FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section 5.3).
Swedish: Ingen fertilitetsnedsättning har rapporterats hos djur som får intravenöst ciklosporin (se avsnitt 5.3).
English: Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
Swedish: Patienterna ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har klarnat.
English: This may result in a decrease in systemic undesirable effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och ökad lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
English: If you stop using Verkazia without speaking to your doctor, your eye allergy will not be controlled and could lead to long-term problems with your sight.
Swedish: Om du slutar att använda Verkazia utan att tala med din läkare hålls inte din ögonallergi under kontroll och det kan leda till problem med synen.
English: Fertility There are no data on the effects of Verkazia on human fertility.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekterna av Verkazia på människans fertilitet.
English: Verkazia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Swedish: Verkazia rekommenderas inte under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern övervägen den potentiella risken för fostret.
English: In that context, responder rate's results were considered as more reliable endpoint.
Swedish: Responsfrekvensen ansågs vara ett mer tillförlitligt effektmått.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Verkazia: - if you have had an eye infection or if you suspect you have an eye infection - if you have any other kind of eye disease - if you wear contact lenses (the use of Verkazia is not recommended with contact lenses).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Verkazia: - om du har haft en ögoninfektion eller misstänker att du har en ögoninfektion - om du har någon annan ögonsjukdom - om du använder kontaktlinser (Verkazia rekommenderas inte om man har kontaktlinser).
English: There is no relevant use of Verkazia in children below 4 years in the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Verkazia för barn under 4 år för behandling av svår vernal keratokonjunktivit.
English: Pregnancy There are no data from the use of Verkazia in pregnant women.
Swedish: Graviditet Det finns inga data om användning av Verkazia hos gravida kvinnor.
English: The following side effects have been reported for Verkazia:
Swedish: Följande biverkningar av Verkazia har rapporterats:
English: By pressing at this point, you close down the opening of this drainage duct.
Swedish: Genom att trycka här stänger du till öppningen till denna kanal.
English: 168 patients [127 children (75.6%) and 41 adolescents (24.4%)] were included in the efficacy analyses.
Swedish: 168 patienter [127 barn (75,6 %) och 41 ungdomar (24,4 %)] ingick i effektanalyserna.
English: There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om effekterna av ciklosporin på nyfödda/spädbarn.
English: Patients randomised to the vehicle group were switched to Verkazia (four times or twice daily) from Month 4 to Month 12 (Period 2).
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen bytte till Verkazia (fyra eller två gånger dagligen) från månad 4 till månad 12 (period 2).
English: However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
Swedish: Vid de terapeutiska ciklosporindoser som finns i ögondroppar är det emellertid osannolikt att tillräckliga mängder skulle förekomma i bröstmjölk.
English: What Verkazia is and what it is used for
Swedish: Vad Verkazia är och vad det används för
English: Eye infection caused by herpes zoster virus.
Swedish: Ögoninfektion orsakad av herpes zoster-virus.
English: Efficacy and safety of Verkazia have not been studied beyond 12 months.
Swedish: Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats under längre tid än 12 månader.
English: The improvement was clinically relevant as illustrated by the effect size over 4 months (symptoms domain: 0.67 and daily activities domain: 0.44).
Swedish: Förbättringen var kliniskt relevant vilket visas av effektens storlek under 4 månader (symtomdomän: 0,67; domän för dagliga aktiviteter: 0,44).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Verkazia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Verkazia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: If you use drops in both eyes, repeat the steps 6 to 9 for your other eye. 12.
Swedish: Om du använder droppar i båda ögonen upprepar du punkt 6-9 i det andra ögat.
English: Verkazia is likely to be present in breast milk in very small amounts.
Swedish: Verkazia går sannolikt över i bröstmjölk i mycket små mängder.
English: Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and avoid evaporation.
Swedish: Förvara endosbehållarna i påsarna som skydd mot ljus och avdunstning.
English: Treatment duration
Swedish: Behandlingens varaktighet
English: Children from 4 years of age and adolescents
Swedish: Barn från 4 års ålder samt ungdomar
English: Treatment of severe vernal keratoconjunctivitis (VKC) in children from 4 years of age and adolescents.
Swedish: Behandling av svår vernal keratokonjunktivit (VKC) hos barn från 4 års ålder och hos ungdomar.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters intervall.
English: The most common adverse reactions in the clinicial trials with Verkazia were eye pain (11%) and eye pruritus (9%) which were usually transitory and occurred during instillation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar med Verkazia var ögonsmärta (11 %) och ögonklåda (9 %), som vanligen var övergående och inträffade under instillation.
English: Treatment should be discontinued after signs and symptoms are resolved, and reinitiated upon their recurrence.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut när tecken och symtom försvunnit och åter sättas in om de återkommer.
English: After using Verkazia, press a finger lightly on the inner corner of your eyelid, next to your nose for 2 minutes (picture 3).
Swedish: När du har använt Verkazia ska du trycka lätt med fingret mot den inre ögonvrån bredvid näsan i 2 minuter (bild 3).
English: Verkazia has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Verkazia har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i kliniska studier.
English: Patient quality of life (Quick questionnaire) improved significantly better in the high dose group compared to vehicle.
Swedish: Patienternas livskvalitet (snabbenkät) förbättrades signifikant mer i högdosgruppen än i vehikelgruppen.
English: Verkazia has not been studied in patients with an active orofacial herpes simplex infection, a history of ocular herpes, varicella-zoster, or vaccinia virus infection and should therefore be used with caution in such patients.
Swedish: Verkazia har inte studerats på patienter med aktiv orofacial herpes simplex-infektion, eller med anamnes på okulär herpesinfektion, varicella-zosterinfektion eller vacciniavirusinfektion, och ska därför användas med försiktighet till dessa patienter.
English: Ciclosporin reduces the activity of the body's immune (defence) system and in this way it reduces inflammation (body response to harmful stimuli).
Swedish: Ciklosporin minskar aktiviteten i kroppens immunförsvar och minskar på det sättet inflammation (kroppens reaktion på skadliga ämnen).
English: Pull down your lower eyelid (picture 2)
Swedish: Dra ned det undre ögonlocket (bild 2).
English: Twist off the cap (picture 1)
Swedish: Vrid av toppen (bild 1).
English: Verkazia is used to treat children and adolescents aged 4 to 18 years with severe vernal keratoconjunctivitis (an allergic condition of the eye that occurs more frequently in spring and affects the transparent layer in the front part of the eye and the thin membrane covering the front part of the eye).
Swedish: Verkazia används för att behandla barn och ungdomar i åldern 4 till 18 år med svår vernal keratokonjunktivit (en allergisk reaktion i ögat som inträffar oftare under våren och drabbar det genomskinliga skiktet i ögats främre del och den tunna hinna som täcker ögats främre del).
English: The excess rate with respect to vehicle was 27.8% for the high dose regimen and 22.4% for the low dose one.
Swedish: Den högre frekvensen i jämförelse med vehikeln var 27,8 % för högdosregimen och 22,4 % för lågdosregimen.
English: The recommended dose is 1 drop of Verkazia in each affected eye 4 times a day (morning, mid-day, afternoon and evening).
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe Verkazia i varje drabbat öga fyra gånger dagligen (morgon, middag, eftermiddag och kväll).
English: The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168).
Swedish: Primärt effektmått var genomsnittlig justerad förändring av CFS-poäng (korneal fluoresceinfärgning) från baslinjen och under period 1 hos samtliga patienter (n=168).
English: Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 90 och 120 endosbehållare.
English: Both differences were statistically significant with p=0.007 for the high dose and p=0.010 for the low dose group.
Swedish: Båda skillnaderna var statistiskt signifikanta med p=0,007 för högdosgruppen och p=0,010 för lågdosgruppen.
English: Verkazia has not been studied in adult patients.
Swedish: Verkazia har inte studerats hos vuxna patienter.
English: How to use Verkazia
Swedish: Hur du använder Verkazia
English: Other medicines and Verkazia
Swedish: Andra läkemedel och Verkazia
English: A responder was defined as a patient 1) with a mean CFS score over the 4 months of treatment ≤ 50% of baseline, 2) who did not withdraw from the study for a reason possibly due to treatment, 3) with no experience of corneal ulceration and 4) no use of rescue medicinal product in the last 4 months of treatment.
Swedish: En respondent definierades som en patient 1) med ett genomsnittligt CFS-poäng under de senaste 4 behandlingsmånaderna som var ≤ 50 % av baslinjevärdet, 2) som inte avbröt studien av något skäl som kunde vara kopplat till behandlingen, 3) som inte tidigare haft något hornhinnesår och 4) som inte använt akutläkemedel under de senaste 4 behandlingsmånaderna.
English: Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider Cetalkoniumklorid Glycerol
English: There were more male [n=132 (78.6%)] than female patients [n=36 (21.4%)].
Swedish: Fler pojkar [n=132 (78,6 %)] än flickor [n=36 (21,4 %)] deltog.
English: Verkazia should not be used if you are pregnant.
Swedish: Verkazia ska inte användas under graviditet.
English: All four symptoms (photophobia, tearing, itching and mucous discharge) improved over time and the difference from baseline at Month 4 for each symptom largely exceeded 10 mm.
Swedish: Samtliga fyra symtom (fotofobi, tårflöde, klåda och gulaktigt sekret i ögonen) förbättrades med tiden och skillnaden månad 4 jämfört med vid baslinjen för varje symtom var betydligt över 10 mm.
English: All available evidence suggests that ciclosporinacts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or have any effect on the function of phagocytic cells.
Swedish: All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoesen eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
English: In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
Swedish: Hos 166 patienter vid baslinjen i en effektstudie (55 patienter i högdosgruppen, 53 i lågdosgruppen och 58 i vehikelgruppen) mättes plasmakoncentrationerna av ciklosporin före administrering och efter 2, 4 och 12 månaders behandling.
English: Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Swedish: Blodkoncentrationer av Verkazia mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografioch masspektrometrianalys.
English: If you are using other eye drops, use Verkazia at least 15 minutes after using the other eye drops.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar ska det gå minst 15 minuter efter att du använde de andra ögondropparna innan du använder Verkazia.
English: Verkazia contains cetalkonium chloride
Swedish: Verkazia innehåller cetalkoniumklorid
English: Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
Swedish: Du kan se suddigt en stund efter att du har använt Verkazia ögondroppar, eller få andra problem med synen.
English: Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. every 3 to 6 months, when Verkazia is used for more than 12 months.
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna undersökningar av ögat (ögonen), t.ex. var 3:e till 6:e månad, om Verkazia används under längre tid än 12 månader.
English: How to store Verkazia 6.
Swedish: Hur Verkazia ska förvaras 6.
English: Milky white emulsion.
Swedish: Mjölkvit emulsion.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering av ciklosporin vid exponeringar som anses vara avsevärt högre än den maximala exponeringen hos människa, vilket tyder på föga relevans för den kliniska användningen av Verkazia.
English: Rescue medicinal product (topical steroids) was used more often in the vehicle than in the high dose regimen: 32.1% in the high dose group and 31.5% in the low dose group received at least one course of rescue medicinal product while they were 53.4% in the vehicle group.
Swedish: Akutläkemedel (topikala steroider) användes oftare av dem som fick vehikel än av dem som fick hög dos: 32,1 % i högdosgruppen och 31,5 % i lågdosgruppen fick minst en behandling med akutläkemedel, medan andelen var 53,4 % i vehikelgruppen.
English: In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1).
Swedish: I en 12 månader lång dubbelmaskerad, vehikelkontrollerad, pivotal klinisk prövning (VEKTISstudien) randomiserades 169 patienter med svår vernal keratokonjunktivit (VKC) och svår keratit (grad 4 eller 5 på den modifierade Oxford-skalan) till 4 droppar Verkazia (hög dos) eller 2 droppar Verkazia (låg dos) samt 2 droppar vehikel eller 4 droppar vehikel under de första 4 månaderna (period 1).
English: Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
Swedish: Ciklosporin hämmar frisättning av histamin från mastceller och basofiler genom att minska produktionen av IL-5, och kan minska rekryteringen av eosinofiler och effekterna på konjunktiva och kornea.
English: Do not use Verkazia in children under the age of 4 years.
Swedish: Verkazia ska inte användas till barn under 4 år.
English: Bacterial infection of the cornea (transparent front part of the eye).
Swedish: Bakterieinfektion i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, on the aluminium pouch label, and on the single-dose containers label after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, aluminiumpåsen och endosbehållarna efter ”EXP”.
English: There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
Swedish: Antalet CFS-respondenter var signifikant högre i båda de aktiva grupperna jämfört med vehikeln (p=0,005 för högdosgruppen och p=0,010 för lågdosgruppen) med 55,4 %, 50,0 % och 27,6 % av respondenterna i högdos-, lågdos-, respektive vehikelgruppen.
English: Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
Swedish: Öppna aluminiumpåsen som innehåller fem endosbehållare.
English: Upper respiratory tract infection.
Swedish: Övre luftvägsinfektion.
English: Cetalkonium chloride may cause eye irritation.
Swedish: Cetalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation.
English: Efficacy was assessed every month during the 4 month treatment period and compared with baseline using a composite criterion based on keratitis assessed by the modified Oxford scale, the need for rescue medicinal product (use of topical steroids) and the occurrence of corneal ulceration.
Swedish: Effekten bedömdes varje månad under den 4 månader långa behandlingsperioden och jämfördes med baslinjen med hjälp av ett sammansatt kriterium baserat på keratitbedömning enligt den modifierade Oxford-skalan, behov av akutmedicinering (topikala steroider) och eventuella hornhinnesår.
English: For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05).
Swedish: För symtomen på vernal keratokonjunktivit (VKC) i genomsnitt var skillnaden i minsta kvadratmedelvärde jämfört med vehikel i högdosgruppen statistiskt signifikant vid alla tidpunkter:19,4 mm (p<0,05).
English: Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Swedish: Mindre vanliga Bakteriell keratit, oftalmisk herpes zoster.
English: The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group.
Swedish: Förändring av minsta kvadratmedelvärde jämfört med vehikel var 0,76 (95 % KI: 0,26;1,27) i högdosgruppen och 0,67 (95 % KI: 0,16;1,18) för i lågdosgruppen.
English: Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
Swedish: Ögonklåda, okulär hyperemi, ögonirritation, okulärt obehag, främmandekroppskänsla i ögonen, ökad tårbildning, dimsyn, erytem på ögonlocket, ödem i ögonlocket.
English: Very common Eye pain.
Swedish: Mycket vanliga Ögonsmärta.
English: Do not use more than 1 drop 4 times a day in the affected eye(s).
Swedish: Använd inte mer än en droppe fyra gånger dagligen i det öga som ska behandlas.
English: If you are using Verkazia for more than 12 months, you should visit your doctor regularly, e.g. every 3 to 6 months.
Swedish: Om du använder Verkazia i längre tid än 12 månader ska du gå på läkarkontroll med jämna mellanrum, t.ex. var 3.e till var 6:e månad.
English: Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache.
Swedish: Vanliga biverkningar utanför ögat: Övre luftvägsinfektion, hosta och huvudvärk.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor Verkazia rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
English: The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Swedish: Effekten av Verkazia har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
Swedish: Vuxna Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats hos patienter över 18 år.
English: The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe Verkazia fyra gånger dagligen (morgon, middag, eftermiddag och kväll) i varje inflammerat öga under säsongen för vernal keratokonjunktivit (VKC).
English: Patients should be advised not to instill more than one drop for each instillation in the affected eye(s).
Swedish: Patienterna ska instrueras att inte instillera mer än en droppe varje gång i det eller de drabbade ögonen.
English: Increased watering of the eye and blurred vision when the drops are put into the eye.
Swedish: Ökat tårflöde från ögat och dimsyn när dropparna placeras i ögat.
English: - The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är medellångkedjiga triglycerider, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
English: Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Swedish: Ciklosporin har även konstaterats uppreglera frisättningen av antiinflammatoriska cytokiner.
English: If you put in more Verkazia than you should, rinse your eye with water.
Swedish: Om du har droppat in för mycket Verkazia sköljer du ögat med vatten.
English: EXP Discard the opened single-dose container immediately after use.
Swedish: EXP Kassera den öppnade endosbehållaren omedelbart efter användningen.
English: One pouch contains 5 single-dose containers.
Swedish: En påse innehåller fem endosbehållare.
English: Swelling of the eyelid and of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye).
Swedish: Svullet ögonlock och svullen bindhinna (tunn hinna som täcker ögats främre del).
English: At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.
Swedish: Månad 12 (n=68 patienter) låg värdena under den nedre detektionsgränsen hos 38 patienter och under den nedre kvantifieringsgränsen hos 10 patienter.
English: It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Swedish: Det tillhandahålls i endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE).
English: Verkazia treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Swedish: Behandling med Verkazia måste sättas in av oftalmolog eller läkare med kunskap inom oftalmologi.
English: Verkazia contains the active ingredient, ciclosporin.
Swedish: Verkazia innehåller det aktiva innehållsämnet ciklosporin.
English: You should continue Verkazia as prescribed by your doctor.
Swedish: Använd Verkazia enligt läkarens ordination.
English: Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier av Verkazia har utförts på människa.