FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos toxicológicos de dose repetida em cães e ratos, mas não em macacos, o tratamento com epoetina alfa foi associado ao aparecimento de fibrose da medula óssea subclínica.
Czech: V toxikologických studiích po opakovaném podávání psům a potkanům, ne však opicím, byla léčba epoetinem alfa spojována se subklinickou fibrózou kostní dřeně.
Portuguese: Este risco pode ser mais elevado se tiver outros fatores de risco para desenvolver coágulos no sangue (por exemplo, se já teve um coágulo no sangue no passado ou se tem excesso de peso, se tem diabetes, se tem doença cardíaca ou se está muito tempo em repouso devido a cirurgia ou doença).
Czech: Toto riziko se zvyšuje, pokud máte další rizikové faktory vzniku krevních sraženin (pokud jste například měl(a) krevní sraženinu v minulosti nebo máte nadváhu, cukrovku, srdeční onemocnění nebo jste kvůli operaci či nemoci dlouhou dobu upoután(a) na lůžko).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de epoetina zeta em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání epoetinu zeta těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
Czech: Kontrolované klinické studie neprokázaly významný přínos, který by souvisel s podáváním epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu, která je nutná ke kontrole příznaků anémie a pro vyhnutí se krevní transfuzi.
Portuguese: Não foram realizados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Se a tensão arterial não puder ser controlada, o tratamento com epoetina zeta deve ser interrompido.
Czech: Nelze-li krevní tlak dostat pod kontrolu, měla by se léčba epoetinem zeta přerušit.
Portuguese: A epoetina zeta deve ser utilizada com precaução na presença de hipertensão não tratada, inadequadamente tratada ou dificilmente controlável.
Czech: Epoetin zeta se má používat s opatrností při existující neléčené, nedostatečně léčené nebo špatně kontrolovatelné hypertenzi.
Portuguese: Muito raramente, foi observado o desenvolvimento ou a exacerbação de porfiria em doentes tratados com epoetina zeta.
Czech: Velmi vzácně byl u pacientů léčených epoetinem zeta pozorován rozvoj nebo zhoršení porfyrie.
Portuguese: Reação Adversa (Nível de termo preferencial)
Czech: Nežádoucí účinek (Preferované termíny)
Portuguese: Retacrit pode reduzir a necessidade de transfusões de sangue.
Czech: Přípravek Retacrit může snížit potřebu krevní transfuze.
Portuguese: O que é Retacrit e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Retacrit a k čemu se používá
Portuguese: A segurança e eficácia da epoetina alfa em doentes pediátricos a receber quimioterapia não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů dostávajících chemoterapii nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal crónica tratados com Retacrit por via subcutânea devem ser monitorizados regularmente quanto à perda de eficácia, definida como ausência ou diminuição da resposta ao tratamento com epoetina zeta nos doentes que responderam anteriormente a esta terapêutica.
Czech: Pacienti s chronickým renálním selháním léčení epoetinem zeta subkutánní cestou mají být pravidelně monitorováni z hlediska ztráty účinnosti definované jako neexistující nebo snížená odpověď na léčbu epoetinem zeta u pacientů, kteří dříve na tuto léčbu reagovali.
Portuguese: Edema Angioneurótico
Czech: Angioneurotický edém
Portuguese: Uma diminuição paradoxal da hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a uma redução da contagem de reticulócitos deve levar à interrupção imediata do tratamento com epoetina zeta e à realização de testes com anticorpos anti-eripoetina.
Czech: Paradoxní snížení hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů musí vést k přerušení léčby epoetinem zeta a provedení testů na přítomnost protilátek proti erytropoetinu.
Portuguese: O seu médico irá usar a dose mais baixa eficaz para controlar os sintomas da anemia.
Czech: Lékař stavoví nejnižší účinnou dávku ke zvládání příznaků anémie.
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode incluir: o o inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta o dificuldade em engolir ou respirar o erupção da pele com comichão (urticária)
Czech: • Závažné alergické reakce mohou zahrnovat: o otok obličeje, rtů, úst, jazyku nebo hrdla o potíže s polykáním nebo dýcháním o svědivou vyrážku (kopřivku)
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a revisão precoce do shunt e profilaxia trombótica através da administração de ácido acetilsalicílico, por exemplo.
Czech: U těchto pacientů je doporučována například časná revize shuntu a profylaxe trombózy podáváním kyseliny acetylsalicylové.
Portuguese: As principais características basais do estrato < 200 mU/ml são apresentadas na tabela abaixo.
Czech: Hlavní výchozí charakteristika ve stratu < 200 mU/ml je uvedena v tabulce níže.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA (CSO)
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA (SOC)
Portuguese: O aumento da tensão arterial pode necessitar de tratamento com medicamentos (ou ajuste de qualquer medicamento que toma para a tensão alta).
Czech: Zvýšený krevní tlak může vyžadovat léčbu léčivými přípravky (nebo úpravu dávkování léku, který již na vysoký krevní tlak používáte).
Portuguese: A sobredosagem de eritropoetina pode produzir efeitos que são prolongamentos dos efeitos farmacológicos da hormona.
Czech: Předávkování erytropoetinem může vyvolat účinky, které budou zvýrazněním farmakologických účinků tohoto hormonu.
Portuguese: Se Retacrit for administrado sob a pele (via subcutânea) o volume injetado não é normalmente mais do que um mililitro (1 ml) em injeção única.
Czech: Pokud je přípravek Retacrit podáván injekčně pod kůži (subkutánně), podané množství obvykle není větší než jeden mililitr (1 ml) v jednotlivém podání.
Portuguese: Apesar das diferenças nos perfis concentração-tempo, a resposta farmacodinâmica (tal como medida pelas alterações nas percentagens de reticulócitos, hemoglobina e eritrócitos totais) foi semelhante entre estes regimes.
Czech: Navzdory rozdílům v profilech závislosti koncentrace na čase byla farmakodynamická odpověď (měřená podle změn v procentech retikulocytů, hemoglobinu a celkového počtu erytrocytů) u těchto režimů podobná.
Portuguese: Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após transplantes renais), o seu médico pode pedir análises ao sangue para verificar o nível de ciclosporina enquanto estiver a tomar Retacrit.
Czech: Pokud používáte lék zvaný cyklosporin (používaný např. po transplantaci ledvin), může Váš lékař rozhodnout o tom, že Vám budou provedeny krevní testy za účelem kontroly hladiny cyklosporinu během používání přípravku Retacrit.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o selo foi violado ou se o líquido apresenta coloração ou se observar partículas a flutuar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je přebal poškozen, tekutina je zabarvená nebo v ní pozorujete plovoucí částice.
Portuguese: Não existe evidência que indique uma interação entre a epoetina zeta e G-CSF ou GM-CSF em relação à diferenciação hematológica ou proliferação in vitro de tecido tumoral obtido por biopsia.
Czech: Nejsou známy žádné důkazy, že dochází k interakci mezi epoetinem zeta a G-CSF nebo GM-CSF pokud jde o hematologickou diferenciaci nebo proliferaci bioptického vzorku nádoru in vitro.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Retacrit deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící o těchto reakcích, musí být přípravek Retacrit okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Portuguese: Após injeção subcutânea, os níveis séricos da eritropoetina atingem um pico entre 12 e 18 horas após a dose.
Czech: Po subkutánní injekci dosáhnou hladiny erytropoetinu nejvyšší úrovně mezi 12 a 18 hodinami po podání dávky.
Portuguese: Estes doentes responderam ao tratamento com epoetina alfa de uma forma semelhante à observada nos doentes sujeitos a diálise.
Czech: Tito pacienti reagovali na léčbu epoetinem alfa podobným způsobem, jaký byl pozorován u pacientů na dialýze.
Portuguese: • se souber ou suspeitar que pode ter sido congelado acidentalmente; ou
Czech: • pokud víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí; nebo
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do número de plaquetas nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Czech: Během prvních 8 týdnů léčby se doporučuje počet krevních destiček pravidelně sledovat.
Portuguese: • Verifique a seringa para ter a certeza que a dose é a correta, que não ultrapassou o prazo de validade, que não está danificada e que a solução se apresenta límpida e não congelada.
Czech: • Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.
Portuguese: A epoetina alfa não induz os testes de mutagenicidade em bactérias (Teste de Ames), aberrações cromossómicas nas células de mamíferos, micronúcleos em ratinhos ou mutação genética no locus HGPRT.
Czech: Epoetin alfa nevyvolává mutace v genech bakterií (Amesův test), chromozomální aberace v buňkách savců, v mikronukleech u myší ani mutace v genech v lokusu HGPRT.
Portuguese: A AEP foi comunicada muito raramente, na maioria em doentes com doença no rim, após meses ou anos de tratamento com Retacrit ou outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos.
Czech: PRCA byla hlášena velmi vzácně zejména u pacientů s onemocněním ledvin po měsících až letech léčby přípravkem Retacrit a jinými přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek.
Portuguese: • Utilize Retacrit exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Czech: • Přípravek Retacrit vždy používejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Portuguese: O seu médico irá decidir de que forma será efetuada a injeção de Retacrit.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakým způsobem bude injekce přípravku Retacrit podána.
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, o tempo até à primeira transfusão foi ainda superior no grupo da epoetina alfa (142 vs. 50 dias, p = 0,007).
Czech: Po 4 týdnech léčby se doba do první transfuze ve skupině s epoetinem alfa ještě dále zvýšila (142 vs. 50 dní, p = 0,007).
Portuguese: • Níveis elevados de potássio no sangue que podem causar um ritmo cardíaco anormal (este é um efeito secundário muito frequente nos doentes em diálise).
Czech: • Vysoké hladiny draslíku, které mohou vyvolávat abnormální srdeční rytmus (jde o velmi častý nežádoucí účinek u pacientů na dialýze).
Portuguese: • Se tem alergia à epoetina zeta ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na epoetin zeta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.6).
Portuguese: A EPO está envolvida em todas as fases do desenvolvimento eritroide e tem o seu principal efeito ao nível dos precursores eritroides.
Czech: EPO se podílí na všech fázích vývoje erytroidů, přičemž působí především na úrovni erytroidních prekurzorů.
Portuguese: O seu médico pediu análises ao sangue e decidiu que precisa de Retacrit.
Czech: Váš lékař provedl krevní testy a rozhodl, že přípravek Retacrit potřebujete.
Portuguese: Não existem estudos que avaliem os potenciais efeitos da epoetina zeta na fertilidade masculina ou feminina.
Czech: Neexistují žádné studie hodnotící možný vliv epoetinu zeta na mužskou či ženskou fertilitu.
Portuguese: Se está a um dia de administrar a próxima injeção, omita a injeção esquecida e continue com o seu calendário normal de administração.
Czech: Pokud do další injekce zbývá méně než jeden den, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v běžném režimu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito da epoetina zeta na fertilidade.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu epoetinu zeta na plodnost.
Portuguese: Foi observada uma tendência para o aumento das estimativas de risco para a mortalidade por todas as causas, acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares associados a doses cumulativas de AEE superiores independentes do estado de diabetes ou diálise observado (ver secção 4.2 e 4.4).
Czech: Byla pozorována tendence ke zvýšeným odhadům rizika úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami přípravku ESA nezávisle na diabetu nebo dialytickém stavu (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: As injeções são administradas nos membros ou na parede abdominal anterior.
Czech: Injekce se podávají do končetin nebo přední břišní stěny.
Portuguese: O seu médico verificará este parâmetro.
Czech: Váš lékař bude tento stav kontrolovat.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue regulares para ver como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a dose, normalmente com uma frequência nunca inferior a cada quatro semanas.
Czech: • Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby zjistil, jak Vaše anémie reaguje, a může dávku upravovat, obvykle ne častěji než jednou za čtyři týdny.
Portuguese: Pessoas com doença renal
Czech: Osoby s onemocněním ledvin
Portuguese: A segurança e eficácia da epoetina alfa em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Portuguese: Retacrit contém fenilalanina
Czech: Retacrit obsahuje fenylalanin.
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos:
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při používání jiných přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek:
Portuguese: A resposta eritroide foi definida de acordo com os critérios de 2006 do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) como um aumento da hemoglobina ≥1,5 g/dl em relação à linha de base ou uma redução das unidades de eritrócitos transfundidas de um número absoluto de, pelo menos, 4 unidades a cada 8 semanas, em comparação com as 8 semanas anteriores à linha de base, e uma duração da resposta de, pelo menos, 8 semanas.
Czech: Erytroidní odpověď byla definována na základě kritérií IWG (International Working Group) z roku 2006 jako zvýšení hladiny hemoglobinu o ≥ 1,5 g/dl od výchozí hodnoty nebo pokles jednotek erytrocytů podaných transfuzí v absolutním čísle nejméně o 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a s trváním odpovědi po dobu nejméně 8 týdnů.
Portuguese: No caso de volumes superiores, é necessário escolher mais do que um local para efetuar a injeção.
Czech: V případě větších objemů je zapotřebí pro injekci zvolit více míst vpichu.
Portuguese: • Se não responder adequadamente a Retacrit, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informá-lo se precisar de mudar as doses de Retacrit.
Czech: • Pokud nebude Vaše odpověď na přípravek Retacrit dostatečná, lékař zkontroluje dávkování a bude Vás informovat, pokud bude potřeba dávku přípravku Retacrit změnit.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO NO MERCADO
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: Isto caracteriza-se por uma diminuição constante dos níveis de hemoglobina, apesar do aumento da dose de epoetina zeta (ver secção 4.8).
Czech: Toto je charakterizováno dlouhodobým poklesem koncentrace hemoglobinu i přes nárůst dávky epoetinu zeta (viz bod 4.8).
Portuguese: Este medicamento contém fenilalanina e pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria (deficiência enzimática genética que aumenta a excreção de um químico (fenilcetona) na urina e pode causar doenças do sistema nervoso).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje fenylalanin, který může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií (genetická enzymatická nedostatečnost, která zvyšuje vylučování chemické látky (fenylketonu) v moči a může způsobovat poruchy nervového systému).
Portuguese: O tratamento com epoetina alfa reduziu o risco de exposição ao sangue alogénico em 50% em comparação com doentes que não receberam epoetina alfa.
Czech: Léčba epoetinem alfa snižovala riziko expozice alogenní krvi o 50 % v porovnání s pacienty nedostávajícími epoetin alfa.
Portuguese: A resposta eritropoiética observada em ambos os grupos de tratamento deu origem a taxas de transfusão similares (16% no grupo com 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo com 300 UI/kg diariamente).
Czech: Erytropoetická odpověď pozorovaná u obou léčebných skupin vedla k podobné četnosti transfuzí (16 % ve skupině 600 IU/kg týdně a 20 % ve skupině 300 IU/kg denně).
Portuguese: • A dose inicial habitual de Retacrit para adultos e crianças é de 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma (/kg) de peso corporal, administrada três vezes por semana.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka přípravku Retacrit u dospělých a dětí je 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram (/kg) tělesné hmotnosti podávaná třikrát týdně.
Portuguese: • se o líquido estiver colorido ou conseguir ver partículas a flutuar nele;
Czech: • že je tekutina je zabarvená nebo jsou v ní vidět vznášející se částice;
Portuguese: Consiste num "coletor" da agulha, em plástico, que está firmemente ligado ao rótulo da seringa.
Czech: Skládá se z plastového "lapače" jehly, který je pevně připojen k štítku injekční stříkačky.
Portuguese: O volume de distribuição médio foi de 49,3 ml/kg após doses intravenosas de 50 e 100 UI/kg em indivíduos saudáveis.
Czech: Průměrný distribuční objem byl 49,3 ml/kg po intravenózních dávkách 50 a 100 IU/kg u zdravých subjektů.
Portuguese: Retacrit pode afetar outros tratamentos ou resultados de análises.
Czech: Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky vyšetření.
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal, tais como dor de cabeça, dor nas articulações, sensação de fraqueza, arrepios, cansaço e tonturas.
Czech: • Příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, bolesti kloubů, pocity slabosti, zimnice, únavy a závratě.
Portuguese: Em todos os doentes, os níveis de hemoglobina devem ser cuidadosamente monitorizados devido ao potencial aumento de risco de acontecimentos tromboembólicos e resultados fatais quando os doentes são tratados com níveis de hemoglobina acima do intervalo da concentração adequado à indicação de utilização.
Czech: U všech pacientů je třeba pečlivě sledovat koncentraci hemoglobinu kvůli potenciálně zvýšenému riziku tromboembolických příhod a fatálních následků, pokud jsou pacienti léčeni při hladinách hemoglobinu vyšších, než je rozmezí koncentrace pro indikace k použití.
Portuguese: A EPO humana recombinante (epoetina zeta), expressada em células de ovário de hamster chinês, tem uma sequência de 165 aminoácidos idêntica à da EPO urinária humana; as 2 são indistinguíveis com base em ensaios funcionais.
Czech: Rekombinantní lidský EPO (epoetin zeta) exprimovaný buňkami vaječníků křečíka čínského má sekvenci o délce 165 aminokyselin, která je identická s lidským EPO v moči; tyto 2 molekuly jsou od sebe ve funkčních testech nerozeznatelné.
Portuguese: Um estudo prospetivo aleatorizado (CHOIR) avaliou 1.432 doentes anémicos com insuficiência renal crónica não sujeitos a diálise.
Czech: Randomizovaná prospektivní studie (CHOIR) hodnotila 1 432 nedialyzovaných anemických pacientů s chronickým renálním selháním.
Portuguese: • Inchaço dos tornozelos, pés e dedos
Czech: • Otoky kotníků, chodidel nebo prstů
Portuguese: Durante o tratamento com Retacrit, algumas pessoas precisam de medicamentos para reduzir o risco de coágulos no sangue.
Czech: Během léčby přípravkem Retacrit potřebují někteří pacienti užívat léky na snížení rizika vzniku krevních sraženin.
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DOS COMPONENTES DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU) MULTIBALENÍ
Portuguese: Estas podem aparecer sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e podem ser precedidas de febre e sintomas de tipo gripal.
Czech: Mohou se projevovat jako zarudlé terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Portuguese: Em culturas celulares de células da medula óssea humana, a epoetina alfa estimula a eritropoiese especificamente, não afetando a leucopoiese.
Czech: V buněčných kulturách z buněk lidské kostní dřeně stimuluje epoetin alfa specificky erytropoézu a nemá vliv na leukopoézu.
Portuguese: É possível que mesmo assim possa utilizar Retacrit, mas fale primeiro com o seu médico:
Czech: Možná budete moci i přesto přípravek Retacrit používat, nejprve to však proberte se svým lékařem:
Portuguese: • Congestão do nariz e vias aéreas
Czech: • Překrvení nosu nebo dýchacích cest
Portuguese: O SSJ/NET pode aparecer inicialmente sob a forma de manchas avermelhadas tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco.
Czech: SJS/TEN se zpočátku může projevovat jako červené terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed.
Portuguese: Em doentes adultos do sexo feminino com cancro da mama metastático, a coadministração subcutânea de 40 000 UI/ml de epoetina alfa com 6 mg/kg de trastuzumab não teve qualquer efeito na farmacocinética do trastuzumab.
Czech: U dospělých pacientek s metastastazujícím nádorovým onemocněním prsu nemělo společné subkutánní podávání 40 000 IU/ml epoetinu alfa s trastuzumabem 6 mg/kg žádný účinek na farmakokinetiku trastuzumabu.
Portuguese: Aquando da prescrição, os doentes devem ser alertados para os sinais e sintomas e devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à existência de reações cutâneas.
Czech: V okamžiku předepsání léků mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
Portuguese: De um total de 3.417 indivíduos em 25 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo ou com cuidados padrão, avaliou-se o perfil de segurança global da epoetina alfa em 2 094 indivíduos anémicos.
Czech: Z celkového počtu 3 417 subjektů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo standardní léčbou kontrolovaných studiích, byl vyhodnocen celkový bezpečnostní profil přípravku Retacrit u 2 094 anemických pacientů.
Portuguese: o em adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise para o tratamento da anemia grave de origem renal acompanhada de sintomas clínicos nos doentes (ver secção 4.4).
Czech: o u dospělých s renální nedostatečností, kteří ještě nepodstupují dialýzu, k léčbě závažné anémie renálního původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4).
Portuguese: Em 5 pequenos estudos, abertos, não controlados (o número de doentes variou de 9-22, N total =72), a epoetina alfa foi administrada por via subcutânea em crianças em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana, com a possibilidade de aumentos até 300 UI/kg/semana.
Czech: V 5 malých, otevřených, nekontrolovaných studiích (počet pacientů byl v rozmezí 9-22, celkem n = 72) byl epoetin alfa podáván subkutánně dětem při počáteční dávce 100 IU/kg/ týden až 150 IU/kg/ týden s možností navýšit dávku až na 300 IU/kg/týden.
Portuguese: RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (COM BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ NÁLEPKA (S BLUE BOXEM) MULTIBALENÍ
Portuguese: Alguns doentes com intervalos de dosagem mais alargados (superiores a uma vez por semana) de epoetina zeta podem não manter níveis adequados de hemoglobina (ver secção 5.1) e podem necessitar um aumento na dose de epoetina zeta.
Czech: Někteří pacienti, kteří mají delší intervaly dávkování (méně často než jednou týdně) epoetinu zeta, nemusí být schopni udržet dostatečné hladiny hemoglobinu (viz bod 5.1) a mohou vyžadovat zvýšení dávky epoetinu zeta.