FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
Czech: • potíže se slinivkou břišní
Norwegian Bokmål: • problemer med bukspyttkjertelen
Czech: Stupeň 1
Norwegian Bokmål: Grad 1
Czech: • zvýšená hladina krevního cukru
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, léčené přípravkem Alunbrig by se měly vyhnout otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner som behandles med Alunbrig bør unngå å bli gravide.
Czech: V případě nových nebo zhoršujících se závažných příznaků poruchy zraku je třeba zvážit oftalmologické vyšetření a snížení dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved nye symptomer eller forverring av disse, skal en oftalmologisk undersøkelse og dosereduksjon vurderes (se pkt.
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky přípravku Alunbrig při nežádoucích účincích Nežádoucí účinek
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte dosejusteringer av Alunbrig ved bivirkninger Bivirkning
Czech: U těžké hypertenze (≥ stupeň 3) je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit, dokud se hypertenze nezlepší na stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon (≥ grad 3), skal Alunbrig tilbakeholdes inntil hypertensjonen er redusert til grad 1 eller baseline.
Czech: Jak přípravek Alunbrig uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alunbrig
Czech: • nefazodon: přípravek užívaný k léčbě deprese
Norwegian Bokmål: • nefazodon: legemiddel for behandling av depresjon
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 4 (> 5,0 × ULN)
Norwegian Bokmål: Økning av lipase eller amylase til grad 4 (> 5,0 x ULN)
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi - může znamenat sníženou funkci ledvin
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin i blodet - kan tyde på nedsatt nyrefunksjon
Czech: • poruchy zraku Informujte svého lékaře o všech poruchách zraku, které se u Vás během léčby vyskytnou, jako vidění záblesků světla, rozmazané vidění nebo bolest očí ze světla
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser Informer legen din om enhver synsforstyrrelse som oppstår under behandlingen, som f.eks. hvis du ser lysglimt, har tåkesyn eller lys gjør at du får vondt i øynene.
Czech: Alunbrig je k dispozici v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig i plastbokser som lukkes med en barnesikret skrukork.
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - může znamenat rozklad tkání
Norwegian Bokmål: • økt nivå av laktatdehydrogenase i blodet - kan tyde på at vev nedbrytes
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig se substráty těchto transportérů s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxinem, dabigatranem, methotrexátem) je třeba pacienty pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye når Alunbrig administreres sammen med substrater av disse transportørene som har en lav terapeutisk indeks (f.eks. digoksin, dabigatran, metotreksat).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně (režim 90 mg, n = 112), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg, n = 110).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i en 1:1 ratio for å få Alunbrig enten som 90 mg én gang daglig (regime med 90 mg, N = 112) eller som 180 mg én gang daglig med en innledende dose på 90 mg én gang daglig i syv dager (regime med 180 mg, N = 110).
Czech: • Pokud se nežádoucí účinek vyskytne během prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce a nezvyšovat ji na 180 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: • Hvis hendelsen opptrer i løpet av de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå og ikke eskaleres til 180 mg én gang daglig.
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu Bradykardieg
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram med forlenget QT Bradykardig Palpitasjoner
Czech: Poruchy oka Velmi časté Porucha zrakue Časté
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige Synsforstyrrelsere Vanlige
Czech: 28 potahované tablety
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter
Czech: • porucha paměti
Norwegian Bokmål: • svekket hukommelse
Czech: V obecných toxikologických studiích u potkanů a opic nebyly pozorovány žádné zjevné nežádoucí účinky na samičí pohlavní orgány.
Norwegian Bokmål: Ingen tydelige bivirkninger på kvinnelige kjønnsorganer ble observert i generelle toksikologistudier hos rotter og aper.
Czech: Myalgien
Norwegian Bokmål: Myalgin
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat ve stejné dávce.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil hypertensjonen er gått tilbake til grad ≤ 1 (SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg), og deretter gjenopptas med samme dose.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější krabička:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ytterkartong:
Czech: 30 potahované tablety
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter
Czech: Lékové interakce
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner
Czech: Bolest v končetině Muskuloskeletální ztuhlost
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitet Muskel- og skjelettstivhet
Czech: • zápal plic (pneumonie)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza Hyperbilirubinemie
Norwegian Bokmål: Økt ALAT Økt ASAT Økt alkalisk fosfatase Hyperbilirubinemi
Czech: EU/1/ 18/1264/001 60 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/002 120 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/011 28 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/003 56 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/004 112 tablet v krabičce
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/001 60 tabletter i boks EU/1/18/1264/002 120 tabletter i boks EU/1/18/1264/011 28 tabletter i eske EU/1/18/1264/003 56 tabletter i eske EU/1/18/1264/004 112 tabletter i eske Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/005 7 tabletter i boks EU/1/18/1264/006 30 tabletter i boks EU/1/18/1264/007 7 tabletter i eske EU/1/18/1264/008 28 tabletter i eske Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1264/009 30 tabletter i boks EU/1/18/1264/010 28 tabletter i eske Alunbrig startpakning
Czech: Tyto účinky byly obecně reverzibilní během období zotavení bez podávání přípravku, avšak významnými výjimkami byly účinky na oči a varlata, u nichž k zotavení nedošlo.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var generelt reversible under rehabiliteringsperioden uten dosering.
Czech: Pokud se Alunbrig užívá v těhotenství nebo pokud žena během užívání přípravku Alunbrig otěhotní, má být informována o potenciálním riziku pro plod.
Norwegian Bokmål: Dersom Alunbrig brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Alunbrig je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 180 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Alunbrig er 90 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 180 mg én gang daglig.
Czech: Stupeň 4
Norwegian Bokmål: Grad 4
Czech: Byla zjištěna mimo jiné letalita embryí, zpomalený růst plodu a změny skeletu.
Norwegian Bokmål: Funnene inkluderte embryoletalitet, redusert føtal vekst og skjelettendringer.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig se silnými a středně silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med sterke og moderate CYP3A-induktorer bør unngås (se pkt.
Czech: • Alunbrig 180 mg potahované tablety 3 průhledné za tepla tvarovatelné blistry z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 21 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter 3 gjennomsiktige termoformete blistere i polyklortrifluoroetylen (PCTFE) med varmeforseglet papirlaminert folielukning i en eske, som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter
Czech: Zvýšená lipáza
Norwegian Bokmål: Økt lipase
Czech: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 nebo 112 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně nepřetržitě (režim 90 mg), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 1:1 ratio for å få Alunbrig enten som 90 mg én gang daglig kontinuerlig (regime med 90 mg) eller 90 mg én gang daglig i syv dager etterfulgt av 180 mg én gang daglig (regime med 180 mg).
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne během prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 a dávku nezvyšovat na 180 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer i løpet av de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved neste lavere dosenivå, som beskrevet i tabell 1, og ikke eskaleres til 180 mg én gang daglig.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at brigatinib er et substrat for CYP3A4/5.
Czech: Pneumonitidai Dyspnoeh
Norwegian Bokmål: Pneumonitti Dyspnéh
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram med forlenget QT
Czech: Ve studiích in vitro s hepatocity bylo prokázáno, že brigatinib je induktorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i leverceller har vist at brigatinib er en induktor for CYP3A4.
Czech: • Jedna 30mg tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.
Norwegian Bokmål: • Hver 30 mg tablett inneholder 30 mg brigatinib.
Czech: V testech in vitro a in vivo brigatinib inhiboval autofosforylaci ALK a fosforylaci následujícího signálního proteinu STAT3 zprostředkovanou ALK.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet autofosforylering av ALK og ALK-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteinet STAT3 i in vitro og in vivo analyser.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Alunbrig přerušeno.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under behandling med Alunbrig.
Czech: • snížená hladina fosforu v krvi
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av fosfor i blodet
Czech: Podle závažnosti zvýšení hodnoty CPK je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av økningen i CPK, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende (se pkt.
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety 3 roky
Norwegian Bokmål: Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter 3 år
Czech: • zvýšená hladina inzulinu v krvi
Norwegian Bokmål: • økt nivå av insulin i blodet
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladiny lipázy a amylázy.
Norwegian Bokmål: Lipase og amylase skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, rifabutinu, fenobarbitalu a třezalky tečkované.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, fenobarbital og johannesurt bør unngås.
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi‡, Medián (měsíce)
Norwegian Bokmål: Varighet av intrakraniell respons‡, Mediantid (måneder) 95 % KI
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup k balíčku edukačních materiálů určeného pro zdravotnické odborníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alunbrig registrován, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland hvor Alunbrig markedsføres, skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive eller administrere Alunbrig har tilgang til opplæringsmateriellet nevnt nedenfor.
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Norwegian Bokmål: • ledd- eller muskelsmerter
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo do dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil bradykardien er asymptomatisk igjen eller til hvilepulsen er 60 slag i minuttet eller mer.
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer etter de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alunbrig 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg brigatinib.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TIL BLISTER
Czech: • bosentan: přípravek užívaný k léčbě plicní hypertenze (vysoký tlak v plicních tepnách)
Norwegian Bokmål: • bosentan: legemiddel for behandling av høyt blodtrykk i lungene
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig skal tilbakeholdes inntil hypertensjonen er gått tilbake til grad ≤ 1 (SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg), og deretter gjenopptas ved neste lavere dosenivå i henhold til tabell 1 eller seponeres permanent.
Czech: Substráty CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrater
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladinu CPK.
Norwegian Bokmål: CPK-nivåer skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Czech: Stupeň 2
Norwegian Bokmål: Grad 2
Czech: U opic byla zjištěna mimo jiné snížená velikost varlat společně s mikroskopickými důkazy hypospermatogeneze, přičemž tyto účinky byly reverzibilní během období zotavení.
Norwegian Bokmål: Hos aper inkluderer funnene redusert testikkelstørrelse samt mikroskopiske bevis på hypospermatogenese.
Czech: • Jedna 180mg tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.
Norwegian Bokmål: • Hver 180 mg tablett inneholder 180 mg brigatinib.
Czech: Inhibitory P-gp a BCRP
Norwegian Bokmål: P-gp- og BCRP-hemmere
Czech: Stupeň 3
Norwegian Bokmål: Grad 3
Czech: • Alunbrig 90 mg potahované tablety 1 průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 7 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter 1 gjennomsiktig termoformet blister i polyklortrifluoroetylen (PCTFE) med varmeforseglet papirlaminert folielukning i en eske, som inneholder 7 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Aby se dále charakterizovala účinnost a bezpečnost brigatinibu při léčbě pacientů s ALK pozitivním NSCLC, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit zprávu z klinické studie fáze III AP26113-13-301 porovnávající brigatinib versus krizotinib u pacientů s pokročilým ALK+ NSCLC, kteří v minulosti neprodělali léčbu zaměřenou na ALK.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For videre å kunne undersøke effekten og sikkerheten av brigatinib til behandling av pasienter med ALK-positiv NSCLC, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende den kliniske studierapporten fra fase III-studien AP26113-13-301.
Czech: • bolest svalů a kloubů hrudníku
Norwegian Bokmål: • muskel- og skjelettsmerter i brystet
Czech: Přípravek Alunbrig je určen k perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er til oral bruk.
Czech: • Jedna 90mg tableta obsahuje brigatinibum 90 mg.
Norwegian Bokmål: • Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg brigatinib.
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer etter de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se středně silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A-induktorer med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin og nafcillin, bør unngås.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se mohou vyskytnout závažné, život ohrožující a fatální plicní nežádoucí účinky, včetně účinků, jejichž charakteristiky odpovídají ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige livstruende og fatale pulmonale bivirkninger, inkludert bivirkninger med symptomer som samsvarer med ILS/pneumonitt, kan opptre hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
Czech: 7 tablet přípravku Alunbrig 90 mg
Norwegian Bokmål: 7 tabletter Alunbrig 90 mg
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av laboratorieavvik, skal behandlingen tilbakeholdes og dosen justeres tilsvarende (se pkt.
Czech: Velmi časté Anémie Snížený počet lymfocytů Prodloužený APTT Snížený počet leukocytů Snížený počet neutrofilů Snížený počet trombocytů
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anemi Redusert lymfocyttall Økt APTT
Czech: • Jestliže dojde k recidivě ILD/pneumonitidy, je nutno Alunbrig trvale vysadit.
Norwegian Bokmål: • Ved tilbakefall av ILS/pneumonitt, skal Alunbrig seponeres permanent.
Czech: • Alunbrig 30 mg: 60 nebo 120 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter
Czech: Jedno balení obsahuje 7 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 90 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 7 filmdrasjerte tabletter Alunbrig 90 mg
Czech: Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující buď 28, 56, nebo 112 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig termoformet blister i polyklortrifluoroetylen (PCTFE) med varmeforseglet papirlaminert folielukning i en eske, som inneholder enten 28, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Alunbrig 180 mg potahované tablety 2 roky
Norwegian Bokmål: Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter 2 år
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používaly spolehlivou nehormonální antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør rådes til å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen med Alunbrig, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Czech: Farmakokinetika brigatinibu u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná jako u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brigatinib for friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon lignet den for pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 200 mg dávek itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu zvýšila hodnota Cmax brigatinibu o 21 %, hodnota AUC0-INF o 101 % (dvojnásobně) a hodnota AUC0-120 o 82 % (< dvojnásobně) ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser av 200 mg to ganger daglig av itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, med en enkeltdose på 90 mg brigatinib, en økning i Cmax for brigatinib på 21 %, AUC0-INF på 101 % (fordobling) og AUC0-120 på 82 % (< fordobling), sammenlignet med en dose på 90 mg brigatinib gitt alene.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Czech: Alunbrig 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 180 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Alunbrig 90 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 180 mg én gang daglig.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek rifampicinu, silného induktoru CYP3A, denně s jednorázovou dávkou 180 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 60 %, hodnota AUC0-INF o 80 % (pětkrát) a hodnota AUC0-120 o 80 % (pětkrát) ve srovnání s dávkou 180 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser med 600 mg daglig av rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, med en enkeltdose på 180 mg brigatinib, en reduksjon i Cmax for brigatinib på 60 %, AUC0-INF på 80 % (5-foldig reduksjon) og AUC0-120 på 80 % (5-foldig reduksjon), sammenlignet med en dose på 180 mg brigatinib gitt alene.
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig současně s jinými přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii, je nutná zvýšená opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Alunbrig gis i kombinasjon med andre legemidler kjent for å forårsake bradykardi.
Czech: Pneumonitidai
Norwegian Bokmål: Pneumonitti
Czech: Jedno balení obsahuje 21 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 180 mg
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 21 filmdrasjerte tabletter Alunbrig 180 mg
Czech: Při souběžném podávání se silnými inhibitory CYP2C8 není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig administrasjon av sterke CYP2C8-hemmere.
Czech: Alunbrig 180 mg brigatinibum
Norwegian Bokmål: Alunbrig 180 mg brigatinib
Czech: 21 tablet přípravku Alunbrig 180 mg
Norwegian Bokmål: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek gemfibrozilu, silného inhibitoru CYP2C8, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 41 %, hodnota AUC0-INF o 12 % a hodnota AUC0-120 o 15 % ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser med 600 mg to ganger daglig av gemfibrozil, en sterk CYP2C8-hemmer, med en enkeltdose på 90 mg brigatinib, en reduksjon i Cmax for brigatinib på 41 %, AUC0-INF på 12 % og AUC0-120 på 15 %, sammenlignet med en dose på 90 mg brigatinib gitt alene.
Czech: • Alunbrig 180 mg: 30 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg: 30 filmdrasjerte tabletter
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn med fruktbare kvinnelige partnere bør rådes til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen med Alunbrig, og i minst 3 måneder etter siste dose med Alunbrig (se pkt.