FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Swedish: faktor VIII-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller företrädesvis i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret Starptautisko VIII_faktora plazmā standartu).
Swedish: Patienter med VWD, särskilt patienter med typ 3, kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot VWF.
Latvian: Pacientiem ar VWD, īpaši ar 3. tipa slimību, var izstrādāties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret VWF.
Swedish: Farmakokinetiken för Voncento har utvärderats hos patienter med hemofili då ingen blödning förelåg.
Latvian: Vincento farmakokinētiku novērtēja A hemofīlijas pacientiem neasiņošanas stāvoklī.
Swedish: Dra in luft i en tom, steril spruta.
Latvian: 7. Ievelciet tukšajā, sterilajā šļircē gaisu.
Swedish: Voncento 1000 IE / 2400 IE
Latvian: Voncento 1000 SV/2400 SV
Swedish: När FVIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till VWF i patientens cirkulation.
Latvian: Ievadot infūzijas veidā hemofilijas pacientiem, pacienta asinsritē FVIII saistās pie VWF.
Swedish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Latvian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Swedish: Dosering hos barn och ungdomar i åldern < 18 år med hemofili A baseras på kroppsvikt och baseras därför vanligtvis på samma rekommendationer som för vuxna.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem ar A hemofīliju devas nosaka, pamatojoties uz ķermeņa masu, tādēļ vispārīgi tā noteikta, pamatojoties uz tiem pašiem ieteikumiem kā pieaugušajiem.
Swedish: FVIII-inhibering
Latvian: FVIII inhibīcija
Swedish: Allergiska reaktioner kan inkludera följande symtom: Svullnad av ansikte, tunga, mun eller hals, svårigheter att andas och att svälja, nässelutslag, väsande andning, brännande eller stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, blodtrycksfall, rastlöshet, snabbare hjärtslag, tryckkänsla över bröstet (inklusive bröstsmärta och obehag i bröstet), ryggsmärta, trötthet (slöhet), illamående, kräkning, stickningar.
Latvian: Dažos gadījumos var rasties nopietna alerģiska reakcija (anafilakse), kas rada smagus elpošanas traucējumus, reiboni vai šoku.Alerģiskās reakcijas var ietvert šādus simptomus: uztūkusi mēle, mute vai rīkle, elpošanas un rīšanas traucējumi, nātrene, sēkšana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, karstuma viļņi, ādas izsitumi pa visu ķermeni, galvassāpes, asinsspiediena pazemināšanās, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūšukurvī (ietverot sāpes krūšukurvī un diskomfortu krūšukurvī), muguras sāpes, nogurums (letarģija), nelabums, vemšana, tirpšana;
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig störning av blodkoagulationen till följd av minskade nivåer av faktor FVIII och leder till rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiska ingrepp.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīts iedzimts asins recēšanas traucējums, kurā ir pazemināts FVIII līmenis, kas izpaužas kā spontāna vai nejaušas, vai ķirurģiskas traumas rezultātā radusies plaša asiņošana locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos Ar aizstājterapiju FVIII līmenis plazmā tiek paaugstināts, ļaujot īslaicīgi koriģēt faktora deficītu un asiņošanas tendences.
Swedish: Öppna Mix2Vial-förpackningen genom att dra av locket.
Latvian: 1. Atveriet Mix2Vial iepakojumu, noņemot vāciņu.
Swedish: Vid beräkning av dosen är det viktigt att använda det specificerade antalet IE FVIII:C.
Latvian: Svarīgi ir aprēķināt devu, pamatojoties uz norādīto FVIII:C SV skaitu.
Swedish: Patienter med VWD, särskilt typ 3-patienter, kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot VWF.
Latvian: Pacientiem ar VWD, īpaši 3. tipa slimību, var izstrādāties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret VWF.
Swedish: Dosering och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no VIII fakatora deficīta smaguma, asiņošanas vietas un intensitātes, un pacienta klīniskā stāvokļa.
Swedish: Avlägsna försiktigt plastlocken från flaskorna och rengör gummipropparnas ytor med en alkoholtork.
Latvian: Rūpīgi noņemiet aizsargvāciņus no flakoniem un notīriet redzamos gumijas aizbāžņus ar spirtotajiem tamponiem.
Swedish: Human plasmaderiverad VWF som administreras exogent verkar på samma sätt som endogen VWF.
Latvian: Eksogēna no cilvēka plazmas pagatavota VWF lietošana neatšķiras no endogēna VWF lietošanas.
Swedish: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Swedish: Blödningsprofylax vid kirurgi:
Latvian: Hemorāģijas profilakse ķirurģisku operāciju gadījumā:
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med VWD ska en dos på 25 - 40 IE VWF:RCo/kg kroppsvikt övervägas vid en frekvens på 1 till 3 gånger per vecka.
Latvian: Pacientiem ar VWD ilglaicīgai profilaksei jāapsver VWF:RCo deva 25 - 40 SV/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā.
Swedish: På grund av detta återställer administrering av ren VWF (VWF-produkt med låg halt av FVIII) FVIII:C-nivån till normal nivå som en sekundär effekt efter den första infusionen, med en liten fördröjning.
Latvian: Šī iemesla dēļ kā sekundārs efekts pēc pirmās infūzijas mazliet aizkavēta tīra VWF ievadīšana (VWF zāles ar zemu FVIII līmeni) atjauno FVIII:C līmeni līdz normālam.
Swedish: I fall då stora volymer Voncento krävs är det möjligt att samla flera injektionsflaskor med Voncento i ett i handeln tillgängligt infusionsset (t.ex. en injektionspump för intravenös applicering av läkemedel).
Latvian: Ja nepieciešams lietot lielus Voncento tilpumus, var apvienot vairāku Voncento flakonu saturu komerciāli pieejamā infūzijas komplektā (piem., šļirces sūknis zāļu intravenozai lietošanai).
Swedish: • Införande av steg i hanteringen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avskilja virus.
Latvian: • vīrusu inaktivācijas vai aizvākšanas darbību iekļaušanu asins vai plazmas apstrādē.
Swedish: Ersättning av VWF och FVIII med Voncento reparerar tillfälligt koagulationsmekanismerna.
Latvian: VWF un FVIII ievadīšana īslaicīgi uzlabos asins recēšanas mehānismus.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Swedish: Biverkningar hos barn och undomar förväntas vara desamma som hos vuxna.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Blakusparādības bērniem un pusaudžiem tiek paredzētas tādas pašas kā pieaugušajiem.
Swedish: **Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare.
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Swedish: Exponering och disposition av Voncento var jämförbara mellan försökspersoner <6 år och 6-12 år.
Latvian: Voncento iedarbība un sadalīšanās pacientiem < 6 un 6-12 gadu vecumā bija līdzīga.
Swedish: Voncento 500 IE / 1200 IE
Latvian: Voncento 500 SV/1200 SV
Swedish: Farmakokinetiken för en enkeldos på 80 IE VWF:RCo/kg kroppsvikt utvärderades i pediatriska försökspersoner yngre än 12 år med svår VWD (se tabell nedan).
Latvian: Farmakokinētikas (FK) dati, lietojot vienu 80 SV/kg masas VWF:RCo devu, tika novērtēti pediatriskās populācijas pacientiem ar smagu VWD vecumā līdz 12 gadiem (skatīt tabulu tālāk).
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är absolut nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Latvian: Sevišķi lielu ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas novērošana, analizējot koagulācijas spējas (plazmas faktora VIII aktivitāti).
Swedish: Voncento 250 IE / 600 IE
Latvian: Voncento 250 SV/600 SV
Swedish: Ta försiktigt bort blisterförpackningen från Mix2Vial-setet genom att ta tag om kanten och dra rakt upp.
Latvian: 3. Rūpīgi noņemiet blisteriepakojumu no Mix2Vial komplekta, pieturot aiz apmales un velkot vertikāli augšup.
Swedish: Kassera vätskeflaskan med den blå Mix2Vial-delen fastsatt.
Latvian: Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar piestiprinātu zilo Mix2Vial adapteri.
Swedish: Placera flaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
Latvian: Novietojiet šķīdinātāja flakonu uz līdzenas, tīras virsmas un cieši turiet flakonu.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: • Berätta för läkare eller apotekspersonal om du har en hjärtsjukdom eller har riskfaktorer för hjärtsjukdom
Latvian: • Ja jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība vai pastāv sirds slimības risks, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Human plasmaderiverad FVIII som administreras exogent verkar på samma sätt som endogen FVIII.
Latvian: Eksogēna no cilvēka plazmas pagatavota FVIII lietošana neatšķiras no endogēna FVIII lietošanas.
Swedish: Cmin (IE/ml)
Latvian: Cmin (SV/ml)
Swedish: Cmax (IE/ml)
Latvian: Cmax (SV/ml)
Swedish: Ελλάδα
Latvian: Derīgs līdz
Swedish: Farmakokinetiken för Voncento har utvärderats hos patienter med VWD då ingen blödning förelåg.
Latvian: Vincento farmakokinētiku novērtēja VWD pacientiem neasiņošanas stāvoklī.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar från den upprepade farmakokinetiska utvärderingen liknade de från den första farmakokinetiska utvärderingen.
Latvian: FK rādītāji pēc atkārtotas FK novērtēšanas līdzinājās sākotnējam FK vērtējumam.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: Pediatrisk hemofili A population
Latvian: Pediatriskā A tipa hemofīlijas populācija
Swedish: Din läkare kan komma att föreslå att du vaccinerar dig mot Hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmahärledda läkemedel som Voncento.
Latvian: Ja Jūs regulāri/atkārtoti lietojat no cilvēka plazmas iegūtas zāles, piemēram, Voncento , ārsts var ieteikt vakcinēties pret A un B hepatītu.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Voncento.
Latvian: Pirms Voncento lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Swedish: I fall då stora volymer Voncento krävs är det möjligt att lägga samman flera injektionsflaskor med Voncento i ett i handeln tillgängligt infusionsset (t.ex. en injektionspump för att ge läkemedel i en ven).
Latvian: Ja nepieciešams lietot lielus Voncento tilpumus, var apvienot vairāku Voncento flakonu saturu komerciāli pieejamā infūzijas komplektā (piem., šļirces sūknis zāļu ievadīšanai vēnā).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja(-u) nosaukums un adrese CSL Behring AG
Swedish: Exponering och disposition av Voncento var jämförbar mellan försökpersoner < 6 år och 6-12 år.
Latvian: Voncento iedarbība un izkliede vecuma grupās līdz 6 gadu vecumam un vecumā no 6 - 12 gadiem bija salīdzināmas.
Swedish: (IE/ml)
Latvian: (SV/ml)
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt, vilket ges med 2 till 3 dagars intervall.
Latvian: Pacientiem ar smagu A hemofīliju ilglaicīgai profilaksei parastā VIII faktora deva ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas 2 līdz 3 dienu periodā.
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka individuāli, atbilstoši klīniskai efektivitātei.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Voncento Använd inte Voncento
Latvian: Kas jāzina pirms Voncento lietošanas
Swedish: Inom varje frekvens presenteras biverkningarna i fallande ordning med avseende på allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā biežuma sadaļā nevēlamās reakcijas ir norādītas, sākot no augstākās līdz zemākajai nopietnības pakāpei.
Swedish: VWF-inhibering
Latvian: VWF inhibīcija
Swedish: Vitt pulver och klar, färglös vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Latvian: Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Maximala koncentrationer av FVIII:C uppnådes omedelbart efter infusion med ett median IR-värde på cirka 0,016 (IE/ml)/(IE/ kg) för FVIII:C. Medianvärdet för eliminerings t1/2 för FVIII:C var cirka 10 timmar.
Latvian: Pēc infūzijas maksimālā FVIII: C koncentrācija tika sasniegta nekavējoties, ar FVIII: C mediāno IR aptuveni 0,016 (SV/ml)/(SV/kg).
Swedish: Du kan utveckla en inhibitor (neutraliserande antikropp) mot VWF, som gör att VWF inte längre kommer att fungera som det ska.
Latvian: Jums var izstrādāties inhibitors (neitralizējoša antiviela) pret VWF.
Swedish: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml vätska) pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml vätska) pulver och vätska till injektions /infusionsvätska, lösning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml vätska) pulver och vätska till injektions /infusionsvätska, lösning Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml vätska) pulver och vätska till injektions /infusionsvätska, lösning human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrandfaktor
Latvian: Voncento 250 SV FVIII/600 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Voncento 500 SV FVIII/1200 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Voncento 500 SV FVIII/1200 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Voncento 1000 SV FVIII/2400 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai human coagulation factor VIII, human von Willebrand factor
Swedish: Voncento används för alla åldersgrupper för att förebygga eller stoppa blödningar orsakade av bristen på VWF vid von Willebrands sjukdom (VWD) och bristen på FVIII vid hemofili A. Voncento används endast när behandling med ett annat läkemedel, desmopressin, inte är effektivt själv eller inte kan ges.
Latvian: Voncento lieto visu vecuma grupu pacientiem, lai novērstu vai apturētu asiņošanu, kas rodas VWF trūkuma, ja ir Vilebranda slimība (VWD) un A hemofīlija FVIII trūkuma dēļ.
Swedish: 600 IE*** human von Willebrand faktor** (VWF).
Latvian: - 600 SV*** cilvēka Vilebranda faktora** (human von Willebrand factor** ) (VWF)
Swedish: Patienter i åldern <12 år: Baserat på resultat från en klinisk studie där pediatriska patienter under 12 års ålder visade sig ha en lägre exponering av VWF bör ett profylaktiskt doseringsintervall på 40 - 80 IE övervägas (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacienti vecumā līdz 12 gadiem: pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kurā pediatrijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem konstatēja zemāku VWF iedarbības līmeni, jāapsver profilaktiskā deva 40 - 80 SV VWF:RCo/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: CSL Behring s.r.o.
Latvian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Swedish: von Willebrands sjukdom
Latvian: Vilebranda slimība
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR etikett spädningsvätska 10 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja flakona marķējums 10 ml
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Voncento.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot Voncento, nav veikti.
Swedish: För långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos 20 till 40 IE FVIII per kg kroppsvikt, vilket ges med 2 till 3 dagars intervall.
Latvian: Pacientiem ar smagu A hemofīliju ilglaicīgai profilaksei parastā FVIII deva ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas 2 līdz 3 dienu periodā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR etikett spädningsvätska 5 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Šķīdinātāja flakona marķējums 5 ml
Swedish: Produktens inre förpackning och injektionsflaskor för vätska består av glas med en propp (gummi), en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
Latvian: Pulvera primārais iepakojums un šķīdinātāja flakons sastāv no stikla flakona ar gumijas aizbāzni, plastmasas disku un alumīnija vāciņu.
Swedish: Тел: +359 2 850 8617
Latvian: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Swedish: Förpackningar med 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml vätska) och 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml vätska): innehåller upp till 14,75 mg (0,64 mmol) natrium per flaska, ungefär 0,74% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Latvian: Iepakojumi ar 250 SV FVIII/600 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) un 500 SV FVIII/1200 VWF SV (5 ml šķīdinātāja): satur līdz 14,75 mg (0,64 mmol) nātrija vienā flakonā, kas atbilst 0,74% no PVO rekomendētās maksimālās 2 g nātrija diennakts devas pieaugušam cilvēkam.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkas av humant blod eller plasma ges.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotu zāļu lietošana pilnībā neizslēdz infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju..
Swedish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vācija
Swedish: 1200 IE*** human von Willebrand faktor** (VWF).
Latvian: - 1200 SV*** cilvēka Vilebranda faktora** (human von Willebrand factor**)
Swedish: Risken att bilda blodproppar (trombos) kan dock inte uteslutas vid extremt hög dos, speciellt hos patienter med VWD.
Latvian: Tomēr ļoti lielas pārdozēšanas gadījumā, īpaši VWD pacientiem, nevar izslēgt asins recekļu (tromboze) rašanās risku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand faktor och koagulationsfaktor VIII i kombination.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģijas līdzekļi: asins koagulācijas faktori, Vilebranda faktora un koagulācijas faktora VIII kombinācija, ATĶ kods: B02BD06
Swedish: Patienter i åldern <12 år: Baserat på resultat från en klinisk studie där pediatriska patienter under 12 års ålder visade sig ha en lägre exponering av VWF bör ett profylaktiskt doseringsintervall på 40 - 80 IE övervägas.
Latvian: Pacienti vecumā līdz 12 gadiem: pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kurā pediatrijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem konstatēja zemāku VWF iedarbības līmeni, jāapsver profilaktiskā deva 40 - 80 SV VWF:RCo/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā.
Swedish: • von Willebrands sjukdom
Latvian: • Vilebranda slimība
Swedish: Vid behandling med en VWF-produkt som innehåller FVIII bör behandlande läkare beakta att fortsatt behandling kan orsaka en alltför stor ökning av FVIII:C. Efter 24-48 timmars behandling bör därför en reducerad dos och/eller förlängning av doseringsintervallet eller användning av en VWF produkt med låg nivå av FVIII övervägas, för att undvika en överdriven ökning av FVIII:C (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pēc 24 - 48 stundu ārstēšanas, lai izvairītos no pārmērīgas FVIII:C paaugstināšanās, samaziniet devas un/vai pagariniet intervālu starp devām, vai jāapsver tāda VWF produkta lietošana, kurš satur mazāku FVIII koncentrāciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Förpackning med 500 IE/1200 IE eller 1000 IE/2400 IE innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver - 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor - 1 överföringsset med filter 20/20
Latvian: Viens iepakojums ar 500 SV/1200 SV vai 1000 SV/2400 SV satur: - 1 flakonu ar pulveri - 1 flakonu ar 10 ml ūdens injekcijām - 1 filtra pārneses ierīci 20/20 - Viens iekšējais iepakojums satur:
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Swedish: Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 250 IE/600 IE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 250 SV/600 SV
Swedish: Dosering baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga och överviktiga patienter.
Latvian: Devu, pamatojoties uz ķermeņa masu, nepieciešams koriģēt pacientiem ar nepietiekamu ķermenā masu vai palielinātu ķermenā masu.
Swedish: Rotera försiktigt pulverflaskan med den fastsatta transparenta adaptern tills pulvret löst sig fullständigt.
Latvian: Lēni groziet produkta flakonu ar piestiprinātu caurspīdīgo adapteri, līdz viela pilnībā izšķīst.
Swedish: Avlägsna locken från flaskorna med pulver och vätska och behandla gummipropparnas ytor med en antiseptisk lösning.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulvera un šķīdinātāja flakona vāciņi ir noņemti no un aizbāžņi ir apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu.
Swedish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Latvian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1000 IE/2400 IE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 1000 SV/2400 SV
Swedish: 250 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII).
Latvian: - 250 SV* cilvēka koagulācijas faktora VIII** (human coagulation factor VIII**)
Swedish: Pulver:
Latvian: Pulveris
Swedish: Vid behandling med en VWF-produkt som innehåller FVIII bör behandlande läkare beakta att fortsatt behandling kan orsaka en alltför stor ökning av FVIII:C. Efter 24-48 timmars behandling bör därför en reducerad dos och/eller förlängning av doseringsintervallet eller användning av en VWF produkt med låg nivå av FVIII övervägas, för att undvika en överdriven ökning av FVIII:C.
Latvian: Pēc 24 - 48 stundu ārstēšanas, lai izvairītos no pārmērīgas FVIII:C paaugstināšanās, samaziniet devas un/vai pagariniet intervālu starp devām, vai jāapsver VWF produkta lietošana, kurš satur mazāku FVIII koncentrāciju.
Swedish: Dosen för barn och ungdomar i åldern < 18 år baseras på kroppsvikt och grundas därför generellt sett på samma instruktioner som för vuxna.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz < 18 gadu vecumam devas ir atkarīgas no ķermeņa masas, tādēļ, tās nosakot, jāseko tādiem pašiem ieteikumiem kā pieaugušajiem.
Swedish: <Braille krävs ej>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ - neattiecas
Swedish: Förpackningarna på 500 IE FVIII /1200 IE VWF (10 ml vätska) och 1000 IE FVIII /2400 IE VWF (10 ml vätska) innehåller upp till 29,50 mg natrium per flaska (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
Latvian: Iepakojumos ar 500 SV FVIII/1200 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) un 1000 SV FVIII/2400 SV VWF (10 ml šķīdinātāja): satur līdz 29,50 mg nātrija vienā flakonā (galvenā galda sāls sastāvdaļa).
Swedish: Fatta med ena handen tag i den del av Mix2Vial-setet där pulverflaskan sitter och fatta med den andra handen tag i den del där vätskeflaskan sitter och skruva försiktigt isär setet moturs i 2 delar för att undvika alltför stor skumbildning vid upplösning av pulvret.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplektu aiz zāļu puses, bet ar otru roku satveriet aiz šķīdinātāja puses un, lai, zālēm šķīstot, neveidotos pārmērīgas putas, uzmanīgi skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadaliet komplektu divās daļās.