FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos com o Prohippur em curso e que o programa de uso compassivo aprovado em França continuará conforme previsto.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja zdravila Prohippur in da se bo program sočutne uporabe, odobren v Franciji, nadaljeval po načrtu.
Portuguese: O Prohippur é um medicamento que contém a substância ativa benzoato de sódio.
Slovenian: Prohippur je zdravilo, ki vsebuje učinkovino natrijev benzoat.
Portuguese: Além disso, dado que o Prohippur não foi utilizado em ensaios clínicos, a empresa devia ter fornecido dados que demonstrassem que o granulado de Prohippur funcionava da mesma forma que o benzoato de sódio utilizado nos estudos publicados.
Slovenian: Ker se zdravilo Prohippur ni uporabljalo v kliničnih preskušanjih, bi morala družba predložiti podatke, ki kažejo, da zrnca zdravila Prohippur delujejo enako kot natrijev benzoat, ki so ga uporabljali v objavljenih študijah.
Portuguese: A substância ativa do Prohippur, o benzoato de sódio, ajuda a reduzir os níveis nocivos de glicina, ligando-se à glicina e formando uma substância que é eliminada mais facilmente pelos rins.
Slovenian: Učinkovina zdravila Prohippur, natrijev benzoat, pomaga znižati škodljive ravni glicina, tako da se pritrdi na glicin in tvori snov, ki jo ledvice lažje odstranijo.
Portuguese: O CHMP observou que os estudos publicados apresentados pela empresa não forneceram evidências suficientes relativamente à eficácia e segurança do benzoato de sódio nas várias doenças.
Slovenian: Ugotovil je, da objavljene študije, ki jih je predložila družba, ne zagotavljajo dovolj dokazov o učinkovitosti in varnosti natrijevega benzoata pri različnih boleznih.
Portuguese: • hiperglicinemia não cetótica, uma doença em que ocorrem níveis anormalmente elevados do aminoácido glicina no sangue;
Slovenian: • neketotične hiperglicinemije, pri kateri se v krvi pojavljajo nenormalno visoke ravni aminokisline glicina;
Portuguese: A empresa apresentou dados de estudos publicados sobre a utilização do benzoato de sódio em doentes com hiperglicinemia não cetótica e com doenças do ciclo da ureia.
Slovenian: Družba je predložila podatke objavljenih študij o uporabi natrijevega benzoata pri bolnikih z neketotično hiperglicinemijo in motnjami ciklusa sečnine.
Portuguese: Em 3 de abril de 2018, a Lucane Pharma notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Prohippur, para o tratamento de hiperglicinemia não cetótica e de doenças do ciclo da ureia.
Slovenian: Družba Lucane Pharma je 3. aprila 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Prohippur, namenjenim zdravljenju neketotične hiperglicinemije in motenj ciklusa sečnine.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de abril de 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de granulado.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki zrnc.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Prohippur não eram superiores aos seus riscos.
Slovenian: Zato je ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Prohippur ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: • doenças do ciclo da ureia, um grupo de doenças em que ocorrem níveis anormalmente elevados de azoto no organismo, sob a forma de amónia.
Slovenian: • motenj ciklusa sečnine, tj. skupine stanj, pri katerih se v telesu pojavljajo nenormalno visoke ravni dušika v obliki amoniaka.
Portuguese: Prohippur também ajuda a eliminar o excesso de azoto do organismo, reduzindo assim os níveis de amónia.
Slovenian: Zdravilo Prohippur prav tako pomaga odstraniti odvečni dušik iz telesa in tako zniža raven amoniaka.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões.
Slovenian: Odbor CHMP je ob umiku vloge izrazil določene zadržke.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Prohippur?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Prohippur uporabljalo?
Portuguese: Como funciona o Prohippur?
Slovenian: Kako zdravilo Prohippur deluje?
Portuguese: O que é o Prohippur?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prohippur?
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 14 de Junho de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. junija 2010.
Portuguese: Londres, 14 de Junho de 2010 Ref. doc.
Slovenian: London, 14. junija 2010 Ref. dok.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no "artigo 31.º" 1.
Slovenian: Pregled je bil opravljen v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 31.
Portuguese: Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de interesse comunitário.
Slovenian: Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev v interesu Skupnosti.
Portuguese: No Reino Unido e na Suécia, as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos foram retiradas em 2005.
Slovenian: V Združenem kraljestvu in na Švedskem so bila dovoljenja za promet s temi zdravili umaknjena leta 2005.
Portuguese: Contudo, os dados sobre a sua eficácia eram insuficientes.
Slovenian: Vendar pa obstoječi podatki niso zadostovali za potrditev njegove učinkovitosti.
Portuguese: Os medicamentos contendo dextropropoxifeno isoladamente estão autorizados em 10 Estados-Membros (Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia) e os medicamentos contendo dextropropoxifeno em associação com paracetamol (por vezes com cafeína) estão autorizados em seis Estados-Membros (Bélgica, Chipre, França, Luxemburgo, Malta e Portugal) e ainda na Noruega.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen samostojno, so odobrena v 10 državah članicah (Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Španija in Švedska); zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen v kombinaciji s paracetamolom (včasih s kofeinom), pa so odobrena v šestih državah članicah (Belgija, Ciper, Francija, Luksemburg, Malta in Portugalska) ter na Norveškem.
Portuguese: Por esse motivo, uma série de Estados-Membros levaram a cabo revisões de segurança relativas a esta associação, mas essas revisões levaram a conclusões diferentes.
Slovenian: Posledično so številne države članice opravile varnostne preglede te kombinacije, vendar so prišle do različnih zaključkov.
Portuguese: As actividades propostas para a redução deste risco, como a inclusão de avisos ou restrições adicionais ou a limitação do tamanho das embalagens, não foram consideradas adequadas para a protecção da saúde pública.
Slovenian: O predlaganih aktivnostih za zmanjšanje tega tveganja, npr. uvedba dodatnih opozoril ali omejitev, ali omejitev velikosti pakiranja, pa meni, da niso ustrezne za zaščito javnega zdravja.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo dextropropoxifeno
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen
Portuguese: Isto significa que é pequena a diferença entre a dose necessária para o tratamento do doente e a dose que pode prejudicar o doente.
Slovenian: To pomeni, da je razlika med odmerkom, potrebnim za zdravljenje bolnika, in odmerkom, ki lahko bolniku škoduje, majhna.
Portuguese: O Comité recomendou que, em consonância com as recomendações nacionais, as retiradas e suspensões fossem graduais.
Slovenian: Odbor je priporočil, da morajo biti umiki in zadržanja postopni in v skladu z nacionalnimi priporočili.
Portuguese: O CHMP teve também em conta as opiniões recebidas da parte de organizações de doentes.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi pobude, ki jih je prejel od bolniških organizacij.
Portuguese: O Comité também reviu dados da literatura publicada, incluindo análises que comparam os resultados de diferentes estudos (meta-análises) sobre o alívio da dor a curto prazo.
Slovenian: Odbor je pregledal tudi podatke iz objavljene literature, vključno z analizami primerjav rezultatov različnih študij (metaanalize) pri kratkotrajnem lajšanju bolečin.
Portuguese: Em 25 de Junho de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia dos medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 25. junija 2009 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos em toda a UE.
Slovenian: Odbor je zato priporočil umik dovoljenj za promet s temi zdravili v EU.
Portuguese: Para garantir que os prescritores têm tempo suficiente para determinar os tratamentos mais adequados a cada doente, o Comité recomendou que a retirada dos medicamentos do mercado fosse efectuada de forma gradual.
Slovenian: Za zagotovitev, da imajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, dovolj časa za določitev najustreznejših zdravil za posameznega bolnika, je Odbor priporočil postopen umik zdravil s trga.
Portuguese: Será da responsabilidade de cada Estado-Membro definir o prazo para essa retirada e avaliar a necessidade de outras actividades, como recomendações para os prescritores e doentes sobre o alívio seguro e eficaz da dor.
Slovenian: Posamezna država članica bo pristojna za določitev časovnega okvira za ta umik in za oceno potrebe po dodatnih ukrepih, kot so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike v zvezi z varnim in učinkovitim lajšanjem bolečin.
Portuguese: Em Novembro de 2007, a Comissão Europeia pediu ao CHMP para proceder a uma avaliação completa do perfil de benefício/risco dos medicamentos de associação contendo dextropropoxifeno e paracetamol e que emitisse um parecer sobre a possibilidade de as autorizações de introdução no mercado desses medicamentos serem mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas na UE.
Slovenian: Novembra 2007 je Evropska komisija pozvala CHMP, naj izvede celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo dekstropropoksifena in paracetamola, ter naj izda mnenje, ali se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohranijo, spremenijo, zadržijo ali umaknejo.
Portuguese: Os doentes podem muito facilmente tomar demasiado dextropropoxifeno, arriscando uma sobredosagem fatal, dado que o dextropropoxifeno pode ser rapidamente fatal.
Slovenian: Zelo lahko se zgodi, da bolniki vzamejo preveč dekstropropoksifena in tvegajo prekomeren odmerek s smrtnim izidom, saj lahko dekstropropoksifen hitro privede do smrti.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2009, o Comité confirmou a sua recomendação original de retirada das autorizações de introdução no mercado para as formas não-parentéricas (comprimidos, cápsulas e supositórios) dos medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Slovenian: Dne 21. oktobra 2009 je Odbor potrdil svoje prvotno priporočilo, da je treba umakniti dovoljenja za promet z neparenteralnimi oblikami (tablete, kapsule in svečke) zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Portuguese: É um opióide fraco (os opióides são medicamentos relacionados com a morfina), que proporciona alívio da dor ao actuar sobre os receptores no cérebro e na medula espinal.
Slovenian: Je šibek opioid (opioidi so zdravila, podobna morfinu), ki lajša bolečine z delovanjem na receptorje v možganih in hrbtenjači.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP após a revisão inicial?
Slovenian: Kakšni so bili zaključki CHMP po začetnem pregledu?
Portuguese: O dextropropoxifeno é um analgésico que é utilizado para o tratamento da dor a curto e a longo prazo (dor crónica).
Slovenian: Dekstropropoksifen je zdravilo proti bolečinam, ki se uporablja za zdravljenje kratkotrajnih in dolgotrajnih (kroničnih) bolečin.
Portuguese: Em termos de segurança, a principal preocupação do Comité foi o "índice terapêutico estreito" do dextropropoxifeno.
Slovenian: Z vidika varnosti je bil glavni pomislek Odbora ozek terapevtski indeks dekstropropoksifena.
Portuguese: Porque foi revisto o dextropropoxifeno?
Slovenian: Zakaj je bil dekstropropoksifen pregledan?
Portuguese: Contudo, para a forma parentérica (solução injectável), o CHMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado até serem disponibilizados dados adicionais.
Slovenian: Za parenteralno obliko (raztopina za injiciranje) je CHMP priporočil zadržanje dovoljenj za promet, dokler niso na voljo nadaljnji podatki.
Portuguese: Em bastantes casos, os doentes tinham tomado medicamentos receitados a outra pessoa.
Slovenian: Zelo pogosto so bolniki jemali zdravila, ki so bila predpisana za drugega bolnika.
Portuguese: À luz das diferenças entre Estados-Membros em termos do número de sobredosagens fatais notificadas, o Comité também procurou dados de outras fontes disponíveis nos Estados-Membros, incluindo notificações de sobredosagem fatal, dados de centros antivenenos, dados de serviços de medicina legal, estatísticas hospitalares, estatísticas nacionais de mortalidade e dados toxicológicos de serviços forenses, obtidos em investigação publicada e não publicada.
Slovenian: Zaradi razlik med državami članicami v številu primerov prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom, o katerih so poročali, je Odbor pridobil podatke tudi iz drugih razpoložljivih virov v državah članicah, vključno s poročili o posameznih primerih prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom, podatki centrov za zastrupitve, podatki mrliškopreglednih služb, statistikami bolnišnic, nacionalnimi statistikami umrljivosti ter toksikološkimi podatki forenzičnih služb, tako iz objavljenih kot tudi iz neobjavljenih raziskav.
Portuguese: Há cerca de 40 anos que está disponível enquanto medicamento sujeito a receita médica, tanto isoladamente como em associação, sob a forma de comprimidos, cápsulas, supositórios e soluções injectáveis.
Slovenian: Približno 40 let je na voljo kot zdravilo, ki se izdaja samo na recept, in sicer bodisi samostojno bodisi v kombinaciji kot tablete, kapsule, svečke in raztopine za injiciranje.
Portuguese: Há já alguns anos que existem preocupações quanto ao risco de morte por sobredosagem - quer intencional, quer acidental - nos doentes a tomar medicamentos contendo dextropropoxifeno e paracetamol.
Slovenian: Pomisleki glede tveganja smrti zaradi prekomernega odmerka - namernega in nenamernega - pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen in paracetamol so prisotni že nekaj let.
Portuguese: A extensão completa dos riscos dos medicamentos contendo dextropropoxifeno só se tornou patente quando se analisaram os dados forenses completos e as estatísticas nacionais de mortalidade, incluindo dados toxicológicos.
Slovenian: Celoten obseg tveganj z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen, je postal razviden šele ob pregledu vseh forenzičnih podatkov in nacionalnih statistik umrljivosti, vključno s toksikološkimi podatki.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios de todos os medicamentos contendo dextropropoxifeno, isoladamente ou em associação, não são superiores aos riscos.
Slovenian: Na osnovi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi vseh zdravil, vsebujočih dekstropropoksifen, dajanih samostojno ali v kombinaciji, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj.
Portuguese: Entretanto, recomenda-se que nenhum novo doente comece a tomar medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Slovenian: Priporočljivo je, da medtem novi bolniki ne začenjajo jemati zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Portuguese: O Comité reconheceu ser importante que os doentes continuem a receber um alívio adequado da dor, sendo necessário assegurar a transferência para tratamentos alternativos de todos os doentes que actualmente tomam medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Slovenian: Odbor priznava, da je pomembno, da bolniki še naprej prejemajo ustrezno zdravilo za lajšanje bolečin, in da je nujno potrebno, da se bolnikom, ki trenutno prejemajo zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, omogoči prehod na alternativna zdravila.
Portuguese: O que é o dextropropoxifeno?
Slovenian: Kaj je dekstropropoksifen?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do dextropropoxifeno não são superiores aos seus riscos e recomendou a retirada de todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo dextropropoxifeno em toda a União Europeia (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi dekstropropoksifena ne odtehtajo tveganj, zato je priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen, v Evropski uniji (EU).
Portuguese: • Os prescritores devem estar cientes de que a disponibilidade dos medicamentos contendo dextropropoxifeno diminuirá na sequência da retirada, de acordo com os prazos determinados a nível nacional.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, se morajo zavedati, da se bo razpoložljivost zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, zmanjšala, ko bo prišlo do umika v skladu z nacionalnimi časovnimi okvirji.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou de novo os dados que recebera anteriormente, tomando em linha de conta as diferentes formas dos medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Slovenian: Med ponovno presojo je CHMP ponovno pregledal podatke, ki jih je prejel predhodno, in proučil različne oblike zdravil, vsebujočih dekstropropoksifen.
Portuguese: O CHMP referiu que a segurança era uma preocupação menor para a forma parentérica, na medida em que estes medicamentos só são administrados num enquadramento hospitalar, onde o risco de sobredosagem é mais baixo.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da varnost ne pomeni tolikšnega zadržka pri parenteralni obliki, saj se ta zdravila dajejo le v bolnišnicah, kjer je tveganje prekomernega odmerjanja manjše.
Portuguese: No caso da dor a longo prazo, o Comité constatou que não existem provas de que o dextropropoxifeno e paracetamol seja mais eficaz do que os analgésicos alternativos.
Slovenian: Pri dolgotrajni bolečini je Odbor ugotovil, da ni dokazov za to, da sta dekstropropoksifen in paracetamol učinkovitejša od alternativnih zdravil proti bolečini.
Portuguese: As provas disponíveis sugerem que a associação de dextropropoxifeno e paracetamol não é mais eficaz do que o paracetamol isoladamente, ou o ibuprofeno, para a dor a curto prazo.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola pri kratkotrajni bolečini ni nič bolj učinkovita kot paracetamol, dajan samostojno, ali ibuprofen.
Portuguese: • Os prescritores devem ponderar cuidadosamente sobre os melhores tratamentos alternativos para os doentes que actualmente estão a tomar medicamentos contendo dextropropoxifeno, em conformidade com as recomendações nacionais.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, morajo skrbno izbrati najboljše alternativno zdravilo za bolnike, ki trenutno prejemajo zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, v skladu z nacionalnimi priporočili.
Portuguese: Na sequência do reexame, o Comité confirmou que os benefícios das formas não-parentéricas dos medicamentos contendo dextropropoxifeno não são superiores aos riscos e recomendou a sua retirada.
Slovenian: Po ponovni presoji je Odbor potrdil, da koristi neparenteralnih oblik zdravil, vsebujočih dekstropropoksifen, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, zato je priporočil njihov umik.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis mostraram que os medicamentos contendo dextropropoxifeno eram analgésicos fracos e que tinham apenas uma eficácia limitada no tratamento da dor.
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da so zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen, šibka zdravila proti bolečinam ter da so zgolj omejeno učinkovita pri lajšanju bolečin.
Portuguese: O CHMP também concluiu que os dados de diversos Estados-Membros, mais especificamente os dados de centros forenses e estatísticas nacionais de mortalidade, revelaram um número significativo de mortes associadas à sobredosagem nos doentes a tomar dextropropoxifeno.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil tudi, da so podatki iz več držav članic, zlasti podatki iz forenzičnih centrov in nacionalnih statistik umrljivosti, pokazali, da je veliko število smrti povezanih s prekomernim odmerjanjem pri bolnikih, ki jemljejo dekstropropoksifen.
Portuguese: • Os doentes que estão actualmente a receber medicamentos contendo dextropropoxifeno devem falar com o seu médico na próxima consulta, para se proceder a uma revisão do tratamento.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno prejemajo zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen, se morajo ob naslednjem obisku o tem pogovoriti s svojim zdravnikom, da jim določi nadaljnji potek zdravljenja.
Portuguese: Inicialmente, o CHMP reviu os dados apresentados pelas empresas que comercializam os medicamentos contendo dextropropoxifeno e que incluíam informações sobre a eficácia e segurança dos seus medicamentos.
Slovenian: CHMP je najprej pregledal podatke, predložene s strani družb, ki dajejo v promet zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, vključno z informacijami o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki jih dajejo v promet.
Portuguese: • Os doentes que têm medicamentos contendo dextropropoxifeno que já não usam são encorajados a levá-los de volta para a farmácia para uma eliminação segura.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo doma zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, in jih ne uporabljajo več, naj jih prinesejo k farmacevtu, da se zagotovi njihova varna odstranitev.
Portuguese: Os dados avaliados pelo Comité vieram realçar o facto de muitos casos de sobredosagens fatais observados serem acidentais.
Slovenian: Podatki, ki jih je Odbor ocenil, so pokazali, da so številni primeri prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom, nenamerni.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado para a forma parentérica dos medicamentos contendo dextropropoxifeno até serem disponibilizados dados adicionais que mostrem que os benefícios são superiores aos riscos.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zadržanje dovoljenj za promet s parenteralno obliko zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, dokler nadaljnji podatki ne bodo pokazali, da koristi odtehtajo z njimi povezana tveganja.
Portuguese: Quais são as recomendações para prescritores?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravila?
Portuguese: O CHMP considerou que os dados resultantes das notificações de sobredosagem fatal e dos centros antivenenos nacionais subestimavam o número de mortes causadas por sobredosagem com medicamentos contendo dextropropoxifeno.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki iz poročil o posameznih primerih prekomernega odmerjanja s smrtnim izidom in nacionalnih centrov za zastrupitve podcenjujejo število smrti zaradi prekomernega odmerjanja zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Portuguese: Como decorreu o reexame?
Slovenian: Kaj se je dogajalo med ponovno presojo?
Portuguese: dextropropoxifeno, a avaliação foi alargada, em Março de 2009, com o acordo da Comissão, de modo a incluir todos os medicamentos contendo dextropropoxifeno, isoladamente ou em associação.
Slovenian: Ker je imel Odbor pomisleke tudi glede varnosti zdravil, ki vsebujejo samo dekstropropoksifen, je bila marca 2009 ocena po dogovoru s Komisijo razširjena, tako da je vključevala vsa zdravila, vsebujoča dekstropropoksifen, bodisi samostojno bodisi v kombinaciji.
Portuguese: Na sequência de um pedido dos titulares da autorização de introdução no mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer.
Slovenian: CHMP je na zahtevo imetnikov dovoljenja za promet z zdravili ponovno pregledal svoje mnenje.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP na sequência do reexame?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP po ponovni presoji?
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de Junho de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. junija 2010.