FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por forma a investigar ainda a toxicidade a longo prazo e os efeitos do larotrectinib no desenvolvimento de doente pediátricos, com particular foco no neurodesenvolvimento incluindo a função cognitiva, o Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo LOXO-TRK-15003 (SCOUT) incluindo os dados de follow-up a 5 anos.
Swedish: För att ytterligare undersöka den långsiktiga toxiciteten och utvecklingseffekten av larotrectinib hos pediatriska patienter, med särskilt vikt på neurologiskutveckling inklusive kognetivfunktion, ska innehavaren av godkännandet lämna in den slutgiltiga studierapporten för studie LOXO-TRK15003 (SCOUT) inklusive 5-års uppföljningsdata.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) (ver secção 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Doentes com tumores primários do SNC
Swedish: Patienter med primär CNS-tumör
Portuguese: A segurança de VITRAKVI foi avaliada em 125 doentes com cancro positivo com fusão do TRK em um dos três ensaios clínicos, Estudos 1, 2 ("NAVIGATE") e 3 ("SCOUT").
Swedish: Säkerhet för VITRAKVI utvärderades hos 125 patienter med TRK-fusionspositiv cancer i en av tre kliniska prövningar - studie 1, 2 (NAVIGATE) och 3 (SCOUT).
Portuguese: Se o doente vomitar após tomar uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional para compensar a que vomitou.
Swedish: Om patienten kräks efter dosintag ska patienten inte ta en ny dos för att kompensera för den uppkastade dosen.
Portuguese: Em 36 indivíduos adultos saudáveis que receberam doses únicas que variaram entre 100 mg e 900 mg, VITRAKVI não prolongou o intervalo QT numa extensão clinicamente relevante.
Swedish: Hos 36 friska vuxna försökspersoner som fick engångsdoser på mellan 100 mg och 900 mg orsakade VITRAKVI inte någon kliniskt relevant QT-förlängning.
Portuguese: - VITRAKVI não deve ser misturado com fórmulas alimentares, se administrado através de uma sonda de alimentação nasogástrica.
Swedish: - VITRAKVI ska inte blandas med näringsformuleringar om det administreras via nasogastrisk sond.
Portuguese: Ponha a seringa na boca, apontando para o lado interior da bochecha isto ajudará a engolir o medicamento naturalmente.
Swedish: - Placera sprutan i munnen med spetsen riktad mot kindens insida - på så vis får du hjälp att svälja läkemedlet naturligt.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) e em indivíduos adultos saudáveis de controlo com função hepática normal, com idades, índices de massa corporal e sexos correspondentes.
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på försökspersoner med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion och på friska vuxna försökspersoner (kontroller) med normal leverfunktion matchade för ålder, kroppsmasseindex och kön.
Portuguese: Foram notificadas reações neurológicas, incluindo tonturas, perturbação da marcha e parestesia, em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Swedish: Neurologiska reaktioner inklusive yrsel, gångstörningar och parestesi rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
Portuguese: O diâmetro típico da sonda, os comprimentos da sonda e os respetivos volumes de enchimento encontramse indicados no Quadro 7.
Swedish: Vanliga sonddiametrar, sondlängder och erhållna fyllningsvolymer visas i tabell 7.
Portuguese: - Para instruções de utilização de seringas orais e sondas de alimentação, ver secção 6.6.
Swedish: - Anvisningar om hur orala sprutor och nasogastriska sonder ska användas finns i avsnitt 6.6.
Portuguese: Para todas as reações adversas de Grau 2, pode ser apropriado continuar com a administração da dose, embora se aconselhe uma monitorização frequente para assegurar que não existe agravamento da toxicidade.
Swedish: Vid biverkningarna av grad 2 kan fortsatt behandling vara lämplig, dock behövs en noggrann övervakning för att säkerställa att toxiciteten inte förvärras.
Portuguese: O conjunto da análise primária agrupada da eficácia inclui 93 doentes com cancro positivo com fusão do TRK, admitidos nos três estudos, que tinham doença mensurável avaliada pelos critérios RECIST v1.1, um tumor primário não do SNC e que tinham recebido pelo menos uma dose de larotrectinib.
Swedish: Den poolade första analysuppsättningen för effekt omfattar 93 patienter med TRK-fusionspositiv cancer som ingått i någon av de tre studierna och som hade mätbar sjukdom bedömd enligt RECIST v1.1, en icke-CNS primärtumör och som fått minst en dos larotrektinib.
Portuguese: Além disso, 9 doentes com tumores primários do SNC e com doença mensurável no início foram tratados no Estudo 2 ("NAVIGATE") e no Estudo 3 ("SCOUT").
Swedish: Dessutom behandlades 9 patienter med primär CNS-tumör och mätbar sjukdom vid baseline i studie 2 ("NAVIGATE") och i studie 3 ("SCOUT").
Portuguese: Quadro 1: Alterações posológicas recomendadas para VITRAKVI em caso de reações adversas Alteração da dose
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosmodifikationer för VITRAKVI vid biverkningar Dosmodifikation
Portuguese: Todos os doentes com tumores primários do SNC tinham recebido tratamento anterior para o cancro (cirurgia, radioterapia e/ou terapêutica sistémica anterior).
Swedish: Alla patienter med primär CNS-tumör hade tidigare behandlats för cancer (kirurgi, radioterapi och/eller tidigare systemisk behandling).
Portuguese: - para-hidroxibenzoato: este pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Swedish: - parahydroxibensoater: kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Portuguese: Observou-se que a Cmax aumentou ligeiramente em 1,1; 1,1 e 1,5 vezes, respetivamente.
Swedish: Cmax sågs öka något med en 1,1-, 1,1respektive 1,5-faldig ökning.
Portuguese: - sensação de tonturas, formigueiro, dormência ou sensação de ardor nas suas mãos e nos pés (efeito indesejável muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas), dificuldade em andar normalmente, (efeito indesejável frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas).
Swedish: - yrsel, stickningar, domningar eller en brännande känsla i händer och fötter ( (mycket vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), svårt att gå normalt, (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Portuguese: - Deve utilizar-se uma seringa adequada para administrar VITRAKVI na sonda de alimentação nasogástrica.
Swedish: - En lämplig spruta ska användas för att administrera VITRAKVI till den nasogastriska sonden.
Portuguese: O tratamento com VITRAKVI deve ser iniciado por médicos com experiência na administração de terapêuticas antineoplásicas.
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska initieras av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Portuguese: Efeito do larotrectinib em substratos de enzimas reguladas por PXR Estudos in vitro indicam que o larotrectinib pode induzir enzimas reguladas por PXR (por exemplo, a família do CYP2C e UGT).
Swedish: Effekter av larotrectinib på substrat av PXR-reglerade enzymer In vitro-studier indikerar att larotrectinib kan inducera PXR-reglerade enzymer (t ex CYP2C-familjen och UGT).
Portuguese: Diâmetro da sonda para alimentação de alta densidade
Swedish: Sonddiameter, hög densitet
Portuguese: Dose e formulação Tipos de tumores incluídos na análise de eficácia n
Swedish: Dos och formulering Tumörtyper i effektanalysen n
Portuguese: O larotrectinib é um inibidor seletivo do recetor da tropomiosina cinase (TRK), competitivo da adenosina trifosfato (ATP), que foi concebido numa base racional para evitar a atividade com cinases não alvo.
Swedish: Larotrektinib är en adenosintrifosfat-(ATP)-kompetitiv och selektiv tropomyosinreceptorkinas-(TRK)hämmare som specifikt tagits fram för att undvika aktivitet med icke-avsedda kinaser.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito do larotrectinib na fertilidade.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekten av larotrektinib på fertilitet.
Portuguese: Em modelos tumorais in vitro e in vivo, o larotrectinib demonstrou atividade antitumoral em células com ativação constitutiva das proteínas do TRK resultantes de fusões de gene, deleção de um domínio regulatório das proteínas, ou em células com sobre-expressão das proteínas do TRK.
Swedish: I in vitro- och in vivo-tumörmodeller uppvisade larotrektinib antitumöraktivitet i celler med konstitutiv aktivering av TRK-proteiner som ett resultat av genfusioner, borttagande av en proteinreglerande domän eller i celler med överuttryck av TRKprotein.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib induz o CYP2B6.
Swedish: In vitro-studier visar att larotrektinib inducerar CYP2B6.
Portuguese: Doentes pediátricos com uma área de superfície corporal inferior a 1,0 m2
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsyta på mindre än 1,0 m2
Portuguese: Devido à raridade do cancro positivo com fusão do TRK, foram estudados doentes com múltiplos tipos de tumor com um número limitado de doentes em alguns tipos de tumor, causando incerteza na taxa de resposta global (ORR) estimada por tipo de tumor.
Swedish: Då TRK-fusionspositiv cancer är sällsynt studerades patienter över flera tumörtyper med ett begränsat antal patienter för vissa tumörtyper, vilket ledde till osäkerhet kring ORR-beräkningen per tumörtyp.
Portuguese: O impacto medido de quaisquer alterações genómicas concomitantes na eficácia do larotrectinib é apresentado abaixo (ver eficácia clínica).
Swedish: Den uppmätta påverkan av samtidiga genomiska förändringar på larotrektinibs effekt ges nedan (se klinisk effekt).
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 100 mg de larotrectinib duas vezes por dia, até à progressão da doença ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Swedish: Rekommenderad dos till vuxna är 100 mg larotrektinib två gånger dagligen tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppträder.
Portuguese: A substância ativa é o larotrectinib.
Swedish: Den aktiva substansen är larotrektinib.
Portuguese: As alterações posológicas recomendadas para VITRAKVI em caso de reações adversas são apresentadas no Quadro 1.
Swedish: Rekommenderade dosmodifikationer för VITRAKVI vid biverkningar ges i tabell 1.
Portuguese: Reações de Grau 3 incluindo dois casos de diminuição da contagem de neutrófilos (Neutropenia) e um caso de anemia.
Swedish: Biverkningar av Grad 3 inkluderade två fall av minskat antal neutrofiler (neutropeni) och ett fall av anemi.
Portuguese: Solução oral.
Swedish: Oral användning.
Portuguese: Observouse mortalidade pré-desmame (antes do DPN 21) com o nível posológico elevado correspondente a 2,5 a 4 vezes a AUC na dose recomendada.
Swedish: Mortalitet före avvänjning (före PND 21) observerades vid de höga dosnivåerna motsvarande 2,5 till 4 gånger AUC vid rekommenderad dos.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o larotrectinib não é um substrato para o OATP1B1 ou para o OATP1B3.
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte är ett substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato: pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Swedish: Parahydroxibensoater: kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Portuguese: (mediana, meses) [intervalo]
Swedish: Responsduration (median, månader) [intervall]
Portuguese: Se necessário, VITRAKVI pode ser administrado através de uma sonda de alimentação nasogástrica.
Swedish: Om det behövs kan VITRAKVI ges via en nasogastrisk sond.
Portuguese: - Encha a seringa oral com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo; em seguida, prima o êmbolo para cima para remover quaisquer bolhas.
Swedish: - Fyll den orala sprutan med en liten mängd lösning genom att dra ut kolven och tryck sedan in kolven för att avlägsna eventuella bubblor.
Portuguese: Por forma a confirmar ainda a eficácia independente da histologia do larotrectinib e a investigar os mecanismos de resistência primários e secundários, o Titular da AIM deve submeter uma análise agrupada para o tamanho da amostra aumentado incluindo o relatório final do estudo LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Swedish: För att ytterligare bekräfta den histologioberoende effekten av larotrectinib och för att undersöka den primära och sekundära resistensmekanismen ska innehavaren av godkännandet lämna in poolade analyser för den ökade urvalsstorleken som inkluderar den slutliga studierapporten för studie LOXOTRK-15002 (NAVIGATE).
Portuguese: - Prima lentamente o êmbolo, dirigindo o líquido para o lado interior da bochecha a fim de permitir uma deglutição natural.
Swedish: - Tryck långsamt in kolven och rikta vätskestrålen mot kindens insida för att möjliggöra naturlig nedsväljning.
Portuguese: Noventa e sete por cento dos doentes tinham recebido tratamento anterior para o cancro, definido como cirurgia, radioterapia ou terapêutica sistémica.
Swedish: Nittiosju procent av patienterna hade fått tidigare behandling för sin cancer, definierad som kirurgi, radioterapi eller systemisk behandling.
Portuguese: VITRAKVI contém a substância ativa larotrectinib.
Swedish: VITRAKVI innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Portuguese: * consiste em 93 doentes com avaliação da resposta tumoral efetuada por uma IRC e em 9 doentes com tumores primários do SNC (incluindo glioma, glioblastoma e astrocitoma) com avaliação da resposta tumoral efetuada pelo investigador a GIST: tumor do estroma gastrointestinal b Metástases cerebrais observadas num doente com tumor da tiroide, num doente com CPNPC e num doente com CPCP c CPNPC: cancro do pulmão de não pequenas células d CPCP: cancro do pulmão de células pequenas
Swedish: * består av 93 patienter med IRC-bedömd tumörrespons och 9 patienter med primär CNS-tumör (inkluderande gliom, glioblastom och astrocytom) med prövarbedömd tumörrespons a GIST: gastrointestinal stromatumör b hjärnmetastaser observerade hos en patient med tyreoideasjukdom, en patient med NSCLC och en patient med SCLC c NSCLC: icke-småcelligt lungkarcinom d SCLC: småcelligt lungkarcinom
Portuguese: Os aumentos da ALT e AST que levaram a alterações da dose ocorreram, respetivamente, em 7 (6%) e em 6 (5%) doentes (ver secção 4.4).
Swedish: ALAT- och ASAT-ökningar som ledde till dosmodifikationer förekom hos 7 patienter (6 %) respektive 6patienter (5 %) (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A descontinuação permanente de VITRAKVI devido a reações adversas emergentes do tratamento independentemente da atribuição ocorreu em 3% dos doentes (um caso cada de aumento da ALT, aumento da AST, perfuração intestinal, icterícia, obstrução do intestino delgado).
Swedish: Permanent utsättning av VITRAKVI för behandlingsutlösta biverkningar oavsett orsak förekom hos 3% av patienterna (ett fall vardera av ALAT-ökning, ASAT-ökning, tarmperforation, gulsot, tunntarmsobstruktion).
Portuguese: b Crianças (2 a 11 anos de idade): não foram notificadas reações de Grau 4.
Swedish: b Barn (2 till 11 år): inga biverkningar av Grad 4 rapporterades.
Portuguese: A eficácia e segurança de VITRAKVI foram estudadas em três estudos clínicos, multicêntricos, de braço único, abertos, em doentes oncológicos adultos e pediátricos (Quadro 4).
Swedish: Säkerhet och effekt för VITRAKVI studerades i tre öppna, kliniska, enarmade multicenterstudier på vuxna och pediatriska cancerpatienter (tabell 4).
Portuguese: Idosos Não são recomendados ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Aumento de peso (Aumento de peso anormal)
Swedish: Viktökning (onormal viktuppgång)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente VITRAKVI 20 mg/ml solução oral larotrectinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Portuguese: Foi notificado um aumento da ALT e da AST em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib não inibe os transportadores BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 e MATE2-K em concentrações clinicamente relevantes e que é improvável que afete a depuração dos substratos destes transportadores.
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte hämmar transportörerna BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 och MATE2-K vid kliniskt relevanta koncentrationer och påverkar sannolikt inte clearance av substrat för dessa transportörer.
Portuguese: Frequentes Aumento da fosfatase alcalina sanguínea a Bebés/crianças a iniciar marcha (28 dias a 23 meses): notificada uma reação de diminuição da contagem de neutrófilos
Swedish: Vanliga Förhöjt alkaliskt fosfatas a Spädbarn/småbarn (28 dagar till 23 månader): en biverkning av Grad 4 gällande minskat antal neutrofiler (neutropeni)
Portuguese: Veja "VITRAKVI contém" na secção 2 para mais informações.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 2 under "VITRAKVI innehåller".
Portuguese: Quadro 6: Taxa de resposta global e duração da resposta por tipo de tumor Tipo de tumor
Swedish: Tabell 6: Total responsfrekvens och responsduration per tumörtyp Tumörtyp
Portuguese: As reações adversas de vómitos (35% versus 14% em adultos), diminuição da contagem de leucócitos (22% versus 9% em adultos), diminuição da contagem de neutrófilos (30% versus 7% em adultos), aumento da fosfatase alcalina sanguínea (14% versus 2% em adultos) e aumentos das transaminases (ALT: 41% versus 27% em adultos, e AST: 35% versus 26 em adultos) foram mais frequentes em doentes pediátricos em comparação com os adultos.
Swedish: Biverkningarna kräkningar (35 % jämfört med 14 % hos vuxna), minskat antal leukocyter (22 % jämfört med 9 % hos vuxna), minskat antal neutrofiler (30 % jämfört med 7 % hos vuxna), förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (14 % jämfört med 2 % hos vuxna) och transaminasstegringar (ALAT 41 % jämfört med 27 % hos vuxna och ASAT 35 % jämfört med 26 % hos vuxna) rapporterades oftare hos pediatriska patienter jämfört med hos vuxna.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento notificadas em doentes tratados com VITRAKVI são apresentadas no Quadro 2 e no Quadro 3.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med VITRAKVI visas i tabell 2 och tabell 3.
Portuguese: c Adolescentes (12 a <18 anos de idade): não foram notificadas reações de Grau 3 e 4.
Swedish: c Ungdomar (12 till <18 år): inga biverkningar av Grad 3 och 4 rapporterades.
Portuguese: - Não tome o medicamento se o frasco ou a tampa de fecho do frasco parecerem estar danificados ou se parecer que houve um derrame de líquido.
Swedish: - Ta inte läkemedlet om flaskan eller flasklocket ser ut att vara skadade eller som om det ser ut som om innehållet har läckt ut. - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Portuguese: - menos do que 1 mmol (ou 23 mg) de sódio por 5 ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: - mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: No caso de interrupção, modificar a dose de VITRAKVI quando este for reiniciado (ver secção 4.2).
Swedish: Vid återinsättning efter behandlingsuppehåll ska VITRAKVI-dosen ändras (se avsnitt 4.2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) de VITRAKVI por ordem de frequência decrescente foram fadiga (32%), aumento da ALT (31%), tonturas (30%), aumento da AST (29%), obstipação (29%), naúseas (26%), anemia (24%), e vómitos (20%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) av VITRAKVI var, i fallande frekvensordning, trötthet (32 %), förhöjt ALAT (31 %), yrsel (30 %), förhöjt ASAT (29 %), förstoppning (29 %), illamående (26 %), anemi (24 %) och kräkningar (20 %).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem efetuar um teste de gravidez antes de iniciarem o tratamento com VITRAKVI.
Swedish: Fertila kvinnor ska lämna ett graviditetstest innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Portuguese: O Grau 4 foi o grau mais elevado notificado para as reações adversas diminuição da contagem de neutrófilos (1,6%) e aumento da ALT (< 1%).
Swedish: Grad 4 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna minskat neutrofilantal (1,6 %) och förhöjt ALAT < 1 %).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib não inibe os CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 em concentrações clinicamente relevantes e que é improvável que afete a depuração dos substratos destes CYP.
Swedish: In vitro-studier tyder på att larotrektinib inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer och påverkar sannolikt inte clearance av substrat för dessa CYP.
Portuguese: O conjunto da análise primária agrupada composto por 93 doentes, não incluiu tumores primários do SNC.
Swedish: Den poolade analysuppsättningen bestod av 93 patienter och inkluderade inte primära CNS-tumörer.
Portuguese: As características da população de segurança foram compostas por doentes com uma mediana de idade de 45 anos (intervalo: 0,1, 80), sendo 30% dos doentes, doentes pediátricos.
Swedish: Säkerhetspopulationen utgjordes av patienter med en medianålder på 45 år (intervall: 0,1 till 80) med 30 % av patienter bestående av pediatriska patienter.
Portuguese: A semivida do larotrectinib no plasma de doentes oncológicos aos quais se administraram 100 mg duas vezes por dia de VITRAKVI foi de, aproximadamente, 3 horas.
Swedish: Halveringstiden för larotrektinib i plasma hos cancerpatienter som fått 100 mg VITRAKVI två gånger dagligen var cirka 3 timmar.
Portuguese: Era necessário que estes doentes tivessem recebido uma terapêutica padrão anterior, apropriada para o seu tipo de tumor e estadio da doença, ou que, na opinião do investigador, tivessem tido de ser submetidos a cirurgia radical (como amputação do membro, ressecção facial ou procedimento que causasse paralisia), ou que não tinham qualquer probabilidade de tolerar ou de obter um benefício clinicamente significativo com as terapêuticas disponíveis de padrão de cuidados no estadio avançado da doença.
Swedish: Inklusionskrav var tidigare standardbehandling lämplig för tumörtyp och sjukdomsstadium eller, enligt prövarens bedömning, föreliggande behov av radikal kirurgi (amputation av extremitet, facial resektionskirurgi eller ingrepp med förlamning som följd) eller att det var osannolikt att de skulle tolerera eller uppleva kliniskt meningsfull nytta av tillgängliga standardbehandlingar i ett framskridet sjukdomsstadium.
Portuguese: A maioria das reações adversas que levaram a uma redução da dose ocorreu nos primeiros três meses de tratamento.
Swedish: De flesta biverkningar som gav upphov till en dosminskning uppkom under behandlingens första tre månader.
Portuguese: Quadro 4: Estudos clínicos que contribuíram para as análises da eficácia em tumores sólidos e em tumores primários do SNC Nome do estudo, desenho e população de doentes
Swedish: Tabell 4: Kliniska studier som bidrar till effektanalyserna av solida och primära CNS-tumörer Studiens namn, design och patientpopulation
Portuguese: Glândula salivar (n=3) GIST (n=2)a
Swedish: Spottkörteltumör (n=3) GIST (n=2)a
Portuguese: A identificação de fusões dos genes do NTRK baseou-se em métodos de testes moleculares: de sequenciação de nova geração (NGS) utilizados em 98 doentes, reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) utilizada em 1 doente e hibridização in situ por fluorescência (FISH) utilizada em 6 doentes, realizados por rotina em laboratórios certificados.
Swedish: Identifieringen av NTRK-genfusioner genomfördes med de molekylära testmetoderna: Next Generation Sequencing (NGS) använd för 98 patienter, omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) använd för 1 patient och fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) använd för 6 patienter som rutinmässigt genomfördes vid godkända laboratorier.