FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nem melanoma jellegű bőrrákok ritkábban fordultak elő a kevésbé intenzív belatacept rezsim, mint a ciklosporin vagy az intenzívebb belatacept rezsim esetén.
Latvian: Nemelanomas tipa vēzis retāk radās belatacepta MI shēmas grupā salīdzinājumā ar ciklosporīna grupu vai belatacepta I shēmas grupu.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik: veszélyesen alacsony vörösvértestszám, veszélyesen alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestek pusztulása, véralvadási zavar, cukorbetegség miatti savasság a vérben, a savasság csökkenése a vérben, a mellékvese hormonok nem megfelelő termelődése, alacsony D-vitaminszint, emelkedett hasnyálmirigy enzimszint a vérben, emelkedett troponinszint a vérben, ún.
Latvian: Analīzēs var būt šādas izmaiņas: bīstami mazs sarkano asins šūnu skaits, bīstami samazināts balto asins šūnu skaits, sarkano asins šūnu noārdīšanās, asinsreces traucējumi, skābes daudzuma palielināšanās asinīs diabēta dēļ, skābes trūkums asinīs; nepietiekoša hormonu veidošanās virsnierēs; zema D vitamīna koncentrācija; paaugstināta aizkuņģa dziedzera fermentu koncentrācija asinīs, paaugstināta troponīna koncentrācija asinīs, paaugstināta prostatas specifiskā antigēna (PSA) koncentrācija asinīs, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs, samazināts CD-4 limfocītu skaits asinīs, zems cukura līmenis asinīs.
Hungarian: Nem gyakori arteria renalis thrombosis*, nephritis, nephrosclerosis, renalis tubularis atrophia, cystitis haemorrhagica, vese fibrosis A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori epididymitis, priapismus, cervicalis dysplasia, csomó az emlőben, herefájdalom, vulva ulceratio, atrophiás vulvovaginitis, infertilitás, scrotalis oedema Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek Gyakori hydrokele
Latvian: Retāk nieres artērijas tromboze*, nefrīts, nefroskleroze, renāla tubulāra atrofija, hemorāģisks cistīts, nieru fibroze Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk epididimīts, priapisms, dzemdes kakla displāzija, veidojums krūtī, sāpes sēkliniekos, čūlu veidošanās uz vulvas, atrofisks vulvovaginīts, neauglība, sēklinieku maisiņu tūska
Hungarian: Ha ilyen előfordul, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket, és ha szükséges, kezeli azokat.
Latvian: Ja esat lietoji NULOJIX vairāk nekā noteikts Ja tā notiks, ārsts novēros, vai Jums neparādās blakusparādību pazīmes vai simptomi, un ja neieciešams, uzsāks šo simptomu ārstēšanu.
Hungarian: Nulojix belatacept
Latvian: Nulojix belatacepts
Hungarian: A Nulojix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Nulojix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Újabb adagot a 8. és 12. hét végén kell beadni.
Latvian: Turpmākās devas ievada 8. un 12. nedēļas beigās.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nulojix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nulojix.
Hungarian: A Nulojix leggyakoribb súlyos mellékhatásai (a betegek több mint 2%-ánál jelentkezik) a húgyúti fertőzés, citomegalovírus-fertőzés, láz, magas kreatininszint a vérben (veseproblémákra utaló jelzőanyag), pielonefritisz (a vese fertőzése), hasmenés, gasztroenteritisz (hasmenés és hányás), az átültetett vese elégtelen működése, leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), tüdőgyulladás, bazálsejtes karcinóma (egyfajta daganatos elváltozás), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a kiszáradás.
Latvian: Biežāk sastopamās nopietnās Nulojix blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 2 % pacientu ir: urīnceļu infekcija (urīnizvadceļu infekcija), citomegalovīrusa infekcija, pireksija (drudzis), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu rādītājs), pielonefrīts (nieru infekcija), caureja, gastroenterīts (caureja un vemšana), slikta transplantētās nieres darbība, leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), pneimonija (plaušu infekcija), bazālo šūnu karcinoma (vēzis), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), dehidratācija.
Hungarian: A belataceptet úgy alakították ki, hogy két ilyen molekulához, a CD80 és CD86 elnevezésű molekulákhoz kötődjön.
Latvian: Paredzēts, ka belatacepts pievienosies divām no šīm molekulām, kuras dēvē par CD80 un CD86.
Hungarian: A kezdeti szakaszban 10 mg/testtömegkilogramm adagban alkalmazzák az 1. napon (az átültetés napján vagy az azt megelőző napon), majd az 5., 14. és 28. napon ismét.
Latvian: Sākotnējā fāzē tās ievada devā pa 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas 1. dienā (transplantācijas dienā vai dienu iepriekš) un pēc tam atkal 5., 14. un 28. dienā.
Hungarian: 2011. június 17-én az Európai Bizottság a Nulojix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. jūnijā izsniedza Nulojix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Nulojix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nulojix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: Ez akkor következik be, ha bizonyos molekulák a T-sejtek felszínén található receptorokhoz kötődnek.
Latvian: Tas notiek, kad noteiktas molekulas pievienojas receptoriem uz T šūnu virsmas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nulojix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nulojix lietošanu?
Hungarian: Kortikoszteroidokkal és egy mikofenolsavval (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Latvian: To lieto kopā ar kortikosteroīdiem un mikofenolskābi (citām zālēm, ko lieto orgāna atgrūšanas novēršanai).
Hungarian: Ezenkívül a Nulojix-et gyártó vállalat figyelmeztető kártyát helyez el minden gyógyszer csomagolásában, hogy felhívja a figyelmet a Nulojix előnyeire és kockázataira.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Nulojix, katrā zāļu iepakojumā iekļaus brīdinājuma karti, lai uzlabotu informētību par Nulojix priekšrocībām un riskiem.
Hungarian: A vizsgálatok során az átültetést követő egy évben bekövetkezett szervkilökődések számát is figyelemmel kísérték.
Latvian: Pētījumos arī vērtēja orgānu atgrūšanas gadījumu skaitu, kas radās viena gada laikā pēc transplantācijas.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az ép átültetett vesével túlélő betegek aránya volt, valamint az, hogy mennyire volt jó a veseműködésük.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija to pacientu daļa, kuri izdzīvoja ar neskartām transplantētām nierēm, un tas, cik labi pacientu nieres darbojās.
Hungarian: A Nulojix-szel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Nulojix
Hungarian: Az adagokat a beteg testsúlya alapján számítják ki.
Latvian: Devas tiek aprēķinātas, izmantojot pacienta ķermeņa masu.
Hungarian: A betegek egy részénél intenzív Nulojix-kezelést alkalmaztak, amely egy hosszabb, hat hónapig tartó kezdeti szakaszt foglalt magában.
Latvian: Dažiem pacientiem veica intensīvu ārstēšanu ar Nulojix, kas ietvēra ilgāku sākotnējo fāzi - sešus mēnešus.
Hungarian: A T-sejteknek „aktiválódniuk" kell, mielőtt működésbe lépnek.
Latvian: T šūnas pirms to darbības ir jāaktivizē.
Hungarian: A veseátültetést követő első hétben a Nulojix mellett interleukin-2receptor antagonista gyógyszert is kell alkalmazni.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc nieres transplantācijas kopā ar Nulojix jālieto arī interleikīna-2 receptoru antagonists.
Hungarian: Minden beteg kortikoszteroidokat, mikofenolsavat és baziliximabot (egy interleukin-2-receptor antagonistát) is kapott az átültetést követő első hét folyamán.
Latvian: Visus pacientus ārstēja arī ar kortikosteroīdiem, mikofenolskābi un baziliksimabu (interleikīna-2 receptoru antagonistu) pirmajā nedēļā pēc transplantācijas.
Hungarian: A hosszabb, hat hónapos kezdeti szakaszt magában foglaló intenzív Nulojix-kezelés hasonló eredményeket hozott, mint a három hónapos kezdeti szakasszal végzett kezelés.
Latvian: Intensīva ārstēšana ar Nulojix ar ilgāku sākotnējo fāzi (seši mēneši) deva līdzīgus rezultātus kā ārstēšana ar trīs mēnešus ilgu sākotnējo fāzi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Nulojix nem fejt ki olyan toxikus hatásokat a vesére, mint amilyenek az átültetés esetén gyakran alkalmazott egyéb immunszuppresszív gyógyszereknél észlelhetőek.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Nulojix nav raksturīga toksiska ietekme uz nierēm, ko novēroja, lietojot citus imūnsupresantus, ko bieži izmanto transplantācijā.
Hungarian: A Nulojix-et tilos olyan betegeknél alkalmazni, akik Epstein-Barr-vírussal korábban nem fertőződtek, vagy akiknél a korábbi expozíció bizonytalan.
Latvian: Nulojix nedrīkst lietot pacientiem, kuri nav bijuši pakļauti Epšteina-Barra vīrusa iedarbībai vai kuriem nav skaidras informācijas par iepriekšējo saskari.
Hungarian: Bár a vizsgálatokban a ciklosporin A-hoz képest több akut kilökődést figyeltek meg egy évnyi Nulojix-kezelés után, ez hároméves viszonylatban nem vezetett sem a betegek, sem a szerv csökkent túléléséhez.
Latvian: Lai gan pētījumi liecināja par vairāk akūtiem atgrūšanas gadījumiem pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Nulojix salīdzinājumā ar ciklosporīnu A, tas neizraisīja pacienta un orgāna dzīvildzes samazināšanos pēc trīs gadiem.
Hungarian: Ez megakadályozza a T-sejtek aktiválását, segítve a szervkilökődés megelőzését.
Latvian: Tādējādi tiek pārtraukta T šūnu aktivizācija, palīdzot novērst orgāna atgrūšanu.
Hungarian: A terv alapján a Nulojix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nulojix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Előnyeit tekintve a Nulojix összességében véve jól teljesített az összehasonlító gyógyszerrel való összevetés során.
Latvian: Kopumā Nulojix ieguvumi bija ļoti līdzīgi kā salīdzinošajām zālēm.
Hungarian: A Nulojix-et felnőtteknél alkalmazzák az átültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére.
Latvian: Nulojix lieto pieaugušajiem, lai novērstu transplantētas nieres atgrūšanu.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Nulojix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Nulojix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Amennyiben a Nulojix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nulojix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A három hónapig tartó kezdeti szakaszt követően a Nulojix-et 5 mg/kg fenntartó adagban alkalmazzák, a 16.
Latvian: Pēc sākotnējās fāzes, kas ilgst trīs mēnešus, ievada Nulojix balstdevu pa 5 mg/kg reizi četrās nedēļās, sākot no 16. nedēļas beigām.
Hungarian: Ennek oka, hogy a vírussal korábban nem fertőződött, Nulojix-szel kezelt betegeknél nagyobb az átültetés utáni limfoproliferatív betegségnek nevezett daganatos elváltozás kialakulásának kockázata.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka pacientiem, kuri ārstēti ar Nulojix un kuri iepriekš nav saskārušies ar šo vīrusu, ir lielāks risks saslimt ar vēzi, ko dēvē par pēctransplantācijas limfoproliferatīviem traucējumiem.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a Nulojix veseátültetést követően javítja a betegek és a szerv túlélését.
Latvian: Pierādīts, ka Nulojix uzlabo pacienta un orgāna dzīvildzi pēc nieru transplantācijas.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekbe 1209, veseátültetésen átesett beteget vontak be, a Nulojix-et ciklosporin A-val (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1209 pacienti, kam tika veikta nieru transplantācija, Nulojix tika salīdzinātas ar ciklosporīnu A (citām zālēm orgāna atgrūšanas novēršanai).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nulojix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Nulojix lietošanu.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Nulojix-szel kezelt betegek 97%-a (226-ból 218) élt túl ép vesével, szemben a ciklosporin A-val kezelt betegek 93%-ával (221-ből 206).
Latvian: Pirmajā pētījumā 97 % pacientu, kuri saņēma ārstēšanu ar Nulojix, izdzīvoja un viņu nieres bija neskartas (218 no 226) salīdzinājumā ar 93 % pacientu, kuri saņēma ciklosporīnu A (206 no 221).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nulojix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Nulojix priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A Nulojix-et 30 percig tartó intravénás infúzióként adják be.
Latvian: Nulojix tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā 30 minūšu laikā.
Hungarian: Hatóanyagként belataceptet tartalmaz.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu belataceptu.
Hungarian: A második vizsgálatban a Nulojix-szel kezelt betegek 89%-a (175-ből 155), míg a ciklosporin A-val kezelt betegek 85%-a (184-ből 157) élt túl ép vesével.
Latvian: Otrā pētījumā 89 % (155 no 175) pacientu, kuri lietoja Nulojix, un 85 % (157 no 184) no tiem, kuri lietoja ciklosporīnu A, izdzīvoja ar neskartām nierēm.
Hungarian: A Nulojix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Nulojix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Nulojix-szel kezelt betegek körülbelül 18%-a tapasztalt egy éven belül szervkilökődési epizódot, szemben a ciklosporin A-val kezelt betegeknél megfigyelt 14%-kal.
Latvian: Aptuveni 18 % pacientu, kuri lietoja Nulojix, viena gada laikā tika konstatēts orgāna atgrūšanas gadījums, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri lieto ciklosporīnu A.
Hungarian: Elnyomja a „T-sejtek" működését - ezek az immunrendszer azon sejtjei, amelyek szerepet játszhatnak a szervek kilökődésében.
Latvian: T šūnas ir imūnsistēmas šūnas, kas var būt iesaistītas orgāna atgrūšanā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nulojix alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nulojix?
Hungarian: Az egy éven belül szervkilökődési epizódot tapasztaló betegek aránya a Nulojix esetében 17%, a ciklosporin A esetében pedig 7% volt.
Latvian: To pacientu daļa, kuriem konstatēja orgāna atgrūšanu viena gada laikā, bija 17 % Nulojix lietotājiem un 7 % ciklosporīna A lietotājiem.
Hungarian: A Nulojix-kezelést a veseátültetésen átesett betegek kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie és felügyelnie.
Latvian: Nulojix drīkst parakstīt un terapiju drīkst uzraudzīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar transplantētu nieri ārstēšanā.
Hungarian: A Nulojix hatóanyaga a belatacept, amely egy immunszuppresszív gyógyszer.
Latvian: Nulojix aktīvā viela belatacepts ir imūnsupresants.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegek aránya a Nulojix esetében 77%, a ciklosporin A esetében pedig 85% volt.
Latvian: Pacientu daļa ar nieru darbības traucējumiem bija 77 % pacientiem, kuri lietoja Nulojix, un 85 % pacientiem, kuri lietoja ciklosporīnu A.
Hungarian: A Nulojix egy por, amelyből oldatos infúzió készíthető.
Latvian: Nulojix ir pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Hungarian: A Nulojix-szel kezelt betegek körülbelül 54%-ánál, míg a ciklosporin A-val kezelt betegek 78%-ánál károsodott a veseműködés.
Latvian: Aptuveni 54 % pacientu, kuri saņēma Nulojix, un 78 % pacientu, kuri saņēma ciklosporīnu A, bija nieru darbības traucējumi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nulojix?
Latvian: Kā Nulojix darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nulojix forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Nulojix tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nulojix-et?
Latvian: Kā lieto Nulojix?
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztésének megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Latvian: Lai atceltu Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles újraformulálni a terméket olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizmaina līdzekļa sastāvs, iekļaujot tādu magnija daudzumu, kas atbilst šīs jomas jaunākajiem atklājumiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a referencia-tagállammal együttműködve meg kell határoznia az ezen feltétel teljesítéséhez megfelelő eljárást.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī nosacījuma izpildei.
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Hungarian: A Numeta G13%E és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Latvian: Numeta G13%E un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Hungarian: CMDh-megállapodás
Latvian: CMDh vienošanās
Hungarian: A Numeta-t Európában decentralizált eljárásban (DCP) törzskönyvezték 18 országban.
Latvian: Numeta decentralizētās procedūras (DCP) veidā Eiropā ir reģistrēts 18 valstīs.
Hungarian: 1 Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, megtekintve: 2013. 08.
Latvian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a VI. melléklet tartalmazza.
Latvian: Vienošanās izpildes termiņi ir norādīti VI pielikumā.
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Latvian: Vispārējs secinājums un reģistrācijas apliecību nosacījumi
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a következtetések indokolása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un secinājumu pamatojums
Hungarian: b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetniük;
Latvian: b. reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic riska mazināšanas pasākumi;
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Latvian: Lai varēt atcelt darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis šādus nosacījumus:
Hungarian: Következésképp fennáll a hipermagnezémia kockázata, különösen csökkent veseműködésű betegeknél.
Latvian: Līdz ar to ir iespējams hipermagnēmijas risks, jo īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Hungarian: A nemzeti szintű végrehajtás elősegítése érdekében a CMDh úgy vélte, hogy pontosításra van szükség a Numeta G13%E felfüggesztésének megszüntetésére vonatkozó feltételek teljesítésére irányuló eljárás felügyeletét illetően, ezért a III. mellékletet az alábbiakkal egészítette ki:
Latvian: Lai atvieglotu vienošanās izpildi nacionālā līmenī, CMDh uzskatīja, ka ir jāsniedz skaidrojums par Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījuma izpildes procedūras uzraudzību, un tādēļ III pielikumā pievienoja šādu informāciju:
Hungarian: A módosított 1901/2006/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének (d) pontja értelmében a jelen felülvizsgálat keretein belül a Numeta-val kapcsolatban kikérték a PDCO véleményét.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) Nr. 1901/2006 6. panta 1. punkta d) apakšpunktu šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā PDCO atzinumu par Numeta.
Hungarian: A parenterális táplálásra használt oldatokat perifériás vagy centrális vénás katéteren keresztül alkalmazzák.
Latvian: Parenterālās barošanas šķīdumus ievada caur perifēro vai centrālo venozo katetru.
Hungarian: „A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a referencia-tagállammal együttműködve meg kell határoznia a felfüggesztés megszüntetésére vonatkozó feltételek teljesítéséhez megfelelő eljárást."
Latvian: "Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar atsauces dalībvalsti par atbilstošu procedūru, kāda izmantojama šī darbības apturēšanas atcelšanas nosacījuma izpildei."
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az eljárás befejeződése után 3 hónapon belül nyújtson be felülvizsgált kockázatkezelési tervet (RMP), amely tartalmazza a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
Latvian: PRAC ieteica, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam trīs mēnešu laikā pēc procedūras pabeigšanas vajadzētu iesniegt pārskatītu riska pārvaldības plānu, iekļaujot riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanas ierosinājumus.
Hungarian: A Numeta G13%E-re és a Numeta G16%E-re vonatkozó első kérelmet egy prospektív, multicentrikus, nem összehasonlító, nyílt, III. fázisú vizsgálat támasztotta alá (Ped3CB/P01/06/MuB).
Latvian: Numeta G13%E un Numeta G16%E sākotnējais pieteikums bija balstīts uz prospektīvu, daudzcentru, nesalīdzinošu, atklātu 3. fāzes pētījumu (Ped3CB/P01/06/MuB).
Hungarian: A PRAC, a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (3) bekezdése szerint, konszenzussal az alábbiakat javasolta:
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. j panta 3 punkta PRAC vienbalsīgi iesaka, ka:
Hungarian: Emellett a PDCO által kiemelt közelmúltbeli adatok arra utalnak, hogy magnézium esetében a gyermekgyógyászati referencia-tartományok magasabbak lehetnek, mint azt korábban gondolták (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Latvian: Turklāt nesen iegūtie un PDCO akcentētie dati liecina, ka magnija atsauces diapazons bērniem var būt lielāks, nekā uzskatīts līdz šim (Kanādas Laboratoriju iniciatīva par atsauces intervāliem bērniem (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Hungarian: A hipermagnezémia kockázatát és a kockázat csökkentése érdekében szükségesnek tekintett valamennyi intézkedést (az elfogadott további farmakovigilanciai tevékenységeket, a fent felsoroltak szerint, valamint a kockázatminimalizáló intézkedéseket, például az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) és a terméktájékoztató módosításait) szerepeltetni kell egy felülvizsgált kockázatkezelési tervben (RMP), amelynek tartalmaznia kell a kockázatminimalizálási tevékenységek hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
Latvian: Hipermagnēmijas risks un visi pasākumi, kas veicami šī riska mazināšanai (t. i., apstiprinātie papildu farmakovigilances pasākumi, kas minēti iepriekš, un tādi riska mazināšanas pasākumi kā vēstule veselības aprūpes speciālistam (DHPC), izmaiņas zāļu aprakstā), jāatspoguļo pārskatītajā riska pārvaldības plānā (RPP), kurā jāiekļauj arī riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanas ierosinājumi.