FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Bovilis BTV8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, posede, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Bovilis BTV8 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua fabricarea, importul, posesia, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Swedish: Användning av detta läkemedel får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condiţiile speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene referitoare la controlul bluetongue.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Romanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Swedish: Revaccination
Romanian: Revaccinarea
Swedish: Ingen information finns tillgänglig om användning av vaccinet till seropositiva djur, inklusive de som bär på maternella antikroppar.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea acestui vaccin la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi derivaţi maternal.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutii de carton cu 1 sau 10 flacoane.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER ATCvet-kod:
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Codul veterinar ATC:
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă sau cutia de carton după EXP.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate la canalizare sau la gunoi menajer.
Swedish: Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la ovine şi bovine.
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Detta vaccin har testats med avseende på säkerhet hos får och nötkreatur.
Romanian: Acest vaccin a fost testat pentru siguranţă la ovine si bovine.
Swedish: Saponin
Romanian: Saponină
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/106/001-014
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/106/001 - 014
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (100%-ig)
Romanian: Hidroxid de aluminiu (ca 100%)
Swedish: Skaka flaskan före användning samt då och då under användning.
Romanian: Se va agita flaconul înainte de utilizare şi periodic pe timpul utilizării.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Romanian: În caz de auto-injectare, accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Swedish: (*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log2)
Romanian: (* inducând un răspuns al anticorpilor de virus neutralizare la pui ≥ 5.0 log2)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovilis BTV8
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Bovilis BTV8
Swedish: Om det används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före massvaccinering.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii domestice sau sălbatice de rumegătoare care sunt considerate cu risc de infecţie, se va administra cu grijă la aceste specii, fiind recomandată testarea pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Swedish: EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Romanian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination ge upphov till en mindre temperaturhöjning (vanligen inte mer än 0,5 °C, hos vissa individer upp till omkring 2 °C) i upp till tre dagar efter vaccination och till övergående svullnad vid injektionsstället.
Romanian: In cazuri foarte rare vaccinarea poate avea ca rezultat o uşoară creştere a temperaturii (de obicei nu cu mai mult de 0.5 °C, in cazuri individuale până la aproape 2 °C) până la 3 zile după vaccinare, şi inflamaţii temporare la locul injectării.
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Romanian: Poate fi folosit în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
Swedish: Kartonger:
Romanian: Cutii:
Swedish: Inga biverkningar annat än de som nämns i avsnitt 4.6 observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
Romanian: Nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la secţiunea 4.6 în urma administrării unei doze duble la bovine şi ovine.
Swedish: Epidemiologiska modellstudier har visat att minskningens omfattning sannolikt reducerar virusöverföring som kan begränsa spridningen av ett utbrott i en vaccinerad population.
Romanian: Gradul de reducere a fost demostrat prin modelul studiilor epidemilogice ca fiind capabil de a reduce transmiterea virusului până la un nivel care să limiteze răspândirea apariţiei îmbolnăvirilor într-o populaţie vaccinată.
Swedish: Hos nötkreatur kan små, palperbara svullnader förekomma upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.
Romanian: La bovine inflamaţii mici palpabile pot fi prezente şi după 6 săptămâni după vaccinare la aproximativ o treime din animalele vaccinate.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 timmar, förutsatt att vaccinet inte har utsatts för temperaturer över 37 °C eller har kontaminerats.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 8 ore, cu condiţia ca produsul să nu fie supus la temperaturi mai mari de 37 °C sau contaminat.
Swedish: Låt vaccinet anta rumstemperatur (15 °C- 25 °C) före användning.
Romanian: Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura mediului ambiant (15 - 25 °C).
Swedish: Tyskland
Romanian: Olanda
Swedish: Nötkreatur och får.
Romanian: Bovine si ovine.
Swedish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008
Romanian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Swedish: Bovilis BTV8 är ett inaktiverat, viralt vaccin för att stimulera till aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Romanian: Bovilis BTV8 este un vaccin viral inactivat pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului bluetongue serotipul 8.
Swedish: Datum för förnyat godkännande:
Romanian: Data ultimei reinoiri:
Swedish: Grundvaccination
Romanian: Vaccinarea primară
Swedish: Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor.
Romanian: La ovine aceste inflamaţii durează în mod special până la 3 săptămâni.
Swedish: Hos får kan svullnaderna kännas ännu efter sex veckor.
Romanian: La ovine, inflamaţiile pot fi palpabile şi după şase săptămâni.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus prescripţiei.
Swedish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Romanian: Osterather Strasse 1a
Swedish: Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga.
Romanian: La aceste categorii de animale vaccinul trebuie utilizat numai conform evaluării balanţei beneficiu/ risc făcuta de către medicul veterinar responsabil şi/sau Autorităţile naţionale competente, depinzând de politicile de vaccinare împotriva virusului bluetongue.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Swedish: Vaccinet är förpackat i kartonger av papp med 1 eller 10 PET-flaskor innehållande 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, förseglade med en gummipropp och ett aluminium lock.
Romanian: Vaccinul este ambalat în cutii de carton cu 1 sau 10 flacoane de PET conţinând 10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml, închise cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu.
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare subcutanata.
Swedish: Simetikon, emulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Romanian: Trometamol Clorură de sodiu Acid maleic Emulsie de simeticonă Hidroxid de aluminiu
Swedish: PET-flaskor om 10, 20, 50, 100, 200, 250, eller 500 ml med en gummipropp och aluminiumlock.
Romanian: Flacoane PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml, cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu.
Swedish: Användning av automatspruta rekommenderas.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare multidoze.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS < Lot> {număr}
Swedish: Eftersom immunitetens duration ännu inte har fastställts fullt ut ska revaccinationsschema bestämmas av den behöriga myndigheten eller av ansvarig veterinär med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
Romanian: Deoarece durata imunităţii nu a fost definitiv stabilită, orice schemă de revaccinare face subiectul unui acord cu Autoritatea Competentă sau cu medicul veterinar responsabil, luând în considerare situaţia locală de risc epidemiologic.
Swedish: Hos får varar dessa svullnader vanligtvis upp till tre veckor medan hos nötkreatur kan små, palperbara (som man kan känna med fingrarna) svullnader förekomma i upp till sex veckor efter vaccination hos cirka en tredjedel av de vaccinerade djuren.
Romanian: La ovine aceste inflamaţii durează în mod special până la 3 săptămâni în timp ce la bovine inflamaţii mici palpabile pot fi prezente şi după 6 săptămâni de la vaccinare la aproximativ o treime din animalele vaccinate.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml)
Swedish: För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra viremi*.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la ovine începând cu vârsta de 1 lună împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a preveni viremia*.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 8 timmar.
Romanian: După desigilare, se va utiliza până la 8 ore.
Swedish: Inga andra biverkningar observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
Romanian: Nu au fost observate alte reacţii adverse în urma administrării unei doze duble la bovine şi ovine.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och får.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning för 10, 20, 50 ml injektionsflaskor: 2 år;
Romanian: pentru flacoane de 10, 20, 50 ml: 2 ani;
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Swedish: Bovilis BTV8, injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Romanian: Bovilis BTV8 suspensie injectabila pentru bovine şi ovine
Swedish: Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används i avel.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu a fost demonstrată la masculii de reproducţie.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter/ml
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Virusul bluetongue serotipul 8: 500 unităţi antigenice / ml
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME D. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Swedish: Dräktighet och digivning: Vaccinet kan användas under dräktighet och digivning.
Romanian: Vaccinul poate fi folosit în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Injektion med två doser om 1 ml vardera, med ett intervall på cirka tre veckor.
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni: injectarea a două doze de 1 ml, administrate la un interval de aproximativ 3 săptămâni.
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid, saponin Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment
Romanian: Adjuvanţi : hidroxid de aluminiu , saponină
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Injektionsflaskor (100, 200, 250 eller 500 ml PET-flaskor)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane (100, 200, 250 sau 500 ml)
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter/ml
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Virusul Bluetongue serotipul 8: 500 unităţi antigenice- ml.
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Subkutan injektion med två doser om 1 ml vardera, med cirka tre veckors mellanrum.
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni: injectarea subcutanată a două doze de 1 ml, administrate la un interval de aproximativ 3 săptămâni.
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan injektion.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare subcutanată.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning för 100, 200, 250, 500 ml injektionsflaskor: 1 år.
Romanian: pentru 100, 200, 250, 500 ml: 1 an.
Swedish: Får från en månads ålder: Subkutan injektion med en enkeldos om 1 ml.
Romanian: Ovine începând cu vârsta de 1 lună: injectarea subcutanată a unei singure doze de 1 ml.
Swedish: Får från en månads ålder: Injektion med en enkeldos om 1 ml.
Romanian: Ovine începând cu vârsta de 1 lună: injectarea unei singure doze de 1 ml.
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8 (före inaktivering): 500 antigenenheter* (*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log2)
Romanian: Virusul Bluetongue serotipul 8 (înainte de inactivare): 500 unităţi antigenice*.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Romanian: Bovilis BTV8 suspensie injectabila pentru bovine şi ovine NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2014.
Swedish: Hur lång är karenstiden?
Romanian: Care este perioada de aşteptare?
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Swedish: Informationen kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
Romanian: Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Swedish: Efter vaccination kan djuren ha något förhöjd kroppstemperatur (vanligen inte mer än 0,5° C men i enskilda fall upp till cirka 2° C) i upp till tre dagar efter vaccinationen.
Romanian: După vaccinare, animalele pot prezenta o temperatură uşor crescută (de obicei, nu mai mult de 0,5 °C, în cazuri individuale de până la 2 °C) timp de până la trei zile după vaccinare.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
Swedish: Vissa djur kan också få överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Romanian: Unele animale pot prezenta, de asemenea, reacţii de hipersensibilitate (alergie).
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Swedish: Karenstiden för både får och nötkreatur är för kött och mjölk noll dagar.
Romanian: Perioada de aşteptare atât pentru ovine, cât şi pentru bovine, pentru carne şi lapte este de zero zile.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och innan djuret kan slaktas och köttet eller mjölken kan användas som livsmedel.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
Swedish: I alla studier jämfördes vaccinerade nötkreatur och får med djur som inte hade immuniserats (kontroller).
Romanian: În toate studiile, bovinele şi ovinele vaccinate au fost comparate cu animale care nu erau imunizate (animale martor).
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Romanian: Vaccinul conţine şi „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Swedish: En injektion räcker för att vaccinera får, men nötkreatur behöver en andra injektion ungefär tre veckor efter den första.
Romanian: Pentru vaccinarea ovinelor, o injecţie este suficientă, dar bovinele vor avea nevoie de o a doua injecţie după aproximativ trei săptămâni.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Bovilis BTV8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Bovilis BTV8 la data autorizării iniţiale.
Swedish: Risken för överföring av blåtunga till nötkreatur efter vaccination med Bovilis BTV8 undersöktes ytterligare i två epidemiologiska modeller.
Romanian: Riscul de transmitere a bolii limbii albastre la bovine ca urmare a vaccinării cu Bovilis BTV8 a fost investigat mai departe în două modele epidemiologice.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får och för att begränsa viremi hos nötkreatur.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusului în sânge) la ovine şi limitarea viremiei la bovine.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Swedish: Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovilis BTV8 som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6.9.2010.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Bovilis BTV8 är större än riskerna och rekommenderade att Bovilis BTV8 skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Bovilis BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8.
Swedish: Bovilis BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Romanian: Bovilis BTV8 a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Swedish: Dessutom kan en övergående svullnad på injektionsstället uppkomma som varar i upp till tre veckor hos får och i upp till sex veckor hos nötkreatur.
Romanian: De asemenea, se poate produce temporar o umflătură la locul de injectare, care durează până la trei săptămâni la ovine şi până la şase săptămâni la bovine.
Swedish: Vaccinets säkerhet studerades i säkerhetsstudier på laboratorium som genomfördes med en överdos av Bovilis BTV8 till unga lamm och kalvar samt till dräktiga tackor och kor.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost investigată în studii de siguranţă de laborator desfăşurate cu un supradozaj de Bovilis BTV8 la miei şi viţei tineri şi la oi şi, respectiv, vaci gestante.
Swedish: Studierna har visat att vaccinet är säkert för både får och nötkreatur och att det förhindrar viremi hos får från en månads ålder vid infektion med blåtungevirus av serotyp 8 medan det hos nötkreatur minskar viremi från sex veckors ålder.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă atât pentru ovine, cât şi pentru bovine şi că previne viremia la ovine începând cu vârsta de o lună atunci când sunt infectate cu virusul limbii albastre serotip 8, în timp ce Bovilis BTV8 reduce viremia la bovine începând de la vârsta de şase săptămâni.
Swedish: Huvudeffektmåttet var djurens halt av blåtungevirus i blodet (viremi).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de viruşi ai bolii limbii albastre în sângele animalelor (viremie).
Swedish: Vaccinet ges till ungdjur som en injektion under huden.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de injecţie subcutanată.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett vaccin.
Romanian: Bovilis BTV8 este un vaccin.
Swedish: Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 8
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvanţi, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
Swedish: Bovilis BTV8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen.
Romanian: Bovilis BTV8 conţine un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till får och från sex veckors ålder till nötkreatur.
Romanian: Prima injecţie este administrată de la vârsta de o lună la ovine şi de la vârsta de şase săptămâni la bovine.
Swedish: Bovilis BTV8 ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Romanian: Bovilis BTV8 se utilizează pentru protejarea bovinelor şi a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Swedish: Mer information om Bovilis BTV8:
Romanian: Alte informaţii despre Bovilis BTV8: