FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temozolomide Sun demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Temozolomide Sun minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Sun é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sun generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Temodal-lal.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento-padrão.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában, szenvedő felnőtteknél és hároméves vagy idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Portuguese: O Temozolomide Sun é um "medicamento genérico", Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia, denominado Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Sun megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerrel".
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomide Sun
Hungarian: A Temozolomide Sun-nal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: O Temozolomide Sun é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Hungarian: A Temozolomide Sun-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Portuguese: A substância activa do Temozolomide Sun, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominado agentes alquilantes.
Hungarian: A Temozolomide Sun hatóanyaga, a temozolomid, az alkiláló szereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: O Temozolomide Sun é utilizado numa primeira fase em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Hungarian: A Temozolomide Sun-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomide Sun.
Hungarian: A betegeknek a Temozolomide Sun bevétele előtt hányáscsillapítóra is szükségük lehet.
Portuguese: Como se utiliza o Temozolomide Sun?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Sun-t?
Portuguese: O Temozolomide Sun é um medicamento que contém a substância activa temozolomida.
Hungarian: A Temozolomide Sun egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O Temozolomide Sun deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Hungarian: Súlyos májvagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a Temozolomide Sun-t körültekintően kell alkalmazni.
Portuguese: Como foi estudado o Temozolomide Sun?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Sun-t?
Portuguese: O Temozolomide Sun é um medicamento anticancerígeno.
Hungarian: A Temozolomide Sun egy daganatellenes gyógyszer.
Portuguese: As cápsulas de Temozolomide Sun devem ser tomadas em jejum.
Hungarian: A Temozolomide Sun-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Dimensão da embalagem
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Portuguese: Os outros componentes são:
Hungarian: Az egyéb összetevők a következők:
Portuguese: Durante o tratamento os doentes devem ser monitorizados e vigiados de forma adequada.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeket ellenőrizni kell, és annak megfelelően kell kezelni.
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de janeiro de 2010 Data da última renovação: 28 de agosto de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 28.
Portuguese: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Alemanha
Hungarian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Németország
Portuguese: Pode também necessitar de outros tratamentos.
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége.
Portuguese: Outros medicamentos e Temozolomida Teva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Teva
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temozolomida Teva uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Hungarian: Előírt Temozolomide Teva adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Portuguese: TMZ em monoterapia n = 224
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
Portuguese: O tratamento com Temozolomida Teva pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Hungarian: A Temozolomide Teva-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após "EXP".
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Hungarian: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Portuguese: (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000,
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (> 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka
Portuguese: Está disponível Informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Temozolomida Teva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Teva-t
Portuguese: Não abra, esmague, nem mastigue as cápsulas.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét a kapszulákat.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida Teva deve ser administrado sem alimentos.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide Teva-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Temozolomida Teva
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Temozolomide Teva
Portuguese: • se já teve qualquer reação alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC).
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek).
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, avagy megváltoztatása mellett dönt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek - egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X03 Hatásmechanizmus
Portuguese: Dose TMZ (mg/m2/dia)
Hungarian: TMZ adag (mg/m²/nap)
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n = 288*
Hungarian: Kombinált TMZ + egyidejű RT n=288*
Portuguese: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itália
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) inteiras com um copo de água.
Hungarian: kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Portuguese: A cor da cápsula difere para cada dosagem (ver tabela em baixo).
Hungarian: A kapszula színe és mintázata az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Portuguese: Infeções oportunísticas e reactivação de infecções
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoina e sulfametoxazol/trimetoprim, complica a avaliação.
Hungarian: Némely esetben, a párhuzamosan szedett, aplasticus anaemiával összefüggésbe hozható gyógyszerekkel - mint pl. karbamazepin, fenitoin és szulfametoxazol/trimetoprim - történő expozíció komplikálja a kiértékelést.
Portuguese: A maioria das reações adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Hungarian: A mindkét táblázatban szereplő (4. és 5. táblázat) hematológiai mellékhatások legtöbbjét, amint az várható volt, gyakran, illetve nagyon gyakran jelentették, a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Portuguese: Temozolomida Teva contém lactose (um tipo de açucar).
Hungarian: A Temozolomide Teva laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Portuguese: • primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante)
Hungarian: - a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificando se uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1 - 2 semanas.
Hungarian: A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1-2 héten belül bekövetkezett.
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/ m2 (dose total por ciclo durante 5 dias).
Hungarian: Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m2-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
Portuguese: Foi reportado hepatite devido ao vírus da hepatite B (VHB), em alguns casos resultando em morte.
Hungarian: Jelentettek a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja miatt kialakuló hepatitist, amely néhány esetben halállal végződőtt.
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2, e 200 mg/m2.
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Portuguese: • seguido de tratamento apenas com Temozolomida Teva (fase de monoterapia).
Hungarian: - melyet a csak Temozolomide Teva-val végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com TMZ.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Portuguese: Temozolomida Teva não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Hungarian: A Temozolomide Teva terhes nőknek nem adható.
Portuguese: Se a Temozolomida Teva entrar em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar imediatamente enxaguar com sabão e água.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temozolomide Teva-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Portuguese: A administração de TMZ deve ser interrompida temporariamente ou suspensa permanentemente durante a fase concomitante de acordo com os critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos, tal como referido na Tabela 1.
Hungarian: TMZ-kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Portuguese: A substância ativa é temozolomida.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Portuguese: Tomar Temozolomida Teva sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n = 287) ou RT isoladamente (n = 286).
Hungarian: 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő
Portuguese: Herpes simplex, Herpes zoster, sintomas gripais
Hungarian: Herpes simplex, herpes zoster,
Portuguese: Devem ser consultados especialistas na doença hepática antes do tratamento ser iniciado em doentes com serologia de hepatite B positiva (incluindo os com doença ativa).
Hungarian: Hepatitis B szeropozitív betegeknél (beleértve azokat, akiknél a betegség aktív) a kezelés megkezdése előtt hepatológussal kell konzultálni.
Portuguese: • se tem mais de 70 anos de idade pode estar mais suscetível a infeções, nódoas negras ou hemorragias (perdas de sangue).
Hungarian: - amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
Portuguese: Se o ANC descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
Hungarian: Amennyiben az ANC az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: pancitopenia prolongada, anemia aplásica† Neoplasias benignas, malignas e não especificadas Muito raros:
Hungarian: elhúzódó pancytopenia, aplasticus anaemia† Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok Nagyon ritka:
Portuguese: Temozolomida Teva deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Portuguese: Qual o aspeto de Temozolomida Teva e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Temozolomide Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: • se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Hungarian: - mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Portuguese: Reações alérgicas, incluíndo anafilaxia, angioedema
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia, angiooedema
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/ m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Hungarian: amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para manterem as cápsulas afastadas da vista e do alcance das crianças, preferencialmente fechadas num armário.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva kell tartani, lehetőleg zárt szekrényben.
Portuguese: • se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temozolomida Teva até que a situação esteja controlada.
Hungarian: Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temozolomide Teva-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő.
Portuguese: • será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários de Temozolomida Teva sobre as suas células do sangue.
Hungarian: Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temozolomide Teva vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
Portuguese: A mediana da sobrevida foi de 7,34 e 5,66 meses para a TMZ e para a procarbazina, respetivamente (p = 0,33, postos logarítmicos).
Hungarian: A túlélés középértéke 7,34, illetve 5,66 hónap volt a TMZ, illetve a prokarbazin esetében (log rang p = 0,33).
Portuguese: † Incluindo casos que terminaram em morte *Frequência estimada com base nos ensaios clínicos relevantes
Hungarian: * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Portuguese: Pancitopenia, anemia (graus 3 - 4), leucopenia
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temozolomida Teva do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha véletlenül több Temozolomide Teva t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3 - 4), trombocitopenia (graus 3 - 4
Hungarian: Neutropenia vagy lymphopenia (3-4-es fokozatú), thrombocytopenia (3-4-es fokozatú)
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário a interrupção do tratamento com Temozolomida Teva.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Tevakezelés leállítására.
Portuguese: Raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): tosse, infeções incluindo pneumonia.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Portuguese: Infeções e infestações*
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések*
Portuguese: ≥ 10 e < 100 x 109/l
Hungarian: ≥ 10 és < 100 x 109/l
Portuguese: Temozolomida Teva contém lactose
Hungarian: A Temozolomide Teva laktózt tartalmaz
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar um método contracetivo eficaz e não devem conceber uma criança até seis meses após o fim do tratamento.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Portuguese: Foram observadas durante o tratamento com TMZ infeçoes oportunísticas (tais como Pneumonia por Pneumocytis jirovecii) e reactivação de infecções (tais como VHB, CMV) (ver secção 4.8.
Hungarian: Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Se vomitar após tomar a sua dose, não tome uma segunda dose nesse dia.
Hungarian: Ha az első adag bevételét követően hányna, akkor a második adagot aznap ne vegye be.
Portuguese: Foram notificados casos de falência respiratória fatal em doentes que recebem TMZ, particularmente em associação com dexametasona ou outros esteroides.
Hungarian: Fatális kimenetelű légzési elégtelenség eseteit jelentették a TMZ-t különösen dexometazonnal vagy egyéb szteroidokkal kombinációban szedő betegeknél.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): redução do número de células do sangue
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: Muito frequentes
Hungarian: gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (p = 0,019, Qui quadrado).
Hungarian: hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a prokarbazin karon (44%) (chi2 p = 0,019).
Portuguese: • se deve ser acompanhado de perto quanto à possibilidade de desenvolvimento de uma forma grave de infeção no peito, denominada pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: - mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Portuguese: Com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante cada ciclo de tratamento, a dose de Temozolomida Teva poderá ser ajustada, ou a sua administração sofrer um atraso ou ser suspensa.
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Teva adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Portuguese: • se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ou vómitos que são efeitos secundários muito comuns do Temozolomida Teva (Ver secção 4), o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um antiemético) que o ajude a evitar os vómitos.
Hungarian: - ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Teva-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temozolomida Teva deve ser ajustada.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Teva adagját kell-e módosítani.
Portuguese: As medianas dos intervalos de tempo até à progressão destes parâmetros de avaliação final foram entre 0,7 e 2,1 meses mais prolongadas com a TMZ do que com a procarbazina (p = < 0,01 a 0,03, postos logarítmicos).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak a TMZ, mint a prokarbazin esetén (log-rang p = < 0,01-0,03).
Portuguese: • se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temozolomida Teva pode necessitar de ser ajustada.
Hungarian: - amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Teva adagját valószínűleg módosítani kell.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temozolomida Teva.
Hungarian: A szoptatást a Temozolomide Teva-kezelés alatt abba kell hagynia.
Portuguese: CCT Grau 4b a: Os níveis posológicos de TMZ encontram-se listados na Tabela 2. b: A TMZ deve ser suspensa se:
Hungarian: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b:
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população nos ensaios de fase II, a depuração de TMZ não foi alterada pela administração concomitante de dexametasona, procloroperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetron, antagonistas dos recetores H2 ou fenobarbital.
Hungarian: A fázis-II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondansetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy fenobarbitállal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Portuguese: Os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não ter filhos durante um período de até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre crioconservação de esperma antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
Hungarian: Férfi betegek A TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Em doentes submetidos, previamente, a quimioterapia, a dose inicial é de 150 mg/m2, uma vez por dia, que será aumentada no segundo ciclo para 200 mg/ m2, uma vez por dia, durante 5 dias, no caso de não existir toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).