FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung kann eine Dosiserhöhung auf 0,9 mg in Betracht gezogen werden, solange die Dosis von 0,6 mg vom Patienten gut vertragen wird.
Norwegian Bokmål: En doseøkning til 0,9 mg kan vurderes basert på behandlingsrespons, hvis dosen på 0,6 mg var godt tolerert av pasienten.
German: Das bedeutet, dass Signifor mit einer Nadel in den Gesäßmuskel gespritzt wird.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det injiseres gjennom en nål inn i musklene i baken din.
German: Da die pharmakologische Wirkung von Pasireotid diejenige von Somatostatin imitiert, kann die Hemmung weiterer Hypophysenhormone außer ACTH nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Fordi den farmakologiske aktiviteten til pasireotid ligner aktiviteten til somatostatin, kan ikke hemming av andre hypofysehormoner enn ACTH utelukkes.
German: Während der Verlängerungsphase erhielten 74 Patienten weiterhin Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 46 Patienten Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesfasen, fortsatte 74 pasienter å motta pasireotid til intramuskulær bruk og 46 pasienter fortsatte behandlingen med oktreotid til intramuskulær bruk.
German: Die in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen umfassen Ereignisse, die in den pivotalen Studien mit der intramuskulären Darreichungsform bei Patienten mit Akromegalie und Patienten mit Morbus Cushing berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i Tabell 1 inkluderer hendelser rapportert i de sentrale studiene med den intramuskulære formuleringen hos pasienter med akromegali og med Cushings sykdom.
German: Eine Abnahme zeigte auch die prozentuale Gesamtveränderung der mittleren und medianen UFCSpiegel in den Monaten 6 und 12 gegenüber den Ausgangswerten (siehe Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Det ble også vist nedgang i total prosentandel av endringer i gjennomsnittlige og mediane UFC-nivåer ved 6.-og 12. måned sammenlignet med baseline-verdier (se Tabell 3).
German: In Monat 6 wurde eine Normalisierung der mittleren UFC-Werte bei 14,6% (95% KI 7,0-22,3) bzw. 26,3% (95% KI 16,6-35,9) der Patienten beobachtet, die Pasireotid 0,6 mg bzw. 0,9 mg zweimal täglich erhielten.
Norwegian Bokmål: Ved måned 6 var normalisering av gjennomsnittlige UFC-nivåer observert hos 14,6 % (95 % KI 7,0-22,3) og 26,3 % (95 % KI 16,6-35,9) av pasientene randomisert til henholdsvis 0,6 mg og 0,9 mg pasireotid to ganger daglig.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit einer Reduktion des mittleren GH-Spiegels auf <2,5 μg/l und einer IGF-1-Normalisierung innerhalb der (alters- und geschlechtsspezifischen) Normgrenzen in Monat 12.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen pasienter med en reduksjon av gjennomsnittlig GH-nivå til < 2,5 mikrogram/l og normalisering av IGF-1 til innenfor normale grenser (alder- og kjønnsrelatert) ved måned 12.
German: Unzureichend kontrollierte Patienten in Studie C2402 sind Patienten, bei denen die mittleren GH-Konzentration bei einem 5-Punkte-Profil über einen Zeitraum von 2 Stunden >2,5 μg/l und der geschlechts- und altersangepasste IGF-1-Wert >1,3 × ULN beträgt.
Norwegian Bokmål: I studie C2402 er utilstrekkelig kontrollerte pasienter definert som pasienter med en gjennomsnitts veksthormonkonsentrasjon av en 5-punkts profil over en 2 timers periode > 2,5 mikrogram/l og kjønnog aldersjustert IGF-1 > 1,3 × ULN.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulært relaterte hendelser
German: Die Exposition gegenüber ungebundenem Pasireotid im Plasma (AUCinf,u) war bei Probanden mit Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe erhöht (leicht: 33%; moderat: 25%, schwer: 99%, ESRD: 143%).
Norwegian Bokmål: Ubundet plasma pasireotid eksponering (AUCinf,u) ble økt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (mild: 33%, moderate : 25%, alvorlig: 99%, ESRD: 143%) sammenlignet med kontrollpersoner.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die erheblich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, so dass die Relevanz für die klinische Anwendung als gering bewertet wird.
Norwegian Bokmål: Effekter i prekliniske studier var kun sett ved en eksponering som i tilstrekkelig grad overskrider maksimal human eksponering.
German: - Nehmen Sie die Ampulle aus dem Umkarton.
Norwegian Bokmål: - Ta en ampulle ut av esken.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 0,6 mg Pasireotid als subkutane Injektion zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,6 mg pasireotid som subkutan injeksjon to ganger daglig.
German: Während der Verlängerungsphase nahm das Tumorvolumen weiterhin ab.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av tumorstørrelse fortsatte i forlengelsesfasen.
German: 18 Ampullen (3x6)
Norwegian Bokmål: 18 ampuller (3x6)
German: Ein Fall einer Ketose und ein Fall einer Ketoazidose wurde in einem Härtefallprogramm mit Signifor berichtet.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av ketose og ett tilfelle av ketoacidose er rapportert etter bruk av Signifor i forbindelse med "compassionate use".
German: Die Zunahme des mittleren HbA1c war bei zu Studienbeginn normoglykämischen Patienten weniger ausgeprägt als bei Patienten mit Prädiabetes oder Diabetes.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c-økning var mindre uttalt hos pasienter med normal glykemi ved studiestart sammenlignet med prediabetiske pasienter eller diabetespasienter.
German: Das mittlere Alter betrug 35,8 Jahre, die Mehrzahl der Patienten waren weiblich (78,8%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 35,8 år, og de fleste pasientene var kvinner (78,8 %).
German: Lösungsmittel: Klare, farblose bis leicht gelbe oder leicht braune Lösung.
Norwegian Bokmål: Væske: klar, fargeløs til svakt gul eller litt brun oppløsning.
German: GH <2,5 μg/l und IGF-1 ≤ULN Normalisierter IGF-1-Wert
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l og IGF-1 ≤ULN Normalisert IGF-1
German: Sie sollten auch Injektionsstellen vermeiden, an denen die Haut bereits wund oder gereizt ist.
Norwegian Bokmål: Du bør også unngå injeksjoner på steder hvor huden er sår eller irritert.
German: Über Reaktionen an der Injektionsstelle wurde bei 13,6% der Patienten, die an der Phase-III-Studie bei Morbus Cushing teilnahmen, berichtet.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert hos 13,6 % av pasientene rekruttert til fase III-studien av Cushings sykdom.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen erklärt, wie die Signifor-Ampullen anzuwenden sind.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil vise deg hvordan du bruker Signifor ampuller.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pasireotid in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pasireotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Sinusbradykardie beinhaltet Bradykardie und Sinusbradykardie.
Norwegian Bokmål: Sinus bradykardi omfatter bradykardi og sinus bradykardi.
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B und C) fand man statistisch signifikante Unterschiede bei Patienten mit mittel bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B und C).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på personer med nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh A, B og C), ble det funnet statistisk signifikante forskjeller hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh B og C).
German: Der Anteil der Patienten mit einer Reduktion des Tumorvolumens über 20% in Monat 12 betrug 80,8% für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 77,4% für Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med en reduksjon av tumorstørrelsen større enn 20 % etter 12 måneder var 80,8 % for pasireotid til intramuskulær bruk og 77,4 % for oktreotid til intramuskulær bruk.
German: Glutamyltransferase erhöht, AlaninAminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht, Lipase erhöht, Blutzucker erhöht, Amylase im Blut erhöht, Prothrombinzeit verlängert
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt lipase, økt blodglukose, økt blodamylase, forlenget protrombintid
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Signifor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, weil einige der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, die Sie vielleicht während der Anwendung von Signifor haben, Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Norwegian Bokmål: Signifor kan ha en liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi noen av bivirkningene du kan få mens du bruker Signifor, slik som hodepine, svimmelhet og trøtthet, kan redusere evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner sikkert.
German: Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde (einschließlich der Patienten mit IGF-1 <LLN) betrug in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 25,9% und in der Gruppe mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung 0%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll, inkludert pasienter med IGF-1 < LLN var 25,9 % i gruppen med pasireotid til intramuskulær bruk og 0 % i gruppen med oktreotid til intramuskulær bruk.
German: In den Phase-III-Studien waren Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle) meist vom Schweregrad 1 oder 2.
Norwegian Bokmål: I fase III studier, var de fleste reaksjoner relatert til injeksjonsstedet (f.eks. smerte på injeksjonsstedet, ubehag på injeksjonsstedet) grad 1 eller 2 i alvorlighetsgrad.Forekomsten av slike hendelser var høyest i de første tre månedene av behandlingen.
German: Die verfügbaren Daten bei Tieren zeigten ein Ausscheiden von Pasireotid in die Milch.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist at pasireotid utskilles i melk.
German: Der Nüchternblutzuckerspiegel und der HbA1c-Wert verringerten sich im Allgemeinen innerhalb von 28 Tagen nach dem Absetzen von Pasireotid, blieben aber über dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose og HbA1c-verdier minket generelt i løpet av de første 28 dagene etter seponering av pasireotid, men lå fremdeles over baseline-verdier.
German: In keiner der pivotalen Studien wurde ein QTcF-Wert über 500 ms beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen QTcF-verdier >500 ms ble observert i noen av de sentrale studiene.
German: Der therapeutische Nutzen einer Reduktion oder Normalisierung des Kortisolspiegels bei Frauen mit Morbus Cushing kann eventuell zu einer Wiederherstellung der Fertilität führen.
Norwegian Bokmål: De terapeutiske fordelene av en reduksjon eller normalisering av kortisolnivåer i serum kan potensielt gjenopprette fertiliteten hos kvinnelige pasienter med Cushings sykdom.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Pasireotid sollten die Patienten bis zur Wiederherstellung überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av pasireotidbehandling bør pasienten monitoreres til resolusjon.
German: Es ist wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird vor Beginn der intramuskulären Anwendung von Pasireotid und nach den ersten zwei bis drei Behandlungswochen, anschließend monatlich über drei Monate der Behandlung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjon anbefales før oppstart av behandling med pasireotid til intramuskulær bruk og etter de første to til tre ukene, deretter månedlig i tre måneder under behandling.
German: Akromegalie wird durch einen Tumor hervorgerufen, der als Hypophysenadenom bezeichnet wird und sich in der Hirnanhangsdrüse an der Gehirnbasis entwickelt.
Norwegian Bokmål: Akromegali er forårsaket av en type svulst som kalles hypofyseadenom som utvikles i hypofysen (på undersiden av hjernen).
German: Anwendung von Signifor zusammen mit anderen Arzneimitteln Signifor kann die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Signifor kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
German: Die Wirkung kann zu stark sein und es kann sein, dass Sie Anzeichen oder Beschwerden bemerken, die auf einen Kortisolmangel zurückzuführen sind, z. B. große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck.
Norwegian Bokmål: Kontrollen kan bli for sterk og du kan oppleve tegn eller symptomer forbundet med mangel på kortisol, slik som ekstrem svakhet, tretthet, vekttap, kvalme, oppkast eller lavt blodtrykk.
German: Insulin und Arzneimittel gegen Diabetes
Norwegian Bokmål: Insulin og antidiabetiske legemidler
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pasireotid bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data fra bruk av pasireotid hos gravide kvinner.
German: - Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: - Du bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling hvis du er kvinne og seksuelt aktiv.
German: Leichte, vorübergehende Erhöhungen der Aminotransferasen werden häufig bei Patienten unter Pasireotid beobachtet.
Norwegian Bokmål: Lette, forbigående økninger i transaminaser er hyppig sett hos pasienter som behandles med pasireotid.
German: Sie bildeten sich spontan zurück und bedurften keiner Behandlung.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvant spontant og krevde ingen intervensjon.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
German: Cholezystitis*, Cholestase
Norwegian Bokmål: Kolecystitt*, kolelitiasis
German: Das Ansprechen im 0,9-mg-Arm schien bei Patienten mit niedrigeren mittleren UFC-Werten zu Behandlungsbeginn höher zu sein.
Norwegian Bokmål: Responsen for dosearmen på 0,9 mg så ut til å være høyere for pasienter med lav gjennomsnittlig UFC ved baseline.
German: GH<2,5 μg/l und normalisierter IGF-1-Wert*
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l og normalisert IGF-1*
German: Tippen Sie die Spritze leicht an, um etwaige sichtbare Luftblasen zu entfernen und aus der Spritze zu drücken.
Norwegian Bokmål: Slå forsiktig på sprøyten for å fjerne eventuelle synlige bobler og drive dem ut fra sprøyten.
German: Das Sicherheitsprofil für Signifor stimmte mit dem der Klasse der Somatostatin-Analoga überein, mit Ausnahme des Auftretens von Hypokortisolismus und dem Grad der Hyperglykämie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Signifor tilsvarte profilen til andre somatostatinanaloger, bortsett fra forekomsten av hypokortisolisme og grad av hyperglykemi.
German: Die Anwendung von Pasireotid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasireotid er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon (se pkt.
German: Hypokortisolismus
Norwegian Bokmål: Hypokortisolisme
German: Pankreatitis ist wegen des Zusammenhangs zwischen Cholelithiasis und akuter Pankreatitis eine mögliche Nebenwirkung von Somatostatin-Analoga.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt er imidlertid en potensiell bivirkning forbundet med bruk av somatostatinanaloger på grunn av forbindelsen mellom kolelitiasis og akutt pankreatitt.
German: Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon); - Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien (Terfenadin, Astemizol,
Norwegian Bokmål: flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - legemidler som brukes til å behandle høysnue og andre allergier (terfenadin, astemizol,
German: Den Kolben langsam zurückziehen, um zu prüfen, ob ein Blutgefäß getroffen wurde (wenn ein Blutgefäß getroffen wurde, an einer anderen Stelle einstechen).
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet sakte tilbake for å sjekke at ingen blodåre har blitt penetrert (sett injeksjonen et annet sted hvis en blodåre har blitt penetrert).
German: Wenn der Befund bestätigt wird, sollte der Patient mit häufigen Leberfunktionstests überwacht werden, bis die Werte wieder auf die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatet bekreftes bør pasienten følges opp med hyppig monitorering av leverfunksjonen til verdiene vender tilbake til nivåene før behandling.
German: Die Behandlung sollte nicht erneut aufgenommen werden, wenn die abnormen Leberwerte mit Pasireotid in Zusammenhang gebracht werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke gjenopptas hvis man mistenker at leverfunksjonforstyrrelsene er relatert til pasireotid.
German: 60 Ampullen (10x6)
Norwegian Bokmål: 60 ampuller (10x6)
German: Eine lange, dicke, stumpfe, sterile Nadel zum Aufziehen der Lösung (Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen sagen, ob das nötig ist) Eine kurze, dünne, sterile Nadel
Norwegian Bokmål: En lang tykk butt steril kanyle for å trekke opp oppløsningen (legen eller sykepleieren din vil fortelle deg om du trenger dette)
German: Mediane Veränderung des UFC (% gegenüber Behandlungsbeginn)
Norwegian Bokmål: Median endring i UFC (% fra baseline)
German: Die Nadel zur Gänze in einem 90-Grad-Winkel zur Hautoberfläche in den rechten oder linken M. gluteus einführen.
Norwegian Bokmål: Sett nålen helt inn i venstre eller høyre gluteus i en 90° vinkel mot huden.
German: Signifor darf nur als tiefe intramuskuläre Injektion gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Signifor må kun gis ved dyp intramuskulær injeksjon.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Veränderte Blutzucker-Spiegel.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Endret sukkernivå i blodet.
German: Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung (definiert durch HbA1c-Werte >8% bei antidiabetischer Behandlung) haben möglicherweise ein höheres Risiko, eine schwere Hyperglykämie und damit verbundene Komplikationen (z. B. Ketoazidose) zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig glykemisk kontroll (definert som HbA1c-verdier > 8 % under antidiabetisk behandling) kan ha en høyere risiko for å utvikle alvorlig hyperglykemi og relaterte komplikasjoner (f.eks. ketoacidose).
German: Wechsel von der subkutanen zur intramuskulären Darreichungsform bei Morbus Cushing Es gibt keine klinischen Daten über den Wechsel von der subkutanen zur intramuskulären Darreichungsform von Pasireotid.
Norwegian Bokmål: Bytte fra subkutan til intramuskulær formulering i Cushings sykdom Det foreligger ingen kliniske data tilgjengelige på overgang fra den subkutane til den intramuskulære pasireotidformuleringen.
German: In beiden Dosisgruppen führte Signifor nach einem Behandlungsmonat zu einer Senkung des mittleren UFC-Wertes, die im Zeitverlauf erhalten blieb.
Norwegian Bokmål: I begge doseringsgruppene førte Signifor til en reduksjon i gjennomsnittlig UFC etter 1 måneds behandling som ble opprettholdt over tid.
German: Glykosyliertes Hämoglobin erhöht
Norwegian Bokmål: Økt glykosylert hemoglobin
German: Wenn Sie die Anwendung von Signifor abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Signifor unterbrechen, kann Ihr Kortisolspiegel wieder ansteigen und Ihre Beschwerden können wieder auftreten.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen din med Signifor, kan kortisolnivået ditt øke igjen og symptomene dine kan komme tilbake.
German: Eine Überwachung der Hypophysenfunktion (z. B. TSH/freies T4, GH/IGF-1) vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Signifor ist daher in Erwägung zu ziehen, wenn klinisch angemessen.
Norwegian Bokmål: Monitorering av hypofysefunksjonen (f.eks. TSH/fritt T4, GH/IGF-1) før og periodevis under behandling med Signifor bør derfor vurderes, alt etter hva som er klinisk hensiktsmessig.
German: Bei Akromegalie erfolgte die Beurteilung der Sicherheit anhand von 491 Patienten, die im Rahmen von Studien der Phase I, II und III Pasireotid erhielten (419 Patienten erhielten Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 72 Patienten erhielten Pasireotid zur subkutanen Anwendung).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsvurdering på akromegali som ble utført var basert på 491 pasienter som fikk pasireotid (419 pasienter fikk pasireotid til intramuskulær bruk og 72 fikk pasireotid til subkutan bruk) i fase I, II og III studier.
German: Seltene Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung der ALAT (Alaninaminotransferase) auf Werte größer als das 3-Fache des oberen Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und von Bilirubin auf größer 2 x ULN wurden ebenfalls beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av samtidig økning i ALAT (alanin-aminotransferase) over 3 x øvre normalverdi (ULN) og bilirubin over 2 x ULN er også sett (se pkt.
German: Die Behandlung mit Pasireotid ist zu beenden, wenn der Patient eine Gelbsucht oder andere Anzeichen für eine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung entwickelt, im Falle einer dauerhaft erhöhten ASAT (Aspartataminotransferase) oder ALAT auf 5 x ULN oder größer oder wenn eine ALAT- oder ASAT-Erhöhung auf größer 3 x ULN gleichzeitig mit einer Bilirubinerhöhung auf größer 2 x ULN einhergeht.
Norwegian Bokmål: Pasireotidbehandling bør seponeres dersom pasienten utvikler gulsott eller andre symptomer som tyder på klinisk signifikant leversvikt, dersom forhøyede verdier av ASAT (aspartat-aminotransferase) eller ALAT på 5 x ULN vedvarer eller dersom forhøyede ALAT- eller ASAT-verdier på over 3 x ULN oppstår samtidig som forhøyede bilirubin-verdier på 2 x ULN.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten wird empfohlen, die an einer Herzkrankheit leiden und/oder Risikofaktoren für Bradykardie haben, wie z. B. in der Anamnese klinisch relevante Bradykardie oder akuter Myokardinfarkt, hochgradiger Herzblock, kongestive Herzstauungsinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering anbefales hos pasienter med hjertesykdom og/eller risikofaktorer for bradykardi, slik som tidligere klinisk signifikant bradykardi eller akutt hjerteinfarkt, høygradig hjerteblokk, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer.
German: Zu erwartende pharmakokinetische Interaktionen aufgrund der Wirkungen von Pasireotid
Norwegian Bokmål: Forventede farmakokinetiske interaksjoner som påvirker pasireotid
German: Nach mehreren monatlichen Gaben zeigt Pasireotid zur intramuskulären Anwendung Patienten in einem Dosisbereich von 10 mg bis 60 mg alle 4 Wochen eine etwa dosisproportionale pharmakokinetische Exposition.
Norwegian Bokmål: Etter flere månedlige doser viser pasireotid til intramuskulær bruk tilnærmet doseproporsjonale farmakokinetiske eksponeringer for dosering i området 10 mg til 60 mg hver 4. uke.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Signifor angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen mehr als die vom Arzt verordnete Dosis Signifor angewendet haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell bruker mer Signifor enn legen har forskrevet, må du kontakte lege, sykepleier eller apotek umiddelbart.
German: Möglicherweise bemerken Sie eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin, helle Stühle und Juckreiz.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at gulfarging av huden, mørk urin,