FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: • Don't stop taking Hepsera without your doctor's advice.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Hepsera senza il consiglio del medico.
English: Furthermore, for the few patients who remained on drug at week 240 (n=12) BMI Z score was lower than typical for their age and gender.
Italian: Inoltre, nei pochi pazienti che continuavano ad assumere il medicinale alla settimana 240 (n=12), il BMI Z score era inferiore al valore tipico per la loro età e il loro sesso.
English: Overall, the safety profile of adefovir dipivoxil in children was consistent with the known safety profile in adult patients.
Italian: Complessivamente il profilo di sicurezza di adefovir dipivoxil nei bambini è risultato coerente con il profilo noto nei pazienti adulti.
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence
Italian: Diarrea, vomito, dolori addominali, dispepsia, nausea, flatulenza
English: Do not store above 30ºC (86ºF).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (86°F).
English: Gender, age and ethnicity: The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
Italian: Sesso, età ed etnicità: La farmacocinetica di adefovir è risultata simile in pazienti maschi e pazienti femmine.
English: • It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
Italian: • È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi dei seguenti medicinali che possono danneggiare i reni o interagire con Hepsera:
English: Contents of the pack and other information What Hepsera contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hepsera
English: Pharmacokinetic studies have not been conducted in the elderly.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su anziani.
English: Even though a pharmacokinetic interaction is unlikely given the two products are eliminated via different pathways, caution is recommended if both products are co-administered.
Italian: Nonostante un'interazione farmacocinetica sia improbabile dato che i due prodotti vengono eliminati per differenti vie, si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante.
English: Some patients have had symptoms or blood tests indicating that their hepatitis has worsened after stopping treatment with Hepsera.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato sintomi o esami del sangue che indicavano che la loro epatite era peggiorata dopo l'interruzione del trattamento con Hepsera.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali e prodotti a base di piante medicinali acquistati senza prescrizione medica.
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Italian: Se ha un'intolleranza al lattosio, o se è a conoscenza che possa avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Hepsera.
English: Very few patients developed adefovirassociated mutations up to 5 years; however, the number of patients who remained on drugs above week 96 was limited.
Italian: Un numero molto limitato di pazienti ha sviluppato mutazioni associate ad adefovir dopo 5 anni; il numero di pazienti ancora in trattamento con medicinali dopo la settimana 96 era però limitato.
English: • Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
Italian: • Usi un efficace metodo contraccettivo per evitare il concepimento se lei è una donna in età fertile che sta assumendo Hepsera.
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
Italian: Sintomi digestivi di natura benigna, quali nausea, vomito e dolori addominali, possono essere indicativi dello sviluppo di acidosi lattica.
English: d. Paediatric population
Italian: d. Popolazione pediatrica
English: • Diarrhoea
Italian: • Diarrea
English: Patients should be closely monitored after stopping treatment.
Italian: I pazienti devono essere posti sotto stretta osservazione dopo l'interruzione del trattamento.
English: It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo medicinale è escreto nel latte materno.
English: • If you are allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Elderly: No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Italian: Anziani: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
English: Assessment of adverse reactions is based on experience from post-marketing surveillance and from three pivotal clinical studies in patients with chronic hepatitis B:
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza della sorveglianza post-marketing e da tre studi clinici pilota in pazienti con epatite cronica B:
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF08.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF08.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10),
Italian: Le frequenze vengono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
English: Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
Italian: Il medico deve prescrivere altri esami (test) per verificare che reni e fegato funzionino correttamente, prima e durante il trattamento.
English: Because of insufficient data on safety and efficacy, Hepsera should not be used in children under the age of 18 years (see Sections 4.2 and 5.1).
Italian: Poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia, Hepsera non deve essere usato nei bambini al di sotto di 18 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection.
Italian: Il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg non si è dimostrato efficace contro la replicazione dell'HIV e pertanto non deve essere utilizzato per controllare l'infezione da HIV.
English: What you need to know before you take Hepsera Do not take Hepsera
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Hepsera Non prenda Hepsera
English: The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Italian: Le compresse sono impresse con “GILEAD” e “10” su un lato e la forma stilizzata di un fegato sull'altro lato.
English: The use of adefovir dipivoxil must be accompanied by the use of effective contraception.
Italian: L'uso di adefovir dipivoxil deve essere accompagnato dall'uso di misure contraccettive efficaci.
English: • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Italian: • Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se gli esami che ha fatto hanno mostrato problemi ai reni.
English: No differences in the median fibrosis score were seen between groups using the Knodell fibrosis score.
Italian: Non sono state osservate differenze tra i gruppi nei valori mediani del punteggio della fibrosi utilizzando lo Knodell fibrosis score.
English: Paediatric population:
Italian: Popolazione pediatrica:
English: • Kidney problems may lead to softening of the bones (which causes bone pain and sometimes leads to fractures) and muscle pain or weakness.
Italian: • I problemi ai reni possono causare indebolimento osseo (con conseguente dolore alle ossa e talvolta fratture) e dolore muscolare o debolezza.
English: As far as possible, treatment of hepatitis B by adefovir dipivoxil in an HIV co-infected patient should be reserved for patients whose HIV RNA is controlled.
Italian: Per quanto possibile, il trattamento dell'epatite B con adefovir dipivoxil in un paziente co-infetto da HIV deve essere riservato a pazienti il cui HIV RNA sia sotto controllo.
English: What it is used for
Italian: A cosa serve
English: The proposed dose interval modification is based on extrapolation of limited data in patients with end stage renal disease (ESRD) and may not be optimal.
Italian: La modifica dell'intervallo di somministrazione proposto è basata sull'estrapolazione di limitati dati da pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (End Stage Renal Disease (ESRD)) e può non essere ottimale.
English: After 96, 144, 192 and 240 weeks of treatment with adefovir dipivoxil, resistance surveillance was performed for 293, 221, 116 and 64 patients, respectively.
Italian: Dopo 96, 144, 192 e 240 settimane di trattamento con adefovir dipivoxil, è stata condotta un'indagine sull'insorgenza di resistenza su 293, 221, 116 e 64 pazienti, rispettivamente.
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained.
Italian: Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare possibili reazioni avverse e per assicurare che sia mantenuta l'efficacia del trattamento.
English: Hepsera [outer packaging only]
Italian: Hepsera [solo sull'imballaggio esterno]
English: Table 1: Tabulated summary of adverse reactions associated with adefovir dipivoxil based on clinical study and post-marketing experience
Italian: Tabella 1: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a adefovir dipivoxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
English: Initiation of Hepsera treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate (see section 5.1).
Italian: L'inizio del trattamento con Hepsera deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l'uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza più elevata (vedere paragrafo 5.1).
English: Package leaflet: Information for the user Hepsera 10 mg tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Hepsera 10 mg compresse
English: The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non deve essere superata la frequenza di somministrazione raccomandata secondo la funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity, and standard supportive treatment applied as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare evidenze di tossicità e sottoposto, se necessario, a un trattamento di supporto standard.
English: Virological response should be closely monitored in patients treated with adefovir dipivoxil, with HBV DNA measured every 3 months.
Italian: La risposta virologica deve essere strettamente monitorata nei pazienti trattati con adefovir dipivoxil, misurando l'HBV DNA ogni 3 mesi.
English: A four-hour period of haemodialysis removed approximately 35 % of the adefovir dose.
Italian: Un periodo di emodialisi di 4 ore ha eliminato circa il 35% di adefovir somministrato.
English: Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Italian: Hepsera è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B negli adulti con:
English: common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: (≥ 1/1000, < 1/100) o non nota (reazione avversa identificata tramite sorveglianza post-marketing la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B. Posology
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B. Posologia
English: The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known.
Italian: Non è nota la relazione tra la risposta al trattamento e gli esiti a lungo termine, quali carcinoma epatocellulare o cirrosi scompensata.
English: The demonstration of the benefit of adefovir dipivoxil is based on histological, virological, biochemical, and serological responses in adults with:
Italian: La dimostrazione dei benefici di adefovir dipivoxil si basa sulle risposte istologiche, virologiche, biochimiche e sierologiche in adulti con:
English: EU/1/03/251/001 30 tablets EU/1/03/251/002 90 (3 bottles of 30) tablets
Italian: EU/1/03/251/001 30 compresse EU/1/03/251/002 90 (3 flaconi da 30) compresse
English: Median Cmax and AUC0-∞ values were 16.70 (9.66-30.56) ng/ml and 204.40 (109.75-356.05) ng·h/ml, respectively.
Italian: I valori medi di Cmax e AUC0-∞ erano rispettivamente di 16,70 (9,66-30,56) ng/ml e 204,40 (109,75-356,05) ng∙h/ml.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse e confezionamento esterno contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse.
English: No clinically significant changes in renal function were observed.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative della funzionalità renale.
English: • Tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Italian: • Informi immediatamente il medico circa ogni sintomo nuovo, inusuale o in peggioramento che nota dopo l'interruzione del trattamento.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
English: There are no data on the effect of adefovir dipivoxil on transmission of HBV from mother to infant.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di adefovir dipivoxil sulla trasmissione dell'HBV da madre a figlio.
English: • The recommended dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 10 mg ogni giorno, assunto con o senza cibo.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with adefovir dipivoxil and that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) be monitored every four weeks during the first year and then every three months thereafter.
Italian: Si raccomanda la misurazione della creatinina in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con adefovir dipivoxil e il monitoraggio della funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) ogni quattro settimane il primo anno e, in seguito, ogni tre mesi.
English: Each tablet contains 113 mg lactose monohydrate.
Italian: Ogni compressa contiene 113 mg di lattosio monoidrato.
English: Hepsera can affect the way your kidneys work.
Italian: Hepsera può influire sul funzionamento dei reni.
English: No adverse effects on development were seen at systemic exposures approximately 12 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo, a esposizioni sistemiche circa 12 volte superiori a quelle raggiunte nell'uomo al dosaggio terapeutico.
English: Patients should be monitored every six months for hepatitis B biochemical, virological and serological markers.
Italian: I pazienti devono essere controllati ogni sei mesi per verificare la presenza di marker biochimici, virologici e sierologici dell'epatite B.
English: • Tell your doctor at once if you could be allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Italian: • Informi il medico immediatamente se è allergico ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Hepsera.
English: The role of adefovir and add-on lamivudine+adefovir in HBV therapy strategy should be regularly discussed in the light of emerging data.
Italian: Il ruolo di adefovir e di lamivudina+adefovir come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'HBV deve essere discusso periodicamente alla luce dei dati emergenti.
English: Patients were all HBeAg positive and had median CD4 cell count of 441 cells/mm3 (no patient had CD4 count < 200 cells/mm3).
Italian: I pazienti erano tutti HBeAg positivi con una conta media di cellule CD4 di 441 cellule/mm3 (nessun paziente aveva una conta CD4 inferiore a 200 cellule/mm3).
English: These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di possibili reazioni avverse e per assicurarsi il mantenimento dell'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: • lamivudine-resistant HBV with either compensated or decompensated liver disease, including patients pre- and post-liver transplantation or co-infected with HIV.
Italian: • HBV resistente alla lamivudina con malattia epatica compensata o scompensata, inclusi i pazienti pre- e post-trapianto di fegato o co-infetti con HIV.
English: Adefovir dipivoxil should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Adefovir dipivoxil deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: • The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
Italian: • Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato, talco e magnesio stearato.
English: It is recommended that mothers being treated with adefovir dipivoxil do not breast-feed their infants.
Italian: Si raccomanda che le madri trattate con adefovir dipivoxil non allattino al seno i loro bambini.
English: In patients with decompensated liver disease, adefovir should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to adefovir, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
Italian: In pazienti con epatopatia scompensata, adefovir deve sempre essere usato in associazione con un secondo agente che non presente resistenza crociata ad adefovir, per ridurre il rischio di resistenza e ottenere una rapida soppressione virale.
English: In a long-term safety study of 125 HBeAg negative patients with compensated liver disease, the adverse event profile was overall unchanged after a median exposure of 226 weeks.
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine con 125 pazienti HBeAg negativi con malattia epatica compensata, il profilo degli eventi avversi è rimasto complessivamente invariato dopo un'esposizione media di 226 settimane.
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina al basale (ml/min)
English: Caution should be exercised when prescribing adefovir dipivoxil to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased renal or cardiac function in these patients, and the increase in concomitant diseases or concomitant use of other medicinal products in the elderly.
Italian: Deve essere usata cautela nella prescrizione di adefovir dipivoxil a pazienti anziani, tenendo presente, in tali pazienti, la maggiore frequenza di riduzione della funzionalità renale e cardiaca e l'aumento di malattie concomitanti o l'uso concomitante di altri farmaci.
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Italian: b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
English: Adefovir dipivoxil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Adefovir dipivoxil non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Histological improvement was seen regardless of baseline demographic and hepatitis B characteristics, including prior interferon-alpha therapy.
Italian: È stato osservato un miglioramento istologico indipendentemente dalle caratteristiche demografiche e di epatite B di base, inclusa una precedente terapia con alfa-interferone.
English: • amphotericin B, for fungal infections
Italian: • amfotericina B, per infezioni fungine
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Biotransformation: Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir.
Italian: Biotrasformazione: A seguito di somministrazione orale, adefovir dipivoxil è rapidamente convertito in adefovir.
English: General: Patients should be advised that therapy with adefovir dipivoxil has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore appropriate precautions should still be taken.
Italian: Generale: I pazienti devono essere informati che la terapia con adefovir dipivoxil non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione del virus dell'epatite B. Pertanto, devono continuare a essere adottate opportune precauzioni.
English: The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
Italian: La clearance renale media (min-max) di adefovir in soggetti con funzionalità renale normale (Clcr > 80 ml/min) è di 211 ml/min (172-316 ml/min), approssimativamente due volte la clearance della creatinina calcolata (metodo di Cockroft-Gault).