FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gardasil puede no tener un efecto óptimo si: • se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.
Finnish: Gardasil-rokotteen vaikutus ei välttämättä ole paras mahdollinen, jos • sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa heikentävien lääkkeiden kanssa.
Spanish: Esto se basa en los resultados de un ensayo clínico en el que se administró una vacuna combinada de dTap-IPV, de forma concomitante con la primera dosis de Gardasil (ver sección 4.8).
Finnish: Tämä perustuu tuloksiin kliinisestä tutkimuksesta, jossa dTaP-IVP-yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Gardasil-annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Gardasil está indicada en adolescentes y adultos a partir de los 9 años de edad.
Finnish: Gardasil on tarkoitettu aikuisille ja nuorille 9 vuoden iästä lähtien.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: broncoespasmo.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin harvinainen: bronkospasmi.
Spanish: No se ha estudiado ni la administración subcutánea ni la intradérmica.
Finnish: Ihonalaista tai ihonsisäistä annostelua ei ole tutkittu.
Spanish: Los anticuerpos frente a los cuatro tipos del VPH fueron transmitidos a las crías durante la gestación y posiblemente durante la lactancia.
Finnish: Vasta-aineet kaikkia neljää HPV-tyyppiä vastaan siirtyivät jälkeläisiin tiineyden ja mahdollisesti imetyksen aikana.
Spanish: Evidencia de Respuesta Anamnésica (Memoria Inmune)
Finnish: Anamnestinen vaste (immunologinen muisti)
Spanish: Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil.
Finnish: Henkilöille, joilla on ilmennyt yliherkkyyteen viittaavia oireita Gardasil-annoksen saamisen jälkeen, ei saa enää antaa Gardasil-rokotetta.
Spanish: La vacuna no debe de mezclarse en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Spanish: NUMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Spanish: GMT (IC 95%)
Finnish: GMT (95 % CI)
Spanish: • usted o su hijo/a desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Gardasil.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on ilmennyt allerginen reaktio Gardasil-annoksen saamisen jälkeen
Spanish: El primer análisis después de 3 años no fue estadísticamente significativo para todas las variables pre especificadas.
Finnish: Primaarianalyysin ajankohtana kolmen vuoden kuluttua ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä kaikkien ennalta määrättyjen päätetapahtumien suhteen.
Spanish: La seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna se ha evaluado en individuos de edades comprendidas entre los 7 y los 12 años que se sabe que están infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (ver sección 5.1).
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El VPH sólo infecta a los seres humanos, pero los estudios en animales con análogos del virus del papiloma sugieren que la eficacia de las vacunas de VLPs L1 está mediada por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
Finnish: HPV infektoi vain ihmisiä, mutta analogisilla papillomaviruksilla tehdyt eläinkokeet viittaavat siihen, että L1-VLP-rokotteiden teho välittyy humoraalisen immuunivasteen kehittymisen kautta.
Spanish: Experiencia post-comercialización
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset kokemukset
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron reacciones adversas en el lugar de inyección (77,1% de los vacunados en los 5 días siguientes a cualquier visita de vacunación) y dolor de cabeza (16,6% de los vacunados).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (77,1 %:lla rokotetuista 5 päivän kuluessa mistä tahansa tutkimuskäynnistä, jolla oli annettu rokote) ja päänsärky (16,6 %:lla rokotetuista).
Spanish: Por lo tanto, es importante que se prescriba la misma vacuna para el régimen de dosis completo.
Finnish: Siksi on tärkeää, että potilaalle määrätään samaa rokotetta koko rokotussarjan ajan.
Spanish: Se ha observado que la duración de la inmunidad después de una pauta de 3 dosis es de hasta 14 años despúes de la vacunación.
Finnish: Immuniteetin kestoa kolmen annoksen sarjan antamisen jälkeen on tarkkailtu 14 vuoden ajan rokotusten antamisesta.
Spanish: La vacuna también induce la producción de anticuerpos específicos de tipo en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
Finnish: Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Gardasil
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasil-rokotteen
Spanish: No hubo ninguna evidencia de protección frente a la enfermedad causada por los tipos del VPH de la vacuna para los cuales las mujeres fueron PCR positivas en el Día 1.
Finnish: Näyttöä ei saatu rokotteen antamasta suojasta tautia vastaan, jonka oli aiheuttanut rokotteen HPVtyyppi, jonka suhteen nainen oli PCR-positiivinen päivänä 1.
Spanish: La Tabla 1 también incluye acontecimientos adversos adicionales que han sido notificados espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Gardasil por todo el mundo.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty myös muita haittatapahtumia, joita on raportoitu spontaanisti Gardasilrokotteen käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen maailmanlaajuisesti.
Spanish: El uso de anticonceptivos hormonales no pareció afectar la respuesta inmune a Gardasil.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Gardasil-rokotteen aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Gardasil:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen:
Spanish: Eficacia en mujeres de 24 a 45 años
Finnish: Teho 24-45-vuotiailla naisilla
Spanish: Los resultados finales al término del estudio para la incidencia combinada de CIN 2/3 o AIS en esta población después de un seguimiento medio de 3,7 años se muestran en la Tabla 4.
Finnish: Lopulliset tulokset tutkimuksen päätyttyä CIN 2/3:n tai AIS:in yhdistetylle ilmaantuvuudelle tässä populaatiossa seuranta-ajan mediaanin, 3,7 vuoden, jälkeen on esitetty taulukossa 4.
Spanish: Individuos infectados por el VIH
Finnish: Tutkittavat, joilla on HIV-infektio
Spanish: La eficacia para todas las demás variables de eficacia se basa en los protocolos 007, 013 y 015.
Finnish: Kaikkiin muihin päätetapahtumiin liittyvä teho perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides*
Finnish: Tuntematon Yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot*
Spanish: Como con cualquier vacuna, Gardasil no asegura una protección completa al 100% de los vacunados.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Gardasil ei välttämättä anna täydellistä suojaa 100 %:lle rokotetuista.
Spanish: Pacientes con seguimiento de hasta 4 años (media de 3,6 años).
Finnish: Potilaiden seurantaa jatkettiin enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
Spanish: No deje de seguir los consejos de su médico acerca de las pruebas Papanicolau/citologías de cuello de útero y otras medidas preventivas y protectoras.
Finnish: Sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.
Spanish: Las diferencias observadas fueron inferiores al 10% y las reacciones adversas fueron notificadas en la mayoría de los individuos como de intensidad leve a moderada.
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkittavista ilmoitetut haittatapahtumat olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observó mareo como una reacción adversa frecuente en mujeres.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana huimausta havaittiin yleisenä haittavaikutuksena naisilla.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico, 3.819 mujeres (vacuna = 1.894 versus placebo = 1.925) informaron de al menos un embarazo.
Finnish: Kliinisen kehitysohjelman aikana 3 819 naisella (rokotteen saaneita 1 894, lumevalmistetta saaneita 1 925) raportoitiin ainakin yksi raskaus.
Spanish: Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (6 ensayos) o en un subconjunto predefinido (un ensayo) de la población en estudio, vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Gardasil o placebo.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin joko koko tutkimuspopulaatiossa (kuusi tutkimusta) tai ennalta määritellyssä alaryhmässä (yksi tutkimus) käyttäen rokoteraporttiseurantaa (vaccination report card, VRC) 14 päivän ajan kunkin Gardasil- tai lumevalmistepistoksen jälkeen.
Spanish: % de individuos seropositivos n % de individuos seropositivos
Finnish: Seropositiivisia tutkittavia, %
Spanish: Los datos de Gardasil administrada durante el embarazo no sugirieron ningún problema de seguridad.
Finnish: Tiedot Gardasil-rokotteen antamisesta raskauden aikana eivät osoittaneet turvallisuussignaaleja.
Spanish: Los estudios no tuvieron el poder estadístico suficiente para evaluar la eficacia frente a la enfermedad causada por los tipos individuales del VPH.
Finnish: Tutkimuksilla ei ollut riittävää tilastollista voimaa yksittäisten HPV-tyyppien aiheuttamien sairauksien vastaisen tehon arviointiin.
Spanish: Cómo se administra Gardasil
Finnish: Miten Gardasil annetaan
Spanish: Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.
Finnish: Anna koko annos noudattamalla tavanomaista hoitokäytäntöä.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, el 57,5% de las mujeres de 16 a 26 años y el 31,2% de las mujeres de 24 a 45 años que recibieron Gardasil utilizaban anticonceptivos hormonales durante el periodo de vacunación.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Gardasil-rokotteen saaneista 16-26-vuotiaista naisista 57,5 % ja 24-45vuotiaista naisista 31,2 % käytti hormonaalisia ehkäisyvalmisteita rokotusjakson aikana.
Spanish: Tal y como se esperaba, los títulos de anticuerpos observados en mujeres de 24 a 45 años (Protocolo 019) fueron menores que los observados en mujeres de 16 a 26 años.
Finnish: Kuten oli odotettavissa, 24-45-vuotiailla naisilla (tutkimussuunnitelma 019) havaitut vasta-ainetitterit olivat pienempiä kuin 16-26-vuotiailla naisilla.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de vacunarse si usted o su hijo/a:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on
Spanish: Además, los niveles de anticuerpos anti-VPH (GMTs) en los individuos vacunados se mantuvieron al nivel o por encima del umbral de seropositividad durante el seguimiento a largo plazo de los ensayos de Fase III (ver más adelante el apartado sobre Persistencia de la Respuesta Inmune de Gardasil).
Finnish: Lisäksi HPV-vasta-ainetasot (GMT:t) pysyivät rokotetuilla tutkittavilla serostatuksen raja-arvoissa tai niiden yläpuolella faasin III tutkimusten pitkän aikavälin seurannan aikana (ks. jäljempänä "Gardasilrokotteen aikaansaaman immuunivasteen säilyminen").
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, Gardasil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Gardasil voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Astenia*, escalofríos*, fatiga*, malestar*
Finnish: Tuntematon Astenia*, vilunväristykset*, väsymys*, huonovointisuus*
Spanish: • usted o su hijo/a es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Gardasil (enumerados en "los demás componentes son" - ver sección 6).
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Gardasil-rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Spanish: Tabla 2: Análisis de la eficacia de Gardasil frente a las lesiones cervicales de alto grado en la población PPE
Finnish: Taulukko 2: Analyysi, jossa arvioitiin Gardasil-rokotteen tehoa vahva-asteisia kohdunkaulan leesioita vastaan PPE-populaatiossa
Spanish: Por lo tanto, Gardasil puede utilizarse durante el periodo de lactancia.
Finnish: Näin ollen Gardasil-rokote voidaan antaa rintaruokinnan aikana.
Spanish: VPH 6 409 VPH 11 409 VPH 16 403 VPH 18 408
Finnish: HPV 6 409 HPV 11 409 HPV 16 403 HPV 18 408
Spanish: Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes), urticaria.
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): nokkosihottuma (urtikaria).
Spanish: (VPH 31/45) (VPH 31/33/45/52/58) 10 Tipos del VPH no contenidos en la vacuna Tipos relacionados con VPH 16 (especies A9) VPH 31 VPH 33 VPH 35 VPH 52 VPH 58 Tipos relacionados con VPH 18 (especies A7) VPH 39 VPH 45 VPH 59 Especies A5 (VPH 51) Especies A6 (VPH 56)
Finnish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 muuta kuin rokotteen sisältämää HPV-tyyppiä HPV- 16 kaltaiset tyypit (A9 laji) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV- 18 kaltaiset tyypit (A7 laji) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 laji (HPV 51) A6 laji (HPV 56)
Spanish: Número de casos Número de individuos*
Finnish: Tapausten määrä Tutkittavien määrä*
Spanish: Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen antamista.
Spanish: Sólo en 1 de las 11 muestras se encontró VPH 16 (al Mes 32,5) y no fue detectado en el tejido extraído durante el LEEP (Procedimiento de Escisión por Asa Diatérmica).
Finnish: 11 näytteestä vain yhdestä löytyi HPV 16 (32,5 kuukauden kohdalla), eikä sitä havaittu sähkösilmukkahoitomenetelmällä (Loop Electro-Excision Procedure, LEEP) otetussa kudoksessa.
Spanish: Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (0,225 mg Al).
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,225 milligrammaa alumiinia).
Spanish: La duración media del seguimiento para los protocolos combinados (005, 007, 013 y 015) fue de 3,6 años.
Finnish: Yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa (005, 007, 013 ja 015) seuranta-ajan mediaani oli 3,6 vuotta.
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos tras la administración de Gardasil en los ensayos clínicos y en el seguimiento post-comercialización Sistema de clasificación de órganos
Finnish: Taulukko 1: Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen todetut haittatapahtumat kliinisissä tutkimuksissa ja seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Spanish: VPH 11 885 1.387 (1.299, 1.481) VPH 16 882 6.057 (5.601, 6.549) VPH 18 887 1.357 (1.249, 1.475)
Finnish: HPV 11 885 1 387 (1 299, 1 481) HPV 16 882 6 057 (5 601, 6 549) HPV 18 887 1 357 (1 249, 1 475)
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Spanish: Nota: Los cálculos y los intervalos de confianza están ajustados por persona y tiempo de seguimiento.
Finnish: Huomattava: Piste-estimaatit ja luottamusvälit on vakioitu tutkittavien seuranta-ajan suhteen .
Spanish: En los ensayos clínicos, los individuos de la Población de Seguridad notificaron cualquier afección médica nueva durante el seguimiento.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuuspopulaation tutkittavista raportoitiin kaikki uudet sairaudet seuranta-ajalta.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Además, la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable en las mujeres en periodo de lactancia y en las que no estaban en periodo de lactancia durante la administración de la vacuna.
Finnish: Lisäksi rokotteen immunogeenisuus oli imettävillä äideillä vastaavanlainen kuin naisilla, jotka eivät imettäneet rokotteen saamisen ajankohtana.
Spanish: Qué es Gardasil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Gardasil Cómo se administra Gardasil Posibles efectos adversos Conservación de Gardasil Contenido del envase e información adicional
Finnish: Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasil-rokotteen Miten Gardasil annetaan
Spanish: A un subgrupo de individuos del estudio pertenecientes al grupo de 2 dosis (n = 50), se le realizó un seguimiento durante 5 años después de la vacunación (60 meses después de la dosis 1).
Finnish: Kahden annoksen rokotesarjan saaneiden tutkittavien alaryhmässä (n = 50) seurantaa jatkettiin 5 vuoden ajan rokotuksen jälkeen (kuukausi 60 ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen).
Spanish: En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no redujeron la protección obtenida con Gardasil.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat tai muut ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät ole vähentäneet Gardasil-rokotteen antamaa suojaa.
Spanish: Dependiendo del tipo de VPH, el 60-96 % y 78-98 % de individuos fueron seropositivos en la cLIA e IgG LIA respectivamente, 10 años después de la vacunación (ver Tabla 8).
Finnish: HPV-tyypin mukaan 60-96 % (cLIA) ja 78-98 % (IgG LIA) tutkittavista oli seropositiivisia 10 vuoden kuluttua rokotuksesta (katso taulukko 8).
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Finnish: Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä.
Spanish: En el mismo estudio, en niñas de 9 a 13 años de edad, la respuesta inmune tras una pauta de 2 dosis fue numéricamente inferior que tras una pauta de 3 dosis (n = 248 en el mes 7; n = 82 en el mes 36).
Finnish: Samassa tutkimuksessa 9-13-vuotiailla tytöillä immuunivaste oli kahden annoksen rokotesarjan jälkeen numeerisesti heikompi kuin kolmen annoksen rokotesarjan jälkeen (n = 248 kuukauden 7 kohdalla; n = 82 kuukauden 36 kohdalla).
Spanish: Para información sobre el adyuvante, ver sección 2.
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Spanish: Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se ha notificado dificultad al respirar (broncoespasmo).
Finnish: Hyvin harvinaisina (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) haittavaikutuksina on raportoitu hengitysvaikeuksia (bronkospasmi).
Spanish: Respuesta inmune a Gardasil un mes después de la tercera dosis
Finnish: Gardasil-rokotteen aikaansaamat immuunivasteet kuukauden kuluttua 3. annoksen saamisesta
Spanish: Liberación oficial de los lotes
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Spanish: Fije la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa.
Finnish: Kiinnitä neula kääntämällä sitä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Spanish: En un análisis suplementario, se evaluó la eficacia de Gardasil frente a CIN 3 y AIS relacionados con VPH 16/18.
Finnish: Täydentävässä analyysissä arvioitiin Gardasil-rokotteen tehoa HPV-tyyppiin 16/18 liittyvää CIN 3:a ja AIS:ää vastaan.
Spanish: En el grupo de la vacuna, del 99,1 al 100% seroconvirtieron para todos los serotipos de la vacuna en 1 mes después de la dosis 3.
Finnish: 99,1-100 % rokoteryhmän tutkittavista oli muuttunut seropositiivisiksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Spanish: Mecanismo de Acción
Finnish: Vaikutusmekanismi
Spanish: En general, el perfil de las reacciones adversas notificadas en los casos de sobredosis fue equiparable al de las dosis individuales recomendadas de Gardasil.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoitujen tapausten haittatapahtumaprofiili oli yleisesti samanlainen kuin Gardasil-rokotteen suositeltujen kerta-annosten käytön yhteydessä.
Spanish: La media geométrica de la titulación de anticuerpos anti-HBs se redujo con la coadministración, pero se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Finnish: Hepatiitti B -vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT) olivat pienempiä, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti, mutta tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Spanish: Gardasil sólo protege frente a las enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH y hasta cierto grado frente a las enfermedades causadas por ciertos tipos del VPH relacionados (ver sección 5.1).
Finnish: Gardasil suojaa ainoastaan HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamilta sairauksilta ja rajoitetusti sellaisilta sairauksilta, jotka ovat näille läheistä sukua olevien tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Spanish: Gardasil debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Finnish: Gardasilia tulee käyttää mahdollisten virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: Gardasil no tiene ningún efecto en individuos que ya tienen una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna.
Finnish: Gardasil ei tehoa, jos henkilöllä on jo olemassa oleva infektio tai sairaus, joka liittyy johonkin rokotteessa olevista HPV-tyypeistä.
Spanish: La Tabla 1 presenta las reacciones adversas relacionadas con la vacuna que fueron observadas entre los vacunados con Gardasil con una frecuencia de al menos el 1,0% y también con una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty rokotukseen liittyneet haittavaikutukset, joita todettiin vähintään 1,0 %:lla Gardasil-rokotteen saaneista ja joita todettiin enemmän kuin lumevalmistetta saaneilla.
Spanish: Un ensayo clínico mostró que entre las niñas que recibieron 2 dosis distanciadas 6 meses de la vacuna para el VPH, después de un mes de la última dosis, la respuesta de anticuerpos a los 4 tipos de VPH no fue inferior a la de aquellas mujeres jóvenes que recibieron 3 dosis de la vacuna en un periodo de 6 meses.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että tytöillä, jotka olivat saaneet kaksi annosta HPV-rokotetta kuuden kuukauden välein, vasta-ainevasteet neljälle HPV-tyypille kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta olivat vertailukelpoisia nuorien naisten vasta-ainevasteisiin, jotka olivat saaneet kolme annosta kuuden kuukauden sisällä.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Spanish: Código ATC: J07BM01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokote, ATC-koodi: J07BM01
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD o EXP.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Las mujeres que ya estaban infectadas por uno o más de los tipos del VPH de la vacuna antes de la vacunación estuvieron protegidas de la enfermedad clínica causada por los restantes tipos del VPH de la vacuna.
Finnish: Naiset, joilla oli ollut rokotteen sisältämän yhden tai useamman HPV-tyypin aiheuttama infektio jo ennen rokotusta, saivat suojan rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamaa kliinistä tautia vastaan.