FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija bija attiecīgi 44,4 (± 14,7) ng/ml un 165 (± 90) ng/ml.
Maltese: (±14.7) ng/ml u 165 (±90) ng/ml rispettivament.
Latvian: To pazīst kā Stīvensa-Džonsona sindromu.
Maltese: ‘sindrome ta' Stevens-Johnson'.
Latvian: Erythema multiforme Anafilaktoīdas reakcijas Ādas vaskulīts (tai skaitā daži ziņojumi par Henoha-Šēnleina purpuru)**
Maltese: Vaskulite kutanja (inklużi xi rapporti ta' purpura ta' "Henoch-Schönlein")**
Latvian: Miokarda infarkts
Maltese: Infart mijokardijaku
Latvian: Hroniska toksicitāte
Maltese: Tossiċità kronika
Latvian: Tās ir gonadorelīns, buserelīns, goserelīns, leuprorelīns un triptorelīns.
Maltese: Din tinkludi gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin u triptorelin.
Latvian: Testotoksikoze
Maltese: Testotossikożi
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 93 mg laktozes monohidrāta (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b' rita fiha 93 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly
Maltese: AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Latvian: anastrozolum
Maltese: anastrozole
Latvian: • Iekaisums locītavās (artrīts).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġogi (artrite).
Latvian: Ražotājs AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Lielbritānija
Maltese: Manifattur AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit
Latvian: Miegainība Karpālā kanāla sindroms*
Maltese: Ngħas Sindrome "Carpal Tunnel*"
Latvian: Tikai 40% anastrozola saistās ar olbaltumvielām.
Maltese: 40% biss t' anastrozole jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Latvian: • Caureja.
Maltese: • Dijarea.
Latvian: Triazols, kas ir galvenais metabolīts plazmā, neinhibē aromatāzi.
Maltese: Triazole, il-metabolu ewlieni fil-plażma, ma jinibixxix aromatase.
Latvian: Izvērtējot primāros mērķa kritērijus, pētījumās 1033IL/0030 konstatēja, ka kritērijā laiks līdz audzēja progresijai Arimidex ir statistiski nozīmīgi pārāks par tamoksifēnu attiecībā uz laiku līdz audzēja progresēšanai (riska attiecība (HR) 1,42, 95% ticamības intervāls (TI) [1,11, 1,82], vidējais laiks līdz audzēja progresēšanai 11,1 un 5,6 mēneši attiecīgi Arimidex un tamoksifēnam, p=0,006); audzēja objektīvās atbildes reakcijas bija līdzīgas Arimidex un tamoksifēna grupās.
Maltese: Għall-fini ewlenin, Studju 1033IL/0030 wera li Arimidex kellu vantaġġ sinifikanti fuq tamoxifen għaż-żmien biex javvanza t-tumur (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Żmien medju biex javvanza 11.1 u 5.6 xhur għall- Arimidex u tamoxifen rispettivament, p=0.006; irrati ta' rispons oġġettiv tat-tumur kienu simili għal Arimidex u tamoxifen.
Latvian: Osteoporozes biežums pacientēm, kas ārstētas ar Arimidex bija 10,5% un pacientēm, kas ārstētas ar tamoksifēnu -7,3%.
Maltese: Il-frekwenza ta' ostejoporożi kienet 10.5% f'pazjenti ikkurati b'Arimidex u 7.3% f'pazjenti ikkurati b'tamoxifen.
Latvian: Arimidex ir spēcīgs un izteikti selektīvs nesteroīds aromatāzes inhibitors.
Maltese: Arimidex huwa impeditur potenti u selettiv ħafna ta' aromatase mhux sterojde.
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes, alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmenis
Maltese: Żiediet fl-alkaline phosphatase, alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 300, titāna dioksīds.
Maltese: magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts:
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f':
Latvian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Lielbritānija
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts šādi: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) , komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100), rari ((≥ 1/10,000 sa' < 1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f'nisa waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Anastrozols izvadās lēni - plazmas eliminācijas pusperiods ir 40 - 50 stundas.
Maltese: Anastrozole jiġi eliminat bil-mod, b' eliminazzjoni half-life fil-plażma ta' 40 sa 50 siegħa.
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Arimidex satur - Aktīvā viela ir anastrozols.
Maltese: X'fih Arimidex - Is-sustanza attiva hi anastrozole.
Latvian: Ļoti reti var būt sāpes locītavās, sāpes vēderā vai sāpes nierēs; tas ir pazīstams kā „Henoha-Šēnleina purpura".
Maltese: Rari ħafna sintomi ta' uġigħ tal-ġogi, stonku jew kliewi jista' jseħħ; dan huwa magħruf bħala ‘HenochSchonlein purpura'
Latvian: Stīvensa - Džonsona sindroms Angioneirotiska tūska
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedema
Latvian: Maksts sausums Maksts asiņošana***
Maltese: Nixfa fil-vaġina Fsada mill-vaġina ***
Latvian: Klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar bisfosfonātiem nav (skatīt apakšpunktu 5.1).
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' bisfosfonejts (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Nav datu, kas apstiprinātu Arimidex lietošanu kopā ar LHAH analogiem.
Maltese: Ma hemmx dejta li tiġġustifika l-użu ta' Arimidex ma analogi LHRH.
Latvian: [Aizpilda nacionāli] Reģistrācijas apliecības īpašnieks [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}>
Latvian: • Aknu iekaisums (hepatīts).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Latvian: Anastrozola metabolisms notiek N-dealkilācijas, hidroksilēšanās un glikuronidācijas veidā.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' anastrozole iseħħ permezz ta' N-dialkajlazzjoni, idrossilazzjoni u glucuronidazzjoni.
Latvian: Tālāk estrons tiek pārvērsts par estradiolu.
Maltese: Estrown imbagħad jiġi mibdul f'estradajol.
Latvian: III fāzes pētījumā (Austrian Breast and Colorectal Cancer Group [ABCSG] 8), iesaistot 2579 sievietes pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu agrīnu krūts vēzi un kurām tika veikta ķirurģiska operācija ar vai bez staru terapijas un bez ķīmijterapijas (skatīt turpmāk), nomainot 2 gadus ilgu adjuvanto tamoksifēna terapiju ar Arimidex, pēc vidēji 24 mēnešus ilgas novērošanas bija statistiski labāki dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītāji nekā pacientēm, kurām saglabājās tamoksifēna terapija.
Maltese: III (Grupp ta' Studju Kolorettali u tas-Sider Austrijaku [ABCSG] 8) li sar f'2,579 mara wara l-menopawża b'kanċer tas-sider bikri pożittiv għar-riċettur tal-ormon li kienu ġew operati b'radjuterapija jew mingħajra u mingħajr kemoterpija (ara hawn taħt), il-qlib għal Arimidex wara sentejn ta' kura addizzjonali b'tamoxifen kienet statistikament superjuri fis-sopravivenza mingħajr il-marda meta mqabbla ma' dawk li baqgħu fuq tamoxifen, wara medjan follow-up ta' 24 xahar.
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Maltese: Tossiċità fuq is-sistema riproduttiva
Latvian: Paaugstināta jutība pret laktozi
Maltese: Sensittività eċċessiva għal lactose
Latvian: Makkīna-Olbraita (McCune Albright) sindroma pētījums Pētījums 0046 bija starptautisks, atklāts, daudzcentru Arimidex pētījums, iesaistot 28 meitenes (vecumā no 2 līdz  10 gadiem) ar Makkīna-Olbraita sindromu (MAS).
Maltese: Prova 0046 kienet prova esploratorja, open-label, multi-ċentrika, internazzjonali ta' Arimidex f'28 tfajla (etajiet 2 sa' ≤ 10 snin) b'Sindrome McCune-Albright (MAS).
Latvian: Kopā tika randomizētas 1021 paciente, kura saņēma Arimidex 1 mg vienu reizi dienā vai tamoksifēnu 20 mg vienu reizi dienā.
Maltese: Totali ta' 1,021 pazjent kienu magħżula għall-għarrieda biex jirċievu 1 mg Arimidex darba kuljum jew 20 mg tamoxifen darba kuljum.
Latvian: Pētījums 0006 bija randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru pētījums, iesaistot 82 pubertātes vecuma zēnus (vecumā no 11 līdz 18 gadiem ieskaitot) ar ilgāku par 12 mēnešiem ginekomastiju, kurus līdz 6 mēnešiem ārstēja ar 1 mg Arimidex vienu reizi dienā vai placebo.
Maltese: Prova 0006 kienet studju multi-ċentriku, double blind, randomised ta' 82 tifel waqt il-pubertà (etajiet 11-18-il sena inklużi) b'gajnekomastja ta' aktar minn 12-il xahar ikkurata b'Arimidex 1 mg/jum jew plaċebo kuljum sa' 6 xhur.
Latvian: Artralģija/locītavu stīvums Artrīts
Maltese: Komuni ħafna Artralġja/ebusija tal-ġogi, Artrite
Latvian: Var būt noderīga dialīze, jo Arimidex maz saistās ar olbaltumvielām.
Maltese: Arimidex ma jintrabatx ħafna mal-proteina.
Latvian: Zema riska grupas pacientes saņēma tikai Arimidex (N=42), vidēja riska grupas pacientes tika randomizētas Arimidex kopā ar risedronātu 35 mg 1 reizi nedēļā (N=77) vai Arimidex kopā ar placebo (N=77) terapijas grupās, bet augsta riska grupas pacientes saņēma Arimidex kopā ar risedronātu 35 mg 1 reizi nedēļā (N=38).
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' riskju baxx irċievew Arimidex waħdu (N=42), dawk fil-grupp moderat kien mgħażulin għall-għarrieda fuq Arimidex ma' residronate 35 mg darba fil-ġimgħa (N=77) jew Arimidex ma' plaċebo (N=38).
Latvian: Tabulā zemāk apkopotas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas pētījumos vai spontānajos ziņojumos.
Maltese: It-tabella li ġejja turi r-reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi, studji ta' wara tqegħid fis-suq jew rapporti spontanji.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmu inhibitori, ATĶ kods: L02B G03
Maltese: Fi studji fuq l-annimali tossiċita' intweriet biss b' dożi għoljin.
Latvian: Povidons
Maltese: Povidone
Latvian: Pastāstiet Jūsu ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat: - zāles, kuras pazīst kā „LHAH analogus".
Maltese: - Mediċina magħrufa bħala "analogu ta' LHRH".
Latvian: Arimidex ir indicēts:
Maltese: Arimidex huwa indikat għall:
Latvian: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] anastrozolum
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] anastrozole
Latvian: Brīvprātīgajiem ar stabilu aknu cirozi pēc iekšķīgas anastrozola lietošanas tā šķietamais klīrenss (CL/F) bija aptuveni par 30% zemāks, salīdzinot ar kontroles grupu (pētījums 1033IL/0014).
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, kien bejn wieħed u ieħor 30% anqas f' voluntiera b' ċirrożi epatika stabbli milli fil-kontrolli mqabbla (Studju 1033IL/0014).
Latvian: Divi turpmākie līdzīgie pētījumi (GABG/ARNO 95 un ITA), vienā no kuriem pacientēm tika veikta ķirurģiska operācija un ķīmijterapija, kā arī ABCSG 8 un GABG/ARNO 95 pētījumu kombinētas analīzes apstiprināja šos rezultātus.
Maltese: Żewġ provi ulterjuri (GABG/ARNO 95 u ITA), li f'wieħed minnhom il-pazjenti kienu ġew operati u ingħataw kemoterapija, kif ukoll l-analiżi kombinata ta' ABCSG 8 u GABG/ARNO 95, kienu konsistenti ma' dawn ir-riżultati.
Latvian: Randomizēta, dubultmaskēta daudzcentru pētījuma laikā tika vērtēti 52 pubertātes vecuma zēni (vecumā no 11 līdz 16 gadiem ieskaitot) ar AHD, kurus 12 - 36 mēnešus ārstēja ar 1 mg Arimidex dienā vai placebo kombinācijā ar augšanas hormonu.
Maltese: Statura qasira minħabba Nuqqas ta' Ormon ta' Tkabbir Studju randomised, double blind, multi ċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11 u 16-il sena inklużi) b'GHD ikkurati għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1mg/jum jew plaċebo flimkien ma' ormon tat-tkabbir.
Latvian: 1. tabula Blakusparādības pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma Blakusparādības pēc OSK un biežuma Vielmaiņas un uztures traucējumi
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont il-Klassi tas-Sistema tal-Organi u l-frekwenza Reazzjonijiet avversi skont l-SOC u l-frekwenza Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi fil-burdata
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Maltese: Informazzjoni mhux klinika, magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Latvian: Klīnisko pētījumu drošības datu bāzes apskats neliecina par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar Arimidex ārstētiem pacientiem, kuri saņēma arī citas bieži nozīmētas zāles.
Maltese: Reviżjoni tad-dejtabejż tas-sigurtà waqt provi kliniċi ma weriex evidenza ta' interazzjoni klinikament sinifikanti f'pazjenti li ngħataw Arimidex u li rċievew ukoll prodotti mediċinali oħra li jingħataw ta' spiss bir-riċetta.
Latvian: Arimidex dienas deva līdz 10 mg neietekmē kortizola un aldosterona sekrēciju, nosakot to pirms vai pēc standarta adrenokortikotropā hormona (AKTH) pārbaudes testa.
Maltese: Dożi ta' Arimidex sa' 10 mg kuljum m'għandhom l-ebda effett fuq is-sekrezzjoni ta' kortisol jew aldosterown, imkejjla qabel u wara eżami ta' sfida bl-ormon adrenokortikotrofiku (ACTH) standard.
Latvian: Kopumā tika randomizētas 764 pacientes, kuras saņēma 1 mg vai 10 mg Arimidex vienu reizi dienā vai 40 mg megestrola acetāta četras reizes dienā.
Maltese: Totali ta' 764 pazjenta kienu mgħażulin għall-għarrieda biex jirċievu doża waħda kuljum ta' 1 mg jew 10 mg ta' Arimidex jew megestrol acetate 40 mg erba' darbiet kuljum.
Latvian: Toksicitātes pētījumos netika noteikts anastrozola bezefekta līmenis; mazu devu (1 mg/kg dienā) un vidēju devu (sunim 3 mg/kg dienā; žurkai 5 mg/kg dienā) lietošanas gadījumā novērotā iedarbība bija saistīta vai nu ar anastrozola farmakoloģiskām, vai enzīmus inducējošām īpašībām un bez nozīmīgām pavadošām toksiskām vai deģeneratīvām izmaiņām.
Maltese: Ma ġewx stabbiliti livelli fejn ma jkunx hemm effett għal anastrozole fl-istudji dwar tossiċità, iżda dawk l-effetti li deheru b'dożi baxxi (1 mg/kg/jum) u dożi tan-nofs (kelb 3 mg/kg/jum; far 5 mg/kg/jum) kienu relatati mal-karatteristiċi farmakoloġiċi jew li jinduċu l-enzimi ta' anastrozole u ma kienux akkumpanjati b'bidliet tossiċi jew deġenerattivi sinifikanti.
Latvian: Ja dodaties ārstēties uz slimnīcu, informējiet medicīnas personālu, ka lietojat Arimidex.
Maltese: Jekk m'intix ċert/a, kellem littabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Arimidex.
Latvian: Anastrozols kavē CYPs 1A2, 2C8/9 un 3A4 in vitro.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Latvian: Vārda invazīvs iekļaušana ir pamatota ar datiem no Arimidex un Tamoxifen monoterapijas un to kombinācijas (ATAC) salīdzinājuma pētījuma, kurā tika novērtēti 9366 pacienti no 381 pētījuma centra visā pasaulē (3125 randomizēti anastrozola 1 mg monoterapijai, 3116 randomizēti tamoksifēna 20 mg monoterapijai un 3125 randomizēti anastrozola un tamoksifēna kombinācijai).
Maltese: L-inklużjoni tat-terminu ‘invażiv' huwa appoġġat minn dejta mill-istudju fuq Arimidex, Tamoxifen, Waħdu jew f'Kombinazzjoni (ATAC) li fih ġew evalwati 9366 pazjent minn 381 ċentru madwar id-dinja (3125 randomizzati għal anastrozole 1 mg waħdu, 3116 randomizzati għal tamoxifen 20 mg waħdu u 3125 randomizzati għal anastrozole flimkien ma' tamoxifen).
Latvian: Arimidex (anastrozols) ir izteikti selektīvs nesteroīds aromatāzes inhibitors.
Maltese: Arimidex (anastrozole) huwa inibitur selettiv ħafna mhux sterojde tal-aromatase.
Latvian: Blakusparādības kaulu blīvuma pazemināšanās un Henoch-Schonlein purpura tika pievienotas 4.8. apakšpunktam kā nevēlamas blakusparādības.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-għadam u l-Henoch-Schönlein purpura ġew miżjudin ma' sezzjoni 4.8 bħala avvenimenti avversi.
Latvian: MAH ieteica 4.8. apakšpunktā saskaņot orgānu sistēmu klašu terminus ar Medikamentu regulējošo jautājumu medicīnisko vārdnīcu (MedDRA), norādot biežuma grupēšanas veidus, saskaņojot vairāku nevēlamo blakusparādību biežumu, kas dalībvalstīs atšķiras, un atjaunojot tādu blakusparādību biežumu kā Stīvensa-Džonsona sindromu un angiodēmu no „nezināms" uz „ļoti rets", balstoties uz datiem no ATAC pētījuma 5 gadu analīzes.
Maltese: F'sezzjoni 4.8, il-MAH ippropona li t-termini tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi jiġu allinjati maddizzjunarju tal-MedDRA, inklużi l-gruppi ta' frekwenza, l-armonizzar ta' frekwenzi varji ta' effetti avversi li varjaw bejn l-Istati Membri, u l-aġġornament tal-frekwenza ta' avvenimenti bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u l-anġjodema minn ‘mhux magħruf' għal ‘rari ħafna', fuq il-bażi tad-dejta millanaliżi ta' 5 snin tal-istudju tal-ATAC.
Latvian: Vispārēji
Maltese: Tqala
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Zāļu specifikācija ir saskaņota un ietver šādus testus: apraksts, vidējais svars, identitāte, sadalīšanās, saturs, satura viendabīgums, ūdens saturs, atliekvielu produkti, titāna dioksīda identifikācija un mikrobioloģiskā kvalitāte.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tal-prodott mediċinali ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, il-piż medju, l-identità, id-disoluzzjoni, il-kontenut, l-uniformità tal-kontenut, il-kontenut tal-ilma, ilprodotti ta' degradazzjoni, l-identifikazzjoni tad-dijossidju tat-titanju u l-kwalità mikrobjali.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu 4.2. apakšpunktam.
Maltese: Is-CHMP innota l-proposta tal-MAH għal sezzjoni 4.2.
Latvian: Nav konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība ar bifosfonātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu.)
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' bisphosphonates (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Aktīvās vielas specifikācija ir saskaņota un ietver šādus testus: apraksts, identifikācija, šķīduma dzidrums, sulfāta pelni, ūdens saturs, stiprums, līdzīgās vielas, atlikušais šķīdums, smagie metāli, īpašs virsmas laukums un mikroskopija.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, lidentifikazzjoni, iċ-ċarezza tas-soluzzjoni, l-irmied sulforiku, il-kontenut tal-ilma, il-qawwa, issustanzi relatati, is-solvent residwu, il-metalli tqal, l-erja speċifika tas-superfiċje u l-mikroskopija.
Latvian: 4.9. apakšpunkts.
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża eċċessiva
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar antipirīnu un varfarīnu tika uzrādīts, ka anastrozola 1 mg deva nozīmīgi nekavēja antipirīna un R- un S-varfarīna vielmaiņu, norādot, ka maz ticama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, kuras starpnieki ir CYP enzīmi, ja Arimidex tiek lietots vienlaikus ar citām zālēm.
Maltese: L-istudji kliniċi b'antipyrine u warfarin urew li f'doża ta' 1 mg, anastrozole ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-metaboliżmu ta' antipyrine u ta' R- u Swarfarin u dan jindika li l-għoti flimkien ta' Arimidex ma' prodotti mediċinali oħra mhuwiex probabbli li jirriżulta f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' prodotti mediċinali medjati millenzimi CYP.
Latvian: Menopauze ir jānosaka bioķīmiski (luteinizējošais hormons [LH], folikulas stimulējošais hormons [FSH] un/vai estradiola līmenis) visām pacientēm, kurām ir aizdomas par menopauzi.
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon lewtanizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikuli [FSH], u/jew livelli ta' estradiol) fi kwalunkwe pazjent fejn hemm dubju dwar l-istatus tal-menopawsa.
Latvian: Arimidex tablešu reģistrācijas apliecības pieteikuma kvalitātes moduļi tika saskaņoti, un paziņojums pieteikuma iesniedzējiem (NTA) tika aizstāts ar kopējo tehnisko dokumentu (CTD).
Maltese: Il-Moduli ta' Kwalità tal-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-Pillola Arimidex ġew armonizzati u aġġornati minn format ta' Notifika lil Applikant (NTA) għal format ta' Dokument Tekniku Komuni (CTD).
Latvian: Pēc tam estrons tiek pārvērsts par estradiolu.
Maltese: Sussegwentement Estrone jiġi kkonvertit għal estradiol.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes estradiols galvenokārt veidojas, androstendionam pārvēršoties par estronu aromatāzes enzīma kompleksā perifēros audos.
Maltese: F'nisa wara lmenopawża, estradiol huwa primarjament prodott mill-konverżjoni ta' androstenedione għal estrone permezz tal-kumpless tal-enzima aromatase fit-tessuti periferali.
Latvian: 4.4. apakšpunkts.
Maltese: Sezzjoni 4.4
Latvian: Tika iesniegti aktīvās vielas un zāļu ražošanas partiju stabilitātes dati, kas jau apstiprināti dažās dalībvalstīs.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta ta' stabbilta mil-lottijiet tal-iskala tal-produzzjoni tas-sustanza attiva u millprodott mediċinali li kien diġà approvat f'xi Stati Membri.
Latvian: Pētījumā 1033IL/0014 anastrozola šķietamais klīrenss (CL/F) pēc iekšķīgas zāļu lietošanas bija aptuveni par 30% zemāks brīvprātīgajiem ar klīniski stabilu aknu cirozi, lai gan anastrozola koncentrācija plazmā brīvprātīgajiem ar aknu cirozi bija koncentrācijas diapazonā, kas bija novērots citos pētījumos iesaistītajiem veselajiem pacientiem.
Maltese: Fl-istudju 1033IL/0014, it-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara għoti orali, kienet ta' madwar 30% inqas fil-voluntiera b'ċirrożi epatika stabbli, minkejja li l-konċentrazzjonijiet ta' anastrozole filplażma fil-voluntiera b'ċirrożi epatika kienu skont il-firxa ta' konċentrazzjonijiet li dehru f'individwi normali fi provi oħra.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Maltese: Speċifikazzjonijiet
Latvian: Ir jāizvairās no tamoksifēna vai estrogēna terapijas lietošanas vienlaikus ar Arimidex, jo terapija var mazināt tā farmakoloģisko darbību (skatīt 4,4. un .5.1. apakšpunktu).
Maltese: Għandu jiġi evitat l-għoti flimkien ta' terapiji li fihom tamoxifen jew estrogen ma' Arimidex għaliex dan jista' jnaqqas l-azzjoni farmakoloġika tiegħu (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Latvian: Anastrozola šķietamais klīrenss (CL/F) pēc iekšķīgas zāļu lietošanas nemainījās brīvprātīgajiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/min) pētījumā 1033IL/0018 atbilstoši faktam, ka anastrozols galvenokārt tika izvadīts ar vielmaiņas gala produktiem.
Maltese: Ma kienx hemm tibdil fit-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara l-għoti orali, fil-voluntiera b'indeboliment renali sever (GFR <30ml/min) fl-istudju 1033IL/0018, u dan huwa konsistenti mal-fatt li anastrozole huwa primarjament eliminat permezz tal-metaboliżmu.
Latvian: Tika ieviests arī apakšvirsraksts par fertilitāti.
Maltese: Ġiet introdotta wkoll subintestatura dwar ilfertilità.
Latvian: Ražotājs
Maltese: Manifattur
Latvian: Norādot, ka cimetidīns šobrīd ir zināms kā vājš un nespecifisks citohroma P450 inhibitors, tika uzskatīts par atbilstošāku ietvert atsauci uz esošajiem datiem par varfarīnu.
Maltese: Minħabba li bħalissa huwa magħruf li cimetidine huwa inibitur dgħajjef, mhux speċifiku ta' cytochrome P450, ġie kkunsidrat li kien aktar relevanti li tkun inkluża referenza għal tagħrif eżistenti dwar warfarin.
Latvian: Arimidex 1mg filmsko obložene tablete
Maltese: Arimidex 1 mg film coated tablets
Latvian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, No. 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Latvian: SK10 2NA
Maltese: SK10 2NA, United Kingdom
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT, ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Latvian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Maltese: Rueil-Malmaison CEDEX
Latvian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Maltese: B-1180 Brussell, Belgium
Latvian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Latvian: Cheshire
Maltese: Ċipru
Latvian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Maltese: AstraZeneca GmbH 22880
Latvian: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Maltese: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Latvian: AstraZeneca
Maltese: L-Awstrija
Latvian: 100 tabletes
Maltese: 100 pillola