FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Titrēšanas iepakojumi ar 12 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisterī aploksnē.
Norwegian Bokmål: Titreringspakning på 12 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister i etui.
Latvian: Pētījuma A2304 klīniskie un MRI rezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kliniske resultater og MR-resultater fra studie A2304
Latvian: Flukonazola (mērena CYP2C9/spēcīga CYP3A4 inhibitora) 200 mg vienu reizi dienā vienlaicīga lietošana līdzsvara stāvoklī un vienreizēja 4 mg siponimoda deva veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2C9*1*1 genotipu izraisīja divkāršu siponimoda laukuma zem līknes (area under the curve, AUC) palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 200 mg flukonazol (moderat CYP2C9-/sterk CYP3A4-hemmer) daglig ved steady state og én enkeltdose av 4 mg siponimod hos friske frivillige med en CYP2C9*1*1-genotype, ga en to ganger økning i eksponering (AUC) for siponimod.
Latvian: Ikgadējo recidīvu biežums (Annualised relapse rate, ARR)
Norwegian Bokmål: Årlig anfallsrate (ARR) Risikoreduksjon
Latvian: • Pirms terapijas uzsākšanas jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana, kā arī jāturpina atkārtotas izmeklēšanas ārstēšanas laikā pacientiem ar cukura diabētu, uveītu anamnēzē vai zināmu/esošu tīklenes slimību.
Norwegian Bokmål: • Utfør synsundersøkelse før oppstart av behandling og oppfølgingsundersøkelser under behandling hos pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus, uveitt eller underliggende/eksisterende retinasykdommer.
Latvian: • Uzraudzības prasības ārstēšanas uzsākšanas laikā: Pirms ārstēšanas uzsākšanas: o Pirms pirmās siponimoda devas novērtējiet vitālos rādītājus un veiciet EKG pacientiem ar sinusa bradikardiju (sirdsdarbības frekvenci [SF] <55 sitieniem minūtē), pirmās vai otrās pakāpes [Mobitz I tips] AV blokādi anamnēzē vai miokarda infarktu vai sirds mazspēju (pacienti ar NYHA I un II klasi) anamnēzē.
Norwegian Bokmål: • Monitoreringskrav ved oppstart av behandling: Før oppstart av behandling: o Utfør klinisk undersøkelse og baseline EKG før den første dosen siponimod gis til pasienter med sinus bradykardi (hjertefrekvens [HR] < 55 slag/minutt), tidligere første- eller andregrads [Mobitz type I] AV-blokk eller som har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (pasienter med NYHA klasse I og II).
Latvian: Par šādiem notikumiem nav ziņots siponimoda attīstības programmā.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser er ikke rapportert for siponimod i kliniske studier.
Latvian: Katra tablete satur 57,3 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg sojas lecitīna.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 57,3 mg laktose (som monohydrat) og 0,092 mg soyalecitin.
Latvian: • Pacientiem nekavējoties jāziņo ārstam par visiem redzes traucējumiem ārstēšanas laikā un līdz vienam mēnesim pēc siponimoda terapijas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør umiddelbart rapportere ethvert symptom på synsforstyrrelser til forskriveren under og i opptil en måned etter avsluttet behandling med siponimod.
Latvian: Šiem pacientiem siponimoda terapiju var apsvērt vienīgi, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku, un jābūt kardiloga konsultācijai, lai lemtu par atbilstošu novērošanu.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør vurderes hos disse pasientene, men kun dersom forventet nytte overveier potensiell risiko, og en kardiolog må konsulteres for å avgjøre hensiktsmessig monitorering.
Latvian: T2 bojājuma tilpuma atšķirība
Norwegian Bokmål: Forskjell i endring av T2-lesjonsvolum
Latvian: • Ja titrēšanas deva ir izlaista vienu dienu pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā, ārstēšanas jāatsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Norwegian Bokmål: • Dersom titreringsdosen glemmes en dag i løpet av de første 6 dagene av behandlingen, må behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Latvian: Siponimods netika pētīts pacientiem ar nozīmīgu QT pagarināšanos (QTc> 500 msek) vai pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas pagarina QT intervālu.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter med signifikant QT-forlengelse (QTc > 500 msek.)
Latvian: Siponimods pieder zāļu grupai, ko sauc par sfingozīna1 fosfāta (S1P) receptoru modulatoriem.
Norwegian Bokmål: Siponimod tilhører en grupper legemidler som kalles sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulatorer.
Latvian: Pacientu ar 6-mēnešiu CDP procentuālā daļa
Norwegian Bokmål: Prosent pasienter med 6-måneders CDP
Latvian: Pacientiem, kuriem ir KM simptomi un pazīmes, nekavējoties jāveic diagnostiska izmeklēšana.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer og tegn som er forenlig med kryptokokkmeningitt, bør gjennomgå rask diagnostisk evaluering.
Latvian: CYP2C9*1*3 Vāji metabolizētāji CYP2C9*2*3 CYP2C9*3*3
Norwegian Bokmål: Rask omsetter CYP2C9*1*1 CYP2C9*1*2 Intermediær omsetter CYP2C9*2*2 CYP2C9*1*3 Langsom omsetter CYP2C9*2*3 CYP2C9*3*3
Latvian: Riska attiecība: 0,74, p=0,0058; (95% TI: 0,60; 0,92); riska samazinājums: 26%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,74, p = 0,0058; (95 % KI: 0,60, 0,92); risikoreduksjon: 26 %
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju nedrīkst lietot siponimodu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er overfølsomme for peanøtt eller soya skal ikke ta siponimod (se pkt.
Latvian: - Pacienti, kas ir homozigoti pēc CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotipa (vāji metabolizētāji).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er homozygote for genotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (langsomme omsettere).
Latvian: • Pirms sākat ārstēšanu ar siponimodu, veiciet aknu funkcijas testus.
Norwegian Bokmål: • Utfør leverfunksjonstester før oppstart av behandling med siponimod.
Latvian: Pārtraucot siponimoda terapiju uz laiku, kad tiek plānota grūtniecība, jāapsver iespējama slimības aktivitātes atjaunošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Når behandling med siponimod avbrytes for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes (se pkt.
Latvian: Ziņots par kriptokoku meningīta (KM) gadījumu, lietojot siponimodu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett tilfelle av kryptokokkmeningitt med siponimod.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar siponimodu, pacientiem ir jānosaka CYP2C9 genotips, lai noteiktu viņu CYP2C9 metabolizētāja tipu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling må pasienter genotypes for CYP2C9 for å avgjøre deres CYP2C9metaboliseringsstatus (se pkt.
Latvian: Mayzent 2 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „II" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule, runde filmdrasjerte tabletter med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
Latvian: CYP2C9 ir polimorfs enzīms, un ir paredzams, ka zāļu mijiedarbība (drug-drug interaction, DDI) CYP3A vai CYP2C9 ietekmējošo zāļu klātbūtnē būs atkarīga no CYP2C9 genotipa.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 er et polymorft enzym og effekten av interaksjoner med legemidler som påvirker CYP3A3 eller CYP2C9 kan antas å være avhengig av CYP2C9-genotypen.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, ārstēšana jāpārtrauc, līdz PML ir izslēgts.
Norwegian Bokmål: Dersom PML mistenkes skal behandling utsettes inntil PML er utelukket.
Latvian: Ja, ilgstoši lietojot bēta blokatoru terapiju, sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī ir >50 sitieniem minūtē, var uzsākt siponimodu.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen er > 50 slag per minutt under kronisk betablokkerbehandling, kan siponimod startes opp.
Latvian: PAA novērtējumi ieteicami arī periodiski ārstēšanās laikā.
Norwegian Bokmål: Periodiske vurderinger av hematologisk status er også anbefalt under behandling.
Latvian: (95% TI: -1484; -843 mm 3) un 0,141% (95% TI: 0,020; 0,261%).
Norwegian Bokmål: 3) og 0,141 % (95 % KI: 0,020, 0,261 % ).
Latvian: • Pacientiem ārstēšanās laikā ar siponimodu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: • Pasienter må bruke sikker prevensjon under behandling med siponimod.
Latvian: Šī iedarbība rodas: - samazinot dažu veidu leikocītu (limfocītu) spēju brīvi pārvietoties organismā, un - neļaujot šīm šūnām nonākt galvas un muguras smadzenēs.
Norwegian Bokmål: Dette skjer ved å: - gjøre det vanskeligere for enkelte hvite blodceller (kalt lymfocytter) å bevege seg fritt i kroppen,
Latvian: Diena 3
Norwegian Bokmål: Dag 3
Latvian: • plaušu funkcijas izmeklējumu rezultāti norāda uz samazinātu plaušu funkciju.
Norwegian Bokmål: • lungefunksjonstester som viser nedsatt funksjon
Latvian: Iepakojumi ar 28 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisteros.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 28 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.
Latvian: Diena 4
Norwegian Bokmål: Dag 4
Latvian: Riska attiecība: 0,69; (95% Tl: 0,53; 0,91); riska samazinājums: 31%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,69 (95 % KI: 0,53, 0,91); risikoreduksjon: 31 %
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā par makulas tūsku ar redzes simptomiem vai bez tiem biežāk ziņots, lietojot siponimodu (1,8%) nekā placebo (0,2%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Makulaødem, med eller uten visuelle symptomer, ble hyppigere rapportert for siponimod (1,8 %) enn for placebo (0,2 %) i den kliniske fase III-studien (se pkt.
Latvian: • Par progresīvas multifokālas encefalopātijas gadījumiem (PML) ziņots, lietojot citu sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoru modulatoru.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Latvian: Titrēšanas iepakojums pa 12 apvalkotajām tabletēm
Norwegian Bokmål: Titreringspakning med 12 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība, jo šādas terapijas laikā un nedēļās pēc jebkuras no šīm zālēm lietošanas pārtraukšanas pastāv aditīvas iedarbības risks uz imūno sistēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering på grunn av risikoen for additive effekter på immunsystemet under slik behandling og i ukene etter at behandling med noen av disse legemidlene er avsluttet (se pkt.
Latvian: 2 tabletes
Norwegian Bokmål: 2 tabletter
Latvian: Pirms siponimoda terapijas uzsākšanas jābūt pieejamiem nesen veiktiem (t.i., veiktiem pēdējo 6 mēnešu laikā) transamināžu un bilirubīna līmeņa rādītājiem.
Norwegian Bokmål: Nylige (dvs. innen de siste 6 måneder) transaminase- og bilirubinnivåer bør være tilgjengelige før oppstart av behandling med siponimod.
Latvian: Pārtraucot siponimoda lietošanu grūtniecības plānošanai, jāapsver iespējamā slimības aktivitātes atjaunošanās.
Norwegian Bokmål: Når siponimod seponeres for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientam jānodrošina nesena pilnīga asins analīze.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodcelletelling (CBC) være tilgjengelig.
Latvian: Siponimodu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon Glyseroldibehenat Silika, kolloidal vannfri
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam jāveic grūtniecības tests un jāpārbauda testa negatīvi rezultāti.
Norwegian Bokmål: • En graviditetstest skal tas og negative resultater skal bekreftes av lege før behandlingsstart.
Latvian: 3 tabletes
Norwegian Bokmål: 3 tabletter
Latvian: • Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar siponimodu laikā un vismaz 10 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 10 dager etter avbrutt behandling med siponimod.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par atgriezenisko mugurējās encefalopātijas sindromu (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES), lietojot citu sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoru modulatoru.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er rapportert for en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Latvian: Pēc siponimoda terapijas pārtraukšanas reziduālais pazeminošais efekts uz perifēro limfocītu skaitu var saglabāties līdz 3-4 nedēļām pēc pēdējās devas.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet siponimodbehandling kan det fortsatt være lave perifere lymfocyttall i opptil 3-4 uker etter siste dose.
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā pirms terapijas uzsākšanas un regulāri pēc tam jākonsultē par siponimoda izraisītiem nopietniem riskiem auglim, ko veic izmantojot pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīti.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner skal, basert på graviditet påminnelseskortet, rådgis før oppstart av behandling og deretter regelmessig om de alvorlige risikoene av siponimod for fosteret.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts var vēlēties Jūs vakcinēt pret vējbakām.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje vaksinere deg mot vannkopper før du begynner behandlingen.
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), talks, sojas lecitīns, ksantāna sveķi.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), talkum, soyalecitin, xantangummi.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstu vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot peanøtt eller soya.
Latvian: Aknu darbības traucējumu gadījumā siponimoda vidējais eliminācijas pusperiods nemainījās.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for siponimod var uendret ved nedsatt leverfunksjon.
Latvian: • Sievietes, kuras grūtniecības laikā pakļautas siponimoda iedarbībai, tiek mudinātas pievienoties programmai par iedarbību grūtniecības laikā (Pregnancy outcomes Intensive MonitoringPRIM), kas uzrauga grūtniecības iznākumu.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som eksponeres for siponimod under graviditeten anmodes til å bli med i registeret for eksponerte svangerskap.
Latvian: Diena 2
Norwegian Bokmål: Dag 2
Latvian: Iepakojumi ar 120 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisteros.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 120 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipu ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg vienu reizi dienā (4 x 0,25 mg) (skatīt iepriekš un 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*3 eller *1*3 er anbefalt vedlikeholdsdose 1 mg én gang daglig (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks, sojas lecitīns, ksantāna sveķi.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), talkum, soyalecitin, xantangummi.
Latvian: Apvalkotā tablete Titrēšanas iepakojums 12 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Titreringpakning 12 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Siponimoda terapijas uzsākšana izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma samazināšanos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu), tādēļ terapijas sākumā tiek piemērota titrēšanas shēma, lai sasniegtu uzturošo devu 6. dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1), og det brukes derfor et titreringsskjema for å oppnå vedlikeholdsdosen på dag 6 (se pkt.
Latvian: • Ja uzturošo devu pārtrauc uz 4 vai vairāk dienas devām, ārstēšana jāatsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Norwegian Bokmål: • Dersom vedlikeholdsdosen avbrytes med 4 eller flere påfølgende daglige doseringer, må behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Latvian: Leikocīti cīnās pret infekcijām, tāpēc Mayzent lietošanas laikā (un 3 līdz 4 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas) Jums vieglāk var rasties infekcija.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller bekjemper infeksjoner, derfor kan du lettere få infeksjoner mens du tar Mayzent (og i opptil 3 til
Latvian: Riska attiecība: 0,63; (95% Tl: 0,47; 0,86); riska samazinājums: 37%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,47, 0,86); risikoreduksjon: 37 %
Latvian: Bēta blokatori
Norwegian Bokmål: Kutane neoplasmer
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, siponimoda lietošana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, må siponimod seponeres.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI (iepakojums ar 120 apvalkotajām tabletēm pa 0,25 mg)
Norwegian Bokmål: BLISTER (pakning med 120 filmdrasjerte tabletter på 0,25 mg)
Latvian: Siponimods ir sfingozīna 1-fosfāta receptoru modulators.
Norwegian Bokmål: Siponimod er en sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Latvian: Siponimods jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir cukura diabēts, uveīts vai pavadoša tīklenes slimība, jo iespējams lielāks makulas tūskas rašanās risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus, uveitt eller underliggende/eksisterende retinale sykdommer på grunn av mulig økt risiko for makulaødem (se pkt.
Latvian: Gaiši sarkana, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām ar aptuveni 6,1 mm diametru ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „T" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Lyserød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en diameter på ca. 6,1 mm med firmaets logo på ene siden og "T" på den andre siden.
Latvian: • Nesāciet siponimoda terapiju pacientiem ar makulas tūsku līdz tās izzušanai.
Norwegian Bokmål: • Behandling med siponimod skal ikke initieres hos pasienter med makulaødem før dette har opphørt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz desmit dienas pēc pēdējās siponimoda devas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst ti dager etter den siste dosen av siponimod (se pkt.
Latvian: Siponimods ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Latvian: Kā lietot Mayzent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mayzent
Latvian: Riska attiecība: 0,79, p=0,0134; (95% TI: 0,65; 0,95); riska samazinājums:
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,79, p = 0,0134; (95 % KI: 0,65, 0,95); risikoreduksjon: 21 %
Latvian: Mayzent satur aktīvo vielu siponimodu.
Norwegian Bokmål: Mayzent inneholder virkestoffet siponimod.
Latvian: • sāpes plaukstās vai pēdās,
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
Latvian: Klīniskos pētījumos nepiedalījās pacienti, kas vecāki par 61 gadu.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter over 61 år ble inkludert i kliniske studier.
Latvian: Pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā, ja vienu dienu tiek izlaista titrēšanas deva, ārstēšana jāuzsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Norwegian Bokmål: Dersom en titreringsdose blir glemt en dag i løpet av de første 6 behandlingsdagene, skal behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Latvian: Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter
Latvian: o Ja nepieciešams, siponimoda izraisīto sirdsdarbības ātruma samazināšanos var mainīt ar parenterālām atropīna vai izoprenalīna devām.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den siponimodinduserte reduksjonen i hjertefrekvens reverseres med parenterale doser av atropin eller isoprenalin.
Latvian: MRI mērķa kritēriji T2 bojājuma tilpuma (mm
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter Endring fra baseline i T2-lesjonsvolum (mm3)3
Latvian: TITRĒŠANA
Norwegian Bokmål: TITRERING
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un pērtiķiem siponimods ievērojami ietekmēja limfoīdo sistēmu (limfopēnija, limfoīdo audu atrofija un samazināta antivielu reakcija), kas atbilst tā primārajai farmakoloģiskajai aktivitātei uz S1P1 receptoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos mus, rotter og aper, hadde siponimod en kraftig påvirkning på det lymfatiske systemet (lymfopeni, lymfoid atrofi og redusert antistoffrespons).
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs.
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser høye nivåer av leverenzymer
Latvian: - Pacienti, kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bija miokarda infarkts (MI), nestabila stenokardija, insults/tranzitora išēmiska lēkme (TIL), dekompensēta sirds mazspēja (nepieciešama stacionāra ārstēšana) vai III/IV klases sirds mazspēja pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: slag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (som krevde sykehusinnleggelse) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt (se pkt.
Latvian: Gaiši dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām ar aptuveni 6,1 mm diametru ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „II" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Lysegul, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en diameter på ca. 6,1 mm med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
Latvian: Tādēļ Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus pirmajā ārstēšanas ar Mayzent uzsākšanas dienā.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen kan du av og til føle deg svimmel, og du skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner på den første behandlingsdagen med Mayzent.
Latvian: MS pacientiem, kas ārstēti ar siponimodu.
Norwegian Bokmål: eller pasienter behandlet med QT-forlengende legemidler.
Latvian: Atšķirības T2 bojājuma apjoma izmaiņās un smadzeņu tilpuma izmaiņas procentos (vidēji 12. un 24. mēnesī), salīdzinot ar placebo, bija attiecīgi -1163 mm
Norwegian Bokmål: (gjennomsnitt over 12 og 24 måneder) sammenlignet med placebo var henholdsvis -1163 mm KI: -1484, -843 mm
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur siponimoda fumārskābi, kas atbilst 0,25 mg siponimoda (siponimodum).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 0,25 mg siponimod.
Latvian: Tas ir saistīts ar limfocītu atgriezenisko sekvestrāciju limfoīdajos audos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er den reversible tilbakeholdelsen av lymfocytter i lymfevev (se pkt.
Latvian: Sirdsdarbības palēnināšanās
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hjertefrekvens
Latvian: • Katra tablete satur 0,25 mg siponimoda (siponimoda fumārskābes veidā).
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 0,25 mg siponimod (som siponimodfumarsyre).
Latvian: Tādēļ pacientiem pirmajā ārstēšanas ar siponimodu uzsākšanas dienā nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan imidlertid oppstå ved oppstart av behandling med siponimod, og pasienter skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner den første behandlingsdagen ved behandlingsoppstart av siponimod (se pkt.
Latvian: Slikta dūša Caureja Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Norwegian Bokmål: Kvalme Diaré Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipu ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg vienu reizi dienā (četras 0,25 mg tabletes) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen for pasienter med genotype CYP2C9*2*3- eller *1*3 er 1 mg én gang daglig (fire tabletter på 0,25 mg) (se pkt.
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4 inhibitori
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-hemmere
Latvian: Pirms Mayzent nozīmēšanas ārsts var vēlēties veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu funkciju;
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din før du tar Mayzent.
Latvian: Siponimoda terapijas pārtraukšana
Norwegian Bokmål: Avslutning av siponimodbehandling
Latvian: Ārstēšanas laikā periodiski ieteicams izvērtēt PAA.
Norwegian Bokmål: Regelmessig vurdering av CBC anbefales også under behandlingen.
Latvian: Šiem pacientiem arī nevajadzētu vienlaikus lietot fototerapiju ar UV-B starojumu vai PUVA fotoķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal heller ikke få samtidig fototerapi med UV B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.