FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Protrombiinin aktivaatiofragmentti 1:n pitoisuudet ja trombiini-antitrombiini IIIkompleksit lisääntyvät trombolyysin aikana osoituksena trombiinin tuotannosta; tämän kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
Estonian: Protrombiini aktiveeriva fragmendi 1 ja trombiini-antitrombiini III-kompleksite tase plasmas tõuseb trombolüüsi ajal, viidates trombiini produktsioonile, mille kliiniline tähtsus pole teada.
Finnish: Tämä mahdollisuus tulee ottaa huomioon etenkin matalien plasman fibrinogeenipitoisuuksien kohdalla (noin kahden päivän ajan akuutin sydäninfarktin fibrinolyyttisen hoidon jälkeen).
Estonian: Sellele toimele tuleks tähelepanu pöörata eelkõige perioodidel, kui fibrinogeeni tase plasmas on madal (kuni 2 päeva pärast ägeda müokardiinfarkti fibrinolüütilist ravi).
Finnish: Verensiirtoa on harvoin tarvittu.
Estonian: Harva olid vajalikud vereülekanded.
Finnish: Älä käytä Rapilysiniä
Estonian: Ärge kasutage Rapilysin'i
Finnish: Myös toinen reteplaasi-injektio jätetään antamatta, mikäli ennen sitä ilmaantuu vaikea vuoto.
Estonian: Samuti ei tohi manustada teist reteplaasi boolusannust, kui enne seda on tekkinud raske verejooks.
Finnish: • Jos sinulla on laajentumia ruokatorven (esophagus) verisuonissa (esiintyy usein maksasairauksien seurauksena)
Estonian: • kui teil esinevad söögitoru veresoonte laiendid (põhjuseks sageli maksahaigus).
Finnish: Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf.
Estonian: Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf.
Finnish: Laaja, noin 6000 potilaalla tehty vertaileva mortaliteettitutkimus (INJECT) osoitti, että reteplaasi vähensi merkitsevästi sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyttä (secondary efficacy criterion) ja oli streptokinaasiin verrattuna ainakin yhtä tehokas kuolleisuuden vähentäjä (primary efficacy criterion).
Estonian: Suures võrdlevas suremuse uuringus (INJECT) 6000 patsiendiga vähendas reteplaas südamepuudulikkuse (sekundaarne efektiivsuse kriteerium) esinemissagedust statistiliselt olulisel määral ja oli suremuse vähendamisel vähemalt sama efektiivne (primaarne efektiivsuse kriteerium) kui streptokinaas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapilysin
Estonian: Muud ravimid ja Rapilysin
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio kehittyy, injektio on heti keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Estonian: Anafülaktoidse reaktsiooni tekkimisel tuleb süstimine otsekohe katkestada ja alustada asjakohase raviga.
Finnish: Aivohalvauksia esiintyi 1,64 %:lla reteplaasi- ja 1,79 %:lla alteplaasiryhmässä.
Estonian: Ajuinsuldi üldine esinemine oli 1,64 % reteplaasi ja 1,79 % alteplaasi grupis.
Finnish: Traneksaamihappo Dikaliumfosfaatti Fosforihappo Sakkaroosi Polysorbaatti 80
Estonian: Traneksaamhape dikaaliumvesinikfosfaat fosforhape sahharoos polüsorbaat 80
Finnish: Tämä plasminogeenin pilkkoutuminen tapahtuu ensi sijassa fibriinin läsnä ollessa.
Estonian: Plasminogenolüüs leiab eelistatuna aset fibriini juuresolekul.
Finnish: Alteplaasiryhmässä 33,0 % oli fataaleja ja 39,8 % vammauttavia.
Estonian: Alteplaasi grupis lõppesid 33,0 % ajuinsultidest fataalsed ja 39,8 % põhjustasid puuet.
Finnish: • systolinen verenpaine yli 160 mmHg
Estonian: • süstoolne vererõhk üle 160 mmHg
Finnish: Valmis liuos sisältää reteplaasia 1 U/ml.
Estonian: Valmis lahus sisaldab 1 ühiku/ml reteplaasi.
Finnish: ● vakava, sokkiin tai kriisiin johtava allerginen reaktio
Estonian: ● Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab šoki või kollapsi teket
Finnish: Plasminogeeniaktivaattorin inhibiittori 1:n (PAI-1) aktiivisuus voi pudota lähes nollaan, mutta normalisoituu nopeasti kahden tunnin kuluessa reboundilmiön myötä.
Estonian: Plasminogeeni aktivaatori inhibiitori 1 (PAI-1) aktiivsus võib langeda nullini, kuid taastub tagasilöögifenomenina kiiresti kahe tunni jooksul.
Finnish: Tiedot lääkkeistä, joita ei saa sekoittaa Rapilysin-injektionesteeseen; ks. kohta 3.
Estonian: Informatsiooni ravimite kohta, mida ei tohi Rapilysin´i süstelahusega kokku segada, vt lõik 3.
Finnish: • Jos sinulla on vaikeasti koholla oleva verenpaine (hypertensio), joka ei ole hallinnassa
Estonian: • kui teil on raske, raviga kontrollimatu kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon).
Finnish: Hyytymistekijät V, VIII, α2-makroglobuliini ja C1-esteraasin inhibiittori laskevat vain vähäisessä määrin ja normalisoituvat 1-2 päivässä.
Estonian: Hüübimisfaktorite V ja VIII, α2-makroglobuliini ja C1-esteraasi inhibiitorite tase langeb vaid vähesel määral ja normaliseerub 1...2 päevaga.
Finnish: Reteplaasi (10 + 10 U) alentaa annoksesta riippuen plasman fibrinogeenipitoisuutta noin 60-80 %.
Estonian: Reteplaas (10+10 U) vähendab annusest sõltuvalt fibrinogeeni taset plasmas 60...80 % ulatuses.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapilysiiniä
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui Rapilysin´i teile manustatakse
Finnish: Reteplaasihoitoa harkittaessa jokainen potilas on arvioitava huolellisesti.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kelle puhul kaalutakse ravi reteplaasiga, tuleb teostada hoolikas läbivaatus.
Finnish: • Jos käytät lääkettä veresi ohentamiseksi (oraaliset antikoagulantit, esim. varfariini)
Estonian: • kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, näiteks varfariin).
Finnish: Säilytä alle 25 °C Herkkä valolle, pidä injektiopullo ulkopakkauksessa
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C Valguse eest kaitsmiseks hoida viaali välispakendis
Finnish: Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapilysiniä Miten Rapilysiniä annostellaan
Estonian: Mis ravim on Rapilysin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui Rapilysin´i teile manustatakse Kuidas Rapilysin´i kasutada
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan ja lueteltu yleisimmästä alkaen seuraavasti: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥
Finnish: Kliinisten tutkimusten retrospektiivinen analyysi ei tuonut esiin mitään kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa, joita käytetään samanaikaisesti reteplaasin kanssa akuutin sydäninfaktin sairastaneilla potilailla.
Estonian: Kliiniliste uuringute retrospektiivse analüüsi põhjal ei ole ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid ägeda müokardiinfarktiga patsientidele reteplaasi samaaegsel manustamisel teiste ravimitega.
Finnish: - suuri todennäköisyys vasemman sydänpuoliskon trombille, esim. mitraalistenoosi, johon liittyy eteisvärinä
Estonian: - suur tõenäosus trombi tekkeks vasakus südamepooles, näiteks mitraalstenoos koos kodade virvendusega
Finnish: - systolinen verenpaine tulovaiheessa > 160 mmHg
Estonian: - süstoolne vererõhk haiglasse saabumisel > 160 mmHg
Finnish: • Jos kärsit vaikeasta maksa- tai munuaissairaudesta
Estonian: • kui teil on raske maksa- või neeruhaigus.
Finnish: Reteplaasiryhmässä näistä aivohalvauksista 49,4 % oli fataaleja ja 27,1 % vammauttavia.
Estonian: Reteplaasi grupis lõppesid 49,4 % ajuinsultidest fataalselt ja 27,1 % põhjustasid puuet.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa hepariinin eikä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada hepariini ja/või atsetüülsalitsüülhappega.
Finnish: Rotilla tehdyt kokeet osoittavat, että maksa ja munuaiset ovat tärkeimmät elimet, joihin reteplaasi kertyy aktiivisesti ja hajoaa lysosomaalisesti.
Estonian: Katsed rottidel on näidanud, et maks ja neerud on peamisteks elunditeks, kus toimub aktiivne tagasihaare ja lüsosomaalne lõhustamine.
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.4, kohta Verenvuoto.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 4.4 (verejooks).
Finnish: Reteplaasin käytöstä raskausaikana ei ole riittävästi kokemusta.
Estonian: Reteplaasi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Rapilysiniä saavat määrätä vain trombolyysihoitoon perehtyneet lääkärit, joilla on käytettävissään hoidon seurantaan tarvittavat tilat ja välineet.
Estonian: Rapilysin'i peavad määrama trombolüütilise ravi kogemusega arstid, kelle kasutuses on vajalikud vahendid ravi jälgimiseks.
Finnish: Valmis liuos on tarkastettava ja varmistettava, että pistokseen käytetään vain kirkasta ja väritöntä liuosta.
Estonian: Lahust tuleb eelnevalt kontrollida, et süstitaks ainult selget ja värvitut lahust.
Finnish: Lääke annetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Estonian: Ravimit manustatakse 12 tunni jooksul pärast sümptomite teket.
Finnish: Inhibiittoreiden suhteellinen vaikutus reteplaasin inaktivaatioon vähenee seuraavalla tavalla: C1-inaktivaattori > α2-antiplasmiini > α2-antitrypsiini.
Estonian: Inhibiitorite soodustav toime vähenes järgnevalt: C1-inaktivaator > α2-antiplasmiin > α2-antitrüpsiin.
Finnish: Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos koet jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Estonian: Teatage kindlasti viivitamatult meditsiinipersonalile, kui teil tekivad eelpool nimetatud sümptomid.
Finnish: Jos Rapilysiniä annostellaan yli suositusannosten:
Estonian: Kui kasutatakse Rapilysin´i rohkem kui ette nähtud:
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (arytmiat)
Estonian: Südamerütmi häired (arütmiad)
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (RAPID I ja II), joissa tarkasteltiin ensi sijassa sepelvaltimoiden pysymistä avoimena, todettiin reteplaasihoidon yhteydessä enemmän aikaisen vaiheen avoimena pysymistä (primary efficacy criterion) ja vähemmän sydämen vajaatoimintaa (secondary efficacy criterion) kuin alteplaasin yhteydessä (kolmen tunnin ja "nopeutetut" antotavat).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus (RAPID I ja II), mille peaeesmärgiks oli uurida koronaararterite avanemise sagedust, seostati reteplaasi suurema koronaararterite varase avanemise esinemissagedusega (primaarne efektiivsuse kriteerium) ja samuti madalama südamepuudulikkuse esinemissagedusega (sekundaarne efektiivsuse kriteerium) võrreldes alteplaasiga (kolm tundi ja „kiirendatud" annustamisskeemid).
Finnish: Hepariinia ja Rapilysiniä ei saa yhdistää samaan liuokseen.
Estonian: Hepariini ja Rapilysin´i ei tohi segada kokku ühte lahusesse.
Finnish: Seuraavissa tilanteissa reteplaasihoitoon liittyvien komplikaatioiden riski saattaa olla tavanomaista suurempi, jolloin hoidosta saatavaa hyötyä on tarkoin punnittava mahdollisia riskejä vastaan:
Estonian: Järgmiste seisundite puhul võivad reteplaas-raviga kaasnevad riskid olla suurenenud ja seetõttu tuleb kaaluda nende suhet oodatava kasuga:
Finnish: Jos ilmenee vakavaa vuotoa, erityisesti kallonsisäistä vuotoa, mahdollinen samanaikainen hepariinihoito on heti keskeytettävä.
Estonian: Tõsise verejooksu, eelkõige ajuhemorraagia, tekkimisel tuleb otsekohe samaaegselt kasutatavad hepariinipreparaadid ära jätta.
Finnish: Reteplaasin genotoksisuus on suljettu pois käyttäen kattavaa testivalikoimaa erilaisten geneettisten muuttujien suhteen sekä in vitro että in vivo.
Estonian: Reteplaasi genotoksilisus on välistatud nii in vivo kui ka in vitro, kasutades täielikku testivalikut erinevate geneetiliste muutujate määramiseks.
Finnish: Koronaaritrombolyysi voi aiheuttaa reperfuusioon liittyviä rytmihäiriöitä.
Estonian: Koronaarne trombolüüs võib reperfusiooni tõttu põhjustada südame rütmihäireid.
Finnish: Käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen
Estonian: Lahus manustada kohe pärast valmistamist
Finnish: Plasminogeenin ja α2-antiplasmiinin alentuneet plasmapitoisuudet normalisoituvat 1-3 vuorokaudessa.
Estonian: Plasminogeeni ja α2-antiplasmiini taseme vähenemine plasmas normaliseerub 1...3 päevaga.
Finnish: Yliannostustapauksessa on odotettavissa fibrinogeenin ja muiden hyytymistekijöiden (esim. hyytymistekijä V:n) vähenemistä ja sen seurauksena vuotoriski
Estonian: Üleannustamise korral võib tekkida fibrinogeeni või teiste hüübimisfaktorite (näiteks hüübimisfaktor V) vähenemine ja sellest tulenev verejooksu oht.
Finnish: kallonsisäinen tai selkäydinkanavaan kohdistunut leikkaus tai vamma), synnytys tai elinbiopsia viimeisen kolmen kuukauden aikana sekä aikaisempi verisuonipunktio suoneen, joka ei ole komprimoitavissa.
Estonian: intrakraniaalne või intraspinaalne operatsioon või trauma), sünnitus või biopsia võtmine kolme viimase kuu jooksul; eelnev mittekomprimeeritavate veresoonte punktsioon.
Finnish: • Verisuonten tukos, joka johtuu kolesterolista (rasva)
Estonian: • kolesteroolist (rasv) tingitud veresoonte ummistus
Finnish: Lievä munuaisten toimintahäiriö ei vaikuttanut merkitsevästi reteplaasin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta oluliselt reteplaasi farmakokineetilisi omadusi.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla sedatiivinen vaikutus vaihteli lievästä apatiasta tajuttomuuteen, joka johtui ohimenevästä, annoksesta riippuvasta verenpaineen laskusta.
Estonian: Ahvidel varieerus sedatiivne toime kergest apaatiast teadvusetuse seisundini, mida põhjustas pöörduv, annusest sõltuv vererõhu langus.
Finnish: • Jos sinulla on äkillinen haimatulehdus, perikardiumin (sydänpussin) tulehdus tai sydänlihaksen tulehdus (bakteriaalinen endokardiitti)
Estonian: • kui teil on äge kõhunäärme või perikardi (südamepauna) põletik või südamelihasepõletik (bakteriaalne endokardiit).
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa riittävästi tietoa reteplaasin käytöstä potilailla, joiden diastolinen verenpaine on > 100 mmHg ennen liuotushoitoa.
Estonian: Hetkel pole saada piisavalt andmeid reteplaasi manustamise kohta patsientidele, kelle diastoolse vererõhu väärtus enne trombolüütilist ravi on > 100 mmHg.
Finnish: • suuri todennäköisyys verihyytymän synnylle sydämessä (esim. sydämen läpän ahtauman tai eteisvärinän seurauksena)
Estonian: • suur tõenäosus südames trombi tekkimiseks (näiteks seoses südameklapi ahenemise või kodade virvendusega)
Finnish: Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Rapilysin ja milleks seda kasutatakse
Finnish: ● verenvuotoa sydämen seudulla, vatsassa, aivoissa tai silmissä, ihon alla, nenästä tai vuotoa veriysköksinä
Estonian: • Verejooks südame ümbruses, kõhus, ajus või silmades, naha all, ninaverejooks või veriköha
Finnish: Koska fibriini hajoaa reteplaasihoidon aikana, tuoreet pistoskohdat saattavat vuotaa.
Estonian: Kuna reteplaas-ravi ajal fibriin lahustatakse, võib värskesse punktsioonikohta tekkida verejooks.
Finnish: Koska reteplaasihoidon uusimisesta ei ole kokemusta, uudelleenantoa ei suositella.
Estonian: Kuna hetkel puuduvad kogemused reteplaasi korduva manustamise kohta, siis kordusravi ei soovitata.
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA >ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Finnish: - tuore gastrointestinaalinen tai urogenitaalinen vuoto (10 vrk:n sisällä)
Estonian: - hiljutine seedetrakti või urogenitaalne verejooks (10 päeva jooksul)
Finnish: Hoito aloitetaan 12 tunnin sisällä akuutin sydäninfarktin oireiden alkamisesta.
Estonian: Ravi alustatakse 12 tunni jooksul pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket.
Finnish: Reteplaasihoito on aloitettava mahdollisimman pian akuutin sydäninfarktin oireiden alkamisen jälkeen.
Estonian: Ravi reteplaasiga tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että nämä reteplaasiin liittyvät yliherkkyysreaktiot olisivat vasta-ainevälitteisiä.
Estonian: Reteplaasi kohta saadaolevad andmed ei näita, et need ülitundlikkusreaktsioonid oleks antikehade poolt vahendatud .
Finnish: Ylitäytön vuoksi injektiopulloon saattaa jäädä pieni määrä liuosta.
Estonian: Ületäitmise tõttu võib viaali jääda väike kogus lahust.
Finnish: Reteplaasi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu plasminogeeniaktivaattori, joka katalysoi endogeenisen plasminogeenin pilkkoutumisen plasmiiniksi.
Estonian: Reteplaas on rekombinantne plasminogeeni aktivaator, mis katalüüsib plasminogeeni endogeenset konversiooni plasmiiniks.
Finnish: Kumpikin bolus annetaan hitaana laskimoinjektiona kahden minuutin kuluessa.
Estonian: Mõlemad boolusannused manustatakse aeglase veenisisese süstena 2 minuti jooksul.
Finnish: - septinen tromboflebiitti tai tukkoon mennyt AV-suntti vaikeasti infektoituneessa kohdassa
Estonian: - septiline tromboflebiit või okluseerunud arteriovenoosne kanüül raskesti infitseerunud piirkonnas
Finnish: Hepariinia olisi annettava ainakin 24 tunnin ja mieluiten 48-72 tunnin ajan, jotta aPTT-arvot pysyisivät 1,5-2-kertaisina normaaliarvoihin verrattuna.
Estonian: Hepariini tuleb manustada vähemalt 24 tundi (eelistatuna 48...72 tundi), et hoida aPTT väärtused 1,5...2 korda normist kõrgemal.
Finnish: Reteplaasilla ei ole tehty pre- eikä postnataalista toksisuuskoetta.
Estonian: Pre- ja postnataalseid toksilisuse uuringuid ei ole reteplaasiga läbi viidud.
Finnish: Reteplaasia on saatavana kylmäkuivattuna injektiokuiva-aineena injektiopullossa.
Estonian: Reteplaas on külmkuivatatud injektsioonisubstants viaalides.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Finnish: • mikä tahansa muu tila, jossa verenvuoto voisi olla erityisen vaarallista tai sijaintinsa vuoksi erityisen vaikeasti hallittavissa
Estonian: • kõik seisundid, mille puhul oleks verejooksu teke äärmiselt ohtlik või kui verejooks võib tekkida raskesti ligipääsetavas kohas
Finnish: Yhteensopimattomuudet, ks. kohta 4.2.
Estonian: Informatsiooni sobimatuse kohta vt lõik 4.2.
Finnish: Reteplaasin korkeiden kerta-annosten jälkeen vallitseva akuutti oire rotilla ja kaniineilla oli ohimenevä apatia pian injektion jälkeen.
Estonian: Juhtivaks ägedaks sümptomiks suurte reteplaasi annuste ühekordsel manustamisel rottidele ja küülikutele oli mööduv apaatia vahetult pärast süstimist.
Finnish: Rapilysin-hoitoon liittyvät riskit saattavat olla tavallista suuremmat, jos sinulla on jokin seuraavista:
Estonian: Rapilysin´i raviga kaasnev verejooksu risk võib olla suurem järgmiste seisundite puhul:
Finnish: Ota käyttöönvalmistamisneula pakkauksestaan ja poista molemmat neulan suojukset.
Estonian: Avage lahustamisnõela pakend, eemaldage lahustamisnõela mõlemast otsast korgid.
Finnish: ● polttelun tunnetta pistoskohdassa Rapilysin-annon yhteydessä.
Estonian: ● Põletav tunne Rapilysin'i süstimisel
Finnish: Ennen liuotushoitoa annettavan asetyylisalisyylihapon aloitusannoksen tulisi olla ainakin 250 mg (250-350 mg), jonka jälkeen annetaan 75-150 mg/vrk ainakin kotiuttamiseen saakka.
Estonian: Enne trombolüüsi manustatava atsetüülsalitsüülhappe algannus peab olema vähemalt 250 mg (250...350 mg), millele järgnevalt 75...150 mg päevas vähemalt kuni haiglast väljakirjutamiseni.
Finnish: Hepariini, K-vitamiiniantagonistit ja trombosyyttifunktiota muuttavat lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli ja absiksimabi) voivat lisätä vuotoriskiä, jos niitä annetaan ennen reteplaasihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Estonian: Hepariin, K vitamiini antagonistid ja trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid (nagu näiteks atsetüülsalitsüülhape, dipüridamool ja abtsiksimaab) võivad suurendada riski verejooksu tekkeks, kui neid manustatakse enne reteplaasi ravi, ravi ajal või -järgselt.
Finnish: Muita lääkkeitä ei saa lisätä injektionesteeseen.
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi süstelahusesse lisada.
Finnish: Yliannostustapauksessa verenvuotoriski voi lisääntyä.
Estonian: Üleannustamise korral suureneb oht verejooksu tekkeks.
Finnish: Plasmiini puolestaan hajottaa fibrinogeenia, joka on trombimatriksin tärkein komponentti, ja aiheuttaa sitä kautta trombolyysin.
Estonian: Plasmiin vastupidiselt lõhustab trombimatriiksi põhikomponendiks olevat fibriini, avaldades nii oma trombolüütilist toimet.
Finnish: 4.Tätä vaikutusta on raportoitu trombolyyttisten aineiden käytön yhteydessä.
Estonian: Seda kõrvaltoimet on teatatud trombolüütiliste ainete klassiefektina.
Finnish: • verenvuoto ruoansulatuskanavassa, virtsateiden tai sukupuolielinten alueella viimeisten 10
Estonian: • viimase 10 päeva jooksul tekkinud verejooks seedetraktis, kuse- või suguteedes
Finnish: Systolinen verenpaine yli 160 mmHg ennen liuotushoitoa reteplaasilla lisäsi aivoverenvuodon riskiä.
Estonian: Reteplaasiga trombolüüsile eelnenud süstoolse vererõhu väärtust üle 160 mmHg seostati suurenenud riskiga ajuverejooksu tekkeks.
Finnish: Rapilysin on tarkoitettu liuotushoitoon epäillyssä sydäninfarktissa, johon liittyy jatkuva ST-välin nousu tai äskettäinen vasemman puolen haarakatkos.
Estonian: Rapilysin on näidustatud trombolüütiliseks raviks ägeda müokardiinfarkti kahtluse korral, kui esineb püsiv ST-elevatsioon või uus Hisi kimbu vasaku sääre blokaad.
Finnish: Liuotin: 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (esitäytetyssä ruiskussa)
Estonian: Lahusti: 10 ml süstevett (süstlis)
Finnish: Rapilysinin antoa lapsille ei siksi suositella.
Estonian: Rapilysin´i ei soovitata laste ravis kasutada.
Finnish: Koska liuotushoito lisää vuotoriskiä, reteplaasia ei pidä käyttää seuraavissa tilanteissa: - tunnettu vuototaipumus - samanaikainen oraalinen antikoagulanttihoito, esim. varfariini - kallonsisäinen kasvain, AV-malformaatio tai aneurysma - kasvain, johon liittyy lisääntynyt vuotoriski - aikaisempi aivoverisuonitapahtuma - äskettäinen (10 vrk:n kuluessa), pitkään kestänyt ja voimaperäinen ulkoinen sydänhieronta - vaikea hallitsematon hypertonia - aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava - portahypertensio (ruokatorven laskimolaajentumat) - vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta - akuutti pankreatiitti, perikardiitti, bakteeriendokardiitti - vaikea vuoto, huomattava vamma tai suuri leikkaus (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus,
Estonian: Kuna trombolüütilise raviga suureneb risk verejooksude tekkes, on reteplaas järgmistel juhtudel vastunäidustatud: - teadaolev hemorraagiline diatees - samaaegne ravi suukaudsete antikoagulantidega (näiteks varfariinnaatrium) - koljusisene kasvaja, arteriovenoosne malformatsioon või aneurüsm - suure verejooksuohuga kasvaja - anamneesis ajuinsult - hiljutine (< 10 päeva) pikaajaline ja traumaatiline kaudne südamemassaaž - raske, kontrollimatu hüpertoonia - äge peptiline haavand - portaalhüpertensioon (söögitoru vaariksid) - raske maksa- või neerufunktsiooni häire - äge pankreatiit, perikardiit, bakteriaalne endokardiit - raske verejooks, suur trauma või operatsioon (näiteks aortokoronaarne šunteerimine,
Finnish: Kuten muidenkin trombolyyttisten aineiden käytön yhteydessä, seuraavia tapahtumia on raportoitu sydäninfarktin ja/tai liuotushoidon seurauksena.
Estonian: Sarnaselt teistele trombolüütilistele ainetele võivad need teatatud kardiovaskulaarsed sündmused olla müokardiinfarkti ja/või trombolüütikumi manustamise tagajärg.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (esim. allergiset reaktiot).
Estonian: Väga harv ülitundlikkusreaktsioonid (näiteks allergilised reaktsioonid) 1
Finnish: Rapilysiniä käytetään akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen sydänkohtauksen aiheuttaneiden verihyytymien liuottamiseksi.
Estonian: Rapilysin´i kasutatakse südameinfarkti järgselt selleks, et lõhustada haigust põhjustanud tromb.
Finnish: Valkoinen injektiokuiva-aine ja kirkas, väritön neste (injektionesteisiin käytettävä vesi).
Estonian: Valge pulber ja selge, värvitu vedelik (süstevesi).
Finnish: Lisääntymiseen vaikuttavan toksisuuden tutkimukset tehtiin rotilla (hedelmällisyys- ja alkiosikiötoksisuuden tutkimus, johon sisältyi poikasten saanti) ja kaniineilla (alkio-sikiötoksisuuden tutkimus, vain annostasolöydökset).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud viidi läbi rottidel (fertiilsus ja embrüo/loote toksilisuse uuring, mh. pesakonna jälgimine) ja küülikutel (embrüo-loote toksilisuse uuring, ainult annuste vahemiku leidmiseks).
Finnish: Yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2.
Estonian: Informatsiooni sobimatuse kohta vt lõik 6.2
Finnish: Käyttöönvalmistamisen jälkeen ("liuottamisen jälkeen") injektioneste on käytettävä välittömästi.
Estonian: • Pärast lahustamist ("kui täielikult lahustunud") tuleb lahus otsekohe ära kasutada.