FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition des kératoses après une ou deux cures de traitement de quatre semaines.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ihomuutokset hävisivät yhden tai kahden neliviikkoisen hoitojakson jälkeen.
French: précancéreuses, qui se développent après une exposition excessive au soleil), chez des patients dont le système immunitaire fonctionne normalement.
Finnish: • kasvoilla ja päänahassa sijaitsevat aurinkokeratoosit (syövän esiaste, liiallisesta auringolle altistumisesta aiheutuva ihomuutos) potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
French: Aldara est une crème dont le principe actif est l'imiquimod.
Finnish: Aldara on emulsiovoide, jonka vaikuttava aine on imikimodi.
French: • Lorsque les résultats des deux études sur le carcinome baso-cellulaire ont été compilés, on a observé une disparition totale chez 66 à 80% des patients sous Aldara, contre 0 à 3% des patients sous placebo.
Finnish: • Suoritettujen kahden tyvisolusyöpätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että kasvain hävisi täydellisesti 66 - 80 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista ja 0 - 3 prosentilta lumelääkkeellä hoidettujen ryhmässä.
French: • Aldara a été étudié chez 923 patients présentant des verrues génitales au cours de quatre études principales d'une durée de 16 semaines.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu visvasyylien hoidossa neljässä keskeisessä 16 viikon pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 923 potilasta.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition totale des verrues traitées.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla visvasyylät hävisivät täydellisesti.
French: • verrues sur les organes génitaux et autour de l'anus;
Finnish: • sukuelinten ja peräaukon ympäristön visvasyylät
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aldara?
Finnish: Mitä riskejä Aldaraan liittyy?
French: • pour les kératoses actiniques, elle est appliquée trois fois par semaine, pendant une à deux cures de quatre semaines, espacées de quatre semaines.
Finnish: • Aurinkokeratoosien hoidossa emulsiovoidetta käytetään kolme kertaa viikossa yhden tai kahden neliviikkoisen hoitojakson ajan niin, että jaksojen välissä on neljän viikon tauko.
French: • pour le petit carcinome baso-cellulaire, la crème est appliquée cinq fois par semaine pendant six semaines;
Finnish: • Pienten tyvisolusyöpien hoidossa emulsiovoidetta käytetään viisi kertaa viikossa kuuden viikon
French: • Aldara a également fait l'objet de deux études enrôlant au total 505 patients présentant des kératoses actiniques.
Finnish: • Lisäksi Aldaraa on tutkittu aurinkokeratoosin hoidossa kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 505 potilasta.
French: • Dans le traitement des verrues génitales, le taux de disparition totale dans les quatre études principales était de 15 à 52% chez les patients traités par Aldara, contre 3 à 18% chez les patients recevant le placebo.
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaralla neljässä päätutkimuksessa hoidetuista potilaista parani täydellisesti 15 - 52 prosenttia, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista parani 3 ja 18 prosenttia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition totale des tumeurs après 12 semaines.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla kasvaimet hävisivät täydellisesti 12 viikon hoidon jälkeen.
French: Le principe actif d'Aldara crème, l'imiquimod, est un modificateur de la réponse immunitaire.
Finnish: Aldara -emulsiovoiteen vaikuttava aine imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
French: Comment Aldara est-il utilisé?
Finnish: Miten Aldaraa käytetään?
French: • Dans le cas des kératoses actiniques, la disparition complète après une ou deux cures a été constatée chez 54 et 55% des patients traités par Aldara dans les deux études, contre 15 et 2% chez les patients sous placebo.
Finnish: • Kahden aurinkokeratoositutkimuksen tulokset osoittavat, että leesiot hävisivät täysin yhden tai kahden hoitojakson jälkeen 54 ja 55 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista, kun lumelääkehoitoa saaneiden ryhmässä osuus oli 15 ja 2 prosenttia.
French: Comment Aldara agit-il?
Finnish: Miten Aldara vaikuttaa?
French: Dans quel cas Aldara est-il utilisé?
Finnish: Mihin Aldaraa käytetään?
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
French: Taille de l'emballage
Finnish: Antoreitti Pakkaus
French: Forme pharmaceutique
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
French: A 182 semaines
Finnish: 182 viikon kuluttua
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologisesta turvallisuusnäkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
French: code ATC : A16AB05.
Finnish: ATC-koodi: A16AB05.
French: Dix-huit patients ont participé à l'étude jusqu'à son terme.
Finnish: 18 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun saakka.
French: Le nombre de ces réactions a diminué au cours du temps.
Finnish: Ajan kuluessa näiden reaktioiden määrä väheni.
French: La Cmax a présenté une augmentation au cours du temps.
Finnish: Cmax suureni ajan kuluessa.
French: Flacons non ouverts : 3 ans
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta
French: Les autres effets indésirables incluent les effets suivants :
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat seuraavat:
French: Date de première autorisation : 10 juin 2003 Dernière date de renouvellement : 10 juin 2008
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2008
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Elle peut remplacer l'enzyme naturelle faisant défaut en cas de MPS I.
Finnish: Sillä voidaan korvata MPS I -taudissa puuttuva luonnollinen entsyymi.
French: 2 Les deux groupes ont dépassé la différence minimale cliniquement importante (-0,24)
Finnish: Molemmat ryhmät ylittivät kliinisen vähimmäismerkitsevyysrajan (-0.24)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
French: Aucun potentiel génotoxique ou cancérogène n'est attendu.
Finnish: Genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
French: Le volume total de l'administration doit être délivré en environ 3 à 4 heures.
Finnish: Koko annosmäärä tulisi antaa noin 3-4 tunnissa.
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus.
French: Certaines de ces réactions peuvent être sévères.
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: • respiration rapide
Finnish: • nopea hengitys
French: Le taux moyen de GAGs urinaires a diminué de 50 % à la semaine 13 et de 61 % à la fin de l'étude.
Finnish: Virtsan keskimääräinen GAG-pitoisuus laski 50 prosentilla viikkoon 13 mennessä ja 61 prosentilla tutkimuksen loppuun mennessä.
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la laronidase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) laronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa conservation ne doit pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, dans la mesure où la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytyksen ei tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa, mikäli laimennus on suoritettu kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
French: Autres médicaments et Aldurazyme
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aldurazyme
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aldurazyme.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aldurazyme-valmistetta.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: Classe pharmacothérapeutique : Enzymes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Entsyymit.
French: La laronidase est susceptible d'être excrétée dans le lait.
Finnish: Laronidaasi saattaa erittyä maitoon.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
French: L'apparition d'anticorps IgE n'a pas été entièrement explorée.
Finnish: IgEvasta-aineiden esiintymistä ei täysin tutkittu.
French: En outre, 60 patients inclus dans les études de phase 2 et 3 ont été soumis à des tests in vitro de recherche d'effets neutralisants.
Finnish: Lisäksi 60 potilaalta testattiin II- ja III-vaiheen tutkimuksissa in-vitro vasta-aineiden neutraloivat vaikutukset.
French: Amplitude des mouvements de flexion des épaules (degrés)
Finnish: Olkapään koukistusliikkuvuus (astetta)
French: Aucun bénéfice particulier n'a été mis en évidence aux doses plus élevées que la dose recommandée.
Finnish: Suuremmista annoksista ei havaittu olevan selvää hyötyä suositeltuun annokseen nähden.
French: Les patients traités par Aldurazyme doivent être étroitement surveillés et tous les cas de réactions associées à la perfusion, de réactions retardées ou d'éventuelles réactions immunologiques doivent être rapportés.
Finnish: Aldurazymea saavia potilaita on seurattava tarkoin ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäiset reaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava.
French: Investigations augmentation de la pression artérielle
Finnish: Tutkimukset kohonnut verenpaine
French: L'unité d'activité (U) est définie par l'hydrolyse d'une micromole de substrat (4-MUI) par minute.
Finnish: Aktiivisuusyksikön (U) määritelmänä on yhden substraattimikromoolin hydrolyysi (4-MUI) minuuttia kohden.
French: Indice d'apnée/hypopnée (AHI)
Finnish: Apnea/Hypopnea -indeksi (AHI)
French: Aucune donnée n'étant disponible chez les nouveau-nés exposés à la laronidase par l'intermédiaire du lait maternel, il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant le traitement par Aldurazyme.
Finnish: Koska vastasyntyneiden altistumisesta laronidaasille äidinmaidon kautta ei ole tietoa, imetyksen lopettaminen Aldurazyme-hoidon ajaksi on suositeltavaa.
French: Aldurazyme contient du sodium
Finnish: Aldurazyme sisältää natriumia
French: Le statut immunologique (présence d'anticorps) doit faire l'objet d'une surveillance et de comptes rendus réguliers.
Finnish: Vasta-ainetilannetta on seurattava säännöllisesti ja siitä on raportoitava.
French: 1105 BP Amsterdam
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
French: L'élimination rénale de la laronidase est considérée comme une voie mineure de clairance (voir rubrique 4.2).
Finnish: Laronidaasin eliminoitumista munuaisten kautta pidetään vähäisenä puhdistumatienä (ks. kohta 4.2).
French: Paramètre
Finnish: Parametri
French: Plusieurs patients présentaient une croissance en termes de taille (n=7) et de poids (n=3) pour leur âge (z score).
Finnish: Useiden potilaiden pituus (n=7) ja paino (n=3) kasvoi iän mukaisesti (Z-Score).
French: Investigations augmentation de la température corporelle, diminution de la saturation en oxygène
Finnish: Tutkimukset kohonnut ruumiinlämpö, happisaturaation väheneminen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (1 FLACON, 10 FLACONS, 25 FLACONS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 10 INJEKTIOPULLOA, 25 INJEKTIOPULLOA)
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Yhdysvallat Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
French: Presque tous les patients ont développé des anticorps IgG contre la laronidase.
Finnish: Melkein kaikki potilaat kehittivät IgG-vasta-aineita laronidaasia vastaan.
French: • Prélever le volume nécessaire de chaque flacon d'Aldurazyme et mélanger les volumes prélevés.
Finnish: • Ota tarvittava määrä Aldurazyme-injektiopulloista ja yhdistä otetut määrät.
French: moyenne 38,1 médiane Lors de la prolongation de l'étude en ouvert, une amélioration et/ou un maintien de ces effets ont été observés jusqu'à 208 semaines dans le groupe Aldurazyme/Aldurazyme et 182 semaines dans le groupe Placebo/Aldurazyme, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa nämä vaikutukset paranivat ja/tai pysyivät samoina 208 viikon ajan Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmässä ja 182 viikon ajan lumelääke/Aldurazyme-ryhmässä, kuten alla olevassa taulukossa osoitetaan.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
French: Ces réactions peuvent être particulièrement sévères si vous souffrez d'une obstruction des voies aériennes supérieures préexistante liée à la MPS I.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla erityisen vakavia, jos sinulla on ennestään MPS I -tautiin liittyvä ylähengitysteitä ahtauttava tila.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
French: Aldurazyme ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, dans la même perfusion.
Finnish: Aldurazyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
French: Très fréquent diminution de la saturation en oxygène
Finnish: Hyvin yleinen happisaturaation väheneminen
French: Affections psychiatriques agitation
Finnish: Psyykkiset häiriöt levottomuus
French: Les RAP observées étaient semblables à celles observées dans le cadre d'autres études cliniques.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot muistuttivat muissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneitä reaktioita.
French: La proportion de patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche légère est passée de 53 % (10/19) à 17 % (3/18) ; la masse ventriculaire gauche moyenne rapportée à la surface corporelle a diminué de 0,9 Z-score (n=17).
Finnish: Vasemman kammion lievästä hypertrofiasta kärsivien potilaiden osuus väheni 53 prosentista (10/19) 17 prosenttiin (3/18), ja keskimääräinen vasemman kammion massa normalisoitui kehon pinta-alaan suhteutettuna vähenemällä 0,9 Z-Score-arvoa (n=17).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: La fréquence du bronchospasme et de l'arrêt respiratoire est indéterminée.
Finnish: Bronkospasmien ja hengityspysähdyksen esiintymistiheys on tuntematon.
French: • coloration bleutée de la peau (en raison de la diminution de la quantité d'oxygène dans sang)
Finnish: • ihon sinerrys (koska veren happipitoisuus on ollut matala)
French: Par conséquent, Aldurazyme ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Finnish: Sen vuoksi Aldurazymea ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
French: Les patients ont été recrutés avec une Capacité Vitale Forcée (CVF) à moins de 80% de la valeur prévue et ils devaient pouvoir rester debout pendant 6 minutes et marcher sur une distance de 5 mètres.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuilla potilailla nopea vitaalikapasiteetti (FVC) oli alle 80 % pituuden mukaisesta viitearvosta ja heidän oli kyettävä seisomaan 6 minuuttia ja kävelemään 5 metriä.
French: A la fin de l'étude de phase 3 (ou au moment d'un retrait prématuré de l'étude), 13/45 patients ne présentaient aucun anticorps décelable par un test de radio-immunoprécipitation (RIP), dont 3 patients qui n'avaient jamais eu de séroconversion.
Finnish: III-vaiheen tutkimuksen loppuun mennessä (tai tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen aikaan) 13/45 potilaalla ei havaittu RIP-analyysissä (radioimmunosaostus) vasta-aineita, mukaan luettuna 3 potilasta, joilla ei ollut koskaan tapahtunut serokonversiota.
French: Les réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) et le gonflement du visage sont considérés comme fréquents et peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10.
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden (anafylaktisten reaktioiden) ja kasvojen turvotuksen esiintymistiheys katsotaan yleiseksi, eli niitä voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä.
French: Toute solution non utilisée devra être éliminée.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
French: La réponse globale était une amélioration chez 26 patients (58 %), aucun changement chez 10 patients (22 %) et une détérioration chez 9 patients (20 %).
Finnish: Yhdistetyn päätemuuttujan perusteella tutkimuksen kokonaistulos oli seuraava: parannusta tuli 26 potilaalle (58 %), ei muutosta 10 potilaalle (22 %) ja tilan huononeminen 9 potilaalla (20 %).
French: La majorité de ces réactions était d'intensité légère ou modérée.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtuullisen lieviä.
French: CVF (point de pourcentage)
Finnish: Ennakoitu %-arvo FVC (prosenttiyksikköä)
French: Sans objet.
Finnish: Ei sovelleta.
French: Quatre patients (trois dans l'étude de Phase 3 et un dans l'étude de Phase 2) ont présenté in vitro une inhibition marginale à légère de l'activité enzymatique de la laronidase, qui n'a pas semblé avoir d'impact sur l'efficacité clinique et/ou sur la réduction des GAGs urinaires.
Finnish: Neljällä potilaalla (kolmella III-vaiheen ja yhdellä II-vaiheen tutkimuksessa) esiintyi vähäistä laronidaasin entsymaattista inhiboivaa vaikutusta in vitro, mikä ei näyttänyt vaikuttavan kliiniseen tehoon ja/tai virtsan GAG-tasojen alenemiseen.
French: La laronidase est une forme recombinante de l'α-L-iduronidase humaine, produite par la technique de l'ADN recombinant sur cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois (CHO)).
Finnish: Laronidaasi on ihmisen α-L-iduronidaasin muoto ja se on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla jyrsijäsolulinjassa (Chinese Hamster Ovary, CHO).
French: • augmentation de la température du corps
Finnish: • kohonnut ruumiinlämpö
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE A usage unique.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöön.
French: Hypersensibilité sévère (ex. : réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Voimakasoireinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: • difficultés respiratoires
Finnish: • hengitysvaikeudet
French: Affections du système immunitaire réaction anaphylactique
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio
French: Sur la base de l'étude clinique de Phase 3, il est probable que presque tous les patients développent des anticorps IgG contre la laronidase, principalement dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Finnish: III-vaiheen kliinisen tutkimuksen perusteella lähes kaikkien potilaiden odotetaan kehittävän IgGvasta-aineita laronidaasia kohtaan, useimmiten 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
French: Indiquez à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine ou de la procaïne, en raison d'un risque éventuel de diminution de l'action d'Aldurazyme.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät klorokiinia tai prokaiinia sisältäviä lääkkeitä, koska nämä saattavat heikentää Aldurazyme-valmisteen vaikutusta.
French: Les normes médicales actuelles de traitement d'urgence doivent être observées.
Finnish: Hätätilanteen hoidossa on noudatettava ajankohtaisia lääketieteellisiä hoitokäytäntöjä ja periaatteita.
French: Préparation de la perfusion d'Aldurazyme (Utiliser dans des conditions aseptiques)
Finnish: Aldurazyme-infuusion valmistus (noudata aseptista tekniikkaa)
French: Etant donné la faible population de patients, un effet indésirable rapporté chez un seul patient est classé comme fréquent.
Finnish: Potilaiden vähäisestä määrästä johtuu, että yhdellä potilaalla esiintynyt haittavaikutus on luokiteltu yleiseksi.
French: Solutions diluées :
Finnish: Laimennetut liuokset:
French: La laronidase est une protéine pour laquelle est attendu un métabolisme par hydrolyse peptidique.
Finnish: Laronidaasi on proteiini ja sen odotetaan hajoavan metabolisesti peptidihydrolyysin kautta.
French: Après la perfusion intraveineuse, la laronidase est rapidement éliminée de la circulation et captée par les cellules dans les lysosomes, probablement par des récepteurs du mannose-6 phosphate.
Finnish: Laskimonsisäisen infuusion jälkeen laronidaasi poistuu nopeasti verenkierrosta ja siirtyy solujen lysosomeihin todennäköisimmin mannoosi-6-fosfaattireseptorien kautta.
French: Il conviendra de porter une attention particulière à l'état clinique du patient avant l'administration d'Aldurazyme.
Finnish: Potilaiden kliininen tila on tutkittava tarkoin ennen Aldurazymen antamista.
French: Si vous recevez plus d'Aldurazyme que nécessaire Aucun cas de surdosage d'Aldurazyme n'a été rapporté.
Finnish: Jos saat enemmän Aldurazyme-valmistetta kuin sinun pitäisi Aldurazyme-valmisteen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.