FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnoty Cmax byly přibližně o 22 % a AUC přibližně o 13 % nižší při podání jedné dávky 12 mg perampanelu perorální suspenze současně s jídlem s vysokým obsahem tuku ve srovnání s podáním na lačno.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с храна с високо съдържание на мазнини, Cmax и AUC0-inf на единична доза 12 mg перампанел перорална суспензия са съответно приблизително 22% и 13%, по-ниски в сравнение с условията на гладно.
Czech: Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Bulgarian: Съобщават се случаи на суицидни идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти при няколко индикации.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den v klinické studii kontrolované placebem, nebyla clearance perampanelu ovlivněna vstupní hodnotou clearance kreatininu.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с първично генерализирани тоничноклонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден при едно плацебо-контролирано клинично проучване, клирънсът на перампанел не се повлиява от креатининовия клирънс на изходното ниво.
Czech: Sebevražedné představy
Bulgarian: Суицидна идеация
Czech: - Váš lékař může tuto dávku zvýšit v krocích po 2 mg (4 ml) na udržovací dávku od 4 mg (8 ml)
Bulgarian: - Вашият лекар може да я повишава постепенно с по 2 mg (4 ml), до поддържаща доза между 4 mg (8 ml) и 12 mg (24 ml), в зависимост от Вашия отговор.
Czech: Vliv přípravku Fycompa na koncentraci antiepileptika
Bulgarian: Влияние на Fycompa върху концентрацията на АЕЛ
Czech: Červená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně
Bulgarian: Червена, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E277 от едната страна и „4" от другата страна
Czech: - Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může snížit Vaši pozornost a ovlivnit
Bulgarian: - Приемът на алкохол, докато приемате Fycompa, може да понижи вниманието Ви и да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Czech: Modrá, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E297 na jedné straně a číslem 12 na druhé straně
Bulgarian: Синя, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E297 от едната страна и „12" от другата страна
Czech: Informujte svého lékaře, pokud tento lék užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали това лекарство, тъй като може да се наложи
Czech: Fycompa 2 mg, 4 mg potahované tablety
Bulgarian: Fycompa 2 mg, 4 mg филмирани таблетки
Czech: Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате или неотдавна сте приемали тези лекарства, тъй като може да се наложи
Czech: Nechte adaptér na místě a uzavřete lahev víčkem.
Bulgarian: Оставете адаптора в гърлото на бутилката и поставете обратно капачката на бутилката.
Czech: Zelená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E296 na jedné straně a číslem 10 na druhé straně
Bulgarian: Зелена, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E296 от едната страна и „10" от другата страна
Czech: Závratě Spavost
Bulgarian: Замаяност Сомнолентност
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 8mg tableta obsahuje lactosum monohydricum 149,0 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка от 8 mg съдържа 149,0 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: Růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E294 na jedné straně a číslem 6 na druhé straně
Bulgarian: Розова, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E294 от едната страна и „6" от другата страна
Czech: Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu
Bulgarian: Понижен апетит
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E275 na jedné straně a číslem 2 na druhé straně
Bulgarian: Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E275 от едната страна и „2" от другата страна
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 8 mg/den, byl zjištěn lineární vztah mezi dávkou a plazmatickými koncentracemi perampanelu.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на пациентите с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи перампанел в доза до 12 mg/ден и пациенти с първично генерализирани тоничноклонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден, при плацебо-контролираните клинични изпитвания, се открива линейна зависимост между дозата и плазмените концентрации на перампанел.
Czech: V podmínkách in vitro perampanel inhiboval zvýšení hladiny intracelulárního vápníku indukované AMPA (ale nikoliv zvýšení indukované NMDA).
Bulgarian: In vitro, перампанел инхибира AMPA-индуцираното (но не NMDA-индуцираното) повишение на вътреклетъчния калций. In vivo, перампанел значително удължава латентността на гърчовете при модел на AMPA-индуцирани гърчове.
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.
Czech: EMA/521229/2016 EMEA/H/C/002434
Bulgarian: EMA/521229/2016
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fycompa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fycompa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Fycompa se užívá ústy, jednou denně před spaním.
Bulgarian: Fycompa се приема през устата веднъж дневно при лягане.
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg) a ve formě perorální suspenze (0,5 mg/ml, k užití ústy).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2, 4, 6, 8, 10 и 12 mg) и като перорална суспензия (0,5 mg/ml, за прием през устата).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fycompa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fycompa.
Czech: Fycompa perampanelum
Bulgarian: Fycompa perampanel
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fycompa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fycompa?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fycompa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fycompa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Všichni pacienti užívali i jiná antiepileptika.
Bulgarian: Всички пациенти приемат други антиепилептични лекарства.
Czech: Tablety Fycompa se mohou užívat s jídlem nebo mimo jídlo a neměly by se žvýkat, drtit ani dělit.
Bulgarian: Таблетките Fycompa могат да се приемат със или без храна и не трябва да се дъвчат, раздробяват или делят.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Fycompa podáván v dávce 2, 4, 8 nebo 12 mg denně po dobu až 19 týdnů.
Bulgarian: В тези проучвания Fycompa е прилаган в дози 2, 4, 8 или 12 mg дневно в продължение на 19 седмици.
Czech: U pacientů s mírně či středně závažně omezenou funkcí jater by dávka neměla překročit 8 mg denně.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане дозата не трябва да надвишава 8 mg дневно.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zaznamenali přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, при които се наблюдава най-малко 50% спад в честотата на пристъпите.
Czech: Glutamát je hlavní stimulační neurotransmiter v nervových buňkách, který může vyvolat záchvaty a podílet se na jejich trvání.
Bulgarian: Глутамат е основният стимулиращ невротрансмитер в нервните клетки, който може да причини и поддържа пристъпи.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fycompa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě a somnolence (ospalost).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fycompa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Fycompa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Fycompa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které se přirozeně vyskytují v nervovém systému a umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които пренасят импулси между нервните клетки.
Czech: Přípravek Fycompa se používá také u pacientů ve věku od 12 let k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů nebo křečí, při nichž postižená osoba ztratí vědomí, spadne, pokud stála, škubá sebou a třese se) spojených s idiopatickou generalizovanou epilepsií (epilepsií bez zjevné příčiny, pravděpodobně genetického původu, postihující celý mozek).
Bulgarian: Освен това Fycompa се използва при пациенти на възраст над 12 години за лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци (сериозни гърчове или конвулсии, при които пациентът изпада в безсъзнание, пада, ако е в изправено положение, получава спазми и разтърсвания), свързани с идиопатична генерализирана епилепсия (епилепсия с неизвестна причина, за която се смята, че е с генетичен произход, и която засяга целия мозък).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fycompa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fycompa.
Czech: Perorální suspenze Fycompa se může užívat s jídlem nebo mimo jídlo a měla by se vždy užívat stejným způsobem (tj.
Bulgarian: Пероралната суспензия Fycompa може да се приема със или без храна и трябва да се приема винаги по един и същ начин (т.е. винаги с храна или винаги без храна).
Czech: Přípravek Fycompa se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Bulgarian: Fycompa се използва за лечение на възрастни и деца на 12 и повече години с епилептични пристъпи с парциално начало със или без вторична генерализация.
Czech: Pokud jde o primární generalizované tonicko-klonické záchvaty, účinnost přípravku Fycompa byla prokázána ve studii zahrnující 164 pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Bulgarian: За лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa показва ефективност в проучване при 164 пациенти с идиопатична генерализирана епилепсия.
Czech: Přestože přesný mechanismus účinku přípravku Fycompa není zcela znám, předpokládá se, že zabraňuje působení neurotransmiteru glutamátu.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Fycompa не е напълно изяснен, но се смята, че перампанел блокира действието на невротрансмитера глутамат.
Czech: Z podpůrných údajů o pacientech léčených po dobu až 2 let vyplynulo, že přínos přípravku Fycompa při dlouhodobější léčbě přetrvává a že pro některé pacienty mohou být přínosné dávky až do 12 mg.
Bulgarian: Данните от пациенти, лекувани в продължение на две години, са в подкрепа на това, че ползата се поддържа при по-дълготрайно лечение, като някои пациенти се повлияват благоприятно от дози до 12 mg.
Czech: Další informace o přípravku Fycompa
Bulgarian: Допълнителна информация за Fycompa:
Czech: Pokud jde o zvládání parciálních záchvatů, přípravek Fycompa byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 491 pacientů ve věku od 12 let s parciálními záchvaty, kteří nereagovali na jiné způsoby léčby.
Bulgarian: За овладяване на пристъпи с парциално начало Fycompa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 1 491 пациенти на възраст 12 и повече години с епилептични пристъпи с парциално начало, които не са се повлияли от други лечения.
Czech: Pokud je tato dávka dobře snášena, může ji lékař postupně zvyšovat o 2 mg/den na maximální dávku 12 mg denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза в началото на лечението е 2 mg дневно и ако се понася добре, лекарят може прогресивно да я повиши с по 2 mg/ден до максимална доза от 12 mg дневно.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fycompa v dávkách od 4 do 12 mg je s ohledem na snižování četnosti epileptických záchvatů účinnější než placebo.
Bulgarian: Fycompa в дози от 4 до 12 mg показва по-голяма ефективност от плацебо за намаляване на честотата на епилептичните пристъпи с парциално начало.
Czech: Přípravek Fycompa musí být používán pouze jako doplněk k jiným antiepileptikům.
Bulgarian: Fycompa трябва да се използва само като допълващо лечение към други антиепилептични лекарства.
Czech: Sekundární generalizace vzniká tehdy, pokud se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku.
Bulgarian: Когато прекомерната електрическа активност обхване целия мозък, настъпва вторична генерализация.
Czech: Jaký přínos přípravku Fycompa byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Fycompa са установени в проучванията?
Czech: Ve třetí studii byl významný pokles četnosti záchvatů zaznamenán pouze u pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 4 nebo 8 mg, nikoli však u pacientů užívajících tento přípravek v dávce 2 mg.
Bulgarian: Третото проучване показва значително намаляване в честотата на пристъпите само при пациентите, приемащи Fycompa в дози от 4 и 8 mg, но не и при пациентите, приемащи доза от 2 mg.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fycompa je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Fycompa, вижте листовката.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fycompa platné v celé Evropské unii dne 23. července 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fycompa, валидно в Европейския съюз.
Czech: Tato dávka byla po dobu 4 týdnů postupně zvyšována na maximální dávku 8 mg (pokud byla snášena), kterou poté pacient užíval po dobu dalších 13 týdnů.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 2 mg Fycompa, като през следващите четири седмици тя постепенно се увеличава до максимум от 8 mg, ако се понася от пациента, след което лечението продължава още 13 седмици.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fycompa, perampanel, je antiepileptikum.
Bulgarian: Активното вещество във Fycompa, перампанел, е антиепилептично лекарство.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že bylo prokázáno konzistentní snížení četnosti epileptických záchvatů při užívání přípravku Fycompa společně s jinými antiepileptiky a že nebyla zjištěna žádná závažná toxicita tohoto přípravku.
Bulgarian: CHMP счита, че Fycompa, приеман в комбинация с други антиепилептични лекарства, показва значителен спад в честотата на епилептичните пристъпи и припадъци и че не е установена тежка токсичност.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fycompa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fycompa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: V první studii zaznamenalo přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů 37,6 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 36,1 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg oproti 26,4 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: В първото проучване процентът на пациентите, при които се наблюдава спад от най-малко 50% в честотата на пристъпите е 37,6% при пациентите, приемащи Fycompa в доза от 8 mg, и 36,1% при пациентите, приемащи Fycompa в доза от 12 mg, в сравнение с 26,4% при пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fycompa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fycompa?
Czech: Fycompa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku perampanel.
Bulgarian: Fycompa представлява лекарство, съдържащо активното вещество перампанел (perampanel).
Czech: Co je Fycompa?
Bulgarian: Какво представлява Fycompa?
Czech: Má se tedy za to, že přípravek Fycompa tím, že zabraňuje působení glutamátu, zamezuje vzniku epileptických záchvatů.
Bulgarian: Смята се, че като блокира действието на глутамат, Fycompa спира настъпването на епилептични пристъпи и припадъци.
Czech: Přípravek Fycompa byl při použití jako doplněk ke stávající léčbě epilepsie porovnáván s placebem.
Bulgarian: Fycompa е сравнен с плацебо като допълнение към текущо лечение за епилепсия.
Czech: Přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů vykazovalo 47 z 81 pacientů (58 %), kterým byl podáván přípravek Fycompa, oproti 29 z 81 pacientů (36 %) užívajících placebo.
Bulgarian: При пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa също е поефективен от плацебо: при 47 от 81 пациенти, приемащи Fycompa (58%), се наблюдава намаление от най-малко 50% на честотата на припадъците в сравнение с 29 от 81 (36%) от пациентите, приемащи сляпо лечение.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů 33,3 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 33,9 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg oproti 14,7 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Във второто проучване 33,3 и 33,9% от пациентите, приемащи Fycompa в дози съответно от 8 и 12 mg, показват спад от наймалко 50% в честотата на пристъпите в сравнение с 14,7% от пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Jak byl přípravek Fycompa zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Fycompa?
Czech: K čemu se přípravek Fycompa používá?
Bulgarian: За какво се използва Fycompa?
Czech: Jak přípravek Fycompa působí?
Bulgarian: Как действа Fycompa?
Czech: Bylo požadováno hodnocení fáze II.
Bulgarian: Изисква се оценката във фаза II.
Czech: Členský stát EU/EEA
Bulgarian: Страна членка EU/EEA
Czech: Nepřímé nebo další přínosy
Bulgarian: Косвени или допълнителни ползи
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Bulgarian: Като взема предвид всички предоставени данни, CVMP заключава, че:
Czech: Referenčním členským státem je Česká republika a záležitost se týká 10 členských států: Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
Bulgarian: Австрия, Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Великобритания.
Czech: Výbor zvážil, zda je možné dokončit posouzení rizik pro životní prostředí na základě dostupných informací, nebo zda musejí být předloženy další údaje.
Bulgarian: Комитетът разглежда дали оценката на риска за околната среда може да се извърши въз основа на наличната информация, или трябва да бъдат предоставени допълнителни данни.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a následně byla záležitost dne 11. července 2012 předložena výboru CVMP k přezkoumání.
Bulgarian: Засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта и поради това на 11 юли 2012 г. въпросът е отнесен до CVMP.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vyplývajících z oznámení z České republiky k následujícím závěrům.
Bulgarian: Като взема предвид подадените данни, Комитетът прави следните заключения по въпросите, повдигнати в полученото от Чешката република уведомление.
Czech: Žadatel nepředložil žádná opatření pro minimalizaci rizik, protože neidentifikoval žádná rizika pro životní prostředí.
Bulgarian: Заявителят не предлага никакви мерки за намаляване на риска, тъй като не открива каквито и да било рискове за околната среда.
Czech: U řas bylo nutné další hodnocení, proto žadatel předložil pokročilé modely hodnoty PEC v povrchových vodách (FOCUS).
Bulgarian: Необходима е допълнителна оценка за водорасли, следователно заявителят предоставя съвременни модели за PEC в повърхностните води (FOCUS).
Czech: Kombinace léčivých látek je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v Evropské unii pro použití u skotu, prasat, psů a koček.
Bulgarian: Комбинацията от активни субстанции е включена във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз за употреба при говеда, свине, кучета и котки.
Czech: K expozici životního prostředí bude docházet cestou aplikace kejdy na půdu.
Bulgarian: Експозицията на околната среда ще бъде чрез попадане на суспензия върху почвата.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, cesty podání, žadatelů v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарния медицински продукт, видове животинските, начина на приложение, заявителя в държавите членки
Czech: Podle pokynu o farmaceutických přípravcích s fixní dávkou (EMEA/CVMP/83804/2005) se posouzení rizik pro životní prostředí týká účinků kombinovaného přípravku.
Bulgarian: Според насоките за фармацевтични продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005) целта на оценката на риска за околната среда е да определи въздействието на комбинирания продукт.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí, rezistence a účinnosti nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Bulgarian: Качеството, безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителя, остатъците, резистентността и ефикасността не са оценени в настоящата процедура по сезиране.
Czech: Celkově je soubor údajů předložený žadatelem týkající se posouzení rizik pro životní prostředí považován vzhledem k povaze této žádosti o registraci (generická žádost) za dostatečný.
Bulgarian: Като цяло пакетът от данни по отношение на оценката на риска за околната среда, представен от заявителя, се смята за достатъчен, като се взема предвид естеството на това заявление за лиценз за употреба (генерично заявление).
Czech: Poskytnutá studie týkající se degradace amoxicilinu v půdě je považována za přijatelnou i přes použití neznačeného materiálu a přesto, že extrakční účinnost byla mírně pod úrovní doporučenou v pokynu OECD 307.
Bulgarian: Предоставеното проучване за разграждането на амоксицилин в почвата се счита за приемливо, въпреки че е използван неетикетиран материал и ефикасността на екстракциите е малко под тази, препоръчана в ръководството на ОИСР №307.
Czech: Na základě hodnoty PECpůda byly vypočteny hodnoty PECpodzemní vody a PECpovrchové vody.
Bulgarian: Въз основа на PECпочва стойността се изчисляват PECподпочвени води и PECповърхностни води.