FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En esta situación, Pradaxa y verapamilo deben tomarse a la vez.
Czech: V tomto případě by měl být přípravek Pradaxa a verapamil užívány ve stejnou dobu.
Spanish: Ninguna de estas enfermedades influyó en los efectos de dabigatrán en la prevención del TEV o sobre las tasas de sangrado.
Czech: Nebylo pozorováno, že by tato onemocnění ovlivňovala účinek dabigatranu na prevenci žilních tromboembolií nebo frekvenci krvácení.
Spanish: No se salte nunca una dosis ni deje de tomar Pradaxa
Czech: Nikdy nevynechávejte dávku a nepřerušujte užívání přípravku Pradaxa
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Hemorragia en el punto de inyección
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Krvácení v místě injekčního vpichu
Spanish: Se observó una baja unión de dabigatrán a las proteínas plasmáticas humanas independiente de la concentración (34%-35%).
Czech: U lidí byla zjištěna nízká vazba dabigatranu na plazmatické bílkoviny (34 - 35 %), nezávislá na koncentraci.
Spanish: Pacientes con gastritis, esofagitis o reflujo gastroesofágico
Czech: Pacienti s gastritidou, ezofagitidou nebo gastroezofageálním refluxem
Spanish: El objetivo del estudio RE-SONATE fue evaluar la superioridad de dabigatrán etexilato frente a placebo para la prevención de la TVP sintomática recurrente y/o la EP en pacientes que ya habían completado de 6 a 18 meses de tratamiento con AVK.
Czech: Cílem studie RE-SONATE bylo zhodnotit vyšší účinnost (superioritu) dabigatran-etexilátu oproti placebu v prevenci rekurence symptomatické DVT a/nebo PE u pacientů, kteří již dokončili 6 až 18 měsíců léčby pomocí VKA.
Spanish: Puede realizarse la ablación con catéter en pacientes que estén recibiendo tratamiento con Pradaxa 150 mg dos veces al día.
Czech: Katetrizační ablaci lze provádět u pacientů léčených přípravkem Pradaxa v dávce 150 mg dvakrát denně.
Spanish: En base a las concentraciones de dabigatrán y a la evaluación clínica, la dosis se modificó posteriormente a una dosis objetivo de 2,14 (±10 %) mg/kg de dabigatrán etexilato (100 % de la dosis de un adulto ajustada al peso del paciente).
Czech: Na základě koncentrací dabigatranu a klinického hodnocení byla dávka následně upravena na cílovou dávku 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatran-etexilátu (100 % dávky pro dospělé přizpůsobené na hmotnost pacienta).
Spanish: La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago.
Czech: Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil transport tobolky do žaludku.
Spanish: Si está usando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida más de la mitad, se le deberá indicar una dosis de Pradaxa reducida de 75 mg debido a que su riesgo de sangrado puede aumentar.
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe facilitar un material informativo para cada una de las indicaciones terapéuticas, dirigiéndose a todos los médicos que puedan prescribir /utilizar Pradaxa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne pro každou terapeutickou indikaci edukační balíček, který bude určen všem lékařům, u kterých se očekává preskripce a podávání přípravku Pradaxa.
Spanish: Separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada.
Czech: Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.
Spanish: Al final del seguimiento, los episodios de TEV en pacientes tratados con dabigatrán etexilato fueron de 6,9 % frente a 10,7 % entre el grupo de placebo (cociente de riesgos 0,61 (IC 95 % 0,42, 0,88), p=0,0082).
Czech: Na konci období následného sledování byly VTE příhody u pacientů léčených dabigatran-etexilátem 6,9 % oproti 10,7 % ve skupině placeba (poměr rizika 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p=0,0082).
Spanish: Instrucciones para abrir los blísters
Czech: Návod na otevření blistrů
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para el uso concomitante con amiodarona o quinidina (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování pro současné podávání amiodaronu a chinidinu (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Spanish: Cualquier sangrado
Czech: Jakékoliv krvácení
Spanish: Si su función renal está disminuida más de la mitad o si tiene 75 años de edad o más, la dosis recomendada es de 150 mg al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Czech: Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek po 75 mg).
Spanish: Poco frecuente Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Czech: Méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe
Spanish: Pradaxa debe ser utilizado con precaución en aquellas situaciones en las que existe un riesgo elevado de hemorragia o con el uso concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia por inhibición de la agregación plaquetaria.
Czech: Přípravek Pradaxa musí být podáván opatrně u stavů se zvýšeným rizikem krvácení nebo při současném podávání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu inhibicí agregace krevních destiček.
Spanish: No se observó ninguna interacción significativa al administrar verapamilo 2 horas después de dabigatrán etexilato (aumento de la Cmáx de 1,1 veces y del AUC de 1,2 veces).
Czech: Nebyla pozorována významná interakce, pokud byl verapamil podáván 2 hodiny po podání dabigatran-etexilátu (zvýšení Cmax asi 1,1násobné a AUC asi 1,2násobné).
Spanish: Clopidogrel En hombres jóvenes sanos, la administración concomitante de dabigatrán etexilato y clopidogrel no causó una prolongación adicional de los tiempos de sangrado capilar en comparación con clopidogrel en monoterapia.
Czech: U zdravých mladých dobrovolníků mužského pohlaví nevedlo současné podávání dabigatran-etexilátu a klopidogrelu k žádnému dalšímu prodloužení časů kapilárního krvácení v porovnání s monoterapií klopidogrelem.
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Pradaxa (ver sección 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Pradaxa se nemusí přerušovat (viz bod 5.1).
Spanish: • Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej. heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxabán, apixabán, etc.) excepto bajo circunstancias específicas.
Czech: • Souběžná léčba jinými antikoagulancii např. nefrakcionovaný heparin (UFH), nízkomolekulární hepariny (enoxaparin, dalteparin apod.), deriváty heparinu (fondaparinux apod.), perorální antikoagulancia (warfarin, rivaroxaban, apixaban apod.) kromě zvláštních situací.
Spanish: • No presione las cápsulas duras a través de la lámina del blíster.
Czech: • Neprotlačujte tvrdé tobolky přes fólii blistru.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 6 horas después de la administración en el periodo post-operatorio, debido a factores influyentes como la anestesia, la paresia GI y los efectos quirúrgicos independientemente de la formulación oral del medicamento.
Czech: Vrcholových plazmatických koncentrací je v pooperačním období dosaženo za 6 hodin po podání díky přispívajícím faktorům, jako je anestezie, paréza GI traktu a vliv chirurgického výkonu, a to bez závislosti na perorální formě léčivého přípravku.
Spanish: -Si una intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducción del dolor): Es muy importante que tome Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.
Czech: -pokud operace zahrnuje zavedení cévky (katetru) nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti): je velmi důležité, abysteužíval(a)přípravekPradaxa před a po operaci přesně vdobě, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Spanish: Para los pacientes de edad avanzada > 75 años, se recomienda una reducción de la dosis (ver tabla 1 anterior y secciones 4.4 y 5.1).
Czech: U starších pacientů (> 75 let) je doporučeno snížení dávky (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 5.1).
Spanish: Al administrar claritromicina (500 mg dos veces al día) simultáneamente con dabigatrán etexilato a voluntarios sanos, se observó un aumento de 1,19 veces en el AUC y de 1,15 veces en la Cmáx.
Czech: Pokud byl klarithromycin (v dávce 500 mg dvakrát denně) podáván společně s dabigatran-etexilátem u zdravých dobrovolníků, bylo pozorováno zvýšení AUC přibližně 1,19násobné a Cmax asi 1,15násobné.
Spanish: La biodisponibilidad oral puede aumentar en un 75 % después de una dosis única y en un 37 % en el estado estacionario en comparación con la formulación de referencia cuando los pellets se toman sin el recubrimiento de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) de la cápsula.
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání může být zvýšena o 75 % po podání jedné dávky a o 37 % v rovnovážném stavu ve srovnání s referenční tobolkou, pokud jsou pelety přijímány bez HPMC (hydroxypropylmethylcelulosa) obalu tobolky.
Spanish: Intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos urgentes
Czech: Neodkladné chirurgické nebo urgentní výkony
Spanish: Se observó una mayor actividad anti-FXa/FIIa tras la administración de dabigatrán etexilato con un pretratamiento con enoxaparina, en comparación con la observada tras un tratamiento con dabigatrán etexilato solo.
Czech: Vyšší anti-FXa/FIIa aktivita byla pozorována po podání dabigatran-etexilátu s předléčením enoxaparinem v porovnání s léčbou dabigatran-etexilátem samotným.
Spanish: Los índices de sangrados mayores con esta dosis fueron comparables a los de warfarina.
Czech: Výskyt závažného krvácení byl u této dávky srovnatelný s warfarinem.
Spanish: Puede continuar tomando Pradaxa si es necesario restablecer su latido cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación con catéter para fibrilación auricular.
Czech: Přípravek Pradaxa můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze nebo výkonem zvaným katetrizační ablace u fibrilace síní.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con alto riesgo de sangrado, se debe considerar una reducción de la dosis de Pradaxa a 220 mg tomados en una cápsula de 110 mg dos veces al día (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U pacientů s vysokým rizikem krvácení je však třeba zvážit snížení dávky přípravku Pradaxa na 220 mg užívaných ve formě jedné tobolky po 110 mg dvakrát denně (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: La seguridad de Pradaxa se ha evaluado en un estudio pivotal para investigar la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular, en dos ensayos del tratamiento de la TVP/EP con control activo y en un ensayo de prevención de la TVP/EP con control activo.
Czech: Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v pivotní studii hodnotící prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní, ve dvou aktivně kontrolovaných studiích u léčby DVT/PE a v jedné aktivně kontrolované studii u prevence DVT/PE.
Spanish: Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores
Czech: Mohou to být současné nebo nedávné gastrointestinální ulcerace, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo páteře, nedávný chirurgický výkon v oblasti mozku, páteře nebo oka, nedávné intrakraniální krvácení, známá přítomnost nebo podezření na jícnové varixy, arteriovenózní malformace, cévní aneurysmata nebo závažné intraspinální či intracerebrální cévní anomálie.
Spanish: La mediana del ACr en RE-LY fue de 68,4 ml/min.
Czech: Medián CrCL ve studii RE-LY byl 68,4 ml/min.
Spanish: La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (administrados en forma de 2 cápsulas de 110 mg).
Czech: Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre su tratamiento.
Czech: považujte informace uvedené na této kartě za důležité.
Spanish: Los pacientes se consideraron idóneos para el ensayo RELY-ABLE si no habían suspendido permanentemente la medicación en el momento de la última visita del estudio RELY.
Czech: Pacienti byli vhodní pro studii RELY-ABLE, pokud trvale neukončili studovanou léčbu v době své závěrečné návštěvy ve studii RE-LY.
Spanish: OTROS Retirar
Czech: JINÉ Sloupněte
Spanish: Cociente de riesgos frente a warfarina (intervalo de confianza del 95%)
Czech: Poměr rizika oproti warfarinu (95% interval spolehlivosti)
Spanish: Si experimenta cualquier episodio de sangrado que no para por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo, debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o inflamación inexplicable, consulte a su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře.
Spanish: Prueba (valor en el valle)
Czech: Test (hodnota při minimální koncentraci)
Spanish: Estos estudios compararon dabigatrán etexilato (150 mg dos veces al día) con warfarina (objetivo de INR 2,0-3,0) en pacientes con TVP aguda y/o EP.
Czech: Tyto studie srovnávaly dabigatran-etexilát (150 mg 2x denně) s warfarinem (cílové INR 2,0-3,0) u pacientů s akutní DVT a/nebo PE.
Spanish: El objetivo del estudio RE-MEDY fue comparar la seguridad y eficacia de dabigatrán etexilato oral (150 mg dos veces al día) con warfarina (objetivo de INR 2,0-3,0) para el tratamiento a largo plazo y la prevención de TVP sintomática recurrente y/o EP.
Czech: Cílem studie RE-MEDY bylo porovnat bezpečnost a účinnost perorálního dabigatran-etexilátu (150 mg 2x denně) oproti warfarinu (cílové INR 2,0-3,0) při dlouhodobé léčbě a prevenci rekurence symptomatické DVT a/nebo PE.
Spanish: 150 mg una vez al día N (%)
Czech: 150 mg jednou denně n (%)
Spanish: ® sin consultar a su médico.
Czech: ® bez porady s lékařem.
Spanish: Interacciones relacionadas con el perfil metabólico de dabigatrán etexilato y dabigatrán
Czech: Interakce spojené s dabigatran-etexilátem a metabolickým profilem dabigatranu
Spanish: Tras la administración oral, el dabigatrán etexilato se transforma rápida y completamente en dabigatrán, que es la forma activa en plasma.
Czech: Po perorálním podání je dabigatran-etexilát rychle a úplně konvertován na dabigatran, který je účinnou formou v plazmě.
Spanish: Esta pauta posológica dio lugar a una media geométrica de la concentración mínima de 155 ng/ml (CV geométrico del 76,9 %) medida justo antes de la administración de la siguiente dosis y a una media geométrica de la concentración máxima de 202 ng/ml (CV geométrico del 70,6 %) medida dos horas después de la administración de la última dosis.
Czech: Tento režim vedl ke geometrické průměrné minimální koncentraci 155 ng/ml (gCV 76,9 %) naměřené ihned před podáním další dávky a geometrické průměrné maximální koncentraci 202 ng/ml (gCV 70,6 %) naměřené dvě hodiny po podání poslední dávky.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de dabigatrán observadas a las 72 h fueron relativamente bajas, entre 32,9 ng/ml y 97,2 ng/ml a dosis finales entre 100 mg y 150 mg (media geométrica de la concentración plasmática total de dabigatrán normalizada por la dosis de 0,493 ng/ml/mg).
Czech: Plazmatické koncentrace dabigatranu pozorované po 72 hodinách byly relativně nízké, mezi 32,9 ng/ml a 97,2 ng/ml na konečných dávkách mezi 100 mg a 150 mg (geometrický průměr - gMean dávky se normalizoval na celkovou plazmatickou koncentraci dabigatranu 0,493 ng/ml/mg).
Spanish: De acuerdo con la exposición relativamente baja, la coagulación a las 72 h (presunto nivel de concentración valle de dabigatrán en el estado estacionario o cerca de las condiciones de estado estacionario) únicamente se alargó ligeramente con un TTPa máximo de 1,60 veces, un TCE de 1,86 veces y un TT Hemoclot
Czech: Při relativně nízké expozici byla koagulace po 72 hodinách (předpokládaná minimální hladina dabigatranu v rovnovážném stavu nebo blízko podmínek rovnovážného stavu) jen mírně prodloužena s maximem aPTT na 1,60násobku, ECT na 1,86násobku a testem Hemoclot
Spanish: Tratamiento de las complicaciones hemorrágicas
Czech: Léčba krvácivých komplikací
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní
Spanish: Pacientes con Cáncer Activo (TVP/EP)
Czech: Pacienti s aktivním maligním nádorovým onemocněním (DVT/PE)
Spanish: • Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia
Czech: • Porucha funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití
Spanish: Para situaciones en las que se necesita una reversión rápida del efecto anticoagulante de Pradaxa, está disponible el agente de reversión específico (Praxbind, idarucizumab) que antagoniza el efecto farmacodinámico de Pradaxa (ver sección 4.4).
Czech: Pro situace, které vyžadují rychlé zrušení antikoagulačního účinku přípravku Pradaxa, je dostupný specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum), který antagonizuje farmakodynamický účinek přípravku Pradaxa (viz bod 4.4).
Spanish: Este estudio exploratorio demostró que, en el contexto de la ablación, dabigatrán etexilato se asociaba a una reducción significativa del índice de episodios de sangrado mayor en comparación con warfarina ajustada en función del INR.
Czech: Tato explorativní studie ukázala, že dabigatran-etexilát byl spojen s významným snížením míry MBE v porovnání s warfarinem upraveným podle INR při ablaci.
Spanish: Puesto que las poblaciones de pacientes tratadas para estas tres indicaciones no son comparables y los episodios de sangrado se distribuyen en varias clases de la Clasificación por Órganos y Sistemas, en las tablas 12-16 se incluye una descripción a modo de resumen de los sangrados mayores y cualquier sangrado divididos según la indicación.
Czech: Jelikož populace pacientů léčených ve výše uvedených třech indikacích nejsou srovnatelné a krvácivé příhody jsou rozloženy do několika tříd orgánových systémů (TOS), je souhrnný popis závažného krvácení a jakéhokoliv krvácení rozdělen podle indikace a uveden v tabulkách 12-16 níže.
Spanish: • Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos
Czech: • vrozené nebo získané poruchy koagulace
Spanish: La escisión del profármaco dabigatrán etexilato para liberar el principio activo dabigatrán por hidrólisis catalizada por esterasas, constituye la reacción metabólica predominante.
Czech: Hydrolytické štěpení proléčiva dabigatran-etexilátu na aktivní dabigatran, které je katalyzováno esterázou, představuje hlavní metabolickou reakci.
Spanish: Pacientes que reciben verapamilo*, amiodarona o quinidina de forma concomitante
Czech: Pacienti, kteří současně užívají verapamil*, amiodaron, chinidin
Spanish: Trastornos renales y urinarios Hemorragia genitourinaria, incluyendo hematuria
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Urogenitální krvácení, včetně hematurie
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el frasco herméticamente cerrado.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Spanish: Puesto que las poblaciones de pacientes tratadas para estas tres indicaciones no son comparables y los episodios de sangrado se distribuyen en varias clases de la Clasificación por Órganos y Sistemas, en las tablas 11-14 se incluye una descripción a modo de resumen de los sangrados mayores y cualquier sangrado divididos según la indicación.
Czech: Jelikož populace pacientů léčených ve výše uvedených třech indikacích nejsou srovnatelné a krvácivé příhody jsou rozloženy do několika tříd orgánových systémů (TOS), je souhrnný popis závažného krvácení a jakéhokoliv krvácení rozdělen podle indikace a uveden v tabulkách 11-14 níže.
Spanish: Las cápsulas de Pradaxa deben tragarse enteras con un vaso de agua, para facilitar la liberación en el estómago.
Czech: Přípravek Pradaxa je třeba polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody, aby se usnadnil transport tobolky do žaludku.
Spanish: Rara Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Hemorragia traumática
Czech: Vzácné Poranění, otravy a procedurální komplikace Traumatické krvácení
Spanish: Se espera que la administración concomitante de inductores de la gp-P cause una disminución de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán, y se deben evitar (ver secciones 4.5 y 5.2).
Czech: Očekává se, že současné podávání s induktory glykoproteinu P povede ke snížení plazmatické koncentrace dabigatranu, a proto je třeba se mu vyhnout (viz body 4.5 a 5.2).
Spanish: Se debe ajustar la dosis, a criterio del médico, tras la evaluación del beneficio y el riesgo potenciales para cada paciente a título individual (ver tabla 1 anterior).
Czech: O úpravě dávky musí rozhodnout lékař po zhodnocení potenciálního prospěchu a rizika u jednotlivých pacientů (viz tabulka 1 výše).
Spanish: valor de probabilidad % se refiere al índice de episodios anuales
Czech: CI) hodnota p % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Spanish: Tome las restantes dosis diarias de Pradaxa a la misma hora del siguiente día.
Czech: Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Pradaxa další den ve stejnou denní dobu.
Spanish: Para sujetos con gastritis, esofagitis o reflujo gastrointestinal, se puede considerar una reducción de la dosis debido al mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal grave (ver tabla 1 anterior y sección 4.4).
Czech: U jedinců s gastritidou, esofagitidou nebo s gastroesofageálním refluxem lze zvážit snížení dávky z důvodu zvýšeného rizika závažného gastrointestinálního krvácení (viz tabulka 1 výše a bod 4.4).
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, el índice de ataques al corazón con Pradaxa fue superior que con warfarina.
Czech: V programu klinického hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Pradaxa vyšší než u warfarinu.
Spanish: AINE Se ha demostrado que la administración de AINE para analgesia a corto plazo no está asociada a un aumento del riesgo de hemorragia cuando se administran conjuntamente con dabigatrán etexilato.
Czech: Bylo prokázáno, že podávání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků ke krátkodobé analgézii není spojeno se zvýšeným rizikem krvácení při společném podávání s dabigatran-etexilátem.
Spanish: Se debe suspender el anticoagulante parenteral e iniciar Pradaxa 0-2 horas antes del momento previsto para administrar la siguiente dosis programada del tratamiento alternativo o en el momento de interrupción en caso de tratamientos continuos (p. ej. heparina no fraccionada intravenosa (HNF)) (ver sección 4.5).
Czech: Podávání parenterálního antikoagulačního přípravku je třeba ukončit a začít podávat přípravek Pradaxa 0-2 hodiny před časem, na který připadá následující dávka alternativní léčby, nebo v době přerušení podávání v případě kontinuální léčby (například intravenózním nefrakcionovaným heparinem (UFH)) (viz bod 4.5).
Spanish: Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.
Czech: Může se vyskytnout velké nebo závažné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinky, a bez ohledu na jeho lokalizaci může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Pradaxa.
Czech: Ženy ve fertilním věku se během léčby přípravkem Pradaxa musí vyhnout otěhotnění.