FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Betaferon a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurențe anuale: pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au avut în medie 0,84 recurențe anual, în timp ce pacienții care au primit placebo au avut 1,27 de recurențe.
Maltese: Betaferon kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw il-mediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și izolația din jurul lor.
Maltese: FlMS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet missistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn lejn il-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-kisja ta' madwarhom.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Betaferon sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Betaferon hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Unul dintre cele două studii a indicat o întârziere semnificativă a progresiei dizabilității (o scădere cu 31 % a riscului, datorită Betaferon) și a timpului până la dependența de scaunul rulant (39 %).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiżżmien għall-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Betaferon) u fiż-żmien fejn il-pazjenti jkollhom jibdew jużaw siġġu tar-roti (39 %).
Romanian: Alfred Gera and Sons Ltd.
Maltese: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Romanian: Creșterea gama glutamiltransferazei,
Maltese: Żieda ta' gamma glutamyl transferase,
Romanian: Vărsături Λ
Maltese: Rimettar Λ
Romanian: Bayer Austria Ges. m. b. H.
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Romanian: Bayer Portugal, Lda.
Maltese: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Romanian: Albumină umană, manitol.
Maltese: Albumina umana, mannitol
Romanian: Sindrom nefrotic
Maltese: Sindrome nefrotiku
Romanian: Bayer A/S
Maltese: Danmark Bayer A/S
Romanian: NOTĂ:
Maltese: NOTA:
Romanian: Ísland Icepharma hf.
Maltese: Icepharma hf.
Romanian: Impotență
Maltese: Impotenza
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 noiembrie 1995
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Novembru, 1995
Romanian: Bayer Vital GmbH
Maltese: Deutschland Bayer Vital GmbH
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Λ
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras Λ
Romanian: (între ≥1/10000
Maltese: ( ≥ 1/10,000 sa
Romanian: Anexă separată:
Maltese: Anness Separat:
Romanian: 43% comparativ cu placebo
Maltese: 43% kontra plaċebo
Romanian: 47% comparativ cu placebo
Maltese: 47% kontra plaċebo
Romanian: Analize de laborator
Maltese: Test tal-laboratorju
Romanian: 125 micrograme
Maltese: 125 mikrogramma
Romanian: Bayer plc
Maltese: United Kingdom Bayer plc
Romanian: Bayer B.V.
Maltese: Nederland Bayer B.V.
Romanian: 62,5 micrograme
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Romanian: Betaferon conține manitol, albumină umană și sodiu
Maltese: Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium
Romanian: Au fost identificate trei clase majore de interferoni: alfa, beta și gama.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni: alfa, beta, u gamma.
Romanian: MODEL DE FIȘĂ DE MEDICAȚIE:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Romanian: Foarte frecvente
Maltese: Awrina frekwenti
Romanian: Scleroza multiplă secundar progresivă:
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja:
Romanian: Bayer S.p.A.
Maltese: Italia Bayer S.p.A.
Romanian: Sindrom nefrotic, glomeruloscleroză (vezi pct. 4.4)2,3
Maltese: glomerulosklerosi (ara sezzjoni 4.4)2, 3
Romanian: Cardiomiopatie2
Maltese: Kardjomijopatija2
Romanian: Bayer d. o. o.
Maltese: Slovenija Bayer d. o. o.
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Romanian: Scleroză multiplă secundar progresivă
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva
Romanian: Palpitații *
Maltese: Palpitazzjoni *
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament (RAM) identificate în timpul monitorizării postcomercializare (frecvențe - acolo unde se cunosc - calculate pe baza studiilor clinice efectuate pe eșantioane N = 1093)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) identifikati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi - fejn magħrufa - ikkalkulati abbażi ta' dejta miġbura minn provi kliniċi N= 1093)
Romanian: Un test de transformare celulară in vitro nu a furnizat nicio indicație de potențial tumorigen.
Maltese: Test in vitro dwar it-trasformazzjoni taċ-ċelluli ma ndikax potenzjal tumoriġeniku.
Romanian: Interferonul alfa, interferonul beta și interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă și totuși diferită.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bijoloġiċi komuni iżda distinti.
Romanian: Placebo n=176
Maltese: Ittardjat n=176
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Citokine, Interferoni, codul ATC: L03 AB 08
Maltese: Ċitokini, Interferoni, Kodiċi ATC:
Romanian: 19, 21, 23 și zilele următoare 250 micrograme
Maltese: 19, 21, 23 et seq.
Romanian: „Reacții adverse posibile").
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Romanian: Frisoane Λ * °
Maltese: Astenja * Kesħa Λ * °
Romanian: A) Indicații generale
Maltese: A) Pariri ġenerali
Romanian: RR = 0,76 [0,52; 1,11] p=0,177
Maltese: HR = 0.76 [0.52, 1.11]
Romanian: Cu toate acestea, există unele date disponibile provenind de la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani.
Maltese: Madankollu, hemm disponibbli xi dejta fi tfal u adolexxenti b'età minn 12 sa 16-il sena.
Romanian: Stare confuzională
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Romanian: Betaferon poate provoca reacții adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.
Maltese: Betaferon jista' jikkawża effetti sekondarji fis-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse și anomalii de laborator cu incidență ≥10% și procentajele corespondente în cazul utilizării placebo; efecte secundare semnificative asociate <10% pe baza raportărilor din studii clinice)
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
Romanian: 3Efect de clasă pentru medicamentele conținând interferon beta (vezi pct 4.4).
Maltese: 3 Tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Mențineți seringa în poziție orizontală.
Maltese: Żomm is-siringa f'pożizzjoni orizzontali.
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Maltese: Betaferon 250 mikrogramma (Plaċebo) n=317 (n=308)
Romanian: Müllerstraße 178
Maltese: Müllerstraße 178 13353 Berlin
Romanian: Riscul de transmitere a bolii Creutzfeld-Jacob (BCJ), nu poate fi exclus.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Romanian: - Betaferon conține albumină umană și, prin urmare, există riscul potențial de transmitere a unor boli virale.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
Romanian: Bayer AS
Maltese: Norge Bayer AS
Romanian: Interferonul beta-1b a fost administrat fără evenimente adverse grave care să afecteze funcțiile vitale la pacienții adulți cu cancer în doze individuale de până la 5500 micrograme (176 milioane UI) intravenos, de trei ori pe săptămână.
Maltese: Interferon beta-1b ingħata mingħajr avvenimenti avversi serji li jikkompromettu funzjonijiet vitali, lillpazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija fil-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa.
Romanian: Bayer d.o.o.
Maltese: Hrvatska Bayer d.o.o.
Romanian: PARTEA I:
Maltese: Tabella A:
Romanian: 2, frecvențe - acolo unde se cunosc - bazate pe studiile clinice efectuate pe eșantioane (foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 și <1/10, mai puțin frecvente ≥1/1000 și <1/100, rare ≥1/10000 și <1/1000, foarte rare <1/10000)) a utilizării Betaferon.
Maltese: 1 frekwenzi ibbażati fuq provi kliniċi miġbura (komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna < 1/10,000).
Romanian: Doze Adulți
Maltese: Adulti
Romanian: În timpul tratamentului cu interferon beta, au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic pe fondul a diferite nefropatii preexistente, incluzând glomeruloscleroza focală și segmentară (GSFS) varianta colapsată, boala cu modificări minime (BMM), glomerulonefrita membranoproliferativă (GNMP) și glomerulopatie membranoasă (GNM).
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
Romanian: UAB Bayer
Maltese: UAB Bayer Tel.
Romanian: Interferonii aparțin familiei citokinelor, care sunt proteine naturale.
Maltese: L-interferoni huma membri tal-familja taċ-ċitokini, li huma proteini naturali.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de transmitere a bolii Creutzfeld-Jacob (BCJ).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda ta' Creutzfeld-Jacob (CJD).
Romanian: Timpul până la SM McDonald Estimări Kaplan
Maltese: Żmien sa McDonald MS Stimi Kaplan-Meier
Romanian: Solvent (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Clorură de sodiu
Maltese: Solvent (soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4mg/ml (0.54 % w/v)) Sodium chloride
Romanian: 0,75 ml pentru injecțiile din ziua 13, 15, 17 de tratament.
Maltese: 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15 u 17 ta' terapija.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că Betaferon prezintă reacție încrucișată cu interferonul beta natural.
Maltese: Minn provi li saru in vitro intwera li Betaferon jirreaġixxi ma' interferon beta naturali.
Romanian: În metaanalizele retrospective, incluzând datele din ambele studii, s-a observat un efect global al tratamentului care a fost semnificativ statistic (p=0,0076; 8,0 milioane UI de Betaferon comparativ cu toți pacienții cu placebo).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Romanian: Nu au fost efectuate investigații separate referitoare la influența Betaferon asupra sistemului cardiovascular, sistemului respirator și a funcțiilor glandelor endocrine.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Betaferon fuq is-sistema kardjovaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni ta' organi endokrinali.
Romanian: Betaferon 250 mcg n=292
Maltese: 250 mcg Immedjat n=292
Romanian: Pe baza datelor din studii efectuate la animale (vezi pct. 5.3) există posibilitatea unui risc crescut de avort spontan.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju akbar ta' abort spontanju.
Romanian: Din ziua 19 injectați doza completă de 1,0 ml.
Maltese: Minn ġurnata 19 inti tkun qed tinjetta d-doża sħiħa ta' 1.0 ml.
Romanian: Rezultatele din cel deal cincilea an
Maltese: Riżultati ta' sena 5
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=124 (n=123)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: În diferitele studii clinice controlate efectuate la pacienți cu scleroză multiplă recurentă remisivă și scleroză multiplă progresivă secundară, între 23% și 41% dintre pacienți au prezentat activitate serică neutralizantă a interferonului beta-1b, confirmată prin intermediul a cel puțin două titruri pozitive consecutive; dintre acești pacienți, între 43% și 55% s-au convertit la un status stabil de anticorpi negativi (pe baza a două titruri negative consecutive) pe parcursul perioadei observaționale următoare a respectivului studiu.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati differenti fi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti u sklerożi multipla progressiva sekondarja, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li kienet ikkonfermata b'minn tal-anqas żewġ titri konsekuttivi pożittivi; minn dawn il-pazjenti, bejn 43% u 55% qalbu għal stat negattiv ta' anti-korpi stabbli (skont żewġ titri negattivi konsekuttivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-istudju rispettiv.
Romanian: 0,5 ml pentru injecțiile din ziua 7, 9, 11 de tratament sau
Maltese: 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9 u 11 ta' terapija.
Romanian: Tulburări menstruale*
Maltese: - disturbi menstrwali (menoraġja)
Romanian: x Anomalii de laborator
Maltese: × Anormalità tal-laboratorju
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON (BETAFERON)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (BETAFERON)
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 5 ambalaje unice.
Maltese: Parti minn multipakk li fih 5 pakketti singoli.
Romanian: Trombocitopenie Microangiopatie trombotică, incluzând purpură trombotică trombocitopenică
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA - Thrombotic microangiopathy) Każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika, li tidher bħala purpura tromboċitopenika trombotika (TTP
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=360 (n=358)
Romanian: UI/ml) de interferon beta-1b.
Maltese: (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat investigații asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux investigazzjonijiet dwar il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: INTERMEDIAR AL PACHETULUI PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI (FĂRĂ BLUE BOX)
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU TAL-PAKKETT TA' TITRAZZJONI (MINGĦAJR ILKAXXA BLU)
Romanian: D) Pregătirea injecției
Maltese: D) Preparazzjoni tal-injezzjoni
Romanian: Cu ambalajul triplu "4" vă puteți injecta doza completă de 1,0 ml.
Maltese: Bil-pakkett triplu "4" tista' tinjetta d-doża kollha ta' 1.0 ml.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu Betaferon (vezi și pct. 4.3 și 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat waqfien tat-terapija b'Betaferon (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Romanian: - Pacienți cu afecțiuni hepatice decompensate (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Maltese: − Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8)
Romanian: SM-RR
Maltese: RR-MS
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Betaferon este indicat în tratamentul
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Romanian: Ambalaj cu 5 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau Ambalaj cu 15 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau Ambalaj cu 14 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau Ambalaj cu 12 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau
Maltese: - multipakks li fihom 5 pakketti singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bissolvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 12-il pakkett singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 15-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - pakketti għal xaharejn li fihom 2x14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew
Romanian: Bayer AB
Maltese: Sverige Bayer AB
Romanian: 1,0 ml pentru injecțiile în zilele de tratament 19, 21 și 23).
Maltese: 1.0 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 19, 21 u 23 ta' terapija.
Romanian: 37% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Maltese: 37% kontra Betaferon ittardjat
Romanian: După reconstituire se obțin 250 micrograme/ml (8 mil.
Maltese: Meta rikostitwit 250 mikrogramma/ml
Romanian: *Betaferon este prevăzut să conțină o supraumplere calculată de 20 %.
Maltese: *Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta' 20%.
Romanian: Bronhospasm 2
Maltese: Bronkospażmu2
Romanian: Interferonii prezintă greutăți moleculare variind între 15000 și 21000 Daltoni.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
Romanian: • Sodiu - acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: • sodium - din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Componentele inactive din Betaferon includ • cantități mici de manitol (un zahăr natural) și albumină umană (o proteină).
Maltese: • ammonti żgħar ta' mannitol, zokkor naturali, u albumina umana, proteina.
Romanian: A. ETICHETAREA
Maltese: F)
Romanian: În faza controlată cu placebo, Betaferon a întârziat progresia de la primul eveniment clinic la SMCD având semnificație statistică și clinică.
Maltese: Fil-fażi kkontrollata bil-plaċebo, Betaferon ittardja l-progressjoni mill-ewwel avveniment kliniku sa CDMS b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika.
Romanian: 24% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Maltese: 24% kontra Betaferon ittardjat
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Betaferon, incluzând un număr total de 1657 de pacienți cu scleroză multiplă secundar progresivă (scor EDSS la momentul inițial între 3 și 6,5, adică pacienții puteau să se deplaseze).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară4
Maltese: Pressjoni għolja fl-arterja tal pulmun4
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Traċċabilità
Romanian: RR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Maltese: HR = 0.60 [0.39, 0.92]
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 4, de culoare albastră, care conține 3 seringi cu reper la 0,25; 0,5; 0,75 și 1,0 ml, pentru zilele de tratament 19, 21 și 23.
Maltese: Uża l-pakkett triplu numru 4 ta' lewn blu li fih 3 siringi b'marka f'0.25; 0.5; 0.75 u 1.0-ml, għall ġranet ta' kura 19, 21 u 23.
Romanian: RR = 0,53 [0,39; 0,73] p < 0,0001
Maltese: HR = 0.53 [0.39, 0.73]
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/3 SERINGI PREUMPLUTE), CA AMBALAJ
Maltese: KARTUNA TAL-PAKKETT TRIPLU (3 KUNJETTI/3 SIRINGI MIMLIJA GĦAL-LEST)
Romanian: Tulburări gastro-intesti nale
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: RR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Maltese: HR = 0.63 [0.48, 0.83]
Romanian: Lupus eritematos indus de medicamente
Maltese: Lupus erythematosus ikkawżat millmediċina
Romanian: Betaferon conține 300 micrograme (9,6 milioane UI) de interferon beta-1b recombinant pe flacon.
Maltese: Betaferon fih 300 mikrogramma (9.6 miljun IU) interferon beta-1b rikombinanti f'kull kunjett.
Romanian: Deoarece rozătoarele nu reacționează la interferonul beta uman, studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuțe rhesus.
Maltese: Peress li l-firien ma jkollhomx reazzjoni għal interferon beta uman, saru studji b'dozi ripetuti fuq xadini rhesus.
Romanian: Tel: +353 1 299 93 13
Maltese: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Romanian: Microangiopatie trombotică (MAT)
Maltese: Betaform mikrogramma (Plaċebo)
Romanian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Maltese: Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: Pozitivarea proteinuriei (> 1+)x
Maltese: Test għall-proteini flawrina pożittiv (>1+)×
Romanian: SM-SP
Maltese: SP-MS
Romanian: 69% 85% Fără criteriu final principal de evaluare
Maltese: 69% 85% L-ebda mira primarja L-ebda mira primarja
Romanian: Solvent (cu soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Seringă preumplută de 2,25 ml (sticlă de tipul I) cu 1,2 ml solvent.
Maltese: Solvent (b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 5.4mg/ml (0.54% w/v)): Siringa mimlija għal lest ta' 2.25 ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
Romanian: După reconstituire se obțin 250 micrograme/ml (8,0 milioane UI/ml) de interferon beta-1b.
Maltese: Meta rikostitwit fih 250 mikrogramma/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.
Romanian: iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului.
Maltese: u l-farmakokinetika ma jidhirx li tinbidel waqt it-terapija.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențial de imunogenitate.
Maltese: Bħal proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Romanian: Fiecare ciclu va fi de 8 injecții (16 zile), plecând de la zona 1 până la zona 8, pe rând.
Maltese: Kull ċiklu jinkludi 8 injezzjonijiet (16-il jum), mogħtija f'żona 1 sa żona 8 f'sekwenza.
Romanian: ► care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurențe.
Maltese: ► li jbatu minn sklerożi multipla progressiva sekondarja, bil-marda attiva li tintwera permezz tar-rikaduti.
Romanian: Anemie
Maltese: Anemija
Romanian: - galben, cu numărul "1" (zilele de tratament 1, 3 și 5; seringă cu reper la 0,25 ml) - roșu, cu numărul „2" (zilele de tratament 7, 9 și 11; seringă cu reper la 0,5 ml) - verde, cu numărul „3" (zilele de tratament 13, 15 și 17; seringă cu reper la 0,75 ml) - albastru, cu numărul „4" (zilele de tratament 19, 21 și 23; seringă cu reper la 0,25; 0,5; 0,75
Maltese: Bil-pakkett ta' titrazzjoni, iġbed soluzzjoni sal-marka fuq issiringa biss: 0.25 ml għall-ewwel tliet injezzjonijiet (fi ġranet 1, 3, 5 tatterapija), jew 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9, 11 tat-terapija, jew 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15, 17 tat-terapija.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalajul triplu nr. 1
Maltese: U KONTENUT Pakkett triplu no. 1
Romanian: Flacon (cu pulbere pentru soluție injectabilă) Flacon transparent de 3 ml (sticlă de tipul I) cu un dop de butil cauciuc (tip I) și sigiliu de aluminiu și
Maltese: Kunjett ċar ta' 3 ml (ħġieġ tip I) b'tapp tal-lasktu butyl (tip I) u b'siġill fuq kollox ta' l-aluminiju.
Romanian: Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată sub formă de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), incluzând cazuri letale, asociate cu utilizarea medicamentelor conținând interferon beta.
Maltese: thrombotic thrombocytopenic purpura) jew sindrome uremiku emolitiku (HUS - haemolytic uraemic syndrome), inkluż każijiet fatali, ġew irrappurtati bi prodotti li fihom interferon beta.