FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - inhibitory enzymu CYP2A6, který aktivuje přípravek Teysuno, jako je tranylcypromin a methoxsalen, - kyselina listová (často používaná při chemoterapii methotrexátem), - léky k ředění krve: kumarinové antikogulační léky, jako je warfarin, - léky k léčbě křečí nebo třesu, jako je fenytoin, - léky, které léčí dnu, jako je allopurinol.
Icelandic: - hemla ensímsins CYP2A6 sem virkjar Teysuno, svo sem tranýlsýprómín og metoxsalen - fólínsýru (oft notuð í krabbameinslyfjameðferð með metótrexati) - blóðþynningarlyf: segavarnarlyf sem innihalda kúmarín afleiður, svo sem warfarín - lyf ætluð til meðferðar á flogum eða skjálfta, svo sem fenýtóín - lyf til meðferðar á þvagsýrugigt, svo sem allópúrinól
Czech: Frekvence velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky pochází od 593 pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích.
Icelandic: Tíðniflokkarnir mjög algengar, algengar og sjaldgæfar aukaverkanir koma frá 593 sjúklingum sem fengu Teysuno ásamt cisplatíni í klínískum rannsóknum.
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s přípravkem Teysuno (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Því skal ekki gefa brivúdín samhliða Teysuno (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: - Nervové: bolesti hlavy, závratě, ospalost, změny chuti.
Icelandic: - Taugar: höfuðverkur, svimi, svefnleysi, breytt bragðskyn
Czech: Přípravek má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože únava, závratě, rozmazané vidění a nevolnost jsou časté nežádoucí účinky přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
Icelandic: Teysuno hefur væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem þreyta, svimi, þokusýn og ógleði eru algengar aukaverkanir af Teysuno samhliða cisplatíni.
Czech: Viz SPC pro cisplatinu, kde jsou uvedeny účinky cisplatiny na plodnost, těhotenství a kojení.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatín hvað varðar áhrif cisplatíns á frjósemi, þungun og brjóstagjöf.
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné interakční studie.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá fullorðnum eða börnum.
Czech: AUC0-12 oteracilu v asijské skupině byla asi poloviční než ve skupině bělochů, nicméně tento rozdíl nebyl statisticky významný vhledem k jeho velké individuální variabilitě.
Icelandic: Hjá asíubúunum var AUC0-12 gildi fyrir óterasíl u.þ.b. helmingur þess sem fram kom hjá hvítum einstaklingum, en þessi munur var ekki tölfræðilega marktækur þar sem mikill munur var á milli einstaklinga.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se mají polknout minimálně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapít vodou.
Icelandic: Teysuno hylki á að taka með vatni að minnsta kosti 1 klukkustund fyrir eða eftir máltíð.
Czech: Jedno balení obsahuje 42 tobolek, 84 tobolek nebo 126 tobolek.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur ýmist 42 hylki, 84 hylki eða 126 hylki.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Takið Teysuno alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilních a je možné je zvládnout symptomatickou terapií, přerušením podávání a snížením dávky.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru afturkræfar og hægt að meðhöndla þær með einkennamiðaðri meðferð, með því að rjúfa meðferð og með skammtaminnkunum.
Czech: Srovnání 218 pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin na začátku (CrCl 51 až 80 ml/min) s 297 pacienty s normální funkcí ledvin na začátku (CrCl >80 ml/min) léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou ve studii FLAGS ukázaly, že nebyly žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti mezi pacienty s mírnou poruchou ledvin a pacientů s normální renální funkcí.
Icelandic: Samanburður á 218 sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi í byrjun (CrCl 51 til 80 ml/mín.) og 297 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi upphaflega (CrCl > 80 ml/mín.) sem meðhöndlaðir voru með Teysuno ásamt cisplatíni í FLAGS rannsókninni gaf til kynna að enginn klínískt marktækur munur væri á öryggi hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi annars vegar og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi hins vegar.
Czech: Proto je třeba se vyhýbat současnému podání s přípravkem Teysuno.
Icelandic: Því skal forðast samtímis lyfjagjöf með Teysuno.
Czech: Gimeracilová komponenta neovlivnila farmakokinetický profil tegafuru.
Icelandic: Gimerasíl hlutinn hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tegafúrs.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Czech: FdUMP a redukovaný folát se váží na thymidylát syntázu vedoucí ke vzniku trojitého komplexu, který inhibuje syntézu DNA.
Icelandic: FdUMP og afoxað fólat bindast týmidýlat syntasa og leiða þannig til myndunar þríþætts efnaflóka sem hamlar nýmyndun DNA.
Czech: Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) ve stejnou dobu, kdy jste léčen(-a) přípravkem Teysuno (včetně přestávek v užívání tobolek přípravku Teysuno).
Icelandic: Þú skalt ekki taka brivúdín (veirulyf til meðhöndlunar á ristli eða hlaupabólu) samtímis sem þú meðhöndlas með Teysuno (það á líka við um hvíldartímabilið þegar þú notar ekki Teysuno).
Czech: Krvácení z karcinomu, nádorová bolest
Icelandic: Blæðing úr æxli, krabbameinsverkir
Czech: Kombinace tegafuru, gimeracilu a oteracilu v molárním poměru 1:0,4:1 byla stanovena jako optimální k udržení expozice 5-FU a tím protinádorové aktivity za současného snížení toxicity související se samotným 5-FU.
Icelandic: Þessi blanda tegafúrs, gimerasíls og óterasíls er í mólhlutfallinu 1:0,4:1 sem er ákjósanlegt til að viðhalda útsetningu fyrir 5-FU og þar með virkni gegn æxlum um leið og dregið er úr eiturverkunum í tengslum við 5-FU eitt og sér.
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Icelandic: Nýleg eða samhliða meðferð með brivúdíni (sjá kafla 4.4 og 4.5 um milliverkanir lyfja).
Czech: Tabulka 1: Standardní dávka a snížení dávky povolené pro přípravek Teysuno anebo pro cisplatinu
Icelandic: Staðlaður skammtur og skammtaminnkanir sem eru leyfilegar fyrir Teysuno og/eða fyrir cisplatín
Czech: • Známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Icelandic: Þekktur skortur á díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD).
Czech: V prvním cyklu léčby nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar eiturverkanir sem kölluðu á takmörkun skammta í fyrstu meðferðarlotu.
Czech: Přípravek Teysuno byl klastogenní in vitro při použití plicních buněk čínského křečka a byl slabě klastogenní in vivo v myší kostní dřeni.
Icelandic: Teysuno olli litningabrenglun in vitro í lungnafrumum kínverskra hamstra og örlítilli litningabrenglun in vivo í beinmerg músa.
Czech: - Kůže: vypadávání vlasů, svědění, vyrážka (nebo zánět kůže, kožní reakce), suchá kůže, reakce na rukou a nohou (bolesti, otok a zarudnutí rukou anebo nohou), pigmentovaná místa na kůži.
Icelandic: - Húð: hárlos, kláði, útbrot eða húðþroti, viðbrögð í húð, þurr húð, viðbrögð á höndum og fótum (sársauki, þroti og roði á höndum og/eða fótum), mislitir húðflekkir
Czech: - Uši: potíže se sluchem.
Icelandic: - Eyru: vandamál tengd heyrn
Czech: Údaje z multicentrické multinárodní (mimo Asii) randomizované kontrolované nezaslepené klinické studie fáze III (studie FLAGS) podporují použití přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Icelandic: Gögn úr fjölsetra, fjölþjóðlegri (að Asíu undanskilinni), slembiraðaðri, opinni fasa III klínískri samanburðarrannsókn (FLAGS) styðja notkun Teysuno ásamt cisplatíni til meðferðar á sjúklingum með langt gengið magakrabbamein.
Czech: Není známo, zda je přípravek Teysuno nebo jeho metabolity vylučován do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Teysuno eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Renální funkce vyjádřená clearance kreatininu byla primárním faktorem, který ovlivnil expozici gimeracilu a expozici 5-FU.
Icelandic: Nýrnastarfsemi, metin eftir kreatínín úthreinsun, var sá þáttur sem helst hafði áhrif á útsetningu fyrir gimerasíli og 5-FU.
Czech: Hemoglobin ≥ 6,2 mmol/l
Icelandic: Blóðrauði ≥ 6,2 mmól/l
Czech: Hladiny tegafuru, gimeracilu, oteracilu a 5-FU byly kvantifikovatelné 10 hodin po dávce.
Icelandic: Gildi tegafúrs, gimerasíls, óterasíls og 5-FU voru mælanleg sem magn í 10 klst.
Czech: Nicméně metabolity folinátu / kyseliny listové budou vytvářet ternární strukturu s thymidylátsyntázou a fluorodeoxyuridinmonofosfátem (FdUMP) potenciálně zvyšující cytotoxicitu 5-FU.
Icelandic: Hins vegar munu umbrotsefni fólínats/fólínsýru mynda þrígilda byggingu ásamt týmídýlat syntasa og flúordeoxýúridini mónófosfati (FdUMP), sem hugsanlega eykur eiturverkun 5-FU á frumur.
Czech: Dávka pro jednoho pacienta v kohortě těžkého poškození byla snížená na 13,2 mg/m2 jednou denně na začátku cyklu 12 v důsledku nežádoucího účinku (průjem stupně 2) v cyklu 11.
Icelandic: Skammturinn var minnkaður niður í 13,2 mg/m2 einu sinni á dag við upphaf lotu 12 hjá einum sjúklingi í hópnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna aukaverkunar (niðurgangur af stigi 2) í lotu 11.
Czech: Doporučená dávka cisplatiny v tomto režimu je 75 mg/m2 podaná jako intravenózní infúze každé 4
Icelandic: Ráðlagður skammtur af cisplatíni samkvæmt þessari skammtaáætlun er 75 mg/m2 með innrennsli í bláæð á fjögurra vikna fresti.
Czech: Ve fázi III studie FLAGS nebyl pozorován žádný zjevný vztah mezi AUC 5-FU (rameno Teysuno/cisplatina) a koncentrací 5-FU (rameno 5-FU/cisplatina) během cyklu 1, a výsledky účinnosti na celkové přežití (OS) nebo interval bez progrese (PFS).
Icelandic: Í fasa III FLAGS rannsókninni var ekkert greinilegt samhengi á milli AUC fyrir 5-FU (Teysuno/cisplatín armur) og styrks 5-FU (5--FU/cisplatín armur) meðan á lotu 1 stóð annars vegar og verkunarniðurstaðna hvað varðar heildarlifun (OS) eða lifun án framgangs sjúkdóms (PFS) hins vegar.
Czech: V případě, že užíváte léky na ředění krve nebo léky proti křečím, může ukončení užívání přípravku Teysuno vyžadovat, aby lékař upravil dávku těchto léčivých přípravků.
Icelandic: Notir þú blóðþynningarlyf eða lyf við flogum kann læknirinn þinn að þurfa að aðlaga skammta af þeim lyfjum ef hætt er að nota Teysuno.
Czech: Nevyskytly se žádné významné rozdíly v AUC pro 5-FU, tegafur, gimeracil nebo oteracil po jednorázovém podání nebo opakovaném podávání přípravku Teysuno 30 mg/m2 dvakrát denně u pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou jaterní poruchou ve srovnání s normální jaterní funkcí.
Icelandic: Ekki kom fram neinn verulegur munur á AUC hvað varðar 5-FU, tegafúr, gimerasíl eða óterasíl, hvort sem var í kjölfar lyfjagjafar með stökum eða mörgum skömmtum af Teysuno 30 mg/m2 tvisvar á dag hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Zvýšení expozice 5-FU u pacientů s mírnou poruchou ledvin v této studii spolu s výsledky simulace v populační farmakokinetické analýze naznačují, že by přípravek Teysuno v dávce 25 mg/m2 dvakrát denně u pacientů s mírnou poruchou ledvin mohl dosahovat plazmatické koncentrace 5-FU podobné těm, které byly dosaženy u pacientů s normální renální funkcí po dávce 30 mg/m2 dvakrát denně jako monoterapie a také těch se středně závažnou poruchou ledvin po dávce 20 mg/m2 dvakrát denně.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir 5-FU hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi í þessari rannsókn og niðurstöður úr hermun í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum gefa til kynna að skammtur af Teysuno sem nemur 25 mg/m2 tvisvar á dag hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi gæti valdið svipuðum styrk 5-FU í blóðvökva og fram kemur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fá 30 mg/m2 tvisvar á dag sem einlyfjameðferð og einnig hjá þeim sem eru með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og fá 20 mg/m2
Czech: Pouze malé množství oteracilu je metabolizováno v játrech kvůli jeho nízké permeabilitě.
Icelandic: Aðeins lítið magn óterasíls umbrotnar í lifur vegna lítils gegndræpis þess.
Czech: Proto se přípravek Teysuno nemá podávat dětem nebo dospívajícím ve věku do 18 let.
Icelandic: Þess vegna skal ekki gefa Teysuno börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Glukózo/galaktózová intolerance/malabsorbce
Icelandic: Glúkósa-/galaktósaóþol/vanfrásog
Czech: Proto nemůže být přípravek Teysuno používán jako náhrada za jiné perorální přípravky 5-FU.
Icelandic: Því má ekki nota Teysuno í stað annarra 5-FU lyfja til inntöku.
Czech: V japonské studii fáze I, která využívala 5 dávkových skupin s dávkami od 25 do 200 mg/tělo, došlo k dávkově odpovídajícímu zvýšení expozice pro tegafur, gimeracil a oteracil.
Icelandic: I rannsókn þar sem notast var við 5 skammtahópa sem fengu skammta á bilinu 25 til 200 mg/líkama varð vart við aukningu á útsetningu fyrir tegafúri, gimerasíli og óterasíli í hlutfalli við skammta.
Czech: o Pokud se cítíte unaven(á) a máte teplotu spolu se ztrátou chuti k jídlu, vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu og ert með hita ásamt lystarleysi hafðu þá strax samband við lækninn.
Czech: - Průjem, nevolnost, zvracení, zácpa o Pokud se u vás vyskytne průjem častěji než 4krát denně nebo uprostřed noci nebo pokud se u vás vyskytují bolesti v ústech doprovázené průjmem, přerušte užívání přípravku Teysuno a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang oftar en 4 sinnum á dag eða færð hann um miðja nótt, eða þú finnur fyrir sárindum í munni samhliða niðurgangi, skaltu hætta töku Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Czech: Toxicita v důsledku podávání přípravku Teysuno má být léčena symptomaticky a/nebo přerušením léčby nebo snížením dávky.
Icelandic: Meðhöndla skal eiturverkun vegna lyfjagjafar með Teysuno með einkennamiðaðri meðferð og/eða með því að rjúfa meðferð eða með skammtaminnkun.
Czech: Přípravek Teysuno má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s karcinomem protinádorovými léčivými přípravky.
Icelandic: Teysuno skal aðeins ávísað af lækni sem hefur reynslu af meðferð krabbameinssjúklinga með æxlishemjandi lyfjum.
Czech: - Obecné: zhoršování celkového stavu, zvýšení hmotnosti, zarudnutí a otok místa injekce, nádorová bolest a krvácení, mnohočetné orgánové selhání.
Icelandic: - Almennt: almennt versnandi ástand, þyngdaraukning, roði og þroti við inndælingarstað, krabbameinsverkir og blæðing, bilun í mörgum líffærum
Czech: Lékařská péče předávkování by měla zahrnovat obvyklou léčebnou a podpůrnou lékařskou intervenci zaměřenou na korekci přítomné klinické manifestace a prevence jejich možných komplikací.
Icelandic: Læknisfræðileg viðbrögð við ofskömmtun er viðeigandi meðferð og stuðningsaðgerðir til þess að draga úr klínískum einkennum og koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla í tengslum við þau.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, fotosenzitivní reakce, poruchy nehtů
Icelandic: Drep í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, ljósnæmiviðbrögð, naglaröskun
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Czech: o Pokud se u vás vyskytne nevolnost a vyzvracíte dávku léku, nezapomeňte o tom informovat svého lékaře.
Icelandic: o Ef þú finnur fyrir ógleði og kastar upp lyfjaskammti þá verðurðu að segja lækninum frá því.
Czech: Časté sledování hladiny fenytoinu v krvi nebo plazmě se doporučuje, pokud je přípravek Teysuno a fenytoin podáván současně.
Icelandic: Mælt er með tíðu eftirliti með magni fenýtóíns í blóði/blóðvökva þegar Teysuno og fenýtóín eru gefin samtímis.
Czech: Vypočtěte BSA na 2 desetinná místa.
Icelandic: Reiknið líkamsyfirborð (BSA) með tveimur tugasætum.
Czech: Proteinová vazba v lidském séru nezávisela na koncentraci v rozsahu od 0,1 do 1,0 µg/ml pro oteracil, gimeracil a 5-FU a 1,2 až 11,8 µg/ml pro tegafur.
Icelandic: Prótínbinding í sermi manna reyndist ekki háð styrk á bilinu 0,1 til 1,0 µg/ml hvað varðar óterasíl, gimerasíl og 5-FU og á bilinu 1,2 til 11,8 µg/ml hvað varðar tegafúr.
Czech: Pokud dojde k dehydrataci stupně 2 (nebo vyšší), léčba musí být okamžitě pozastavena a dehydratace korigována.
Icelandic: Ef vart verður við vökvaskort af stigi 2 (eða hærra) skal fresta meðferð tafarlaust og vökvabúskapur leiðréttur.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Teysuno, bylo asi 3,8% až 4,2% podaného tegafuru, 65% až 72% podaného gimeracilu a 3,5% až 3,9% podaného oteracilu vyloučeno nezměněno močí.
Icelandic: 3,8 % til 4,2 % af gefnu tegafúri, 65 % til 72 % af gefnu gimerasíli og 3,5 % til 3,9 % af gefnu óterasíli óbreytt út með þvagi.
Czech: K hodnocení frekvence nežádoucích účinků se používá následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), a velmi vzácné (< 1/10000) a neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Icelandic: Eftirfarandi fyrirsagnir eru notaðar til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Hyperhydratace (forsírovaná diuréza) se má použít v souladu s SmPC cisplatiny, aby se snížilo riziko renální toxicity související s léčbou cisplatinou.
Icelandic: Gefa skal mjög mikinn vökva (þvinguð þvagræsing) í samræmi við Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatín til þess að draga úr hættu á eiturverkunum á nýru í tengslum við cisplatín meðferð.
Czech: Populační FK analýza komponent přípravku Teysuno a metabolitů hodnotila vliv různých faktorů, včetně pohlaví, věku, potravy, etnicity (běloši v.s. asiaté), renální funkce a jaterní funkce u 315 pacientů.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum innihaldsefna og umbrotsefna Teysuno voru áhrif ýmissa þátta, svo sem kyns, aldurs, fæðu, kynþáttar (hvítir einstaklingar samanborið við asíubúa), nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi metin hjá 315 sjúklingum.
Czech: Souvislost mezi citlivostí na 5-FU a MSI u pacientů s karcinomem žaludku není jasná a souvislost mezi přípravkem Teysuno a MSI u karcinomu žaludku není známá.
Icelandic: Tengslin milli 5-FU næmis og óstöðugleika í tvíkirnaklasa hjá sjúklingum með magakrabbamein eru óljós og tengslin milli Teysuno og óstöðugleika í tvíkirnaklasa hvað varðar magakrabbamein eru ekki þekkt.
Czech: Osmnáct dalších farmakokinetických studií bylo provedeno pomocí relevantního režimu jako monoterapie.
Icelandic: Átján rannsóknir voru framkvæmdar í viðbót á lyfjahvörfum þar sem lyfin úr samsetningunni voru notuð sem einlyfjameðferð.
Czech: Balení obsahuje buď 42 tobolek nebo 84 tobolek.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 42 hylki eða 84 hylki.
Czech: Fluoropyrimidiny mohou zvyšovat plazmatické koncentrace fenytoinu, pokud se podávají současně s fenytoinem, a následně toxicitu fenytoinu.
Icelandic: Flúorpýrimídín kunna að auka styrk fenýtóíns í blóðvökva þega þau eru gefin samtímis fenýtóíni og valda eiturverkunum af fenýtóíni.
Czech: Expozice 5-FU nebyla statisticky významně odlišná mezi oběma skupinami.
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á útsetningu fyrir 5-FU í hópunum tveimur.
Czech: Po jedné dávce přípravku Teysuno, se hodnota T1/2 pohybovala od 6,7 do 11,3 hodin pro tegafur, od 3,1 až 4,1 hodin pro gimeracil a od 1,8 do 9,5 hodin pro oteracil.
Icelandic: Eftir stakan skammt af Teysuno voru T1/2 gildi á bilinu 6,7 til 11,3 klst. hvað varðar tegafúr, 3,1 til 4,1 klst. hvað varðar gimerasíl og 1,8 til 9,5 klst. hvað varðar óterasíl.
Czech: Oční toxicita
Icelandic: Eiturverkanir á augu
Czech: Současné podání inhibitoru protonové pumpy (IPP) snížilo účinek potravy na farmakokinetický profil oteracilu, ale nikoliv dostatečně, aby se úplně negoval účinek potravy.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf prótónupumpuhemils (PPI) dró úr áhrifum fæðu á lyfjahvarfamynstur óterasíls en þó ekki nægilega mikið til þess að ekki yrði vart við áhrif af fæðu.
Czech: Za použití plazmatických koncentrací uracilu pro hodnocení aktivity DPD v klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné změny v plazmatických koncentracích uracilu po jednorázovém podání dávky 800 mg tegafuru, když se přitom plazmatické koncentrace uracilu zvýšily významně po jednorázovém podání 50 mg dávky přípravku Teysuno (odrážející inhibici DPD gimeracilem).
Icelandic: Þegar styrkur úracils í blóðvökva var notaður til þess að meta DPD virkni í klínískum rannsóknum varð ekki vart við neinar greinilegar breytingar á styrk úrasíls í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar með stökum 800 mg skammti af tegafúr, en styrkur úrasíls í blóðvökva jókst greinilega í kjölfar lyfjagjafar með stökum 50 mg skammti af Teysuno (sem endurspeglar DPD hömlun fyrir tilstilli gimerasíls).
Czech: Farmakokinetika po jednorázovém podání a opakovaném podávání přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou byla hodnocena ve třech studiích.
Icelandic: Lyfjahvörf stakra og margra skammta af Teysuno ásamt cisplatíni voru metin í þremur rannsóknum.
Czech: Přípravek Teysuno se bude podávat s dalším protinádorovým lékem, který se nazývá cisplatina.
Icelandic: Teysuno er gefið með öðru krabbameinslyfi sem nefnist cisplatín.
Czech: Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Icelandic: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Czech: Metastatické onemocnění, n (%) ≥2 metastatická místa
Icelandic: Meinvarpasjúkdómur, n (%) ≥ 2 meinvörp
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 10000) a velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 10000) zahrnují:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 10.000) og aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 eintaklingi af 10.000) eru m.a.:
Czech: Vzhledem k tomu, že je CYP2A6 hlavní enzym zodpovědný za konverzi tegafuru na 5-FU, mělo by se předcházet současnému podávání známého inhibitoru CYP2A6 a přípravku Teysuno, protože by mohlo dojít k poklesu účinnosti přípravku Teysuno (viz bod 5.2).
Icelandic: Þar sem CYP2A6 er ensímið sem fer með lykilhlutverk við umbreytingu tegafúrs yfir í 5-FU, skal forðast samhliða lyfjagjöf þekkts CYP2A6 hemils og Teysuno þar sem dregið getur úr virkni Teysuno (sjá kafla 5.2).
Czech: Jedno snížení dávky vede k asi k 20-25% redukci dávky.
Icelandic: Hver skammtaminnkun svarar til u.þ.b. 20-25 % minnkunar skammts.
Czech: Doporučuje se minimální doba 7 dnů (washout period) mezi podáním přípravku Teysuno a jinými fluoropyrimidiny.
Icelandic: Mælt er með að lágmarki 7 daga útskilnaðartímabili á milli lyfjagjafa með Teysuno og öðrum flúorpýrimidínum.
Czech: Přerušte léčbu do splnění kritéria pro obnovení léčby (viz tabulka 6) a pak zahajte léčbu s dávkou o jeden stupeň nižší
Icelandic: Frestið meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (sjá töflu 6) og hefjið svo meðferð á einu þrepi af minnkuðum skammti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Teysuno u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en18 ára.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po manipulaci s tobolkami je třeba si umýt ruce.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Þvoið hendur eftir meðhöndlun hylkjanna.