FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels
Portuguese: • vermelhidão da face e de outras áreas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos
English: • long lasting depression
Portuguese: • Depressão de longa duração
English: • low number of white blood cells, with or without fever or blood cells called “platelets”
Portuguese: • número baixo de glóbulos brancos do sangue, com ou sem febre ou número baixo das células do sangue chamadas “plaquetas”
English: • High cholesterol levels in the blood
Portuguese: • Níveis de colesterol no sangue elevados
English: Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
English: Rixathon may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Portuguese: Rixathon pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
English: • Infections such as pneumonia (bacterial)
Portuguese: • Infeções tais como pneumonia (bacteriana)
English: No dose reductions of Rixathon are recommended.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Rixathon.
English: The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
Portuguese: A medida do objetivo primário foi a taxa de recidiva major ao 28º mês.
English: EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Portuguese: EFS - Sobrevivência livre de eventos TTP - Tempo até à progressão da doença ou morte PFS - Sobrevivência livre de progressão TTF - Tempo até falência do tratamento Taxas de OS - Taxas de sobrevivência no momento da análise
English: However with non-live vaccines response rates may be reduced.
Portuguese: No entanto, com vacinas sem agentes virais vivos as taxas de resposta podem ser reduzidas.
English: Rixathon is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Rixathon é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarelada, fornecida como concentrado para solução para perfusão.
English: Therefore patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Portuguese: Assim, doentes com história de doença cardíaca e/ou em quimioterapia cardiotóxica deverão ser monitorizados cuidadosamente.
English: In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, mais de 3.100 doentes receberam pelo menos um ciclo de tratamento e foram seguidos por períodos variáveis entre 6 meses a 5 anos; aproximadamente 2.400 doentes receberam dois ou mais ciclos de tratamento, em que mais de 1.000 doentes receberam 5 ou mais ciclos.
English: • ringing sound in the ears, ear pain
Portuguese: • som de campainhas nos ouvidos, dor de ouvido
English: Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Portuguese: Rixathon atrasa a lesão das suas articulações causada pela artrite reumatoide e melhora a sua capacidade de realizar as atividades diárias.
English: Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Rixathon para o tratamento de:
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rixathon.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Rixathon.
English: Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion-related reactions, above).
Portuguese: Assim, os doentes com história de doença cardíaca deverão ser monitorizados cuidadosamente (ver acima Reações relacionadas com a perfusão).
English: Rixathon should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Portuguese: Rixathon deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Portuguese: Duração da resposta* Sobrevivência livre de doença(DFS)** Tempo até novo tratamento
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL.
Portuguese: Acontecimentos infeciosos (predominantemente bacterianos e virais) ocorreram em aproximadamente 30-55 % de doentes durante ensaios clínicos em doentes com LNH e em 30-50 % de doentes durante ensaios clínicos em doentes com LLC.
English: Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoide por via intravenosa reduziu significativamente a incidência e a gravidade das RRP (ver secções 4.2 e 4.4).
English: • After aseptic dilution in sodium chloride solution:
Portuguese: • Após diluição asséptica numa solução de cloreto de sódio:
English: 1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials
Portuguese: 1 Categoria de frequência derivada de valores laboratoriais recolhidos no âmbito da monitorização laboratorial de rotina nos ensaios clínicos.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Portuguese: • Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Rixathon como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Rixathon treatment.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Rixathon.
English: • Periodic safety update reports (PSUR)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9 %) e diminuiu com perfusões subsequentes (<4 %).
English: • Infections, see section 4.4.
Portuguese: • Infeções, ver secção 4.4.
English: The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Portuguese: Os dois acontecimentos notificados foram sintomas gripais com uma dose de 1,8 g de rituximab e insuficiência respiratória fatal com uma dose de 2 g de rituximab.
English: Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Portuguese: No geral, 4 % dos doentes no braço de rituximab tiveram acontecimentos adversos que levaram à interrupção do tratamento.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Portuguese: A idade, o sexo, o grau do linfoma, o diagnóstico inicial, a presença ou ausência da doença volumosa, LDH normal ou elevado e a presença de doença extranodal não tiveram efeito estatisticamente significativo (teste exato de Fisher) na resposta a rituximab.
English: Patients with CLL have too many abnormal lymphocytes, which accumulate mainly in the bone marrow and blood.
Portuguese: Os doentes com LLC possuem demasiados linfócitos anormais, que se acumulam principalmente na medula óssea e no sangue.
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy in during follow-up.
Portuguese: Todos os doentes no braço da ciclofosfamida receberam terapia de manutenção com azatioprina durante o seguimento.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Rixathon therapy.
Portuguese: Os médicos devem rever o estado de vacinação do doente e seguir as normas orientadoras atuais de imunização, antes da terapêutica com Rixathon.
English: • an increase in the amount of potassium in the blood
Portuguese: • Um aumento na quantidade de potássio no sangue
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months).
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a remissão completa (epitelização completa e ausência de lesões novas e/ou estabelecidas) aos 24 meses sem recurso a terapêutica com prednisona por dois meses ou mais (CRoff para ≥ 2 meses).
English: • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Portuguese: • Alterações no ritmo do coração, ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
English: The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
Portuguese: A informação de segurança recolhida durante a experiência pós comercialização reflete o perfil de reações adversas esperado observado nos ensaios clínicos com rituximab (ver secção 4.4).
English: † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo + MTX at the primary timepoint: ***p ≤ 0.0001
Portuguese: †Resultado na semana 24 Diferença significativa de placebo + MTX no ponto de tempo primário: ***p ≤ 0,0001
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p < 0.05, ** p < 0.001.
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano *p < 0,05, **p < 0,001.
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Rixathon.
Portuguese: Dependendo dos sinais e sintomas da doença, o seu médico decidirá quando deve receber mais Rixathon, o que pode acontecer apenas após vários meses.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Rixathon maintenance therapy, up to 5 years.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Rixathon, até 5 anos.
English: Data from extended follow up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT, and TNCT (Table 7).
Portuguese: Dados do seguimento alargado dos doentes em estudo (mediana de seguimento de 9 anos) confirmaram o benefício a longo prazo da terapêutica de manutenção com rituximab em termos de PFS, EFS, TNLT e TNCT (Tabela 7).
English: The HCP Alert card addressing the correct use of Rixathon contains the following key elements: - The advice that Rixathon is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Portuguese: O Cartão de alerta do profissional de saúde, com informações sobre a utilização correta de Rixathon, contém os seguintes elementos principais: Indicação de que Rixathon deve ser utilizado exclusivamente pela via intravenosa e recomendações sobre como assegurar esta via de administração
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Rixathon ou até alguns meses após receber Rixathon.
English: % SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, ** p < 0.001, *** p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID †Resultado na 24ª semana Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Portuguese: Rituximab foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Rixathon.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Rixathon.
English: Treatment difference (rituximabcyclophosphamide)
Portuguese: Diferença do tratamento (Rituximab-Ciclofosfamida)
English: The best responses to Rixathon are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP).
Portuguese: As melhores respostas ao Rixathon são observadas naqueles que têm uma análise ao sangue positiva para o fator reumatoide (FR) e/ou antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP).
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados e controlados na mulher grávida, no entanto, foi notificada a depleção transitória de células B e linfocitopenia em crianças nascidas de mães expostas ao rituximab durante a gravidez.
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral ou com um número elevado (≥ 25 x 109/l) de células malignas circulantes, tais como os doentes com LLC, que podem estar em maior risco de desenvolverem síndrome de libertação de citoquinas grave, devem ser tratados com extremo cuidado.
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
Portuguese: A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto.
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Portuguese: Isto é principalmente representado pelas reações relacionadas com a perfusão (mais frequentes durante o primeiro ciclo de tratamento), exacerbação da AR e infeções, as quais foram todas mais frequentes nos primeiros 6 meses de tratamento.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rixathon if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rixathon se:
English: Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Portuguese: A intervalos regulares os doentes devem ser monitorizados relativamente a quaisquer sintomas ou sinais neurológicos, novos ou que se agravem, sugestivos de LMP.
English: Specific studies to determine the effects of rituximab on fertility have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para determinar os efeitos de rituximab sobre a fertilidade.
English: B lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Portuguese: Os linfócitos B estão envolvidos na causa destas doenças.
English: Also some other medicines can affect the way Rixathon works.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Rixathon funciona.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including rituximab or patients refractory to previous rituximab plus chemotherapy.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo o rituximab ou doentes refratários ao rituximab com quimioterapia anterior.
English: Observation (N=167)
Portuguese: Observação (N = 167)
English: Before giving a subsequent course of Rixathon treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de Rixathon, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss -these may be due to a very rare,
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em raciocinar, dificuldade em andar ou perda de visão - estes podem ser devidos a uma infeção cerebral grave muito rara, a qual tem sido fatal
English: Rixathon is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Portuguese: Rixathon é usado no tratamento da artrite reumatoide, em doentes que já experimentaram outros medicamentos, mas estes já deixaram de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou tenham causado efeitos secundários.
English: Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Portuguese: Os estudos de toxicidade do desenvolvimento foram realizados em macacos cynomolgus, com doses até 100 mg/kg (tratamento nos dias 20-50 de gestação) e não evidenciaram toxicidade fetal devido ao rituximab.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Rixathon.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de imunoglobulinas sejam determinados antes de se iniciar o tratamento com Rixathon.
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Portuguese: Na maioria dos casos, a perfusão pode ser reiniciada, reduzindo a velocidade em 50 % (ex. de 100 mg/h para 50 mg/h), após a resolução completa dos sintomas.
English: Rheumatoid arthritis is a disease of the joints.
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença das articulações.
English: • general discomfort or feeling uneasy or tired, shaking, signs of flu
Portuguese: • desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe
English: Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Portuguese: Apesar do rituximab, em monoterapia, não ser mielossupressor, deve tomar-se precaução no tratamento de doentes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l e/ou contagem de plaquetas < 75 x 109/l, dado que a experiência clínica nesta população é limitada.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: • eating disorders, not eating enough, leading to weight loss
Portuguese: • perturbação alimentar; não se alimentar o suficiente, consequente perda de peso
English: Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Portuguese: Se clinicamente indicado, deve ser considerada uma consulta com um Neurologista.
English: NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
Portuguese: NR NR: não atingido; a: aplicável apenas aos doentes que atingiram a CR
English: • feeling restless, problems falling asleep
Portuguese: • sensação de inquietação, dificuldade em adormecer
English: Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Portuguese: Tem de se assegurar um manuseamento asséptico ao preparar-se a perfusão.
English: However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted postnatally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Portuguese: No entanto, verificou-se uma depleção farmacológica das células B nos órgãos linfoides do feto, dependente da dose, que persistiu após o nascimento e foi acompanhada por uma diminuição no nível de IgG nos animais recém-nascidos afetados.
English: Rixathon is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Rixathon é um medicamento biológico similar.
English: Rituximab may make you feel dizzy and may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Portuguese: O rituximab poderá fazer com que sinta tonturas e poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: Of the ninety nine patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Portuguese: Dos 99 doentes tratados com rituximab, 12 (12 %) desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45% - 72%).
Portuguese: Usando a análise de regressão de Cox, o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 61 % pelo tratamento de manutenção com rituximab, em comparação com a observação (IC 95 %; 45 % - 72 %).
English: The incidence of infusionrelated symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Portuguese: A incidência de sintomas relacionados com a perfusão diminui substancialmente nas perfusões subsequentes e é inferior a 1 % após oito doses de rituximab.
English: • low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
Portuguese: • humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de atividades, nervosismo
English: At week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Portuguese: Na semana 24, os doentes seropositivos para o FR e/ou anti-CCP na linha basal, tiveram uma probabilidade significativamente maior de atingirem respostas ACR20 e 50 em comparação com os doentes seronegativos (p = 0,0312 e p = 0,0096) (Tabela 15).
English: A total of 1,078 patients responded to induction therapy, of which 1,018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Portuguese: Um total de 1.078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1.018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com rituximab (n = 505) ou observação (n = 513).