FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα βοοειδή, το Inflacam χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε οξείες αναπνευστικές λοιμώξεις (λοιμώξεις των πνευμόνων και των αεραγωγών).
Maltese: Fl-ifrat, Inflacam jintuża flimkien ma' terapija antibijotika adatta, biex inaqqas is-sintomi kliniċi talinfezzjoni respiratorja akuta (infjammazzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja).
Greek: Πώς δρα το Inflacam;
Maltese: Kif jaħdem Inflacam?
Greek: Δεδομένου ότι το Inflacam είναι γενόσημο φάρμακο, διεξήχθησαν μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς, το Metacam.
Maltese: Billi Inflacam huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Metacam.
Greek: Το Inflacam περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μηστεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Maltese: Inflacam fih il-melossikam, li tagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Inflacam;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Inflacam?
Greek: Glucose monohydrate
Maltese: Glukosju monohydrate
Greek: E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr
Maltese: E-mail: , www.virbac.gr
Greek: ATCvet : QM01AC06.
Maltese: QM01AC06.
Greek: Apple flavour (containing butylated hydroxyanisole (E320)) Crospovidone
Maltese: Togħma Apple (li fih hydroxyanisole butylated (E320)) Crospovidone
Greek: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Ολλανδία
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, L-Olanda
Greek: Meloxicam Meloxicam Βοοειδή Αίγες
Maltese: Meloxicam Meloxicam Baqar Kaprini
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09/11/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09/11/2016
Greek: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca) Tel: + 357 24813333
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)
Greek: Μελοξικάμη 330 mg.
Maltese: Meloxicam 330 mg.
Greek: Loughrea, Co. Galway, Ιρλανδία.
Maltese: Galway, L-Irlanda.
Greek: Lactose Monohydrate Silicified microcrystalline cellulose Sodium acid citrate Crospovidone
Maltese: Lactose monohydrate Silicified microcrystalline cellulose Sodium acid citrate Krospovidone
Greek: Lot {αριθμός}.
Maltese: Lot{numru}.
Greek: {μήνας/έτος}
Maltese: {GĦAMLA/TIP}
Greek: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Disodium edetate - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid concentrated - Meglumine - Water for injection
Maltese: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Disodium edetate - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Ilma għall-injezzjoni
Greek: Magnesium Stearate
Maltese: Togħma ta' majjal Magnesium stearate
Greek: 100 φακελάκια.
Maltese: 100 qartas.
Greek: EXP {μήνας/έτος}.
Maltese: EXP {xahar/sena}.
Greek: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine
Maltese: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Sodium hydroxide
Greek: Για παράδειγμα, ένα άλογο που ζυγίζει 400 kg θα λάβει 16 ml Inflacam, ένα άλογο ζυγίζει που 500 kg θα λάβει 20 ml Inflacam, και ένα άλογο που ζυγίζει 600 kg θα λάβει 24 ml Inflacam.
Maltese: Per eżempju, żiemel li jiżen 400 kg se jirċievi 16 ml ta' Inflacam, żiemel li jiżen 500 kg se jirċievi 20 ml ta' Inflacam, u żiemel li jiżen 600 kg se jirċievi 24 ml ta' Inflacam.
Greek: Έκδοχα Sodium benzoate 5 mg
Maltese: Sustanza mhux attiva Sodium benzoate 5 mg
Greek: Απομάκρυνση Η μελοξικάμη, απομακρύνεται με τελική ημιπερίοδο ζωής 7,7 ωρών.
Maltese: Eliminazzjoni Meloxicam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Greek: EXP {μήνας/έτος}
Maltese: EXP {xahar/sena}
Greek: 3771 ND-Barneveld Tel: + 31 (0) 342 427 127 info@virbac.nl
Maltese: 342 427 127 info@virbac.nl
Greek: ωματικό βάρους (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Greek: Φαρμακολογικώς δραστικό(ά) συστατικό(ά)
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġika ment attiva(i)
Greek: Φιάλη των 15, 42, 100 ή 200 ml με δύο σύριγγες δόσης.
Maltese: Flixkun ta' 15, 42, 100 jew 200 ml u żewġ siringi tal-kejl.
Greek: Ο όγκος κατανομής, είναι 0,12 l/kg.
Maltese: 12 l/kg.
Greek: Μελοξικάμη.
Maltese: Meloxicam.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 20 και 100 φακελάκια.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 20 u 100 qratas.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
Greek: Aριθμός μασώμενων δισκίων mg/kg
Maltese: Numru ta' pilloli li jintmagħdu mg/kg
Greek: ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.: + 30 210 6219520
Maltese: Virbac Hellas AE 130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.: + 30 210 6219520
Greek: Δραστικό συστατικό Μελοξικάμη 20 mg
Maltese: Sustanza attiva Meloxicam 20 mg
Greek: - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid, concentrated - Meglumine - Water for injections
Maltese: - Hydrochloric acid - Meglumine - Ilma għall-injezzjoni
Greek: Δραστικό συστατικό
Maltese: Sustanza attiva
Greek: Ο μέγιστος αριθμός διατρήσεων για όλες τις συσκευασίες είναι 42.
Maltese: Numru massimu ta' fetħiet huwa 42 għall-preżentazzjonijiet kollha.
Greek: Μελοξικάμη 0,5 mg
Maltese: Meloxicam 0.5 mg
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inflacam 330 mg, κόκκους για άλογα.
Maltese: VETERINARJU Inflacam 330 mg, granuli għaż-żwiemel.
Greek: Ιρλανδία.
Maltese: L-IRLANDA.
Greek: Κάθε φακελάκι περιέχει: 330 mg μελοξικάμης.
Maltese: Kull qartas fih: 330 mg ta' meloxicam.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Φακελάκια φύλλο χαρτιού (χαρτί/ΡΕ/αλουμινίου/ΡΕ) που περιέχει 1,5 g κόκκους ανά φακελάκι σε ένα κουτί από χαρτόνι.
Maltese: Qratas tal-paper foil (karta/PE/alu/PE) li fihom 1.5 g granuli għal kull qartas f'kaxxa tal-kartun.
Greek: Γάτες: εφάπαξ χορήγηση 0,3 mg μελοξικάμης / kg σωματικού βάρους (δηλ. 0,06 ml / kg).
Maltese: Qtates: għoti ta' darba ta' 0.3 mg meloxicam/kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/kg).
Greek: Virbac Hellas AE
Maltese: Essenza tal-għasel
Greek: Δραστικό συστατικό Μελοξικάμη 1 mg Μελοξικάμη 2,5 mg
Maltese: Sustanza attiva Meloxicam 1 mg Meloxicam 2,5 mg
Greek: Φιάλη των 1 x 10 ή 1 x 15 ml που περιέχει μια δοσομετρική σύριγγα.
Maltese: Flixkun ta' 1 x 10 ml jew 1 x 15 ml b'siringa tal-kejl tal-.
Greek: Η ρνξήγεζε ηνπ Inflacam κφλνλ δελ επηηπγράλεη πιήξε αλαθνχθηζε απφ ηνλ πφλν θαηά ηελ ρεηξνπξγηθή επέκβαζε ηεο απνθεξάησζεο.
Maltese: Għall-użu fit-trattament ta' dijarea flimkien ma' terapija ta' idratazzjoni orali mill-ġdid, biex jitnaqqsu ssintomi kliniċi f'għoġġiela li għandhom aktar minn ġimgħa jew baqar żgħar li mhumiex ireddgħu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/12/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2011
Greek: 10291 Prigorje Brdovečko Κροατία
Maltese: 10291 Prigorje Brdovečko Il-Kroazja
Greek: Δ/Ε 53,0
Maltese: N/A 53.0
Greek: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Maltese: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004
Greek: Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Greek: Αντιπυρηνικά αντισώματα (ΑΝΑ)/Αντισώματα έναντι διπλής έλικας DNA (dsDNA)
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)
Greek: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Δημοκρατία της Κορέας
Maltese: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Greek: (κυτταρίτιδα)
Maltese: (furunkulożi)
Greek: Δ/Ε 4,4% Δ/Ε 1,5%
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Greek: Δ/Ε 139
Maltese: N/A 139
Greek: Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 & 2.
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2.
Greek: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Maltese: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Σεπτεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Setembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2018
Greek: 1 φιαλίδιο 2 φιαλίδια 3 φιαλίδια 4 φιαλίδια 5 φιαλίδια
Maltese: 1 kunjett 2 kunjetti 3 kunjetti 4 kunjetti 5 kunjetti
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, 2, 3, 4, 5 φιαλιδίων.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 2, 3, 4, 5 kunjetti.
Greek: EU/1/13/854/001 1 φιαλίδιο EU/1/13/854/002 2 φιαλίδια EU/1/13/854/003 3 φιαλίδια EU/1/13/854/004 4 φιαλίδια EU/1/13/854/005 5 φιαλίδια
Maltese: EU/1/13/854/001 1 kunjett EU/1/13/854/002 2 kunjetti EU/1/13/854/003 3 kunjetti EU/1/13/854/004 4 kunjetti EU/1/13/854/005 5 kunjetti
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Greek: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: + 420-283-004-111
Greek: Δ/Ε 60
Maltese: N/A 60
Greek: Εξέταση
Maltese: Test
Greek: (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη του αίματος),
Maltese: (infezzjoni batterjali serja tad-demm),
Greek: 5 χρόνια στους 2°C - 8°C.
Maltese: 5 snin f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Greek: δ p = 0,030 και < 0,001 για τις ομάδες θεραπείας των 3 mg/kg και 6 mg/kg αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου + ΜΤΧ.
Maltese: d p=0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Greek: * συμπεριλαμβανομένης της βοείου φυματίωσης (γενικευμένη λοίμωξη από BCG), βλ. παράγραφο
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Greek: ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των ασθενών
Maltese: ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2) % ta' Pazjenti
Greek: Διατηρούμενη ύφεση απουσία στεροειδών α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdi a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Greek: ≥ 3 x ULN
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN
Greek: ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14) Συντήρηση με εικονικό φάρμακο (n=99)
Maltese: ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) Manteniment bi Plaċebo (n=99)
Greek: Τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών και αντιδράσεων έγχυσης ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων 6 έως 11 και 12 έως 17 ετών.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għall-infużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Greek: Hospira Zagreb d.o.o.
Maltese: Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
Greek: Σε εφάπαξ δόσεις 3, 5 ή 10 mg/kg οι διάμεσες τιμές για το Cmax ήταν 77, 118 και 277 μικρογραμμάρια/ml αντίστοιχα.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL rispettivament.
Greek: Νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 0,8 έτη (επίπτωση 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%10.6%].
Greek: Συχνές: Όχι συχνές: Σπάνιες:
Maltese: Mhux komuni: Rari:
Greek: Συντήρηση με infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Greek: Ανταπόκριση συριγγίου (%)
Maltese: Rispons Fistula (%)
Greek: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, εξήντα έξι τοις εκατό των ασθενών (686 από τους 1.040) έλαβε τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση των 90 λεπτών ή λιγότερο και 44% των ασθενών (454 από τους 1.040) έλαβε τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση των 60 λεπτών ή λιγότερο.
Maltese: F'din ilprova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta' 60 minuta jew anqas.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn στη μελέτη REACH (βλ. παράγραφο 5.1) παρά σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn: αναιμία (10,7%), αίμα στα κόπρανα (9,7%), λευκοπενία (8,7%), έξαψη (8,7%), ιογενής λοίμωξη (7,8%), ουδετεροπενία (6,8%), βακτηριδιακή λοίμωξη (5,8%) και αλλεργική αντίδραση του αναπνευστικού συστήματος (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα στo ACR20, Δομική Βλάβη της Άρθρωσης και Φυσική Λειτουργικότητα την εβδομάδα 54, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
Greek: Πίνακας 7 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης, δεδομένα από την ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Greek: Θεραπεία συνδυασμού infliximab + AZA
Maltese: Kura mħallta b'infliximab + AZA
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Greek: • Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Greek: Η κλινική ύφεση την εβδομάδα 8 ήταν 33,3% (17/51), όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία Δείκτη Ενεργότητας Παιδιατρικής Ελκώδους Κολίτιδας (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index - PUCAI).
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi talAttività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Greek: ≥ 90% βελτίωση
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Greek: Σπάνιες: μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, δοθιήνωση, IgA γραμμοειδής πομφολυγώδης δερματοπάθεια (LABD), οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ), Λειχηνοειδείς αντιδράσεις Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με infliximab στις οποίες έλαβαν θεραπεία 5.780 ασθενείς, που αντιπροσώπευαν 5.494 έτη ασθενών, εντοπίσθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφωμάτων και 26 μη λεμφωματικές κακοήθειες σε σύγκριση με απουσία λεμφωμάτων και 1 μη λεμφωματική κακοήθεια σε 1.600 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο που αντιπροσώπευαν 941 έτη ασθενών.
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumur malinni mhux limfomi nstabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Greek: Βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. σηψαιμία, κυτταρίτιδα, απόστημα).
Maltese: Infezzjonijiet batterjali (eż. sepsis, ċellulite, axxess).
Greek: Βραχείες εγχύσεις σε δόσεις > 6 mg/kg δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Infużjonijiet imqassra b'dożi ta' >6 mg/kg ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Συντήρηση με infliximab 5 mg/kg (n=113) (τιμή p)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n=113) (Valur p)
Greek: Φυματίωση, μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. καντιντίαση, ονυχομυκητίαση).
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. kandidijażi, onikomikożi).
Greek: PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1), jew ħafif (2)
Greek: Την εβδομάδα 54, οι αριθμοί ήταν 55,8% (29/52) και 23,5% (12/51) στις ομάδες συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες και κάθε 12 εβδομάδες, αντιστοίχως (p < 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Greek: Στην SPIRIT, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν PASI 75 την εβδομάδα 10 ήταν 71,7% στην ομάδα infliximab 3 mg/kg, 87,9% στην ομάδα infliximab 5 mg/kg, και 5,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p < 0,001).
Maltese: Fi SPIRIT, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab, u 5.9% fil-grupp fuq plaċebo (p < 0.001).
Greek: Πίνακας 5 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης και ύφεσης, δεδομένα από την ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2)
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2)
Greek: Μεμονωμένες ενδοφλέβιες εγχύσεις 1, 3, 5, 10 ή 20 mg/kg infliximab έδωσαν γραμμικές, δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ασφάλειας της θεραπείας με infliximab σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της αρθροπλαστικής.
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar is-sigurtà tal-kura b'infliximab f'pazjenti li kellhom proċeduri kirurġiċi, inkluż arthroplasty.
Greek: ≥ 75% βελτίωση
Maltese: Titjib ta' ≥ 75%
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία (συμπεριλαμβανομένων βρεφών εκτειθειμένων εντός της μήτρας σε infliximab), θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, πανκυτταροπενία, αιμολυτική αναιμία, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Greek: ≥ 90% βελτίωση ≥ 75% βελτίωση ≥ 50% βελτίωση
Maltese: Titjib ta' ≥ 90% Titjib ta' ≥ 75%
Greek: Συντήρηση με infliximab 10 mg/kg (n=112) (τιμή p)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n=112) (Valur p)
Greek: Το Inflectra ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Maltese: Inflectra jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Greek: Στη μελέτη REACH, 112 ασθενείς (6 έως 17 ετών, διάμεση ηλικία 13,0 έτη) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο του Crohn (διάμεση παιδιατρική CDAI στο 40) και με μία ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες αποφασίστηκε να λάβουν 5 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
Maltese: Fl-istudju REACH, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Greek: Οι πιο σοβαρές ADR που σχετίζονται με τη χρήση αποκλειστών του TNF και οι οποίες έχουν αναφερθεί για το infliximab, περιλαμβάνουν επανενεργοποίηση του HBV, ΣΚΑ (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), ορονοσία (όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας), αιματολογικές αντιδράσεις, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο/σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, απομυελινωτικές διαταραχές, συμβάματα του ήπατος και των χοληφόρων, λέμφωμα, ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ-κύτταρα (HSTCL), λευχαιμία, καρκίνωμα κυττάρων Merkel, μελάνωμα, παιδιατρική κακοήθεια, σαρκοείδωση/αντίδραση προσομοιάζουσα με σαρκοείδωση, εντερικό ή περιπρωκτικό απόστημα (στη νόσο του Crohn) και σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις των τιμών της ALT ≥ 5 x Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο (ULN) (βλ.
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet ilLimitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Greek: Δημοκρατία της Κορέας
Maltese: Repubblika tal-Korea
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα στo ACRn, Δομική Βλάβη της Άρθρωσης και Φυσική Λειτουργικότητα την εβδομάδα 54, ASPIRE
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο (ACT 1 και ACT 2) τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, Υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2) με ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες [από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, αμινοσαλικυλικά και/ή ανοσοτροποποιητές (6-MP, AZA)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (ACT 1 u ACT 2) li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2) b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Greek: Πίνακας 10 Περίληψη της ανταπόκρισης PASI, της ανταπόκρισης PGA και ποσοστό ασθενών με όλους τους όνυχες καθαρούς τις εβδομάδες 10, 24 και 50.
Maltese: Tabella 10 Sommarju tar-rispons PASI, rispons PGA u perċentwali tal-pazjenti li fiqulhom difrejhom kollha f'ġimgħat 10, 24 u 50.