FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si padece enfermedad hepática o cardiaca, o si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante, informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones en la coagulación de la sangre.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte, prosím, svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácii so zrážaním krvi (koaguláciou).
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Nepodávajte si infúziou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Si usa más RIXUBIS del que debe
Slovak: Ak použijete viac RIXUBIS, ako máte
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RIXUBIS
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencia bola určená podľa tejto konvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých a aj na deti.
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Slovak: Stupeň hemorágie/typ chirurgického zákroku
Spanish: 24 sujetos (42,9%) no experimentaron ninguna hemorragia.
Slovak: 24 pacientov (42,9%) nekrvácalo ani raz.
Spanish: Se desconoce si estos sujetos responden de manera diferente a los sujetos de menor edad.
Slovak: Nie je známe, či na liek reagujú odlišne od mladších pacientov.
Spanish: No se han llevado a cabo investigaciones sobre la carcinogenicidad, alteración de la fertilidad y desarrollo fetal.
Slovak: Štúdie karcinogenity, zhoršenia fertility a vývoja plodu neboli realizované.
Spanish: Asegúrese de que RIXUBIS esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo.
Slovak: Uistite sa, že liek RIXUBIS sa úplne rozpustil, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter zariadenia.
Spanish: Veinte procedimientos fueron mayores, incluidas 13 intervenciones ortopédicas y 3 dentales.
Slovak: Dvadsať procedúr bolo veľkého rozsahu vrátane 13 ortopedických a 3 zubných chirurgických zákrokov.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente está asociado con tales reacciones adversas.
Slovak: Použitie faktora IX s vyššou čistotou je zriedkavo spojené s takými nežiaducimi účinkami.
Spanish: En cada una de estas situaciones, el beneficio del tratamiento con RIXUBIS se debe sopesar frente al riesgo de estas complicaciones.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je treba zvážiť pomer prínosu z liečby liekom RIXUBIS a možného rizika týchto komplikácií.
Spanish: En el caso particular de intervenciones quirúrgicas importantes, es indispensable una supervisión precisa de la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor IX de plasma).
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (plazmovej aktivity faktora IX).
Spanish: Solo debe utilizarse factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
Slovak: Faktor IX sa má počas gravidity a dojčenia používať, len ak je to jasne indikované.
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo en todos los grupos de edad pediátrica.
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je konzistentná naprieč všetkými pediatrickými vekovými skupinami.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) - alteración del gusto - dolor en las extremidades.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí) - poruchy chuti - bolesť v končatinách.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de hámster.
Slovak: Výrobok obsahuje stopy škrečích bielkovín.
Spanish: Tratamiento a demanda:
Slovak: Liečba na vyžiadanie:
Spanish: Su médico decidirá la dosis de RIXUBIS que se le administrará.
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku lieku RIXUBIS dostanete.
Spanish: Repetir perfusión cada 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
Slovak: Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, dokiaľ bolesť a akútne postihnutie neustúpi.
Spanish: A todos los pacientes se les administró una dosis basada en su recuperación incremental individual más reciente.
Slovak: Dávka pre každého pacienta bola vždy založená na jeho najaktuálnejšej prírastkovej obnove.
Spanish: Esto es importante especialmente al cambiar el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Spanish: Se administró a los sujetos uno de los productos mediante una única perfusión intravenosa.
Slovak: Jedincom bol podaný jeden z liekov prostredníctvom jednej intravenóznej infúzie.
Spanish: Reacciones adversas al medicamento, de ensayos clínicos y comunicaciones espontáneas Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií a spontánnych správ Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones (ver sección 2 ‘Advertencias y precauciones').
Slovak: Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo (ver la siguiente tabla).
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je časovo konzistentná (pozri tabuľku nižšie)
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
Slovak: S faktorom IX sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukcie zvierat.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska má byť prípravok použitý ihneď.
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con lo que se forma un coágulo.
Slovak: Účinkom trombínu sa fibrinogén mení na fibrín, ktorý spôsobí tvorbu zrazenín.
Spanish: Volumen de distribución en estado estacionario
Slovak: Distribučný objem v stálom stave
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y la etiqueta del vial después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale po skratke EXP.
Spanish: Utilice la solución reconstituida inmediatamente.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite okamžite.
Spanish: Limpiar los tapones con las toallitas impregnadas de alcohol.
Slovak: Očistite zátky alkoholovými tampónmi.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación pertinente incluido en el Anexo V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Spanish: Dado el posible riesgo de complicaciones trombóticas, debe establecerse la vigilancia clínica adecuada para detectar los primeros signos de coagulopatía de consumo y trombótica con los ensayos biológicos adecuados cuando se administre este producto a pacientes con trastornos hepáticos, pacientes tras una intervención quirúrgica, recién nacidos o pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko trombotických komplikácií by mal byť poskytnutý klinický dohľad na skoré známky trombózy a spotrebnej koagulopatie spolu so zodpovedajúcim biologickým skúšaním pri podávaní tohto lieku pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom, alebo pacientom s rizikom trombotických javov alebo DIC.
Spanish: Hipersensibilidad a)
Slovak: Precitlivenosť a)
Spanish: La cantidad que se debe administrar y la frecuencia de la administración deben estar siempre orientadas a la eficacia clínica en el caso concreto.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia sa majú vždy riadiť podľa základnej klinickej účinnosti u každého pacienta.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de una sola cadena con un peso molecular de aproximadamente 68.000 Dalton.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou asi 68000 dalton.
Spanish: Es posible que su médico también le realice un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado anticuerpos neutralizantes de la actividad (inhibidores) frente al medicamento, ya que los inhibidores pueden desarrollarse junto con las alergias.
Slovak: Váš lekár tiež môže vykonať krvný test na kontrolu, či ste si nevytvorili protilátky neutralizujúce aktivitu (inhibítory) proti svojmu lieku, keďže inhibítory sa môžu vyvíjať spolu s alergiami.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RIXUBIS No deje de usar RIXUBIS sin consultarlo con su médico.
Slovak: Ak prestanete používať RIXUBIS Liek RIXUBIS nevysadzujte bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación de una fase de la Farmacopea Europea.
Slovak: Potencia (IU) sa určuje pomocou jednostupňového testu zrážanlivosti Európskeho liekopisu.
Spanish: Se puede producir una dosificación incorrecta como consecuencia de la adsorción de factor IX de coagulación humano por las superficies internas de algunos equipos de perfusión.
Slovak: K nesprávnemu dávkovaniu môže dôjsť v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorný povrch niektorých infúznych zariadení.
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesario realizar un entrenamiento adecuado.
Slovak: V prípade samopodávania alebo podávania zo strany opatrovateľa je potrebná príslušná odbornosť.
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, sacar de la nevera los viales de polvo y de disolvente de RIXUBIS y esperar a que alcancen la temperatura ambiente (entre 15 °C y 30 °C).
Slovak: Pokiaľ je produkt uchovávaný v chladničke, vezmite z nej prášok RIXUBIS i rozpustné liekovky a nechajte ich zohriať sa na izbovú teplotu (medzi 15 °C a 30 °C).
Spanish: Desconectar la jeringa.
Slovak: Odpojte striekačku.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y se han producido con una estrecha asociación temporal con el desarrollo de inhibidores de factor IX (ver también sección 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli až k vážnej anafylaxii a vyskytli sa krátko po vytvorení inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4)
Spanish: El intervalo de dosis recomendadas para pacientes pediátricos de menos de 12 años de edad es de 40 a 80 UI/kg a intervalos de 3 a 4 días.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov je 40 až 80 IU/kg v intervaloch 3 až 4 dni.
Spanish: Es especialmente importante una supervisión cuidadosa de la terapia de sustitución en los casos de operación importante o hemorragia potencialmente mortal.
Slovak: Dôkladné monitorovanie substitučnej liečby je mimoriadne dôležité najmä pri operáciách veľkého rozsahu a hemorágiách ohrozujúcich život.
Spanish: Repetir perfusión cada 8 a 24 horas hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor IX del 30% al 60% (UI/dl).
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín až do primeraného vyliečenia rany, nasleduje terapia počas ďalších aspoň 7 dní na udržanie aktivity faktora IX 30 % až 60 % (IU/dl).
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, las condiciones y los tiempos de almacenamiento necesarios para su uso serán responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa produkt nespotrebuje ihneď, preberá používateľ zodpovednosť za čas použiteľnosti a podmienky skladovania.
Spanish: Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou technológiou DNA vo vaječnej (CHO) bunkovej línii čínskeho škrečka.
Spanish: No utilice RIXUBIS si la solución no es incolora y transparente.
Slovak: Nepoužívajte liek RIXUBIS, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Spanish: No se han notificado interacciones de productos de factor IX humano de coagulación (ADNr) con otros medicamentos.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie produktov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s ďalšími liekmi.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de dosis de RIXUBIS superiores a las recomendadas.
Slovak: Účinky vyšších dávok lieku RIXUBIS, než sa odporúča, neboli charakterizované.
Spanish: Frecuencia no conocida
Slovak: Nie sú známe
Spanish: A-2304 Orth an der Donau Austria
Slovak: Orth an der Donau Rakúsko
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de RIXUBIS, pero únicamente después de recibir la formación adecuada.
Slovak: Liek RIXUBIS vám môže injekciou podať aj niekto ďalší alebo vy sami, ale len ak ste na to odborne vyškolení.
Spanish: Área bajo la curva de concentración en plasma-tiempo desde el momento 0 hasta el infinito.
Slovak: Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do nekonečna.
Spanish: Los ensayos clínicos de RIXUBIS no incluyeron sujetos con 65 años o más.
Slovak: Klinické skúšania lieku RIXUBIS nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de factor IX en embarazadas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití faktora IX u gravidných žien.
Spanish: Población pediátrica (pacientes previamente tratados de menos de 12 años de edad)
Slovak: Pediatrická populácia (predtým liečení pacienti mladší ako 12 rokov):
Spanish: Actúa sustituyendo el factor IX que falta para permitir que la sangre del paciente se coagule.
Slovak: Účinkuje tak, že nahrádza chýbajúci faktor IX, čím aktivuje zrážanie krvi pacienta.
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de la hemorragia se consideró excelente o buena en el 96,2% de todos los episodios hemorrágicos tratados.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá v 96,2 % všetkých prípadov krvácania.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie spojené s bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne vyliečenie.
Spanish: El tratamiento con RIXUBIS lo iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia B.
Slovak: Liečba liekom RIXUBIS bude začatá lekárom, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou B.
Spanish: No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Spanish: Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y lo sintetiza el hígado.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a syntentizovaný v pečeni.
Spanish: Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior).
Slovak: Obráťte systém (liekovka s rekonštituovaným roztokom musí byť navrchu).
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con RIXUBIS:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky boli pozorované pri liečbe liekom RIXUBIS:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con RIXUBIS en pacientes sin tratamiento previo para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom RIXUBIS u predtým neliečených pacientov v liečbe a profylaxii krvácania pri hemofílii B (informácie o pediatrickom použití pozrite v časti 4.2)
Spanish: Se trataron un total de 26 episodios hemorrágicos con RIXUBIS, de los cuales 23 hemorragias se debieron a lesiones, 2 espontáneas y 1 de origen desconocido.
Slovak: Celkom bolo liekom RIXUBIS liečených 26 krvácaní, z čoho 23 krvácaní bolo následkom zranenia, 2 spontánne a 1 neznámeho pôvodu.
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de la hemorragia se consideró excelente o buena en el 96% de todos los episodios hemorrágicos tratados.
Slovak: Hemostatická účinnosť pri riešení krvácania bola hodnotená ako výborná alebo dobrá v 96 % všetkých prípadov krvácania.
Spanish: Para garantizar que se ha alcanzado el nivel plasmático de actividad de factor IX deseado, se aconseja realizar un control exhaustivo utilizando un ensayo adecuado de actividad de factor IX y, si es necesario, se deben aplicar los ajustes adecuados a la dosis y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Slovak: Aby sa zabezpečilo dosiahnutie požadovanej hladiny plazmovej aktivity faktora IX, odporúča sa starostlivé monitorovanie s použitím príslušného testu aktivity faktora IX a ak je to potrebné, mali by byť vykonané príslušné úpravy dávky a frekvencie opakovaných infúzií.
Spanish: Eventos cardiovasculares
Slovak: Kardiovaskulárne príhody
Spanish: RIXUBIS no tuvo efectos trombogénicos a una dosis de 750 UI/kg en un modelo de estasis de conejo (test de Wessler).
Slovak: Liek RIXUBIS nebol trombogenický pri dávke 750 IU/kg v modeli králičej stázy (Wessler test).
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de RIXUBIS de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Slovak: Ak ste si podali viac lieku RIXUBIS, ako sa odporúča, v čo najkratšom čase kontaktujte svojho lekára.
Spanish: Fertilidad No hay información sobre los efectos del factor IX sobre la fertilidad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch faktora IX na fertilitu.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI, correspondientes a una concentración de 50, 100, 200, 400 o 600 UI/ml después de la reconstitución con 5 ml de disolvente.
Slovak: Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU, čo zodpovedá koncentrácii 50, 100, 200, 400 alebo 600 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml rozpúšťadla.
Spanish: x recíproco de recuperación observada (dl/kg)
Slovak: x prevrátená hodnota pozorovanej obnovy (dl/kg)
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Slovak: Baxalta Innovations GmbH A-1221
Spanish: No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Slovak: Po rekonštitúcii znovu nezmrazujte a nevracajte do chladničky.
Spanish: 17 procedimientos, incluidas 10 extracciones dentales, se consideraron menores.
Slovak: Sedemnásť procedúr, z toho 10 trhaní zubov, bolo menšieho rozsahu.
Spanish: El intervalo de dosis de RIXUBIS en el estudio de farmacocinética de repetición fue de 64,48 a 79,18 UI/kg (n = 23).
Slovak: Rozmedzie dávky lieku RIXUBIS bolo v opakovanej farmakokinetickej štúdii 64,48 až 79,18 IU/kg (n=23)
Spanish: Cómo usar RIXUBIS
Slovak: Ako používať RIXUBIS
Spanish: RIXUBIS fue bien tolerado en los estudios de toxicidad en una sola dosis y dosis repetidas realizados en ratones, ratas y monos cynomolgus con dosis de hasta 7500 UI/kg (una sola dosis) y 750 UI/kg (aplicación repetida).
Slovak: Liek RIXUBIS bol dobre tolerovaný pri toxikologických štúdiách po jednej dávke a po opakovaných dávkach u myší, potkanov a makakov krabožravých až do dávky 7500 IU/kg (v jednej dávke) a 750 IU/kg (opakované použitie).
Spanish: En caso de que se produzca un shock, se deben seguir las pautas médicas estándar para su tratamiento.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medikamentózna liečba šoku.
Spanish: Recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión
Slovak: Prírastková obnova 30 min. po infúzii
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch zrážania krvi.
Spanish: Sin embargo, dependiendo de su peso corporal y de su dosis de RIXUBIS, usted podría recibir más de un vial.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a vašej dávky lieku RIXUBIS by ste však mohli dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Spanish: Al utilizar el ensayo in vitro de coagulación en una etapa basado en el tiempo de la tromboplastina (aPTT) para determinar la actividad del factor IX en muestras sanguíneas de pacientes, los resultados de actividad del factor IX pueden verse significativamente afectados por el tipo de reactivo de aPTT y el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážanlivosti založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora IX z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky testovania plazmovej aktivity faktora IX významne ovplyvnené druhom činidla aPTT a referenčného štandardu použitého v teste.
Spanish: Mediante terapia de sustitución, se aumentan los niveles de factor IX del plasma, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las tendencias hemorrágicas.
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia, a tým umožnia dočasnú korekciu nedostatku faktora a úpravu sklonu ku krvácaniu.
Spanish: Los sujetos de la cohorte a demanda debían tener como mínimo 12 episodios hemorrágicos documentados que necesitasen tratamiento en un plazo de 12 meses previo a la inscripción.
Slovak: Podmienkou zaradenia do kohorty pacientov bolo aspoň 12 zaznamenaných krvácaní vyžadujúcich liečbu v období 12 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos de factor IX, con un mayor riesgo para las preparaciones de menor pureza.
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní produktov s faktorom IX s vyšším rizikom prípravkov s nižšou čistotou.
Spanish: Pacientes de 12 a 17 años de edad:
Slovak: Pacienti vo veku od 12 do 17 rokov:
Spanish: El riesgo es mayor durante las primeras fases de la exposición inicial a los concentrados de factor IX en pacientes sin tratamiento previo, en particular en pacientes con mutaciones de un gen de alto riesgo.
Slovak: Riziko je najvyššie počas prvotných fáz vystavenia koncentrátom faktoru IX u predtým neliečených pacientov (PUP), najmä u pacientov s vysoko rizikovými genetickými mutáciami.
Spanish: • un vial de polvo RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI en un vial de vidrio con un tapón de caucho
Slovak: • jednu liekovku prášku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU v sklenej liekovke s gumenou zátkou
Spanish: La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligada al sexo y producida por la disminución de los niveles de factor IX que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Slovak: B je pohlavne viazaná dedičná porucha zrážanlivosti krvi spôsobená zníženými hladinami faktora IX a má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku náhodnej alebo chirurgickej traumy.