FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af al foreliggende evidens, herunder rådgivning fra PDCO, konkluderede PRAC, at risikoen for hypermagnesiæmi dels øges af den komplicerede kliniske identifikation af symptomer hos denne patientpopulation, dels af den nedsatte renale clearance af magnesium hos nyfødte, som medfører potentiale for persisterende forhøjede magnesiumværdier (Mittendorf et al, 2001).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus įrodymus, įskaitant PDCO rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad hipermagnezemijos riziką didina ir tai, kad kliniškai sunku nustatyti hipermagnezemijos simptomus šioje pacientų populiacijoje ir tai, kad naujagimių organizme magnio šalinimas pro inkstus yra lėtesnis, todėl jų organizme magnio kiekis nuolat gali būti padidėjęs (Mittendorf et al,
Danish: suspenderes.
Lithuanian: II priedas
Danish: Undersøgelser viser, at præmature børn har højere magnesiumværdier end mere modne nyfødte som tegn på, at plasmamagnesium muligvis står i omvendt forhold til somatisk modenhed (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu buvo analizuojamas magnio kiekis neišnešiotų kūdikių organizme, nustatyta, kad jis yra didesnis, nei labiau subrendusių naujagimių organizme, o tai reiškia, kad magnio kiekis kraujo plazmoje gali būti atvirkščiai proporcingas kūno brandai (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Danish: Magnesium er desuden afgørende for opretholdelsen af normal nerve- og muskelfunktion, kardial excitabilitet, neuromuskulær ledning, muskelkontraktion, vasomotorisk tonus og en afbalanceret immunrespons (Brandao et al, 2013).
Lithuanian: Taip pat magnis atlieka svarbų vaidmenį palaikant normalią nervų ir raumenų funkciją, širdies jaudrumą, mioneuralinę jungtį, raumenų susitraukimą, vazomotorinį tonusą ir yra svarbus proporcingai imuninės sistemos reakcijai (Brandao et al, 2013).
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulere produktet med et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimo galiojimą, rinkodaros leidimo turėtojas turi pakoreguoti preparato formulę, kad jo sudėtyje esantis magnio kiekis būtų pagrįstas naujausiomis šios srities žiniomis.
Danish: CMDh vedtog ligeledes ændrede betingelser for markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag IV, på de betingelser, der fremgår af bilag V.
Lithuanian: Taip pat CMD(h) susitarė dėl Numeta G16%E rinkodaros leidimų sąlygų pakeitimo V priede nustatytomis sąlygomis, su kuriuo susiję atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami IV priede.
Danish: Hypermagnesiæmi er en alvorlig klinisk tilstand, som kan føre til generaliseret svaghed, respirationssvigt, hypotension og arytmier (navnlig hvis de ikke på anden måde forklares af spædbarnets eller barnets kliniske tilstand).
Lithuanian: Hipermagnezemija yra rimta klinikinė būklė, dėl kurios gali pasireikšti bendras silpnumas, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija, aritmija (ypač, kai šių sutrikimų negalima paaiškinti kūdikio (vaiko) klinikine būkle). Hipermagnezemija taip pat gali sukelti nespecifinius simptomus, kaip antai pykinimą, vėmimą ir raudonį.
Danish: • desuden bør magnesiumværdien overvåges ved baseline og efterfølgende med passende intervaller i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis og den enkelte patients behov.
Lithuanian: • be to, gydymo pradžioje, o vėliau atitinkamais intervalais, kurie nustatomi atsižvelgiant į įprastą klinikinę praktiką ir kiekvieno paciento poreikius, reikia tikrinti magnio kiekį kraujo plazmoje.
Danish: Disse risici henregnes til de generelle komplikationer ved anvendelse af parenteral ernæring, således som disse beskrives i et fælles dokument om pædiatrisk parenteral ernæring fra European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) og European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
Lithuanian: European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition, ESPGHAN) ir Europos klinikinės mitybos ir metabolizmo (angl.
Danish: b. indehaverne af markedsføringstilladelse bør gennemføre risikominimeringsforanstaltninger, og c. markedsføringstilladelserne bør ændres.
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojai turi įgyvendinti rizikos mažinimo priemones;
Danish: Dette er særlig vigtigt hos patienter med øget risiko for hypermagnesiæmi, herunder patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får andre lægemidler, som medfører risiko for hypermagnesiæmi, og patienter, der får magnesium fra andre kilder, herunder nyfødte, hvis mødre for nylig har fået magnesium antepartum.
Lithuanian: Tai itin svarbu gydant pacientus, kurie priskiriami prie padidėjusios hipermagnezemijos rizikos grupės, įskaitant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientus, gydomus kitais vaistiniais preparatais, dėl kurių jiems kyla hipermagnezemijos rizika, ir pacientus, kurie gauna magnio iš kitų šaltinių, įskaitant naujagimius, kurių motina neseniai, priešgimdyminiu laikotarpiu, vartojo magnio preparatus. Jeigu magnio kiekis kraujo plazmoje padidėjęs, Numeta G16%E infuziją reikia nutraukti arba sulėtinti jos greitį, atsižvelgiant į tai, kas klinikiniu požiūriu yra tinkama ir saugu;
Danish: • PRAC tog hensyn til magnesiums betydning for udviklingen af nyfødte og børn op til to år, alle foreliggende kliniske retningslinjer om parenteralt magnesiumindtag hos nyfødte og børn op til to år, samt magnesiumindholdet i den nuværende formulering af Numeta G16%E,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė magnio įtaką išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų raidai, visas turimas gaires, kuriose pateiktos rekomendacijos dėl magnio kiekio, kurį parenteriniu būdu turėtų gauti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, bei magnio kiekį dabartinės formulės Numeta G16%E preparate;
Danish: • PRAC tog i betragtning magnesiums betydning for udviklingen af præmature nyfødte og gennemgik alle foreliggende data om risikoen for hypermagnesiæmi hos denne population, de foreliggende kliniske retningslinjer om parenteralt magnesiumindtag hos præmature nyfødte, og magnesiumindholdet i den nuværende formulering af Numeta G13%E,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė magnio įtaką neišnešiotų naujagimių raidai ir peržiūrėjo visus turimus duomenis apie hipermagnezemijos pavojų šioje populiacijoje, turimas klinikines gaires dėl magnio kiekio, kurį parenteriniu būdu turėtų gauti neišnešioti naujagimiai, bei magnio kiekį dabartinės formulės Numeta G13%E preparate;
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for Numeta G16%E,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl Numeta G16%E;
Danish: Skønt der ikke er modtaget indberetninger for Numeta G16%E, besluttede PRAC på sit møde i juni 2013, at også dette produkt skulle omfattes af indbringelsen på grund af sit magnesiumindhold og fordi dets anvendelse hos nyfødte og spædbørn/småbørn op til to år ligeledes kan indebære risiko for hypermagnesiæmi.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje PRAC nusprendė šį preparatą taip pat įtraukti į kreipimosi procedūrą dėl jo sudėtyje esančio magnio kiekio ir dėl to, kad jis naudojamas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 2 metų, kuriems taip pat gali kilti hipermagnezemijos rizika.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for Numeta G13%E,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl Numeta G13%E;
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden og virkningen af Numeta G16%E, navnlig vedrørende risikoen for hypermagnesiæmi, foruden interessentens indsendelse og rådgivningen fra PDCO,
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis apie Numeta G16%E saugumą ir veiksmingumą, ypač susijusius su hipermagnezemijos pavojumi, taip pat suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas;
Danish: For at lette gennemførelsen på nationalt plan fandt CMDh det nødvendigt at præcisere overvågningen af den korrekte procedure ved gennemførelse af betingelserne for ophævelse af suspenderingen af Numeta G13%E.
Lithuanian: CMD(h) laikėsi nuomonės, kad siekiant palengvinti susitarimo įgyvendinimą nacionaliniu lygmeniu, reikia pateikti paaiškinimą dėl atitinkamos sustabdyto Numeta G13%E rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos įvykdymo procedūros priežiūros, todėl III priedą papildė šia formuluote:
Danish: b. indehaverne af markedsføringstilladelse gennemfører risikominimeringsforanstaltninger, og c. markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E ændres (i overensstemmelse med de ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag IV).
Lithuanian: Numeta G16%E rinkodaros leidimų sąlygos turi būti pakeistos (atsižvelgiant į IV priede išdėstytus preparato informacinių dokumentų pakeitimus).
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden og virkningen af Numeta G13%E, navnlig hvad angår risikoen for hypermagnesiæmi, foruden interessentens indsendelse og rådgivningen fra PDCO,
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis apie Numeta G13%E saugumą ir veiksmingumą, ypač susijusius su hipermagnezemijos pavojumi, taip pat suinteresuotosios šalies pateiktą informaciją ir PDCO rekomendacijas;
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. september 2013 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF vedtog CMDh, at markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nutarė sustabdyti Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimą.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af Numeta G13%E og Numeta G16%E
Lithuanian: PRAC atlikto Numeta G13%E ir Numeta G16%E mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Danish: Foruden disse foranstaltninger bør indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Lithuanian: Taip pat laikomasi nuomonės, kad be šių priemonių, rinkodaros leidimo turėtojas turi atlikti perspektyvinį neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje.
Danish: ESPEN/ESPGHAN-retningslinjerne anbefaler et lavere magnesiumindtag på 0,2 mmol/kg/dag for spædbørn på 0-12 måneder og 0,1 mmol /kg/dag for børn mellem 1 og 13 år.
Lithuanian: 0,2 mmol/kg per parą, o vaikams nuo 1 iki 13 metų - 0,1 mmol/kg per parą.
Danish: a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring samt opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse (se bilag V - Betingelser for markedsføringstilladelserne),
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojų užsakymu turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas bei kontrolinis šio tyrimo rezultatų vertinimas (žr.
Danish: Sammenfattende er der således ingen ukonfunderet indberetning om hypermagnesiæmi med Numeta G16%E og ingen evidens for skader, og der er usikkerhed knyttet til de pædiatriske referenceområder for magnesium, som kan være højere end tidligere antaget.
Lithuanian: hipermagnezemijos atvejo, kuris nebuvo susijęs su tam tikrais iškraipančiaisiais veiksniais, ir yra neaiškumų dėl vaikams taikytinų orientacinių magnio kiekio intervalų, kurie gali būti aukštesni, nei anksčiau manyta.
Danish: Overordnet blev Numeta fundet at være acceptabel for det pædiatriske kliniske personale hvad angår håndtering, brugervenlighed og tiden fra ordination til infusion.
Lithuanian: Apskritai nustatyta, kad pagal ruošimo būdą, naudojimo lengvumą ir laiką nuo preparato išrašymo iki infuzijos Numeta yra priimtinas pediatrijos klinikos darbuotojams.
Danish: potentielle risiko for hypermagnesiæmi og med råd om overvågning, navnlig for mere sårbare undergrupper.
Lithuanian: Reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie galimą hipermagnezemijos pavojų bei rekomendacijos dėl magnio kiekio kraujo serume stebėjimo, ypač gydant pažeidžiamesnių pogrupių pacientus.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal indsende protokollen til ovennævnte undersøgelse senest ved indsendelse af den reviderede risikostyringsplan.
Lithuanian: Pirmiau minėto tyrimo protokolą rinkodaros leidimo turėtojas turėtų pateikti kartu su peržiūrėtu RVP.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Numeta G13%E fremgår af bilag III.
Lithuanian: Sustabdyto Numeta G13%E rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta III priede.
Danish: Der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Lithuanian: Reikėtų atlikti perspektyvinį neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų galima išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų išnešiotų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje.
Danish: • PRAC konkluderede desuden, at der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, som behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis,
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad turi būti atliktas perspektyvinis neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas, siekiant išsamiau įvertinti magnio kiekį įprastinėje klinikinėje praktikoje Numeta G16%E gydytų naujagimių ir vaikų iki dvejų metų kraujo plazmoje;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt det nødvendigt at omformulere produktet på baggrund af antallet af indberettede tilfælde af hypermagnesiæmi med Numeta G13%E, den sårbare patientpopulation, vanskeligheden af at opdage de kliniske symptomer på hypomagnesiæmi hos denne patientpopulation og magnesiumindholdet i Numeta G13%E sammenholdt med relevante anbefalinger for magnesiumindtag i retningslinjer og i litteraturen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į hipermagnezemijos atvejų, apie kuriuos pranešta vartojant Numeta G13%, skaičių, pacientų populiacijos pažeidžiamumą, sunkumus atpažįstant hipermagnezemijos simptomus šioje pacientų populiacijoje ir Numeta G13%E sudėtyje esančio magnio kiekį, jį įvertinęs pagal gairėse ir literatūroje pateikiamas atitinkamas rekomendacijas dėl magnio suvartojimo, rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė, kad būtina pakoreguoti preparato formulę.
Danish: I medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF underrettede de svenske kompetente myndigheder EMA om, at der var tvingende behov for en gennemgang, og anmodede PRAC om at fremsætte en anbefaling om benefit/risk-forholdet for Numeta G13%E i betragtning af usikkerheden om egnetheden af magnesiumindholdet i Numeta G13%E og de kliniske følger heraf samt usikkerheden om rådigheden over egnede alternativer i de forskellige EU-medlemsstater.
Lithuanian: Atsižvelgdama į neaiškumus, susijusius su Numeta G13%E sudėtyje esančio magnio kiekio tinkamumu, ir šių aplinkybių klinikinėmis pasekmėmis, taip pat neaiškumus, susijusius su galimybe ES valstybėse narėse gauti tinkamų preparatų, kuriais būtų galima pakeisti šį preparatą, Švedijos kompetentinga institucija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu, pranešė Europos vaistų agentūrai, apie būtinybę skubiai peržiūrėti Numeta G13%E naudos ir rizikos santykį ir paprašė PRAC pateikti rekomendaciją šiuo klausimu.
Danish: Der blev konstateret et nyt sikkerhedsproblem med Numeta G13%E, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indberettede efter modtagelse af case-rapporter om hypomagnesiæmi hos præmature nyfødte.
Lithuanian: Naujas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl Numeta G13%E nustatytas remiantis pranešimu, kurį pateikė rinkodaros leidimo turėtojas, gavęs informacijos apie neišnešiotiems naujagimiams nustatytos hipermagnezemijos atvejus. Siekdamas išvengti galimos žalos neišnešiotiems kūdikiams, rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė susigrąžinti preparatą iš rinkos.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for Numeta G16%E til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret, under forudsætning af de vedtagne advarsler, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad Numeta G16%E naudos ir rizikos santykis, kai juo parenteriniu būdu maitinami išnešioti naujagimiai ir vaikai iki dvejų metų, kurių neįmanoma arba negalima maitinti peroraliniu arba enteriniu būdu arba kuriems tokio maitinimo nepakanka, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti įspėjimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Danish: Der er ikke indberettet kliniske symptomer knyttet til hypermagnesiæmi ved anvendelse af Numeta G13%E eller Numeta G16%E.
Lithuanian: Nei Numeta G13%E, nei Numeta G16%E atveju su hipermagnezemija susijusių klinikinių simptomų nenustatyta.
Danish: Forhøjet magnesiumindhold i blodet
Lithuanian: Padidėjęs magnio kiekis kraujyje
Danish: Der er en mulighed for, at dette kan føre til hypermagnesiæmi.
Lithuanian: Tai gali sukelti hipermagnezemiją.
Danish: Dette er især vigtigt for patienter med øget risiko for udvikling af hypermagnesiæmi, herunder patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får anden medicin, der kan medføre risiko for udvikling af hypermagnesiæmi, eller patienter, der får magnesium fra andre kilder, inklusive nyfødte, hvor moderen har fået magnesium den sidste tid før fødslen.
Lithuanian: Tai ypač svarbu gydant tuos pacientus, kuriems yra padidėjusi hipermagnezemijos atsiradimo rizika, įskaitant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientus, kuriems skiriami kiti vaistiniai preparatai, dėl kurių jiems padidėja hipermagnezemijos atsiradimo rizika, arba pacientus, kurie magnio gauna iš kitų šaltinių, pavyzdžiui, naujagimius, kurių motinos iki gimdymo vartojo magnio.
Danish: Alvorlige forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen, tilstande med alvorlig væske-overload og alvorlige metaboliske lidelser skal korrigeres, før infusionen påbegyndes (se pkt.
Lithuanian: Sunkūs vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, sunkus skysčių perteklius ir sunkūs metabolizmo sutrikimai turi būti koreguojami prieš pradedant infuziją (žr.
Danish: Skal anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu reikia vartoti atsargiai.
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes til sidst i punktet]
Lithuanian: [Šią formuluotę būtina įterpti skyriaus pabaigoje]
Danish: Når Numeta G16E administreres ved maksimumdosis, tilføres 0,3 mmol magnesium/kg/døgn (se pkt.
Lithuanian: Skiriant didžiausią Numeta G16E dozę, gaunama 0,3 mmol/kg/d magnio (žr. 4.2 skyrių).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Renal [Denne ordlyd skal indsættes]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Inkstų nepakankamumas [Būtina įterpti šią formuluotę]
Danish: Tegnene på hypermagnesiæmi inkluderer generel svaghed, hyporefleksi, kvalme, opkastning, hypokalcæmi, respirationssvigt, hypotension og arytmier.
Lithuanian: Hipermagnezemijos požymiai: bendras silpnumas, hiporefleksija, pykinimas, vėmimas, hipokalcemija, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija ir aritmijos.
Danish: Mængden af magnesium i Numeta G16E kan medføre forhøjet magnesiumindhold i blodet.
Lithuanian: Magnio kiekis, esantis Numeta G16%E sudėtyje, gali sukelti magnio kiekio padidėjimą kraujyje.
Danish: Da tegnene på hypermagnesiæmi ikke nødvendig opdages, anbefales monitorering af magnesium ved baseline og derefter med passende intervaller i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og den enkelte patients behov.
Lithuanian: Kadangi hipermagnezemijos požymiai gali būti nepastebimi, rekomenduojama stebėti magnio kiekį prieš pradedant gydymą ir vėliau atitinkamais laiko tarpais laikantis nusistovėjusios klinikinės praktikos ir atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikius.
Danish: Bemærk:
Lithuanian: Pastaba
Danish: Tegnene herpå kan være svaghed, langsomme reflekser, kvalme, opkastning, lavt calciumindhold i blodet, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk og uregelmæssig hjerterytme (puls).
Lithuanian: Tai gali pasireikšti tokiais simptomais kaip silpnumas, refleksų sulėtėjimas, pykinimas, vėmimas, per mažas kalcio kiekis kraujyje, apsunkintas kvėpavimas, žemas kraujospūdis ir širdies ritmo sutrikimas.
Danish: Hvis serum-magnesium er forhøjet (ovennævnte referenceområde er normalværdier), bør infusion af Numeta G16E stoppes, eller infusionshastigheden bør nedsættes i henhold til, hvad der skønnes klinisk hensigtsmæssigt og sikkert.
Lithuanian: Jei magnio kiekis serume yra padidėjęs (viršija normos ribas), Numeta G16%E infuziją reikia nutraukti arba sumažinti jos greitį, jei manoma, kad tai klinikiniu požiūriu tinka ir yra saugu.
Danish: Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba><,> <vaistininkui><arba slaugytojai>.
Danish: Bilag IV Ændringer til relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio susijusių skyrių pataisymai
Danish: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at myndighederne, i samarbejde med referencestaten, opdaterer ændringerne til produktresume, mærkning og indlægsseddel, hvis det er hensigtsmæssigt.
Lithuanian: Nacionalinėms kompetetingoms institucijoms kartu su referencine valstybe nare gali tekti atitinkamai atnaujinti Preparato charakteristikų santrauką, pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. [*Spausdinta medžiaga pateikta paryškintose QRD šablono gairėse.
Danish: Appendiks V*.
Lithuanian: IV priedas
Danish: Da disse tegn kan være svære at opdage, bør dit barns blodværdier overvåges af lægen, især hvis dit barn har risiko for forhøjet magnesiumindhold, herunder nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Kadangi šiuos simptomus kartais sunku nustatyti, gydytojas gali reguliariai daryti kraujo tyrimus Jūsų vaikui, ypač jeigu yra padidėjusi padidėjusio magnio kiekio kraujyje rizika, taip pat ir esant inkstų funkcijos sutrikimui. Jeigu magnio kiekis kraujyje padidėjęs, infuzija bus nutraukta arba bus sumažintas infuzijos greitis.
Danish: Væskebalance og elektrolytter, herunder magnesium (se hypermagnesiæmi) skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Lithuanian: Tokiems pacientams reikia atidžiai sekti elektrolitų kiekį, įskaitant magnio kiekį (žr.
Danish: 4.8 Bivirkninger [Denne ordlyd skal tilføjes dette punkt]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Šiame skyriuje būtina įterpti žemiau esančią formuluotę ]
Danish: Produktresumé for Numeta G16 og tilknyttede navne
Lithuanian: Numeta G16%E ir susijusių pavadinimų Preparato charkeristikų santrauka
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes øverst i indlægssedlen]
Lithuanian: [Šį sakinį būtina įterpti PCS viršuje]
Danish: BIVIRKNINGER [Denne ordlyd skal tilføjes dette afsnit]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Šiame skyriuje būtina įterpti žemiau esančią formuluotę ]