FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant showed that the ‘predefinition' of outliers was consistent with the current guidance on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 and in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Danish: Ansøgeren påviste, at den på forhånd fastsatte definition af afvigende værdier var forenelig med den aktuelle vejledning om undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 og EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
English: The CHMP, considering the data reported, concluded that there was no formulation difference of any clinical significance.
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af de indberettede data, at der ikke var nogen klinisk signifikante forskelle i formuleringerne.
English: The CHMP noted that the difference in the Cmax between the test and the originator has no clinical significance.
Danish: CHMP bemærkede, at forskellen i Cmax mellem testpræparatet og originalpræparatet ikke var klinisk signifikant.
English: In its first part the expert report displays the basic facts on pantoprazole PK and PD: the previously known properties of pantoprazole of a 77% bioavailability, an only modest delay of absorption, increased variability, but unaltered rate and extent of absorption when given with food.
Danish: I ekspertrapportens første del redegøres for de grundlæggende fakta omkring pantoprazols farmakokinetik og farmakodynamik: pantoprazols tidligere kendte egenskaber med en biotilgængelighed på 77 %, blot en beskeden forsinket absorption, øget variabilitet, men en uændret absorptionshastighed og et uændret absorptionsomfang, når det indgives sammen med fødevarer.
English: The wash-out phase was sufficiently long considering the short half-life of the compound.
Danish: Udvaskningsfasen var tilstrækkelig lang, præparatets korte halveringstid taget i betragtning.
English: The Applicant presented several literature references to justify the PK variability of pantoprazole.
Danish: Ansøgeren henviste til adskillige litteraturreferencer for at dokumentere pantoprazols farmakokinetiske variabilitet.
English: The Applicant committed to update the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet in accordance to the outcome of the ongoing SPC harmonisation procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC with the reference product Protium and associated names.
Danish: BETINGELSER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ansøgeren forpligtede sig til at ajourføre produktresuméet og indlægssedlen i overensstemmelse med resultatet af den igangværende harmoniseringsprocedure for produktresuméer i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med referencelægemidlet Protium og tilknyttede navne.
English: Major concern- LoOI - Q1: The Applicant was requested to submit the documentation of long-term stability of frozen plasma in order to fully document the accuracy of laboratory evaluations.
Danish: Alvorlig betænkelighed - listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 1: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende dokumentation for den langsigtede stabilitet af frossent plasma for fuldt ud at dokumentere laboratorievurderingernes nøjagtighed.
English: The CHMP addressed a List of Questions and a further List of Outstanding Issues to the Applicant on issues related the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Danish: CHMP sendte en liste med spørgsmål og yderligere lister med uafklarede spørgsmål til ansøgeren vedrørende bioækvivalens med originalpræparatet efter fødeindtagelse.
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 0.80-1.25.
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % CI for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 0,80-1,25.
English: To carry out the main analysis, the data of those volunteers that were identified as outliers was excluded from the set of data included in the analysis.
Danish: I forbindelse med den primære analyse blev data for de frivillige forsøgspersoner uden for hovedgruppen, udelukket fra det datasæt, der var medtaget i analysen.
English: The CHMP adopted also a LoOIs asking the Applicant to further clarify the pending issues.
Danish: CHMP vedtog endvidere en liste over uafklarede spørgsmål, hvori ansøgeren blev anmodet om at redegøre for uafklarede spørgsmål.
English: The CHMP concluded that no safety concerns can be derived from the submitted data.
Danish: CHMP konkluderede, at de fremlagte data ikke gav anledning til nogen betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
English: LoOI - Q3: The Applicant was requested to submit additional PK evaluations for test and reference product for the new bioequivalence study as the Lag-times and the % extrapolated AUC.
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 3: Ansøgeren blev anmodet om at fremsende supplerende evalueringer af farmakokinetikken for test- og referencelægemidlet i den nye bioækvivalensundersøgelse som tidsforsinkelser og % ekstrapoleret AUC.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study
Danish: Andre betænkeligheder - listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 1: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for oprindelse og navn på det referencelægemidlet, der blev anvendt i den nye bioækvivalensundersøgelse.
English: Sampling Schedule
Danish: Prøvetagningsskema
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 80.00-125.00.
Danish: Der blev anvendt standardkriterier for bioækvivalens, dvs. 90 % konfidensinterval (CI) for forholdet mellem AUC og Cmax skal ligge inden for det accepterede interval på 80,00-125,00.
English: LoOI-Q2: The Applicant was requested to state the batch size of the batch used for the new bioequivalence study for the test product.
Danish: Listen med uafklarede spørgsmål - Sp. 2: Ansøgeren blev anmodet om at redegøre for størrelsen af den batch, der blev anvendt til den nye bioækvivalensundersøgelse for testlægemidlet.
English: Sweden
Danish: Schweden
English: Introduction to the Study - PAN-2006-006, Food Interaction The Applicant presented the main analysis of the plasma samples excluding outliers in study PAN-2006/006 and also the analysis of the whole sample including all cases.
Danish: Ansøgeren fremlagde den primære analyse af plasmaprøver, hvor afvigende værdier i undersøgelse PAN2006/006 var udelukket, og analysen af hele forsøgspopulationen omfattende alle tilfælde.
English: In this study, the AUC met the required acceptance interval for bioequivalence (80-125).
Danish: Bekræftende undersøgelse af interaktion med fødeindtagelse - 2009-2106 I denne undersøgelse levede AUC op til det krævede acceptinterval for bioækvivalens (80-125).
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Bluefish and associated names (see Annex I).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
English: These studies were: cross-over, openlabel, randomised treatment sequence bioequivalence studies carried out in healthy volunteers; they took into account the current guidelines and the pharmacological characteristics of pantoprazole, the prolonged T-max, the increased variability (especially Cmax), and the unaltered half-life under fed conditions.
Danish: Der blev taget hensyn til de aktuelle retningslinjer og pantoprazols farmakologiske karakteristika, den forlængede T-max, den øgede variabilitet (særlig Cmax) og den uændrede halveringstid efter fødeindtagelse.
English: During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Danish: Under den decentraliserede procedure gjorde en berørt medlemsstat indsigelse vedrørende bioækvivalensen med originalpræparatet efter fødeindtagelse.
English: The findings from the food interaction study together with the demonstration of bioequivalence in the fasting state (the recommended method of dosing), and with the extensive in vitro dissolution data (designed to mimic the gastric “milieu” after food) were considered to adequately exclude a formulation difference in terms of the integrity of the enteric coating and the risk of dose dumping.
Danish: (den anbefalede doseringsmetode) og de omfattende in vitro-opløsningsdata (beregnet på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse) blev anset for i passende grad at udelukke en forskel i formuleringerne med hensyn til syreresistent overtræk og risikoen for dosisdumping.
English: The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
Danish: CHMP fandt, at indtagelsen af lægemidlet efter morgenmaden (30 minutter) var tilstrækkelig kort. Prøvetagningstidspunkterne blev udvidet ved slutningen af observationsperioden, hvilket syntes at råde bod på den tidligere undersøgelses svagheder.
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletia/enterotabletter
Danish: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletia/entero-tabletter
English: Bluefish Pharmaceuticals AB submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB fremsendte to bioækvivalensundersøgelser, hvori den foreslåede 40 mg formulering blev sammenlignet med referenceproduktet, Pantecta 40 mg enterotabletter.
English: 20 mg and 40 mg
Danish: 20 mg und 40 mg magensaftresistente Tablette
English: Germany Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Danish: Tyskland Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations subject to the conditions, as set out in Annex IV.
Danish: CHMP mener, at bioækvivalensen mellem testlægemidlet og originallægemidlet er blevet påvist, også efter fødeindtagelse anbefaler udvalget, at der udstedes markedsføringstilladelse for Pantoprazol Bluefish og tilknyttede navne (jf. bilag I), forudsat at betingelserne i bilag IV overholdes.
English: Denmark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Danish: Danmark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Netherlands Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Danish: Niederlande Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg bélben oldódó tabletta
Danish: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg gyomornedvellenálló tabletta
English: 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Danish: 150 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
English: 600 mg Solution for injection
Danish: 600 mg Injektionsvæske, opløsning
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
English: Immediate Packaging
Danish: Intravenøs anvendelse
English: Route of administration
Danish: Subkutan anvendelse
English: • At the request of the European Medicines Agency
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 March 2011
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2011
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
English: This should be confirmed by a blood test.
Danish: Dette skal bekræftes ved en blodprøve.
English: The risk of tuberculosis should be considered.
Danish: Risikoen for tuberkulose bør tages i betragtning.
English: - If you have a serious infection.
Danish: - hvis du lider af en alvorlig infektion.
English: - Severe allergic reaction.
Danish: - svær allergisk reaktion.
English: For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Danish: For at få mere information om dette, skal du læse afsnit 4 (Bivirkninger).
English: If this happens to you, do not drive or machines.
Danish: Hvis dette sker, må du hverken køre eller betjene maskiner.
English: It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Danish: Det kan også medføre alvorlige allergiske reaktioner, eller øge risikoen for en alvorlig infektion.
English: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Danish: Finland ratiopharm Oy
English: OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Danish: OPA/Alu/PVC - Aluminium blister.
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj eller betjene maskiner
English: - If you suffer from a severe condition that affects your immune system e.g. AIDS.
Danish: - hvis du lider af en alvorlig sygdom, der påvirker dit immunsystem, f.eks. aids.
English: This may affect your ability to concentrate or react properly.
Danish: Dette kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere fornuftigt.
English: No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter over 65 år.
English: Discuss with your doctor to find out if any medicine you are taking is broken down by CYP2C9.
Danish: Tal med din læge for at finde ud af, om evt. noget af den medicin, du tager, nedbrydes af CYP2C9.
English: - If you suffer from moderate to severe kidney problems.
Danish: - hvis du lider af moderate til svære nyreproblemer.
English: • every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Danish: • herefter hver 8. uge (se 4.4).
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
Danish: Hvad angår udvaskningsprocedure og andre anbefalede forholdsregler i tilfælde af ønsket eller utilsigtet graviditet se pkt.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking leflunomide at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget leflunomid i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for
English: The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Danish: Effekten af leflunomid i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III).
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring
English: Leflunomide Teva tablets can be taken with or without food.
Danish: Leflunomide Teva kan tages enten med eller uden mad.
English: Combinations with other treatments
Danish: Kombination med anden behandling
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Kidney failure.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): - nyresvigt.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
English: If Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, you should wait at least another 6 weeks before you become pregnant.
Danish: Hvis Leflunomide Teva er udskilt tilstrækkeligt fra din krop, skal du vente mindst yderligere 6 uger, inden du bliver gravid.
English: It will take 4 to 6 weeks before you feel an improvement in your condition.
Danish: Det varer 4 til 6 uger, før du begynder at føle bedring i din sygdom.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se ”pause” nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se ”udvaskningsprocedure” nedenfor).
English: - If you have very low levels of protein in your blood (hypoproteinaemia).
Danish: - hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi).
English: Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Danish: Du skal medbringe denne indlægsseddel, evt. resterende tabletter og beholderen med på hospitalet eller til lægen, således at de ved, hvilken slags tabletter der er blev taget.
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
English: Do not take Leflunomide Teva if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Danish: Tag ikke Leflunomide Teva hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
English: A tuberculin reaction test should be considered for those patients with other tuberculosis risk factors.
Danish: En tuberkulinreaktionstest bør overvejes hos patienter med andre risikofaktorer for tuberkulose.
English: leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/l)
English: The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 100 mg én gang dagligt i 3 dage.
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Danish: Andre symptomer, der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
English: Reproductive system and breast disorders marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Danish: marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Danish: For at mindske den potentielle risiko, bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
English: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Danish: 3542 DR Utrecht
English: Leflunomide Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Danish: Børn og teenagere Leflunomide Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
English: Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
English: It has immunomodulating/immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Danish: Det har immunmodulerende/immunsuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber.
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Danish: Østrig ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
English: Some vaccinations should not be given while taking Leflunomide Teva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide Teva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
English: Most patients improved after discontinuation of Leflunomide Teva.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Leflunomide Teva.
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
Danish: Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62%.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide Teva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
English: - Any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening.
Danish: - alle symptomer på en infektion såsom feber, ondt i halsen, eller hoste, da dette lægemiddel kan øge risikoen for at få en alvorlig infektion, der kan være livstruende.
English: After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Danish: Derefter er dosis 10 mg eller 20 mg én gang dagligt, afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Teva
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Leflunomide Teva
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet præsenteret i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Teva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at eventuelle ændringer i sikkerhedsprofilen for referenceproduktet, der kræver ændringer i risikostyringsplanen (Risk Management Plan) eller i produktinformationen (Product Information) øjeblikkeligt implementeres for Leflunomide Teva.
English: In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity.
Danish: In vitro forsøg tyder på, at A771726 hæmmer aktiviteten af cytochrom P4502C9 (CYP2C9).
English: Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Danish: Dyreforsøg indikerer, at leflunomid og dets metabolitter passerer over i modermælken.
English: Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the
Danish: Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at følge udvaskningsproceduren (se 4.4) også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv lang tid efter præparatskiftet.
English: - A decrease in the levels of phosphate in the blood.
Danish: - et fald i fosfatniveauet i blodet.
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Danish: Symptomer fra lungerne såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og til at foretage yderligere passende undersøgelser.