FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálói felmérésen alapuló hatásossági eredmények összhangban voltak a független központi felméréssel.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas iegūti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, bija līdzīgi neatkarīgā centrālā novērtējuma rezultātiem.
Hungarian: Dermatológiai reakciók Dermatológiai reakciók alakulhatnak ki az enkorafenibbel kombinált binimetinib alkalmazása esetén.
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas Dermatoloģiskas reakcijas var attīstīties, ja binimetinibu lieto kopā ar enkorafenibu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Mektovi átjut-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Mektovi nokļūst mātes pienā.
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Latvian: Enkorafenibs + binimetinibs n = 192 (Combo 450)
Hungarian: Ezért a binimetinib elővigyázattal alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem binimetinibs jālieto piesardzīgi.
Hungarian: Akár 2 hétig is szüneteltetni kell a binimetinibet, és meg kell ismételni a szemészeti ellenőrzést, ideértve a látásélesség vizsgálatát is.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc līdz 2 nedēļām un jāatkārto oftalmoloģiskā uzraudzība, tai skaitā redzes asuma novērtējums.
Hungarian: Fontos, hogy a Mektovi-t addig szedje, ameddig kezelőorvosa előírja.
Latvian: Ir svarīgi lietot Mektovi tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Hungarian: Binimetinib
Latvian: Binimetinibs
Hungarian: Vemurafenib n= 191 (Vem)
Latvian: Vemurafenibs n = 191 (Vem)
Hungarian: EU/1/18/1315/001 84 filmtabletta EU/1/18/1315/002 168 filmtabletta
Latvian: EU/1/18/1315/001 84 apvalkotās tabletes EU/1/18/1315/002 168 apvalkotās tabletes
Hungarian: Melanomában és egyéb rákfajtákban ezt a jelátviteli utat gyakran a BRAF mutáns formái aktiválják, amely pedig a MEK-et aktiválja.
Latvian: Melanomas un citu vēžu gadījumā šo ceļu bieži aktivizē BRAF mutējušās formas, kas aktivizē MEK.
Hungarian: Ha kimarad a Mektovi egy adagja, vegye be, amint eszébe jutott.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Mektovi devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Hungarian: Gilbert-szindróma
Latvian: Žilbēra sindroms
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Mektovi működését, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Mektovi iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Hungarian: Vér kreatininszintje emelkedett*
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs*
Hungarian: A binimetinib standard genotoxicitási vizsgálatai negatívak voltak.
Latvian: Binimetiniba standarta genotoksicitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Hungarian: A vérzési kockázat fokozódhat antikoaguláns és thrombocytaaggregáció-gátló kezelések egyidejű alkalmazásakor.
Latvian: Asiņošanas risku var palielināt vienlaicīga antikoagulantu un antiagregantu lietošana.
Hungarian: Nem vizsgálták a binimetinib karcinogén potenciálját.
Latvian: Binimetiniba kancerogēnais potenciāls netika izvērtēts.
Hungarian: 12 mm hosszú és 5 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „A", másik oldalán „15" mélynyomással.
Latvian: 12 mm gara un 5 mm plata, ar iespiestu logotipu "A" vienā pusē un skaitli "15" otrā pusē.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a betegeket támogató kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő ellenőrző vizsgálatokkal.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jāārstē atbalstoši, veicot piemērotu uzraudzību.
Hungarian: Gyanús bőrlaesiók esetén dermatológiai kimetszést és dermatopatológiai vizsgálatot kell végezni.
Latvian: Aizdomīgi ādas bojājumi jāpārbauda, veicot dermatoloģisku ekscīziju un dermatopatoloģisku izvērtējumu.
Hungarian: A binimetinib in vitro 97,2%-ban kapcsolódik a humán plazmafehérjékhez.
Latvian: Binimetiniba saistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem ir 97,2 % in vitro.
Hungarian: Ha azonban a kihagyott adaggal több mint 6 órát késik, hagyja ki az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban.
Latvian: Taču, ja par devu esat aizmirsis ilgāk par 6 stundām, izlaidiet to un lietojiet nākamo devu parastajā laika.
Hungarian: • 3. vagy 4. fokozat
Latvian: • 3. vai 4. pakāpe
Hungarian: A betegeknél minden viziten ellenőrizni kell egy esetleges újonnan jelentkező vagy rosszabbodó látászavar tüneteit.
Latvian: Katras vizītes laikā pacientiem jānovērtē jaunu redzes traucējumu rašanās vai to pasliktināšanās.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a binimetinib terápiás dózisa minimális fototoxitási kockázattal jár a betegekre nézve.
Latvian: Šie dati norāda, ka, lietojot binimetinibu terapeitiskās devās, pacientiem ir minimāls fototoksicitātes risks.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a beteg nem tolerálja a naponta kétszer 30 mg adagot.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja pacients nepanes 30 mg perorāli divas reizes dienā.
Hungarian: A naponta kétszeri dózisok enkorafenibbel történő egyidejű ismétlése után a dinamikus egyensúlyi állapotot a binimetinib esetén 15 napon belül sikerült elérni, nagyobb fokú akkumuláció nélkül.
Latvian: Pēc atkārtotas devas divas reizes dienā vienlaicīgi ar enkorafenibu binimetiniba līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta 15 dienās bez būtiskas akumulācijas.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelésnek addig kell folynia, amíg a beteg számára a kezelés már nem jár előnnyel, vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Latvian: Terapija jāturpina, līdz pacientam vairs nav ieguvumu vai attīstās nepieņemama toksicitāte.
Hungarian: A P-gp vagy BCRP gátlása valószínűleg nem okoz klinikailag jelentős emelkedést a binimetinib-koncentrációban, mivel a binimetinib közepes és nagy fokú passzív permeabilitást mutat.
Latvian: P-gp vai BCRP inhibīcija, visticamāk, neizraisīs klīniski nozīmīgu binimetiniba koncentrācijas pieaugumu, jo binimetinibs uzrāda mērenu līdz augstu pasīvo caurlaidību.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mektovi-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mektovi
Hungarian: A binimetinib átlagos (CV %) látszólagos clearance-e (CL/F) 28,2 l/óra (17,5%) volt.
Latvian: Binimetiniba vidējais (CV%) šķietamais klīrenss (CL/F) bija 28,2 l/h (17,5 %).
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganatok
Latvian: Jauni primāri ļaundabīgi audzēji
Hungarian: A közvetlen glükuronidáció maximális hozzájárulása binimetinib clearance-éhez a becslések szerint 61,2%.
Latvian: Aprēķināts, ka tiešas glikuronidēšanas maksimālā ietekme uz binimetiniba klīrensu ir 61,2 %.
Hungarian: • a lábban jelentkező fájdalom dagadással vagy anélkül
Latvian: • sāpes kājās ar pietūkumu vai bez tā;
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to neliek darīt ārsts.
Hungarian: A Mektovi doboza 84 tablettát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 12 tabletta) vagy 168 tablettát tartalmaz (14 buborékcsomagolás, mindegyikben 12 tabletta).
Latvian: Mektovi ir pieejams 84 tablešu iepakojumā (7 blisteri pa 12 tabletēm katrā) vai 168 tablešu iepakojumā (14 blisteri pa 12 tabletēm katrā).
Hungarian: • Szívproblémák: A Mektovi gyengítheti a szívműködését, vagy súlyosbíthatja a meglévő szívproblémákat.
Latvian: • Sirdsdarbības traucējumi: Mektovi var izraisīt sirdsdarbības pasliktināšanos vai saasināt esošos sirdsdarbības traucējumus.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki súlyos nemkívánatos esemény és a kezelés leállításához vezető nemkívánatos esemény.
Latvian: Nelielai ≥ 75 gadus vecu pacientu grupai (n = 15) bija lielāka smagu nevēlamu blakusparādību un tādu nevēlamu blakusparādību, kuru dēļ jāizbeidz zāļu lietošana, iespējamība.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; DCR = betegségkontroll arány (CR+PR+SD+nem-CR/nem-PD; a nem-CR/nem-PD csak azokra a betegre érvényes, akik nem rendelkeznek céllaesióval, és akik nem értek el
Latvian: TI = ticamības intervāls; PAR = pilnīga atbildes reakcija; SKL = slimības kontroles līmenis (PAR+DAR+SS+nePAR/ne-PD; ne-PAR/ne-PD attiecas tikai uz pacientiem bez mērķa bojājuma, kuri nesasniedza PAR vai kuriem ir PD); RA = riska attiecība;
Hungarian: A binimetinib hatása más gyógyszerekre
Latvian: Binimetiniba ietekme uz citām zālēm
Hungarian: A randomizálást az Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumai (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszai (0 vagy 1), valamint az irresecabilis vagy metastatikus betegség korábbi immunterápiája (igen vagy nem) alapján rétegezték.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta, izmantojot Amerikas Apvienotās vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) stadijas (IIIB, IIIC, IVM1a vai IVM1b salīdzinājumā ar IVM1c), Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālo spēju statusu (0 salīdzinājumā ar 1) un iepriekšēju imūnterapiju nerezecējamas vai metastātiskas slimības ārstēšanai (jā salīdzinājumā ar nē).
Hungarian: A Mektovi súlyos mellékhatásokat okozhat.
Latvian: Mektovi var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Hungarian: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Latvian: Enkorafenibs n = 194 (Enco 300)
Hungarian: A CYP1A2-enzimet induktorok (mint a karbamazepin és a rifampicin), valamint a Pgp-transzporterek induktorai (mint a közönséges orbáncfű vagy a fenitoin) csökkenthetik a binimetinib hatását, ami hatékonyságcsökkenéshez vezethet.
Latvian: CYP1A2 enzīmu induktori (piemēram, karbamazepīns un rifampicīns) un Pgp transportproteīnu inhibitori (piemēram, divšķautņu asinszāle vai fenitoīns) var samazināt binimetiniba kopējo iedarbību, kā rezultātā var samazināties efektivitāte.
Hungarian: A kezelés hosszának mediánja a Combo 300-as karon hosszabb volt, mint az Enco 300-as karon, 52,1 hét, illetve 31,5 hét.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna Combo 300 bija lielāka nekā Enco 300, attiecīgi 52,1 nedēļa un 31,5 nedēļas.
Hungarian: A binimetinib potenciális hatásait az embriókra és magzatokra patkányokban és nyulakban mérték fel.
Latvian: Binimetiniba iespējamā ietekme uz embriju un augli tika izvērtēta žurkām un trušiem.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 pontszám 10%-os végleges romlásához szükséges idő elemzése hasonló értékeket adott.
Latvian: Analizējot laiku, līdz attīstījās EORTC QLQ-C30 punktu skaita samazinājums par 10 %, tika iegūti līdzīgi rezultāti.
Hungarian: Amikor a Mektovi-t enkorafenibbel együtt alkalmazzák (amely a módosult BRAF fehérjét célozza), együttesen lelassítják vagy megállítják a rák terjedését.
Latvian: Mektovi lietojot kopā ar enkorafenibu (kas iedarbojas uz izmainītām BRAF olbaltumvielām), ar šo kombināciju tiek panākta vēža augšanas palēnināšanās vai apstāšanās.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a binimetinib-expozíció potenciális különbségeinek felmérésére rassz és etnikum szerint.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu binimetiniba kopējās iedarbības iespējamās atšķirības atkarībā no rases vai etniskās piederības.
Hungarian: A binimetinib alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Latvian: Binimetinibs nav ieteicams grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Hungarian: Hyperkeratosis*
Latvian: Hiperkeratoze*
Hungarian: Amiláz emelkedett szintje
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a binimetinib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai binimetinibs vai tā metabolīts izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: (Enco 300 mg)
Latvian: Enco 300)
Hungarian: Frissített elemzés, lezárás dátuma: 2017. november 7. PFS
Latvian: Atjauninātā analīze, noslēgšanas datums: 2017. gada 7. novembris
Hungarian: Mivel a binimetinib jelentős mértékben kötődik a plazmafehérjékhez, a haemodialysis valószínűleg hatástalan a binimetinib túladagolása esetén.
Latvian: Tā kā binimetinibs izteikti saistās ar plazmas proteīniem, ļoti iespējams, ka hemodialīze būs neefektīva binimetiniba pārdozēšanas terapijā.
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 1. daļa
Hungarian: Ha a binimetinib egyszeri 45 mg-os dózisát magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés során vették be, a binimetinib maximális koncentrációja (Cmax) 17%-kal csökkent, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) változatlan maradt.
Latvian: Vienas binimetiniba 45 mg devas lietošana kopā ar augsta tauku satura un kaloriju daudzuma maltīti pazemināja binimetiniba maksimālo koncentrāciju (Cmax) par 17 %, bet laukums zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palika nemainīgs.
Hungarian: Ezek az eltérések a vizsgálat két kohorszának és a korábbi klinikai vizsgálatokban megfigyelt szóródási tartományon (25-49%) belül vannak, ezért valószínűleg nem relevánsak klinikailag.
Latvian: Šīs atšķirības bija variabilitātes robežās šiem parametriem, kas novērota abās pētījuma grupās (25 %-49 %), un atbilstošas variabilitātei, ko iepriekš novēroja pacientiem klīniskajos pētījumos, tāpēc šīs atšķirības, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīgas.
Hungarian: Kivételek, ahol csak az enkorafenib dózisát kell módosítani (elsősorban az enkorafenibbel kapcsolatos mellékhatások miatt): palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma (PPES), uveitis, ideértve az iritist és iridocyclitist, valamint a QTc megnyúlása.
Latvian: Izņēmumi, kad jāsamazina tikai enkorafeniba deva (nevēlamas blakusparādības, kas galvenokārt saistītas ar enkorafenibu), ir šādi: plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms (PPES), uveīts, tai skaitā irīts un iridociklīts, un QTc pagarināšanās.
Hungarian: A binimetinib in vitro fototoxikus potenciált mutatott.
Latvian: Binimetinibam ir fototoksisks potenciāls in vitro.
Hungarian: In vitro a CYP1A2 és CYP2C19 oxidatív N-demetiláció révén katalizálják az AR00426032 (M3) aktív metabolitját.
Latvian: In vitro CYP1A2 un CYP2C19 katalizē aktīvā metabolīta AR00426032 (M3) veidošanos oksidatīvas N-demetilācijas veidā.
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma (PPES)
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms (PPES)
Hungarian: A binimetinib medián felezési ideje (T1/2) 8,66 óra (8,10-13,6 órás tartomány) volt.
Latvian: Binimetiniba terminālā pusperioda (T1/2) mediāna bija 8,66 h (diapazons no 8,10 līdz 13,6 h).
Hungarian: Ezek a bőrrákok (lásd még 2. pont) általában kis területre korlátozódnak, műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Mektovi (és az enkorafenib) szedése.
Latvian: Parasti šie ādas vēži (skatīt arī 2. punktu) skar nelielu vietu un no tiem var atbrīvoties ar ķirurģiskas manipulācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Mektovi (un enkorafenibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Hungarian: Nem javasolt a dózist naponta kétszer 45 mg-ra visszaemelni, ha az adagolást a bal kamra működési zavara (LVD) vagy bármely 4. fokozatú toxicitás miatt csökkentették.
Latvian: Devas palielināšana atkal līdz 45 mg divas reizes dienā nav ieteicama, ja devas samazināšanas iemesls ir kreisā kambara disfunkcija (KKD) vai kāda 4. pakāpes toksicitāte.
Hungarian: A nem rétegezett alcsoportelemzések a Combo 450-es előnyét mutatták ki a pontbecslésekben, ideértve a kiindulási LDH-t, az ECOG teljesítménystátuszt és az AJCC stádiumot.
Latvian: Nestratificēta apakšgrupu analīze uzrādīja Combo 450 grupas pārākumu attiecībā uz noteiktu punktu novērtējumu, tostarp sākotnējo LDH, ECOG veiktspējas statusu un AJCC stadiju.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és a kezelés után a nemi szerv vizsgálata (nőknél) és végbélvizsgálat is ajánlott.
Latvian: Pirms terapijas un tās noslēgumā ieteicami arī dzimumorgānu (sievietēm) un anālie izmeklējumi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a binimetinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a melanoma indikációjában (lásd a 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par binimetiniba lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās melanomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja az Ön kezelését.
Latvian: Vajadzības gadījumā ārsts var pārtraukt vai izbeigt Jūsu terapiju.
Hungarian: Életminőség (QoL) (adatzárás: 2016. május 19.)
Latvian: Dzīves kvalitāte (DzK) (noslēgšanas datums: 2016. gada 19. maijs)
Hungarian: Ezenkívül a kezelőorvosa ellenőrizni fogja a fejét, nyakát, száját és nyirokcsomóit, hogy nem jelent-e meg rajta laphámsejtes bőrrák, és rendszeresen CT-vizsgálatokat is végeznek majd.
Latvian: Papildus ārsts pārbaudīs, vai Jūsu galvu, kaklu, muti un limfmezglus nav skārusi plakanšūnu karcinoma, un Jums regulāri veiks DT skenēšanu.
Hungarian: A legtöbb ezek közül 1. vagy 2. fokozatú volt (14,6%), míg 3,3%-uk 3. vagy 4. fokozatú.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes (14,6 %) un 3,3 % bija 3. vai 4. pakāpes.
Hungarian: A sejtmentes rendszerben a binimetinib a MEK1 és MEK2 kinázok 50%-os gátlását okozó koncentrációja (IC50) 12-46 nM.
Latvian: Bezšūnu sistēmā binimetinibs inhibē MEK1 un MEK2 ar pusi maksimālās inhibējošās koncentrācijas (IC50) 12-46 nM.
Hungarian: Bal kamra működési zavara
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija
Hungarian: P érték (rétegezett log-rank)b
Latvian: p vērtība (stratificētais log rank tests)b
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy igyanak elég folyadékot a kezelés alatt.
Latvian: Pacientiem jāieteic terapijas laikā lietot pietiekami daudz šķidruma.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján az enkorafenib növelheti a RAS mutáció vagy más mechanizmus révén bekövetkező aktiválódása által kiváltott rosszindulatú daganatok megjelenésének veszélyét.
Latvian: Enkorafeniba darbības mehānisms var veicināt ļaundabīgu audzējus, kas saistīti ar RAS aktivizēšanos mutācijas vai citu mehānismu ceļā.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha szokatlan vérzés vagy vérzésre utaló jelek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir neparasta asiņošana vai kādas asiņošanas pazīmes, tai skaitā:
Hungarian: In vitro a CYP1A2 és CYP2C19 katalizálja az aktív metabolit termelődését, ami a binimetinib-expozíció kevesebb mint 20%-át teszi ki.
Latvian: In vitro CYP1A2 un CYP2C19 katalizē aktīvā metabolīta veidošanos, kas atbilst mazāk nekā 20 % no binimetiniba kopējās iedarbības klīniskos apstākļos.
Hungarian: Fel kell függeszteni a binimetinib adását gyanított ILD vagy pneumonitis esetén, beleértve azokat a betegeket is, akik új vagy progrediáló tüdőtünetekkel és leletekkel jelentkeznek, például köhögés, dyspnoe, hypoxia, reticularis opacitás vagy pulmonalis beszűrődések (lásd az 1. táblázatot a 4.2 pontban).
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc, ja ir aizdomas par pneimonītu vai ILD, tai skaitā pacientiem, kuriem novērojami jauni vai progresējoši plaušu simptomi vai tiek konstatēts klepus, dispnoja, hipoksija, retikulāri sabiezējumi vai infiltrāti plaušās (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A problémák megelőzése érdekben a kezelés alatt igyon sok folyadékot.
Latvian: Piesardzības nolūkā terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
Hungarian: beleértve a központi látásélesség csökkenését, homályos látást vagy a látás elvesztését, azonnali szemészeti kivizsgálás javasolt.
Latvian: Ja tiek konstatēta jaunu redzes traucējumu rašanās vai to pasliktināšanās, tai skaitā pavājināta centrālā redze, redzes miglošanās vai redzes zudums, ieteicams nekavējoties veikt padziļinātu oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Hungarian: Ha kimarad a binimetinib egyik dózisa, a betegnek nem szabad bevennie azt, ha a következő ütemezett dózisig kevesebb, mint 6 óra van hátra.
Latvian: Ja izlaista binimetiniba deva, to nedrīkst lietot, ja līdz nākamajai devai ir mazāk par 6 stundām.
Hungarian: • vérzési probléma, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely vérzést okozhat
Latvian: • ar asiņošanu saistīti traucējumi vai ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt asiņošanu;
Hungarian: A vérnyomást a kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a sztenderd kezeléssel.
Latvian: Jāizmēra sākotnējais asinsspiediens, un terapijas laikā tas jāuzrauga, kontrolējot hipertensiju ar standarta terapiju pēc vajadzības.
Hungarian: aA kockázati arány a rétegezett Cox proporcionális kockázati modellen alapul. bLog-rank p-érték (2 oldalas)
Latvian: a Riska attiecība, pamatojoties uz stratificētu Koksa proporcionālā riska modeli b Log-rank p vērtība (divpusēja)
Hungarian: A binimetinib hatása a CYP-szubsztrátokra A binimetinib a CYP1A2 és CYP2C9 gyenge reverzibilis gátlója.
Latvian: Binimetiniba ietekme uz CYP substrātiem Binimetinibs ir vājš atgriezenisks CYP1A2 un CYP2C9 inhibitors.
Hungarian: Az UGT1A1-induktorok vagy -gátlók hatása a binimetinibre
Latvian: UGT1A1 induktoru un inhibitoru ietekme uz binimetinibu
Hungarian: • szívproblémák
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi;
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felelősségének tudatában kell megkezdeni és felügyelni.
Latvian: Binimetiniba terapija kombinācijā ar enkorafenibu jāsāk un jāuzrauga, atbildību uzņemoties ārstam, kuram ir pieredze darbā ar pretvēža zālēm.
Hungarian: A Mektovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a binimetinib.
Latvian: Mektovi ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu binimetinibu.
Hungarian: A Mektovi egy MEK nevű másik fehérjét céloz, amely ösztönzi a rákos sejtek növekedését.
Latvian: Mektovi iedarbojas uz citu olbaltumvielu, ko sauc par MEK un kas stimulē vēža šūnu augšanu.
Hungarian: A Mektovi szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Latvian: Mektovi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: A tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Latvian: Tās drīkst lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Hungarian: Ennél az egy betegnél a rhabdomyolysis mellett a CK-szint 4. fokozatú emelkedését is jelezték.
Latvian: Šim pacientam rabdomiolīzi novēroja kopā ar simptomātisku 4. pakāpes KF līmeņa pieaugumu.
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását olyan betegeknél, akiket kezeléssel összefüggő ILD-vel vagy pneumonitisszel diagnosztizáltak.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāizbeidz, ja pacientam diagnosticē ar terapiju saistītu pneimonītu vai ILD.
Hungarian: A külön alkalmazott binimetinib legmagasabb dózisa a klinikai vizsgálatokban 80 mg volt, naponta kétszer szájon át alkalmazva, és ocularis toxicitással (chorioretinopathia) és bőrtoxicitással (acneiform dermatitis) társult.
Latvian: Lielākā binimetiniba deva, ko izvērtēja kā vienīgās zāles klīniskos pētījumos, bija 80 mg, lietojot perorāli divas reizes dienā, un tā bija saistīta ar okulāro (horioretinopātija) un ādas (aknes veida dermatīts) toksicitāti.
Hungarian: A farmakokinetikai populációelemzés úgy találta, hogy az életkor és a testsúly nincs klinikailag jelentős hatással a binimetinib szisztémás expozíciójára.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, vecumam vai ķermeņa masai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz binimetiniba sistēmisko iedarbību.
Hungarian: A BRAF génnek ez a mutációja olyan fehérjék termelődését okozhatja, amelyek a melanóma növekedését okozhatják.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultātā var tikt sintezētas olbaltumvielas, kas veicina melanomas augšanu.
Hungarian: • Szövődmények nélküli mélyvénás thrombosis (DVT) vagy pulmonalis embolisatio (PE) ≤3. fokozat
Latvian: • Nekomplicēta dziļo vēnu tromboze (DzVT) vai ≤ 3. pakāpes plaušu embolija (PE)
Hungarian: binimetinib-kezelés biztonságosságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az RVO kialakulására hajlamosító tényező áll fenn, például nem kontrollált glaucoma, ocularis hypertensio, nem kontrollált diabetes mellitus, illetve hyperviscositas vagy hypercoagulabilitas a kórelőzményben.
Latvian: Binimetiniba drošums nav pierādīts pacientiem ar RVO predisponējošiem faktoriem, tai skaitā nekontrolētu glaukomu, okulāru hipertensiju, nekontrolētu diabētu, hiperviskozitātes vai hiperkoagulācijas sindromiem anamnēzē.
Hungarian: Ha az enkorafenib alkalmazását ideiglenesen felfüggesztik (lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját), fel kell függeszteni a binimetinib alkalmazását is.
Latvian: Ja uz laiku pārtrauc enkorafeniba lietošanu (skatīt tā zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu), binimetiniba lietošana ir jāpārtrauc.