FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze drieledige therapieën met Victoza leidden tot een daling van 1,3 tot 1,5%, tegenover een daling van hoogstens 0,5% zonder Victoza.
Slovak: Trojité terapie, ktoré obsahovali liek Victoza viedli k zníženiu medzi 1,3 a 1,5
Dutch: Toevoeging van Victoza aan een behandeling met basale insuline plus metformine verlaagde het HbA1c-gehalte met 0,7%, tegenover een daling met 0,4% bij toevoeging van Victoza aan insuline aspart.
Slovak: Pridaním lieku Victoza k liečbe bazálnym inzulínom a metformínom sa dosiahlo zníženie HbA1c o 0,7
Dutch: Liraglutide, de werkzame stof in Victoza, is een ‘incretinemimeticum'.
Slovak: Účinná látka lieku Victoza, liraglutid, je tzv. inkretínové mimetikum.
Dutch: In één ‘monotherapie'-studie werd Victoza vergeleken met glimepiride (een sulfonylureumderivaat); Victoza als op zichzelf staande behandeling was werkzamer voor het reguleren van de bloedglucosespiegel dan glimepiride.
Slovak: V jednej štúdii sa skúmal liek Victoza v monoterapii a jeho účinky sa porovnávali s účinkami glimepiridu (sulfomočoviny); Liek Victoza používaný samostatne bol účinnejší pri kontrole glukózy v krvi ako glimepirid.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Victoza.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victoza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: In twee ‘drieledige therapie'-studies werd Victoza in combinatie met metformine en ofwel glimepiride ofwel rosiglitazon (een thiazolidinedion) vergeleken met behandelingen met een placebo of een ander middel tegen diabetes in plaats van Victoza.
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek skúmal v trojitej terapii, pričom sa porovnávali účinky lieku Victoza spolu s metformínom a buď s glimepiridom alebo rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) s liečbami, ktoré obsahovali buď placebo alebo iné lieky proti cukrovke namiesto lieku Victoza.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Victoza.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victoza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Wat is Victoza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Victoza a na čo sa používa?
Dutch: Victoza bleek werkzaam bij het reguleren van de bloedglucosespiegel in zes hoofdstudies onder in totaal 4 155 volwassenen met type 2-diabetes: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden of één jaar behandeling.
Slovak: Victoza bol účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi v šiestich hlavných štúdiách, do ktorých sa zapojilo 4 155 dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu:
Dutch: Wordt Victoza toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat of insuline, dan moet de arts afwegen of de dosis van het andere middel moet worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) te beperken.
Slovak: lekár má zvážiť zníženie dávky druhého lieku, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny glukózy v krvi).
Dutch: Hoe werkt Victoza?
Slovak: Victoza účinkuje?
Dutch: Wanneer Victoza in een duale therapie werd gecombineerd met metformine of glimepiride, daalde het HbA1cgehalte met ongeveer 1%, tegenover geen daling zonder Victoza.
Slovak: Duálne terapie, ktoré obsahovali liek Victoza a metformín alebo glimepirid, viedli k zníženiu HbA1c o približne 1
Dutch: 84 harde capsules
Slovak: 84 tvrdých kapsúl
Dutch: 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Slovak: Cesta podania Balenie
Dutch: • gedetailleerde informatie over het risico van hematologische aandoeningen (in het bijzonder bloedarmoede) gerelateerd aan het gebruik van Victrelis, bestaande uit een feitelijke beschrijving van de hematologische aandoeningen wat betreft frequentie en tijd tot de eerste symptomen en gerelateerde klinische symptomen.
Slovak: • podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémie) spojených s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in iedere lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over de opmaak en de inhoud van het Informatiepakket voor Artsen en nationaal een zodanig programma te implementeren, zodat alle artsen, voordat zij het middel voorschrijven, beschikken over een gezondheidszorginformatiepakket dat het volgende bevat:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku s národnou kompetentnou autoritou formát a obsah edukačných materiálov pre lekára a musí taký program národne zrealizovať, aby sa zabezpečilo, že pred predpisovaním dostanú všetci lekári informačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka obsahujúci:
Dutch: Het informatiepakket dient ook de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
Dutch: - Samenvatting van de Productkenmerken (volledig)
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie).
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat aan alle voorwaarden met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel wordt voldaan.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli zrealizované všetky podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ako je opísané nižšie.
Dutch: 3 maal per dag innemen: ochtend, middag en avond.
Slovak: Užívajte 3-krát denne; ráno, popoludní a večer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:18 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. február 2016
Dutch: † en ‡
Slovak: † a ‡
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Victrelisu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden om verschillende
Slovak: Tieto vyšetrenia krvi sa robia z viacerých
Dutch: Ribavirine kan grote schade aan een ongeboren baby toebrengen.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Dutch: SVR: gedefinieerd als niet-detecteerbaar
Slovak: SVR: definovaná ako nedetegovateľná
Dutch: Alternatieve anticonceptiva moeten worden overwogen voor deze patiënten.
Slovak: Pre týchto pacientov sa majú zvážiť alternatívne kontraceptíva.
Dutch: Ga daarna verder met het schema voor het innemen van uw capsules zoals gebruikelijk.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní vašich kapsúl ako zvyčajne.
Dutch: Binnendoos zonder blue box
Slovak: Vnútorná škatuľa bez blue boxu
Dutch: Verminderde eetlust*
Slovak: znížená chuť do jedla*
Dutch: Onderdeel van multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Dutch: Dit is niet waargenomen bij muizen en apen.
Slovak: Toto sa nepozorovalo u myší a opíc.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed laten onderzoeken.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi.
Dutch: 84 harde capsules.
Slovak: 84 tvrdých kapsúl.
Dutch: Victrelis heeft geen invloed op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Slovak: Victrelis neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo stroje.
Dutch: Interactie niet onderzocht
Slovak: Interakcia sa neskúmala
Dutch: Het gebruik zonder voedsel kan de kans op een succesvolle behandeling ernstig in
Slovak: Užívanie bez jedla môže u vás závažne znížiť pravdepodobnosť úspechu liečby.
Dutch: Neem de capsules 's ochtends, 's middags en 's avonds met een maaltijd of lichte snack (tussendoortje) in.
Slovak: Kapsuly užite ráno, popoludní a večer s jedlom alebo s malým občerstvením.
Dutch: • zodat uw arts weet of de behandeling bij u werkt • om uw arts te helpen bepalen hoe lang u met Victrelis behandeld moet worden
Slovak: • aby váš lekár vedel, či u vás liečba účinkuje, • aby pomohli vášmu lekárovi rozhodnúť sa, ako dlho sa budete Victrelisom liečiť,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische controle van patiënten wordt aanbevolen.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie pacientov.
Dutch: Gezonde vrijwilligers hebben 5 dagen lang dagelijkse doses van 3600 mg ingenomen zonder ongunstige symptomatische effecten.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci užívali denné dávky 3 600 mg počas 5 dní bez neobvyklých symptomatických účinkov.
Dutch: Met dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: Triazolam (orale toediening)
Slovak: Triazolam (perorálne podanie)
Dutch: BEOORDELING* (HCV-RNA-uitslagen
Slovak: ZHODNOTENIE* (výsledky HCV-RNA
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden of gereedschap
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Dutch: Victrelis moet altijd samen met twee andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Slovak: Victrelis sa musí vždy užívať spolu s dvoma ďalšími liečivami.
Dutch: Het is mogelijk dat remmers van deze transporters de concentratie boceprevir verhogen; de klinische implicaties van deze interacties zijn niet bekend.
Slovak: Existuje možnosť, že inhibítory týchto transportérov zvýšia koncentrácie bocepreviru; klinické dôsledky týchto interakcií nie sú známe.
Dutch: Er werden bij ratten geen carcinomen of adenomen gezien.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne karcinómy alebo adenómy.
Dutch: Het wordt aanbevolen infecties direct te beoordelen en te behandelen.
Slovak: Odporúča sa okamžité vyšetrenie a liečba infekcií.
Dutch: Dat verkleint de kans dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
Slovak: Zníži to možnosť, že ribavirín zostane v tele ženy.
Dutch: Na deze periode moet het geneesmiddel vernietigd worden.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa musí liek zlikvidovať.
Dutch: Verlies van replicon-RNA lijkt van de eerste orde te zijn voor wat betreft duur van de behandeling.
Slovak: Strata RNA replikónu sa zdá byť prvoradá vzhľadom na dĺžku liečby.
Dutch: Afname < 1-log10
Slovak: Pokles < 1-log10
Dutch: • als u een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk
Slovak: • máte v súčasnosti alebo ste niekedy mali infekciu vírusom hepatitídy B, keďže váš lekár vás
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
Slovak: Pred začatím liečby sa má u všetkých pacientov vykonať vyšetrenie na HBV.
Dutch: • bepridil - gebruikt voor hartproblemen
Slovak: • bepridil - používa sa pri problémoch so srdcom,
Dutch: Overwogen moet worden de dosering van de benzodiazepine aan te passen.
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky benzodiazepínu.
Dutch: Nauwlettende klinische controle is geboden.
Slovak: Vyžaduje sa pozorné klinické sledovanie.
Dutch: De aanbevolen dosering van Victrelis is 4 capsules driemaal per dag (in totaal 12 capsules per dag).
Slovak: Odporúčaná dávka Victrelisu je 4 kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl za deň).
Dutch: Patiënten met een slechte respons op interferon
Slovak: Pacienti so slabou odpoveďou na interferón
Dutch: • U heeft een aandoening die ‘auto-immuunhepatitis' wordt genoemd.
Slovak: • máte ochorenie nazývané „autoimunitná hepatitída",
Dutch: Bewaren in de apotheek Bewaren in de koelkast.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Dutch: Interactie (theoretisch werkingsmechanisme, indien bekend)
Slovak: Interakcia (predpokladaný spôsob účinku, ak je známy)
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van escitalopram voorzien, maar mogelijk moeten doseringen worden aangepast op basis van het klinisch effect.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna úprava dávky escitalopramu, ale môže byť potrebné upraviť dávky na základe klinického účinku.
Dutch: Stop niet met gebruik van Victrelis totdat uw arts u dat zegt.
Slovak: Neprestaňte užívať Victrelis, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.
Dutch: Alprazolam, midazolam, triazolam (intraveneuze toediening)
Slovak: Alprazolam, midazolam, triazolam (intravenózne podanie)
Dutch: • warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed te verdunnen.
Slovak: • warfarín a iné podobné liečivá nazývané antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Dutch: Verkennende farmacogenomische analyse van IL28B in fase 3-studies met Victrelis
Slovak: Exploratórna farmakogenomická analýza IL28B v štúdiách fázy 3 Victrelisu
Dutch: Boceprevir wordt geëlimineerd met een gemiddelde plasmahalfwaardetijd (t½) van ongeveer 3,4 uur.
Slovak: Boceprevir sa eliminuje s priemerným plazmatickým polčasom (t½) približne 3,4 hodiny.
Dutch: • als u of iemand in uw familie een onregelmatige hartslag heeft, in het bijzonder een aandoening
Slovak: • vy alebo niekto z vašej rodiny má nepravidelný rytmus srdca, najmä stav nazývaný „predĺženie
Dutch: Neutropenie tast het vermogen van het lichaam aan om infecties te
Slovak: Neutropénia ovplyvňuje schopnosť organizmu bojovať proti infekciám,
Dutch: Als met de therapie wordt begonnen, moet er zeer streng worden gecontroleerd op verschijnselen van infecties en verslechtering van de leverfunctie.
Slovak: Ak sa liečba začne, vyžaduje sa veľmi pozorné sledovanie prejavov infekcie a zhoršenia funkcie pečene.
Dutch: Tabel 4
Slovak: Tabuľka 1
Dutch: Behandelingsduur = 28 weken
Slovak: Dĺžka trvania liečby = 28 týždňov
Dutch: Boceprevir wordt niet door dialyse verwijderd.
Slovak: Boceprevir sa neodstraňuje dialýzou.
Dutch: Patiënten moet verteld worden dat vermoeidheid, duizeligheid, syncope, bloeddrukschommelingen en wazig zien gemeld zijn (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že bola hlásená únava, závrat, synkopa, kolísanie krvného tlaku a rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Dutch: De beschikbare gegevens (zie rubriek 5.3) wijzen erop dat voorzichtigheid geboden is bij patiënten met risico op QT-verlenging (congenitale lange QT, hypokaliëmie).
Slovak: Dostupné údaje (pozri časť 5.3) vyžadujú opatrnosť u pacientov s rizikom predĺženia QT intervalu (kongenitálny dlhý interval QT, hypokaliémia).
Dutch: Behandeling bij IC90 gedurende 72 uur leidde tot een verlaging van het replicon-RNA van 1-log10.
Slovak: Liečba pri IC90 počas 72 hodín viedla k 1-log10 poklesu RNA replikónu.
Dutch: Alternatieve anticonceptiva moeten overwogen worden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne kontraceptíva (pozri časť 4.5).
Dutch: Boceprevir werd na orale toediening geabsorbeerd met een mediane Tmax van 2 uur.
Slovak: Boceprevir bol absorbovaný po perorálnom podaní s mediánom Tmax 2 hodiny.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: De klinische uitkomst van deze waargenomen verlaging van de dalconcentraties van Victrelis is niet direct beoordeeld.
Slovak: Klinický dôsledok tohto pozorovaného zníženia minimálnych koncentrácií Victrelisu nebol priamo vyhodnotený.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening is vereist, moet er worden overwogen om te beginnen met de laagst mogelijke dosis van atorvastatine met titratie tot het gewenste klinische effect, terwijl wordt toegezien op de veiligheid, zonder een dagelijkse dosis van 20 mg te overschrijden.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie, má sa zvážiť začiatok liečby s najnižšou možnou dávkou atorvastatínu s titrovaním až do požadovaného klinického účinku, pričom sa sleduje bezpečnosť a nepresiahne sa denná dávka 20 mg.
Dutch: Behandelingsduur = 48 weken
Slovak: Dĺžka trvania liečby = 48 týždňov
Dutch: Men schat dat de blootstelling aan boceprevir bij zuigelingen bij mensen minder is dan 1 % van de dosis.
Slovak: Expozícia bocepreviru u dojčených detí sa u ľudí odhaduje na menej ako 1 % dávky.
Dutch: Hypoalbuminemie en een laag aantal bloedplaatjes, evenals ernstige infecties, zijn geïdentificeerd als voorspellende factoren voor ernstige complicaties van leverziekte.
Slovak: Hypoalbuminémia a nízky počet trombocytov, ako aj ťažké infekcie boli identifikované ako prediktívne faktory závažných komplikácii ochorenia pečene.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de boceprevirconcentraties worden beïnvloed door gelijktijdige toediening van maraviroc (gebaseerd op de eliminatie pathway van boceprevir).
Slovak: Koncentrácie bocepreviru pravdepodobne nie sú ovplyvnené súbežným podávaním maraviroku (na základe dráhy eliminácie bocepreviru).
Dutch: Als u vragen heeft over wat u moet doen, overleg dan met uw arts.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Accumulatie is minimaal en de farmacokinetische steady-state wordt met driemaaldaagse toediening na ongeveer 1 dag bereikt.
Slovak: Akumulácia je minimálna a farmakokinetický rovnovážny stav sa dosiahne približne po 1 dni pri
Dutch: Boceprevir wordt toegediend als een ongeveer gelijk verdeeld mengsel van twee diastereomeren die snel in het plasma in elkaar omgezet worden.
Slovak: Boceprevir sa podáva ako približne rovnaká zmes dvoch diastereoizomérov, ktoré v plazme rýchle interkonvertujú.
Dutch: De steady-state AUC, Cmax en Cmin namen minder dan dosisproportioneel toe en de individuele blootstellingen overlapten aanzienlijk bij 800 mg en 1200 mg, wat een verminderde absorptie bij hogere doses
Slovak: AUC, Cmax a Cmin v rovnovážnom stave sa zvýšili o menej ako úmerne dávke a individuálne expozície sa značne prekrývali pri 800 mg a 1 200 mg, čo poukazuje na zníženú absorpciu pri vyšších dávkach.
Dutch: Maraviroc 150 mg tweemaal daags wanneer gelijktijdig toegediend met boceprevir.
Slovak: Maravirok 150 mg dvakrát denne pri súbežnom podávaní s boceprevirom.
Dutch: Hoest*, dyspneu*
Slovak: kašeľ*, dyspnoe*
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert (u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers), bijvoorbeeld Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, overleg dan met uw arts voordat u dit
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo máte poruchu trávenia niektorých cukrov (máte neznášanlivosť niektorých cukrov), ako je lapónsky deficit laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: • De duur van de toediening van deze geneesmiddelen hangt af van uw reactie op het middel en
Slovak: Dĺžka podávania týchto liekov bude závisieť od vašej odpovede a liečebného plánu.
Dutch: Aan de klinische studies met boceprevir namen onvoldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder deel om vast te stellen of zij anders reageren op de behandeling dan jongere proefpersonen.
Slovak: Do klinických štúdií s boceprevirom nebol zapojený dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby sa určilo, či odpovedajú na liečbu rozdielne ako mladší pacienti.
Dutch: De laatste beschikbare waarde in de periode in en na FW 24.
Slovak: Posledná dostupná hodnota v období v alebo po 24. týždni sledovania.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt brengen alle artsen die naar verwachting Victrelis zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners dat het volgende bevat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci lekári, ktorí majú skúsenosti s predpisovaním alebo používaním Victrelisu dostanú pri uvedení lieku na trh edukačný balík pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci nasledovné:
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Dutch: De resultaten van deze retrospectieve subgroepanalyse moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd vanwege de kleine steekproefgrootte en mogelijke verschillen in de substudiepopulatie ten opzichte van de algehele studiepopulatie.
Slovak: Na výsledky tejto retrospektívnej analýzy podskupiny treba hľadieť s opatrnosťou z dôvodu malej veľkosti vzorky a možných rozdielov populácie v podštúdii v porovnaní
Dutch: In 2-jarige carcinogeniteitsstudies werd geen carcinogeniciteit gezien, maar er was een verhoging van de incidentie van hepatocellulaire adenomen bij muizen die niet statistisch significant was,bij systemische blootstellingen die een factor 5,7 hoger waren dan die bij mensen bij de aanbevolen therapeutische dosis.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity sa karcinogenita nepozorovala, avšak u myší bola zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov, ktorá nebola štatisticky významná, pri systémových expozíciách 5,7-násobne vyšších, ako sú systémové expozície u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Victrelis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch virale hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Victrelisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou vírusovou hepatitídou C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Omdoos met blue box
Slovak: Vonkajšia škatuľa s blue boxom
Dutch: • tyrosinekinaseremmers - gebruikt tegen kanker.
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy - liečivá proti rakovine.
Dutch: Vertel het ook uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika tiež informujte, ak užívate ktorýkoľvek liek z nasledujúcich:
Dutch: • antimicrobieel geneesmiddel - pentamidine
Slovak: • antimikrobiálne liečivo - pentamidín,
Dutch: SPRINT-2 (niet
Slovak: SPRINT-2 (predtým neliečení
Dutch: Daarom moeten u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen treffen bij seksuele activiteit als de kans op een zwangerschap bestaat:
Slovak: Preto, ak existuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musíte vy a váš partner dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite osobitné opatrenia:
Dutch: Patiënten zonder cirrose die niet eerder zijn behandeld of bij wie eerdere behandeling heeft gefaald De volgende dosisaanbevelingen verschillen voor sommige subgroepen van de in de Fase 3-studies onderzochte dosering (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pacienti bez cirhózy, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala Nasledujúce odporúčania na dávkovanie sa v niektorých podskupinách odlišujú od dávkovania skúmaného v štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Dutch: Gebruik bij patiënten met HCV-genotypen anders dan genotype 1
Slovak: Použitie u pacientov s HCV iných genotypov ako genotyp 1
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke capsule bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: • Pel het flapje weg om bij de capsule te komen - druk de capsule niet door de blisterverpakking heen omdat de capsule dan kapot kan gaan.
Slovak: Odlúpnite fóliu, aby ste sa dostali ku kapsule - kapsulu nepretláčajte cez blister, pretože pretlačenie kapsuly cez blister môže rozlomiť kapsulu.
Dutch: Gebruik bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen
Slovak: Použitie u pacientov so zriedkavými dedičnými poruchami
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR) op de behandeling werd gedefinieerd als nietdetecteerbaar
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) na liečbu bola definovaná ako nedetegovateľná
Dutch: Echter, omdat de klinische relevantie van de boceprevir C8u-verlaging niet is vastgesteld, wordt verhoogde klinische en laboratoriumcontrole op HCVonderdrukking aanbevolen.
Slovak: Keďže sa však nestanovila klinická významnosť poklesu C8h bocepreviru, odporúča sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HCV supresie.
Dutch: Afname ≥ 1-log10
Slovak: Pokles ≥ 1-log10
Dutch: • pimozide of lurasidon - gebruikt voor psychische problemen
Slovak: • pimozid alebo lurazidon - používa sa pri psychických problémoch,