FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sospensione della terapia con ormone somatotropo (GH) o con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina I pazienti in terapia sostitutiva con ormone somatotropo (GH, somatotropina) o trattati con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina (ad es. analoghi della somatostatina, clonidina, levodopa e agonisti della dopamina) devono essere avvertiti di sospendere tale trattamento almeno 1 mese prima di ricevere macimorelina.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z rastnim hormonom (GH) ali zdravili, ki neposredno vplivajo na izločanje somatotropina v hipofizi Bolnikom na nadomestnem zdravljenju z rastnim hormonom (GH, somatotropinom) ali zdravili, ki neposredno vplivajo na izločanje somatotropina v hipofizi (npr. analogi somatostatina, klonidin,
Italian: Per esempio, un paziente di 70 kg necessiterà di 70 mL di sospensione di macimorelina.
Slovenian: Volumen suspenzije v ml je enak bolnikovi telesni masi v kg. Na primer, bolnik s 70 kg potrebuje 70 ml suspenzije macimorelina.
Italian: 1 siringa pre-riempita con annesso stelo dello stantuffo, sprovvista di ago e n ù
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z že vstavljenim potisnim batom, brez igle o č
Italian: 0,3 mg Soluzione iniettabile Uso intravitreo siringa preriempita (vetro)
Slovenian: 0,3 mg Raztopina za injiciranje Intravitrealna uporaba
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di omministrazione Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Italian: Nome di fantasia
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Italian: • Un piano educazionale per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto.
Slovenian: • Izobraževalni program za bolnike, katerega namen je zmanjševanje tveganj na najmanjšo mogočo mero in podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila.
Italian: • Un piano educazionale per i medici e per gli operatori sanitari con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto.
Slovenian: • Izobraževalni program za zdravnike in zdravstvene delavce, katerega namen je zmanjševanje tveganj na najmanjšo mogočo mero in podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila.
Italian: a) Procedura intravitreale come eseguita nei principali studi clinici b) Tecniche sterili per ridurre al minimo il rischio di infezione c) Uso di antibiotici d) Uso di povidone iodato e) Mantenimento di un'adeguata igiene dell'occhio f) Uso di anestetici per assicurare sollievo al paziente g) Tecniche per l'iniezione intravitreale h) Gestione della pressione intraoculare (IOP) i) Gestione dell'endoftalmite j) Comprensione dei fattori di rischio coinvolti nello sviluppo dell'endoftalmite k) Segnalazione degli eventi avversi gravi
Slovenian: Ta program mora biti sestavljen iz ukrepov, katerih cilj je kar najbolj zmanjšati neželene dogodke, povezane s postopkom intravitrealnega injiciranja (npr. endoftalmitisa), prek ustreznega izobraževanja o: a) intravitrealnem postopku, kot so ga opravljali v ključnih kliničnih študijah b) sterilnih tehnikah za zmanjševanje tveganja okužbe na najmanjšo mogočo mero c) uporabi antibiotikov d) uporabi povidon jodida e) opravljanju čiščenja vek f) uporabi anestetika za preprečevanje neprijetnosti postopka za bolnika g) tehnikah intravitrealnega injiciranja h) urejanju intraokularnega tlaka (IOP - »intraocular pressure«) i) zdravljenju endoftalmitisa j) poznavanju dejavnikov tveganja za nastanek endoftalmitisa k) prijavljanju resnih neželenih dogodkov
Italian: ¾ Gli Stati Membri devono assicurare che il piano educazionale per i medici, gli operatori sanitari ed i pazienti contenga le misure previste ai punti da a) ad m) come sotto dettagliati, e che tali misure siano adeguate per ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla procedura d'iniezione intravitreale (p.es. endoftalmite) prima dell'immissione in commercio:
Slovenian: ¾ Države članice morajo zagotoviti, da bodo v izobraževalne programe za zdravnike, zdravstvene delavce in bolnike vključeni ukrepi od a) do m), kot je navedeno v nadaljevanju, in da bodo ti programi primerni za cilj kar najbolj učinkovitega zmanjševanja neželenih dogodkov, povezanih s postopkom intravitrealnega injiciranja (npr. endoftalmitisa), pred dajanjem zdravila v promet.
Italian: l) Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi associati alla procedura d'iniezione intravitreale m) Quando è necessario contattare con urgenza un operatore sanitario.
Slovenian: Ta program mora biti sestavljen iz ukrepov za ustrezno izobraževanje glede: l) ključnih znakov in simptomov resnih neželenih dogodkov, povezanih s postopkom injiciranja v steklovino m) tega, kdaj naj bolnik poišče urgentno pomoč zdravstvenega delavca.
Italian: In queste circostanze la perdita della vista può essere rapida e grave.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je izgubljanje vida lahko hitro in hudo.
Italian: (La reale formazione di bolle d'aria può variare)
Slovenian: (Dejanska prisotnost zračnih mehurčkov lahko variira.)
Italian: Non sono necessarie particolari precauzioni.
Slovenian: Posebna pazljivost ni potrebna.
Italian: Non sono disponibili i relativi dati.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Italian: Non dimentichi di informare il medico se sa di essere allergico ad una qualsiasi sostanza.
Slovenian: Ne pozabite obvestiti zdravnika, če veste, da ste alergični na katerokoli snov.
Italian: Distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione:
Slovenian: Porazdelitev, biotransformacija in izločanje:
Italian: Questi dati sono pertanto considerati di rilevanza clinica limitata.
Slovenian: Zato velja, da so te ugotovitve omejenega kliničnega pomena.
Italian: E' importante identificare e trattare questi tipi di condizioni il più presto possibile.
Slovenian: Zelo pomembno je, da takšna stanja čim prej prepoznamo in zdravimo.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Slovenian: Pogostnosti teh neželenih učinkov iz razpoložljivih podatkov ne moremo oceniti.
Italian: 170 00 Praga 7
Slovenian: 170 00 Praha 7
Italian: Alla fine del primo anno (settimana 54), 1053 pazienti sono stati randomizzati di nuovo per continuare o per sospendere il trattamento fino alla settimana 102.
Slovenian: Na koncu prvega leta (54. teden) so približno 1.053 bolnikov ponovno randomizirali, bodisi na nadaljevanje zdravljenja ali na njegovo prekinitev do 102. tedna.
Italian: Questo potrà ridurre o prevenire qualsiasi dolore che potrebbe provare al momento dell'iniezione.
Slovenian: To bo zmanjšalo ali preprečilo kakršnokoli bolečino, ki bi se lahko pojavila med injiciranjem.
Italian: Popolazioni particolari:
Slovenian: Posebne populacije:
Italian: I sintomi che potrà riportare sono descritti nella Sezione 2 di questo foglio illustrativo ("Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: Simptomi, ki se vam lahko pojavijo, so opisani v 2. poglavju tega navodila („Opozorila in previdnostni ukrepi").
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: I dati relativi ad un periodo di due anni indicano che il trattamento con Macugen deve essere iniziato il più presto possibile.
Slovenian: Podatki iz dveletnega obdobja kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Macugen začeti čim prej.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare il trattamento con questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Le seguenti informazioni sono unicamente per il medico:
Slovenian: V nadaljevanju navedene informacije so namenjene le zdravstvenemu osebju:
Italian: Esami diagnostici Non comune aumento dell'attività delle gamma-glutamiltransferasi
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje aktivnosti gama-glutamiltransferaze
Italian: I sintomi che può manifestare e l'istruzione su cosa fare in questi casi sono descritte al paragrafo 4 di questo foglio.
Slovenian: Simptomi, ki se lahko pojavijo, in navodila, kaj storiti v takem primeru, so opisani v poglavju 4 tega navodila.
Italian: Riassunto delle Variazioni Medie dell'Acuità Visiva dal Basale alle Settimane 6, 12, 54 e 102 (LOCF) EOP 1003
Slovenian: Povzetek povprečne spremembe VA od začetka do tedna 6, 12, 54 in 102 (zadnje izvedeno opazovanje) EOP 1003
Italian: Il pistone non deve essere tirato indietro.
Slovenian: Gumijastega tesnila ne smete potegniti nazaj.
Italian: Se per qualsiasi motivo il medico che la segue non è raggiungibile, dovrà contattare immediatamente un altro medico.
Slovenian: Če zaradi kakršnegakoli razloga ne morete priti do svojega zdravnika, se morate nemudoma obrniti na drugega zdravnika.
Italian: Subito dopo l'iniezione possono manifestarsi reazioni allergiche gravi.
Slovenian: Kmalu po injiciranju se lahko pojavi resna alergijska reakcija.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19/11/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 31.1.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 19.11.2015
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/325/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/325/002
Italian: I pazienti devono essere allertati di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non sia risolto.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler to ne mine.
Italian: Variazione Media della AV dalla settimana 0 (in lettere)
Slovenian: povprečna sprememba VA od tedna 0 (črke)
Italian: In media, il beneficio del trattamento si è mantenuto alla settimana 102, con una stabilizzazione dell'acuità visiva per i pazienti che erano stati nuovamente randomizzati per proseguire il trattamento con pegaptanib.
Slovenian: V povprečju se je korist zdravljenja ohranila do 102. tedna z nadaljnjo ohranitvijo ostrine vida pri bolnikih, ponovno randomiziranih na nadaljevanje zdravljenja s pegaptanibom.
Italian: • Non vi sono dati sull'uso di Macugen in donne in gravidanza.
Slovenian: • Ni podatkov o uporabi zdravila Macugen pri nosečih ženskah.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rimosso l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Macugen in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella degenerazione maculare correlata all'età.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Macugen pri vseh podskupinah pediatrične populacije s starostno degeneracijo makule.
Italian: I pazienti potevano essere stati sottoposti in precedenza a Terapia Fotodinamica ed avevano un'acuità visiva al basale nell'occhio in studio tra 20/40 e 20/320.
Slovenian: Bolniki so imeli do eno predhodno PDT in izhodiščno ostrino vida na proučevanem očesu med 20/40 in 20/320.
Italian: Bambini e adolescenti Macugen non deve essere utilizzato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Slovenian: Zdravila Macugen se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: Il medico le somministrerà dell' anestetico locale (medicinale che causa intorpidimento).
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi lokalni anestetik (sredstvo za omrtvičenje).
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7
Slovenian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Italian: Per informazioni aggiuntive relative al contenuto di sodio di Macugen, vedere paragrafo 2.
Slovenian: Za dodatne informacije o vsebnosti natrija v zdravilu Macugen glejte poglavje 2.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Macugen e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Macugen in vsebina pakiranja
Italian: Gli studi su animali non sono sufficienti, ma hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con livelli di esposizione sistemica elevati (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso bile zadostne, vendar so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri veliki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Italian: Tutte le iniezioni di Macugen verranno effettuate dal medico.
Slovenian: Vse injekcije zdravila Macugen vam bo dal zdravnik.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il materiale educazionale definitivo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti končno izobraževalno gradivo.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni e le raccomanderà per quanto tempo dovrà essere trattato con Macugen.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše stanje in vam svetoval, kako dolgo naj traja zdravljenje z zdravilom Macugen.
Italian: Prima della somministrazione del trattamento, il medico potrebbe chiederle di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche oppure di lavare attentamente gli occhi.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo, vam bo zdravnik morda naročil, da uporabite antibiotične kapljice za oko ali da si oči dobro umijete.
Italian: Il medico che effettua il trattamento deve sempre espellere il volume di soluzione in eccesso seguendo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6.
Slovenian: Zdravnik mora vedno odstraniti odvečni volumen raztopine v skladu z navodili v poglavju 6.6.
Italian: La macula consente la corretta visione centrale dell'occhio necessaria per svolgere attività come guidare l'automobile, leggere ed altri compiti simili.
Slovenian: Makula je del, s katerim oko omogoča podroben osrednji vid, potreben za dejavnosti, kakršne so vožnja avta, branje drobnega tiska in podobno.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Macugen per un periodo superiore a 2 anni non è stata dimostrata.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Macugen pri terapiji, daljši od dveh let, nista bili dokazani.
Italian: Questa malattia causa la perdita della vista dovuta ad un danno della parte centrale della retina (chiamata macula) posta nella parte posteriore dell'occhio.
Slovenian: Ta bolezen, ki povzroči izgubljanje vida, nastane zaradi okvare osrednjega dela mrežnice (imenujemo ga makula), ki leži na zadnji strani očesa.
Italian: Occasionalmente, a seguito di iniezione con Macugen (nelle due settimane successive) può verificarsi una infezione o un sanguinamento nell'occhio.
Slovenian: Občasno se lahko po injiciranju zdravila Macugen (v naslednjih dveh tednih) pojavi okužba ali krvavitev v očesu.
Italian: La confezione viene fornita senza ago.
Slovenian: Pakiranje ne vsebuje igle.
Italian: La probabilità di aumento dell'IOP era incrementata di un fattore di 1,128 per ciascuna ulteriore iniezione (p=0,0003).
Slovenian: Obeti za zvišan očesni tlak so se po vsakem dodatnem injiciranju povečali za faktor 1,128 (p = 0,0003).
Italian: Il Titolare dell'AIC, dopo aver discusso e concordato con le Autorità Nazionali Competenti di ogni Stato Membro nel quale Macugen è commercializzato, deve assicurare che, al momento della prima immissione in commercio e dopo la stessa, tutti gli oftalmologi quando si accingono ad usare Macugen abbiano ricevuto il materiale informativo aggiornato che deve contenere quanto segue:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora po razpravah in v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Macugen trži, zagotoviti, da bodo ob in po prihodu zdravila na trg trg vse oftalmološke klinike, kjer se bo zdravilo Macugen predvidoma uporabljajo, prejele posodobljeno gradivo za zdravnike, ki vključuje naslednje elemente:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Farmaci per i disturbi vascolari oculari, Codice ATC S01LA03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesno žilnih bolezni, oznaka ATC: S01LA03
Italian: *Fase di commercializzazione del prodotto vedere "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Slovenian: * Izkušnje v obdobju trženja zdravila; glejte „Opis izbranih neželenih učinkov".
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma povedo za vsak simptom, ki bi lahko nakazoval ti dve stanji (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nei topi, ratti, conigli, cani e scimmie, pegaptanib si distribuisce principalmente nel volume plasmatico e non si distribuisce diffusamente nei tessuti periferici dopo somministrazione intravitreale.
Slovenian: Pri miših, podganah, kuncih, psih in opicah se pegaptanib porazdeli predvsem v plazemski volumen in se po intravenski uporabi ne porazdeli izdatno v periferna tkiva.
Italian: Una riduzione della clearance della creatinina a 20 ml/min può essere associata ad un incremento della AUC di pegaptanib fino a 2,3 volte.
Slovenian: Zmanjšanje očistka kreatinina do 20 ml/min lahko spremlja do 2,3-kratno povečanje AUC pegaptaniba.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Sono state osservate una riduzione del peso corporeo (5%) ed un ritardo minimo nel processo di ossificazione delle falangi delle zampe anteriori solo con livelli di esposizione basati su una AUC di 300 volte superiore a quella prevista nell'uomo.
Slovenian: Opažali so zmanjšanje telesne mase (5 %) in minimalno zamudo pri osifikaciji falang sprednjih tac, a le pri izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC več kot 300-krat večje, kot so pričakovane pri človeku.
Italian: Un totale di 1.190 pazienti sono stati trattati (892 con pegaptanib e 298 con iniezione fittizia (gruppo di controllo sham)) con un'età media di 77 anni.
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 1.190 bolnikov (892 jih je dobivalo zdravilo Macugen in 298 placebo (kontrolno snov)); mediana starost je bila 77 let.
Italian: • palpitazioni, aumento della pressione del sangue, dilatazione dell'aorta (il principale vaso sanguigno)
Slovenian: • razbijanje srca, visok krvni tlak, razširitev aorte (glavne telesne krvne žile)
Italian: L'involucro non deve essere aperto fino a quando il paziente non è pronto per l'iniezione.
Slovenian: Vrečke ne smete odpreti, dokler bolnik ni pripravljen za injiciranje.
Italian: A distanza di un anno, pegabtanib 0,3 mg ha evidenziato un beneficio statisticamente significativo del trattamento per l'endpoint primario di efficacia, rappresentato dalla percentuale di pazienti che hanno perso meno di 15 lettere di acuità visiva (analisi aggregata pre-specificata, pegabtanib 0,3 mg 70% versus sham 55%, p=0,0001; studio EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus sham 59%, p=0,0105; studio EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus sham 52%, p=0,0031).
Slovenian: Po enem letu je pegaptanib v odmerku 0,3 mg v obeh preskušanjih pokazal statistično pomembno korist zdravljenja, kar zadeva učinkovitost kot primarni opazovani dogodek, tj. delež bolnikov, ki se jim je ostrina vida zmanjšala za manj kot 15 črk (vnaprej določena kumulativna analiza, pegaptanib 0,3 mg 70 %, placebo 55 %, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 %, placebo 59 %, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 %, placebo 52 %, p = 0,0031).
Italian: Per le informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi.
Italian: Pegaptanib viene metabolizzato dalle nucleasi e pertanto le interazioni con i farmaci metabolizzati dal citocromo P450 sono improbabili.
Slovenian: Presnova pegaptaniba poteka z nukleazami, zato interakcije z zdravili prek citokroma P450 niso verjetne.
Italian: I pazienti che sono stati nuovamente randomizzati per sospendere il trattamento con pegaptanib dopo un anno, hanno perso l'acuità visiva nel corso del secondo anno.
Slovenian: Bolnikom, ki so bili ob ponovni randomizaciji po enem letu razvrščeni za prekinitev zdravljenja s pegaptanibom, se je ostrina vida v drugem letu zmanjšala.
Italian: Dopo 2 iniezioni consecutive di Macugen, se un paziente non dimostra un beneficio dal trattamento (perdita di meno di 15 lettere di acuità visiva) alla visita della 12a settimana, si dovrà prendere in considerazione l'interruzione o la sospensione del trattamento con Macugen.
Slovenian: Če pri bolniku po 2 zaporednih prejetih injekcijah zdravila Macugen na pregledu v 12. tednu ni opazne koristi zdravljenja (izguba ostrine vida za manj kot 15 črk), je treba razmisliti o prekinitvi ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Macugen.
Italian: Non sono disponibili studi sul potenziale cancerogeno di pegaptanib.
Slovenian: Študij o kancerogenosti pegaptaniba ni.
Italian: Prima di effettuare l'iniezione si deve indurre una adeguata anestesia e somministrare un antibiotico topico ad ampio spettro.
Slovenian: Pred injiciranjem mora bolnik dobiti ustrezno anestezijo in širokospektralni lokalni antibiotik.
Italian: Che cos'è Macugen e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Macugen in za kaj ga uporabljamo
Italian: Dopo ogni iniezione le potrà essere chiesto di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche (o un altro tipo di trattamento antibiotico) per proteggere l'occhio dalle infezioni.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vam bo zdravnik morda naročil, da za zaščito pred okužbo uporabite antibiotične kapljice za oko (ali kakšno drugo vrsto antibiotičnega zdravila).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Macugen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Macugen
Italian: In questi casi, non è stata stabilita una relazione diretta con Macugen o con altri trattamenti effettuati nella fase di preparazione della procedura di iniezione, oppure con altri fattori.
Slovenian: Direktna povezava z zdravilom Macugen, drugimi zdravljenji, ki se uporabljajo pri postopku priprave na injiciranje, ali z drugimi faktorji v teh primerih ni bila dokazana.
Italian: • Opuscolo per il medico sulla sicurezza del medicinale
Slovenian: • Brošuro z informacijami o varnosti zdravila, namenjeno zdravnikom
Italian: Deve essere usata cautela durante il trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.8 intitolato Reazioni avverse correlate alla classe del prodotto).
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8, pod naslovom „Na skupino zdravil vezani neželeni učinki").
Italian: Spingere LENTAMENTE il pistone per eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso in modo che l'estremità superiore del 3o anello del tappo a stantuffo sia allineata alla linea di dosaggio nera pre-stampata (vedere la Fig. 2 sottostante).
Slovenian: POČASI potisnite bat, da odstranite vse zračne mehurčke in odvečni volumen zdravila, tako da je zgornji rob tretjega rebra na gumijastem tesnilu poravnan z natisnjeno črno odmerno črto (glejte sliko 2 spodaj).
Italian: Altri medicinali e Macugen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Macugen
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, perciò è essenzialmente "privo di sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Italian: Tuttavia, Macugen deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
Slovenian: Kljub temu je dovoljeno zdravilo Macugen med nosečnostjo uporabiti le, če možna korist za mater upravičuje potencialno tveganje za plod.
Italian: Pegabtanib 0,3 mg ha evidenziato un beneficio indipendentemente dal sottotipo di lesione di base, dalla dimensione della lesione e dall'acuità visiva, come anche dall'età, sesso di appartenenza, pigmentazione dell'iride e impiego in precedenza e/o al basale della terapia fotodinamica (PDT).
Slovenian: Zdravljenje s pegaptanibom v odmerku 0,3 mg je koristilo ne glede na vrsto izhodiščne lezije, velikost lezije ali ostrino vida in prav tako ne glede na starost, spol, pigmentacijo šarenice ter predhodno in/ali izhodiščno PDT.