FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En interim OS-analys av studie CMEK162B2301 del 1 (slutdatum 7 november 2017) visade en statistik signifikant förbättring i OS för Combo 450 jämfört med vemurafenib (se tabell 6 och figur 2).
Norwegian Bokmål: En interim OS-analyse av studie CMEK162B2301 - del 1 (dato for cut-off 7. november 2017) viste en statistisk signifikant forbedring for OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabell 6 og figur 2).
Swedish: Rabdomyolys rapporterades hos 0,4 % (1/274) av patienterna som behandlades med enkorafenib i kombination med binimetinib.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om rabdomyolyse hos 0,4 % (1/274) av pasientene som ble behandlet med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib.
Swedish: Studierna med upprepad dosering gav inte upphov till några farhågor avseende fertiliteten med anledning av de patologiska undersökningarna av reproduktionsorganen hos råttor och apor.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ga patologiske undersøkelser av reproduksjonsorganer hos rotter og aper ingen grunn til bekymring med hensyn til fertilitet.
Swedish: Vid simuleringar för att undersöka effekten av 400 mg atazanavir (UGT1A1-hämmare) på exponeringen för 45 mg binimetinib sågs samma binimetinib Cmax såväl med som utan atazanavir.
Norwegian Bokmål: I tillegg predikerte simuleringer som undersøkte effekten av 400 mg atazanavir (UGT1A1-hemmer) på eksponeringen av 45 mg binimetinib en lignende Cmax for binimetinib både med og uten atazanavir.
Swedish: • Leverproblem: Mektovi kan orsaka onormala blodprov relaterade till hur din lever fungerar (ökade halter av leverenzymer).
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer: Mektovi kan forårsake unormale blodprøver knyttet til leveren din (forhøyede nivåer av leverenzymer).
Swedish: Om den biverkning som förorsakade dosreduktion kan hanteras effektivt kan en återgång till dosen 45 mg två gånger dagligen övervägas.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningen som førte til en dosereduksjon er effektivt kontrollert, kan man vurdere ny doseopptrapping til 45 mg to ganger daglig.
Swedish: Risken för blödning kan vara förhöjd om patienten samtidigt använder antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødning kan øke ved samtidig bruk av antikoagulantia og blodplatehemmere.
Swedish: • Vissa läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner t.ex. rifampicin, ciprofloxacin
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner, som rifampicin, ciprofloksacin
Swedish: Återgång till 45 mg två gånger dagligen rekommenderas inte om dosreduktionen föranleddes av vänsterkammardysfunktion (LVD) eller en biverkning av grad 4.
Norwegian Bokmål: Trinnvis doseeskalering til 45 mg to ganger daglig anbefales ikke hvis dosereduksjonen skyldes reduksjon i venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD) eller hvilken som helst annen toksisitet av grad 4.
Swedish: Mediantiden till den första händelsen var 2,7 månader (intervall: 0,5 till 17,5 månader).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst var 2,7 måneder (område: 0,5 til 17,5 måneder).
Swedish: Tecken och symtom på detta kan vara: hosta, andfåddhet eller trötthet.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere: hoste, kortpustethet og utmattelse.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får muskelsmärta, kramper, stelhet, krampanfall eller mörk urin.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får muskelsmerter, kramper, stivhet, spasmer eller mørk urin.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och rabdomyolys
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase (CK)/rabdomyolyse
Swedish: • problem med lungorna eller andningen
Norwegian Bokmål: • lunge- eller pusteproblemer
Swedish: Hos cynomolgusapor var peroral administrering av binimetinib associerad med gastrointestinal intolerans, måttliga kliniskt patologiska förändringar, benmärgshypercellularitet och mikroskopisk gastrointestinal inflammation, reversibla vid de lägsta doserna vilka låg under den terapeutiska exponeringen hos människa.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgus-aper ble oral administrering av binimetinib assosiert med gastrointestinal intoleranse, moderate kliniske patologiske endringer, benmargshypercellularitet og mikroskopiske funn av gastrointestinal betennelse, som var reversible ved de laveste dosene som var under terapeutisk eksponering for mennesker.
Swedish: När Mektovi används i kombination med enkorafenib (som riktar sig mot det förändrade "BRAF"-proteinet), gör kombinationen att cancerns tillväxt saktas ner, eller stoppas helt.
Norwegian Bokmål: Når Mektovi brukes sammen med enkorafenib (som angriper det endrede «BRAF»-proteinet), vil kombinasjonen av legemidlene redusere eller stanse utviklingen av føflekkreft.
Swedish: De flesta fallen var av grad 1 eller 2 (14,6 %) och 3,3 % av händelserna var av grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av grad 1 eller 2 (14,6 %) og 3,3 % var av grad 3 eller 4.
Swedish: Värk i armar och ben
Norwegian Bokmål: • hevelse i armer og ben
Swedish: Av de patienter som behandlades med Combo 450 (n=274) var 194 patienter (70,8 %) under 65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år och 15 patienter (5,5 %) var över 75 år.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Combo 450 (n=274) var 194 pasienter (70,8 %) < 65 år, 65 pasienter (23,7 %) var 65-74 år og 15 pasienter (5,5 %) var > 75 år.
Swedish: Det kan orsaka kvarstående skador eller missbildningar hos fostret.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake permanent skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Swedish: Behandling med binimetinib i kombination med enkorafenib ska inledas av och ske under översyn av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Norwegian Bokmål: Behandling med binimetinib i kombinasjon med enkorafenib bør igangsettes og overvåkes av kvalifisert lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Swedish: Pyrexi*
Norwegian Bokmål: Pyreksi*
Swedish: Binimetinib är en potentiell inducerare av CYP1A2, och försiktighet ska vidtas när det används tillsammans med känsliga substrat (t.ex duloxetin eller teofyllin).
Norwegian Bokmål: Binimetinib er en potensiell induktor av CYP1A2, og det bør utvises forsiktighet ved bruk med sensitive substrater (som duloksetin eller teofyllin).
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Synnedsättning, bland annat dimsyn och försämrad synskärpa, inträffade hos 21,5% (59/274) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, inkludert tåkesyn og redusert skarpsyn, forekom hos 21,5 % (59/274) av pasientene.
Swedish: Data är otillräckliga för utvärdering av eventuella skillnader i binimetinibexponeringen till följd av etnicitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data for å vurdere potensielle forskjeller i binimetinib-eksponering basert på etnisitet.
Swedish: Hur Mektovi ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mektovi 6.
Swedish: • Ett läkemedel som används för att behandla cancer, sorafenib
Norwegian Bokmål: • et legemiddel til behandling av kreft kalt sorafenib
Swedish: • Vissa läkemedel som normalt används för att behandla epilepsi t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin
Norwegian Bokmål: • legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi, som fenobarbital, fenytoin,
Swedish: Rabdomyolys/förhöjt kreatinfosfokinas (CK)
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse / økning i kreatinfosfokinase (CK)
Swedish: En studie av läkemedelsinteraktioner hos friska försökspersoner visade att exponeringen för binimetinib inte förändras vid närvaro av ett läkemedel som förändrar gastriskt pH (rabeprazol).
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med friske personer indikerte at eksponeringsgraden av binimetinib ikke ble endret ved tilstedeværelse av et virkestoff (rabeprazol) som endrer gastrisk pH-verdi.
Swedish: Mektovi filmdragerade tabletter är gula till mörkt gula, bikonvexa, ovala och filmdragerade tabletter utan skåra, med "A" inpräglat på ena sidan och "15" på den andra.
Norwegian Bokmål: Mektovi tabletter er gule/mørkegule, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter uten delestrek, preget med «A» på den ene siden og «15» på den andre siden.
Swedish: • en arm eller ett ben blir kallt och blekt.
Norwegian Bokmål: • blek og kald arm eller fot
Swedish: 27 patienter (5 %) hade tidigare behandlats med checkpoint-hämmare (antiPD1/PDL1 eller ipilimumab) för icke-resektabel eller metastaserad sjukdom (8 patienter i Combo 450armen (4 %), 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %), 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), , inkluderat 22 patienter med metastaserad sjukdom (6 patienter i Combo 450-armen: 5 patienter i vemurafenib-armen: 11 patienter i Enco 300-armen) och 5 patienter med tidigare adjuvant behandling (2 patienter i Combo-450 armen: 2 patienter o vemurafenib-armen: 1 patient i Enco 300-armen).
Norwegian Bokmål: 27 pasienter (5 %) hadde tidligere fått sjekkpunkthemmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 pasienter i Combo 450-armen (4 %); 7 pasienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 pasienter i Enco 300-armen (6 %)), inkludert 22 pasienter i metastatisk setting (6 pasienter i Combo 450-armen; 5 pasienter i vemurafenib-armen; 11 pasienter i Enco 300-armen) og 5 pasienter i adjuvant setting (2 pasienter i Combo 450-armen; 2 pasienter i vemurafenib-armen; 1 pasient i Enco 300-armen).
Swedish: En fördubbling av den totala binimetinibexponeringen (AUC) observerades hos patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) och gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert to ganger høyere binimetinib-eksponering (AUC) hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig (ChildPugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Hypertensiva biverkningar krävde ytterligare behandling hos 8,0 % (22/274) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling for hypertensive bivirkninger var nødvendig hos 8,0 % (22/274) av pasientene.
Swedish: Eftersom binimetinib främst metaboliseras och elimineras via levern kan binimetinibexponeringen vara högre hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Ettersom binimetinib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon ha økt eksponering.
Swedish: Binimetinib metaboliseras främst via UGT1A1-medierad glukoronidering.
Norwegian Bokmål: Binimetinib metaboliseres primært gjennom UGT1A1-mediert glukuronidering.
Swedish: Binimetinib är bundet till humana plasmaproteiner till 97,2 % in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er 97,2 % av binimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
Swedish: • Symtomatisk näthinneavlossning (RPED) (grad 2 eller 3)
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk retinal pigmentepitelavløsning (RPED) (grad 2 eller 3)
Swedish: Enkorafenib är en relativt potent reversibel hämmare av UGT1A1, men inga skillnader i binimetinibexponering har observerats kliniskt när binimetinib administreras samtidigt med enkorafenib (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en relativt potent reversibel hemmer av UGT1A1, men det ikke er observert noen kliniske forskjeller i binimetinib-eksponering ved samtidig administrasjon av binimetinib og enkorafenib (se pkt.
Swedish: • Ögonproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga ögonproblem.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer: Mektovi kan forårsake alvorlige øyeproblemer.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom
Swedish: • leverproblem.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib hos patienter med hjärnmetastaser
Norwegian Bokmål: Binimetinib i kombinasjon med enkorafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Swedish: Det är okänt om Mektovi utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Mektovi går over i morsmelk.
Swedish: Blödningshändelser observerades hos 17,9 % (49/274) av patienterna i den poolade Combo 450 mg populationen.
Norwegian Bokmål: Blødninger ble observert hos 17,9 % (49/274) av pasientene i den samlede Combo 450-populasjonen.
Swedish: Hos dessa patienter ska därför binimetinib användas med försiktighet och vid eventuell symtomatisk vänsterkammardysfunktion, LVEF av grad 3-4, eller absolut minskning av LVEF från baslinjen på ≥10 %, ska binimetinib sättas ut och LVEF kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enhver symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon, LVEF av grad 3-4 eller absolutt reduksjon av LVEF på ≥ 10 % fra baseline, skal binimetinib seponeres og LVEF vurderes hver 2. uke inntil bedring.
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib i upp till 2 veckor och oftalmisk undersökning ska upprepas inklusive bedömning av synskärpa.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes i opptil 2 uker og ny oftalmologisk kontroll bør utføres, inkludert evaluering av synsskarphet.
Swedish: Hypertoni ledde till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 2,9 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon førte til doseavbrudd eller dosejustering hos 2,9 % av pasientene.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen (n=274) till patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom var de vanligaste biverkningarna (> 25 %) hos patienter som behandlades med binimetinib administrerat tillsammans med enkorafenib trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, buksmärtor, artralgi, förhöjt CK i blodet samt myalgi.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose (n=274) hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom, var de vanligste bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med binimetinib administrert samtidig med enkorafenib: fatigue, kvalme, diaré, oppkast, netthinneløsning, magesmerter, artralgi, økt blodkreatinfosfokinase (CK) og myalgi.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska fästas vid patienter med neuromuskulära tillstånd associerade med CK-förhöjning och rabdomyolys.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig oppmerksomhet når det gjelder pasienter med nevromuskulære tilstander assosiert med rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase (CK).
Swedish: Trötthet*
Norwegian Bokmål: Fatigue*
Swedish: Farmakokinetiken för binimetinib har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med solida tumörer och avancerat och icke-resektabelt eller metastaserande kutant melanom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til binimetinib ble studert hos friske personer og pasienter med solide tumorer og avansert og inoperabelt eller metastaserende hudmelanom.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlats med binimetinib i kombination med enkorafenib med rekommenderad dos (n = 274) Organsystem
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger som forekommer hos pasienter som får binimetinib i kombinasjon med enkorafenib ved anbefalt dose (n = 274)
Swedish: Mediantiden till definitiv 10 % försämring av FACT-M-poäng uppnåddes inte i Combo 450 armen och var 22,1 månader (95 % CI: 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en HR för skillnaden på 0,46 (95 % CI: 0,29; 0,72).
Norwegian Bokmål: Median tid til 10 % definitiv forverring målt ved FACT-M ble ikke nådd i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % KI 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en forskjell i HR på 0,46 (95 % KI 0,29, 0,72).
Swedish: • Grad 3 eller 4
Norwegian Bokmål: • Grad 3 eller grad 4
Swedish: Binimetinib rekommenderas inte till patienter med RVO i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Binimetinib anbefales ikke til pasienter med tidligere RVO.
Swedish: Binimetinib är en svag inhiberare av OAT3, och försiktighet ska vidtas när det används tillsammans med känsliga substrat (t.ex pravastatin eller ciprofloxacin).
Norwegian Bokmål: Binimetinib er en svak hemmer av OAT3, og det bør utvises forsiktighet ved bruk med sensitive substrater (som pravastatin eller ciprofloksacin).
Swedish: Nydebuterad hypertoni eller förvärrad befintlig hypertoni rapporterades hos 11,7 % (32/274) av patienterna som behandlades med Combo 450.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om nye tilfeller av forhøyet blodtrykk eller forverring av eksisterende hypertensjon hos 11,7 % (32/274) av pasientene behandlet med Combo 450.
Swedish: • Grad 4 (CK 10x ULN) asymtomatisk
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (CK > 10 x ULN) asymptomatisk
Swedish: Cerebral blödning inträffade hos 1,5 % (4/274) av patienterna, med dödlig utgång hos 3 patienter.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning forekom hos 1,5 % (4/274) av pasientene med dødelig utfall hos 3 pasienter.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får bröstsmärtor, plötslig andfåddhet, svårigheter att andas, smärta i dina ben med eller utan svullnad, svullna armar och ben eller om en arm eller ett ben blir kallt och blekt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får brystsmerter, plutselig kortpustethet, pusteproblemer, smerter i bena med eller uten hevelse, hevelse i armer og ben, eller kjølig, blek arm eller ben.
Swedish: Mektovi innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Mektovi inneholder laktose
Swedish: Relativ dosintensitet (RDI) för Combo 450 var i median 99,6 % för binimetinib och 100 % för enkorafenib, median-RDI var 86,2 % för Enco 300 och 94,5 % för vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet (RDI) for Combo 450 var 99,6 % for binimetinib og 100 % for enkorafenib; median RDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILS)/pneumoni • Grad 2
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt • Grad 2
Swedish: Metabolism i levern via glukuronidering är den viktigaste elimineringsvägen för binimetinib (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme, hovedsakelig via glukuronidering, er den viktigste eliminasjonsveien for binimetinib (se pkt.
Swedish: • hårda, snabba eller oregelbundna hjärtslag
Norwegian Bokmål: • en følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig
Swedish: Den rekommenderade dosen Mektovi är 45 mg (3 tabletter om 15 mg) taget två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum (motsvarande en daglig dos om 90 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Mektovi er 45 mg (3 tabletter på 15 mg) to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (tilsvarende en daglig dose på 90 mg).
Swedish: • huvudvärk, yrsel eller svaghet
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet eller svakhet
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Effekten av UGT1A1-inducerare eller -hämmare på binimetinib Binimetinib metaboliseras främst via UGT1A1-medierad glukoronidering.
Norwegian Bokmål: Effekt av UGT1A1-induktorer eller -hemmere på binimetinib Binimetinib metaboliseres primært gjennom UGT1A1-mediert glukuronidering.
Swedish: • Retinalvensocklusion (RVO) Binimetinib ska sättas ut permanent.
Norwegian Bokmål: • Retinal veneokklusjon (RVO) Binimetinib bør seponeres permanent.
Swedish: Andra typer av hudcancer: När Mektovi tas tillsammans med enkorafenib kan det hända att patienten utvecklar olika typer av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden.
Norwegian Bokmål: Andre former for hudkreft: Når Mektovi tas samtidig med enkorafenib, kan pasienten utvikle andre typer hudkreft, som for eksempel kutant plateepitelkarsinom.
Swedish: Binimetinib hämmar BRAF:s aktivering av MEK och MEKkinasets aktivitet.
Norwegian Bokmål: Binimetinib hemmer aktiveringen av MEK gjennom BRAF og hemmer dermed MEK-kinaseaktiviteten.
Swedish: Dessa typer av hudcancer (se även avsnitt 2) är oftast begränsade till ett litet område och kan avlägsnas genom operation.
Norwegian Bokmål: Disses hudforandringene (se også avsnitt 2) er vanligvis begrenset til et lite område og kan fjernes ved operasjon, og behandling med Mektovi (og enkorafenib) kan fortsette uten avbrudd.
Swedish: Ögonproblem: Mektovi kan orsaka vätskeläckage under ögats näthinna som leder till att olika skikt i ögat lossnar (näthinneavlossning), vilket kan leda till:
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer: Mektovi kan føre til at væske lekker under netthinnen, som gjør at forskjellige lag i øyet løsner (retinal pigmentepitelavløsning), som kan gi:
Swedish: Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres ved hver konsultasjon for symptomer på nyoppståtte eller forverrede synsforstyrrelser.
Swedish: Eftersom den huvudsakliga nedbrytningsvägen för binimetinib är glukoronidering, ska behandlingsbeslutet fattas av behandlande läkare med hänsyn till den individuella nyttan och risken med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Siden eliminering av binimetinib via leveren hovedsakelig skjer via glukuronidering, bør en avgjørelse vedrørende behandling tas av behandlende lege og være basert på en individuell nytte/risikovurdering.
Swedish: Grad 3 eller 4 förekom hos 5,8 % (16/274).
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger av grad 3 eller 4 var 5,8 % (16/274).
Swedish: Effekten av CYP-enzymer på binimetinib
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP-enzymer på binimetinib
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg binimetinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg binimetinib.
Swedish: Diarré ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 4,4 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til seponering av behandling hos 0,4 % av pasientene og doseavbrudd eller dosejusteringer hos 4,4 % av pasientene.
Swedish: • Ett läkemedel som används för att behandla andningsproblem, teofyllin.
Norwegian Bokmål: • legemiddel som brukes til behandling av pusteproblemer, som teofyllin
Swedish: Behandlingen med binimetinib och enkorafenib ska fortsätta utan dosförändring.
Norwegian Bokmål: Binimetinib og enkorafenib bør fortsettes uten dosejusteringer.
Swedish: QTc-förlängning med > 60 ms jämfört med värdena före behandling observerades hos 4,9 % (13/268) av patienterna i enkorafenib plus binimetinib-gruppen, samt hos 3,4 % (7/204) av patienterna i gruppen som enbart fick enkorafenib (se avsnitt 5.1 i produktresumén för enkorafenib).
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse på > 60 ms sammenlignet med verdier før behandling ble observert hos 4,9 % (13/268) av pasientene i enkorafenib pluss binimetinib-gruppen, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen som fikk enkorafenib som monoterapi (se pkt.
Swedish: Det är inte känt om binimetinib eller dess metabolit utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om binimetinib eller metabolitten blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Om du har glömt en dos Mektovi ska du ta den så fort du kommer ihåg det. Om den missade dosen skulle ha tagits för mer än 6 timmar sedan ska du dock hoppa över den dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
Norwegian Bokmål: Men, dersom det er mer enn 6 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du hoppe over den og ta neste dose til vanlig tid.
Swedish: Mätning av vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF) med ekokardiogram eller MUGA-scanning (multi-gated acquisition) rekommenderas innan binimetinib sätts in, 1 månad efter behandlingsstart och därefter med ca 3-månadersintervall eller oftare om kliniskt indicerat, så länge behandlingen pågår.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at LVEF vurderes ved EKG- eller MUGA (multi-gated acquisition)-undersøkelse før oppstart av behandling med binimetinib, 1 måned etter oppstart og deretter med ca. 3 måneders intervaller eller oftere, som klinisk indisert, mens behandlingen pågår.
Swedish: LVD, definierat som symtomatiska eller asymtomatiska minskningar av ejektionsfraktionen, kan förekomma när binimetinib administreras.
Norwegian Bokmål: LVD definert som symptomatisk eller asymptomatisk redusert ejeksjonsfraksjon kan forekomme ved administrering av binimetinib.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera eventuella muskelproblem före och under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke deg for muskelproblemer før og under behandling.