FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V pivotní klinické studii (studie 005/05) byly zaznamenané případy celulitidy, z nichž některé byly hodnocené jako závažné nežádoucí příhody.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban (005/05-ös vizsgálat) cellulitis kialakulásával járó eseményeket jegyeztek fel, melyek közül néhányat súlyos nemkívánatos eseménynek tekintettek.
Czech: Jak Imlygic vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Imlygic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Imlygic účinkuje rovněž tak, že napomáhá imunitnímu systému rozeznat a ničit nádory v těle.
Hungarian: Az Imlygic másik hatása az, hogy segít az immunrendszernek testszerte felismerni és elpusztítani a daganatokat.
Czech: 2 °C až 8 °C
Hungarian: 2°C - 8°C
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyššího byla celulitida (2,1 %) (viz bod 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú mellékhatás a cellulitis volt (2,1%) (lásd 4.4 pont).
Czech: • při výměně Vašich obvazů nosily rukavice.
Hungarian: • A kötéscsere alatt viseljenek kesztyűt.
Czech: • Při přípravě nebo podávání přípravku Imlygic noste ochranný oblek nebo laboratorní plášť, ochranné brýle nebo obličejový štít a rukavice.
Hungarian: • Az Imlygic előkészítése és alkalmazása közben viseljen védőruhát vagy laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget vagy arcvédőt és kesztyűt.
Czech: do 25 °C
Hungarian: maximum 25°C
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Hungarian: Az Orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmazza:
Czech: To vede ke zničení infikovaných nádorových buněk.
Hungarian: Ez a fertőzött daganatsejtek pusztulását okozza.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba do zdravotní dokumentace pacienta zřetelně zapsat (nebo uvést) obchodní název a číslo šarže podaného přípravku.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy meg kell jelölni) a beteg kórlapján.
Czech: • Vyškolení zdravotnických pracovníků a pomocných pracovníků s ohledem na bezpečné a náležité uchovávání, zacházení a podávání přípravku IMLYGIC a klinické sledování pacientů léčených přípravkem IMLYGIC;
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek és kisegítő személyzet az IMLYGIC biztonságos és megfelelő tárolására, kezelésére és beadására, valamint az IMLYGIC-kel kezelt betegek klinikai követésére vonatkozóan;
Czech: Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.
Hungarian: E tünetek rendszerint elmúlnak a kezelés utáni 72 órán belül.
Czech: • Nedotýkejte se ani se neškrábejte v místech injekčního vpichu.
Hungarian: • Ne érintse meg, és ne vakarja az injekciók beadási helyét.
Czech: Imlygic může vyvolat autoimunitní reakce (nadměrná reakce imunitního systému).
Hungarian: Az Imlygic autoimmun reakciót válthat ki (a szervezet immunrendszere túl erősen reagál).
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozptyl: 22 až 94 let); 26,5 % pacientů bylo starších 65 let a 23,3 % pacientů bylo starších 74 let.
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt (tartomány: 22-94); a résztvevők 26,5%-a volt 65 évesnél idősebb, és 23,3%-a volt 74 évesnél idősebb.
Czech: Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky přípravku Imlygic u osob mladších 18 let nejsou známé.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők esetén, ugyanis az Imlygic hatásai 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Czech: Metabolismus/eliminace
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Czech: Informujte se u svého zdravotnického pracovníka o vhodné antikoncepční metodě.
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Czech: • Stlačujte místo injekčního vpichu sterilní gázou nejméně 30 sekund.
Hungarian: • Steril gézzel nyomja az injekció beadási helyét legalább 30 másodpercig.
Czech: Klinická biodistribuce, eliminace a vylučování
Hungarian: Klinikai biodisztribúció, elimináció és szóródás
Czech: Pečovatelé mají být poučeni, aby používali ochranné rukavice, když pomáhají pacientům při přikládání nebo výměně okluzivního obvazu a aby dodržovali bezpečnostní opatření při likvidaci použitých obvazů a čistícího materiálu (viz body 4.2 a 6.6).
Hungarian: A gondozókat tájékoztatni kell, hogy viseljenek védőkesztyűt, amikor segítenek a betegnek felhelyezni vagy cserélni a fedőkötést, és figyeljenek a használt kötszerek és tisztítóanyagok elhelyezésére vonatkozó biztonsági óvintézkedésekre (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás
Czech: DNA talimogen laherparepveku byla kvantifikována pomocí vysoce senzitivní a specifické kvantitativní polymerázové řetězové reakce (quantitative Polymerase Chain Reaction - qPCR), která nemusí korelovat s rizikem virové infekčnosti.
Hungarian: A talimogén laherparepvek DNS-ének mennyiségét igen érzékeny és specifikus kvantitatív polimeráz-láncreakció (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR) technikával határozták meg, az eredmény azonban nem feltétlenül korrelál a vírusfertőzés kockázatával.
Czech: Jestliže jsou zdravotničtí pracovníci náhodně vystaveni přípravku Imlygic, postupujte podle bodů 4.4 a 6.6.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket érő véletlenszerű Imlygic expozíció esetén lásd a 4.4 és 6.6 pontokat.
Czech: Byly popsány případy celulitidy a systémové bakteriální infekce.
Hungarian: Cellulitis és szisztémás bakteriális fertőzés kialakulásáról számoltak be.
Czech: Talimogen laherparepvek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A talimogén laherparepvek kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Czech: Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná (viz bod 5.1).
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél nincs szükség adagmódosításra (lásd 5.1 pont).
Czech: Bezpečnost přípravku Imlygic byla hodnocena v pivotní studii, kde 292 pacientů dostalo nejméně 1 dávku přípravku Imlygic (viz bod 5.1).
Hungarian: Az Imlygic biztonságosságát a pivotális vizsgálatban értékelték, ahol 292 beteg kapott legalább 1 adagot az Imlygic-ből (lásd 5.1 pont).
Czech: Byly rovněž provedeny exploratorní analýzy podskupin pro DRR a celkové přežití podle stadia nemoci (viz obrázek 5 a tabulku 5).
Hungarian: Feltáró jellegű alcsoportelemzéseket is végeztek DRR és a teljes túlélés tekintetében a betegség stádiuma szerint (lásd 5. ábra és 5. táblázat).
Czech: Před zahájením vydávání přípravku musí být splněny následující požadavky:
Hungarian: Az alábbi követelményeket kell teljesíteni mielőtt a készítményt átadják:
Czech: Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce přípravku IMLYGIC kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům.
Hungarian: Az ellenőrzött terjesztési program célja olyan készítmény ellátási lánc megvalósítása, melyben biztosított a hűtött tárolási körülmények figyelése, és melyben nyomonkövethető az IMLYGIC terjesztése a kijelölt centrumokba, egészen a betegekig.
Czech: Imlygic se podává ve zdravotnickém zařízení pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Hungarian: Az Imlygic-et egészségügyi intézményben, egészségügyi szakember felügyelete alatt adják be.
Czech: Další léčivé přípravky a Imlygic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imlygic
Czech: 8 hodin do 25 °C
Hungarian: 8 óra maximum 25°C
Czech: Průměrné (SD) trvání léčby u ITT populace (ITT - intent to treat) bylo 15,76 týdnů (15,79) v rameni s GM-CSF a 26,83 týdnů (18,39) v rameni s přípravkem Imlygic.
Hungarian: A kezelés hosszának átlaga (SD) a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban 15,76 hét (15,79) volt a GM-CSF-csoportban, illetve 26,83 hét (18,39) az Imlygic-csoportban.
Czech: Pokud se Imlygic používá v těhotenství, nebo když pacientka během léčby přípravkem Imlygic otěhotní, musí být seznámena s potenciálním nebezpečím pro plod a/nebo novorozence.
Hungarian: Ha az Imlygic-et terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg az Imlygic-kezelés ideje alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzatot és/vagy az újszülöttet fenyegető lehetséges károsodásról.
Czech: Mohou se vyskytnout transplacentární metastázy maligního melanomu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a malignus melanoma transplacentaris áttétet képez.
Czech: • Tento postup opakujte i u dalších lézí, do kterých se má přípravek aplikovat.
Hungarian: • Ismételje meg ezeket a lépéseket a további kezelendő elváltozásoknál is.
Czech: • Přenos přípravku IMLYGIC na blízké kontakty nebo poskytovatele zdravotní péče po přímém kontaktu s injikovanou lézí nebo s tělními tekutinami
Hungarian: • Az IMLYGIC átterjedése a szoros kapcsolatban lévőkre vagy az egészségügyi szakemberekre az injektált elváltozásokkal vagy testnedvekkel való közvetlen érintkezést követően
Czech: Náhodné potřísnění přípravkem Imlygic sebe nebo druhých
Hungarian: Az Imlygic véletlenszerű terjedése Önre vagy másokra
Czech: Promluvte si o tom se svým zdravotnickým pracovníkem.
Hungarian: Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Czech: Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena.
Hungarian: Nem állapították meg a biztonságosan alkalmazható maximális Imlygic-adagot.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na embryo-fetální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem tapasztaltak embrionális vagy magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Czech: Modifikace vedoucí od HSV-1 k talimogen laherparepveku zahrnují deleci genů ICP34.5 a ICP47.
Hungarian: A HSV-1 talimogén laherparepvekké történő módosítása magába foglalja az ICP34.5 és az ICP47 delécióját.
Czech: Pyrexie, zimnice a onemocnění podobné chřipce, které se mohou vyskytnout kdykoliv během léčby přípravkem Imlygic, obvykle odezněly během 72 hodin.
Hungarian: Láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség bármikor kialakulhat az Imlygic-kezelés során, azonban rendszerint 72 órán belül rendeződik.
Czech: Až 4 ml
Hungarian: Legfeljebb 4 ml
Czech: o Poučení o tom, jak se chovat po náhodném přenosu.
Hungarian: o Utasításokat a véletlenszerű átvitelt követő teendőkre.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 25 %) u pacientů léčených přípravkem Imlygic byly únava (50,3 %), zimnice (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nauzea (35,6 %), onemocnění podobné chřipce (30,5 %) a bolest v místě injekčního vpichu (27,7 %).
Hungarian: Az Imlygic-kel kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 25%) a fáradtság (50,3%), a hidegrázás (48,6%), a láz (42,8%), a hányinger (35,6%), az influenzaszerű betegség (30,5%), valamint fájdalom az injekció beadási helyén (27,7%) voltak.
Czech: V analýze hodnotící systémové působení přípravku Imlygic mělo 27 ze 79 pacientů (34,2 %) ≥ 50 % celkové zmenšení mimoviscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic a 8 ze 71 pacientů (11,3 %) mělo ≥ 50 % celkové zmenšení viscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic.
Hungarian: Egy elemzésben, melyben az Imlygic szisztémás aktivitását értékelték, 79 beteg közül 27 főnél (34,2%) zsugorodtak összesen ≥ 50%-kal azok a nem zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et, és 71-ből 8 betegnél (11,3%) csökkentek összesen ≥ 50%-kal azok a zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et.
Czech: Rozdíl v DRR mezi přípravkem Imlygic a GM-CSF v populaci ITT byl statisticky významný (viz tabulka 4) ve prospěch přípravku Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic és a GM-CSF közötti különbség a DRR-ben statisztikailag szignifikáns volt az ITT-populációban (lásd 4. táblázat) az Imlygic javára.
Czech: Doporučené dávkovací schéma pro přípravek Imlygic je uvedeno v tabulce 1.
Hungarian: Az Imlygic ajánlott adagolási rendje az 1. táblázatban látható.
Czech: Talimogen laherparepvek se odstraňuje pomocí obecných obranných mechanismů hostitele (např. autofagií, adaptivní imunitní odpovědí).
Hungarian: A talimogén laherparepvek általános védekezőmechanizmusok (például autofágia és adaptív immunválasz) révén ürül ki a szervezetből.
Czech: Poskytnout předběžné výsledky účinnosti ze studie 20110265 z části fáze III (multicentrická studie hodnotící kombinaci talimogen laherparepveku s pembrolizumabem)
Hungarian: A 20110265-ös vizsgálat III. fázisú részéből származó előzetes hatásossági adatok benyújtása (egy multicentrikus vizsgálat a talimogén laherparepveknek pembrolizumabbal való kombinációjának értékelésére)
Czech: Kaplan-Meierova křivka - celkové přežití (ITT populace)
Hungarian: 4. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Czech: Není známo, zda se Imlygic vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Imlygic kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: 5 (19 %)a a U anogenitální oblasti bylo 26 pacientů testováno na DNA přípravku Imlygic.
Hungarian: 5 (19%)a a Az anogenitalis területet tekintve 26 betegnél vizsgálták az Imlygic DNS-t.
Czech: Medián 2,8 měsíců (rozptyl: 1,2 to > 14,9 měsíců)
Hungarian: Medián 2,8 hónap (Tartomány: > 1,2> 14,9 hónap)
Czech: Infekční virus talimogen laherparepveku byl zjištěn v místě injekčního vpichu u 7 (11 %) pacientů ve více časových bodech studie; žádné vzorky nebyly pozitivní na infekčnost viru po 2. cyklu nebo po ukončení léčby.
Hungarian: Fertőző talimogén laherparepvek vírus volt kimutatható az injekció beadásának helyén 7 (11%) betegnél több időpontban a vizsgálat alatt; a 2. ciklust vagy a kezelés befejezését követően nem voltak pozitív vírus fertőzőképességet mutató minták.
Czech: Po rozmrazení
Hungarian: Felolvasztás után
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům, jako jsou závratě a stav zmatenosti (viz bod 4.8), je třeba pacienty poučit, aby byli při řízení a obsluze strojů opatrní, dokud není jisté, že na ně talimogen laherparepvek v tomto smyslu nepůsobí negativně.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés vagy zavart állapot (lásd 4.8 pont) kialakulásának lehetősége miatt meg kell kérni a betegeket arra, hogy óvatosan vezessenek gépjárművet, illetve kezeljenek gépeket mindaddig, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy a talimogén laherparep nem befolyásolja hátrányosan ebbéli képességeiket.
Czech: Ze zařazených pacientů mělo 22 % stadium IV M1c nemoci a 53 % pacientů podstoupilo v minulosti léčbu melanomu jako je chemoterapie a imunoterapie založená na cytokinu navíc k chirurgickému výkonu, adjuvantní léčbě nebo ozařování.
Hungarian: A bevont betegek 22%-ánál IV. stádiumú M1c-betegséget diagnosztizáltak, 53%-uk kapott korábban melanoma elleni kezelést, úgymint kemoterápiát vagy citokin-alapú immunterápiát a műtéten, adjuváns kezelésen, vagy sugárkezelésen kívül.
Czech: V případě podezření na předávkování nebo při neúmyslném intravenózním podání se má pacient léčit symptomaticky, např. acyklovirem nebo jinými antivirotiky (viz bod 4.4), a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
Hungarian: Túladagolás gyanúja vagy nem szándékos intravénás alkalmazás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, pl. aciklovirrel vagy más antivirális szerrel (lásd 4.4 pont), és szükség szerint támogató kezelést kell adni.
Czech: • Poskytnutí přesně stanovených bezpečnostních informací pacientům a informování pacientů, že je důležité sdělit tyto informace rodině a pečovatelům;
Hungarian: • A betegek meghatározott biztonságossági információkkal történő ellátása és a betegek figyelmének felhívása a kapott információk családtagjaikkal és gondozóikkal történő megosztásának fontosságára;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek IMLYGIC obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek IMLYGIC předepisovat, vydávat a používat, mají přístup k/obdrží následující edukační sadu:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol az IMLYGIC forgalomba kerül, minden egészségügyi szakembert, valamint beteget/gondozót, akik az IMLYGIC felírásában, elosztásában és alkalmazásában érintettek, a következő tájékoztató csomaggal ellátja/ahhoz hozzáférést biztosít:
Czech: Talimogenum laherparepvecum je oslabený virus herpes simplex typu 1 (HSV-1) získaný funkční delecí dvou genů (ICP34.5 a ICP47) a vložením kódující sekvence pro lidský faktor stimulující granulocyto-makrofágové kolonie (granulocyte macrophage colony-stimulating factor - GM-CSF; viz bod 5.1).
Hungarian: A talimogén laherparepvek legyengített 1-es típusú herpes simplex-vírus (HSV-1), amelyet 2 gén (az ICP34.5 és az ICP47) funkcionális deléciójával és egy olyan génszakasz beépítésével állítottak elő, mely humán granulocyta-macrophag kolóniastimuláló faktor szekvenciát (GM-CSF-et) kódol (lásd 5.1 pont).
Czech: Zdravotničtí pracovníci a osoby, které jsou s pacienty v blízkém kontaktu (např. členové domácnosti, pečovatelé, sexuální partneři nebo osoby sdílející stejnou postel), se mají vyvarovat přímého kontaktu s injikovanými lézemi nebo s tělesnými tekutinami léčených pacientů během celého léčebného období a až 30 dní po posledním podání přípravku (viz bod 6.6).
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek és a beteggel szoros kapcsolatban lévő személyek (pl. a vele egy háztartásban élők, a gondozók, a nemi partnerek, illetve azok, akikkel egy ágyban alszik) ne érintkezzenek közvetlenül a befecskendezett elváltozásokkal vagy a kezelt beteg testnedveivel a teljes kezelési időszakban és az utolsó injekció beadása után még 30 napig (lásd 6.6 pont).
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie s talimogen laherparepvekem.
Hungarian: A talimogén laherparepvekkel nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat, melyekbe terhes nőket vontak be.
Czech: V této činnosti pokračujte až do rovnoměrného a úplného rozptýlení dávky.
Hungarian: Addig ismételje ezt a műveletet, amíg egyenletesen és teljes mértékben el nem oszlatta az adagot.
Czech: • Dostatečně vyškolení a zkušení zdravotničtí pracovníci, aby se minimalizovalo riziko výskytu určitých nežádoucích účinků u pacientů, zdravotnických pracovníků a blízkých kontaktů pacientů;
Hungarian: • Megfelelően képzett és gyakorlattal rendelkező egészségügyi szakemberek a betegeknél, egészségügyi szakembereknél és a betegekkel szoros kapcsolatban lévőknél előforduló bizonyos mellékhatások kockázatának minimalizálására;
Czech: Použité obvazy a čistící materiál uchovávejte z dosahu novorozenců.
Hungarian: A használt kötéseket és a tisztításhoz használt anyagokat újszülöttektől elzárva kell tartani.
Czech: Pacientům se má taktéž doporučit, aby se nedotýkali nebo neškrábali místa injekčního vpichu, jelikož to může vést k nechtěnému přenosu přípravku Imlygic na jiné části těla nebo na osoby, které jsou s nimi v blízkém kontaktu.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy ne érjen hozzá az injekciók beadási helyéhez, és ne vakarja azt, mert így véletlenül átviheti az Imlygic-et más testrészekre vagy átadhatja a vele szoros kapcsolatban lévő személyeknek.
Czech: • pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
Czech: Delece genu ICP47 zabraňuje downregulaci molekul prezentujících antigen a zvyšuje expresi genu HSV US11, čímž zvyšuje replikaci viru v nádorových buňkách.
Hungarian: Az ICP47 deléciójával megelőzhető az antigénprezentációért felelős molekulák downregulációja, és fokozódik a HSV US11-gén expressziója, ezáltal fokozódik a vírus replikációja a daganatsejtekben.
Czech: V krvi plodů bylo zjištěno zanedbatelné množství (< 0,001 % hladiny v krvi matek) DNA talimogen laherparepveku.
Hungarian: Elhanyagolható mennyiségű (az anyai vérszint < 0,001%-ának megfelelő) talimogén laherparepvek DNS-t mutattak ki a magzati vérből.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Czech: Vitiligo, vyrážka, dermatitida
Hungarian: Vitiligo, kiütés, dermatitis
Czech: Pro získání přípravku Imlygic z HSV-1 byl virus změněn tak, že se množí efektivněji v nádorech než v normálních buňkách.
Hungarian: Az Imlygic előállítása érdekében módosították a HSV-1-et, ezáltal a vírus hatékonyabban szaporodik a daganatsejtekben, mint az egészséges sejtekben.
Czech: Nedosažen (rozptyl: > 0,0 až > 16,8 měsíců)
Hungarian: Nem érték el (Tartomány: > 0,0> 16,8 hónap)
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je IMLYGIC obchodován, byl systém zaměřený na kontrolovanou distribuci přípravku IMLYGIC nad rámec kontroly vyplývající z rutinních opatření k minimalizaci rizik.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy valamennyi tagállamban, ahol az IMLYGIC forgalomba kerül, van egy rendszer, melynek célja a rutin kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések biztosította ellenőrzésen túl az IMLYGIC terjesztésének ellenőrzése.
Czech: Imlygic může zvýšit riziko zhoršeného hojení u pacientů s výchozími rizikovými faktory (např. předchozí ozařování v místě injekčního vpichu nebo léze v místech se špatnou vaskularizací).
Hungarian: Az Imlygic fokozhatja a sebgyógyulási zavar kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a háttérben kockázati tényezők állnak fenn (például korábban besugározták az injekció beadási helyét, vagy az elváltozások gyengén vaszkularizált helyen találhatók).
Czech: Sekundární
Hungarian: Másodlagos
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imlygic musí dostat Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích přípravku Imlygic (viz též příbalová informace).
Hungarian: Az Imlygic-kel kezelt betegeknek beteg emlékeztető kártyát kell adni, és tájékoztatni kell őket az Imlygic kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
Czech: * Viz popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: * Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása"-t
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly celkové přežití (OS), celkový výskyt objektivní odpovědi (ORR - overall response rate) [PR+CR], doba do odpovědi, trvání odpovědi a doba do selhání léčby (doba od randomizace do první epizody klinicky významné progrese onemocnění, kdy není dosažená odpověď po příhodě progrese nebo až do úmrtí pacienta).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival, OS), a teljes válaszarány (overall response rate, ORR = PR+CR), a válasz kialakulásáig eltelt idő, a válasz időtartama és a kezelés kudarcáig eltelt idő (ez alatt a véletlen besorolástól a betegség első, klinikailag releváns progressziójáig eltelt idő, miután már nem érhető el terápiás válasz, vagy a beteg haláláig eltelt idő értendő).
Czech: Krev
Hungarian: Vér
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót
Czech: Obrázek 4.
Hungarian: Lásd 4.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvající odpovědi (DRR - durable response rate) [definovaný jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) přetrvávající nepřetržitě minimálně 6 měsíců] podle zaslepeného centrálního vyhodnocení.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tartós válaszarány (durable response rate, DRR) volt (meghatározása: azon betegek százalékos aránya, akiknél teljes válasz [complete response, CR] vagy részleges válasz [partial response, PR] alakult ki és maradt fenn folyamatosan, legalább 6 hónapig), amelyet a kezelési kódokat nem ismerő központi felülvizsgálat során határoztak meg.
Czech: Na základě údajů ze studií na zvířatech mohou mít těžce imunokompromitovaní pacienti zvýšené riziko diseminované herpetické infekce a nesmějí být léčeni přípravkem Imlygic (viz body 4.3 a 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok alapján a súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél fokozott lehet a kiterjedt herpeszfertőzés kockázata, ezért ilyen beteget nem szabad Imlygic-kel kezelni (lásd 4.3 és 5.3 pont).