FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anti-TNF, comme l'étanercept, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Icelandic: TNF-blokkar, eins og etanercept, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
French: L'étanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Icelandic: Etanercept inniheldur 934 amínósýrur og mólmassi þess er um það bil 150 kílódalton.
French: L'étude 3 a évalué 583 patients et les critères d'inclusion étaient les mêmes que dans l'étude 2.
Icelandic: Rannsókn 3 náði yfir 583 sjúklinga og sjúklingar voru valdir inn á sama hátt og í rannsókn 2.
French: Carcinome à cellules de Merkel (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Bjálkakrabbame in (Merkel cell carcinoma) (sjá kafla 4.4)
French: Ouvrir
Icelandic: Opnið
French: L'utilisation de l'étanercept est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Icelandic: Etanercept er ráðlagt fyrir sjúklinga sem eru skilgreindir í kafla 4.1.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets de Benepali sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort notkun Benepali hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Ne le chauffez pas d'une autre façon.
Icelandic: Hitið ekki upp á neinn annan hátt.
French: Voir « Choix du site d'injection » pour des conseils sur le choix du site d'injection.
Icelandic: Sjá „Veljið inndælingarstað" hvað varðar leiðbeiningar um val á inndælingarstað.
French: Les enfants les plus jeunes (âgés de 4 ans) ont eu une clairance réduite (clairance augmentée quand elle est ajustée au poids) en comparaison aux enfants plus âgés (âgés de 12 ans) et aux adultes.
Icelandic: Úthreinsun hjá yngstu börnunum (4 ára) var minni (meiri úthreinsun ef tekið er tillit til þyngdar) en hjá eldri börnum (12 ára) og fullorðnum.
French: La variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale était de 3,8 pour les patients traités par l'étanercept (n = 95) contre 0,8 pour les patients ayant reçu le placebo (n = 105) (p < 0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu etanercept (n = 95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n = 105) (p < 0,001).
French: Les patients présentant une ankylose complète de la colonne vertébrale n'ont pas été inclus dans l'étude.
Icelandic: Sjúklingar með hryggikt í allri hryggjarsúlunni voru ekki með í rannsókninni.
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Benepali et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Benepali og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni.
French: Dans chacun de ces cas, Benepali est habituellement utilisé quand les autres traitements communément utilisés n'ont pas fait suffisamment d'effet ou ne vous conviennent pas.
Icelandic: Benepali er yfirleitt notað í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án fullnægjandi árangurs eða henta ekki.
French: Enfoncez doucement le piston pour injecter la totalité de la solution de Benepali.
Icelandic: Þrýstu varlega á stimpilinn til þess að sprauta inn allri Benepali lausninni.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Benepali.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Benepali er notað.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés pour tous les patients, particulièrement ceux qui ont un facteur de risque de cancer cutané.
Icelandic: Mælt er með reglulegri skoðun húðar hjá öllum sjúklingum, sérstaklega hjá þeim sem eru í aukinni hættu á krabbameini í húð.
French: Mode d'administration Benepali est destinée à une utilisation sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Benepali er til notkunar undir húð (sjá kafla 6.6).
French: De plus, cette étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales mineures, de naissance prématurée, de mortinatalité ou d'infections au cours de la première année de vie des nourrissons nés de femmes exposées à l'etanercept pendant leur grossesse.
Icelandic: Auk þess sýndi rannsóknin ekki fram á aukna áhættu á minniháttar fæðingargöllum, fyrirburafæðingu, andvana fæðingu eða sýkingum á fyrsta aldursári hjá ungbörnum þeirra kvenna sem voru útsettar fyrir etanercepti á meðgöngu.
French: Le STS modifié à 12 mois est présenté dans le tableau ci-dessous.
Icelandic: Breytingar á TSS (Total sharp score) eftir 12 mánuði sjást í töflunni hér að neðan.
French: Maintenez la seringue préremplie à un angle de 45° par rapport à la peau.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni við 45 gráðu horn gagnvart húðinni.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques chez l'adulte et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Icelandic: Eftirfarandi upptalning aukaverkana er byggð á reynslu frá klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og á reynslu eftir markaðssetningu.
French: Nom du patient :
Icelandic: Nafn sjúklings:
French: Les concentrations sériques moyennes à l'équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 microgrammes/ml aux semaines 12, 24 et 48.
Icelandic: Meðalþéttni lágstyrks í sermi við jafnvægi var á bilinu 1,6 til 2,1 µg/ml í vikum 12, 24 og 48.
French: La réalisation de ces tests devra être reportée sur la carte de surveillance du patient.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd þessara prófa sé getið á öryggiskorti sjúklingsins.
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Benepali, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne de l'étanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Icelandic: Athuga skal hvort sjúklingur fái sýkingu fyrir meðferð með Benepali, meðan og eftir meðferð með Benepali, þar sem tekið er tillit til þess að meðal helmingunartími brotthvarfs etanercepts er um það bil 70 klukkustundir (frá 7 til 300 klukkustunda).
French: Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0,09 % chez les 15 402 sujets ayant reçu l'étanercept.
Icelandic: Í samansafni niðurstaðna úr klínískum rannsóknum var heildar hlutfall tækifærissýkinga 0,09% hjá þeim 15.402 þátttakendum sem fengu etanercept.
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l'enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla.
French: Carte de surveillance du patient Benepali Étanercept
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga Benepali Etanercept
French: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danemark
Icelandic: ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmörk
French: • si vous ou l'enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie.
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með eða eigið á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er blóðeitrun.
French: Le traitement par Benepali doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Icelandic: Meðhöndlun með Benepali skal haldið áfram þar til bati hefur komið fram, í allt að 24 vikur.
French: Les résultats sont présentés dans la figure ci-dessous.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar á mynd hér að neðan.
French: Si vous oubliez de faire une injection jusqu'au jour où la dose suivante doit être injectée, n'administrez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti á ekki að tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
French: Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á hæfilegum skammti.
French: Comparé au placebo, l'étanercept a permis une amélioration significativement plus importante de la plupart des évaluations de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie liées à la santé entre l'inclusion et la semaine 12, y compris le BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), le score sur l'état de santé général EuroQol 5D et la composante physique du score SF-36.
Icelandic: 12 marktækt meiri en hjá þeim sem fengu lyfleysu, samkvæmt flestum greiningum á heilsutengdum lífsgæðum og líkamlegri færni, þ.m.t. BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
French: Nettoyez la peau au site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Icelandic: Strjúktu húðina á inndælingarstaðnum með sprittþurrku.
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Benepali doit être administré.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Benepali.
French: Les conséquences cliniques ne sont pas connues, mais les nourrissons pourraient être exposés à un risque accru d'infection.
Icelandic: Klínísk áhrif þess eru óþekkt en hugsanlega eru ungbörn í meiri sýkingarhættu.
French: N'oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.
Icelandic: Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
French: Les réponses étaient similaires chez les patients qui initialement recevaient ou non des traitements concomitants.
Icelandic: Svörun var svipuð hjá sjúklingum hvort sem þeir voru í samhliða meðferð í upphafi eða ekki.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle et sa formule a un pH de 6,2 ± 0,3.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða ljósgul með pH 6,2 ± 0,3.
French: En conséquence, le choix d'un traitement intermittent ou continu doit être basé sur le jugement du médecin et les besoins individuels des patients.
Icelandic: Því skal byggja val um tímabundna eða langtíma meðferð á mati læknis og þörfum einstakra sjúklinga.
French: Il s'agissait de céphalées (19 % des patients, 1,7 événement par patient-année), nausées (9 %, 1,0 événement par patient-année), douleurs abdominales (19 %, 0,74 événement par patientannée), et vomissements (13 %, 0,74 événement par patient-année).
Icelandic: Þar á meðal voru, höfuðverkur (19% sjúklinga, 1,7 atburður á meðferðarár), ógleði (9%, 1,0 atburður á meðferðarár), kviðverkir (19%, 0,74 atburðir á meðferðarár), og uppköst (13%, 0,74 atburðir á meðferðarár).
French: - La substance active est l'étanercept.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er etanercept.
French: EU/1/15/1074/006 conditionnement multiple de 8 seringues préremplies (2 boîtes de 4) EU/1/15/1074/007 conditionnement multiple de 24 seringues préremplies (6 boîtes de 4)
Icelandic: EU/1/15/1074/006 fjölpakkningar með 8 áfylltum sprautum (2 pakkningar með 4) EU/1/15/1074/007 fjölpakkningar með 24 áfylltum sprautum (6 pakkningar með 4)
French: Retirez le stylo vide de la peau.
Icelandic: Fjarlægðu tóma lyfjapennann af húðinni.
French: L'étanercept a été significativement meilleur que le placebo sur tous les paramètres évaluant l'activité de la maladie (p < 0,001), et les réponses étaient similaires avec et sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Icelandic: Etanercept var marktækt betra en lyfleysa í öllum mælingum á virkni sjúkdómsins (p < 0,001) og svörunin var svipuð hvort sem það var með eða án samtímis meðferð með metótrexati.
French: Réactions au site d'injection (elles sont moins fréquentes après le premier mois de traitement).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar).
French: La clairance et le volume estimés chez les patients âgés de 65 à 87 ans étaient comparables aux estimations obtenues chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Icelandic: Áætluð úthreinsun og dreifingarrúmmál hjá 65 til 87 ára sjúklingum var svipað og áætluð gildi hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
French: • Un guide destiné à faciliter la formation des patients à l'utilisation sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies
Icelandic: Kennsluleiðbeiningar til þess að auðvelda þjálfun sjúklinga til þess að nota áfylltan penna/áfylltar sprautur á öruggan hátt
French: L'impact à long terme d'un traitement par l'étanercept sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Icelandic: Áhrif langtímameðferðar með etanercepti á myndun sjálfsnæmissjúkdóma er ekki þekkt.
French: 70b a 25 mg d'étanercept SC deux fois par semaine b p < 0,001, étanercept vs placebo c p < 0,01, étanercept vs placebo
Icelandic: 70b a 25 mg etanercept undir húð tvisvar í viku b p < 0,001, etanercept samanborið við lyfleysu c p < 0,01, etanercept samanborið við lyfleysu
French: Les réponses observées pendant la période en ouvert étaient similaires à celles observées pendant la période en double aveugle.
Icelandic: Svörun sem sást á opna tímabilinu var svipuð þeirri sem sást á tvíblinda tímabilinu.
French: Une modélisation des dosages suggère que les enfants plus âgés (10 à 17 ans) aient des taux sériques proches de ceux des adultes, et que les plus jeunes enfants aient des taux notablement plus bas.
Icelandic: Líkan fyrir skammtastærðir gefur til kynna að eldri börn (á aldrinum 10-17 ára) muni sýna svipuð gildi í sermi og fullorðnir en yngri börnin muni sýna umtalsvert lægri gildi.
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Benepali en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Icelandic: Þar sem immúnóglóbúlín, sem og mörg önnur lyf, geta skilist út með brjóstamjólk, er nauðsynlegt að taka ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Benepali byggða á ávinningi brjóstagjafarinnar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir konuna.
French: Les améliorations de la qualité de vie et de la fonction physique ont été également maintenues pendant les 2 ans de traitement.
Icelandic: Framfarir á heilsutengdum lífsgæðum og líkamsfærni héldust einnig við meðferð sem stóð í 2 ár.
French: La différence entre étanercept seul et méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Icelandic: Munurinn á einlyfjameðferð með etanercepti og einlyfjameðferð með metótrexati var einnig marktækur (p < 0,05).
French: Benepali ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d'une polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 62,5 kg, ou chez les enfants atteints d'une arthrite liée à l'enthésite ou d'une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 62,5 kg, ou chez les enfants atteints d'un psoriasis âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 62,5 kg.
Icelandic: Yfirleitt á ekki að nota Benepali hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára eða sem vega minna en 62,5 kg, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða sem vega minna en 62,5 kg eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára eða sem vega minna en 62,5 kg.
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Benepali, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Icelandic: Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða gagnvart Benepali, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple un test dermique à la tuberculine et une radiographie pulmonaire, devront être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Icelandic: Viðeigandi greiningarpróf, þ.e. berklapróf á húð og röntgenmynd af brjóstholi, á að framkvæma hjá öllum sjúklingum (leiðbeiningar á hverjum stað geta átt við).
French: Les patients étaient préalablement traités avec des AINS (86 %), des traitements de fond (80 %), et des corticoïdes (24 %).
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu hlotið NSAID meðferð (86%), DMARDs (80%) og barkstera (24%).
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer qu'une réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar fyrir allar ofangreindar ábendingar gefa til kynna að klínísk svörun náist yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
French: • Ne relâchez pas la pression sur le site d'injection avant la fin de l'injection.
Icelandic: Ekki sleppa þrýstingnum af inndælingarstaðnum fyrr en inndælingu er lokið.
French: Ont été rapportés également de rares cas (< 0,1 %) d'apparition de novo d'ICC, y compris chez des patients sans antécédents cardiovasculaires connus.
Icelandic: Einnig hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum (< 0,1%) verið tilkynnt um hjartabilun sem ekki var til staðar áður, þar á meðal hjá sjúklingum sem ekki höfðu þekktan undirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóm.
French: • si vous ou l'enfant avez une infection quelle qu'elle soit.
Icelandic: ef þú eða barnið hafið einhvers konar sýkingu.
French: Examinez la solution : Contrôlez le médicament à travers la fenêtre d'inspection.
Icelandic: Skoðið lyfið í gegnum gluggann.
French: Les patients pédiatriques qui nécessitent une dose différente d'une dose complète de 25 mg ou 50 mg ne doivent pas recevoir Benepali.
Icelandic: Börn sem þurfa annan skammt en heilan 25 mg eða 50 mg skammt eiga ekki að fá Benepali.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
French: Ces anticorps ont généralement été non neutralisants et transitoires.
Icelandic: Þessi mótefni voru venjulega ekki hlutleysandi og skammvinn.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par anti-TNF incluant l'étanercept (initiation du traitement ≤ 18 ans).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um illkynja sjúkdóma, suma banvæna, hjá börnum, unglingum og ungu fullorðnu fólki (að 22 ára aldri) sem fengu TNF-blokka (upphaf meðferðar ≤ 18 ára aldur), að meðtöldu etanercepti.
French: • Ne remettez jamais le capuchon sur l'aiguille.
Icelandic: Setjið aldrei hulstrið aftur á nálina.
French: • Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer.
Icelandic: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu.
French: • Étirer la peau crée une surface ferme.
Icelandic: • Þegar teygt er á húðinni myndast þéttur flötur.
French: L'étude 4 a évalué 142 patients et les critères d'inclusion étaient similaires à ceux des études 2 et 3.
Icelandic: Rannsókn 4 náði yfir 142 sjúklinga sem valdir voru inn á svipaðan hátt og í rannsókn 2 og 3.
French: Une dose stable d'un seul antiinflammatoire non stéroïdien et/ou de prednisone (< 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg maximum) a été maintenue chez les patients.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka staðlaðan skammt af bólgueyðandi lyfi (ekki stera) og/eða prednisoni (< 0,2 mg/kg/dag eða hámark 10 mg).
French: • Si vous avez un psoriasis, ne faites pas l'injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte d'écailles ou présente des lésions.
Icelandic: Ef þú ert með psoriasis, skaltu ekki sprauta beint í upphækkaða, þykka, rauða eða flagnandi húðfleti, eða sár.
French: Les preuves de l'efficacité du schéma posologique d'une fois par semaine dans cette population de patients reposent sur des données provenant d'une étude chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
Icelandic: Staðfesting á verkun með gjöf einu sinni í viku hjá þessum sjúklingahópi er byggð á gögnum sjúklinga með hryggikt.
French: Sur la base de données de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2) aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques ; l'expérience clinique chez de tels patients est limitée.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf (sjá kafla 5.2), er ekki talin þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi, klínísk reynsla hjá þessum sjúklingum er þó takmörkuð.
French: Fréquent à < 1/10
Icelandic: Algengar til < 1/10
French: À la semaine 104, 8 patients ont progressé à un score bilatéral de grade 2 par radiographie de la colonne vertébrale selon les critères radiographiques de New York modifiés, indicateurs de spondyloarthropathie axiale.
Icelandic: Í viku 104 sýndi röntgenmynd á hrygg að sjúkdómurinn var kominn á annað stig báðum megin hjá 8 einstaklingum samkvæmt aðlöguðu New York Radiological Grade, sem bendir til áslægs hryggbólgusjúkdóms.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Benepali peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Benepali aukið hæfni til daglegrar virkni.
French: Comment utiliser Benepali
Icelandic: Hvernig nota á Benepali
French: Des radiographies des mains et des poignets ont été réalisées à l'inclusion et à 6, 12 et 24 mois.
Icelandic: Í upphafi voru teknar röntgenmyndir af höndum og úlnliðum og síðan eftir 6, 12 og 24 mánuði.
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles l'étanercept a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
Icelandic: Í langtíma (allt að 34 mánaða) opinni rannsókn þar sem etanercept var gefið án hlés, hélst klínísk svörun og öryggi var sambærilegt og í styttri rannsóknum.
French: Environ 15 % des patients recevant l'étanercept ont obtenu une réponse ACR 70 à 3 mois et à 6 mois, comparativement à moins de 5 % des patients sous placebo.
Icelandic: Um það bil 15% af þátttakendum sem fengu etanercept náðu ACR 70 svörun eftir 3 mánuði og 6 mánuði samanborið við minni en 5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection de Benepali.
Icelandic: Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á inndælingu Benepali.
French: Avant le lancement dans les différents états membres, MAH conviendra avec l'autorité compétente de cet état membre du matériel éducatif final; ce matériel comprendra les informations fournies à tous les professionnels de la santé pouvant être amenés à prescrire le médicament sur l'utilisation correcte et sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies, l'information que ce produit n'est pas destiné à un usage chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg, ainsi que la carte de surveillance du patient qui devra être remise à chaque patient utilisant le médicament.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi gera samkomulag við lyfjayfirvöld um endanlegt fræðsluefni með upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi lyfinu, um rétta og örugga notkun áfyllta lyfjapennans/áfylltu sprautanna og með upplýsingum um að lyfið sé ekki ætlað börnum og unglingum sem vega minna en 62,5 kg, auk
French: • Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l'âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus.
Icelandic: Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.
French: Chez ces patients, des examens complémentaires, notamment une numération formule sanguine, doivent être pratiqués en urgence ; si une atteinte hématologique est confirmée, le traitement par Benepali doit être arrêté.
Icelandic: Þessa sjúklinga skal rannsaka strax, m.a. með blóðrannsókn; ef grunur um blóðsjúkdóm er staðfestur, skal hætta meðferð með Benepali.