FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité de ces événements sont survenus dans les 25 minutes après la prise de la dose, étaient de sévérité légère à modérée et ont pu être soulagés par un bronchodilatateur administré par inhalation.
Portuguese: Na maioria dos casos, estes acontecimentos ocorreram no espaço de 25 minutos após a administração, apresentaram uma gravidade ligeira a moderada e um broncodilatador inalado proporcionou alívio.
French: Le médicament a été délivré lorsque le voyant vert s'éteint.
Portuguese: Considera-se que o medicamento já foi administrado quando a luz verde se apaga.
French: L'ampleur de l'excrétion de la loxapine ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Portuguese: A extensão da excreção da loxapina ou respetivos metabolitos no leite humano é desconhecida.
French: Ce produit est conditionné en poche scellée et doit rester dans la poche jusqu'au moment de son utilisation.
Portuguese: Este medicamento é acondicionado numa bolsa selada, na qual deve ser mantido até estar pronto para ser utilizado.
French: En cas de survenue, il était généralement signalé dans les 25 minutes après la prise d'une dose.
Portuguese: Quando ocorreu, foi habitualmente comunicado no espaço de 25 minutos após a administração.
French: L'efficacité d'ADASUVE peut être limitée lorsque les patients prennent simultanément d'autres médicaments, en particulier d'autres antipsychotiques.
Portuguese: O ADASUVE pode ter uma eficácia limitada quando os doentes estão a ser tratados com medicamentos concomitantes, essencialmente outros antipsicóticos.
French: Instructions d'utilisation
Portuguese: Instruções de utilização
French: Une administration concomitante de benzodiazépines ou d'autres sédatifs hypnotiques ou de dépresseurs respiratoires peut être associée à une sédation excessive et à une dépression ou insuffisance respiratoire.
Portuguese: A administração concomitante das benzodiazepinas ou outros hipnosedativos ou depressores respiratórios pode estar associada a sedação excessiva e depressão respiratória ou insuficiência respiratória.
French: • Des traitements de secours (bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide) doivent être disponibles pendant le traitement
Portuguese: • Disponibilidade de medicação de emergência (broncodilatador agonista beta de curta duração de ação) durante o tratamento
French: NOTE: si le voyant vert reste allumé après que le patient a inhalé, demander au patient de répéter les étapes 3 à 5.
Portuguese: Nota: se a luz verde se mantiver acesa depois de o doente inalar, peça-lhe para repetir os passos 3 a 5.
French: L'ASC0-2h, l'ASCinf et la Cmax augmentaient de manière dose-dépendante.
Portuguese: A AUC0-2h, a AUCinf e a Cmax aumentaram de forma dependente da dose.
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique
Portuguese: Compromisso renal e/ou hepático
French: • sensation de tête qui tourne ou évanouissement, car ces symptômes pourraient signifier que le médicament fait chuter votre pression artérielle (survenue peu fréquente);
Portuguese: • sensação de cabeça vazia ou desmaio, uma vez que estes podem indicar que o medicamento está a baixar a tensão arterial (ocorrência pouco frequente);
French: Répondeurs CGI-I
Portuguese: Respondedore s CGI-I
French: Peu fréquent: dystonie, dyskinésie, oculogyration, tremblements, akathisie/agitation
Portuguese: Pouco frequentes: distonia, discinesia, crises oculogíricas, tremores, acatisia/agitação
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP1A2 (par exemple: fluvoxamine, ciprofloxacine, énoxacine, propranolol et rofécoxib) doit être évitée si possible.
Portuguese: Se possível, deve ser evitada a utilização concomitante de inibidores de CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina, propranolol e refecoxib).
French: Tenir l'inhalateur à distance de la bouche et expirer entièrement pour vider les poumons.
Portuguese: Mantenha o inalador afastado da boca e expire até ao fim, para esvaziar os pulmões.
French: À la fin de l'inhalation, le patient retire l'embout buccal de la bouche et retient sa respiration pendant un court instant.
Portuguese: No final da inalação, o doente retira o aplicador bucal da boca e sustém a respiração por alguns segundos.
French: Pour des instructions complètes concernant la façon d'utiliser ADASUVE, voir les informations du paragraphe destiné aux professionnels de santé figurant dans la notice.
Portuguese: Para obter instruções de utilização completas para o ADASUVE, consulte a secção de informações para o profissional de saúde do folheto informativo.
French: Inhaler à travers l'embout buccal, en prenant une inspiration régulière et profonde.
Portuguese: Inale através do aplicador bucal com uma respiração regular e profunda.
French: Dans les deux études de phase III, ont été inclus des patients présentant un état d'agitation aiguë, d'intensité au moins modérée (score supérieur ou égal à 14 sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs - item excitation (PANSS-EC, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component): contrôle faible des impulsions, tension, hostilité, absence de coopération et excitation).
Portuguese: Nos dois estudos de Fase 3, foram incluídos doentes com agitação aguda com, pelo menos, um nível moderado (14 ou mais alto no componente PEC (Excited Component) da escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) (fraco controlo dos impulsos, tensão, hostilidade, ausência de colaboração e excitação)).
French: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espagne
Portuguese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espanha
French: Parmi les autres critères d'évaluation figuraient le score EC et le nombre de répondeurs d'après l'échelle d'évaluation de l'impression clinique globale de l'investigateur (CGI-I: Clinical Global ImpressionImprovement) deux heures après la dose 1, ainsi que le nombre total de patients par groupe ayant reçu 1, 2 ou 3 doses du médicament évalué avec et sans traitement de secours.
Portuguese: Os outros parâmetros de avaliação final incluíram o número de doentes com resposta na PEC e na escala CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement - Impressão Clínica Global - Melhoria) 2 horas após a dose 1, e o número total de doentes por grupo que recebeu 1, 2 ou 3 doses da medicação do estudo, com e sem medicação de emergência.
French: ADASUVE a une influence importante sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de ADASUVE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
French: Une hypotension sévère est susceptible de survenir en réponse à l'administration de noradrénaline ou de phényléphrine.
Portuguese: É de esperar que a hipotensão grave responda à administração de noradrenalina ou fenilefrina.
French: Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité des muscles, un rythme irrégulier ou rapide du cœur ou du pouls.
Portuguese: Estes sintomas podem incluir febre alta, rigidez muscular, batimentos do coração ou pulsação irregulares ou rápidos.
French: Très fréquent: sédation/somnolence
Portuguese: Muito frequentes: sedação/sonolência
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par ADASUVE étaient les suivants: dysgueusie, sédation/somnolence et sensation vertigineuse (cette dernière était plus fréquente après le traitement par le placebo qu'après traitement par la loxapine).
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência durante o tratamento com o ADASUVE incluíram disgeusia, sedação/sonolência e tonturas (as tonturas foram mais frequentes após o tratamento com placebo do que após o tratamento com loxapina).
French: En raison de la possibilité de sédation/somnolence, de fatigue ou de sensation vertigineuse, les patients ne doivent pas utiliser des machines dangereuses, y compris des véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que la loxapine n'a pas eu d'effets indésirables sur eux (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Devido ao potencial de sedação/sonolência, fadiga ou tonturas, os doentes não devem operar máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até terem uma certeza razoável de que a loxapina não os afetou de forma adversa (ver secção 4.8).
French: Chez les femmes qui fument, l'exposition (ASCinf) à ADASUVE et à son métabolite actif, la 7hydroxy-loxapine, est plus faible que chez les femmes qui ne fument pas (84 % vs 109 % pour le rapport 7-hydroxy-loxapine/loxapine), ce qui est probablement dû à une augmentation de la clairance de la loxapine chez les femmes qui fument.
Portuguese: Nas mulheres fumadoras, a exposição (AUCinf) ao ADASUVE e respetivo metabolito ativo 7-OHloxapina é mais baixa do que nas mulheres não fumadoras (84% versus 109% na relação 7-OHloxapina/loxapina), provavelmente devido a um aumento da depuração da loxapina nas fumadoras.
French: 5 inhalateurs unidoses
Portuguese: 5 inaladores de dose única
French: Le produit est conditionné dans une poche scellée.
Portuguese: O produto está acondicionado numa bolsa selada.
French: Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, hormis des modifications au niveau des tissus de reproduction, liées à la pharmacologie étendue de la loxapine.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade, exceto relativamente às alterações nos tecidos reprodutores ligados à farmacologia alargada da loxapina.
French: Des études du développement embryonnaire et fœtal, ainsi que périnatal, ont mis en évidence des signes de retard du développement (faibles poids, retard d'ossification, hydronéphrose, hydro-uretère et/ou distension du pelvis rénal avec absence de papilles rénales ou réduction de leur nombre), ainsi qu'une augmentation du nombre des décès périnataux et néonataux dans les progénitures de rats femelles traitées à partir du milieu de la gestation par des doses orales inférieures à la dose maximale recommandée chez l'homme pour ADASUVE en mg/m
Portuguese: Os estudos perinatais e de desenvolvimento embrio/fetal apresentaram indicações de atraso no desenvolvimento (pesos reduzidos, ossificação retardada, hidronefrose, hidrouréter e/ou pélvis renal distendida com papilas reduzidas ou ausentes), além de aumento do número de mortes perinatais e neonatais em crias de ratos tratados a partir de meados da gestação, com doses orais inferiores à dose humana máxima recomendada para o ADASUVE, numa base de mg/m
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote FERRER INTERNACIONAL, S.A.
French: La prudence est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant avec d'autres médicaments, qui sont, soit des inhibiteurs, soit des inducteurs de ces enzymes, en particulier si le médicament concomitant est connu pour inhiber ou induire plusieurs des enzymes intervenant dans le métabolisme de la loxapine.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções nos doentes a receber tratamento concomitante com outros medicamentos que sejam inibidores ou indutores dessas enzimas, sobretudo se o medicamento concomitante for conhecido por inibir ou induzir várias das enzimas envolvidas no metabolismo da loxapina.
French: Poudre pour inhalation
Portuguese: Pó para inalação
French: Dans des études portant sur des patients agités, le bronchospasme a été rapporté comme un effet indésirable peu fréquent mais grave, tandis que chez des sujets présentant une maladie active des voies aériennes, le bronchospasme a été signalé fréquemment et a souvent nécessité un traitement par un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide.
Portuguese: Em estudos realizados em doentes agitados, o broncospasmo foi comunicado como uma reação adversa pouco frequente mas grave, ao passo que, nos indivíduos com doença ativa das vias respiratórias, o broncospasmo foi comunicado com frequência, tendo muitas vezes implicado um tratamento com um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação.
French: ADASUVE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une intoxication ou souffrant de délire (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes que estão intoxicados ou delirantes (ver secção 4.5).
French: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne
Portuguese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la loxapine après l'administration d'ADASUVE étaient linéaires sur l'ensemble des doses utilisées en clinique.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de loxapina após a administração de ADASUVE foram lineares no intervalo posológico clínico.
French: Si un traitement vasopresseur est nécessaire, la noradrénaline ou la phényléphrine sera utilisée de préférence.
Portuguese: No caso de ser necessária terapêutica com vasopressores, a noradrenalina ou a fenilefrina é a substância preferencial.
French: • Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes qui peuvent survenir si vous prenez des médicaments antipsychotiques, comme ADASUVE 4,5 mg.
Portuguese: • A síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) consiste num conjunto de sintomas que pode ocorrer se estiver a tomar medicamentos antipsicóticos, incluindo ADASUVE.
French: Retirer l'embout buccal de la bouche et retenir la respiration pendant un court instant.
Portuguese: Retire o aplicador bucal da boca e sustenha a respiração por alguns segundos.
French: ADASUVE n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant d'autres formes de maladie pulmonaire.
Portuguese: O ADASUVE não foi estudado em doentes com outras formas de doença pulmonar.
French: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espagne
Portuguese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espanha
French: Les répondeurs ont été définis comme étant les patients présentant une diminution ≥ 40 % par rapport à leur état initial pour le score EC total ou les patients avec un score CGI-I de 1 (très fortement amélioré) ou 2 (fortement amélioré).
Portuguese: Foram considerados doentes com resposta os que apresentaram uma diminuição ≥40% na classificação total da escala PEC desde o início do estudo ou os doentes com classificação na escala CGI-I de 1 (melhoria muito significativa) ou 2 (melhoria significativa).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation du score EC en valeur absolue par rapport au score initial, 2 heures après la prise de la dose 1, pour les deux doses d'ADASUVE en comparaison avec celle obtenue avec le placebo.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal foi a alteração absoluta na classificação PEC, desde o valor inicial do estudo até duas horas após a Dose 1, no caso de ambas as doses do ADASUVE, em comparação com placebo.
French: Caractéristiques démographiques
Portuguese: Dados demográficos
French: Si un traitement par benzodiazépine est jugé nécessaire en plus de la loxapine, les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes d'une sédation excessive et d'une hypotension orthostatique.
Portuguese: Se a terapêutica com benzodiazepinas for considerada necessária além da loxapina, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sedação excessiva e hipotensão ortostática.
French: ADASUVE ne doit pas être re-administré aux patients qui développent des signes ou symptômes respiratoires de quelque nature que ce soit (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O ADASUVE não deve ser readministrado a doentes que desenvolvam eventuais sinais/sintomas respiratórios (ver secção 4.3).
French: Les patients ont été randomisés en trois groupes: placebo, ADASUVE 4,5 mg et ADASUVE 9,1 mg.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos aleatoriamente para placebo, ADASUVE 4,5 mg e ADASUVE 9,1 mg.
French: Tableau 1: Effets indésirables
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas
French: Une diminution de l'agitation était constatée 10 minutes après la dose 1 (période de la première évaluation), ainsi que lors de toutes les évaluations ultérieures durant la période d'évaluation de 24 heures, pour les deux dosages 4,5 mg et 9,1 mg, tant chez les patients souffrant de schizophrénie que chez ceux atteints de trouble bipolaire.
Portuguese: A diminuição da agitação tornou-se clara 10 minutos após a Dose 1, o primeiro momento da avaliação, e em todas as avaliações subsequentes durante o período de avaliação de 24 horas, para ambas as doses de 4,5 mg e 9,1 mg, tanto nos doentes esquizofrénicos como nos doentes bipolares.
French: • de l'adrénaline
Portuguese: • adrenalina
French: Poudre pour inhalation en récipient unidose (poudre pour inhalation).
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação).
French: • tout symptôme respiratoire, tel que respiration sifflante, toux, essoufflement ou oppression dans la poitrine, car ils peuvent signifier que le médicament irrite vos voies aériennes (survenue peu fréquente, à moins que vous n'ayez de l'asthme ou une BPCO);
Portuguese: • quaisquer sintomas respiratórios, como sibilos (pieira), tosse, falta de ar ou sensação de aperto no peito, uma vez que estes podem indicar que o medicamento está a irritar as vias respiratórias (ocorrência pouco frequente exceto se sofrer de asma ou DPOC);
French: Que contient cette notice?
Portuguese: O que contém este folheto:
French: • si vous avez de problèmes pulmonaires tels que de l'asthme ou une bronchopneumonie chronique obstructive (que votre médecin peut appeler «BPCO»).
Portuguese: • se tem problemas pulmonares, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (que o seu médico chamou, possivelmente, de "DPOC").
French: ADASUVE n'a pas été étudié chez des patients âgés, y compris ceux souffrant de psychose liée à une démence.
Portuguese: O ADASUVE não foi estudado em doentes idosos, incluindo doentes com psicose ligada a demência.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADASUVE dans le sous-groupe de la population pédiatrique de 12 ans à moins de 18 ans pour le traitement de la schizophrénie et dans le sous-groupe de 10 ans à moins de 18 ans pour le trouble bipolaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADASUVE no subgrupo da população pediátrica desde os 12 até menos de 18 anos de idade para o tratamento da esquizofrenia e no subgrupo desde os 10 anos até menos de 18 anos de idade na perturbação bipolar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Après que le médecin ou l'infirmier/ère aura préparé ADASUVE 9,1 mg pour que vous l'utilisiez, il vous sera demandé de prendre le dispositif dans votre main, d'expirer, de prendre ensuite l'embout buccal dans votre bouche, d'inhaler le médicament à travers le dispositif, puis de retenir votre respiration pendant un court instant.
Portuguese: Depois de o médico ou enfermeiro preparar o ADASUVE para que possa utilizá-lo, é-lhe pedido que segure o dispositivo na mão, expire e coloque o aplicador bucal na boca, inale o medicamento através do dispositivo e sustenha a respiração por alguns segundos.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la loxapine ont été déterminés chez des sujets sous traitement chronique et stable par un antipsychotique, après une administration répétée d'ADASUVE toutes les quatre heures pour un total de 3 doses (de 4,5 mg ou de 9,1 mg).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da loxapina foram determinados em doentes a seguirem regimes crónicos e estáveis com antipsicóticos após a administração repetida do ADASUVE de 4 em 4 horas, num total de 3 doses (4,5 mg ou 9,1 mg).
French: L'efficacité de la loxapine résulterait d'un antagonisme de forte affinité avec les récepteurs D2 de la dopamine et 5-HT2A de la sérotonine.
Portuguese: Aparentemente, a eficácia da loxapina é mediada através do antagonismo por alta afinidade dos recetores D2 da dopamina e recetores 5-HT2A da serotonina.
French: En raison de son action anticholinergique, ADASUVE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome ou un risque de rétention urinaire, en particulier en cas d'administration concomitante d'un médicament antiparkinsonien de type anticholinergique.
Portuguese: Devido à ação anticolinérgica, o ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes com glaucoma ou tendência para a retenção urinária, sobretudo com a administração concomitante de medicamentos antiparkinsonianos do tipo anticolinérgico.
French: Pour être inclus dans l'étude 004-301, un diagnostic de schizophrénie était requis, et celui de trouble bipolaire (épisode maniaque ou mixte en cours) pour l'inclusion dans l'étude 004-302.
Portuguese: A inclusão no Estudo 004-302 implicou um diagnóstico de perturbação bipolar (atual episódio maníaco ou misto).
French: Capacité d'ADASUVE à intéragir avec d'autres médicaments
Portuguese: Potencial para o ADASUVE afetar outros medicamentos
French: Lire les instructions pour les 5 étapes ci-dessous avant d'administrer ADASUVE à un patient: 1.
Portuguese: Leia os cinco passos abaixo antes de administrar o ADASUVE a um doente:
French: Dans une étude supportive de phase II à dose unique, incluant au total 129 patients souffrant de schizophrénie et de trouble schizo-affectif, la diminution du score EC après 2 heures était de - 5,0 pour le placebo, de - 6,7 pour ADASUVE 4,5 mg, et de - 8,6 (p < 0,001) pour ADASUVE 9,1 mg.
Portuguese: Num estudo de suporte de dose única de Fase 2 que incluiu um total de 129 doentes com esquizofrenia e perturbação esquizoafetiva, a diminuição na alteração da PEC ao fim de 2 horas foi de -5,0 para o placebo, -6,7 para ADASUVE 4,5 mg e -8,6 (p<0,001) para ADASUVE 9,1 mg.
French: Ouvrir la poche en papier d'aluminium en la déchirant et retirer l'inhalateur de l'emballage.
Portuguese: Rasgue a bolsa e retire o inalador da embalagem.
French: L'exposition à la loxapine pendant les 2 premières heures après l'administration (ASC0-2h, une mesure de l'exposition précoce, pertinente pour mesurer l'apparition de l'effet thérapeutique) était de 25,6 ng*h/ml pour la dose de 4,5 mg et de 66,7 ng*h/ml pour la dose de 9,1 mg chez les sujets sains.
Portuguese: A exposição à loxapina nas 2 primeiras horas após a administração (AUC0-2h, uma medida da exposição precoce que é relevante para o início do efeito terapêutico) correspondeu a 25,6 ng*h/ml na dose de 4,5 mg e a 66,7 ng*h/ml na dose de 9,1 mg em indivíduos saudáveis.
French: La coadministration de la loxapine et de l'adrénaline peut aggraver l'hypotension (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A coadministração de loxapina e adrenalina pode causar um agravamento da hipotensão (ver secção
French: La 8-hydroxy-loxapine ne présente pas d'activité pharmacologique au niveau du récepteur D2, alors que le métabolite mineur, la 7-hydroxy-loxapine, a une forte affinité pour les récepteurs D2.
Portuguese: A 8-OH-loxapina não se apresenta farmacologicamente ativa no recetor D2, ao passo que o metabolito menor, 7-OH-loxapina, tem uma afinidade de ligação elevada pelos recetores D2.