FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Febrilná neutropénia Leukocytóza Lymfocytóza
Polish: Neutropenia z gorączką Leukocytoza Limfocytoza
Slovak: Súčasné podávanie grapefruitovej šťavy obsahujúcej inhibítory CYP3A4 ôsmim zdravým osobám zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu približne 4- a 2-násobne, v tomto poradí.
Polish: Jednocześnie podawany sok grejpfrutowy, zawierający inhibitory CYP3A4, u ośmiu zdrowych osób, zwiększał ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o około odpowiednio 4- i 2-razy.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL (štúdia MCL3001)
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub lekoopornym MCL (badanie
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1127-CA sú uvedené v tabuľke 11 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 8.
Polish: Wyniki skuteczności dla badania PCYC1127-CA przedstawiono w tabeli 11, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na wykresie 8.
Slovak: 391) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA 420 mg denne do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo ofatumumab až do 12 dávok (300/2000 mg).
Polish: Pacjentów (n = 391) przydzielono losowo w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub ofatumumab do 12 dawek (300/2000 mg).
Slovak: Pacienti so závažným ochorením srdca boli vylúčení z klinických štúdií s IMBRUVICA.
Polish: Do badań klinicznych produktu IMBRUVICA nie włączano pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Slovak: ŠKATUĽA 420 MG TABLETA
Polish: PUDEŁKO TABLETKI 420 MG
Slovak: Ak sa symptómy rozvinú, prerušte liečbu s IMBRUVICA a primerane liečte ILD.
Polish: W razie wystąpienia objawów należy przerwać stosowanie produktu IMBRUVICA i zastosować odpowiednie leczenie śródmiąższowej choroby płuc.
Slovak: 0,387 [95 % IS: 0,216; 0,695]
Polish: HR = 0,434 [95% CI: 0.238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0.216 0,695]
Slovak: Expozícia ibrutinimu sa zvyšuje s dávkami až do výšky 840 mg. AUC v rovnovážnom stave pozorovaná u pacientov pri dávke 560 mg predstavuje 953 ± 705 ng.h/ml (priemer ± štandardná odchýlka).
Polish: Farmakokinetyka ibrutynibu nie różniła się istotnie u pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi komórek B. Ekspozycja na ibrutynib zwiększa się do dawki 840 mg. AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów otrzymujących dawkę 560 mg wyniosło (średnia ± odchylenie standardowe) 953 ± 705 ng h/ml.
Slovak: Voľná frakcia ibrutinibu sa tiež zvyšovala spolu so stupňom poruchy a dosiahla hodnotu 3,0 % u osôb s ľahkou, 3,8
Polish: Wolna frakcja ibrutynibu w osoczu także zwiększała się z nasileniem zaburzeń odpowiednio o: 3,0; 3,8 i 4,8% u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z 3,3% w dopasowanej grupie kontrolnej u zdrowych osób w tym badaniu.
Slovak: U pacientov sledujte výskyt nemelanómového nádoru kože.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia raka skóry niebędącego czerniakiem.
Slovak: IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172);
Polish: IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172);
Slovak: Ak sa musí použiť inhibítor CYP3A4, u pacientov treba pozorne sledovať príznaky toxicity IMBRUVICA (pozri časti 4.2 a 4.5).
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności produktu IMBRUVICA, jeśli musi być zastosowany inhibitor CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Polish: Lek IMBRUVICA jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną ibrutynib, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.
Slovak: Veľmi časté Hemorágia* Tvorba modrín* Hypertenzia*
Polish: Bardzo często Krwotok* Siniaczenie*
Slovak: Tel: +356 2397 6000
Polish: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Slovak: ŠKATUĽA 280 MG TABLETA
Polish: PUDEŁKO TABLETKI 280 MG
Slovak: 9 % (3. - 4. rok) a 9 % (4. - 5. rok).
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3. lub wyższego wynosiła 4% (rok 0-1), 6% (rok 1-2), 8% (rok 2-3), 9% (rok 3-4) i 9% (rok 4-5).
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu MCL3001 sú uvedené v tabuľke 3 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na obrázku 1.
Polish: Wyniki skuteczności z badania MCL3001 przedstawiono w Tabeli 3., a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS pokazuje wykres 1.
Slovak: • môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby (syndróm nádorového rozpadu)
Polish: • podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych
Slovak: Medián veku bol 73 rokov (rozpätie 65 až 90 rokov), 63 % bolo mužov a 91 % bolo belochov.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata (zakres od 65 do 90 lat), 63% było mężczyzn i 91% było rasy kaukaskiej.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete IMBRUVICA.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości), przed zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: 229) randomizovaní v pomere 1:1 dostávali buď IMBRUVICA 420 mg denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo chlorambucil v dávke 0,5 mg/kg v 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu počas 6 cyklov.
Polish: Pacjentów (n = 229) randomizowano w proporcji 1:1, do grup otrzymujących albo produkt IMBRUVICA 420 mg na dobę do momentu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności albo chlorambucyl w dawce 0,5 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Slovak: Podanie ibrutinibu nalačno viedlo k približne 60 % expozícii
Polish: Podawanie ibrutynibu na czczo skutkowało
Slovak: Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1112-CA pri finálnej analýze s follow-up 65 mesiacov
Polish: Wykres 7: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC-1112-CA z końcowej analizy z obserwacji 65 miesięcy
Slovak: ŠKATUĽA 140 MG TABLETA
Polish: PUDEŁKO TABLETKI 140 MG
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim nebol dosiahnutý v skupine s IMBRUVICA a v skupine s chlorambucilom bol 15 mesiacov [95 % IS (10,22; 19,35)];
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza nie została osiągnięta w ramieniu IMBRUVICA i wynosiła 15 miesięcy [95% CI (10,22; 19,35)] w ramieniu chlorambucylu; (HR = 0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene sa u jednotlivých osôb značne líšil, ale v priemere bolo pozorované 2,7-; 8,2a 9,8- násobné zvýšenie expozície ibrutinibu (AUC posledný) u osôb s ľahkou (n =
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby różnił się znacząco u poszczególnych osób, lecz stwierdzono zwiększenie ekspozycji na ibrutynib (AUClast) o średnio 2,7; 8,2 i 9,8 razy u pacjentów z odpowiednio łagodnymi (n = 6, klasa A wg Child-Pugh), umiarkowanymi (n = 10, klasa B wg Child-Pugh) i ciężkimi (n = 8, klasa C wg Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Žlté až oranžové podlhovasté tablety (19 mm dlhé a 8,1 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „560" na druhej strane.
Polish: Żółte do pomarańczowych podłużne tabletki (długości 19 mm i szerokości 8,1 mm), z napisem „ibr" z jednej strony i „560" z drugiej strony.
Slovak: Lower level term) používaný pre výber Spontánne hlásenia z postmarketingových skúseností.
Polish: Raporty spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1115-CA sú uvedené v tabuľke 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS sú zobrazené na Obrázkoch 2 a3, v tomto poradí.
Polish: Wyniki skuteczności z badania PCYC-1115-CA przedstawiono w Tabeli 4, a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS i OS pokazują wykresy 2 i 3.
Slovak: Zistilo sa, že ibrutinib vyvoláva gastrointestinálne účinky (mäkká stolica/diarea a/alebo zápal) a lymfoidnú depléciu u potkanov a psov s najvyššou dávkou bez nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl.
Polish: Ibrutynib indukował działania żołądkowo-jelitowe (rzadki stolec/biegunka i (lub) stan zapalny) oraz zmniejszenie liczby limfocytów u szczurów i psów.
Slovak: Súčasné užívanie ketokonazolu, veľmi silného inhibítora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu 29- resp. 24-násobne.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, bardzo silnego inhibitora CYP3A4, u 18 zdrowych osób będących na czczo, zwiększało ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o, odpowiednio, 29- i 24-razy.
Slovak: + rituximab, a u 46,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo + rituximab.
Polish: Nasilenie guza w postaci zwiększenia IgM wystąpiło u 8,0% pacjentów w ramieniu IMBRUVICA + rytuksymab i 46,7% pacjentów w ramieniu placebo + rytuksymab.
Slovak: IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172);
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA pri WM bola ďalej hodnotená u pacientov bez predchádzajúcej liečby alebo s predchádzajúcou liečbou WM v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom v porovnaní s placebom v kombinácii s rituximabom (PCYC-1127-CA).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA w WM były dalej oceniane u pacjentów z wcześniej nieleczoną lub wcześniej leczoną WM, w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy 3 produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z rytuksymabem, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z rytuksymabem (PCYC-1127-CA).
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na Obrázku 6.
Polish: Na wykresie 6 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla PFS.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg (štyri kapsuly) jedenkrát denne.
Polish: MCL Zalecana dawka w leczeniu MCL to 560 mg (cztery kapsułki) raz na dobę.
Slovak: IMBRUVICA + Obinutuzumab
Polish: IMBRUVICA+Obinutuzumab N=113
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii MCL3001
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera PFS (populacja ITT) w badaniu MCL3001
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozpätie: 40 až 87 rokov), 64 % boli muži a 96 % boli belosi.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat (zakres od 40 do 87 lat), 64% stanowili mężczyźni, a 96% było rasy białej.
Slovak: Odpovede na liečbu s IMBRUVICA sú uvedené v tabuľke 2.
Polish: W tabeli 2 pokazano odpowiedzi na produkt IMBRUVICA.
Slovak: • zvýšenie počtu alebo podielu bielych krviniek preukázané v krvných testoch
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych w morfologii krwi
Slovak: Panikulitída*
Polish: Nadciśnienie*
Slovak: Pri liečbe s IMBRUVICA bol hlásený syndróm lýzy tumoru.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym IMBRUVICA stwierdzano występowanie zespołu rozpadu guza.
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane
Slovak: Reakcie 3. alebo vyššieho stupňa alebo závažné reakcie súvisiace s infúziou boli pozorované u 3 % pacientov liečených s IMBRUVICA
Polish: Reakcje stopnia 3. lub wyższego lub poważne reakcje związane z infuzją obserwowano u 3% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + obinutuzumabem i 9% pacjentów leczonych chlorambucylem + obinutuzumabem.
Slovak: Tabuľka 8: Analýza podskupín s ohľadom na PFS (Štúdia PCYC-1112-CA)
Polish: Tabela 8: Analiza PFS w podgrupach (Badanie PCYC-1112-CA) Iloraz ryzyka
Slovak: Podľa IRC.
Polish: Wg IRC.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 74 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 11 terapií).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 74 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety ibrutinib
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane ibrutynib
Slovak: Úprava dávky pri CLL/WM po zotavení Prvý obnovte liečbu s dávkou 560 mg denne obnovte liečbu s dávkou 420 mg denne Druhý obnovte liečbu s dávkou 420 mg denne obnovte liečbu s dávkou 280 mg denne
Polish: Pierwsze wznowić leczenie w dawce 560 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 420 mg na dobę
Slovak: Pomer rizík
Polish: Liczba narażonych
Slovak: Žltozelené až zelené podlhovasté tablety (17,5 mm dlhé a 7,4 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „420" na druhej strane.
Polish: Żółto-zielone do zielonych podłużne tabletki (długości 17,5 mm i szerokości 7,4 mm), z napisem „ibr" z jednej strony i „420" z drugiej strony.
Slovak: Dávka ibrutinibu sa má znížiť na 140 mg jedenkrát denne (jedna kapsula) alebo vynechať 7 dní, keď sa užíva súčasne so silnými inhibítormi CYP3A4.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 140 mg raz na dobę (jedna kapsułka) lub wstrzymać podawanie na okres do 7 dni w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 (48
Polish: Wszyscy pacjenci mieli wyjściowy stan sprawności ECOG 0 (48%) lub 1-2 (52%).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s predchádzajúcou liečbou CLL boli ďalej hodnotené v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s BR v porovnaní s placebom + BR (štúdia CLL3001).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z wcześniej leczoną CLL oceniano dalej w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem produktu IMBRUVICA, w skojarzeniu z BR vs. placebo + BR (badanie CLL3001).
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1130-CA sú uvedené v tabuľke 5 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 5.
Polish: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1130-CA przedstawiono w Tabeli 5, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Wykresie 5.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené cytopénie stupňa 3 alebo 4 vyplývajúce z liečby (neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA stwierdzano, związane z leczeniem, cytopenie stopnia 3. lub 4.
Slovak: Miera celkovej odpovede
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie 34; 88 rokov), 74 % boli muži a 87 % boli belosi.
Polish: Mediana wieku wyniosła 68 lat (zakres, 34; 88 lat), 74% było mężczyzn, a 87% było rasy kaukaskiej.
Slovak: Medián času od diagnózy bol 91 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 13 terapií).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 91 miesięcy, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 13 terapii).
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim podľa kritérií IWCLL bol 44,1 mesiaca [95 % IS (38,47; 56,18)] v skupine s IMBRUVICA a 8,1 mesiaca [95
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza według kryteriów IWCLL wynosiła 44,1 miesięcy [95% CI (38,47, 56,18)] w ramieniu IMBRUVICA i 8,1 miesięcy [95% CI (7,79, 8,25)], odpowiednio w grupie ofatumumabu; HR = 0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)
Slovak: Slabé inhibítory CYP3A4
Polish: Łagodne inhibitory CYP3A4
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL/SLL bez predchádzajúcej liečby bola ďalej hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 (PCYC-1130-CA) zameranej na IMBRUVICA v kombinácii s obinutuzumabom v porovnaní s chlorambucilom v kombinácii s obinutuzumabom.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z wcześniej nieleczoną CLL / SLL oceniano dalej w randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy (PCYC-1130-CA) produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu z chlorambucylem w skojarzeniu z obinutuzumabem.
Slovak: HR = pomer rizík; IS = interval spoľahlivosti; ORR = miera celkovej odpovede; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď
Polish: HR = iloraz ryzyka; CI = przedział ufności; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; OS = całkowite przeżycie; PFS = przeżycie bez progresji; PR = odpowiedź częściowa
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Slovak: Purpurovočervené podlhovasté tablety (15 mm dlhé a 7 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „280" na druhej strane.
Polish: Fioletowe podłużne tabletki (długości 15 mm i szerokości 7 mm), z napisem „ibr" z jednej strony i „280" z drugiej strony.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa pri maximálnych skúšaných dávkach až do 100 mg/kg/deň (HED 16 mg/kg/deň) nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu ani na reprodukčné schopnosti.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność lub zdolności rozrodcze u samców i samic szczurów po stosowaniu maksymalnych dawek 100 mg/kg mc./dobę (HED 16 mg/kg mc./dobę).
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1115-CA
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1115-CA Punkt końcowy
Slovak: Rovnako niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje IMBRUVICA.
Polish: Wynika to z tego, że lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku IMBRUVICA.
Slovak: Cytopénie
Polish: Cytopenie
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 560 mg filmom obalená tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 560 mg zawiera 112 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady spojené s krvácaním s trombocytopéniou aj bez nej.
Polish: Zgłaszano przypadki zdarzeń krwotocznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, zarówno z małopłytkowością jak i bez małopłytkowości.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 6 rokov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 11 terapií).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 6 lat, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
Slovak: Pacienti s vrodenou dispozíciou ku krvácaniu sa neskúmali.
Polish: Nie badano pacjentów z wrodzoną skazą krwotoczną.
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym koncom.
Polish: W tym przypadki śmiertelne.
Slovak: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Taliansko
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Włochy
Slovak: Tabuľka 6: Analýza PFS podľa podskupín (štúdia PCYC-1130-CA)
Polish: Tabela 6: Analiza podgrup PFS (badanie PCYC-1130-CA) N Iloraz ryzyka
Slovak: Podľa IRC bola ORR pri následnom sledovaní s mediánom 16,4 mesiacov u 51 pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym ochorením 64,7
Polish: Po czasie obserwacji z medianą, wynoszącą do 16,4 miesięcy, ORR w ocenie IRC dla 51 pacjentów z nawrotami lub lekoopornością wyniósł 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), z czego wszystkie odpowiedzi były częściowe (PR).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) je odporúčaná dávka 280 mg denne (dve kapsuly).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 280 mg na dobę (dwie kapsułki).
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady ILD.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc.
Slovak: Pacienti s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli liečení v klinických štúdiách s IMBRUVICA.
Polish: W badaniach klinicznych produktu IMBRUVICA leczono pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: BLISTER 280 MG TABLETA
Polish: BLISTER TABLETKI 280 MG
Slovak: Rituximab sa podával týždenne v dávke 375 mg/m2 počas 4 po sebe nasledujúcich týždňov (1.
Polish: Rytuksymab podawano co tydzień w dawce 375 mg/m2 przez 4 kolejne tygodnie (1-4 tygodnie), a następnie drugi cykl podawania rytuksymabu co tydzień przez 4 kolejne tygodnie (tygodnie 17-20).
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 140 mg ibrutinibu.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg ibrutynibu.
Slovak: V úvode bol medián hladiny IgM v sére 3,2 g/dl (rozpätie: 0,6 až 8,3 g/dl), 63 % pacientov bolo anemických (hemoglobín ≤ 11 g/dl alebo 6,8 mmol/l) a mutácie MYD88 L265P
Polish: Na początku badania mediana wartości IgM w surowicy wynosiła 3,2 g/dl (zakres 0,6 do 8,3 g/dl), 63% pacjentów miało niedokrwistość (hemoglobina ≤11
Slovak: PUZDRO 560 MG TABLETA (30 dní)
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (30 dni)
Slovak: Pacienti randomizovaní na ofatumumab boli na začiatku liečby s IMBRUVICA cenzurovaní, ak to bolo relevantné.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy ofatumumab byli w miarę możliwości oceniani, gdy rozpoczynali terapię produktem IMBRUVICA.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 140 mg filmom obalená tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 140 mg zawiera 28 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Užite kapsuly perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować doustnie popijając szklanką wody.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 420 mg filmom obalená tableta obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 420 mg zawiera 84 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Dávka ibrutinibu sa má znížiť na 140 mg jedenkrát denne alebo vynechať 7 dní, keď sa užíva súčasne so silnými inhibítormi CYP3A4.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 140 mg raz na dobę lub wstrzymać podawanie na okres do 7 dni w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Slovak: Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1115-CA s followup 48 mesiacov
Polish: Wykres 4: Krzywa Kaplana Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC 1115 CA z obserwacją przez 48 miesięcy
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia
Polish: Bardzo często Gorączka Obrzęk obwodowy
Slovak: Pacient nemá užívať kapsuly navyše, aby nahradil vynechanú dávku.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizík; ORR = miera celkovej odpovede; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie
Polish: CI = przedział ufności; HR = iloraz ryzyka; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; OS = całkowite przeżycie; PFS = przeżycie bez progresji
Slovak: BLISTER 560 MG TABLETA
Polish: BLISTER TABLETKI 560 MG
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozpätie: 36 až 89 rokov), 66 % boli muži a 79 % boli belosi.
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres od 36 do 89 lat), 66% stanowili mężczyźni, a 79% było rasy białej.
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 40 až 84 rokov), 77 % bolo mužov a 92 % bolo belochov.
Polish: Mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres: 40 do 84 lat), 77% było mężczyzn, a 92% było rasy kaukaskiej.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, kým vám lekár nepovie.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Dávka ibrutinibu sa má znížiť na 280 mg jedenkrát denne (dve kapsuly), keď sa užíva súčasne so stredne silnými inhibítormi CYP3A4.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 280 mg raz na dobę (dwie kapsułki) w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Slovak: PUZDRO 560 MG TABLETA (28 dní)
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (28 dni)
Slovak: Medián času do CR, mesiace (rozpätie)
Polish: Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi, miesiące (zakres) Mediana czasu do CR, miesiące (zakres)