FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Untergruppe der Patienten mit den höchsten Antikörperkonzentrationen (5,2 %) lag die durchschnittliche Verbesserung des HbA1cWertes in Woche 24 und Woche 76 im klinisch relevanten Bereich.
Spanish: En el subgrupo de pacientes (5,2 %) con las concentraciones de anticuerpos más altas, la mejoría media en la HbA1c en la semana 24 y en la semana 76 se encontraban en un intervalo clínicamente relevante; sin embargo, existía variabilidad en la respuesta glucémica y un 1,9% no tuvo reducción de la HbA1c.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lyxumia beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyxumia 3.
German: In keiner der placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde bei Typ-2-Diabetikern eine Erhöhung der durchschnittlichen Herzfrequenz beobachtet.
Spanish: No se observó aumento de la frecuencia cardiaca media en pacientes con diabetes tipo 2 en ninguno de los estudios controlados con placebo de fase III.
German: Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab.
Spanish: Retire los capuchones interno y externo de la aguja.
German: Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.
Spanish: Presione el botón de inyección en todo su recorrido.
German: Harzard Ratio bei 95 % KI
Spanish: Coeficiente de riesgo con 95% IC
German: • Lassen Sie Ihren Pen vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.
Spanish: • Deje que la pluma se atempere antes de utilizarla.
German: Entsorgen Sie einen benutzten Pen nach 14 Tagen.
Spanish: Deseche la pluma Lyxumia usada pasados14 días.
German: Insulin glulisin einmal täglich
Spanish: Insulina glulisina TID
German: Was soll ich tun, wenn bei der Aktivierung des Pens keine Flüssigkeit austritt?
Spanish: ¿Por qué no sale líquido durante la activación?
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung EU/1/12/811/001 (1 Fertigpen)
Spanish: Lyxumia 10 microgramos solución inyectable EU/1/12/811/001 (1 pluma precargada)
German: Aufbewahren
Spanish: Conservar
German: Schritt 3 Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus
Spanish: Paso 3 Tire del botón de inyección hacia fuera
German: Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Lyxumia vergessen haben, können Sie diese Dosis in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injizieren.
Spanish: Si olvidó una dosis de Lyxumia, puede inyectarla en la hora anterior a su siguiente comida.
German: Danach verwenden Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen.
Spanish: Después utilice la Pluma Lyxumia morada de 20 microgramos.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Hilfe benötigen.
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero si necesita ayuda.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Juckreiz)
Spanish: • Somnolencia.Reacciones en la zona de inyección (como picor).
German: Lyxumia darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse durante el embarazo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/002 - 1 Pen EU/1/12/811/003 - 2 Pens EU/1/12/811/004 - 6 Pens
Spanish: EU/1/12/811/002 - 1 pluma EU/1/12/811/003 - 2 plumas EU/1/12/811/004 - 6 plumas
German: Nach Auswahl der am besten geeigneten Mahlzeit sollte die Lyxumia-Injektion vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit erfolgen.
Spanish: Es preferible que la inyección prandial de Lyxumia se realice antes de la misma comida todos los días, una vez se haya elegido la comida más adecuada.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PEN-ETIKETT
Spanish: INFORMACION MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOSPRIMARIOS
German: (oranges Fenster)
Spanish: Pluma nueva (ventana naranja)
German: Drücken und Halten des Injektionsknopfs, um die Dosis zu injizieren
Spanish: Paso D Pulse y mantenga presionado el botón de inyección para inyectar la dosis segundos
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Lyxumia-Pen anwenden.
Spanish: Lea detenidamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma Lyxumia.
German: Packung mit 1 grünen Fertigpen.
Spanish: Envase con 1 pluma precargada.
German: Anwendung von Lyxumia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Dies sind Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Spanish: Son el muslo, la zona del abdomen o el brazo.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie die Nadeln entsorgen sollen.
Spanish: Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo desechar las agujas..
German: • Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nach der Aktivierung nicht über 30 °C.
Spanish: • Una vez activada, mantenga la pluma Lyxumia por debajo de 30 ºC, No congele Lyxumia una vez que ha sido activado.
German: Setzen Sie die Penkappe wieder auf.
Spanish: Vuelva a poner el capuchón a la pluma
German: Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist.
Spanish: Compruebe que la ventana de activación esté de color blanco.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxikologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicología.
German: Pruritus an der Injektionsstelle
Spanish: Prurito en el lugar de la inyección
German: Bei Patienten, die Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin erhielten, traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,0 % der Patienten in der LixisenatidGruppe und bei 18,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,6 % absolute Differenz).
Spanish: En los pacientes que recibieron Lyxumia en combinación con una sulfonilurea y metformina, se produjo hipoglucemia sintomática en el 22% de los pacientes tratados con lixisenatida y en el 18,4% de los pacientes con placebo durante todo el período de tratamiento (diferencia absoluta 3,6%).
German: Unabhängig von der Hintergrundtherapie führte die Behandlung mit Lyxumia versus Placebo zu einer statistisch signifikant besseren Senkung des postprandialen 2-Stunden-Glukosewertes nach einer Testmahlzeit.
Spanish: El tratamiento con Lyxumia produjo una reducción de la glucosa postprandial a las 2 horas tras la prueba de ingesta de alimentos estadísticamente superior a placebo, cualquiera que fuese el tratamiento de base.
German: Pen Aktivierungsdatum Entsorgungsdatum
Spanish: Pluma Fecha de activación
German: Bei Gabe von Lyxumia in Kombinationen mit einem Basalinsulin mit oder ohne Metformin traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 42,1 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und bei 38,9 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,2 % absolute Differenz).
Spanish: Cuando Lyxumia se administró en combinación con una insulina basal con o sin metformina se produjo hipoglucemia sintomática en el 42,1% de los pacientes con lixisenatida y en el 38,9 % de los pacientes con placebo durante todo el período de tratamiento (diferencia absoluta 3,2 %).
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París France
German: In diesem Fall kann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintreten.
Spanish: Esto es debido a que puede tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
German: Innere Nadelschutzkappe
Spanish: Capuchón interno de la aguja
German: Rückseite
Spanish: Parte posterior
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lyxumia 10 µg Injektion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lyxumia 10 µg inyectable
German: Wie viel wird injiziert?
Spanish: Qué cantidad inyectar
German: Anhand der Ergebnisse pharmakokinetischer Studien mit kaukasischen, japanischen und chinesischen Probanden wurde ermittelt, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid hat.
Spanish: El origen étnico no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de lixisenatida, según los resultados de los estudios farmacocinéticos realizados con pacientes caucásicos, japoneses y chinos.
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Spanish: Otros efectos adversos
German: Falls eine Dosis versäumt wurde, sollte sie in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injiziert werden.
Spanish: Si se olvida una dosis de Lyxumia, se debe inyectar dentro de la hora anterior a la siguiente comida.
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) Ausgangswert mittlere Veränderung zum Ausgangswert Patienten (%), die einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichten Mittleres Körpergewicht (kg) Ausgangswert mittlere Veränderung zum Ausgangswert
Spanish: Media MC de cambio respecto al período basal Pacientes (%) que alcanzan una HbA1c < 7,0% Peso corporal medio (kg) Basal
German: Durch die Behandlung mit Lyxumia wurde in placebokontrollierten Studien am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels von 0,42 mmol/l bis 1,19 mmol/l (7,6 bis 21,4 mg/dl) versus Ausgangswert erreicht.
Spanish: • Glucosa plasmática en ayunas Las reducciones de la glucosa plasmática en ayunas conseguidas mediante el tratamiento con Lyxumia oscilaron entre 0,42 mmol/l y 1,19 mmol/L (7,6 a 21,4 mg/dl) entre el período basal y el final del período de tratamiento principal de 24 semanas, en estudios controlados con placebo.
German: Bilden Sie eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel ein (siehe Abschnitt „Injektionsareale" für Körperstellen, in die Sie injizieren können).
Spanish: Agarre un pliegue de la piel e introduzca en él la aguja (véase la sección "Zonas de inyección" para saber dónde inyectarse).
German: Am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums erreichten 52,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 %, im Vergleich zu 26,4 % in der Placebo-Gruppe.
Spanish: Al final de este periodo, el 52,3% de los pacientes tratados con lixisenatide alcanzaron un valor de HbA1c menor del 7%, en comparación con un 26,4% en el grupo placebo.
German: • Die Dosis ab Tag 15 beträgt einmal täglich 20 Mikrogramm.
Spanish: • A partir de ese momento, la dosis será de 20 microgramos una vez al día (usando la pluma morada).
German: Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen - Anwendung Um eine Dosis mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen zu injizieren, befolgen Sie bitte alle Schritte in Abschnitt 3.
Spanish: Para inyectar una dosis con la pluma Lyxumia morada de 20 microgramos, siga todos los pasos de la Sección 3.
German: Anaphylaktische Reaktionen wurden bei 0,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe berichtet, während in der Placebo-Gruppe keine anaphylaktischen Reaktionen auftraten.
Spanish: En un 0,2% de los pacientes tratados con lixisenatida se notificaron reacciones anafilácticas frente a ninguna en el grupo placebo.
German: Bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe wurden im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe Herzrhythmusstörungen berichtet, insbesondere Tachykardie (0,8 % versus < 0,1 %) und Palpitationen (1,5 % versus 0,8 %).
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas particularmente taquicardia (0,8% vs< 0,1%) y palpitaciones (1,5% vs 0,8%) en pacientes con lixisenatida comparado con los pacientes tratados con placebo.
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit Metformin alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 7,0 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und 4,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf.
Spanish: Cuando Lyxumia es administrado en combinación con metformina sola, se produjo hipoglucemia sintomática en el 7,0% de los pacientes tratados con lixisenatida y en el 4,8 % de los tratados con placebo, durante todo el período de tratamiento.
German: Drücken Sie die äußere Nadelschutzkappe zusammen und drehen Sie mit ihrer Hilfe die Nadel vom Pen ab.
Spanish: Apriete el capuchón exterior para agarrar la aguja y utilícelo para desenroscarla de la pluma.
German: Wurde Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und einem Basalinsulin angewendet, traten bei 47,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 21,6 % der Patienten in der PlaceboGruppe symptomatische Hypoglykämien auf (25,6 % absolute Differenz).
Spanish: Cuando Lyxumia se administró con una combinación de una sulfonilurea y una insulina basal, se produjo hipoglucemia sintomática en el 47,2 % de los pacientes tratados con lixisenatida comparado con el 21,6 % de los pacientes con placebo (diferencia absoluta 25,6 %).
German: Bei mit Lyxumia behandelten Patienten wurden gelegentlich schwere allergische Reaktionen berichtet (z. B. Anaphylaxie).
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado algunas reacciones alérgicas graves (como anafilaxia) en pacientes que estaban recibiendo Lyxumia.
German: Allerdings empfiehlt sich bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Kumarinderivaten behandelt werden, zu Beginn oder bei Beenden der Behandlung mit Lixisenatid den INR-Wert engmaschig zu überwachen.
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, no se requieren ajustes de la dosis de warfarina cuando se administra conjuntamente con lixisenatida; sin embargo, durante el inicio o el final del tratamiento con lixisenatida, se recomienda una monitorización frecuente del INR en pacientes tratados con warfarina y/o derivados de la cumarina.
German: Nicht unmittelbar neben dem Gefrierfach lagern.
Spanish: Conservar alejado del compartimento de congelación.
German: Jeder burgunderfarbene Pen Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung enthält 3 ml Lösung für die Abgabe von 14 Dosen zu je 20 Mikrogramm.
Spanish: Cada pluma de color morado de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 20 microgramos.
German: Beginnen Sie Ihre Behandlung mit dem grünen Lyxumia-10-Mikrogramm-Pen.
Spanish: Debe comenzar su tratamiento con la Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D - 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Spanish: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemania
German: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Spanish: Sanofi-aventis Sp. z o.o.
German: Das Lyxumia-Startset enthält zwei Pens unterschiedlicher Farbe.
Spanish: Acerca de su Envase para la Iniciación del Tratamiento El envase de Inicio de Tratamiento incluye dos plumas de colores diferentes.
German: Übelkeit und Erbrechen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el período de tratamiento principal de 24 semanas fueron náuseas y vómitos.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lyxumia 20 µg Injektion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lyxumia 20 µg inyectable
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: Äußere Nadelschutzkappe
Spanish: Capuchón externo de la aguja
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,7 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 15,2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (7,5 % absolute Differenz).
Spanish: Durante todo el período de tratamiento, cuando Lyxumia se administró en combinación con una sulfonilurea sola, se produjo hipoglucemia sintomática en el 22,7 % de los pacientes tratados con lixisenatida versus el 15,2 % de los pacientes con placebo (diferencia absoluta 7,5 %).
German: Die Kappe stets auf den Pen aufstecken, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Mantener el capuchón en la pluma para protegerla de la luz.
German: • Betazellfunktion
Spanish: • Función de las células beta
German: Die Inzidenz symptomatischer Hypoglykämien betrug während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums unter Lixisenatid 2,5 % im Vergleich zu 7,9 % in der Exenatid-Gruppe.
Spanish: La incidencia de náuseas fue del 24,5% en el grupo de lixisenatida, comparado con el 35,1% en el grupo de exenatida dos veces al día, y la incidencia de hipoglucemia sintomática con lixisenatida fue del 2,5%, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas, comparado con el 7,9% el grupo de exenatida.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/001 - 1 Pen
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/811/001 - 1 pluma
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Unterzuckerung eintritt, ist höher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden.
Spanish: Es más probable que esto ocurra si está tomando a la vez una sulfonilurea o una insulina basal.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie richtig injizieren.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero la técnica de inyección correcta.
German: Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder fest auf.
Spanish: Vuelva a colocar el capuchón exterior de la aguja.
German: Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin)
Spanish: Hipoglucemia (en combinación con una sulfonilurea y/o una insulina basal)
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums von 3,9 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe und 1,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet.
Spanish: Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección en el 3,9% de los pacientes que recibieron Lyxumia mientras que se notificaron en el 1,4% de los pacientes que recibieron placebo, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Patienten (%), die einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichten Mittlere Behandlungsdauer mit Basalinsulin bei Studienbeginn (Jahre) Mittlere Veränderung der Basalinsulin-Dosis (E) Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Mittleres Körpergewicht (kg) Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert
Spanish: Duración media de tratamiento con insulina basal en el inicio del estudio (años) Cambio medio en la dosis de insulina basal (U) Basal Media MC de cambio respecto al período basal Peso corporal medio (kg) Basal Media MC de cambio respecto al período basal * Realizado en la población asiática
German: Benutzen Sie für Ihren Lyxumia-Pen Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G.
Spanish: Utilice agujas para pluma desechables del calibre 29 a 32 con la pluma Lyxumia.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Dosis (0,2 ml) enthält 10 oder 20 Mikrogramm Lixisenatid.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada dosis (0,2 ml) contiene 10 ó 20 microgramos de lixisenatida.
German: Die in placebo- und wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studien über den gesamten Behandlungszeitraum berichteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Spanish: En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas durante todo el período de tratamiento en los estudios de fase III controlados con placebo y con control activo.
German: Am Ende des 76-wöchigen Gesamtbehandlungszeitraums war der Anteil der antikörperpositiven Patienten vergleichbar.
Spanish: El porcentaje de pacientes que dieron positivo para anticuerpos fue similar al final del período de tratamiento completo, de 76 semanas de duración.
German: Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, muss die Behandlung mit Lyxumia abgebrochen werden.
Spanish: El tratamiento con Lyxumia debe interrumpirse en pacientes que se queden o deseen quedarse embarazadas.
German: Die Inzidenz von Behandlungsabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen betrug im 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum 7,4 % unter Lyxumia versus 3,2 % in der Placebo-Gruppe.
Spanish: La incidencia de interrupción del tratamiento por reacciones adversas fue del 7,4% para Lyxumia, comparado con el 3,2% en el grupo placebo, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lyxumia
German: Mit jeder Injektion schiebt sich der Kolben entlang der Dosenskala ein Stück vorwärts.
Spanish: El émbolo avanza a lo largo de la escala de dosis después de cada inyección.
German: Lyxumia darf aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Lyxumia no debe administrarse con la combinación de una insulina basal y una sulfonilurea debido al incremento del riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).El uso de Lyxumia no requiere un control específico de la glucosa en sangre.
German: Jeder grüne Pen Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung enthält 3 ml Lösung für die Abgabe von 14 Dosen zu je 10 Mikrogramm.
Spanish: Cada pluma de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 10 microgramos.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia 20
Spanish: Lyxumia 20
German: - Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung: Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Lixisenatid (50 Mikrogramm pro ml).
Spanish: - Lyxumia 10 microgramos solución inyectable: Cada dosis contiene 10 microgramos de lixisenatida (50 microgramos por ml).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin, Metacresol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-WertEinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - Lyxumia 20 microgramos solución inyectable: Cada dosis contiene 20 microgramos de lixisenatida (100 microgramos por ml) - El resto de los ingredientes son glicerol al 85%, acetato sódico trihidratado, metionina, metacresol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y solución de hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para inyectables.
German: Das Startset enthält einen grünen Pen Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung und einen burgunderfarbenen Pen Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung.
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable y 1 pluma precargada de color morado de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/005 (1 Fertigpen + 1 Fertigpen)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/811/005 (1 pluma precargada + 1 pluma precargada)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lyxumia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lyxumia se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten gewöhnlich vorübergehend auf.
Spanish: Estos efectos adversos fueron en su mayoría leves y normalmente desaparecieron con el tiempo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyxumia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyxumia.
German: Allergische Reaktionen wurden bei weniger als 1 von 100 mit Lyxumia behandelten Patienten berichtet.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en menos de 1 de cada 100 pacientes que recibieron Lyxumia.
German: Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyxumia in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lyxumia el 1 de febrero de 2013.
German: Lyxumia wird einmal täglich in der Stunde vor immer derselben Mahlzeit injiziert.
Spanish: Lyxumia debe inyectarse una vez al día, una hora antes de la misma comida cada día.