FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.
Lithuanian: Generalmente, l'infusione le verrà somministrata una volta ogni 3 settimane.
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Lithuanian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Lithuanian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.
Lithuanian: L'infusione durerà circa 10 minuti.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Lithuanian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Croatian: Dodatni lijekovi:
Lithuanian: Medicinali aggiuntivi:
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Lithuanian: ALTRA AVVERTENZA SE NECESSARIO
Croatian: Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja.
Lithuanian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Lithuanian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lithuanian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Lithuanian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.
Lithuanian: Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine.
Lithuanian: Flaconcino chiuso 2 anni.
Croatian: Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Lithuanian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
Croatian: Zbog nedostatka drugih ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Lithuanian: In assenza di altri studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Croatian: ITT populacija i histološke podskupine
Lithuanian: Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Lithuanian: Conservi questo foglio.
Croatian: Starije osobe
Lithuanian: Anziani
Croatian: - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Lithuanian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Lithuanian: 6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Croatian: Drugi izvori informacija
Lithuanian: Altre fonti di informazioni
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Lithuanian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Croatian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poljska ili
Lithuanian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polonia
Croatian: Utjecaj na plodnost ženki nije istražena.
Lithuanian: L'effetto sulla fertilità femminile non è stato studiato.
Croatian: Potrebno je dodatno razrjeđivanje.
Lithuanian: E' necessaria un'ulteriore diluizione.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Legga attentamente questo foglio prima di <ricevere> questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.
Lithuanian: L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
Lithuanian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Croatian: Svaku bočicu pažljivo vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Lithuanian: Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
Croatian: Ako je potrebno, treba pažljivo nadzirati klirens kreatinina.
Lithuanian: Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Lithuanian: 6.3 Periodo di validità
Croatian: Liječenje se može odgoditi kako bi se bolesniku omogućilo dovoljno vremena za oporavak.
Lithuanian: Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Lithuanian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Croatian: Analiza primarne djelotvornosti temeljila se na ITT populaciji.
Lithuanian: L'analisi primaria di efficacia si basava sulla popolazione ITT.
Croatian: Trudnice moraju izbjegavati kontakt s citostaticima.
Lithuanian: Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con agenti citostatici.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi anafilaktičkog šoka.
Lithuanian: Sono stati segnalati rari casi di shock anafilattico.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Lithuanian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Croatian: Gubitak kose
Lithuanian: Perdita di capelli
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik štetnih događaja u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Lithuanian: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di età pari o superiore a 65 anni siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4.
Lithuanian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4
Croatian: Preporučuje se primjena kontraceptivnih mjera ili apstinencija.
Lithuanian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunokompromitirane zbog podležeće bolesti.
Lithuanian: Il rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunodepressi a causa della malattia sottostante.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lithuanian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed alter forme d'interazione
Croatian: Varijabilnost klirensa između pojedinih bolesnika je umjerena i iznosi 19,3%.
Lithuanian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Lithuanian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Lithuanian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Croatian: Vrijednost ukupnog bilirubina mora biti ≤ 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Lithuanian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Croatian: Žeđ i povećan unos vode
Lithuanian: Sete e aumentato consumo d'acqua
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4 osim mukozitisa
Lithuanian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Lithuanian: Avvertenze e precauzioni
Croatian: Podaci za PFS djelomično su potvrđeni neovisnom procjenom (400/1725 bolesnika bilo je nasumce odabrano za procjenu).
Lithuanian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1.725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Lithuanian: Riassunto del profilo di sicurezza
Croatian: Pemetreksed nije vezikant.
Lithuanian: Il pemetrexed non è vescicante.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Lithuanian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Croatian: Klinička djelotvornost
Lithuanian: Efficacia clinica
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Lithuanian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Croatian: ITT populacija (n = 1725)
Lithuanian: Popolazione ITT (N = 1725)
Croatian: Uočene su i statistički značajne razlike u nalazima testova plućne funkcije.
Lithuanian: Inoltre, sono state osservate differenze statisticamente significative nei test della funzionalità polmonare.
Croatian: Treba obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Lithuanian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje.
Lithuanian: Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti teška i potencijalno smrtonosna.
Lithuanian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost pemetreksedu (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi rastu proporcionalno dozi.
Lithuanian: L'esposizione totale sistemica (AUC) e la massima concentrazione plasmatica del pemetrexed aumentano in modo proporzionale alla dose.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Lithuanian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Croatian: Događaj**
Lithuanian: Evento**
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom.
Lithuanian: Confezione da 1 flaconcino.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Lithuanian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Promjena okusa
Lithuanian: Alterazione del gusto
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Lithuanian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Prilagodbe doze
Lithuanian: Aggiustamenti della dose
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Lithuanian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizama ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije PC naspram GC.
Lithuanian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono coerenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di PC verso GC.
Croatian: Liječnik će na temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas.
Lithuanian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima Mučnina
Lithuanian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Nausea
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost
Lithuanian: Fisher's exact p-value*
Croatian: Vrlo česte: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Nizak broj bijelih krvnih stanica Niska razina hemoglobina (anemija) Nizak broj krvnih pločica
Lithuanian: Molto comune(possono interessare più di 1 paziente su 10) Basso numero di globuli bianchi Basso livello di emoglobina (anemia) Basso numero di piastrine
Croatian: Pedijatrijska populacija
Lithuanian: Popolazione pediatrica
Croatian: Nadzor
Lithuanian: Monitoraggio
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Lithuanian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Lithuanian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lithuanian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Lithuanian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: Mukozitis stupnja 3 ili 4
Lithuanian: Mucosite di grado 3 o 4
Croatian: Živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana): rizik od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Lithuanian: Vaccini vivi attenuati (eccetto il vaccino per la febbre gialla, per il quale l'uso contemporaneo è controindicato): rischio di malattia sistemica eventualmente con esito fatale.
Croatian: Slabost mišića
Lithuanian: Debolezza muscolare
Croatian: Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Lithuanian: Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Croatian: Krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)
Lithuanian: Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala pemetrekseda.
Lithuanian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogenico di pemetrexed.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Lithuanian: Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Lithuanian: Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri antimetaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti  3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Lithuanian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Lithuanian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Croatian: Poliglutamatni oblici ostaju u stanici i još potentnije inhibiraju TS i GARFT.
Lithuanian: Le forme poliglutammate sono trattenute nelle cellule e sono inibitori ancora più potenti della TS e della GARFT.
Croatian: 3. Bolesnici moraju prekinuti uzimati terapiju ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Lithuanian: I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji se liječe pemetreksedom mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjenje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pertanto, a tutti i pazienti trattati con pemetrexed devono essere date istruzioni per prendere acido folico e vitamina B12 come misura profilattica per ridurre la tossicità correlata al trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Lithuanian: Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuno dei suoi medicinali è un FANS.
Croatian: Morate što prije obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.
Lithuanian: Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Lithuanian: Gli studi in vitro indicano che il pemetrexed è eliminato attivamente dal trasportatore degli anioni organici OAT3.
Croatian: Lijek se prvenstveno eliminira mokraćom, pri čemu se 70% do 90% primijenjene doze nađe u mokraći u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Lithuanian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70% - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81% pemetrekseda veže za proteine u plazmi.
Lithuanian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
Croatian: Prethodnim liječenjem deksametazonom (ili ekvivalentnim lijekom) mogu se smanjiti incidencija i težina kožnih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Il pretrattamento con desametasone (o farmaco equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi i/ili statusu Vaše funkcije bubrega, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Lithuanian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Fresenius Kabi e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Lithuanian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Croatian: Cjepivo protiv žute groznice: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Lithuanian: 4.3 Contraindicazioni
Croatian: Klirens kreatinina mora biti  45 ml/min.
Lithuanian: La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 ml/min.
Croatian: Iz tog razloga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i prikladnu hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
Lithuanian: Pertanto, i pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto il trattamento.
Croatian: Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Lithuanian: Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, s cijelim intervalom pouzdanosti za HR znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Lithuanian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
Croatian: ▪ ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).
Lithuanian: ▪ Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: lijek se mora odmah upotrijebiti.
Lithuanian: Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Croatian: Trudnoća
Lithuanian: Gravidanza
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Lithuanian: ISTRUZIONI PER L'USO
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Lithuanian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: Spolno zrelim muškarcima preporučuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci po njegovu završetku.
Lithuanian: Ai maschi sessualmente maturi si consiglia di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo
Croatian: Potom se liječenje može nastaviti prema smjernicama u Tablici 2.
Lithuanian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Croatian: Treba koristiti inaktivirano cjepivo, ako postoji (poliomijelitis) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Usare un vaccino inattivato quando esiste (poliomielite) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prijavljeni su manje česti slučajevi periferne ishemije koja je ponekad dovela do nekroze ekstremiteta.
Lithuanian: Sono stati riportati casi non comuni di ischemia periferica che talvolta conduce a necrosi delle estremità.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazali su da pemetreksed vjerojatno neće izazivati klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Lithuanian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei medicinali metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Croatian: Doza kortikosteroida mora biti ekvivalentna dozi od 4 mg deksametazona primijenjenog peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Il corticosteroide deve essere equivalente a 4 mg di desametasone somministrato per via orale due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Lithuanian: Un totale di 213 pazienti (48,3%) hanno completato ≥ 6 cicli e un totale di 103 pazienti (23,4%) hanno completato ≥ 10 cicli di trattamento con pemetrexed.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.