FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pievienojot Lyxumia jau lietotai sulfonilurīnvielas atvasinājuma terapijai vai bazālam insulīnam, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai bazālā insulīna devas samazināšanu.
Icelandic: Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni, má íhuga að minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni til þess að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
Latvian: Par Jūsu adatu (kas tiek piegādāta atsevišķi)
Icelandic: Um nálina (er afgreidd sér)
Latvian: Lyxumia 10 µg injekcija Lixisenatidum
Icelandic: Lyxumia 10 míkróg stungulyf Lixisenatid
Latvian: Saliktā raksturlieluma atsevišķas sastāvdaļas KV nāve
Icelandic: CV dauðsfall
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, lietojot vienlaikus ar liksizenatīdu, ramiprila deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta ramipríls þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Latvian: • Jums jāaktivizē Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce pirms pirmās lietošanas reizes.
Icelandic: Lyxumia lyfjapennann áður en þú notar hann í fyrsta skipti.
Latvian: • Saaukstēšanās (augšējo elpceļu infekcija)
Icelandic: Kvef (sýking í efri öndunarvegum)
Latvian: Lyxumia satur aktīvo vielu liksizenatīdu.
Icelandic: Lyxumia inniheldur virka efnið lixisenatid.
Latvian: Fertilitāte Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu nelabvēlīgu ietekmi uz auglību.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Latvian: Tas palīdz novērst piesārņošanos un iespējamu adatas nosprostojumu.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir mengun og mögulega stíflun nálarinnar.
Latvian: Smaga kuņģa-zarnu trakta slimība
Icelandic: Alvarlegur sjúkdómur í meltingarvegi
Latvian: • Gremošanas traucējumi (dispepsija)
Icelandic: Flensa (inflúensa)
Latvian: Pēc vienreizējas perorālā kontracepcijas līdzekļa (0,03 mg etinilestradiola/0,15 mg levonorgestrela) devas lietošanas 1 stundu pirms vai 11 stundas pēc 10 µg liksizenatīda, etinilestradiola un levonorgestrela Cmax, AUC, t1/2 un tmax nemainījās.
Icelandic: fyrir eða 11 klst eftir 10 míkróg af lixisenatidi voru Cmax, AUC-gildi, t1/2 og tmax etinýlestradíóls og levónorgestrels óbreytt.
Latvian: Arī purpursarkanā, 20 mikrogramus Lyxumia saturošā pilnšļirce pirms lietošanas ir jāaktivizē.
Icelandic: Það verður einnig að virkja fjólubláa 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann fyrir notkun.
Latvian: Aizsarguzlīme
Icelandic: Hlífðarinnsigli
Latvian: Lyxumia injekcija.
Icelandic: Fargaðu Lyxumia lyfjapennanum.
Latvian: D solis.
Icelandic: Henda d
Latvian: Pēc tam lietojiet purpursarkano, 20 mikrogramus Lyxumia saturošo pilnšļirci.
Icelandic: Eftir það áttu að nota 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann.
Latvian: Lyxumia.
Icelandic: lyf.
Latvian: - ja Jūs lietojat citas zāles, jo ir zāles, piemēram, antibiotikas vai pret kuņģa skābes iedarbību izturīgas tabletes vai kapsulas, kurām nevajadzētu palikt kuņģī pārāk ilgi (skatīt apakšpunktu „Citas zāles un Lyxumia");
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia í samsettri meðferð með bæði grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfjum ef þú ert að nota önnur lyf, þar sem sum önnur lyf eins og t.d. sýklalyf eða magasýruþolnar töflur eða hylki mega ekki vera of lengi í maganum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Lyxumia")
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: 10 flakons + 10 pilnšļirce ar adatām
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur með áföstum nálum
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 adata
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Latvian: 10 flakoni + 10 flakoni
Icelandic: + 10 hettuglös
Latvian: Starp 2 devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.
Icelandic: Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.
Latvian: Tika lēsts, ka bija vakcinēti 171 000 zīdaiņu gadā.
Icelandic: Útsetning var metin sem 171.000 ungbörn á ári.
Latvian: Pat vecākām sievietēm (35 līdz 45 gadiem) šīs reakcijas parasti bija labi panesamas un reti ietekmēja ierastās aktivitātes.
Icelandic: Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.
Latvian: • Drudzis (38,5°C vai augstāk).
Icelandic: Hiti (38,5°C eða hærri).
Latvian: Suomi/Finland MSD Finland Oy
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finland
Latvian: Sumneytown Pike PO Box 4
Icelandic: Pike PO Box 4
Latvian: Ievada vienu devu izvēlētajā dienā, parasti no 12 mēnešu vecuma.
Icelandic: Einn skammtur er gefinn tiltekinn dag, yfirleitt eftir 12 mánaða aldur.
Latvian: 71% ziņojumu (212 no 297) bija minēts, ka laiks līdz sākumam pārsniedza 24 stundas.
Icelandic: Í 71% skýrslnanna (212 af 297) var um grát að ræða sem byrjaði eftir meira en 24 klst.
Latvian: Seroprotekcijas rādītāji [95% TI]
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar [95% CI]
Latvian: Neklīniskie pētījumi nav veikti.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Latvian: Italia MSD Italia S.r.l.
Icelandic: MSD Italia S.r.l.
Latvian: Drošuma profils pēc 1. un 2. devas kopumā bija līdzīgs visās vecuma grupās.
Icelandic: Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Latvian: Ziņotie dati apkopoti par vairāk kā 400 miljoniem izplatīto devu visā pasaulē.
Icelandic: Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.
Latvian: Turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Latvian: Pēc bērnu vakcinācijas reakcijas locītavās parasti novēro retāk (0 līdz 3 %) un tās ir īslaicīgas.
Icelandic: Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt.
Latvian: Lielāko daļu raudāšanas novēroja 6.-10. dienā pēc vakcinācijas.
Icelandic: Í flestum tilvikum átti hann sér stað 6 til 10 dögum eftir bólusetningu.
Latvian: Pēc 1. devas Pēc 2. devas
Icelandic: Eftir 1. skammt Eftir 2. skammt
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 11. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. maijs
Icelandic: 11. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: 297 ziņojumos varēja noteikt precīzu laiku līdz sākumam.
Icelandic: Í 297 skýrslum var hægt að ákvarða með skýrum hætti hvenær viðbrögðin kom fram.
Latvian: Vakcīna jāinjicē muskulī (i.m.) vai zem ādas (s.c.).
Icelandic: Bóluefnið á að gefa í vöðva (i.m.) eða undir húð (s.c.).
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Icelandic: ● Áætlun um áhættustjórnun
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Latvian: i.m. vai s.c. lietošanai.
Icelandic: Notkun i.m. eða s.c.
Latvian: Tika novērtētas visas nevēlamās blakusparādības 1940 bērniem.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru metnar hjá 1.940 börnum.
Latvian: Šiem bērniem 12 līdz 15 mēnešu vecumā jāveic revakcinācija.
Icelandic: Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur.
Latvian: Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem: skatīt 4.5. apakšpunktā.
Icelandic: Áhrif á rannsóknir: sjá kafla 4.5.
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Latvian: Tomēr, ja vakcīna ir ievadīta dažas dienas pirms vīrusa iedarbības, var nodrošināt būtisku aizsardzību.
Icelandic: Sé bóluefnið hins vegar gefið nokkrum dögum fyrir útsetningu, má veita umtalsverða vörn.
Latvian: Tāpēc, balstoties uz iepriekš minēto informāciju, PRAC iesaka veikt grozījumus 4.8. apakšpunktā pievienojot "raudāšana" ar biežumu "Retāk".
Icelandic: Byggt á framangreindum upplýsingum mælir PRAC með uppfærslu á kafla 4.8 og að gráti verði bætt við með tíðnina „sjaldgæfar".
Latvian: Pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO IG nedrīkst ievadīt 1 mēnesi, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.
Icelandic: Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.
Latvian: Īpašos gadījumos M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Latvian: Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu sterilu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekcijas izraisītāja pārnešanas no viena pacienta otram.
Icelandic: Áríðandi er að nota sérstaka sæfða sprautu og nál fyrir hvern sjúkling til þess að sýkingarvaldar berist ekki úr einum einstaklingi í annan.
Latvian: • Izsitumi (tajā skaitā masalām līdzīgi izsitumi).
Icelandic: Útbrot (þar með talin útbrot sem líkjast mislingum).
Latvian: Pašreiz nav informācijas par M-M-RVAXPRO lietošanas efektivitāti un drošību bērniem, kuri jaunāki par 9 mēnešiem.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og virkni M-M-RVAXPRO hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Latvian: Zīdaiņi līdz 9 mēnešu vecumam:
Icelandic: Ungbörn yngri en 9 mánaða:
Latvian: Skatīt 4.3. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
Latvian: Vakcinācija jāatliek, ja novēro jebkādu slimību ar drudzi > 38,5ºC.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu við öll veikindi með hita > 38,5°C.
Latvian: • Raudāšana.
Icelandic: Grátur.
Latvian: ne mazāk par 1x10
Icelandic: ekki undir 1x10
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Latvian: Sievietēm artrīta un artralģiju gadījumu skaits visumā ir lielāks kā bērniem novērotais (12 līdz 20 %), un reakcijas ir smagākas un ilgstošākas.
Icelandic: Hjá konum er nýgengi liðbólgu og liðverkja yfirleitt hærra en sjá má hjá börnum (12-20%) og viðbrögðin hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og vara lengur.
Latvian: Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Latvian: Plaši lietotā 2 devu vakcinācijas shēma, ko izmanto ASV un tādās valstīs kā Somija un Zviedrija, par >99 % samazināja katras no 3 mērķa slimībām sastopamības biežumu.
Icelandic: Umfangsmikil notkun tveggja skammta bólusetningaráætlunar í Bandaríkjunum og ríkjum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur leitt til > 99% lækkunar á tíðni hvers hinna þriggja marksjúkdóma um sig.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 752 bērniem M-M-RVAXPRO ievadīja vai nu muskulī vai zem ādas.
Icelandic: M-M-RvaxPro var gefið 752 börnum í klínískri rannsókn ýmist í vöðva eða undir húð.
Latvian: Imunogenitātes un drošības dati liecina, ka M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam atbilstoši oficiālajām rekomendācijām vai, ja ir izlemts, ka nepieciešama agrīna aizsardzība (piemēram, dienas aprūpes centros, slimību uzliesmojuma periodā, vai dodoties uz reģionu ar augstu masalu izplatību).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu og öryggi sýna að gefa má M-M-RVAXPRO ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða, í samræmi við opinberar ráðleggingar og þegar talin er þörf á vörn snemma (t.d. í dagvistun, þegar mislingar eru að ganga eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru algengir).
Latvian: M-M-RVAXPRO ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 20 ar vai bez adatām.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er til í 1, 10 og 20 stk. pakkningum með eða án nála.
Latvian: Otrā deva paredzēta indivīdiem, kuriem dažādu iemeslu dēļ nav novērota atbildes reakcija uz pirmo devu.
Icelandic: Seinni skammturinn er ætlaður til ónæmingar á þeim sem svöruðu ekki fyrri skammti af einhverjum ástæðum.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija.
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.
Latvian: Uzmanīgi jāsakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Icelandic: Hristið varlega til að blanda vel.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Neirāls kurlums
Icelandic: Eyru og völundarhús Taugarheyrnarleysi.
Latvian: Saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Latvian: No grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Icelandic: Forðast skal þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Latvian: Starp šiem bērniem tika novērotas ar vakcīnu saistītās nevēlamās blakusparādības, apkopotas apakšpunktā b, ko novēroja pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO (izņemot atsevišķus gadījumus, kuru sastopamības biežums <0,2%).
Icelandic: Einstaklingsbundnar aukaverkanir, teknar saman í hluta b, komu fram á meðal barnanna eftir þau voru bólusett með M-M-RVAXPRO (fyrir utan einangruð tilfelli <0,2%).
Latvian: Bērniem, sākot no 12 mēnešu vecuma, un vecākiem indivīdiem jāievada viena deva izvēlētajā dienā.
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri eiga að fá einn skammt á tilteknum degi.
Latvian: Ārsts izlems, vai jāievada M-M-RVAXPRO.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort rétt er að gefa M-M-RVAXPRO.
Latvian: ne mazāk par 1x10 3 CCID50*
Icelandic: ekki undir 12,5 x10 3 CCID50*
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam ir slimība ar temperatūru augstāku par 38,5ºC; tomēr neliela temperatūra pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
Icelandic: - ef viðkomandi einstaklingur er veikur með hita yfir 38,5°C; lágur hiti á þó í sjálfu sér ekki að koma í veg fyrir bólusetningu.
Latvian: M-M-RVAXPRO var ievadīt personām, kuras nesen (līdz 3 dienām) bijušas saskarē ar masalu vīrusu un kurām var būt masalas inkubācijas periodā.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa fólki sem hefur nýlega (innan 3 daga) komist í tæri við mislingatilfelli og getur verið komið með sóttina.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros bija iesaistīti 284 trīskārši seronegatīvi bērni vecumā no 11 mēnešiem līdz 7 gadiem, liecināja, ka iepriekš ražotā Merck & Co., Inc. masalu, parotīta un masaliņu vakcīna ir augsti imunogēna un parasti labi panesama.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á 284 þrefalt sermineikvæðum börnum, 11 mánaða til 7 ára að aldri, var sýnt fram á að fyrri gerð bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. hefur mjög mikla ónæmingargetu og þolist yfirleitt vel.
Latvian: Turpmākās devas jāievada atbilstoši ārsta rekomendācijām.
Icelandic: Síðari skammta skal gefa í samræmi við ráðleggingar læknisins.
Latvian: Lai gan teorētisku risku nevar izslēgt, nav ticis ziņots par iedzimto masaliņu sindroma gadījumiem, lietojot masaliņu saturošu vakcīnu vairāk nekā 3500 pret slimību uzņēmīgu sieviešu, kuras vakcinācijas laikā nezināja, ka atrodas grūtniecības agrīnā stadijā.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka fræðilegan möguleika á slíku hefur ekki verið tilkynnt um nein tilfelli meðfædds heilkennis rauðra hunda hjá fleiri en 3.500 næmum konum sem fengu bóluefni gegn rauðum hundum á fyrstu stigum meðgöngu án þess að vitað væri af þungun.
Latvian: Zīdaiņi no 9 līdz 12 mēnešu vecumam:
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða:
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Icelandic: Lesið fylgiseðil fyrir notkun.
Latvian: M-M-RVAXPRO nedrīkst injicēt asinsvados.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á ekki að sprauta inn í blóðrásina.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādības pēc to biežuma ir uzskaitītas, izmantojot sekojošos kritērijus: [Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000 til ≤1/100) ; Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)]
Latvian: Otru devu var ievadīt ne agrāk par 4 nedēļām pēc pirmās devas, atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Icelandic: Gefa má annan skammt við hvaða komu sem er í fyrsta lagi 4 vikum eftir fyrsta skammt samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisyfirvalda.
Latvian: • Asinsizplūdumi vai asiņošana, kas rodas vieglāk nekā parasti.
Icelandic: Mar eða blæðingar algengari en eðlilegt er.
Latvian: Retāk (var skart 1 līdz 10 no 1000 vakcinētajiem)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum sem eru bólusettir)
Latvian: 12,5x10
Icelandic: ekki undir 12,5x10
Latvian: Bērni, sākot no 12 mēnešu vecuma, un vecāki indivīdi:
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri:
Latvian: Simptomus var novērot vairākus mēnešus vai, retos gadījumos, pat gadus.
Icelandic: Einkenni geta staðið mánuðum saman eða stöku sinnum árum saman.
Latvian: Parotīts (titrs ≥10 ELISA Ab vienības/ ml)
Icelandic: Hettusótt (títer ≥10 ELISA Ab ein./ml)
Latvian: • Locītavu sāpes un/vai pietūkums (parasti pārejošs un reti hronisks), sāpes muskuļos.
Icelandic: Liðverkir og/eða -bólgur (yfirleitt skammvinn og sjaldan langvinn), vöðvaverkir.
Latvian: Īpašos gadījumos M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða undir sérstökum kringumstæðum.
Latvian: Vakcīnu var ievadīt personām no 12 mēnešu vecuma.
Icelandic: Bóluefnið má gefa fólki 12 mánaða og eldra.
Latvian: Pašreiz nav veikti specifiski pētījumi par M-M-RVAXPRO un citu vakcīnu vienlaicīgu lietošanu.
Icelandic: Eins og er hafa ekki verið gerðar sérstakar rannsóknir á samhliða notkun M-M-RVAXPRO og annarra bóluefna.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 deva(0,5 ml) satur:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Latvian: Bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam, kuri vakcinēti ar masalas saturošu vakcīnu masalu uzliesmojuma periodā vai cita iemesla dēļ, var nebūt atbildes reakcijas uz vakcināciju, jo viņu asinsritē cirkulē mātes antivielas un/vai nav nobriedusi imūnsistēma (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Það er hugsanlegt að ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða sem eru bólusett með bóluefni sem inniheldur mislinga á meðan mislingar eru að ganga eða af öðrum ástæðum, svari ekki bólusetningunni vegna þess að mótefni frá móðurinni eru til staðar og/eða vegna þess að ónæmiskerfið er óþroskað (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Latvian: Lai gan M-M-REVAXPRO satur dzīvus vīrusus, tie ir par vāju, lai izraisītu masalas, cūciņas vai masaliņas veseliem cilvēkiem.
Icelandic: Þótt M-M-RVAXPRO hafi að geyma lifandi veirur, eru þær of veiklaðar til að valda mislingum, hettusótt eða rauðum hundum í heilbrigðu fólki.
Latvian: RAĪ iesniedza analīzi par ziņojumiem, kuros minēts IT (ieteicamais termins) "raudāšana".
Icelandic: Markaðsleyfishafinn lagði fram greiningu á skýrslum með kjörheitið „grátur".
Latvian: Visbiežākās pēc M-M-RVAXPRO lietošanas ziņotās blakusparādības bija: drudzis (38,5°C vai augstāk); reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sāpes, pietūkums un eritēma.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við notkun M-M-RVAXPRO voru: hiti (38,5°C eða hærri); viðbrögð á stungustað, þ. á m.eymsli, bólga og roði.
Latvian: Pēc 2 devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 98,1%, ja pirmo devu ievadīja 11 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmo devu ievadīja 12 mēnešu vecumā (tika sasniegts pētījuma mērķis, salīdzinot terapijas).
Icelandic: Eftir tvo skammta var hlutfall mótefnavarnar gegn mislingum 98,1% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 11 mánaða aldur samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (markmiði rannsóknar um jafngildi náð).
Latvian: Masalas (titrs ≥255 mSV/ml)
Icelandic: Mislingar (títer ≥255 m a.e/ml)
Latvian: Izšķīdinātu vakcīnu nedrīkst sasaldēt.
Icelandic: Bóluefnið má ekki frjósa.
Latvian: Asins diskrāzijas, leikēmija, jebkāda veida limfomas vai citi ļaundabīgi jaunveidojumi, kas ietekmē hematopoētisko un limfātisko sistēmu.
Icelandic: Blóðmein, hvítblæði, eitlaæxli hvers konar eða önnur illkynja æxli sem hafa áhrif á blóð eða eitlakerfi.
Latvian: Retrospektīvie šo gadījumu kontroles pētījumu, ko veica ASV slimību kontroles un profilakses centrs, rezultāti liecināja, ka vispārējā masalu vakcīnas iedarbība pasargā no SSPE, novēršot masalas ar tām raksturīgo SSPE risku.
Icelandic: Niðurstöður afturvirkrar, tilvikastýrðrar rannsóknar undir stjórn bandarísku sóttvarnarstofnunarinnar (US Centers for Disease Control and Prevention) gefa til kynna að heildaráhrif mislingabóluefnis hafi verið að verja gegn hægfara heilaherslisbólgu með því að koma í veg fyrir mislinga og með þeim meiri hættu á hægfara heilaherslisbólgu.
Latvian: Kas ir M-M-RVAXPRO un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Hvað er M-M-RVAXPRO og við hverju er það notað 2.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka imūnās atbildes reakcija nemainījās un kopējais drošuma profils bija līdzīgs.
Icelandic: Þessar klínísku rannsóknir sýndu ekki fram á nein áhrif á ónæmissvörun og að almennt öryggi bóluefnanna sem voru gefin var svipað.
Latvian: Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar, á viðeigandi læknismeðferð alltaf að vera við höndina ef til sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða kemur eftir að bóluefnið hefur verið gefið (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajiem)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum sem eru bólusettir)
Latvian: • Caureja, vemšana.
Icelandic: Niðurgangur, uppköst.
Latvian: M-M-RVAXPRO jāinjicē vai nu muskulī vai zem ādas augšstilbā vai augšdelmā.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á að sprauta í vöðva eða undir húð annað hvort á utanverðu læri eða upphandlegg.
Latvian: Tā kā ir konstatēta cēloņsakarība arī ar citiem parotīta vakcīnas celmiem un aseptisko meningītu, nav pamata aseptiskā meningīta gadījumus saistīt ar Jeryl Lynn
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á orsakasamhengi milli annarra stofna hettusóttarbóluefnis og slíkrar heilahimnubólgu, eru engar vísbendingar sem tengja Jeryl Lynn™ hettusóttarbóluefni við heilahimnubólgu sem ekki er af völdum baktería.
Latvian: Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīnu pēdas (rHA).
Icelandic: Í bóluefninu kunna að vera leifar af raðbrigða albúmíni úr mönnum (rHA).
Latvian: Personu vakcinācija, kuras tiek pakļautas populācijā esoša masalu vīrusa iedarbībai, var nodrošināt protekciju, ja vakcīna tiek ievadīta 72 stundu laikā pēc vīrusa iedarbības.
Icelandic: Bólusetning einstaklinga sem komist hafa í tæri við mislinga af náttúrulegum toga getur gefið nokkra vörn ef hægt er að gefa bóluefnið innan 72 klukkustunda eftir útsetningu.
Latvian: Publicētie dati no klīniskajiem pētījumiem atbalsta Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas veida ievadīšanu vienlaicīgi ar citiem bērnu vakcinācijas medikamentiem, tai skaitā DTaP (vai DTwP), IPV (vai OPV), HIB (b tipa haemophilus influenzae), HIB-HBV (b tipa haemophilus influenzae un B hepatīta vakcīna), un VAR (varicella).
Icelandic: Þær klínísku upplýsingar sem birtar hafa verið styðja samhliða gjöf fyrri gerðar bóluefnis frá Merck & Co., Inc.við mislingum, hettusótt og rauðum hundum og annarra bóluefna barna, að meðtöldum DTaP (eða DTwP), IPV (eða OPV), HIB (Haemophilus influenzae, gerð b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae, gerð b með bóluefni við lifrarbólgu B) og hlaupabólu.
Latvian: Reti tika ziņots par M-M-RVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu, un, blakusparādību profils bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo M-M-RVAXPRO devu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um stærri skammtagjöf en ráðlagt er af M-MRVAXPRO og aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem fram koma við ráðlagða skammta af MM RVAXPRO.
Latvian: Arī gadījumos, kad jau ir bijusi masalu, cūciņu vai masaliņu vīrusu iedarbība uz vakcinēto personu, bet persona vēl nav slima, M-M-RVAXPRO var nepasargāt no slimības izpausmēm.
Icelandic: Ef sá sem bólusetja á hefur þegar komist í tæri við mislinga-, hettusóttar- eða rauðu hunda veiru, en er ekki orðinn veikur, er heldur ekki víst að M-M-RVAXPRO komi í veg fyrir að veikin komi fram.
Latvian: Jāapsver masalu saturošas vakcīnas papildus devas lietošana atbilstoši vietējām rekomendācijām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Íhuga skal að gefa viðbótarskammt með bóluefni sem inniheldur mislinga í samræmi við opinberar ráðleggingar (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).