FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk uit de verpakking (luer-aan-luer spuitkoppelstukken worden niet meegeleverd).
Romanian: Scoateţi conectorul luer-luer pentru seringă din ambalajul său (conectoarele luer-luer pentru seringi nu sunt incluse).
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, bloedingen in de spieren of hematoom
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom
Dutch: AUCinf, IE∙u/ml t½, u
Romanian: ASCinf, UI∙h/ml t½, h
Dutch: Alle componenten die bij de bereiding en toediening van dit geneesmiddel worden gebruikt, moeten zo snel mogelijk na opening van de steriele verpakkingen worden gebruikt om onnodige blootstelling aan de lucht te minimaliseren.
Romanian: În vederea reducerii la minimum a expunerii inutile la aer, toate componentele folosite pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament trebuie utilizate cât mai curând posibil după deschiderea recipientelor sterile în care acestea se găsesc.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure dient een aseptische techniek (d.w.z. schoon en bacterievrij) te worden toegepast.
Romanian: Pe durata procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică (aceasta însemnând asigurarea curăţeniei şi lipsa microorganismelor contaminante).
Dutch: Er kunnen tevens grote discrepanties zijn tussen de resultaten van assays die zijn verkregen door middel van een ‘one-stage clotting assay' op basis van aPTT en de chromogene assay.
Romanian: . De asemenea, pot să existe discrepanţe semnificative între rezultatele testelor obţinute printrun test de coagulare într-o singură etapă pe baza aPTT şi testul cromogenic.
Dutch: • moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst
Romanian: • dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie în piept
Dutch: Alleen de bijgeleverde infusieset dient te worden gebruikt omdat, als gevolg van adsorptie van de humane coagulatiefactor VIII aan de interne oppervlakken van sommige infusiematerialen, falen van de behandeling kan optreden.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece este posibil un eşec al tratamentului datorită adsorbţiei factorului de coagulare VIII uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Dutch: • ontwikkeling van remmers bij patiënten die nooit eerder behandeld zijn met factor VIII
Romanian: • apariţia inhibitorului la pacienţi care nu au fost niciodată trataţi anterior cu medicamente care conţin factor VIII
Dutch: Opmerking: Indien de oplossing niet onmiddellijk zal worden gebruikt dient het beschermdopje van de spuit voorzichtig te worden teruggeplaatst.
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie pus la loc, cu grijă.
Dutch: CL (ml/u kg)
Romanian: Cl (ml/oră şi kg)
Dutch: Als er overgevoeligheidssymptomen optreden, dient de patiënt te worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met de arts.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi ca în cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi ReFacto AF
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de naald en breng de vlindernaald van de slang van de infusieset in uw ader aan zoals uw arts of een andere professionele zorgverlener u uitgelegd heeft.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului şi introduceţi în venă acul de tip fluture al setului de perfuzie, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op alle, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, in gepoolde klinische onderzoeken met 765 proefpersonen.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe relaţia de cauzalitate dintre tratamente şi evenimentele adverse survenite în studiile clinice cumulate care au inclus 765 subiecţi.
Dutch: Afkortingen: ABR = op jaarbasis berekend aantal bloedingen (Annual Bleeding Rate)
Romanian: RAS = rata anuală de sângerare
Dutch: De bereide oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare.
Dutch: De spuit met oplosmiddel dient te worden verwijderd, waarbij de flacon-adaptor blijft zitten, en één enkele grote luer lock spuit kan worden gebruikt om de gereconstitueerde inhoud uit elk van de individuele flacons op te zuigen.
Romanian: Seringa cu solvent trebuie eliminată, lăsând adaptorul pentru flacon în poziţie, apoi se poate utiliza o singură seringă, de capacitate mare, cu adaptor luer, pentru a aspira conţinutul reconstituit din fiecare flacon în parte.
Dutch: De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van ReFacto AF en ReFacto waren binnen het bio-equivalentie-raam van 80% tot 125%, waarmee farmacokinetische bio-equivalentie is aangetoond tussen ReFacto AF en ReFacto.
Romanian: Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor mediilor geometrice ale ReFacto AF şi ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%, ceea ce demonstrează bioechivalenţa între ReFacto AF şi ReFacto.
Dutch: Infusie om de 8-24 uur herhalen totdat de toestand niet langer levensbedreigend is.
Romanian: A se repeta perfuzia la intervale de 8-24 de ore, până la înlăturarea riscului.
Dutch: • lage bloeddruk, pijn en roodheid van aders veroorzaakt door een bloedstolsel, blozen
Romanian: • tensiune arterială mică, durere şi înroşire de-a lungul venelor, asociate cu prezenţa unui cheag de sânge, înroşire a feţei
Dutch: Gemiddelde  SD farmacokinetische parameters van FVIII na een eenmalige dosis van 50 IE/kg bij pediatrische PTP's
Romanian: Media  DS a parametrilor farmacocinetici ai FVIII după o singură doză de 50 UI/kg la PTA copii şi adolescenţi
Dutch: Bij PUPs zijn de farmacokinetische parameters van ReFacto geëvalueerd met behulp van de chromogene assay.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluaţi cu ajutorul testului cromogenic.
Dutch: ReFacto AF mag niet worden gemengd met andere infusieoplossingen.
Romanian: ReFacto AF nu trebuie amestecat cu alte soluţii de perfuzie.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută să atingă temperatura camerei.
Dutch: U dient voldoende factor VIII-product mee te nemen voor een eventuele behandeling tijdens het reizen.
Romanian: Trebuie să aveţi asupra dumneavoastră o cantitate suficientă de medicament pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriei.
Dutch: PK parameter
Romanian: Parametru FC
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde bilirubinegehalte in het bloed; verhoging van creatininefosfokinase
Romanian: Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotrasferazei, alanin aminotrasferazei, creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale creatininfosfokinazei
Dutch: Dosis op basis van gewicht (IE/kg) per profylaxe-infusie mediaan (min, max)
Romanian: Doza pe greutate (UI/kg) per perfuzie profilactică mediană (min, max)
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinante coagulatiefactor VIII-producten gemeld.
Romanian: Nu s-a raportat niciun simptom de supradozaj cu medicamentele ce conţin factor de coagulare VIII recombinant.
Dutch: Wanneer een in vitro ‘one-stage clotting assay' op basis van de tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit te bepalen in bloedmonsters van patiënten, kunnen de resultaten van de plasma factor VIII-activiteit significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de assay wordt gebruikt.
Romanian: În cazul utilizării unui test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele activităţii factorului IX plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului.
Dutch: ReFacto AF heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: ReFacto AF nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Overgebleven gereconstitueerde oplossing weggooien.
Romanian: Orice cantitate de soluţie reconstituită rămasă neutilizată trebuie eliminată
Dutch: Hoe ziet ReFacto AF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată ReFacto AF şi conţinutul ambalajului
Dutch: Was altijd uw handen voor u de volgende procedures uitvoert.
Romanian: Spalaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile descrise mai jos.
Dutch: De uiteindelijke oplossing dient voor toediening visueel gecontroleerd te worden op onopgeloste deeltjes.
Romanian: Înainte de administrare trebuie să inspectaţi vizual soluţia finală pentru a observa eventuale particule.
Dutch: Terwijl u de verpakking van de adaptor vasthoudt, plaatst u de flacon-adaptor op de flacon.
Romanian: Ţinând ambalajul adaptorului, plasaţi adaptorul pentru flacon deasupra flaconului.
Dutch: • doof gevoel, slaperigheid, veranderde smaak
Romanian: • amorţeală, somnolenţă, tulburări de gust
Dutch: - U bent allergisch voor moroctocog alfa of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la moroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: ReFacto AF bevat het actieve bestanddeel moroctocog alfa, humaan stollingsfactor VIII.
Romanian: ReFacto AF conţine substanţa activă moroctocog alfa, factor de coagulare VIII uman.
Dutch: ReFacto AF wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit.
Romanian: ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere injectabilă într-un flacon de sticlă şi solventul este prevăzut într-o seringă preumplută.
Dutch: Cardiovasculaire gebeurtenissen
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Dutch: Raadpleeg uw zorgverlener voordat u op reis gaat.
Romanian: Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înaintea călătoriilor.
Dutch: Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Romanian: A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Dutch: Aanvullende ervaring met betrekking tot de veiligheid bij kinderen is opgedaan in onderzoeken met zowel eerder behandelde (n=18, leeftijd < 6 jaar en n=19, leeftijd 6 tot < 12 jaar) als niet eerder behandelde (n=23, leeftijd < 6 jaar) patiënten.
Romanian: Experienţa suplimentară despre siguranţă la copii a fost sporită prin studii care au cuprins atât pacienţi trataţi anterior (n=18, cu vârsta <6 ani şi n=19, cu vârsta între 6 şi <12 ani), cât şi pacienți netrataţi anterior (n=23 cu vârsta <6 ani) şi care susţin un profil de siguranţă similar celui observat la pacienţii adulţi.
Dutch: U kunt het aftrekbare etiket op de ReFacto AFvoorgevulde spuit gebruiken om het partijnummer te documenteren.
Romanian: Puteţi utiliza eticheta detaşabilă de pe seringa preumplută de ReFacto AF pentru a înregistra numărul lotului.
Dutch: Enkele van de tekenen van allergische reacties zijn moeilijkheden bij het ademhalen, kortademigheid, zwelling, netelroos, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, piepende/hijgende ademhaling en lage bloeddruk.
Romanian: Unele dintre semnele de reacţii alergice sunt dificultate de respiraţie, scurtarea respiraţiei, umflare, urticarie, mâncărimi, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale.
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoging van het bilirubinegehalte
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor ficatului, creşterea a valorii bilirubinei
Dutch: Om mogelijk lekken te voorkomen, is het van belang om tijdens de bereiding de ReFacto AFvoorgevulde spuit voortdurend rechtop te houden (met het witte poeder boven de heldere oplossing).
Romanian: Este important ca pe tot parcursul procesului de reconstituire să ţineţi seringa preumplută ReFacto AF în poziţie verticală (cu pulberea albă deasupra soluţiei limpezi) pentru a preveni posibile scurgeri.
Dutch: De gemiddelde ‘recovery' bij PUPs was stabiel in de tijd (5 visites gedurende een periode van twee jaar) en varieerden van 1,5 tot 1,8 IE/dl per IE/kg.
Romanian: În cazul PNA, recuperarea medie a fost stabilă pe toată perioada de timp (5 vizite pe durata a 2 ani) şi a variat între 1,5 şi 1,8 UI/dl pe UI/kg.
Dutch: Consumptie- en werkzaamheidsresultaten bij pediatrische patiënten
Romanian: Rezultate privind consumul şi eficacitatea la copii şi adolescenţi
Dutch: Het gereconstitueerde product dient intraveneus te worden geïnjecteerd gedurende enkele minuten.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt geadviseerd om de factor VIII-concentraties goed te bepalen om de toe te dienen dosis en de frequentie van de herhaalde infusies te bepalen.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului VIII, cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei perfuziilor.
Dutch: Verwijder de verpakking van de adaptor en gooi de verpakking weg.
Romanian: Detaşaţi ambalajul de pe adaptor şi eliminaţi ambalajul.
Dutch: Beweeg de zuigerstaaf voorzichtig en langzaam omhoog door erop te duwen tot de twee zuigers binnenin de voorgevulde spuit elkaar raken en al het oplosmiddel wordt overgebracht naar de bovenste kamer die het ReFacto AF-poeder bevat.
Romanian: Apăsaţi uşor şi încet tija, până când cele două pistoane din interiorul seringii preumplute se întâlnesc şi tot solventul este transferat în compartimentul superior care conţine pulberea de ReFacto AF.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Romanian: Cutie cu 1.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen recombinante coagulatiefactor VIII-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor de coagulare VIII recombinant cu alte medicamente.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gebracht van de vroege verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând erupţia cutanată, urticaria generalizată, constricţia toracică, wheezing-ul, hipotensiunea arterială şi anafilaxia.
Dutch: Verwijder de plastic flip-top dop van de flacon met ReFacto AF om het centrale gedeelte van de rubberen stop bloot te stellen.
Romanian: Înlăturaţi capacul din plastic al flaconului de ReFacto, AF pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Dutch: Totaal ABR alle proefpersonen mediaan (min, max)
Romanian: RAS total, toţi subiecţii mediană (min, max)
Dutch: Duw stevig op de verpakking totdat de adaptor op z'n plaats klikt op de bovenkant van de flacon en de punt van de adaptor door de stop van de flacon prikt.
Romanian: Apăsaţi cu fermitate pe ambalaj până când adaptorul se fixează pe loc cu un clic, la partea superioară a flaconului, vârful adaptorului penetrând dopul flaconului.
Dutch: Diarree; braken; buikpijn; misselijkheid
Romanian: Diaree; vărsături; durere abdominală; greaţă
Dutch: Breng de naald aan de slang van de infusieset in een ader zoals uw arts u geïnstrueerd heeft en verwijder de tourniquet.
Romanian: Introduceţi în venă acul din setul de perfuzie, aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră şi îndepărtaţi garoul.
Dutch: Terwijl u de voorgevulde spuit rechtop houdt, verwijdert u de witte verzegelde afdichting door de afdichting van rechts naar links te buigen (of voorzichtig heen en weer te bewegen) zodat de perforatie van de dop wordt verbroken en de grijze rubberen beschermdop van de ReFacto AFvoorgevulde spuit zichtbaar wordt.
Romanian: Ţinând seringa preumplută în poziţie verticală, îndepărtaţi sigiliul de siguranţă alb prin îndoirea sigiliului la stânga şi la dreapta (sau printr-o mişcare uşoară de balansare) pentru a rupe perforaţia capacului şi a expune capacul gri de cauciuc al seringii preumplute ReFacto AF.
Dutch: Opmerking: Indien u meer dan één voorgevulde spuit met ReFacto AF per infusie moet gebruiken, dient elke spuit volgens de specifieke aanwijzingen bereid te worden.
Romanian: Dacă este necesar să utilizaţi mai mult de o seringă preumplută de ReFacto AF per administrare, fiecare seringă trebuie reconstituită în conformitate cu instrucţiunile specifice.
Dutch: ReFacto AF dient te worden toegediend met de in de verpakking meegeleverde infusieset en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of met één enkele steriele plastic luer lock wegwerpspuit.
Romanian: Administrarea ReFacto AF trebuie să se facă utilizând setul de perfuzie furnizat în acest ambalaj şi seringa preumplută cu solvent care a fost furnizată sau o seringă de unică folosinţă, din plastic, cu adaptor luer.
Dutch: Er zijn gegevens over immuuntolerantie-inductie (ITI) verzameld bij patiënten met hemofilie A die remmers tegen factor VIII hadden ontwikkeld.
Romanian: Datele privind inducţia toleranţei imune (ITI) au fost colectate de la pacienţi cu hemofilie A care au dezvoltat inhibitori ai FVIII.
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Het product bevat geen conserveermiddel, en het gereconstitueerde product dient onmiddellijk of niet langer dan 3 uur na reconstitutie te worden gebruikt.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Medicamentul nu conţine conservanţi; prin urmare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire.
Dutch: Als één van deze symptomen optreedt, stop dan onmiddellijk de infusie en raadpleeg uw arts of ga naar de eerste hulp.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste semne, întrerupeţi imediat administrarea perfuziei şi adresaţi-vă unui medic sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Dutch: Ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) zijn soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Romanian: Reacţiile alergice (anafilactice) severe, bruşte sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 1,23 mmol (29 mg) natrium per flacon of voorgevulde spuit, wat in overweging genomen dient te worden door patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conţine 1,23 mmol (29 mg) sodiu per flacon sau seringă preumplută; acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii cu regim hiposodat.
Dutch: Verwijder de tourniquet.
Romanian: Îndepărtaţi garoul.
Dutch: Vermijd het aanraken van het open uiteinde van de spuit of de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
Romanian: Evitaţi să atingeţi capătul deschis al seringii sau capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, de naam op de doos en het batchnummer van het product noteert.
Romanian: De fiecare dată când utilizaţi ReFacto AF, este recomandat să înregistraţi denumirea specificată pe cutie şi numărul de lot al medicamentului.
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend door intraveneuze (IV) infusie na bereiding.
Romanian: ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituire.
Dutch: • verminderde eetlust, diarree, braken, maagpijn, misselijkheid
Romanian: • poftă de mâncare scăzută, diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Dutch: PTP's <6 jaar
Romanian: PNA <6 ani
Dutch: Aanvullende instructies
Romanian: Instrucţiuni suplimentare:
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondbloedingen
Romanian: Hemartroză precoce, sângerare musculară sau a cavităţii bucale
Dutch: IV gebruik, na reconstitutie
Romanian: Utilizare intravenoasă, după reconstituire
Dutch: Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk los van de luer lock spuit van 10 cc of groter en bevestig de infusieset zoals hierboven beschreven in de aanwijzingen voor de toediening van de voorgevulde spuit [zie Toediening (infusie in de ader)].
Romanian: Îndepărtaţi conectorul luer-luer de pe seringa de 10 ml sau mai mare cu adaptor luer şi ataşaţi setul de perfuzie, conform celor descrise mai sus în indicaţiile de administrare ale seringii preumplute [a se vedea Administrarea (perfuzia intravenoasă)].
Dutch: Deze patiënten (n=59, mediane leeftijd 10 ± 8.3 maanden) hadden een gemiddelde ‘recovery' in week 0 van 1,5 ± 0,6 IE/dl per IE/kg (spreiding 0,2-2,8 IE/dl per IE/kg), welke lager was dan de waarde gezien bij PTPs behandeld met ReFacto in week 0 met een gemiddelde ‘recovery' van 2.4 ± 0.4 IE/dL per IE/kg (spreiding 1,1 tot 3,8 IE/dl per IE/kg).
Romanian: Aceşti pacienţi (n = 59, vârsta mediană 10 ± 8,3 luni) au prezentat o recuperare medie în săptămâna 0 de 1,5 ± 0,6 UI/dl pe UI/kg (interval 0,2 - 2,8 UI/dl pe UI/kg), mai scăzută decât cea obţinută la PTA
Dutch: Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, het partijnummer op het etiket van de ReFacto AF-voorgevulde spuit documenteert.
Romanian: Este recomandat ca la fiecare utilizare să reţineţi numărul lotului de pe eticheta seringii preumplute de ReFacto AF.
Dutch: Tel: +420 283 004 111
Romanian: s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Dutch: Het kan nodig zijn het beschermdopje terug te plaatsen (als de gereconstitueerde ReFacto AF niet onmiddellijk wordt toegediend).
Romanian: Este posibil să fie necesară punerea la loc a capacului (în cazul în care soluţia reconstituită de ReFacto AF nu se administrează imediat); prin urmare, se recomandă să îl plasaţi într-un loc ferit, aşezându-l cu gura în sus.
Dutch: De oplossing dient te worden afgevoerd indien er sprake is van zichtbare deeltjes of kleurveranderingen.
Romanian: Soluţia trebuie eliminată, dacă se observă particule vizibile sau modificarea culorii soluţiei.
Dutch: • Na bereiding met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing] bevat de bereide oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 500 of 750 IE moroctocog alfa per ml (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, d.w.z. 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE).
Romanian: - După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], soluţia injectabilă preparată conţine fie 62,5, 125, 250, 500, respectiv, 750 UI de moroctocog alfa per ml (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000, 2000, respectiv, 3000 UI).
Dutch: PTP's 6 tot <12 jaar
Romanian: PTA 6 la <12 ani
Dutch: REFACTO AF DOOS
Romanian: CUTIA DE REFACTO AF
Dutch: Gemiddelde a  SD
Romanian: Media a  DS
Dutch: De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van maand zes-tot-start van de bovengenoemde farmacokinetische parameters waren binnen het equivalentie raam van 80% tot 125%.
Romanian: Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6-a şi la momentul iniţial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van ReFacto, verkregen uit een cross-over studie met ReFacto en een uit plasma verkregen FVIII-concentraat, waarbij gebruik is gemaakt van de chromogene substraat assay (zie rubriek 4.2) bij 18 eerder behandelde patiënten zijn in onderstaande tabel weergegeven.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietăţile farmacocinetice ale ReFacto, provenite dintr-un studiu încrucişat cu privire la ReFacto şi concentrat de factor VIII derivat din plasmă, în care s-a utilizat testul pe substrat cromogenic (vezi pct. 4.2) la 18 pacienţi trataţi anterior.
Dutch: Totaal ABR voor personen die meldden een ‘on-demand'-schema te volgen bij de start mediaan (min, max)
Romanian: RAS totală pentru subiecţii care au raportat după un regim la cerere la momentul iniţial mediană (min, max)