FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Information om de kardiovaskulære risici der er forbundet med anvendelsen af Tasigna o At Tasigna kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, og at patienter med risiko for arrytmier, specielt torsade de pointes, ikke bør udskrives Tasigna o Nødvendigheden af at undgå samtidig udskrivning af lægemidler som muligvis forlænger QT-intervallet o Forsigtighed ved udskrivning til patienter med risikofaktorer for hjertekarsygdom eller tidligere hjertekarsygdom o At Tasigna kan forårsage væskeretention, hjertesvigt og pulmonært ødem.
Lithuanian: • Informacija apie riziką širdžiai vartojant Tasigna: o Tasigna gali prailginti QT intervalą, todėl pacientams su aritmijų, ypač torsade de pointes rizika negalima išrašyti Tasigna.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om fødevarers effekt på Tasigna o Ikke at spise inden for 2 timer før og 1 time efter indtagelse af Tasigna o Nødvendigheden af at undgå fødevarer som grapejuice, der hæmmer CYP3A4-enzymer
Lithuanian: o Būtinybė vengti gerti greipfrutų sulčių, kurios slopina CYP3A4 fermentus.
Danish: Må ikke sælges separat.
Lithuanian: Neparduodamos atskirai.
Danish: Dette studie er stadig i gang.
Lithuanian: Šiuo metu tyrimas dar tęsiamas.
Danish: Det er en langvarig behandling.
Lithuanian: Tai ilgalaikis gydymas.
Danish: (Bedste responsrate)
Lithuanian: (Geriausio atsako dažnis)
Danish: Tasigna blokerer dette signal og stopper dermed produktionen af disse celler.
Lithuanian: Tasigna blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.
Danish: Det bør overvejes at foretage hyppigere opfølgning af disse patienter.
Lithuanian: Šiuos pacientus reikėtų dažniau stebėti.
Danish: - Åbn ikke de hårde kapsler medmindre du ikke kan synke dem.
Lithuanian: - Neatidarykite kietųjų kapsulių, nebent negalite jų nuryti.
Danish: Anvendelse til børn og unge - Den dosis, der gives til dit barn, afhænger af dit barns kropsvægt og højde.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams - Jūsų vaikui skiriama vaisto dozė priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir ūgio.
Danish: Disse elektrolytter er vigtige for hjertefunktionen.
Lithuanian: Šie elektrolitai svarbūs širdies veiklai.
Danish: Den totale daglige dosis, du giver til dit barn, må ikke overstige 800 mg.
Lithuanian: Bendroji paros dozė, kurią duosite savo vaikui, negali viršyti 800 mg.
Danish: Det er usandsynligt, at disse forandringer er klinisk vigtige.
Lithuanian: Tikėtina, kad šie pokyčiai nėra reikšmingi klinikai.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis og fortælle dig, hvilke og hvor mange kapsler Tasigna dit barn skal have.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę ir pasakys Jums, kaip ir kiek Tasigna kapsulių reikia duoti vaikui.
Danish: Interaktionsstudier er kun foretaget med voksne patienter.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt.
Lithuanian: Negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų.
Danish: Nogle børn og unge, som får Tasigna, kan have en langsommere vækst end normalt.
Lithuanian: Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Tasigna, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta.
Danish: Det blev rapporteret, at patienterne kom sig.
Lithuanian: Pranešimuose buvo nurodyta, kad pacientai pasveiko.
Danish: Tag Tasigna hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Lithuanian: Tasigna vartokite kasdien tol, kol gydytojas nurodo tai daryti.
Danish: Behandlingsfri overlevelse (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas neskiriant gydymo (%)
Danish: Responsraterne for de to behandlingsarme er anført i tabel 12.
Lithuanian: Dviejų gydymo grupių atsako dažniai pateikiami 12 lentelėje.
Danish: Ældre (65 år og derover) Tasigna kan bruges af personer i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Lithuanian: Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems) 65 metų ir vyresniems asmenims Tasigna galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit**
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas**
Danish: Nilotinibs blod-plasma-ratio er 0,71.
Lithuanian: Nilotinibo koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,71.
Danish: ** Inkluderer også den foretrukne term anoreksi
Lithuanian: ** Taip pat įskaitant anoreksiją.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Lithuanian: - Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Danish: Tabel 9 Bedste CCyR rate
Lithuanian: 9 lentelė Geriausias CCyR dažnis
Danish: Regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøvetagning, vil blive foretaget under behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu reguliariai bus atliekami tyrimai, įskaitant kraujo tyrimus.
Danish: Tilstedeværelsen af hypokalæmi og hypomagnesiæmi kan yderligere forstærke denne effekt.
Lithuanian: skyrių 4.5). Kartu esanti hipokalemija ir hipomagnezemija gali dar labiau sustiprinti šį poveikį.
Danish: Der blev ikke observeret nogen større forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år sammenlignet med voksne i alderen 18-65 år.
Lithuanian: Svarbesnių vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumų 65 metų ir vyresniems pacientams, lyginant su 18-65 metų asmenimis, nepastebėta.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller ugers behandling.
Lithuanian: Daugelis šalutinių reiškinių yra lengvi ar vidutinio sunkumo, paprastai jie išnyksta praėjus keletui dienų ar keletui gydymo savaičių.
Danish: Over 60 % af alle patienterne var kaukasier og 25 % af alle patienterne var asiater.
Lithuanian: Daugiau kaip 60% pacientų buvo baltaodžiai, 25% pacientų buvo azijiečiai.
Danish: Cirka 12 % af patienterne i det kliniske studie var 65 år eller derover.
Lithuanian: Maždaug 12 % klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų buvo 65 metų ir vyresni.
Danish: Det er ukendt, om nilotinib udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar nilotinibas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Efterfølgende analyser afspejler, når patienter har fuldført 24, 36, 48, 60 og 72 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Lithuanian: Vėlesnės analizės atliktos, kai pacientai baigė 24, 36, 48, 60 ir 72 mėnesių gydymą (arba nutraukė jį anksčiau).
Danish: Da disse bivirkninger er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for deres hyppighed eller fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering for nilotinib.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos registruotos savanoriškai neaiškaus dydžio populiacijoje, ne visuomet galima patikimai įvertinti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su nilotinibo vartojimu.
Danish: Brug af Tasigna sammen med mad og drikke
Lithuanian: Tasigna vartojimas su maistu ir gėrimais
Danish: Raten for MMR ved 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder er præsenteret i tabel 7.
Lithuanian: MMR dažnis po 12, 24, 36, 48, 60 ir 72 mėnesių pateikiamas 7 lentelėje.
Danish: Nilotinib havde ingen indvirkning på CNS- eller respirationsfunktionerne.
Lithuanian: Nilotinibas neturi įtakos CNS ir kvėpavimo veiklai.
Danish: Forlængelse af QT-interval eller en uregelmæssig hjerterytme kan føre til pludselig død.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas arba nereguliarus širdies plakimas gali baigtis staigia mirtimi.
Danish: Det primære dataanalyse-tidspunkt var, da alle 846 patienter havde afsluttet 12 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Lithuanian: Pirminių duomenų analizė buvo atlikta, kai visi 846 pacientai baigė 12 mėnesių gydymą (arba nutraukė jį anksčiau).
Danish: Det primære effektendepunkt var major molekulært respons (MMR) ved 12 måneder.
Lithuanian: major molecular response - MMR) per 12 mėnesių.
Danish: Dette skyldes, at Tasigna kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Lithuanian: Tai būtina, nes Tasigna gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Danish: Dosis i mg (2 gange daglig)
Lithuanian: Dozė mg (du kartus per parą)
Danish: 4.2 for vejledning om håndtering af ikke-hæmatologisk toksicitet).
Lithuanian: 4.2 skyriuje pateikiamus nurodymus apie veiksmus pasireiškus nehematologiniam toksiniam poveikiui).
Danish: AUC for imatinib steg med 18-39 %, og AUC for nilotinib steg med 18-40 %.
Lithuanian: Imatinibo AUC padidėjo 18 - 39 %, o nilotinibo AUC padidėjo 18 - 40 %.
Danish: Hvis prøveresultaterne indicerer behandling, bør lægen følge den lokale standardpraksis og behandlingsvejledning.
Lithuanian: Jeigu tyrimų rezultatai nepateisina gydymo, tada gydytojas turi laikytis vietinių praktikos standartų ir gydymo rekomendacijų.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.
Danish: Hjerterytmen vil også blive undersøgt ved at bruge et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG-undersøgelse).
Lithuanian: Taip pat bus tikrinamas širdies susitraukimų dažnis, naudojant širdies elektrinio aktyvumo registravimo prietaisą (atliekamas tyrimas, kuris vadinamas EKG).
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at nilotinib udskilles i mælk (se pkt.
Lithuanian: Esami toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad nilotinibas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Danish: Biotilgængelighed/bioækvivalens studier
Lithuanian: Biologinio prieinamumo ir biologinio ekvivalentiškumo tyrimai
Danish: Blandt de 88 patienter genoptog 86 patienter behandlingen med nilotinib, og 2 patienter udtrådte permanent af studiet.
Lithuanian: Tarp šių 88 pacientų 86 pacientams buvo atnaujintas gydymas nilotinibu, o 2 pacientai visam laikui nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kietąją kapsulę.
Danish: Tid siden TFR (uger)
Lithuanian: Laikas nuo TFR (sav.
Danish: Administration af Tasigna 30 minutter eller 2 timer efter mad øgede nilotinibs biotilgængelighed med henholdsvis 29 % og 15 % (se pkt.
Lithuanian: Skiriant Tasigna 30 minučių arba 2 valandas po valgio, nilotinibo biologinis prieinamumas padidėjo atitinkamai 29 % ir 15 % (žr.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Tasigna virker, eller hvorfor det er ordineret til dig eller dit barn, skal du spørge din læge.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Tasigna veikia ar kodėl jis buvo Jums ar Jūsų vaikui paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Danish: I tillæg hertil var toksicitetsprofilen hos de unge rotter sammenlignelig med den hos voksne rotter.
Lithuanian: Be to, žiurkių jaunikliams pasireiškęs toksinis poveikis buvo panašus į pastebėtą suaugusioms žiurkėms.
Danish: Din læge kan have anvist en lavere dosis afhængig af den måde du reagerer på behandlingen.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali skirti mažesnę dozę.
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje hos raske forsøgspersoner er oxidering og hydroxylering.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto metabolizmo būdas, nustatytas sveikiems asmenims, yra oksidacija ir hidroksilinimas.
Danish: Nilotinibs absolutte biotilgængelighed er ikke blevet klarlagt.
Lithuanian: Absoliutus biologinis nilotinibo prieinamumas nenustatytas.
Danish: Tasigna fås i følgende pakningsstørrelser:
Lithuanian: Tasigna tiekiamas šių dydžių pakuotėmis:
Danish: Median varighed af MCyR var 32,7 måneder.
Lithuanian: Medianos laikotarpiu MCyR buvo 32,7 mėnesio.
Danish: Disse bivirkninger er medtaget ud fra klinisk relevans.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos įtrauktos remiantis jų reikšmingumu klinikai.
Danish: Mad kan forøge absorptionen af Tasigna og derfor øge mængden af Tasigna i blodet, muligvis til et skadeligt niveau.
Lithuanian: Maistas gali padidinti Tasigna absorbciją ir todėl gali padidėti Tasigna kiekis kraujyje iki galimai pavojingo lygio.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe klinisk fordel heraf ses, eller indtil der opstår uacceptable toksiske reaktioner.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui stebimas teigiamas poveikis arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Danish: Din læge kan beslutte at afbryde din behandling med Tasigna ud fra bestemte kriterier.
Lithuanian: Gydytojas remdamasis specifiniais kriterijais gali nuspręsti nutraukti jūsų gydymą Tasigna.
Danish: Vis dem pakken med de hårde kapsler og denne indlægsseddel.
Lithuanian: Kartu su savimi pasiimkite kietųjų kapsulių pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Danish: Patienter skal informeres om at søge læge omgående, hvis de oplever akutte tegn eller symptomer på kardiovaskulære hændelser.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi į gydytoją tais atvejais, jeigu jiems pasireikštų ūminių širdies ir kraujagyslių sutrikimų požymių ar simptomų.
Danish: Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling og beslutte, om du skal fortsætte med at tage Tasigna.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai įvertins Jums skiriamą gydymą ir nuspręs, ar Jums reikia tęsti Tasigna vartojimą.
Danish: Den mediane behandlingstid var ca. 70 måneder for nilotinib-grupperne og 64 måneder for imatinib-gruppen.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana nilotinibo tiriamosiose grupėse ir 64 mėnesių imatinibo grupėse buvo maždaug 70 mėnesių.
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Lithuanian: Tokiais atvejais gali prireikti medicininės pagalbos.
Danish: CML er en form for blodkræft, som får kroppen til at producere for mange unormale hvide blodlegemer.
Lithuanian: LML yra kraujo vėžys, kurio metu organizmas priverčiamas gaminti per didelį kiekį nenormalių baltųjų kraujo ląstelių.
Danish: 60 måneders analyse
Lithuanian: 60 mėnesių duomenys
Danish: Progression til accelereret fase eller blastkrise i behandling er defineret som tiden, der går fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression til accelereret fase eller blastkrise eller til CML-relateret død.
Lithuanian: Ligos progresavimas į akceleracijos fazę (AF) ar blastinę krizę (BK) gydymo metu apibrėžiamas kaip laikotarpis nuo randomizacijos datos iki pirmojo dokumentuoto ligos progresavimo į akceleracijos fazę ar blastinę krizę arba iki su LML susijusios mirties.
Danish: 40 patienter (58,0 %) havde en relativ dosisintensitet på over 90 %.
Lithuanian: Keturiasdešimčiai pacientų (58,0 %) buvo didesnis nei 90 % santykinis dozės intensyvumas.
Danish: Lægen vil under regelmæssige besøg holde øje med væksten.
Lithuanian: Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.
Danish: Tilbage til CP
Lithuanian: Grįžimas į LF
Danish: Rifampicin og nilotinib må ikke anvendes samtidig.
Lithuanian: Rifampicino kartu su nilotinibu skirti negalima.
Danish: Generelt var ændringerne i den kliniske kemi fuldt reversible efter en fire-ugers restitutionsperiode, og de histologiske ændringer viste partiel reversibilitet.
Lithuanian: Paprastai po keturių savaičių trukmės sveikimo laikotarpio klinikinių biocheminių rodiklių pokyčiai buvo visiškai grįžtami, o histopatologiniai pakitimai - dalinai grįžtami.
Danish: Overordnet var 73 % af patienterne imatinib-resistente, mens 27 % var imatinib-intolerante.
Lithuanian: Iš viso 73 % pacientų buvo rezistentiški gydymui imatinibu, o 27 % - imatinibo netoleravo.
Danish: Tabel 3 Ikke-hæmatologiske bivirkninger (≥5 % af alle patienter)*
Lithuanian: 3 lentelė Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios ≥5 % visų pacientų)*
Danish: Egnethed til seponering af behandling
Lithuanian: Tinkamumas nutraukti gydymą
Danish: Denne medicin skal tages adskilt fra Tasigna: - H2-blokkere, der nedsætter syreproduktionen i maven.
Lithuanian: Šių vaistų reikia vartoti atskirai nuo Tasigna: - H2 receptorių blokatorių, kurie slopina rūgšties susidarymą skrandyje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antinavikiniai vaistai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE08 Veikimo mechanizmas
Danish: Genotoksicitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-systemer hos pattedyr med og uden metabolisk aktivering viste ingen tegn på mutagent potentiale hos nilotinib.
Lithuanian: Įvertinus genotoksinio poveikio tyrimų in vitro su bakterijų sistemomis ir in vitro bei in vivo su žinduolių sistemomis, kartu su metaboline aktyvacija ar be jos, duomenis, jokių mutageninių nilotinibo savybių nenustatyta.
Danish: Intolerant uden MCyR
Lithuanian: Gydymas imatinibu rezistentiški netoleravę be MCyR
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tasigna Tasigna kan påvirke visse andre lægemidler.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tasigna Tasigna gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais.
Danish: Laboratorietests og monitorering
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai ir jų rodiklių stebėjimas
Danish: Hvis du har glemt at tage Tasigna
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tasigna
Danish: Mediane behandlingsvarighed i dage (25- og 75-percentil)
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana, dienomis (25-75 procentilės)
Danish: Tidligere interferon
Lithuanian: Anksčiau vartojo interferono
Danish: Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i de første 2 måneder og derefter en gang om måneden eller som klinisk indiceret.
Lithuanian: Gydymo metu pirmuosius 2 mėnesius kas dvi savaites ir vėliau kas mėnesį arba kai kliniškai indikuotina reikia atlikti pilnus kraujo tyrimus.
Danish: Tasigna blev administreret kontinuerligt (2 gange dagligt 2 timer efter et måltid og uden mad i mindst en time efter administrationen), medmindre der var tegn på utilstrækkelig respons eller sygdomsprogression.
Lithuanian: Tasigna buvo skiriama ilgą laiką (dozuojama du kartus per parą 2 valandas po valgio ir nevalgant mažiausiai vieną valandą po vaisto vartojimo), išskyrus atvejus, kai stebėtas nepakankamas atsakas ar ligos progresavimas.
Danish: De hårde kapsler er røde.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra raudonos spalvos.
Danish: Hjertesvigt observeredes hos <1 % af patienterne.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas stebėtas <1 % pacientų.
Danish: 24 måneders analyse
Lithuanian: 24 mėnesių duomenys
Danish: Der er ingen erfaring med brug af dette lægemiddel til børn under 2 år.
Lithuanian: Neturima šio vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Danish: Derfor anses risikoen for, at nilotinib forårsager fotosensibilisering hos patienterne for meget lav.
Lithuanian: Todėl rizika, kad nilotinibas galėtų sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų pacientams, laikoma labai maža.
Danish: Tabel 6 Nilotinibs kinaseprofil (fosforylation IC50 nM)
Lithuanian: 6 lentelė Nilotinibo poveikis kinazių aktyvumui (fosforilinimas IC50 nM)
Danish: MCyR-raten var 30 % med en median tid til respons på 2,8 måneder.
Lithuanian: MCyR atsako dažnis buvo 30 %, o trukmės iki pasiekiant atsaką mediana buvo 2,8 mėnesio.
Danish: Hjertesvigt, cyanose
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, cianozė
Danish: Patienterne skulle fortsætte behandlingen med nilotinib i yderligere 52 uger (nilotinib konsolideringsfasen).
Lithuanian: Pacientams klinikinio tyrimo metu buvo tęsiamas gydymas nilotinibu papildomas 52 savaites (nilotinibo konsolidacijos fazė).
Danish: Af disse patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistente, ikke intolerante.
Lithuanian: 30 šių pacientų iš 36 (83 %) pasireiškė rezistentiškumas gydymui (tačiau gydymą jie toleravo).
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Lithuanian: *ANS - absoliutus neutrofilų skaičius
Danish: Randomiseringen blev stratificeret af Sokal risikoscoren ved tidspunktet for diagnosen.
Lithuanian: Suskirstymas atsitiktiniu būdu buvo stratifikuotas pagal Sokal rizikos skalę diagnozės nustatymo metu.
Danish: Ingen patienter havde LVEF <45 % under behandlingen eller en absolut reduktion i LVEF på mere end 15 %.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu nei vieno paciento KSIF nebuvo <45%, o absoliutus KSIF sumažėjimas nebuvo didesnis kaip 15%.
Danish: Det kan øge mængden af Tasigna i blodet, hvilket kan være skadeligt.
Lithuanian: Tai gali padidinti Tasigna kiekį kraujyje, galimai iki žalingo lygio.
Danish: Median varighed af MCyR blev ikke fastlagt.
Lithuanian: Medianos laikotarpiu MCyR nebuvo pasiektas.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier
Lithuanian: Farmakologiniai saugumo tyrimai
Danish: Tasigna leveres som hårde kapsler.
Lithuanian: Tasigna tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu.
Danish: Otteogfirs patienter (46,3 %) kunne ikke opretholde TFR-fasen på grund af tab af MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 patienter (1,6 %) på grund af henholdsvis dødsfald af ukendte årsager, lægens beslutning og patientens beslutning.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni pacientai (46,3%) nutraukė dalyvavimą TFR fazėje, kadangi jiems buvo prarastas MMR atsakas, o 1 (0,5%), 1 (0,5%) bei 3 pacientai (1,6%) atitinkamai dėl mirties nuo nežinomos priežasties, gydytojo sprendimu ir paties asmens sprendimu.
Danish: Op til 0,32 m
Lithuanian: Iki 0,32 m
Danish: Da nilotinib og dets metabolitter ikke udskilles via nyrerne, forventes et fald i total-clearance ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Kadangi nilotinibo ir jo metabolitų pro inkstus neišskiriama, inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams vaisto klirensas neturėtų sumažėti.
Danish: Der må ikke indtages mere end én teskefuld æblemos og ikke anden mad end æblemos må anvendes (se pkt.
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės ar kitokį maistą nei obuolių tyrė (žr.
Danish: Graviditet og amning - Tasigna frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Tasigna nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Danish: Rifampicin, en potent CYP3A4-inducer, nedsætter nilotinib Cmax med 64 % og reducerer nilotinib AUC med 80 %.
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 induktorius rifampicinas nilotinibo Cmax mažina 64 %, o nilotinibo AUC - 80 %.
Danish: *Procenter er rundet op til hele tal i denne tabel.
Lithuanian: * Procentiniai dydžiai šioje lentelėje suapvalinti iki sveikųjų skaičių.
Danish: Perifert ødem *Procenter er rundet op til hele tal i denne tabel.
Lithuanian: Periferinė edema *Procentiniai dydžiai šioje lentelėje suapvalinti iki sveikųjų skaičių.
Danish: Følgende bivirkninger stammer fra spontane rapporter efter markedsføringen af Tasigna, litteraturen, expanded access programmer og kliniske forsøg ud over de globale registreringsforsøg.
Lithuanian: Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos gautos iš spontaninių pranešimų po Tasigna patekimo į rinką, literatūros, išplėstinių gydymo programų ir tebevykstančių klinikinių tyrimų.
Danish: Tabel 2 Dosisjusteringer ved neutropeni og trombocytopeni
Lithuanian: 2 lentelė Dozės koregavimas, kai yra neutropenija ir trombocitopenija
Danish: ANC* <1,0 x 10
Lithuanian: ANS* <1,0 x 10
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception under behandling med nilotinib og i to uger efter endt behandling.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo nilotinibu metu ir dvi savaites po gydymo pabaigos.
Danish: Hvad Tasigna er Tasigna er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet nilotinib.
Lithuanian: Kas yra Tasigna Tasigna yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos nilotinibu.
Danish: Uventet, hurtig vægtøgning bør undersøges nøje.
Lithuanian: Reikia atidžiai ištirti nepaaiškinamus greito kūno svorio padidėjimo atvejus.
Danish: Tasigna indeholder lactose
Lithuanian: Tasigna sudėtyje yra laktozės
Danish: Komplet cytogenetisk respons (CCyR) var defineret som 0 % Ph+ metafaser i knoglemarven baseret på et minimum af 20 evaluerede metafaser.
Lithuanian: complete cytogenetic response - CCyR) buvo apibūdinamas kaip 0% Ph+ metafazių kaulų čiulpų ląstelėse, įvertinus ne mažiau kaip 20 metafazių.
Danish: Efter en enkeltdosis af radioaktivt mærket nilotinib hos raske forsøgspersoner var mere end 90 % af dosis elimineret inden 7 dage, hovedsageligt i fæces (94 % af dosis).
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vienkartinę radioaktyviuoju izotopu žymėto nilotinibo dozę, daugiau kaip 90 % dozės išsiskyrė per 7 dienas, daugiausia su išmatomis (94 % dozės).