FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary efficacy endpoint of clinically significant CMV infection in P001 was defined by the incidence of CMV DNAemia warranting anti-CMV pre-emptive therapy (PET) or the occurrence of CMV end-organ disease.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di infezione da CMV clinicamente significativa nello studio P001 era definito da un'incidenza di DNAemia da CMV che richiedesse una terapia pre-emptive (PET) antiCMV o il verificarsi di una malattia da CMV con localizzazione d'organo.
English: This medicinal product must not be used with other intravenous bags and infusion set materials except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato con sacche per infusione endovenosa e set per infusione in materiali diversi da quelli indicati al paragrafo 6.6.
English: The process involves the hepatic uptake transporters OATP1B1 and 3 followed by UGT1A1/3 catalysed glucuronidation.
Italian: Il processo coinvolge i trasportatori del trasporto attivo epatico OATP1B1 e 3, seguito dalla glucuronidazione catalizzata da UGT1A1/3.
English: Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Italian: Materiali delle sacche per endovena Cloruro di polivinile (PVC), etilene vinil acetato (EVA) e poliolefine (polipropilene e polietilene)
English: Do not take PREVYMIS if:
Italian: Non prenda PREVYMIS:
English: Both elimination pathways involve active uptake into the hepatocyte through the hepatic uptake transporters OATP1B1/ 3.
Italian: Entrambe le vie di eliminazione comportano il trasporto attivo negli epatociti attraverso i trasportatori attivi epatici OATP1B1/3.
English: PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
Italian: PREVYMIS non deve essere co-somministrato tramite la stessa linea (o cannula) endovenosa con altri medicinali e combinazioni di diluenti diversi da quelli elencati di seguito.
English: In rabbits, maternal toxicity (including mortality and abortions) was noted at 225 mg/kg/day (approximately 2-fold the AUC at the RHD); in the offspring, an increased incidence of malformations and variations in the vertebrae and ribs were observed.
Italian: Nei conigli è stata osservata una tossicità materna (tra cui mortalità e aborti) alla dose di 225 mg/kg/die (circa 2 volte la AUC alla RHD); nella prole è stato osservato un aumento dell'incidenza di malformazioni e variazioni a livello vertebrale e costale.
English: Medicinal products metabolised by CYP2C8
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2C8
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: In caso contrario, l'utilizzatore sarà responsabile dei tempi di conservazione dopo la prima apertura e delle modalità di conservazione prima dell'uso del prodotto, che normalmente dovrà essere utilizzato nell'arco delle 24 ore e conservato a una temperatura di 2-8 ºC, salvo il caso in cui la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
English: There is no experience with human overdose with PREVYMIS.
Italian: Non c'è alcuna esperienza con il sovradosaggio di PREVYMIS nell'uomo.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREVYMIS.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere PREVYMIS.
English: This is equivalent to 1.15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale all'1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: Among the 565 treated subjects, 373 subjects received letermovir (including 99 subjects who received at least one IV dose) and 192 received placebo (including 48 subjects who received at least one IV dose).
Italian: Dei 565 soggetti trattati, 373 hanno ricevuto letermovir (di cui 99 hanno ricevuto almeno una dose per e.v.)
English: -Examples of moderate inducers include thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz and etravirine.
Italian: -Esempi di induttori moderati includono tioridazina, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz ed etravirina.
English: Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Italian: Una volta diluita, la soluzione di PREVYMIS è limpida e presenta un colore variabile da incolore a giallo.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 18.7% lower in subjects weighing 80-100 kg compared to subjects weighing 67 kg.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, si stima che l'AUC di letermovir sia inferiore del 18,7% nei soggetti con peso corporeo pari a 80-100 kg rispetto a quelli con peso pari a 67 kg. Questa differenza non è clinicamente rilevante.
English: Pimozide and ergot alkaloids are contraindicated (see section 4.3).
Italian: Pimozide e alcaloidi derivati dalla segale cornuta sono controindicati (vedere paragrafo 4.3).
English: The elimination pathways of letermovir in vivo are biliary excretion and glucuronidation.
Italian: Le vie di eliminazione di letermovir in vivo sono l'escrezione biliare e la glucuronidazione.
English: Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS con midazolam per via orale (un substrato del CYP3A) determina un aumento di 2-3 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam.
English: Letermovir has the potential to decrease the exposure of CYP2C9 and/or CYP2C19 substrates potentially resulting in subtherapeutic levels.
Italian: Letermovir può ridurre l'esposizione ai substrati del CYP2C9 e/o del CYP2C19 determinando potenzialmente livelli subterapeutici.
English: Catheters Radiopaque polyurethane
Italian: Cateteri Poliuretano radiopaco
English: -Examples of such medicinal products include warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (see Table 1).
Italian: -Esempi di medicinali di questo tipo includono warfarin, voriconazolo, diazepam, lansoprazolo, omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, tilidina e tolbutamide (vedere Tabella 1).
English: In rats, maternal toxicity (including decrease in body weight gain) was noted at 250 mg/kg/day (approximately 11-fold the AUC at the RHD); in the offspring, decreased foetal weight with delayed ossification, slightly oedematous foetuses, and increased incidence of shortened umbilical cords and of variations and malformations in the vertebrae, ribs, and pelvis were observed.
Italian: Nei ratti, è stata osservata una tossicità materna (compresa la diminuzione nel peso corporeo) alla dose di 250 mg/kg/die (circa 11 volte la AUC alla RHD); nella prole sono stati osservati una riduzione del peso fetale con ossificazione ritardata, leggero edema fetale e un aumento dell'incidenza di brevità del cordone ombelicale e di variazioni e malformazioni a livello vertebrale, costale e pelvico.
English: In a Phase 2b trial evaluating letermovir doses of 60, 120, or 240 mg/day or placebo for up to 84 days in 131 HSCT recipients, DNA sequence analysis of a select region of UL56 (amino acids 231 to 369) was performed on samples obtained from 12 letermovir-treated subjects who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
Italian: In uno studio di fase 2b per la valutazione di dosi di letermovir da 60, 120 o 240 mg/die o placebo per un periodo massimo di 84 giorni in 131 riceventi HSCT, è stata eseguita l'analisi della sequenza del DNA di una regione selezionata del gene UL56 (amminoacidi da 231 a 369) su campioni ottenuti da 12 soggetti trattati con letermovir, che avevano manifestato insuccesso della profilassi e per i quali erano disponibili campioni per l'analisi.
English: Co-administration of PREVYMIS with medicinal products that are inhibitors of OATP1B1/3 transporters may result in increased letermovir plasma concentrations.
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS con medicinali che sono inibitori di OATP1B1/3 può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di letermovir.
English: Mutagenesis
Italian: Mutagenesi
English: PREVYMIS should be initiated by a physician experienced in the management of patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Italian: Il trattamento con PREVYMIS deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
English: Letermovir is extensively bound (98.2%) to human plasma proteins, independent of the concentration range (3 to 100 mg/L) evaluated, in vitro.
Italian: In vitro letermovir è ampiamente legato (98,2%) alle proteine plasmatiche umane, indipendentemente dall'intervallo di concentrazione (da 3 a 100 mg/L) valutato.
English: If you forget to take PREVYMIS
Italian: Se dimentica di prendere PREVYMIS
English: valacyclovir
Italian: valaciclovir
English: In vitro, letermovir is an inhibitor of CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, and OAT3 at in vivo relevant concentrations.
Italian: In vitro, letermovir è un inibitore di CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 e di OAT3 a concentrazioni rilevanti in vivo.
English: Marked increases in letermovir unbound exposure are anticipated in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Italian: Sono previsti aumenti marcati nell'esposizione a letermovir libero nei pazienti con compromissione epatica moderata associata a compromissione renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous use.
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso endovenoso.
English: Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant increase in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are OATP1B1/3 substrates.
Italian: La somministrazione di PREVYMIS può determinare un aumento clinicamente rilevante delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali cosomministrati che sono substrati di OATP1B1/3.
English: Irreversible testicular toxicity was noted only in rats at systemic exposures (AUC) ≥3-fold the exposures in humans at the recommended human dose (RHD).
Italian: Tossicità testicolare irreversibile è stata osservata soltanto nei ratti per esposizioni sistemiche (AUC) ≥ 3 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata per l'uomo (Recommended Human Dose, RHD).
English: Figure 2: P001: Forest plot of the proportion of subjects initiating anti-CMV PET or with CMV end-organ disease through Week 24 post-transplant by selected subgroups (NC=F approach, FAS population)
Italian: Figura 2: P001: diagramma di Forest della percentuale di soggetti che iniziavano la PET antiCMV o con malattia da CMV con localizzazione d'organo fino alla settimana 24 post trapianto per sottogruppi selezionati (approccio NC = I, popolazione FAS)
English: With NC=F approach, failure was defined as all subjects with clinically significant CMV infection or who prematurely discontinued from the study or had a missing outcome through Week 24 post-transplant visit window.
Italian: Con l'approccio NC = I, l'insuccesso è stato determinato da tutti i soggetti con un'infezione da CMV clinicamente significativa o che hanno interrotto prematuramente lo studio, o che non hanno presentato un esito nel corso della finestra temporale per la visita della settimana 24 post trapianto.
English: After uptake, glucuronidation of letermovir is mediated by UGT1A1 and 3.
Italian: Dopo il trasporto attivo, la glucuronidazione di letermovir è mediata da UGT1A1 e 3.
English: Close clinical monitoring should be exercised during administration of PREVYMIS with quinidine.
Italian: Si deve effettuare un attento monitoraggio clinico durante la somministrazione di PREVYMIS con chinidina.
English: pantoprazole
Italian: pantoprazolo
English: Antipsychotics thioridazine
Italian: Antipsicotici tioridazina
English: Testicular toxicity was not observed in mice and monkeys at the highest doses tested at exposures up to 4-fold and 2-fold, respectively, the exposures in humans at the RHD.
Italian: Nei topi e nelle scimmie non è stata osservata tossicità testicolare alle dosi più alte studiate, con esposizioni rispettivamente fino a 4 e 2 volte quelle dell'uomo alla RHD.
English: Expected: ↓omeprazole
Italian: Previsto: ↓ omeprazolo
English: Irreversible testicular toxicity and impairment of fertility was observed in male rats, but not in male mice or male monkeys.
Italian: Tossicità testicolare irreversibile e compromissione della fertilità sono state osservate nei maschi di ratto, ma non nei maschi di topo o scimmia (vedere paragrafo 5.3).
English: Medicinal products metabolised by CYP3A
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP3A
English: In male rats, reduced sperm concentration, reduced sperm motility, and decreased fertility were observed at systemic exposures ≥ 3-fold the AUC in humans at the RHD (see General toxicology).
Italian: Nei maschi di ratto, sono state osservate riduzioni della concentrazione di spermatozoi, della loro motilità e della fertilità per esposizioni sistemiche ≥ 3 volte l'AUC nell'uomo alla RHD (vedere Tossicologia generale).
English: - Examples of medicinal products that are metabolised by CYP2B6 include bupropion.
Italian: - Esempi di medicinali che sono metabolizzati da CYP2B6 comprendono bupropione.
English: Inducers of drug metabolizing enzymes or transporters Co-administration of PREVYMIS (with or without cyclosporine) with strong and moderate inducers of transporters (e.g., P-gp) and/or enzymes (e.g., UGTs) is not recommended, as it may lead to subtherapeutic letermovir exposure (see Table 1).
Italian: Induttori di farmaci che metabolizzano enzimi o trasportatori La co-somministrazione di PREVYMIS (con o senza ciclosporina) con induttori potenti e moderati dei trasportatori (ad es., P-gp) e/o degli enzimi (ad es., UGT) non è raccomandata, in quanto può determinare un'esposizione subterapeutica di letermovir (vedere Tabella 1).
English: -Examples of OATP1B1 inhibitors include gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, and several protease inhibitors (atazanavir, simeprevir).
Italian: -Esempi di inibitori di OATP1B1 includono gemfibrozil, eritromicina, claritromicina e diversi inibitori della proteasi (atazanavir, simeprevir).
English: Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune aumento della creatinina ematica
English: • Daptomycin
Italian: • Daptomicina
English: Co-administration of PREVYMIS with these antivirals is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS con questi antivirali non è raccomandata.
English: The size of the CYP3A inhibitory effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Italian: L'entità dell'effetto inibitorio del CYP3A dipende dalla via di somministrazione di letermovir e se la ciclosporina viene usata in concomitanza.
English: CMV mutants with reduced susceptibility to letermovir have been confirmed in cell culture.
Italian: In coltura cellulare sono stati confermati CMV mutanti con ridotta sensibilità a letermovir.
English: Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
Italian: Regime di condizionamento Mieloablativo (n = 154; 85)
English: Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister cards.
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC - Alluminio.
English: • statins, such as atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - for high cholesterol
Italian: • statine, come l'atorvastatina, la fluvastatina, la rosuvastatina, la simvastatina, la pravastatina e la pitavastatina - usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo
English: ↑ midazolam IV:
Italian: ↑ midazolam e.v.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, oedema peripheral
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune affaticamento, edema periferico
English: In a Phase 3 trial (P001), DNA sequence analysis of the entire coding regions of UL56 and UL89 was performed on samples obtained from 22 letermovir-treated subjects, in the FAS population who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
Italian: In uno studio di fase 3 (P001), è stata eseguita l'analisi della sequenza del DNA di intere regioni codificanti dei geni UL56 e UL89 su campioni ottenuti da 22 soggetti trattati con letermovir nella popolazione di pazienti randomizzati che aveva ricevuto almeno una dose del trattamento assegnato (popolazione FAS), che avevano manifestato insuccesso della profilassi e per i quali erano disponibili campioni per l'analisi.
English: In HSCT recipients, co-administration of cyclosporine increased plasma concentrations of letermovir due to inhibition of OATP1B.
Italian: Nei riceventi HSCT, la co-somministrazione di ciclosporina ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di letermovir a causa dell'inibizione del OATP1B.
English: etravirine
Italian: etravirina
English: Letermovir may decrease the plasma concentrations of CYP2C19 substrates.
Italian: Letermovir può ridurre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP2C19.
English: Any intravenous bags or infusion set materials not listed below should not be used.
Italian: Non devono essere utilizzati sacche per endovena e set per infusione in qualsiasi materiale non elencato di seguito.
English: Herbal products St. John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: Prodotti a base di erbe erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
English: • nafcillin - for bacterial infections
Italian: • nafcillina - usata per il trattamento delle infezioni batteriche
English: PREVYMIS should be administered as an intravenous (IV) infusion only.
Italian: PREVYMIS deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa (e.v.).
English: The changes in letermovir exposure in subjects with moderate hepatic impairment are not clinically relevant.
Italian: Le variazioni nell'esposizione a letermovir nei soggetti con compromissione epatica moderata non sono clinicamente rilevanti.
English: If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before you are given this medicine.
Italian: Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, si rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
English: • Fluconazole
Italian: Fluconazolo
English: • rifabutin, rifampicin - for mycobacterial infections
Italian: • rifabutina, rifampicina - usate per il trattamento delle infezioni da micobatteri
English: Figure 1: P001: Kaplan-Meier plot of time to initiation of anti-CMV PET or onset of CMV endorgan disease through Week 24 post-transplant in HSCT recipients (FAS population)
Italian: Figura 1: P001: Diagramma di Kaplan-Meier del tempo all'inizio della PET anti-CMV o all'insorgenza di malattia da CMV con localizzazione d'organo fino alla settimana 24 post trapianto nei riceventi HSCT (popolazione FAS)
English: This medicinal product contains 46 mg (2.0 mmol) sodium per 480 mg vial, equivalent to 2.30% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 46 mg (2,0 mmol) di sodio per flaconcino da 480 mg, equivalente al 2,30% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir steady-state apparent CL is estimated to be 4.84 L/hr following intravenous administration of 480 mg in HSCT recipients.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, si stima che la CL apparente di letermovir allo stato stazionario in seguito alla somministrazione endovenosa di 480 mg nei riceventi HSCT sia di 4,84 L/h.
English: In HSCT recipients, bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 35% with 480 mg once daily oral letermovir administered without cyclosporine.
Italian: Nei riceventi HSCT, si stima che la biodisponibilità di letermovir sia circa del 35%, con letermovir alla dose di 480 mg per via orale una volta al giorno, somministrato senza ciclosporina.
English: • alfentanil - for severe pain
Italian: • alfentanil - usato per il trattamento del dolore grave
English: This is equivalent to 2.30% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale al 2,30% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to these medicinal products is recommended during co-administration.
Italian: Durante la co-somministrazione si raccomanda un monitoraggio frequente delle reazioni avverse correlate a questi medicinali.
English: The size of the induction effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Italian: L'entità dell'effetto induttivo dipende dalla via di somministrazione di letermovir e se la ciclosporina viene usata in concomitanza.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, also refer to the sirolimus prescribing information for specific dosing recommendations for use of sirolimus with cyclosporine.
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con ciclosporina, si rimanda anche alle informazioni sulla prescrizione di sirolimus per specifiche raccomandazioni sul dosaggio per l'uso di sirolimus con ciclosporina.
English: See also the general text on DDIs above.
Italian: Vedere anche sopra il testo generale sulle interazioni farmacologiche.
English: Risk of ↓ contraceptive steroids Letermovir may reduce plasma concentrations of other oral contraceptive steroids thereby affecting their efficacy.
Italian: Letermovir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di altri steroidi contraccettivi orali influenzando in tal modo la loro efficacia.
English: Stem Cell Source
Italian: Fonte delle cellule staminali
English: PREVYMIS contains lactose
Italian: PREVYMIS contiene lattosio
English: • Anidulafungin
Italian: • Anidulafungina
English: This medicinal product contains 23 mg (1.0 mmol) sodium per 240 mg vial, equivalent to 1.15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 23 mg (1,0 mmol) di sodio per flaconcino da 240 mg, equivalente all'1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
English: If monitoring is applied, this is recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.4) as well as after changing route of letermovir administration.
Italian: Se si ricorre a monitoraggio, questo è raccomandato le prime 2 settimane dopo l'inizio e la fine del trattamento con letermovir (vedere paragrafo 4.4) e anche se si modifica la via di somministrazione di letermovir.
English: Viral resistance
Italian: Resistenza virale
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172) Carnauba wax (E903)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 480 mg) Cera carnauba (E903)
English: You should not be given PREVYMIS if any of the above apply to you.
Italian: PREVYMIS non deve essere somministrato se una qualsiasi delle condizioni descritte la riguarda.
English: • thioridazine - for psychiatric disorders
Italian: • tioridazina - usata per il trattamento dei disturbi psichiatrici
English: Risk stratum
Italian: Strato di rischio
English: How to take PREVYMIS 4.
Italian: Come prendere PREVYMIS 4.
English: PREVYMIS is not recommended in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Italian: PREVYMIS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata associata a compromissione renale moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
English: The entire contents of the IV bag should be administered.
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto della sacca per e.v..