FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • att antalet förfyllda sprutor och styrka stämmer o Om din dos är 90 mg får du en förfylld spruta med 90 mg Stelara
Norwegian Bokmål: • Antall sprøyter og styrken er korrekt o Hvis dosen din er 90 mg vil du få én ferdigfylt sprøyte med 90 mg Stelara.
Swedish: Tabell6:Sammanfattning av viktiga effektmått i UNIFI-M (vecka44; 52veckor efter att induktionsdosen initierats)
Norwegian Bokmål: Tabell6:Sammendrag av viktigste effektresultater i UNIFI-M (uke44; 52uker etter oppstart med induksjonsdosen)
Swedish: STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning 2 år
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Swedish: Fistelsvar
Norwegian Bokmål: Sukrose
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med ustekinumab på grund av att det saknas lämpliga modeller för en antikropp utan korsreaktivitet med IL-12/23-p40 hos gnagare.
Norwegian Bokmål: Da egnede modeller for et antistoff uten kryssreaktivitet mot gnager IL-12/23 p40 ikke er kjent ble karsinogenitetsstudier ikke gjennomført med ustekinumab.
Swedish: Övriga biverkningar:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
Swedish: Symtomatisk remission definieras som en subpoäng för avföringsfrekvens enligt Mayo på 0 eller 1 och en subpoäng för rektalblödning på 0.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk remisjon er definert som Mayo delskår for avføringsfrekvens på 0 eller 1 og delskår for rektalblødning på 0.
Swedish: STELARA 45 mg injektionsvätska, lösning 2 år
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Swedish: PBO 45 mg
Norwegian Bokmål: PBO 45 mg 90 mg
Swedish: • Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Swedish: Patienter randomiserade till placebo vid vecka 0 och 4 övergick till att få ustekinumab (antingen 45 mg eller 90 mg) vecka 12 och 16.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til å få placebo ved uke 0 og 4 ble krysset over til enten ustekinumab 45 mg eller 90 mg i uke 12 og 16.
Swedish: Symtomatisk remission
Norwegian Bokmål: Symptomatisk remisjon
Swedish: Lösningen är klar, färglös till svagt gulaktig.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til lys gul.
Swedish: Nominellt signifikant (p < 0,05)
Norwegian Bokmål: Nominelt signifikant (p<0,05)
Swedish: nominellt signifikant (p < 0,05)
Norwegian Bokmål: Nominelt signifikant (p <0,05)
Swedish: (För rekommenderad underhållsdosering, se avsnitt 4.2 i produktresumén för STELARA injektionsvätska, lösning, (injektionsflaska) och injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta).
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtale for STELARA injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglass) og injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte).
Swedish: Patienterna behandlades med rekommenderad dos av ustekinumab (se avsnitt 4.2; n = 44) med subkutan injektion vecka 0 och 4, följt av dosering var 12:e vecka (q12w).
Norwegian Bokmål: 4.2, n = 44) ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4 etterfulgt av dosering hver 12. uke (q12w).
Swedish: Kombinerad symtomatisk remission och mukosalläkning definieras som en subpoäng för avföringsfrekvens på 0 eller 1, en subpoäng för rektalblödning på 0 och en endoskopisk subpoäng på 0 eller 1. p < 0,001 p < 0,05
Norwegian Bokmål: Kombinert symptomatisk remisjon og mukosatilheling er definert som delskår for avføringsfrekvens på 0 eller 1, delskår for rektalblødning på 0 og delskår for endoskopipå 0 eller 1. p<0,001 p<0,05
Swedish: Medianvärde för PASI låg mellan 17 och 18 vid studiestart och medianvärdet för kroppsyta, Body Surface Area (BSA), var ≥ 20.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var generelt konsistente på tvers av alle behandlingsgrupper i psoriasisstudiene 1 og 2, med mediane utgangsverdier fra 17 til 18 for PASI, Body Surface Area (BSA) ≥ 20 og median Dermatology Life Quality Index (DLQI) i området fra 10 til 12.
Swedish: I UNIFI-I var det en signifikant större andel av patienterna i den ustekinumab-behandlade gruppen som var i klinisk remission jämfört med placebogruppen i vecka 8 (tabell 5).
Norwegian Bokmål: I UNIFI-I hadde en signifikant større andel pasienter klinisk remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo i uke 8 (tabell 5).
Swedish: • att antal injektionsflaskor och styrka stämmer o Om din dos är 90 mg får du en injektionsflaska med 90 mg Stelara.
Norwegian Bokmål: • Antall hetteglass og styrken er korrekt o Hvis dosen din er 90 mg vil du få ett hetteglass med 90 mg Stelara.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i ungefär 30 minuter.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ca. en halv time.
Swedish: Varje förpackning STELARA innehåller 1 injektionsflaska eller 1 förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: STELARA er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Ta ut det antal injektionsflaskor du behöver ur kylskåpet.
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset(ene) ut av kjøleskapet.
Swedish: I UNIFI-I var det en signifikant större andel av patienterna i den ustekinumab-behandlade gruppen som var i klinisk remission jämfört med placebogruppen i vecka 8 (tabell 11).
Norwegian Bokmål: I UNIFI-I hadde en signifikant større andel pasienter klinisk remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo i uke 8 (tabell 11).
Swedish: STELARA 90 mg injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 90 mg ustekinumab i 1 ml.
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 90 mg ustekinumab i 1 ml.
Swedish: Tala om för läkaren omedelbart om du märker något av följande tecken.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer.
Swedish: Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som hemmer deler av immunsystemet.
Swedish: En 45 mg injektionsflaska finns för barn som behöver mindre än hela dosen à 45 mg.
Norwegian Bokmål: Det finnes hetteglass med 45 mg for pediatriske pasienter som skal ha en lavere dose enn 45 mg.
Swedish: I kliniska studier med STELARA utvecklade vissa patienter kutana eller icke kutana maligniteter (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som fikk STELARA i kliniske studier utviklet kutan og nonkutan malignitet (se pkt.
Swedish: Patienter randomiserade till placebo vid vecka 0 och 4 övergick till att få ustekinumab (antingen 45 mg eller 90 mg) vid vecka 12 och 16 och därefter samma dos var 12:e vecka.
Norwegian Bokmål: Pasientene randomisert til å motta placebo i uke 0 og 4 krysset over og fikk ustekinumab (enten 45 mg eller 90 mg) i uke 12 og 16, og videre dosering hver 12. uke.
Swedish: Effekten var högre i patientgruppen med de stegvis anpassade doserna (6 mg/kg) jämfört med gruppen som fick en dos på 130 mg vid utvalda endpoints.
Norwegian Bokmål: Effekten var større i gruppen med vektbasert dose (6 mg/kg) sammenlignet med 130 mg dosegruppe, for utvalgte endepunkter, og vektbasert dosering er derfor den anbefalte intravenøse induksjonsdosen.
Swedish: Vad är Stelara och vad används det för?
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er og hva det brukes mot
Swedish: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Norwegian Bokmål: EU/1/08/494/001
Swedish: Stelara är ett läkemedel som används för att behandla följande sjukdomar:
Norwegian Bokmål: Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Swedish: De flesta av dessa biverkningar bedömdes som lindriga och krävde inte att behandlingen skulle avbrytas.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Swedish: Mer information om Stelara
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Stelara
Swedish: Den första injektionen följs av ytterligare en injektion fyra veckor senare och därefter ges en injektion var tolfte vecka.
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Swedish: Den aktiva substansen i Stelara, ustekinumab, är en monoklonal antikropp.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek:
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterats med Stelara är allvarliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
Swedish: Stelara är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Stelara används för.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Hur används Stelara?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stelara
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stelara (uppträder hos över 5 procent av patienterna i kliniska försök) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och hals).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 5 %) i kontrollerte perioder av de kliniske studiene av voksen psoriasis og psoriasisartritt med ustekinumab var nasofaryngitt, hodepine og infeksjon i øvre luftveier.
Swedish: Det ges till vuxna och barn över 12 års ålder vars sjukdom inte har svarat på eller som inte kan ges annan systemisk (behandling som påverkar hela kroppen) psoriasisbehandling, till exempel ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen-ultraviolett-A).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
Swedish: Crohns sjukdom
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Ufyllende instruksjoner for administrasjon finnes i pakningsvedlegget.
Swedish: Hur verkar Stelara?
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Materialet kommer att inriktas på Stelaras säkerhet, framför allt risken för tuberkulos, andra infektioner och olika cancersjukdomar.
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner, inkludert salmonella, tuberkulose og andre mykobakterielle infeksjoner.
Swedish: Vid Crohns sjukdom inleds behandlingen med Stelara koncentrat.
Norwegian Bokmål: Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering av STELARA.
Swedish: Stelara finns som en injektionsvätska, lösning, (45 och 90 mg) i injektionsflaskor eller förfyllda pennor och som ett koncentrat (130 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml løsning i et type 1-glass, 1 ml ferdigfylt sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Swedish: • Aktiv psoriasisartrit (inflammation i lederna som har samband med psoriasis) hos vuxna när de inte har svarat tillräckligt väl på andra behandlingar som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Norwegian Bokmål: STELARA, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen til tidligere behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig (se avsnitt 5.1).
Swedish: Praktisk information om hur Stelara ska användas finns i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for bruk er å finne i pakningsvedlegget.
Swedish: I ytterligare en studie ingick 110 barn i åldern 12-18 år med måttlig till svår plackpsoriasis.
Norwegian Bokmål: Effekt av ustekinumab ble undersøkt hos 110 pediatriske pasienter i alderen 12 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, i en multisenter, fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (CADMUS).
Swedish: Ustekinumab binder till två cytokiner (signalmolekyler) i immunsystemet som kallas interleukin-12 och interleukin-23.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff som binder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin (IL)-12 og IL-23.
Swedish: Vid plackpsoriasis och psoriasisartrit ges Stelara som en injektion under huden.
Norwegian Bokmål: Stelara gis som en injeksjon under huden (subkutant).
Swedish: Stelara får inte ges till patienter med en pågående infektion som läkaren bedömer som svår.
Norwegian Bokmål: STELARA har ikke blitt vurdert hos pasienter som har gjennomgått spesifikk immunterapi.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ustekinumab
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ustekinumab
Swedish: I den första studien svarade omkring 42 procent av patienterna som fick Stelara i dosen 45 mg och 50 procent av dem som fick dosen 90 mg, jämfört med 23 procent av patienterna som fick placebo.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 ble ACR 20-respons i uke 100 oppnådd hos 57 % og 64 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 ble ACR 20-respons i uke 52 oppnådd hos 47 % og 48 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg.
Swedish: • Medianålder: 63 år
Norwegian Bokmål: • Median alder: 63 år
Swedish: • Män: 88%
Norwegian Bokmål: • Menn: 88 %
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Swedish: Stivarga ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Stivarga bør tas til samme tid hver dag.
Swedish: De observerade förändringarna var bara delvis reversibla.
Norwegian Bokmål: Endringene som ble sett var kun delvis reversible.
Swedish: - om du får hudproblem.
Norwegian Bokmål: - dersom du får hudproblemer.
Swedish: - om du har högt blodtryck.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk.
Swedish: Ingen förbättring inom 7 dagar eller 2:a förekomsten
Norwegian Bokmål: Ingen bedring innen 7 dager eller 2. hendelse
Swedish: • Kaukasisk: 36%, Asiatisk: 41%
Norwegian Bokmål: • Kaukasiske: 36 %, asiatiske: 41 %
Swedish: Ta Stivarga vid samma tidpunkt varje dag efter en lätt (fettsnål) måltid.
Norwegian Bokmål: Ta Stivarga på samme tid hver dag etter et lett (fettfattig) måltid.
Swedish: Denna 4-veckorsperiod utgör en behandlingscykel.
Norwegian Bokmål: Denne 4 ukersperioden utgjør en behandlingssyklus.
Swedish: - om du nyligen har genomgått eller ska genomgå en operation.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har gjennomgått eller skal gjennomgå et kirurgisk inngrep.
Swedish: Den totala mediantiden från senaste progression eller recidiv till randomisering var 6 veckor.
Norwegian Bokmål: Den totale mediantiden siden siste progresjon eller tilbakefall til randomisering var 6 uker.
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Stivarga er og hva det brukes mot
Swedish: Detta kan bero på acceleration av en åldersrelaterad fysiologisk process.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes akselerering av en aldersrelatert fysiologisk prosess.
Swedish: En förhandsplanerad interimsanalys för effekt utfördes när 432 dödsfall hade inträffat.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt interimanalyse av effekt ble utført etter 432 dødsfall.
Swedish: Läkaren kan ändra dosen.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din.
Swedish: Laboratorieparameter (i % av undersökta prov)
Norwegian Bokmål: Laboratorieparameter (i % av prøvene som er undersøkt)
Swedish: grader* Grad 3* Grad 4* Alla grader* Grad 3* Grad 4*
Norwegian Bokmål: grader* Grad 3* Grad 4* Alle grader* Grad 3* Grad 4*
Swedish: Randomiseringen utfördes inom 10 veckor efter den sista behandlingen med sorafenib.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble utført innen 10 uker etter den siste behandlingen med sorafenib.
Swedish: Minskad aptit och minskat matintag
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt og matinntak
Swedish: - om du får bröstsmärta eller har hjärtproblem.
Norwegian Bokmål: - dersom du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Swedish: Intag av Stivarga med mat och dryck
Norwegian Bokmål: Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke
Swedish: Specifika studier avseende fertilitet har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier vedrørende fertilitet er ikke utført.
Swedish: Du ska inte ta Stivarga tillsammans med grapefruktjuice (se även avsnittet "Intag av Stivarga med mat och dryck").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Stivarga sammen med grapefruktjuice (se også avsnittet "Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke").
Swedish: Induced Liver Injury (DILI) arbetsgruppen)
Norwegian Bokmål: Induced Liver Injury (DILI) ekspertarbeidsgruppen)
Swedish: Farmakokinetisk interaktion med andra antibiotika har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner med andre antibiotika er ikke undersøkt.
Swedish: De klassificeras enligt organsystem och den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och närbesläktade tillstånd.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til organklassesystem, og den mest passende MedDRA-termen er brukt til å beskrive en bestemt reaksjon og dets synonymer og beslektede tilstander.
Swedish: • Radioterapi före behandling med regorafenib: 15%
Norwegian Bokmål: • Strålebehandling før regorafenibbehandling: 15 %
Swedish: • ECOG Performance status (PS) 0: 66% eller ECOG PS på 1: 34%
Norwegian Bokmål: • ECOG funksjonsstatus (PS) på 0: 66 % eller ECOG PS på 1: 34 %
Swedish: De flesta patienter (52 %) hade fått tre eller färre tidigare behandlingslinjer för metastaserad sjukdom.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (52 %) hadde tidligere fått 3 eller færre behandlingslinjer for metastatisk sykdom.
Swedish: En ökning av AUC för irinotekan på cirka 28 % observerades också.
Norwegian Bokmål: Det ble også sett en økning i AUC for irinotekan på ca. 28 %.
Swedish: Grad b Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 %
Norwegian Bokmål: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Swedish: 0,005178 6,4 månader
Norwegian Bokmål: 0,005178 6,4 måneder
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Talkum
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Ta inte Stivarga
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Stivarga Bruk ikke Stivarga
Swedish: Detta läkemedel kan också påverka resultaten av vissa blodprover.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også påvirke resultatene av visse blodprøver.
Swedish: Du kan behöva behandling och fler tester kan behöva göras (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle disse og ta flere tester (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Swedish: Lätt, indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi kan förekomma hos patienter med Gilberts syndrom.
Norwegian Bokmål: Lett, indirekte (ukonjugert) hyperbilirubinemi kan oppstå hos pasienter med Gilberts syndrom.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med PS ≥2.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter med PS ≥ 2.
Swedish: Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalcemi Hyponatremi Hypomagnesemi Hyperurikemi Dehydrering
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalsemi Hyponatremi Hypomagnesemi Hyperurikemi Dehydrering
Swedish: Det finns inga data för användning av regorafenib hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av regorafenib hos gravide kvinner.
Swedish: Om du har glömt att ta Stivarga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Stivarga
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ett fall av hypertoni av grad 4 rapporterades i GIST-studien.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av hypertensjon grad 4 ble rapportert i GIST-studien.
Swedish: - om du är allergisk mot regorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor regorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: • Frånvaro av både makroskopisk vaskulär invasion och extrahepatisk tumörspridning: 19%
Norwegian Bokmål: • Fravær av både makroskopisk vaskulær invasjon og ekstrahepatisk tumorspredning: 19 %
Swedish: Om patienten glömmer en dos, ska den tas samma dag så snart patienten kommer ihåg det.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas på samme dag så snart pasienten husker det.
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern.
Norwegian Bokmål: Regorafenib elimineres hovedsakelig via leveren.
Swedish: Administreringssätt Stivarga är för oral användning.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Stivarga er til oral bruk.
Swedish: Medianvärdet för sekundär PFS (mätt enligt prövarens bedömning) var 5,0 respektive 4,5 månader.
Norwegian Bokmål: Median sekundær PFS (bestemt ut fra utprøverens vurdering) var henholdsvis 5,0 og 4,5 måneder.
Swedish: Ökning av bilirubin
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin
Swedish: Endast 59,5 % av de rekryterade patienterna i CONCUR-studien hade tidigare även behandlats med läkemedel riktade mot VEGF eller EGFR.
Norwegian Bokmål: Bare 59,5 % av pasientene som var inkludert i CONCUR-studien var også tidligere behandlet med forbindelser rettet mot VEGF og EGFR.
Swedish: <0,000001 1,9 månader
Norwegian Bokmål: <0,000001 1,9 måneder
Swedish: Allvarlig leverskada*#
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade*#
Swedish: Dessa tillstånd är även vanliga sjukdomsrelaterade komplikationer hos patienter med intraabdominell malignitet.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er også kjent for å være vanlige sykdomsrelaterte komplikasjoner hos pasienter med intraabdominale maligniteter.
Swedish: KRAS-mutation rapporterades hos 57 % av patienterna vid studiestart.
Norwegian Bokmål: En KRAS-mutasjon ble rapportert hos 57 % av pasientene ved inngang til studien.
Swedish: Äldre Ålder påverkade inte farmakokinetiken för regorafenib för det studerade åldersintervallet (29-85 år).
Norwegian Bokmål: Eldre Alder påvirket ikke farmakokinetikken til regorafenib i det undersøkte aldersområdet (29-85 år).
Swedish: Stivarga ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt och då endast efter noggrant övervägande av fördelarna för mamman och risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig og etter nøye vurdering av fordelene for moren og risiko for fosteret.
Swedish: Totalt utvecklade cirka 4,6 % av patienterna som behandlades med Stivarga hypotyreos som krävde hormonell ersättningsbehandling.
Norwegian Bokmål: Totalt utviklet ca. 4,6 % av pasienter behandlet med Stivarga hypotyreoidisme som krevde hormonell substitusjonsbehandling.
Swedish: Farmakokinetisk, fysiologi-baserad modellering förutser emellertid inte någon relevant förändring i exponeringen hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering basert på fysiologi kan imidlertid ikke forutsi relevante endringer i eksponering hos disse pasientene.
Swedish: De flesta patienterna med PS ≥2 avbröt behandlingen på grund av progredierande sjukdom.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene med PS ≥ 2 seponerte behandlingen pga. progressiv sykdom.