FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le degré de transmétallation varie fortement selon les complexes, les chélates linéaires étant plus susceptibles de libérer des ions Gd3+ que les chélates cycliques, dans lesquels l'ion gadolinium est enfermé dans une cavité.
Slovenian: Obseg transmetilacije je bistveno drugačen pri kompleksih z linearnimi helati, pri katerih obstaja večja verjetnost sproščanja Gd3+ kot pri cikličnih helatih, kjer je gadolinijev ion ujet v ciklu.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a reconnu que les ACGd présentent différentes catégories de risque de FSN:
Slovenian: Na osnovi zgoraj navedenega je CHMP zaključil, da obstajajo različne kategorije tveganja NSF pri GdCA:
French: Vous ne devez pas recevoir {nom de fantaisie} si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous allez subir ou avez récemment subi une transplantation du foie car l'utilisation de {nom de fantaisie} chez des patients dans cette situation a été associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne smete prejeti, če imate hudo okvaro ledvic ali če ste pred kratkim imeli ali v kratkem pričakujete presaditev jeter, ker je uporaba zdravila {Lastniško ime} pri teh bolnikih povezana z boleznijo, imenovano nefrogena sistemska fibroza (NSF).
French: • Vos reins ne fonctionnent pas correctement • Vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo pravilno • ste pred kratkim imeli ali v kratkem pričakujete presaditev jeter
French: Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire {Nom de fantaisie}, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda pred odločitvijo o uporabi zdravila {lastniško ime} naročil preiskavo krvi, s katero bo preveril delovanje vaših ledvic, zlasti če ste stari 65 let ali več.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car {Nom de fantaisie} ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če menite, da ste ali bi lahko bili noseči, saj se zdravilo {lastniško ime} ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
French: L'interruption de l'allaitement pendant au moins 24 h est donc recommandée chez toutes les patientes recevant des ACGd à risque élevé de FSN.
Slovenian: Prenehanje dojenja za najmanj 24 ur je zato priporočljivo za vse bolnice, ki prejemajo GdCA z visokim tveganjem NSF.
French: Les TAMM doivent soumettre au CHMP des protocoles et des calendriers d'études portant sur l'évaluation de la possibilité d'accumulation à long terme de gadolinium dans les os chez l'homme.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo Odboru CHMP predložiti protokole in roke za študije o oceni možnosti za dolgoročno akumulacijo gadolinija v človeških kosteh.
French: Tous les ACGd sont des complexes chélatés contenant du Gd3+, l'ion gadolinium hautement toxique, qui peut potentiellement être libéré par transmétallation in vivo.
Slovenian: Vsi GdCA so helatni kompleksi, ki vsebujejo Gd3+, zelo strupen gadolinijev ion, ki se utegne sproščati s transmetilacijo in vivo.
French: Les ACGd ont été associés à la FSN pour la première fois en janvier 2006, quand cinq patients insuffisants rénaux en phase terminale ayant passé une ARM ont développé des signes de FSN deux à quatre semaines après l'administration d'ACGd.
Slovenian: GdCA so bili prvič povezani z nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF) januarja 2006, ko so se pri petih bolnikih z odpovedjo ledvic v končni fazi, pri katerih se je izvajala magnetnoresonančna angiografija, pojavili znaki NSF dva do štiri tedne po dajanju GdCA.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali nameravate začeti dojiti.
French: Cette recherche est recommandée chez tous les patients qui recevront des ACGd à risque moyen et faible de FSN.
Slovenian: To presejanje je priporočljivo za vse bolnike, ki bodo prejeli GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem NSF.
French: Patients insuffisants rénaux et hémodialysés
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in hemodializa
French: Aucun élément ne permet de justifier le recours à l'hémodialyse pour la prévention ou le traitement de la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse, mais cela peut être utile pour éliminer les ACGd chez les patients déjà traités par hémodialyse.
Slovenian: Ni dokazov za podporo uporabe hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki še ne prejemajo hemodialize, vendar utegne biti to koristno pri odstranjevanju GdCA pri bolnikih, pri katerih se hemodializa že izvaja.
French: le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments mentionnés à l'Annexe I, pour lesquels les modifications à apporter aux rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'Annexe III et les conditions à remplir sont exposées à l'Annexe IV.
Slovenian: Posledično je CHMP priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili iz Dodatka I, katerih dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III in v skladu s pogoji iz Dodatka IV.
French: Chélates macrocycliques, comprenant l'acide gadotérique (Dotarem), le gadotéridol (ProHance) et le gadobutrol (Gadovist).
Slovenian: Makrociklični helati, vključno z gadotersko kislino (Dotarem), gadoteridolom (ProHance) in gadobutrolom (Gadovist).
French: Cette indication est reprise dans les informations sur le produit de tous les ACGd.
Slovenian: Te informacije so vključene v podatkih o vseh GdCA.
French: Afin de minimiser le risque reconnu, associé aux ACGd, de développement d'une FSN, le CHMP a approuvé les mesures suivantes pour les groupes de patients à risque suivants.
Slovenian: Za zmanjšanje znanih tveganj, povezanih z GdCA, in pojava NSF je CHMP sprejel naslednje ukrepe za naslednje skupine bolnikov, pri katerih obstaja tveganje:
French: D'autres facteurs, tels que l'insuffisance rénale, augmenteraient probablement la toxicité des complexes en ralentissant l'élimination des ions Gd
Slovenian: Drugi dejavniki, npr. okvara ledvic, utegnejo povečati toksičnost kompleksov z upočasnitvijo nastajanja očistka Gd3+.
French: L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée pour aucun des ACGd, en raison de la possibilité d'accumulation de gadolinium dans les tissus humains.
Slovenian: Uporaba GdCA med nosečnostjo zaradi možnosti akumulacije gadolinija v človeških tkivih ni priporočljiva.
French: CONDITIONS RELATIVES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de {nom de fantaisie}].
Slovenian: Zdravnik in mati, ki doji, se odločita o nadaljevanju ali prekinitvi dojenja za 24 ur po uporabi zdravila {izmišljeno ime}.
French: Chélates linéaires ioniques, comprenant le gadofosveset (Vasovist), l'acide gadoxétique (Primovist) et l'acide gadobénique (MultiHance).
Slovenian: Linearni ionski helati, vključno z gadofosvesetom (Vasovist), gadoksetno kislino (Primovist) in gadobensko kislino (MultiHance).
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration de {Nom de fantaisie}.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko nadaljujete z dojenjem oziroma morate prekiniti z dojenjem za 24 ur po prejemu zdravila {lastniško ime}.
French: {nom de fantaisie} peut être éliminé par hémodialyse.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} se lahko odstrani s hemodializo.
French: L'utilisation d'ACGd à risque élevé est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Slovenian: Uporaba GdCA z visokim tveganjem je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
French: De fortes mises en garde sont incluses dans les ACGd à risque moyen et faible de FSN concernant l'utilisation dans cette population spéciale.
Slovenian: GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem NSF so priložena stroga opozorila glede uporabe pri tej posebni populaciji.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno, če ste stari 65 let in več, vendar pa vam bodo naredili krvne preiskave za oceno delovanja ledvic.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé, mais la recherche d'une dysfonction rénale chez les patients âgés de 65 ans et plus revêt une importance particulière avant l'administration d'ACGd.
Slovenian: Ni priporočil glede prilagoditve odmerka, vendar je presejanje bolnikov, starih 65 let in več, glede ledvične disfunkcije pred dajanjem GdCA zelo pomembno.
French: Les TAMM doivent présenter au CHMP une revue cumulative annuelle des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) commençant un an après la décision de la Commission et sur 3 années consécutives.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo CHMP predložiti letni kumulativni varnostni pregled primerov nefrogene sistemske fibroze (NSF) tri zaporedna leta, pri čemer morajo prvi pregled predložiti eno leto po odločbi Komisije.
French: [Si l'utilisation n'est pas autorisée pour les nourrissons âgés de moins de 1 an un paragraphe dans la rubrique 4.4 n'est pas nécessaire.
Slovenian: [Če se zdravilo ne odobri za dojenčke, mlajše od 1 leta, izjava v poglavju 4.4 ni obvezna.
French: Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
French: Par ailleurs, les TAMM doivent soumettre une revue cumulative annuelle des cas de FSN sur trois années consécutives commençant un an après la décision concernant la présente procédure de saisine.
Slovenian: Poleg tega morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti kumulativni pregled primerov NSF tri zaporedna leta, pri čemer morajo prvi pregled predložiti eno leto po odločbi o tem postopku napotitve.
French: Il est recommandé de pratiquer les tests sur des prélèvements osseux de patients subissant une opération de prothèse de la hanche ou du genou.
Slovenian: Priporočljivo je testiranje vzorcev kosti pri bolnikih, pri katerih se izvede zamenjava kolka in kolena.
French: Chez tous les patients recevant des ACGd à risque élevé de FSN, il est obligatoire de procéder à une recherche de dysfonction rénale à l'aide de tests de laboratoire.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki bodo prejeli GdCA z visokim tveganjem NSF, je treba izvesti obvezno presejanje glede ledvične disfunkcije z laboratorijskimi testi.
French: En conséquence, et compte tenu du rapport bénéfice-risque global, le CHMP a convenu que pour tous les patients devant recevoir des ACGd à risque élevé de FSN, il convient d'effectuer une recherche à l'aide de tests de laboratoire obligatoires.
Slovenian: Ob upoštevanju tega in celokupnega razmerja med koristmi in tveganji se je CHMP strinjal, da je treba pri vseh bolnikih, ki bodo prejeli GdCA z visokim tveganjem, izvesti obvezno presejanje z laboratorijskimi testi.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS [Utiliser le texte actuellement approuvé avec l'ajout des informations sur la FNS]
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI [odobreno besedilo z dodatnim besedilom o NSF]
French: Les ACGd ont été associés à la fibrose systémique néphrogénique (FSN), un syndrome rare, grave et engageant le pronostic vital, consistant en une fibrose de la peau, des articulations et des organes internes chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Slovenian: GdCA so povezani z nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF), tj. redkim, resnim in smrtno nevarnim sindromom, ki vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
French: Communication
Slovenian: Obveščanje
French: Cependant, la recherche ne devrait nécessiter le recours à des tests de laboratoire qu'après une évaluation des antécédents médicaux du patient et la mesure de minimisation doit être la même pour tous les ACGd.
Slovenian: Za presejanje zadošča že laboratorijski test po oceni bolnikove zdravstvene anamneze, ukrep za zmanjševanje tveganja pa mora biti enak pri vseh GdCA.
French: On ne sait pas si {substance active} est excrétée dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se {zdravilna učinkovina} izloča v materino mleko.
French: Le 19 novembre 2008, la Commission européenne a lancé la procédure correspondante conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement et du Conseil, pour les ACGd autorisés par procédure centralisée (gadoversétamide et gadofosveset).
Slovenian: Uredbe Sveta (ES) št. 726/2004 za GdCA, ki sta centralno odobrena (gadoversetamid in gadofosveset).
French: En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de {nom de fantaisie} ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o večkratni uporabi se odmerjanja zdravila {izmišljeno ime} ne sme ponavljati, razen če je presledek med injekcijama vsaj 7 dni.
French: L'utilisation d'ACGd à risque moyen et faible chez les nouveau-nés ne doit être envisagée qu'après une considération attentive et sous réserve de restrictions concernant la dose et l'intervalle entre les administrations.
Slovenian: Uporaba GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem pri novorojenčkih je mogoča šele po skrbnem premisleku ob upoštevanju omejitev odmerka in intervala dajanja.
French: Le TAMM a appuyé la minimisation du risque proposée par le CHMP, consistant à soumettre tous les patients à une recherche de dysfonction rénale indépendamment de l'ACGd utilisé.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podprl ukrepe za zmanjševanje tveganja, ki jih je predlagal CHMP, za vse bolnike, pri katerih se bo izvajalo presejanje glede ledvične disfunkcije ne glede na GdCA.
French: S'il est nécessaire d'administrer {nom de fantaisie}, la dose ne doit pas excéder {x} mmol/kg de poids corporel.
Slovenian: Če se zdravilo {izmišljeno ime} mora uporabiti, odmerek ne sme preseči {x} mmol/kg telesne mase.
French: Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de {substance active} dans le lait (voir détails en rubrique 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje {zdravilne učinkovine} v mleko (za podrobnosti glejte pogalvje 5.3).
French: Avant de recevoir {Nom Commercial}, il vous faudra faire un examen sanguin afin de verifier le bon fonctionnement de vos reins .
Slovenian: Pred uporabo zdravila {Lastniško ime} morajo biti opravljene krvne preiskave za oceno delovanja vaših ledvic.
French: COMMENT UTILISER {NOM COMMERCIAL}
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO {Lastniško ime}
French: Si l'administration de {nom de fantaisie} ne peut être évitée, la dose ne doit pas excéder {x} mmol/kg de poids corporel.
Slovenian: Če se uporabi zdravila {izmišljeno ime} ni mogoče izogniti, odmerek ne sme preseči {x} mmol/kg telesne mase.
French: En raison de la fonction rénale immature des nourrissons âgés de moins d'un an, l'utilisation de tous les ACGd doit faire l'objet d'une considération attentive et de restrictions concernant la dose et l'intervalle entre les administrations et doit être limitée à une injection tout au plus de la dose minimale pendant un examen, à un intervalle d'au moins 7 jours entre les administrations.
Slovenian: Zaradi nezrelega delovanja ledvic pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je treba o uporabi vseh GdCA odločiti po skrbnem premisleku ter ob upoštevanju omejitev odmerka in intervala dajanja, pri čemer je odmerek omejen na največ eno injekcijo najmanjšega odmerka med slikanjem, interval med odmerki pa mora znašati najmanj 7 dni.
French: Recherche d'une dysfonction rénale
Slovenian: Presejanje glede ledvične disfunkcije
French: Vous ne devez pas recevoir {nom de fantaisie} si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous êtes sur le point de subir ou avez récemment subi une transplantation du foie.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne smete prejeti, če imate hudo okvaro ledvic ali če ste pred kratkim imeli ali v kratkem pričakujete presaditev jeter.
French: Les patients ayant reçu une greffe de foie présentent un risque particulier de FSN s'ils sont exposés à des ACGd, notamment à des ACGd à risque élevé.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvede presaditev jeter, je prisotno posebno veliko tveganje NSF, če so izpostavljeni GdCA, zlasti GdCA z visokim tveganjem.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de {substance active} chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi {zdravilne učinkovine} pri nosečnicah ni.
French: {nom de fantaisie} est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte poglavje 4.3).
French: Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi podprli uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se ne zdravijo s hemodializo.
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé pour les informations sur l'élimination]
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z informacijami o odstranjevanju]
French: Les ACGd, variant d'un produit à l'autre, sont disponibles pour différents types d'examens IRM, notamment les IRM du foie, du cerveau et du corps entier.
Slovenian: GdCA so na voljo za različne vrste magnetnoresonančnega slikanja, odvisno od zdravila, vključno s slikanjem jeter, možganov in celotnega telesa.
French: Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents [Si l'administration est autorisée chez les nouveau-nés et les nourrissons, ajouter une mention sur l'utilisation chez ces patients]
Slovenian: Novorojenčki, dojenčki in mladostniki [Če se dovoli uporaba pri novorojenčkih in dojenčkih, se doda izjava o uporabi pri novorojenčkih in dojenčkih]
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée, le risque étant inconnu pour la catégorie des ACGd à risque élevé, il a été convenu que l'utilisation ne doit être envisagée qu'après un examen attentif du rapport bénéfice-risque, sous réserve d'une restriction de la dose à une injection tout au plus de la dose minimale pendant un examen, à un intervalle d'au moins 7 jours entre les administrations.
Slovenian: Ker je tveganje pri kategoriji GdCA z visokim tveganjem neznano, je bilo za bolnike z zmerno okvaro ledvic dogovorjeno, da je uporaba dopustna le po skrbni proučitvi razmerja med koristmi in tveganji, pri čemer je odmerek omejen na največ eno injekcijo najmanjšega odmerka med slikanjem, interval med odmerki pa mora znašati najmanj 7 dni.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de {substance active} chez la femme enceinte.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi {zdravilne učinkovine} pri nosečnicah.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active} dans le lait maternel.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine} v živalsko mleko.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
French: La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de {nom de fantaisie} pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme.
Slovenian: Hemodializa neposredno po uporabi zdravila {izmišljeno ime} je morda koristna za odstranjevanje zdravila {izmišljeno ime} iz telesa.
French: Grossesse [Amender le texte actuellement approuvé pour les données sur les femmes enceintes et les études chez l'animal conformément à la directive du CHMP Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation : From Data to Labelling (24 juillet 2008)]
Slovenian: Nosečnost [Dopolniti trenutno odobreno besedilo s podatki o nosečnicah in študijah na živalih skladno z dokumentom CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24. julij 2008)]
French: 287 mg/ml Gadodiamid Solution injectable Voie intraveineuse
Slovenian: 287 mg/ml Gadodiamid Raztopina za injiciranje
French: [Si l'utilisation chez les nourrissons est autorisée, ajouter le paragraphe suivant]
Slovenian: [Če je odobrena uporaba pri dojenčkih, je treba dodati naslednje besedilo]
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé avec l'ajout des informations sur la FNS]
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z dodatkom informacije o NSF]
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élévée dans ce groupe.
Slovenian: Bolniki, ki imajo presajena jetra, so še posebej izpostavljeni tveganju, saj je pojavnost akutne ledvične odpovedi v tej skupini velika.
French: Le CHMP reconnaît que dans le groupe à risque élevé, le risque de FSN avec le gadodiamide et le gadoversétamide semble plus élevé qu'avec l'acide gadopentétique au vu des propriétés physicochimiques, d'études menées chez des animaux et du nombre de cas de FSN rapportés.
Slovenian: CHMP je na osnovi fizikalno-kemijskih lastnosti, študij pri živalih in števila poročanih primerov NSF ugotovil, da je v skupini z visokim tveganjem tveganje NSF pri gadodiamidu in gadoversetamidu večje kot pri gadopentetski kislini.
French: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solution injectable Voie intraveineuse
Slovenian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Raztopina za injiciranje
French: L'élimination rénale de {substance active} pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Slovenian: Ker je lahko ledvični očistek {zdravilne učinkovine} pri starejših bolnikih slabši, je ocena delovanja ledvic še zlasti pomembna pri bolnikih, starih 65 let in več.
French: De fortes mises en garde sont incluses dans les ACGd à risque moyen et faible de FSN concernant une utilisation possible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, mais faisant l'objet d'une restriction à une dose minimale pendant un examen et à un intervalle minimal de 7 jours entre les administrations.
Slovenian: GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem NSF so priložena stroga opozorila glede uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri čemer je odmerek omejen na najmanjši odmerek med slikanjem, interval med odmerki pa mora znašati najmanj 7 dni.
French: [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant les recommandations concernant les populations particulières (patients avec insuffisance rénale, nouveau-nés, nourrissons et patientsâgés).]
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z dodatkom priporočil za posebne populacije (bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic, novorojenčki, dojenčki in starostniki)]
French: La FSN est une maladie entraînant un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs en particulier au niveau des articulations.
Slovenian: NSF je bolezen pri kateri so koža in mehka tkiva zadebeljeni.
French: [Si l'utilisation est autorisée chez les nouveau-nés et les nourrissons, ajouter un paragraphe sur l'utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons]
Slovenian: [Če se dovoli uporaba pri novorojenčkih in dojenčkih, se doda izjava o uporabi pri novorojenčkih in dojenčkih]
French: Cependant, si l'utilisation s'avère nécessaire, des restrictions à une dose minimale pendant un examen et à un intervalle minimal de 7 jours entre les administrations sont recommandées.
Slovenian: Če je uporaba nujna, mora biti odmerek omejen na najmanjši odmerek med enim slikanjem, priporočen interval med odmerki pa znaša najmanj 7 dni.