FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ultibro Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler a placebóhoz képest 200 ml-rel növelte az adagolás utáni mélyponti FEV1-et a 26 hetes elsődleges végpontban (p < 0,001), és statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott minden, monoterápiában alkalmazott összetevővel vizsgált terápiás karhoz (indakaterol és glikopirrónium), valamint a tiotropium terápiás karhoz képest, amint azt az alábbi táblázat mutatja.
English: If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti.
English: Ultibro Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
English: Beta-adrenergic blockers
Hungarian: Béta-adrenerg blokkolók
English: The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 h after inhalation.
Hungarian: Az eliminációs mintázat az inhaláció utáni 24. órában és azt követően is hosszan tartó pulmonalis abszorpcióra és/vagy a glikopirróniumnak a szisztémás keringésbe történő transzportjára utal.
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.2 litres/hour.
Hungarian: Az indakaterol átlagos renalis clearance-e 0,46 és 1,20 liter/óra között volt.
English: Over 26 weeks, Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Hungarian: A 26 hét alatt az Ultibro Breezhaler statisztikailag szignifikánsan csökkentette a rohamoldó kezelés (szalbutamol) alkalmazását, napi 0,96 puffal (p < 0,001) a placebóhoz képest, napi 0,54 puffal (p < 0,001) a tiotropiumhoz és napi 0,39 puffal (p = 0,019) a flutikazonhoz/szalmeterolhoz képest.
English: Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Hungarian: Egyszeres csomagolás, mely 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 vagy 90 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, 1 inhalátorral együtt.
English: Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
Hungarian: A glikopirrónium úgy hat, hogy gátolja az acetilkolinnak a légutak simaizomsejtjeire gyakorolt bronchoconstrictor hatását, ezáltal tágítva ki a légutakat.
English: The components of Ultibro Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ultibro Breezhaler összetevőinek a klinikai dózisszintek mellett a QT-intervallumot megnyújtó potenciálja lenne.
English: The largest time-matched heart rate increase compared to placebo was +5.69 bpm (90% CI [2.71, 8.66]), the largest decrease was -2.51 bpm (90% CI [-5.48, 0.47]).
Hungarian: A legnagyobb, időben párosított, placebóhoz viszonyított pulzusszám-emelkedés +5,69 szívverés/perc volt (90%-os CI [2,71; 8,66]), a legnagyobb csökkenés pedig -2,51 szívverés/perc volt (90%-os CI [-5,48; 0,47]).
English: When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
Hungarian: Inhaláláskor az indakaterol lokálisan hat bronchodilatátorként a tüdőben.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Musculoskeletalis fájdalom
English: Check Check capsule is empty
Hungarian: Ellenőrzés Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula.
English: Trough and peak FEV1:
Hungarian: Mélyponti és csúcsérték FEV1:
English: Multiple CYP isoenzymes contribute to the oxidative biotransformation of glycopyrronium.
Hungarian: Több CYP izoenzim felelős a glikopirrónium oxidatív biotranszformációjáért.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
English: Ultibro Breezhaler contains lactose
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler laktózt tartalmaz
English: Post-dose trough FEV1 (least squares mean) at day 1 and week 26 (primary endpoint)
Hungarian: Az adagolás utáni mélyponti FEV1 (legkisebb négyzetes becslés átlaga) az 1. napon és a 26.
English: In the 52-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ultibro Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálatban, amely az Ultibro Breezhaler-t (n = 1675) és a flutikazon/szalmeterol kezelést (n = 1679) hasonlította össze, az Ultibro Breezhaler elérte a vizsgálat elsődleges célkitűzését, azaz nem volt kevésbé hatásos a flutikazon/szalmeterol kezelésnél az összes COPD exacerbáció aránya (enyhe, közepes vagy súlyos) tekintetében.
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion.
Hungarian: A glikopirrónium a szisztémás keringésből főként renalis excretióval ürül.
English: • upset stomach, indigestion.
Hungarian: • gyomorpanaszok, emésztési zavarok.
English: The capsules must always be stored in the original blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulákat mindig az eredeti buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból eltávolítani.
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Ultibro Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler ajánlott terápiás adagjával végzett klinikai vizsgálatokban a hypokalaemia klinikailag jelentős hatásait nem észlelték (lásd 5.1 pont).
English: - medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Hungarian: a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek.
English: Ultibro Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler számos klinikai vizsgálatban a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását mutatta (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumennel, a FEV1-gyel mérve).
English: Ultibro Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler továbbá hatásosabbnak mutatkozott az összes COPD exacerbatio egy évre vetített arányának csökkentésében a flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest 11%-kal (p = 0,003).
English: Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
Hungarian: 3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
English: A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
Hungarian: Izotóppal jelölt liganddal végzett vizsgálatok alkalmazásával a humán M2-receptorokhoz képest a humán M3-receptorok esetén több, mint 4-szeres szelektivitást igazoltak.
English: Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Hungarian: A pulzusszámra gyakorolt hatást az Ultibro Breezhaler ajánlott dózisának 4-szeresét egyetlen adagban kapó egészséges önkénteseknél vizsgálták, amit 4 dózislépcsőben adtak, mindegyiket egy-egy óra különbséggel, és amit a placebo, az indakaterol, a glikopirrónium, valamint a szalmeterol hatásához hasonlítottak.
English: In a 64-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Hungarian: Egy 64 hetes vizsgálatban, amely az Ultibro Breezhaler-t (n = 729), a glikopirroniumot (n = 739) és a tiopropiumot (n = 737) hasonlította össze, az Ultibro Breezhaler a glikopirroniumhoz képest 12%-kal (p = 0,038), a tiotropiumhoz képest 10%-kal (p = 0,096) csökkentette a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók egy évre vetített arányát.
English: No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Hungarian: A szűkzugú glaucomában szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért az Ultibro Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
English: Heart rate in COPD patients at supratherapeutic dose levels was investigated.
Hungarian: Vizsgálták a COPD-s betegek pulzusszámát a terápiásnál magasabb dózisszintek mellett.
English: Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Hungarian: Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
English: Breathe out fully Do not blow into the inhaler.
Hungarian: Ne fújjon bele az inhalátorba!
English: - you have severe liver problems.
Hungarian: - ha súlyos májbetegsége van.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
English: Caution required with concomitant use
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges Hypokalaemiát okozó kezelés
English: • Do not use the Ultibro Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Hungarian: • Ne használja az Ultibro Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
English: • diarrhoea or stomach ache.
Hungarian: • hasmenés vagy gyomorfájdalom.
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ultibro Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Hungarian: Az összes COPD exacerbatio/betegév arányszám az Ultibro Breezhaler esetén 3,59 (4531 esemény), flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 4,03 (4969 esemény) volt.
English: At 26 weeks (primary endpoint), Ultibro Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
Hungarian: héten (elsődleges végpont) az Ultibro Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 80 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzibilitású (< 5%-os) betegeknél (p = 0,053) (Ultibro Breezhaler n = 82; placebo n = 42) és 220 ml-rel a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzibilitást (≥ 5%) mutató betegeknél (Ultibro Breezhaler n = 392, placebo n = 190) (p < 0,001).
English: After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ultibro Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Hungarian: Három hétig tartó kezelés után a belégzési kapacitás Ultibro Breezhaler melletti javulása nagyobb (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 320 ml, p < 0,001) volt, és a terhelhetőség időtartama nőtt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 59,5 másodperc, p = 0,006) a placebóhoz viszonyítva.
English: No data are available in patients with urinary retention, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Hungarian: A vizeletretencióban szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok, ezért az Ultibro Breezhaler-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
English: Steady-state exposure to indacaterol after Ultibro Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Hungarian: Az indakaterol Ultibro Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója vagy hasonló, vagy kissé alacsonyabb volt, mint az indakaterol monoterápiás készítmény inhaláció utáni szisztémás expozíciója.
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential for glycopyrronium bromide.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok a glikopirrónium-bromid esetén semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciát nem tártak fel.
English: A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
Hungarian: További metabolitként azonosították a hidroxilált származék diasztereomerjét, az indakaterol egy N-glükuronidját, valamint C- és N-dealkilált termékeket.
English: You should hear a noise as the capsule is pierced.
Hungarian: A kapszula átszúrásakor egy hangot kell hallania.
English: In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Ultibro Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases >60 ms from baseline.
Hungarian: A COPD-s betegeknél a 116 mikrogramm/86 mikrogramm és 464 mikrogramm/86 mikrogramm közé eső, a terápiásnál magasabb Ultibro Breezhaler dózis mellett a betegek nagyobb arányánál mutattak ki 30 ms és 60 ms közé eső QTcF-növekedést a kiindulási értékhez képest (szélső értékek 16,0% - 21,6% vs.
English: At week 26, Ultibro Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p<0.001).
Hungarian: héten az Ultibro Breezhaler a csúcsérték FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az adagolást követő első 4 órában a placebóhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 330 ml) (p < 0,001).
English: The inhaler provided with each new prescription should be used.
Hungarian: Minden új gyógyszerfelírásnál az akkor kapott inhalátort kell használni.
English: The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Hungarian: A napi egyszeri ajánlott adagolási rend esetén a glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos csúcskoncentrációja 166 pikogramm/ml és maradék-koncentrációja 8 pikogramm/ml volt.
English: At week 64, Ultibro Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Hungarian: hétre az Ultibro Breezhaler számszerű javulást mutatott a glikopirróniumhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 1,95%; p = 0,175) és statisztikai javulást mutatott a tiotropiumhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 4,96%; p = 0,001).
English: Effects on heart rate
Hungarian: A pulzusszámra gyakorolt hatás
English: Uncommon Adverse reaction observed with Ultibro Breezhaler, but not with the individual components.
Hungarian: Nem gyakori Az Ultibro Breezhaler-rel megfigyelt mellékhatás, amit az egyes összetevőkkel nem észleltek.
English: In COPD the muscles around the airways tighten.
Hungarian: COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak, ami nehézlégzést okoz.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ultibro Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév száma az Ultibro Breezhaler esetén 0,98 (1265 esemény) és flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 1,19 (1452 esemény) volt.
English: 2 years
Hungarian: 5 másodpercig.
English: The capsules must not be swallowed.
Hungarian: A kapszulákat tilos lenyelni.
English: Disposing of the inhaler after use
Hungarian: Az inhalátor megsemmisítése használat után:
English: Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
English: A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres, közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodású, valamint a 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodású és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
English: How much Ultibro Breezhaler to use
Hungarian: Mennyi Ultibro Breezhaler-t alkalmazzon?
English: At 64 weeks, the reduction compared to tiotropium was statistically significant (LS mean treatment difference -2.69, p<0.001).
Hungarian: héten a tiotropiumhoz viszonyított csökkenése statisztikailag szignifikáns volt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége -2,69, p < 0,001).
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Ultibro
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Ultibro Breezhaler inhalátor)!
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ultibro Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév arányszám az Ultibro Breezhaler esetén 0,94 (812 esemény), a glikopirronium esetén 1,07 (900 esemény), a tiotropium esetén 1,06 (898 esemény) volt.
English: On the first day of treatment, inspiratory capacity under exercise was significantly improved (LS mean treatment difference 250 ml, p<0.001) compared to placebo.
Hungarian: A kezelés első napján a terhelés alatti belégzési kapacitás a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 250 ml, p < 0,001) javult.
English: Glycopyrronium bromide and its metabolites did not significantly cross the placental barrier of pregnant mice, rabbits and dogs.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid és annak metabolitjai vemhes egereknél, nyulaknál és kutyáknál nem jutnak át jelentős mennyiségben a placentáris barrieren.
English: • Do not swallow the capsule.
Hungarian: • Ne nyelje le a kapszulát!
English: INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS ÉS A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA KÜLSŐ DOBOZÁNAK BELSŐ FEDELE
English: Indacaterol, one of the active substances in Ultibro Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler egyik hatóanyaga, az indakaterol, a méhre gyakorolt hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Hungarian: Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján az Ultibro Breezhaler az ajánlott dózisban alkalmazható az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: There are no data from the use of Ultibro Breezhaler in pregnant women available.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nem áll rendelkezésre adat az Ultibro Breezhaler tekintetében.
English: Cardiac disorders Ischaemic heart disease
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ischaemiás szívbetegség
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
Hungarian: Előfordulhat a szokásosnál szaporább szívverés, fejfájás, álmosság, émelygés vagy hányás, illetve látászavar, székrekedés vagy vizeletürítési nehézség.
English: A moderate mean increase in total system exposure (AUClast) to glycopyrronium of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Hungarian: A glikopirrónium teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásban, valamint 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodásban szenvedő és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
English: Anticholinergic effects related to glycopyrronium
Hungarian: A glikopirróniummal összefüggő antikolinerg hatások Szűkzugú glaucoma
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzés
English: Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) were 79- and 126-fold higher than in humans, for indacaterol and glycopyrronium respectively.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL) melletti, az indakaterolra és a glikopirróniumra vonatkozó szisztémás expozíció sorrendben 79-szer és 126-szor magasabb volt, mint embereknél.
English: This medicine contains two active substances called indacaterol and glycopyrronium.
Hungarian: Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, indakaterolt és glikopirrónium-bromidot, melyek a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Ultibro Breezhaler any time before or after food or drink.
Hungarian: Ezt a gyógyszert bármikor belélegezheti, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után is.
English: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Hungarian: Ultibro Breezhaler - indakaterol
English: No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ultibro Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban az Ultibro Breezhaler semmilyen dózisszintje mellett nem észleltek az embrióra vagy a foetusra gyakorolt hatásokat.
English: - you have diabetes.
Hungarian: - vesebetegsége van.
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ultibro Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Hungarian: héten, a tiotropiumot kapókhoz képest (68,1% Ultibro Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p = 0,016) és a flutikazont/szalmeterolt kapókhoz képest (65,1% Ultibro Breezhaler versus 55,5% flutikazon/szalmeterol, p = 0,088).
English: Close the inhaler and replace the cap.
Hungarian: Csukja be az inhalátort, és tegye vissza a kupakját.