FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem alkalmazható lovaknál és szamaraknál.
Bulgarian: Да не се прилага на коне и магарета.
Hungarian: A 30 mg/ttkg-os adag fokozott légzésszámot eredményezett.
Bulgarian: Доза от 30 mg/kg телесно тегло води до нарастване на дихателната
Hungarian: Egy M. haemolytica-ra vonatkozó mesterséges légúti fertőzéses vizsgálat során egyszer alkalmazott 10 mg/ttkg szubkután injekció jelentős állapotjavulást eredményezett a kontrollcsoporthoz képest.
Bulgarian: По време на предизвикана по изкуствен път респираторна инфекция с M. haemolytica, еднакратна подкожна инжекция от 10 mg/kg телесно тегло води до значително цялостно подобрение в сравнение с контролната група.
Hungarian: Egy számos esetet tartalmazó területi klinikai vizsgálatban az 5, illetve 10 mg/ttkg dózisban adott tilmikozinnal végzett kezelés eredményeként jobb gyógyulási arány volt megfigyelhető, mint a kontrollcsoportnál (amoxicillin 15 mg/ttkg).
Bulgarian: В клинично полево проучване, включващо тежки случаи, лечението с тилмикозин в дози от 5 mg/kg телесно тегло или 10 mg/kg телесно тегло води до по-добър процент на излекуване в сравнение с положителната контролна група (амоксицилин 15 mg/kg телесно тегло).
Hungarian: Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Health Kölblgasse 8-10
Hungarian: Aggodalomra adhat okot, hogy ha a készítményt, akkor kapja az állat, amikor elapadt a teje, reziduumok maradhatnak a tejben a szülés után még néhány napig.
Bulgarian: Може да се изрази опасение, че ако продуктът се прилага на животно по време на сухия период, остатъчни количества могат да продължат да присъстват в млякото в продължение на няколко дни след раждането.
Hungarian: Ne alkalmazza 15 kg-nál kisebb testtömegű bárányoknál.
Bulgarian: Да не се прилага на агнета с тегло под 15 kg.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyes fajoknál makrolidok és ionoforok közti interakciót figyeltek meg.
Bulgarian: При някои видове може да се наблюдават взаимодействия между макролиди и йонофори.
Hungarian: Az alkalmazási előírások az alábbi területen mutatnak jelentősebb eltéréseket:
Bulgarian: Основните области на несъответствие в настоящите КХП са свързани със:
Hungarian: Orrváladék és tüdőszövet bakteriológiai vizsgálatai arra derítettek fényt, hogy borjaknál a tüdőgyulladás legjelentősebb kórokozói az M. haemolytica és a P.multocida.
Bulgarian: Бактериологичният анализ на носните секрети и тъканите на белите дробове в тези проучвания показва наличие на M. haemolytica и P. multocida като основни причинители на пневмония при телета.
Hungarian: • Ezt a készítményt kizárólag az állatorvos adhatja be.
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага само от ветеринарен хирург.
Hungarian: Az elérhető adatok alapján igazolódott az 5-10 mg/ttkg javasolt dózis, bár az in vitro MIC vizsgálatokkal kombinált farmakokinetikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a 10 mg/ttkg-os adagolás a választandó a szarvasmarháknál interdigitális necrobacillosist okozó jelentősebb patogének kezelésekor.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 5 до 10 mg/kg телесно тегло изглежда обоснована въз основа на наличните данни, но фармакокинетичните проучвания, съчетани с in vitro MIC проучвания, предполагат, че за лечение на основните патогени при интердигитална некробацилоза при говеда е за предпочитане доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Hungarian: A Dichelobacter nodosus és Fusobacterium necrophorum által okozott „büdös sántaság" kezelése.
Bulgarian: Лечение на копитен гнилец при овце, причинено от Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum.
Hungarian: A bőrre vagy szembe kerülő anyagot vízzel azonnal le kell mosni.
Bulgarian: Веднага изплакнете с вода всички пръски по кожата и очите.
Hungarian: Azok a sertések, melyek nem kaptak adrenalint a 4,5 -5,6 mg/ttkg tilmikozin intravénás beadását követően, nem hullottak el.
Bulgarian: Всички прасетата, на които е приложен интравенозно 4,5 до 5,6 mg тилмикозин/kg телесна маса, без епинефрин, са оцелели.
Hungarian: Kutyák esetében, a CaCl2 kezelés pozitívan befolyásolta a bal kamrai inotróp állapotot tilmikozin beadása után, és némi változás állt be a vérnyomásban és pulzusszámban.
Bulgarian: При кучета лечението с CaCl2 показва положителен ефект върху инотропното състояние на лявата камера след приложение на тилмикозин и някои промени в налягането в кръвоносните съдове и сърдечната честота.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a Pasteurellosis kezelésére 25 mg/ttkg dózist alkalmaztak.
Bulgarian: В клинично изпитване лечението на Pasteurellosis се провежда с доза от 25 mg/kg телесно тегло.
Hungarian: Ha a készítményt teheneknek a szárazon álló időszakban vagy vemhes üszőnek adják be, akkor a tej az ellést követően 36 napig emberi fogyasztásra nem alkalmas.
Bulgarian: Ако продуктът се приложи на крави през сухия период или на бременни млечни юници, млякото не трябва да се консумира от хора до 36 дни след отелването.
Hungarian: Kiürülés: A szubkután injekciót követően a tilmikozin főleg az epén keresztül a bélsárba választódik ki, viszont egy kis mennyiség a vizelettel is kiválasztódik.
Bulgarian: След подкожната инжекция тилмикозин се изхвърля главно чрез жлъчката в изпражненията, но малка част се отделя чрез урината.
Hungarian: Tej: 36 nap Juhok:
Bulgarian: Мляко: 36 дни.
Hungarian: haemolytica és P. multocida okozta légúti fertőzések kezelése" az adatok megfelelően alátámasztották.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложеното показание „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от M. haemolytica и P. multocida", е достатъчно добре обосновано от данни.
Hungarian: A boncolás során észlelt egyetlen elváltozás a szívizom-elhalás volt annál a csoportnál, amelyet 50 mg/ttkg dózissal kezeltek.
Bulgarian: Единственото наблюдавано при аутопсия поражение е некроза на миокарда в групата, лекувана с 50 mg/kg телесна маса.
Hungarian: Kutyák esetében a tilmikozin által előidézett negatív inotróp hatásokat a dobutamin részben ellensúlyozta.
Bulgarian: Добутамин частично компенсира негативните инотропни ефекти, предизвикани от тилмикозин при кучетата.
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében fontos a bárányok pontos lemérése.
Bulgarian: Точното претегляне на агнетата е важно, за да се избегне предозиране.
Hungarian: Egyéb megfigyelt tünetek a következők voltak: mozgási nehézség,
Bulgarian: Други наблюдавани симптоми са: затруднение при движение, намален апетит и тахикардия.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 25 ml, 50 ml, 100 ml vagy 250 ml (I-es vagy II-es típusú) gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt borostyán színű injekciós üvegek.
Bulgarian: 25 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml кехлибарени стъклени флакони (тип I или тип II), запечатани с гумена тапа и алуминиева капачка.
Hungarian: A 72 órás intervallumban szubkután beadott két 150 mg/ttkg-os adag halált okozott.
Bulgarian: Дози от 150 mg/kg телесна маса, приложени подкожно с интервал от 72 часа, водят до смърт.
Hungarian: Az elérhető adatok bizonyították, hogy a tilmikozin hatásos a javasolt 10 mg/ttkg dózisban szarvasmarhák interdigitális necrobacillosisával és birkák lábüszkösödésével szemben.
Bulgarian: Наличните данни показват, че в предложената доза от 10 mg тилмикозин/kg телесно тегло тилмикозин е ефикасен срещу интердигитална некробацилоза при говеда и при загниване на копитата при овце.
Hungarian: A készítmény csak az érzékenységi vizsgálat eredménye alapján alkalmazható.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се базира на тест за поносимост.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatokban a tilmikozin tahikardiához vezető negatív inotróp hatást, továbbá a szisztémás artériás vérnyomás és az artériás pulzus nyomás csökkenését váltotta ki.
Bulgarian: При проучвания при кучета тилмикозин е довел до отрицателен инотропен ефект с последваща тахикардия и намаление на системното артериално кръвно налягане и артериалния пулс.
Hungarian: Staphylococcus aureus és Mycoplasma agalactiae által okozott akut tőgygyulladás kezelése.
Bulgarian: причинен от Staphyloccocus aureus и Mycoplasma agalactiae.
Hungarian: Lásd a kihajtható címkét vagy a használati utasítást a részletekért.
Bulgarian: За подробности вижте сгънатия етикет или листовката.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA KIZÁRÓLAG SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ САМО ЗА ПОДКОЖНИ ИНЖЕКЦИИ.
Hungarian: Illessze a tűt a fecskendőbe és adja be az injekciót a bőrredő alá.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към иглата и инжектирайте в основата на кожната гънка.
Hungarian: • Ne dolgozzon egyedül a „Micotil" használata esetén.
Bulgarian: Не работете сам/а, когато използвате „името на продукта (да се попълни за страната)".
Hungarian: Biotranszformáció: Több metabolit képződik, amelyek közül a túlsúlyban levő az úgynevezett T1-es
Bulgarian: Формират се няколко метаболита, преобладаващият се идентифицира като Т1 (N-диметил тилмикозин).
Hungarian: Nem volt különbség a tilmikozincsoport és a hosszúhatású antibiotikumot kapó kontrollcsoport között.
Bulgarian: Не е наблюдавано пониско качество между групите, лекувани с тилмикозин, и групите с положителни контролни средства, например дългодействащи антибиотици.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Juhok
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП Овце
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Bulgarian: Карентния срок.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 Különleges figyelmeztetések fejezetben minden egyes fajnál ki kell jelenteni, hogy a klinikai vizsgálatban nem bizonyított a bakteriológiai gyógyulás.
Bulgarian: Липсата на доказателства за бактериологично излекуване в клиничното проучване трябва да бъде посочено в точка 4.4 Специални предупреждения на КХП за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП.
Hungarian: Ha a készítményt az anyajuhoknak a szárazon álló időszakban vagy vemhes anyajuhoknak adják be, akkor a tej az ellést követően 18 napig emberi fogyasztásra nem alkalmas.
Bulgarian: Ако продуктът се приложи на овце през сухия период или на бременни млечни овце, млякото не трябва да се консумира от хора до 18 дни след оагнянето.
Hungarian: A „Chlamydia psittaci okozta, anyajuhoknál jelentkező abortuszjárvány kitörésének kontrolljára szolgáló segédeszköz" javasolt javallattal szemben a CVMP által emelt súlyos kifogások következtében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy eltávolítja az erre a javallatra vonatkozó összes hivatkozást a terméktájékoztatóból.
Bulgarian: В допълнение към изразените от CVMP сериозни опасения за предложеното показание „като помощно средство при контрола на огнища на ензоотичен аборт при овце, причинен от Chlamydia psittaci", ПЛУ се съгласяват да премахнат всяко споменаване на това показание в информацията за продукта.
Hungarian: A Micotil 300 Injectie milliliterenként 300 mg tilmikozint tartalmazó oldatos injekció.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie е инжекционен разтвор, съдържащ тилмикозин с концентрация от 300 mg на ml.
Hungarian: Szarvasmarhák elhullását figyelték meg egyszeri 5 mg/ttkg intravénás dózist követően, valamint 72
Bulgarian: Наблюдавани са смъртни случаи на говеда след единична интравенозна инжекция от 5 mg/kg телесна маса и след подкожно инжектиране на дози от 150 mg/kg телесна маса на интервали от 72 часа.
Hungarian: A tilmikozin a makrolid csoportba tartozó, főként baktericid tulajdonságú félszintetikus antibiotikum.
Bulgarian: Тилмикоцин е бактерициден полусинтетичен антибиотик от макролидната група.
Hungarian: ≤16 µg/ml = érzékeny és ≥ 32 µg/ml = rezisztens.
Bulgarian: multocida от свински произход и по-точно за свинска респираторна болест, като ≤16µg/ml = чувствителен и ≥ 32 µg/ml = устойчив.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosítására vonatkozó indokok
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Hungarian: Ne alkalmazza intramuszkulárisan.
Bulgarian: Да не се прилага интрамускулно.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A kezelést végző személyre vonatkozó biztonsági figyelmeztetések:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите виж т.
Hungarian: Elhullás következett be egyetlen, 5 mg/ttkg dózisú, intravénás injekció hatására szarvasmarháknál, és 7,5 mg/ttkg dózis hatására juhoknál.
Bulgarian: Стига се до смърт след единична интравенозна инжекция от 5 mg/kg телесна маса при говеда и 7,5 mg/kg телесна маса при овце.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Ne használja a Micotilt, ha bármilyen idegen részecske és/vagy szokatlan fizikai megjelenés látható.
Bulgarian: Не използвайте „име на продукта (да се попълни за страната)", ако забележите някакви чужди частици и/или променен външен вид.
Hungarian: Juhok 7,5 mg/ttkg egyszeri intravénás injekció beadását követően pusztultak el.
Bulgarian: Овцете умират след единична интравенозна инжекция от 7,5 mg/kg телесна маса.
Hungarian: Nem alkalmazható intravénásan.
Bulgarian: Да не се прилага интравенозно.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárai időn belül szabad felhasználni!
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до".
Hungarian: Szívja fel a szükséges mennyiséget az üvegből, majd vegye le az injekciós fecskendőt a tűről.
Bulgarian: Изтеглете необходимата доза от флакона и отделете спринцовката от иглата, като оставите иглата във флакона.
Hungarian: • Adagolás;
Bulgarian: Дозировката;
Hungarian: Ezért az alábbi figyelmeztetéseknek szerepelniük kell az alkalmazási előírás 4.11-es Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) fejezetében: (i) „Ha a terméket a tehén akkor kapta, amikor elapadt a teje (az alkalmazási előírás 4.7 fejezetével összhangban), ellés után 36 napig a tehéntej emberi fogyasztása nem használható fel.", valamint (ii) „Ha a terméket a juh akkor kapta, amikor elapadt a teje (az alkalmazási előírás 4.7 fejezetével összhangban), ellés után 18 napig a tej emberi fogyasztása nem használható fel."
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове) на КХП трябва да се добавят следните изречения с предупреждение: (i) „Ако продуктът се прилага на крави по време на сухия период (в съответствие с точка 4.7 от КХП), млякото не трябва да се използва за консумация от човека до 36 дни след отелване" и (ii)
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Hungarian: A kezelést végző személyre vonatkozó biztonsági figyelmeztetések:
Bulgarian: Предупреждения за безопасност на оператора:
Hungarian: KIMENETELŰ LEHET.
Bulgarian: Е ПРИЛОЖИМО
Hungarian: • A releváns adatok alapján igazolták az engedélyzett uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetése érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítették az alábbi feltételt:
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, компетентните органи на държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че условието по-долу е изпълнено от притежателите на разрешението за употреба
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Hungarian: Ltd-nél, Chennaiban, Indiában.
Bulgarian: Ltd, Ченай, Индия.
Hungarian: Ezért ezen készítmények vonatkozásában a biológiai egyenértékűség nem igazolt.
Bulgarian: Следователно за тези продукти не се установява биоеквивалентност.
Hungarian: Ltd telephelyén, Coimbatore-ban végeztek.
Bulgarian: Ltd в Коимбаторе.
Hungarian: A Micro Therapeutic Research Labs Ltd egy szerződéses kutatási szervezett (CRO), amely biológiai egyenértékűségi vizsgálatok analítikai és klinikai részét végzi, amelyek közül néhányat az EU-ban gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeinek alátámasztására használtak fel.
Bulgarian: Micro Therapeutic Research Labs Ltd е Договорна изследователска организация (CRO), която провежда аналитичните и клинични части на проучванията за биоеквивалентност, някои от които са използвани в подкрепа на заявленията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти в ЕС.
Hungarian: Az eljárás során benyújtott adatok alapján a Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg filmtabletta; Memantine Pharmascope 10 mg és 20 mg; Memantine DAWA 10 mg és 20 mg; Morysa 10 mg és 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Bulgarian: Въз основа на представените данни по време на процедурата относно лекарствените продукти Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg филмирани таблетки; Memantine Pharmascope 10 mg и 20 mg; Memantine DAWA 10 mg и 20 mg; Morysa 10 mg и 20 mgSVUS Pharma a.s .; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg и 5 mg таблетки, CHMP заключава, че биоеквивалентността е доказана по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС и препоръчва запазване на тези разрешения за употреба.
Hungarian: Az osztrák és holland ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a Micro Therapeutics Research Ltd-nél, Indiában érvényben lévő minőségkezelő rendszerek alkalmasságát illetően.
Bulgarian: Резултатите от инспекциите на Австрия и Нидерландия повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството, прилагана в Micro Therapeutics Research LTd, Индия.
Hungarian: Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, valamint hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket jóváhagyják-e.
Bulgarian: По-специално CHMP беше сезиран да даде становището си съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или отменени и дали заявленията за разрешаване за употреба трябва да бъдат одобрени.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP az alábbi következtetésekre jutott:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО
Hungarian: Ezenfelül ellenőriztek egy vizsgálatot, amelyet a Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Bulgarian: В допълнение е прегледано проучване, проведено в центъра Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalítikai részeit a Micro Therapeutic Research Labs Limited-nél végezték 2012. június és 2016. június között.
Bulgarian: Комитетът е взел под внимание процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за разрешенията за употреба и заявленията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Micro Therapeutic Research Labs Limited в периода между юни 2012 г. и юни 2016 г.;
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információt, valamint a Micro Therapeutic Research Labs Limited által biztosított információkat.
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Hungarian: Az ellenőrzés kritikus eredményeinek, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében több tagállam úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken 2012. június és 2016. június között végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá az ilyen vizsgálatokat felölelő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
Bulgarian: С оглед на критичните констатации от инспекциите и необходимостта от опазване на общественото здраве в ЕС, няколко държави членки считат, че е в интерес на Съюза въпросът да бъде отнесен до CHMP и да се поиска той да оцени въздействието на горепосочените констатации върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, разрешени за употреба от държавите членки въз основа на съответни изпитвания, проведени в тези центрове между юни 2012 г. и юни 2016 г., а също и върху подадените заявления за разрешаване за употреба (MAA), които включват такива проучвания.
Hungarian: Továbbá a bizottság azt javasolja, hogy az érintett forgalomba hozatali engedélyeket függesszék fel, kivéve, ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.
Bulgarian: Освен това, Комитетът препоръчва засегнатите разрешения за употреба да бъдат временно спрени, докато лекарственият продукт се счита за критичен от съответните национални компетентни органи.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatokból származó, és a gyógyszereknek az originális készítménnyel való biológiai egyenértékűségének igazolása céljából az illetékes hatóságokhoz benyújtott adatokat nem tekintik megbízhatónak.
Bulgarian: Данните от проучванията за биоеквивалентност, подадени до компетентните органи, за да се демонстрира биоеквивалентността на лекарствените продукти с първоизточника им, се считат за ненадеждни.
Hungarian: Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűség igazolásának hiányában a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásai nem tekinthetők teljesítettnek, az érintett gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát nem lehet meghatározni, így az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
Bulgarian: В отсъствието на доказателства за биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, не може да се приеме, че са изпълнени изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО, ефикасността и безопасността на засегнатите лекарствени продукти не може да се установи и поради това съотношението полза/риск не може да се счита за положително.
Hungarian: − forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be alternatív adatokat vagy indoklást.
Bulgarian: − Заявления за разрешаване за употреба, за които не са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност.
Hungarian: Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható arra az időszakra, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják.
Bulgarian: Когато въз основа на тези критерии съответните национални компетентни органи на държавитечленки на ЕС считат, че даден лекарствен продукт е критичен, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба може да се отложи за периода, за който лекарственият продукт се счита за критичен.