FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää Terrosa-lääkityksen aikana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Terrosa.
Finnish: Ennen Terrosa Pen -injektiokynän hävittämistä muista aina poistaa kynäneula ja sylinteriampulli.
Polish: Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Terrosa Pen należy zawsze wyjąć igłę i wkład.
Finnish: • Kostea liina riittää Terrosa Pen -injektiokynän puhdistamiseen.
Polish: • Do czyszczenia wstrzykiwacza Terrosa Pen należy używać wilgotnej ściereczki.
Finnish: Kiinnitä injektiokynän korkki uudelleen
Polish: Ponowne założenie nasadki wstrzykiwacza
Finnish: Hävitä se asianmukaisesti esimerkiksi pistonkestävään terävän jätteen säiliöön.
Polish: Igły należy pozbyć się w prawidłowy sposób, np. wyrzucając ją do odpornego na przebicie pojemnika na ostre przedmioty.
Finnish: • hermosärkyä jaloissa
Polish: • ból w klatce piersiowej
Finnish: - Selittämätön seerumin alkalisen fosfataasin nousu.
Polish: − Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie.
Finnish: Terrosa sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta.
Polish: Co to jest lek Terrosa i w jakim celu się go stosuje Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań,
Finnish: Terrosaa ei saa käyttää minkään muun injektiokynän kanssa.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Terrosa ze wstrzykiwaczem innego rodzaju.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaksia
Polish: Zaburzenia układu immunologiczneg o
Finnish: Pistä Terrosa pian sen jälkeen, kun olet ottanut injektiokynän ja siihen asetetun sylinteriampullin jääkaapista.
Polish: Wstrzyknięcia leku Terrosa należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z włożonym wkładem z lodówki.
Finnish: Näin jäljelle jäänyt Terrosa pysyy steriilinä, eikä vuoda injektiokynästä.
Polish: Pozwoli to na zachowanie jałowości pozostałej części leku Terrosa i zapobiegnie wyciekaniu płynu z wstrzykiwacza.
Finnish: Hyperurikemia ei kuitenkaan johtanut kihti-, artralgiaeikä virtsatiekivitapausten lisääntymiseen.
Polish: Hiperurykemia nie powodowała jednak zwiększenia częstości występowania dny, bólów stawów ani kamicy układu moczowego.
Finnish: Sylinteriampulli tulee hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Polish: Termin ważności (EXP) Wkład należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego użycia.
Finnish: Kirjanpito
Polish: Dokumentowanie
Finnish: Luun mineraalitiheys (BMD) oli suurentunut merkitsevästi, kun hoidon keston mediaani oli 19 kuukautta, tällöin lannerangan BMD oli suurentunut 9 % ja lonkan 4 % plaseboon nähden (p < 0,001).
Polish: Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9 % i 4 % w porównaniu z placebo
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Polish: Terrosa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Finnish: Uudelleenkäytettävä kiinteitä annoksia sisältävä injektiokynä on suunniteltu, jotta osteoporoosin hoitaminen Terrosalla olisi mahdollisimman helppoa.
Polish: Wielofunkcyjny wstrzykiwacz wielokrotnego użytku przeznaczony jest do łatwego podawania leku Terrosa stosowanego w celu leczenia osteoporozy.
Finnish: Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 10:sta):
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pistä neula kohtisuoraan ja varovasti ihoon havaintokuvan mukaisesti.
Polish: Delikatnie przytrzymać fałd skórny między kciukiem a palcem wskazującym, a następnie delikatnie wbić igłę w skórę pod kątem prostym, tak jak przedstawiono na ilustracji poniżej.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOKANSI
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Finnish: Hoito tulisi kuitenkin aloittaa käyttämällä sylinteriampulli- ja injektiokynäpakettia, joka sisältää yhden Terrosa-sylinteriampullikotelon ja yhden Terrosa Pen -injektiokynäkotelon.
Polish: Jednak do rozpoczęcia leczenia należy zastosować opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz (jedno opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa i jedno opakowanie ze wstrzykiwaczem Terrosa Pen).
Finnish: NN: {Ei oleellinen sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketin osalta.}
Polish: NN: (nie dotyczy w przypadku opakowania z wkładem i wstrzykiwaczem )
Finnish: Imetys Terrosan käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Terrosa jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Finnish: • tiettyjen luusairauksien yhteydessä.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują pewne choroby kości.
Finnish: Injektiokynä tulee valmistella ja testata aina, kun siihen on asetettu uusi sylinteriampulli, ennen kuin sylinteriampullista otetaan ensimmäinen pistos.
Polish: Wstrzykiwacz należy sprawdzić i przetestować po włożeniu nowego wkładu i przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia z każdego wkładu.
Finnish: Lue Terrosa-sylinteriampullin pakkausseloste ja Terrosa Pen -injektiokynän käyttöohjeet ennen käyttöä.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Terrosa wkład i instrukcją użycia wstrzykiwacza Terrosa Pen przed zastosowaniem leku.
Finnish: Tutkimukset painon nousu, sydämen sivuääni, alkalisen fosfataasiarvon suurentuminen *Vaikeita selkälihaskouristuksia tai kiputiloja on raportoitu ilmaantuneen muutaman minuutin kuluttua injektiosta.
Polish: * Silne skurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Finnish: Harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta) :
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Finnish: Terrosan pistäminen - Puhdista pistokohdan iho (reisi tai vatsa) ennen Terrosa-pistosta lääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti.
Polish: - Przed wstrzyknięciem leku Terrosa należy zdezynfekować skórę, w miejscu planowanego wstrzyknięcia (udo lub brzuch) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos raajan kipu lihaskouristukset lihaskipu, nivelkipu, selkälihaskouristus/kipu*
Polish: Ból mięśni, ból stawów, skurcze lub ból* mięśni pleców
Finnish: • sykkeen kiihtyminen
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Finnish: • BD Micro-Fine Ultra, 29-31 G (halkaisija 0,25-0,33 mm) ja pituus 12, 7, 8 tai 5 mm Muiden valmistajien kynäneuloja voidaan käyttää niiden soveltuvuustietojen mukaan.
Polish: • Igły BD Micro-Fine Ultra w rozmiarze od 29 do 31 gauge (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12,7,
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään
Polish: Jak wygląda lek Terrosa i co zawiera opakowanie
Finnish: Rotilla, joita hoidettiin lähes niiden koko eliniän päivittäisillä injektioilla, esiintyi annoksesta riippuvaa ylivilkasta luunmuodostusta sekä osteosarkoomainsidenssin lisääntymistä, joka johtuu todennäköisesti epigeneettisestä mekanismista.
Polish: obserwowano proporcjonalny do stosowanych dawek nadmierny przyrost kości i zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku zmian aktywności genów.
Finnish: Varoitus: Estä kynäneulaa taipumasta tai katkeamasta.
Polish: Uwaga: Należy zapobiegać zginaniu lub złamaniu igły.
Finnish: Terrosaa ei saa siirtää injektioruiskuun.
Polish: Nie wolno przenosić leku do strzykawki.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE Z WKŁADEM I OPAKOWANIE ZE
Finnish: Terrosaa voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
Polish: Produkt Terrosa można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Finnish: Terrosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Terrosa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Terrosan käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Terrosa.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Terrosa on hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (tunnetaan myös nimellä alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Polish: Oznacza to, że produkt Terrosa jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Muita tietoja Terrosasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Terrosa
Finnish: Terrosa teriparatidi
Polish: Terrosa teryparatyd
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Terrosalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Terrosa.
Finnish: Terrosaa ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Polish: Produktu Terrosa nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy zasadowej (enzym) czy z ciężką chorobą nerek.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteenkäytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Tutkimus 54 terveellä naisella osoitti, että samansuuruiset ihon alle injektoidut annokset näitä kahta lääkettä tuottivat samanlaisen vaikuttavan aineen teriparatidin pitoisuuden elimistössä.
Polish: Badanie z udziałem 54 zdrowych kobiet wykazało, że te same dawki obu leków podawane we wstrzyknięciu pod skórę powodowały wytworzenie podobnego stężenia substancji czynnej teryparatydu w organizmie.
Finnish: Mitä hyötyä Terrosasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Terrosa zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Terrosaa ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Polish: Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Terrosan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Terrosa?
Finnish: Terrosan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Terrosa (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Terrosan itse saatuaan siihen opastuksen.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Terrosa i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Lisäksi Terrosan ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.
Polish: Ponadto produkty Terrosa i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Finnish: Tätä kahden vuoden Terrosa-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Polish: Dwuletni okres leczenia produktem Terrosa może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.
Finnish: Tämä katsottiin riittäväksi näytöksi sen päättelemiseen, että Terrosa käyttäytyy tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavalla.
Polish: Dowody te uznano za wystarczające do stwierdzenia, że produkt Terrosa będzie zachowywał się w taki sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Finnish: Terrosan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Terrosa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Koska Terrosa on biologisesti samanlainen lääkevalmiste, teriparatidin tehosta ja turvallisuudesta Forsteolla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Polish: Z uwagi na to, że Terrosa jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo.
Finnish: Terrosaa on saatavana injektionesteenä (sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia), joka on tarkoitettu käytettäväksi ServoPen Fix -injektiokynässä.
Polish: Produkt Terrosa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
Finnish: Terrosan suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Terrosa podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Forsteon tavoin Terrosan hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Terrosalle.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Forsteo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Terrosa do obrotu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi näyttöä, joka osoitti, että Terrosa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta tehokkuudeltaan hyvin samanlainen kuin Forsteo ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Terrosa jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Finnish: Terrosaa ja Forsteota vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Terrosan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta teholtaan hyvin samanlainen kuin Forsteo.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Terrosa i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Terrosa wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Finnish: Lisätietoja Terrosa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Terrosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Terrosa on lääke, jota käytetään osteoporoosin (luun lujuutta heikentävä tauti) hoitoon
Polish: Terrosa jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Finnish: Näillä potilailla Terrosan on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Terrosa w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i złamań pozakręgowych (złamania kości), lecz nie dotyczy złamań szyjki kości udowej;
Finnish: Terrosan vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen lisäkilpirauhashormonin kanssa.
Polish: Substancja czynna produktu Terrosa, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Finnish: Miten Terrosa vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Terrosa?
Finnish: Mitä riskejä Terrosaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Terrosa?
Finnish: Terrosa on ns. biologisesti samanlainen lääkevalmiste.
Polish: Produkt Terrosa jest lekiem biopodobnym.
Finnish: Miten Terrosaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Terrosa?
Finnish: Potilas saa Terrosan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Terrosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Terrosa on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Terrosa?
Finnish: Terrosan alkuperäisvalmiste on Forsteo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Terrosa jest produkt Forsteo.
Finnish: Terrosan vaikuttava aine on teriparatidi.
Polish: Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 stycznia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2012 r.
Finnish: Mitä TESAVEL on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek TESAVEL i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Mitä TESAVEL sisältää
Polish: Co zawiera lek TESAVEL
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienempiä annoksia (kuten 25 mg tai 50 mg).
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku TESAVEL (np. 25 mg lub 50 mg).
Finnish: TESAVELia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego TESAVEL u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan TESAVELin käytön.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku TESAVEL.
Finnish: LOPETA TESAVELin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek TESAVEL i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät TESAVELia, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Polish: Podczas przyjmowania leku TESAVEL ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Finnish: Jos sitagliptiinia aiotaan käyttää yhdessä jonkin muun diabeteslääkkeen kanssa, tämän lääkkeen käyttöehdot munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on tarkistettava.
Polish: Przed zastosowaniem sitagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Cmax- ja C24h-arvojen annosvastetta ei pystytty toteamaan (Cmax-arvo suureni enemmän ja C24h-arvo vähemmän kuin annosvasteisesti).
Polish: W przypadku Cmax i C24hr nie określono proporcjonalności względem dawki leku (wzrost Cmax był większy niż zależny od dawki, a wzrost C24hr mniejszy niż zależny od dawki).
Finnish: Jos otat enemmän TESAVELia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TESAVEL W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Mitä TESAVEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TESAVELia Miten TESAVELia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset TESAVELin säilyttäminen
Polish: Co to jest lek TESAVEL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TESAVEL Jak stosować lek TESAVEL Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TESAVEL Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, TESAVELin ja muiden sitä mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttö tulee lopettaa.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy TESAVEL oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun TESAVELia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego TESAVEL w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Finnish: TESAVEL on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Finnish: Potilailla, jotka eivät käyttäneet lähtötilanteessa insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa, vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus oli sitagliptiiniryhmässä 1,0 % ja plaseboryhmässä 0,7 %.
Polish: Wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania nie stosowali insuliny i (lub) sulfonylomocznika częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 1,0% i 0,7% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: TESAVEL-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: TESAVEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TESAVEL
Polish: TESAVEL a inne leki
Finnish: TESAVELhoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego TESAVEL z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kun TESAVELia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego TESAVEL w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Finnish: • voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, zwystępowaniem nudności iwymiotów lub bez-mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Finnish: Jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi on varmistunut, TESAVEL-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Polish: W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Tesavel.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten TESAVEL voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, TESAVEL może być podawany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen TESAVEL-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
Polish: Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem produktu leczniczego TESAVEL, a także okresowo w trakcie leczenia.
Finnish: Antotapa TESAVEL voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy TESAVEL można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Finnish: PC: SN:
Polish: PC: