FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 54 od 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme v kliničnih študijah, je bilo testiranih za protitelesa IgG.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Naglazyme'iga kokku ravitud 59 patsiendist tehti IgG antikehade test 54 patsiendil.
Slovenian: Kako se daje to zdravilo
Estonian: Kuidas seda ravimit manustatakse
Slovenian: Priporočen režim odmerjanja za galsulfazo je 1 mg/ kg telesne mase enkrat tedensko v obliki 4-urne intravenske infuzije.
Estonian: Soovitatav annusevahemik on 1 mg galsulfaasi kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas intravenoosse neljatunnise infusiooni teel.
Slovenian: Shranjevanje tega zdravila
Estonian: Kuidas seda ravimit säilitada
Slovenian: Kot je določeno v seznamu aktivnosti, se bodo bolnikom, vključenim v program, redno jemali vzorci glikozaminoglikana v urinu in vzorci za skupna protitelesa.
Estonian: Programmi kaasatud uuringus osalejatelt võetakse rutiinselt proove uriini glükoosaminoglükaanide sisalduse ja üldise antikehade sisalduse määramiseks, nagu tegevuskavas ette nähtud.
Slovenian: Motnje shranjevanja mukopolisaharidov so povzročene s pomanjkanjem specifičnih lizosomalnih encimov, potrebnih za razgradnjo glikozaminoglikanov (GAG).
Estonian: Mukopolüsahhariidide ladestumishaigused on põhjustatud spetsiifiliste lüsosomaalsete ensüümide puudusest organismis.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate motnje v delovanju ledvic ali jeter.
Estonian: Öelge arstile, kui teil on neeru- või maksapuudulikkus.
Slovenian: Kratko poročilo bo predloženo v letnem poročilu o ponovni oceni.
Estonian: Lühike ülevaade uuendustest edastatakse igaaastase hindamisaruandega
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje galsulfaza
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Galsulfaas
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Slovenian: Zdravljeni bolniki so v primerjavi s placebo skupino dosegli za 5,7 stopnic na minuto boljši rezultat v triminutnem testu hoje po stopnicah.
Estonian: Ravitud patsientidel paranes läbitud trepiastmete arv 5,7 astme võrra võrreldes platseebot saanutega.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja so z zdravilom Naglazyme zdravljeni bolniki v primerjavi s placebo skupino dosegli 92  40 m izboljšanje razdalje, prehojene v 12 minutah.
Estonian: 24-nädalase ravi järel pikenes Naglazyme'iga ravitud patsientidel 12 minutiga läbitud maa pikkus 92 ± 40 m võrreldes platseeboga ravitutega (p = 0,025).
Slovenian: Praviloma shranjevanje ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 C - 8 C in nadaljnjih 24 ur pri sobni temperaturi (23 C27 C) v fazi dajanja zdravila.
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2 C - 8 C ületada 24 tundi ja sellejärgselt toatemperatuuril (23 C - 27 C) manustamise ajal kuni 24 tundi.
Slovenian: Pogosti simptomi reakcij na infundiranje so bili pruritus, bruhanje, bolečina v trebuhu, navzea, hipertenzija, glavobol, bolečina v prsnem košu, eritem, kašelj, hipotenzija, angioedem, dihalna stiska, tremor, konjunktivitis, splošno slabo počutje, bronhospazem in artralgija.
Estonian: Nende infusioonireaktsioonide väga sagedad sümptomid olid kihelus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus, hüpertensioon, peavalu, valu rindkeres, erüteem, köha, hüpotensioon, angioödeem, respiratoorne distress, treemor, konjunktiviit, halb enesetunne, bronhospasm ja artralgia.
Slovenian: trebuhu, sklepih, prsnem košu)
Estonian: Kõriturse, hüpoksia, tahhüpnoe
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija, tahikardija, cianoza neznana
Estonian: Bradükardia1, tahhükardia, tsüanoos
Slovenian: Priporočljivo je, da se razredčena raztopina Naglazyma aplicira bolnikom z infuzijskim setom, ki je opremljen z 0,2m "in-line" filtrom.
Estonian: Soovitatav on Naglazyme'i lahust patsientidele manustades kasutada 0,2 µm süsteemisisese filtriga infusioonikomplekti.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti posameznega odmerka, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov ali vpliva na splošno sposobnost razmnoževanja ali razvoj zarodka/ploda pri podganah ali kuncih niso pokazali posebnega tveganja za ljudi.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised tavauuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ega rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes üldistele reproduktsiooninäitajatele või loote-embrüo arengule.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so občutljivi na vnos prevelikega volumna tekočine in tehtajo manj kot 20 kg, pridejo v poštev 100 ml infuzijske vrečke; v tem primeru je treba hitrost infuzije (ml/min) zmanjšati tako, da celotni postopek infundiranja traja najmanj 4 ure.
Estonian: Patsientide puhul, kes on tundlikud vedelikumahu ülekoormuse suhtes ja on kehakaaluga alla 20 kg, tuleb kaaluda 100 ml infusioonikottide kasutamist; sel juhul tuleb infusiooni aeglustada (ml/min), et üldkestus ei oleks vähem kui 4 tundi.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/324/001 1 viala
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/324/001 1 viaal EU/1/05/324/002 6 viaali
Slovenian: Vzorci za skupna protitelesa se bodo jemali na določen interval.
Estonian: Kindlate ajavahemike järel kogutakse üldisi antikehade proove.
Slovenian: Naglazyma se da bolniku v ustrezni klinični ustanovi, ki je opremljena z ustrezno opremo za nudenje nujne medicinske pomoči.
Estonian: Naglazyme'i tuleb manustada sobivates kliinilistes tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid erakorraliseks juhuks kasutuseks.
Slovenian: Volumen Naglazyma je treba počasi dodajati infuzijski raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Naglazyme'i vajalik kogus tuleb aeglaselt lisada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusesse.
Slovenian: Rezultati GAG so se v skupini, zdravljeni z zdravilom Naglazyme, približali normalnim vrednostim za določeno starost.
Estonian: GAG jõudsid Naglazyme'i saanute grupis normivahemikku.
Slovenian: Galsulfaza je rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze in je izdelana z rekombinantno DNA tehnologijo z uporabo sesalske celične kulture ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
Estonian: Galsulfaas on inimese N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm, mis on valmistatud hiina hamstri munasarja rakukultuuri DNA rekombinatsioonil.
Slovenian: Osebe z MPS VI imajo bodisi nizko vrednost ali pa sploh nimajo encima, ki se imenuje N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza, ki razgrajuje določene snovi (glikozaminoglikane) v telesu.
Estonian: VI tüüpi mukopolüsahharidoosiga inimestel on ensüümi N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi tase madal või see ensüüm puudub; see ensüüm lagundab organismis teatavaid aineid (glükoosaminoglükaane).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Hingamisteede kahjustuse ravi
Slovenian: • kašelj
Estonian: • kihelus
Slovenian: Hudi neželeni učinki so vključevali edem grla, apnejo, pireksijo, urtikarijo, dihalno stisko, angioedem, astmo in anafilaktoidno reakcijo.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed olid kõriturse, apnoe, palavik, nõgestõbi, respiratoorne distress, angioödeem, astma ja anafülaksialaadne reaktsioon.
Slovenian: Najbolj pogosti simptomi reakcij, povezanih z infundiranjem, so vključevali zvišano telesno temperaturo, mrzlico, izpuščaj, koprivnico in zasoplost.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamad sümptomid on palavik, külmavärinad, lööve, nahapõletik ja hingeldus.
Slovenian: ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat monohidrat, Natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, Polisorbat 80,
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Polüsorbaat 80
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti vodenju in zdravljenju bolnikov s prizadetimi dihalnimi potmi in upoštevati omejitev ali pazljivo nadzorovati uporabo antihistaminikov ali drugih zdravil s sedativnim delovanjem.
Estonian: Neil juhtudel tuleb ravi antihistamiinide ja teiste sedatiivsete ravimitega piirata või patsiente hoolikalt jälgida.
Slovenian: Galsulfaza je rekombinantna oblika humane Nacetilgalaktozamin-4-sulfataze, ki jo pridobijo iz gensko spremenjenih ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
Estonian: Galsulfaas on inimese N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm, mis on valmistatud hiina hamstri munasarja rakkude geneetilisel töötlusel.
Slovenian: Ob aplikaciji Naglazyma je približno 30 - 60 minut pred pričetkom infuzije za zmanjšanje tveganja za razvoj IAR priporočljiva premedikacija bolnikov (antihistaminiki z ali brez antipiretikov).
Estonian: Naglazyme'i puhul on soovitatav, et patsient saaks eelravimeid (antihistamiinid koos palavikualandajatega või ilma) ligikaudu 30-60 minutit enne infusiooni algust.
Slovenian: Kompresija hrbtenice/hrbtenjače, ki povzroči mielopatijo, je znan in resen zaplet, ki je lahko posledica MPS VI.
Estonian: VI tüüpi mukopolüsahharidoosi teadaolev ja tõsine võimalik tüsistus on selja-/peaaju kompressioon koos sellest tuleneva müelopaatiaga.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili pireksija, izpuščaj, pruritus, urtikarija, mrzlica/tresavica, navzea, glavobol, bolečina v trebuhu, bruhanje in dispneja.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid palavik, lööve, kihelus, nõgestõbi, külmavärinad/vappekülm, iiveldus, peavalu, kõhuvalu, oksendamine ja düspnoe.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo Intravenska uporaba
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v glavnem pri bolnikih med dajanjem zdravila ali tik za tem (»neželeni učinki, povezani z infundiranjem«).
Estonian: Kõrvatoimeid esines põhiliselt ravimi manustamise ajal patsientidele või veidi hiljem (infusiooniga seotud reaktsioonid).
Slovenian: zelo pogosti apneja1, kašelj, dihalna stiska, astma, bronhospazem pogosti edem grla, hipoksija, tahipneja neznana
Estonian: Apnoe1, köha, respiratoorne distress, astma, bronhospasm
Slovenian: stalna porast vrednosti GAG v urinu in visoke ravni protiteles, se bodo ocenili v zvezi z nevtralizacijo učinka zdravila.
Estonian: Püsivalt suurte uriini-GAG väärtuste ja samaaegselt ka kõrgete antikehatasemetega uuritavatelt kogutud proovidest tehakse antikehade analüüse, et hinnata võimalikku neutraliseerivat toimet.
Slovenian: - Tega zdravila pri bolnikih z ledvičnimi ali jetrnimi težavami niso preizkušali.
Estonian: - Neeru- ja maksahäiretega patsientidel ei ole selle ravimi kasutamist uuritud.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST B. MÜÜGILOA TINGIMUSED C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Slovenian: IME ZDRAVILA Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Naglazyme 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Slovenian: Višje ravni protiteles (≥ 65610 frakcije redčenja (DF - dilution fraction)) bodo primerjane z vrednostmi GAG v urinu tega bolnika z namenom oceniti morebitni vpliv na učinkovitost.
Estonian: Et hinnata võimalikku mõju efektiivsusele, uuritakse seoseid kõrgemate antikehatasemete (≥ 65610 lahjendusfraktsioon) ja uriini-GAG (glükoosaminoglükaanide) sisalduse vahel.
Slovenian: MPS VI je heterogena in multisistemska motnja, za katero je značilen primanjkljaj N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze, lizosomalne hidrolaze, ki katalizira hidrolizo sulfatnega dela glikozaminoglikana, dermatan sulfata.
Estonian: MPS VI on heterogeenne ja multisüsteemne haigus, mida iseloomustab N-atsetüülgalaktosamiini 4sulfataasi puudus.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje galsulfaza
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Naglazyme, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Galsulfaas
Slovenian: Voda za injekcije.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH prozorna 1,5 ml viala
Estonian: Läbipaistvast klaasist 1, 5 ml VIAAL
Slovenian: V primeru blage ali zmerne IAR je treba razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki in paracetamolom in/ali zmanjšati hitrost infuzije na polovično hitrost od tiste, pri kateri se je reakcija pojavila.
Estonian: Kergete kuni keskmise raskusega infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleks kaaluda ravi antihistamiinide ja paratsetamooliga ja/või reaktsiooniaegse infusiooni manustamise kiiruse aeglustamist kaks korda.
Slovenian: Rok izvedbe
Estonian: Tähtaeg
Slovenian: Vsak ml raztopine vsebuje 1 mg galsulfaze.
Estonian: Üks ml Naglazyme'i lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje galsulfaza
Estonian: Naglazyme 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Galsulfaas
Slovenian: Prečiščena galsulfaza, rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze, je glikoprotein z molekulsko maso približno 56 kD. Galsulfaza vsebuje po cepitvi na N-terminalnem delu 495 aminokislin.
Estonian: Puhastatud galsulfaas on ligikaudu 56 kD molekulkaaluga glükoproteiin, inimese Natsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsak ml raztopine vsebuje 1 mg galsulfaze.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga ml lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
Slovenian: Iz 250 ml vsebnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za infundiranje se potegne in zavrže takšen volumen raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%), kot znaša celoten, na telesno maso bolnika preračunani volumen Naglazyma.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse 250 ml kotist tuleb eemaldada lisatava Naglazyme'i mahu võrra lahust ja see ära visata.
Slovenian: Izgled zdravila Naglazyme in vsebina pakiranja Naglazyme je na razpolago kot koncentrat za raztopino za infundiranje.
Estonian: Naglazyme on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti po aseptičnem postopku razredčen z izotonično raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za infundiranje.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, järgides aseptika nõudeid.
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov na zdravilo Naglazyme Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz po MedDRA Pogostnost Bolezni imunskega sistema anafilaksa, šok neznana
Estonian: Tabel 1: Naglazyme'i kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA Organsüsteemi klass
Slovenian: Naglazyme galsulfaza
Estonian: Naglazyme galsulfaas
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2010
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Naglazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BIoMarin Europe Limited dne 24. januarja 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Naglazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele BioMarin Europe Limited 24. jaanuaril 2006.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme se daje v obliki štiriurne infuzije enkrat na teden.
Estonian: Naglazymet manustatakse neljatunnise infusioonina üks kord nädalas.
Slovenian: Bolezen običajno odkrijejo pri otrocih, starih od ena do pet let.
Estonian: Haigus diagnoositakse tavaliselt 1-5-aastastel väikelastel.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki jo je bolnik lahko prehodil po 24 tednih zdravljenja.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli vahemaa, mida patsiendid suutsid kõndida pärast 24-nädalast ravi.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg na kilogram telesne mase.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovenian: Pred vsako infuzijo je treba bolniku dati antihistaminik za zmanjšanje tveganja za alergijske reakcije.
Estonian: Enne iga infusiooni tuleb patsientidele allergilise reaktsiooni vähendamiseks anda antihistamiini.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Naglazyme kohta täielikku teavet.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Naglazyme, bo izvedla študije za proučitev dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri nosečih in doječih ženskah ter pri otrocih, mlajših od pet let, da bi ugotovili, ali pri njih nastanejo protitelesa (beljakovine, ki jih telo tvori kot odziv na zdravilo Naglazyme in ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje), ter proučili neželene učinke zdravila.
Estonian: Naglazyme tootja korraldab uuringud, et uurida Naglazyme pikaajalist ohutust ja efektiivsust rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel ning alla viieaastastel lastel, et jõuda selgusele, kas neil tekivad antikehad (valgud, mis tekivad organismis reaktsioonina Naglazymele ja mis võivad mõjutada ravivastust), ning et uurida ravimi kõrvalnähte.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Naglazyme še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Naglazyme kohta veel oodatakse?
Slovenian: Izvedli bodo tudi študije za določitev najustreznejšega odmerka za bolnike ob dolgoročni redni uporabi.
Estonian: Lisaks korraldab tootja uuringud, et teha kindlaks, milline on tõhusaim annus korrapärase ja pikaajalise kasutamise korral.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Naglazyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) bolečine v ušesih, dispneja (težave z dihanjem), bolečine v trebuhu in splošne bolečine.
Estonian: Uuringutes olid Naglazyme kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) kõrvavalu, düspnoe (hingamisraskused), kõhuvalu, üldine valu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Naglazyme
Estonian: Muu teave Naglazyme kohta
Slovenian: Po 24 tednih je bila povprečna prehojena razdalja v 12 minutah daljša za 109 metrov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Naglazyme, in za 18 metrov pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Pärast 24 nädalat kestnud ravi suurenes Naglazymega ravitud patsientidel 12 minuti jooksul läbitud vahemaa 109 meetri võrra ja platseebot saanud patsientidel 18 meetri võrra.
Slovenian: Tako se pokažejo znaki bolezni, od katerih so najopaznejši nizka rast, velika glava in težave pri gibanju.
Estonian: See põhjustab haigusnähte, millest kõige märgatavamad on lühike keha, suur pea ja liikumisraskused.
Slovenian: Tako se izboljšajo simptomi MPS IV, vključno s sposobnostjo bolnikovega gibanja.
Estonian: See võib leevendada MPS VI sümptomeid, sealhulgas patsientide võimet ringi liikuda.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 39 bolnikov z MPS VI, starih od pet do 29 let.
Estonian: Naglazymet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 39 MPS VI-ga patsienti vanuses 5-29 aastat.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) galsulfazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Naglazymet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla galsulfaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Naglazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Naglazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z mukopolisaharidozo VI (MPS VI ali Maroteaux-Lamyjevim sindromom).
Estonian: Naglazymet kasutatakse nende patsientide raviks, kellel on mukopolüsahharidoos VI (MPS VI ehk Maroteaux-Lamy sündroom).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Naglazyme odobreno?
Estonian: Miks Naglazyme heaks kiideti?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Naglazyme?
Estonian: Mis riskid Naglazymega kaasnevad?
Slovenian: Dajati se mora v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje v nujnem primeru.
Estonian: Ravimit võib manustada juhul, kui võimalikuks hädaolukorraks on olemas elustamisvahendid.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Naglazyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Nagalzyme kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Naglazyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nagalzyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Ker je bolnikov z MPS VI malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Naglazyme dne 14. februarja 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Estonian: Et MPS VI patsientide arv on väike ja haigus esineb harva, nimetati Naglazyme 14. veebruaril 2001 harvikravimiks.
Slovenian: Če encim ni prisoten, glikozaminoglikanov ni mogoče razgraditi, zato se kopičijo v celicah.
Estonian: Kui seda ensüümi ei ole, ei saa organism glükosaminoglükaane lõhustada ning need kogunevad rakkudesse.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je za bolnike, mlajše od pet let, pomembno, da prejemajo zdravljenje, če imajo hudo obliko MPS VI, čeprav niso bili vključeni v glavno študijo z zdravilom Naglazyme.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi alla viieaastased patsiendid Naglazyme põhiuuringus ei osalenud, on nende ravimine oluline, kui neil on raskekujuline MPS VI.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme prispeva k razgradnji glikozaminoglikanov in ustavi njihovo kopičenje v celicah.
Estonian: Naglazyme aitab lõhustada glükosaminoglükaane ning peatab nende kuhjumise rakkudesse.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Naglazyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Opažene so bile tudi reakcije na infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrazenje, izpuščaji in koprivnica).
Estonian: Patsientidel võivad tekkida reaktsioonid infusioonile (nagu palavik, külmavärinad, lööve ja nahapõletik).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Naglazyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Nagalzymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Estonian: Ensüümasendusravi käigus manustatakse patsiendile puuduvat ensüümi.
Slovenian: Galsulfazo proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Estonian: Galsulfaasi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Naglazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z MPS VI ali podobnimi boleznimi.
Estonian: Ravi Naglazymega võib toimuda üksnes MPS VI või sarnaste haigustega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.