FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
Norwegian Bokmål: Hos 5 pasienter (12,5 %) ble studielegemidler seponert, modifisert eller avbrutt som følge av bivirkninger.
Bulgarian: EU/1/13/894/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Bulgarian: Лекувани преди това (LONESTAR-2б)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Bulgarian: да потвърди, че Вашето лечение е имало резултат, и че нямате повече вируса на хепатит C.
Norwegian Bokmål: • bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции по-долу е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца под 12-годишна възраст все още не е проучена.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi hos barn under12 år er ennå ikke undersøkt.
Bulgarian: Други реакции, които може да бъдат наблюдавани по време на лечение със софосбувир:
Norwegian Bokmål: Andre effekter som kan ses under behandling med sofosbuvir:
Bulgarian: Телесно тегло kg (lbs)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt kg (lbs)
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av sofosbuvir inkluderte 65 pasienter fra 65 år og oppover.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не се установявa в плазмата.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten dannes i hepatocytter og er ikke observert i plasma.
Bulgarian: Честотата на SVR е 95% (56/59); от тримата пациенти, които не са постигнали SVR12, един е завършил лечението със софосбувир с велпатасвир и е имал рецидив.
Norwegian Bokmål: SVR-raten var 95 % (56/59); av de tre pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde én fullført behandlingen med sofosbuvir og velpatasvir og fått tilbakefall.
Bulgarian: АЗБУКА Sovaldi [само върху вторичната опаковка]
Norwegian Bokmål: Sovaldi [Kun på ytre emballasje]
Bulgarian: Степента на абсорбция на софосбувир е увеличена приблизително 1,8 пъти с минимален ефект върху пиковата плазмена концентрация.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økte omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AP08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP08
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 100% (18/18) от пациентите, лекувани с ледипасвир/софосбувир.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 100 % (18/18) av pasienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir.
Bulgarian: Нелекувани д преди това (QUANTUMб и 11-1-0258б)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (QUANTUMb og 11-1-0258b)
Bulgarian: Следните таблици (Таблица 20 до Таблица 23) представят данни от проучвания фаза 2 и фаза 3 по отношение на дозировката, целящи да подпомогнат клиницистите в избора на най-добрата схема за всеки пациент.
Norwegian Bokmål: Følgende tabeller (tabell 20 til tabell 23) fremstiller data fra fase 2- og fase 3-studier som er relevante for doseringen, for å hjelpe leger med å fastsette det beste regimet for individuelle pasienter.
Bulgarian: Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на наличните данни.
Norwegian Bokmål: Sovaldi bør bare administreres samtidig med andre direkte virkende antivirale legemidler dersom nytten anses å være større enn risikoen, basert på tilgjengelige data.
Bulgarian: Нелекувани преди това (ELECTRONб и PROTONб)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (ELECTRONb og PROTONb)
Bulgarian: 15 mg/kg/ден 600 mg/ден 800 mg/ден 1 000 mg/ден 1 200 mg/ден
Norwegian Bokmål: RBV daglig dose* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (например лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen kan endres under behandling av hepatitt C og kan derfor påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието на фетуса при плъхове и зайци при най-високите изследвани дози.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen effekter på føtal utvikling hos rotter og kaniner ved de høyeste testede dosene.
Bulgarian: От тези пациенти, при един пациент е установено, че има NS5B RAV субституция (F289L).
Norwegian Bokmål: Blant disse ble én pasient funnet å ha NS5B RAV-substitusjonen (F289L).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001 28 филмирани таблетки EU/1/13/894/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/13/894/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/894/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Общо Генотип 1а Генотип 1b Без цироза Цироза
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Ingen cirrhose Cirrhose
Bulgarian: - широко разпространен тежък обрив с белене на кожата, който може да е придружен от повишена температура, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите и/или половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън).
Norwegian Bokmål: - utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Bulgarian: Популация пациенти*
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon*
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно, понеже броят на пациенти е малък и е възможно честотите на ТВО да са повлияни от подбора на пациентите.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med varsomhet, ettersom forsøkspersontallene er lave og SVR-ratene kan være påvirket av pasientutvalget.
Bulgarian: Включва пациенти с коинфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Norwegian Bokmål: * Inkluderer pasienter som er koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV).
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при това дозово ниво и нежеланите реакции са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо и групите на лечение със софосбувир 400 mg.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble ingen uønskede effekter observert ved dette dosenivået, og bivirkningene lignet i frekvens og alvorlighetsgrad på de som ble rapportert i behandlingsgruppene som mottok placebo og sofosbuvir 400 mg.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мишки и плъхове не показват карциногенен потенциал за софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av mus og rotter indikerer ikke karsinogenitet av sofosbuvir administrert i doser på opptil 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/dag/kg hos rotter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при деца и юноши на възраст < 12 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sovaldi hos barn og ungdom i alderen < 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са с компенсирано чернодробно заболяване, включително цироза.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom, inkludert cirrhose.
Bulgarian: Честота на ТВО12 % (n/N)
Norwegian Bokmål: SVR12-rate % (n/N)
Bulgarian: Предварителни данни за ТВО12 са налични за 210 пациенти.
Norwegian Bokmål: Foreløpige SVR12-data er tilgjengelige for 210 pasienter.
Bulgarian: Повръщане и пропуснати дози
Norwegian Bokmål: Oppkast og doser som ikke tas
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно приема на Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvorvidt du skal ta Sovaldi dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Sovaldi.
Bulgarian: На изходно ниво двама пациенти са имали цироза и средната eGFR е била 24,9 ml/min (диапазон: 9,0-39,6).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde to pasienter cirrhose og gjennomsnittlig eGFR var 24,9 ml/minutt (område: 9,0-39,6).
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви лекарства могат да се приемат със Sovaldi, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om hvilke legemidler du kan bruke sammen med Sovaldi, snakk med lege eller apotek.
Bulgarian: Свързаната с резистентност към софосбувир субституция S282T не е установена при никой от тези пациенти чрез дълбоко секвениране или популационно секвениране.
Norwegian Bokmål: Den sofosbuvir-assosierte resistenssubstitusjonen S282T ble ikke funnet hos noen av disse pasientene ved dypsekvensering eller populasjonssekvensering.
Bulgarian: Пациентите са били или без антиретровирусна терапия с брой CD4+ клетки > 500 клетки/mm3 или са имали вирусологично потиснат HIV-1 с брой CD4+ клетки > 200 клетки/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten ikke antiretroviral terapi med et CD4+ celleantall > 500 celler/mm3 eller hadde virologisk undertrykt HIV-1 med et CD4+ celleantall > 200 celler/mm3.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове и кучета, високите дози на диастереомерната смес в съотношение 1:1 водят до нежелани реакции от страна на черния дроб (кучета) и сърцето (плъхове) и стомашно-чревни реакции (кучета).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder forårsaket høye doser av en 1:1 diastereomer blanding bivirkninger i lever (hund) og hjerte (rotte) og gastrointestinale reaksjoner (hund).
Bulgarian: При никой от пациентите не се наблюдава вирусологичен неуспех или рецидив по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienten fikk virologisk svikt eller tilbakefall under behandling.
Bulgarian: GS-331007 се отстранява ефикасно чрез хемодиализа с коефициент на екстрахиране приблизително 53%.
Norwegian Bokmål: GS-331007 fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på omkring 53 %.
Bulgarian: Sovaldi е проучен в комбинация с рибавирин, със или без пегинтерферон алфа.
Norwegian Bokmål: Sovaldi er studert i kombinasjon med ribavirin, med eller uten peginterferon alfa.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er vist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin (se pkt.
Bulgarian: След лечение със софосбувир 200 mg или 400 mg в комбинация с рибавирин,честотата на SVR12 при пациенти с ТБН е била съответно 40% и 60%.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med sofosbuvir 200 mg eller 400 mg i kombinasjon med ribavirin var SVR12-raten hos pasienter med ESRD henholdsvis 40 % og 60 %.
Bulgarian: Sovaldi може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Sovaldi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Бременност и съпътстваща употреба на рибавирин
Norwegian Bokmål: Graviditet og samtidig bruk av ribavirin
Bulgarian: Честотата на вирусологичен отговор на тези 41 трансплантирани пациенти с HCV РНК < LLOQ е представена в Таблица 19.
Norwegian Bokmål: De virologiske responsratene til de 41 transplanterte pasientene med HCV RNA < LLOQ er beskrevet i tabell 19.
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили лечението в края на седмица 24 в съответствие с протокола, честотата на рецидивите е била 11/15.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som seponerte behandlingen etter 24 uker, i henhold til protokollen, var tilbakefallsraten
Bulgarian: Честотата на ТВО12 е била подобна при пациенти с изходен алел IL28B C/C [94/95 (99%)] и с не-C/C (C/T или T/T) алел [202/232 (87%)].
Norwegian Bokmål: SVR12-rater var nesten like høye hos pasienter med baseline IL28B C/C allel [94/95 (99 %)] og ikke-C/C (C/T eller T/T) allel [202/232 (87 %)].
Bulgarian: Генотип 3 (n = 98)
Norwegian Bokmål: Genotype 3 (n = 98)
Bulgarian: Генотип 2 (n = 109)
Norwegian Bokmål: Genotype 2 (n = 109)
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av S282T-substitusjonen i replika av 8 genotyper ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 % sammenlignet med korresponderende villtype.
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (Е171) Макрогол 3350 (E1521) Талк (E553b)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Jernoksid, gult (E172)
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че в случай на повръщане в рамките на 2 часа след приема на дозата, те трябва да приемат една допълнителна таблетка.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om at dersom oppkast forekommer innen 2 timer etter dosering, skal en ny tablett tas.
Bulgarian: HCV РНК ≥ 104 IU/ml при скрининга и документирани данни за хронична HCV инфекция преди трансплантация.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde HCV RNA ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumentert påvisning av kronisk HCV-infeksjon før transplantasjon.
Bulgarian: Медианата на терминалните полуживоти на софосбувир и GS-331007 е съответно 0,4 и 27 часа.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for sofosbuvir og GS-331007 var henholdsvis 0,4 og 27 timer.
Bulgarian: Честотите на SVR за групите на лечение с ледипасвир/софосбувир за 8, 12 и 24 седмици са съответно 93% (42/45), 100% (31/31) и 79% (15/19).
Norwegian Bokmål: SVR-ratene for i 8, 12 og 24 ukers behandlingsgruppe med ledipasvir/sofosbuvir var henholdsvis 93 % (42/45), 100 % (31/31) og 79 % (15/19).
Bulgarian: Този пациент постига ТВО12.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten oppnådde SVR12.
Bulgarian: Влияние на лечението с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) върху лекарства, които се метаболизират в черния дроб
Norwegian Bokmål: Følger av behandling med direktevirkende antivirale midler på legemidler som metaboliseres av leveren
Bulgarian: Плацебо 12 седмици (n = 71)
Norwegian Bokmål: Placebo 12 uker (n = 71)
Bulgarian: Експозициите на софосбувир и GS-331007 при юноши на възраст от 12 до < 18 години са подобни на тези при възрастни от проучвания фаза 2/3 след приложение на софосбувир (400 mg).
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir- og GS-331007-eksponering hos ungdom i alderen 12 til <18 var tilsvarende som hos voksne i fase 2/3-studier etter administrasjon av sofosbuvir (400 mg).
Bulgarian: Продължителността на лечението е фиксирана за всяка група и не е зависи от HCV РНК нивата на пациентите (алгоритъм, който не се води от отговора).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og ble ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivåer (ingen responsveiledet algoritme).
Bulgarian: модафинил (лекарство за лечение на хора с нарколепсия, което им помага да остават будни);
Norwegian Bokmål: • modafinil (et legemiddel som brukes til å behandle personer med narkolepsi for å hjelpe dem å holde seg våkne)
Bulgarian: Ако се пропусне доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най-скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose og det har gått mindre enn 18 timer over normal tid, skal pasientene instrueres om å ta tabletten så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв период от време;
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Sovaldi og hvor lenge du skal ta disse
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K
Norwegian Bokmål: Patienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister
Bulgarian: Били са включени четиридесет пациенти (33 с HCV инфекция генотип 1; 6 с HCV инфекция генотип 3 и 1 с HCV инфекция генотип 4), 35 от които са имали предишно неуспешно лечение, на базата на интерферон, а 16 са имали цироза.
Norwegian Bokmål: Førti pasienter (33 med HCV genotype 1-infeksjon, 6 med HCV genotype 3-infeksjon og 1 med HCV genotype 4-infeksjon) ble inkludert, hvorav 35 hadde tidligere hatt svikt i interferonbasert behandling, og 16 hadde cirrhose.
Bulgarian: Производни на софосбувир преминават през плацентата при бременни плъхове и в млякото на лактиращи плъхове.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-derivert materiale passerte placenta hos drektige rotter og til melken hos diegivende rotter.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Sovaldi.
Bulgarian: При 28 от 40 (70%) пациенти е постигнат ТВО12: 22/33 (73%) при HCV инфекция генотип 1, 6/6 (100%) при HCV инфекция генотип 3 и 0/1 (0%) при HCV инфекция генотип 4.
Norwegian Bokmål: 28 av 40 (70 %) pasienter oppnådde SVR12: 22/33 (73 %) med HCV genotype 1-infeksjon, 6/6 (100 %) med HCV genotype 3-infeksjon og 0/1 (0 %) med HCV genotype 4-infeksjon.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на кинетиката на абсорбция на софосбувир и GS-331007, според която по-голямата част от дозата се абсорбира в рамките на 2 часа след прилагането ѝ.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert på absorpsjonskinetikken til sofosbuvir og GS-331007 som tyder på at mesteparten av dosen er absorbert innen 2 timer etter dosering.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Sovaldi в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Sovaldi i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Bulgarian: Безопасността на софосбувир в комбинация с фиксирана доза с ледипасвир или с велпатасвир е проучена при 154 пациенти с ТБН, налагаща диализа (проучване 4062 и проучване 4063).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til sofosbuvir i en fast dosekombinasjon med enten ledipasvir eller velpatasvir har blitt undersøkt hos 154 pasienter med ESRD som trengte dialyse (studie 4062 og studie 4063).
Bulgarian: Вижте информацията за предписване на рибавирин за указания относно промените на дозата или прекратяването на приема.
Norwegian Bokmål: Se forskrivningsinformasjonen for ribavirin for veiledning vedrørende doseendring eller seponering.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 400 mg, приета перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Voksne Den anbefalte dosen er én 400 mg tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt 5.2).
Bulgarian: При тези тестове in vitro антивирусната активност на софосбувир спрямо по-рядко срещаните генотипове 4, 5 и 6 е била подобна на тази, наблюдавана за генотипове 1, 2 и 3.
Norwegian Bokmål: I disse analysene var in vitro antiviral aktivitet hos sofosbuvir mot de mindre vanlige genotypene 4, 5 og 6, omtrent som for genotype 1, 2 og 3.
Bulgarian: Информацията за лекарствените взаимодействия на Sovaldi с потенциални едновременно прилагани лекарствени продукти е обобщена в Таблица 5 по-долу (където 90% доверителен интервал (ДИ) на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати (GLSM) е в рамките на "↔", по-голям "↑" или по-малък "↓" от предварително определените граници на еквивалентност).
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner for Sovaldi ved potensiell samtidig bruk av legemidler er oppsummert i tabell 5 under (hvor 90 % konfidensintervall (KI) av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold (GLSM) var innenfor "↔", over "↑" eller under "↓" det forhåndsbestemte ekvivalensområdet).
Bulgarian: Лекувани преди това (VALENCE)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (VALENCE)
Bulgarian: HCV генотип 3; 65% са имали рецидиви в миналото.
Norwegian Bokmål: genotype 3, 65 % hadde tidligere hatt tilbakefall.
Bulgarian: В проучване 0126 пониженията на хемоглобина по време на лечението са били много чести, с наблюдавано намаление на хемоглобина до < 10 g/dl при 32,5% (13/40 пациенти), при 1 от които е имало намаление и до < 8,5 g/dl.
Norwegian Bokmål: I studie 0126 var nedgang i hemoglobin under behandling svært vanlig med 32,5 % (13/40 pasienter) som opplevde en reduksjon i hemoglobin til < 10 g/dl, der 1 også hadde en reduksjon til < 8,5 g/dl.
Bulgarian: След единична доза 400 mg софосбувир, една 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза софосбувир.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert sofosbuvirdose.
Bulgarian: Пациенти с CHC генотип 2 Sovaldi + рибавирин
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 2 Sovaldi + ribavirin
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, проявяващи се при пациенти, получаващи софосбувир и рибавирин или софосбувир, рибавирин и пегинтерферон алфа са умора, главоболие, гадене и безсъние.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos pasienter som fikk sofosbuvir og ribavirin eller sofosbuvir, ribavirin og peginterferon alfa var tretthet, hodepine, kvalme og insomni.
Bulgarian: GS-461203 (активният метаболит на софосбувир) не е инхибитор на човешките ДНК и РНК полимерази, нито е инхибитор на митохондриалната РНК полимераза.
Norwegian Bokmål: GS-461203 (den aktive metabolitten til sofosbuvir) er ikke en hemmer av humane DNA- og RNA-polymeraser, og heller ikke en hemmer av mitokondriell RNA-polymerase.
Bulgarian: Когато приемате Sovaldi в комбинация с амиодарон (лекарство, използвано при проблеми със сърцето), може да получите една или повече от посочените по-долу нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Når du tar Sovaldi i kombinasjon med amiodaron (et legemiddel som brukes i behandlingen av hjerteproblemer), kan du oppleve én eller flere av bivirkningene nedenfor:
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при умерено и тежко чернодробно увреждане, докато AUC0-24 за GS-331007 е съответно 18% и 9% по-висока.
Norwegian Bokmål: I forhold til pasienter med normal leverfunksjon var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % høyere ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, mens GS-331007s AUC0-24 var henholdsvis 18 % og 9 % høyere.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лекарствата, които се метаболизират в черния дроб (напр. имуносупресивни средства, като инхибитори на калциневрин), може да бъде повлияна от промени в чернодробната функция по време на лечение с ДДАС, свързано с изчистването на HCV вируса.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av leveren (f.eks. immunsuppressive legemidler slik som kalsineurinhemmere) kan påvirkes av endringer i leverfunksjonen under behandling med direktevirkende antivirale midler i forbindelse med behandling av HCV.