FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Apvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Īslande, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija.
Dutch: Londen, 17 juni 2008 EMEA/337149/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 17. jūnijā EMEA/337147/2008
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Yasminelle en aanverwante namen gunstig is, dat de door Hongarije geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor goedkeuring van de aangevraagde wijziging en dat als samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de rapporterende lidstaat de definitieve versies gelden die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Latvian: CHMP 2007. gada decembra sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga, ka Ungārijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt izmaiņu pieņemšanu un ka koordinācijas grupas procedūras gaitā ir jāsagatavo atsauces dalībvalsts zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības galīgās versijas.
Dutch: Artikel 5, lid 11, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 5. panta 11. punkts
Dutch: Yasminelle (en aanverwante namen) is een anticonceptiemiddel voor orale toediening, dat een combinatie bevat van 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
Latvian: Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāles ir kombinēts kontracepcijas līdzeklis iekšķīgai lietošanai, kas satur 0,02 mg etinilstradiola un 3 mg drospirenona.
Dutch: Yasminelle en aanverwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
Dutch: Opmerkingen:
Latvian: Piezīmes:
Dutch: 7 November 2005 CHMP/408150/2005
Latvian: 2005. gada 7. novembris CHMP/408150/2005
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek herbeoordelen.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās valsts iestādes turpinās veikt šo zāļu regulāru pārbaudi.
Dutch: De firma gaf op 20 mei 2005 haar reactie op de verschillende punten.
Latvian: Uzņēmums atbildēja uz šiem punktiem 2005. gada 20. maijā.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Perindopril
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): perindoprils
Dutch: Het definitieve advies werd op 7 november 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2005. gada 7. novembrī.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 6. PANTA 12. PUNKTA ATTIECINĀŠANAS UZ
Dutch: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 27 juli 2005 weer.
Latvian: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūras 2005. gada 27. jūlija atzinumu.
Dutch: De arbitrageprocedure werd door het CHMP op diens plenaire bijeenkomst in april 2005 besproken en ingeleid en Dr. Gonzalo Calvo Rojas en Dr. Gottfried Kreutz werden tot respectievelijk rapporteur en co-rapporteur benoemd.
Latvian: Arbitrāžas procedūru pārrunāja un uzsāka Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada aprīļa plenārsēdē, un tika iecelts referents (Dr Gonzalo Calvo Rojas) un koreferents (Dr.
Dutch: Coversyl en aanverwante namen bevat perindopril, een bekende, krachtige remmer van het angiotensine converterend enzym (angiotensin converting enzyme inhibitor-ACE-I), momenteel geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie en symptomatisch hartfalen.
Latvian: Coversyl un ar to saistīto citu nosaukumu zāļu sastāvā ir perindoprils, labi zināms, stipras darbības angiotenzīnu pārveidojošais enzīmu inhibitors (ACE-I), ko pašlaik indicē hipertensijas un simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Dutch: Het is nu in de gehele Europese Unie verkrijgbaar en wereldwijd in meer dan 10 landen, waaronder de VS en Japan.
Latvian: Tas ir licencēts ES savstarpējās atzīšanas procedūras ceļā un pirmoreiz bija pieejams tirdzniecībā Francijā 1988. gadā kā Coversyl 2 un 4 mg. Pašlaik tas ir pieejams visā Eiropas Savienībā un vairāk nekā 10 pasaules valstīs, ieskaitot ASV un Japānu.
Dutch: De gesignaleerde problemen hingen samen met het al dan niet opnemen van een specifieke groep gerevasculariseerde patiënten in de voorgestelde indicatie, de onderbouwing van andere gunstige effecten van perindopril dan uitsluitend afname van myocardinfarcten, en de algehele onderbouwing van de indicatie geclaimd op grond van de resultaten van ter zake gepubliceerde literatuur over andere ACE-remmers, wat betreft patiënten die voor de behandeling in aanmerking komen en de therapiedoelen.
Latvian: Apskatāmie jautājumi attiecās uz specifiskas atkārtoti vaskularizētu pacientu grupas iekļaušanu piedāvātajā indikācijā, uz pierādījumu par perindropila labvēlīgo iedarbību, kas sniedzas tālāk par miokarda infarkta gadījumu samazināšanu un uz vispārēju pierādījumu piedāvātajai indikācijai, kas balstās uz rezultātiem, kuri minēti attiecīgā izdotajā literatūrā par citiem ACE-I, ņemot vērā iekļaujamos pacientus un ārstēšanas mērķus.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn in bijlage II, de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III uiteengezet.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un kopā ar grozītu zāļu aprakstu - III pielikumā, savukārt reģistrācijas apliecību nosacījumi ir sniegti IV pielikumā.
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type-II wijziging voor een nieuwe indicatie, te weten vermindering van het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.
Latvian: Šī izskatīšanas procedūra attiecas uz lūgumu pēc arbitrāžas saistībā ar II tipa variāciju jaunai indikācijai "sirds un asinsvadu problēmu samazināšanai pacientiem ar hronisku koronāro artēriju slimību".
Dutch: Nederland deelde het CHMP vervolgens op 17 maart 2005 mee een officieel verwijzingsverzoek voor arbitrage in te dienen, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās novēroja atšķirības starp dažādām dalībvalstīm attiecībā uz indikācijas aprakstu, kas atbilstoši atspoguļo uzņēmuma iesniegtos klīniskos datus, un 2005. gada 17. martā Nīderlande paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai par oficiālu iesniegumu arbitrāžai saskaņā ar Komisijas grozītās Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Dutch: Perindopril tert-butylaminezout
Latvian: perindoprila tert-butilamīna sāli (Perindopril tert-butylamine salt)
Dutch: Op 27 juli 2005 stelde het CHMP, op basis van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de (co-) rapporteur, een advies vast waarin het de aanbeveling deed om de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen en de volgende nieuwe indicatie toe te voegen:
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un (ko-)referentu novērtējumu ziņojumiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 2005. gada 27. jūlijā pieņēma atzinumu, ar ko iesaka grozīt reģistrācijas apliecības, pievienojot šādu jaunu indikāciju: hroniska koronāro artēriju slimība: sirdsdarbības traucējumu riska samazināšana pacientiem ar agrāku miokarda infarktu un/vai atkārtotu vaskularizāciju.
Dutch: Actira werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Latvian: Actira pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524145/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/CHMP/524143/2008
Dutch: Het definitieve advies werd op 14 juli 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Eiropas Komisija galīgo atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 14. jūlijā.
Dutch: In klinische proeven zijn de tabletten onderzocht voor een behandelingsduur tot 14 dagen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tabletes tika pētītas līdz 14 dienu ilgā ārstēšanā.
Dutch: Aan het eind van de wederzijdse-erkenningsprocedure bestond er verschil van mening tussen verschillende EU-lidstaten over de formulering van de indicatie die de door het bedrijf ingediende klinische gegevens adequaat weergeeft en stelde België op 19 oktober 2007 overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd, het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās bija nesaskaņas dažādu dalībvalstu starpā par tādu indikācijas formulējumu, kas adekvāti atspoguļotu uzņēmuma iesniegtos klīniskos datus, un Beļģija 2007. gada 19. oktobrī saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu ar grozījumiem paziņoja CHMP par oficiālu arbitrāžas prasību.
Dutch: De tabletten moeten, afhankelijk van de indicatie, tot 10 dagen lang eenmaal daags oraal worden ingenomen.
Latvian: Atkarībā no indikācijas tabletes lieto perorāli vienu reizi dienā līdz 10 dienām.
Dutch: Op 19 maart 2008 heeft het CHMP aanbevolen dat de wijziging op de handelsvergunningen deze indicatie moet bevatten.
Latvian: CHMP 2008. gada 19. martā ieteica veikt izmaiņas reģistrācija apliecībā, iekļaujot šo indikāciju.
Dutch: Actira filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Latvian: Actira ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Dutch: Op 15 november werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een vragenlijst op ter beantwoording door de houders van de handelsvergunning.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 15. novembrī, kad CHMP apstiprināja jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Actira en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Actira un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns PAMATINFORMĀCIJA *
Dutch: Het middel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties, indien deze veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor moxifloxacine: acute exacerbaties van chronische bronchitis; pneumonie (longontsteking) verkregen buiten het ziekenhuis, behalve ernstige gevallen, en acute bacteriële sinusitis (indien op adequate manier gediagnosticeerd).
Latvian: Tās ir apstiprinātas šādu bakteriālo infekciju ārstēšanai, ja tās izraisa baktērijas, kas ir jutīgas pret moksifloksacīnu: hroniska bronhīta akūts paasinājums; ārpus stacionāra iegūta pneimonija, izņemot smagus gadījumus; akūts bakteriāls sinusīts (pareizi diagnosticēts).
Dutch: Op 18 januari 2008 en 27 februari 2008 verstrekten de houders van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2008. gada 18. janvārī un 27. februārī.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde productinformatie is opgenomen in bijlage III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā un grozītā informācija par zālēm - III pielikumā.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft een aanvraag voor arbitrage omtrent een type-II-wijziging voor een nieuwe indicatie: de uitbreiding met de behandeling van milde tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz arbitrāžas prasību attiecībā uz II tipa izmaiņām jaunai indikācijai, lai iekļautu vieglas vai vidēji smagas iegurņa iekaisuma slimības (IIS), t.i., augšējā ģenitālā trakta infekciju, tostarp salpingīta un endometrīta, ārstēšanu.
Dutch: De arbitrageprocedure werd tijdens de plenaire zitting van het CHMP in november 2007 besproken en er werden een rapporteur (dr. Harald Enzmann) en corapporteur (dr. Pieter Neels) benoemd.
Latvian: CHMP apsprieda arbitrāžas procedūru savā plenārsēdē, kas notika 2007. gada novembrī, un iecēla referentu (Dr.
Dutch: Met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid was het CHMP daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van de voorgestelde uitgebreide indicatie ‘milde tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease)' positief is, aangezien de aanvankelijk voorgestelde formulering voldoende is herzien aan de hand van de huidige kennis.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto informāciju par iedarbību un drošumu, piedāvātās paplašinātās indikācijas „viegla vai vidēji stipra iegurņa iekaisuma slimība", CHMP uzskatīja ieguvumu/riska attiecību par labvēlīgu, jo sākotnēji piedāvātais formulējums tika atbilstīgi pārskatīts, lai atspoguļotu pašreizējo zināšanas līmeni.
Dutch: ∗ Opmerkingen: de informatie in dit document met bijbehorende bijlagen geeft alleen het CHMP-advies van 19 maart 2008 weer.
Latvian: ∗ Piezīmes: šajā dokumentā un tā pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2008. gada 19. marta atzinumu Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri veikt zāļu pārbaudi.
Dutch: Daarom moet moxifloxacine in combinatie met een ander geschikt antibacterieel middel (bv. een cefalosporine) worden gebruikt voor de behandeling van milde tot matige PID, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Latvian: Tādēļ vieglas vai vidēji smagas IIS ārstēšanai moksifloksacīns būtu jālieto kombinācijā ar kādu citu piemērotu antibakteriālu aģentu (piemēram, cefalosporīnu), ja vien nevar izslēgt pret moksifloksacīnu rezistenta N. gonorrhoeae rašanos.
Dutch: Het Comité was verder van oordeel dat de baten-risicoverhouding bij het gebruik van moxifloxacine gedurende maximaal 14 dagen in de PID-indicatie positief blijft, en dat informatie en aanbevelingen over het gebruik van moxifloxacine en de maatregelen die moeten worden genomen voordat het wordt voorgeschreven, voldoende aan bod komen in de paragrafen over contra-indicaties en over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in de samenvatting van de productkenmerken voor de EU.
Latvian: Komiteja tomēr uzskatīja, ka ieguvumu/riska attiecība, lietojot moksifloksacīnu līdz 14 dienām pie IIS indikācijas, saglabājas pozitīva un ka informācija un rekomendācijas par moksifloksacīna lietošanu un
Dutch: De voornaamste punten van zorg die door België aan de orde waren gesteld en die niet waren weggenomen, betroffen, ten aanzien van de werkzaamheid, het verschijnen van moxifloxacineresistente stammen van N. gonorrhoeae en de uitvoerbaarheid van de behandeling in de voorgestelde indicatie in de klinische praktijk; en voor wat betreft de veiligheid, de langere behandelingsduur, het risico van effecten op het kraakbeen bij jonge patiënten en het risico van QTverlenging.
Latvian: Galvenās nenovērstās bažas, ko minēja Beļģija, bija attiecībā uz iedarbību pret moksifloksacīnu rezistentu N. gonorrhoeae celmu rašanos un to ārstēšanas iespējamību klīniskajā praksē piedāvātās indikācijas ietvaros.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat vanwege de opkomst van fluoroquinolonresistente N. gonorrhoeaestammen moxifloxacine niet kan worden gebruikt als empirische monotherapie bij PID, tenzij een
Latvian: CHMP uzskatīja, ka moksifloksacīnu nevar lietot IIS ārstēšanai empīriskā monoterapijā sakarā ar to, ka arvien biežāk sastopams N. gonorrhoeae, kas ir rezistents pret fluorokinolonu, ja vien nevar izslēgt rezistenta celma rašanos.
Dutch: Londen, 23 oktober 2008 EMEA/CHMP/619563/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 23. oktobris EMEA/CHMP/619561/2008
Dutch: De vergunninghouders verstrekten een schriftelijke toelichting op 14 december 2007, 5 mei 2008, 12 juni 2008 en 20 juni 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2007. gada 14. decembrī, 2008. gada 5. maijā, 2008. gada 12. jūnijā un 2008. gada 20. jūnijā.
Dutch: Het definitieve advies werd op 9 september 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 9. septembrī pārveidoja par lēmumu.
Dutch: Tijdens de plenaire zitting in februari 2008 werd Dr. Rafe Survana aangesteld als corapporteur, in de plaats van Dr. Matthew Thatcher.
Latvian: 2008. gada februāra plenārsēdē Dr. Rafe Survana tika iecelts par līdzreferentu, nomainot Dr. Matthew Thatcher.
Dutch: Aangezien dit meningsverschil niet kon worden opgeheven in de loop van de procedure diende Frankrijk op 19 september 2007 bij het CHMP een kennisgeving in voor een officiële verwijzing voor arbitrage uit hoofde van artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Latvian: Tā kā šīs bažas netika novērstas procedūras gaitā, 2007. gada 19. septembrī Francija paziņoja CHMP par oficiālu pārskatīšanas nodošanu arbitrāžai saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Dutch: ADVIES VAN HET COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12 Arcoxia Algemene internationale benaming (INN): etoricoxib ACHTERGRONDINFORMATIE*
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Arcoxia Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): etorikoksibs PAMATINFORMĀCIJA*
Dutch: Gezondheidswerkers dienen schriftelijk te worden herinnerd aan deze maatregelen (Dear Healthcare Professional Letter).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāatgādina par šiem pasākumiem, nosūtot informatīvu vēstuli.
Dutch: Het CHMP adviseerde dan ook om de contra-indicatie te versterken bij patiënten met hoge bloeddruk en waarschuwt voorschrijvers om de bloeddruk regelmatig te controleren, vooral in de eerste twee weken na het begin van de behandeling.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica noteikt stingrākas kontrindikācijas hipertonijas pacientiem un brīdina zāļu parakstītājus, ka asinsspiediens ir jāuzrauga, it īpaši pirmās 2 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas.
Dutch: Aan het einde van de wederzijdse-erkenningsprocedure bleek er een verschil van mening te bestaan tussen verschillende lidstaten van de Europese Unie (EU) in verband met de veiligheid van etoricoxib in de dosis van 90 mg voor de nieuw voorgestelde indicatie.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās novēroja atšķirības starp dažādām Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm attiecībā uz etorikoksiba nekaitīgumu 90mg devā jaunajā piedāvātajā indikācijā.
Dutch: ∗ N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Latvian: ∗ Piezīmes: šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2008. gada 26. jūnija atzinumu.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP dat dosisbepalingsstudies zouden moeten worden overwogen om na te gaan of een dosis van 60 mg eenmaal daags voor sommige patiënten eveneens geschikt zou kunnen zijn.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izanalizēt devu noteikšanas pētījumus, lai secinātu, vai ārstēšana dažiem pacientiem būtu atbilstoša arī, izmantojot 60 mg zāļu devu vienu reizi dienā.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, de gewijzigde productinformatie in bijlage III en de voorwaarden voor de vergunning voor in de handel brengen in bijlage IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, grozītais zāļu apraksts - III pielikumā, un reģistrācijas apliecības nosacījumiIV pielikumā.
Dutch: Uit gegevens over geneesmiddelengebruik bleek dat sommige patiënten met hypertensie starten met etoricoxib.
Latvian: Zāļu lietošanas dati liecināja, ka dažu hipertonijas pacientu ārstēšana tiek sākta ar etorikoksibu.
Dutch: De voornaamste onopgeloste punten van zorg die door Frankrijk werden geïdentificeerd, hielden verband met de veiligheid op lange termijn van een dagelijkse dosis van 90 mg etoricoxib, dit met het oog op de mogelijke verhoogde cardiovasculaire (CV) risico's verbonden aan het gebruik van de 90 mg-dosis in de indicatie spondylosis ankylopoietica (SA).
Latvian: Galvenās Francijas norādītās neatrisinātās rūpju jomas bija etorikoksiba 90 mg dienas devas nekaitīgums ilgtermiņa, ņemot vērā iespējamo paaugstināto kardiovaskulāro risku, kas saistīts ar 90 mg devas lietošanu ankilizējošā spondilīta (AS) indikācijā.
Dutch: Op 26 juni 2008 adviseerde het CHMP, op basis van de gegevens verstrekt door de vergunninghouders, de toekenning van de wijziging van de handelsvergunningen.
Latvian: 2008. gada 26. jūnijā, izskatījusi RAĪ iesniegtos datus, CHMP ieteica ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Dutch: Etoricoxib is een selectieve remmer van COX-2 (cyclo-oxygenase 2) en is aangewezen bij de symptomatische behandeling van osteoartritis (OA, 30-60 mg eenmaal daags (ed)), reumatoïde artritis (RA, 90 mg ed) en de pijn en symptomen van ontsteking bij acute arthritis uratica (jicht) (120 mg ed).
Latvian: Etorikoksibs ir selektīvs COX-2 inhibitors (ciklooksigenāze 2), kas tiek indicēts osteoartrīta (OA, 3060 mg vienu reizi dienā), reimatiskā artrīta (RA, 90 mg vienu reizi dienā) simptomus, kā arī sāpju un akūta podagras artrīta (120g vienu reizi dienā) uzliesmojuma pazīmju atvieglošanai.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens het bekende renovasculaire veiligheidsprofiel van etoricoxib (hypertensie, oedeem en congestief hartfalen) bevestigden.
Latvian: CHMP secināja, ka dati apliecina zināmo etorikoksiba renovaskulāras saslimstības nekaitīguma profilu (hipertonija, tūska un sastrēguma sirds mazspēja).
Dutch: het moeilijk om de risico's voor etoricoxib te bepalen in vergelijking met ibuprofen, ketoprofen of andere, minder vaak gebruikte NSAID's.
Latvian: Tādēļ bija grūti noteikt etorikoksiba radīto risku salīdzinājumā ar ibuprofēna, ketoprofēna vai citu retāk lietotu nesteroīdu pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) risku.
Dutch: De arbitrageprocedure werd besproken door het CHMP op de plenaire zitting in september 2007 en er werden een rapporteur (Dr. Karl Broich) en corapporteur (Dr. Matthew Thatcher) benoemd.
Latvian: Arbitrāžas procedūru pārrunāja CHMP savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un tika iecelts referents (Dr.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd ingeleid op 20 september 2007 met de aanvaarding van een CHMPvragenlijst, die werd beantwoord door de houders van de handelsvergunning.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 20. septembrī, pieņemot CHMP sarakstu ar jautājumiem, uz kuriem atbildes jāsniedz reģistrācijas apliecību īpašniekiem (RAĪ).
Dutch: Uit de gegevens bleek verder dat het CV trombotisch risico van etoricoxib vergelijkbaar was met dat van diclofenac; etoricoxib bleek daarnaast enig voordeel te bieden inzake de veiligheid van de bovenste gastro-intestinale organen (GI) ten opzichte van naproxen en diclofenac (echter geen specifiek, onderste GI veiligheidsvoordeel).
Latvian: Sniegtie dati vēlreiz apstiprināja līdzīgu kardiovaskulāru trombu veidošanās risku, kādu izraisa diklofenaks, un noteiktas pakāpes augšējās GI trakta daļas drošuma priekšrocības salīdzinājumā ar naproksēnu un diklofenaku (lai gan netika konstatētas īpašas apakšējās IG trakta daļas drošuma priekšrocības).
Dutch: Uit resultaten van klinische studie bleek 90 mg etoricoxib eenmaal daags een klinisch significant effect te hebben bij SA. Sommige resultaten lijken echter aan te geven dat ook lagere doses effect zouden kunnen hebben.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati uzrādīja klīniski vērtīgu ārstēšanas efektu, AS indikācijai izmantojot 90 mg etorikoksiba devu vienu reizi dienā, taču ir pieejami daži dati, kas liecina, ka vēlamo iedarbību varētu sasniegt arī ar mazākām devām.