FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For dosing instructions see section 4.2 of Summary of Product Characteristics.
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
English: Any concentrate remaining in the vial must be discarded.
Italian: Gli eventuali residui del concentrato rimasti nel flaconcino devono essere eliminati.
English: Adverse reactions are listed below in Table 2 by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito nella Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza [le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100),
English: Results for FEV1, ACQ and AQLQ are shown in Table 5 below for the overall population, and subgroup GINA 4 and 5.
Italian: I risultati di FEV1, ACQ e AQLQ per la popolazione complessiva e il sottogruppo GINA 4 e 5 sono riportati di seguito nella Tabella 5.
English: Manifestations included skin or mucosal involvement, dyspnoea, wheezing, gastrointestinal symptoms and chills.
Italian: Le manifestazioni includevano interessamento della cute o delle mucose, dispnea, sibilo, sintomi gastrointestinali e brividi.
English: It is unlikely that CINQAERO will affect your ability to drive and use machines.
Italian: È improbabile che CINQAERO comprometta la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Table 1: Vial-based dosing scheme* for patients with body weight between 35 kg and 199 kg Body weight (kg)
Italian: Tabella 1: Schema di dosaggio basato sul numero di flaconcini* per pazienti con peso corporeo compreso tra 35 kg e 199 kg
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that the pharmacokinetics of reslizumab is not significantly different between ethnic groups (white, black and Asian).
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che la farmacocinetica di reslizumab non differisce in misura significativa tra i gruppi etnici (bianchi, neri e asiatici).
English: Table 5: Treatment difference in mean change from baseline for selected secondary efficacy variables - Integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5
Italian: Tabella 5: Differenza di trattamento in termini di variazione media rispetto al basale per variabili di efficacia secondarie selezionate - dati integrati (Studi I e II) per la popolazione complessiva e il sottogruppo GINA 4 e 5
English: Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
Italian: In base alle caratteristiche di reslizumab non sono attese interazioni farmaco-farmaco.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of reslizumab in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di reslizumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 casi di esposizione in gravidanza).
English: Asthma-related symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Italian: Durante il trattamento possono manifestarsi sintomi o esacerbazioni correlati all'asma.
English: In common with other monoclonal antibodies, reslizumab is believed to be degraded by enzymatic proteolysis into small peptides and amino acids.
Italian: Si ritiene che reslizumab, come altri anticorpi monoclonali, sia degradato tramite proteolisi enzimatica in piccoli peptidi e aminoacidi.
English: Results of population pharmacokinetic analysis confirm that concomitant use of either leukotriene antagonists or systemic corticosteroids does not affect the pharmacokinetics of reslizumab (see section 5.2).
Italian: I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione confermano che l'uso concomitante di antagonisti dei leucotrieni o di corticosteroidi sistemici non altera la farmacocinetica di reslizumab (vedere paragrafo 5.2).
English: Eosinophils began to return towards baseline in those reslizumab patients completing a 90-day follow-up assessment (394 µL-1, n=36).
Italian: Gli eosinofili iniziavano a ritornare ai valori basali nei pazienti del gruppo reslizumab che avevano completato una valutazione di follow-up di 90 giorni (394 µL-1,
English: In Studies I and II only, patients were required to have at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use in the year prior to study entry.
Italian: Solo negli Studi I e II i pazienti dovevano aver manifestato almeno una esacerbazione asmatica richiedente l'uso di corticosteroidi sistemici nell'anno precedente l'inclusione nello studio.
English: The pharmacokinetics of reslizumab was similar in adults (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
Italian: La farmacocinetica di reslizumab è stata simile negli adulti (età 18-65 anni; n=759) e nei pazienti anziani (età superiore a 65 anni; n=30).
English: It is unknown whether reslizumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se reslizumab sia escreto nel latte materno.
English: The patient has to be observed over the duration of the infusion and for an appropriate period afterwards.
Italian: Il paziente deve essere osservato per tutta la durata dell'infusione e per un periodo adeguato dopo la fine dell'infusione.
English: Reslizumab binds human IL-5 with picomolar affinity blocking its biological function; consequently survival and activity of eosinophils are reduced.
Italian: Reslizumab si lega all'IL-5 umana con affinità picomolare e ne blocca la funzione biologica; di conseguenza, si ottiene una riduzione della sopravvivenza e dell'attività degli eosinofili.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
English: The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a hypersensitivity reaction to reslizumab or to any of the excipients (see section 4.4).
Italian: L'infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente manifesta una reazione di ipersensibilità a reslizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
English: No treatment effect on asthma exacerbations was observed for this age group (asthma exacerbation rate ratio [reslizumab/placebo] of 2.09).
Italian: In questa fascia d'età non è stato osservato alcun effetto del trattamento sulle esacerbazioni asmatiche (rapporto tra tassi di esacerbazioni asmatiche [reslizumab/placebo] di 2,09).
English: Reslizumab is an antibody with a molecular mass of 147 kDaltons and is therefore not expected to be excreted in urine.
Italian: Reslizumab è un anticorpo con massa molecolare di 147 kDalton e quindi non è attesa un'escrezione renale.
English: The solution for infusion should be infused intravenously over 20 - 50 minutes.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata per via endovenosa in 20-50 minuti.
English: GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS.
Italian: I pazienti della categoria GINA 5 hanno ricevuto, come trattamento aggiuntivo, anche una terapia di mantenimento con OCS.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se presenta uno qualsiasi dei sintomi di reazione allergica (ad es. prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, febbre, brividi, capogiro, mal di testa, nausea, vomito, disturbi addominali, eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore).
English: Reslizumab should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Italian: Reslizumab non deve essere usato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute.
English: In pooled data, mean eosinophil counts were 655 µL-1 (n=476) and 654 µL-1 (n=477) for the placebo and reslizumab treatment groups at baseline and were 514 µL-1 (n=405) and 61 µL-1 (n=407) at week 52.
Italian: Nei dati aggregati, le conte medie degli eosinofili erano pari a 655 µL-1 (n=476) e 654 µL-1 (n=477) nei gruppi di trattamento placebo e reslizumab al basale, e 514 µL-1 (n=405) e 61 µL-1 (n=407) alla settimana 52.
English: CINQAERO reduces how often you have flare-ups of your asthma, helps you breathe better and decreases your asthma symptoms.
Italian: CINQAERO riduce la frequenza degli attacchi d'asma, facilita la respirazione e riduce i sintomi dell'asma.
English: Hypersensitivity and administration-related reactions Acute systemic reactions, including anaphylactic reactions, have been reported in association with reslizumab (see section 4.8).
Italian: Ipersensibilità e reazioni correlate alla somministrazione Sono state segnalate reazioni sistemiche acute, incluse le reazioni anafilattiche, associate a reslizumab (vedere paragrafo 4.8).
English: Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Saccarosio
English: Reslizumab is a humanised monoclonal antibody produced in mouse myeloma cells (NS0) by recombinant DNA technology.
Italian: Reslizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule di mieloma murino (NS0) con la tecnologia del DNA ricombinante.
English: CI = Confidence interval
Italian: b IC = intervallo di confidenza
English: Study III
Italian: Studio III
English: CINQAERO must not be administered as a bolus injection or as undiluted concentrate.
Italian: CINQAERO non deve essere somministrato sotto forma di iniezione in bolo o di concentrato non diluito.
English: Interleukin-5 is a protein your body makes that plays a key role in inflammation in asthma by activating eosinophils.
Italian: L'interleuchina-5 è una proteina prodotta dall'organismo, che svolge un ruolo fondamentale nell'infiammazione presente nell'asma, perché attiva gli eosinofili.
English: Also, talk to your doctor or nurse when you are given CINQAERO: - if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine; - if you have any of the symptoms of an allergic reaction (e.g. itching, trouble breathing, wheezing, fever, shivering, dizziness, headache, nausea, vomiting, abdominal discomfort, skin rash, redness or swelling).
Italian: Inoltre, si rivolga al medico o all'infermiere quando le viene somministrato CINQAERO: - se non si raggiunge un controllo dell'asma o si verifica un peggioramento durante il trattamento con questo medicinale; - se presenta uno qualsiasi dei sintomi di una reazione allergica (ad es. prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, febbre, brividi, capogiro, mal di testa, nausea, vomito, disturbi addominali, eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore).
English: CINQAERO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: CINQAERO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Studies I and II
Italian: Studi I e II
English: It may take more than one dose before your asthma symptoms improve.
Italian: Prima che i sintomi dell'asma migliorino può essere necessaria più di una dose.
English: Reslizumab binds specifically to IL-5 and interferes with IL-5 binding to its cell-surface receptor.
Italian: Reslizumab si lega specificamente all'IL-5 e interferisce con il legame dell'IL-5 con il suo recettore sulla superficie cellulare.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed with reslizumab.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici formali d'interazione farmacologica con reslizumab.
English: Most patients had normal liver function tests (n=766, approximately 95%) or mildly increased liver function tests (either, in the first case, total bilirubin above the upper limit of normal [ULN] but less than or equal to 1.5 times the ULN or, in the second case, aspartate aminotransferase greater than the ULN and total bilirubin less than or equal to the ULN; n=35, approximately 4%).
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva test di funzionalità epatica normali (n=766, circa 95%) o lievemente aumentati (nel primo caso, bilirubina totale sopra il limite superiore del valore normale [upper limit of normal, ULN] ma inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN oppure, nel secondo caso, aspartato aminotransferasi superiore all'ULN e bilirubina totale inferiore o uguale all'ULN; n=35, circa 4%).
English: Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Italian: L'asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato dalla presenza di troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni.
English: CINQAERO is compatible with polyvinylchloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
Italian: CINQAERO è compatibile con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina (PO).
English: Afterwards, CINQAERO could be used during breast-feeding if appropriate.
Italian: In seguito, se opportuno, CINQAERO può essere usato durante l'allattamento.
English: The reduction in blood eosinophil counts by reslizumab in anti-reslizumab antibody-positive patients was not different from patients who were anti-reslizumab antibody-negative.
Italian: La riduzione della conta degli eosinofili nel sangue da parte di reslizumab, nei pazienti positivi agli anticorpi anti-reslizumab, non era diversa da quanto osservato nei pazienti negativi agli anticorpi anti-reslizumab.
English: Table 4: Frequency of asthma exacerbations during the 52-week treatment period - Studies I and II, integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5 Treatment arms (n)
Italian: Tabella 4: Frequenza delle esacerbazioni asmatiche durante il periodo di trattamento di 52 settimane - Studi I e II, dati integrati (Studi I e II) per la popolazione complessiva e il sottogruppo GINA 4 e 5
English: There was no prior asthma exacerbation requirement for this study.
Italian: Per questo studio non era necessario aver manifestato precedenti esacerbazioni asmatiche.
English: Table 3: Demographics and baseline characteristics of asthma studies I - III Demographic or baseline characteristic
Italian: Tabella 3: Dati demografici e caratteristiche al basale degli Studi sull'asma da I a III Caratteristiche demografiche o al basale
English: Reslizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG4, κ) against the human interleukin-5 (IL-5).
Italian: Reslizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (IgG4, κ) diretto contro l'interleuchina-5 umana
English: The range of systemic exposures in patients from 12 to less than 18 years of age (n=15) overlapped that in the other groups although the median value was slightly lower than in adult patients (18-65 years of age; n=759) and elderly patients (greater than 65 years of age; n=30).
Italian: L'intervallo di esposizione sistemica nei pazienti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni (n=15) era sovrapponibile a quello degli altri gruppi, benché il valore mediano fosse lievemente inferiore a quello dei pazienti adulti (età 18-65 anni; n=759) e dei pazienti anziani (età superiore a 65 anni; n=30).
English: Serum reslizumab concentrations generally decline from peak in a biphasic manner.
Italian: In genere, le concentrazioni sieriche di reslizumab diminuiscono a partire dal picco in modo bifasico.
English: Most patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR]) greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=294, approximately 37%), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2; n=446, approximately 56%), or moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2; n=63, approximately 8%).
Italian: La maggior parte dei pazienti nell'analisi farmacocinetica di popolazione aveva una funzione renale normale (velocità stimata di filtrazione glomerulare [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) superiore o uguale a 90 mL/min/1,73 m2; n=294, circa 37%), compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2; n=446, circa 56%) o compromissione renale moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2; n=63, circa 8%).
English: GINA step 4 patients received medium- to high-dose ICS plus another controller.
Italian: I pazienti della categoria GINA 4 hanno ricevuto dosi da medie a elevate di ICS più un altro medicinale per il controllo dell'asma.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata* *Vedere sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate” seguente
English: During controlled clinical studies, the proportion of patients who discontinued due to any adverse event was 5% for both the 3 mg/kg reslizumab and placebo groups.
Italian: Negli studi clinici controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto lo studio a causa di un qualsiasi evento avverso è stata del 5%, sia nel gruppo con 3 mg/kg di reslizumab, sia nel gruppo del placebo.
English: In Study III, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significantly larger increases in FEV1 from baseline compared to placebo (treatment difference: 160 mL, p=0.0018).
Italian: Nello studio III, i pazienti che ricevevano reslizumab 3 mg/kg hanno presentato aumenti di FEV1 dal basale significativamente maggiori rispetto al placebo (differenza di trattamento: 160 mL, p=0,0018).
English: The serious adverse reaction of anaphylactic reaction was reported and considered related to reslizumab in 3 patients (0.19%) during placebo-controlled and open-label asthma studies.
Italian: La reazione avversa grave “reazione anafilattica” è stata riportata e ritenuta correlata a reslizumab in 3 pazienti (0,19%) durante gli studi controllati verso placebo e in aperto sull'asma.
English: CINQAERO is for intravenous infusion only.
Italian: CINQAERO è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
English: The proportion of patients who did not experience an asthma exacerbation during the 52-week treatment period was higher in the reslizumab 3 mg/kg group (62% and 75%) compared with the placebo group (46% and 55%), in Studies I and II, respectively.
Italian: La percentuale di pazienti che non hanno manifestato un'esacerbazione asmatica durante il periodo di trattamento di 52 settimane è stata maggiore nel gruppo reslizumab 3 mg/kg (62% e 75%) rispetto al gruppo placebo (46% e 55%), rispettivamente negli Studi I e II.
English: Studies I and II were 52-week, randomised, placebo-controlled studies in patients who had at least one asthma exacerbation requiring systemic corticosteroid use over the past twelve months.
Italian: Gli Studi I e II erano studi di 52 settimane, randomizzati, controllati verso placebo, condotti in pazienti che avevano avuto almeno una esacerbazione asmatica richiedente corticosteroidi sistemici, nei dodici mesi precedenti.
English: The diluted medicinal product should then be administered as a 20 - 50-minute intravenous infusion through a sterile, non-pyrogenic infusion, single-use, low protein binding filter (0.2 µm).
Italian: Il medicinale diluito deve quindi essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa di 20-50 minuti attraverso un filtro per infusione sterile, non pirogeno, monouso, a basso legame proteico (0,2 µm).
English: FEV1 (mL) Mean diff (95% CIb) (p-value)
Italian: FEV1 (mL) Diff. media (IC 95%b) (p-value)
English: CINQAERO is used together with other medicines to treat asthma (inhaled corticosteroids plus other asthma medicines).
Italian: CINQAERO viene utilizzato insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'asma (corticosteroidi per via inalatoria insieme ad altri medicinali per l'asma).
English: Clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow solution with pH 5.5.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, con pH 5,5.
English: In clinical Studies I and II with reslizumab 3 mg/kg, decreases in blood eosinophil counts were seen following the first dose and maintained through 52 weeks of treatment with no signs of tachyphylaxis.
Italian: Negli Studi clinici I e II con reslizumab 3 mg/kg, dopo la prima dose è stata osservata una riduzione della conta degli eosinofili nel sangue, che si è mantenuta durante le 52 settimane di trattamento senza segni di tachifilassi.
English: What CINQAERO is and what it is used for What CINQAERO is
Italian: Cos'è CINQAERO e a cosa serve Cos'è CINQAERO
English: Systemic exposure to reslizumab appears to be unaffected by anti-reslizumab antibodies.
Italian: L'esposizione sistemica a reslizumab non sembra essere alterata dagli anticorpi anti-reslizumab.
English: CINQAERO is supplied in glass vials containing 2.5 mL or 10 mL.
Italian: CINQAERO è fornito in flaconcini di vetro contenenti 2,5 mL o 10 mL.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
English: The effect of reslizumab in patients with asthma and elevated sputum eosinophil counts (at least 3%) was evaluated in a 15-week, phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study with reslizumab 3 mg/kg.
Italian: L'effetto di reslizumab in pazienti con asma e conte elevate di eosinofili nell'espettorato (almeno 3%) è stato valutato in uno studio clinico di 15 settimane, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, con reslizumab 3 mg/kg.
English: CINQAERO is available in packs containing 1 or 2 vials with 2.5 mL and in packs containing 1 or 2 vials with 10 mL.
Italian: CINQAERO è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini con 2,5 mL e in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini con 10 mL.
English: What CINQAERO is and what it is used for What you need to know before you are given CINQAERO How CINQAERO is given
Italian: Cos'è CINQAERO e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CINQAERO Come si somministra CINQAERO Possibili effetti indesiderati
English: In the subset of patients requiring courses of OCS treatment for management of their asthma exacerbation, reslizumab was shown to reduce the frequency of asthma exacerbations by 56% (p<0.0001) and 60% (p<0.0001) in Study I and Study II, respectively.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti che richiedevano cicli di trattamento con OCS per la gestione dell'esacerbazione asmatica, reslizumab ha ridotto la frequenza di esacerbazioni asmatiche rispettivamente del 56% (p<0,0001) nello Studio I e del 60% (p<0,001) nello Studio II.
English: An updated RMP should be submitted: ● At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: 39 paediatric asthma patients from 12 to 17 years were randomised to reslizumab 0.3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg or placebo as part of two 52-week exacerbation studies (Studies I and II) and one 16-week lung function study (Study III).
Italian: Trentanove pazienti pediatrici asmatici di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati randomizzati a reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg o placebo nel contesto di due studi sulle esacerbazioni, della durata di 52 settimane (Studi I e II) e di uno studio sulla funzione polmonare della durata di 16 settimane (Studio III).
English: EU/1/16/1125/001 1 vial of 10 mL EU/1/16/1125/002 - 1 vial of 2.5 mL EU/1/16/1125/003 - 2 vials of 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 vials of 2.5 mL
Italian: EU/1/16/1125/001 1 flaconcino da 10 mL EU/1/16/1125/002 - 1 flaconcino da 2,5 mL EU/1/16/1125/003 - 2 flaconcini da 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 flaconcini da 2,5 mL
English: The patients received either four doses of placebo or reslizumab 0.3 mg/kg or 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
Italian: I pazienti hanno ricevuto quattro dosi di placebo oppure reslizumab 0,3 mg/kg, o 3 mg/kg, una volta ogni 4 settimane.
English: The patients received either 13 doses of placebo or reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 13 dosi di placebo oppure reslizumab 3 mg/kg una volta ogni 4 settimane.
English: Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Italian: Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione presente nell'asma.
English: Study III (n=315)
Italian: Studio III (n=315)