FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διαχείριση των περιστατικών ηπατοτοξικότητας έγινε με διακοπές της χορήγησης ή με μειώσεις της δόσης στο 40,6% των ασθενών.
Croatian: Hepatotoksični događaji su se zbrinjavali prekidima doziranja ili smanjenjima doze u 40,6% bolesnika.
Greek: Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zykadia (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A inhibitora tijekom liječenja Zykadiom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης A2112 (ASCEND-8) Η αποτελεσματικότητα του Zykadia 450 mg με τροφή αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική ανοικτή μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας A2112 (ASCEND-8).
Croatian: Djelotvornost Zykadie od 450 mg uz hranu bila je procijenjena u multicentričnom, otvorenom ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8).
Greek: Αριθμός ασθενών που εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο
Croatian: Br. bolesnika još pod rizikom
Greek: Η συγχορήγηση του ceritinib με υποστρώματα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C9 ή υποστρώματα του CYP2C9 που είναι γνωστό ότι έχουν στενούς θεραπευτικούς δείκτες (π.χ. φαινυντοΐνη και βαρφαρίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ceritiniba sa supstratima koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C9 ili CYP2C9 supstratima za koje se zna da imaju uski terapijski indeks (npr. fenitoin i varfarin).
Greek: Αυξήσεις σε 3ου ή 4ου βαθμού αυξημένες τιμές ALT παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών.
Croatian: Povećanja do stupnja 3 ili 4 povišenja ALT-a bila su uočena u 25% bolesnika.
Greek: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Χημειοθεραπεία 116 45 26 12 9 6
Croatian: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapija
Greek: Συνελέγησαν διαδοχικά ΗΚΓ μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση για να αξιολογηθεί η επίδραση του ceritinib στο διάστημα QT σε 925 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας.
Croatian: Serijski EKG-ovi bili su prikupljeni nakon jednokratne doze te u stanju dinamičke ravnoteže da bi se ocijenio učinak ceritiniba na QT interval u 925 bolesnika liječenih Zykadiom 750 mg jedanput dnevno natašte.
Greek: Μετά τη διακοπή ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, επιστρέψτε στη δόση που λαμβάνονταν πριν την έναρξη της χορήγησης του ισχυρού αναστολέα CYP3A.
Croatian: Nakon prekida primjene snažnog CYP3A inhibitora nastavlja se s dozom koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog CYP3A inhibitora.
Greek: Σε περίπτωση συνδυασμού τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων ενδείκνυται η παρακολούθηση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Praćenje QT intervala je indicirano u slučaju kombinacije takvih lijekova (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Υποστρώματα των CYP3A και CYP2C9
Croatian: CYP3A i CYP2C9 supstrati
Greek: Για το λόγο αυτό το ceritinib μπορεί να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από αυτές τις πρωτεΐνες.
Croatian: Stoga ceritinib može potencijalno povećati koncentracije u plazmi lijekova koji se istodobno primjenjuju, a transportiraju se putem tih proteina.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη Α2303 συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS παρουσιάζονται στην Εικόνα 3 και 4 αντίστοιχα.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz Ispitivanja A2303 sažeti su u Tablici 4, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS i OS prikazane su na Slici 3, odnosno 4.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη Α2301 συνοψίζονται στον Πίνακα 3 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS παρουσιάζονται στην Εικόνα 1 και την Εικόνα 2 αντίστοιχα.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz ispitivanja A2301 sažeti su u Tablici 3, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS i OS prikazane su na Slici 1, odnosno Slici 2.
Greek: Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών CYP3A αναστολέων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zykadia.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A inhibitora tijekom liječenja Zykadiom.
Greek: Παρατηρήθηκε γαστρεντερική τοξικότητα και στα δύο είδη, η οποία χαρακτηριζόταν από απώλεια βάρους, μειωμένη κατανάλωση τροφής, έμετο (πίθηκοι), διάρροια και, σε υψηλές δόσεις, από ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις συμπεριλαμβανομένων των διαβρώσεων, της φλεγμονής του βλεννογόνου και των αφρωδών μακροφάγων στις κρύπτες του δωδεκαδακτύλου και στον υποβλεννογόνιο.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost bila je uočena u obje vrste i karakterizirana gubitkom tjelesne težine, smanjenim unosom hrane, emezom (majmuni), proljevom te, pri višim dozama, histopatološkim lezijama koje su uključivale eroziju, upalu sluznice i pjenaste makrofage u duodenalnim kriptama i submukozi.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια προς μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: Κομμέα λάκκας (λευκασμένα, αποκηρωμένα) στιλβωμένα 45%, μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο αμμωνίας 28%.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45%, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid 28%.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zykadia για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ΑLKθετικό ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως συστηματική αντικαρκινική θεραπεία (περιλαμβανομένου αναστολέα της ALK) με την εξαίρεση συμπληρωματικής ή εισαγωγικής θεραπείας επιδείχθηκε σε μια παγκόσμια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη φάσης 3 τη Μελέτη A2301
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Zykadie za liječenje bolesnika s uznapredovalim ALK-pozitivnim NSCLC-om koji nisu prethodno primali sistemsku terapiju protiv raka (uključujući ALK inhibitor) uz iznimku neoadjuvantne ili adjuvantne terapije, dokazane su u globalnom multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3, A2301.
Greek: Σοβαρή, απειλητική για τη ζωή, ή μοιραία διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ceritinib.
Croatian: Teška, po život opasna ili smrtonosna intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis uočeni su u bolesnika liječenih ceritinibom.
Greek: Αξιολόγηση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία, καθώς και αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Ocijeniti istodobno primijenjene lijekove za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzive.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (υψηλά επίπεδα ενζύμων, τα οποία ονομάζονται αλανινική αμινοτρανσφεράση ή/και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, και/ή γ-γλουταμυλοτρανσφεράση, και/ή αλκαλική φωσφατάση αίματος υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης) Κοιλιακό άλγος
Croatian: Poremećeni rezultati krvnih pretraga za provjeru jetrene funkcije (visoke razine enzima koji se zovu alanin aminotransferaza i/ili aspartat aminotransferaza i/ili gama glutamiltransferaza i/ili alkalna fosfataza u krvi, visoke razine bilirubina) Bol u trbuhu
Greek: Μεταβολή του QTc >500 msec ή μεταβολή >60 msec από την αρχική εκτίμηση και ριποειδής ταχυκαρδία (torsade de pointes) ή πολυμορφική κοιλιακή ταχυκαρδία ή σημεία/συμπτώματα σοβαρής αρρυθμίας
Croatian: QTc >500 msec ili promjena >60 msec u odnosu na početnu vrijednost i torsade de pointes ili polimorfna ventrikularna tahikardija ili znakovi/simptomi ozbiljne aritmije
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Croatian: Omjer hazarda = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Greek: Αυξήσεις σε βαθμό 3 ή 4 των αυξήσεων της ALT παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών που ελάμβαναν ceritinib.
Croatian: Povišenja ALT-a stupnja 3 ili 4 su uočena u 25% bolesnika koji primaju ceritinib.
Greek: Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ινδιογοτίνη (E132) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132) i titanijev dioksid (E171).
Greek: Αυξήσεις της λιπάσης και/ή της αμυλάσης
Croatian: Povišenja lipaze i/ili amilaze
Greek: Μέσω προσομοιώσεων προβλέφθηκε ότι AUC σταθερής κατάστασης του ceritinib σε μειωμένες δόσεις μετά από συγχορήγηση με κετοκοναζόλη 200 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες είναι παρόμοια με την AUC σταθερής κατάστασης του ceritinib που χορηγείται μόνο του.
Croatian: Simulacijama je predviđeno da će AUC ceritiniba u stanju dinamičke ravnoteže pri smanjenim dozama nakon istodobne primjene ketokonazola od 200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana biti sličan AUC-u samog ceritiniba u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα για ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti u bolesnika starijih od 85 godina.
Greek: Αν δεν είναι δυνατό να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (στους οποίους περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων, η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη, η τελιθρομυκίνη, η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η ποσακοναζόλη και η νεφαζοδόνη), μειώστε τη δόση του ceritinib κατά το ένα τρίτο περίπου με προσέγγιση προς το πλησιέστερο πολλαπλάσιο της περιεκτικότητας των 150 mg.
Croatian: Ako nije moguće izbjeći istodobnu primjenu sa snažnim CYP3A inhibitorima (uključujući, između ostaloga, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i nefazodon), potrebno je smanjiti dozu ceritiniba za otprilike jednu trećinu, zaokruženo na najbliži višekratnik jačine doze od 150 mg.
Greek: Από τις επτά κλινικές μελέτες, περιστατικά βραδυκαρδίας και/ή κολπικής βραδυκαρδίας (καρδιακή συχνότητα μικρότερη από 60 bpm) (όλα βαθμού 1) αναφέρθηκαν στο 2,3% των ασθενών.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, događaji (svi stupnja 1) bradikardije i/ili sinusne bradikardije (srčane frekvencije niže od 60 otkucaja u minuti) bili su prijavljeni u 2,3% bolesnika.
Greek: Η χρήση του Zykadia στη θεραπεία ασθενών με ALK-θετικό ΜΜΚΠ οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με έναν αναστολέα της ALK διερευνήθηκε σε δύο διεθνείς, πολυκεντρικές, ανοιχτού σχεδιασμού, φάσης 1/2 μελέτες ενός σκέλους (Μελέτη X2101 και Μελέτη A2201).
Croatian: Primjena Zykadie u liječenju bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om koji su prethodno bili liječeni ALK inhibitorom ispitivana je u dva globalna, multicentrična, otvorena ispitivanja faze 1/2 s jednom skupinom (Ispitivanje X2101 i Ispitivanje A2201).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε αδενοκαρκίνωμα (96,5%) και είτε δεν ήταν ποτέ καπνιστές είτε ήταν πρώην καπνιστές (92,0%).
Croatian: Većina bolesnika imala je adenokarcinom (96,5%) te ili nikada nisu pušili ili su bili bivši pušači (92,0%).
Greek: Ένα σύνολο 81 ασθενών με ALKθετικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν Zykadia 450 mg μία φορά την ημέρα με τροφή (N=41) ή Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας (Ν=40).
Croatian: Ukupno 81 prethodno neliječeni bolesnik s ALK-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om bio je randomiziran u skupinu koja je primala Zykadiu od 450 mg jedanput dnevno uz hranu (N=41) ili Zykadiu od 750 mg jedanput dnevno natašte (N=40).
Greek: Αύξηση της ALT ή AST >3 φορές το ULN με ταυτόχρονη αύξηση ολικής χολερυθρίνης >2 φορές το ULN (επί απουσίας χολόστασης ή αιμόλυσης)
Croatian: Povišenje ALT-a ili AST-a >3 puta GGN uz istodobno povišenje ukupnog bilirubina >2 puta GGN (u odsutnosti kolestaze ili hemolize)
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο στάδιο μιας μορφής καρκίνου των πνευμόνων που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim stadijima određene vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. nonsmall cell lung cancer, NSCLC).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zykadia είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως με τροφή την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Preporučena doza Zykadie je 450 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Zykadia Συνεχίστε να παίρνετε το Zykadia για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Croatian: Nastavite uzimati Zykadiu dokle god Vam liječnik kaže.
Greek: Μελέτες ΗΚΓ σε πιθήκους μετά από 4 ή 13 εβδομάδες χορήγησης δόσεων ceritinib δεν έδειξαν παράταση του QT ή παθολογικά ΗΚΓ.
Croatian: EKG ispitivanja u majmuna nakon 4-tjednog ili 13-tjednog doziranja ceritinibom nisu pokazala produljenje QT intervala ili poremećene EKG-ove.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το ceritinib αποτελεί υπόστρωμα για την αντλία εκροής γλυκοπρωτεΐνη -P (Pgp).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib je supstrat efluksnog transportera P-glikoproteina (P-gp).
Greek: Αναστολείς P-gp
Croatian: P-gp inhibitori
Greek: H μέγιστη συνιστώμενη δόση του Zykadia είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Maksimalna preporučena doza Zykadie je 450 mg uzeta peroralno jedanput dnevno uz hranu (vidjeti dio 4.2).
Greek: Επομένως, το ceritinib μπορεί δυνητικά να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται πρωτίστως από αυτά τα ένζυμα.
Croatian: Stoga bi ceritinib mogao imati potencijal povećavanja koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem tih enzima.
Greek: Απαιτείται η παρακολούθηση της γλυκόζης νηστείας του ορού πριν από την έναρξη της θεραπείας με ceritinib και έπειτα περιοδικά όπως ενδείκνυται από την κλινική πρακτική.
Croatian: Potrebno je praćenje glukoze u serumu natašte prije početka liječenja ceritinibom te periodički nakon toga prema kliničkim indikacijama.
Greek: Από τις επτά κλινικές μελέτες διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα κάθε βαθμού έχει αναφερθεί στο 2,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ceritinib και περιστατικά βαθμού 3 ή 4 έχουν αναφερθεί στο 1,2% των ασθενών.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja bio je prijavljen u 2,1% bolesnika liječenih ceritinibom, a događaji stupnja 3 ili 4 bili su prijavljeni u 1,2% bolesnika.
Greek: Καψάκιο με λευκό αδιαφανές σώμα και μπλε αδιαφανές κέλυφος, στο κέλυφος του οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «LDK 150MG» και το σώμα του οποίου αποτυπώνεται η ένδειξη «NVR», το οποίο περιέχει λευκή προς σχεδόν λευκή κόνι.
Croatian: Kapsula s bijelim neprozirnim tijelom i plavom neprozirnom kapicom, s oznakom „LDK 150MG" otisnutom na kapici i „NVR" na tijelu, koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Greek: Αναστολή της χορήγησης του Zykadia μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη στις αρχικές τιμές ή σε QTc ≤480 msec, έλεγχος και αν απαιτείται διόρθωση των ηλεκτρολυτών, στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη κατά 150 mg δόση.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka na početnu vrijednost ili do QTc-a ≤480 msec, provjeriti te po potrebi korigirati elektrolite, zatim ponovno započeti primjenu dozom smanjenom za 150 mg.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκε προσθήκη μίας θειολο-ομάδας στο O-απαλκυλιωμένο ceritinib.
Croatian: Dodavanje tiolne skupine O-dealkiliranom ceritinibu također je bilo uočeno.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 54,0 έτη (εύρος 28 έως 84 έτη), 77,1% των ασθενών ήταν νεότεροι των 65 ετών.
Croatian: Medijan dobi bio je 54,0 godine (raspon: 28 do 84 godine); 77,1% bolesnika bilo je mlađe od 65 godina.
Greek: Βραδυκαρδίαa (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ενδείκνυται η επείγουσα παρέμβαση)
Croatian: (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Greek: Αυξημένη αμυλάση
Croatian: Povišena lipaza
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η δόση πρέπει να προσαρμόζεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Potreban je poseban oprez kod liječenja bolesnika s teškim oštećenjem jetre te prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Greek: BIRC= Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης, NE=μη υπολογίσιμο α
Croatian: HR=omjer hazarda; CI=interval pouzdanosti; BIRC=odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje; NP=ne može se procijeniti a
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση με τροφή είναι 450 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Croatian: Maksimalna preporučena doza uz hranu je 450 mg koja se uzima peroralno jedanput dnevno.
Greek: Το ceritinib είναι ένας από του στόματος λαμβανόμενος υψηλής εκλεκτικότητας και δραστικότητας αναστολέας της ALK.
Croatian: Ceritinib je peroralni visoko selektivan i potentan inhibitor ALK-a.
Greek: Περιστατικά παγκρεατίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ceritinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih ceritinibom prijavljeni su slučajevi pankreatitisa (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η διάμεση PFS σύμφωνα με την BIRC με τη χρήση των κριτηρίων RECIST 1.1 ήταν μεγαλύτερη στον σκέλος του ceritinib σε σύγκριση με το σκέλος χημειοθεραπείας και στις δύο υποομάδες ασθενών με εγκεφαλικές μεταστάσεις και χωρίς εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Croatian: Medijan PFS-a prema BIRC-u uz korištenje kriterija RECIST 1.1 bio je dulji u ceritinib skupini nego u kemoterapijskoj skupini u obje podskupine bolesnika s metastazama na mozgu i bez njih.
Greek: Η συχνότητα αυτών των επιλεγμένων γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (διάρροια, ναυτία και έμετος) βασίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση 450 mg με τροφή (Ν=89) στη μελέτη Α2112 (ASCEND-8) (δείτε υποπαράγραφο «Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες» παρακάτω).
Croatian: Učestalost odabranih gastrointestinalnih nuspojava (proljev, mučnina i povraćanje) je temeljena na bolesnicima liječenima preporučenom dozom ceritiniba od 450 mg uz hranu (N=89) u ispitivanju A2112 (ASCEND-8) (vidjeti pododjeljak „Gastrointestinalne nuspojave" ispod)
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε αδενοκαρκίνωμα (97,0%) και είτε δεν ήταν ποτέ καπνιστές είτε ήταν πρώην καπνιστές (96,1%).
Croatian: Velika većina bolesnika imala je adenokarcinom (97,0%) te ili nikada nisu pušili ili su bili bivši pušači (96,1%).
Greek: Αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χρήση τους, θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP2C9 και έχουν στενούς θεραπευτικούς δείκτες.
Croatian: Ako nije moguće, potrebno je razmotriti smanjenje doze istodobno primjenjenih lijekova koji su CYP2C9 supstrati s uskim terapijskim indeksom.
Greek: Αναστολή του Zykadia μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη σε ασυμπτωματική (≤1ου βαθμού) βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα 60 παλμών ανά λεπτό (bpm) ή περισσότερο.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka do asimptomatske (stupanj ≤1) bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 750 mg ceritinib σε κατάσταση νηστείας με έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (esomeprazole) 40 mg ημερησίως για 6 ημέρες σε υγιή σε κατάσταση νηστείας άτομα, μείωσε την AUC του ceritinib κατά 76% και τη Cmax κατά 79%.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 750 mg natašte s inhibitorom protonske pumpe (esomeprazolom) u dozi od 40 mg dnevno natašte tijekom 6 dana u zdravih ispitanika smanjila je AUC ceritiniba za 76% i Cmax za 79%.
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,73 95% CI (0,50, 1,08)
Croatian: Omjer hazarda = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Greek: Παράγοντες των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από το ceritinib
Croatian: Tvari čiju koncentraciju u plazmi ceritinib može promijeniti
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Croatian: Omjer hazarda = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zykadia: - κόπωση, κνησμώδες δέρμα, κίτρινη χροιά του δέρματός σας ή στο λευκό τμήμα των οφθαλμών σας, ναυτία (τάση για εμετό) ή έμετος, μειωμένη όρεξη, πόνος στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας, ούρα σκούρου ή καφέ χρώματος, ευκολότερη αιμορραγία ή εκχυμώσεις από ότι συνήθως.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koji od niže navedenih znakova ili simptoma tijekom liječenja Zykadiom: umor, svrbež kože, žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno.
Greek: Σοβαρή, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρος διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ceritinib σε κλινικές μελέτες.
Croatian: Teški, po život opasni ili smrtonosni IBP/pneumonitis uočeni su u bolesnika liječenih ceritinibom u kliničkim ispitivanjima.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Greek: Η ανάκτηση του αμετάβλητου ceritinib από τα κόπρανα αντιστοιχεί στο 68% μίας από του στόματος δόσης.
Croatian: Količina nepromijenjenog ceritiniba izlučenog u stolici iznosi srednju vrijednost od 68% peroralne doze.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Posebno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrega nije provedeno.
Greek: Εάν παρουσιαστεί εμετός κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει πρόσθετη δόση, αλλά πρέπει να συνεχίσει με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Croatian: Ako dođe do povraćanja tijekom liječenja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već nastaviti sa sljedećom dozom po rasporedu.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα με τροφή, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Tablete se trebaju uzimati peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φάρμακου 3-4ου βαθμού με επίπτωση ≥5% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας ήταν οι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, η κόπωση, ο εμετός, η υπεργλυκαιμία, η ναυτία και η διάρροια.
Croatian: Nuspojave stupnja 3-4 s incidencijom ≥5% u bolesnika liječenih Zykadiom od 750 mg natašte bile su abnormalnosti na laboratorijskim pretragama jetre, umor, povraćanje, hiperglikemija, mučnina i proljev.
Greek: Πνευμονίτιδα (διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα)
Croatian: Pneumonitis (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) με επίπτωση ≥10% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας ήταν η διάρροια, η ναυτία, ο έμετος, η κόπωση, οι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, το κοιλιακό άλγος, η μειωμένη όρεξη, το μειωμένο σωματικό βάρος η δυσκοιλιότητα, η αυξημένη κρεατινίνη αίματος, το εξάνθημα, η αναιμία, και η οισοφαγική διαταραχή.
Croatian: Nuspojave s incidencijom ≥10% u bolesnika liječenih Zykadiom od 750 mg natašte bile su proljev, mučnina, povraćanje, umor, abnormalnosti na laboratorijskim pretragama jetre, bol u abdomenu, smanjeni apetit, smanjena tjelesna težina, konstipacija, povišeni kreatinin u krvi, osip, anemija i poremećaj funkcije jednjaka.
Greek: Πίνακας 4 ASCEND-5 (Μελέτη A2303) - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με προηγουμένως υποβληθέντα σε θεραπεία ALK-θετικό μεταστατικό/προχωρημένο NSCLC
Croatian: Tablica 4 ASCEND-5 (Ispitivanje A2303) - Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim metastatskim/uznapredovalim NSCLC-om
Greek: Η χρήση του Zykadia σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία (π.χ. βήτα αποκλειστές, μη διϋδροπυριδινικούς αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλονιδίνη και διγοξίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται όσο το δυνατό περισσότερο.
Croatian: Primjena Zykadie u kombinaciji s drugim tvarima za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju (npr. beta blokatori, nedihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala, klonidin i digoksin) treba se izbjegavati koliko god je moguće.