FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nemdatine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Nemdatine i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa.
English: Why is Nemdatine approved?
Swedish: Varför godkänns Nemdatine?
English: By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Swedish: Memantin blockerar NMDA-receptorerna och förbättrar därigenom signalöverföringen i hjärnan och lindrar symtomen på Alzheimers sjukdom.
English: Because Nemdatine is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Swedish: Eftersom Nemdatine är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ebixa.
English: How is Nemdatine used?
Swedish: Hur används Nemdatine?
English: For more information about treatment with Nemdatine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Nemdatine finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For more information, see the package leaflet.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Swedish: Memantin verkar genom att blockera vissa receptorer (NMDA-receptorer) som signalsubstansen glutamat brukar fästa vid. Signalsubstanser är kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra.
English: How has Nemdatine been studied?
Swedish: Hur har Nemdatines effekt undersökts?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nemdatine.
English: This means that Nemdatine is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Swedish: Nemdatine är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How does Nemdatine work?
Swedish: Hur verkar Nemdatine?
English: For practical information about using Nemdatine, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Nemdatine ska användas finns i bipacksedeln.
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
Swedish: Förskrivningsguiden bör betona följande:
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Swedish: MAH skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV DEN MEDICINSKA PRODUKT SOM SKA IMPLEMENTERAS I MEDLEMSSTATERNA
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Swedish: • Utbildningspaketet har som målsättning att öka medvetenheten för de viktiga identifierade riskerna för blåscancer och hjärtsvikt och de övergripande rekommendationerna som siktar till att optimera risk-nyttoförhållandet på patientnivå.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
Swedish: Villkor och restriktioner avseende säker och effektiv användning av den medicinska produkt som ska implementeras i medlemsstaterna.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt)
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Swedish: • Kriterier för patientselektion, inklusive information om att Pioglitazon inte skall användas som förstahandsval.
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Swedish: • Risken för hjärtsvikt och relevanta råd för att minimera riskerna.
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Swedish: • Risken för blåscancer och relevanta råd för att minimera riskerna.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
English: Packaging
Swedish: Förpackningsstorlek
English: * Including events with fatal outcome.
Swedish: * Inklusive händelser med dödlig utgång.
English: Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 mars 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
English: • You suffer from breathing difficulties such as asthma.
Swedish: • du har andningssvårigheter, såsom astma.
English: No dose adjustment is needed for these populations.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för dessa populationer.
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Swedish: Snurra försiktigt tills allt material är upplöst.
English: The dose given depends on your weight.
Swedish: Vilken dos du får beror på din vikt.
English: The doctor will decide if you will need to be treated for longer periods.
Swedish: Läkaren avgör om du behöver behandlas under längre tid.
English: In clinical studies, healthy volunteers received up to two times the proposed daily dose.
Swedish: I de kliniska studierna fick friska frivilliga upp till två gånger den föreslagna dagliga dosen.
English: • You are, or you think you may be at increased risk of bleeding.
Swedish: • du har eller tror att du kan ha en ökad risk för blödning.
English: Sorbitol is a source of fructose.
Swedish: Sorbitol är en källa till fruktos.
English: In this study, semen analysis was conducted after 8 weeks of continuous treatment.
Swedish: I denna studie utfördes spermaanalysen efter 8 veckors kontinuerlig behandling.
English: • severe allergic reactions,
Swedish: • svåra allergiska reaktioner
English: Adverse reactions are classified according to frequency and system organ class.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter frekvens och organsystemklass.
English: There are no or limited amount of data from the use of Kengrexal in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av Kengrexal hos gravida kvinnor.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
English: The bioavailability of cangrelor is complete and immediate.
Swedish: Biotillgängligheten för kangrelor är fullständig och omedelbar.
English: Data from the CHAMPION pooled population of over 25,000 PCI patients provide additional clinical support for safety.
Swedish: Data från den poolade CHAMPION-populationen på över 25 000 PCI-patienter ger ytterligare kliniskt stöd för säkerheten.
English: Initial excretion was rapid, such that approximately 50% of the administered radioactivity was recovered in the first 24 hours, and 75% was recovered by 48 hours.
Swedish: Den initiala utsöndringen var snabb, så att cirka 50 % av den administrerade radioaktiviteten tillvaratogs under de första 24 timmarna, och 75 % tillvaratogs inom 48 timmar.
English: Bleeding is the most likely pharmacological effect of overdose.
Swedish: Blödningar är den mest sannolika farmakologiska effekten av överdosering.
English: Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
Swedish: Blödningen kan vara allvarlig, och dödsfall har rapporterats.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker något av nedanstående:
English: What Kengrexal is and what it is used for
Swedish: Vad Kengrexal är och vad det används för
English: The median duration of cangrelor infusion was 129 minutes.
Swedish: Mediandurationen för kangrelorinfusionen var 129 minuter.
English: ** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
Swedish: ** Transfusion var mindre vanlig, 101/12 565 (0,8 %).
English: The recommended dose is:
Swedish: Rekommenderad dos är:
English: No dose adjustment is needed in elderly (≥75 years) patients.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till äldre patienter (≥75 år).
English: • Bleeding from anywhere in the body.
Swedish: • Blödning någonstans i kroppen.
English: The doctor will decide how much Kengrexal you receive, and will prepare the medicine.
Swedish: Läkaren avgör hur mycket Kengrexal du får och färdigställer läkemedlet.
English: IDR a Primary endpoint from logistic regression adjusted for loading dose and patient status.
Swedish: Primär endpoint från logistisk regression justerat för laddningsdos och patientstatus.
English: Table 1 depicts adverse reactions that have been identified based upon a pooling of combined data from all CHAMPION studies.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningar som har identifierats baserat på en poolning av kombinerade data från samtliga CHAMPION-studier.
English: Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: a.
Swedish: Flera relaterade biverkningsbeteckningar har grupperats tillsammans i tabellen och inkluderar de medicinska begrepp som beskrivs nedan: a.
English: Cytochrome P450 (CYP)
Swedish: Cytokrom P450 (CYP)
English: • You have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Swedish: • din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter.
English: Kengrexal is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Swedish: Kengrexal rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
English: Mix the bag thoroughly.
Swedish: Blanda påsen noggrant.
English: GP IIb/IIIa inhibitors were permitted for bailout use only and were used in 2.9% of patients.
Swedish: GPIIb/IIIa-hämmare tilläts endast för användning i nödfall och användes till 2,9 % av patienterna.
English: Other medicines and Kengrexal
Swedish: Andra läkemedel och Kengrexal
English: • increased levels of creatinine in the blood (identified by blood tests), indicating reduced kidney function,
Swedish: • ökade nivåer av kreatinin i blodet (påvisas med blodprover), vilket tyder på nedsatt njurfunktion
English: Possible implications for the in vivo situation have not been investigated, but caution is advised when cangrelor is to be combined with a BCRP substrate.
Swedish: Eventuella konsekvenser för situationen in vivo har inte undersökts, men försiktighet rekommenderas när kangrelor ska kombineras med ett BCRP-substrat.
English: Haematoma >5 cm
Swedish: Hematom >5 cm
English: • variations in blood pressure,
Swedish: • variationer i blodtrycket
English: Primary Endpoint
Swedish: Primär endpoint
English: - If you are allergic to cangrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot kangrelor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: These effects were not apparent at lower doses and were reversible following cessation of dosing.
Swedish: Dessa effekter sågs ej vid lägre doser och var reversibla efter avslutad administrering.
English: Mean clearance was approximately 43.2 L/kg.
Swedish: Medelclearance var cirka 43,2 l/kg.
English: The bolus and infusion should be administered from the infusion solution.
Swedish: Bolusen och infusionen ska administreras från infusionslösningen.
English: The pharmacokinetic properties of cangrelor have been evaluated and found to be linear in patients and healthy volunteers.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för kangrelor har utvärderats och befunnits vara linjära hos patienter och friska frivilliga.
English: • Bleeding under the skin or around the eye,
Swedish: • Blödning under huden eller runt ögat
English: Patients 100 kg and over will require a minimum of two bags.
Swedish: Patienter som väger 100 kg eller mer behöver minst två påsar.
English: These included cases of anaphylactic reactions/shock and angioedema (see section 4.8).
Swedish: Dessa inbegrep fall av anafylaktiska reaktioner/chock och angioödem (se avsnitt 4.8).
English: There is no antidote to Kengrexal, however, the pharmacokinetic half-life of Kengrexal is three to six minutes.
Swedish: Det finns ingen antidot mot Kengrexal, men den farmakokinetiska halveringstiden för Kengrexal är tre till sex minuter.
English: Avoid vigorous mixing.
Swedish: Undvik att blanda alltför intensivt.
English: No baseline demographic factor altered the relative risk of bleeding with cangrelor.
Swedish: Ingen demografisk faktor vid baseline förändrade den relativa risken för blödning med kangrelor.
English: - If you have ever had a stroke, or a ‘mini-stroke' (also known as a transient ischaemic attack, TIA) caused by the temporary interruption of the blood supply to the brain.
Swedish: - om du någon gång har haft en stroke eller ”mini-stroke” (kallas även transitorisk ischemisk attack, TIA) orsakad av ett tillfälligt stopp i blodtillförseln till hjärnan.
English: Instructions for preparation
Swedish: Instruktioner för beredning
English: The medicinal product should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Swedish: Läkemedlet ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar efter beredningen.
English: Death/MI/IDR/ST
Swedish: Död/MI/IDR/ST
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)
English: What you need to know before you use Kengrexal Do not use Kengrexal
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kengrexal Använd inte Kengrexal
English: At the discretion of the physician, the infusion may be continued for a total duration of four hours, see section 5.1.
Swedish: Baserat på läkarens bedömning kan infusionen fortsätta i totalt fyra timmar, se avsnitt 5.1.
English: The active substance is cangrelor.
Swedish: - Den aktiva substansen är kangrelor.
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the medicine and monitoring for signs of side effects.
Swedish: Läkaren avgör hur du ska behandlas, till exempel när du ska sluta med läkemedlet samt bevakar eventuella tecken på biverkningar.
English: Significant reductions in death/MI/IDR/ST and ST observed in the cangrelor group at 48 hours were maintained at 30 days (Table 4).
Swedish: De signifikanta minskningarna av dödsfall/MI/IDR/ST och ST som observerades i kangrelorgruppen efter 48 timmar kvarstod efter 30 dagar (Tabell 4).
English: Kengrexal is only for use in adults.
Swedish: Kengrexal är endast avsett för användning till vuxna.
English: Start the infusion immediately after administration of the bolus.
Swedish: Starta infusionen omedelbart efter administrering av bolusdosen.
English: Your treatment with Kengrexal will be supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Swedish: Din behandling med Kengrexal kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av att ta hand om patienter med hjärtsjukdom.
English: Key Secondary Endpoint
Swedish: Huvudsaklig sekundär endpoint
English: Of the recovered material, 58% was found in urine and the remaining 35% was found in faeces, presumably following biliary excretion.
Swedish: Av det tillvaratagna materialet påträffades 58 % i urinen och återstående 35 % i faeces, förmodligen efter utsöndring med gallan.
English: Female fertility was not affected at any dose.
Swedish: Den honliga fertiliteten påverkades inte vid någon dos.
English: Cangrelor should be used with caution in these patients.
Swedish: Kangrelor ska användas med försiktighet till dessa patienter.
English: System organ class
Swedish: Organsystemklass Vanliga
English: In vitro inhibition of BCRP by the metabolite ARC-69712XX at clinically relevant concentrations has been observed.
Swedish: Man har observerat att BCRP in vitro hämmas av metaboliten ARC-69712XX vid kliniskt relevanta koncentrationer.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (includes cysts and polyps)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
English: Talk to your doctor before using Kengrexal if:
Swedish: Tala med läkare innan du använder Kengrexal om:
English: It is unknown whether Kengrexal is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om Kengrexal utsöndras i bröstmjölk.
English: • swollen face.
Swedish: • svullnad i ansiktet.
English: • Minor bruising can occur anywhere in the body (including small red bruises on the skin or at the site of an injection under the skin causing swelling),
Swedish: • Mindre blåmärken kan uppstå var som helst på kroppen (inklusive små röda blåmärken på huden, eller ett blåmärke och en svullnad på ett ställe där du har fått en injektion under huden)
English: Alternatively, a loading dose of ticagrelor or prasugrel, but not clopidogrel, may be administered up to 30 minutes before the end of the infusion, see section 4.5.
Swedish: Alternativt kan en laddningsdos av tikagrelor eller prasugrel, men inte klopidogrel, administreras upp till 30 minuter innan infusionen avslutas, se avsnitt 4.5.
English: p-values for secondary endpoints based on Chi-squared test.
Swedish: p-värdena för sekundära endpoints baserade på chitvå-test.
English: Breast cancer resistance protein (BCRP)
Swedish: BCRP (breast cancer resistance protein)
English: The other ingredients are mannitol, sorbitol and sodium hydroxide for pH-adjustment.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, sorbitol och natriumhydroxid för pH-justering.
English: Ensure the bolus is completely administered before the start of PCI.
Swedish: Se till att bolusdosen har administrerats fullständigt innan PCI-ingreppet påbörjas.
English: This dilution will generate a concentration of 200 micrograms/mL and should be sufficient for at least two hours of dosing as required.
Swedish: Denna utspädning ger en koncentration på 200 mikrogram/ml och bör räcka till minst två timmars administrering, i enlighet med vad som krävs.
English: - If you have uncontrolled very high blood pressure.
Swedish: - om du har mycket högt blodtryck som du inte har tillräcklig behandling för.
English: • You suffer from impaired kidney function or require dialysis.
Swedish: • du har nedsatt njurfunktion eller behöver dialys.
English: Haemorrhage intracranial d *
Swedish: Intrakraniell blödning d *
English: An analysis of non-coronary artery bypass grafting (CABG)-related bleeding is presented in Table 2.
Swedish: En analys av icke-kranskärlsbypass-(CABG)-relaterad blödning presenteras i Tabell 2.
English: • bleeding in the eye, brain (including stroke), pelvis and lung,
Swedish: • blödning i ögat, hjärnan (inklusive stroke), bäckenet och lungan
English: • Any history of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Swedish: • Anamnes på stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
English: • You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
Swedish: • du någon gång har fått en allergisk reaktion mot Kengrexal eller mot något av innehållsämnena i det.
English: Paediatric population Cangrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Pediatrisk population Kangrelor har inte utvärderats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: Following the intravenous administration of a 2 micrograms/kg/min infusion of [3H] cangrelor to healthy male volunteers, 93% of total radioactivity was recovered.
Swedish: Efter intravenös administrering av en infusion på 2 mikrogram/kg/min av [3H]-kangrelor till friska frivilliga män tillvaratogs 93 % den totala radioaktiviteten.
English: • bleeding from the penis, ear or pre-existing skin tumours.
Swedish: • blödning från penis, örat eller befintliga hudtumörer.
English: • balloon-like swelling in an artery or wall of the heart, which involves only a few layers of the vessel walls,
Swedish: • ballongliknande svullnad i en artär eller vägg i hjärtat som endast påverkar några få lager av kärlväggarna
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat”.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning.
English: Ensure that the contents of the vial are fully dissolved and the reconstituted material is a clear, colourless to pale yellow solution.
Swedish: Kontrollera att innehållet i flaskan är fullständigt upplöst och att det beredda materialet är en klar, färglös till blekgul lösning.
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken, which may include stopping the medicinal product so platelet function can return.
Swedish: Om blödning uppstår ska lämpliga understödjande åtgärder vidtas, vilket kan innefatta att avbryta administreringen så att trombocytfunktionen kan återställas.
English: This medicinal product contains 52.2 mg sorbitol in each vial.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 52,2 mg sorbitol i varje injektionsflaska.
English: Effects on renal function
Swedish: Effekter på njurfunktionen
English: No effect on female fertility parameters were observed in animal studies of Kengrexal.
Swedish: Ingen effekt på honliga fertilitetsparametrar observerades i djurstudier av Kengrexal.
English: Kengrexal contains sodium and sorbitol
Swedish: Kengrexal innehåller natrium och sorbitol
English: No interaction on cangrelor was observed.
Swedish: Ingen interaktion med kangrelor observerades.
English: Kengrexal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Kengrexal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: 48155 Münster GERMANY
Swedish: 48155 Münster TYSKLAND
English: 48155 Münster Germany
Swedish: 48155 Münster Tyskland
English: Table 2: Non-CABG-related bleeding GUSTO bleeding, n (%) CHAMPION pooled
Swedish: Tabell 2: Icke-CABG-relaterad blödning: GUSTO-blödning, n (%) CHAMPION, poolade
English: Allow any foam to settle.
Swedish: Låt eventuellt skum lägga sig.