FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Neodstraňujte víčko jehly, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
Polish: • Nie wolno zdejmować nakładki na igłę, jeśli nie jest się gotowym do zastrzyku.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie II byla inhibice progrese strukturálního poškození kloubu ve skupině s přípravkem RoActemra a MTX udržena i v druhém roce léčby.
Polish: W przedłużonej otwartej fazie badania II zahamowanie progresji strukturalnego uszkodzenia stawów u leczonych produktem RoActemra w skojarzeniu z metotreksatem utrzymywało się w drugim roku leczenia.
Czech: • cyklosporin k potlačení imunitní reakce při transplantaci orgánů
Polish: • cyklosporyna - stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepiania narządów
Czech: Ve studii subkutánně podávaného přípravku RoActemra byl výskyt infekcí u pacientů s pJIA léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra srovnatelný s výskytem infekcí u pacientů s pJIA léčených intravenózně podávaným přípravkem RoActemra.
Polish: W badaniu z podskórnym podawaniem produktu RoActemra częstość występowania zakażeń u pacjentów z wMIZS leczonych produktem RoActemra w postaci podskórnej była porównywalna, jak u pacjentów z wMIZS leczonych produktem RoActemra w postaci dożylnej.
Czech: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů léčených přípravkem RoActemra
Polish: Lista działań niepożądanych występujących u chorych leczonych produktem RoActemra.
Czech: U pacientů se sJIA a pJIA je třeba počet neutrofilů a trombocytů monitorovat v době druhé infuze a poté podle zásad správné klinické praxe, viz bod 4.2.
Polish: U pacjentów z uMIZS i wMIZS liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować podczas drugiego wlewu, a następnie zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznejpatrz punkt 4.2.
Czech: U pacientů se sJIA se doporučuje přerušení dávkování tocilizumabu z důvodu laboratorních odchylek uvedených v tabulkách níže.
Polish: U pacjentów z wMIZS zaleca się przerwanie podawania tocilizumabu, jeśli wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wymienione w tabelach poniżej.
Czech: RoActemra jednou týdně a 4,5 dne po podání tocilizumabu každé dva týdny.
Polish: Mediana wartości Tmax wyniosła 3 dni po podaniu dawki produktu RoActemra raz w tygodniu i 4,5 dnia po podaniu dawki tocilizumabu raz na dwa tygodnie.
Czech: Ostatní sekundární cílové parametry Doba do prvního relapsu GCA¹ (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 26)
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe Czas do pierwszego zaostrzenia GCA¹ (grupy tocilizumabu w por. z placebo+26)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vícenásobné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček 162 mg/0,9 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek 162 mg/0,9 mL
Czech: V týdnu 24 byla prokázána významně nižší radiografická progrese strukturálního poškození kloubů u pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně v porovnání s placebem (průměrné mTSS 0,62 vs. 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Polish: przy istotnym zmniejszeniu progresji radiologicznej u chorych otrzymujących podskórnie produkt RoActemra w porównaniu do placebo (wartość średnia mTSS 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149; van Elteren).
Czech: Průměrné zvýšení LDL od výchozích hodnot bylo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientů v rameni s tocilizumabem a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientů v rameni s adalimumabem.
Polish: Średnie zwiększenie stężenia LDL względem wartości początkowej wynosiło 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacjentów przyjmujących tocilizumab oraz 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacjentów przyjmujących adalimumab.
Czech: Vyšší incidence infekcí a infestací byla hlášena v rameni s přípravkem RoActemra (48 % vs. 42 %), a to bez rozdílu v incidenci závažných infekcí (3,1 %).
Polish: Większą częstość występowania zakażeń i zarażeń pasożytniczych zgłaszano u chorych leczonych produktem RoActemra (48% vs. 42%), bez różnic w częstości występowania ciężkich zakażeń (3.1%).
Czech: • Místo vpichu nemněte.
Polish: • Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Soubor dlouhodobé expozice zahrnuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku tocilizumabu buď v období dvojitě zaslepené, kontrolované části nebo v otevřené prodloužené fázi těchto studií.
Polish: Analizą długookresowej ekspozycji na tocilizumab objęto populację wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę tocilizumabu w okresie badania z podwójnie ślepą próbą lub w otwartej fazie przedłużenia badania.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou příznaky kdykoli během podání injekce jako např. kožní vyrážka, svědění, třesavka, otoky obličeje, rtů, jazyka nebo krku, bolest na hrudi, dušnost, obtíže s dýcháním nebo polykáním nebo pocit závratě nebo na omdlení, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli pacjent w trakcie samodzielnie przeprowadzanego wstrzyknięcia leku RoACTEMRA lub w dowolnym czasie po wstrzyknięciu zauważy objawy, takie jak wysypka skórna, świąd, dreszcze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Zaznamenané závažné infekce, některé fatální, zahrnovaly aktivní tuberkulózu, která se může projevit jako intrapulmonární nebo extrapulmonární onemocnění, invazivní plicní infekce včetně kandidózy, aspergilózy, kokcidioidomykózy a infekci pneumocystis jirovecii, pneumonii, celulitidu, herpes zoster, gastroenteritidu, divertikulitidu, sepsi a bakteriální artritidu.
Polish: Zgłoszone ciężkie zakażenia, niektóre zakończone zgonem, obejmowały czynną gruźlicę, która może obejmować płuca lub być zlokalizowana poza płucami, inwazyjne zakażenia płuc, w tym kandydozę, grzybicę kropidlakową, kokcydioidomykozę i zakażenie pneumocystis jirovecii, zapalenie płuc, zapalenie podskórnej tkanki łącznej, półpasiec, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie uchyłków jelita, sepsę i bakteryjne zapalenie stawów.
Czech: U pacientů se sJIA a pJIA je třeba sledovat hodnoty neutrofilů a trombocytů v době druhé aplikace a poté podle správné klinické praxe (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów z uMIZS lub wMIZS liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować podczas drugiego podania leku a następnie zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (patrz punkt 4.2).
Czech: Aplikace injekce z předplněného pera, které se neohřálo na pokojovou teplotu, by byla nepříjemná a mohla by trvat déle.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony nie osiągnie temperatury pokojowej, może to spowodować dyskomfort podczas wstrzykiwania i wydłużyć czas wstrzyknięcia.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobovat závratě.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pojawią się zawroty głowy.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů se sJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA.
Polish: Na ogół działania niepożądane u chorych na wMIZS były podobne do działań występujących u dorosłych chorych na RZS.
Czech: V dávkovacím režimu 162 mg každé dva týdny byl Cprůměr v ustáleném stavu o 129 % vyšší u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 60 kg v porovnání s pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí mezi 60 až 100 kg. Existují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg (n=7).
Polish: Dla dawki 162 mg podawanej co dwa tygodnie, średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym było o 129% wyższe u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg w porównaniu do pacjentów ważących od 60 do 100 kg. Dane dotyczące pacjentów o masie powyżej 100 kg są ograniczone (n=7).
Czech: Ve 12týdenní kontrolované fázi se nežádoucí účinky v průběhu infuze objevily u 4 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem.
Polish: W trwającej 12 tygodni fazie kontrolowanej placebo zdarzenia występujące podczas wlewu stwierdzono u 4% pacjentów otrzymujących tocilizumab.
Czech: PK přípravku RoActemra u pacientů s GCA byla stanovena pomocí populačního PK modelu na základě souboru dat pro analýzu od 149 pacientů s GCA léčených 162 mg podanými subkutánně jednou týdně nebo 162 mg podanými subkutánně každé dva týdny.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu RoActemra u pacjentów z GCA określano za pomocą modelu farmakokinetyki populacyjnej na podstawie zbioru danych pochodzących od 149 pacjentów z GCA leczonych dawką 162 mg podawaną podskórnie raz w tygodniu lub dawką 162 mg podawaną podskórnie raz na dwa tygodnie.
Czech: Lineární clearance byla stanovena odhadem jako parametr v populační farmakokinetické analýze jako 5,7 ml/hod u pediatrických pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou.
Polish: Klirens liniowy był szacowany jako parametr w analizie farmakokinetyki populacyjnej i wyniósł 5,7 mL/h w populacji dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym.
Czech: Pokud máte jakékoli obavy nebo dotazy týkající se Vaší injekční stříkačky, obraťte se na zdravotnického pracovníka nebo lékárníka o pomoc.
Polish: W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących ampułko-strzykawki należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: U pacientů léčených tocilizumabem bylo pozorováno zvýšení lipidových parametrů, včetně hladiny celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych tocilizumabem obserwowano zwiększone wartości parametrów gospodarki lipidowej, takich jak stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) oraz triglicerydów (patrz punkt 4.8).
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou u dětí a dospívajících pozorovány častěji: zánět nosu a hrdla, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) a nižší počet bílých krvinek.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwuje się częściej u dzieci i młodzieży: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenie liczby białych krwinek.
Czech: Hodnocení doby do prvního relapsu GCA prokázalo významně nižší riziko relapsu ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně ve srovnání s placebem plus 26 týdnů s postupně vysazovaným prednisonem a placebem plus 52 týdnů s postupně vysazovaným prednisonem a ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně každé dva týdny ve srovnání s placebem plus 26 týdnů s postupně vysazovaným prednisonem (při srovnání s hladinou významnosti 0,01).
Polish: Ocena czasu do wystąpienia pierwszego zaostrzenia GCA wykazała istotnie mniejsze ryzyko wystąpienia zaostrzenia w grupie otrzymującej podskórnie produkt RoActemra raz na tydzień w porównaniu z grupą placebo w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu oraz z grupą placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu, a także wykazała istotnie mniejsze ryzyko zaostrzenia w grupie otrzymującej podskórnie produkt RoActemra co dwa tygodnie w porównaniu z grupą placebo w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią prednizonem (przy porównaniu na poziomie istotności 0,01).
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) u pacientů od 1 roku, kteří na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky (NSA) a systémovými kortikosteroidy neodpovídali dostatečně.
Polish: Produkt RoActemra jest wskazany w leczeniu czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o początku uogólnionym (uMIZS) u pacjentów w wieku 1 rok i starszych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami systemowymi.
Czech: Genantova modifikace celkového Sharpova skóre Skóre eroze
Polish: - zmodyfikowana skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score)
Czech: Ve studii I byl přípravek RoActemra podáván intravenózně každé čtyři týdny jako monoterapie.
Polish: W badaniu I produkt RoActemra podawano dożylnie co czwarty tydzień w monoterapii.
Czech: Klinická data nejsou dostatečná k určení potenciální incidence malignit následujících po expozici přípravku RoActemra.
Polish: Dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej częstości występowania nowotworów złośliwych w następstwie ekspozycji na produkt RoActemra.
Czech: • jestliže jste alergický(á) nebo dítě, o které pečujete, je alergické na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6),
Czech: Až bude počet trombocytů > 100 x 10
Polish: Gdy liczba płytek krwi wzrośnie do > 100 x 10
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (zahrnující erytém, pruritus, bolest, hematom) byly lehké až středně těžké.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (jak rumień, świąd, ból i krwiak) miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Czech: • Vezměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky a otevřete krabičku.
Polish: • Wyjąć pudełko z ampułko-strzykawkami z lodówki i wyjąć ampułko-strzykawkę z pudełka.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že ke klinickému zlepšení dochází během 12 týdnů od zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Polish: Dostępne dane sugerują, że poprawa stanu klinicznego jest obserwowana w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem RoActemra.
Czech: • Víčko jehly vyhoďte do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Polish: • Wyrzucić nakładkę do pojemnika odpornego na przekłucia lub przeznaczonego do ostrych przedmiotów.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje o expozicích po subkutánním podání přípravku RoActemra pacientům se sJIA mladším než 2 roky s tělesnou hmotností < 10 kg.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące ekspozycji na lek po podskórnym podaniu produktu RoActemra pacjentom z uMIZS w wieku poniżej 2 lat o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Masa ciała pacjentów musi wynosić minimum 10 kg w chwili otrzymania produktu RoActemra w postaci podawanej podskórnie (patrz punkt 4.2).
Czech: • divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku)
Polish: • zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
Czech: • Kartu pacienta
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Czech: KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (S BLUEBOXEM) - Vícenásobné balení
Polish: OPAKOWANIE AMPUŁKO-STRZYKAWKI (z Blue Box) - opakowanie zbiorcze
Czech: • fenytoin, používá se k léčbě křečí
Polish: • fenytoina - stosowana do leczenia drgawek
Czech: Pokud se Vás cokoli z toho týká, oznamte to lékaři.
Polish: Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza.
Czech: • bolest žaludku.
Polish: • ból brzucha.
Czech: Výskyt závažných infekcí byl číselně vyšší u pacientů s tělesnou hmotností < 30 kg léčených tocilizumabem v dávce 10 mg/kg (12,2 na 100 pacientoroků) ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥ 30 kg léčených tocilizumabem v dávce 8 mg/kg (4,0 na 100 pacientoroků).
Polish: Wskaźnik ciężkich działań niepożądanych był liczbowo wyższy w grupie pacjentów o masie ciała < 30 kg przyjmujących 10 mg/kg mc. tocilizumabu (12,2 na 100 pacjentolat) w porównaniu do pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg przyjmujących 8 mg/kg mc. tocilizumabu (4,0 na 100 pacjentolat).
Czech: • Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Polish: • Zastrzyku nie należy wykonywać w znamiona, blizny, siniaki lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
Czech: Bezpečnostní profil subkutánně podávaného přípravku RoActemra byl také hodnocen u 52 pediatrických pacientů s pJIA.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu RoActemra w postaci podskórnej oceniano także u 52 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży chorych na wMIZS.
Czech: Poměr pacientů, kteří dosáhli klinicky relevantního zlepšení HAQ-DI ve 24. týdnu (změna od počátku léčby o ≥ 0,3 jednotek) byl také srovnatelný v subkutánním rameni (65,2 %) versus v intravenózním rameni (67,4 %) s váženým rozdílem v poměru 2,3 % (95% interval spolehlivosti 8,1; 3,4).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających istotną kliniczne poprawę wskaźnika HAQ-DI w 24. tygodniu badania (zmiana względem wartości początkowej o ≥ 0,3 jednostki) był porównywalny dla grupy otrzymującej lek podskórnie (65,2%) i dożylnie (67,4%), z ważoną różnicą w proporcjach wynoszącą - 2,3% (95% CI - 8,1; 3,4).
Czech: Jeden pacient (0,2 %) byl pozitivně testován na izotyp IgE.
Polish: U jednego pacjenta (0,2%) wykryto przeciwciało przeciwko izotypowi immunoglobuliny IgE.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek RoActemra podán během 8 hodin a musí být uchováván při teplotě do 30 °C.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek RoActemra musi zostać podany w ciągu 8 godzin i nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30ºC
Czech: Přípravek RoActemra lze podávat v monoterapii (v případě intolerance MTX nebo pokud léčba MTX není vhodná) nebo v kombinaci s MTX.
Polish: Produkt RoActemra może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji MTX oraz u pacjentów, u których leczenie MTX nie jest wskazane) lub w skojarzeniu z MTX.
Czech: Ke zvýšení AST > 3 x ULN došlo u 1 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně ve srovnání s 0 % pacientů v obou skupinách s placebem plus postupným vysazováním prednisonu.
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT > 3 GGN wystąpiło u 1% pacjentów z grupy otrzymującej podskórnie produkt RoActemra raz w tygodniu w porównaniu z żadnym pacjentem z grup otrzymujących placebo w skojarzeniu z malejącymi dawkami prednizonu.
Czech: V otevřené rozšířené fázi studie se pokles počtu trombocytů pod 100 x 10
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 x 10
Czech: Statisticky významná zlepšení skóre HAQ-DI byla pozorována u pacientů léčených přípravkem RoActemra v porovnání s pacienty léčenými DMARD.
Polish: Statystycznie istotną poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano u chorych leczonych lekiem RoActemra w porównaniu do chorych otrzymujących leki z grupy DMARD.
Czech: Po aplikaci injekce • Místo vpichu může mírně krvácet.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Czech: Byla pozorována vyšší četnost reakcí v místě vpichu injekce u subkutánního ramene v porovnání se subkutánní injekcí s placebem v intravenózním rameni.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były częstsze w grupie otrzymującej lek podskórnie w porównaniu z częstością reakcji w grupie otrzymującej lek dożylnie, w której podawano podskórnie placebo.
Czech: • Předplněné pero je po sejmutí zeleného krytu připraveno k použití.
Polish: • Po zdjęciu zielonej nakładki wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
Czech: 12 týdnech.
Polish: 2 lata
Czech: Celkové Sharp-Genant skóre
Polish: Wartość wskaźnika SharpGenant
Czech: V 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích se pokles počtu trombocytů pod 100 x 10
Polish: W 6-miesięcznych kontrolowanych badaniach klinicznych zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 100 x 10
Czech: V případě obav se ale obraťte na lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Polish: Jednakże w razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Po 1 roce léčby tocilizumabem a MTX nevykazovalo 85 % pacientů (n=348) žádnou progresi strukturálního poškození kloubů, jak je definována změnou v celkovém Sharp skóre rovnou 0 nebo nižší, v porovnání s 67 % pacientů ve skupině s placebem a MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Polish: Po 1 roku leczenia tocilizumabem w skojarzeniu z MTX, 85% pacjentów (n=348) nie miało progresji strukturalnego uszkodzenia stawów, zdefiniowanej jako brak zmiany wyniku całkowitego w skali Sharpa lub zmiana poniżej zera, w porównaniu do 67% pacjentów otrzymujących placebo + MTX (n=290) (p≤0,001).
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra při subkutánním podání u RA zahrnuje dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie, SC-I. SC-I byla non-inferioritní studie, která porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra v dávce 162 mg podaného jednou týdně versus 8 mg/kg intravenózně u 1 262 pacientů s RA.
Polish: Bezpieczeństwo podskórnie podawanego produktu RoActemra u chorych na RZS oceniano w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu - SC-I. SC-I było badaniem równoważności (non-inferiority) obejmującym 1262 chorych na RZS, służącym ocenie skuteczności i bezpieczeństwa produktu RoActemra podawanego w dawce 162 mg co tydzień w porównaniu do dawki 8 mg/kg mc. podawanej dożylnie.
Czech: • infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy,
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos,
Czech: U pacientů léčených přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg bylo významné zlepšení zaznamenáno ve všech jednotlivých komponentách odpovědí ACR včetně: počtu bolestivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení stavu pacientem i lékařem, skóre indexu disability, hodnocení bolesti a CRP v porovnání s pacienty dostávajícími placebo spolu s MTX nebo dalšími DMARD ve všech studiích.
Polish: We wszystkich badaniach u chorych leczonych produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. odnotowano istotną poprawę we wszystkich parametrach oceny odpowiedzi ACR: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, ocena ogólna w opinii pacjenta i lekarza, wskaźnik niepełnosprawności, ocena bólu i stężenie CRP w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo i metotreksat lub inny lek z grupy DMARD.
Czech: *τ = 4 týdny u intravenózních režimů a 2 týdny, resp. 3 týdny u subkutánních režimů
Polish: *τ = 4 tygodnie dla schematów podawania dożylnego, odpowiednio 2 tygodnie lub 3 tygodnie dla dwóch schematów podawania podskórnego
Czech: > 5 x ULN Ukončete léčbu přípravkem RoActemra.
Polish: > 5 x GGN Przerwanie podawania produktu RoActemra.
Czech: PBO - Placebo MTX - Methotrexát
Polish: Wartość wskaźnika Sharp-Genant Wskaźnik nadżerek Wskaźnik JSN PB - placebo MTX - metotreksat TCZ - tocilizumab
Czech: Parenterální přípravky by měly být před podáváním vizuálně prohlédnuty pro přítomnost pevných částic nebo diskolorací.
Polish: Zalecenia dotyczące rozcieńczenia przed podaniem Leki przeznaczone do podawania drogą pozajelitową powinny zostać ocenione wzrokowo przed podaniem pod kątem występowania cząstek stałych lub przebarwień.
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné
Polish: Należy zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe
Czech: Ze 46 pacientů (1,6 %), u kterých se vyvinuly protilátky proti tocilizumabu, došlo u 6 k významné reakci z přecitlivělosti, která u 5 z nich vedla k trvalému ukončení léčby.
Polish: Przeciwciała przeciwko tocilizumabowi stwierdzono u 46 pacjentów (1,6 %), z których w 6 przypadkach współwystępowała medycznie istotna reakcja nadwrażliwości, która u 5 pacjentów stała się przyczyną trwałego przerwania leczenia.
Czech: Doporučené úpravy dávky na základě počtu ANC a neutrofilů viz bod 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące zmiany dawkowania w oparciu o bezwzględną liczbę granulocytów obojętnochłonnych (ANC) i liczbę płytek krwi - patrz punkt 4.2.
Czech: U pacientů s pJIA se po subkutánních injekcích přípravku RoActemra vyskytly častěji reakce v místě vpichu ve srovnání s dospělými pacienty s RA.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej u pacjentów z wMIZS po otrzymaniu produktu RoActemra we wstrzyknięciu podskórnym w porównaniu z dorosłymi pacjentami z RZS.
Czech: Doporučené úpravy dávkování, včetně ukončení podávání tocilizumabu, na základě hodnot transamináz jsou uvedeny v SmPC v bodě 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki, w tym przerwania podawania tocilizumabu, w oparciu o aktywności transaminaz - patrz punkt 4.2 ChPL.
Czech: • Očištěné místo neovívejte ani neofukujte.
Polish: • Nie wolno dmuchać na oczyszczony obszar.