FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane o prawdopodobnym związku z leczeniem zestawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Slovenian: Neželene reakcije, za katere obstaja sum, da so povezane z zdravljenjem, so navedene spodaj po organskih sistemih.
Polish: Dane uzyskane po zastosowaniu u ludzi wskazują, że po podaniu układowym takrolimus przenika do mleka.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus po sistemski uporabi izloča v materino mleko.
Polish: Po 12 miesiącach ocena ta powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia maścią Protopic u dzieci (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Po 12 mesecih naj ta ocena pri pediatričnih bolnikih vključuje prekinitev zdravljenja z zdravilom Protopic (glejte poglavje 4.2).
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano utraty skuteczności leku podczas trwania badania.
Slovenian: Poleg tega med klinično raziskavo niso opazili znakov zmanjševanja učinkovitosti.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancja miejscowa Wielokrotne miejscowe zastosowanie takrolimusu w maści lub podłoża maściowego u szczurów, królików i świń miniaturowych związane było z niewielkimi zmianami skórnymi, takimi jak zaczerwienienie, obrzęk i grudki.
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov in lokalno prenašanje Večkratno lokalno aplikacijo mazila s takrolimusom ali vehikla mazila pri podganah, kuncih in mikroprašičkih so spremljale rahle dermalne spremembe, npr. eritem, edem in papule.
Polish: W leczeniu tych chorób skóry nie zaleca się również stosowania takrolimusu doustnie.
Slovenian: Peroralna uporaba takrolimusa se prav tako ne priporoča za zdravljenje teh kožnih bolezni.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych maścią Protopic nie stwierdzono znaczącego układowego stężenia takrolimusu.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki dobivajo zdravilo Protopic, niso ugotovili pomembne sistemske koncentracije takrolimusa.
Polish: Tabela 4: Skuteczność (subpopulacja z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skó ry)
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost (populacija z zmerno do hudo boleznijo)
Polish: Ocena stanu dziecka po 12 miesiącach leczenia powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia do czasu rozważenia potrzeby jego kontynuowania i oceny przebiegu choroby.
Slovenian: Ponovni pregled zdravstvenega stanja po 12-mesečnem zdravljenju pri otrocih vključuje prekinitev zdravljenja, da se oceni potreba po nadaljevanju takšnega režima zdravljenja ter ovrednoti potek bolezni.
Polish: Protopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.
Slovenian: Zdravilo Protopic spremeni nenormalen imunski odziv ter odpravi vnetje in srbenje kože.
Polish: zakażenie oka wirusem opryszczki*
Slovenian: Očesna okužba z virusom herpes*
Polish: E.J.Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Slovenian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Polish: Produkt leczniczy Protopic 0,1% maść jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (16 lat i powyżej).
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,1% mazilo je indicirano pri odraslih in mladostnikih (starih 16 let in več).
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry gojenie uszkodzeń skóry w czasie leczenia takrolimusem w maści związane było ze zmniejszeniem ekspresji receptora Fc na komórkach Langerhansa i hamowaniem ich aktywującego działania na limfocyty T. Takrolimus w maści nie wpływał na syntezę ko lagenu u ludzi.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom sta izboljšanje kožnih sprememb med zdravljenjem z mazilom s takrolimusom spremljala zmanjšana ekspresija receptorjev Fc na Langerhansovih celicah in zmanjšanje njihovega hiperstimulacijskega delovanja na celice T. Mazilo s takrolimusom pri človeku ne vpliva na sintezo kolagena.
Polish: Protopic zawiera butylohydroksytoluen (E321)
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje butilhidroksitoluen (E321)
Polish: Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopic.
Slovenian: Vendar ni dokazano, da bi bilo to povezano z zdravljenjem z zdravilom Protopic mazilo.
Polish: • uczucie pieczenia i swędzenie
Slovenian: • pekoč občutek in srbenje
Polish: Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.
Slovenian: Pri režimu zdravljenja dvakrat na teden so poročali o okužbah na mestu uporabe pri odraslih.
Polish: Tabela 1: Skuteczność w 3 miesiącu
Slovenian: Preglednica 1: Učinkovitost po 3 mesecih
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Protopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če vam bezgavke otečejo med zdravljenjem z zdravilom Protopic, se posvetujte z zdravnikom;
Polish: Uczucie pieczenia i świąd były bardzo częste, zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, z tendencją do ustępowania w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Pekoč občutek in srbenje sta bila zelo pogosta, običajno blaga do zmerna in sta praviloma izzvenela v enem tednu po začetku zdravljenja.
Polish: Stosowanie maści Protopic pod opatrunkiem okluzyjnym nie było badane u pacjentów.
Slovenian: Uporaba zdravila Protopic mazilo pod okluzijo pri bolnikih ni raziskana.
Polish: W czasie leczenia maścią Protopic należy ograniczać narażanie skóry na działanie promieniowania słonecznego oraz unikać promieniowania ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVB lub UVA w skojarzeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Izpostavljenost kože sončni svetlobi je treba omejiti na najmanjšo mero; med zdravljenjem z zdravilom Protopic mazilo se je treba izogibati uporabi ultravijolične (UV) svetlobe v solarijih in zdravljenju z UVB ali UVA v kombinaciji s psoraleni (PUVA) (glejte poglavje 5.3).
Polish: Maść Protopic można stosować na każdą część ciała, w tym na twarz, szyję oraz na zgięcia, z wyjątkiem błon śluzowych.
Slovenian: Zdravilo Protopic mazilo se lahko uporabi na katerem koli delu telesa, tudi na obrazu, vratu in v pregibih, ne pa na sluznicah.
Polish: *Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovenian: * O neželenem učinku so poročali med izkušnjami po začetku trženja zdravila Po začetku trženja zdravila
Polish: Produkt leczniczy Protopic 0,03% maść jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.
Polish: Nie należy stosować produktu w sposób ciągły długotrwale.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje ne sme biti neprekinjeno.
Polish: Leczenie produktem Protopic powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem w roz poznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Polish: W ciągu 2 godzin od zastosowania maści Protopic nie należy stosować środków zmiękczających na tę samą powierzchnię.
Slovenian: V 2 urah od uporabe zdravila Protopic mazilo se na istem predelu ne sme aplicirati emoliensov.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania leku lub użyć lek o mniejszej mocyProtopic 0,03% maść.
Slovenian: Glede na odziv ekcema bo zdravnik presodil, ali je mogoče pogostnost uporabe zmanjšati ali uporabiti manjšo jakost, zdravilo Protopic 0,03% mazilo.
Polish: Maść Protopic należy stosować na każdy chorobowo zmieniony obszar skóry do czasu, gdy zmiany całkowicie ustąpią, prawie całkowicie ustąpią lub staną się łagodne.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba zdraviti z zdravilom Protopic, dokler spremembe skoraj ali v celoti ne izginejo oziroma dokler je koža samo še rahlo prizadeta.
Polish: Pacjenci dorośli powinni stosować produkt Protopic 0,1% maść.
Slovenian: Odrasli bolniki morajo uporabljati zdravilo Protopic 0,1% mazilo.
Polish: • Występują zakażone zmiany skórne.
Slovenian: • Če imate okužbo na predelu kožnih sprememb.
Polish: Świąd zmniejszał się w czasie badania w grupie otrzymującej takrolimus, ale nie w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
Slovenian: Srbenje se je v skupinah s takrolimusom sčasoma zmanjšalo, v skupini s hidrokortizonom pa ne.
Polish: W czasie stosowania maści Protopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.
Slovenian: Med uporabo zdravila Protopic lahko pitje alkohola povzroči, da koža na obrazu pordi in je vroča na otip.
Polish: Maści Protopic nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności lub pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi.
Slovenian: Zdravila Protopic ne smete uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo ali bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
Polish: (zwiększona wrażliwość skóry, uczucie pieczenia)
Slovenian: (hiperestezija, pekoč občutek)
Polish: W tych badaniach nie zaobserwowano żadnych innych działań niepożądanych, niż dotychczas zgłaszane.
Slovenian: V teh študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov, ki ne bi bili opisani že pred tem.
Polish: Tabela 2: Skuteczność w 3 tygodniu
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost po 3 tednih
Polish: W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą możliwie jak najszybciej.
Slovenian: Če pomotoma zaužijete mazilo, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Nie zaleca się stosowania maści zawierającej takrolimus u pacjentów z wadą bariery skórnej, taką jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata, uogólniona erytrodermia lub skórną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi.
Slovenian: Mazila s takrolimusom ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvaro kožne pregrade, npr. pri bolnikih z Nethertonovim sindromom, lamelarno ihtiozo, generalizirano eritrodermijo, ali kožnimi manifestacijami reakcije presadka proti gostitelju.
Polish: Dostępny układowo takrolimus podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie przy udziale CYP3A4.
Slovenian: Sistemsko razpoložljivi takrolimus se izdatno presnavlja v jetrih s CYP3A4.
Polish: Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopic z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy.
Slovenian: Hkratna uporaba zdravila Protopic z drugimi pripravki, ki se uporabljajo na koži, in med jemanjem peroralnih kortikosteroidov (npr. kortizona) ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem, ni raziskana.
Polish: Wyniki obu badań, prowadzonych przez 12 miesięcy w łącznej populacji pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry, wykazały znaczące korzyści z leczenia maścią z takrolimusem dwa razy w tygodniu, w odniesieniu do pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Slovenian: Obe študiji sta v skupni populaciji bolnikov z blagim do hudim atopičnim dermatitisom pokazali značilno korist zdravljenja z mazilom s takrolimusom dvakrat na teden glede na primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke v
Polish: Protopic 0,03% maść należy stosować dwukrotnie w ciągu dnia, raz rano i raz wieczorem, przez trzy tygodnie.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo uporabljajte dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, največ tri tedne.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopic u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo Protopic za dalj časa predpišete bolnikom z obsežno prizadetostjo kože, zlasti otrokom (glejte poglavje 4.2).
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 16 let in več)
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Protopic 0,1% maść dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku.
Slovenian: Zdravljenje se ponavadi začne z zdravilom Protopic 0,1% mazilo dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, dokler ekcem ne izgine.
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) All-rac-α-tokoferol
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E321) Vseracemni-α-tokoferol
Polish: Maści Protopic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat do czasu uzyskania dalszych da nych.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, dokler ne bodo na voljo dodatni podatki.
Polish: • Umyć ręce po zastosowaniu leku Protopic, o ile nie są one objęte leczeniem.
Slovenian: • Po nanosu zdravila Protopic si umijte roke, razen če si zdravite tudi roke.
Polish: Jeśli choroba nasilała się, pacjentów leczono jak w otwartej fazie badania, stosując maść z takrolimusem dwa razy na dobę przez maksymalnie 6 tygodni, dopóki wartość IGA nie powróciła do ≤ 2.
Slovenian: primeru poslabšanja bolezni so bolnike odprto zdravili z mazilom s takrolimusom dvakrat na dan največ 6 tednov, dokler se ocena IGA ni zmanjšala na ≤ 2.
Polish: Tabela 3: Skuteczność w 3 tygodniu
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost po 3 tednih
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu narządów długotrwałe narażenie na silną immunosupresję w czasie układowego stosowania inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki je dolgotrajno sistemsko izpostavljenost intenzivni imunosupresiji po sistemski uporabi zaviralcev kalcinevrina spremljalo večje tveganje za limfome in malignome na koži.
Polish: Występowanie miejscowego pieczenia skóry zdarzało się częściej w grupie otrzymującej takrolimus niż w grupie otrzymującej hydrokortyzon.
Slovenian: Incidenca lokalnega pekočega občutka na koži je bila v skupinah s takrolimusom večja kot v skupini s hidrokortizonom.
Polish: Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry w celu zapobiegania nawrotom i przedłużenia okresów bez nawrotów u pacjentów, u których z dużą częstością występuje zaostrzenie choroby (tj. 4 razy w roku lub częściej) i którzy początkowo odpowiadali na leczenie takrolimusem w maści dwa razy na dobę przez okres maksymalnie 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne).
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa za preprečevanje ponovnega izbruha bolezni in podaljševanje obdobij brez izbruha bolezni pri bolnikih z zelo pogostim (to je 4- ali večkrat letnim) poslabšanjem in začetnim odzivom na največ 6-tedensko zdravljenje z mazilom s takrolimusom dvakrat na dan (spremembe so izginile, so skoraj izginile ali je koža ostala le rahlo prizadeta).
Polish: Takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i pomimo że stężenia we krwi są małe po leczeniu miejscowym, maść powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Po lokalnem zdravljenju je koncentracija v krvi sicer majhna, vendar je treba mazilo pri bolnikih z odpovedjo jeter vseeno uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Polish: podrażnienie w miejscu podania, parestezja w miejscu podania, wysypka w miejscu podania obrzęk w miejscu podania*
Slovenian: draženje na mestu uporabe, parestezije na mestu uporabe,
Polish: Nie wykryto metabolizmu takrolimusu w ludzkiej skórze.
Slovenian: Takrolimus se v človeški koži ne presnavlja.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa maści Protopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Protopic mazilo nista raziskani za zdravljenje atopičnega dermatitisa, ki je klinično okužen.
Polish: Protopic zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus, ki zavira kalcinevrin.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych w badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt często (0,8%).
Slovenian: V kliničnih raziskavah so občasno (0,8%) poročali o limfadenopatiji.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Protopic Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Protopic Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: U szczurów samców po dużych dawkach podskórnych takrolimusu obserwowano szkodliwy wpływ na plemniki.
Slovenian: Pri podganjih samcih so ob večjih subkutanih odmerkih takrolimusa opazili slabšo funkcijo semenčic.
Polish: • Występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry) lub uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).
Slovenian: • Če imate prirojeno bolezen kožne pregrade, kot je na primer Nethertonov sindrom, lamelarna ihtioza (zadebeljena zunanja plast kože, ki se intenzivno lušči) ali pa če imate generalizirano eritrodermijo (vnetna pordelost in luščenje kože po celem telesu);
Polish: Jednak zarówno stopień jak i szybkość miejscowego wchłaniania takrolimusu zmniejszają się w miarę poprawy stanu skóry.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost narašča z velikostjo zdravljenih predelov, vendar se obseg in hitrost lokalne absorpcije takrolimusa zmanjšujeta, ko se stanje kože izboljšuje.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę, aby unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
Slovenian: Paziti je treba, da zdravilo ne pride v stik z očmi in sluznicami.
Polish: Stężenia wyższe niż 1,0 ng/ml, jeśli wystąpiły, miały charakter przemijający.
Slovenian: V primerih, ko so zabeležili koncentracijo v krvi prek 1,0 ng/ml, je bila prehodna.
Polish: Po tym okresie maść powinna być stosowana raz dziennie na każdą chorą okolicę skóry, aż do ustąpienia wyprysku.
Slovenian: V nadaljevanju pa je treba mazilo na prizadetih predelih kože uporabljati enkrat na dan, dokler ekcem ne izgine.
Polish: • uczucie pieczenia i swędzenie Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopic.
Slovenian: • pekoč občutek in srbenje Ti simptomi so večinoma blagi do zmerni in praviloma minejo v enem tednu po začetku uporabe zdravila Protopic.
Polish: Wyniki tego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania wykazały, że maść z takrolimusem 0,03% i 0,1% jest znacząco bardziej skuteczna (p<0,001
Slovenian: Rezultati te multicentrične dvojno slepe randomizirane raziskave so pokazali, da je mazilo s takrolimusom (tako 0,03-% kot 0,1-%) značilno učinkovitejše (p<0,001 za oba) kot 1% mazilo s hidrokortizonacetatom
Polish: W drugim badaniu, dzieci w wieku od 2 do 15 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry otrzymywały dwa razy na dobę przez trzy tygodnie 0,03% maść z takrolimusem, 0,1% maść z takrolimusem lub 1% maść z octanem hydrokortyzonu.
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03-% mazilom s takrolimusom, 0,1-% mazilom s takrolimusom ali 1% mazilom s hidrokortizonacetatom.
Polish: Celem trzeciego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 0,03% maści z takrolimusem nakładanej dwa razy na dobę, w stosunku do podawanej 2 razy na dobę 1% maści z octanem hydrokortyzonu u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Slovenian: Namen tretje multicentrične dvojno slepe randomizirane raziskave je bila ocena učinkovitosti in varnosti 0,03-% mazila s takrolimusom, uporabljenega enkrat ali dvakrat na dan, v primerjavi z uporabo 1-% mazila s hidrokortizonacetatom pri otrocih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
Polish: Jak stosować lek Protopic
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Protopic
Polish: Lek Protopic a inne leki i kosmetyki
Slovenian: Druga zdravila, kozmetična sredstva in zdravilo Protopic
Polish: U bardzo małej liczby osób, które stosowały maść Protopic wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak).
Slovenian: Zelo maloštevilni bolniki, ki so uporabljali zdravilo Protopic mazilo, so imeli malignome (npr. na koži ali limfom).
Polish: Leczenie maścią Protopic może się wiązać ze zwiększonym narażeniem na zapalenie mieszków włosowych oraz zakażenie skóry wywołane wirusem Herpes simplex (wyprysk opryszczkowy, opryszczka zwykła, opryszczka wargowa, wysiew ospopodobny Kaposiego) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic lahko spremlja večje tveganje za folikulitis in herpes virusne okužbe (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [ocvirki], Kaposijev variceliformni izpuščaj) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Lek Protopic 0,1 % maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjo nalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,1% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Polish: W przypadku występowania powyższych chorób, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zwiększonego stęże nia takrolimusu we krwi.
Slovenian: V obdobju trženja so pri teh bolnikih poročali o povišanih koncentracijah takrolimusa v krvi.
Polish: Od czasu wprowadzenia maści Protopic do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek wystąpiły nowotwory (na przykład chłoniak, w tym chłoniak skóry i inne nowotwory skóry).
Slovenian: Odkar je zdravilo dostopno na trgu, so se pri zelo maloštevilnih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Protopic mazilo, pojavili malignomi (na primer limfom, vključno s kožnim limfomom, in drugi kožni tumorji).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie indeksu mEASI od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Slovenian: § višje vrednosti = večje izboljšanje Primarni opazovani dogodek je bil opredeljen kot odstotek zmanjšanja mEASI od izhodišča do konca zdravljenja.
Polish: W obu badaniach pacjentów z aktywną chorobą włączono do otwartej fazy badania (ang. open-label period, OLP), w której w leczeniu zmian chorobowych stosowano maść z takrolimusem dwa razy na dobę do czasu, gdy poprawa osiągnęła zdefiniowany wcześniej punkt (ang. Investigator's Global Assessment, IGA ≤ 2, tj. zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) przez maksymalnie 6 tygodni leczenia.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki z aktivno boleznijo vstopili v odprto obdobje zdravljenja, med katerim so največ 6 tednov uporabljali mazilo s takrolimusom dvakrat na dan, dokler ni izboljšanje kožnih sprememb doseglo vnaprej opredeljene ocene (IGA -- Investigator's Global Assessment - raziskovalčeva globalna ocena ≤ 2, to pomeni, da so spremembe izginile, skoraj izginile ali pa gre za blago bolezen).
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 16 lat należy stosować wyłącznie produkt Protopic 0,03% maść.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 16 let, je treba uporabljati le zdravilo Protopic 0,03% mazilo.
Polish: Jeżeli pozwala na to stan kliniczny, należy podjąć próbę zmniejszenia częstości nanoszenia maści lub zastosować produkt o mniejszej mocyProtopic 0,03% maść.
Slovenian: Če klinično stanje dopušča, je treba pogostnost uporabe poskusiti zmanjšati ali uporabiti pripravek z manjšo jakostjo, tj. Protopic 0,03% mazilo.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania maści Protopic należy zlikwidować zakażenie w miejscu leczenia.
Slovenian: Klinične okužbe na mestih zdravljenja je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Protopic mazilo odpraviti.
Polish: W przypadku nawrotu objawów należy powrócić do leczenia maścią dwa razy na dobę (patrz powyżej
Slovenian: Če se znaki poslabšanja ponovijo, je treba znova uvesti zdravljenje dvakrat na dan (glejte zgornje poglavje o zdravljenju izbruha bolezni).
Polish: Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopic.
Slovenian: Ti simptomi so večinoma blagi do zmerni in praviloma minejo v enem tednu po začetku uporabe zdravila Protopic.
Polish: U dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) należy stosować produkt o mniejszej mocy - Protopic 0,03% maść.
Slovenian: Pri otrocih (starih 2 leti in več) je treba uporabiti nižjo jakost zdravila, Protopic 0,03% mazilo.