FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is:
Greek: Βάσει της κλινικής εμπειρίας, η συνήθης συνολική ημερήσια δόση φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι:
English: AMMONAPS must be combined with a diet reduced in proteins designed especially for you by the doctor and the dietician.
Greek: Το AMMONAPS πρέπει να συνδυάζεται με διατροφή που περιέχει μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών την οποία έχει χορηγήσει ο γιατρός και ο διαιτολόγος ειδικά για σας.
English: Three dosing spoons are provided which dispense 1.2 g, 3.3 g or 9.7 g of sodium phenylbutyrate.
Greek: Παρέχονται τρία δοσομετρικά κουτάλια για τη μέτρηση 1,2 g ή 3,3 g ή 9,7 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
English: In children unable to swallow tablets, it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Greek: Για παιδιά που δεν είναι δυνατό να καταπιούν δισκία, συνιστάται η χρήση των κόκκων AMMONAPS.
English: How to take AMMONAPS
Greek: Πώς να πάρετε το AMMONAPS
English: The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ml, respectively.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,55 και 3,23 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 45,3 και 62,8 μg/ml αντίστοιχα.
English: This will give the following doses: small measure 1.2 g, medium measure 3.3 g and large measure 9.7 g of sodium phenylbutyrate.
Greek: Έτσι, επιτυγχάνετε τις εξής δόσεις: μικρή δόση 1,2 g, μέτρια δόση 3,3 g και μεγάλη δόση 9,7 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
English: • Pass a flat surface, e.g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules
Greek: • Με μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. με τη λεπίδα ενός μαχαιριού, απομακρύνετε από το επάνω μέρος του κουταλιού τους επιπλέον κόκκους
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το στεατικό μαγνήσιο και το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
English: If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν αυτά τα φάρμακα περιέχουν αυτές τις ουσίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Greek: Οι κόκκοι AMMONAPS περιέχουν 124 mg (5,4 mmol) νατρίου ανά γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση.
English: AMMONAPS tablets should not be given to children who are not able to swallow tablets.
Greek: Τα δισκία AMMONAPS δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία.
English: Common: Depression, irritability
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα
English: AMMONAPS is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Greek: Το AMMONAPS ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία κατά τη χρόνια διαχείριση διαταραχών του κύκλου της ουρίας, οι οποίες σχετίζονται με ανεπάρκεια της συνθετάσης του καρβαμυλοφωσφορικού οξέος, της ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης ή της συνθετάσης του αργινινο-ηλεκτρικού οξέος.
English: The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ml.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 1 ώρα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 195 μg/ml.
English: Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
Greek: Κάθε δισκίο AMMONAPS περιέχει 62 mg νατρίου.
English: • Take a heaped spoonful of granules out of the bottle
Greek: • Πάρτε μια γεμάτη κουταλιά κόκκων από τη φιάλη
English: The tablets are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά.
English: AMMONAPS granules should be administered orally (to infants and children unable to swallow tablets and to patients with dysphagia) or via gastrostomy or nasogastric tube.
Greek: Οι κόκκοι AMMONAPS πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα (σε βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία και σε ασθενείς με δυσφαγία) ή μέσω σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικού σωλήνα.
English: AMMONAPS contains sodium
Greek: To AMMONAPS περιέχει νάτριο
English: What AMMONAPS is and what it is used for What you need to know before you take AMMONAPS How to take AMMONAPS
Greek: Τι είναι το AMMONAPS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το AMMONAPS Πώς να πάρετε το AMMONAPS Πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες Πώς να φυλάσσεται το AMMONAPS Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: - valproic acid (an antiepileptic drug), - haloperidol (used in certain psychotic disorders), - corticosteroids (cortisone-like medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body), - probenecid (for treatment of hyperuricemia associated with gout)
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν: - βαλπροϊκό οξύ (αντιεπιληπτικό φάρμακο), - αλοπεριδόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορες ψυχωτικές διαταραχές), - κορτικοστεροειδή (φάρμακα τύπου κορτιζόνης που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση περιοχών του σώματος που παρουσιάζουν φλεγμονή), - προβενεκίδη (για θεραπεία υπερουριχαιμία που σχετίζεται με ουρική νόσο)
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: - valproic acid (an antiepileptic drug), - haloperidol (used in certain psychotic disorders), - corticosteroids (cortisone-like medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body), - probenecid (for treatment of hyperuricemia associated with gout).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν: - βαλπροϊκό οξύ (αντιεπιληπτικό φάρμακο), - αλοπεριδόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορες ψυχωτικές διαταραχές), - κορτικοστεροειδή (φάρμακα τύπου κορτιζόνης που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση περιοχών του σώματος που παρουσιάζουν φλεγμονή), - προβενεκίδη (για θεραπεία υπερουριχαιμία που σχετίζεται με ουρική νόσο).
English: Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο είναι προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως σε φαινυλοξικό.
English: - if you are pregnant.
Greek: Μην πάρετε το AMMONAPS - αν είστε έγκυος.
English: Common side effects: changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), changes in taste (taste disturbances),pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain, altered laboratory test values.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, κοιλιακό άλγος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσάρεστη οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους,, μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
English: The use of AMMONAPS tablets is indicated for adults and children who are able to swallow tablets.
Greek: Η χρήση δισκίων AMMONAPS ενδείκνυται για ασθενείς και παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/12/1999
English: The mean time to peak concentration is 1.35 hour and the mean peak concentration 218 µg/ml.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 1,35 ώρες και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 218 μg/ml.
English: Investigations
Greek: Ερευνες
English: How to store AMMONAPS Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal (for example three times per day).You should take AMMONAPS with a large volume of water.
Greek: Το AMMONAPS θα πρέπει να το παίρνετε από το στόμα σε ίσα διαιρεμένες δόσεις με κάθε γεύμα (για παράδειγμα, τρεις φορές την ημέρα).
English: 250 tablets 500 tablets
Greek: 500 δισκία
English: One small white spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
Greek: Κάθε Ένα μικρό λευκό κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 149 mg νατρίου.
English: How to store AMMONAPS
Greek: Πώς να φυλάσσεται το AMMONAPS
English: Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
Greek: Ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν οξεία υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια.
English: Very common side effects: irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ακανόνιστος έμμηνος κύκλος και διακοπή εμμήνου ρύσης.
English: Patients with a gastrostomy or nasogastric tube
Greek: Ασθενείς με σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικό σωλήνα:
English: It is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Greek: Συνιστάται η χρήση κόκκων AMMONAPS αντί για δισκία.
English: Affects more than 1 user in 10
Greek: Προσβάλλει περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
English: - The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το στεατικό μαγνήσιο και το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
English: - if you are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Affects less than 1 user in 10,000
Greek: Προσβάλλει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
English: One large spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
Greek: Ένα μεγάλο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 1200 mg νατρίου.
English: Uncommon side effects: deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω καταστολής του νωτιαίου μυελού, μώλωπες, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, πρωκτική αιμορραγία, ερεθισμός στομάχου, φλεγμονή του παγκρέατος.
English: EU/1/99/120/001 (250 tablets) EU/1/99/120/002 (500 tablets)
Greek: EU/1/99/120/001 (250 δισκία) EU/1/99/120/002 (500 δισκία)
English: Common: Oedema Uncommon: Arrhythmia
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Οίδημα Όχι συχνές: Αρρυθμία
English: One large blue spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
Greek: Ένα μεγάλο μπλε κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 1200 mg νατρίου.
English: Very common:
Greek: Πολύ συχνή:
English: EU/1/99/120/001 250 tablets EU/1/99/120/002 500 tablets
Greek: EU/1/99/120/001 250 δισκία EU/1/99/120/002 500 δισκία
English: • Use the correct spoon to dispense the following amount of Ammonaps: 1.2 g = small white spoon, 3.3 g = medium sized yellow spoon and 9.7 g = large blue spoon
Greek: 1,2 g = μικρό λευκό κουτάλι 3,3 g = μεσαίο κίτρινο κουτάλι και 9,7 g = μεγάλο μπλε κουτάλι.
English: Affects 1 to 10 users in 100
Greek: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 100 χρήστες
English: Affects 1 to 10 users in 1,000
Greek: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες
English: One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
Greek: Ένα μεσαίο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 408 mg νατρίου.
English: AMMONAPS 500 mg tablets.
Greek: Ammonaps 500 mg
English: Granules.
Greek: • Θηλασμός.
English: Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα καλίου ορού, καθότι η νεφρική απέκκριση της φαινυλακετυλογλουταμίνης μπορεί να προκαλέσει απώλεια καλίου μέσω των ούρων.
English: Common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis Uncommon: Aplastic anaemia, ecchymosis
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, θρομβοκυτταραιμία Όχι συχνές: Απλαστική αναιμία, εκχύμωση
English: Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Greek: Κάθε δισκίο του AMMONAPS περιέχει 500 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
English: One medium sized yellow spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
Greek: Ένα μεσαίο κίτρινο κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 408 mg νατρίου.
English: The frequency of possible side effects is listed below.
Greek: Παρακάτω παρουσιάζεται η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
Greek: Στεατικό ασβέστιο Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
Greek: PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR TABLETS
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ
English: One gram of AMMONAPS granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
Greek: 1 g κόκκων AMMONAPS περιέχει 940 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
English: Affects 1 to 10 users in 10,000
Greek: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες
English: Common: Abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon: Pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Greek: Συχνές: Κοιλιακός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσγευσία Όχι συχνές: Παγκρεατίτιδα, πεπτικό έλκος, πρωκτική αιμορραγία, γαστρίτιδα
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR GRANULES
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΚΟΚΚΟΥΣ
English: AMMONAPS 940 mg/g granules
Greek: Κόκκοι AMMONAPS 940 mg/g
English: EU/1/99/120/003 266 g granules EU/1/99/120/004 532 g granules
Greek: EU/1/99/120/003 266g κόκκων EU/1/99/120/004 532g κόκκων
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Greek: Ύστερα από δόση 5g φαινυλοβουτυρικού νατρίου σε μορφή κόκκων, μετρήσιμα επίπεδα φαινυλοξικού και φαινυλοακετυλογλουταμίνης ανιχνεύονται στο πλάσμα 30 και 60 λεπτά αντίστοιχα μετά τη χορήγηση της δόσης.
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Greek: Ύστερα από δόση 5 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου σε μορφή δισκίων, μετρήσιμα επίπεδα φαινυλοξικού και φαινυλοακετυλογλουταμίνης ανιχνεύονται στο πλάσμα 30 και 60 λεπτά αντίστοιχα μετά τη χορήγηση της δόσης.
English: Reproductive system and breast disorders
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ συχνές: Αμηνόρροια, ακανόνιστη εμμηνορρυσία
English: Contents of the pack and other information What AMMONAPS contains
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το AMMONAPS - Η δραστική ουσία είναι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
English: Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number.
Greek: Η προγεννητική έκθεση νεογνών αρουραίου σε φαινυλοξικό (ενεργό μεταβολίτη του φαινυλοβουτυρικού) προκάλεσε βλάβες σε πυραμιδικά φλοιώδη κύτταρα.
English: After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Greek: Ύστερα από χορήγηση μίας δόσης 5 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου από το στόμα, σε μορφή δισκίων, μετρήσιμα επίπεδα φαινυλοβουτυρικού ανιχνεύονται στο πλάσμα 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
English: AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
Greek: Δισκία AMMONAPS 500 mg φαινυλοβουτυρικό νάτριο
English: After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Greek: Ύστερα από χορήγηση μίας δόσης 5 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου από το στόμα, σε μορφή κόκκων μετρήσιμα επίπεδα φαινυλοβουτυρικού ανιχνεύονται στο πλάσμα 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
English: Common: Renal tubular acidosis
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 δισκία
English: Oral use.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
English: Package leaflet: Information for the user AMMONAPS 500 mg tablets
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
English: Common: Rash, abnormal skin odour
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
English: Sodium phenylbutyrate
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
English: Blood and lymphatic system disorders
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
English: - The active substance is sodium phenylbutyrate.
Greek: Τι περιέχει το AMMONAPS - Η δραστική ουσία είναι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
English: If you forget to take AMMONAPS
Greek: Πως να παρετε το AMMONAPS
English: EU/1/99/120/003 (266 g granules) EU/1/99/120/004 (532 g granules)
Greek: EU/1/99/120/004 (532 g κόκκων)
English: 266 g granules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 266 g κόκκων
English: The PAH can be:
Greek: Η ΠΑΥ μπορεί:
English: Tracleer is taken morning and evening.
Greek: Το Tracleer λαμβάνεται πρωί και βράδυ.
English: Similar results were seen in the second study after 24 weeks.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη δεύτερη μελέτη, μετά από 24 εβδομάδες.
English: Treatment of PAH
Greek: Θεραπεία ΠΑΥ
English: Further information on Tracleer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tracleer διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη οι ασθενείς κατόρθωσαν να διανύσουν επιπλέον 44 μέτρα.
English: The PAH seemed to remain stable in almost all of the children during the 12 or 24 weeks of treatment.
Greek: Η ΠΑΥ φαίνεται να παραμένει σταθερή σε όλα σχεδόν τα παιδιά κατά τη διάρκεια των περιόδων θεραπείας των 12 ή 24 εβδομάδων.
English: Tracleer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 May 2002.
Greek: Το Tracleer έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Μαΐου 2002 .
English: As for all medicines, data on the use of Tracleer are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tracleer τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: This medicine overview was last updated in 10-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης του φαρμάκου: 10-2019.
English: • primary (with no identified cause or inherited);
Greek: • να είναι πρωτοπαθής (απροσδιόριστης αιτίας ή κληρονομική)
English: Other information about Tracleer
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tracleer
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Greek: Το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από μικρό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tracleer?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tracleer;
English: It is available as film-coated tablets (62.5 mg; 125 mg) and as dispersible tablets (32 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (62,5 mg, 125 mg) και διασπειρόμενων δισκίων (32 mg).
English: In adults, it should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Greek: Για τους ενήλικες, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί τέσσερις εβδομάδες και κατόπιν να αυξάνεται στη συνήθη δόση των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
English: 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg per kilogram body weight twice a day.
Greek: Για τα παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας 1 έτους και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης και συντήρησης είναι 2 mg ανά χιλιόγραμμο (κιλό) σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
English: Two additional studies looked at the effects of Tracleer dispersible tablets in children: the first study included 36 children with PAH aged between 2 and 11 years, while the second study included 64 children with PAH aged from 3 months up to 11 years.
Greek: Δύο επιπρόσθετες μελέτες εξέτασαν την επίδραση των διασπειρόμενων δισκίων Tracleer σε παιδιά: στην πρώτη μελέτη μετείχαν 36 παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας μεταξύ 2 και 11 ετών, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 64 παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών.
English: There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Greek: Οι ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου IV ήταν πολύ λίγοι για την υποστήριξη της χρήσης του φαρμάκου στην εν λόγω ομάδα ασθενών.
English: The European Medicines Agency decided that Tracleer's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tracleer υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: For more information about using Tracleer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tracleer, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
Greek: Με τη διαστολή των εν λόγω αιμοφόρων αγγείων η πίεση μειώνεται και τα συμπτώματα βελτιώνονται.
English: Side effects reported with Tracleer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tracleer αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Tracleer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Greek: To Tracleer χορηγείται για τη μείωση του αριθμού των νέων δακτυλικών ελκών.
English: What are the risks associated with Tracleer?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tracleer;
English: In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
Greek: Στην ΠΑΥ, η σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες αυξάνει την αρτηριακή πίεση και μειώνει την ποσότητα του αίματος που εισέρχεται στους πνεύμονες.
English: Some improvement with Tracleer can also occur in patients with class II PAH.
Greek: Ορισμένη βελτίωσημετά τη χορήγηση Tracleer έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου ΙΙ.
English: The company that makes Tracleer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tracleer θα παράσχει κάρτες προειδοποίησης ασθενούς για να υπενθυμίζει στους ασθενείς την ανάγκη τακτικών αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης.
English: In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Tracleer and placebo groups.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 185 ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου II, η απόσταση που κατόρθωσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε 6 λεπτά ήταν παρόμοια τόσο στην ομάδα του Tracleer όσο και του εικονικού φαρμάκου.