FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Siklos a souběžná imunizace vakcínami obsahujícími živý virus by se měla provádět pouze v případě, že výhody jasně převáží nad potenciálními riziky.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos i jednoczesną immunizację z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy należy zastosować tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6).
Czech: Přípravek Siklos sníží počet bolestivých krizí a také potřebu hospitalizace spojenou s nemocí.
Polish: Siklos zmniejsza liczbę bolesnych przełomów oraz konieczność hospitalizacji związanej z chorobą.
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligo- a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Polish: Bardzo często obserwowano oligospermię i azoospermię u mężczyzn, chociaż te zaburzenia związane są również z zasadniczą chorobą.
Czech: Většina (61 %) měla normální průběh, pokud jde o dobu těhotenství a porod.
Polish: W większości przypadków (61%) długość ciąży i poród nie odbiegały od normy.
Czech: Hematologické hodnoty se obvykle upraví do dvou týdnů.
Polish: Normalizacja hematologiczna zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni.
Czech: MAH musí realizovat tento vzdělávací plán na celostátní úrovni před uvedením přípravku na trh a v souladu s příslušnými orgány v členských státech.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć powyższy program edukacyjny na poziomie krajowym przed wprowadzeniem leku do obrotu i w sposób uzgodniony z właściwymi władzami w państwach członkowskich.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Siklos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Tak jak każdy lek, Siklos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Jak přípravek Siklos vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda Siklos i co zawiera opakowanie
Czech: Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.
Polish: Pacjenci i (lub) ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą być w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących podawania tego produktu leczniczego, kontroli i opieki nad pacjentem.
Czech: 5 Jak přípravek Siklos uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać Siklos Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: O farmakokinetických rozdílech z hlediska věku (s výjimkou pediatrických pacientů), pohlaví a rasy nejsou dostupné žádné informace.
Polish: Nie są dostępne żadne informacje dotyczące różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem (z wyjątkiem dzieci), płcią lub rasą.
Czech: Prvním a nejběžnějším projevem hematologické suprese je neutropenie.
Polish: Pierwszym i najczęstszym objawem supresji hematologicznej jest na ogół neutropenia.
Czech: U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje používání účinné metody antikoncepce.
Polish: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Czech: Léčbu lze poté znovu zahájit při snížené dávce.
Polish: Następnie leczenie można wznowić przy mniejszej dawce.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat
Czech: Před a po kontaktu s tabletami si omyjte ruce.
Polish: Przed i po dotknięciu tabletek należy umyć ręce.
Czech: Siklos má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Siklos wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo písmeno „T".
Polish: Na każdej ćwiartce tabletki wytłoczono z jednej strony literę „T".
Czech: Dávka způsobující hematologickou toxicitu se nemá zkoušet více než dvakrát.
Polish: Nie należy podejmować próby stosowania dawki wywołującej toksyczność hematologiczną więcej niż dwukrotnie.
Czech: U některých druhů zvířat byly pozorovány kardiovaskulární účinky a hematologické změny.
Polish: U niektórych gatunków obserwowano objawy sercowo-naczyniowe działania i zmiany hematologiczne.
Czech: 3 Převážně kvůli infekci parvovirem nebo sekvestraci ve slezině.
Polish: 3 Głównie z powodu zakażenia parwowirusem lub sekwestracji śledziony.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Polish: Może to prowadzić do ostrego bolesnego przełomu lub uszkodzeń narządów.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Polish: Produkt leczniczy może wpływać na płodność u mężczyzn.
Czech: Také se u potkanů vyskytla testikulární atrofie se sníženou spermatogenezí, zatímco u psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Polish: Ponadto u szczurów nastąpił zanik jąder z obniżoną spermatogenezą, podczas gdy u psów odnotowano odwracalne zatrzymanie spermatogenezy.
Czech: Geriatričtí pacienti, pohlaví, rasa
Polish: Wiek, płeć, rasa
Czech: • nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení,
Polish: • informacje o ryzyku w zakresie płodności mężczyzn i kobiet, potencjalnym ryzyku dla płodu i informacje dotyczące karmienia piersią,
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem :
Czech: Délku léčby má určit ošetřující lékař a měla by být založena na klinickém a hematologickém stavu konkrétního pacienta.
Polish: Długość leczenia ustala lekarz prowadzący w oparciu o stan kliniczny i hematologiczny konkretnego pacjenta.
Czech: Je obzvláště zapotřebí sdílení informací týkajících se - antiretrovirových přípravků (takové, které inhibují (potlačují) nebo ničí retroviry, například HIV),
Polish: Poinformowanie jest szczególnie potrzebne w razie przyjmowania: - leków przeciwretrowirusowych (tzn. hamujących lub niszczących retrowirusy, takie jak HIV), np.
Czech: V ostatních případech, kdy se o těhotenství vědělo, bylo těhotenství přerušeno buď dobrovolně nebo po doporučení lékaře.
Polish: W pozostałych przypadkach o znanym przebiegu ciąża została przerwana z własnej woli lub po otrzymaniu porady lekarskiej.
Czech: 4 Oligospermie a azoospermie jsou všeobecně reverzibilní, ale musí se vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje stát se otcem (viz bod 5.3).
Polish: 4 Oligospermia i azoospermia są na ogół odwracalne, ale należy je uwzględnić w przypadku planowania ojcostwa (patrz punkt 5.3).
Czech: Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie).
Polish: Brak lub niewielka ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia).
Czech: Hemodialýza snížila expozici hydroxykarbamidu o 33 % (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Hemodializa zmniejszała ekspozycję na hydroksymocznik o 33% (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Dávka přípravku Siklos se poté může opět zvyšovat za pečlivého hematologického sledování.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Siklos można później zwiększać przy ścisłej kontroli hematologicznej.
Czech: Když není dosaženo maximální tolerované dávky, objevuje se transientní myelotoxicita u méně než 10 % pacientů, zatímco u maximální tolerované dávky se reverzibilní suprese kostní dřeně objeví u více než 50 %.
Polish: Jeśli nie zostanie osiągnięta maksymalna tolerowana dawka, przejściowa mielotoksyczność występuje zwykle u mniej niż 10% pacjentów, podczas gdy przy maksymalnej tolerowanej dawce odwracalna supresja szpiku kostnego może wystąpić u ponad 50% pacjentów.
Czech: Užívání přípravku Siklos se během těhotenství nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Siklos w okresie ciąży.
Czech: Cytotoxické Addmedica
Polish: Produkt cytotoksyczny Addmedica
Czech: Co je přípravek Siklos a k čemu se používá
Polish: Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje
Czech: V otevřené studii s jedinou dávkou u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk (Yan JH et al, 2005) byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Polish: W otwartym badaniu podawania pojedynczej dawki u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (Yan JH et al, 2005) oceniono wpływ czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne hydroksymocznika.
Czech: Vzhledem k vzácným dlouhodobým údajům o léčbě hydroxykarbamidem u dětí mladších 2 let nebyly dávkové režimy stanoveny, a proto se léčba hydroxykarbamidem u této populace nedoporučuje.
Polish: Z uwagi na niewielką ilość danych długoterminowych dotyczących leczenia hydroksymocznikiem dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tej grupie pacjentów nie ustalono schematów dawkowania, dlatego w tej populacji nie zaleca się leczenia hydroksymocznikiem .
Czech: Přípravek Siklos nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do:".
Polish: Nie stosować leku Siklos po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po napisie „Termin ważności".
Czech: Vaskulární toxicity byly hlášeny nejčastěji u pacientů se současnou nebo dřívější léčbou interferonem.
Polish: Toksyczność w wyniku zapalenia naczyń najczęściej zgłaszano u pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości interferonem.
Czech: Lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla.
Polish: Dawkę można popić szklaną wody lub przyjąć z bardzo małą ilością pokarmu.
Czech: V několika studiích se při užívání hydroxykarbamidu rovněž snížila roční frekvence akutního hrudního syndromu o 25 až 33 %.
Polish: W kilku badaniach podczas leczenia hydroksymocznikiem zmniejszyła się również o 25% do 33% roczna częstość występowania ostrego zespołu niedokrwistości sierpowatej.
Czech: Doba použitelnosti rozlomených tablet: 3 měsíce
Polish: Długość okresu przechowywania przełamanych tabletek: 3 miesiące.
Czech: Pokračujte jako obyčejně, až bude čas vzít si další dávku, jak Vám ji předepsal lékař.
Polish: Należy jak zwykle przyjąć kolejną dawkę przepisaną przez lekarza o ustalonej porze.
Czech: V souladu s individuálním dávkováním je nutné užívat celou tabletu, případně její polovinu či čtvrtinu jednou denně, nejlépe ráno před snídaní se sklenicí vody nebo velmi malým množství jídla.
Polish: Stosując indywidualną dawkę, należy przyjmować całą tabletkę, połówkę lub ćwiartkę tabletki raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem, popijając szklanką wody lub przyjmując z bardzo małą ilością pokarmu.
Czech: V případě, že předepsané dávkování vyžaduje rozlomení tablety na poloviny či čtvrtiny, musí se tyto úkony provádět mimo dosah jídla.
Polish: W przypadku, gdy przepisana dawka leku wymaga przełamania tabletki na pół lub na cztery części, czynność tę należy przeprowadzić z dala od żywności.
Czech: V nedávné době se prokázalo, že je hydroxykarbamid spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Polish: Niedawno wykazano, że hydroksymocznik jest związany z wytwarzaniem tlenku azotu, sugerując, że tlenek azotu pobudza wytwarzanie cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP), który następnie aktywuje kinazę białkową i zwiększa wytwarzanie HbF.
Czech: Celková expozice až do 24 hodin po dávce je 124 mg*h/l u dětí a dospívajících a 135 mg*h/l u dospělých pacientů.
Polish: Całkowita ekspozycja w czasie do 24 h po podaniu dawki wynosi 124 mg*h/L u dzieci i młodzieży oraz 135 mg*h/L u dorosłych pacjentów.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX05.
Czech: Hodnocení poměru rizika a přínosu je zapotřebí provádět individuálně a posuzovat konkrétní riziko terapie hydroxykarbamidem oproti přechodu na program krevní transfuze
Polish: Ocenę stosunku ryzyka do korzyści należy przeprowadzić indywidualnie, rozważając ryzyko związane z leczeniem hydroksymocznikiem względem przestawienia pacjenta na program transfuzji krwi.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych, po zastosowaniu hydroksymocznika stwierdzono znaczne zwiększenie stężenia HbF w porównaniu z poziomem początkowym.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá v ročních intervalech.
Polish: Zaktualizowany RMP należy składać corocznie.
Czech: Siklos 100 mg je dodáván v plastových lahvích obsahujících 60, 90 nebo 120 tablet.
Polish: Siklos 100 mg dostarczany jest w plastikowych butelkach zawierających 60, 90 lub 120 tabletek.
Czech: Přípravek Siklos může tudíž snížit schopnost mužů počít dítě.
Polish: Siklos może więc ograniczać zdolność mężczyzn do ojcostwa.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi.
Czech: Lidé, kteří přípravek Siklos neužívají, a zejména těhotné ženy, se musí vyvarovat styku s hydroxykarbamidem.
Polish: Osoby, które nie stosują produktu leczniczego Siklos, a w szczególności kobiety w ciąży, powinny unikać kontaktu z hydroksymocznikiem.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≤ 60 ml/min se má počáteční dávka přípravku Siklos snížit o 50 %.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny ≤60 ml/min początkową dawkę produktu leczniczego Siklos należy zmniejszyć o 50%.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Czech: • potřebu antikoncepce,
Polish: • informacje o konieczności stosowania antykoncepcji,
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání kyseliny listové.
Polish: Zaleca się profilaktyczne podawanie kwasu foliowego.
Czech: Těžká porucha funkce jater (funkční třída C dle Child-Pughovy klasifikace).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C w skali Child-Pugha).
Czech: HbF interferuje s polymerizací HbS, a tím brání tvorbě srpkovitého tvaru červené krvinky.
Polish: HbF zaburza polimeryzację HbS, a tym samym hamuje wytwarzanie krwinki czerwonej sierpowatej.
Czech: Konvenční dlouhodobé studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál hydroxykarbamidu, nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono tradycyjnych długookresowych badań w celu oceny potencjału rakotwórczego hydroksymocznika.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Siklos budete užívat každý den, a dávku určí v celých tabletách, jejich polovinách či čtvrtinách.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Siklos należy stosować każdego dnia, oraz powie, ile to jest całych tabletek, połówek lub ćwiartek tabletki.
Czech: Méně často se vyskytuje trombocytopenie a anémie a bez předchozí neutropenie byly pozorovány vzácně.
Polish: Małopłytkowość i niedokrwistość występują rzadziej i są rzadko obserwowane bez poprzedzającej je neutropenii.
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání přípravku Siklos zaznamenají závratě.
Polish: Pacjentom należy poradzić, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli pojawiają się u nich zawroty głowy w trakcie stosowania produktu leczniczego Siklos.
Czech: Hydroxykarbamid v koncentraci 30, 100 a 300 µmol/l není in vitro metabolizován cytochromem P450 lidských jaterních mikrosomů.
Polish: Hydroksymocznik w stężeniach 30, 100 i 300 µM nie jest metabolizowany in vitro przez cytochromy P450 ludzkich mikrosomów wątrobowych.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Rue de Toufflers 59390 Lys-lez-Lannoy
Polish: 59390 Lys-Lez-Lannoy
Czech: Při použití
Polish: Podczas użycia
Czech: Vzácně jsou vředy způsobeny leukocytoklastickou vaskulitidou.
Polish: Rzadko owrzodzenia są wywołane przez leukocytoklastyczne zapalenie naczyń.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání přípravku Siklos přerušeno.
Polish: Z uwagi na potencjalne poważne reakcje niepożądane u niemowląt, w trakcie stosowania produktu Siklos należy przerwać karmienie piersią.
Czech: Siklos je cytotoxický přípravek, se kterým se musí zacházet opatrně.
Polish: Siklos to lek cytotoksyczny, z którym należy obchodzić się ostrożnie.
Czech: Ve studiích u člověka, podle retrospektivní analýzy kohorty 123 dospělých pacientů léčených hydroxykarbamidem, bylo hlášeno dvacet tři těhotenství u 15 žen léčených hydroxykarbamidem a partnerek 3 mužů léčených hydroxykarbamidem.
Polish: U ludzi, w retrospektywnej analizie kohorty 123 dorosłych pacjentów leczonych hydroksymocznikiem zgłoszono 23 ciąże u 15 kobiet leczonych hydroksymocznikiem i u partnerek 3 mężczyzn leczonych hydroksymocznikiem.
Czech: Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů.
Polish: Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem stawów.
Czech: U pediatrických pacientů byl poločas mírně delší a celková clearance vztažená k tělesné hmotnosti mírně vyšší než u dospělých pacientů (viz bod 4.2).
Polish: U dzieci okres półtrwania był nieco dłuższy, a całkowity klirens w odniesieniu do masy ciała nieco wyższy niż u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Czech: Byly pozorovány poruchy fertility u potkaních samců (viz bod 5.3).
Polish: Zmniejszenie płodności obserwowano u samców szczura (patrz punkt 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano poniżej zgodnie z podziałem na klasy układów i narządów oraz bezwzględną częstością występowania.
Czech: Retikulocyty < 80 000/mm3, pokud je koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl
Polish: Retykulocyty < 80 000/mm3, jeśli stężenie hemoglobiny < 9 g/dl
Czech: Specifický mechanismus působení hydroxykarbamidu není zcela objasněn.
Polish: Dokładny mechanizm działania hydroksymocznika nie jest w pełni znany.
Czech: Navíc hydroxykarbamid způsobuje bezprostřední inhibici syntézy DNA, kdy působí jako inhibitor ribonukleotid reduktázy, aniž by narušoval syntézu kyseliny ribonukleové nebo proteinu.
Polish: Ponadto hydroksymocznik powoduje natychmiastowe hamowanie syntezy DNA poprzez działanie jako inhibitor reduktazy rybonukleotydowej, bez zaburzania syntezy kwasu rybonukleinowego lub białek.
Czech: • pokyny k léčbě pro lékaře,
Polish: • poradnik leczenia dla lekarzy,
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku by během léčby hydroxykarbamidem měly být poučeny, aby se vyvarovaly otěhotnění a aby ihned informovaly ošetřujícího lékaře, pokud otěhotní.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby stosowały odpowiednie środki kontroli urodzin w trakcie leczenia hydroksymocznikiem oraz niezwłocznie poinformowały lekarza prowadzącego w przypadku zajścia w ciążę.
Czech: Bezpečnost hydroxykarbamidu byla specificky zpětně zkoumána z kohort 123 dospělých pacientů sledovaných po dobu 13 let a 352 dětí starších 2 let a dospívajících sledovaných až po dobu 12 let.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania hydroksymocznika zbadano wstecznie w kohortach 123 pacjentów dorosłych powyżej 13 lat i 352 dzieci powyżej 2 roku życia, do 12 lat.
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byl hydroxykarbamid vylučován s poločasem přibližně šest až sedm hodin, což je déle, než se uvádí u jiných indikací.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową hydroksymocznik był wydalany przy okresie półtrwania wynoszącym około 6-7 godzin, który jest dłuższy niż obserwowany w innych wskazaniach.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte Siklos užívat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować Siklos.
Czech: Před léčbou a opakovaně během ní je zapotřebí vyšetřit jak hematologický stav pacienta, tak funkci jater a ledvin.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i wielokrotnie w trakcie leczenia należy badać stan hematologiczny pacjenta, a także czynność nerek i wątroby.
Czech: Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem, stavudinem a indinavirem vykazovali střední pokles buněk CD4 přibližně o 100/mm3.
Polish: U pacjentów leczonych hydroksymocznikiem w skojarzeniu z didanozyną, stawudyną i indynawirem stwierdzono zmniejszenie liczby komórek CD4 (mediana około 100/mm3).
Czech: Nepoužité rozlomené tablety přípravku se musí vrátit do lahvičky a musí se spotřebovat do tří měsíců.
Polish: Niezużyte przełamane tabletki należy umieścić z powrotem w opakowaniu i zużyć w ciągu trzech miesięcy.
Czech: Vždy užívejte přípravek Siklos přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Siklos należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Maximální hladiny v plazmě a zdánlivý distribuční objem vztažený k tělesné hmotnosti byly mezi jednotlivými věkovými skupinami dobře srovnatelné.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu i stwierdzana objętość dystrybucji w odniesieniu do masy ciała były porównywalne w poszczególnych grupach wiekowych.
Czech: Doporučuje se pokračovat ve sledování růstu léčených dětí a dospívající.
Polish: Zaleca się ciągłą obserwację wzrostu dzieci i młodzieży, poddawanych leczeniu.
Czech: Při užívání přípravku Siklos budete pravidelně podstupovat krevní testy a kontroly funkcí jater a ledvin.
Polish: W trakcie stosowania leku Siklos będą przeprowadzane regularnie badania krwi oraz badania czynności wątroby i nerek.
Czech: U dospělých se syndromem srpkovitých buněk byla po 8 hodinách průměrná kumulativní exkrece hydroxykarbamidu močí 62 % podané dávky, a tak byla vyšší než u pacientů s nádorovým onemocněním (35-40 %).
Polish: U dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową średnie sumaryczne wydalanie hydroksymocznika w moczu wynosiło 62% podanej dawki po 8 godzinach, a zatem było wyższe niż u pacjentów z nowotworem (35-40%).
Czech: Terapii přípravkem Siklos lze znovu zahájit při nižší dávce (viz bod 4.2).
Polish: Leczenie produktem Siklos można następnie wznowić przy nieco niższej dawce (patrz punkt 4.2).
Czech: Dávkování přípravku Siklos se nemá měnit, dokud pacient reaguje na terapii buď klinicky nebo hematologicky (například zvýšení hemoglobinu F (HbF), středního objemu erytrocytů (MCV), počtu neutrofilů).
Polish: Dawkę produktu leczniczego Siklos należy pozostawić bez zmian tak długo, jak u pacjenta występuje odpowiedź na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np. zwiększenie stężenia hemoglobiny płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV], liczby neutrofili).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. června 2007
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 24/04/2017
Czech: Jiné známé farmakologické účinky hydroxykarbamidu, které mohou přispívat k jeho prospěšným účinkům při syndromu srpkovitých buněk, zahrnují pokles neutrofilů, zvýšení obsahu vody v erytrocytech, zvýšení deformovatelnosti srpkovitých buněk a změněnou adhezi červených krvinek k endotelu.
Polish: Inne znane działanie farmakologiczne hydroksymocznika, które może przyczyniać się do jego korzystnego wpływu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, obejmuje zmniejszanie liczby neutrofili, zwiększanie zawartości wody w erytrocytach, zwiększanie podatności krwinek sierpowatych na odkształcanie oraz modyfikację przylegania krwinek czerwonych do śródbłonka.
Czech: Proto se v případě současného podávání s látkami, které jsou substráty cytochromů P450 nebo P glykoproteinu, neočekávají žádné interakce.
Polish: Stąd nie należy spodziewać się interakcji w przypadku jednoczesnego podawania z substancjami będącymi substratami cytochromów P450 lub glikoproteiny P.
Czech: Co je přípravek Siklos a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat Jak se přípravek Siklos užívá
Polish: Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zażyciem leku Siklos Jak stosować Siklos
Czech: • řešení nežádoucích účinků léčiva.
Polish: • sposób postępowania z niepożądanymi reakcjami leku,
Czech: Léčbu přípravkem Siklos má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií syndromu srpkovitých buněk.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos powinien wdrożyć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.