FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité considère par ailleurs qu'il est impossible, sur la base des données présentées à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et qu'en de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
Portuguese: O Comité considera ainda que, com base nos dados apresentados para fundamentar este pedido, não é possível determinar uma relação risco-benefício positiva para este medicamento e que, nestas circunstâncias, a comercialização do medicamento representa um risco para a saúde pública.
French: Par conséquent, ni la conception de l'étude comparative ni les résultats de l'étude mentionnés peuvent compenser la violation des exigences légales de présenter des études conformes aux BPC à l'appui d'une demande d'AMM.
Portuguese: Por conseguinte, nem o desenho do estudo comparativo, nem os resultados citados do estudo podem compensar a violação dos requisitos legais de fornecer estudos que respeitam as BPC para apoiar um pedido de AIM.
French: Il s'agit d'un agoniste de la LHRH (analogue de l'hormone naturelle de libération de la lutéinostimuline), qui agit en supprimant la testostérone sérique jusqu'à des taux de castration pour inhiber la croissance du carcinome de la prostate hormono-dépendant.
Portuguese: Trata-se de um agonista da LHRH (análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante natural) que suprime a testosterona do soro até ao nível da castração para inibir o crescimento do carcinoma da próstata hormonodependente.
French: au vu des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les informations soumises à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Portuguese: Face ao referido em cima, o CHMP considera que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Position du titulaire de l'AMM
Portuguese: Posição do titular da AIM
French: L'inspection visait à vérifier si les études cliniques GOS/001/C et GOS/002/C avaient été conduites conformément aux BPC et à la réglementation applicables et si la validité et la qualité des données soumises sont adéquates.
Portuguese: O objectivo da inspecção foi verificar se os estudos clínicos GOS/001/C e GOS/002/C tinham sido conduzidos de acordo com as BPC e os regulamentos aplicáveis, bem como se a validade e a qualidade dos dados apresentados eram adequadas.
French: • le comité a convenu que les études bioanalytiques présentées par les titulaires des AMM n'avaient pas été menées conformément aux BPC, comme l'exige l'Annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée et que la nature des résultats est telle qu'il est impossible de se fier à la conduite des études et à leurs résultats pour maintenir l'autorisation de mise sur le marché,
Portuguese: • O Comité concluiu que os estudos bioanalíticos submetidos pelo titular da AIM não foram realizados de acordo com as BPC, conforme exigido pelo Anexo I da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, e a natureza dos factos é tal que não permite garantir a fiabilidade da forma de realização dos estudos e respectivos resultados e manter a Autorização de Introdução no Mercado.
French: Le titulaire de l'AMM pense que l'impact de ces résultats analytiques sur les conclusions des études cliniques est limité, car l'efficacité clinique dans les deux études est fondée sur une comparaison des taux de testostérone atteints pendant le traitement par le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison.
Portuguese: O titular da AIM acredita que o impacto destes resultados analíticos sobre as conclusões dos estudos clínicos seja limitado, dado que a eficácia clínica em ambos os estudos se baseia numa comparação dos níveis de testosterona obtidos durante o tratamento com o medicamento do titular da AIM e com o medicamento de comparação.
French: Les résultats de ces études ont été présentés dans plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments génériques contenant de la goséréline, pour démontrer l'équivalence thérapeutique ave le médicament de référence, à savoir Zoladex, au cours d'une demande d'AMM au titre de l'article 10, paragraphe 3, c'est-à-dire une demande pour un médicament hybride.
Portuguese: Os resultados desses estudos foram submetidos num conjunto de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos genéricos contendo goserrelina para demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência Zoladex, no âmbito de um pedido nos termos do n.º 3 do artigo 10.º, isto é, um pedido híbrido de AIM.
French: • une ASC pour la testostérone comparable, après un nombre suffisant de jours de traitement, pour le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison;
Portuguese: • AUC da testosterona comparável após um número de dias de tratamento suficiente com o medicamento do titular da AIM e o medicamento de comparação
French: L'objectif principal d'une validation de méthode est de démontrer la fiabilité d'une méthode donnée utilisée pour la détermination de la concentration d'un analyte dans une matrice bioanalytique spécifique et elle doit être réalisée de façon appropriée avant l'analyse de l'étude ou des prélèvements des sujets.
Portuguese: O principal objectivo da validação de um método é demonstrar a fiabilidade de um método em particular para a determinação da concentração de um analito numa matriz bioanalítica específica, sendo que é apropriado que seja executado antes da análise das amostras do estudo/sujeito.
French: Sur la base de la totalité des données présentées, le CHMP a estimé que l'équivalence thérapeutique avec Zoladex n'a pas été démontrée et de ce fait le rapport bénéfice/risque de ce produit générique a été considéré comme étant négatif, jusqu'à ce que le titulaire de l'AMM puisse démontrer l'équivalence thérapeutique avec le médicament de référence.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados submetidos, o CHMP considerou que a equivalência terapêutica com o Zoladex não foi demonstrada e, como tal, a relação de benefício-risco deste medicamento genérico foi considerada negativa até que o titular da AIM possa demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência.
French: En raison des résultats critiques et majeurs observés dans les études GOS/001/C et GOS/002/C, une réalisation conforme aux BPC n'a pas pu être confirmée.
Portuguese: Devido às observações críticas e importantes nos estudos GOS/001/C e GOS/002/C, não foi possível confirmar uma condução dos estudos em conformidade com as BPC.
French: La réalisation d'une étude clinique et bioanalytique valide du point de vue BPC est indispensable pour étayer la demande dans le cadre de telles bases juridiques.
Portuguese: É necessária a realização de um estudo clínico e bioanalítico válido de acordo com as BPC para apoiar um pedido ao abrigo da base jurídica em questão.
French: Au vu de tous ces éléments, le titulaire de l'AMM a demandé au CHMP de confirmer l'acceptabilité du paquet clinique existant pour la goséréline et le maintien de l'autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés.
Portuguese: Face a todos estes factos, o titular da AIM solicitou ao CHMP que confirmasse a aceitação do pacote clínico existente de goserrelina e que mantivesse a Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos em questão.
French: Des aspects importants, comme la difficulté de déterminer les taux de testostérone endogène dans le plasma témoin de femmes, n'ont été pris en considération que dans le rapport de validation rétrospective, avec des tests supplémentaires effectués sur une matrice soit prétraitée soit présélectionnée.
Portuguese: Aspectos importantes, tais como a dificuldade dos níveis endógenos de testosterona no plasma feminino nulo apenas foram considerados no relatório de validação retrospectivo, com a realização de testes adicionais na matriz pré-tratada ou na matriz pré-seleccionada.
French: Ce dernier a réalisé les analyses des échantillons de plasma pour les études cliniques GOS/001/C et GOS/002/C.
Portuguese: O laboratório contratado executou as análises de amostras de plasma para os estudos clínicos GOS/001/C e GOS/002/C.
French: Ces incohérences ont conduit à une inspection, par les autorités allemandes (BfArM), portant sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) dans le laboratoire contractant.
Portuguese: Estas inconsistências resultaram numa inspecção de Boas Práticas Clínicas (BPC) do laboratório contratado pela autoridade alemã (BfArM).
French: Au vu du nombre et de la gravité des défauts, l'étendue des écarts entre les concentrations sériques mesurées, tant pour la goséréline que pour la testostérone, et les concentrations réelles, ne peut être estimée.
Portuguese: Perante o número e a gravidade das deficiências, é impossível estimar a extensão dos desvios das concentrações séricas medidas, tanto de goserrelina como de testosterona, em relação às concentrações reais.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec les autorités qu'il y a eu des violations au niveau des équipements de réalisation des tests bioanalytiques du laboratoire contractant et a pris des mesures rigoureuses pour corriger ces faits pour les essais cliniques futurs.
Portuguese: O titular da AIM concordou com as autoridades em como as violações às BPC aconteceram nas instalações de testes bioanalíticos do laboratório contratado e tomou medidas extensas para corrigir estas ocorrências em ensaios clínicos futuros.
French: Des insuffisances analytiques affecteraient le médicament de comparaison et le produit du titulaire de l'AMM de la même façon.
Portuguese: A falta de adequação dos métodos analíticos afectaria o medicamento de comparação e o medicamento do titular da AIM da mesma forma:
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e nomes associados especificados no Anexo I.
French: Des violations critiques des normes fondamentales de BPC de l'ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation) et des normes de laboratoire acceptées au niveau international lors des analyses bioanalytiques des prélèvements sanguins des deux études GOS/001 (formulation retard 1 mois) et GOS/002 (formulation retard 1 et 3 mois) ont été découvertes.
Portuguese: Foram detectadas violações críticas de padrões fundamentais de BPC ICH e de padrões laboratoriais aceites internacionalmente durante as análises bioanalíticas das amostras de sangue dos estudos clínicos GOS/001 (formulação "depot" para administração mensal) e GOS/002 (formulação "depot" para administração mensal e trimestral).
French: Dans la mesure où l'efficacité clinique était fondée sur une comparaison entre deux produits, des erreurs analytiques devraient affecter les deux produits de la même façon et par conséquent, les conclusions cliniques devraient rester inchangées.
Portuguese: Uma vez que a eficácia clínica se baseou numa comparação entre os dois medicamentos, esperarse-ia que os erros analíticos afectassem ambos os medicamentos da mesma forma.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages et voies d'administration du médicament et des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
French: Allemagne cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: Alemanha cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
French: Implant, Seringue préremplie
Portuguese: Implante, Seringa précheia
French: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Portuguese: Novgos 3.6 mg Implant
French: Cinq décès supplémentaires ont été rapportés par la suite.
Portuguese: Posteriormente, foram notificadas mais 5 mortes.
French: Intervalle de confiance à 95 %
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos se relacionam diretamente com estes ou com outros fatores.
French: Date de première autorisation : 14 novembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de novembro de 2016
French: n=29 pour le groupe placebo
Portuguese: n=29 para o grupo placebo
French: 1047 Budapest Hongrie
Portuguese: 1047 Budapest Hungria
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos)
French: Population pédiatrique (de 1 an à 17 ans)
Portuguese: População pediátrica (de 1 ano a 17 anos)
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Différence estimée
Portuguese: Diferença estimada
French: L'effet ultérieur sur l'efficacité n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o efeito subsequente na eficácia.
French: Études in vivo
Portuguese: Estudos in vivo
French: Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants.
Portuguese: Não deverão ser utilizadas doses mais elevadas em crianças.
French: Qu'est-ce que Granpidam et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Granpidam e para que é utilizado
French: Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: Le Tmax a été estimé à approximativement 1 heure et était globalement indépendant du poids corporel.
Portuguese: A Tmax foi estimada em aproximadamente 1 hora e foi praticamente independente do peso corporal.
French: Si vous avez pris plus de Granpidam que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Granpidam do que deveria
French: si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Portuguese: tem problemas cardíacos graves.
French: Le sildénafil est rapidement absorbé.
Portuguese: O sildenafil é rapidamente absorvido.
French: Autres médicaments et Granpidam
Portuguese: Outros medicamentos e Granpidam
French: Votre médecin peut vous dire de réduire la dose durant quelques jours avant d'arrêter complètement.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para reduzir gradualmente a sua dose durante alguns dias antes de parar completamente o tratamento.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: La liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.
Portuguese: A ligação às proteínas é independente das concentrações totais do fármaco.
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9 %.
Portuguese: A pressão sistólica pulmonar média decresceu 9%.
French: Les causes des décès étaient liées à une HTAP.
Portuguese: As causas das mortes foram relacionadas com a HAP.
French: Granpidam peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Portuguese: Granpidam pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
French: Interruption du traitement
Portuguese: Interrupção do tratamento
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études à court et à long terme étaient, d'une façon générale, similaires à ceux observés lors de l'étude à court terme.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante os estudos de curta e longa duração foram, em geral, semelhantes às observadas no estudo de curta duração.
French: Granpidam contient du lactose
Portuguese: Granpidam contém lactose
French: Les notifications rapportées depuis la mise sur le marché sont indiquées en italique.
Portuguese: As notificações de experiência pós-comercialização estão inseridas em itálico.
French: Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases connues.
Portuguese: O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que sobre as outras fosfodiesterases conhecidas.
French: Si vous prenez du riociguat.
Portuguese: - se estiver a tomar riociguat.
French: Études in vitro
Portuguese: Estudos in vitro
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Facteurs de risque cardiovasculaires
Portuguese: Fatores de risco cardiovasculares
French: Une surveillance accrue est recommandée durant la période d'interruption.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais cuidadosa durante o período de desmame.
French: La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
French: Il n'existe pas d'études spécifiques adéquates et bien contrôlées chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres a amamentar.
French: Les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % ou une fraction de raccourcissement ventriculaire gauche < 0,2 n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os doentes com uma fração de ejeção ventricular esquerda < 45% ou uma fração de encurtamento do ventrículo esquerdo <0,2 não foram estudados.
French: Pendant l'étude, 42 décès sont survenus au total pendant la phase de traitement ou lors de la phase de suivi.
Portuguese: Durante a realização do estudo, foram notificadas 42 mortes no total, tanto em tratamento como notificadas durante o seguimento de sobrevivência.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement post-natal (voir rubrique
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade relacionada com o desenvolvimento pós- natal (ver secção
French: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne
Portuguese: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
French: Rétinite pigmentaire
Portuguese: Retinite pigmentosa
French: Un doublement de la Cmin a été observé par rapport aux volontaires sains.
Portuguese: Verificou-se uma duplicação da Cmin comparativamente aos voluntários saudáveis.
French: L'amélioration de la distance parcourue en 6 minutes était apparente après 4 semaines de traitement et cet effet était toujours présent aux semaines 8 et 12.
Portuguese: A melhoria verificada na distância da marcha foi aparente após 4 semanas de tratamento, tendo o efeito persistido nas Semanas 8 e 12.
French: Il est impératif que vous connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Portuguese: Deve estar consciente de como reage ao medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hongrie ou
Portuguese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungria ou
French: La durée prévue du traitement était de 12 semaines.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas.
French: Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se tomar mais medicamento do que lhe foi recomendado, contacte o seu médico imediatamente.
French: La durée prévue du traitement était de 16 semaines.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 16 semanas.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Portuguese: Ver folheto informativo para informação adicional.
French: Utilisation concomitante avec d'autres inhibiteurs de la PDE5
Portuguese: Utilização concomitante com outros inibidores da PDE5
French: L'effet du sildénafil sur la mortalité n'est pas connu.
Portuguese: O efeito do sildenafil na mortalidade não é conhecido.
French: Prendre plus de Granpidam que vous ne devez augmente le risque d'effets indésirables connus.
Portuguese: Tomar mais Granpidam do que deveria pode aumentar o risco de efeitos secundários conhecidos.
French: De nombreux événements ont été rapportés comme étant survenus au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme étant survenus après l'utilisation du sildénafil sans activité sexuelle.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante ou pouco após a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização de sildenafil sem atividade sexual.
French: Les comprimés doivent être pris toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com intervalos de cerca de 6-8 horas, com ou sem alimentos.
French: Outre la présence de cette enzyme dans les corps caverneux du pénis, la PDE-5 est également présente dans le système vasculaire pulmonaire.
Portuguese: Para além da presença desta enzima nos corpos cavernosos do pénis, a PDE5 existe também na vasculatura pulmonar.
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle : 25 à 63 %).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 41% (entre 25 e 63%).
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sildénafil chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados da utilização de sildenafil em mulheres grávidas.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 94 (41 %) des 229 enfants recevant le sildénafil.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos graves em 94 (41%) dos 229 doentes que receberam sildenafil.
French: Dans les études à court et à long terme, la durée totale du traitement depuis le début de l'étude en double aveugle allait de 3 à 3129 jours.
Portuguese: Ao longo dos estudos de curta duração e de longa duração a duração global do tratamento, desde a fase inicial de dupla ocultação individual, variou entre 3 e 3129 dias.
French: 90 comprimés 300 comprimés 15x1 comprimé 90x1 comprimé 300x1 comprimé
Portuguese: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimido 90x1 comprimido 300x1 comprimido
French: Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser instituído e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
French: Les patients ne doivent pas prendre une dose double pour compenser celle oubliée.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
French: Le profil de tolérance observé dans cette étude pédiatrique correspond globalement à celui de l'adulte (voir tableau ci-dessus).
Portuguese: O perfil de reações adversas observadas neste estudo pediátrico foi, na generalidade, consistente com o perfil dos adultos (ver tabela acima).
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).