FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mihin Zavescaa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zavesca?
Finnish: Oireita ovat koko ajan paheneva koordinaation heikkeneminen, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden lisääntyminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Romanian: Simptomele includ pierderea progresivă a coordonării, tulburări ale mişcărilor oculare „sacadate" (rapide) care pot duce la tulburări de vedere, întârzierea dezvoltării, dificultate de înghiţire, creşterea tonusului muscular, convulsii şi dificultăţi de învăţare.
Finnish: Lääkevalmisteen hyöty osoittautui päätutkimuksessa erittäin rajalliseksi: ero silmänliikkeiden nopeuden muutoksessa oli vain marginaalinen Zavescaa saaneiden ja vakiohoitoa saaneiden potilaiden välillä, ja oli epävarmaa, oliko silmänliikkeiden tarkasteleminen paras tapa mitata lääkevalmisteen tehoa.
Romanian: În studiul principal, medicamentul a demonstrat un beneficiu foarte limitat: a existat doar o diferenţă minoră în ceea ce priveşte modificarea vitezei mişcărilor oculare între pacienţii care au primit Zavesca şi cei care au primit tratamentul standard şi au existat îndoieli dacă evaluarea mişcărilor oculare reprezintă modalitatea optimă de a măsura eficacitatea medicamentului.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka oli meneillään, kun yhtiö peruutti hakemuksensa.
Romanian: Societatea a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii solicitării, aceasta nu era încheiată.
Finnish: Yhtiö esitti myös lisätietoja maailmanlaajuisesta tutkimuksesta tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavilla potilailla, joita oli hoidettu miglustaatilla päätutkimuksen ulkopuolella.
Romanian: De asemenea, societatea a prezentat informaţii suplimentare obţinute din supravegherea în întreaga lume a pacienţilor cu boală Niemann Pick de tip C, care au fost trataţi cu miglustat în afara studiului principal.
Finnish: Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta.
Romanian: Aici se pot vedea informaIii referitoare la rezultatele acestei depuneri.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan miglustaatti voi vähentää glykosfingolipidien tuotantoa soluissa.
Romanian: Prin împiedicarea activităţii enzimei, miglustatul poate reduce producţia de glicosfingolipide la nivel celular.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen epäämisestä on Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Zavesca?
Finnish: Zavesca yhdistettiin myös sivuvaikutuksiin vatsassa ja suolistossa sekä laihtumiseen ja trombosytopeniaan (verihiutaleniukkuuteen).
Romanian: De asemenea, Zavesca a fost legat de efectele secundare care afectează stomacul şi intestinele, ca şi de cazurile de scădere în greutate şi de trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite).
Finnish: Zavesca on kova valkoinen kapseli, joka sisältää vaikuttavana aineena miglustaattia.
Romanian: Zavesca se prezintă sub formă de capsule dure de culoare albă care conţin ca substanţă activă miglustat.
Finnish: Zavescan käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Zavesca pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla glukosyyliseramidi-nimistä rasva-ainetta kertyy kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Romanian: La pacienţii cu această boală glucozilceramida, o substanţă lipidică, se acumulează în diferite părţi ale organismului, cum ar fi splina, ficatul şi oasele.
Finnish: Zavesca nimettiin harvinaislääkkeeksi tyypin C Niemann-Pickin taudin hoitoon 16.2.2006.
Romanian: Zavesca a fost desemnat produs medicamentos orfan la 16 februarie 2006 pentru boala Niemann Pick de tip C.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zavescan kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Zavesca.
Finnish: Tätä valmistetta koskeva hakemus on jätetty myöhemmin uudelleen EMEAan.
Romanian: Produsul a fost depus din nou spre evaluare de cHtre EMEA.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla rasva-aineita, kuten glykosfingolipidejä, kertyy aivosoluihin ja muualle kehoon.
Romanian: La pacienţii cu această boală, substanţele lipidice cum ar fi „glicosfingolipidele" se acumulează la nivelul celulelor cerebrale, ca şi în alte părţi ale organismului.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pickin tauti on harvinainen perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä rasvoja.
Romanian: Boala Niemann Pick de tip C este o boală ereditară rară care afectează modul de metabolizare a lipidelor în organism.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemusta koskevan kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Zavescaa varten tyypin C Niemann-Pickin tautia sairastavien potilaiden neurologisten oireiden hoitoon.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP a formulat un aviz negativ şi nu a recomandat aprobarea Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice la pacienţii cu boală Niemann Pick de tip C.
Finnish: Zavescan vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyyliseramidisyntaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Romanian: Miglustatul, substanţa activă conţinută de Zavesca, împiedică activitatea enzimei numită „glucozilceramid sintetaza".
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Zavescaa oli tarkoitus käyttää tyypin C Niemann-Pickin taudin neurologisten (aivoihin ja hermostoon vaikuttavien) oireiden hoitoon.
Romanian: Conform indicaţiei noi, Zavesca ar fi trebuit să fie utilizată pentru tratarea simptomelor „neurologice" ale bolii Niemann Pick de tip C (care afectează creierul şi sistemul nervos).
Finnish: Gaucherin tauti on harvinainen perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä rasvoja.
Romanian: Boala Gaucher este o boală ereditară rară, care afectează modul de metabolizare a lipidelor în organism.
Finnish: Actelion Registration Ltd. ilmoitti 19.2.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se peruuttaa Zavesca-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
Romanian: La 19 februarie 2008, societatea Actelion Registration Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea pentru o nouă indicaţie a Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice la pacienţii cu boala Niemann Pick de tip C.
Finnish: Miten Zavescan odotetaan vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zavesca?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin vakiohoidon ja siihen 200 mg:n annoksina kolme kertaa vuorokaudessa lisätyn Zavesca-vlmisteen vaikutusta verrattuna pelkän vakiohoidon vaikutukseen.
Romanian: Eficacitatea Zavesca a fost evaluată într-un studiu principal care a implicat 29 de pacienţi cu vârsta de 12 ani sau peste care prezentau boala Niemann Pick de tip C. Studiul a comparat efectele asocierii Zavesca administrat în doză de 200 mg de trei ori pe zi la tratamentul standard cu efectele administrării doar a tratamentului standard.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, etteivät Zavescan hyödyt tyypin C NiemannPickin taudin neurologisten oireiden hoidossa olleet havaittuja riskejä merkittävämmät.
Romanian: Prin urmare, în momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiul Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice ale bolii Niemann Pick de tip C nu era mai mare decât riscurile sale.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Zavescan käytölle tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa?
Romanian: Ce se întâmplă cu Zavesca pentru tratarea bolii Gaucher de tip I?
Finnish: Sitä käytetään lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucherin taudin hoitoon.
Romanian: Este utilizat pentru tratarea bolii Gaucher de tip I uşoară până la moderată.
Finnish: Se oli kuitenkin huolissaan siitä, ettei Zavescan hyötyä tyypin C Niemann-Pickin taudin neurologisten oireiden hoidossa ollut osoitettu riittävästi.
Romanian: CHMP a recunoscut faptul că nu există tratamente alternative pentru boala Niemann Pick de tip C, dar avea motive de îngrijorare cu privire la faptul că beneficiul Zavesca pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii Niemann Pick de tip C nu au fost demonstrate suficient.
Finnish: 20. tammikuuta 2011
Romanian: 20 ianuarie 2011
Finnish: Sitä on saatavilla kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Romanian: Acesta este disponibil în toate statele membre ale Uniunii Europene.
Finnish: Zometa on hyväksytty maaliskuussa 2001.
Romanian: Zometa este autorizat din martie 2001.
Finnish: Mitä Zometa on?
Romanian: Ce este Zometa?
Finnish: Euroopan julkinen arviointilausunto Zometasta on kokonaisuudessaan luettavissa lääkeviraston verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Zometa este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tutkimus oli ns. avoin: sekä hoitava lääkäri että potilas tiesivät, kumpaa hoitoa käytettiin.
Romanian: Studiul a fost unul cu medicaţie cunoscută: atât medicul, cât şi pacientul ştiau ce tratament se utiliza.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 1 803 aiemmin kirurgisesti hoidettua naisesta, jotka saivat Zometaa kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja joita seurattiin viiden vuoden ajan.
Romanian: La studiu au participat 1803 de femei tratate în prealabil pe cale chirurgicală, cărora li s-a administrat Zometa la intervale de şase luni timp de trei ani şi au fost urmărite timp de până la cinci ani.
Finnish: Ehkäisemällä tätä entsyymiä sen odotettiin estävän syöpäsolujen kasvua ja aiheuttavan niiden kuoleman.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, ar fi trebuit să prevină creşterea celulelor canceroase şi să cauzeze moartea acestora.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional?
Finnish: Komitea suhtautui myös varauksellisesti tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen luotettavuuteen.
Romanian: De asemenea, comitetul avea motive de îngrijorare legate de acurateţea datelor colectate în timpul studiului.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa All documents (kaikki asiakirjat).
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub tab-ul „All documents" („Toate documentele").
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 14. joulukuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Zometa-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa premenopausaalisilla naisilla.
Romanian: La 14 decembrie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea privind o nouă indicaţie pentru Zometa în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile aflate în pre-menopauză.
Finnish: Kaikki naiset saivat lisäksi gosereliinia, joka on munasarjojen toimintaa ehkäisevä lääke.
Romanian: De asemenea, toate femeile au primit goserelin, un medicament care suprimă activitatea ovarelor.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin anastrosolia ja tamoksifeenia (lääkkeitä, joita käytetään hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa) Zometan kanssa ja ilman sitä.
Romanian: Studiul a comparat anastrozol şi tamoxifen (medicamente utilizate în cancerul de sân cu receptori hormonali pozitivi) cu sau fără Zometa.
Finnish: Se on hyväksytty käytettäväksi suoneen tiputettuna joka kolmas tai neljäs viikko aikuisten luukomplikaatioiden ehkäisyyn pitkälle edenneessä syövässä, joka vahingoittaa luustoa.
Romanian: Acesta este aprobat pentru utilizare prin picurare în venă la intervale de trei-patru săptămâni pentru a preveni complicaţiile osoase de tipul fracturilor la adulţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä sitä mieltä, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că medicamentul nu ar fi putut fi aprobat pe baza datelor prezentate de societate.
Finnish: Se suhtautui myös varauksellisesti tapaan, jolla tutkimus varhaisvaiheen rintasyövästä oli toteutettu.
Romanian: De asemenea, avea motive de îngrijorare legate de modul în care a fost desfăşurat studiul privind cancerul de sân în stadiu incipient.
Finnish: Komitea huomasi, että hoidot vertailuryhmissä, joihin Zometaa verrattiin, eivät edustaneet eurooppalaisia hoitostandardeja.
Romanian: Comitetul a observat că tratamentele utilizate în grupurile de control cu care a fost comparat Zometa nu erau toate reprezentative pentru îngrijirile medicale standard din Europa.
Finnish: Zometan vaikuttava aine, tsoledronihappo, ehkäisee entsyymiä nimeltä farnesyylipyrofosfaattisyntaasi.
Romanian: Acidul zoledronic, substanţa activă din Zometa, blochează o enzimă numită „farnezil pirofosfat sintază".
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin taudittoman vaiheen kestoa (eli sitä, kauanko potilaat elivät ilman syöpää).
Romanian: Studiul a măsurat „supravieţuirea fără boală" (cât timp au trăit pacienţii fără cancer).
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Zometaa voida hyväksyä varhaisvaiheen rintasyövän liitännäishoitoon.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zometa nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul adjuvant al cancerului de sân în stadiu incipient.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyöpä tarkoittaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt ja jota on hoidettu leikkauksella.
Romanian: Cancerul de sân în stadiu incipient este cancerul de sân care nu s-a răspândit şi care a fost tratat chirurgical.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren korkea kalsiumpitoisuus) hoitoon.
Romanian: De asemenea, Zometa poate fi utilizat pentru tratamentul hipercalcemiei (niveluri ridicate de calciu în sânge) cauzate de tumori.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta Zometan käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs în care se utilizează Zometa.
Finnish: Miten Zometan käyttö jatkuu syöpäpotilaiden luutapahtumien ehkäisyssä?
Romanian: Ce se întâmplă cu Zometa pentru prevenirea reacţiilor osoase la pacienţii cu cancer?
Finnish: Zometaa piti käyttää vain, jos rintasyöpä oli hormonireseptoripositiivinen (syöpä todennäköisesti reagoi hormonihoitoihin), ja hormonihoitojen yhteydessä.
Romanian: Zometa ar fi fost utilizat doar în cazul în care cancerul de sân ar fi prezentat „receptori hormonali pozitivi" (cancerul este susceptibil să răspundă la tratament hormonal) şi în asociere cu tratament hormonal.
Finnish: Zometan odotettua vaikutusta varhaisvaiheen rintasyöpään ei ole täysin selvitetty.
Romanian: Modul în care Zometa ar trebui să acţioneze în cancerul de sân în stadiu incipient nu este pe deplin elucidat.
Finnish: Zometa on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Romanian: Zometa este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja yhdestä päätutkimuksesta Zometan käytön tueksi varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa.
Romanian: Societatea a prezentat date dintr-un studiu principal în sprijinul utilizării Zometa pentru cancerul de sân în stadiu incipient.
Finnish: Zometaa oli tarkoitus käyttää adjuvanttihoitona (liitännäishoitona) varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa naisilla ennen menopaussia.
Romanian: Zometa ar fi trebuit să se utilizeze ca adjuvant (tratament adăugat) în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile care nu au trecut prin menopauză.
Finnish: Mihin Zometaa oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zometa?
Finnish: Peruutus ei vaikuta Zometan käyttöön luvan saaneissa käyttöaiheissa.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Zometa în indicaţiile sale autorizate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Romanian: CHMP evalua răspunsurile societăţii la întrebări în momentul retragerii cererii.
Finnish: Komitean huolena oli, etteivät tutkimustiedot tukeneet riittävästi Zometan tehoa kasvaimiin, kun sitä käytettiin muun hoidon lisänä.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare legate de faptul că activitatea antitumorală a Zometa, atunci când se utilizează ca tratament adjuvant, nu a fost suficient justificată de datele studiului.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen käsittelyn 90:nnen päivän jälkeen, jolloin lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Finnish: Miten Zometan odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zometa?
Finnish: Lontoo, 17.1.2008 EMEA/31266/2008
Romanian: Londra, 17 ianuarie 2008 EMEA/31266/2008
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ZOMETA
Finnish: Mikä on Zometa?
Romanian: Ce este Zometa?
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tästä.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Finnish: CHMP:n lausunnon saatuaan Euroopan komissio yleensä päivittää luvan noin kuudessa viikossa.
Romanian: În general, în urma avizului CHMP, Comisia Europeană actualizează o licenţă după aproximativ şase săptămâni.
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n suurimmat huolenaiheet?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Finnish: Mikä oli CHMP:n suositus tuolloin?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut yhtiön vastaukset joukkoon kysymyksiä, joitakin seikkoja oli edelleen ratkaisematta.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, rămân încă nerezolvate anumite probleme.
Finnish: CHMP antaa yleensä lausuntonsa 90 päivää sen jälkeen, kun se on vastaanottanut myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen.
Romanian: În mod normal, CHMP adoptă un aviz după o perioadă de până la 90 de zile de la primirea unei solicitări de modificare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen peruuttamiselle?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Finnish: CHMP:llä oli epäilyksiä sen suhteen, miten kaksi päätutkimusta oli suunniteltu, koska niissä ei tarkasteltu suoraan luunmurtumia.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la modul de realizare a celor două studii principale, deoarece acestea nu au evaluat direct fracturile osoase.
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Finnish: Mitä tapahtuu Zometan käytölle luustokomplikaatioiden ja hyperkalsemian ehkäisemiseksi?
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea Zometa pentru tratarea complicaţiilor osoase şi a hipercalcemiei?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti CHMP:lle hakemuksensa tueksi?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Finnish: Siksi CHMP:n käsitys oli peruuttamishetkellä, että Zometan hyötyä ei ollut riittävästi osoitettu eivätkä mahdolliset hyödyt olisi merkittävämpiä kuin havaitut riskit.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Zometa nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Finnish: CHMP:n mielestä ei myöskään ollut riittävästi tietoa osoittamaan, että tutkimuksissa käytetty Zometaannos oli sopivin näille potilaille.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că nu există suficiente informaţii care să demonstreze că doza de Zometa utilizată în studii a fost cea mai adecvată pentru aceşti pacienţi.
Finnish: Yhtiö ilmoitti CHMP:lle, että tästä ei aiheudu mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat Zometaa koskeviin kliinisiin kokeisiin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu Zometa.
Finnish: Näitä komplikaatioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (selkäytimeen kohdistuva paine), luuongelmat, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Romanian: Aici sunt incluse fracturile (ruperea oaselor), compresia spinală (presiune la nivelul măduvei spinării), afecţiunile osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale şi hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Finnish: Päätöksellä ei ole seurauksia Zometan käytölle sen hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa hyötyriskisuhde on edelleen myönteinen.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Zometa pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv.
Finnish: Zometa on jo hyväksytty käytettäväksi luustokomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on pitkälle edennyt luuhun vaikuttava syöpä.
Romanian: Utilizarea Zometa este deja aprobată pentru prevenirea complicaţiilor osoase la pacienţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Finnish: Aromataasinestäjät, joita ovat mm. anastrosoli, letrotsoli ja eksemestaani, voivat aiheuttaa sivuvaikutuksena luukatoa ja luunmurtumia.
Romanian: Inhibitorii de aromatază includ anastrozolul, letrozolul şi exemestanul şi pot prezenta ca efecte secundare pierderea masei osoase şi fracturi.
Finnish: Tehokkuuden perusmittana oli muutos selkärangan luun mineraalitiheydessä (luun määrässä) tutkimuksen aloittamisesta vuotta myöhempään tilanteeseen.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost diferenţa „densităţii minerale osoase" (cantitatea de masă osoasă) de la nivelul coloanei vertebrale între începutul studiului şi un an mai târziu.