FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung einer erektilen Dysfunktion, auch mit Sildenafil, sollte dann mit Vorsicht erfolgen, wenn anatomische Penismissbildungen (wie Angulation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa oder die Peyronie-Krankheit) vorliegen, sowie bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (wie Sichelzellanämie, Plasmozytom, Leukämie).
Slovak: Látky na liečbu erektilnej dysfunkcie, vrátane sildenafilu, sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s anatomickou deformáciou penisu (ako angulácia, kavernózna fibróza alebo Peyronieho choroba) alebo u pacientov s ochoreniami, ktoré predisponujú k priapizmu (ako kosáčiková anémia, mnohonásobný myelóm alebo leukémia).
German: Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance = 30 bis 80 ml/min) war die Pharmakokinetik nach einer oralen Sildenafil-Einzeldosis von 50 mg unverändert.
Slovak: U dobrovoľníkov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu = 30-80 ml/min) nebola zmenená farmakokinetika sildenafilu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 50 mg.
German: Die mittleren Werte für AUC und Cmax des N-Desmethyl-Metaboliten stiegen um bis zu 126 % bzw. bis zu 73 % im Vergleich zu Probanden gleichen Alters mit nicht eingeschränkter Nierenfunktion.
Slovak: Priemerná AUC sa zvýšila o 126% a Cmax N-desmetyl metabolitu sa zvýšila o 73 % v porovnaní s dobrovoľníkmi zodpovedajúceho veku bez poškodenia funkcie obličiek.
German: Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als StickstoffmonoxidDonatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers" genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.
Slovak: Vizarsin nesmiete užívať, ak užívate lieky známe ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit ("afrodiziaká"), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.
German: Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Vizarsin bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.
Slovak: Ak vám Vizarsin nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho na dokončenie sexuálneho styku, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Wie Vizarsin aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis gebrochen weiße, runde, leicht bikonvexe Tabletten, eventuell mit dunklen Punkten.
Slovak: Ako vyzerá Vizarsin a obsah balenia Biele až takmer biele okrúhle mierne obojstrasnne vypuklé tablety s možnými tmavšími škvrnami.
German: Legen Sie die Tablette auf die Zunge, sobald Sie sie der Verpackung entnommen haben.
Slovak: Čo najskôr po vyňatí z obalu si tabletu položte na jazyk.
German: Crospovidon, Calciumsilicat und Magnesiumstearat (E572).
Slovak: krospovidón, kremičitan vápenatý, magnéziumstearát (E572).
German: Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Vizarsinl kontraindiziert, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vizarsin je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4.4).
German: Weiße, oblongförmige Tabletten, auf einer Seite mit "100" gekennzeichnet.
Slovak: Biele, podlhovasté tablety, označené nápisom „100" na jednej strane.
German: Ihr Mund sollte leer sein, wenn Sie die Tablette auf die Zunge geben.
Slovak: Pred uložením tablety na jazyk majú byť ústa prázdne.
German: Blisterpackungen (PVC-Folie/Aluminiumfolie): 1 Filmtablette, in einem Umkarton.
Slovak: Blister (PVC-fólia/Alu-fólia) 1 filmom obalená tabletu v škatuľke.
German: UMKARTON Für dreisprachige Verpackungen
Slovak: ŠKATUĽKA pre trilingválne obaly
German: Ziehen Sie die Ecke der Folie hoch und lösen Sie die Folie komplett ab.
Slovak: Okraje fólie potiahnite a odlúpnite od seba.
German: Drücken Sie die Tablette behutsam heraus auf Ihre Hand.
Slovak: Tabletu si vyklopte do dlane.
German: Jede Schmelztablette enthält 0,375 mg Aspartam (E951) und 0,00875 mg Sorbitol (E420).
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,375 mg aspartámu (E951) a 0,00875 mg sorbitolu (E420).
German: Weiße, oblongförmige Tabletten, auf einer Seite mit "50" gekennzeichnet.
Slovak: Biele, podlhovasté tablety, označené nápisom „50" na jednej strane.
German: Jede Schmelztablette enthält 25 mg, 50 mg oder 100 mg Sildenafil.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sildenafilu.
German: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Slovak: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
German: Sie dürfen Vizarsin nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.
Slovak: Vizarsin sa nemá užívať súčasne s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) obsahujúcou sildenafil alebo iné PDE5 inhibítory.
German: Zusätzlich waren die AUC (200 %) und Cmax (79 %) des N-Desmethyl-Metaboliten signifikant erhöht.
Slovak: Okrem toho hodnoty AUC sa signifikantne zvýšili o 79 % a hodnoty Cmax
German: - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers" genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann;
Slovak: - Ak užívate niektorý z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit ("afrodiziaká"), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.
German: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt, Ventrikuläre Arrhythmie, Vorhofflimmern, instabile Angina pectoris
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, palpitácie náhla srdcová smrť infarkt myokardu, komorová arytmia fibrilácia predsiení, nestabilná angína pektoris
German: BLISTERPACKUNG Für dreisprachige Verpackungen
Slovak: BLISTER pre trilingválne obaly
German: 1 Filmtablette 4 x 1 Filmtablette 8 x 1 Filmtablette 12 x 1 Filmtablette
Slovak: 1 filmom obalená tableta 4 x 1 filmom obalené tableta 8 x 1 filmom obalené tableta 12 x 1 filmom obalené tableta
German: Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A und B) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt, was zu Erhöhungen von AUC (84 %) und Cmax (47 %) führte, im Vergleich zu Probanden gleichen Alters mit nicht eingeschränkter Leberfunktion.
Slovak: U dobrovoľníkov s miernou a stredne ťažkou cirhózou pečene (A a B podľa Child-Pugha) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku bez poškodenia funkcie pečene, sa AUC zvýšila o 84
German: Blisterpackung (Abzieh-Blisterpackung, Orientiertes Polyamid/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 1 Schmelztablette, in einem Umkarton.
Slovak: Blister (odlupovací blister, orientovaný polyamid/hliník/PVC//PET/hliník): 1 orodispergovateľná tableta v škatuľke.
German: Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die SildenafilClearance vermindert ist, sollte eine Dosierung von 25 mg erwogen werden.
Slovak: Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg. Podľa účinnosti a tolerability je možné dávku postupne zvýšiť na 50 mg až 100 mg.
German: Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať ťažké olupovanie a opuch kože, pľuzgiere na ústach, genitáliách a okolo očí, horúčku.
German: Vizarsin 25 mg Schmelztabletten 2 Jahre
Slovak: Vizarsin 25 mg orodispergovateľné tablety 2 roky
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, zerebrovaskuläre Blutung, transitorische ischämische Attacke, Hypertonie und Hypotonie, wurden nach der Markteinführung im zeitlichen Zusammenhang mit dem Gebrauch von Sildenafil gemeldet.
Slovak: Po uvedení liečiva na trh boli v časovej súvislosti s užitím sildenafilu hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angina pectoris, náhlej srdcovej smrti, komorovej arytmie, cerebrovaskulárnej hemorágie, tranzitórneho ischemického ataku, hypertenzie a hypotenzie.
German: I\/r*I
Slovak: i"ç/
German: Jede Filmtablette enthält 1,9 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,6 mg laktózy (ako monohydrát).
German: In der nachstehenden Tabelle werden alle medizinisch relevanten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einer höheren Inzidenz als mit Placebo beschrieben wurden, nach Systemorganklassen und Häufigkeit (sehr häufig [ 1/10], häufig [ 1/100,  1/10], gelegentlich [ 1/1.000,  1/100],
Slovak: V tabuľke nižšie sú všetky klinicky dôležité nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v rámci klinických štúdií s incidenciou väčšou ako pri placebe, uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (≥
German: Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln).
Slovak: vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.
German: Sie einen niedrigen Blutdruck haben;
Slovak: j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami).
German: Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von Vizarsin reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Slovak: Preto predtým, ako budete viesť vozidlo alebo používať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie Vizarsinu.
German: Vizarsin 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 7,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Vizarsin 25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,9 mg laktózy (ako monohydrát).
German: Pfefferminzöl (enthält Sorbitol (E420)) Crospovidon
Slovak: Silica mäty piepornej (obsahuje sorbitol (E420))
German: Jede Filmtablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 25 mg, 50 mg oder 100 mg Sildenafil.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sildenafil citrát, čo zodpovedá 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sildenafilu.
German: 1 Schmelztablette 2 x 1 Schmelztablette 4 x 1 Schmelztablette 8 x 1 Schmelztablette 12 x 1 Schmelztablette 24 x 1 Schmelztablette
Slovak: 1 orodispergovateľná tableta 2 x 1 orodispergovateľná tableta 4 x 1 orodispergovateľná tableta 8 x 1 orodispergovateľná tableta 12 x 1 orodispergovateľná tableta 24 x 1 orodispergovateľná tableta
German: Nach oraler oder intravenöser Gabe wird Sildenafil nach Metabolisierung hauptsächlich über die Fäzes (rund 80 % der gegebenen oralen Dosis) und in geringerem Maße über den Urin (rund 13 % der gegebenen oralen Dosis) ausgeschieden.
Slovak: Celkový telový klírens sildenafilu je 41 l/h a terminálny fázový polčas 3-5 h. Tak po perorálnom, ako aj po intravenóznom podaní sa sildenafil vylučuje vo forme metabolitov predovšetkým do stolice (približne 80 % podanej perorálnej dávky) a v menšej miere do moču (približne 13 % podanej perorálnej dávky).
German: Blisterpackungen (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen, PVCFolie/Aluminiumfolie): 4 x 1, 8 x 1 oder 12 x 1 Filmtablette, in Umkartons.
Slovak: Blister (perforovaný blister s jednotlivými dávkami (PVC-fólia/Alu-fólia) 4 x 1, 8 x 1 alebo 12 x 1 filmom obalenú tabletu v škatuľke.
German: Vizarsin kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
Slovak: Aby bol Vizarsin účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
German: Ältere Patienten
Slovak: Starší ľudia:
German: I /
Slovak: Iy/
German: Penisblutung Priapismus, Hämatospermie, prolongierte Erektion
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov hemorágie v penise, priapizmus hematospermia, zvýšená erekcia
German: Vizarsin 25 mg Filmtabletten Vizarsin 50 mg Filmtabletten Vizsarsin 100 mg Filmtabletten
Slovak: Vizarsin 25 mg filmom obalené tablety Vizarsin 50 mg filmom obalené tablety Vizarsin 100 mg filmom obalené tablety
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
German: Vizarsin 25 mg Schmelztabletten Vizarsin 50 mg Schmelztabletten Vizarsin 100 mg Schmelztabletten
Slovak: Vizarsin 25 mg orodispergovateľné tablety Vizarsin 50 mg orodispergovateľné tablety Vizarsin 100 mg orodispergovateľné tablety
German: Verstopfte Nase
Slovak: Poruchy oka
German: Vizarsin 50 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 0,75 mg Aspartam (E951) und 0,0175 mg Sorbitol (E420).
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,75 mg aspartámu (E951) a 0,0175 mg sorbitolu (E420).
German: Das ist die Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Slovak: Vizarsin je indikovaný dospelým mužom s erektilnou dysfunkciou, čo je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať dostatočnú erekciu penisu na vykonanie uspokojivého pohlavného styku.
German: Refluxerkrankun g, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Trockener Mund
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, dyspepsia gastro-ezofageálna refluxná choroba, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, sucho v ústach hypoestézia úst
German: 1 Schmelztablette 2 x 1 Schmelztablette 4 x 1 Schmelztablette 8 x 1 Schmelztablette 12 x 1 Schmelztablette
Slovak: 1 orodispergovateľná tableta 2 x 1 orodispergovateľná tableta 4 x 1 orodispergovateľná tableta 8 x 1 orodispergovateľná tableta 12 x 1 orodispergovateľná tableta
German: Optikusneuropathie (NAION), Retinaler Gefässverschluss, Netzhautblutung, Arteriosklerotische Retinopathie, Erkrankung der Retina, Glaukom, Gesichtsfelddefekt, Doppeltsehen, Sehschärfe vermindert, Myopie, Asthenopie, Mouches volantes, Iriserkrankung, Mydriasis, Farbsäume, Augenödem, Schwellung des Auges, Augenerkrankung, Bindehauthyperämie, Augenreizung, Anomale Sinnesempfindung des Auges, Augenlidödem, Skleraverfärbung
Slovak: zrakového nervu (NAION) oklúzia ciev sietnice krvácanie sietnice, artériosklerotická retinopatia, porucha sietnice, glaukóm, porucha v zornom poli, diplopia, znížená ostrosť zraku, myopia, astenopia, opacity sklovca, porucha dúhovky, mydriáza, videnie žiary, edém oka, opuch oka, porucha oka, hyperémia spojoviek, podráždenie oka, abnormálny pocit v oku, edém očného viečka, zmena zafarbenia bielka
German: Vizarsin 100 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 1,5 mg Aspartam (E951) und 0,035 mg Sorbitol (E420).
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 1,5 mg aspartámu (E951) a 0,035 mg sorbitolu (E420).
German: In allen klinischen Studien lag die Rate der Patienten, die über eine Verbesserung unter
Slovak: Zhrnutie údajov zo všetkých skúšok ukazuje, že podiel pacientov, ktorí udávali zlepšenie po podaní sildenafilu bol nasledujúci: psychogénna erektilná dysfunkcia (84
German: UMKARTON Für ein- und zweisprachige Packungen
Slovak: ŠKATUĽKA pre monolingválne a bilingválne obaly
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat (E572)
Slovak: Bezvodný hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza (E464)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vizarsin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vizarsin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Vizarsin verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a aké sú riziká spájané s liekom Vizarsin?
German: Es ist als Filmtabletten (25 mg, 50 mg und 100 mg) und als Schmelztabletten (25 mg, 50 mg und 100 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (25, 50 a 100 mg) a orodispergovateľných tabliet (25, 50 a 100 mg).
German: Vizarsin wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Slovak: Vizarsin sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivý sexuálny výkon.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vizarsin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vizarsin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dies bedeutet, dass Vizarsin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Viagra, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Vizarsin je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Viagra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vizarsin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vizarsin.
German: Vizarsin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält.
Slovak: Vizarsin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil.
German: Die empfohlene Dosis von Vizarsin beträgt 50 mg und ist bei Bedarf etwa eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen.
Slovak: Vizarsin je 50 mg, ktorá sa užije podľa potreby asi jednu hodinu pred sexuálnou aktivitou.
German: Wenn Vizarsin zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung verzögert sein.
Slovak: Ak sa liek Vizarsin užije spolu s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s užitím lieku Vizarsin bez jedla.
German: Es wirkt durch Blockieren des Enzyms Phosphodiesterase, das gewöhnlich eine Substanz, das sogenannte zyklische Guanosinmonophosphat (cGMP), abbaut.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozínmonofosfát (cGMP).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vizarsin zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vizarsin.
German: Der Wirkstoff in Vizarsin, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
Slovak: Účinná zložka lieku Vizarsin, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
German: Vizarsin ist ein „Generikum".
Slovak: Vizarsin je tzv. generický liek.
German: Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.
Slovak: Orodispergovateľná znamená, že tableta sa rozpúšťa v ústach.
German: Da es sich bei Vizarsin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Viagra bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Vizarsin je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Viagra.
German: Da Vizarsin ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Vizarsin je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vizarsin in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vizarsin na trh platné v celej Európskej únii.
German: Warum wurde Vizarsin zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Vizarsin povolený?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Vizarsin der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Viagra vergleichbare Qualität aufweist und mit Viagra bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Vizarsin s liekom Viagra.
German: Wie wurde Vizarsin untersucht?
Slovak: Ako bol liek Vizarsin skúmaný?
German: Durch Blockieren des Abbaus von cGMP stellt Vizarsin die Erektionsfunktion wieder her.
Slovak: Vizarsin obnovuje erektilnú funkciu.
German: Vizarsin kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
Slovak: Aby bol liek Vizarsin účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
German: Nierenfunktionsstörungen sollten die Behandlung mit der 25 mg-Dosis beginnen.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene alebo závažne zníženou funkciou obličiek majú začať liečbu s dávkou 25 mg. Maximálna frekvencia odporúčaného dávkovania je jedna tableta denne.
German: Wie wirkt Vizarsin?
Slovak: Vizarsin účinkuje?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Viagra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vizarsin zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Viagra, prínos je väčší než identifikované riziká.
German: Was ist Vizarsin?
Slovak: Vizarsin?
German: Wie wird Vizarsin angewendet?
Slovak: Vizarsin používa?
German: Weitere Informationen zu Vizimpro finden Sie auf Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Slovak: Vizimpro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
German: Vizimpro ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich.
Slovak: Vizimpro je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
German: Vor Beginn der Behandlung sollte das Vorhandensein von Mutationen im EGFR-Gen mittels geeigneter Tests bestätigt werden.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné prostredníctvom vhodných testov potvrdiť prítomnosť mutácií v géne EGFR.
German: Vizimpro (Dacomitinib)
Slovak: Vizimpro (dakomitinib)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vizimpro kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vizimpro sa neustále kontrolujú.
German: Der Patient sollte üblicherweise einmal täglich ungefähr zur selben Zeit eine 45 mg-Tablette einnehmen, und zwar so lange, wie er Nutzen davon hat und die Nebenwirkungen annehmbar sind.
Slovak: Pacient má zvyčajne užívať 45 mg tabletu raz denne, približne v rovnakom čase každý deň, a v jeho užívaní sa má pokračovať, kým je pre pacienta prínosom a kým znáša vedľajšie účinky.
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo zastavení liečby.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vizimpro ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro?
German: EMA/89209/2019 EMEA/H/C/004779
Slovak: EMEA/H/C/004779
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vizimpro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vizimpro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Was ist Vizimpro und wofür wird es angewendet?
Slovak: Vizimpro a na čo sa používa?