FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť potrebné prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Icelandic: Í örfáum tilfellum gæti þurft að hætta eða taka hlé á ljósmeðferðinni.
Slovak: Drsnosť/ suchosť/ šupinatosť
Icelandic: Grófleiki/ þurrkur/ hreistur
Slovak: • suchá koža
Icelandic: þurr húð
Slovak: Ak je dostupný vhodný detektor, podaná dávka svetla sa má sledovať.
Icelandic: Ef hæfilegur skynjari er tiltækur ber að fylgjast með ljósskammtinum sem sjúklingur fær.
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú po prvom otvorení.
Icelandic: Geymið túpa vel lokað eftir að hún hefur verið opnuð.
Slovak: Po dlhších časových obdobiach vedie liečba liekom Ameluz často k pokračujúcemu zlepšovaniu parametrov kvality kože.
Icelandic: Eftir lengri tíma veitir meðferð með Ameluz oft áframhaldandi bata hvað varðar gæði húðarinnar.
Slovak: Predávkovanie Predávkovanie po lokálnom podaní je nepravdepodobné a v klinických skúškach nebolo hlásené.
Icelandic: Ofskömmtun eftir áburð á meðferðarsvæði er ólíkleg og hefur ekki komið upp í klínískum rannsóknum.
Slovak: Ameluzu pri liečbe bazocelulárneho karcinómu (BCC) s hrúbkou < 2 mm sa hodnotili u 281 pacientov zaradených do klinickej štúdie fázy III.
Icelandic: Ameluz í tengslum við meðferð við grunnfrumukrabbameini að þykkt <2mm voru metin hjá 281 sjúklingum sem þátt tóku í klínískri III. fasa rannsókn.
Slovak: Počas ožarovania majú mať všetci vhodné ochranné okuliare.
Icelandic: Allir skulu nota viðeigandi hlífðargleraugu við lýsinguna.
Slovak: Ako používať Ameluz
Icelandic: Hvernig nota á Ameluz
Slovak: Štúdia preukázala podobnú účinnosť pre Ameluz v porovnaní s krémom MAL [nižšia 97,5 % -hranica spoľahlivosti 0,0].
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [lægri 97,5% -öryggismörk 0,0].
Slovak: Ak je počasie daždivé alebo ak je pravdepodobný výskyt dažďa, liečba denným svetlom sa nemá použiť.
Icelandic: Ef rignir eða líklegt er að rigni á ekki að nota meðferð með dagsljósi.
Slovak: Ak sa Ameluz náhodne požije, systémová toxicita je nepravdepodobná.
Icelandic: Ef Ameluz er gleypt fyrir slysni eru eiturverkanir ólíklegar.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm sa lieči dvoma ošetreniami s intervalom jedného týždňa medzi ošetreniami.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein er meðhöndlað í tvö skipti með einnar viku hléi á milli skipta.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytuje počas ožarovania alebo krátko po ožarovaní.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram við lýsingu eða stuttu eftir hana.
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami, pričom zachovajte vzdialenosť najmenej 1 cm.
Icelandic: Forðastu að koma nærri augum, nösum, munni, eyrum, slímhúð eða blæðandi húðskemmdum og haltu a.m.k. 1 cm fjarlægð.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina 5-aminolevulinová/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort 5-amínólevúlínsýra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: 1 mm n.a.
Icelandic: Þykkt >1mm
Slovak: mierne hmatateľnej až stredne hrubej aktinickej keratózy na tvári a pokožke na temene alebo celých oblastí postihnutých aktinickou keratózou u dospelých.
Icelandic: örlítið áþreifanlegri til miðlungsþykkri geislunarhyrningu í andliti og hársverði eða heilum svæðum með geislunarhyrningu hjá fullorðnum.
Slovak: Ak sa vyskytne amnézia, FDT sa musí okamžite prerušiť (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við minnisleysi skal hætta ljósnæmismeðferðinni tafarlaust (sjá kafla 4.8).
Slovak: Stredné/ťažké
Icelandic: Miðlungs/ alvarlegt
Slovak: Zodpovedajúce štúdie skúmajúce ľudskú kožu s léziami aktinickej keratózy a/alebo zhrubnutým povrchom sa neuskutočnili.
Icelandic: á húð manna með geislunarhyrningu, húðskemmdir og/eða ýft yfirborð voru ekki gerðar.
Slovak: Kozmetický výsledok sa posúdil ako veľmi dobrý alebo dobrý u 47,6 % jedincov v skupine liečenej Ameluzom v porovnaní s 25,0
Icelandic: Útlitsmat var mjög gott eða gott hjá 47,6% þátttakenda í Ameluz-hópnum í samanburði við 25,0% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm je rakovina kože, ktorá môže spôsobovať červenkasté, šupinaté fľaky alebo jeden alebo viacero hrbolčekov, ktoré rýchlo krvácajú a nehoja sa.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein er húðkrabbamein sem getur valdið rauðleitum svæðum með flögnun eða einum eða fleiri litlum hnúðum sem blæðir auðveldlega úr og gróa illa.
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek kontaktu s očami, nosnými dierkami, ústami, ušami, sliznicami alebo krvácajúcimi léziami.
Icelandic: Forðist sneringu við augu, nasir, munn, eyru, slímhimnu eða blæðandi húðskemmdir.
Slovak: Zvyšný gél sa po ukončení ožarovania odstráni.
Icelandic: Leifar af hlaupinu verða fjarlægðar eftir að lýsingarmeðferðinni er lokið.
Slovak: Ožarovanie: Ihneď po očistení lézií sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla, buď úzkospektrálnym s vlnovou dĺžkou približne 630 nm a dávkou svetla približne 37 J/cm2 alebo širším a kontinuálnym spektrom v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 75 až
Icelandic: Lýsing: þegar búið er að hreinsa húðskemmdirnar skal tafarlaust láta rautt ljós skína á allt meðferðarsvæðið, annaðhvort þröngt litróf í kringum 630 nm og ljósskammt í kringum 37 J/cm2 eða með breiðara og samfelldara litrófi á bilinu 570 til 670 nm með ljósskammt á bilinu 75 til 200 J/cm2.
Slovak: Na liečbu aktinickej keratózy (AK) sa má pri jednej fotodynamickej terapii (s denným svetlom alebo použitím lampy s červeným svetlom) ošetriť jedna alebo viac lézií alebo celé polia s kancerizáciou (oblasti kože s viacerými AK léziami obklopenými oblasťou aktinického a slnkom spôsobeného poškodenia v rámci obmedzeného poľa).
Icelandic: Til meðferðar við geislunarhyrningu skal beita ljósnæmismeðferð (með dagsljósi eða lampa með rauðu ljósi) í eitt skipti við meðferð á einni eða fleiri húðskemmdum eða á krabbameinsnæmu svæðin í heild (húðsvæði þar sem margar húðskemmdir með geislunarhyrningu eru umluktar svæði með skemmdum af völdum geislunar eða sólarljóss innan takmarkaðs svæðis).
Slovak: Alergická kontaktná dermatitída sa nepozorovala pri obvyklých liečebných podmienkach.
Icelandic: Snertiofnæmishúðbólga hefur ekki komið fram við venjulega meðferð.
Slovak: Počas slnečných dní sa mohli pacienti zdržiavať v tieni, ak sa cítili nepríjemne na priamom slnečnom svetle.
Icelandic: Á sólríkum dögum mátti leita skjóls í skugga ef sjúklingnum leið illa í beinu sólarljósi.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II sa merali sérové hladiny kyseliny 5-aminolevulinovej a protoporfyrínu IX a hladina ALA v moči pred liečbou, 3 hodiny a 24 hodín po podaní Ameluzu v rámci fotodynamickej liečby.
Icelandic: Í klínískri fasa II rannsókn var mældur styrkur 5-amínólevúlínsýru og prótóporfýríns IX í sermi og styrkur 5-amínólevúlínsýru (ALA) var mældur í þvagi á undan, 3 og 24 tímum eftir lyfjagjöf Ameluz fyrir ljósnæmismeðferð.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovak: Veľmi častá
Icelandic: Mjög algengar
Slovak: Ožarovanie primeraným svetlom vedie k tvorbe reaktívnych molekúl obsahujúcich kyslík, ktoré pôsobia proti cieľovým bunkám.
Icelandic: Lýsing með viðeigandi ljósi framkallar hvarfgjarnar súrefnissameindir sem ráðast gegn þessum frumum.
Slovak: Neotvorená tuba: 18 mesiacov
Icelandic: 18 mánuðir Eftir að túpan hefur verið opnuð:
Slovak: Pacienti s viac než1
Icelandic: Sjúklingar með fleiri en 1 grunnfrumukrabbamein n.a.
Slovak: Úspešnosť a hodnotenie liečby môže byť sťažené, ak je ošetrovaná oblasť postihnutá kožnými chorobami (zápal kože, lokalizovaná infekcia, psoriáza, ekzém a malígne kožné karcinómy) alebo tetovaním.
Icelandic: Árangur og mat meðferðar getur sætt vandkvæðum ef húðsjúkdómur er á meðferðarsvæðinu (húðbólga, staðbundin sýking, sóri, exem og illkynja húðkrabbamein) eða húðflúr.
Slovak: • keď máte kožné choroby rôzneho pôvodu zapríčinené alebo zhoršené vystavením svetlu
Icelandic: Ef þú ert með aðra húðsjúkdóma, sem koma fram eða versna ef ljós skín á þig
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou), pacienti majú ísť von do 30 minút po aplikácii gélu a zostať na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
Icelandic: Ef aðstæður eru hentugar (sjá kafla a. Íhugunarefni fyrir meðferð), skulu sjúklingar fara út innan 30 mínútna frá því að hlaupið var borið á og vera í fullu dagsljósi samfellt í 2 klukkustundir.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu hliníkovú tubus 2 g gélu uzavretú polyetylénovým uzáverom so závitom.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina áltúpu með 2 g af hlaupi og er lokað með skrúftappa úr pólýetýleni.
Slovak: Miera rekurencie po 12 mesiacoch bola mierne lepšia pri Ameluze (41,6
Icelandic: Endurkomutíðni eftir 12 mánuði var hagstæðari fyrir Ameluz (41,6%, [95% öryggisbil:
Slovak: Miera rekurencie lézií po 6 a 12 mesiacoch bola 2,9 % a 6,7 % pre Ameluz, v uvedenom poradí, a 4,3
Icelandic: Endurkomutíðni eftir 6 og 12 mánuði var 2,9% og 6,7%, í þessari röð hvað varðar Ameluz og 4,3% og 8,2%, hvað varðar MAL.
Slovak: Dávku svetla určujú také faktory, ako rozsah svetelného poľa, vzdialenosť medzi lampou a povrchom kože a čas ožarovania.
Icelandic: Skömmtun ljóssins er háð þáttum eins og stærð ljósflatarins, fjarlægð lampans frá húðinni og lýsingartímanum.
Slovak: Gél sa môže aplikovať na zdravú kožu v okolí lézií, ale aplikácii v okolí očí, nozdier, úst, uší alebo slizníc sa treba vyhnúť (zachovať vzdialenosť 1 cm).
Icelandic: Bera má hlaupið á heilbrigða húð í kringum húðskemmdirnar en forðast skal þó að koma nærri augum, nösum, munni, eyrum eða slímhúð (1 cm fjarlægð).
Slovak: Zlikvidujte 12 týždne po prvom otvorení.
Icelandic: 12 vikur eftir að þær hafa verið opnaðar.
Slovak: • sójový fosfatidylcholín: ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota lyfið.
Slovak: Percento pacientov s poškodením kože pred PDT a 12 mesiacov po PDT je uvedené v tabuľke nižšie.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með húðskemmdir fyrir ljósnæmismeðferð og 12 mánuðum eftir ljósnæmismeðferð er skráð í töflunni hér að neðan.
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytol buď úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 630 nm s dávkou svetla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) alebo širšie kontinuálne spektrum v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Icelandic: Rauði ljósgjafinn lýsti annaðhvort á þröngu litrófi í kringum 630 nm með 37 J/cm2 ljósskammt (Aktilite CL 128) eða á breiðara og samfelldara litrófi á bilinu 570 og 670 nm með ljósskammtinn 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ameluzom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ameluz hjá öllum undirhópum barna við meðferð á geislunarhyrningu.
Slovak: Zdrojom žiarenia pre FDT pri BCC je vždy lampa s červeným svetlom.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á grunnfrumukrabbameini er alltaf lampi með rauðu ljósi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku kyseliny 5-aminolevulinovej na fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif 5-amínólevúlínsýru á frjósemi.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa hlásili pri používaní Ameluzu s lampou s červeným svetlom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan þegar Ameluz hefur verið notað með lampa með rauðu ljósi.
Slovak: BCC lokalizované v tejto oblasti patria hlavne k povrchovému podtypu.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein sem er að finna á þessu svæði tilheyra fyrst og fremst undirflokknum með yfirborðskennda meininu.
Slovak: V klinických skúškach s Ameluzom sa pozorovali lokálne kožné reakcie na mieste aplikácie u väčšiny jedincov liečených na aktinickú keratózu a na bazocelulárny karcinóm.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Ameluz komu fram staðbundnar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu hjá flestum þátttakendunum sem fengu meðferð við geislunarhyrningu og grunnfrumukrabbameini.
Slovak: Pacient aj zdravotnícky personál, ktorý vedie fotodynamickú liečbu, musia dodržiavať všetky bezpečnostné pokyny poskytnuté s použitým svetelným zdrojom.
Icelandic: Bæði sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn skulu ávallt fylgja öryggisfyrirmælum sem fylgt hafa ljósgjafanum.
Slovak: Ameluz sa nemá používať na krvácajúce lézie
Icelandic: Ekki skal nota Ameluz á blæðandi húðskemmdir.
Slovak: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738 - 743):
Icelandic: Alvarleiki húðskemmda vegna geislunarhyrningar var metinn samkvæmt kvarða og lýsingum frá Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Icelandic: Algengar: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: Ameluz môže spôsobiť podráždenie sliznice alebo očí.
Icelandic: Ameluz getur valdið ertingu í slímhimnu eða auga.
Slovak: Známe fotodermatózy rôznej patológie a frekvencie, napr. metabolické poruchy ako aminoacidúria, idiopatické alebo imunologické poruchy ako polymorfná reakcia na svetlo, genetické poruchy ako xeroderma pigmentosum a choroby, ktoré sú vyvolané expozíciou slnečnému svetlu alebo sa pri nej zhoršujú, ako lupus erythematoides alebo phemphigus erythemtoides.
Icelandic: Þekktur ljósskinnþroti af mismunandi meinafræðilegum gerðum og tíðni, t.d. efnaskiptakvillar á borð við amínósýrumigu, sjálfvaktir eða ónæmisfræðilegir sjúkdómar eins og margbreytilegt ljósofnæmi, erfðasjúkdómar eins og litbrigðahúðþurrkur og sjúkdómar sem koma fram eða ágerast við sólarljós eins og helluroði eða roðaþotablöðrusótt (phemphigus erythemtoides).
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél
Icelandic: Ameluz 78 mg/g hlaup
Slovak: Celkom Podskupiny:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovak: Intenzita nežiaducich reakcií, hlavne bolesti, bola nižšia, keď sa Ameluz používal v kombinácii s FDT denným svetlom.
Icelandic: Vægi aukaverkana, einkum eymsla, var minni þegar Ameluz var notað samhliða ljósnæmismeðferð með dagsljósi.
Slovak: Aj keď presný mechanizmus nie je známy, stres a bolesť sprevádzajúce FDT môžu zvyšovať riziko rozvoja prechodnej amnézie.
Icelandic: Þótt nákvæmur verkunarháttur sé ekki þekktur geta álag og verkir í tengslum við ljósnæmismeðferð aukið hættuna á því að fá tímabundið minnisleysi.
Slovak: • keď máte porfýriu - narušenú tvorbu pigmentu v červených krvinkách
Icelandic: Ef þú ert með skerðingu á myndun rauðs blóðlitarefnis, sem nefnist porfýría
Slovak: Vedľajšie účinky na mieste aplikácie gélu sa vyskytujú v prípade asi 9 z 10 používateľov a znamenajú, že postihnuté bunky reagujú na liečbu.
Icelandic: Aukaverkanir á meðferðarsvæðinu koma fyrir hjá 9 af hverjum 10 notendum og gefa til kynna að frumur á svæðinu bregðist vel við meðferð.
Slovak: Daždivé obdobia alebo čas strávený vo vnútri, príslušne predĺžili čas pobytu vonku.
Icelandic: Rigningartímabil eða tímabil þar sem nauðsynlegt var að vera innandyra, framlengdu tímann utandyra í samræmi við það.
Slovak: Preto sa odporúča zahrnúť precitlivenosť na mieste aplikácie ako nežiaducu reakciu lieku do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Icelandic: Af þeim sökum er mælt með þvi að ofnæmi á meðferðarsvæði verði bætt við sem aukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu disodného, izopropylalkohol, polysorbát 80, propylénglykol, čistená voda, benzoan sodný (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový fosfatidylcholín, triglyceridy so stredným reťazcom, xantánová guma.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tvínatríumfosfat tvíhýdrat, ísóprópýl alkóhól, pólýsorbat 80, própýlenglýkól, hreinsað vatn, natríumbensóat (E211), natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, fosfatidýlkólín úr sojabaunum, þríglýseríð (meðalkeðja), xantangúmmí.
Slovak: Prechodná celková amnézia (vrátane zmätenosti a dezorientácie)*, dyzestézia
Icelandic: Tímabundið minnisleysi (þ.m.t. rugl og vistarfirring)*, tilfinningartruflun
Slovak: • bolesť
Icelandic: sársauki
Slovak: Počas ožarovania musí mať pacient aj zdravotnícky personál vhodné ochranné okuliare.
Icelandic: Við lýsingu skulu sjúklingur og heilbrigðisstarfsfólk nota viðeigandi hlífðargleraugu.
Slovak: Prerušenie času stráveného vonku sa má kompenzovať dlším časom ožarovania.
Icelandic: Ef tíminn utandyra er rofinn, skal bæta við lengri lýsingartíma.
Slovak: Pre bazocelulárny karcinóm existuje triedna výnimka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Undanþága fyrir lyfjaflokkinn er til staðar hvað varðar grunnfrumukrabbamein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: 10 mierne alebo stredne závažných AK na tvári alebo na čele.
Icelandic: 10 vægar eða miðlungs miklar húðskemmdir vegna geislunarhyrningar á andliti eða enni.
Slovak: Zdrojom žiarenia pre liečbu FDT lézií alebo polí aktinickej keratózy môže byť denné svetlo alebo lampa s červeným svetlom.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu getur verið dagsljós eða lampi með rauðu ljósi.
Slovak: Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen
Icelandic: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Þýskaland
Slovak: Xantánová guma, sójový fosfatidylcholín, polysorbát 80, triglyceridy so stredným reťazcom, izopropylalkohol, dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, benzoan sodný (E211), čistená voda.
Icelandic: Xantangúmmí, fosfatidýlkólín úr sojabaunum, pólýsorbat 80, þríglýseríð (meðalkeðja), ísóprópýl alkóhól, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, própýlenglýkól, natríumbensóat (E211), hreinsað vatn.
Slovak: Štúdia Ameluzu s použitím denného svetla ukázala podobné typy vedľajších účinkov, avšak s nižšou intenzitou.
Icelandic: Rannsóknin þar sem Ameluz var notað við dagsljós sýndi svipaðar tegundir aukaverkana; þó ekki eins kröftugar.
Slovak: Nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti s použitím Ameluzu u pacientov s dedičnými alebo získanými poruchami zrážanlivosti krvi.
Icelandic: Engin reynsla er af því nota Ameluz til að meðhöndla sjúklinga með arfgenga eða áunna blóðstorkugalla.
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli, keratosis) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Slovak: Preto sa používanie imunosupresív počas liečby Ameluzom neodporúča.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ónæmisbælandi lyfja meðan á meðferð stendur með Ameluz.
Slovak: Nemajú sa používať opaľovacie krémy s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Icelandic: Ekki skal nota sólarvörn með eðlisfræðilegum síum eins og títantvíoxíði, sinkoxíði o.fl., þar sem slíkt hindrar frásog ljóss og getur því haft áhrif á verkun.
Slovak: % interval spoľahlivosti: 5,9; ∞]) a placebo (17,1
Icelandic: 5,9; ∞]) og lyfleysa (17,1%, [95% öryggisbil:
Slovak: xantánová guma sójový fosfatidylcholín polysorbát 80
Icelandic: Fosfatidýlkólín úr sojabaunum Pólýsorbat 80
Slovak: Zvyšný gél sa zotrie.
Icelandic: Leifar af hlaupinu eru stroknar af.
Slovak: Ožarovanie pomocou lampy s červeným svetlom Použitie Amyalzu vyžaduje špeciálne vedomosti o fotodynamickej liečbe, preto môže byť potrebné použitie lampy s červeným svetlom.
Icelandic: Notkun Ameluz krefst sérstakrar þekkingar á ljósnæmismeðferð þar sem nauðsynlegt getur verið að nota lampa með rauðu ljósi.
Slovak: Ameluzu pri liečbe aktinickej keratózy (AK) sa hodnotili u 696 pacientov zaradených do klinických štúdií.
Icelandic: Ameluz í tengslum við meðferð við geislunarhyrningu voru metin hjá 696 sjúklingum sem þátt tóku í klínískum rannsóknum.
Slovak: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Icelandic: 51377 Leverkusen, Þýskalandi Sími: +49 214 87632 66, Bréfasími: +49 214 87632 90 Netfang: ameluz@biofrontera.com
Slovak: % interval spoľahlivosti: 34,4; 49,1]) v porovnaní s liekom MAL (44,8
Icelandic: 34,4; 49,1]) í samanburði við MAL (44,8%, [95% öryggisbil:
Slovak: Pri aktinickej keratóze ide o určité zmeny v hornej vrstve kože, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
Icelandic: Geislunarhyrning eru þekktar breytingar í ytra lagi húðarinnar sem geta þróast í húðkrabbamein.
Slovak: Používanie Ameluzu počas tehotenstva sa kvôli nedostatočným poznatkom neodporúča.
Icelandic: Ameluz er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu vegna ónógrar þekkingar.
Slovak: • prechodná strata pamäte1
Icelandic: tímabundið minnisleysi1
Slovak: Ameluz sa tiež porovnával s placebom v randomizovanom dvojito zaslepenom klinickom skúšaní, na ktorom sa zúčastnilo 122 AK pacientov.
Icelandic: Ameluz var einnig borið saman við lyfleysumeðferð í tvíblindum, klínískum rannsóknum með slembiúrtaki á alls 122 sjúklingum með geislunarhyrningu.
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou: Liečba denným svetlom sa má použiť len pri podmienkach, pri ktorých je možné pohodlne stráviť dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Icelandic: Eingöngu skal nota meðferð með dagsljósi ef aðstæður eru hentugar og þægilegt sé að vera utandyra í tvær klukkustundir (þegar hitastigið er >10°C).
Slovak: Miera vymiznutia lézií bola v obidvoch štúdiách AK vyššia po ožarovaní úzkospektrálnymi zariadeniami, ale výskyt a intenzita zmien na mieste podania (napr. prechodná bolesť, erytém) boli zvýšené u pacientov ožarovaných týmito zariadeniami (pozri uvedené tabuľky a časť 4.8).
Icelandic: Í báðum rannsóknum á geislunarhyrningu var árangur hlutfallslega betri eftir lýsingu með tækjum með þröngu litrófi en nýgengi og vægi kvilla tengdum íkomuleið (t.d. tímabundinn sársauki, húðroði) jókst hjá sjúklingum í meðferð með áðurgreindum búnaði (sjá töflur hér að ofan og kafla 4.8).
Slovak: Prípadné krvácanie sa musí zastaviť pred aplikáciou gélu.
Icelandic: Stöðva þarf blæðingu fyrir áburð hlaupsins.
Slovak: • ľubovník bodkovaný alebo lieky z neho: lieky na liečbu depresie
Icelandic: Jóhannesarjurt eða vörur sem innihalda jurtina: lyf notuð við þunglyndi
Slovak: Ak sú vhodné podmienky (pozri vyššie odstavec „Má sa zvážiť pred liečbou"), choďte von do 30 minút po aplikácii gélu a zostaňte na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
Icelandic: Ef aðstæður eru hentugar (sjá hér fyrir ofan, Íhugunarefni fyrir meðferð), skaltu fara út innan 30 mínútna frá því að hlaupið var borið á og dvelja samfellt í 2 klukkustundir í fullu dagsljósi.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na 12 hodín po aplikácii Ameluzu.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf í 12 klukkustundir eftir meðferð með Ameluz.
Slovak: Aj keď sú veľkosti podskupín príliš malé na vyvodenie významných záverov o individuálnych podskupinách, rozdelenie dvoch liekov na príslušné podskupiny je veľmi podobné.
Icelandic: Þar af leiðandi er dreifing lyfjanna tveggja mjög svipuð hjá viðkomandi undirhópum jafnvel þó undirhópar séu of litlir til þess að hægt sé að komast að marktækum niðurstöðum varðandi tiltekna hópa.
Slovak: Okrem toho bola identifikovaná publikácia hlásiaca výskyt kontaktnej dermatitídy po liečbe kyselinou 5-aminolevulinovou alebo kyselinou metylaminolevulinovou.
Icelandic: Ennfremur fundust birtar heimildir þar sem greint var frá snertihúðbólga sem kom fyrir eftir meðferð með 5-amínólevúlínsýru eða metýlamínólevúlínsýru.
Slovak: Nie je potrebná žiadna oklúzna gáza.
Icelandic: Ljósþéttar umbúðir eru ekki nauðsynlegar.
Slovak: Všetci pacienti mali na tvári/čele, plešine, končatinách a/alebo krku/trupe 1 až 3 BCC lézie.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með 1 til 3 húðskemmdir af völdum grunnkrabbameins á andliti/enni, skalla, útlimum og/eða hálsi/bol.
Slovak: Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er 5-amínólevúlínsýra.
Slovak: Použitie Ameluzu sa netýka pediatrickej populácie.
Icelandic: Notkun Ameluz á ekki við hjá börnum.