FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 48 hatten alle mit Placebo behandelten Patienten, die keine HBeAg- oder HBsAg-Serokonversion zeigten, sowie alle mit Adefovirdipivoxil behandelten Patienten die Möglichkeit, von Studienwoche 49 an bis einschließlich Woche 240 nicht verblindetes Adefovirdipivoxil zu erhalten.
Swedish: Vecka 48 erbjöds alla placebobehandlade personer som inte uppvisade HBeAg- eller HbsAg-serokonversion och alla adefovirdipivoxilbehandlade personer möjligheten att få öppen behandling med adefovirdipivoxil från studievecka 49 till vecka 240.
German: Infolgedessen wurden die Häufigkeitsklassen für die proximale renale Tubulopathie und das Fanconi-Syndrom in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Hepsera und im entsprechenden Abschnitt der Packungsbeilage von „Unbekannt" zu „Gelegentlich" geändert.
Swedish: Följaktligen ändras frekvenskategorin för proximal renal tubulopati och Fanconis syndrom från inga kända till mindre vanliga i avsnitt 4.8 i produktresumén för Hepsera och i det motsvarande avsnittet i bipacksedeln.
German: Achtundvierzig Behandlungswochen mit Adefovirdipivoxil 10 mg allein oder kombiniert mit Lamivudin bewirkten eine ähnlich signifikante Verringerung des medianen Serum-HBV-DNA-Werts gegenüber dem Ausgangswert (4,04 log10 Kopien/ml bzw. 3,59 log10 Kopien/ml).
Swedish: Behandling med enbart adefovirdipivoxil 10 mg eller i kombination med lamivudin i 48 veckor ledde till en liknande signifikant reduktion av medianvärdet för HBV-DNA-nivån i serum från baseline (4,04 log10 kopior/ml respektive 3,59 log10 kopior/ml).
German: In der Studie mit HBeAg-negativen Patienten wurden mit Adefovirdipivoxil behandelte Studienteilnehmer (0-48 Wochen) erneut in verblindeter Weise randomisiert, um die Behandlung mit Adefovirdipivoxil oder Placebo über weitere 48 Wochen fortzuführen.
Swedish: I den HBeAg-negativa studien återrandomiserades patienter som behandlades med adefovirdipivoxil (0-48 veckor) blint till att fortsätta med adefovirdipivoxil eller erhålla placebo i ytterligare 48 veckor.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Häufig:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga:
German: • Hautausschlag und Juckreiz - häufig
Swedish: • Hudutslag och klåda - vanligt
German: Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatosis: Bei Anwendung von Nukleosidanaloga wurden Fälle von manchmal tödlicher Laktatazidose (ohne Vorliegen einer Hypoxämie) berichtet, die normalerweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose einhergingen.
Swedish: Laktacidos och allvarlig hepatomegali med steatos: Förekomst av laktacidos (utan hypoxemi), ibland med dödlig utgång och vanligen associerad med allvarlig hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger.
German: Bei den beiden oben genannten Studien war die Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil gegenüber Placebo jeweils assoziiert mit einer deutlichen Reduktion der HBV-DNA-Werte (3,52 bzw. 3,91 log10 Kopien/ml versus 0,55 bzw. 1,35 log10 Kopien/ml), einem größeren Anteil der Patienten mit Normalisierung der ALT (48 und 72 % versus 16 und 29 %) und einem größeren Anteil der Patienten mit HBV-DNA-Serumtitern unterhalb der Quantifizierungsgrenze (< 400 Kopien/ml, Roche Amplicor Monitor PCR-Test) HBV-DNA im Serum (21 und 51 % versus 0 %).
Swedish: I de två ovan nämnda studierna åtföljdes behandling med 10 mg adefovirdipivoxil av signifikant reduktion av HBV-DNA i serum (3,52 respektive 3,91 log10 kopior/ml mot 0,55 och 1,35 log10 kopior/ml), ökad andel patienter med normalisering av ALAT (48 och 72 % mot 16 och 29 %) eller ökad andel patienter med HBV-DNA i serum under analysgränserna (< 400 kopior/ml Roche Amplicor Monitor PCR-analys) (21 och 51 % mot 0 %) vid jämförelse med placebo.
German: Bei Gabe einer Tagesdosis von 500 mg Adefovirdipivoxil über 2 Wochen sowie bei Gabe von 250 mg täglich über 12 Wochen traten die oben genannten gastrointestinalen Beschwerden und Anorexie auf.
Swedish: Administrering av 500 mg adefovirdipivoxil dagligen i 2 veckor och 250 mg dagligen i 12 veckor har associerats med de sjukdomar i mag-tarmkanalen som listas ovan och anorexi.
German: Da bei der Therapie mit 10 mg Adefovirdipivoxil keine Wirksamkeit gegen eine HIV-Replikation nachgewiesen werden konnte, sollte das Arzneimittel nicht zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt werden.
Swedish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil har inte visat sig vara effektiv mot hiv-replikation och skall därför inte användas för att behandla hiv.
German: Um hervorzuheben, dass diese Häufigkeitsangabe eher durch das häufiger auftretende Ereignis der proximalen renalen Tubulopathie bedingt ist, wurden die Begriffe daher wie folgt kombiniert: „Proximale renale Tubulopathie (einschließlich FanconiSyndrom)".
Swedish: Dessutom, för att poängtera att frekvensen beror mer på att proximal renal tubulopati uppträder oftare, kombineras termerna som följer: "Proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom)", istället för att skriva dem var och en för sig.
German: Allerdings entwickelten 4 Patienten, die die Behandlung mit Lamivudin abbrachen, während der Monotherapie mit Adefovirdipivoxil die rtN236T-Mutation und alle erlitten einen Wiederanstieg des HBV-Spiegels im Blut.
Swedish: Fyra patienter som avbröt behandlingen med lamivudin utvecklade emellertid rtN236T-mutationen under monoterapi med adefovirdipivoxil och alla drabbades av återfall av serum-HBV-nivåerna.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):
German: Resistenzmutationen bei allen mit Adefovirdipivoxil behandelten Patienten betrug 0 % nach 48 Behandlungswochen und annähernd 2 %, 7 %, 14 % bzw. 25 % nach 96, 144, 192 bzw. 240 Wochen.
Swedish: Den kumulativa sannolikheten för utveckling av dessa adefovir-associerade resistensmutationer var för samtliga patienter som behandlades med adefovirdipivoxil 0 % efter 48 veckor och cirka 2 %, 7 %, 14 % och 25 % efter 96, 144, 192 respektive 240 veckor.
German: • Testergebnisse können auch eine Senkung des Phosphatspiegels (häufig) oder einen Anstieg des
Swedish: • Blodprover kan också visa sänkta fosfatnivåer (vanligt) eller förhöjda kreatininnivåer (mycket vanligt) i blodet.
German: Nach Aufforderung durch den PRAC hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Hepsera angegebenen Häufigkeitsklassen für das Auftreten eines Fanconi-Syndroms und einer proximalen renalen Tubulopathie überprüft.
Swedish: Baserat på en begäran från PRAC har innehavaren av godkännandet för försäljning omprövat frekvenskategorierna för Fanconis syndrom och proximal renal tubulopati i produktresumén för Hepsera.
German: Klinische Resistenz bei nukleosid-naivenPatienten, die Adefovirdipivoxil als Monotherapie erhielten: Bei Patienten, die Adefovirdipivoxil als Monotherapie erhielten (Studie mit HBeAgnegativen Patienten), war die kumulative Wahrscheinlichkeit für die Enstehung Adefovirassoziierter Resistenzmutationen 0 %, 3 %, 11 %, 18 % bzw. 29 % nach 48, 96, 144, 192 bzw. 240 Wochen.
Swedish: Klinisk resistens i monoterapistudier med nukleosidnaiva patienter: Hos patienter som fick adefovirdipivoxil som monoterapi (HBeAg-negativ studie) var den kumulativa sannolikheten för utveckling av adefovir-associerade resistensmutationer 0 %, 3 %, 11 %, 18 % och 29 % vid vecka 48, 96, 144, 192 respektive 240.
German: Aminotransferase-Werte, einer progressiven Hepatomegalie oder einer metabolischen Azidose/Laktatazidose unbekannter Ätiologie kommt.
Swedish: Behandling med nukleosidanaloger skall utsättas när snabbt stigande aminotransferasnivåer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidos/laktacidos med okänd etiologi inträffar.
German: Der wichtigste dosislimitierende toxische Effekt im Tierversuch (Maus, Ratte, Affe) nach Anwendung von Adefovirdipivoxil war die renale tubuläre Nephropathie, die durch histologische Veränderungen und/oder erhöhten Blutharnstickstoff und Serumkreatinin charakterisiert war.
Swedish: Den primära, dosbegränsande toxiska effekten som associerades med administrering av adefovirdipivoxil hos djur (mus, råtta och apa) var renal tubulär nefropati, kännetecknad av histologiska förändringar och/eller ökningar av BUN och serumkreatinin.
German: Klinische Resistenz: Lamivudin-refraktäre Patienten und HBV-Patienten mit nachgewiesener Lamivudin-Resistenz (Mutationen rtL180M, rtA181T und/oder rtM204I/V) sollten nicht mit einer Adefovirdipivoxil Monotherapie behandelt werden, um das Risiko einer Resistenz gegenüber Adefovir zu reduzieren.
Swedish: Klinisk resistens: Lamivudinrefraktära patienter och patienter bärande på HBV med belägg för resistens mot lamivudin (mutationer vid rtL180M, rtA181T och/eller rtM204I/V) skall inte behandlas med adefovirdipivoxil som monoterapi i syfte att minska risken för resistens mot adefovir.
German: An älteren Patienten wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts på äldre.
German: Ausgangswert der Kreatinin-Clearance (ml/min)
Swedish: Kreatininclearance (ml/min) vid baseline
German: Adefovir-assoziierte Mutationen; jedoch war die Zahl der Patienten, die über die Woche 96 hinaus weiterhin Arzneimittel einnahmen, begrenzt.
Swedish: Det antal patienter som stod kvar på läkemedel efter vecka 96 var emellertid begränsat.
German: Nierenfunktionsstörung: Die folgende Tabelle zeigt die mittleren (± Standardabweichung) pharmakokinetischen Parameter von Adefovir nach Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Adefovirdipivoxil an Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung:
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Medelvärdet (± SD) för adefovirs farmakokinetiska parametrar efter administrering av en enstaka dos på 10 mg adefovirdipivoxil till patienter med olika grader av njurfunktionsnedsättning anges i tabellen nedan:
German: In der Mehrzahl dieser Studien wurde bei Patienten mit Therapieversagen unter Lamivudin Adefovirdipivoxil 10 mg zur laufenden Lamivudintherapie hinzugefügt.
Swedish: I majoriteten av dessa studier adderades 10 mg adefovirdipivoxil till pågående lamivudinbehandling hos patienter med behandlingssvikt på lamivudin.
German: Adefovirdipivoxil ist ein orales Prodrug von Adefovir, einem azyklischen NucleotidphosphonatAnalogon von Adenosinmonophosphat, welches aktiv in Säugetierzellen transportiert wird, wo es durch Wirtsenzyme in Adefovirdiphosphat umgewandelt wird.
Swedish: Adefovirdipivoxil är en oral prodrug till adefovir, en acyklisk nukleotidfosfonatanalog av adenosinmonofosfat, som aktivt transporteras in i däggdjursceller där det konverteras av värdens enzymer till adefovirdifosfat.
German: • Übelkeit oder Erbrechen - häufig
Swedish: • Illamående eller kräkning - vanligt
German: Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Det krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Am Studienende zeigten 7 von 12 Patienten (58 %) mit anfänglicher Brückenfibrose oder Zirrhose Verbesserungen von ≥ 2 Punkten, entsprechend dem IshakScore.
Swedish: Vid studiens slut hade 7 av 12 patienter (58 %) med överbryggande fibros eller cirros vid baseline en förbättrad Ishak-score för fibros på ≥ 2 poäng.
German: Die Behandlung mit Adefovirdipivoxil ab Studienbeginn bis Behandlungswoche 96 führte zu einer Verbesserung der Leberfibrose, analysiert nach dem Ishak-Score (mediane Veränderung: Δ= -1).
Swedish: Behandling med adefovirdipivoxil resulterade i förbättring av leverfibros från baseline till 96 veckors behandling vid bedömning enligt Ishak-score (medianförändring: Δ= -1).
German: • Verdauungsstörungen, die nach den Mahlzeiten zu Blähungen und Unwohlsein führen können
Swedish: • Matsmältningsbesvär, inklusive gasbildning eller obehag efter måltider
German: • eine nicht verblindete Studie, in der Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV vor (n = 226) und nach (n = 241) einer Lebertransplantation bis zu 203 Wochen einmal täglich 10 mg Adefovirdipivoxil (im Median 51 Wochen beziehungsweise 99 Wochen) erhielten.
Swedish: • en öppen studie i vilken patienter med lamivudinresistent HBV, före (n=226) och efter (n=241) levertransplantation, behandlades med 10 mg adefovirdipivoxil en gång om dagen i upp till 203 veckor (medianvärde 51 respektive 99 veckor).
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung während der Therapie mit Adefovirdipivoxil über bis zu 203 Wochen am häufigsten gemeldet wurden, waren erhöhte Kreatininwerte (7 %) und Asthenie (5 %).
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom var de oftast rapporterade biverkningarna under upp till 203 veckors behandling med adefovirdipivoxil förhöjt kreatinin (7 %) och asteni (5 %).
German: Ältere Patienten: Zu Patienten > 65 Jahre liegen nur unzureichende klinische Erfahrungswerte vor.
Swedish: Äldre: Den kliniska erfarenheten av behandling av patienter över 65 år är mycket begränsad.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigten, dass die Adefovir-Exposition bei den drei Studiengruppen, 2 bis 6 Jahre (0,3 mg/kg), 7 bis 11 Jahre (0,25 mg/kg) und 12 bis 17 Jahre (10 mg), vergleichbar war.
Swedish: Den farmakokinetiska analysen visade att adefovirkoncentrationen var likartad i 3 åldersgrupper, 2 till 6 år (0,3 mg/kg), 7 till 11 år (0,25 mg/kg) och 12 till 17 år (10 mg) och att alla åldersgrupper uppnådde målkoncentrationen av adefovir (för effektresultat se avsnitt 5.1).
German: Die vorliegenden Daten weisen nicht auf eine in Abhängigkeit von der ethnischen Zugehörigkeit abweichende Pharmakokinetik hin.
Swedish: Tillgängliga data tycks inte tyda på skillnader i farmakokinetik med avseende på ras.
German: Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Adefovirdipivoxil wurde in einer Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die eine tägliche Dosis zwischen 0,25 mg/kg bis zu 10 mg Adefovirdipivoxil erhielten, untersucht.
Swedish: Pediatrisk population: Farmakokinetiken hos adefovirdipivoxil studerades i en effekt- och säkerhetsstudie med en daglig dos av 0,25 mg/kg till 10 mg adefovirdipivoxil hos barn (i åldern 2 till < 18 år).
German: Die Verabreichung von Adefovirdipivoxil darf bei diesen Patienten nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Swedish: Administrering av adefovirdipivoxil till dessa patienter skall endast övervägas om den potentiella nyttan uppväger de potentiella riskerna.
German: Adefovirdipivoxil war im In-vitro-Maus-Lymphomzelltest (mit und ohne metabolische Aktivierung) mutagen, aber nicht klastogen im In-vivo-Maus-Mikrokerntest.
Swedish: Adefovirdipivoxil var mutagent i ett in vitro-test på muslymfomceller (med eller utan metabolisk aktivering), men var inte klastogent i ett musmikrokärn-test in vivo.
German: Bei den meisten Patienten, die die Behandlung mit Adefovirdipivoxil absetzten, kehrten die Serum-HBV-DNA- und die ALT-Spiegel auf die Werte bei Studienbeginn zurück.
Swedish: Hos de flesta av de patienter som upphörde med adefovirdipivoxil återgick HBV-DNA- och ALAT-nivåer i serum mot baseline.
German: Hepsera 10 mg Tabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten und Silicagel-Trockenmittel erhältlich.
Swedish: Hepsera 10 mg tabletter tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter och med kiselgel som torkmedel.
German: Sehr wenige Patienten entwickelten bis zum Jahr 5
Swedish: Mycket få patienter utvecklade adefovir-associerade mutationer fram till 5 år.
German: (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können)
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu beobachten, und unterstützende Standardtherapiemaßnahmen müssen gegebenenfalls eingeleitet werden.
Swedish: Om överdosering sker måste patienten övervakas med avseende på tecken på toxicitet.
German: Adefovirdipivoxil ist ein Dipivaloyloxymethyl-Ester-Prodrug des arzneilich wirksamen Bestandteils Adefovir, einem azyklischen Nukleotidanalogon, das aktiv in die Zellen transportiert wird, wo es durch Wirtsenzyme in Adefovirdiphosphat umgewandelt wird.
Swedish: Adefovirdipivoxil är en dipivaloyloxymetylester-prodrug av det aktiva innehållsämnet adefovir, en acyklisk nukleotidanalog som aktivt transporteras in i celler där det konverteras av värdens enzymer till adefovirdifosfat.
German: Die Nierenfunktion muss bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden, und zwar so oft, wie es der Gesundheitszustand des jeweiligen Patienten erfordert.
Swedish: Njurfunktionen hos dessa patienter skall kontrolleras noggrant med intervall som är avpassade till den enskilda patientens hälsotillstånd.
German: Bei Verordnung von Adefovirdipivoxil an ältere Patienten ist Vorsicht geboten, weil diese häufiger eine eingeschränkte Nieren- oder Herzfunktion aufweisen und öfter an Begleiterkrankungen leiden oder eine Begleitmedikation erhalten.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av adefovirdipivoxil till äldre, med tanke på den höga frekvensen av nedsatt njur- och hjärtfunktion hos dessa patienter och den ökade frekvensen av underliggande sjukdomar eller samtidig användning av flera läkemedel hos äldre.
German: Während der Behandlung mit Adefovirdipivoxil muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Swedish: Användning av adefovirdipivoxil måste åtföljas av användning av effektiv preventivmetod.
German: (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten können)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
German: • Ihr Arzt sollte alle drei Monate Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr
Swedish: • ska din läkare ordna med blodprover var tredje månad för att kontrollera att läkemedlet håller din kroniska infektion med hepatit B under kontroll.
German: Adefovirdipivoxil wird nicht für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30ml/min oder bei dialysepflichtigen Patienten empfohlen.
Swedish: Adefovirdipivoxil rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller som står på dialys.
German: Bei einigen Patienten, die die Behandlung mit Hepsera beendet hatten, zeigten bestimmte Symptome bzw. Bluttests eine Verschlechterung der Hepatitis.
Swedish: Vissa patienter har haft symtom eller blodprovsresultat som har visat att deras hepatit har förvärrats efter avslutad behandling med Hepsera.
German: Erfahrungen bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung: Bei zwei placebokontrollierten Studien (insgesamt n = 522) mit HBeAg-positiven oder HBeAg-negativen Patienten mit chronischer Hepatitis B und kompensierter Lebererkrankung verzeichneten in der Behandlungswoche 48 deutlich mehr Patienten (p < 0,001) der Gruppen mit 10 mg Adefovirdipivoxil (53 bzw. 64 %) eine histologische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert als die Patienten der Placebo-Gruppen (25 bzw. 33 %).
Swedish: Erfarenhet från patienter med kompenserad leversjukdom: I två placebokontrollerade studier (totalt n=522) på HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom, uppvisades histologisk förbättring från baseline hos betydligt fler patienter (p < 0,001) i grupperna behandlade med 10 mg adefovirdipivoxil (53 respektive 64 %) än i placebogrupperna
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Tablette täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen wird.
Swedish: • Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag, intagen med eller utan mat. • Annan dos kan ges till patienter med njurproblem.
German: Erfahrungen bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und Lamivudin-resistentem HBV: Bei 40 HBeAg-positiven oder -negativen Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV und dekompensierter Lebererkrankung, die 100 mg Lamivudin erhielten, führte eine zusätzliche Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil über 52 Wochen zu einer medianen Verringerung des HBV-DNA-Titers um 4,6 log10 Kopien/ml.
Swedish: Erfarenhet från patienter med dekompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV: Hos 40 HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa patienter med lamivudinresistent HBV och dekompenserad leversjukdom behandlade med 100 mg lamivudin, ledde tillägg av behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i 52 veckor till en medianreduktion av HBV-DNA med 4,6 log10 kopior/ml.
German: Bei den Studiengruppen vor und nach Lebertransplantation lagen in der Behandlungswoche 48 bei 77 von 109 (71 %), bzw. 64 von 159 (40 %) der Patienten die HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze (< 1.000 Kopien/ml Roche Amplicor Monitor PCR-Test).
Swedish: I kohorten med patienter före levertransplantation och kohorten med patienter efter levertransplantation uppnådde 77 av 109 (71 %) respektive 64 av 159 (40 %) ej detekterbara HBV-DNA-nivåer vid vecka 48 (< 1 000 kopior/ml Roche Amplicor Monitor PCR-analys).
German: Bei einer Adefovir-Konzentration von 0,1 bis 25 μg/ml lag die Proteinbindung von Adefovir an humane Plasmaproteine oder humane Serumproteine in vitro bei ≤ 4 %.
Swedish: Bindning av adefovir till humana plasma- eller serumproteiner in vitro är ≤ 4 % vid en adefovir-koncentration från 0,1 till 25 μg/ml.
German: Die systemische Exposition gegenüber Adefovir wurde durch gleichzeitige Einnahme von 10 mg Adefovirdipivoxil mit einer stark fetthaltigen Mahlzeit nicht beeinträchtigt.
Swedish: Systemisk exponering för adefovir påverkades inte när 10 mg adefovirdipivoxil intogs med en fettrik måltid, medan tmax fördröjdes med två timmar.
German: Erfahrungen bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und Lamivudin-resistentem HBV: Im Rahmen einer doppelblinden Vergleichsstudie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und Lamivudin-resistentem HBV (n = 58) ergab sich nach 48-wöchiger Behandlung mit Lamivudin keine Verringerung des HBV-DNA-Medians gegenüber dem Ausgangswert.
Swedish: Erfarenhet från patienter med kompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV: Vid en dubbel-blind jämförande studie på patienter med kronisk hepatit B och lamivudinresistent HBV (n=58), uppvisades ingen reduktion av medianvärdet för HBV-DNA från baseline efter 48 veckors behandling med lamivudin.
German: Eine verblindete und gestufte Beurteilung der nekro-inflammatorischen Aktivität und der Fibrose zum Ausgangszeitpunkt und in der Woche 48 zeigte, dass mit 10 mg Adefovirdipivoxil behandelte Patienten auf den entsprechenden Scores bessere Werte erzielten als Placeboempfänger.
Swedish: Blindad bedömning med rangordning av både nekroinflammationsaktivitet och fibros vid baseline och vid vecka 48 visade att patienter behandlade med 10 mg adefovirdipivoxil hade förbättrats i graden av nekroinflammation och fibros i relation till de placebobehandlade patienterna.
German: Koinfektion mit HIV: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von 10 mg Adefovirdipivoxil bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und HIV-Koinfektion ist die Datenlage begrenzt.
Swedish: Samtidig infektion med hiv: Endast begränsade uppgifter finns tillgängliga om säkerheten och effekten av 10 mg adefovirdipivoxil för patienter med kronisk hepatit B som samtidigt är hiv-infekterade.
German: Bei Patienten mit gefährdeter Nierenfunktion oder bestehender Nierenfunktionsstörung sowie bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die gegebenenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen, muss dieses Risiko jedoch besonders berücksichtigt werden.
Swedish: Detta bör särskilt beaktas för patienter som både kan drabbas av eller som har en underliggande renal dysfunktion, och även för patienter som tar läkemedel som kan påverka njurfunktionen.
German: Klinische Resistenz bei Lamivudin-resistenten Patienten in Studien, in denen Adefovirdipivoxil zusätzlich zu Lamivudin gegeben wurde: In einer offenen Studie wurden bei Patienten vor und nach Lebertransplantation mit nachgewiesenem Lamivudin-resistenten HBV in Woche 48 keine Adefovir-assoziierten Resistenzmutationen nachgewiesen.
Swedish: Klinisk resistens i studier där adefovirdipivoxil gavs som tillägg till lamivudin hos patienter med lamivudinresistens: I en öppen studie med patienter före och efter levertransplantation med kliniskt belagd lamivudinresistent HBV, observerades inga adefovir-associerade resistensmutationer vid vecka 48.