FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Spherox w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spherox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spherox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spherox?
Polish: Jak stosować produkt Spherox?
Bulgarian: Как се използва Spherox?
Polish: W dwóch badaniach u osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat wykazano, że Spherox łagodzi objawy i poprawia funkcję kolana u pacjentów.
Bulgarian: Spherox е показал, че подобрява симптомите на пациентите и функцията на коляното в две проучвания при възрастни на възраст между 18 и 50 години.
Polish: W celu przygotowania leku pobierana jest mała próbka metodą artroskopii (rodzaj zabiegu „przez dziurkę od klucza") z chrząstki w stawie kolanowym pacjenta.
Bulgarian: За приготвяне на лекарството от колянния хрущял на пациента се взема малка проба чрез артроскопия (вид хирургична интервенция през отвор).
Polish: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Bulgarian: EU/1/17/1188/001 Spinraza 12 mg
Polish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 fiolka
Bulgarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 флакон
Polish: Podanie dooponowe
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Polish: 12 mg Roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: • następnie raz na 4 miesiące.
Bulgarian: След това веднъж на всеки 4 месеца.
Polish: Uwaga 1: Najkrótsze paski na linii 0 wskazują wartość 0.
Bulgarian: Най-късите стълбчета на линия 0 показват стойност 0.
Polish: Nie jest wymagane zastosowanie filtrów zewnętrznych.
Bulgarian: Не се налага използване на външни филтри.
Polish: • w pierwszym dniu leczenia, dniu 0.
Bulgarian: В първия ден от лечението, ден 0
Polish: DK - 3400 Hillerød Dania
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød Дания
Polish: • następnie około dnia 14., dnia 28. i dnia 63.
Bulgarian: След това около ден 14, ден 28 и ден 63
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady muszą zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Brak danych dotyczących długotrwałej skuteczności tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Липсва информация за дългосрочната ефикасност на този лекарствен продукт.
Polish: Pacjenci byli poddawani ocenie w czasie 3-letniego okresu leczenia.
Bulgarian: Пациентите са оценени в продължение на 3-годишен период на лечение.
Polish: Dzień wizyty
Bulgarian: Ден на визита
Polish: Przeżycie bez zdarzeń2
Bulgarian: Преживяемост без събития2
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1188/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1188/001
Polish: Analiza podgrupy pacjentów w populacji ITT, dla których uzyskano wartości w miesiącu 15., wykazała spójne, znamienne statystycznie wyniki.
Bulgarian: Анализът на подгрупата пациенти в популацията ITT, които имат наблюдавани стойности на Месец 15, демонстрират последователни, статистически значими резултати.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym około 7,2.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор с pH приблизително 7,2.
Polish: Częstość występowania tych działań jest nieznana, ponieważ zostały one zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна, тъй като те се съобщават в постмаркетингови условия.
Polish: Może to również prowadzić do osłabienia mięśni używanych do oddychania i przełykania.
Bulgarian: Може също да отслабнат мускулите, използвани при дишане и преглъщане.
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem z nich uznano za niezwiązane lub najprawdopodobniej niezwiązane z podaniem nusinersenu.
Bulgarian: За деветдесет и осем от тях се счита, че не са или е малко вероятно да са свързани с нусинерсен.
Polish: Nie było doniesień o przerwaniu leczenia przez pacjentów z uwagi na wystąpienie tych zdarzeń.
Bulgarian: Няма съобщения за пациенти, преустановили лечението поради тези събития.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o 4 punkty p<0,0001
Bulgarian: Дял пациенти, получили подобрение от 4 пункта p<0,0001
Polish: 6Na podstawie testu log-rank stratyfikowanego czasem trwania choroby.
Bulgarian: 6На основата на log-rank тест, стратифициран според продължителността на заболяването.
Polish: W zbiorczym przeglądzie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano 37 możliwych zdarzeń nadwrażliwości, z których 20 potwierdzono medycznie.
Bulgarian: При кумулативно търсене на постмаркетингови данни са идентифицирани 37 възможни събития на свръхчувствителност, като 20 от тях са медицински потвърдени.
Polish: Te działania obserwowano w ciągu kilku godzin po podaniu dawki i na ogół ustępowały one w ciągu 48 godzin.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават в рамките на няколко часа след приложението и като цяло отшумяват в рамките на 48 часа.
Polish: Pacjent może również otrzymać inny lek, który go rozluźni lub spowoduje, że zaśnie w czasie zabiegu.
Bulgarian: Вашето дете може също да получите лекарство, което да Ви помогне да се отпуснете или да спите по време на процедурата.
Polish: 4Oceniane podczas późniejszych wizyt w ramach badania w dniu 183., dniu 302. oraz dniu 394.
Bulgarian: 4Оценен при по-късната от визитите по проучването на Ден 183, Ден 302 и Ден 394.
Polish: Do dnia 19 października 2018 r. w bazie danych badania klinicznego zidentyfikowano 100 zdarzeń niepożądanych nadwrażliwości podczas stosowania nusinersenu.
Bulgarian: Към 19 октомври 2018 г. от базата данни на клинични изпитвания са идентифицирани 100 нежелани събития на свръхчувствителност, дължащи се на прием на нусинерсен.
Polish: Czterech pacjentów spełniło kryteria zastosowania stałej wentylacji, a pięciu pacjentów zmarło w czasie trwania badania.
Bulgarian: Четирима пациенти са покрили критериите за постоянна вентилация и петима пациенти са починали по време на проучването.
Polish: Spośród 28 pacjentów, troje miało co najmniej 18 lat w momencie ostatniej wizyty w ramach badania.
Bulgarian: От 28-те пациенти 3 са най-малко на 18-годишна възраст при последната им визита по проучването.
Polish: Ogranicza to utratę komórek nerwowych i może poprawiać siłę mięśni.
Bulgarian: Това намалява загубата на нервни клетки и така може да подобри силата на мускулите.
Polish: Większość pacjentów uczestniczących w badaniach było rasy kaukaskiej.
Bulgarian: Болшинството от проучените пациенти са от европеидната (кавказката) раса.
Polish: W przypadku każdego z badań nie zobrazowano na wykresie wizyt, dla których n < 5.
Bulgarian: За всяко проучване визитите с n < 5 не са включени.
Polish: Spośród 346 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Spinraza przez maksymalnie 5 lat, 258 pacjentów otrzymywało leczenie przez okres co najmniej 1 roku.
Bulgarian: От всичките 346 пациенти, които получават Spinraza в продължение на максимум 5 години, 258 пациенти получават лечението за най-малко 1 година.
Polish: U pacjentów z obniżoną świadomością należy rozważyć ocenę w kierunku wodogłowia.
Bulgarian: При пациентите с намалено съзнание следва да се помисли за оценка за хидроцефалия.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Polish: Może wystąpić ból głowy, wymioty czy ból pleców.
Bulgarian: Те могат да включват главоболие, повръщане и болка в гърба.
Polish: Drugi gen SMN2, zlokalizowany w sąsiedztwie genu SMN1, odpowiada za produkcję niewielkiej ilości białka SMN.
Bulgarian: Втори ген SMN2, намиращ се в близост до SMN1, е отговорен за производство на малко количество протеин SMN.
Polish: Nusinersen nie jest substratem ani inhibitorem ludzkich transporterów BCRP, glikoproteiny P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 lub BSEP.
Bulgarian: Нусинерсен не е субстрат или инхибитор на човешките транспортери BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 или BSEP.
Polish: Zapobieganie oraz leczenie będą przebiegały zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i nie jest wymagane podjęcie dodatkowych środków mających na celu minimalizację ryzyka ani też wprowadzenie dodatkowych kontroli w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Bulgarian: Превенцията и лечението ще са съобразно рутинната клинична практика, без да се изискват допълнителни мерки за намаляване на риска или оценки като част от плана за проследяване на лекарствената безопасност.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Spinraza należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu, podając 4 dawki wysycające w dniach 0., 14., 28. oraz 63.
Bulgarian: Лечението със Spinraza трябва да се започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата, с 4 натоварващи дози в Дни 0, 14, 28 и 63.
Polish: Okres leczenia wynosił od 74 do 474 dni (mediana 250 dni) w momencie wykonywania analizy okresowej.
Bulgarian: Продължителността на лечението е варирала от 74 до 474 дни (медиана 250 дни) към момента на междинния анализ.
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność ludzi.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалните ефекти върху фертилитета при хора.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC w osoczu zwiększały się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w zakresie ocenianych dawek.
Bulgarian: Средните плазмени Cmax и AUC стойности се повишават приблизително пропорционално на дозата в рамките на оценявания дозов диапазон.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, kod ATC: M09AX07
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX07
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nusinersenu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нусинерсен при бременни жени.
Polish: W razie przedawkowania należy zapewnić leczenie podtrzymujące, konsultację ze specjalistąpracownikiem służby zdrowia oraz uważną obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигурят поддържащи медицински грижи, включително консултация с медицински специалист, и да се наблюдава внимателно клиничния статус на пациента.
Polish: Mediany wartości Tmax w osoczu wahały się w zakresie od 1,7 do 6,0 godzin.
Bulgarian: Медианните плазмени Tmax стойности варират от 1,7 до 6,0 часа.
Polish: • Nadwrażliwość (reakcja alergiczna lub podobna do alergicznej, która może obejmować obrzęk twarzy, ust lub języka, wysypkę lub swędzenie).
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергична реакция или подобна на алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните или езика, обрив или сърбеж)
Polish: - Substancją czynną jest nusinersen.
Bulgarian: - Активното вещество е нусинерсен.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania związanych z wystąpieniem działań niepożądanych.
Bulgarian: При клиничните проучвания не се съобщават случаи на предозиране, свързани с нежелани реакции.
Polish: 5 ml roztworu w fiolce szklanej typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem oraz plastikowym wieczkiem.
Bulgarian: 5 ml във флакон от стъкло тип I, със запушалка от бромбутилова гума с алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
Polish: Nie przeprowadzano długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny możliwego działania rakotwórczego nusinersenu.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на нусинерсен.
Polish: Większość z nich odnotowano w ciągu 72 godzin po zabiegu.
Bulgarian: Мнозинството от тях се съобщават в рамките на 72 часа след процедурата.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji nusinersen, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за нусинерсен, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Test 6MWT (test 6-minutowego chodu) przeprowadzano wyłącznie u pacjentów ambulatoryjnych (chodzących).
Bulgarian: Шестминутният тест за ходене (6MWT, 6 minute walk test) е проведен само с амбулаторни пациенти.
Polish: Decyzję o podjęciu leczenia należy oprzeć na indywidualnej ocenie przez eksperta spodziewanych korzyści z terapii u określonego pacjenta w stosunku do ryzyka zastosowania produktu Spinraza.
Bulgarian: Решението да се предприеме лечение трябва да се основава върху индивидуализираната експертна оценка на очакваните ползи от лечението за конкретното лице, съпоставена с потенциалния риск от лечението с Spinraza.
Polish: W momencie wykonywania analizy okresowej żyło 22 z 24 pacjentów (92%).
Bulgarian: Към момента на междинния анализ 22 от 24 пациенти (92%) са били живи.
Polish: Wymienione zdarzenia można uznać za objawy zespołu popunkcyjnego.
Bulgarian: Тези събития могат да се смятат за прояви на синдрома на пост-лумбална пункция.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji w płynie mózgowo-rdzeniowym szacuje się na od 135 do 177 dni.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот в ЦСТ се изчислява на 135 до 177 дни.
Polish: Pozostałe 2 zdarzenia (wysypka oraz zwiększona liczba eozynofilów; żadne ze zdarzeń nie było poważne) prawdopodobnie były związane z podaniem nusinersenu.
Bulgarian: Останалите 2 събития (обрив и повишен брой еозинофили, и двете несериозни) е възможно да са свързани с нусинерсен.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: Zalecana dawka to 12 mg (5 ml) na podanie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 12 mg (5 ml) на приложение.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe, obejmujące dodatkowe pomiary czynnościowe oraz osiąganie określonych przez WHO kamieni milowych w rozwoju ruchowym, zostały formalnie statystycznie zbadane i opisano je w Tabeli 3.
Bulgarian: Вторичните крайни точки, включително функционални мерки и достигане на етапи в двигателното развитие по СЗО, са формално проверени статистически и са описани в Таблица 3.
Polish: Zakres poprawy w zakresie wyniku CHOP INTEND przedstawiono na Rycinie 1 (zmiana w stosunku do punktacji wyjściowej dla każdego uczestnika).
Bulgarian: Степента на подобрение според CHOP INTEND е показана на Фигура 1(промяна от изходния скор за всеки участник).
Polish: Nie przeprowadzono formalnej analizy wpływu immunogenności na bezpieczeństwo ze względu na niewielką liczbę pacjentów z przeciwciałami ADA.
Bulgarian: Въздействието на имуногенността върху безопасността не е формално анализирано, тъй като броят пациенти с ADA е бил малък.
Polish: Dokonano natomiast przeglądu indywidualnych danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadkach ADA, które pojawiły się w trakcie leczenia, i nie stwierdzono występowania działań niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania.
Bulgarian: Въпреки това отделните данни за безопасност за възникналите в хода на лечението ADAположителни случаи са прегледани и не са установени нежелани събития, които да представляват интерес.
Polish: W Części 1 badania mediana czasu, przez jaki prowadzono obserwację pacjentów, wynosiła 302 dni.
Bulgarian: В част 1 на проучването медианата на проследяване на пациентите е 302 дни.
Polish: Wynik HFMSE
Bulgarian: Скор по HFMSE
Polish: Produkt leczniczy Spinraza nie jest metabolizowany przez system enzymów cytochromu P450 w wątrobie, dlatego jest mało prawdopodobne, aby konieczne było dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Spinraza не се метаболизира посредством ензимната система цитохром P450 в черния дроб, поради което няма вероятност да се наложи корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.5 и 5.2).
Polish: W badaniach toksyczności u zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при животни не се наблюдават ефекти върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Polish: Jeśli fiolka nie zostanie otwarta, a roztwór nie zostanie użyty, należy ją włożyć z powrotem do lodówki (patrz punkt 6.4).
Bulgarian: Ако флаконът остане неотворен и разтворът не се използва, флаконът трябва да се постави обратно в хладилника (вж. точка 6.4).
Polish: Częstość występowania oraz stopień ciężkości tych zdarzeń były podobne do spodziewanych po nakłuciu lędźwiowym.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тези събития са съвместими със събитията, които се очаква да възникнат при лумбалната пункция.
Polish: SMA to postępująca choroba układu nerwowo-mięśniowego wywołana mutacją w chromosomie 5q w genie SMN1.
Bulgarian: СМА e прогресивно невромускулно заболяване, причинено от мутации в хромозомата 5q в гена SMN1.
Polish: Po zakończeniu badania CS4 (CHERISH) 125 pacjentów zostało włączonych do badania CS11 (SHINE), w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Spinraza.
Bulgarian: След завършване на проучване CS4 (CHERISH) 125 пациенти са включени в проучване CS11 (SHINE), при което всички пациенти са приемали Spinraza.
Polish: Ponadto żaden z pacjentów z grupy otrzymującej produkt Spinraza ani z grupy kontrolnej otrzymującej leczenie pozorowane nie wymagał stosowania stałej wentylacji.
Bulgarian: В допълнение нито един от пациентите в групата на Spinraza или контролната група на плацебо не се е нуждаел от използване на постоянна вентилация.
Polish: Z zabiegiem nakłucia lędźwiowego może wiązać się wystąpienie działań niepożądanych (np. bólu głowy, bólu pleców, wymiotów; patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съществува риск от възникване на нежелани реакции при извършване на процедурата лумбална пункция (напр. главоболие, болка в гърба, повръщане; вж. точка 4.8).
Polish: W przypadku badania CS3B dane podzielono na przedziały na podstawie czasu, jaki upłynął od wizyty wyjściowej.
Bulgarian: За CS3B данните са разделени на прозорци на интервали на базата на времето от изходното ниво.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej nie ujawniły wyraźnej korelacji pomiędzy klinicznymi markerami biochemicznymi wątroby i nerek, a zmiennością międzyosobniczą.
Bulgarian: Популационните ФК анализи не разкриват явна корелация между чернодробните и бъбречни биохимични маркери и интериндивидуалната вариабилност.
Polish: W momencie wykonywania analizy okresowej w ramach badania CS11 żyło 61 z 65 pacjentów (94%).
Bulgarian: Към момента на междинния анализ на проучване CS11 61 от 65 пациенти (94%) са били живи.
Polish: Lek Spinraza podaje się poprzez wstrzyknięcie do dolnej części pleców.
Bulgarian: Spinraza се прилага чрез инжекция в долната част на гърба.
Polish: Odsetek w dniu 183.
Bulgarian: Дял пациенти на Ден 183
Polish: Analiza objęła 28 pacjentów, którzy otrzymali swoją pierwszą dawkę produktu leczniczego w badaniu CS2, a następnie zostali przeniesieni do badania przedłużonego, czyli badania CS12.
Bulgarian: Анализът включва 28 пациенти, които получават първа доза в проучване CS2, и след това са прехвърлени във фазата на продължение, проучване CS12.
Polish: Usunięcie tych czynników prowadzi do utrzymania eksonu 7 w mRNA dla SMN2, w związku z czym utworzone mRNA SMN2 może ulegać translacji do funkcjonalnego białka SMN o pełnej długości.
Bulgarian: Изместването на тези фактори води до запазване на екзон 7 в иРНК на SMN2 и следователно, когато се произведе иРНК на SMN2, тя може да бъде транслирана във функционалния SMN протеин с пълна дължина.
Polish: Należy regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia i rozważyć ją indywidualnie, stosownie do stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на терапията трябва да се преразглежда редовно и да се преценява индивидуално в зависимост от клиничната картина на пациента и неговия отговор на терапията.
Polish: Spinraza nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Spinraza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W ramach badania CS11 wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Spinraza przez okres leczenia wynoszący od 65 do 592 dni (mediana 289 dni) w momencie wykonywania analizy okresowej.
Bulgarian: В проучване CS11 всички пациенти са приемали Spinraza, а продължителността на лечението е варирала от 65 до 592 дни (средно 289 дни) към момента на междинния анализ.
Polish: Badania in vitro wskazują, że prawdopodobieństwo występowania interakcji z nusinersenem związanych z kompetycyjnym wiązaniem z białkami osocza albo kompetycją z transporterami lub ich hamowaniem jest małe.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че вероятността за взаимодействия с нусинерсен поради конкуренция за свързване с плазмените протеини или конкуренция със или инхибиране на транспортерите, е ниска.
Polish: U 12 z 20 pacjentów (60%) biorących udział w badaniu wystąpił pierwszorzędowy punkt końcowy z poprawą w średnim postępie w czasie w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym.
Bulgarian: Дванадесет от 20 пациенти (60%) в проучването са покрили първичната крайна точка с подобрение на средното постижение в основните етапи в двигателното развитие с течение на времето.
Polish: Pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był był czas do zgonu lub interwencji oddechowej (zdefiniowanej jako wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna przez ≥6 godzin na dobę nieprzerwanie przez ≥7 kolejnych dni LUB tracheotomia), nie można było oszacować ze względu na zbyt małą liczbę zdarzeń.
Bulgarian: Първичната крайна точка, времето до настъпване на смърт или респираторна интервенция (дефинирана като инвазивна или неинвазивна вентилация в продължение на ≥6 часа/ден непрекъснато за ≥7 последователни дни ИЛИ трахеостомия) не може да се изчисли, защото е имало твърде малко събития.
Polish: Kategoria częstości dla produktu medycznego Spinraza, n=84
Bulgarian: Категория по честота за Spinraza, n=84
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба.
Polish: Odsetek w dniu 394.
Bulgarian: Дял пациенти на Ден 394
Polish: Charakterystyka określonych populacji pacjentów
Bulgarian: Характеристики при специални популации пациенти
Polish: Obecność nusinersenu wykazano również w neuronach i innych typach komórek w rdzeniu kręgowym i mózgu oraz w tkankach obwodowych, takich jak mięśnie szkieletowe, wątroba i nerki.
Bulgarian: Наличие на нусинерсен е демонстрирано също и в невроните и други видове клетки в гръбначния и главния мозък и в периферни тъкани като скелетните мускули, черния дроб и бъбреците.
Polish: II 2024.
Bulgarian: 30 май 2017 г.
Polish: Analizę okresową przeprowadzono, gdy mediana czasu udziału pacjentów w badaniu wynosiła 27,1 miesiąca (15,1-35,5 miesiąca), a mediana wieku w momencie ostatniej wizyty wynosiła 26,0 miesięcy (14,0-34,3 miesiąca).
Bulgarian: Проведен е междинен анализ, когато пациентите са били в проучването за период с медиана 27,1 месеца (15,1 - 35,5 месеца) и са били на възраст с медиана 26,0 месеца при последната визита (14,0 - 34,3 месеца).
Polish: Częstości występowania niektórych częstych działań niepożądanych związanych z nakłuciem lędźwiowym (np. ból głowy lub pleców) nie można ocenić w populacji niemowląt, u których stosowany jest produkt leczniczy Spinraza, ze względu na ograniczone możliwości komunikacyjne w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Някои нежелани събития, често свързвани с лумбалната пункция (напр. главоболие и болка в гърба), не могат да бъдат оценени при популацията кърмачета с експозиция на Spinraza поради ограничената комуникация, характерна за тази възрастова група.
Polish: Prowadzi to do utraty komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, czego następstwem jest osłabienie mięśni ramion, bioder, ud i górnej części pleców.
Bulgarian: Резултатът от това е загуба на нервни клетки в гръбначния мозък, което довежда до слабост на мускулите в раменете, ханша, бедрата и горната част на гърба.
Polish: Dawkę podtrzymującą należy podawać następnie raz na 4 miesiące.
Bulgarian: След това на всеки 4 месеца трябва да се прилага поддържаща доза.