FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Romanian: Auto-administrarea trebuie efectuată doar de pacienții bine motivați, instruiți adecvat și care au acces la sfaturi de specialitate.
English: Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Romanian: De aceea, pacientele trebuie urmărite cel puțin 2 săptămâni după administrarea hCG.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Romanian: Cum aceste paciente sunt amenoreice și au o secreție scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate începe oricând.
English: FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Romanian: FSH este o gonadotropină, un tip de hormon care deține un rol important în fertilitatea și reproducerea umane.
English: In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Romanian: În general, o dezvoltare foliculară adecvată se obține în medie în a 10-a zi de tratament (între 5-20 zile).
English: Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Romanian: Nu încercați să vă auto-administrați acest medicament fără această instruire din partea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
English: • You will use these two medicines three times a week for at least 4 months.
Romanian: • Veți utiliza aceste două medicamente de trei ori pe săptămână, timp de cel puțin 4 luni.
English: It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Romanian: Se recomandă utilizarea dozelor inițiale indicate mai jos.
English: Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Ovaleap împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să injectați medicamentul.
English: Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Romanian: Folitropina alfa nu trebuie utilizată atunci când nu poate fi obținut un răspuns efectiv.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacțiile adverse se clasifică la categoria respectivă de frecvență utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
Romanian: Apare cel mai frecvent după întreruperea tratamentului hormonal și atinge intensitatea maximă la aproximativ 7 până la 10 zile după tratament.
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
Romanian: • Umflare a venelor de deasupra sau din spatele testiculelor (varicocel).
English: Tell your doctor straight away if:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Romanian: Agravarea sau apariția primului simptom al acestei afecțiuni poate necesita oprirea tratamentului.
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Romanian: • pielea dumneavoastră devine fragilă și apar adesea bășici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui și/sau
English: If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
Romanian: Dacă sunteți femeie, acest medicament crește riscul dezvoltării SHSO.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Romanian: Cartușele goale nu trebuie reumplute.
English: Clear, colourless solution.
Romanian: Soluție incoloră, limpede.
English: Ovaleap is a clear and colourless solution.
Romanian: Ovaleap este o soluție limpede și incoloră.
English: Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Romanian: Ovaleap nu trebuie utilizat atunci când nu poate fi obținut un răspuns efectiv așa cum se întâmplă în caz de:
English: For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Romanian: Pentru interpretarea corectă a indicilor dezvoltării și maturării foliculare, medicul trebuie să aibă experiență în interpretarea testelor relevante.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Romanian: Puteți reduce riscul apariției sarcinii multiple dacă utilizați doza corectă din acest medicament, la momentele potrivite.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Romanian: La bărbați, FSH este necesar pentru producerea spermei.
English: • This medicine is usually given every day.
Romanian: • De obicei, acest medicament se administrează zilnic.
English: • If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
Romanian: • Dacă nu ați răspuns la tratament după 4 luni, medicul dumneavoastră poate recomanda continuarea tratamentului cu aceste două medicamente timp de cel puțin 18 luni.
English: You might have a higher risk of these problems occurring or becoming worse with Ovaleap treatment.
Romanian: Este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a unor astfel de probleme sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu Ovaleap.
English: • Your asthma may get worse.
Romanian: • Astmul bronșic se poate înrăutăți.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Romanian: Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la tratamentul cu FSH, cu un răspuns slab la FSH la unii pacienți și cu un răspuns exagerat la alții.
English: If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Romanian: Dacă vă auto-administrați acest medicament, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați „Instrucțiunile de utilizare” ale stiloului injector (pen).
English: If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
Romanian: Dacă nu aveți menstruație, puteți începe utilizarea medicamentului în orice zi convenabilă pentru dumneavoastră.
English: In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Romanian: La femeile cu menstruație tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va oferi instrucțiuni legate de modul în care puteți face acest lucru și puteți găsi, de asemenea, recomandări în instrucțiunile separate pentru utilizarea stiloului injector (pen).
English: If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Romanian: Dacă după această perioadă, pacientul nu a răspuns, tratamentul combinat trebuie continuat; experiența clinică curentă indică faptul că poate fi necesar un tratament de cel puțin 18 luni pentru a obține spermatogeneza.
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Romanian: S-a raportat frecvent SHSO ușor sau moderat, iar acesta trebuie luat în considerare drept un risc intrinsec al procedurii de stimulare.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Romanian: Un anumit grad de creștere a dimensiunilor ovarelor constituie un efect așteptat al stimulării ovariene controlate.
English: Gynaecomastia, varicocele
Romanian: Ginecomastie, varicocel
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Romanian: Apare mai frecvent la femeile cu sindromul ovarului polichistic și, de obicei, regresează fără tratament.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fără cerințe speciale la eliminare.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Romanian: Totuși, deoarece Ovaleap este contraindicat în sarcină, aceste date au o relevanță clinică limitată.
English: The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Romanian: Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată numai în prezența unui medic sau a unei asistente medicale.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în fișa pacientului.
English: Exacerbation or aggravation of asthma
Romanian: Exacerbare sau agravare a astmului bronșic
English: Ovaleap is a biosimilar medicinal product.
Romanian: Ovaleap este un medicament biosimilar.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA05.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Romanian: Dacă credeți că aveți acest tip de reacție, trebuie să opriți administrarea injecției Ovaleap și să solicitați imediat asistență medicală.
English: As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Romanian: Deoarece cartușul multidoză este recomandat pentru mai multe administrări, pacienților li se vor furniza instrucțiuni clare în scopul evitării utilizării incorecte a medicamentului.
English: • primary testicular insufficiency.
Romanian: • insuficiență testiculară primară.
English: • Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă, folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
English: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Romanian: SHSO ușor sau moderat (incluzând simptomatologia asociată)
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Romanian: Acest medicament conține substanța activă folitropină alfa, care este aproape identică cu un hormon natural produs de organismul dumneavoastră, numit „hormon foliculostimulant” (FSH).
English: Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza analize de sânge și/sau un ecograf pentru a verifica acest lucru.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru și clearance-ul total sunt de 10 l, respectiv de 0,6 l/oră.
English: Men with too much FSH in their blood
Romanian: Bărbați cu o cantitate crescută de FSH în sânge
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în{luna AAAA}.
English: What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa.
Romanian: Ce conține Ovaleap - Substanța activă este folitropină alfa.
English: • you have stomach, arm or leg pain.
Romanian: • aveți dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Romanian: Nu este stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotropine a crescut riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Romanian: Tromboembolie (atât în asociere cu SHSO, cât și separat)
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sugera să învățați cum să vă administrați singur injecția cu acest medicament.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea, în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Romanian: • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina;
English: • you gain any weight rapidly,
Romanian: • luați în greutate rapid,
English: • If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
Romanian: • Dacă aveți cicluri menstruale neregulate, începeți utilizarea acestui medicament în primele 7 zile ale ciclului menstrual.
English: Men with hypogonadotropic hypogonadism
Romanian: Bărbați cu hipogonadism hipogonadotropic
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Romanian: Există probe care sugerează că hCG deține un rol în declanșarea SHSO și că sindromul poate fi mai sever și mai îndelungat în cazul apariției unei sarcini.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Romanian: Totuși, trebuie menționat că și sarcina, precum și SHSO prezintă, de asemenea, un risc crescut de evenimente tromboembolice.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ovaleap nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide să încerce tratamentul cu Ovaleap, este posibil să vă ceară să oferiți probe de spermă pentru analize, la 4-6 luni de la începerea tratamentului, în vederea monitorizării acestuia.
English: Clinical efficacy and safety in women
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică la femei
English: Congenital malformation
Romanian: Malformații congenitale
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Romanian: Dacă apare SHSO sever, se recomandă ca tratamentul cu gonadotropină să fie oprit dacă este în desfășurare, și ca pacienta să fie spitalizată și să se înceapă tratamentul adecvat pentru SHSO.
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Romanian: Așadar, este considerat adecvat să se administreze o doză totală mai mică de folitropină alfa decât doza de FSH urinar utilizată în mod general, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar și pentru a diminua riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite (vezi pct. 5.1).
English: If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Romanian: Dacă o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni de tratament, ciclul trebuie abandonat și trebuie efectuate evaluări suplimentare, după care tratamentul poate fi reînceput cu doze inițiale mai mari decât în ciclul abandonat.
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
English: Clinical efficacy and safety in men
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică la bărbați
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Romanian: La femeile cu boală tromboembolică recentă sau în curs sau la femeile cu factori de risc în general recunoscuți pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau heredocolaterale, tratamentul cu gonadotropine poate crește și mai mult riscul agravării sau apariției acestor evenimente.
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Romanian: Dacă nu există ovulație, nu există cicluri menstruale și ați fost diagnosticată cu cantităţi foarte mici ale hormonilor FSH și LH
English: The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Romanian: Instrucțiunile pentru utilizarea cu stiloul injector (pen) trebuie urmate cu atenție.
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Romanian: SHSO ușor sau moderat se remite adesea spontan.
English: Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Romanian: Respectarea dozei recomandate de folitropină alfa și a modului de administrare, ca și monitorizarea cu atenție a tratamentului vor reduce la minimum incidența acestor evenimente.
English: Talk to your doctor straight away if:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
English: For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind administrarea cu ajutorul Ovaleap Pen, vezi pct. 6.6.
English: The maximum daily dose is 450 IU.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 450 UI.
English: If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
Romanian: Dacă prezentaţi simptomele de mai sus, medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului.
English: The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Romanian: Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare.
English: Follitropin alfa is a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Romanian: Folitropina alfa este o substanță gonadotropică puternică, capabilă să cauzeze reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și abordarea clinică a acestora.
English: This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
Romanian: Aceasta este o afecțiune care poate fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii, care presupune incapacitatea de a descompune porfirinele (compuși organici).
English: Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea folitropinei alfa la pacienții vârstnici nu au fost stabilite.
English: • you get pain in the lower part of the abdomen (belly),
Romanian: • simțiți durere în partea de jos a abdomenului (burții),
English: Treatment in men
Romanian: Tratamentul la bărbați
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Romanian: Acest lucru este determinat de diferențele dintre caracteristicile parentale (de exemplu: vârsta mamei, caracteristicile spermei) și de sarcinile multiple.
English: Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Romanian: Tratamentul este continuat până se obține o dezvoltare foliculară adecvată (evaluată prin monitorizarea concentrațiilor plasmatice de estrogen și/sau examinare ultrasonografică), cu ajustarea dozei conform răspunsului pacientei, de obicei nu mai mult de 450 UI zilnic.
English: When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
Romanian: La utilizarea acestui medicament există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată (adică „sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale.
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods
Romanian: Dacă nu aveți ovulație și aveți cicluri menstruale neregulate sau nu aveți deloc menstruație
English: Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Romanian: Apoi se administrează Ovaleap, după aproximativ 2 săptămâni de la începerea tratamentului cu medicamentul agonist.
English: If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
Romanian: Dacă prezentaţi simptomele de mai sus, medicul vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi de asemenea pct. 4 la "Reacții adverse grave la femei").