FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2015.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt uden behandling i løbet af en til to dage.
Croatian: Ove nuspojave najčešće nestaju u roku od jednog ili dva dana bez liječenja.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optaflu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Optaflu nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Vaccinens virkning blev vurderet i én hovedundersøgelse, der omfattede 2 654 voksne, hvoraf ca. halvdelen var ældre personer (over 60 år).
Croatian: Djelotvornost cjepiva procijenjena je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 2 654 odraslih osoba, od kojih je otprilike polovica bila starije dobi (stariji od 60 godina).
Danish: Vaccinen indeholder "overfladeantigen" fra tre forskellige stammer (typer) af influenzavirus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme og
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirane „površinske antigene" iz tri različita soja (tipa) virusa influence (gripe): soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) i soj sličan B/Phuket/3073/2013.
Danish: Andre oplysninger om Optaflu
Croatian: Ostale informacije o lijeku Optaflu
Danish: Personer med feber eller akutte (kortvarige) infektioner bør ikke vaccineres, før de er raske.
Croatian: Osobe koje imaju vrućicu ili akutnu (kratkotrajnu) upalu ne smiju primiti cjepivo sve dok se ne oporave.
Danish: Optaflu er en vaccine.
Croatian: Optaflu je cjepivo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optaflu (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, erytem (rødmen), myalgi (muskelsmerter), smerter på injektionsstedet, utilpashed og træthed.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Optaflu (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, crvenilo kože, bol u mišićima, bol na mjestu injekcije, malaksalost (osjećaj slabosti) te iscrpljenost (umor).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Optaflu anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Optaflu.
Danish: Optaflu indeholder fragmenter fra overfladen af tre forskellige stammer af influenzavirus.
Croatian: Optaflu sadrži fragmente iz površine triju različitih sojeva virusa gripe.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optaflu.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Optaflu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optaflu?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Optaflu?
Danish: Optaflu anvendes til vaccination af voksne mod influenza, navnlig personer med særlig risiko for at få komplikationer af sygdommen.
Croatian: Optaflu se koristi za cijepljenje odraslih osoba protiv gripe, posebice onih koji su izloženi riziku od razvijanja komplikacija bolesti.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Optaflu, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Optaflu nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Optaflu gives som en injektion på 0,5 ml i overarmsmusklen.
Croatian: Optaflu se daje kao jedna injekcija od 0,5 ml u mišić nadlaktice.
Danish: Anvendelsen af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle
Croatian: Uporaba cjepiva mora se temeljiti na službenim preporukama.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Optaflu?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Optaflu?
Danish: Optaflus evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) blev først vurderet ved hjælp af en formulering af vaccinen, der indeholdt de virusstammer, som forventedes at forårsage influenza i sæsonen 2004/2005.
Croatian: Sposobnost cjepiva Optaflu da potakne proizvodnju protutijela (imunogenost) prvi je put procijenjena primjenom formulacije cjepiva koja je uključivala sojeve virusa za koje se očekivalo da će uzrokovati gripu u sezoni 2004./2005.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse stammer af influenzavirus.
Croatian: Protutijela zatim pomažu u zaštiti od bolesti uzrokovane tim sojevima virusa gripe.
Danish: Derefter vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes for en af disse virusstammer.
Croatian: Imunosni sustav će zatim u budućnosti moći brže stvarati protutijela nakon izloženosti bilo kojem od ovih sojeva virusa.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes de to vacciners evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) ved sammenholdelse af antistofindholdet før injektionen og tre uger senere.
Croatian: U ispitivanjima je uspoređena sposobnost dvaju cjepiva da aktiviraju stvaranje protutijela (imunogenost), uspoređujući razine protutijela prije injekcije i tri tjedna nakon injekcije.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Optaflu opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Optaflu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Optaflu nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)
Croatian: Optaflu cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Optaflu.
Danish: De to vacciner havde samme egenskaber med hensyn til at udløse antistofdannelse både hos voksne under 60 år og hos ældre.
Croatian: Dva su cjepiva polučila slične rezultate u poticanju stvaranja protutijela, kako u odraslih osoba u dobi od 60 godina i mlađih tako i u starijih osoba.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger til, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) preporuča koji se sojevi gripe moraju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe.
Danish: Optaflu er en vaccine, der fås som injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Optaflu je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Danish: De vira, der anvendes til at opnå de overfladefragmenter, som indgår i Optaflu, dyrkes i pattedyrceller i modsætning til dem, der anvendes i andre influenzavacciner, som dyrkes i hønseæg.
Croatian: Virusi korišteni kako bi se dobili površinski antigeni koji su uključeni u cjepivo Optaflu uzgajaju se u stanicama sisavaca, za razliku od onih koji se koriste u drugim cjepivima protiv gripe, koji se uzgajaju u kokošjim jajima.
Danish: Senere sæsoners formuleringer af Optaflu har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
Croatian: Kasnije sezonske formulacije lijeka Optaflu potaknule su slične odgovore protutijela protiv sva tri soja gripe uključena u cjepivo kao u glavnim ispitivanjima.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Optaflu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Optaflu pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Virkningerne af Optaflu blev sammenlignet med virkningerne af tilsvarende influenzavacciner fremstillet i æg.
Croatian: Djelovanje cjepiva Optaflu uspoređeno je s djelovanjem sličnih cjepiva protiv gripe koja su proizvedena u jajima.
Danish: I den oprindelige hovedundersøgelse bevirkede både Optaflu og sammenligningsvaccinen dannelsen af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer svarende til de kriterier, der er fastlagt af CHMP for influenzavacciner produceret i cellekulturer.
Croatian: U izvornom glavnom ispitivanju, Optaflu i usporedno cjepivo rezultirali su primjerenim razinama protutijela za zaštitu protiv tri soja gripe, kako je definirano u kriterijima koje je utvrdio CHMP za cjepiva protiv gripe.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Optaflu fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Optaflu potražite u uputi o lijeku.
Danish: Optaflu indeholder fragmenter af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU) forventes at forårsage influenza i den kommende sæson.
Croatian: Fragmenti sojeva virusa (površinski antigeni) za koje se očekuje da će prouzročiti gripu u nadolazećoj sezoni, u skladu s preporukama SZO-a za sjevernu hemisferu kao i preporukama Europske unije (EU), moraju biti dodani cjepivu Optaflu prije korištenja.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Optaflu na snazi u Europskoj uniji od 1. lipnja 2007.
Danish: Endelig studierapport: Juni 2018
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju: lipanj 2018
Danish: Hvert år til juli, indtil resultaterne af studiet i knogler er blevet indsendt.
Croatian: U srpnju svake godine sve dok ne budu podneseni rezultati ispitivanja za kosti.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove
Danish: Den kemiske og fysiske anvendelsesstabilitet er påvist at være 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata na temperaturi do 25°C.
Danish: Antallet af ældre patienter, hos hvem farmakokinetikken blev bestemt, var begrænset (over 65 år, N=3).
Croatian: Broj ispitanika starije dobi kod kojih je farmakokinetika određivana bio je ograničen (preko 65 godina, N=3).
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
Danish: Hvis noget af dette er aktuelt for Dem, vil Deres læge beslutte, om den tiltænkte undersøgelse er mulig eller ikke.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li planirana pretraga moguća ili nije.
Danish: Lægemidlet skal anvendes med det samme.
Croatian: Lijek se mora odmah primijeniti.
Danish: Den anvendte dosis skal også registreres.
Croatian: Također, treba zabilježiti i primijenjenu dozu.
Danish: Nyfødte og spædbørn
Croatian: Novorođenčad i dojenčad
Danish: Kontakt lægen, før De får Optimark, hvis:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene Optimarka ako:
Danish: Osmolalitet (37 °C): 1.000-1.200 mOsm/kg
Croatian: Osmolalnost (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Danish: Dosis bør ikke gentages hos disse populationer.
Croatian: Stoga se ponovljena doza ne preporučuje kod ovih populacija.
Danish: I denne patientgruppe kan overfølsomhedsreaktionerne være alvorlige.
Croatian: Kod ove skupine bolesnika reakcije preosjetljivosti mogu biti teške.
Danish: Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner blev inddraget i to farmakokinetiske studier.
Croatian: Učinak spola: Odrasli ispitanici oba spola bili su uključeni u dva farmakokinetička istraživanja.
Danish: Den lavest mulige dosis for tilstrækkelig billeddannelse skal administreres.
Croatian: Primijenite najnižu moguću dozu za odgovarajuće oslikavanje.
Danish: Anvendelse af et kontrastmiddel kan derfor sænke tærskelen for læsionsdetektion og visualisering.
Croatian: Na taj način kontrastno sredstvo može sniziti prag za detekciju i vizualizaciju lezije.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15 juni 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 15. lipnja 2012.
Danish: Hvis Deres nyrer fungerer normalt, får De sandsynligvis ingen problemer.
Croatian: Ako Vam je bubrežna funkcija uredna, vjerojatno nećete imati nikakvih problema.
Danish: Der blev ikke udført karcinogenicitetsstudier.
Croatian: Nisu provedena istraživanja karcinogenosti.
Danish: Dosering i specielle patientgrupper
Croatian: Doziranje kod posebnih skupina bolesnika
Danish: • De føler Dem tørstig, og/eller hvis De kun har fået lidt eller intet at drikke før undersøgelsen
Croatian: • ste žedni i/ili ste pili malo tekućine ili uopće niste pili tekućinu prije pretrage
Danish: Der blev ikke fundet nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken baseret på køn.
Croatian: Nisu uočene značajne farmakokinetičke razlike s obzirom na spol.
Danish: • over for et af de øvrige indholdsstoffer i Optimark (angivet i punkt 6), eller
Croatian: • na bilo koji drugi sastojak Optimarka (vidjeti dio 6), ili
Danish: Gentagen dosis
Croatian: Ponovljena doza
Danish: Optimark påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Optimark ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,2 ml/kg kropsvægt og er den samme til voksne og til børn over 2 år.
Croatian: Uobičajena doza od 0,2 ml/kg tjelesne težine ista je za odrasle bolesnike i djecu od 2 godine i stariju.
Danish: NSF er en sygdom, som medfører fortykkelse af huden og bindevævet.
Croatian: NSF je bolest kod koje dolazi do zadebljanja kože i vezivnog tkiva.
Danish: • De lider af en hjertesygdom
Croatian: • bolujete od srčane bolesti
Danish: Optimark bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadoversetamid.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva primjenu gadoversetamida.
Danish: Teksten skal godkendes af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) og skal også indeholde følgende nøglepunkt:
Croatian: Tekst će biti dogovoren s CHMP-om te će također sadržavati sljedeći ključni element:
Danish: Hvis der er blevet indsprøjtet for meget Optimark, vil det sandsynligvis ikke gøre nogen skade, idet meget højere doser ikke har medført nogen problemer hos andre mennesker, som fik præparatet.
Croatian: Ako je injicirano previše Optimarka nije vjerojatno da će Vam škoditi, budući da nije bilo problema kod pojedinih ljudi koji su primili puno veće doze.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah.
Danish: Optimark indeholder natrium
Croatian: Optimark sadrži natrij
Danish: Hos voksne kan der gives en ekstra dosis inden for 30 minutter efter den første indsprøjtning.
Croatian: Kod odraslih, može se primijeniti druga doza u roku od 30 min nakon prve injekcije.
Danish: Lokale reaktioner er forekommet på injektionsstedet, og disse kan medføre reaktioner i form af lokal irritation.
Croatian: Na mjestu primjene se mogu pojaviti lokalne reakcije koje mogu poprimiti oblik lokalnih iritacijskih reakcija.
Danish: Hovedpine, mærkelig smag i munden, hedeture
Croatian: glavobolja, neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine
Danish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrig
Croatian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francuska
Danish: • De har haft reaktioner på tidligere indsprøjtninger af kontrastmidler, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler
Croatian: • ste ranije imali reakcije na injekcije kontrastnih sredstava, uključujući prethodnu reakciju na jodna kontrastna sredstva
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser før brug brugerens ansvar.
Croatian: Ako se ne iskoristi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Danish: • De lider af epilepsi eller hjernelæsioner
Croatian: • bolujete od epilepsije ili druge bolesti mozga
Danish: Samling og eftersyn
Croatian: Sklapanje i pregled
Danish: Dette distributionsvolumen (cirka 10-15 l for en legemsvægt på 70 kg) er i overensstemmelse med et lægemiddel, som distribueres til den ekstracellulære væske.
Croatian: Ovaj volumen distribucije (približno 10 do 15 litara na tjelesnu težinu od 70 kg) odgovara onom volumenu distribucije lijekova koji se raspodjeljuju u izvanstaničnu tekućinu.
Danish: Eliminationen af Optimark hos hunde under 3 måneder var betydeligt forsinket på grund af den umodne nyrefunktion, hvilket resulterede i en høj systemisk eksponering for Optimark.
Croatian: Eliminacija Optimarka kod pasa mlađih od 3 mjeseca bila je značajno usporena zbog nerazvijene funkcije bubrega, što je dovelo do visoke sistemske izloženosti Optimarku.
Danish: Terapeutiske indikationer
Croatian: Terapijske indikacije
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, reproduktionstoksicitet, lokal tolerance, antigen-virkning og genotoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije, akutne toksičnosti, reproduktivne toksičnosti, lokalne podnošljivosti, imunogenosti i genotoksičnosti.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Croatian: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: Forudgående medicinering med antihistaminer og/eller glucocorticoider kan overvejes.
Croatian: Može se razmotriti premedikacija antihistaminicima i/ili glukokortikoidima.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrig
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francuska
Danish: Farmakokinetikken for gadoversetamid er i overensstemmelse med en åben to-kammermodel.
Croatian: Farmakokinetika gadoversetamida u skladu je s otvorenim modelom dva odjeljka.
Danish: Bivirkningerne er beskrevet mere detaljeret nedenunder.
Croatian: Moguće nuspojave opisane su detaljnije dalje u tekstu.
Danish: Det forbedrer kontrasten og fremmer visualiseringen og bidrager til karakteriseringen af fokale læsioner og abnorme strukturerer i CNS og leveren hos voksne patienter og hos børn i alderen 2 år og derover med kendt eller stærkt mistænkt patologi.
Croatian: Poboljšava kontrast, olakšava vizualizaciju i pomaže pri karakteriziranju žarišnih lezija i abnormalnih struktura u SŽS-u i jetri kod odraslih bolesnika i djece od dvije godine i starije s poznatom bolešću ili izrazitom sumnjom na postojanje bolesti.
Danish: Hvis der anvendes udstyr til flergangsbrug, skal der udvises stor omhu for at hindre restkontamination med spor af rengøringsmidler.
Croatian: Ako se koristi pribor za višekratnu upotrebu, zahtijeva se poseban oprez kako bi se spriječilo onečišćenje zaostatkom sredstva za čišćenje.
Danish: Som ved alle andre kontrastmidler af samme klasse kan der i sjældne tilfælde forekomme sene reaktioner (efter flere timer eller dage).
Croatian: Kao i kod drugih kontrastnih sredstava iz iste skupine moguće su i kasne reakcije (pojavljuju se par sati ili dana nakon primjene), ali samo u rijetkim slučajevima.
Danish: Den nødvendige dosis skal administreres manuelt til børn i alderen 2 til 11 år for at undgå utilsigtet overdosering.
Croatian: Potrebnu dozu djetetu od 2 do 11 godina treba dati ručno kako bi se izbjeglo predoziranje radi pogreške.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af reproduktionstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Danish: Hvis De mener, at De har fået indsprøjtet for meget Optimark, skal De omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken/teknikeren.
Croatian: Ako sumnjate da Vam je injicirano više Optimarka nego što je potrebno, odmah o tome izvijestite liječnika ili medicinsku sestru/tehničara.
Danish: Optimark anvendes til at få en tydeligere scanning hos patienter, som har eller menes at have abnormiteter i hjerne, rygmarv eller lever.
Croatian: Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz kod bolesnika koji imaju ili se misli da imaju poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.
Danish: • De tager en speciel form for blodtryksmedicin, dvs. et betablokker-præparat
Croatian: • se liječite određenom vrstom lijeka protiv povišenog krvnog tlaka, tj. beta-blokatorom
Danish: De skal omgående fortælle lægen eller sygeplejersken/teknikeren det, hvis De føler smerter omkring det område, hvor kanylen er placeret.
Croatian: Odmah morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru/tehničara ako osjetite bol u području gdje je postavljena igla.
Danish: Optimark må ikke administreres med en autoinjektor.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati auto-injektorom.
Danish: Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, skal administrationen af kontrastmidlet omgående seponeres, og der skal om nødvendigt indledes intravenøs behandling.
Croatian: U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti, primjena kontrastnog sredstva mora se odmah prekinuti i, ukoliko je to potrebno, odmah započeti s intravenskim liječenjem.
Danish: Der er dog ikke bevis for, at hæmodialyse er passende til beskyttelse mod nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Croatian: Međutim, nema dokaza da je hemodijaliza prikladna za prevenciju nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Danish: Da gadoversetamid kun administreres som en enkeltdosis, vil dette medføre en længere og højere eksponering af begrænset varighed.
Croatian: S obzirom na to da se gadoversetamid primjenjuje samo jednokratnim doziranjem, to će dovesti do dulje i veće izloženosti samo kroz određeno vrijeme.
Danish: Patienter, som anvender betablokkere, reagerer ikke nødvendigvis reagerer på de beta-agonister, der normalt benyttes til behandling af overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost da bolesnici liječeni beta-blokatorima možda neće nužno reagirati na primjenu beta-agonista koji se obično koriste u liječenju reakcija preosjetljivosti.
Danish: Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som forårsager forhærdning af huden, og som også kan påvirke bløddele og interne organer).
Croatian: Opisani su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (koja uzrokuje zadebljanje kože a može utjecati i na meko tkivo i unutarnje organe).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Danish: Før undersøgelsen skal det sikres, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Croatian: Prije pretrage mora se voditi brigu o tome da je bolesnik primjereno hidriran.