FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano produktu Riprazo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 150 mol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i 177 mol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) GFR <30 ml/min/1,73 m2), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Riprazo kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või GFR < 30 ml/min/1,73 m2), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapniaamlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie produktu Riprazo w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w
Estonian: Patsientidel, kellel ei olnud saavutatud piisavat ravivastust 5 mg kaltsiumikanali blokaatori amlodipiini kasutamisel, tagas 150 mg Riprazo lisamine vererõhku langetava toime, mis saavutati sarnaselt amlodipiini annuse suurendamisega 10 mg-ni, kuid tursete esinemissagedus oli väiksem (aliskireen 150 mg/amlodipiin 5 mg 2,1% vs. amlodipiin 10 mg 11,2%).
Polish: Ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół StevensaJohnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, świąd, pokrzywka
Estonian: Tõsised nahakõrvaltoimed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja suulimaskesta reaktsioonid, lööve, pruriit, nõgestõbi
Polish: U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z produktem Riprazo w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg.
Estonian: Ülekaalulistel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel ei saavutatud piisavat ravivastust HCTZ 25 mg kasutamisel, tagas 300 mg Riprazo lisamine täiendava vererõhu languse, mis oli võrreldav 300 mg irbesartaani või 10 mg amlodipiini lisamisel saavutatud toimega.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie produktu Riprazo raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/P (trough-to-peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel viis Riprazo 150 mg ja 300 mg annuste üks kord päevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul (toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe kuni 98%.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób): ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka, zawroty głowy), zwiększenie stężenia kreatyniny we
Estonian: Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): Tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon), allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) ja angioödeem (sümptomid, mis hõlmavad hingamis- või neelamisraskused, lööve, sügelus, nõgestõbi või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse, pearinglus), kreatiniini sisalduse tõus veres, nahapunetus (erüteem).
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia produktem Riprazo może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Estonian: Väljendunud naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega (nt diureetikumi suuri annuseid saavatel) patsientidel võib Riprazo-ravi alustamise järgselt tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Polish: Nie należy przyjmować leku Riprazo jeśli pacjent stosuje cyklosporynę (lek stosowany w transplantologii w celu zapobiegnięcia odrzuceniu organu lub w leczeniu innych chorób np. reumatoidalnego zapalenia stawów lub atopowych stanów zapalnych skóry), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub chinidynę (lek stosowany w celu wyrównania rytmu
Estonian: Ärge võtke Riprazo-t, kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise korral, et vältida organi äratõukereaktsiooni ja muude seisundite puhul, näiteks reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), itrakonasooli (ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või kinidiini (ravim, mida kasutatakse südamerütmi korrigeerimiseks).
Polish: 56 tabletek powlekanych (perforowane blistry podzielne na dawki
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti (perforeeritud üheannuseline blister)
Polish: 98 tabletek powlekanych (2x49) (perforowane blistry podzielne na
Estonian: 98 õhukese polümeerikattega tabletti (2x49) (perforeeritud üheannuseline blister)
Polish: Produkty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu i hydrochlorotiazyd.
Estonian: Koostoimed puuduvad - Ravimid, mida on uuritud kliinilis-farmakokineetilistes uuringutes, on atsenokumarool, atenolool, tselekoksiib, pioglitasoon, allopurinool, isosorbiid-5-mononitraat ja hüdroklorotiasiid.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Riprazo wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Estonian: Tavaline algannus on üks 150 mg tablett üks kord ööpäevas.
Polish: Podobnie jak inne leki działające na układ renina-angiotensyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA'd) Sarnaselt teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimitega võivad MSPVA'd vähendada aliskireeni antihüpertensiivset toimet.
Polish: Zwiększona częstość występowania udaru mózgu niezakończonego zgonem była większa u pacjentów
Estonian: Mittefataalset rabandust esines rohkem neerupuudulikkusega patsientidel.
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną i itrakonazolem, dwoma bardzo silnie działającymi inhibitorami P-gp, oraz innymi silnie działającymi inhibitorami P-gp (np.
Estonian: - Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga ja itrakonasooliga, mis on mõlemad väga tugevad P-gp inhibiitorid, ning teiste tugevate P-gp inhibiitoritega (nt kinidiin) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Riprazo należy zwrócić się do lekarza: - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Riprazo võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui te võtate diureetikumi (teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse ka „vett väljaviivateks" tablettideks ja mis suurendab uriinieritust).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Riprazo kasutamine järelikult lõpetada.
Polish: Opakowania zawierające 56 i 98 (2x49) tabletek stanowią perforowane blistry podzielne na dawki
Estonian: 56 ja 98 (2x49) tabletti üheannuseliste perforeeritud blistritega pakendis.
Polish: Działanie leku polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi utrzymuje się w ciągu dwóch
Estonian: Vererõhku langetav toime tekib kahe nädala jooksul alates ravi alustamisest.
Polish: Riprazo 300 mg tabletki powlekane
Estonian: Riprazo 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Riprazo 150 mg tabletki powlekane
Estonian: Riprazo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Stężenie potasu w surowicy: w czasie stosowania aliskirenu obserwowano zwiększenie stężenia potasu i może ono być nasilone w razie równoczesnego stosowania innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus: Aliskireeni kasutamisel märgati seerumi kaaliumisisalduse suurenemist ja see võib tõusta teiste RAAS'i mõjutavate ainete või MSPVAde samaaegsel kasutamisel.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Riprazo.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravitoime vähenemise tõttu greipfruudi mahla koos Riprazo-ga tarvitada.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni (hemifumaraadina).
Polish: • termin złożenia danych uzupełniających dotyczących zdarzeń rozrostu okrężnicy pochodzących
Estonian: • tähtajad andmete esitamiseks kolorektaalse hüperplaasia kohta ALTITUDE uuringust;
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Riprazo w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Estonian: Koos atorvastatiiniga manustamisel suurenesid Riprazo püsikontsentratsiooni faasi AUC ja Cmax 50%.
Polish: Leczenie W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy wdrożyć leczenie
Estonian: Ravi Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel tuleb alustada toetavat ravi.
Polish: Liniowość
Estonian: Köha
Polish: - jeśli pacjent stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt Riprazo jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.
Estonian: „angiotensiin II retseptori blokaatorid" näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan jne. - kui teil on halvenenud neerufunktsioon, kaalub teie arst hoolikalt, kas Riprazo on teile sobiv ravim ja võib soovida teid põhjalikumalt jälgida.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania aliskirenu u kobiet w ciąży.
Estonian: Riprazo kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): biegunka, ból stawów, wysokie stężenie potasu
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): Kõhulahtisus, liigesevalu (artralgia), kõrge kaaliumisisaldus veres, peapööritus.
Polish: Riprazo 150 mg tabletki powlekane ma postać jasnoróżowych, dwuwypukłych, okrągłych tabletek z oznaczeniem „IL" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie.
Estonian: Riprazo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad, kaksikkumerad ümmargused tabletid, mille ühel poolel on märge „IL" ja teisel „NVR".
Polish: U zwierząt wyniki badań toksyczności przewlekłej odpowiadały znanym możliwościom wywołania podrażnień lub spodziewanym2 lata
Estonian: Toimed loomadel korduva annusega toksilisuse uuringutes olid kooskõlas teadaoleva lokaalse ärritava toimega või aliskireeni oodatava farmakoloogilise toimega.
Polish: W 9-miesięcznym badaniu równoważności z udziałem 901 pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z pierwotnym nadciśnieniem skurczowym skuteczność i bezpieczeństwo leczenia aliskirenem porównywano z leczeniem ramiprylem.
Estonian: Aliskireenil põhinenud ravi efektiivsust ja ohutust võrreldi ramipriilipõhise raviga 9 kuud kestnud samaväärsusuuringus 901-l essentsiaalse süstoolse hüpertensiooniga eakal patsiendil (≥ 65 aastat).
Polish: - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.
Estonian: - kui teil on diabeet või halvenenud neerufunktsioon ja teil ravitakse kõrget vererõhku mõnega järgnevatest ravimirühmadest: „angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriga" näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil jne.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
Polish: Opakowania zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 lub 280 tabletek.
Estonian: 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 või 280 tabletti pakendis.
Polish: Wykazano, że pokarmy (o małej lub dużej zawartości tłuszczu) znacznie zmniejszają wchłanianie
Estonian: Koostoime toiduga Väikese ja suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Riprazo imendumist (vt lõik 4.2).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń zaopatrujących jedną
Estonian: - kui teil on neeruarteri stenoos (veresoonte ahenemine ühes või mõlemas neerus).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY PCTFE/PVC
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP, MILLES ON PCTFE/PVC BLISTRID
Polish: Badania z produktem Riprazo stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem produktów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Estonian: Riprazo monoteraapia uuringutes on täheldatud teiste antihüpertensiivsete ravimite rühmadega (AKE inhibiitorid ja ARB) võrreldavat vererõhku langetavat toimet.
Polish: U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie leku Riprazo w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką
Estonian: Enamikel üle 65 aastastel ja vanematel patsientidel ei ole 300 mg Riprazo annusega nähtud paremat toimet vererõhu vähendamisel kui 150 mg annusega.
Polish: Riprazo 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, dwuwypukłych, owalnych tabletek z oznaczeniem „IU" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie.
Estonian: Riprazo 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased, kaksikkumerad, ovaalsed tabletid, mille ühel poolel on märge „IU" ja teisel „NVR".
Polish: Pominięcie zastosowania leku Riprazo
Estonian: Muud ravimid ja Riprazo
Polish: Opakowania zawierające 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Estonian: 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) või 280 (20x14) tabletti sisaldavad pakendid on multipakendid.
Polish: Zwężenie tętnicy nerkowej
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCEGO BLISTRY PA/ALU/PVC
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP, MILLES ON PA/ALU/PVC BLISTRID
Polish: Lek Riprazo jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Estonian: Riprazo tablette on 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 või 280 tk pakendis.
Polish: - Substancją czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu) 300 mg. - Pozostałe składniki to: krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Estonian: mikrokristalne tselluloos, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, titaandioksiid (E 171),
Polish: Opakowania zawierające 84 (3x28), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek stanowią opakowania zbiorcze.
Estonian: 84 (3x28), 98 (2x49) või 280 (20x14) tabletti sisaldavad pakendid on multipakendid.
Polish: W dwóch z badań działanie leku utrzymywało się przez okres do roku.
Estonian: Ravimi toime püsis kahes uuringus kuni aasta jooksul.
Polish: Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Estonian: Seda manustatakse koos kerge einega, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Riprazo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Riprazo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Riprazo oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Estonian: Riprazot uuriti 14 põhiuuringus, milles osales rohkem kui 10 000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti.
Polish: Jak działa lek Riprazo?
Estonian: Kuidas Riprazo toimib?
Polish: Gdy oceniano łącznie wyniki pięciu badań, w których lek Riprazo stosowany w monoterapii porównywano z placebo, po ośmiu tygodniach stosowania 150 mg leku Riprazo u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg ze średniego poziomu 99,4 mmHg przy rozpoczęciu badania.
Estonian: Viie uuringu kokkuvõttes, milles võrreldi Riprazo kasutamist ainsa ravimina platseebo kasutamisega, vähenes alla 65 aasta vanuste patsientide diastoolne vererõhk pärast 150 mg Riprazo kasutamist kaheksa nädala jooksul keskmiselt 9,0 mm Hg võrra, võrreldes keskmise rõhuga 99,4 mm Hg ravi algul.
Polish: Zalecana dawka leku Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę.
Estonian: Riprazo soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Riprazo.
Estonian: See on ravimi Riprazo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Leku Riprazo nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.
Estonian: Riprazo manustamise ajal ei tohi juua greibimahla.
Polish: U pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę leku Riprazo można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile piisavalt, võib Riprazo annust suurendada annuseni 300 mg üks kord ööpäevas.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo do
Estonian: Euroopa Komisjon andis Riprazo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. augustil
Polish: Nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży oraz u kobiet planujących zajść w ciążę.
Estonian: Raseduse esimesel kolmel kuul ja rasestuda kavatsevatel naistel ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Polish: Substancja czynna leku Riprazo, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
Estonian: Riprazo toimeaine aliskireen on reniini inhibiitor.
Polish: Lek Riprazo zmniejszał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą i pacjentów z nadwagą.
Estonian: Riprazo vähendas vererõhku ka diabeediga või ülekaalulistel patsientidel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Riprazo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Riprazo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Riprazo zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Riprazo kasulikkus?
Polish: W trzynastu z tych badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.
Estonian: Kolmeteistkümnes uuringus osalesid kerge või mõõduka hüpertensiooniga ja ühes raske hüpertensiooniga patsiendid.
Polish: Produkt Riprazo jest lekiem zawierającym substancję czynną aliskiren.
Estonian: Riprazo on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riprazo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Riprazoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Badania leku Riprazo, przyjmowanego w skojarzeniu z innymi lekami, wykazały dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez leku Riprazo.
Estonian: Koos teiste ravimitega kasutatud Riprazo uuringud näitasid vererõhu lisavähenemist võrreldes sellega, kui samu ravimeid kasutati üksi.
Polish: W badaniach leczenia skojarzonego oceniano lek Riprazo stosowany w połączeniu z inhibitorem ACE (ramipril), ARB (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Estonian: Ravimikombinatsioonide uuringutes vaadeldi Riprazo kasutamist koos ACEinhibiitoriga (ramipriil), ARB-ga (valsartaan), beetablokaatoriga (atenolool), kaltsiumikanalit blokeeriva ainega (amlodipiin) ja diureetikumiga (hüdroklorotiasiid).
Polish: Leku Riprazo nie wolno także przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Estonian: Riprazot ei tohi manustada ka koos tsüklosporiiniga, itrakonasooliga või teiste ravimitega, mis on tugevad P-gp inhibiitorid (nt kinidiin).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Riprazo?
Estonian: Miks Riprazo heaks kiideti?
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Riprazo (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, biegunka, bóle stawów i hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Estonian: Riprazo kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, kõhulahtisus, artralgia (liigesevalu) ja hüperkaleemia (kaaliumi suur sisaldus veres).
Polish: Badania trwały od 6 do 52 tygodni, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego zarówno w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Estonian: Uuringute kestus oli 6-52 nädalat ja efektiivsuse põhinäitaja oli diastoolse (nn alumise) või süstoolse (nn ülemise) vererõhu muutus.
Polish: Pod względem zmniejszania ciśnienia tętniczego lek Riprazo stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny, co leki porównawcze.
Estonian: Riprazo vähendas kasutamisel ainsa ravimina vererõhku efektiivsemini kui platseebo ja sama efektiivselt kui võrdlusravimid.
Polish: Leku Riprazo nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Riprazot ei tohi kasutada patsiendid, kes on aliskireeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riprazo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Riprazo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub, u których obrzęk wystąpił bez konkretnej przyczyny ani u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on olnud aliskireeni kasutamisel angioödeem (nahaalune paistetus), pärilik angioödeem või teadmata põhjusega angioödeem, ega rasedatel pärast esimest kolme raseduskuud.