FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastasyntyneillä saattaa esiintyä oireita, esim. hengitysvaikeuksia, syanoosia, apneaa, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihtelua, syömisvaikeuksia, oksentelua, hypoglykemiaa, korkeaa verenpainetta, alhaista verenpainetta, kiihtyneisyyttä, vapinaa, hermostuneisuutta, ärtyisyyttä, uneliaisuutta, jatkuvaa itkua, raukeutta ja nukkumisvaikeuksia.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť symptómy ako je respiračná úzkosť, cyanóza, apnoe, kŕče, kolísanie teploty, ťažkosti pri kŕmení, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, triaška, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom.
Finnish: Paroksetiinin pitkäaikaisteho paniikkihäiriön hoidossa osoitettiin 24-viikkoisessa ylläpitotutkimuksessa, joka oli suunniteltu estämään sairauden uusiutuminen: 5 % paroksetiinia (10-40 mg vuorokaudessa) saaneista potilaista sairastui uudelleen, lumelääkettä saaneista potilaista 30 %.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe panickej poruchy bola dokázaná v 24-týždňovej udržiavacej štúdii s návrhom na prevenciu recidívy: 5% pacientov, ktorí dostávali paroxetín (10-40 mg denne) zažilo recidívu v porovnaní s 30% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Potilaat ovat yleensä toipuneet ilman vakavia pysyviä seuraamuksia jopa 2000 mg:n paroksetiiniannoksista, kun pelkästään tätä lääkettä on otettu.
Slovak: Pacienti sa zvyčajne uzdravili bez závažných následkov, a to aj v prípadoch, keď užili samostatné dávky až do 2000 mg. Príležitostne boli hlásené nežiaduce účinky ako kóma alebo zmeny v EKG a veľmi zriedkavo s fatálnym výsledkom, ale zvyčajne vtedy, keď bol paroxetín užitý spolu s ďalšími psychotropnými liekmi, s alkoholom alebo bez neho.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Finnish: Pakko-oireisesta häiriöstä kärsiviä potilaita tulisi hoitaa riittävän kauan oireettomuuden varmistamiseksi.
Slovak: Pacienti s OCD sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi haittavaikutuksia 30 %:lla paroksetiinia saaneista potilaista ja 20 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky po prerušení liečby vyskytli u 30% pacientov liečených paroxetínom oproti 20% pacientov liečených placebom.
Finnish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Slovak: Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Finnish: ATC-koodi: H05BX04
Slovak: ATC kód: H05BX04
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Parsabivia, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Parsabiv, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Finnish: Kun pakkaus on otettu pois jääkaapista:
Slovak: Po vybratí z chladničky:
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa
Finnish: Kaikki vaikutukset korjautuivat, kun hoito lopetettiin.
Slovak: Všetky účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos sinulla on hyvin alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak máte v krvi veľmi nízke hladiny vápnika.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen milloin tahansa hoidon aikana, myös ylläpitovaiheessa.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná kedykoľvek počas liečby vrátane udržiavacej fázy.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že obsahuje čiastočky alebo zmenil farbu.
Finnish: Paino, sukupuoli, ikä, etninen tausta
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, vek, rasa
Finnish: Potilaiden keski-ikä näissä kahdessa tutkimuksessa oli 58,2 (vaihteluväli 21-93) vuotta.
Slovak: Priemerný vek pacientov v 2 štúdiách bol 58,2 (rozpätie 21 až 93) rokov.
Finnish: Annostussuositukset ovat iäkkäille potilaille samat kuin aikuisille potilaille.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie pre dospelých pacientov.
Finnish: Ei tiedetä, onko Parsabiv turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Nie je známe, či je Parsabiv bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov sa neskúmal.
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos olet allerginen etelkalsetidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak ste alergický na etelkalcetid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Hypokalsemia1, 5 Hyperkalemia2
Slovak: Hypokalciémia1, 5 Hyperkaliémia2
Finnish: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
Slovak: Z hľadiska teploty nie sú potrebné žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Finnish: Päänsärky Parestesiat3
Slovak: Bolesť hlavy Parestézia3
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Parsabiv
Slovak: Iné lieky a Parsabiv
Finnish: Yliherkkyysreaktiot1 (mukaan lukien anafylaksi)
Slovak: Hypersenzitívne reakcie1 (vrátane anafylaxie)
Finnish: Etelkalsetidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etelkalcetidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Varmuuden vuoksi Parsabivin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa počas gravidity používaniu Parsabivu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Finnish: Avoin jatkotutkimus
Slovak: Otvorené predĺženie štúdie
Finnish: Tärkeää tietoa Parsabivin sisältämistä aineista
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Parsabivu
Finnish: Pakkauskoot: 1, 6, 12 ja 42 injektiopulloa.
Slovak: Veľkosť balenia 1, 6, 12 a 42 injekčných liekoviek.
Finnish: Parsabiv annetaan kolme kertaa viikossa.
Slovak: Parsabiv bude podávaný 3-krát týždenne.
Finnish: Tärkeimmällä biotransformaatiotuotteella (sitoutunut albumiiniin) oli vain vähäinen vaikutus in vitro.
Slovak: Hlavný produkt biotransformácie (viazaný na albumín) bol in vitro minimálne aktívny.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Parsabivhoidon aikana.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas používania Parsabivu.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä kummassakin tutkimuksessa.
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v oboch skupinách v každej štúdii boli podobné.
Finnish: Lääkäri ja sinä päätätte yhdessä, voidaanko sinulle antaa Parsabiv-hoitoa.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či máte používať Parsabiv.
Finnish: Parsabiv laski PTH-arvoa riippumatta PTH:n lähtöarvosta, dialyysin kestosta ja siitä, käyttikö potilas D-vitamiinivalmisteita vai ei.
Slovak: Parsabiv znížil hladiny PTH bez ohľadu na východiskový PTH, trvanie dialýzy a to, či pacienti užívali steroly vitamínu D, alebo nie.
Finnish: 6 Ks. kohta 4.4.
Slovak: 6 Pozri časť 4.4.
Finnish: Etelkalsetidi ei metaboloidu CYP450-entsyymien välityksellä.
Slovak: Etelkalcetid sa nemetabolizuje prostredníctvom enzýmov CYP450.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Finnish: Tutkituilla aikuisilla potilailla ei ole havaittu painoon, sukupuoleen, ikään eikä etniseen taustaan liittyviä farmakokineettisiä eroja.
Slovak: U skúmaných dospelých pacientov neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s telesnou hmotnosťou, pohlavím, vekom alebo rasou.
Finnish: Adynaaminen luustotauti voi kehittyä, jos PTH-pitoisuus on pitkään tason 100 pg/ml alapuolella.
Slovak: Adynamické ochorenie kostí sa môže rozvinúť vtedy, ak hladiny PTH sú dlhodobo nižšie ako 100 pg/ml.
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia Miten Parsabivia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Parsabivin säilyttäminen
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv Ako používať Parsabiv
Finnish: Näissä tutkimuksissa 1 % Parsabiv-ryhmän ja 0 % lumeryhmän potilaista keskeytti hoidon haittavaikutuksena esiintyneen alhaisen seerumin kalsiumarvon vuoksi.
Slovak: V týchto štúdiách 1 % pacientov v skupine s Parsabivom a 0 % pacientov v skupine s placebom prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducej udalosti nízkeho sérového vápnika.
Finnish: Etelkalsetidi poistui tehokkaasti, ja hemodialyysipuhdistuma oli 7,66 litraa tunnissa.
Slovak: Etelkalcetid bol účinne odstránený s hodnotou hemodialyzačného klírensu 7,66 l/hodinu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Parsabivvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hyperparatyreoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Parsabivom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperparatyreózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Finnish: * Kokonaiskalsium mitattiin Rochen modulaarisella analysaattorilla.
Slovak: * Celkový vápnik bol meraný modulárnym analyzátorom Roche.
Finnish: Miten Parsabivia käytetään
Slovak: Ako používať Parsabiv
Finnish: Veren ja plasman [14C]-etelkalsetidipitoisuuksien suhde on noin 0,6.
Slovak: Pomer koncentrácií [14C]-etelkalcetidu v krvi a plazme je približne 0,6.
Finnish: Jos PTH on alle 100 pg/ml (10,6 pmol/l), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä joksikin aikaa.
Slovak: Ak je hodnota PTH nižšia ako 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávku treba znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Finnish: Sekundaarinen tarkoittaa sitä, että hyperparatyreoosin aiheuttaa jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti.
Slovak: „Sekundárny" znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
Finnish: Parsabivia ei saa antaa tiheämmin kuin kolme kertaa viikossa.
Slovak: Parsabiv sa nemá podávať častejšie ako 3-krát týždenne.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja etelkalsetidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve etelkalcetidu na fertilitu u ľudí.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja etelkalsetidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní etelkalcetidu u gravidných žien.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden lasku1, 4
Slovak: Znížená hladina vápnika v krvi1, 4
Finnish: Vaikka Parsabiv poistuu dialyysissä, hemodialyysin käyttöä ei ole tutkittu yliannoksen hoidossa.
Slovak: Hoci sa Parsabiv odstraňuje dialýzou, hemodialýza ako liečba na predávkovanie sa neskúmala.
Finnish: Sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset (neljä pientä rauhasta kaulassa) tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia.
Slovak: Pri sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy (štyri malé žľazy v oblasti krku) príliš veľa PTH.
Finnish: Aikaisempiin tai kehittyviin etelkalsetidin vastaaineisiin ei havaittu liittyvän farmakokineettisen profiilin, kliinisen hoitovasteen eikä turvallisuusprofiilin muutoksia.
Slovak: S preexistujúcimi alebo vyvíjajúcimi sa protilátkami proti etelkalcetidu sa nespájal žiadny dôkaz o zmenenom farmakokinetickom profile, zmenenej klinickej odpovedi alebo zmenenom profile bezpečnosti.
Finnish: Potilaat olivat saaneet hemodialyysihoitoa ennen tutkimukseen ottoa keskimäärin 5,4 vuotta, ja 68 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita tutkimukseen otettaessa ja 83 % sai fosfaatinsitojia.
Slovak: Priemerné trvanie hemodialýzy pred vstupom do štúdie bolo 5,4 roka a 68 % pacientov užívalo pri vstupe do štúdie steroly vitamínu D, pričom 83
Finnish: Etelkalsetidi oli mutageeninen joissakin bakteerikannoissa (Ames), mutta se ei ollut geenitoksinen in vitro eikä in vivo nisäkkäiden geenitoksisuuskokeissa, joten sen ei katsota olevan geenitoksinen ihmisille.
Slovak: Etelkalcetid bol pre niektoré kmene baktérií mutagénny (Amesov test), nebol však genotoxický v in vitro a in vivo testoch genotoxicity cicavcov, a preto sa považuje za negenotoxický pre ľudí.
Finnish: • Alhainen verenpaine
Slovak: Nízky krvný tlak
Finnish: Etelkalsetidin biotransformaatio veressä perustuu reversiibeliin disulfidien vaihtoon endogeenisten tiolien kanssa, mikä pääasiassa muodostaa konjugaatin seerumin albumiinin kanssa.
Slovak: Etelkalcetid sa biotransformuje v krvi prostredníctvom reverzibilnej výmeny disulfidov s endogénnymi tiolmi, aby prevažne vytvoril konjugát so sérovým albumínom.
Finnish: Parsabivia ei saa laimentaa.
Slovak: Parsabiv sa nemá riediť.
Finnish: Etelkalsetidin ei-kovalenttinen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä, ja sitoutumattoman fraktion suhde on 0,53.
Slovak: Nekovalentné viazanie etelkalcetidu na plazmatické proteíny je nízke, s podielom voľnej frakcie 0,53.
Finnish: Nämä olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Slovak: U väčšiny pacientov boli mierne až stredne závažné a prechodné.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • Kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset); ks. lisätietoja kohdasta 2
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty); ďalšie informácie sú uvedené v časti 2
Finnish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Alankomaat
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandsko
Finnish: Tietyt alhaiseen kalsiumpitoisuuteen liittyvät oireet (kuten kouristuskohtaukset) voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Slovak: Niektoré príznaky nízkych hladín vápnika (ako sú kŕče alebo kŕčovité záchvaty) však môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Parsabivia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Slovak: Parsabiv sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú príslušnú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Finnish: Parsabiv-hoitoon liittyi luun aineenvaihdunnan mittareiden (luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja tyypin I kollageenin C-telopeptidin) ja fibroblastikasvutekijän 23 (eksploratiiviset päätetapahtumat) pitoisuuksien pieneneminen tutkimuksen päättyessä (viikolla 27) lumevalmisteeseen verrattuna.
Slovak: Parsabiv sa spájal so znížením markerov kostného metabolizmu (kostná špecifická alkalická fosfatáza a c-telopeptid kolagénu typu I) a fibroblastového rastového faktora 23 (výskumné koncové ukazovatele) na konci štúdie (27. týždeň) v porovnaní s placebom.
Finnish: Parsabiv pienentää kalsiumpitoisuutta.
Slovak: Parsabiv znižuje hladiny vápnika.
Finnish: • Veren alhainen kalsiumpitoisuus, johon ei liity oireita
Slovak: Nízke hladiny vápnika v krvi bez príznakov
Finnish: Tietyt hypokalsemian ilmenemismuodot voivat kuitenkin heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Niektoré potenciálne prejavy hypokalciémie však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tehty erillistä tutkimusta.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna špecifická štúdia.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa seurattiin rottien pre- ja postnataalista kehitystä, havaittiin hyvin vähäistä poikasten perinataalikuolleisuuden lisääntymistä, synnytyksen hidastumista ja ohimenevää postnataalisen kasvun hidastumista, jotka liittyivät emolla esiintyneisiin haittavaikutuksiin eli hypokalsemiaan, vapinaan sekä painon laskuun ja ruokahalun heikkenemiseen, kun altistus oli 1,8-kertainen kliinisiin altistustasoihin verrattuna.
Slovak: V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývoj potkanov sa zistil minimálny nárast perinatálnej mortality mláďat, oneskorenie pôrodu a prechodné spomalenie postnatálneho rastu súvisiace s toxicitami u matky, ako je hypokalciémia, trasenie a zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri 1,8-násobku hladín klinickej expozície.
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
Slovak: Môže ísť o príznaky príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vaikean hypokalsemian.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Finnish: Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä tai raajoissa, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia), kerro niistä heti lääkärille.
Slovak: Ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst alebo v končatinách, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty (kŕčovité záchvaty), okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Kun ylläpitovaihe on saavutettu, seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on määritettävä noin 4 viikon välein.
Slovak: Po stanovení udržiavacej fázy pacienta sa má hladina korigovaného sérového vápnika merať každé 4 týždne.
Finnish: Kerro lääkärille Parsabiv-hoidon aikana, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai sydämen vajaatoimintaa tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri používaní Parsabivu spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo zlyhaním srdca alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Parsabiv-hoidon aikana lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä, suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Parsabivom vyskytnú sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť či strata vedomia.
Finnish: • Veren alhainen fosfaattipitoisuus
Slovak: Nízke hladiny fosfátov v krvi
Finnish: Biotransformaatiotuotteiden pitoisuus plasmassa oli noin 5 kertaa suurempi kuin etelkalsetidin pitoisuus, ja niiden pitoisuus-aikakäyrä on yhdensuuntainen etelkalsetidin käyrän kanssa.
Slovak: Plazmatická expozícia produktov biotransformácie bola približne 5-násobne vyššia ako plazmatická expozícia etelkalcetidu a ich časový priebeh koncentrácie je podobný ako pri etelkalcetide.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Iba na jednorazové použitie.
Finnish: Etelkalsetidi ei estänyt eikä indusoinut CYP450-entsyymien toimintaa in vitro, eikä se ollut CYP450entsyymien kautta tapahtuvan metabolian substraatti.
Slovak: Etelkalcetid in vitro neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450 a sám nebol substrátom pre metabolizmus sprostredkovaný enzýmami CYP450.
Finnish: Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Parsabiv nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin yhtenä 5 mg:n bolusannoksena laskimoon, PTH-pitoisuus laski nopeasti, 30 minuutin kuluessa annoksesta, ja pysyi minimitasolla 1 tunnin ajan, minkä jälkeen se palautui lähtötasolle.
Slovak: Po podaní jednej intravenóznej bolusovej dávky 5 mg etelkalcetidu sa hladiny PTH rýchlo znížili do 30 minút po podaní dávky, ostali maximálne znížené po dobu 1 hodiny a potom sa vrátili na východiskové hodnoty.
Finnish: • Jos Parsabiv otetaan pois alkuperäispakkauksesta, se säilyy enintään 4 tuntia suoralta auringonvalolta suojattuna.
Slovak: Po vybratí z pôvodného obalu je Parsabiv stabilný maximálne 4 hodiny, ak je chránený pred priamym slnečným svetlom.
Finnish: Parsabivia käytetään sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
Slovak: Parsabiv sa používa na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú hemodialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Finnish: Jos seerumin korjattu kalsiumarvo laskee kliinisesti merkittävästi normaalialueen alapuolelle ja/tai potilaalla on hypokalsemian oireita, suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú klinicky významné poklesy hladín korigovaného sérového vápnika pod dolnú hranicu normálnych hodnôt a/alebo príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
Finnish: Jos PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, D-vitamiinivalmisteiden ja/tai Parsabivin annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Slovak: Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval, dávka sterolov vitamínu D a/alebo Parsabivu sa má znížiť alebo sa má liečba prerušiť.
Finnish: Etelkalsetidin yliannos voi johtaa hypokalsemiaan, johon voi liittyä kliinisiä oireita ja joka voi vaatia hoitoa.
Slovak: Predávkovanie etelkalcetidom môže viesť k hypokalciémii s klinickými príznakmi alebo bez nich a môže vyžadovať liečbu.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Parsabivhoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Parsabiv, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Parsabivu pre matku.
Finnish: Demografiset ominaisuudet ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset kuin lumevertailututkimuksissa.
Slovak: Demografické a iné základné charakteristiky boli podobné ako v placebom kontrolovaných štúdiách.
Finnish: Prosentuaalisen muutoksen keskiarvo hoitotehon arviointijakson aikana, % (SE)
Slovak: Priemerná percentuálna zmena počas OHÚ, % (SE)
Finnish: Jos hoito lopetetaan, se voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella PTH:n pitämiseksi tavoitetasolla (ks. kohta 4.2).
Slovak: Po prerušení sa liečba môže obnoviť s nižšou dávkou, aby sa PTH udržal v cieľovom intervale (pozri časť 4.2).
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) QT-ajan pitenemisenä
Slovak: Poruchy elektrickej aktivity srdca pozorované ako predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
Finnish: Jos säännöllinen, aikataulun mukainen hemodialyysikerta jää väliin, väliin jääviä Parsabiv-annoksia ei saa antaa.
Slovak: Ak sa vynechá pravidelne plánovaná hemodialyzačná liečba, vynechané dávky nepodajte.
Finnish: PTH on määritettävä 4 viikon kuluttua Parsabiv-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä ja noin 1-3 kuukauden välein ylläpitohoidon aikana.
Slovak: Hodnota PTH sa má merať po 4 týždňoch od začatia liečby alebo úpravy dávky Parsabivu a približne každé 1 - 3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin kolme kertaa viikossa laskimoon hemodialyysin lopussa, sen efektiivinen puoliintumisaika oli 3-5 vuorokautta.
Slovak: Intravenózne podávanie 3-krát týždenne na konci hemodialýzy viedlo k účinnému polčasu 3 až 5 dní.
Finnish: Seerumin korjattu kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita*:
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie*: