FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: stupně dle klasifikace NYHA) v důsledku chronického degenerativního onemocnění srdečních chlopní či kardiomyopatie, spolu s přídavnou léčbou diuretiky (furosemid) nebo srdečními glykosidy (digoxin/metyldigoxin) či bez ní.
Hungarian: A készítmények jelenleg kutyák számára vannak engedélyezve a krónikus degeneratív billentyűzavar miatti szívbetegség, illetve a cardiomyopathia következtében kialakult pangásos szívelégtelenség (NYHA II, III és IV) kezelésére, vizelethajtó (furoszemid), illetve szívglikozid (digoxin/metil-digoxin) terápiával kombinálva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH), společnost Intervet International B.V., předložil žádosti o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání (MRP) pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy za účelem začlenění následující nové indikace pro kočky:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Intervet International B.V. kérelmet nyújtott be a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) szerinti II-es típusú módosításra annak érdekében, hogy a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák számára készítmény kísérő irataiba bekerülhessen egy új indikáció macskák számára:
Czech: (1999), který zkoumal možnost efektu bílého pláště u laboratorních koček, jež podstoupily simulované klinické kontroly k měření krevního tlaku.
Hungarian: (1999) által korábban publikált eredményeknek, aki a habituáció lehetőségét vizsgálta "hamis" vérnyomásmérő klinikai viziteknek kitett laboratóriumi macskáknál.
Czech: Asi 33 % případů mělo na počátku studie systolický krevní tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategorie III) a 67 % mělo systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategorie IV).
Hungarian: Az eseteknek mintegy 33%-ának szisztolés vérnyomása a beválasztáskor 160-180 Hgmm között volt (III. kockázati csoport), 67%-nál pedig ≥ 180 Hgmm (IV. kockázati csoport).
Czech: U dalších 12 koček došlo k 63. dni ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg (průměrné snížení o 36,6 mmHg, rozmezí od 20 mm Hg do 57,8 mmHg), nicméně krevní tlak byl stále nad hranicí normotenze 160 mm Hg.
Hungarian: A másik 12 macskánál a szisztolés vérnyomás >20 Hgmm-rel csökkent a 63. napra (átlagos csökkenés 36,6 Hgmm, tartomány: 20-58,7 Hgmm), de a vérnyomásuk még így is a 160 Hgmm-es normál érték felett volt.
Czech: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Hungarian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Czech: Ze 43 koček patřících ke dni 0 do skupiny se závažnou hypertenzí mělo normální krevní tlak celkem 26 koček (60,5 %), nebo u nich k 63. dni došlo ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg.
Hungarian: A 0. napon a súlyos csoportba tartozó 43 macska közül összesen 26 macska (60,5%) vérnyomása normalizálódott vagy a szisztolés vérnyomása csökkent >20 Hgmm-rel a 63. napra.
Czech: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ramipril v koncentracích 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
Hungarian: A Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként ramiprilt tartalmaznak sorrendben 0,625 mg, 1,25 mg és 2,5 mg koncentrációban.
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003 pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg, tablety pro psy a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I), všechny celkové údaje předložené písemně a v rámci ústních vysvětlení,
Hungarian: Bizottsági rendelet 6(12) cikke alapján mérlegelte a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák részére készítményre és a kapcsolódó nevekre (I. melléklet) vonatkozó beterjesztést, minden írásban benyújtott adatot és szóbali magyarázatot,
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VASOTOP P 0,625 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY A VASOTOP P 2,5 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY
Hungarian: A VASOTOP P 0,625 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE ÉS A VASOTOP P 2,5 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Přestože výbor CVMP plně akceptuje vědeckou oprávněnost požadavku kontrolních skupin v klinických studiích, je toho názoru, že významná část koček v kontrolní skupině užívající placebo, které trpí středně závažnou až závažnou hypertenzí (tj.
Hungarian: Teljes mértékben elfogadva annak tudományos érvényességét, hogy a klinikai vizsgálatokban szükség van kontroll csoportokban, a CVMP véleménye az, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos hypertoniás (szisztolés vérnyomás >180 Hgmm) placebo kontrollos macskák jelentős részénél fennáll a célszervi károsodás kialakulásának kockázata, ha potenciálisan 63 napig kezeletlenül hagyják őket.
Czech: V závislosti na odpovědi na léčbu je možné dávku zdvojnásobit na 0,25 mg ramiprilu/kg tělesné hmotnosti za den. Současná žádost zahrnuje tři síly tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop P 2,5 mg tableta.
Hungarian: A jelenlegi alkalmazást háromféle hatáserősségű tabletta fedi le: Vasotop P 0,625 mg tabletta, Vasotop P 1,25 mg tabletta, és a Vasotop P 2,5 mg tabletta.
Czech: J Vet Intern Med, 1998, 12. str. 157-162.
Hungarian: J Vet Intern Med, 1998, 12. P.
Czech: Typus 2 (MEF-1)
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)
Czech: Pertactinum (PRN)
Hungarian: Pertaktin (PRN)
Czech: Fimbriae typi 2 et 3 (FIM)
Hungarian: 2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Czech: conjunctum cum proteinum meningococci typus b2 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al 3vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae 4 pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
Hungarian: 2 amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al3+) 3 élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított Vero-sejtkultúrán előállított vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség.
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid1
Czech: 50 (5 x 10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
Hungarian: 50 (5 x 10 db) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomag)
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b (Polyribosylribitoli phosphas)
Hungarian: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén2,3
Czech: Typus 3 (Saukett)
Hungarian: 3-as típus (Saukett törzs)
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum)4 Typus 1 (Mahoney)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)4 1-es típus (Mahoney törzs)
Czech: Antigena Bordetellae pertussis1 Pertussis anatoxinum (PT)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének1 Pertussis toxoid (PT)
Czech: Haemagglutinium filamentosum (FHA)
Hungarian: Hemagglutinin filamentum (FHA)
Czech: n = 89 účastníků z jiné studie
Hungarian: N=89 vizsgálati alany egy másik vizsgálatból
Czech: Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 150 hodin.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján az oltóanyag legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolva 150 órán át stabil.
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a 3.
Hungarian: Az egyes komponensekre vonatkozó eredmények összefoglalása a 2. és 3. táblázatban található.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a - A biztonságossági profil összefoglalása
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech (viz body 4.8. a 5.1).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok nagyobb gyermekek esetére (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Na konci této doby musí být Vaxelis použit nebo zlikvidován.
Hungarian: Ezen időszak leteltével a Vaxelis-t fel kell használni vagy ki kell dobni.
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.
Hungarian: • szédülést vagy ájulást okozó alacsony vérnyomás.
Czech: Tři dávky 2 a 4 měsíce 2, 3 a 4 měsíce 2, 4 a 6 měsíců n = 319-609 % n = 498-550 % n = 2455-2696
Hungarian: Három adag 2, 4 hónap 2, 3, 4 hónap 2, 4, 6 hónap N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Czech: Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Czech: • Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Vaxelis chránit 100 % všech očkovaných dětí.
Hungarian: • Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a Vaxelis nem védi meg az oltott gyermekek 100%-át.
Czech: • dítě se narodilo velmi předčasně (do 28. týdne těhotenství včetně).
Hungarian: • gyermeke idő előtt született (a terhesség 28.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Czech: • Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
Hungarian: • A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat és nem okozhat olyan betegségeket, amelyektől megvédi gyermekét.
Czech: Nekontrolovaná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertusi nelze podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně nepřevažuje nad rizikem.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre nem reagáló neurológiai betegség vagy rezisztens epilepszia: pertussis elleni oltóanyag nem alkalmazható addig, amíg a betegségnek megfelelő kezelési sémát be nem állították, a beteg állapota nem stabilizálódott, és az előny egyértelműen felül nem múlja a kockázatot.
Czech: • alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická)
Hungarian: • allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása:az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Czech: Přítomnost mírného onemocnění nebo zvýšené teploty není kontraindikací.
Hungarian: Az enyhébb betegség illetve a hőemelkedés nem minősül ellenjavallatnak
Czech: Imunosupresivní terapie může bránit v rozvoji očekávané imunitní reakce (viz bod 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia megzavarhatja a várt immunválasz kialakulását (lásd 4.4 pont).
Czech: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemsko
Hungarian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Hollandia
Czech: Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.
Hungarian: Az immunválasz ugyanakkor alacsonyabb lehet, ezért a klinikai védettség szintje nem ismert.
Czech: Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegségérzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal és 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Czech: Součást multipacku.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része.
Czech: Vaše dítě dostane dvě nebo tři injekce, vždy s odstupem nejméně jednoho měsíce.
Hungarian: Gyermeke két vagy három adag injekciót fog kapni legalább egy hónapos időközzel.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Czech: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Czech: Genetický polymorfismus Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Hungarian: Genetikai polimorfizmus Az oltásra adott immunválaszokat nem vizsgálták a genetikai polimorfizmus vonatkozásában.
Czech: Očkování vakcínou Vaxelis může být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Vaxelis vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Czech: Další léčivé přípravky a Vaxelis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy oltások és a Vaxelis
Czech: Použití vakcíny Vaxelis musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A Vaxelis-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Czech: Závažné alergické reakce po aplikaci jakékoli vakcíny jsou velmi vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob).
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán lépnek fel (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az oltások után.
Czech: Hypotonie
Hungarian: Hypotonia
Czech: Vaxelis se nemá míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
Hungarian: A Vaxelis-t nem szabad semmilyen más vakcinával vagy egyéb parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Czech: Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním.
Hungarian: Súlyos köhögést okoz, amely légzési problémákhoz vezethet.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/ EHP.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGK összes nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Czech: Jak Vaxelis vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Vaxelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik.
Czech: Tyto údaje jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pouze pro případ dočasné odchylky od požadovaných teplot.
Hungarian: Ezek az adatok egészségügyi szakemberek számára szolgálnak útmutatásul kizárólag átmeneti hőmérséklet ingadozás eseteire.
Czech: Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges mellékhatásokra).
Czech: • se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasné znecitlivění a ochrnutí) po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (inaktivovaná forma tetanového toxoidu).
Hungarian: • gyermekénél korábban Guillain-Barré szindróma (átmeneti kóros érzéketlenség és bénulás) lépett fel tetanusz toxoidot (a tetanusz toxin inaktivált formája) tartalmazó vakcina beadását követően.
Czech: Pomocné látky zlepšují imunitní odpověď na vakcínu.
Hungarian: Az adjuvánsok az oltóanyag immunválaszának javítását szolgálják.
Czech: (Viz bod 4.8.
Hungarian: (Lásd 4.4 pont).
Czech: U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně rakoviny jater.
Hungarian: Néhány emberben a vírus hosszú ideig megtalálható és súlyos májproblémákhoz, például a májrákhoz vezethet.
Czech: • Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým akutním onemocněním s horečkou nebo bez ní (má např. bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipku).
Hungarian: • gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos heveny megbetegedése van lázzal vagy anélkül (pl. torokfájás, köhögés, megfázás vagy influenza).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží MCM Vaccine B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe MCM Vaccine B.V.
Czech: Datum první registrace: 15. února 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Czech: Nižší imunitní odpověď v titru FHA, PRN, IPV1 a IPV3 byla pozorována po dvoudávkovém základním očkování (ve 2 a 4 měsících), klinická relevance těchto údajů je však nejistá.
Hungarian: Alacsonyabb FHA-, PRN-, IPV1- és IPV3 immunválaszok voltak megfigyelhetőek egy kétadagos alapimmunizálás után (2, 4 hónap), bár ezeknek az adatoknak a klinikai jelentősége bizonytalan.
Czech: ≥ 40 IU
Hungarian: ≥ 40 NE
Czech: Encefalopatie neznámé etiologie v 7 dnech po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
Hungarian: Ismeretlen etiológiájú encephalopathia, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Czech: Očkované osoby, které v anamnéze febrilní křeče mají, je třeba pečlivě sledovat, protože se křeče mohou objevit během 2 až 3 dnů po vakcinaci.
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetében lázas convulsio fordult elő, szoros megfigyelés alatt kell tartani, mivel lázas convulsio az oltást követő 2-3 napon belül előfordulhat.
Czech: Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: Velmi časté (1/10)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)
Czech: Nicméně dětem sdlouhotrvajícími problémy simunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcínaVaxelispodána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Hungarian: Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIVfertőzés (AIDS) a Vaxelis még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél.
Czech: Přibližně po čtyřech letech byl procentuální podíl dětí s protilátkami proti antigenům pertuse v množství nad LLOQ následující: protilátky proti PT 58,4 %, protilátky proti FHA 80,9 %, protilátky proti PRN 66,1 % a protilátky proti FIM 94,3 %.
Hungarian: Hozzávetőlegesen 4 év múlva az anti-pertussis antitestekkel rendelkező gyermekek LLOQ-érték feletti százalékos aránya a következő volt: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% és anti-FIM 94,3%.
Czech: Protilátky proti HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Hungarian: Anti-HBs Ag (≥ 10 NE/ml)
Czech: Imunogenita vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla hodnocena v klinických studiích.
Hungarian: A 15 hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazott Vaxelis immunogenitását klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Czech: Imunogenita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem.
Hungarian: Az oltás immunogén hatása csökkent lehet immunszupresszív kezelés vagy immunhiányos állapot esetén.
Czech: Co Vaxelis obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Vaxelis
Czech: Vakcína Vaxelis bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Hungarian: A Vaxelis-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Czech: Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:
Hungarian: Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
Czech: Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, způsobujícím tyto choroby:
Hungarian: Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a következő betegségeket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných očkovacích látek, obsahujících stejné složky nebo komponenty jako Vaxelis, a to bez ohledu na příčinu a frekvenci.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos eseményekről számoltak be a Vaxelis hatóanyagait vagy összetevőit tartalmazó más vakcinák esetében, az ok-okozati összefüggésre és a gyakoriságra való tekintet nélkül.
Czech: lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Balení po 10 ks (bez blue boxu).
Hungarian: 10 db-os kiszerelés (blue box nélkül).
Czech: • Vaše dítě trpí záchvaty během horečky nebo jsou záchvaty v rodinné anamnéze.
Hungarian: • gyermekénél lázas görcs alakulhat ki vagy a családi kórtörténetben lázas görcs szerepel.
Czech: Tetani anatoxinum ne méně než 40 IU
Hungarian: Tetanus toxoid legalább 40 NE
Czech: Prospěch z očkování je však u této skupiny kojenců vysoký, takže není vakcinaci vhodné odmítat ani oddalovat.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők e csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni vagy halogatni.
Czech: Děti s oslabenou imunitou
Hungarian: Legyengült immunrendszerű gyermekek
Czech: Normální vzhled vakcíny je homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze, která se může během skladování usazovat.
Hungarian: A vakcina normál külleme: egynemű, zavaros, fehér vagy törtfehér szuszpenzió, amely a tárolás során leülepszik.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Rozsáhlá data ze studií naznačují, že jedinci, kteří někdy měli séroprotektivní odpověď na očkování proti hepatitidě B, budou mít paměťovou odpověď chránící před klinickým onemocněním, pokud budou vystaveni viru hepatitidy B.
Hungarian: Számottevő mennyiségű vizsgálati adat enged arra következtetni, hogy azok a személyek, akiknek volt a hepatitis-B oltásra adott szeroprotektív válaszuk, olyan immunmemóriával fognak rendelkezni, amely hepatitis-B vírus expozíció esetén védelmet nyújt a klinikai betegséggel szemben.
Czech: • Záškrt: bakteriální infekce, která obvykle postihuje nejprve hrdlo a vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení.
Hungarian: • Diftéria (torokgyík): bakteriális fertőzés, amely általában a torkot támadja meg először, ezzel fájdalmat és duzzanatot okoz, amely fulladáshoz vezethet.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.3).
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell azonnal elérhetően rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására (lásd 4.3 pont).
Czech: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemsko
Hungarian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Czech: Riziko se jeví jako závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Hungarian: A kockázat mértéke függ az acelluláris pertussis összetevőt tartalmazó vakcinák korábban beadott dózisainak a számától: a kockázat a 4. és 5. adagot követően növekszik jelentősen.
Czech: Fimbriae typi 2 et 3 (FIM)
Hungarian: 3 mikrogramm2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Czech: ≥ 20 IU
Hungarian: ≥ 20 NE