FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av dessa var 18 patienter vid baseline inom etablerade terapeutiska mål för lever- och mjältvolym, hemoglobinvärden och trombocytantal, och 16 patienter förblev inom alla dessa terapeutiska mål vid månad 24.
Slovak: Z nich 18 pacientov malo na začiatku veľkosť pečene a sleziny, hladinu hemoglobínu a počet trombocytov v rámci stanovených terapeutických cieľov a 16 z nich ostalo v rozmedzí týchto terapeutických cieľov aj v dvadsiatom štvrtom mesiaci.
Swedish: Förpackningsstorlek om 84 kapslar.
Slovak: Veľkosť balenia: 84 kapsúl.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Piramal Critical Care B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Piramal Critical Care B.V.
Swedish: Om du får lättare skakningar, vanligtvis i händerna, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Slovak: Ak pocítite slabé trasenie, najmä v rukách, ohláste to čo najskôr svojmu lekárovi.
Swedish: Yargesa ska endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Yargesa sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Effekter hos djur vid doser som gav en exponering liknande den eller något högre än den kliniska var dessutom: förändringar i de lymfoida organen hos alla testade arter, förändringar i aminotransferaser, vakuolisering av thyreoidea och pancreas, grå starr, nefropati och myokardförändringar hos råtta.
Slovak: Ďalšie účinky pozorované na zvieratách pri dávkach, ktoré majú za následok podobnú až mierne vyššiu systémovú expozíciu než v klinickej praxi, boli: zmeny lymfatických orgánov u všetkých testovaných druhov, zmeny transamináz, vakuolizácia štítnej žľazy a pankreasu, katarakta, nefropatia a zmeny myokardu pri potkanoch.
Swedish: Tryckförpackning av PVC och polyklortrifluoreten (PCTFE) som förseglats med aluminiumfolie innehållande 21 kapslar.
Slovak: PVC a polychlórtrifluóretylénové (PCTFE) blistre zaliate hliníkovou fóliou obsahujúce 21 kapsúl.
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Yargesa (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo ide o vedľajšie účinky Yargesy (ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Swedish: Depression, insomnia, minskad libido Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig Tremor, Vanlig
Slovak: Depresia, insomnia, znížené libido Poruchy nervového systému Veľmi časté
Swedish: Kapslarna finns i en tryckförpackning av PVC och polyklortrifluoreten (PCTFE) som förseglats med aluminiumfolie.
Slovak: Kapsuly sú balené v PVC a polychlórtrifluóretylénovom (PCTFE) blistri zaliatom hliníkovou fóliou.
Swedish: Om du slutar att ta Yargesa
Slovak: Ak prestanete užívať Yargesu
Swedish: Den hårda kapseln består av en ogenomskinlig vit överdel och underdel med "708" i svart tryck på underdelen.
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje nepriehľadnú bielu čiapočku a telo s čiernym vytlačeným nápisom „708" na tele.
Swedish: Nyttan av behandling med Yargesa avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Yargesa.
Slovak: Prínos liečby Yargesa na progredujúce neurologické symptómy pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov; pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Yargesa.
Swedish: - om du har någon njursjukdom - om du har någon leversjukdom
Slovak: • ak máte ochorenie pečene
Swedish: Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling medYargesa.
Slovak: Testy sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby Yargesou cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti.
Swedish: En genomsnittlig ökning av trombocytantal med 22,2 × 109/l och en genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentration med 0,95 g/dl observerades.
Slovak: %. Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Swedish: Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av Gauchers sjukdom eller Niemann-Pick typ C.
Slovak: Terapiu má viesť lekár, ktorý je dobre informovaný o liečbe Gaucherovej choroby respektíve o Niemannovej-Pickovej choroby typu C.
Swedish: Om du har glömt att ta Yargesa
Slovak: Ak zabudnete užiť Yargesu
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Yargesa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Yargesa Hur du tar Yargesa
Slovak: Čo je Yargesa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yargesu Ako užívať Yargesu
Swedish: Kapseltryck shellackglasyr svart järnoxid (E172), propylenglykol koncentrerad ammoniaklösning
Slovak: Tlačová farba šelaková glazúra čierny oxid železitý (E172) propylénglykol koncentrovaný roztok amoniaku
Swedish: Miglustat ska inte användas under graviditet.
Slovak: Miglustat prechádza placentou a nemá sa užívať počas gravidity.
Swedish: Nyttan av behandling med Yargesa för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Prínos terapie Yargesa je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Swedish: Yargesa är en vit hård kapsel som består av en ogenomskinlig vit överdel och och "100" underdel med "708" i svart tryck påunderdelen.
Slovak: Yargesa sú biele tvrdé kapsuly, ktoré sa skladajú z nepriehľadnej bielej čiapočky a tela s čiernym vytlačeným nápisom „708" na tele.
Swedish: I klinisk praxis har man sett att miglustat-inducerade gastrointestinala händelser kan svara på individualiserade kostförändringar (till exempel minskning av intag av sackaros, laktos och andra kolhydrater), ändrad dosering av miglustat (mellan måltider istället för i samband med måltid) och/eller diarrébehandlingar med läkemedel såsom loperamid.
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že miglustatom indukované gastrointestinálne udalosti odpovedajú na individuálne zmeny stravovania (ako napríklad zníženie príjmu sacharózy, laktózy a iných glycidov), užívanie miglustatu medzi jedlami a/alebo na lieky proti hnačke, ako loperamid.
Swedish: Nyttan av behandling med Yargesa avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Yargesa, (se avsnitt 4.4).
Slovak: Prínos liečby Yargesa na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Yargesa (pozri časť 4.4).
Swedish: Miglustat har inte utvärderats hos patienter med signifikant mag-tarmsjukdom, inkluderande inflammatorisk tarmsjukdom, i anamnesen.
Slovak: Miglustat nebol hodnotený u pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, vrátane zápalového ochorenia čriev.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för miglustat utvärderades hos friska försökspersoner, hos ett litet antal patienter med Gauchers sjukdom typ 1, hos patienter med Fabrys sjukdom, HIV smittade patienter och hos vuxna, ungdomar och barn med Niemann-Pick typ C eller Gauchers sjukdom typ
Slovak: Farmakokinetické parametre miglustatu boli stanovené u zdravých dobrovoľníkov na malom počte pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, HIV-pozitívnych pacientov, a u dospelých, adolescentov a detí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C alebo Gaucherovou chorobou typu 3.
Swedish: Begränsade data antyder att samtidig administrering av miglustat och enzymersättning med imiglukeras hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 kan resultera i reducerad exponering för miglustat (omkring 22 procents minskning av Cmax och 14 procents minskning av AUC observerades i en liten parallellgruppstudie).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že súbežné podávanie miglustatu a enzýmovej substitučnej terapie s imiglucerázou pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 môže mať za následok zníženie účinku miglustatu (približné zníženie o 22 % Cmax a o 14
Swedish: Manliga patienter ska använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Yargesa (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Slovak: Muži počas užívania lieku Yargesa majú používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion, hos barn eller ungdomar med Gauchers sjukdom typ 1 eller hos äldre (> 70 år).
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením pečene, u detí alebo dospievajúcich s Gaucherovou chorobou typu 1 alebo u starších ľudí (> 70 rokov) nie sú dostupné.
Swedish: Användning av Yargesa hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Slovak: Užívanie lieku Yargesa pacientmi s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča.
Swedish: Mycket vanliga - kan drabba mer än 1 av 10 personer De vanligaste biverkningarna är diarré, gaser, buk- (mag-) smärtor, viktminskning och minskad aptit.
Slovak: Veľmi časté účinky - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), pokles telesnej hmotnosti a pokles chuti do jedla.
Swedish: Benmanifestationer av Gauchers sjukdom typ 1 har utvärderats i 3 öppna kliniska studier hos patienter som behandlats med miglustat 100 mg tre gånger dagligen i upp till 2 år (n=72).
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v troch otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas dvoch rokov (n =
Swedish: Studier på råtta har visat att miglustat har en negativ påverkan på spermieparametrar (motilitet och morfologi) och minskar därmed fertiliteten (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nežiaduco ovplyvňuje parametre spermií (motilitu a morfológiu), a tak znižuje fertilitu (pozri časti 4.4 a 5.3).
Swedish: Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 7080 procent av dosen.
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo nezmeneného liečiva v moči je 70 - 80 % podanej dávky.
Swedish: Andra möjliga biverkningar är muskelspasmer eller -svaghet, trötthet, frossa och allmän sjukdomskänsla, depression, sömnsvårigheter, glömska och minskad libido.
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, tras, celková nevoľnosť, depresia, poruchy spánku, zábudlivosť a znížené libido (sexuálna túžba).
Swedish: Förändringar i laktation observerades hos råtta av honkön vid en ettårsstudie.
Slovak: V jednoročnej štúdií pri samiciach potkanov boli pozorované zmeny v laktácii.
Swedish: Yargesa är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Yargesa je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honmöss (CD1) via oral sondmatning i 2 år med doser på 210, 420, och 840/500 mg/kg/dygn (reducerad dos efter ett halvår) resulterade i en ökad incidens av inflammatoriska och hyperplastiska förändringar i tjocktarmen hos djur av bägge könen.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam myší CD1 žalúdočnou sondou počas dvoch rokov v dávkach 210, 420 a 840/500 mg/kg/deň (zníženie dávky po pol roku) malo za následok zvýšený výskyt zápalových a hyperplastických lézií v hrubom čreve pri obidvoch pohlaviach.
Swedish: Abnormal nervledningshastighet
Slovak: Abnormálne výsledky štúdií vedenia nervových impulzov
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Yargesa för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov lekár vykoná niekoľko testov pred liečbou a počas liečby Yargesou (pozri časť 2).
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med Yargesa i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Slovak: V 11 klinických štúdiách s rôznymi indikáciami bolo Yargesa v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
Swedish: Leukopeni och neutropeni har också observerats i en liknande grupp av patienter som fick 800 mg/dag eller högre doser.
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, sa takisto zistili leukopénia a neutropénia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier med miglustat är diarré, flatulens, buksmärtor, viktminskning och tremor (se avsnitt 4.4).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky v klinických štúdiách s miglustatom boli hnačky, flatulencia, bolesť brucha, strata telesnej hmotnosti a tras (pozri časť 4.4).
Swedish: Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 är 100 mg tre gånger per dag.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pri terapii dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg trikrát denne.
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Slovak: Ak sami spozorujete niektorý z týchto účinkov, oznámte to čím skôr svojmu lekárovi.
Swedish: - de övriga innehållsämnena är natriumstärkelse, glykolat (typ A), povidon (K-29/32), m agnesiumstearat gelatin, renat vatten, titandioxid (E171) kapseltryck (shellackglasyr, svart järnoxid (E172), propylenglykol och koncentrerad ammoniaklösning)
Slovak: A), povidón (K-29/32), magnéziumstearát, želatína, čistená voda, oxid titaničitý (E171), tlačová farba (šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku).
Swedish: Yargesa används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Slovak: Yargesa sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Yargesa eller på grund av redan existerande tillstånd.
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku Yargesy, alebo môžu súvisieť s ochorením pacienta.
Swedish: Illamående, kräkning, mag distension/obehag, förstoppning, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Slovak: Nauzea, vracanie, abdominálna distenzia/diskomfort, zápcha, dyspepsia Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Swedish: • För Gauchers sjukdom typ 1: för vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
Slovak: Gaucherova choroba typu 1: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula (100 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Swedish: Farmakokinetiska data visar på ökad systemisk exponering för miglustat hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením obličiek naznačujú zvýšenú systémovú expozíciu k miglustatu.
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honråttor (Sprague-Dawley) via oral sondmatning under 2 år med doser på 30, 60 och 180 mg/kg/dag, resulterade i en ökad incidens av hyperplasi hos testikulära interstitiella celler (Leydig celler) samt adenom hos hanråttor vid samtliga dosnivåer.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley žalúdočnou sondou počas dvoch rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov pri samcoch potkanov pri všetkých silách dávky.
Swedish: Dessutom genomfördes en monoterapistudie med 18 patienter med en daglig totaldos på 150 mg.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg zníženú účinnosť.
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6 - 7 h.
Swedish: Flera metaboliter identifierades i urin och avföring.
Slovak: V moči a stolici boli nájdené viaceré metabolity.
Swedish: En daglig totaldos på 300 mgmiglustat, uppdelad på tre doser, användes i de två ovanstående studierna.
Slovak: V obidvoch uvedených štúdiách bola použitá celková denná dávka miglustatu 300 mg, podávaná v troch jednotlivých dávkach.
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
Slovak: Časté účinky - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu, vracanie, nadúvanie alebo diskomfort (ťažkosti) v brušnej dutine (žalúdku) a trombocytopéniu (pokles počtu krvných doštičiek).
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95 procent% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95 procent CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Slovak: Od začiatku do konca štúdie bolo zaznamenané mierne zníženie hemoglobínu [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Swedish: In vitro, hämmas syntesen av glykosylceramid av miglustat med IC50 av 20-37 µM.
Slovak: Zo štúdií in vitro vyplynulo, že miglustat s koncentráciou IC50 2037 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Swedish: Omkring 37% av patienterna i kliniska studier av Gauchers sjukdom typ 1 och 58% av patienterna i en klinisk studie av Niemann-Pick typ C rapporterade tremor under behandling.
Slovak: V klinických štúdiách udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie
Swedish: Preventivmedel ska användas av fertila kvinnor.
Slovak: Ženy v produktívnom veku majú používať antikoncepciu.
Swedish: Farmakokinetiken för miglustat är liknande hos vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som hos patienter med Niemann-Pick typ C jämfört med friska försökspersoner.
Slovak: Farmakokinetika miglustatu u dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je porovnateľná s farmakokinetikou zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: - den aktiva substansen är miglustat.
Slovak: Liečivo je miglustat.
Swedish: Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per dag kan vara nödvändig hos vissa patienter pga diarré.
Slovak: V prípade výskytu hnačiek môže byť nevyhnutné u niektorých pacientov dočasne znížiť dávku na 100 mg jeden alebo dvakrát denne.
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy kvôli zníženiu príjmu laktózy (mliečneho cukru) a cukrov ako je sacharóza (trstinový cukor), alebo aby ste neužívali Yargesu spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky.
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Yargesa eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku Yargesy alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Swedish: Yargesa 100 mg hårda kapslar Miglustat
Slovak: Yargesa 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med Yargesa i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med Yargesa, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení Yargesa priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Swedish: Miglustat har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
Slovak: Počas klinického skúšania bol miglustat podávaný u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň počas až šiestich mesiacov.
Swedish: Yargesa ska inte tas under amning.
Slovak: Yargesa sa nemá užívať počas dojčenia.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, bl.a. dystoki (se 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu vrátane narušenia priebehu pôrodu (pozri časť 5.3).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på tryckförpackningen och kartongen efter "Utg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Yargesa (se avsnitt 4).
Slovak: Ak užívate Yargesu a máte hnačky, lekár možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling medYargesa.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Yargesa používať spoľahlivú antikoncepciu.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Yargesa
Slovak: Ak užijete viac Yargesy, ako máte
Swedish: - följa din tillväxt om du är ett barn eller ungdom med sjukdomen Niemann-Pick typ C - kontrollera antalet blodplättar
Slovak: • ak ste dieťa alebo dospievajúci chlapec/dievča s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C,
Swedish: Yargesa verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Slovak: Yargesa inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Swedish: Mycket vanlig Viktminskning, minskad aptit Psykiska störningar
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med Yargesa kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so Yargesa môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Swedish: Yargesa är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Slovak: Yargesa je určená na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1,
Swedish: Amma inte när du tarYargesa.
Slovak: Nedojčite, ak užívate Yargesu.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Yargesa, för att du ska bli av med skakningarna.
Slovak: Niekedy však bude musieť lekár z dôvodu trasenia dávku znížiť alebo liečbu Yargesou ukončiť.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Yargesa och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu liekom Yargesa a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte tri mesiace po skončení liečby liekom Yargesa.
Swedish: • Yargesa används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Slovak: Yargesa je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.