FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium Saccharose
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Динатриев фосфат, безводен Натриев хлорид Захароза
French: La seconde dose de 20 mg doit être administrée 4 jours après la transplantation.
Bulgarian: Втората доза от 20 mg трябва да бъде приложена 4 дни след трансплантацията.
French: La première dose est administrée juste avant la transplantation, et la seconde dose 4 jours après l'opération.
Bulgarian: Първата доза ще Ви бъде направена непосредствено преди операцията за трансплантация, а втората - 4 дни след операцията.
French: Lors d'un essai clinique où 172 patients ont reçu le basiliximab, la fréquence des anticorps humains anti-murins (HAMA) chez des patients transplantés rénaux traités par le basiliximab était de 2/138 chez les patients non exposés au muromonab-CD3 et de 4/34 chez les patients ayant reçu du muromonab-CD3 de façon concomitante.
Bulgarian: В клинично изпитване със 172 пациенти, получаващи базиликсимаб, честотата на човешки антимиши антитела (HAMA) при бъбречно трансплантирани пациенти, лекувани с базиликсимаб, е 2/138 при пациентите, които не са изложени на въздействието на муромонаб-CD3, и 4/34 при пациентите, които получават едновременно и муромонаб-CD3.
French: Le basiliximab se lie spécifiquement avec une grande affinité (KD=0,1 nM) à l'antigène CD25 présent à la surface des lymphocytes T activés exprimant le récepteur de haute affinité pour l'interleukine-2 (IL-2R) et de ce fait empêche la liaison de l'interleukine-2, signal critique de prolifération des lymphocytes T au cours de la réponse immunitaire impliquée dans le rejet d'allogreffe.
Bulgarian: Базиликсимаб се свързва специфично с висок афинитет (стойност на KD 0,1 nM) към CD25 антигена на активираните T-лимфоцити, експресиращи високо афинитетния рецептор за интерлевкин-2 (IL-2R), и по този начин предотвратява свързването на интерлевкин-2, представляващо стартов сигнал за Т-клетъчната пролиферация при клетъчния имунен отговор, свързан с отхвърляне на присадката.
French: La fréquence des épisodes de rejet aigu était considérablement plus faible chez les patients recevant le basiliximab en association avec une trithérapie immunosuppressive.
Bulgarian: Честотата на острите епизоди на отхвърляне е значително по-ниска при пациентите, получаващи базиликсимаб и троен лекарствен имуносупресивен режим.
French: Les résultats de deux études pivot multicentriques (722 patients au total) ayant comparé pendant 12 mois le basiliximab à un placebo montrent que le basiliximab, associé à la ciclosporine sous forme de microémulsion et aux corticoïdes, réduit de manière significative la fréquence des épisodes de rejet aigu aussi bien dans les 6 mois (31% v. 45%, p<0,001) que dans les 12 mois (33% v. 48%, p<0,001) suivant la transplantation.
Bulgarian: Резултатите от две пилотни 12-месечни многоцентрови изпитвания (общо 722 пациенти), сравняващи базиликсимаб с плацебо, показват, че базиликсимаб, използван заедно с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, значително намалява честотата на епизодите на остра реакция на отхвърляне в рамките на 6 (31% спрямо 45%, p<0,001) и 12 (33% спрямо 48%, p<0,001) месеца след трансплантацията.
French: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Bulgarian: Инфузионни системи - Luer Lock, H. Noolens - Стерилна система за интравенозно приложение с вентил, Abbott - Инфузионна система, Codan - Infusomat, Braun - Инфузор R 87 плюс, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott
French: Simulect peut être administré au sujet âgé, mais l'information disponible est limitée.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) Simulect може да бъде прилаган на хора в старческа възраст, но наличната информацията е ограничена.
French: D'autres affections malignes ont été rapportées chez 1,0% (7/701) des patients du groupe basiliximab, comparé à 1,2% (7/595) du groupe placebo.
Bulgarian: Други злокачествени заболявания са съобщават сред 1,0% (7/701) от пациентите в групата на базиликсимаб в сравнение с 1,2% (7/595) от пациентите в плацебо групата.
French: Des réactions d'hypersensibilité aiguë ont été observées chez certains de ces patients lors de la ré- administration de Simulect au cours d'une transplantation ultérieure.
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при повторно прилагане на Simulect за последваща трансплантация при някои от тези пациенти.
French: La seconde dose doit être administrée 4 jours après la transplantation.
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приложена 4 дни след трансплантацията.
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 20 mg à chaque perfusion ou injection.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 20 mg при всяка инфузия или инжекция.
French: Comment Simulect est-il administré
Bulgarian: Как се прилага Simulect
French: Ces médicaments concomitants comprennent les antiviraux systémiques, les médicaments antibactériens et antifongiques, les analgésiques, les antihypertenseurs tels que ßbloquants ou inhibiteurs calciques et les diurétiques.
Bulgarian: Тези съпътстващи лекарства включват системни антивирусни, антибактериални и антимикотични продукти, аналгетици, антихипертензивни лекарствени продукти като бета-блокерите или блокерите на калциевите канали и диуретиците.
French: La compatibilité avec d'autres substances injectables n'ayant pas été étudiée, Simulect ne devra pas être mélangé à d'autres médicaments ou substances et devra toujours être administré séparément.
Bulgarian: Тъй като няма налични данни за съвместимостта на Simulect с други вещества за интравенозно приложение, Simulect не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти/вещества и трябва винаги да бъде прилаган чрез отделна инфузионна линия.
French: Utiliser la solution immédiatement après reconstitution (chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 4 heures à température ambiante).
Bulgarian: Използвайте веднага след приготвяне на разтвора (химически и физически стабилен при температура от 2°C-8°C за 24 часа или при стайна температура за 4 часа).
French: Si vous avez reçu trop de Simulect
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Simulect
French: Chez l'enfant, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, pousse excessive des poils, nez qui coule ou bouché, fièvre, tension artérielle élevée et divers types d'infections.
Bulgarian: При деца най-често съобщаваните странични ефекти са запек, прекомерен растеж на нормална коса, течащ или запушен нос, висока температура, високо кръвно налягане и различни по вид инфекции.
French: Les résultats de deux études multicentriques en double aveugle (463 patients au total) comparant le basiliximab au placebo montrent que le basiliximab réduit de façon significative la fréquence des épisodes de rejet aigu dans les 6 mois suivant la transplantation quand il est utilisé en association avec de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes et avec de l'azathioprine (21% versus 35%) ou du mycophénolate mofetil (15% versus 27%).
Bulgarian: Резултатите от две многоцентрови двойно-слепи изпитвания, сравняващи базиликсимаб с плацебо (общо 463 пациенти), показват, че базиликсимаб значително намалява честотата на остри епизоди на отхвърляне в рамките на 6 месеца след трансплантацията, когато се използва заедно с микроемулсионен циклоспорин, кортикостероиди и азатиоприн (21% спрямо 35%) или микофенолат мофетил (15% спрямо 27%).
French: Au total, des lymphomes/syndromes lymphoprolifératifs sont apparus chez 0,1% (1/701) des patients du groupe traité par le basiliximab, comparé à 0,3% (2/595) des patients du groupe placebo en association avec une bi- ou trithérapie immunosuppressive.
Bulgarian: Като цяло лимфоми/лимфопролиферативни заболявания се наблюдават при 0,1% (1/701) от пациентите в групата на базиликсимаб в сравнение с 0,3% (2/595) от пациентите, лекувани с плацебо, и при двете групи в комбинация с двойна или тройна имуносупресивна терапия.
French: Adulte La posologie standard totale est de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune.
Bulgarian: Стандартната обща доза е 40 mg, приложена в две дози от по 20 mg всяка.
French: Il doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes, chez les patients ayant moins de 80% d'alloréactivité vis à vis des antigènes HLA du panel ou en association à une trithérapie immunosuppressive d'entretien comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes et de l'azathioprine ou du mycophénolate mofetil.
Bulgarian: Предназначен е за едновременна употреба с имуноспупресия, базирана на микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, при пациенти с панел реактивни антитела по-малко от 80%, или в троен поддържащ режим на имуносупресивна терапия, включващ микроемулсионен циклоспорин, кортикостероиди и азатиоприн или микофенолат мофетил.
French: Les effets les plus fréquemment rapportés (> 20%) après bithérapie dans les deux cohortes de patients (< 35 kg versus ≥ 35 kg de poids corporel) étaient infection urinaire, hypertrichose, rhinite, fièvre, hypertension, infections respiratoires hautes, infections virales, septicémie et constipation.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (>20%) реакции след двойна терапия в двете групи (<35 kg спрямо 35 kg телесно тегло) са инфекции на пикочните пътища, хипертрихоза, ринит, пирексия, повишено кръвно налягане, инфекции на горните дихателни пътища, вирусни инфекции, сепсис и запек.
French: Le basiliximab a été étudié dans 4 études randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo chez des patients transplantés rénaux, comme traitement d'induction en association avec les traitements immunosuppresseurs suivants : ciclosporine sous forme de microémulsion et corticoïdes dans deux études (346 et 380 patients), ciclosporine sous forme de microémulsion, azathioprine et corticoïdes dans une étude (340 patients) et ciclosporine sous forme de microémulsion, mycophénolate mofetil et corticoïdes dans une autre étude (123 patients).
Bulgarian: Базиликсимаб е изследван в четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с бъбречни трансплантации като средство за индукция в комбинация със следните имуносупресивни терапевтични схеми: микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди в две изпитвания (346 и 380 пациенти), микроемулсионен циклоспорин, азатиоприн и кортикостероиди в едно изпитване (340 пациенти) и микроемулсионен циклоспорин, микофенолат мофетил и кортикостероиди в друго изпитване (123 пациенти).
French: Fréquence des tumeurs malignes : La fréquence globale des tumeurs malignes chez l'ensemble des patients dans les études individuelles était identique entre le groupe traité par le basiliximab et le groupe traité par le comparateur.
Bulgarian: Общата честота на злокачествените заболявания сред всички пациенти в отделните изпитвания е сходна между групата на лечение с базиликсимаб и сравняваните терапевтични групи.
French: Trois essais cliniques ont étudié le basiliximab en association à une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil.
Bulgarian: Три клинични изпитвания са изследвали употребата на базиликсимаб в комбинация с троен терапевтичен режим, включващ азатиоприн или микофенолат мофетил.
French: Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, prélever aseptiquement 2,5 ml d'eau pour préparations injectables à partir de l'ampoule de 5 ml et ajouter en condition aseptique ces 2,5 ml d'eau pour préparations injectables au flacon contenant la poudre de Simulect.
Bulgarian: За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор, изтеглете по асептичен начин 2,5 ml вода за инжекции от приложената ампула от 5 ml и прибавете тези 2,5 ml вода за инжекции по асептичен начин към флакона, съдържащ праха Simulect.
French: La compatibilité avec d'autres médicaments pour administration intraveineuse n'ayant pas été étudiée, Simulect ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments et doit toujours être administré séparément.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за съвместимостта на Simulect с други лекарствени продукти, предназначени за интравенозно приложение, Simulect не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти и трябва винаги да бъде прилаган чрез отделна инфузионна линия.
French: Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion 1 flacon de 20 mg de poudre
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор 1 флакон с 20 mg прах
French: Chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, nausée, diarrhée, prise de poids, maux de tête, douleurs, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, tension artérielle élevée, anémie, modifications de paramètres sanguins (par exemple potassium, cholestérol, phosphate, créatinine), complications au niveau de la plaie chirurgicale et divers types d'infections.
Bulgarian: При възрастни, най-често съобщаваните нежелани реакции са запек, гадене, диария, увеличаване на телесното тегло, главоболие, болка, подуване на ръцете, глезените или ходилата, високо кръвно налягане, анемия, промени в химичните кръвни показатели (напр. калий, холестерол, фосфати, креатинин), усложнения на хирургичната рана и различни по вид инфекции.
French: Il convient d'être prudent lorsque des patients ayant déjà reçu Simulect sont réexposés au cours d'un traitement ultérieur.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, когато пациенти, които са получавали Simulect, са подложени на последващ курс терапия с този лекарствен продукт.
French: La solution reconstituée de Simulect peut être administrée soit en injection intraveineuse en bolus, soit en perfusion intraveineuse en 20-30 minutes.
Bulgarian: Разтвореният Simulect може да бъде приложен под формата на интравенозна болус инжекция или като интравенозна инфузия за период от 20-30 минути.
French: Chez les enfants pesant moins de 35 kg, la posologie totale recommandée est de 20 mg, administrée en deux doses de 10 mg chacune.
Bulgarian: При деца с телесно тегло под 35 kg, препоръчителната обща доза е 20 mg, приложена в две дози от по 10 mg всяка.
French: Réactions d'hypersensibilité/anaphylactoïde telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, éternuement, sibilance respiratoire, bronchospasme, dyspnée, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, hypotension, tachycardie, insuffisance respiratoire, syndrome de fuite capillaire (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност/анафилактоидни реакции, като обрив, уртикария, сърбеж, кихане, хриптене, бронхоспазъм, диспнея, белодробен оток, сърдечна недостатъчност, хипотония, тахикардия, дихателна недостатъчност, синдром на нарушена капилярна пропускливост (вж. точка 4.4).
French: * anticorps monoclonal recombinant chimérique murin/humain dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-2 (antigène CD25), produit à partir d'une lignée cellulaire murine de myélome selon la technique de l'ADN recombinant.
Bulgarian: * рекомбинантно химерично мишe-човешко моноклонално антитяло, насочено срещу αверигата на рецептора за интерлевкин-2 (CD25 антиген), получено в миша миеломна клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant 4 heures à température ambiante (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на приготвения разтвор за 24 часа при температура 2°C-8°C или за 4 часа при стайна температура (вж. точка 6.6).
French: Un ml de la solution reconstituée contient 4 mg de basiliximab.
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 4 mg базиликсимаб.
French: La première dose de 20 mg doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation.
Bulgarian: Първата доза от 20 mg трябва да бъде приложена в интервала от 2 часа преди трансплантацията.
French: La première dose doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation et la seconde dose 4 jours après la transplantation.
Bulgarian: Първата доза трябва да бъде приложена в интервала от 2 часа преди трансплантационната хирургия, а втората доза 4 дни след трансплантацията.
French: Une augmentation de la Cmax et de l'Aire Sous la Courbe (ASC) proportionnelle à la dose a été observée pour des doses uniques allant de 20 à 60 mg.
Bulgarian: Съществува пропорционално нарастване на Cmax и AUC от 20 mg до 60 mg, т.е. за изследвания обхват от единични дози.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Bulgarian: ЗА 1 ФЛАКОН
French: La fréquence et le type d'effets secondaires étaient comparables dans les deux groupes de traitement et correspondaient à ceux attendus avec ce type de trithérapie et de pathologies sous-jacentes.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития и характера на нежеланите събития са сравними между двете терапевтични групи и са очаквани на фона на провежданото лечение и подлежащите заболявания.
French: Le basiliximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain (IgG1) dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-2 (antigène CD25), récepteur exprimé à la surface des lymphocytes T en réponse à une stimulation antigénique.
Bulgarian: Базиликсимаб е мише-човешко химерично моноклонално антитяло (IgG1), насочено срещу веригата на рецептора за интерлевкин-2 (CD25 антиген), който се експресира по повърхността на Т-лимфоцитите в отговор на антигенно дразнене.
French: ÉTIQUETTE DE L'AMPOULE
Bulgarian: НА АМПУЛАТА
French: Le basiliximab étant une immunoglobuline, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est à prévoir.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни лекарствени взаимодействия, тъй като базиликсимаб е имуноглобулин.
French: Simulect 10 mg ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le greffon ainsi qu'un traitement immunosuppresseur concomitant.
Bulgarian: Simulect 10 mg не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващата имуносупресивна терапия.
French: Comment se présente Simulect et contenu de l'emballage extérieur Simulect se présente sous forme d'une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant 10 mg de basiliximab.
Bulgarian: Как изглежда Simulect и какво съдържа опаковката Simulect се намира под формата на бял прах в безцветен стъклен флакон, съдържащ 10 mg базиликсимаб.
French: La clairance totale du basiliximab a été réduite de 22% en moyenne quand l'azathioprine a été ajouté à un schéma thérapeutique comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
Bulgarian: Общият клирънс на базиликсимаб е намален със средно 22%, когато към терапевтичния режим, съставен от микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, е добавен азатиоприн.
French: Ces paramètres sont comparables à ceux des patients transplantés rénaux adultes.
Bulgarian: Наличността при юноши е подобна на тази при възрастните пациенти с бъбречна трансплантация.
French: Simulect doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes.
Bulgarian: Simulect се употребява едновременно с имуносупресивна терапия с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди.
French: La seconde dose ne devra pas être administrée si des réactions d'hypersensibilité sévères à Simulect ou une perte du greffon surviennent.
Bulgarian: Втората доза не трябва да бъде прилагана ако настъпят тежки реакции на свръхчувствителност спрямо Simulect или загуба на присадката.
French: Comment se présente Simulect et contenu de l'emballage extérieur Simulect se présente sous forme d'une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant 20 mg de basiliximab.
Bulgarian: Как изглежда Simulect и какво съдържа опаковката Simulect се намира под формата на бял прах в безцветен, стъклен флакон, съдържащ 20 mg базиликсимаб.
French: Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 10 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Bulgarian: Безцветен флакон от стъкло тип I, със сива, покрита с флуорна смола, запушалка от бутилова гума, придържана от синя полипропиленова отчупваща се капачка, обкатена с алуминиева лента, съдържащ 10 mg базиликсимаб като прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
French: Des études de pharmacocinétique après administration unique et administrations répétées ont été menées chez des patients adultes transplantés rénaux.
Bulgarian: Проведени са фармакокинетични изпитвания с прилагане на единични или многократни дози при възрастни пациенти, претърпели бъбречна трансплантация.
French: La clairance totale du basiliximab a été réduite de 51% en moyenne quand le mycophénolate mofetil a été rajouté à un schéma thérapeutique comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
Bulgarian: Общият клирънс на базиликсимаб е намален със средно 51%, когато към терапевтичния режим, съставен от микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, е добавен микофенолат мофетил.
French: L'objectif principal de cette étude était de démontrer la supériorité de cette association dans la prévention du rejet aigu par rapport à un traitement associant la ciclosporine sous forme de microémulsion à du mycophénolate mofétil et des corticoïdes.
Bulgarian: Първичната цел на изпитването е да се демонстрира превъзходството на тази комбинация спрямо лечение с циклоспорин микроемулсия, микофенолат мофетил и стероиди за превенция на остро отхвърляне.
French: Il est recommandé d'utiliser la solution incolore, claire à opalescente immédiatement après reconstitution.
Bulgarian: Препоръчва се след приготвяне, безцветния бистър до опалесциращ разтвор да бъде използван незабавно.
French: Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule au flacon contenant la poudre de Simulect.
Bulgarian: За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор прибавете по асептичен начин 5 ml вода за инжекции от приложената ампула във флакона, съдържащ праха Simulect.
French: Les effets les plus fréquemment rapportés (> 20%) après bi-ou trithérapie dans les deux groupes de traitement (basiliximab versus placebo) étaient : constipation, infection urinaire, douleur, nausées, oedèmes périphériques, hypertension, anémie, céphalées, hyperkaliémie, hypercholestérolémie, complication de lésion post-opératoire, prise de poids, élévation de la créatinine sanguine, hypophosphatémie, diarrhée et infections respiratoires hautes.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (>20%) реакции след двойна или тройна терапия в двете терапевтични групи (базиликсимаб спрямо плацебо) са запек, инфекции на пикочните пътища, болка, гадене, периферни отоци, повишено кръвно налягане, анемия, главоболие, хиперкалиемия, хиперхолестеролемия, постоперативни усложнения на раната, увеличаване на телесното тегло, повишаване на стойностите на креатинин в кръвта, хипофосфатемия, диария и инфекции на горните дихателни пътища.
French: Ces cas comprenaient des réactions de type anaphylactoïde telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, éternuement, sibilance respiratoire, hypotension, tachycardie, dyspnée, bronchospasme, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire et syndrome de fuite capillaire.
Bulgarian: Те включват анфилактоиден тип реакции като обрив, уртикария, сърбеж, кихане, хриптене, хипотония, тахикардия, диспнея, бронхоспазъм, белодробен оток, сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност и синдром на нарушена капилярна пропускливост.