FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (50 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Swedish: Oral administrering av dolutegravir till dräktiga råttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 17 gav inte upphov till toxicitet hos moderdjuret, utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (50 gånger den kliniska exponeringen vid administrering av 50 mg i kombination med abakavir och lamivudin till människa, baserat på AUC).
Danish: Der er ingen tegn på, at det vil være nødvendigt at justere dosis af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på baggrund af effekterne af race på farmakokinetiske parametre.
Swedish: Det finns inga belägg för att en dosjustering av dolutegravir, abakavir eller lamivudin skulle krävas baserat på rasrelaterade effekter på farmakokinetiska parametrar.
Danish: Andet
Swedish: Diverse
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Danish: Dolutegravirs IC50-værdi i forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4-celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
Swedish: Liknande IC50-värden sågs för kliniska isolat utan större skillnader mellan subtyperna: i en panel med 24 hiv-1-isolat av subtyp A, B, C, D, E, F och G och grupp O med IC50 på i genomsnitt 0,2 nM (intervall 0,02-2,14).
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplex som binder till flervärda joner)
Danish: Antimykobakterielle midler Rifampicin/dolutegravir
Swedish: Medel mot mykobakterier Rifampicin/Dolutegravir
Danish: Symptomerne bedres sædvanligvis ved ophøring af behandling med abacavir.
Swedish: Dessa symtom försvinner vanligen efter att abakavir har satts ut.
Danish: Tag ikke et kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget det.
Swedish: Ta inte kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium inom 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq.
Danish: Behandling med Triumeq skal stoppes uden forsinkelse, hvis en overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes ud fra en klinisk vurdering, og behandling med Triumeq eller andre lægemidler, der indeholder abacavir eller dolutegravir, må aldrig genoptages.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion inte kan uteslutas på kliniska grunder måste behandling med Triumeq avbrytas utan dröjsmål, och behandling med Triumeq eller andra läkemedel som innehåller abakavir eller dolutegravir får aldrig sättas in på nytt.
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,74 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Swedish: Oral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet hos moderdjuret, (0,74 gånger den kliniska exponeringen vid administrering av 50 mg i kombination med abakavir och lamivudin till människa, baserat på AUC).
Danish: Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Kombinationsbehandling som f.eks. Triumeq kan forårsage udvikling af andre tilstande under behandlingen af hiv.
Swedish: Kombinationsbehandling som Triumeq kan göra att andra tillstånd utvecklas under hiv-behandlingen.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
Danish: Feber, svær udmatning, utilpashed, ødem, hævede lymfeknuder, hypotension, conjunktivitis, anafylaksi
Swedish: Feber, letargi, allmän sjukdomskänsla, ödem, lymfadenopati, hypotoni, konjunktivit, anafylaxi
Danish: Mængden af farmakokinetiske data på anvendelse af dolutegravir, abacavir og lamivudin til personer > 65 år er begrænset.
Swedish: Det finns endast begränsade farmakokinetiska data om dolutegravir, abakavir och lamivudin hos patienter >65 år.
Danish: Tabel 3 Virologiske udfald af randomiseret behandling i SINGLE efter 48 uger (snapshotalgoritme)
Swedish: Tabell 3: Virologiska resultat av randomiserad behandling i SINGLE vecka 48 (snapshotalgoritm)
Danish: Rhabdomyolyse1
Swedish: rabdomyolys1
Danish: Ledsmerter, stive led og knogleproblemer
Swedish: Ledsmärta, stelhet och skelettbesvär
Danish: Hvide HDPE (højdensitetspolyethylen)-beholdere lukket med børnesikret skruelåg af polypropylen, med en polyethylenbelagt induktionsforsegling.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Vita burkar av HDPE (högdensitetspolyeten) med barnsäker skruvkork av polypropen och värmeförsegling överdragen med polyeten.
Danish: In vitro hæmmede eller inducerede lamivudin ikke CYP-enzymer (såsom CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og udviste ingen eller kun svag hæmning af OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 eller MATE2-K. Lamivudin forventes derfor ikke at påvirke plasmakoncentrationerne af lægemiddelstoffer, der er substrater for disse enzymer eller transportører.
Swedish: In vitro hämmade eller inducerade lamivudin inte CYP-enzymer (såsom CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) och visade ingen eller en svag hämning av OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 eller MATE2-K. Lamivudin förväntas därför inte påverka plasmakoncentrationerna av läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller transportörer.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
Danish: 50 mg DTG én gang daglig + 2 NRTI
Swedish: DTG 50 mg 1 gg/dag + 2 NRTI
Danish: Da den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med tipranavir/ritonavir, anbefales samtidig administration af tipranavir/ritonavir og Triumeq ikke.
Swedish: Eftersom rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av tipranavir/ritonavir, rekommenderas inte samtidig administrering av tipranavir/ritonavir och Triumeq.
Danish: Lopinavir + ritonavir/ abacavir
Swedish: Lopinavir+ritonavir/Abakavir
Danish: Den alvorligste bivirkning, der blev set hos en enkelt patient og muligvis var relateret til behandlingen med dolutegravir og abacavir/lamivudin, var en overfølsomhedsreaktion, der omfattede udslæt og svære levereffekter (se pkt.
Swedish: Den allvarligaste biverkning med möjligt samband med behandlingen med dolutegravir och abakavir/lamivudin, som setts hos enstaka patienter, var en överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan (se avsnitt 4.4 och under Beskrivning av ett urval biverkningar i detta avsnitt).
Danish: In vitro hæmmede eller inducerede abacavir ikke CYP-enzymer (såsom CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og udviser ingen eller kun svag hæmning af OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP og P-gp eller MATE2-K. Abacavir forventes derfor ikke at påvirke plasmakoncentrationerne af lægemiddelstoffer, som er substrater for disse enzymer eller transportører.
Swedish: In vitro hämmade eller inducerade abakavir inte CYP-enzymer (såsom CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) och visade ingen eller en svag hämning av OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP och P-gp eller MATE2-K. Abakavir förväntas därför inte påverka plasmakoncentrationerna av läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller transportörer.
Danish: EFV/TDF/FTC = 600 mg efavirenz, 245 mg tenofovir disoproxil, 200 mg emtricitabin i form af fast-dosis-kombinationen (FDC) Atripla.
Swedish: Förklaring: ABC/3TC = abakavir 600 mg, lamivudin 300 mg i form av Kivexa/Epzicom fast doskombination (FDC) EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxil 245 mg, emtricitabin 200 mg i form av Atripla FDC.
Danish: Nedsat nyrefunktion Triumeq anbefales ikke til brug hos patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Swedish: Triumeq rekommenderas inte för användning till patienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Danish: Phenobarbital/dolutegravir Phenytoin/dolutegravir Oxcarbazepin/dolutegravir
Swedish: Fenobarbital/Dolutegravir Fenytoin/Dolutegravir Oxkarbazepin/Dolutegravir
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved dolutegravir, lamivudin og abacavir er beskrevet nedenfor.
Swedish: Dolutegravirs, lamivudins och abakavirs farmakokinetiska egenskaper beskrivs nedan.
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig ved administration sammen med disse metaboliske inducere, anbefales DTG/ABC/3TC FDC ikke til patienter, som tager disse metaboliske inducere.
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av dessa metabola inducerare, rekommenderas inte DTG/ABC/3TC FDC för patienter som tar dessa metabola inducerare.
Danish: → Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Swedish: → Läs all information om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel noga.
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir, abacavir og lamivudin
Swedish: Effekt av andra läkemedel på dolutegravirs, abakavirs och lamivudins farmakokinetik
Danish: Åndenød, hoste, ondt i halsen, adult respiratory distress syndrome, respirationssvigt
Swedish: Andnöd, hosta, halsont, respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna, andningssvikt
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme: → Tal straks med lægen.
Swedish: Om du ammar eller funderar på att börja amma:
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, ulcerationer i munden
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, sårbildning i munnen
Danish: - Genoptages behandling med abacavir efter en overfølsomhedsreaktion vender symptomerne omgående tilbage inden for timer.
Swedish: - Om behandling med abakvir-innehållande produkter åter sätts in efter en misstänkt överkänslighetsreaktion med abakavir återkommer symtomen snabbt, oftast inom några få timmar.
Danish: Triumeq kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Swedish: Peroral användning Triumeq kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom 4 timmar ska du dock hoppa över den dos du missat och ta nästa dos vid vanlig tid.
Danish: AUC ↓ 32 %
Swedish: Abakavir AUC ↓ 32%
Danish: Metabolitter og uomdannet abacavir i urinen udgør ca. 83 % af den administrerede dosis abacavir.
Swedish: I urinen återfinns omkring 83 % av den administrerade abakavirdosen som metaboliter och oförändrat abakavir.
Danish: Hepatitis B og/eller C CDC-klasse C ABC/3TC-backbone Effektresultater ved uge 48 Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel*
Swedish: Icke-ljushyade Hepatit B och/eller C CDC-stadium C Effektresultat vecka 48 Hiv-1-RNA <50 kopior/ml Behandlingsskillnad
Danish: Opkastning, flatulens, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, udspiling af abdomen, abdominalt ubehag, gastroøsofageal refluxsygdom, dyspepsi
Swedish: kräkningar, väderspänningar, buksmärta, övre buksmärta, utspänd buk, obehag i buken, gastroesofageal reflux, dyspepsi
Danish: Fra kliniske studier er der ingen tegn på, at abacavir skulle være hepatotoksisk.
Swedish: Det finns inga belägg för att abakavir är levertoxiskt från kliniska studier.
Danish: Demografi Medianalder (år) Kvinder Ikke-hvide Hepatitis B og/eller C CDC-klasse C Effektresultater ved uge 48 HIV-1-RNA <50 kopier/ml Behandlingsforskel
Swedish: Medianålder (år) Kvinnor Icke-ljushyade Hepatit B och/eller C CDC-stadium C Bakgrundsbehandling med ABC/3TC Effektresultat vecka 48 Hiv-1-RNA <50 kopior/ml Behandlingsdifferens*
Danish: 400 mg RAL to gange daglig + 2 NRTI N = 411
Swedish: RAL 400 mg 2 ggr/dag + 2 NRTI N=411
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Swedish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletter dolutegravir/abakavir/lamivudin
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer:
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg 2 gange daglig ved administration sammen med perikon, anbefales DTG/ABC/3TC FDC ikke.
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av johannesört, rekommenderas inte DTG/ABC/3TC FDC.
Danish: Data i vinduet ikke under grænsen på 50 kopier/ml
Swedish: Data inom analysfönstret inte under tröskelvärdet
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på pakningen og tabletbeholderen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter "Utg.dat" resp. "EXP".
Danish: Abacavir metaboliseres primært af leveren.
Swedish: Abakavir metaboliseras främst av levern.
Danish: En klinisk relevant fænotypisk skæringsværdi (FC vs. vildtypevirus) er ikke blevet fastlagt; genotypisk resistens var en bedre indikator for udfaldet.
Swedish: Kliniskt relevant fenotypiskt cut-off-värde (förändring kontra vildtypvirus) har inte fastställts.
Danish: • generel følelse af utilpashed.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla.
Danish: Tabel 5: Demografi og virologiske udfald efter 48 ugers randomiseret behandling i FLAMINGO (snapshot-algoritme)
Swedish: Tabell 5: Demografi och virologiska resultat vid vecka 48 av randomiserad behandling i FLAMINGO (snapshotalgoritm)
Danish: 50 mg DTG én gang daglig + 2 NRTI N = 411
Swedish: DTG 50 mg 1 ggr/dag + 2 NRTI N=411
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Vanliga:
Danish: Symptomerne i forbindelse med denne overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat behandling og kan være livstruende.
Swedish: Symtom relaterade till denna överkänslighetsreaktion förvärras vid fortsatt behandling och kan bli livshotande och har i sällsynta fall haft dödlig utgång.
Danish: Overfølsomhed (se pkt.
Swedish: överkänslighet (se avsnitt 4.4)
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser med användning av poolade farmakokinetiska data från fas IIboch fas III-studier på vuxna visade ingen kliniskt relevant könsrelaterad effekt på dolutegravirexponeringen.
Danish: Triumeq anbefales ikke til patienter, som tager etravirin uden samtidig administration af atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir (se længere nede i tabellen).
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen för patienter som tar etravirin utan boostade proteashämmare, rekommenderas inte Triumeq för patienter som tar etravirin om inte atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir administreras samtidigt (se längre ner i tabellen).
Danish: Daclatasvir bevirkede ingen klinisk relevant ændring i dolutegravirs plasmakoncentration.
Swedish: Daclatasvir förändrade inte plasmakoncentrationen av dolutegravir i kliniskt relevant omfattning.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser med användning av poolade farmakokinetiska data från fas IIboch fas III-studier på vuxna visade ingen kliniskt relevant rasrelaterad effekt på dolutegravirexponeringen.
Danish: AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 % Tenofovir ↔
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 1 % Cmax ↓ 3 % Cτ ↓ 8 % Tenofovir ↔
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig ved administration sammen med carbamazepin, anbefales DTG/ABC/3 TC FDC ikke til patienter, som tager carbamazepin.
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av karbamazepin, rekommenderas inte DTG/ABC/3TC FDC för patienter som tar karbamazepin.
Danish: AUC ↔ Cmax ↓ 35 %
Swedish: AUC ↔ Cmax ↓35 % Metadon:
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Swedish: Kalciumtillskott/Dolutegravir Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplex som binder till flervärda joner)
Danish: Foruden de beskrevne bivirkninger er der ikke identificeret nogen specifikke symptomer eller tegn efter akut overdosering med dolutegravir, abacavir eller lamivudin.
Swedish: Inga specifika symtom eller tecken har identifierats efter akut överdosering av dolutegravir, abakavir eller lamivudin, bortsett från dem som listats som biverkningar.
Danish: Proteasehæmmere Atazanavir/dolutegravir
Swedish: Proteashämmare Atazanavir/Dolutegravir
Danish: Nedsat leverfunktion Der er indhentet farmakokinetiske data på dolutegravir, abacavir og lamivudin hver for sig.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiska data har erhållits separat för dolutegravir, abakavir och lamivudin.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er indhentet farmakokinetiske data på dolutegravir, abacavir og lamivudin hver for sig.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Farmakokinetiska data har erhållits separat för dolutegravir, abakavir och lamivudin.
Danish: Trimethoprim (en hæmmer af disse lægemiddelstoftransportører) har vist sig at øge plasmakoncentrationen af lamivudin; den resulterende forøgelse var imidlertid ikke klinisk signifikant (se tabel 1).
Swedish: Trimetoprim (hämmare av dessa transportörer) har visat sig öka plasmakoncentrationen av lamivudin.
Danish: Tidlig skift ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Swedish: Tidigt byte ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Danish: Da dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med nevirapin, anbefales samtidig administration af nevirapin og Triumeq ikke.
Swedish: Eftersom dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av nevirapin, rekommenderas inte samtidig administrering av nevirapin och Triumeq.
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Swedish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/abakavir/lamivudin
Danish: Skeletmuskulatur
Swedish: Muskuloskeletala
Danish: Da dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med rifampicin, anbefales samtidig administration af rifampicin og Triumeq ikke.
Swedish: Eftersom dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin, rekommenderas inte samtidig administrering av rifampicin och Triumeq.
Danish: Triumeq indeholder lamivudin, der er aktivt mod hepatitis B-virus.
Swedish: Triumeq innehåller lamivudin, som är aktivt mot hepatit B. Abakavir och dolutegravir saknar sådan aktivitet.
Danish: I den primære analyse efter 48 uger var andelen af patienter med virologisk suppression i armen med dolutegravir + ABC/3TC bedre end i armen med EFV/TDF/FTC, p = 0,003.
Swedish: I den primära 48-veckorsanalysen var andelen patienter med virologisk suppression i gruppen som fick dolutegravir + ABC/3TC större än i gruppen som fick EFV/TDF/FTC, p=0,003, och samma behandlingsskillnad observerades hos studiedeltagarna grupperade per hiv-RNA-nivå (< eller > 100 000 kopior/ml).
Danish: Hvis lægen mener, de kan være relateret til en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Triumeq eller nogen anden medicin, der indeholder abacavir eller dolutegravir.
Swedish: Om läkaren tror att det finns ett samband mellan dina symtom och en överkänslighetsreaktion, kommer du att bli tillsagd att aldrig mer ta Triumeq eller något annat läkemedel som innehåller abakavir eller dolutegravir.
Danish: Den anbefalede dosis af Triumeq til voksne og unge er 1 tablet én gang daglig.
Swedish: Vuxna och ungdomar (som väger minst 40 kg) Rekommenderad dos av Triumeq till vuxna och ungdomar är en tablett en gång dagligen.
Danish: Ved opstart af behandling med dolutegravir blev der hos nogle patienter, der var co-inficerede med hepatitis B- og/eller C-virus, observeret forhøjede leverparametre, som var i overensstemmelse med immunrekonstitutionssyndrom.
Swedish: Förhöjda levervärden som överensstämmer med immunreaktiveringssyndrom observerades hos vissa patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion när dolutegravirbehandlingen sattes in.
Danish: Sen skift ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Swedish: Sent byte ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Danish: Efavirenz ↔ (historiske kontroller) (induktion af UGT1A1og CYP3A-enzymer)
Swedish: Efavirenz ↔ (historiska kontroller) (induktion av enzymerna UGT1A1 och CYP3A)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg dolutegravir (som natrium), 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg dolutegravir (som natrium), 600 mg abakavir (som sulfat) och 300 mg lamivudin.
Danish: Immunrekonstitutionssyndrom (se pkt.
Swedish: immunreaktiveringssyndrom (se avsnitt 4.4)
Danish: Da dosis af dolutegravir er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med efavirenz, anbefales samtidig administration af efavirenz og Triumeq ikke (se pkt.
Swedish: Eftersom dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av efavirenz, rekommenderas inte samtidig administrering av efavirenz och Triumeq (se avsnitt 4.4).
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 08-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i augusti 2014.
Danish: Det anvendes hos patienter, der over 12 år og vejer mindst 40 kg.
Swedish: Det ges till patienter över 12 år som väger mer än 40 kg.
Danish: Resultaterne indtil uge 96 af denne undersøgelse viste, at denne virkning holdt sig med tiden.
Swedish: Uppgifter från denna studie som samlats in fram till vecka 96 visade att denna effekt kvarstod över tid.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse er i forvejen blevet anvendt ved godkendelsen af Tivicay.
Swedish: Uppgifter från denna studie hade redan använts i godkännandet av Tivicay.
Danish: Efter 48 uger virkede behandlingen hos 88 % af de patienter, der fik kombinationen i Triumeq (364 ud af 414), sammenholdt med 81 % af dem, der fik Atripla (338 ud af 419).
Swedish: Efter 48 veckor svarade 88 procent av patienterna som fick kombinationen i Triumeq (364 av 414) på behandling, jämfört med 81 procent av patienterna som fick Atripla (338 av 419).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Triumeq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Triumeq anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Triumeq används så säkert som möjligt.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Triumeq.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Triumeq.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Triumeq bør alle patienter testes for at finde ud af, om de har genet "HLA-B (type 5701)".
Swedish: Innan behandling med Triumeq inleds ska alla patienter genomgå ett test som visar om de har en gen som kallas "HLA-B (typ 5701)".
Danish: Andre oplysninger om Triumeq
Swedish: Mer information om Triumeq