FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < /1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: • Amneesia (mälu häire)*
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)*
Estonian: H-4042 Debrecen
Maltese: Debrecen H-4142
Estonian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 38207373
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Estonian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Maltese: România Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Estonian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Parkinsonismivastased ained, dopamiini agonistid, ATC-kood: N04B C05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Estonian: Pramipexole Teva't kasutatakse:
Maltese: Pramipexole Teva jintuża biex:
Estonian: Pakendi suurused: 90 tabletti.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 90 pillola,.
Estonian: CGI-I järgi hinnatuna esines positiivne ravivastus (parem, palju parem) pramipeksooli ja platseebo võrdluses vastavalt 72,0%-l ja 51,2%-l patsientidest (erinevus 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p < 0,0005).
Maltese: Ir-rati tas-CGI-I ta' dawk li rrispondew (imtejba, imtejba ħafna) kienu 51.2% u 72.0% għall-plaċebo u pramipexole, rispettivament (differenza ta' 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, magneesiumstearaat, naatriumstearüülfumaraaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Estonian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Estonian: • Amneesia (mälu häire)
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)
Estonian: • nägemise kahjustus.
Maltese: • Indeboliment fil-vista.
Estonian: Tel: +353 51321740
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 51321740
Estonian: Sümptomaatika progresseerumist spetsiaalselt uuriti kontrollitud kliinilises uuringus 26 nädala jooksul.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet investigata speċifikament fi prova klinika kkontrollata fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Estonian: Parkinsoni tõbi, kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) pramipeksoolravi saavatel Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b'mod komuni f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawsja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta' ras u għeja kbira.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Estonian: Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb Pramipexole Teva ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb ka Pramipexole Teva ööpäevast annust vähendada 30% võrra.
Maltese: Jekk il-funzjoni renali tonqos matul it-terapija ta' manteniment, id-doża ta' kuljum ta' Pramipexole Teva għandha titnaqqas bl-istess perċentwali bħat-tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina, i.e. jekk it-tneħħija tal-kreatinina tonqos bi 30%, allura d-doża ta' kuljum ta' Pramipexole Teva għandha titnaqqas bi 30%.
Estonian: • Pramipexole Teva tabletid on saadaval 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 või 100 tabletiga blisterpakendites ja pudelites, mis sisaldavad 90 tabletti.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva jiġu f'pakketti ta' folji ta' 30, 30 x 1, 50 x 1, u 100 x 1 u 100 pillola u fi flieken li fihom 90 pillola.
Estonian: Blistrid:
Maltese: Komuni:
Estonian: võib esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st
Maltese: Rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Estonian: Endokriinsüsteemi häired antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon1
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja tnixxija mhux kif suppost tal ormon antidijuretiku1
Estonian: • Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)*
Maltese: • Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*
Estonian: Absoluutne biosaadavus on üle 90 % ning maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 1...3 tunni pärast.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90% u l-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jseħħu wara bejn 1 u 3 sigħat.
Estonian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Maltese: Ludwig-Merckle-Straße 3
Estonian: KASUTUSJUHEND Ei kohaldata.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Tableti purk: 90 tabletti
Maltese: Kontenitur tal-pilloli: 90 pillola
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18/12/2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2008
Estonian: Üks tablett sisaldab 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg või 0,7 mg pramipeksooli 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg või 1 mg pramipeksooldivesinikkloriidmonohüdraadina
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, jew 1.1 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Estonian: Pramipexole Teva 0,088 mg tabletid Pramipexole Teva 0,18 mg tabletid Pramipexole Teva 0,35 mg tabletid Pramipexole Teva 0,7 mg tabletid
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)
Estonian: Kliinilise üldmulje paranemise proportsioonid (palju paranenud, väga palju paranenud) olid platseebo puhul 50,3% (80/159) ja pramipeksooli puhul 68,5% (111/162) (p = 0,001), mis vastab 6 ravivajadusega (NNT) patsiendi arvule (95% CI: 3,5; 13,4).
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNTneeded to treat) ta' 6 pazjenti (CI ta' 95%: 3.5, 13.4).
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus hallutsinatsioonid ebanormaalsed unenäod segasusseisund impulsikontrolli häirete ja sundkäitumiste käitumuslikud sümptomid šoppamistung patoloogiline mängurlus rahutus hüperseksuaalsus meelepete libiido häired paranoia deliirium liigsöömissööstud1 hüperfaagia1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi fil kontroll tal impulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob talazzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fillibido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Estonian: • Pramipexole Teva 0,35 mg tabletid on valged ovaalsed kaksikkumerad tabletid, mille poolitusjoonega küljele on sisse pressitud 9, vertikaalne poolitusjoon ning 3 ja teisele küljele 8023.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva ta' 0.35 mg huma bojod u ovali, imbuzzati fuq żewġ naħat u li fuqhom hemm intaljat 9 b'mod vertikali mal-linja tal-ferq u 3 fuq in-naħa mnaqqxa u 8023 fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: Magneesiumstearaat Naatriumstearüülfumaraat Kolloidne ränidioksiid
Maltese: Sodium monostearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas.
Maltese: Doża totali ta' kuljum (mg) Id-doża normali ta' manteniment hi ta' 1.1 mg kuljum.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleks vältida (vt lõik 4.4), nt kui võib oodata antagonistlikku efekti.
Maltese: L-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali antipsikotiċi ma' pramipexole għandu jkun evitat (ara sezzjoni 4.4), eż. jekk ikunu mistennija effetti antagonistiċi.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilised uuringud hõlmasid pramipeksooliga ravitud ligikaudu 1800 patsienti, kellel haigus oli Hoehn ja Yahri järgi I...V staadiumis.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta' Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole.
Estonian: PARTII NUMBER
Maltese: Numru ta'
Estonian: Pramipeksooli võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile on uuritud rottidel ja küülikutel.
Maltese: L-effetti potenzjali ta' pramipexole fuq il-funzjoni riproduttiva kienu investigati fil-firien u fil-fniek.
Estonian: • psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)
Maltese: • Psikosi, (eż. komparabbli ma' sintomi tal-iskiżofrenja).
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom
Maltese: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti
Estonian: Tabel 2: Rahutute jalgade sündroom
Maltese: Tabella 2: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti Sistema talĠisem
Estonian: Ravimit turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (0,088; 0,18; 0,35 ja 0,7 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi u bojod (0.088, 0.18, 0.35 u 0.7 mg).
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2008.
Estonian: Suurim päevane annus on 1,1 mg kolm korda päevas.
Maltese: Id-doża massima kuljum hija ta' 1.1 mg tliet darbiet kuljum.
Estonian: Ravimi algannus on 0,088 mg kolm korda päevas.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Estonian: Pramipexole Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena pramipeksooli alust.
Maltese: Pramipexole Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole base.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PRAMIPEXOLE TEVA Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Pramipexole Teva on geneeriline ravim.
Maltese: Pramipexole Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Et Pramipexole Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Pramipexole Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga (st need kaks ravimit tekitavad organismis toimeainet samal määral).
Maltese: Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pramipexole Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma BV 18. detsembril 2008.
Maltese: BV fi 18 ta' Diċembru 2008.
Estonian: Mis on Pramipexole Teva?
Maltese: Kif jintuża Pramipexole Teva?
Estonian: Miks Pramipexole Teva heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pramipexole Teva?
Estonian: Pramipexole Teva toimeaine pramipeksool on dopamiini agonist ja selle toime on samasugune kui dopamiinil.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pramipexole Teva, pramipexole, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita lazzjoni tad-dopamina.
Estonian: Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasjäikust.
Maltese: Pramipexole Teva jintuża għat-trattament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson li hija disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Estonian: Prandin koos alkoholiga
Maltese: Prandin ma' alkoħol
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. jaanuar 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Jannar 2001
Estonian: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani
Maltese: DK-2880 Bagsværd
Estonian: Prandin 0,5 mg tabletid
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli
Estonian: * vt allpool lõiku Valitud kõrvaltoimete kirjeldused Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Maltese: * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari Reazzjonijiet allerġiċi
Estonian: Prandin 0,5 mg tabletid Prandin 1 mg tabletid Prandin 2 mg tabletid
Maltese: Prandin 0.5 mg Prandin 1 mg Prandin ta' 2 mg
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Novo Nordisk A/S
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Novo Nordisk A/S
Estonian: Eakad Kliinilisi uuringuid ei ole tehtud üle 75-aastastel patsientidel.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi fuq pazjenti > 75 sena.
Estonian: EU/1/00/162/015 30 tabletti EU/1/00/162/016 90 tabletti EU/1/00/162/017 120 tabletti EU/1/00/162/019 270 tabletti
Maltese: EU/1/00/162/015 30 pillola EU/1/00/162/016 90 pillola EU/1/00/162/017 120 pillola EU/1/00/162/019 270 pillola
Estonian: EU/1/00/162/003 30 tabletti EU/1/00/162/004 90 tabletti EU/1/00/162/005 120 tabletti EU/1/00/162/021 270 tabletti
Maltese: EU/1/00/162/003 30 pillola EU/1/00/162/004 90 pillola EU/1/00/162/005 120 pillola EU/1/00/162/021 270 pillola
Estonian: EU/1/00/162/009 30 tabletti EU/1/00/162/010 90 tabletti EU/1/00/162/011 120 tabletti EU/1/00/162/020 270 tabletti
Maltese: EU/1/00/162/009 30 pillola EU/1/00/162/010 90 pillola EU/1/00/162/011 120 pillola EU/1/00/162/020 270 pillola
Estonian: - Abiained on: mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, maisitärklis, kaaliumpolakriliin, povidoon (polüvidoon), glütserool 85%, magneesiumstearaat, meglumiin, poloksameer, kollane raudoksiid (E172) (ainult 1 mg tablettides) ja punane raudoksiid (E172) (ainult 2 mg tablettides).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 23. juuli 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Lulju 2008
Estonian: Repagliniid eritub verest 4-6 tunni jooksul.
Maltese: Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Estonian: Müügiluba pikendati 18. augustil 2003 ja 18. augustil 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Awwissu 2003 u fit-18 ta' Awwissu 2008.
Estonian: Prandin on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Maltese: Prandin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Estonian: Seda turustatakse ümmarguste tablettidena (valged: 0,5 mg, kollased: 1 mg või virsikuvärvi: 2 mg).
Maltese: Tiġi bħala pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Estonian: Mis on Prandin?
Maltese: X'inhu Prandin?
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PRANDIN Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRANDIN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Miks Prandin heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prandin?
Estonian: Kõigis katsetes kokku manustati Prandini 2156 patsiendile.
Maltese: Total ta' 2,156 pazjent irċievew Prandin fil-provi kollha kkombinati.
Estonian: Mis riskid Prandiniga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prandin?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Prandini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 29.jaanuaril 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Prandin lil Novo Nordisk A/S fid-29 ta' Jannar 2001.
Estonian: Prandini toimet organismis on uuritud 45 kliinilis-farmakoloogilises uuringus ja selle efektiivsust II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis 16 kliinilise katse käigus.
Maltese: Prandin ġie studjat f'45 studju ta' ‘farmakoloġija klinika' (studju ta' kif taħdem il-mediċina fil-ġisem) u f'16-il prova klinika (studju tal-effetti tagħha fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
Estonian: Prandini ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Maltese: Prandin mhuwiex rakkomandat għal pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta' informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja f'dan il-grupp ta' età.
Estonian: Prasugrel Mylan (prasugreel)EMA/203583/2018
Maltese: Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Estonian: Lisateave ravimi Prasugrel Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Prasugrel Mylan (prasugreel)
Maltese: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Estonian: Edaspidi võetakse ravimit Prasugrel Mylan 10 mg üks kord ööpäevas, v.a alla 60 kg patsiendid, kelle annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, u li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan kasutatakse koos aspiriiniga aterotrombootiliste nähtude (trombidest ja arterite lubjastumisest tingitud probleemid) ennetamiseks ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon.
Maltese: Prasugrel Mylan jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli u twebbis tal-arterji) f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li jkunu qed isirilhom intervent koronarju perkutanju.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
Maltese: Prasugrel Mylan huwa disponibbli f'pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Muu teave ravimi Prasugrel Mylan kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prasugrel Mylan
Estonian: Võrdlusravimiga Efient on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Prasugrel Mylan korrata.
Maltese: Diġà saru studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Efient, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Prasugrel Mylan.
Estonian: Ravimit Prasugrel Mylan ei soovitata kasutada üle 75-aastastel patsientidel, v.a kui arst on hoolikalt kaalutlenud ravi kasulikkust ja riske ning peab ravi ravimiga Prasugrel Mylan vajalikuks.
Maltese: L-użu ta' Prasugrel Mylan mhux irrakkomandat f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena, sakemm ittabib ma jkunx ikkunsidra sew il-benefiċċji u r-riskji tiegħu, u jqis li l-kura bi Prasugrel Mylan hi meħtieġa.
Estonian: Kuidas Prasugrel Mylan toimib?
Maltese: Kif ġie studjat Prasugrel Mylan?
Estonian: Ravimi Prasugrel Mylan kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Maltese: Leffetti sekondarji rrappurtati bi Prasugrel Mylan huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Estonian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Iirimaa
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, l-Irlanda
Estonian: Riskisuhe (HR) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Estonian: ATC-kood: B01AC22
Maltese: B01AC22.
Estonian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Maltese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Estonian: Prasugreel enne koronaarset angiograafiat (N = 2037) %
Maltese: Prasugrel qabel anġjografija koronarja (N=2037) %
Estonian: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Estonian: (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Estonian: Organsüsteem i klass
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 60 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu <60 kg
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijad
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungari
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, l-Ungerija
Estonian: Trombootiline trombotsütopeenilin e purpur (TTP) - vt lõik 4.4
Maltese: Purpura trombotika tromboċitopenika (TTP) -ara sezzjoni 4.4
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. mai 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju, 2018
Estonian: • varfariiniga (hüübimisvastane aine),
Maltese: • warfarin (antikoagulant),
Estonian: 6.1 Abiainete loend
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Estonian: Patsientide populatsioonist 92% moodustasid isikud europiidsest rassist, 26% oli naissoost ja 39% ≥ 65-aastased.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39% ≥ 65 sena.
Estonian: (Vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Estonian: STEMI esmased liittulemusnäitajad (N=1769) % (N=1765) %
Maltese: (N=1769) % (N=1765) %
Estonian: CYP2C9 kaudu metaboliseeruvad ravimid
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9
Estonian: 6,5% (2,3% IKH*)
Maltese: 6.5% (2.3% ICH*)
Estonian: (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Prasugrel Mylani võtmist")
Maltese: (ara sezzjoni 2 ‘X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Prasugrel Mylan')
Estonian: • klopidogreeliga (hüübimisvastane aine),
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlets),
Estonian: CYP2B6 kaudu metaboliseeruvad ravimid
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6
Estonian: Klopidogreel + ASH
Maltese: Clopidogrel +ASA
Estonian: • kehakaal < 60 kg (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Estonian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), glütserüülmonokaprülokapraat, naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).
Estonian: Jaotumine Aktiivse metaboliidi seondumine inimese seerumi albumiinidega (4% puhverlahus) oli 98%.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit tal-metabolit attiv ma' l­albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni ≤ 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: ≥ 75-aastased patsiendid
Maltese: Pazjenti ≥75 sena