FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratas gestantes, alectinib causó la pérdida embriofetal total (aborto involuntario) a exposiciones de 4,5 veces la exposición humana de AUC y pequeños fetos con retraso en la osificación y anormalidades menores de los órganos a exposiciones de 2,7 veces la exposición humana de AUC.
Swedish: Hos dräktiga råttor orsakade alectinib embryofetal förlust (missfall) vid exponeringar 4,5-faldigt den humana AUC-exponeringen och små foster med försenad bentillväxt samt mindre avvikelser i organen vid exponeringar 2,7-faldigt den humana AUC-exponeringen.
Spanish: Alteraciones del sistema nervioso Disgeusia2)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Dysgeusi2)
Spanish: La media geométrica de Cmax, Cmin y AUC0-12hr en estado estacionario para M4 fue de aproximadamente 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) y 2.810 ng*h/ml (45,9%), respectivamente.
Swedish: För M4 var det geometriska medelvärdet steady-state Cmax 246 ng/ml (45,4%), Cmin 222 ng/ml (46,6%) och AUC0-12tim 2810 ng*h/ml (45,9%).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas duras
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alecensa 150 mg hårda kapslar
Spanish: ● si es alérgico a alectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Ta inte Alecensa: ● om du är allergisk mot alectinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Spanish: ● No tome Alecensa si está embarazada ya que podría dañar a su bebé.
Swedish: ● Ta inte Alecensa om du är gravid.
Spanish: Se recomienda una monitorización adecuada en pacientes con insuficiencia hepática (p.ej. marcadores de función hepática), ver sección 4.4.
Swedish: För alla patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas lämplig övervakning (t.ex. att följa leverstatus), se avsnitt 4.4.
Spanish: NE = no estimable; TRO = tasa de respuesta objetiva; SLP = supervivencia libre de progresión; RE = respuesta evaluable a 16 pacientes no presentaron enfermedad medible al inicio del estudio de acuerdo con el CRI y no fueron incluidos en las respuestas evaluables de la población según el CRI b 20 pacientes no presentaron enfermedad medible al inicio del estudio de acuerdo con el CRI y no fueron incluidos en las respuestas evaluables de la población según el CRI
Swedish: KI = konfidensintervall; DOR = responsduration (duration of response); IRC = oberoende granskningskommitté (independent review committee); NE = ej möjligt att uppskatta; ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); PFS = progressionsfri överlevnad (progression free survival); RE = med utvärderingsbart svar (response evaluable) a 16 patienter hade inte mätbar sjukdom vid baseline enligt IRC och var inte inkluderade i den av IRC utvärderingsbara populationen b 20 patienter hade inte mätbar sjukdom vid baseline enligt IRC och var inte inkluderade i den av IRC utvärderingsbara populationen
Spanish: ● Color amarillento de su piel o del blanco de sus ojos, dolor en el lado derecho del estómago, orina oscura, picor en la piel, disminución del apetito, náuseas o vómitos, cansancio, sangrado o aparición de moratones con mayor facilidad (síntomas potenciales de problemas de hígado).
Swedish: ● Gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt (kan vara tecken på leverproblem)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Spanish: ● everolimus, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o en la prevención del rechazo de trasplante hepático, renal o cardíaco
Swedish: ● everolimus, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever
Spanish: En los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673; N=253) la mediana de duración de la exposición a Alecensa fue de 11 meses.
Swedish: I de kliniska fas II-prövningarna (NP28761, NP28673; n=253) var mediandurationen för exponering av Alecensa 11 månader.
Spanish: Por tanto, alectinib y M4 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los sustratos de gp-P administrados de forma concomitante.
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp.
Spanish: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado positivo para ALK que han sido previamente tratados con crizotinib.
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som tidigare behandlats med crizotinib.
Spanish: Tamaño del envase múltiple: 224 (4 envases de 56) cápsulas duras.
Swedish: Förpackningsstorlek: 224 (4 förpackningar om 56) hårda kapslar.
Spanish: Alecensa contiene sodio
Swedish: Alecensa innehåller natrium
Spanish: ● medicamentos utilizados para detener las convulsiones o ataques (antiepilépticos como la fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)
Swedish: ● läkemedel som används för att stoppa kramper och anfall (läkemedel mot epilepsi såsom fenytoin,
Spanish: El efecto en la exposición combinada de alectinib y M4 fue menor, reduciendo Cmáx en un 7% y aumentando AUCinf 1,36 veces.
Swedish: Effekten av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 var minimal, Cmax minskade med 7% och AUCinf ökade1,36-faldigt.
Spanish: Pacientes con lesiones del SNC medibles al inicio del estudio TRO en SNC (CRI) Pacientes con respuesta (%) [IC del 95%] Respuesta completa Respuesta parcial
Swedish: Patienter med mätbara CNS-lesioner före behandlingsstart CNS Objektiv responsfrekvens (ORR) (IRC) Responders (%) [95% KI] Fullständig respons Partiell respons
Spanish: Variables secundarias de eficacia
Swedish: Sekundära effektparametrar
Spanish: Alecensa puede dañar el feto si se administra en mujeres embarazadas.
Swedish: Alecensa kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
Spanish: Basándose en los efectos de la exposición combinada de alectinib y M4, no es necesario ajustar la dosis cuando Alecensa se administra de forma concomitante con inductores de CYP3A.
Swedish: Baserat på effekterna av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 krävs ingen dosjustering när Alecensa administreras samtidigt med CYP3A-inducerare.
Spanish: Las cápsulas duras de Alecensa son blancas con "ALE" impreso en tinta negra en la tapa y "150 mg" impreso en tinta negra en el cuerpo.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alecensa hårda kapslar är vita, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE alecensa
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT alecensa
Spanish: Se incluyeron un total de 87 pacientes en la fase II del estudio y se les administró Alecensa por vía oral siguiendo la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Swedish: Totalt 87 patienter inkluderades i fas II-delen av studien och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas al medicamento (RAMs) más frecuentes (≥ 20%) fueron estreñimiento (35%), edema (30%, incluidos edema periférico, edema, edema generalizado, edema palpebral, edema periorbital, edema facial y edema localizado), y mialgia (28%, incluidos mialgia y dolor musculoesquelético).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20%) var förstoppning (35%), ödem (30%, inklusive perifert ödem, ödem, generaliserat ödem, ögonlocksödem, periorbitalt ödem, ansiktsödem och lokalt ödem) och myalgi (28%, inklusive myalgi och muskuloskeletal smärta).
Spanish: Alecensa en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för första linjens behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Spanish: También se debe aconsejar a los pacientes que empleen una crema solar de amplio espectro con protección ultravioleta A (UVA)/ultravioleta B (UVB) y bálsamo labial (Factor de Protección Solar ≥ 50) para protegerse frente a las quemaduras solares.
Swedish: (UVA)/ultraviolett B (UVB) solskyddsmedel och läppbalsam (SPF ≥50) för att skydda mot eventuell solbränna.
Spanish: Segunda reducción de dosis
Swedish: Andra dosreduktion
Spanish: Cómo actúa Alecensa
Swedish: Hur Alecensa fungerar
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de bilirrubina6)
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt bilirubin6)
Spanish: La variable co-primaria fue la evaluación de la TRO conforme a la evaluación del CRI empleando los criterios RECIST 1.1 en pacientes con exposición previa a tratamientos de quimioterapia citotóxica.
Swedish: Det samprimära effektmåttet var att utvärdera ORR enligt central IRC bedömning enligt RECIST 1.1 hos patienter med tidigare exponering för cytotoxiska kemoterapibehandlingar.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos utan ta din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Spanish: La seguridad y eficacia de Alecensa en pacientes con CPNM ALK positivo previamente tratados con crizotinib se estudió en dos ensayos clínicos de fase I/II (NP28673 y NP28761).
Swedish: Säkerhet och effekt av Alecensa hos ALK-positiva NSCLC-patienter som tidigare behandlats med crizotinib har studerats i två fas I/II kliniska studier (NP28673 och NP28761).
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad a la luz solar con la administración de Alecensa (ver sección 4.8).
Swedish: Fotosensitivitet mot solljus har rapporterats vid Alecensabehandling (se avsnitt 4.8).
Spanish: ● topotecán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer
Swedish: ● topotekan, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer
Spanish: El efecto en la exposición combinada de alectinib y M4 fue menor, reduciendo Cmax y AUCinf en un 4% y 18%, respectivamente.
Swedish: Effekten av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 var minimal, Cmax minskade med 4% och AUCinf minskade med 18%.
Spanish: Elevación de CPK > 5 veces LSN
Swedish: Förhöjt CK > 5 gånger ULN
Spanish: Trastornos oculares Trastornos de la visión3)
Swedish: Ögon Synrubbningar3)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 februari 2017
Spanish: Contenido en sodio
Swedish: Natriuminnehåll
Spanish: Sustratos de CYP
Swedish: CYP-substrat
Spanish: Se incluyeron un total de 138 pacientes en la fase II del estudio y se les administró Alecensa por vía oral, siguiendo la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Swedish: Totalt 138 patienter inkluderades i fas II-delen av studien och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta nuevos síntomas o un empeoramiento de los existentes, como dificultad para respirar, falta de aire, tos con o sin mucosidad, o fiebre
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får några nya eller förvärrade symtom inklusive andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slem eller feber.
Spanish: Basándose en los efectos de la exposición combinada de alectinib y M4, no es necesario ajustar la dosis cuando Alecensa se administra de forma concomitante con inhibidores de CYP3A.
Swedish: Baserat på effekterna av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 krävs ingen dosjustering när Alecensa administreras samtidigt med CYP3A-hämmare.
Spanish: Interrumpir temporalmente hasta recuperación del estado inicial o ≤ 2,5 veces LSN, reanudar posteriormente con la misma dosis.
Swedish: Tillfälligt uppehåll i behandlingen tills återhämtning till utgångsvärdet eller till ≤ 2,5 gånger ULN, återuppta därefter behandling med samma dos.
Spanish: ● náuseas
Swedish: ● illamående
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
Spanish: Interrumpir temporalmente hasta recuperación del estado inicial o ≤ 2,5 veces LSN, reanudar posteriormente con una dosis reducida como figura en la Tabla 1.
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till utgångsvärdet eller till ≤ 2,5 gånger ULN, återuppta därefter behandling med reducerad dos enligt tabell 1.
Spanish: ● resultados anormales en los análisis de sangre para comprobar la función renal (nivel alto de creatinina)
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att kontrollera njurfunktionen (hög nivå av kreatinin)
Spanish: En el 5,2% de los pacientes, el aumento de bilirrubina provocó la modificación de la dosis y en el 1,5% de los pacientes provocó la retirada del tratamiento con Alecensa.
Swedish: Hos 5,2% av patienterna ledde förhöjt bilirubin till dosjustering och hos 1,5% av patienterna ledde förhöjt bilirubin till avbrytande av Alecensabehandling.
Spanish: No tome el sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté en tratamiento con Alecensa ni durante 7 días después de interrumpir el tratamiento.
Swedish: Du ska inte utsätta dig för solljus under någon längre tid medan du tar Alecensa och 7 dagar efter att du avslutat behandlingen.
Spanish: Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00
Swedish: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Spanish: Alectinib y su principal metabolito M4 presentan una alta unión a las proteínas plasmáticas humanas (> 99%), independientemente de la concentración de la sustancia activa.
Swedish: Alectinib och dess huvudmetabolit M4 är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (> 99%),
Spanish: Alecensa 150 mg cápsulas duras Alectinib
Swedish: Alecensa 150 mg hårda kapslar alectinib
Spanish: El estudio NP28761 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Swedish: Studie NP28761 var en fas I/II enarmad multicenterstudie som genomfördes på patienter med ALKpositiv avancerad NSCLC som tidigare har fått sjukdomsprogress på crizotinibbehandling.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Laca de aluminio Carmín índigo (E132) Cera de carnauba
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Spanish: ● Cubierta de la cápsula: hipromelosa, carragenano, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), fécula de maíz y cera de carnauba.
Swedish: ● Kapselhölje: hypromellos, karragenan, kaliumklorid, titandioxid (E171), majsstärkelse och karnaubavax
Spanish: Roche a/s Tel.: +45 - 36 39 99 99
Swedish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: 450 mg dos veces al día
Swedish: 450 mg två gånger dagligen
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Carragenano Cloruro potásico Dióxido de titanio (E171) Almidón de maíz Cera de carnauba
Swedish: Kapselhölje Hypromellos Karragenan Kaliumklorid Titandioxid (E171) Majsstärkelse Karnaubavax
Spanish: ● hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada en el tratamiento de la depresión
Swedish: ● Johannesört, ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression
Spanish: En los estudios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), 1 de cada 405 pacientes tratados con Alecensa (0,2%) sufrió una EPI de Grado 3.
Swedish: I kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) hade 1 av 405 patienter som behandlats med Alecensa (0,2%) en grad 3 ILS.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984, un paciente (0,2%) experimentó náuseas como acontecimiento de Grado 4 en el brazo de Alecensa mientras que la incidencia de náuseas, vómitos y diarrea como acontecimientos de Grado 3 y 4 fue de 3,3%, 3,3% y 2,0%, respectivamente, en el brazo de crizotinib.
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 fick en patient (0,2%) en grad 4 händelse av illamående i Alecensaarmen och i crizotinibarmen var incidensen av grad 3 och 4 händelser av illamående 3,3%, kräkning 3,3% och diarré 2,0%.
Spanish: Los valores correspondientes para M4 fueron 217 l/hora y 30,7 horas, respectivamente.
Swedish: Skenbart clearance (CL/F) av M4 var 217 l/timme.
Spanish: TRO-SNC en pacientes con metástasis medibles y no medibles del SNC al inicio (CRI)
Swedish: CNS-ORR hos patienter med mätbara och icke-mätbara CNS-metastaser vid baseline (IRC)
Spanish: EPI/neumonitis y se debe suspender permanentemente si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis (ver sección 4.2).
Swedish: Alecensa ska omedelbart avbrytas hos patienter som diagnostiserats med ILS/pneumonit och ska avslutas permanent om inga andra potentiella orsaker till ILS/pneumonit har identifierats (se avsnitt 4.2).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con peso corporal extremo (> 130 kg) (ver sección 4.2).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter med extrem kroppsvikt (> 130 kg)
Spanish: ● inflamación provocada por la retención de líquidos en el cuerpo (edema) ● aumento de peso.
Swedish: ● svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen (ödem)
Spanish: Pruebas y analíticas
Swedish: Tester och kontroller
Spanish: Antes de realizar la aleatorización del estudio se requirió el análisis de muestras de tejido de todos los pacientes para detectar la expresión positiva de la proteína ALK mediante el ensayo inmunohistoquímico (IHQ) anti-ALK (D5F3) de Ventana.
Swedish: Central testning för positivt uttryck av ALK-protein i vävnadsprover med Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistokemi (IHC) krävdes hos alla patienter före randomisering till studien.
Spanish: ● resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la existencia de lesión muscular (niveles elevados de creatinfosfoquinasa)
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att upptäcka muskelskada (höga nivåer av kreatinfosfokinas)
Spanish: Esquema de reducción de dosis
Swedish: Dosreduktionsschema
Spanish: Mutagenicidad
Swedish: Mutagenicitet
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984 un 15% de los pacientes tratados con Alecensa tuvieron valores de frecuencia cardíaca inferiores a 50 ppm en comparación con el 20% de los pacientes tratados con crizotinib.
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 var det 15% av patienterna som behandlades med Alecensa som efter dosering hade hjärtfrekvensvärden under 50 bpm jämfört med hos 20% av patienterna som behandlades med crizotinib.
Spanish: Según la gravedad de la elevación de CPK, Alecensa se debe interrumpir, reanudar o disminuir la dosis (ver sección 4.2).
Swedish: Baserat på svårighetsgraden av kreatinfosfokinasförhöjningen görs uppehåll med Alecensa för att därefter återuppta behandlingen eller reducera dosen (se avsnitt 4.2).
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, las exposiciones a alectinib y M4 fueron similares en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y en pacientes con función renal normal.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var alectinib- och M4-exponering likvärdig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion.
Spanish: Estos eventos no provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
Swedish: Dessa händelser ledde inte till avbrytande av Alecensabehandling.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que informen a su médico si sufren algún dolor muscular, sensibilidad o debilidad.
Swedish: Patienter ska uppmanas att rapportera oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller muskelsvaghet.
Spanish: veces LSN) con bilirrubina total ≤ 2 veces LSN
Swedish: gånger övre normalgräns [ULN]) med totalbilirubin ≤ 2 gånger ULN
Spanish: ● Para la presentación en blísters de Alecensa, conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Swedish: ● Om Alecensa är förpackade i blister, förvara i originalförpackningen.
Spanish: SLP (CRI)*
Swedish: PFS (IRC)*
Spanish: Basándose en los datos in vitro, alectinib no es un sustrato de gp-P. Alectinib y M4 no son sustratos de BCRP o de polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) 1B1/B3.
Swedish: Alectinib och M4 är inte substrat till BCRP eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Spanish: Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
Spanish: El estudio NP28673 era un estudio de fase I/II, multicéntrico, de un único brazo que fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado ALK positivo, que previamente habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Swedish: Studie NP28673 var en fas I/II enarmad multicenterstudie som genomfördes på patienter med ALKpositiv avancerad NSCLC som tidigare har fått sjukdomsprogress på crizotinibbehandling.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamente dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Spanish: Resumen del análisis combinado de las variables a nivel de SNC de los estudios NP28673 y NP28761
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av den sammanslagna analysen av CNS effektmått från studierna NP28673 och NP28761
Spanish: ● Tinta de impresión: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio carmín índigo (E132), cera de carnauba, laca blanca y monooleato de glicerilo.
Swedish: ● Tryckfärg: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax, vit shellack och glycerolmonooleat.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, las exposiciones a alectinib y M4 fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática leve y en pacientes con función hepática normal.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var alectinib- och M4-exponeringen liknande den hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion.
Spanish: ● estreñimiento
Swedish: ● hudutslag
Spanish: Incidencia acumulada de progresión en el SNC a los 12 meses (CRI) [IC 95%]
Swedish: 12 månaders kumulativ incidens av CNS-progression (IRC) [95% KI]
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales (GI) más frecuentes fueron estreñimiento (35%), náuseas (19%), diarrea (16%) y vómitos (11%).
Swedish: Förstoppning (35%), illamående (19%), diarré (16%) och kräkning (11%) var de vanligaste rapporterade gastrointestinala (GI) reaktionerna.
Spanish: ● resultados anormales en los análisis de sangre para detectar enfermedad hepática o trastornos óseos (alto nivel de fosfatasa alcalina)
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att kontrollera sjukdomar i lever eller skelett (hög nivå av alkaliskt fosfatas)
Spanish: Duración de la respuesta (INV) Mediana (meses) [IC 95 %]
Swedish: Responsduration (INV) Median (månader) [95% KI]
Spanish: La administración conjunta de varias dosis orales de 400 mg de posaconazol dos veces al día, un potente inhibidor de CYP3A, con una única dosis oral de 300 mg de alectinib, aumentó la exposición de alectinib, Cmáx y AUCinf 1,18 y 1,75 veces respectivamente y redujo la Cmáx y AUCinf de M4 en un 71% y 25% respectivamente.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade orala doser av 400 mg posakonazol (en stark CYP3A-hämmare) två gånger dagligen, med en oral singeldos av 300 mg alectinib, ökade alectinibexponeringen då Cmax ökade 1,18-faldigt och AUCinf ökade 1,75-faldigt medan för M4 minskade Cmax med 71% och AUCinf med 25%.
Spanish: ● metotrexato, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. artritis reumatoide)
Swedish: ● metotrexat, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller för att behandla autoimmuna sjukdomar (t.ex. ledgångsreumatism)