FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach w spontanicznych raportach (dotyczących działań niepożądanych leków) zgłaszano ataksję, zaburzenia funkcji ucha wewnętrznego, oczopląs, wymioty, rumień w miejscu podania, nadpobudliwość, utratę masy ciała i zapalenie skóry w miejscu aplikacji produktu.
Hungarian: Mellékhatásként még nagyon ritkán ataxiát, a belső fül betegségét, nistagmust, hányást, az alkalmazás helyén bőrpírt, hiperaktivitást, anorexiát, valamint az alkalmazás helyén gyulladást írtak le a spontán (gyógyszerbiztonsági) jelentésekben.
Polish: W razie przypadkowego dostania się produktu do oka należy przepłukać je obficie wodą.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén bő vízzel ki kell öblíteni.
Polish: Neptra krople do uszu, roztwór dla psów terbinafiny chlorowodorek/florfenikol/mometazonu furoinian
Hungarian: Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére terbinafine- hidrokloride/florfenikol/mometazon- furoát
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták vemhesség és laktáció idején, ezért a készítmény alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
Polish: Na pojemnik jednorazowego użytku nakręcić dyszę aplikacyjną.
Hungarian: Csavarja rá az applikátort a tubusra.
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nerlynx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Nerlynx gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletta (40 mg) formájában kapható.
Polish: Nerlynx (neratynib)
Hungarian: Nerlynx (neratinib)
Polish: Zalecana dawka wynosi 6 tabletek (240 mg) raz na dobę z pokarmem, najlepiej rano.
Hungarian: Javasolt adagja naponta egyszer 6 tabletta (240 mg), étkezés közben, lehetőleg reggel bevéve.
Polish: Leczenie powinno się rozpocząć w ciągu roku od zakończenia leczenia trastuzumabem i podaje się je przez okres 1 roku.
Hungarian: A kezelést a trasztuzumab kezelés befejezését követő egy éven belül kell elkezdeni, és 1 évig kell folytatni.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to biegunka i wymioty.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a hasmenés és hányás.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, ból brzucha, wysypka, zmniejszony apetyt, zapalenie jamy ustnej i skurcze mięśni.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (rosszullét), hányás, fáradtság, hasi fájdalmak, kiütések, csökkent étvágy, stomatitis (a szájnyálkahártya fájdalmas gyulladása), illetve izomrángás.
Polish: Ze względu na to, że HER2 pomaga komórkom nowotworowym wzrastać i dzielić się, jego blokowanie pomaga powstrzymać wzrost tych komórek i zapobiega nawrotowi nowotworu.
Hungarian: Mivel a HER2 segíti a rákos sejtek növekedését és osztódását, működésének megakadályozása segít megállítani a sejtek növekedését, és megakadályozni a rák kiújulását.
Polish: Lekarz może także zmodyfikować dawkę, jeżeli Nerlynx jest podawany z pewnymi innymi lekami.
Hungarian: Az orvos abban az esetben is módosíthatja az adagolást, ha a Nerlynx-et más gyógyszerekkel együtt adják.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Nerlynx w tej grupie przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökség ennek megfelelően megállapította, hogy a Nerlynx alkalmazásának előnyei ennél a csoportnál meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Przyłącza się ona do białka HER2 na komórkach nowotworowych i w ten sposób blokuje ich działanie.
Hungarian: A hatóanyag kötődik a rákos sejtek HER2 fehérjéjéhez, gátolva annak működését.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nerlynx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nerlynx
Hungarian: A Nerlynx-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Firma wprowadzająca lek Nerlynx do obrotu dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia, którzy przepisują lub wydają lek oraz materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów.
Hungarian: A Nerlynx-et forgalmazó vállalat útmutatást biztosít a gyógyszert felíró vagy kiadó egészségügyi szakembereknek, illetve tájékoztató anyagokat a betegeknek és gondozóiknak.
Polish: Nerlynx to lek przeciw rakowi piersi stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z wczesną postacią raka piersi po przebytym zabiegu chirurgicznym.
Hungarian: A Nerlynx egy mellrák elleni gyógyszer, amely csökkenti a betegség kiújulásának kockázatát a korai mellrákműtéten átesett betegeknél.
Polish: Substancja czynna leku Nerlynx, neratynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Hungarian: A Nerlynx hatóanyaga, a neratinib egy úgynevezett tirozin-kináz inhibitor típusú rákgyógyszer.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nerlynx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Nerlynx nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, w tym biegunka.
Hungarian: Az orvos csökkentheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést, ha egy beteg súlyos mellékhatásoktól, például hasmenéstől szenved.
Polish: Pomimo że działania niepożądane, głównie biegunka, mogą być ciężkie i mogą prowadzić do przerwania leczenia, istnieją pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci z obecnością receptorów hormonalnych, dla których stosowanie leku Nerlynx po zabiegu chirurgicznym i leczeniu trastuzumabem byłoby rozsądnym wyborem.
Hungarian: Bár a mellékhatások, különösen a hasmenés súlyosak lehetnek, és a kezelés megszakítását indokolhatják, bizonyos HER2-pozitív és hormonreceptor-pozitív, korai stádiumú mellrákban szenvedő betegek esetén a Nerlynx alkalmazása a műtét és a trasztuzumab kezelés után hasznos lehet.
Polish: Lek podaje się po leczeniu trastuzumabem (inny lek stosowany w tym samym celu).
Hungarian: A gyógyszert trasztuzumab (egy másik, azonos hatású gyógyszer) kezelés után adják.
Polish: Około 94% kobiet otrzymujących przez jeden rok lek Nerlynx przeżyło przez 1 kolejny rok od zaprzestania stosowania leku Nerlynx bez nawrotu choroby w stosunku do 92% kobiet otrzymujących placebo.
Hungarian: A Nerlynx-szel egy éven át kezelt nők 94%-a 1 évig élt a rák kiújulása nélkül a placebóval kezelt nők 92%-ához képest.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku raka piersi, który wytwarza duże ilości białka zwanego HER2, pomagającego komórkom dzielić się i wzrastać (rak piersi HER2-dodatni) i który charakteryzuje się występowaniem receptorów (celów) dla żeńskich hormonów płciowych (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych).
Hungarian: A gyógyszer csak a magas HER2 fehérjeszintű (a sejtek növekedését és osztódását segítő fehérje) (HER2-pozitív mellrák), illetve a női nemi hormonokra érzékeny receptorokkal (célokkal) rendelkező (hormonreceptor-pozitív mellrák) mellráktípusok esetén alkalmazható.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z lekiem Nerlynx to biegunka, która występuje u niemal wszystkich pacjentów.
Hungarian: A Nerlynx leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, amely szinte minden betegnél jelentkezik.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób rozkładu leku Nerlynx w organizmie.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan gyógyszerekkel egyidejűleg sem, amelyek befolyásolják a Nerlynx lebomlási módját a szervezetben.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Nerlynx biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Na początku stosowania leku Nerlynx pacjenci otrzymują leczenie przeciwbiegunkowe.
Hungarian: A betegek a Nerlynx-kezelés megkezdésekor hasmenés elleni kezelést is kapnak.
Polish: Jeśli wziąć pod uwagę tylko kobiety z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, około 95% pacjentek otrzymujących lek Nerlynx przeżyło kolejny rok bez nawrotu nowotworu w porównaniu z 91% pacjentek otrzymujących placebo.
Hungarian: A hormonreceptor-pozitív rákban szenvedő nők esetében a Nerlynx-szel kezeltek 95%-a egy évig élt a rák kiújulása nélkül, a placebóval kezelt nők 91%-ához képest.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nerlynx są stale monitorowane.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Nerlynx przynosi korzyści w przypadku kobiet z rakiem HER2-dodatnim we wczesnej postaci oraz że korzyści te wydają się dotyczyć głównie kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nerlynx alkalmazása előnyös volt a HER-2 pozitív mellrákban, különösen a hormonreceptor-pozitív betegségben szenvedő nőknél.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 2840 kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci, które otrzymywały wcześniej trastuzumab, wykazano, że lek Nerlynx jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zapobiegania nawrotowi nowotworu.
Hungarian: A Nerlynx egy 2840, HER2-pozitív mellrák korai stádiumában szenvedő, korábban trasztuzumabbal kezelt nő részvételével készült tanulmány eredményei szerint hatásosabbnak bizonyult a placebónál (preparat inactive) a kiújulás megakadályozásában.
Polish: Materiały te będą wyjaśniały wpływ leku Nerlynx na jelita (taki jak biegunka) oraz sposób jego opanowania, oraz będą zawierały porady na temat konieczności informowania personelu medycznego o działaniach niepożądanych.
Hungarian: Ezek a tájékoztató anyagok leírják a Nerlynx bélrendszerre gyakorolt hatásait, például a hasmenést, illetve ezek kezelését, valamint arra ösztönzik a beteget, hogy a mellékhatásokról tájékoztassák orvosukat.
Polish: Leku Nerlynx nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A Nerlynx nem alkalmazható súlyos mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nerlynx wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nerlynx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Nerlynx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Nerlynx-kezelést a rákgyógyszeres kezelésekben jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Polish: Jak stosować lek Nerlynx
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nerlynx-et?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Nerlynx alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Nerlynx w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Nerlynx forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nerlynx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nerlynx
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nerlynx alkalmazása?
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nerlynx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak działa lek Nerlynx
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nerlynx?
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó potenciális kockázat nem ismert.
Polish: Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Polish: W tej populacji nie określono skuteczności.
Hungarian: Ebben a csoportban a hatékonyság nem bizonyított.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Polish: Populacja ITT
Hungarian: ITT populáció
Polish: • Ocena alternatywnych przyczyn
Hungarian: • Értékelni kell az alternatív okokat
Polish: Wydalanie było szybkie i kompletne, przy czym większość radioaktywnej substancji (61%) zostało wydalone w ciągu 96 godzin, a 98% - po 10 dniach.
Hungarian: A kiválasztás gyors és teljes volt, a radioaktivitás többségét (61%) 96 órán belül, 10 nap után pedig a 98%-át visszanyerték.
Polish: Wymiary tabletki: 10,5 mm x 4,3 mm, grubość: 3,1 mm.
Hungarian: A tabletták mérete 10,5 mm × 4,3 mm, vastagsága 3,1 mm.
Polish: Pełny cykl leczenia wynosi jeden rok.
Hungarian: A kezelés időtartama egy év.
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest eliminowany w postaci niezmienionej czy w postaci metabolitów.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elimináció a gyógyszer változatlan formájában vagy metabolitok formájában történt-e.
Polish: Nie rozkruszać ani nie rozpuszczać.
Hungarian: Ne törje össze, és ne oldja fel.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w wieku ≥ 85 lat.
Hungarian: A 85 éves vagy idősebb betegeknél nem áll rendelkezésre adat.
Polish: Nie stosować u dzieci w wieku do 18 lat.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Karton :
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz:
Polish: 2 Model proporcjonalnego ryzyka Coxa bez stratyfikacji
Hungarian: 2 Nem rétegzett Cox-féle arányos kockázati modell
Polish: Chociaż korzyść z leczenia produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do placebo utrzymała się po upływie pięciu lat, nie można w wiarygodny sposób ocenić wielkości efektu.
Hungarian: Bár a Nerlynx-kezelés placebóval szembeni előnye öt év múltán is fennmaradt, a hatás nagyságát nem lehet megbízhatóan megbecsülni.
Polish: W przypadku ok. 75% pacjentów uzyskano zgodę na przedłużony okres obserwacji w wymiarze ponad 24 miesięcy.
Hungarian: A betegek körülbelül 75%-a újra beleegyezését adta a 24 hónapnál hosszabb ideig tartó utólagos követéshez.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat nők, illetve férfiak esetében.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Nerlynx i jego skuteczność nie były badane w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Nerlynx biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Polish: Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
Polish: Zalecana dawka początkowa
Hungarian: Ajánlott kezdő adag
Polish: Pacjenci z brakującymi danymi byli wykluczani z badania w ostatnim dniu oceny.
Hungarian: A hiányzó adatokat tartalmazó megfigyeléseket a legutolsó vizsgálat időpontjában törölték.
Polish: - Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Hungarian: - A tablettákat étkezés közben vegye be.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)2
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)2
Polish: • Dowolnego stopnia z cechami powikłania†
Hungarian: • Bármilyen, szövődménnyel járó fokozat†
Polish: - Tabletki należy zawsze przyjmować mniej więcej o tej samej porze dnia, najlepiej rano,
Hungarian: - Az összes tablettát vízzel vegye be, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel.
Polish: Pacjenci powinni rozpocząć leczenie w ciągu 1 roku od zakończenia terapii trastuzumabem.
Hungarian: A betegeknek a trasztuzumab-terápia befejezését követő 1 éven belül meg kell kezdeniük a kezelést.
Polish: - Substancją czynną leku jest neratynib.
Hungarian: - A gyógyszer hatóanyaga a neratinib.
Polish: To umożliwia powstrzymanie podziału i wzrostu komórek.
Hungarian: Ez segít megakadályozni a sejtek osztódását és növekedését.
Polish: Stopień związania neratynibu z białkami osocza ludzkiego, w tym kowalencyjnego wiązania z albuminą surowicy ludzkiej (HSA), przewyższał 98%, niezależnie od stężenia.
Hungarian: A neratinib humán plazmaproteinekhez való kötődése, beleértve a humán szérumalbuminhoz (HSA) való kovalens kötést is, több mint 98%-os volt, a koncentrációtól függetlenül.
Polish: GGN = górna granica normy, ALT = aminotransferaza alaninowa
Hungarian: ULN = normálérték felső határa; ALT = alanin-aminotranszferáz
Polish: U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka kardiologicznego należy monitorować czynności serca, z uwzględnieniem oceny LVEF, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Hungarian: Ismert kardiális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a szívműködés monitorozását kell végezni, beleértve az LVEF értékelését, amennyiben az klinikailag indikált.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych Tg.rasH2 i szczurów dane zebrane z 2 lat nie wykazały potencjału rakotwórczego.
Hungarian: A Tg.rasH2 transzgénikus egereken végzett 6 hónapos, és a patkányokkal nyert 2 éves karcinogenitási vizsgálati adatok nem mutattak karcinogén potenciálra utaló jeleket.
Polish: W czasie oceny hepatotoksyczności należy również zebrać wyniki dotyczące stężenia poszczególnych frakcji bilirubiny i czasu protrombinowego.
Hungarian: A hepatotoxicitás értékelése során a frakcionált bilirubint és protrombin időt is mérni kell.
Polish: • Biegunka stopnia 3., utrzymująca się przez okres od 2 dni do 3 tygodni‡
Hungarian: • 3. fokozatú hasmenés, amely 2 nap és 3 hét közötti ideig tart‡
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Polish: • Należy całkowicie przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx • Ocena alternatywnych przyczyn
Hungarian: • A Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni • Értékelni kell az alternatív okokat
Polish: - wcześniej zastosowano leczenie z użyciem innego leku o nazwie trastuzumab.
Hungarian: - amelyet korábban egy másik, „trasztuzumab" nevű gyógyszerrel kezeltek.
Polish: Dlatego kobiety stosujące ogólnoustrojowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również metodę barierową (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Ezért a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlót használó nők alkalmazzanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is (lásd 4.6 pont).
Polish: • Zmiany w diecie
Hungarian: • Étrendmódosítások
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciósszintekhez hasonló expozíciósszinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőségűek, a következők voltak:
Polish: Bardzo często Uczucie zmęczenia
Hungarian: - erős fáradtságérzés
Polish: Obecnie nie jest wiadomo, czy produkt leczniczy Nerlynx powoduje zmniejszenie skuteczności systemowo działających hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego kobiety stosujące systemowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również metodę barierową.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a neratinib csökkenti-e a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlókat használó nőknek barrier-elvű fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
Polish: • Brak powrotu toksyczności związanej z leczeniem do stopnia 0-1,
Hungarian: • a kezeléssel összefüggő toxicitás nem javul 0-1.
Polish: Mediana skumulowanego czasu trwania biegunki wynosiła 59 dni, niezależnie od stopnia nasilenia, a mediana skumulowanego czasu trwania biegunki stopnia 3. wynosiła 5 dni.
Hungarian: Fokozattól függetlenül az összesített hasmenéses időtartam mediánja 59 nap, a 3. fokozatú hasmenés összesített időtartamának mediánja pedig 5 nap volt.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi, których metabolizm obejmuje substraty P-gp w układzie pokarmowym.
Hungarian: Gondosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiket egyidejűleg olyan terápiás anyagokkal kezelnek, amelyek metabolizmusa P-gp szubsztrátokkal jár a gyomor-bél traktusban.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol
Hungarian: Tabletta bevonata Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Polish: nietrzymanie stolca; wskazana hospitalizacja; powodująca ograniczenia w codziennych czynnościach pielęgnacyjnych] utrzymująca się przez ≤ 2 dni
Hungarian: inkontinencia; hospitalizáció indikált; korlátozza a napi önellátást], amely legfeljebb 2 napig tart
Polish: Wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej oraz wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx nie był badany u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF) poniżej dolnej granicy normy lub z istotnymi chorobami serca.
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciójuk (LVEF) a normálérték alsó határa alatt van vagy kórtörténetükben jelentős szívbetegség szerepel.
Polish: Podawanie leku Nerlynx z jedzeniem i piciem
Hungarian: Az Nerlynx egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyag:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE45
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, más daganatellenes szerek, fehérjekináz-inhibitorok, ATC-kód: L01XE45
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano.
Hungarian: A Nerlynx-et étkezés közben, lehetőleg reggel kell bevenni.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać leczenie produktem leczniczym Nerlynx, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego dla matki oraz korzyści karmienia piersią dla dziecka.
Hungarian: Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Nerlynx-kezelést, figyelembe véve a Nerlynx fontosságát az anyára, valamint a szoptatás előnyét a gyermekre nézve.
Polish: Metabolity neratynibu M3, M6, M7 i M11 były negatywne w standardowych badaniach genotoksyczności in vitro.
Hungarian: Az M3, M6, M7 és M11 metabolitok az in vitro standard genotoxicitási vizsgálatsorozatok standardban negatívak.
Polish: Wpływ innych substancji na neratynib
Hungarian: Egyéb anyagok hatása a neratinibre