FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans ces maladies.
German: Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei diesen Erkrankungen entsprechen.
French: Amgevita est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
German: Amgevita ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amgevita?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Amgevita ergriffen?
French: Amgevita est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
German: Amgevita wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen bekommen können.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Amgevita se comporterait de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Amgevita in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
French: Amgevita contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
German: Amgevita enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
French: Pourquoi Amgevita est-il approuvé?
German: Warum wurde Amgevita zugelassen?
French: Dans l'étude concernant le psoriasis, qui examinait le degré d'amélioration après 16 semaines, il y a eu une amélioration de 81 % du score des symptômes sous Amgevita, comparativement à une amélioration de 83 % sous Humira.
German: In der Psoriasis-Studie, die den Grad der Verbesserung nach 16 Wochen untersuchte, ergab sich bei Amgevita eine Verbesserung um 81 % beim Symptomscore, gegenüber einer Verbesserung um 83 % bei Humira.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Amgevita est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Amgevita hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Amgevita dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Amgevita bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
French: Quels sont les bénéfices d'Amgevita démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Amgevita in den Studien gezeigt?
French: Qu'est-ce qu'Amgevita et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Amgevita und wofür wird es angewendet?
French: Il a été démontré que le médicament avait des effets similaires à ceux d'Humira dans une étude principale incluant 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'avaient pas suffisamment répondu au méthotrexate, et dans une autre étude principale portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
German: Das Arzneimittel zeigte ähnliche Wirkungen wie Humira in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 526 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen haben, und in einer anderen Hauptstudie bei 350 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis.
French: Ce matériel d'éducation contiendra des informations relatives à la sécurité du médicament et une carte d'alerte à remettre aux patients.
German: Dieses Material wird Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels sowie einen an die Patienten auszuhändigenden Notfallausweis enthalten.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amgevita ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Amgevita, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Amgevita?
German: Welche Risiken sind mit Amgevita verbunden?
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Amgevita à Humira ont montré que l'adalimumab dans Amgevita était hautement similaire à l'adalimumab dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Amgevita und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Adalimumab in Amgevita und Adalimumab in Humira in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen oder -pens erhältlich.
French: Le principe actif d'Amgevita, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
German: Der Wirkstoff in Amgevita, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
French: La société qui commercialise Amgevita doit fournir du matériel d'éducation aux médecins qui prescriront le médicament.
German: Das Unternehmen, das Amgevita in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die Amgevita verschreiben, bereitstellen.
French: Dans l'étude concernant la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement: 75 % de ceux recevant Amgevita ont répondu, contre 72 % de ceux recevant Humira.
German: In der Studie zu rheumatoider Arthritis wurde ein Ansprechen als eine Verbesserung nach 24 Behandlungswochen um mindestens 20 % beim Symptomscore erfasst: 75 % derjenigen, die Amgevita erhalten hatten, sprachen an, im Vergleich zu 72 % derjenigen, die Humira erhalten hatten.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Amgevita, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
German: Nach entsprechender Schulung kann Amgevita von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
French: Pour toute information sur les doses à administrer pour chaque pathologie et toute autre information sur l'utilisation d'Amgevita, voir la notice.
German: Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur Anwendung von Amgevita sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Amgevita, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Amgevita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Amgevita ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
German: Amgevita darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Amgevita, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (observés chez entre 1 à 10 000 et 1 à 1 000 patients), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 von 10 000 bzw. 1 von 1 000 Patienten) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Amgevita.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Amgevita besitzen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Amgevita (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections au niveau du nez, de la gorge, des sinus et des voies respiratoires supérieures, réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen in Nase und Rachen, in den Nebenhöhlen und den oberen Atemwegen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskelund Knochenschmerzen.
French: Amgevita n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles ce médicament est autorisé.
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, verfügt.
French: Amgevita et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients sous Amgevita ont été relevés.
German: Amgevita und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
French: • arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen)
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amgevita zu erteilen.
French: Comment Amgevita agit-il?
German: Wie wirkt Amgevita?
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Amgevita est indiqué.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Amgevita behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Amgevita.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Amgevita zu verstehen.
French: D'autres médicaments, tels que du méthotrexate ou des corticostéroïdes (d'autres médicaments antiinflammatoires), peuvent être administrés aux patients au cours du traitement par Amgevita.
German: Den Patienten können während der Behandlung mit Amgevita weitere Arzneimittel, wie etwa Methotrexat oder Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel) gegeben werden.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Amgevita, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Comment Amgevita est-il utilisé?
German: Wie wird Amgevita angewendet?
French: • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire).
German: • nicht infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle aucune lésion mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
German: einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Schädigung,
French: • maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht)
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l'inflammation des articulations);
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
French: • psoriasis en plaques (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht)
French: Numéro AMM (UE)
German: EU-Zulassungsnummer
French: Cet effet n'est pas pertinent pour la population cible.
German: Dies ist für die Zielpopulation möglicherweise nicht relevant.
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2018
French: Les données disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2.
German: Die verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
French: Analyses biologiques :
German: Biologische Analysen:
French: Dans tous les cas, l'HbA1c doit être contrôlée tous les trois mois.
German: In allen Fällen muss HbA1c alle drei Monate überwacht werden.
French: Le médicament doit être administré chaque jour à la même heure.
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Uhrzeit gegeben werden.
French: Adultes et personnes âgées
German: Erwachsene und ältere Menschen
French: 30 jours.
German: 30 Tage.
French: Poids corporel (kg)
German: Körpergewicht (kg)
French: Les effets qui n'ont pas déjà été mentionnés ci-dessus et qui pourraient être observés aussi chez l'enfant sont indiqués ci-après.
German: Nebenwirkungen, die nicht bereits oben erwähnt sind und auch bei Kindern auftreten könnten, sind nachstehend aufgeführt.
French: Elle peut parfois être grave et prolongée.
German: Diese kann schwerwiegend ausfallen und sich über einen längeren Zeitraum erstrecken.
French: Les adolescents n'ont pas besoin de cette formulation en suspension buvable.
German: Jugendliche benötigen diese Formulierung mit Suspension zum Einnehmen nicht.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans une étude clinique (étude Neogli).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie (Neogli-Studie) beobachtet.
French: Il est administré directement dans la bouche de l'enfant.
German: Es wird direkt in den Mund des Kindes gegeben.
French: 3 ans
German: 3 Jahre.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
French: (Dans de rares cas, le sevrage complet de l'insuline a pris 4 mois).
German: (In seltenen Fällen hat es 4 Monate gedauert, um eine vollständige Entwöhnung von Insulin zu erzielen).
French: Il convient d'être particulièrement vigilant lors du calcul de la dose.
German: Bei der Berechnung der Dosis ist besondere Vorsicht geboten.
French: Alcool (alcool présent dans les médicaments)
German: Alkohol (in Arzneimitteln enthaltener Alkohol)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et, selon l'état du patient à ce stade, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.
German: Die Patienten sind mindestens 48 Stunden lang engmaschig zu überwachen; je nach dem Zustand des Patienten zu diesem Zeitpunkt entscheidet der Arzt, ob eine zusätzliche Überwachung erforderlich ist.
French: − chez les patients atteints de porphyrie;
German: − bei Patienten mit Porphyrie;
French: Jusqu'à 10
German: Bis zu 10
French: Aspects généraux
German: Allgemeine Aspekte
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes enceintes et les patientes planifiant une grossesse doivent en informer leur médecin.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Schwangeren vorgesehen; Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten ihren Arzt informieren.
French: Le glibenclamide ne doit pas être administré pendant la grossesse.
German: Glibenclamid sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
German: - Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben.
French: Fax : + 33 (0)1 58 28 16 90
German: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
French: Aucun épisode d'hypoglycémie grave n'a été rapporté.
German: Es wurde über keine Episoden von schwerer Hypoglykämie berichtet.
French: La glycémie mesurée avant le petit-déjeuner peut diminuer très lentement.
German: Die Glucosewerte vor dem Frühstück können sehr langsam abfallen.
French: Décoloration des dents
German: Verfärbung der Zähne
French: Dans des cas très rares, une intolérance à l'alcool peut survenir.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Unverträglichkeit gegenüber Alkohol auftreten.
French: − chez les patients prenant du bosentan (voir rubrique 4.5);
German: − bei Patienten, die Bosentan einnehmen (siehe Abschnitt 4.5);
French: Répéter le même protocole tous les jours jusqu'à ce qu'une indépendance vis-à-vis de l'insuline soit atteinte.
German: Dasselbe Protokoll ist täglich so lange zu wiederholen, bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist.
French: Il est important que vous n'adaptiez pas vous-même les doses d'AMGLIDIA ou d'insuline, à moins que le médecin de votre enfant ne l'ait spécifiquement indiqué.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Dosen von AMGLIDIA oder Insulin nicht eigenständig anpassen, es sei denn, Sie wurden vom Arzt Ihres Kindes konkret dazu angewiesen.
French: Du fait de la forte liaison du glibenclamide aux protéines, la dialyse n'est pas bénéfique pour les patients.
German: Aufgrund der starken Bindung von Glibenclamid an Proteine hat eine Dialyse für die Patienten keinen Nutzen.
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
French: Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
German: Dieses Arzneimittel darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
French: Autres antidiabétiques oraux
German: Andere orale Antidiabetika
French: Les taux plasmatiques de glibenclamide dans la population pédiatrique simulée étaient approximativement 30 % à 60 % inférieurs aux taux des adultes.
German: Die Glibenclamid-Plasmakonzentrationen in der simulierten pädiatrischen Population waren ca. 30 % bis 60 % geringer als bei den Erwachsenen.
French: − hypersensibilité à la substance active, à d'autres sulphonylurées ou sulfamides, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
French: Pour une première utilisation 1.
German: Bei der ersten Anwendung 1.
French: Le volume le plus proche du volume calculé doit être utilisé.
German: Es ist das Volumen zu verwenden, das dem berechneten Volumen am nächsten kommt.
French: Il ne doit donc pas être prescrit à ces patients, et l'utilisation d'un traitement alternatif est fortement recommandée, si celui-ci est disponible.
German: Es sollte diesen Patienten daher nicht verschrieben werden, und, falls verfügbar, wird die Anwendung einer alternativen Behandlung dringend empfohlen.
French: Patients à risque
German: Risikopatienten
French: Par conséquent, vous ne devez jamais arrêter le médicament sans en parler avec le médecin qui s'occupe de votre enfant.
German: Daher dürfen Sie das Arzneimittel niemals ohne Rücksprache mit dem für Ihr Kind zuständigen Arzt absetzen.
French: Résumé du profil de sécurité
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
French: Les patients peuvent présenter occasionnellement des valeurs de glycémie très élevées, c'est-à-dire > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
German: Bei den Patienten können gelegentlich sehr hohe Glucosewerte auftreten, d. h. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
French: Puis, le médecin spécialiste traitant doit être contacté.
German: Anschließend ist der behandelnde Facharzt zu kontaktieren.
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés suivants :
German: Der Leitfaden für verschreibende Ärzte muss die folgenden wichtigen Mitteilungen enthalten: