FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tapauksessa vasta-aineiden todettiin olevan neutralisoivia in vitro -tutkimuksessa.
Latvian: Šajā vienā gadījumā antivielu neitralizēšanas spēju noteica ar in vitro testa starpniecību.
Finnish: - Jos reaktiot ovat vakavia ja/tai lääke ei näytä vaikuttavan, lääkäri tekee sinulle verikokeen, jolla määritetään vasta-aineet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokseen.
Latvian: - Ja reakcijas būs smagas un/vai zudīs šo zāļu iedarbība, Jūsu ārsts veiks asins analīzi, lai noteiktu antivielas, kas var ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
Finnish: Tällä potilaalla ei raportoitu olleen infuusioon liittyviä reaktioita.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas šim pacientam netika konstatētas.
Finnish: Fertiliteetti Eläinkokeet eivät osoita fertiliteettiin kohdistuvaa heikentävää vaikutusta.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības traucējumiem.
Finnish: Velagluseraasi alfa on glykoproteiini.
Latvian: Alfa velaglicerāze ir glikoproteīns.
Finnish: • kuvaus infuusion valmistelusta ja annosta, turvallisuustiedot mukaan lukien
Latvian: • Infūzijas sagatavošanas un ievadīšanas apraksts, arī informācija par drošību.
Finnish: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: - jos olet erittäin allerginen velagluseraasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: - ja Jums ir smaga alerģija pret alfa velaglicerāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: - Jos reaktio on vakava, lääkäri lopettaa heti suonensisäisen infuusion ja aloittaa asiaankuuluvat lääketieteelliset hoidot.
Latvian: - Ja reakcija būs smaga, Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks intravenozo infūziju un sāks Jums atbilstošu medicīnisko ārstēšanu.
Finnish: Älä käytä VPRIV:
Latvian: Nelietojiet VPRIV šādos gadījumos:
Finnish: Ainoa hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli infuusioon liittyvä reaktio.
Latvian: Vienīgā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, bija ar infūziju saistīta reakcija.
Finnish: Tutkimuksiin voitiin ottaa mukaan vähintään 2-vuotiaita potilaita ja turvallisuus- ja tehoprofiilien odotetaan olevan samankaltaisia aina vähintään 2-vuotiaisiin saakka.
Latvian: Pētījumos atļāva iekļaut bērnus, kuru vecums ir 2 gadi un vairāk, un ir paredzams, ka drošuma un efektivitātes raksturlielumi bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, būs līdzīgi.
Finnish: Haittavaikutukset esiintyivät yleisimmin infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās infūzijas laikā vai neilgi pēc tās.
Finnish: Miten VPRIV käytetään
Latvian: Kā lietot VPRIV
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: - näön hämärtyminen (saattaa olla yhteydessä infuusioon liittyvään reaktioon) - oksentelu
Latvian: retākas blakusparādības ir: - neskaidra redze (var būt saistīta ar reakciju uz infūziju) - vemšana
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa.
Latvian: Izmantojiet aseptiskas metodes.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, reproduktiotoksisuutta sekä kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Velagluseraasi alfan suuri puhdistuma seerumista (keskimäärin 6,7-7,6 ml/min/kg) sopii yhteen velagluseraasi alfan nopean oton kanssa makrofageihin mannoosireseptorien kautta.
Latvian: Izteiktais alfa velaglicerāzes seruma klīrenss (vidēji 6,7-7,6 ml/min/kg) ir saistīts ar alfa velaglicerāzes straujo saistīšanos makrofāgos ar mannozes receptoru starpniecību.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdelle 94:sta potilaasta (1 %) kehittyi IgG-luokan vasta-aineita velagluseraasi alfalle.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienam no 94 pacientiem (1%) izveidojās IgG grupas antivielas pret alfa velaglicerāzi.
Finnish: Iäkkäille potilaille voidaan antaa sama annos (15-60 yksikköä/kg) kuin muille aikuisille potilaille.
Latvian: Gados vecākus pacientus var ārstēt ar tādām pašām devām (15 līdz 60 vienības/kg) kā citus pieaugušos pacientus.
Finnish: Kunkin injektiopullon sisältämä ulos vedettävä määrä on 4,0 ml (100 yksikköä/ml).
Latvian: No katra flakona paņemamais tilpums ir 4,0 ml (100 vienības/ml).
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, ovat käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla, eivätkä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Latvian: Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par glabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C -8 °C.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava VPRIV-infuusion antoa kotioloissa koskevien koulutusmateriaalien, mukaan lukien yhteydenpitovälineiden, jakelutapojen ja ohjelman muiden osien, sisällöstä ja muodosta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu attiecībā uz VPRIV infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos, tostarp par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita akuutteja reaktioita esiintyy, infuusio on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja attīstās anafilaktiska vai cita akūta reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk piemērota ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Valmista VPRIV seuraavasti:
Latvian: VPRIV jāsagatavo šādi:
Finnish: Tästä syystä ei ollut mahdollista arvioida vasta-ainevasteen vaikutusta velagluseraasi alfan farmakokineettiseen profiiliin.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams novērtēt antivielu atbildes reakcijas ietekmi uz alfa velaglicerāzes farmakokinētiskām īpašībām.
Finnish: Laskettu tilavuus lääkeainetta vedetään ulos tarvittavasta määrästä injektiopulloja.
Latvian: Aprēķinātais zāļu tilpums jāpaņem no attiecīga skaita flakonu.
Finnish: • kotioloissa annettavan infuusion järjestely / infuusion valmistelu
Latvian: • Infūzijas ievadīšanas mājas apstākļos organizēšana / infūzijas sagatavošana.
Finnish: Infuusio on aloitettava 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Latvian: Infūzija jāsāk 24 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Finnish: Tiedot on esitetty MedDRA:n yleisyysluokitus- ja elinjärjestelmä-tietojen mukaan.
Latvian: Informācija atbilstoši MedDRA konvencijai sakārtota pēc sistēmas orgānu klasēm un biežuma.
Finnish: Suurin osa yliherkkyysreaktioista esiintyy yleensä 12 tunnin kuluessa infuusiosta.
Latvian: Vairākums paaugstinātas jutības reakciju parasti attīstās ne vēlāk kā 12 stundas pēc infūzijas.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä
Latvian: Sterils ūdens injekcijām
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 4-vuotiaista 71vuotiaisiin ensimmäisen VPRIV-hoidon aikana, ja tutkimuksiin osallistui 46 mies- ja 48 naispotilasta.
Latvian: Pirmoreiz saņemot ārstēšanu ar VPRIV, pacientu vecums bija robežās no 4 līdz 71 gadam, un viņu vidū bija 46 vīrieši un 48 sievietes.
Finnish: Valmisteen näistä potilaista havaittu turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu profiili.
Latvian: Drošuma īpašības šiem pacientiem bija līdzīgas tām, kādas novērotas citos klīniskos pētījumos.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 5.1. apakšpunktā.
Finnish: Normalisoitu maksan tilavuus* (% kehon painosta) Normalisoitu pernan tilavuus* (% kehon painosta) Ei sisällä potilaita, joilta perna on poistettu.
Latvian: Normalizēts liesas apjoms* (% no ķermeņa masas) § Nav iekļauti pacienti, kuriem ir splenektomija.
Finnish: Selviä farmakokineettisiä eroja tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavien mies- ja naispotilaiden välillä ei havaittu.
Latvian: Farmakokinētiskas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm ar 1. tipa Gošē slimību nekonstatēja.
Finnish: Jos siedät infuusiosi hyvin klinikalla, lääkäri tai sairaanhoitaja voi antaa infuusiosi kotona.
Latvian: Ja Jūs labi panesat infūzijas slimnīcā, Jūsu ārsts vai medicīnas māsa var veikt Jums infūzijas arī mājas apstākļos.
Finnish: VPRIV-infuusion antoa kotioloissa koskevien koulutusmateriaalien on tarkoitus ohjeistaa, miten infuusioon liittyvien reaktioiden, kuten allergiatyyppisten yliherkkyysreaktioiden, riskiä voidaan hallita kotiympäristössä.
Latvian: Izglītojošo materiālu VPRIV infūzijas ievadīšanai mājas apstākļos mērķis ir sniegt ieteikumus par to, kā kontrolēt ar infūziju saistītu reakciju, tostarp alerģiska veida paaugstinātas jutības reakciju, risku mājas apstākļos.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Latvian: Iznīciniet visu neizlietoto šķīdumu.
Finnish: Tutkimuksessa 025EXT seitsemän potilasta 10:stä sai hoitoa kotona ainakin yhden kerran 60 kuukautta kestävän hoidon aikana.
Latvian: Pētījumā 025EXT 7 no 10 pacientiem vismaz vienu reizi 60 mēnešu laikā saņēma terapiju mājas apstākļos.
Finnish: • tietoa sairaudesta, hoidosta ja kotioloissa annettavasta infuusiosta
Latvian: • Informācija par slimību, ārstēšanu un infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin luun mineraalitiheyttä (BMD) käyttämällä lannerangan ja reisiluun kaulan kaksois-röntgen-absorptiometria.
Latvian: Šajā pētījumā tika novērtēts BMD, izmantojot mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula kakliņa duālās enerģijas rentgenstaru absorbciometriju.
Finnish: Sekoita liuosta varovasti.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet šķīdumu.
Finnish: Velagluseraasi alfaa annettiin aluksi kasvavina annoksina ensimmäiselle kolmelle potilaalle (15, 30, 60 yksikköä/kg), ja loput yhdeksän potilasta aloittivat hoidon annoksella 60 yksikköä/kg.
Latvian: Pirmajiem 3 pacientiem alfa velaglicerāzi sākotnēji lietoja, kāpinot devu (15, 30, 60 vienības/kg), bet pārējiem 9 pacientiem ārstēšanu sāka ar 60 vienībām/kg.
Finnish: Kuukauteen 57 mennessä kaikilla kahdeksalla potilaalla lannerangan Bone Marrow Burden (BMB) -pisteytys aleni vähintään kahdella pisteellä magneettikuvaustutkimuksella arvioituna.
Latvian: Sasniedzot 57. mēnesi 8 no 8 pacientiem mugurkaula jostas daļas kaula smadzeņu slodzes indekss (Bone Marrow Burden - BMB) saskaņā ar MRI rezultātiem bija samazinājies par vismaz 2. punktiem.
Finnish: Sen sijaan mitään merkittävää muutosta ei havaittu reisiluun kaulan luun mineraalitiheydessä.
Latvian: Turpretī netika konstatētas būtiskas augšstilba kaula kakliņa BMD izmaiņas.
Finnish: Käyttöä ikäryhmässä 4-vuotiaista 17-vuotiaisiin puoltavat todisteet, joita on saatu aikuisille ja pediatrisille [20 potilasta 94:stä (21 %)] potilaille tehdyistä kontrolloiduista tutkimuksista.
Latvian: Zāļu lietošanu vecuma grupā no 4 līdz 17 gadiem atbalsta kontrolēti pētījumi, kuros piedalījušies pieauguši pacienti un bērni [20 no 94 pacientiem (21 %)].
Finnish: Kaksikymmentä 94:stä potilaasta (21 %), jotka saivat velagluseraasi alfaa kliinisissä tutkimuksissa, oli pediatristen ja nuorten potilaiden ikäryhmässä (4-17-vuotiaita).
Latvian: Divdesmit no 94 pacientiem (21 %), kas saņēma alfa velaglicerāzi klīnisko pētījumu laikā, bija bērni vai pusaudži (4 līdz 17 gadi).
Finnish: Asianmukaista lääketieteellistä tukihoitoa, mukaan lukien ensihoitoon asianmukaisen koulutuksen saanutta henkilöstöä, tulee olla käytettävissä välittömästi velagluseraasi alfaa annettaessa.
Latvian: Atbilstīgam medicīniskam atbalstam, kas nozīmē arī neatliekamās palīdzības sniegšanā adekvāti izglītotus speciālistus, jābūt nekavējoties pieejamam, kad tiek ievadīta alfa velaglicerāze.
Finnish: Gaucherin tautia sairastavien naisien, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta, tulee keskustella lääkärinsä kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Sievietēm ar Gošē slimību, kurām iestājusies grūtniecība vai kuras plāno grūtniecību, pirms tiek lietotas šīs zāles, vēlams konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Potilaat, joita hoidettiin imigluseraasilla 9 kuukautta ja sitten velagluseraasi alfalla 15 kuukautta (N=16)
Latvian: Pacienti, kuri 9 mēnešus tika ārstēti ar imiglicerāzi un pēc tam 15 mēnešus ar alfa velaglicerāzi (N=16)
Finnish: Annetaan 0,22 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Latvian: Jālieto caur 0,22 µm filtru.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus (g/dl) Verihiutalearvo (x 10
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija (g/dl)
Finnish: Syy-yhteyden edelleen arvioimista varten tulee vakavissa infuusioon liittyneissä tapauksissa ja tehon puuttuessa tai hävitessä potilaat testata vasta-aineiden esiintymisen varalta ja tulokset raportoida yhtiölle.
Latvian: Lai turpmāk izvērtētu antivielu ietekmi smagās ar infūziju saistītās reakcijās un gadījumos, kad zālēm nav iedarbības uz pacientu vai tā ir zudusi, jāpārbauda antivielu klātbūtne un par rezultātiem jāziņo kompānijai.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus ja verihiutalearvot laskettiin muutoksina lähtötilanteesta, joka määritettiin potilaan hoidon lopettamisena imigluseraasilla.
Latvian: Hemoglobīna koncentrāciju un trombocītu skaitu novērtēja kā izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, ko definēja kā rādītājus, kurus noteica, noslēdzot pacientu ārstēšanu ar imiglicerāzi.
Finnish: Aiemmin imigluseraasilla hoidettujen potilaiden velagluseraasi alfa -infuusioiden määrän mediaani oli kahdeksan, ja hoidon keston mediaani oli 15,1 viikkoa.
Latvian: Ar imiglicerāzi iepriekš ārstēti pacienti saņēma vidēji 8 alfa velaglicerāzes infūzijas, un vidējais ārstēšanas ilgums bija 15,1 nedēļa.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita akuutteja reaktioita esiintyy, hoitopaikalla tai kotona, infuusio on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Latvian: Ja ārstniecības iestādē vai mājas apstākļos attīstās anafilaktiska vai citas akūtas reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk piemērota ārstēšana.
Finnish: VPRIVvalmistetta ei saa antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska liuoksen yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu.
Latvian: VPRIV nedrīkst ievadīt infūzijas veidā kopā ar citiem preparātiem vienas infūzijas laikā, jo nav novērtēta šī šķīduma saderība ar citiem preparātiem.
Finnish: Koko infuusiomäärä tulee antaa 60 minuutin kestoisella infuusiolla.
Latvian: Viss infūzijas tilpums jāievada 60 minūšu laikā.
Finnish: • liite: pakkausseloste, infuusiopäiväkirja, käyttökuntoon saattamisen opas potilaalle,
Latvian: • Pielikums: lietošanas instrukcija, infūzijas dienasgrāmata, norādes par sagatavošanu pacientam,
Finnish: Potilailla piti olla vakaa annos imigluseraasia vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Latvian: Pacientiem vismaz 6 mēnešus pirms iesaistīšanas pētījumā bija jābūt lietojušiem nemainīgu imiglicerāzes devu.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion kotona, hoidon jatkamista kliinisessä ympäristössä tulee harkita.
Latvian: Pacientiem, kam anafilakse attīstās mājas apstākļos, jāapsver ārstēšanas turpināšana ārstniecības iestādē.
Finnish: Taulukko 2: Tulokset 24 kuukauden hoidon jälkeen - Muutos perustasosta - Tutkimuksen 044 ITT-potilaat
Latvian: Rezultāti 24. mēnesī - Izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem - Pētījuma 044 ITT populācija
Finnish: Luuytimessä ja pernan sekvesterissä olevat kertymät johtavat kliinisesti merkitsevään anemiaan ja trombosytopeniaan.
Latvian: Uzkrāšanās kaulu smadzenēs un liesas sekvestrācija izraisa klīniski nozīmīgu anēmiju un trombocitopēniju.
Finnish: Velagluseraasi alfan pitoisuudet seerumissa nousivat nopeasti 60 minuuttia kestävän infuusion ensimmäisen 20 minuutin aikana ennen tasaantumista, ja Cmax saavutettiin tyypillisesti 40:n ja 60:n minuutin välillä infuusion aloituksen jälkeen.
Latvian: Pirmajās 20 minūtēs no 60 minūšu infūzijas strauji pieauga alfa velaglicerāzes koncentrācija serumā, pēc tam stabilizējoties, un Cmax parasti tika sasniegta 40-60 minūšu laikā pēc infūzijas sākuma.
Finnish: Infuusioon liittyvillä reaktioilla tarkoitetaan kaikkia lääkehaittavaikutuksia, jotka esiintyvät 24 tunnin kuluessa velagluseraasi alfa -infuusion aloittamisesta.
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija tiek definēta kā jebkura blakusparādība uz zālēm, kas attīstās 24 stundās pēc alfa velaglicerāzes infūzijas sākšanas.
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E 331) Sitruunahappomonohydraatti (E 330) Polysorbaatti 20
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (E331) Citronskābes monohidrāts (E330) Polisorbāts 20
Finnish: Farmakokineettisissä tutkimuksissa kukaan tutkittavista ei ollut positiivinen velagluseraasi alfan vasta-aineille päivinä, jolloin farmakokineettinen arviointi suoritettiin.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos antivielas pret alfa velaglicerāzi farmakokinētikas vērtēšanas dienās nevienam pacientam nekonstatēja.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden mukaan lukien yliherkkyysreaktioiden ehkäisy ja hoito Infuusioon liittyvien reaktioiden hoidon tulee perustua reaktion vaikeusasteeseen, ja siihen tulee kuulua infuusionopeuden hidastaminen, lääkehoito, kuten antihistamiini-, antipyreetti- ja/tai kortikosteroidihoito, ja/tai hoidon lopetus sekä sen jatkaminen pidentämällä infuusion kestoa.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju profilakse un pārvaldība, ieskaitot paaugstinātas jutības reakcijas Aprūpējot pacientus, kuriem radušās ar infūzijām saistītas reakcijas, jāvadās no reakciju smaguma pakāpes, un aprūpei jāietver infūzijas ātruma samazināšana, terapija ar tādām zālēm kā antihistamīni, pretdrudža līdzekļi un/vai kortikosteroīdi, un/vai ārstēšanas pārtraukšana un atsākšana ar pagarinātu infūzijas laiku.
Finnish: Tätä lääkettä tulee käyttää ainoastaan Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin asianmukaisessa valvonnassa.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tāda ārsta medicīniskajā uzraudzībā, kuram ir zināšanas par Gošē slimības ārstēšanu.
Finnish: VPRIV-valmistetta voidaan antaa lapsille ja nuorille (2-17-vuotiaille) samalla annoksella ja antotiheydellä kuin aikuisille.
Latvian: VPRIV var lietot bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 17 gadiem) tādās pašās devās un tikpat bieži kā pieaugušajiem.
Finnish: Jos Gaucherin tautiasi hoidetaan nykyisin jollakin muulla entsyymikorvaushoidolla ja lääkärisi haluaa vaihtaa hoitosi VPRIV-hoitoon, voit aluksi saada saman annoksen VPRIV-valmistetta samalla antotiheydellä kuin sait toista entsyymikorvaushoitoa.
Latvian: Ja Jums pašreiz ārstē Gošē slimību ar cita veida EAT un Jūsu ārsts vēlas veikt Jums pāreju uz VPRIV, sākumā Jūs varat saņemt VPRIV tādā pašā devā un tikpat bieži kā otru EAT.
Finnish: Kukin 400 yksikön injektiopullo valmistetaan sekoittamalla siihen 4,3 ml steriiliä vettä injektioita varten.
Latvian: Katra 400 vienību flakona saturu izšķīdina 4,3 ml sterila ūdens injekcijām.
Finnish: Tämä entsyymipuutos aiheuttaa glukoserebrosidin kertymistä pääasiallisesti makrofageihin, jolloin syntyy vaahtosoluja eli "Gaucherin soluja".
Latvian: Šī enzīma deficīts izraisa glikocerebrozīda uzkrāšanos, galvenokārt makrofāgos, kuri pārvēršas putu šūnās jeb "Gošē šūnās".
Finnish: Velagluseraasi alfan puhdistuman vaihteluväli lapsipotilaiden elimistössä (n=7, ikä 4-vuotiaista 17-vuotiaisiin) pysyi aikuispotilaista mitattujen puhdistuma-arvojen vaihtelualueella (n=15, ikä 19-vuotiaista 62-vuotiaisiin).
Latvian: Alfa velaglicerāzes klīrenss pediatriskajā populācijā (N=7, vecums no 4 līdz 17 gadiem) atbilda klīrensa vērtībām pieaugušajiem pacientiem (N=15, vecums no 19 līdz 62 gadiem).
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio jonkun toisen Gaucherin tautiin käytettävän entsyymikorvaushoidon (ERT) yhteydessä.
Latvian: Dariet savam ārstam zināmu, ja Jums ir iepriekš bijusi ar infūziju saistīta reakcija, lietojot cita veida EAT Gošē slimības ārstēšanai.
Finnish: Gaucherin tauti on GBA-geenissä tapahtuvasta mutaatiosta johtuva autosomaalinen peittyvä sairaus, joka aiheuttaa lysosomaalisen entsyymin beeta-glukoserebrosidaasin puutetta.
Latvian: Gošē slimība ir autosomāla recesīva slimība, ko izraisa mutācija GBA gēnā, kuras rezultāts ir lizosomālā enzīma bēta glikocerebrozidāzes deficīts.
Finnish: Infuusion loputtua velagluseraasi alfan pitoisuudet seerumissa pienenivät nopeasti yksi- tai kaksivaiheisesti, jolloin keskimääräinen t1/2 vaihteli välillä 512 minuuttia annoksilla 15, 30, 45 ja 60 yksikköä/kg.
Latvian: Pēc infūzijas alfa velaglicerāzes koncentrācija serumā strauji vienā vai divās fāzēs pazeminājās, un vidējais t1/2 15, 30, 45 un 60 vienības/kg devām bija robežās no 5 līdz 12 minūtēm.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa ja joita hoidettiin 9 kuukauden ajan imigluseraasilla ja sen jälkeen 15 kuukautta velagluseraasi alfalla.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti pacientiem, kas iepriekš nebija ārstēti un 9 mēnešus lietoja imiglicerāzi, un pēc tam 15 mēnešus lietoja alfa velaglicerāzi.
Finnish: Verisuonisto hypertonia, hypotensio, ihon punoitus
Latvian: Hipertensija, hipotensija, pietvīkums
Finnish: Yleisimmin havaitut oireet infuusioon liittyvistä reaktioista olivat: päänsärky, heitehuimaus, hypotensio, hypertonia, pahoinvointi, uupumus/astenia sekä kuume/kehon lämpötilan nousu (ks. lisätietoja kohdasta 4.4).
Latvian: Visbiežāk novērotie ar infūzijām saistīto reakciju simptomi bija šādi: galvassāpes, reibonis, hipotensija, hipertensija, slikta dūša, nogurums/astēnija, kā arī drudzis/paaugstināta ķermeņa temperatūra (vairāk informācijas skatīt 4.4. apakšpunktā).
Finnish: Viisikymmentäneljä potilasta ei ollut aiemmin saanut entsyymikorvaushoitoa ja 40 potilasta vaihtoi hoidon imigluseraasista VPRIV-hoitoon.
Latvian: Piecdesmit četriem pacientiem EAT iepriekš nebija veikta, bet 40 pacientiem tika veikta pāreja no imiglicerāzes uz VPRIV.
Finnish: VPRIV-valmisteen vaikuttava aine on velagluseraasi alfa, joka on tuotettu ihmisen solulinjassa geeniaktivaatiota hyödyntävän tekniikan avulla.
Latvian: VPRIV aktīvā viela ir alfa velaglicerāze, ko iegūst ar gēnu aktivācijas tehnoloģijas palīdzību, izmantojot cilvēka šūnu līniju.
Finnish: Käyttöön valmistettavien injektiopullojen lukumäärä määritetään yksittäisen potilaan painon ja hänelle määrätyn annoksen perusteella.
Latvian: Izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaitu nosaka, pamatojoties uz konkrētā pacienta ķermeņa masu un viņam parakstīto devu.
Finnish: Turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samankaltaisia pediatrisilla ja aikuispotilailla.
Latvian: Drošības un efektivitātes raksturlielumi pediatriskajā populācijā un pieaugušajiem pacientiem bija līdzīgi.
Finnish: Yli 65-vuotiaille potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa todettiin VPRIV-valmisteen turvallisuusprofiili samanlaiseksi kuin muille aikuisille potilaille tehdyissä tutkimuksissa havaittu turvallisuusprofiili.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti no 65 gadu vecuma, VPRIV drošuma profils bija līdzīgs kā citiem pieaugušajiem pacientiem novērotais.
Finnish: VPRIV-valmisteella ei ole tai on vain vähäistä vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: VPRIV neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Velagluseraasi alfa täydentää tai korvaa beeta-glukoserebrosidaasia, joka on glukoserebrosidin hydrolyysiä glukoosiin ja keramidiin lysosomissa katalysoima entsyymi, vähentäen kertyneen glukoserebrosidin määrää ja korjaten Gaucherin taudin patofysiologiaa.
Latvian: Alfa velaglicerāze papildina vai aizstāj bēta glikocerebrozidāzi - enzīmu, kurš lizosomā katalizē glikocerebrozīda hidrolīzi līdz glikozei un keramīdam, samazinot uzkrātā glikocerebrozīda daudzumu un koriģējot Gošē slimības patofizioloģiju.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavilla potilailla raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, ir uzskaitītas 1. tabulā.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Velagluseraasi alfan farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevien nykytietojen perusteella annoksen muuttamista ei suositella munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par alfa velaglicerāzes farmakokinētiku un farmakodinamiku, devas koriģēšana pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.