FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze stapelen zich op in de weefsels, verstoren de normale functie en veroorzaken de symptomen van MPS IVA, zoals moeite met lopen, problemen met de ademhaling, een kleine gestalte en gehoorverlies.
Bulgarian: Те се натрупват в тъканите, пречейки на нормалната им функция и води до симптомите на MPS IVA, като затруднено ходене, затруднено дишане, нисък ръст и загуба на слух.
Dutch: Symptomen van een allergische reactie zijn onder meer uitslag, jeuk of netelroos op de huid (vaak waargenomen - kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen).
Bulgarian: Симптомите на алергични реакции включват обрив, сърбеж или уртикария по кожата (наблюдавани често - може да засегнат 1 на 10 души).
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten hadden een vergelijkbare klaring van elosulfase alfa, en de klaring bleek niet te worden beïnvloed door de leeftijd of het gewicht op week 22.
Bulgarian: Пациентите мъже и жени са имали сравним клирънс на елосулфаза алфа и той не показва отклонение с възрастта или теглото на седмица 22.
Dutch: In aanvullende uitbreidingsonderzoeken vertoonden patiënten die elke week 2 mg/kg elosulfase alfa kregen een behoud van de initiële verbetering in uithoudingsvermogen en een aanhoudende vermindering van KS in urine tot 156 weken.
Bulgarian: В допълнителните продължения на проучването, пациентите, получавали елосулфаза алфа 2 mg/kg всяка седмица, са показали поддържане на началното подобрение в издръжливостта и продължителното намаление на КС в урината до 156 седмици.
Dutch: Water voor injecties;
Bulgarian: Вода за инжекции;
Dutch: Klinische onderzoeken met Vimizim hebben de impact van de behandeling op de systemische manifestaties van MPS IVA beoordeeld in verschillende domeinen, waaronder uithoudingsvermogen, ademhalingsfunctie, groeisnelheid en mobiliteit, en ook KS in urine.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Vimizim оценяват влиянието на лечението върху системните прояви на MPS IVA в различни области, включително издръжливост, респираторна функция, скорост на растеж и подвижност, както и КС в урината.
Dutch: In klinische onderzoeken werden doseringen elosulfase alfa van maximaal 4 mg/kg per week onderzocht en er werden geen specifieke klachten of symptomen gezien na de hogere doseringen.
Bulgarian: В клиничните проучвания са изследвани дози елосулфаза алфа до 4 mg/kg на седмица и не са открити специфични признаци или симптоми след по-високи дози.
Dutch: Bespreek met uw arts of de voordelen van het gebruik van Vimizim opwegen tegen het potentiële risico voor uw pasgeboren baby tijdens de borstvoeding.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар дали ползите от приема на Vimizim са по-големи от потенциалния риск за новороденото докато кърмите.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van compressie van de halswervelkolom (waaronder rugpijn, verlamming van de ledematen onder het niveau van de compressie, urinaire en fecale incontinentie) en moeten geschikte klinische zorg krijgen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на СЦК (включително болки в гърба, парализа на крайниците под нивото на компресията, уринна и фекална инконтиненция) и да им се оказват подходящи клинични грижи.
Dutch: Vimizim heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Vimizim повлиява в малка степен способността за шофиране и работата с машини.
Dutch: Uit beschikbare gegevens over de voortplanting bij dieren blijkt dat elosulfase alfa in de melk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Наличните данни за репродукцията при животни са показали екскреция на елосулфаза алфа в млякото.
Dutch: De werkzame stof is elosulfase alfa.
Bulgarian: Активното вещество е елосулфаза алфа.
Dutch: Ongeveer 80% van de patiënten ontwikkelde neutraliserende antistoffen die de binding van elosulfase alfa aan de kation-onafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptor konden remmen.
Bulgarian: Приблизително 80% от пациентите са развили неутрализиращи антитела, способни да инхибират свързването на елосулфаза алфа с катион-независимия рецептор за манозо-6-фосфат.
Dutch: Er werden reproductieonderzoeken uitgevoerd bij ratten met doses die tot 10 maal hoger waren dan de dosis bij mensen; deze onderzoeken hebben geen bewijzen voor een verminderde vruchtbaarheid of voortplantingsprestatie aan het licht gebracht.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания са проведени при плъхове в дози до 10 пъти по-високи от дозата при хора и те не показват данни за нарушени фертилитет или репродуктивна функция.
Dutch: Tabel 3: Resultaten uit het placebogecontroleerde onderzoek met 2 mg per kg per week
Bulgarian: Резултати от плацебо-контролирано клинично проучване при 2 mg на kg на седмица
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de 6MWT-afstand in vergelijking met placebo op week 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната от изходното ниво на дистанцията при 6 МТХ в сравнение с плацебо в седмица 24.
Dutch: De verdunde oplossing moet voorzichtig worden gemengd vóór de infusie.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва внимателно да се смеси преди инфузията.
Dutch: Bereiding van de Vimizim-infusie (gebruik een aseptische techniek)
Bulgarian: Приготвяне на инфузията Vimizim (Използвайте асептична техника.)
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen waren ernstige allergische reacties (werden zelden waargenomen - kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen) en licht tot matig ernstig braken (zeer vaak waargenomen - kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тежки алергични реакции (наблюдавани нечесто - може да засегнат до 1 на 100 души) и слабо до умерено изразено повръщане (наблюдавано много често - може да засегне повече от 1 на 10 души).
Dutch: Indienen van het definitieve onderzoeksrapport: maart 2025
Bulgarian: Март 2025 г.
Dutch: Vimizim bevat een enzym met de naam elosulfase alfa; het behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als enzymvervangende therapieën.
Bulgarian: Vimizim съдържа ензим, наречен елосулфаза алфа, който спада към група лекарства, известни като ензим-заместващи терапии.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 8 mg natrium en 100 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 8 mg натрий и 100 mg сорбитол (Е420).
Dutch: Mensen met de ziekte MPS IVA hebben ofwel helemaal geen of niet voldoende Nacetylgalactosamine-6-sulfatase, een enzym dat specifieke stoffen in het lichaam afbreekt, zoals keratansulfaat, die in vele weefsels van het lichaam worden aangetroffen, waaronder in kraakbeen en bot.
Bulgarian: Хората със заболяването MPS IVA или имат пълна липса, или нямат достатъчно N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза - ензим, който разгражда специфични вещества в организма, като кератан сулфат, който се намира в много тъкани на организма, включително хрущяла и костите.
Dutch: De infusiezak moet zachtjes worden omgedraaid om voor een goede verdeling van Vimizim te zorgen.
Bulgarian: Инфузионният сак се завърта бавно, за да се осигури правилно разпределение на Vimizim.
Dutch: ‐ Als u rugpijn, een verdoofd gevoel in uw armen of benen, of een gebrek aan controle over uw plassen of stoelgang ondervindt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Deze problemen kunnen deel uitmaken van de ziekte en kunnen worden veroorzaakt door druk op uw ruggenmerg.
Bulgarian: - Ако почувствате болка в гърба, скованост в ръцете или краката, или липса на контрол при уриниране и изхождане, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.Тези проблеми може да са част от заболяването, защото може да се дължат на притискане на гръбначния Ви мозък..
Dutch: Voor het schema met toediening om de andere week waren de resultaten in de afstand afgelegd in 6 minuten of in beklommen trappen per minuut vergelijkbaar met placebo.
Bulgarian: Резултатите от схемата на лечение през седмица за извървяна дистанция за 6 минути или изкачени стъпала за една минута са сравними с плацебо резултатите.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de bijwerking kan uw arts de infusie vertragen of tijdelijk stopzetten en/of u aanvullende geneesmiddelen geven om de effecten van een ernstige allergische reactie te verminderen (bv. antihistaminica en/of corticosteroïden) of om koorts te doen dalen (koortswerende middelen).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на нежеланата реакция лекарят Ви може да забави или временно да спре инфузията и/или да Ви даде допълнителни лекарства, за да се намалят ефектите на тежка алергична реакция (например антихистамини и/или кортикостероиди) или да се понижи високата температура (антипиретици).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vimizim in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met MPS IVA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vimizim във една или повече подгрупи на педиатричната популация с MPS IVA.
Dutch: In een open-label onderzoek kregen 15 pediatrische patiënten met MPS IVA jonger dan 5 jaar (9 maanden tot < 5 jaar) 2 mg/kg Vimizim eenmaal per week gedurende 52 weken.
Bulgarian: В едно открито проучване, 15 педиатрични пациенти с MPS IVA на възраст под 5 години (от 9 месеца до под 5 години) са получавали 2 mg/kg Vimizim веднъж седмично, за период от 52 седмици.
Dutch: De behandeling van IR's moet gebaseerd zijn op de ernst van de reactie en bestaan uit vertraging of tijdelijke stopzetting van de infusie en/of toediening van aanvullende antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
Bulgarian: Овладяването на ИР трябва да се основава на тежестта на реакцията и да включва забавяне или временно прекъсване на инфузията и/или приложение на допълнителни антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди.
Dutch: ‐ Wanneer u met Vimizim wordt behandeld, kunt u infusiereacties krijgen.
Bulgarian: - Ако се лекувате с Vimizim, може да развиете реакции, свързани с инфузията.
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (Type I) met een butylrubberen stop en een flip-off krimpzegel (aluminium) met een plastic dop.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип I) със запушалка от бутилов каучук и отчупваща се алуминиева обкатка с пластмасова капачка.
Dutch: Het is niet bekend of elosulfase alfa bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar er wordt geen systemische blootstelling via de moedermelk verwacht.
Bulgarian: Не е известно дали елосулфаза алфа се екскретира в кърмата, но не се очаква системна експозиция чрез кърмата.
Dutch: Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen, tenzij dit met uw arts is besproken.
Bulgarian: Ако Вие (или детето Ви) имате наследствена непоносимост към фруктоза - рядко генетично нарушение, не трябва да ви се прилага това лекарство, без да обсъдите това с лекаря си.
Dutch: In klinische onderzoeken werd compressie van de halswervelkolom (spinal/cervical cord compression, SCC) waargenomen, zowel bij patiënten die Vimizim kregen als bij patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: В клиничните проучвания спинална/цервикална компресия (СЦК) е наблюдавана както при пациенти, получаващи Vimizim, така и при пациенти, получаващи плацебо.
Dutch: Indien deze reacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet geschikte medische behandeling worden gestart.
Bulgarian: Ако тези реакции се появят, веднага спрете инфузията и започнете подходящо лечение.
Dutch: Aangetoond werd dat de behandeling het lopen verbetert en de concentraties keratansulfaat in het lichaam verlaagt.
Bulgarian: Лечението е показало, че подобрява ходенето и намалява нивата на кератан сулфат в организма.
Dutch: Een infusiereactie is een bijwerking, waaronder een allergische reactie, die optreedt tijdens de infusie of binnen een dag na de infusie (zie rubriek 4).
Bulgarian: Pеакция та, свързана с инфузиията е всяка нежелана реакция, включително алергична реакция, която се появява по време на инфузията или в рамките на деня след инфузията (вижте.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie ter evaluatie van het centrale zenuwstelsel, ademhalingsstelsel en cardiovasculaire systeem, op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering bij ratten en apen of vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling bij ratten of konijnen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, оценяващи централната нервна, респираторната и сърдечносъдовата системи, токсичността при еднократно и многократно прилагане при плъхове и маймуни или фертилитета и ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци.
Dutch: Vimizim is geïndiceerd voor de behandeling van mucopolysacharidose, type IVA (Morquio Asyndroom, MPS IVA) bij patiënten van alle leeftijden.
Bulgarian: Vimizim е показан за лечение на мукополизахаридоза тип IVA (Синдром на Morquio А, mucopolysaccharidosis, type IVA, MPS IVA) при пациенти от всички възрасти.
Dutch: Tmax, minuut¶ * AUC0-t, gebied onder de curve plasmaconcentratie-tijd van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie; † Cmax, maximale waargenomen plasmaconcentratie; ‡ CL, totale klaring van elosulfase alfa na intraveneuze toediening; § t1/2, eliminatiehalfwaardetijd; ¶ Tmax, tijd vanaf nul tot maximale plasmaconcentratie
Bulgarian: * AUC0-t, площ под кривата плазмена концентрация - време от 0 до времето на последната измерима концентрация; † Cmax, наблюдавана максимална плазмена концентрация; ‡ CL, общ клирънс на елосулфаза алфа след интравенозното приложение; § t1/2, елиминационен полуживот;
Dutch: De opstapeling leidt tot uitgebreide cel-, weefsel- en orgaandisfunctie.
Bulgarian: Натрупването води до широко разпространение на клетъчна, тъканна и органна дисфункция.
Dutch: • Patiëntgewicht (kg) vermenigvuldigd met 2 (mg/kg) = patiëntdosis (mg)
Bulgarian: Теглото на пациента (kg), умножено по 2 (mg/kg) = Дозата на пациента (mg)
Dutch: Sorbitol (E420);
Bulgarian: Сорбитол (E420);
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ierland
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Dutch: Hoe werkt Vimizim?
Bulgarian: Как се прилага Vimizim
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese met betrekking tot symptomen van hereditaire fructose-intolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
Bulgarian: Преди приложението на този лекарствен продукт трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент.
Dutch: Vervolgens werd een totaal van 173 patiënten geregistreerd in een uitbreidingsonderzoek waarin de patiënten elke week of om de andere week 2 mg/kg elosulfase alfa kregen, en daarna allemaal werden overgeschakeld op 2 mg/kg elke week nadat de resultaten van week 24 beschikbaar waren.
Bulgarian: Общо 173 пациенти са били включени след това в разширено проучване, в което са получавали 2 mg/kg елосулфаза алфа всяка седмица или 2 mg/kg през седмица, а после всички са били включени на 2 mg/kg всяка седмица при налични резултати от седмица 24.
Dutch: Vimizim moet vóór de toediening worden verdund.
Bulgarian: Vimizim трябва да се разреди преди приложение.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen infusievolumes en -snelheden*
Bulgarian: Препоръчителни обеми и скорости на инфузията*
Dutch: De patiënten kregen elke week 2 mg/kg elosulfase alfa (n=58) of om de andere week 2 mg/kg (n=59), of placebo (n=59) voor een totale duur van 24 weken.
Bulgarian: Пациентите са получавали елосулфаза алфа 2 mg/kg всяка седмица (n=58) или 2 mg/kg през седмица (n=59), или плацебо (n=59) за общо 24 седмици.
Dutch: Er werden geen correlaties gevonden tussen hogere antistoftiters of neutraliserende antistofpositiviteit en dalingen in de werkzaamheidsmaten of het optreden van anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties.
Bulgarian: Не са открити връзки между по-високите титри на антителата или неутрализиращата позитивност на антителата и намалението в измерителите за ефикасност или появата на анафилаксия или други реакции на свръхчувствителност.
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Dutch: De aanbevolen dosering elosulfase alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза елосулфаза алфа е 2 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Dutch: IgE-antistoffen tegen elosulfase alfa werden ontdekt bij ≤ 10% van de behandelde patiënten en werden niet consistent in verband gebracht met anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties en/of terugtrekking uit de behandeling.
Bulgarian: Е, IgE) антитела срещу елосулфаза алфа при ≤ 10% от лекуваните пациенти и не са били съответно свързани с анафилаксия или други реакции на свръхчувствителност и/или оттегляне от лечението.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 0,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene, en wordt toegediend in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 8 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 0,4% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО, и се прилага в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор (вж. точка 6.6).
Dutch: CL, ml/minuut/kg‡ t1/2, minuut§
Bulgarian: t1/2, минута§
Dutch: Het berekende totale aantal injectieflacons wordt afgerond naar de volgende volledige injectieflacon.
Bulgarian: Изчисленият общ брой флакони се закръгля до следващия цял флакон.
Dutch: Anafylaxie en ernstige allergische reacties werden gemeld in klinische onderzoeken.
Bulgarian: Има съобщения за анафилаксия и тежки алергични реакции в клиничните проучвания.
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de blootstelling van 176 patiënten met MPS IVA, in de leeftijd van 5 tot 57 jaar, aan 2 mg/kg elosulfase alfa eenmaal per week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa eenmaal om de andere week (n=59), of placebo (n=59), in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се базира на експозицията на 176 пациенти с MPS IVA, на възраст от 5 до 57 години, на 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж седмично (n=58), 2 mg/kg елосулфаза алфа веднъж на две седмици (n=59) или плацебо (n=59) в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Dutch: De basis gemiddelde (±SD) genormaliseerde stahoogte z-score was -1,6 (±1,61).
Bulgarian: Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на изходно ниво е -1,6 (±1,61).
Dutch: • berekening van de infusiesnelheid
Bulgarian: изчисление на скоростта на инфузията
Dutch: Infusiereacties (IR's) waren de vaakst waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията(ИР) са най-често наблюдаваните нежелани реакции в клиничните проучвания.
Dutch: Er werden ernstige infusiereacties waargenomen in klinische onderzoeken waaronder anafylaxie, overgevoeligheid en braken.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани сериозни ИР и включват анафилаксия, свръхчувствителност и повръщане.
Dutch: Bijgevolg verwacht men niet dat een verminderde leverfunctie enig effect zal hebben op de farmacokinetiek van elosulfase alfa.
Bulgarian: Затова не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на елосулфаза алфа.
Dutch: Het tekort aan sulfataseactiviteit leidt tot de opstapeling van de GAG-substraten, KS en chondroïtine-6-sulfaat (C6S), in het lysosomale compartiment van cellen in het hele lichaam.
Bulgarian: Дефицитът на сулфатазна активност води до кумулиране на ГАГ субстрати, КС и хондроитин 6 сулфат (Х6С) в лизозомите на клетките в цялото тяло.
Dutch: Meld het ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря си, преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако Вие (или детето Ви) имате наследствена непоносимост към фруктоза или ако детето Ви вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария..
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met hereditaire fructose-intolerantie (HFI), tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага на пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
Dutch: • berekening van de dosis en het infusievolume
Bulgarian: изчисление на дозата и обема на инфузията
Dutch: Mucopolysacharidose omvat een groep lysosomale stapelingsziekten die veroorzaakt worden door een gebrek aan specifieke lysosomale enzymen die nodig zijn voor het katabolisme van glycosaminoglycanen (GAG).
Bulgarian: Мукополизахаридозите съставляват група нарушения на лизозомното натрупване, причинени от дефицит на специфични лизозомни ензими, необходими за разграждането на глюкозаминогликаните (ГАГ).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn symptomen van infusiereacties, zoals hoofdpijn, misselijkheid, koorts, rillingen en maagpijn.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции включват симптоми на инфузионни реакции като главоболие, гадене, висока температура, втрисане и коремна болка.
Dutch: Er werd bij sommige patiënten duizeligheid vastgesteld tijdens de Vimizim-infusie.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за замайване по време на инфузията с Vimizim.
Dutch: Wegens de kans op overgevoeligheidsreacties op elosulfase alfa moeten de patiënten 30 tot 60 minuten vóór de start van de infusie antihistaminica met of zonder antipyretica krijgen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Поради вероятността от реакции на свръхчувствителност към елосулфаза алфа пациентите трябва да получават антихистамини със или без антипиретици 30 до 60 минути преди началото на инфузията (вж.
Dutch: Dit middel bevat 8 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 5 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 8 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във флакон от 5 ml.
Dutch: Vimizim wordt langzaam aan de infusiezak toegevoegd waarbij schokken wordt vermeden.
Bulgarian: Vimizim се добавя бавно в инфузионния сак, за да се избегнеразклащане.
Dutch: Vimizim bevat natrium en sorbitol (E420)
Bulgarian: Vimizim съдържа натрий и сорбитол (E420)
Dutch: De impact van antistoffen op de farmacokinetiek van elosulfase alfa werd beoordeeld.
Bulgarian: Оценено е влиянието на антителата върху фармакокинетиката на елосулфаза алфа.
Dutch: Totaal infusievo lume (ml)
Bulgarian: Общ обем на инфузията (ml)
Dutch: De secundaire eindpunten waren de verandering ten opzichte van baseline in de 3-minutentraplooptest (Stair Climb Test, MSCT) en KSgehaltes in urine op week 24.
Bulgarian: Вторичните крайни точки промяната от изходното ниво в 3-минутния тест с изкачване на стълби (МТИС) и нивото на КС в урината в седмица 24.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons is gebaseerd op het gewicht van de individuele patiënt.
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да се разредят, зависи от теглото на отделния пациент.
Dutch: Enzymopname via cellen in de lysosomen wordt gemedieerd door kation-onafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptoren, wat tot een herstelde GALNS-activiteit en klaring van KS en C6S leidt.
Bulgarian: Ензимното захващане от клетките в лизозомите се медиира от катион-независимите рецептори за манозо-6-фосфат и води до възстановяване активността на GALNS и отстраняването на КС и Х6С.
Dutch: Uw arts kan u ook aanvullende geneesmiddelen geven om eventuele allergische reacties te behandelen (bv. antihistaminica en/of corticosteroïden).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде и допълнителни лекарства (например антихистамини и/или кортикостероиди), за да овладее всякакви алергични реакции.