FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 l/h/m2 comparativamente a 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (ver secção 4.5).
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3 l/h/m2 [n = 9] (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Os efeitos adversos acima listados têm o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
Dutch: De hierboven genoemde bijwerkingen kunnen met een hogere frequentie optreden bij patiënten met een slechte functionele status (zie rubriek 4.4).
Portuguese: As auto-notificações dos doentes, dos sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
Dutch: De door patiënten zelf gemelde symptomen met gebruik van een niet-geblindeerde beoordeling lieten een consistente trend zien in het voordeel van symptomen van oraal topotecan plus OOZ.
Portuguese: Contagem de glóbulos brancos anormalmente baixo (leucopenia, neutropenia) que pode ser acompanhada de febre e sinais de infeções (neutropenia febril).
Dutch: Abnormaal laag aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie), waarbij koorts en tekenen van infectie kunnen optreden (febriele neutropenie).
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Doenças gastrointestinais"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie (zie "Maagdarmstelselaandoeningen"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Portuguese: O Topotecano Teva apresenta-se como concentrado para solução para perfusão.
Dutch: Topotecan Teva wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Topotecano Teva contém sódio
Dutch: Topotecan Teva bevat natrium
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
Dutch: De dosering moet op soortgelijke wijze worden verminderd, indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 109/l.
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2 no dia 1 +
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 +
Portuguese: No grupo do topotecano oral mais BSC houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p = 0,0104).
Dutch: In de groep met oraal topotecan plus OOZ was er een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met de groep met OOZ alleen (logrank p = 0,0104).
Portuguese: Contudo, quando se associam a compostos de platina, existe uma interação sequência-dependente distinta, dependendo se o composto de platina é administrado no dia 1 ou 5 do regime terapêutico de topotecano.
Dutch: Echter, bij combinatie met platinamiddelen is er een duidelijke, van de volgorde afhankelijke interactie, afhankelijk van of het platinamiddel wordt gegeven op dag 1 of op dag 5 van de topotecandosering.
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal2, mucosite
Dutch: Nausea, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), obstipatie, buikpijn2, mucositis
Portuguese: O rácio médio de metabolito: AUC composto de origem foi <10 % para topotecano total e topotecano lactona.
Dutch: De gemiddelde metaboliet:parent-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro vai administrar-lhe-áuma solução diluída de Topotecano Teva por perfusão (gota-a-gota).
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u de verdunde oplossing van Topotecan Teva geven als een infuus.
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetil topotecano-O-glucuronido na urina era inferior a 2,0 %.
Dutch: De topotecan-O-glucuronide en N-desmethyl-topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan
Portuguese: Topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevida global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interina (Log-rank p = 0,033).
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine als monotherapie, na aanpassing voor interimanalyses (Log-rank p = 0,033).
Portuguese: Diminuição de todas as células do sangue (pancitopenia) Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea).
Dutch: Afname in het aantal van alle bloedcellen (pancytopenie) Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag).
Portuguese: • Infeções (muito frequente (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)), com sinais como: febre deterioração grave da sua condição geral sintomas locais tais como garganta inflamada ou sensação de ardor ao urinar dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite neutropenica).
Dutch: • Infecties (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten), met verschijnselen als: koorts ernstige verslechtering van uw algehele conditie lokale symptomen zoals een zere keel of een branderig gevoel bij het plassen ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (neutropene colitis).
Portuguese: A sua dose de Topotecano Teva poderá ter de ser ajustada.
Dutch: Uw dosis Topotecan Teva moet mogelijk worden aangepast.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n = 480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2 %.
Dutch: Het responspercentage bij topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n = 480) bij patiënten met een recidief van de ziekte die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2%.
Portuguese: Inchaço súbito da pele e mucosa (por ex. garganta e língua) causado pelo aumento de fluidos (angioedema).
Dutch: Plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong) veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem).
Portuguese: Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, por vezes graves, causadas por uma diminuição do número de células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue (plaquetas).
Dutch: Verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, soms ernstig, veroorzaakt door een afname in het aantal bloedstollingscellen.
Portuguese: Libertação de sangue nos tecidos (extravasão).
Dutch: Bloed dat buiten de bloedbaan treedt (extravasatie)
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Portuguese: Reações anafiláticas, angioedema, urticária
Dutch: Anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria
Portuguese: Topotecano 0,75 mg/m2 nos dias 1-3, a cada
Dutch: Topotecan 0,75 mg/m2 op dag 1-3, elke
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76 % da dose IV administrada.
Dutch: Van al het topotecangerelateerde materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan was 71 tot 76% van de toegediende i.v.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek →Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties mogelijk op u van toepassing is.
Portuguese: A utilização de Topotecano teva não é recomendada em doentes com insuficiência renal grave.
Dutch: Het gebruik van Topotecan Teva wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43 %) receberam G-CSF durante 192 (42,1 %) ciclos; 65 doentes (60 %) receberam transfusões de sangue ("packed red blood cells") e 50 doentes (46 %) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5 % e 34,9 %) respetivamente.
Dutch: In dit onderzoek kregen 64 (43%) patiënten G-CSF verdeeld over 192 (42,1%) kuren; 65 (60%) kregen transfusies met erytrocytenconcentraat en 50 (46%) bloedplaatjes over 139 en 159 kuren (30, 5% en 34,9%) respectievelijk.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 12 horas se conservado a temperatura inferior a 25ºC ou 24 horas entre 2 - 8ºC, exceto se a diluição tenha sido efetuada em condições de assepsia controladas e validadas.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 12 uur indien bewaard beneden 25°C of 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Portuguese: Cancro do colo do útero: A dose habitual é 0,75 mg por m2 da área de superfície corporal por dia durante 3 dias.
Dutch: Baarmoederhalskanker De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 3 dagen.
Portuguese: A atividade antitumoral do topotecano envolve a inibição da topoisomerase-I, uma enzima intimamente envolvida na replicação do ADN porque alivia a tensão de torsão introduzida à frente do garfo de replicação em movimento.
Dutch: De anti-tumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Portuguese: Depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l e/ou uma contagem plaquetária < 100 x 109/l.
Dutch: Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielentelling < 1,5 x 109/l en/of een trombocytentelling < 100 x 109/l.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Monoterapia (carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células) A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) é insuficiente.
Dutch: Monotherapie (ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom) Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Portuguese: Se a cisplatina ou carboplastina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, têm que ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime terapêutico com topotecano.
Dutch: Indien ofwel cisplatine ofwel carboplatine wordt gegeven op dag 1 van de topotecandosering, moet om de verdraagbaarheid te verbeteren, een lagere dosis van het platinamiddel worden gegeven dan kan worden gegeven als het middel op dag 5 van de topotecandosering wordt gegeven.
Portuguese: cancro do ovário ou cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia cancro do colo do útero avançado se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
Dutch: - eierstokkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie - baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium, als een operatie of radiotherapie niet mogelijk is.
Portuguese: Amarelecimento da pele (icterícia) causada por função anormal do fígado.
Dutch: Gele huid (geelzucht) veroorzaakt door niet goed werken van de lever.
Portuguese: Grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante o 1.º ciclo em 55 % de doentes, com duração ≥ sete dias em 20 % e globalmente em 77 % dos doentes (39 % dos ciclos).
Dutch: Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l) tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten, met een duur van ≥ zeven dagen bij 20% en in totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Portuguese: Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injetáveis.
Dutch: De andere bestanddelen zijn wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507), natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.
Portuguese: O topotecano tem que ser diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).
Dutch: Topotecan moet vόόr gebruik verder worden verdund (zie rubriek 6.6).
Portuguese: O perfil de segurança do topotecano quando administrado em associação com cisplatina, nos estudos clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische trials op het gebied van cervixkanker is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Portuguese: Noutro estudo clínico randomizado de Fase III que comparou topotecano intravenoso (IV) com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) em doentes com recidiva do CPPC sensível, as taxas de resposta globais foram 24,3 % para topotecano comparativamente a 18,3 % para o grupo CAV.
Dutch: topotecan vergeleek met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, waren het totale responspercentage 24,3% voor topotecan en 18,3% voor de CAV groep.
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Dutch: Zoutzuur (E507) (voor het stellen van de pH) Natriumhydroxide (E524) (voor het stellen van de pH) Water voor injecties
Portuguese: CITOTÓXICO, instruções especiais de utilização (consultar folheto informativo).
Dutch: CYTOTOXISCH, speciale voorzorgen voor gebruik (zie bijsluiter)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENDOOS
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %) Log rank valor p
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) Log rank p-waarde
Portuguese: Foram realizados um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
Dutch: Eén fase II-onderzoek (studie 065) en één fase III-onderzoek (studie 396) werden uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal topotecan versus intraveneus topotecan te evalueren bij patiënten met recidief
Portuguese: doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção
Dutch: patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Um metabolito, Oglucuronidação, do topotecano e topotecano N-desmetil foram identificados na urina.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en Ndesmethyl-topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Portuguese: Foram verificados eventos adversos adicionais, quando o topotecano foi administrado em associação com cisplatina; contudo, estes eventos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia e não foram atribuíveis ao topotecano.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen werden gezien wanneer topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine als monotherapie en waren niet het gevolg van het gebruik van topotecan.
Portuguese: se tem presentemente problemas de pulmões, ou se recebeu anteriormente radioterapia ou medicamentos que afetem os seus pulmões (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis") se sofre de nódoas negras ou hemorragias fora do comum (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis") se se sente muito doente
Dutch: - als u longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent geweest of geneesmiddelen heeft gebruikt die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´) - als u last heeft van ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen (zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´) - als u zich erg ziek voelt.
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência com topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1,04 (IC 95 %: 0,78-1,40).
Dutch: topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95%-BI: 0,78; 1,40).
Portuguese: Inflamação e úlceras da boca, garganta, língua ou gengivas (mucosite).
Dutch: Ontstekingen en zweren in de mond, keel, op de tong of het tandvlees (mucositis).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: Etiket injectieflacon NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Portuguese: O que é Topotecano Teva e para que é utilizado
Dutch: Wat is Topotecan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Grave (contagem plaquetária < 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15 % dos ciclos).
Dutch: Ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1,5 x 109/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l, de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l en de hemoglobinespiegel ≥ 9 g/dl is (na transfusie indien nodig).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I incolor com tampa de borracha bromobutílica e selo de alumínio com cápsula de plástico tipo flip-off contendo 1 ml ou 4 ml de concentrado.
Dutch: Type-I kleurloze,glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, aluminium verzegeling met plastic trekdop met 1 ml of 4 ml concentraat.
Portuguese: Diluição do volume necessário de concentrado em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %) para se atingir uma concentração final de topotecano entre 25 e 50 microgramas/ml de solução para perfusão.
Dutch: Verdun het juiste volume van het concentraat met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie om een uiteindelijke topotecanconcentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te verkrijgen in de oplossing voor infusie.
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 0,25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m2/dia (reduções subsequentes de 1,0 mg/m2/dia, se necessário).
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25 mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Portuguese: Como preparar Topotecano Teva
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva voorbereid
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Topotecano Teva.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Teva behandeld wordt.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Dutch: Zeer zeldzaam (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Portuguese: Dose inicial A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Portuguese: Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Teva é associado com outro medicamento chamado cisplatina.
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva samen met een ander geneesmiddel gebruikt, dat cisplatine heet.
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de: doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente.
Dutch: Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van: patiënten met gemetastaseerd ovariumcarcinoom indien eerstelijnstherapie of daaropvolgende behandelingen niet aanslaan.
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l), durante sete dias ou mais, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em20 %, para 0,60 mg/m2/dia nos ciclos subsequentes (ou posteriormente reduzida para 0,45 mg/m2/dia, se necessário).
Dutch: Als er wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten die ernstige neutropenie ervaren (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld in verband met neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20%, tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m2/dag).
Portuguese: A farmacocinética de topotecano, quando administrado como uma perfusão de 30 minutos durante 5 dias foi avaliada em dois estudos.
Dutch: In twee onderzoeken werd de farmacokinetiek van topotecan als een 30 minuten durende infusie gedurende 5 dagen gegeven, geëvalueerd.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m2 em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos (n = 3) com leucemia.
Dutch: Het tweede onderzoek omvatte een doseringsbereik van 2,0 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n = 8), adolescenten
Portuguese: dificuldade em respirar tosse febre O risco de desenvolver esta condição grave (doença intersticial do pulmão) é maior se já tem problemas de pulmões, ou se recebeu recentemente radioterapia ou medicamentos que afetam os seus pulmões (ver também secção 2 "Antes de utilizar Topotecano Teva")
Dutch: De kans op het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitieel longlijden) is hoger als u al longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent of geneesmiddelen heeft gekregen die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 2 onder `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´).
Portuguese: Doentes sem quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Dutch: Patiënten zonder voorgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine