FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V pilotných klinických štúdiách III. fázy boli nasledujúce lieky bežne kombinované s ivabradínom bez dôkazov týkajúcich sa bezpečnosti: inhibítory angiotenzín- konvertujúceho enzýmu, antagonisty angiotenzínu II, betablokátory, diuretiká, antagonisty aldosterónu, krátkodobo a dlhodobo pôsobiace nitráty, inhibítory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibítory protónovej pumpy, perorálne antidiabetiká, acylpyrín a ďalšie antiagregačné lieky.
Polish: W kluczowych badaniach III fazy stosowano rutynowo następujące produkty lecznicze w skojarzeniu z iwabradyną, bez obaw dotyczących bezpieczeństwa: inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, beta-adrenolityki, leki moczopędne, antagoniści aldosteronu, krótkoi długodziałające azotany, inhibitory reduktazy HMG-CoA, fibraty, inhibitory pompy protonowej, doustne leki przeciwcukrzycowe, kwas acetylosalicylowy i inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze.
Slovak: Po troch až štyroch týždňoch liečby, ak je pacient stále symptomatický, ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná a ak pokojová srdcová frekvencia ostáva nad 60 úderov/min, môže byť u pacientov užívajúcich 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne, dávka zvýšená na ďalšiu vyššiu dávku.
Polish: Po trzech do czterech tygodniach leczenia, jeśli u pacjenta wciąż występują objawy, a dawka początkowa jest dobrze tolerowana oraz częstość akcji serca w spoczynku pozostaje powyżej 60 uderzeń na minutę, dawkę można zwiększyć do kolejnej większej dawki u pacjentów otrzymujących 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypotenziou je dostupné obmedzené množstvo údajov, a preto sa má u týchto pacientov ivabradín používať s opatrnosťou.
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z niedociśnieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dlatego w tej grupie pacjentów należy stosować iwabradynę z zachowaniem ostrożności.
Slovak: Ivabradín sa má preto používať v tejto populácii s opatrnosťou.
Polish: W tej grupie pacjentów iwabradynę należy stosować z ostrożnością.
Slovak: Zentiva môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky").
Polish: Lek Ivabradine Zentiva może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety Ivabradine Zentiva 5 mg (čo zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5-mg tablety večer.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Zentiva 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Slovak: 3 241) n (%)
Polish: Iwabradyna (N = 3241) n (%)
Slovak: Rozsiahla štúdia SIGNIFY sa uskutočnila u 19 102 pacientov s koronárnou chorobou srdca a bez klinického srdcového zlyhania (EF ĽK >
Polish: Duże badane kliniczne SIGNIFY przeprowadzono u 19 102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca (LVEF> 40%), u których stosowano optymalne dodatkowe leczenie.
Slovak: Ak užijete viac lieku Ivabradine Zentiva, ako máte Vysoká dávka lieku Ivabradine Zentiva by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Zentiva Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Zentiva może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Slovak: 90/50 mmHg).
Polish: • Ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mm Hg)
Slovak: - Ak trpíte nestabilnou anginou (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často, pri námahe alebo bez nej).
Polish: • u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);
Slovak: Liečba ivabradínom sa nesmie iniciovať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou pred liečbou pod 70 úderov/min (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie u pacjentów z małą częstością pracy serca Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów z częstością pracy serca w spoczynku wynoszącą przed leczeniem poniżej 60 uderzeń na minutę (patrz punkt 4.3).
Slovak: - Pokojová srdcová frekvencia pred liečbou menej ako 70 úderov/min.
Polish: • Częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Ukázalo sa, že ivabradín neovplyvňuje metabolizmus a plazmatické koncentrácie iných substrátov CYP3A4 (mierne, stredne silné a silné inhibítory).
Polish: Wykazano, że iwabradyna nie ma wpływu na metabolizm innych substratów CYP3A4 i ich stężenia w osoczu (słabe, umiarkowane lub silne inhibitory tego izoenzymu).
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia je stále pod 50 úderov/min alebo príznaky bradykardie pretrvávajú (pozri časť 4.4).
Polish: Leczenie musi być przerwane, jeśli częstość akcji serca pozostaje poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymują się objawy bradykardii (patrz punkt 4.4).
Slovak: Neužívajte Ivabradine Zentiva, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Ivabradine Zentiva ").
Polish: Nie należy przyjmować leku Ivabradine Zentiva w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Zentiva").
Slovak: - Ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka".
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z wystąpieniem nieprawidłowości w zapisie EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
Slovak: Meranie srdcovej frekvencie
Polish: Pomiar częstości akcji serca
Slovak: - Ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom.
Polish: • jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia krwi;
Slovak: V klinických elektrofyziologických štúdiách nemal ivabradín žiadny účinok na atrioventrikulárne alebo intraventrikulárne prevodové časy alebo korigované intervaly QT.
Polish: • w badaniach z zakresu elektrofizjologii klinicznej stwierdzono, że iwabradyna nie ma wpływu na czas przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, wewnątrzkomorowego lub skorygowany odstęp QT;
Slovak: - AV blokáda III. stupňa.
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ivabradínu pre liečbu chronického srdcového zlyhania u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności iwabradyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté Eozinofília Poruchy metabolizmu a výživy
Polish: Preferowane określenie Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Eozynofilia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže S.C.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: Úvodná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12] mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3] ročných a [3 až 18] ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18] ročných a ≥ 40 kg. Dávka bola jednotlivo prispôsobená v závislosti na terapeutickej odpovedi s maximálnymi dávkami 0,2 mg/kg dvakrát denne; 0,3 mg/kg dvakrát denne a 15 mg dvakrát denne.
Polish: Dawka początkowa wynosiła 0,02 mg/kg mc. dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 6-12 miesięcy, 0,05 mg/kg mc. dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 1-3 lata i w wieku 3-18 lat z masą ciała < 40 kg oraz 2,5 mg dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 3-18 lat z masą ciała ≥ 40 kg.
Slovak: Keďže liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než prestanete užívať tento liek.
Polish: Przerwanie stosowania leku Ivabradine Zentiva Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii so 725 pacientmi ivabradín pridávaný k amlodipínu 10 mg raz denne nepreukázal aditívnu účinnosť v dobe minimálneho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití), zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3-4 hodiny po perorálnom užití).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, przeprowadzonym w grupie 725 pacjentów leczonych amlodypiną w dawce 10 mg raz na dobę, nie wykazano dodatkowej skuteczności iwabradyny w czasie, kiedy jej stężenia były minimalne (12 godzin po doustnym przyjęciu leku), natomiast taką dodatkową skuteczność potwierdzono w czasie, kiedy stężenia iwabradyny były maksymalne (3-4 godziny po doustnym przyjęciu leku).
Slovak: Ak sa vyskytne akékoľvek neočakávané zhoršenie zrakových funkcií, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia widzenia.
Slovak: Nepravidelné rýchle sťahy srdca, neobvyklé vnímanie srdcového pulzu, nekontrolovaný krvný tlak,
Polish: • Nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o riziku (nadmernej) bradykardie pri návrate k sínusovému rytmu, keď sa iniciuje farmakologická kardioverzia u pacientov liečených ivabradínom.
Polish: Nie ma dowodów na to, że u pacjentów przyjmujących iwabradynę, u których przeprowadzono kardiowersję farmakologiczną istnieje ryzyko (nasilonej) bradykardii po przywróceniu rytmu zatokowego.
Slovak: Stabilná angina je ochorenie srdca, ku ktorému dochádza, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka.
Polish: O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określanej jako „dławica") Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu.
Slovak: Kardiálne účinky sú špecifické pre sínusový uzol, bez vplyvu na intraatriálne, atrioventrikulárne alebo bez vplyvu intraventrikulárne prevodové časy, alebo na kontraktilitu myokardu alebo repolarizáciu komôr.
Polish: Lek działa wyłącznie na węzeł zatokowy i nie ma wpływu na czas przewodnictwa w przedsionkach, węźle przedsionkowokomorowym lub komorach serca ani na kurczliwość mięśnia sercowego lub repolaryzację komory.
Slovak: Nepravidelný srdcový pulz.
Polish: • Nieregularne bicie serca.
Slovak: Pacienti s chronickým srdcovým zlyhaním s poruchami intraventrikulárneho vedenia (blokáda ľavého ramienka, blokáda pravého ramienka) a ventrikulárnou dyssynchróniou sa majú dôkladne sledovať.
Polish: Dokładnej kontroli powinni podlegać pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa) oraz z zaburzeniami synchronizacji komór.
Slovak: Bolesť hlavy, obyčajne počas prvého mesiaca liečby
Polish: Zaburzenia widzenia na ogół występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia.
Slovak: Podlhovasté, s deliacou ryhou na jednej strane a oboch hranách, biele tablety s rozmermi 4,8×8,8 mm.
Polish: Podłużne, białe tabletki z linią ułatwiającą podział po obu stronach, o wymiarach 4,8 ± 0,3 mm x 8,8 ± 0,4 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Slovak: % IS [0,74; 1,28]) a v iných sekundárnych endpointoch, vrátane hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,79, 95 % IS [0,56; 1,10]) alebo úmrtia kvôli srdcovému zlyhaniu (pomer rizika: 0,69, 95 % IS [0,31; 1,53]).
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę i otrzymujących zaleconą docelową dawkę beta-adrenolityku, nie obserwowano statystycznie istotnych korzyść odnośnie pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego (współczynnik ryzyka: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) i innych drugorzędowych punktów końcowych, w tym hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,79, 95% CI [0,56; 1,10]) lub zgonu z powodu niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,69, 95% CI [0,31; 1,53]).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często*
Slovak: - Ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu).
Polish: • u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
Slovak: - Nekardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. pimozid, ziprasidón, sertindol, meflochín,
Polish: • Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu innych chorób niż choroby serowo-naczyniowe (np. pimozyd, zyprazydon, sertyndol, meflochina, halofantryna,
Slovak: So [večer]
Polish: [księżyc]
Slovak: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, glycerol.
Polish: Otoczka tabletki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek Makrogol Glicerol
Slovak: Celková nevoľnosť, pravdepodobne súvisiaca s bradykardiou Laboratórne a funkčné vyšetrenia Menej časté Zvýšená hladina kreatinínu v krvi Predĺžený interval QT na EKG
Polish: Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Slovak: Vzhľadom na to, že srdcová frekvencia môže v priebehu času značne kolísať, majú sa zvážiť opakované merania srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinové ambulantné monitorovanie, pri stanovení pokojovej srdcovej frekvencie pred začatím liečby ivabradínom a u pacientov liečených ivabradínom, u ktorých sa zvažuje titrácia.
Polish: Ponieważ częstość akcji serca może znacznie się zmieniać w czasie, przed rozpoczęciem leczenia iwabradyną oraz u pacjentów leczonych iwabradyną, u których rozważa się dostosowanie dawkowania, określając spoczynkową częstość akcji serca należy rozważyć dokonanie serii pomiarów częstości akcji serca, badanie EKG lub 24-godzinne monitorowanie w warunkach ambulatoryjnych.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 1277 pacientmi preukázal ivabradín pridávaný k amlodipínu 5 mg raz denne alebo k nifedipínu GITS 30 mg raz denne štatisticky signifikantnú aditívnu účinnosť na odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie o najmenej 3 záchvaty anginy pectoris za týždeň a/alebo predĺženie času depresie segmentu ST o 1 mm o najmenej 60 s počas záťažového testu), v dobe najnižšieho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití ivabradínu) počas 6 týždňovej liečby (OR =
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym w grupie 1 277 pacjentów, u których zastosowano amlodypinę w dawce 5 mg raz na dobę lub nifedypinę GITS w dawce 30 mg raz na dobę, po 6 tygodniach leczenia, w okresie najmniejszej aktywności leku (12 h po doustnym przyjęciu iwabradyny) iwabradyna wykazała statystycznie znaczącą dodatkową skuteczność w zakresie odpowiedzi na leczenie (definiowanej jako zmniejszenie liczby napadów dławicy piersiowej o co najmniej 3 na tydzień i (lub) wydłużenie o co najmniej 60 s czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas testu wysiłkowego na bieżni) (iloraz szans OR= 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Slovak: Ako uchovávať Ivabradine Zentiva
Polish: Jak przechowywać lek Ivabradine Zentiva
Slovak: Svetelné fenomény (fosfény) boli hlásené u 14,5 % pacientov, popisované ako prechodné zvýšenie jasu v ohraničenej oblasti zrakového poľa.
Polish: Zaburzenia widzenia, opisywane jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia, zgłaszało 14,5% pacjentów.
Slovak: - fenytoín (na epilepsiu).
Polish: • fenytoina (stosowana w padaczce);
Slovak: - Ak trpíte veľmi nízkym krvným tlakom.
Polish: • u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia krwi;
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov/min v pokoji, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, až na najnižšiu dávku 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne).
Polish: Jeżeli w czasie leczenia częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się do poniżej 50 uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, takie jak: zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub niedociśnienie, dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najmniejszej dawki 2,5 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę po pół tabletki 5 mg).
Slovak: Veľmi zriedkavé
Polish: Rzadko*
Slovak: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety: Biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom 7,1 mm.
Polish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,1 ± 0,4 mm.
Slovak: Neužívajte Ivabradine Zentiva, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Zentiva ").
Polish: Nie należy przyjmować leku Ivabradine Zentiva w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Zentiva").
Slovak: AV blokáda 2. stupňa, AV blokáda 3. stupňa
Polish: Bardzo rzadko Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowokomorowy trzeciego stopnia Zespół chorego węzła zatokowego
Slovak: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, s deliacou ryhou na jednej strane a oboch hranách, biele tablety s rozmermi 4,8×8,8 mm.
Polish: Jak wygląda lek Ivabradine Zentiva i co zawiera opakowanie Ivabradine Zentiva 5 mg: podłużne, białe tabletki z linią ułatwiającą podział po obu stronach, o wymiarach 4,8 ± 0,3 mm x 8,8 ± 0,4 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Slovak: Menej časté
Polish: Niezbyt często*
Slovak: Veľmi časté Svetelné fenomény (fosfény)
Polish: Bardzo często Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia silnego światła)
Slovak: Erytém Pruritus Urtikária
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Wysypka
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvalo pod 50 úderov/min v pokoji alebo sa u pacienta objavia príznaky spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku u pacientov užívajúcich 7,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne.
Polish: Jeśli podczas leczenia częstość akcji serca w spoczynku zmniejszy się trwale do poniżej 50 uderzeń na minutę lub u pacjenta występują objawy związane z bradykardią, u pacjentów otrzymujących 7,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę, dawkę należy zmniejszyć.
Slovak: - Ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
Slovak: Kažká filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu) alebo 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku) lub 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).
Slovak: Syndróm chorého sínusu
Polish: • Zespół chorego węzła zatokowego
Slovak: - Ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom.
Polish: • jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
Slovak: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety:
Polish: Ivabradine Zentiva 5 mg tabletki powlekane:
Slovak: CYP3A4 (napr. flukonazol) možno zvážiť pri začiatočnej dávke 2,5 mg dvakrát denne, a ak je pokojová srdcová frekvencia nad 70 úderov/min, s monitorovaním srdcovej frekvencie.
Polish: • Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: można rozważyć jednoczesne stosowanie iwabradyny z innymi inhibitorami CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu (np. flukonazolem), rozpoczynając od dawki iwabradyny 2,5 mg dwa razy na dobę oraz, o ile częstość pracy serca w spoczynku wynosi powyżej 70 uderzeń na minutę, monitorując częstość pracy serca.
Slovak: Pri použití ivabradínu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má postupovať opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania iwabradyny u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: U pacientov s dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory (EF ĽK) medzi 30 a 45 %)
Polish: • u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory [frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF, ang. left ventricular ejection fraction) od 30% do 45%] iwabradyna nie miała niekorzystnego wpływu na ten parametr.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Slovak: Zentiva sa má užívať s jedlom.
Polish: Lek Ivabradine Zentiva należy przyjmować podczas posiłków.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ivabradine Zentiva obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivabradine Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Slovak: Najbežnejším príznakom anginy je bolesť na hrudníku alebo dyskomfort.
Polish: Choroba ta zwykle pojawia się u osób w wieku pomiędzy 40 a 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
Slovak: - Ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
Slovak: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety:
Polish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane:
Slovak: phodnota
Polish: Biegunka
Slovak: - Kombinácia so silnými inhibítormi cytochrómu P450 3A4, ako sú azolové antimykotiká
Polish: • Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4, takimi jak: azolowe pochodne przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča S liekmi predlžujúcimi interval QT
Polish: Stosowanie u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT albo przyjmujących leki wydłużające odstęp QT
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (tiazidové diuretiká a slučkové diuretiká)
Polish: Leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu (tiazydowe leki moczopędne i pętlowe leki moczopędne).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).
Slovak: % v primárnom zloženom ukazovateli kardiovaskulárnej mortality a hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,82, 95 % IS [0,75; 0,90], p <
Polish: Badanie wykazało klinicznie i statystycznie znaczące względne zmniejszenie ryzyka częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego o 18%, na który składał się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,82, 95% CI [0,75; 0,90] - p<0,0001), mającego miejsce w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ivabradine
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku).
Slovak: EU/1/16/1144/009 EU/1/16/1144/010 EU/1/16/1144/011
Polish: EU/1/16/1144/008 EU/1/16/1144/009 EU/1/16/1144/010 EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/YYYY}>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: Inne źródła informacji
Slovak: O chronickom srdcovom zlyhaní
Polish: O przewlekłej niewydolności serca