FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se léčivého přípravku Rienso zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku ferumoxytol je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Rienso, telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið ferumoxytol sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z klinických hodnocení ohledně předávkování přípravkem Rienso u člověka.
Icelandic: Engin gögn úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um ofskömmtun á Rienso hjá mönnum.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, lokální tolerance a imunotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, staðbundnu þoli og ónæmiseiturhrifum.
Czech: - jestliže máte problémy s imunitním systémem.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Czech: Sucho v ústech Dyspepsie Bolest jazyka
Icelandic: Bólgnar varir Bólgin tunga
Czech: K udržení požadované hodnoty hemoglobinu smí být přípravek Rienso opakovaně podán pouze po dalším posouzení a potvrzení nedostatku železa u pacienta.
Icelandic: Til að viðhalda markgildi blóðrauða má gefa Rienso eftir að sjúklingur hefur verið metinn aftur og járnskortur staðfestur.
Czech: Podání přípravku Rienso může přechodně ovlivnit diagnostickou schopnost MR zobrazení.
Icelandic: Gjöf á Rienso kann að hafa tímabundin áhrif á greiningarhæfni segulómskoðunar (MRI).
Czech: Proto vzhledem k dostupným údajům týkajícím se hypersenzitivních reakcí a interference s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) výbor PRAC dospěl k závěru, že změny v údajích o přípravku jsou opodstatněné.
Icelandic: Af þeim sökum, í ljósi fyrirliggjandi gagna varðandi ofnæmisviðbrögð og truflandi áhrif á segulómskoðun, ályktaði PRAC að breytingar á upplýsingum um lyfið og á skilmálum markaðsleyfisins væru réttlætanlegar.
Czech: V rámci této PSUR držitel rozhodnutí o registraci uvedl další seznam literatury, který identifikoval 9 relevantních publikací k tématu ferumoxytolu a vyšetření MR. Byly publikovány čtyři kazuistiky popisující supraparamagnetické účinky ferumoxytolu při vyšetření MR a bylo zdůrazněno, že pro rentgenology je důležité, aby věděli, zda byl pacientovi nedávno podán ferumoxytol.
Icelandic: Fjórar ferilskýrslur hafa verið birtar sem lýsa ofurmeðseglandi (supraparamagnetic) áhrifum ferumoxytols á segulómskoðun þar sem lögð er áhersla á mikilvægi þess að geislafræðingar séu meðvitaðir um það ef sjúklingur hefur nýlega fengið ferumoxytol.
Czech: podání přibližně 100 mg Fe/kg (HED 16,1 mg Fe/kg, přibližně 2násobek doporučené dávky 510 mg pro člověka na základě mg/m2) v podobě buď neznačeného přípravku nebo přípravku značeného
Icelandic: 100 mg Fe/kg (sem samsvarar 16,1 mg Fe/kg hjá
Czech: Tabulka 3: Souhrn cílových parametrů účinnosti v 35. den (populace „intent-to-treat")
Icelandic: Samantekt á endapunktum verkunar á degi 35 (þýði skv. meðferðaráætlun)
Czech: Výchozí Hgb (průměr ± SD, g/dl)
Icelandic: ± SD, g/dl) Hlutfall Hgb-svarenda
Czech: Rienso je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 17 ml. Rienso je k dispozici v baleních o velikosti 1, 2, 6 nebo 10 injekčních lahviček.
Icelandic: Rienso fæst í pakkningastærðum með 1, 2, 6 eða 10 hettuglösum.
Czech: Rienso má být podán intravenózní infuzí do nového nebo již zavedeného žilního přístupu.
Icelandic: Rienso skal gefa með innrennsli í bláæð um nýjan eða tiltækan íkomustað.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zastává stanovisko, že aktuální Souhrn údajů o přípravku pro Evropskou unii přesně odráží údaje z aktuální literatury a obsahuje náležité pokyny pro lékaře působící v Evropské unii.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er þeirrar skoðunar að núverandi samantekt ESB á eiginleikum lyfsins endurspegli nákvæmlega fyrirliggjandi heimildir og veiti sérfræðingum ESB viðeigandi leiðbeiningar.
Czech: Rienso je indikován k intravenózní léčbě anémie z nedostatku železa u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (chronic kidney disease - CKD).
Icelandic: Rienso er ætlað til gjafar í bláæð til meðferðar á járnskortsblóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm.
Czech: - 17 ml infuzního roztoku obsahuje železo 510 mg ve formě ferumoxytolu.
Icelandic: - 17 ml af innrennslislyfi, lausn, innihalda 510 mg af járni sem ferumoxytol.
Czech: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Czech: Jak Rienso vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Rienso og pakkningastærðir
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið.
Czech: U pacientů s jaterní dysfunkcí by parenterální železo mělo být podáváno pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Icelandic: Hjá sjúklingum með truflun á lifrarstarfsemi ætti gjöf á járni í æð aðeins að fara fram að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Není zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přidělen
Icelandic: Liggur ekki fyrir, ATC-flokkur:
Czech: V případě potřeby by předávkování mělo být léčeno pomocí chelačních činidel vázajících železo.
Icelandic: Veita skal meðferð við ofskömmtun, ef þörf krefur með lyfi sem klóbindur járn (iron chelating agent).
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: Hettuglösin eru einungis einnota.
Czech: Obsahuje částice oxidu železitého s jádrem z oxidu železitého obklopeným obalem z karboxymethylglukosid-sorbitolu.
Icelandic: Í lyfinu eru járnoxíðagnir með járnoxíðkjarna sem er umlukinn skel úr fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleteri.
Czech: - pocit na zvracení, zvracení - změna barvy stolice - změny chuti - zvýšená nebo snížená chuť k jídlu - bolest svalů/kloubů, slabost nebo ztuhlost, svalové křeče - bolest hlavy - bolest/nepříjemný pocit na hrudi - bolest zad - změny výsledků krevních testů (např. hodnot železa) - reakce včetně závažných alergických reakcí viz odstavec "závažné nežádoucí účinky"
Icelandic: - upplitaðar hægðir - breytingar á bragðskyni - aukin eða minnkuð matarlyst - verkir, máttleyi eða stirðleiki í vöðvum/liðum, vöðvakrampar - höfuðverkur - brjóstverkir/óþægindi í brjósti - bakverkur - breyttar niðurstöður blóðprufa (t.d. járnbreytur) - ofnæmisviðbrögð þ.m.t. alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá málgreinina „alvarlegar aukaverkanir")
Czech: Použití přípravku Rienso
Icelandic: Gjöf Rienso
Czech: • V infuzi podejte pouze jednu injekční lahvičku.
Icelandic: Gefið stakt hettuglas með innrennsli.
Czech: Srdeční zástava Kardiorespirační zástava
Icelandic: Hraðtaktur/ hjartsláttartruflanir Hjartastopp
Czech: Karboxymethylglukosid-sorbitol (PSC) Mannitol
Icelandic: Fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleter (PSC) Mannitól
Czech: Po DLP aktuálně předložené PSUR bylo hlášeno 6 dalších smrtelných případů hypersenzitivních reakcí s ferumoxytolem.
Icelandic: Eftir lokadag upplýsinga í næstu samantekt um öryggi lyfsins fyrir núverandi PSUR, hefur til viðbótar verið tilkynnt um 6 banvæn tilvik ofnæmisviðbragða með ferumoxytoli.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků s obsahem železa je při souběžném podávání snížena absorpce perorálně užívaného železa.
Icelandic: Eins og gildir um öll járnlyf sem eru gefin í æð minnkar frásog járns sem er tekið inn samhliða.
Czech: Viz též SPC bod 4.9 pro další informace.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.9 í samantekt á eiginleikum lyfsins.
Czech: Rienso je komplex koloidního železa a sacharidu.
Icelandic: Rienso er kvoðulausn með járn-kolvetnisfléttu.
Czech: • Podávejte přípravek Rienso v infuzi následujícím způsobem: o 510 mg (jedna injekční lahvička) naředěná 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy, podávaná nejméně po dobu 15 minut (koncentrace 2-8 mg železa na jeden ml).
Icelandic: Gefið Rienso sem innrennsli með eftirfarandi hætti: o 510 mg (eitt hettuglas) þynnt í 50-250 ml af sæfðu 0,9% natríumklóríði eða sæfðum 5% glúkósa, gefið á a.m.k.
Czech: Během infuze a po dobu nejméně 30 minut po každé infuzi Vás bude pečlivě sledovat lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast vel með þér meðan á innrennslinu stendur og í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hvert innrennsli.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné 17 ml injekční lahvičce, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverju 17 ml hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Czech: Nehmatný tep Snížená saturace kyslíkem
Icelandic: Lækkun glúkósa í blóði Enginn púls Skert súrefnismettun
Czech: Viz bod 4.4 ohledně nadbytku železa a bod 4.2 ohledně doporučení pro dávkování.
Icelandic: Nánari upplýsingar um járnofhleðslu er að finna í kafla 4.4 og skammtaleiðbeiningar er að finna í kafla 4.2.
Czech: Tyto zahrnují výchozí hodnoty a průměrnou změnu k 35. dni pro hemoglobin (Hgb, g/dl), saturaci transferinu (TSAT, %) a feritin (ng/ml), jakož i podíl subjektů, u kterých bylo dosaženo odpovědi Hgb 35. den (definován jako podíl subjektů se zvýšením Hgb o nejméně 1,0 g/dl) v každé léčené skupině ve studii 1, 2 a 3.
Icelandic: Þar á meðal eru upphafsgildi og meðalbreyting fram til dags 35 á blóðrauða (Hgb, g/dl), mettun transferríns (TSAT, %) og ferritíni (ng/ml), sem og hlutfall þátttakenda með blóðrauðasvörun („Hgb-svarendur") á degi 35 (skilgreint sem hlutfall þátttakenda með aukningu á blóðrauða um a.m.k.
Czech: Změna Hgb 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, g/dl)
Icelandic: ± SD, g/dl) Breyting á Hgb frá upphafi til dags 35 (meðalt.
Czech: Kojení
Icelandic: Æðavíkkun
Czech: Během 24 hodin po podání přípravku Rienso mohou laboratorní testy nadhodnocovat hladinu železa v séru a železa vázaného na transferin tím, že budou měřit i železo obsažené v komplexu přípravku Rienso.
Icelandic: Í 24 klst. frá því að Rienso er gefið kann járn í blóði og transferrínbundið járn að mælast óeðlilega hátt í rannsóknarstofuprófunum vegna þess að járnið í Rienso fléttunni (complex) mælist einnig.
Czech: Jedna injekční lahvička se 17 ml roztoku obsahuje ferrum 510 mg ve formě ferumoxytolu.
Icelandic: Hvert hettuglas með 17 ml af lausn inniheldur 510 mg af járni sem ferumoxytol.
Czech: Železo se pak z komplexu železo-sacharid uvolňuje intracelulárně ve vesikulech makrofágů.
Icelandic: Járninu er svo sleppt innan frumu úr járn-kolvetnisfléttunni inni í blöðrungum í stórátfrumum.
Czech: Injekční lahvičky je před podáním nutno vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že neobsahují cizí částice a nejsou poškozeny.
Icelandic: Skyggna skal hettuglösin til að tryggja að ekki séu neinar agnir eða skemmdir til staðar áður en lyfjagjöfin fer fram.
Czech: Nadměrná aplikace přípravku Rienso může mít za následek akumulaci železa v místech ukládání a potenciálně vést k hemosideróze.
Icelandic: Ofskömmtun Rienso kann að leiða til járnuppsöfnunar á geymslustöðum í líkamanum, sem getur hugsanlega leitt til vefjajárnsútfellinga (haemosiderosis).
Czech: Lékaři si jsou těchto možných nežádoucích účinků vědomi a budou Vás během infuze a po dobu alespoň 30 minut po infuzi sledovat; pro případ potřeby budou mít také k dispozici prostředky pro neodkladnou léčbu.
Icelandic: Læknar vita um þessar hugsanlegu aukaverkanir og munu fylgjast með þér meðan á innrennsli lyfsins stendur og í a.m.k.
Czech: Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je podání indikováno podle informací
Icelandic: Annað hettuglas af lyfinu skal gefa með innrennsli tveimur til átta dögum síðar ef við á samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs.
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta musí obsahovat následující hlavní prvky:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je indikována.
Icelandic: Annað hettuglas af lyfinu skal gefa með innrennsli tveimur til átta dögum síðar ef við á.
Czech: Zvýšené slzení Rozmazané vidění
Icelandic: Upplitun á stungustað kláði á stungustað
Czech: S přípravkem Rienso nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á Rienso.
Czech: Tabulka 1: Tabulka doporučeného dávkování pro aplikaci přípravku Rienso Celkové aplikované množství přípravku Rienso mg železa (počet injekčních lahviček)
Icelandic: Rienso Heildarmagn sem ráðlagt er að gefa af Rienso mg af járni (fjöldi hettuglasa)
Czech: ČASTÉ (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: ALGENGAR (≥1/100 til
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, karboxymethylglukosid-sorbitol (PSC), hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, fjölglúkósa-sorbítól-karboxýmetýleter (PSC),
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Rienso, než jste měl(a)
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Rienso en mælt er fyrir um
Czech: Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie podání přípravku Rienso těhotným ženám.
Icelandic: Engar fullnægjandi vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Rienso á meðgöngu.
Czech: Chraňte před mrazem.
Icelandic: Aðeins til notkunar í bláæð.
Czech: 510 mg železa (1 injekční lahvička) 2 × 510 mg železa (2 injekční lahvičky)
Icelandic: 510 mg járn (1 hettuglas)
Czech: Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na jeden ml.
Icelandic: Rienso má eingöngu blanda við sæft 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) eða sæfðan 5% glúkósa upp að lokastyrkleikanum
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho z 1000 osob): - pálení, brnění, znecitlivění nebo pocit mravenčení kůže - dehydratace (ztráta vody) - podrážděný žaludek/zažívací potíže - krvácení z nosu - sucho v ústech - pocit pálení nebo mravenčení jazyka/úst - zvýšené slzení - rozmazané vidění - dna - abnormální výsledky krevních testů (snížená hladina glukózy, zvýšená hladina draslíku,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - sviði, stingir, dofi eða náladofi í húð - ofþornun - magakveisa/meltingartregða - blóðnasir - munnþurrkur - sviða- eða doðatilfinning í tungu/munni - aukin táramyndun - þokusýn - þvagsýrugigt - óeðlilegar niðurstöður blóðprufa (lækkaður blóðsykur, aukið kalíum, óeðlileg lifrarpróf, fjölgun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, þ.e. eosínfíklafjöld)
Czech: C kojícím samicím potkanů 10 - 11 dnů post partum, bylo zjištěno minimální vylučování přípravku Rienso nebo radioaktivity pocházející ze značeného Rienso do mléka; toto vylučování dosahovalo vrcholu 8 až 24 hodin po podání.
Icelandic: C-merktu lyfi sem var gefið mjólkandi rottum 10-11 dögum eftir fæðingu, sem náði hámarki 8 til 24 klst.
Czech: 30.září 2012
Icelandic: 30 september 2012
Czech: Obrázek 13a (dospělí)
Icelandic: Mynd 13a (Fullorðnir)
Czech: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 nebo více
Icelandic: 23,6 til 27,2 27,3 til 30,8 30,9 til 34,4 34,5 til 38,1 38,2 til 41,7 41,8 til 45,4 45,5 til 49,0 49,1 til 52,6 52,7 til 56,3 56,4 til 59,9 60,0 til 63,5 63,6 til 67,2 67,3 til 70,8 70,9 eða meira
Czech: Lékař vám sdělí jakou dávku přípravku máte užívat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að fá.
Czech: Budou sledovány lékařem.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þeim.
Czech: Obrázek 13b (malé děti, hubení pacienti) 6.
Icelandic: Mynd 13b (Lítil börn, grannir sjúklingar)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/582/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/582/001
Czech: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londýn Velká Británie
Icelandic: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Bretland
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do části A
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt í A-hluta
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a bude se pro každého pacienta lišit.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd sjúklings og er mismunandi fyrir hvern sjúkling.
Czech: Riziko pro plod/matku není známé.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er ekki þekkt.
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Czech: 220 mg rilonaceptu
Icelandic: 220 mg rilonacept
Czech: • jestliže máte aktivní závažnou infekci.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega virka sýkingu.
Czech: Do jednoho měsíce od oznámení rozhodnutí Komise
Icelandic: Innan mánaðar frá tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórn ar
Czech: Potřebné pomůcky:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður:
Czech: Ukazuje se, že ustálený stav byl dosažen za 6 týdnů.
Icelandic: Jafnvægi virtist nást eftir 6 vikur.
Czech: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer New York 12144
Icelandic: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Czech: Když je nádoba zaplněna přibližně ze dvou třetin, zlikvidujte ji podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Þegar ílátið er fullt að um það bil tveimur þriðju skal því fargað samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
Czech: Období výstupu (týdny 22 až 24)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 22 til 24)
Czech: U pacientů s CAPS tělo produkuje nadměrné množství IL-1 beta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS framleiðir líkaminn of mikið af IL-1 beta.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je jinak zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje malé částice (viz obrázek 8).
Icelandic: Notaðu ekki lausnina ef hún er aflituð eða skýjuð eða hún inniheldur smáar agnir (sjá mynd 8).
Czech: Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
Icelandic: Aldur (26-78 ára) og líkamsþyngd (50-120 kg) virtist ekki hafa marktæk áhrif á lágmarksþéttni rilonacepts.
Czech: Vstříknout celou dávku může trvat až 30 vteřin.
Icelandic: Það getur tekið allt að 30 sekúndur að dæla inn öllum skammtinum.
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
Icelandic: Möguleika á að skrá sjúklinga í skráningarrannsókn (registry study) til þess að auðvelda söfnun upplýsinga um verkun og öryggi til langs tíma;
Czech: • zvýšený krevní tlak;
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
Czech: Výchozí období s účinným rilonaceptem (týdny 13 až 15)
Icelandic: Virkt rilonacept upphafstímabil (Vikur 13 til 15)
Czech: Obsahuje:
Icelandic: Inniheldur:
Czech: Může být zapotřebí, aby lékař provedl určitá vyšetření a dávku takových léků upravil.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera ákveðnar prófanir og aðlaga skammta slíkra lyfja.
Czech: V obou případech Vám lékař vypočítá odpovídající objem pro injekci.
Icelandic: Í báðum tilvikum mun læknirinn reikna út rétt rúmmál til inndælingar.
Czech: Od MAH se požaduje, poskytnutí regulérních údajů o bezpečnosti a účinnosti z globálního registru pro dospělé i děti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal reglulega leggja fram skráðar upplýsingar (Global registry) um öryggi og verkun bæði fyrir börn og fullorðna.
Czech: Začněte uprostřed místa a směřujte vně.
Icelandic: Byrjaðu á miðju svæðisins og færðu þig síðan utar.
Czech: Opakujte krok 7, dokud není prášek úplně rozpuštěn a dokud není roztok čirý.
Icelandic: Endurtaktu skref 7 þar til duftið er fullkomlega uppleyst og lausnin er tær.
Czech: Příští dávka by měla být podána podle následujícího pravidelného plánu.
Icelandic: Nota skal næsta skammt á venjulegum tíma samkvæmt áætlun.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið samþykki samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Czech: U malých dětí nebo osob s malým množstvím tuku pod kůží můžete třeba držet injekční stříkačku a jehlu v úhlu 45° (viz obrázek 13b).
Icelandic: Hjá litlum börnum og einstaklingum með litla fitu undir húðinni gæti þurft að halda nálinni undir 45°horni (sjá mynd 13b).
Czech: Položte na čistý rovný povrch následující předměty (viz obrázek 1):
Icelandic: Settu eftirtalda hluti á hreinan flöt (sjá mynd 1):
Czech: Průměr KSS ve 24. týdnu
Icelandic: Meðalgildi helstu einkenna í 24. viku
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo které si přejí otěhotnět, by měly být tedy léčeny pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða ráðgera að verða þungaðar ættu því aðeins að fá meðferð eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
Czech: Období výstupu (týdny 4 až 6)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 4 til 6)
Czech: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Icelandic: Framleiðandi Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Czech: Pokud pociťujete točení hlavy, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum svima áttu ekki að aka eða nota vélar eða tæki fyrir en þér líður eðlilega á ný.
Czech: Část A klinického hodnocení byla zahájena v zimních měsících, zatímco část B byla prováděna převážně v letních měsících.
Icelandic: A-hluti rannsóknarinnar hófst á vetrarmánuðum en B-hlutinn fór að mestu fram að sumarlagi.
Czech: Pokud se prášek zcela nerozpustil, třepejte rychle lahvičkou tam a zpět dalších 30 vteřin.
Icelandic: Ef duftið er ekki fullkomlega uppleyst skaltu hrista hettuglasið hratt fram og til baka í 30 sekúndur í viðbót.
Czech: • jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
Icelandic: Önnur lyf sem eru interleukín-1 hemlar, eins og anakinra eða canakinumab.
Czech: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Icelandic: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Czech: V klinickém programu pro CAPS bylo léčeno 8 mladistvých ve věku 12-17 let po dobu až 18 měsíců.
Icelandic: Í klínísku meðferðaráætluninni fyrir CAPS fengu 8 unglingar á aldrinum 12-17 ára meðferð í allt að 18 mánuði.
Czech: Mutace genu NLRP3
Icelandic: Stökkbreyting á NLRP3 geni
Czech: Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost (viz bod 5.1).
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá sjúklingum eldri en 65 ára takmörkuð og því er varúð ráðlögð (sjá kafla 5.1).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml
Czech: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Icelandic: FCAS n=31 FCAS n=10
Czech: Část B
Icelandic: B-hluti
Czech: Není známo, zda je rilonacept vylučován do mateřského mléka u člověka nebo zvířat.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rilonacept skilst út í móðurmjólk hjá mönnum og dýrum.
Czech: Osoby vyššího věku (ve věku 65 let nebo starší)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Část studie zabývající se účinností zahrnovala 47 pacientů, z nichž 44 mělo diagnózu FCAS a 3 diagnózu MWS.
Icelandic: Í þeim hluta rannsóknarinnar sem tók til verkunar voru 47 sjúklingar, 44 greindir með FCAS og 3 greindir með MWS.