FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * 13,4% de los pacientes de vandetanib tuvieron QTc (de Bazett) ≥ 500 ms comparado con 1,0% de los pacientes de placebo.
Polish: * Odstęp QTc (wg Bazetta) wynosił ≥ 500 ms u 13,4% pacjentów przyjmujących wandetanib i u 1,0% pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Se observó elevación de la presión arterial sistólica y diastólica en ratas y perros.
Polish: U szczurów i psów obserwowano zwiększenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi.
Spanish: El SLPR es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).
Polish: RPLS występuje niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción preciso de vandetanib en el CMT localmente avanzado o metastásico.
Polish: Dokładny mechanizm działania wandetanibu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym RRT nie jest znany.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zmiana początkowej dawki leku nie jest wymagana.
Spanish: Efecto de los alimentos La exposición a vandetanib no está afectada por los alimentos.
Polish: Spożywanie pokarmów Pożywienie nie wpływa na ekspozycję na wandetanib.
Spanish: • Cambios en el gusto de los alimentos (disgeusia).
Polish: • Zmienione odczuwanie smaku (zaburzenia smaku).
Spanish: En pacientes a los que se ha administrado 300 mg diarios de vandetanib, se han comunicado con poca frecuencia "Torsades de pointes" y taquicardia ventricular.
Polish: U pacjentów otrzymujących wandetanib w dawce dobowej 300 mg niezbyt często obserwowano występowanie Torsades de pointes i tachykardii komorowej.
Spanish: SEPR es un síndrome de edema vasogénico subcortical diagnosticado mediante una RM cerebral, que se ha observado poco frecuentemente con el tratamiento de vandetanib en combinación con quimioterapia.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES lub Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Zespół PRES jest zespołem podkorowego obrzęku naczyniopochodnego diagnozowanym przy użyciu obrazowania mózgu metodą rezonansu magnetycznego (skrót ang. MRI), który był obserwowany niezbyt często w toku leczenia wandetanibem w skojarzeniu z chemioterapią.
Spanish: • Infección bacteriana.
Polish: • Zakażenia bakteryjne.
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento para pacientes y cuidadores de los pacientes debe contener los siguientes puntos clave:
Polish: Instrukcja dawkowania i monitorowania leczenia dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Spanish: Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome Caprelsa a una dosis menor.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Caprelsa.
Spanish: ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, eje-y=SLP, eje-x=tiempo en meses, n-vandetanib=número de pacientes a riesgo-vandetanib, n-placebo=número de pacientes a riesgo-placebo HR = 0,46, IC del 95% (0,31-0,69), p = 0,0001
Polish: ____ wandetanib 300 mg; ------ placebo; oś y = PFS; oś x = czas w miesiącach; n-wandetanib = liczba pacjentów zagrożonych ryzykiem zgonu w grupie przyjmujących wandetanib; n-placebo = liczba pacjentów zagrożonych ryzykiem zgonu w grupie przyjmujących placebo
Spanish: • Signos o síntomas de los problemas de seguridad y cuándo buscar atención de un PS;
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z bezpieczeństwem stosowania oraz informacje kiedy należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego;
Spanish: • Malnutrición.
Polish: • Niedożywienie.
Spanish: Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Polish: Lekarz może również przepisać pacjentowi inne leki w celu ułatwienia opanowania zaistniałych działań niepożądanych.
Spanish: • cisaprida (utilizado para tratar la acidez de estómago), pimozida (utilizado para tratar los movimientos incontrolados y repetidos del cuerpo y los arrebatos verbales) y halofantrina y lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)
Polish: • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zgagi), pimozyd (lek stosowany w leczeniu niekontrolowanych powtarzających się ruchów ciała i wybuchów słownych) i halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii)
Spanish: Trastornos de infecciones e infestaciones
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Spanish: Mientras tome Caprelsa, protéjase cuando salga al exterior utilizando siempre crema solar y llevando ropa para evitar la exposición al sol.
Polish: Podczas przyjmowania leku Caprelsa, należy zabezpieczać się przed wyjściem na zewnątrz stosując filtry przeciwsłoneczne oraz odpowiednio się ubierając, aby unikać ekspozycji na działanie słońca.
Spanish: • Orinar frecuentemente.
Polish: • Częste oddawanie moczu.
Spanish: • Los pacientes que desarrollen un solo valor del intervalo QTc del ECG de por lo menos 500 ms deben dejar de tomar CAPRELSA.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpi pojedyncza wartość co najmniej 500 ms skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG, należy przerwać stosowanie produktu CAPRELSA.
Spanish: Ni la Cmax ni el AUC(0-t) para vandetanib se vieron afectados cuando se administró junto con ranitidina.
Polish: Ani Cmax, ani AUC(0-t) wandetanibu nie ulegały zmianie podczas podawania z ranitydyną.
Spanish: También se ha observado SEPR en pacientes en tratamiento con vandetanib como monoterapia.
Polish: Zespół PRES był również obserwowany u pacjentów otrzymujących wandetanib w monoterapii.
Spanish: • Niveles de glucosa en sangre aumentados.
Polish: • Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Spanish: Se requiere una nueva prescripción para una entrega posterior.
Polish: W celu zapewnienia pacjentowi kolejnej porcji leku konieczne jest wystawienie nowej recepty.
Spanish: crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).
Polish: • Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), powidon (K29-32), magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol oraz tytanu dwutlenek (E171).
Spanish: In vivo, la administración de vandetanib redujo la angiogénesis inducida por células tumorales, la permeabilidad de los vasos del tumor y la densidad de los microvasos del tumor, e inhibió el crecimiento tumoral de un rango de modelos de xenoinjertos tumorales humanos en ratones atímicos.
Polish: Wandetanib stosowany in vivo powodował ograniczenie angiogenezy wywoływanej przez komórki guza, zmniejszał przepuszczalność naczyń guza oraz gęstość mikronaczyń guza oraz hamował wzrost guza w różnych modelach guza ludzkiego ksenoprzeszczepu u myszy pozbawionych grasicy.
Spanish: • Anomalías en el hígado o páncreas (se comprueban en análisis de sangre).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby lub trzustki (widoczne w badaniach krwi).
Spanish: No tome Caprelsa: - si es alérgico a vandetanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caprelsa Kiedy nie należy stosować leku Caprelsa: jeżeli u pacjenta stwierdzono alergię na wandetanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: • Gripe.
Polish: • Grypa.
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
Polish: Przyjmowanie leku można wznowić od zmniejszonej dawki po potwierdzonym powrocie czasu trwania odstępu QTc do wartości sprzed leczenia i skorygowaniu ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Spanish: Es de esperar que éstas fueran reacciones adversas poco frecuentes en pacientes que reciben vandetanib para el CMT.
Polish: Oczekuje się, iż będą to działania niepożądane występujące niezbyt często u pacjentów przyjmujących wandetanib w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de vandetanib en pacientes pediátricos con CMT de 9-17 años fueron similares a los de adultos.
Polish: Parametry farmakokinetyczne wandetanibu u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat z rdzeniastym rakiem tarczycy były zbliżone do wyników dorosłych pacjentów.
Spanish: Insuficiencia respiratoria, neumonía aspirativa
Polish: Niewydolność oddechowa, zachłystowe zapalenie płuc
Spanish: La dosis a 100 mg/m2/día de la posología indicada (en función del ASC) en pediatría proporciona una exposición similar a la alcanzada en adultos a 300 mg al día.
Polish: Zastosowanie dawki 100 mg/m pc./dobę we wskazanym dawkowaniu (w funkcji wskaźnika pc.) u dzieci i młodzieży zapewnia osiągnięcie podobnej ekspozycji jak u dorosłych pacjentów przyjmujących dawkę dobową wynoszącą 300 mg. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Spanish: No se ha estudiado vandetanib en pacientes con arritmias ventriculares o infarto de miocardio reciente.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania wandetanibu u pacjentów z arytmią komorową lub po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.
Spanish: Caprelsa está indicado para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica.
Polish: Produkt Caprelsa jest wskazany w leczeniu agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy (ang. Medullary Thyroid CancerMTC).
Spanish: La variable principal SLP, la TRO y la TCE se basaron en la revisión ciega independiente y centralizada de los datos de imagen.
Polish: Ocenę głównego punktu końcowego badania - PFS oraz ORR i DCR oparto na scentralizowanym, niezależnym zaślepionym (bez znajomości leczenia przydzielonego pacjentom) przeglądzie danych z badań obrazowych.
Spanish: • Abcesos en la pared abdominal.
Polish: • Ropień ściany brzucha.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że zmiana dawki początkowej nie jest wymagana u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: Prolongación del QTc y "Torsade de pointes"
Polish: Wydłużenie odcinka QTc i Torsades de pointes
Spanish: No se han realizado estudios que establezcan los efectos de vandetanib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu wandetanibu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Además, vandetanib inhibe la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) estimulado en células tumorales y células endoteliales.
Polish: Dodatkowo wandetanib hamuje stymulowane przez czynnik wzrostu naskórka (EGF) kinazy tyrozynowe receptora EGF w komórkach guza i komórkach śródbłonka.
Spanish: Frecuentemente tienen lugar elevaciones de la alanina aminotransferasa en pacientes tratados con vandetanib.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej U pacjentów leczonych wandetanibem często występuje zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej.
Spanish: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Polish: Jeżeli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się, lub pojawią się inne działania niepożądane, które nie zostały wyszczególnione w tej ulotce, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina y moxifloxacino
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna, ryfampicyna i moksyfloksycyna (leki stosowane w zakażeniach)
Spanish: Vandetanib se excretó en la leche de las ratas y se encontró en el plasma de las crías tras su administración a ratas en periodo de lactancia.
Polish: Wandetanib przenikał do mleka samic szczurów, a jego obecność stwierdzono w osoczu noworodków szczurów po podaniu leku karmiącym samicom.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że nie jest wymagana zmiana dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: Vandetanib 300 mg Placebo SUPERVIVENCIA GLOBAL N Mediana de la SG
Polish: Wandetanib 300 mg Placebo CAŁKOWITE PRZEŻYCIE N Mediana całkowitego przeżycia
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la exposición a vandetanib está incrementada (hasta 1,5, 1,6 y 2 veces) en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente en comparación a aquellos con una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Polish: Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u ochotników wykazało, że ekspozycja na wandetanib jest zwiększona u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (odpowiednio: 1,5-krotnie, 1,6-krotnie i 2-krotnie większa) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2, 4.4 oraz 4.5).
Spanish: • No se recomienda modificar la dosis inicial en pacientes pediátricos con insuficiencia renal leve
Polish: • Zmiana początkowej dawki leku nie jest zalecana u dzieci i młodzieży z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: • Infección bacteriana de la piel.
Polish: • Zakażenia bakteryjne skóry.
Spanish: • Combinaciones no recomendadas: metadona, haloperidol, amisulprida, clorpromazina, sulpirida, zuclopentixol, halofantrina, pentamidina y lumefantrina.
Polish: haloperydol, amisulpiryd, chlorpromazyna, sulpiryd, zuklopentyksol, halofantryna, pentamidyna oraz lumefantryna.
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania go u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały określone.
Spanish: Caprelsa no se debe administrar a niños menores de 5 años.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Caprelsa dzieciom w wieku poniżej 5 lat.
Spanish: Medicamentos que se conoce prolongan el intervalo QTc Se ha mostrado que vandetanib prolonga el intervalo QTc del ECG; se han notificado "Torsades de pointes" poco frecuentemente.
Polish: Wykazano, iż wandetanib powoduje wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG; występowanie zespołu Torsade de pointes zgłaszano rzadko.
Spanish: En el caso de criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, la dosis con vandetanib debe interrumpirse al menos temporalmente y reanudarse a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1 (ver sección 4.4).
Polish: W przypadku zdarzenia 3. stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE) lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy przynajmniej tymczasowo przerwać stosowanie wandetanibu, a kiedy objawy toksyczności ustąpią lub ulegną poprawie do stopnia 1. w skali CTCAE (patrz punkt 4.4), wznowić jego stosowanie w zmniejszonej dawce.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE CAPRELSA 100 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO CAPRELSA 100 mg
Spanish: Vandetanib inhibe la proliferación celular EGFR dependiente y la supervivencia celular in vitro.
Polish: Wandetanib hamuje zależne od EGFR namnażanie komórek i przeżycie komórek in vitro.
Spanish: La experiencia clínica con vandetanib en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada y sin metástasis es limitada.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu wandetanibu u pacjentów z nieoperacyjną miejscowo zawansowaną chorobą i bez przerzutów.
Spanish: C, se detectaron en plasma, orina y heces vandetanib inalterado y los metabolitos vandetanib-N-óxido y N-desmetil-vandetanib.
Polish: C wandetanibu, lek ten w postaci niezmienionej oraz jego metabolity, N-tlenek wandetanibu i N-demetylowandetanib, wykrywano w osoczu, moczu i kale.
Spanish: Se ha observado Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI) en pacientes tratados con vandetanib y algunos casos han sido mortales.
Polish: U pacjentów przyjmujących wandetanib obserwowano występowanie śródmiąższowej choroby płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
Spanish: Cómo tomar Caprelsa
Polish: Jak stosować lek Caprelsa
Spanish: • ciclosporina y tacrolimus (utilizados para tratar los rechazos en los trasplantes), digoxina (utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular) y metformina (utilizado para controlar el azúcar en sangre)
Polish: digoksyna (lek stosowany w leczeniu niemiarowości rytmu serca) oraz metformina (lek stosowany do utrzymywania właściwej zawartości cukru we krwi)
Spanish: • Niveles de glóbulos rojos en sangre aumentados.
Polish: • Zwiększenie liczby krwinek czerwonych.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas más frecuentemente han sido diarrea, erupción, náuseas, hipertensión y cefalea.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku to: biegunka, wysypka, nudności, nadciśnienie tętnicze oraz ból głowy.
Spanish: • Neumonía que ocurre cuando inspira materia extraña en los pulmones.
Polish: • Zapalenie płuc spowodowane dostaniem się ciała obcego do płuc.
Spanish: • Si es sensible al sol.
Polish: • u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na słońce.
Spanish: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Polish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Spanish: • Hinchazón del cerebro.
Polish: • Obrzęk mózgu.
Spanish: No se han utilizado dosis de vandetanib superiores a 150 mg/m en estudios clínicos en pacientes pediátricos.
Polish: Nie stosowano dawek wandetanibu większych niż 150 mg/m pc. w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Spanish: Errores de medicación en la población pediátrica
Polish: Błędy w leczeniu dzieci i młodzieży
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Caprelsa o que lo tome a dosis más bajas.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Caprelsa lub zalecić przyjmowanie go w zmniejszonej dawce.
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos
Polish: Caprelsa 100 mg tabletki
Spanish: • La Ficha Técnica (FT);
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL);
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos
Polish: Caprelsa 300 mg tabletki
Spanish: • Niveles de sodio en sangre disminuidos.
Polish: • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Spanish: • Desvanecimiento.
Polish: • Omdlenia.
Spanish: • Qué es CAPRELSA, qué trata, cómo se administra;
Polish: • Co to jest lek CAPRELSA, w jakim celu się go stosuje i jak należy go przyjmować;
Spanish: • Inflamación del tejido pulmonar.
Polish: • Zapalenie tkanek płuc.
Spanish: Si se confirma la EPI, vandetanib debe interrumpirse permanentemente y el paciente debe ser tratado de forma apropiada.
Polish: W przypadku potwierdzenia śródmiąższowej choroby płuc należy całkowicie przerwać stosowanie wandetanibu i podjąć odpowiednie leczenie.
Spanish: 95,002%: 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w końcowym całkowitym przeżyciu (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DE CAPRELSA 300 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE CAPRELSA 300 mg
Spanish: • Cálculos o depósitos de calcio en el tracto urinario (nefrolitiasis).
Polish: • Kamienie lub odkładanie się złogów wapnia w drogach moczowych (kamica nerkowa).
Spanish: La dosis recomendada es 300 mg una vez al día, tomada con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg raz na dobę, przyjmowana w trakcie lub między posiłkami, codziennie o tej samej porze.
Spanish: No hay datos sobre el uso de vandetanib en mujeres en periodo de lactancia.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wandetanibu u kobiet karmiących piersią.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, náusea, vómitos, dispepsia
Polish: Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność
Spanish: • Hinchazón causada por el exceso de fluido (edema).
Polish: • Obrzmienie spowodowane nadmiarem wody w organizmie (obrzęk).
Spanish: Astenia, fatiga, dolor, edema
Polish: Astenia, zmęczenie, ból, obrzęk
Spanish: • Si ocurre un nuevo caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib, de forma permanente.
Polish: • W przypadku zdarzenia 3. stopnia w skali CTCAE lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy zaprzestać stosowania wandetanibu.
Spanish: Los pacientes que desarrollen un solo valor de un intervalo QTc de ≥500 ms deben interrumpir el tratamiento con vandetanib.
Polish: Pacjenci, u których pojedyncza wartość skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG jest ≥ 500 ms, powinni przerwać stosowanie wandetanibu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/749/002
Polish: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Spanish: • Erupción cutánea o acné.
Polish: • Wysypka skórna lub trądzik.
Spanish: Esto se debe a que Caprelsa puede dañar al bebé.
Polish: Jest to ważne, ponieważ stosowanie leku Caprelsa może spowodować uszkodzenie płodu.
Spanish: • Alteración visual.
Polish: • Zaburzenia widzenia.
Spanish: Se ha observado erupción y otras reacciones cutáneas incluyendo reacciones de fotosensibilidad y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar en pacientes que han recibido vandetanib.
Polish: U pacjentów stosujących wandetanib obserwowano występowanie wysypki i innych reakcji skórnych w tym reakcje nadwrażliwości na światło i zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej.
Spanish: Cromaturia, anuria
Polish: Chromaturia (zabarwienie moczu), bezmocz
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento de los Médicos para pacientes pediátricos debe contener los siguientes puntos clave:
Polish: Instrukcja dawkowania i monitorowania leczenia u dzieci i młodzieży dla lekarza powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Spanish: La dosis inicial podría reducirse a 200 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada; sin embargo no se ha establecido la seguridad y eficacia con esta dosis (ver sección 4.4).
Polish: Jednakże bezpieczeństwo i skuteczność dawki 200 mg nie zostały określone (patrz punkt 4.4).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con vandetanib en pacientes cuyo intervalo QTc del ECG es mayor de 480 ms.
Polish: Nie wolno rozpoczynać stosowania wandetanibu u pacjentów, u których czas trwania odstępu QTc w zapisie EKG jest dłuższy niż 480 ms. Wandetanibu nie należy stosować u pacjentów z Torsades de pointes w wywiadzie.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caprelsa 300 mg
Polish: Blister Caprelsa 300 mg
Spanish: En el caso de diarrea, aumento de diarrea/deshidratación, desequilibrio electrolítico y/o función renal alterada, se requiere especialmente la monitorización adicional del QTc, electrolitos y función renal.
Polish: Dodatkowe monitorowanie odstępu QTc, stężeń elektrolitów oraz czynności nerek są wymagane szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki, nasilenia biegunki/odwodnienia, w przypadku zaburzeń równowagi elektrolitowej i (lub) zaburzeń czynności nerek.