FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vooraf bestaande hypertensie dient adequaat onder controle te worden gebracht voordat een behandeling met Zejula wordt gestart.
Swedish: Befintlig hypertoni ska vara under god kontroll innan behandling med Zejula påbörjas.
Dutch: Ongeveer 47% van de patiënten startte in cyclus 2 met een verlaagde dosis.
Swedish: Cirka 47 % av patienterna startade om med reducerad dos i cykel 2.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering werd niraparib dagelijks aan ratten en honden toegediend gedurende maximaal drie maanden.
Swedish: I orala toxicitetsstudier med upprepad dosering administrerades niraparib dagligen med upp till 3 månaders duration till råttor och hundar.
Dutch: Daarom concludeerde het PRAC dat ‘febriele neutropenie' toegevoegd dient te worden als nieuwe bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC, met de frequentie ‘soms'.
Swedish: PRAC har därför dragit slutsatsen att "febril neutropeni" ska läggas till som en ny läkemedelsbiverkning i produktresuméns avsnitt 4.8 med frekvensangivelsen "mindre vanlig".
Dutch: Hij of zij kan u ook geneesmiddelen geven om hoge bloeddruk te behandelen en uw dosis Zejula aanpassen, als dat nodig is.
Swedish: Läkaren kan också ge dig läkemedel mot högt blodtryck och vid behov justera din dos av Zejula.
Dutch: Zejula verlaagt uw aantallen bloedcellen, zoals uw aantal rode bloedcellen (bloedarmoede ofwel anemie), witte bloedcellen (neutropenie) of bloedplaatjes (trombocytopenie).
Swedish: Zejula sänker dina blodvärden, såsom antalet röda blodkroppar (anemi; blodbrist), antalet vita blodkroppar (neutropeni) eller antalet blodplättar (trombocytopeni).
Dutch: Zejula harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige romp en een paarse, ondoorzichtige dop.
Swedish: Zejula hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och en lila ogenomskinlig överdel.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen) • Afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): • Minskat antal vita blodkroppar i blodet (leukopeni).
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Inga djurstudier av reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts.
Dutch: Niraparib wordt vooral door carboxylesterases (CE's) gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke inactieve metaboliet, M1, wordt gevormd.
Swedish: Niraparib metaboliseras främst av karboxylesteraser (CE) varvid det bildas en huvudsaklig, inaktiv metabolit M1.
Dutch: Daarom is een interactie van klinische betekenis die gerelateerd is aan een remming van deze efflux-transporteiwitten weliswaar onwaarschijnlijk, maar kan deze niet worden uitgesloten.
Swedish: Därför kan en kliniskt relevant interaktion relaterad till hämning av dessa effluxtransportörer inte uteslutas, även om den är osannolik.
Dutch: PARP-remmers blokkeren een enzym met de naam poly[adenosinedifosfaatribose]polymerase (PARP).
Swedish: PARP-hämmare blockerar ett enzym som kallas PARP (poly[adenosindifosfat-ribos]polymeras).
Dutch: Het is niet bekend of niraparib of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om niraparib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: In het hoofdonderzoek ENGOTOV16 waren de bijwerkingen die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die Zejula als monotherapie kregen: nausea, trombocytopenie, vermoeidheid/asthenie, anemie, constipatie, braken, abdominale pijn, neutropenie, insomnia, hoofdpijn, verminderde eetlust, nasofaryngitis, diarree, dyspneu, hypertensie, dyspepsie, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, artralgie, hartkloppingen en dysgeusie.
Swedish: I den pivotala ENGOT-OV16-studien var biverkningar som förekom hos ≥ 10 % av patienterna som fick Zejula som monoterapi illamående, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni, sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit, diarré, dyspné, hypertoni, dyspepsi, ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion, artralgi, palpitationer och smakrubbningar.
Dutch: Voorafgaand aan het deblinderen van het onderzoek werden tumoren van patiënten getest op aanwezigheid van HRD met een experimentele HRD-test die drie indirecte maten voor tumorgenoominstabiliteit beoordeelt: verlies van heterozygositeit, onbalans van allelische telomeren (TAI, telomeric allelic imbalance) en grootschalige statustransities.
Swedish: Innan studien avblindades, testades patienternas tumörer med avseende på förekomst av HRD med hjälp av ett experimentellt HRD-test som utvärderar tre indirekta mått på instabilitet hos tumörgenomet: förlust av heterozygositet, telomerisk allelisk obalans (TAI) och storskaliga tillståndsövergångar.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger worden terwijl ze worden behandeld en mogen niet zwanger zijn aan het begin van de behandeling.
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida under tiden de får behandling och inte vara gravida när behandlingen påbörjas.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld in het ENGOTOV16-onderzoek bij patiënten die Zejula als monotherapie kregen (zie tabel 3).
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i ENGOT-OV16-studien hos patienter som fick Zejula som monoterapi (se tabell 3).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zejula 100 mg harde capsules niraparib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Zejula 100 mg hårda kapslar niraparib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: Randomisatie binnen elke cohort werd gestratificeerd naar de tijd tot progressie na de voorlaatste platinabehandeling vóór opname in het onderzoek (6 tot < 12 maanden en ≥ 12 maanden), wel of geen gebruik van bevacizumab in samenhang met het voorlaatste of laatste platinaregime en de beste respons tijdens het meest recente platinaregime (complete respons en partiële respons).
Swedish: Randomiseringen inom varje kohort stratifierades efter tid till progression efter den näst sista platinumbehandlingen före rekryteringen till studien (6 till < 12 månader respektive ≥ 12 månader); användning eller ej av bevacizumab i samband med den näst sista eller sista platinumregimen; och bästa svar under den senaste platinumregimen (fullständigt svar respektive partiellt svar).
Dutch: De harde capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van
Swedish: De hårda kapslarna är förpackade i blisterförpackningar (endos) med
Dutch: De farmacokinetiek van niraparib is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för niraparib har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses wezen erop dat leeftijd, gewicht en ras geen significante invloed hadden op de farmacokinetiek van niraparib.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade att ålder, vikt och etnicitet inte hade någon signifikant inverkan på farmakokinetiken för niraparib.
Dutch: Hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie), waaronder klinische diagnoses en/of laboratoriumuitslagen, traden doorgaans vroeg in de behandeling met niraparib op, waarbij de incidentie in de loop van de tijd afnam.
Swedish: Hematologiska biverkningar (trombocytopeni, anemi, neutropeni), inklusive kliniska diagnoser och/eller laboratoriefynd, uppträdde generellt tidigt under behandling med niraparib med en incidens som avtog med tiden.
Dutch: Klachten en verschijnselen waarop u moet letten zijn onder andere koorts of infectie, en ongewone bloeduitstortingen of bloedingen (zie voor meer informatie rubriek 4).
Swedish: Du bör vara uppmärksam på tecken och symtom som feber eller infektion och onormala blåmärken eller blödningar (se avsnitt 4 för mer information).
Dutch: Behandelingsgerelateerde bijwerking van CTCAE-graad ≥ 3 die langer dan 28 dagen aanhoudt terwijl de patiënt Zejula 100 mg/dag krijgt toegediend
Swedish: Behandlingsrelaterad biverkning med CTCAE-grad ≥ 3 som varar i mer än 28 dagar medan patienten behandlas med Zejula 100 mg/dag
Dutch: PRO-gegevens (PRO, Patient Reported Outcome) afkomstig van gevalideerde enquête-tools (FOSI en EQ-5D) wijzen erop dat met niraparib behandelde patiënten geen verschil met placebo rapporteerden bij onderdelen die geassocieerd zijn met de kwaliteit van leven (QoL, Quality of Life).
Swedish: Data för patientrapporterat utfall (PRO-data) från validerade enkätverktyg (FOSI och EQ-5D) indikerar att niraparib-behandlade patienter inte rapporterade någon skillnad gentemot placebo för mått associerade med livskvalitet (QoL).
Dutch: Capsulewand Titaniumdioxide (E 171) Gelatine
Swedish: Titandioxid (E 171) Gelatin
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om gedurende de eerste maand van de behandeling het volledige bloedbeeld wekelijks te controleren en de dosis indien nodig aan te passen.
Swedish: Det rekommenderas att man kontrollerar blodstatus varje vecka under den första behandlingsmånaden och vid behov modifierar dosen.
Dutch: Tabel 1: Dosisaanpassingen vanwege niet-hematologische bijwerkingen
Swedish: Tabell 1: Dosmodifieringar vid icke-hematologiska biverkningar
Dutch: Na de eerste maand wordt aanbevolen om het volledige bloedbeeld maandelijks en daarna periodiek te controleren (zie rubriek 4.4).
Swedish: Efter den första månaden rekommenderas att man kontrollerar blodstatus en gång i månaden och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
Dutch: Neutrofielen < 1.000/µl of hemoglobine < 5,0 mmol/l (8 g/dl)
Swedish: Neutrofiler < 1 000/μl eller hemoglobin < 8 g/dl
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 6 dagen waren verzameld, werd 40,0% van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 31,6% van de dosis werd voornamelijk als onveranderd niraparib teruggevonden in de feces.
Swedish: I poolade prover insamlade under 6 dagar återfanns 40,0 % av dosen i urinen, främst som metaboliter, och 31,6 % av dosen återfanns i avföringen, främst som oförändrat niraparib.
Dutch: In het klinische programma kon hypertensie goed worden behandeld met antihypertensiva.
Swedish: I det kliniska programmet hanterades hypertoni med antihypertensiva läkemedel.
Dutch: Anemie van elke graad kan tijdens de behandeling met Zejula aanhouden.
Swedish: Anemi av någon grad kan kvarstå under behandling med Zejula.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname werden aan één van twee cohorten toegewezen op basis van de resultaten van een BRCA-kiembaanmutatietest.
Swedish: De patienter som uppfyllde kriterierna tilldelades till en av två kohorter baserat på resultaten av ett BRCA-mutationstest på könsceller.
Dutch: Niraparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat een PARP-remmer wordt genoemd.
Swedish: Niraparib är en typ av cancerläkemedel som kallas PARP-hämmare.
Dutch: De primaire-werkzaamheidsanalyse voor PFS werd vastgesteld door geblindeerde, centrale, onafhankelijke beoordeling en was prospectief gedefinieerd en afzonderlijk beoordeeld voor het gBRCAmut-cohort en het non-gBRCAmut-cohort.
Swedish: Analysen av primär effekt med avseende på PFS fastställdes genom blindad, central, oberoende bedömning och definierades prospektivt och utvärderades separat för gBRCAmut-kohorten och icke-gBRCAmut-kohorten.
Dutch: Hypertensie ongeacht de graad kwam voor bij 19,3% van de patiënten die met Zejula werden behandeld.
Swedish: Hypertoni av någon grad förekom hos 19,3 % av patienterna som behandlades med Zejula.
Dutch: Verminderde bewegingsactiviteit werd in één van de twee onderzoeken met enkelvoudige doses in muizen gezien.
Swedish: Minskad lokomotorisk aktivitet observerades i en av två singeldosstudier på möss.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse van niraparib bedroeg het Vd/F bij kankerpatiënten 1.074 l, wat wijst op een extensieve distributie van niraparib over de weefsels.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av niraparib var Vd/F hos cancerpatienter 1 074 l, vilket indikerar en omfattande vävnadsdistribution av niraparib.
Dutch: De experimentele test kon geen onderscheid maken tussen patiënten die wel en patiënten die geen baat zouden hebben bij onderhoudstherapie met niraparib.
Swedish: Det experimentella testet kunde inte särskilja vilka patienter som skulle eller inte skulle få nytta av underhållsbehandling med niraparib.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker gereageerd heeft op eerdere behandeling met standaard chemotherapie op basis van platina.
Swedish: Det används efter att cancern har svarat på tidigare behandling med platinumbaserade cytostatika (cellgifter).
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Dutch: Patiënten begonnen met de behandeling op cyclus 1/dag 1 (C1/D1) met niraparib 300 mg of overeenkomende placebo, eenmaal daags toegediend in continue cycli van 28 dagen.
Swedish: Patienterna inledde behandlingen på cykel 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller matchad placebo administrerade en gång dagligen under kontinuerliga 28-dagarscykler.
Dutch: Patiënten die Zejula innemen, kunnen asthenie, vermoeidheid en duizeligheid ondervinden.
Swedish: Patienter som tar Zejula kan uppleva asteni, fatigue och yrsel.
Dutch: Als de dosis verder moet worden verlaagd, kan een tweede dosisverlaging van twee harde capsules per dag (200 mg) naar één capsule per dag (100 mg) worden doorgevoerd.
Swedish: Om ytterligare dosreduktion krävs, kan en andra dosreduktion från tvåhårda kapslar dagligen (200 mg) till en kapsel dagligen (100 mg) göras.
Dutch: Ofschoon remming van CYP3A4 in de lever niet wordt verwacht, is het vermogen om CYP3A4 ter hoogte van de darmen te remmen niet vastgesteld bij relevante concentraties niraparib.
Swedish: Även om ingen hämning av CYP3A4 i levern är att förvänta, har potentialen att hämma CYP3A4 i tarmen inte fastställts vid relevanta koncentrationer av niraparib.
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Swedish: Du ska inte ta Zejula om du är gravid, eftersom det kan skada ditt barn.
Dutch: In tabel 4 worden de resultaten weergegeven voor het primaire eindpunt PFS voor de primaire populaties voor de werkzaamheid (gBRCAmut-cohort en het gehele non-gBRCAmut-cohort).
Swedish: Tabell 4 visar resultaten för det primära effektmåttet PFS för de primära effektpopulationerna (gBRCAmut-kohorten och den totala icke-gBRCAmut-kohorten).
Dutch: • Ontsteking of zwelling van de luchtwegen tussen de mond en neus en de longen, bronchitis
Swedish: • Inflammation eller svullnad i luftvägarna mellan munnen, näsan och lungorna (bronkit)
Dutch: In de internationale fase 3-hoofdstudie (ENGOTOV) was de incidentie van MDS/AML bij patiënten die niraparib kregen (1,4%), ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen (1,1%).
Swedish: I den pivotala internationella fas 3-studien (ENGOT-OV16) var incidensen av MDS/AML hos patienter som fick niraparib (1,4 %) snarlik den hos patienter som fick placebo (1,1 %).
Dutch: Briljantblauw FCF (E 133) Erytrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Swedish: Briljantblått FCF (E 133) Erytrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren chemotherapievrij interval (CFI, chemotherapyfree interval), tijd tot eerstvolgende therapie (TFST, time to first subsequent therapy), PFS na de eerstvolgende therapie (PFS2), tijd tot tweede volgende therapie (TSST, time to second subsequent therapy) en totale overleving (OS, overall survival).
Swedish: Sekundära effektmått var cytostatikafritt intervall (CFI), tid till första efterföljande behandling (TFST), PFS efter den första efterföljande behandlingen (PFS2), tid till andra efterföljande behandling (TSST) och OS (total överlevnad).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met niraparib.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med niraparib.
Dutch: Sommige patiënten hadden een voorgeschiedenis van beenmergdysplasie.
Swedish: Vissa av patienterna hade anamnes på benmärgsdysplasi.
Dutch: Zejula harde capsules bevatten lactosemonohydraat.
Swedish: Zejula hårda kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Dutch: Zejula wordt bij volwassen vrouwen gebruikt voor de behandeling van kanker van de eierstokken, de eileiders (de delen van het vrouwelijke voortplantingsstelsel die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) of het buikvlies (het vlies dat om de buikorganen ligt).
Swedish: Zejula används till vuxna kvinnor för behandling av cancer i äggstockarna, äggledarna (en del av de kvinnliga könsorganen som går från äggstockarna till livmodern) eller bukhinnan (den hinna som omger bukhålan).
Dutch: De systemische blootstellingen (Cmax en AUC) aan niraparib namen dosisevenredig toe wanneer de dosis niraparib steeg van 30 mg tot 400 mg.
Swedish: De systemiska exponeringarna (Cmax och AUC) av niraparib ökade på ett dosproportionellt sätt när dosen av niraparib ökade från 30 mg till 400 mg.
Dutch: Uw arts zal uw bloed tijdens uw gehele behandeling regelmatig onderzoeken.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover regelbundet under behandlingen.
Dutch: • Zejula stoppen gedurende maximaal 28 dagen of totdat de bijwerking is verdwenen.
Swedish: • Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar eller tills biverkningen har upphört.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als niraparib in combinatie met vaccins, immunosuppressiva of andere cytotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas om niraparib används i kombination med vacciner, immunsuppressiva medel eller andra cytotoxiska läkemedel.
Dutch: Zejula mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Swedish: Barn under 18 år ska inte ta Zejula.
Dutch: Demografische gegevens, ziektekenmerken bij baseline en voorgeschiedenis van eerdere behandelingen waren over het algemeen goed in evenwicht tussen de niraparib- en placebogroepen in het gBRCAmut-cohort (n = 203) en het non-gBRCAmut-cohort (n = 350).
Swedish: Demografi, sjukdomskarakteristika vid baseline och tidigare behandlingshistoria var generellt sett välbalanserade mellan niraparib- och placeboarmarna i gBRCAmut-kohorten (n = 203) och icke-gBRCAmut-kohorten (n = 350).
Dutch: Niraparib was niet mutageen in een bacteriële omgekeerde-mutatie-analyse (Ames-test), maar was clastogeen in vitro in een chromosoomaberratietest bij zoogdieren en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van ratten.
Swedish: Niraparib var inte mutagent i ett återmutationstest på bakterier (Ames test) men var klastogent i ett mammalt kromosomaberrationstest in vitro och i ett mikrokärntest in vivo på råttbenmärg.
Dutch: Zejula heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Zejula har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Vanwege het hoge doordringend vermogen en de hoge biologische beschikbaarheid van niraparib is het risico van klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die deze transporteiwitten remmen echter onwaarschijnlijk.
Swedish: På grund av dess höga permeabilitet och biotillgänglighet är dock risken för kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som hämmar dessa transportörer osannolik.
Dutch: Tekenen hiervan kunnen zijn: koorts, koude rillingen, zich zwak of verward voelen, hoesten, pijn of een branderig gevoel bij het plassen.
Swedish: Tecken kan bland annat vara feber, frossa, känsla av svaghet eller förvirring, hosta, smärta eller en brännande känsla vid urinering.
Dutch: In het NOVA-onderzoek hadden 48 van 367 (13%) patiënten bloeding met gelijktijdige trombocytopenie; alle bloedingsvoorvallen die gelijktijdig met trombocytopenie optraden, waren van graad 1 of 2 in ernst, met uitzondering van één voorval van graad 3 petechiën en hematoom dat gelijktijdig met een ernstige bijwerking van pancytopenie werd waargenomen.
Swedish: I NOVA-studien fick 48 av 367 patienter (13 %) blödning med åtföljande trombocytopeni; samtliga blödningshändelser som åtföljdes av trombocytopeni var av grad 1 eller 2 utom ett fall av petekier och hematom av grad 3, som observerades samtidigt med en allvarlig biverkning i form av pancytopeni.
Dutch: Trombocytopenie, anemie, neutropenie
Swedish: Trombocytopeni, anemi, neutropeni
Dutch: Tartrazine (E 102)
Swedish: Tartrazin (E 102)
Dutch: Voor patiënten met een aantal bloedplaatjes ≤ 10.000/μl dient een bloedplaatjestransfusie te worden overwogen.
Swedish: För patienter med trombocytantal ≤ 10 000/μl bör trombocyttransfusion övervägas.
Dutch: Een groot deel van de patiënten in beide behandelgroepen in beide cohorten had drie of meer eerdere chemotherapielijnen gekregen, waaronder 49% en 34% van de patiënten die niraparib kregen in respectievelijk het gBRCAmut- en het non-gBRCAmut-cohort.
Swedish: En hög andel av patienterna i båda behandlingsarmarna i båda kohorterna hade fått minst 3 tidigare cytostatikalinjer, inklusive 49 % respektive 34 % av niraparibpatienterna i gBRCAmut- respektive icke-gBRCAmut-kohorten.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de resultaten voor de primaire doelstelling in onderzoek ENGOTOV16
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av utfallen med avseende på det primära målet i ENGOT-OV16studien gBRCAmut-kohorten
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen: frequenties gebaseerd op bijwerkingen van alle causaliteiten* Systeem/orgaanklasse
Swedish: Tabell 3: Biverkningar: frekvenser baserade på biverkningar oavsett orsak*
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met werkzame stoffen die een opnametransport door OCT1 ondergaan, zoals metformine.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när niraparib kombineras med aktiva substanser som genomgår upptagstransport förmedlad av OCT1, såsom metformin.
Dutch: In vitro is niraparib in hoge concentraties een zwakke inductor van CYP1A2; het klinische belang van dit effect zou niet volledig uitgesloten zijn.
Swedish: In vitro har niraparib en svagt inducerande effekt på CYP1A2 vid höga koncentrationer, och man kan inte helt utesluta en klinisk relevans av denna effekt.
Dutch: In vitro remde niraparib de dopaminetransporter DAT bij concentratieniveaus die lager waren dan de blootstellingsniveaus bij mensen.
Swedish: In vitro hämmade niraparib dopamintransportören DAT vid koncentrationsnivåer under de humana exponeringsnivåerna.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie In zelden voorkomende gevallen kunnen lage aantallen bloedcellen een teken zijn van ernstige problemen met het beenmerg, zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi I sällsynta fall kan låga blodvärden vara ett tecken på allvarligare problem med benmärgen, som myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een andere bijwerking krijgt.
Swedish: Tala med läkare om du får några andra biverkningar.
Dutch: Als bijwerkingen niet kunnen worden behandeld met deze strategie van dosisonderbreking en -verlaging, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
Swedish: Om biverkningarna inte kan hanteras med behandlingsuppehåll och dosreduktion, rekommenderas att Zejula sätts ut permanent.
Dutch: De belangrijkste primaire metaboliet M1 is geen substraat van Pgp, BCRP of BSEP.
Swedish: Den huvudsakliga primära metaboliten M1 är inte ett substrat för P-gp, BCRP eller BSEP.
Dutch: gBRCAmut non-gBRCAmut
Swedish: gBRCAmut icke-gBRCAmut
Dutch: • Zich vermoeid voelen
Swedish: • Trötthet
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen) • Afname van de aantallen rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar
Dutch: • Snelle hartslag die duizeligheid, pijn op de borst of ademnood kan veroorzaken
Swedish: • Snabb hjärtrytm (kan ge yrsel, bröstsmärta eller andnöd)
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd had geen significante invloed op de farmacokinetiek van niraparib, na toediening van 300 mg niraparib.
Swedish: En samtidig, fettrik måltid påverkar inte signifikant farmakokinetiken för niraparib efter administrering av 300 mg niraparib.