FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurde mit Hilfe von PedsQL™- und EQ-5D-Fragebögen beurteilt, die von Patienten ab 8 Jahren (n = 58) beantwortet wurden.
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníků PedsQL™ a EQ-5D vyplněných pacienty od 8 let a více (n=58).
German: Die Mehrheit der Patienten (101/111, 91 %) erhielt bis zur Gabe von Kymriah eine Überbrückungstherapie zur Krankheitsstabilisierung.
Czech: Většina pacientů (101/111, 91 %) v době před podáním infuze přípravku Kymriah podstoupila překlenovací léčbu pro stabilizaci onemocnění.
German: Kymriah hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Kymriah má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Bevor Sie Kymriah erhalten, wird Ihr Arzt:
Czech: Před podáním přípravku Kymriah Vám lékař:
German: Die Anwendung von Kymriah während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání přípravku Kymriah se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
German: In der Original-Schutzhülle (Tyvek), die die Schutzkassette mit dem Infusionsbeutel enthält, aufbewahren.
Czech: Uchovávejte v původním ochranném obalu (Tyvek) obsahujícím kazetu chránící infuzní vak.
German: - Patientengewicht unter 30 kg: 12 mg/kg intravenös über 1 Stunde - Patientengewicht ab 30 kg: 8 mg/kg intravenös über 1 Stunde (Höchstdosis 800 mg)
Czech: - Pacient s tělesnou hmotností nižší než 30 kg: 12 mg/kg intravenózně 1 hodinu - Pacient s tělesnou hmotností ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózně 1 hodinu (maximální dávka 800 mg)
German: Patienten, die seropositiv für Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) sind
Czech: Pacienti seropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
German: Prodromalsyndrom: Leichtes Fieber, Müdigkeit, Anorexie
Czech: Prodromální stav: Nízká horečka, únava, anorexie
German: Für den Fall, dass ein sekundäres Malignom auftritt, sollte das Unternehmen kontaktiert werden, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
Czech: V případě, že se vyskytne sekundární malignita, je třeba kontaktovat společnost a vyžádat si pokyny kodběru vzorků od pacienta k testování.
German: Kortikosteroide sollten zu keinem Zeitpunkt angewendet werden, außer bei einem lebensbedrohlichen Notfall (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Kortikosteroidy se nemají nikdy užívat s výjimkou život ohrožujícího stavu (viz bod 4.4).
German: Alter (Jahre) Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 65 Jahre ≥ 65 Jahre Geschlecht - n (%) Männlich Weiblich Vorangegangene hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) - n (%) Nein Ja Erkrankungsstadium III/IV bei Einchluss in die Studie - n (%) Nein Ja Anzahl vorangegangener Linien antineoplastischer Therapien - n (%)
Czech: Věk (roky) Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <65 let ≥65 let Pohlaví - n (%) Muži Ženy Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) - n (%) Ne Ano Stadium III/IV onemocnění při vstupu do studie - n (%) Ne Ano Počet předchozích linií cytostatické léčby - n
German: Bei Patienten, bei denen unter Kymriah eine komplette Remission erreicht wurde, können die resultierenden niedrigen Immunglobulinspiegel das Infektionsrisiko erhöhen.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli úplné remise po léčbě přípravkem Kymriah, mohou vzniklé nízké hladiny imunoglobulinů způsobit zvýšené riziko infekcí.
German: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Czech: Medián [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
German: Patienten, die mit Kymriah behandelt werden, können sekundäre Malignome oder ein Rezidiv ihres Krebses entwickeln.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kymriah se mohou vyvinout sekundární malignity nebo recidiva jejich rakoviny.
German: T-Zellen sind wichtig für Ihr Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), damit es richtig arbeitet.
Czech: T-lymfocyty jsou důležité pro správné fungování imunitního systému (obranyschopnosti organismu).
German: Die Population für die Wirksamkeitsanalyse (efficacy analysis set, EAS) beinhaltet Patienten, denen Kymriah mindestens 3 Monate vor dem Bewertungsstichtag infundiert wurde.
Czech: Soubor s analýzou účinnosti (EAS) zahrnuje pacienty, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah nejméně 3 měsíce před datem ukončení sběru dat.
German: Dosierung bei erwachsenen DLBCL-Patienten - 0,6 bis 6 x 10
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s DLBCL - 0,6 až 6 x 10
German: Kymriah darf z. B. vor der Infusion nicht gewaschen (zentrifugiert und in einem neuen Medium suspendiert) werden.
Czech: Přípravek Kymriah se například před podáním infuze nemá promývat (odstřeďovat ani resuspendovat v jiných médiích).
German: Es wurden keine Studien zur Toxizität an Jungtieren durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny studie juvenilní toxicity.
German: • untersuchen, ob sich Ihr Krebs verschlimmert.
Czech: • Zkontroluje, zda se stav Vaší rakoviny nezhoršil.
German: Genotoxizitätsassays und Studien zur Kanzerogenität an Nagetieren sind nicht geeignet, um das Risiko einer Insertionsmutagenese bei genetisch veränderten Zelltherapieprodukten beurteilen zu können.
Czech: Testy genotoxicity a studie kancerogenity u hlodavců nejsou vhodné k posouzení rizika inzerční mutageneze vlivem geneticky modifikovaných produktů buněčné terapie.
German: Kanzerogenität und Mutagenität
Czech: Kancerogenita a mutagenita
German: So kann Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Je to proto, aby lékař mohl kontrolovat, zda léčba správně účinkuje a pomoci Vám v případě výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Infektionen überwacht und entsprechend behandelt werden.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky infekce a léčeni vhodným způsobem.
German: Patienten mit aktiven ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte oder mit eingeschränkter Funktion von Nieren, Leber, Lunge oder Herz wurden von den Studien ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s anamnézou aktivního onemocnění CNS nebo nedostatečné funkce ledvin, jater, plic nebo srdce byli vyloučeni ze studií.
German: Patienten mit einer klinisch signifikanten kardialen Dysfunktion sollten nach intensivmedizinischen Standards betreut und Maßnahmen wie eine Echokardiographie sollten in Betracht gezogen werden.
Czech: Pacienti s lékařsky významnou srdeční dysfunkcí mají být léčeni podle standardů péče o kritické stavy a mají být zvážena vyšetření jako echokardiografie.
German: • Hohes Fieber und Schüttelfrost.
Czech: • vysoká horečka nebo zimnice.
German: Die Expositionsdaten reichen nicht aus, um eine Empfehlung zur Dauer der Verhütung nach der Behandlung mit Kymriah abzugeben.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být poskytnuto doporučení týkající se doby používaní antikoncepce po léčbě přípravkem Kymriah.
German: Es wird empfohlen, die Infusion mit Kymriah 2 bis 14 Tage nach Abschluss der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchzuführen.
Czech: Přípravek Kymriah se doporučuje podat 2 až 14 dnů po ukončení lymfodepleční chemoterapie.
German: Ein Zytokin-Freisetzungssyndrom wurde entsprechend der Penn-Skala wie folgt gewichtet: Grad 1: leichte Reaktionen, die z. B. eine unterstützenden Behandlung erfordern; Grad 2: mittelschwere Reaktionen, die z. B. eine intravenöse Therapie erfordern; Grad 3: schwere Reaktionen, die z. B. die Gabe von niedrig dosierten Vasopressoren oder von Sauerstoff erfordern; Grad 4: lebensbedrohliche Reaktionen, die z. B. hoch dosierte Vasopressoren oder Intubation erfordern; Grad 5: Tod.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl klasifikován podle stupnice Penn následovně: stupeň 1: mírné reakce, např. reakce vyžadující podpůrnou péči; stupeň 2: středně těžké reakce, např. reakce vyžadující intravenózní terapie; stupeň 3: těžké reakce, např. reakce vyžadující nízké dávky vazopresorů nebo doplňkového kyslíku; stupeň 4: život ohrožující reakce, např. takové, které vyžadují vysoké dávky vazopresorů nebo intubaci; stupeň 5: úmrtí.
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Herstellung von Kymriah für Patienten mit positiver Testung auf aktive HBV, HCV oder HIV.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s výrobou přípravku Kymriah pro pacienty s pozitivním testem pro aktivní HBV, HCV nebo HIV.
German: Periphere Neuropathie beinhaltet Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, Hyperästhesie und Hypoästhesie.
Czech: Periferní neuropatie zahrnuje parestezii, periferní senzorickou neuropatii, periferní neuropatii, hyperestezii a hypoestezii.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kymriah das Potenzial besitzt über die Plazenta auf den Fötus übertragen zu werden und beim Fötus Toxizitäten, einschließlich B-Lymphozytenmangel, verursachen kann.
Czech: Není známo, zda se může přípravek Kymriah přenést na plod placentou a způsobit fetální toxicitu, včetně lymfopenie B-lymfocytů.
German: In der Studie C2201 waren 88 % der Patienten Kaukasier, 5 % Asiaten, 4 % Schwarze oder Afroamerikaner und bei 3 Patienten (3 %) war die ethnische Herkunft nicht bekannt.
Czech: V klinické studii C2201 bylo celkem 88 % bělochů, 5 % Asiatů, 4 % černochů nebo afroameričanů a 3 pacienti (3 %) neznámé rasy.
German: Die Auswirkungen von Kymriah auf die männliche oder weibliche Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Czech: Účinky přípravku Kymriah na na samčí a samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom, das eine geringe Intervention erforderlich macht - eines oder mehrere der folgenden Symptome: Hohes Fieber Hypoxie Leichte Hypotonie
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů vyžadující mírnou intervenci - jeden nebo více z následujících příznaků: - Vysoká horečka - Hypoxie - Lehká hypotenze
German: B-Zell-ALL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah für diese Patientengruppe ist nicht erwiesen.
Czech: B-lymfocytární ALL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u této populace nebyla stanovena.
German: Mit Kymriah behandelte Patienten dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Kymriah nemají darovat krev ani poskytovat k transplantaci svoje orgány, tkáně a buňky.
German: Farblose bis leicht gelbliche Dispersion.
Czech: Bezbarvá až světle žlutá disperze.
German: • Bei ausbleibender klinischer Verbesserung innerhalb von 12 bis 18 Stunden nach der ersten Dosis Tocilizumab oder bei einer Verschlechterung zu jedem Zeitpunkt: Gabe von 2 mg/kg Methylprednisolon als Initialdosis, danach 2 mg/kg pro Tag, solange bis keine Vasopressoren und HighFlow-Sauerstofftherapie mehr benötigt wird, danach Reduktion.
Czech: • Pokud nedojde ke klinickému zlepšení během 12 až 18 hodin od první dávky tocilizumabu, nebo kdykoliv dojde ke zhoršení, podejte methylprednisolon 2 mg/kg jako iniciální dávku a poté 2 mg/kg denně do doby, kdy již není potřeba podávat vazopresory a kyslík vysokým průtokem.
German: • Kurzatmigkeit, schweres Atmen, schnelles Atmen, Flüssigkeit in den Lungen
Czech: • Dušnost, obtížné dýchání, rychlé dýchání, tekutina v plicích
German: Überwachung nach der Infusion - Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion täglich auf Anzeichen und Symptome eines möglichen Zytokin-Freisetzungssyndroms, neurologischer Ereignisse und anderer Toxizitäten überwacht werden.
Czech: Sledování po infuzi - Pacienti mají být denně sledováni po dobu prvních 10 dnů po infuzi pro známky a symptomy potenciálního syndromu z uvolnění cytokinů (cytokine release syndrome, CRS), neurologických příhod a dalších toxicit.
German: In-vivo-Studien an immunsupprimierten Mäusen ergaben keine Anzeichen eines anomalen Zellwachstums oder Anzeichen einer klonalen Zellexpansion innerhalb von 7 Monaten, was dem Zeitraum entspricht, der bei Modellen mit immunsupprimierten Mäusen den längsten aussagekräftigen Beobachtungszeitraum darstellt.
Czech: Studie in vivo u imunokompromitovaných myší nepotvrdily známky abnormálního buněčného růstu nebo známky klonální expanze po dobu až 7 měsíců, což je nejdelší významné období sledování imunokompromitovaných myších modelů.
German: • Sie Probleme mit der Lunge, dem Herz oder Blutdruck (zu niedrig oder erhöht) haben.
Czech: • Pokud máte onemocnění plic, srdce nebo máte problémy s krevním tlakem (nízkým nebo vysokým).
German: Nebenwirkung (MedDRASystemorganklasse)
Czech: Nežádoucí účinky (systém tříd orgánových systémů databáze MedDRA)
German: Der Grund dafür ist, dass die Anwendung von Kymriah bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Czech: Důvodem jsou nedostatečné údaje o použití přípravku Kymriah v této věkové skupině.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kymriah eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt, wenn folgende Bedingungen zutreffen: a) Behandlung von lymphoblastischem B-Zell-Lymphom und b) Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasien (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kymriah u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v následujících indikacích: a) léčba lymfoblastických lymfomů z B-buněk a b) léčba novotvarů ze zralých B-buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Informationen zur Anzahl der CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen/ml und der Gesamtzellzahl im Arzneimittel sind in den chargenspezifischen Begleitdokumenten für Kymriah enthalten.
Czech: Kvantitativní informace týkající se obsahu životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů/ml a celkového počtu buněk v přípravku jsou uvedeny v dokumentaci doprovázející každou šarži přípravku Kymriah.
German: Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe
Czech: Edukační program pro zdravotnické pracovníky
German: Dies können Symptome einer schwerwiegenden Erkrankung namens Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome) sein.
Czech: Může se jednat o příznaky vážného onemocnění zvaného syndrom z uvolnění cytokinu.
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Czech: • Onemocnění podobné chřipce
German: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Czech: 19,1 (15,2; NE)
German: • Blasse Haut, Schwäche, Atemnot
Czech: • Bledá kůže, slabost, dušnost
German: Ethylenvinylacetat(EVA)-Infusionsbeutel mit einem Polyvinylchlorid(PVC)-Schlauch und einem Luer-Spike-Verbindungsstück, der mit einer Luer-Lock-Kappe verschlossen ist und entweder 10 bis 30 ml (50-ml-Beutel) oder 30 bis 50 ml (250-ml-Beutel) der Zelldispersion enthält.
Czech: Ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak s polyvinylchloridovou (PVC) infuzní hadičkou a se spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock obsahující buď 10-30 ml (vaky o objemu 50 ml), nebo 30-50 ml (vaky o objemu 250 ml) buněčné disperze.
German: • in den 6 Wochen vor der kurzen Chemotherapie-Behandlung (Chemotherapie zur
Czech: • v období 6 týdnů před zahájením krátkodobé chemoterapie (zvaná lymfodepleční chemoterapie)
German: Zelluläre Kinetik bei erwachsenen DLBCL-Patienten
Czech: Buněčná kinetika u dospělých pacientů s DLBCL
German: In nahezu allen Fällen trat das Zytokin-Freisetzungssyndrom zwischen 1 und 10 Tagen (medianer Zeitpunkt des Auftretens nach 3 Tagen) nach der Infusion von Kymriah auf.
Czech: Ve většině případů došlo k rozvoji syndromu z uvolnění cytokinů mezi 1. až 10. dnem (medián doby nástupu 3 dny) po podání infuze přípravku Kymriah.
German: Wenn auf die zweite Dosis von Tocilizumab kein Ansprechen beobachtet wird, kann eine dritte Dosis Tocilizumab oder eine alternative Methode zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud není žádná odpověď na druhou dávku tocilizumabu, zvažte třetí dávku tocilizumabu nebo pokračujte alternativním opatřením pro léčbu syndromu z uvolnění cytokinů.
German: Bedingungen für die Aufbewahrung des Arzneimittels nach dem Auftauen, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
German: Für jeden Patienten wurde dabei nur der schlechteste Wert nach der Behandlung gewertet.
Czech: Pacienti jsou počítáni pouze pro nejhorší stupeň pozorovaný po začátku.
German: Infektionen - nicht näher spezifizierte Pathogene Virale Infektionen Bakterielle Infektionen Pilzinfektionen
Czech: Infekce - neznámého původu Virové infekce Bakteriální infekce Mykotické infekce
German: Wenn Kymriah als Infusion in Ihr Blut gelangt, finden die veränderten T-Zellen die Krebszellen und zerstören diese.
Czech: Když je následně přípravek Kymriah aplikován pomocí infuze do Vaší krve, modifikované T-lymfocyty najdou rakovinné buňky a zničí je.
German: Ausschlag p)
Czech: Vyrážka p)
German: Schulungsprogramm für Patienten
Czech: Edukační program pro pacienty
German: Jeder Beutel enthält 10 ml bis 50 ml Dispersion.
Czech: Vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperze.
German: Leukämie oder Lymphom mit Befall des zentralen Nervensystems (ZNS)
Czech: Aktivní leukemie nebo lymfom centrálního nervového systému (CNS)
German: Infektionen und febrile Neutropenie
Czech: Infekce a febrilní neutropenie
German: Aufgrund des Potenzials für neurologische Ereignisse, einschließlich verändertem mentalen Zustand oder Krampfanfällen, besteht bei Patienten, die Kymriah erhalten, in den ersten 8 Wochen nach der Infusion das Risiko einer Veränderung oder Einschränkung des Bewusstseinszustands oder der Koordination.
Czech: Vzhledem k možnému rozvoji neurologických nežádoucích účinků, včetně změněného duševního stavu nebo epileptických záchvatů, jsou pacienti, kteří dostávají přípravek Kymriah, vystaveni riziku změněného nebo sníženého vědomí nebo ztráty koordinace během 8 týdnů po podání infuze.
German: Innerhalb der Einrichtung sollte Kymriah in geschlossenen, bruch- und auslaufsicheren Behältnissen transportiert werden.
Czech: Přípravek Kymriah má být v rámci zařízení přepravován v uzavřených, nerozbitných a těsnících obalech.
German: Die nicht-klinische Bewertung von Kymriah berücksichtigte Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines potenziell unkontrollierten Zellwachstums transduzierter T-Zellen sowohl in vitro als auch in vivo sowie der dosisabhängigen Toxizität, Bioverteilung und Persistenz.
Czech: Neklinické hodnocení bezpečnosti přípravku Kymriah studovalo bezpečnostní obavy z potenciálního nekontrolovaného buněčného růstu transdukovaných T-lymfocytů in vitro a in vivo, jakož i toxicitu související s dávkou, biodistribuci a perzistenci.
German: Bei der Mehrheit der Patienten, die nach der Behandlung mit Kymriah an Tag 28 Zytopenien aufwiesen, verringerte sich der Schweregrad innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung auf Grad 2 oder darunter.
Czech: U většiny pacientů, u kterých byla pozorována cytopenie 28. den po léčbě přípravkem Kymriah, se cytopenie v průběhu tří měsíců po léčbě upravila na stupeň 2 nebo nižší.
German: Angst Schlafstörungen d)
Czech: Anxieta Poruchy spánku d)
German: Die Streudiagramme, in denen die Parameter der zellulären Kinetik gegen das Alter (22 bis 76 Jahre) aufgetragen wurden, zeigten keinen relevanten Zusammenhang zwischen den Parametern der zellulären Kinetik (AUC0-28d und Cmax) und dem Alter.
Czech: Korelační diagram parametrů buněčné kinetiky a věku (22-76 let) nepotvrdil žádný relevantní vztah mezi věkem a parametry buněčné kinetiky (AUC0-28d a Cmax).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek Kymriah je učen pouze pro autologní použití (viz bod 4.4).
German: Länger anhaltende Zytopenien Zytopenien treten unter der Therapie mit Kymriah sehr häufig auf.
Czech: Prodloužené cytopenie Cytopenie jsou u léčby přípravkem Kymriah velmi časté.
German: Bei Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten Infektion sollte die Behandlung mit Kymriah erst nach dem Abklingen der Infektion eingeleitet werden.
Czech: Pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí nemají zahajovat léčbu přípravkem Kymriah, dokud není infekce zcela vyřešena.
German: Schmerzen s)
Czech: Bolest s)
German: Gründe für das Ausscheiden vor der Infusion von Kymriah waren u. a. Tod (n = 16; 10 %), Entscheidung des Arztes/Fortschreiten der Grunderkrankung (n = 16; 10 %), Entscheidung des Patienten (n = 3; 2 %) oder unerwünschte Ereignisse (n = 2; 1 %) während der Wartezeit auf die Herstellung von Kymriah innerhalb der klinischen Studie.
Czech: Důvody pro ukončení před podáním infuze přípravku Kymriah zahrnovaly úmrtí (n=16; 10 %), rozhodnutí lékaře/primární progrese onemocnění (n=16; 10 %), rozhodnutí pacienta (n=3; 2 %) nebo nežádoucí účinky (n=2; 1 %) při čekání na výrobu přípravku Kymriah v klinické studii.
German: Jeder Infusionsbeutel wird in eine Aluminiumkassette gelegt, dann in einen Kunststoffbeutel mit einer saugfähigen Einlage eingelegt und in einer Schutzhülle (Tyvek) verschlossen.
Czech: Každý infuzní vak je uložen do hliníkové kazety, poté vložen do plastového přebalu s listy absorbentu a zataven do ochranného obalu (Tyvek).
German: Nach der Bindung an CD19-exprimierende Zellen übermittelt der CAR ein Signal, welches die T-Zell-Expansion und die Persistenz von Tisagenlecleucel fördert.
Czech: Po navázání na buňky, které exprimují CD19, CAR přenáší signál podporující expanzi T-lymfocytů a perzistenci tisagenlekleucelu.
German: Vor der Entnahme der Zellen für die Herstellung hat ein Screening auf HBV, HCV und HIV in Übereinstimmung mit den klinischen Leitlinien zu erfolgen.
Czech: Před odebráním krevních buněk na výrobu finálního přípravku musí být v souladu s klinickými pokyny provedeno vyšetření na HBV, HCV a HIV.
German: Rezidivierte Erkrankung Vorangegangene Stammzelltransplantationn (%)
Czech: Předchozí transplantace kmenových buněkn (%)
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden bei 75 und 111 Patienten in den laufenden multizentrischen Zulassungsstudien (CCTL019B2202 und CCTL019C2201) identifiziert.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly zjištěny u 75 a 111 pacientů v probíhajících multicentrických pivotních klinických studiích (CCTL019B2202 a CCTL019C2201).
German: Innerhalb von 30 Tagen nach der Infusion von Kymriah gab es zwei Todesfälle: Ein Patient verstarb mit Zytokin-Freisetzungssyndrom und progredienter Leukämie und der zweite Patient wies ein abklingendes Zytokin-Freisetzungssyndrom mit abdominellem Kompartmentsyndrom, Koagulopathie und Nierenversagen auf, als es zum Tod durch eine intrakraniale Blutung kam.
Czech: V období 30 dnů od podání infuze přípravku Kymriah došlo ke dvěma úmrtím: jeden z pacientů zemřel pro syndrom z uvolnění cytokinů a progresi leukemie, u druhého pacienta byl zvládnut syndrom z uvolnění cytokinů abdominálním kompartment syndromem, koagulopatií a renálním selháním, přičemž úmrtí nastalo v důsledku intrakraniálního krvácení.
German: Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 wurden bei 89 % der Patienten berichtet.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 89 % pacientů.
German: • Ihr Blut auf Harnsäure untersuchen und die Anzahl der Krebszellen in Ihrem Blut messen.
Czech: • Zkontroluje hladinu kyseliny močové v krvi a určí množství rakovinných buněk v krvi.
German: Febrile Neutropenie und Infektionen
Czech: Febrilní neutropenie a infekce
German: Es wird in einem Infusionsbeutel geliefert, der eine trübe bis klare, farblose bis leicht gelbliche Zelldispersion enthält.
Czech: Je dodáván jako infuzní vak obsahující lehce zakalenou až čirou, bezbarvou až světle žlutou disperzi buněk.