FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odůvodnění tohoto požadavku vycházelo ze 6 „nepublikovaných" studií, 5 zcela nepublikovaných a jedné, která byla publikována pouze formou resumé, které byly předloženy ve prospěch žádosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
Polish: Podstawą uzasadnienia wnioskodawcy było 6 niepublikowanych badań: 5 w ogóle niepublikowanych i 1 opublikowane w postaci abstraktu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309).
Czech: 4/8 týdnů 331 Oba léčivé přípravky byly podobně účinné
Polish: 331 Skuteczność obu leków była zbliżona.
Czech: Telephone: +49-(0)7531-84-0 Telefax:
Polish: Tel +49-(0)7531-84-0 Faks +49-(0)7531-84-2474
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.
Polish: W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK CONTROLOC CONTROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST LEK CONTROLOC CONTROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký lék pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována takto: velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.
Polish: Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów często: od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów niezbyt często: od 1 - 10 na 1000 leczonych pacjentów rzadko: od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów częstość nie znana: częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety se polykají celé.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Tabletki należy przyjmować w całości.
Czech: Nebyla poskytnuta žádná analýza stupně úlevy od příznaků po týdnu 2.
Polish: Nie przedstawiono analizy stopnia poprawy w tygodniu 2.
Czech: Procenta ústupu symptomů kyselého refluxu byly zcela nezávislé na úvodním stádiu GORD.
Polish: Odsetek chorych ze złagodzeniem objawów choroby refluksowej był w znacznym stopniu niezależny od początkowego stopnia zaawansowania GERD.
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě výše zmíněných výsledků k následujícímu:
Polish: Na podstawie powyżej przedstawionych wyników CHMP uznał, co następuje:
Czech: Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako Salmonella, Campylobacter či C. difficile.
Polish: Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky CONTROLOC Control může narušit správné působení některých léků.
Polish: Stosowanie leku CONTROLOC Control z innymi lekami Lek CONTROLOC Control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków.
Czech: Kvalita života, Doba do zmírnění pálení žáhy
Polish: Jakość życia Czas do ustąpienia zgagi
Czech: Důraz byl kladen především na studii BY1023/BGI022.
Polish: W sposób szczególny podkreślano badanie BY1023/BGI022.
Czech: U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii se proto doporučuje monitorování protrombinového času /INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání pantoprazolu.
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
Czech: Výsledky jsou podobné jako v již publikovaných studiích (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanych badaniach (FK3059, VMG306, FK3034 i BGSA006)
Czech: Co se týče 6 výše uvedených studií, zjistil výbor CHMP následující (viz také poznámky uvedené v tabulce výše):
Polish: W odniesieniu do 6 przedstawionych powyżej badań CHMP poczynił następujące obserwacje (zob.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka.
Czech: Při užívání pantoprazolu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu.
Czech: D-78467 Konstanz Německo
Polish: D-78467 Konstanz Niemcy
Czech: Nedostatky této studie jsou stejné jako výše popsané nedostatky studie BF010: chybí údaje ze dne 14, a proto je tato studie v kontextu výdeje léčiva bez lékařského předpisu, kdy by měl pacient svému lékaři sám oznámit, jestliže nedošlo k úlevě od příznaků do dne 14, málo hodnotná.
Polish: Niedociągnięcia tego badania są takie same, jak opisane powyżej dla badania BF010: brak danych z dnia 14. umniejsza wartość tego badania w kontekście stosowania bez recepty, kiedy zakłada się, że pacjent zgłosi się do lekarza, jeśli po 14 dniach leczenia objawy nie ustąpią.
Czech: Ukázalo se, že současné užívání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg jedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednotlivá dávka) u zdravých dobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti atazanaviru.
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru.
Czech: Žadatel kromě studie BGI022 (CSR 257/2004) odkazoval také na studii MEX020 (CSR 200/2004).
Polish: Oprócz badania BGI022 (CSR 257/2004) wnioskodawca przytoczył badanie MEX020 (CSR 200/2004).
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Czech: Trombocytopenie; Leukopenie
Polish: Małopłytkowość; Leukopenia
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že studie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, předložené žadatelem, pro které bylo požadováno jeden rok trvající výhradní právo na údaje, nebyly v rámci klasifikace přípravku CONTROLOC Control 20 mg tablety odolné vůči prostředí v žaludku jako „přípravku, který není vázán na lékařský předpis" považovány za relevantní a potřebné.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez wnioskodawcę badania BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309, w odniesieniu do których ubiega się on o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku, nie są istotne i niezbędne do ustalenia kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, že systém farmakovigilance , tak je popsán v Modulu 1.8.1 ve verzi 3.0 Žádosti o registraci, ze dne 07.11.2008, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system monitorowania działań niepożądanych, opisany w wersji 3.0 z 07.11.2008 r. przedstawiony w Module 1.8.1.
Czech: Po podání pantoprazolu u pacientů s jaterním poškozením (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravými subjekty.
Polish: Po podaniu pantoprazolu pacjentom z marskością wątroby (klasa A, B i C według Child-Pugh), okres półtrwania wydłuża się od 3 do 7 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-6-krotnie.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Czech: Rovněž poukazoval na studie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), u kterých se předpokládalo, že poskytují údaje týkající se časného zmírnění příznaků refluxu.
Polish: Wnioskodawca nawiązał również do wyników badań BF010 (CSR 298E/99) i VMG309 (CSR 323/2004), które dostarczają danych dotyczących wczesnego początku ustępowania dolegliwości refluksowych.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce při specifických testech s následujícími látkami: karbamazepin, kofein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofylin a perorální kontraceptivum s obsahem levonorgestrelu a ethinyl estradiolu.
Polish: Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku, digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Czech: Ze studie vyplývá, že ve srovnání s omeprazolem 10 mg má pantoprazol 20 mg tendenci rychleji zmírňovat příznaky během prvních 7 dní léčby, ale po 7 dnech, 4 týdnech nebo 8 týdnech léčby již mezi těmito skupinami nebyly pozorovány žádné staticky významné rozdíly.
Polish: Podczas stosowania pantoprazolu w dawce 20 mg zaobserwowano tendencję do szybszego ustępowania objawów w pierwszych 7 dniach leczenia, w porównaniu z omeprazolem w dawce 10 mg, ale po 7 dniach, 4 tygodniach ani 8 tygodniach leczenia nie wykazano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměl být užíván v těhotenství.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.
Czech: Žadatel dále zdůvodnil oprávněnost svého požadavku v průběhu tohoto postupu.
Polish: Podczas procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane na poparcie swojego uzasadnienia.
Czech: Žadatel zdůraznil, že tyto studie prokázaly účinnost při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu, s ohledem na navrhovanou indikaci a související dávkování, které se liší od přípravku, který je vázán na lékařský předpis.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że we wspomnianych badaniach wykazano skuteczność w warunkach dostępności bez recepty w proponowanym wskazaniu i związanym z nim sposobie dawkowania, który jest różny dla produktu wydawanego na receptę.
Czech: V retrospektivní analýze 17 studií na 5960 pacientech s gastroezofageální refluxní chorobou (GORD), kteří byli léčeni 20 mg pantoprazolu v monoterapii, byly hodnoceny symptomy spojené s kyselým refluxem, např. pálení žáhy a kyselá regurgitace, standardizovanými metodami.
Polish: W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang. GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii.
Czech: Celkově vyjádřil žadatel názor, že nové údaje z výše zmíněných studií významně přispěly ke klasifikaci přípravku jako přípravku, který není vázán na lékařský předpis, protože měly vliv a význam při posuzování žádosti.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, wnioskodawca uznał, że nowe dane uzyskane we wcześniej wymienionych badaniach stanowią istotny argument na poparcie kategorii dostępności leku jako produktu wydawanego bez recepty i mają wpływ na ocenę oraz są dla niej istotne.
Czech: Studie č. (CSR č.)
Polish: Nr badania (nr CSR)
Czech: Přípravek CONTROLOC Control nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Polish: Nie stosować leku CONTROLOC Control po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Czech: Výsledky ukázaly, že při léčbě GERD jsou všechny výše uvedené dávky účinné a srovnatelné.
Polish: Wykazano, że wszystkie powyższe dawki są skuteczne i mają porównywalny wpływ w leczeniu GORD.
Czech: Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh Četnost Skupina orgánů
Polish: Działania niepożądane przy stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Czech: Četnost není známa: halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi.
Polish: - Częstość nie znana: omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Czech: V rámci této pivotní studie byly rozdíly mezi pantoprazolem 20 mg a ranitidinem 150 mg významné, avšak nepublikované závěry studie BGI022 byly velmi podobné závěrům publikované závěrům srovnávací studie VMG306 s ranitidinem 150 mg a celkově k žádosti nepřispěly žádnou významnou přidanou hodnotou.
Polish: W tym głównym badaniu wykazano istotne różnice pomiędzy wynikami dla pantoprazolu w dawce 20 mg i ranitydyny w dawce 150 mg; jednakże wnioski z niepublikowanego badania BGI022 były bardzo podobne do opublikowanych wyników badania porównawczego ranitydyny w dawce 150 mg (VM306) i, ogólnie rzecz biorąc, badanie nie wnosi istotnej wartości do wniosku.
Czech: Co přípravek CONTROLOC Control obsahuje - Léčivá látka je pantoprazol.
Polish: Co zawiera lek CONTROLOC Control - Substancją czynną leku jest pantoprazol.
Czech: Ze 17 studií, které byly předloženy na podporu žádosti, netvořilo následujících 11 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Polish: Z 17 badań przedstawionych na poparcie wniosku, następujących 11 badań nie stanowi podstawy do ubiegania się przez wnioskodawcę o uznanie prawa do wyłączności danych.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (transamináz, γ-GT)
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
Czech: Pomocné látky: obsahuje 1,06 mikrogramů sójového lecitinu v 1 enterosolventní tabletě.
Polish: Substancja pomocnicza: 1 tabletka zawiera 1,06 mikrogramów lecytyny sojowej.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Czech: - žádost vychází z výsledků 17 klinických studií, aby byla podpořena klinická účinnost a bezpečnost.
Polish: - kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo zostały poparte we wniosku wynikami 17 badań klinicznych.
Czech: a) směrnice 2001/83/ES v platném znění požadoval žadatel o registraci jeden rok trvající výhradní právo na údaje předkládané ke změně klasifikace léčivého přípravku z přípravku vázaného na předpis na volně prodejný přípravek.
Polish: Na mocy art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z „wydawany na receptę" na „wydawany bez recepty".
Czech: V těchto studiích bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo za 7 dní u 54,0% až 80,6 % pacientů léčených pantoprazolem.
Polish: W tych badaniach odsetek pacjentów, u których wystąpiło pełne ustąpienie zgagi po 7 dniach, wynosił pomiędzy 54,0% a 80,6%, w grupie stosujących pantoprazol.
Czech: Za 14 dnů bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo u 62,9% až 88,6% pacientů a za 28 dnů u 68,1% až 92,3% pacientů.
Polish: Po 14 i 28 dniach całkowite ustąpienie zgagi wystąpiło u odpowiednio 62,9% do 88,6% oraz 68,1% do 92,3% pacjentów.
Czech: Děti a dospívající CONTROLOC Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.
Polish: Lek CONTROLOC Control nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Poruchy spánku Deprese (a zhoršení již existujících příznaků)
Polish: Zaburzenia snu Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Czech: Hyperlipidémie a zvýšení lipidů (triglyceridů, cholesterolu); Změny hmotnosti
Polish: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol);
Czech: Můžete ale používat CONTROLOC Control s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace) je-li potřeba.
Polish: CONTROLOC Control można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).
Czech: Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.
Polish: Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Czech: Vždy užívejte CONTROLOC Control přesně dle pokynů v příbalové informaci.
Polish: CONTROLOC Control należy zawsze zażywać zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce.
Czech: Proto nesmí být inhibitory protonové pumpy včetně pantoprazolu podávány současně s atazanavirem (viz bod 4.3).
Polish: Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek: - ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí) - warfarin and fenprokoumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza zawierających jedną z następujących substancji czynnych: - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
Czech: Úleva od příznaků při GORD ve stádiu A-D
Polish: Ustąpienie objawów GORD w stopniu A-D
Czech: Užívání CONTROLOC Control s jídlem a pitím Tablety se polykají celé s trochou tekutiny před jídlem.
Polish: Stosowanie leku CONTROLOC Control z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.
Czech: Nesmíte přípravek CONTROLOC Control užívat, jestliže užíváte atazanavir.
Polish: Nie wolno stosować leku CONTROLOC Control jednocześnie z atazanawirem.
Czech: Studie celkově neposkytla relevantní údaje odpovídající úvodnímu 14dennímu období léčby přípravkem, který není vázán na lékařský předpis.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, omawiane badanie nie dostarcza istotnych danych, analogicznych do wstępnego okresu stosowania bez recepty trwającego do 14 dni.
Czech: Podobné výsledky byly uvedeny v publikované studii M3-316, která srovnávala účinnost 20 a 40 mg pantoprazolu při léčbě příznaků GERD.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanym badaniu M3-316, w którym porównano skuteczność pantoprazolu w dawce 20 mg i 40 mg w leczeniu objawów GORD.
Czech: Al/Al blistry obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet nebo Al/Al blistry s kartónovou výztuží obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet.
Polish: Blistry aluminum/aluminium zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych lub blistry aluminum/aluminium w tekturowej osłonie zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych.
Czech: Čas do úlevy od hlavních příznaků GORD
Polish: Czas do ustąpienia głównych objawów GORD
Czech: Úleva od typických příznaků GORD
Polish: Ustąpienie typowych objawów GORD
Czech: Tablety by se měly polykat celé a zapít trochou tekutiny, neměly by se žvýkat ani drtit.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CONTROLOC Control 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM CONTROLOC Control 20 mg
Czech: Po 7 dnech bylo úplného ústupu kyselé regurgitace dosaženo u 61,5% až 84,4 % pacientů, po 14 dnech až u 67,7% až 90,4 % pacientů a po 28 dnech až u 75,2% až 94,5 % pacientů.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie objawów zarzucania treści żołądkowej wynosił odpowiednio; po 7 dniach pomiędzy 61,5% a 84,4%, po 14 dniach pomiędzy 67,7% a 90,4%, a po 28 dniach pomiędzy 75,2% a 94,5%.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: ztráta orientace, snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.
Polish: - Bardzo rzadko: zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiekszoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków"); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.
Czech: Pan 20, Placebo
Polish: Pan 20, Placebo tygodnie
Czech: Metabolismus a eliminace
Polish: Metabolizm i wydalanie
Czech: Co je CONTROLOC Control a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONTROLOC Control používat Jak se CONTROLOC Control používá
Polish: Co to jest lek CONTROLOC Control i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONTROLOC Control Jak stosować lek CONTROLOC Control Możliwe działania niepożądane
Czech: Při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu by pacient měl sám upozornit svého lékaře, jestliže do 14 dní nebylo dosaženo zmírnění příznaků, což snižuje hodnotu této studie v souvislosti s výdejem přípravku bez lékařského předpisu.
Polish: W warunkach dostępności bez recepty pacjenci mieliby się zgłaszać na konsultacje do lekarza prowadzącego, jeśli po 14 dniach leczenia nie doszłoby do ustąpienia objawów, co ogranicza wartość tego badania w kontekście dostępności bez recepty.
Czech: Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.
Czech: Obdobné výsledky byly prezentovány také ve studiích FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, které rovněž prokázaly, že při léčbě příznaků refluxu, je pantoprazol 20 mg lepší než ranitidin 300 mg.
Polish: Podobne wyniki wykazano w badaniach FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, w których także stwierdzono wyższość pantoprazolu w dawce 20 mg nad ranitydyną w dawce 300 mg w leczeniu objawów refluksu.
Czech: Pantoprazol byl lepší než placebo
Polish: Pantoprazol okazał się lepszy niż placebo.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění: neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení), zvracení, zejména opakované, zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích, zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled, obtíže při polykání nebo bolest při polykání, vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie), bolesti hrudi bolesti žaludku silný a/nebo neustupující průjem, protože CONTROLOC Control byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób: - niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami); - wymioty, szczególnie nawracające; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, kał czarny lub smolisty; - problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie leku CONTROLOC Control wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej).
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Německo
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Niemcy
Czech: Neužívejte CONTROLOC Control: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku pantoprazol, sóju nebo na kteroukoliv složku přípravku CONTROLOC Control (čtěte část 6.
Polish: Kiedy nie stosować leku CONTROLOC Control - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku CONTROLOC Control (wymienione w punkcie 6 „Co zawiera lek
Czech: „Co přípravek CONTROLOC Control obsahuje").
Polish: CONTROLOC Control").