FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The figure of 66 days was rounded up to 70 days, to bring it into line with the figure recommended for cattle.
Czech: Číslo 66 dní bylo zaokrouhleno na 70 dní, aby došlo ke sjednocení s číslem doporučeným pro skot.
English: Pour-on solution topical - on the back of the animal
Czech: Roztok pro nalití na kůži topicky - na záda zvířete
English: However, in view of the fact that the study was not performed in line with standards in place today, it was considered that the withdrawal period of 70 days recommended in the 2005 referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Dectomax 1% injectable solution for cattle and sheep (EMEA/V/A/009) should be maintained.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, však bylo konstatováno, že ochranná lhůta 70 dní doporučená v rámci postupu přezkoumání z roku 2005 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dectomax 1% injekční roztok pro skot a ovce (EMEA/V/A/009) by měla zůstat zachována.
English: It should be noted that due to the absence of a maximum residue limit (MRL) in milk the veterinary medicinal products containing doramectin are not authorised for use in lactating animals.
Czech: Je nutné konstatovat, že kvůli absenci maximálního limitu reziduí (MRL) v mléce nejsou veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin schváleny k použití u laktujících zvířat.
English: The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Czech: Současný soubor údajů hodnocení bioakumulace neumožňuje, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Czech republic Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Czech: Rumunsko Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
English: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ŘECKO
English: Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony může mít doramectin nežádoucí účinky na jiné než cílové organismy.
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Czech: Protože v současné době není k dispozici žádný harmonizovaný pokyn ohledně způsobu provádění hodnotících studií úrovně B pro hmyz žijící v trusu, má se za to, že opatření pro snížení rizik vedoucí ke snížení expozice převažují zjištěné riziko.
English: Animal species
Czech: Cílové druhy zvířat
English: Residue data
Czech: Údaje o reziduích
English: A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
Czech: Reprodukční studie druhu Daphnia magna pro provedení posouzení úrovně B nebyla v rámci posouzení rizik pro životní prostředí předložena.
English: Environmental safety
Czech: Bezpečnost pro životní prostředí
English: While no data were available that would allow the establishment of the ratio of marker to total residues for milk, it was considered that the ratio established by CVMP for fat (0.86) could be applied to milk.
Czech: I když nebyly k dispozici žádné údaje, které by umožnily stanovení poměru indikátoru vůči celkovým reziduím v mléce, bylo konstatováno, že poměr stanovený výborem CVMP pro tuk (0,86) může být použit i u mléka.
English: Environmental risk assessment
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí
English: However, study results were highly variable (the studies predate the current CVMP and VICH guidelines recommending injection site sampling procedures and consequently did not incorporate quality control measures to ensure that the injection site was appropriately sampled).
Czech: Výsledky studií byly však vysoce variabilní (studie byly provedeny před vydáním současných pokynů výboru CVMP a VICH obsahujících doporučení ohledně odběru vzorku z místa injekce a v důsledku toho nezahrnovaly opatření kontroly jakosti pro zajištění správného odběru vzorku z místa injekce).
English: For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Czech: U fauny žijící v trusu ukázalo posouzení úrovně A velmi vysokou hodnotu RQ naznačující nepřijatelné akutní riziko.
English: In respect to the environmental impact for the use of the solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Czech: S ohledem na dopad použití injekčního roztoku u ovcí na životní prostředí dospěl výbor CVMP k názoru, že podle pokynu CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody“ týká pouze skotu.
English: For cattle it was considered that the standard 2 month period between treatment and calving could be accepted.
Czech: U skotu bylo konstatováno, že za přijatelnou lze pokládat standardní dobu 2 měsíců mezi léčbou a otelením.
English: Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Czech: Upravit kde je to na místě: OCHRANNÁ LHŮTA
English: Using the data from the most appropriate study a calculated withdrawal period of 54 days could be derived.
Czech: S použitím údajů z nejvhodnější studie bylo možné vypočítat a odvodit ochrannou lhůtu 54 dní.
English: However, these products have been used during the dry period with different precautionary measures in place to limit residues in milk, in particular instructions are given on the time that must be allowed to elapse between treatment and calving or lambing.
Czech: Tyto přípravky se nicméně užívají během období zasušení za použití různých předběžných opatření pro omezení reziduí v mléce; existují zejména pokyny týkající se délky období, které musí uběhnout mezi léčbou a otelením nebo bahněním.
English: As part of the CVMP evaluation the Committee considered whether further recommendations are necessary in order to ensure that use during the non-lactating period would not lead to residues in milk that, combined with residues from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) (60 μg/person per day).
Czech: V rámci svého hodnocení výbor CVMP zvážil, zda jsou nutná další doporučení zajišťující, aby použití v období mimo laktaci nevedlo k reziduím v mléce, která by v kombinaci s rezidui z jiných potravin mohla vést k expozici spotřebitele přesahující přípustný denní příjem (ADI) (60 μg/osobu denně).
English: In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask), but nevertheless indicates doramectin being potentially bioaccumulative.
Czech: Z hlediska bioakumulace není hodnota log Pow vzhledem k použité metodě (třepačkové baňce) považována za robustní, přesto ale naznačuje možnost bioakumulace doramektinu.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see Annex I)
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení všech injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin (viz příloha I)
English: However, in view of the fact that sampling of the injection site was not in line with standards in place today and in view of the relatively large extrapolation from the last time point of slaughter (35 days) to the calculated withdrawal period, it was considered appropriate to apply a 30% safety span to the calculated withdrawal period of 60 days.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že odběr vzorku v místě injekce nebyl v souladu s dnes platnými standardy, a vzhledem k relativně velké extrapolaci od posledního časového bodu porážky (35 dní) na vypočtenou ochrannou lhůtu bylo považováno za vhodné použít u vypočtené ochranné lhůty 60 dní 30% bezpečnostní rezervu.
English: The MRLs currently established for doramectin in tissues use 90% (60 μg/person per day) of the ADI, leaving 10% (6 μg) available to cover exposure to residues resulting from other sources, such as via milk.
Czech: Aktuální stanovené maximální limity reziduí pro doramektin ve tkáních jsou na úrovni 90 % přípustného denního příjmu (60 μg/osobu a den), přičemž 10 % (6 μg) je ponecháno na pokrytí expozice reziduím z jiných zdrojů, např. z mléka.
English: Conclusion on the benefit-risk balance
Czech: Závěr týkající se poměru přínosů a rizik
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Czech: Po léčbě může trvat exkrece potenciálně toxických hladin doramektinu po dobu až několika týdnů.
English: Add, to all products: WITHDRAWAL PERIOD
Czech: Přidat pro všechny přípravky: OCHRANNÁ LHŮTA
English: Based on the data available it was considered that the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewes within 70 days prior to lambing) is conservative and gives sufficient assurance in terms of consumer safety following administration at the highest recommended dose of 300 μg/kg bw.
Czech: Na základě dostupných údajů bylo konstatováno, že existující výstražná věta v informacích o přípravku (Nepoužívejte u zasušených ovčích samic včetně březích ovčích samic během období 70 dní před bahněním) je konzervativní a je dostatečnou zárukou s ohledem na bezpečnost spotřebitele po podání nejvyšší doporučené dávky 300 μg/kg živé hmotnosti.
English: Therefore, risk mitigation measures are considered necessary to be included in the product information as specified above.
Czech: Do informací o přípravku je tedy považováno za nutné zařadit opatření pro snížení rizik, jak je specifikováno výše.
English: However, the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving) is considered to be conservative.
Czech: Stávající výstražná věta v informacích o přípravku (Nepoužívejte u zasušeného skotu určeného k produkci mléka včetně březích jalovic během 60 dní před otelením) je nicméně považována za konzervativní.
English: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Czech: Portugalsko LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
English: The Netherlands noted that identical or similar injectable veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species have different withdrawal periods established by the Member States (EU/EEA).
Czech: Nizozemsko konstatovalo, že identické či podobné injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny pro druhy zvířat určené k produkci potravin, mají členskými státy (EU/EHP) stanoveny různé ochranné lhůty.
English: Using the data from a pivotal study with Dectomax Incjectable a withdrawal period of 65 days could be derived.
Czech: S použitím údajů ze stěžejní studie s přípravkem Dectomax Injectable je možné odvodit ochrannou lhůtu 65 dní.
English: From the pivotal study representative of the worst case a withdrawal period of 60 days could be calculated.
Czech: Ze stěžejní studie, která představovala nejhorší případ, bylo možné vypočítat ochrannou lhůtu 60 dní.
English: The Committee therefore calculated a minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep that should elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing.
Czech: Výbor proto vypočetl minimální časové období 2 měsíců u skotu a sobů a 70 dní u ovcí, které by měly uplynout mezi podáním těchto přípravků obsahujících doramektin a otelením nebo bahněním.
English: The available study in reindeer provided residue data at the injection site at 10 days after product administration.
Czech: Dostupná studie u sobů poskytovala údaje o reziduích v místě injekce po 10 dnech od podání přípravku.
English: Meat and offal:
Czech: Maso a vnitřnosti:
English: Based on these data it was considered that a time span of 2 months between treatment and calving in non-lactating cattle would ensure safe residue levels in milk following administration of injectable products containing doramectin at the recommended dose.
Czech: Na základě těchto údajů bylo konstatováno, že časové rozmezí 2 měsíců mezi léčbou a otelením u nelaktujícího skotu by mělo zajistit bezpečné hladiny reziduí v mléce po podání injekčních přípravků obsahujících doramektin v doporučené dávce.
English: Special warnings
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, subject to amendments in the product information;
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je pozitivní jak u injekčních, tak u na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku,
English: The value of 3.44 µg/l was rounded down to 3 µg/l, which was considered to represent a safe doramectin level in milk.
Czech: Hodnota 3,44 μg/l byla zaokrouhlena dolů na 3 μg/l, což je koncentrace považovaná za bezpečnou hladinu doramektinu v mléce.
English: One GLP residue study (1998) in reindeer was available for evaluation by the CVMP but could not be used to determine the withdrawal period as there were only two slaughter time points, the number of animals/group was relatively small and at the last time point one of the injection site samples contained residues above the MRL for muscle (40 μg/kg).
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii reziduí u sobů vyhovující požadavkům správné laboratorní praxe (1998), která ale nemohla být použita k určení ochranné lhůty, protože zahrnovala pouze dva časové body porážky, počet zvířat ve skupině byl relativně malý a vzorek z místa injekce v posledním časovém bodě obsahoval rezidua nad úrovní jejich maximálního limitu pro svalovinu (40 μg/kg).
English: Three residue depletion studies were evaluated by the CVMP.
Czech: Výbor CVMP hodnotil tři studie úbytku reziduí.
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro všechny injekční i na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin (viz příloha I) ve smyslu pozměnění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
English: The Netherlands
Czech: Nizozemí
English: In addition, the Netherlands noted that injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species contain different risk mitigation measures in the product information in relation to the risks for the environment.
Czech: Nizozemsko kromě toho konstatovalo, že injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny pro druhy určené k produkci potravin, obsahují ve svých informacích o přípravku různá opatření pro minimalizaci rizik s ohledem na riziko pro životní prostředí.
English: The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely aquatic invertebrates (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Czech: Výsledky posouzení rizik pro životní prostředí ukazují, že při hodnocení úrovně A byla hodnota RQ ve dvou případech vyšší než 1, konkrétně u vodních bezobratlých (při scénáři přímé exkrece) a u fauny v trusu.
English: The CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 suggests that, in the absence of any data in the minor species a withdrawal period of 1.5 times that approved for the major species can be considered.
Czech: Pokyn výboru CVMP týkající se požadavků na bezpečnost a údaje o reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené k méně významnému použití u minoritních druhů (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 říká, že při absenci údajů týkajících se minoritních druhů lze zvážit ochrannou lhůtu 1,5x delší, než je ochranná lhůta schválená pro významný druh.
English: In addition to the fact that the available data do not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to aquatic organisms has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the products are used in accordance with the recommended posology.
Czech: Kromě skutečnosti, že dostupné údaje neumožňují vyloučit bioakumulaci doramektinu, bylo při použití přípravků v souladu s doporučeným dávkováním zjištěno riziko pro vodní organismy na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicitě pro druh Daphnia magna) i riziko pro v trusu žijící faunu exponovanou trusu obsahujícímu rezidua.
English: Therefore an evaluation of the withdrawal periods in meat and offal for pour-on products was not necessary.
Czech: Hodnocení ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti nebylo tedy u na hřbet nalévaných přípravků nezbytné.
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Czech: Nebezpečí pro vodní ekosystémy může být dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě.
English: Injectable veterinary medicinal product containing doramectin
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin Skot
English: Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
Czech: Vodní organismy nejsou z hlediska doramektinu vstupujícího do povrchových vodních ploch cestou stékání při použití u ovcí považovány za rizikové.
English: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf withdrawal period of 70 days for cattle meat and offal is therefore recommended for injectable veterinary medicinal products containing doramectin.
Czech: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf považováno za vhodné přidat pro kompenzaci nejistoty spojené s celkovým souborem údajů 30% bezpečnostní rezervu.
English: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Czech: 2740-244 Porto Salvo
English: However, as reindeer is considered to be a minor species (with cattle being the corresponding major species) the possibility of extrapolating a withdrawal period from cattle was considered appropriate.
Czech: Jelikož je ale sob považován za minoritní druh (zatímco skot představuje odpovídající významný druh), byla považována za vhodnou možnost extrapolace ochranné lhůty od skotu.
English: For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Czech: U scénáře zahrnujícího stékání lze závěry získané u skotu extrapolovat na ovce, protože nejvyšší hodnota PEC u skotu (0,84 µg/kg) je vyšší než nejvyšší hodnota PEC u ovcí (0,48 µg/kg).
English: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Czech: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
English: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Czech: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
English: The injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion in all studies and therefore data from the injection site provide the basis from which the withdrawal period is derived.
Czech: Místem injekce byla ve všech studiích tkáň s nejnižší rychlostí úbytku reziduí a údaje z místa injekce proto poskytují základ pro odvození ochranné lhůty.
English: Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Czech: Trus obsahující doramektin vylučovaný léčenými zvířaty na pastvě může snížit hojnost výskytu organismů živících se trusem, což může ovlivnit degradaci trusu.
English: Considering the highest residue levels seen at 10 days and taking account of the estimated half it was calculated that by 66 days after product administration doramectin levels at the injection site would be present at levels below half the MRL.
Czech: Vzhledem k nejvyšším hladinám reziduí pozorovaným po 10 dnech a při zvážení odhadované poloviny bylo vypočteno, že hladiny doramektinu v místě injekce by měly klesnout pod poloviční hodnotu maximálního limitu reziduí do 66 dnů po podání přípravku.
English: Furthermore the evaluation concludes that use of injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin during the nonlactating period could lead to residue levels in milk resulting in consumer exposure over the acceptable daily intake.
Czech: V rámci hodnocení byl dále učiněn závěr, že použití injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin během období mimo laktaci by mohlo vést k hladinám reziduí v mléce, které by měly za následek expozici spotřebitele nad úrovní přípustného denního příjmu.
English: A withdrawal period of 77 days is therefore recommended for pig meat and offal.
Czech: Pro maso a vnitřnosti prasat je proto doporučena ochranná lhůta 77 dní.
English: Pigs:
Czech: Prasata:
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: Léková forma Cesta podání