FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Före omskakning kan Gardasil se ut som en klar vätska med en vit fällning.
Norwegian Bokmål: • Før risting kan Gardasil se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Swedish: Noggrann omskakning direkt innan administrering krävs för att bibehålla vaccinets suspensionsform.
Norwegian Bokmål: Grundig risting umiddelbart før vaksinen gis er nødvendig for å opprettholde suspensjon i vaksinen.
Swedish: GARDASIL motsvarande hela den humana dosen (120 mikrogram totalt protein) administrerat till hanråttor hade inga effekter på den reproduktiva förmågan, inklusive fertilitet, antalet spermier eller spermiernas rörlighet, och det fanns inga vaccinrelaterade synliga eller histomorfologiska förändringar på testiklarna eller effekter på testiklarnas vikt.
Norwegian Bokmål: GARDASIL administrert til hannrotter med full human dose (120 mikrogram totalt protein) hadde ingen effekt på reproduksjonsytelsen, inkludert fertilitet, spermantall og spermmotilitet, og det var ingen vaksinerelaterte synlige eller histomorfologiske endringer på testikler og ingen effekt på testikkelvekt.
Swedish: Mediandurationen för uppföljning för de kombinerade protokollen (005, 007, 013 och 015) var 3,6 år.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige oppfølgingstiden for de samlede protokollene (005, 007, 013 og 015) var 3,6 år.
Swedish: Mediandurationen för uppföljning för dessa studier var 4,0, 3,0, 3,0 respektive 3,0 år för protokoll 005, protokoll 007, protokoll 013 respektive protokoll 015.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige oppfølgingstiden for disse studiene var henholdsvis 4,0; 3,0; 3,0 og 3,0 år for protokoll 005, protokoll 007, protokoll 013 og protokoll 015.
Swedish: Gardasil skyddar inte mot andra sjukdomar som inte orsakas av humant papillomvirus.
Norwegian Bokmål: Gardasil beskytter ikke mot andre sykdommer som ikke forårsakes av humant papillomavirus.
Swedish: Immunsvar mot Gardasil med ett 2-dosschema hos individer i åldern 9-13 år
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Gardasil ved bruk av en vaksinasjonsplan med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Swedish: Efter studien följde man upp individer som var rekryterade till de två fas III-studierna (protokoll 013 och 015) i upp till 4 år (median 3,7 år).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var personene inkludert i de to fase III-studiene (protokoll 013 og protokoll 015) fulgt opp i inntil 4 år (gjennomsnittlig 3,7 år).
Swedish: I kliniska prövningar använde 57,5 % av kvinnorna i åldern 16 till 26 år och 31,2 % av kvinnorna i åldern 24 till 45 år som fick Gardasil hormonella antikonceptionsmedel under vaccinationsperioden.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier brukte 57,5 % av kvinner som fikk Gardasil i alderen 16 til 26 år og 31,2 % av kvinner i alderen 24 til 45 år hormonelle prevensjonsmidler i vaksinasjonsperioden.
Swedish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV-typer som inte ingår i vaccinet HPV-16-relaterade typer (A9-species) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18-relaterade typer (A7-species) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-species (HPV 51) A6- species (HPV 56)
Norwegian Bokmål: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 ikke-vaksine-HPV typer HPV 16-relaterte typer (A9-art) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV 18-relaterte typer (A7-art) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-art (HPV 51) A6-art (HPV 56)
Swedish: Tabell 2: Analys av Gardasils effekt mot höggradiga cervikala lesioner i PPE-populationen Gardasil
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Analyse av beskyttelseseffekt av Gardasil mot høygradige cervixlesjoner i PPE-populasjonen Gardasil
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar antingen beroende på användningen av potent immunsuppressiv terapi, genetisk defekt eller andra orsaker, kan adekvat svar efter vaccinering utebli.
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, enten det er på grunn av potent immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt eller av andre årsaker, kan ha redusert respons på vaksinen.
Swedish: Beroende på HPV-typ, var 60-96 % och 78-98 % av deltagarna seropositiva med cLIA respektive IgG LIA 10 år efter vaccination (se tabell 8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av HPV-type var 60-96 % og 78-98 % av personene seropositive ved henholdsvis cLIA og IgG LIA 10 år etter vaksinasjon (se tabell 8).
Swedish: Omskaka väl före användning.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Swedish: Dessa data är endast avsedd som en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i fall då tillfälliga temperaturavvikelser har skett.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er kun ment som veiledning for helsepersonell i tilfelle midlertidig temperaturavvik.
Swedish: För sammansatta resultatmått påvisades statistiskt signifikant effekt mot sjukdom mot HPV-typer som är fylogenetiskt relaterade till HPV 16 (primärt HPV 31), men däremot observerades ingen statistiskt signifikant effekt för HPV-typer som är fylogenetiskt relaterade till HPV 18 (inklusive HPV 45).
Norwegian Bokmål: For sammensatte endepunkter ble statistisk signifikant beskyttelseseffekt vist mot HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 16 (hovedsakelig HPV 31), mens det ikke ble påvist noen statistisk signifikant beskyttelseseffekt for HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 18 (inkludert HPV 45).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Swedish: I ITT-populationen var motsvarande minskning 23,9 % (95 % KI: 15,2; 31,7).
Norwegian Bokmål: For ITT-populasjonen var den tilsvarende reduksjonen 23,9 % (95 % KI: 15,2; 31,7).
Swedish: Gardasil inducerade höga anti-HPV Geometric Mean Titers (GMT-värden) 1 månad efter dos 3 i alla testade åldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Gardasil induserte høye anti-HPV geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 1 måned etter tredje dose hos alle aldersgruppene som ble undersøkt.
Swedish: Tabell 3: Effekt av Gardasil vid höggradiga cervikala lesioner hos den modifierade ITT-populationen inkluderande kvinnor oavsett HPV-status vid studiestart
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Beskyttelseseffekt av Gardasil mot høygradige cervixlesjoner i den modifiserte ITTpopulasjonen, inkludert kvinner uansett HPV-status ved inklusjon i studiene
Swedish: HPV 6 och 11 orsakar ungefär 90 % av fallen av genitala vårtor och 10 % av låggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1).
Norwegian Bokmål: HPV 6 og 11 er ansvarlige for omtrent 90 % av tilfellene av kjønnsvorter og 10 % av tilfellene av lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1).
Swedish: Effekten för alla andra effektvariabler baseras på protokoll 007, 013 och 015.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten for alle andre endepunkter er basert på protokollene 007, 013 og 015.
Swedish: Tabell 5: Analys av Gardasils effekt mot externa genitala lesioner i PPE* -populationen med 16-26 år gamla män
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Beskyttelseseffekt av Gardasil mot eksterne genitale lesjoner i PPE*-populasjonen hos menn mellom 16 og 26 år
Swedish: Gardasil får ej injiceras intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: Gardasil må ikke injiseres intravaskulært.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer byte under pågående Gardasil-vaccination mot andra HPV-vacciner som inte täcker samma HPV-typer.
Norwegian Bokmål: Det eksisterer ingen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som støtter bytte til andre HPV-vaksiner som ikke dekker de samme HPV-typer, under vaksinasjon med Gardasil.
Swedish: Gardasil ges som en injektion av din läkare.
Norwegian Bokmål: Gardasil gis som en injeksjon av legen.
Swedish: Gardasil har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
Norwegian Bokmål: Gardasil har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen.
Swedish: Långtidsuppföljande studier genomfördes för att avgöra varaktigheten av skyddet (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Langsiktige oppfølgingsstudier er utført for å fastslå varigheten av beskyttelsen (se pkt.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Swedish: Effekten mättes med början efter besöket i månad 7.
Norwegian Bokmål: Måling av beskyttelseseffekt startet etter besøket i måned 7.
Swedish: Extrapolering av effektresultat för Gardasil från kvinnor till flickor
Norwegian Bokmål: Overføring av beskyttelseseffekt-resultatene av Gardasil fra kvinner til jenter
Swedish: Vid månad 7, i per-protokollpopulationen var immunsvaret hos flickor i åldern 9-13 år (n=241) som fick 2 doser Gardasil (vid 0, 6 månader) inte sämre än och numeriskt högre än immunsvaret hos kvinnor i åldern 16-26 (n=246) som fick 3 doser Gardasil (vid 0, 2, 6 månader).
Norwegian Bokmål: Ved måned 7, hos populasjonen som fulgte protokollen, var immunresponsen hos jenter i alderen 913 år (n = 241) som fikk 2 doser Gardasil (ved måned 0 og 6), ikke dårligere og numerisk høyere enn immunresponsen hos kvinner i alderen 16-26 år (n = 246) som fikk 3 doser Gardasil (ved måned 0, 2 og 6).
Swedish: • Dra upp 0,5 ml-dosen av vaccin från endos-injektionsflaskan med en steril nål och spruta.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp dosen på 0,5 ml vaksine fra engangshetteglasset ved bruk av en steril kanyle og sprøyte.
Swedish: Gardasil inducerade specifikt antikroppssvar mot HPV-typ 6, 11, 16 och 18 hos dräktiga råttor efter en eller flera intramuskulära injektioner.
Norwegian Bokmål: Gardasil induserte spesifikke antistoffresponser mot HPV-type 6, 11, 16 og 18 hos drektige rotter etter en eller flere intramuskulære injeksjoner.
Swedish: Den kliniska betydelsen för denna observation är ej känd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning I tabell 1 finns även ytterligare biverkningar som har rapporterats in spontant från hela världen efter att Gardasil godkänts för försäljning.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser i tillegg ytterligere bivirkninger som er rapportert spontant ved global bruk av Gardasil etter markedsføring.
Swedish: Vid uppföljning i månad 36 var GMT hos flickor (2 doser, n=86) till kvinnor (3 doser, n=86) fortfarande inte sämre än GMT hos kvinnor (3 doser, n=86) för alla 4 HPV-typer.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 36 måneder var GMT hos jenter (2 doser, n = 86) fremdeles ikke lavere enn GMT hos kvinner (3 doser, n = 86) for noen av de 4 HPV-typene.
Swedish: I det andra fallet av CIN 3 som observerades hos en patient infekterad med HPV 51 vid dag 1 (i 2 av 9 prov); HPV 16 påvisades vid en biopsi i månad 51 (i 1 av 9 prov) och HPV 56 påvisades i 3 av 9 prov vid månad 52 i vävnad som exciderades under LEEP. ***Patienter följdes i upp till 4 år (median 3,6 år).
Norwegian Bokmål: I den andre CIN 3-kasusen hos en pasient som var infisert med HPV 51 ved dag 1 (i 2 av 9 prøver), ble HPV 16 oppdaget i en biopsi ved måned 51 (i 1 av 9 prøver) og HPV 56 ble oppdaget i 3 av 9 prøver ved måned 52 i vev som ble fjernet under LEEP. *** Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnittlig 3,6 år).
Swedish: Lindrig infektion såsom mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation för immunisering.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger en mindre infeksjon, som en lett øvre luftveisinfeksjon eller lett feber, er det imidlertid ikke noen kontraindikasjon for vaksinasjon.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Swedish: Om du får Gardasil som första dos, ska vaccinationskuren fullföljas med Gardasil och inte med ett annat HPV-vaccin.
Norwegian Bokmål: Når Gardasil gis som din første dose, bør vaksinasjonen fullføres med Gardasil, og ikke med en annen HPV-vaksine.
Swedish: Gardasil bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
Swedish: I en klinisk studie med totalt 843 friska pojkar och flickor i åldrarna 11-17 visade administrering av den första dosen Gardasil samtidigt med ett kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio- [inaktiverat] booster-vaccin att det oftare rapporterades svullnad på injektionsstället samt huvudvärk efter samtidig administrering.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med totalt 843 friske unge menn og kvinner i alderen 11-17 år, viste administrering av den første dosen med Gardasil samtidig med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] at det oppsto mer hevelse på injeksjonsstedet og hodepine etter samtidig administrering.
Swedish: Seroprotektionsgraden (andelen individer som uppnår seroprotektiva nivåer mot hepatit B, anti-HBs >10 mIE/ml) påverkades ej (96,5 % vid samtidig vaccination och 97,5 % för hepatit B-vaccin enbart).
Norwegian Bokmål: Andel med beskyttende antistoff (prosentandel personer som oppnådde et beskyttende nivå av anti-HBs, ≥10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % når vaksinene var gitt samtidig og 97,5 % for vaksine mot hepatitt B gitt alene).
Swedish: Skydd mot den totala bördan av cervikal HPV-sjukdom hos 16- till 26-åriga kvinnor
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot den generelle belastningen av cervikal HPV-sykdom hos kvinner 16-26 år
Swedish: En undergrupp av vaccinerade kvinnor som fick en påfyllnadsdos av Gardasil 5 år efter vaccinationsseriens start, uppvisade dessutom ett snabbt och kraftigt anamnestiskt svar som översteg de anti-HPV GMT-värden vilka observerades 1 månad efter dos 3.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en undergruppe av vaksinerte kvinner som fikk en tilleggsdose med Gardasil 5 år etter vaksinasjonsstart, en hurtig og kraftig antistoffrespons, som var høyere enn det anti-HPV GMT som ble observert 1 måned etter den tredje dosen.
Swedish: Anal intraepitelial neoplasi (AIN) grad 2/3 (måttlig till höggradig dysplasi) användes som surrogatmarkör för analcancer vid de kliniska prövningarna.
Norwegian Bokmål: Anal intraepitelial neoplasi (AIN) grad 2/3 (moderat til høygradig dysplasi) ble brukt i de kliniske forsøkene som en surrogatmarkør for analkreft.
Swedish: Vaccinet är därför inte avsett för behandling av cervixcancer, höggradiga dysplastiska lesioner i cervix, vulva och vagina eller genitala vårtor.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er derfor ikke indisert som behandling av livmorhalskreft, høygradige cervikale, vulva- og vaginale dysplastiske lesjoner eller kjønnsvorter.
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan Gardasil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Gardasil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Gardasil skyddar bara mot de sjukdomar som orsakas av HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 samt i begränsad utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Gardasil beskytter bare mot sykdommer som forårsakes av HPV-typene 6, 11, 16 og 18, og i begrenset grad mot sykdommer som forårsakes av visse relaterte HPV-typer (se pkt.
Swedish: Före omskakning kan Gardasil se ut som en klar vätska med en vit fällning.
Norwegian Bokmål: Før risting kan Gardasil se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Swedish: Utöver cLIA användes totalt IgG Luminex immunoassay (IgG LIA) för att bedöma varaktigheten av immunsvar.
Norwegian Bokmål: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) ble brukt til å vurdere varigheten av immunrespons i tillegg til cLIA.
Swedish: I samma studie var, hos flickor i åldern 9-13 år, immunsvaret efter ett 2-dosschema numeriskt lägre än efter ett 3-dosschema (n=248) vid månad 7, n=82 vid månad 36).
Norwegian Bokmål: I den samme studien med jenter i alderen 9-13 år var immunresponsen numerisk lavere etter en injeksjonsplan med 2 doser enn etter en injeksjonsplan med 3 doser (n = 248 ved måned 7, n = 82 ved måned 36).
Swedish: Effekt hos kvinnor 24 till och med 45 år
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner mellom 24 og 45 år
Swedish: En klinisk prövning visade att bland flickor som fick 2 doser HPV-vaccin med 6 månaders mellanrum var antikroppssvaret mot de 4 HPV-typerna, en månad efter den sista dosen inte sämre än bland kvinnor som fick 3 doser av vaccinet inom 6 månader.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med jenter som fikk 2 doser HPV-vaksine med 6 måneders mellomrom, viste at antistoffresponsen på de 4 HPV-typene, én måned etter siste dose, ikke var dårligere enn de man så hos unge kvinner som fikk 3 vaksinedoser i løpet av 6 måneder.
Swedish: 16-26-åriga män
Norwegian Bokmål: Menn mellom 16 og 26 år
Swedish: - Om 2 nålar av olika längd medföljer i förpackningen ska den nål väljas som bäst lämpar sig för i.m.-administrering med hänsyn till patientens storlek och vikt.
Norwegian Bokmål: • Hvis pakningen inneholder 2 kanyler av ulik lengde, skal passende kanyle velges ut i fra pasientens størrelse og vekt for å sikre i.m.
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 på 10 patienter), biverkningar vid injektionsstället inkluderar: smärta, svullnad och rodnad.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter): bivirkninger på injeksjonsstedet, inkludert: smerter, hevelse og rødme.
Swedish: Hos individer som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Gardasil ändå skydda mot sjukdomar förknippade med de andra HPV-typerna i vaccinet.
Norwegian Bokmål: Hos personer som allerede er smittet av en eller flere HPV-typer som inngår i vaksinen, kan imidlertid Gardasil beskytte mot sykdommer som forbindes med de andre HPV-typene i vaksinen.
Swedish: Belägg för ett anamnestiskt svar har setts hos vaccinerade kvinnor som var seropositiva för relevanta HPV-typ(er) före vaccinering.
Norwegian Bokmål: Bevis på immunologisk hukommelse ble sett hos vaksinerte kvinner som var seropositive mot relevant(e) HPV-type(r) før vaksinasjonen.
Swedish: GMT- Geometrisk medeltiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheter)
Norwegian Bokmål: GMT- Geometrisk gjennomsnittstiter i mME/ml (mME= milli-Merck-enheter)
Swedish: Sällsynta (färre än 1 på 1000 patienter), nässelfeber (urtikaria).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (færre enn 1av 1000 pasienter): elveblest (urticaria).
Swedish: Belägg för anamnestiskt svar (immunologiskt minne)
Norwegian Bokmål: Bevis for immunologisk hukommelse
Swedish: Effekten baserades på reduktion av HPV 31-relaterad CIN 2/3 eller AIS Effekten baserades på reduktion av HPV 31-, 33-, 52- och 58-relaterad CIN 2/3 eller AIS Inkluderar de analysidentifierade HPV-typerna 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 och 59 som inte ingår i vaccinet.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-relatert CIN 2/3 eller AIS Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-, 33-, 52- og 58-relatert CIN 2/3 eller AIS Inkluderer de analyse-identifiserte ikke-vaksine-HPV-typene 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 og 59.
Swedish: *Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter 30 dagar efter dag 1 **Procentuell effekt beräknad från kombinerade protokoll.
Norwegian Bokmål: *Antall personer med minst én oppfølging etter 30 dager fra dag 1.
Swedish: Vaccinet ger upphov till typspecifika antikroppar även hos 9-15 år gamla barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Vaksinen setter også igang dannelse av typespesifikke antistoffer hos barn og ungdom i alderen 9-15 år.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att Gardasil ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Gardasil beskytter 100 % av alle som får vaksinen.
Swedish: Vanliga (fler än 1 på 100 patienter), biverkningar vid injektionsstället inkluderar: blåmärken, klåda, smärta i extremitet.
Norwegian Bokmål: Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter): bivirkninger på injeksjonsstedet, inkludert: blåmerke, kløe, smerter i armen.
Swedish: I den fullständiga analysserien (FAS-populationen) var fördelarna med vaccinet i förhållande till den totala förekomsten av EGL lägre, med en minskning på 59,3 % (95 % KI: 40,0; 72,9), eftersom Gardasil inte inverkar på förloppet för infektioner eller sjukdomar som förekommer när vaccinationen påbörjas.
Norwegian Bokmål: I FAS-populasjonen (full analysepopulasjon) var nytten av vaksinen med hensyn til generell forekomst av EGL lavere, med en reduksjon på 59,3 % (95 % KI: 40,0; 72,9), da Gardasil ikke påvirker infeksjonsforløpet eller sykdom som er til stede ved vaksinasjonsstart.
Swedish: Inga effekter på manlig fertilitet har observerats hos råttor (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert innvirkning på hannenes fertilitet ved studier av rotter (se pkt.
Swedish: I FAS-populationen var motsvarande minskning 45,7 % (95 % KI: 29,0, 58,7) och 38,1 % (95 % KI: 19,4; 52,6).
Norwegian Bokmål: I FAS-populasjonen var tilsvarende reduksjon 45,7 % (95 % KI: 29,0; 58,7) og 38,1 % (95 % KI: 19,4; 52,6).
Swedish: På basis av dessa immunogenicitetvärden kan man dra slutsatsen att Gardasil har effekt hos 9- till 15åriga pojkar.
Norwegian Bokmål: Basert på denne immunogenitetsammenligningen kan man anta at Gardasil også har effekt hos gutter fra 9 til 15 år.
Swedish: Vaccinet är inte heller avsett att förhindra progression av andra etablerade HPVrelaterade lesioner.
Norwegian Bokmål: Den er heller ikke beregnet til å hindre utviklingen av andre etablerte HPV-relaterte lesjoner.
Swedish: Samtidig administrering av Gardasil och rekombinant hepatit B-vaccin (men, för injicerade vacciner, på olika injektionsställen) interfererade inte med immunsvaret för de aktuella HPV-typerna.
Norwegian Bokmål: Administrering av Gardasil samtidig (men, for vaksiner som skal injiseres, satt på forskjellige injeksjonssteder) med vaksine mot hepatitt B (rekombinant) forstyrret ikke immunresponsen på HPVtypene i vaksinen.
Swedish: Om den andra vaccindosen ges tidigare än 6 månader efter den första dosen, ska en tredje dos alltid ges.
Norwegian Bokmål: Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det alltid gis en tredje dose.
Swedish: I kliniska prövningar minskade inte p-piller eller andra preventivmedel det skydd som Gardasil gav.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte ikke bruk av orale prevensjonsmidler (f.eks. p-piller) eller andre prevensjonsmidler den beskyttende effekten som ble oppnådd med Gardasil.
Swedish: I gruppen som fick vaccin var 99,1 till 100 % seropositiva till alla serotyperna i vaccinet 1 månad efter dos 3.
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen ble 99,1 til 100 % seropositive overfor alle vaksinetyper 1 måned etter tredje dose.
Swedish: Skydd mot den totala bördan av HPV-sjukdom hos 16- till 26-åriga män
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot den generelle belastningen av HPV-sykdom hos menn mellom 16 og 26 år
Swedish: Inverkan av Gardasil på frekvenser av biopsier och behandling av EGL, oavsett orsakande HPV-typ, utvärderades hos 2 545 individer som rekryterats i protokoll 020.
Norwegian Bokmål: Effekt av Gardasil på frekvens av biopsier og behandling av EGL uansett forårsakende HPV-typer ble evaluert hos 2545 personer inkludert i protokoll 020.
Swedish: Effekten av Gardasil mot CIN (alla grader) och CIN 2/3 eller AIS orsakad av 10 HPV-typer som inte ingår i vaccinet (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) men som är strukturellt relaterade till HPV 16 eller HPV 18 utvärderades i den kombinerade databasen för fas-III-effektprövningarna (N = 17 599) efter en median uppföljning på 3,7 år (när studien avslutades).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Gardasil mot CIN (enhver grad) og CIN 2/3 eller AIS forårsaket av 10 ikkevaksine-HPV-typer (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) som er strukturmessig relatert til HPV 16 eller HPV 18 ble evaluert i den kombinerte fase III-effektdatabasen (N = 17 599) etter en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 3,7 år (studieslutt).