FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie krwawień: Podczas badania II i III leczono 447 przypadków krwawienia z medianą dawki równą 63 IU/kg (min. 28, maks. 186) w celu kontrolowania każdego krwawienia.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas: II ir III tyrimų metu gydyti 447 kraujavimo atvejai, kai kiekvienam kraujavimo atvejui suvaldyti skirtų dozių mediana buvo 63 TV/kg (min. - 28; maks.
Polish: Kiedy nie stosować leku ELOCTA: • jeśli pacjent ma uczulenie na efmoroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija efmoroktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Mediana dawki w celu utrzymania hemostazy podczas zabiegu chirurgicznego wynosiła 60,6 IU/kg (min. 38, maks. 158).
Lithuanian: Dozės, palaikančios hemostazę operacijos metu, mediana buvo 60,6 TV/kg (min.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być wymagane częstsze podawanie lub większe dawki (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Vaikų populiacija Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti skirti didesnes dozes arba jas vartoti dažniau (žr.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin zgodnie z potrzebą do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie od 30% do 60% (IU/dl).
Lithuanian: po to tęskite gydymą dar mažiausiai 7 paras, kad išlaikytumėte 30-60 % (TV/dl)
Polish: Po rekonstytucji, jeśli produkt nie jest zużyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.
Lithuanian: Saugoti vaistinį preparatą nuo tiesioginės saulės šviesos. Jei paruoštas vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 valandas, jį reikia išmesti.
Polish: Całkowita liczba dni ekspozycji wynosiła 80 848 z medianą 294 (zakres 1-735) dni ekspozycji na pacjenta.
Lithuanian: mediana buvo 294 (1-735 intervalas) ekspozicijos dienos vienam tiriamajam.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.
Polish: Aktywność (wyrażona w jednostkach międzynarodowych - IU) oznaczana jest metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską wobec wewnętrznego wzorca odpowiadającego standardowi WHO dla czynnika VIII.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą pagal vidinį standartą, suderintą su Pasaulio sveikatos organizacijos
Polish: W wyniku leczenia substytucyjnego poziom czynnika VIII w osoczu zwiększa się, pozwalając na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie tendencji do krwawień.
Lithuanian: padidėja VIII faktoriaus kiekis plazmoje, tai leidžia laikinai pašalinti faktoriaus trūkumą ir polinkį kraujuoti.
Polish: Przygotowany roztwór należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.
Lithuanian: Saugokite paruoštą tirpalą nuo tiesioginės saulės šviesos.
Polish: Proszek: 250 IU efmoroctocogum alfa (ok. 83 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 500 IU efmoroctocogum alfa (ok. 167 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 750 IU efmoroctocogum alfa (ok. 250 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 1000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 333 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 1500 IU efmoroctocogum alfa (ok. 500 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 2000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 667 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 3000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 1 000 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 4000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 1 333 IU/ml po rekonstytucji) Proszek: 5000 IU efmoroctocogum alfa (ok. 1 667 IU/ml po rekonstytucji)
Lithuanian: Milteliai: 250 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 83 TV/ml) Milteliai: 500 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 167 TV/ml) Milteliai: 750 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 250 TV/ml) Milteliai: 1000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 333 TV/ml) Milteliai: 1500 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 500 TV/ml) Milteliai: 2000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 667 TV/ml) Milteliai: 3000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 000 TV/ml) Milteliai: 4000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 333 TV/ml) Milteliai: 5000 TV efmoroktokogo alfa (paruošus yra maždaug 1 667 TV/ml)
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ani wnętrza osłonki.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galo arba dangtelio vidaus.
Polish: W porównaniu do młodzieży i dorosłych, dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą mieć większy klirens i krótszy okres półtrwania, co jest zgodne z obserwacjami dla innych czynników krzepnięcia.
Lithuanian: *Farmakokinetikos rodikliai nuo 12 iki < 18 metų apėmė tiriamuosius iš visų I tyrimo grupių su skirtingomis atrankos schemomis Palyginti su paaugliais ir suaugusiaisiais, jaunesniems nei 12 metų vaikams gali būti didesnis klirensas ir trumpesnis pusinės eliminacijos laikas, kuris atitinka kitų krešėjimo faktorių stebėjimus.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol praeis skausmas ir ūminė negalia.
Polish: Do badania I włączono 165 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej (w wieku od 12 do 65 lat) z ciężką hemofilią A. Pacjentów otrzymujących schematy leczenia profilaktycznego przed włączeniem do badania przydzielono do grupy otrzymującej zindywidualizowaną profilaktykę.
Lithuanian: I tyrime dalyvavo 165 anksčiau gydyti pacientai vyrai (12-65 metų), sergantys sunkia hemofilija A.
Polish: W razie życzenia można użyć jednego z plastrów (G),
Lithuanian: Jei pageidaujama, galite naudoti vieną iš pakuotėje pateikiamų pleistrų (G), kad plastikiniai adatos sparneliai išliktų injekcijos vietoje.
Polish: i 3,50 dnia w badaniu III.
Lithuanian: 3,49 paros, o III tyrimo metu - 3,50 paros.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
Lithuanian: Perdozavimo simptomų nenustatyta.
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku ELOCTA (w jednostkach międzynarodowych lub „IU") dla pacjenta, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta w leczeniu substytucyjnym czynnikiem VIII oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania krwawieniom, czy do leczenia krwawienia.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų ELOCTA dozę (tarptautiniais vienetais arba „TV"), prikalsuomai nuo individualių pakaitinio gydymo VIII faktoriumi poreikių ir nuo to, ar jis bus vartojamas kraujavimo profilaktikai ar gydymui. Jeigu manote, kad Jūsų vartojama doze kraujavimo kontroliuoti nepavyksta, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Badanie I*
Lithuanian: I tyrimas*
Polish: Lek ELOCTA jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Lithuanian: ELOCTA leidžiamas injekcija į veną.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ELOCTA w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Kategoria częstości
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į ELOCTA MedDRA organų sistemų klasė
Polish: Leczenie krwawień: Podczas badania I i III leczono 2 490 przypadków krwawienia z medianą dawki równą 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks. 172,8) w celu kontrolowania każdego krwawienia.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas: I ir III tyrimų metu gydyta 2 490 kraujavimo atvejų, kai kiekvienam kraujavimo atvejui suvaldyti skirtų dozių mediana siekė 43,8 TV/kg (min.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Polish: Ból w klatce piersiowej Uczucie zimna
Lithuanian: krūtinės skausmas, šaltkrėtis, karščio pojūtis
Polish: Jak stosować lek ELOCTA
Lithuanian: Kaip vartoti ELOCTA
Polish: Efmoroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc (rFVIIIFc))
Lithuanian: Efmoroktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus krešėjimo faktorius VIII, Fc susiliejimo baltymas (rFVIIIFc)) turi 1 890 aminorūgštis.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, wysypka, uogólniony świąd, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ogólne złe samopoczucie, nudności, niepokój i szybkie bicie serca, zawroty głowy lub utrata świadomości.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas, generalizuotas niežulys, dilgėlinė, krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, mažas kraujospūdis, bloga bendra savijauta, pykinimas, neramumas ir greitas širdies plakimas, galvos svaigimas arba sąmonės praradimas.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas bus skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 6 mėnesius, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde opakowanie zawiera:
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Polish: Lek ELOCTA można ewentualnie przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Lithuanian: Taip pat ELOCTA galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Polish: Mediana ABR wynosiła 1,67 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na żądanie na cotygodniową profilaktykę podczas badania III.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems III tyrimo metu po gydymo pagal poreikį režimo buvo pradėtas taikyti savaitinio profilaktinio gydymo režimas, AKD mediana buvo 1,67.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po skrócie „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Lithuanian: • Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių
Polish: Profilaktyka w wieku <6 lat: Mediana odstępu między dawkami wynosiła 3,50 dnia w badaniu
Lithuanian: Profilaktinis gydymas, amžius < 6 metai: II ir III tyrimų metu intervalų tarp dozių mediana buvo
Polish: po zeskanowaniu kodu QR smartfonem lub na str. internetowej.
Lithuanian: Mokomasis vaizdo įrašas, kuriame rodoma, kaip vartoti ELOCTA, pateikiamas nuskenavus QR kodą išmaniuoju telefonu arba tinklalapyje.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 godziny przez co najmniej 1 dobę do czasu zagojenia.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 24 valandas,
Polish: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Lithuanian: 250 TV 500 TV 750 TV 1000 TV 1500 TV 2000 TV 3000 TV 4000 TV 5000 TV 6000 TV
Polish: 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry i 1 gazik.
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai, 1 marlės tamponas.
Polish: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań w fiolce należy rozpuścić w dostarczonym w ampułko-strzykawce rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) przy użyciu jałowego łącznika do fiolki do rekonstytucji.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Flakone esančius liofilizuotus injekcinius vaistinio preparato miltelius reikia paruošti, naudojant pateikiamą tirpiklį (injekcinį vandenį) iš užpildyto švirkšto naudojant sterilų flakono adapterį, skirtą ruošimui.
Polish: Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje ELOCTA zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc.
Lithuanian: ELOCTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos efmoroktokogo alfa, rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus, Fc susiliejimo baltymo.
Polish: Nie dotykać wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki.
Lithuanian: Nelieskite dangtelio vidaus arba švirkšto galo.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Polish: po rozpuszczeniu proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w rozpuszczalniku dostarczonym w ampułko-strzykawce.
Lithuanian: ), ištirpinus miltelius injekciniam tirpalui naudojant užpildytame švirkšte pateikiamą tirpiklį.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant ELOCTA, nedelsdami praneškite gydytojui.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ELOCTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ELOCTA.
Polish: 1,60 (min. 0, maks. 18,2) i 0,74 (min. 0, maks. 15,6).
Lithuanian: - 18,2) ir 0,74 (min. - 0, maks.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów dozwolono i zastosowano dawkowanie do
Lithuanian: Buvo leidžiama naudoti ir ribotam pacientų skaičiui buvo naudojamos dozės iki 80 TV/kg ir tik 2 dienų intervalas tarp dozių.
Polish: 1 Parametry farmakokinetyczne są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI) Skróty: CI = przedział ufności; Cmax = maksymalna aktywność; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t½= końcowy okres półtrwania; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; MRT = średni czas pozostawania w organizmie.
Lithuanian: (TV*h/dl vienam TV/kg) t½ (h) MRT (h) KL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; AUC = plotas po FVIII aktyvumo laiko kreive; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; KL = klirensas; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas; Vss = pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai
Polish: Pominięcie zastosowania leku ELOCTA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ELOCTA
Polish: Niezbyt często 1 Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Lithuanian: 1 Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Polish: woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo
Polish: Produkt ELOCTA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ELOCTA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, L-histydyna, wapnia chlorek dwuwodny,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, L-histidinas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo. Jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste, žr.
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dawkowania produktu ELOCTA w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Lithuanian: ELOCTA dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodų ir operacijų metu
Polish: Cotygodniowa profilaktyka: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 3 805 IU/kg (min. 3 353, maks. 6 196) w badaniu I oraz 3 510 IU/kg (min. 2 758, maks. 3 984) w badaniu III.
Lithuanian: Savaitinis profilaktinis gydymas: metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 3 805 TV/kg (min. - 3 353, maks.
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA, oznaczone metodą chromogenną
Lithuanian: ELOCTA farmakokinetikos rodikliai atliekant chromogeninį tyrimą
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 83 IU efmoroktokogu alfa.
Lithuanian: Kiekviename ml paruošto injekcinio tirpalo yra maždaug 83 TV efmoroktokogo alfa.
Polish: Jeśli oczekiwane poziomy aktywności czynnika VIII w osoczu nie zostały osiągnięte lub nie udaje się opanować krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki, należy wykonać badania na obecność inhibitorów czynnika VIII.
Lithuanian: Apskritai visus pacientus, gydomus vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus, reikia atidžiai stebėti, ar neatsirado inhibitorių, atitinkamai stebint klinikinius požymius ir atliekant laboratorinius tyrimus. Jeigu, skiriant atitinkamą dozę, laukiamas VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje nėra pasiekiamas arba kraujavimas nėra sustabdomas, reikia ištirti, ar nėra VIII faktoriaus inhibitorių.
Polish: Powoli naciskać trzon tłoka, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ELOCTA.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį, kad per flakono adapterį į švirkštą įtrauktumėte visą tirpalą.
Polish: Złe samopoczucie
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Polish: Obrzęk stawów
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Po aktywacji kaskady krzepnięcia czynnik VIII
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumą.
Polish: Tabela 6: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA dla dzieci i młodzieży, oznaczone metodą chromogenną
Lithuanian: ELOCTA farmakokinetikos rodikliai vaikams, atliekant chromogeninį tyrimą
Polish: Lek ELOCTA zawiera sód
Lithuanian: ELOCTA sudėtyje yra natrio
Polish: ELOCTA 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: ELOCTA 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polish: Profilaktyka w wieku od 6 do 12 lat: Mediana odstępu między dawkami wynosiła 3,49 dnia w badaniu II
Lithuanian: Profilaktinis gydymas, amžius nuo 6 iki 12 metų: II tyrimo metu intervalų tarp dozių mediana siekė
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELOCTA Jak stosować lek ELOCTA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ELOCTA ELOCTA vartoti negalima:
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 4212 IU/kg (min. 2 877, maks. 7 943) w badaniu I oraz 4 223 IU/kg (min. 2 668, maks. 8 317) w badaniu III.
Lithuanian: Individualizuotasis profilaktinis gydymas: metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 4 212 TV/kg (min. - 2 877, maks.
Polish: Powoli pociągać za trzon tłoka i wciągnąć cały roztwór przez łącznik fiolki do strzykawki.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklio kotą, kad suleistumėte visą tirpiklį į
Polish: Leczenie na żądanie: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 1 039 IU/kg (min. 280, maks. 3 571) u 23 pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia na żądanie w badaniu I oraz 671 IU/kg (min. 286,
Lithuanian: 3571) 23 pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti gydymo pagal poreikį grupei, I tyrimo metu ir 671 TV/kg (min. - 286, maks.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elonva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Elonva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Lithuanian: Tinkamai išmokyta pacientė arba jos partneris vaisto gali sušvirkšti patys.
Polish: FSH pobudza wytwarzanie komórek jajowych w jajnikach.
Lithuanian: FSH skatina kiaušialąsčių gamybą kiaušidėse.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elonva są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Elonva vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Elonva (koryfolitropina alfa)
Lithuanian: Elonva (korifolitropinas alfa)
Polish: Następnie są zapładniane w laboratorium, a powstały zarodek jest implantowany w macicy.
Lithuanian: Tuomet jos apvaisinamos laboratorijoje, o užsimezgęs embrionas įkeliamas į gimdą.
Polish: Czym to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Elonva ir kam jis vartojamas?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elonva vartojimą?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Elonva przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Elonva nauda persveria jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elonva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Elonva šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Po czterech lub pięciu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva, w zależności od odpowiedzi ze strony jajników, rozpoczyna się leczenie antagonistą GnRH, które zapobiega zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych z jajnika.
Lithuanian: Praėjus keturioms arba penkioms dienoms nuo Elonva injekcijos (atsižvelgiant į kiaušidžių reakciją į gydymą), pradedamas gydymas GnRH antagonistu, kuris kiaušidėms neleidžia per anksti išskirti kiaušialąsčių.
Polish: Jest stosowany jednocześnie z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (inny rodzaj leku stosowanego w leczeniu niepłodności).
Lithuanian: Vaistas vartojamas kartu su gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistu (kitu vaistu, vartojamu gydant nevaisingumą).
Polish: Elonva jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Elonva tiekiamas injekcinio tirpalo forma.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elonva:
Lithuanian: Kita informacija apie Elonva
Polish: W koryfolitropinie alfa do FSH został przyłączony peptyd (krótki łańcuch aminokwasów) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
Lithuanian: Korifolitropine alfa peptidas (trumpa aminorūgščių grandinė) yra prijungtas prie FSH, kad pailgėtų jo veikimas organizme.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elonva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Elonva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Lek Elonva jest lekiem hormonalnym stosowanym u kobiet poddających się leczeniu niepłodności w celu pobudzenia rozwoju więcej niż jednej dojrzałej komórki jajowej w jajnikach.
Lithuanian: Elonva yra hormoninis vaistas, skiriamas nuo nevaisingumo gydomoms moterims, kad kiaušidėse subręstų daugiau kaip viena kiaušialąstė.
Polish: OHSS występuje, kiedy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, co prowadzi do obrzęku i bólu brzucha, nudności i biegunki.
Lithuanian: Šis sindromas pasireiškia, kai kiaušidės pernelyg stipriai reaguoja į gydymą ir sukelia tinimą ir skausmą pilvo srityje, pykinimą ir viduriavimą.
Polish: Lek Elonva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 stycznia 2010 r.
Lithuanian: Elonva buvo registruotas visoje ES 2010 m.
Polish: Podaje się go jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 100 lub 150 mikrogramów, w zależności od wieku i wagi pacjentki.
Lithuanian: Pacientei skiriama viena Elonva poodinė injekcija - 100 arba 150 mikrogramų dozė, priklausomai nuo pacientės amžiaus ir svorio.
Polish: W badaniu u kobiet ważących powyżej 60 kg zastosowano dodatkowe główne kryterium oceny skuteczności, którym była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę.
Lithuanian: Viename iš tyrimų su daugiau kaip 60 kg sveriančiomis moterimis buvo taikomas dar vienas veiksmingumo rodiklis - moterų, kurių ankstyvas nėštumo etapas buvo sėkmingas, skaičius.