FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Bulgarian: отрицателни резултати от тест за бременност са получени преди, по време на лечението и периодично на интервали от 1-3 месеца за период от 3 години след спиране на лечението.
English: Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
Bulgarian: Много редки реакции (може да засегнат до 1 на всеки 10 000 души)
English: Prior to starting therapy
Bulgarian: Преди започване на лечението
English: DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Bulgarian: НЕ приемайте <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
English: Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Bulgarian: Редки реакции (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 души)
English: A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Bulgarian: Към вторичната опаковка на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се добави предупреждение в каре, както следва:
English: [for acitretin this last bullet point should be]
Bulgarian: [за ацитретин тази последна точка трябва да бъде]
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Bulgarian: - ако някога сте имали каквито и да е проблеми с психичното здраве, включително депресия, склонност към агресия или промени в настроението, защото приемът на <ТЪРГОВСКО ИМЕ> може да повлияе на настроението Ви.
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете <ТЪРГОВСКО ИМЕ>:
English: You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Bulgarian: Не трябва да забременявате в продължение на един месец след спиране на това лечение, защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм.
English: You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечението или в продължение на един месец след това, защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм.
English: You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечението или в продължение на 3 години след това, защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм.
English: You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Bulgarian: Не трябва да забременявате в продължение на 3 години след спиране на това лечение, защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм.
English: Boxed warning
Bulgarian: Предупреждение в каре
English: − If you are pregnant
Bulgarian: - Бременни жени
English: Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Bulgarian: Контрацепцията трябва да продължи наймалко 1 месец преди започване на лечение, през цялото лечение и да продължи най-малко 1
English: • Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Bulgarian: Тя трябва да спазва всички изисквания за ефективна контрацепция, дори и ако е с аменорея.
English: For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Bulgarian: За всички локални ретиноиди, съдържащи адапален, алитретиноин, изотретиноин, третиноин и тазаротен, съществуващата продуктова информация ще бъде изменена (въвеждане, заместване или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отразят съгласуваните текстове, дадени по-долу.
English: For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Bulgarian: За всички перорални ретиноиди, съдържащи ацитретин, третиноин и бексаротен, съществуващата продуктова информация ще бъде изменена (въвеждане, заместване или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отразят съгласуваните текстове, дадени по-долу.
English: For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Bulgarian: За всички перорални ретиноиди, съдържащи ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, съществуващата продуктова информация ще бъде изменена (въвеждане, заместване или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отразят съгласуваните текстове, дадени по-долу
English: For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Bulgarian: За всички перорални ретиноидни продукти, съдържащи алитретиноин и изотретиноин, съществуващата продуктова информация ще бъде изменена (въвеждане, заместване или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отразят съгласуваните текстове, дадени по-долу.
English: The following adverse reaction(s) should be included under the SOC Psychiatric disorders: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Следната(ите) нежелана(и) реакция(и) трябва да бъде(ат) включена(и) в СОК „Психични нарушения“:
English: Package leaflet
Bulgarian: Данни върху опаковката
English: It can be used in the following ways:
Bulgarian: Може да се използва по следните начини:
English: Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Bulgarian: Levemir може да се прилага по всяко време на деня, при условие че е едно и също всеки ден.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Levemir?
English: The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Levemir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Bulgarian: Разликата е, че се абсорбира по-бавно от организма и му е нужно по-дълго време, за да достигне своята цел в организма.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levemir.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Levemir се използва възможно най-безопасно.
English: For more information about treatment with Levemir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levemir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Levemir has not been studied in children below one year of age.
Bulgarian: Levemir не е проучен при деца на възраст под една година.
English: Other information about Levemir:
Bulgarian: Допълнителна информация за Levemir:
English: • in combination with diabetes medicines taken by mouth
Bulgarian: • в комбинация с лекарства за диабет, приемани през устата
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Levemir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
Bulgarian: В четири от шестте проучвания при диабет тип 2, пациентите получават също едно или две противодиабетни лекарства, приемани през устата.
English: The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Levemir са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: This means that Levemir has a long duration of action.
Bulgarian: Това означава, че Levemir има продължително действие.
English: Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Bulgarian: Levemir се използва за лечение на диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над една година.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Levemir, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Levemir вижте листовката.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Bulgarian: Като се контролира нивото на кръвната глюкоза, намаляват симптомите и усложненията на диабета.
English: Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Bulgarian: Levemir е проучен при 1575 възрастни пациенти с диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин) и при над 2500 възрастни пациенти с диабет тип 2 (при който организмът не може да използва ефективно инсулина).
English: Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Bulgarian: Levemir се инжектира подкожно в абдоминалната (коремната) стена, бедрото, мишницата, рамото или хълбока.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levemir.
English: Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH.
Bulgarian: Levemir е проучен също в две основни проучвания, обхващащи 695 деца и юноши с диабет на възраст между 2 и 17 години, в комбинация с инсулин аспарт и при сравнение с NPH инсулин.
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: Във всички проучванията се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
English: The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Bulgarian: Ефектите на Levemir са проучени също в комбинация с метформин и лираглутид (агонист на GLP1 рецептора).
English: What benefit has Levemir shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Levemir са установени в проучванията?
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произвеждания и помага на глюкозата от кръвта да навлезе в клетките.
English: What is the risk associated with Levemir?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Levemir?
English: The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Levemir (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
English: Patients using Levemir in combination with liraglutide and metformin achieved a decrease of 0.5% in Hb1Ac compared with no decrease in patients using liraglutide and metformin alone.
Bulgarian: При пациенти, при които се прилага Levemir в комбинация с лираглутид и метформин, се постига намаляване с 0,5% на HbA1c в сравнение с липсата на намаляване при пациенти, при които лираглутин и метформин се прилагат самостоятелно.
English: The dose of Levemir should be adjusted according to the individual patient's blood glucose (sugar) levels, which should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Bulgarian: Дозата на Levemir следва да се коригира в зависимост от нивата на кръвната глюкоза (захар) на всеки пациент, които следва да се изследват редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
English: It is available in cartridges and in pre-filled pens.
Bulgarian: Предлага се под формата на патрони и предварително напълнени писалки.
English: In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone.
Bulgarian: В едно от проучванията 323 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна глюкоза не са достатъчно контролирани с метформин и лираглутид, приемат Levemir като добавка към лечението или продължават с метформин или лираглутид, приемани самостоятелно.
English: The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.
Bulgarian: В проучванията Levemir е сравнен с човешки NPH инсулин (инсулин със средна продължителност на действие) или с инсулин гларжин (дългодействащ инсулин), прилагани веднъж или два пъти дневно.
English: The studies showed that Levemir controls blood glucose levels in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose levels during the night and no associated weight gain.
Bulgarian: Проучванията показват, че Levemir контролира нивата на кръвната глюкоза подобно на инсулин NPH, но крие по-малък риск от понижаване на нивата на кръвната глюкоза през нощта и не се свързва с наддаване на тегло.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levemir, валидно в Европейския съюз.
English: In combination with diabetes medicines taken by mouth, Levemir also controlled blood glucose levels in a similar manner to insulin glargine.
Bulgarian: В комбинация с лекарства за диабет, приемани през устата, Levemir контролира също нивата на кръвната глюкоза подобно на инсулин гларжин.
English: • alone as basal insulin
Bulgarian: самостоятелно като базален инсулин
English: Levemir is a long-acting insulin.
Bulgarian: Levemir е дългодействащ инсулин.
English: How has Levemir been studied?
Bulgarian: Как е проучен Levemir?
English: Levemir is a solution for injection that contains the active substance insulin detemir.
Bulgarian: Levemir е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин детемир (insulin detemir).
English: • in combination with injections of a short- or rapid-acting insulin at mealtimes
Bulgarian: в комбинация с инжекции на кратко- или бързодействащ инсулин по време на хранене
English: Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir.
Bulgarian: Освен това при добавянето на Levemir се поддържат ползите от лираглутид за теглото.
English: • in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
Bulgarian: в комбинация с вид лекарствени продукти за диабет, наречени агонисти на GLP-1 рецептора,
English: Insulin detemir is very slightly different from human insulin.
Bulgarian: Инсулин детемир е много сходен на човешкия инсулин.
English: Levemir is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Bulgarian: Levemir е заместващ инсулин и много наподобява инсулина, произвеждан от организма.
English: Why has Levemir been approved?
Bulgarian: Защо Levemir е разрешен за употреба?
English: Levemir doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Bulgarian: При прием с някои други лекарства, които е възможно да влияят върху нивата на кръвна глюкоза, може да се наложи коригиране на дозите Levemir.
English: When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, the Levemir dose should be reduced, and subsequently adjusted according to the individual patient's blood glucose levels.
Bulgarian: Levemir следва да бъде намалена и впоследствие коригирана в зависимост от нивата на кръвната глюкоза на всеки пациент
English: What is Levemir used for?
Bulgarian: За какво се използва Levemir?
English: How is Levemir used?
Bulgarian: Как се използва Levemir?
English: What is Levemir?
Bulgarian: Какво представлява Levemir?
English: How does Levemir work?
Bulgarian: Как действа Levemir?
English: 10 x 1 tablets (unit dose)
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (алу/алу) 10 x 1 таблетка (единична доза)
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Име (Свободно избрано)
English: Pack size
Bulgarian: № на ЕС
English: Target species
Bulgarian: Видове животни
English: EU (MA) number Invented name
Bulgarian: EU (MA) номер Наименов ание концент рация
English: 39-2.10 Inactivated feline Chlamydophila felis (Cello strain): R.P.
Bulgarian: 39-2.10 Инактивиран котешки Chlamydophila felis (Cello щам): R.P. 1.69-3.50
English: Inactivated feline rhinotracheitis virus (605 strain): R.P.
Bulgarian: Инактивиран котешки rhinotracheitis вирус (605 щам): R.P. 1.
English: Content Package size Withdrawal period
Bulgarian: Начин на приложение опаковка съдърж ание размер на опаковкат а
English: 8.5-12.25 Inactivated feline calicivirus (255 strain): R.P.
Bulgarian: Инактивиран котешки panleukopenia вирус (CU4 щам): R.P. 8.5-12.25 Инактивиран котешки calicivirus (255 щам): R.P. 1.26-2.40
English: 1.69-3.50 Inactivated feline leukaemia virus (61E strain): R.P.
Bulgarian: Инактивиран котешки leukaemia вирус (61E щам): R.P. 1.45-2.00.
English: Route of administration
Bulgarian: Карентен срок
English: Please use the following formula:
Bulgarian: Моля, използвайте следната формула:
English: Embryotoxic effects cannot be excluded.
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти не могат да бъдат изключени.
English: Date of last renewal: 26 August 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 26 Август 2016
English: Higher overdoses have not been tested.
Bulgarian: Предозиране в по-високи дози не е тествано.
English: The active substance in Panacur AquaSol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в Panacur AquaSol е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
English: In drinking water use.
Bulgarian: Във вода за пиене.
English: In the absence of available data, treatment of chicken less than 3 weeks of age should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Поради липса на данни, леченето при пилета по-малки от 3- седмична възраст трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml съдържа:
English: All foodproducing species except fin fish
Bulgarian: Всички видове продуктивни животни с изключение на риби
English: Avoid contact with skin, eye and mucous membranes.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите и лигавиците.
English: For use in dosing pump:
Bulgarian: За употреба в дозираща помпа:
English: Protect from frost.
Bulgarian: Да се пази от замръзване.
English: Treatment of Capillaria spp.
Bulgarian: Третиране на Capillaria spp.
English: ATCvet code: QP52AC13.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP52AC13.
English: Excipient: Benzyl alcohol (E1519)
Bulgarian: Benzyl alcohol (E1519)
English: If the administration period exceeds 8 hours, but being no longer than 24 hours, the stock suspension container needs to be equipped with a stirring device.
Bulgarian: Ако времето на приложението надхвърли 8 часа, но не продължава повече от 24 часа, контейнерът за суспензия трябва да се оборудва с разбъркващо устройство.
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product and cleaning the measuring device.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт и при почистване на дозиращото устройство.
English: This interferes with essential structural and functional properties of the cells of helminths, such as formation of the cytoskeleton, formation of the mitotic spindle and the uptake and intracellular transport of nutrients and metabolic products.
Bulgarian: Това повлиява на основните структурни и функционални свойства на клетките на хелминтите, като например формиране на цитоскелета, формиране на митотичното вретено и вътрешноклетъчното транспортиране на хранителни вещества и метаболитни продукти.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: After oral administration, fenbendazole is only partially absorbed.
Bulgarian: След перорално приложение фенбендазолът се абсорбира само частично.
English: 50 μg/kg 50 μg/kg 500 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 1300 μg/kg
Bulgarian: 50 μg/kg 50 μg/kg 500 µg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg
English: No further stirring during administration is necessary.
Bulgarian: Не е необходимо последващо разбъркване по време на приложение.
English: For porcine and poultry species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Bulgarian: За свине и видовете птици МДСОК за мазнина се отнася за ‘кожа и мазнина в естествени пропорции'.
English: Use a sufficiently accurate measuring device, which should be properly cleaned after use.
Bulgarian: Използвайте достатъчно прецизно мерително устройство и след употреба го почистете старателно.
English: Once diluted use within 24 hours.
Bulgarian: След разтваряне използвай в рамките на 24 часа.
English: Liver Kidney Milk Eggs
Bulgarian: Черен дроб Бъбрек Мляко Яйца
English: Examples:
Bulgarian: Например:
English: No detrimental effects on hatchability and chick viability were evident.
Bulgarian: Няма вредни ефекти върху люпимостта и жизнеспособността на пилетата.
English: Fenbendazole and its metabolites are distributed throughout the body, reaching highest concentrations in the liver.
Bulgarian: Фенбендазолът и неговите метаболити се разпространяват навсякъде в тялото, достигайки найвисоки концентрации в черния дроб.
English: 20 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.
English: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Bulgarian: Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville France