FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel kan fremkalde hudoverfølsomhed og allergiske reaktioner, og personer med kendt allergi over for et eller flere af indholdsstofferne skal undgå kontakt med pipettens indhold.
Finnish: Henkilöiden, jotka tietävät olevansa allergisia jollekin lääkevalmisteen ainesosalle, tulee välttää koskettamasta pipetin sisältöä.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Certifect?
Finnish: Mitä hyötyä Certifectistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Indholdet af en hel Certifect-pipette (som passer til hundens vægt) påføres to forskellige steder (halvvejs nede på nakken og ved basis af nakken) direkte på hundens hud, efter at pelsen er delt.
Finnish: Yhden täyden Certifect-pipetin sisältö (koiran painon mukaan määräytyvä) sivellään suoraan koiran iholle.
Danish: Lægemidlet kan anvendes til at behandle loppebetinget allergisk dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid).
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää myös kirppuallergiaan liittyvän ihotulehduksen hoitoon.
Danish: Det fås som en spot-on-opløsning i pipetter, som allerede er fyldt med den korrekte mængde til at behandle en hund, afhængig af dens vægt.
Finnish: Sitä on saatavana paikallisvaleluliuoksena pipeteissä, jotka sisältävät yhden koiran hoitoon tarvittavan määrän.
Danish: 0,5 milligram Al3+ totalt
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+
Danish: 3adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3)
Finnish: 3adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)
Danish: 4L1-protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirussystem, som anvender Hi-5 Rix4446 celler fra insektet Trichoplusia ni.
Finnish: 4L1-proteiini viruksen kaltaisina, ei infektioita aiheuttavina partikkeleina (virus-like particle, VLP), jotka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla baculovirusekspressiosysteemissä, joka käyttää Trichoplusia ni:stä johdettuja Hi-5 Rix4446-soluja.
Danish: --1 1 dose (0,5 ml) indeholder: Humant papillomvirus1 type 16 L1-protein2,3,4
Finnish: --1 1 annos (0,5 ml) sisältää: Ihmisen papilloomavirustyypin1 16 L1-proteiinia2,3,4
Danish: Humant papillomvirus1 type 18 L1-protein2,3,4
Finnish: Ihmisen papilloomavirustyypin1 18 L1-proteiinia2,3,4
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: 10 fyldte injektionsspøjter
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Danish: EU-nummer.
Finnish: tot.
Danish: 1Humant papillomvirus = HPV adjuveret med AS04 indeholdende:
Finnish: 1Ihmisen papilloomavirus = HPV AS04-adjuvantti, joka sisältää 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Finnish: 1 injektiopullo
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Danish: Studiet blev udført i Nordamerika, Latinamerika, Asien og Stillehavsområdet og Europa.
Finnish: Tutkimus suoritettiin Pohjois-Amerikassa, Latinalaisessa Amerikassa, Aasian ja Tyynenmeren alueella ja Euroopassa.
Danish: Hvis du er mellem 9 og 14 år
Finnish: Jos olet 9−14-vuotias
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Du må dog ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Finnish: Älä kuitenkaan aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet itsesi huonovointiseksi.
Danish: Varigheden af beskyttelse er ikke endeligt fastsat.
Finnish: Suojan kestoa ei ole täysin selvitetty.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume.
Danish: Disse personer blev overvåget for alvorlige bivirkninger i hele studieperioden.
Finnish: Henkilöitä seurattiin vakavien haittatapahtumien osalta koko tutkimuksen ajan.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2012
Danish: Den endelige analyse blev udført ved afslutningen af studiet, som var 7 år efter 1. vaccination.
Finnish: Lopullinen analyysi suoritettiin tutkimuksen päätyttytä, seitsemän vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai saat helposti mustelmia
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Pædiatrisk population (børn < 9 år)
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 9-vuotiaat lapset)
Danish: Det kan være nødvendigt at udskyde vaccinationen, til du er rask igen.
Finnish: Rokotusta on ehkä lykättävä, kunnes olet toipunut.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Immunogenicitet hos hiv-inficerede kvinder
Finnish: HIV-tartunnan saaneiden naisten immunogeenisuus
Danish: Natriumchlorid (NaCl)
Finnish: Natriumkloridi (NaCl)
Danish: I kliniske studier brugte ca. 60 % af kvinderne, som fik Cervarix, hormonel prævention.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 60 % Cervarixia saaneista naisista käytti hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Danish: Dataene viste en sammenlignelig immunogenicitet hos mandlige og kvindelige personer.
Finnish: Tutkimus osoitti vastaavanlaista immunogeenisuutta sekä miehillä että naisilla.
Danish: Funktionelle antistoffer blev ikke målt.
Finnish: Funktionaalisia vasta-aineita ei määritetty.
Danish: GMT var imidlertid lavere hos kvinder over 25 år.
Finnish: GMT-arvot olivat kuitenkin matalammat yli 25-vuotiailla naisilla.
Danish: Det er vigtigt, at du følger lægens eller sygeplejerskens instruktion mht. opfølgende vaccinationsbesøg.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita uusintakäynneistä.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO LOT:
Danish: På basis af disse immunogenicitetsdata konkluderes det, at Cervarix har effekt hos aldersgruppen fra 9 til 14 år.
Finnish: Näihin immunogeenisuustietoihin perustuen voidaan päätellä, että Cervarix tehoaa 9-14-vuotiailla.
Danish: Cervarix bør kun gives i ammeperioden, når mulige fordele opvejer mulige risici.
Finnish: Cervarixia tulee käyttää imetyksen aikana vain tilanteissa, joissa mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Vaatimukset tätä valmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: Vaccinationsprogrammet afhænger af personens alder.
Finnish: Rokotusaikataulu riippuu rokotettavan iästä.
Danish: Anvendelse sammen med systemiske immunsuppressive lægemidler
Finnish: Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa
Danish: **Hvis der er behov for et fleksibelt vaccinationsprogram, kan den anden dosis administreres mellem 1 og 2½ måned efter første dosis og den tredje dosis mellem 5 og 12 måneder efter første dosis.
Finnish: ** Jos rokotusaikatauluun tarvitaan joustovaraa, toinen annos voidaan antaa 1-2,5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas annos voidaan antaa 5-12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får denne vaccine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.
Danish: Immunogenicitet hos drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år
Finnish: Immunogeenisuus 10-18-vuotiailla miehillä
Danish: Uklar, hvid suspension.
Finnish: Samea, valkoinen suspensio.
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af vaccine var smerter på injektionsstedet, som blev set efter 78 % af alle doser.
Finnish: Tavallisin haittavaikutus rokotuksen jälkeen oli injektiokohdan kipu, jota esiintyi 78 %:n frekvenssillä kaikkien annettujen annosten jälkeen.
Danish: Antistoftiterne var højest ved måned 7 og faldt derefter gradvist frem til måned 18 og stabiliserede sig derefter på et plateau frem til måned 84.
Finnish: Vasta-ainetasot olivat korkeimmillaan kuukauden 7 kohdalla, laskivat sitten vähitellen kuukauteen 18 asti, minkä jälkeen stabiloituivat ja säilyivät tasaisina kuukauteen 84 saakka.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut toisen rokotteen.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Finnish: Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen.
Danish: Immunisering og program
Finnish: Immunisaatio ja aikataulu
Danish: I samtlige kliniske undersøgelser blev personer, som havde modtaget immunoglubulin eller blodderivater i 3 måneder forud for den første vaccinedosis, udelukket.
Finnish: Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Danish: I studie 008 var immunogeniciteten i op til 48 måneder sammenlignelig med responset observeret i studie 001.
Finnish: Tutkimuksessa 008 immunogeenisuus oli 48 kuukauden ajan samanlainen kuin tutkimuksessa 001.
Danish: • hvis du har en sygdom, som f.eks. hiv-infektion, der nedsætter modstandskraften over for infektioner
Finnish: • jos sinulla on sairaus, joka vähentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan, kuten HIV-infektio.
Danish: En lettere infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen, inden du bliver vaccineret.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Danish: Immunogeniciteten hos drenge og unge mænd blev vurderet i 2 kliniske studier HPV-011 (N = 173) og HPV-040 (N = 556).
Finnish: Immunogeenisuutta miehillä arvioitiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa; HPV-011 (N=173) ja HPV040 (N=556).
Danish: Det er ikke et tegn på nedbrydning.
Finnish: Tämä ei ole laadun huononemisen merkki.
Danish: Kløe, udslæt, urticaria
Finnish: Kutina, ihottuma, urtikaria
Danish: Cervarix bør ikke bruges til børn under 9 år på grund af manglende data om sikkerhed og immunogenicitet i denne aldersgruppe.
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille lapsille, sillä immunogeenisuus- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Danish: Klinisk effekt hos kvinder i alderen 15 til 25 år
Finnish: Kliininen teho 15 - 25-vuotiailla naisilla
Danish: Det er ikke påvist, at vaccinen har en terapeutisk effekt.
Finnish: Rokotteella ei ole osoitettu olevan terapeuttista tehoa.
Danish: Grænserne for konfidensintervalet for vaccineeffekten er beregnet.
Finnish: Rokotteen tehoon liittyvän luottamusvälin rajat selvitettiin.
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram er der imidlertid rapporteret 10.476 graviditeter, heriblandt 5.387 hos kvinder, der havde fået Cervarix.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana on kuitenkin raportoitu kaikkiaan 10476 raskautta, joista 5387 ilmeni Cervarix-ryhmässä.
Danish: Initialt seropositive og seronegative personer opnåede stort set samme titer efter vaccination.
Finnish: Rokotusta edeltävästi seropositiiviset ja seronegatiiviset henkilöt saavuttivat samanlaiset titterit rokotuksen jälkeen.
Danish: Meget almindelig Hovedpine Ikke almindelig Svimmelhed
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Melko harvinainen
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner), angioødem
Finnish: Tuntematon* Allergiset reaktiot (anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien), angioedeema.
Danish: Ved at inkludere denne delgruppe af kvinder, var det muligt at vurdere profylatisk effekt i en population, som menes at afspejle sammensætningen i den virkelige verden, da voksne kvinder er den aldersgruppe, der generelt er målrettet cervikal screening.
Finnish: Tämän osajoukon sisällyttäminen tutkimukseen mahdollisti profylaktisen tehon arvioinnin sellaisessa populaatiossa, jonka katsotaan kuvastavan todellista potilasjoukkoa, sillä kohdunkaulan seulontatutkimukset tyypillisesti kohdennetaan aikuisten naisten ikäryhmään.
Danish: Hyppigheden er rapporteret som:
Finnish: Esiintymistiheys raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleiset:
Danish: Nødvendige forholdsregler mod seksuelt overførte sygdomme skal derfor fortsat tages.
Finnish: Siksi sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta on edelleen suojauduttava asianmukaisesti.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Danish: Cervarix Kontrol
Finnish: Cervarix Kontrolli
Danish: Dyreforsøg har vist, at effekten af L1-VLP-vacciner i høj grad beror på udviklingen af et humoralt immunrespons.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että L1 VLP-rokotteiden teho perustuu niiden aikaansaamaan humoraaliseen immuunivasteeseen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Cervarix
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Cervarixia,
Danish: Da VLP ikke indeholder viralt DNA, kan det ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Finnish: Koska VLP-partikkelit eivät sisällä viruksen DNA:ta ne eivät voi infektoida soluja, lisääntyä eivätkä aiheuttaa sairautta.
Danish: TVC-kohorten svarer skønsmæssigt til den generelle population af kvinder i aldersgruppen 15-25 år.
Finnish: TVC-ryhmä voi suunnilleen vastata 15-25-vuotiaiden naisten yleisväestöä.
Danish: Se punkt 4.4.
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Danish: Cervarix beskytter ikke mod alle HPV-typer.
Finnish: Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-tyypeiltä.
Danish: Data, som er indsamlet fra graviditetsregistre, epidemiologiske studier og kliniske studier med utilsigtet eksponering af gravide kvinder, er utilstrækkelige til at konkludere, hvorvidt vaccination med Cervarix påvirker risikoen for negativt graviditetsudfald, herunder spontan abort.
Finnish: Raskaana olevista naisista sairaustietokannoista, epidemiologisista tutkimuksista ja kliinisten tutkimusten tahattomista altistustapauksista kerätyt tiedot eivät ole riittäviä johtopäästösten tekemiseen siitä vaikuttaako Cervarixilla rokottaminen raskauden epäsuotuisten lopputulosten riskiin mukaan lukien spontaanit keskenmenot.
Danish: Som for andre vacciner, der administreres intramuskulært, skal Cervarix gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Finnish: Kuten muutkin lihaksensisäisesti annettavat rokotteet, Cervarix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, sillä näillä henkilöillä lihaksensisäisestä annostuksesta voi seurata verenvuoto.
Danish: Omrystes før brug.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Danish: Den kliniske betydning af denne observation kendes ikke.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for fertilitet, graviditet, embryo/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5.3).
Danish: Selvom vaccination beskytter dig mod livmoderhalskræft, erstatter det ikke de rutinemæssige screeningsundersøgelser af livmoderhalsen.
Finnish: Vaikka rokotus suojaisikin sinua kohdunkaulan syövältä, se ei korvaa säännöllisiä kohdunkaulan seulontatutkimuksia.
Danish: Cervarix anbefales ikke til børn under 9 år.
Finnish: Cervarixia ei suositella alle 9-vuotiaille.
Danish: Fra 15 år og derover
Finnish: 15 vuotiaat ja sitä vanhemmat
Danish: Du må ikke få Cervarix:
Finnish: Cervarixia ei saa antaa:
Danish: Kontrol (N = 7.305)
Finnish: Kontrolli (N = 7305)
Danish: • besvimelse, som kan være ledsaget af rysten eller stivhed.
Finnish: • pyörtyminen, johon on joskus liittynyt tärinää tai jäykkyyttä.
Danish: Den anden dosis gives mellem 5 og 13 måneder efter første dosis
Finnish: Toinen annos annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Danish: Også andre onkogene HPV-typer kan forårsage anogenital cancer (ca. 30 %).
Finnish: Muut syöpää aiheuttavat HPV-tyypit voivat myös aiheuttaa anogenitaali alueen syöpiä (noin 30 %).
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 1Humant papillomvirus = HPV 2adjuveret med AS04 indeholdende:
Finnish: 1Ihmisen papilloomavirus = HPV 2AS04-adjuvantti, joka sisältää:
Danish: Som det gælder for alle andre vacciner, giver Cervarix ikke nødvendigvis alle, som bliver vaccineret, fuld beskyttelse.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet Cervarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Danish: Cervarix er en uklar, hvid suspension.
Finnish: Cervarix on samea, valkoinen suspensio
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
Danish: Fase II-studiet (studie 001/007) inkluderede kun kvinder, som: - var testet negative for onkogent HPV-DNA af typerne 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Finnish: Faasi II tutkimuksen (001/007) sisäänottokriteerit: - onkogeenisten HPV-DNA löydösten piti olla negatiivisia (HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
Danish: % Effekt (96,2 % CI)
Finnish: % Teho (96,2% CI)
Danish: 4.8 "Bivirkninger", muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 "haittavaikutukset" mainitut vaikutukset voivat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Danish: Fra 9 år til og med 14 år*
Finnish: 9−14 vuotiaat*
Danish: Studiet var ikke designet til at vurdere effekt mod sygdom forårsaget af individuelle HPV-typer.
Finnish: Tutkimuksessa ei pystytty määrittämään rokotteen tehoa yksittäisten HPV-tyyppien aiheuttamaa tautia vastaan.
Danish: Kontrol
Finnish: Kontrolli
Danish: I HPV-020-studiet, som blev udført i Sydafrika, fik 22 ikke-hiv-inficerede personer og 42 hivinficerede personer (WHO klinisk trin 1; ATP-kohorten for immunogenicitet) Cervarix.
Finnish: Etelä-Afrikassa suoritetussa HPV-020 tutkimuksessa 22 koehenkilöä, joilla ei ollut HIV-tartuntaa sekä 42 HIV-tartunnan saanutta koehenkilöä (WHO:n kliininen aste 1; ATP-immunogeenisuuskohortti) sai Cervarixia.
Danish: Tal med lægen for yderligere oplysninger.
Finnish: Kysy lääkäriltä lisää neuvoja.
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt før brug.
Finnish: Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Danish: Immunogeniciteten, induceret efter 3 doser Cervarix, er vurderet hos 5.465 piger og kvinder i alderen 9 til 55 år, og hos over 800 drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år.
Finnish: Cervarixin kolmen annoksen aikaansaama immunogeenisuus on arvioitu 5465 naisella, joiden ikä oli 9-55 vuotta ja yli 800 miehellä, joiden ikä oli 10-18 vuotta.
Danish: Anvendelse sammen med hormonelle kontraceptionsmidler
Finnish: Käyttö hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa
Danish: Sådan gives Cervarix
Finnish: Miten Cervarix annetaan
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undlade at vaccinere med Cervarix under graviditet.
Finnish: Varotoimenpiteenä on parempi välttää Cervarixin käyttöä raskauden aikana.
Danish: Når værdien nul indgår, dvs. når den nedre grænse af CI er mindre end nul, anses effekten for ikke at være statistisk signifikant.
Finnish: Kun arvo 0 sisältyy luottamusväliin, ja CI:n alaraja on <0, tehoa ei pidetä tilastollisesti merkitsevänä.
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er brugt inden for 6 timer.
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 6 tunnin sisällä avaamisesta.
Danish: Meget almindelig Myalgi Almindelig
Finnish: Hyvin yleinen Lihaskipu Yleinen
Danish: Tabel 7: Effekt af vaccinen ved afslutningen af studie HPV-015
Finnish: Taulukko 7: Rokotteen teho HPV-015-tutkimuksen loppupäätelmissä Päätetepahtuma
Danish: GMT syntes at være lavere i gruppen med hiv-inficerede (ikke overlappende 95 % konfidensinterval).
Finnish: Tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) näyttivät olevan pienemmät HIV-tartunnan saaneilla (95 % ei-päällekkäiset luottamusvälit) kuin niillä, joilla HIV-infektiota ei ollut.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle andre injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Harvinaisten rokotuksen antamista seuraavien anafylaktisten reaktioiden varalta tulee aina olla asianmukainen valmius hoitaa ja seurata potilasta, kuten kaikkia muitakin injisoitavia rokotteita annettaessa.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt tai lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Danish: 12måneders persisterende infektion blev evalueret som et yderligere endepunkt for effekt.
Finnish: 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio oli toinen tehoa mittaava päätetapahtuma.