FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (18-85 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir o voxilaprevir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 18...85 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ega voksilapreviiri ekspositsioonile.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori di trasportatori di farmaci quali la P-gp, la BCRP, la proteina associata alla resistenza multifarmaco 2 (MRP2), la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 o del trasportatore di cationi organici (OCT) 1; GS-331007, inoltre, non è un inibitore dei trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3, o della proteina di estrusione multifarmaco e tossine (MATE) 1.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole ravimi transporterite P-gp, BCRP, ravimite multiresistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2), sapisoolade väljavoolu pumba (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 ja orgaanilise katioonide transporter (OCT) 1 inhibiitor ning GS331007 ei ole OAT1, OAT3, OCT2 ja multiravimite ja toksiinide eritamise valgu (MATE) 1 inhibiitor.
Italian: GT = genotipo * Gli inibitori dell'NS5A utilizzati più spesso nei trattamenti precedenti erano ledipasvir (LDV, 51%), daclatasvir (27%) e ombitasvir (11%).
Estonian: * Kõige sagedasemad varasemad NS5A inhibiitorid olid ledipasviir (LDV) (51%), daklatasviir (27%) ja ombitasviir (11%).
Italian: I valori della concentrazione efficace 50% (EC50) di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi interi o chimerici codificanti sequenze NS5B, NS5A e NS3 di ceppi di laboratorio sono riportati nella Tabella 4.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes laboratoorsetest tüvedest pärinevate NS5B, NS5A ja NS3 proteaasi järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on esitatud tabelis 4.
Italian: Potenziale effetto di Vosevi su altri medicinali
Estonian: Vosevi võime mõjutada teiste ravimite toimet
Italian: Per sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir o voxilaprevir non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti dovute all'etnia o al sesso.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ega voksilapreviiri puhul ei täheldatud rassist ega soost sõltuvaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
Italian: Tuttavia, un possibile effetto teratogeno è stato identificato nei conigli, in cui è stato osservato un aumento del totale delle malformazioni viscerali in animali esposti ad AUC fino a 0,5 volte più alte dell'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Estonian: Võimalikku teratogeenset toimet täheldati küülikutel, kellel esines siseelundite tõsiseid väärarenguid AUC ekspositsioonidel, mis ületasid kuni 0,5-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral.
Italian: • malessere (vomito)
Estonian: • halb enesetunne (oksendamine)
Italian: Sebbene le esposizioni dell'associazione a dose fissa di sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir non siano state valutate direttamente nei pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi dopo la somministrazione di Vosevi, si prevede che le esposizioni a sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir siano simili a quelle osservate dopo la somministrazione di sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg nei pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi.
Estonian: Olgugi et fikseeritud annustes manustatava sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiri ekspositsioone HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul Vosevi manustamise järgselt otseselt ei hinnatud, on sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri ekspositsioonid eeldatavalt sarnased ekspositsioonidega, mida täheldati sofosbuviiri/velpatasviiri 400/100 mg manustamisel HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatele ESRD-ga patsientidele.
Italian: In un test biochimico, GS-461203 ha inibito l'attività polimerasica dell'NS5B ricombinante dei genotipi 1b, 2a, 3a e 4a dell'HCV.
Estonian: Biokeemilisel analüüsil pärssis GS-461203 HCV genotüüpidest 1b, 2a, 3a ja 4a pärineva rekombinantse NS5B polümeraasi aktiivsust.
Italian: Voxilaprevir immodificato era la specie principale presente nelle feci e costituiva in media il 40% della dose somministrata.
Estonian: Väljaheites esineb voksilapreviir suures osas muutumatul kujul, mis moodustas keskmiselt 40% manustatud annusest.
Italian: Popolazione di pazienti
Estonian: Patsientide iseloomustus
Italian: La co-somministrazione con medicinali contenenti etinilestradiolo può aumentare il rischio di innalzamento dell'alanina aminotransferasi (ALT) ed è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 2).
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega Samaaegne kasutamine koos etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega võib tõsta alaniini aminotransferaasi (ALAT) taseme suurenemise riski ja on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja tabel 2).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (classe A secondo CPT) ha prodotto un'esposizione di voxilaprevir superiore del 73% rispetto a quanto osservato nei pazienti senza cirrosi (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroosiga (CPT klass A) patsientidel oli voksilapreviiri kontsentratsioon 73% kõrgem kui tsirroosita patsientidel (vt lõik 4.2).
Italian: Pazienti precedentemente trattati con DAA (che non avevano ricevuto un inibitore dell'NS5A), GT1-6, con o senza cirrosi
Estonian: DAA-d saanud patsiendid (kes ei saanud NS5A inhibiitorit), GT1-6, maksatsirroosiga või ilma
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Vosevi.
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Vosevi tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
Italian: Voxilaprevir e, in misura minore, velpatasvir sono inoltre substrato di OATP1B1 e OATP1B3.
Estonian: Voksilapreviir, ja vähemal määral velpatasviir, on ka OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid.
Italian: La SVR12 è stata raggiunta in tutti i 39 pazienti che avevano RAV NI NS5B nello studio POLARIS-2 e in 2 pazienti su 3 (67%) nello studio POLARIS-3.
Estonian: Uuringus POLARIS-2 saavutati SVR12 kõigil 39 patsiendil, kellel oli ravieelselt NS5B NI RAV-id, ja uuringus POLARIS-3 saavutati see kolmest patsiendist kahel (67%).
Italian: Effetto sulle concentrazioni di amiodarone, voxilaprevir, velpatasvir e sofosbuvir non noto.
Estonian: Mõju amiodarooni, voksilapreviiri, velpatasviiri ja sofosbuviiri kontsentratsioonidele ei ole teada.
Italian: Tabella 15: Effetti dei vari gradi di compromissione renale sull'esposizione (AUC) a SOF, GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir rispetto a soggetti con funzione renale normale
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse mõju kokkupuutele (AUC) sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiriga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega
Italian: (Induzione dei CYP)
Estonian: (CYP-ide indutseerimine)
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica mediano di GS-331007 è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione.
Estonian: GS-331007 plasmakontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Italian: La Tabella 15 riassume gli effetti dei vari gradi di compromissione renale (CR) sull'esposizione ai componenti di Vosevi rispetto a soggetti con funzione renale normale, descritti nel paragrafo seguente.
Estonian: Kokkuvõte allpool kirjeldatud erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse (NK) mõju kohta kokkupuutel Vosevi komponentidega võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega on esitatud tabelis 15.
Italian: I medicinali che inibiscono OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di velpatasvir e voxilaprevir.
Estonian: OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 või CYP3A4 inhibeerivad ravimid võivad velpatasviiri või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Italian: Adulti precedentemente trattati con regimi contenenti sofosbuvir/velpatasvir Vosevi per 12 settimane è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con un regime contenente sofosbuvir/velpatasvir.
Estonian: Täiskasvanud, kes olid eelnevalt saanud raviskeemi, mis sisaldas sofosbuviiri/velpatasviiri Ravi efektiivsust hinnati Vosevi't 12 nädalat saanud patsientidel, kes olid eelnevalt saanud raviskeemi, mis sisaldas sofosbuviiri/velpatasviiri.
Italian: Voxilaprevir non ha avuto effetti avversi sull'accoppiamento e sulla fertilità.
Estonian: Voksilapreviiril puudub kahjulik toime paaritumisele ja fertiilsusele.
Italian: Nello studio POLARIS-4, un totale di 14 pazienti aveva un virus con RAV dell'NI NS5B al basale, e tutti questi pazienti hanno raggiunto la SVR12.
Estonian: Uuringus POLARIS-4 oli kokku 14 patsiendil algtasemel viirus koos NS5B NI RAV-idega ja kõigil saavutati SVR12.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di cosomministrazione di questo medicinale con Vosevi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Vosevi'ga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: Altri medicinali e Vosevi
Estonian: Muud ravimid ja Vosevi
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Vosevi sulla fertilità negli esseri umani.
Estonian: Vosevi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con edoxaban non è raccomandata.
Estonian: Vosevi manustamine koos edoksabaaniga ei ole soovitatav.
Italian: Rispetto ai soggetti sani (n = 137), l'AUC0-24 e la Cmax erano rispettivamente più basse del 41% e del 39% nei pazienti con infezione da HCV.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 137) võrreldes olid HCV-infektsiooniga patsientidel velpatasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 41% ja 39% madalamad.
Italian: Vosevi può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragarfi 4.8, 5.1 e
Estonian: Nendel patsientidel võib Vosevi't kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Italian: ↔ Rifampicina ↔ Sofosbuvir
Estonian: ↔ Rifampitsiin ↔ Sofosbuviir
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vosevi.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Vosevi annust muuta.
Italian: Tabella 4: Attività di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi interi o chimerici in laboratorio
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri aktiivsus võrreldes laboratoorsete täispikkade või kimäärsete replikonidega
Italian: Altroe a Due pazienti senza cirrosi con genotipo indeterminato nel gruppo SOF/VEL/VOX hanno raggiunto la SVR12.
Estonian: Muue a. Kahel tsirroosita ja määratlemata genotüübiga SOF/VEL/VOX rühma patsiendil saavutati SVR12.
Italian: Per velpatasvir, nei repliconi di genotipo 1-6 le sostituzioni associate alla resistenza selezionate in 2 o più genotipi erano L31I/V e Y93H.
Estonian: Velpatasviiri korral olid genotüüpide 1...6 replikonide kahes või rohkemas genotüübis välja valitud resistentsusega seotud asendused L31I/V ja Y93H.
Italian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film
Estonian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Italian: Rispetto ai soggetti sani (n = 63), l'AUC0-24 e la Cmax di voxilaprevir sono state entrambe superiori del 260% nei pazienti con infezione da HCV.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 63) võrreldes olid HCV-infektsiooniga patsientidel voksilapreviiri AUC0-24 ja Cmax 260% kõrgemad.
Italian: Poiché Vosevi contiene sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Vosevi.
Estonian: Kuna Vosevi sisaldab sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri, võivad kõik nimetatud toimeainete puhul täheldatud koostoimed esineda ka Vosevi kasutamisel.
Italian: Titanio diossido (E171)
Estonian: makrogool polüvinüülalkohol talk titaandioksiid (E171)
Italian: Vosevi [Solo confezionamento secondario]
Estonian: Vosevi [Ainult välispakendil]
Italian: Di questi tre pazienti, 1 paziente (33%) aveva un virus con RAV dell'NS5A Y93N emergente al momento del fallimento virologico.
Estonian: Nendest 3 patsiendist ühel (33%) esines ebaõnnestumisel viirustekkeline NS5A RAV Y93N.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Italian: Norelgestromina ↔ ↔ ↔
Estonian: Täheldatud: Rilpiviriin ↔ ↔ ↔
Italian: Non interrompa il trattamento con Vosevi
Estonian: Ärge lõpetage Vosevi võtmist
Italian: La co-somministrazione di Vosevi ed efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Vosevi koosmanustamine efavirensi/emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Italian: Studio controllato con placebo nel quale i pazienti con infezione di GT1 sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere SOF/VEL/VOX o un placebo per 12 settimane.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus, kus GT1 infektsiooniga patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 SOF/VEL/VOX või platseebo 12 nädala rühmadesse.
Italian: Silice anidra colloidale, copovidone, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina
Estonian: Tableti tuum: kolloidne veevaba ränidioksiid, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos
Italian: L'assunzione di Vosevi con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati possono peggiorare.
Estonian: Vosevi võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid.
Italian: a. Rapporto medio (IC 90%) della farmacocinetica dei medicinali co-somministrati con uno o entrambi i medicinali sperimentali.
Estonian: a. Koosmanustatavate uuringuravimite farmakokineetika keskmine määr (90% CI) manustatuna eraldiseisvalt või kombinatsioonis.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73 m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, rispetto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) patsientidega.
Italian: Tabella 5: Attività di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi transienti contenenti le proteasi NS5A, NS5B o NS3 da isolati clinici
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri toime kliinilistest isolaatidest pärinevatele NS5A, NS5B või NS3 proteaasi sisaldavatele transientsetele replikonidele
Italian: ↔ Rifampicina
Estonian: ↔ Lopinaviir
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (classe A secondo CPT) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione di velpatasvir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (CPT klass A) ei omanud kliiniliselt olulist toimet velpatasviiri ekspositsioonile.
Italian: L'aumento dell'AUC di voxilaprevir (in pazienti a stomaco pieno) risulta superiore a quello proporzionale alla dose nell'intervallo compreso tra 100 e 900 mg.
Estonian: Voksilapreviiri (uuritud söömisjärgsetes tingimustes) AUC suureneb rohkem kui annusega proportsionaalselt annusevahemikus 100...900 mg.
Italian: Effetto su fluvastatina, lovastatina, pitavastatina e simvastatina non studiato.
Estonian: Mõju fluvastatiinile, lovastatiinile, pitavastatiinile ja simvastatiinile ei ole uuritud.
Italian: Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento
Estonian: HCV resistentsusega seotud variantide ravieelsete väärtuste mõju ravitulemusele
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (dose singola)
Estonian: MÜKOBAKTERITE VASTASED RAVIMID Rifampitsiin (ühekordne annus)
Italian: Tabella 14: SVR12 e risultati virologici nello studio POLARIS-3 (HCV di genotipo 3 con cirrosi compensata)*
Estonian: Uuringu POLARIS-3 SVR12 ja viroloogilised tulemusnäitajad (HCV genotüüp 3 kompenseeritud maksatsirroosiga)*
Italian: L'aumento dell'esposizione di tenofovir (AUC e Cmax) è stata di circa il 40% durante il trattamento concomitante con Vosevi e darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina.
Estonian: Vosevi kasutamisel koos darunaviir + ritonaviir + tenofoviirdisoproksiilfumaraadi/emtritsitabiiniga esines tenofoviiri ekspositsiooni (AUC ja Cmax) tõus ligikaudu 40%.
Italian: • dabigatran (un medicinale usato per prevenire i coaguli di sangue);
Estonian: • dabigatraan (ravim, mida kasutatakse verehüüvete ennetamiseks);
Italian: Repliconi contenenti proteasi NS3 da isolati clinici
Estonian: Kliinilistest isolaatidest pärinevad NS3 proteaasi sisaldavad replikonid
Italian: Velpatasvir non si è dimostrato cancerogeno negli studi di cancerogenicità di 26 settimane condotto su topi transgenici e di 2 anni condotto su ratti a esposizioni, rispettivamente, fino a 67 e 5 volte più alte di quella umana.
Estonian: 26-nädalat kestnud transgeensete hiirte ja 2 aastat kestnud rottide kantserogeensuse uuringus, milles velpatasviiri ekspositsioon oli vastavalt kuni 67 korda ja 5 korda kõrgem kui inimesel, ei ilmnenud velpatasviiri kartsinogeenset toimet.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con inibitori dell'NS5A, GT1-6, con o senza cirrosi
Estonian: NS5A inhibiitorit saanud patsiendid, GT1-6, maksatsirroosiga või ilma
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV e con compromissione renale severa trattati con sofosbuvir 200 mg e ribavirina (n=10) o con sofosbuvir 400 mg e ribavirina (n=10) per 24 settimane, oppure con ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) per 12 settimane, la farmacocinetica di sofosbuvir e di GS-331007 era in linea con quella osservata nei pazienti HCV negativi con compromissione renale severa.
Estonian: HCV-nakkusega raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul, kes said sofosbuviiri 200 mg koos ribaviriiniga (n=10) või sofosbuviiri 400 mg koos ribaviriiniga (n=10) 24 nädalat või ledipasviiri/sofosbuviiri 90/400 mg (n=18) 12 nädalat, oli sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika võrreldav raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientide omaga.
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio renale, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Estonian: Vt soovitusi neerufunktsiooni jälgimise kohta tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Italian: Le concentrazioni di picco mediane di voxilaprevir sono state osservate 4 ore dopo la somministrazione.
Estonian: Voksilapreviiri kontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere SOF/VEL/VOX per 8 settimane o SOF/VEL per 12 settimane.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 SOF/VEL/VOX 8 nädala või SOF/VEL 12 nädala rühmadesse.
Italian: La SVR12 è stata raggiunta in 18 pazienti su 19 (95%) con RAV dell'NI NS5B al basale nello studio POLARIS-1, 2 dei quali avevano un virus con la RAV dell'NI NS5B S282T oltre a RAV dell'NS5A al basale.
Estonian: Uuringus POLARIS-1 saavutati SVR12 19 patsiendist 18-l (95%), kellel oli ravieelselt NS5B NI RAV-id, sealhulgas 2 patsienti, kellel oli lisaks ravieelsetele NS5A RAV-idele ka S282T NS5B NI RAV.
Italian: Interazione studiata solo con voxilaprevir.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult koos voksilapreviiriga.
Italian: (400/100 mg una volta al giorno)f, h
Estonian: velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)f, h
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir è stata studiata in pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi trattati con sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg una volta al giorno per 12 settimane, ed è stata confrontata con la farmacocinetica nei pazienti senza compromissione renale degli studi clinici di fase 2/3 su sofosbuvir/velpatasvir.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavate ESDR-ga patsientide puhul, kellele manustati 12 nädala jooksul kord ööpäevas sofosbuviiri/velpatasviiri 400/100 mg ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes.
Italian: La cosomministrazione di questi medicinali con Vosevi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2).
Estonian: Vosevi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Italian: In concentrazioni clinicamente rilevanti, voxilaprevir non è un inibitore dei trasportatori epatici OCT1, dei trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3 e MATE1, del CYP o degli enzimi UGT1A1.
Estonian: Kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel ei inhibeeri voksilapreviir hepaatilisi transportereid OCT 1, renaalseid transportereid OCT2, OAT1, OAT3 ega MATE 1 ega CYP ega UGT1A1 ensüüme.
Italian: • I principi attivi sono sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.
Estonian: • Toimeained on sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir.
Italian: Dei 263 pazienti precedentemente trattati con inibitori dell'NS5A che hanno ricevuto sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per 12 settimane nello studio POLARIS-1 (vedere Tabella 10), 7 pazienti su 263 (3%, di cui 2 con genotipo 1, 4 con genotipo 3 e 1 con genotipo 4) non hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR12) e sono stati selezionati per l'analisi della resistenza, 6 hanno sviluppato una recidiva e 1 ha riportato un breakthrough virologico con dati farmacocinetici compatibili con la non aderenza del paziente.
Estonian: 263 patsiendist, kellel esines NS5A inhibiitor, ja keda uuringus POLARIS-1 raviti 12 nädala jooksul sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga (vt tabel 10), ei saavutatud püsivat viroloogilist ravivastust (SVR12) ja ei kvalifitseerunud resistentsuse analüüsimiseks 7 (3%) patsienti (2 genotüübiga 1, 4 genotüübiga 3 ja 1 genotüübiga 4) ning 6 tekkis retsidiiv ja 1 esines viroloogiline läbimurre koos ravisoostumuse puudumist kinnitavate farmakokineetiliste andmetega.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir sulla fertilità.
Estonian: Loomkatsed ei näita sofosbuviiri,velpatasviiri ega voksilapreviir kahjulikku toimet fertiilsusele.
Italian: Gravidanza Vosevi non è raccomandato durante la gravidanza.
Estonian: Vosevi ei ole soovitatav raseduse ajal.
Italian: Effetto atteso: ↔ Voxilaprevir
Estonian: Eeladatav: ↔ Voksilapreviir