FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy strata chuti do jedla
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ēstgribas zudums
Slovak: • únava.
Latvian: • drebuļi.
Slovak: Dostupné údaje o imunogenite v pediatrickej populácii vo veku od 4 do menej ako 9 rokov sa získali v skúšaní V130_03.
Latvian: Pieejamie dati par imūngenitāti pediatriskajai populācijai vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem tika iegūti pētījumā V130_03.
Slovak: • bolesť kĺbov,
Latvian: • sāpes locītavās,
Slovak: Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky číra až slabo opaleskujúca suspenzia.
Latvian: Pēc sakratīšanas normāls vakcīnas izskats ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Slovak: Na vyhodnotenie klinickej účinnosti a bezpečnosti TIVc počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008 sa u dospelých vo veku od 18 do menej ako 50 rokov uskutočnila multinárodná, randomizovná štúdia zaslepená pre pozorovateľa a kontrolovaná placebom (V58P13).
Latvian: Lai novērtētu TIVc klīnisko efektivitāti un drošumu 2007.-2008. gada gripas sezonā tika veikts daudznacionāls, randomizēts, novērotāja maskēts, placebo kontrolēts pētījums pieaugušajiem vecumā no 18 līdz mazāk nekā 50 gadiem (V58P13).
Slovak: Po alebo dokonca pred každým očkovaním sa môže vyskytnúť synkopa (omdlievanie), ako psychogénna odpoveď na injekciu ihlou.
Latvian: Pēc jebkādas vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties sinkope (ģībonis).
Slovak: Účinnosť TIVc sa definovala ako prevencia symptomatickej chrípky potvrdenej v bunkovej kultúre, spôsobenej vírusmi, ktoré antigénovo zodpovedali vírusom v očkovacej látke v porovnaní s placebom.
Latvian: TIVc efektivitāte tika definēta kā spēja novērst simptomātisku saslimšanu ar gripu, kas apstiprināta ar uzsējumu un kuru izraisījuši vīrusi, kas antigēniski atbilst vakcīnā iekļautajiem celmiem, salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Tabuľka 4: Pomery GMT a sérokonverzie (s 95% IS) u jedincov vo veku 9 až < 18 rokov 3 týždne po očkovaní Flucelvaxom Tetra alebo TIV1c/TIV2c - sada podľa protokolu (V130_03)
Latvian: GMT un serokonversijas rādītāji (ar 95% TI) pētāmām personām no 9 līdz < 18 gadu vecumam 3 nedēļas pēc vakcinācijas ar Flucelvax Tetra vai TIV1c/TIV2c - protokola kopa (V130_03)
Slovak: Deti vo veku od 9 do menej ako 18 rokov dostali jednorazovú dávku Flucelvaxu Tetra.
Latvian: Bērni vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem saņēma vienu Flucelvax Tetra devu.
Slovak: ako napríklad prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Latvian: To var pavadīt vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības samaņas atgūšanas laikā.
Slovak: Flucelvax Tetra sa používa na prevenciu chrípky u dospelých a u detí vo veku od 9 rokov.
Latvian: Flucelvax Tetra lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušiem un bērniem no 9 gadu vecuma.
Slovak: Reprodukčné a vývojové toxikologické údaje s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepredpokladajú zvýšené riziko vývojových abnormalít.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes dati, kas iegūti ar šūnu kultūrā audzētu trivalentu gripas vakcīnu (TIVc), neliecina par paaugstinātu attīstības anomāliju risku.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach) sezóna 2019/2020
Latvian: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 2019./2020. gada sezona
Slovak: Skúsenosť s účinnosťou TIVc je relevantná pre Flucelvax Tetra, keďže obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého procesu a ich zloženie sa prekrýva.
Latvian: Dati par TIVc efektivitāti ir būtiski Flucelvax Tetra, jo abas vakcīnas ražo, izmantojot vienu un to pašu procesu un tām ir līdzīgs sastāvs.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva generalizované kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifickej vyrážky
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ģeneralizētas ādas reakcijas, tostarp nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca tekutina.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs šķidrums.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Flucelvaxu Tetra u detí od narodenia do veku menej ako 9 rokov neboli stanovené.
Latvian: Flucelvax Tetra vakcīnas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 9 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Flucelvax Tetra sa vyrába použitím psích obličkových buniek Madin Darby (MDCK).
Latvian: Flucelvax Tetra ir ražota, izmantojot MDCK (Madin Darby Canine Kidney) šūnas.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dieťa.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Slovak: Spôsob podávania Len na intramuskulárnu injekciu.
Latvian: Tikai intramuskulārai injekcijai.
Slovak: IS) Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; IS = interval spoľahlivosti.
Latvian: Saīsinājumi: GMT = ģeometriski vidējais titrs;
Slovak: 18 rokov boli bolesť v mieste podania injekcie (58%), bolesť hlavy (22%), erytém (19%), únava
Latvian: Visbiežākās (≥ 10%) nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja pediatriskām pētāmām personām vecumā no 9 līdz < 18 gadiem, bija sāpes injekcijas vietā (58%), galvassāpes (22%), eritēma (19%), nogurums (18%), mialģija (16%) un indurācija (15%).
Slovak: 38 °C)
Latvian: • drudzis (> 38 °C).
Slovak: Čo je Flucelvax Tetra a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Flucelvax Tetra un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Slovak: Marburg Tel: 08003601010
Latvian: Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Slovak: Všetky prípady chrípky potvrdené v bunkovej kultúre Celkovo
Latvian: Visi gripas gadījumi, kas apstiprināti ar uzsējumu Kopā
Slovak: % IS
Latvian: % Vienpusēja
Slovak: Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation,
Latvian: Vakcīna atbilst Pasaules veselības organizācijas (PVO) ieteikumiem (Ziemeļu puslodei) un ES
Slovak: Uprednostňované miesto injekcie je deltový sval ramena.
Latvian: Vēlamā injekcijas vieta ir augšdelma deltveida muskulis.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
Latvian: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Slovak: Nedokázalo sa, že pridanie druhého chrípkového kmeňa B má za následok imunitnú interferenciu s inými kmeňmi obsiahnutými v očkovacej látke.
Latvian: Nav pierādījumu, ka otrā B tipa gripas vīrusa celma iekļaušana vakcīnā izraisīja imūno mijiedarbību ar citiem vakcīnā iekļautajiem celmiem.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní Flucelvax Tetra rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích látok.
Latvian: Šāda reakcija var rasties gan pēc Flucelvax Tetra ievadīšanas, gan pēc jebkādu citu injicējamo vakcīnu ievadīšanas.
Slovak: Flucelvax Tetra nie je indikovaný na použitie u detí vo veku menej ako 9 rokov, pozri časť 4.2.
Latvian: Flucelvax Tetra nav paredzēta lietošanai bērniem līdz 9 gadu vecumam, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Slovak: S Flucelvaxom Tetra sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývojovej toxikológie.
Latvian: Flucelvax Tetra reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Latvian: B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrami HA**
Slovak: Neznáme3
Latvian: Biežums nav zināms3
Slovak: Údaje HI, analýza pochádzajúca z vajíčok
Latvian: HI dati, olās kultivēts tests
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Slovak: EU/1/18/1326/002
Latvian: EU/1/18/1326/001 EU/1/18/1326/002 EU/1/18/1326/003
Slovak: N = 635/N = 639
Latvian: TIV1c/TIV2ca N = 635/N =639
Slovak: Barcelona Tel: 937 817 884
Latvian: Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Slovak: Balenie obsahujúce 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.
Latvian: Iepakojums ar 10 pilnšļircēm ar adatu vai bez adatas.
Slovak: U zvierat nebola hodnotená samčia fertilita.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu auglība nav novērtēta.
Slovak: • celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, hrčiek na koži alebo nešpecifických vyrážok.
Latvian: • vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, virs ādas virsmas paceltus izsitumus vai nespecifiskus izsitumus.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 4 do menej ako 9 rokov
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných pacientov.
Latvian: Ne visiem vakcīnas saņēmējiem var veidoties aizsargājoša imūnās sistēmas atbildes reakcija.
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne vyhodnotenie účinnosti očkovacej látky sa vyskytlo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej typom chrípky A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi očkovacej látke.
Latvian: Tika konstatēts pārāk maz gripas gadījumu, kurus izraisīja vakcīnai atbilstošie gripas celmi A/H3N2 vai B,
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Latvian: Flucelvax Tetra var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.
Latvian: Iepakojums ar 1 pilnšļirci ar adatu.
Slovak: 9 do menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V58P12), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 3 do menej ako 18 rokov.
Latvian: TIVc imūngenitāte bērniem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem tika izvērtēta randomizēta, dubultakla, kontrolēta pētījuma (V58P12) ietvaros, kas tika veikts pediatriskai populācijai vecumā no 3 līdz mazāk nekā 18 gadiem.
Slovak: Porovnateľnosť sa stanovila pre všetky 4 kmene chrípky obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra, čo sa vyhodnotilo ako pomery GMT a ako rozdiely v percentách jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu 3 týždne po očkovaní.
Latvian: Visiem 4 gripas celmiem, kas ir iekļauti Flucelvax Tetra, tika pierādīta līdzvērtība, novērtējot pēc GMT attiecības un serokonversiju sasniegušo pētāmo personu procentuālā īpatsvara atšķirībām 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní Flucelvaxom Tetra.
Latvian: Dati par Flucelvax Tetra pārdozēšanu nav pieejami.
Slovak: Klinická účinnosť trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc) proti chrípke u dospelých potvrdenej v bunkovej kultúre
Latvian: Šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas (TIVc) klīniskā efektivitāte, novērtējot ar uzsējumu apstiprinātas gripas gadījumus pieaugušajiem
Slovak: Jednotlivé kmene
Latvian: Atsevišķi celmi
Slovak: 18 rokov) boli podobné odpovediam pozorovaným u dospelej populácie v štúdii V58P13 (pozri tabuľku 5), u ktorej sa preukázala účinnosť (výsledky účinnosti očkovacej látky sú uvedené v tabuľke 3).
Latvian: Imūnās sistēmas atbildes reakcija pēc pediatriskās populācijas (vecumā no 9 līdz < 18 gadiem) vakcinācijas ar TIVc bija līdzīga imūnās sistēmas atbildes reakcijai pētījumā V58P13 (skatīt 5. tabulu) pieaugušo populācijā, kurai tika pierādīta efektivitāte (vakcīnas efektivitātes rezultāti ir attēloti 3. tabulā).
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 - podobný kmeň (B/Iowa/06/2017)
Latvian: B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrami HA**
Slovak: Iné lieky a Flucelvax Tetra
Latvian: Citas zāles un Flucelvax Tetra
Slovak: Flucelvax Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu proti štyrom kmeňom vírusu chrípky (dva podtypy
Latvian: Flucelvax Tetra nodrošina aktīvu imunizāciju pret četriem gripas vīrusu celmiem (divi A apakštipi un divi B tipi), kas iekļauti vakcīnā.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podávaní Flucelvaxu Tetra s inými očkovacími látkami.
Latvian: Dati par Flucelvax Tetra vienlaicīgu ievadīšanu kopā ar citām vakcīnām nav pieejami.
Slovak: A/H3N2 A/H1N1
Latvian: A/H3N2 A/H1N1 B
Slovak: Flucelvax Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Latvian: Flucelvax Tetra ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce).
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Latvian: (≥ 1/100 līdz
Slovak: U detí, ktoré dostali druhú dávku Flucelvaxu Tetra alebo trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, bola miera výskytu nežiaducich reakcií v tomto klinickom skúšaní po druhej dávke podobná ako po prvej dávke.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā bērniem, kuri saņēma otru Flucelvax Tetra vai šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas devu, nevēlamo blakusparādību sastopamība pēc otrās vakcīnas devas bija līdzīga tai, kādu novēroja pēc pirmās devas.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_03).
Latvian: Flucelvax Tetra drošums, lietojot bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem, tika izvērtēts randomizētā, kontrolētā pētījumā (V130_03).
Slovak: U jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra a komparátor trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, sa v tomto klinickom skúšaní hlásili podobné miery lokálnych a systémových nežiaducich rekacií.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā pētāmām personām, kuras saņēma Flucelvax Tetra un salīdzinājuma šūnu kultūrā audzēto trivalento gripas vakcīnu, ziņoja par līdzīgiem lokālo un sistēmisko nevēlamo blakusparādību rādītājiem.
Slovak: TIVc = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z buniek; TIVeA = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z vajíčok (Agrippal);
Latvian: TIVeA = olās kultivēta gripas vakcīna (Agrippal);
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Flucelvaxom Tetra.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Flucelvax Tetra nav veikti.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Flucelvax Tetra satur nātrija hlorīdu un kālija hlorīdu Vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tā ir „nātriju nesaturoša".
Slovak: Tabuľka 5: Miery GMT a sérokonverzie u dospelých a pediatrických jedincov očkovaných s TIVc (V58P12 a V58P13)
Latvian: kas vakcinētas ar TIVc (V58P12 un V58P13)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1326/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1326/001 10 pilnšļirces bez adatas EU/1/18/1326/002 1 pilnšļirce ar adatu EU/1/18/1326/003 10 pilnšļirces ar adatu
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie alebo okamžité reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi alerģiskas vai tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas,
Slovak: Kritérium imunogenity CHMP splnené.
Latvian: Treknraksts - sasniegti CHMP imūngenitātes kritēriji.
Slovak: Tabuľka 2: Porovnateľnosť Flucelvaxu Tetra v porovnaní s TIVc u dospelých vo veku 18 rokov a viac - sada analýz podľa protokolu (V130_01)
Latvian: Flucelvax Tetra līdzvērtības dati salīdzinājumā ar TIVc 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem - protokola analīzes kopa (V130_01)
Slovak: V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra (584 jedincov vo veku >
Latvian: Šajā pētījumā 1159 bērni saņēma Flucelvax Tetra (584 pētāmās personas vecumā no > 9 līdz < 18 gadiem; 575 pētāmās personas vecumā no > 4 līdz < 9 gadiem).
Slovak: V tejto štúdii jedinci dostali Flucelvax Tetra (N =
Latvian: Šajā pētījumā pētāmās personas saņēma Flucelvax Tetra
Slovak: reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní u dospelých vo veku 18 rokov a starších v klinických skúšaniach a zo sledovania po uvedení lieku na trh
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc 18 gadus vecu un vecāku pieaugušo vakcinēšanas
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Slovak: Flucelvax Tetra je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Latvian: Flucelvax Tetra ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže používať počas dojčenia.
Latvian: Flucelvax Tetra var lietot krūts barošanas laikā.
Slovak: PODANIA
Latvian: parestēzija
Slovak: Údaje o zvieratách s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepreukazujú účinky na samičiu fertilitu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot šūnu kultūrā audzētu trivalentu gripas vakcīnu (TIVc), nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm.
Slovak: Κύπρος Seqirus Netherlands B.V.
Latvian: България Seqirus Netherlands B.V.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
Latvian: * pavairoti MDCK (Madin Darby Canine Kidney - Madin Darby suņu nieres) šūnās
Slovak: U pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 6 rokov sa hlásili dodatočné nežiaduce reakcie: ospalosť (21
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā no 4 līdz mazāk nekā 6 gadiem papildus ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām: miegainība (21%), aizkaitināmība (19%) un izmaiņas ēšanas paradumos (14%).
Slovak: Ako uchovávať Flucelvax Tetra
Latvian: Kā uzglabāt Flucelvax Tetra
Slovak: Gravidita K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Flucelvaxu Tetra u gravidných žien.
Latvian: Dati par Flucelvax Tetra lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Slovak: Po epizóde ILI sa zozbierali vzorky výterov z nosa a hrdla na analýzu.
Latvian: Pēc GLS epizodes analīzei tika paņemtas deguna un rīkles uztriepes.
Slovak: rozsiahly opuch končatiny, do ktorej sa podala injekcia
Latvian: • izteikts pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija.
Slovak: Flucelvax Tetra - injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Latvian: Flucelvax Tetra - suspensija injekcijām pilnšļircē
Slovak: B obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra bola lepšia než protilátková odpoveď po očkovaní s TIVc obsahujúcou chrípkový kmeň
Latvian: Antivielu atbildes reakcija pret B tipa gripas vīrusa celmiem, kas iekļauti Flucelvax Tetra, bija labāka nekā antivielu atbildes reakcija pēc vakcinācijas ar TIVc, kas satur B tipa gripas vīrusa celmu no alternatīvas šūnu līnijas.
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza) vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Idaho/07/2018)
Latvian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA**
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke sezóna 2019/2020
Latvian: Flucelvax Tetra injekcija Influenza vaccine 2019./2020. gada sezona
Slovak: Vzťahuje sa to aj na lieky dostupné bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú očkovaciu látku.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par nesen ievadītu kādu citu vakcīnu.
Slovak: Porovnanie imunogenity TIVc u pediatrických a dospelých pacientov Údaje imunogenity s TIVc sú relevantné pre použitie Flucelvaxu Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého postupu a ich zloženie sa prekrýva.
Latvian: TIVc imūngenitātes dati attiecas arī uz Flucelvax Tetra lietošanu, jo abas vakcīnas ir ražotas, izmantojot identisku procesu, un tām ir līdzīgs sastāvs.
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 9 až menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V130_03), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem tika izvērtēta randomizēta, dubultakla, kontrolēta pētījuma (V130_03) ietvaros, kas tika veikts pediatriskai populācijai vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Latvian: - 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu - 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Slovak: Flucelvax Tetra je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo
Latvian: Flucelvax Tetra ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei ar adatu vai 10 pilnšļircēm ar adatu vai bez adatas.
Slovak: Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*:
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra sa hodnotila u dospelých vo veku 18 rokov a starších v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (V130_01).
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte tika izvērtēta pieaugušajiem no 18 gadu vecuma randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā (V130_01).
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Latvian: apakšējā robeža
Slovak: Predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/Indiana/08/2018)
Latvian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrami HA**
Slovak: Koncové ukazovatele imunogenity boli GMT odpovede protilátok HI a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu (miera sérokonverzie) definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Latvian: Imūngenitātes mērķa kritēriji bija HI antivielu atbildes reakcijas GMT un pētāmo personu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza serokoversiju (serokonversijas rādītājs), kas definēta kā pirmsvakcinācijas HI titrs < 1:10 un pēcvakcinācijas titrs ≥ 1:40 vai pirmsvakcinācijas HI titrs ≥ 1:10 un vismaz četrkārtīga seruma HI antivielu titra palielināšanās.
Slovak: b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom HI pred očkovaním < 1:10 a titrom HI po očkovaní ≥ 1:40 alebo s titrom HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Latvian: b Serokonversijas rādītājs = pētāmo personu procentuālais īpatsvars, kuriem pirmsvakcinācijas HI titrs < 1:10 un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 1:40 vai pirmsvakcinācijas HI titrs ≥ 1:10 un vismaz četrkārtīga pēcvakcinācijas HI antivielu titra palielināšanās.
Slovak: A/H3N2** A/H1N1
Latvian: A/H3N2**
Slovak: V58P13 (jedinci vo veku 18 až < 50 rokov)
Latvian: V58P13