FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • LMC en las fases «crónica», «acelerada» y «blástica».
Maltese: • CML f'fażijiet "kronika", "aċċellerata" u "blast".
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sprycel en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2019.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Sprycel tinstab fis-sit elettroniku talAġenzijaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sprycel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sprycel?
Spanish: Sprycel contiene el principio activo dasatinib.
Maltese: Sprycel fih is-sustanza attiva dasatinib.
Spanish: Sprycel es un medicamento contra el cáncer.
Maltese: Sprycel huwa mediċina kontra l-kanċer.
Spanish: Se realizaron dos estudios con la LMC crónica (198 y 36 pacientes), uno en la LMC acelerada (120 pacientes), uno en la LMC blástica mieloide (80 pacientes) y uno en la LLA Ph+ y la LMC blástica linfoide (81 pacientes).
Maltese: Saru żewġ studji f'pazjenti b'CML kronika (198 u 36 pazjent), wieħed kien f'CML aċċellerata (120 pazjent), wieħed kien f'CML mijelojde blast (80 pazjent), u wieħed kien f'Ph+ ALL u CML limfojde blast (81 pazjent).
Spanish: • Leucemia mielógena crónica (LMC) en la fase «crónica» en pacientes recién diagnosticados con el «cromosoma Filadelfia positivo» (Ph+).
Maltese: • lewkimja mijelojde kronika (CML) fil-fażi "kronika" f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati li huma "pożittivi għall-kromożoma Philadelphia" (Ph+).
Spanish: • Ph+ Leucemia linfoblástica aguda (LLA), en la que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican con demasiada rapidez o en la LMC «blástica linfoide».
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta Ph+ (ALL), fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm) jimmultiplikaw malajr wisq, jew f'CML "limfojde blast".
Spanish: El principipio activo de Sprycel, dasatinib, pertenece a un grupo de medicamentos que bloquean las enzimas conocidas como proteínas cinasas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprycel, id-dasatinib, tappartjeni lil grupp ta' mediċini li jimblokkaw l-enzimi magħrufa bħala proteini kinażi.
Spanish: Sprycel se utiliza cuando otros tratamientos, incluido el imatinib (otro medicamento contra el cáncer), no funcionan o causan efectos adversos problemáticos;
Maltese: Sprycel jintuża meta kuri oħrajn inkluż imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma jaħdmux jew jikkawżaw effetti sekondarji inkwetanti;
Spanish: En la LMC en otras fases (acelerada, blástica mieloide y blástica linfoide) y en la LLA, entre el 25% y un 33% de los pacientes mostraron una respuesta completa.
Maltese: F'pazjenti b'CML f'fażijiet oħra (aċċellerata, mijelojde blast u limfojde blast) u f'ALL, madwar 25 sa 33 % tal-pazjenti wrew rispons komplet.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sprycel se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sprycel hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Sprycel fue más eficaz que el imatinib: en el plazo de un año, el cromosoma Filadelfia había desaparecido de las células sanguíneas en el 77 % de los pacientes tratados con Sprycel, en comparación con el 66 % de los tratados con imatinib.
Maltese: Sprycel kien iktar effettiv minn imatinib: fi żmien sena, 77 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Sprycel ma kienx għad kellhom il-kromożoma Philadelphia fiċ-ċelloli tad-demm tagħhom, meta mqabbla ma' 66 % talpazjenti li kienu qed jirċievu imatinib.
Spanish: Además, el número de glóbulos blancos que contenían el cromosoma Filadelfia se redujo entre un 33% y un 66 % de los pacientes tratados en los cinco estudios principales.
Maltese: Barra minn hekk, in-numru taċ-ċelloli bojod tad-demm li fihom il-kromożoma Philadelphia tnaqqas f'madwar 33 sa 66 % tal-pazjenti kkurati fil-ħames studji ewlenin.
Spanish: En comparación, utilizando los resultados de estudios anteriores, la cifra era del 49 % en pacientes que habían recibido la quimioterapia y el 59 % en pacientes que habían recibido imatinib y quimioterapia.
Maltese: B'paragun, bl-użu ta' riżultati ta' studji preċedenti, iċ-ċifra kienet 49 % f'pazjenti li kienu rċevew kimoterapija waħidha u 59 % f'pazjenti li kienu rċevew imatinib u kimoterapija.
Spanish: (ver sección 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Interacciones clínicamente relevantes
Maltese: Interazzjonijiet klinikalment rilevanti
Spanish: % RM4.5
Maltese: % b MR4.5
Spanish: GRUPO
Maltese: GRUPP
Spanish: GRUPO # MUERTES / # Pacientes
Maltese: GRUPP # MWIET / # Land Patient
Spanish: 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses p=0,0021
Maltese: 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar p = 0.0021
Spanish: En 1 año 5%, p<.2394
Maltese: Sa sena 5%, p < .2394
Spanish: p-value
Maltese: valur p
Spanish: Antagonistas de receptores histamina-2 e inhibidores de la bomba de protones
Maltese: Antagonisti ta' Histamine-2 u inibituri tal-proton pump
Spanish: *Ajustado por Índice de Hasford y significación estadística indicada a un nivel nominal pre-definido de significación.
Maltese: *Aġġustat għal Punteġġ Hasford u rilevanza statistika indikata f'rilevanza definita minn qabel ta' livell nominali.
Spanish: El CYP3A4 es una enzima importante responsable del metabolismo de dasatinib.
Maltese: CYP3A4 huwa enżima maġġuri responsabbli għall-metaboliżmu ta' dasatinib.
Spanish: Farmacodinámica
Maltese: Farmakodinamiċi
Spanish: Previo a imatinib (N = 46)b
Maltese: Qabel imatinib (N = 46)b
Spanish: Acelerada (n= 174)
Maltese: Aċċellerata (n = 174)
Spanish: Las mutaciones detectadas en los pacientes tratados con dasatinib fueron T315I, F317I/L y V299L.
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati fost pazjenti kkurati b'dasatinib kienu T315I, F317I/L u V299L.
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Spanish: Dasatinib es un sustrato y un inhibidor del citocromo P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Dasatinib huwa sottostrat u inibitur ta'cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Spanish: Pacientes resistentes a imatinib n=124
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib n = 124
Spanish: (n= 165)b Fase acelerada (n= 157)c
Maltese: (n = 165)b Fażi aċċellerata (n = 157)ċ
Spanish: LLA Ph+ (n= 40)
Maltese: Ph+ ALL (n = 40)
Spanish: Peso corporal (kg)a
Maltese: Piż tal-Ġisem (kg)a
Spanish: Puede necesitar atención médica.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Spanish: Dióxido de azufre (E220)
Maltese: Diossidu tal-kubrit (E220)
Spanish: CTC grados: neutropenia (Grado 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grado 4 < 0.5 × 109/l); trombocitopenia (Grado 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grado 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobina Grado 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grado 4 < 65 g/l).
Maltese: Gradi CTC: newtropenja (Grad 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grad 4 < 0.5 × 109/l); tromboċitopenja (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemija (emoglobina Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Spanish: ______ Dasatinib 100 mg una vez al día 259 --------- Imatinib 400 mg una vez al día 260
Maltese: ______ Dasatinib 100 mg darba kuljum 259 --------- Imatinib 400 mg darba kuljum 260
Spanish: LLA Ph+ (n= 46)
Maltese: Ph+ ALL (n = 46)
Spanish: Figura 1: Estimados de Kaplan-Meier del tiempo hasta respuesta molecular mayor (RMM)
Maltese: Figura 1: Stima Kaplan-Meier tal-ħin għal rispons molekulari maġġuri (MMR)
Spanish: Raras diabetes mellitus Trastornos psiquiátricos
Maltese: Rari dijabete mellitus Disturbi psikjatriċi
Spanish: Los inhibidores de tirosina quinasa BCR-ABL se han asociado a microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo informes de casos individuales para SPRYCEL (ver sección 4.8).
Maltese: Inibituri tat-tyrosine kinase tal-BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA), inkluż rapporti ta' każijiet individwali għal SPRYCEL (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Dosis total prescrita (ml)
Maltese: Doża totali preskritta (mL)
Spanish: RHC (95% CI) NEL (95% CI)
Maltese: CHR (95 % CI) NEL (95 % CI)
Spanish: Embalaje exterior: sprycel 10 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' Barra: sprycel 10 mg/mL
Spanish: Hubo 45 mutaciones BCR-ABL diferentes en un 38% de los pacientes incluidos en este ensayo.
Maltese: Kien hemm 45 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti fi 38 % tal-pazjenti mniżżlin fl-istudju.
Spanish: En 5 años 42%, p<.0251
Maltese: Sa 5 snin p < .0251
Spanish: A la dosis máxima diaria de 16 ml de suspensión oral, esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Maltese: Bid-doża ta' kuljum massima ta' 16 mL sospensjoni orali, dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid tad-dieta ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Spanish: De 20 a menos de 30
Maltese: 20 sa inqas minn 30
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2006 Fecha de la última renovación: 15 de Julio de 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Spanish: Dasatinib no parece ser activo frente a la mutación T315I, en base a los datos in vitro.
Maltese: Ma jidhirx li dasatinib hu attiv kontra l-mutazzjoni T315I, ibbażat fuq dejta in vitro.
Spanish: El aclaramiento oral aparente medio es 363,8 l/hr (CV% 81,3%).
Maltese: It-tneħħija orali apparenti medja hija 363.8 L/hr (CV% 81.
Spanish: De 10 a menos de 20
Maltese: 10 sa inqas minn 20
Spanish: Dasatinib sobre imatinib
Maltese: Dasatinib fuq imatinib
Spanish: En el estado basal, la distribución del Índice de Hasford fue similar en los grupos de tratamiento con SPRYCEL y en el de imatinib (riesgo bajo: 33% y 34%; riesgo intermedio 48% y 47%; riesgo alto 19% y 19%, respectivamente).
Maltese: Fil-linja bażi, id-distribuzzjoni tal-Punteġġi Hasford kienet simili fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib (riskju baxx: 33 % u 34 %; riskju intermedju 48 % u 47 %; riskju għoli: 19 % u 19 %, rispettivament).
Spanish: RCyM se alcanzó en un 55% de los pacientes resistentes a imatinib y en un 82% de los pacientes intolerantes a imatinib.
Maltese: MCyR inkiseb f'55 % tal-pazjenti reżistenti għal imatinib u fi 82 % ta' pazjenti intolleranti għal imatinib.
Spanish: Raras shock anafiláctico Trastornos endocrinos
Maltese: Rari xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema endokrinarja
Spanish: Mínimo 5 años de seguimiento
Maltese: Minimu ta' 5 snin ta' follow up
Spanish: Embalaje exterior: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: Kartuna ta' Barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: Crisis blástica linfoide y LLA Ph+ (n= 168)c
Maltese: Fażi lymphoid blast u Ph+ ALL (n = 168)ċ
Spanish: Utilizar la jeringa oral incluida en el envase.
Maltese: Uża s-siringa orali inkluża fil-pakkett.
Spanish: Blástica mieloide (n= 109)
Maltese: Majelojde blast (n = 109)
Spanish: La frecuencia de anormalidades hematológicas grados 3 y 4 se presentan en la Tabla 8.
Maltese: Il-frekwenza ta' anormalitajiet ematoloġiċi ta' grad 3 u 4 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 8.
Spanish: Paso 2: Inmediatamente invierta y agite vigorosamente el bote durante no menos de 60 segundos para obtener una suspensión uniforme.
Maltese: Pass 2: Eqleb il-flixkun rasu 'l isfel immedjatament u ħawwad sew għal mhux inqas minn 60 sekonda biex tikseb sospensjoni uniformi.
Spanish: SPRYCEL 10 mg/ml polvo para suspensión oral
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene, aproximadamente, 291 mg de glucosa, 2,1 mg de sodio, 0,25 mg de benzoato de sodio, 0,25 mg de ácido benzoico, 0,017 mg de alcohol bencílico y <10 ppm de dióxido de azufre (E220).
Maltese: Kull mL ta' sospensjoni orali fih madwar 291 mg ta' sukrożju, 2.1 mg ta' sodju, 0.25 mg ta' benżoat tas-sodju, 0.25 mg ta' aċidu benżojku, 0.017 mg ta' alkoħol benżiliku u <10 ppm ta' diossidu tal-kubrit (E220).
Spanish: En la población global de 2.712 pacientes adultos tratados con SPRYCEL, 520 (19%) experimentaron reacciones adversas que condujeron a la suspensión del tratamiento.
Maltese: Filpopolazzjoni globali ta' 2,712-il pazjent ittrattati b'SPRYCEL, 520 (19 %) esperjenzaw reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif tal-kura.
Spanish: Sin embargo, E255K yF317L fueron también detectadas previas al tratamiento.
Maltese: Madankollu, E255K u F317L ġew identifikati wkoll qabel it-trattament.
Spanish: Dasatinib tuvo potencial fototóxico en un estudio de fototoxicidad de captación de rojo neutro in vitro en fibroblastos de ratón.
Maltese: Dasatinib kellu potenzjal fototossiku f'analiżi ta' neutral red uptake phototoxicity in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden.
Spanish: De 30 a menos de 45
Maltese: 30 sa inqas minn 45
Spanish: La información in vitro indica un riesgo potencial de interacción con sustratos CYP2C8, tales como glitazonas.
Maltese: Tagħrif in vitro jindika riskju potenzjali għal interazzjoni ma' sottostrati ta' CYP2C8, bħalma huma glitazones.
Spanish: Un caso fue mortal y se asoció según los Criterios de Toxicidad Común (CTC), a una trombocitopenia grado 4.
Maltese: Każ wieħed kien fatali u kien assoċjat ma' Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) tromboċitopenja tar-4 grad.
Spanish: De 5 a menos de 10 kg
Maltese: 5 sa inqas minn 10 kg
Spanish: • Jeringa oral de 12 ml inlcuída con el frasco.
Maltese: • Siringa orali ta' 12 mL ipprovduta mal-flixkun.
Spanish: El principio activo es dasatinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dasatinib.
Spanish: La media global de la semivida de eliminación terminal de dasatinib es, aproximadamente, de 5-6 horas en los pacientes.
Maltese: Ilhalf-life terminali medju globali ta' dasatinib huwa bejn wieħed u ieħor 5-6 sigħat f'pazjenti.
Spanish: RHC (IC 95%) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (IC 95%)
Maltese: mhux applikabbli 64% (57-72) CHR (95 % CI) 91% (88-94) 50 % (42-58) 26 % (18-35) 29 % (17-44) 35 % (21-50) NEL (95 % CI)
Spanish: 1 Suspender el tratamiento hasta recuperación de RAN ≥ 1,0 x 109/l y plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Maltese: 1 Waqqaf it-trattament sakemm ANC ≥ 1.0 x 109/L u platelets ≥ 50 x 109/L.
Spanish: Duración del tratamiento
Maltese: It-tul tat-trattament
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Spanish: Anomalías en las Pruebas de laboratorio Hematología
Maltese: Anormalitajiet tat-testijiet tal-laboratorju Ematoloġija
Spanish: La actividad in vitro de dasatinib en los ensayos hERG y fibras de Purkinje sugería un potencial de prolongación de la repolarización ventricular cardíaca (intervalo QT).
Maltese: L-attività in vitro ta' dasatinib f'analiżi hERG u Purkinje fiber issuġġeriet potenzjal għal titwil tar-ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka (intervall QT).
Spanish: Excipientes: contiene glucosa, sodio, benzoato de sodio, ácido benzoico, alcohol bencílico y dióxido de azufre (E220)
Maltese: Eċċipjenti: fih sukrożju, sodju, sodium benzoate, aċidu benżojku, alkoħol benżiliku u diossidu talkubrit (E220).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la proteína quinasa, código ATC: L01XE06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastika, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Spanish: RCyCb Respuesta molecular mayorc
Maltese: CCyRb Rispons molekulari maġġuric
Spanish: No tome los comprimidos disueltos.
Maltese: Tiħux pilloli li jjinfirxu.
Spanish: No se recomienda SPRYCEL comprimidos en pacientes que pesen menos de 10kg.
Maltese: SPRYCEL pilloli mhumiex rakkomandati għal pazjenti li jiżnu inqas minn 10 kg.
Spanish: RCyCb
Maltese: CCyRb
Spanish: Porcentaje (%) de pacientes
Maltese: Perċentwal (%) ta' pazjenti
Spanish: Mínimo 7 años de seguimiento
Maltese: Minimu ta' 7 snin ta' follow up
Spanish: Tiempo hasta MMR
Maltese: Żmien għal MMR
Spanish: * Para detalles adicionales, ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Maltese: * Għal aktar dettalji, ara sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Spanish: Blástica linfoide (n= 48)
Maltese: Limfojde blast (n = 48)
Spanish: SPRYCEL contiene lactosa
Maltese: SPRYCEL fih lactose
Spanish: Después de un mínimo de 60 meses de seguimiento, la tasa acumulada de suspensión permanente del tratamiento debido a mielosupresión grado 3 ó 4 fue del 2,3%.
Maltese: Wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up ir-rata kumulattiva ta' twaqqif permanenti minħabba majelosoppressjoni ta' grad 3 jew 4 kienet ta' 2.3 %.
Spanish: 12 meses p< 0.00003*
Maltese: 12-il xahar p< 0.00003*
Spanish: • Conservar la suspensión oral reconstituida en nevera (entre 2°C y 8°C).
Maltese: • Aħżen is-sospensjoni orali kkostitwita fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Un total de 174 pacientes recibieron dasatinib 70 mg dos veces al día (161 resistentes y 13 intolerantes a imatinib).
Maltese: Total ta' 174 pazjenti rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (161 reżistenti u 13 intolleranti għal imatinib).
Spanish: Polvo Conservar por debajo de 25°C.
Maltese: Trab Aħżen taħt 25°C.
Spanish: Las citopenias grado 3 ó 4 acumuladas en pacientes tratados con 100 mg una vez al día fueron similares a los 2 y 5 años, incluyendo: neutropenia (35% vs 36%), trombocitopenia (23% vs 24%) y anemia (13% vs 13%).
Maltese: Ċitopenji kumulattivi ta' grad 3 jew 4 fost pazjenti kkurati b'100 mg darba kuljum kienu simili wara sentejn u 5 snin inkluż: newtropenja (35 % vs. 36 %), tromboċitopenija (23 % vs. 24 %) u anemija (13 % vs. 13 %).
Spanish: Dosis diaria, ml (mg)
Maltese: Doża ta' kuljum, mL (mg)
Spanish: • 1 frasco de SPRYCEL suspensión oral que contiene una suspensión de blanca a amarilla opaca.
Maltese: • Flixkun 1 ta' SPRYCEL sospensjoni orali li fih sospensjoni opaka bajda għal safra.
Spanish: RAN < 0,5 x 109/l y/o plaquetas < 10 x 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 10 x 109/L
Spanish: RAN < 0,5 x 109/l y/o plaquetas < 50 x 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 50 x 109/L
Spanish: Después de un mínimo de 60 meses de seguimiento, las tasas acumuladas de neutropenia, trombocitopenia y anemia fueron del 29%, 22% y 13%, respectivamente.
Maltese: Wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, ir-rati kumulattivi ta' newtropenija, tromboċitopenija, u anemija kienu ta' 29 %, 22 % u 13 %, rispettivament.
Spanish: jeringa oral
Maltese: Użu orali
Spanish: SPRYCEL 10 mg/ml polvo para suspensión oral dasatinib
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali dasatinib
Spanish: A nueve (12%) de pacientes se les realizó una toracocentesis terapéutica.
Maltese: Disa' (12 %) pazjenti għaddew minn toraċentesi terapewtika.
Spanish: Si se asocian hallazgos de laboratorio o clínicos con MAT en un paciente que recibe SPRYCEL, se debe interrumpir el tratamiento con SPRYCEL y se debe realizar una evaluación de la MAT, inlcuida la actividad ADAMTS13 y la determinación de anticuerpos anti-ADAMTS13.
Maltese: Jekk iseħħu sejbiet laboratorji jew kliniċi assoċjati ma' TMA f'pazjent li jirċievi SPRYCEL, il-kura b'SPRYCEL għandha titwaqqaf u għandha tintemm evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluż attività ta' ADAMTS13 u determinazzjoni ta' antikorp kontra ADAMTS13.
Spanish: En 5 años 76%, p<.0022
Maltese: Sa 5 snin p < .0022
Spanish: SPRYCEL contiene 0,017mg de alcohol bencílico en cada ml de suspensión oral.
Maltese: SPRYCEL fih 0.017 mg alkoħol benżiliku f'kull mL ta' sospensjoni orali.
Spanish: Veintiún pacientes (1%) presentaron un QTcF > 500 mseg (ver sección 4.4).
Maltese: Wieħed u għoxrin pazjent (1 %) kellhom QTcF ta' > 500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: c Criterios de Respuesta Citogenética: completa (0% Ph+ metafases) o parcial (> 0%-35%).
Maltese: c Kriterji ta' respons ċitoġenetiċi: totali (0 % Ph+ metafażi) jew parzjali (> 0 %-35 %).
Spanish: Blástica linfoide (n= 33)
Maltese: Limfojde blast (n = 33)
Spanish: • Si se necesita una segunda dosis para completar la dosis prescrita total, repita los pasos 3 a 10.
Maltese: • Jekk tkun meħtieġa t-tieni doża biex tlesti d-doża preskritta totali, irrepeti passi 3 sa 10.
Spanish: Supervivencia (%; estimados Kaplan-Meier) Libre de Progresión 1 año 2 años Global 1 año 2 años
Maltese: (%; stimi Kaplan-Meier) Ħielsa minn progressjoni sena sentejn Ġenerali sena sentejn
Spanish: La tasa de RMM en cualquier momento en cada grupo de riesgo determinada por el índice de Hasford fue más alta en el grupo de SPRYCEL, comparado con el grupo de imatinib (riesgo bajo: 90% y 69%; riesgo intermedio: 71% y 65%; riesgo alto: 67% y 54%, respectivamente).
Maltese: Ir-rata ta' MMR fi kwalunkwe żmien f'kull grupp ta' riskju stabbilit mill-iskor ta' Hasford kienet ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (riskju baxx: 90 % u 69 %; riskju intermedju: 71 % u 65 %; riskju għoli: 67 % u 54 %, rispettivamemt).
Spanish: IC = intervalo de confianza, LSN = Límite superior del rango normal.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza ULN = medda normali tal-limitu ta' fuq.
Spanish: No se han observado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes relacionadas con la edad en estos pacientes.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament rilevanti relatati mal-età f'dawn ilpazjenti.
Spanish: Un total de 519 pacientes fueron aleatorizados para un grupo de tratamiento: 259 al grupo de SPRYCEL y 260 al grupo de imatinib.
Maltese: Total ta' 519-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għal grupp ta' kura: 259 biex jirċievu SPRYCEL u 260 biex jirċievu imatinib.
Spanish: En 2 años 19%, p<.0008
Maltese: Sa 2 snin p < .0008
Spanish: La farmacocinética de la formulación de dasatinib en comprimidos fue evaluada en 72 pacientes pediátricos con leucemia en recaída o refractaria o tumores sólidos a dosis orales con rangos de 60 a 120 mg/m2 una vez al día y de 50 a 110 mg/m2 dos veces al día.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-formulazzjoni tal-pillola ta' dasatinib ġiet evalwata għal 72 pazjent pedjatriku b'lewkimja rikaduta jew refrattarja jew tumuri solidi b'dożi orali li jvarjaw minn 60 sa 120 mg/m2 darba kuljum u 50 sa 110 mg/m2 tdarbtejn kuljum.
Spanish: En el estudio pediátrico de farmacocinética, la exposición de dasatinib con dosis normalizadas (Cavg, Cmin y Cmax) parece similar entre 21 pacientes con LMC en fase crónica y 16 pacientes con LLA Ph+.
Maltese: Fi studju tal-farmakokinetika pedjatrika, l-esponiment ta' dasatinib normalizzat mid-doża (Cavg, Cmin u Cmax) jidher simili bejn 21 pazjent b'CP-CML u 16-il pazjent b'Ph+ ALL.
Spanish: IC = intervalo de confianza
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
Spanish: Conservación de SPRYCEL 6.
Maltese: Kif taħżen SPRYCEL 6.
Spanish: La tasa de respuesta molecular mayor (definida como ratio de transcritos BCR-ABL/control ≤ 0,1% por RQ-PCR en muestras de sangre periférica) antes del cambio fue del 29% para dasatinib y un 12% para imatinib.
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri (definit bħala BCR-ABL/transcripts ta' kontroll ≤ 0.1 % b'RQ-PCR f'kampjuni periferali tad-demm) qabel il-crossover kienet 29 % għal dasatinib u 12 % għal imatinib.
Spanish: Al menos 45 kg
Maltese: tal-inqas 45 kg
Spanish: Las tasas de RMM en los grupos de tratamiento con SPRYCEL e imatinib, respectivamente en 3 meses de tratamiento (8% y 0,4%), 6 meses (27% y 8%), 9 meses (39% y 18%), 12 meses (46% y 28%), 24 meses (64% y 46%), 36 meses (67% y 55%), 48 meses (73% y 60%) y 60 meses (76% y 64%) también fueron consistentes con el objetivo primario.
Maltese: Ir-rati ta' MMR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (8 % u 0.4 %), 6 xhur (27 % u 8 %), 9 xhur (39 % u 18 %), 12-il xahar (46 % u 28 %), 24 xahar (64 % u 46 %), 36 xahar (67 % u 55 %), 48 xahar (73 % u 60 %) u 60 xahar (76 % u 64 %) kienu wkoll konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Spanish: Raras vasculitis leucocitoclástica, fibrosis cutánea No conocida Síndrome de Stevens-Johnsonf Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes dolor musculo esqueléticog
Maltese: Rari vaskulite lewkoċitoklastika, fibrożi tal-ġilda Mhux magħrufa sindrome ta' Stevens-Johnnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna uġigħ muskoloskeletrikug