FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 60 felnőtt egészséges önkéntesben a lamivudin 300 mg napi egyszeri adagolásban steady-state állapotban farmakokinetikailag ekvivalens volt a napi kétszer 150 mg-os lamivudinnal, az intracelluláris trifoszfát AUC24 és a Cmax tekintetében.
Norwegian Bokmål: Bij 60 gezonde volwassen proefpersonen is aangetoond dat 300 mg lamivudine eenmaal daags bij steady-state farmacokinetisch equivalent is aan 150 mg lamivudine tweemaal daags met betrekking tot de AUC24 en Cmax van het intracellulaire trifosfaat.
Hungarian: • általános rossz közérzet,
Norwegian Bokmål: • algeheel gevoel van zich onwel voelen
Hungarian: Lamivudint egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel (abakavir, nevirapin/efavirenz vagy zidovudin) kapó gyermekekre vonatkozó klinikai vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a gyermekeknél megfigyelt rezisztencia profil az észlelt genotípus szubsztitúciók és ezek relatív gyakorisága tekintetében hasonló a felnőtteknél megfigyelthez.
Norwegian Bokmål: Bewijsmateriaal verkregen uit klinische studies met pediatrische patiënten die lamivudine met andere antiretrovirale geneesmiddelen kregen toegediend (abacavir, nevirapine/efavirenz of zidovudine) heeft aangetoond dat het bij pediatrische patiënten waargenomen resistentieprofiel vergelijkbaar is met dat bij volwassenen in termen van de gedetecteerde genotypische substituties en hun relatieve frequentie.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Norwegian Bokmål: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Hungarian: Másik lehetőség azon betegek számára, akik nem képesek lenyelni tablettákat, ha a tablettákat összetörik, és kevés pépes ételbe vagy folyadékba keverik, amelyet azonnal el kell fogyasztani (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten door te slikken, kunnen de tabletten worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof worden vermengd, daarna moet het gehele mengsel onmiddellijk ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A lamivudin-5'-trifoszfát in vitro a HIV-1 és HIV-2 replikáció szelektív inhibitora, és hatásos a zidovudinra rezisztens klinikai HIV izolátumokra is.
Norwegian Bokmål: Het trifosfaat is een selectieve remmer van de HIV-1 en HIV-2 replicatie in vitro; het is ook actief tegen zidovudine-resistente klinische isolaten van HIV.
Hungarian: A becsült glomerulus-filtráció értékek alapján, 6 hetes és idősebb gyerekek számára, a felnőttekéhez, ill. a gyerekekéhez hasonló expozíció eléréséhez 8 mg/ttkg/nap adag a megfelelő.
Norwegian Bokmål: Schattingen van de glomerulaire filtratie suggereren dat om een overeenkomstige blootstelling bij volwassenen en kinderen te krijgen, een geschikte dosis voor kinderen vanaf 6 weken 8 mg/kg/dag zou zijn.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a lamivudin és zidovudin kombináció késlelteti a zidovudinrezisztens izolátumok kialakulását olyan egyénekben, akik nem kaptak még antiretrovirális kezelést.
Norwegian Bokmål: Gegevens uit klinische studies tonen aan dat lamivudine plus zidovudine het ontstaan van zidovudine-resistente isolaten vertraagt bij patiënten die niet eerder een antivirale therapie hebben ondergaan.
Hungarian: 150 mg-os tabletta alkalmazása ajánlott, és az arra vonatkozó ajánlott adagolási utasítások követendők.
Norwegian Bokmål: 150 mg tablet met breukstreep te gebruiken en de overeenkomstige aanbevolen aanwijzingen voor de dosering op te volgen.
Hungarian: Újszülöttekben 1 hetes korban a per os lamivudin clearance-e alacsonyabb volt a gyermekekéhez képest, valószínűleg az éretlen vesefunkció és a variábilis felszívódás következtében.
Norwegian Bokmål: In zuigelingen van 1 week oud is de klaring van oraal lamivudine minder dan bij pediatrische patiënten, hetgeen waarschijnlijk het gevolg is van een onvolgroeide nierfunctie en een variabele absorptie.
Hungarian: A több gyógyszeres, lamivudint tartalmazó antiretrovirális terápia hatásosnak bizonyult antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeknél, csakúgy mint azon betegek esetében, akikben M184V mutációkat tartalmazó vírusokat mutattak ki.
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale combinatietherapie die lamivudine bevat is zowel effectief bij niet eerder antiretroviraal behandelde patiënten als bij patiënten met virussen die M184V-mutaties hebben.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Norwegian Bokmål: FARMACEUTISCHE VORM
Hungarian: Hármas nukleozid kezelés: Nagy arányú virológiai eredménytelenségről és korai szakaszban kialakuló rezisztenciáról érkeztek jelentések, amikor a lamivudint tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és abakavirral vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és didanozinnal kombinálták, napi egyszeri adagolásban.
Norwegian Bokmål: Triple nucleoside therapie: er zijn meldingen gemaakt van een hoog percentage virologisch falen en vroeg optreden van resistentie, zowel wanneer lamivudine gecombineerd werd met tenofovirdisoproxil fumaraat en abacavir als wanneer lamivudine gecombineerd werd met tenofovirdisoproxilfumaraat en didanosine als eenmaal daagse dosering.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Norwegian Bokmål: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Naponta egyszer 300 mg-os terápiás adagok esetén a steady-state Cmax és Cmin középértéke (CV), valamint a 24 órás AUC 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%), illetve 8,9 μg•óra/ml (21%).
Norwegian Bokmål: Bij een therapeutische dosering van 300 mg eenmaal daags bedragen de gemiddelde (CV) steady-state Cmax en Cmin en 24 uurs AUC respectievelijk 2,0 microgram/ml (26%), 0,04 microgram/ml (34%) en 8,9 microgram•u/ml (21%).
Hungarian: tabletták és az oldatok szuppressziós rátáinak ez a különbsége a napi egyszeri adagolás mellett 96 héten át fennmaradt.
Norwegian Bokmål: Dit verschil in de mate van suppressie tussen tabletten en oplossingen hield aan tot en met week 96 met een eenmaal daagse dosering.
Hungarian: Ezért felnőttekéhez, ill. gyermekekéhez hasonló expozíció elérése érdekében az újszülöttek megfelelő adagja napi 4 mg/ttkg.
Norwegian Bokmål: Teneinde een vergelijkbare blootstelling te krijgen voor volwassenen en kinderen is een geschikte dosering bij zuigelingen daarom 4 mg/kg/dag.
Hungarian: A vérlipid- és a vércukorszintek rendszeres ellenőrzését illetően lásd a rendelkezésre álló HIV-kezelési irányelveket.
Norwegian Bokmål: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde HIV-behandelrichtlijnen.
Hungarian: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Norwegian Bokmål: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a lamivudin három hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében történő biztonságos alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
Hungarian: Napi egyszeri adagolás (300 mg egyszer naponta): Egy klinikai vizsgálat igazolta, hogy a lamivudin napi egyszeri, ill. a kétszeri adagolási rendje közül egyik sem kedvezőtlenebb a másiknál.
Norwegian Bokmål: Eenmaal daagse dosering (300 mg eenmaal daags): een klinische studie heeft geen inferioriteit aangetoond tussen lamivudine eenmaal daags en lamivudine tweemaal daags regimes.
Hungarian: A lamivudin in vitro gátolja a kladribin intracelluláris foszforilációját, amely klinikai körülmények között történő együttadásuk esetén a kladribin hatásvesztésének esetleges kockázatához vezet.
Norwegian Bokmål: In vitro remt lamivudine de intracellulaire fosforylering van cladribine; in een klinische setting kan deze combinatie een mogelijk risico inhouden van verlies aan werkzaamheid van cladribine.
Hungarian: (Cmax) kialakulásához átlagosan szükséges idő (tmax) kb.
Norwegian Bokmål: Na orale toediening is de gemiddelde tijd (tmax) die nodig is om de maximale serumconcentratie (Cmax) te bereiken ongeveer een uur.
Hungarian: Klinikai végpontvizsgálatok azt jelzik, hogy a lamivudin zidovudinnal kombinálva szignifikánsan csökkenti a betegség előrehaladásának kockázatát, ill. az elhalálozás veszélyét.
Norwegian Bokmål: Gegevens van klinische eindpunten geven aan dat de combinatie van lamivudine en zidovudine resulteert in een significante verlaging van het risico van ziekteprogressie en mortaliteit.
Hungarian: A 10 mg/ml belsőleges oldat lehet a legmegfelelőbb gyógyszerforma legalább 3 hónapos és 25 kg-nál kisebb testtömegű, vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetén.
Norwegian Bokmål: Een 10 mg/ml drank kan de meest geschikte formulering zijn om de aanbevolen dosering te bereiken bij kinderen met een verminderde nierfunctie, die 3 maanden of ouder zijn en minder dan 25 kg wegen.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy darab 300 mg-os tabletta.
Norwegian Bokmål: De gebruikelijke dosering is één tablet van 300 mg eenmaal per dag.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az abakavir megtartja antiretrovirális aktivitását a lamivudinrezisztens és csak az M184V mutánst tartalmazó HIV-1-gyel szemben.
Norwegian Bokmål: Abacavir behoudt zijn antivirale activiteit tegen lamivudineresistente HIV-1 die enkel de M184V-mutatie vertoont.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Norwegian Bokmål: Immuunreactiveringssyndroom: bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy - CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Hungarian: A HIV-fertőzés átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Norwegian Bokmål: Het wordt geadviseerd dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van HIV te voorkomen.
Hungarian: A lamivudin túlnyomórészt a veséken keresztül, változatlan formában ürül.
Norwegian Bokmål: Lamivudine wordt voornamelijk onveranderd geklaard via renale excretie.
Hungarian: Több mint 200, HIV-fertőzés miatt kezelt anya/gyermek pár vizsgálata alapján, a lamivudin szérumkoncentrációja a HIV miatt kezelt anyák szoptatott csecsemőinél nagyon alacsony (az anyai szérumszint kevesebb mint 4%-a), és folyamatosan csökken, így amikor a csecsemők elérik a 24 hetes kort, már nem kimutatható.
Norwegian Bokmål: behandelde moeder/kindparen zijn de serumconcentraties van lamivudine bij kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die voor HIV worden behandeld erg laag (< 4% van de serumconcentraties van de moeder) en verminderen progressief tot ondetecteerbare spiegels wanneer kinderen die borstvoeding krijgen de leeftijd van 24 weken bereiken.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Norwegian Bokmål: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Hungarian: In vitro a lamivudin citotoxicitása alacsony a perifériás limfocitákra, az érett limfocita és monocita makrofág sejtvonalakra és a különbözö csontvelő őssejtekre.
Norwegian Bokmål: Lamivudine vertoont een lage cytotoxiciteit voor perifere bloedlymfocyten, voor de lymfocyt en monocyt-macrofaag cellijnen en voor verschillende beenmerg stamcellen in vitro.
Hungarian: Bármikor valamilyen oldattal végzett adagolási rend
Norwegian Bokmål: Elk op orale oplossing gebaseerd regime op enig moment
Hungarian: gyermekekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban mind a tablettánál, mind a belsőleges oldatnál igazolták, hogy azonos napi összdózis mellett a napi egyszeri alkalmazás ekvivalens AUC0-24 értéket biztosít, mint a napi kétszeri adagolás.
Norwegian Bokmål: Pediatrische farmacokinetiekstudies met zowel de drank- als de tabletformulering hebben aangetoond dat eenmaal daagse dosering een AUC0-24 geeft die equivalent is aan een tweemaal daagse dosering van dezelfde totale dagelijkse dosis.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idősek: Nem állnak rendelkezésre konkrét adatok, azonban ebben a korcsoportban különös gondossággal ajánlott eljárni az olyan korral összefüggő változások miatt, mint például a vesefunkció beszűkülése és a hematológiai paraméterek megváltozása.
Norwegian Bokmål: Bijzondere zorg wordt bij deze leeftijdsgroep echter geadviseerd vanwege veranderingen die met de leeftijd samenhangen, zoals de afname in de nierfunctie en veranderingen in hematologische parameters.
Hungarian: • irritáció az orrban, orrfolyás,
Norwegian Bokmål: • geïrriteerde neus of loopneus
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Norwegian Bokmål: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Hungarian: Fehér átlátszatlan polietilén gyermekbiztonsági csavaros kupakkal és biztonsági zárófóliával lezárt fehér átlátszatlan HDPE tablettatartály.
Norwegian Bokmål: Witte opaak HDPE tablettencontainers met witte opaak polyethyleen kindveilige schroefdop met inductie sluiting.
Hungarian: A túladagolást követően nem lehetett specifikus tüneteket megfigyelni.
Norwegian Bokmål: Geen specifieke tekenen of symptomen zijn geïdentificeerd na een dergelijke overdosis.
Hungarian: Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló panaszok és tünetek léphetnek fel.
Norwegian Bokmål: Wanneer deze patiënten beginnen met de behandeling kan het zijn dat ze merken dat oude, verborgen infecties weer de kop opsteken.
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Norwegian Bokmål: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Hungarian: 0,12. A penetráció tényleges mértéke és ennek összefüggése a klinikai hatással még nincs tisztázva.
Norwegian Bokmål: De werkelijke mate van doordringing of de relatie met klinische werkzaamheid is onbekend.
Hungarian: • fáradtság, levertség,
Norwegian Bokmål: • vermoeidheid, gebrek aan energie
Hungarian: Következésképpen az M184V mutáció megjelenése ellenére a lamivudin adagolásának folytatása csak abban az esetben mérlegelhető, ha más, hatékony NRTI nem áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Vandaar dat het handhaven van de lamivudinetherapie, ondanks het optreden van M184V-mutatie, slechts in overweging genomen dient te worden wanneer geen andere actieve NRTI's beschikbaar zijn.
Hungarian: Tablettamag
Norwegian Bokmål: Tabletkern
Hungarian: A lamivudin adagján azonban nem kell változtatni, kivéve, ha a beteg vesefunkciói beszűkültek (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Een aanpassing van de dosering van lamivudine is echter niet nodig, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft (zie rubriek 4.2).
Hungarian: 0,32 l/óra/ttkg, döntően renális clearance-szel (>70%), a szerves kationtranszport rendszeren keresztül.
Norwegian Bokmål: De gemiddelde systemische klaring van lamivudine is bij benadering 0,32 l/uur/kg en vindt voornamelijk via de nieren plaats (>70%) via organisch kationentransport.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett, hosszútávú karcinogenitási vizsgálatok eredménye szerint a lamivudin nem mutatott semmiféle, emberre vonatkoztatható karcinogén veszélyt.
Norwegian Bokmål: De langetermijn resultaten van carcinogeniteitstudies bij ratten en muizen lieten geen enkele voor de mens relevante carcinogene potentie zien.
Hungarian: Lamivudin 4 mg/ttkg napi kétszeri alkalmazás Geometriai átlagérték (95% Cl)
Norwegian Bokmål: Lamivudine 4 mg/kg tweemaal daagse dosering Geometrisch gemiddelde (95% Bl)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A típusú karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycollaat (Type A) Magnesiumstearaat
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Norwegian Bokmål: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Hungarian: Gyermekeknél a más antiretrovirális tablettákkal egyidejűleg adott tabletta alkalmazása esetén nagyobb lamivudin plazma AUC∞ és Cmax-értékek alakultak ki, mint az egyéb antiretrovirális belsőleges oldatokkal egyidejűleg alkalmazott belsőleges oldat esetén.
Norwegian Bokmål: Bij kinderen leverde het gelijktijdig toedienen van tabletten met andere antiretrovirale tabletten een hogere plasma-lamivudine AUC∞ en Cmax op dan het gelijktijdig toedienen van drank met andere antiretrovirale dranken.
Hungarian: A napi egyszeri, illetve kétszeri alkalmazás összehasonlítása GLS átlagarány (90% Cl)
Norwegian Bokmål: Eenmaal versustweemaal daagsvergelijking GLS gemiddelde ratio (90% Bl)
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Norwegian Bokmål: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Hungarian: A lamivudin farmakokinetikája a terápiás dózistartományban lineáris, a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz, korlátozott mértékben kötődik (in vitro a szérum albumin kötődés <16%-36%).
Norwegian Bokmål: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutische doseringsgebied en het bindt beperkt aan het voornaamste plasma-eiwitalbumine (< 16%-36% aan serumalbumine in in vitro studies).
Hungarian: Közvetlen csomagolás (buborékcsomagolás)
Norwegian Bokmål: Blisterverpakking (blisterfolie)
Hungarian: A napi egyszeri, illetve kétszeri adagolású csoportokba történő randomizálás időpontjában (0. hét) azoknál a betegeknél, akik a tabletta gyógyszerformákat szedték, a vírusterhelés nagyobb mértékű szuppresszióját figyelték meg, mint azoknál, akik bármikor valamilyen oldatos gyógyszerformát alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Ten tijde van de randomisatie voor eenmaal daagse versus tweemaal daagse dosering (week 0) hadden die patiënten die tabletformuleringen hadden gekregen een hogere mate van suppressie van de viral load dan diegenen die op enig moment een formulering van welke oplossing dan ook hadden gekregen.
Hungarian: 1206, 3 hónapos és 17 éves életkor közötti HIV-fertőzött gyermeket válogattak be az ARROW vizsgálatba (COL105677), akik közül 669-en kaptak abakavirt és lamivudint naponta egyszer vagy kétszer (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: 1.206 met HIV geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 17 jaar van wie er 669 eenmaal of tweemaal daags abacavir en lamivudine kregen werden toegelaten tot de ARROW studie (COL105677) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: SN NN
Norwegian Bokmål: SN:
Hungarian: 150 mg 2-szer naponta
Norwegian Bokmål: 150 mg tweemaal daags
Hungarian: I. MELLÉKLET
Norwegian Bokmål: B. BIJSLUITER
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Norwegian Bokmål: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lamivudin.
Norwegian Bokmål: - De werkzame stof in dit middel is lamivudine.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Norwegian Bokmål: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
Norwegian Bokmål: stijfheid in de gewrichten pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder) moeite met bewegen
Hungarian: Májkárosodás: Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek vizsgálata szerint a lamivudin farmakokinetikáját a májműködés zavara nem befolyásolja szignifikánsan.
Norwegian Bokmål: Verminderde leverfunctie: gegevens van patiënten met matige tot ernstige vormen van leverfunctiestoornissen tonen aan dat de farmacokinetiek van lamivudine niet significant wordt beïnvloed door de leverfunctiestoornis.
Hungarian: Ezeknek a megállapításoknak a klinikai jelentősége azonban nem egyértelmű.
Norwegian Bokmål: De klinische relevantie van deze bevindingen blijft echter onbepaald.
Hungarian: A lamivudin kladribinnel történő együttadása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: De combinatie van lamivudine met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A lamivudint elterejdten alkalmazzák az antiretrovirális kombinációs terápia összetevőjeként, azonos csoportba (NRTI-k) vagy más csoportba (PI-k, nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok) tartozó vírusellenes gyógyszerekkel együtt.
Norwegian Bokmål: Lamivudine wordt vaak gebruikt als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie samen met andere anti-retrovirale middelen van dezelfde klasse (nucleoside reverse-transcriptaseremmers) of van andere klassen (proteaseremmers, niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers).
Hungarian: Ezért nem szükséges az adagolás módosítása mérsékelt vagy súlyos májkárosodás esetén, hacsak veseelégtelenséggel nem társul.
Norwegian Bokmål: Op grond van deze gegevens is het niet noodzakelijk om de dosering bij patiënten met matige tot ernstige vormen van leverfunctiestoornissen aan te passen tenzij dit gepaard gaat met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:
Norwegian Bokmål: Een zeer zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond:
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Norwegian Bokmål: Het melden van bijwerkingen
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció: A nukleozid- és nukleotid-analógok in vitro és in vivo bizonyítottan különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
Norwegian Bokmål: Van nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in mindere of meerdere mate mitochondriale beschadiging veroorzaken.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka: tejsavas acidosis
Norwegian Bokmål: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden: Lactaatacidose.
Hungarian: Az egyéb antiretrovirális oldatokkal kombinációban lamivudin oldattal kezelt betegeknél több rezisztencia esetet észleltek, mint azoknál, akik hasonló dózisokat kaptak tabletta gyógyszerformában.
Norwegian Bokmål: Er werden meer gevallen van resistentie gedetecteerd bij patiënten die de lamivudine oplossing hadden gekregen, in combinatie met andere antiretrovirale oplossingen, vergeleken met patiënten die vergelijkbare doseringen in tabletformuleringen hadden gekregen.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Hungarian: Poliszorbát 80
Norwegian Bokmål: Polysorbaat 80
Hungarian: Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedi.
Norwegian Bokmål: U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet letten wanneer u Lamivudine Teva Pharma B.V.