FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas, cuando la solución y el envase lo permitan.
Slovak: Lieky podávané parenterálne sa pred podaním musia skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky, vždy keď to roztok a obal umožní.
Spanish: Tabla 3 Resumen de parámetros farmacocinéticos de ADVATE por grupo de edad con hemofilia A grave (valor basal del factor VIII < 1%)
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn farmakokinetických parametrov ADVATE podľa vekovej skupiny pacientov s ťažkou hemofíliou A (faktor VIII na začiatku liečby < 1
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Spanish: Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía.
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch možno použiť nasledovnú tabuľku.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Spanish: En cirugía y en los episodios hemorrágicos, puede utilizarse la siguiente tabla 1 como guía de dosificación:
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch možno použiť nasledovnú tabuľku 1:
Spanish: Así, se recomienda monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores en todos los pacientes después de cualquier cambio de producto.
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z akéhokoľvek lieku na iný boli pozorne sledovaní na výskyt inhibítorov.
Spanish: Vía intravenosa, después de la reconstitución.
Slovak: Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de la seguridad, toxicología aguda, toxicidad en dosis repetida, toxicidad local y genotoxicidad.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxikológie, toxicity po opakovanom podaní, lokálnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Fatiga Reacción en la zona de inyección
Slovak: Reakcia v mieste injekcie
Spanish: • No usar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el envase.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítkoch a škatuli.
Spanish: ADVATE se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todos los grupos de edad que padecen hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).
Slovak: ADVATE sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII).
Spanish: Conservación de ADVATE Contenido del envase e nformación adicional
Slovak: Obsah balenia a ďalšieinformácie
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación.
Slovak: Antihemoragiká: krvný koagulačný faktor VIII.
Spanish: La dosis habitual de octocog alfa es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrado cada 2 ó 3 días.
Slovak: Zvyčajná dávka alfaoktokogu je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dni.
Spanish: Debido a la disminución del volumen de inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml, el tiempo para reaccionar a las reacciones de hipersensibilidad durante una inyección se reduce aún más.
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml, sa čas na reakcie z precitlivenosti počas injekcie ďalej znižuje.
Spanish: Utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución que se incluyen en cada envase de ADVATE.
Slovak: Používajte len sterilizovanú vodu na injekciu a pomôcku na rekonštitúciu, na prípravu roztoku, pribalené v každom balení ADVATE.
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera el blister sellado (contiene viales de polvo y disolvente precargados con el sistema para su reconstitución) y dejarlo a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
Slovak: Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte uzavretý blister (obsahuje injekčnú liekovku s práškom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom zabudované v systéme na rekonštitúciu) z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C a 25 °C).
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Spanish: Comprobar que ha finalizado la transferencia del disolvente.
Slovak: Overte, že prenos rozpúšťadla je úplný.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase ADVATE es un polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
Slovak: Ako vyzerá ADVATE a obsah balenia ADVATE je biely až sivobiely drobivý prášok.
Spanish: Fig. a
Slovak: Obr. a
Spanish: Niños (n = 30)
Slovak: Deti (n=30)
Spanish: Debido a la disminución del volumen de inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, si se producen reacciones de hipersensibilidad hay menos tiempo para reaccionar deteniendo la inyección.
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, je menej času na reakciu zastavením injekcie.
Spanish: De los 229 pacientes tratados a los que se realizó una evaluación de los anticuerpos anti-IgG murina, 10 mostraron una tendencia ascendente, dos mostraron un pico sostenido o pico momentáneo y un paciente mostró ambos.
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti myším IgG, sa u 10 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 2 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Spanish: Desconectar la jeringa.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku.
Spanish: El descenso inesperado de los niveles de factor VIII de coagulación se produjo en un paciente durante la perfusión continua de ADVATE después de cirugía (días 10-14 de postoperatorio).
Slovak: U jedného pacienta sa počas kontinuálnej infúzie ADVATE po operácii (pooperačné dni 10 - 14) vyskytli neočakávane znížené hladiny koagulačného faktora VIII.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ADVATE pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Spanish: Adolescentes (n = 33)
Slovak: Mladiství (n=33)
Spanish: RAM específicas para residuos del proceso de fabricación De los 229 pacientes en tratamiento en los que se evaluaron los anticuerpos antiproteínas de células de ovario de hámster chino (CHO), 3 mostraron una tendencia ascendente estadísticamente significativa en los títulos, 4 mostraron picos sostenidos o picos momentáneos y un paciente mostró ambos, pero no tuvo ningún otro síntoma clínico.
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti proteínu buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO), sa u 3 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 4 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje, ale nemal žiadne klinické príznaky.
Spanish: Para evitar hemorragias en niños menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI por kg de peso corporal de 3 a 4 veces por semana.
Slovak: Na prevenciu krvácania u detí mladších ako 6 rokov sa odporúčajú dávky 20 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti 3 až 4 razy týždenne.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y consulte con un médico.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite zastavte injekciu a spojte sa so svojim lekárom.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 UI de octocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 1500 IU alfaoktokogu.
Spanish: El vial de disolvente tiene una raya azul.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom má modrý prúžok.
Spanish: Las RAM que aparecieron con mayor frecuencia fueron el desarrollo de anticuerpos neutralizantes frente al factor VIII (inhibidores), cefalea y fiebre.
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli s najväčšou frekvenciou, boli vznik neutralizačných protilátok faktora VIII (inhibítorov), bolesť hlavy, a horúčka.
Spanish: La hipersensibilidad y las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, tirantez en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia) se observaron con poca frecuencia pero, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).
Slovak: Reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie (ako angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnica, začervenanie kože, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, pískavé dýchanie) boli pozorované zriedkavo, a v niektorých prípadoch sa z nich môže vyvinúť závažná anafylaxia (vrátane šoku).
Spanish: Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa.
Slovak: Pripojte krídelkovú ihlu na injekčnú striekačku.
Spanish: Cada 24 horas (cada 12 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años), al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Slovak: Každých 24 hodín (12 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým nedôjde k zahojeniu.
Spanish: Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b).
Slovak: Uchopte balenie za jeho okraj a stiahnite balenie z BAXJECTu II (Obr. b).
Spanish: Niños de mayor edad (n = 18)
Slovak: Staršie deti (n=18)
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera los viales de polvo y de disolvente de ADVATE y dejarlos a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
Slovak: Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte injekčnú liekovku s práškom ADVATE a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C - 25 °C).
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
Slovak: Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu (Obr. e).
Spanish: Hemorragia con riesgo vital.
Slovak: Život ohrozujúce krvácania.
Spanish: • Inspeccione la solución preparada para detectar partículas o decoloración antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas extrañas).
Slovak: Pred podaním skontrolujte pripravený roztok na pevné častice a zafarbenie (roztok má byť číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc).
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis normales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
Spanish: Tabla 1 Guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Slovak: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Spanish: Trealosa
Slovak: Trehalóza
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con ADVATE se realizaron en pacientes previamente tratados con hemofilia A grave o moderadamente grave (valor basal del factor VIII ≤ 2%).
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie s ADVATE boli vykonávané u predtým liečených pacientov s ťažkou až stredne ťažkou hemofíliou A (východiskový faktor VIII ≤
Spanish: La actividad específica de ADVATE es aproximadamente 4.00010.000 UI/mg/proteína.
Slovak: Špecifická aktivita lieku ADVATE je približne 4000 - 10 000 IU/mg proteínu.
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.
Spanish: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860
Spanish: Debe tomarse el pulso antes y durante la administración de ADVATE.
Slovak: Pulzová frekvencia sa má zmerať pred podaním ADVATE a počas jeho podávania.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Slovak: Písomná informáciapre používateľa
Spanish: Aplicación incorrecta de ADVATE
Slovak: Nesprávna aplikácia lieku ADVATE
Spanish: Fiebre
Slovak: Chrípka
Spanish: Inhibidores
Slovak: Inhibítory
Spanish: Hemorragia tras el procedimiento
Slovak: Postprocedurálne krvácanie
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para comprobar que no presenta partículas extrañas y/o descoloración.
Slovak: Pripravený roztok sa má skontrolovať vizuálne, či neobsahuje cudzorodé častice a či nemá zmenenú farbu.
Spanish: Profilaxis
Slovak: Profylaxia
Spanish: Prevención de hemorragias
Slovak: Prevencia krvácania
Spanish: Recuento elevado de monocitos
Slovak: Zvýšený počet monocytov
Spanish: Aclaramiento (ml/kg*h) a Calculada como (Cmáx - valor basal del factor VIII) dividida por la dosis en UI/kg, donde Cmáx es la medida máxima de factor VIII tras la perfusión.
Slovak: Klírens (ml/kg*h) a Vypočítané ako (Cmax - faktor VIII na začiatku liečby) delené dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximálny nameraný faktor VIII po infúzii.
Spanish: Insertar la punta de plástico blanca dentro del tapón del vial de polvo ADVATE.
Slovak: Bielym plastovým bodcom prepichnite zátku prášku ADVATE.
Spanish: Administración: Utilizar técnica aséptica:
Slovak: Podávanie Použite aseptickú techniku
Spanish: Excipientes: manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80, glutatión (reducido).
Slovak: Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Spanish: Con el equipo BAXJECT II unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo.
Slovak: S BAXJECTom II pripevneným na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom obráťte systém tak, aby bola injekčná liekovka s rozpúšťadlom navrchu.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Sólo se debe utilizar una solución transparente y sin coloración.
Slovak: Použitý smie byť len číry a bezfarebný roztok.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ADVATE en los diferentes grupos de la población pediátrica con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) en "Inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) que han desarrollado inhibidores al factor VIII" y "tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII)" (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom ADVATE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII) pri „indukcii imunitnej tolerancie (ITI) u pacientov s hemofíliou
Spanish: Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo krvácanie v ústnej dutine.
Spanish: Las frecuencias se han clasificado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Baxter AG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxter AG
Spanish: Los demás componentes son manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80 y glutatión (reducido)
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Spanish: No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Slovak: - Po príprave liek neuchovávajte v chladničke.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Spanish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
Slovak: Boulevard René Branquart 80 B-7860
Spanish: Por tanto, se aconseja tener precaución durante la inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml, especialmente en niños.
Slovak: Počas injekcie lieku ADVATE rozpusteného v 2 ml sa preto odporúča opatrnosť, najmä u detí.
Spanish: Mientras sujeta ADVATE con una mano en el sistema BAXJECT III, presionar con fuerza el vial de disolvente con la otra mano hasta que el sistema quede totalmente contraído y el disolvente entre dentro del vial de ADVATE (Fig. 2).
Slovak: III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým systém úplne nezaklapne a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky ADVATE (Obr. 2).
Spanish: Tanto el vial de polvo como el vial de disolvente de 5 ml son de vidrio tipo I cerrado con tapones de caucho de clorobutilo.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Spanish: Tanto el vial de polvo como el vial de disolvente de 2 ml son de vidrio tipo I cerrado con tapones de caucho de clorobutilo.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Spanish: Instrucciones para la inyección Se requiere una técnica aséptica durante la administración.
Slovak: Počas podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Spanish: En pacientes menores de 6 años, se recomiendan dosis de 20 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal de 3 a 4 veces a la semana como terapia profiláctica.
Slovak: U pacientov mladších ako 6 rokov sa na profylaktickú terapiu odporúča dávkovanie 20 až 50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3 až 4-krát do týždňa.
Spanish: Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente.
Slovak: Otočte balenie nahor a prepichnite zátku rozpúšťadla čírym plastovým bodcom.
Spanish: Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Spanish: Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior).
Slovak: Prevráťte systém (injekčná liekovka s pripraveným roztokom má byť hore).
Spanish: Polvo: polvo friable de color blanco a blanquecino.
Slovak: Prášok: biely až sivobiely drobivý prášok.
Spanish: Para ADVATE reconstituido con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, la aplicación incorrecta (vía intraarterial o paravenosa) puede producir reacciones en el lugar de inyección leves y a corto plazo, como cardenales y eritema.
Slovak: Nesprávna aplikácia (intraarteriálna alebo paravenózna) lieku ADVATE, rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, môže spôsobiť mierne krátkodobé reakcie v mieste podania, ako sú podliatina a erytém.
Spanish: No utilizar si el equipo BAXJECT II, su sistema de barrera estéril o su acondicionamiento están dañados o muestran algún signo de deterioro.
Slovak: II, jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
Spanish: El régimen de dosificación guiada farmacocinética (de acuerdo con una fórmula específica) tenía como objetivo mantener el factor VIII en niveles ≥ 1% en el intervalo entre dosis de 72 horas.
Slovak: Farmakokinetický riadený dávkovací režim (podľa osobitného vzorca) bol zacielený na udržanie minimálnych hladín (tzv. trough level) faktora VIII ≥ 1
Spanish: Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
Slovak: Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Spanish: Repetir la inyección cada 8-24 horas (cada 6 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Slovak: Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), do adekvátneho zahojenia rán, potom pokračujte v terapii najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Spanish: • No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Slovak: • Po príprave roztok neochladzujte.
Spanish: En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o no funciona correctamente (ausencia hereditaria de factor VIII).
Slovak: A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Spanish: Se requiere una técnica aséptica para la preparación de la solución y su administración.
Slovak: Počas prípravy roztoku a podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Spanish: Fig. d
Slovak: Obr. d
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Spanish: Puede ser necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para permitir infusiones frecuentes de productos de factor VIII.
Slovak: Pri častých infúziách liekov obsahujúcich faktor VIII môže byť potrebné zavedenie centrálneho venózneho katétra (CVK).
Spanish: Conservar el blister con el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovak: Blister s liekom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Slovak: Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
Spanish: Fig. c
Slovak: Obr. c
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos posteriores, la actividad de factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el periodo correspondiente.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod aktivita faktora VIII nemá počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v