FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de ne pas arrêter la prise de Symtuza sans en parler avec votre médecin
Polish: Ważne jest, by nie przerywać przyjmowania leku Symtuza zanim nie porozmawia się z lekarzem - jeśli pacjent miał chore nerki.
French: Arrêt de l'essai en raison d'un événement indésirable ou du décès
Polish: Przerwanie badania z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu Przerwanie badania z innych przyczyn Brak danych w określonym przedziale czasowym, lecz kontynuowany udział w badaniu
French: Dans les essais de phase 2/3 chez les patients naïfs de traitement, 12,7 % (59/465) des patients recevant Symtuza ont eu une éruption cutanée (le plus souvent de grade 1), 1,5 % (7/465) des patients ont arrêté le traitement à cause d'une éruption cutanée, dont un cas à cause d'une éruption cutanée et d'une hypersensibilité.
Polish: ), 1,5% (7/465) pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki, w tym 1 pacjent z powodu wysypki i nadwrażliwości.
French: Si vous commencez à manquer de Symtuza, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre pharmacien pour renouveler votre traitement.
Polish: Gdy zapasy leku Symtuza wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: C]-cobicistat, 99% de la radioactivité circulante dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego C], niezmieniony kobicystat w osoczu odpowiadał za 99% radioaktywności we krwi krążącej.
French: - Buprénorphine/naloxone, méthadone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes) - Salmétérol (médicament pour traiter l'asthme) - Artéméther/luméfantrine (association de médicaments pour traiter le paludisme) - Dasatinib, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (médicaments anticancéreux) - Prednisone (corticosteroïde) - Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l'érection ou pour traiter les troubles cardiaques et pulmonaires appelés hypertension artérielle pulmonaire) - Glécaprévir/pibrentasvir, siméprévir, bocéprévir (pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C).
Polish: Stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów - buprenorfiny/naloksonu, metadonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów); - salmeterolu (lek stosowany w leczeniu astmy) - artemeteru/lumefantryny (lek złożony stosowany w leczeniu malarii) - dazatynibu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów) - prednizonu (kortykosteroid) - syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego) - glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru, boceprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - fentanylu, oksykodonu, tramadolu (leki przeciwbólowe) - fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).
French: Symtuza ne doit pas être administré en même temps que des médicaments contenant du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, de phosphate ou de succinate), de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil, utilisés pour le traitement de l'infection par le VHB.
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy przyjmować równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, stosowanymi w leczeniu zakażenia HBV.
French: Aucune adaptation posologique de la méthadone n'est nécessaire lors de l'initiation de la coadministration avec Symtuza.
Polish: Nie przewiduje się, aby podczas rozpoczynania skojarzonego podawania produktu leczniczego Symtuza konieczne było dostosowanie dawki metadonu.
French: La co-administration de Symtuza avec le siméprévir n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego Symtuza z symeprewirem.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Synagis 100 mg/1 ml
Polish: Wielkość opakowa -nia
French: Attendre 20 minutes.
Polish: Odstawić na 20 minut.
French: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italie
Polish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Włochy
French: Date de la première autorisation : 13 août 1999 Date du dernier renouvellement : 27 juillet 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 sierpnia 1999 r. Data przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2009 r.
French: Dans certains cas, des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon (patrz punkt 4.8).
French: Synagis peut causer des effets indésirables graves qui peuvent être :
Polish: Synagis może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:
French: Sur cette base, la réduction du risque absolu est de 5.8 % ce qui signifie que le nombre nécessaire de traitements pour prévenir une hospitalisation est de 17.
Polish: Obliczona na tej podstawie bezwzględna redukcja zagrożenia wynosi 5,8%, co oznacza, że liczba pacjentów, których należy poddać leczeniu, aby zapobiec jednej hospitalizacji wynosi 17.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en < braille >, < gros caractère > ou < audio >, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <podanej w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <w wersji audio> należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
French: C'est pourquoi les réponses anticorps antimédicament spécifiques (ADA) semblent être sans aucune significativité clinique.
Polish: Uważa się zatem, że odpowiedzi typu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) nie mają znaczenia klinicznego.
French: Aucun lien n'a été mis en évidence entre la présence d'anticorps et la survenue d'événements indésirables.
Polish: Nie obserwowano związku między obecnością przeciwciała, a zdarzeniami niepożądanymi.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Sérums immunisants et immunoglobulines, Immunoglobulines spécifiques ; Code ATC : J06BB16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny, specyficzne immunoglobuliny; kod ATC: J06BB16
French: • des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.
Polish: • nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.
French: Synagis n'est pas indiqué chez l'adulte.
Polish: Synagis nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
French: Chaque injection de Synagis ne protège votre enfant que pendant un mois environ, au-delà d'un mois une nouvelle injection est nécessaire.
Polish: Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc, a potem potrzebny jest następny zastrzyk.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
French: • pause respiratoire ou d'autres difficultés respiratoires
Polish: • przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Wszystkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
French: En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Polish: Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
French: Au cours des essais cliniques, trois enfants ont reçu une dose excessive, dépassant 15 mg/kg.
Polish: W badaniach klinicznych troje dzieci otrzymało dawkę powyżej 15 mg/kg mc.
French: La solution est claire ou légèrement opalescente.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący.
French: Le taux d'hospitalisation a été de 9,7% dans le groupe placebo et de 5,3% dans le groupe Synagis.
Polish: Współczynnik hospitalizacji wynosił 9,7% w grupie otrzymującej placebo i 5,3% w grupie otrzymującej produkt Synagis.
French: Ne pas diluer le produit.
Polish: Nie rozcieńczać produktu leczniczego.
French: Aucune donnée sur la fertilité, la grossesse ou l'allaitement n'est disponible.
Polish: Brak jest danych dotyczących płodności, ciąży i karmienia piersią.
French: Des anticorps anti-palivizumab ont été observés chez approximativement 1 % des patients dans l'étude IMpact-RSV durant la première série d'injections.
Polish: Pojawienie się przeciwciał przeciw paliwizumabowi obserwowano u około 1% pacjentów w badaniu IMpact-RSV w czasie pierwszego kursu leczenia.
French: Les effets indésirables sont apparus après la sixième injection ou les suivantes dans seulement 22 cas (15 après la sixième injection, 6 après la septième et 1 après la huitième).
Polish: Działania niepożądane wystąpiły po szóstej lub następnych dawkach w zaledwie 22 z tych zgłoszonych przypadków (15 po szóstej dawce, 6 po siódmej dawce i 1 po ósmej dawce).
French: Le titre neutralisant (concentration efficace à 50 % CE50) est exprimé comme la concentration d'anticorps nécessaire pour réduire de 50 % la détection de l'antigène du VRS par rapport aux cellules infectées par le virus et non traitées.
Polish: Miano neutralizacji (50% skutecznego stężenia [EC50]) wyrażane jest jako stężenie przeciwciał wymagane do zmniejszenia o 50% wykrywania antygenu RSV w porównaniu do nietraktowanych w ten sposób komórek zakażonych wirusem.
French: Utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Polish: Zużyć roztwór w ciągu 3 godzin od przygotowania.
French: Etudes in vitro de l'activité antivirale
Polish: Badania działania przeciwwirusowego in vitro
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réactions ou d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych i natychmiastowe rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.
French: Cet anticorps monoclonal humanisé est composé de séquences d'anticorps humains (95%) et murins (5%).
Polish: To humanizowane przeciwciało monoklonalne zbudowane jest z sekwencji ludzkich (95%) i mysich (5%) przeciwciał.
French: Ces doses ont été de 20,25 mg/kg dans un cas, de 21,1 mg/kg dans un autre et de 22,27 mg/kg dans le dernier cas.
Polish: Dawki te wynosiły 20,25 mg/kg mc., 21,1 mg/kg mc. i 22,27 mg/kg mc.
French: Depuis la mise sur le marché, des surdosages avec des doses allant jusqu'à 85 mg/kg ont été rapportés et, dans certains cas, les effets indésirables rapportés n'étaient pas différents de ceux observés avec la dose de 15 mg/kg (voir rubrique 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, informowano o przedawkowaniu dawkami do 85 mg/kg mc. i w niektórych przypadkach odnotowano działania niepożądane, które nie różniły się od obserwowanych po zastosowaniu dawki 15 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
French: Histidine Glycine
Polish: Histydyna Glicyna
French: Faire tourner doucement.
Polish: Delikatnie obracać ruchem wirowym.
French: Cependant, le produit est stable pour utilisation dans les 3 heures suivant la reconstitution à 20-24 °C.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast, chociaż wykazano stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze 20 - 24C.
French: Après incubation pendant 4 à 5 jours, l'antigène du VRS a été mesuré à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA).
Polish: Po inkubacji przez 4-5 dni, antygen RSV oznaczano w teście immunoenzymoabsorpcyjnym (ELISA).
French: Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques * et après commercialisation chez les enfants.
Polish: Działania niepożądane u dzieci w badaniach klinicznych* i po wprowadzeniu leku do obrotu
French: Qu'est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje
French: D'autres données, bien que limitées, sont disponibles au delà de 5 injections (voir rubriques 4.8 et 5.1), par conséquent le bénéfice en terme de protection au delà de 5 doses n'a pas été établi.
Polish: Dostępne dane dotyczące podawania więcej niż 5 dawek produktu (patrz punkty 4.8 i 5.1) są ograniczone i dlatego nie ustalono korzyści profilaktycznych wynikających z podawania więcej niż 5 dawek.
French: Aucune différence entre les groupes concernant l'immunogénicité n'a été observée dans chacune des études.
Polish: W żadnym z badań nie zaobserwowano różnic w immunogenności.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
French: Thrombocytopénie#
Polish: Trombocytopenia#
French: Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Polish: Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique.
Polish: Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ grozi to uszkodzeniem nerwu kulszowego.
French: Insérer l'aiguille dans le flacon et prélever dans la seringue un volume approprié de solution.
Polish: Wprowadzić igłę do fiolki i nabrać do strzykawki odpowiednią objętość roztworu.
French: Si votre enfant doit être opéré du cœur (chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle), il peut recevoir une dose supplémentaire de Synagis après l'opération.
Polish: Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego, może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji.
French: Ces effets sont qualitativement similaires à ceux rapportés après les 5 premières injections.
Polish: Działania te miały podobny charakter do obserwowanych po pierwszych pięciu dawkach.
French: L'incidence globale et le profil des événements indésirables, les taux d'arrêt du médicament expérimental en raison d'EI et le nombre de décès rapportés dans ces études cliniques étaient concordants avec ceux observés pendant les programmes de développement clinique de la formulation lyophilisée.
Polish: Ogólna częstość i wzorzec występowania zdarzeń niepożądanych, zaprzestanie stosowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych i liczba zgonów odnotowanych w tych badaniach klinicznych były zgodne z obserwowanymi w klinicznych programach badawczo-rozwojowych postaci liofilizowanej.
French: Les patients présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique étaient exclus de l'inclusion dans cette étude et ont été évalués dans une étude séparée.
Polish: Pacjenci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca byli wyłączeni z rekrutacji do tego badania i włączeni do odrębnego badania.
French: Expérience depuis la mise sur le marché
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Le taux d'hospitalisations liées au VRS dans le groupe placebo a été de 10.6 %.
Polish: W grupie otrzymującej placebo współczynnik hospitalizacji z powodu zakażenia RSV wynosił 10,6%.
French: • douleur, rougeur ou gonflement au niveau du site d'injection
Polish: • ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
French: Avec quelle fréquence Synagis sera-t-il administré à votre enfant ?
Polish: Jak często Synagis będzie podawany dziecku?
French: Les effets indésirables observés chez les patients après la sixième injection ou les suivantes ont été qualitativement et quantitativement similaires à ceux rapportés après les cinq premières injections.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów po szóstej lub dalszej dawce wykazywały podobny charakter i częstotliwość występowania jak po pierwszych 5 dawkach.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
French: Au moins une des substitutions associées à la résistance au palivizumab, N262D, K272E/Q ou S275F/L, a été identifiée dans 8 isolats cliniques du VRS, conduisant à une fréquence de mutations liées à la résistance combinée de 6,3 % chez ces patients.
Polish: Co najmniej jedną z substytucji związanych z opornością na paliwizumab, N262D, K272E/Q lub S275F/L, stwierdzono w tych 8 izolatach klinicznych RSV, co daje łączną częstość występowania mutacji związanych z opornością wynoszącą 6,3% u tych pacjentów.
French: La fréquence de ces effets indésirables telle que présentée dans le tableau ci-dessous a été estimée en utilisant les données de tolérance des deux études cliniques du dossier d'enregistrement.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli poniżej oceniono na podstawie danych o bezpieczeństwie stosowania pochodzących z dwóch rejestracyjnych badań klinicznych.
French: Parmi eux, 1250 nourrissons inclus ont reçu 6 injections, 183 ont reçu 7 injections, et 27 ont reçu soit 8 soit 9 injections.
Polish: W grupie tej 1 250 zarejestrowanych niemowląt otrzymywało 6 wstrzyknięć, 183 niemowlęta - 7 wstrzyknięć, a 27 niemowląt - 8 lub 9 wstrzyknięć.
French: Après avoir ajouté l'eau, pencher légèrement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes.
Polish: Po dodaniu wody, lekko przechylić fiolkę i delikatnie obracać ruchem wirowym przez 30 sekund.
French: S'il est allergique au palivizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: • Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois,
Polish: • u dzieci poniżej 2. roku życia wymagających leczenia z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej w okresie poprzednich 6 miesięcy,
French: • Enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS,
Polish: • u dzieci urodzonych w 35. tygodniu ciąży lub wcześniej i w wieku poniżej 6 miesięcy na początku sezonu występowania zakażeń RSV,
French: - une éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons de la peau - un gonflement des lèvres, de la langue, ou du visage - un rétrécissement de la gorge, de la difficulté à avaler - une respiration difficile, rapide ou irrégulière - une couleur bleutée de la peau, des lèvres ou sous les ongles des doigts - une faiblesse musculaire ou une hypotonie - une baisse de la pression artérielle - une insensibilité
Polish: - ciężka wysypka, pokrzywka lub świąd skóry, - obrzęk warg, języka lub twarzy, - zamykanie się gardła, trudności w oddychaniu, - utrudniony, przyspieszony lub nieregularny oddech, - sine zabarwienie skóry, warg lub paznokci u rąk, -osłabienie siły mięśniowej lub wiotkośćmięśni, -obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, -brak reakcji na bodźce.
French: L'injection doit être pratiquée selon les conditions habituelles d'asepsie.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać stosując standardowe postępowanie aseptyczne.
French: Anaphylaxie, choc anaphylactique (dans certains cas, des décès ont été rapportés.)
Polish: Anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny (w niektórych przypadkach zgłaszano zgony)#
French: Conserver le flacon dans le carton afin de le protéger de la lumière.
Polish: Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
French: Les effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché ont été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue ; il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien avec l'exposition au palivizumab.
Polish: Działania niepożądane opisane po wprowadzeniu paliwizumabu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości i dlatego nie zawsze jest możliwa rzetelna ocena częstości ich występowania lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na paliwizumab.
French: Synagis doit être administré à votre enfant à la posologie de 15 mg/kg de poids corporel une fois par mois aussi longtemps que durera le risque d'infection à VRS.
Polish: Synagis będzie podawany dziecku w dawce 15 mg/kg masy ciała raz w miesiącu, tak długo, jak utrzymywać się będzie zagrożenie zakażeniem RSV.
French: Synagis est un médicament qui aide à protéger votre enfant contre la survenue d'une maladie à VRS sévère.
Polish: Synagis jest lekiem, który pomaga uchronić dziecko przed ciężką chorobą wywołaną przez RSV.
French: Les effets indésirables graves, spontanés et rapportés au cours d'un traitement par palivizumab entre 1998 et 2002, période couvrant quatre saisons d'infections à VRS ont été évalués.
Polish: Dokonano oceny ciężkich działań niepożądanych pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowanych podczas leczenia paliwizumabem w okresie między rokiem 1998 a 2002, obejmującym cztery sezony występowania zakażeń RSV.
French: Les valeurs CE50 médianes observées avec le palivizumab étaient de respectivement 0,65 g/ml (moyenne [écart type] = 0,75 [0,53] g/ml ; n = 69, intervalle 0,07-2,89 g/ml) et 0,28 g/ml (moyenne [écart type] = 0,35 [0,23] g/ml ; n = 35, intervalle 0,03-0,88 g/ml) contre les isolats cliniques du VRS de type A et de type B. La majorité des isolats cliniques du VRS testés (n = 96) avaient été prélevés chez des sujets aux Etats-Unis.
Polish: Mediana wartości EC50 dla paliwizumabu wynosiła 0,65 μg/ml (średnia [odchylenie standardowe = 0,75 [0,53] μg/ml; n=69, zakres 0,07-2,89 μg/ml) oraz 0,28 μg/ml (średnia [odchylenie standardowe] = 0,35 [0,23] μg/ml; n=35, zakres 0,03-0,88 μg/ml) wobec izolatów klinicznych, odpowiednio RSV A i RSV B. Większość badanych izolatów klinicznych RSV (n=96) pobrano od pacjentów z USA.
French: Le taux d'hospitalisations liées au VRS observé a été de 28/723 (3,9 %) chez les patients ayant un diagnostic de CLDP et de 34/2583 (1,3 %) chez les patients prématurés ne présentant pas de CLDP.
Polish: Współczynnik hospitalizacji obserwowany u pacjentów zakwalifikowanych do udziału w badaniu z rozpoznaniem CLDP wynosił 28/723 (3,9%), a pacjentów z rozpoznaniem wcześniactwa bez CLDP - 34/2583 (1,3%).
French: L'activité antivirale du palivizumab a été évaluée par un essai de microneutralisation dans lequel l'anticorps à concentrations croissantes a été incubé avec le VRS avant l'ajout à des cellules épithéliales humaines HEp-2.
Polish: Przeciwwirusowe działanie paliwizumabu oceniano w teście mikroneutralizacji, w którym przeciwciała w zwiększających się stężeniach inkubowano z RSV przed dodaniem komórek nabłonka ludzkiego HEp-2.