FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un médecin spécialisé en hépatologie doit être consulté avant instauration du traitement chez Les patients porteurs de marqueurs sérologiques positifs (y compris ceux ayant une hépatite B active) et chez les patients dont la sérologie devient positive en cours du traitement.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с (Търговско име на лекарствения продукт), пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция, Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за хепатит
French: Adopté les 8-11 janvier 2018 par le PRAC
Bulgarian: Приети от PRAC на 8-11 януари
French: Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin:
Bulgarian: Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:
French: Évaluation du système respiratoire
Bulgarian: Оценка на дихателната система
French: Cette affection peut également être associée à une vasculite et à d'autres comorbidités.
Bulgarian: Това събитие може също да е свързано с васкулит и други коморбидности.
French: Les patients doivent être informés du risque de pneumonie et il faut leur conseiller de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de toux ou de dyspnée persistantes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмонит и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.
French: Fréquence «indéterminée»:
Bulgarian: Категория „с неизвестна честота":
French: Dulaglutide - sténose et obstruction gastro-intestinales (EPITT nº 18931)
Bulgarian: Дулаглутид - Стомашно-чревна стеноза и обструкция (EPITT № 18931)
French: La plupart des patients chez lesquels ces événements sont survenus présentaient des facteurs de risque rénaux, incluant une déshydratation, une hypertension ou un diabète préexistants.
Bulgarian: При повече от пациентите, при които това е наблюдавано, има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
French: Occlusion intestinale - une forme sévère de constipation s'accompagnant de symptômes supplémentaires tels que des maux d'estomac, des ballonnements ou des vomissements
Bulgarian: Непроходимост на червата - тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема или повръщане
French: Il convient d'interroger le patient sur un éventuel dysfonctionnement pulmonaire et procéder, si nécessaire, à un test de la fonction pulmonaire.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде разпитан относно възможни белодробни дисфункции, ако е необходимо трябва да се направи изследване на белодробната функция.
French: − inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée; une toux sèche irritative; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine ou de la fièvre)
Bulgarian: − възпаление на белите дробове (симптомите могат да са общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, задух в състояние на покой, болка в гърдите или повишена температура)
French: Si vous présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang 4, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне на кръв, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): saignements au niveau des poumons
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове
French: Une pneumonie interstitielle aiguë ou chronique, souvent associée à une hyperéosinophilie sanguine, peut se produire, et des décès ont été rapportés.
Bulgarian: Може да се развие остър или хроничен интерстициален пневмонит, често свързан с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
French: Pémétrexed - diabète insipide néphrogénique (EPITT nº
Bulgarian: Пеметрексед - нефрогенен безвкусен диабет (EPITT
French: Les symptômes comprennent classiquement de la dyspnée, de la toux (en particulier une toux sèche non productive), une douleur thoracique et de la fièvre, pour lesquels les patients doivent être contrôlés lors de chaque visite de suivi.
Bulgarian: Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), болка в гръдния кош и треска, за които пациентите трябва да бъдат наблюдавани на всеки контролен преглед.
French: *(effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes)
Bulgarian: *(съобщено за метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично заболяване)
French: Des cas peu fréquents d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés avec le pémétrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност се съобщават при самостоятелната употреба на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4.4).
French: En outre, des cas d'hémorragie alvéolaire pulmonaire ont été rapportés lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques et apparentées.
Bulgarian: Освен това се съобщава за пулмонална алвеоларна хеморагия, когато метотрексат се използва за ревматологични и свързани с тях показания.
French: Fréquence indéterminée: Épistaxis, hémorragie alvéolaire pulmonaire
Bulgarian: С неизвестна честота: епистаксис, пулмонална алвеоларна хеморагия
French: − expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang*5
Bulgarian: − плюене или изкашляне на кръв*
French: Des événements rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés avec le pémétrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques.
Bulgarian: Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, се съобщават при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
French: Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des indications oncologiques
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с онкологични показания
French: Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des indications non oncologiques et oncologiques
Bulgarian: За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични и онкологични показания
French: Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate.
Bulgarian: При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно ревматологично заболяване.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): saignements au niveau des poumons* *(effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове*
French: Adopté les 8-11 juillet 2019 par le PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 8-11 юли 2019 г.
French: Texte de l'étiquetage
Bulgarian: Текст върху етикета
French: Les études épidémiologiques disponibles sur les malformations cardiaques révèlent des résultats contradictoires.
Bulgarian: Наличните епидемиологични проучвания за сърдечни малформации показват противоречиви резултати.
French: Rubrique en fin de notice:
Bulgarian: Точка в края на листовката:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни или медицински специалисти.
French: Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l'être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre <nom du produit>.
Bulgarian: Ако вече сте бременна, смятате, че сте може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете <наименование на продукта>.
French: L'évaluation des Les études expérimentales sur des animaux n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
French: Toutefois, étant donné que les études sur des animaux ne permettent pas toujours de prédire la réaction chez l'humain, l'utilisation d'ondansétron pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като проучванията при животни невинаги предсказват човешкия отговор, употребата на ондансетрон по време на бременност не се препоръчва.
French: Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението да се осигури достатъчен прием на течности.
French: Dans le cadre d'une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l'utilisation d'ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées; risque relatif ajusté, 1,24, (IC 95 % 1,03-1,48)).
Bulgarian: В едно кохортно проучване, включващо 1,8 милиона бременности, употребата на ондансетрон през първия триместър е свързана с повишен риск от развитие на цепка на устната и/или небцето (3 допълнителни случая на 10 000 лекувани жени; коригиран относителен риск, 1,24 (95 % ДИ
French: Inlyta peut aggraver le risque d'une rupture.
Bulgarian: Inlyta може да увеличи риска от разкъсването ѝ.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser un moyen de contraception.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят използването на контрацепция.
French: En cas d'hémorragie nécessitant une intervention médicale, l'administration d'axitinib doit être temporairement interrompue.
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив изисква медицинска намеса, приемът на акситиниб трябва временно бъде преустановен
French: Des événements hémorragiques ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са има съобщения за хеморагични събития (вж. точка 4.8).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de contraception efficace.
Bulgarian: *Ако сте жена с детероден потенциал, може да бъдете посъветвани да използвате ефективна контрацепция.
French: Mésalazine - Néphrolithiase(EPITT n°19405)
Bulgarian: Месалазин - нефролитиаза (EPITT № 19405)
French: Hémorragie.
Bulgarian: Кръвоизлив.
French: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Résumé des caractéristiques du produit
Bulgarian: Афлиберцепт (Zaltrap), бевацизумаб, кабозантиниб, нинтеданиб, пазопаниб, понатиниб, рамицирумаб, регорафениб, сорафениб, тивозаниб, вандетаниб
French: 2 Indiqué chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans.
Bulgarian: Показани при новородени и деца на възраст под 2 години.
French: Inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) pour administration systémique3dissections artérielles et anévrismes (EPITT nº 19330)
Bulgarian: Инхибитори на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) за системно приложение3 - артериални дисекации и аневризми (EPITT № 19330)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta Avertissements et précautions
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta Предупреждения и предпазни мерки
French: Résumé des caractéristiques du produit (* inclure les nouveau-nés et si le produit est indiqué chez cette population) 4.2.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (* включва новородени и ако продуктът е показан при тази популация) 4.2.
French: Sur la base de l'expérience acquise en matière d'études épidémiologiques chez l'homme, l'ondansétron est présumé provoquer des malformations orofaciales au cours du premier trimestre de la grossesse.
Bulgarian: Въз основа на опит при хора от епидемиологични проучвания се подозира, че ондансетрон причинява орофациални малформации, когато се прилага през първия триместър на бременността.
French: Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
Bulgarian: Погрижете се по време на лечението с месалазин да пиете достатъчно количество течности.
French: Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines.
Bulgarian: Симптомите могат да включват болка в областта на корема и кръв в урината.
French: le développement de l'embryon, ou du fœtus, l'évolution de la gestation et le développement péri- et post-natal.
Bulgarian: развитието на ембриона, или плода, хода на бременността и пери- и постнаталното развитие.
French: [Pour les produits NON indiqués chez les nouveau-nés MAIS indiqués chez les enfants de moins de 2 ans]
Bulgarian: [За продукти, НЕ показани при новородени, НО показани при деца на възраст под 2 години]
French: De plus, informez votre médecin si on vous a diagnostiqué un anévrisme avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако сте диагностицирани с аневризма, преди употребата на това лекарство.
French: En effet, <nom du produit> peut augmenter légèrement le risque que l'enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).
Bulgarian: Това е така, защото <наименование на продукта> може леко да увеличи риска от раждане на бебе с цепка на устната (заешка устна) и/или цепка на небцето (отвор или цепка на горната устна и/или небцето).
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants ou un problème de saignement important au cours de votre traitement par Inlyta: selles noires, toux qui ramène du sang ou crachat sanglant ou modification de votre état mental.
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми или сериозен кръвоизлив по време на лечението с Inlyta: катранено черни изпражнения, изкашляне на кръв или кървави храчки или промени в психичното състояние.
French: Il est conseillé de ne pas utiliser <nom du produit> pendant le premier trimestre de la grossesse.
Bulgarian: Не трябва да използвате <наименование на продукта> през първия триместър на бременността.
French: L'ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse.
Bulgarian: Ондансетрон не трябва да се използва през първия триместър на бременността.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom du produit>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [наименование на продукта]
French: Ondansétron - Signal d'anomalies congénitales à la suite d'une exposition in utero au cours du premier trimestre de grossesse, révélé par des publications récentes (EPITT n°
Bulgarian: Ондансетрон - Сигнал за вродени дефекти след in-utero експозиция през първия триместър на бременността, произтичащ от скорошни публикации (EPITT № 19353)
French: Des cas de ruptures d'anévrisme (y compris d'anévrismes préexistants) ont été rapportés, dont certains avec des issues fatales.
Bulgarian: Съобщено е за случаи на руптурирали аневризми (вкл. и на вече съществуващи аневризми), някои от които водещи до смъртен изход.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нефролитиаза при употребата на месалазин, включително камъни със съдържание на 100 % месалазин.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre <nom du produit>:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете <име на продукта>:
French: Fréquence: «indéterminée»
Bulgarian: Честота: „неизвестна"
French: Notice
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
French: Inlyta peut aggraver votre risque de saignement.
Bulgarian: Inlyta може да повиши склонността към кръвоизливи.
French: - Si vous avez eu une déchirure de la paroi aortique connue sous dissection aortique.
Bulgarian: - Ако сте преживели предишен случай на разкъсване на аортна стена, известно като аортна дисекация.
French: Axitinib
Bulgarian: Акситиниб
French: L'innocuité de <nom du produit> pendant la grossesse n'a pas été établie.
Bulgarian: Не е известно дали <наименование на продукта> е безопасен по време на бременност.
French: Des événements d'anévrisme et/ou dissections aortiques (incluant une issue fatale) ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на аневризма и/или дисекация на аортата (включително събития с летален изход).
French: L'exposition de <nom du produit> à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 6.3).
Bulgarian: Излагането на <наименование на продукта> на външната светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, води до образуване на пероксиди и други продукти на разграждане, които могат да бъдат намалени чрез предпазване от излагане на светлина (вж. точки 4.2, 4.4 и 6.3).
French: Informez votre médecin si vous saignez ou si vous avez une toux qui ramène du sang ou un crachat sanglant au cours de votre traitement par ce médicament.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакъв кръвоизлив, изкашляне на кръв или кървави храчки докато сте на лечение с това лекарство.
French: • calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique 2)
Bulgarian: камъни в бъбреците и свързана с това болка в бъбреците (вж. също точка 2)
French: Informez votre médecin si vous avez un anévrisme (un gonflement anormal semblable à un ballon dans la paroi d'une artère) avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате аневризма (патологично балоноподобно разширение на стената на артерия), преди употребата на това лекарство.
French: L'innocuité de l'ondansétron utilisé pendant la grossesse n'a pas été établie.
Bulgarian: Безопасността на ондансетрон за употреба при бременност при хората не е установена.
French: Fréquence «indéterminée»:
Bulgarian: С „неизвестна" честота:
French: Notes de bas de page h Incluant allongement du temps de céphaline activée, hémorragie anale, rupture d'anévrisme, hémorragie artérielle [...].
Bulgarian: зВключително удължено активирано парциално тромбопластиново време, анален кръвоизлив, руптура на аневризма, артериален кръвоизлив...
French: L'exposition de <nom du produit> à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière.
Bulgarian: Излагането на <наименование на продукта> на външната светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, води до образуване на пероксиди и други продукти на разграждане, които могат да бъдат намалени чрез предпазване от излагане на светлина.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Inlyta: Si vous souffrez de saignements.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Inlyta:
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Anévrismes et dissections artérielles
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Аневризми и дисекации на аортата
French: Lenvatinib
Bulgarian: Ленватиниб
French: Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
French: Peu fréquent: dorsalgie, douleur thoracique ou abdominale sévères associées à un déchirement dans la paroi de l'aorte et à un saignement interne.
Bulgarian: Нечести силна болка в гърба, гръдния кош или корема, свързана с разкъсване на стената на аортата и вътрешен кръвоизлив
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre <nom du produit>: si vous avez une tension artérielle élevée (uniquement applicable pour les produits contenant du nintedanib et du vandetanib étant donné que, pour les autres produits, cet avertissement est déjà inclus); si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане (приложимо само за продукти, съдържащи нинтеданиб и вандетаниб, тъй като за останалите продукти това предупреждение вече е включено)
French: Avant l'initiation du traitement de <nom du produit>, le risque doit être soigneusement évalué chez les patients ayant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Bulgarian: Преди започването на лечение с <име на продукта> терапия, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
French: Lorsqu'il est utilisé chez les enfants de moins de 2 ans, <nom du produit> doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration.
Bulgarian: Когато се използва при деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението.
French: Avant l'instauration de <nom du produit>, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Bulgarian: Преди започването на лечение с <име на продукта> трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
French: Lorsqu'il est utilisé chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, <nom du produit> doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).
Bulgarian: Когато се използва при новородени и деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението (вж. точки 4.2, 6.3 и 6.6).
French: Un élargissement ou un «bulbe» du vaisseau sanguin aortique ou une déchirure de la paroi aortique (anévrisme ou dissection aortique)
Bulgarian: Разширение или „издуване" на аортен съд или разкъсване на стената на аортата (аневризми и дисекации на аортата).
French: L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux.
Bulgarian: При използване на месалазин може да се образуват камъни в бъбреците.
French: L'exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut entraîner la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation.
Bulgarian: Излагането на разтвори за интравенозно парентерално хранене на светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, може да доведе до образуване на пероксиди и други продукти на разграждане.
French: Produits de nutrition parentérale2 contenant des acides aminés et/ou des lipides avec ou sans ajout d'un mélange de vitamines et/ou d'oligo-éléments - Effets indésirables chez les nouveau-nés traités avec des solutions non protégées de la lumière (EPITT n°19423)
Bulgarian: Продукти за парентерално хранене2, съдържащи аминокиселини и/или липиди със или без добавка на витамини и/или микроелементи
French: Lorsqu'il est utilisé chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, <nom du produit> doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration.
Bulgarian: Когато се използва при новородени и деца на възраст под 2 години, <наименование на продукта> трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението.
French: Liste tabulée des effets indésirables Affections vasculaires
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите реакции