FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en grundig QT-intervalundersøgelse med doser på 1,25 og 2,5 mg fingolimod ved steady state, medens en negativ kronotropisk virkning af fingolimod stadig var til stede, medførte behandling med fingolimod en forlængelse af QTc-intervallet med en øvre grænse for 90 % CI ≤13,0 ms. Der er ingen forbindelse mellem fingolimods dosis- eller eksponeringrespons og forlængelsen af QTc-intervallet.
Slovenian: V podrobni študiji intervala QT z odmerki 1,25 oziroma 2,5 mg fingolimoda je v stacionarnem stanju v času, ko je bil še vedno prisoten negativni kronotropni učinek zdravila, zdravljenje s fingolimodom povzročilo podaljšanje intervala QTcI (individualno korigiranega intervala QT) z zgornjo mejo 90odstotnega intervala zaupanja ≤13,0 ms.
Danish: Gilenya 0,5 mg hårde kapsler har en hvid, uigennemsigtig underdel og en klar gul, uigennemsigtig overdel.
Slovenian: Trde kapsule Gilenya 0,5 mg imajo belo neprozorno telo in svetlo rumen neprozoren pokrovček.
Danish: Hvis du har taget Gilenya i mindst 1 måned og har glemt at tage medicinen i mere end 2 uger, skal du kontakte din læge, før du tager næste dosis.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Gilenya že najmanj 1 mesec in ste ga pozabili jemati, tako da ga niste vzeli več kot 2 tedna, pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Danish: • En komplet oftalmologisk undersøgelse bør overvejes: o 3-4 måneder efter behandlingsstart med Gilenya for tidligt at opdage nedsat syn pga. lægemiddelinduceret maculaødem.
Slovenian: • O opravljanju celotnega oftalmološkega pregleda je treba razmisliti: o 3-4 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom GILENYA za zgodnje odkrivanje okvare vida zaradi makularnega edema, ki ga povzročajo zdravila, o v času zdravljenja z zdravilom GILENYA pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z anamnezo uveitisa.
Danish: • Behovet for at få foretaget kræft-screening, herunder Pap-test, og vaccination for HPV-relateret kræft efter gældende standarder, vil blive vurderet af lægen;
Slovenian: • O potrebi izvajanja presejalnih testov za odkrivanje raka, vključno s testom Pap, in cepljenja za preprečevanje raka, ki ga povzroča humani papiloma virus, v skladu s standardno zdravstveno oskrbo presodi zdravnik, ki je predpisal zdravilo.
Danish: Fingolimod er et immunsuppressivt lægemiddel og svækkelse af immunforsvaret er en risikofaktor for dysimmunitet.
Slovenian: • Fingolimod je imunosupresivno zdravilo, zaviranje imunskega odziva pa je dejavnik tveganja za neustrezno delovanje imunskega sistema.
Danish: Hvis du har taget Gilenya i mindre end 1 måned, og du glemmer at tage 1 dosis en hel dag, skal du kontakte din læge, før du tager næste dosis.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Gilenya manj kot 1 mesec in pozabite vzeti 1 odmerek (cel dan pozabite vzeti zdravilo), pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Danish: Derfor skal der foreligge en negativ graviditetstest før behandlingen initieres hos fertile kvinder, og der skal rådgives om den alvorlige risiko for fostret.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi pred začetkom zdravljenja opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, ženske pa je treba poučiti o možnosti resnega tveganja za plod.
Danish: Patienter, der udvikler symptomer, der tyder på nedsat leverfunktion, såsom uforklarlig kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed eller gulsot og/eller mørk urin, bør have målt leverenzymer, og Gilenya bør seponeres, hvis der konstateres signifikant leverskade (fx leveraminotransferaseniveau på mere end 5 gange ULN og/eller forhøjet serumbilirubin).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do simptomov, ki kažejo na jetrno disfunkcijo, na primer do nepojasnjene navzee, bruhanja, bolečin v trebuhu, utrujenosti, anoreksije ali ikterusa in/ali temno obarvanega urina, je treba določiti vrednosti jetrnih encimov in prekiniti zdravljenje z zdravilom Gilenya, če izvidi potrdijo pomembno okvaro jeter (na primer zvišanje vrednosti jetrnih aminotransferaz na več kot 5-kratno vrednost ZMN in/ali zvišanje vrednosti bilirubina v serumu).
Danish: Ved måned 24 var reduktionen i forhold til udgangsværdierne, målt i procent af forventet FEV1, 2,7 % for fingolimod 0,5 mg and 1,2 % for placebo, en forskel, der forsvandt, da behandling blev afbrudt.
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja je bilo zmanjšanje od izhodiščne vrednosti v odstotkih predvidene vrednosti FEV1 2,7 % pri jemanju fingolimoda 0,5 mg in 1,2 % pri jemanju placeba, to zmanjšanje pa je po prekinitvi zdravljenja izzvenelo.
Danish: Der skal også udvises forsigtighed, når patienter skifter fra langtidsvirkende behandlinger, som påvirker immunsystemet, såsom natalizumab, teriflunomid eller mitoxantron (se pkt.
Slovenian: Prav tako je potrebna previdnost pri prehajanju bolnikov z dolgodelujočih zdravil, ki delujejo na imunski sistem, kot so natalizumab, teriflunomid ali mitoksantron (glejte poglavje 4.4).
Danish: Immunsuppressive virkninger
Slovenian: Imunosupresivno delovanje
Danish: Der er rapporteret makulaødem med eller uden visulle symptomer hos 0,5 % af patienter behandlet med fingolimod 0,5 mg, fortrinsvis inden for de første 3-4 måneder af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov, ki so jemali fingolimod 0,5 mg, so opisovali makularni edem s simptomi motenj vida ali brez njih, do česar je prišlo večinoma v prvih 3-4 mesecih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Danish: - Patienter med 2. grads Mobitz type II-atrioventrikulær (AV) blok, 3. grads AV-blok eller syg sinussyndrom, hvis de ikke har en pacemaker (se pkt.
Slovenian: - Bolniki z atrioventrikularnim blokom druge stopnje tipa Mobitz II ali z atrioventrikularnim blokom tretje stopnje ali z boleznijo sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis et skift er umuligt, vil hjertelægen give rådgivning om, hvordan du skal starte behandling med Gilenya, herunder overvågning den første nat.
Slovenian: Če navedenih zdravil ne bi mogli zamenjati, vam bo kardiolog svetoval, na kakšen način morate začeti zdravljenje z zdravilom Gilenya, kar vključuje tudi opazovanje preko noči.
Danish: Kapselindhold: mannitol, magnesiumstearat
Slovenian: Vsebina kapsule: manitol, magnezijev stearat
Danish: Hvis du har eller er i risiko for at få uregelmæssig eller unormal hjerterytme, hvis dit elektrokardiogram er unormalt, eller hvis du hjertesygdom eller hjertesvigt, er Gilenya måske ikke hensigtsmæssigt til dig.
Slovenian: Če imate nepravilen ali nenormalen srčni utrip oziroma povečano tveganje, da pride do tega, če imate nenormalen elektrokardiogram (izvid EKG), če imate katero od bolezni srca ali srčno popuščanje, zdravilo Gilenya morda ni primerno za vas.
Danish: Langsom puls bliver sædvanligvis normal igen i løbet af en måned.
Slovenian: Počasno bitje srca se večinoma vrne na normalno hitrost v enem mesecu.
Danish: Fingolimod er kontraindiceret til fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Slovenian: Uporaba fingolimoda je kontraindicirana pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Danish: Et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine anbefales ved antistofnegative patienter, og indledning af behandling skal udsættes 1 måned (post vaccine) for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nimajo prisotnih protiteles proti virusu noric, je priporočeno celotno cepljenje s cepivom proti noricam, začetek zdravljenja pa je treba odložiti za en mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
Danish: Fingolimodphosphat har en lavere optagelsesgrad i blodcellerne på <17 %.
Slovenian: Krvne celice v manjši meri privzemajo fingolimodijev fosfat (<17 %).
Danish: ARR for patienter, der skiftede fra interferon beta-1a til fingolimod 0,5 mg, var 0,33 (0,48 i det overordnede studie).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z uporabe interferona beta-1a na odmerek 0,5 mg fingolimoda, je bila pogostnost zagonov, preračunana na eno leto 0,33 (v osnovni študiji 0,48).
Danish: Gilenya 0,5 mg kapsler fås i pakninger med 7, 28 eller 98 kapsler eller i multipakninger med 84 kapsler (3 pakninger med 28 kapsler).
Slovenian: 0,5-miligramske kapsule zdravila Gilenya so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 28 ali 98 kapsul, ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje 84 kapsul (3 pakiranja po 28 kapsul).
Danish: Hvis overdoseringen forekommer efter første eksponering for Gilenya, er det vigtigt at monitorere patienten med kontinuerligt (real time) ekg og måling af hjertefrekvens og blodtryk hver time, i hvert fald de første 6 timer (se pkt.
Slovenian: Če do prevelikega odmerjanja pride pri prvi izpostavljenosti zdravilu Gilenya, je pomembno bolniku najmanj prvih 6 ur po odmerjanju neprekinjeno spremljati EKG (v realnem času) in vsako uro meriti srčno frekvenco in krvni tlak (glejte poglavje 4.4).
Danish: En beslutning om samtidig længerevarende behandling med kortikosteroider skal ske efter nøje overvejelser.
Slovenian: Možnost dolgotrajne sočasne uporabe kortikosteroidov je treba vnaprej skrbno pretehtati.
Danish: Ved formodning om PML skal behandling med Gilenya seponeres, indtil PML er blevet udelukket.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba zdravljenje z zdravilom Gilenya prekiniti do izključitve možnosti, da gre za PML.
Danish: I tilfælde af, at du ikke har nok hvide blodlegemer, kan det blive nødvendigt at afbryde behandlingen.
Slovenian: V primeru, da v vaši krvi ne bo dovolj belih krvnih celic, boste morali morda prekiniti zdravljenje z zdravilom Gilenya.
Danish: S1P4 kunne delvist bidrage til virkningen, men var ikke den vigtigste receptor, som var ansvarlig for lymfoid depletion.
Slovenian: Pri teh učinkih bi bil deloma lahko vpleten receptor 4 za sfingozin-1-fosfat (S1P4), ki pa med receptorji ni najpomembnejši za znižanje števila limfocitov (limfocitno deplecijo).
Danish: Forekomsten af makulaødem stiger hos patienter med multipel sklerose, som har haft uveitis (17 % ved tidligere uveitis mod 0,5 % uden tidligere uveitis).
Slovenian: Pri bolnikih z multiplo sklerozo in anamnezo uveitisa je pogostnost makularnega edema večja (v 17 % pri bolnikih z anamnezo uveitisa v primerjavi z 0,6 % pri bolnikih brez anamneze uveitisa).
Danish: Når der skiftes fra en daglig dosis på 0,25 mg til 0,5 mg, anbefales det at gentage den samme førstedosis-monitorering som ved behandlingsstart.
Slovenian: Pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg dnevno je ob prvem prejemu novega odmerka priporočljivo izvesti enak postopek spremljanja kot ob prvi uvedbi zdravljenja.
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af kutant T-cellelymfom (Mycosis Fungoides).
Slovenian: Opažali so primere kožnega T-celičnega limfoma (fungoidne mikoze).
Danish: • Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde observeret alvorlig sygdomsforværring hos nogle patienter, som er stoppet med behandlingen med GILENYA (recidiv).
Slovenian: • V okviru izkušenj v obdobju trženja so v redkih primerih opažali hudo poslabšanje bolezni pri nekaterih bolnikih, ki so prenehali uporabljati zdravilo GILENYA.
Danish: Tag ikke Gilenya under graviditet, hvis du planlægger at blive gravid eller, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og ikke anvender sikker prævention.
Slovenian: Zdravila Gilenya ne smete uporabljati, če ste noseči, če želite zanositi ali če ste ženska, ki lahko zanosi, pa ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, herunder tab af fostret og organdefekter, især persisterende truncus arteriosus og ventrikelseptum-defekt (se pkt.
Slovenian: Rezultati študij na živalih so pokazali škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja, med drugim smrt ploda in anomalije organov, zlasti persistenten arteriozni trunkus in defekt interventrikularnega septuma (glejte poglavje 5.3).
Danish: Disse forholdsregler skal være implementeret inden fingolimod udskrives til kvindelige patienter og under behandling.
Slovenian: Gre za ukrepe, ki jih je treba izvajati pred predpisovanjem fingolimoda bolnicam in med samim zdravljenjem.
Danish: Studie D2311 (PARADIGMS) var et dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivkontrolleret studie med fleksibel varighed op til 24 måneder og med 215 patienter i alderen 10 til <18 år (n=107 på fingolimod, 108 på interferon beta-1a 30 µg ved intramuskulær injektion en gang ugentligt).
Slovenian: Študija D2311 (PARADIGMS) je bila dvojno slepa, dvojno prikrita, aktivno kontrolirana študija s prilagodljivim trajanjem sodelovanja do 24 mesecev, vključevala pa je 215 bolnikov v starosti od 10 do manj kot 18 let (n=107 jih je prejemalo fingolimod, 108 pa interferon beta-1a v odmerku 30 µg z intramuskularno injekcijo enkrat na teden).
Danish: Overvågningen skal omfatte årvågenhed for både hudmaligniteter og mycosis fungoides.
Slovenian: Spremljanje bolnikovega stanja mora vključevati posebno pozornost glede malignomov na koži in fungoidne mikoze.
Danish: De rapporterede symptomer inkluderede pludseligt opstået kraftig hovedpine, kvalme, opkastning, ændring i mental tilstand, synsforstyrrelser og kramper.
Slovenian: Simptomi, o katerih so poročali, vključujejo hud glavobol z nenadnim začetkom, navzeo, bruhanje, spremenjeno duševno stanje, motnje vida in epileptične napade.
Danish: • Med 3. grads AV-blok opstået på et hvilket som helst tidspunkt;
Slovenian: • če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje,
Danish: Der har optrådt tilfælde af PML efter ca. 2-3 års monoterapibehandling hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet med natalizumab.
Slovenian: Primeri PML so se pojavljali po približno 2 do 3 letih samostojnega zdravljenja brez predhodne izpostavljenosti natalizumabu.
Danish: Recidiverende-remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (anfald) med symptomer fra nervesystemet på grund af betændelse i CNS.
Slovenian: Za recidivno-remitentno multiplo sklerozo so značilni ponavljajoči se napadi (zagoni) simptomov s strani centralnega živčevja, ki odražajo vnetje v centralnem živčevju.
Danish: Gilenyas negative kronotrope virkning varer ved ud over 6 timer og aftager gradvist i løbet af de efterfølgende behandlingsdage (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Gilenya deluje negativno kronotropno tudi po prvih 6 urah, vendar v nadaljnjih dneh zdravljenja ta učinek postopoma slabi (za podrobne podatke glejte poglavje 4.4).
Danish: Gilenya 0,25 mg kapsler fås i pakninger med 7 eller 28 kapsler.
Slovenian: 0,25-miligramske kapsule zdravila Gilenya so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7 ali 28 kapsul.
Danish: Vægttab*** Forhøjede blodtriglycerider
Slovenian: zmanjšanje telesne mase*** zvišane vrednosti trigliceridov v krvi občasni:
Danish: Der skal gives medicinsk rådgivning vedrørende risikoen for skadelige virkninger for fosteret forbundet med behandling og der skal udføres ultralydsundersøgelser.
Slovenian: Ženske je treba opozoriti na tveganje za škodljive učinke zdravljenja na plod in izvesti ultrazvočne preiskave.
Danish: Gilenya bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svær respiratorisk lidelse, lungefibrose og kronisk obstruktiv lungesygdom (se også pkt.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Gilenya pri bolnikih s hudo boleznijo dihal, s pljučno fibrozo ali s kronično obstruktivno pljučno boleznijo je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.8).
Danish: I alt 920 patienter indgik (n=331 fortsatte på 0,5 mg, 289 fortsatte på 1,25 mg, 155 skiftede fra placebo til 0,5 mg, og 145 skiftede fra placebo til 1,25 mg).
Slovenian: Skupno je v študijo vstopilo 920 bolnikov (331 jih je nadaljevalo z odmerkom 0,5 mg, 289 z odmerkom 1,25 mg, 155 jih je prešlo z uporabe placeba na 0,5 mg fingolimoda in 145 jih je prešlo s placeba na odmerek 1,25 mg fingolimoda).
Danish: Hypertension
Slovenian: hipertenzija
Danish: Hvad anvendes Gilenya til
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Gilenya
Danish: • Leverfunktionen bør monitoreres ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med Gilenya og periodisk derefter.
Slovenian: • Jetrne teste je treba določati po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja z zdravilom GILENYA in periodično tudi kasneje.
Danish: Eksponering i kaniner ved disse doser var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter.
Slovenian: Pri takem odmerjanju je bila izpostavljenost zdravilu pri kuncih približno tolikšna kot pri bolnikih.
Danish: Du vil blive undersøgt af en hjertelæge, som vil se, om du kan skiftes til nogle andre lægemidler, som ikke sænker din hjertefrekvens, så du kan komme i behandling med Gilenya.
Slovenian: Pregledati vas bo moral kardiolog, ki bo preveril, ali namesto opisanih zdravil lahko jemljete druga zdravila, ki ne upočasnjujejo bitja srca, tako da bi ob tem lahko jemali zdravilo Gilenya.
Danish: o Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i to måneder efter seponering af Gilenya-behandling.
Slovenian: o Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Danish: HPV-vaccination, under hensyntagen til retningslinjerne for vaccination, bør overvejes inden initiering af behandling på grund af fingolimods immunsuppressive egenskaber.
Slovenian: Zaradi imunosupresivnega delovanja fingolimoda je treba o cepljenju proti okužbi s HPV razmisliti pred začetkom zdravljenja s fingolimodom in pri tem upoštevati priporočila za cepljenje.
Danish: Efter markedsføringen er der set enkeltstående tilfælde af forbigående, spontant ophørende komplet AVblok i løbet af den seks timers monitoreringsperiode efter første Gilenyadosis.
Slovenian: Posamezna poročila po prihodu zdravila na trg opisujejo pojavljanje prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki je spontano izzvenel in do katerega je prišlo v obdobju 6-urnega opazovanja bolnika po prejemu prvega odmerka zdravila Gilenya.
Danish: Hvis du tidligere har haft langsom puls eller oplevet pludseligt at tabe bevidstheden, er Gilenya måske ikke den rigtige medicin for dig.
Slovenian: Če se vam je kdaj zgodilo, da ste nenadoma izgubili zavest ali se vam je upočasnilo bitje srca, zdravilo Gilenya morda ni primerno za vas.
Danish: Under kliniske studier er der forekommet forhøjelser af leveraminotransferase på 3 eller flere gange den øvre normalgrænse (upper limit of normal, ULN) hos 8,0 % af de voksne patienter, der blev behandlet med fingolimod 0,5 mg, sammenlignet med 1,9 % af placebopatienterne.
Slovenian: V kliničnih študijah je do zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze na trikratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) ali več prišlo pri 8,0 % odraslih bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, v primerjavi z 1,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Fingolimod var hverken mutagent eller klastogent i dyrestudierne.
Slovenian: V študijah na živalih ni bil fingolimod niti mutagen niti klastogen.
Danish: Baseret på bemærkelsesværdige tilfælde identificeret efter markedsføring, skal AIHA tilføjes til afsnittet om bivirkninger i produktresuméet og i indlægssedlen.
Slovenian: Na osnovi pomembnih primerov, ki so jih ugotovili v obdobju po prihodu zdravila na trg, je treba avtoimunsko hemolitično anemijo navesti v poglavju o neželenih učinkih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in Navodilu za uporabo.
Danish: Virkningerne på hjertefrekvensen og den atrioventrikulære impulsoverledning kan forekomme igen, når behandlingen med Gilenya genoptages, afhængigt af varigheden af afbrydelse i behandlingen og tiden siden start af behandling med Gilenya.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravila Gilenya lahko spet pride do učinkov na srčno frekvenco in atrioventrikularno prevajanje, kar je odvisno od trajanja prekinitve in časa od začetka zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Danish: Da fingolimod nedsætter antallet af lymfocytter i blodet på grund af omfordeling til sekundære lymfoide organer, kan tællinger af det perifere lymfocyttal ikke anvendes til at vurdere status for en delmængde af lymfocytter hos en patient, der behandles med Gilenya.
Slovenian: Fingolimod znižuje število limfocitov v krvi tako, da se ti prerazporedijo v sekundarne limfatične organe, zato pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Gilenya, določanja števila limfocitov v periferni krvi ni mogoče uporabljati za oceno stanja posameznih podskupin limfocitov.
Danish: Det anbefales, at patienter, som ikke har haft skoldkopper diagnosticeret af en læge, eller ikke har dokumentation for et fuldt vaccinationsprogram med skoldkoppevaccine, testes for antistoffer mod varicella zoster-virus (VZV), før behandling med Gilenya påbegyndes.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih anamneze noric ni potrdil zdravstveni strokovnjak oziroma nimajo dokumentacije o opravljenem celotnem cepljenju proti virusu noric, je priporočeno, da opravijo testiranje na prisotnost protiteles proti virusu varicella-zoster pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Danish: Behandling med multiple doser fingolimod på 0,5, 1,25 eller 5 mg er ikke forbundet med nedsat iltning eller nedsat iltmætning i forbindelse med motion eller øget respons i luftvejene over for metakolin.
Slovenian: Zdravljenje z večkratnimi odmerki 0,5, 1,25 mg ali 5 mg fingolimoda ne povzroči motenj oksigenacije oziroma desaturacije kisika med obremenitvijo ali povečane odzivnosti dihalnih poti na metaholin.
Danish: o Kvinder må ikke blive gravide under behandlingen.
Slovenian: o V času jemanja zdravila ženske ne smejo zanositi.
Danish: Blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminium indeholdende 7, 28 eller 98 hårde kapsler eller multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger med hver 28) hårde kapsler.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija vsebujejo 7, 28 oziroma 98 trdih kapsul, skupno pakiranje pa vsebuje 84 (3 pakiranja po 28) trdih kapsul.
Danish: Det anbefales at forlænge monitorering mindst natten over (se også pkt.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja je priporočeno podaljšanje spremljanja bolnika najmanj preko noči (glejte tudi poglavje 4.5).
Danish: * p<0,01,** p<0,001, sammenlignet med beta-1a interferon Alle analyser of kliniske endepunkter var intent-to-treat.
Slovenian: * p<0,05, ** p<0,001 za primerjavo z uporabo interferona beta-1a Vse analize kliničnih ciljev opazovanja temeljijo na setu podatkov za celotno analizo (full analysis set).
Danish: Der er begrænset erfaring med Gilenya til patienter, der samtidig er i behandling med betablokkere, calciumantagonister, som sænker hjertefrekvensen (som fx verapamil eller diltiazem) eller andre lægemidler, der kan sænke hjertefrekvensen (fx ivabradin, digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilocarpin).
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Gilenya pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce kalcijevih kanalčkov, ki znižujejo srčno frekvenco (kot sta verapamil ali diltiazem), ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco (na primer ivabradin, digoksin, zaviralce holinesteraze ali pilokarpin), je malo.
Danish: Ved gentagne målinger af leveraminotransferase 5 gange ULN skal behandling med Gilenya afbrydes og først genoptages, når leveraminotransferase-værdier er normaliseret.
Slovenian: Če ponovna preiskava potrdi koncentracije jetrnih aminotransferaz nad 5kratno vrednostjo ZMN, je treba zdravljenje z zdravilom Gilenya prekiniti in ga ponovno uvesti šele po tem, ko se vrednosti jetrnih aminotransferaz normalizirajo.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen uden at tage Gilenya.
Slovenian: Če navedeno velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Gilenya.
Danish: Tilstedeværelse af 3. grads AV-blok på et hvilket som helst tidspunkt skal også medføre forlænget monitorering (monitorering mindst natten over).
Slovenian: Če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, je prav tako treba podaljšati spremljanje bolnika (najmanj preko noči).
Danish: 5.2) Lymfocyttallene vender progressivt tilbage til det normale niveau i løbet af 1-2 måneder efter behandlingsophør hos de fleste patienter (se pkt.
Slovenian: Število limfocitov se pri večini bolnikov postopoma vrne v okvir normalnih vrednosti v roku 1-2 mesecev po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 5.1), pri nekaterih bolnikih pa vračanje k izhodiščnim vrednostim traja precej dlje.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gilenya
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gilenya