FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучване GS-US-299-0102 пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или комбинация с фиксирана доза D/C/F/TAF един път дневно (n = 103), или дарунавир и кобицистат и емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат един път дневно (n = 50).
Latvian: Pētījumā GS-US-299-0102 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu fiksētas devas kombināciju D/C/F/TAF reizi dienā (n = 103), vai darunavīru, kobicistatu un emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu reizi dienā (n = 50).
Bulgarian: Емтрицитабин има действие срещу HIV-1, HIV-2 и HBV.
Latvian: Emtricitabīns darbojas pret HIV-1, HIV-2 un HBV.
Bulgarian: Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu nevēlamo blakusparādību risks.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 субтип B е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T лимфоцити.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijas un klīniski iegūtiem HIV-1 B apakštipa izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, PAMŠ, primārās monocītu/makrofāgu šūnās un CD4+-T limfocītos.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на норгестимат/ етинилестрадиол.
Latvian: Norgestimāta/etinilestradiola devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой е било 230 клетки/mm3 при пациентите, получаващи E/C/F/TAF, и 211 клетки/mm3 при пациентите, получаващи E/C/F/TDF (p = 0,024), през седмица 48, и 326 клетки/mm3 при лекуваните с E/C/F/TAF пациенти и 305 клетки/mm3 при лекуваните с E/C/F/TDF пациенти (p = 0,06) през седмица 144.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākotnējā bija 230 šūnu/mm3 pacientiem, kuri saņēma E/C/F/TAF, un 211 šūnas/mm3 pacientiem, kuri saņēma E/C/F/TDF (p = 0,024) 48. nedēļā, un 326 šūnu/mm3 pacientiem, kuri saņēma E/C/F/TAF, un 305 šūnas/mm3 pacientiem, kuri saņēma E/C/F/TDF (p = 0,06) 144. nedēļā.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Descovy с други лекарствени продукти, които инхибират активността на P-gp и BCRP (напр. кобицистат, ритонавир, циклоспорин) се очаква да повиши абсорбцията и плазмената концентрация на тенофовир алафенамид.
Latvian: Lietojot Descovy vienlaicīgi ar citām zālēm, kas inhibē P-gp un BCRP aktivitāti (piem., kobicistatu, ritonavīru, ciklosporīnu), sagaidāma tenofovīra alafenamīda uzsūkšanās un koncentrācijas plazmā palielināšanās.
Bulgarian: Средните Cmax и AUClast след прилагане на единична доза от 10 mg тенофовир алафенамид в E/C/F/TAF, са били съответно 0,21 ± 0,10 μg/ml и 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Latvian: Vidējais Cmax un AUClast, pēc vienas 10 mg tenofovīra alafenamīda devas, kas tika lietota E/C/F/TAF, bija attiecīgi 0,21 ± 0,10 μg/ml un 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Bulgarian: В изолатите на HIV-1 при 12 пациенти с развитие на резистентност в групата на E/C/F/TDF, възникващите мутации са били M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) и L210W (n = 1) в ОТ, и E92Q/V (n = 4) и Q148R (n = 2), и N155H/S (n = 3) в интегразата.
Latvian: No HIV-1 izolātiem 12 pacientiem ar rezistences attīstību E/C/F/TDF grupas pacientiem konstatētās mutācijas bija RT mutācijas M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) un L210W (n = 1) un integrāzes mutācijas E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) un N155H/S (n = 3).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане общите плазмени концентрации на тенофовир алафенамид и тенофовир са по-ниски от наблюдаваните при участници с нормална чернодробна функция.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kopējā tenofovīra alafenamīda un tenofovīra koncentrācija plazmā bija zemāka nekā cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на доза емтрицитабин при 20 участници, инфектирани с HIV-1, пиковите плазмени концентрации на емтрицитабин (средни ± SD) в стационарно състояние (Cmax) са били 1,8 ± 0,7 μg/ml и площта под кривата плазмена концентрация − време в продължение на 24-часов интервал на дозиране (AUC) е била 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Latvian: Pēc emtricitabīna vairākkārtēju devu perorālas lietošanas 20 ar HIV-1 inficētiem indivīdiem (vidējais ± SD) emtricitabīna līdzsvara maksimālā koncentrācijā plazmā (Cmax) bija 1,8 ± 0,7 μg/ml un laukums zem plazmas koncentrācijas - laika līknes (AUC) bija 10,0 ± 3,1 μg•h/ml, devu intervāls bija 24 stundas.
Bulgarian: Не е известно дали тенофовир алафенамид се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai tenofovīra alafenamīds izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Descovy трябва да се избягва при пациенти с HIV-1 с K65R мутацията, лекувани преди това с антиретровирусни средства (вж. точка 5.1).
Latvian: Descovy nedrīkst lietot ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакокинетика на емтрицитабин и тенофовир алафенамид при нелекувани с антиретровирусна терапия юноши и възрастни
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda farmakokinētika ar pretretrovīrusiem iepriekš neārstētiem pusaudžiem un pieaugušajiem
Bulgarian: FTCа
Latvian: FTCa
Bulgarian: E/C/F/TAF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид E/C/F/TDF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат a Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително); времевият период през седмица 144 е между ден 966 и ден 1049 (включително).
Latvian: E/C/F/TAF = elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds E/C/F/TDF = elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts a 48. nedēļas logs ilga no 294. līdz 377. dienai (ieskaitot); 144. nedēļas logs ilga no 966. līdz 1049. dienai (ieskaitot).
Bulgarian: in vitro проучване, едновременното прилагане на тенофовир алафенамид и инхибитори на ксантин оксидазата (напр. фебуксостат) не би повишило системната експозиция на тенофовир in vivo.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījuma datiem, nav paredzams, ka vienlaicīga tenofovīra alafenamīda un ksantīna oksidāzes inhibitoru (piem., febuksostata) lietošana palielinās tenofovīra sistēmisko iedarbību in vivo.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV и HBV
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV
Bulgarian: Когато са дадени дози, това са дозите, използвани в клиничните проучвания за взаимодействия от типа
Latvian: 1 Norādītās devas tiek lietotas klīniskajos zāļu mijiedarbības pētījumos.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на помалко от 300 случая на бременност) от употребата на тенофовир алафенамид при бременни жени.
Latvian: Dati par tenofovīra alafenamīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Bulgarian: Descovy, в комбинация с други лекарства, е за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (Human Immunodeficiency Virus, ХИВ-1) при възрастни и юноши на и над 12 години, които тежат най-малко 35 kg.
Latvian: Descovy kombinācijā ar citām zālēm paredzētas cilvēka imūndeficīta 1. tipa vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 12 gadu vecuma, ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 35 kg.
Bulgarian: Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими до емтрицитабин трифосфат.
Latvian: Emtricitabīnu fosforilē šūnu enzīmi, veidojot emtricitabīna trifosfātu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Descovy
Latvian: Ja esat lietojis Descovy vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Пациенти с HIV-1 с мутации
Latvian: Pacienti, kuriem ir HIV-1 celmi ar mutācijām
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и нуклеозиден аналог на 2'-дезоксицитидин.
Latvian: Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI) un 2'-dezokscitidīna nukleozīdu analogs.
Bulgarian: Седемдесет и шест процента са били от мъжки пол, 82% са били чернокожи и 18% - от бялата раса.
Latvian: 76% pacientu bija vīriešu dzimuma, 82% bija melnās rases un 18% bija baltās rases.
Bulgarian: Едновременно приложение с Descovy не се препоръчва.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Descovy nav ieteicama.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>.
Bulgarian: Биотрансформaция
Latvian: Biotransformācija
Bulgarian: Когато запасът Ви от Descovy започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Kad Jūsu rīcībā esošais Descovy daudzums ir samazinājies, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Bulgarian: В проучване при възрастни пациенти с вирусна супресия, преминаващи от абакавир/ламивудин към Descovy, като се запазва третото антиретровирусно средство (проучване GS-US-311-1717), са наблюдавани минимални промени в липидните показатели.
Latvian: Pētījumā pieaugušiem pacientiem ar vīrusu nomākumu, nomainot zāles no abakavīra/lamivudīna uz Descovy, turpinot saņemt trešo pretretrovīrusu līdzekli (pētījums GS-US-311-1717), tika novērotas nelielas izmaiņas lipīdu rādītājos.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Descovy.
Latvian: • Descovy lietošanas laikā lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Bulgarian: 21 април 2016 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 21. aprīlis
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1099/003 30 филмирани таблетки EU/1/16/1099/004 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1099/003 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1099/004 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до получаване на 3'-сулфоксид диастереомери (~9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до получаване на 2'-O-глюкуронид (~4% от дозата).
Latvian: Emtricitabīna biotransformācija ietver tiola daļas oksidēšanu, veidojot 3′-sulfoksīda diastereomērus (aptuveni 9% devas), un konjugāciju ar glikuronskābi, veidojot 2′-O-glikuronīdu (aptuveni 4% devas).
Bulgarian: Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: мускулна слабост слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност  Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.
Latvian: Vērojiet, vai nerodas kādi infekcijas simptomi vai citi simptomi, piemēram: muskuļu vājums; vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un pārvietojas augšup pa ķermeni; sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.
Bulgarian: HIV-1 РНК ≥ 50 копия/mlв Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 96
Latvian: HIV-1 RNS ≥ 50 kopiju/mlc Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. vai 96. nedēļas logā
Bulgarian: TAFб
Latvian: TAFb
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области1
Latvian: Zāles pēc terapeitiskajām grupām1
Bulgarian: В клинични проучвания при 866 нелекувани възрастни пациенти, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид с елвитегравир и кобицистат, като комбинираната таблетка с фиксирана доза елвитегравир 150 mg/кобицистат 150 mg/емтрицитабин 200 mg/тенофовир алафенамид (като фумарат) 10 mg (Е/C/F/TAF) в продължение на 144 седмици, най-често съобщаваните нежелани реакции са диария (7%), гадене (11%) и главоболие (6%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar 866 iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem, kuri līdz 144. nedēļai saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti 150 mg elvitegravīra/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabīna/10 mg tenofovīra alafenamīdu (fumarāta veidā) (E/C/F/TAF), visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija caureja (7%), slikta dūša (11%), un galvassāpes
Bulgarian: Типранавир/ритонавир
Latvian: Tipranavīrs/ritonavīrs
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem neuzrādīja ietekmi uz pārošanās, auglības, grūsnības vai augļa parametriem.
Bulgarian: Средната изходна стойност на плазмена HIV-1 РНК е била 4,5 log10 копия/ml (интервал: 1,3-7,0) и 23% са имали изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml.
Latvian: Vidējais HIV-1 RNS daudzums plazmā sākotnēji bija 4,5 log10 kopijas/ml (diapazons: 1,3-7,0), un 23% pacientu vīrusu slodze sākotnēji bija > 100 000 kopiju/ml.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не е установена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min).
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (paredzamais CrCl ≥ 15 ml/min un < 30 ml/min) nav pierādīts.
Bulgarian: In vivo тенофовир алафенамид се хидролизира в клетките, за да образува тенофовир (основен метаболит), който се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.
Latvian: In vivo šūnās notiek tenofovīra alafenamīda hidrolīze, veidojoties tenofovīram (galvenais metabolīts), kura fosforilācijas rezultātā veidojas aktīvais metabolīts tenofovīra difosfāts.
Bulgarian: D/C/F/TAF = дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид а Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително).
Latvian: D/C/F/TAF = darunavīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds a 48. nedēļas logs ilga no 294. līdz 377. dienai (ieskaitot).
Bulgarian: 4 Проучването е проведено с използване комбинирана таблетка с фиксирана доза емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид.
Latvian: 4 Pētījumā tika izmantota emtricitabīna/rilpivirīna/tenofovīra alafenamīda fiksētas devas kombinācijas tablete.
Bulgarian: главоболие, замаяност
Latvian: galvassāpes, reibonis
Bulgarian: Средната възраст е била 36 години (интервал: 18-76), 85% са били от мъжки пол, 57% са били бели, 25% са били чернокожи и 10% са били азиатци.
Latvian: Vidējais vecums bija 36 gadi (diapazons: 18-76), 85% bija vīrieši, 57% bija baltādaini, 25% bija melnādaini un 10% bija aziāti.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Descovy е 200/25 mg веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā Descovy deva ir 200/25 mg reizi dienā.
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа при сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības tenofovīra alafenamīda farmakokinētikā pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kas saņēma hronisku dialīzi, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: Метаболит на софосбувир GS-331007:
Latvian: Sofosbuvīra metabolīts GS-331007: AUC: ↔
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1099/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1099/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1099/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1099/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par emtricitabīna farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Descovy при нелекувани пациенти е установена и от едно проучване, проведено с емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg), когато са давани с дарунавир (800 mg) и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза (D/C/F/TAF).
Latvian: Descovy klīniskā efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem tika noteikta pētījumā, kas veikts ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu (10 mg) kopā ar darunavīru (800 mg) un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti (D/C/F/TAF).
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно), етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно), емтрицитабин/тенофовир алафенамид (200/25 mg веднъж дневно)5
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Norgestimāts (0,180/0,215/0,250 mg reizi dienā), etinilestradiols (0,025 mg reizi dienā), emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds (200/25 mg reizi dienā)5
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат инхибира репликацията на HIV, чрез включване във вирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), чрез обратна транскриптаза
Latvian: Emtricitabīna trifosfāts inhibē HIV replikāciju, ar HIV reversās transkriptāzes (RT) starpniecību iekļaujoties vīrusa dezoksiribonukleīnskābē (DNS), izraisot DNS ķēdes pārrāvumu.
Bulgarian: Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.
Latvian: Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат, обаче, намалява индекса на жизненост и телесна маса на кутрета при проучване за пери- и постанатална токсичност при токсични дози за майката.
Latvian: Tomēr perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumā tenofovīra disoproksila fumarāts mazināja mazuļu dzīvotspējas indeksu un ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas.
Bulgarian: Не спирайте приема на Descovy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet Descovy lietošanu, vispirms neapspriežoties ar ārstu.
Bulgarian: В клинични проучвания при хора, перорална доза от 10 mg тенофовир алафенамид (даван с емтрицитабин и елвитегравир, и кобицистат) е довела до концентрации на тенофовир дифосфат > 4 пъти по-високи в PBMC и > 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат) (даван с емтрицитабин и елвитегравир, и кобицистат).
Latvian: Klīniskajos pētījumos cilvēkiem perorāli lietota 10 mg tenofovīra alafenamīda deva (kopā ar emtricitabīnu un elvitegravīru, un kobicistatu) sastāvā nodrošināja > 4 reizes lielāku tenofovīra difosfāta koncentrāciju PAMŠ un par > 90% mazāku tenofovīra koncentrāciju plazmā, salīdzinot ar perorāli lietotu 245 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta veidā) (kopā ar emtricitabīnu un elvitegravīru, un kobicistatu) devu.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между здравите участници и пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min) в проучване фаза 1 на тенофовир алафенамид.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra farmakokinētikas atšķirības veseliem cilvēkiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (paredzamais CrCl ≥ 15 ml/min un < 30 ml/min) tenofovīra alafenamīda 1. fāzes pētījumos.
Bulgarian: Средните Cmax и AUClast, (средни ± SD) след прием на храна, след прилагане на единична доза от 25 mg тенофовир алафенамид в Descovy, са били съответно 0,21 ± 0,13 μg/ml и 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Latvian: Pēc ēšanas, vidējais Cmax un AUClast, (vidējais ± SD) pēc vienas 25 mg tenofovīra alafenamīda devas, kas tika lietota Descovy, bija attiecīgi 0,21 ± 0,13 μg/ml un 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Bulgarian: В проучване при пациенти с вирусна супресия, преминаващи от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат към Descovy, като се запазва третото антиретровирусно средство (проучване GS-US-311-1089), е наблюдавано повишение спрямо изходното ниво на показателите на липидите на гладно - общ холестерол, директен LDL-холестерол и триглицериди в рамото на Descovy в сравнение с малка промяна в рамото на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (p ≤ 0,009 за разликата между групите по отношение на промените спрямо изходното ниво).
Latvian: Pētījumā pacientiem ar vīrusu nomākumu, nomainot zāles no emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta uz Descovy, turpinot saņemt trešo pretretrovīrusu līdzekli (pētījums GS-US-311-1089), Descovy grupā tika novērots pieaugums tukšā dūšā noteiktos lipīdu rādītājos - kopējais holesterīns, tiešais ZBL holesterīns un triglicerīdi, savukārt emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta grupā novēroja nelielas izmaiņas no sākotnējā (p ≤ 0,009 atšķirība starp grupām no sākotnējā).
Bulgarian: Не приемайте Descovy:
Latvian: Ja esat izlaidis Descovy devu:
Bulgarian: Тенофовир се елиминира чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts caur nierēm gan ar glomerulārās filtrācijas, gan aktīvas tubulārās sekrēcijas starpniecību.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основен метаболит) от катепсин A в PBMC (включително лимфоцити и други таргетни за HIV клетки) и макрофаги; и от карбоксилестераза-1 в хепатоцитите.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tenofovīra alafenamīds A katepsīna ietekmē PAMŠ (arī limfocītos un citās HIV mērķšūnās) un makrofāgos, un karboksilesterāzes-1 ietekmē hepatocītos tiek metabolizēts līdz tenofovīram (galvenais metabolīts).
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 427 клетки/mm3 (интервал: 0-1 360), а 13% са имали брой на CD4+ клетки < 200 клетки/mm3.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaits sākotnēji bija 427 šūnas/mm3 (diapazons: 0-1 360), un 13% pacientu CD4+ šūnu skaits bija < 200 šūnu/mm3.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Bulgarian: тенофовир алафенамид
Latvian: Tenofovīra alafenamīds
Bulgarian: Кръстосана резистентност при пациенти, инфектирани с HIV-1, нелекувани или с вирусна супресия
Latvian: Krusteniskā rezistence ar HIV-1 inficētiem iepriekš neārstētiem pacientiem vai pacientiem ar vīrusu nomākumu
Bulgarian: След прием на храна при здрави участници, пиковите плазмени концентрации се наблюдават приблизително 1 час след прилагане на дозата за тенофовир алафенамид, прилаган като F/TAF (25 mg) или E/C/F/TAF (10 mg).
Latvian: Pēc lietošanas veseliem cilvēkiem kopā ar uzturu maksimālā koncentrācija plazmā tenofovīra alafenamīdam, kas tika lietots kā F/TAF (25 mg) vai E/C/F/TAF (10 mg), tika novērota aptuveni 1 stundu pēc devas lietošanas.
Bulgarian: В проучване на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) при възрастни, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа ефикасността се поддържа в продължение на 48 седмици, но експозицията на емтрицитабин е значително по-висока, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Latvian: Pētījumā ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā (E/C/F/TAF) ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kuriem tika veikta hroniska hemodialīze, efektivitāte saglabājās 48 nedēļas, taču emtricitabīna iedarbība bija ievērojami lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: Пациентите са били на средна възраст 15 години (интервал: 12-17) и 56% са били от женски пол, 12% са били азиатци и 88% са били чернокожи.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 15 gadi (diapazons: 12-17), un 56% pacientu bija sieviešu dzimuma, 12% pacientu bija aziāti, un 88% pacientu bija melnādaini.
Bulgarian: ангиоедем3, 4, пруритус, уртикария4
Latvian: angioneirotiskā tūska3, 4, nieze, nātrene4
Bulgarian: Коинфекция с вируса на хепатит B и/или хепатит
Latvian: B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa koinfekcija
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата или да изследва кръвта Ви.
Latvian: Dažos gadījumos ārstam var nākties pielāgot devu vai pārbaudīt līmeni asinīs.