FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of Lucentis een geschikte behandeling voor u is.
Finnish: Nämä tiedot otetaan huomioon, kun arvioidaan Lucentis-hoidon sopivuutta sinulle.
Dutch: Sommige patiënten hebben slechts één injectie nodig gedurende de eerste 12 maanden; andere patiënten kunnen frequentere behandeling nodig hebben, waaronder een maandelijkse injectie.
Finnish: Joillekin potilaille yksi pistos ensimmäisten 12 kuukauden aikana voi riittää, kun toiset puolestaan saattavat tarvita tiheämmin toistuvaa hoitoa, mukaan lukien kerran kuukaudessa annettavat pistokset.
Dutch: Granulomateuze inflammatoire veranderingen zijn waargenomen in de optische schijf van sommige ogen.
Finnish: Granulomatoottisia tulehdusmuutoksia havaittiin joidenkin silmien näköhermon nystyissä.
Dutch: TE VROEG GEBOREN BABY'S
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet lapset
Dutch: Voor andere sub-schalen van deze vragenlijst konden geen behandelingsverschillen worden vastgesteld.
Finnish: Muiden tämän kyselytutkimuksen ala-asteikkojen osalta ei nähty eroja hoitojen välillä.
Dutch: Om de impact van de interventie op de klinische uitkomst of ziekteprogressie te verifiëren en om eerdere aannames over werkzaamheid te bevestigen, moet de vergunninghouder de lopende prospectieve, open-label, multicenter studie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Finnish: Toimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi kliiniseen lopputulemaan tai taudin etenemiseen, ja aikaisempien teho-oletusten varmistamiseksi, myyntiluvan haltijan on toteutettava meneillään oleva prospektiivinen, avoin monikeskustutkimus, ja toimitettava sen tulokset.
Dutch: • een uitgevoerde of geplande intraoculaire chirurgie in de afgelopen of komende 28 dagen.
Finnish: • suunniteltu tai tehty silmäleikkaus edeltävien tai seuraavien 28 vuorokauden aikana.
Dutch: 90429 Neurenberg
Finnish: 90429 Nürnberg
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis in elk oog (sommige baby's hoeven slechts aan één oog behandeld te worden).
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kumpaankin silmään (jotkut lapset voivat tarvita hoitoa vain yhteen silmään).
Dutch: Bij deze aandoeningen kan Lucentis helpen uw zicht te stabiliseren, en in veel gevallen te verbeteren.
Finnish: Yllä mainittujen sairauksien yhteydessä Lucentis voi edesauttaa näkökykysi säilymistä ja usein myös parantaa näkökykyäsi.
Dutch: De voorgevulde spuit is steriel.
Finnish: Esitäytetty ruisku on steriili.
Dutch: * Vanaf maand 6 was behandeling met ranibizumab 0,5 mg toegestaan (24 patiënten werden alleen met laser behandeld).
Finnish: * Kuukaudesta 6 lähtien ranibitsumabi 0,5 mg -hoito sallittiin (24 potilasta hoidettiin pelkällä laserilla).
Dutch: Patiënten behandeld met Lucentis in PIER ontvingen gemiddeld 10 volledige behandelingen.
Finnish: PIER-tutkimuksessa Lucentis-potilaat saivat keskimäärin kymmenen hoitoa.
Dutch: Houd de spuit rechtop.
Finnish: Pidä ruisku pystyasennossa.
Dutch: Het aantal geplande behandelafspraken na de eerste 3 injecties was respectievelijk 13 en 20 bij de TEen PRN-regimes.
Finnish: Kolmen ensimmäisen pistoksen jälkeen suunniteltujen hoitokäyntien määrä oli TE-ryhmässä 13 ja PRN-ryhmässä 20.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor ouderen.
Finnish: Iäkkäiden henkilöiden annoksia ei tarvitse muuttaa.
Dutch: In totaal kunnen maximaal drie injecties per oog worden toegediend binnen zes maanden na aanvang van de behandeling indien er tekenen van ziekteactiviteit zijn.
Finnish: Yhteensä voidaan antaa korkeintaan kolme injektiota silmää kohti kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, jos taudin aktiivisuudesta ilmaantuu merkkejä.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste nog drie maanden na de laatste injectie met Lucentis.
Finnish: Raskaus ja imetys - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lucentis-hoidon ajan sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Lucentis-pistoksen jälkeen.
Dutch: Het is belangrijk om zo snel mogelijk ernstige bijwerkingen zoals infectie van de oogbol of netvliesloslating te identificeren en te behandelen.
Finnish: Mahdollisimman nopea vakavien haittavaikutusten kuten silmämunan tulehduksen tai verkkokalvon irtoamisen tunnistaminen ja hoitaminen on tärkeää.
Dutch: 95% BI p-waarde b
Finnish: 95 % lv p-arvo b
Dutch: • de spuitdop niet is losgeraakt van de Luer-Lock.
Finnish: • ruiskun suojakorkkia ei ole irrotettu Luerlock-liittimestä.
Dutch: Aangezien de onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling werden uitgevoerd bij gezonde zwangere dieren en een ziekte (zoals diabetes) de permeabiliteit van de placenta voor een Fab-fragment kan veranderen, moet het onderzoek met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Finnish: Koska alkion ja sikiön kehitykseen liittyvät tutkimukset tehtiin terveillä tiineillä eläimillä, sairaus (esim. diabetes) saattaa muuttaa istukan läpäisevyyttä Fabfragmentin osalta, joten tutkimus tulisi tulkita varauksella.
Dutch: Figuur 4 Figuur 5
Finnish: Kuva 4 Kuva 5
Dutch: De belangrijkste resultaten van BRIGHTER en CRYSTAL zijn weergegeven in Tabel 9.
Finnish: BRIGHTER ja CRYSTAL -tutkimusten keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 9.
Dutch: Microscopische oculaire veranderingen werden gerelateerd aan ontsteking en wezen niet op degeneratieve processen.
Finnish: Mikroskooppiset silmämuutokset liittyivät tulehdukseen, eivätkä viitanneet rappeuttaviin muutoksiin.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de oplossing verkleurd of troebel is of deeltjes bevat.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos liuos on värjäytynyt, samea tai sisältää hiukkasia.
Dutch: In de uitgevoerde klinische studie ontvingen de meeste patiënten (78%) één injectie per oog.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa useimmat potilaat (78 %) saivat yhden injektion silmää kohti.
Dutch: Het openen van het verzegelde bakje en alle volgende stappen dienen te worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Finnish: Repäisypakkauksen avaaminen ja kaikki sen jälkeen tehtävät toimenpiteet on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: • Groep III (vPDT - patiënten mochten behandeling met ranibizumab ontvangen vanaf maand 3).
Finnish: • Ryhmä III (vPDT - potilaille sallittiin ranibitsumabihoito kuukaudesta 3 lähtien).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Finnish: Tiedot mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen puuttuvat.
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel.
Finnish: Kaikki komponentit ovat steriilejä.
Dutch: - Bij sommige patiënten kan de oogdruk toenemen voor een korte periode direct na de injectie.
Finnish: Silmänpaine voi nousta osalla potilaista joksikin aikaa heti injektion jälkeen.
Dutch: - Er is geen ervaring met het gebruik van Lucentis bij zwangere vrouwen.
Finnish: - Lucentis-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla.
Dutch: Tabel 9 Resultaten op maand 6 en 24 (BRIGHTER en CRYSTAL)
Finnish: Taulukko 9 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Dutch: Gemiddeld aantal injecties (maanden 0-23) p<0,0001 voor beoordeling van non-inferioriteit vergeleken met PRN
Finnish: Keskimääräinen pistosten lukumäärä (kuukaudet 0 - 23) p < 0,0001 arvioitaessa vertailukelposuutta (non-inferiority) PRN-hoitoa vastaan.
Dutch: Het effect na 12 maanden was consistent in de meeste subgroepen.
Finnish: 12. kuukauden kohdalla hoidon teho oli yhdenmukainen useimmissa alaryhmissä.
Dutch: • Zone I, stadium 1+, 2+, 3 of 3+ ziekte of
Finnish: • Vyöhykkeellä I sijaitseva vaikeusasteen 1+, 2+, 3 tai 3+ tauti, tai
Dutch: Daarna moeten de intervallen voor controle en behandeling worden bepaald door de arts op basis van de ziekteactiviteit, zoals bepaald door gezichtsscherpte en/of anatomische parameters.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri määrittää sopivat seuranta- ja hoitovälit sairauden aktiivisuuden mukaan, mikä arvioidaan näöntarkkuuden ja/tai anatomisten parametrien perusteella.
Dutch: Hoe werkt Lucentis?
Finnish: Miten Lucentis toimii?
Dutch: Overtollig volume verwijderen.
Finnish: Poista ylimäärä.
Dutch: Voor het primaire eindpunt was het vooraf gespecificeerde significantieniveau voor de eenzijdige p-waarde 0,025.
Finnish: Ensisijaiselle päätetapahtumalle ennalta määritelty yksisuuntaisen p-arvon merkitsevyystaso oli 0,025.
Dutch: Elke voorgevulde spuit mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van maar één oog.
Finnish: Yhtä esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain yhden silmän hoitoon.
Dutch: Lucentis mag niet tegelijk met andere anti-VEGF geneesmiddelen worden toegediend (systemisch of oculair).
Finnish: Lucentis-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden anti-VEGF-lääkevalmisteiden (systeemisten tai silmälääkevalmisteiden) kanssa.
Dutch: De dosis mag niet worden gegeven en de behandeling mag niet eerder dan de volgende ingeplande behandeling worden hervat, in het geval van:
Finnish: Lääkeannosta ei saa antaa eikä hoitoa jatkaa ennen seuraavaa lääkkeenottoajankohtaa, jos jokin seuraavista ilmenee:
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling met Lucentis bij diabetespatiënten met een HbA1c hoger dan 108 mmol/mol (12%) en geen ervaring bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Finnish: Lucentisin käytöstä on rajallisesti kokemusta sellaisten diabeetikkojen hoidossa, joiden HbA1c on yli 108 mmol/mol (12 %), eikä kokemusta ole sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kontrolloimaton hypertensio.
Dutch: Wanneer behandeling met ranibizumab wordt gestart, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met deze risicofactoren voor retinale pigmentepitheelscheuren.
Finnish: Aloitettaessa ranibitsumabihoitoa, varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, joilla on näitä verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän riskitekijöitä.
Dutch: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = aantal patiënten dat voldeed aan de aandoening bij het bezoek, N = totaal aantal studieogen.
Finnish: DRSS = diabetic retinopathy severity score; diabeettisen retinopatian vaikeusasteikko, n = käynnillä määritelmän täyttäneiden potilaiden lukumäärä, N = tutkittavien silmien kokonaislukumäärä.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, zouden effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Dutch: Aantal patiënten [n] (behandeling +sham)
Finnish: Potilaiden lukumäärä (n) (hoito + lumelääke)
Dutch: *Ranibizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment dat met behulp van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli-cellen wordt geproduceerd.
Finnish: *Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla.
Dutch: Controle op ziekteactiviteit kan bestaan uit klinisch onderzoek, functionele testen of beeldvormingstechnieken (bijvoorbeeld optische coherentietomografie of fluorescentieangiografie).
Finnish: Sairauden aktiivisuuden seurantaan voivat kuulua kliininen tutkiminen, toiminnalliset kokeet tai kuvaustekniikat (esim. valokerroskuvaus tai fluoreseiiniangiografia).
Dutch: - Lucentis wordt gegeven als injectie in het oog.
Finnish: Lucentis annetaan injektiona silmään.
Dutch: • de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Finnish: • proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitoon
Dutch: Maand
Finnish: Kuukausi
Dutch: Wat is Lucentis?
Finnish: Mitä Lucentis on?
Dutch: Het is belangrijk om zo'n infectie of netvliesloslating zo snel mogelijk op te sporen en te behandelen.
Finnish: On tärkeää tunnistaa ja hoitaa tulehdukset tai verkkokalvon irtauma mahdollisimman pian.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken totdat dit voorbij is.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Dutch: De injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Finnish: Injektion anto Injektiotoimenpide on annettava aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 6.
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 6.
Dutch: De concentraties van ranibizumab in het serum zijn naar verwachting ongeveer 90.000 keer lager dan de vitreale concentraties van ranibizumab.
Finnish: Seerumin ranibitsumabipitoisuuden arvioidaan olevan noin 90 000 kertaa pienempi kuin lasiaisen ranibitsumabipitoisuus.
Dutch: De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin ennen intravitreaalista toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Ranibizumab 0,2 mg vs. laser
Finnish: Ranibitsumabi 0,2 mg vs. laser
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) middelen
Finnish: Muiden anti-VEGF-lääkkeiden (endoteelikasvutekijän estäjien) samanaikainen käyttö
Dutch: Tabel 3 Resultaten op maand 2 (MINERVA)
Finnish: Taulukko 3 Tutkimustulokset kuukautena 2 (MINERVA)
Dutch: Bijwerkingen vastgesteld voor volwassen indicaties worden van toepassing geacht op premature baby's met ROP, hoewel niet al deze bewerkingen werden waargenomen in de RAINBOW-studie.
Finnish: Aikuisten käyttöaiheissa todennettujen haittavaikutusten katsotaan koskevan myös ennenaikaisesti syntyneitä lapsia, joilla on keskosen retinopatia (ROP), vaikka kaikkia niitä ei ilmaantunutkaan RAINBOW-tutkimuksessa.
Dutch: De aard en de timing van de achterste segmentontstekingen suggereerden een immuungemedieerde antilichaamrespons die klinisch irrelevant kan zijn.
Finnish: Silmän takaosan tulehduksen ajoitus ja luonne näyttäisi viittaavan immuunivälitteiseen vastaainevasteeseen, joka voi olla kliinisesti merkityksetöntä.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is gebruikt: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Tabel 8 Resultaten op maand 6 en 12 (BRAVO en CRUISE)
Finnish: Taulukko 8 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 12 (BRAVO ja CRUISE)
Dutch: Tabel 2 Resultaten op maand 3 en 12 (RADIANCE)
Finnish: Taulukko 2 Tutkimustulokset kuukausina 3 ja 12 (RADIANCE)
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: De arts van uw baby zal u adviseren en beslissen hoelang uw baby moet worden behandeld met Lucentis.
Finnish: Lapsesi lääkäri neuvoo Sinua ja päättää siitä, kuinka kauan lapsesi Lucentis-hoitoa on syytä jatkaa.
Dutch: Als een patiënt stierf of van studiebehandeling veranderde vóór of in week 24, werd de patiënt geacht in week 24 actieve ROP en ongunstige structurele uitkomsten te hebben.
Finnish: Jos potilas kuoli tai tutkimushoitoa vaihdettiin 24 viikon kohdalla tai aiemmin, merkittiin potilaalla olleen aktiivisen keskosen retinopatian (ROP) merkkejä ja epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia 24 viikon kohdalla.
Dutch: In totaal hebben 1.323 patiënten (879 actieve en 444 controle) deelgenomen aan deze onderzoeken.
Finnish: Kaikkiaan 1 323 potilasta (879 vaikuttavaa lääkeainetta ja 444 lumelääkettä saanutta potilasta) oli mukana tutkimuksissa.
Dutch: Beperkte gegevens over het bilaterale gebruik van Lucentis (waaronder toediening op dezelfde dag) wijzen niet op een verhoogd risico op systemische bijwerkingen vergeleken met unilaterale behandeling.
Finnish: Rajoitettu tieto molempien silmien samanaikaisesta Lucentis-hoidosta (sisältäen annostelun saman päivän aikana) ei viittaa systeemisten haittavaikutusten riskin suurenemiseen verrattuna yhden silmän hoitoon.
Dutch: Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten in het oog.
Finnish: Liian suurina määrinä VEGF-A saa aikaan tavallisesta poikkeavien verisuonten kasvun silmässä.
Dutch: Vóór de injectie zal uw arts uw oog zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen.
Finnish: Ennen injektion antoa lääkäri pesee silmäsi huolellisesti infektion ehkäisemiseksi.
Dutch: Cataractvorming is waargenomen bij sommige dieren na een relatief lange periode van intensieve ontsteking, wat suggereert dat de veranderingen in de lens secundair zijn aan de ernstige ontsteking.
Finnish: Joillakin eläimillä havaittiin kaihin kehittymistä suhteellisen pitkään kestäneen vakavan tulehduksen jälkeen, mikä näyttäisi viittaavan siihen, että linssin muutokset olivat seurausta vakavasta tulehduksesta.
Dutch: Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit (0,1 ml) mag niet in zijn geheel worden gebruikt.
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saatavaa kokonaismäärää (0,1 ml) ei tule käyttää kokonaan.
Dutch: 240 patiënten die eerder het RESTORE-onderzoek van 12 maanden hadden voltooid, namen deel aan het open-label, multicenter, 24 maanden durende extensie-onderzoek (RESTORE Extensie).
Finnish: 240 potilasta, jotka aiemmin olivat osallistuneet koko 12 kuukautta kestäneeseen RESTORE-tutkimukseen, otettiin mukaan avoimeen, 24 kuukautta kestäneeseen monikeskusjatkotutkimukseen (RESTORE Extension).
Dutch: Vóór de injectie zal de arts van uw baby de ogen van uw baby zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen.
Finnish: Ennen injektion antoa lapsesi lääkäri pesee lapsesi silmät huolellisesti infektion ehkäisemiseksi.
Dutch: a p<0,0001 voor beide vergelijkingen in BRIGHTER op maand 6: Lucentis 0,5 mg versus laser en Lucentis 0,5 mg + laser versus laser.
Finnish: a p < 0,0001 molemmille vertailuille BRIGHTER-tutkimuksessa 6 kuukauden kohdalla: Lucentis 0,5 mg vs laser ja Lucentis 0,5 mg + laser vs pelkkä laser.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset
Dutch: Het gebruik van Lucentis bij kinderen en jongeren is niet vastgesteld en wordt daarom niet aanbevolen.
Finnish: Lucentis-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu eikä käyttöä sen vuoksi suositella.
Dutch: De ernst van de ontstekingsreactie nam over het algemeen af bij opeenvolgende injecties of gedurende herstel.
Finnish: Tulehdusvasteen voimakkuus lievenee yleensä seuraavien injektioiden myötä tai toipumisvaiheessa.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de volwassen patiënt
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa aikuispotilaalle
Dutch: De ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar met DME is beperkt.
Finnish: Yli 75- vuotiaista diabeettista makulaturvotusta sairastavista potilaista on rajallisesti tietoa.
Dutch: Luer-Lock
Finnish: Luer-lockliitin
Dutch: Op maand 2 ontvingen alle patiënten open-label behandeling met ranibizumab zoals noodzakelijk.
Finnish: Kuukaudesta 2 alkaen kaikki potilaat saivat avointa ranibitsumabihoitoa tarpeensa mukaan.
Dutch: Zowel de intraoculaire druk als de perfusie van de oogzenuwkop moeten worden gecontroleerd en op een geschikte manier onder controle worden gehouden.
Finnish: Sekä silmänpainetta että näköhermon perfuusiota on tarkkailtava ja tarvittaessa hoidettava asianmukaisesti.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven in de rubriek "Hoe moet Lucentis worden bereid en toegediend".
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan tämän pakkausselosteen lopussa, kohdassa "Lucentis-valmisteen valmistelu ja anto".
Dutch: Reacties gerelateerd aan de intravitreale injectie
Finnish: Intravitreaalisen injektion antoon liittyvät reaktiot
Dutch: In alle groepen werd ranibizumab maandelijks toegediend totdat de BCVA stabiel was bij ten minste drie achtereenvolgende maandelijkse controles.
Finnish: Kaikissa ryhmissä ranibitsumabihoito annettiin kuukauden välein, kunnes paras lasikorjattu näöntarkkuus pysyi vakaana ainakin kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvioinnin yhteydessä.
Dutch: - Borstvoeding geven tijdens het gebruik van Lucentis wordt niet aanbevolen, omdat niet bekend is of Lucentis in de moedermelk terecht komt.
Finnish: - Lucentis-hoitoa ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lucentis äidinmaitoon.
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na Lucentis behandeling staan hieronder beschreven: Vaak voorkomende bijwerkingen
Finnish: Muut Lucentis-hoidon jälkeen mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on kuvattu alla: Yleiset haittavaikutukset
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Lucentis op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen, alle oogklinieken waarvan wordt verwacht dat zij Lucentis zullen gebruiken, voorzien zijn van een up-to-date patiënteninformatiepakket.
Finnish: Paikallisen lääkeviranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen ja heidän kanssaan tehtyjen sopimusten jälkeen myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Lucentis on markkinoilla, jokaiseen silmäklinikkaan, jossa Lucentis-valmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään, sekä markkinoille tulon yhteydessä että sen jälkeen, toimitetaan ajan tasalla olevapotilaan tietopaketti.
Dutch: Het gemiddeld aantal ranibizumab injecties toegediend in het onderzoeksoog gedurende de 12 maanden was 3 (varieerde van 2 tot 5).
Finnish: Keskimääräinen ranibitsumabipistosten lukumäärä kaikkien osallistujien tutkittavaan silmään 12 kuukauden aikana oli 3 (vaihteluväli: 2 - 5).
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousu
Dutch: Gegevens van twee onderzoeken (MONT BLANC, BPD952A2308 en DENALI, BPD952A2309) die uitgevoerd werden na de goedkeuring, bevestigden de werkzaamheid van Lucentis, maar lieten geen bijkomend effect zien van de gecombineerde toediening van verteporfine (Visudyne PDT) en Lucentis in vergelijking met Lucentis monotherapie.
Finnish: Kahden myyntiluvan jälkeen suoritetun tutkimuksen (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) tulokset vahvistivat Lucentis-valmisteen tehon, mutta niissä ei nähty lisätehoa potilailla, jotka saivat verteporfiinia (Visudyne PDT) yhdessä Lucentis-valmisteen kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat Lucentis-valmistetta monoterapiana.
Dutch: Het primaire eindpunt was de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte bij jaar 2.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli näöntarkkuuden keskimuutos 2 vuoden kohdalla.
Dutch: Na een eerste toename in gezichtsscherpte (volgend op de maandelijkse dosering), nam de gezichtsscherpte van de patiënten gemiddeld af bij toediening eens per kwartaal, terugkerend naar de uitgangswaarde op maand 12; dit effect bleef bij de meeste met ranibizumab behandelde patiënten (82%) gehandhaafd na 24 maanden.
Finnish: Alun näöntarkkuuden paranemisen jälkeen (kerran kuukaudessa annostelun jälkeen) potilaiden näöntarkkuus keskimäärin huononi, kun lääkettä annettiin neljännesvuosittain, ja näöntarkkuus palasi lähtötasolle kuukaudella 12, ja vaikutus säilyi useimmilla ranibitsumabihoitoa saaneilla potilailla (82 %:lla) 24 kuukauden ajan.
Dutch: Lucentis moet daarom niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor het ongeboren kind.
Finnish: Lucentis-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät hoidosta saatavissa olevat hyödyt ylitä mahdollisia syntymättömään lapseen kohdistuvia riskejä.
Dutch: Bij beide TE-regimes behield meer dan 70% van de patiënten hun BCVA met een gemiddelde controlefrequentie ≥2 maanden.
Finnish: Molemmissa TE-ryhmissä yli 70 % potilaista säilytti parhaan lasikorjatun näöntarkkuutensa keskimäärin ≥ 2 kuukauden välein toteutetuin tutkimuskäynnein.