FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según los datos clínicos relacionados con la administración simultánea de teriflunomida con interferón beta o acetato de glatirámero, no se requiere un periodo de espera al iniciar teriflunomida tras interferón beta o acetato de glatirámero, o al iniciar interferón beta o acetato de glatirámero tras teriflunomida.
Icelandic: Á grundvelli klínískra gagna sem tengjast samhliða gjöf teriflúnómíðs og interferón beta eða glatiramer asetats, þarf ekki að bíða áður en meðferð með teriflúnómíði hefst í kjölfar interferóns beta eða glatiramer asetats, eða þegar meðferð með interferón beta eða glatiramer asetati hefst í kjölfar teriflúnómíðs.
Spanish: Informe a su médico si planea quedarse embarazada tras interrumpir el tratamiento con AUBAGIO, ya que antes necesita asegurarse de que la mayor parte de este medicamento se ha eliminado de su cuerpo antes de intentar quedarse embarazada.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ætlar að verða þunguð eftir að meðferð með AUBAGIO lýkur, þar sem tryggja verður að lyfið sé að mestu farið úr blóðinu áður en þú reynir að verða þunguð.
Spanish: Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4 (a continuación).
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum líkt og þeim sem lýst er í kafla 4 hér að aftan.
Spanish: Núcleo del comprimido lactosa monohidrato almidón de maíz celulosa microcristalina almidón glicolato de sodio (tipo A) hidroxipropilcelulosa estearato de magnesio
Icelandic: Töflukjarni laktósaeinhýdrat maíssterkja örkristallaður sellulósi natríumsterkjuglýkólat (gerð A) hýdroxýprópýlsellulósi magnesíumsterat
Spanish: • Requiere el uso concomitante de métodos anticonceptivos eficaces en mujeres en edad fértil
Icelandic: Krefst samhliða notkunar öflugra getnaðarvarna hjá konum á barneignaraldri
Spanish: Esto puede provocar un efecto aditivo en el sistema inmunológico y, por tanto, se requiere precaución.
Icelandic: Þetta getur valdið samlegðaráhrifum á ónæmiskerfið og því ber að gæta varúðar.
Spanish: Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Icelandic: Konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Spanish: • dificultad para caminar
Icelandic: erfiðleika við gang
Spanish: El uso de vacunas atenuadas vivas puede conllevar un riesgo de infecciones y, por tanto, se debe evitar.
Icelandic: Notkun á veikluðum bóluefnum getur valdið hættu á sýkingum og skal því forðast.
Spanish: Se puede utilizar un procedimiento de eliminación acelerada en cualquier momento tras la interrupción del tratamiento con teriflunomida (para detalles del procedimiento ver secciones 4.6 y 5.2).
Icelandic: Hraða má brotthvarfi hvenær sem er eftir að meðferð með teriflúnómíði er hætt (sjá nánari upplýsingar í köflum 4.6 og 5.2).
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldg æfar
Spanish: Se notificaron casos de alopecia con síntomas como afinamiento de pelo, pérdida de densidad, pérdida del pelo, asociados o no al cambio en la textura del pelo, en el 13,9% de los pacientes tratados con 14 mg de teriflunomida frente al 5,1% de los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Hármissir var tilkynntur sem hárþynning, minnkaður þéttleiki hárs, hárlos, ýmist tengt breytingum í áferð hárs eða ekki hjá 13,9% sjúklinga sem fengu 14 g teriflúnómíð á móti 5,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: - tiene reacciones graves en la piel.
Icelandic: 4. - þú ert með veruleg húðviðbrögð.
Spanish: Sanofi S.p.A.
Icelandic: Sanofi S.p.A Tel:
Spanish: La teriflunomida se excreta por el tracto gastrointestinal principalmente a través de la bilis como medicamento inalterado y probablemente por secreción directa.
Icelandic: Teriflúnómíð skilst út í meltingarvegi, einkum með galli sem óbreytt lyf og líklegast með beinni seytingu.
Spanish: De los parámetros farmacocinéticos predictivos medios calculados a partir del análisis de la farmacocinética de la población (PopPK) utilizando datos de voluntarios sanos y pacientes con EM, surge una lenta aproximación a la concentración estacionaria (es decir, aproximadamente 100 días (3,5 meses) para obtener el 95% de las concentraciones estacionarias) y el cociente estimado de acumulación del AUC es de aproximadamente 34 veces.
Icelandic: Samkvæmt meðalspágildum lyfjahvarfabreyta sem reiknuð eru út frá greiningu á lyfjahvörfum þýðis (population pharmacokinetic - PopPK) með gögnum um heilbrigða sjálfboðaliða og MS-sjúklinga, nálgast þéttnin hægt stöðugt ástand (þ.e. u.þ.b. 100 dagar (3,5 mánuðir) þar til 95% af stöðugri þéttni er náð) og áætlað AUC uppsöfnunarhlutfall er u.þ.b. 34-falt.
Spanish: • Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar de método.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best og hvort þú þurfir hugsanlega að skipta um getnaðarvörn.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave en tratamiento con diálisis, ya que no hay experiencia clínica suficiente en este grupo de pacientes.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem eru í skilunarmeðferð, mega ekki nota lyfið, þar sem klínísk reynsla hjá þessum sjúklingahópi er ekki nægileg.
Spanish: Las dosis repetidas de teriflunomida redujeron la Cmáx y el AUC medios de la cafeína (sustrato CYP1A2) en un 18% y un 55%, respectivamente, lo que sugiere que teriflunomida puede ser un inductor débil del CYP1A2 in vivo.
Icelandic: Endurteknir skammtar teriflúnómíðs lækkuðu meðaltal Cmax og AUC koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18% annars vegar og 55% hins vegar, sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé veikur virki CYP1A2 in vivo.
Spanish: Teriflunomida es un agente inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias que inhibe de forma selectiva y reversible la enzima mitocondrial dehidroorotato-deshidrogenasa (DHO-DH), necesaria para la síntesis de novo de la pirimidina.
Icelandic: Teriflúnómíð er ónæmistemprandi lyf með bólgueyðandi eiginleika sem hamlar sértækt og afturkræft hvatberaensíminu díhýdróorótat-dehýdrógenasa (DHO-DH), sem nauðsynlegt er fyrir nýmyndun pýrimídíns.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con teriflunomida post-comercialización (incluyendo síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Icelandic: Tilvik alvarlegra húðviðbragða hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu (þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrep í húðþekju (Lyells-heilkenni)).
Spanish: Se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos alternativos.
Icelandic: Því er notkun annarra getnaðarvarna ráðlögð á meðan.
Spanish: Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el tratamiento y de forma regular durante el mismo.
Icelandic: Læknirinn mælir blóðþrýstinginn áður en meðferð hefst og reglulega eftir það.
Spanish: Teriflunomida es el metabolito principal de leflunomida.
Icelandic: Teriflúnómíð er aðalumbrotsefni leflúnómíðs.
Spanish: En tales casos, los pacientes no se deben reexponer a teriflunomida (ver sección 4.3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki gefa sjúklingum teriflúnómíð aftur (sjá kafla 4.3).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a las pruebas de muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o a su representante local (ver sección 7).
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa eða fulltrúa hans á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um rannsókni sýna (sjá kafla 7).
Spanish: Los síntomas pulmonares, de nueva aparición o empeoramiento de los mismos, como tos persistente y disnea, pueden ser motivo de interrupción del tratamiento y de exploraciones complementarias, según proceda.
Icelandic: Ný einkenni eða versnun á einkennum frá lungum, svo sem stöðugur hósti og mæði, geta gefið ástæðu til að hætta meðferð og gera frekari rannsóknir, eins og við á.
Spanish: El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal.
Icelandic: Miðtaugakerfið samanstendur af heila og mænu.
Spanish: Por tanto, se recomienda tener precaución a la hora de administrar teriflunomida conjuntamente con sustratos de OAT3, como cefaclor, penicilina G, ciprofloxacino, indometacina, ketoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato o zidovudina.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar teriflúnómíð er gefið samhliða hvarfefnum OAT3, s.s. cefaclori, benzylpenisillíni, cíprófloxacíni, indómetacíni, ketóprófeni, fúrósemíði, címetidíni, metótrexati og zídóvúdíni.
Spanish: Así, se observó toxicidad en animales a exposiciones equivalentes o inferiores a los niveles terapéuticos humanos.
Icelandic: Af þeim sökum kom eiturverku fram í dýrum við útsetningu sem var jafngild eða minni en við meðferðarskammta fyrir menn.
Spanish: Se observó un efecto de tratamiento consistente en las recidivas y la progresión de la discapacidad mantenida durante 3 meses en un subgrupo de pacientes en TEMSO (n=127) con elevada actividad de la enfermedad.
Icelandic: Samræmi kom fram í meðferðaráhrifum varðandi köst og tíma fram að 3-mánaða viðvarandi aukningu fötlunar í undirhópi sjúklinga með mikla sjúkdómsvirkni í TEMSO rannsókninni (n=127).
Spanish: Alanina aminotransfera sa (ALT) elevadab
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa (ALT)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Icelandic: Húð og undirhúð Hármissir
Spanish: En los estudios pivotales controlados mediante placebo, la incidencia de neuropatía periférica confirmada por los estudios de conducción nerviosa fue del 1,9% (17 pacientes de 898) con14 mg de teriflunomida, en comparación con el 0,4% (4 pacientes de 898) con placebo.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum með lyfleysu var tíðni úttaugakvilla, sem staðfestur var með rannsóknum á taugaleiðni, 1,9% (17 sjúklingar af 898) hjá þeim sem fengu 14 mg af teriflúnómíði samanborið við 0,4% (4 sjúklingar af 898) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Spanish: La administración oral repetida de teriflunomida en ratones, ratas y perros hasta 3, 6 y 12 meses, respectivamente, reveló que la toxicidad afecta principalmente a la médula ósea, los órganos linfoides, la cavidad oral/ tracto gastrointestinal, los órganos reproductores y el páncreas.
Icelandic: Endurtekin inntaka músa, rotta og hunda á teriflúnómíði í allt að 3, 6 og 12 mánuði, talið í sömu röð, leiddi í ljós að helstu marklíffæri eitrunar voru beinmergur, eitillíffæri (lympoid organs), munnhol/ meltingarvegur, æxlunarfæri og bris.
Spanish: Si se decide interrumpir el tratamiento con AUBAGIO, durante el intervalo de 5 semividas (aproximadamente 3,5 meses aunque puede ser más en algunos pacientes), comenzar otros tratamientos provocará una exposición simultánea a AUBAGIO.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að hætta meðferð með AUBAGIO, verður samhliða útsetning fyrir AUBAGIO ef önnur meðferð hefst á tímabili sem nemur 5 helmingunartímum (u.þ.b. 3,5 mánuðir, þó það tímabil kunni að vera lengra hjá sumum sjúklingum).
Spanish: Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Icelandic: Lyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum.
Spanish: El tiempo de recuperación osciló entre meses y años
Icelandic: Breytilegt var hversu langan tíma það tók, allt frá mánuðum til ára.
Spanish: Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple tendrán ataques repetidos (recidivas) de los síntomas físicos causados por el funcionamiento inadecuado de los nervios.
Icelandic: Einstaklingar með heila- og mænusigg með köstum fá endurtekin köst líkamlegra einkenna sem orsakast af því að taugarnar starfa ekki eðlilega.
Spanish: AUBAGIO contiene lactosa
Icelandic: AUBAGIO inniheldur laktósa
Spanish: La dosis recomendada de teriflunomida es de 14 mg una vez al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af teriflúnómíði er 14 mg einu sinni á sólarhring.
Spanish: Un total de 1088 pacientes con EMR fueron aleatorizados en TEMSO para recibir 7 mg (n=366) o 14 mg (n=359) de teriflunomida o placebo (n= 363) durante 108 semanas.
Icelandic: Alls var 1088 sjúklingum með heila- og mænusigg með köstum slembiraðað í TEMSO og fengu þeir 7 mg (n=366) eða 14 mg (n=359) af teriflúnómíði eða lyfleysu (n=363) í 108 vikur.
Spanish: - va a vacunarse.
Icelandic: - þú ert að fara í bólusetningu.
Spanish: Rifampicina y otros inductores potentes conocidos del CYP y de los transportadores, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e hipérico se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida.
Icelandic: Rífampicín og aðra þekkta, öfluga virkja CYP og ferja, svo sem karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín og jóhannesarjurt skal nota með varúð meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Spanish: Los pacientes con una enfermedad hepática preexistente y/o que consuman cantidades importantes de alcohol pueden tener mayor riesgo de desarrollar enzimas hepáticas aumentadas al tomar teriflunomida y deben ser monitorizados estrechamente por si mostraran signos de enfermedad hepática.
Icelandic: Sjúklingar sem þegar eru með lifrarsjúkdóm og/eða þeir sem neyta talsverðs magns af alkóhóli kunna að vera í aukinni hættu á að fá hækkun lifrarensíma við meðferð með teriflúnómíði og fylgjast skal vel með merkjum um lifrarsjúkdóm hjá þeim.
Spanish: • Recordar a los pacientes y a los PS sobre el registro de embarazo (en aquellos países en los que esté en marcha)
Icelandic: Minna sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk á skrá um notkun á meðgöngu (the Pregnancy Registry) (í þeim löndum þar sem slík skráning fer fram).
Spanish: Los resultados de estudios en animales no han mostrado efecto en la fertilidad (ver sección 5.3).
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Spanish: Dos estudios clínicos han mostrado que la vacunación con neoantígenos inactivados (primera vacunación), o antígeno de recuerdo (reexposición) fue segura y eficaz durante el tratamiento con AUBAGIO.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt öryggi og verkun við bólusetningu með deyddum mótefnavaka (fyrsta bólusetning) eða endurbólusetningu meðan á meðferð með AUBAGIO stendur.
Spanish: - tiene la presión arterial alta (hipertensión), esté o no en tratamiento para controlarla.
Icelandic: 4. - þú ert með háan blóðþrýsting (háþrýsting) hvort sem hann er meðhöndlaður með lyfjum eða ekki.
Spanish: Teriflunomida no fue mutagénica in vitro o clastogénica in vivo.
Icelandic: Teriflúnómíð hafði hvorki stökkbreytandi áhrif in vitro né litningabrenglandi áhrif in vivo.
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron tras interrumpir el tratamiento con AUBAGIO.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinunum varð breyting til batnaðar eftir að meðferð með AUBAGIO var hætt.
Spanish: Si se inicia AUBAGIO durante este intervalo se provocará una exposición simultánea al fingolimod.
Icelandic: Ef meðferð með AUBAGIO hefst á þessu tímabili veldur það samfylgdarútsetningu fyrir fingolimodi.
Spanish: El mecanismo exacto por el cual teriflunomida ejerce un efecto terapéutico en la EM no se comprende del todo, pero puede estar relacionado con la reducción del número de linfocitos.
Icelandic: Nákvæm verkun teriflúnómíðs við meðferð MS er ekki að fullu þekkt, en þetta er háð fækkun eitilfruma.
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y el AUC0-24 medios del etinilestradiol (1,58 y 1,54 veces respectivamente) y de la Cmáx y el AUC0-24 medios del levonorgestrel (1,33 y 1,41 veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida.
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC0-24 (1,58 föld annars vegar og 1,54-föld hins vegar) etinýlestradíóls og Cmax og AUC0-24 (1,33 föld annars vegar og 1,41-föld hins vegar) fyrir levónorgesgtrel eftir endurtekna skammta teriflúnómiðs.
Spanish: Siga tomando medidas anticonceptivas tras interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Haltu áfram að nota örugga getnaðarvörn eftir að meðferð lýkur.
Spanish: El riesgo de malignidad, especialmente en los trastornos linfoproliferativos, aumenta con el uso de algunas otras sustancias que afectan al sistema inmunológico (efecto de clase).
Icelandic: Aukin hætta er á illkynja sjúkdómum, sérstaklega sjúkdómum með eitilfrumnafjölgun, við notkun sumra annarra lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (áhrif sem tengjast lyfjaflokknum).
Spanish: Responsable de la fabricación: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, los niveles de teriflunomida en plasma pueden ser superiores a 0,02 mg/l durante una media de 8 meses, sin embargo, en algunos pacientes alcanzar una concentración inferior a 0,02 mg/l puede tardar hasta 2 años.
Icelandic: Ef brotthvarfi er ekki hraðað má búast við að þéttni teriflúnómíðs í plasma verði yfir 0,02 mg/l í að meðaltali 8 mánuði, en það getur þó tekið suma sjúklinga allt að 2 ár að ná plasmaþéttni innan við 0,02 mg/l.
Spanish: En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC.
Icelandic: Í tilfelli heila- og mænusiggs eyðileggja bólgur varnarslíðrið (sem kallast mýelín) umhverfis taugarnar í miðtaugakerfinu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con AUBAGIO en los estudios controlados mediante placebo, notificadas para teriflunomida 7mg o 14mg en un rango superior al >1% frente a placebo, se muestran a continuación.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna AUBAGIO í rannsóknum með lyfleysu, tilkynnt fyrir teriflúnomíð 7 mg eða 14 mg ≥1% oftar en fyrir lyfleysu, eru taldar upp hér fyrir neðan.
Spanish: Los materiales educacionales para Profesionales Sanitarios (PS) incluirán los siguientes elementos clave: 1.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: AUBAGIO ayuda a proteger frente a ataques en el sistema nervioso central por parte del sistema inmunitario, limitanto el crecimiento de algunas células blancas (linfocitos).
Icelandic: AUBAGIO hjálpar til við að vernda miðtaugakerfið gegn árásum frá ónæmiskerfinu með því að takmarka fjölgun sumra hvítra blóðkorna (eitilfrumur).
Spanish: Aunque no se espera que esta interacción afecte de manera adversa a la eficacia de los anticonceptivos orales, se debe considerar cuando se seleccione o ajuste el tratamiento anticonceptivo oral que se vaya a utilizar en combinación con teriflunomida.
Icelandic: Þó þess sé ekki vænst að þessi milliverkun teriflúnómíðs hafi neikvæð áhrif á verkun getnaðarvarnartaflna til inntöku, skal hafa hana í huga við val eða aðlögun á meðferð með getnaðarvarnartöflum til inntöku sem notaðar eru samhliða teriflúnómíði.
Spanish: Para otros sustratos de BCRP (por ejemplo, metotrexato, topotecano, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) y la familia OATP, especialmente los inhibidores de la HMG-Co reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), la administración conjunta de teriflunomida también se debe realizar con precaución.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar þegar önnur hvarfefni BCRP (t.d. metótrexat, tópótekan, súlfasalazín, daunórúbicín, doxórúbicín) og ferja neikvætt hlaðinna jóna (OATP), einkum HMG-Co redúktasahemlar (t.d. simvastatín, atorvastatín, pravastatín, metotrexat, nateglíníð, repaglíníð, rífampicín) eru gefin samhliða teriflúnómíði.
Spanish: Es posible que reducir rápidamente el nivel de teriflunomida en sangre, mediante el procedimiento de eliminación acelerada descrito a continuación, en el primer retraso de la menstruación, pueda reducir el riesgo para el feto.
Icelandic: Hugsanlegt er að hröð lækkun blóðþéttni terifúnómíðs, um leið og seinkun verður á tíðablæðingum, með því að hraða brotthvarfi á þann hátt sem er lýst hér á eftir, geti dregið úr hættunni fyrir fóstrið.
Spanish: La clastogenicidad observada in vitro se consideró un efecto indirecto relacionado con el desequilibrio de la combinación de nucleótidos provocado por la farmacología de la inhibición de DHO-DH.
Icelandic: Litningabrenglanir sem komu fram in vitro voru taldar vera vegna óbeinna áhrifa sem tengjast ójafnvægi í framboði kirna, vegna lyfjafræðilegra áhrifa DHO-DH hömlunar.
Spanish: - tiene síntomas respiratorios.
Icelandic: - þú ert með einkenni frá öndunarfærum.
Spanish: EPI puede suceder de forma aguda en cualquier momento durante el tratamiento con una presentación clínica variable.
Icelandic: Bráð tilfelli millivefslungnasjúkdóms geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur með mismunandi klínískum einkennum.
Spanish: En el caso de mujeres en tratamiento con teriflunomida que deseen quedarse embarazadas, el tratamiento debe interrumpirse y se recomienda realizar un procedimiento de eliminación acelerada para alcanzar más rápidamente una concentración inferior a 0,02 mg/l (ver a continuación).
Icelandic: Ef konur sem eru á teriflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með að lyfjagjöf sé hætt og brotthvarfi hraðað, til þess að þéttni innan við 0,02 mg/l náist hraðar (sjá hér fyrir neðan).
Spanish: La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC).
Icelandic: MS er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið.
Spanish: Se considera que estos efectos están relacionados con un aumento de la excreción tubular renal y no están relacionados con los cambios en las funciones glomerulares.
Icelandic: Þessi áhrif eru talin tengjast aukningu á úthreinsun um nýrnapíplur en ekki breytingum á starfsemi nýrahnoðra.
Spanish: Si, en ambas ocasiones, las concentraciones son inferiores a 0,02 mg/l, se espera que no haya riesgo para el feto.
Icelandic: Ef plasmaþéttni er lægri en 0,02 mg/l í bæði skiptin er ekki búist við eiturverkunum á fóstur.
Spanish: La comida no tiene un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de la teriflunomida.
Icelandic: Matur hefur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf teriflúnómíðs.
Spanish: Teriflunomida 14 mg
Icelandic: Teriflúnómíð 14 mg
Spanish: Las reacciones adversas concordaron con el perfil de seguridad para teriflunomida en pacientes con EM.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru í samræmi við öryggi teriflúnómíðs hjá MS-sjúklingum.
Spanish: Un total de 1169 pacientes con EMR fueron aleatorizados en TOWER para recibir 7 mg (n=408) o 14 mg (n=372) de teriflunomida o placebo (n= 389) para una duración de tratamiento variable que finalizaba 48 semanas después del último paciente aleatorizado.
Icelandic: Alls var 1.169 sjúklingar með heila- og mænusigg slembiraðað í T0WER-rannsóknina til að fá 7 mg (n=408) eða 14 mg (n=372) af teriflúnómíði eða lyfleysu (n=389) í mislangan meðferðartíma sem lauk 48 vikum eftir að síðasti sjúklinguinn var tekinn inn í rannsóknina.
Spanish: Todos los pacientes tenían un diagnóstico definitivo de EM (basado en los criterios de McDonald (2005)), mostraron un curso clínico recurrente con o sin progresión, y experimentaron, al menos, 1 recidiva en el año anterior al ensayo o, al menos, 2 recidivas en los 2 años anteriores al ensayo.
Icelandic: Allir sjúklingrnir voru með ákveðna sjúkdómsgreiningu MS (byggt á McDonald-greiningarviðmiðum (2005)), með klínísku ferli með köstum, með eða án versnunar og höfðu fengið að minnsta kosti 1 kast árið áður en rannsóknin hófst eða köst að minnsta kosti 2 sinnum á síðustu 2 árum áður.
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen , Vómitos, Dolor dental
Icelandic: Verkir í efri hluta kviðar, uppköst, tannverkur
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AUBAGIO en uno o más grupos de la población pediátrica en esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AUBAGIO hjá einum eða fleiri undirhópum barnar með heila- og mænusigg (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: • Requiere un test de embarazo antes del inicio de tratamiento
Icelandic: Krefst þess að þungunarpróf séu gerð áður en meðferð hefst
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Francia
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 ParÍs Frakkland
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM