FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa dose verrà aumentata gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.
Hungarian: Ezt az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni.
Italian: • leucemia (segnalata in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina.
Hungarian: • Fehérvérűség (ezt kis számú, növekedésihormon-hiányos betegnél jelentették, akik közül néhányat szomatropinnal kezeltek.
Italian: • ormoni surrenalici sintetici (corticosteroidi).
Hungarian: • szintetikus mellékvesehormonokat szed (kortikoszteroidokat).
Italian: • Se zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con l'ormone della crescita, informi il medico.
Hungarian: • Ha sántít, vagy a növekedési hormon-kezelés során sántítani kezd, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Italian: Sono insufficienti o carenti le informazioni relative alla farmacocinetica della somatropina nelle popolazioni geriatrica e pediatrica, nelle diverse razze e nei pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca.
Hungarian: Különböző rasszok, gyermekek és időskorúak, valamint vese-, máj- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazott szomatropin farmakokinetikájáról ismereteink hiányosak vagy nincsenek.
Italian: È stato osservato che la somatropina riduce i livelli di cortisolo nel siero, eventualmente agendo sulle proteine di trasporto o aumentando la clearance epatica.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a szomatropin csökkenti a szérum kortizolszintjét, amely valószínűleg a szállítófehérjék befolyásolása vagy a megnövekedett hepaticus clearance révén jön létre.
Italian: L'ormone della crescita favorisce la crescita se sta ancora crescendo e migliora la composizione corporea.
Hungarian: akkor a növekedési hormon elősegíti, hogy magasabbra nőjön, továbbá a hormon javítja a test szöveti összetételét.
Italian: Al contrario, se una donna in trattamento con somatropina interrompe la terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario ridurre la dose di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o eventi avversi (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Ezzel szemben, ha a somatropinnal kezelt nő megszakítja az orális ösztrogén terápiát, lehet, hogy a Omnitrope adagját csökkenteni kell, a növekedési hormon felesleg és/vagy a mellékhatások kialkulásának megelőzésére
Italian: Se dimentica di usare Omnitrope
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Omnitrope-ot
Italian: Gli anziani possono essere più sensibili all'azione della somatropina e quindi più predisposti a sviluppare effetti indesiderati.
Hungarian: Az idős személyek érzékenyebbek lehetnek a szomatropin hatására, ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.
Italian: Nei pazienti adulti sono comuni reazioni avverse dovute alla ritenzione di liquidi, come edema periferico, rigidità muscoloscheletrica, artralgia, mialgia e parestesia.
Hungarian: Felnőtt betegeken gyakoriak a folyadékretencióval kapcsolatos mellékhatások, mint a perifériás ödéma, musculoskeletalis merevség,
Italian: I tessuti migliori per l'iniezione sono quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (ad eccezione dell'ombelico e della vita).
Hungarian: Legalkalmasabbak azok a testtájak, ahol a bőr és az izom között zsír található, ilyen a comb vagy a has (kivéve a köldök és a derékvonal).
Italian: Se il deficit dell'ormone della crescita inizia in età adulta, dovrà iniziare con 0,15-0,3 mg al giorno.
Hungarian: Ha a növekedési hormon hiánya felnőtt korban kezdődött, akkor a kezdőadag 0,15-0,3 mg/nap.
Italian: Il medico stabilirà la dose di Omnitrope più adatta a lei; la dose viene calcolata in milligrammi (mg) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg) o in base alla superficie corporea calcolata tramite l'altezza e il peso ed espressa in metri quadri (m2).
Hungarian: A kezelőorvosa javaslatot tesz az egyéni, milligrammban (mg) megadott Omnitrope adagjára vonatkozóan, amelyet vagy a kilogrammban (kg) megadott testtömege vagy a magasságából és a testtömegéből számított,
Italian: - Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica.
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenséggel társult növekedési zavar.
Italian: • Dopo l'inizio del trattamento con somatropina, alcuni pazienti possono aver bisogno di una terapia sostitutiva degli ormoni tiroidei.
Hungarian: • A szomatropin-kezelés megkezdése után egyes betegeknél pajzsmirigyhormon-pótlás válhat szükségessé.
Italian: Negli adulti, come pure nei bambini, la somatropina mantiene normale la composizione dell'organismo aumentando la ritenzione dell'azoto, stimolando la crescita del muscolo scheletrico e mobilizzando il grasso corporeo.
Hungarian: Mind felnőtteknél, mind gyermekeknél a szomatropin normális testösszetételt tart fent azáltal, hogy növeli a nitrogén retenciót,
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Italian: Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.
Hungarian: Az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni.
Italian: Dopo la ricostituzione, un ml contiene 15 mg di alcool benzilico.
Hungarian: Feloldást követően egy milliliter 15 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C - 8°C).
Italian: • Durante il trattamento, il medico controllerà se vi sono segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
Hungarian: • A kezelés során a kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nincs-e egy bizonyos gerincferdülésre,
Italian: Sindrome di Prader-Willi
Hungarian: Prader-Willi-szindróma
Italian: Comunque, è stata dimostrata una stabilità d'uso fino a 24 ore a temperatura compresa tra i 2°C e 8°C, nella confezione originale.
Hungarian: hogy az eredeti csomagolásban, 2°C-8°C hőmérsékleten, 24 óráig tárolt injekciós oldat stabilitását igazolták.
Italian: Lo scivolamento dell'epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes sono stati segnalati in bambini trattati con GH.
Hungarian: Epiphyseolysis capitis femoris és Legg-Calvé-Perthes-kór Epiphyseolysis capitis femorisról és Legg-Calvé-Perthes-kórról számoltak be GH-val kezelt gyermekeknél.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l'SDS di velocità di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocità di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l'età ossea fosse > 14 anni (per le ragazze) o > 16 anni (per i ragazzi) corrispondente alla saldatura delle piastre epifisarie.
Hungarian: A kezelést akkor is meg kell szakítani, ha a növekedés üteme < 2 cm/év és, ha szükséges, igazolni kell, hogy az epifízis fugák záródása tekintetében a csontkor meghaladja lányoknál a 14, fiúknál a 16 évet.
Italian: In altri studi con la somatropina relativi alla tossicità generale, tollerabilità locale e tossicità riproduttività non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Hungarian: Egyéb, a szomatropinnal történt általános toxicitási, lokális tolerancia és reprodukciós toxicitási vizsgálatok klinikailag releváns hatást nem igazoltak.
Italian: • intorpidimento/formicolio
Hungarian: • Zsibbadás/bizsergés
Italian: Dopo sei mesi di trattamento può essere necessaria una correzione della dose (vedere il paragrafo 4.4).
Hungarian: Hathavi kezelés után dóziskorrekció válhat szükségessé (lásd 4.4 pont).
Italian: Metabolismo dei liquidi e dei minerali
Hungarian: Víz és ásványianyag metabolizmus
Italian: L'esperienza su pazienti con sindrome di Silver-Russell è limitata.
Hungarian: Silver-Russel szindrómás betegek növekedési hormon-kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Italian: • Se è affetto da diabete, deve controllare con cura la glicemia durante il trattamento con somatropina e discutere con il medico dei valori misurati, in modo da stabilire se la dose dei medicinali utilizzati per il trattamento del diabete debba essere modificata.
Hungarian: • Ha Ön cukorbetegségben szenved, akkor a szomatropin-kezelés során rendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintjét, és az eredményeket meg kell beszélnie az orvosával azért, hogy kell-e módosítani a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono iniziare nei primi mesi di trattamento e regredire spontaneamente o con la riduzione della dose.
Hungarian: A felnőtteknél nagyon gyakran és gyakran tapasztalható mellékhatások a kezelés első hónapjaiban kezdődhetnek, és vagy maguktól, vagy az adag csökkentésével megszűnnek.
Italian: Omnitrope è un ormone della crescita umano (noto anche come somatropina) ricombinante.
Hungarian: Az Omnitrope egy rekombináns emberi növekedési hormon (más néven szomatropin).
Italian: Se è stato trattato con Omnitrope a causa di un deficit dell'ormone della crescita nell'infanzia, i livelli dell'ormone della crescita saranno determinati nuovamente al termine dello sviluppo corporeo.
Hungarian: Ha gyermekként növekedési hormon-hiány miatt Omnitrope-pal kezelték, akkor a növekedési hormonnal kapcsolatos állapotát a növekedés befejeztével újból megvizsgálják.
Italian: † Segnalato in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina, ma l'incidenza appare simile a quella dei bambini senza deficit di ormone della crescita.
Hungarian: ‡ A klinikai jelentőség nem ismert † Növekedésihormon-hiányban szenvedő, szomatropinnal kezelt gyermekeknél számoltak be róla, de az incidencia hasonlónak tűnik, mint a növekedésihormon-hiányban nem szenvedő gyermekeknél.
Italian: In 56 pazienti che sono stati trattati senza interruzione e che hanno raggiunto (o quasi) la statura definitiva, la differenza media rispetto alla statura iniziale è stata di + 1,90 SDS (0,033 mg/kg di peso corporeo/die) e +2,19 SDS (0,067 mg/kg di peso corporeo/die).
Hungarian: Ötvenhat, folyamatosan kezelt, és a végleges testmagasságot elért (vagy ahhoz közeli) betegben a kezdeti magasságtól kiindulva az átlagos változás +1,90 SDS (0,033 mg/testtömeg-kilogramm/nap) és +2,19 SDS (0,067 mg/testtömeg-kilogramm/nap) volt.
Italian: Sono state usate anche dosi più elevate.
Hungarian: Ennél nagyobb adagok alkalmazása is ismert.
Italian: Se si osservano bolle di aria, ritrarre leggermente lo stantuffo, dare dei colpetti alla siringa, tenendo l'ago rivolto verso l'alto, fino a quando le bolle scompaiono.
Hungarian: Ha igen, akkor húzza kicsit vissza a dugattyút, enyhén kocogtassa a felfelé fordított fecskendőt, amíg a buborékok eltűnnek!
Italian: La polvere è bianca e il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Hungarian: A por fehér színű, az oldószer pedig tiszta, színtelen oldat.
Italian: Con le somatropine, gli studi di genotossicità in vivo ed in vitro sulle mutazioni geniche e l'induzione di aberrazioni cromosomiche sono risultati negativi.
Hungarian: A génmutációra és kromoszóma rendellenesség indukciójára vonatkozó, szomatropinnal in vitro és in vivo végzett genotoxicitási vizsgálatok negatív eredményt mutattak.
Italian: La somatropina stimola il turnover del tessuto scheletrico.
Hungarian: A szomatropin stimulálja a csontozat turnoverét.
Italian: Omnitrope è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
Hungarian: Az Omnitrope tiszta és színtelen oldatos injekció.
Italian: * prodotta da Escherichia coli con tecniche di DNA ricombinante.
Hungarian: * genetikailag módosított Escherichia coli törzsben, rekombináns DNS technológiával előállítva
Italian: La dose giornaliera non deve superare 2,7 mg.
Hungarian: A napi adag nem haladhatja meg 2,7 mg-ot.
Italian: • aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
Hungarian: • Emelkedett koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például az erős fejfájás,
Italian: La mortalità è risultata più elevata (42% contro 19%) nel gruppo di pazienti trattati con 5,3 o 8 mg/die di somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A halandóság magasabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi 5,3 vagy 8 mg szomatropinnal kezeltek, mint a placebóval kezelteknél (42%, illetve 19%).
Italian: Parestesia* Ipertensione endocranica benigna
Hungarian: Paraesthesia* Benignus intracranialis hypertensio
Italian: Anche se rare, è necessario prendere in considerazione la possibilità di pancreatiti nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolori addominali.
Hungarian: Bár előfordulása ritka, pancreatitisre kell gyanakodni, ha szomatropin-kezelésben részesülő gyermeknél hasi fájdalom jelentkezik.
Italian: - Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS dell'altezza corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente.
Hungarian: [standard deviation score - SDS] < -2,5, a szülői korrigált testmagasság SDS < -1), akiknek születési súlya és/vagy testmagassága -2 SD (standard deviáció) alatti, és akik 4 éves korukra vagy később sem zárkóznak fel kortársaikhoz (növekedési ütem [height velocity - HV] SDS < 0 a megelőző 4 év folyamán).
Italian: Studi clinici in bambini SGA
Hungarian: SGA-ban szenvedő gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok
Italian: - Controllare che la punta della siringa sia nella soluzione ricostituita di Omnitrope.
Hungarian: - Győződjön meg arról, hogy a tű hegye az Omnitrope oldatban van!
Italian: Seguire le istruzioni allegate al sistema di trasferimento.
Hungarian: Kövesse a transzfer készlet használati utasításában foglaltakat!
Italian: *In genere, questi effetti avversi sono da lievi a moderati, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose.
Hungarian: *Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, a kezelés első hónapjaiban jelentkeztek, majd spontán módon vagy az adag csökkentésére elmúltak.
Italian: Confezioni da 1 e 5.
Hungarian: 1 és 5 egységes kiszerelés.
Italian: • Se è in trattamento con somatropina a causa di un deficit dell'ormone della crescita per un tumore pregresso (cancro), deve essere controllato a intervalli regolari per rilevare un'eventuale recidiva del tumore o un altro tipo di cancro.
Hungarian: • Ha korábbi daganat (rák) utáni növekedési hormon-hiány miatt kap szomatropint, akkor a daganat vagy bármely más rákbetegség visszatérésének kizárására rendszeres vizsgálatok szükségesek.
Italian: Non condividere gli aghi e neppure la penna.
Hungarian: Sem a tűt, sem a tollat ne adja kölcsön másnak!
Italian: Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Omnitrope.
Hungarian: Az Omnitrope-kezelés megszakítása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Italian: Nei bambini • rigidità alle braccia e alle gambe
Hungarian: Gyermekeknél • Kar- és lábmerevség
Italian: Le neoplasie intracraniche devono essere inattive e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con GH.
Hungarian: Bármilyen intracranialis tumornak inaktívnak kell lennie, továbbá a GH kezelés csak a tumor-ellenes terápia befejezését követően kezdhető el.
Italian: • Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poichè potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.
Hungarian: • Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
Italian: La pelle intorno alla sede dell'iniezione può diventare irregolare o presentare noduli, ma questo fenomeno può essere evitato iniettando ogni volta il medicinale in una sede diversa.
Hungarian: A bőr a befecskendezés helyén egyenetlenné vagy dudorossá válhat, de ha minden alkalommal máshová adja be, akkor ez nem fog bekövetkezni.
Italian: Prima di iniziare le terapia con somatropina i pazienti con PWS devono essere valutati per la diagnosi di una eventuale ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna o affezioni respiratorie.
Hungarian: A szomatropin-kezelés megkezdése előtt, a Prader-Willi-szindrómás (PWS) betegeket felső légúti obstrukció, alvási apnoe és légúti fertőzések irányában ki kell vizsgálni.
Italian: Dopo ricostituzione, usare entro 21 giorni.
Hungarian: Felhasználható: Feloldás után 21 napon belül fel kell használni.
Italian: Studi clinici in adulti con GHD
Hungarian: Klinikai vizsgálatok GHD-s felnőttekkel 6. táblázat:
Italian: Dopo l'iniezione - Dopo l'iniezione, premere il sito di iniezione con un batuffolo di cotone od una garza sterile per alcuni secondi.
Hungarian: Az injekció beadása után - Az injekció beadása után néhány másodpercig nyomjon egy kis pólyát vagy steril gézt az injekció beadási helyére!
Italian: Deficit dell'ormone della crescita Sindrome di Prader-Willi Sindrome di Turner
Hungarian: Növekedési hormon-hiány gyermekeknél Prader-Willi-szindróma gyermekeknél Turner-szindróma
Italian: ‡ Il significato clinico non è noto
Hungarian: Klinikai jelentősége nem ismeretes.
Italian: Il grasso eccessivo si riduce e la massa muscolare insufficiente aumenta.
Hungarian: A feleslegben lévő zsírmennyiség csökken, míg a csökkent mennyiségű izomtömeg növekedni fog.
Italian: In bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), prima di iniziare il trattamento si devono escludere altre condizioni cliniche o situazioni che possano giustificare i disturbi della crescita.
Hungarian: A gesztációs korhoz viszonyítva kicsinek születettek (SGA) A gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek/serdülők esetén a növekedési zavart magyarázó egyéb egészségügyi okokat a kezelés előtt ki kell zárni.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino a raggiungere la dose corretta.
Hungarian: Lassan állítsa be a dugattyút a szükséges mennyiségre!
Italian: • ormoni tiroidei,
Hungarian: • pajzsmirigyhormont szed,
Italian: La somministrazione di somatropina a lungo termine nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita e osteopenia determina un aumento della densità minerale ossea in particolare nei siti di carico.
Hungarian: A szomatropin hosszú távú alkalmazása az osteopeniában szenvedő növekedési hormon-hiányos betegeknél a csontozat ásványianyag tartalmának és sűrűségének a növekedését eredményezi a teherviselő pontoknál.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili alcool benzilico
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz benzil-alkohol
Italian: Una volta inserito l'ago, rilasciare la piega di pelle e con quella mano sorreggere il cilindro della siringa.
Hungarian: Ha a tűt beszúrta, eressze el a bőrét, és tartsa ezzel a kezével a fecskendőt!
Italian: I medici o altri operatori sanitari qualificati forniranno le istruzioni e un addestramento adeguato sull'uso corretto delle cartucce di Omnitrope e della penna ai pazienti e a coloro che li assistono.
Hungarian: Az orvosnak vagy más megfelelően képzett egészségügyi dolgozónak tájékoztatnia kell a betegeket és ápolóikat az Omnitrope patronok és a toll megfelelő használatáról.
Italian: • ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie)
Hungarian: • Ízületi fájdalom • Vízvisszatartás (ami puffadt ujjak és dagadt boka formájában jelentkezik)
Italian: Uso con terapia orale estrogenica
Hungarian: Orális ösztrogén terápiával való együttes alkalmazás
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale durante il periodo di utilizzo, vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A felhasználásra kész gyógyszere vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Prendere il flaconcino contenente la polvere, inserire l'ago nel tappo in gomma e iniettare lentamente il solvente nel flaconcino, dirigendo il liquido contro la parete di vetro per evitare la formazione di schiuma.
Hungarian: Fogja meg a port tartalmazó injekciós üveget, szúrja keresztül a tűt a gumidugón, és injektálja bele az oldatot lassan, az injekciós üveg fala mentén, így elkerülhető a habzás!
Italian: - Controllare l'eventuale presenza di bolle d'aria nella siringa.
Hungarian: - Ellenőrizze, hogy került-e buborék a fecskendőbe!
Italian: - Eliminare le bolle d'aria.
Hungarian: - Távolítsa el a buborékokat!
Italian: Nei soggetti sopravvissuti a un tumore maligno dell'infanzia è stato segnalato un aumento del rischio di una seconda neoplasia nei pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasia.
Hungarian: Malignus betegség kezelésekor másodlagosan jelentkező növekedési hormon-elégtelenségben az esetleges relapszus jeleire figyelni kell. Gyermekkori rákbetegségek túlélőinél második daganat kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be az első daganatot követően szomatropinnal kezelt betegek esetében.
Italian: La dose di mantenimento in questi pazienti non supera in genere 0,5 mg/die.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fenntartó adag ritkán haladja meg a 0,5 mg/nap értéket.
Italian: Se continua ad assumere Omnitrope dopo essere stato trattato nell'infanzia, deve iniziare con 0,2-0,5 mg al giorno.
Hungarian: Ha az Omnitrope-kezelést a gyermekkorban elkezdett kezelés folytatásaként alkalmazza, akkor a kezdőadag 0,2-0,5 mg/nap kell legyen.
Italian: - Rimuovere l'ago dalla penna, utilizzando il cappuccio esterno dell'ago, ed eliminarlo.
Hungarian: - Vegye le a tűt a tollról a külső tűsapkával és dobja ki a tűt.
Italian: Il significato clinico di tale osservazione non è chiaro.
Hungarian: A megfigyelés klinikai jelentősége nem ismeretes.
Italian: • Se è a rischio di sviluppare il diabete, il medico dovrà controllare la glicemia durante la terapia con somatropina.
Hungarian: • Ha Önt veszélyezteti a cukorbetegség kialakulása, akkor a szomatropin-terápia során az orvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét.
Italian: Prima e durante il trattamento con ormone della crescita si deve controllare il peso dei pazienti con PWS.
Hungarian: Növekedési hormon-kezelés előtt és alatt a testsúlyt minden Prader-Willi-szindrómás (PWS) betegnél hatékony módszerrel kontrollálni kell.
Italian: Iniezione di Omnitrope
Hungarian: Az Omnitrope injekció beadása
Italian: Somatropina 6,7 mg (20 UI)/ml.
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 6,7 mg (20 NE) szomatropin/ml.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con somatropina, il medico controllerà la funzione renale e la velocità di crescita.
Hungarian: • A szomatropin alkalmazásának megkezdése előtt az orvosának vizsgálnia kell az Ön veseműködését és a növekedésének az ütemét.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sulla statura finale dei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Omnitrope.
Hungarian: Az Omnitrope készítménnyel kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek végső testmagasságára vonatkozó adatok ezidáig nem állnak rendelkezésre.
Italian: La somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in bambini con la saldatura delle epifisi.
Hungarian: Tilos szomatropin alkalmazása a növekedés elősegítésére záródott epifízisű gyermekek esetén.
Italian: I dati di letteratura su bambini/adolescenti SGA non trattati, senza un iniziale recupero spontaneo, suggeriscono una crescita tardiva di 0,5 SDS.
Hungarian: Irodalmi adatok szerint a kezeletlen gesztációs korhoz képest kicsinek született (SGA), korai spontán növekedést nem mutató gyermekek/serdülők késői növekedése 0,5 SDS. Hosszútávú biztonsági adatok még nem állnak rendelkezésre.
Italian: Insufficienza renale cronica Bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Hungarian: Krónikus veseelégtelenség Gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekek/serdülők (SGA)
Italian: Tabella 5
Hungarian: 5. táblázat:
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Hungarian: • IDŐSZAKOS GYÓGYSZERBIZTONSÁGI JELENTÉSEK