FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De macula zorgt voor het centrale zien dat nodig is voor dagelijkse taken zoals autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
Croatian: Makula omogućava središnji vid koji je nužan za obavljanje svakodnevnih aktivnosti poput upravljanja vozilima, čitanja i prepoznavanja lica.
Dutch: Eén geval van subluxatie van de lens/phacodonesis werd gerapporteerd in klinische studies bij volwassenen en lijkt mogelijk in verband te staan met de behandeling met JETREA.
Croatian: Jedan slučaj subluksacije leće/fakodoneze prijavljen je u kliničkim ispitivanjima u odraslih i izgleda da je moguće povezan s liječenjem JETREOM.
Dutch: Afwijkend retinogram
Croatian: Abnormalni retinogram
Dutch: Bij een overdosering wordt een nauwgezette controle aanbevolen.
Croatian: Nastupi li predoziranje, preporučuje se pažljivo praćenje.
Dutch: Er is een risico op een significante vermindering van de gezichtsscherpte tijdens de eerste week na de injectie.
Croatian: Postoji rizik od značajnog smanjenja vidne oštrine tijekom prvog tjedna nakon injekcije.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Jetrea bij kinderen en bij jongeren jonger dan 18 jaar.
Croatian: Nema relevante primjene Jetree u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK − VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Dutch: Dit is over het algemeen omkeerbaar en verdwijnt doorgaans zonder behandeling.
Croatian: To je općenito reverzibilna nuspojava i obično prolazi bez liječenja.
Dutch: Uw oogarts/arts of apotheker is verantwoordelijk voor de bewaring van dit geneesmiddel en voor het correct weggooien van ongebruikte oplossing.
Croatian: Vaš oftalmolog/liječnik ili ljekarnik je odgovoran za čuvanje ovog lijeka i pravilno zbrinjavanje neiskorištene otopine.
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze bloeding te wijten is aan de injectieprocedure zelf of aan de toediening van ocriplasmine.
Croatian: Nije jasno je li to krvarenje bilo povezano sa samim postupkom davanja injekcije ili s primjenom okriplazmina.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Croatian: Dozu ne treba prilagođavati.
Dutch: In de placebogroep deden zich geen voorvallen voor voorafgaand aan een vitrectomie.
Croatian: U skupini s placebom, nisu zabilježeni događaji prije vitrektomije.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet in druk en audioformaat ter beschikking worden gesteld, en de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Croatian: Informativna pakiranja za bolesnike moraju biti osigurana u tiskanom i audio formatu i sadržavati sljedeće bitne elemente:
Dutch: De veiligheidsgegevens die werden waargenomen tijdens studie TG-MV-009 waren consistent met het gekende veiligheidsprofiel van JETREA.
Croatian: Sigurnosni nalazi opaženi u ispitivanju TG-MV-009 bili su konzistentni sa znanim sigurnosnim profilom JETREE.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer deze tests worden gebruikt voor de diagnose of de controle van andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir kod korištenja tih testova za dijagnozu ili praćenje drugih stanja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogmiddelen, andere oogmiddelen, ATC-code: S01XA22.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, Ostali oftalmici, ATK oznaka: S01XA22.
Dutch: In deze gevallen mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen tot de visuele stoornissen zijn verdwenen.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok poremećaji vida ne prođu.
Dutch: Wat is Jetrea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Jetrea i za što se koristi
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Croatian: Formalna ispitivanja interakcija nisu provedena.
Dutch: Bij apen was na toediening van 125 µg/oog (68 µg/ml glasvocht) het ERG volledig hersteld tegen dag 55.
Croatian: U majmuna se, nakon primjene 125 µg po oku (68 µg/ml staklovine) ERG posve normalizirao do 55. dana.
Dutch: Een intraoculaire ontsteking/infectie kan worden beoordeeld via een biomicroscopie twee tot zeven dagen na de injectie.
Croatian: Prisutnost intraokularne upale/infekcije može se provjeriti biomikroskopijom 2 do 7 dana nakon injekcije.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zien weer verbetert.
Croatian: Dogodi li se to, nemojte upravljati vozilom niti raditi na strojevima dok Vam se vid ne popravi.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, licht en genas doorgaans spontaan.
Croatian: Većinom događaji nisu bili ozbiljni, bili su blagi i obično su prolazili spontano.
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of en wanneer Jetrea in hetzelfde oog kan worden geïnjecteerd.
Croatian: Ta informacija će se uzeti u obzir pri procjeni treba li, i kada, dati Jetreu u to oko.
Dutch: Hiertoe behoren optische coherentietomografie (OCT), oftalmoscopie (foveale reflex), kleurentest (Roth 28-hue) en full-field ERG.
Croatian: To uključuje optičku koherentnu tomografiju (OCT), oftalmoskopiju (fovealni refleks), test kolornog vida (Roth 28-nijansi) i konvencionalni ERG (engl. full-field).
Dutch: Het verdunningsmiddel moet worden opgezogen uit een ongeopende verpakking die slechts eenmaal mag worden gebruikt.
Croatian: Otopinu za razrjeđivanje treba uzeti iz neotvaranog spremnika, koji se smije uporabiti samo jedanput.
Dutch: • Wanneer moet u met spoed hulp van uw arts inroepen?
Croatian: • Kada potražiti hitnu pomoć od pružatelja zdravstvene usluge
Dutch: Het inactieve ocriplasmine/α2antiplasminecomplex wordt geklaard uit de circulatie met een halfwaardetijd (t1/2) van verscheidene uren.
Croatian: Neaktivni kompleks okriplazmin/α2-antiplazmin se iz krvnog optoka uklanja s poluvijekom (t1/2) od nekoliko sati.
Dutch: In maand 24 waren de aantallen respectievelijk 48/145 (33,3%) en 32/73 (43%).
Croatian: U 24. mjesecu, omjeri su bili 48/145 (33,3%) odnosno 32/73 (43%).
Dutch: U krijgt Jetrea niet tegelijkertijd in beide ogen toegediend.
Croatian: Jetreu nećete primiti u oba oka istodobno.
Dutch: Na opening/verdunning
Croatian: Nakon otvaranja/razrjeđivanja
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste week na de injectie.
Croatian: Većina nuspojava javljala se unutar prvog tjedna nakon injekcije.
Dutch: Dagen na de injectie
Croatian: Dani nakon injekcije
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar JETREA op de markt zal worden gebracht, ten tijde van lancering en na lancering, al het medisch personeel van wie verwacht wordt dat ze JETREA gaan gebruiken, worden voorzien van de volgende onderdelen:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati, nakon rasprava i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake od država članica u kojima će se JETREA staviti na tržište, prilikom stavljanja i nakon stavljanja, da će svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati JETREU biti osigurane sljedeće stavke:
Dutch: U krijgt Jetrea niet meer dan één keer in hetzelfde oog toegediend.
Croatian: Jetreu nećete primiti u isto oko više od jedanput.
Dutch: Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en voor de behandeling van één oog.
Croatian: Svaka se bočica smije koristiti samo jedanput i za liječenje jednog oka.
Dutch: Op basis van de resultaten van deze studie, wordt het gebruik van JETREA als aanvulling bij een vitrectomie om de scheiding en verwijdering van glasvocht te vergemakkelijken, niet aanbevolen bij kinderen.
Croatian: Na temelju rezultata ove studije, primjena JETREE kao dopuna vitrektomiji kod djece, kako bi se olakšalo odvajanje i uklanjanje staklovine, nije preporučena.
Dutch: Etniciteit De ervaring bij groepen anders dan blanken is beperkt.
Croatian: Etnička pripadnost Iskustvo s ostalim rasama, osim bijele, je ograničeno.
Dutch: Tijdens de studies kon vitrectomie worden uitgevoerd naar het oordeel van de onderzoeker.
Croatian: Tijekom ispitivanja vitrektomija se mogla obavljati prema odluci istraživača.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit, mutageniciteit of reproductieen ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: Nema dostupnih podataka o kancerogenosti, mutagenosti, reprodukcijskoj toksičnosti ni razvojnoj toksičnosti.
Dutch: Dit effect bleek dosisgerelateerd te zijn en werd vastgesteld bij alle dieren die intravitreaal ocriplasmine meer dan eens kregen toegediend.
Croatian: Čini se da je taj učinak bio ovisan o dozi, a zamijećen je u svih životinja koje su okriplazmin primile više od jedanput.
Dutch: Patiënten moeten op een gepaste manier gecontroleerd worden (zie rubriek 4.8 en 5.3).
Croatian: Bolesnike treba prikladno motriti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah.
Dutch: Ocriplasmine is een proteolytisch enzym met serineproteaseactiviteit dat een aantal dagen in het oog aanwezig kan zijn na intravitreale injectie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Okriplazmin je proteolitički enzim s aktivnošću serinske proteaze koji može biti prisutan u oku tijekom nekoliko dana nakon intravitrealne injekcije (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening in beide ogen niet aanbevolen.
Croatian: Stoga se za sada primjena u oba oka istodobno ne preporučuje.
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Opetovana primjena u isto oko se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Loslating van de ellipsoïde zone binnen en buiten het centrale gebied is gemeld in niet-interventionele studies en postmarketingrapporten.
Croatian: Prekid elipsoidne zone unutar i izvan središnjeg područja zabilježen je u neintervencijskim ispitivanjima i prijavama nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: De bijwerkingen waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causaal verband bestaat met de injectieprocedure of JETREA zijn gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave s osnovanom mogućnošću da su uzrokovane postupkom injiciranja ili JETREOM su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, a prema učestalosti su razvrstane na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznato (procjena iz dostupnih podataka nije moguća).
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte
Croatian: Smanjena vidna oštrina
Dutch: Het concentraat is helder en kleurloos.
Croatian: Koncentrat je bistar i bezbojan.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu
Dutch: Jetrea mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij uw arts/oogarts van mening is dat dit noodzakelijk is.
Croatian: Jetrea se ne smije primijeniti tijekom trudnoće ni dojenja, osim ako liječnik/oftalmolog ocijeni da je to doista nužno.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg.
Croatian: Preporučena doza je 0,125 mg.
Dutch: Van de 4 met JETREA behandelde patiënten met een acute vermindering van de gezichtsscherpte herstelden er 3 na een vitrectomie.
Croatian: Od 4 bolesnika s akutnim smanjenjem vidne oštrine, koji su primali JETREU, 3 su se oporavila nakon vitrektomije.
Dutch: De intravitreale injectie met JETREA kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen door mogelijke tijdelijke visuele stoornissen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Intravitrealna injekcija JETREE može imati umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog privremenog poremećaja vida (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Uw arts/oogarts beslist of Jetrea een geschikte behandeling voor u is.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će odlučiti je li liječenje Jetreom prikladno za Vas.
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 22 dagen.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma bio je 22 dana.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van JETREA bij gelijktijdige toediening in beide ogen zijn niet onderzocht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene JETREE u oba oka istodobno nije ispitana.
Dutch: Op basis van de proteolytische activiteit van ocriplasmine, de preklinische en de klinische bevindingen kan de kans op lenssubluxatie of phacodonesis niet worden uitgesloten.
Croatian: Na temelju proteolitičke aktivnosti okriplazmina, pretkliničkih i kliničkih nalaza mogućnost subluksacije leće ili fakodoneze ne može se isključiti.
Dutch: Eén geval van een toevallige overdosering met 0,250 mg ocriplasmine (tweemaal de aanbevolen dosis) werd gemeld.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja dozom od 0,250 mg okriplazmina (dvaput više od preporučene doze).
Dutch: De strakke binding van de eiwitcomponenten binnen het maculagebied van de VRI draagt bij aan de vitreomaculaire tractie (VMT), wat leidt tot een visuele stoornis en/of maculagaten.
Croatian: Čvrsto vezanje proteinskih komponenata vitreoretinalnih sveza unutar makularnog područja doprinosi vitreomakularnoj trakciji (VMT) što dovodi do poremećaja vida i/ili pojave makularnih rupa.
Dutch: VMT kan symptomen veroorzaken zoals een vertekend of afgenomen zien.
Croatian: VMT može prouzročiti simptome poput izobličenog ili slabijeg vida.
Dutch: De klinische gegevens over de effecten van een overdosering met JETREA zijn beperkt.
Croatian: Klinički podaci o učincima predoziranja JETREOM su ograničeni.
Dutch: Indien intraveneus toegediend, komt ocriplasmine de endogene eiwitkatabolismebaan binnen waardoor het snel wordt geïnactiveerd via de interacties met proteaseremmer α2antiplasmine of α2macroglobuline.
Croatian: Kada se primijeni intravenski okriplazmin se razgrađuje putem endogenog katabolizma proteina kojim se brzo inaktivira interakcijama s inhibitorima proteaza α2-antiplazminom ili α2-makroglobulinom.
Dutch: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIE
Croatian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
Dutch: Pathologische veranderingen door een intraoculaire bloeding werden waargenomen bij konijnen en apen.
Croatian: Patološke promjene povezane s intraokularnim krvarenjem zamijećene su u kunića i majmuna.
Dutch: Gebruik deze naald niet voor de intravitreale injectie.
Croatian: Nemojte koristiti ovu iglu za intravitrealnu injekciju.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van JETREA voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT) werden beoordeeld in 3 dubbelgeblindeerde studies.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost JETREE u liječenju vitreomakularne trakcije (VMT) procijenjena je u 3 dvostruko maskirana ispitivanja.
Dutch: Controle van een verhoogde IOD kan bestaan uit een controle van perfusie van de oogzenuwkop direct na de injectie en tonometrie binnen 30 minuten na de injectie.
Croatian: Praćenje zbog mogućeg povišenja IOT-a može se sastojati od provjere perfuzije vidnog živca neposredno nakon injekcije i tonometrije unutar 30 minuta nakon injekcije.
Dutch: Het is niet bekend of JETREA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se JETREA u majčino mlijeko.
Dutch: Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren en zal, indien nodig, corrigerende maatregelen nemen.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vas pratiti i poduzeti korektivne mjere bude li potrebno.
Dutch: Op de dag van de injectie geeft uw arts/oogarts u antimicrobiële oogdruppels en maakt hij/zij uw oog en ooglid zorgvuldig schoon om een infectie te voorkomen.
Croatian: Na dan injekcije liječnik/oftalmolog će Vam ukapati antimikrobne kapi za oči te oko i vjeđu pažljivo očistiti da spriječi infekciju.
Dutch: De geschikte aseptische injectietechnieken moeten altijd worden gebruikt.
Croatian: Uvijek se treba služiti ispravnim aseptičnim tehnikama davanja injekcije.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ocriplasmine bij pediatrische patiënten voor wie een vitrectomie was gepland, werden onderzocht in studie TG-MV-009.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost okriplazmina kod pedijatrijskih bolesnika predviđenih za vitrektomiju bila je ispitivana u TG-MV-009 ispitivanju.
Dutch: Bij alle patiënten was dit het geval in maand 3.
Croatian: Kod ostalih je to bilo do 3. mjeseca.
Dutch: Intravitreale injecties werden geassocieerd met een intraoculaire ontsteking/infectie, intraoculaire bloeding en verhoogde intraoculaire druk (IOD).
Croatian: Intravitrealne su injekcije povezane s intraokularnom upalom/infekcijom, intraokularnim krvarenjem i povišenim intraokularnim tlakom IOT).
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen samengevat die werden gerapporteerd in het behandelde oog bij klinische studies en/of uit postmarketing ervaring.
Croatian: U sljedećoj tablici zbirno su prikazane nuspojave u liječenom oku zabilježene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Croatian: Lijek se mora razrijediti i primijeniti odmah.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Jetrea bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Jetree trudnicama ili tijekom dojenja.
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ponovljena primjena u isto oko se ne preporučuje.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie (steriel concentraat).
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju (sterilni koncentrat).
Dutch: De injectienaald moet 3,5-4,0 mm achter de limbus worden ingebracht, gericht op het midden van de vitreale holte, waarbij de horizontale meridiaan wordt vermeden.
Croatian: Injekcijsku iglu treba uvesti 3,5-4,0 mm iza limbusa, usmjerivši ju prema središtu vitrealne šupljine i izbjegavajući horizontalni meridijan.
Dutch: VMT wordt veroorzaakt door tractie als gevolg van een aanhoudende verkleving van het glasachtig lichaam (geleiachtig materiaal in het achterste gedeelte van het oog) aan de macula.
Croatian: VMT uzrokuje trakcija koja je posljedica stalne pripijenosti staklovine (materijal u stražnjem dijelu oka, nalik na želatinu) uz makulu.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening/verdunning worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja/razrjeđivanja.
Dutch: De systemische toxiciteit van ocriplasmine werd geëvalueerd bij zowel ratten als honden.
Croatian: Sistemska toksičnost okriplazmina ispitana je u štakora i pasa.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan steriel, conserveermiddelvrij, niet gebufferd, verdunnend 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim sa sterilnom, bez konzervansa, nepuferiranom 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije.
Dutch: - U hebt een infectie in of rond het oog of u vermoedt dat u een infectie in of rond het oog kan hebben.
Croatian: - ako imate (ili postoji sumnja da imate) infekciju u oku ili oko njega.
Dutch: In een studie bij kinderen waarbij JETREA werd beoordeeld als aanvulling op een vitrectomie, werd één geval van subluxatie gemeld bij een premature baby, die één enkele intravitreale injectie kreeg met 0,175 mg JETREA.
Croatian: U pedijatrijskoj studiji koja je evaluirala JETREU kao dopunu vitrektomiji jedan je slučaj subluksacije prijavljen u prijevremeno rođenog djeteta koje je primilo jednokratnu intravitrealnu injekciju JETREE 0,175 mg.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor instructies over controle na de injectie.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za upute o praćenju nakon davanja injekcije.
Dutch: Informatie over de bewaring en de periode waarbinnen Jetrea moet worden gebruikt nadat het is ontdooid en verdund, worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Croatian: Informacije o čuvanju i vremenu u kojem se Jetrea treba primijeniti nakon odmrzavanja i razrjeđivanja opisane su u poglavlju namijenjenom samo za zdravstvene radnike.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was niet ernstig, van lichte tot matige intensiteit en verdween binnen 2 tot 3 weken.
Croatian: Nuspojave većinom nisu bile ozbiljne, po svojoj naravi bile su blage do umjerene i prolazile su unutar 2 do 3 tjedna.
Dutch: De systemische blootstelling van JETREA na intravitreale injectie is waarschijnlijk zeer laag.
Croatian: Očekuje se da je sistemska izloženost JETREI nakon intravitrealne injekcije vrlo niska.
Dutch: Uw arts/oogarts kan u vragen om antibioticumoogdruppels te gebruiken voor en na de injectie om een mogelijke ooginfectie te voorkomen.
Croatian: Vaš liječnik/oftalmolog može od Vas tražiti da koristite antibiotske kapi za oko prije i poslije injekcije kako bi se spriječila moguća infekcija oka.
Dutch: Er werden geen onderzoeken naar reproductietoxicologie uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja reprodukcijske toksičnosti nisu provedena.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Dutch: De nieuwe in-gebruik vervaldatum moet worden berekend en genoteerd op de verpakking voordat het in de koelkast wordt gezet.
Croatian: Novi rok valjanosti lijeka nakon odmrzavanja treba se izračunati i zapisati na kutiji prije stavljanja u hladnjak.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK − 2D MATRIXCODE
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Dutch: Er is beperkte ervaring met patiënten met non-proliferatieve diabetische retinopathie of een voorgeschiedenis van uveïtis (inclusief actieve ernstige ontsteking) of significant oogtrauma.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika s neproliferativnom dijabetičkom retinopatijom ili s uveitisom u anamnezi (uključujući aktivnu jaku upalu) ili sa značajnom traumom oka.
Dutch: In studie TG-MV-014 onderging een subgroep van 40 patiënten die werden behandeld met JETREA systematisch een ERG-test; de ERG-veranderingen die waren ontstaan bij 16 van de 40 patiënten genazen bij de meerderheid van de patiënten (13 van de 16).
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, podskupina od 40 bolesnika koji su primali JETREU, sistematično je bila podvrgnuta ERG testu; promjene ERG-a koje su se razvile kod 16 od 40 bolesnika povukle su se kod većine bolesnika (13 od 16).
Dutch: Een intraveneuze toediening van 10 mg/kg werd doorgaans goed verdragen bij zowel ratten als honden, als enkelvoudige dosis en als herhaalde dosis.
Croatian: Dozu od 10 mg/ml, primijenjenu intravenski, općenito su dobro podnosili i štakori i psi, bez obzira je li primijenjena jednokratno ili opetovano.
Dutch: Subluxatie van de lens/phacodonesis
Croatian: Subluksacija leće/fakodoneza
Dutch: Op alle dagen na de injectie, p≤0,024 in TG-MV-006, p≤0,009 in TG-MV-007, p<0,001 in geïntegreerde gegevens
Croatian: U sv im danima nakon injekcije p≤0.024 u TG-MV-006, p≤0.009 u TG-MV-007, p<0.001 u integriranim podacima
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om symptomen die kunnen wijzen op een intraoculaire ontsteking/infectie of andere visuele of oculaire symptomen, onmiddellijk te melden.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odlaganja prijave simptome koji upućuju na intraokularnu upalu/infekciju, kao i bilo koji drugi vidni ili očni simptom.
Dutch: Het verschil voor verbetering in de subschaalscore voor het algemeen zien was statistisch significant (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo; p=0,024).
Croatian: Razlika u poboljšanju rezultata dobivenog podljestvicom za ocjenu općeg vida bila je statistički značajna. (6,1 JETREA nasuprot 2,1 placebo, p=0,024).