FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 40% verkorting van de terminale halfwaardetijd
Romanian: Reducere de 40% a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
Dutch: Er zijn meldingen van schimmelsoorten met in vitro een verminderde gevoeligheid voor isavuconazol en kruisresistentie met voriconazol en andere antischimmelgeneesmiddelen met triazool kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Au fost raportate tulpini de fungi cu sensibilitate redusă in vitro la isavuconazol şi nu poate fi exclusă rezistenţa încrucişată la voriconazol şi alţi agenţi antifungici triazolici.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02AC05
Romanian: Antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC05
Dutch: Van de 9 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizopus spp toonden 4 patiënten een positieve respons op isavuconazol.
Romanian: La 9 pacienţi cu mucormicoză cauzată de specii de Rhizopus, 4 pacienţi au prezentat un răspuns favorabil la isavuconazol.
Dutch: Wat is Cresemba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Cresemba şi pentru ce se utilizează
Dutch: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Romanian: ASCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van isavuconazol voor de behandeling van patiënten met invasieve aspergillose werd geëvalueerd in een dubbelblinde, actief-gecontroleerde klinische studie met 516 patiënten met een invasieve schimmelziekte die werd veroorzaakt door een Aspergillus-soort of een andere filamenteuze schimmel.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea isavuconazolului în tratamentul pacienţilor cu aspergiloză invazivă au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat activ, realizat la 516 pacienţi cu infecţie fungică invazivă cauzată de specii de Aspergillus sau alţi fungi filamentoşi.
Dutch: De NNRTI-concentraties kunnen dalen (CYP2B6-inductie door isavuconazol) of stijgen.
Romanian: Concentraţiile de INNRT pot scădea (inducerea CYP2B6 de către isavuconazol) sau creşte.
Dutch: In de ‘intention-to-treat' (ITT)-populatie kregen 258 patiënten isavuconazol en 258 andere patiënten kregen voriconazol.
Romanian: În cadrul populaţiei cu intenţie de tratament (ITT, intent-to-treat), 258 de pacienţi au utilizat isavuconazol şi 258 de pacienţi au utilizat voriconazol.
Dutch: Voor patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose, zoals vastgesteld door het onafhankelijke Gegevensbeoordelingscomité (GBC), was de totale mortaliteit op dag 84 43,2% (16/37) voor de totale patiëntenpopulatie, 42,9% (9/21) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol als primaire behandeling kregen en 43,8% (7/16) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol kregen en refractair of intolerant waren voor een eerdere antischimmelbehandeling (voornamelijk op amfotericine B-gebaseerde behandelingen).
Romanian: La pacienţii cu mucormicoză probabilă sau dovedită, conform definiţiei Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee), mortalitatea de toate cauzele în ziua 84 a fost de 43,2% (16/37) pentru populaţia globală de pacienţi, 42,9% (9/21) pentru pacienţii cu mucormicoză care au utilizat isavuconazol ca tratament primar şi 43,8% (7/16) pentru pacienţii cu mucormicoză care au utilizat isavuconazol care fuseseră refractari la o terapie antifungică anterioară sau nu au tolerat-o pe aceasta (în principal tratamente pe bază de amfotericină B).
Dutch: Veranderingen in uw leverfunctie
Romanian: Modificări ale funcţiei hepatice
Dutch: AUC (h•ng/ml) CV %
Romanian: ASC (h•ng/ml) CV %
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Wit tot geel poeder
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere de culoare albă până la galbenă
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRESEMBA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met invasieve aspergillose en mucormycose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu CRESEMBA la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în tratamentul aspergilozei invazive şi tratamentul mucormicozei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Isavuconazol kan de blootstelling aan geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vergroten.
Romanian: Isavuconazolul poate creşte expunerea la medicamente care sunt substraturi ale P-gp.
Dutch: ISA 400 mg i.v.
Romanian: Isavuconazol 400 mg i.v.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags twee capsules.
Romanian: Doza recomandată este de două capsule administrate o dată pe zi.
Dutch: Cafeïne:
Romanian: Cafeina:
Dutch: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus: monitoring van de plasmaspiegels en, indien nodig, gepaste aanpassing van de dosering.
Romanian: Ciclosporină, sirolimus, tacrolimus: monitorizarea concentrațiilor plasmatice şi ajustarea adecvată a dozelor, dacă este cazul.
Dutch: Uw arts moet u in de gaten houden in verband met mogelijke bijwerkingen;
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacţii adverse,
Dutch: U kunt van Cresemba verward, moe of slaperig worden.
Romanian: Cresemba poate provoca senzaţie de confuzie, oboseală sau somnolenţă.
Dutch: CRESEMBA mag alleen als intraveneuze infusie worden toegediend.
Romanian: CRESEMBA trebuie administrat exclusiv prin perfuzie intravenoasă.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat de concentraties isavuconazol die in vitro nodig zijn voor de remming zeer sterk variëren tussen de soorten/klasses binnen de orde van de Mucorales, en dat de concentraties in het algemeen hoger zijn dan de concentraties die nodig zijn om de Aspergillus-soorten te remmen.
Romanian: Aceste date indică faptul că respectivele concentraţii de isavuconazol necesare pentru inhibare in vitro variază foarte mult între genurile/speciile din ordinul Mucorales şi sunt în general mai mari decât concentraţiile necesare pentru inhibarea speciei Aspergillus.
Dutch: Opioïden
Romanian: Opioide
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn mannitol (E421) en zwavelzuur.
Romanian: - Celelalte ingrediente (excipienţi) sunt manitolul (E421) şi acidul sulfuric.
Dutch: Resistentiemechanisme(n)
Romanian: Mecanism(e) de rezistenţă
Dutch: Isavuconazol remde het HERG-kaliumkanaal en het L-type calciumkanaal met een IC50 van respectievelijk 5,82 µM en 6,57 µM (respectievelijk 34 en 38 keer de humane niet-proteïne gebonden Cmax bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD)).
Romanian: Isavuconazolul a produs inhibiţia canalelor de potasiu hERG şi a canalelor de calciu de tip L la o CI50 de 5,82 µM, respectiv 6,57 µM (de 34 de ori, respectiv de 38 de ori mai mare decât Cmax a fracţiunii nelegate de proteine la om, la doza maximă recomandată la om [DMRO]).
Dutch: De systemische blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2B6 kan lager zijn bij gelijktijdige toediening met CRESEMBA.
Romanian: Expunerea sistemică la medicamente metabolizate prin CYP2B6 poate fi redusă în cazul administrării concomitente de CRESEMBA.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat isavuconazol of metabolieten van isavuconazol in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile referitoare la animale au indicat excreţia isavuconazolului/metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in de totale Cmax en AUC van isavuconazol bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Romanian: Nu au fost constatate modificări clinic semnificative ale Cmax totale şi ale ASC ale isavuconazolului la subiecţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Dutch: Dit is om zeker te weten dat de schimmelinfectie verdwenen is.
Romanian: În felul acesta se asigură faptul că infecţia fungică a fost eradicată.
Dutch: Bupropion: indien nodig, verhoging van de dosering.
Romanian: Bupropionă: creşterea dozei, dacă este necesar.
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel per toepassingsgebied
Romanian: Medicamentul administrat concomitent în funcţie de domeniul terapeutic
Dutch: Voor gedetailleerde instructies voor de reconstitutie en verdunning van CRESEMBA voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind reconstituirea şi diluarea CRESEMBA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421) en zwavelzuur
Romanian: Excipienţi: manitol (E421) şi acid sulfuric
Dutch: Overstappen op orale toediening van isavuconazol
Romanian: Trecerea la isavuconazol oral
Dutch: Een injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd door toevoeging van 5 ml water voor injectie aan de injectieflacon.
Romanian: Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit prin adăugarea în flacon a 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Dutch: In Tabel 1 hieronder staan de interacties weergegeven tussen isavuconazol en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (een verhoging wordt aangegeven met ↑, een verlaging met ↓), geordend per therapeutische klasse.
Romanian: Interacţiunile dintre isavuconazol şi medicamentele administrate concomitent sunt enumerate în tabelul 1 (creşterea este indicată prin „↑", reducerea prin „↓"), ordonate în funcţie de clasa terapeutică.
Dutch: Een bestaande intraveneuze lijn moet worden gespoeld met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of met dextrose-oplossing van 50 mg/ml (5%).
Romanian: O linie intravenoasă preexistentă trebuie spălată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Dutch: Isavuconazol heeft een fungicide werking doordat het de synthese van ergosterol, een sleutelcomponent van het schimmelcelmembraan, blokkeert door de remming van het van cytochroom P-450 afhankelijke enzym lanosterol 14-alfa-demethylase dat verantwoordelijk is voor de omzetting van lanosterol in ergosterol.
Romanian: Isavuconazolul îşi exercită efectul fungicid demonstrat prin blocarea sintezei ergosterolului, o componentă esenţială a membranei celulare fungice, prin inhibiţia enzimei dependente de citocromul P-450 numite lanosterol 14-alfa-demetilază, responsabilă pentru conversia lanosterulului în ergosterol.
Dutch: Verkorting van het QT-interval
Romanian: Scurtarea QT
Dutch: Neem toch contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er een dosis is vergeten.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că a fost omisă a doză.
Dutch: Op basis van de resultaten met atorvastatine is het niet vereist om de dosering van statines aan te passen.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute cu atorvastatină, nu este necesară ajustarea dozei de statine.
Dutch: Na reconstitutie moet al het gereconstitueerde concentraat uit de injectieflacon worden verwijderd en worden toegevoegd aan een infusiezak die ten minste 250 ml natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bevat of 50 mg/ml (5%) dextrose-oplossing.
Romanian: După reconstituire, întregul conţinut al concentratului reconstituit trebuie extras din fiolă şi adăugat într-o pungă pentru perfuzie care conţine minimum 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Dutch: Proefdierstudies toonden geen verminderde vruchtbaarheid aan bij mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat afectarea fertilităţii la masculii sau femelele de şobolan (vezi pct. 5.3).
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Dutch: Elke capsulepocket is verbonden met een pocket die 'droogstof' bevat om de capsule te beschermen tegen vocht.
Romanian: Fiecare locaş al capsulelor este legat de un locaş care conţine agent sicativ, pentru a proteja capsulele de umezeală.
Dutch: De isavuconazolconcentraties die nodig waren om Aspergillus soorten en soorten/klassen van de orde Mucorales te remmen waren in vitro zeer variabel.
Romanian: Concentraţiile de isavuconazol necesare pentru inhibarea speciilor de Aspergillus şi a genurilor/speciilor din ordinul Mucorales in vitro au variat foarte mult.
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentraties (Cmax) waren 2% lager in de groep van Child-Pugh klasse A en 30% lager in de groep van Child-Pugh klasse B. Evaluatie van de farmacokinetiek van isavuconazol bij gezonde proefpersonen en patiënten met lichte en matige leverdisfunctie toonde aan dat de populaties met lichte en matige leverinsufficiëntie respectievelijk 40% en 48% lagere klaringswaarden (CL) hadden dan de gezonde populatie.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii (Cmax) au fost cu 2% mai mici în grupul din clasa Child-Pugh A şi cu 30% mai mici în grupul din clasa Child-Pugh B. Evaluările farmacocinetice ale isavuconazolului efectuate pe populaţii compuse din subiecţi sănătoşi şi pacienţi cu insuficiență hepatică uşoară sau moderată au demonstrat că populaţiile cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au avut valori ale clearance-ului (CL) isavuconazolului cu 40%, respectiv cu 48% mai mici în comparaţie cu populaţia sănătoasă.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van CYP2B6-substraten, vooral geneesmiddelen met een kleine therapeutische breedte zoals cyclofosfamide, en CRESEMBA.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de CRESEMBA cu substraturi ale CYP2B6, în special medicamente cu un indice terapeutic mic precum ciclofosfamida.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu ketoconazol (vezi pct. 4.5).
Dutch: Delirium^
Romanian: Delir^
Dutch: Metformine: er kan verlaging van de dosering vereist zijn.
Romanian: Metformină: poate fi necesară reducerea dozei.
Dutch: De uitscheiding door de nieren van intact isavuconazol was minder dan 1% van de dosis die werd toegediend.
Romanian: Excreţia renală a isavuconazolului sub formă nemodificată a fost de mai puţin de 1% din doza administrată.
Dutch: Er kan een daling van de isavuconazolconcentraties optreden (CYP3A-inductie door carbamazepine, fenytoïne en langwerkende barbituraten, zoals fenobarbital).
Romanian: Concentraţiile de isavuconazol pot scădea (inducerea CYP3A prin intermediul carbamazepinei, fenitoinei şi barbituricelor cu durată lungă de acţiune precum fenobarbitalul).
Dutch: In een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studie van 516 patiënten met een invasieve schimmelinfectie die werd veroorzaakt door een Aspergillus-schimmel of een andere filamenteuze schimmel werden verhoogde levertransaminasen (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase) > 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN) gemeld aan het eind van de studiebehandeling bij 4,4% van de patiënten de CRESEMBA kregen.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat activ realizat la 516 pacienţi cu infecţie fungică invazivă cauzată de specii de Aspergillus sau alţi fungi filamentoşi, la finalul tratamentului de studiu au fost raportate valori crescute ale transaminazelor hepatice (alanin aminotransferaza sau aspartat aminotransferaza) > 3 × limita superioară a normalului (LSN) la 4,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat CRESEMBA.
Dutch: Voor de krachtige CYP3A4-remmer lopinavir/ritonavir werd een verdubbelde blootstelling aan isavuconazol waargenomen.
Romanian: Pentru inhibitorul puternic al CYP3A4 precum lopinavir/ritonavir, s-a observat o creştere dublă a expunerii la isavuconazol.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor antischimmelgeneesmiddelen met triazool wordt geassocieerd met mutaties in de cyp51A- en cyp51B-genen van de schimmels die coderen voor het doeleiwit lanosterol 14-alfa-demethylase, dat betrokken is bij de biosynthese van ergosterol.
Romanian: Sensibilitatea redusă faţă de agenţi antifungici triazolici a fost asociată cu mutaţii apărute la nivelul genelor fungice cyp51A şi cyp51B care codifică proteina ţintă lanosterol 14-alfa-demetilaza, implicată în biosinteza ergosterolului.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA en carbamazepine, fenytoïne en langwerkende barbituraten, zoals fenobarbital, is gecontra-indiceerd.
Romanian: Administrarea concomitentă de CRESEMBA cu carbamazepină, fenitoină şi barbiturice cu durată lungă de acţiune precum fenobarbitalul este contraindicată.
Dutch: Ritonavir (bij doses > 200 mg elke 12 uur) (sterke CYP3A4/5-inductor)
Romanian: Ritonavir (la doze >200 mg la fiecare 12 ore) (inductor puternic al CYP3A4/5)
Dutch: Bij ratten werd ook een dosisgerelateerde verhoging van de incidentie van fusie van de zygomatische boog in het nageslacht opgemerkt (zie rubriek 4.6).
Romanian: La şobolani a fost observată, de asemenea, o creştere dependentă de doză a incidenţei fuziunilor de arcadă zigomatică la descendenţi (vezi pct. 4.6).
Dutch: Bij een dosering van 200 mg was het gemiddelde van de kleinste kwadraten (LSM) vergeleken met de placebo 13,1 ms 2 uur na toediening [90% Cl: 17,1; 9,1 ms].
Romanian: Pentru schema de tratament de 200 mg, diferenţa mediei celor mai mici pătrate (least squares mean, LSM) faţă de placebo a fost de 13,1 ms la 2 ore după administrarea dozei [IÎ 90%: 17,1; 9,1 ms].
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en hoge doses ritonavir (> 200 mg elke 12 uur) is gecontra-indiceerd.
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA şi a dozelor ridicate de ritonavir (>200 mg la fiecare 12 ore) este contraindicată.
Dutch: Isavuconazol is niet direct dialyseerbaar (zie rubriek 4.2).
Romanian: Isavuconazolul nu este uşor eliminabil prin dializă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Zie rubriek 4.2 en 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Dutch: Mycofenolzuur (MPA, actieve metaboliet):
Romanian: Acid micofenolic (AMF, metabolit activ) :
Dutch: Er mag niet op de capsules worden gekauwd en ze mogen niet worden vermalen, opgelost of geopend.
Romanian: Nu mestecaţi, zdrobiţi, dizolvaţi sau deschideţi capsulele.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van isavuconazol aan patiënten die overgevoelig zijn voor andere azool-antischimmelgeneesmiddelen.
Romanian: Procedaţi cu prudenţă în cazul prescrierii isavuconazolului pacienţilor cu hipersensibilitate la alţi agenţi antifungici azolici.
Dutch: Nadat een enkele dosis van 100 mg isavuconazol was toegediend aan 32 patiënten met lichte (ChildPugh klasse A) leverinsufficiëntie en 32 patiënten met matige (Child-Pugh klasse B) leverinsufficiëntie (bij 16 patiënten intraveneus en bij 16 patiënten oraal per Child-Pugh klasse), was het gemiddelde van de kleinste kwadraten van de systemische blootstelling (AUC) met 64% gestegen in de groep van Child-Pugh klasse A en met 84% in de groep van Child-Pugh klasse B in vergelijking tot 32 gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie die overeenkwamen in leeftijd en gewicht.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de isavuconazol la 32 de pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) şi la 32 de pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) (16 pacienţi cu administrare intravenoasă şi 16 pacienţi cu administrare orală în fiecare clasă Child-Pugh), expunerea sistemică calculată prin metoda celor mai mici pătrate (ASC) a crescut cu 64% în grupul din clasa Child-Pugh A şi cu 84% în grupul din clasa Child-Pugh B, în comparaţie cu 32 de subiecţi sănătoşi cu funcţie hepatică normală, cu ajustare pentru vârstă şi greutate.
Dutch: Dextromethorfan:
Romanian: Dextrometorfan:
Dutch: Monitoring van leverenzymen moet overwogen worden, indien klinisch geïndiceerd.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea enzimelor hepatice, conform indicaţiilor clinice.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: Geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden met behulp van transporteiwitten
Romanian: Medicamente cu excreţie renală prin intermediul unor proteine transportoare
Dutch: De in vivo toxicologische studies van 39 weken met herhaalde dosis bij apen toonden tot een dosis van 40 mg/kg/dag geen verlenging van het QTcF aan (2,1 keer de aanbevolen klinische onderhoudsdosis op basis van vergelijkbare hoeveelheden in mg/m2/dag).
Romanian: Studiile de toxicologie in vivo cu administrare repetată a dozelor într-un interval de timp de 39 de săptămâni la maimuţe nu au arătat o prelungire a QTcF la doze de până la 40 mg/kg/zi (de 2,1 ori mai mari decât doza de întreţinere clinică recomandată, pe baza comparaţiilor realizate în funcţie de mg/m2/zi).
Dutch: De infusie-oplossing bevat ongeveer 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfaat (corresponderend met ongeveer 0,8 mg isavuconazol per ml).
Romanian: Soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 1,5 mg/ml de sulfat de isavuconazoniu (corespunzător cu aproximativ 0,8 mg isavuconazol per ml).
Dutch: Mycofenolaat mofetil (MMF) (UGT-substraat)
Romanian: Micofenolat mofetil (MMF) (substrat al UGT)
Dutch: Isavuconazoniumsulfaat is een in water oplosbare prodrug die intraveneus als infusie of oraal als harde capsule kan worden toegediend.
Romanian: Sulfatul de isavuconazoniu este un pre-medicament hidrosolubil care poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sau oral, sub formă de capsule dure.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel te blijven innemen zolang als uw arts aangeeft.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi acest medicament pe întreaga perioadă de timp recomandată de medicul dumneavoastră.
Dutch: Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat de werkzame stof isavuconazol bevat.
Romanian: Ce este Cresemba Cresemba este un medicament antifungic care conţine substanţa activă isavuconazol.
Dutch: Een type I glazen injectieflacon van 10 ml met een rubberen stop en aluminium kapje met een plastic zegel.
Romanian: Un flacon de 10 ml din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc, capac din aluminiu şi sigiliu din plastic.
Dutch: Harde capsule
Romanian: Capsulă dură
Dutch: Isavuconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten die werden behandeld met een orale dosis tot 90 mg/kg/dag (2,3 keer de klinische onderhoudsdosis op basis van vergelijkingen in mg/m2/dag).
Romanian: Isavuconazolul nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele trataţi cu doze orale de până la 90 mg/kg/zi (de 2,3 ori mai mari decât doza de întreţinere clinică pe baza comparaţiilor realizate în funcţie de mg/m2/zi).
Dutch: Hepatitis werd gerapporteerd met antifungale geneesmiddelen uit de azoolgroep inclusief CRESEMBA.
Romanian: Hepatita a fost raportată cu agenți antifungici azolici, inclusiv CRESEMBA.
Dutch: Na toediening wordt isavuconazoniumsulfaat snel door plasmaesterasen gehydrolyseerd tot de werkzame stof isavuconazol.
Romanian: După administrare, sulfatul de isavuconazoniu este hidrolizat rapid de esterazele plasmatice, rezultând partea activă de moleculă isavuconazol.
Dutch: In-vitro- /in-vivostudies geven aan dat CYP3A4, CYP3A5 en vervolgens uridine-disfosfaatglucuronosyltransferasen (UGT) betrokken zijn bij het metabolisme van isavuconazol.
Romanian: Studiile in vitro/in vivo arată că CYP3A4, CYP3A5 şi, ulterior, uridin difosfat glucuroniltransferazele (UGT) sunt implicate în metabolizarea isavuconazolului.