FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se scopre di essere incinta entro un mese dall'assunzione di Eurartesim, informi il medico.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia leku Eurartesim, należy poinformować o tym lekarza.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di piperachina è sconosciuto, ma è probabile che rispecchi quello della clorochina, uno stretto analogo strutturale.
Polish: Dokładny mechanizm działania piperachiny jest nieznany, ale prawdopodobnie przypomina on mechanizm działania chlorochiny, bliskiego analoga strukturalnego piperachiny.
Italian: 30,400 00071 Pomezia (Roma) Italia
Polish: 30,400 00071 Pomezia (Rzym) Włochy
Italian: Prolungamento del QT/QTc
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale perché il medicinale può passare al bambino attraverso il latte materno.
Polish: Nie należy karmić piersią dziecka podczas przyjmowanie tego leku, ponieważ może on przeniknąć do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Italian: Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10) Influenza, tosse, febbre.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) Grypa, kaszel, gorączka.
Italian: L'esposizione sistemica ad artenimolo era leggermente inferiore dopo l'ultima dose di Eurartesim (inferiore fino al 15% rispetto alla prima dose).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na artenimol po podaniu ostatniej dawki produktu Eurartesim była nieco mniejsza (mniejsza do 15% niż po pierwszej dawce).
Italian: Lei o il suo bambino non deve seguire più di due cicli di trattamento nell'arco di un anno.
Polish: Dorosły lub dziecko nie może przyjmować więcej niż dwóch cykli leczenia w ciągu roku.
Italian: Le donne che assumono Eurartesim non devono allattare durante il trattamento.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Eurartesim nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia.
Italian: Il medico può eseguire una registrazione dell'attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma, [ECG]) durante il trattamento per lei o il suo bambino e dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Polish: Lekarz może wykonać zapis czynności elektrycznej serca (elektrokardiogram, EKG) w trakcie leczenia dorosłego lub dziecka i po podaniu ostatniej dawki.
Italian: Tuttavia, non vi è stato ritardo dello sviluppo neonatale dopo l'esposizione in utero o tramite il latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie występowały jednak opóźnienia w rozwoju noworodków zarówno po ekspozycji in utero, jak i poprzez mleko (patrz punkt 5.3).
Italian: • Se lei o il suo bambino viene infettato più di due volte in un anno, il medico prescriverà un trattamento alternativo.
Polish: • Jeśli zakażenie występuje u pacjenta dorosłego lub dziecka częściej niż dwa razy w roku, lekarz przepisze leczenie alternatywne.
Italian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 anni da > 5 a ≤ 12 anni da > 12 a ≤ 18 anni da > 18 a ≤ 64 anni
Polish: DM040010 (n=1087) ≤5 lat >5 do ≤12 lat >12 do ≤18 lat >18 do ≤64 lat
Italian: Piperachina ha un massimo di assorbimento a 352 nm.
Polish: Maksimum absorpcji piperachiny wynosi 352 nm.
Italian: L'effetto cardiaco potenziale più importante era correlato alla conduzione cardiaca.
Polish: Najistotniejsze potencjalne oddziaływanie na serce dotyczy przewodnictwa sercowego.
Italian: Sia piperachina che artenimolo sono altamente legati alle proteine plasmatiche umane: il legame proteico osservato negli studi in vitro era del 44-93% per artenimolo e > 99% per piperachina.
Polish: Zarówno piperachina, jak i artenimol wiążą się w dużym stopniu z białkami ludzkiego osocza: w badaniach in vitro wiązanie z białkami osocza wynosiło 44 - 93% dla artenimolu i >99% dla piperachiny.
Italian: È usato per il trattamento della malaria non complicata, quando è opportuno l'uso di un medicinale somministrato per bocca.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu niepowikłanej malarii, kiedy właściwe jest zastosowanie leku podawanego doustnie.
Italian: Le succitate interazioni negli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4 devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica.
Polish: Wymienione powyżej interakcje dotyczące dorosłych pacjentów oraz ostrzeżenia znajdujące się w punkcie 4.4 należy wziąć pod uwagę również u dzieci i młodzieży.
Italian: È improbabile che gli eventuali effetti persistano oltre le 24 ore dall'ultima assunzione di artenimolo.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek skutki tego oddziaływania utrzymywały się dłużej niż przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki artenimolu.
Italian: Gli effetti su pressione arteriosa e sulla durata di PR e QRS sono stati osservati a dose di piperachina elevate.
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi oraz na długość odstępu PR i zespołu QRS obserwowano jedynie dla dużych dawek piperachiny.
Italian: Se il vomito si verifica entro:
Polish: Jeśli wystąpią w ciągu:
Italian: I profili di farmacocinetica di artenimolo e di piperachina sono stati studiati in modelli animali e in diverse popolazioni umane (volontari sani, pazienti adulti e pazienti pediatrici).
Polish: Profile farmakokinetyczne artenimolu i piperachiny oceniano na modelach zwierzęcych oraz w różnych populacjach ludzkich (zdrowi ochotnicy, dorośli pacjenci oraz dzieci i młodzież).
Italian: Se lei o il suo bambino sviluppa un'eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà a deglutire o a respirare, questi possono essere segni di una reazione allergica.
Polish: Jeżeli u dorosłego lub dziecka wystąpi wysypka, opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu, mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Italian: Aritmie sinusali Bradicardia
Polish: Arytmia zatokowa Bradykardia
Italian: • Che l'assorbimento di piperachina risulta aumentato in presenza di cibo; pertanto, per ridurre questo rischio di prolungamento dell'intervallo QTc, i pazienti devono essere avvisati di assumere le compresse con acqua, senza cibo, almeno tre ore dopo l'ultima assunzione di cibo.
Polish: • Wchłanianie piperachiny zwiększa się w obecności pokarmu, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc, należy pouczyć pacjentów, aby przyjmowali tabletki z wodą, poza posiłkami, na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
Italian: La maggior parte dell'esperienza pediatrica deriva da bambini africani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
Polish: Większość danych dotyczących dzieci i młodzieży uzyskano na podstawie badań dzieci afrykańskich w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
Italian: Eurartesim uccide il parassita Plasmodium falciparum.
Polish: Lek Eurartesim zabija pasożyta Plasmodium falciparum.
Italian: Non esistono dati specifici relativi agli effetti di piperachina sulla fertilità; tuttavia, a oggi non sono stati segnalati effetti avversi durante l'impiego clinico.
Polish: Brak szczegółowych danych dotyczących wpływu piperachiny na płodność, jednak do chwili obecnej nie zgłaszano występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania klinicznego.
Italian: Non vi sono dati su un secondo ciclo di trattamento.
Polish: Brak danych dotyczących powtórnych cykli leczenia.
Italian: Se il paziente vomita entro 30 minuti dall'assunzione di Eurartesim, deve essere nuovamente somministrata l'intera dose; se il paziente vomita entro 30-60 minuti, deve essere risomministrata metà dose.
Polish: Jeżeli w czasie 30 minut od przyjęcia produktu Eurartesim u pacjenta wystąpiły wymioty, należy ponownie podać pełną dawkę; jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 30-60 minut od przyjęcia produktu, należy ponownie podać połowę dawki.
Italian: • è nel primo trimestre di gravidanza o sta allattando (vedere di seguito);
Polish: • pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży lub karmi piersią (patrz poniżej).
Italian: Questi pazienti non devono ricevere un'altra dose di Eurartesim e devono essere sottoposti a una terapia antimalarica alternativa.
Polish: Tacy pacjenci nie powinni otrzymywać kolejnej dawki produktu Eurartesim i należy u nich włączyć alternatywne leczenie przeciwmalaryczne.
Italian: Eurartesim non deve essere usato per il trattamento di malaria falciparum severa (vedere paragrafo 4.3) e, a causa dell'insufficienza dei dati, non deve essere usato per il trattamento di malaria dovuta a Plasmodium vivax, Plasmodium malariae o Plasmodium ovale.
Polish: Produktu Eurartesim nie należy stosować w leczeniu ostrej postaci malarii wywołanej Plasmodium falciparum (patrz punkt 4.3) oraz ze względu na brak wystarczających danych nie należy go stosować w leczeniu malarii wywołanej Plasmodium vivax, Plasmodium malariae lub Plasmodium ovale.
Italian: Il prolungamento medio del QTcF rispetto al placebo si è ridotto a 11,8 ms, a 24 ore, e a 7,5 ms, a 48 ore.
Polish: Średnie wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu do placebo zmniejszyło się do 11,8 milisekund po 24 godzinach oraz do 7,5 milisekund po 48 godzinach.
Italian: La sicurezza di Eurartesim è stata valutata in due studi di Fase III in aperto, che hanno coinvolto 1239 pazienti pediatrici fino a 18 anni di età e 566 pazienti adulti di età > 18 anni trattati con Eurartesim.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Eurartesim oceniano w dwóch otwartych badaniach klinicznych III fazy, w których uczestniczyło 1239 dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat oraz 566 dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy byli leczeni produktem Eurartesim.
Italian: • Inibizione dei trasportatori che provocano l'efflusso di clorochina dal vacuolo alimentare del parassita.
Polish: • hamowanie transporterów, które powodują wydalanie chlorochiny z wakuoli pokarmowej pasożyta;
Italian: L'esposizione sistemica ad artenimolo l'ultimo giorno di trattamento è risultata più elevata nelle femmine che nei maschi, con una differenza nell'ambito del 30%.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na artenimol w ostatnim dniu leczenia była większa u kobiet niż u mężczyzn, a różnica wynosiła do 30%.
Italian: Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile e il regime di assunzione raccomandato deve essere continuato fino al completamento dell'intero ciclo di trattamento.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a następnie należy kontynuować przyjmowanie zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, aż do ukończenia pełnego cyklu leczenia.
Italian: Nell'uomo, la potenziale neurotossicità di artenimolo somministrato per via orale può essere ritenuta altamente improbabile, data la rapida clearance di artenimolo e la sua breve esposizione (3 giorni di trattamento per i pazienti con malaria).
Polish: U ludzi, potencjalne działanie neurotoksyczne podanego doustnie artenimolu można uznać za bardzo mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę szybki klirens artenimolu oraz krótki czas ekspozycji (3 dni terapii pacjentów z malarią).
Italian: Lei o il suo bambino deve prendere questo medicinale a stomaco vuoto.
Polish: Lek ten należy przyjmować lub podawać dziecku na pusty żołądek.
Italian: Prenda sempre Eurartesim seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Lek Eurartesim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: In uno studio sullo sviluppo perinatale e postnatale (segmento III), nelle femmine di ratto trattate con 80 mg/kg, alcuni animali hanno avuto un ritardo nel parto che ha indotto la mortalità dei neonati.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w okresie okołoporodowym i poporodowym (segment III) przeprowadzonym na samicach szczurów otrzymujących dawkę 80 mg/kg, u niektórych zwierząt poród był opóźniony, co zwiększało śmiertelność noworodków.
Italian: Negli studi clinici, nove pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa di Eurartesim doppia rispetto a quella destinata.
Polish: W badaniach klinicznych dziewięcioro pacjentów otrzymało celowo podwójną skumulowaną dawkę produktu Eurartesim.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione di Eurartesim a questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt Eurartesim takim pacjentom (patrz punkt 4.4).
Italian: Nel test hERG, l'IC50 era 0,15 µmol per piperachina e 7,7 µmol per artenimolo.
Polish: W teście blokowania kanału hERG, IC50 wynosiło 0,15 µmol dla piperachiny oraz 7,7 µmol dla artenimolu.
Italian: Se clinicamente opportuno, occorre considerare la possibilità di eseguire un ECG su tutti i pazienti prima dell'assunzione dell'ultima delle tre dosi giornaliere e circa 4-6 ore dopo l'ultima dose, poiché il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc potrebbe essere maggiore durante questo periodo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Gdy jest to klinicznie uzasadnione, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie badania EKG u wszystkich pacjentów przed podaniem ostatniej z trzech dawek dobowych i około 4-6 godzin po podaniu ostatniej dawki, ponieważ ryzyko wydłużenia odstępu QTc może być największe w tym okresie (patrz punkt 5.2).
Italian: Nessun singolo tipo di ADR si è verificato con un'incidenza ≥ 5%.
Polish: Żadne pojedyncze działanie niepożądane nie wystąpiło z częstością ≥5%.
Italian: Il prolungamento del QTcF osservato a digiuno ha avuto una durata compresa tra 4 e 11 ore, dopo la somministrazione dell'ultima dose il Giorno 3.
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF obserwowane na czczo utrzymywało się pomiędzy 4 i 11 godziną od podania ostatniej dawki w 3. dniu leczenia.
Italian: L'effetto sul prolungamento dell'intervallo QTc è stato osservato il Giorno 2 e si era risolto entro il Giorno 7 (il punto di rilevazione temporale successivo in cui sono stati eseguiti gli ECG).
Polish: Wpływ na wydłużenie odstępu QTc obserwowano w 2. dniu, natomiast ustępował on w 7. dniu (kolejny punkt czasowy, w którym wykonywano badania EKG).
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci solo negli adulti.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Italian: Non vi sono timori di fototossicità con artenimolo, data l'assenza di assorbimento nell'intervallo di 290-700 nm.
Polish: Nie ma ryzyka działania fototoksycznego artenimolu, ponieważ artenimol nie absorbuje światła w zakresie długości fal 290 - 700 nm.
Italian: È stato osservato che artenimolo ha un ridotto volume di distribuzione nell'uomo (0,8 L/kg; CV 35,5%).
Polish: Z obserwacji wynika, że artenimol ma małą objętość dystrybucji u ludzi (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Italian: − ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: − w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: La malaria è causata dall'infezione di un parassita chiamato Plasmodium e viene trasmessa attraverso la puntura di una zanzara infetta.
Polish: Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem nazywanym Plasmodium, rozprzestrzenianym przez ukąszenie zarażonego komara.
Italian: IC al 95% a due code sulla differenza tra i trattamenti (Eurartesim - Farmaco di confronto); valore-p
Polish: 95% dwustronny przedział ufności dla różnicy pomiędzy zastosowanym leczeniem (Eurartesim - Komparator); wartość p
Italian: Il medico dovrebbe avere prescritto una dose adatta al suo peso o al peso del suo bambino, secondo lo schema seguente:
Polish: Lekarz powinien przepisać dawkę, odpowiednią do masy ciała dorosłego lub dziecka, zgodnie z poniższym opisem:
Italian: Negli studi clinici con Eurartesim è stato eseguito un numero limitato di ECG durante il trattamento.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Eurartesim, w trakcie leczenia otrzymano ograniczoną ilość zapisów EKG.
Italian: • sta assumendo alcuni altri medicinali che potrebbero provocare interazioni metaboliche.
Polish: • pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje niektóre inne leki, które mogą powodować interakcje metaboliczne.
Italian: Lei o il suo bambino può bere acqua in qualunque momento.
Polish: W dowolnym momencie można przyjmować lub podawać dziecku wodę.
Italian: Poiché piperachina è presente nella cute (circa il 9% nel ratto non pigmentato e solo il 3% nel ratto pigmentato), leggere reazioni di fototossicità (gonfiore ed eritema) sono state osservate 24 ore dopo il trattamento orale nei topi esposti a radiazione UV.
Polish: Ponieważ piperachina znajduje się w skórze (około 9% u szczura nieubarwionego i jedynie 3% u szczura ubarwionego), lekkie reakcje fototoksyczne (obrzęk i rumień) obserwowano po 24 godzinach po podaniu doustnym piperachiny myszom eksponowanym na promieniowanie UV.
Italian: I parametri di farmacocinetica osservati per piperachina nell'uomo indicano che questo principio attivo ha un elevato volume di distribuzione (730 L/kg; CV 37,5%).
Polish: Parametry farmakokinetyczne, jakie wyznaczono dla piperachiny u ludzi wskazują, że ta substancja czynna ma dużą objętość dystrybucji (730 l/kg; CV 37,5%).
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate in animali esposti a livelli simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica.
Polish: Te działania niepożądane występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i mogą mieć one znaczenie w praktyce klinicznej.
Italian: A causa della sua lunga emivita di eliminazione, piperachina si accumula dopo somministrazioni ripetute.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania, piperachina kumuluje się po podaniu wielokrotnym.
Italian: In uno studio randomizzato, in cui 767 adulti e bambini con malaria da P. falciparum non complicata sono stati esposti a Eurartesim, si è valutato che il 25% dei soggetti abbia riportato una reazione avversa da farmaci (ADR).
Polish: W randomizowanym badaniu, w którym 767 dorosłych i dzieci z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum poddano ekspozycji na produkt Eurartesim, u 25% osób stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych.
Italian: La clearance orale media era leggermente più elevata per i pazienti pediatrici; tuttavia, le differenze erano di lieve entità (< 20%).
Polish: Średnia wartość klirensu po podaniu doustnym była nieznacznie większa u dzieci, jednak różnica była niewielka (<20%).
Italian: Tossicità generale
Polish: Toksyczność ogólna
Italian: Il potenziale di Eurartesim di prolungare l'intervallo QTc è stato studiato in gruppi paralleli di volontari sani, che hanno assunto ciascuna dose con un pasto ad alto (~1000 Kcal) o basso (~400 Kcal) contenuto lipidico/calorico o a digiuno.
Polish: Zdolność do wydłużenia odstępu QTc przez produkt Eurartesim oceniano w równoległych grupach zdrowych ochotników, którzy przyjęli każdą z dawek z posiłkiem wysoko- (~1000 kcal) lub niskotłuszczowym/kalorycznym (~400 kcal) lub na czczo.
Italian: Prolungamento del QTc
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
Italian: Informi il medico se è nel primo trimestre di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko bądź karmi piersią.
Italian: • Se lei o il suo bambino ha un altro attacco di malaria, può seguire un secondo ciclo di Eurartesim entro un anno, se il medico ritiene che sia un trattamento idoneo.
Polish: • Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ponowny napad malarii, drugi cykl leczenia może być podany w ciągu roku, jeśli lekarz uzna, że jest to właściwe leczenie.
Italian: Un ciclo di Eurartesim dura tre giorni consecutivi.
Polish: Cykl leczenia lekiem Eurartesim trwa przez trzy kolejne dni.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini
Polish: Działania niepożądane u dzieci
Italian: Nelle femmine con parto normale, lo sviluppo, il comportamento e la crescita della progenie sopravvissuta sono risultati normali dopo l'esposizione in utero o tramite il latte materno.
Polish: U samic, u których poród przebiegał prawidłowo, rozwój, zachowanie oraz wzrost potomstwa, które przeżyło, były prawidłowe, zarówno po ekspozycji in utero, jak i poprzez mleko.
Italian: Se compare il vomito dopo la seconda dose, deve essere istituita una terapia antimalarica alternativa.
Polish: Jeżeli druga dawka zostanie zwymiotowana, należy wdrożyć alternatywne leczenie przeciwmalaryczne.
Italian: L'emivita di eliminazione di piperachina è di circa 22 giorni per i pazienti adulti e di circa 20 giorni per i pazienti pediatrici.
Polish: Okres półtrwania piperachiny w fazie eliminacji wynosi około 22 doby u dorosłych pacjentów i około 20 dób u dzieci i młodzieży.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP).
Italian: Gli studi sul metabolismo in vitro hanno dimostrato che piperachina è metabolizzata dagli epatociti umani (è rimasto circa l'85% di piperachina dopo 2 ore di incubazione a 37 °C).
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że piperachina jest metabolizowana przez ludzkie hepatocyty (po 2 godzinach inkubacji w temperaturze 37°C pozostaje około 85% piperachiny).
Italian: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Polish: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Włochy
Italian: L'esposizione delle donne in gravidanza durante il secondo e il terzo trimestre non è stata associata a danni al nascituro.
Polish: Stosowanie leku u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się z żadnym szkodliwym wpływem na nienarodzone dziecko.
Italian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Polish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Włochy
Italian: In totale, 15 (1,5%) soggetti hanno avuto ADR gravi durante lo studio.
Polish: W sumie, u 15 (1,5%) uczestników badania wystąpiły ciężkie działania niepożądane.
Italian: Questo effetto inibitore non era più evidente una settimana dopo l'ultima somministrazione di Eurartesim.
Polish: Działanie hamujące nie było obserwowane po tygodniu od ostatniego podania produktu Eurartesim.
Italian: La somministrazione di artenimolo può comportare una leggera riduzione dell'attività del CYP1A2.
Polish: Podawanie artenimolu może powodować niewielkie zmniejszenie aktywności CYP1A2.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni di pazienti speciali Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica specifici in pazienti con insufficienza epatica o renale, o negli anziani.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek ani u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Non possono essere somministrati più di due cicli di Eurartesim in un periodo di 12 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Polish: Nie należy stosować więcej niż dwóch cykli leczenia produktem Eurartesim w okresie 12 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Italian: Se nota qualsiasi differenza nel suo ritmo cardiaco o in quello del suo bambino o se compaiono dei sintomi (come palpitazioni o battito cardiaco irregolare), deve contattare il medico non appena possibile e comunque prima di prendere o somministrare la dose successiva.
Polish: Jeśli u dorosłego lub dziecka wystąpi jakakolwiek różnica w rytmie jego serca lub ma objawy (takie jak kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), należy tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem przed podaniem kolejnej dawki.
Italian: Questi possono aumentare l'effetto di prolungamento del QTc di Eurartesim (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Mogą one zwiększać działanie wydłużające odstęp QTc produktu Eurartesim (patrz punkt 4.3).
Italian: Nel registro di sicurezza europeo, 25 pazienti di peso ≥ 100 kg (intervallo: 100 - 121 kg) sono stati trattati con 4 compresse da 320/40 mg di PQP/artenimolo per 3 giorni.
Polish: W rejestrze European Safety Registry 25 pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg (zakres 100-121 kg) leczono przez 3 dni z zastosowaniem 4 tabletek zawierających 320 mg piperachiny i 40 mg artenimolu.