FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Populačná stredná expozícia nintedanibu bola o 33 - 50 % vyššia u čínskych, taiwanských a indických pacientov a o 16 % vyššia u japonských pacientov, pričom bola o 16 - 22 % nižšia u kórejských pacientov v porovnaní s belochmi (telesná hmotnosť korigovaná).
Romanian: Expunerea populațională medie la nintedanib a fost cu 33 - 50% % mai mare la pacienții chinezi, taiwanezi și indieni și cu 16% mai mare la pacienții japonezi, în timp ce la pacienții coreeni a fost cu 16 - 22% mai mică, comparativ cu pacienții aparținând rasei albe (greutate corporală corectată).
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov sa prostredníctvom tejto štúdie zistili iba najčastejšie nežiaduce účinky a preukázalo sa zvýšenie výskytu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a trend zvýšeného výskytu pečeňových nežiaducich účinkov.
Romanian: Având în vedere numărul limitat de pacienți, acest studiu a detectat numai cele mai frecvente reacții adverse și a indicat o creștere a incidenței reacțiilor adverse gastro-intestinale și o tendință de creștere a incidenței reacțiilor adverse hepatice.
Slovak: Ofev je určený na perorálne použitie.
Romanian: Ofev este destinat administrării orale.
Slovak: Systémový krvný tlak sa má merať opakovane a v závislosti od klinickej indikácie.
Romanian: Măsurarea tensiunii arteriale sistemice trebuie efectuată periodic, conform indicațiilor clinice.
Slovak: Počet pacientov s rizikom
Romanian: Nr. pacienților cu risc
Slovak: Pretože nintedanib môže aj u ľudí spôsobovať poškodenie plodu, nesmie sa používať počas gravidity.
Romanian: Având în vedere faptul că nintedanib poate provoca afectare fetală la om, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovak: Nezávažné a závažné príhody krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh (vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate evenimente hemoragice non-grave și grave, dintre care unele au fost letale (inclusiv la pacienții cu sau fără tratament concomitent cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie).
Slovak: Neužívajte Ofev - ak ste alergický na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luați Ofev - dacă sunteți alergic la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mg dávky bola 4,69 % (90 % CI: 3,615 - 6,078) u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dozei de 100 mg a fost de 4,69% (IÎ 90%: 3,615-6,078) la voluntarii sănătoși.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom, prehĺtať zapíjané vodou vcelku a nemajú sa žuť ani drviť.
Romanian: Capsulele trebuie administrate cu alimente, înghițite întregi cu apă și nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Slovak: Podávanie lieku Ofev môže zvyšovať krvný tlak.
Romanian: Administrarea Ofev poate crește tensiunea arterială.
Slovak: Na základe vysokej medziindividuálnej variability expozície sa pozorované mierne účinky nepovažujú za klinicky významné (pozri časť 4.4).
Romanian: Pe baza variabilității interindividuale crescute a expunerii, efectele moderate observate nu sunt considerate a fi relevante clinic (vezi pct. 4.4).
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti akútnej exacerbácie IPF hlásené skúšajúcim posúdil zaslepený hodnotiaci výbor.
Romanian: Toate reacțiile adverse ale exacerbării acute a FPI raportate de către investigator au fost validate de către o comisie de evaluare în regim orb.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol percentuálny podiel pacientov s gastrointestinálnymi nežiaducimi účinkami od začiatku skúšania do 12. týždňa.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de procentul de pacienți cu reacții adverse gastro-intestinale de la momentul inițial până în săptămâna a 12-a.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ofev je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Romanian: Înainte de începerea administrării Ofev, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Slovak: Porovnanie s placebom p-hodnota
Romanian: Comparație cu placebo valoarea p
Slovak: Po intravenóznom podaní infúziou bol pozorovaný vysoký distribučný objem (Vss: 1,050 l, 45,0 % gCV).
Romanian: După perfuzia intravenoasă s-a observat un volum mare de distribuție (Vss: 1,050 l, 45,0% gCV).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 x 1 mäkká kapsula
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 x 1 capsule moi
Slovak: Nintedanib dosiahol maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 až 4 hodinách po perorálnom podaní vo forme mäkkej želatínovej kapsuly pri podaní s jedlom (rozpätie 0,5 - 8 h).
Romanian: Nintedanib a atins concentrațiile plasmatice maxime la aproximativ 2-4 ore după administrarea orală sub formă de capsulă gelatinoasă moale, în condițiile consumului de alimente (interval 0,5-8 ore).
Slovak: U väčšiny pacientov bola táto nežiaduca reakcia miernej až stredne silnej intenzity a vyskytla sa v priebehu prvých 3 mesiacov liečby.
Romanian: La majoritatea pacienților această reacție adversă a fost de intensitate ușoară până la moderată și a apărut în decursul primelor 3 luni de tratament.
Slovak: Okrem prípadnej potrebnej symptomatickej liečby môže manažment nežiaducich reakcií lieku Ofev (pozri časti 4.4 a 4.8) zahŕňať zníženie dávky a dočasné prerušenie liečby, až kým nedôjde k zlepšeniu špecifickej nežiaducej reakcie na úroveň, ktorá umožní pokračovať v liečbe.
Romanian: În afara tratamentului simptomatic, dacă este cazul, abordarea terapeutică a reacțiilor adverse ale Ofev (vezi pct. 4.4 și 4.8) ar putea include scăderea dozei și întreruperea temporară a tratamentului până când reacția adversă specifică s-a remis până la niveluri care permit continuarea tratamentului.
Slovak: Analýza prežívania
Romanian: Analiza privind supraviețuirea
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené závažné prípady diarey vedúce k dehydratácii a poruchám elektrolytovej rovnováhy.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri grave de diaree care duc la deshidratare și tulburări electrolitice.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ofev
Romanian: Dacă uitați să luați Ofev
Slovak: Ak sa dávka vynechá, podávanie sa má obnoviť v ďalšom plánovanom termíne v odporúčanej dávke.
Romanian: Dacă este omisă o doză, administrarea trebuie reluată cu următoarea doză recomandată, conform programului de administrare.
Slovak: Pacientov treba začať liečiť pri prvých príznakoch poskytnutím dostatočnej hydratácie a podaním antidiaroík, napr. loperamidu, a môže si vyžadovať prerušenie liečby.
Romanian: Pacienții trebuie tratați de la apariția primelor semne prin hidratare adecvată și medicamente antidiareice, de exemplu loperamida și poate necesita întreruperea tratamentului.
Slovak: Preukázalo sa, že nintedanib in vitro nie je substrátom ani inhibítorom OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 alebo MRP-2.
Romanian: S-a demonstrat că nintedanibul nu este substrat sau inhibitor al OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 sau MRP-2 in vitro.
Slovak: Hnačka môže viesť k dehydratácii: strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) z tela.
Romanian: Diareea poate duce la deshidratare: o pierdere de lichide și săruri importante (electroliți, cum sunt sodiul sau potasiul) din organism.
Slovak: AUCτ,ss sa zvýšil o 25 % u pacienta s hmotnosťou 50 kg (5. percentil) a znížil o 19 % u pacienta s hmotnosťou 100 kg (95. percentil) vzhľadom k pacientovi s mediánom hmotnosti 71,5 kg.
Romanian: ASCτ,ss a crescut cu 25% pentru un pacient cu greutatea de 50 kg (percentila 5) și a scăzut cu 19% pentru un pacient cu greutatea de 100 kg (percentila 95), comparativ cu un pacient cu greutatea mediană de 71,5 kg.
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií s nintedanibom na základe metabolizmu prostredníctvom CYP sa preto považuje za nízku.
Romanian: Prin urmare, probabilitatea interacțiunilor medicamentoase cu nintedanib pe baza metabolismului CYP este considerată a fi scăzută.
Slovak: U väčšiny pacientov s nevoľnosťou a vracaním bola táto udalosť miernej až stredne silnej intenzity.
Romanian: La majoritatea pacienților cu greață și vărsături, evenimentul a fost de intensitate ușoară până la moderată.
Slovak: BIBF 1202 sa potom glukuroniduje enzýmami uridín-5'-difosfo-glukuronozyltransferázy (UGT), konkrétne UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10, na BIBF 1202 glukuronid.
Romanian: BIBF 1202 este ulterior glucuronoconjugat prin intermediul enzimelor 5'-difosfo-glucuronosiltransferază (UGT) și anume UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 și UGT 1A10, la BIBF 1202 glucuronid.
Slovak: Ofev pomáha znižovať zjazvenie a stuhnutie pľúc.
Romanian: Ofev ajută la scăderea cicatrizării și rigidizării plămânilor.
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (ALT, AST, krvná alkalická fosfatáza (ALP), gamaglutamyltransferáza (GGT)) a bilirubínu bolo vo väčšine prípadov po znížení alebo prerušení dávky reverzibilné.
Romanian: Creșterile concentrațiilor enzimelor hepatice (ALT, AST, fosfataza alcalină serică (FAL), gamaglutamiltransferaza (GGT)) și ale bilirubinei au fost reversibile la reducerea sau întreruperea administrării dozei, în majoritatea cazurilor.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby počas liečby liekom Ofev zabránili vzniku gravidity.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Ofev.
Slovak: Pomer prínosu a rizika súbežnej liečby pirfenidónom nebol stanovený.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al tratamentului concomitent cu pirfenidonă nu a fost stabilit.
Slovak: O zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov u potkanov, psov a opíc Cynomolgus nebol žiadny dôkaz.
Romanian: Nu există dovezi privind creșteri ale enzimelor hepatice la șobolani, câini și maimuțe Cynomolgus.
Slovak: Kapsuly užívajte každý deň s odstupom 12 hodín približne v rovnakom čase, napríklad jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
Romanian: Luați capsulele la intervale de 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara.
Slovak: Ak napriek náležitej podpornej starostlivosti (vrátane entiemetickej liečby) príznaky pretrvávajú, môže sa vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Romanian: Dacă simptomele persistă în pofida tratamentului suportiv (incluzând tratament antiemetic) adecvat, pot fi necesare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ofev vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ofev la toate subgrupele de copii și adolescenți în FPI (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Nintedanib je substrát P-gp (pozri časť 5.2).
Romanian: Nintedanib este un substrat al gp P (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak prestanete užívať Ofev
Romanian: Dacă încetați să luați Ofev
Slovak: Závažné udalosti s krvácaním sa vyskytli pri nízkej a podobnej frekvencii v oboch liečených skupinách (placebo: 1,4
Romanian: Evenimente hemoragice grave au apărut cu frecvențe scăzute joase și similare în cele două grupe de tratament (placebo 1,4%;
Slovak: Akumulácia pri viacnásobných podaniach bola 1,04-násobná pre Cmax a 1,38-násobná pre AUCτ.
Romanian: Acumularea după administrări multiple a fost de 1,04 ori mai mare pentru Cmax și de 1,38 ori mai mare pentru ASCτ.
Slovak: Kapsuly užívajte dvakrát denne každý deň s odstupom 12 hodín približne v rovnakom čase, napríklad jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
Romanian: Luați capsulele de două ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara.
Slovak: Odhadovaná stredná hodnota zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre SGRQ v 52. týždni bola 5,46 pre placebo, indikujúca zhoršenie kvality života súvisiacej so zdravím a -0,66 pre nintedanib, indikujúca stabilnú kvalitu života súvisiacu so zdravím.
Romanian: Modificarea medie estimată față de valoarea inițială în ceea ce privește scorul total al SGRQ la 52 de săptămâni a fost de 5,46 pentru placebo, ceea ce indică agravarea calității vieții legată de starea de sănătate și de -0,66 pentru nintedanib, ceea ce indică o calitate de viață stabilă legată de starea de sănătate.
Slovak: Účinok na interval QT
Romanian: Efectul asupra intervalului QT
Slovak: Liečbu liekom Ofev majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostiky a liečby IPF.
Romanian: Tratamentul cu Ofev trebuie ințiat de către medici specializați în diagnosticul și tratamentul FPI.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných populáciách, odporúčaných opatreniach a úpravách dávky pri hnačke a zvýšených hodnotách pečeňových enzýmov si pozrite v častiach 4.4 a 4.2.
Romanian: Pentru informații ulterioare privind grupe speciale de pacienți, măsuri recomandate și ajustări ale dozelor în caz de diaree și creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice, vezi pct. 4.4 și respectiv, 4.2.
Slovak: Súbežná liečba s pirfenidónom
Romanian: Tratamentul concomitent cu pirfenidonă
Slovak: Keďže je známe, že niektoré inhibítory tyrozínkinázy majú vplyv na interval QT, pri podávaní nintedanibu pacientom, u ktorých môže dôjsť k predĺženiu intervalu QTc, treba postupovať obozretne.
Romanian: Deoarece se cunoaște faptul că alți inhibitori de tirozin kinază exercită un efect asupra intervalului QT, se impune prudență atunci când se administrează nintedanib la pacienții care pot prezenta o prelungire a intervalului QTc.
Slovak: Keďže bezpečnostné profily oboch liekov sú podobné, je možné očakávať aditívne nežiaduce účinky vrátane gatrointestinálnych a pečeňových nežiaducich účinkov.
Romanian: Dată fiind similaritatea profilurilor de siguranță pentru ambele medicamente, pot fi așteptate reacții adverse cu efect aditiv, inclusiv reacții adverse gastro-intestinale și hepatice.
Slovak: Nintedanib navyše inhibuje kinázy Flt-3 (Fmspodobnú tyrozínproteínkinázu), Lck (tyrozínproteínkinázu špecifickú pre lymfocyty), Lyn (tyrozínproteínkinázu lyn) a Src (protoonkogén tyrozínproteínkinázu src).
Romanian: În plus, nintedanibul inhibă kinazele Flt-3 (protein-tirozin kinaza de tip Fms), Lck (protein-tirozin kinaza specifică limfocitelor), Lyn (protein-tirozin kinaza lyn) și Src (protein-tirozin kinaza proto-oncogenă src).
Slovak: Expozícia nintedanibu sa lineárne zvyšovala s vekom pacienta, čo môže takisto spôsobovať vyššie riziko vzniku zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov (pozri časť 5.2).
Romanian: Expunerea la nintedanib a crescut linear cu vârsta pacientului, ceea ce poate duce la un risc mai mare de apariție a creșterilor concentrațiilor enzimelor hepatice (vezi pct. 5.2).
Slovak: V takýchto prípadoch treba pacientov intenzívne monitorovať z hľadiska znášanlivosti nintedanibu.
Romanian: În aceste cazuri, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru determinarea tolerabilității la nintedanib.
Slovak: Podobné účinky boli navyše pozorované na ďalších koncových ukazovateľoch funkcie pľúc, napr. zmena oproti východiskovej hodnote FVC v 52. týždni a analýzy FVC respondérov poskytujúce ďalšie potvrdenie účinkov nintedanibu na spomalenie progresie ochorenia.
Romanian: În plus, s-au observat efecte similare asupra altor criterii de evaluare a funcției pulmonare, de exemplu modificarea față de valoarea inițială a CVF în săptămâna 52 și analizele pacienților cu răspuns CVF, care au reconfirmat efectele nintedanibului asupra încetinirii progresiei bolii.
Slovak: D-55216 Ingelheim
Romanian: 55216 Ingelheim
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza v osobitných populáciách Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu boli podobné u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s IPF a pacientov s nádorovým ochorením.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației la grupe speciale de pacienți Proprietățile FC ale nintedanibului au fost similare la voluntarii sănătoși, pacienții cu FPI și pacienții cu neoplazie.
Slovak: Inhibícia receptora pre vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGFR) sa môže spájať so zvýšeným rizikom krvácania.
Romanian: Inhibarea receptorilor pentru factorul de creștere endotelial vascular (RFCEV) ar putea fi asociată cu un risc crescut de hemoragie.
Slovak: Placebo Ofev 150 mg dvakrát denne
Romanian: Placebo Ofev 150 mg de două ori pe zi
Slovak: Nintedanib bol skúmaný v klinických štúdiách na 1 529 pacientoch trpiacich na IPF.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nintedanib a fost studiat la 1529 pacienți cu FPI.
Slovak: Pacienti sa majú počas liečby nintedanibom sledovať, pričom osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s rizikovými faktormi poruchy funkcie/zlyhania obličiek.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului cu nintedanib, acordând o atenție specială pacienților care prezintă factori de risc pentru disfuncție renală/insuficiență renală.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli konzistentné so známym profilom bezpečnosti nintedanibu, t. j. zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov a gastrointestinálne príznaky.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost compatibile cu profilul de siguranță cunoscut al nintedanibului și anume creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice și simptome gastro-intestinale.
Slovak: Čo Ofev obsahuje - Liečivo je nintedanib.
Romanian: Ce conține Ofev - Substanța activă este nintedanib.
Slovak: Nintedanib sleduje minimálne dvojfázovú kinetiku dispozície.
Romanian: Nintedanib urmează o cinetică cu dispoziție cel puțin bifazică.
Slovak: Mierne zvýšenia pečeňových enzýmov, ktoré neboli spôsobené závažnými nežiaducimi účinkami ako diarea, boli pozorované iba pri makakoch rézus.
Romanian: Creșteri ușoare ale enzimelor hepatice, care nu s-au datorat unor efecte adverse grave, cum este diareea, au fost observate numai la maimuțele Rhesus.
Slovak: Pretože účinok liečiva nintedanib na metabolizmus ani na účinnosť hormonálnych kontraceptív sa neskúmali, na zabránenie vzniku gravidity treba použiť bariérové metódy ako druhú formu antikoncepcie.
Romanian: Deoarece nu a fost investigat efectul produs de nintedanib asupra metabolizării și eficacității contraceptivelor hormonale, trebuie aplicate metodele contraceptive de barieră ca formă secundară de contracepție, pentru a evita sarcina.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou vcelku, nežujte ich ani nedrvte.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați sau nu zdrobiți capsulele.
Slovak: Rozdiel medzi liečenými skupinami dosiahol nominálnu štatistickú signifikantnosť (p =
Romanian: Diferența între grupele de tratament a atins semnificația statistică nominală (p=0,0136).
Slovak: % pacientov viedla diarea k trvalému ukončeniu liečby; v ostatných prípadoch boli udalosti riešené podaním antidiaroík, znížením dávky alebo prerušením liečby (pozri časť 4.4).
Romanian: Diareea a dus la oprirea permanentă a tratamentului la 4,4% dintre pacienți; în celelalte cazuri, reacțiile adverse s-au remis după administrarea tratamentului antidiareic, scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovak: Odhadovaný rozdiel medzi liečenými skupinami bol 0,131 l/rok (95 % CI 0,027; 0,235).
Romanian: Diferența estimată între grupele de tratament a fost de 0,131 l/an (IÎ 95% 0,027, 0,235).
Slovak: Precitlivenosť na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la nintedanib, arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov bolo reverzibilné a nesúviselo s klinickým prejavom ochorenia pečene.
Romanian: Creșterile concentrațiilor enzimelor hepatice au fost reversibile și nu au fost asociate cu boală hepatică cu manifestări clinice.
Slovak: Príhody krvácania po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový systém, pričom najčastejší je gastrointestinálny systém.
Romanian: Evenimentele hemoragice din perioada ulterioară punerii pe piață includ, fără limitare, sistemele organelor gastro-intestinale, respiratorii și sistemul nervos central, cele mai frecvente fiind gastro-intestinale.
Slovak: Štúdie genotoxicity neindikovali pre nintedanib žiadny mutagénny potenciál.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au indicat potențialul mutagen al nintedanibului.
Slovak: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.4) bolo hlásené u 13,6 % pacientov liečených nintedanibom.
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4) au fost raportate la 13,6% dintre pacienții tratați cu nintedanib.
Slovak: Liekové interakcie medzi nintedanibom a CYP substrátmi, CYP inhibítormi alebo CYP induktormi sa preto neočakávajú.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează interacțiuni medicamentoase între nintedanib și substraturile CYP, inhibitorii CYP sau inductorii CYP.
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií lieku podľa kategórie frekvencií Frekvencia
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul RAM în funcție de categoria de frecvență
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zmena oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre dotazníka SGRQ (Saint George's Respiratory Questionnaire) v 52. týždni a čas do prvej akútnej exacerbácie IPF.
Romanian: Criteriile secundare cheie de evaluare au fost modificarea, față de valoarea inițială, a scorului total în chestionarul Saint George privind tulburările respiratorii (Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)) la 52 de săptămâni și timpul până la prima exacerbare acută a FPI.
Slovak: Neprestávajte užívať Ofev bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.
Romanian: Nu încetați să luați Ofev înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Ofev 150 mg dvakrát denne
Romanian: Ofev 150 mg de două ori pe zi
Slovak: Tabuľka 1 uvádza súhrn frekvencií nežiaducich reakcií na liek (ADR), ktoré boli hlásené v skupine s nintedanibom (638 pacientov) a ktoré sú zhrnuté z dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií v 3. fáze trvajúcich 52 týždňov alebo vo fáze po uvedení na trh.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezumatul frecvențelor reacțiilor adverse la medicament (RAM) care au fost raportate în grupul cu nintedanib (638 pacienți) cumulate din cele două studii clinice de fază III, placebo controlate, cu durata de 52 săptămâni, sau din perioada ulterioară punerii pe piață.
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta fătul și poate provoca malformaţii congenitale.
Slovak: V programe klinickej štúdie sa pri nintedanibe nepozoroval žiadny dôkaz predĺženia intervalu QT (časť 5.1).
Romanian: În cadrul programului de studii clinice privind nintedanib, nu s-au observat dovezi privind prelungirea intervalului QT (pct. 5.1).
Slovak: Nintedanib je nízkomolekulový inhibítor tyrozínkinázy, zahŕňajúci receptory rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR) α a β, receptory fibroblastového rastového faktora (FGFR 1-3) a VEGFR 1-3.
Romanian: Nintedanib este un inhibitor de tirozin kinază cu moleculă mică, acțiunea sa inhibitorie incluzând receptorii factorului de creștere derivat din plachetele (PDGFR) α și ß, receptorii factorului de creștere fibroblastic (FGFR) 1-3 și RFCEV 1-3.
Slovak: Ofev uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Romanian: A nu se păstra Ofev la temperaturi peste 25°C.
Slovak: Ofev je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF).
Romanian: Ofev este indicat la adulți pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI).
Slovak: Najvhodnejší spôsob antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.