FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei MTC-Patienten ist die Pharmakokinetik von Vandetanib bei der 300-mg-Dosis durch ein Verteilungsvolumen von ca. 7450 l gekennzeichnet.
Polish: Farmakokinetyka wandetanibu podczas stosowania dawki 300 mg u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy charakteryzowała się objętością dystrybucji wynoszącą około 7450 litrów.
German: • Vitamin-K-Antagonisten und Dabigatran, oft als „Blutverdünner" bezeichnet
Polish: • leki z grupy antagonistów witaminy K, często określane jako leki przeciwzakrzepowe
German: Die Vandetanib-Spiegel waren bei Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren in der Anwendung bei Gliom-verwandten Erkrankungen vergleichbar derer von MTC-Patienten im Alter von 9 bis 18 Jahren.
Polish: Ekspozycja na wandetanib u dzieci w wieku 5-8 lat ze wskazaniem glejaka była porównywalna do pacjentów w wieku 9-18 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Polish: W celu uzyskania wszelkich informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
German: • Herzschwäche.
Polish: • Niewydolność serca.
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że zmiana dawki początkowej nie jest wymagana u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
German: Vandetanib wurde bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien oder kürzlichem Myokardinfarkt nicht untersucht.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania wandetanibu u pacjentów z arytmią komorową lub po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.
German: Angst
Polish: Niepokój
German: • Unwillkürliche Muskelkontraktionen (Konvulsionen).
Polish: • Mimowolne skurcze mięśni (konwulsje).
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, weist darauf hin, dass die Vandetanib-Exposition bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion erhöht ist (bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach; siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Polish: Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u ochotników wykazało, że ekspozycja na wandetanib jest zwiększona u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (odpowiednio: 1,5-krotnie, 1,6-krotnie i 2-krotnie większa) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2, 4.4 oraz 4.5).
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen oder die Behandlung mit Caprelsa abzubrechen.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Caprelsa w mniejszej dawce lub całkowite zaprzestanie jego stosowania.
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Caprelsa.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien festgestellt, die mit Patienten durchgeführt wurden, die Vandetanib als Therapie gegen MTC erhielten.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały stwierdzone podczas badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów stosujących wandetanib w celu leczenia raka rdzeniastego tarczycy.
German: Katarakt, Akkomodationsstörungen
Polish: Zaćma, zaburzenia akomodacji oka
German: Perzentil beobachtet wurden, wurde der PFS-Median auf 30,5 Monate mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 25,5 bis 36,5 Monaten prognostiziert.
Polish: Mediana PFS dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej wandetanib nie została osiągnięta; jednak w oparciu o statystyczne modelowanie danych obserwowanych do 43. percentyla przewiduje się, że mediana PFS wynosi 30,5 miesiąca, z 95% przedziałem ufności od 25,5 do 36,5 miesięcy.
German: • Schmerzhaftes Wasserlassen.
Polish: • Bolesne oddawanie moczu.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion bei Kindern und Jugendlichen mit MTC Für die Anwendung von Vandetanib bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Polish: Zaburzenia czynności nerek u dzieci i młodzieży z rdzeniastym rakiem tarczycy Brak doświadczenia w stosowaniu wandetanibu u dzieci i młodzieży z rdzeniastym rakiem tarczycy.
German: Klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen Eine monozentrische, offene, einarmige Phase-I/II-Studie (Studie IRUSZACT0098) bewertete die Aktivität von Vandetanib bei 16 Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hereditärem MTC.
Polish: W fazie I/II jednoośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego (badanie IRUSZACT0098) oceniono aktywność wandetanibu u 16 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawanasowanym lub dziedzicznym rdzeniastym rakiem tarczycy z przerzutami.
German: Aufgrund des hohen prozentualen Anteils an Patienten (79 % [79/100 Patienten]), die aus dem Placebo-Arm in den offenen Vandetanib-Arm wechselten, sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Polish: Wyniki należy interpretować z ostrożnością ze względu na wysoki odsetek pacjentów w grupie przyjmującej placebo włączonych do otwartego badania z wandetanibem (79,0 % [79/100] pacjentów).
German: Studien zu den Auswirkungen von Vandetanib auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu wandetanibu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Eine 2-jährige Studie zur Karzinogenität an Ratten wurde durch ein geringes Überleben der weiblichen Tiere, die mit einer hohen Dosis behandelt wurden und durch eine niedrige Vandetanib Exposition, beeinträchtigt.
Polish: Dwuletnie badanie rakotwórczości u szczurów było zaburzone przez małe przeżycie w grupie samic, u których zastosowano duże dawki i ograniczoną ekspozycję zwierząt na wandetanib; jednakże u pozostałych zwierząt nie stwierdzono działania rakotwórczego.
German: Patienten ohne RET-Mutation können einen geringeren Nutzen von der Vandetanib-Behandlung haben, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Patientengruppe kann sich daher von demjenigen der Gruppe mit RET-Mutationen unterscheiden.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem bez mutacji RET skuteczność leczenia wandetanibem może być zmniejszona, a stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów może być inny niż w grupie z guzem z mutacją RET. U pacjentów, u których status mutacji może być negatywny, decyzję o leczeniu wandetanibem danego pacjenta należy starannie rozważyć z powodu ryzyka związanego z mniej skutecznym leczeniem.
German: Konvulsion, Klonus, Gehirnödeme
Polish: Drgawki, klonus, obrzęk mózgu
German: Vandetanib wurde bei Ratten in die Milch ausgeschieden und wurde nach Gabe an stillende Ratten im Plasma der Jungtiere gefunden.
Polish: Wandetanib przenikał do mleka samic szczurów, a jego obecność stwierdzono w osoczu noworodków szczurów po podaniu leku karmiącym samicom.
German: Patienten, bei denen einmalig eine Verlängerung des QTc-Intervalls auf ≥ 500 ms auftritt, sollen die Einnahme von Vandetanib beenden.
Polish: Pacjenci, u których pojedyncza wartość skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG jest ≥ 500 ms, powinni przerwać stosowanie wandetanibu.
German: Basierend auf der Größenmessung bei allen Untersuchungsterminen wiesen alle Kinder und Jugendlichen im Rahmen einer pädiatrischen Studie ein lineares Wachstum während der Anwendung von Vandetanib auf.
Polish: W klinicznym badaniu pediatrycznym przeprowadzonym podczas stosowania wandetanibu we wszystkich kontrolnych pomiarach wzrostu dzieci i młodzieży wykazano liniowy przyrost wzrostu w badanej populacji.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden und Patienten wurde eine Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrads einiger Nebenwirkungen, wie Hautausschlag, Diarrhö und Hypertonie, bei Mehrfachdosierung von 300 mg und darüber beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników i pacjentów, którym podawano wielokrotnie dawki 300 mg i większe, obserwowano zwiększoną częstość występowania i zwiększone nasilenie niektórych działań niepożądanych, takich jak wysypka, biegunka czy nadciśnienie tętnicze.
German: Vandetanib hemmte in vivo auch das Wachstum von MTC-Xenograft-Tumoren.
Polish: Wandetanib hamował także wzrost guzów ksenoprzeszczepów RRT in vivo.
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Rifampicin und Moxifloxacin
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna, ryfampicyna i moksyfloksycyna (leki stosowane w zakażeniach)
German: Wie Caprelsa aussieht und Inhalt der Packung Caprelsa 100 mg ist eine weiße, runde Filmtablette mit der Prägung „Z100" auf einer Seite.
Polish: Jak wygląda lek Caprelsa i co zawiera opakowanie Lek Caprelsa 100 mg to biała, okrągła tabletka powlekana z nadrukiem "Z100" na jednej stronie.
German: 116/231 81,6 Monate
Polish: 116/231 81,6 miesięcy 0,99 0,72, 1,38 0,9750
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że nie jest wymagana zmiana dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Caprelsa ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Polish: Produkt Caprelsa jest wskazany w leczeniu agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy (ang. Medullary Thyroid CancerMTC).
German: • Einnahmeplan/Therapie-Tagebuch für Kinder und Jugendliche bzw. deren Eltern oder Pflegekräfte
Polish: • Instrukcję dawkowania i monitorowania leczenia dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów;
German: Wenn Sie die Einnahme von Caprelsa vergessen haben Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten Dosis ist:
Polish: Sposób postępowania w przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę zależy od czasu pozostałego do przyjęcia następnej dawki leku.
German: Der Einnahmeplan/das Therapie-Tagebuch für Kinder, Jugendliche, deren Eltern und Pflegekräfte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Polish: Instrukcja dawkowania i monitorowania leczenia dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów powinna zawierać następujące, istotne elementy:
German: 200 täglich
Polish: 200 na dobę
German: • Kombinationen, die nicht empfohlen werden: Methadon, Haloperidol, Amisulprid, Chlorpromazin, Sulpirid, Zuclopenthixol, Halofantrin, Pentamidin und Lumefantrin.
Polish: haloperydol, amisulpiryd, chlorpromazyna, sulpiryd, zuklopentyksol, halofantryna, pentamidyna oraz lumefantryna.
German: • Rühren Sie um, bis sich die Tablette im Wasser gleichmäßig verteilt (dispergiert) hat.
Polish: • Mieszać tak długo aż tabletka rozpuści się w wodzie.
German: • Visuelle Störungen.
Polish: • Zaburzenia widzenia.
German: • Müdigkeit.
Polish: • Uczucie zmęczenia.
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (SerumBilirubin höher als das 1,5-Fache des oberen Referenzwertes) empfohlen, da Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur begrenzt vorliegen und die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy przekraczające 1,5-krotnie górną granicę normy), ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
German: Bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, wurde Herzinsuffizienz beobachtet.
Polish: U pacjentów przyjmujących wandetanib obserwowano występowanie niewydolności serca.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Metformin und Vandetanib erhalten, werden eine angemessene klinische Überwachung und/oder Laborkontrollen empfohlen.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie metforminę i wandetanib zalecane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego i (lub) parametrów laboratoryjnych, a także może być u nich konieczne stosowanie mniejszej dawki metforminy.
German: • Entzündung des Lungengewebes.
Polish: • Zapalenie tkanek płuc.
German: Wirksamkeits
Polish: OBIEKTYWNYCH
German: Bei Kindern und Jugendlichen führt eine Dosierung entsprechend der (abhängig von KOF) empfohlenen Dosierung von 100 mg/m2/Tag zu einer ähnlichen Exposition wie diejenige, die bei Erwachsenen bei einer Dosierung von 300 mg täglich erreicht wird.
Polish: Zastosowanie dawki 100 mg/m pc./dobę we wskazanym dawkowaniu (w funkcji wskaźnika pc.) u dzieci i młodzieży zapewnia osiągnięcie podobnej ekspozycji jak u dorosłych pacjentów przyjmujących dawkę dobową wynoszącą 300 mg. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
German: Im Falle einer Toxizität des Grades 3 oder höher nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) oder einer Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG soll die Gabe von Caprelsa zumindest zeitweilig ausgesetzt werden und in einer reduzierten Dosierung wieder aufgenommen werden, wenn keine Toxizität mehr vorliegt oder sich bis zum CTCAE-Grad 1 verbessert hat (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku zdarzenia 3. stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE) lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy przynajmniej tymczasowo przerwać stosowanie wandetanibu, a kiedy objawy toksyczności ustąpią lub ulegną poprawie do stopnia 1. w skali CTCAE (patrz punkt 4.4), wznowić jego stosowanie w zmniejszonej dawce.
German: Wenn sich der Verdacht auf eine ILD bestätigt, sollte die Behandlung mit Vandetanib dauerhaft abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
Polish: W przypadku potwierdzenia śródmiąższowej choroby płuc należy całkowicie przerwać stosowanie wandetanibu i podjąć odpowiednie leczenie.
German: Tremor, Lethargie, Bewusstseinsverlus t, Gleichgewichtsstörungen, Geschmacksstörun gen
Polish: Drżenie, letarg, utrata świadomości, zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku
German: • Erhöhte Glucosespiegel in Ihrem Blut.
Polish: • Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Polish: Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
German: Der verschreibende Arzt muss die Risiken der CaprelsaTherapie mit dem Patienten besprechen.
Polish: Lekarz powinien przedyskutować z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem produktem Caprelsa i przekazać pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
German: 300 täglich
Polish: 300 na dobę
German: b Höhere Vandetanib-Dosen über 150 mg/m2 wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
Polish: b W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży nie stosowano wandetanibu w dawkach większych niż 150 mg/m2
German: 28 der 231 Patienten (12,1 %) unter Vandetanib und 3 der 99 Patienten (3,0 %) unter Placebo brachen die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. 14 der 28 Patienten (50 %), die Vandetanib aufgrund eines unerwünschten Ereignisses nicht weiter einnahmen, brachen die Behandlung ohne Reduzierung der Dosis ab.
Polish: Dwudziestu ośmiu z 231 pacjentów (12,1%) przyjmujących wandetanib i 3 z 99 (3,0%) przyjmujących placebo przerwało leczenie z uwagi na działania niepożądane.
German: Leber- und Gallenerkrankung en
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
German: • Methadon (angewendet zur Suchtbehandlung), Haloperidol, Chlorpromazin, Sulpirid,
Polish: • metadon (stosowany w leczeniu uzaleznień), haloperydol, chloropromazyna, sulpiryd, amisulpiryd i cyklopentyksol (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern Es wurde gezeigt, dass Vandetanib das QTc-Intervall im EKG verlängert; gelegentlich wurde von Torsade de pointes berichtet.
Polish: Wykazano, iż wandetanib powoduje wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG; występowanie zespołu Torsade de pointes zgłaszano rzadko.
German: Hypertensive Krisen, ischämische zerebrovaskuläre Störungen
Polish: Przełom nadciśnieniowy, niedokrwienne zaburzenia mózgowo-naczyniowe
German: Vandetanib hemmt in-vitro die EGFR-abhängige Zellproliferation und das Überleben der Zelle.
Polish: Wandetanib hamuje zależne od EGFR namnażanie komórek i przeżycie komórek in vitro.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Omeprazol war die Cmax von Vandetanib bei gesunden Probanden um 15 % erniedrigt, während die AUC(0-t) von Vandetanib nicht beeinflusst wurde.
Polish: U osób zdrowych Cmax wandetanibu było zmniejszone o 15%, podczas gdy AUC(0-t) wandetanibu nie ulegało zmianie podczas jednoczesnego podawania z omeprazolem.
German: Anstieg von Serum ALT und AST, Gewichtsverlust, Blutkreatinin erhöht
Polish: Zwiększenie aktywności ALAT i AspAT w surowicy, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
German: In einer 6-monatigen Studie zur Karzinogenität an transgenen rasH2-Mäusen zeigte Vandetanib kein potentielles karzinogenes Potenzial.
Polish: Wandetanib nie wykazywał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u transgenicznych myszy rasH2.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen mit leichter Niereninsuffizienz wird keine Änderung der Anfangsdosis empfohlen.
Polish: • Zmiana początkowej dawki leku nie jest zalecana u dzieci i młodzieży z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Caprelsa 100 mg Filmtabletten Caprelsa 300 mg Filmtabletten Vandetanib
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Caprelsa 100 mg tabletki powlekane Caprelsa 300 mg tabletki powlekane wandetanib
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/749/001
Polish: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, die dazu beitragen, Ihre Nebenwirkungen zu kontrollieren.
Polish: Lekarz może również przepisać pacjentowi inne leki w celu ułatwienia opanowania zaistniałych działań niepożądanych.
German: Von den an der Studie teilnehmenden Patienten hatten 10 Patienten unter Vandetanib sowie 4 Patienten unter Placebo (4 % aller Patienten) einen World Health Organisation Performance Status-(WHO PS-)Wert von ≥ 2.
Polish: Spośród pacjentów zakwalifikowanych do udziału w badaniu 10 osób przyjmujących wandetanib i 4 osoby przyjmujące placebo (4% wszystkich pacjentów) miało wskaźnik stanu sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (ang. World Health Organization, WHO) (WHO PS) wynoszący ≥ 2, a u 28 (12,1%) pacjentów przyjmujących wandetanib i 10 (10,1%) pacjentów przyjmujących placebo występowało zaburzenie czynności serca.
German: • Hinweise, wie der Einnahmeplan/das Therapie-Tagebuch (inklusive der täglich zu dokumentierenden Tabletteneinnahme) von Kindern und Jugendlichen, deren Eltern und
Polish: • Objaśnienia jak używać instrukcji dawkowania i monitorowania leczenia oraz tabeli dziennego monitorowania leczenia dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów.
German: Wie ist Caprelsa aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Caprelsa
German: Diarrhö ist sowohl ein Symptom, das mit der Krankheit in Zusammenhang steht, als auch eine bekannte Nebenwirkung von Vandetanib.
Polish: Biegunka może być objawem związanym z chorobą podstawową, jak również jest możliwym działaniem niepożądanym wandetanibu.
German: Dieses Syndrom sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Polish: Wystąpienie tego zespołu powinno być brane pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniami stanu psychicznego.
German: • Ohnmacht, Schwindel oder Veränderungen im Herzrhythmus.
Polish: • Omdlenie, zawroty głowy lub zaburzenia rytmu serca.
German: • Wie die Einnahme von CAPRELSA in den Tabellen dokumentiert wird (einschließlich der Darstellung eines Beispiels einer ausgefüllten Tabelle);
Polish: • Jak korzystać z tabeli dziennego monitorowania leczenia (w tym wypełnione, przykładowe tabele dziennego monitorowania leczenia);
German: • Durch überschüssige Flüssigkeit hervorgerufene Schwellung (Ödem).
Polish: • Obrzmienie spowodowane nadmiarem wody w organizmie (obrzęk).
German: Schilddrüsenhormone verschreiben oder die bestehende Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ändern.
Polish: Lekarz może przepisać lub zmienić stosowane przez pacjenta leczenie hormonami tarczycy.
German: Abhängig von der Art der Hautreaktion kann dies häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten ) oder gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten) vorkommen.
Polish: Objawy takie mogą występować często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) lub niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów), w zależności od rodzaju reakcji skórnych.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 300 mg, eingenommen unabhängig von den Mahlzeiten zu ungefähr derselben Tageszeit.
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg raz na dobę, przyjmowana w trakcie lub między posiłkami, codziennie o tej samej porze.
German: • Kongenitales Long-QTc-Syndrom.
Polish: • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QTc.
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von CAPRELSA kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird;
Polish: • Produkty lecznicze, których stosowanie jednocześnie z wandetanibem jest przeciwwskazane
German: Caprelsa 300 mg Tabletten
Polish: Caprelsa 300 mg tabletki
German: • Blasenbildung auf der Haut (bullöse Dermatitis).
Polish: • Tworzenie się pęcherzy na skórze (pęcherzowe zapalenie skóry).
German: • Sehen von Lichteffekten (Halo-Vision).
Polish: • Widzenie z efektem "halo".
German: Vandetanib-N-oxid und N-Desmethyl-Vandetanib in Plasma, Urin und Fäzes nachgewiesen.
Polish: C wandetanibu, lek ten w postaci niezmienionej oraz jego metabolity, N-tlenek wandetanibu i N-demetylowandetanib, wykrywano w osoczu, moczu i kale.
German: • Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3): Cisaprid, Erythromycin intravenös (i. v.), Toremifen, Mizolastin, Moxifloxacin, arsenhaltige Arzneistoffe, Antiarrhythmika der Klasse IA und III
Polish: (patrz punkt 4.3): cyzapryd, stosowana dożylnie erytromycyna, toremifen, mizolastyna, moksifloksacyna, arszenik, leki przeciwarytmiczne klas IA i III.
German: − wenn Sie allergisch gegen Vandetanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caprelsa Kiedy nie należy stosować leku Caprelsa: jeżeli u pacjenta stwierdzono alergię na wandetanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Um Sicherheit und Wirksamkeit von Vandetanib 300 mg gegenüber Placebo zu zeigen, wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Studie 58) durchgeführt.
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka rdzeniastego tarczycy (RRT) Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z kontrolą placebo (Badanie 58) w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności wandetanibu w dawce 300 mg w porównaniu z placebo.
German: Biochemisches Ansprechen unter Vandetanib verglichen mit Placebo, gemessen anhand von CTN und CEA, wurde ebenfalls als sekundärer Endpunkt beurteilt.
Polish: Jako dodatkowe punkty końcowe oceniano także odpowiedź biochemiczną dla wandetanibu w porównaniu z placebo mierzoną stężeniem kalcytoniny (CT) i antygenu karcynoembrionalnego (CEA).