FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat haittavaikutustiedot perustuvat kahteen lumekontrolloituun tutkimukseen, joihin osallistui 2 642 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista, joista 1 341 sai lisäkilpirauhashormonia.
Slovenian: študiji so vključili 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo, od katerih jih je 1341 prejemalo obščitnični hormon.
Finnish: • Voit säilyttää esitäytettyä kynää, jonka lääkettä ei ole sekoitettu, 2-25 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z nezmešanim zdravilom lahko shranjujete pri temperaturah od 2 °C25 °C.
Finnish: Myös volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lonkassa suureni 9:llä, 6:lla ja 2 %:lla vastaavissa kolmessa ryhmässä.
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 9% v prvi omenjeni skupini, za 6% v drugi omenjeni skupini in za 2% v zadnji omenjeni skupini.
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään vaikutusmekanismista, samanaikainen Preotact-valmisteen ja sydänglykosidien käyttö saattaa altistaa potilaat digitalistoksisuudelle, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Na podlagi poznavanja mehanizma delovanja lahko sklepamo, da kombinacija zdravila Preotact in srčnih glukozidov lahko vpliva na predispozicijo za toksičnost digitalisa, če se pojavi hiperkalciemija
Finnish: Preotact-valmisteen käyttöä on tutkittu hyperkalsiuriaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Preotact je bilo preučeno pri bolnicah s predhodno obstoječo hiperkalciurijo.
Finnish: Vaikka kihtiä, nivelkipuja ja munuaiskivitautia raportoitiin haittavaikutuksina, ei ole varmuudella osoitettu, että virtsahappopitoisuuksien suureneminen johtui Preotact-valmisteen käytöstä.
Slovenian: Kot neželeni učinki so bili navedeni tudi protin, artralgija in nefrolitiaza, vendar povezava z zvišanjem ravni sečne kisline zaradi uporabe zdravila Preotact ni popolnoma dokazana.
Finnish: Normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa täyspitkä lisäkilpirauhashormoni (1-84) muodostaa vain 5-30 % molekyylin verenkierrossa olevista muodoista, kun taas karboksyyliterminaalisia fragmentteja on 70-95 % .
Slovenian: predstavlja le 5-30% krožečih oblik molekule, 70-95% ostalih oblik pa so fragmenti s karboksi-koncem.
Finnish: • Säilytä käytössä olevaa esitäytettyä kynää korkeintaan 28 vuorokautta jääkaapissa.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo v napolnjenem injekcijskem peresniku je uporabno največ 28 dni, če ga shranjujete v hladilniku.
Finnish: Yksi 71,4 mikrolitran annos käyttövalmista liuosta sisältää 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia.
Slovenian: Po pripravi en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona.
Finnish: Tutkimuksen toisena vuotena alkuperäisen Preotact-ryhmän naiset satunnaistettiin saamaan joko alendronaattia tai sopivaa lumelääkettä, ja kahden muun ryhmän naiset saivat alendronaattia.
Slovenian: V drugem letu študije so ženske, ki so prvotno prejemale zdravilo Preotact, naključno razporedili v skupini, ki sta prejemali bodisi alendronat bodisi placebo,
Finnish: Preotact-valmistetta käytetään osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on suuri riski saada murtuma.
Slovenian: Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi s povečanim tveganjem za zlome.
Finnish: Osteoporoosin hoito yhdistelmä- ja sekventiaalihoidolla PaTH-tutkimus oli National Institute of Healthin (NIH) teettämä satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kahden vuoden monikeskustutkimus, jossa tutkittiin Preotact-valmistetta ja alendronaattia erikseen ja yhdessä postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa.
Slovenian: Šlo je za dveletno, randomizirano, s placebom nadzorovano, multicentrično, dvojno slepo preskušanje zdravila Preotact in alendronata za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze v monoterapiji ali v kombinaciji.
Finnish: • suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Slovenian: Zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi
Finnish: Hyperkalsiuria
Slovenian: Dizgevzija Parozmija
Finnish: Älä ravista esitäytettyä kynää.
Slovenian: Ne pretresajte napolnjenega injekcijskega peresnika
Finnish: Preotact on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille, joilla on suuri riski saada murtuma (ks. kohta 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Preotact je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Infektiot Melko harvinaiset Influenssa
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti Slabost
Finnish: ulompi neulasuojus neula sisempi neulasuojus esi täytetty kynä on täynnä jäljellä olevien annosten esi täytetty kynä on tyhjä asteikko määrä
Slovenian: Igla pre-filled pen is full number of doses left pre-filled pen is empty index outer needle cover needle inner needle cover
Finnish: Aminoterminaalista peräisin olevat fragmentit hajoavat edelleen solun sisällä, kun taas karboksyyliterminaalista peräisin olevat fragmentit vapautuvat takaisin vereen ja poistuvat munuaisten kautta.
Slovenian: Fragmenti, ki izhajajo iz karboksi-konca, pa se sproščajo nazaj v kri in se očistijo v ledvicah.
Finnish: Kun potilaan Preotact-hoito aloitetaan, tulisi seerumin ja/tai virtsan kalsiumpitoisuuksien suurenemista tarkkailla 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih uvedemo zdravljenje z zdravilom Preotact, moramo spremljati morebitne zvišane ravni kalcija v serumu in/ali urinu v 1., 3. in 6. mesecu.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 03, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Slovenian: načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Finnish: • potilaalla on muita metabolisia luusairauksia kuin primaari osteoporoosi (mukaan lukien lisäkilpirauhasten liikatoiminta ja Pagetin tauti luustossa)
Slovenian: • s presnovnimi boleznimi kosti razen osteoporoze (vključno s hiperparatiroidizmom in
Finnish: 4.9 Yliannostus
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Znaki in simptomi
Finnish: Kynässä voidaan käyttää tavallisia pistoskynien neuloja.
Slovenian: Peresnik se lahko uporablja s standardno injekcijsko iglo.
Finnish: Kaikkiaan 2 532 iältään 45-94-vuotiasta (8,1 % 45-54-vuotiaita ja 11,4 % ≥ 75-vuotiaita) potilasta satunnaistettiin (1 286 Preotact-ryhmään ja 1 246 lumelääkeryhmään) saamaan 100 mikrogrammaa Protact-valmistetta tai lumelääkettä vuorokaudessa sekä 700 mg:n kalsium- ja 400 IU:n Dvitamiinilisän vuorokaudessa.
Slovenian: 45 do 94 let (8,1% starih od 45 do 54 let in 11,4% starejših od 75 let), je bilo naključno razporejenih v skupino, ki je prejemala 100 µg/dan, ali v skupino, ki je prejemala placebo.
Finnish: Preotact-valmisteen käyttö lapsille ei ole aiheellista osteoporoosin hoitoon suuren murtumariskin yhteydessä.
Slovenian: Preotact ni primerno za uporabo pri pediatričnih bolnikih za zdravljenje osteoporoze z visokim tveganjem za zlome.
Finnish: Lääkeaineen sekoittamisen jälkeen esitäytetty Preotact-kynä on käyttövalmis ja voit pistää lääkettä vatsaan (ihon alle).
Slovenian: Ko to storite, je Preotact napolnjen injekcijski peresnik pripravljen za uporabo in zdravilo je pripravljeno za injiciranje v trebuh (pod kožo).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu lisäkilpirauhashormoni imettävien eläinten rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se rekombinantni človeški obščitnični hormon izloča v materinem mleku živali, ki dojijo.
Finnish: • Voit säilyttää esitäytettyä kynää, jonka lääke on sekoitettu, korkeintaan 7 päivän ajan huoneenlämmössä 2-25 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z zmešanim zdravilom lahko shranjujete do 7 dni pri sobni temperaturi od 2 °C- 25 °C.
Finnish: Preotact 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä kynässä lisäkilpirauhashormoni
Slovenian: Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Finnish: Yksi esitäytetyn kynän sisällä oleva sylinteriampulli sisältää 1,61 mg lisäkilpirauhashormonia ja 1,13 ml liuotinta (14 annosta).
Slovenian: En vložek znotraj napolnjenega injekcijskega peresnika vsebuje po 1,61 mg obščitničnega hormona in 1,13 ml vehikla (14 odmerkov).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista havaittiin Preotact-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Preotact so opazili zvišane serumske ravni kalcija.
Finnish: • Laita ulompi neulasuojus neulan päälle.
Slovenian: • Nataknite zunanji pokrovček igle.
Finnish: Vaikutukset seerumin kalsiumpitoisuuksiin
Slovenian: Učinki na serumske koncentracije kalcija
Finnish: Esitäytetty kynä (käyttövalmiina): Säilytä jääkaapissa (2ºC-8°C).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik (po pripravi): Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Voit säilyttää esitäytettyä kynää, jonka lääkeaine on sekoitettu, korkeintaan 7 vuorokauden ajan jääkaapin ulkopuolella (alle 25 ºC:ssa) 28 vuorokauden kokonaiskäyttöajan aikana.
Slovenian: • Pripravljen napolnjen injekcijski peresnik lahko shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) največ do 7 dni v 28-dnevnem obdobju uporabnosti.
Finnish: Merkit ja oireet Kliinisissä Preotact-tutkimuksissa on raportoitu tahatonta yliannostusta.
Slovenian: V kliničnem programu zdravila Preotact so poročali o nenamernem prevelikem odmerjanju.
Finnish: Merkitseviä suurentumisia lonkan luun mineraalitiheydessä (totaali, reisiluun kaula, trokanter) havaittiin tutkimuksen päättyessä; edellä mainituilla alueilla luvut olivat Preotact-ryhmässä 1,0, 1,8 ja 1,0 % ja lumelääkeryhmässä -1,1, -0,7 ja -0,6 % (p < 0,001).
Slovenian: Pri merjenju ciljev študije so opazili statistično značilno povečanje BMD kolka, in sicer v skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact: skupno 1,0%, v femoralnem vratu 1,8%, v trohantru 1,0%, v primerjavi s skupino bolnic, ki so prejemale placebo: skupno -1,1%, v femoralnem vratu -0,7%, v trohantru -0,6% (p<0,001).
Finnish: • Älä säilytä esitäytettyä kynää niin, että siinä on neula kiinni.
Slovenian: • Ne shranjujte napolnjenega injekcijskega peresnika z nataknjeno iglo.
Finnish: Virtsan kalsium-/kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Slovenian: Zvišano razmerje urinskega kalcija/kreatinina Zvišana raven kalcija v urinu
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: Izgled zdravila Preotact in vsebina pakiranja
Finnish: Hermosto Yleiset
Slovenian: Pogosti Palpitacije
Finnish: Lue lisää esitäytetyn kynän käytöstä käyttöohjeesta.
Slovenian: Za informacije o uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika, preberite »Navodila za uporabo«.
Finnish: Koko tutkimuspopulaatiosta piti hoitaa 48:aa naista keskimäärin 18 kuukautta yhden tai useamman uuden nikamamurtuman estämiseksi, mutta jos potilailla oli ennestään murtumia, NNT-luku (number needed to treat) oli 21 potilasta.
Slovenian: Za bolnice z obstoječimi zlomi je bilo število preiskovank, ki jih je treba zdraviti za preprečitev enega ali več novih vretenčnih zlomov (NNT - "number needed to treat"), 21.
Finnish: Punoitus pistoskohdassa Väsymys
Slovenian: Eritem na mestu injiciranja Utrujenost
Finnish: Preotact-valmistetta on saatavana 2 esitäytetyn kynän pakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranju z 2 napolnjenima injekcijskima peresnikoma.
Finnish: Vaikutus murtumien ilmaantuvuuteen
Slovenian: Klinična učinkovitost Učinek na pojavnost zlomov
Finnish: Kun olet saanut uuden esitäytetyn kynän, annoslaskuri on merkin kohdalla.
Slovenian: Ko prejmete svoj napolnjen injekcijski peresnik, je števec odmerkov na , kar pomeni, da je poln.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Preotact-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Preotact Ne uporabljajte zdravila Preotact:
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja käytettävissä.
Slovenian: O odmerjanju pri bolnicah s hudo okvaro jeter ni podatkov.
Finnish: Päänsärky Huimaus Melko harvinaiset Makuhäiriöt Hajuharhat
Slovenian: Pogosti Glavobol Omotica
Finnish: • Vapauta sininen pistosnappi painamalla keltaista vapautinnappia.
Slovenian: • Pritisnite na rumeni sprožilni gumb, da s tem sprostite modri injekcijski gumb.
Finnish: • ruokahaluttomuus • hajuhäiriöt ja makuhäiriöt.
Slovenian: • motnje vonjanja, motnje okušanja.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat Yleiset
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään lisäksi kalsiumia ja D-vitamiinia.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete dopolnila kalcija in vitamina D. Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate vzeti dnevno.
Finnish: • jos olet allerginen lisäkilpirauhashormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovenian: • če ste alergični na obščitnični hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Slovenian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danska
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Finnish: • Älä koskaan säilytä esitäytettyä kynää niin, että neula on siinä kiinni.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika nikoli ne shranjujte z nameščeno iglo.
Finnish: Preotact-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu virtsakivitautia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Uporaba zdravila Preotact ni bila raziskana pri bolnicah z aktivno urolitiazo.
Finnish: Sinun pitää päivittäin varmistaa, että lääke on kirkasta, kiinnittää kynään uusi neula, ottaa pistos vatsaan ja sen jälkeen poistaa neula ennen kuin laitat esitäytetyn kynän säilytykseen jääkaappiin (2-8 °C).
Slovenian: Vsak dan morate preveriti, če je zdravilo bistro, dodati novo iglo, se zbosti v trebuh in nato zavreči iglo,
Finnish: Raajakivut Selkäkivut
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: • Ota päivittäinen pistos tai laita kynä jääkaappiin säilytystä varten.
Slovenian: • Vzamete svoj dnevni odmerek ali shranite napolnjen injekcijski peresnik
Finnish: Vasteena ihon alle annettaviin Preotact-annoksiin (100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia) seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus suurenee vähitellen ja huippupitoisuus (keskimääräinen suureneminen 129 potilaalla 0,15 mmol/l) saavutetaan noin 6-8 tunnissa valmisteen ottamisesta.
Slovenian: Kot odziv na podkožno injicirane odmerke zdravila Preotact (100 µg obščitničnega hormona), se postopno višajo serumske koncentracije celokupnega kalcija in dosežejo najvišjo koncentracijo (povprečno zvišanje pri 129
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.
Slovenian: Bel do umazano bel prašek in bister, brezbarven vehikel.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni metaboloituu maksassa ja vähemmässä määrin munuaisissa.
Slovenian: Obščitnični hormon se presnovi v jetrih, v manjšem obsegu tudi v ledvicah.
Finnish: • kloorivetyhappoa
Slovenian: • klorovodikovo kislino
Finnish: Tutustu kynän käyttöön käyttöohjeesta.
Slovenian: Navodilo za uporabo peresnika si, prosimo, oglejte v priloženem navodilu.
Finnish: Sylinteriampullin sisältö sekoitetaan kynässä.
Slovenian: Vsebina vložka se pripravi v peresniku.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei sen vuoksi tulisi käyttää Preotact-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zato zdravila Preotact ne smemo uporabljati pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Uuden esitäytetyn kynän valmistelu käyttöön - ylimääräisen ilman poistaminen
Slovenian: Pripravljanje novega napolnjenega injekcijskega peresnika za uporabo - sproščanje zraka (priprava)
Finnish: Lääkäri ottaa veri- ja/tai virtsakokeet 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo po enem mesecu, treh in šestih mesecih od začetka zdravljenja z zdravilom Preotact opravili preiskave krvi in/ali urina za merjenje ravni kalcija v krvi in/ali urinu.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaan tilan aikana laskimonsisäisen annon jälkeen on noin 5,4 l. Yksilöiden välinen vaihtelu lisäkilpirauhashormonin jakautumistilavuudessa on noin 40 %.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju je približno 5,41.
Finnish: • potilaalla on pahanlaatuisia kasvaimia tai etäpesäkkeitä luustossa
Slovenian: • s skeletnimi malignostmi ali kostnimi metastazami
Finnish: Antotapa Annos pistetään ihonalaisesti vatsan alueelle.
Slovenian: Odmerek se injicira subkutano v abdomen.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille,
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Preotactia varten 24. huhtikuuta 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Preotact, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. aprila 2006.
Finnish: Protactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Preotact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä elleivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatke kalcija in vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Finnish: Tutkimuksen aikana havaittiin myös luuntiheyden lisääntymistä.
Slovenian: V študiji so zabeležili tudi povečanje kostne gostote.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli nikamamurtumien määrä 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število vretenčnih zlomov po 18 mesecih zdravljenja.
Finnish: Riski pieneni eniten naisilla, joilla oli aiemmin murtunut nikama, ja naisilla, joiden selkärangan luuntiheys oli jo tutkimuksen alkaessa alhainen eli selkäranka oli hauras.
Slovenian: Najbolj se je tveganje zmanjšalo pri ženskah, ki so v preteklosti že imele zlomljena vretenca, in pri ženskah, ki so imele že na začetku pri merjenju nizko kostno gostoto hrbtenice, kar kaže na to, da so imele krhkejšo hrbtenico.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa naisista jatkoi Preotactin ottamista kahden vuoden ajan, ja heidän luuntiheytensä mitattiin.
Slovenian: Okoli dve tretjini žensk je zdravilo Preotact jemalo še dve leti, pri čemer so merili njihovo kostno gostoto.
Finnish: Preotactia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 2 532 vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavaa naista.
Slovenian: Zdravilo Preotact so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 2 532 žensk s postmenopavzalno osteoporozo.
Finnish: Preotactin suositusannos on 100 mikrogrammaa kerran päivässä injektiona ihon alle vatsaan.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Preotact je 100 mikrogramov, ki se enkrat na dan injicira pod kožo v predel trebuha.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Preotactvalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Preotact.
Finnish: Kussakin sylinteriampullissa on 14 annosta.
Slovenian: En vložek vsebuje 14 odmerkov.
Finnish: Mitä riskejä Preotactiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Preotact?
Finnish: Kun hoitoa oli jatkunut 18 kuukautta, lumelääkeryhmässä nikamamurtumia oli 42 (3,37 %) ja Preotact-ryhmässä 17 (1,32 %).
Slovenian: Zdravilo Preotact je v primerjavi s placebom znatno zmanjšalo tveganje za vretenčni zlom: po 18 mesecih je bilo v skupini, ki je prejemala placebo, zabeleženih 42 vretenčnih zlomov (3,37 %), medtem ko je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Preotact, zabeleženih 17 zlomov (1,32 %).
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ruoasta ja ehkäisee kalsiumin liiallista menetystä virtsan mukana.
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija v urinu.
Finnish: Tutkimus, jossa Preotactia käytettiin alendronaattiin yhdistettynä, osoitti, että alendronaatin käyttäminen Preotactin jälkeen saattaa lisätä luuntiheyttä enemmän.
Slovenian: Študija uporabe zdravila Preotact v kombinaciji z alendronatom je pokazala, da lahko uporaba alendronata po jemanju zdravila Preotact še dodatno poveča kostno gostoto.
Finnish: • joiden luustosairaus ei ole osteoporoosia,
Slovenian: • ki imajo kakršno koli drugo kostno bolezen, ki ni osteoporoza;
Finnish: Preotactin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus), hyperkalsiuria (virtsan tavallista suurempi kalsiumpitoisuus) ja pahoinvointi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Preotact (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so hiperkalciemija (visoka raven kalcija v krvi), hiperkalciurija (visoka raven kalcija v urinu) in navzeja (slabost).
Finnish: Mitä hyötyä Preotactista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Preotact izkazalo med študijami?
Finnish: Luuntiheys oli myös pääasiallisena mittana toisessa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Preotactin käyttöä alendronaattiin (bisfosfonaatti) yhdistettynä ja ilman sitä.
Slovenian: Kostna gostota je bila prav tako glavno merilo v drugi študiji, v kateri so proučevali uporabo zdravila Preotact v kombinaciji z alendronatom (difosfonatom) ali brez njega.
Finnish: Muita tietoja Preotactista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Preotact
Finnish: • joilla on jokin kehon kalsium- ja fosfaattitasapainoon vaikuttava sairaus,
Slovenian: • ki imajo kakršno koli obolenje, ki vpliva na uravnavanje ravni kalcija in fosfatov v telesu;
Finnish: Potilaat voivat antaa ruiskeen itse saatuaan siihen opastusta (mukana on käyttöopas).
Slovenian: Bolnice si lahko zdravilo injicirajo same, potem ko so bile za to ustrezno usposobljene (navodila za uporabo so priložena).
Finnish: Preotactia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lisäkilpirauhashormonille tai jollekin muulle Preotactin valmistusaineelle.
Slovenian: Zdravila Preotact ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) paratiroidni hormon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Osteoporoosi on yleisin naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Finnish: • joilla on luusyöpä tai joilla syöpä on levinnyt luustoon,
Slovenian: • ki imajo kostnega raka ali raka, ki se je razširil na kosti;
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Preotactin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Preotact večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Preotactin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Preotact, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Kun sylinteriampulli asetetaan erityiseen injektiokynään ja kierretään kynän kanssa yhteen tai kun esitäytetty kynä valmistellaan käyttöä varten, jauhe ja liuotin sekoittuvat injektioliuokseksi.
Slovenian: Ko se vložek vstavi v posebni injekcijski peresnik in se ta tesno privije ali ko se napolnjeni injekcijski peresnik pripravi za uporabo, se prašek in vehikel zmešata v raztopino za injiciranje.