FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa kaikista sairauksistasi, ennen kuin otat OLYSIOta, erityisesti jos - sinulla on hepatiitti C, joka ei ole genotyyppiä 1 tai genotyyppiä 4 - olet joskus aikaisemmin ottanut jotain hepatiitti C:n hoitoon käytettävää lääkettä - jos sinulla on muita maksaongelmia hepatiitti C:n lisäksi - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin - sinulle on tehty tai aiotaan tehdä elinsiirto.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o Vašem cjelokupnom medicinskom stanju prije nego što uzmete OLYSIO, naročito ako: - imate hepatitis C koji nije "genotipa 1" ili "genotipa 4"; - ste ste ikada uzimali bilo kakve lijekove za liječenje hepatitisa C; - dodatno uz hepatitis C imate bilo koji drugi problem s jetrom; - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti; - ste bili podvrgnuti ili idete na transplantaciju (presađivanje) organa.
Finnish: Lähtötilanteessa CD4+-mediaanisolumäärä erittäin aktiivista viruslääkehoitoa (HAART) saaneilla potilailla oli 561 x 10
Croatian: Medijan početnog broja CD4+ stanica u bolesnika na visoko aktivnom antiretrovirusnom liječenju (HAART-u) bio je 561 x 10
Finnish: 3 potilaasta, joilla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, 2 potilaalla oli virusläpimurto ja yksi potilas keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Croatian: Od 3 bolesnika s neuspjehom tijekom liječenja, 2 bolesnika su doživjela virološki proboj i jedan bolesnik je ranije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja.
Finnish: Suositeltavat samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja OLYSIO-yhdistelmähoidon kesto on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Croatian: Preporučeni istovremeno primijenjeni lijek(ovi) i trajanje liječenja u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO prikazani su u tablicama 1 i 2.
Finnish: OLYSIO on saatavana 7 kapselin (1 läpipainoliuska) tai 28 kapselin (4 läpipainoliuskaa)
Croatian: OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
Finnish: Valkoinen gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 22 mm, merkintä "TMC435 150" mustalla
Croatian: Bijela želatinska kapsula duljine približno 22 mm, označena s "TMC435 150" crnom tintom.
Finnish: Potilailla oli kompensoitunut maksasairaus (mukaan lukien maksakirroosi), HCV-RNA vähintään 10 000 IU/ml ja maksan histopatologia CHC:n mukainen (jos saatavilla).
Croatian: Bolesnici su imali kompenziranu bolest jetre (uključujući cirozu), HCV RNK od najmanje 10 000 IU/ml i histopatologiju jetre u skladu s kroničnim hepatitisom C (ukoliko je dostupna).
Finnish: Mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa (log10 IU/ml)
Croatian: Medijan razina početnih HCV RNA (log10 IU/ml)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za
Finnish: * Kiinassa ja Etelä-Koreassa aasialaispotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa veren bilirubiinipitoisuuden suurenemista raportoitiin useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä (hyvin
Croatian: * U kliničkom ispitivanju na bolesnicima azijatskog porijekla iz Kine i Južne Koreje, prijavljene su povišene razine "bilirubina" u krvi u više od 1 na 10 ljudi (vrlo često).
Finnish: Älä lopeta OLYSIOn ottamista Älä lopeta OLYSIOn ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Finnish: Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositus muiden lääkevalmisteiden kanssa Samanaikaista antamista koskeva suositus
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje s drugim lijekovima
Finnish: SVR: SVR12 tutkimuksessa HPC3007 ja SVR24 tutkimuksessa C206.
Croatian: SVR: SVR12 za ispitivanje HPC3007 i SVR24 za ispitivanje C206.
Finnish: 6 solua/ml).
Croatian: 6 stanica/ml
Finnish: Genotyyppi 1a N = 116 % (n)
Croatian: Genotip 1a N = 116 % (n)
Finnish: Jos potilaalla todetaan suuri bradyarytmiariski, häntä on seurattava jatkuvasti 48 tunnin ajan sopivassa hoitopaikassa.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom
Finnish: Sairastuneet uudelleen aiemman interferonipohjaisen hoidon jälkeen.
Croatian: Bolesnici s relaspom nakon prethodne terapije temeljene na interferonu.
Finnish: WHO-toksisuusasteet 1-4.
Croatian: Najteža toksičnost 1. do 4. stupnja prema SZO-u.
Finnish: sillä se saattaa vahingoittaa tai rikkoa
Croatian: To može oštetiti ili razlomiti kapsulu.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää simepreviirinatriumia, jonka määrä vastaa 150 mg:aa simepreviiria.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži simeprevirnatrij što odgovara 150 mg simeprevira.
Finnish: - tarkistaa, tehoaako hoito sinuun - tarkistaa maksasi toiminnan.
Croatian: Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito - provjeriti funkciju Vaše jetre.
Finnish: Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suositeltua simepreviiriannosta suuremmalla annoksella, jotta on voitu arvioida maksimaalinen vaikutus samanaikaisesti annettavaan lääkkeeseen.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Finnish: Kohonnut veren bilirubiini
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Finnish: Yksi potilas, jolla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Croatian: Jedan bolesnik s neuspjehon tijekom liječenja prekinuo je liječenje ranije zbog štetnog događaja.
Finnish: Sisältää yhden aiemmin hoitoon vastaamattoman potilaan, joka sairastui uudelleen SVR12:n jälkeen, ja jolla katsottiin olevan HCV-reinfektio (fylogeneettiseen
Croatian: Uključuje jednog bolesnika koji prethodno nije odgovorio koji je doživio relaps nakon SVR12, za kojeg se smatralo da je imao reinfekciju HCV-om (temeljeno na filogenetičkoj analizi).
Finnish: Verrattuna lääkkeen ottamiseen ilman ruokaa simepreviirin ottaminen ruokailun yhteydessä nosti terveillä henkilöillä AUC:tä 61 % rasvaisen, kaloripitoisen (928 kcal) aamiaisen jälkeen ja 69 % normaalikalorisen (533 kcal) aamiaisen jälkeen ja viivästytti imeytymistä vastaavasti 1 tunnilla ja
Croatian: U usporedbi s uzimanjem bez hrane, primjena simeprevira s hranom zdravim je ispitanicima povisila AUC za 61% nakon doručka s visokim udjelom masti i kalorija (928 kcal) i za 69% nakon doručka s normalom količinom kalorija (533 kcal), te je odgodila apsorpciju za 1 sat odnosno za 1,5 sati.
Finnish: 32:lla 48:stä potilaasta (67 %), joilla ilmeni yksittäinen D168V, ja 34:llä 66:sta (52 %) potilaasta, joilla ilmeni yksittäinen R155K, ilmenneitä variantteja ei enää havaittu tutkimusten päättyessä.
Croatian: U 32 od 48 bolesnika (67%) s nastalom samom D168V supstitucijom i u 34 od 66 (52%) bolesnika s nastalom samom R155K supstitucijom, dotične nastale varijante nisu više bile detektabilne na kraju ispitivanja.
Finnish: Simepreviirin ja valittujen lääkevalmisteiden todetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 4 (taulukko sisältää pienimmät neliölliset keskiarvot 90 %:n luottamusvälillä (90 % CI); nousu on ilmaistu merkillä "↑", lasku merkillä "↓" ja ei muutosta merkillä "↔").
Croatian: Ustanovljene i teoretske interakcije između simeprevira i odabranih lijekova navedene su u tablici 4 (prikazani su omjeri srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata s intervalom pouzdanosti od 90% (90% CI), povišenje je navedeno kao "↑", sniženje kao "↓", "nije bilo promjene" kao "↔").
Finnish: Yhdellä potilaalla (3,2 %), joka sai hoitoa 24 viikon ajan, ilmeni luokan 4 veren bilirubiinin kohoaminen.
Croatian: Jedan bolesnik (3,2%) koji je liječen tijekom 24 tjedna imao je događaj ‘povišen bilirubin u krvi' 4. stupnja.
Finnish: Osallistun eiden potilaiden lukumäär
Croatian: Broj uključenih bolesnika
Finnish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Finnish: Peg-IFN-alfa- ja RBV-hoidon kokonaiskesto oli vasteen mukainen.
Croatian: Cjelokupno trajanje liječenja s peg-IFN-alfa i RBV bilo je vođeno odgovorom.
Finnish: Simepreviiriannos tässä yhteisvaikutustutkimuksessa oli 50 mg otettaessa samanaikaisesti yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa, kun annos oli pelkkää simepreviiria saaneessa hoitoryhmässä 150 mg.
Croatian: Doza simeprevira u ovom ispitivanju interakcije bila je 50 mg kada se istovremeno primjenjivao u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom, u usporedbi sa 150 mg u skupini koja je liječena samo simeprevirom.
Finnish: Ribaviriinin vuorokausiannos perustuu potilaan painoon (< 75 kg = 1 000 mg ja ≥ 75 kg = 1 200 mg), ja lääke annetaan suun kautta kahtena jaettuna annoksena ruoan kanssa; ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Croatian: Dnevna doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini (< 75 kg = 1,000 mg i ≥ 75 kg = 1,200 mg) i primjenjuje se peroralno u dvije podijeljene doze uz obrok; također vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Finnish: Kukaan potilaista ei saanut luokan 3 tai 4 kutinaa; kukaan potilaista ei keskeyttänyt
Croatian: Niti jedan bolesnik nije doživio pruritus 3. ili 4 stupnja; niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje
Finnish: Jos ottaminen on lopetettava, lääke ei ehkä
Croatian: Ukoliko ga prestanete uzimati, lijek Vam možda neće djelovati kako bi trebao.
Finnish: HCV/HIV-1-koinfektiopotilaat.
Croatian: HCV/HIV-1 koinficirani bolesnici.
Finnish: 1 Avoin, satunnaistettu, lukuun ottamatta tutkimuksia HPC3018 ja HPC3021, jotka olivat yksihaaraisia, ja tutkimusta HPC2014, joka oli osittain satunnaistettu.
Croatian: Otvorena, randomizirana, osim za ispitivanja HPC3018 i HPC3021 koja su bila s jednom skupinom bolesnika, i ispitivanje HPC2014 koje je bilo djelomično randomizirano.
Finnish: 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 5 %) olivat pahoinvointi, ihottuma, kutina, hengenahdistus, veren bilirubiinipitoisuuden nousu ja valoherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana liječenja, najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 5%) bile su mučnina, osip, pruritus, dispneja, povišen bilirubin u krvi i reakcije fotoosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Finnish: OLYSIOlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus näihin on hyvin vähäinen.
Croatian: OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Taulukko 21: Valittujen alaryhmien SVR12-määrät (tutkimus HPC3007) lumelääke + peginterferoni + ribaviriini % (n/N)
Croatian: Tablica 21: Stope SVR12 za odabrane podskupine (ispitivanje HPC3007) placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Finnish: 12 tai 24 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria, ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia
Croatian: 12 ili 24 tjedna SMV + sofosbuvir, s ili bez ribavirina
Finnish: Simepreviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu HCV-infektiopotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost simeprevira nisu bile ustanovljene u bolesnika inficiranih HCV-om s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B ili C).
Finnish: Euroopassa vallitsevuus oli alhaisempi, HCV-genotyypin 1a potilailla 19 % (73/377) ja genotyypin 1b potilailla 0,3 % (3/877).
Croatian: U Europi, prevalencija je bila niža, 19% (73/377) u bolesnika s HCV genotipom 1a i
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 5 % 12 tai 24 viikon hoidon jälkeen) olivat ihottuma, kutina, ummetus ja valoherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 5% nakon 12 ili 24 tjedna liječenja) bile su osip, pruritus, konstipacija i reakcija fotoosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Substituutiot, kuten D168V tai A ja R155K, liittyivät yleensä herkkyyden vähenemiseen simepreviirille in vitro (EC50-kerrannaismuutos > 50), kun taas muut substituutiot, kuten Q80K tai R, S122R ja D168E osoittavat vähäistä resistenssiä in vitro (EC50-kerrannaismuutos 250).
Croatian: Supstitucije poput D168V ili A i R155K bile su obično povezane sa velikim smanjenjima osjetljivosti na simeprevir in vitro (promjena EC50 > 50 puta), dok su druge supstitucije poput Q80K ili R, S122R i D168E pokazale nisku razinu rezistencije in vitro (promjena EC50 između 2 i 50 puta).
Finnish: QTc-välissä ei havaittu merkityksellisiä muutoksia suositellulla 150 mg:n vuorokausiannoksella eikä supraterapeuttisella 350 mg:n
Croatian: Nisu uočene značajne promjene QTc intervala bilo s preporučenom dozom od 150 mg jedanput na dan ili u supraterapijskoj dozi od 350 mg jedanput na dan.
Finnish: Koska simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin, sen merkityksellinen poistuminen
Croatian: Budući da se simeprevir u visokoj mjeri veže na proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno
Finnish: Simepreviiri ei ole kliinisesti merkityksellinen katepsiini A
Croatian: Simeprevir nije klinički značajan inhibitor enzimske aktivnosti katepsina A.
Finnish: Simepreviirin in vitroyhdistelmä interferonin, ribaviriinin, NS5A- tai NS5B-estäjän kanssa aiheutti additiivisia tai
Croatian: In vitro kombinacija simeprevira s interferonom, ribavirinom, NS5A ili NS5B inhibitorima rezultirala je aditivnim ili sinergističkim učincima.
Finnish: Simepreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Croatian: Farmakokinetika simeprevira u djece starosti ispod 18 godina nije bila ispitana.
Finnish: Taulukko 11: Simepreviirilla + sofosbuviirilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja
Croatian: Tablica 11: Ispitivanja provedena sa simeprevirom + sofosbuvirom: populacija i sažetak
Finnish: Näillä potilailla SVR12
Croatian: SVR12 Ishod za bolesnike bez SVR12
Finnish: Jos valoherkkyysreaktioita ilmenee, OLYSIO-hoidon keskeyttämistä tulee harkita ja potilaita on tarkkailtava, kunnes reaktio on hävinnyt.
Croatian: Ako se pojave reakcije fotoosjetljivosti, u obzir se mora uzeti prekid primjene lijeka OLYSIO, a bolesnike treba pratiti dok ne
Finnish: HCV-RNA on suositeltavaa arvioida uudelleen, jos HCV-RNA on ≥ 25 IU/ml HCV-RNA:n oltua aiemmin alle mittausrajan, jotta HCV-RNA-tasot voidaan vahvistaa ennen HCV-hoidon lopettamista.
Croatian: Ponovna procjena HCV RNK preporučena je u slučaju HCV RNK ≥ 25 IU/ml nakon prethodno nedetektabilne HCV RNK kako bi se potvrdile razine HCV RNK prije prekida liječenja HCV-a.
Finnish: C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen keskimäärin 91 % kaikesta radioaktiivisuudesta poistui ulosteessa.
Croatian: C-simeprevira zdravim ispitanicima, prosječno je 91% od ukupne radioaktivnosti otkriveno u fecesu.
Finnish: Taulukko 9: Simepreviiri 200 mg -monoterapian antiviraalinen vaikutus (tutkimukset C201
Croatian: Tablica 9: Antivirusna aktivnost simeprevira od 200 mg u monoterapiji (ispitivanja C201 i
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla maksan toiminta on normaalia, simepreviirin keskimääräinen vakaan tilan AUC oli 2,4 kertaa korkeampi keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh B) kärsivillä potilailla, joilla ei ollut HCV-infektiota, ja 5,2-kertainen vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh C) kärsivillä potilailla, joilla ei ollut HCV-infektiota.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, srednja vrijednost AUC-a simeprevira u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,4-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani HCVom s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) i 5,2-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani HCVom sa teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C).
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat OLYSIOta.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete OLYSIO.
Finnish: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 12 tai 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä kontrolliryhmä: 48 viikkoa lumelääkettä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä
Croatian: 12 tjedana SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nakon čega je slijedilo 12 ili 36 tjedana peg-IFN-alfa + RBV kontrolna skupina: 48 tjedana placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfioiden vaikutus hoitovasteeseen Analyyseilla pyrittiin selvittämään lähtötilanteessa luontaisesti ilmenevien NS3/4Aaminohapposubstituutioiden (polymorfioiden) ja hoitotuloksen välinen yhteys.
Croatian: Učinak početnih HCV polimorfizama na odgovor na liječenje Provedene su analize radi istraživanja povezanosti između početnih NS3/4A supstitucija aminokiselina (polimorfizmi) koje se prirodno pojavljuju i ishoda liječenja.
Finnish: Jos OLYSIO-annos on ottamatta yli 12 tunnin kuluttua normaalista annosteluajankohdasta, potilas ei saa ottaa väliin jäänyttä OLYSIO-annosta vaan hänen on otettava seuraava OLYSIO-annos ruoan kera
Croatian: Ako se propusti doza lijeka OLYSIO više od 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu lijeka OLYSIO, a s doziranjem lijeka OLYSIO mora nastaviti s hranom,
Finnish: Koirilla simepreviiri yhdistyi korjautuvaan monipesäkkeiseen maksasolunekroosiin, johon liittyi ALT-, AST-, alkaalifosfataasi- ja/tai bilirubiiniarvojen nousu.
Croatian: U pasa, simeprevir je bio povezan s reverzibilnom multifokalnom hepatocelularnom nekrozom s povezanim povišenjima ALT, AST, alkalne fosfataze i/ili bilirubina.
Finnish: Simepreviirin tehoa (150 mg kerran vuorokaudessa) osana interferonitonta hoitoa (sofosbuviiri, 400 mg kerran vuorokaudessa) arvioitiin HCV-genotyypin 1 tai 4 infektiopotilailla, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita (interferonipohjaisen hoidon jälkeen) (taulukko 11).
Croatian: Djelotvornost simeprevira (150 mg jedanput dnevno) kao dio režima bez interferona (sofosbuvir, 400 mg jedanput dnevno) bio je procijenjen u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 ili 4, koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika (nakon prethodne terapije temeljene na
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1a ja Q80K-polymorfia, tai tapauksissa, joissa testaaminen ei ole
Croatian: Drugi izbor liječenja mora se uzeti u obzir za bolesnike inficirane HCV-om genotipa 1a, s polimorfizmom Q80K ili u slučajevima kada ispitivanje nije dostupno.
Finnish: Suurempi vs. historiallinen kontrollimäärä (historialliset SVR-määrät hyväksytyistä suoravaikutteisten viruslääkkeiden sekä peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidoista).
Croatian: Superiorna naspram povijesne kontrolne stope (povijesne SVR stope odobrene kombinacije liječenja antivirusnim lijekovima direktnog djelovanja s peginterferonom alfa i ribavirinom).
Finnish: 2 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista raportoitiin luokan 3 ja 0,3 %:lla luokan 4 veren bilirubiinin kohoaminen (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista).
Croatian: U 2% odnosno 0,3% bolesnika liječenih simeprevirom bio je prijavljen ‘povišen bilirubin u krvi' stupnja 3 ili 4 (objedinjena ispitivanja faze 3).
Finnish: IL28B-genotyyppi
Croatian: IL28B genotip CC
Finnish: Q80K-polymorfian HCV-genotyyppi/-alatyyppi HCV-genotyypissä 1a p < 0,001 verrattuna peginterferoni alfan ja ribaviriinin historialliseen kontrolliin.
Croatian: HCV geno/podtip i prisutnost Q80K polimorfizma u HCV genotipu 1a p < 0,001 u usporedbi s povijesnom kontrolom s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Finnish: HCV-genotyypin 1a potilailla, joilla oli lähtötilanteessa Q80Kaminohapposubstituutio, havaittiin ilmenevä R155K-substituutio useimmin hoidon epäonnistumisen
Croatian: U bolesnika s HCV genotipom 1a s početnom Q80K supstitucijom aminokiselina pri neuspjehu liječenja najčešće je bila uočena nastala R155K
Finnish: OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Croatian: Prilagodba doze za lijek OLYSIO u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A) nije potrebna.
Finnish: Alle 10 %
Croatian: Manje od 10% Manje od 10% Manje od 10%
Finnish: pahoinvointi ummetus kohonnut veren bilirubiini* kohonnut veren bilirubiini* kohonnut veren bilirubiini*
Croatian: mučnina konstipacija povišen bilirubin u krvi* povišen bilirubin u krvi* povišen bilirubin u krvi* Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Finnish: OLYSIO 150 mg kovat kapselit
Croatian: OLYSIO 150 mg tvrde kapsule
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Croatian: Zbrinjavanje: Pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake Rok valjanosti odnosno EXP.
Finnish: Taulukko 23: Hoitotulos potilailla, joilla on HCV-genotyypin 4 infektio (tutkimus HPC3011) Hoitotulos
Croatian: Tablica 23: Ishod liječenja u bolesnika inficiranih HCV genotipom 4 (ispitivanje HPC3011) Ishod liječenja
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty simepreviirin lyhytaikaiset monoterapiatiedot tutkimuksista C201 (genotyyppi 1) ja C202 (genotyypit 2, 3, 4, 5 ja 6) potilailla, jotka saivat 200 mg:n simepreviiriannoksen kerran vuorokaudessa 9 vuorokauden ajan.
Croatian: Podaci iz kratkotrajnog liječenja simeprevirom u monoterapiji iz ispitivanja C201 (genotip 1) i C202 (genotip 2, 3, 4, 5 i 6) u bolesnika koji uzimaju 200 mg simeprevira jedanput na dan tijekom 7 dana
Finnish: OLYSIOn käyttö yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa saattaa aiheuttaa sydämen syketaajuuden (pulssin) hidastumista sekä muita oireita, jos sitä käytetään sydämen rytmihäiriölääke amiodaronin kanssa.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom može rezultirati usporavanjem frekvencije srca (pulsa) zajedno s drugim simptomima kada se uzima s amiodaronom, lijekom koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Finnish: Näiden HCV-proteaasin estäjien oletetaan olevan ristiresistenttejä ja samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. myös
Croatian: Za te inhibitore proteaze HCV-a očekuje se da će biti križno rezistentni, te se istovremena primjena ne preporučuje (također vidjeti dio 4.5).
Finnish: - Suositeltu OLYSIO-annos on yksi kapseli (150 mg) kerran vuorokaudessa.
Croatian: - Preporučena doza lijeka OLYSIO je jedna kapsula (150 miligrama) jedanput na dan.
Finnish: Yleiset: voivat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10:stä: - veren kohonneet bilirubiiniarvot (bilirubiini on maksan tuottama pigmentti)*
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: - povišene razine "bilirubina" u Vašoj krvi (bilirubin je pigment kojeg stvara jetra)* - osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost)
Finnish: Simepreviiri ei vaikuta CYP2C9-, CYP2C19- tai
Croatian: Simeprevir ne utječe na CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vivo.
Finnish: Luokan 3 tai 4 valoherkkyysreaktioita ei raportoitu, eikä kukaan potilaista keskeyttänyt hoitoa
Croatian: Nisu bile prijavljene reakcije fotoosjetljivosti 3. ili 4. stupnja i niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog reakcija fotoosjetljivosti.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 63 potilaan mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli 24-68 vuotta; 2 % yli 65 vuotta); 54 % oli miehiä; 43 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli
Croatian: 63 uključena bolesnika imalo je medijan dobi od 51 godine (raspon 24 do 68 godina; s 2% iznad 65 godina); 54% bili su muškarci; 43% imalo je BMI ≥ 30 kg/m2; medijan početne razine HCV RNA bila je
Finnish: Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin farmakokineettisessä tutkimuksessa opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakaata metadoniylläpitolääkitystä.
Croatian: Interakcija između simeprevira i lijeka bila je procijenjena u farmakokinetičkom ispitivanju u odraslih ovisnih o opioidima koji su na stabilnoj metadonskoj terapiji održavanja.