FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá
Polish: Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje
Czech: Příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou je možná.
Polish: Istnieje przynajmniej uzasadniona możliwość związku przyczynowego pomiędzy produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zelboraf Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Zelborf Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Czech: Expozice ve studiích vývoje embryí a plodů byly však nižší než klinické expozice na základě porovnání AUC, proto je obtížné definovat, do jaké míry lze tyto výsledky extrapolovat na člověka.
Polish: Jednak narażenia w badaniach nad rozwojem zarodka i płodu były poniżej klinicznej ekspozycji na podstawie porównania AUC, zatem, trudno jest określić, na ile te wyniki można ekstrapolować na ludzi.
Czech: Ve většině případů byl vemurafenib nadále podáván a sarkoidóza buď odezněla nebo přetrvávala.
Polish: W większości przypadków w dalszym ciągu stosowano wemurafenib, a zdarzenia związane z sarkoidozą ustępowały lub utrzymywały się nadal.
Czech: Z těchto pacientů 3 měli částečnou odpověď, 3 měli stabilizaci onemocnění, 2 měli progresi nemoci a jeden nebyl hodnotitelný.
Polish: Pośród powyższych pacjentów u 3 uzyskano odpowiedź częściową (ang. Partial Response), u 3 stabilizację choroby (ang. Stable Disease), u 2 progresję choroby (ang. Progressive Disease), a u jednego nie można było ocenić wyników leczenia.
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně 0-1.
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1.
Czech: Mutace genu BRAF vede ke konstituční aktivaci proteinů BRAF, což může vést k buněčné proliferaci při absenci růstových faktorů.
Polish: Mutacje genu BRAF powodują konstytutywną aktywację białek BRAF, co może prowadzić do proliferacji komórki, przy nieobecności czynników wzrostu.
Czech: • Změny vnímání chuti
Polish: ● zmiany smaku;
Czech: Poškození jater (g) Na základě kritérií na posouzení přípravkem způsobeného poškození jater, která byla vyvinuta mezinárodní expertní pracovní skupinou lékařů a vědců, bylo poškození jater definováno jako jedna z následujících abnormálních hodnot laboratorních testů:
Polish: Uszkodzenie wątroby (g) W oparciu o kryteria polekowego uszkodzenia wątroby opracowane przez międzynarodową grupę roboczą ekspertów lekarzy i naukowców, uszkodzenie wątroby definiuje się jako wystąpienie jednej z następujących nieprawidłowości wyników laboratoryjnych:
Czech: Tabulka 2: Schéma úpravy dávkování založené na prodloužení QT intervalu Hodnota QTc
Polish: Tabela 2: Schemat modyfikacji dawkowania w oparciu o wydłużenie odstępu QT Wartość QTc
Czech: Tyto léze se obvykle odstraňují chirurgicky a pacienti pokračují ve své léčbě.
Polish: Takie zmiany są zazwyczaj usuwane chirurgicznie i pacjenci kontynuują leczenie.
Czech: Není zřejmé, zda se jedná o vliv pohlaví nebo tělesného povrchu.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to efekt płci czy wielkości masy ciała.
Czech: • Změny elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu)
Polish: ● zmiany w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT);
Czech: Tato změna může vést k rozvoji melanomu.
Polish: Taka zmiana mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Czech: Určení stavu BRAF mutace
Polish: Określenie mutacji BRAF
Czech: - 2. kohorta s dříve léčenými pacienty (N = 56): Pacienti, u nichž byly mozkové metastázy dříve léčeny, a u nichž po této léčbě došlo k progresi.
Polish: - kohorta 2 obejmująca wcześniej leczonych pacjentów (N = 56): pacjenci wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu, u których nastąpiła progresja po zastosowaniu tego leczenia.
Czech: Ačkoli se nezdá, že by metabolismus vedl k relevantním hladinám metabolitů v plazmě, nelze vyloučit význam metabolismu pro exkreci.
Polish: Chociaż metabolizm nie wydaje się skutkować obecnością istotnych ilości metabolitów w osoczu, jednak nie można wykluczyć wpływu metabolizmu na wydalanie leku.
Czech: Data ukončení sběru údajů
Polish: Data odcięcia danych
Czech: Nemají se žvýkat ani drtit.
Polish: Nie należy ich żuć ani rozkruszać.
Czech: Změny o ≥ 1 stupeň od počáteční hodnoty se zvýšením na stupeň 3 nebo vyšší
Polish: Zmiana o ≥ 1 stopień od stanu początkowego do stopnia 3. lub wyższego
Czech: Vyšetření kůže před zahájením léčby, v jejím průběhu a po jejím ukončení
Polish: Sprawdzenie skóry przed, podczas oraz po leczeniu
Czech: Vemurafenib může být podáván s jídlem, nebo bez jídla, ale je třeba se vyvarovat podání obou denních dávek na prázdný žaludek (viz bod 5.2).
Polish: Vemurafenib można przyjmować z pokarmem lub bez, jednak należy unikać stałego przyjmowania obu dziennych dawek na pusty żołądek (patrz punkt 5.2).
Czech: Výsledky studie fáze II (studie NP22657) u pacientů, u kterých selhala alespoň jedna předchozí léčba
Polish: Wyniki badania II fazy (NP22657) w grupie pacjentów z niepowodzeniem przynajmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia
Czech: N/A (t) Odhadnuta na základě 16403 melanomů se známou mutací kodonu 600 BRAF ve veřejné databázi COSMIC, vydání 71 (listopad 2014).
Polish: NA (t) Oszacowane na podstawie 16 403 przypadków czerniaka z podaną mutacją BRAF w kodonie 600, zawartych w publicznej bazie danych COSMIC, publikacja 71 (listopad 2014).
Czech: Příhody pocházející z bezpečnostních hlášení ze všech klinických studií.
Polish: Zdarzenie pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych.
Czech: U člověka byla rovněž identifikována konjugace metabolitů (glukuronizace a glykosylace).
Polish: U ludzi wykryto także metabolity sprzężone (glukuronidacja i glikolyzacji).
Czech: In vivo význam tohoto nálezu není znám, ale riziko pro klinicky relevantní účinek na současně podávané substráty CYP2C8 nemůže být vyloučeno.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia w badaniach in vivo nie jest znane, ale nie można wykluczyć ryzyka klinicznie istotnego wpływu na jednocześnie podawane substraty CYP2C8.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2016
Czech: Doporučuje se, aby všichni pacienti podstoupili před zahájením léčby dermatologické vyšetření a byli rutinně sledováni i v průběhu léčby.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia poddać wszystkich pacjentów ocenie dermatologicznej oraz rutynowo monitorować w czasie trwania leczenia.
Czech: Účinky vemurafenibu na léčivé přípravky, které jsou substráty BCRP, nejsou známy.
Polish: Wpływ wemurafenibu na produkty lecznicze, które są substratami BCRP jest nieznany.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE15
Czech: Možný vliv vemurafenibu na další transportéry není v současné době znám.
Polish: Możliwy wpływ wemurafenibu na inne transportery jest obecnie nieznany.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla prokázána o 17 % vyšší zdánlivá clearance (CL/F) a o 48 % vyšší zdánlivý distribuční objem (V/F) u mužů než u žen.
Polish: Populacyjna analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała większy o 17% klirens pozorny (CL/F) oraz większą o 48% pozorną objętość dystrybucji (V/F) u mężczyzn niż u kobiet.
Czech: • Lék užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin nazývaný warfarin.
Polish: ● lek zapobiegający krzepnięciu krwi o nazwie warfaryna;
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Polish: ● Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Czech: (See Ireland)
Polish: Malta (See Ireland)
Czech: Výsledky studie fáze II (MO25743) u pacientů s mozkovými metastázami
Polish: Wyniki badania II fazy (MO25743) w grupie pacjentów z przerzutami do mózgu
Czech: • oblečte si oblečení, které bude chránit Vaši kůži, včetně hlavy a obličeje, paží a nohou;
Polish: ● należy założyć odzież chroniącą skórę, w tym głowę, twarz, ramiona oraz nogi;
Czech: • ≥ 2x horní limit normy ALP (bez další příčiny pro zvýšení ALP)
Polish: ● ≥ 2x GGN ALP (fosfataza zasadowa) (bez innych przyczyn podwyższenia ALP),
Czech: Tabulka 8 znázorňuje účinek léčby pro všechny předdefinované stratifikační proměnné, které byly stanoveny jako prognostické faktory.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono efekt leczenia w zależności od uprzednio zdefiniowanych cech klinicznych uznawanych za czynniki prognostyczne.
Czech: Léčbu vemurafenibem má zahajovat a dohlížet na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Leczenie wemurafenibem powinno zostać zainicjowane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Czech: • použijte balzám na rty a širokospektrý opalovací krém (s ochranným faktorem minimálně 30, který se aplikuje opakovaně každé 2 až 3 hodiny).
Polish: ● należy stosować balsam do ust oraz filtr przeciwsłoneczny o szerokim zakresie ochrony (wskaźnik ochrony przeciwsłonecznej minimum 30, stosowany co 2 do 3 godzin).
Czech: Medián celkového přežití byl 15,9 měsíců (95% CI: 11,6; 18,3).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 15,9 miesięcy (95% CI: 11,6, 18,3).
Czech: Studie byla ukončena kvůli nízkému počtu zařazených pacientů.
Polish: Badanie zostało zakończone z powodu małej rekrutacji.
Czech: Přestože byly pozorovány přechodné nádorové regrese, výskyt nejlepší celkové odpovědi na léčbu (BORR) byl 0 % (95% interval spolehlivosti: 0 %; 46 %) na základě potvrzených odpovědí.
Polish: Pomimo przejściowej regresji nowotworu odsetek najlepszych odpowiedzi ogółem (BORR) wyniósł 0% (95% CI: 0%, 46%) w oparciu o potwierdzone odpowiedzi.
Czech: Proto vliv vemurafenibu na plod nelze vyloučit.
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć wpływu wemurafenibu na płód.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zelboraf má nežádoucí účinky, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zelboraf powoduje działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé ztluštění dlaní Vašich rukou, doprovázené svíráním prstů směrem do dlaně nebo jakékoli neobvyklé ztluštění chodidel, což může být bolestivé.
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nietypowe zgrubienie wewnętrznej strony dłoni, któremu towarzyszy zagięcie palców do wewnątrz dłoni, lub jakiekolwiek nietypowe pogrubienie podeszew stóp, co może być bolesne.
Czech: • Přípravek Zelboraf se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud se Váš lékař nedomnívá, že prospěch pro matku převyšuje riziko pro dítě.
Polish: ● Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf w czasie ciąży, chyba, że według lekarza korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka.
Czech: Podle doporučení DSMB (Data Safety Monitoring Board), jehož výsledky byly uveřejněny v lednu 2011, byla studie modifikovaná a pacientům užívajícím dakarbazin bylo umožněno přejít na léčbu vemurafenibem.
Polish: Data Safety Monitoring Board) dane te upubliczniono w styczniu 2011, a badanie zostało zmodyfikowane, tak aby pacjenci w grupie otrzymującej dakarbazynę mogli otrzymać wemurafenib (ang. cross over).
Czech: Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž nádor má změnu (mutaci) genu „BRAF".
Polish: Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w genie „BRAF".
Czech: Pacienti jiné než bílé rasy
Polish: Pacjenci rasy innej niż kaukaska
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami bez hyperbilirubinemie mohou být sledováni podle všeobecných doporučení.
Polish: Pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby spowodowanym przerzutami do tego narządu, bez towarzyszącej hiperbilirubinemii, można obserwować zgodnie z ogólnymi zaleceniami.
Czech: Ve většině případů byly pacientům podávány režimy radioterapie větší nebo rovny 2 Gy/den (hypofrakcionační režimy).
Polish: U większości pacjentów stosowano schemat naświetlań w dawkach większych lub równych 2 Gy/dzień (hipofrakcjonowanie).
Czech: Na základě svého mechanismu účinku může vemurafenib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Polish: W związku ze swoim mechanizmem działania, wemurafenib może mieć szkodliwy wpływ na płód, gdy jest podawany kobiecie w ciąży.
Czech: Prosím, kontaktujte svého lékaře co nejdříve, jakmile zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem jak tylko będzie to możliwe, w razie zauważenia jakichkolwiek zmian na skórze.
Czech: • Zánětlivé onemocnění postihující zejména kůži, plíce a oči (sarkoidóza)
Polish: ● choroba zapalna ogbejmująca głównie skórę, płuca i oczy (sarkoidoza)
Czech: V ustáleném stavu je průměrná expozice vemurafenibu v plazmě během 24hodinového období stabilní, jak ukazuje průměrný poměr 1,13 mezi plazmatickou koncentrací před ranní dávkou a 2-4 hodiny po ranní dávce.
Polish: W stanie stacjonarnym średnia ekspozycja na wemurafenib w osoczu jest stabilna przy 24-godzinnych odstępach między dawkami, na co wskazuje proporcja średnich, 1,13 między stężeniami wemurafenibu w osoczu przed dawką poranną oraz 2-4 godziny po jej podaniu.
Czech: Dočasné přerušení léčby, dokud QTc nepoklesne pod 500 ms.
Polish: Tymczasowo przerwać leczenie aż QTc zmniejszy się poniżej 500 ms.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti a ke zhodnocení toxicity byla použita kritéria NCI-CTCEA verze 4.0 (běžná kritéria toxicity).
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia, a do oceny toksyczności zastosowano kryteria NCI-CTCAE wersja 4.0 (ang. common toxicity criteria).
Czech: Jakékoli podezřelé kožní léze je nutné excidovat, odeslat na dermatopatologické vyšetření a léčit v souladu s místními standardy péče.
Polish: Wszystkie podejrzane zmiany skórne należy usuwać, materiał poddać ocenie dermatopatologicznej a leczenie prowadzić zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.
Czech: vemurafenib 242 (72)
Polish: wemurafenib 242 (72)
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví bolest očí, otok, zarudnutí, rozmazané vidění nebo jiné změny zraku, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi ból oczu, obrzęk, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Czech: Poté si vezměte 4 tablety večer.
Polish: ● Należy połknąć 4 tabletki rano, a następnie 4 tabletki wieczorem.
Czech: • Kašel.
Polish: ● kaszel.
Czech: • Pokud již do další dávky zbývají méně než 4 hodiny, zapomenutou dávku vynechejte.
Polish: ● Jeżeli czas do kolejnej dawki wynosi mniej niż 4 godziny, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Czech: vemurafenib 199 (59)
Polish: wemurafenib 199 (59)
Czech: • Ztluštění hlubokých tkání v chodidle nohy, což v závažných případech může být invalidizující.
Polish: ● pogrubienie głębokich tkanek pod podeszwami stóp, które w ciężkich przypadkach może prowadzić do niepełnosprawności;
Czech: Trvalé ukončení léčby.
Polish: Zakończyć leczenie.
Czech: Současné podávání substrátů CYP2C8 s úzkým terapeutickým oknem má být prováděno s opatrností, protože vemurafenib může zvýšit jejich koncentrace.
Polish: Jednoczesne podawanie substratów CYP2C8 o wąskim oknie terapeutycznym należy wykonywać z ostrożnością, ponieważ wemurafenib może zwiększyć ich stężenia.
Czech: Potenciace radiační toxicity(i)
Polish: Nasilenie toksyczności radioterapii(i)
Czech: Vliv inhibitorů P-gp a BCRP, které nejsou také silnými inhibitory CYP3A4, není znám.
Polish: Wpływ inhibitorów P-gp i BCRP, które jednocześnie nie są silnymi inhibitiorami CYP3A4, nie jest znany.
Czech: Preklinický bezpečnostní profil vemurafenibu byl hodnocen u potkanů, psů a králíků.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu został oceniony w badaniach na szczurach, psach oraz królikach.
Czech: Všem léčeným pacientům bylo nejméně 15 let a vážili alespoň 45 kg. Tři pacienti byli léčeni vemurafenibem v dávce 720 mg dvakrát denně a tři pacienti byli léčeni vemurafenibem v dávce 960 mg dvakrát denně.
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci mieli przynajmniej 15 lat i ważyli przynajmniej 45 kg. Trzech pacjentów leczono wemurafenibem w dawce 720 mg dwa razy na dobę, a trzech pacjentów otrzymywało wemurafenib w dawce 960 mg dwa razy na dobę.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě vemurafenibem (960 mg dvakrát denně) nebo dakarbazinem (1000 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny).
Polish: Pacjentów randomizowano do leczenia wemurafenibem (960 mg dwa razy na dobę) lub dakarbazyną (1000 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie).
Czech: Pacienti, u kterých dojde k rozvoji nežádoucích účinků, mají dostat vhodnou symptomatickou léčbu.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią zdarzenia niepożądane, powinni otrzymać odpowiednie leczenie objawowe.
Czech: Může to ovlivnit účinnost přípravku Zelboraf.
Polish: Może to wpływać na działanie leku Zelboraf.
Czech: • Pokud při užívání tohoto léku zaznamenáte jakékoli změny na kůži, prosím, sdělte to svému lékaři co nejdříve.
Polish: ● Jeżeli w trakcie przyjmowania leku pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany skórne, należy powiadomić lekarza najszybciej, jak będzie to możliwe.
Czech: Bez předchozí léčby n = 90
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni n = 90
Czech: vemurafenib 78 (23)
Polish: wemurafenib 78 (23)
Czech: • Pokud plánujete jít ven na slunce:
Polish: ● Przed wyjściem na światło słoneczne:
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je možné ji užít nejpozději 4 hodiny před další dávkou, aby bylo dodrženo dávkovací schéma dvakrát denně.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 4 godzin przed kolejną, aby zachować schemat podawania produktu dwa razy na dobę.
Czech: • Pravidelně během léčby a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby bude Váš lékař provádět kontroly Vaší kůže s ohledem na nádor zvaný „kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom".
Polish: ● Systematycznie w czasie leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu, lekarz będzie badać skórę pacjenta w celu wykrycia nowotworu o nazwie „rak kolczystokomórkowy skóry".
Czech: • Spálení kůže od slunce, zvýšená citlivost na sluneční záření
Polish: ● oparzenie słoneczne, nadwrażliwość na światło słoneczne;
Czech: • Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě, ale dávku snížit.
Polish: ● Jeżeli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia zmniejszoną dawką leku.
Czech: Vemurafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Wemurafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Vemurafenib vykazuje vysokou variabilitu mezi jednotlivými pacienty.
Polish: Wemurafenib wykazuje znaczną zmienność parametrów pomiędzy pacjentami.
Czech: Současné podání s ipilimumabem
Polish: Jednoczesne stosowanie z ipilimumabem
Czech: Prosím, informujte před zahájením léčby svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně těch, které jste si koupil(a) v lékárně, supermarketu nebo zdravotnickém zařízení).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym kupionych samodzielnie w aptece, supermarkecie lub drogerii).
Czech: Riziko zvýšení expozice u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zwiększonego narażenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu vemurafenibem, je nutné vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro matku.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia wemurafenibem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Czech: • Doporučená dávka je 4 tablety dvakrát denně (celkem 8 tablet).
Polish: ● Zazwyczaj stosowana dawka to 4 tabletki przyjmowane dwa razy na dobę (w sumie 8 tabletek).
Czech: Není doporučena kombinace tohoto léku s přípravkem Zelboraf z důvodu zvýšené jaterní toxicity.
Polish: Nie jest zalecane łączenie tego leku z lekiem Zelboraf ze względu na zwiększoną toksyczność dla wątroby.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, pokud je vemurafenib podáván se silnými inhibitory CYP3A4/P-gp.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania wemurafenibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/P-gp.
Czech: U pacientů ve věku > 65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Polish: Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu.
Czech: • Neužívejte přípravek Zelboraf pravidelně na prázdný žaludek.
Polish: ● Nie należy systematycznie przyjmować leku Zelboraf na pusty żołądek.
Czech: Průměrný účinek na QTc zůstával stabilní v rozmezí mezi 12-15 ms po prvním měsíci léčby, s nejdelším průměrným prodloužením QTc (15,1 ms; horní 95% interval spolehlivosti: 17,7 ms) pozorovaným během prvních 6 měsíců (n=90 pacientů).
Polish: Średni wpływ na długość QTc pozostawał stały po pierwszym miesiącu leczenia i wynosił 12-15 ms, a największe średnie wydłużenie odstępu QTc (15,1 ms; górne 95% CI: 17,7 ms) obserwowano w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia (n = 90 pacjentów).
Czech: Změny o ≥ 1 stupeň od počáteční hodnoty u všech stupňů
Polish: Zmiana o ≥ 1 stopień od stanu początkowego do któregokolwiek stopnia
Czech: Kožní spinocelulární karcinom se obvykle objevuje časně v průběhu léčby s mediánem doby do prvního výskytu 7 až 8 týdnů.
Polish: Do rozwoju cuSCC dochodziło zazwyczaj wcześnie w przebiegu leczenia, przy medianie czasu do wystąpienia pierwszych objawów wynoszącej 7 do 8 tygodni.
Czech: V klinické studii souběžné podávání vemurafenibu snížilo AUC midazolamu (substrát CYP3A4) v průměru o 39 % (maximální pokles až na 80 %).
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne podawanie wemurafenibu zmniejszyło AUC midazolamu (substrat CYP3A4) średnio o 39% (maksymalnie o 80%).
Czech: U 49 % pacientů selhaly ≥ 2 předchozí léčby.
Polish: U 49% pacjentów zastosowano uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia zakończone niepowodzeniem.
Czech: Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u pacientů jiné než bílé rasy nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności wemurafenibu u pacjentów rasy innej niż kaukaska.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky nemá věk žádný statisticky významný vliv na farmakokinetiku vemurafenibu.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy właściwości farmakokinetycznych stwierdzono, że wiek nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę wemurafenibu.
Czech: V léčbě vemurafenibem se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulky 1 a 2 níže).
Polish: Leczenie wemurafenibem powinno być prowadzone do momentu progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabele 1 i 2 poniżej).
Czech: Jídlo (s vysokým obsahem tuku) zvyšuje relativní biologickou dostupnost jednorázové dávky 960 mg vemurafenibu.
Polish: Pożywienie (posiłek bogaty w tłuszcze) zwiększa względną biodostępność pojedynczej dawki 960 mg wemurafenibu.
Czech: V předdefinované interim analýze s ukončením sběru údajů ke dni 30. prosince 2010 bylo významné zlepšení pozorováno u ko-primárních cílových parametrů celkové přežití (p<0,0001) a doba přežití bez progrese (p<0,0001) (nestratifikovaný log-rank test).
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie w czasie trwania badania z datą odcięcia danych 30 grudnia 2010, stwierdzono istotna poprawę w zakresie głównych punktów końcowych, czyli OS (p < 0,0001) oraz PFS (p < 0,0001) (niestratyfikowany logarytmiczny test rang).