FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Solventul este un lichid limpede, incolor, furnizat într-un flacon din plastic incolor.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske som kommer i et klart plasthetteglass.
Romanian: La mometul inițial, subiecții au obținut scoruri de trecere la testul de mobilitate, la un nivel de 4 și 400 lux ambientali.
Norwegian Bokmål: Ved baseline oppnådde pasientene karakterskår på mellom 4 og 400 ambient lux på mobilitetstesten.
Romanian: Concentratul și solventul trebuie depozitate și transportate congelate, la ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og oppløsningsvæske må oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
Romanian: Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg/zi (maximum 20 mg/zi)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag)
Romanian: Luxturna este utilizat în tratamentul adulților și copiilor care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, determinate de mutații la nivelul genelor RPE65.
Norwegian Bokmål: Luxturna brukes til å behandle voksne og barn med synstap på grunn av arvelig retinal dystrofi som skyldes mutasjoner i RPE65-genet.
Romanian: Test fotosensibilitate cu câmp vizual complet - Al doilea ochi (ITT) Intervenție, N = 21
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting - Andre bestemte øyet (ITT) Intervensjon, N = 21
Romanian: Pacienților li se va administra o doză unică de 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få en enkeltdose på 1,5 x 10
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de activități fizice intense după ce vi se administrează tratamentul cu Luxturna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du begynner med anstrengende fysisk aktivitet etter å ha fått Luxturna.
Romanian: Nu se va pregăti seringa dacă flaconul prezintă orice urme de deteriorare sau orice particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Ikke klargjør sprøyten dersom hetteglasset er skadet eller dersom noen synlige partikler observeres.
Romanian: Au fost detectate niveluri mici de secvențe de ADN ale vectorului la nivelul nervului optic din ochiul injectat cu vector, chiasma optică, splină și ficat și, sporadic, la nivelul stomacului și ganglionilor limfatici.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av vektorDNA-sekvenser ble påvist i synsnerven til det vektorinjiserte øyet, synsnervekrysningen, milt og lever, og sporadisk i magen og lymfeknuter.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă administrarea de tratament simptomatic și de susținere, după cum consideră necesar medicul curant.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling som vurdert nødvendig av behandlende lege, anbefales i tilfelle overdosering.
Romanian: BL Z30 Z90 Z180
Norwegian Bokmål: BL D30 D90 D180
Romanian: Se va păstra si transporta congelat la ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
Romanian: După diluarea în condiții aseptice, soluția trebuie utilizată imediat; dacă nu este utilizată imediat, perioada de păstrare la temperatura camerei (sub 25 °C) nu trebuie să fie mai lungă de 4 ore.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, bør oppbevaringstiden ved romtemperatur (høyst 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și administrat de un medic chirurg cu experiență în intervenții la nivelul maculei.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp og administreres av netthinnekirurg med erfaring i å utføre makulakirurgi.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze Luxturna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får behandling med Luxturna dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Voretigene neparvovec este un vector cu transfer de gene care utilizează o capsidă de serotip 2 de vector viral adeno-asociat (AAV2) ca modalitate de transfer proteina (hRPE65) cDNA 65 kDa de la nivelul epiteliului pigmentar retinian uman la nivelul retinei.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er en genoverføringsvektor som bruker et adenoassosiert virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som leveringsvehikkel for humant retinalt pigmentepitel 65 kDa protein (hRPE65)cDNA til retina.
Romanian: Luxturna este indicat în tratamentul pacienților adulți și copii și adolescenți care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, determinate de mutații RPE65 bialelice confirmate, și care au un număr suficient de celule retiniene viabile.
Norwegian Bokmål: Luxturna er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med synstap på grunn av nedarvet retinal dystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner, og som har tilstrekkelig med levedyktige retinale celler.
Romanian: Luxturna este un concentrat pentru soluție injectabilă subretiniană care necesită decongelare și diluare înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et sterilt konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering.
Romanian: Cum vi se administrează Luxturna
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Luxturna
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea, expunerea accidentală la Luxturna și eliminarea acestuia, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring, utilsiktet eksponering for og kassering av Luxturna, se pkt.
Romanian: Fiecare săculeț din folie include o cutie conținând 1 flacon de concentrat și 2 flacoane de solvent.
Norwegian Bokmål: Hver aluminiumspose inkluderer en eske som inneholder 1 hetteglass med konsentrat og 2 hetteglass med oppløsningsvæske.
Romanian: • Greață, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului (dureri de burtă), durere la nivelul buzelor
Norwegian Bokmål: • Kvalme (føler seg uvel), oppkast, smerter i magen, smerter i leppen
Romanian: Complicație asociată intubației endotraheale, dehiscența plăgilor
Norwegian Bokmål: Komplikasjon ved endotrakeal intubasjon, sårdehiscens
Romanian: • La finalizarea administrării, canula pentru injectare subretiniană se îndepărtează din ochi.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, fjernes den subretinale injeksjonskanylen fra øyet.
Romanian: Superior
Norwegian Bokmål: Superiort
Romanian: Se injectează o cantitate mică de produs până se observă o bulă inițială sub retină, apoi se injectează lent volumul rămas până se administrează volumul total de 0,3 ml (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres det resterende volumet sakte inntil totalt 0,3 ml er administrert (figur 1).
Romanian: Fiecare doză de soluție diluată conține 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver dose fortynnet oppløsning inneholder 1,5 x 10
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Personlig verneutstyr (bør inkludere laboratoriefrakk, vernebriller og hansker) bør brukes mens voretigen neparvovek klargjøres eller administreres.
Romanian: Trebuie respectate recomandările locale privind biosecuritatea pentru situații de biorisc la prepararea, administrarea și manipularea Luxturna.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges ved klargjøring, administrering og håndtering av Luxturna.
Romanian: Persoanele cu distrofie retiniană asociată mutațiilor bialelice RPE65 prezintă pierderea vederii, inclusiv parametri afectați ai funcției vizuale, cum sunt acuitatea vizuală și câmpurile vizuale, deseori în copilărie sau adolescență; această pierdere a vederii determină, în cele din urmă, orbirea completă.
Norwegian Bokmål: Individer med biallelisk RPE65-mutasjonsassosiert retinadystrofi utviser synstap, inkludert nedsatte parametre for synsfunksjon som skarpsyn og synsfelt, ofte i løpet av barndom eller ungdom.
Romanian: Valoare p utilizând vedere binoculară utilizând numai primul ochi utilizând numai al doilea ochi
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) Intervensjon-kontroll p-verdi ved bruk av binokulært syn ved bruk av kun første bestemte øye ved bruk av kun andre bestemte øye
Romanian: • Desprindere a retinei
Norwegian Bokmål: • Rift i netthinnen
Romanian: • După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana.
Norwegian Bokmål: • Etter at vitrektomien er fullført, administreres Luxturna ved subretinal injeksjon ved å bruke en kommersielt tilgjengelig subretinal injeksjonskanyle som introduseres via pars plana.
Romanian: Diferență (IÎ 95%) (Intervenție-Control) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test fotosensibilitate cu câmp vizual complet - media ambilor ochi (ITT) Diferență (IÎ 95%) (Intervenție-Control): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting-gjennomsnitt over begge øyne (ITT) Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Romanian: După injectare, orice produs neutilizat trebuie aruncat.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon må ikke anvendt legemiddel kastes.
Romanian: A se vedea recomandările locale de biosiguranță aplicabile pentru eliminarea produsului.
Norwegian Bokmål: Se gjeldende lokale retningslinjer for biosikkerhet for destruksjon av legemidlet.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare și diluare ale medicamentului, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter tining og fortynning av legemidlet, se pkt.
Romanian: • Un card al pacientului o Care evidențiază importanța vizitelor de urmărire și raportarea reacțiilor adverse la medicul curant al pacientului.
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort o Som fremhever hvor viktig det er med oppfølgingsbesøk og rapportering av bivirkninger til pasientens lege. o Informere helsepersonell om at pasienten har mottatt genterapi og hvor viktig det er å rapportere bivirkninger.
Romanian: Dacă există vizibile particule, soluție este tulbure sau prezintă decolorare, flaconul de unică folosință nu trebuie utilizat.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må endosehetteglasset ikke brukes.
Romanian: Preoperator
Norwegian Bokmål: Preoperativt
Romanian: Figura 1B Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului)
Norwegian Bokmål: Figur 1B Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
Romanian: Luxturna este o soluție concentrată sterilă cu administrare prin injectare subretiniană care necesită decongelare și diluare înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Luxturna er en steril konsentratoppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering (se pkt.
Romanian: • Imediat postoperator capul pacientului se așează în poziție supină și, la externare, pacientul trebuie să mențină poziția timp de 24 ore.
Norwegian Bokmål: • Ryggleie initieres umiddelbart i den postoperative perioden, og bør opprettholdes av pasienten etter utskriving i 24 timer.
Romanian: Figura 1 Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului
Norwegian Bokmål: Figur 1 Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Luxturna Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Romanian: • După injectare, orice produs neutilizat trebuie aruncat.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjon må ikke anvendt legemiddel kastes.
Romanian: Orice anomalii sau particule vizibile trebuie raportate Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Norwegian Bokmål: Uregelmessigheter eller tilstedeværelse av synlige partikler bør meldes til innehaver av markedsføringstillatelsen, og legemidlet skal ikke brukes.
Romanian: • Durere de cap, amețeli
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu voretigene neparvovec având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med voretigen neparvovek skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: Prepararea
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Romanian: Odată decongelat, medicamentul nu trebuie recongelat și trebuie păstrat la temperatura camerei (sub 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet ikke fryses på nytt, og bør oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Romanian: 1,7 ml volum extractibil de solvent în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutili, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum med oppløsningsvæske i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
Romanian: Cum arată Luxturna și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Excipienți: clorură de sodiu, fosfat dihidrogen sodic monohidrat, fosfat hidrogen disodic dihidrat, poloxamer 188, apă pentru preparare injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat dihydrat, poloksamer 118, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: • Creșterea tensiunii intraoculare.
Norwegian Bokmål: • Økt intraokulært trykk.
Romanian: 0,5 ml volum extractibil de concentrat în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml uttrekkbart volum med konsentrat i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
Romanian: Se pregătesc seringile pentru injecție, extrăgând 0,8 ml de soluție diluată într-o seringă sterile de 1 ml.
Norwegian Bokmål: Klargjør sprøytene for injeksjon ved å trekke opp 0,8 ml fortynnet oppløsning i en steril 1 ml sprøyte.
Romanian: genomuri vector de voretigene neparvovec într-un volum disponibil de 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: vektorgenomer med voretigen neparvovek i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
Romanian: Se injectează o cantitate mică de produs până se observă o bulă inițială sub retină, apoi se injectează lent volumul rămas până se administrează volumul total de 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres det resterende volumet sakte inntil totalt 0,3 ml er administrert.
Romanian: În zilele de după operație, are loc o scădere a vederii, care, de obicei, se ameliorează; spuneți medicului dumneavoastră dacă vederea nu vă revine.
Norwegian Bokmål: Det er nedsatt syn i dagene etter kirurgien som vanligvis forbedres.
Romanian: Unul dintre cei 41 (2%) subiecți au raportat un eveniment grav de creștere a tensiunii intraoculare (secundar administrării de steroizi cu eliberare prelungită) care a fost asociat cu tratamentul endoftalmitei legat de procedura de administrare și care a determinat atrofie optică, și unul dintre 41 (2%) subiecți a raportat un eveniment grav de tulburare retiniană (pierderea funcției foveale) care a fost evaluat ca fiind asociat cu procedura de administrare.
Norwegian Bokmål: Én av 41 (2 %) pasienter rapporterte en alvorlig bivirkning med økt intraokulært trykk (sekundært til administrering av depotsteroid) som var forbundet med behandling mot endoftalmitt relatert til prosedyren for administrering og som førte til optikusatrofi.
Romanian: vg într-un volum livrabil de 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: vg i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
Romanian: Începând cu 3 zile înainte de administrarea Luxturna la primul ochi, se recomandă începerea unei scheme de tratament imunomodulator conform tabelului de mai jos (Tabelul 1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et immunmodulerende regime startes opp i henhold til tidsplanen nedenfor (tabell 1) 3 dager før administrering av Luxturna til det første øyet.
Romanian: Orice leziuni expuse trebuie acoperite înainte de manipulare.
Norwegian Bokmål: Åpne sår bør tildekkes før håndtering.
Romanian: A3
Norwegian Bokmål: Y3
Romanian: - Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: • Personlig verneutstyr (bør inkludere laboratoriefrakk, vernebriller og hansker) bør brukes mens voretigen neparvovek klargjøres eller administreres.
Romanian: Vizită de studiu
Norwegian Bokmål: Studiekontroll
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SĂCULEȚ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: genomuri vector/ml concentrat pentru soluție injectabilă voretigene neparvovec
Norwegian Bokmål: vektorgenomer/ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning voretigen neparvovek
Romanian: Pot apărea secreții tranzitorii, în cantități mici, de vector, în lichidul lacrimal (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Forbigående og lave nivåer vektorspredning kan forekomme i pasientens tårer (se pkt.
Romanian: • Înroșire la nivelul ochilor
Norwegian Bokmål: • Hevelse i øyet
Romanian: Luxturna este un concentrat limpede, incolor, pentru soluție pentru injectare subretiniană, furnizat într-un flacon din plastic incolor.
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna ser ut og innholdet i pakningen Luxturna er et klart, fargeløst konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon, som kommer i et klart plasthetteglass.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novartis Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Romanian: Pentru diluare, se extrag 0,3 ml de concentrat decongelat într-o seringă de 1 ml și se adaugă în flaconul steril de 10 ml care conține solventul.
Norwegian Bokmål: For fortynning, overfør 0,3 ml tint konsentrat til en 1 ml sprøyte og tilsett til det sterile 10 ml hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Romanian: Administrare subretiniană.
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk.
Romanian: Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Personlig verneutstyr (bør inkludere laboratoriefrakk, vernebriller og hansker) bør brukes mens voretigen neparvovek klargjøres eller administreres (se pkt.
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: Klargjøring
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele, umflarea feței
Norwegian Bokmål: • Utslett, hevelse i ansiktet
Romanian: Se injectează lent produsul prin tubulatură și canula de injectare retiniană pentru a se elimina orice bule de aer din sistem.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres sakte gjennom forlengelsesslangen og den subretinale injeksjonskanylen for å fjerne eventuelle luftbobler.
Romanian: A2
Norwegian Bokmål: Å2
Romanian: Dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur de oricare dintre cele de mai sus, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Luxturna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Luxturna dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller dersom du er usikker på noe av det ovenfor.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare siguranța, inclusiv siguranța pe termen lung a Luxturna, aplicantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, cauzată de mutații bialelice RPE65 confirmate.
Norwegian Bokmål: SPKRPE-EUPASS: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å videre kartlegge sikkerhet inkludert langtidssikkerhet av Luxturna, skal søker gjennomføre og sende inn en studie basert på sykdomsregister hos pasienter med synstap forårsaket av nedarvet retinadystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner.
Romanian: Se transferă 2,7 ml de solvent extras din cele două flacoane decongelate într-un flacon steril de 10 ml din sticlă, utilizând o seringă de 3 ml.
Norwegian Bokmål: Overfør 2,7 ml oppløsningsvæske tatt fra de to tinte hetteglassene til et sterilt 10 ml hetteglass av glass med en 3 ml sprøyte.
Romanian: • Seringa care conține produsul diluat se conectează la tubulatură și microcanulă.
Norwegian Bokmål: • Koble sprøyten med det fortynnede legemidlet til slangen og mikrokanylen.
Romanian: Expunere accidentală
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering
Romanian: A.
Norwegian Bokmål: N
Romanian: Administrare subretiniană
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk
Romanian: Este posibil să prezentați tulburări trecătoare ale vederii după ce administrați Luxturna.
Norwegian Bokmål: Du kan få midlertidige synsforstyrrelser etter å ha fått Luxturna.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI (SOLVENT)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS (OPPLØSNINGSVÆSKE)
Romanian: Insuficiență hepatica și renală
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Romanian: • Seringa care conține produsul diluat se conectează la tubulatură și canula de injectare subretiniană.
Norwegian Bokmål: • Koble sprøyten med det fortynnede legemidlet til forlengelsesslangen og den subretinale injeksjonskanylen.
Romanian: • La unele persoane apare cataracta.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter utvikler grå stær (katarakt).
Romanian: Se răstoarnă încet flaconul de cinci ori pentru a se amesteca în mod corect conținutul.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset forsiktig minst fem ganger for å blande godt nok.
Romanian: A1
Norwegian Bokmål: Y1
Romanian: Nazal
Norwegian Bokmål: Nasalt
Romanian: Tulburări oculare Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige
Romanian: Se etichetează flaconul de 10 ml din sticlă care conține concentratul diluat după cum urmează:
Norwegian Bokmål: Merk 10 ml hetteglasset av glass med det fortynnede konsentratet slik: ‘Fortynnet Luxturna'.
Romanian: Figura 1A Canulă pentru injectare subretiniană introdusă la nivelul pars plana
Norwegian Bokmål: Figur 1A Subretinal injeksjonskanyle introdusert via pars plana
Romanian: Se decongelează flaconul de concentrat în doză unică și două flacoane de solvent și se lasă să atingă temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Tin ett endosehetteglass med konsentrat og to endosehetteglass med oppløsningsvæske ved romtemperatur.
Romanian: Dacă sunt vizibile particule, soluția este tulbure sau prezintă decolorare, produsul nu trebuie utilizat.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må legemidlet ikke brukes.
Romanian: genomuri vector/ml concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă voretigene neparvovec
Norwegian Bokmål: vektorgenomer/ml konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning voretigen neparvovek
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administreringsvei
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii privind interacţiunile.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen andre interaksjonsstudier.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Romanian: Doza poate fi divizată în cantităţi mai mici.
Norwegian Bokmål: Dosen kan deles opp i mindre mengder.