FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In uncommon cases (may affect up to 1 in 100 people) patients may experience an inflammation of the lungs (called interstitial lung disease), which may have serious consequences including lifethreatening conditions.
Polish: W niezbyt częstych przypadkach (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) u pacjentów może wystąpić zapalenie płuc (tzw. śródmiąższowa choroba płuc), które może prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
English: The first dose should be administered slowly and the speed must not exceed 5 mg/min whilst all vital signs are closely monitored for at least two hours.
Polish: Pierwszą dawkę należy podawać powoli - nie wolno podawać wlewu z szybkością większą niż 5 mg na minutę - ze ścisłym monitorowaniem wszystkich parametrów życiowych przez co najmniej dwie godziny.
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, leki te należy podawać przynajmniej po upływie 1 godziny od zakończenia wlewu leku Erbitux.
English: If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Polish: W przypadku rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać podawanie cetuksymabu i zastosować odpowiednie leczenie pacjenta.
English: More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Polish: U ponad 10 na 100 pacjentów istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z podaniem wlewu dożylnego; u ponad 1 na 100 pacjentów te działania niepożądane mogą być ciężkie.
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion is supplied in vials containing 20 mL or 100 mL.
Polish: Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji jest dostępny w fiolkach zawierających 20 ml lub 100 ml roztworu.
English: The third experimental arm used an intermittent OxMdG or XELOX regimen without cetuximab.
Polish: W trzeciej badanej grupie pacjentów stosowano przerywany schemat leczenia OxMdG lub XELOX bez cetuksymabu.
English: Cetuximab blocks binding of endogenous EGFR ligands resulting in inhibition of the function of the receptor.
Polish: Cetuksymab blokuje wiązanie endogennych ligandów EGFR, powodując zahamowanie czynności receptora.
English: To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Polish: W celu rozpoznania wczesnych objawów takich działań, stan pacjenta jest regularnie kontrolowany w czasie każdego wlewu leku Erbitux i przynajmniej przez 1 godzinę po jego zakończeniu.
English: Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Polish: U takich pacjentów zalecana jest dokładna obserwacja, w szczególności w przypadku pacjentów, u których występują zmiany skórne, zapalenie błony śluzowej lub biegunka, które mogą ułatwić wystąpienie zakażeń (patrz punkt 4.8).
English: Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed.
Polish: Badania toksyczności podczas skojarzonego podawania cetuksymabu i chemioterapeutyków nie zostały przeprowadzone.
English: In the KRAS wild-type population of the CALGB/SWOG 80405 study (n=1137), superiority of cetuximab plus chemotherapy over bevacizumab plus chemotherapy was not shown based on an interim analysis.
Polish: W populacji z genem KRAS typu dzikiego badania CALGB/SWOG 80405 (n=1137) nie wykazano przewagi stosowania cetuksymabu i chemioterapii nad stosowaniem bewacyzumabu i chemioterapii, na podstawie analizy okresowej.
English: The RAS mutant population consists of patients with known KRAS exon 2 mutations as well as additionally identified RAS mutations.
Polish: W skład populacji z mutacjami genu RAS wchodzą pacjenci ze znanymi mutacjami genu KRAS na eksonie 2, jak również z dodatkowo rozpoznanymi mutacjami genu RAS.
English: The risk for anaphylactic reactions is much increased in patients with a history of allergy to red meat or tick bites or positive results of tests for IgE antibodies against cetuximab (α-1-3-galactose).
Polish: Ryzyko reakcji anafilaktycznych jest znacznie większe u pacjentów z uczuleniem na czerwone mięso lub ukąszeniami kleszczy w wywiadzie lub z pozytywnymi wynikami testów na przeciwciała IgE przeciw cetuksymabowi (α-1-3-galaktoza).
English: In addition, cetuximab was investigated in combination with chemotherapy in an investigator-initiated randomised controlled phase-III study (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Polish: Ponadto analizowano cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią w zainicjowanym przez badaczy, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym fazy III (COIN, ang. - COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
English: Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
Polish: odwodnienie, w szczególności wtórne po biegunce lub zapaleniu błony śluzowej; hipokalcemia (patrz punkt 4.4); jadłowstręt, mogący prowadzić do zmniejszenia masy ciała.
English: In the overall population, irrespective of KRAS status, the results reported for cetuximab plus irinotecan (648 patients) vs. irinotecan alone (650 patients) were: median overall survival time (OS) 10.71 vs. 9.99 months (HR 0.98), median progression free survival time (PFS) 4.0 vs. 2.6 months (HR 0.69), and objective response rate (ORR) 16.4% vs. 4.2%.
Polish: W całkowitej populacji, niezależnie od statusu genu KRAS, zgłoszono następujące wyniki dotyczące porównania leczenia cetuksymabem w skojarzeniu z irynotekanem (648 pacjentów) do leczenia samym irynotekanem (650 pacjentów): mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) 10,71 w porównaniu z 9,99 miesięcy (HR 0,98), mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) 4,0 w porównaniu z 2,6 miesięca (HR 0,69), obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR) 16,4% w porównaniu z 4,2%.
English: Colourless solution.
Polish: Bezbarwny roztwór.
English: During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Polish: Podczas każdego wlewu i przynajmniej przez 1 godzinę po jego zakończeniu stan zdrowia pacjenta będzie regularnie kontrolowany w celu wykluczenia wczesnych objawów działania niepożądanego związanego z podaniem wlewu dożylnego.
English: Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
Polish: U około 75% pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, poddanych badaniom przesiewowym do badań klinicznych stwierdzano ekspresję EGFR, a zatem uznawano ich za nadających się do leczenia cetuksymabem.
English: In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
Polish: W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 424 pacjentów częstości występowania ciężkiego ostrego popromiennego zapalenia skóry i błon śluzowych oraz opóźnionych zdarzeń związanych z radioterapią były nieco większe u pacjentów leczonych radioterapią w skojarzeniu z cetuksymabem niż podczas stosowania samej radioterapii.
English: The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Polish: Ponieważ czas leczenia różni się u pacjenta w zależności od choroby oraz różni się u poszczególnych osób, lekarz poinformuje pacjenta o planowanym czasie stosowania leku Erbitux.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with cetuximab should be interrupted or discontinued.
Polish: Jeśli diagnoza wrzodziejącego zapalenia rogówki zostanie potwierdzona, podawanie cetuksymabu powinno zostać przerwane lub zaprzestane.
English: Please also read 'Side effects concerning the skin' in section 4 for details, as some skin reactions may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Polish: Należy również przeczytać „Działania niepożądane dotyczące skóry” w punkcie 4 w celu zapoznania się ze szczegółami, ponieważ niektóre reakcje skórne mogą powodować poważne konsekwencje dla pacjenta, w tym stany zagrożenia życia.
English: Combination with other anticancer treatments
Polish: Leczenie w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi
English: If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że stan zmienionej już chorobowo skóry ulegnie pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dodatkowo wystąpią ogólne objawy zakażenia, takie jak gorączka i zmęczenie.
English: Mild or moderate infusion-related reactions are very common comprising symptoms such as fever, chills, dizziness, or dyspnoea that occur in a close temporal relationship mainly to the first cetuximab infusion.
Polish: Łagodne lub umiarkowane reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego są bardzo częste i obejmują objawy takie jak gorączka, dreszcze, zawroty głowy lub duszność, występujące wkrótce po podaniu cetuksymabu we wlewie, zwłaszcza przy pierwszym wlewie cetuksymabu.
English: • blood clots in the lungs
Polish: • skrzepy krwi w płucach,
English: Symptoms may occur during the first infusion and for up to several hours afterwards or with subsequent infusions.
Polish: Objawy mogą pojawić się w czasie pierwszego wlewu i do kilku godzin po nim lub podczas kolejnych wlewów.
English: Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/mL has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną produktu Erbitux 5 mg/ml po sporządzeniu wykazano podczas przechowywania do 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli roztwór jest przygotowany w sposób opisany w punkcie 6.6.
English: Mild or moderate infusion-related side effects include:
Polish: Łagodne lub umiarkowane działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego to:
English: What Erbitux is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje
English: Cetuximab in combination with radiation therapy for locally advanced disease
Polish: Cetuksymab w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie
English: • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
English: Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
Polish: Cetuksymab wiąże się z receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), antygenem znajdującym się na powierzchni niektórych komórek rakowych.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego są podane pod tabelą.
English: Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cetuksymabu u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami hematologicznymi (patrz punkt 4.4).
English: Set and control the rate as explained in section 4.2.
Polish: Ustalić i kontrolować szybkość podawania zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
English: • decrease in blood levels of magnesium
Polish: • obniżenie stężenia magnezu we krwi,
English: • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags,
Polish: • z workami polietylenowymi (PE), z octanu etylowinylu (EVA) lub z chlorku poliwinylu (PCW),
English: Of these, 362 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (117 patients OxMdG and 245 patients XELOX) and 367 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (127 patients OxMdG and 240 patients XELOX).
Polish: Spośród tych pacjentów 362 otrzymało cetuksymab i oksaliplatynę z fluoropirymidynami (117 pacjentów OxMdG i 245 pacjentów XELOX), a 367 pacjentów otrzymało tylko oksaliplatynę z fluoropirymidynami (127 pacjentów OxMdG i 240 pacjentów XELOX).
English: Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies.
Polish: Cetuksymab stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią analizowano w 5 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i kilku badaniach wspomagających.
English: Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Polish: Dlatego też nie ustalono jeszcze stosunku korzyści do ryzyka leczenia cetuksymabem w takim skojarzeniu.
English: Severe infusion-related reactions, in some cases with fatal outcome (see section 4.4); fatigue.
Polish: ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w niektórych przypadkach kończące się zgonem (patrz punkt 4.4); zmęczenie.
English: The combination of Erbitux with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS metastatic colorectal cancer (mCRC) or for whom RAS mCRC status is unknown (see also section 4.4).
Polish: Stosowanie produktu Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazane u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) z mutacją genów RAS lub u pacjentów, u których status genów RAS w mCRC jest nieznany (patrz również punkt 4.4).
English: Your doctor will discuss appropriate measures with you.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem odpowiednie postępowanie.
English: Infusion-related, including anaphylactic, reactions
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w tym reakcje anafilaktyczne
English: RAS status was evaluable in tumour samples of 407 KRAS exon 2 wild-type patients reflecting 69% of the overall KRAS exon 2 wild-type patient population (592 patients).
Polish: Status RAS można było ocenić w próbkach nowotworu 407 pacjentów z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2, co stanowiło 69% całej populacji pacjentów (592 pacjentów) z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
English: Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the epidermal growth factor receptor (EGFR).
Polish: Cetuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym swoiście przeciwko receptorowi nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR).
English: For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
Polish: Danych dotyczących dawkowania lub zalecanej modyfikacji dawkowania równocześnie stosowanych chemioterapeutyków należy szukać w informacji o tych lekach.
English: These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Polish: Te działania niepożądane zwykle występują podczas infuzji, w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu lub czasami także po tym okresie.
English: Treatment in the cetuximab arm consisted of up to 6 cycles of platinum-based chemotherapy in combination with cetuximab followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression.
Polish: Leczenie w grupie otrzymującej cetuksymab składało się z maksymalnie 6 cykli chemioterapii opartej na platynie w skojarzeniu z cetuksymabem, a następnie cetuksymabu jako leczenia podtrzymującego aż do progresji choroby.
English: • For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution): Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Polish: • podawanie za pomocą pompy infuzyjnej lub wlewu kroplowego (rozcieńczony jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu): wziąć odpowiedniej wielkości worek do infuzji z jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu.
English: In vitro cetuximab inhibits the production of angiogenic factors by tumour cells and blocks endothelial cell migration.
Polish: W badaniach in vitro cetuksymab hamuje wytwarzanie czynników angiogennych przez komórki nowotworowe i blokuje migrację komórek śródbłonkowych.
English: Side effects concerning the lungs
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc
English: The efficacy of cetuximab in paediatric patients below the age of 18 years has not been established.
Polish: Nie określono skuteczności cetuksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: In both in vitro and in vivo assays, cetuximab inhibits the proliferation and induces apoptosis of human tumour cells that express EGFR.
Polish: Zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo cetuksymab hamuje proliferację i wzbudza apoptozę ludzkich komórek nowotworowych wykazujących ekspresję EGFR.
English: Squamous cell cancer of the head and neck
Polish: Rak płaskonabłonkowy w obrębie głowy i szyi
English: Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per mL in week 3 and 151.6 microgram per mL in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per mL, respectively.
Polish: Średnie szczytowe stężenia cetuksymabu wyniosły 155,8 mikrograma na ml w tygodniu 3. i 151,6 mikrograma na ml w tygodniu 8.
English: What Erbitux looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Erbitux i co zawiera opakowanie
English: In combination with fluoropyrimidines, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with fluoropyrimidines.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego w skojarzeniu z fluoropirymidynami częstość występowania niedokrwienia mięśnia sercowego, w tym zawału mięśnia sercowego i zastoinowej niewydolności serca, jak również częstość występowania zespołu ręka-stopa (erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej) były większe niż w przypadku zastosowania fluoropirymidyn.
English: Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression.
Polish: Próbki nowotworów pochodzących od około 81% pacjentów poddano retrospektywnej analizie na ekspresję genu KRAS.
English: Further post-hoc analyses on mutations on RAS genes other than KRAS exon 2 have been evaluated.
Polish: Przeprowadzono dalszą analizę post hoc mutacji genów RAS, innych niż genów KRAS na eksonie 2.
English: • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets,
Polish: • z zestawami do infuzji wykonanymi z polietylenu (PE), poliuretanu (PUR), octanu etylu winylowego (EVA), termoplastycznej poliolefiny (TP) lub chlorku poliwinylu (PCW),
English: • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Polish: • zaburzenia paznokci, na przykład zapalenie łożyska paznokcia.
English: Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Polish: Następnie wstrzyknąć Erbitux do przygotowanego worka do infuzji.
English: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Polish: Sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
English: Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cetuksymabu u pacjentów z co najmniej jednym następującym zaburzeniem parametrów laboratoryjnych:
English: They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Polish: Nie wolno ich podawać wcześniej niż po upływie jednej godziny od zakończenia wlewu cetuksymabu.
English: Of the KRAS mutant population, 297 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (101 patients OxMdG and 196 patients XELOX) and 268 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (78 patients OxMdG and 190 patients XELOX).
Polish: W populacji ze zmutowanym genem KRAS 297 pacjentów otrzymało cetuksymab i oksaliplatynę z fluoropirymidynami (101 pacjentów OxMdG i 196 pacjentów XELOX), a 268 pacjentów otrzymało tylko oksaliplatynę z fluoropirymidynami (78 pacjentów OxMdG i 190 pacjentów XELOX).
English: Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
Polish: Stężenia cetuksymabu w surowicy osiągały stan równowagi po trzech tygodniach monoterapii cetuksymabem.
English: Study data demonstrate that patients with metastatic colorectal cancer and activating RAS mutations are highly unlikely to benefit from treatment with cetuximab or a combination of cetuximab and chemotherapy and as add-on to FOLFOX4 a significant negative effect on progression-free survival time (PFS) was shown.
Polish: Dane z badań wskazują, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami i aktywującymi mutacjami genów RAS odnieśli korzyści z leczenia cetuksymabem lub leczenia cetuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią i jako uzupełnienie FOLFOX4, wykazano znamiennie ujemny wpływ na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
English: The initial dose is 400 mg cetuximab per m body surface area.
Polish: Początkowa dawka wynosi 400 mg cetuksymabu na m² powierzchni ciała (pc.).
English: Pre-treatment
Polish: Leczenie wstępne
English: • breathing difficulties
Polish: • trudności w oddychaniu.
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, including fluoropyrimidines, it may be more likely that you experience heart problems which may be life-threatening.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym z fluoropirymidynami, może być bardziej prawdopodobne, że u pacjenta wystąpią choroby serca, które mogą zagrażać życiu.
English: Mild or moderate infusion-related reactions (see section 4.4); mucositis, in some cases severe.
Polish: łagodne lub umiarkowane reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego (patrz punkt 4.4); zapalenie błon śluzowych, w niektórych przypadkach ciężkie.
English: In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Polish: W skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie częstość występowania ciężkiej leukopenii lub ciężkiej neutropenii może być większa, co może prowadzić do większego odsetka powikłań wywołanych zakażeniami, takich jak neutropenia z gorączką, zapalenie płuc i posocznica, w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie jako monoterapią (patrz punkt 4.4).