FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von der Baseline bis Monat 9 erhobene Daten zeigten ähnliche Verbesserungen in der TAGRISSOund EGFR-TKI-Vergleichsgruppe in Bezug auf die fünf vordefinierten primären PRO-Symptome (Husten, Dyspnoe, Schmerzen in der Brust, Fatigue und Appetitverlust), wobei die Verbesserung des Hustens den festgelegten klinisch relevanten Grenzwert erreichte.
Bulgarian: ТКИ използван за сравнение за петте предварително определени първични симптоми, съобщавани от пациентите (кашлица, диспнея, болка в гърдите, умора и загуба на апетит), като подобрението на кашлицата достига установената граница на клинична значимост.
German: Wirkstoffe, die die Konzentration von Osimertinib im Plasma erhöhen können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass der Phase-I-Metabolismus von Osimertinib vor allem über CYP3A4 und CYP3A5 erfolgt.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фаза I на метаболизма на озимертиниб се осъществява предимно чрез CYP3A4 и CYP3A5.
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf ZNS-Metastasen in Studien der Phase 2 (AURAex und AURA2) Eine BICR-Beurteilung der Wirksamkeit im ZNS gemäß RECISTv 1.1 wurde in einer Subgruppe von 50 (von 411) Patienten durchgeführt, bei denen in einem Gehirnscan bei der Baseline messbare ZNSMetastasen festgestellt wurden.
Bulgarian: Оценката на BICR на ефикасността при метастази в ЦНС, с използване на RECIST v1.1, е извършена в подгрупа от 50 (от 411) пациенти, при които са установени измерими метастази в ЦНС при при скенер на глава на изходно ниво.
German: 0,32 (0,15; 0,69); p = 0,004
Bulgarian: 0,32 (0,15; 0,69); Р=0,004
German: Diese Befunde zeigten nach 1-monatiger Dosierpause Anzeichen einer Reversibilität.
Bulgarian: Тези находки са доказателство за обратимост след прекъсване на дозата за 1 месец.
German: 3 (1,2; 7,9); p = 0,021
Bulgarian: 3 (1,2; 7,9); Р=0,021
German: Odds Ratio (95%-KI); p-Wert
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % CI); P-стойност
German: Wie ist TAGRISSO einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате TAGRISSO
German: Gelegentlich (0,7 %)
Bulgarian: Нечести (0,7 %)
German: HR = Hazard Ratio, KI = Konfidenzintervall, NC = nicht berechenbar (non-calculable), NS = nicht statistisch signifikant Alle Wirksamkeitsergebnisse basieren auf RECIST-Beurteilung durch den Prüfarzt Basierend auf unbestätigtem Ansprechen
Bulgarian: HR= Коефициент на риска; CI=доверителен интервал; NC=не е възможно да се изчисли, NS=Статистически незначимо
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit EGFR-mutationspositivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC - FLAURA
Bulgarian: Предходно нелекуван локално авансирал или метастатичен НДРБД, положителен за EGFR мутация - FLAURA
German: Sehr häufig (54 %)
Bulgarian: Много чести (54 %) 1,6 %
German: Median TFST, Monate (95%-KI)
Bulgarian: Медиана на TFST, месеци (95% CI)
German: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Таблетна обвивка Поли(винил алкохол) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 3350
German: Median PFS2, Monate (95%-KI)
Bulgarian: Медиана на ПБП2, месеци (95% CI)
German: 2 ml (150 mg/ml) 1 Durchstechflasche + 1 Spritze +
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 2 игли
German: Der Arzt kann entscheiden, dass das Arzneimittel von den Patienten selbst oder ihrer Pflegeperson gegeben wird, nachdem sie entsprechend geschult wurden.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че пациентите или полагащите грижи лица могат сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Takhzyro kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Takhzyro непрекъснато се проследяват.
German: Das Sicherheitsprofil von Takhzyro wurde insgesamt als akzeptabel erachtet.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Takhzyro се счита за приемлив.
German: Weitere Informationen über Takhzyro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Takhzyro?
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Takhzyro е 300 mg на всеки 2 седмици.
German: In einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren mit hereditärem Angioödem wurde festgestellt, dass Takhzyro die Anzahl der Angioödem-Attacken verringerte.
Bulgarian: В едно основно проучване при 126 възрастни и деца на възраст над 12 години с наследствен ангиоедем е установено, че Takhzyro е ефективен за намаляване на броя на пристъпите на ангиоедем.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Takhzyro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Takhzyro са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Das hereditäre Angioödem ist selten, und Takhzyro wurde am 9. Oktober 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Наследственият ангиоедем се счита за рядко заболяване и Takhzyro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 октомври 2015 г.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Takhzyro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Takhzyro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Wenn der Patient mit der zweiwöchentlichen Dosis keine Attacken mehr hat, kann der Arzt die Behandlung auf eine Dosis alle 4 Wochen reduzieren.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента е стабилно без пристъпи при получаване на доза през интервал от 2 седмици, лекарят може да намали честотата до веднъж на 4 седмици.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Takhzyro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Takhzyro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Takhzyro (, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Erythem (Hautrötung), blaue Flecken und Schmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Takhzyro (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване на кожата), посиняване и болка.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Takhzyro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Takhzyro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Weitere Informationen über Takhzyro
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro:
German: Die Patienten erlitten im Durchschnittlich 0,3 Attacken im Monat, wenn ihnen alle zwei Wochen Takhzyro injiziert wurde, und 0,5 Attacken im Monat, wenn ihnen alle vier Wochen Takhzyro injiziert wurde.
Bulgarian: Пациентите получават средно 0,3 пристъпа на месец при прилагане на инжекциите Takhzyro на 2 седмици и 0,5 пристъпа при прилагане на инжекциите на 4 седмици.
German: Takhzyro enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Bulgarian: Takhzyro съдържа активното вещество ланаделумаб (lanadelumab).
German: Warum wurde Takhzyro in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Takhzyro е разрешен за употреба в ЕС?
German: Was ist Takhzyro und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Takhzyro и за какво се използва?
German: Übersicht über Takhzyro und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Takhzyro и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Welche Risiken sind mit Takhzyro verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Takhzyro?
German: Durch die Hemmung der Kallikrein-Wirkung unterstützt Lanadelumab die Vorbeugung der mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen und sonstigen Symptome.
Bulgarian: Като блокира действието на каликреина, ланаделумаб допринася за предотвратяване на подуванията и други симптоми, свързани с ангиоедема.
German: Welchen Nutzen hat Takhzyro in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Takhzyro са установени в проучванията?
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben hohe Konzentrationen einer Substanz namens „Bradykinin", die die Blutgefäße so erweitert, dass sie Flüssigkeit ins umliegende Gewebe abgeben, wodurch die mit dem Angioödem einhergehenden Schwellungen verursacht werden.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат високи нива на вещество в кръвта, наречено „брадикинин", което причинява разширяване на кръвоносните съдове и изпускане на течност в околната тъкан, което води до пристъпите на подувания, типични за ангиоедем.
German: Attacken des hereditären Angioödems können lebensbedrohlich sein, wenn die Schwellung im Kehlkopfbereich die Atemwege blockiert.
Bulgarian: Пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи, когато подуването около гърлото притисне дихателните пътища.
German: Takhzyro ist ein Arzneimittel, das bei Patienten ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems angewendet wird
Bulgarian: Takhzyro е лекарство, което се използва за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем при пациенти на възраст 12 и повече години.
German: Patienten mit Angioödem leiden an rasch auftretenden subkutanen Schwellungen, die z. B. im Gesicht, in der Kehle, auf den Armen und an den Beinen auftreten können.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем получават внезапни подувания под кожата в областта на лицето, гърлото, ръцете и краката.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Takhzyro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Takhzyro вижте листовката.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Bulgarian: Takhzyro се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
German: Die Tatsache, dass es nur einmal alle zwei oder vier Wochen angewendet werden muss, wurde gegenüber bestehenden Therapien als Vorteil angesehen.
Bulgarian: Takhzyro е ефективен за превенция на пристъпите на ангиоедем, като фактът, че е необходимо да се прилага само веднъж на 2 или 4 седмици, е счетен за предимство пред съществуващите алтернативи на лечение.
German: Takhzyro wird als Injektion unter die Haut gegeben, vorzugsweise die Haut des Bauchs, der Oberschenkel oder der Oberarme.
Bulgarian: Takhzyro се прилага с подкожна инжекция, като се препоръчва инжектиране в корема, бедрата или горната част на ръцете.
German: Wie wirkt Takhzyro?
Bulgarian: Как действа Takhzyro?
German: Demgegenüber erlitten Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, zwei Attacken im Monat.
Bulgarian: Това е сравнено с 2 пристъпа на месец при пациентите на плацебо (сляпо лечение).
German: Wie wird Takhzyro angewendet?
Bulgarian: Как се използва Takhzyro?
German: Lanadelumab, der in Takhzyro enthaltene Wirkstoff, wirkt, indem er sich an ein im Blut enthaltenes Enzym namens „Kallikrein" bindet und es hemmt.
Bulgarian: Активно вещество в Takhzyro, ланаделумаб, действа, като се свързва и блокира ензим в кръвта, наречен „каликреин", който има няколко функции, една от които е увеличаване на нивата на брадикинина.
German: Eine Reduktion von 6 Punkten gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung.
Bulgarian: Намалението от 6 точки се счита за клинично значимо подобрение.
German: Alle Antikörpertiter waren niedrig.
Bulgarian: Всички титри на антитела са ниски.
German: Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството на различно място всеки път.
German: Die Ergebnisse der Analyse der Untergruppe stimmten mit den Gesamtstudienergebnissen für alle Studienteilnehmer überein.
Bulgarian: Резултатите от анализа в подгрупата са в съответствие с общите резултати от проучването при всички участници.
German: Eine Zwischenanalyse deutet darauf hin, dass die Wirkung während einer einjährigen Behandlungsdauer aufrechterhalten wurde.
Bulgarian: Междинният анализ показва, че ефектът се запазва до една година при лечение.
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
German: Hinweis: KI = Konfidenzintervall; LS = kleinste Quadrate.
Bulgarian: Забележка: CI = доверителен интервал; LS = най-малки квадрати.
German: Falls Symptome auftreten, wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Bulgarian: При поява на симптоми се препоръчва симптоматично лечение.
German: Sollte es nicht umgehend verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
German: Niedrigere Scores stehen für eine geringere Beeinträchtigung (oder eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Bulgarian: По-ниските скорове показват по-малко нарушение (или по-добро качество на живот).
German: Endpunktstatistik a
Bulgarian: Статистики за крайна точка a
German: Die Injektion von TAKHZYRO kann in 5 Schritte zusammengefasst werden:
Bulgarian: Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:
German: Es ist kein Antidot verfügbar.
Bulgarian: Не е наличен антидот.
German: Placebo (N = 41)
Bulgarian: Плацебо (N = 41)
German: Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes weiter injizieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
Bulgarian: Важно е да продължите да инжектирате TAKHZYRO съгласно указанията на Вашия лекар дори ако се чувствате по-добре.
German: Es liegen keine Informationen zur Identifizierung möglicher Anzeichen und Symptome einer Überdosierung vor.
Bulgarian: Няма налична информация за идентифициране на потенциалните признаци и симптоми на предозиране.
German: Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Bulgarian: Не е известно TAKHZYRO да оказва влияние върху други лекарства или да се повлиява от други лекарства.
German: Wichtig: Nicht schütteln.
Bulgarian: Важно: не разклащайте.
German: Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von TAKHZYRO unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: В случай на тежка реакция на свръхчувтвителност, приложението на TAKHZYRO трябва да бъде спряно незабавно и да се започне подходящо лечение.
German: Verwenden Sie jede Durchstechflasche mit TAKHZYRO nur einmal.
Bulgarian: Използвайте всеки флакон с TAKHZYRO само веднъж.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig zu dokumentieren.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
German: Behandlungsphase (Tag 0 bis Tag 182, 26 Wochen)
Bulgarian: Терапевтичен период (ден 0 до ден 182, 26 седмици)
German: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle 5.
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране 5.
German: Die Sicherheit von TAKHZYRO wurde an einer Untergruppe von 23 Studienteilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren untersucht.
Bulgarian: Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до < 18 години.
German: Humane IgG gehen bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über, welche kurz danach auf geringe Konzentrationen absinken; während dieses kurzen Zeitraums kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждане, като те намаляват до ниски концентрации скоро след това; поради това не може да се изключи риск за кърмачето по време на този кратък период.
German: Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte - ITT-Population
Bulgarian: Резултати от първични и вторични показатели за ефикасност - ITT популация
German: Durchstechflaschen können für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват под 25°C за еднократен период от 14 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 2 Stunden bei 25 °C sowie für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 2 часа при 25°C и на 8 часа при 2C до 8°C.
German: Wiederholen Sie diese Schritte, bis alle großen Luftblasen entfernt sind.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, докато големите въздушни мехурчета бъдат отстранени.
German: Wichtig: Achten Sie darauf, in einen subkutanen Bereich (Bereich unter der Haut) zu injizieren, der nicht zu weit oben (in der Hautschicht) oder zu tief (im Muskel) liegt.
Bulgarian: Важно: уверете се, че инжектирате в подкожно пространство, което не е твърде повърхностно (кожен слой) или твърде дълбоко (мускул).
German: • Der von Ihnen gewählte Bereich für die Injektion sollte mindestens 5 cm von Narben oder Ihrem Bauchnabel entfernt sein.
Bulgarian: Областта, която изберете за инжектиране, трябва да е на поне 5 cm от белези или пъпа.
German: Das mittlere (SD) Verteilungsvolumen von Lanadelumab bei Patienten mit HAE beträgt 14,5 Liter (4,53).
Bulgarian: Средният (SD) обем на разпределение на ланаделумаб при пациенти с НАЕ е 14,5 литра (4,53).
German: Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor" vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig.
Bulgarian: При това заболяване в кръвта няма достатъчно протеин, наречен „C1 инхибитор", или C1 инхибиторът не функционира правилно.
German: Die Bildungsgeschwindigkeit von cHMWK wurde maximal um 53,7 % reduziert, mit einer IC50 von 5.705 ng/ml.
Bulgarian: Скоростта на образуване на cHMWK е максимално намалена с 53,7% с IC50 от 5705 ng/ml.
German: Lösungen, die verfärbt sind oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Bulgarian: Разтвори, които са с променен цвят или съдържат частици, не трябва да се използват.
German: e) Drehen Sie die Durchstechflasche 3- bis 5-mal vorsichtig um, um sicherzustellen, dass die Lösung durchgemischt ist.
Bulgarian: Обърнете внимателно флакона 3 до 5 пъти, за да се гарантира, че разтворът е смесен.
German: Von diesen ISR waren 97 % leicht, und 90 % klangen innerhalb von 1 Tag nach Beginn ab, wobei die mediane Dauer 6 Minuten betrug.
Bulgarian: От тези РМИ 97% са леки по интензитет, 90% отшумяват в рамките на 1 ден след появата, като медианата на продължителността е 6 минути.
German: Jede Durchstechflasche TAKHZYRO ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Всеки флакон TAKHZYRO е предназначен само за еднократна употреба (вж. точка 6.6).
German: Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.
Bulgarian: Не връщайте TAKHZYRO обратно в хладилник след съхранение при стайна температура.
German: Neben der Durchstechflasche enthält jede Packung TAKHZYRO außerdem:
Bulgarian: В допълнение към флакона всяка опаковка TAKHZYRO съдържа също:
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност.
German: Auf der Grundlage der Merkmale von Lanadelumab sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erwarten.
Bulgarian: Въз основа на характеристиките на ланаделумаб не се очакват фармакокинетични взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти.
German: Nach s.c. Anwendung beträgt die Zeit bis zur maximalen Konzentration ca. 5 Tage.
Bulgarian: След подкожно приложение времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 5 дни.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAKHZYRO bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAKHZYRO при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
German: Die Behandlung mit Lanadelumab wurde mit der Bildung behandlungsbedingter Anti-DrugAntikörper (Anti-Drug Antibodies, ADA) bei 11,9 % (10/84) der Studienteilnehmer in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Лечението с ланаделумаб се свързва с развитие на появяващи се по време на лечението антитела срещу лекарството (anti-drug antibodies, ADA) при 11,9% (10/84) от участниците.
German: Die Studienteilnehmer durften mit der Selbstinjektion beginnen, nachdem sie die ersten 2 Dosen von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Klinik erhalten sowie eine entsprechende Schulung abgeschlossen hatten.
Bulgarian: На участниците е разрешено да започнат самостоятелно приложение след поставяне на първите 2 дози от медицински специалист в клиника и завършване на подходящо обучение.
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von TAKHZYRO zur Prophylaxe von HAE-Attacken wurde in einer offenen Erweiterungsstudie zu HELP untersucht.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на TAKHZYRO за профилактика с цел предотвратяване на пристъпи на НАЕ са оценени в открито продължение на проучването HELP.
German: Lanadelumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (IgG1/κ-Leichtkette).
Bulgarian: Ланаделумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло (IgG1/κ-лека верига).
German: Lanadelumab hat eine mittlere (SD) Gesamtkörper-Clearance von 0,0297 l/h (0,0124) und eine terminale Eliminationshalbwertszeit von ca. 14 Tagen.
Bulgarian: Ланаделумаб е със среден (SD) общ телесен клирънс 0,0297 l/h (0,0124) и терминален елиминационен полуживот приблизително 14 дни.
German: Berühren Sie nicht die Nadelspitze und achten Sie darauf, dass sie keine anderen Oberflächen berührt.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не допускайте тя да докосне друга повърхност.
German: Die Häufigkeit der in der Tabelle 1 aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig ≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 1, е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
German: Keine Attacken
Bulgarian: Без пристъп
German: Hinweis: AE-QoL = Angioedema Quality of Life-Fragebogen; LS = kleinste Quadrate; SD = Standardabweichung.
Bulgarian: Забележка: AE-QoL = качество на живот при ангиоедем; LS = най-малки квадрати; SD = стандартно отклонение.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie TAKHZYRO anwenden, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels dokumentieren.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза TAKHZYRO, да запишете името и партидния номер на лекарството.