FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Algengustu flogaveikilyfin sem tekin voru við upphaf rannsóknar voru carbamazepin (40,6%), lamotrigin (25,2%), valproat (20,5%), oxcarbazepin (16,0%), topiramat (13,5%), phenytoin (10,2%) og levetiracetam (9,8%).
Norwegian Bokmål: De antiepileptiske legemidlene som var hyppigst brukt ved inklusjon i studien var karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), okskarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), fenytoin (10,2 %) og levetiracetam (9,8 %).
Icelandic: Börn Notkun Briviact er ekki ráðlögð hjá börnum undir 4 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Barn Briviact er ikke anbefalt til barn under 4 år.
Icelandic: - Geymið glasið, munngjafarsprautuna og fylgiseðilinn í umbúðunum.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar flasken, sprøyten og pakningsvedlegget i esken.
Icelandic: briviact 10 mg/ml (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Norwegian Bokmål: briviact 10 mg/ml (Kun på ytre eske)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som forekommer hos barn
Icelandic: Læknirinn mun segja fyrir um réttan, daglegan skammt.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hva som er riktig daglig dose for deg.
Icelandic: Fjórir þeirra höfðu lækkuð gildi daufkyrninga við grunnlínu og fengu frekari lækkun á gildi daufkyrninga eftir að meðferð hófst með brivaracetami.
Norwegian Bokmål: Fire av disse personene hadde reduserte nøytrofiltall i utgangspunktet, og fikk ytterligere nedgang i nøytrofiltallet etter oppstart av behandling med brivaracetam.
Icelandic: Briviact töflum er pakkað í þynnur og pappaöskjur sem innihalda annaðhvort 14, 56 eða 14 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðar töflur eða í fjölpakkningu sem inniheldur 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Briviact tabletter er pakket i blisterpakninger som leveres i pappesker som inneholder enten 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjerte tabletter eller i multipakninger med 168 (3 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Ógleði, uppköst, hægðatregða
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, obstipasjon
Icelandic: Í in vitro prófunum virkjaði brivaracetam ekki CYP1A1/2 en virkjaði CYP3A4 og CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Ved testing in vitro induserte ikke brivaracetam CYP1A1/2, men induserte CYP3A4 og CYP2B6.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (>10%) sem tilkynnt var um vegna brivaracetam meðferðar voru; svefnhöfgi (14,3%) og sundl (11,0%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (>10 %) ved behandling med brivaracetam var: Somnolens (14,3 %) og svimmelhet (11,0 %).
Icelandic: Notkun Briviact með áfengi - Ekki er mælt með að neyta alkóhóls samhliða þessu lyfi.
Norwegian Bokmål: Inntak av Briviact sammen med alkohol - Det anbefales å ikke bruke dette legemidlet sammen med alkohol.
Icelandic: Gjöf brivaracetam með inndælingu eða sem innrennsli í bláæð hefur ekki verið rannsökuð við bráðaaðstæður; t.d. í flogafári (status epilepticus) og er því ekki ráðlögð í slíkum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Bolusinjeksjon eller intravenøs infusjon av brivaracetam er ikke undersøkt ved akutte tilstander; f.eks. status epilepticus, og anbefales derfor ikke ved slike tilstander.
Icelandic: Ekki komu fram nein frekari vandamál varðandi öryggi eða þolanleika (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort noen ytterligere funn vedrørende sikkerhet og tolerabilitet (se pkt.
Icelandic: Í inntökuskilyrðum rannsókna var krafist að sjúklingar fengju hlutaflog sem ekki næðist stjórn á, þrátt fyrir samhliðanotkun með annaðhvort 1 eða 2 flogaveikilyfjum.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriteriene i studiene krevde at pasientene hadde ukontrollerte partielle epileptiske anfall til tross for behandling med enten ett eller to andre antiepileptika.
Icelandic: Clonazepam
Norwegian Bokmål: Klonazepam
Icelandic: Phenobarbital
Norwegian Bokmål: Fenobarbital
Icelandic: Brivaracetam var gefið í skömmtum sem voru auknir vikulega u.þ.b. 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam ble administrert med ukentlige doseøkninger på ca. 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Icelandic: 10 ml og 5 ml sprauta (sem tákn - aðeins fyrir ytri umbúðir)
Norwegian Bokmål: Sprøyte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun på ytre eske)
Icelandic: Þó er ekki talið að munurinn hafi klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Dette anses imidlertid ikke å være en klinisk relevant forskjell.
Icelandic: 3 ár. Eftir fyrstu opnun: 5 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 5 måneder
Icelandic: Meðferð með levetiracetam
Norwegian Bokmål: Behandling med levetiracetam
Icelandic: Brivaracetam 200 mg/sólarhring gæti aukið plasmaþéttni lyfja sem flutt eru með OAT3.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam 200 mg/dag kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som transporteres via OAT3.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Icelandic: Allir skammtarnir voru aðlagaðir að líkamsþyngd og fóru ekki umfram hámarksskammt sem nemur 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Alle doser ble justert etter kroppsvekt og overskred ikke maksimal dose på 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki fara umfram 3 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overskride 3 mg/kg/dag.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvígshugsun og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem fá meðferð með flogaveikilyfjum, brivaracetam meðtalið, við ýmsum ábendingum.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert hos pasienter som behandles med antiepileptiske legemidler, inkludert brivaracetam, for flere indikasjoner.
Icelandic: Brivaracetam gæti aukið plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 (t.d. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP2C19 (f.eks. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem algengast var að leiddu til þess að meðferð var hætt voru sundl (0,8%) og krampar (0,8%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til avbrudd i brivaracetambehandlingen var svimmelhet (0,8 %) og konvulsjon (0,8 %).
Icelandic: Tvær munngjafarsprautur (5 ml og 10 ml) fylgja með í pakkningunni.
Norwegian Bokmål: 300 ml To munnsprøyter (5 ml og 10 ml) følger med i esken.
Icelandic: Briviact inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Briviact inneholder natrium
Icelandic: 1 mg/kg/dag (eða 2 mg/kg/dag)*
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams sem samsvarar 50% af hámarksverkun (EC50) var metin vera 0,57 mg/l.
Norwegian Bokmål: EC50 (plasmakonsentrasjonen av brivaracetam som tilsvarer 50 % av maksimal effekt) ble beregnet til 0,57 mg/liter.
Icelandic: - Ef þú vegur 20 kg eða meira mun læknirinn ráðleggja þér að nota 5 ml eða 10 ml munngjafarsprautuna sem fylgir með í pakkningunni til að tryggja að nákvæmur skammtur sé gefinn.
Norwegian Bokmål: - Hvis du veier 20 kg eller mer, vil legen anbefale bruk av 5 ml munnsprøyte eller 10 ml munnsprøyte som er med i esken for å sikre nøyaktig dosering.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá einstaklingm með skorpulifur (Child-Pugh flokkun A, B og C) sýndi svipaða aukningu útsetningar fyrir brivaracetami, óháð alvarleika sjúkdóms (50%, 57% og 59%) samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med personer med levercirrhose (Child-Pugh grad A, B og C) ble det vist omtrent lik økning i eksponering for brivaracetam uavhengig av sykdommens alvorlighetsgrad (50 %, 57 % og 59 %) sammenlignet med matchede friske kontroller (se pkt.
Icelandic: Ályktanir in vitro rannsókna á milliverkunum til að ákvarða hugsanleg hamlandi áhrif á ferjur (transporters) voru að áhrifin höfðu ekki klíníska þýðingu, að OAT3 undanskyldu.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier in vitro som ble utført for å bestemme potensielt hemmende effekter på transportører ble det konkludert med at det ikke var noen klinisk relevante effekter, unntatt på OAT3.
Icelandic: Almennt urðu engar breytingar í þéttnitíma innrænna lífmerkja estradíóls, prógesteróns, gulbússtýrihormóns (LH), eggbússtýrihormóns (FSH) og kynhormónabindipróteins (SHBG).
Norwegian Bokmål: Det var generelt ingen endring i konsentrasjon/tid-profilene for de endogene markørene østradiol, progesteron, luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Icelandic: Fylgjast skal með vísbendingum hjá sjúklingum um sjálfsvígshugsanir og sjálfvígshegðun og íhuga skal viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn på selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og hensiktsmessig behandling bør vurderes.
Icelandic: Hættan á milliverkunum fyrir tilstilli CYP3A4 sem hafa klíníska þýðingu er talin vera lítil.
Norwegian Bokmål: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaksjoner anses å være lav.
Icelandic: 50 % svörunartíðni
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate
Icelandic: Samhliðagjöf með fituríkum mat hægði á hraða frásogs (miðgildi tmax 3 klst.) og minnkaði hámarks plasmaþéttni (37% minni) brivaracetams en umfang frásogs var óbreytt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av et fettrikt måltid reduserte absorpsjonshastigheten (median tmax 3 timer) og reduserte maksimal plasmakonsentrasjon (nedgang på 37 %) av brivaracetam, mens omfanget av absorpsjonen var uendret.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum skaltu ræða um það við lækninn áður en þú notar lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Briviact er ætlað sem viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Norwegian Bokmål: Briviact er indisert som tilleggsbehandling ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom og barn fra og med 4 år med epilepsi.
Icelandic: Upplýsingar um Briviact og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Briviact Hvernig nota á Briviact
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Briviact er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Briviact Hvordan du bruker Briviact
Icelandic: Í þessum þremur lykilrannsóknum, tvíblindum og með samanburði við lyfleysu tóku þátt 38 aldraðir sjúklingar á aldrinum 65 til 80 ára.
Norwegian Bokmål: I de tre pivotale, dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene ble det inkludert 38 eldre pasienter i alderen 65-80 år.
Icelandic: - Ef þú vegur minna en 20 kg skal nota 5 ml munngjafarsprautuna sem fylgir með í pakkningunni til að tryggja að nákvæmur skammtur sé gefinn.
Norwegian Bokmål: - Hvis du veier under 20 kg, skal du bruke 5 ml munnsprøyte som følger med i esken for å sikre nøyaktig dosering.
Icelandic: Jóhannesarjurt (St. John´s wort, einnig þekkt sem Hypericum perforatum), jurtalyf notað til að meðhöndla þunglyndi og kvíða ásamt öðrum kvillum.
Norwegian Bokmål: - Prikkperikum/johannesurt (kalles også Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon og angst, samt andre tilstander.
Icelandic: Binding brivaracetams við plasmaprótein er veik (≤20%).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam bindes svakt (≤20 %) til plasmaproteiner.
Icelandic: Minna en 1% af skammtinum skilst út með hægðum og minna en 10% af brivaracetami skilst út óbreytt með þvagi.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen skilles ut i feces og mindre enn 10 % av brivaracetam skilles ut uendret i urin.
Icelandic: In vitro greiningar sýndu að dreifing og brotthvarf brivaracetams ætti ekki marktækt að verða fyrir áhrifum af CYP (t.d. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 og 3A4) hemlum.
Norwegian Bokmål: I tester in vitro ble det vist at fordelingen av brivaracetam ikke burde bli signifikant påvirket av noen CYP-hemmere (f.eks. CYP1A, -2C8, -2C9, -2D6 og -3A4).
Icelandic: UCB Pharma Romania S.R.L. Tel:
Norwegian Bokmål: UCB Pharma Romania S.R.L.
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: - Aðeins skal nota tæra lausn sem er laus við agnir og án mislitunar.
Norwegian Bokmål: Bruk bare oppløsninger uten partikler og som ikke er misfarget.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að fá a.m.k. 8 hlutaflog á grunnlínutímabilinu.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha minst 8 partielle epileptiske anfall i løpet av baselineperioden.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem samhliða fengu öfluga ensím virkjann rifampicin (600 mg/sólarhring í 5 daga) minnkaði plasmaþéttni brivaracetams undir þéttniferli (AUC) um 45%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av den sterke enzyminduktoren rifampicin (600 mg/dag i 5 dager) hos friske personer reduserte arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) for brivaracetam med 45 %.
Icelandic: Þótt það eigi eftir að skýra hver þáttur þessa próteins er nákvæmlega hefur verið sýnt fram á að það hefur mótandi áhrif á útfrumun taugaboðefna.
Norwegian Bokmål: Selv om det gjenstår å klargjøre den eksakte rollen til dette proteinet, er det vist at det modulerer eksocytose av nevrotransmittere.
Icelandic: 5 ml munngjafarsprautuna verður að nota hjá sjúklingum sem vega minna en 20 kg til að tryggja nákvæma skömmtun lyfsins þar sem að með 10 ml sprautunni er ekki hægt að skammta lyfinu á nákvæman hátt þegar magnið er <1 ml.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten på 5 ml skal brukes til pasienter som veier under 20 kg for å sikre nøyaktig dosering, fordi oralsprøyten på 10 ml ikke gir nøyaktig mål på volum <1 ml.
Icelandic: Brivaracetam hafði hvorki áhrif á frjósemi í karlkyns eða kvenkyns rottum né kanínum og ekki hafa komið fram vanskapandi áhrif.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam påvirket ikke fertilitet hos hunn- eller hanndyr, og det er ikke vist teratogent potensial verken hos rotte eller kanin.
Icelandic: Útsetning fyrir brivaracetami var aukin hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Eksponering for brivaracetam økte hos voksne pasienter med kronisk leversykdom.
Icelandic: Læknar skulu ræða um fjölskylduáætlun og getnaðarvarnir við konur á barneignaaldri sem taka brivaracetam (sjá Meðganga).
Norwegian Bokmål: Legen bør diskutere familieplanlegging og prevensjon med fertile kvinner som bruker brivaracetam (se Graviditet).
Icelandic: Brivaracetam er ekki ráðlagt sem einlyfja meðferð.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam anbefales ikke som monoterapi.
Icelandic: Í opnu langtímarannsóknunum án viðmiða komu fram sjálfsvígshugsanir hjá 4,7% barna (algengari hjá unglingum) samanborið við 2,4% hjá fullorðnum og hegðunartengdar raskanir komu fram hjá 24,8% barna samanborið við 15,1% hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: I de åpne, ukontrollerte langtidsstudiene ble selvmordstanker rapportert hos 4,7 % av pediatriske pasienter (mer vanlig hos ungdom) sammenlignet med 2,4 % hos voksne, og atferdsforstyrrelser ble rapportert hos 24,8 % hos pediatriske pasienter sammenlignet med 15,1 % hos voksne.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brivaracetams hjá þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av brivaracetam hos gravide kvinner.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 hettuglös.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 hetteglass.
Icelandic: Rannsókn N01252
Norwegian Bokmål: Studie N01252
Icelandic: Stöðvun meðferðar gæti aukið flog og skaðað barnið.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandlingen kan øke anfallene og skade barnet ditt.
Icelandic: Áhrif milliverkana á plasmaþéttni eru dregin saman í töflu 1 (aukning táknuð með „↑" og minnkun með „↓", flatarmál undir ferli plasmaþéttni gagnvart tíma sem „AUC", framkomin hámarksþéttni sem Cmax).
Norwegian Bokmål: Effekten av interaksjonene på plasmakonsentrasjonen er sammenfattet i tabell 1 (økning er angitt som "↑" og reduksjon som "↓", arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven som "AUC", maksimal observert konsentrasjon som "Cmax").
Icelandic: Öryggi hjá öldruðum virðist vera svipað og fram kom hjá yngri fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre ser ut til å være omtrent den samme som hos yngre, voksne pasienter.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á brivaracetami hjá einum eða fleiri undirhópum barna með flogaveiki við hlutaflogum.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med brivaracetam i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved epilepsi med partielle epileptiske anfall.
Icelandic: Aukakvörðunarstrik fyrir 0,25 ml og 0,75 ml sem byrja við 0,25 ml, upp að 5 ml eru sýnd.
Norwegian Bokmål: Det er ekstra målestreker på 0,25 ml og 0,75 ml som starter på 0,25 ml og opp til 5 ml.
Icelandic: Á töflunni hér fyrir neðan má finna dæmi um þann skammt sem taka skal.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser kun eksempler på doser som du kan ta.
Icelandic: Mynd 1 sýnir hlutfall sjúklinga (að undanskildum sjúklingum tóku levetiracetam samhliða) eftir minni tíðni hlutafloga frá grunnlínu á 28 dögum í öllum 3 rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser prosentandelen av pasientene (pasienter som fikk levetiracetam samtidig er ekskludert) kategorisert etter reduksjon i frekvens av partielle epileptiske anfall fra baseline til 28 dager for alle de tre studiene.
Icelandic: Skammturinn 100 mg/sólarhring var næstum tölfræðilega marktækur (nominally significant).
Norwegian Bokmål: Dosen 100 mg/dag var nominelt signifikant.
Icelandic: Briviact filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Norwegian Bokmål: Briviact filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (en type sukker).
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams er minni þegar það er gefið samhliða flogaveikilyfjum sem eru öflugir ensím‑virkjar (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) en ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá töflu 1).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av brivaracetam reduseres ved samtidig administrering av sterkt enzyminduserende antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), men ingen dosejustering er nødvendig (se tabell 1).
Icelandic: -Dragið stimpilinn niður að þeirri millilítramerkingu á munngjafarsprautunni sem samsvarar skammtinum sem læknirinn hefur ávísað (mynd 8).
Norwegian Bokmål: - Trekk stemplet ned til merket på sprøyten som tilsvarer dosen i milliliter (ml) som legen har forskrevet (figur 8).
Icelandic: Upplýsingar um Briviact og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Briviact er og hva det brukes mot
Icelandic: Frá því slembiröðuðu rannsóknirnar hófust voru 5,3% einstaklinganna sem voru útsettir fyrir brivaracetam floglausir í 6 mánuði (n=1.500) samanborið við 4,6% og 3,7% einstaklinga sem voru útsettir í 12 mánuði (n=1.188) og 24 mánuði (n=847), í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Fra inklusjon i de randomiserte studiene var 5,3 % av personene som var eksponert for brivaracetam i 6 måneder (n=1500) anfallsfrie sammenlignet med 4,6 % og 3,7 % for personer som var eksponert i henholdsvis 12 måneder (n=1188) og 24 måneder (n=847).
Icelandic: Virkjun CYP2B6 hefur ekki verið rannsökuð in vivo og brivaracetam gæti dregið úr plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 (t.d. efavirenz).
Norwegian Bokmål: CYP2B6-induksjon er ikke undersøkt in vivo og brivaracetam kan redusere plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP2B6 (f.eks. efavirenz).
Icelandic: Önnur leið við losun felur í sér hýdroxíleringu fyrir tilstilli CYP2C19 (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: En annen rute for fordeling omfatter hydroksylering mediert av CYP2C19 (se pkt.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum asetat (þríhýdrat), ísediksýra, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumacetat (-trihydrat), konsentrert eddiksyre, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Engar upplýsingar fyrirliggjandi
Norwegian Bokmål: Ingen data tilgjengelig
Icelandic: Niðurstöður, sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta hjá hundum við útsetningu sem var nærri klínískri AUC útsetningu í plasma, sýndu eiturverkun á lifur (aðallega porfýríu).
Norwegian Bokmål: Funn som ikke er gjort i kliniske studier, men som er sett i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos hund ved eksponeringsnivåer tilsvarende klinisk AUC, var levertoksiske effekter (hovedsakelig porfyri).
Icelandic: Carbamazepin
Norwegian Bokmål: Karbamazepin
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Makrógól 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Makrogol 3350
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker skal preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Icelandic: Munngjafarsprauturnar fylgja með í pakkningunni.
Norwegian Bokmål: To munnsprøyter følger med i esken.
Icelandic: Mælt er með að foreldri og umönnunaraðili gefi Briviact mixtúru, lausn með mælisprautu (10 ml eða 5 ml munngjafarsprautu) sem fylgir með í pappaöskjunni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en forelder eller omsorgsperson administrerer Briviact mikstur med en av doseringssprøytene (10 ml eller 5 ml oral doseringssprøyte) som følger med i esken.
Icelandic: Carbamazepin - Engin Carbamazepin epoxíð ↑ (Sjá neðar).
Norwegian Bokmål: Karbamazepin - Ingen Karbamazepinepoksid ↑ (Se nedenfor) Ingen dosejustering nødvendig.
Icelandic: Verkur á innrennslisstað kom fyrir hjá 2,8% sjúklinga í tengslum við gjöf í bláæð.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering var forbundet med smerte på infusjonsstedet hos 2,8 % av pasientene.
Icelandic: Hægt er að taka lyfið á tvenna vegu: - setjið innihald sprautunnar í vatn (eða safa) með því að ýta stimplinum að botni sprautunnar (mynd 11) - drekkið allt vatnið (bætið nógu miklu vatni við til að auðvelt sé að drekka lyfið) eða - drekkið lausnina beint úr munngjafarsprautunni án þess að bæta vatni við lyfið - drekkið allt innihald sprautunnar (mynd 12).
Norwegian Bokmål: (figur 11) - du må da drikke alt vannet (tilsett akkurat nok til at det blir lett å drikke) eller - drikk miksturen direkte fra sprøyten uten vann - drikk alt innholdet i sprøyten (figur 12).
Icelandic: In vitro var brivaracetam ekki hvarfefni fyrir manna P‑glýkóprótein (P‑gp), MRP (multidrug resistance proteins) 1 og 2, og líklega ekki fyrir lífrænt fjölpeptíð anjónaflutingsprótein 1B1 (OATP1B1) og OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam var ikke et substrat for humant P-glykoprotein (P-gp) eller de multi-legemiddelresistente proteinene MRP1 og MRP2 in vitro, og sannsynligvis ikke for organisk anion-transporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1) og OATP1B3.
Icelandic: Briviact inniheldur laktósa
Norwegian Bokmål: Briviact inneholder laktose
Icelandic: 50 mg/5 ml 10 hettuglös stungulyf/innrennslislyf, lausn
Norwegian Bokmål: 50 mg/5 ml 10 hetteglass injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Hver millilítri (ml) inniheldur 10 milligrömm (mg) brivaracetam.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter (ml) inneholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Icelandic: Rannsókn N01253
Norwegian Bokmål: Studie N01253
Icelandic: Engar skaðlegar lifrarbreytingar sáust í rottum og öpum eftir langtímagjöf brivaracetams við 5‑ til 42‑falda klíníska AUC útsetningu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett uønskede leverendringer hos rotte og ape etter kronisk administrering av brivaracetam ved eksponering 5 og 42 ganger klinisk AUC.
Icelandic: Engin viðbótaráhrif brivaracetams og valporats á AUC carbamazepin epoxíðs komu fram.
Norwegian Bokmål: Det var ingen additiv effekt av brivaracetam og valproat på AUC for karbamazepinepoksid.
Icelandic: - Taka má lyfið með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Ekki þörf á skammtaaðlögun
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig
Icelandic: Engin reynsla á inndælingu brivaracetam í æð tvisvar sinnum á dag lengur en í 4 daga liggur fyrir.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med intravenøs administrering av brivaracetam to ganger daglig i en periode som varer lenger enn 4 dager.