FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não pare de utilizar Bronchitol sem falar primeiro com o médico, mesmo que se sinta melhor.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter voelt.
Portuguese: Requer a inalação do conteúdo de dez cápsulas através do dispositivo inalador, duas vezes por dia.
Dutch: Dit vereist dat tweemaal daags de inhoud van tien capsules via de inhalator moet worden geïnhaleerd.
Portuguese: - De seguida, retire uma cápsula do blister (só deve retirar a cápsula imediatamente antes da sua utilização).
Dutch: - Neem vervolgens een capsule uit de blisterverpakking (neem de capsule niet eerder dan vlak voor gebruik uit de blisterverpakking).
Portuguese: A via metabólica do manitol inalado não foi investigada em estudos farmacocinéticos.
Dutch: De metabole route van geïnhaleerd mannitol is niet in farmacokinetische onderzoeken onderzocht.
Portuguese: População global
Dutch: Totale populatie
Portuguese: Bronchitol não foi formalmente estudado em doentes com insuficiência renal e hepática.
Dutch: Bronchitol is niet formeel onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Portuguese: - Deve segurar o inalador abarcando todo o fundo, para garantir que não pressiona os botões de perfuração.
Dutch: - U moet de inhalator langs de onderkant vasthouden om ervoor te zorgen dat u niet de doorprikknoppen indrukt.
Portuguese: A percentagem de doentes com hemoptise como reacção adversa foi de 7,3%, 3,3% e 3,4% nos braços de Bronchitol dos estudos 301, 302 e 303, respectivamente, versus 3,4%, 0% e 5,6% nos braços de controlo.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie zich hemoptoë als bijwerking voordeed, was 7,3% en 3,3% en 3,4% in de armen met Bronchitol in respectievelijk onderzoek 301, 302 en 303 vs. 3,4%, 0% en 5,6% in de controlearmen.
Portuguese: Contudo, se o inalador tiver de ser limpo, os passos a seguir são: Certifique-se de que o inalador está vazio.
Dutch: Als uw inhalator echter toch moet worden gereinigd, doet u dit als volgt: Controleer of uw inhalator leeg is.
Portuguese: Feche o inalador - Mantenha o inalador na posição vertical.
Dutch: Sluit de inhalator - Houd de inhalator rechtop.
Portuguese: A substância activa é o manitol.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mannitol.
Portuguese: Antes de começar a tomar Bronchitol, o seu médico verificará se as suas vias respiratórias são demasiado sensíveis ao manitol.
Dutch: Voor u met Bronchitol begint, controleert uw arts altijd of uw luchtwegen niet te gevoelig zijn voor mannitol.
Portuguese: A percentagem de doentes a receber antibióticos inalados foi de 55% no estudo DPM-CF-301, 56% no estudo DPM-CF-302 e 52% no estudo DPM-CF-303.
Dutch: Het percentage patiënten dat inhalatieantibiotica kreeg toegediend, was 55% in onderzoek DPM-CF-301, 56% in onderzoek DPM-CF-302 en 52% in onderzoek DPM-CF-303.
Portuguese: - Segure o inalador na vertical e pressione com firmeza os dois botões de "perfuração" situados nos lados do inalador, ao mesmo tempo, e liberte-os de seguida.
Dutch: - Houd de inhalator rechtop en druk beide doorprikknoppen aan de zijkanten van de inhalator tegelijk helemaal in en laat ze daarna weer los.
Portuguese: Filter: Filtro
Dutch: Filter
Portuguese: Podem ocorrer broncospasmos com a inalação do medicamento e têm sido notificados com Bronchitol em estudos clínicos, inclusivamente em doentes que não apresentaram hiperresponsividade à dose inicial do manitol inalado (ver secção 4.8).
Dutch: Bij inhalatie van een geneesmiddel kan zich bronchospasme voordoen; dit is met Bronchitol in klinische onderzoeken gemeld, zelfs bij patiënten die niet hyperreactief waren op de testdosis van geïnhaleerd mannitol (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Antes do início do tratamento com Bronchitol, todos os doentes devem ser avaliados em termos de hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado durante a administração da sua dose inicial (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Voordat een behandeling met Bronchitol wordt gestart, moet elke patiënt tijdens de toediening van de testdosis worden beoordeeld op bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerd mannitol (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C Conservar no blister de origem para proteger da humidade.
Dutch: Bewaren beneden 30°C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: Hiperresponsividade ao manitol
Dutch: Hyperreactiviteit op mannitol
Portuguese: As doses devem ser tomadas de manhã e à noite.
Dutch: De doses moeten 's morgens en 's avonds worden ingenomen, waarbij de avonddosis 2-3 uur voor het slapen gaan moet worden ingenomen.
Portuguese: O regime de dose terapêutica não deve ser prescrito enquanto a avaliação da dose inicial não for realizada.
Dutch: Het therapeutische behandelschema mag niet worden voorgeschreven voor de testdosis is beoordeeld.
Portuguese: A excreção do manitol no leite não foi estudada em animais.
Dutch: De uitscheiding van mannitol in moedermelk is niet bij dieren onderzocht.
Portuguese: Todos os doentes devem ser formalmente revistos após cerca de seis semanas de tratamento com Bronchitol para avaliar os sinais e sintomas sugestivos de broncospasmos induzidos pela substância ativa.
Dutch: Alle patiënten moeten na ongeveer zes weken behandeling met Bronchitol formeel worden beoordeeld op klachten en verschijnselen die duiden op door de werkzame stof geïnduceerd bronchospasme.
Portuguese: o Como interpretar os resultados da avaliação da dose inicial de Bronchitol, classificando-os da seguinte forma: Passou, Falhou ou Incompleta.
Dutch: o Hoe de resultaten van de beoordeling van de testdosis Bronchitol moeten worden geïnterpreteerd als Doorstaan, Niet doorstaan of Onvolledig.
Portuguese: É importante formar o doente na prática da técnica de inalação correcta durante a avaliação da dose inicial.
Dutch: Het is belangrijk de patiënt te trainen in het juiste gebruik van de inhalator tijdens de beoordeling van de testdosis.
Portuguese: Retire a cápsula usada - Vire o inalador ao contrário, bata no fundo e deite fora a cápsula vazia.
Dutch: Verwijder de gebruikte capsule - Draai de inhalator ondersteboven, tik tegen de onderkant en gooi de lege capsule weg. 11.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Portuguese: Deixe secar ao ar - coloque-o de lado com a peça bucal aberta.
Dutch: Laat de inhalator aan de lucht drogen - leg hem op de zijkant met het mondstuk open.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Bronchitol é um medicamento hiperosmótico inalado.
Dutch: Bronchitol is een hyperosmotisch inhalatiegeneesmiddel.
Portuguese: Como utilizar o inalador
Dutch: Gebruik van de inhalator
Portuguese: Os doentes devem receber formação na prática da técnica de inalação correcta durante o tratamento e ser informados da necessidade de notificarem o médico da ocorrência de tosse persistente com a utilização de Bronchitol.
Dutch: Patiënten moet tijdens de behandeling worden geleerd de inhalator op juiste wijze te gebruiken; tevens moeten zij worden geïnstrueerd aanhoudend hoesten bij het gebruik van Bronchitol te melden aan hun arts.
Portuguese: Expectoração bacteriana identificada
Dutch: Bacteriën geïdentificeerd in sputum
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de 2 semanas de Bronchitol contém 28 blisters, cada um com 10 cápsulas (280 cápsulas no total) e 2 inaladores.
Dutch: Een verpakking voor 2 weken behandeling met Bronchitol bevat 28 blisterverpakkingen, elk met 10 capsules (280 capsules in totaal), en 2 inhalatoren.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Portuguese: O risco de hemoptise durante o tratamento o Que Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de hemoptise significativa (> 60 ml) nos três meses anteriores.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Portuguese: A dose média inalada por cápsula é de 32,2 miligramas de manitol.
Dutch: De gemiddelde geïnhaleerde dosis per capsule is 32,2 milligram mannitol.
Portuguese: Percentagem do valor previsto (relativa)
Dutch: Absoluut % voorspeld Relatief % voorspeld
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário pré-especificado, ou seja, a alteração do VEF1 (ml) desde o nível inicial na população ITT modificada (mITT) (n=269, 297 e 423 nos estudos DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, respectivamente), em comparação com o controlo ao longo do período de 26 semanas é apresentado na Tabela 3, juntamente com o VEF1 apresentado como alteração absoluta e relativa da percentagem do valor previsto.
Dutch: Het primaire, vooraf gespecificeerde eindpunt, d.w.z. de verandering vanaf baseline in het FEV1 (ml), in de gemodificeerde ITT-populatie (mITT-populatie) (n=269, 297 en 423 in respectievelijk onderzoek DPM-CF-301, DPM-CF-302 en DPM-CF-303) in vergelijking met controle gedurende de periode van 26 weken wordt weergegeven in Tabel 3 naast het FEV1 gepresenteerd als absolute en relatieve verandering van het percentage van voorspeld.
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol é a hemoptise.
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol is hemoptoë.
Portuguese: No estudo DPM-CF-301, 64,4 % da população de doentes eram adultos ao passo que, no estudo DPM-CF-302, este número era de 49,5%.
Dutch: In onderzoek DPM-CF-301 bestond 64,4% van de patiëntenpopulatie uit volwassenen terwijl dit in onderzoek DPM-CF-302 49,5% was.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Foram realizados três estudos de intervenção de Fase 3, com 26 semanas de duração, em dupla ocultação, aleatorizados, com braço paralelo e controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF303), nos quais 324 (DPM-CF-301) e 318 (DPM-CF-302) doentes com idade igual ou superior a 6 anos foram aleatorizados, numa proporção de 3:2, para manitol inalado 400 mg duas vezes por dia ou para o controlo (manitol inalado 50 mg duas vezes por dia).
Dutch: Er zijn drie 26 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3interventieonderzoeken met parallelle armen (DPM-CF-301, DPM-CF-302 en DPM-CF-303) uitgevoerd waarin 324 (DPM-CF-301) en 318 (DPM-CF-302) patiënten van 6 jaar en ouder werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:2 naar geïnhaleerd mannitol 400 mg tweemaal daags of naar controle (geïnhaleerd mannitol 50 mg tweemaal daags).
Portuguese: O que é Bronchitol Bronchitol contém um medicamento chamado manitol, que é um agente mucolítico.
Dutch: Bronchitol bevat een geneesmiddel genaamd mannitol; dit is een slijmoplossend middel (mucolyticum).
Portuguese: o A necessidade de pré-medicação por um broncodilatador 5 a 15 minutos antes da avaliação da dose inicial de Bronchitol e antes de cada administração terapêutica de Bronchitol.
Dutch: o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis Bronchitol en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Portuguese: Antes de lhe receitar Bronchitol, o seu médico vai ajudá-lo a tomar a primeira dose de Bronchitol e testar a sua função pulmonar passo-a-passo, para garantir que não é sensível ao manitol.
Dutch: Voor Bronchitol aan u wordt voorgeschreven, helpt uw arts u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert hij/zij uw longfunctie bij elke stap om zeker te weten dat u niet gevoelig bent voor mannitol.
Portuguese: A hemoptise tem sido notificada com frequência com Bronchitol em estudos clínicos.
Dutch: In klinische onderzoeken met Bronchitol is vaak hemoptoë gemeld.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 miligramas de manitol.
Dutch: Elke capsule bevat 40 milligram mannitol.
Portuguese: O doente deve ser medicado previamente com um broncodilatador 5 a 15 minutos antes da dose inicial, mas após a medição dos níveis basais de VEF1 e SpO2 (saturação de oxigénio no sangue).
Dutch: Aan de patiënt moet 5-15 minuten vóór de testdosis maar na de baselinemeting van FEV1 en SpO2 (zuurstofsaturatie in het bloed) als premedicatie een bronchodilatator worden toegediend.
Portuguese: No estudo 302, a tosse foi a reacção adversa notificada com mais frequência durante o TTM em sete doentes (2,1%) e, no estudo 303, a reacção adversa reportada com mais frequência durante o TTM foi também a tosse em oito doentes (1,6%).
Dutch: In onderzoek 302 was hoesten de meest gemelde bijwerking tijdens de MTT (2,1%), en in onderzoek 303 was bij 8 patiënten (1,6%) hoesten ook de meest gemelde bijwerking tijdens de MTT.
Portuguese: - Tossir sangue ou expelir sangue na expectoração.
Dutch: - U heeft ooit bloed opgehoest of u had bloed in uw sputum (opgehoest slijm).
Portuguese: Prepare-se para a inalação - Incline o inalador de modo a que a peça bucal fique ligeiramente virada para baixo.
Dutch: Voorbereiding voor inhalatie - Houd de inhalator schuin zodat het mondstuk iets omlaag gericht is.
Portuguese: Os indivíduos susceptíveis podem sofrer de broncoconstrição na eventualidade de uma sobredosagem inalada.
Dutch: Bij daarvoor gevoelige personen kan in geval van een geïnhaleerde overdosis bronchoconstrictie optreden.
Portuguese: Pó para inalação, cápsula.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule.
Portuguese: Na população ITT de um estudo de dose-resposta sem ocultação, DPM-CF-202, a alteração percentual (DP) média do VEF1 para a dose de 400 mg foi de 8,75 (DP: 12,4) e -1,569 (DP: 9,0) para a dose de 40 mg (p < 0,0001).
Dutch: In de ITT-populatie van een open-label dosisresponsonderzoek, DPM-CF-202, was de gemiddelde (SD) procentuele verandering in het FEV1 voor de dosis van 400 mg 8,75 (SD: 12,4) en -1,569 (SD: 9,0) voor de dosis van 40 mg (p<0,0001).
Portuguese: - Nunca deixe uma cápsula usada na câmara do inalador.
Dutch: - Laat een gebruikte capsule nooit in de kamer van uw inhalator zitten.
Portuguese: Valor p
Dutch: p-waarde
Portuguese: No estudo 303, 13,4% dos doentes no braço de manitol e 13,6% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
Dutch: In onderzoek 303 had 13,4% van de proefpersonen in de mannitolarm en 13,6% in de controle een PDPE.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado durante a sua avaliação da dose inicial, antes de começarem o regime de dose terapêutica de Bronchitol.
Dutch: De patiënten moeten gemonitord worden voor bronchiale hyperreactiviteit op ingeademde mannitol tijdens de beoordeling van hun testdosis voordat ze het therapeutische doseringsschema van Bronchitol beginnen.
Portuguese: A eficácia e a segurança não foram estabelecidas em doentes com bronquiectasia não CF. Por conseguinte, o tratamento com Bronchitol não é recomendado.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met niet aan CF gerelateerde bronchiëctasie.
Portuguese: No estudo 303, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 1,30 (-0,91, 3,51) e 4,45 (0,52, 8,38), respectivamente.
Dutch: In studie 303 bedroeg de relatieve verandering (95%-BI) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 1,30 (-0,91, 3,51) en 4,45 (0,52, 8,38).
Portuguese: Para que é utilizado Bronchitol
Dutch: Waarvoor wordt Bronchitol gebruikt?
Portuguese: - Nunca coloque uma cápsula directamente na peça bucal do inalador.
Dutch: - Plaats nooit een capsule rechtstreeks in het mondstuk van uw inhalator.
Portuguese: Pode continuar a utilizar os seus medicamentos para a fibrose quística quando utilizar Bronchitol, incluindo antibióticos inalados, tais como tobramicina e colistimetato de sódio.
Dutch: U kunt uw geneesmiddelen voor cystische fibrose naast Bronchitol blijven gebruiken; dit geldt ook voor inhalatieantibiotica als tobramycine en colistimethaatnatrium.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afectar até 1 doente em cada 100) - Sensação de queimadura ou de dor na língua - Diabetes relacionada com a FQ - Dor no peito e nas costas - Mudança da voz - Suores frios - Congestão - Desidratação - Redução do apetite - Diarreia - Dores nos ouvidos - Sensação de cansaço - Sensação de tonturas - Sensação de náuseas - Sensação de mal-estar - Gripe e febre - Gases - Azia - Dor hernial - Hiperventilação - Comichão, erupção cutânea, acne - Rigidez e dor nas articulações - Pensamentos mórbidos - Ulceras na boca - Infecção das vias respiratórias - Corrimento nasal
Dutch: Soms (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen) - Branderig of pijnlijk aanvoelen van de tong - Aan cystische fibrose gerelateerde diabetes - Pijn op de borst en buikpijn - Verandering van de stem - Koud zweet - Verstopping (vollopen van de luchtwegen) - Uitdroging - Verminderde eetlust - Diarree - Oorpijn - Vermoeidheid - Duizeligheid - Misselijkheid - Zich niet goed voelen - Griep en koorts - Winderigheid - Zuurbranden (brandend maagzuur) - Pijn door hernia - Hyperventilatie
Portuguese: Neste folheto, "perfuração" é o nome que damos à acção de fazer o orifício.
Dutch: In deze bijsluiter noemen we een opening maken 'doorprikken'.
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram a desidratação, diminuição do volume expiratório forçado, hipoxia, diarreia, dor abdominal superior, estomatite aftosa, odinofagia, dor torácica e aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina.
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluitend met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn uitdroging, afname van het uitademingsvolume, hypoxie, diarree, pijn in de bovenbuik, stomatitis met aften, odynofagie, pijn op de borst en verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
Portuguese: Uma embalagem de dose inicial de Bronchitol contém 1 blister com 10 cápsulas e 1 inalador.
Dutch: Eén verpakking met een testdosis Bronchitol bevat 1 blisterverpakking met 10 capsules en 1 inhalator.
Portuguese: Desconhece-se se o manitol é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of mannitol bij de mens overgaat in de moedermelk.
Portuguese: Uma vez retirada do blister, a cápsula deve ser utilizada de imediato.
Dutch: Zodra een capsule uit de blisterverpakking is gehaald, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: Regime de dose terapêutica
Dutch: Therapeutisch behandelschema
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequente
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Portuguese: População pediátrica (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) A frequência, o tipo e a gravidade das reacções adversas em crianças são semelhantes às observadas nos adultos.
Dutch: Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen bij kinderen komen overeen met die waargenomen bij volwassenen.
Portuguese: - ≥10% de diminuição relativamente ao nível inicial em termos de SpO2 em qualquer ponto da avaliação; - a diminuição do VEF1 relativamente ao nível inicial é ≥20% a 240 mg de dose cumulativa; - o VEF1 diminuiu 20-<50% (desde o nível inicial) no final da avaliação e não regressa a <20%
Dutch: - ≥10% daling ten opzichte van baseline van de SpO2 op elk willekeurig moment tijdens de beoordeling; - de FEV1-daling ten opzichte van baseline is ≥20% bij een cumulatieve dosis van 240 mg; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling 20-<50% gedaald (ten opzichte van baseline) en herstelt zich niet tot <20% binnen 15 minuten; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling ≥50% gedaald (ten opzichte van baseline).
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: As cápsulas contêm pó para inalação oral utilizando o dispositivo inalador fornecido.
Dutch: De capsules bevatten poeder voor orale inhalatie met gebruikmaking van de meegeleverde inhalator.
Portuguese: Deve ser administrado um broncodilatador 5 a 15 minutos antes de cada dose de Bronchitol.
Dutch: 5-15 minuten voorafgaand aan elke dosis Bronchitol moet er een bronchodilator worden toegediend.
Portuguese: O doente tem de completar e passar na avaliação dose inicial antes de iniciar o tratamento com Bronchitol.
Dutch: De patiënt moet de testdosis met succes voltooien alvorens de behandeling met Bronchitol te beginnen.
Portuguese: Retire a tampa - Com as duas mãos, segure no inalador na vertical e retire a tampa.
Dutch: Verwijder de dop - Houd met beide handen de inhalator rechtop en verwijder de dop.
Portuguese: Bronchitol é inalado para os pulmões para ajudar os doentes com fibrose quística, uma doença hereditária que afecta as glândulas dos pulmões, intestino e pâncreas que segregam fluidos, como muco e sucos digestivos.
Dutch: Bronchitol wordt in de longen ingeademd (geïnhaleerd) als ondersteuning bij cystische fibrose, een erfelijke ziekte die de klieren aantast in de longen, darm en alvleesklier die vloeistoffen produceren als slijm en spijsverteringssappen.
Portuguese: Faça um orifício na cápsula - Isto permite a libertação do pó na cápsula sempre que inspira.
Dutch: Maak een opening in de capsule - Hierdoor wordt het poeder afgegeven wanneer u inademt.
Portuguese: No estudo 302, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 3,21 (-0,61, 7,03) e de 4,73 (-1,93, 11,40), respectivamente.
Dutch: In onderzoek 302 was de relatieve verandering (95% betrouwbaarheidsinterval) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 3,21 (-0,61, 7,03) en 4,73 (-1,93, 11,40).
Portuguese: Não deve ser prescrito o esquema posológico terapêutico de Bronchitol a pacientes com hiper-responsividade (ver secção 4.3).
Dutch: Hyperreactieve patiënten mogen het therapeutische doseringsschema van Bronchitol niet voorgeschreven krijgen (zie rubriek 4.3).
Portuguese: - Mantendo o inalador inclinado para baixo, coloque-o na boca e certifique-se de que fecha os lábios com firmeza à volta da peça bucal.
Dutch: - Terwijl u de inhalator schuin omlaag houdt, brengt u de inhalator naar uw mond en zorgt u ervoor dat uw lippen goed rond het mondstuk sluiten.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de manitol.
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg mannitol.
Portuguese: Os conteúdos das cápsulas são inalados através do dispositivo inalador, com um ou dois movimentos respiratórios.
Dutch: De inhoud van de capsules wordt via de inhalator geïnhaleerd in een of twee ademteugen.
Portuguese: - Cada uma das dez cápsulas é colocada no inalador, uma de cada vez.
Dutch: - De tien capsules moeten een voor een in de inhalator worden geplaatst.
Portuguese: - Coloque a cápsula no espaço em forma de cápsula, localizado no fundo do inalador.
Dutch: - Plaats de capsule in de capsulevormige uitsparing onderin de inhalator.