FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääke voidaan antaa kerran vuorokaudessa tai vaihtoehtoisesti vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan - yksi annos aamulla ja yksi illalla.
Bulgarian: Лечението може да се прилага като единична дневна доза или като алтернатива дневната доза да се раздели на два приема - един сутрин и един вечер.
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat kuitenkin olla vakavia tai hengenvaarallisia, ja useita blastikriisipotilaita, joilla oli todettu pleuraeffuusio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta, on kuollut.
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции могат да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична анамнеза за плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
Finnish: Jos potilaalla todettiin 12 kuukauden kohdalla vähintään 3 logaritmin väheneminen Bcr-Abl-transkriptien määrässä, todennäköisyys, että hänen tautinsa ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen 84 kuukauden kohdalla, oli 99 %.
Bulgarian: При пациентите с понижение в Bcr-Abl транскриптите с поне 3 логаритъма на 12-тия месец, вероятността за запазване на заболяването без прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза е 99% на 84-тия месец.
Finnish: 1800-3200 mg (jopa 3200 mg päivässä 6 päivän ajan): Voimattomuus, myalgia, suurentunut kreatiniini fosfokinaasi, suurentunut bilirubiini, ruuansulatuskanavan kipu.
Bulgarian: 1 800 до 3200 mg (като 3200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишена креатин фосфокиназа, повишен билирубин, стомашно-чревна болка.
Finnish: Imatinibi on pienimolekyylinen tyrosiinikinaasin estäjä, joka estää voimakkaasti Bcr-Abltyrosiinikinaasin toimintaa ja useita reseptorityrosiinikinaaseja (c-Kit-proto-onkogeenin koodaama kantasolutekijän [SCF] Kit-reseptori, DDR1- ja DDR2-reseptorit, kasvutekijäreseptori CSF-1R ja verihiutalekasvutekijäreseptorit alfa ja beeta [PDGFR-alfa ja PDGFR-beeta]).
Bulgarian: Иматиниб е малка протеинова молекула, тирозинкиназен инхибитор, който мощно потиска активността на Bcr-Abl тирозинкиназата (ТК), както и на няколко ТК рецептора: Kit, рецептора на фактора на стволовите клетки (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора на колониoстимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR-алфа и PDGFR-бета).
Finnish: Imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä, joka estää voimakkaasti Bcr-Abl-tyrosiinikinaasia in vitro-, solu- ja in vivo -pitoisuuksina.
Bulgarian: Иматиниб е протеин-тирозинкиназен инхибитор, който мощно инхибира Bcr-Abl тирозинкиназатa на in vitro, клетъчно и in vivo ниво.
Finnish: Imatinib Accordia käytetään seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla:
Bulgarian: Иматиниб Accord се използва за лечение на възрастни за:
Finnish: Tämä KI-arvo on huomattavasti suurempi kuin imatinibin odotetut plasmapitoisuudet potilailla, mistä johtuen yhteisvaikutuksia ei odoteta annettaessa yhdessä imatinibia ja 5-fluorourasiilia tai paklitakselia.
Bulgarian: Тази стойност на Ki е далеч по-висока от очакваните плазмени нива на иматиниб при пациенти, така че не се очаква взаимодействие при съпътстващото му приложение с 5-флуороурацил или паклитаксел.
Finnish: Imatinibin AUC-arvo plasmassa pieneni 73 % verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
Bulgarian: Плазмената AUC на иматиниб се понижава с 73% в сравнение с пaциентите, които не приемат EIAEDs.
Finnish: Ara-C 60 mg/m2 laskimoon, päivät 22-25, 29-32
Bulgarian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., дни 22-25, 29-32
Finnish: Lasten ja nuorten annostus perustuu kehon pinta-alaan (mg/m2).
Bulgarian: Дозата при деца и юноши се изчислява на базата на телесната повърхност (mg/m2).
Finnish: Lisäksi kuolleisuutta todettiin nuorilla eläimillä (vieroitusvaiheen aikoihin) noin 2 kertaa suuremmalla altistuksella kuin mitä suurin suositeltu annos, 340 mg/m2, keskimäärin aikaansaa pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Освен това е наблюдавана смъртност при млади животни (в периода на отбиване) при приблизително 2 пъти над средната педиатрична експозиция при найвисоката препоръчителна доза от 340 mg/m2.
Finnish: Annoksilla ≤ 20 mg/kg ei havaittu vastaavaa.
Bulgarian: Това не се наблюдава при дози ≤ 20 mg/kg.
Finnish: Arvioiden mukaan 84 kuukauden elossaolo ilman taudin etenemistä oli imatinibiryhmässä 81,2 % ja verrokkiryhmässä 60,6 % (p < 0,001).
Bulgarian: Процентът на преживяемостта без прогресия на 84-тия месец е 81,2% в групата на иматиниб и 60,6% в контролната група (p<0,001).
Finnish: Aine estää selektiivisesti proliferaatiota ja indusoi apoptoosia Bcr-Abl-positiivisissa solulinjoissa sekä tuoreissa leukemiasoluissa, jotka ovat peräisin Philadelphiakromosomin suhteen positiivisilta kroonista myelooista leukemiaa sairastavilta potilailta sekä akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilta potilailta.
Bulgarian: Веществото избирателно инхибира пролиферацията и предизвиква апоптоза в Bcr-Abl положителни клетъчни линии както и на свежи левкемични клетки от пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ и от пациенти с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Finnish: Hepatiitti Bviruksen kantajia, jotka tarvitsevat Imatinib Accord -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B - virusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Accord, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Finnish: Kun kemoterapiapotilaille, joilla ei saavutettu vastetta tai saavutettiin vain heikko vaste, annettiin imatinibia pelastavana hoitona, täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 9 potilaalla 11:sta (81,8 %).
Bulgarian: Прилагането на спасителна терапия с иматимиб при пациенти, които не са отговорили или които отговарят лошо на химиотерапията, води до постигане на пълен хематологичен отговор при 9 от 11 пациенти (81,8%).
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisissä tutkimuksissa imatinibi-hoitoa jatkettiin, kunnes tauti alkoi edetä.
Bulgarian: При клинични проучвания, лечението с иматиниб е продължавано до прогресия на заболяването.
Finnish: Imatinib Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pakkauksissa sisältäen 10, 30 tai 90 tablettia, mutta kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä maassasi.
Bulgarian: Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10, 30 или 90 таблетки, но не всички може да са налични във Вашата страна.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 300 mg:an.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, понижете допълнително дозата на 300 mg.
Finnish: Imatinib Accord voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Bulgarian: Иматиниб Accord може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).
Finnish: Suun kautta terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annetun imatinibin puoliintumisaika (t½) oli noin 18 h, minkä perusteella kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu on riittävä.
Bulgarian: Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t½ e приблизително 18h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е правилно.
Finnish: Tässä retrospektiivisessä analyysissa imatinibi todettiin interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää paremmaksi (p < 0,001); 42 kuukauden kuluttua 47 (8,5 %) imatinibia saaneista potilaista ja 63 (19,4 %) interferonia ja sytarabiinia saaneista potilaista oli menehtynyt.
Bulgarian: При този ретроспективен анализ се доказва превъзходството на иматиниб пред IFN+Ara-C по отношение на общата преживяемост (p<0,001); за период от 42 месеца 47 (8,5%) от пациентите на иматиниб и 63 (19,4%) от пациентите на IFN+Ara-C са починали.
Finnish: Imatinib Accord estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Bulgarian: Иматиниб Accord инхибира растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
Finnish: Imatinib Accordin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Как да съхранявате Иматиниб Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: MESNA laskimoon, päivät 29-33
Bulgarian: MESNA i.v. дни 29-33
Finnish: • Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).
Bulgarian: Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор, внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система, като кървене или вътречерепен/мозъчен оток);
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei lapsipotilailla havaittu erityisiä turvallisuuteen liittyviä löydöksiä.
Bulgarian: Липсват конкретни находки по отношение на безопасността при клиничните проучвания на деца.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätemuuttuja oli havaittu aika ilman merkkejä taudin etenemisestä.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефективност на проучването е преживяемост без прогресия.
Finnish: 6400 mg (kerta-annos): Yksi kirjallisuusraportti yhdestä potilaasta joka koki pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, kuumetta, kasvojen turvotusta, alentunut neutrofiililuku, kohonneita transaminaasilukuja.
Bulgarian: 6 400 mg (единична доза): в литературата има съобщен един случай на пациент, който е бил с гадене, повръщане, коремна болка, пирексия, подуване на лицето, намален брой на неутрофилите, повишени трансаминази.
Finnish: 39 viikkoa kestäneessä apinakokeessa ei saatu määritettyä haittavaikutuksetonta tasoa (NOAEL) pienimmällä 15 mg/kg annoksella, joka on noin kolmannes ihmiselle tarkoitetusta 800 mg maksimiannoksesta perustuen kehon pinta-alaan.
Bulgarian: При 39 седмично проучване при маймуни, e установено ниво на липса на нежелани реакции при най-ниската доза 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора 800 mg според телесната повърхност.
Finnish: Imatinib-hoidon kestoa pidennettiin ja aloittamista aikaistettiin kohorteittain: kohortissa 1 imatinibhoito oli vähiten intensiivistä ja kohortissa 5 intensiivisintä (ts. jatkuvan, päivittäisen imatinib-hoidon kesto päivinä ensimmäisten kemoterapiahoitojaksojen aikana oli pisin).
Bulgarian: Иматиниб е прилаган интермитентно в кохорти 1-5, с увеличаваща се продължителност и по-ранно започване на иматиниб от кохорта на кохорта, кохорта 1 го получава с най-ниска интензивност, а кохорта 5 с най-висока интензивност (най-голяма продължителност в дни с непрекъснато ежедневно приложение на иматиниб през първия химиотерапевтичен курс).
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 84 kuukauden kohdalla oli imatinibihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 86,4 % (83, 90) ja alfainterferoni- ja sytarabiinihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 83,3 % (80, 87) (p = 0,073, log rank -testi).
Bulgarian: На 84-тия месец общата преживяемост се оценява на 86,4% (83, 90) спрямо 83,3% (80, 87) съответно в групите, рандомизирани на иматиниб и IFN+Ara-C (p=0,073, log-rank test).
Finnish: Imatinib Accordilla hoidetaan seuraavia aikuisilla sekä lapsilla ja nuorilla esiintyviä sairauksia:
Bulgarian: Иматиниб Accord се използва за лечение на възрастни и деца и юноши при:
Finnish: Munuaisten adenooma/karsinooma, virtsarakon ja virtsaputken papilloomat, ohutsuolen adenokarsinoomat, lisäkilpirauhasten adenoomat, hyvän- ja pahanlaatuiset lisämunuaisytimen kasvaimet, mahalaukun rauhasista vapaan osan papilloomat/karsinoomat havaittiin annoksella 60 mg/kg/vrk, joka vastaa noin 1,7- tai 1-kertaista ihmisen päivittäistä altistumista (AUC:n perusteella) annostasolla 400 mg/vrk tai 800 mg/vrk ja 1,2-kertaista päivittäistä altistumista lapsilla ja nuorilla (AUC:n perusteella) annostasolla 340 mg/m2/vrk.
Bulgarian: Бъбречен аденом/карцином, папилом на пикочния мехур и уретрата, аденокарциноми на тънкото черво, аденоми на паращитовидните жлези, доброкачествени и злокачествени медуларни тумори на надбъбречните жлези и папиломи/карциноми на нежлезистата част на стомаха са установени при доза от 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 1,7 или 1 път над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден, и 1,2 пъти над дневната експозиция при деца и юноши (въз основа на AUC) при 340 mg/m2/ден.
Finnish: Aiemmissa prekliinisissä tutkimuksissa ei kartoitettu ei-neoplastisia vaurioita kardiovaskulaarisessa järjestelmässä, haimassa, endokriinisissä elimissä eikä hampaissa.
Bulgarian: Ненеопластични лезии, неустановени при по-ранните предклинични проучвания са сърдечносъдовата система, панкреаса, ендокрините органи и зъбите.
Finnish: Näillä potilailla imatinibi-hoidon mediaanikesto oli 47 kuukautta (vaihteluväli 24 vuorokautta - 60 kuukautta).
Bulgarian: Тези пациенти са приемали иматиниб при медиана 47 месеца (от 24 дни - 60 месеца).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä KML-, ALL- sekä muilla potilailla on raportoitu lisäksi mahalaukun antraalista vaskulaarista ektasiaa, joka on ruuansulatuskanavan verenvuodon harvinainen aiheuttaja (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Освен това по време на постмаркетинговия опит при пациенти с ХМЛ, ОЛЛ и други заболявания се съобщава за стомашна антрална съдова ектазия (GAVE), рядка причина за гастроинтестинален кръвоизлив (вж. точка 4.8).
Finnish: Ensimmäisten 37 potilaan aloitusannos oli 400 mg; sittemmin tutkimussuunnitelmaa muutettiin suuremman annoksen sallivaksi, ja loppujen 223 potilaan aloitusannos oli 600 mg.
Bulgarian: Първите 37 пациенти започват лечението с 400 mg, като впоследствие протоколът е променен, така че да позволява по-високи дози, и при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Finnish: Jos tutkimustuloksissa on poikkeavuuksia, kardiologin on ehkä syytä seurata potilaan tilaa, ja systeemisten steroidien antamista estohoitona (1-2 mg/kg) samanaikaisesti imatinibin kanssa ensimmäisten 1-2 viikon ajan tulee harkita.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените е извън нормата, при започване на терапията трябва да се има предвид консултация с кардиолог и профилактична употреба на системни кортикостероиди (1-2 mg/kg) в продължение на една или две седмици едновременно с иматиниб.
Finnish: 1200-1600 mg (kestäen vaihtelevasti 1-10 päivän välillä): Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ihottuma, eryteema, edeema, turvotus, heikotus, lihasnykäyksiä, trombosytopenia, pansytopenia, vatsakipua, päänsärkyä, vähentynyt ruokahalu.
Bulgarian: 1 200 до 1600 mg (продължителността варира между 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Finnish: Joidenkin Imatinib Accordia saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Bulgarian: При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Accord, може да се наблюдава изоставане в растежа.
Finnish: Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Bulgarian: − Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Finnish: Mitä Imatinib Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Accordia Miten Imatinib Accordia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Accord Как да приемате Иматиниб Accord Възможни нежелани реакции
Finnish: Imatinibihoidon vaikutusta elossaoloon vasta diagnosoidussa kroonisen vaiheen KML:ssa on tutkittu tarkemmin yllä raportoitujen imatinibitietojen retrospektiivisessä analyysissa, kun mukaan otettiin myös primaariset tiedot toisesta vaiheen III tutkimuksesta, jossa interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää (n = 325) annettiin täysin samalla tavalla.
Bulgarian: Ефектът от лечението с иматиниб върху преживяемостта при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза е изследван допълнително чрез ретроспективен анализ на гореизложените данни за иматиниб и първичните данни от друго проучване фаза III, използващо IFN+Ara-C (n=325) със същата схема.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 200 mg/m2:aan.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, понижете допълнително дозата на 200 mg/m2.
Finnish: Kolme osittaisen vasteen saavuttanutta potilasta parantui myöhemmin kokonaan leikkauksella.
Bulgarian: Три от частично отговорилите впоследствие са се освободили от заболяването чрез хирургия.
Finnish: Esihoito useilla rifampisiiniannoksilla (600 mg), joita seurasi 400 mg:n kerta-annos imatinibia, pienensi Cmax-arvoa vähintään 54 % ja AUC(0-∞)-arvoa vähintään 74 %:lla vastaaviin ilman rifampisiinihoitoa saatuihin arvoihin verrattuna.
Bulgarian: Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg иматиниб води до понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности без лечение с рифампицин.
Finnish: Imatinibin vaikutusta luuydinsiirron onnistumiseen ei ole selvitetty.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху резултата от костномозъчна трансплантация не е установен.
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 340 mg/m2/vrk, ja hoitoa annettiin keskeytyksettä ellei annosta rajoittavaa toksisuutta ilmennyt.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m2/ден без прекъсване при липса на дозолимитираща токсичност.
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Finnish: Imatinibi saattaa suurentaa muiden CYP3A4:n metaboloimien lääkkeiden plasmapitoisuuksia (esim. triatsolibentsodiatsepiinien, dihydropyridiini kalsiumkanavan salpaajien, tiettyjen HMG-CoA reduktaasin estäjien, eli statiinien; jne.).
Bulgarian: Иматиниб може да повиши плазмените концентрации на други метаболизирани от CYP3A4 лекарства (напр. триазолови бензодиазипини, блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
Finnish: Taulukko 2 Vasteet kliinisessä tutkimuksessa koskien vasta diagnosoitua kroonista myelooista leukemiaa (84 kuukauden tiedot)
Bulgarian: Таблица 2 Отговор в проучване при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ (84-месечни данни)
Finnish: Imatinibi-hoito sai aikaan nopean hoitovasteen lapsilla, joiden KML oli äskettäin diagnosoitu, ja täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 78 %:lla potilaista 8 viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: Лечението с иматиниб предизвиква бърз отговор при новодиагностицирани педиатрични пациенти с ХМЛ, с ПХО от 78% след 8 седмици лечение.
Finnish: Seitsemän vuoden seurannassa taudin etenemiseen liittyviä tapahtumia esiintyi 93:lla (16,8 %) imatinibiryhmän potilaista: akseleraatiovaiheeseen/blastikriisivaiheeseen siirtyi 37 potilasta (6,7 %), huomattava sytogeneettinen vaste menetettiin 31 potilaalla (5,6 %), täydellinen hematologinen vaste menetettiin tai valkosolumäärä nousi 15 potilaalla (2,7 %), ja 10 potilasta (1,8 %) menehtyi jonkin muun syyn kuin KML:n takia.
Bulgarian: След 7-годишно проследяване се наблюдават 93 (16,8%) случая на прогресия в групата на иматиниб: 37 (6,7%) включващи прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза, 31 (5,6%) загуба на ГЦО, 15 (2,7%) загуба на ПХО или повишение на WBC и 10 (1,8%) несвързани с ХМЛ смъртни случая.
Finnish: Hoitojen ajoitus: Nykytietojen perusteella imatinibin on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään annoksella 600 mg/vrk yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa kemoterapian induktiovaiheessa, konsolidaatiovaiheessa ja ylläpitovaiheessa (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on äskettäin todettu Ph+ALL.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, е показано, че иматиниб е ефикасен и безопасен, когато се прилага с дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при възрастни с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Finnish: Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Bulgarian: − Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).
Finnish: Sen jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun se on tarkoituksenmukaista haittavaikutuksen vakavuuteen nähden.
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на реакцията.
Finnish: Hematologisten vasteiden mediaanikesto on ollut 49 kuukautta (vaihteluväli 19-60 kuukautta) ja sytogeneettisten vasteiden 47 kuukautta (vaihteluväli 16-59 kuukautta).
Bulgarian: Хематологичния и цитогенетичият отговор са били поддържани средно за 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно.
Finnish: Imatinibi-hoitoa saavien potilaiden maksan toimintaa (transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi) pitää seurata säännöllisesti.
Bulgarian: При пациентите, получаващи иматиниб, редовно трябва да се следи функцията на черния дроб (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).
Finnish: Imatinib Accordia käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
Bulgarian: Иматиниб Accord също така е лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ.
Finnish: Koska kyseessä oli havainnoiva rekisteri, oli hematologisia arviointeja saatavilla 22, sytogeneettisiä arviointeja 9 ja molekulaarisia arviointeja 17 tutkimukseen otetuista 23potilaasta.
Bulgarian: Поради обсервационния характер на регистъра, данни, оценяващи хематологичния, цитогенетичния и молекулярния отговор са налични съответно при 22, 9 и 17 от 23-мата включени пациенти.
Finnish: Pakkaukset sisältäen 20, 60, 120 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 20, 60, 120 или 180 филмирани таблетки.
Finnish: • Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa kipua.
Bulgarian: Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и ходилата на краката, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка;
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli huomattavan sytogeneettisen vasteen osuus (täydellinen + osittainen vaste, 035 % Ph+-metafaaseja luuytimessä).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е честотата на голям цитогенетичен отговор (пълен плюс частичен отговор, 0 до 35% Ph+ метафазни пластинки в костния мозък).
Finnish: Tutkimukseen otettiin 235 akseleraatiovaiheen aikuispotilasta.
Bulgarian: Включени са 235 възрастни пациенти със заболяване във фаза на акцелерация.
Finnish: Kohonneet veren amylaasiarvot
Bulgarian: Повишена амилаза в кръвта
Finnish: Yleisempiä haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan verenvuodot, sidekalvotulehdukset ja transaminaasi- ja bilirubiiniarvojen kohoaminen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции включват гастроинтестинални кръвоизливи, конюнктивити и повишаване на трансаминазите или билирубина.
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Accord.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Finnish: • aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n uudelleenjärjestäytymistä.
Bulgarian: възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFRα;
Finnish: Ei näyttöä leukemiasta
Bulgarian: Без данни за левкемия БДЛ
Finnish: Annokset 260 ja 340 mg/m2/vrk lapsilla ja nuorilla aiheuttivat samankaltaisen altistuksen kuin annokset 400 ja 600 mg aikuisilla.
Bulgarian: Дозите при деца и юноши от 260 и 340 mg/m²/ден водят до същата експозиция като съответно дозите от 400 mg и 600 mg при възрастни пациенти.
Finnish: Tämä aiheutti joissakin tapauksissa maksan vajaatoimintaa tai fulminanttia hepatiittia, joka johti maksansiirtoon tai kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход (вж. Точка 4.4).