FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη.
Estonian: Diabeediga patsientide ja diabeedi tekkimise riskiteguritega patsientide puhul on soovitatav kohane kliiniline jälgimine.
Greek: Η διαφορά στην LS μέση αλλαγή από την βασική κατάσταση έως την Ημέρα 21 μεταξύ της ασεναπίνης 10 mg BID και του εικονικού φαρμάκου ήταν -3,0 βαθμοί (95 % CI [-5,6, -0,4], p-value = 0,0244).
Estonian: YMRS-i üldnäitaja vähimruutude keskmise ravieelsest kuni 21. ravipäevani ilmnenud muutuse erinevus asenapiini 10 mg kaks korda ööpäevas ja platseebo vahel oli -3,0 punkti (95% usaldusintervall (-5,6; -0,4); p-väärtus = 0,0244).
Greek: Η επίπτωση της δυστονίας σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές χρησιμοποιώντας μια βαθμιαία ανοδική τιτλοδότηση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρείται σε δοκιμές ενηλίκων.
Estonian: Düstoonia esinemissagedus laste kliinilistes uuringutes, kus kasutati järk-järgulist annuse suurendamist, oli sarnane täiskasvanute uuringutes täheldatule.
Greek: Κατά τη συνδυασμένη χορήγηση με μία εφάπαξ δόση ασεναπίνης 5 mg, τα 25 mg φλουβοξαμίνης δύο φορές την ημέρα οδήγησαν σε μία αύξηση κατά 29 % στην AUC της ασεναπίνης.
Estonian: 25 mg fluvoksamiini manustamisel kaks korda ööpäevas koos asenapiini 5 mg üksikannusega kasvas asenapiini AUC 29%.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sycrest δεν αποδείχθηκε σε μία 8-εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, σταθερής δόσης μελέτη σε 306 εφήβους ασθενείς, ηλικίας 12-17 ετών με σχιζοφρένεια σε δόσεις των 2,5 και 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Sycresti efektiivsust ei näidatud 8-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas randomiseeritud fikseeritud annuse uuringus 306-l 12…17-aastasel skisofreeniaga noorukil annustega 2,5 mg ja 5 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη, που συμπεριλαμβάνουν αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, διογκωμένη γλώσσα και διογκωμένο φάρυγγα (οίδημα φάρυγγα).
Estonian: Alates turustamise alustamisest on olnud teateid asenapiiniga ravitud patsientidel esinenud tõsistest ülitundlikkuse reaktsioonidest, sh anafülaktilistest/anafülaktoidsetest reaktsioonidest, angioödeem, tursunud keel ja kõri (farüngeaalturse).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Sycrest.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sycresti võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το Sycrest.
Estonian: Sycrestil ei ole spetsiifilist antidooti.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις [95 % CI] για την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στο τελικό σημείο στη YMRS χρησιμοποιώντας ανάλυση LOCF στις δύο μελέτες ήταν ως ακολούθως: -11,5 [-13,0, -10,0] για την ασεναπίνη έναντι -7,8 [-10,0, -5,6] για το εικονικό φάρμακο και -10,8 [-12,3, -9,3] για την ασεναπίνη έναντι -5,5 [-7,5, -3,5] για το εικονικό φάρμακο.
Estonian: YMRS-i muutuse punkthinnangud esialgsest kuni uuringu lõpuni [95% usaldusintevall], kasutades LOCF-analüüsi (Last Observation Carried Forward), olid kahes uuringus järgmised: -11,5 [-13,0, -10,0] asenapiini puhul vs. -7,8 [-10,0, -5,6] platseebo puhul ning -10,8 [-12,3, -9,3] asenapiini puhul vs. -5,5 [-7,5, -3,5] platseebo puhul).
Greek: Ωστόσο, όταν ελέγχθηκε in vitro ήταν απαλλαγμένη από φωτοτοξικότητα.
Estonian: Siiski ei ilmnenud in vitro testides mingit fototoksilisust.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, πτώση επιπέδου, ορθοστατική αστάθεια με συχνές πτώσεις, επιπλέον των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Estonian: Selle suurenenud tundlikkuse ilmingute hulka võivad kuuluda lisaks ekstrapüramidaalsümptomitele segasus, vaimne nüristumine, posturaalne ebastabiilsus sagedaste kukkumistega.
Greek: Και οι δύο δόσεις ασεναπίνης (5 mg BID και 10 mg BID) ήταν ανώτερες ως προς το εικονικό φάρμακο και έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην αλλαγή από την βασική κατάσταση στο Y-MRS ολικό αποτέλεσμα στην Ημέρα 21 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Mõlemad asenapiini annused (5 mg kaks korda ööpäevas ja 10 mg kaks korda ööpäevas) olid platseebost tõhusamad ning nende puhul esines 21. ravipäeval YMRS-i üldnäitaja ravieelsega võrreldud muutuse statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΝΚΣ το Sycrest θα πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui patsiendil tekivad MNS-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi Sycrestiga lõpetada.
Greek: Κάθε Sycrest 5 mg υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg ασεναπίνη.
Estonian: - Iga Sycresti 5 mg keelealune tablett sisaldab 5 mg asenapiini.
Greek: Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ιρλανδία
Estonian: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Iirimaa
Greek: Γι' αυτό, βεβαιωθείτε ότι η συγκέντρωση και η εγρήγορσή σας δεν έχουν επηρεαστεί πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Estonian: Seetõttu veenduge enne auto juhtimist või masinate käsitsemist, et teie keskendumisvõime ja erksus on mõjutamata.
Greek: Αναζητήστε ιατρική συμβουλή άμεσα εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: αλλεργικές αντιδράσεις (αυτές συνήθως περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό δράσεων όπως δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα προσώπου, γλώσσας ή λαιμού, δερματικό εξάνθημα, κνησμό και αυξημένο καρδιακό παλμό.)
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: - allergilised reaktsioonid (tavaliselt esinevad toimete kombinatsioonina, nagu raskused hingamisel või neelamisel, tursunud nägu, huuled, keel või kõri, nahalööve, sügelemine ja kiirenenud pulsisagedus); - järsku tekkiv kehatemperatuuri tõus koos higistamise, kiire südametegevuse, raske lihasjäikuse,
Greek: Οι κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες εμπειρίες που εντοπίστηκαν στις δοκιμές παιδιατρικού διπολισμού και σχιζοφρένειας ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε δοκιμές διπολισμού ενηλίκων και σχιζοφρένειας.
Estonian: Laste bipolaarse häire ja skisofreenia uuringutes ilmnenud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanute bipolaarse häire ja skisofreenia uuringutes täheldatule.
Greek: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης στη σταθερή κατάσταση είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης.
Estonian: Üldiselt on püsikontsentratsiooniga asenapiini farmakokineetika sarnane üksikannuse farmakokineetikaga.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Estonian: Teatud kõrvaltoimete kirjeldus
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας σε έναν ασθενή υπό αγωγή με Sycrest, θα πρέπει να εξετάζεται διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Kui Sycresti tarvitaval patsiendil ilmnevad tardiivse düskineesia nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης ήταν παρόμοια μεταξύ των ατόμων με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία και άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A) ja mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel oli asenapiini farmakokineetika sarnane normaalse maksatalitlusega patsientide farmakokineetikaga.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη διπολική διαταραχή I Η αποτελεσματικότητα της ασεναπίνης στη θεραπεία ενός DSM-IV μανιακού ή μικτού επεισοδίου διπολικής διαταραχής I με η χωρίς ψυχωσικά χαρακτηριστικά αξιολογήθηκε σε δύο παρόμοια σχεδιασμένες, διάρκειας 3 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ευέλικτης δόσης, ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία (ολανζαπίνη) δοκιμές μονοθεραπείας που αφορούσαν 488 και 489 ασθενείς, αντιστοίχως.
Estonian: Kliiniline efektiivsus I tüüpi bipolaarse häire korral Asenapiini efektiivsust DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) kriteeriumitele vastava I tüüpi bipolaarse häire maniakaalsete või segatüüpi episoodide (koos psühhootiliste sümptomitega ja ilma) ravis hinnati kahes ühesuguse ülesehitusega 3-nädalases randomiseeritud topeltpimedas paindlike annustega platseebo ja aktiivse võrdlusravimiga (olansapiin) kontrollitud monoteraapia uuringus, milles osales vastavalt 488 ja 499 patsienti.
Greek: Η ασεναπίνη εμφάνισε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων για 3 εβδομάδες.
Estonian: Asenapiin oli maniakaalsete sümptomite leevendamisel 3-nädalase uuringuperioodi vältel tõhusam kui platseebo.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), παρατηρήθηκε μία 7-πλάσια αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) täheldati asenapiini kontsentratsiooni 7-kordset kasvu.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, ζάλη και εξωπυραμιδικά συμπτώματα, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε πτώσεις και κατά συνέπεια σε κατάγματα ή άλλες κακώσεις.
Estonian: Asenapiin võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu unisus, ortostaatiline hüpotensioon, pearinglus ja ekstrapüramidaalsümptomid, mis võivad põhjustada kukkumisi koos nende tagajärjel saadud luumurdude või teiste vigastustega.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - αλλαγές στα επίπεδα των λευκοκυττάρων - δυσκολίες στην εστίαση με τα μάτια - θρόμβοι αίματος των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας θωρακικό άλγος και δυσκολία στην αναπνοή -μυϊκή νόσος εμφανιζόμενη ως μη αιτιολογημένα άλγη και πόνοι
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - muutused valgevererakkude arvus; - silmade fokuseerimisraskused; - verehüübed kopsude veresoontes, mis põhjustavad rinnavalu ja hingamisraskusi; - lihashaigus, mis esineb seletamatute valudena; - rinnanäärmete suurenemine meestel; - piima või vedeliku eritumine rinnast.
Greek: Η συσκευασία των δισκίων δεν θα πρέπει να κόβεται ή να σκίζεται.
Estonian: Tabletipakendit ei tohi lõigata ega rebida.
Greek: Σε αυτή την βραχείας διάρκειας, σταθερής δόσης, ελεγχόμενη δοκιμή, δεν υπήρχαν στοιχεία για επιπρόσθετο όφελος με μια 10 mg δόση δις ημερησίως συγκριτικά με 5 mg δις ημερησίως.
Estonian: Selles lühiajalises fikseeritud annustega kontrolliga uuringus ei leidnud tõestust 10 mg kaks korda ööpäevas täiendav kasu võrreldes annusega 5 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: εάν έχετε διαγνωσθεί ποτέ με μία κατάσταση της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία σώματος και μυϊκή δυσκαμψία (γνωστή επίσης ως Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο).
Estonian: kui teil on kunagi diagnoositud haigusseisund, mille sümptomite hulgas on kõrge palavik ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom); kui teil on kunagi esinenud keele või näo ebanormaalseid liigutusi (tardiivne düskineesia).
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιελάμβαναν διέγερση και σύγχυση, ακαθησία, στοματοπροσωπική δυστονία, καταστολή και ασυμπτωματικά ευρήματα στο ΗΚΓ (βραδυκαρδία, υπερκοιλιακά συμπλέγματα, καθυστέρηση ενδοκοιλιακής αγωγιμότητας).
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete hulgas olid erutus, segasus, akatiisia, orofatsiaalne düstoonia, sedatsioon ja asümptomaatilised EKG leiud (bradükardia, supraventrikulaarsed kompleksid, intraventrikulaarne erutusjuhte häire).
Greek: Με βάση μια LOCF ανάλυση η οποία συμπεριέλαβε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διαφορά στην μέση αλλαγή ελαχίστων τετραγώνων από την βασική κατάσταση έως την Ημέρα 21 στο Y-MRS ολικό αποτέλεσμα, μεταξύ της ασεναπίνης 5 mg BID και του εικονικού φαρμάκου ήταν -3,1 βαθμοί (95 % CI [-5,7, -0,5], p-value = 0,0183).
Estonian: Kõiki ravi saanud patsiente hõlmava LOCF-analüüsi põhjal oli YMRS-i üldnäitaja vähimruutude keskmise ravieelsest kuni 21. ravipäevani ilmnenud muutuse erinevus asenapiini 5 mg kaks korda ööpäevas ja platseebo vahel -3,1 punkti (95% usaldusintervall (-5,7; -0,5); p-väärtus = 0,0183).
Greek: Σε μία αποκλειστική μελέτη, το κάπνισμα ταυτόχρονα με τη χορήγηση μίας εφάπαξ υπογλώσσιας δόσης 5 mg δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
Estonian: Vastavas uuringus ei mõjutanud 5 mg keelealuse üksikannuse puhul manustamisega samaaegne suitsetamine asenapiini farmakokineetikat.
Greek: εάν έχετε καρδιοπάθεια ή λαμβάνετε θεραπεία για καρδιοπάθεια που σας κάνει επιρρεπείς σε χαμηλή αρτηριακή πίεση εάν είστε διαβητικός ή επιρρεπής στο διαβήτη εάν έχετε νόσο του Parkinson ή άνοια εάν έχετε επιληψία (σπασμούς) εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία) εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Estonian: Võtke arvesse, et mõlemad nimetatud haigusseisundid võivad olla sellist tüüpi ravimite põhjustatud; kui teil on südamehaigus või te saate südamehaiguse ravi, mis soodustab vererõhu langust; kui te olete diabeetik või teil esineb eelsoodumus suhkurtõve tekkeks; kui teil on Parkinsoni tõbi või dementsus; kui teil on epilepsia (krambihood); kui teil on raskusi neelamisel (düsfaagia); kui teil on raske maksakahjustus.
Greek: Το Sycrest χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με τη διπολική διαταραχή I σε ενήλικες.
Estonian: Sycresti kasutatakse täiskasvanutel I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Estonian: Farmakokineetika erinevatel patsientide rühmadel
Greek: Η ασεναπίνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα.
Estonian: Asenapiin ei olnud loomkatsetes teratogeenne.
Greek: Οι κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναγνωρίστηκαν στις παιδιατρικές δοκιμές ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις δοκιμές σε ενήλικες.
Estonian: Lastel läbiviidud uuringutes ilmnenud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed sarnanesid üldiselt täiskasvanutel läbiviidud uuringutes täheldatule.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - αύξηση βάρους - αυξημένη όρεξη - μικρές ή παρατεταμένες μυϊκές συσπάσεις - ανησυχία - ακούσιες μυϊκές συσπάσεις - αργές κινήσεις, τρόμος - καταστολή - ζάλη - ναυτία - αλλαγή στη γεύση - αίσθημα αιμωδίας στη γλώσσα ή στο στόμα - αύξηση του σάλιου (σιελλόροια) - μυϊκό σφίξιμο - κόπωση - αύξηση στο επίπεδο των πρωτεϊνών στο ήπαρ
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - kaalutõus; - suurenenud söögiisu; - aeglased või püsivad lihaste kokkutõmbed; - rahutus; - tahtmatud lihaste kokkutõmbed; - aeglased liigutused, värin; - sedatsioon; - pearinglus; - iiveldus; - maitsemuutused; - keele või suu tuimus; - suurenenud süljeeritus (ilavool); - lihasjäikus; - väsimus; - maksas sünteesitavate valkude taseme tõus.
Greek: Εξωπυραμιδικά Συμπτώματα (ΕΠΣ)
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 10 mg ασεναπίνη (ως μηλεϊνική).
Estonian: Iga keelealune tablett sisaldab 10 mg asenapiini (maleaadina).
Greek: Σε μία δεύτερη φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκαν αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία, η δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα σε ένα παιδιατρικό πληθυσμό (10 έως 17 ετών,συμπεριλαμβανομένων) οδήγησε σε μια κατά προσέγγιση ανάλογη της δόσης, αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη, συγκριτικά με τα 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Teises farmakokineetika uuringus kasutades maitsestatud keelealuseid tablette, põhjustas annus 10 mg kaks korda ööpäevas lastel (vanuses 10...17 aastat, kaasa arvatud) ligikaudu annusega proportsionaalse asenapiini ekspositsiooni suurenemise võrreldes annusega 5 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Δυνητικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Sycrest Η ασεναπίνη καθαίρεται κυρίως μέσω άμεσης γλυκουρονιδίασης από το UGT1A4 και οξειδωτικού μεταβολισμού από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (κυριότερα του CYP1A2).
Estonian: Asenapiin elimineeritakse peamiselt läbi otsese glükuroniseerimise UGT1A4 abil ja oksüdatiivse metabolismi tsütokroom P450 isoensüümide (eeskätt CYP1A2) abil.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, απότομες πτώσεις στην αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινείστε και να ισορροπείτε, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώσεις και ακολούθως, σε κατάγματα ή άλλες κακώσεις.
Estonian: Asenapiin võib põhjustada unisust, järsku vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ja tasakaaluning liikumisvõime muutusi, mis võivad põhjustada kukkumisi koos nende tagajärjel saadud luumurdude või muude vigastustega.
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg ασεναπίνη (ως μηλεϊνική).
Estonian: Iga keelealune tablett sisaldab 5 mg asenapiini (maleaadina).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα υπογλώσσιο δισκίο των 5 mg ή των 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Soovitatav annus on 5 mg või 10 mg keelealune tablett kaks korda ööpäevas.
Greek: Πτώσεις μπορεί να συμβούν ως αποτέλεσμα μίας ή περισσοτέρων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως οι ακόλουθες: Υπνηλία, Ορθοστατική υπόταση, Ζάλη, Εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Estonian: Kukkumine on võimalik ühe või mitme kõrvaltoime tõttu järgnevatest: unisus, ortostaatiline hüpotensioon, pearinglus, ekstrapüramidaalsümptomid.
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία Σκελικός αποκλεισμός Διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Estonian: Südame häired siinusbradükardia, Hisi kimbu sääre blokaad, elektrokardiogrammil QT pikenemine, siinustahhükardia
Greek: Σε αυτήν τη δόση το σωματικό βάρος του εμβρύου μειώθηκε.
Estonian: Sellise annuse korral loote kehakaal vähenes.
Greek: Η άμεση γλυκουρονιδίαση (που επιτυγχάνεται με μεσολάβηση του UGT1A4) και η οξείδωση και η απομεθυλίωση που επιτυγχάνονται με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450 (πρωτίστως του CYP1A2, με συνεισφορές του 2D6 και του 3A4) είναι οι πρωταρχικές μεταβολικές οδοί για την ασεναπίνη.
Estonian: Asenapiini peamised metaboolsed rajad on otsene glükuroniseerimine (UGT1A4 vahendusel) ning tsütokroom P450 (peamiselt CYP1A2, kuid ka 2D6 ja 3A4) vahendusel toimuv oksüdeerimine ja demetüülimine.
Greek: Ως ένδειξη της αναστολής του CYP2D6, η θεραπεία με ασεναπίνη 5 mg δύο φορές την ημέρα είχε σαν αποτέλεσμα μία μηδαμινή μείωση στο λόγο DX/DM σε 0,43.
Estonian: Ravi 5 mg asenapiiniga kaks korda ööpäevas põhjustas DX/DM-i suhte väikese languse 0,43-ni, mis viitab CYP2D6 pärssimisele.
Greek: Η ασεναπίνη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Estonian: Asenapiin on CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Greek: Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Estonian: Valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks säilitage seda ravimit originaalpakendis.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας.
Estonian: Konventsionaalsete ohutusfarmakoloogia uuringute põhjal ei näidanud mittekliinilised andmed erilist ohtu inimesele.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, δεν βρέθηκαν κλινικά συναφείς επιδράσεις της φυλής στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei leitud asenapiini farmakokineetikas rasside vahel kliiniliselt olulisi erinevusi.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη και μία μικρής διάρκειας μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πραγματοποιήθηκαν σε παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας 10 - 17 ετών) με μανιακά ή μεικτά επεισόδια σχετιζόμενα με διπολική διαταραχή Ι. Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό διερευνήθηκε σε μια 50 εβδομάδων, ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη δοκιμή επέκτασης.
Estonian: I tüüpi bipolaarse häirega seostatud maniakaalsete või segatüüpi episoodidega lastel (vanuses 10…17 aastat) tehti farmakokineetiline uuring ja lühiajaline efektiivsuse ning ohutuse uuring.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5 % και τουλάχιστον δύο φορές το ρυθμό του εικονικού φαρμάκου) που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι ήταν υπνηλία, καταστολή, ζάλη, δυσγευσία, στοματική υπαισθησία, στοματική παραισθησία, ναυτία, αύξηση της όρεξης, κόπωση, και αύξηση σωματικού βάρους (βλ Αύξηση βάρους παραπάνω).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 5% ja vähemalt kaks korda sagedamad kui platseeboga) I tüüpi bipolaarse häirega lastel olid unisus, sedatsioon, pearinglus, düsgeusia, suu hüpesteesia, suu paresteesia, iiveldus, söögiisu suurenemine, väsimus ja kehakaalu suurenemine (vt „Kehakaalu suurenemine" eespool).
Greek: Στους εφήβους, η δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα δεν οδήγησε σε αυξημένη έκθεση συγκριτικά με τα 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Kaks korda ööpäevas 10 mg annustamisega ei kaasnenud noorukitel suuremaid kontsentratsioone kui kaks korda ööpäevas 5 mg annustamisega.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναλογία ασθενών ≥ 5 % και τουλάχιστον δύο φορές το ρυθμό του εικονικού φαρμάκου) που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς με σχιζοφρένεια ήταν υπνηλία, καταστολή, ακαθησία, ζάλη, και στοματική υπαισθησία.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 5% ja vähemalt kaks korda sagedamad kui platseeboga) skisofreeniaga lastel olid unisus, sedatsioon, akatiisia, pearinglus, ja suu hüpesteesia.
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική υψηλότερη επίπτωση ασθενών με ≥7 % αύξηση του σωματικού βάρους (από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3,1 %) για το Sycrest 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (9,5 %) και για το Sycrest 5 mg δύο φορές ημερησίως (13,1 %).
Estonian: Võrreldes platseeboga (3,1%) oli statistiliselt olulisel määral rohkem patsiente ≥ 7% kehakaalu tõusuga (uuringu algusest lõpuni) 2,5 mg Sycresti kaks korda ööpäevas võtnute seas (9,5%) ja 5 mg Sycresti kaks korda ööpäevas võtnute seas (13,1%).
Greek: Όταν η ασεναπίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε έγκυα κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν σημεία εμβρυοτοξικότητας.
Estonian: Asenapiini intravenoossel manustamisel tiinetele küülikutele ei täheldatud embrüotoksilisuse ilminguid.
Greek: Περιπτώσεις δυσφαγίας αναφέρθηκαν περιστασιακά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Sycrest.
Estonian: Mõnikord on teatatud düsfaagia juhtudest Sycrestiga ravitud patsientidel.
Greek: - Μην πιέζετε το δισκίο έξω από την κυψέλη.
Estonian: - Ärge suruge tabletti läbi blistri.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 % αύξηση βάρους από την αρχική κατάσταση ως το τελικό σημείο) στις βραχυπρόθεσμες μελέτες σχιζοφρένειας ήταν 5,3 % για την ασεναπίνη συγκριτικά με 2,3 % για το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kliiniliselt olulise kehakaalu suurenemisega (≥ 7% kehakaalu suurenemine uuringu lõpuks võrreldes esialgsega) osalejate suhtarv lühiajalistes skisofreenia uuringutes oli 5,3% asenapiini puhul võrreldes 2,3%-ga platseebo puhul.
Greek: Στους επίμυες, παρατηρήθηκε εμβρυοβρεφική τοξικότητα (αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένα σωματικά βάρη εμβρύων και όψιμη οστεοποίηση) μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση κατά την οργανογένεση ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Rottidel täheldati pärast suukaudset või intravenoosset manustamist organogeneesi ajal ja kogu tiinuse vältel embrüo-/lootetoksilisust (suurenenud implantatsioonijärgne katkemine, loote kaalu vähenemine ja hilinenud ossifikatsioon).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sycrest ως μονοθεραπεία είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Sycresti soovituslik algannus monoteraapiana on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 % αύξηση βάρους από την αρχική κατάσταση ως το τελικό σημείο) στις βραχυπρόθεσμες, ευέλικτης δόσης μελέτες διπολικής μανίας ήταν 6,5 % για την ασεναπίνη συγκριτικά με 0,6 % για το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kliiniliselt olulise kehakaalu suurenemisega (≥ 7% kehakaalu suurenemine uuringu lõpuks võrreldes esialgsega) osalejate suhtarv lühiajalistes paindlike annustega bipolaarse maania uuringutes oli 6,5% asenapiini puhul võrreldes 0,6%-ga platseebo puhul.
Greek: Sycrest 5 mg υπογλώσσια δισκία Sycrest 10 mg υπογλώσσια δισκία ασεναπίνη
Estonian: Sycrest 5 mg keelealused tabletid Sycrest 10 mg keelealused tabletid asenapiin
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Estonian: Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχουν στοιχεία διαφορών σχετιζόμενων με το φύλο στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei ilmnenud asenapiini farmakokineetikas sooga seotud erinevusi.