FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase 3, multicenter, noninferiority trial comparing all-trans-retinoic acid (ATRA) plus chemotherapy with ATRA plus arsenic trioxide in newly diagnosed low-to-intermediate risk APL patients (Study APL0406; see also section 5.1), serious adverse reactions including hepatic toxicity, thrombocytopenia, neutropenia and QTc prolongation were observed in patients treated with arsenic trioxide.
Italian: In uno studio di fase 3 multicentrico, di non inferiorità, che ha messo a confronto l'acido all-trans retinoico (ATRA)+chemioterapia con ATRA+triossido di arsenico nei pazienti con LPA a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi (Studio APL0406; vedere anche il paragrafo 5.1), per i pazienti trattati con triossido di arsenico sono stati osservate reazioni avverse tra cui tossicità epatica, trombocitopenia, neutropenia e prolungamento dell'intervallo QTc.
English: Arsenic trioxide Accord contains sodium:
Italian: Triossido di arsenico Accord contiene sodio:
English: Patients in the ATRA+chemotherapy treatment group received iv idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then iv mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1 to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
Italian: a dosi di 12 mg/m2 i giorni 2, 4, 6 e 8 e ATRA per via orale a dosi giornaliere di 45 mg/m2 fino alla CR. Durante il trattamento di consolidamento, i pazienti hanno ricevuto idarubicina a dosi di 5 mg/m2 nei giorni da 1 a 4 e ATRA a dosi giornaliere di 45 mg/m2 per 15 giorni, quindi mitoxantrone e.v.
English: Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato, gli articoli che vengono a contatto con il prodotto e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Package leaflet: Information for the user Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Triossido di arsenico Accord 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione triossido di arsenico
English: Men should also use effective contraception during treatment with Arsenic trioxide Accord.
Italian: Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord.
English: ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF ARSENIC TRIOXIDE ACCORD SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Italian: Per tutte le procedure di manipolazione di Triossido di arsenico Accord deve essere rigorosamente osservata una tecnica asettica, in quanto nessun conservante è presente nel prodotto.
English: Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of Torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Italian: Nei pazienti con rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o di torsione di punta deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico continuo.
English: Arsenic trioxide Accord must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection immediately after withdrawal from the vial.
Italian: Triossido di arsenico Accord deve essere diluito con 100-250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), immediatamente dopo averlo aspirato dalla fiala.
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of arsenic trioxide.
Italian: Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di triossido di arsenico.
English: No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with arsenic trioxide.
Italian: Fertilità Con il triossido di arsenico non sono stati condotti studi clinici o non-clinici sulla fertilità.
English: Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis.
Italian: Sindrome da attivazione leucocitaria (Sindrome da differenziazione LPA) Il 27% dei pazienti affetti da LPA nel setting recidivato/refrattario trattati con triossido di arsenico ha accusato sintomi simili ad una sindrome denominata sindrome da acido retinoico-leucemica promielocitica acuta (AR-LPA) o sindrome da differenziazione LPA, caratterizzata da febbre, dispnea, aumento del peso, infiltrati polmonari e versamento pleurico o pericardico con o senza leucocitosi.
English: IV use after dilution
Italian: Periodo di validità dopo la diluizione.
English: Treatment with arsenic trioxide must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed.
Italian: Il trattamento con triossido di arsenico deve essere interrotto prima del termine programmato della terapia ogniqualvolta si osservi un'epatotossicità di grado 3 o superiore in base ai National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
English: Arsenic trioxide must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved.
Italian: Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa.
English: Patients in the ATRA+chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every 3 months.
Italian: I pazienti del gruppo di trattamento con ATRA+chemioterapia hanno ricevuto anche un trattamento di mantenimento a base di 6-mercaptopurina per via orale a dosi giornaliere di 50 mg/m2, metotressato per via intramuscolare a dosi settimanali di 15 mg/m2 e ATRA a dosi giornaliere di 45 mg/m2 per 15 giorni ogni 3 mesi, per un massimo di 2 anni.
English: After first opening Once opened the product should be used immediately.
Italian: Dopo l'apertura Utilizzare immediatamente questo medicinale dopo l'apertura.
English: Patients in the ATRA+ arsenic trioxide treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and iv arsenic trioxide at 0.15 mg/kg daily until CR.
Italian: I pazienti del gruppo di trattamento con ATRA+triossido di arsenico hanno ricevuto ATRA per via orale a dosi giornaliere di 45 mg/m2 e triossido di arsenico e.v.
English: Arsenic trioxide Accord is expected to have no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Italian: Triossido di arsenico Accord non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with renal impairment.
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione renale, si consiglia cautela nell'uso di triossido di arsenico in questo tipo di pazienti.
English: Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to Arsenic trioxide treatment.
Italian: Il trattamento con triossido di arsenico deve essere temporaneamente interrotto prima della fine prevista della terapia ogniqualvolta si osservi una tossicità di Grado 3 o maggiore secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria e la si giudichi possibilmente correlata al trattamento con triossido di arsenico.
English: Arsenic trioxide Accord contains sodium
Italian: Triossido di arsenico Accord contiene sodio
English: - Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with Arsenic trioxide Accord.
Italian: - Durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord, gli esami del sangue (potassio, calcio, magnesio e funzione del fegato) devono essere ripetuti.
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with Arsenic trioxide, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico, si consiglia cautela nell'uso di triossido di arsenico nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
English: It is used in adult patients with newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL), and in adult patients, whose disease has not responded to other therapies.
Italian: Triossido di arsenico Accord contiene triossido di arsenico ed è un farmaco antitumorale, usato nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi e nei pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad altre terapie.
English: *In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the
Italian: *Nello studio CALGB C9710 sono stati riportati 2 casi di aumento della GGT di grado ≥3 su 200 pazienti che assumevano triossido di arsenico in cicli di consolidamento (ciclo 1 e ciclo 2), mentre nessun caso è stato osservato nel braccio di controllo.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA.
Italian: Il 63,2% dei pazienti di nuova diagnosi con LPA a rischio basso/intermedio ha sviluppato effetti epatotossici di grado 3 o 4 durante il trattamento di induzione o di consolidamento con triossido di arsenico in combinazione con ATRA.
English: The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV
Italian: Le emivite di eliminazione terminali dei metaboliti MMAV e DMAV stimate sono, rispettivamente, di 32 ore e 70 ore.
English: After recovery, treatment should be resumed at 50 % of the preceding daily dose.
Italian: Dopo il recupero, il trattamento con triossido di arsenico deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente.
English: Arsenic trioxide must be administered intravenously over 1-2 hours.
Italian: Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore.
English: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italian: Triossido di arsenico Accord 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
English: Arsenic trioxide Accord must then be diluted immediately with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Diluire immediatamente Triossido di arsenico Accord con 100-250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
English: Time to bone marrow remission (median)
Italian: Tempo alla remissione completa (mediana)
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leukocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
Italian: Tra i pazienti con LPA a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi, 35 pazienti su 74 (47%) hanno sviluppato leucocitosi durante la terapia di induzione (vedere paragrafo 4.8).
English: One ml contains 1 mg of arsenic trioxide.
Italian: Un mL contiene 1 mg di triossido di arsenico.
English: Renal impairment Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 mL/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 mL/min).
Italian: (clearance della creatinina 50-80 mL/min) o moderata (clearance della creatinina: 30-49 mL/min).
English: Arsenic trioxide Accord must be administered intravenously over 1-2 hours.
Italian: Triossido di arsenico Accord deve essere somministrato per via endovenosa nel corso di 1-2 ore.
English: Twenty relapsed/refractory APL patients (50 %) experienced leukocytosis; however, in all these patients, the WBC count was declining or had normalized by the time of bone marrow remission and cytotoxic chemotherapy or leukopheresis was not required.
Italian: Tuttavia, in tutti questi pazienti, la conta leucocitaria era in calo oppure si era normalizzata entro l'inizio della remissione del midollo osseo, e pertanto non è stato necessario procedere a chemioterapia citotossica o a leucoferesi.
English: Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of arsenic trioxide (range 0.06
Italian: I pazienti partecipanti al primo studio hanno ricevuto una dose mediana di 0,16 mg/kg/die di triossido di arsenico (dosi comprese fra 0,06 e 0,20 mg/kg/die), mentre i pazienti partecipanti allo studio multicentrico hanno ricevuto una dose fissa di 0,15 mg/kg/die.
English: Dilution of Arsenic trioxide Accord
Italian: Diluizione di Triossido di arsenico Accord
English: One vial of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Italian: Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico.
English: What Arsenic trioxide Accord looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Triossido di arsenico Accord e contenuto della confezione
English: If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with Arsenic trioxide Accord.
Italian: Se lei è in età fertile, deve usare un efficace metodo anticoncezionale durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord.
English: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Italian: Triossido di arsenico Accord 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione triossido di arsenico
English: Cytogenetics after arsenic trioxide therapy
Italian: Citogenetica a seguito della terapia con triossido di arsenico
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
Italian: I metaboliti pentavalenti MMAV e DMAV compaiono lentamente nel plasma (circa 10-24 ore dopo la prima somministrazione di triossido di arsenico) ma, a causa della loro più lunga emivita, in seguito a somministrazioni multiple, si accumulano maggiormente rispetto all'AsIII.
English: QT/QTc prolongation is expected during treatment with arsenic trioxide, and Torsade de pointes and complete heart block have been reported.
Italian: Medicinali che causano prolungamento dell'intervallo QT/QTc, ipokaliemia o ipomagnesiemia Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc è previsto durante il trattamento con triossido di arsenico e sono stati inoltre osservati casi di torsione di punta e arresto cardiaco completo.
English: Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to arsenic trioxide treatment (see section 4.2).
Italian: Differimento e modificazioni della somministrazione Il trattamento con triossido di arsenico deve essere temporaneamente interrotto prima del termine programmato della terapia ogniqualvolta si osservi un grado di tossicità pari a 3 o più in base ai National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, qualora si ritenga possibilmente correlato al trattamento con triossido di arsenico (vedere paragrafo 4.2).
English: Fertility studies have not been conducted with arsenic trioxide.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità del triossido di arsenico.
English: How to store Arsenic trioxide Accord
Italian: Come conservare Triossido di arsenico Accord
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40% of patients treated with arsenic trioxide experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after arsenic trioxide infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after arsenic trioxide infusion.
Italian: Nei trial clinici, nel setting recidivato/refrattario, il 40% dei pazienti trattati con triossido di arsenico ha riportato almeno un prolungamento dell'intervallo QT-corretto (QTc) maggiore di 500 ms.
English: Use of Arsenic trioxide Accord
Italian: Uso di Triossido di arsenico Accord
English: Patients with hepatic impairment Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8).
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico, si consiglia cautela nell'uso di triossido di arsenico nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 sull'epatotossicità e paragrafo 4.8).
English: Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)
Italian: Leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria
English: It is given as a drip (infusion) into a vein over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side effects like flushing and dizziness occur.
Italian: Tuttavia, l'infusione può richiedere più tempo se insorgono effetti indesiderati come rossore e capogiri.
English: Do not use Arsenic trioxide Accord
Italian: Non deve assumere Triossido di arsenico Accord
English: If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given 4 additional treatment cycles of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
Italian: Ogni ciclo consiste di 20 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguite da 2 giorni di interruzione) per 4 settimane seguite da 4 settimane di interruzione.
English: Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL)
Italian: Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi Programma del trattamento di induzione
English: Prior to initiating therapy with arsenic trioxide, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio di ECG ed elettroliti Prima di iniziare la terapia con triossido di arsenico, devono essere eseguiti un ECG a 12 derivazioni e l'analisi degli elettroliti sierici (potassio, calcio e magnesio) e della creatinina.
English: 44% of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with arsenic trioxide.
Italian: Gran parte di questi sintomi era di entità da lieve a moderata, e reversibile terminando il trattamento con triossido di arsenico.
English: Preparation of Arsenic trioxide Accord Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Arsenic trioxide Accord since no preservative is present.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: DEVE ESSERE RIGOROSAMENTE OSSERVATA UNA TECNICA ASETTICA PER TUTTE LE PROCEDURE DI MANIPOLAZIONE DI TRIOSSIDO DI ARSENICO ACCORD , VISTA L'ASSENZA DI CONSERVANTE NEL PRODOTTO.
English: Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when arsenic trioxide is coadministered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Italian: Si consiglia cautela quando il triossido di arsenico viene somministrato in concomitanza con altri medicinali che causano effetti epatotossici (vedere paragrafo 4.4 e 4.8)
English: Hepatic impairment
Italian: Febbre Dolore Fatica
English: Leukocytosis
Italian: Citotossico
English: Other antileukaemic medicinal products
Italian: Anemia Leucopenia Linfopenia
English: Hyperleukocytosis Treatment with arsenic trioxide has been associated with the development of hyperleukocytosis
Italian: Iperleucocitosi In alcuni pazienti con LPA recidivata/refrattaria, il trattamento con triossido di arsenico è stato associato allo sviluppo di iperleucocitosi (≥10 x 103/μL).
English: The concentrate is slightly yellow.
Italian: Il concentrato è leggermente giallo.
English: Both of these effects are expected for this class of compound.
Italian: Entrambi gli effetti sono previsti per questa classe di composti.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Italian: NN: {numero} [numero nazionale di rimborso o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
English: Powder and solvent: 3 years.
Italian: Polvere e solvente: 3 anni.
English: Solutions containing a precipitate should be discarded.
Italian: Le soluzioni contenenti un precipitato devono essere eliminate.
English: All adverse reactions have been rapidly reversible.
Italian: Tutte le reazioni avverse osservate erano rapidamente reversibili.
English: If you receive more Savene than you should
Italian: Se riceve più Savene di quanto deve
English: SN: {number} [serial number]
Italian: NS: {numero} [numero di serie]
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2006
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 28 luglio 2006
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: Adverse reactions observed in the two studies are listed below.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei due studi sono elencate di seguito.
English: It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Italian: Si tratta di una complicanza seria perché può provocare gravi danni ai tessuti.
English: Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34-60 %.
Italian: Il recupero urinario totale di dexrazoxano immodificato è del 34-60 %.
English: The infusion will last 1-2 hours.
Italian: L'infusione dura 1 o 2 ore.
English: Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Italian: Il trattamento con Savene doveva iniziare entro 6 ore dall'evento e veniva ripetuto dopo 24 e 48 ore.
English: The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
Italian: Gli effetti visibili erano più intensi durante la somministrazione cronica rispetto a quella acuta.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in base alla seguente frequenza:
English: CTC grade 3-4
Italian: Grado CTC 3-4
English: Date of latest renewal: 18 July 2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 18 luglio 2011
English: Myelosuppression is thus common.
Italian: La mielosoppressione è pertanto comune.