FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση µε το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000, πολύ σπάνιες ≤ 1/10.000) και ανάλογα µε την κατηγορία οργάνου-συστήµατος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane przez badaczy, jako co najmniej możliwie związane z fondaparynuksem są przedstawione w obrębie każdej grupy częstości (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do ≤1/1 000; bardzo rzadko ≤ 1/10 000) i kategorii układów i narządów w kolejności od najcięższych.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιµο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθµιση του pH.
Polish: • Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i(lub) wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο.
Polish: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania Wytwórca:
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναγγείωση µε θροµβολυτικό, το fondaparinux µείωσε σηµαντικά την επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 από 13,6% για την οµάδα ελέγχου σε 10,9% (αναλογία κινδύνου 0,79, 95%CI,, 0,68, 0,93, p = 0,003).
Polish: U pacjentów, u których przeprowadzono rewaskularyzację za pomocą leków trombolitycznych fondaparynuks istotnie zmniejszał częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30, z 13,6% w grupie kontrolnej do 10,9% (współczynnik ryzyka 0,79, 95%CI, 0,68;0,93, p = 0,003).
Greek: Οδηγίες για την αυτοχορήγηση µέσω υποδόριας ένεσης περιλαµβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Polish: Instrukcja dotycząca samodzielnego podawania leku we wstrzyknięciach podskórnych jest zamieszczona w Ulotce dla Pacjenta.
Greek: Συχνές: αιµορραγία (αιµάτωµα, αιµατουρία, αιµόπτυση, ουλορραγία) Όχι συχνές: αναιµία
Polish: Często: krwawienie (krwiak, krwiomocz, krwioplucie, krwawienie z dziąseł) Niezbyt często: niedokrwistość
Greek: • σε περίπτωση βακτηριακής καρδιακής λοίµωξης
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca
Greek: Τα ευρήµατα αποτελεσµατικότητας και τα αποτελέσµατα στη σοβαρή αιµορραγία ήταν σταθερά µεταξύ των προκαθορισµένων υποοµάδων όπως ηλικιωµένοι ασθενείς, ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, είδος συγχορηγούµενων αντιαιµοπεταλιακών παραγόντων (ασπιρίνη, θειενοπυριδίνες).
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności oraz występowania ciężkiego krwotoku były podobne w zdefiniowanych wcześniej podgrupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci otrzymujący jednocześnie różne leki przeciwpłytkowe (aspiryna, pochodne tienopirydyny).
Greek: Νωτιαία / Επισκληρίδιος αναισθησία
Polish: Znieczulenie rdzeniowe / zewnątrzoponowe
Greek: • εσωτερική αιµορραγία του εγκεφάλου ή της κοιλίας
Polish: • krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej
Greek: Το σύστηµα προστασίας από τη βελόνα της προγεµισµένης σύριγγας του Quixidar σχεδιάστηκε µε ένα αυτόµατο σύστηµα για την προστασία από τραυµατισµό από το τρύπηµα της βελόνας µετά την ένεση.
Polish: System zabezpieczenia igły w ampułko-strzykawce preparatu Quixidar został zaprojektowany jako automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη θεραπεία µε fondaparinux αιµοδυναµικώς ασταθών ασθενών, και καθόλου εµπειρία σε ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση, εµβολεκτοµή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα.
Polish: Doświadczenia w stosowaniu fondaparynuksu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie są ograniczone; nie ma doświadczeń w stosowaniu leku u pacjentów, u których konieczna jest tromboliza, embolektomia lub założenie filtru żyły głównej.
Greek: • αύξηση σε µερικά χηµικά (ένζυµα) που παράγονται από το ήπαρ,
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Polish: • W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 5 mg fondaparinux sodium σε 0,4 ml ενέσιµο διάλυµα.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία στην υπο-οµάδα των ασθενών µε υψηλό σωµατικό βάρος (> 100 kg) και µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Polish: Nie ma doświadczeń w podgrupie pacjentów zarówno z dużą masą ciała (>100 kg), jak i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min).
Greek: Εάν εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες → Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας προβληµατίζει ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Polish: Jeśli wystąpią działania niepożądane → Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Greek: Έως την Ηµέρα 30, η επίπτωση θνησιµότητας από όλες τις αιτίες µειώθηκε σηµαντικά από 3,5 % στην οµάδα της ενοξαπαρίνης σε 2,9% στην οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,83, 95% CI,, 0,71, 0,97, p = 0,02).
Polish: Do 30 dnia obserwacji, stwierdzono znamienne zmniejszenie śmiertelności ogólnej z 3,5% w grupie otrzymującej enoksaparynę do 2,9% w grupie otrzymującej fondaparynuks (współczynnik ryzyka 0,83, 95% CI, 0,71;0,97, p = 0,02).
Greek: Η διαφορά ως προς την επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ µεταξύ των οµάδων θεραπείας η οποία δεν ήταν στατιστικά σηµαντική, οφείλετο κυρίως στη µείωση της ασυµπτωµατικής περιφερικής εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ).
Polish: Różnica całkowitej częstości VTE pomiędzy obiema grupami pacjentów nie była statystycznie znamienna i wystąpiła głównie z powodu redukcji częstości bezobjawowej dystalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/012-014, 019
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/207/012-014, 019
Greek: • Η δραστική ουσία είναι 1,5 mg fondaparinux sodium σε 0,3 ml ενέσιµου διαλύµατος
Polish: • Substancją czynną jest 1,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Στους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιµάτωση, η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 15% για την οµάδα ελέγχου σε 12,1% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,65, 0,97, p = 0,023).
Polish: Wśród pacjentów, u których początkowo nie zastosowano leczenia reperfuzyjnego częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 15% w grupie kontrolnej do 12,1% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,79, 95% CI, 0,65;0,97, p = 0,023).
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται µέσω υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραµµής είτε απευθείας είτε χρησιµοποιώντας έναν µικρό σάκο µε µικρή ποσότητα (25 ή 50ml) φυσιολογικού ορού 0,9%.
Polish: Podając preparat dożylnie, przez uprzednio założoną kaniulę, można go podać bezpośrednio lub wykorzystać w tym celu mały pojemnik z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (25 lub 50 ml).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/005-008
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/207/005-008
Greek: Στην προκαθορισµένη οµάδα που σύγκρινε το fondaparinux µε εικονικό φάρµακο (δηλαδή ασθενείς που έλαβαν θροµβολυτικά µη ειδικά για την ινική (77,3%), δεν έλαβαν θεραπεία επαναιµάτωσης (22%), έλαβαν θροµβολυτικά ειδικά για την ινική (0,3%), υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (0,4%)), η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 14,0% στο εικονικό φάρµακο σε 11,3% (αναλογία κινδύνου 0,80, 95% CI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Polish: W zdefiniowanej wcześniej podgrupie, w której porównywano fondaparynuks i placebo (pacjenci otrzymujący leki trombolityczne nie działające wybiórczo względem fibryny (77,3%), pacjenci nie leczeni reperfuzyjnie (22%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne działające wybiórczo względem fibryny (0,3%), pacjenci poddani pierwotnej PCI (0,4%)), częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 14,0% w grupie placebo do 11,3% (współczynnik ryzyka 0,80, 95% CI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Greek: Αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόµα (βαρφαρίνη), αναστολείς των αιµοπεταλίων (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (πιροξικάµη) και η διγοξίνη δεν επηρεάζουν τη φαρµακοκινητική του fondaparinux.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna), inhibitory płytek (kwas acetylosalicylowy), NLPZ (piroksykam) i digoksyna nie wpływały na farmakokinetykę fondaparynuksu.
Greek: Στην πιλοτική κλινική µελέτη σε ασθενείς µε STEMI, η θεραπεία µε fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 3 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
Polish: W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu STEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 3 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
Greek: Στην πιλοτική κλινική µελέτη σε ασθενείς µε UA/NSTEMI, η θεραπεία µε fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 2 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού.
Polish: W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu UA/NSTEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 2 godzin od momentu usunięcia koszulki naczyniowej.
Greek: Θεραπεία της Πνευµονικής Εµβολής
Polish: Leczenie zatoru płucnego
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιµο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθµιση του pH.
Polish: Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i lub wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 7,5 mg (ασθενείς µε βάρος σώµατος ≥ 50, ≤ 100 kg) µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση.
Polish: Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 7,5 mg (pacjenci z masą ciała ≥50, ≤100 kg) raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Greek: • µόλυνση τραύµατος
Polish: • niestrawność
Greek: Παραγωγός Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Polish: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja Data zatwierdzenia ulotki
Greek: Σε ασθενείς µε κάταγµα ισχίου, σε συνδυασµό µε τη µεγάλη τους ηλικία, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης του fondaparinux στο πλάσµα είναι: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Polish: U pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej związanym z ich podeszłym wiekiem, stężenia w osoczu dla fondaparynuksu w stanie równowagi wynoszą: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l) - 0,19 (58 %).
Greek: - υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα - κλινικά σοβαρή, ενεργός αιµορραγία - οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που ορίζεται από κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą - czynne, klinicznie znaczące krwawienie - ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia - ciężkie zaburzenie czynności nerek z klirensem kreatyniny < 20 ml/min.
Greek: Το fondaparinux χορηγείται µε υποδόρια ένεση ενώ ο ασθενής είναι σε κατάκλιση.
Polish: Fondaparynuks jest podawany w głębokim podskórnym wstrzyknięciu pacjentowi leżącemu.
Greek: Η επίπτωση θνησιµότητας από όλες τις αιτίες την Ηµέρα 30 επίσης µειώθηκε σηµαντικά από 8,9% για την οµάδα ελέγχου σε 7,8% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,87, 95% CI, 0,77, 0,98, p = 0,02).
Polish: Do 30 dnia obserwacji, stwierdzono znamienne zmniejszenie śmiertelności ogólnej z 8,9% w grupie kontrolnej do 7,8% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,87, 95% CI, 0,77;0,98, p = 0,02).
Greek: Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Zaburzenie czynności nerek - Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Greek: Ηλικιωµένο:- Δεν χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
Greek: Εφόσον το fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από την αντιθροµβίνη, δεν αναµένεται κάποια αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις θέσεις πρωτεϊνικής δέσµευσης.
Polish: Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż antytrombina, nie oczekuje się interakcji z innymi produktami leczniczymi polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami.
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα του Quixidar σχεδιάστηκε µε ένα αυτόµατο σύστηµα προστασίας για την πρόληψη του τραυµατισµού από το τρύπηµα της βελόνας µετά την ένεση.
Polish: Ampułko-strzykawka preparatu Quixidar została zaprojektowana z automatycznym systemem zabezpieczenia igły w celu zapobiegania zakłucia igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
Greek: Αυτή σταµατάει την επίδραση του παράγοντα πήξεως Xa ("δέκα-Α") στο αίµα και έτσι προλαµβάνει τους ανεπιθύµητους θρόµβους του αίµατος (θρόµβωση) στα αιµοφόρα αγγεία.
Polish: Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia Xa („dziesięć-A") we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Greek: Στη δόση των 10 mg που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε ούτε το χρόνο αιµορραγίας κατά τη θεραπεία µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή µε πιροξικάµη, ούτε τη φαρµακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
Polish: Fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał ani na czas krwawienia podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub piroksykamem, ani na farmakokinetykę digoksyny w stanie równowagi.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και οι οποίοι κρίνονται υψηλού κινδύνου για θροµβοεµβολικές επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, np pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej (patrz punkt
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg fondaparinux sodium.
Polish: Każda ampułko-strzykawka (0,5 ml) zawiera 2,5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium.
Polish: Każda ampułko-strzykawka (0,3 ml) zawiera 1,5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
Greek: Η επίδραση στην επίπτωση επί των MI και RI δεν ήταν στατιστικά σηµαντική µεταξύ των οµάδων fondaparinux και ενοξαπαρίνης.
Polish: Wpływ na częstość występowania zawału mięśnia sercowego i nawracającego niedokrwienia statystycznie nie różnił się w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να συνεχισθεί μέχρι και οκτώ ημέρες ή έως ότου ο ασθενής βγει από το νοσοκομείο.
Polish: Leczenie winno rozpocząć się jak najszybciej po postawieniu diagnozy i być kontynuowane przez okres do ośmiu dni, do chwili wypisania pacjenta ze szpitala.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ΦΘΕ, συνήθως τουλάχιστον πέντε έως εννέα ημέρες μετά την επέμβαση.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia VTE, zwykle co najmniej pięć do dziewięciu dni po operacji.
Greek: Όπως και στα άλλα αντιθρομβωτικά φάρμακα η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Quixidar είναι η αιμορραγία.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Quixidar jest krwawienie.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Glaxo Group Ltd.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 21 marca 2002 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo Group Ltd.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quixidar.
Polish: W dniu 21 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Quixidar ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quixidar:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Quixidar:
Greek: Πάντως τα αποτελέσματα αυτά δεν αρκούν για να αποδείξουν εάν το Quixidar ήταν ή όχι αποτελεσματικότερο από τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Polish: Wyniki te okazały się jednakże niewystarczające, aby wykazać, czy Quixidar był bardziej skuteczny od niefrakcjonowanej heparyny.
Greek: Σε όλες τις μελέτες βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny była ogólna częstość epizodów zakrzepowych (problemów spowodowanych przez zakrzepy krwi).
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUIXIDAR Περίληψη EPAR για το κοινό
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUIXIDAR Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Quixidar διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Quixidar jest dostępne tutaj.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοσθεί αναλόγως του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Polish: Dawka może zostać dostosowana w zależności od masy ciała.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Quixidar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem prpearatu Quixidar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια το Quixidar μπορεί να μην είναι κατάλληλο ή μπορεί να χορηγηθεί η μικρότερη δόση των 1,5 mg.
Polish: pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu Quixidar może okazać się niewskazane lub konieczne może być stosowanie dawki 1,5 mg.
Greek: Το Quixidar δεν συνιστάται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ορισμένους τύπους επέμβασης PCI.
Polish: Stosowania preparatu Quixidar nie zaleca się u pacjentów, którzy w najbliższym czasie zostaną poddani niektórym rodzajom PCI.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Quixidar.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quixidar do obrotu.
Greek: Συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) μελετώντας ασθενείς με οξεία νόσο (839 ασθενείς) και ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή για επιπλέον 24 ημέρες έπειτα από χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου (656 ασθενείς).
Polish: Preparat porównywano także z placebo (leczenie obojętne) u pacjentów z ostrymi schorzeniami (839 pacjentów), jak też u pacjentów leczonych przez okres dodatkowych 24 dni po zabiegach operacyjnych w następstwie złamania szyjki kości udowej (656 pacjentów).
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο (λόγω ηλικίας ή ασθένειας) σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης κοιλίας, κυρίως λόγω καρκίνου, ή σε περίπτωση υποχρεωτικής κατάκλισης λόγω οξείας νόσου.
Polish: Może on także być stosowany u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (wynikającego z wieku lub chorób), poddawanych zabiegom operacyjnym jamy brzusznej, szczególnie z powodu nowotworów, bądź gdy muszą oni pozostawać w łóżku z powodu ostrej postaci choroby.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Στη μελέτη του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST το Quixidar μείωσε τον κίνδυνο θανάτου ή περαιτέρω καρδιακής προσβολής κατά 14% μετά από 30 ημέρες, σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.
Polish: W badaniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, po 30 dniach Quixidar zmniejszał ryzyko zgonu lub kolejnego ataku serca o 14% w porównaniu do leczenia standardowego.
Greek: Για τη θεραπεία ΕΒΦΘ ή ΠΕ η συνιστώμενη δόση είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση, συνήθως επί επτά ημέρες.
Polish: W leczeniu DVT lub PE zalecana dawka preparatu Quixidar wynosi 7,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez okres siedmiu dni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Greek: Τι είναι το Quixidar;
Polish: Co to jest Quixidar?
Greek: • με «ανάσπαση διαστήματος ST» σε ασθενείς που λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα («διαλύτες θρόμβων») ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για αποκατάσταση της ροής του αίματος προς την καρδιά.
Polish: • z „uniesieniem odcinka ST" u pacjentów otrzymujących leki trombolityczne („rozpuszczające zakrzepy") lub którym nie zostaną podane żadne inne leki w celu przywrócenia dopływu krwi do serca.
Greek: Το Quixidar περιέχει τη δραστική ουσία «fondaparinux sodium» (νατριούχος φονταπαρινόξη) (1,5, 2,5, 5, 7,5 ή 10 mg ανά σύριγγα).
Polish: Substancją czynną w preparacie Quixidar jest sól sodowa fondaparinuksu (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg na strzykawkę).
Greek: Με τον περιορισμό των θρόμβων το Quixidar βοηθά στη διατήρηση της καλής ροής του αίματος προς την καρδιά σε ασθενείς με στηθάγχη ή με καρδιακή προσβολή.
Polish: Poprzez zmniejszenie zakrzepów krwi Quixidar pomaga w utrzymaniu dopływu krwi do serca u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Quixidar τόσο για την πρόληψη όσο και για τη θεραπεία ΦΘE, ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Quixidar przewyższają związane z nim ryzyko zarówno w zapobieganiu, jak i w leczeniu VTE, dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego.
Greek: Το Quixidar απεδείχθη τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την enoxaparin στην πρόληψη θανάτου ή ισχαιμικού επεισοδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, με ποσοστό περίπου 5% των ασθενών κάθε ομάδας να έχουν αποβιώσει ή να έχουν υποστεί ισχαιμικό επεισόδιο μετά από εννέα ημέρες.
Polish: Quixidar okazał się co najmniej równie skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu śmierci lub stanów niedokrwienia u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST - po dziewięciu dniach w każdej z tych grup 5% pacjentów zmarło lub wystąpił u nich epizod niedokrwienia.