FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8 °C dans une solution de Ringer acétate ou d'acétate et pendant 4 heures entre 2 et 8 °C dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL lorsque le médicament est conservé à l'abri de la lumière.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C til 8 °C í Ringer lausn með laktati eða asetati og í 4 klst. við 2 °C til 8 °C í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn þegar það er varið gegn ljósi.
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec Apealea sur des patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Apealea hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: La perfusion de paclitaxel a été suivie, après une période de 30 minutes, d'une administration de carboplatine dans les deux bras de traitement.
Icelandic: Innrennsli paklítaxels var fylgt eftir með karbóplatíni eftir 30 mínútna hlé í báðum meðferðarhópum.
French: Cependant, la compatibilité avec des kits d'administration contenant du DEHP n'a, quant à elle, pas été démontrée.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað sem inniheldur DEHP.
French: Les patientes qui présentaient une neuropathie de grade ≥ 2 préexistante ou des facteurs de risques médicaux graves impliquant tout système d'organes majeur n'ont pas été autorisées à participer à l'étude.
Icelandic: 2. stigi eða alvarlega læknisfræðilega áhættuþætti sem tengdust einhverju af helstu líffærakerfunum voru ekki teknir með í rannsóknina.
French: La poudre doit être de couleur jaune verdâtre à jaune.
Icelandic: Duftið á að vera grængult eða gult.
French: Apealea est déconseillé pour les patients présentant une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite ;
Icelandic: Apealea er ekki ráðlagt handa sjúklingum með verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
French: Qu'est-ce qu'Apealea et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Apealea og við hverju það er notað
French: Le paclitaxel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un tel traitement.
Icelandic: Ekki má nota paklítaxel á meðgöngu nema þessi meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástandsins.
French: Le paclitaxel, à des doses inférieures à la dose thérapeutique chez l'humain, a été associé à une diminution de la fertilité et à une toxicité fœtale chez les rats.
Icelandic: Paklítaxel í skömmtum undir lækningalegum skammti hjá mönnum tengdist skertri frjósemi og eiturverkunum á fóstur hjá rottum.
French: Il n'existe aucun antidote connu au surdosage de paclitaxel.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til gegn ofskömmtun paklítaxels.
French: Injecter la quantité nécessaire d'Apealea reconstitué dans une poche en éthylène-acétate de vinyle (EVA) stérile et vide.
Icelandic: Sprautaðu nauðsynlegu magni af blönduðu Apealea í tóman, sæfðan etýlen-vínýl asetat (EVA) poka.
French: Apealea : Paclitaxel à base de solvant :
Icelandic: Apealea: uppleyst paklítaxel:
French: Lors de l'étude clinique pivot, les patients étaient soit traités par Apealea (paclitaxel micellaire) à une dose de 250 mg/m2 en association avec du carboplatine, soit par du paclitaxel à base de solvant à une dose de 175 mg/m2 en association avec du carboplatine (N = 391 dans chaque bras).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni fengu sjúklingar annað hvort meðferð með Apealea (paklítaxel mísellulausn) í skammtinum 250 mg/m2 í samsettri meðferð með karbóplatíni eða með uppleystu paklítaxeli í skammtinum 175 mg/m2 í samsettri meðferð með karbóplatíni (N = 391 í hvorum hópi).
French: − saignement ;
Icelandic: − blæðing
French: Le métabolisme du paclitaxel est partiellement catalysé par les isoenzymes CYP2C8 et CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Cýtokróm P450 ísóensím CYP2C8 og CYP3A4 eru að hluta til hvatar að umbroti paklítaxel (sjá kafla 5.2).
French: • pus dans les tissus corporels ;
Icelandic: • gröftur í líkamsvefjum
French: Dans les deux groupes, la majorité des événements indésirables graves étaient des toxicités hématologiques.
Icelandic: Í báðum hópunum var meirihluti alvarlegra aukaverkana eiturverkanir á blóð.
French: Plus particulièrement, indiquez à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Apealea si vous utilisez :
Icelandic: Leitaðu sérstaklega ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú notar:
French: Apealea est indiqué pour être utilisé en association avec le carboplatine (voir rubrique 4.1).
Icelandic: Apealea er ætlað til notkunar samhliða karbóplatíni (sjá kafla 4.1).
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez certains patients recevant Apealea.
Icelandic: Hjartabilun hefur komið fram hjá sumum sjúklingum sem fá Apealea.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkingu hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
French: Apealea a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: Apealea hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: La neuropathie sensorielle périphérique représentait la réaction la plus fréquente et a été rapportée chez 16 % des patients.
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli var algengasta aukaverkunin og tilkynnt var um hana hjá 16% og 10% sjúklinganna.
French: Une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, a été menée chez 789 femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope récidivant afin de comparer Apealea (paclitaxel micellaire) en association avec le carboplatine au paclitaxel à base de solvant en association avec le carboplatine.
Icelandic: Opin, slembiröðuð, fjölsetra rannsókn var framkvæmd hjá 789 konum með endurkomið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum, til að bera Apealea (paklítaxel mísellulausn) í samhliða meðferð með karbóplatíni saman við uppleyst paklítaxel í samhliða meðferð með karbóplatíni.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Apealea dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome ovarien (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales), du carcinome péritonéal (à l'exception des blastomes et des sarcomes) et du carcinome des trompes de Fallope (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Apealea hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í eggjastokkum krabbameini (að undanskildu rákvöðvasarkmeini og kynfrumuæxlum (germ cell tumours)), krabbameini í lífhimnu (að undanskildum kímfrumuæxlum (blastomas) og sarkmeinum) og krabbameini í eggjaleiðurum (að undanskildum rákvöðvasarkmeini og kynfrumuæxlum) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Apealea si vous :
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú hefur:
French: Aucune réduction de dose supplémentaire, en dehors de celles prévues pour tous les patients, n'est recommandée pour les patients à partir de 65 ans.
Icelandic: Ekki er mælt með frekari skammtalækkunum hjá sjúklingum 65 ára og eldri, öðrum en þeim sem eiga við um alla sjúklinga.
French: Antagonistes des récepteurs H2
Icelandic: H2-blokkar
French: Global Paclitaxel Carboplatine Global Paclitaxel Carboplatine
Icelandic: Heildar Paklítaxel Karbóplatín Heildar Paklítaxel Karbóplatín
French: Des données limitées sont disponibles sur l'administration d'Apealea chez les patients non caucasiens et les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour recommander d'autres ajustements de dose (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apealea hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum og fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki nægar til að hægt sé að mæla með frekari skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4).
French: Une fois ouvert, il est recommandé d'utiliser Apealea immédiatement.
Icelandic: Mælt er með því að nota Apealea tafarlaust þegar það hefur verið opnað.
French: Un plus grand nombre de douleurs au site de perfusion ont été signalées dans le groupe recevant le paclitaxel micellaire que dans le groupe traité par paclitaxel à base de solvant (8 % et 1 % respectivement).
Icelandic: Fleiri tilkynningar bárust um verki á innrennslisstað hjá hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn samanborið við hópinn sem fékk uppleyst paklítaxeli (8% og 1%, í sömu röð).
French: • perte d'eau excessive (déshydratation) ;
Icelandic: • óhóflegt vatnstap (ofþornun)
French: • défaillance multiviscérale pouvant entraîner un décès ;
Icelandic: fjöllíffærabilun sem getur leitt til dauða
French: Le paclitaxel provoque une myélosuppression (se traduisant principalement par une neutropénie).
Icelandic: Paklítaxel veldur mergbælingu (einkum daufkyrningafæð).
French: Le paclitaxel est un agent antimicrotubules qui stimule l'assemblage des dimères de tubuline en microtubules et stabilise les microtubules en empêchant leur dépolymérisation.
Icelandic: Paklítaxel er örpíplahemill sem stuðlar að myndun örpípla (microtubule) úr píplafjölliðum og eykur stöðugleika örpíplanna með því að koma í veg fyrir affjölliðun (depolymerization).
French: Agiter à nouveau le flacon tenu à la verticale pendant environ 20 secondes, puis le retourner délicatement à cinq reprises.
Icelandic: Þyrla skal hettuglasinu uppréttu aftur í u.þ.b. 20 sekúndur og hvolfa því síðan varlega fimm sinnum.
French: Les patientes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Apealea et jusqu'à six mois après la fin du traitement.
Icelandic: Sjúklingar sem geta orðið þungaðir þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Apealea stendur og í sex mánuði eftir það.
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression à un grade < 2
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til ástandið er komið niður í < 2. stig
French: La solution doit être injectée sur une durée d'environ une minute, en direction de la paroi intérieure du flacon et non directement sur la poudre sous peine de générer de la mousse.
Icelandic: eina mínútu á innri vegg hettuglassins og ekki beint á duftið, þar sem það veldur froðumyndun.
French: Apealea est fourni sous la forme d'une poudre jaune verdâtre à jaune contenue dans un flacon en verre doté d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule en aluminium.
Icelandic: Apealea er fáanlegt sem grængult eða gult duft í hettuglas úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli.
French: Tous autres effets indésirables Toute toxicité de grade 4
Icelandic: Allar 4. stigs eiturverkanir
French: Réductions de dose envisageables :
Icelandic: Hugsanleg skammtalækkun:
French: Apealea a pour excipients un mélange de deux dérivés d'acide rétinoïque.
Icelandic: Apealea inniheldur blöndu af tveimur retínósýruafleiðum sem hjálparefni.
French: Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante de paclitaxel et de médicaments connus pour inhiber le CYP2C8 ou le CYP3A4 (par ex., le kétoconazole et d'autres antifongiques à base d'imidazole, l'érythromycine, la fluoxétine, le gemfibrozil, le clopidogrel, la cimétidine, le ritonavir, le saquinavir, l'indinavir et le nelfinavir), car la toxicité du paclitaxel pourrait être accrue en raison d'une plus grande exposition à ce dernier.
Icelandic: Þar skal því gæta varúðar þegar paklítaxel er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hamli annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. ketókónazól og önnur imidazól sveppalyf, erýtrómycín, flúoxetín, gemfibrozíl, klópidógrel, cimetidín, ritonavír, saquinavír, indinavír og nelfinavír) vegna þess að eiturverkun paklítaxel getur verið meiri vegna aukinna paklítaxel útsetningar.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
French: • douleur ou gêne dans la bouche et la gorge, affection dans la gorge, saignements gingivaux ;
Icelandic: verkir eða óþægindi í munni og hálsi, raskanir í hálsi, blæðandi gómar
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous étroite surveillance.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast vel með sjúklingnum.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant toute la durée du traitement.
Icelandic: Hætta þarf brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur.
French: Peu fréquent : Alanine aminotransférase augmentée a Voir la description de certains effets indésirables.
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi a Sjá Lýsing á völdum aukaverkunum.
French: Si les patients présentent des nausées, des vomissements et diarrhées après l'administration d'Apealea, ils peuvent être traités avec des antiémétiques et/ou des antidiarrhéiques.
Icelandic: Ef sjúklingar fá ógleði, uppköst og niðurgang eftir gjöf Apealea, má meðhöndla þá með uppsölustillandi og/eða stemmandi lyfjum.
French: Les études effectuées chez des animaux traités par paclitaxel ont fait état d'une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sem fengu meðferð með paklítaxeli hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
French: • cancer péritonéal primitif : cancer des cellules qui tapissent l'espace entre la paroi du ventre et les organes internes ;
Icelandic: • frumkrabbamein í lífhimnu - krabbamein í frumunum sem þekja rýmið á milli kviðveggjarins og innri líffæra
French: Les résultats observés dans le sous-groupe de patientes présentant une première récidive sont donc cohérents avec les résultats observés dans la population globale et, par ailleurs, des signes indiquant un bénéfice en termes de SSP ont été notés avec Apealea.
Icelandic: Því eru niðurstöður hjá undirhópi sjúklinga með fyrstu endurkomu í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýði og auk þess komu fram vísbendingar um ávinning af Apealea hvað varðar lifun án versnunar.
French: Des réductions et/ou des interruptions de dose doivent être envisagées à la suite d'un effet indésirable cliniquement significatif, comme présenté dans le tableau 1.
Icelandic: Íhuga skal skammtalækkun eða/og frestun vegna klínískt mikilvægra aukaverkana eins og fram kemur í töflu 1.
French: Deuxième 71 40
Icelandic: Fyrsta 240 139
French: • lèvres ou peau bleuâtres ;
Icelandic: bláleitar varir eða húð
French: • bouche sèche, inflammation de la paroi interne de la bouche ;
Icelandic: • munnþurrkur, bólga í innra byrði munnsins
French: Des études consacrées à la toxicité à doses répétées ont montré des effets toxiques non réversibles sur les organes reproducteurs masculins.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hafa sýnt óafturkræfar eiturverkanir á karlkyns æxlunarfæri.
French: Toute toxicité de grade 3, à l'exception de la nausée, des vomissements et de la diarrhée
Icelandic: Allar 3. stigs eiturverkanir nema ógleði, uppköst og niðurgangur
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration L'asthénie et la fatigue étaient très fréquentes et étaient observées chez 23 % et 11 % des patients, respectivement.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þróttleysi og þreyta voru mjög algengar og komu fram hjá 23% og 11% sjúklinga, í sömu röð.
French: En ce qui concerne l'âge, le modèle de population indiquait une baisse d'environ 5 % du taux d'élimination du paclitaxel pour chaque tranche d'âge de 10 ans supérieure à l'âge moyen de l'étude qui était de 56 ans.
Icelandic: 5% lækkunar á brotthvarfi paklítaxels fyrir hverja 10 ára hækkun á aldri samanborið við miðgildisaldurinn 56 ár í rannsókninni.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient un maximum d'environ 3,60 mg (0,157 mmol) de sodium.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn allt að u.þ.b. 3,60 mg (0,157 mmól) af natríum.
French: Une analyse de non-infériorité été menée pour la SSP dans la population « per protocol » (PP) avec une marge de non-infériorité prédéfinie.
Icelandic: Greining á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) var framkvæmd hvað varðar lifun án versnunar hjá þýði samkvæmt rannsóknaráætlun (PP) með fyrirfram skilgreindum mörkum fyrir ekki lakari (non-inferior) verkun.
French: La liaison du paclitaxel à la fois à l'albumine et à l'α1-glycoprotéine acide a été rapportée, mais d'autres protéines de liaison, telles que les lipoprotéines, pourraient jouer un rôle important.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bindingu paklítaxels bæði við albúmín og α1-sýru glýkóprótein, en önnur bindiprótein eins og lípóprótein geta verið mikilvæg.
French: Apealea doit être administré en premier, suivi du carboplatine.
Icelandic: Fyrst á að gefa Apealea og síðan karbóplatín.
French: La majorité des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea étaient légères à modérées (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Flest ofnæmisviðbrögð sem tengdust Apealea voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
French: Apealea a été administré sous forme de monothérapie à 132 patients au total, à des doses allant de 90 mg/m2 selon un schéma thérapeutique de trois semaines à des doses hebdomadaires de 250 mg/m2 pour diverses indications.
Icelandic: Apealea hefur verið gefið alls 132 sjúklingum sem einlyfjameðferð í skömmtum frá 90 mg/m2 í 3 vikna skammtaáætlun og til vikuskammta sem voru 250 mg/m2 við mismunandi ábendingum.
French: Une prémédication peut être envisagée chez les patients qui ont déjà éprouvé des symptômes gastro-intestinaux lors d'un traitement par des médicaments cytotoxiques.
Icelandic: Íhuga má forlyfjagjöf hjá sjúklingum sem hafa áður fengið einkenni frá meltingarfærum við meðferð með frumuskemmandi lyfjum.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement, notamment ceux qui ont déjà présenté des réactions d'hypersensibilité vis-à-vis d'une formule à base de taxane.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum meðan á meðferð stendur, einkum þeim sjúklingum sem áður hafa fengið ofnæmisviðbrögð við taxanlyfi í hvaða lyfjaformi eða styrkleika sem er.
French: Numération des neutrophiles < 1,5 × 109/L ou numération plaquettaire < 100 × 109/L ou neutropénie fébrile
Icelandic: Eiturverkanir á blóðb daufkyrningafjöldi < 1,5 × 109/l eða blóðflagnafjöldi < 100 × 109/l eða daufkyrningafæð með hita
French: En raison de la pression négative dans le flacon, la pression doit être équilibrée à l'aide d'une aiguille ou d'une pointe avant et pendant l'injection de la solution à reconstituer.
Icelandic: Vegna neikvæðs þrýstings í hettuglasinu, skal jafna þrýstinginn með nál eða oddi áður en og á meðan lausninni er sprautað til blöndunar.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
French: Pendant et après la perfusion d'Apealea, le paclitaxel quitte rapidement le compartiment plasmatique avec une demi-vie de distribution de 0,6 heure environ.
Icelandic: Við og eftir innrennsli Apealea hverfur paklítaxel hratt út úr plasmahólfinu með helmingunartíma dreifingar sem er u.þ.b. 0,6 klst.
French: • du gemfibrozil : un médicament destiné à réduire les lipides dans le sang ;
Icelandic: • gemfíbrozíl: lyf til að lækka blóðfitu
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que le paclitaxel est un substrat pour la protéine d'efflux P-glycoprotéine.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir hafa sýnt að paklítaxel er hvarfefni fyrir útflæðispróteinið P-glýkóprótein.
French: Cependant, des études portant sur des patients atteints d'un cancer du sein suivant des schémas thérapeutiques à base de paclitaxel indiquent un risque potentiellement accru de neuropathie chez les patients non caucasiens (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Hins vegar gefa rannsóknir hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með paklítaxeli til kynna hugsanlega aukna hættu á taugakvilla hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum (sjá kafla 4.2).
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique et traités par Apealea n'ont pas été étudiés mais peuvent présenter un risque accru de toxicité, particulièrement de myélosuppression.
Icelandic: Rannsóknir með Apealea hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en þeir geta verið í aukinni hættu á eiturverkunum, einkum af völdum mergbælingar.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli skal nota lyfið strax, nema aðferðir við opnun og blöndun útiloki hættu á örverumengun.
French: Le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Paklítaxel skilst út í brjóstamjólk.
French: • La substance active est le paclitaxel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er paklítaxel.
French: Les réactions locales au site de perfusion sont très fréquentes lors des perfusions d'Apealea.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á innrennslisstað eru mjög algeng meðan á innrennsli Apealea stendur.
French: Le principal métabolite du paclitaxel est le 6α-hydroxypaclitaxel.
Icelandic: Aðalumbrotsefni paklítaxels er 6α-hýdroxýpaklítaxel.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Apealea N'utilisez jamais Apealea :
Icelandic: Áður en þér er gefið Apealea Ekki má nota Apealea:
French: Chez la population en intention de traiter (ITT) (n = 789), le ratio de risques pour la SSP et la SG était de 0,85 (IC à 95 % : 0,72;1,00) et 1,02 (IC à 95 % : 0,85;1,22), respectivement.
Icelandic: Hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (n = 789) voru áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar og heildarlifun 0,85 (95% CI: 0,72;1,00) og 1,02 (95% CI: 0,85;1,22), talið í sömu röð.
French: Dans cette étude, 35 % des patientes du groupe paclitaxel micellaire et 30 % des patientes du groupe paclitaxel à base de solvant, respectivement, ont reçu un GCSF pour traiter une neutropénie.
Icelandic: 35% sjúklinga í hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn og 30% sjúklinga í hópnum sem fékk uppleyst paklítaxel, GCSF til að meðhöndla daufkyrningafæð.
French: Les informations sont insuffisantes en ce qui concerne les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG < 30 mL/min).
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.).
French: Pour éviter toute administration accidentelle dans le tissu environnant et garantir l'administration intraveineuse de l'intégralité de la dose, rincer le kit de perfusion et le cathéter/la canule avant et après l'administration.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að lyfið komist í snertingu við nærliggjandi vefi af slysni og tryggja að allur skammturinn sé gefinn í bláæð, skal skola innrennslissettið og hollegginn/holnálina fyrir og eftir gjöf.
French: Ion
Icelandic: Jón
French: − tension artérielle basse ;
Icelandic: − lágur blóðþrýstingur
French: Paclitaxel (à base de solvant)
Icelandic: Paklítaxel (uppleyst)
French: Lors de l'étude pivot, environ un tiers des patients a reçu un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) pour traiter une neutropénie, et les cliniciens doivent déterminer au cas par cas si un patient peut bénéficier du GCSF.
Icelandic: Í lykilrannsókninni fékk u.þ.b. þriðjungur sjúklinganna hvítkornavaxtarþátt (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) til að meðhöndla daufkyrningafæð og læknar skulu íhuga hvort einstök tilvik gætu haft ávinning af GCSF.