FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това някои пациенти получават: безпокойство, безсъние, кървене от носа, акне, обрив, болки в гърба, разреждане на месечния цикъл, образуване на синини, контузии на главата (в резултат от случайно нараняване при гърч).
Latvian: Vēl pacientiem bija: trauksme, bezmiegs, deguna asiņošana, pūtītes, izsitumi, sāpes mugurā, retas menstruācijas, sasitumi, galvas traumas (netīša ievainojuma rezultātā krampju lēkmes laikā).
Bulgarian: Пациенти, които не получават валпроат:
Latvian: Pacienti, kuri nesaņem valproātu
Bulgarian: Други свързани прояви включват лимфаденопатия, отклонения в чернодробните функционални показатели и хематурия.
Latvian: Citas izpausmes ietvēra limfadenopātiju, aknu funkcionālo testu patoloģiskas izmaiņas un hematūriju.
Bulgarian: Бъбречна екскреция е преобладаващият път на елиминиране за свързания с активното вещество материал, като през него се елиминират 84,7% от дозата.
Latvian: Ar aktīvo vielu saistītās vielas tika izvadītas galvenokārt caur nierēm, sastādot līdz pat 84,7% no ievadītās devas.
Bulgarian: Средната промяна по метода на най-малките квадрати в скора за общи проблеми по Контролния списък за поведението на детето (Child Behaviour Checklist, CBCL) след 2-годишно лечение е 53,75 за групата на което и да е друго АЕС и 56,35 за групата на руфинамид (средна разлика по НМК [95% ДИ] +2,60 [-10,5;15,7]; p=0,6928), а разликата между леченията е -2,776 (95% ДИ: -13,3; 7,8; p=0,5939).
Latvian: Bērnu uzvedības pārbaudes veidlapā (Child Behaviour Checklist, CBCL) kopējā problēmu punktu skaita mazāko kvadrātu (MK) vidējās vērtības izmaiņas pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas bija 53,75 jebkuru citu pretepilepsijas zāļu grupā un 56,35 rufinamīda grupā (MK vidējā atšķirība [95% TI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), atšķirība starp terapijas veidiem bija -2,776 (95% TI: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с тегло 30 kg или повече
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni, kas sver 30 kg un vairāk
Bulgarian: След остро предозиране стомахът може да бъде изпразнен чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане.
Latvian: Pēc akūtas pārdozēšanas kuņģi var iztukšot vai nu skalojot, vai arī izraisot vemšanu.
Bulgarian: 1,2 mg метил парахидроксибензоат (E218), 0,3 mg пропил парахидроксибензоат (E216),
Latvian: 1,2 mg metilparahidroksibenzoāta (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoāta (E216), 250 mg sorbīta (E420).
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 6-10 часа при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
Latvian: Pusizvades periods no plazmas veseliem subjektiem un epilepsijas pacientiem ir aptuveni 610 stundas.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за повече информация.
Latvian: Plašāku informāciju skatiet 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приема сутрин и вечер, като дневната доза еразделена на две равни части.
Latvian: Suspensija jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, sadalot devu divās vienādās daļās.
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден са проучени при ограничен брой пациенти.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Bulgarian: Лечението с руфинамид трябва да се започне от лекар специалист, педиатър или невролог, с опит в лечението на епилепсия.
Latvian: Ieteikums ārstēšanai ar rufinamīdu jāsaņem no ārsta, kas specializējies pediatrijā vai neiroloģijā, ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, две еднакви калибрирани спринцовки за перорални форми и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA).
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, divas identiskas graduētas šļirces perorālās devas dozēšanai un pudelē iespiežams adapteris (press-in-bottle adapter - PIBA).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са главоболие, замайване, умора и сомнолентност.
Latvian: Kopumā visbiežākās blakusparādības bija galvassāpes, reibonis, nogurums un miegainība.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60, 100 un 200 apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: Липсват данни за въздействието върху фертилитета след лечение с руфинамид.
Latvian: Nav pieejami dati par rufinamīda terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Bulgarian: Руфинамид е предназначен за перорално приложение.
Latvian: Rufinamīds paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Доброкачествени неоплазми на костите (остеоми) и хиперостоза, наблюдавана при мишки, се смятат за резултат от активирането на специфичен за мишките вирус от флуоридните йони, освободени по време на оксидативния метаболизъм на руфинамид.
Latvian: Labdabīgās kaulu neoplazmas (osteomas) un hiperostoze, ko novēroja pelēm, tika uzskatītas par pelēm specifiska vīrusa aktivizācijas rezultātu, rufinamīda oksidācijas metabolisma laikā atbrīvojoties fluorīda joniem.
Bulgarian: Вашето чернодробно заболяване е тежко, лекарят може да реши, че Inovelon не е препоръчителен за Вас.
Latvian: Ja Jums ir smaga aknu slimība, ārsts var izlemt, ka Inovelon Jums nav ieteicams; - ja Jums uz ādas parādās izsitumi vai ir drudzis.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
Latvian: Tās ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: Ето защо е малко вероятно да възникнат клинично значими взаимодействия, медиирани чрез инхибиране на системата на цитохром P450 от руфинамид.
Latvian: Tāpēc klīniski būtiska mijiedarbība, kas varētu būt saistība ar citohroma P450 sistēmu nomākumu rufinamīda ietekmē, ir maz ticama.
Bulgarian: Най- честите нежелани реакции, наблюдавани с по-висока честота отколкото с плацебо при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, са сомнолентност и повръщане.
Latvian: Blakusparādības, kuras novēroja biežāk, salīdzinot ar placebo terapiju, pacientiem ar Lennox-Gastaut sindromu bija miegainība un vemšana.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден (1,125 ml/kg/ден).
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 45 mg/kg/dienā (1,125 ml/kg/dienā).
Bulgarian: Оставете адаптора на място и поставете обратно капачката на бутилката.
Latvian: Adapteri atstājiet pudelē un uzlieciet vāciņu.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза и кармелоза натрий, безводна лимонена киселина, симетикон емулсия 30% (съдържаща бензоатна киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликол стеарат и глицерил дистеарат, метил целулоза, PEG-40 стеарат [полиетилен гликол стеарат], полисорбат 65, силика гел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода), полоксамер188, хидроксиетилцелулоза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), натриев сорбат, пропилeн гликол (E1520), сорбитол течен (некристализиращ), аромат на портокал и вода.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze un karmelozes nātrija sāls, bezūdens citronskābe, 30% simetikona emulsija (kas satur benzoskābi, ciklotetrasiloksānu, dimetikonu, glikola stearātu un glicerila distearātu, metilcelulozi, PEG-40 stearātu (polietilēnglikola stearātu), polisorbātu 65, silīcija gelu, sorbīnskābi, sērskābi un ūdeni), poloksamērs 188, hidroksietilceluloze, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), kālija sorbāts, propilēna glikols (E1520), sorbīts (šķidrs, kristālus neveidojošs), apelsīnu garšviela un ūdens.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на производителя на сондата за хранене, за да приложите лекарството.
Latvian: Lai ievadītu zāles, ievērojiet ražotāja norādījumus attiecībā uz barošanas zondi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 400 mg дневно.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 400 mg dienā.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза 200 mg.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar 200 mg dienas devu.
Bulgarian: Що се отнася до имунотоксичния потенциал, в едно 13-седмично проучване при кучета са наблюдавани малък тимус и дегенеративно изменение на тимуса със значим отговор при високата доза при мъжките.
Latvian: Attiecībā uz imūntoksisko potenciālu - mazu aizkrūts dziedzeri un aizkrūts dziedzera involūciju novēroja suņiem 13 nedēļu ilgā pētījumā ar nozīmīgu atbildes reakciju uz lielām devām suņu tēviņiem.
Bulgarian: Inovelon (руфинамид таблетки) е прилаган в едно двойно-сляпо, контролирано с плацебо проучване в дози до 45 mg/kg/ден в продължение на 84 дни на 139 пациенти с недостатъчно контролирани гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (в т. ч. както атипични абсанси, така и гърчове с падане).
Latvian: Inovelon (rufinamīda tabletes) tika lietots dubultnepārredzama, placebo kontrolēta pētījuma laikā, 84 dienas devās līdz 45 mg/kg/dienā 139 pacientiem ar neadekvāti kontrolētām lēkmēm, kas saistītas ar Lennox-Gastaut sindromu (ieskaitot gan atipiskas absansu lēkmes, gan krišanas lēkmes).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 200 mg (5 ml) дневно.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 200 mg (5 ml) dienā.
Bulgarian: Суицидна идеация
Latvian: Suicidālas domas
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се разклаща енергично преди всяко приложение.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele kārtīgi jāsakrata.
Bulgarian: Inovelon (руфинамид таблетки) е прилаган в едно двойносляпо, контролирано с плацебо проучване в дози до 45 mg/kg/ден в продължение на 84 дни на 139 пациенти с недостатъчно контролирани гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (в т. ч. както атипични абсанси, така и гърчове с падане).
Latvian: Inovelon (rufinamīda tabletes) tika lietots dubultakla, placebo kontrolēta pētījuma laikā, 84 dienas devās līdz 45 mg/kg/dienā 139 pacientiem ar neadekvāti kontrolētām lēkmēm, kas saistītas ar LennoxGastaut sindromu (ieskaitot gan atipiskas absansu lēkmes, gan krišanas lēkmes).
Bulgarian: Inovelon се използва с други лекарства за лечение на гърчове, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто при възрастни, юноши и при деца от 1-годишна възраст.
Latvian: Inovelon lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes, kas saistītas ar Lennox-Gastaut sindromu, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до изключване от групата за лечение с руфинамид, са обрив и повръщане.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības,kuru dēļ ārstēšana tika atcelta pacientu grupā, kuri saņēma rufinamīda terapiju, bija izsitumi un vemšana.
Bulgarian: Синдромът на свръхчувствителност към антиепилептични средства (АЕС) възниква в близка времева връзка със започването на терапията с руфинамид и в педиатричната популация.
Latvian: Pretepilepsijas zāļu hipersensitivitātes sindroms tika atklāts, uzsākot ārstēšanu ar rufinamīdu pediatrijas pacientu populācijā.
Bulgarian: Сорбитол (E420), течен (некристализиращ)
Latvian: Sorbīts (E420), šķidrs (kristālus neveidojošs) Apelsīnu garšviela Ūdens
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg (1,125 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg (1,125 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (100 ml/ден) в диапазона 30-50 kg или 4 800 mg/ден (120 ml/ден) в категорията над 50 kg са проучени при ограничен брой пациенти.
Latvian: Devu līdz 4000 mg/dienā (100 ml/dienā) 30-50 kg svara diapazonā un 4800 mg/dienā (120 ml/dienā) svara diapazonā virs 50 kg iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Bulgarian: Inovelon е показан като допълнителна терапия за лечението на гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut при пациенти на възраст 1 и повече години.
Latvian: Inovelon indicēts kā papildterapija ar Lennox-Gastaut sindromu saistītu lēkmju ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma.
Bulgarian: Приема се разделена на две еднакви части, половината сутрин, а другата половина - вечер.
Latvian: Devu sadala divās vienādās daļās: pusi lieto no rīta un otru pusi - vakarā.
Bulgarian: Нистагъм
Latvian: Nistagms
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден, която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā, ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (в диапазона 30 -- 50 kg) или 4 800 mg/ден (над 50 kg) са проучени при ограничен брой пациенти.
Latvian: Devas līdz 4000 mg/dienā (30-50 kg svara diapazonā) vai 4800 mg/dienā (diapazonā virs 50 kg) iedarbība ir pētīta ierobežotam skaitam pacientu.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден (0,75 ml/kg/ден).
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 30 mg/kg/dienā (0,75 ml/kg/dienā).
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Latvian: Kā uzglabāt Inovelon Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: Наблюдаваната при кучета токсичност при нива, подобни на експозицията на хора при максималната препоръчвана доза, са чернодробни изменения, включващи жлъчни тромби, холестаза и повишение на чернодробните ензими, като се смята, че те са свързани с увеличена жлъчна секреция при този вид.
Latvian: Toksicitāte, ko novēroja suņiem, lietojot devas, kas atbilst cilvēkam ieteiktajām maksimālām devām, ietvēra aknu funkciju izmaiņas, tostarp, žults trombus, holestāzi un aknu fermentu rādītāju palielināšanos, kas, domājams, bija saistīta ar pastiprinātu žults sekrēciju šai sugai.
Bulgarian: Поставете адаптора в гърлото на бутилката, докато се уплътни здраво.
Latvian: Pudeles kaklā ievietojiet adapteri, lai pudele būtu cieši noslēgta.
Bulgarian: Свръхчувствител ност*
Latvian: Hipersensitivitāte*
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин и вечер с вода, като дневната доза е разделена на две равни части.
Latvian: Tablete jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, sadalot devu divās vienādās daļās un uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се постави в адаптора и дозата да се изтегли от обърнатата обратно бутилка.
Latvian: Dozēšanas šļirce jāievieto PIBA un deva jāizsūc no apgāztas pudeles.
Bulgarian: 5 ml of съдържа 200 mg руфинамид.
Latvian: 5 ml satur 200 mg rufinamīda.
Bulgarian: Парахидроксибензоати
Latvian: Parahidroksibenzoāts
Bulgarian: Предписаната доза Inovelon перорална суспензия може да се прилага чрез сонда за ентерално хранене.
Latvian: Inovelon iekšķīgi lietojamās suspensijas parakstīto devu var ievadīt, izmantojot enterālās barošanas zondi.
Bulgarian: Пациенти, които получават валпроат:
Latvian: Pacienti, kuri saņem valproātu
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā (0,25 ml/kg/dienā), ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Bulgarian: Запек Диспепсия
Latvian: Aizcietējums Dispepsija
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Bulgarian: Спринцовките за перорални форми са градуирани на деления от по 0,5 ml.
Latvian: Šļircēm perorālās devas dozēšanai ir iedaļas ik pa 0,5 ml.
Bulgarian: Inovelon съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат
Latvian: Inovelon satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216).
Bulgarian: Наблюдаваните при кучета токсичности при нива, подобни на експозицията на хора при максималната препоръчвана доза, са чернодробни изменения, включващи жлъчни тромби, холестаза и повишение на чернодробните ензими, като се смята, че те са свързани с увеличена жлъчна секреция при този вид.
Latvian: Toksicitāte, ko novēroja suņiem, lietojot devas, kas atbilst cilvēkam ieteiktajām maksimālajām devām: izmaiņas aknu funkciju rādītājos, tostarp žults trombi, holestāze un aknu fermentu palielināšanās, kas, domājams, bija saistīta ar pastiprinātu žults sekrēciju šai sugai.
Bulgarian: Системо-орган ни класове
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg (15 ml) всеки ден.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg (15 ml) katru dienu.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Inovelon 40 mg/ml
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден (90 ml/ден) са проучени при ограничен брой пациенти.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā (90 ml/dienā) iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1000 mg (25 ml) всеки ден.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg (25 ml) katru dienu.
Bulgarian: И при ювенилните, и при възрастните плъхове и кучета се наблюдава понижено наддаване на телесно тегло.
Latvian: Samazinātu ķermeņa masas pieaugumu novēroja gan juvenilām, gan pieaugušām žurkām un suņiem.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скеле тната система и съединителната тъкан и на костите
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза 200 mg (доза от 5 ml суспензия, дадена като две дози от 2,5 ml, една сутрин и една вечер).
Latvian: Pacienti, kuru svars ir zem 30 kg un kuri nesaņem valproātu Ārstēšana jāsāk ar 200 mg dienas devu (5 ml suspensijas, ko dod divās 2,5 ml lielās devās - vienu no rīta un vienu vakarā).
Bulgarian: Допуснати са пациенти мъже и жени (между 4 и 30-годишна възраст), ако са имали анамнеза за множество различни видове гърчове, които трябва да включват атипични абсанси и гърчове с падане (т.е. тонично-атонични или астатични гърчове), лекувани с 1 до 3 съпътстващо прилагани антиепилептични лекарствени продукти с фиксирани дози; с минимум 90 гърча през месеца преди 28-дневния изходен период; ЕЕГ в рамките на 6 месеца до влизането в проучването, показващо модел на комплекси от остри-бавни вълни (2,5 Hz); с тегло от най-малко 18 kg; и КТ сканиране или ЯМР изследване, потвърждаващо отсъствието на прогресивна лезия.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti (vecumā no 4 līdz 30 gadiem) atbilda dalībai pētījumā, ja viņiem agrāk bijušas daudzu veidu lēkmes, kuru starpā bija jābūt atipiskām absansu lēkmēm un krišanas lēkmēm (t. i., toniskām-atoniskām krampju lēkmēm vai astatiskām lēkmēm); līdztekus saņēma no 1 līdz 3 fiksētas devas pretepilepsijas zāles; vismaz 90 lēkmes mēnesī pirms 28 dienu sākotnējā perioda;
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате валпроат, тъй като може да се наложи дозата на Inovelon да бъде намалена от Вашия лекар.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat valproātu, jo ārstam Inovelon devu, iespējams, vajadzēs samazināt.
Bulgarian: Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg (0,75 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg (0,75 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1 000 mg всеки ден.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg katru dienu.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в периода на смяна.
Latvian: Pārejas laikā no vienas zāļu formas uz otru pacienti ir jāuzrauga.
Bulgarian: 2 200 mg/ден или 55 ml/ден
Latvian: 2200 mg/dienā vai 55 ml/dienā
Bulgarian: Вашето зрение, особено в началото на лечението или след увеличение на дозата.
Latvian: Inovelon var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt redzi, īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.
Bulgarian: Годен до: (ММ/ГГГГ) СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz (MM/GGGG)
Bulgarian: Замаяност*
Latvian: Izsitumi*
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem nav ieteicama.
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия Руфинамид
Latvian: Inovelon 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Rufinamīds (rufinamidum)
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани от пациентите с честота, по-голяма отколкото при плацебо, по време на двойнослепите проучвания при синдрома на Lennox-Gastaut или в експонираната на руфинамид група като цяло, са изброени в таблицата по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системо-органни класове и по честота.
Latvian: Blakusparādības, ko novēroja dubultaklā pētījumā par Lennox-Gastaut sindromu vai ar rufinamīdu ārstētā populācijā, un kuras sastopamas biežāk, salīdzinot ar placebo, uzskaitītas turpmāk tekstā redzamajā tabulā, izmantojot MedDRA terminoloģiju, norādot orgānu sistēmu grupu un sastopamības biežumu.
Bulgarian: Освен това, Inovelon (руфинамид перорална суспензия) е прилаган в едно многоцентрово, открито проучване, сравняващо добавянето на руфинамид с добавянето на което и да е друго АЕС по избор на изследователя към използваната схема с 1 до 3
Latvian: Turklāt Inovelon (rufinamīda suspensiju iekšķīgai lietošanai) lietoja daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā rufinamīda pievienošanu salīdzināja ar jebkuru citu pētnieka izvēlētu pretepilepsijas zāļu pievienošanu esošajam režīmam - no 1 līdz 3 pretepilepsijas zālēm - bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 4 gadiem ar neadekvāti kontrolētu Lennox-Gastaut sindromu.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg (10 ml) през ден.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 400 mg (10 ml) katru otro dienu.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg всеки ден.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg katru dienu.
Bulgarian: in-vitro да действа като конкурентен или основан на механизъм инхибитор на следните човешки P450 ензими: CYP1A2, CYP2A6,
Latvian: In vitro rufinamīds uzrādīja nelielu vai pavisam nenozīmīgu spēju darboties kā konkurējošs vai uz līdzīga mehānisma balstīts inhibitors šādiem P450 fermentiem cilvēka organismā: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vai CYP4A9/11-2.
Bulgarian: Тъй като валпроат значително намалява клирънса на руфинамид, при пациенти, които приемат едновременно валпроат, се препоръчва максималната доза Inovelon да е по-ниска.
Latvian: Tā kā valproāts ievērojami samazina rufinamīda klīrensu, pacientiem, kuri vienlaikus saņem valproātu, ir ieteicama mazāka maksimālā Inovelon deva.
Bulgarian: 09 януари 2012 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 9. janvāris
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 200 mg съдържа 40 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Latvian: katra 200 mg apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е не повече от 2 200 mg (55 ml) в зависимост от телесното тегло.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, nepārsniedz 2200 mg (55 ml), atbilstīgi ķermeņa masai.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 40 mg руфинамид.
Latvian: Viens mililitrs satur 40 mg rufinamīda.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 400 mg съдържа 80 mg (под формата на лактоза монохидрат).
Latvian: katra 400 mg apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Пропилeнгликол (E1520)
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216) Propilēna glikols (E1520) Kālija sorbāts (E202)
Bulgarian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 или CYP4A9/11-2.
Latvian: In vitro rufinamīds uzrādīja nelielu vai pavisam nenozīmīgu spēju darboties kā konkurējošs vai līdzīgā mehānismā balstīts inhibitors šādiem P450 fermentiem cilvēka organismā: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vai CYP4A9/11-2.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Inovelon
Latvian: Ja pārtraucat lietot Inovelon
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.