FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen wordt slechts licht beïnvloed door lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-scores 5-9) vergeleken met gezonde vergelijkbare controlepersonen.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu sú iba ľahko ovplyvnené miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-9) v porovnaní so zdravými porovnateľnými osobami.
Dutch: Bij de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie mag alleen met ospemifeen worden gestart in geval van symptomen die de kwaliteit van leven nadelig beïnvloeden, zoals dyspareunie en vaginale droogheid.
Slovak: Liečba vulvárnej a vaginálnej atrofie sa má ospemifénom začať len pri príznakoch, ktoré nepriaznivo vplývajú na kvalitu života, napr. dyspareúnia a suchá vaginálna sliznica.
Dutch: Studie 2 Dyspareunie
Slovak: Skúšanie 2 Dyspareúnia
Dutch: Patiënten met een leverziekte
Slovak: Pacienti s ochorením pečene
Dutch: Er werden geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Štúdie fertility neboli prevedené.
Dutch: In klinische onderzoeken werd na 12 maanden een gemiddelde toename van 0,8 mm in endometriumdikte waargenomen (zoals vastgesteld op basis van in het protocol gespecificeerde echografie) en er was geen stijging in vaginale bloedingen of spotting in de met ospemifeen behandelde groep vergeleken met de met placebo behandelde groep.
Slovak: V klinických štúdiách bol priemerný pozorovaný nárast endometriálnej hrúbky 0,8 mm po 12 mesiacoch (podľa ultrasonografického hodnotenia špecifikovaného protokolom) a nevyskytlo sa zvýšenie vaginálneho krvácania alebo špinenia u skupiny liečenej ospemifénom v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
Dutch: De incidentie van afwijkende maar niet klinisch significante bevindingen bij palpatie van de borst en mammografie daalde in de populatie met 60 mg ospemifeen tijdens het 1 jaar durende onderzoek (studie 3) van respectievelijk 1,6% tot 0,6% en van 11,8% tot 8,1%.
Slovak: Výskyt abnormálnych, ale nie klinicky významných nálezov pri vyšetrení prsníkov pohmatom a mamografiou, sa znížil v populácii s ospemifénom 60 mg počas 1-ročnej štúdie (skúšanie 3) z 1,6 % na 0,6 % a z 11,8
Dutch: Tabel 1 toont de gemiddelde verandering in de score voor de ernst van het MBS na 12 weken met de bijbehorende statistische toetsing voor het verschil ten opzichte van placebo voor studie 1 en 2.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza priemernú zmenu skóre závažnosti najviac zaťažujúceho príznaku po 12 týždňoch s príslušným štatistickým testovaním rozdielu oproti placebu pre skúšania 1 a 2.
Dutch: De effecten op de eindpunten voor de werkzaamheid in de met ospemifeen behandelde groep vormden derhalve een aanvulling op de effecten van gelgebruik alleen.
Slovak: Z toho dôvodu bol vplyv na koncové body účinnosti v skupine liečenej ospemifénom dodatočný ku koncovým bodom účinnosti, ktoré boli dosiahnuté používaním lubrikantu samostatne.
Dutch: Senshio heeft geen bekende of zeer weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Senshio nemá žiaden známy vplyv alebo má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: 28 feb 2021
Slovak: 28. február
Dutch: In de lever werden hypertrofie van hepatocyten of een verhoogde glycogeenopslag, een verhoging van de alanineaminotransferase (ALAT) en de alkalische fosfatase (AF) waargenomen.
Slovak: V pečeni sa pozorovala hypertrofia hepatocytov alebo zvýšené ukladanie glykogénu, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a alkalickej fosfatázy (ALP).
Dutch: Tabel 2 toont het percentage proefpersonen dat na week 12 een verandering in hun MBS meldde.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza percentuálnu hodnotu osôb, ktoré hlásili zmenu najviac zaťažujúceho príznaku v 12. týždni.
Dutch: Ospemifeen behoort tot een groep geneesmiddelen die geen hormonen bevatten en die selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) worden genoemd.
Slovak: Ospemifén patrí do skupiny liekov ktoré neobsahujú hormóny, nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (Selective Estrogen Receptor
Dutch: Sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel dat soms wordt gebruikt voor de behandeling van depressies.
Slovak: o Ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, niekedy používaný na liečbu depresie.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet, in te nemen via de mond en dagelijks op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta, užívaná ústami, v rovnaký čas každý deň.
Dutch: Aan ospemifeen gerelateerde veranderingen bestonden uit folliculaire cysten in het ovarium, endometriale stromaatrofie en endometriumhypertrofie/-hyperplasie, die overeenkomen met de farmacologische activiteit van ospemifeen in het intacte dier met een normale cyclus.
Slovak: Zmeny spojené s ospemifénom zahŕňali folikulárne cysty vaječníkov, endometriálnu atrofiu strómy a endometriálnu hypertrofiu/hyperpláziu, ktoré sú v súlade s farmakologickým účinkom ospemifénu u zdravého zvieraťa s normálnym menštruačným cyklom.
Dutch: Het risico op VTE (diepe veneuze trombose en pulmonale embolie) stijgt met andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's).
Slovak: Riziko VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) je zvýšené s inými selektívnymi modulátormi estrogénových receptorov (SERM, selective estrogen receptor modulators).
Dutch: Fysiologische reacties (objectieve maten)
Slovak: Fyziologické odpovede (objektívne merateľné hodnoty)
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is bovendien gebleken dat ospemifeen een zwakke inductor is van CYP2B6 en CYP3A4.
Slovak: Okrem toho in vitro štúdie ukázali, že ospemifeń je slabým induktorom CYP2B6 a CYP3A4.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg ospemifeen.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg ospemifénu.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1.102 proefpersonen een dosis van 60 mg ospemifeen en 787 proefpersonen kregen placebo.
Slovak: V týchto skúšaniach dostávalo celkom 1 102 osôb 60 mg ospemifénu a 787 osôb dostávalo placebo.
Dutch: Eén tablet moet eenmaal daags in zijn geheel met voedsel worden doorgeslikt en moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Slovak: Jedna tableta sa má prehltnúť celá, jedenkrát denne, s jedlom, a má sa užívať v rovnaký čas každý deň.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze bevindingen klinische relevantie hebben bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: Tieto nálezy pravdepodobne nemajú žiaden klinický význam u žien po menopauze.
Dutch: "Aanzienlijke verbetering" was beperkt tot patiënten met een matig ernstig tot ernstig MBS bij baseline dat veranderde van ernstig in licht of van ernstig of matig ernstig in geen symptoom.
Slovak: „Podstatné zlepšenie" bolo obmedzené na pacientky, ktoré mali na začiatku štúdie stredný alebo ťažký stupeň najviac zaťažujúceho príznaku a u ktorých nastala zmena z ťažkého na mierny stupeň alebo z ťažkého alebo stredne ťažkého stupňa na stav bez príznaku.
Dutch: In de bijnier was een verhoogde incidentie van subcapsulaire bijniercellen en bijnierschorstumoren bij dieren die een hoge dosis kregen toegediend.
Slovak: V nadobličkách došlo k zvýšenému výskytu nádorov adrenálnych subkapsulárnych buniek a kôry nadobličiek u zvierat, ktorým boli podávané vysoké dávky.
Dutch: Studie 1 Dyspareunie
Slovak: Skúšanie 1 Dyspareúnia
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22 3AA
Slovak: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
Dutch: Endometriale bevindingen
Slovak: Endometriálne nálezy
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet van 60 mg, iedere dag op hetzelfde tijdstip met voedsel in te nemen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne s jedlom, užívaná v rovnaký čas každý deň.
Dutch: Ospemifeen en 4hydroxyospemifeen waren respectievelijk verantwoordelijk voor ongeveer 20% en 14% van de totale radioactiviteit van het serum.
Slovak: Ospemifén a 4-hydroxyospemifén tvorili približne 20% a 14% celkovej rádioaktivity v sére.
Dutch: - Uw arts denkt dat u mogelijk borstkanker heeft, of u wordt behandeld voor borstkanker.
Slovak: - Ak má váš lekár u vás podozrenie na rakovinu prsníka alebo ak sa liečite na rakovinu prsníka.
Dutch: Studie 2 Droogte
Slovak: Skúšanie 2 Suchosť
Dutch: (echografische endometriumdikte) a Endometriumhypertrofie is een term uit het MedDRA-woordenboek die betrekking heeft op de echografische bevindingen van de endometriumdikte.
Slovak: (sonografické meranie endometriálnej hrúbky) aEndometriálna hypertrofia je termín používaný v slovníku MedDRA reprezentujúci výsledky sonografického merania endometriálnej hrúbky.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 mensen treffen): - Een infectie van de geslachtsorganen met een schimmel (vaginale infectie) - Opvliegers - Spierkrampen - Vaginale of genitale afscheiding - Huiduitslag - Hoofdpijn - Vaginale bloeding
Slovak: Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - infekcia genitálií spôsobená plesňou (plesne), - návaly horúčavy, - svalové kŕče, - výtok z pošvy alebo výtok z genitálií, - vyrážka, - bolesť hlavy, - krvácanie z pošvy.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim.
Dutch: Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.
Slovak: Sú balené v blistroch z PVC/PVdC-Al a dostupné vo veľkostiach balení 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ospemifeen bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ospemifénu u gravidných žien.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne dôležité farmakokinetické rozdiely medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami.
Dutch: De voornaamste doelorganen voor toxiciteit in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij muizen, ratten, honden en cynomolgusapen waren het ovarium, de uterus en de lever.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na myšiach, potkanoch, psoch a opiciach Cynomolgus boli hlavnými cieľovými orgánmi toxicity vaječníky, maternica a pečeň.
Dutch: Zowel CYP2C9 als CYP3A4 zijn betrokken bij de metabolisatie van ospemifeen.
Slovak: CYP2C9 aj CYP3A4 sa zúčastňujú na metabolizme ospemifénu.
Dutch: Er zijn namelijk geen gegevens over het gebruik van Senshio door zwangere vrouwen, vrouwen in de premenopauze of vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Je to z preto, že nie sú k dispozícii údaje o používaní lieku Senshio u tehotných žien alebo žien pred prechodom, alebo u žien ktoré dojčia.
Dutch: Onderzoeken naar interacties werden uitgevoerd met testsubstraten voor CYP2C9 (warfarine), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 en CYP3A4 (omeprazol) en CYP2B6 (bupropion).
Slovak: Interakčné štúdie boli uskutočnené so skúškovými substrátmi pre CYP2C9 (warfarín), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, a CYP3A4 (omeprazol) a CYP2B6 (bupropión).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn met ospemifeen geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Slovak: S ospemifénom neboli vykonané farmakokinetické štúdie u pediatrickej populácie.
Dutch: Langzame CYP2C9-metaboliseerders
Slovak: Osoby zo slabým metabolizmom CYP2C9
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij de toegediende doses was 0,3, 1,0 en 1,2 maal de AUC bij postmenopauzale vrouwen die 60 mg/dag kregen toegediend.
Slovak: Systémové expozície (AUC) pri podávaných dávkach predstavovali 0,3-, 1,0a 1,2-násobok AUC u žien po menopauze, ktorým bolo podávaných 60 mg/deň.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.
Slovak: Veľkosť balenia je 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie u žien po prechode.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer ospemifeen wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een eerder doorgemaakte beroerte of andere significante risicofactoren voor een beroerte.
Slovak: Je to potrebné zvážiť pri predpisovaní ospemifénu ženám po menopauze s mozgovou mŕtvicou alebo iným závažnými faktormi pre riziko mozgovej mŕtvice v anamnéze.
Dutch: Het belangrijkste radioactieve bestanddeel in zowel plasma als feces was ospemifeen en de voornaamste metaboliet was 4-hydroxyospemifeen.
Slovak: Hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme aj stolici bol ospemifén a hlavný metabolit 4-hydroxyospemifén.
Dutch: - U heeft een overmatige verdikking van het slijmvlies in de baarmoeder, zoals endometriumhyperplasie.
Slovak: - Ak máte nadmerné zhrubnutie stien maternice, ako v prípade endometriálnej hyperplázie.
Dutch: In een tweejarig carcinogeniteitsonderzoek bij ratten werd een duidelijke stijging van het aantal benigne thymustumoren bij alle dosisniveaus van ospemifeen vastgesteld.
Slovak: V 2 ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa zaznamenalo jasné zvýšenie prevažne benígnych nádorov týmusu pri všetkých hladinách dávok ospemifénu.
Dutch: Op geen van beide tijdstippen werden gevallen gemeld van endometriumhyperplasie.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady endometriálnej hyperplázie v ktoromkoľvek časovom bode štúdie.
Dutch: Studie 1 Droogte
Slovak: Skúšanie 1 Suchosť
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) bij deze doses was 2,1, 4,0 en 4,7 keer de AUC bij postmenopauzale vrouwen die 60 mg/dag kregen toegediend.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) pri týchto dávkach predstavovala 2,1-, 4,0- a 4,7-násobok AUC u žien po menopauze, ktorým bolo podávaných 60 mg/deň.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van 60 mg ospemifeen in niet-nuchtere toestand werd 17,9%, 10,0% en 1,4% van de toegediende dosis uitgescheiden in de feces als respectievelijk ospemifeen, 4-hydroxyospemifeen en 4'hydroxyospemifeen.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 60 mg ospemifénu v sýtom stave sa stolicou vylúčilo 17,9 % podanej dávky vo forme ospemifénu, 10,0 % vo forme 4-hydroxyospemifénu a 1,4
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies was geen significant verschil in borstgerelateerde bijwerkingen tussen ospemifeen en placebo.
Slovak: V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa nevyskytol významný rozdiel ohľadne nežiaducich udalostí spojených s prsníkmi medzi ospemifénom a placebom.
Dutch: - Als u tijdens de inname van Senshio tekenen van een bloedstolsel krijgt, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, acute pijn op de borst, moeite met ademhalen of een beroerte, stop dan de inname van Senshio en raadpleeg onmiddellijk een arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: - Ak počas užívania lieku Senshio zaznamenáte prejavy výskytu krvných zrazenín ako sú bolestivý opuch a sčervenanie nôh, náhlu bolesť v hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo mŕtvicu, ukončite užívanie a okamžite vyhľadajte lekára.
Dutch: Het risico op cerebrovasculaire voorvallen die verband houden met ospemifeen kan niet uitgesloten worden.
Slovak: Riziko cerebrovaskulárnych príhod spojených s ospemifénom sa nemôže vylúčiť.
Dutch: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Slovak: EU/1/14/978/002
Dutch: De endometriale veiligheid bij vrouwen werd beoordeeld bij baseline en na 12 weken in de twee fase III-onderzoeken van 12 weken (studie 1 en 2: ospemifeen, n=302; placebo, n=301).
Slovak: Endometriálna bezpečnosť u žien bola hodnotená na začiatku štúdie a v 12. týždni dvoch 12 týždňových štúdií fázy 3 (skúšania 1 a 2: ospemifén n = 302; placebo, n =
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van ospemifeen werden hoofdzakelijk vastgesteld op basis van twee multicentrische, placebogecontroleerde studies van 12 weken (studie 1 en 2) en een derde langdurige veiligheidsstudie van 52 weken (studie 3) bij postmenopauzale patiënten met VVA.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť ospemifénu bola stanovená hlavne v dvoch multicentrických, placebom kontrolovaných skúšaniach trvajúcich 12 týždňov (skúšania 1 a 2) a v treťom dlhodobom skúšaní bezpečnosti trvajúcom 52 týždňov (skúšanie 3) u pacientok po menopauze s VVA.
Dutch: De renale klaring van onveranderde werkzame stof is een minder belangrijke eliminatieroute; minder dan 0,2% van de ospemifeendosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je vedľajšou cestou eliminácie, menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylučuje v nezmenenej forme v moči.
Dutch: Oxaliplatine, een geneesmiddel tegen kanker voor gevorderde (uitgezaaide) kanker van de dikke darm (karteldarm) of de anus (het rectum).
Slovak: o Oxaliplatina, liek proti rakovine pri pokročilej (metastázujúcej) rakovine hrubého čreva alebo konečníka.
Dutch: In bot heeft ospemifeen een agonistachtige werking.
Slovak: V kostiach má ospemifén agonistický účinok.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de absorptie van ospemifeen niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van oraal omeprazol, een geneesmiddel dat de pH van de maag doet stijgen.
Slovak: U zdravých osôb nie je absorpcia ospemifénu ovplyvnená súbežným perorálnym podávaním omeprazolu, liečiva zvyšujúceho hodnotu žalúdkového pH.
Dutch: c De in de tabel vermelde frequentie van hoofdpijn is de frequentie berekend aan de hand van fase 2/3 klinische onderzoeken, waarbij de frequentie vergelijkbaar was tussen de groep van 60 mg ospemifeen (5,4%) en de placebogroep (5,9%).
Slovak: cFrekvencia bolesti hlavy uvedená v tabuľke je vypočítaná z klinických skúšaní fázy 2/3, kde bola frekvencia porovnateľná medzi skupinami užívajúcimi 60 mg ospemifénu (5,4
Dutch: De farmacokinetiek van ospemifeen is niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (score Child-Pugh-klasse van > 9).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu neboli hodnotené u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre > 9).
Dutch: Het mag niet ingenomen worden door zwangere vrouwen, vrouwen die nog zwanger kunnen worden of vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Tehotné ženy, ženy, ktoré ešte stále môžu mať dieťa alebo ženy, ktoré dojčia, nesmú užívať tento liek.
Dutch: Vermoedelijke of actieve geslachtshormoonafhankelijke maligniteit (bijv. endometriumkanker).
Slovak: Podozrenie na malignitu alebo aktívna malignita závislá od pohlavných hormónov (napr. endometriálny karcinóm).
Dutch: Deze combinatie van klachten wordt vulvaire en vaginale atrofie genoemd.
Slovak: Je to tiež známe ako vulvárna a vaginálna atrofia.
Dutch: Remming van UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 of UGT1A8 kan de glucuronidatie van ospemifeen en/of 4-hydroxyospemifeen mogelijk beïnvloeden.
Slovak: Inhibícia UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 alebo UGT1A8 môže potenciálne ovplyvniť glukuronidáciu ospemifénu a/alebo 4-hydroxyospemifénu.
Dutch: Het risico op cerebrovasculaire voorvallen neemt mogelijk toe bij andere SERM's.
Slovak: Pri iných SERM je možné zvýšené riziko cerebrovaskulárnych príhod.
Dutch: Ospemifeen wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de lever.
Slovak: Ospemifén je primárne metabolizovaný v pečeni.
Dutch: - Als u een gynaecologische aandoening heeft, uitgezonderd valvulaire en vaginale atrofie.
Slovak: - Ak trpíte akýmkoľvek gynekologickým ochorením iným ako je vulvárna a vaginálna atrofia.
Dutch: Senshio is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Slovak: Senshio nie je indikovaný počas dojčenia.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken remden ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen niet de Pglycoproteïne (P-gp), het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), de organische anion-transporterende polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, het organische aniontransporteiwit (OAT)1, OAT3 of galzoutexportpomp (BSEP)-transporteiwitten in klinisch relevante concentraties.
Slovak: V in vitro štúdiách ospemifén a hydroxyospemifén neinhibovali v klinicky významných koncentráciách P-glykoproteín (P-gp), proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP), polypeptidový transportér organických aniónov (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportér organických aniónov (OAT)1,OAT3 ani transportéry exportnej pumpy solí žlčových kyselín (BSEP).
Dutch: Senshio bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Slovak: Senshio obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Dutch: De incidentie van endometriumhyperplasie was 0,3% (1 geval van de 317 biopsieën) na 1 behandeljaar met een bovenste 95%-betrouwbaarheidsgrens van 1,74% (zie rubriek 5.1).
Slovak: % (1 prípad z 317 biopsií) po 1 roku liečby s horným 95% intervalom spoľahlivosti 1,74
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ospemifeen met een BCRP-remmer wordt toegediend.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne, ak sa ospemifén podáva spolu s inhibítorom BCRP.
Dutch: Senshio is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen die geen kandidaat zijn voor lokale, vaginale oestrogeentherapie.
Slovak: Senshio je indikovaný na liečbu strednej až ťažkej symptomatickej vulvárnej a vaginálnej atrofie (VVA) u žien po menopauze, u ktorých sa lokálna vaginálna estrogénová terapia nepovažuje za vhodnú.
Dutch: Van de waargenomen effecten op de voortplanting worden aangenomen dat ze samenhangen met de werking die ospemifeen heeft op oestrogeenreceptoren.
Slovak: Účinky na reprodukciu sa považujú za súvisiace s aktivitou ospemifénu na estrogénové receptory.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ospemifeen bij pediatrische patiënten voor de indicatie behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische VVA bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: Použitie ospemifénu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby strednej až ťažkej symptomatickej VVA u žien po menopauze.
Dutch: Ovale, biconvexe, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten met een afmeting van 12 mm x 6,45 mm, aan één zijde voorzien van de inscriptie "60".
Slovak: Oválne bikonvexné biele až šedobiele filmom obalené tablety s rozmermi 12 mm x 6,45 mm, ktoré majú na jednej strane vytlačené číslo „60".
Dutch: Na orale toediening van [3-H]-ospemifeen in nuchtere toestand werd ongeveer 75% en 7% van de dosis uitgescheiden in respectievelijk de feces en de urine.
Slovak: Po perorálnom podaní [3-H]-ospemifénu nalačno sa približne 75 % dávky vylúčilo stolicou a 7 % dávky sa vylúčilo v moči.
Dutch: De biologische werking van ospemifeen wordt gemedieerd door de binding van ospemifeen en zijn belangrijkste metaboliet aan oestrogeenreceptoren.
Slovak: Biologické účinky ospemifénu sú sprostredkované väzbou ospemifénu a jeho hlavného metabolitu na estrogénové receptory.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Geen van de proefpersonen in beide groepen ontwikkelde endometrium- of borstkanker tijdens de studies.
Slovak: U žiadnej osoby zo žiadnej skupiny sa počas skúšaní nevyvinul karcinóm prsníka.
Dutch: In twee afzonderlijke centrale studies van 12 weken (studie 1 en 2) werd ospemifeen na week 4 en 12, vergeleken met placebo, in verband gebracht met een statistisch significante gemiddelde daling ten opzichte van baseline van het percentage parabasale cellen en de vaginale pH en een statistisch significante gemiddelde stijging ten opzichte van baseline van het percentage oppervlaktecellen (P< 0,001 voor iedere parameter).
Slovak: V dvoch oddelených 12 týždňových pivotných skúšaniach (skúšania 1 a 2) sa ospemifén spájal s významným priemerným znížením percentuálnej hodnoty parabazálnych buniek a hodnoty vaginálnej pH oproti počiatočnému stavu a štatisticky významným priemerným zvýšením percentuálnej hodnoty povrchových buniek, v porovnaní s placebom, (P <