FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky, huimaus Yleinen: unettomuus, levottomuus Melko harvinainen: uneliaisuus, parestesia, uupumus, polyneuropatia, sekavuus, ataksia Harvinainen: apopleksia, neurologiset puhe- ja nielemishäiriöt Hyvin harvinainen: masennus, epileptinen kohtaus
Croatian: Manje često: somnolencija, parestezija, letargija, polineuropatija, konfuzija, ataksija Rijetko: apopleksija, neurološki poremećaji govora i gutanja Vrlo rijetko: depresija, epileptički napadaji
Finnish: PAHVIRASIA (5 INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
Croatian: KUTIJA (PAKIRANJE OD 5 BOČICA)
Finnish: Lasta ei tulisi siittää hoidon aikana eikä 6 kuukauteen LITAK-hoidon päätyttyä.
Croatian: Ne smijete začeti dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja lijekom LITAK.
Finnish: Yleinen: sekundaarimalignomat * Harvinainen: tumorilyysioireyhtymä *
Croatian: Često: sekundarne zloćudne bolesti* Rijetko: sindrom lize tumora*
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia (2-CdA).
Croatian: 1 ml otopine za injekciju sadrži 2 mg kladribina (2-CdA).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) LITAK on saatavana 5 ml kirkasta, väritöntä injektionestettä, liuos, sisältävässä injektiopullossa.
Croatian: LITAK je dostupan u staklenim bočicama koje sadrže 5 ml bistre, bezbojne otopine za injekciju.
Finnish: LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos kladribiini
Croatian: LITAK 2 mg/ml otopina za injekciju kladribin
Finnish: Pakkauskoko on 1 tai 5 injektiopulloa.
Croatian: Veličine pakiranja su 1 ili 5 bočica.
Finnish: Jos unohdat annoksen pistämisen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Croatian: U slučaju da propustite ubrizgati dozu, odmah obavijestite liječnika.
Finnish: Kun LITAK-hoitoannos oli 0,7 mg/painokilo hoitojaksoa kohti, sai 40% potilaista infektion.
Croatian: Četrdeset posto bolesnika liječenih lijekom LITAK u dozi od 0,7 mg/kg tjelesne težine po ciklusu imalo je infekcije.
Finnish: LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos
Croatian: LITAK 2 mg/ml otopina za injekciju
Finnish: Vakavista haittavaikutuksista, kuten ileus, vaikea maksan vajaatoiminta, munuaisen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, sydämen dekompensaatio, aivohalvaus, puhumiseen ja nielemiseen liittyy neurologinen häiriö, tuumorilyysisyndrooma ja siihen liittynyt munuaisten vajaatoiminta, transfuusioon liittyvä käänteishyljintä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Lyellin oireyhtymä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), hemolyyttinen anemia sekä hypereosinofilia (johon on liittynyt punoittava ihottuma, kutina ja kasvojen turvotus) on raportoitu harvoin.
Croatian: Ozbiljne nuspojave poput ileusa, teškog zatajenja jetre, zatajenja bubrega, srčanog zatajenja, atrijske fibrilacije, srčane dekompenzacije, apopleksije, neuroloških smetnji u govoru i gutanju, sindroma lize tumora s akutnim bubrežnim zatajenjem, s transfuzijom povezane reakcije presatka protiv domaćina, Steven-Johnsonovog sindroma/Lyellovog sindroma (toksična epidermalna nekroliza), hemolitičke anemije, hipereozinofilije (s eritematoznim kožnim osipom, svrbežom i edemom lica) su rijetke.
Finnish: Poista LITAK-injektiopullon punainen korkki.
Croatian: Uklonite crvenu zaštitnu kapicu s bočice lijeka LITAK.
Finnish: Kladribiini poikkeaa luonnollisesta vastineestaan 2'-deoksiadenosiinista siten, että kloori on korvattu vetyatomilla molekyylin asemassa 2.
Croatian: Zamjena klora vodikom u položaju 2 razlikuje kladribin od njegovog prirodnog analoga 2'-deoksiadenozina te molekulu čini otpornom na dezaminaciju adenozin-deaminazom.
Finnish: Anna LITAKin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Croatian: Prije ubrizgavanja neka se LITAK ugrije do sobne temperature.
Finnish: Yleinen: pöhöt, pahoinvointi, kipu
Croatian: Često: edemi, opće loše stanje, bol
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät - jos olet alle 18-vuotias - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta - jos käytät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat verisolujen tuotantoon luuytimessä
Croatian: Nemojte primjenjivati LITAK - ako ste alergični na kladribin ili neki drugi sastojak lijeka LITAK (naveden u dijelu 6.), - ako ste trudni ili dojite, - ako ste mlađi od 18 godina, - ako imate umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre, - ako uzimate druge lijekove koji utječu na stvaranje krvnih stanica u koštanoj srži
Finnish: Ota injektioneula pakkauksestaan ja pistä se injektioruiskun päähän.
Croatian: Izvadite injekcijsku iglu iz omota i učvrstite je na vrh štrcaljke.
Finnish: Kladribiininukleotidien solunsisäinen retentioaika in vivo on selvästi pidempi kuin lääkkeen retentioaika seerumissa: Lääkkeen solunsisäiseksi puoliintumisajaksi t1/2 leukeemisissa soluissa saatiin aluksi 15 tuntia ja myöhemmin yli 30 tuntia.
Croatian: Unutarstanično vrijeme zadržavanja kladribin-nukleotida in vivo je produljeno u odnosu na vrijeme zadržavanja u plazmi: u leukemijskim stanicama izmjeren je početni poluvijek t1/2 od 15 sati i krajnji od 30 sati.
Finnish: Cynomolgus-apinoissa tehdyissä toksisuustutkimuksessa ilmeni kuitenkin, että kladribiini estää nopeasti lisääntyvien solujen kypsymistä, ja tämä koskee myös kivessoluja.
Croatian: Međutim, ispitivanja toksičnosti na makaki majmunima su pokazala da kladribin sprječava sazrijevanje stanica koje se brzo dijele, uključujući stanice testisa.
Finnish: Vakavia, pitkään kestäneitä lymfosytopenioita, joita ei kuitenkaan ole voitu yhdistää infektiivisiin myöhäiskomplikaatioihin on raportoitu harvoin.Hyvin yleisiä vakavia komplikaatioita, jotka joissakin tapauksissa päätyvät kuolemaan, ovat opportunistiset infektiot (kuten Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpesvirukset, sytomegalovirus ja atyyppiset mykobakteerit).
Croatian: Vrlo česte teške komplikacije, koje u nekim slučajevima s smrtnim ishodom, čine oportunističke infekcije (npr. Pneumocistitis carinii, Toxoplasmosa gondii, listeria, kandida, herpes virusi, citomegalovirus i atipične mikobakterije).
Finnish: Palauta käyttämättä jäänyt liuos lääkärille tai apteekkiin asianmukaista hävittämistä varten.
Croatian: Neupotrijebljeni sadržaj vratite svome liječniku ili ljekarniku koji će ga odstraniti na odgovarajući način.
Finnish: Hyvin yleinen: purpura Yleinen: verenpurkaumat, verenvuodot * Melko harvinainen: flebiitti
Croatian: Vrlo često: purpura Često: petehije, hemoragije* Manje često: flebitis
Finnish: Karvasoluleukemiassa suositusannostus on yksi LITAK-injektio ihon alle päivittäisenä kertaannoksena 0,14 mg/painokilo viitenä peräkkäisenä päivänä kertaalleen.
Croatian: Za liječenje leukemije vlasastih stanica preporučuje se jedan ciklus liječenja lijekom LITAK koji se daje supkutanom bolus injekcijom u dnevnoj dozi od 0,14 mg/kg tjelesne težine tijekom 5 uzastopnih dana.
Finnish: Yleinen: hengenahdistus, interstitiaaliset infiltraatit keuhkoissa yleensä infektiosta johtuen, limakalvontulehdus Melko harvinainen: faryngiitti
Croatian: Često: nedostatak zraka, plućni intersticijski infiltrati uglavnom infektivne etiologije, mukozitis Manje često: faringitis
Finnish: Mihinkä annan injektion?
Croatian: Gdje treba dati injekciju?
Finnish: Vedä neula injektiopullosta.
Croatian: Izvadite iglu iz bočice.
Finnish: 5 injektiopulloa, joista jokaisessa 5 ml injektionestettä, liuos
Croatian: 5 bočica, svaka sadrži 5 ml otopine za injekciju
Finnish: Kladribiinin kokonaisannoksesta poistuu metaboloitumattomana munuaisten kautta laskimoon annetun kahden tunnin infuusion jälkeen 15%, ja ihon alle annetun annoksen jälkeen 18% 24 tunnin kuluessa annosta.
Croatian: Bubrežno izlučivanje nemetaboliziranog kladribina odvija se unutar 24 sata i tako se izluči 15% odnosno 18% doze nakon dvosatne intravenske odnosno potkožne primjene.
Finnish: Silmätulehdus.
Croatian: Poremećaji oka
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöön.
Croatian: Otopina za injekciju.
Finnish: Työnnä neula injektiopullon kumitulpan läpi ja käännä injektiopullo ja injektioruisku ylösalaisin.
Croatian: Gurnite iglu kroz gumeni čep bočice i preokrenite bočicu i štrcaljku.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu infektio, on syytä tarvittaessa aloittaa mikrobilääkehoito.
Croatian: U slučaju infekcija treba započeti liječenje odgovarajućim antibiotikom.
Finnish: Hyvin yleinen: ihottuma, paikallinen eksanteema, hikoilu Yleinen: kutina, ihon kipu, punoitus, nokkosihottuma Melko harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Lyellin oireyhtymä
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često: osip, lokalizirani egzantem, dijaforeza Često: pruritus, kožna bol, eritem, urtikarija Rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom /Lyellov sindrom
Finnish: Verensiirtojen hyljintävaste.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg kladribiinia 5 ml liuoksessa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg kladribina u 5 ml otopine.
Finnish: Myös maksan ja munuaisten toiminta tarkastetaan.
Croatian: Uz to će Vam provjeravati ispravnu funkciju jetre i bubrega.
Finnish: Muihin kuin vertamuodostaviin soluihin ei nähtävästi ole vaikutusta, ja tämä selittää miksi kladribiinin toksisten vaikutusten ilmaantuvuus muissa kuin vertamuodostavien elinten kudoksissa on pieni.
Croatian: Čini se da kladribin ne djeluje na nehematološka tkiva, što objašnjava nisku incidenciju nehematopoetske toksičnosti kladribina.
Finnish: Karvasoluleukemian hoitoa saavilla potilailla on usein kuumetta tuntemattomasta syystä ja ilmaantuu yleensä ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana.
Croatian: Vrućica nepoznatog porijekla javlja se u bolesnika liječenih od leukemije vlasastih stanica te je najviše izražena tijekom prva 4 tjedna liječenja.
Finnish: Lisäseuranta ja -arviointi voivat olla tarpeen, jos vaihtoehtoista diagnoosia ei voida vahvistaa.
Croatian: Ako se ne ustanovi druga dijagnoza, daljnje praćenje i ocjena stanja bolesnika može biti opravdana.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumipäällyksen pinta alkoholilla puhtaaksi.
Croatian: Očistite gumeni vrh bočice pomoću rupčića natopljenog alkoholom.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: LITAKsolunsalpaajahoidon yhteydessä on raportoitu lisäksi muita harvinaisia kuolemaan johtaneita tapauksia, kuten sekundaarikasvaimia, aivo- ja sydäninfarkteja, säteilyttämättömän veren toistuvan antamisen aiheuttamaa käänteishyljintää sekä tuumorilyysisyndroomaa hyperurikemioineen, metabolista asidoosia ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Croatian: Ostali rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom zabilježeni u vezi s kemoterapijom lijekom LITAK bili su sekundarne zloćudne bolesti, moždani i kardiovaskularni infarkti, reakcija presatka protiv domaćina uzrokovana brojnim transfuzijama neozračene krvi, kao i sindrom lize tumora s hiperuricemijom, metaboličkom acidozom i akutnim zatajenjem bubrega.
Finnish: - yhden LITAK-injektiopullon (tai kaksi injektiopulloa, jos sinun on ruiskutettava yli 5 ml) Älä käytä vahingoittuneita injektiopulloja, tai jos liuos on sameaa tai se sisältää hiukkasia.
Croatian: Kako biste si sami dali potkožnu injekciju, potrebno Vam je: - jedna bočica lijeka LITAK (ili dvije bočice ako trebate ubrizgati više od 5 ml).
Finnish: Lääkkeen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Croatian: Učinak na plodnost u ljudi nije poznat.
Finnish: LITAK annetaan käyttövalmiina injektionesteenä, liuos.
Croatian: LITAK dolazi u obliku otopine za injekciju spremne za primjenu.
Finnish: LITAK on vastaaiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Croatian: LITAK je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.3).
Finnish: LITAK-valmisteen ulkonäkö tulisi tarkastaa mahdollisten hiukkasten tai poikkeavan värin varalta ennen antoa.
Croatian: Parenteralne lijekove potrebno je prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Finnish: Se fosforyloituu solunsisäisesti aktiiviseksi 2-klorodeoksiadenosiini-5'-trifosfaattinukleotidiksi (CdATP) deoksisytidiinikinaasin (dCK) vaikutuksesta.
Croatian: Kladribin je predlijek koji nakon parenteralne primjene brzo ulazi u stanice gdje se unutar stanice fosforilira u aktivni nukleotid 2-klorodeoksiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) pomoću deoksicitidinkinaze (dCK).
Finnish: Pane käytetty ruisku pistonkestävään astiaan.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik otporan na probadanje.
Finnish: Sekundaarikasvaimet ovat mahdollisia potilailla, jotka sairastavat karvasoluleukemiaa.
Croatian: Sekundarne zloćudne bolesti očekivana su pojava kod bolesnika s leukemijom vlasastih stanica.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kladribiini ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kladribin u majčino mlijeko.
Finnish: Ihon alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Finnish: Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli Yleinen: ruuansulatuskanavan kipu, ilmavaivat Harvinainen: ileus
Croatian: Vrlo često: mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev Često: gastrointestinalna bol, flatulencija Rijetko: ileus
Finnish: Solunsisäisen energian ehtymisestä ja apoptoosista seuraa solukuolema.
Croatian: Stanična smrt nastupa zbog nedostatka energije i apoptoze.
Finnish: Vedä neula ulos injektion antamisen jälkeen.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine uklonite iglu.
Finnish: Potilaille, joilla epäillään olevan PML, ei saa antaa enää kladribiinihoitoa.
Croatian: Liječenje kladribinom treba obustaviti u bolesnika u kojih postoji sumnja na PML.
Finnish: Harvinainen: munuaisten vajaatoiminta
Croatian: Rijetko: zatajenje bubrega
Finnish: - yhden steriilin injektioneulan (esim. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾'') - alkoholilla kostutettuja puhdistuslappuja
Croatian: Nemojte koristiti bočice koje su oštećene ili otopinu koja nije bistra ili sadrži čestice. - jedna sterilna štrcaljka (npr. 10 ml LUER štrcaljka), - jedna sterilna injekcijska igla (npr. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - rupčići natopljeni alkoholom, - spremnik otporan na probadanje za sigurno odlaganje upotrijebljenih štrcaljki.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, liuos.
Croatian: 1 bočica sadrži 5 ml otopine za injekcije
Finnish: Kauppa(nimi) Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Finnish: Tätä ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Croatian: To se nije smatralo klinički značajnim.
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi.
Croatian: Molimo Vas da uvijek nosite ovu karticu sa sobom.
Finnish: Jos joudut leikkaukseen:
Croatian: Ako morate ići na operaciju:
Finnish: Kunkin kategorian ensimmäinen tapahtuma on sisällytetty analyysiin.
Croatian: Prvi događaj u pojedinoj kategoriji uključen je u analizu.
Finnish: Nämä ovat jäljellä olevat tablettisi.
Croatian: Preostale su Vam još samo ove tablete.
Finnish: Kokemukset yliannostustapauksista ovat hyvin rajallisia.
Croatian: Iskustvo sa slučajevima predoziranja vrlo je ograničeno.
Finnish: • Koagulaatiotestien käyttö ja testien tulkitseminen
Croatian: • uporaba testova koagulacije i njihovo tumačenje
Finnish: Veriryhmä: Muu lääkitys / muut sairaudet:
Croatian: Krvna grupa: Drugi lijekovi/bolesti:
Finnish: Puhelinnumero:
Croatian: Broj telefona:
Finnish: TIETOJA HOIDOSTA (Lääkäri täyttää)
Croatian: INFORMACIJE O LIJEČENJU (Ispunjava liječnik)
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 62 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je približno 62%.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä antaa samanaikaisesti.
Croatian: Ovi se lijekovi ne smiju primjenjivati istovremeno.
Finnish: Lixianaa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: Lixiana se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee mitä tahansa epätavallisia oireita.
Croatian: Molimo da se obratite svom liječniku ako osjetite ikakve neobične simptome.
Finnish: On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä / hoidosta luopumisesta.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja.
Finnish: 0,004 (paremmuudelle)
Croatian: 0,004 (za superiornost)
Finnish: • Älä aloita mitään muuta lääkitystä (ilman reseptiä saatavat valmisteet mukaan lukien) kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
Croatian: • Nemojte početi uzimati nikakve druge lijekove (uključujući one u slobodnoj prodaji) a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom.
Finnish: Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Croatian: Ako uzimate nešto od sljedećeg:
Finnish: • Anemia (punasolujen vähäinen määrä)
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Finnish: Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je Lixiana i za što se koristi 2.
Finnish: Siksi on tärkeätä, että olet tietoinen verenvuodon mahdollisista merkeistä ja oireista ja että kerrot lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Croatian: Stoga je važno da budete upoznati s mogućim znakovima i simptomima krvarenja i da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se pojavi nešto od sljedećeg:
Finnish: Ruoka suurentaa altistuksen huippua vaihtelevasti, mutta sen vaikutus kokonaisaltistukseen on minimaalinen.
Croatian: Hrana povećava vršnu izloženost u različitoj mjeri, ali ima minimalni učinak na ukupnu izloženost.
Finnish: Hoito aloitettu:
Croatian: Početak liječenja:
Finnish: Edoksabaani liukenee huonosti, kun pH on 6,0 tai suurempi.
Croatian: Edoksaban je slabo topiv pri pH 6,0 ili višem.
Finnish: Älä ota Lixianaa:
Croatian: Nemojte uzimati Lixianu:
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy, lopeta hoito välittömästi.
Croatian: U slučaju klinički značajnog krvarenja, odmah obustavite liječenje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AF03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antitrombotici, ATK oznaka: B01AF03
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus on 107 l (SD 19,9).
Croatian: Volumen distribucije je 107 (19,9) l srednja vrijednost (SD).
Finnish: • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
Croatian: • Klinički značajno aktivno krvarenje.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta samana päivänä korvataksesi unohdetun annoksen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu istog dana kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: Mitä Lixiana on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Lixiana i za što se koristi
Finnish: Lääkäri saattaa vaihtaa antikoagulanttihoitoasi seuraavasti:
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti antikoagulacijsku terapiju na sljedeći način:
Finnish: Myös rekombinantti tekijä VIIa:n (r-FVIIa) antamista voidaan harkita.
Croatian: Može se razmotriti i primjena rekombinantnog faktora VIIa (r-FVIIa).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixianaa 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lixianu 3.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten luettelo:
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava:
Finnish: Menetelmän kaava on seuraava:
Croatian: Formula je bila sljedeća:
Finnish: KYSY NEUVOA LÄÄKÄRILTÄ
Croatian: KADA ZATRAŽITI SAVJET LIJEČNIKA
Finnish: Verenvuoto saattaa joissakin tapauksissa olla huomaamatonta.
Croatian: U nekim slučajevima krvarenje ne mora biti vidljivo.
Finnish: Edoksabaanilla on kolme aktiivista metaboliittia.
Croatian: Edoksaban ima tri djelatna metabolita.
Finnish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksa
Croatian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Njemačka
Finnish: Ennen Lixiana-valmisteen markkinoille saattamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet, jakelutavat ja ohjelman kaikki muut näkökohdat mukaan lukien.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Lixiana u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Finnish: Laboratoriokokeiden koagulaatioparametrit
Croatian: Laboratorijski parametri koagulacije
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 55 % in vitro.
Croatian: In vitro vezanje za proteine plazme je približno 55%.
Finnish: Harvinainen 1 Esiintyvyys perustuu kliinisten tutkimusten naispopulaatioon.
Croatian: Rijetko 1 Stope prijava temelje se na ženskoj populaciji u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli vakava verenvuoto.
Croatian: Primarni ishod sigurnosti bilo je veliko krvarenje.
Finnish: TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
Croatian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Finnish: Hoidon kesto vaihteli 3 kuukaudesta 12 kuukauteen, ja sen määritti tutkija potilaan kliinisten ominaisuuksien perusteella.
Croatian: Liječenje je trajalo od 3 mjeseca do najviše 12 mjeseci, što je određivao ispitivač na temelju kliničke slike bolesnika.
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
Croatian: • rifampicin, antibiotik.
Finnish: Lixianaa käytetään aikuisille:
Croatian: Lixiana se primjenjuje u odraslih za:
Finnish: Lixiana 15 mg ei ole tarkoitettu annettavaksi monoterapiana, sillä sen teho saattaa silloin vähentyä.
Croatian: Lixiana 15 mg nije indicirana kao monoterapija, jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Finnish: • Veren verihiutaleiden määrän väheneminen (mikä saattaa vaikuttaa veren hyytymiseen)
Croatian: • smanjen broj trombocita u krvi (što može utjecati na zgrušavanje krvi)
Finnish: PVC/alumiini-läpipainopakkaukset.
Croatian: PVC/aluminij blisteri.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla myös osoitteessa: www.dspatient.eu.
Croatian: Iste su informacije dostupne i na sljedećoj URL adresi: www.dspatient.eu.
Finnish: Esitä kortti terveydenhuoltohenkilöstölle, apteekkihenkilökunnalle, kirurgille tai hammaslääkärille ennen lääketieteellistä hoitoa tai toimenpidettä.
Croatian: Pokažite je liječniku, ljekarniku, kirurgu ili zubaru prije svakog liječenja ili zahvata.
Finnish: • Heitehuimaus tai äkillinen päänsärky
Croatian: • omaglica ili iznenadna glavobolja
Finnish: Edoksabaanin vaikutus muihin lääkkeisiin
Croatian: Učinak edoksabana na druge lijekove
Finnish: • Raskaus ja imetys, ks. kohta 4.6.
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixianaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lixianu
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije
Finnish: Transaminaasien kohoaminen
Croatian: Povišene transaminaze
Finnish: On erittäin tärkeää, että Lixianaa otetaan ennen ja jälkeen leikkauksen täsmälleen lääkärin määrääminä aikoina.
Croatian: Jako je važno da uzmete Lixianu prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik.
Finnish: Tietyissä tilanteissa antikoagulanttihoidon vaihtaminen voi olla tarpeen (taulukko 2).
Croatian: Mogu postojati situacije koje zahtijevaju promjenu antikoagulacijske terapije (tablica 2).
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Lixianan kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
Croatian: Metoda koja se koristila za procjenu funkcije bubrega (CrCL u ml/min) tijekom kliničkog razvoja Lixiane bila je Cockcroft-Gaultova metoda.
Finnish: Parenteraaliset antikoagulantit
Croatian: Parenteralni antikoagulansi
Finnish: c P-arvo perustuu etukäteen määritettyyn vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,5.
Croatian: c P-vrijednost odnosi se na unaprijed definiranu marginu neinferiornosti od 1,5.
Finnish: p-arvo < 0,0001 (vertailukelpoisuus, non-inferiority)
Croatian: p-vrijednost < 0,0001 (neinferiornost)
Finnish: 72 × seerumin kreatiniini [mg/dl]
Croatian: 72 × kreatinin u serumu [mg/dl]
Finnish: Edoksabaania ei siksi suositella näille potilaille.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena edoksabana u ovih bolesnika.
Finnish: Potilaskortin täytyy sisältää seuraavat tärkeät turvallisuuteen liittyvät tiedot:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti primjene:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa Lixiana-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kaikki Lixianaa oletettavasti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutusmateriaalin:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Lixiana u prometu, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Lixiana dobiju sljedeći edukacijski materijal: