FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sérové koncentrácie celkového IL-17A (voľného IL-17A a IL-17A viazaného na sekukinumab) sa spočiatku zvýšia u pacientov, ktorí dostávajú sekukinumab.
Croatian: Razine ukupnog IL-17A (slobodnog IL-17A i onog vezanog za sekukinumab) u serumu u početku su povećane u bolesnika koji primaju sekukinumab.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou, ktorí majú tiež stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu, alebo u pacientov, ktorí dobre neodpovedali na lieky nazvané blokátory faktora nekrózy nádorov (TNF):
Croatian: Za bolesnike s psorijatičnim artritisom koji ujedno imaju i umjerenu do tešku plak psorijazu ili bolesnike koji nisu dobro reagirali na lijekove koji se zovu blokatori tumor nekrotičnog faktora (TNF):
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podať súbežne so sekukinumabom (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno sa sekukinumabom (vidjeti također dio 4.4).
Slovak: • ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • ako ste alergični na sekukinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Slovak: Po rekonštitúcii: Roztok sa môže použiť okamžite alebo sa môže uchovávať pri teplote 2°C až 8°C najviac 24 hodín.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Otopina se može upotrijebiti odmah ili se može pohraniti na 2 °C do 8 °C do 24 sata.
Slovak: Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
Croatian: • Zeleni indikator pokazuje napredovanje injekcije.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri psoriáze sa neutropénia pozorovala častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe, ale vo väčšine prípadov bola mierna, prechodná a reverzibilná.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima psorijaze faze 3, neutropenija je učestalije bila uočena uz sekukinumab nego uz placebo, ali slučajevi su većinom bili blagi, prolazni i reverzibilni.
Slovak: Ak je exspirovaná, vráťte celé balenie lieku do lekárne.
Croatian: Ako je rok istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Slovak: Cosentyx, v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, keď odpoveď na predchádzajúcu liečbu antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nebola dostatočná (pozri časť 5.1).
Croatian: Cosentyx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika kada je odgovor na prethodnu terapiju antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) bio neodgovarajući (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Čo ešte potrebujete na podanie injekcie:
Croatian: Što Vam još treba za injekciju:
Slovak: Stredný systémový klírens (CL) po jednorazovom intravenóznom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou bol v rozmedzí od 0,13 do 0,36 l/deň.
Croatian: Srednji sistemski klirens (CL) nakon jednokratne intravenske primjene u bolesnika s plak psorijazom bio je u rasponu od 0,13 do 0,36 l/dan.
Slovak: Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že ste si podali všetok liek.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste osigurali da se lijek može u cijelosti primijeniti.
Slovak: • teplá, červená a bolestivá koža alebo bolestivé kožné vyrážky s pľuzgiermi
Croatian: • toplu, crvenu i bolnu kožu, ili bolni kožni osip s mjehurićima
Slovak: • vatový tampón alebo gáza
Croatian: • Pamučna vata ili gaza.
Slovak: IgG sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu a nepredpokladá sa, že porucha funkcie pečene má vplyv na klírens sekukinumabu.
Croatian: IgG-i se uglavnom eliminiraju putem katabolizma te se ne očekuje da će oštećenje jetre utjecati na klirens sekukinumaba.
Slovak: Po uchovávaní pri teplote 2°C až 8°C sa má roztok približne 20 minút pred podaním nechať ohriať na izbovú teplotu.
Croatian: Nakon čuvanja na 2 °C do 8 °C, otopinu treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu otprilike 20 minuta prije primjene.
Slovak: Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú.
Croatian: Boja joj može varirati od bezbojne do žućkaste.
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u 1,2 % pacientov liečených sekukinumabom (0,015 pripadajúcich na pacientorok sledovania).
Croatian: Ozbiljne infekcije bile su zabilježene u 1,2% bolesnika liječenih sekukinumabom (0,015 po bolesnik-godini naknadnog praćenja).
Slovak: Cosentyx zmierňuje zápal a ostatné prejavy choroby.
Croatian: Cosentyx smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Slovak: V porovnaní s expozíciou po jednorazovej dávke ukázala analýza farmakokinetiky u populácie, že pacienti vykazovali po opakovanom mesačnom podávaní počas udržiavacej liečby zvýšenie maximálnych koncentrácií v sére a plochy pod krivkou (AUC) na dvojnásobok.
Croatian: U usporedbi s izloženošću nakon jednokratne doze, populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su bolesnici imali dvostruko povećanje vršnih koncentracija u serumu i površine ispod krivulje (AUC) nakon ponovljenog mjesečnog doziranja tijekom održavanja.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.
Croatian: • teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.
Slovak: • začervenanie a olupovanie kože na veľkých plochách tela, ktoré môže byť sprevádzané svrbením alebo bolesťou (exfoliatívna dermatitída)
Croatian: • crvenilo i ljuštenje kože na većem dijelu tijela, koje može biti popraćeno svrbežom ili bolom (eksfolijativni dermatitis)
Slovak: IL-17A zohráva kľúčovú úlohu v patogenéze ložiskovej psoriázy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy a jeho množstvo je zvýšené v kožných léziách na rozdiel od kože bez lézií u pacientov s ložiskovou psoriázou a v synoviálnom tkanive pacientov so psoriatickou artritídou.
Croatian: IL-17A ima ključnu ulogu u patogenezi plak psorijaze, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa te mu je razina povećana u koži s lezijama za razliku od kože bez lezija u bolesnika s plak psorijazom i u sinovijalnom tkivu bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Slovak: ADR v klinických skúšaniach a z hlásení po uvedení lieku na trh (Tabuľka 1) sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet (Tablica 1) navedene su prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: % zmeny PASI oproti východiskovej hodnote
Croatian: PASI % promjene od početne vrijednosti
Slovak: Boli hlásené prípady vzniku alebo exacerbácie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Croatian: Prijavljeni su novi slučajevi ili egzarcebacije Chronove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola naplneného pera.
Croatian: Prije uporabe preporučuje se vizualno pregledati napunjenu brizgalicu.
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny a posuňte piest na značku 1,0 ml.
Croatian: Izbacite mjehuriće zraka i gurnite klip do oznake za 1,0 ml.
Slovak: Sekukinumab je plne ľudská monoklonálna protilátka IgG1/κ, ktorá sa selektívne viaže na prozápalový cytokín interleukín-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Croatian: Sekukinumab je potpuno humano IgG1/κ monoklonsko protutijelo koje se selektivno veže za proinflamatorni citokin interleukin-17A (IL-17A) i neutralizira ga.
Slovak: Prášok na injekčný roztok sa musí pred použitím rekonštituovať.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju mora se rekonstituirati prije primjene.
Slovak: Týždne liečby N = počet vyhodnotiteľných pacientov sekukinumab 150 mg (n=243)
Croatian: Tjedni liječenja n = broj ocjenjivih bolesnika sekukinumab 150 mg (n=243)
Slovak: Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu.
Croatian: Nakon što je lijek ubrizgan aktivirat će se štitnik štrcaljke koji će prekriti iglu.
Slovak: Ak ho však prestanete používať, prejavy psoriázy, psoriatickej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy sa môžu znovu objaviť.
Croatian: Međutim, ako prestanete, Vaši simptomi psorijaze, psorijatičnog artritisa ili ankilozantnog spondilitisa mogli bi se vratiti.
Slovak: • kŕče a bolesť brucha, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (prejavy črevných problémov)
Croatian: • grčevi i bol u trbuhu, proljev, gubitak težine ili krv u stolici (znakovi problema s crijevima)
Slovak: Psoriatické skúšanie 1 (ERASURE) vyhodnotilo 738 pacientov.
Croatian: Prvo ispitivanje psorijaze (ERASURE) ocjenjivalo je 738 bolesnika.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené na obrázku.
Croatian: Držite štrcaljku kako je prikazano.
Slovak: Stredný objem distribúcie počas koncovej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní u pacientov s ložiskovou psoriázou bol v rozmedzí od 7,10 do 8,60 litrov, čo naznačuje, že sekukinumab sa len obmedzene distribuuje do periférnych kompartmentov.
Croatian: Srednji volumen distribucije tijekom terminalne faze (Vz) nakon jednokratne intravenske primjene bio je u rasponu od 7,10 do 8,60 litara u bolesnika s plak psorijazom, što ukazuje na to da sekukinumab prolazi ograničenu distribuciju u periferne odjeljke.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní súbežného použitia iných imunosupresív a sekukinumabu (pozri tiež časť 4.5).
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja istodobne primjene drugih imunosupresiva i sekukinumaba (vidjeti također dio 4.5).
Slovak: Počas celého obdobia liečby (celkovo 3 430 pacientov liečených sekukinumabom, väčšina z nich až do 52 týždňov) boli infekcie hlásené u 47,5 % pacientov liečených sekukinumabom (0,9 pripadajúcich na pacientorok sledovania).
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja liječenja (ukupno 3430 bolesnika liječenih sekukinumabom do 52 tjedna za većinu bolesnika), infekcije su bile zabilježene u 47,5% bolesnika liječenih sekukinumabom (0,9 po bolesnik-godini naknadnog praćenja).
Slovak: Tabuľka 7 Klinická odpoveď v skúšaní 2 pri AS v 16. týždni
Croatian: Tablica 7 Klinički odgovor u 2. ispitivanju AS-a u 16. tjednu
Slovak: Táto ihla sa použije len na nabratie Cosentyxu do injekčnej striekačky na jednorazové použitie.
Croatian: Ta će se igla koristiti samo za izvlačenje Cosentyxa u štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom všetkých klinických skúšaní bola odpoveď na liečbu ACR 20 podľa kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology, ACR).
Croatian: Za sva ispitivanja mjera primarnog ishoda bila je odgovor prema Američkom koledžu za reumatologiju (ACR) 20.
Slovak: Sekukinumab sa zameriava na IL-17A a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-17, ktorý je exprimovaný na rôznych typoch buniek vrátane keratinocytov.
Croatian: Sekukinumab djeluje tako da se usmjerava na IL-17A i inhibira njegovu interakciju s IL-17 receptorom, koji je prisutan na raznim vrstama stanica, uključujući keratinocite.
Slovak: • výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).
Croatian: • iscjedak iz oka uz svrbež, crvenilo i oticanje (konjunktivitis)
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady je zobrazené s odstráneným uzáverom.
Croatian: Cosentyx SensoReady brizgalica prikazana s uklonjenim poklopcem.
Slovak: Pritlačte pero pevne ku koži a začnite podávať injekciu.
Croatian: • Pritisnite brizgalicu čvrsto na kožu da biste započeli injekciju.
Slovak: Vo zvyšných 3 prípadoch boli hlásené nezávažné infekcie s obvyklou odpoveďou na štandardnú starostlivosť, ktoré si nevyžiadali vysadenie sekukinumabu.
Croatian: U preostala 3 slučaja zabilježene infekcije nisu bile ozbiljne, odgovarale su na uobičajeno standardno liječenje i nisu zahtijevale prekid liječenja sekukinumabom.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní pri psoriáze (CLEAR) sa vyhodnotilo 676 pacientov.
Croatian: U dodatnom ispitivanju psorijaze (CLEAR) ocjenjivano je 676 bolesnika.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku sa zvýšil výskyt kandidózy slizníc alebo kože, ale tieto prípady boli ľahké až stredne ťažké, nie závažné, reagovali na štandardnú liečbu a nevyžadovali prerušenie liečby.
Croatian: Uočeno je povećanje broja slučajeva mukokutane kandidijaze, što je u skladu s mehanizmom djelovanja, ali slučajevi su bili blage ili umjerene težine, nisu bili ozbiljni, odgovarali su na standardno liječenje te nisu zahtijevali prekid liječenja.
Slovak: Prúd sterilnej vody na injekcie má smerovať na prášok.
Croatian: Mlaz sterilne vode za injekcije treba biti usmjeren na prašak.
Slovak: Cosentyx nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Cosentyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).
Croatian: Ne smijete dobiti određene vrste cjepiva (živa cjepiva) dok uzimate Cosentyx.
Slovak: Sekukinumab je rekombinantná, plne ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná v bunkách ovária čínskeho škrečka (CHO).
Croatian: Sekukinumab je rekombinantno potpuno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Croatian: Zatim se obratite svom liječniku da provjerite kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Cosentyx mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će Cosentyx utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Táto choroba je zápalové ochorenie kĺbov, často sprevádzané psoriázou.
Croatian: To je upalna bolest zglobova, često popraćena psorijazom.
Slovak: Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny.
Croatian: Možda ćete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v 12. týždni (skúšania 1-4) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom sa prejavilo v DLQI (Dermatology Life Quality Index - Dermatologický index kvality života).
Croatian: Statistički značajna poboljšanja u 12. tjednu (1.-4. ispitivanje) od početka u usporedbi s placebom bila su dokazana u DLQI-ju (Dermatološki indeks kvalitete života, engl.
Slovak: V ďalších dvoch skúšaniach kontrolovaných placebom sa zaznamenalo zlepšenie pri psoriáze nechtov (TRANSFIGURE, 198 pacientov), ako aj pri palmoplantárnej ložiskovej psoriáze (GESTURE, 205 pacientov).
Croatian: U dva dodatna placebom kontrolirana ispitivanja, poboljšanje je uočeno i u psorijazi noktiju (TRANSFIGURE, 198 bolesnika) i u palmoplantarnoj plak psorijazi (GESTURE, 205 bolesnika).
Slovak: Sekukinumab mal rýchly nástup účinku so znížením strednej hodnoty PASI o 50 % do 3. týždňa pri dávke 300 mg.
Croatian: Sekukinumab je bio povezan s brzim nastupom djelotvornosti uz smanjenje od 50% u srednjem PASI-ju do 3. tjedna za dozu od 300 mg.
Slovak: Psoriatické skúšanie 5 (SCULPTURE) vyhodnotilo 966 pacientov.
Croatian: Peto ispitivanje psorijaze (SCULPTURE) ocjenjivalo je 966 bolesnika.
Slovak: Doteraz sa v snímateľnom kryte nenašiel žiadny prírodný latex.
Croatian: Do danas u poklopcu nije pronađen prirodni gumeni lateks.
Slovak: Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené na obrázku.
Croatian: Lagano uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije i ubodite iglu kako je prikazano.
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Croatian: • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: Na subkutánne použitie
Croatian: Za supkutanu primjenu
Slovak: Tabuľka 5 Klinická odpoveď v skúšaní 2 pri PsA a skúšaní 3 pri PsA po 16. a 24. týždni
Croatian: Tablica 5 Klinički odgovor u 2. i 3. ispitivanju PsA u 16. i u 24. tjednu
Slovak: Kryt ihly zahoďte.
Croatian: Odložite poklopac igle.
Slovak: Doteraz sa v snímateľnom kryte ihly nenašiel žiadny prírodný latex.
Croatian: Do danas u poklopcu igle nije pronađen prirodni gumeni lateks.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovala urtikária a zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie na sekukinumab (pozri aj časť 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočena je urtikarija i rijetki slučajevi anafilaktičke reakcije na sekukinumab (vidjeti također dio 4.4).
Slovak: Vyššia miera odpovede v prospech 300 mg sa pozorovala aj pri odpovedi na čiastočnú remisiu ASAS (ASAS PR) v 16. týždni a udržala sa až do týždňa 156.
Croatian: Veće stope odgovora u korist 300 mg bile su opažene i za ASAS odgovor djelomične remisije (ASAS PR) u 16. tjednu te su se održale do 156. tjedna.
Slovak: • plesňová infekcia prstov na nohách (tinea pedis)
Croatian: • atletsko stopalo (tinea pedis)
Slovak: Táto choroba je zápalové ochorenie postihujúce predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice.
Croatian: To je upalna bolest koja u prvom redu zahvaća kralježnicu, što uzrokuje upalu kralježničnih zglobova.
Slovak: IL-17A je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý sa podieľa na normálnych zápalových a imunitných reakciách.
Croatian: IL-17A je citokin koji se prirodno javlja i uključen je u normalne upalne i imune odgovore.
Slovak: Pokyny na používanie pre pacienta
Croatian: Upute bolesniku za uporabu
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 300 mg.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora doza se može povećati na 300 mg.
Slovak: Zlepšenie oboch koncových ukazovateľov pretrvávalo u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe sekukinumabom, až do 24. týždňa.
Croatian: Poboljšanje u obje mjere ishoda održalo se u bolesnika na sekukinumabu koji su nastavili liječenje do 24. tjedna.
Slovak: Sekukinumab bol účinný u pacientov, ktorí predtým nedostali systémovú liečbu, u pacientov predtým neliečených biologickými liekmi, u pacientov s expozíciou biologickým liekom/anti-TNF a u pacientov po zlyhaní liečby biologickými liekmi/anti-TNF.
Croatian: Sekukinumab je bio djelotvoran u bolesnika koji nisu ranije primali sistemsku terapiju, nisu ranije primali biološke lijekove, u onih koji su bili izloženi biološkim/anti-TNF lijekovima te u onih u kojih je liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima bilo neuspješno.
Slovak: Výskyt buniek produkujúcich IL-17 bol tiež významne vyšší v subchondrálnej kostnej dreni plôch kĺbov u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Croatian: Učestalost stanica koje proizvode IL-17 bila je isto tako značajno viša u subhondralnoj koštanoj srži fasetnih zglobova bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se pratiti kod bolesnika eventualnu pojavu znakova ili simptoma nuspojava te odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovak: Spolu s lekárom sa rozhodnite, či si budete podávať injekcie Cosentyxu sám.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li si sami ubrizgavati Cosentyx.
Slovak: Po používaní Cosentyxu nemáte dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.
Croatian: Ne smijete dojiti najmanje 20 tjedana nakon primjene zadnje doze Cosentyxa.
Slovak: Dávka sekukinumabu 300 mg splnila primárne a sekundárne koncové ukazovatele preukázaním superiority voči ustekinumabu na základe odpovede PASI 90 v 16. týždni (primárny koncový ukazovateľ), rýchlosti nástupu odpovede PASI 75 vo 4. týždni a dlhodobou odpoveďou PASI 90 v 52.
Croatian: Sekukinumab 300 mg je postigao mjere primarnog i sekundarnog ishoda pokazujući superiornost nad ustekinumabom na temelju PASI 90 odgovora u 16. tjednu (mjera primarnog ishoda), brzine pojave PASI 75 odgovora u 4. tjednu i dugoročnog PASI 90 odgovora u 52. tjednu.
Slovak: Väčšina farmakokinetických vlastností pozorovaných u pacientov s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou bola podobná.
Croatian: Većina farmakokinetičkih svojstava uočenih u bolesnika s plak psorijazom, psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom bila je slična.
Slovak: Sekukinumab sa podával súbežne s metotrexátom (MTX), sulfasalazínom a/alebo kortikosteroidmi v skúšaniach pri artritíde (vrátane pacientov so psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou).
Croatian: Sekukinumab se istodobno primjenjivao s metotreksatom (MTX), sulfasalazinom i/ili kortikosteroidima u ispitivanjima artritisa (uključujući u bolesnika sa psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom).
Slovak: V klinických skúšaniach pri psoriáze, psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde sa protilátky proti sekukinumabu vytvorili u menej ako 1 % pacientov liečených sekukinumabom počas liečby trvajúcej do 52 týždňov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima psorijaze, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa, manje od 1% bolesnika liječenih sekukinumabom razvilo je protutijela na sekukinumab do 52. tjedna liječenja.
Slovak: Predpokladá sa, že pri intaktnom sekukinumabe, monoklonálnej protilátke IgG, je eliminácia obličkami nízka a málo významná.
Croatian: Očekuje se da će bubrežna eliminacija nemetaboliziranog sekukinumaba, koji je IgG monoklonsko protutijelo, biti niska i male važnosti.
Slovak: Použité pričítanie pacienta bez odpovede pre chýbajúci binárny koncový ukazovateľ.
Croatian: Imputacija bolesnika bez odgovora upotrijebljena je za binarnu mjeru ishoda koja nedostaje.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť.
Croatian: Štrcaljka se ne može ponovno upotrijebiti.
Slovak: 4. týždeň
Croatian: 4. tjedan
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie po 4. týždni oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených sekukinumabom v porovnaní s pacientmi liečenými ustekinumabom (CLEAR) sa prejavilo v DLQI a toto zlepšenie pretrvalo 52 týždňov.
Croatian: Statistički značajna poboljšanja u 4. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u bolesnika liječenih sekukinumabom u usporedbi s bolesnicima liječenim ustekinumabom (CLEAR) dokazana su korištenjem DLQI-ja i održala su se do 52 tjedna.
Slovak: Menej časté Konjunktivitída
Croatian: Poremećaji oka manje često konjunktivitis
Slovak: Stredný polčas eliminácie bol podľa odhadu analýzy farmakokinetiky u populácie pacientov s ložiskovou psoriázou 27 dní, s rozmedzím od 18 do 46 dní, vo všetkých psoriatických skúšaniach s intravenóznym podávaním.
Croatian: Srednji poluvijek eliminacije, procijenjen iz populacijske farmakokinetičke analize, bio je 27 dana u bolesnika s plak psorijazom, u rasponu od 18 do 46 dana u ispitivanjima psorijaze s intravenskom primjenom.
Slovak: Čo potrebujete na podanie injekcie:
Croatian: Što Vam treba za injekciju:
Slovak: Účinkom tohto lieku sa potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako je psoriáza, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A, a prisutan je u povišenim razinama kod bolesti kao što su psorijaza, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis.
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn klinickej odpovede v psoriatickom skúšaní 2 (FIXTURE)
Croatian: Tablica 3 Sažetak kliničkih odgovora u 2. ispitivanju psorijaze (FIXTURE)
Slovak: Cosentyx je indikovaný na liečbu aktívnej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých, u ktorých odpoveď na konvenčnú liečbu nebola dostatočná.
Croatian: Cosentyx je indiciran za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba koje su imale neodgovarajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Slovak: Používanie naplnených pier Cosentyxu u osôb citlivých na latex sa však neskúmalo a preto existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Croatian: Međutim, primjena Cosentyx napunjenih brizgalica u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana, pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Croatian: Ne otvarajte originalno zalijepljenu kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.