FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita, sillä Ibandronic acid Sandozilla ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetés és a gépek kezelése lehetséges, mivel az Ibandronsav Sandoz várhatóan nincs hatással vagy elhanyagolható hatással van a a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä tulee tehdä hoidon aikana vain tarkan harkinnan jälkeen ja niiden tekemistä juuri ennen Ibadronic acid Sandoz -valmisteen antamista tai pian sen jälkeen pitää välttää.
Hungarian: A kezelés ideje alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad elvégezni, és kerülni kell az Ibandronsav Sandoz-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Hungarian: Immunrendszeri rendellenességek
Finnish: • vaikeat ihohaittavaikutukset
Hungarian: • súlyos nemkívánatos bőrreakciók
Finnish: Potilaita pitää kehottaa huolehtimaan hyvästä suuhygieniasta, käymään hammastarkastuksissa säännöllisesti ja ilmoittamaan heti Ibadronic acid Sandoz -hoidon aikana suussa havaitsemistaan oireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turpoamisesta, eritevuodosta tai haavaumista, jotka eivät parane.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, az Ibandronsav Sandoz-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Finnish: Leuan osteonekroosin tapauksista on raportoitu ibandronihapon markkinoilletulon jälkeen.
Hungarian: Az ibandronsav forgalomba hozatalát követően állkapocs oszteonekrózis esetekről számoltak be.
Finnish: Alkuvaiheen systeemisen altistuksen jälkeen ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan.
Hungarian: A keringésbe kerülés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Finnish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Puola ja
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lengyelország és
Finnish: Verenvuoto, pohjukaissuolihaava, gastriitti, nielemishäiriöt, suun kuivuminen
Hungarian: Vérzés, duodenumfekély, gasztritisz, diszfágia, szájszárazság
Finnish: Ibandronic acid Sandozin normaali annostus on yksi tabletti vuorokaudessa.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz szokásos adagja naponta egy filmtabletta.
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥ 50 és < 80 ml/perc).
Finnish: Tämä oli yhdistetty tulosmuuttuja, jonka osatekijöitä olivat seuraavat luustoon liittyvät tapahtumat:
Hungarian: Ez egy összetett végpont, mely a következő, csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába, mint szubkomponenseket:
Finnish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksa
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország
Finnish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksa ja
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország és
Finnish: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Hungarian: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Finnish: Potilaat, joilla on luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöitä Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen Ibandronic acid Sandoz -hoidon aloittamista.
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Az Ibandronsav Sandoz terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyagmetabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell. Fontos, hogy a betegek kalcium és D-vitamin felvétele megfelelő legyen.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -tabletteja määrätään sinulle, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tablettát felnőttek esetében alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
Finnish: Biotransformaatio Ibandronihapon ei ole havaittu metaboloituvan eläinten eikä ihmisen elimistössä.
Hungarian: Biotranszformáció Sem állaton, sem emberen nem bizonyított, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Finnish: • Ota tabletit pystyasennossa (istuen tai seisoen) ja ole pystyasennossa vielä tunti (60 minuuttia)
Hungarian: • A filmtabletta bevételekor és ezt követően egy órán át (60 percig) egyenesen kell tartania magát (ülve vagy állva).
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: • ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer bármely egyéb, a 6.
Finnish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksa
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország
Finnish: Jatka Ibandronic acid Sandozin käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav Sandoz szedését Addig szedje az Ibandronsav Sandoz-t, amíg orvosa előírja.
Finnish: Niillä bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisimurtumaa, tulee harkita hoidon keskeyttämistä siihen saakka, kunnes hoidon edut ja haitat on arvioitu potilaan yksilölliseen tilanteeseen perustuen.
Hungarian: A feltételezetten atípusos combcsonttörést szenvedett betegeknél meg kell fontolni a biszfoszfonátkezelés megszakítását, a beteg állapotának értékelésétől és az egyéni előny/kockázat mérlegelésétől függően.
Finnish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksa ja
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország és
Finnish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreikka
Hungarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Görögország
Finnish: Asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet Koska asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön voi liittyä ruoansulatuskanavan ärsytystä, varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä valmisteita samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a bifoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Finnish: Genotoksisuuskokeissa ei havaittu viitteitä ibandronihapon geneettisestä vaikutuksesta.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
Finnish: ul.
Hungarian: Str.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz on tarkoitettu aikuisilla luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-t a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő felnőtt betegeken.
Finnish: Otettuasi tabletin odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Hungarian: • Miután bevette a filmtablettát várjon még legalább 30 percet.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä vain 44 ml/min (eli 0,73 ml/s) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (129 ml/min).
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken 44 ml/min-re csökkent, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
Finnish: Jos ibandronihappo otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä, hyötyosuus on noin 90 % pienempi kuin tyhjään mahaan otetun annoksen jälkeen.
Hungarian: Az ibandronsav biohasznosulása 90%-kal csökken, ha normál reggelivel veszik be, az éhező egyéneken észlelt biológiai hasznosíthatósághoz viszonyítva.
Finnish: Ibandronihappo 50 mg:n tablettien tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa faasin III tutkimuksessa, joiden kesto oli 96 viikkoa.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os ibandronsav filmtablettákkal 96 hétig.
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan ibandronihappohoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila.
Hungarian: Ennek ellenére azonban, a beteg egyéni klinikai értékelésétől függően, ajánlatos a vesefunkciót, illetve a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszinteket figyelemmel kísérni az ibandronsavval kezelt betegeknél.
Finnish: Tämä on tarpeen, koska Ibandronic acid Sandoz voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan, ja jotkut muut lääkkeet puolestaan voivat vaikuttaa Ibandronic acid Sandozin toimintaan.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Ibandronsav Sandoz befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmódját.
Finnish: - Ibandronic acid Sandozin kanssa saa juoda ainoastaan vettä.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz filmtablettát kizárólag vízzel szabad bevenni.
Finnish: Maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)
Hungarian: Májkárosodás (lásd 4.2 pont)
Finnish: Älä käytä Ibandronic acid Sandozia
Hungarian: Ne szedje az Ibandronsav Sandoz-t
Finnish: Ibadronic acid Sandoz -valmistetta syöpätautien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin leukaluun osteonekroosia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis Az onkológiai indikációkban ibandronsavval kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont)..
Finnish: Asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet Koska asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön voi liittyä ruoansulatuskanavan ärsytystä, varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä valmisteita samanaikaisesti.
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a bifoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges.
Finnish: Mitä Ibandronic acid Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Hungarian: Mit tartalmaz az Ibandronsav Sandoz - A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Finnish: Muut aineet ovat - tabletin ydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys,
Hungarian: Egyéb összetevők: - Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -hoidon tulee määrätä vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-zal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os ibandronsav filmtablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Finnish: - luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi - luukirurgia murtumien hoitamiseksi - nikamamurtumat - muut murtumat
Hungarian: - csont radioterápia, a fraktúrák/fenyegető fraktúrák kezelésére - a fraktúrák műtéti kezelése - vertebrális fraktúrák - nem-vertebrális fraktúrák.
Finnish: Leuan osteonekroosi
Hungarian: Atípusos combcsonttörések
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkevalmisteryhmän
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
Finnish: Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Finnish: Käytettävissä ei ole spesifisiä tietoja ibandronihapon yliannostuksen hoidosta.
Hungarian: Az ibandronsav túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás.
Finnish: Silmätulehdukset
Hungarian: Szemgyulladás
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Finnish: Plasebo n=277 Ibandronihappo50 mg n=287
Hungarian: Ibandronsav 50 mg N = 287
Finnish: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
Finnish: Harvinaiset (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) silmäkipu ja -tulehdus uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi.
Hungarian: • újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Hungarian: Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének tekinthető mennyiségek esetén észleltek.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ibandronic acid Sandoz 50 mg.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ibandronsav Sandoz 50 mg
Finnish: Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
Finnish: • Nauti lääkkeen kanssa kokonainen lasi (n. 2 dl) vettä.
Hungarian: • Vegye be a filmtablettát egy teli pohár vízzel (kb.
Finnish: Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun ibandronihappo annetaan yhdessä H2-salpaajan tai mahahapon pH:ta nostavien lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha az ibandronsavat H2antagonistákkal, vagy olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Finnish: Esigelatinoitu maissitärkkelys Glyserolidibehenaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
Hungarian: Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Glicerin-dibehenát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Finnish: Ruokatorven tulehdus, vatsakipu, dyspepsia, nausea
Hungarian: Özofagitisz, alhasi fájdalom, diszpepszia, hányinger
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Hungarian: Adagolás A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
Finnish: Hypokalsemia
Hungarian: Hipokalcémia
Finnish: Myöskään muita lääkkeitä tai lisäravinteita (edes kalsiumia) ei pidä nauttia ennen kuin Ibandronic acid Sandoz -tabletit on otettu.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz filmtabletta bevétele előtt más gyógyszereket és étrend kiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Finnish: Teл.
Hungarian: Π.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz hatására csökken a csontok kalciumvesztése.
Finnish: Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusluettelo
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Finnish: Sitä saa tabletteina (50 mg).
Hungarian: Tabletta (50 mg) formájában kapható.
Finnish: Kaksi lääkettä katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat elimistöön samat pitoisuudet vaikuttavaa ainetta.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.
Finnish: Tabletit on otettava vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa.
Hungarian: A tablettát mindig legalább hat órán át tartó éjszakai koplalást követően, és legalább 30 perccel az aznapi első étel vagy ital elfogyasztása előtt kell bevenni.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Bondronatin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Sandozia varten.
Hungarian: 2011. július 26-án az Európai Bizottság az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Kun luun tuhoutuminen vähenee, luut eivät murru yhtä helposti kuin aiemmin, mikä puolestaan edistää murtumien ehkäisyä syöpäpotilailla, joilla on etäispesäkkeitä luustossa.
Hungarian: Ennek következtében kisebb lesz a csontvesztés.A csontvesztés mérséklése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ibandronic Acid Sandozia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ibandronic Acid Sandozin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ibandronsav Acid Sandoz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Potilas ei saa mennä makuulle yhteen tuntiin tabletin ottamisen jälkeen.
Hungarian: Emellett a tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozia käytetään luustoon liittyvien tapahtumien (luun murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz emlőrákban és csontáttétben (amikor a rák a csontra terjed) szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események (kezelést igénylő csonttörések vagy csontrendszeri szövődmények) megelőzésére szolgál.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Hungarian: Mivel az Ibandronsav Acid Sandoz generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Sandozin laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronsav Acid Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Bondronat-tal.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on otettava ison vesilasillisen kanssa (kivennäisvettä ei tule käyttää) seisten tai istuen.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz-t álló vagy ülő helyzetben, egy teljes pohár tiszta vízzel (de nem ásványvízzel) kell bevenni, és nem szabad szétrágni, szopogatni vagy összetörni.
Finnish: Se estää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan kehossa.
Hungarian: Leállítja a szervezetben lévő egyes sejtek, az úgynevezett oszteoklasztok működését, amelyek a csontszövet lebontásában játszanak szerepet.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic Acid Sandoz -valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibandronsav Acid Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronsav Acid Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz ibandronihappo
Hungarian: Ibandronic Acid Sandoz ibandronsav
Finnish: Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin ihmisillä sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Hungarian: Mivel az Ibandronic Acid Sandoz generikus gyógyszer, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibandronic Acid Sandozin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ibandronic Acid Sandoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Sandozille.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ibandronsav Acid Sandoz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on geneerinen lääke.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz „generikus gyógyszer".
Finnish: Mitkä ovat Ibandronic Acid Sandozin hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronsav Acid Sandoz alkalmazása?
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic Acid Sandozista
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Keskimääräiset, suhteelliset muutokset lähtötasosta % [95 % CI]
Hungarian: Átlagos relatív változás a kiindulási értékekhez képest % [95% CI]
Finnish: D EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN