FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular previos, el tratamiento de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar FIX var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Spanish: Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37°C).
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de sangrado fue calificada como excelente o buena en el 96% de todos los episodios de sangrado tratados.
Latvian: Hemostatiskā efektivitāte asiņošanas novēršanā tika novērtēta kā izcila vai laba 96% asiņošanas epizožu gadījumu.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai lielākas devas.
Spanish: La solución de IDELVION no se debe diluir.
Latvian: IDELVION šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Spanish: IDELVION (50 UI/kg) (N = 22)
Latvian: IDELVION (50 (SV/kg)) (N = 22)
Spanish: No utilice la solución si está turbia o si contiene flóculos o partículas.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai satur pārslas vai daļiņas.
Spanish: Cirugía menor Por ejemplo, (incluidas extracciones dentales no complicadas)
Latvian: Maza apjoma ķirurģiska operācija Ieskaitot nekomplicētu zoba ekstrakciju
Spanish: NO exponga los viales al calor directo.
Latvian: NEPAKĻAUT flakonus tiešam siltumam.
Spanish: Inhibición de FIX/Desarrollo de inhibidores
Latvian: FIX nomākšana/inhibitoru veidošanās
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto con los mencionados en la sección 6.1.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, šķīdumiem vai šķīdinātājiem, izņemot 6.1. apakšpunktā minētās.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han evolucionado hasta anafilaxia grave y se han producido dentro de un intervalo temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también la sección 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru attīstību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Spanish: 21 PTP se mantuvieron en el intervalo de profilaxis extendida de 14 días para un tratamiento adicional de 98 a 575 días (mediana de 386 días).
Latvian: 21 PTP turpināja zāļu lietošanu ar pagarinātiem 14 dienu profilakses intervāliem papildu ārstēšanas laiku no 98 līdz 575 (vidēji 386) dienām.
Spanish: La repetida evaluación farmacocinética de hasta 30 semanas demostró un perfil farmacocinético estable, y la recuperación incremental fue constante a lo largo del tiempo.
Latvian: Atkārtots PK novērtējums līdz 30 nedēļām pēc zāļu lietošanas uzrādīja stabilu farmakokinētisko profilu un konsekventu pakāpenisko atjaunošanos laika gaitā.
Spanish: Se desconoce si su respuesta difiere de la observada en los sujetos más jóvenes.
Latvian: Nav zināms, vai atbildes reakcija šajā vecuma grupā atšķiras no gados jaunākiem pacientiem.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar IX faktoru nav veikti.
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y término preferido).
Latvian: Zemāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (system organ class, SOC, un vēlamo termina līmeni).
Spanish: Clasificación de Órganos del sistema MedDRA
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klase
Spanish: La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse el coágulo sanguíneo.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpielāgo klīniskajai efektivitātei katrā individuālā gadījumā.
Spanish: • si nota síntomas de reacciones alérgicas (ver a continuación);
Latvian: • ja pamanāt alerģisku reakciju pazīmes (skatīt zemāk);
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes con IDELVION de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Latvian: Šādas IDELVION blakusparādības novērotas bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: Pacientes < 12 años de edad
Latvian: Pacienti vecumā <12 gadiem
Spanish: Como la hemofilia B es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Latvian: Ievērojot to, ka B hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Spanish: Su tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación de la sangre.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.
Spanish: • Durante el embarazo y el periodo de lactancia, IDELVION solo se debe administrar si es claramente necesario.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā IDELVION jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Spanish: La albúmina es una proteína portadora plasmática inerte y natural con una semivida de aproximadamente 20 días.
Latvian: Albumīns ir dabīgs, inerts plazmas nesējproteīns, kura eliminācijas pusperiods ir aptuveni 20 dienas.
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes Se espera que los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Paredzams, ka blakusparādības bērniem neatšķiras no pieaugušajiem.
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar lentamente mediante una inyección intravenosa.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada lēnām intravenozas injekcijas veidā.
Spanish: Qué es IDELVION y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir IDELVION un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de IDELVION y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal.
Latvian: Neatverot flakonus, sasildiet IDELVION pulveri un šķidrumu līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IDELVION.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms IDELVION lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: Qué es IDELVION y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IDELVION Cómo usar IDELVION
Latvian: Kas ir IDELVION un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IDELVION lietošanas Kā lietot IDELVION
Spanish: Emil-von-Behring Strasse 76
Latvian: Emil-von-Behring-Straße 76
Spanish: Cuarenta pacientes tratados previamente (PTP) recibieron IDELVION para la profilaxis.
Latvian: Četrdesmit iepriekš ārstēti pacienti saņēma IDELVION profilakses nolūkos.
Spanish: Por lo tanto, el factor IX debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado.
Latvian: Tāpēc IX faktors grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Spanish: La actividad plasmática del factor IX se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor IX plasmático).
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre IDELVION a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto para poder relacionar el paciente con el lote del producto.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot IDELVION pacientam, dokumentēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IDELVION No deje de usar IDELVION sin consultar antes con su médico.
Latvian: Ja pārtraucat lietot IDELVION Nepārtrauciet IDELVION lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Spanish: Un subgrupo de pacientes cambió a intervalos de tratamiento extendidos (cada 10 o 14 días) con una dosis recomendada de 75 IU/kg y se ajusta individualmente.
Latvian: Pacientu apakšgrupa tika pārslēgta uz pagarinātiem ārstēšanas intervāliem (ik pēc 10 vai 14 dienām), ar ieteicamo devu 75 SV/kg, un tika veikta individuāla pielāgošana.
Spanish: RI = recuperación incremental; AUC = área bajo la curva en función del tiempo de la actividad del factor IX; CL = aclaramiento ajustado por peso corporal; t1/2 de eliminación = semivida de eliminación
Latvian: IR = incremental recovery (pakāpeniska atjaunošanās); AUC = laukums zem IX faktora aktivitātes laika līknes; Cl = ķermeņa masai pielāgotais klīrenss; eliminācijas t1/2 = eliminācijas pusperiods
Spanish: Un envase con 250, 500 o 1.000 UI que contiene: 1 vial con polvo
Latvian: Viens iepakojums ar 250, 500 vai 1 000 SV satur: 1 flakonu ar pulveri;
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, cuando este producto se administre a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID, debe iniciarse un seguimiento clínico con los ensayos biológicos apropiados para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo.
Latvian: Trombotisko komplikāciju potenciālā riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombotisku traucējumu vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) risku, jāuzsāk klīniska uzraudzība, vērojot iespējamo agrīno trombotisko vai patēriņa koagulopātijas simptomu parādīšanos, veicot atbilstošu bioloģisku pārbaudi.
Spanish: ¿Qué es IDELVION?
Latvian: Kas ir IDELVION?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IDELVION en pacientes no tratados previamente en el tratamiento y la profilaxis de los sangrados en la hemofilia B (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IDELVION iepriekš neārstētiem pacientiem saistībā ar asiņošanas ārstēšanu un profilaksi B hemofīlijas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor IX de coagulación sanguínea.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi: IX asins koagulācijas faktors.
Spanish: Los 27 sujetos recibieron tratamiento profiláctico semanal con IDELVION durante un tiempo medio de estudio de 13,1 meses (9 a 18 meses).
Latvian: Visi 27 pacienti saņēma iknedēļas IDELVION profilakses kursu ar vidējo dalības pētījumā laiku 13,1 mēneši (9; 18 mēneši).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgi no IX faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Spanish: En el caso de los acontecimientos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor IX no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o en UI/dl) durante el período correspondiente.
Latvian: Turpmāku asiņošanu gadījumā IX faktora aktivitāte nedrīkst būt zemāka nekā attiecīgā periodā noteiktais aktivitātes līmenis plazmā (% no normas vai SV/dl).
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con IDELVION.
Latvian: Nav ziņots par IDELVION pārdozēšanas simptomiem.
Spanish: Se debe administrar una dosis de mantenimiento al cabo de 24 - 72 horas si se observa evidencia adicional de hemorragia.
Latvian: Uzturošā deva jālieto pēc 24-72 stundām, ja ir pierādījumi par asiņošanas turpināšanos.
Spanish: La hemofilia B es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo causada por una disminución de los niveles de factor IX que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Latvian: B hemofīlija ir ar dzimumu saistīts iedzimts koagulācijas traucējums pazemināta IX faktora līmeņa dēļ, kas izraisa spēcīgu locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Spanish: MediSanus d.o.o.
Latvian: Slovenija MediSanus d.o.o.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IDELVION
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IDELVION lietošanas
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI CILVĒKLASĀMĀ FORMĀ
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad.
Latvian: Ārstam Jūs ir jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajām pazīmēm.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente se asocia a estas reacciones adversas.
Latvian: Augstas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir reti saistīta ar šādām nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: De hecho, la tasa de sangrado anualizada (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes ensayos clínicos.
Latvian: Jāatzīmē, ka ABR nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos que incluyeron 107 pacientes se notificaron 13 reacciones adversas en 7 sujetos que estuvieron expuestos como mínimo una vez a IDELVION.
Latvian: Četros atklāta tipa klīniskajos pētījumos piedalījās 107 pacienti, kuri vismaz vienu reizi lietoja IDELVION.
Spanish: Puede desarrollar un inhibidor (anticuerpo neutralizante) del factor IX, lo que implica que el factor IX ya no funcionará correctamente.
Latvian: Jums var veidoties IX faktora inhibitori (neitralizējošās antivielas), kā rezultātā IX faktors vairs pareizi neiedarbojas.
Spanish: Si con IDELVION no se controlan sus hemorragias, informe a su médico inmediatamente.
Latvian: Ja Jums neizdodas kontrolēt savu asiņošanu ar IDELVION, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Spanish: Conducción y uso de máquinas IDELVION no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana IDELVION neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Una dosis única debería ser suficiente en la mayoría de las hemorragias.
Latvian: Ar vienu devu vajadzētu pietikt vairumam asiņošanas gadījumu.
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor IX plasmático).
Latvian: Īpaši plašas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumos nepieciešama precīza aizstājterapijas kontrole, analizējot koagulāciju (IX faktora aktivitāti plazmā).
Spanish: Desconocido
Latvian: Nav zināmi
Spanish: El factor IX es activado por el complejo de factor VII/factor tisular en la vía extrínseca, así como por el factor XIa en la vía intrínseca de la coagulación.
Latvian: IX faktoru aktivē VII faktora/audu faktora komplekss ārējā asinsreces ceļā, kā arī XIa faktors iekšējā asinsreces ceļā.
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (véase también "No use IDELVION").
Latvian: Zāles satur kāmju olbaltumvielas nelielā daudzumā (skatīt arī „Nelietojiet IDELVION šādos gadījumos").
Spanish: La parte del factor IX recombinante es idéntica a la forma alélica Thr148 del factor IX derivado de plasma.
Latvian: Rekombinantā IX faktora porcija ir identiska no plazmas iegūtā IX faktora Thr148 alēliskajai formai.
Spanish: No se ha notificado ninguna interacción entre los productos con factor IX de coagulación humano y otros medicamentos.
Latvian: Par cilvēka IX koagulācijas faktora zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.
Spanish: • Si el producto reconstituido no se administra inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Latvian: • Ja sagatavotās zāles nav izlietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Spanish: - No procede
Latvian: - neattiecas
Spanish: Después de un episodio de sangrado durante la profilaxis, los pacientes deben mantener su régimen de profilaxis en la mayor medida posible, con la administración de 2 dosis de IDELVION con 24 horas de diferencia como mínimo, pero cuando se considere apropiado para el paciente.
Latvian: Pēc asiņošanas epizodes profilakses laikā pacientiem jāievēro profilakses režīms pēc iespējas precīzāk, izmantojot 2 IDELVION devas ar vismaz 24 stundu intervālu vai ilgāk atbilstoši pacienta vajadzībām.
Spanish: IDELVION se utiliza para prevenir o detener el sangrado causado por la falta de suficiente factor IX en los pacientes de todas las edades con hemofilia B (también denominada deficiencia congénita de factor IX o enfermedad de Christmas).
Latvian: IDELVION lieto asiņošanas novēršanai vai apturēšanai IX faktora trūkuma gadījumā pacientiem ar B hemofīliju (sauktu arī par iedzimtu IX faktora deficītu jeb Kristmasa (Christmas) slimību) visās vecuma grupās.
Spanish: • si es alérgico al principio activo (albutrepenonacog alfa) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (alfa albutrepenonakogs)) vai kādu citu (6. punktā minēto)
Spanish: La velocidad de administración viene determinada por el nivel de confort del paciente hasta un máximo de 5 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta ērtībām, maksimums 5 ml/min.
Spanish: Hemartrosis leve o moderada, sangrado muscular (excepto en el iliopsoas) o sangrado de la cavidad oral
Latvian: Viegla vai mērena hemartroze, asiņošana muskuļos (izņemot m. iliopsoas) vai asiņošana mutes dobumā
Spanish: IDELVION se administró mediante inyección de bolus intravenoso.
Latvian: IDELVION tika ievadīts bolus injekcijas veidā.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre IDELVION anote la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
Latvian: Ļoti ieteicams katru IDELVION lietošanas reizi ārstēšanas dienasgrāmatā atzīmēt ievadīšanas datumu, zāļu sērijas numuru un injicēto daudzumu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de IDELVION para la inducción de tolerancia inmunológica.
Latvian: Imūnās tolerances indukcija IDELVION drošums un efektivitāte imūnās tolerances indukcijai nav pierādīta.
Spanish: Se ha informado sobre el desarrollo de inhibidores en un estudio clínico en curso con pacientes no tratados previamente.
Latvian: Par inhibitoru veidošanos tika ziņots notiekošajā klīniskajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem.
Spanish: La fusión genética del ADNc de la albúmina humana con el ADNc del factor IX de coagulación humano permite producir la proteína como una única proteína recombinante y garantiza la homogeneidad del producto, ya que evita la conjugación química.
Latvian: Cilvēka albumīna kDNS (komplementārās DNS) ģenētiskā saplūšana ar cilvēka koagulācijas IX faktora kDNS sniedz iespēju radīt rekombinantu proteīnu un nodrošina produkta homogenitāti, nepieļaujot ķīmisku konjugāciju.
Spanish: Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (el cual contiene el trasvasador con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.
Latvian: Ļauj flakoniem nožūt pirms Mix2Vial iepakojuma (kas ietver filtra pārneses ierīci) atvēršanas, tad sekojiet norādījumiem zemāk.
Spanish: Instrucciones generales - La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora.
Latvian: Vispārēji norādījumi - Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam.
Spanish: Se consigue prolongar la semivida de IDELVION y aumentar la exposición sistémica mediante la fusión con albúmina recombinante.
Latvian: IDELVION eliminācijas pusperioda pagarināšanās un pastiprināta sistēmiskā iedarbība ir panākta, pateicoties saplūšanai ar rekombinanto albumīnu.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal aumenta el nivel circulante de factor IX de media en 1,3 UI/dl (1,3% del nivel normal) en pacientes ≥ 12 años y en 1,0 UI/dl (1,0% del nivel normal) en pacientes < 12 años.
Latvian: Nepieciešamās IX faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka IX faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz vienu kg ķermeņa masas palielina cirkulējošā IX faktora līmeni vidēji par 1,3 SV/dl (1,3% no normas) pacientiem vecumā ≥12 gadiem un par 1,0 SV/dl (1,0% no normas) pacientiem vecumā <12 gadiem.
Spanish: Después de extraer o filtrar la solución (véase más adelante) se debe revisar visualmente antes de su uso.
Latvian: Pēc filtrēšanas/ievilkšanas šļircē (skatīt zemāk) šķīdums pirms lietošanas vizuāli jānovērtē.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados para detectar la presencia de un inhibidor.
Latvian: Tāpēc alerģisku reakciju gadījumos pacientiem jāpārbauda inhibitora klātbūtne.
Spanish: El uso de productos con factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Latvian: Zemas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētās intravaskulārās koagulācijas, vēnu trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Spanish: Simulaciones farmacocinéticas sugieren que el tiempo para alcanzar la actividad de FIX en plasma del 5% después de una sola inyección de 50 UI/kg es de 7 días para 1- <6 años, 9 días para 6- <12 años y 11 días para 12 -<18 años de edad).
Latvian: PK simulācijas norāda, ka laiks, kas nepieciešams 5% plazmas FIX aktivitātes sasniegšanai pēc vienas injekcijas ar 50 SV/kg IDELVION devu, ir 7 dienas pacientiem 1 līdz <6 gadu vecumā, 9 dienas 6 līdz <12 gadu vecumā, un 11 dienas 12 līdz <18 gadu vecumā.
Spanish: Ejemplo:
Latvian: Piemērs
Spanish: Inyecte lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que le resulte confortable, hasta un máximo de 5 ml/min) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu vēnā lēnām (Jums ērtā ātrumā, maksimums 5 ml/min), ievērojot ārsta dotos norādījumus.
Spanish: Nivel de factor IX requerido (% o UI/dl)
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) (SV/dl)
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Latvian: Ja nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistīto komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un trombozi katetra ievadīšanas vietā.