FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cinética de la carmustina en humanos se caracteriza por seguir un modelo de dos cámaras.
Italian: La cinetica di carmustina negli esseri umani è caratterizzata da un modello a due camere.
Spanish: Se desconoce si carmustina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se carmustina/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: La solución madre de 30 ml se debe mezclar bien.
Italian: La soluzione madre 30 ml deve essere miscelata accuratamente.
Spanish: Carmustina Obvius es un medicamento que contiene carmustina.
Italian: Carmustine Obvius è un medicinale che contiene carmustina.
Spanish: Melfalán El uso concomitante con melfalán provoca un aumento del riesgo de toxicidad pulmonar.
Italian: Melfalan L'uso concomitante con melfalan comporta un aumento del rischio di tossicità polmonare.
Spanish: Aproximadamente, el 60-70 % de la dosis total se excreta en la orina en 96 horas y alrededor del 10 % en forma de CO2 con la respiración.
Italian: Circa il 60-70 % di una dose totale viene escreta nell'urina nell'arco di 96 ore e circa il 10 % sotto forma di anidride carbonica tramite la respirazione.
Spanish: Este medicamento será conservado por su médico o profesional sanitario.
Italian: Questo medicinale sarà conservato dal medico o dal personale sanitario preposto.
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no se debe administrar normalmente a mujeres embarazadas.
Italian: Questo medicinale pertanto di norma non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Spanish: La carmustina puede afectar a la fertilidad masculina.
Italian: Carmustina può compromettere la fertilità maschile.
Spanish: - tratamiento de segunda línea en linfoma no Hodkin y enfermedad de Hodgkin.
Italian: - terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di Hodgkin.
Spanish: Otros medicamentos y Carmustina Obvius
Italian: Altri medicinali e Carmustine Obvius
Spanish: Dado que serán el médico o el enfermero quienes le administrarán este medicamento, es improbable que reciba una dosis incorrecta.
Italian: Poiché sarà un medico o un infermiere a somministrarLe questo medicinale, è improbabile che Le venga somministrata una dose non corretta.
Spanish: El síntoma principal de la intoxicación es la mielosupresión.
Italian: Il principale sintomo di intossicazione è la mielosoppressione.
Spanish: Ataxia, mareo, cefalea.
Italian: Atassia, capogiro, cefalea
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico.
Italian: Non è disponibile un antidoto specializzato.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente:
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Carmustina Obvius No use Carmustina Obvius:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Carmustine Obvius Non usi Carmustine Obvius:
Spanish: Se suele administrar al menos cada 6 semanas.
Italian: Viene generalmente somministrato almeno ogni 6 settimane.
Spanish: La solución debe permanecer protegida de la luz hasta el final de la administración.
Italian: La soluzione deve essere tenuta al riparo dalla luce fino a somministrazione ultimata.
Spanish: La reconstitución, siguiendo las recomendaciones, da lugar a una solución madre transparente, incolora o de color amarillo claro.
Italian: La ricostituzione, come da indicazioni, dà come risultato una soluzione madre trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Spanish: Cuando se dispone de ensayos controlados con placebo, las reacciones adversas se incluyen si su incidencia es superior a ≥ 5 % en el grupo de tratamiento.
Italian: Quando sono disponibili studi controllati con placebo, le reazioni avverse sono incluse se l'incidenza è ≥ 5 % nel gruppo di trattamento.
Spanish: Qué es Carmustina Obvius y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Carmustine Obvius e a cosa serve
Spanish: Vigilancia y dosis posteriores
Italian: Monitoraggio e dosi successive
Spanish: Carmustina Obvius no se debe utilizar durante el embarazo porque puede perjudicar al feto.
Italian: Carmustine Obvius non deve essere usato durante la gravidanza perché può provocare danni al feto.
Spanish: La observación de seguimiento a largo plazo de 17 pacientes que sobrevivieron a tumores cerebrales en la infancia reveló que ocho de ellos sucumbieron a la fibrosis pulmonar.
Italian: L'osservazione di follow-up a lungo termine di 17 pazienti sopravvissuti a tumori cerebrali infantili ha evidenziato che otto sono deceduti per fibrosi polmonare.
Spanish: En pacientes que habían recibido carmustina en la infancia o la adolescencia se han descrito casos de fibrosis pulmonar de aparición muy tardía (hasta 17 años después del tratamiento).
Italian: Nei pazienti ai quali è stata somministrata carmustina nell'infanzia o nell'adolescenza sono stati descritti casi di fibrosi polmonare estremamente ritardata (fino a 17 anni dopo il trattamento).
Spanish: Todos los pacientes menores de 5 años en el momento del tratamiento fallecieron por fibrosis pulmonar; ni la dosis de carmustina ni una dosis adicional de vincristina o radioterapia medular influyeron en el desenlace mortal.
Italian: Tutti i pazienti di età inferiore ai 5 anni al momento del trattamento sono deceduti per fibrosi polmonare; né la dose di carmustina né una dose aggiuntiva di vincristina o radiazioni spinali hanno avuto alcuna influenza sul decesso.
Spanish: La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Italian: La quantità di alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Spanish: Puede causar defectos de nacimiento.
Italian: Può provocare difetti congeniti.
Spanish: El resto de supervivientes disponibles para el seguimiento fueron diagnosticados de fibrosis pulmonar.
Italian: A tutti i rimanenti sopravvissuti disponibili per il follow-up è stata diagnosticata fibrosi polmonare.
Spanish: Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy específicas, las tasas de reacciones adversas observadas pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Italian: Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto specifiche, i tassi di incidenza delle reazioni avverse osservate potrebbero non corrispondere ai tassi registrati nella prassi clinica.
Spanish: Infertilidad, teratogénesis.
Italian: Infertilità, teratogenesi
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "SCAD.".
Spanish: La administración directa de carmustina en la arteria carótida se considera experimental y se ha asociado a toxicidad ocular.
Italian: La somministrazione diretta di carmustina nell'arteria carotide è considerata sperimentale ed è stata associata a tossicità oculare.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Spanish: Insuficiencia renal grave (terminal).
Italian: Grave danno renale (in stadio terminale).
Spanish: Carmustina Obvius está contraindicada durante la lactancia y hasta siete días después del tratamiento (ver sección 4.3).
Italian: Carmustine Obvius è controindicato durante l'allattamento e fino a sette giorni dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: En la tabla se incluyen las reacciones adversas que se presentaron durante el tratamiento con este medicamento, pero no necesariamente tienen una relación causal con el medicamento.
Italian: La tabella mostra le reazioni avverse che sono state riferite durante il trattamento con questo medicinale, ma che potrebbero non avere necessariamente una relazione causale con lo stesso.
Spanish: Durante el tratamiento se deben realizar de manera regular pruebas de función pulmonar (FVC, DLCO).
Italian: Durante il trattamento devono essere eseguiti regolarmente esami della funzionalità polmonare (FVC, DLCO).
Spanish: Las concentraciones de radiactividad en el líquido cefalorraquídeo son al menos un 50 % superiores que las medidas de forma simultánea en plasma.
Italian: I livelli di radioattività nel liquido cerebrospinale sono più alti di almeno il 50 % rispetto a quelli rilevati simultaneamente nel plasma.
Spanish: Cómo usar Carmustina Obvius
Italian: Come usare Carmustine Obvius
Spanish: Se ha observado toxicidad pulmonar hasta en el 30 % de los pacientes.
Italian: La tossicità polmonare è stata osservata in una quota di pazienti fino al 30 %.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Carmustina Obvius.
Italian: Si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Carmustine Obvius.
Spanish: Carmustina Obvius no se debe utilizar en niños ni adolescentes debido al elevado riesgo de toxicidad pulmonar.
Italian: Carmustine Obvius non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti a causa dell'alto rischio di tossicità polmonare.
Spanish: En caso de que el tumor siga siendo incurable o de que aparezcan reacciones adversas graves o intolerables, se debe suspender el tratamiento con carmustina.
Italian: Nel caso in cui il tumore rimanga incurabile o compaiano reazioni avverse gravi o intollerabili, la terapia con carmustina deve essere interrotta.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución
Italian: Dopo la ricostituzione e diluizione
Spanish: Carmustina Obvius se debe administrar solo por especialistas con experiencia en el campo de la quimioterapia y bajo supervisión médica adecuada.
Italian: Carmustine Obvius deve essere somministrato solo da specialisti con esperienza nel campo della chemioterapia e sotto appropriata supervisione medica.
Spanish: Se debe informar a los hombres del riesgo posible de infertilidad e indicarles que soliciten información sobre fertilidad/planificación familiar antes del tratamiento con carmustina.
Italian: Informare i pazienti di sesso maschile del potenziale rischio di infertilità e consigliare loro di ottenere una consulenza in materia di pianificazione familiare/della fertilità prima della terapia con carmustina.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe ser consciente del posible riesgo para el feto.
Italian: Se utilizzato in gravidanza, la paziente deve essere consapevole dei potenziali rischi per il feto.
Spanish: Las dosis se ajustarán en función de su respuesta al tratamiento.
Italian: Le dosi vengono regolate in base alla risposta al trattamento.
Spanish: Disolvente Ampolla transparente de vidrio de tipo I (5 ml).
Italian: Solvente Fiala in vetro trasparente tipo I (5 ml).
Spanish: La actividad carbamoilante de la carmustina se considera en general menos significativa que la actividad alquilante en su acción sobre los tumores, pero la carbamoilación puede servir para inhibir la reparación del ADN.
Italian: L'attività carbamoilante di carmustina è generalmente considerata meno significativa dell'attività alchilante nella sua azione sui tumori, ma la carbamoilazione può servire a inibire la riparazione del DNA.
Spanish: Debido a la buena liposolubilidad y a la falta de ionización al pH fisiológico, la carmustina atraviesa muy bien la barrera hematoencefálica.
Italian: Grazie alla buona liposolubilità e alla mancanza di ionizzazione al pH fisiologico, carmustina transita con facilità attraverso la barriera ematoencefalica.
Spanish: Sin embargo, la opinión está dividida en cuanto a la función de los productos intermedios carbamoilantes como mediadores de los efectos biológicos de las nitrosoureas.
Italian: Tuttavia, esistono pareri contrastanti sul ruolo degli intermedi carbamoilanti come mediatori degli effetti biologici delle nitrosouree.
Spanish: La solución intravenosa es inestable en envases de cloruro de polivinilo.
Italian: La soluzione endovenosa è instabile in contenitori in cloruro di polivinile.
Spanish: En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas de carmustina enumeradas según el sistema MedDRA de clasificación de órganos y la convención de frecuencia del presentadas en orden decreciente de gravedad: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Tabella delle reazioni avverse Nella tabella 1 di seguito sono riportate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100; raro (≥ 1/10 000, < 1/1000); molto raro (≥ 1/100 000, < 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Tras la reconstitución/dilución: ver en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido.
Italian: Dopo la ricostituzione/diluizione: leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità del medicinale ricostituito.
Spanish: La solución lista para usar se debe administrar durante 1-2 horas y la administración debe finalizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución del producto.
Italian: La soluzione pronta all'uso deve essere somministrata nell'arco di 1-2 ore e la somministrazione deve essere ultimata entro 3 ore dalla ricostituzione del prodotto.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre nitrosuree o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Perjudicial para las personas que padecen alcoholismo.
Italian: Il medicinale è dannoso per soggetti affetti da alcolismo.
Spanish: Su médico le informará de la posibilidad de que se produzca una lesión pulmonar y reacciones alérgicas y sus síntomas.
Italian: Il medico La informerà della possibilità di danno polmonare e di reazioni allergiche nonché sui relativi sintomi.
Spanish: Nadir después de la dosis previa
Italian: Nadir dopo la dose precedente
Spanish: Toxicidad renal La toxicidad renal es rara, pero se produce con dosis acumuladas < 1.000 mg/m2.
Italian: Tossicità renale La tossicità renale è rara, ma si verifica per dosi cumulative < 1.000 mg/m2.
Spanish: La mielosupresión es muy frecuente y comienza a los 7-14 días de la administración, observándose su recuperación a los 42-56 días de la administración.
Italian: La mielosoppressione è molto comune e inizia 7-14 giorni dopo la somministrazione con recupero 42-56 giorni dopo la somministrazione.
Spanish: Alopecia, rubefacción (debido al contenido en alcohol del disolvente; aumenta con tiempos de administración < 1-2 h), reacción en la zona de inyección.
Italian: Alopecia, rossore (a causa del contenuto di alcol nel solvente; maggiore con intervalli di somministrazione <1-2 h), reazione nel sito d'iniezione.
Spanish: La solución diluida de 530 ml (es decir, la solución lista para usar) se debe mezclar durante al menos 10 segundos antes de la administración.
Italian: La soluzione diluita di 530 ml (ossia la soluzione pronta all'uso) deve essere miscelata per almeno 10 secondi prima della somministrazione.
Spanish: Carmustina Obvius no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Carmustine Obvius non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y posterior dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e l'ulteriore diluizione de medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Dado que el uso de Carmustina Obvius puede provocar una lesión pulmonar, se realizará una radiografía de la región torácica y pruebas de función pulmonar antes de iniciar el tratamiento (ver, también, la sección «Posibles efectos adversos»).
Italian: Poiché l'uso di Carmustine Obvius può provocare danno polmonare, prima di iniziare il trattamento verrà effettuata una radiografia al torace e verranno eseguiti esami relativi alla funzionalità polmonare (vedere anche la sezione "Possibili effetti indesiderati").
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en general si se notificaron en más del 1 % de los pacientes en la monografía del producto o en los ensayos decisivos y/o se determinó que eran clínicamente importantes.
Italian: Le reazioni avverse sono generalmente incluse nella monografia del prodotto o negli studi cardine se sono state segnalate da più dell'1 % dei pazienti e/o se sono risultate di importanza clinica.
Spanish: Debe consultar a su médico antes de conducir o utilizar herramientas o máquinas, ya que la cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Chieda informazioni al medico prima di guidare o di usare attrezzi o macchinari perché la quantità di alcol contenuta in questo medicinale può ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que ha recibido.
Italian: Informi il medico o l'infermiere in caso di dubbi riguardo alla quantità di medicinale somministratoLe.
Spanish: Carmustina Obvius contiene etanol (alcohol)
Italian: Carmustine Obvius contiene etanolo (alcol etilico)
Spanish: Además, se sabe que la carmustina carbamoíla residuos de lisina en las proteínas, provocando una inactivación irreversible de enzimas incluída glutatión reductasa.
Italian: Inoltre, carmustina è nota per i residui di lisina carbamilata sulle proteine, che causano l'inattivazione irreversibile degli enzimi compreso il glutatione reduttasi.
Spanish: Toxicidad renal
Italian: Tossicità renale
Spanish: En los casos en que la toxicidad pulmonar comenzó pronto (dentro de los 3 años de tratamiento), se produjeron infiltrados pulmonares y/o fibrosis pulmonar, que en algunos casos fueron mortales.
Italian: Nei casi in cui la tossicità polmonare è iniziata precocemente (nei tre anni successivi al trattamento), sono stati riscontrati casi di infiltrati polmonari e/o fibrosi polmonare, alcuni dei quali fatali.
Spanish: Tabla 1: Nadir después de una dosis previa
Italian: Tabella 1 Nadir dopo la dose precedente
Spanish: Fibrosis intersticial (con dosis más bajas).
Italian: Fibrosi interstiziale (con dosi inferiori)
Spanish: Cada ampolla de disolvente contiene 3 ml de etanol anhidro (lo que equivale a 2,37 g).
Italian: Ogni fiala di solvente contiene 3 ml di etanolo anidro (che corrisponde a 2,37 g).
Spanish: Estos productos no son válidos para uso debido al riesgo de desviaciones de la temperatura a más de 30 °C.
Italian: In tali casi non è utilizzabile a causa del rischio di escursioni termiche superiori ai 30°C.
Spanish: Carmustina Obvius siempre se la administrará un profesional sanitario con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Italian: Carmustine Obvius Le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario con esperienza nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Spanish: La semivida α es de 1-4 minutos y la semivida β es de 18-69 minutos.
Italian: L'emivita α è 1-4 minuti e l'emivita β è
Spanish: La reconstitución y las diluciones posteriores se deben realizar en condiciones asépticas.
Italian: La ricostituzione e ulteriori diluizioni devono essere eseguite in condizioni asettiche.
Spanish: Por otro lado, se ha especulado con que las especies carbamoilantes pueden intervenir en algunos de los efectos tóxicos de la carmustina.
Italian: Dall'altro, si è ipotizzato che le specie carbamoilanti possano mediare alcuni degli effetti tossici di carmustina
Spanish: El uso concomitante con digoxina provoca un efecto retardado, moderado, sospechado y disminuido de la digoxina (debido a la disminución de la absorción de digoxina).
Italian: L'uso concomitante con digossina porta a un effetto ridotto, ritardato, moderato, sospetto di digossina (a causa del ridotto assorbimento della digossina).
Spanish: Por un lado, se ha notificado que su actividad carbamoilante contribuyó a las propiedades citotóxicas de sus fármacos originales mediante la inhibición de las enzimas de reparación del ADN.
Italian: Da un lato, è stato segnalato che l'attività carbamoilante contribuisce alle proprietà citotossiche dei relativi farmaci originari inibendo gli enzimi di riparazione del DNA.
Spanish: Después de la perfusión intravenosa durante 1 hora, la concentración plasmática de carmustina desciende de forma bifásica.
Italian: Al termine di un'infusione per via endovenosa della durata di un'ora, il livello di carmustina-plasma scende in modo bifasico.
Spanish: Leucocitos/mm3
Italian: Leucociti/mm3
Spanish: La carmustina administrada por vía intravenosa se degrada rápidamente, sin que quede sustancia intacta detectable después de 15 minutos.
Italian: Carmustina somministrata per via endovenosa si deteriora rapidamente: trascorsi 15 minuti non si rileva alcuna sostanza intatta.
Spanish: Tras la reconstitución Carmustina Obvius es estable durante 3 horas, cuando se conserva en un recipiente de vidrio y protegida de la luz.
Italian: Dopo la ricostituzione Carmustine Obvius rimane stabile per 3 ore conservato in un contenitore di vetro al riparo dalla luce.
Spanish: Los pacientes que presenten una cifra basal < 70 % del valor teórico de la capacidad vital forzada o de la capacidad de difusión de monóxido de carbono en estas pruebas tienen un riesgo especial.
Italian: I pazienti che in tali test mostrano un basale <70 % della capacità vitale forzata o della capacità di diffusione del monossido di carbonio previste sono particolarmente a rischio.
Spanish: En los casos en que el nadir de leucocitos y plaquetas después de la dosis inicial no se encuentre en la misma fila (p. ej., leucocitos > 4 000 y plaquetas < 25 000), se utilizará el valor correspondiente al porcentaje más bajo de la dosis previa (p. ej., si el valor de plaquetas es < 25.000, se debe administrar un máximo del 50 % de la dosis previa).
Italian: Nei casi in cui il nadir dopo la dose iniziale non rientri nella stessa riga per leucociti e piastrine (ad es. leucociti >4.000 e piastrine <25.000), deve essere usato il valore con la percentuale più bassa della dose precedente (ad es. con piastrine <25.000 deve essere somministrato al massimo il 50 % della dose precedente).
Spanish: La mielosupresión está relacionada con la dosis y con la dosis acumulada, y a menudo es bifásica.
Italian: La mielosoppressione è correlata alla dose e alla dose cumulativa e spesso bifasica.
Spanish: La carmustina se debe disolver por completo en etanol antes de añadir el agua estéril para preparaciones inyectables.
Italian: Carmustina deve sciogliersi completamente nell'etanolo prima che sia aggiunta l'acqua sterile per iniezioni.
Spanish: Anorexia, estreñimiento, diarrea, estomatitis.
Italian: Anoressia, stipsi, diarrea, stomatite
Spanish: Además, se pueden producir las siguientes reacciones adversas graves: necrosis hepática, neumonitis intersticial, encefalomielitis.
Italian: Possono inoltre verificarsi le seguenti reazioni avverse gravi: necrosi del fegato, polmonite interstiziale, encefalomielite.
Spanish: Cuando existan dudas acerca de si el producto está correctamente refrigerado, se debe inspeccionar de inmediato cada uno de los viales de la caja.
Italian: Se non si è sicuri dell'adeguato raffreddamento del prodotto, si deve controllare ciascun flaconcino della confezione.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de efectos adversos al medicamento tras su autorización.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Spanish: Polvo: polvo o liofilizado de color blanco a casi blanco.
Italian: Polvere: polvere bianca o quasi bianca o liofilizzato.