 000 a krvné doštičky < 25 000), má sa použiť hodnota uvádzajúca najnižšie percento predchádzajúcej dávky (napr. ak sú krvné doštičky < 25 000, má sa podať maximálne 50 % predchádzajúcej dávky).
Romanian: În cazurile în care valorile minime după administrarea dozei inițiale nu sunt similare pentru leucocite și trombocite (de exemplu leucocite > 4 000 și trombocite < 25 000), trebuie utilizată valoarea care reprezintă procentul cel mai mic din doza anterioară (de exemplu trombocite < 25 000, atunci trebuie administrat un maxim de 50 % din doza anterioară).
Slovak: Ak sa liek Carmustine Obvius podáva počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby liekom Carmustine Obvius, musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Romanian: În cazul în care Carmustine Obvius este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul administrării de Carmustine Obvius, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potențial pentru făt.
Slovak: Riedený roztok v objeme 530 ml (t. j. roztok pripravený na použitie) sa má pred podaním miešať minimálne 10 sekúnd.
Romanian: Soluția diluată cu un volum de 530 ml (respectiv soluția gata de utilizare) trebuie amestecată timp de cel puțin 10 secunde înainte de administrare.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov pravdepodobne súvisí s dávkou; kumulatívne dávky 1 200 - 1 500 mg/m2 boli spojené so zvýšenou pravdepodobnosťou pľúcnej fibrózy.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse este probabil asociată cu doza; dozele cumulative de 1 200-1 500 mg/m2 au fost asociate cu o probabilitate mai mare de fibroză pulmonară.
Slovak: Ak sa liek Carmustine Obvius používa v kombinácii s inými myelosupresívnymi liekmi alebo u pacientov s vyčerpanou rezervou kostnej drene, dávky sa majú upraviť podľa hematologického profilu pacienta, ako je to uvedené ďalej.
Romanian: Dacă Carmustine Obvius este utilizat în asociere cu alte medicamente mielosupresive sau la pacienți a căror rezervă de măduvă osoasă este epuizată, dozele trebuie ajustate în funcție de profilul hematologic al pacientului, conform indicațiilor de mai jos.
Slovak: Dávka bude tiež závisieť od toho, či sa liek Carmustine Obvius podáva s inými protinádorovými liekmi.
Romanian: De asemenea, doza va varia dacă Carmustine Obvius este administrat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului.
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny pre bezpečnú manipuláciu a likvidáciu antineoplastických látok.
Romanian: Trebuie respectate recomandările privitoare la manipularea sigură și eliminarea medicamentelor antineoplazice.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zvyčajne zahrnuté, ak boli v monografii výrobku alebo v pivotných štúdiách hlásené u viac ako 1 %
Romanian: În general, reacțiile adverse sunt incluse dacă au fost raportate la mai mult de 1 % dintre pacienții din monografia medicamentului sau din studiile pivot și/sau demonstrate ca având importanță clinică.
Slovak: Závažná depresia kostnej drene
Romanian: Deprimare severă a măduvei osoase
Slovak: Obvius je stabilný 3 hodiny po rekonštitúcii, ak sa uchováva v sklenenej nádobe chránenej pred svetlom.
Romanian: După reconstituire, Carmustine Obvius este stabil timp de 3 ore, depozitat într-un recipient din sticlă și protejat de lumină.
Slovak: Hlavným vedľajším účinkom tohto lieku je oneskorený útlm kostnej drene, ktorý sa môže prejavovať ako únava, krvácanie z kože a slizníc, ako aj infekcia a horúčka spôsobená zmenami v krvi.
Romanian: Principala reacție adversă la acest medicament este supresia medulară întârziată, care se poate manifesta sub formă de oboseală, sângerări ale pielii și mucoaselor, precum și infecții și febră, determinate de modificările de la nivelul sângelui.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,57 objemových % etanolu (alkoholu), t. j. až 7,62 g na dávku, čo zodpovedá 11,2 ml piva alebo 4,65 ml vína na dávku.
Romanian: Acest medicament conține 0,57 vol % etanol (alcool), adică până la 7,62 g/doză, echivalent cu 11,2 ml bere sau 4,65 ml vin per doză.
Slovak: Karmustín a príbuzné deriváty nitrózomočoviny sú vo vodných roztokoch nestabilné a spontánne sa rozkladajú na reaktívne medziprodukty, ktoré sú schopné alkylácie a karbamylácie.
Romanian: Carmustina și tipurile de nitrozuree asociate sunt instabile în soluții apoase și se descompun spontan în produși intermediari reactivi, care au efect de alchilare și carbamilare.
Slovak: Východiskové štúdie stavu pľúcnych funkcií a röntgenové vyšetrenie hrudníka sa majú vykonávať spolu s častými skúškami pľúcnych funkcií počas liečby.
Romanian: Trebuie efectuate studii asupra funcției pulmonare inițiale și radiografie toracică, precum și teste frecvente ale funcției pulmonare pe parcursul tratamentului.
Slovak: - Reverzibilná toxicita pečene pri vysokodávkovej liečbe.
Romanian: - Hepatotoxicitate reversibilă în cazul terapiei cu doză mare.
Slovak: Dávky lieku Carmustine Obvius sa nemajú opakovať častejšie ako každých šesť týždňov.
Romanian: Dozele repetate de Carmustine Obvius nu trebuie administrate mai frecvent de șase săptămâni.
Slovak: Na druhej strane sa objavili hypotézy, že karbamylačné druhy môžu sprostredkovať niektoré toxické účinky karmustínu.
Romanian: Pe de altă parte, s-a presupus că produșii rezultați prin carbamilare pot media anumite efecte toxice ale carmustinei.
Slovak: Úvodné dávky
Romanian: Doza inițială
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, alkylačné látky, deriváty nitrózomočoviny, ATC kód: L01AD01
Romanian: 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, agenți alchilanți, nitrozuree, codul ATC: L01AD01 Mecanism de acțiune
Slovak: Po použití na koži zápal kože (dermatitída),
Romanian: - Când se utilizează pe piele - inflamație cutanată (dermatită);
Slovak: Karmustín je u potkanov a myší karcinogénny pri dávkach nižších ako je odporúčaná dávka pre ľudí podľa plochy povrchu tela.
Romanian: Carmustina este carcinogenă la șobolani și șoareci în doze mai mici decât doza recomandată la om, exprimată în funcție de suprafața corporală.
Slovak: Karmustín patrí do skupiny protinádorových liekov známych ako deriváty nitrózomočoviny, ktoré spomaľujú rast rakovinových buniek.
Romanian: Carmustina aparține unei grupe de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de nitrozuree, care acționează prin încetinirea creșterii celulelor canceroase.
Slovak: Pri kontrole držte liekovku v jasnom svetle.
Romanian: Pentru verificare, țineți flaconul la lumină.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Veno-okluzívne ochorenie (progresívne blokovanie žíl), ak sa zablokujú veľmi malé
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000): - Boală veno-ocluzivă (blocare progresivă a venelor) în care se produce blocarea venelor foarte mici (microscopice) din ficat.
Slovak: Karmustín bol v klinicky významných dávkach karcinogénny u potkanov a myší.
Romanian: Carmustina, în doze relevante din punct de vedere clinic, a fost carcinogenă la șobolani și șoareci.
Slovak: Infúzia má trvať aspoň jednu hodinu, v opačnom prípade to vedie k páleniu a bolesti v oblasti vpichu.
Romanian: Durata perfuziei nu trebuie să fie mai puțin de o oră, deoarece, în caz contrar, aceasta duce la senzația de arsură și durere la locul injectării.
Slovak: Musí sa však vziať úvahy možnosť, že množstvo alkoholu v tomto farmaceutickom lieku môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luată în considerare posibilitatea ca alcoolul conținut în acest medicament să poată afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Nadir po predchádzajúcej dávke
Romanian: Valoare minimă după doza anterioară
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml roztoku 3,3 mg karmustínu.
Romanian: După reconstituire și diluare (vezi pct. 6.6), 1 ml de soluție conține carmustină 3,3 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku s dodaným rozpúšťadlom sa pripraví roztok tak, že sa pridá ďalších 27 ml vody na injekcie.
Romanian: Prin reconstituirea pulberii cu solventul furnizat, trebuie preparată o soluție prin adăugarea unei cantități suplimentare de 27 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Trvanie infúzie nemá byť kratšie ako jedna hodina, aby sa predišlo páleniu a bolesti v oblasti vpichu.
Romanian: Durata perfuziei nu trebuie să fie mai mică de o oră, pentru a evita senzația de arsură și durere la locul injectării.
Slovak: Súbežné použitie s cimetidínom vedie k oneskorenému závažnému suspektnému zvýšenému toxickému účinku karmustínu (v dôsledku inhibície metabolizmu karmustínu).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu cimetidina duce la un efect toxic întârziat, major, suspectat, crescut al carmustinei (din cauza inhibării metabolizării carmustinei).
Slovak: - Oneskorená myelosupresia (zníženie počtu krvných buniek v kostnej dreni), čo môže viesť k zvýšenej pravdepodobnosti vzniku infekcií, ak sa zníži počet bielych krviniek, - Ataxia (nedostatok voľnej koordinácie svalových pohybov),
Romanian: - Mielosupresie întârziată (reducere a celulelor sanguine din măduva osoasă) care poate mări probabilitatea de infectare, dacă numărul de celule sanguine este redus;
Slovak: Funkcia pečene, obličiek a pľúc sa má počas liečby pravidelne kontrolovať a monitorovať (pozri časť 4.8).
Romanian: Funcțiile hepatică, renală și pulmonară trebuie verificate și monitorizate regulat pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Slovak: Obvius sa nemá opakovať, kým sa cirkulujúce krvné elementy nevrátia na prijateľné hladiny (krvné doštičky nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3), k čomu dochádza zvyčajne do šiestich týždňov.
Romanian: Monitorizarea și dozele ulterioare Nu trebuie administrat o serie nouă de Carmustine Obvius până când elementele circulante din sânge nu au revenit la valori acceptabile (număr trombocite peste 100 000/mm3, număr leucocite peste 4 000/mm3), iar acest lucru are loc, de obicei, în decurs de șase săptămâni.
Slovak: Podávanie infúzie lieku Carmustine Obvius v kratších časových intervaloch môže v mieste vpichu spôsobiť intenzívnu bolesť a pálenie.
Romanian: Perfuzarea Carmustine Obvius în perioade mai scurte poate provoca o durere intensă și senzația de arsură la locul injectării.
Slovak: Oblasť vpichu sa má počas podávania monitorovať.
Romanian: Locul injectării trebuie monitorizat în timpul administrării.
Slovak: Rozpúšťadlo Priehľadná sklenená ampulka typu I (5 ml).
Romanian: Fiolă din sticlă incoloră tip I (5 ml).
Slovak: Všetky plasty prichádzajúce do kontaktu s infúznym roztokom karmustínu (napríklad infúzna súprava atď.) majú byť polyetylénové plasty bez obsahu PVC.
Romanian: Orice material plastic care intră în contact cu soluția perfuzabilă de carmustină (de exemplu setul pentru perfuzie etc.) trebuie să fie din plastic de tip polietilenă fără PVC, în caz contrar trebuie utilizate recipiente din sticlă.
Slovak: Karmustín je účinný pri nasledujúcich malígnych novotvaroch ako monoterapia alebo v kombinácii s inými antineoplastickými liekmi a/alebo inými terapeutickými opatreniami (rádioterapia, chirurgický zákrok):
Romanian: Carmustina este eficace în următoarele tumori maligne, administrată singură sau în asociere cu alte substanțe antineoplazice și/sau alte măsuri terapeutice (radioterapie, chirurgie):
Slovak: Farmakodynamické účinky Antineoplastické a toxické účinky karmustínu môžu byť spôsobené jeho metabolitmi.
Romanian: Activitățile antineoplazice și toxice ale carmustinei pot fi determinate de metaboliții săi.
Slovak: Ak podávanie infúzie lieku Carmustine Obvius trvá kratšie ako jednu hodinu, v mieste vpichu môže spôsobiť intenzívnu bolesť a pálenie (pozri časť 4.2).
Romanian: Perfuzarea Carmustine Obvius în perioade mai scurte de o oră poate provoca o durere intensă și senzația de arsură la locul injectării (vezi pct 4.2).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné deriváty nitrózomočoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovak: Okrem toho roztoky pripravené na použitie musia byť chránené pred svetlom (napr. hliníkovou fóliou obtočenou okolo nádoby roztoku pripraveného na použitie) a prednostne uchovávané pri teplotách nižších ako 20 - 22 ° C, pretože karmustín sa pri vyšších teplotách rozkladá rýchlejšie.
Romanian: Ulterior, soluțiile gata de utilizare trebuie protejate de lumină (de exemplu, cu ajutorul unei folii din aluminiu înfășurate în jurul recipientului cu soluția gata de utilizare) și, de preferință, trebuie păstrate la temperaturi sub 20-22 °C, deoarece carmustina se descompune rapid la temperaturi mai mari.
Slovak: Predpokladá sa, že alkylačné medziprodukty sú zodpovedné za protinádorový účinok karmustínu.
Romanian: Intermediarii alchilanți sunt considerați responsabili pentru efectul antitumoral al carmustinei.
Slovak: Okrem toho roztok pripravený na použitie musí byť chránený pred svetlom (napr. hliníkovou fóliou obtočenou okolo nádoby roztoku pripraveného na použitie) a prednostne uchovávaný pri teplote nižšej ako 20 - 22 °C, pretože karmustín sa pri vyššej teplote rozkladá rýchlejšie.
Romanian: Ulterior, soluția gata de utilizare trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu ajutorul unei folii din aluminiu înfășurate în jurul recipientului cu soluția gata de utilizare) și, de preferință, trebuie păstrată la temperaturi sub 20-22 °C, deoarece carmustina se descompune rapid la temperaturi mai mari.
Slovak: Oblasť vpichu sa bude počas podávania sledovať.
Romanian: Locul injectării va fi monitorizat în timpul administrării.
Slovak: Výsledný infúzny roztok pripravený na použitie sa má okamžite podať intravenóznym kvapkaním počas jednej až dvoch hodín a má sa zabezpečiť ochrana pred svetlom.
Romanian: După aceea, soluția perfuzabilă rezultată, gata de utilizare, trebuie administrată imediat prin perfuzie intravenoasă, pe parcursul unei perioade de una până la două ore, soluția fiind protejată de lumină.
Slovak: Dlhodobé následné pozorovanie 17 pacientov, ktorí prežili mozgové nádory v detstve, ukázalo,
Romanian: Observarea pe termen lung a 17 pacienți care au supraviețuit tumorilor cerebrale din copilărie a indicat că 8 dintre aceștia au decedat din cauza fibrozei pulmonare.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinky iných liekov a môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente și poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje a pacienților.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Romanian: - Ginecomastie (creștere a sânilor la bărbați) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Durere musculară;
Slovak: Obvius nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Carmustine Obvius nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: neznáme svalová bolesť, epileptický stav, záchvat,
Romanian: Dureri musculare, status epilepticus, convulsii, crize de grand mal.
Slovak: Na jednej strane sa uvádzalo, že ich karbamylačná aktivita prispieva k cytotoxickým vlastnostiam ich východiskových liečiv inhibíciou enzýmov na opravu DNA.
Romanian: Pe de o parte, s-a raportat că activitatea de carbamilare contribuie la proprietățile citotoxice ale medicamentului nemetabolizat, prin inhibarea enzimelor de reparare a ADN-ului.
Slovak: Počas liečby týmto liekom a až 7 dní po skončení liečby nesmiete dojčiť.
Romanian: Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament și până la 7 zile după tratament.
Slovak: Dávkovanie a laboratórne vyšetrenia Úvodné dávky
Romanian: Doze și investigații de laborator
Slovak: Ako používať Carmustine Obvius Carmustine
Romanian: Cum se utilizează Carmustine Obvius
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi prospectul.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: Efecte farmacodinamice
Slovak: Podávanie infúzie sa má vykonať pomocou PE infúznej súpravy bez obsahu PVC.
Romanian: Administrarea perfuziei trebuie efectuată cu ajutorul unui set de perfuzie din PE fără PVC.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa dávka lieku Carmustine Obvius má znížiť, ak je znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, doza de Carmustine Obvius trebuie scăzută dacă rata de filtrare glomerulară este redusă.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
Slovak: Toxicita kostnej drene je bežná a je závažnou toxickou nežiaducou reakciou karmustínu.
Romanian: Toxicitatea la nivelul măduvei osoase reprezintă o reacție adversă toxică frecventă și gravă la carmustină.
Slovak: - Anémia (zníženie počtu červených krviniek v krvi), - Encefalopatia (porucha mozgu).
Romanian: - Anemie (reducere a numărului de globule roșii din sânge);
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Zvlášť ohrození sú pacienti s východiskovou úrovňou nižšou ako 70 % predpokladanej nútenej vitálnej kapacity (FVC)
Romanian: Pacienții cu un nivel inițial sub 70 % din capacitatea vitală forțată (CVF) estimată sau cu capacitate de difuzie a monoxidului de carbon (DLCO) prezintă un risc special.
Slovak: Ak sú k dispozícii placebom kontrolované skúšania, nežiaduce reakcie sú zahrnuté, ak je výskyt o ≥
Romanian: Când sunt disponibile studii controlate cu placebo, reacțiile adverse sunt incluse dacă incidența este ≥ 5 % mai mare în grupul de tratament.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení obsahuje jeden ml roztoku 3,3 mg karmustínu.
Romanian: După reconstituire și diluare, 1 ml de soluție conține carmustină 3,3 mg.
Slovak: Medzi symptómy môže patriť: hromadenie tekutiny v bruchu, zväčšenie sleziny, závažné krvácanie v pažeráku, žltkasté sfarbenie kože a očných bielok,
Romanian: Simptomele pot include: acumulare de lichid în abdomen, mărire a splinei, sângerare severă a esofagului, îngălbenire a pielii și a albului ochilor;
Slovak: Obvius môžu podávať len špecialisti so skúsenosťami v oblasti chemoterapie a pod vhodným lekárskym dohľadom.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Carmustine Obvius trebuie administrat numai de specialiști cu experiență în domeniul chimioterapiei și sub supraveghere medicală adecvată.
Slovak: Ako uchovávať Carmustine Obvius Tento liek bude uchovávať váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Romanian: Acest medicament va fi păstrat de medicul dumneavoastră sau de personalul medical.
Slovak: - nádory mozgu (glioblastóm, gliómy na mozgovom kmeni, meduloblastóm, astrocytóm a ependymóm), metastázy v mozgu,
Romanian: - tumori cerebrale (glioblastom, gliom cerebral, meduloblastom, astrocitom și ependimom),
Slovak: - Hnačka,
Romanian: - Constipație;
Slovak: Môže spôsobiť vrodené chyby.
Romanian: Poate cauza malformații congenitale.