FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque la Agencia dedicó grandes esfuerzos en 2005 a la puesta en marcha de éstas y otras iniciativas de conformidad con su mandato ampliado, también prestó atención a la mejora de sus actividades científicas básicas, en particular en el área de la farmacovigilancia, lo que redundó en prácticas más eficientes y efectivas para salvaguardar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos autorizados.
Portuguese: Dedicando, em 2005, enorme energia à implementação destas e de outras iniciativas do âmbito do seu mandato alargado, a Agência centrou-se igualmente na melhoria das suas actividades científicas principais, em particular no domínio da farmacovigilância, o que resultou em práticas mais eficientes e eficazes para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos autorizados.
Spanish: Se estableció un grupo de reflexión encargado de estudiar métodos innovadores para el desarrollo de medicamentos, así como de evaluar los obstáculos con que se podrían topar las empresas farmacéuticas que los investiguen o desarrollen.
Portuguese: Foi criado um grupo de reflexão para apreciar métodos inovadores de desenvolvimento de medicamentos e para avaliar obstáculos com que as empresas farmacêuticas que investigam ou desenvolvem esses métodos se possam ver confrontadas.
Spanish: Se reactivó la Estrategia europea de vigilancia (ESS), centrada en la mejora de la cooperación entre todas las autoridades competentes de la UE y la EMEA en el ámbito de la farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios, con la Secretaría de la EMEA como socio.
Portuguese: A Estratégia Europeia de Vigilância (European Surveillance Strategy - ESS), centrada no reforço da cooperação entre todas as autoridades competentes da UE e a EMEA no domínio da farmacovigilância dos medicamentos veterinários, foi revigorada, tendo o Secretariado da EMEA adquirido o estatuto de parceiro.
Spanish: El año 2005 constituyó un principio muy prometedor para entrar en el segundo decenio de vida de la EMEA.
Portuguese: O ano de 2005 foi um começo auspicioso da segunda década de existência da EMEA.
Spanish: En 2005 la Agencia orientó los preparativos para la entrada en vigor de la legislación revisada, lo que incluyó la redacción de directrices para los nuevos procedimientos, así como la colaboración en la actualización de los documentos de orientación existentes de medicamentos tanto de uso humano como veterinarios, como la guía de buenas prácticas de fabricación (BPF) y la Nota explicativa para los solicitantes.
Portuguese: Em 2005, a Agência facultou orientação tendo em vista a entrada em vigor da legislação revista, nomeadamente elaborando normas orientadoras para os novos procedimentos e contribuindo para a actualização dos documentos de orientação existentes tanto para medicamentos de uso humano como de uso veterinário, como, por exemplo, o guia de boas práticas de fabrico (BPF) e as notas explicativas aos requerentes.
Spanish: Uso compasivo: Se redactó un proyecto de directriz para la presentación por los Estados miembros de cualquier solicitud de dictamen del CHMP.
Portuguese: Uso compassivo: Foi estabelecida uma norma orientadora no âmbito da preparação para a apresentação de pedidos de pareceres do CHMP por parte dos Estados-Membros.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas incluidos en la lista comunitaria cumplen ciertos criterios, como el de haberse utilizado con fines medicinales durante un tiempo suficiente, y se consideran inofensivos en condiciones de uso normales.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que integram a lista comunitária observam determinados critérios, nomeadamente a sua utilização terapêutica por um período suficientemente longo e o não serem nocivos em condições normais de utilização.
Spanish: El volumen global de solicitudes anteriores y posteriores a la autorización que recibió la Agencia fue elevado, pero ésta fue capaz de llevar a cabo sus tareas de forma efectiva.
Portuguese: Embora o volume global de pedidos de pré e pós-autorização recebidos tenha sido elevado, a Agência conseguiu realizar as respectivas tarefas com êxito.
Spanish: Se incluyeron 39 medicamentos en el ámbito de aplicación del programa de muestreos y ensayos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado de 2005.
Portuguese: Trinta e nove medicamentos inscreveram-se no âmbito do programa de amostragens e ensaios dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado em 2005.
Spanish: El conjunto de medicamentos en los que el procedimiento centralizado es opcional se ha ampliado para admitir ciertos casos en que la salud pública podría salir beneficiada, de modo que ahora incluye también los productos de automedicación y los medicamentos genéricos.
Portuguese: O leque de medicamentos para os quais o procedimento centralizado é opcional foi alargado, a fim de abranger algumas circunstâncias em que são previstos benefícios para a saúde pública, incluindo agora medicamentos destinados a automedicação e medicamentos genéricos.
Spanish: Relevancia de las actividades posteriores a la autorización para la salud pública
Portuguese: Impacto das actividades pós-autorização na saúde pública
Spanish: Otra iniciativa especialmente dirigida a fomentar el desarrollo de medicamentos para especies menores en el importante sector de la ganadería es la extrapolación de los MRL de las especies mayores a las menores.
Portuguese: Outra iniciativa que tem por principal objectivo a promoção do desenvolvimento de medicamentos destinados a usos e espécies menores no importante sector dos animais de exploração é a extrapolação de LMR das espécies principais para as espécies menores.
Spanish: El Consejo de Administración de la EMEA adoptó en septiembre de 2005 unos criterios referentes a la participación de organizaciones de pacientes o consumidores en las actividades de la Agencia.
Portuguese: Em Setembro de 2005, o Conselho de Administração da EMEA adoptou critérios para a participação de organizações de doentes ou consumidores nas actividades da EMEA.
Spanish: La consolidación del sistema de aseguramiento de la calidad de las evaluaciones científicas mediante la adopción de un procedimiento de revisiones piloto por iguales durante la fase de evaluación inicial de las solicitudes de autorización de la comercialización
Portuguese: O reforço do sistema de garantia de qualidade das avaliações científicas, mediante a adopção de um procedimento de análise piloto pelos pares, durante a fase de avaliação inicial dos pedidos de autorização de introdução no mercado;
Spanish: En 2005 se empezó a trabajar en la aplicación de esta nueva disposición, que precisará planes de identificación y conocimiento de cualquier riesgo potencial asociado al medicamento en cuestión.
Portuguese: Em 2005, foram iniciados os trabalhos inerentes à aplicação desta nova disposição, que requer planos para identificar riscos conhecidos ou potenciais associados ao medicamento em causa.
Spanish: Disponibilidad de medicamentos veterinarios
Portuguese: Disponibilidade de medicamentos veterinários
Spanish: 3.1.3 Evaluación inicial
Portuguese: 3.1.3 Avaliação inicial
Spanish: Las monografías comunitarias sobre plantas incluyen el dictamen científico del HMPC sobre un medicamento basado en plantas determinado, basado en su evaluación de los datos científicos disponibles (uso ya conocido y explotado) o en el uso histórico del producto en la Comunidad Europea (uso tradicional).
Portuguese: Uma monografia comunitária sobre uma planta medicinal inclui o parecer científico emitido pelo HMPC sobre um dado medicamento à base de plantas, com base na sua avaliação dos dados científicos disponíveis (finalidade terapêutica já explorada) ou no uso histórico desse medicamento na Comunidade Europeia (uso tradicional).
Spanish: La EMEA coordinó y gestionó en 2005 las solicitudes de inspección de 98 buenas prácticas de facturación (BPF) y bancos de sangre, 14 buenas prácticas clínicas (BPC) y farmacovigilancia, y 2 buenas prácticas de laboratorio (BPL), lo que supone un aumento total del 23 % respecto a 2004.
Portuguese: Em 2005, a EMEA coordenou e geriu 98 pedidos de inspecções relativas a boas práticas de fabrico (BPF) e a dossiers principais do plasma, 14 pedidos de inspecções relativas a boas práticas clínicas (BPC) e a farmacovigilância, e 2 pedidos de inspecções relativas a boas práticas laboratoriais (BPL), o que representou um aumento global de 23% em relação a 2004.
Spanish: En los casos en que se consideró pertinente, se realizó un seguimiento para informar al ponente y evaluar la necesidad de recoger datos adicionales de los titulares de autorización de comercialización o modificar la información sobre el producto mediante una variación de tipo II.
Portuguese: Sempre que necessário, procedeu-se a um acompanhamento, a fim de informar o relator e de avaliar a necessidade de recolha de elementos adicionais junto dos titulares das autorizações de introdução no mercado, ou de alteração das informações sobre o medicamento através de uma alteração do tipo II.
Spanish: Este grupo presentará informes sobre los progresos realizados en el cumplimiento de dichos objetivos al Consejo de Administración de la EMEA y al grupo formado por los jefes de las agencias nacionales de medicamentos.
Portuguese: O grupo elaborará relatórios de progresso a submeter à apreciação do Conselho de Administração da EMEA e ao grupo de responsáveis pelos serviços nacionais dos medicamentos.
Spanish: La EMEA desempeña un importante papel, reforzado por la nueva legislación farmacéutica, en el suministro de información a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Portuguese: A EMEA desempenha um importante papel, reforçado pela nova legislação farmacêutica, na prestação de informações aos doentes e aos profissionais de saúde.
Spanish: 3.2.2 Evaluación inicial
Portuguese: 3.2.2 Avaliação inicial
Spanish: De ellas, 14 correspondieron a medicamentos inmunológicos y se referían a cambios de calidad, y 7 a medicamentos farmacéuticos, 4 de las cuales correspondieron a cambios clínicos y las otras 3, a cambios de calidad.
Portuguese: Destes, 14 diziam respeito a medicamentos imunológicos e relacionavam-se com modificações da qualidade, e 7 diziam respeito a medicamentos farmacológicos, dos quais 4 incidiam em modificações clínicas e 3 em modificações da qualidade.
Spanish: Los incentivos que ofrece el Reglamento PYME son de aplicación tanto en el sector humano como en el veterinario.
Portuguese: Os incentivos oferecidos pelo regulamento aplicável às PMEs é igualmente aplicável aos sectores humano e veterinário, e inclui:
Spanish: Respecto de los medicamentos que no pertenezcan a ninguna de las categorías mencionadas, las empresas pueden presentar a la EMEA una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado siempre y cuando el medicamento de que se trate constituya una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o bien el producto presente algún interés para los pacientes o para la salud animal.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que não se inscrevem em nenhuma das categorias supramencionadas, a indústria pode optar por apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado junto da EMEA, isto é, através do procedimento centralizado, desde que o medicamento constitua uma significativa inovação terapêutica, científica ou técnica ou que implique benefícios para a saúde dos doentes ou a saúde animal.
Spanish: Los perfiles de formación pretenden establecer un sistema continuo de desarrollo de las competencias y ayudar a reconocer las necesidades claras de formación.
Portuguese: Os perfis de formação têm por objectivo o desenvolvimento contínuo das competências e a identificação das necessidades de formação mais imperativas,
Spanish: Una iniciativa nueva fue la publicación de resúmenes de ciertos dictámenes posteriores a la autorización, a saber, dictámenes sobre la ampliación de las indicaciones y sobre la inclusión de nuevas contraindicaciones y advertencias.
Portuguese: Uma iniciativa nova em 2005 foi a publicação de resumos de alguns pareceres pós-autorização, nomeadamente de pareceres sobre a extensão de indicações e sobre a introdução de novas contra-indicações ou advertências.
Spanish: La EMEA intervendrá en las cuestiones relacionadas con la eficacia relativa y la información a los pacientes.
Portuguese: A EMEA participará nos debates relacionados com a eficácia relativa dos medicamentos e com a prestação de informações aos doentes.
Spanish: El inicio de una revisión de seguridad de los medicamentos dermatológicos que contienen tacrolimo o pimecrolimo, por posible riesgo de cáncer
Portuguese: Lançamento de uma reavaliação da segurança de medicamentos dermatológicos contendo tacrolimus ou pimecrolimus, devido a preocupações sobre os potenciais riscos de cancro para os doentes.
Spanish: En septiembre de 2005, un nuevo Sector de Información Médica empezó a ser plenamente operativo y asumió la responsabilidad de interactuar con las organizaciones de pacientes y las de personal sanitario y de desarrollar actividades asociadas con el suministro de información relacionada con los productos.
Portuguese: Um novo sector de informação médica ficou plenamente operacional em Setembro de 2005, tendo assumido responsabilidades em matéria de interacção com organizações de doentes e de profissionais de saúde, e de actividades relacionadas com a prestação de informações relacionadas com os medicamentos.
Spanish: Presupuesto de la EMEA: ingresos
Portuguese: Orçamento da EMEA: receitas
Spanish: La legislación farmacéutica comunitaria revisada amplia el mandato de la Agencia para proporcionar asesoramiento científico, y responsabiliza directamente a su Director Ejecutivo de la creación de estructuras eficaces para ello, especialmente en relación con el asesoramiento para el desarrollo de nuevas terapias.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista confere à Agência novas responsabilidades em matéria de prestação de aconselhamento científico, ao mesmo tempo que responsabiliza directamente o seu Director Executivo pela criação de estruturas eficazes para o efeito - especialmente no que respeita ao aconselhamento para o desenvolvimento de novas terapias.
Spanish: En 2005, la EMEA recibió un total de 354 informes espontáneos acerca de presuntas reacciones adversas graves en animales o humanos a medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: Em 2005, a EMEA recebeu um total de 354 comunicações espontâneas de suspeitas de reacções adversas graves, em animais ou pessoas, a medicamentos veterinários autorizados pela via centralizada.
Spanish: Si bien la EMEA no interviene directamente en este proceso, contribuye a fomentar la investigación y el desarrollo en la industria farmacéutica, mejorando en última instancia el acceso de los pacientes a nuevos e importantes medicamentos.
Portuguese: Embora não esteja directamente envolvida neste processo, a EMEA contribui para promover a investigação e o desenvolvimento de medicamentos, melhorando em última instância o acesso de doentes a novos e importantes medicamentos.
Spanish: Procedimientos consolidados de detección de señales de farmacovigilancia
Portuguese: Reforço dos procedimentos de detecção de sinais no âmbito da farmacovigilância
Spanish: 4 SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Portuguese: 4 SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS
Spanish: Se introdujeron nuevas ocasiones de debates informales tempranos en forma de reuniones informativas, así como un procedimiento piloto para facilitar una evaluación con la que se determinará si los enfoques emergentes se pueden considerar medicamentos, y por lo tanto acceder al procedimiento centralizado.
Portuguese: Foram introduzidas novas oportunidades de discussões informais precoces, sob a forma de reuniões de informação, e foi definido um procedimento-piloto destinado a facilitar a avaliação da possibilidade de as novas abordagens serem consideradas medicamentos e, assim, terem acesso ao procedimento centralizado.
Spanish: Amplían las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado miembro a otro o a varios de ellos, determinados por el solicitante.
Portuguese: Através destes procedimentos, pode ser solicitado o alargamento das autorizações nacionais concedidas por um Estado-Membro a um ou mais Estados-Membros identificados pelo requerente.
Spanish: Los animales más afectados por estas presuntas reacciones adversas fueron los perros y los gatos.
Portuguese: As suspeitas de reacções adversas mais frequentemente notificadas diziam respeito a cães e a gatos.
Spanish: El nuevo Grupo de trabajo sobre medicamentos biológicamente similares del CHMP se creó en 2005.
Portuguese: Em 2005, foi ainda criado o Grupo de Trabalho "Medicamentos Biológicos Similares" do CHMP.
Spanish: Presupuesto de la EMEA: gastos
Portuguese: Orçamento da EMEA: despesa
Spanish: A finales de 2005, la mayor parte de los Estados miembros de la UE hicieron uso de la transmisión electrónica a la base de datos EudraVigilance Veterinary, que funciona desde octubre de 2004; los restantes están preparándose para hacerlo en breve.
Portuguese: No final de 2005, a maior parte dos Estados-Membros da UE estavam já a efectuar as suas notificações de reacções adversas via rede "EudraVigilance Veterinary", lançada em Outubro de 2004; os Estados-Membros que ainda não utilizam esta base deverão começar a fazê-lo dentro em breve.
Spanish: La EMEA siguió esforzándose en remediar la escasez de medicamentos esenciales que padecen los veterinarios, especialmente para usos y especies menores (MUMS), centrándose en particular en la aplicación de las recomendaciones formuladas en el documento de posición en relación con la disponibilidad de productos para usos y especies menores.
Portuguese: A EMEA prosseguiu os seus esforços no sentido de atenuar a escassez de medicamentos essenciais com que os veterinários se confrontam, principalmente os destinados a usos e espécies menores, concentrando-se, principalmente, na aplicação das recomendações formuladas no documento de orientação relativo à disponibilidade de medicamentos destinados a usos e espécies menores.
Spanish: El Consejo de Administración de la EMEA prorrogó un plan piloto para proporcionar asesoramiento científico gratuito y asistencia de protocolo a las empresas que deseen desarrollar medicamentos para usos y especies menores.
Portuguese: O Conselho de Administração da EMEA tornou um projecto-piloto de prestação de aconselhamento científico gratuito e de assistência na elaboração de protocolos extensivo a empresas que pretendam desenvolver medicamentos destinados a usos e espécies menores.
Spanish: Seis retiradas fueron de «clase 2», es decir, relativas a defectos que podrían causar enfermedades.
Portuguese: Seis retiradas foram de "Classe 2", ou seja, relacionadas com defeitos susceptíveis de causar doenças ou erros de tratamento.
Spanish: Este importante e inesperado aumento de la carga de trabajo
Portuguese: Devido a este aumento substancial e imprevisto do volume de trabalho, em 2005,
Spanish: En el ámbito de los medicamentos veterinarios, la Agencia es responsable de todos los medicamentos obtenidos por biotecnología o empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
Portuguese: No domínio dos medicamentos veterinários, a Agência é responsável por todos os medicamentos resultantes da biotecnologia ou destinados esencialmente a serem utilizados como potenciadores de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade.
Spanish: El apoyo que reciben los solicitantes en el desarrollo de nuevos enfoques y tecnologías terapéuticas
Portuguese: A prestação de apoio aos requerentes no desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas e tecnologias;
Spanish: La nueva legislación contiene herramientas modernas que refuerzan la capacidad de la Agencia a la hora de garantizar la seguridad de los medicamentos, en especial nuevas obligaciones sobre la farmacovigilancia de las empresas y nuevas disposiciones relativas a la presentación de planes de gestión del riesgo.
Portuguese: A nova legislação prevê novos instrumentos destinados a reforçar a capacidade da Agência para garantir a segurança dos medicamentos, nomeadamente novas obrigações no domínio da farmacovigilância para as empresas e novas disposições para a apresentação de planos de gestão de riscos.
Spanish: Los dictámenes correspondían a 2 medicamentos para el tratamiento del VIH.
Portuguese: Os pareceres incidiram em dois medicamentos destinados ao tratamento do VIH.
Spanish: La EMEA apoya a los solicitantes en el desarrollo de nuevas tecnologías y enfoques terapéuticos.
Portuguese: A EMEA apoia os requerentes no desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas e novas tecnologias.
Spanish: Al mismo tiempo, ofrece nuevas herramientas de protección reforzada de la salud pública que incluyen planes de gestión del riesgo, recogida de datos específicos de farmacovigilancia de grupos seleccionados de pacientes y nuevas posibilidades de inspecciones de farmacovigilancia y de sustancias activas.
Portuguese: Simultaneamente, fornece novos instrumentos para reforçar a protecção da saúde pública, nomeadamente planos de gestão de riscos, colheita de dados específicos de farmacovigilância junto de grupos-alvo de doentes e novas possibilidades de inspecções de farmacovigilância e de inspecção de substâncias activas.
Spanish: La revisión de seguridad de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (NSAID)
Portuguese: Reavaliação da segurança dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Spanish: Asistencia en las traducciones de los documentos informativos del producto presentados en la solicitud de la autorización de comercialización.
Portuguese: Apoio à tradução dos documentos de informação sobre o produto apresentados conjuntamente com o pedido de autorização de introdução no mercado.
Spanish: Se presentaron para comprobación las primeras versiones de producción del almacén de datos de EudraVigilance y las herramientas de farmacointeligencia.
Portuguese: Foram igualmente entregues, para ensaios, as primeiras versões de produção do banco de dados (datawarehouse) EudraVigilance e dos instrumentos de informação sobre fármacos (pharmacointelligence).
Spanish: La Agencia participa en el grupo rector de la plataforma, lo que le permite influir en el desarrollo de los medicamentos veterinarios y mejorarlos.
Portuguese: A Agência faz parte do grupo director da plataforma, pelo que tem boas oportunidades para influenciar e melhorar o desenvolvimento e a disponibilização de medicamentos veterinários.
Spanish: Ante la intensificación de la labor científica de la Agencia a raíz de la revisión de la legislación farmacéutica comunitaria y del establecimiento de la Hoja de Ruta, la EMEA empezó a aplicar perfiles de formación a todo su personal.
Portuguese: Tendo em conta o maior destaque do papel científico da Agência resultante da legislação farmacêutica revista e do Roteiro, a Agência começou a aplicar perfis de formação a todo o pessoal da Agência.
Spanish: Junto con este importante documento, otros 6 proyectos de directrices sobre tipos de productos específicos se publicaron para consulta durante el primer semestre.
Portuguese: Para além deste documento fundamental, no primeiro semestre de 2005, foram divulgados 6 projectos de orientações sobre grupos específicos de medicamentos.
Spanish: Formando parte de este proceso de consulta, en diciembre de 2005 se celebró una gran conferencia pública en la que participaron la industria, los organismos reguladores, el mundo académico, el personal sanitario y los pacientes.
Portuguese: No âmbito do processo de consulta, foi organizada, em Dezembro de 2005, uma importante conferência pública, que contou com a participação da indústria, do meio académico, de profissionais de saúde e de doentes.