FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Czech: Na tomto základě se doporučuje, aby byl dospělým pacientům na HD nebo CAPD daptomycin podáván jednou za 48 hodin v dávce doporučené pro daný typ léčené infekce (viz bod 4.2).
English: When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis.
Czech: Pokud dostupné klinické informace o pacientech umožňovaly posouzení, přibližně 50 % případů se vyskytlo u pacientů s preexistující poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří souběžně dostávali léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují rhabdomyolýzu.
English: The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 4 mg na jeden kilogram (kg) tělesné hmotnosti jednou denně u infekcí kůže nebo 6 mg na jeden kg tělesné hmotnosti jednou denně u infekcí srdce nebo krve spojené s infekcí kůže nebo srdce.
English: Daptomycin Hospira will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
English: - It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Czech: - Nelze vyloučit, že u pacientů s počáteční hladinou CPK vyšší než 5násobek horní meze normálu může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu v průběhu léčby daptomycinem.
English: Uncommon: Decreased appetite, hyperglycaemia, electrolyte imbalance
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, elektrolytová nerovnováha
English: ITT (intention to treat) Population RIE
Czech: Populace Intent-to-treat (ITT) RIE
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Czech: Výsledky testů mohou ukazovat na špatnou srážlivost krve, i když ve skutečnosti je vše v pořádku.
English: About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Czech: Přibližně 5 % podaného radioaktivně značeného přípravku bylo vyloučeno ve stolici.
English: Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Czech: Ústup mikroskopických i funkčních změn byl kompletní do 6 měsíců po podání dávky.
English: (2) The same dose adjustments, which are based on PK data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Czech: (2) Stejné úpravy dávky, které jsou založeny na farmakokinetických údajích od dobrovolníků včetně PK modelových výsledků, jsou doporučeny u dospělých hemodialyzovaných pacientů nebo u pacientů podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD).
English: Clinical efficacy in adults
Czech: Klinická účinnost u dospělých pacientů
English: Daptomycin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Daptomycin je indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1).
English: Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
Czech: V těchto studií dostávalo 1 221 subjektů denní dávku 4 mg/kg, z toho bylo 1 108 pacientů a 113 zdravých dobrovolníků; 460 subjektů dostávalo denní dávku 6 mg/kg, z toho bylo 304 pacientů a 156 zdravých dobrovolníků.
English: However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as daptomycin.
Czech: Nicméně byly zaznamenány případy výrazného vzrůstu hodnot CPK a případy rhabdomyolýzy u dospělých pacientů užívajících některý z těchto léčivých přípravků současně s daptomycinem.
English: In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient's pre-existing renal function (see section 4.5).
Czech: Navíc se pravidelné sledování renální funkce doporučuje v průběhu souběžného podávání potenciálně nefrotoxických látek, a to bez ohledu na pacientovu předchozí renální funkci (viz bod 4.5).
English: There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of daptomycin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Czech: Neexistují dostatečné důkazy, aby bylo možné učinit jakékoli závěry ohledně možné klinické účinnosti daptomycinu proti infekcím způsobených enterokoky, včetně bakterií Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
English: 2 (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP))
Czech: 2 (zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP))
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
Czech: Navíc při souběžném podávání existuje možnost výskytu farmakodynamických interakcí v důsledku aditivních renálních účinků.
English: Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarised in Table 2.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je shrnuta v tabulce 2.
English: - Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2 inhibitors (e.g. celecoxib).
Czech: - Léky k tlumení bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo inhibitory COX-2 (např. celekoxib).
English: The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with daptomycin and improved when daptomycin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Czech: Většina případů se objevila po více než 2 týdnech léčby daptomycinem a stav se zlepšil při přerušení léčby daptomycinem a zahájení léčby steroidy.
English: Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie je třeba provádět měření CPK častěji.
English: In adults, use in bacteraemia should be associated with RIE or with cSSTI, while in paediatric patients, use in bacteraemia should be associated with cSSTI.
Czech: Při použití u dospělých pacientů má být použití u bakteriemie doprovázené RIE nebo cSSTI, zatímco u pediatrických pacientů má být u bakteriemie doprovázené cSSTI.
English: At lower dose levels (25 mg/kg/day), mild and reversible clinical signs of twitching and one incidence of muscle rigidity were observed without any effects on body weight.
Czech: Při nižších dávkách (25 mg/kg/den) byly pozorovány mírné a reverzibilní klinické známky záškubů a jeden výskyt svalové rigidity bez jakéhokoli vlivu na tělesnou hmotnost.
English: Therefore, caution is advised when daptomycin is co-administered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Czech: Proto se doporučuje obezřetnost, pokud se daptomycin podává souběžně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, o němž je známo, že snižuje renální filtraci.
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Czech: Daptomycin se nesmí podávat dětem do jednoho roku věku, protože studie na zvířatech naznačily, že se v této věkové skupině mohou objevit závažné nežádoucí účinky.
English: It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Daptomycin Hospira.
Czech: Je možné, že riziko nežádoucích účinků postihujících svaly může být vyšší, pokud se v průběhu léčby daptomycinem užívá některý z těchto léků (a některé další, které mohou mít vliv na svalstvo).
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 do věkových skupin a podle věku jim byly podávány dávky jednou denně až po dobu 42 dnů, a to následujícím způsobem:
English: A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and 26 subjects who received standard-of-care.
Czech: Celkem bylo do této studie zařazeno 81 subjektů, což zahrnovalo 55 subjektů, které dostávaly daptomycin, a 26 subjektů, které dostávaly standardní péči.
English: Secondary objectives included an assessment of efficacy of age-dependent doses of intravenous daptomycin in comparison with standard-of-care therapy.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení účinnosti na věku závislých dávek intravenózně podávaného daptomycinu v porovnání se standardní léčbou.
English: The dosage card should contain the following key messages: - That there is a risk of severe skeletal muscle toxicity and so measuring the CPK at treatment initiation and at regular intervals is important.
Czech: Karta s dávkováním musí obsahovat následující důležitá sdělení: - Existuje riziko těžké toxicity pro kosterní svalstvo, a proto je důležité měřit CPK na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech.
English: Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologically modified intent-to-treat (mMITT)
Czech: Modifikovaná intent-to-treat (MITT) populace Mikrobiologicky modifikovaná intent-to-treat (mMITT) populace
English: Your doctor may need to change the dose of Daptomycin Hospira (see section 3 of this leaflet).
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset změnit dávku přípravku Daptomycin Hospira (viz bod 3 této příbalové informace).
English: The mechanism of action involves binding (in the presence of calcium ions) to bacterial membranes of both growing and stationary phase cells causing depolarisation and leading to a rapid inhibition of protein, DNA, and RNA synthesis.
Czech: Mechanismus účinku zahrnuje vazbu (za přítomnosti iontů kalcia) na membrány bakteriálních buněk jak v růstové, tak i stacionární fázi, což způsobuje depolarizaci a následnou rychlou inhibici syntézy proteinů, DNA a RNA.
English: Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Czech: Souhrn celkové terapeutické odpovědi podle typu patogenu při zahájení léčby (ME populace):
English: If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of daptomycin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Czech: Pokud je po zahájení léčby daptomycinem identifikováno ložisko jiné infekce než cSSTI nebo RIE, je nutné zvážit zahájení alternativní antibakteriální terapie s prokázanou účinností v léčbě přítomného specifického typu infekce (infekcí).
English: It is also used to treat infections in the blood caused by the same type of bacteria when associated with heart infection.
Czech: Používá se také k léčbě infekcí krve způsobených stejným druhem bakterie, pokud jsou doprovázeny infekcí srdce.
English: Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Czech: Supraventrikulární tachykardie, extrasystola
English: 7 to 11 years
Czech: 7 až 11 let
English: Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Czech: Mikroskopické změny v kosterním svalstvu byly minimální (zasaženo bylo přibližně 0,05 % svalových vláken) a u vyšších dávek byly provázeny zvýšením CPK.
English: If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na daptomycin nebo hydroxid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Czech: Důležité je zejména informovat je o následujícím: - Léky zvané statiny nebo fibráty (na snížení hladiny cholesterolu) nebo cyklosporin (léčivý přípravek používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu nebo při jiných onemocněních, např. revmatoidní artritidě nebo atopické dermatitidě).
English: Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a daptomycin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
Czech: Ačkoli byly zjištěny malé změny ve farmakokinetice daptomycinu a tobramycinu při společném podávání intravenózní infuze po dobu 30 minut při použití daptomycinu 2 mg/kg, nebyly tyto změny statisticky významné.
English: Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Czech: Příprava roztoku pro infuzi vyžaduje dodatečné naředění, jak je podrobně popsáno níže.
English: Steady-state concentrations are achieved by the third daily dose.
Czech: Ustálených koncentrací se dosahuje do třetí denní dávky.
English: The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages: - That susceptibility testing minimises the risk of treatment failure by identifying strains with potential resistance to daptomycin.
Czech: Informace o laboratorním testování citlivosti musí obsahovat následující důležitá sdělení: - Testování citlivosti minimalizuje riziko selhání léčby díky identifikaci kmenů s potenciální rezistencí na daptomycin.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Yellowing of the skin and eyes, - Prothrombin time prolonged.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - Zežloutnutí kůže a očního bělma - Prodloužení protrombinového času
English: The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu nebyla významně pozměněna aztreonamem.
English: If unexplained abnormalities of PT/INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Czech: Jestliže jsou u pacientů léčených daptomycinem pozorovány nevysvětlené abnormality PT/INR, je třeba vzít v úvahu možné interakce in vitro při laboratorních testech.
English: Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Czech: Daptomycin je z těla pomalu eliminován hemodialýzou (přibližně 15 % podané dávky je odstraněno za 4 hodiny) nebo peritoneální dialýzou (přibližně 11 % podané dávky je odstraněno za 48 hodin).
English: The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
Czech: Nálezy studií in vitro a některých studií in vivo, které měly objasnit mechanismus myotoxicity daptomycinu, naznačují, že cílem toxicity je plazmatická membrána diferencovaných spontánně kontrahujících svalových buněk.
English: Daptomycin should not be used more frequently than once a day.
Czech: Daptomycin se nesmí používat častěji než jednou denně.
English: It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Doporučuje se, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na základě antibakteriální citlivosti mikroorganismu a na základě porady s expertem (viz body 4.4 a 5.1).
English: For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Czech: O době léčby u infekcí krve nebo srdce a infekcí kůže rozhodne Váš lékař.
English: The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers.
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se podání daptomycinu 2minutovou intravenózní injekcí vyplývají ze dvou farmakokinetických studií se zdravými dospělými dobrovolníky.
English: Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) daptomycin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl <80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být daptomycin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) pouze, pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
English: Other side effects which may occur following daptomycin treatment are described below:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit po léčbě daptomycinem, jsou popsány níže:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Czech: Studie fertility na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
English: This dose is given directly into the blood stream (into a vein), as an infusion lasting about 30-60 minutes.
Czech: Tato dávka se podává přímo do krevního oběhu (do žíly), jako infuze trvající přibližně 30 - 60 minut.
English: Secondary objectives included: Clinical outcome based on the blinded Evaluator's assessment of clinical response (success [cure, improved], failure, or non-evaluable) at the TOC Visit; and Microbiological response (success, failure, or non-evaluable) based on evaluation of Baseline infecting pathogen at TOC.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: klinický výsledek založený na zaslepeném posouzení klinické odpovědi (úspěch [léčení, zlepšení], selhání nebo nehodnotitelnost) na návštěvě, kde probíhal TOC; a mikrobiologická odezva (úspěšnost, selhání nebo nehodnotitelnost) na základě vyhodnocení původního infekčního patogenu při TOC.
English: - Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Czech: - U pacientů, u nichž se objeví nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů, je třeba sledovat hladiny CPK každé 2 dny.
English: How to store Daptomycin Hospira Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat Obsah balení a další informace
English: There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu u velmi obézních osob jsou omezené a doporučuje se tedy obezřetnost.
English: Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
Czech: U pacientů s hlubokými infekcemi je nutné bezodkladně provést potřebnou chirurgickou intervenci (např. debridement, odstranění protéz, chirurgický výkon k náhradě chlopně).
English: In paediatric studies, 372 patients received daptomycin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg).
Czech: V pediatrických studiích dostalo daptomycin 372 pacientů, z nichž 61 dostalo jednorázovou dávku a 311 bylo léčeno dle doporučení pro cSSTI nebo SAB (denní dávka v rozmezí od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
English: Interaction studies for daptomycin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Czech: Studie interakcí u daptomycinu byly provedeny s aztreonamem, tobramycinem, warfarinem a probenecidem.
English: Daptomycin Hospira is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu.
English: Studies of daptomycin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
Czech: Studie daptomycinu s jinými antikoagulancii než warfarinem nebyly provedeny.
English: Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Czech: Pacienti, u nichž se během léčby daptomycinem tyto známky a příznaky rozvinuly, mají podstoupit okamžité lékařské vyšetření včetně případné bronchoalveolární laváže za účelem vyloučení jiných příčin (např. bakteriální infekce, mykotické infekce, parazitů, jiných léčivých přípravků).
English: Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
Czech: Pacienti byli zařazováni postupně do přesně definovaných věkových skupin a po dobu až 14 dní jim byla jednou denně podávána na věku závislá dávka, a to následovně:
English: After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Czech: Po infuzi 14C-daptomycinu byla u zdravých dospělých plazmatická radioaktivita podobná jako koncentrace stanovená mikrobiologickým testem.
English: Enterococcal infections
Czech: Enterokokové infekce
English: 4 mg/kg every 48 hours
Czech: 4 mg/kg každých 48 hodin
English: 12 to 17 years
Czech: 12 až 17 let
English: Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Czech: Z těchto 19 pacientů bylo 11 pacientů s infekcí způsobenou methicilin-citlivými a 8 pacientů s infekcí způsobenou methicilin-rezistentními kmeny bakterie Staphylococcus aureus.
English: Daptomycin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin or probenecid, nor did these medicinal products alter the pharmacokinetics of daptomycin.
Czech: Daptomycin neměl žádný vliv na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidu a tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu.
English: It has been demonstrated in clinical studies that daptomycin is not effective in the treatment of pneumonia.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že daptomycin není účinný v léčbě pneumonie.
English: Daptomycin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Czech: Léčbu daptomycinem je třeba okamžitě ukončit, a pokud je to vhodné, má se zahájit léčba systémovými steroidy.
English: It is also used to treat infections in the blood when associated with skin infection.
Czech: Používá se také k léčbě infekcí krve (otravy krve), pokud jsou doprovázeny infekcí kůže.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
English: Expelair, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Czech: Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok, abyste získali požadovanou dávku.
English: If this happens tell your doctor.
Czech: Jestliže k tomu dojde, oznamte to svému lékaři.