FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4.5, 4.7 och 4.8).
Greek: Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή οινοπνευματώδη σε συνδυασμό με πραμιπεξόλη (βλ. παραγράφους 4.5, 4.7 και 4.8).
Swedish: 1 tablett Oprymea 1,1 mg 3 gånger dagligen
Greek: 1 δισκίο Oprymea 1,1 mg τρεις φορές ημερησίως
Swedish: Symtomen omfattar: - akinesi (bortfall av muskelrörlighet) - stel muskulatur - feber - varierande blodtryck - takykardi (ökad hjärtklappning) - förvirring - sänkt medvetandenivå (t ex koma)
Greek: - ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών) - άκαμπτους μύες - πυρετό - ασταθή πίεση του αίματος - ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό) - σύγχυση - καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώμα)
Swedish: En Oprymea 1,05 mg depottablett från blister "Vecka 3".
Greek: Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 1,05 mg Oprymea σε κυψέλη «Εβδομάδα 3»
Swedish: 21 depottabletter: EU/1/08/469/054
Greek: 21 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: EU/1/08/469/054
Swedish: INNRE KARTONG (vecka 2)
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (εβδομάδα 2)
Swedish: De tre stripsen är markerade med "Vecka 1", "Vecka 2" och "Vecka 3".
Greek: Η συσκευασία έναρξης θεραπείας Oprymea περιέχει τρεις ταινίες κυψελών δισκίων - μια ταινία για κάθε μια από τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας σας.Οι τρεις ταινίες είναι επισημειωμένες με «Εβδομάδα 1», «Εβδομάδα 2» και «Εβδομάδα 3».
Swedish: Om ytterligare dosökning är nödvändig, bör dosen ökas med 0,26 mg pramipexolbas per vecka upp till maximala dosen 1,57 mg pramipexolbas (2,25 mg salt) per dag.
Greek: Αν είναι απαραίτητη μια επιπλέον αύξηση της δόσης, οι δόσεις θα πρέπει να αυξάνονται κατά 0,26 mg πραμιπεξόλης βάσεως σε εβδομαδιαία διαστήματα μέχρι μια μέγιστη δόση των 1,57 mg πραμιπεξόλης βάσεως (2,25 mg άλατος) ημερησίως.
Swedish: Pramipexol är vanligen associerat med somnolens och har även i mindre vanliga fall förknippats med överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande (se även avsnitt 4.4).
Greek: Η πραμιπεξόλη συσχετίζεται συχνά με υπνηλία και έχει συσχετισθεί όχι συχνά με υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (0,1%) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid kombination med levodopa var dyskinesi.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε συνδυασμό με λεβοντόπα ήταν η δυσκινησία.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oprymea 0,088 mg tabletter: vit, rund, fasade kanter och märkta med "P6" på ena sidan av tabletten.
Greek: Εμφάνιση του Oprymea και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Oprymea 0,088 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, με λοξοτομημένες άκρες και εντυπωμένη την ένδειξη "P6" στη μια πλευρά του δισκίου.
Swedish: Dosen höjs var 4:e - 7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).
Greek: Αυτή θα αυξάνεται κάθε 4 - 7 ημέρες όπως θα καθοριστεί από τον γιατρό σας έως ότου ρυθμιστούν τα συμπτώματά σας (δόση συντήρησης).
Swedish: BLISTER (vecka 1)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (εβδομάδα 1)
Swedish: 7 depottabletter Vecka 1
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εβδομάδα 1
Swedish: INNRE KARTONG (vecka 3)
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (εβδομάδα 3)
Swedish: INNRE KARTONG (vecka 1)
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (εβδομάδα 1)
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,35 mg och 1 tablett Oprymea 0,18 mg eller
Greek: 1 δισκίο Oprymea 0,35 mg και 1 δισκίο Oprymea 0,18 mg
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 1395 patienter med Restless legs syndrom som behandlades med pramipexol ingick.
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών σε 1.395 ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Swedish: 7 tabletter av Oprymea 0,52 mg
Greek: 7 δισκία Oprymea 0,52 mg
Swedish: 67 % av patienterna i pramipexol-gruppen och 54 % i placebo-gruppen rapporterade minst en biverkan.
Greek: 67% των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και 54 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: Din läkare kan öka dosen upp till maximalt 3,15 mg pramipexol per dag, om det är nödvändigt.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας έως το μέγιστο των 3,15 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier kvarstod den kliniska effekten av pramipexol under ca 6 månader vid tidig och sen Parkinsons sjukdom.
Greek: Σε πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης διατηρήθηκε για περίπου έξι μήνες.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället trötthet perifert ödem utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist omfattande apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och smärta
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση περιφερικό οίδημα σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης συμπεριλαμβα νομένης απάθειας, άγχους, κατάθλιψης, κόπωσης, εφίδρωσης και πόνου
Swedish: En Oprymea 0,52 mg depottablett från blister "Vecka 2".
Greek: Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,52 mg Oprymea σε κυψέλη «Εβδομάδα 2»
Swedish: Blister (OPA/Al/torkmedel/PE-Al-folie): 21 depottabletter (3 blister innehållande 7 depottabletter): - 7 stycken 0,26 mg depottabletter
Greek: Κυψέλες (φύλλο από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/ξηραντικό/πολυαιθυλένιο (PE)- αλουμίνιο): 21 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (3 κυψέλες των 7 δισκίων):
Swedish: En maximal dygnsdos på 1,1 mg pramipexolbas (1,5 mg salt) bör inte överskridas.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1,1 mg πραμιπεξόλης βάσης (1,5 mg άλατος).
Swedish: De vanligaste biverkningar (≥ 5%) som rapporterades hos patienter med Parkinsons sjukdom och förekom oftare vid behandling med pramipexol än med placebo var illamående, dyskinesi, hypotension, yrsel, somnolens, sömnsvårigheter, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες (≥ 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίες ήταν πιο συχνές με αγωγή με πραμιπεξόλη από ότι με εικονικό φάρμακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, ψευδαίσθηση, κεφαλαλγία και κόπωση.
Swedish: Störningar av libido Pramipexol kan i mindre vanliga fall ha samband med störningar av libido (ökning eller minskning).
Greek: Διαταραχές γενετήσιας ορμής Η πραμιπεξόλη μπορεί όχι συχνά να συσχετισθεί με διαταραχές της γενετήσιας ορμής (αυξημένη ή μειωμένη).
Swedish: Hur Oprymea ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Oprymea
Swedish: En biverkan som förekom oftare vid kombination med levodopa var dyskinesi.
Greek: Μια πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε συνδυασμό με λεβοντόπα ήταν η δυσκινησία.
Swedish: BLISTER (vecka 3)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (εβδομάδα 3)
Swedish: BLISTER (vecka 2)
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (εβδομάδα 2)
Swedish: Baserat på en analys av poolade placebo-kontrollerade studier, som omfattade totalt 1923 patienter behandlade med pramipexol och 1354 patienter med placebo, rapporterades biverkningar ofta i båda grupperna.
Greek: Βάσει της συγκεντρωτικής ανάλυσης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, που περιελάμβαναν συνολικά 1.923 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν πραμιπεξόλη και 1.354 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά και στις δύο ομάδες.
Swedish: Om du tar levodopa bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med Oprymea.
Greek: Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συνιστάται να μειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή με Oprymea.
Swedish: Effekten av pramipexol utvärderades i fyra placebo-kontrollerade kliniska studier med ca 1000 patienter med måttlig till mycket svår idiopatisk restless legs.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης εξετάστηκε σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε περίπου 1.000 ασθενείς με μέτριο έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.
Swedish: Kartonger med 10, 30, 90 eller 100 tabletter i blisterkarta finns tillgängliga.
Greek: Είναι διαθέσιμα κουτιά των 10, 30, 90 και 100 δισκίων σε κυψέλες των 10 δισκίων.
Swedish: Därefter ska dosen reduceras med 0,26 mg bas (0,375 mg salt) per dag (se avsnitt 4.4).
Greek: Στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,26 mg βάσεως (0,375 mg άλατος) ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: En maximal dygnsdos på 1,57 mg pramipexolbas (2,25 mg salt) bör inte överskridas.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1,57 mg πραμιπεξόλης βάσης (2,25 mg άλατος).
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol motsvarande vardera 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ή 3,15 mg πραμιπεξόλης ως 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ή 4,5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης, αντίστοιχα.
Swedish: Under dosökningsfasen i pivotala studier, observerades effekt med den initiala dosen på 1,05 mg bas (1,5 mg salt) dagligen.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλιμάκωσης της δόσης σε βασικές μελέτες, παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα η οποία άρχιζε με ημερήσια δόση 1,05 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive pramipexol.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερωθούν ότι συμπτώματα συμπεριφοράς διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων συμπεριλαμβανομένων παθολογικής ενασχόλησης με τυχερά παιχνίδια, αυξημένης γενετήσιας ορμής, υπερσεξουαλικότητας, ψυχαναγκαστικών δαπανών ή αγορών, κραιπάλης φαγητού και ψυχαναγκαστικής λήψης τροφής μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή αγωνιστές της ντοπαμίνης, περιλαμβανομένης και της πραμιπεξόλης.
Swedish: - förvärrade symtom.
Greek: - Επιδείνωση.
Swedish: Hypromellos Majsstärkelse Kisel, kolloidal vattenfri Magnesiumstearat
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Swedish: Pramipexol förbättrar motoriken hos Parkinson-patienter genom stimulering av dopaminreceptorer i striatum.
Greek: Η πραμιπεξόλη ανακουφίζει τις παρκινσονικές κινητικές διαταραχές διεγείροντας τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς στο ραβδωτό σώμα.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Oprymea.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερωθούν ότι συμπτώματα συμπεριφοράς διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων συμπεριλαμβανομένων παθολογικής ενασχόλησης με τυχερά παιχνίδια, αυξημένης γενετήσιας ορμής, υπερσεξουαλικότητας, ψυχαναγκαστικών δαπανών ή αγορών, κραιπάλης φαγητού και ψυχαναγκαστικής λήψης τροφής μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή αγωνιστές της ντοπαμίνης περιλαμβανομένου και του Oprymea.
Swedish: Ögon synförsämring inklusive diplopi, dimsyn och nedsatt synskärpa
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές διαταραχή όρασης περιλαμβανομένης διπλωπίας θαμπής όρασης μειωμένης οπτικής οξύτητας
Swedish: Effekt observerades efter första veckans behandling med 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag.
Greek: Παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα με 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος) ανά ημέρα μετά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Swedish: Restless Legs Syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningar (≥ 5 %) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med pramipexol var illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet.
Greek: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πιο συχνά αναφερθείσες (≥ 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών υπό αγωγή με πραμιπεξόλη ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ζάλη και κόπωση.
Swedish: Därefter ska dosen reduceras med 0,264 mg bas (0,375 mg salt) per dag (se avsnitt 4.4).
Greek: Στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,264 mg βάσεως (0,375 mg άλατος) ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Oprymea 1,1 mg tabletter Vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna.
Greek: Το Oprymea 1,1 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, με λοξοτομημένες άκρες, με εγκοπή και στις δύο πλευρές.
Swedish: 7 depottabletter Vecka 3
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εβδομάδα 3
Swedish: Till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min, bör Oprymea endast ges en gång per dag, med 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag som initialdos.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml/λεπτό, η ημερήσια δόση του Oprymea πρέπει να χορηγείται σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση αρχίζοντας με 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος).
Swedish: Om behandlingen anses nödvändig, bör amningen avbrytas.
Greek: Εν τούτοις, αν η χρήση του δεν μπορεί να αποφευχθεί, ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί.
Swedish: Under dosökningsfasen i pivotala studier, observerades effekt med den initiala dosen på 1,1 mg bas (1,5 mg salt) dagligen.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλιμάκωσης της δόσης σε τρεις βασικές μελέτες, παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα η οποία άρχιζε με ημερήσια δόση 1,1 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesi förekomma under den initiala dosökningsfasen med Oprymea vid kombinationsbehandling med levodopa.
Greek: Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα, δυσκινησία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δοσολογίας του Oprymea.
Swedish: 63 % av patienterna i pramipexol-gruppen och 52 % i placebo-gruppen rapporterade minst en biverkan.
Greek: Το 63% των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και το 52% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: Vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Trötthet - Sömnlöshet (insomni) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Huvudvärk - Lågt blodtryck (hypotension) - Onormala drömmar - Förstoppning - Synförsämring - Kräkningar - Viktförlust inklusive minskad aptit
Greek: Συχνές: - Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά - Ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε, ακούτε ή νιώθετε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν) - Σύγχυση - Αίσθημα κούρασης (κόπωση) - Έλλειψη ύπνου (αϋπνία) - Περίσσια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα) - Πονοκέφαλος - Υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος) - Μη φυσιολογικά όνειρα - Δυσκοιλιότητα - Οπτική διαταραχή - Έμετος (ναυτία) - Απώλεια σωματικού βάρους συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης όρεξης
Swedish: Pramipexol är en dopamin-agonist och binds med hög selektivitet och hög specificitet till dopaminD2-subfamiljens receptorer och har framförallt affinitet till D3-receptorer; substansen är en fullständig agonist.
Greek: Η πραμιπεξόλη είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης που συνδέεται με υψηλή εκλεκτικότητα και ειδικότητα στην D2 υπο-οικογένεια ντοπαμινεργικών υποδοχέων.
Swedish: För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2762 patienter som behandlades med pramipexol.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 2.762 ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Swedish: Pramipexol är en dopamin-agonist och binds med hög selektivitet och hög specificitet till dopaminD2subfamiljens receptorer och har framförallt affinitet till D3-receptorer; substansen är en fullständig agonist.
Greek: Η πραμιπεξόλη είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης, που συνδέεται με υψηλή εκλεκτικότητα και ειδικότητα στην D2 υπο-οικογένεια ντοπαμινεργικών υποδοχέων.
Swedish: Pramipexol hade inga teratogena effekter vid studier på råtta och kanin, men var embryotoxisk hos råtta vid doser som var toxiska för honorna.
Greek: Η πραμιπεξόλη δεν προκάλεσε τερατογένεση σε επίμυες και κουνέλια αλλά βρέθηκε να είναι εμβρυοτοξική σε επίμυες όταν χορηγήθηκε σε δόσεις τοξικές στη μητέρα.
Swedish: Pramipexoldosen reduceras stegvis med 0,52 mg bas (0,75 mg salt) per dag tills dagsdosen sänkts till 0,52 mg bas (0,75 mg salt).
Greek: Η διακοπή της πραμιπεξόλης πρέπει να γίνεται βαθμιαία σε ρυθμό 0,52 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) ημερησίως μέχρις ότου η ημερήσια δόση μειωθεί στα 0,52 mg βάσεως (0,75 mg άλατος).
Swedish: 7 depottabletter Vecka 2
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εβδομάδα 2
Swedish: De biverkningar som oftast (≥ 5 %) rapporterades vid Parkinsons sjukdom, och i högre frekvens vid behandling med pramipexol än med placebo var illamående, dyskinesi, hypotension, yrsel, somnolens, sömnlöshet, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet.
Greek: Νόσος του Parkinson, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πιο συχνά (≥ 5%) αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, οι οποίες ήταν πιο συχνές με αγωγή με πραμιπεξόλη από ότι με εικονικό φάρμακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, ψευδαίσθηση, κεφαλαλγία και κόπωση.
Swedish: 10 depottabletter 30 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter
Greek: 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Swedish: Var försiktig om du tar något av följande läkemedel: - cimetidin (för behandling av överskott av magsyra och magsår) - amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom) - mexiletin (för behandling av oregelbundna hjärtslag, ett tillstånd som kallas ventrikelarytmi) - zidovudin (som kan användas för att behandla HIV, en immunbristsjukdom) - cisplatin (för behandling av olika sorters cancer) - kinin (som kan användas för att förebygga smärtsamma nattliga vadkramper och för behandling av en typ av malaria känd som falciparummalaria) - prokainamid (för behandling av oregelbundna hjärtslag)
Greek: - σιμετιδίνη (για την αγωγή της υπερέκκρισης οξέων στο στομάχι ή στομαχικών ελκών) - αμανταδίνη (που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή της νόσου του Parkinson) - μεξιλετίνη (για την αγωγή του μη ομαλού καρδιακού ρυθμού, μιας κατάστασης γνωστή ως κοιλιακή αρρυθμία)
Swedish: Ögon synförsämring inklusive nedsatt synskärpa, diplopi och dimsyn
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές διαταραχή όρασης περιλαμβανομένης μειωμένης οπτικής οξύτητας διπλωπίας θαμπής όρασης
Swedish: Det bör dock noteras att incidensen av somnolens ökar vid doser högre än 1,05 mg bas (1,5 mg salt) per dag (se avsnitt 4.8).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σηµειωθεί ότι η συχνότητα εµφάνισης της υπνηλίας είναι αυξημένη σε δόσεις υψηλότερες από 1,05 mg βάσεως (1,5 mg άλατος) ηµερησίως (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Varje depottablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol motsvarande vardera 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,26 mg, 0,52 mg ή 1,05 mg πραμιπεξόλης ως 0,375 mg, 0,75 mg ή 1,5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης, αντίστοιχα.
Swedish: 2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen
Greek: 2 δισκία Oprymea 0,088 mg τρεις φορές ημερησίως
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom som har nedsatt njurfunktion bör dosen reduceras enligt avsnitt
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Oprymea σε ασθενή με νόσο του Parkinson και με νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται μείωση της δόσης σύμφωνα με την παράγραφο 4.2.
Swedish: De förväntade biverkningarna borde vara relaterade till den farmakodynamiska profilen av en dopaminagonist; illamående, kräkningar, hyperkinesi, hallucinationer, agitation och hypotension.
Greek: Οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται εκείνες που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή ντοπαμίνης, και συμπεριλαμβάνουν ναυτία, έμετο, υπερκινησία, ψευδαισθήσεις, διέγερση και υπόταση.
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Pramipexol
Greek: Oprymea 0,088 mg δισκία Πραμιπεξόλη
Swedish: Ungefär 1 000 av dessa patienter hade framskriden sjukdom med motoriska störningar och behandlades även med levodopa.
Greek: Από αυτούς περίπου 1.000 ασθενείς που βρίσκονταν σε πιο προχωρημένα στάδια, έλαβαν συγχρόνως αγωγή με λεβοντόπα, και υπέφεραν από κινητικές επιπλοκές.
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,35 mg 3 gånger dagligen eller
Greek: 1 δισκίο Oprymea 0,35 mg τρεις φορές ημερησίως
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Oprymea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Oprymea Hur du tar Oprymea
Greek: Τι είναι το Oprymea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Oprymea Πώς να πάρετε το Oprymea Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Oprymea Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Psykiska störningar insomni hallucinationer onormala drömmar förvirring beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende tvångsmässigt köpbeteende patologiskt spelberoende rastlöshet hypersexualitet vanföreställningar störningar av libido paranoia delirium hetsätning hyperfagi mani
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία ψευδαισθήσεις ανώμαλα όνειρα σύγχυση συμπτώματα διαταραχών συμπεριφοράς που αφορούν σε διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και καταναγκασμούς ψυχαναγκαστικές αγορές παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανησυχία υπερσεξουαλικότητα παραληρητική ιδέα διαταραχή της γενετήσιας ορμής παράνοια παραλήρημα κραιπάλη φαγητού υπερφαγία μανία
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen
Greek: 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg τρεις φορές ημερησίως
Swedish: 2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3 gånger dagligen
Greek: 2 δισκία Oprymea 0,18 mg τρεις φορές ημερησίως
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Oprymea (se avsnitt 4.4).
Greek: Παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και ψυχαναγκαστική λήψη τροφής μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή αγωνιστές της ντοπαμίνης περιλαμβανομένου και του Oprymea (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och dyspné hicka mediastinum
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια λόξυγγας
Swedish: Pramipexoldosen reduceras stegvis med 0,54 mg bas (0,75 mg salt) per dag tills dagsdosen sänkts till 0,54 mg bas (0,75 mg salt).
Greek: Η διακοπή της πραμιπεξόλης πρέπει να γίνεται βαθμιαία σε ρυθμό 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) ημερησίως μέχρις ότου η ημερήσια δόση μειωθεί στα 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος).
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan doser högre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt) vara av värde när en reduktion av levodopadosen eftersträvas.
Greek: Parkinson, δόσεις πραμιπεξόλης υψηλότερες από 1,1 mg (1,5 mg άλατος) την ημέρα μπορεί να είναι χρήσιμες σε ασθενείς στους οποίους στοχεύεται μείωση της θεραπείας με λεβοντόπα.
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter pramipexol
Greek: Oprymea 0,088 mg δισκία Oprymea 0,18 mg δισκία Oprymea 0,35 mg δισκία Oprymea 0,7 mg δισκία Oprymea 1,1 mg δισκία Πραμιπεξόλη
Swedish: Absorption Pramipexol absorberas fullständigt efter oral tillförsel.
Greek: Η πραμιπεξόλη απορροφάται πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Swedish: En gång per dag Kvällsdosering (mg salt)
Greek: Βραδινή Δόση Άπαξ Ημερησίως (mg άλατος)
Swedish: EMA:s procedurnummer
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον EMA
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Greek: Παράρτημα σχετιζόμενο με το άρθρο 127