FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patisiran wordt door nucleasen tot nucleotiden van verschillende lengtes gemetaboliseerd.
Polish: Patisyran jest rozkładany przez nukleazy do nukleotydów różnej długości.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX12
Dutch: Baseline, gemiddelde (SD)
Polish: Wartość wyjściowa, średnia (SD)
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die bekend is met de behandeling van amyloïdose.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu amyloidozy.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. anafilaksja) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: • Neem Onpattro uit de koelkast.
Polish: • Wyjąć produkt Onpattro z lodówki.
Dutch: Alle gevallen waren licht of matig in ernst en hebben niet geleid tot stopzetting van de behandeling.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Dutch: De verdunde oplossing dient direct na bereiding te worden toegediend.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać niezwłocznie po przygotowaniu.
Dutch: • Keer de zak zachtjes om, om de oplossing te mengen.
Polish: • Delikatnie obracać worek w celu wymieszania roztworu.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt uitgedrukt in de volgende categorieën:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kategorii:
Dutch: Dit is 0,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Polish: Stanowi to 0,2% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Dutch: • Zeer vaak (≥1/10)
Polish: • bardzo często (≥ 1/10)
Dutch: De frequentie van IRR's nam af met de tijd.
Polish: Częstość występowania IRR zmniejszała się z czasem.
Dutch: • bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een depressie te behandelen of om u te helpen stoppen met roken;
Polish: • bupropion - lek stosowany w leczeniu depresji lub pomagający rzucić palenie
Dutch: Meer dan 95% van patisiran in de bloedsomloop is geassocieerd met lipide nanodeeltjes.
Polish: Ponad 95% patisyranu w krążeniu jest związane z nanocząsteczkami lipidowymi.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Polish: Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onpattro
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Onpattro
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Dutch: cEen hoger cijfer duidt op minder invaliditeit/minder beperking.
Polish: cWyższa wartość liczbowa wskazuje na mniejszą niepełnosprawność/mniejsze upośledzenie.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had de V30M-mutatie en het vroege optreden van de symptomen (<50 jaar).
Polish: U około 10% pacjentów występowała mutacja V30M z wczesnym początkiem objawów (< 50 roku życia).
Dutch: Extravasatie is bij <0,5% van de infusies in klinische onderzoeken waargenomen.
Polish: Wynaczynienie obserwowano podczas < 0,5% infuzji podawanych podczas badań klinicznych.
Dutch: Er werd verbetering waargenomen na 9 maanden, de eerste beoordeling in het onderzoek na de baseline.
Polish: Poprawę obserwowano już po 9 miesiącach, podczas pierwszej oceny w ramach badania po ocenie wyjściowej.
Dutch: Er is chemische en fysische in-use stabiliteit aangetoond gedurende 16 uur bij kamertemperatuur (tot 30°C).
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 16 godzin w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Dutch: Niet schudden of zwenken.
Polish: Nie wstrząsać ani nie wirować.
Dutch: Tabel 2: Resultaten voor klinische werkzaamheid van het placebogecontroleerde onderzoek
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności klinicznej w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
Polish: • obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi;
Dutch: Gewicht Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een gewicht van ≥110 kg.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów o masie ciała ≥ 110 kg.
Dutch: Het netto-effect op substraten van CYP2B6 (bijv. bupropion en efavirenz) in vivo is onbekend.
Polish: Wypadkowy wpływ na substraty izoenzymu CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz) w warunkach in vivo jest nieznany.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Dutch: bEen lager cijfer duidt op minder beperking/minder symptomen.
Polish: bNiższa wartość liczbowa wskazuje na mniejsze upośledzenie/mniej objawów.
Dutch: Patiënten hadden baat voor wat betreft alle TTR-mutaties en alle onderzochte ziekte-ernstniveaus.
Polish: Pacjenci odnieśli korzyść przy wszystkich mutacjach TTR i w całym ocenianym zakresie nasilenia choroby.
Dutch: • maatregelen die moeten worden ondernomen in geval van IRR's en noodgevallen;
Polish: • działań, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia IRR i w nagłych wypadkach;
Dutch: Voor patiënten met een gewicht ≥100 kg is de aanbevolen maximale dosis 30 mg.
Polish: U pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 30 mg.
Dutch: Minder dan 1% patisiran van de toegediende dosis werd intact in de urine teruggevonden.
Polish: Mniej niż 1% patisyranu z podanej dawki odzyskano w postaci niezmienionej w moczu.
Dutch: Negenendertig (39) verschillende TTR-mutaties waren vertegenwoordigd; de meest voorkomende (≥5%) waren V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) en S50R (5%).
Polish: Stwierdzono 39 różnych mutacji TTR, z których najczęstszymi (≥ 5%) były V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) i S50R (5%).
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Dutch: Het gemiddelde ± SD terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2β) van patisiran was 3,2±1,8 dagen.
Polish: Średnia ± SD okresu półtrwania (t1/2β) patisyranu wynosiła 3,2 ± 1,8 dnia.
Dutch: In het algemeen werden alle bevindingen die werden waargenomen aan het einde van de dosering in de toxiciteitsonderzoeken bij ratten en apen, niet meer of met verminderde ernst waargenomen aan het einde van de herstelperiode van 60-90 dagen, wat aangeeft dat de toxiciteiten reversibel of gedeeltelijk reversibel waren.
Polish: Zasadniczo wszystkie zaburzenia odnotowane na zakończenie podawania produktu w badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na szczurach i małpach całkowicie ustąpiły lub występowały z mniejszym nasileniem pod koniec okresu rekonwalescencji trwającego 60-90 dni, co wskazuje na odwracalność lub częściową odwracalność działań toksycznych.
Dutch: Zo nodig kunnen er ter vermindering van het risico op IRR's extra doses of een hogere dosis van één of meer van de premedicatiemiddelen worden toegediend (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Polish: W razie konieczności można zastosować dodatkową lub większą dawkę jednego lub kilku leków w premedykacji w celu zmniejszenia ryzyka IRR (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Onpattro wordt alleen voorgeschreven aan volwassenen.
Polish: Lek Onpattro stosowany jest wyłącznie u osób dorosłych.
Dutch: Voordat Onpattro in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de houder van de handelsvergunning (MAH) en de nationale bevoegde instantie (NCA) het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsmateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en ander aspecten van het programma.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Onpattro do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi ustalić z właściwym organem krajowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposobów komunikacji, dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Dutch: De enige bijwerking die resulteerde in beëindiging van de behandeling met Onpattro was een infusiegerelateerde reactie (0,7%).
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia produktu leczniczego Onpattro była reakcja związana z infuzją (0,7%).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënt bij baseline was 62 jaar (bereik 24 tot 83 jaar) en 74% van de patiënten was man, 26% was vrouw.
Polish: Mediana wieku pacjentów na początku badania wynosiła 62 lata (od 24 do 83 lat), 74% stanowili mężczyźni, 26%kobiety.
Dutch: Sommige patiënten die IRR's ervaren, kunnen baat hebben bij een lagere infusiesnelheid of extra of hogere doses van één of meer van de premedicaties met daaropvolgende infusies, om het risico op IRR's te verminderen.
Polish: U niektórych pacjentów doświadczających IRR pomocne może być podanie infuzji w wolniejszym tempie lub zastosowanie dodatkowej lub większej dawki jednego lub kilku leków stosowanych w premedykacji przy kolejnych infuzjach w celu zmniejszenia ryzyka IRR.
Dutch: Voor patiënten die in de kliniek minstens 3 infusies goed hebben verdragen, kan infusie van Onpattro thuis worden overwogen.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerowali co najmniej 3 infuzje produktu Onpattro podawane w przychodni można rozważyć wykonanie infuzji w domu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Onpattro bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Onpattro u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Infusiegerelateerde reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Polish: Reakcje związane z infuzją są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts of verpleegkundige vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen neemt, omdat uw arts de dosis mogelijk moet veranderen:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ lekarz może zmienić dawkę tego leku:
Dutch: Symptomen van vitamine A-tekort zijn onder andere:
Polish: Do objawów niedoboru witaminy A zalicza się między innymi:
Dutch: Er is bij patiënten van ≥ 65 jaar geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Ten produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Op de dag van de infusie van Onpattro dient minstens 60 minuten voorafgaand aan de start van de infusie elk van de volgende geneesmiddelen te worden gegeven:
Polish: W dniu infuzji produktu Onpattro, co najmniej 60 minut przed jej rozpoczęciem, należy podać każdy z następujących produktów leczniczych:
Dutch: • Lekkage van het geneesmiddel in het omliggende weefsel op de plaats van de infusie, waardoor zwelling en roodheid kunnen ontstaan
Polish: • wyciek leku do otaczającej tkanki w miejscu infuzji, który może powodować obrzęk lub zaczerwienienie
Dutch: • Bij mensen met deze ziekte klonteren verkeerd gevormde TTR-eiwitten samen en vormen afzettingen die ‘amyloïden' heten.
Polish: • U osób chorych na tę chorobę cząsteczki białka TTR o nieprawidłowym kształcie zlepiają się z sobą i tworzą złogi zwane amyloidem.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in steady-state farmacokinetische parameters of TTR-reductie tussen patiënten <65 jaar en ≥65 jaar oud.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych stanu stacjonarnego ani zmniejszenia stężenia TTR pomiędzy pacjentami w wieku < 65 lat a pacjentami w wieku ≥65 lat.
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, moet Onpattro zo snel mogelijk worden toegediend.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać produkt leczniczy Onpattro.
Dutch: Hoe ziet Onpattro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Onpattro i co zawiera opakowanie
Dutch: • efavirenz, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een hiv-infectie of aids te behandelen.
Polish: • efawirenz - lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV oraz w leczeniu AIDS
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is patisiran.
Polish: • Substancją czynną leku jest patisyran.
Dutch: • Snelle hartslag
Polish: • szybkie bicie serca;
Dutch: • De verdunde oplossing van Onpattro dient in ongeveer 80 minuten intraveneus te worden toegediend, met een initiële infusiesnelheid van ongeveer 1 ml/min gedurende de eerste 15 minuten en vervolgens met een hogere infusiesnelheid van ongeveer 3 ml/min voor de rest van de infusie.
Polish: • Infuzja dożylna rozcieńczonego produktu Onpattro powinna trwać około 80 minut - przez pierwszych 15 minut z szybkością około 1 ml/min zwiększoną następnie do około 3 ml/min przez jej pozostały czas.
Dutch: Bij Onpattro-behandelde patiënten deden de gevallen zich met de tijd minder vaak voor.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro częstość występowania zdarzeń zmniejszała się z czasem.
Dutch: Ongeveer de helft (53%) van de patiënten had een eerdere behandeling met tafamidis meglumine of diflunisal.
Polish: Około połowa (53%) pacjentów była wcześniej leczona z zastosowaniem megluminianu tafamidisu lub diflunizalu.
Dutch: Geslacht en etnische afkomst
Polish: Płeć i rasa
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Onpattro wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Polish: Stosowanie leku Onpattro jest niezalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
Polish: Placebo N = 77
Dutch: • Afname van nachtzicht, droge ogen, slecht zicht, wazig of troebel zicht.
Polish: • osłabioną zdolność widzenia w nocy, suchość oczu, zaburzenia widzenia, zamglone lub niewyraźne widzenie.
Dutch: Genotoxiciteit/Carcinogeniciteit
Polish: Genotoksyczność/rakotwórczość
Dutch: De MAH moet verzekeren dat in elke MS waar Onpattro in de handel wordt gebracht alle medische zorgverleners (HCP's) en patiënten het voorlichtingsmateriaal krijgen om een veilige en duurzame toediening van het product thuis te verzekeren in het streven om de belangrijke geïdentificeerde risico's op infusiegerelateerde reacties (IRR's) te voorkomen en/of te beperken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Onpattro jest wprowadzany do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego i pacjenci otrzymali materiały edukacyjne w celu zapewnienia bezpiecznego i konsekwentnego podawania produktu w warunkach domowych, a przede wszystkim w celu zapobiegania występowaniu istotnego zidentyfikowanego ryzyka reakcji związanych z infuzją (IRR) i
Dutch: De dosering is gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht.
Polish: Dawkę określa się na podstawie aktualnej masy ciała.
Dutch: Bij patiënten die een IRR ervoeren, ondervond de meerderheid de eerste IRR binnen de eerste 2 infusies (zie rubriek 4.8).
Polish: U większości pacjentów doświadczających IRR pierwsza IRR występowała podczas pierwszych 2 infuzji (patrz punkt 4.8).
Dutch: Een andere patiënt had al bestaande antilichamen tegen geneesmiddelen.
Polish: U jednego innego pacjenta stwierdzono wcześniej istniejące przeciwciała przeciwlekowe.
Dutch: Algemene toxicologie
Polish: Ogólna toksykologia
Dutch: Geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Onpattro worden gegeven Vóór elke infusie van Onpattro krijgt u geneesmiddelen waarmee het risico op infusiegerelateerde reacties wordt verlaagd.
Polish: Leki podawane podczas leczenia preparatem Onpattro Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki, które pomogą w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją.
Dutch: Onpattro vertoonde in vitro en in vivo geen genotoxisch potentieel en was niet carcinogeen bij transgene rasH2-muizen.
Polish: Produkt Onpattro nie wykazywał działania genotoksycznego ani w warunkach in vitro, ani in vivo i nie wywierał działania rakotwórczego u transgenicznych myszy rasH2.
Dutch: Antilichaamtiters tegen geneesmiddelen waren laag en voorbijgaand zonder aanwijzingen voor een effect op klinische werkzaamheid, het veiligheidsprofiel of de farmacokinetische of farmacodynamische profielen van Onpattro.
Polish: Miana przeciwciał przeciwlekowych były niskie i przemijające bez dowodów świadczących o wpływie na skuteczność kliniczną, profil bezpieczeństwa ani profil farmakokinetyczny lub farmakodynamiczny produktu Onpattro.
Dutch: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Polish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandia
Dutch: Er zijn IRR's waargenomen bij patiënten die met Onpattro zijn behandeld.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro obserwowano przypadki IRR.
Dutch: • Dit eiwit wordt voornamelijk in de lever aangemaakt en vervoert vitamine A en andere stoffen door het lichaam.
Polish: • Białko to wytwarzane jest głównie w wątrobie, a jego rolą jest przenoszenie witaminy A i innych substancji w organizmie.
Dutch: • Pijn in het lichaam, waaronder pijn in de rug, nek of gewrichten
Polish: • dyskomfort lub ból ciała, w tym ból pleców, karku lub stawów;
Dutch: Er zijn geen formele klinische geneesmiddelinteractie-onderzoeken uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: De demografie van de patiënt en de baselinekenmerken waren in evenwicht tussen de behandelingsgroepen, behalve dat een groter deel van de patiënten in de Onpattro-groep een niet-V30M-mutatie had (62% vs. 48%).
Polish: Cechy demograficzne pacjentów i ich charakterystyka wyjściowa były zrównoważone w grupach leczenia z wyjątkiem wyższego odsetka pacjentów w grupie leczenia produktem Onpattro z obecnością mutacji innej niż V30M (62% vs.48%).
Dutch: • Ongemak of pijn op de borst
Polish: • dyskomfort lub ból w klatce piersiowej;
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Onpattro op de menselijke vruchtbaarheid.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Onpattro na płodność ludzi.
Dutch: Testen op vitamine A
Polish: Badanie stężenia witaminy A
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Onpattro moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie produktu Onpattro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,99 milligram (mg) natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) per milliliter (ml).
Polish: Ten lek zawiera 3,99 miligrama (mg) sodu (głównego składnika używanego do gotowania/soli kuchennej) na mililitr (ml).
Dutch: Vóór elke infusie krijgt u geneesmiddelen die helpen om de kans op infusiegerelateerde reacties te verlagen (zie "Geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Onpattro worden gegeven" in rubriek 3).
Polish: Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją (patrz część „Leki podawane podczas leczenia preparatem Onpattro" w punkcie 3).
Dutch: Daarom mogen vrouwen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn wanneer ze een behandeling met Onpattro beginnen en moeten ze effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen" hieronder).
Polish: W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży w momencie rozpoczynania stosowania leku Onpattro i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja" poniżej).
Dutch: • Dit kan helpen om de gevolgen van deze ziekte te verminderen.
Polish: • Może to zmniejszyć wpływ choroby na organizm pacjenta.
Dutch: • Trek de volledige inhoud van een of meer injectieflacons in een steriele spuit.
Polish: • Pobrać całą zawartość jednej lub więcej fiolek do jednej, jałowej strzykawki.
Dutch: Klinische onderzoeken identificeerden geen belangrijke verschillen in de steady-state farmacokinetische parameters of de TTR-reductie op grond van geslacht of ras (niet-Kaukasisch versus Kaukasisch).
Polish: W badaniach klinicznych nie wykryto istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym ani zmniejszeniu stężenia TTR, zależnych od płci lub rasy (inna niż kaukaska w porównaniu z kaukaską).
Dutch: de baseline), tegenover bij 10,4% van de met de placebo behandelde patiënten.
Polish: w porównaniu z 10,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: In geval van een ongeplande zwangerschap dient de foetus nauwlettend gecontroleerd te worden, met name gedurende het eerste trimester (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku nieplanowanej ciąży płód należy bardzo dokładnie monitorować, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de vaakst voorkomende symptomen van IRR's (gemeld bij ≥2% van de patiënten) blozen, rugpijn, misselijkheid, buikpijn, kortademigheid en hoofdpijn.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi objawami IRR (zgłoszonymi u ≥2 % pacjentów) były zaczerwienienie twarzy, ból pleców, ból brzucha, duszność i ból głowy.
Dutch: Vanwege het potentiële teratogene risico dat voortvloeit uit niet-gebalanceerde vitamine A-niveaus dient Onpattro niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling noodzakelijk maakt.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego z powodu niewyrównanego stężenia witaminy A produktu Onpattro nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia.
Dutch: • Als Onpattro binnen 3 dagen na de overgeslagen dosis wordt toegediend, moet de dosering volgens het oorspronkelijke schema van de patiënt worden voortgezet.
Polish: • Jeżeli produkt Onpattro zostanie podany w ciągu 3 dni od terminu, w którym miał być podany, należy kontynuować podawanie leku zgodnie z pierwotnym schematem ustalonym dla danego pacjenta.
Dutch: In het onderzoek ontvingen 148 patiënten Onpattro en ontvingen 77 patiënten een placebo.
Polish: Podczas badania 148 pacjentom podano produkt Onpattro a 77 pacjentom placebo.
Dutch: Bij herhaalde toediening om de 3 weken was de gemiddelde afname van de serum-TTR na 9 en 18 maanden behandeling respectievelijk 83% en 84%.
Polish: 3 tygodnie średnie obniżenie poziomu TTR w surowicy po 9 i 18 miesiącach leczenia wynosiło, odpowiedni 83% i 84%.
Dutch: • Onpattro zal door een arts of verpleegkundige aan u worden gegeven.
Polish: • Lek Onpattro będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Als er een IRR optreedt, dient er te worden overwogen om de infusie te vertragen of te onderbreken en een medische behandeling in te stellen (bijv. corticosteroïden of andere symptomatische behandeling), zoals klinisch geïndiceerd.
Polish: IRR należy rozważyć zwolnienie infuzji lub jej wstrzymanie oraz wdrożenie postępowania leczniczego (np. podanie kortykosteroidów lub innych leków objawowych) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Dutch: N-terminale pro-B-type natriuretische peptide (NT-proBNP) was 727 ng/l en 711 ng/l op baseline (geometrisch gemiddelde) bij patiënten die respectievelijk met Onpattro en met placebo waren behandeld.
Polish: Na początku badania poziom N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) wynosił 727 ng/l i 711 ng/l (średnia geometryczna) u pacjentów leczonych produktem Onpattro i pacjentów otrzymujących placebo, odpowiednio.
Dutch: • hoe de infusie wordt toegediend;
Polish: • sposobu podawania infuzji;
Dutch: Wanneer deze reacties stoppen of beter worden, kan uw arts of verpleegkundige beslissen om de infusie opnieuw te beginnen.
Polish: Po ustąpieniu lub złagodzeniu tych reakcji lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować o wznowieniu infuzji.