FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Independientemente de la dosis administrada, prácticamente todas las reacciones sistémicas se notificaron el mismo día de la vacunación (día 1) o durante los tres días siguientes.
Hungarian: Az antigén adagjától függetlenül szinte minden szisztémás reakciót a vakcináció napján (1. nap) vagy közvetlenül az azt követő 3 nap során jelentettek.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para el balance riesgo-beneficio en una pandemia.
Hungarian: Az ilyen helyzet szükségessé teszi az olyan biztonságossági adatokról szóló gyors értesítést, amelyeknek világjárvány esetén a legnagyobb jelentősége lehet az előny/kockázat arányra.
Spanish: Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir un desfallecimiento.
Hungarian: Bármilyen injekció beadása után, vagy akár már előtte is előfordulhat ájulás.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, teniendo en cuenta la extensión de la exposición, será crucial para la toma de decisiones regulatorias y para la protección de la población que va a ser vacunada.
Hungarian: Az expozíció mértékére való tekintettel, a szabályozási döntések meghozatalához és a beoltandó populáció védelmének érdekében kulcsfontosságú a felhalmozódott biztonságossági adatok azonnali elemzése.
Spanish: En un estudio similar se postergó la exposición por vía intranasal hasta aproximadamente 4 meses después de la segunda dosis de la vacuna.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban az intranasalis megfertőzést elhalasztották a vakcina második adagjának beadása után körülbelül 4 hónappal.
Spanish: Se estudió, igualmente, la eficacia en la exposición al virus heterólogo A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: Tesztelték a heterológ A/Indonesia/5/2005 vírusfertőzés elleni hatásosságot is.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un 182 sujetos.
Hungarian: Az immunogenitást 182 alanynál értékelték.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de julio de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. július 17.
Spanish: Envases de 1 y 10 jeringas precargadas.
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő dobozban.
Spanish: Además, los efectos adversos que se enumeran a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe estacional.
Hungarian: Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott szezonális vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő.
Spanish: La vacunación confirió protección a los animales frente a la exposición letal incluso con títulos de anticuerpos bajos o indetectables por HI.
Hungarian: A vakcináció megvédte az állatokat a letális fertőzéstől még akkor is, ha a HI antitesttiterek alacsonyok vagy kimutathatatlan voltak.
Spanish: Además, dos estudios grandes observacionales diseñados para evaluar la seguridad de la exposición a Focetria durante el embarazo no mostraron un aumento de las tasas de diabetes gestacional, preeclampsia, abortos, muerte fetal, bajo peso al nacer, prematuridad, muerte neonatal ni malformaciones congénitas entre las casi 10.000 mujeres embarazadas vacunadas y sus hijos en comparación con los controles no vacunados.
Hungarian: Továbbá a Focetria-expozíció terhesség alatti biztonságosságának felmérésére tervezett két nagy obszervációs vizsgálat nem mutatott növekedést terhességi cukorbetegség, preeclampsia, abortusz, halvaszületés, alacsony születési súly, koraszülés, újszülöttkori halál és veleszületett rendellenességek arányaiban a legalább 10 000 oltott terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem oltott kontroll alanyokhoz képest.
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
Hungarian: Használat előtt óvatosan fel kell rázni.
Spanish: Niños de 6 meses a 17 años de edad
Hungarian: 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek
Spanish: * rango de edad real de la población inscrita
Hungarian: *a bevont populáció valós életkor tartománya
Spanish: * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Hungarian: * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva ** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Hungarian: Az adjuvánst lásd a 2. pontban.
Spanish: De ellos, 3.872 individuos que tenían entre 18 y 60 años, 365 entre 61 y 70 años y 89 eran mayores de 70 años.
Hungarian: 3872 alany 18 és 60 év közötti, 365 alany 61 és 70 év közötti és 89 alany 70 évnél idősebb volt.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de sujetos.
Hungarian: Az immunogenitást az alanyok egy alcsoportjában (N = 197) értékelték.
Spanish: Además, se notificaron unas tasas más altas de artralgia (de hasta 23,3%) tanto en los sujetos adultos y de edad avanzada inmunodeprimidos como en los que presentaban afecciones médicas subyacentes.
Hungarian: Továbbá arthralgia magasabb arányait (akár 23,3%) jelentették mind az immunkomprimált, mind pedig az alapbetegségben szenvedő felnőtt és idős alanyoknál.
Spanish: Se muestran los resultados por SRH.
Hungarian: Az eredmények az SRH alapján kerülnek bemutatásra,
Spanish: Anticuerpo anti-HA (SRH)
Hungarian: Anti-HA antitest (SRH)
Spanish: En ambos ensayos, se demostró la inmunogenicidad de AFLUNOV mediante los análisis de HI, SRH y MN después de la primera y segunda dosis.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az AFLUNOV immunogenitását HI, SRH és MN-tesztekkel mérték mind az első, mind a második dózist követően.
Spanish: Sin embargo, se desconoce el grado de protección que se puede obtener frente a las cepas H5N1 de otros clados (ver sección 5.1).
Hungarian: A H5N1 más altípusaival szemben kiváltható védelem mértéke azonban nem ismert (lásd 5.1 pont).
Spanish: • Eritema multiforme (una reacción cutánea alérgica que aparece como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedades)
Hungarian: • Váladékozással járó bőrbetegség (eritéma multiforme, egy allergiás típusú bőrreakció, amely gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel)
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del fármaco administrado deben anotarse claramente.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen fel kell tüntetni.
Spanish: Trazabilidad
Hungarian: Nyomonkövethetőség
Spanish: AFLUNOV inyectable Vacuna antigripal zoonótica H5N1 IM
Hungarian: AFLUNOV injekció H5N1 zoonótikus influenza vakcina IM
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación en profundidad de los IPS en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Hungarian: Ezen túlmenően a világjárvány idején „A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban" 9A kötetében (EudraLex, Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product) leírt formában az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések alapos kiértékeléséhez szükséges erőforrások esetleg nem elégségesek egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Spanish: En este ensayo no se observó ninguna reacción adversa grave.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban semmilyen, a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményt nem figyeltek meg.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un 149 sujetos.
Hungarian: Az immunogenitást 149 alanynál értékelték.
Spanish: Además, las respuestas de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica pueden ser insuficientes para proporcionar protección.
Hungarian: Továbbá olyan betegeknél, akiknél endogén vagy iatrogén immunszuppresszió áll fenn, az antitest válasz elégtelen lehet a védelemhez.
Spanish: No obstante, en caso de pandemia, puede ser apropiado que se le vacune con AFLUNOV, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.
Hungarian: Világméretű járványhelyzet esetén azonban helyénvaló lehet Önnél az AFLUNOV oltóanyag beadása, feltéve, hogy allergiás reakció esetén azonnal rendelkezésre áll a megfelelő orvosi kezelés.
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular ni intradérmica.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne adja intravascularisan vagy intradermalisan.
Spanish: * medida mediante el ensayo SRH ≥ 25 mm2
Hungarian: * SRH-teszttel mérve ≥ 25 mm2
Spanish: Trastornos neurológicos, como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, mint például neuralgia, paraesthesia, convulsiók és neuritis.
Spanish: Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado AFLUNOV recientemente.
Hungarian: Mondja meg annak az orvosnak, aki ezeket a vizsgálatokat kéri, hogy nemrégiben AFLUNOV oltást kapott.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A „Lehetséges mellékhatások" című 4. pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Dado que no cabe esperar la administración de AFLUNOV en situación de emergencia, se recomienda postergar su aplicación durante el embarazo como medida de precaución.
Hungarian: Mivel az AFLUNOV-ot várhatóan nem alkalmazzák sürgősségi helyzetben, elővigyázatosságból a terhesség alatti alkalmazása elhalasztható.
Spanish: Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.
Hungarian: Tudnia kell, hogy ezekben az esetekben a mellékhatások erőteljesebben jelentkezhetnek.
Spanish: En las semanas siguientes a la administración de AFLUNOV, es posible que estas pruebas puedan dar resultados erróneos.
Hungarian: AFLUNOV-val történt oltást követő első néhány héten ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye pontatlan lehet.
Spanish: Se observaron tendencias similares para las tasas de seroprotección en ambos estudios.
Hungarian: Mindkét vizsgálat szeroprotekciós arányaiban hasonló tendenciát figyeltek meg.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 de la Reglamentación 726/2004/CE no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica para la cual se esperan altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Hungarian: rendelet 24. cikkelyében meghatározottak szerinti gyakorisága nem elég egy olyan pandémiás vakcina biztonságosságának monitorozásához, amelynél rövid időn belül magas szintű expozíció várható.
Spanish: Datos procedentes de estudios no clínicos
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) 10 jeringas precargadas (0,5 ml)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 előretöltött fecskendő (0,5 ml)
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna zoonótica, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), y cualquier actualización posterior.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyakoribb, egyszerűsített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket kell benyújtania, olyan formában, és gyakorisággal, ahogyan azt a „CHMP-nek a világjárványt okozó potenciállal rendelkező vírusokból készített, és a dossziéminta szövegezésén kívüli használatra szánt influenza vakcinák kockázatkezelési tervmintájára vonatkozó ajánlásaiban" (EMEA/49993/2008), és annak bármilyen későbbi frissítésében meghatározták.
Spanish: Después de agitar, la apariencia normal de AFLUNOV es una suspensión de color blanco lechoso.
Hungarian: Felrázás után az AFLUNOV normális kinézete: tejfehér szuszpenzió.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con AFLUNOV.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az AFLUNOV esetében is előfordulhatnak.
Spanish: Excipientes con efecto conocido La vacuna contiene 1,899 miligramos de sodio y 0,081 miligramos de potasio por dosis de 0,5 ml.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A vakcina 1,899 milligramm nátriumot és 0,081 milligramm káliumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként.
Spanish: Todos los animales que recibieron 2 dosis de AFLUNOV y el 94% de los que recibieron una sola dosis de AFLUNOV resultaron protegidos.
Hungarian: A 2 adag AFLUNOV-ot kapott összes állat védett volt, és az egy AFLUNOV adagot kapott állatok 94%-a volt védett.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de 6 meses a 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb korosztályra vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón-émbolo (caucho de bromobutilo).
Hungarian: 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval (brómbutil gumi).
Spanish: No obstante, se calcula que durante la pandemia de H1N1 de 2009 más de 90.000 mujeres fueron vacunadas durante el embarazo con Focetria (una vacuna H1N1 pandémica similar a AFLUNOV), la cual contiene la misma cantidad de adyuvante MF59C.1 que AFLUNOV.
Hungarian: Becslések szerint azonban a 2009-es H1N1-es járvány alatt több mint 90 000 nőt oltottak be Focetria-val (egy AFLUNOV-hoz hasonló H1N1 pandémiás vakcina) terhesség alatt, amely ugyanolyan mennyiségű MF59C.1 adjuvánst tartalmaz, mint az AFLUNOV.
Spanish: La vacuna no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular ni intradérmica.
Hungarian: A vakcina semmilyen körülmények között nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermalisan.
Spanish: Las tasas de seroprotección de SRH oscilaron entre el 86% y el 98%, la seroconversión entre el 64% y el 90% y el GMR entre 2,92 y 4,57.
Hungarian: Az SRH szeroprotekciós arányok 86% és 98% között voltak, szerokonverziós arányok 64% és 90% között voltak, a GMR pedig 2,92 és 4,57 között volt.
Spanish: a rango de edad real de la población inscrita
Hungarian: a a bevont populáció valós életkor tartománya
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN UNIDADES PEQUEÑAS DE ENVASADO ETIQUETA PARA JERINGA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Estos efectos adversos suelen desaparecer al cabo de 1 ó 2 días sin necesidad de tratamiento.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnnek.
Spanish: • Ganglios hinchados, palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o fuertes), taquicardia (latidos cardíacos más rápidos de lo normal), debilidad, dolor en las extremidades, tos y astenia (debilidad inusual).
Hungarian: • Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés (szabálytalan vagy erőteljes szívdobogás), a normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), gyengeség, végtagfájdalom, köhögés és szokatlan gyengeség (aszténia)
Spanish: Vacuna contra la gripe zoonótica (H5N1) (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada).
Hungarian: Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, AFLUNOV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az AFLUNOV is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: En un estudio realizado en conejos, no se observó toxicidad de AFLUNOV para la reproducción ni el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt reproduktív vagy fejlődési toxicitást az AFLUNOV vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
Spanish: Inflamación en el lugar de la inyección, Dolor en el lugar de la inyección, Induración en el lugar de la inyección, Enrojecimiento en el lugar de la inyección, Fatiga
Hungarian: Duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Spanish: Los virus de la gripe zoonótica infectan ocasionalmente a los seres humanos y pueden causar enfermedades que van desde una infección leve de las vías respiratorias superiores (fiebre y tos) hasta una rápida progresión a una neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda, shock e incluso la muerte.
Hungarian: A zoonótikus influenza vírusok időnként embereket is megfertőznek és a következő betegségeket okozhatják: enyhe felső légúti fertőzés (láz és köhögés), gyorsan rosszabodó súlyos tüdőgyulladás, akut légúti distressz szindróma (akut, diffúz tüdőkárosodás okozta légzési elégtelenség), sokk és akár halál.
Spanish: Los resultados transitorios de tipo falso positivo pueden ser debidos a la síntesis de IgM inducida por la vacuna.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott válaszreakcióként kiváltott IgM-termelés okozhatja.
Spanish: Su médico valorará los beneficios y los posibles riesgos asociados a la administración de la vacuna.
Hungarian: Kezelőorvosának fel kell mérnie az oltóanyag alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, dihidrógenofosfato de potasio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para inyectables.
Hungarian: Az egyéb összetevők a következők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-citrát, citromsav és injekcióhoz való víz.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
Spanish: Las náuseas, el dolor articular, la diarrea y la pérdida de apetito fueron comunicados muy frecuentemente en esta población.
Hungarian: Nagyon gyakran hányingert, ízületi fájdalmat, hasmenést, étvágytalanságot jelentettek ebben a populációban.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Spanish: Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna, pero será su médico quien le recomiende si debe recibir AFLUNOV o no.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint a megfázás, nem okozhat gondot, de kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell mérlegelnie, hogy beolthatják-e Önt az AFLUNOV-val.
Spanish: Cloruro de potasio (E508) Fosfato potásico dihidrógeno (E340) Fosfato disódico dihidrato (E339), Cloruro de magnesio hexahidrato (E511) Cloruro de calcio dihidrato (E509) Citrato de sodio (E331) Ácido cítrico (E330) Agua para inyectables
Hungarian: Kálium-klorid (E508) Kálium-dihidrogén-foszfát (E340) Dinátrium-foszfát-dihidrát (E339) Magnézium-klorid-hexahidrát (E511) Kalcium-klorid-dihidrát (E509) Nátrium-citrát (E331) Citromsav (E330)
Spanish: En estos ensayos, también se midieron unos niveles más bajos de anticuerpos y unas tasas de seroprotección reducidas contra el virus homólogo H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 en sujetos de edad avanzada sanos, en comparación con los adultos sanos, aunque los estudios anteriores mostraron la inducción de respuestas suficientemente inmunogénicas contra las cepas del virus H5N1 (en cuando a la información sobre los ancianos, véase más arriba).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban szintén alacsonyabb antitestszinteket és a homológ H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 elleni csökkent szeroprotekciós arányokat mutattak ki az egészséges idős alanyoknál, az egészséges felnőtt alanyokéhoz képest, habár az előző vizsgálatok az H5N1 törzsek ellen kellően immunogén válaszok kiváltását mutatták (lásd fent az idősekre vonatkozó adatokat).
Spanish: La experiencia en personas de edad avanzada mayores de 70 años es limitada.
Hungarian: A 70 évnél idősebbek esetén korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Spanish: EU/1/10/658/001 1 jeringa precargada EU/1/10/658/002 10 jeringas precargadas
Hungarian: EU/1/10/658/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/10/658/002 10 előretöltött fecskendő
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas generalmente desaparecen al cabo de 1 o 2 días sin necesidad de tratamiento.
Hungarian: Ezen mellékhatások többsége rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnik.
Spanish: Sanos N=62
Hungarian: Egészségesek N = 62
Spanish: Se evaluó la eficacia frente a la exposición a virus homólogos y heterólogos de las cepas vacunales utilizando como modelo experimental al hurón.
Hungarian: A vakcinatörzsekkel homológ vagy heterológ vírusfertőzés elleni hatásosságot a vadászgörény modellben értékelték.
Spanish: No obstante, en caso de pandemia causada por la cepa incluida en esta vacuna, puede ser apropiado administrar esta vacuna a individuos con antecedentes de reacción anafiláctica como se ha mencionado anteriormente, a condición de que se disponga de un equipo de reanimación de forma inmediata en caso necesario.
Hungarian: Az ebben a vakcinában található törzs által okozott pandémiás helyzetben azonban helyes lehet ennek a vakcinának a fentiekben meghatározott, anaphylaxiás kórtörténetű egyéneknek történő beadása is, feltéve, hogy szükség esetén azonnal rendelkezésre állnak a reanimációhoz szükséges felszerelések.
Spanish: Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la vacunación que en casos raros, podrían provocar un shock.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritkán sokk kialakulásához vezethetnek.
Spanish: ° medida mediante el ensayo de HI ≥ 40
Hungarian: ° HI-teszttel mérve ≥ 40
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años)
Hungarian: Felnőttek (18-60 évesek)
Spanish: Los animales recibieron una o dos dosis de la vacuna con 3,75 o 7,5 microgramos de antígeno, seguido de la prueba de provocación con una dosis letal de la cepa A/Vietnam/1203/04 del cirus.
Hungarian: Az állatok 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó egy vagy két adag vakcinát kaptak, melyet követően az állatokat az A/Vietnam/1203/04 vírus letális adagjával fertőzték meg.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas después de cualquier dosis de la vacuna (es decir 1a, 2a o de refuerzo) fueron semejantes y se indican de acuerdo con la siguiente convención MedDRA de frecuencia y sistema de clasificación de órganos:
Hungarian: Bármilyen vakcinációs adag (vagyis az 1, a 2. vagy az emlékeztető) után a jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak, és a következő MedDRA gyakorisági kategóriák és szervrendszerenkénti csoportok szerint kerülnek felsorolásra:
Spanish: El 100% de los animales presentaron protección frente a la exposición a cepas homólogas y el 81% frente a cepas heterólogas.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az állatok 100%-a védett volt a homológ fertőzés ellen, és az állatok 81%-a volt védett a heterológ fertőzés ellen.