FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • alternativamente se puede utilizar 50 g de carbón activado en polvo cada 12 horas durante 11 días.
Dutch: • kan als alternatief 50 g geactiveerde kool in poedervorm worden toegediend elke 12 uur gedurende 11 dagen.
Spanish: Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% CI)
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met wat water te worden doorgeslikt.
Spanish: Para rosuvastatina, se recomendó una reducción de la dosis del 50% para la administración conjunta con teriflunomida.
Dutch: Voor rosuvastatine wordt een dosisverlaging van 50% aanbevolen voor gelijktijdige toediening met teriflunomide.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES SOBRE EL SUMINISTRO Y USO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Spanish: Se identificaron varias fuentes de variabilidad intrínseca en sujetos sanos y pacientes con EM según el análisis de PopPK: edad, peso corporal, sexo, raza y niveles de albúmina y bilirrubina.
Dutch: Er werden verschillende bronnen van intrinsieke variabiliteit vastgesteld bij gezonde personen en MSpatiënten op basis van de PopPK-analyse: leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, ras en albumine- en bilirubinewaarden.
Spanish: AUBAGIO contiene lactosa
Dutch: AUBAGIO bevat lactose
Spanish: La principal forma de biotransformación de la teriflunomida es la hidrólisis, siendo la oxidación una forma menor.
Dutch: De voornaamste biotransformatieweg voor teriflunomide is hydrolyse, waarbij oxidatie een ondergeschikte rol speelt.
Spanish: Se debe descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.6).
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Spanish: La clastogenicidad observada in vitro se consideró un efecto indirecto relacionado con el desequilibrio de la combinación de nucleótidos provocado por la farmacología de la inhibición de DHO-DH.
Dutch: Clastogeniciteit waargenomen in vitro werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan een disbalans in de nucleotidenpool als gevolg van de farmacologie van DHODH-remming.
Spanish: Se debe tratar adecuadamente el aumento de la presión arterial antes y durante el tratamiento con teriflunomida.
Dutch: Een verhoogde bloeddruk dient adequaat te worden behandeld voorafgaand aan en tijdens de behandeling met teriflunomide.
Spanish: Se puede utilizar un procedimiento de eliminación acelerada en cualquier momento tras la interrupción del tratamiento con teriflunomida (para detalles del procedimiento ver secciones 4.6 y 5.2).
Dutch: Een versnelde eliminatieprocedure kan worden gebruikt op elk gewenst moment na stopzetting van het gebruik van teriflunomide (zie rubrieken 4.6 en 5.2 voor meer informatie over de procedure).
Spanish: Se desconoce la seguridad de teriflunomida en pacientes con tuberculosis latente, ya que no se realizó de forma sistemática un cribado de tuberculosis en los estudios clínicos.
Dutch: De veiligheid van AUBAGIO bij personen met een latente tuberculose-infectie is onbekend, aangezien tuberculosescreening niet systematisch werd uitgevoerd in klinisch onderzoek.
Spanish: No tome AUBAGIO durante el periodo de lactancia ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
Dutch: Gebruik AUBAGIO niet wanneer u borstvoeding geeft, aangezien teriflunomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Recubrimiento del comprimido hipromelosa dióxido de titanio (E171) talco macrogol 8000 laca de aluminio carmín índigo (E132)
Dutch: Tabletomhulling hypromellose titaandioxide (E171) talk macrogol 8000 indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Spanish: Pacientes con una infección activa grave, hasta que ésta se resuelva (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten met een ernstige actieve infectie totdat deze is verdwenen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Dado que AUBAGIO disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección.
Dutch: Omdat AUBAGIO het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlaagt, zou dit uw afweer tegen een infectie kunnen verminderen.
Spanish: Tras una sola administración intravenosa, la eliminación total de teriflunomida del cuerpo es de 30,5 ml/h.
Dutch: Na eenmalige IV-toediening was de totale lichaamsklaring van teriflunomide 30,5 ml/u.
Spanish: Según los datos clínicos relacionados con la administración simultánea de teriflunomida con interferón beta o acetato de glatirámero, no se requiere un periodo de espera al iniciar teriflunomida tras interferón beta o acetato de glatirámero, o al iniciar interferón beta o acetato de glatirámero tras teriflunomida.
Dutch: Op basis van de klinische gegevens met betrekking tot de gelijktijdige toediening van teriflunomide met interferon-bèta of met glatirameer-acetaat is geen wachttijd vereist voor het beginnen met teriflunomide na interferon-bèta of glatirameer-acetaat of voor het beginnen met interferon-bèta of glatirameer-acetaat na teriflunomide.
Spanish: Se cree que el mecanismo reside en la interrupción del ciclo enterohepático y/o la diálisis gastrointestinal de teriflunomida.
Dutch: Het mechanisme wordt toegeschreven aan onderbreking van de enterohepatische cyclus en/of gastro-intestinale dialyse van teriflunomide.
Spanish: Si olvidó tomar AUBAGIO No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Spanish: Tras interrumpir el tratamiento con teriflunomida:
Dutch: Na stopzetting van de behandeling met teriflunomide:
Spanish: • Alanina aminotransferasa/transaminasa glutámica-pirúvica sérica (ALT/SGPT) o Las enzimas hepáticas se deben evaluar cada dos semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento, y cada 8 semanas a partir de entonces o según los síntomas y signos clínicos, como náuseas sin explicación, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/o orina oscura.
Dutch: • Alanineaminotransferase/serum glutamine pyruvine transaminase (ALAT/SGPT) o Leverenzymen moeten elke 2 weken gecontroleerd worden gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en elke 8 weken nadien of zoals aangewezen bij klinische klachten en symptomen zoals onverklaarde nausea, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia of geelzucht en/of donkere urine.
Spanish: Pacientes con hipoproteinemia grave, por ejemplo, síndrome nefrótico.
Dutch: Patiënten met ernstige hypoproteïnemie, bijvoorbeeld bij nefrotisch syndroom.
Spanish: Tanto la colestiramina como el carbón activado en polvo pueden afectar a la absorción de estrógenos y progestágenos, de forma que no se puede garantizar la anticoncepción fiable de los anticonceptivos orales durante el procedimiento de eliminación acelerada con colestiramina o carbón activado en polvo.
Dutch: Zowel colestyramine als geactiveerde kool in poedervorm kunnen van invloed zijn op de absorptie van oestrogenen en progestagenen waardoor betrouwbare anticonceptie met orale anticonceptiva mogelijk niet is gegarandeerd tijdens de versnelde eliminatieprocedure met colestyramine of geactiveerde kool in poedervorm.
Spanish: Si, en ambas ocasiones, las concentraciones son inferiores a 0,02 mg/l, se espera que no haya riesgo para el feto.
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager zijn dan 0,02 mg/l, wordt er geen risico voor de foetus verwacht.
Spanish: Según la semivida de fingolimod, es necesario un intervalo de 6 semanas sin tratamiento para su eliminación de la circulación y un periodo de 1 a 2 meses para que los linfocitos vuelvan a sus niveles normales tras la interrupción de fingolimod.
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van fingolimod is een interval van 6 weken zonder therapie vereist voor klaring uit de circulatie en is een periode van 1 tot 2 maanden vereist om de lymfocytenconcentratie te laten terugkeren naar normale waarden na stopzetting van fingolimod.
Spanish: El procedimiento de eliminación recomendado es colestiramina 8 g tres veces al día durante 11 días.
Dutch: De aanbevolen eliminatieprocedure is colestyramine 8 g driemaal per dag gedurende 11 dagen.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero con agua.
Dutch: U moet de tablet in zijn geheel met wat water doorslikken.
Spanish: La mayoría de efectos reflejan el modo básico de acción del compuesto (inhibición de la división celular).
Dutch: De meeste effecten weerspiegelen het standaard werkingsmechanisme van de stof (remming van celdeling).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá realizar las actividades de farmacovigilancia requeridas y las intervenciones detalladas en el PGR acordado y presentado en Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización así como con las subsiguientes actualizaciones que se acuerden sobre el PGR
Dutch: De vergunninghouder (MAH) voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y tras el tratamiento con AUBAGIO.
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en na de behandeling met AUBAGIO.
Spanish: Pacientes con un importante deterioro de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas.
Dutch: Patiënten met een significant verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie.
Spanish: Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4 (a continuación).
Dutch: U kunt bijwerkingen ervaren gelijk aan die in rubriek 4.
Spanish: En caso de toxicidad o sobredosis importante, se recomienda el tratamiento con colestiramina o carbón activado para acelerar la eliminación.
Dutch: In het geval van een relevante overdosis of toxiciteit wordt colestyramine of geactiveerde kool aanbevolen om eliminatie te versnellen.
Spanish: También se observaron evidencias de efecto oxidativo en los hematíes.
Dutch: Er werden ook aanwijzingen voor een oxidatief effect op rode bloedcellen waargenomen.
Spanish: La frecuencia de los aumentos por encima de 3 veces LSN y superior fue equilibrada entre los grupos de tratamiento.
Dutch: De frequentie van verhoogde waarden boven 3 x ULN en hoger was gelijk verdeeld over de behandelingsgroepen.
Spanish: La administración oral repetida de teriflunomida en ratones, ratas y perros hasta 3, 6 y 12 meses, respectivamente, reveló que la toxicidad afecta principalmente a la médula ósea, los órganos linfoides, la cavidad oral/ tracto gastrointestinal, los órganos reproductores y el páncreas.
Dutch: Herhaalde orale toediening van teriflunomide bij muizen, ratten en honden gedurende respectievelijk maximaal 3, 6 en 12 maanden wees uit dat de voornaamste doelwitten van toxiciteit het beenmerg, de lymfoïde organen, de mondholte/het maag-darmkanaal, de voortplantingsorganen en de pancreas waren.
Spanish: No obstante, después de realizar los procedimientos de eliminación acelerada, es necesario verificar mediante 2 pruebas separadas por un intervalo de, al menos, 14 días y esperar un mes y medio entre el primer resultado inferior a 0,02 mg/l y la fertilización.
Dutch: Daarnaast is echter, na een van de twee versnelde eliminatieprocedures, verificatie vereist door 2 afzonderlijke testen met een interval van ten minste 14 dagen en dient een wachttijd van anderhalve maand aangehouden te worden tussen de eerste plasmaconcentratie die lager is dan 0,02 mg/l en de bevruchting.
Spanish: Esta pérdida de mielina se llama desmielinización.
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Spanish: En pacientes tratados con leflunomida, el compuesto original, también se han notificado casos muy raros de reacciones al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (RMESS).
Dutch: Bij patiënten behandeld met leflunomide, waarvan teriflunomide is afgeleid, zijn eveneens zeer zeldzame gevallen van een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gemeld.
Spanish: En estudios controlados por placebo, no se observaron incrementos en infecciones graves con teriflunomida 14 mg (2,7%) en comparación con placebo (2,2%).
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken is geen toename van ernstige infecties waargenomen bij teriflunomide 14 mg (2,7%) in vergelijking met de placebo (2,2%).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran vía oral.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn bedoeld voor oraal gebruik.
Spanish: - está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
Dutch: - als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
Spanish: Si sospecha que está embarazada mientras toma AUBAGIO o en los dos años siguientes a finalizar el tratamiento, se debe poner en contacto con su médico de forma inmediata para realizar una prueba de embarazo.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u AUBAGIO gebruikt of in de twee jaar nadat de behandeling is stopgezet, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Spanish: Interferencia con la determinación de niveles de calcio ionizado
Dutch: Interferentie bij de bepaling van geïoniseerde calciumgehaltes
Spanish: Anemia, descenso en el recuento de plaquetas y efectos en el sistema inmunológico, incluyendo leucopenia, linfopenia e infecciones secundarias, estuvieron relacionados con los efectos en la médula ósea y/o los órganos linfoides.
Dutch: Anemie, een verlaagde trombocytentelling en effecten op het immuunsysteem, waaronder leukopenie, lymfopenie en secundaire infecties, waren gerelateerd aan de effecten op het beenmerg en/of lymfoïde organen.
Spanish: Un total de 2267 pacientes fueron expuestos a teriflunomida (1155 a teriflunomida 7 mg y 1112 a teriflunomida 14 mg) una vez al día durante un periodo medio de unos 672 días en cuatro estudios controlados mediante placebo (1045 y 1002 pacientes para teriflunomida 7 mg y 14 mg, respectivamente) y un estudio comparativo activo (110 pacientes en cada uno de los grupos de tratamiento con teriflunomida) en pacientes con formas recurrentes de EM (esclerosis múltiple recurrente, EMR).
Dutch: In totaal werden 2267 patiënten blootgesteld aan teriflunomide (1155 aan teriflunomide 7 mg en 1112 aan teriflunomide 14 mg) eenmaal per dag gedurende een mediane duur van ongeveer 672 dagenin vier placebogecontroleerde onderzoeken (respectievelijk 1045 en 1002 patiënten voor teriflunomide 7 mg en 14 mg) en één onderzoek met vergelijkende actieve geneesmiddelen (110 patiënten in elke behandelingsgroep met teriflunomide) bij patiënten met recidiverende vormen van MS (relapsing multiple sclerose, RMS).
Spanish: AUBAGIO está disponible en cajas de cartón que contienen: - 14, 28, 84 y 98 comprimidos en estuches con blísteres de aluminio integrados; - 10x1 comprimido en blísteres de aluminio perforados unidosis.
Dutch: AUBAGIO is verkrijgbaar in kartonnen doosjes met: - 14, 28, 84 en 98 tabletten in mapjes met geïntegreerde aluminium doordrukstrips; - 10 x 1 tabletten in alle geperforeerde aluminium eenheidsdoordrukstrips.
Spanish: • Recordar a los pacientes que deben mostrar su Tarjeta Educiativa para Pacientes a su médico/PS, especialmente en caso de urgencias médicas o si son tratados por nuevos medicos/PS
Dutch: • De patiënten eraan te herinneren hun educatieve kaart voor patiënten te tonen aan artsen/medische zorgverleners die bij hun medische zorg betrokken zijn (vooral in medische noodgevallen en/of indien er nieuwe artsen/medische zorgverleners bij de zorg betrokken worden).
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (Ficha Técnica)
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPK)
Spanish: Recordar al paciente que debe leer el prospecto detenidamente 4.
Dutch: De patiënten aanraden de bijsluiter aandachtig te lezen; 4.
Spanish: Estas elevaciones de las transaminasas se dieron, principalmente, en los 6 primeros meses de tratamiento y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Dutch: Deze verhoogde transaminasewaarden traden het vaakst op in de eerste 6 maanden van de behandeling en verdwenen spontaan na beëindiging van de behandeling.
Spanish: Los pacientes con una enfermedad hepática preexistente y/o que consuman cantidades importantes de alcohol pueden tener mayor riesgo de desarrollar enzimas hepáticas aumentadas al tomar teriflunomida y deben ser monitorizados estrechamente por si mostraran signos de enfermedad hepática.
Dutch: Patiënten met een pre-existente leveraandoening en/of patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol nuttigen, lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van een verhoogde leverenzymconcentratie bij het gebruik van teriflunomide en dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op symptomen van leveraandoeningen.
Spanish: Teriflunomida 14 mg
Dutch: Teriflunomide 14 mg
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtings complicaties
Spanish: Los PS deberán tratar con sus pacientes las precauciones de seguridad de AUBAGIO detalladas abajo, incluyendo los análisis y precauciones necesarias para el uso seguro, tal como sigue:
Dutch: Medische zorgverleners dienen met hun patiënten de specifieke veiligheidsproblemen van AUBAGIO te bespreken; deze staan hieronder met inbegrip van de testen en de nodige voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik als volgt:
Spanish: En el caso de mujeres en tratamiento con teriflunomida que deseen quedarse embarazadas, el tratamiento debe interrumpirse y se recomienda realizar un procedimiento de eliminación acelerada para alcanzar más rápidamente una concentración inferior a 0,02 mg/l (ver a continuación).
Dutch: Voor vrouwen die een teriflunomidebehandeling ondergaan en die zwanger willen worden, moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet en wordt een versnelde eliminatieprocedure aanbevolen om de concentratie sneller lager dan 0,02 mg/l te krijgen (zie hieronder):
Spanish: Los estudios de seguridad, en los que la teriflunomida se administró de forma simultánea con interferón beta o acetato de glatirámero durante periodos de hasta un año, no revelaron ningún problema de seguridad específico, pero se observó un mayor índice de reacciones adversas en comparación con la monoterapia con teriflunomida.
Dutch: Veiligheidsonderzoeken, waarin teriflunomide gelijktijdig werd toegediend met interferon-bèta of met glatirameer-acetaat gedurende maximaal één jaar, hebben geen specifieke veiligheidsoverwegingen aan het licht gebracht, maar een groter aantal bijwerkingen in vergelijking met teriflunomide-monotherapie werd waargenomen.
Spanish: Teriflunomida es un agente inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias que inhibe de forma selectiva y reversible la enzima mitocondrial dehidroorotato-deshidrogenasa (DHO-DH), necesaria para la síntesis de novo de la pirimidina.
Dutch: Teriflunomide is een immunomodulerende agens met ontstekingsremmende eigenschappen die werkt als selectieve en omkeerbare remmer van het mitochondriale enzym dihydro-orotaatdehydrogenase (DHODH), dat vereist is voor de novo-pyrimidinesynthese.
Spanish: De los parámetros farmacocinéticos predictivos medios calculados a partir del análisis de la farmacocinética de la población (PopPK) utilizando datos de voluntarios sanos y pacientes con EM, surge una lenta aproximación a la concentración estacionaria (es decir, aproximadamente 100 días (3,5 meses) para obtener el 95% de las concentraciones estacionarias) y el cociente estimado de acumulación del AUC es de aproximadamente 34 veces.
Dutch: Uit de gemiddelde voorspelde farmacokinetische parameters berekend op basis van de farmacokinetische populatieanalyse (PopPK) met gegevens van gezonde vrijwilligers en MS-patiënten blijkt dat de plateauconcentratie langzaam wordt bereikt (ongeveer 100 dagen (3,5 maanden) voor 95% van de plateauconcentraties) en de geschatte AUC-accumulatie ongeveer 34-voudig is.
Spanish: Pedir a los pacientes que contacten con su médico especialista en EM y/o Médico de Familia si el paciente experimenta alguno de los signos y síntomas que aparecen en su Tarjeta Educacional para Pacientes; 4.
Dutch: Patiënten aanmoedigen om contact op te nemen met hun MS-arts en/of huisarts indien zij één van de in de educatieve kaart voor patiënten vermelde klachten en symptomen ondervinden; 4.
Spanish: Si se observan reacciones cutáneas y/o de las mucosas que aumentan la sospecha de reacciones graves generalizadas de la piel (síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica-síndrome de Lyell), se debe interrumpir el tratamiento con teriflunomida y otros posibles tratamientos asociados, e iniciar un procedimiento de eliminación acelerada de inmediato.
Dutch: Als huiden/of spierreacties worden waargenomen waardoor vermoedens ontstaan van ernstige, over het gehele lichaam verspreide huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom), moet de behandeling met teriflunomide en eventuele andere mogelijk gerelateerde behandelingen worden stopgezet, en moet onmiddellijk een versnelde procedure worden begonnen.
Spanish: En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia, fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento.
Dutch: Over het algemeen waren hoofdpijn, diarree, nausea en verminderde haardichtheid licht tot matig-ernstig en van voorbijgaande aard en leidden deze soms tot het stopzetten van de behandeling.
Spanish: La teriflunomida se excreta por el tracto gastrointestinal principalmente a través de la bilis como medicamento inalterado y probablemente por secreción directa.
Dutch: Teriflunomide wordt in het maag-darmkanaal voornamelijk via de gal uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel, zeer waarschijnlijk door middel van directe secretie.
Spanish: Debido al diseño del estudio, elevada actividad de la enfermedad fue definida como 2 o más recidivas en un año y con una o más lesiones realzadas con Gadolinio en la RM cerebral.
Dutch: Vanwege de onderzoeksopzet werd een hoge ziekteactiviteit gedefinieerd als 2 of meer recidieven per jaar en één of meer Gd-aankleurende laesies zichtbaar op een hersen-MRI.
Spanish: Pacientes con estados de inmunodeficiencia graves, por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Dutch: Patiënten met een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS).
Spanish: Sin embargo, hubo una amplia variabilidad en el desenlace final, es decir, en algunos pacientes la neuropatía se resolvió y algunos pacientes tuvieron síntomas persistentes.
Dutch: Er werden echter veel verschillende resultaten waargenomen na stopzetting; bij sommige patiënten herstelde de neuropathie volledig en bij anderen hielden de symptomen aan.
Spanish: En un estudio QT controlado mediante placebo realizado en sujetos sanos, teriflunomida en concentraciones en estado estacionario no mostró ninguna capacidad para prolongar el intervalo QTcF en comparación con placebo: la mayor diferencia en el tiempo entre teriflunomida y placebo fue de 3,45 ms, con un límite máximo de 6,45 ms en el 90% CI.
Dutch: In een placebogecontroleerd, diepgaand QT-onderzoek met gezonde proefpersonen werd voor teriflunomide bij gemiddelde plateauconcentraties geen mogelijkheid voor verlenging van het QTcF-interval vertoond in vergelijking met placebo: het grootste 'time-matched' gemiddelde verschil tussen teriflunomide en de placebo was 3,45 ms waarbij de bovengrens van 90% BI 6,45 ms was.
Spanish: Los síntomas pulmonares, de nueva aparición o empeoramiento de los mismos, como tos persistente y disnea, pueden ser motivo de interrupción del tratamiento y de exploraciones complementarias, según proceda.
Dutch: Nieuwe onset of verergering van pulmonaire symptomen, zoals aanhoudende hoest en dyspneu, kunnen een reden vormen voor stopzetting van de behandeling en voor nader onderzoek, indien nodig.