FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s hondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turustamist konkreetsele tervishoiu asutusele saavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud koolitusprogrammile vastavat koolitust kõik kirurgid ja teised tervishoiu spetsialistid, kes käitlevad või manustavad ChondroCelecti või selle koostisosi, samuti ChondroCelectiga ravitud patsientide järelraviga tegelevad isikud.
Slovak: Nevyhnutnosť vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Estonian: • doonorite sõeluuring patsiendi küsitluslehe ja C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIVi ja süüfilise määramise laborianalüüside alusel;
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: • tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid;
Slovak: Ako zaobchádzať s ChondroCelectom a ako postupovať pri jeho príprave na implantáciu
Estonian: • ChondroCelecti käitlemine ja ettevalmistamine implantatsiooniks;
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Estonian: Kirurgide koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmisi põhidokumente ja koostisosi:
Slovak: Implantačný postup formou artrotómie kolenného kĺbu
Estonian: • implantatsiooniprotseduur põlveliigese artrotoomia abil;
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov sa skladá z týchto častí:
Estonian: Tervishoiu spetsialistide koolitusprogramm hõlmab järgmist:
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Estonian: Tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmisi põhidokumente ja koostisosi:
Slovak: Kontrolný chirurgický zoznam, ktorý sa má vyplniť v operačnej sále bezprostredne pred prvým rezom, v ktorom sa potvrdí správna identita pacienta, správnosť lieku, správnosť miesta implantácie a typ biologickej membrány a fibrínového lepidla použitých pri zákroku.
Estonian: millega kontrollitakse patsiendi, ravimi ja implanteerimispoole õigsust ning protseduuris kasutatava bioloogilise membraani ja fibriinliimi tüüp;
Slovak: Ako postupovať pri odbere tkaniva (biopsia)
Estonian: • biopsia võtmise protseduur;
Slovak: 48 hodín.
Estonian: 48 tundi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22 august 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22 august 2014
Slovak: Ak nedodržíte svoj rehabilitačný program, môže sa zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Estonian: Kui te oma taastusravikava ei järgi, siis võib suureneda ravi ebaõnnestumise oht.
Slovak: Nevystavujte rádioaktívnemu žiareniu (röntgenovým lúčom).
Estonian: Mitte kiiritada radioaktiivse kiirgusega (röntgenkiirgusega).
Slovak: Po operácii budete musieť približne jeden rok dodržiavať rehabilitačný program, aby sa Vaše koleno dobre zahojilo.
Estonian: Pärast operatsiooni peate järgima ligikaudu ühe aasta jooksul taastusraviprogrammi, et teie põlv hästi paraneks.
Slovak: Informujte svojho lekára, keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Estonian: Palun teavitage arsti, kui te olete rase või arvate end rase olevat.
Slovak: Trendelenburgov symptóm
Estonian: Trendelenburgi sümptom
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Slovak: Liek sa implantuje lokálne.
Estonian: Ravim implanteeritakse lokaalselt.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že tieto reakcie väčšinou súvisia s operáciou, nedá sa úplne vylúčiť potenciálny vplyv expandovaných chondrocytov.
Estonian: Kuigi arvatakse, et kõnealused reaktsioonid on peamiselt tingitud operatsioonist, ei saa täielikult välistada kasvatatud kondrotsüütide võimalikku mõju.
Slovak: Sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Estonian: Need on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Slovak: Váš chirurg vám poskytne viac informácií.
Estonian: Kirurg annab teile selle kohta rohkem teavet.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK/AAAA}>
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda nimetatud sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile.
Slovak: Je veľmi dôležité presne dodržiavať odporúčania Vášho lekára a/alebo fyzioterapeuta.
Estonian: Väga oluline on hoolikalt järgida arsti ja/või füsioterapeudi soovitusi.
Slovak: Ak zodpovedný chirurg na základe zhodnotenia prínosu a rizika zváži liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, mimoriadnu pozornosť musí venovať tomu, aby mali úplne uzavretú rastovú platničku.
Estonian: Kui ravikirurgi tehtud kasulikkuse ja riski hinnangu alusel kaalutakse alla 18 aasta vanuste patsientide ravi, tuleb eritähelepanu pöörata sellele, et oleks tagatud kasvuplaadi täielik sulgemine.
Slovak: Použitie fibrínového lepidla vo vnútri lôžka poškodenej chrupavky sa neodporúča, pretože to môže mať za následok výrazne horší výsledok (pozri časť 5.3).
Estonian: Fibriinliimi kasutamist kõhredefekti loožis ei soovitata, sest see võib põhjustada oluliselt halvemaid lõpptulemusi (vt lõik 5.3).
Slovak: Pacienti museli súhlasiť s aktívnou účasťou na prísnom rehabilitačnom protokole a programe sledovania.
Estonian: Patsiendid pidid nõustuma aktiivselt järgima ranget taastusraviprotokolli ja jätkuprogrammi.
Slovak: Počas rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať úroveň zaťaženia v závislosti od Vašej hmotnosti a veľkosti poškodenej chrupavky.
Estonian: Taastusravi vältel suureneb koormuse andmine järk-järgult, olenevalt teie kehakaalust ja kõhrekahjustuse suurusest.
Slovak: Výber a kultivácia buniek na vytvorenie ChondroCelectu bude trvať najmenej štyri týždne.
Estonian: Rakkude valimiseks ja kasvatamiseks, nii et neist saaks ChondroCelecti valmistada, kulub vähemalt neli nädalat.
Slovak: Produkty s fibrínovým tmelom sa výrazne odlišujú v závislosti od ich kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia.
Estonian: Fibriinliimid on oma kvantitatiivse ja kvalitatiivse koostise poolest märkimisväärselt mitmekesised.
Slovak: Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom, napríklad pádom.
Estonian: Kahjustus võib tekkida ägeda trauma, näiteks kukkumise tagajärjel.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 °C - 25 °C.
Estonian: Säilitada temperatuuril 15 °C…25 °C.
Slovak: Pacienti mohli byť predtým liečení alebo mohli v minulosti podstúpiť artroskopický alebo iný chirurgický zákrok.
Estonian: Patsiente ei olnud varem ravitud või olid nad varem saanud artroskoopilisi või muid kirurgilisi taastusprotseduure.
Slovak: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Estonian: Faks: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Slovak: U pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, obe liečby účinkovali rovnako.
Estonian: Patsientide puhul, kellel oli sümptomite tekkimisest kulunud kauem aega, olid mõlemad ravimeetodid võrdselt edukad.
Slovak: Účinnosť ChondroCelectu sa skúmala v III. fáze multicentrického randomizovaného kontrolovaného skúšania (TIG/ACT/01/2000) a prvé dva roky jeho 4-ročnej predĺženej fázy (TIG/ACT/01/2000EXT).
Estonian: ChondroCelecti efektiivsust uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud kontrollitud uuringus TIG/ACT/01/2000) ja selle 4-aastase pikendusfaasi (TIG/ACT/01/2000EXT) kahe esimese aasta jooksul.
Slovak: Liečené koleno je preto potrebné chrániť podľa odporúčaní opísaných v príslušnom rehabilitačnom programe, aby sa zabránilo skorému poškodeniu, čo by mohlo viesť k zlyhaniu štepu.
Estonian: Seetõttu tuleb ravitud põlve kaitsta vastavalt asjakohases taastusravikavas esitatud soovitustele, et vältida varajasi kahjustusi, mis võivad viia implanteerimise ebaõnnestumiseni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že liek sa bude dodávať iba do zdravotníckych zariadení, ktoré vyhovujú požiadavkám opísaným v pláne riadenia rizík.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimit turustatakse üksnes tervishoiuasutustele, mis vastavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud kriteeriumidele.
Slovak: Nepoužívajte ChondroCelect - ak ste alergický na ktorúkoľvek z zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na hovädzie
Estonian: Ärge kasutage ChondroCelecti: - kui olete selle ravimi, või mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või veiseseerumi suhtes allergiline.
Slovak: Uvedené nežiaduce účinky sú tie, ktoré sa vyskytovali najčastejšie, pričom zlyhanie liečby a delaminácia patrili medzi najzávažnejšie.
Estonian: Loetletud kõrvaltoimeid esines kõige sagedamini, neist kõige raskekujulisemad olid ravi ebaõnnestumine ja delaminatsioon.
Slovak: Toto zistenie by mohlo súvisieť s neschopnosťou progresívneho zaťaženia v podmienkach bez záťaže po operácii v prípade týchto modelov, a preto sa nemôže úplne odvodiť napríklad na situáciu človeka.
Estonian: Kõnealune leid võib olla seotud suutmatusega teha kõnealuses katses progressiivset koormamist operatsioonijärgsetes keharaskust mittekandvates tingimustes ja seetõttu ei saa tulemusi täielikult inimese olukorrale laiendada.
Slovak: 1. návšteva: vyhodnotenie poruchy chrupavky a biopsia
Estonian: 1. visiit: kõhrekahjustuse hindamine ja biopsia
Slovak: Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kolena musíte byť veľmi opatrný.
Estonian: Peaksite olema väga ettevaatlik ravitud põlve painutamisel ja selle koormamisel.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť o prerušení laktácie s prihliadnutím na potenciálny prínos liečby pre matku a potenciálne riziko pre dojča.
Estonian: Imetamise jätkamise otsus tuleb langetada, võttes arvesse ravi võimalikku kasu naisele ning võimalikku riski lapsele.
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa sú dostupné od vydania počiatočného vydania rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP sa domnieva, že pomer prínosu/rizika ChondroCelectu je naďalej pozitívny, ale že jeho bezpečnostný profil sa má dôkladne monitorovať z týchto dôvodov:
Estonian: Lähtuvalt andmetest, mis on kättesaadavad alates esmase müügiloa saamisest, leiab CHMP, et ChondroCelecti kasu ja riski suhe jääb positiivseks, kuid peab vajalikuks ohutusprofiili hoolikat jälgimist järgmistel põhjustel:
Slovak: j. 444 pacientov) a trvania ďalšieho sledovania sú ešte pomerne obmedzené a nezaručujú udelenie predĺženie s neobmedzenou platnosťou.
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused patsientide arvu suhtes, s.t 444 patsienti, ja järelkontrolli kestus on ikka veel üsna piiratud ning ei õigusta pikendamist piiramatuks tähtajaks.
Slovak: Pacienti s femorálnou epifyzárnou rastovou platničkou, ktorá nie je úplne uzavretá.
Estonian: Patsiendid epifüsaalse kasvuplaadiga, mis ei ole täielikult sulgunud.
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.
Slovak: Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe.
Estonian: • Kõhr on kude, mida leidub igas liigeses.
Slovak: Keďže tento liek sa bude používať počas operácie kolena, za náležité uchovávanie lieku pred jeho použitím aj počas použitia, ako aj za náležitú likvidáciu je zodpovedný nemocničný personál.
Estonian: Kuna toodet kasutatakse teie põlveoperatsiooni vältel, vastutab haiglapersonal toote nõuetekohase säilitamise eest enne selle kasutamist ja kasutamise ajal ning toote kõrvaldamise eest.
Slovak: Na ochranu kolena budete musieť používať ortézu.
Estonian: Põlve kaitsmiseks peate kandma lahast.
Slovak: Podľa súčasnej literatúry sa výskyt hypertrofie chrupavky môže znížiť pomocou kolagénovej membrány na pokrytie miesta lézie namiesto použitia periosteálneho laloka (Gooding et al., 2006;
Estonian: Olemasolevate kirjandusandmete kohaselt saab kõhre hüpertroofiat vähendada, kui kahjustuskoha katmiseks kasutada periosti lapi asemel kollageenmembraani (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Slovak: U týchto pacientov sa nezistil žiadny konkrétny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Estonian: Kõnealuste patsientide puhul ei ilmnenud erilisi ohutusprobleeme.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať rady svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Estonian: Taastusravi ajal tuleb autojuhtimist ja masinatega töötamist piirata ning te peate kõnealusel perioodil rangelt järgima oma arsti, kirurgi või füsioterapeudi soovitusi.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
Estonian: Lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanused) kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: EU/1/09/563/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/563/001
Slovak: ChondroCelect je autológny liek a za žiadnych okolností sa nemá podávať iným pacientom.
Estonian: ChondroCelect on autoloogne ravim ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada teistele patsientidele.
Slovak: - ak máte v kolene rastovú platničku, ktorá nie je úplne uzavretá.
Estonian: - kui teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.
Slovak: Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program trvajúci približne jeden rok podľa odporúčania lekára (pozri časť 4.4).
Estonian: Implanteerimisele peab järgnema asjakohane ligikaudu aastapikkune arsti soovitatud taastusravikava (vt lõik 4.4).
Slovak: Dostupné sú len obmedzené klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Estonian: Kliinilised andmed rasedate kohta on piiratud.
Slovak: U skupiny pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, sa nepozorovali výrazné rozdiely medzi týmito 2 skupinami.
Estonian: Rühmades, kus sümptomite tekkimisest oli möödunud rohkem aega, ei olnud kahe rühma vahel märkimisväärseid erinevusi.
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie klinické údaje od pacientov s väčšími léziami sa získajú v budúcnosti.
Estonian: Tulevikus on ette nähtud täiendavate kliiniliste andmete kogumine suuremate kahjustustega patsientidelt.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu ChondroCelectu, ktorý vyžaduje každoročné predkladanie správ PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí o 5 rokov podať jednu dodatočnú žiadosť o predĺženie.
Estonian: Seetõttu, lähtuvalt ChondroCelecti ohutusprofiilist, mis eeldab 1-aastaste perioodiliste ohutusteabe uuendusaruannete (PSUR-ide) esitamist, jõudis CHMP otsusele, et müügiloa hoidja peaks esitama ühe täiendava uuendamistaotluse 5 aasta jooksul.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldkirjeldus
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Estonian: Mitte jahutada ega külmutada.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5 októbra 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5 oktoober 2009
Slovak: Váš lekár alebo fyzioterapeut Vám poskytne viac informácií o Vašej rehabilitácii.
Estonian: Teie arst või füsioterapeut räägib teile taastusravist üksikasjalikumalt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s ChondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turustamist konkreetsele tervishoiu asutusele saavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud koolitusprogrammile vastavat koolitust kõik kirurgid ja teised tervishoiuspetsialistid, kes käsitlevad või manustavad ChondroCelecti või selle koostisosi, samuti ChondroCelectiga ravitud patsientide järelraviga tegelevad isikud.
Slovak: - Fyzickú aktivitu by ste mali obnoviť podľa rehabilitačného plánu odporúčaného fyzioterapeutom.
Estonian: - Peaksite olema jätkuvalt füüsiliselt aktiivne vastavalt füsioterapeudi soovitatud taastusravikavale.
Slovak: Váš lekár bude o tom informovaný a možno bude musieť pre Vás zvoliť alternatívnu liečbu.
Estonian: Teie kirurgi teavitatakse neist asjaoludest ja ta peab teile võib-olla valima muu raviviisi.
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií o tom, ktorý liek proti bolesti môžete bezpečne používať.
Estonian: Küsige arstilt, millist valuvaigistit te võite ohutult kasutada.
Slovak: Výrobca: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandsko
Estonian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s platnými predpismi.
Estonian: Jäätmed tuleb hävitada vastavalt kasutuskohas kehtivatele nõuetele.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., alebo na hovädzie sérum.
Estonian: Ülitundlikkus mis tahes abiaine lõigus 6.1 loetletud mis tahes või veiseseerumi suhtes.
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej ovce sa v prípade väčšiny zvierat preukázala penetrácia transplantovaných buniek do subchondrálnej kosti; v dvoch z týchto prípadov sa pozorovala úplná penetrácia základnej kostnej drene.
Estonian: Lammastel ilmnes enamikul loomadel siirdatud rakkude penetratsioon kõhrealusesse luukoesse; kahel juhul täheldati täielikku penetratsiooni luuüdisse.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s iným typom fibrínových lepidiel.
Estonian: Muid koostoimeuuringuid teist liiki fibriinliimidega läbi ei viidud.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne riziko týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Kõnealustelt patsientidelt pärinevatest ohutusandmetest ei ilmne erilist ohutusprobleemi.
Slovak: Pred implantáciou porovnajte meno pacienta s identifikáciou pacienta/darcu na expedičnej dokumentácii a injekčnej liekovke obsahujúcej liek.
Estonian: Enne implanteerimist tehke kindlaks, et patsiendi nimi vastab patsiendi/doonori identifitseerimistunnusele tarnedokumentidel ja ravimpreparaadi viaalil.
Slovak: Ďalšie prípady, v ktorých sa ChondroCelect nemôže podať Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku buniek chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie lieku, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu ChondroCelectom.
Estonian: Muud juhud, kui ChondroCelecti ei ole võimalik tarnida Isegi kui kirurg on juba võtnud väikese koguse kõhrerakke (biopsia), mida on vaja ravimi valmistamiseks, võib juhtuda, et ravi ChondroCelectiga ei saa teie puhul kasutada.
Slovak: Iné lieky a ChondroCelect
Estonian: Muud ravimid ja ChondroCelect
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
Estonian: Mida on vaja teada enne ChondroCelecti kasutamist
Slovak: Liek je zabalený do niekoľkých vrstiev baliaceho materiálu, čo zaručuje sterilitu a stabilné teplotné podmienky počas 48 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.
Estonian: Toode on pakendatud mitmesse pakendimaterjali kihti, mis tagavad toatemperatuuril säilitamisel steriilsuse ja stabiilse temperatuuri 48 tunniks.
Slovak: ChondroCelect sa nemá sterilizovať.
Estonian: ChondroCelecti ei tohi steriliseerida.
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: • tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid
Slovak: Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku pozostávajúcu z 1 až 3 injekčných liekoviek v závislosti od počtu buniek potrebných na liečbu lézie konkrétnej veľkosti.
Estonian: Iga pakend sisaldab individuaalset raviannust, mis koosneb 1 kuni 3 viaalist, olenevalt sellest, kui palju rakke on vaja konkreetse kahjustuse raviks.
Slovak: Neklinické údaje založené na implantácii expandovaných buniek chrupavky v prípade kôz a myší neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Mittekliinilised andmed kasvatatud kondrotsüütide implanteerimise kohta kitsedel ja hiirtel ei näidanud eriohtu inimesele.
Slovak: - keď trpíte pokročilou osteoartritídou kolena (degeneratívne ochorenie kĺbov).
Estonian: - kui te põete põlve kaugelearenenud osteoartriiti (degeneratiivne liigesehaigus).
Slovak: Súčasné použitie iného typu fibrínového lepidla so syntetickým inhibítorom fibrinolýzy (kyselina tranexamová) v hlavnom klinickom skúšaní však neodhalil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Estonian: Samas teist liiki, sünteetilise fibrinolüüsiinhibiitoriga (traneksaamhape) fibriinliimi kasutamisel esmases kliinilises uuringus ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Slovak: U týchto pacientov sa na zaistenie implantátu použil periosteálny lalok.
Estonian: Kõnealustel patsientidel kasutati implantaadi kinnitamiseks periosti lappi.
Slovak: Lekár bude o tom počas procesu informovaný čo najskôr, aby mohol pre príslušného pacienta zvoliť alternatívnu liečbu.
Estonian: Kirurgi teavitatakse asjaoludest nii kiiresti kui võimalik ja ta peab valima patsiendile muu raviviisi.
Slovak: Účinnosť sa preukázala v randomizovanom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa hodnotila účinnosť ChondroCelectu u pacientov s léziami vo veľkosti 1 až 5 cm².
Estonian: Efektiivsuse näitamine tugineb randomiseeritud kontrollitud uuringule, milles hinnatakse ChondroCelecti tõhusust patsientidel, kelle kahjustuse pindala on 1-5 cm2..
Slovak: Bunky sa uchovávajú živé v malej sterilnej injekčnej liekovke.
Estonian: Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses viaalis.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že tento typ fibrínového tmelu sa môže bezpečne používať v prípade ChondroCelectu.
Estonian: Kõnealused uuringud tõendasid, et nimetatud liiki fibriinliimi saab koos ChondroCelectiga kasutada ohutult.
Slovak: To je prípad, keď biopsia nie je dostatočne kvalitná na vytvorenie ChondroCelectu alebo v niektorých prípadoch sa môže stať, že bunky sa nemôžu kultivovať v laboratóriu, alebo že bunky po expandovaní nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla biopsiaproovi kvaliteedi sobimatus ChondroCelecti valmistamiseks või see, et rakke ei õnnestu laboris kasvatada või et rakud ei vasta pärast kasvatamist kõigile kvaliteedinõuetele.
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne mierne a ustúpili do niekoľkých týždňov po operácii.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged ja kadusid operatsioonijärgsetel nädalatel.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich kozy sa 10 týždňov po operácii pozorovali mierne príznaky synovitídy v prípade väčšiny zvierat vrátane kontrolných zvierat.
Estonian: Kitsedel tehtud uuringutes ilmnesid enamikul loomadel kerged sünoviidi sümptomid, sealhulgas 10 nädalat pärast operatsiooni tehtud kontrollimisel.
Slovak: Môžu byť prítomné súčasné asymptomatické lézie chrupavky (I. alebo II. stupeň podľa ICRS).
Estonian: Samaaegselt võivad esineda ka asümptomaatilised kõhrekahjustused (ICRS I või II aste).
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Slovak: Z predklinickej štúdie u ortotopického kozieho modelu vyplynulo, že táto technika poskytla také porovnateľné výsledky ako Brittbergova technika pod podmienkou, že je na okrajoch kolagénovej membrány zabezpečená dobrá fixácia pomocou stehov.
Estonian: Prekliinilises uuringus selgus ortoteoopilisel kitse mudelil, et see tehnika pakkus võrreldavaid tulemusi Brittbergi tehnikaga, kui tagatakse hea fiksatsioon, kasutades õmblusi kollageenmembraani servadel.
Slovak: Iba na autológne použitie.
Estonian: MUU Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti poškodenia chrupavky (povrch v cm²).
Estonian: Manustatavate rakkude kogus oleneb kõhrekahjustuse pindalast (cm²).
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM).
Estonian: ABIAINED Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Slovak: Účelom je náprava poruchy pomocou zdravej a funkčnej chrupavky.
Estonian: Protseduuri eesmärgiks on parandada kahjustus aja jooksul tervete ja toimivate kõhrerakkude abil.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.