FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De renale eliminatie van rilpivirine is verwaarloosbaar.
Norwegian Bokmål: Nyreeliminasjon av rilpivirin er ubetydelig.
Dutch: Zwangerschap en postpartum
Norwegian Bokmål: Graviditet og etter fødsel
Dutch: De distributie van rilpivirine in compartimenten buiten het plasma (bijv. secretie in liquor, voortplantingskanalen) is bij de mens niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av rilpivirin i kompartments annet enn plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitaltraktsekresjoner) har ikke blitt evaluert hos mennesker.
Dutch: Juluca bevat dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder dolutegravir.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat blootstelling aan het farmacologisch actieve, ongebonden rilpivirine bij een matig ernstige leverfunctiestoornis significant verhoogd is.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke ekskluderes at den farmakologiske aktive, ubundede rilpivirineksponeringen er signifikant økt ved moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg dolutegravir werd toegediend aan 8 proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad B) en aan 8 gematchte gezonde volwassen controlepersonen.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose på 50 mg dolutegravir ble administrert til 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score B) og til 8 tilsvarende friske voksne kontroller.
Dutch: (inductie van CYP3A door hoge dosis rilpivirine in het onderzoek)
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP3A grunnet en høy rilpivirindose i studien).
Dutch: In de analyse van week 48 tot week 96 traden in de rilpivirine- en efavirenzgroep respectievelijk 24 (3,5%) en 14 (2,1%) extra gevallen van virologisch falen op.
Norwegian Bokmål: Fra uke 48 til uke 96 analysene, oppsto henholdsvis 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) ytterligere tilfeller av virologisk svikt i rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Dutch: Antacida moeten in tijd goed gescheiden van de toediening van Juluca worden ingenomen (ten minste 6 uur ervoor of 4 uur erna)
Norwegian Bokmål: Antacida bør tas godt adskilt i tid fra administrering av Juluca (minst 6 timer før eller 4 timer etter).
Dutch: Door metabole inductoren kunnen de plasmaconcentraties van dolutegravir/rilpivirine significant afnemen, wat leidt tot verlies van het therapeutisch effect.
Norwegian Bokmål: Metabolske indusere kan signifikant redusere dolutegravir/rilpivirin plasmakonsentrasjoner, og resultere i tap av terapeutisk effekt.
Dutch: Er werden 705 tegen raltegravir resistente isolaten van eerder met raltegravir behandelde patiënten geanalyseerd voor gevoeligheid voor dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Sjuhundreogfem raltegravirresistente isolater fra raltegravirerfarne pasienter ble analysert for følsomhet for dolutegravir.
Dutch: rilpivirine ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Dutch: rilpivirine ↔* EE ↔
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔* EE ↔
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rilpivirin har ikke blitt studert hos pasienter med nyresvikt.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen is voorzichtigheid bij het gebruik van Juluca geboden, aangezien de plasmaconcentraties rilpivirine verhoogd kunnen zijn door verandering van de absorptie, distributie en/of metabolisme van het geneesmiddel, secundair aan de nierdisfunctie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom iendestadium, skal Juluca brukes med forsiktighet, siden rilpivirin plasmakonsentrasjoner kan være økt grunnet endring av legemiddelabsorpsjon, distribusjon og/eller metabolisme sekundært til nyredysfunksjon.
Dutch: In een DEXA-subonderzoek nam de gemiddelde minerale botdichtheid (bone mineral density, BMD) toe van baseline tot week 48 bij proefpersonen die overstapten op dolutegravir plus rilpivirine (1,34% totale heup en 1,46% lumbale wervelkolom) in vergelijking met proefpersonen die doorgingen met een behandeling met een TDF bevattend antiretroviraal behandelschema (0,05% totale heup en 0,15% lumbale wervelkolom).
Norwegian Bokmål: I en DEXA understudie økte gjennomsnittlig benmineraltetthet (BMD) fra baseline til uke 48 hos forsøkspersoner som byttet til dolutegravir pluss rilpivirin (1,34 % total hofte og 1,46 % korsrygg) sammenlignet med de som fortsatte på behandling med et antiretroviralt regime som besto av TDF (0,05 % total hofte og 0,15 % korsrygg).
Dutch: Rilpivirine vertoonde activiteit tegen laboratoriumstammen van wildtype-hiv-1 in een acuut geïnfecteerde T-cellijn, met een mediane IC50-waarde voor hiv-1/IIIB van 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste aktivitet mot laboratoriestammer av villtype hiv-1 i en akutt infisert T-cellelinje med en median IC50-verdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Dutch: De farmacokinetiek werd geëvalueerd bij 11 kinderen tussen 6 en 12 jaar oud; dit toonde aan dat eenmaal daags 25 mg bij patiënten die ten minste 20 kg wegen en eenmaal daags 35 mg bij patiënten die ten minste 30 kg wegen, resulteerde in een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble evaluert hos 11 barn fra 6 til 12 års alder og viste at 25 mg én gang daglig hos pasienter som veide minst 20 kg og 35 mg én gang daglig hos pasienter som veide minst 30 kg resulterte i dolutegravir eksponering sammenlignbar med voksne.
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine
Norwegian Bokmål: 25-O-desacetyl-rifabutin
Dutch: De systemische blootstelling aan rilpivirine was bij patiënten met een hiv-1-infectie over het algemeen lager dan bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for rilpivirin var generelt lavere hos hiv-1 infiserte pasienter enn hos friske frivillige.
Dutch: Bij geen van de 10 baby's die werden geboren uit de moeders die het onderzoek afmaakten en van wie de hiv-status beschikbaar was, vond transmissie plaats van moeder op kind.
Norwegian Bokmål: Ingen mor til barnoverføring oppsto hos noen av de 10 spedbarna født av mødrene som fullførte studien og der hivstatus var tilgjengelig.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat rilpivirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het CYP3A-systeem.
Norwegian Bokmål: In vitroeksperimenter indikerer at rilpivirin primært utsettes for oksidativ metabolisme mediert av CYP3Asystemet.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak wittebloedceltelling verlaagd hemoglobine verlaagd plaatjestelling verlaagd
Norwegian Bokmål: Vanlige reduksjon i antall hvite blodceller reduksjon i hemoglobin redusert platetall
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1282/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1282/001
Dutch: Noch Juluca noch de combinatie van dolutegravir en rilpivirine als afzonderlijke eenheden zijn onderzocht bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Verken Juluca eller kombinasjonen dolutegravir og rilpivirin som enkelt komponenter har blitt studert hos barn.
Dutch: Gastro-intestinale intolerantie bij apen trad op bij 30 keer de mg/kg-equivalente dosis voor mensen (gebaseerd op een persoon van 50 kg) en 11 keer de mg/m2-equivalente dosis voor mensen voor een klinische dosis van 50 mg.
Norwegian Bokmål: GI intoleranse hos aper forekom ved 30 ganger ekvivalent human mg/kg dose (basert på menneske som veier 50 kg) og 11 ganger tilsvarende human mg/m2 dose for total daglig klinisk dose på 50 mg.
Dutch: De resultaten van rilpivirine waren negatief in afwezigheid en aanwezigheid van een metabool activatiesysteem in de in vitro Ames reverse mutation assay en in de in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har testet negativt i in vitro «Ames reverse mutation assay» og i in vitro «clastogenicity mouse lymphoma assay» i fravær og nærvær av et metabolsk aktiveringssystem.
Dutch: Als u na meer dan 12 uur opmerkt dat u een dosis bent vergeten, sla die dosis dan over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Norwegian Bokmål: Hvis du husker det etter 12 timer, hopp over dosen, og ta neste dose som vanlig.
Dutch: Aangezien dolutegravir en rilpivirine zich sterk binden aan plasma-eiwitten, is het niet waarschijnlijk dat de werkzame stoffen significant zullen worden verwijderd door dialyse.
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir og rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at signifikante mengder kan fjernes ved dialyse.
Dutch: Juluca moet oraal worden ingenomen, eenmaal daags, bij een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas oralt, én gang daglig med et måltid (se pkt.
Dutch: Juluca moet worden ingenomen met een maaltijd om optimale absorptie van rilpivirine te bewerkstellingen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Juluca må tas med et måltid for å oppnå optimal absorpsjon av rilpivirin (se pkt.
Dutch: daclatasvir/ rilpivirine dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daclatasvir ↔ rilpivirine ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatasvir ↔ Rilpivirin ↔
Dutch: Juluca moet bij een maaltijd worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas med et måltid.
Dutch: Elke verpakking bestaat uit een fles die 30 filmomhulde tabletten en een droogmiddel bevat.
Norwegian Bokmål: Hver pakke består av en boks som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørremiddel.
Dutch: Azol-antimycotica ketoconazol/ dolutegravir ketoconazol/ rilpivirine1,2
Norwegian Bokmål: Azol-antimykotika Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirin1,2
Dutch: Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten en een droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørremiddel for å redusere fuktighet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Juluca tijdens de zwangerschap zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Juluca under graviditet har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Elke verpakking van 30 filmomhulde tabletten bevat een droogmiddel.
Norwegian Bokmål: Hver pakning på 30 filmdrasjerte tabletter inneholder et tørremiddel.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn onderzocht bij volwassen gezonde proefpersonen en bij ART-naïeve volwassen patiënten met een hiv-1-infectie.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til rilpivirin har blitt evaluert hos friske frivillige og hos voksne antiretrovirale behandlingsnaive hiv1 infiserte pasienter.
Dutch: Rifabutine, een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties, kan ervoor zorgen dat de hoeveelheid Juluca in uw lichaam lager wordt en het middel minder werkzaam wordt.
Norwegian Bokmål: Rifabutin, et legemiddel for å behandle bakterielle infeksjoner, kan senke mengden Juluca i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Dutch: In deze gevallen moet de arts de samenvatting van de productkenmerken van deze geneesmiddelen raadplegen.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene henvises legen til preparatomtalen for disse legemidlene.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor advies.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din.
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen van dolutegravir of rilpivirine vanwege ras vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på dolutegravir eller rilpivirin grunnet rase har blitt identifisert.
Dutch: Het is niet bekend of dolutegravir of rilpivirine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dolutegravir eller rilpivirin blir skilt ut i morsmelk.
Dutch: Juluca mag voor de behandeling van hiv niet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres med andre antiretrovirale legemidler for behandling av hiv (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen: - dofetilide - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne - rifampicine, rifapentine - protonpompremmers, zoals omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - systemisch dexamethason, behalve als een eenmalige dosis - sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med følgende medisinske produkter: - dofetilid - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin, rifapentin - protonpumpehemmere, som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - systemisk deksametason, unntatt som en enkelt dose - Johannesurt (Hypericum perforatum, prikkperikum).
Dutch: Rilpivirine-resistente stammen werden zowel geselecteerd in een celkweek vanuit wildtype-hiv-1 van verschillende bronnen en subtypes als vanuit NNRTI-resistente hiv-1.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin-resistente stammer ble selektert i cellekultur og startet fra villtype hiv-1 av ulike opphav og type i tillegg til NNRTI-resistent hiv 1.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen indien het gelijktijdig met dolutegravir wordt toegediend, vanwege een verhoogd risico op lactaatacidose bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie ten gevolge van een verhoogde metformineconcentratie (rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør en dosejustering av metformin vurderes når det koadministreres med dolutegravir, på grunn av økt risiko for laktacidose grunnet økt metforminkonsentrasjon hos disse pasientene (pkt.
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het gebruik van rifabutine met Juluca.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av rifabutin med Juluca.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op klinisch relevante effecten op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen klinisk relevante effekter på fertilitet hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van de combinatie van dolutegravir en rilpivirine bij zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dolutegravir of rilpivirine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data på bruk av dolutegravir eller rilpivirin hos gravide kvinner.
Dutch: Er kunnen zich symptomen van een infectie ontwikkelen, die veroorzaakt worden door oude, verborgen infecties die weer opvlammen wanneer het lichaam ze bestrijdt.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon kan oppstå, forårsaket av gamle, skjulte infeksjoner som blusser opp når kroppen bekjemper dem. Symptomer inkluderer vanligvis feber, pluss noen av de følgende:
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av hiv er det anbefalt at hivinfiserte mødre ikke under noen omstendigheter ammer sine barn.
Dutch: Dolutegravir had geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten in doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosis (33 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir påvirket ikke mannlig eller kvinnelig fertilitet hos rotter ved doser opp til 1000 mg/kg/dag, den høyeste dosen testet (33 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC).
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van hiv-1.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en diarylpyrimidin ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) av hiv-1.
Dutch: Rilpivirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin metaboliseres primært av CYP3A.
Dutch: Antacida en supplementen antacida (bijv. aluminium-/ magnesiumhydroxide en/of calciumcarbonaat)/ dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Antacida og tilskudd Antacida (f.eks., aluminium magnesiumhydroksid, og/eller kalsiumkarbonat)/ dolutegravir1
Dutch: De gelijktijdige toediening van dolutegravir en dofetilide is gecontra-indiceerd vanwege mogelijke levensbedreigende toxiciteit die wordt veroorzaakt door een hoge concentratie dofetilide (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir og dofetilid koadministrasjon er kontraindisert grunnet potensielt livstruende toksisitet forårsaket av høy dofetilidkonsentrasjon (se pkt.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 90 (3 pakker á 30) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Rilpivirine vertoonde in vitro beperkte activiteit tegen hiv-2 met IC50-waarden tussen 2,510 en 10,830 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste begrenset in vitro aktivitet mot hiv-2 med IC50-verdier fra 2510 til 10830 nM.
Dutch: • dabigatranetexilaat, gebruikt om bloedstolsels te behandelen of te voorkomen
Norwegian Bokmål: • dabigatraneteksilat, brukt til å behandle eller forhindre blodpropp.
Dutch: Juluca is niet onderzocht bij patiënten die gedialyseerd worden.
Norwegian Bokmål: Juluca har ikke blitt studert hos pasienter på dialyse.
Dutch: Aangezien dolutegravir en rilpivirine zich in hoge mate binden aan plasma-eiwitten, is het onwaarschijnlijk dat zij door hemodialyse of peritoneale dialyse significant geëlimineerd zullen worden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir og rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at de vil bli signifikant fjernet ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Dutch: Juluca mag niet gelijktijdig ingenomen worden met een ander geneesmiddel dat dolutegravir of rilpivirine bevat, behalve in het geval van gelijktijdige toediening met rifabutine (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder dolutegravir eller rilpivirin, unntatt i tilfelle med koadministrasjon med rifabutin (se pkt.
Dutch: Juluca is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1-infectie) bij volwassenen die op een stabiel antiretroviraal behandelschema gedurende ten minste zes maanden virologische suppressie (hiv-1-RNA <50 kopieën/ml) vertonen, geen voorgeschiedenis van virologisch falen en geen bekende of vermoede resistentie tegen een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer of integraseremmer hebben (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Juluca er indisert til behandling av humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne som er virologisk supprimert ((hiv1 RNA <50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime i minst seks måneder uten tidligere virologisk svikt og med ingen kjent eller mistenkt resistens mot noen ikkenukleosid revers transkriptasehemmer eller integrasehemmer (se pkt.
Dutch: De PK-variabiliteit tussen proefpersonen onderling van dolutegravir was hoger bij proefpersonen met een hiv-infectie dan bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Between-subject PKvariabilitet av dolutegravir var høyere hos hiv-infiserte forsøkspersoner enn hos friske frivillige.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses van onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen bleek dat geslacht geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van dolutegravir of rilpivirine.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse fra studier med de individuelle komponentene viste at kjønn har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til dolutegravir eller rilpivirin.
Dutch: Er zijn geen specifieke klachten of verschijnselen vastgesteld na een acute overdosis met dolutegravir of rilpivirine, behalve de klachten of verschijnselen die vermeld staan als bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke symptomer eller tegn har blitt identifisert etter akutt overdose med dolutegravir eller rilpivirin utover de som er listet som bivirkninger.
Dutch: Ga onmiddellijk naar een arts als u een van de volgende symptomen krijgt:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de følgende symptomene:
Dutch: Bij gebruik van Juluca is voorzichtigheid geboden als het gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen met een bekend risico op torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Juluca bør brukes med forsiktighet når det gis samtidig med legemidler med en kjent risiko for Torsades de Pointes.
Dutch: De variabiliteit binnen individuele proefpersonen (CVw%) is lager dan de variabiliteit tussen proefpersonen.
Norwegian Bokmål: «Within-subject»-variasjon (CVw %) er lavere enn «between-subject»variasjon.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat rilpivirine in een dosis van 25 mg eenmaal daags een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-enzymen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at rilpivirin 25 mg én gang daglig har en klinisk relevant effekt på eksponering av legemidler metabolisert av CYPenzymer.
Dutch: Bij onderzoek van supratherapeutische doses van rilpivirine van 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags bij gezonde volwassenen waren de gemiddelde maximale verschillen in het QTcF-interval op corresponderende tijdstippen (de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval) ten opzichte van placebo na correctie voor de baseline-waarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Bij steady state resulteerde toediening van rilpivirine 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer het 2,6- en 6,7-voudige was van de gemiddelde Cmax bij steady state die werd waargenomen met de aanbevolen dosis rilpivirine van 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Når supraterapeutiske doser på 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig av rilpivirin ble undersøkt hos friske voksne, var de maksimale gjennomsnittlige tidsmatchede (95 % øvre konfidensbundet) forskjeller i QTcF-intervall fra placebo etter baselinekorreksjon henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steadystate administrasjon av rilpivirin 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig resulterte i en gjennomsnittlig Cmax på henholdsvis omtrent 2,6-ganger og 6,7-ganger høyere enn gjennomsnittlig steadystate Cmax som ble sett med den anbefalte 25 mg én gang daglig dose av rilpivirin (se pkt.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger
Dutch: Het innemen van Juluca onder nuchtere omstandigheden of met alleen een eiwitrijke drinkvoeding kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutische effect van Juluca zou kunnen verminderen.
Norwegian Bokmål: Å ta Juluca under fastende betingelser eller kun med en proteinrik næringsdrikk kan resultere i reduserte plasmakonsentrasjoner av rilpivirin, som potensielt kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose monohydrat.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose monohydrat.
Dutch: Het effect van rilpivirine in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags op het QTcF-interval werd geëvalueerd in een gerandomiseerd placebogecontroleerd cross-overonderzoek met actieve controle (moxifloxacine 400 mg eenmaal daags) bij 60 gezonde volwassenen, met 13 metingen gedurende 24 uur bij steady state.
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-intervallet ble evaluert i en randomisert, placebo og aktiv (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) kontrollert crossover studie hos 60 friske voksne, med 13 målinger over 24 timer ved likevekt.
Dutch: Dolutegravir wordt primair gemetaboliseerd door middel van glucuronidering via UGT1A1 met een kleine CYP3A-component.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres primært gjennom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3Akomponent.