FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hladiny tegafuru, gimeracilu, oteracilu a 5FU boli kvantifikovateľné počas 10 hodín po podaní dávky.
Bulgarian: Нивата на тегафур, гимерацил, отерацил и 5-FU са измерими в продължение на 10 часа след прилагане на дозата.
Slovak: Počet trombocytov ≥ 100 x 109/l
Bulgarian: Брой на тромбоцити ≥100 x 109/l
Slovak: 15 mg kapsulaa (hnedá/biela)
Bulgarian: 15 mg капсулаa (кафява/бяла)
Slovak: o Aby ste predišli infekcii, vyhýbajte sa zaľudneným miestam, po návrate domov si vykloktajte hrdlo a umyte si ruky pred jedlom a pred použitím toalety a po ňom.
Bulgarian: o За да се предотврати инфекцията, стойте далече от многолюдни места, правете си гаргара след прибиране у дома, мийте ръцете си преди хранене и след ползване на тоалетната.
Slovak: Žiadna úprava dávky
Bulgarian: Без промяна в дозата
Slovak: Dehydratácia a hnačka môžu zvýšiť riziko obličkovej toxicity u cisplatiny.
Bulgarian: Дехидратацията и диарията могат да засилят риска от бъбречна токсичност при цисплатин.
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Bulgarian: Реактивация на Хепатит
Slovak: Ak sa vyskytne dehydratácia 2. alebo vyššieho stupňa, liečba sa má okamžite prerušiť a dehydratácia upraviť.
Bulgarian: Ако настъпи дехидратация втора степен 2 (или повисока), лечението трябва да бъде спряно незабавно и да се коригира дехидратацията.
Slovak: Teysuno patrí do triedy fluórpyrimidínových liečiv, známych ako „cytostatiká", ktoré zastavujú rast rakovinových buniek.
Bulgarian: Teysuno принадлежи към флуоропиримидиновия клас лекарства, познати като „антинеопластични средства", които спират растежа на раковите клетки.
Slovak: Začiatok liečby cisplatinou so znížením dávky o 50 % oproti predchádzajúcemu cyklu
Bulgarian: Начало на лечението с 50% намаление на дозата спрямо предходния цикъл
Slovak: Frekvencie veľmi častých, častých a menej častých nežiaducich reakcií sú od 593 pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou v klinických skúšaniach.
Bulgarian: Честотата на много честите, честите и нечестите нежелани реакции е от 593 пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, при клинични проучвания.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC53.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболитни средства, ATC код: L01BC53.
Slovak: V japonskej štúdii fázy I, ktorá použila 5 dávkovacích skupín s dávkami v rozmedzí od 25 do 200 mg/telo, sa pozorovalo dávke úmerné zvýšenie expozície tegafuru, gimeracilu a oteracilu.
Bulgarian: В японско проучване фаза І, което използва 5 дозови групи с дози в диапазон от 25 до 200 mg/човек, е налице пропорционално на дозата увеличение на експозицията за тегафур, гимерацил и отерацил.
Slovak: Z toho dôvodu sa brivudín nesmie podávať súbežne s Teysunom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Поради това бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с Teysuno (вж. точка 4.3 и 4.4).
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky sa zaznamenalo štatisticky signifikantné zníženie Cmax 5-FU a gimeracilu v skupine s ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s hodnotami u normálnej skupiny, no tento rozdiel sa nepozoroval po viacnásobnom podaní dávky.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза има статистически значимо намаление на Cmax на 5-FU и гимерацил в групата с тежко чернодробно увреждане спрямо тази на нормалната група, но тази разлика не е наблюдавана след приложение на многократна доза.
Slovak: Liečba Teysunom v kombinácii s cisplatinou môže byť spojená s prechodným znížením rýchlosti glomerulárnej filtrácie, ktorá je zapríčinená predovšetkým predobličkovými (prerenálnymi) faktormi (napr. dehydratáciou, nerovnováhou elektrolytov atď.).
Bulgarian: Лечението с Teysuno в комбинация с цисплатин може да е свързано с временно намаление на скоростта на гломерулна филтрация, причинено главно от преренални фактори (като например дехидратация, електролитен дисбаланс и т.н.).
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, fotosenzitívna reakcia, porucha nechtov
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на StevensJohnson, реакция на фоточувствител ност, нарушение на ноктите
Slovak: 42 kapsúl
Bulgarian: 42 капсули
Slovak: Podobne, ako u iných fluórpyrimidínov, podávanie Teysuna zvieratám spôsobilo embryoletalitu a teratogenitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Също както други флуоропиримидини, прилагането на Teysuno е причинявало ембриолеталност и тератогенност при животни (вж. точка 5.3).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 70,2 mg лактоза монохидрат.
Slovak: Napriek chýbajúcim DLT v poslednej skupine sa dávka cisplatiny nezvýšila za hranicu 75 mg/m2.
Bulgarian: DLT в последната кохорта, дозата на цисплатин не е била повишена повече от 75 mg/m2.
Slovak: Medzi toxicity, ktoré obmedzujú dávkovanie, patrí hnačka a dehydratácia.
Bulgarian: Ограничаващата дозата токсичност включва диария и дехидратация.
Slovak: Ako vyzerá Teysuno a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Teysuno и какво съдържа опаковката
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní lieku Teysuno pacientom s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на прилагането на Teysuno при пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване, изискващ диализа (вж. точка 4.3).
Slovak: Preto jestvuje vysoké riziko vývojovej toxicity pri klinických dávkach, najmä v dôsledku tegafuru (5-FU) a v menšej miere oteracilu.
Bulgarian: Следователно, съществува висок риск за развитие на токсичност при клинични дози, основно дължаща се на тегафур (5-FU) и в по-малка степен на отерацил.
Slovak: Teysuno je indikované dospelým na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka, keď sa podáva v kombinácii s cisplatinou (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Teysuno е показан при възрастни за лечение на рак на стомаха в напреднал стадий, когато се прилага в съчетание с цисплатин (вж. точка 5.1).
Slovak: Vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 30 ml/mina
Bulgarian: Изчислен креатининов клирънс ≥30 ml/mina
Slovak: 20 mg kapsulaa (biela)
Bulgarian: 20 mg капсулаa (бяла)
Slovak: Teysunom skúmala štúdia fázy I u pacientov ázijského (Čína, Malajzia) a belošského (US) pôvodu.
Bulgarian: Проучване фаза І изследва фармакокинетиката при монотерапия с Teysuno при пациенти от азиатски (Китай/Малайзия) произход и бели (САЩ) пациенти.
Slovak: V tejto štúdii sa 7 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek liečilo 20 mg/m2 lieku Teysuno dvakrát denne, pričom 7 pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek dostávalo Teysuno 20 mg/m2 raz denne.
Bulgarian: В това проучване, 7 пациенти с умерено бъбречно увреждане са били лекувани с 20 mg/m2 Teysuno два пъти дневно, докато 7 пациенти с тежко бъбречно увреждане са получавали 20 mg/m2 Teysuno веднъж дневно.
Slovak: Podávanie Teysuna prenášačom vírusu hepatitídy B, pacientom negatívnym na HBc antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBc protilátky alebo pacientom negatívnym na HBs antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBs protilátky, môže mať za následok reaktiváciu hepatitídy typu B.
Bulgarian: Приложението на Teysuno при носители на вируса на Хепатит В, HBc антиген негативни или HBc антитяло позитивни пациенти или HBs антиген негативни или HBs антитяло позитивни пациенти може да доведе до реактивация на хепатит
Slovak: Ak sa podávanie cisplatiny preruší pred uplynutím 6 cyklov, môže sa v monoterapii Teysunom pokračovať, keď sú splnené kritériá pre opätovné začatie liečby.
Bulgarian: Ако цисплатинът се спре преди 6 цикъла, то самостоятелното лечение с Teysuno може да бъде възобновено, когато се покрият критериите за възобновяване на лечението.
Slovak: Erektilná dysfunkcia, citlivosť prsníkov, bolesť bradaviek
Bulgarian: Еректилна дисфункция, чувствителност на гърдите, болезнено зърно
Slovak: Čo Teysuno obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Teysuno
Slovak: Porovnanie bezpečnosti medzi 71 pacientmi vo veku ≥ 70 rokov (starší pacienti) a 450 pacientmi vo veku < 70 rokov, ktorí boli liečení Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS preukázalo, že výskyt všetkých nežiaducich reakcií 3. alebo vyššieho stupňa (62 % oproti 52 %), všetkých závažných nežiaducich reakcií (30 % oproti 19 %) a podiel predčasných odstúpení zo štúdie kvôli nežiaducim účinkom oboch liekov - Teysuna a cisplatiny (21
Bulgarian: Проучването FLAGS, сравняващо безопасността при 71 пациенти ≥70-годишна възраст (старческа възраст) и 450 пациенти <70-годишна възраст, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, показва, че честотата на всички нежелани реакции от степен 3 и по-висока (62% спрямо 52%), всички сериозни нежелани реакции (30% спрямо 19%) и честотата на преждевременното прекратяване поради нежелани реакции от Teysuno и цисплатин (21% спрямо 12%) се оказва по-висока при пациентите ≥70-годишна възраст.
Slovak: V 1. cykle neboli pozorované žiadne toxicity limitujúce dávku u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Не е наблюдавана ограничаваща дозата токсичност в Цикъл 1, при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek z liečiv (tegafur, gimeracil a oteracil) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от активните вещества (тегафур, гимерацил и отерацил) или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6.1)
Slovak: Štúdia fázy I stanovila aktuálny režim vyhodnotením skupín s Teysunom a cisplatinou s 30 mg/m2 a 60 mg/m2 (zistené toxicity limitujúce dávku [dose-limiting toxicities, DLT] boli: únava, hnačka a dehydratácia), 25 mg/m2 a 60 mg/m2, a 25 mg/m2 a 75 mg/m2.
Bulgarian: Проучване фаза I установява актуалния режим, като оценява кохорти с Teysuno и цисплатин от 30 mg/m2 и 60 mg/m2 (наблюдаваните ограничаващи дозата токсичности (DLT) са били умора, диария и дехидратация); 25 mg/m2 и 60 mg/m2; и 25 mg/m2 и 75 mg/m2.
Slovak: 6: Minimálne kritériá pre pokračovanie liečby Teysunom po prerušení v dôsledku toxicity
Bulgarian: Минимални критерии за възобновяване на лечението с Teysuno след спирането му поради токсичност
Slovak: - Nízky počet krvných doštičiek, ktorý vedie k zvýšenej možnosti krvácania: o Ak krvácate z kože, úst (zapríčinené čistením zubov), nosa, dýchacích ciest, žalúdka, čreva atď., prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Bulgarian: - Ниският брой на тромбоцитите води до увеличен риск от кървене: o Ако имате кървене от кожата, устата (причинено от миене на зъбите), носа, дихателните пътища, стомаха, червата и т.н., спрете приема на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 42 kapsúl, 84 kapsúl alebo 126 kapsúl.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули, 84 капсули или 126 капсули.
Slovak: Ako uchovávať Teysuno
Bulgarian: Как да съхранявате Teysuno
Slovak: Hodnoty AUC0-12 gimeracilu a uracilu sú medzi obidvomi skupinami porovnateľné, čo naznačuje, že inhibícia DPD bola podobná u ázijskej aj belošskej skupiny.
Bulgarian: AUC0-12 загимерацил и урацил са били сравними между двете групи, което предполага, че инхибирането на DPD е подобно при азиатската група и при групата бели.
Slovak: Pacienti s anorexiou, asténiou, nauzeou, vracaním, hnačkou, stomatitídou a gastrointestinálnou obštrukciou majú byť starostlivo monitorovaní kvôli príznakom dehydratácie.
Bulgarian: Пациентите с анорексия, астения, гадене, повръщане, диария, стоматит и стомашно-чревна обструкция трябва да се мониторират внимателно за признаци на дехидратация.
Slovak: Dni liečby, počas ktorých bol liek vynechaný kvôli toxicite, sa nemajú nahradiť.
Bulgarian: Пропуснатите дни лечение в един цикъл, когато приемът на лекарствения продукт е прекратен поради токсичност, не трябва да бъдат компенсирани.
Slovak: Oteracilová zložka Teysuna neovplyvnila farmakokinetické profily 5-FU, tegafuru, gimeracilu, FBALu alebo uracilu.
Bulgarian: Компонентът на Teysuno отерацил не променя фармакокинетичните профили на 5-FU, тегафур, гимерацил, FBAL или урацил.
Slovak: Hodnotenie pomocou primárnych kultúr ľudských hepatocytov in vitro indikovalo, že tegafur (0,770 µM), gimeracil (0,2 - 25 µM) a oteracil (0,04 - 4 µM) má malý alebo žiaden indukčný účinok na metabolické aktivity CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro оценяване с използване на първични култури от човешки хепатоцити показва, че тегафур (0,7-70 µM), гимерацил (0,2-25 µM) и отерацил (0,04-4 µM) притежават малък или не притежават индуктивен ефект върху метаболитната активност на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5.
Slovak: Pokročilá rakovina žalúdka
Bulgarian: Рак на стомаха в напреднал стадий
Slovak: Vykonala sa štúdia fázy I na vyhodnotenie farmakokinetiky zložiek lieku Teysuno a ich metabolitov u onkologických pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Проведено е фаза I проучване, за оценка на ФK на съставките на Teysuno и техните метаболити, при пациенти с карцином, с нарушена бъбречна функция, в сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Slovak: Dávka pre jedného pacienta v skupine s ťažkým poškodením bola na začiatku 12. cyklu znížená na 13,2 mg/m2 raz denne kvôli nežiaducej reakcii
Bulgarian: Дозата на един пациент, в групата с тежко увреждане, е била намалена до 13,2 mg/m2 веднъж дневно, в началото на Цикъл 12, поради нежелана лекарствена реакция (диария степен 2) в Цикъл 11.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u dospelých a pediatrických pacientov.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия при възрастни или педиатрични пациенти.
Slovak: Využitím plazmatických koncentrácií uracilu na stanovenie aktivity DPD v klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne výrazné zmeny v plazmatických koncentráciách uracilu po podaní jednorazovej dávky 800 mg tegafuru, zatiaľ čo plazmatické koncentrácie výrazne stúpli po podaní jednorazovej dávky 50 mg Teysuna (odrážajúcej inhibíciu DPD gimeracilom).
Bulgarian: При използване на плазмените концентрации на урацил за оценяване на активността на DPD в клинични проучвания, не са наблюдавани изразени промени в плазмените концентрации на урацил след прилагане на еднократна доза от 800 mg тегафур, докато плазмените концентрации на урацил се увеличават значително след приложение на еднократна доза 50 mg Teysuno (отразява инхибирането на DPD от гимерацил).
Slovak: - ak užívate iný fluórpyrimidínový liek proti rakovine, ako fluóruracil a kapecitabín, alebo ste mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny - ak máte známy geneticky podmienený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza
Bulgarian: - ако приемате други флуоропиримидинови противоракови лекарства, като например, флуороурацил и капецитабин или имате тежки и неочаквани реакции към флуоропиримидините - ако имате известен генетичен дефицит на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) - ако сте бременна или кърмите
Slovak: FdUMP a redukovaný folát sa viažu na tymidylátsyntázu, čo vedie k tvorbe ternárneho komplexu, ktorý inhibuje syntézu DNA.
Bulgarian: FdUMP и редуцираният фолат се свързват с тимидилат синтазата, което води до образуване на терциерен комплекс, който инхибира синтеза на ДНК.
Slovak: V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadne známe antidotum.
Bulgarian: Няма познат известен антидот в случай на предозиране.
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu).
Bulgarian: Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство").
Slovak: Brivudín sa nesmie súbežne podávať s Teysunom.
Bulgarian: Бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с Teysuno.
Slovak: Teysuno obsahuje laktózu (druh cukru).
Bulgarian: Лактоза (вид захар).
Slovak: Prerušenie liečby cisplatinou až pokiaľ sa nedosiahne kritérium pre pokračovanie v liečbe (≥ 30 ml/min) a potom sa začne s liečbou pri 50 % znížení dávky oproti predchádzajúcemu cyklu a Liečba pacientov s CrCl <30 ml/min sa neodporúča, ak prínosy liečby liekom Teysuno jednoznačne neprevažujú nad rizikami.
Bulgarian: Прекратяване на лечението с цисплатин до достигане на критерия за възобновяването му (≥30 ml/min), след което лечението започва с 50% намаление на дозата спрямо предходния цикъл a Лечение на пациенти със CrCl<30 ml/min не се препоръчва, освен ако ползите от лечението с Teysuno значително надвишават рисковете.
Slovak: V prípade, že užívate lieky na zriedenie krvi alebo lieky proti záchvatom, môže si ukončenie užívania Teysuna vyžiadať, aby váš lekár upravil dávku vašich liekov.
Bulgarian: В случай че употребявате лекарства за разреждане на кръвта или против гърчове, спирането на Teysuno може да наложи промяна на дозата на Вашите лекарства.
Slovak: Teysuno má predpísať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti v liečení pacientov s rakovinou pomocou cytostatík.
Bulgarian: Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с антинеопластични лекарствени продукти.
Slovak: Febrilná neutropénia, lymfopénia,
Bulgarian: Фебрилна неутропения, лимфопения
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi brivudínom a fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabínom, 5-fluóruracilom a tegafurom) vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej brivudínom.
Bulgarian: Описано е клинично значимо взаимодействие между бривудин и флуоропиримидини (напр. капецитабин, 5-флуороурацил, тегафур), което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от бривудин.
Slovak: Keď sa prejavia nežiaduce reakcie, dávky sa majú podľa potreby upraviť (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При необходимост трябва да се направят промени в дозата при настъпване на нежеланата реакция (вж. точка 4.2).
Slovak: Navyše 5fluóruridíntrifosfát (FUTP) sa inkorporuje do RNA, kde zapríčiňuje narušenie funkcií RNA.
Bulgarian: Освен това 5флуоруридин-трифосфат (5-fluorouridine-triphosphate, FUTP) се инкорпорира в РНК, като предизвиква нарушение на функциите й.
Slovak: Závrat, bolesť hlavy, dysgeuzia
Bulgarian: Замайване, главоболие, дисгеузия
Slovak: Väzba na bielkoviny v ľudskom sére nezávisela od koncentrácie - pre oteracil, gimeracil a 5-FU v rozpätí od 0,1 do 1,0 µg/ml a v rozpätí 1,2 až 11,8 µg/ml pre tegafur.
Bulgarian: Свързването с протеините в човешкия серум не зависи от концентрацията в диапазон от 0,1 до 1,0 µg/ml за отерацил, гимерацил и 5-FU, и 1,2 до 11,8 µg/ml за тегафур.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодичния доклад за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в Член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕC и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Teysuno je počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Teysuno е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
Slovak: Na základe predklinických údajov môže alopurinol znížiť protinádorovú aktivitu v dôsledku potlačenia fosforylácie 5-FU.
Bulgarian: Въз основа на неклинични данни, алопуринол може да намали противотуморната активност поради потискане на фосфорилирането на 5-FU.
Slovak: Hematologické
Bulgarian: Хематологична
Slovak: U pacientov mužského aj ženského pohlavia sa musia prijať antikoncepčné opatrenia počas liečby Teysunom, ako aj počas 6 mesiacov po jej ukončení.
Bulgarian: Контрацептивни мерки трябва да бъдат вземани от пациентите и от двата пола, мъже и жени, по време на и до 6 месеца след спиране на лечението с Teysuno.
Slovak: Akonáhle klesla funkcia obličiek, dostavilo sa zvýšenie expozície 5-FU v rovnovážnom stave.
Bulgarian: С намаление на бъбречната функция се наблюдава увеличение на експозицията на 5-FU в стационарно състояние.
Slovak: (DPD) - ak ste tehotná alebo dojčíte - ak máte závažné poruchy krvi - ak máte ochorenie obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu - ak sa teraz liečite alebo ste sa v posledných 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Bulgarian: - ако имате тежки нарушения на кръвта - ако имате бъбречно заболяване, изискващо диализа - ако се лекувате в момента или сте се лекували през последните 4 седмици с бривудин като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес зостер).
Slovak: Začiatok liečby na hladine dávkovania zníženej o jednu
Bulgarian: Начало на лечението с 1 ниво намаление на дозата
Slovak: Pokiaľ ide o primárny koncový bod celkového prežitia, Teysuno v kombinácii s cisplatinou nebol horší ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou (pozri tab.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка на обща преживяемост, Teysuno в комбинация с цисплатин показва не по-малка ефективност от 5-FU в комбинация с цисплатин (вж. таблица 9).
Slovak: V štúdii fázy III (FLAGS) bola hodnota AUC tegafuru signifikantne vyššia u pacientov s alelou pre CYP2A6*4, avšak nebol zistený signifikantný rozdiel u AUC 5-FU a vo výskyte nežiaducich účinkov.
Bulgarian: В проучване фаза III (FLAGS) AUC на тегафур е значимо по-висока при пациенти с алел CYP2A6*4, въпреки че не се установява значима разлика по отношение на AUC на 5-FU и честотата на нежеланите реакции.
Slovak: Ťažké a neočakávané reakcie na liečbu fluórpyrimidínom v anamnéze.
Bulgarian: Анамнеза за тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини
Slovak: Výrobca Nordic Pharma Tolweg 15
Bulgarian: Производител Nordic Pharma Tolweg 15
Slovak: Keď sa zvýši expozícia 5-FU, možno predpokladať, že sa zvýšia toxicity súvisiace s liečbou (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Може да се очаква токсичността, свързана с лечението, да се засили с увеличаване на експозицията на 5-FU (вж. точка 5.2).
Slovak: Kapsuly sa užívajú ústami, zapíjajú sa vodou, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с вода през устата поне 1 час преди или 1 час след хранене (вж. точка 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Teysuna u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Teysuno при деца и юноши под 18-годишна възраст не е установена.
Slovak: 7: Nežiaduce účinky zaznamenané podľa klesajúcej závažnosti v jednotlivých skupinách frekvencií
Bulgarian: Нежелани реакции, представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност при всяко групиране по честота
Slovak: Stav zmätenosti, nepokoj, porucha osobnosti, halucinácie, depresia, úzkosť, znížené libido, sexuálna inhibícia
Bulgarian: Обърканост, безпокойство, личностни нарушения, халюцинации, депресия, тревожност, намалено либидо, потисната сексуалност
Slovak: AUC0-inf 5-FU sa znížila za podmienok sýtosti oproti užitiu nalačno o 15 % a expozícia tegafuru sa pôsobením potravy nezmenila (čím sa demonštrovala absencia účinku potravy).
Bulgarian: Наблюдава се 15% намаление на AUC0-inf на 5-FU в присъствието на храна спрямо условията на гладно, а експозицията на тегафур не се повлиява от храната (което показва липса на ефект на храната).
Slovak: Štúdie toxicity opakovaných dávok u potkanov, psov a opíc vyvolali zmeny typicky spojené s podávaním lieku proti rakovine, ktorý vyvoláva cytotoxické účinky na populáciách rýchlo sa deliacich buniek, ako anémia, zníženie funkcií imunitného a tráviaceho systému, narušenie spermatogenézy a atrofiu mužských a ženských pohlavných orgánov.
Bulgarian: Проучванията за токсичността при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни показват изменения, типично свързани с приложението на противораков лекарствен продукт, разкриващи цитотоксичните ефекти върху популации от бързо делящи се клетки, като анемия, намаление на функцията на имунната и храносмилателната система, прекъсване на сперматогенезата и атрофия на мъжките и женски репродуктивни органи.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa bola znížená zraková ostrosť.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция от степен 3 или по-висока е намалена зрителна острота.
Slovak: Z tohto dôvodu sa Teysuno nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: По тази причина Teysuno не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: Nie je známe, či sa Teysuno alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Teysuno или метаболитите му се отделят в кърмата.