FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ziekte vormt een risico voor mensen aangezien deze via beten of speeksel van een geïnfecteerd dier kan worden overgedragen.
Maltese: Din tippreżenta riskju għan-nies peress li tista' tiġi trażmessa permezz ta' gdim jew bżieq minn annimal infettat.
Dutch: MA (EU) nummer
Maltese: Numru MA (EU)
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Maltese: Imballaġġ immedjat
Dutch: Directe verpakking
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: ATC code is G03XC01.
Maltese: G03XC01.
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hongarije
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Dutch: EU/1/10/627/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/627/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/10/627/003 84 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/10/627/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/10/627/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/627/003 84 pillola miksija b'rita
Dutch: Raloxifeen wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (98-99 %).
Maltese: Raloxifene jintrabat sew mal-proteini tal-plażma (98-99 %).
Dutch: Er is geen bewijs van endometriumproliferatie.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' proliferazjoni tal-endometriju.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28 en 84 tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkettta' 14, 28 u 84 pillola.
Dutch: Transparante PVC/PVdC-Aluminium blisterverpakking.
Maltese: PVC/PVdC trasparenti/opaki - Folji tal-aluminju.
Dutch: Colloïdaal siliciumanhydraat Microkristallijne cellulose, gesilicifieerd
Maltese: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, siliċifikat
Dutch: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Maltese: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Dutch: iii) Calciumkinetiek.
Maltese: iii) Kinetiċi tal-kalċju.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is raloxifeenhydrochloride.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
Dutch: Omhulling van de tablet: polydextrose (E1200), titaandioxide (E171), hypromellose (E464) en macrogol 4000.
Maltese: Il-kisi tal-pillola: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) u macrogol 4000.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli)
Dutch: Tabletkern: gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), magnesiumstearaat, povidon (K30), colloïdaal siliciumanhydraat en microkristallijne cellulose, gesilicifieerd.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch (qamħirrun), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica u silicified microcrystalline cellulose, siliċifikat.
Dutch: Omhulling van de tablet: Polydextrose (E1200) Titaandioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Maltese: Polydextrose FCC (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose 2910 15cP (E464) Macrogol 4000
Dutch: Raloxifeen ondergaat uitgebreid first-pass metabolisme tot de glucuronideconjugaten: raloxifeen-4'-glucuronide, raloxifeen-6-glucuronide, en raloxifeen-6, 4'-diglucuronide.
Maltese: glucuronide: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, u raloxifene-6, 4
Dutch: De hazard ratio (HR) voor alle VTE incidenten in de RUTH studie was 1,44, (1,06 - 1,95).
Maltese: kienu HR = 1.44, (1.06 - 1.95).
Dutch: Hoe bewaart u Raloxifeen Teva
Maltese: Tieħux Raloxifene Teva
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Dutch: Zeer vaak: Griepachtige verschijnselen Vaak: Perifeer oedeem
Maltese: Komuni ħafna: sindromu tal-influwenza Komuni: Edema periferali
Dutch: Ongeveer 60 % van een orale dosis wordt geabsorbeerd.
Maltese: Madwar 60 % ta' doża orali tiġi assorbita.
Dutch: De Cmax van digoxine nam met niet meer dan 5 % toe.
Maltese: Cmax ta' digoxin żdiedet b'inqas minn 5 %.
Dutch: iv) Histomorfometrie (botkwaliteit).
Maltese: iv) Ħistomorfometrija (il-kwalità tal-għadam).
Dutch: Oppervlakkige veneuze tromboflebitis kwam voor met een frequentie van 1 % in de raloxifeengroep en 0,6 % in de placebogroep.
Maltese: Tromboflebite ta' vina superfiċjali seħħet fi frekwenza ta' 1 % fil grupp ta' raloxifene u 0.6 % fil-grupp ta' plaċebo.
Dutch: De frequentie van galblaasverwijderingen voor raloxifeen (2,3 %) was niet statistisch significant verschillend van placebo (2,0 %).
Maltese: Rati ta' koleċistektomija għal raloxifene (2.3 %) ma wrewx differenzi li kienu statistikament sinifikanti minn dawk tal-plaċebo (2.0 %).
Dutch: In vitro vertoonde raloxifeen geen interactie met de binding van warfarine, fenytoïne of tamoxifen.
Maltese: Raloxifene in vitro ma wriex interazzjoni mal-irbit ta' warfarina, phenytoin jew tamoxifen.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van raloxifeen is 2 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2 %.
Dutch: Vaak: Huiduitslag a
Maltese: Komuni: Uġigħ ta' ras li jinkludi emigranja a
Dutch: a) Effecten op het skelet
Maltese: a) Effetti skeletriċi
Dutch: Behandeling met raloxifeen gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met respectievelijk 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Maltese: It-trattament b'raloxifene għal 4 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Dutch: Soms: Veneuze trombo-embolische gebeurtenissen, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie, trombose in de vena retinalis, oppervlakkige tromboflebitis van de venen, arteriële trombo-embolische reacties a
Maltese: Mhux komuni: Avvenimenti tromboemboliċi venużi, li jinkludu trombożi profonda tal-vini, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vina retinali, tromboflebite tal-vina superfiċjali,
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met raloxifeen.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija raloxifene naqqset il-fibrinogen (6.71 %).
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Magnesiumstearaat
Maltese: Pregelatinized starch (qamħirrun) Magnesium stearate Povidone (K30)
Dutch: Raloxifeen Teva verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
Maltese: Raloxifene Teva jbaxxi l-kolesterol totali u l-kolesterol LDL ("ħażin").
Dutch: Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten raloxifeenhydrochloride
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde raloxifeen het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, raloxifene naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 21 maanden bij muizen was er een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële celtumoren, prostaatadenomen en adenomacarcinomen bij de mannetjes die 41 of 210 mg/kg ontvingen, en prostaat-leiomyoblastoom bij mannetjes die 210 mg/kg ontvingen.
Maltese: Fi studju ta' 21 xahar dwar il-karċinoġeniċita fil ġrieden, kien hemm inċidenza ogħla f'tumuri ta' ċelluli testikulari interstizzjali u adenomi prostatiċi u adenokarċinomi f'irġiel li ngħataw 41 jew 210 mg/kg, u leijomijoblastoma prostatika fl-irġien li ngħataw 210 mg/kg.
Dutch: Vergeleken met placebobehandelde patiënten werd er een matige verhoging van de incidentie van vasodilatatie (opvliegers) gezien bij raloxifeenpatiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor raloxifeen en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor raloxifeen en 7,1 % voor placebo).
Maltese: Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula Meta mqabbel ma' pazjenti trattati bi plaċebo, każijiet ta' vażodilazzjoni (fwawar) kienu moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq raloxifene (provi kliniċi għal prevenzjoni ta' osteoporożi, minn 2 sa 8 snin wara l-menopawża, 24.3 % b'raloxifene u 18.2 % bi plaċebo; provi kliniċi għat trattament ta' osteoporożi, età medja 66, 10.6 % għal raloxifene u 7.1 % għal plaċebo).
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Dutch: Het percentage personen in de preventieonderzoeken met een toename of afname in BMD was: voor wervelkolom een afname bij 37 %, en een toename bij 63 %; en voor de totale heup een afname bij 29 % en een toename bij 71 %.
Maltese: 37 % tnaqqis u 63 % żieda; u għall-għadam sħiħ tal-ġenbejn 29 % tnaqqis u 71 % żieda.
Dutch: Raloxifeen verminderde de incidentie van klinische wervelfracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Maltese: Raloxifene naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35 % meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47
Dutch: In een populatiefarmacokinetiekstudie leidde een 47 % afname van de creatinineklaring (gecorrigeerd voor vetvrij lichaamsgewicht) tot een 17 % afname van raloxifeenklaring en een 15 % afname in de klaring van raloxifeenconjugaten.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku tal-popolazzjoni, tnaqqis ta' 47 % fit-tneħħija tal-kreatinina, meta jitqies il-piż tal ġisem mingħajr it-tessut xaħmi irriżulta f'17 % tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15 % tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Dutch: Het totaal serumbilirubine, gamma-glutamyl-transferase, alkalische fosfatase, ALT en AST dienen nauwkeurig te worden gemonitord gedurende de behandeling indien er verhoogde waarden worden waargenomen.
Maltese: gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT u AST għandhom ikunu immonitorjati mill-qrib waqt it-trattament jekk jinstabu livelli għoljin.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige klinische bijwerking in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met raloxifeen behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Fil-populazzjoni li kienet qed tiġi trattata, il-waqfien tat-terapija minħabba każijiet kliniċi avversi seħħet fi 12.8 % minn fost 2,557 pazjent trattat b'raloxifene u 11.1 % minn fost 2,576 pazjent trattat bi plaċebo.
Dutch: Raloxifeen geeft een geringe verhoging van hormoonbindende globulineconcentraties, waaronder geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), thyroxinebindend globuline (TBG), en corticosteroïdbindende globuline (CBG), met bijbehorende toenames van de totale hormoonconcentraties.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu mal-ormoni, inklużi l-globulini li jaqbdu mal-ormoni sterojdi sesswali (SHBG), il-globulina li taqbad mal-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti fil-konċentrazzjonijiet totali tal-ormoni.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Maltese: Pillola miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor raloxifeen en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor raloxifeen en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
Maltese: 1.9 % għal plaċebo fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni u 9.2 % għal raloxifene, 6.0 % għal plaċebo fil-popolazzjoni fil-grupp tat-trattament).
Dutch: Raloxifeen maakt voor minder dan 1 % deel uit de gecombineerde concentraties raloxifeen en glucuronidemetabolieten.
Maltese: Raloxifene jikkonsisti minn inqas minn 1 % tal-konċentrazzjonijiet ikkombinati ta' raloxifene u l-metaboliti ta' glucuronide.
Dutch: Een andere verandering werd gezien, die niet statistisch significant (p > 0,05) was, maar die een significante dosistrend liet zien.
Maltese: Kien hemm bidla oħra li kienet innotata, li ma kinitx statistikament sinifikanti (p > 0.05), iżda li wriet xejra sinifikanti relatata mad-doża.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerkingen in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met raloxifeen behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni, it-terapija kellha titwaqqaf f'10.7 % minn fost 581 pazjent trattati b'raloxifene u 11.1 % minn fost 584 pazjent li ngħata l-plaċebo minħabba reazzjonijiet avversi.
Dutch: Actieve of anamnestische veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (VTE), waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis.
Maltese: Storja attiva jew fil-passat ta' każijiet tromboemboliċi fil-vini (VTE), li jinkludu t-trombożi profonda fil-vini, emoboliżmu pulmonari u trombożi fil-vina retinali.
Dutch: Raloxifeen (n = 317) werd in sommige klinische studies vergeleken met continu toegediende, gecombineerde (n = 110) hormoonsubstitutietherapie (HST) of cyclisch toegediende HST (n = 205).
Maltese: Raloxifene (n = 317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n = 110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Selectieve oestrogeen receptor modulator.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: modulatur silettiv għar-riċetturi tal-estroġenu (SERM).
Dutch: Na drie jaar behandeling werd een toename van endometriumdikte van ten minste 5 mm gemeten, vastgesteld d.m.v. transvaginale echoscopie, bij 1,9 % van de 211 vrouwen die met 60 mg/dag raloxifeen werden behandeld vergeleken met 1,8 % van de 219 vrouwen die placebo hadden gekregen.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna tal-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9 % ta' 211-il mara, ittrattat b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8 % ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Dutch: In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 8,3 % van de met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Fl-istudju RUTH, il-bugħawwieġ fir-riġlejn kien osservat f'12.1 % ta' pazjenti trattati b'raloxifene u 8.3 % ta' pazjenti trattati bi plaċebo.
Dutch: Raloxifeen Teva behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM) worden genoemd.
Maltese: Raloxifene jappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali li jissejħu modulaturi selettivi għarriċetturi tal-estroġen (selective oestrogen receptor modulators (SERMs)).
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis van de venen trad op met een frequentie van minder dan 1 %.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali seħħet bi frekwenza ta' inqas minn 1 %.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 april 2010 Datum van laatste verlenging: 6 februari 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 t'April 2010
Dutch: Tot de geneesmiddelen die vaak tegelijkertijd werden toegediend behoorden: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen en naproxen), orale antibiotica, H1-antagonisten, H2-antagonisten, en benzodiazepines.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw spiss fl-istess żmien kienu jinkludu: paracetamol, mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
Dutch: Raloxifeenspiegels worden gehandhaafd door een enterohepatische kringloop, resulterend in een plasma halfwaardetijd van 27,7 uur.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Dutch: Bijna 3.000 transvaginale echoscopische onderzoeken werden geëvalueerd van 831 vrouwen in alle dosisgroepen.
Maltese: Kważi 3,000 eżami transvaġinali li saru bl-ultrasawnd (TVU) fuq 831 pazjenta, kienu evalwati fil-gruppi kollha ta' dożaġġi differenti.
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met raloxifeen de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Maltese: Fi studju fuq 7,705 mara wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, it-trattament b'raloxifene għal 3 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47 % (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31 % (RR 0.69,
Dutch: Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Maltese: EMEA/H/C/001075
Dutch: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Raloxifene Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Raloxifene Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Raloxifene Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: De werkzame stof van Raloxifene Teva, raloxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Raloxifene Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 29 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene Teva fid-29 ta' April 2010.
Dutch: Raloxifeenhydrochloride
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
Dutch: Raloxifene Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifeenhydrochloride bevat.
Maltese: Raloxifene Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloksifen kloridrat.
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Evista.
Maltese: Billi Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Evista.
Dutch: Dit betekent dat Raloxifene Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Evista.
Maltese: Dan ifisser li Raloxifene Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Evista.
Dutch: Wat is Raloxifene Teva?
Maltese: Kif jintuża Raloxifene Teva?
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Dutch: • ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) gehad
Maltese: • Qatt kellu xi elettrokardjogramma (ECG) anormali
Dutch: • P-gp-remmers (bv. ciclosporine, verapamil)
Maltese: • Inibituri P-gp (eŜ., ciclosporin, verapamil)
Dutch: • krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hivproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon)
Maltese: • Inibituri CYP3A4 qawwijin (eŜ. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, inibituri tal-protease tal-HIV, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Dutch: • antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron
Maltese: • Antiarrittmiëi ta' Kategorija Ia (eŜ. quinidine) jew ta' Kategorija III (eŜ., dofetilide,sotalol) għajr amiodarone
Dutch: • nierproblemen
Maltese: • Problemi fil-kliewi
Dutch: BIJLAGE IV
Maltese: MILL-ISTATI
Dutch: Informatie voor patiënten
Maltese: MEMBRI
Dutch: Glyceroltriacetaat
Maltese: Glycerol triacetate
Dutch: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italië
Maltese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) L-Italja
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) Microkristallijne cellulose
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
Dutch: 24041 Brembate (BG) Italië of
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2008 Datum van laatste hernieuwing: 06 maart 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
Dutch: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Maltese: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Dutch: Tablet van 750 mg: glyceroltriacetaat, lactosemonohydraat, Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF
Maltese: Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlijn Duitsland of
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 0,04 mg azo-kleurstof E102 en 12,0 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
Dutch: Ranolazine is een substraat voor P-gp.
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
Dutch: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Maltese: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen gelijk aan dat van het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Maltese: Il-profil ta' l-avveniment avers kien ġeneralment simili fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen op ranolazine
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq ranolazine
Dutch: Blauw nr. 2/Indigokarmijn aluminiumpigment (E132)
Maltese: Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Dutch: Er werden geen proaritmische effecten waargenomen bij 3.162 patiënten die met Ranexa werden behandeld op basis van 7-dagen Holter-monitoring in het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Maltese: L-ebda effetti proarritmiċi ma kienu osservati fi 3,162 pazjent ikkurati b'Ranexa abbażi ta' monitoraġġ Holter ta' 7 ijiem fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Dutch: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: FIS-SUQ Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dutch: Door gelijktijdige behandeling met tweemaal daags ketoconazol 200 mg steeg de AUC van ranolazine met een factor 3 tot 3,9 tijdens behandeling met ranolazine.
Maltese: Kura konkomittanti ma' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żiedet l-AUC ta' ranolazine bi 3.0- sa 3.9-il-darba waqt kura b'ranolazine.
Dutch: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Dutch: Aluminiumpigment (E133) en Geel nr. 5/Tartrazine aluminiumpigment (E102)
Maltese: (E133) and Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Dutch: Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF aluminiumpigment (E133) en Geel nr. 5/Tartrazine aluminiumpigment (E102)
Maltese: Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) u Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102) 6.2 Inkompatibilitajiet
Dutch: Oudere patiënten: alleen leeftijd had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
Dutch: Elke verpakking bevat 2, 3, of 5 blisterstrips (30, 60, of 100 tabletten) of een HDPE-fles met 60 tabletten.
Maltese: Kull kartuna fiha 2, 3, jew 5 folji (30, 60, jew 100 pillola) jew flixkun HDPE li fih 60 pillola.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, microkristallijne cellulose, natriumhydroxide, titaniumdioxide en carnaubawas.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.