FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstitution is typically complete within 10 to 15 minutes after the water has been added, but it may take up to 30 minutes.
Spanish: Normalmente la reconstitución se completa a los 10-15 minutos después de añadir el agua, pero puede tardar hasta 30 minutos.
English: • If you become pregnant while being treated with Benlysta, tell your doctor.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está siendo tratada con Benlysta, informe a su médico.
English: (not included)
Spanish: (no incluido)
English: It is not necessary to inject two doses on the same day.
Spanish: No es necesario inyectar dos dosis el mismo día.
English: Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
Spanish: Invertir suavemente la bolsa o frasco para mezclar la solución.
English: It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
Spanish: Puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se piensa que implica a un tipo de células blancas sanguíneas denominadas células B.
English: Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
Spanish: Lea la información “Aumento del riesgo de infección cerebral” en la sección 4 de este prospecto.
English: If you use more Benlysta than you should
Spanish: Si usa más Benlysta del que debe
English: Unopened vials 5 years.
Spanish: Viales sin abrir 5 años.
English: • Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach:
Spanish: • Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y coloque los siguientes materiales a su alcance:
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
Spanish: Si no se ha dado cuenta de que ha olvidado una dosis hasta el momento de la siguiente dosis, simplemente inyecte su siguiente dosis como estaba planeado.
English: The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
Spanish: Las diferencias entre los grupos de tratamiento fueron evidentes en la semana 16 y sostenidos hasta la semana 52 (Figura 1).
English: Gently swirl the vial for 60 seconds.
Spanish: Remover suavemente el vial durante 60 segundos.
English: In both studies the primary efficacy endpoint was evaluated at 52 weeks.
Spanish: En ambos estudios la variable de eficacia primaria se evaluó a las 52 semanas.
English: * All patients received standard therapy
Spanish: *Todos los pacientes recibieron la terapia estándar
English: It is not necessary to administer two doses on the same day.
Spanish: No es necesario administrar dos dosis en el mismo día.
English: This medicine is not intended for use in children younger than 5 years of age.
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en niños menores de 5 años.
English: • swelling of the face, lips, mouth or tongue
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca o lengua
English: The study was not powered for any statistical comparisons and all data are descriptive.
Spanish: El estudio no cuenta con la potencia estadística para permitir hacer comparaciones entre los grupos y todos los datos son descriptivos.
English: No formal studies have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios formales.
English: Depression can affect up to 1 in 10 people, suicidal thoughts and suicide attempts can affect up to 1 in 100 people.
Spanish: La depresión puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, la ideación suicida o intentos de suicidio puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
English: Suicidal behaviour, suicidal ideation
Spanish: Comportamiento suicida, ideación suicida
English: • ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Spanish: • reducción de ≥4 puntos en la escala SELENA-SLEDAI y
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto.
English: • any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Spanish: • cualquier medicamento que afecte a sus células B (para tratar el cáncer o enfermedades inflamatorias).
English: Adults and children (5 years of age and older)
Spanish: Adultos y niños (5 años y mayores)
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan cualquiera de estos síntomas.
English: Slowly move your thumb back
Spanish: Mueva lentamente el pulgar hacia atrás
English: The package leaflet should be available to the patient.
Spanish: El prospecto debe estar a disposición del paciente.
English: Allow the skin to air dry.
Spanish: Deje que la piel se seque al aire.
English: • Hold the syringe in one hand.
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano.
English: There is 1 vial in each pack.
Spanish: Contiene 1 vial en cada estuche.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días.
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.
English: No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Spanish: No se observaron cambios relacionados con el tratamiento en los órganos reproductivos masculino y femenino en animales sexualmente maduros.
English: Data on patients ≥65 years are limited to <1.8% of the studied population.
Spanish: Los datos en pacientes ≥ 65 años se limitan a <1,8% de la población estudiada.
English: The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Spanish: La formación de algunas enzimas CYP450 se suprime por un aumento de los niveles de ciertas citoquinas durante la inflamación crónica.
English: second “click”
Spanish: Segundo “clic”
English: Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
Spanish: Los trastornos psiquiátricos también incluyen datos de un estudio post-comercialización.
English: • loss of vision.
Spanish: • pérdida de vision.
English: BLISS-76 was conducted primarily in North America and Western Europe.
Spanish: El estudio BLISS-76 se realizó principalmente en América del Norte y Europa Occidental.
English: The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
Spanish: Los dos estudios eran similares en el diseño excepto que BLISS-76 fue un estudio de 76 semanas y BLISS-52 fue un estudio de 52 semanas.
English: • Do not inject into the exact same site each time.
Spanish: • No inyectar siempre en el mismo sitio.
English: If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Spanish: Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta: Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.
English: No suicide was reported in either group.
Spanish: En ningún grupo se notificaron suicidios.
English: Inspection window
Spanish: Ventana de inspección
English: The systemic clearance was 204 ml/day.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 204 ml/día.
English: • if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • if you have, or have had, hepatitis B or C
Spanish: • si tiene, o ha tenido, hepatitis B ó C
English: Proportion of SRI responders by visit
Spanish: Proporción de respondedores al SRI por visita
English: Tell your doctor.
Spanish: Informe a su médico.
English: • high temperature or fever
Spanish: • temperatura alta o fiebre
English: This will insert the needle and start the injection.
Spanish: Esto insertará la aguja e iniciará la inyección.
English: … purple indicator stops moving
Spanish: ... el indicador púrpura deje de moverse
English: Steadystate exposure was reached after approximately 11 weeks of subcutaneous administration.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 11 semanas de administración subcutánea.
English: Continue to hold the pen down until the purple indicator has stopped moving.
Spanish: Continúe sosteniendo la pluma hacia abajo hasta que el indicador púrpura haya dejado de moverse.
English: The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Spanish: En algunos pacientes, los resultados de seguridad incluyen datos más allá de la Semana 52.
English: Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
Spanish: De los anticuerpos anti-fosfolípidos, únicamente se midió el anticuerpo anti-cardiolipina.
English: • no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Spanish: • no empeoramiento (aumento <0,30 puntos) en la escala de Evaluación Global del Médico (PGA)
English: A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un riesgo de reducción indirecta de la actividad del CYP por belimumab.
English: If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
Spanish: Si experimenta estos síntomas, especialmente si identifica dos o más a la vez:
English: If you experience new or worsening symptoms at any time:
Spanish: Si experimenta nuevos síntomas o empeoramiento de los mismos en cualquier momento:
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Spanish: Para perfusión intravenosa tras reconstitución y dilución.
English: • Obligation to complete post-authorisation measures
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD.
English: No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad o estudios de fertilidad (masculina o femenina).
English: Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
Spanish: A partir de entonces, el paciente debe continuar con el nuevo calendario semanal a partir de ese día, incluso si el intervalo de dosificación puede ser temporalmente inferior a una semana.
English: Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
Spanish: Después de la administración subcutánea, la biodisponibilidad de belimumab fue de aproximadamente el 74%.
English: For example, do not warm it in a microwave oven, hot water or direct sunlight.
Spanish: Por ejemplo, en el microondas, agua caliente o luz solar directa.
English: Response, n (%)
Spanish: Respuesta, n (%)
English: Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Spanish: El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca a sus propias células y tejidos, causando inflamación y daño orgánico.
English: This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Spanish: Estos datos fueron consistentes con los resultados de los ensayos clínicos intravenosos en adultos.
English: No new safety signals were observed in the paediatric population 12 years of age and above (n=43).
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad en la población pediátrica de 12 años y mayores (n=43).
English: • Do not let the needle touch any surface.
Spanish: • No deje que la aguja toque ninguna superficie.
English: There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de Benlysta en mujeres embarazadas.
English: The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
Spanish: El tiempo total desde la reconstitución de Benlysta hasta completar la perfusión no debe superar 8 horas.
English: • nose, throat or stomach infection
Spanish: • infección de nariz, garganta o estómago
English: The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3).
Spanish: Las respuestas para los componentes individuales de la variable primaria fueron consistentes con la del SRI (Tabla 3).
English: Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte.
English: Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Spanish: No administre Benlysta como inyección subcutánea a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
English: It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
Spanish: Se desconoce si belimumab podría ser un modulador indirecto de estas citoquinas.
English: If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Spanish: Si los pacientes desean cambiar su día de dosis semanal, se puede dar una nueva dosis en el nuevo día elegido de la semana.
English: The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight.
Spanish: La dosis recomendada es 10 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal.
English: Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available.
Spanish: Por tanto, Benlysta debe administrarse en un entorno que disponga de suficientes recursos para el manejo inmediato de estas reacciones.
English: These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Spanish: Estos pueden incluir un tipo de medicamentos llamados antihistamínicos y otros medicamentos para prevenir que le aumente la temperatura.
English: In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
Spanish: Para los pacientes que desarrollen dichos síntomas, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
English: • Do not use if dropped onto a hard surface.
Spanish: • No usar si se ha caído sobre una superficie dura.
English: Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Spanish: El uso de estos medicamentos en combinación con Benlysta puede hacer que su sistema inmunitario sea menos eficaz.
English: • low white blood cell count (can be seen in blood tests)
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (puede verse en los análisis de sangre)
English: These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
Spanish: Es más probable que estas reacciones adversas graves se produzcan durante el primer o segundo día de tratamiento con Benlysta, pero pueden retrasarse y ocurrir varios días después.
English: Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 15 años (rango de 6 a 17 años).
English: If this happens, immediately contact your doctor or nurse, who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Spanish: Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico o enfermero, quien le vigilará para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos y tratar estos síntomas si fuera necesario.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de Benlysta con otros agentes.
English: • HIV
Spanish: • VIH
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Spanish: Sin embargo, son aceptables y se espera que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
English: Intravenous infusion in adults
Spanish: Perfusión intravenosa en adultos
English: Infusion or injection-related systemic reactions*, pyrexia
Spanish: Reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o inyección*, pirexia
English: No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
Spanish: No se observó una reducción clínicamente significativa del aclaramiento sistémico como resultado de la insuficiencia renal.
English: In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos (6 a 17 años), la respuesta farmacodinámica fue consistente con los datos en adultos.
English: Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Spanish: Benlysta no es compatible con glucosa al 5%.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.
Spanish: La jeringa o la pluma deben estar protegidas de la luz y deben ser desechadas si no se usan en un periodo de 12 horas.
English: Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Spanish: Manteniendo la jeringa, mueva lentamente el pulgar hacia atrás, permitiendo que el émbolo se eleve (Figura 9).
English: See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information.
Spanish: Ver “Información importante de algunos excipientes de Benlysta” en la sección 2 para más información.
English: Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Spanish: Asegúrese de que el protector amarillo de la aguja está pegado a la piel.
English: Your doctor or nurse will show you or your caregiver how to inject Benlysta.
Spanish: Su médico o enfermero le mostrará a usted o a su cuidador cómo inyectar Benlysta.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: • Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
Spanish: • No realice la inyección si no tiene todos los materiales mencionados.
English: • Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion.
Spanish: • Inserte la aguja entera en el área pellizcada de la piel con un ligero ángulo (45 °), usando un movimiento similar a un dardo.
English: After this, Benlysta is usually given once every 4 weeks.
Spanish: Después de esto, Benlysta se administra una vez cada 4 semanas.
English: Memory cells increased initially and slowly declined toward baseline levels by Week 52.
Spanish: Las células B de memoria aumentaron inicialmente y disminuyeron lentamente hacia los niveles basales en la semana 52.
English: 5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
Spanish: Las soluciones intravenosas de glucosa al 5% son incompatibles con Benlysta y no deben usarse.
English: Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle.
Spanish: Después, añadir el volumen necesario de la solución reconstituida de Benlysta a la bolsa o frasco de perfusión.
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
Spanish: Los pacientes estaban en un régimen de tratamiento para el LES estable (tratamiento estándar) y tenían criterios de inclusión similares a los de los estudios en adultos.
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Spanish: La velocidad de perfusión puede disminuirse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción relacionada con la perfusión.
English: Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar justo antes o durante el tratamiento con Benlysta
English: Reconstituted and diluted solution for infusion
Spanish: Solución reconstituida y diluida para perfusión
English: Benlysta is administered intravenously by infusion, and must be reconstituted and diluted before administration.
Spanish: Benlysta se administra por perfusión intravenosa, y debe ser reconstituido y diluido antes de la administración.
English: The needle will automatically rise up into the needle guard.
Spanish: La aguja se eleva automáticamente en el protector de la aguja.
English: Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Benlysta debe valorarse si no existe mejoría en el control de la enfermedad tras 6 meses de tratamiento.
English: Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas asociadas con casos de sobredosis, han sido consistentes con las esperadas para belimumab.
English: Supplies you need for the injection
Spanish: Materiales que necesita para la inyección
English: • After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
Spanish: • Después de que la aguja esté completamente insertada, suelte la piel pellizcada.
English: Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
Spanish: En algunos pacientes con ADA se notificaron EAs graves/importantes.
English: If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Spanish: Si para la reconstitución de Benlysta se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico no deben superarse las 500 rpm y el vial no debe removerse más de 30 minutos.
English: Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 37 años (rango: de 18 a 77 años), y la mayoría (94%) eran mujeres.
English: The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 215 ml/día (rango: 69-622 ml/día).
English: You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Spanish: Se le administrará Benlysta junto con su tratamiento habitual para el lupus.
English: Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Benlysta en pacientes de edad avanzada a menos que los beneficios esperados superen los riesgos.
English: Other medicines and Benlysta
Spanish: Otros medicamentos y Benlysta