FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'étude, 7,1 % des patients ont également reçu du vérapamil, du diltiazem ou des inhibiteurs puissants du CYP 3A4.
Dutch: Verapamil, diltiazem of sterke CYP 3A4remmers werden gebruikt door 7,1% van de patiënten tijdens het onderzoek.
French: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
French: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Dutch: Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après {EXP}.
Dutch: Die is te vinden op de doos, fles en blisterverpakking na EXP.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
French: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46923
Dutch: Tel: + 39 02 612 46923
French: Les comprimés contenant du lactose, ce médicament ne doit pas être administré chez des patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase (Lapp), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Dutch: Omdat de tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met zeldzame aangeboren afwijkingen zoals galactose- intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: CCS II ou plus à l'inclusion (n = 12049) (incidence annuelle de 3,4 % vs 2,9 % ; risque relatif ivabradine/placebo 1,18 ; p = 0,018), contrairement à ce qu'il fût observé dans le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS ≥ I (n = 14286) (risque relatif ivabradine/placebo 1,11, p = 0,110).
Dutch: Een kleine statistisch significante toename van de PSE werd waargenomen in een, tevoren gedefinieerde, deelgroep van patiënten met angina pectoris in CCS klasse II of hoger bij de start van het onderzoek (n=12.049) (jaarlijks percentage 3,4% versus 2,9%, relatieve risico ivabradine: placebo 1,18, p=0,018), maar niet in de deelgroep van de totale anginapopulatie in CCS klasse ≥ I (n=14.286) (relatieve risico ivabradine: placebo 1,11, p=0,110).
French: Ne prenez pas Ivabradine JensonR si vous êtes enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine JensonR »).
Dutch: Neem Ivabradine JensonR niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
French: CYP3A4 et par conséquent n'est pas susceptible de modifier le métabolisme ou les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4.
Dutch: Ivabradine heeft een lage affiniteit voor CYP3A4, en vertoont geen klinisch relevante CYP3A4-inductie of -remming en het is daarom niet waarschijnlijk dat ivabradine het CYP3A4-substraatmetabolisme of plasmaconcentraties wijzigt.
French: La dose d'instauration était de 0,02 mg/kg deux fois par jour dans le groupe des [6-12[ mois, de 0,05 mg/kg deux fois par jour dans le groupe des [1-3[ ans ainsi que pour les sujets du groupe des [318[ ans pesant moins de 40 kg, et de 2,5 mg deux fois par jour dans le groupe des [3-18[ ans pesant 40 kg ou plus.
Dutch: voor [1-3] jaar en [3-18] jaar voor < 40 kg, en 2,5 mg b.i.d.
French: Ivabradine JensonR 7,5 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés biconvexes, aux extrémités biseautées, ronds, de couleur rose, d'environ 6,65 mm de diamètre, portant l'inscription « I 7 » sur une face et « M » sur l'autre face.
Dutch: Ivabradine JensonR 7,5 mg filmomhulde tabletten Roze, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met schuine rand, met een diameter van ongeveer 6,65 mm en ‘Ι 7' op de ene zijde en ‘M' op de andere zijde van de tablet.
French: Les doses moyennes d'ivabradine utilisées pour atteindre une réduction de la fréquence cardiaque de 20 % étaient respectivement de 0,13 ± 0,04 mg/kg deux fois par jour, 0,10 ± 0,04 mg/kg deux fois par jour et 4,1 ± 2,2 mg deux fois par jour dans les trois groupes d'âge [1-3[ ans, [3-18[ ans pesant moins de 40 kg et [3-18[ pesant 40 kg ou plus.
Dutch: De gemiddelde doses ivabradine waarmee een verlaging van 20% in de hartfrequentie kon worden bereikt, waren respectievelijk 0,13 ± 0,04 mg/ kg b.i.d., 0,10 ± 0,04 mg/kg b.i.d.
French: Ivabradine JensonR 7,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Dutch: Ivabradine JensonR 7,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (hydrochloride).
French: Informations sur l'insuffisance cardiaque chronique :
Dutch: Over chronisch hartfalen:
French: Ivabradine JensonR est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen.
French: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Dutch: Tel: + 34 900 102 712
French: Lorsque le traitement antihypertenseur est modifié chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique traités par ivabradine, la pression artérielle doit être surveillée à intervalles appropriés (voir rubrique 4.8).
Dutch: Deze episodes deden zich het vaakst voor kort nadat de bloeddrukbehandeling werd aangepast, waren van voorbijgaande aard en waren niet van invloed op het behandelingseffect van ivabradine.Wanneer behandelingsaanpassingen worden aangebracht bij patiënten met chronisch hartfalen die worden behandeld met ivabradine dient de bloeddruk met een geschikte tussenpoos te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
French: Chez les patients de plus de 75 ans, une dose initiale plus faible de 2,5 mg deux fois par jour peut être utilisée.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan een lagere aanvangsdosis van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt.
French: Ivabradine JensonR est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Ivabradine JensonR is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: De même, le médecin doit envisager de mettre fin au traitement si le médicament n'a qu'un effet limité sur la diminution des symptômes ou sur le ralentissement du rythme cardiaque.
Dutch: Ook dient de arts stopzetting van de behandeling te overwegen als het geneesmiddel slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de symptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine JensonR ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: L'EPAR complet relatif à Ivabradine JensonR est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ivabradine JensonR zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ivabradine JensonR.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ivabradine JensonR.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients ayant un rythme cardiaque normal dont la fréquence cardiaque est d'au moins 70 battements par minute.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut bedraagt.
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si la fréquence cardiaque descend de manière durable en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (faible fréquence cardiaque) persistent.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de hartfrequentie aanhoudend tot onder 50 slagen per minuut afneemt of als symptomen van bradycardie (een langzame hartslag) blijven bestaan.
French: Le blocage de ces courants entraîne une diminution de la fréquence cardiaque, de sorte que le cœur a moins de travail à fournir et qu'il a besoin de moins de sang oxygéné.
Dutch: Wanneer deze stroom wordt geblokkeerd, neemt de hartfrequentie af, heeft het hart minder werk te doen en heeft het dus minder zuurstofrijk bloed nodig.
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêtabloquants (autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'angor), ou administré en association avec un bêtabloquant chez les patients dont la maladie n'est pas maîtrisée par un bêtabloquant seul.
Dutch: Het wordt ofwel gebruikt bij patiënten die geen bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) kunnen gebruiken, ofwel in combinatie met een bètablokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle kan worden gekregen met alleen een bètablokker.
French: Il est utilisé en association avec une thérapie standard pouvant inclure un bêtabloquant.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, mogelijk inclusief een bètablokker.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivabradine JensonR est de qualité comparable à celle de Procoralan et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ivabradine JensonR van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Procoralan.
French: Le médecin peut accroître la dose jusqu'à 7,5 mg deux fois par jour ou la réduire jusqu'à 2,5 mg (un demi-comprimé de 5 mg) deux fois par jour, selon le rythme cardiaque et les symptômes du patient.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg tweemaal daags bij de maaltijd, wat de arts kan verhogen naar 7,5 mg tweemaal daags of verlagen naar 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg) tweemaal daags, afhankelijk van de hartfrequentie en de symptomen van de patiënt.
French: Ivabradine JensonR est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection de l'artère coronaire (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque).
Dutch: Ivabradine JensonR is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug als gevolg van lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door afsluiting van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Ivabradine JensonR réduit la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et diminuant les symptômes.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Ivabradine JensonR de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont causés par le fait que le cœur ne fait pas circuler suffisamment de sang dans le corps.
Dutch: De symptomen van hartfalen worden veroorzaakt doordat het hart niet voldoende bloed in het lichaam kan rondpompen.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Ivabradine JensonR au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ivabradine JensonR voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Étant donné qu'Ivabradine JensonR est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Ivabradine JensonR est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme) qui présentent un rythme cardiaque normal, et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
Dutch: Ivabradine JensonR wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) en een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut bedraagt.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ivabradine JensonR.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ivabradine JensonR.
French: Par conséquent, Ivabradine JensonR réduit ou prévient les symptômes de l'angor.
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Ivabradine JensonR de symptomen van angina.
French: Ivabradine JensonR contient le principe actif ivabradine.
Dutch: Ivabradine JensonR bevat de werkzame stof ivabradine.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivabradine JensonR?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR te waarborgen?
French: Le principe actif d'Ivabradine JensonR, l'ivabradine, agit en bloquant les «courants If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» naturel qui régule la fréquence cardiaque.
Dutch: De werkzame stof in Ivabradine JensonR, ivabradine, blokkeert de ‘If-stroom' in de sinusknoop, de natuurlijke ‘pacemaker' die de hartfrequentie reguleert.
French: Ivabradine JensonR étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Procoralan.
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Procoralan.
French: Cela signifie qu'Ivabradine JensonR est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Procoralan.
Dutch: Dit betekent dat Ivabradine JensonR gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de
French: Pourquoi Ivabradine JensonR est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Ivabradine JensonR goedgekeurd?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ivabradine JensonR, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine JensonR.
French: Autres informations relatives à Ivabradine JensonR:
Dutch: Overige informatie over Ivabradine JensonR
French: Qu'est-ce qu'Ivabradine JensonR et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Ivabradine JensonR en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Ivabradine JensonR agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ivabradine JensonR?
French: Comment Ivabradine JensonR est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ivabradine JensonR gebruikt?
French: Voie d'administration
Dutch: Toedienings -weg
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Dutch: (EU) nummer
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/11/2016
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 République Tchèque
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
French: 032266 Bucharest Roumanie
Dutch: 032266 Boekarest Roemenië
French: - Hypotension sévère (<90/50 mmHg).
Dutch: Ernstige hypotensie (< 90/50 mmHg)
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'IVABRADINE ZENTIVA, prenez la dose suivante au moment habituel.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine Zentiva in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
French: Hazard Ratio [IC : 95%]
Dutch: Hazard-ratio [95% BI]
French: Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire.
Dutch: Dit verlaagt de behoefte van het hart aan zuurstof vooral in situaties waarin de kans op een angina pectoris aanvalgroter is.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Zentiva, parlez-en à votre médecin.
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Zentiva hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à <1/100); rare (≥ 1/10,000 à <1/1,000); très rare (<1/10,000); inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Ivabradine Zentiva doit être pris pendant les repas.
Dutch: Ivabradine Zentiva moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine Zentiva.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Zentiva.
French: Ils disparaissent le plus souvent au cours du traitement ou après le traitement, une majorité (77,5 %)
Dutch: Alle fosfenen verdwenen tijdens of na de behandeling, de meerderheid (77,5%) ervan verdween tijdens de behandeling.
French: Douleur abdominale*
Dutch: Abdomonale pijn*
French: Ivabradine Zentiva est un médicament pour le cœur utilisé dans :
Dutch: Ivabradine Zentiva (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments en cardiologie, autres médicaments en cardiologie, Code ATC: C01EB17 ;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiale therapie, overige cardiale preparaten, ATC-code: C01EB17.
French: Ivabradine Zentiva agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Dutch: Ivabradine Zentiva werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
French: Taille des conditionnements :
Dutch: Verpakkingsgrootten :
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.
French: Aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
French: Crospovidone Stéarate de magnésium
Dutch: Crospovidone Magnesiumstearaat
French: Très rares (peut toucher jusqu'à une personne sur 10 000) : - Battements cardiaques irréguliers.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) − Onregelmatige hartslagen.
French: Ivabradine Zentiva n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Ivabradine Zentiva is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
French: Une forte dose d'IVABRADINE ZENTIVA peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis.
Dutch: Door een grote dosis Ivabradine Zentiva kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
French: Ivabradine Zentiva peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Dutch: Ivabradine Zentiva kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé d'IVABRADINE ZENTIVA.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine Zentiva tablet hebt ingenomen.
French: Diurétiques hypokaliémiants (diurétiques thiazidiques et diurétiques de l'anse) L'hypokaliémie peut augmenter le risque d'arythmie.
Dutch: Kaliumverlagende diuretica (thiazidediuretica en lisdiuretica): hypokaliëmie kan het risico van aritmie vergroten.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting resultaten in te dienen van onderzoek met ivabradine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot minder dan 6 maanden voor de behandeling van chronisch hartfalen.
French: - Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden en niet de juiste anticonceptiemaatregelen gebruiken (zie rubriek 4.6)
French: L'ivabradine est contre indiquée chez les patients avec une hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) (voirrubrique 4.3).
Dutch: Ivabradine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) (zie rubriek 4.3).
French: Pelliculage Hypromellose Dioxyde de titane Macrogol 4000 Glycérol
Dutch: Filmomhulsel: Hypromellose Titaandioxide Macrogol 400 Glycerol
French: L'impact de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine entre 15 et 60 ml/min) sur la pharmacocinétique de l'ivabradine est minime, compte tenu de la faible contribution de la clairance rénale (environ 20 %) dans l'élimination totale de l'ivabradine et de son principal métabolite S18982 (voir rubrique 4.2).
Dutch: De invloed van een nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 15 tot 60 ml/min) op de farmacokinetica van ivabradine is minimaal, vanwege de lage bijdrage van de nierklaring (circa 20%) ten opzichte van de totale eliminatie van zowel ivabradine als zijn belangrijkste metaboliet S 18982 (zie rubriek 4.2).
French: Adressez- vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine Zentiva.
Dutch: Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Ivabradine Zentiva inneemt.
French: De cette manière, Ivabradine Zentiva aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine Zentiva mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.