FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη εξασθένησης της δράσης με την πάροδο
Slovak: V priebehu času sa nepozoroval žiaden náznak nižšieho účinku.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ,πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία ).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Σε πρότυπα πειραματόζωων το ιβανδρονικό οξύ προκάλεσε βιοχημικές μεταβολές, ενδεικτικές δοσοεξαρτώμενης αναστολής της οστικής απορρόφησης, περιλαμβανομένης της καταστολής των βιοχημικών δεικτών αποδόμησης του οστικού κολλαγόνου στα ούρα (όπως δεοξυπυριδινολίνη και
Slovak: Na zvieracích modeloch spôsobila kyselina ibandrónová biochemické zmeny naznačujúce inhibíciu kostnej rezorbcie v závislosti od dávky vrátane supresie urinárnych biochemických markerov degradácie kostného kolagénu (napríklad deoxypyridinolínu a priečne viazaných telopeptidov
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής, μερικές φορές θανατηφόρας αλλεργικής αντίδρασης έχουν αναφερθεί σε Εάν αισθανθείτε ένα από τα παρακάτω συμπτώματα, όπως δύσπνοια/δυσκολία στην αναπνοή, σφιχτή αίσθηση στο λαιμό, πρήξιμο της γλώσσας, ζάλη, αίσθημα απώλειας συνείδησης, ερυθρότητα ή πρήξιμο του προσώπου, εξάνθημα σώματος, ναυτία και εμετό, πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážku na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του από στόματος ιβανδρονικού οξέος γενικώς περιορίζεται παρουσία τροφής.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť kyseliny ibandrónovej je vo všeobecnosti znížená v prítomnosti jedla.
Greek: - Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Bondenza, πρέπει να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Slovak: - počas liečby Bonvivou musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λάμβαναν από στόματος διφωσφονικά.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala aj u pacientov s osteoporózou, ktorí dostávali perorálne bisfosfonáty.
Greek: Βάσει των γνώσεων για αυτή την κατηγορία δραστικών ουσιών, η ενδοφλέβια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία και υπομαγνησιαιμία, που μπορεί να προκαλέσει παραισθησία.
Slovak: Na základe poznatkov tejto skupiny zlúčenín, intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu, ktoré môžu spôsobiť parestéziu.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenie musia byť uvedené na trh.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη πιθανής αντίδρασης από τον οισοφάγο και οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να διακόψουν τη λήψη Bondenza και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξουν δυσφαγία, οδυνοφαγία,
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Bonvivu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=587)
Slovak: (N=377)
Greek: Η ισχυρή δράση επί των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης απεικονίσθηκε περαιτέρω από μία στατιστικώς σημαντική μείωση της απώλειας ύψους, συγκριτικά με το εικονικό
Slovak: Silný vplyv na vertebrálne fraktúry tiež odrážala štatisticky významná redukcia straty telesnej výšky v porovnaní s placebom (p <
Greek: • νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή την βουβωνική σας χώρα.
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ αξιολογήθηκε περαιτέρω σε μία ανάλυση του υποπληθυσμού ασθενών με αρχική τιμή BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης T-score κάτω από -2,5 (πίνακας 5).
Slovak: Účinok liečby kyselinou ibandrónovou sa ďalej stanovil na základe analýzy podskupiny pacientok, ktoré mali vo východiskovom bode T-skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako -2,5 (tabuľka 4).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Preto u pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku.
Greek: Οι τοξικές δράσεις, π.χ. σημεία νεφρικής βλάβης, παρατηρήθηκαν σε σκύλους μόνο με έκθεση που θεωρήθηκε αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός ενδεικτικό μικρής
Slovak: Toxické účinky, t. j. príznaky renálneho poškodenia sa pozorovali u psov len pri expozíciách považovaných za dostatočné v nadbytku maximálnej expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλέβια χορήγηση ρανιτιδίνης επέφερε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος κατά 20 % περίπου, πιθανώς λόγω μείωσης της γαστρικής οξύτητας.
Slovak: U zdravých mužov- dobrovoľníkov a žien po menopauze intravenózne podanie ranitidínu spôsobilo zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o približne 20
Greek: Έχει αποδειχθεί μείωση του κινδύνου εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων, η αποτελεσματικότητα
Slovak: Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť u fraktúr femorálneho krčku nebola stanovená.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ιβανδρονικού οξέος είναι 3 mg, χορηγούμενα ως ενδοφλέβια ένεση επί 15 - 30
Slovak: Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo forme intravenóznej injekcie počas 15-30 sekúnd každé tri mesiace.
Greek: Σε μελέτες με καθημερινό ενδοφλέβιο δοσολογικό σχήμα σε επίμυες και κουνέλια, δεν υπήρξε ένδειξη άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο.
Slovak: V štúdiách zameraných na denné intravenózne podávanie kyseliny ibandrónovej sa u potkanov a králikov nedokázal priamy toxický alebo teratogénny vplyv na plod.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση ανήλθε σε 26,0 % και 28,6 % για το ενέσιμο Bondenza 3 mg κάθε 3 μήνες μετά από ένα έτος και δύο έτη, αντίστοιχα.
Slovak: Celkový podiel pacientov, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol pre Bondenzu 3 mg injekciu každé tri mesiace 26,0 % po jednom roku a 28,6
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη και οισοφαγικές διαβρώσεις, σε μερικές περιπτώσεις σοβαρές και χρήζουσες εισαγωγή σε νοσοκομείο, σπανίως με αιμορραγία ή ακολουθούμενες από οισοφαγική στένωση ή διάτρηση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα διφωσφονικά.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce reakcie ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: Όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Ak sa má liek podať do existujúceho intravenózneho prístupu, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ασβέστιο και βιταμίνη D (βλ. παράγραφο 4.4 και
Slovak: Pacienti musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Greek: Το Bondenza ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή
Slovak: Bondenza injekčný roztok sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo s inými intravenózne podávanými liekmi.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη μη-κατωτερότητας, διάρκειας 2 ετών (BM16550) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών (1386 γυναίκες ηλικίας 55-80) με οστεοπόρωση (T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5 SD από την αρχική τιμή), η ενδοφλέβια ένεση Bondenza 3 mg, χορηγούμενη κάθε 3 μήνες, έδειξε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως.
Slovak: V dvojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16550) so zameraním na dôkaz rovnocennej účinnosti u žien (1386 žien vo veku 55-80 rokov) s osteoporózou (východiskové Tskóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako -2,5SD) po menopauze sa dokázalo, že Bondenza 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je najmenej rovnako účinná ako perorálna kyselina ibandrónová 2,5 mg denne.
Greek: Το Bondenza 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι ένα διάλυμα για ενδοφλέβια ένεση από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je roztok na intravenóznu injekciu, ktorú má podať zdravotnícky pracovník.
Greek: Η καθημερινή θεραπεία με 2,5 mg επέφερε προοδευτικές αυξήσεις της BMD σε σημεία του σκελετού
Slovak: Denná liečba v dávke 2,5 mg mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
Greek: Μετά την αρχική συστηματική έκθεση, το ιβανδρονικό οξύ συνδέεται ταχέως με τα οστά ή απεκκρίνεται στα ούρα.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylúči do moču.
Greek: G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Slovak: Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Greek: In vivo, το ιβανδρονικό οξύ προλαμβάνει την πειραματικά προκαλούμενη καταστροφή των οστών από τη διακοπή της λειτουργίας των γονάδων, τα ρετινοειδή, τους όγκους ή τα εκχυλίσματα όγκων.
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí, spôsobenej prerušením funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ αξιολογήθηκε περαιτέρω σε μία ανάλυση του υποπληθυσμού ασθενών με αρχική τιμή T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5.
Slovak: Účinok liečby kyselinou ibandrónovou bol ďalej stanovený na základe analýzy podskupiny pacientok, ktoré mali vo východiskovom bode T-skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako -2,5.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες (5 ml) από άχρωμο γυαλί τύπου I, το γκρι ελαστικό έμβολο και το πώμα της βελόνας είναι κατασκευασμένα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο
Slovak: Naplnené injekčné striekačky (5 ml) vyrobené z bezfarebného skla typu I, šedá pryžová zátka a kryt hrotu sú vyrobené z butylkaučuku laminovaného fluórovými živicami, obsahujú 3 ml injekčného roztoku.
Greek: Βάσει των γνώσεων για αυτή την κατηγορία δραστικών ουσιών, η ενδοφλέβια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία και υπομαγνησιαιμία.
Slovak: Na základe poznatkov tejto skupiny zlúčenín intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε να λαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 3 μήνες από την ημερομηνία της
Slovak: Potom budete znovu dostávať injekciu každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που ελάμβαναν ενέσιμο Bondenza 3 mg κάθε τρεις μήνες ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ BM16550 and MF 4411 και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré dostali intravenóznu injekciu Bondenzy 3 mg každé 3 mesiace alebo užívali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a zo skuseností po uvedení lieku na trh.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ.
Slovak: - Liečivo je kyselina ibandrónová.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης BM 16549, το Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως, όσον αφορά στην πρόληψη των καταγμάτων.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie BM 16549 sa očakáva, že Bondenza 150 mg raz mesačne bude aspoň tak účinná v prevencii zlomenín ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
Greek: Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το Bondenza δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bondenza neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Greek: Στους ανθρώπους, η αποτελεσματικότητα τόσο της ημερήσιας όσο και της διαλείπουσας χορήγησης, με διάλειμμα 9-10 εβδομάδων χωρίς δόση, ιβανδρονικού οξέος επιβεβαιώθηκε σε μια κλινική μελέτη (MF 4411), στην οποία το ιβανδρονικό οξύ επέδειξε
Slovak: U ľudí bola účinnosť každodenného aj intermitentného podávania (s 9 až 10-týždňovými intervalmi bez dávky) kyseliny ibandrónovej potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej sa preukázala účinnosť kyseliny ibandrónovej proti fraktúram.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,5 mg έως 6 mg, οι συγκεντρώσεις του ιβανδρονικού οξέος στο πλάσμα αυξάνονται με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovak: Plazmatické koncentrácie kyseliny ibandrónovej sa po intravenóznom podaní 0,5 mg až 6 mg zvyšujú úmerne dávke.
Greek: Η καθημερινή από του στόματος θεραπεία με δισκία ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg επέφερε προοδευτικές αυξήσεις της BMD σε σημεία του σκελετού εντός και εκτός σπονδυλικής στήλης.
Slovak: Denná perorálna liečba v dávke 2,5 mg kyseliny ibandrónovej mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
Greek: Δεδομένα δύο ετών στη μελέτη BM 16549
Slovak: Jednoročné údaje zo štúdie BM 16549 Dvojročné údaje zo štúdie BM 16549
Greek: Η ασφάλεια της από του στόματος θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως αξιολογήθηκε σε 1251 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 4 κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με τη μεγάλη πλειοψηφία των ασθενών να προέρχονται από την πιλοτική μελέτη καταγμάτων διάρκειας
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 placebom kontrolovaných klinických štúdiách, z ktorých veľká väčšina pacientov sa zúčastnila pilotnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα και ορισμένα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα που
Slovak: Výživové doplnky obsahujúce vápnik, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné katióny
Greek: Άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CLcr μικρότερη των 30 ml/min) που ελάμβαναν από στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2-3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, ενώ η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος ήταν 44 ml/min.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou renálnou funkciou a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το ιβανδρονικό οξύ αξιολογήθηκε με από στόματος δόσεις 2,5 mg ημερησίως και 20 mg σε διαλείπουσα χορήγηση ως διερευνούμενο δοσολογικό σχήμα.
Slovak: V tejto štúdii bola vyhodnocovaná kyselina ibandrónová pri denných perorálnych dávkach 2,5 mg a intermitentných perorálnych dávkach 20 mg, ktoré sa použili ako výskumný režim.
Greek: Πώς να λάβετε το Bondenza
Slovak: Čo obsahuje Bondenza
Greek: Η ασφάλεια της από του στόματος θεραπείας με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως αξιολογήθηκε σε 1251 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την μεγάλη πλειονότητα των ασθενών να προέρχονται από την πιλοτικήμελέτη καταγμάτων διάρκειας
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne bola hodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 placebom kontrolovaných klinických štúdiách, z ktorých veľká väčšina pacientov sa zúčastnila pivotnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,5 mg ιβανδρονικού οξέος σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η ολική, η νεφρική και μη νεφρική κάθαρση μειώθηκαν κατά 67 %, 77 % και 50 %, αντίστοιχα, χωρίς όμως μείωση της ανεκτικότητας σχετιζόμενη με την αύξηση της έκθεσης.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg kyseliny ibandrónovej pacientom s ťažkým stupňom renálnej insuficiencie poklesol celkový klírens o 67 %, renálny klírens o 77 % a nerenálny klírens o 50 %. Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Greek: Μόλις πάρετε το δισκίο σας, βάλτε ένα σημάδι στο κουτί, πάνω στο αυτοκόλλητο.
Slovak: Keď užijete tabletu, zaškrtnite políčko na nálepke.
Greek: ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Slovak: LIEČIVO
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou (CLcr rovný alebo väčší ako 30/min) nie je potrebné upraviť dávku.
Greek: Όταν το Bondenza χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Bondenza podáva cez už existujúci infúzny intravenózny prístup, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Greek: - Κατά τη διάρκεια της ώρας (60 λεπτών) που ακολουθεί τη λήψη του δισκίου σας μην ξαπλώσετε: εάν δεν παραμείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε), κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να διαφύγει προς τον οισοφάγο σας
Slovak: Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), nejaká časť lieku sa môže vrátiť do pažeráka.
Greek: Μετά συνεχίστε να παίρνετε το δισκίο μια φορά το μήνα τις προγραμματισμένες ημέρες που έχετε τότε πάρτε ένα δισκίο το επόμενο πρωί μετά την ημέρα που το θυμηθήκατε.
Slovak: Tabletu užite nasledujúci deň ráno, potom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης BM 16550, η ενδοφλέβια ένεση Bondenza 3 mg χορηγούμενη κάθε 3 μήνες αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το από του στόματος δοσολογικό σχήμα ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως, όσον αφορά στην πρόληψη των καταγμάτων.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie BM 16550 sa očakáva, že Bondenza 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je prinajmenšom rovnako účinná v prevencii zlomenín ako schéma s 2,5 mg dennou perorálnou dávkou kyseliny ibandrónovej.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος σε αυτούς τους ασθενείς είναι άγνωστες και το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u týchto pacientov nie je známa, a preto by sa kyselina ibandrónová nemala používať za týchto okolností.
Greek: Περιστατικά οφθαλμικής φλεγμονής, όπως η ραγοειδίτιδα, η επισκληρίτιδα και η σκληρίτιδα έχουν αναφερθεί με το ιβανδρονικό οξύ.
Slovak: Zápaly oka ako uveitída, episkleritída a skleritída boli hlásené pri liečbe bifosfonátmi, vrátane kyseliny ibandrónovej.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν γυναίκες ηλικίας 55 έως 80 ετών, οι οποίες ήταν για 5 τουλάχιστον χρόνια μετεμμηνοπαυσιακές, με BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης 2 έως 5 SD κάτω από τη μέση προεμμηνοπαυσιακή τιμή (T-score) σε ένα τουλάχιστον σπόνδυλο [Ο1-Ο4] και με ένα έως τέσσερα κύρια κατάγματα της σπονδυλικής στήλης.
Slovak: Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici s SD od -2 do 5-krát nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (T-skóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali jednu až štyri bežné fraktúry stavcov.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με κρεατινίνη ορού ίση ή μικρότερη από 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ή με κάθαρση κρεατινίνης (μετρώμενη ή εκτιμώμενη) ίση ή μεγαλύτερη από 30 ml/min.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je sérový kreatinín rovný alebo nižší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Greek: Η γριππώδης συνδρομή περιλαμβάνει συμβάματα τα οποία αναφέρονται ως αντίδραση οξείας φάσης ή συμπτώματα που περιλαμβάνουν μυαλγία, αρθραλγία, πυρετό, ρίγη, κόπωση, ναυτία, απώλεια όρεξης και οστικό πόνο.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke zahŕňa udalosti hlásené ako reakcia alebo príznaky akútnej fázy, zahŕňajúce myalgiu, artralgiu, horúčku, triašku, únavu, nauzeu, strata chuti do jedla a bolesť kostí.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml διαλύματος περιέχει 3 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka s 3 ml roztoku obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του ιβανδρονικού οξέος σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίμυ, ήταν εκείνες που παρατηρούνται με τα διφωσφονικά ως φαρμακευτική κατηγορία.
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej v štúdiách o reprodukčnej toxicite u potkanov boli také aké sa zvyčajne pozorujú v prípade bisfosfonátov.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) πριν τη λήψη του Bondenza και να παραμένουν νηστικές για 1 ώρα μετά τη λήψη του Bondenza (βλ. παράγραφο
Slovak: Preto by pacienti, predtým ako užijú Bondenzu nemali nič jesť (najmenej 6 hodín) a po užití Bondenzy nemajú jesť aspoň 1 hodinu (pozri časť 4.2).
Greek: Το Bondenza είναι λιγότερο δραστικό όταν λαμβάνεται με τροφή.
Slovak: Ak užijete Bondenzu spolu s jedlom, je menej účinná.
Greek: Σε μελέτη διάρκειας 2 ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (BM 16549) η συνολική ασφάλεια του Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα και ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως ήταν παρόμοιες.
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bola celková bezpečnosť Bondenzy v dávke 150 mg jedenkrát mesačne a kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg jedenkrát denne podobná.
Greek: Κάθε ενέσιμο διάλυμα, σύριγγα και βελόνα για ενέσεις που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Všetok nepoužitý injekčný roztok, injekčná striekačka a injekčná ihla majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το ιβανδρονικό οξύ επιφέρει προοδευτική καθαρή αύξηση της οστικής μάζας και μειωμένη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων, μέσω περιορισμού του αυξημένου ρυθμού καταβολισμού των οστών προς προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Slovak: Kyselina ibandrónová vedie k progresívnym čistým prírastkom kostnej hmoty a k zníženiu výskytu zlomenín v dôsledku redukcie zvýšeného kostného obratu u žien po menopauze smerom k úrovni pred menopauzou.
Greek: Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων γεγονότων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ενδοφλέβια χορηγούμενο ιβανδρονικό οξύ.
Slovak: Prípady anafylaktickej reakcie/šoku, vrátane fatálnych prípadov, boli hlásené u pacientov liečených intravenózne podávanou kyselinou ibandrónovou.