FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suonensisäisesti annettua eravasykliinia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin infuusiokohdan punoitusta, kipua tai arkuutta, laskimotulehdusta ja laskimotukkotulehdusta (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích byly u intravenózního podání eravacyklinu pozorovány erytém, bolest/citlivost, flebitida a tromboflebitida v místě aplikace infuze (viz bod 4.8).
Finnish: Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin AUC0-inf:n geometristen pienimpien neliösummien keskiarvo laski 4,0 % (90 % CI: 14,0; 12,3) tutkittavilla, joilla oli ESRD.
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf pro eravacyklin určený metodou nejmenších čtverců byl u subjektů s ESDR o 4,0 % nižší než u zdravých subjektů, s 90% intervalem spolehlivosti (14,0; 12,3).
Finnish: Korkeiden laskimonsisäisten eravasykliiniannosten antamiseen on liittynyt ihoreaktioita (kuten nokkosihottuma, raapiminen, turvotus ja/tai ihon eryteema) rotta- ja koiratutkimuksissa.
Czech: Intravenózní podání vysokých dávek eravacyklinu bylo ve studiích u potkanů a psů spojeno s kožními reakcemi (včetně kopřivky, škrábání, otoků a/nebo erytému kůže).
Finnish: Kun 14C-eravasykliiniä annetaan yksi 60 mg:n IV
Czech: dávky 60 mg 14C-eravacyklinu.
Finnish: Muuttumaton eravasykliini on tämän lääkevalmisteen pääasiallinen komponentti ihmisen plasmassa ja virtsassa.
Czech: Hlavní sloučeninou spojenou s léčivým přípravkem je v lidské plazmě a moči nezměněný eravacyklin.
Finnish: Xerava annetaan infuusiona (tippana) suoraan laskimoon.
Czech: Přípravek Xerava se podává ve formě infuze do žíly.
Finnish: Suositeltu annostus on 1 mg/kg Xeravaa joka 12 tunnin välein, 4-14 päivän ajan.
Czech: Doporučený režim dávkování přípravku Xerava je 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Finnish: Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin Cmax:n geometrinen keskiarvo kasvoi 13,9 % potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka A), 16,3 % potilailla, joilla se oli kohtalainen (Child-Pugh -luokka B) ja 19,7 % potilailla, joilla se oli vakava (Child-Pugh -luokka C).
Czech: Geometrický průměr Cmax pro eravacyklin byl u subjektů s lehkou (třídy A dle Childa-Pugha), středně těžkou (třídy B dle Childa-Pugha) a těžkou (třídy C dle Childa-Pugha) poruchou funkce jater o 13,9 %; 16,3 %; respektive 19,7 % vyšší než u zdravých subjektů.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: Eravasykliiniä erittyy sekä virtsaan että ulosteisiin.
Czech: Eravacyklin se vylučuje jak močí, tak stolicí.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS: 1 INJEKTIOPULLO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA
Finnish: • Laskimon tulehdus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta (flebiitti)
Czech: • zánět žíly způsobující bolest a otok,
Finnish: Tärkeää Tarkista valmisteyhteenveto ennen tämän lääkkeen määräämistä.
Czech: Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku prosím prostudujte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.
Czech: Roztok se nemá používat, pokud obsahuje částice nebo pokud je zakalený.
Finnish: Xeravan kuvaus ja pakkauksen sisältö
Czech: Jak přípravek Xerava vypadá a co obsahuje toto balení
Finnish: Kuhunkin käyttövalmiiksi saatettavaan injektiopulloon lisätään 5 ml injektioliuoksiin käytettävää vettä; pulloa pyöritellään varovaisesti kunnes jauhe on liuennut täysin.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky má být rekonstituován s použitím 5 ml vody pro injekci a mírně promíchán, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Finnish: Xerava 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos eravasykliini
Czech: Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok eravacyclinum
Finnish: Suositeltu annostus on 1 mg/kg eravasykliiniä joka 12. tunti 4-14 päivän ajan.
Czech: Doporučený režim dávkování je podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Finnish: Eravasykliinin on osoitettu olevan kuljetusproteiinien P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3 substraatti in vitro.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že eravacyklin je substrátem transportérů P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Finnish: • Viridans-ryhmän Streptococcus-lajit
Czech: • viridující Streptococcus spp.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettuna yksi ml sisältää 10 mg eravasykliiniä.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje eravacyclinum 10 mg.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä näyttää olevan hiukkasia tai se on sameaa.
Czech: Roztok se nemá používat, pokud se zdá, že obsahuje jakékoli částice, nebo pokud je zakalený.
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset
Czech: Potenciál lékových interakcí
Finnish: Haimatulehdusta epäiltäessä eravasykliinihoito on keskeytettävä.
Czech: Pokud vznikne podezření na pankreatitidu, má být po eravacyklinu přerušeno.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje eravacyclinum 50 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný
Finnish: Aminoglykosideja modifioivilla/deaktivoivilla entsyymeillä ei ole vaikutusta eravasykliiniin.
Czech: Eravacyklin také není ovlivněn inaktivací či modifikací enzymů navozenou aminoglykosidy.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Finnish: Lisää 5 ml injektioliuoksiin käytettävää vettä tarvittavaan määrään injektiopulloja; pyörittele varovaisesti, kunnes jauhe on liuennut täysin.
Czech: Obsah požadovaného počtu injekčních lahviček má být rekonstituován vždy 5 ml vody pro injekci a mírně promísen, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Finnish: Taulukossa 3 on esimerkki laskutoimituksesta.
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 3.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen infuusiokohdassa ihon punaisuutta, ihottumaa, tulehdusta tai kipua/arkuutta.
Czech: Pokud si během léčby či po ní povšimnete zarudnutí kůže, vyrážky, zánětu nebo bolesti či citlivosti v místě podání infuze, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Finnish: • Injektiokohdan turvotus tai punehtuminen
Czech: • zarudnutí či otok v místě injekce.
Finnish: Jos samaa laskimoyhteyttä käytetään useiden eri lääkevalmisteiden peräkkäiseen infuusioon, infuusioletku on huuhdeltava ennen infuusiota ja sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella injektiota varten.
Czech: Pokud se k postupné infuzi několika různých léčivých přípravků používá stejná intravenózní linka, je nutné linku před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Finnish: Kova kipu vatsassa ja selässä yhdessä kuumeen kanssa voivat olla merkkejä haimatulehduksesta.
Czech: Příznaky pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) mohou být silná bolest břicha vystřelující do zad s horečkou.
Finnish: Laske käyttövalmiiksi saatetun kantaliuoksen tarvittava tilavuus potilaan painon mukaan, ja injisoi 250 ml:n infuusiopussiin.
Czech: Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku na základě hmotnosti pacienta a tento objem injikujte do infuzního vaku o objemu 250 ml.
Finnish: Xerava on saatettava käyttövalmiiksi vedellä injektioita varten; tämän jälkeen se on laimennettava käyttäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Czech: Přípravek Xerava se musí rekonstituovat pomocí vody pro injekci a následně naředit s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Finnish: Vakavat ja toisinaan kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ja niistä on ilmoituksia muiden tetrasykliiniryhmän antibioottien käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Czech: U jiných antibiotik z třídy tetracyklinů mohou nastat závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce a takové reakce byly i hlášeny (viz bod 4.3).
Finnish: • Verihyytymän aiheuttama tulehdus tai kipu pistokohdassa (tromboflebiitti)
Czech: • zánět a bolest způsobené krevními sraženinami v místě injekce,
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos epäilet anafylaktista reaktiota saadessasi Xeravaa.
Czech: Xerava podezření na anafylaktickou reakci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH), Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Finnish: Eravasykliinin annostus
Czech: Dávka eravacyklinu
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettavien injektiopullojen määrä
Czech: Počet injekčních lahviček k rekonstituci
Finnish: Tetrasykliiniryhmän antibioottien vaikutukset
Czech: Účinky třídy tetracyklinů
Finnish: Jos samaa laskimoyhteyttä käytetään eri lääkevalmisteiden peräkkäiseen infuusioon, infuusioletku on huuhdeltava ennen infuusiota ja sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella injektiota varten.
Czech: Pokud se k postupné infuzi různých léčivých přípravků používá stejná intravenózní linka, je nutné linku před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Finnish: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1312/002
Finnish: • Epänormaalit maksatulokset verikokeessa
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí.
Finnish: Siksi komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoito ei ole Xeravan käyttöaihe.
Czech: Přípravek Xerava proto není k léčbě komplikovaných infekcí močových cest indikován.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai pyörryttää, tai tunnet horjuvasi tämän lääkkeen saannin jälkeen.
Czech: Pokud po použití tohoto léčivého přípravku cítíte závrať, malátnost či nestabilitu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Patogeeni
Czech: Patogen
Finnish: Käytetään suonensisäisesti (laskimoon) käyttövalmiiksi valmistamisen ja laimennuksen jälkeen.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua liuosta otetaan sairaalassa injektiopullosta ja lisätään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia injektiota varten sisältävään infuusiopussiin.
Czech: Rekonstituovaný roztok se natáhne z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Finnish: • Ihottuma
Czech: • závrať,
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
Finnish: MITÄ Xeristar ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: Co je přípravek Xeristar a k čemu se používá
Finnish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvija
Czech: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Finnish: Arvioitu päivittäinen imeväisen annos (mg/kg) on noin 0,14 % äidin annoksesta (ks. kohta 5.2).
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,1 4 % matčiny dávky (viz bod 5.2).
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
Czech: Děti a dospívající do18 let
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xeristar
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xeristar
Finnish: Xeristar saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Czech: Přípravek Xeristar může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
Finnish: • Jos käytät Xeristaria raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen.
Czech: • Užíváte-li přípravek Xeristar ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
Finnish: Useimmilla potilailla Xeristarin vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2-4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Xeristar účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui aikuisia (ikä 22 - 88 vuotta), joilla oli ollut diabeettista neuropatiakipua ainakin 6 kuukautta.
Czech: týdnů s fixní dávkou u dospělých (22 až 88 let) s diabetickou neuropatickou bolestí trvající minimálně 6 měsíců.
Finnish: Myös muut psykiatriset sairaudet, joihin Xeristaria määrätään, voivat lisätä itsemurhaan liittyviä tapahtumia.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Xeristar předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Finnish: • Jos käytät Xeristaria lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut verenvuorohäiriöitä.
Czech: • Užíváte-li přípravek Xeristar na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
Finnish: Duloksetiinin turvallisuutta ja tehoa perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoidossa ei ole tutkittu.
Czech: Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla studována.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {datum} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli voi sisältää enintään 111 mg sakkaroosia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.
Finnish: • liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeinen verenvuoto).
Czech: • nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení)
Finnish: Xeristaria on saatavilla kahta vahvuutta: 30 mg ja 60 mg.
Czech: Přípravek Xeristar je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Czech: Bílý inkoust obsahuje:
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Xeristar kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.
Czech: Pro pravidelné užívání přípravku Xeristar je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Masennus: Xeristaria tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 3158 potilasta (altistus 1,285 potilasvuotta), jotka täyttivät masennuksen DSM-IV-kriteerit.
Czech: Přípravek Xeristar byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Xeristar-hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Czech: Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Xeristar již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Finnish: Läpipainoliuskat polyvinyylikloridia (PVC), polyeteeniä (PE) ja polyklooritrifluorieteeniä (PCTFE), suljettu alumiinifoliopäällyksellä.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC), polyetylen (PE), a polychlorotrifluoroetylen (PCTFE), blistry kryté Al fólií.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasivajaus, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázovo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek používat.
Finnish: Sen jälkeen tehdyissä yli neljän - kuuden kuukauden jatkotutkimuksissa potilaiden paino näytti keskimäärin palaavan ikätason ja sukupuolen lähtötasoennusteen mukaiselle painokäyrälle.
Czech: Následně během čtyř až šestiměsíčního prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti očekávanému na základě populačních dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví.
Finnish: Lääkevalmisteet, kuten Xeristar, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4).
Czech: Léčivé přípravky jako Xeristar (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Xeristar-lääkityksen aikana.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Xeristar otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Finnish: 10 viikon hoitojakson aikana raportoitiin itsetuhoista käyttäytymistä (duloksetiini 0/33 [0%], fluoksetiini 2/225 [0.0%], plasebo 1/220 [0.5%]).
Czech: V průběhu 10 týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální chování (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo
Finnish: CYP1A2:n indusorit: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin henkilöihin.
Czech: Induktory CYP1A2: Analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50 % nižší.
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Xeristar-hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Xeristar měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin, ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen (angioedeema)
Czech: • „Stevensův-Johnsonův syndrom" (závažné onemocnění s puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)
Finnish: 28 kovaa enterokapselia 84 kovaa enterokapselia, 98 kovaa enterokapselia, 56 kovaa enterokapselia
Czech: 28 enterosolventních tvrdých tobolek 84 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek 56 enterosolventních tvrdých tobolek
Finnish: Xeristar voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta.
Czech: Přípravek Xeristar Vám může způsobit ospalost nebo závratě.
Finnish: Duloksetiinia ei ole tutkittu alle 7-vuotiailla.
Czech: Duloxetin nebyl studován u pacientů do 7 let.
Finnish: 9Arvioitu yleisyys perustuen kaikkeen kliiniseen tutkimustietoon.
Czech: 9 Odhadovaná četnost je založena na údajích ze všech klinických studií.
Finnish: Duloksetiinia ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten masennuksen hoitoon sen tehoon ja turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (katso kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Czech: Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18-ti let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät,olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos Xeristaria käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
Czech: K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Xeristar a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Finnish: Duloksetiinin tehoa ja turvallisuutta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa pediatrisilla 7-17 vuotiailla potilailla ei ole vahvistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve věku 7-17 let nebyla stanovena.
Finnish: Xeristar on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Czech: Přípravek Xeristar je indikován k léčbě dospělých.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Finnish: Siksi Xeristaria ei tule antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kuten fluvoksamiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Czech: Proto se přípravek Xeristar nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).
Finnish: Xeristarin käyttöön voi liittyä sedaatiota ja huimausta.
Czech: Užití přípravku Xeristar může být spojeno se sedací a závratí.
Finnish: Kun Xeristar-hoito lopetetaan annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Při ukončování léčby přípravkem Xeristar má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
Finnish: • päänsärky, uneliaisuus,
Czech: • bolest hlavy, ospalost
Finnish: Ole varovainen jos käytät alkoholia Xeristar-hoidon aikana.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem Xeristar.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat Xeristar-lääkitystä.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jak dlouho budete přípravek Xeristar užívat.
Finnish: Xeristaria ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
Czech: Přípravek Xeristar by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
Czech: Použití u dětí a dospívajících do18 let
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia Xeristaria saaneilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus ja huimaus.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Xeristar byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin duloksetiinilla kaikkiaan 509 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17 vuotiasta masennuspotilasta ja 241 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17-vuotiasta yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavaa potilasta.
Czech: V klinických studiích bylo duloxetinem léčeno celkem 509 pediatrických pacientů s depresivní poruchou ve věku od 7 do 17 let a 241 pediatrických pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou ve věku od 7 do 17 let.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa itsetuhokäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja -ajatuksia) ja vihamielisyyttä (pääasiallisesti aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin plaseboa saaneilla.
Czech: Sebevražedné chování (sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agresivita, opoziční chování a hněv), byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s těmi, léčenými placebem.
Finnish: Xeristar-lääkitystä ei pitäisi käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Czech: Xeristar se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let.
Finnish: Lääkärisi päättää, voitko käyttää Xeristaria samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Xeristar užívat v kombinaci s jinými přípravky.