FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La edad no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de albiglutida según un análisis farmacocinético poblacional de sujetos de 24 a 83 años (ver sección 4.2).
Polish: Wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę albiglutydu w analizie populacyjnej farmakokinetyki u osób w wieku 24-83 lat (patrz punkt 4.2).
Spanish: Eperzan no se ha estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo gastroparesia grave y por tanto no se recomienda en estos pacientes.
Polish: Nie badano produktu Eperzan u pacjentów z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, w tym ciężką gastroparezą, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.
Spanish: La mayoría de los pacientes con acontecimientos de hipoglucemia grave en los ensayos clínicos estaban recibiendo de forma concomitante sulfonilurea o insulina y en ningún caso requirió hospitalización o interrupción del tratamiento.
Polish: Większość pacjentów, u których w badaniach klinicznych występowała ciężka hipoglikemia otrzymywała jednocześnie pochodną sulfonylomocznika lub insulinę i żaden z nich nie wymagał hospitalizacji lub przerwania leczenia.
Spanish: Nunca mezcle insulina y Eperzan.
Polish: Nigdy nie należy mieszać insuliny i leku Eperzan.
Spanish: Adicional a metformina
Polish: Dodanie do metforminy
Spanish: Se desconoce si el peso corporal reducido de las crías estaba causado por un efecto directo de albiglutida en las crías o era secundario a los efectos en la madre.
Polish: Nie wiadomo, czy zmniejszona masa ciała potomstwa była spowodowana bezpośrednim wpływem albiglutydu na potomstwo, czy też miała charakter wtórny wobec wpływu tego leku na samicę.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Spanish: Si han pasado más de 8 horas desde que se mezcló el medicamento en el Paso 2, deseche la pluma y use otra.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 8 godzin od czasu wymieszania leku w Etapie 2, wstrzykiwacz należy wyrzucić i należy użyć innego wstrzykiwacza.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o toxicidad a dosis repetidas.
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazują szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie farmakologicznych badań bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Spanish: La mayoría de la reducción observada en la glucosa plasmática en ayunas tiene lugar tras una dosis única, de forma consistente con el perfil farmacocinético de albiglutida.
Polish: Większość obserwowanego obniżenia stężenia glukozy w osoczu na czczo następuje po jednej dawce, co jest zgodne z profilem farmakokinetycznym albiglutydu.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg una vez a la semana, inyectada el mismo día cada semana.
Polish: Zalecana dawka wynosi 30 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu wykonywanym w tym samym dniu każdego tygodnia.
Spanish: Una dosis única de albiglutida 50 mg no afectó a la respuesta hormonal contrarreguladora a la hipoglucemia de glucagón, epinefrina, norepinefrina, cortisol u hormona del crecimiento.
Polish: Pojedyncza dawka 50 mg albiglutydu nie zaburzała przeciwregulacyjnej odpowiedzi hormonalnej glukagonu, adrenaliny, noradrenaliny, kortyzolu ani hormonu wzrostu na hipoglikemię.
Spanish: Los notificados con mayor frecuencia fueron diarrea (13% versus 9%), náuseas (12% versus 11%), vómitos (5% versus 4%) y estreñimiento (5% versus 4%), y la mayoría de los acontecimientos tuvieron lugar en los primeros 6 meses.
Polish: Najczęściej zgłaszano biegunkę (odpowiednio 13% i 9%), nudności (12% i 11%), wymioty (5% i 4%) oraz zaparcia (5% i 4%), a większość zdarzeń wystąpiła w okresie pierwszych 6 miesięcy.
Spanish: Deje de usar Eperzan y consulte a su médico inmediatamente.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Eperzan i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Eperzan en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa leku Eperzan u kobiet w ciąży.
Spanish: Paso 6 Eliminar el aire del cartucho
Polish: Etap 6 Usunięcie pęcherzyków powietrza z wkładu
Spanish: Dado que este método requiere de un mezclado adecuado e inspección visual de la disolución, está destinado únicamente a profesionales sanitarios.
Polish: Ponieważ metoda ta opiera się na odpowiednim wykonywaniu ruchu wirowego i kontroli wzrokowej roztworu, może ona być stosowana tylko przez fachowy personel medyczny.
Spanish: Reacciones adversas de ensayos fase III durante los periodos de tratamiento completos e informes postcomercialización.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy III w całych okresach leczenia i w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu
Spanish: Tras la interrupción, el efecto de Eperzan puede continuar ya que los niveles plasmáticos de albiglutida decrecen lentamente durante unas 3 a 4 semanas.
Polish: Działanie produktu Eperzan może utrzymywać się po przerwaniu leczenia, ponieważ stężenie albiglutydu w osoczu zmniejsza się powoli, w ciągu około 3 do 4 tygodni.
Spanish: Es aceptable inyectar Eperzan e insulina en la misma zona del cuerpo pero las inyecciones no deben ser adyacentes.
Polish: Dopuszczalne jest wstrzyknięcie produktu Eperzan oraz insuliny w tej samej okolicy ciała, lecz miejsca obu wstrzyknięć nie powinny bezpośrednio przylegać do siebie.
Spanish: Adicional a insulina glargina
Polish: Dodanie do insuliny glargine
Spanish: Para el periodo de validez del producto reconstituido, ver sección 6.3.
Polish: Okres ważności produktu po rozpuszczeniu - patrz punkt 6.3.
Spanish: Es aceptable que haya burbujas pequeñas y no es necesario que asciendan.
Polish: Niewielkie pęcherzyki mogą pozostać i nie muszą unosić się do góry.
Spanish: Estos datos excluyen el uso de tratamientos antidiabéticos permitidos tras evaluar la eficacia si se sobrepasaban los umbrales de glucemia.
Polish: Dane te nie obejmują stosowania leczenia przeciwcukrzycowego dozwolonego po przeprowadzeniu oceny skuteczności w przypadku przekroczenia progowych wartości glikemii.
Spanish: • porque su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en su sangre o
Polish: • ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi lub
Spanish: Dado que albiglutida es una proteína recombinante, no se han realizado estudios de genotoxicidad.
Polish: Ze względu na to, że albiglutyd jest rekombinowanym białkiem, nie przeprowadzono badań genotoksyczności.
Spanish: IMPORTANTE: Asegúrese de que ha esperado 30 minutos antes de pasar al paso 4.
Polish: WAŻNE: Należy się upewnić, że minęło 30 minut przed przejściem do etapu 4.
Spanish: Liraglutida 1,8 mg día
Polish: Liraglutyd 1,8 mg na dobę
Spanish: Cuando Eperzan se utilice con insulina, cada medicamento se debe administrar en inyecciones separadas.
Polish: W przypadku stosowania produktu Eperzan z insuliną każdy produkt leczniczy należy podawać w osobnym wstrzyknięciu.
Spanish: Cada pluma contiene un polvo de blanco a amarillo y un disolvente incoloro en compartimentos separados.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera biały do żółtego proszek i bezbarwny rozpuszczalnik w oddzielnych komorach.
Spanish: 7a Elija su lugar de inyección (Figura P).
Polish: 7a Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek P).
Spanish: El cambio en el peso con respecto al valor inicial no difirió significativamente entre ambos grupos de tratamiento (ver Tabla
Polish: Zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej nie wykazywała istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia (patrz tabela 4).
Spanish: Según los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales, no hay efecto clínicamente relevante del sexo en el aclaramiento.
Polish: Na podstawie wyników analiz populacyjnych farmakokinetyki nie przewiduje się, aby płeć miała jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na eliminację produktu.
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Albiglutida también produjo aumentos dosis-dependientes en los niveles de calcitonina sérica en un estudio de 21 días en ratones, sugiriendo que los tumores tiroideos en ratones son teóricamente posibles con albiglutida también.
Polish: Albiglutyd również powodował zależne od dawki zwiększenie stężenia kalcytoniny w surowicy w 21-dniowym badaniu na myszach, co sugeruje, że guzy tarczycy u gryzoni mogą teoretycznie wystąpić również po zastosowaniu albiglutydu.
Spanish: Albiglutida es una proteína para la cual la vía metabólica esperada es la degradación a pequeños péptidos y aminoácidos por enzimas proteolíticos ubicuos.
Polish: Albiglutyd jest białkiem, dla którego oczekiwanym szlakiem metabolicznym jest rozkład do niewielkich peptydów oraz do poszczególnych aminokwasów przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 (insulino-dependiente) o cetoacidosis (una complicación muy grave de la diabetes que ocurre cuando su cuerpo no es capaz de degradar la glucosa porque no hay suficiente insulina), este medicamento no será adecuado para usted.
Polish: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1 (insulinozależną) lub cukrzycową kwasicę ketonową (bardzo ciężkie powikłanie cukrzycy, które występuje wówczas, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy z powodu niewystarczającej ilości insuliny), lek ten nie jest odpowiedni dla takiego pacjenta.
Spanish: • al iniciar el tratamiento con albiglutida puede experimentar pérdida de líquidos por vómitos, náuseas, diarrea o deshidratación.
Polish: • Po rozpoczęciu leczenia albiglutydem, u pacjenta może nastąpić utrata płynów na skutek wymiotów, nudności, biegunki lub odwodnienia.
Spanish: Cada pluma sólo puede ser utilizada por una persona y es de un solo uso.
Polish: Każdy wstrzykiwacz powinien być używany tylko przez jedną osobę i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Spanish: Son raras en personas que reciben Eperzan (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Polish: Występują rzadko u pacjentów przyjmujących lek Eperzan (mogą występować częściej niż u 1 na 1000 osób)
Spanish: Puede sentir que el dolor va desde la parte delantera (abdomen) hacia la espalda.
Polish: Pacjent może odczuwać promieniowanie bólu od przodu (od strony brzucha) w kierunku pleców.
Spanish: • Un vaso limpio vacío (Figura C).
Polish: • Czysty, pusty kubek (Rysunek C).
Spanish: • Una aguja nueva (Figura B).
Polish: • Nowa igła (Rysunek B).
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlandia
Spanish: La media estimada de volumen aparente de distribución de albiglutida tras la administración SC es de 11 litros.
Polish: Średnia szacunkowa pozorna objętość dystrybucji albiglutydu po podaniu podskórnym wynosi 11 litrów.
Spanish: Por lo tanto, es posible que los pacientes requieran una dosis más baja de sulfonilureas o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.2, 4.8).
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.2, 4.8).
Spanish: Mientras no se haya puesto la aguja, la pluma se puede usar hasta 8 horas desde que empezó el Paso 2.
Polish: Jeżeli nie przyłączono igły, wstrzykiwacza można użyć w ciągu 8 godzin od chwili rozpoczęcia wykonywania Etapu 2.
Spanish: IMPORTANTE: Asegúrese de que ha esperado 15 minutos antes de pasar al paso 4.
Polish: WAŻNE: Należy się upewnić, że minęło 15 minut przed przejściem do etapu 4.
Spanish: Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Polish: Może ono wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.
Spanish: Aunque en la mayoría de los pacientes con reacciones en el lugar de la inyección la prueba de anticuerpos fue negativa (~85%), se notificaron con más frecuencia reacciones en el lugar de la inyección en los pacientes con pruebas de anticuerpos positivas (41%, N = 116) que en pacientes con pruebas de anticuerpo negativas (14%, N = 1.927).
Polish: Choć u większości pacjentów, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia, wynik testu w kierunku przeciwciał był ujemny (u około 85%), to jednak reakcje w miejscu wstrzyknięcia obserwowano częściej u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał (41%, N = 116) niż u pacjentów z ujemnym wynikiem takiego testu (14%, N = 1927).
Spanish: Albiglutida se produce por tecnología del ADN recombinante en células de Saccharomyces cerevisiae.
Polish: Albiglutyd jest wytwarzany w komórkach Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Spanish: Se desconoce si albiglutida se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy albiglutyd przenika do mleka matki.
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza de forma concomitante con albiglutida (ver sección 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z albiglutydem (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se debe avisar a los pacientes tratados con albiglutida del potencial riesgo de deshidratación y tomar precauciones para evitar la pérdida de fluidos.
Polish: Pacjentów leczonych albiglutydem należy poinformować o ryzyku odwodnienia i o konieczności zapobiegania niedoborom płynów.
Spanish: Eperzan contiene el principio activo albiglutida que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores de GLP-1 que se utilizan para disminuir los niveles de azúcar en sangre (glucosa) en adultos con diabetes tipo 2.
Polish: Eperzan zawiera substancję czynną albiglutyd, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora GLP-1, stosowanych w celu obniżenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Spanish: Más de 2.300 pacientes han recibido Eperzan en 8 ensayos fase III controlados con placebo o con control activo.
Polish: Ponad 2300 pacjentów otrzymało Eperzan w 8 badaniach fazy III z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo lub aktywne leczenie.
Spanish: ¾ El vaso, el temporizador y el contenedor de eliminación no están incluidos en el envase.
Polish: Kubek, minutnik i pojemnik nie są dołączone do opakowania produktu.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (ver también sección 2 "Advertencias y precauciones").
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (patrz też powyżej punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Spanish: Insulina glargina (≥ 20 unidades día)
Polish: Insulina glargine (20 jednostek na dobę)
Spanish: No se ha observado mortalidad en estudios de toxicidad previos en ratones hembra que no estuvieran en periodo de lactancia o embarazadas, ni tampoco en ratones hembra embarazadas.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych we wcześniejszych badaniach toksykologicznych u niekarmiących i nieciężarnych myszy, ani też u ciężarnych myszy.
Spanish: Esto puede hacer que haya partículas flotando en el cartucho transparente, no recibir la dosis completa o que se bloquee la aguja.
Polish: Może to spowodować unoszenie się cząstek stałych w przezroczystym wkładzie, podanie niepełnej dawki leku lub zablokowanie igły.
Spanish: NO inserte la aguja enroscándola.
Polish: NIE NALEŻY przyłączać igły poprzez nakręcanie.
Spanish: Eperzan no se ha estudiado en combinación con insulina prandial, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2).
Polish: Nie badano stosowania produktu Eperzan w skojarzeniu z krótko działającą insuliną podawaną w związku z posiłkiem (ang. prandial insulin), inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) ani inhibitorami kotransportera sodu/glukozy 2 (SGLT2).
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección (normalmente incluyen erupción, eritema o picor en el lugar de la inyección) ocurrieron en el 15% de pacientes tratados con Eperzan en comparación con el 7% con todos los comparadores y llevaron a la interrupción del tratamiento en el 2% de todos los pacientes tratados con Eperzan.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zazwyczaj obejmujące wysypkę, rumień lub świąd w miejscu wstrzyknięcia) występowały u 15% pacjentów leczonych produktem Eperzan w porównaniu z 7% pacjentów leczonych wszystkimi lekami porównawczymi, oraz wymagały przerwania leczenia u 2% wszystkich pacjentów leczonych produktem Eperzan.
Spanish: Las exposiciones a niveles de dosis de 30 mg y 50 mg fueron consistentes con un aumento proporcional a la dosis.
Polish: Ekspozycja podczas stosowania dawek 30 mg i 50 mg zwiększała się proporcjonalnie do zwiększenia dawki.
Spanish: Paso 7 Prepararse para la inyección
Polish: Etap 7 Przygotowanie do wstrzyknięcia
Spanish: Instrucciones de uso de la pluma precargada (al dorso)
Polish: Instrukcje użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (na odwrocie)
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones se presentan en orden decreciente de gravedad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: La experiencia con albiglutida es limitada cuando se combina con tiazolidindionas sólo, sulfonilureas + tiazolidindionas y metformina + sulfonilureas + tiazolidindionas.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem albiglutydu w skojarzeniu z samymi tiazolidynodionami, pochodnymi sulfonylomocznika + tiazolidynodionami oraz metforminą + pochodnymi sulfonylomocznika + tiazolidynodionami są ograniczone.
Spanish: Disolvente: solución transparente, incolora.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Spanish: (125 leve, 98 moderada, 19 grave)a
Polish: (125 łagodne, 98 umiarkowane,
Spanish: La tabla recoge las reacciones adversas que tuvieron lugar con más frecuencia en pacientes tratados con Eperzan que en pacientes tratados con todos los comparadores.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które występowały częściej u pacjentów leczonych produktem Eperzan niż u pacjentów leczonych wszystkimi lekami porównawczymi.
Spanish: Este tipo de acontecimientos gastrointestinales pueden producir deshidratación y empeorar la función renal.
Polish: Tego typu zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego mogą prowadzić do odwodnienia i pogorszenia czynności nerek.
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis a 50 mg una vez a la semana si su azúcar en sangre no se controla con la dosis de 30 mg.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg raz w tygodniu, jeżeli stężenie cukru we krwi nie osiągnie odpowiednich wartości podczas stosowania dawki 30 mg.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con albiglutida debido a la inmunogenicidad en roedores.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości albiglutydu ze względu na immunogenność u gryzoni.
Spanish: Sin embargo, en voluntarios sanos tras administrar 50 mg la concentración en estado estacionario fue de 7,39 µg/ml en el día 36, por tanto mayor que lo que se predecía en los análisis farmacocinéticos poblacionales de los estudios fase III en pacientes.
Polish: Jednak u zdrowych ochotników po podaniu dawki 50 mg stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło 7,39 μg/ml w dniu 36, a zatem było większe niż przewidywane w analizie populacyjnej farmakokinetyki z badań fazy III z udziałem pacjentów.
Spanish: Eperzan no se debe usar mientras está embarazada.
Polish: Nie należy stosować leku Eperzan w czasie ciąży.
Spanish: - por sí solo, si su azúcar en sangre no se controla de forma adecuada solamente con la dieta y el ejercicio, y no puede tomar metformina (otro medicamento para la diabetes)
Polish: - jako jedyny lek, jeżeli nie można uzyskać odpowiedniego stężenia cukru we krwi podczas stosowania samej diety i aktywności fizycznej, a pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
Spanish: Eperzan no está recomendado para niños y adolescentes.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Eperzan u dzieci i młodzieży.
Spanish: La hipoglucemia grave que requirió la asistencia de otra persona para su tratamiento fue poco frecuente: 0,3% entre los pacientes que recibieron Eperzan y 0,4% entre los pacientes que recibieron comparador.
Polish: Ciężka hipoglikemia wymagająca leczenia z pomocą innej osoby występowała niezbyt często: u 0,3% pacjentów otrzymujących Eperzan i 0,4% pacjentów otrzymujących lek porównawczy.
Spanish: QUITAR AMBAS TAPAS DE LA AGUJA E INYECTAR SU MEDICAMENTO (PASOS 7-8) ¾ Después de pasar la pluma al número 3 (Paso 6), aún quedan algunas pequeñas burbujas de aire.
Polish: ZDEJMOWANIE OBU OSŁONEK IGŁY I WSTRZYKNIĘCIE LEKU (ETAPY 7-8) Po przekręceniu wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6) nadal pozostają niewielkie pęcherzyki powietrza.
Spanish: Para líquidos, el t1/2 de vaciado gástrico aumentó de 0,28 h a 0,69 h (p=0,0018).
Polish: W przypadku pokarmów płynnych t1/2 opróżniania żołądka zwiększył się z 0,28 h do 0,69 h (p=0,0018).
Spanish: Dado que albiglutida es un agente terapéutico proteico basado en la albúmina, es probable que esté presente en la leche materna.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że albiglutyd jest białkowym środkiem terapeutycznym opartym na albuminach, może on z dużym prawdopodobieństwem przenikać do mleka matki.
Spanish: Los estudios en ratones mostraron ciclos estrogénicos reducidos a dosis de toxicidad materna, pero no indicaron efectos perjudiciales en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
Polish: Badania na myszach wykazały skrócenie cyklów rujowych po zastosowaniu dawek toksycznych dla matki, ale nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Spanish: Para consultar las instrucciones completas de reconstitución y administración de Eperzan, ver sección 6.6 y las instrucciones de uso incluidas en el prospecto.
Polish: Pełne instrukcje rozpuszczania i podawania produktu Eperzan przedstawiono w punkcie 6.6 oraz w instrukcji użycia zawartej w ulotce dla pacjenta.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave (<30 ml/min/1,73 m2) o en diálisis es muy limitada y por lo tanto Eperzan no está recomendado en esta población (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Polish: Doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (<30 ml/min/1,73m2) lub dializowanych są bardzo ograniczone i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Eperzan w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Spanish: Figura 1: Curva Kaplan-Meier que muestra la durabilidad del control glucémico (medido como tiempo hasta el rescate) para Eperzan, en relación a dos controles activos (sitagliptina y glimepirida) y placebo
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca trwałość opanowania glikemii (określaną na podstawie czasu do zastosowania leczenia ratunkowego) dla produktu Eperzan w porównaniu z dwoma aktywnymi lekami kontrolnymi (sitagliptyną i glimepirydem) oraz placebo
Spanish: Uso de Eperzan con otros medicamentos
Polish: Lek Eperzan a inne leki
Spanish: Esto mezcla el diluyente en la cámara trasera del cartucho con el polvo liofilizado en la cámara frontal.
Polish: Powoduje to wymieszanie rozpuszczalnika w tylnej komorze wkładu z liofilizowanym proszkiem w przedniej komorze.
Spanish: Se debe informar a los pacientes acerca de los síntomas característicos de pancreatitis aguda.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki.
Spanish: Su médico decidirá si puede usar Eperzan y le explicará los síntomas de pancreatitis (ver "Síntomas a los que debe estar atento" en la
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Eperzan i omówi objawy zapalenia trzustki (patrz „Objawy, na które należy zwrócić