FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý pošle spoločnosti.
Portuguese: A taxa de esvaziamento gástrico pode então ser determinada pela observação da velocidade a que o dióxido de carbono marcado é libertado no ar expirado.
Slovak: Rýchlosť vyprázdňovania žalúdka je tak možné stanoviť na základe rýchlosti, akou je označený oxid uhličitý vylučovaný vo vydychovanom vzduchu.
Portuguese: O Gastromotal destinava-se a ser utilizado no diagnóstico do atraso do esvaziamento gástrico em doentes com problemas de estômago.
Slovak: Gastromotal sa mal používať na diagnostikovanie oneskoreného vyprázdňovania žalúdka u pacientov so žalúdočnými ťažkosťami.
Portuguese: A substância activa do Gastromotal, o 1-13C-ácido caprílico, é uma substância química natural denominada ácido caprílico que foi marcada com carbono-13 (13C).
Slovak: Gastromotal, kyselina kaprylová 1-13C, je prírodná chemická látka nazývaná kyselina kaprylová, ktorá bola označená uhlíkom-13
Portuguese: Deveria estar disponível na forma de seringa contendo um líquido para beber com a substância activa 1-13C-ácido caprílico (90 mg).
Slovak: Mal by byť dostupný vo forme injekčnej striekačky, ktorá obsahuje tekutinu na vypitie, s obsahom 90 mg účinnej látky kyseliny kaprylovej 1-13C.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo em curso com o Gastromotal.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok alebo do programov na použitie prípravku Gastromotal v naliehavých situáciách, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: Os efeitos do Gastromotal foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok prípravku Gastromotal sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Gastromotal não tinham sido suficientemente demonstrados e que quaisquer benefícios não compensavam os riscos identificados.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos prípravku Gastromotal nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 200 de avaliação quando a empresa o retirou.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 200. deň od jej podania.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa a uma lista de perguntas.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky výboru.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Gastromotal?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie prípravku Gastromotal v naliehavých situáciách?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Gastromotal para o tratamento do atraso do esvaziamento gástrico não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že prípravok Gastromotal nemôže byť schválený na účely diagnostikovania oneskoreného vyprázdňovania žalúdka.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Slovak: a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Portuguese: Isto significa que contém 13C, uma forma rara, não radioactiva, do átomo de carbono, em vez de carbono-12 (12C), a forma que é mais frequente na natureza.
Slovak: To znamená, že namiesto uhlíka-12 (12C), čo je najčastejšia forma uhlíka v prírode, obsahuje 13C, vzácnu, nerádioaktívnu formu atómu uhlíka.
Portuguese: A principal questão do CHMP era que não tinham sido demonstradas nem a fiabilidade, nem a utilidade do Gastromotal no diagnóstico do atraso do esvaziamento gástrico.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že nebola preukázaná spoľahlivosť a užitočnosť prípravku Gastromotal pri diagnostikovaní oneskoreného vyprázdňovania žalúdka.
Portuguese: Em 5 de Novembro de 2007, o INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Gastromotal, destinado ao diagnóstico in vivo do tempo de esvaziamento de metade do conteúdo sólido gástrico, em doentes com perturbações da motilidade gástrica.
Slovak: & NMR-Imaging GmbHoficiálne, oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie prípravku Gastromotal na trh, určeného na in vivo diagnostikovanie času potrebného na vyprázdnenie polovice tuhého obsahu zo žalúdka pri poruchách motility žalúdka.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): 1-13C-ácido caprílico
Slovak: Kyselina kaprylová 1-13C
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Gastromotal?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie prípravku Gastromotal?
Portuguese: Como deveria funcionar o Gastromotal?
Slovak: Akým spôsobom by mal prípravok Gastromotal účinkovať?
Portuguese: Quando um doente toma uma dose de Gastromotal misturada numa refeição teste, esta entra no estômago juntamente com os alimentos.
Slovak: Gastromotal vstúpi do žalúdka spolu s potravou, keď pacient požije dávku prípravku primiešanú do testovacieho jedla.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GASTROMOTAL
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Portuguese: O Gastromotal é gradualmente transportado, em conjunto com os alimentos, do estômago para o intestino onde é absorvido para o sangue e metabolizado, libertando dióxido de carbono gasoso com 13C para o ar expirado.
Slovak: V krvi je potom rozložený, pričom uvoľňuje oxid uhličitý označený uhlíkom 13C do vydychovaného vzduchu.
Portuguese: "Primária" significa que não existe causa conhecida para a insensibilidade.
Slovak: Primárny znamená, že nie je žiadny známy dôvod na necitlivosť;
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na velocidade de crescimento durante o estudo, comparativamente à velocidade de crescimento no ano anterior ao início do estudo.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na rýchlosti rastu počas štúdie v porovnaní s rýchlosťou rastu v roku pred začatím štúdie.
Portuguese: Londres, 26 de Abril de 2007 Doc.
Slovak: Londýn 26. apríla 2007
Portuguese: Os doentes também não tinham sido tratados por um período de tempo suficiente para demonstrar que o efeito do medicamento persiste quando é utilizado por períodos superiores a 1 ano.
Slovak: Pacienti tiež neboli liečení dostatočne dlho na to, aby sa preukázalo, či účinok lieku pokračuje, ak sa používa dlhšie než jeden rok.
Portuguese: O CHMP tinha formulado uma lista de perguntas que deveriam ser respondidas pela empresa, mas a empresa ainda não tinha respondido.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať, avšak spoločnosť ešte na otázky neodpovedala.
Portuguese: Ref. EMEA/231343/2007
Slovak: Značka EMEA/231342/2007
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
Portuguese: Neste estudo, 27 crianças (com idades compreendidas entre os 3 e os 15 anos) têm estado a receber o IPLEX durante
Slovak: V tejto štúdii dostávalo IPLEX 27 detí (vo veku od 3 do 15 rokov) počas jedného roka.
Portuguese: A carta da empresa que notifica a EMEA relativamente à retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): mecasermina rinfabato
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): mekasermín rinfabát
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: A sua eficácia foi estudada num ensaio clínico ainda em curso.
Slovak: Účinnosť lieku sa skúmala v jednej klinickej skúške, ktorá stále pokračuje.
Portuguese: Dado o número reduzido de doentes, estas doenças são consideradas "raras" e o rinfabato de mecasermina foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) a 20 de Junho de 2006.
Slovak: Keďže počet pacientov s týmito ochoreniami je nízky, považujú sa za zriedkavé, a mekasermín rinfabát bol 20. júna 2006 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Portuguese: • têm insensibilidade primária à hormona, pelo que a hormona do crescimento injectada não tem qualquer efeito.
Slovak: • majú primárnu necitlivosť voči tomuto hormónu, takže rastový hormón podaný injekčne nemá žiadny účinok.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Portuguese: O que é o IPLEX?
Slovak: Čo je IPLEX?
Portuguese: No organismo, a hormona do crescimento natural promove o crescimento das crianças, estimulando o organismo a produzir IGF-I.
Slovak: Prirodzený rastový hormón, ktorý sa nachádza v tele, podporuje rast detí tak, že telo stimuluje, aby vytváralo IGF-I.
Portuguese: O CHMP colocava igualmente questões relativamente à forma como a eficácia tinha sido avaliada, principalmente no que respeita ao tipo de doentes incluídos no ensaio clínico.
Slovak: Výbor mal tiež hlavné výhrady týkajúce sa spôsobu, akým bola stanovená účinnosť lieku, najmä pokiaľ ide o typ pacientov, ktorí boli zapojení do klinickej skúšky.
Portuguese: O IPLEX é uma solução injectável que contém 60 mg/ml de mecasermina rinfabato como substância activa.
Slovak: IPLEX je injekčný roztok obsahujúci 60 mg/ml účinnej látky mekasermín rinfabát.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do IPLEX não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava os riscos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku IPLEX nebol dostatočne dokázaný a nevyvážil zistené riziká.
Portuguese: Isto permite que níveis mais elevados de IGF-I circulem no organismo durante maiores períodos de tempo, comparativamente com o IGF-I na forma livre.
Slovak: To môže umožniť, aby IGF-I cirkuloval v tele vo vyšších hladinách a počas dlhších období ako neviazaný IGF-I.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o IPLEX?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku IPLEX v naliehavých prípadoch?
Portuguese: No IPLEX, o IGF-I está ligado à IGFBP-3 porque esta ligação imita a forma como o IGF-I é transportado no organismo.
Slovak: IGF-I sa v lieku IPLEX viaže na IGFBP-3, pretože to napodobňuje spôsob, akým IGF-1 pôsobí v tele.
Portuguese: O IGF-I, por sua vez, estimula o crescimento dos ossos.
Slovak: IGF-I potom stimuluje kosti, aby rástli.
Portuguese: O mecasermina rinfabato é produzido através de um método designado "tecnologia de ADN recombinante": isto significa que é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir essa substância.
Slovak: Mekasermín rinfabát je vytvorený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali mekasermín rinfabát.
Portuguese: O IPLEX destinava-se a ser utilizado em crianças de baixa estatura, cujo organismo apresenta problemas em lidar com a hormona do crescimento pelas seguintes razões:
Slovak: IPLEX sa mal používať v prípade detí s nízkym vzrastom, ktorí majú problémy so spracovaním rastového hormónu, pretože:
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não teria impacto no ensaio clínico em curso sobre a segurança e eficácia do IPLEX no tratamento da Síndroma da Insensibilidade à Hormona do Crescimento.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadny vplyv na pokračujúcu klinickú štúdiu o bezpečnosti a účinnosti lieku IPLEX pri liečbe syndrómu necitlivosti voči rastovému hormónu.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 120.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 120. deň od jej podania.
Portuguese: Os efeitos do IPLEX começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Skôr, než sa účinky lieku IPLEX skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Portuguese: Em 26 de Março de 2007, a Insmed Europe Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento IPLEX, utilizado para o tratamento de doentes com insensibilidade primária à hormona do crescimento e de doentes com delecção do gene da hormona do crescimento e que desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a hormona.
Slovak: Dňa 26. marca 2007 spoločnosť Insmed Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre prípravok IPLEX na liečbu pacientov s primárnou necitlivosťou voči rastovému hormónu a pacientov s génovou deléciou rastového hormónu, v prípade ktorých sa vytvorili neutralizačné protilátky proti rastovému hormónu.
Portuguese: • não são capazes de produzir hormona do crescimento e receberam-na anteriormente, mas desenvolveram anticorpos neutralizantes (proteínas especiais que podem tornar ineficaz a hormona do crescimento injectada).
Slovak: • nie sú schopní vytvárať rastový hormón, pričom v minulosti dostávali rastový hormón, ale vytvárali proti nemu neutralizačné protilátky, zvláštne proteíny, ktoré môžu brániť rastovému hormónu podávanému injekčne, aby účinkoval.
Portuguese: O IPLEX fornece IGF-I directamente, como parte da proteína composta, permitindo o crescimento ósseo e contornando dessa forma a necessidade de hormona do crescimento.
Slovak: IPLEX poskytuje IGF-I priamo ako súčasť binárneho proteínu, čo umožňuje rast kostí namiesto potreby rastového hormónu.
Portuguese: Como deveria funcionar o IPLEX?
Slovak: Akým spôsobom by mal IPLEX účinkovať ?
Portuguese: Com base nos dados apresentados, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o IPLEX não podia ser aprovado no tratamento de doentes com insensibilidade primária à hormona do crescimento e de doentes com delecção do gene da hormona do crescimento e que desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a hormona.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že IPLEX nemôže byť schválený na liečbu pacientov s primárnou necitlivosťou voči rastovému hormónu a pacientov s génovou deléciou rastového hormónu, v prípade ktorých sa vytvorili neutralizačné protilátky proti rastovému hormónu.
Portuguese: O CHMP não tinha a certeza de que o produto comercializado seria comparável ao utilizado no ensaio clínico.
Slovak: Výbor CHMP mal hlavné výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa liek vyrába, a nebol si istý, či by bol liek uvedený na trh porovnateľný s liekom, ktorý bol použitý v klinickej skúške.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o IPLEX?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku IPLEX?
Portuguese: A substância activa do IPLEX, o mecasermina rinfabato, é uma proteína composta por duas subunidades proteicas que são normalmente produzidas no organismo: o factor I de crescimento tipo insulina (IGF-I) e a proteína 3 de ligação ao factor de crescimento tipo insulina (IGFBP-3).
Slovak: Účinná látka lieku IPLEX, mekasermín rinfabát, je binárny proteín, skladajúci sa z dvoch proteínov, ktoré telo vytvára za normálnych okolností: rastový faktor
Portuguese: Ref: EMEA/180147/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/180149/2008
Portuguese: Londres, 19 de Março de 2008 Doc.
Slovak: Londýn 19. marca 2008
Portuguese: Tal deverá ajudar a prevenir a formação de lesões nos órgãos.
Slovak: To by malo pomáhať v predchádzaní poškodzovaniu orgánov.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Eprodisato de sódio
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): eprodisat sodný
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Portuguese: O que é o Kiacta?
Slovak: Čo je Kiacta?
Portuguese: A empresa solicitara uma nova análise do parecer negativo, mas esta ainda não chegara ao fim quando a empresa retirou o pedido.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja função renal piorou significativamente ou que morreram ao fim de dois anos de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa výrazne zhoršilo fungovanie obličiek alebo ktorí umreli počas dvoch rokov liečby.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Kiacta?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Kiacta?
Portuguese: O Kiacta é um medicamento que contém a substância activa eprodisato de sódio.
Slovak: Kiacta je liek obsahujúci účinnú látku eprodisat sodný.
Portuguese: Além disso, com base numa inspecção do local onde os dados do estudo foram analisados, o CHMP tinha algumas preocupações sobre a fiabilidade dos resultados do estudo tendo em conta a forma como a análise foi realizada.
Slovak: Navyše po kontrole miesta, kde sa uskutočnila analýza údajov zo štúdie, vyjadril výbor CHMP znepokojenie v súvislosti so spoľahlivosťou zistení štúdie kvôli spôsobu vykonania analýz.
Portuguese: Em 13 de Março de 2008, a Neurochem Luxco II SARL notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Kiacta, para o tratamento da amiloidose AA.
Slovak: Spoločnosť Neurochem Luxco II SARL 13. marca 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Kiacta na trh určeného na liečbu amyloidu
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kiacta não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Kiacta nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Portuguese: Apesar de existir a possibilidade de Kiacta ser activo, o Comité concluiu que será necessária a realização de outro estudo que demonstre a eficácia do medicamento.
Slovak: Napriek domnienke, že liek Kiacta môže byť účinný, výbor dospel k záveru, že na preukázanie účinnosti lieku je potrebné vykonať ďalšiu štúdiu.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kiacta para o tratamento da amiloidose AA.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kiacta na trh na liečbu AA amyloidózy.
Portuguese: Os sintomas mais graves da doença são causados por depósitos de AA nos rins provocando lesões nos mesmos.
Slovak: Najvážnejšie symptómy choroby sa prejavia v dôsledku hromadenia depozitov AA v obličkách, ktoré tým poškodzujú.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o estudo clínico em curso com o Kiacta foi interrompido por forma a poder ser realizado um segundo estudo que compare o Kiacta com um placebo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že prebiehajúca klinická skúška s liekom Kiacta sa zastavila, a tak môže vykonať druhú štúdiu na porovnanie lieku Kiacta s placebom.
Portuguese: Os efeitos do Kiacta foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Kiacta sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: A eficácia do Kiacta foi analisada num estudo principal que incluiu 183 doentes com amiloidose AA, no qual o Kiacta foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Slovak: Kiacta sa skúmala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 183 pacientov s AA amyloidózou, v ktorej bol liek Kiacta porovnávaný s placebom (zdanlivý liek).
Portuguese: O Kiacta foi designado medicamento órfão em 31 de Julho de 2001.
Slovak: Liek Kiacta bol 31. júla 2001označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: A substância activa do Kiacta, o eprodisato de sódio, deverá interferir com a formação de fibrilhas de AA, evitando a formação de depósitos nos órgãos.
Slovak: Kiacta, eprodisat sodný, by mala účinkovať tak, že zabráni tvorbe fibríl AA, čím sa predíde hromadeniu depozitov v orgánoch.
Portuguese: A principal questão do CHMP era que a eficácia de Kiata não tinha sido demonstrada no tratamento da amiloidose AA no único estudo principal realizado.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že účinnosť lieku Kiacta pri liečbe AA amyloidózy nebola v jedinej hlavnej štúdii dostatočne preukázaná.
Portuguese: A amiloidose AA é causada por uma acumulação, nos órgãos, de "fibrilhas" insolúveis (fibras finas) de uma proteína denominada "amilóide A" (AA).
Slovak: A amyloidózy je spôsobený hromadením depozitov nerozpustných „fibríl" (jemných vlákien) proteínu, nazývaných amyloid A (AA) v orgánoch tela.
Portuguese: Como deveria funcionar o Kiacta?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kiacta účinkovať?
Portuguese: A AA é produzida no organismo a partir de uma proteína denominada "amilóide sérica A", que é libertada por células hepáticas como resposta à ìnflamação.
Slovak: V tele sa AA vytvára z proteínu nazývaného sérum amyloid A, ktorý uvoľňujú pečeňové bunky v reakcii na zápal.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kiacta?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Kiacta?
Portuguese: O Kiacta destinava-se a ser utilizado no tratamento da amiloidose AA. Trata-se de uma doença rara que poderá colocar em risco a vida de doentes com problemas inflamatórios de longa duração, causados frequentemente pela artrite reumatóide.
Slovak: Je to zriedkavé ochorenie ohrozujúce život, ktoré vzniká u pacientov s dlhotrvajúcim zápalom, najčastejšie z dôvodu reumatoidnej artritídy.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para KIACTA
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Portuguese: : EMEA/605940/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/605942/2008
Portuguese: Londres, 23 de Outubro de 2008 Ref.
Slovak: Londýn 23. októbra 2008