FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique du tasimeltéon est linéaire dans un intervalle de dose compris entre 3 et 300 mg (0,15 à 15 fois la dose quotidienne recommandée).
Bulgarian: Фармакокинетиката на тазимелтеон е линейна в дози, вариращи от 3 до 300 mg (от 0,15 до 15 пъти над препоръчителната дневна доза).
French: Il n'est apparu aucune relation apparente entre la clairance CL/F du tasimeltéon et la fonction rénale, d'après des mesures de la clairance de la créatinine estimée ou du DFGe.
Bulgarian: Няма привидна връзка между CL/F на тазимелтеон и бъбречната функция, съгласно измереното чрез изчисления креатининов клирънс или eGFR.
French: Dans l'étude RESET, les registres de patients ont été enregistrés pendant en moyenne 57 jours durant la phase de démarrage et 59 jours durant la phase de sevrage randomisé.
Bulgarian: По време на RESET пациентските дневници са попълвани за средно 57 дни по време на въвеждащата фаза и 59 дни по време на рандомизираната фаза на отнемане.
French: CGI-C (moyenne MC)
Bulgarian: CGI-C (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec HETLIOZ dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique totalement aveugle atteinte du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HETLIOZ в една или повече подгрупи от педиатричната популация с пълна слепота при Non-24.
French: Il n'y a eu aucune augmentation du nombre de tumeurs à la plus faible dose étudiée chez les rats, qui est approximativement 10 fois la dose recommandée chez l'homme sur une base en mg/m2.
Bulgarian: Няма увеличение на туморите при най-ниската доза, изследвана при плъхове, която е приблизително 10 пъти по-висока от препоръчителната доза за хората, на база mg/m2.
French: Des études de toxicité sur la reproduction et le développement ont montré un allongement des cycles œstraux chez les rats traités par de fortes doses de tasimeltéon, sans aucun effet sur la capacité d'accouplement ou la fertilité des mâles, et seulement un effet marginal sur la fertilité des femelles.
Bulgarian: Проучванията на репродуктивна токсичност и токсичност за развитието показват, че при плъхове, лекувани с високи дози тазимелтеон, има удължаване на еструс циклите, без ефект върху способността за чифтосване или мъжкия фертилитет и само незначителен ефект върху женския фертилитет.
French: Dans l'étude SET, les patients du groupe traités par le tasimeltéon avaient, initialement, 195 minutes en moyenne de sommeil nocturne et 137 minutes de sieste diurne sur les 25 % de nuits et de jours les plus symptomatiques, respectivement.
Bulgarian: При изходно ниво в SET пациентите в групата с тазимелтеон имат средно 195 минути нощен сън и 137 минути дневни епизоди на сън съответно през 25% от нощите и дните с най-изявени симптоми.
French: Les études SET et RESET ont évalué l'entraînement de l'horloge biologique centrale d'après des mesures des concentrations d'aMT6s et de cortisol.
Bulgarian: SET и RESET оценяват синхронизацията на главния биологичен часовник съгласно измереното чрез aMT6s и кортизол.
French: Une échelle composée de 4 mesures de la durée de sommeil nocturne et diurne et de l'état global a été utilisée pour évaluer la réponse clinique dans l'étude SET.
Bulgarian: Използвана е комбинирана скала от 4 показателя за продължителност и време на нощния и дневния сън и общото функциониране е използвано за оценка на клиничния отговор в SET.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HETLIOZ 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете HETLIOZ 3.
French: Réponse en termes de mesures de l'état clinique global
Bulgarian: Отговор при показателите за клинично общо функциониране
French: Le métabolisme du tasimeltéon consiste principalement en une oxydation en plusieurs sites et en une désalkylation oxydative conduisant à l'ouverture du cycle dihydrofurane suivie d'une oxydation supplémentaire pour donner un acide carboxylique.
Bulgarian: Метаболизмът на тазимелтеон се състои основно от окисление, протичащо на множество места, и окислително деалкилиране, водещо до отваряне на дихидрофурановия пръстен, последвано от допълнително окисление до получаване на карбоксилна киселина.
French: Des exemples comprennent l'aténolol, le métoprolol et le propanolol.
Bulgarian: Някои примери включват атенолол, метопролол и пропанолол.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients adultes traités par le tasimeltéon, issus d'essais menés chez 1772 patients traités par le tasimeltéon, sont les suivants.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при възрастни пациенти, лекувани с тазимелтеон и получени от изпитвания, обхващащи 1 772 пациенти, лекувани с тазимелтеон.
French: Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - changement de rythme de sommeil - difficulté d'endormissement - vertiges - sécheresse de la bouche - fatigue - indigestion - envie de vomir - anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (alanine aminotransférase) - rêves inhabituels - somnolence
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - промяна в протичането на съня - трудно заспиване - замаяност - сухота в устата - умора - лошо храносмилане - чувство на гадене в стомаха - кръвни изследвания, които показват промени в начина на работа на черния дроб (аланин аминотрансфераза) - необичайни сънища - сънливост
French: Ne pas administrer HETLIOZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: HETLIOZ не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години.
French: Compte tenu du fait que les symptômes de perturbation du sommeil nocturne et de somnolence diurne sont cycliques chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h), la gravité variant selon l'état de synchronisation du rythme circadien de chaque patient avec la journée de 24 heures (gravité moindre lorsqu'il est totalement en phase, gravité la plus élevée lorsqu'il est décalé de 12 heures), les paramètres d'efficacité de la durée totale de sommeil nocturne et de la durée des siestes diurnes ont été basés sur les 25 % de nuits présentant le moins de sommeil nocturne, et sur les 25 % de jours présentant le plus de siestes diurnes.
Bulgarian: Тъй като симптомите на нарушение на нощния сън и сънливост през деня са циклични при пациенти с Non-24, като тежестта е различна в зависимост от състоянието на настройката на циркадния ритъм на отделния пациент към 24-часов ден (най-малка тежест при пълно настройване, най-голяма тежест при 12-часово изместване), крайните точки за ефикасност при общо време на сън през нощта и продължителност на дневните епизоди на сън се базират на 25% от нощите с най-малко нощен сън и на 25% от дните с най-голяма продължителност на дневните епизоди на сън.
French: Le principe actif d'HETLIOZ, le tasimeltéon, est capable d'agir comme régulateur des rythmes biologiques et les resynchronise chaque jour.
Bulgarian: Активното вещество в HETLIOZ, тазимелтеон, има способност да действа като регулатор на времето за ритмите на организма и да ги пренастройва всеки ден.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la gammaglutamyl transférase
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, повишена гамаглутамилтрансфераза
French: Le tasimeltéon est un régulateur circadien qui resynchronise l'horloge biologique centrale située dans le noyau suprachiasmatique (NSC).
Bulgarian: Тазимелтеон представлява регулатор на циркадните ритми, който настройва главния биологичен часовник в супрахиазмалното ядро (SCN).
French: Dans l'étude SET, les registres de patients ont été enregistrés pendant en moyenne 88 jours durant le dépistage et 133 jours durant la phase de randomisation de l'essai.
Bulgarian: По време на SET пациентските дневници са попълвани за средно 88 дни по време на скрининг и 133 дни по време на рандомизация.
French: si vous êtes allergique au tasimeltéon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте HETLIOZ - ако сте алергични към тазимелтеон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
French: Si vous prenez par accident une dose d'HETLIOZ supérieure à la dose recommandée, contactez votre médecin immédiatement ou l'hôpital le plus proche, pour conseil.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза HETLIOZ Ако случайно приемете доза HETLIOZ, по-голяма от препоръчаната от Вашия лекар, незабавно се свържете с Вашия лекар или се свържете с най-близката болница за консултация.
French: Les patients ayant des temps calculés de pic de concentration de mélatonine (acrophases de mélatonine) survenant approximativement à la même heure chaque jour (en opposition à un retard de phase quotidien attendu) durant la phase de démarrage de l'essai ont été randomisés pour recevoir le placebo ou poursuivre leur traitement quotidien par le tasimeltéon 20 mg pendant 8 semaines.
Bulgarian: Пациентите, при които изчисленото време на пиково ниво на мелатонин (мелатонинова акрофаза) настъпва приблизително по едно и също време от деня (за разлика от очакваното всекидневно закъснение) през въвеждащата фаза, са рандомизирани за прием на плацебо или продължаване на всекидневното лечение с тазимелтеон 20 mg за 8 седмици.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne du tasimeltéon est de 38 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на тазимелтеон при перорално приложение е 38%.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата за лица на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
French: Lorsqu'il est administré avec un repas riche en matières grasses, la valeur Cmax du tasimeltéon est 44 % inférieure à celle obtenue lorsqu'il est administré à jeun, et le Tmax médian est retardé d'environ 1,75 heure.
Bulgarian: При приложение с богата на мазнини храна Cmax на тазимелтеон е 44% по-ниска отколкото при приложение на гладно, а медианната Tmax се забавя с приблизително 1,75 часа.
French: CYP1A2 (35,4%) et CYP3A4 (24,3%) sont des enzymes identifiées pour jouer un rôle dans le métabolisme du tasimeltéon.
Bulgarian: CYP1A2 (35,4%) и CYP3A4 (24,3%) са ензими, за които е определено, че играят роля в метаболизма на тазимелтеон.
French: Bêta-bloquants
Bulgarian: Бета блокери
French: - Pour ouvrir le flacon, enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Bulgarian: - За да отворите бутилката, натиснете капачката надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
French: Race La race n'a pas d'incidence sur la clairance apparente du tasimeltéon.
Bulgarian: Раса Расата не влияе на привидния клирънс на тазимелтеон.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 30 gélules, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant un scellé par induction en résine de polypropylène.
Bulgarian: Бутилка от високоплътностен полиетилен (HDPE), съдържаща 30 твърди капсули, със защитена от деца запушалка от полипропилен, индукционно запечатана с полипропиленова смола.
French: Des solutés intraveineux doivent être administrés si nécessaire.
Bulgarian: Трябва да се прилагат течности интравенозно според нуждата.
French: Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre pour ouvrir le flacon.
Bulgarian: Натиснете капачката надолу и завъртете обратно на часовниковата стрелка, за да отворите бутилката.
French: Un exemple est la rifampicine, qui est utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB).
Bulgarian: Пример за това е рифампицин, който се използва за лечение на туберкулоза (ТБ).
French: Les termes et les fréquences suivants sont appliqués et présentés par classe de système d'organes MedDRA: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10);
Bulgarian: Следните термини и честоти се прилагат и са представени по системо-органни класове по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < /100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
French: L'étude RESET a démontré que le traitement par le tasimeltéon maintien l'entraînement en comparaison avec un sevrage (prise de placebo) (aMT6s : 90 % par rapport à 20 % et cortisol : 80 % par rapport à 20 %).
Bulgarian: RESET показва поддържане на синхронизацията при лечение с тазимелтеон в сравнение с отнемането, при което се прилага плацебо (aMT6s: 90% в сравнение с 20% и кортизол: 80% в сравнение с 20%).
French: 3 ans Après première ouverture du flacon: 30 jours
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката:
French: Il met les rythmes biologiques en phase avec le cycle jour/nuit habituel de 24 heures et améliore ainsi le sommeil.
Bulgarian: Той синхронизира ритмите на организма с обичайния 24-часов цикъл на деня и нощта и така подобрява моделите на съня.
French: HETLIOZ contient du lactose.
Bulgarian: HETLIOZ съдържа лактоза.
French: Cela est considéré comme étant encore plus important pour les inhibiteurs puissants du CYP1A2 qui inhibent également d'autres enzymes impliquées dans la clairance d'HETLIOZ (par exemple fluvoxamine et ciprofloxacine).
Bulgarian: Това се счита още по-важно за силните инхибитори на CYP1A2, които инхибират и други ензими, участващи в клирънса на HETLIOZ (например флувоксамин и ципрофлоксацин).
French: Dose et durée
Bulgarian: Доза и време за прием
French: Chez les sujets âgés, l'exposition au tasimeltéon a été multipliée approximativement par deux comparativement aux adultes non âgés.
Bulgarian: При участници в старческа възраст експозицията на тазимелтеон нараства приблизително двукратно в сравнение с възрастни участници.
French: La répétition de l'administration de tasimeltéon une fois par jour n'entraîne pas de modification des paramètres pharmacocinétiques ou d'accumulation significative de tasimeltéon.
Bulgarian: Многократното приложение на дози веднъж дневно при тазимелтеон не води до промени във фармакокинетичните параметри или кумулирането на тазимелтеон.
French: Qu'est-ce qu'HETLIOZ et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява HETLIOZ и за какво се използва
French: La pharmacocinétique du tasimeltéon et de ses métabolites n'a pas été modifiée lors d'administrations répétées quotidiennes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тазимелтеон и неговите метаболити не се променя при многократно, ежедневно приложение на доза.
French: Chez des lapines gravides auxquelles du tasimeltéon a été administré au cours de la période d'organogénèse, une létalité embryonnaire et une toxicité embryofœtale (réduction du poids corporel fœtal et retard de l'ossification) ont été observées à la plus forte dose étudiée (200 mg/kg/jour).
Bulgarian: При бременни зайци, на които тазимелтеон е прилаган през периода на органогенеза, е наблюдаван ембриолеталитет и ембриофетална токсичност (понижено телесно тегло на плода и забавена осификация) при най-високата изследвана доза (200 mg/kg/ден).
French: Excipient(s) à effet notoire: chaque gélule contient 183,25 mg de lactose (anhydre) et 0,03 mg de Jaune orangé S (E110).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: всяка твърда капсула съдържа 183,25 mg лактоза (безводна) и 0,03 mg оранжево-жълто S (E110).
French: Contient du lactose et du Jaune orangé S (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и оранжево-жълто S (E110).
French: La concentration maximale (Tmax) du tasimeltéon a été atteinte approximativement 0,5 heure après administration orale à jeun.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Tmax) на тазимелтеон настъпват приблизително 0,5 часа след перорално приложение на гладно.
French: - Le principe actif est le tasimeltéon.
Bulgarian: − Активното вещество е тазимелтеон.
French: Les deux études ont démontré la capacité du tasimeltéon à entraîner l'horloge biologique centrale chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) et l'étude RESET a démontré que l'administration continue d'une dose quotidienne de tasimeltéon est nécessaire pour maintenir l'entraînement.
Bulgarian: Двете проучвания показват способността на тазимелтеон да синхронизира главния биологичен часовник при пациенти с Non-24 и RESET демонстрира, че за поддържане на синхронизацията е необходимо всекидневното прилагане на дозите тазимелтеон да продължи.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère, la clairance CL/F était inférieure de 30% à celle des témoins appariés.
Bulgarian: Участниците с тежко бъбречно увреждане имат 30% по-нисък CL/F клирънс в сравнение със съвпадащите контроли.
French: L'expérience clinique des effets d'un surdosage de tasimeltéon est limitée.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на ефектите от предозирането с тазимелтеон.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur le tasimeltéon CYP1A2 et CYP3A4 sont des enzymes identifiées comme jouant un rôle dans le métabolisme du tasimeltéon, avec une contribution mineure des CYP2C9/2C19.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят на тазимелтеон CYP1A2 и CYP3A4 са ензими, за които е установено, че играят роля в метаболизма на тазимелтеон с незначителна роля за CYP2C9/C19.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre HETLIOZ.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HETLIOZ.
French: Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - anomalie ou altération du goût - anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase et gamma-glutamyl transférase) - augmentation des mictions diurnes
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - отклонение или промяна във вкуса - кръвни изследвания, които показват промени в начина на работа на черния дроб (аспартат аминотрансфераза и гама-глутамилтрансфераза) - повишено уриниране през деня
French: Amélioration > 45 min du sommeil nocturne et diurne (%)(5)
Bulgarian: подобрение на дневния и нощния сън >45 минути (%)(5)
French: Il a été démontré que les médicaments qui inhibent les CYP1A2 et CYP3A4 modifient le métabolisme du tasimeltéon in vivo.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират CYP1A2 и CYP3A4 са показали, че променят метаболизма на тазимелтеон in vivo.
French: L'étude RESET était un essai de sevrage randomisé réalisé chez 20 patients atteints du trouble du sommeiléveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (âge médian de 55 ans), conçu pour évaluer le maintien de l'efficacité du tasimeltéon après 12 semaines.
Bulgarian: RESET е рандомизирано, изпитване за отнемане при 20 пациенти с Non-24 (медианна възраст 55 години), предназначено да оцени поддържането на ефикасността на тазимелтеон след 12 седмици.
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, code ATC: N05CH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори, ATC код:
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne ± l'écart-type des principaux métabolites est comprise entre 1,3 ± 0,5 et
Bulgarian: Средният терминален полуживот на елиминиране ± стандартно отклонение за основните метаболити варира от 1,3 ± 0,5 до 3,7 ± 2,2.
French: HETLIOZ contient du Jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Bulgarian: HETLIOZ съдържа оранжево-жълто S (E110), който може да причини алергични реакции.
French: Les patients ont été traités par le tasimeltéon 20 mg pendant environ 12 semaines une heure avant le coucher, tous les soirs à la même heure.
Bulgarian: Пациентите са лекувани за приблизително 12 седмици с тазимелтеон 20 mg един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
French: Une administration orale de tasimeltéon à des rates tout au long de l'organogénèse et de la lactation a conduit à des réductions persistantes du poids corporel, un retard de la maturation sexuelle et du développement physique et à un dysfonctionnement neurocomportemental des descendants à la plus forte dose étudiée, et à une réduction du poids corporel des descendants à une dose intermédiaire.
Bulgarian: Пероралното приложение на тазимелтеон при плъхове през целия период на органогенеза и лактация води до персистиращо намаляване на телесното тегло, забавено полово съзряване и физикално развитие, невроповеденческо нарушение при поколението при най-високата изследвана доза и намалено телесно тегло на поколението при средното изследвано ниво на дозата.
French: Les patients traités par le tasimeltéon ont présenté une amélioration générale de l'état clinique global (CGIC = 2,6) tandis que les patients sous placebo n'ont montré aucune amélioration (CGI-C = 3,4) par rapport à la gravité initiale du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (différence moyenne MC = -0,8; p = 0,0093) (Tableau 4).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с тазимелтеон, има цялостно подобрение на клиничното общо функциониране (CGI-C = 2,6) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, за които не е показано подобрение (CGI-C = 3,4) на тежестта на Non-24 спрямо изходно ниво (средна разлика по метода на най-малките квадрати = -0,8; p=0,0093) (Таблица 4).
French: HETLIOZ contient le principe actif tasimeltéon.
Bulgarian: HETLIOZ съдържа активното вещество тазимелтеон.
French: Le tasimeltéon est largement métabolisé.
Bulgarian: Тазимелтеон се метаболизира екстензивно.
French: - L'enveloppe de la gélule est constituée de gélatine, de dioxyde de titane, de Bleu brillant FCF, d'érythrosine, et de Jaune orangé S (E110).
Bulgarian: − Капсулната обвивка съдържа желатин, титанов диоксид, брилятно синьо FCF, еритрозин и оранжево-жълто S (E110).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
French: L'impression clinique globale de changement (CGI-C) reflète l'état général social, professionnel et physique du patient et est évaluée sur une échelle à 7 niveaux, centrée sur «Aucun changement (4)», que les examinateurs utilisent pour classer l'amélioration des symptômes relatifs à l'état global du patient par rapport à son état initial.
Bulgarian: Клиничното общо впечатление за промяна (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) отразява общото социално, професионално и здравно функциониране на пациента и се оценява върху 7-точкова скала с център Без промяна (4).
French: La dose sans effet (50 mg/kg/jour) est approximativement 25 fois la dose recommandée chez l'homme (DRH) sur une base en mg/m2.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава ефект (50 mg/kg/ден), е приблизително 25 пъти по-голяма от RHD на база mg/m2.
French: En raison des différences individuelles entre les rythmes biologiques de chaque individu, le délai avant qu'une amélioration des symptômes ne soit notée peut aller de quelques semaines à plus de trois mois.
Bulgarian: Поради индивидуалните разлики в ритмите на организма при всеки човек може да отнеме няколко седмици или до 3 месеца, за да се забележи подобрение на симптомите.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции.
French: Chaque gélule contient 20 mg de tasimeltéon.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 20 mg тазимелтеон (tasimelteon).
French: Sommeil nocturne sur les 25 % de nuits les plus symptomatiques (minutes)(3)
Bulgarian: Нощен сън през 25% от нощите с найизявени симптоми (минути)(3)
French: Les praticiens devront évaluer la réponse du patient au tasimeltéon 3 mois après l'instauration du traitement au cours d'un entretien visant à évaluer l'état général, notamment au regard des perturbations du cycle sommeil-veille.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят отговора на пациентите към тазимелтеон 3 месеца след начало на лечението, като използват въпросник за клиничните специалисти, за да оценят цялостното функциониране, наблягайки на оплаквания, свързани със съня и бодърстването.