FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podając produkt Quixil z zastosowaniem urządzenia rozpylającego należy upewnić się, że ciśnienie mieści się w zakresie zalecanym przez producenta tego urządzenia.
Romanian: Când se aplică Quixil utilizând un dispozitiv tip spray, asiguraţi-vă că se utilizează o presiune în intervalul recomandat de producătorul dispozitivului tip spray.
Polish: Nanoszenie produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego jest dozwolone jedynie w sytuacji, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami podanymi przez producenta - nie wolno rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Quixil se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanţei de pulverizare, conform recomandării fabricantului.
Polish: Należy zastąpić poniższym tekstem, pisanym pogrubioną czcionką i z podkreśleniem tam, gdzie jest to wskazane
Romanian: Se va înlocui cu textul următor, în format aldin şi subliniat acolo unde se indică astfel:
Polish: Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego
Romanian: Aplicarea prin pulverizare
Polish: Wprowadzono również drobne zmiany w formatowaniu.
Romanian: De asemenea, au fost introduse modificări minore ale formatului.
Polish: Nadmierne ciśnienie.
Romanian: Presiune excesivă
Polish: Niewłaściwa odległość od powierzchni tkanki.
Romanian: Distanţa inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Polish: Informacje podstawowe
Romanian: Informaţii de bază
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Quixil
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Quixil
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej nie jest związane z samym produktem leczniczym, ale z konstrukcją urządzeń i ich błędnym wykorzystaniem w praktyce.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat produsului în sine, ci concepţiei dispozitivului şi utilizării greşite a acestuia în practică.
Polish: CHMP uznał, że DHPC powinien zostać rozesłany do wszystkich użytkowników preparatu Quixil we Francji i Włoszech nie później niż do 30 listopada 2012 r.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor Quixil din Franţa şi Italia, nu mai târziu de 30 noiembrie 2012.
Polish: W związku z tym zakres ciśnienia dla preparatu Quixil jest wyższy (2,0-2,5 bara) niż dla preparatu Evicel (1,01,7 bara).
Romanian: Prin urmare, intervalul de presiune pentru Quixil este mai mare (2,0-2,5 bari) în comparaţie cu cel pentru Evicel (1,0-1,7 bari).
Polish: W wyniku tego może dojść do zatorowości gazowej nawet po obniżeniu ciśnienia.
Romanian: Drept rezultat, poate apărea embolia gazoasă chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że dystrybucja preparatu Quixil w Europie została wstrzymana w maju 2012 r. i że tylko niewielka liczba jednostek produktu była dostępna we Francji i Włoszech.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că transporturile de Quixil în Europa au fost oprite în mai 2012 şi că erau disponibile numai foarte puţine unităţi de Quixil în Franţa şi Italia.
Polish: W związku z tym rozpylanie preparatu Quixil w zabiegach endoskopowych powinno być przeciwwskazane.
Romanian: Prin urmare, pulverizarea Quixil în procedurile endoscopice trebuie să fie contraindicată.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia tymczasowej doradczej grupy ekspertów;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi concluziile reuniunii grupului consultativ de experţi ad-hoc;
Polish: Byli oni zdania, iż jako środek ostrożności zamiast powietrza należy stosować CO2, ze względu na znacznie mniejsze ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej dzięki wysokiej rozpuszczalności CO2 we krwi.
Romanian: Aceştia au considerat că în locul aerului, ca măsură de precauţie, trebuie folosit CO2, din cauza riscului mult mai scăzut de embolie gazoasă datorat solubilităţii mari a CO2 în sânge.
Polish: Składnik fibrynogenowy preparatu Quixil zawiera również kwas traneksamowy.
Romanian: Componenta fibrinogen din Quixil conţine, de asemenea, acid tranexamic.
Polish: Preparat Quixil jest klejem fibrynowym pierwszej generacji zawierającym dwa składniki, ludzkie białko krzepnięcia i ludzką trombinę, który został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania przy udziale Wielkiej Brytanii jako referencyjnego państwa członkowskiego.
Romanian: Quixil este o substanţă de etanşare pe bază de fibrină din prima generaţie care conţine două componente, proteină coagulantă umană şi trombină umană, şi care a fost aprobată prin procedura de recunoaştere reciprocă, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă.
Polish: Na tej podstawie w dniu 21 maja 2012 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do CHMP z prośbą o ocenę wyżej wymienionych kwestii i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel, a także o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Evicel oraz czy pozwolenie na dopuszczenie tego produktu do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, la 21 mai 2012, Comisia Europeană a iniţiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, solicitând CHMP să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Evicel şi să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Evicel şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że prawidłowe stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych ma podstawowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka, i skupił swoją ocenę na identyfikacji środków, które byłyby konieczne i wystarczające do minimalizacji tego ryzyka.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că administrarea corectă a substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este esenţială pentru a reduce acest risc şi şi-a concentrat evaluarea asupra identificării măsurilor care ar fi necesare şi adecvate pentru reducerea acestui risc.
Polish: Pomimo podjętych między sierpniem 2010 r. a początkowym okresem 2011 r. czynności mających na celu zmniejszenie ryzyka stosowania preparatów Quixil i Evicel, w tym: 1) rozesłania pisma do personelu medycznego z informacją dotyczącą zmian w oznakowaniu produktu, 2) wydania powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa w odniesieniu do regulatora ciśnienia, wraz ze zmianą w instrukcji stosowania, a także 3) aktualizacji programów szkoleń dla klientów, zgłoszono dwa nowe przypadki zatorowości powietrznej (oraz trzeci przypadek wykryty w trakcie procedury arbitrażowej) po zastosowaniu rozpylanego preparatu Evicel (jeden przypadek niezakończony zgonem w sierpniu 2011 r. i jeden przypadek śmiertelny w styczniu 2012 r.).
Romanian: În pofida măsurilor de reducere a riscurilor puse în aplicare între august 2010 şi începutul anului 2011 pentru Quixil şi Evicel, care au inclus: 1) o comunicare directă către personalul medico-sanitar referitoare la o modificare a etichetării produsului, 2) o notificare de siguranţă în teren pentru regulatorul de presiune, inclusiv modificarea instrucţiunilor de utilizare şi 3) programe actualizate de instruire a utilizatorilor, ca urmare a aplicării Evicel prin pulverizare au fost raportate două cazuri noi de embolie aeriană - un caz neletal în august 2011 şi un caz letal în ianuarie 2012 (iar un al treilea în cursul procedurii de sesizare).
Polish: Może on być nakładany w postaci kropli lub rozpylany na tkankę za pomocą krótkich impulsów.
Romanian: Acesta poate fi picurat sau pulverizat pe ţesut în jeturi scurte.
Polish: Następnie w dniu 24 maja 2012 r. brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne wszczęła procedurę zgodną z art. 31, zwracając się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE, w tym preparatu Quixil.
Romanian: În urma acesteia, la 24 mai 2012, agenţia de reglementare pentru medicamente şi produse de îngrijire a sănătăţii din Regatul Unit a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31, solicitând CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină disponibile în Uniunea Europeană (UE), inclusiv pentru Quixil.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów klejących zawierających fibrynogen, zatwierdzonych do stosowania w postaci rozpylanej, w tym preparatu Quixil;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de etanşare care conţin fibrinogen autorizate pentru administrarea prin pulverizare, inclusiv pentru Quixil;
Polish: Przypadek ten miał miejsce w trakcie badania klinicznego, co wskazuje na problemy z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych podczas zabiegów endoskopowych, w czasie których nie zawsze możliwa jest dokładna ocena odległości (np. 4 cm) podczas rozpylania.
Romanian: Acest caz a apărut în timpul unui studiu clinic şi scoate în evidenţă problemele asociate cu aplicarea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în timpul procedurilor endoscopice, când nu este întotdeauna posibil să se determine cu precizie distanţa (cum ar fi 4 cm) în timpul pulverizării.
Polish: Preparat Quixil jest wskazany do stosowania jako leczenie podtrzymujące w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy.
Romanian: Quixil este indicat ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei.
Polish: Ponadto produkt należy rozpylać wyłącznie z użyciem sprężonego dwutlenku węgla oraz regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,5 bara.
Romanian: În final, produsul trebuie pulverizat numai cu folosirea dioxidului de carbon comprimat şi cu un regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,5 bari.
Polish: CHMP zauważył też, że najwyraźniej występują dowody uzasadniające potrzebę stosowania kombinacji klejów fibrynowych w sytuacjach, w których nastąpiła znaczna utrata krwi z dużej powierzchni i zagrożone jest życie pacjenta.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că par a exista dovezi privind necesitatea utilizării combinaţiei de substanţe de etanşare pulverizabile în situaţii în care se produce o pierdere importantă de sânge de pe o suprafaţă mare iar supravieţuirea pacientului este ameninţată.
Polish: Preparat Evicel rozpylono z pozycji przednio-bocznej z użyciem strumienia N2 (azotu) w postaci pojedynczego, dwusekundowego impulsu z odległości ok. 2,5-3 cm o ciśnieniu obniżonym za pomocą regulatora do 8 (ośmiu) PSI.
Romanian: Evicel a fost pulverizat antero-lateral cu ajutorul unu regulator de presiune cu N2 (azot) printr-un jet unic cu durata de două secunde la aproximativ 2½-3 centimetri, cu o presiune redusă de 8 (opt) psi (0,55 bari).
Polish: CHMP zauważył, że pomimo różnych zalecanych ustawień regulatora ciśnienia systemy do rozpylania klejów fibrynowych mogą wytwarzać strumień gazu o podobnej prędkości.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că, în pofida reglării diferite a regulatorului de presiune, sistemele de pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină pot avea o viteză a gazului similară.
Polish: Zastosowanie na otwartych naczyniach lub w silnie unaczynionej jamie, np. szpiku kostnym.
Romanian: Utilizarea pe vase deschise sau într-o cavitate puternic vascularizată, de exemplu măduva osoasă.
Polish: Analiza opisów przypadków wykazała, że objawowa zatorowość gazowa/powietrzna występowała jedynie wtedy, gdy nie przestrzegano instrukcji stosowania; w każdym z pozostałych przypadków złamano przynajmniej jedno z obowiązujących zaleceń dotyczących rozpylania preparatu Quixil za pomocą gazu pod ciśnieniem:
Romanian: Analiza rapoartelor de caz a indicat că embolia aeriană/gazoasă simptomatică a apărut numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare; în fiecare dintre celelalte cazuri a existat cel puţin o nerespectare a orientărilor actuale privind aplicarea prin pulverizare a Quixil folosind gaz comprimat:
Polish: Jeśli konieczne jest jego rozpylenie, należy zastosować regulator kontrolujący ciśnienie strumienia CO2 lub sprężonego powietrza.
Romanian: Dacă se impune pulverizarea, trebuie utilizat un regulator de presiune cu CO2 comprimat sau aer comprimat.
Polish: Zalecili oni również, aby obowiązkowe było zapewnienie odpowiednich materiałów edukacyjnych i szkoleń dla personelu medycznego z zakresu prawidłowego stosowania produktu (w zalecanej odległości i pod ciśnieniem odpowiednim do rozpylania).
Romanian: De asemenea, experţii au recomandat ca fiind necesare materiale educaţionale şi instruire adecvate pentru personalul medico-sanitar pentru administrarea corectă a produsului (la distanţa şi presiunea de pulverizare recomandate).
Polish: W trakcie procedury zgodnej z art. 31 CHMP wspomniał też o nowo zgłoszonym przypadku zatorowości gazowej po zastosowaniu preparatu Evicel podczas zabiegu prostatektomii laserowej.
Romanian: În cursul procedurii în temeiul articolului 31, CHMP a reţinut, de asemenea, un nou caz de embolie gazoasă raportat la utilizarea Evicel în timpul prostatectomiei cu laser.
Polish: Eksperci uznali, że stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych jest zalecane w przypadku występowania dużej powierzchni krwawienia podczas zabiegu z uogólnionym sączeniem się krwi oraz że niestosowanie rozpylanych klejów fibrynowych w takich przypadkach prowadziłoby do zwiększonego zużycia innych preparatów krwiopochodnych, co z kolei zwiększałoby ryzyko wystąpienia powikłań.
Romanian: Experţii au căzut de acord asupra faptului că substanţele de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină sunt recomandate în cazul în care există o suprafaţă mare cu hemoragie chirurgicală, în general supurări, şi că neutilizarea substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în aceste cazuri ar conduce la o utilizare crescută a altor produse sanguine, ceea ce ar conduce la un risc mai mare de complicaţii.
Polish: CHMP zaznaczył, że należy pouczyć chirurgów i personel operacyjny o właściwych sposobach uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki (np. powtarzane przykładanie kompresów lub wacików, stosowanie urządzeń odsysających).
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că chirurgii şi personalul secţiilor de chirurgie trebuie informaţi cu privire la mijloacele adecvate pentru obţinerea unei suprafeţe tisulare cât mai uscate (de exemplu, aplicarea intermitentă a compreselor, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny został wezwany do przedłożenia właściwym organom krajowym planu zarządzania ryzykiem, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej, a także do dopilnowania, aby wszyscy użytkownicy preparatu rozpylanego otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne w zakresie prawidłowego stosowania produktu oraz propozycję wzięcia udziału w programie szkoleń, w którym omawiano by zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat, în special, să prezinte autorităţilor naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor la nivelul Uniunii Europene, care să includă motivul de îngrijorare privind siguranţa reprezentat de embolia gazoasă, şi să se asigure că tuturor utilizatorilor produsului aplicat prin pulverizare li se pun la dispoziţie materiale educaţionale adecvate cu privire la utilizarea corectă a produsului şi li se oferă un program educaţional în care să se predea conţinutul materialului educaţional menţionat.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w aneksie III, i po spełnieniu warunków przedstawionych w aneksie IV.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele menţionate în anexa I, în conformitate cu modificările rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, prevăzute în anexa III, şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în anexa IV.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci produktu otrzymali etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej, kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej oraz żółtą zawieszkę z instrukcją stosowania, przeznaczoną do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor utilizatorilor produsului aplicat prin pulverizare li se pun la dispoziţie etichete pentru regulatorul de presiune care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în intervenţiile chirurgicale deschise, un card de avertizare care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte pentru aplicarea prin pulverizare pentru intervenţiile chirurgicale deschise şi o etichetă galbenă, aplicată pe furtunul de aer al dispozitivului, care furnizează instrucţiuni de utilizare.
Polish: • CHMP uznał słuszność pewnych dodatkowych działań służących minimalizacji ryzyka, w tym zmian w informacji o produkcie dotyczących jego stosowania, a także udostępnienia materiałów edukacyjnych i szkoleń dla użytkowników produktu, które stanowiłyby wystarczające omówienie zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej;
Romanian: • CHMP a aprobat o serie de măsuri suplimentare de reducere a riscurilor, inclusiv modificări ale informaţiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea produsului, precum şi materialele educaţionale şi instruirea care trebuie furnizate utilizatorilor produsului, care au abordat în mod corespunzător riscul identificat de embolie aeriană;
Polish: Należy stworzyć jasne wskazówki dla chirurgów, dotyczące zalecanej odległości i ciśnienia oraz rodzaju gazu, który ma być używany, a możliwość stosowania tej metody powinni mieć jedynie doświadczeni chirurdzy z przeszkoleniem w zakresie stosowania preparatu Quixil.
Romanian: Chirurgilor trebuie să le fie furnizate instrucţiuni clare cu privire la distanţele şi presiunile recomandate şi cu privire la gazul comprimat care trebuie utilizat, iar utilizarea trebuie limitată la chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi cu privire la utilizarea Quixil.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie zgłoszone przypadki zatorowości powietrznej związane z zastosowaniem preparatu Quixil w postaci rozpylanej i stwierdził, że uprzednio wdrożone działania służące zminimalizowaniu ryzyka były niewystarczające do zmniejszenia zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej związanej ze stosowaniem preparatu Quixil w postaci rozpylanej;
Romanian: • comitetul a analizat toate cazurile de embolie aeriană raportate asociate cu utilizarea Quixil aplicat prin pulverizare şi a concluzionat că măsurile de reducere a riscurilor puse în aplicare anterior nu au fost suficiente pentru a reduce riscul identificat de embolie aeriană asociat cu utilizarea Quixil aplicat prin pulverizare;
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że dostępne dowody potwierdzają skuteczność i uzasadniają stosowanie preparatu Quixil w przypadku zatwierdzonych wskazań.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile existente susţin eficacitatea şi utilizarea Quixil în indicaţiile aprobate.
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în intervenţiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva măsurilor convenite de reducere a riscurilor, inclusiv a modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Romanian: În final, CHMP a aprobat o comunicare directă către personalul medico-sanitar (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei evaluări.
Polish: Od 2008 r. do maja 2012 r. wykryto cztery przypadki zagrażającej życiu zatorowości powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylonego preparatu Quixil (z których jeden przypadek zakończył się śmiercią pacjenta, choć nie zastosowano produktu).
Romanian: Din 2008 până în mai 2012, au fost raportate patru cazuri de embolie aeriană cu potenţial letal asociate cu aplicarea prin pulverizare a Quixil (unul dintre acestea a fost letal, însă fără să fi fost administrat vreun produs).
Polish: W październiku 2012 r. obradowała zwołana w tym celu na prośbę CHMP tymczasowa doradcza grupa ekspertów, której członkowie omawiali korzyści ze stosowania rozpylanych klejów fibrynowych oraz środki służące zminimalizowaniu potencjalnego ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej.
Romanian: În octombrie 2012, a fost convocată reuniunea unui grup consultativ de experţi ad-hoc, la solicitarea CHMP, în cursul căreia experţii au discutat despre beneficiile substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, precum şi despre măsurile de reducere a riscurilor potenţiale, în special cu privire la riscul de embolie aeriană.
Polish: CHMP wprowadził stosowne zmiany do informacji o produkcie Quixil w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego preparatu (patrz aneks III).
Romanian: CHMP a revizuit în consecinţă informaţiile referitoare la produs pentru Quixil, pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Quixil (vezi anexa III).
Polish: W odniesieniu do zastosowań klinicznych produktu CHMP wydał opinię na podstawie ostatniego zgłoszonego przypadku zatorowości powietrznej podczas zabiegu endoskopowego, w trakcie którego chirurg miał ograniczoną widoczność powierzchni tkanki, iż stosowanie preparatu Quixil w postaci rozpylanej powinno być rozważane tylko wtedy, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości, z jakiej prowadzone jest rozpylanie.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea clinică a produsului, CHMP a considerat, pe baza ultimului caz de embolie aeriană, care a fost raportat în cursul unei proceduri endoscopice, când chirurgul are vizibilitate limitată asupra suprafeţei ţesutului, că utilizarea Quixil aplicat prin pulverizare trebuie luată în considerare numai dacă distanţa de pulverizare se poate determina cu precizie.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania rozpylanych klejów fibrynowych CHMP zauważył, że głównym zagrożeniem jest w tym przypadku ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej/gazowej z powodu przedostawania się powietrza/gazu do naczyń krwionośnych.
Romanian: Referitor la siguranţă, CHMP a reţinut faptul că riscul principal asociat cu substanţele de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este riscul de embolie aeriană/gazoasă, datorită pătrunderii aerului/gazului în reţeaua sanguină.