FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adenuric znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (80 i 120 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg).
Polish: Adenuric jest lekiem zawierającym substancję czynną febuksostat.
Maltese: Adenuric huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva febuxostat.
Polish: W pierwszym badaniu u 48% (126 z 262) pacjentów przyjmujących 80 mg leku Adenuric raz na dobę i u 65% (175 z 269) pacjentów przyjmujących dawkę 120 mg raz na dobę poziom kwasu moczowego wynosił poniżej 6 mg/dl w ostatnich trzech pomiarach.
Maltese: Fl-ewwel studju, 48% tal-pazjenti li ħadu 80 mg Adenuric darba kuljum (126 minn 262) u 65% tal-pazjenti li ħadu 120 mg darba kuljum (175 minn 269) kellhom livelli ta' aċidu uriku anqas minn 6 mg/dl fl-aħħar tliet darbiet ta' kejl.
Polish: U pacjentów z nowotworem krwi poddawanych chemioterapii lek Adenuric był tak samo skuteczny jak allopurynol w kontrolowaniu stężenia kwasu moczowego we krwi: u 98,3% (170 ze 173) pacjentów stosujących lek Adenuric stężenie kwasu moczowego we krwi znormalizowało się w porównaniu z 96% (166 z 173) pacjentów stosujących allopurynol.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer fid-demm li kieku qed jieħdu l-kimoterapija, Aduneric kien effikaċi daqs allopurinol fil-kontroll tal-livelli tad-demm b'aċidu uriku: f'98.3% tal-pazjenti (170 minn 173) li ħadu Aduneric, illivelli tad-demm b'aċidu uriku ġew normalizzati meta mqabbla ma' 96% (166 minn 173) tal-pazjenti li ħadu allopurinol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adenuric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adenuric.
Polish: Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Adenuric wynosi 80 mg raz na dobę.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija fit-tul, id-doża rakkomandata ta' Adenuric hija ta' 80 mg darba kuljum.
Polish: Lek Adenuric stosuje się u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takich jak zapalenie stawów (ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamienie - większe złogi kryształów moczanów, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).
Maltese: Adenuric jintuża f'pazjenti li diġà jkollhom sinjali ta' akkumulu ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (gouty) (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi (tophi), ('ġebliet', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 1072 pacjentów, skuteczność trzech dawek leku Adenuric (80, 120 i 240 mg raz na dobę) porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) oraz allopurynolu (inny lek stosowany w leczeniu hiperurykemii).
Maltese: L-ewwel studju, li fih ħadu sehem 1,072 pazjent, qabbel tliet dożi ta' Adenuric (80, 120 u 240 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) u allopurinol (mediċina oħra użata fil-kura tal-iperuriċemija).
Polish: W leczeniu hiperurykemii i dny lek Adenuric oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1834 pacjentów.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija u gotta, Adenuric ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem total ta' 1,834 pazjent.
Polish: Substancja czynna leku Adenuric, febuksostat, ogranicza powstawanie kwasu moczowego.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adenuric, il-feboxustat, tnaqqas il-formazzjoni tal-aċidu uriku.
Polish: Co to jest Adenuric?
Maltese: X'inhu Adenuric?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Adenuric?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adenuric?
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiły rzadkie przypadki ciężkiej nadwrażliwości (alergii) na lek Adenuric.
Maltese: Wara li saret il-kampanja talkummerċjalizzazzjoni, dehru reazzjonijiet (allerġiċi) ta' ipersensittività serji u rari għal Adenuric.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adjupanrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Adjupanrix jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Szczepienia podano w odstępie 21 dni.
Maltese: Bejn injezzjoni u oħra kien hemm 21 jum.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.
Polish: 21 dni po drugim zastrzyku u 84% osób, które otrzymały szczepionkę, występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84% tan-nies li irċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Polish: Co to jest Adjupanrix?
Maltese: X'inhu Adjupanrix?
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Maltese: L"emulsjoni" li tirriżulta, imbagħad tiġi injettata.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat, stimulat)
Polish: Adjupanrix jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Adjupanrix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adjupanrix?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Adjupanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adjupanrix.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli baxxi ħafna fil-vaċċin, bħal bajd, il-proteini tat-tiġieġ, l-ovalbumina (il-proteina fl-abjad tal-bajd), il-formaldeħajd, is-sulfat tal-gentamiċina (antibijotiku) u s-sodju deoksiċolat.
Polish: Istnieją dane na poparcie stosowania dawek połowicznych (0,25 ml) u dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat.
Maltese: Hemm xi dejta li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza tal-influwenza msejħa ‘A/VietNam/1194/2004
Polish: Badanie główne wykazało, że dawka 3,75 mikrogramów szczepionki z adiuwantem wywołała reakcję w postaci przeciwciał spełniającą te kryteria.
Maltese: L-istudju prinċipali wera li 3.75 mikrogrammi tal-vaċċin stimulat produċew reazzjoni b'antikorp li ssodisfat dawn il-kriterji.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką modelową.
Maltese: Adjupanrix vaċċin tat-tip "finta".
Polish: Przedmiotowa szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ H5N1.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji bil-vaċċin (li dehru f'doża 1 minn 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji mwettqa?
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek szczepionki - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Maltese: L-istudju prinċipali tal-vaċċin inkluda 400 adult f'saħħithom bl-etajiet ivarjaw minn 18 sa 60 sena u qabbel il-kapaċità ta' dożi differenti tal-vaċċin, bi jew mingħajr l-adjuvant, biex titqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċità").
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21) i 21 dni później (dzień 42).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-virus tal-influwenza fid-demm fi tliet mumenti differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni vaċċin (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
Polish: Gdy firma produkująca szczepionkę umieści w niej szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci, i przedłoży je CHMP do oceny.
Maltese: Meta l-kumpanija li tagħmel il-vaċċin tinkludi fil-vaċċin ir-razza tal-influwenza li tkun responsabbli għal pandemija, hija għandha tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin pandemiku finali, u tissottomettiha lis-CHMP għal evalwazzjoni.
Polish: Szczepionka ta ma taki sam skład jak szczepionka modelowa Pandemrix H5N1, która była wcześniej dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan il-vaċċin huwa l-istess bħall-vaċċin finta Pandemrix H5N1, li huwa diġà awtorizzat fl-Unjoni Europea (UE).
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną zawierającą szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę szczepionki.
Maltese: Il-persuni li ngħataw tilqim qabel b'vaċċin prepandemiku li fih razza tal-influwenza simili għal dik li qiegħda tikkaġuna l-pandemija jkollhom bżonn doża singola waħda biss.
Polish: 3,75 mikrograma**
Maltese: 3.75 mikrogramma**
Polish: >80 lat
Maltese: >80 sena
Polish: Dawki 15; 5; 1,7 oraz 0,6
Maltese: Dożi ta' 15, 5, 1.7 jew 0.6
Polish: − Anafilaksja:
Maltese: - Anafilassi:
Polish: Schematy alternatywne
Maltese: Skedi alternattivi
Polish: 50 fiolek: zawiesina
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni
Polish: Dzień 180
Maltese: Ġurnata 180
Polish: Patrz punkt 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Polish: − Lista przypadków śmiertelnych zostanie przedstawiona w aneksie.
Maltese: Lista ta' każijiet fatali se tkunn provduta f'Anness.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/578/001
Maltese: EU/1/09/578/001
Polish: Tiomersal
Maltese: Thiomersal
Polish: Format uproszczonego raportu PSUR
Maltese: Format ta' PSUR simplifikat
Polish: Anafilaksja, reakcje alergiczne
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 July 2014
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Polish: GMT1
Maltese: GMT1 Rata ta'
Polish: Podwójna dawka (N=131)
Maltese: Doża doppja (N=131)
Polish: Substancje pomocnicze: Polisorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Polish: − Porażenie Bell'a: PT „porażenie Bell'a"
Maltese: PT "Bell's palsy"
Polish: 2,5 ml na fiolkę.
Maltese: 2.5ml kull kunjett.
Polish: Odpowiedź immunologiczna przeciw A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Respons immuni kontra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki gorączkowe
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Schemat 0, 21 dni (D-Pan-H5N1-002)
Maltese: skeda 0, 6 xhur (D-Pan-H5N1-012)
Polish: Dzień 42
Maltese: Ġurnata 42
Polish: N=35
Maltese: Xahar N=35
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Podwójna dawka (N=81)
Maltese: Doża doppja (N=81)
Polish: B-1330 Rixensart, Belgia
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Polish: Szczepionka zawiera adiuwant AS03.
Maltese: mikrogramma HA/AS03.
Polish: N=38
Maltese: Xahar N=38
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji wynosił 13%.
Maltese: F'ġurnata 180, ir-rata ta' seroprotezzjoni kienet ta' 13%.
Polish: 6-9 lat
Maltese: 6-9 snin
Polish: − Syndrom Guillain-Barré: wąski SMQ „Syndrom Guillain-Barré" − Demielinizacja :
Maltese: "Vaskulite" b'SMQ dejjaq - Sindrome ta' Guillain-Barré:
Polish: 3-5 lat
Maltese: 3-5 snin
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Maltese: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Polish: Podwójna dawka N=92
Maltese: Doża doppja N=92
Polish: 6 do 9 lat
Maltese: 6 sa 9 snin
Polish: Osoby starsze (> 60 lat)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Polish: Dzień 21
Maltese: Ġurnata 21
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Polish: 20% dla szczepu A/Indonesia/5/2005, dla szczepu A/Anhui/01/2005 - 35%, a dla szczepu A/Turkey/Turkey/1/2005 - 60%.
Maltese: 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 20% kontra A/Indonesia/5/2005, 35% kontra A/Anhui/01/2005 u 60% kontra A/Turkey/Turkey/1/2005.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti minn 18-il sena biex jilqa' kontra l-influwenza pandemika.
Polish: 3 tygodni.
Maltese: 6 snin.
Polish: Odsetek osób, które osiągnęly miana przeciwciał neutralizujących > 1/80 wynosił 54,9% oraz 44,9% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Maltese: Il-persentaġġ ta' individwi li laħqu titri ta' antikorpi li jinnewtralizzaw ta' >1/80 kien ta' 54.9% u 44.9% f'xahar 12 u 24, rispettivament.
Polish: Znaczenie kliniczne miana oznaczonego testem zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.
Polish: Oktoksynol 10
Maltese: Octoxynol 10
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: 3.75 mikrograma hamaglutyniny/dawkę
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal 3.75 mikrogramma emagluttinina/doża
Polish: W dniu 42 wskaźnik serokonwersji dla przeciwciał anty-HA wynosił 98%, seroprotekcja wystąpiła u wszystkich uczestników badania, a współczynnik serokonwersji wynosił 88,6.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Polish: Aktualnie dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma tista' tingħata ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia oznaczony 21 dni po podaniu dawki przypominającej wyniósł 92% a oznaczony po 180 dniach po podaniu dawki przypominającej wyniósł 69,2%.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Polish: Podwójna dawka N=10
Maltese: Doża doppja N=10
Polish: 71 do 80 lat
Maltese: Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Polish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Polish: *Antygen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14)
Maltese: *Antiġen: razza tixbaħ lil A/VietNam/1194/2004 (H5N1) użata (NIBRG-14)
Polish: 7 dni po 2. dawce N=47
Maltese: 7 ijiem wara 2ni doża N = 47
Polish: Drażliwość
Maltese: Irritabilità
Polish: Aneksie II).
Maltese: ANNESS II A.
Polish: Gorączka (>38°C) Gorączka (>39°C) - Częstość na dawkę - Częstość na osobę
Maltese: Deni (>38°C) Deni (>39°C)
Polish: Co zawiera Adjupanrix: • Substancja czynna
Maltese: X'fih Adjupanrix • Sustanza attiva:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Polish: Przeciwciała anty-HA
Maltese: antikorp anti-HA
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (suppliment)
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl)
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Maltese: GSK Biologicals,Rixensart - Il-Belġju
Polish: N=47
Maltese: Xahar N=47
Polish: 3 do 5 lat
Maltese: 3 sa 5 snin
Polish: BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z EMULSJĄ
Maltese: KUNJETT TA' EMULSJONI
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu Western blot huwa negattiv.
Polish: Dane uzyskane z badań ze szczepionką przygotowującą na pandemię grypy będą odnosić się również do strategii szczepienia, która prawdopodobnie zostanie zastosowana w przypadku szczepionki stosowanej w warunkach pandemii: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek przygotowujących na pandemię grypy są istotne w odniesieniu do szczepionek, które będą podawane w czasie pandemii.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin ta' tħejjija pandemika tiffavorixxi strateġija ta' vaċċinazzjoni li x'aktarx tintuża f'vaċċin pandemiku: dejta dwar immunoġeniċita` klinika, sigurta` u ġeneċita` reattiva miksuba minn vaċċini ta' tħejjija pandemika hi rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Polish: Informacje dotyczące rozwiązania ciąży pochodzące od więcej niż 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży, są obecnie ograniczone.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Polish: Zaburzenia psychiczne:
Maltese: - Enkefalite:
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-002 były obserwowane pod kątem utrzymywania się przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Individwi mill-istudju D-Pan-H5N1-002 kienu segwiti għall-persistenza ta' antikorpi anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005.
Polish: formaldehyd, siarczan gentamycyny - antybiotyk, lub dezoksycholan sodu.
Maltese: formaldehyde, gentamycin sulphate (antibiotiku) jew sodium deoxycholate.
Polish: 2,4% oraz 7,8% odpowiednio w miesiącach 6, 12, 24 oraz 36.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 2.2%, 4.7%, 2.4% u 7.8% f'xahar 6, 12, 24 u 36 rispettivament.
Polish: Adjupanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg).
Maltese: Adjupanrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Polish: * hemaglutynina
Maltese: * emagglutinina
Polish: − Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Maltese: - L-ewwel ‘data-lock point' hija 30 ġurnata wara.
Polish: Adjupanrix zawiera sód i potas
Maltese: Adjupanrix fih sodium u potassium
Polish: który składa się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-αtokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Polish: Połowa dawki (N=47)
Maltese: Nofs doża (N=47)
Polish: Adjupanrix zawiera tiomersal
Maltese: Adjupanrix fih thiomersal
Polish: Reakcja krzyżowa wywołana przez szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Respons immuni cross-reactive misluta minn vaccin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl) Magnezu chlorek (MgCl2)
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: 25 fiolek: emulsja 2,5 ml
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni 2.5ml
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu (patrz punkt 4.4).
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni*1
Polish: Różnice w częstości występowania działań niepożądanych o charakterze miejscowym i ogólnym po podaniu połowy dawki dla osób dorosłych lub po podaniu pełnej dawki dla osób dorosłych obserwowano po podaniu każdej z dawek.
Maltese: Id-differenza fil-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi mqanqla, lokali u ġenerali bejn nofs id-doża tal adulti u d-doża sħiħa tal-adulti ġiet osservata wara kull doża.
Polish: Zawartość: adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL-α-tocopherol (11.86 milligramma)
Polish: Współczynnik serokonwersji 3
Maltese: serokonverżjoni3
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Maltese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Polish: Dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat, które otrzymały dwie dawki szczepionki przygotowującej na pandemię grypy lub grypę odzwierzęcą (H5N1) wskazują na wzrost częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą ≥ 38°C) po podaniu drugiej dawki.
Maltese: Dejta klinika fi tfal iżgħar minn 6 snin li rċevew żewġ dożi ta' preparazzjoni pandemika jew vaċċin ta' l-influwenza żoonotika (H5N1) tindika żieda fil-frekwenza tad-deni (awżiljarju≥38°C) wara lamministrazzjoni tat-tieni doża.
Polish: Adjupanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Maltese: Adjupanrix, suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Polish: 24 miesiące po szczepieniu
Maltese: 24 xahar wara ttilqima
Polish: Adjupanrix a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Adjupanrix