FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se usati contemporaneamente a Oncaspar, aumentano il rischio di sanguinamento.
Slovak: Ak sa užívajú súčasne s Oncasparom, existuje väčšie riziko porúch krvácania.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 750 U di pegaspargasi (750 U/ml).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1ml roztoku 750 jednotiek pegaspargázy (750 U/ml).
Italian: Polvere bianca o biancastra.
Slovak: Biely až sivobiely prášok.
Italian: Durante la fase di mantenimento sono stati valutati 19 pazienti, 17 dei quali (89%) hanno ottenuto la remissione completa mentre 1 paziente (5%) ha ottenuto l'efficacia terapeutica.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa hodnotilo 19 pacientov, z ktorých 17 (89
Italian: asparagina si sono ridotte al di sotto del limite di quantificazione del saggio entro 24 ore dall'induzione e dalla prima dose di consolidamento di Oncaspar e la riduzione si è protratta per due settimane circa.
Slovak: Koncentrácie plazmového L-asparagínu dosiahli depléciu pod hranicou možnosti kvantifikácie do 24 hodín po indukcii a prvej konsolidačnej dávke Oncasparu a deplécia trvala približne dva týždne.
Italian: Per uso endovenoso o intramuscolare.
Slovak: Na intravenózne alebo intramuskulárne použitie.
Italian: La pegilazione non modifica le proprietà enzimatiche della L-asparaginasi ma incide sulla farmacocinetica e l'immunogenicità dell'enzima.
Slovak: L-asparaginázy, ale ovplyvňuje farmakokinetiku a imunogenicitu enzýmu.
Italian: Casi di sovradosaggio accidentale sono stati segnalati con Oncaspar.
Slovak: Predávkovanie Boli hlásené prípady neúmyselného predávkovania Oncasparom.
Italian: Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore.
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín.
Italian: ha riconosciuto che la clearance (lineare e saturabile) è aumentata in modo all'incirca proporzionale alla SC e che il volume di distribuzione è aumentato leggermente di più in modo proporzionale alla SC.
Slovak: (IV) a CCG-1962 (IM) zistilo, že klírens (lineárny a nasýtený) sa vzhľadom na plochu telesného povrchu zvýšil približne proporcionálne a distribučný objem sa vzhľadom na plochu telesného povrchu zvýšil o niečo viac.
Italian: In pazienti trattati con Oncaspar e altri medicinali chemioterapici sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: sonnolenza, confusione, capogiro, sincope, convulsione.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených Oncasparom spolu s inými liekmi na chemoterapiu: ospalosť, zmätenosť, závrat, synkopa, záchvaty.
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi
Slovak: Protilátky proti asparagináze
Italian: Anamnesi positiva per pancreatite, inclusa la pancreatite correlata a precedente terapia con Lasparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pankreatitída v anamnéze, vrátane pankreatitídy súvisiacej s predchádzajúcou liečbou L-asparaginázou (pozri časť 4.4).
Italian: I sintomi dell'iperammoniemia sono spesso di natura transitoria e possono includere; nausea, vomito, cefalea, capogiro ed eruzione cutanea.
Slovak: Príznaky hyperamonémie sú často prechodné a môžu zahŕňať: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, závrat a vyrážky.
Italian: Flaconcino di vetro flint di tipo I) con tappo in elastomero clorobutilico, ricoperto da un sigillo a strappo da 20 mm, contenente 3.750 U di pegaspargasi.
Slovak: I s chlórobutylovou elastomérovou zátkou s 20 mm hliníkovým vyklápacím uzáverom s obsahom 3 750 U pegaspargázy.
Italian: Cosa contiene Oncaspar
Slovak: Čo Oncaspar obsahuje
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX24
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX24
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore a 2 °C-8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 2° C8 °C.
Italian: *Il principio attivo è un coniugato covalente di L-asparaginasi derivata da Escherichia coli con monometossi-polietilen-glicole **Una U è definita come la quantità di enzima necessaria a liberare 1 µmole di ammoniaca al minuto a pH 7,3 e 37 °C
Slovak: ** Jedna jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na uvoľnenie 1 µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37 °C.
Italian: Se usato contemporaneamente a Oncaspar, gli effetti sulla capacità di coagulazione del sangue sono aumentati.
Slovak: Ak sa užíva súčasne s Oncasparom, zvyšujú sa jeho účinky na zrážanlivosť krvi.
Italian: Lo studio DFCI 11-001, condotto dal Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), è uno studio in corso multicentrico, randomizzato, controllato con principio attivo, su un prodotto sperimentale pegilato endovenoso a base di asparaginasi vs Oncaspar, in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e <22 anni con ALL di nuova diagnosi trattati con il sostegno terapeutico di un consorzio ALL del DFCI.
Slovak: Štúdia DFCI 11-001 vykonávaná onkologickým ústavom Dana-Farber (DFCI) je prebiehajúca, aktívne kontrolovaná, randomizovaná multicentrická štúdia porovnávajúca skúšaný intravenózny liek s obsahom pegylovanej asparaginázy s Oncasparom u detí a dospievajúcich vo veku 1 až < 22 rokov s novo diagnostikovanou ALL liečených podľa režimu konzorcia DFCI ALL.
Italian: Studi di embriotossicità con L-asparaginasi hanno evidenziato un potenziale teratogeno nei ratti trattati dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione con una dose senza effetto osservato (No Observed Effect Level, NOEL) per gli effetti teratogeni di 300 U/kg per via endovenosa.
Slovak: Štúdie embryotoxicity s L-asparaginázou poskytli dôkazy o teratogénnom potenciáli u potkanov liečených od 6. do 15. dňa gestácie, pričom hodnota bez pozorovaných účinkov (No Observed Effect
Italian: Durante la terapia, possono verificarsi reazioni da ipersensibilità a pegaspargasi, inclusa anafilassi potenzialmente fatale, anche in pazienti con ipersensibilità nota alle formulazioni di asparaginasi derivata da E. coli.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na pegaspargázu vrátane anafylaxie ohrozujúcej život, a to aj u pacientov so známou precitlivenosťou na formy asparaginázy izolované z E. coli.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario e la clearance sono stati stimati rispettivamente in 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2 al giorno.
Slovak: Distribučný objem za deň bol odhadnutý na 1,86 l/m² v ustálenom stave a 0,169 l/m² pri klírense.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Oncaspar con contraccettivi orali non è raccomandato.
Slovak: Preto sa súčasné používanie Oncasparu s perorálnou antikoncepciou neodporúča.
Italian: Con gli stessi dosaggi è stata osservata una lieve epatotossicità.
Slovak: Pri rovnakom dávkovaní bola pozorovaná mierna hepatotoxicita.
Italian: Cmax (mU/ml)* Tmax (ora)*
Slovak: Cmax (mU/ml)*
Italian: In singoli casi, è stata segnalata pancreatite emorragica o necrotizzante con esito fatale.
Slovak: ojedinelých prípadoch bola hlásená hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída vedúca k úmrtiu.
Italian: La polvere deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare cautela.
Slovak: Preto sa s práškom musí zaobchádzať a podávať ho mimoriadne opatrne.
Italian: La soluzione deve essere quindi manipolata e somministrata con particolare cautela.
Slovak: Preto sa s roztokom musí zaobchádzať a podávať ho mimoriadne opatrne.
Italian: Può esserci un aumento del rischio di epatotossicità nei pazienti con cromosoma Philadelphia positivo, per i quali al trattamento con inibitori della tirosina chinasi (ad es. imatinib) si associa la terapia con L-asparaginasi.
Slovak: Existuje možnosť zvýšeného rizika hepatotoxicity u pacientov s pozitívnym chromozómom Philadephia (Ph+), u ktorých je liečba inhibítormi tyrozínkinázy (napr. imatinib) kombinovaná s
Italian: L'uso della contraccezione orale non è considerato un metodo contraccettivo accettabile, dal momento che non si può escludere un'interazione indiretta tra i contraccettivi orali e pegaspargasi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť nepriamu interakciu medzi perorálnou antikoncepciou a pegaspargázou, používanie perorálnej antikoncepcie sa nepovažuje za primeranú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Italian: Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 3.750 U.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 750 U.
Italian: Una riduzione della concentrazione di asparagina nel siero è risultata evidente entro il 4° giorno dopo la prima dose di induzione e ha raggiunto un nadir apparente entro il 10° giorno successivo alla dose.
Slovak: Zníženie sérovej koncentrácie asparagínu bolo evidentné 4. deň po prvej indukčnej dávke a k zníženiu na zjavnú dolnú hodnotu (nadir) došlo v desiaty deň po podaní dávky.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Oncaspar contiene sodio").
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydráthydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 „Oncaspar obsahuje sodík").
Italian: I livelli di Cmax e AUC di Oncaspar sono risultati tendenzialmente più bassi nei maschi, nei soggetti con IMC più elevato e nei soggetti con più di 10 anni.
Slovak: Oncasparu boli všeobecne nižšie u mužov, jedincov s väčším BMI a u jedincov > 10 rokov.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio per dose, per cui è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka na dávku, t.j. v podstate neobsahuje sodík.
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili si deve utilizzare un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať inú metódu ako perorálnu antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: Il profilo di sicurezza si basa su studi multicentrici randomizzati, controllati, prospettici, in aperto con Oncaspar a una dose di 2.500 U/m2 somministrato per via endovenosa come trattamento di confronto (studi DFCI 11-001 e AALL07P4).
Slovak: kontrolovaných, perspektívnych, otvorených multicentrických štúdiách podávania Oncasparu v dávke 2 500 U/m2 podávanej intravenózne ako porovnávacej liečby (štúdie DFCI 11-001 a AALL07P4).
Italian: In questo studio sono stati arruolati complessivamente 166 pazienti, 54 dei quali randomizzati al trattamento con 2.500 U/m2 SC di Oncaspar e
Slovak: Do tejto štúdie bolo celkovo zaradených 166 pacientov; 54 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 2 500 U/m2
Italian: Studi clinici nel trattamento di pazienti con ALL ipersensibili a L-asparaginasi nativa da E. coli Sei studi in aperto hanno valutato Oncaspar in malattie ematologiche recidivate/refrattarie.
Slovak: Pacienti s ALL s precitlivenosťou na natívnu E. coli L-asparaginázu Šesť otvorených štúdií hodnotilo Oncaspar u relapsujúcich/refraktérnych hematologických ochorení.
Italian: Modo di somministrazione Oncaspar può essere somministrato per iniezione intramuscolare (i.m.)
Slovak: Spôsob podávania Oncaspar sa môže podávať intramuskulárnou (IM) injekciou alebo intravenóznou (IV) infúziou.
Italian: In questi studi in totale 94 pazienti con diagnosi di ALL e anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli sono stati esposti a Oncaspar.
Slovak: V týchto štúdiách užívalo Oncaspar celkovo 94 pacientov s diagnózou ALL a anamnézou predchádzajúcej alergickej reakcie na natívnu E. coli L-asparaginázu.
Italian: I dati sull'uso di L-asparaginasi in donne in gravidanza sono limitati e non esistono dati relativi all'uso di Oncaspar.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní L-asparaginázy u tehotných žien a údaje o používaní
Italian: L-asparaginasi nativa di E. coli Oncaspar®
Slovak: Natívna E. coliL-asparagináza Oncaspar®
Italian: Malformazioni multiple ed effetti embrioletali sono stati osservati con dosi comprese nell'intervallo terapeutico.
Slovak: Pri dávkach v terapeutickom rozsahu boli pozorované mnohopočetné malformácie a embryoletálne účinky.
Italian: La deplezione di L-asparagina nel sangue determina l'inibizione della sintesi proteica e della sintesi del DNA e dell'RNA, soprattutto nei blasti leucemici che non sono in grado di sintetizzare la L-asparagina e dunque subiscono l'apoptosi.
Slovak: syntézy DNA a syntézy RNA, najmä v leukemických blastoch, ktoré nie sú schopné syntetizovať
Italian: Quando si somministra Oncaspar con un'iniezione intramuscolare, il volume iniettato in una sede non deve superare i 2 ml nei bambini e negli adolescenti e i 3 ml negli adulti.
Slovak: Keď sa Oncaspar podáva intramuskulárnou injekciou, množstvo lieku injekčne podané do jedného miesta nemá presiahnuť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta , il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di una sperimentazione multicentrica di fase II, in aperto, con un singolo braccio, che valuti l'efficacia e la tossicità di regimi terapeutici a base di Oncaspar in adulti (età compresa tra 18 e 60 anni) con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi negativa per il cromosoma Philadelphia.
Slovak: Na ďalšie stanovenie účinnosti a bezpečnosti Oncasparu u dospelých pacientov s akútnou lymfoblastovou leukémiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky multicentrickej otvorenej jednoramennej štúdie fázy II hodnotiacej účinnosť a toxicitu liečebných režimov vrátane liečby Oncasparom u dospelých (vo veku 18 - 60 rokov) s novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia.
Italian: Un ml di soluzione contiene 750 unità (U)** di pegaspargasi*.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 750 jednotiek (U)** pegaspargázy*.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a nemal by obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá.
Italian: È necessario quindi procedere con cautela quando si somministrano in concomitanza anticoagulanti come cumarina, eparina, dipiridamolo, acido acetilsalicilico o antinfiammatori non steroidei, o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
Slovak: Pri súčasnom podávaní antikoagulancií, ako sú kumarín, heparín, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné protizápalové lieky, alebo pri súčasnom podávaní s chemoterapiou vrátane metotrexátu, daunorubicínu, kortikosteroidov, je preto potrebná opatrnosť.
Italian: È comune l'alterazione dei parametri epatici.
Slovak: Časté sú zmeny pečeňových ukazovateľov.
Italian: Molto comune: neutropenia febbrile Comune: anemia, coagulopatia Non nota: insufficienza midollare
Slovak: Veľmi časté: Febrilná neutropénia Časté: Anémia, koagulopatia Neznáme: Zlyhanie kostnej drene
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar può dare luogo a tossicità a livello del sistema nervoso centrale.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom môže mať toxické účinky na centrálny nervový systém.
Italian: Non usi Oncaspar - se è allergico a pegaspargasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: - ak ste alergický na pegaspargázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: In rari casi può verificarsi la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Slovak: (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Italian: - Vincristina, usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore.
Slovak: - vinkristín, ďalší protirakovinový liek.
Italian: Tasso di EFS a 7 anni, % (IC al 95%)
Slovak: Miera EFS v 7. roku % (95 % CI)
Italian: Dopo che il medicinale è stato ricostituito e diluito, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení lieku sa má roztok okamžite použiť.
Italian: Sono stati segnalati casi di encefalopatia (inclusa la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady encefalopatie (vrátane syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)
Italian: Effetti pancreatici
Slovak: Účinky na funkciu pankreasu
Italian: - se ha avuto in passato un sanguinamento grave dopo una terapia con altri medicinali a base di asparaginasi.
Slovak: - ak sa u vás niekedy vyskytlo závažné krvácanie po liečbe asparaginázou.
Italian: Le concentrazioni di asparagina nel LCS si sono ridotte entro il 4° giorno dopo la prima dose di induzione e sono rimaste ampiamente non rilevabili dal 18° giorno successivo alla somministrazione.
Slovak: Koncentrácie asparagínu v cerebrospinálnej tekutine sa znížili do 4 dní od indukčnej dávky, a zostali do značnej miery nedetekovateľné do 18. dňa po podaní dávky.
Italian: La percentuale di pazienti nel braccio di trattamento con Oncaspar con stato negativo rispetto alla malattia minima residua (MMR) valutabile (<0,1% di cellule leucemiche nel midollo osseo) al Giorno 29 dell'induzione è stata dell'80% (40/50).
Slovak: % buniek leukémie v kostnej dreni) v 29. deň indukcie bolo 80 % (40/50).
Italian: È stato descritto un caso di necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) in associazione con L-asparaginasi.
Slovak: V súvislosti s L-asparaginázou bol popísaný jeden prípad toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm).
Italian: Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata prima della somministrazione della dose successiva di pegaspargasi.
Slovak: Liečbu možno pred ďalším podaním pegaspargázy monitorovať na základe minimálnej aktivity asparaginázy v sére.
Italian: Nello studio AALL07P4, l'effetto farmacodinamico di Oncaspar è stato valutato in 47 soggetti valutabili con ALL da precursori di cellule B ad alto rischio che assumevano dosi di Oncaspar e.v.
Slovak: Počas štúdie AALL07P4 sa skúmal farmakodynamický účinok Oncasparu u 47 hodnotiteľných jedincov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom, ktorým bol intravenózne podávaný Oncaspar v dávkach 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie a konsolidácie.
Italian: L'infusione endovenosa di Oncaspar si somministra di solito per un periodo da 1 a 2 ore in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio al 5%
Slovak: Intravenózna infúzia Oncasparu sa zvyčajne podáva počas 1 až 2 hodín v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 Unità (U)** di pegaspargasi*.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek (U)** pegaspargázy*.
Italian: La pancreatite emorragica o necrotizzante si verifica raramente.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytuje hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída.
Italian: da 2.500 U/m2 durante l'induzione sono stati calcolati con analisi farmacocinetica non compartimentale da campioni sequenziali di plasma e sono rappresentati nella Tabella 3 (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Počas štúdie AALL07P4 boli farmakokinetické parametre po jednej dávke 2 500 U/m² počas fázy indukcie vypočítané za využitia nekompartmentovej analýzy farmakokinetiky z postupných plazmatických vzoriek a sú uvedené v tabuľke 3 (pozri časť 5.1).
Italian: La somministrazione endovenosa di asparaginasi può quindi causare un brusco rialzo dei livelli sierici di ammoniaca successivamente alla somministrazione.
Slovak: Intravenózne podanie asparaginázy preto môže spôsobiť prudké zvýšenie hladiny amoniaku v sére.
Italian: L-asparaginasi nativa da E. coli (6.000 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stata somministrata 3 volte alla settimana per 9 volte durante l'induzione.
Slovak: (6 000 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bola podávaná 3-krát týždenne v 9 dávkach počas indukcie.
Italian: Informi immediatamente il medico qualora manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Italian: La concentrazione di asparagina è scesa a <3 µM con un'attività dell'asparaginasi >0,1 U/ml.
Slovak: 3 µm, keď bola aktivita asparaginázy > 0,1
Italian: Non era
Slovak: Nepoužívajte
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dopo l'iniezione può verificarsi piressia, che di solito si risolve spontaneamente.
Slovak: Po podaní injekcie sa môže vyskytnúť zvýšená teplota, ktorá zvyčajne spontánne ustúpi.
Italian: Nelle donne potenzialmente fertili si deve utilizzare un metodo alternativo alla contraccezione orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať inú metódu ako perorálnu antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Italian: In presenza di una marcata diminuzione del fibrinogeno o di un deficit di antitrombina III (ATIII), prendere in considerazione ad un'adeguata terapia sostitutiva.
Slovak: Ak dôjde k výraznému poklesu fibrinogénu alebo nedostatku antitrombínu III
Italian: Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Italian: Al fine di escludere una riduzione accelerata dell'attività dell'asparaginasi, è possibile effettuare la misurazione del livello di attività dell'asparaginasi nel siero o nel plasma.
Slovak: Môže sa vykonať meranie hladiny aktivity asparaginázy v sére alebo v plazme, aby sa vylúčilo rýchle znižovanie aktivity asparaginázy.
Italian: Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non si prevedono modificazioni della farmacocinetica di Oncaspar nei pazienti con compromissione renale.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek sa nepredpokladá žiadna zmena farmakokinetiky Oncasparu.
Italian: La terapia di associazione con Oncaspar e prodotti epatotossici può dare luogo a tossicità epatica grave.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom a inými hepatotoxickými liekmi môže viesť k závažnej pečeňovej toxicite.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro con 3.750 U di pegaspargasi.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku s 3 750 jednotkami pegaspargázy.
Italian: Con pegaspargasi non sono state effettuate indagini a lungo temine sulla carcinogenicità né studi dell'effetto sulla fertilità negli animali.
Slovak: Dlhodobý výskum karcinogenity alebo štúdie účinku na fertilitu zvierat neboli s pegaspargázou vykonané.
Italian: L-asparaginasi nativa di E. coli Oncaspar
Slovak: Natívna E. coliL-asparagináza Oncaspar
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 48 ore a 2 °C-8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku počas používania bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 2° C - 8 °C.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Slovak: Roztok má byť po rekonštitúcii číry, bezfarebný a nemá obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá.
Italian: Una valutazione della farmacocinetica di popolazione di Oncaspar basata sui dati ottenuti dagli studi AALL07P4 (e.v.
Slovak: Pri farmakokinetickom hodnotení populácie užívajúcej Oncaspar sa na základe údajov získaných zo štúdií AALL07P4 (IV), DFCI 11-001
Italian: Anamnesi positiva per trombosi grave con una precedente terapia a base di L-asparaginasi.
Slovak: Závažná trombóza pri predchádzajúcej liečbe L-asparaginázou v anamnéze.
Italian: Tasso di EFS a 5 anni, % (IC al 95%)
Slovak: Miera EFS v 5. roku % (95 % CI)