FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Coloque a cápsula - Primeiro, certifique-se de que as mãos estão secas.
Icelandic: - Fyrst skaltu vera viss um að hendurnar séu þurrar.
Portuguese: Demonstrou-se que o manitol não é um irritante num ensaio ocular de bovino isolado ou quando introduzido em olhos de coelho.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mannitól hefur ekki ertandi áhrif í einangruðu augnprófi í nautum eða ef það er sett í augu hjá kanínum.
Portuguese: A contagem elevada de linfócitos situou-se dentro de valores de controlo históricos, não progrediu e desapareceu maioritariamente no final da fase em vida do estudo e após a interrupção do tratamento.
Icelandic: Fjölgun eitilfrumna var innan eldri samanburðarmarka, ekki var um að ræða framgang og hafði hún gengið eiginlega að fullu til baka við lok líftíma rannsóknarinnar og eftir að meðferð var hætt.
Portuguese: Muito frequente (1/10); frequente (1/100 a <1/10); pouco frequente (1/1 000 a <1/100); rara (1/10 000 a <1/1 000); muito rara (1/100 000 a <1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Caso o inalador necessite de limpeza, deve-se garantir de que o dispositivo está limpo e, de seguida, deve ser lavado em água quente e, antes da reutilização, o inalador deve secar meticulosamente ao ar.
Icelandic: Ef hreinsa þarf innöndunartækið skal tryggja að tækið sé tómt og þvo það síðan í volgu vatni og leyfa innöndunartækinu að þorna vel af sjálfu sér áður en það er notað aftur.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados até o seu VEF1 ter voltado aos respectivos níveis iniciais.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur aftur náð upphafsgildum.
Portuguese: Dados disponibilizados pelos estudos DPM-CF-301 e 302 sugerem não ser necessário qualquer ajuste de dose para estas populações de doentes.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr rannsóknum DPM-CF-301 og 302 benda ekki til að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingahópum.
Portuguese: - Mantenha o inalador inclinado desta forma e expire completamente (para longe do inalador).
Icelandic: - Hafðu innöndunartækið áfram hallandi á þennan hátt og andaðu alveg frá þér (í átt frá innöndunartækinu).
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina, bactérias ou teste de expectoração fúngica positivo
Icelandic: Sjaldgæfar Hækkun alkalínfosfatasa í blóði, Bakteríur eða jákvæð niðurstaða rannsóknar á sveppum í hráka
Portuguese: O dispositivo inalador deve ser substituído após uma semana de utilização.
Icelandic: Innöndunartækið skal endurnýja eftir notkun í eina viku.
Portuguese: Os estudos de deposição pulmonar demonstraram uma deposição de 24,7% de manitol inalado, o que confirma a sua distribuição no órgão-alvo.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu til lungna hafa fundið þar 24,7% af innönduðu mannitóli, sem staðfestir dreifingu þess til marklíffærisins.
Portuguese: Em resultado disto, pode sofrer de "tosse produtiva", o que também ajuda a eliminar o muco dos seus pulmões.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur þú fengið hósta með uppgangi, sem hjálpar einnig við að fjarlægja slím úr lungunum.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacção.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que utilize outros medicamentos, como um broncodilatador, antes da toma de Bronchitol.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að nota önnur lyf svo sem berkjuvíkkandi lyf áður en þú tekur Bronchitol.
Portuguese: - Tossir sangue ou expelir sangue na expectoração.
Icelandic: - Hóstað er upp blóði eða blóð er í hráka.
Portuguese: - Se não ouvir o som de "chocalhar", segure no inalador com a peça bucal virada para baixo e bata no fundo com firmeza.
Icelandic: - Ef þú heyrir ekkert skrölt, haltu þá innöndunartækinu með munnstykkið niður og bankaðu þétt á botninn.
Portuguese: Quando inspirar, deverá ouvir um som de "chocalhar", à medida que a cápsula roda no interior do inalador.
Icelandic: Þegar þú andar að þér ættir þú að heyra skrölt þegar hylkið snýst innan í innöndunartækinu.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C Conservar no blister de origem para proteger da humidade.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upphaflegu þynnunni til varnar gegn raka.
Portuguese: A última dose deve ser tomada 2 a 3 horas antes de deitar.
Icelandic: 2-3 klukkustundum fyrir svefn.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização concomitante de soro fisiológico com o Bronchitol pois o mesmo foi excluído dos estudos de Fase 3.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun saltvatns við notkun Bronchitol þar sem það var útilokað frá 3. stigs rannsóknum
Portuguese: Considera-se uma hemoptise maciça/grave em caso de:
Icelandic: Blóðhósti er talinn verulegur/alvarlegur ef um er að ræða:
Portuguese: - Em caso de avaria do inalador, utilize o seu segundo inalador e fale com o seu médico.
Icelandic: - Ef innöndunartækið bilar skalt þú nota hitt innöndunartækið og hafa samband við lækninn.
Portuguese: Globalmente, a comparação das AUC entre o Dia 1 e o Dia 7 mostrou uma independência temporal da farmacocinética, o que aponta para uma linearidade no nível posológico administrado neste estudo.
Icelandic: Í heildina sýndi samanburður á AUC á milli Dags 1 og Dags 7 að lyfjahvörf voru ekki háð tíma, sem bendir til línulegs sambands á skammtabilinu sem notað var í þessari rannsókn.
Portuguese: Este efeito não foi observado em qualquer outra espécie e não resultou em sinais clínicos.
Icelandic: Þessi áhrif komu ekki fram hjá neinni annarri dýrategund og ollu ekki klínískum einkennum.
Portuguese: - Segure o inalador na vertical e pressione com firmeza os dois botões de "perfuração" situados nos lados do inalador, ao mesmo tempo, e liberte-os de seguida.
Icelandic: - Haltu innöndunartækinu uppréttu og þrýstu samtímis báðum götunarhnöppunum á hliðum innöndunartækisins alveg inn, slepptu þeim síðan.
Portuguese: A dose inicial de Bronchitol deve ser utilizada sob a supervisão e a monitorização de um médico ou qualquer outro profissional de saúde experiente, com formação adequada e equipado com os instrumentos necessários para realizar espirometria, monitorizar a saturação de oxigénio (SpO2) e controlar os broncospasmos agudos (ver secções 4.4 e 4.8), incluindo o uso adequado de equipamento de reanimação.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að taka upphafsskammtinn af Bronchitol undir eftirliti reynds læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns sem hefur fengið viðeigandi þjálfun og hefur undir höndum búnað til að gera öndunarpróf, fylgjast með súrefnismettun (SpO2) og meðhöndla bráða berkjukrampa (sjá kafla 4.4 og 4.8) þ.m.t. viðeigandi notkun á endurlífgunarbúnaði.
Portuguese: Não tente libertar a cápsula carregando de novo nos botões de perfuração.
Icelandic: Ekki reyna að losa hylkið með því að þrýsta aftur á götunarhnappana.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Bronchitol em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Os doentes com asma podem sofrer um ligeiro broncospasmo temporário reversível após a avaliação da dose inicial e, por conseguinte, todos os doentes devem ser monitorizados até o VEF1 regressar aos níveis basais.
Icelandic: Sjúklingar með astma geta fengið afturkræfa skammvinna væga berkjukrampa eftir að fara í gegnum matið á upphafsskammtinum og því skal hafa eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur náð aftur upphafsgildum.
Portuguese: Embalagem de tratamento de 2 semanas com 280 cápsulas e 2 inaladores
Icelandic: 2-vikna meðferðarpakkning með 280 hylkjum og 2 innöndunartækjum
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Bronchitol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Bronchitol para a mãe.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Bronchitol og taka tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af meðferð með Bronchitol fyrir konuna.
Portuguese: - Rode, então, a peça bucal para a posição fechada - quando fechar, escutará um estalido.
Icelandic: - Snúðu síðan munnstykkinu í lokaða stöðu - þú heyrir smell þegar það lokast.
Portuguese: A percentagem de doentes a receber antibióticos inalados foi de 55% no estudo DPM-CF-301, 56% no estudo DPM-CF-302 e 52% no estudo DPM-CF-303.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu sýklalyf til innöndunar var 55% í DPM-CF-301 rannsókninni, 56% í DPM-CF-302 rannsókninni og 52% í DPM-CF-303 rannsókninni.
Portuguese: Após a inalação, cada cápsula vazia é eliminada antes de inserir a cápsula seguinte no dispositivo inalador, com o menor espaço de tempo possível entre cápsulas.
Icelandic: Eftir innöndun er hverju tómu hylki fargað áður en næsta hylki er sett inn í innöndunartækið með eins stuttu hléi og hægt er á milli hylkja.
Portuguese: Bronchitol destina-se a ser utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Icelandic: Bronchitol er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Portuguese: - Nunca respire nem tussa para dentro do inalador.
Icelandic: - Þú skalt aldrei anda eða hósta inn í innöndunartækið.
Portuguese: Antes de lhe receitar Bronchitol, o seu médico vai ajudá-lo a tomar a primeira dose de Bronchitol e testar a sua função pulmonar passo-a-passo, para garantir que não é sensível ao manitol.
Icelandic: Áður en Bronchitol er ávísað handa þér mun læknirinn hjálpa þér að taka fyrsta skammtinn af Bronchitol og prófa lungnastarfsemi við hvert þrep til að tryggja að þú sért ekki viðkvæm/ur fyrir mannitóli.
Portuguese: Deixe secar ao ar - coloque-o de lado com a peça bucal aberta.
Icelandic: Leyfðu því að loftþorna - legðu það á hliðina með munnstykkið opið.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis relativos a adolescentes com idades compreendidas ente os 12 e os 17 anos indicam que os parâmetros farmacocinéticos do manitol inalado são semelhantes aos da população de adultos.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá unglingum 12 til 17 ára en þær benda til að lyfjahvarfabreytur mannitóls til innöndunar séu svipaðar og hjá þýði fullorðinna.
Portuguese: No caso de ser demasiado sensível ao manitol, as suas vias respiratórias ficarão mais estreitas e poderá ter dificuldade em respirar.
Icelandic: Ef þú ert of næm/ur fyrir mannitóli, verða þrengingar í öndunarvegi og þér getur þótt erfiðara að anda.
Portuguese: - Mantendo o inalador inclinado para baixo, coloque-o na boca e certifique-se de que fecha os lábios com firmeza à volta da peça bucal.
Icelandic: - Settu innöndunartækið, sem enn hallar niður, í munninn og vertu viss um að varirnar lokist þétt utan um munnstykkið.
Portuguese: Expire - Afaste o inalador da boca.
Icelandic: - Taktu innöndunartækið úr munninum.
Portuguese: A excreção do manitol no leite não foi estudada em animais.
Icelandic: Útskilnaður mannitóls í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Portuguese: Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de episódios significativos de hemoptise (> 60 ml) nos três meses anteriores.
Icelandic: Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan blóðhósta (> 60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para fundamentar uma recomendação, quer a favor, quer contra um ajuste de dose.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar fyrir þennan hóp til að mæla með eða gegn skammtaaðlögun.
Portuguese: A tosse que levou à cessação do tratamento foi também detectada com frequência, tendo sido observada em 4,0% dos doentes no braço de tratamento com Bronchitol.
Icelandic: Einnig var algengt að hósti sem leiddi til þess að meðferð væri hætt kæmi fram eða hjá 4,0% sjúklinga í arminum sem fékk Bronchitol.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu.
Portuguese: O efeito do tratamento de Bronchitol em VEF1 foi menos evidente no subgrupo de pacientes que receberam concomitantemente rhDNase.
Icelandic: Meðferðaráhrif Bronchitol á FEV1 var minna áberandi í undirhópi sjúklinga sem fengu samhliða rhDNase.
Portuguese: Em ratos macho ao fim de 13 semanas com manitol inalado, números elevados de linfócitos circulantes e plasmacitose do gânglio linfático mandibular foram observados com doses superiores a 9,3 vezes a dose máxima.
Icelandic: Eftir notkun mannitóls til innöndunar í 13 vikur hjá karlrottum kom fram fjölgun eitilfrumna í blóði og plasmafrumnager úr kjálkaeitlum (mandibular lymph node plasmacytosis) við skammta hærri en 9,3 faldan hámarksskammtinn.
Portuguese: Verifique a cápsula - Olhe para ver se a cápsula está vazia - a cápsula deve rodar no inalador para ficar vazia.
Icelandic: - Gáðu hvort hylkið sé tómt - hylkið þarf að snúast í innöndunartækinu til að tæmast.
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via, nem utilizando qualquer outro inalador.
Icelandic: Það má ekki gefa með öðrum hætti eða með öðru innöndunartæki.
Portuguese: Foi observada em 7,8% dos doentes, em comparação com 3,8% dos doentes no braço de controlo.
Icelandic: Hann kom fram hjá 7,8% sjúklinga samanborið við 3,8% sjúklinga í samanburðararminum.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Ef annað hvort þessara atriða á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skalt þú ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar þetta lyf.
Portuguese: Podem ocorrer broncospasmos com a inalação do medicamento e têm sido notificados com Bronchitol em estudos clínicos, inclusivamente em doentes que não apresentaram hiperresponsividade à dose inicial do manitol inalado (ver secção 4.8).
Icelandic: Berkjukrampar geta komið fram við innöndun lyfja og hefur verið greint frá þeim við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki voru með ofsvörun við upphafsskammti mannitóls til innöndunar (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Na medida em que se desconhecem os efeitos de uma possível reacção de hiperresponsividade na mãe e/ou no feto, é com cuidado que se deve prescrever Bronchitol a mulheres grávidas.
Icelandic: Þar sem áhrif hugsanlegrar ofsvörunar hjá móður og/eða fóstri eru ekki þekkt, skal gæta varúðar við ávísun Bronchitol hjá þunguðum konum.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o manitol é eliminado em grande medida inalterado por filtração glomerular e 87% da dose é excretada na urina no espaço de 24 horas.
Icelandic: Við gjöf í bláæð er mannitól að verulega leyti skilið út óbreytt með gaukulsíun og 87% af skammtinum eru skilin út í þvaginu innan 24 klst.
Portuguese: Bronchitol não foi formalmente estudado em doentes com insuficiência renal e hepática.
Icelandic: Bronchitol hefur ekki verið rannsakað formlega hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Portuguese: Bronchitol é indicado para o tratamento da fibrose quística (FQ) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, como terapêutica adjuvante do melhor padrão de cuidados.
Icelandic: Bronchitol er ætlað til meðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá fullorðnum 18 ára og eldri, sem viðbótarmeðferð við bestu meðhöndlun.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Bronchitol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bronchitol Como utilizar Bronchitol
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bronchitol Hvernig nota á Bronchitol
Portuguese: CAIXA - EMBALAGEM DE TRATAMENTO DE 2 SEMANAS
Icelandic: ASKJA - 2-VIKNA MEÐFERÐARPAKKNING
Portuguese: - ≥10% de diminuição relativamente ao nível inicial em termos de SpO2 em qualquer ponto da avaliação; - a diminuição do VEF1 relativamente ao nível inicial é ≥20% a 240 mg de dose cumulativa; - o VEF1 diminuiu 20-<50% (desde o nível inicial) no final da avaliação e não regressa a <20%
Icelandic: - SpO2 lækkar ≥ 10% frá upphafsgildi á einhverjum tímapunkti í matinu; - FEV1 lækkar ≥ 20% frá upphafsgildi við uppsafnaðan 240 mg skammt; - FEV1 hefur lækkað 20-< 50% (frá upphafsgildi) við lok matsins og nær ekki upp í < 20%
Portuguese: A dose inicial deve ser utilizada sob supervisão médica e incluir a monitorização da função pulmonar.
Icelandic: Upphafsskammtinn skal nota undir eftirliti læknis sem fylgist með lungnastarfsemi.
Portuguese: A inalação de medicamentos pode causar compressão torácica (aperto no peito) e sibilos e isto pode acontecer imediatamente após a toma deste medicamento.
Icelandic: Innöndunarlyf geta veldið þyngslum fyrir brjósti og blísturshljóðum við öndun og þetta getur gerst strax eftir að þú tekur þetta lyf.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Portuguese: Uma embalagem de dose inicial de Bronchitol contém 1 blister com 10 cápsulas e 1 inalador.
Icelandic: Ein pakkning með upphafsskammti af Bronchitol inniheldur 1 þynnu með 10 hylkjum og 1 innöndunartæki.
Portuguese: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited
Portuguese: Em pacientes do sexo feminino, a alteração média ajustada no VEF1 foi 27 ml para Bronchitol e 44 ml para o grupo de controlo, sugerindo um benefício potencialmente inferior na função pulmonar com Bronchitol em comparação com o controlo, embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa (p =
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum var leiðrétt meðalbreyting í FEV1 27ml fyrir Bronchitol og 44ml fyrir samanburðarhópinn, sem bendir hugsanlega til lægri ávinnings á lungnastarfsemi með Bronchitol samanborið við samanburðarhópana, þótt munurinn væri ekki tölfræðilega marktækur p=0.480).
Portuguese: Contudo, estudos realizados com manitol administrado por via oral indicaram a inexistência de efeitos teratogénicos em ratinhos ou ratos, com doses até 1,6 g/kg, ou em hamsters, a 1,2 g/kg.
Icelandic: Rannsóknir gerðar með mannitóli til inntöku bentu hins vegar ekki til neinna vansköpunarvaldandi áhrif hjá músum eða rottum, við skammta allt að 1,6 g/kg eða hömstrum við allt að 1,2 g/kg.
Portuguese: Foi observada em 8,3% dos doentes, em comparação com 4,0% dos doentes no braço de controlo.
Icelandic: Hann kom fram hjá 8,3% sjúklinga samanborið við 4,0% sjúklinga í samanburðararminum.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Portuguese: O seu médico irá ajudá-lo a tomar a primeira dose de Bronchitol e verificará a sua função pulmonar antes, durante e após a administração.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka fyrsta skammtinn af Bronchitol og kanna lungnastarfsemi fyrir, við og eftir skömmtun.
Portuguese: Os conteúdos das cápsulas são inalados através do dispositivo inalador, com um ou dois movimentos respiratórios.
Icelandic: Innihaldi hylkisins er andað inn í gegnum innöndunartækið í einum eða tveimur andardráttum.
Portuguese: No estudo DPM-CF-301, 64,4 % da população de doentes eram adultos ao passo que, no estudo DPM-CF-302, este número era de 49,5%.
Icelandic: Í DPM-CF-301 rannsókninni voru 64,4% sjúklinganna fullorðnir en í DPM-CF-302 49,5%.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Bronchitol, todos os doentes devem ser avaliados em termos de hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado durante a administração da sua dose inicial (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Áður en meðferð með Bronchitol er hafin skal meta alla sjúklinga m.t.t. ofsvörunar (hyperresponsiveness) í berkjum við mannitóli til innöndunar meðan á gjöf upphafsskammtsins stendur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: Não é provável que Bronchitol afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ólíklegt er að Bronchitol hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Portuguese: É importante formar o doente na prática da técnica de inalação correcta durante a avaliação da dose inicial.
Icelandic: Mikilvægt er að þjálfa sjúklinginn í að nota rétta tækni við innöndunina meðan á mati á upphafsskammti stendur.
Portuguese: Em caso de incerteza, a avaliação da dose inicial descrita na secção 4.2 deve ser repetida.
Icelandic: Í vafatilfellum skal endurtaka mat á upphafsskammti sem lýst er í kafla 4.2.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 miligramas de manitol.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 40 milligrömm af mannitóli.
Portuguese: O perfil de segurança do Bronchitol é baseado nos dados de segurança dos estudos clínicos de Fase III (incluindo os dados da avaliação da dose inicial).
Icelandic: Öryggisupplýsingar Bronchitol byggjast á öryggisgögnum úr klínískum III. stigs rannsóknum (þ.m.t. gögn frá upphafsskammtsmati).
Portuguese: Antes de começar a tomar Bronchitol, o seu médico verificará se as suas vias respiratórias são demasiado sensíveis ao manitol.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með Bronchitol, mun læknirinn kanna hvort öndunarvegurinn hjá þér sé of næmur fyrir mannitóli.
Portuguese: Tabela 3 - Alteração do VEF1 desde o nível inicial ao longo de 26 semanas nas populações mITT e adultos
Icelandic: Tafla 3 - Breytingar á FEV1 frá upphafsgildi á 26 vikum hjá aðlöguðu þýði sem ætlað var að meðhöndla og þýði fullorðinna
Portuguese: Estimativa da dimensão do efeito
Icelandic: Mat á umfangi áhrifa
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Bronchitol durante a gravidez.
Icelandic: Til öryggis er æskilegast að forðast notkun Bronchitol á meðgöngu.
Portuguese: Mais 2,8% (n=34) de doentes dos três estudos tinham TTM incompletos e não foram aleatorizados.
Icelandic: 2,84% (n=34) sjúklinga til viðbótar úr rannsóknunum þremur luku ekki prófi fyrir mannitólþoli og var því ekki slembiraðað.
Portuguese: Bronchitol 40 mg pó para inalação, cápsulas, contém um pó branco ou quase branco colocado em cápsulas transparentes e incolores, com a marcação "PXS 40 mg" impressa.
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki innihalda hvítt eða næstum hvítt duft sem komið er fyrir í gagnsæjum, litlausum, hörðum hylkjum með áletruninni „PXS 40".
Portuguese: O que é Bronchitol Bronchitol contém um medicamento chamado manitol, que é um agente mucolítico.
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol Bronchitol inniheldur lyf sem kallast mannitól sem er slímþynnandi lyf.
Portuguese: - De seguida, retire uma cápsula do blister (só deve retirar a cápsula imediatamente antes da sua utilização).
Icelandic: - Taktu síðan hylki úr þynnunni (ekki taka hylkið úr fyrr en rétt fyrir notkun).
Portuguese: Foram realizados três estudos de intervenção de Fase 3, com 26 semanas de duração, em dupla ocultação, aleatorizados, com braço paralelo e controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF303), nos quais 324 (DPM-CF-301) e 318 (DPM-CF-302) doentes com idade igual ou superior a 6 anos foram aleatorizados, numa proporção de 3:2, para manitol inalado 400 mg duas vezes por dia ou para o controlo (manitol inalado 50 mg duas vezes por dia).
Icelandic: Þrjár 3. stigs, 26-vikna, tvíblindar, slembaðar samanburðarrannsóknir með inngripum, með samhliða örmum, hafa verið gerðar (DPM-CF-301, DPM-CF-302 og DPM-CF-303) þar sem 324 (DPM-CF301) og 318 (DPM-CF-302) sjúklingum 6 ára og eldri var slembiraðað í hlutfallinu 3:2 til að fá 400 mg af mannitóli til innöndunar tvisvar á dag eða í samanburðarhóp (50 mg af mannitóli til innöndunar tvisvar á dag).