FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o período de perfusão no PROWESS e no ENHANCE, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves com Xigris foi numericamente mais elevado em doentes com cirurgia recente (30 dias) do que em doentes sem cirurgia (PROWESS: 3,3% vs 2,0%; ENHANCE: 5,0% vs 3,1%, respectivamente.
Estonian: PROWESS ja ENHANCE uuringutes esines infusiooni perioodil raskeid verejookse arvuliselt sagedamini neil Xigris't saanud patsientidel, kel oli hiljuti (viimase 30 päeva jooksul) teostatud kirurgiline operatsioon, kui ilma kirurgilise sekkumiseta patsientidel (vastavalt PROWESS: 3,3 % vs 2,0 % ja ENHANCE: 5,0 % vs 3,1 %.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Xigris Este medicamento contém aproximadamente 68 mg de sódio por frasco para injectáveis.
Estonian: Oluline teave mõningate Xigris`e koostisainete suhtes See ravimpreparaat sisaldab ühe viaali kohta ligikaudu 68 mg naatriumi.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) e a proteína C activada humana endógena são inactivadas no plasma pelos inibidores das proteases endógenas, mas desconhece-se o mecanismo pelo qual estes são depurados do plasma.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused α-drotrekogiin (aktiveeritud) ja endogeenne inimese aktiveeritud C-valk muudetakse plasmas endogeensete proteaasi inhibiitorite poolt inaktiivseks, kuid ei ole teada mehhanism, mille abil nad plasmast kõrvaldatakse.
Portuguese: No subgrupo de 885 doentes que já estavam a fazer heparina profilática no início do estudo, a mortalidade foi de 26,9% no grupo aleatorizado para continuar a heparina versus 35,6% no grupo cuja randomização (para placebo) levou a uma descontinuação da heparina.
Estonian: 885 patsiendist koosnevas alarühmas, kes said profülaktiliselt hepariini juba uuringusse lülitumisel, oli suremus hepariini jätkuvale manustamisele randomiseeritud grupis 26,9 % ja neil, kelle randomiseerimine (platseebole) nägi ette hepariini ärajätmise, oli suremus 35,6 %.
Portuguese: Em doentes com sépsia grave, a depuração do plasma da drotrecogina alfa (activada) foi significativamente diminuída pela insuficiência renal e pela disfunção hepática, mas a magnitude da diferença da depuração (< 30%) não justifica qualquer ajustamento de dose.
Estonian: Raske sepsise ning kaasuva neerupuudulikkuse ja maksa funktsioonihäirega patsientidel on αdrotrekogiini (aktiveeritud) plasmakliirens tunduvalt langenud, kuid kliirensi erinevuse suurus (< 30 %) ei nõua annuse korrigeerimist.
Portuguese: Observou-se um efeito consistente do tratamento na mortalidade com a administração de Xigris em todos os sub-grupos de doentes definidos pela, idade, sexo e tipo de infecção.
Estonian: Xigris'e järjekindlat mõju suremusele võis täheldada vanuse, soo ja infektsiooni tüübi alusel liigitatud patsiendigruppides.
Portuguese: Em doentes que desenvolveram anticorpos, os acontecimentos adversos não foram mais frequentes nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) do que nos doentes tratados com placebo.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid antikehad, ei esinenud kõrvaltoimeid sagedamini α-drotrekogiini (aktiveeritud) kui platseebo kasutamise puhul.
Portuguese: Sistema Nervoso Central (SNC)1
Estonian: Seedetrakt Intraabdominaalne Intratorakaalne Retroperitoneaalne Kesknärvisüsteem (KNS)1
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico irá dissolver o pó de Xigris em água para preparações injectáveis, e uma solução de cloreto de sódio.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst lahustab Xigris'e pulbri süstevees ja naatriumkloriidi lahuses.
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos graves durante a perfusão A tabela seguinte indica a percentagem de doentes no PROWESS e no ENHANCE que tiveram acontecimentos hemorrágicos graves por local de hemorragia durante o período de perfusão do fármaco em estudo (definido como a duração da perfusão acrescida de um dia completo de calendário após o fim da perfusão).
Estonian: Järgnevas tabelis on vastavalt verejooksu kohale esitatud PROWESS ja ENHANCE uuringu patsientide protsentuaalne osa, kel esines uuringuravimi infusiooniperioodil raskeid verejookse (määratletud infusiooni kestuse järgi, pluss järgmine ööpäev pärast infusiooni lõppu).
Portuguese: Desconhece-se se a drotrecogina alfa (activada) aparece no leite humano e por isso, não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Xigris.
Estonian: Ei ole teada, kas α-drotrekogiin (aktiveeritud) eritub rinnapiimaga ja seetõttu tuleb imetamisest Xigris-ravi ajal hoiduda.
Portuguese: Xigris possui propriedades semelhantes à da proteína C activada humana endógena.
Estonian: Xigris'e toime on sarnane inimese endogeensele aktiveeritud C-valgule.
Portuguese: Xigris deve ser administrado através de uma linha intravenosa exclusiva ou um lúmen exclusivo de um catéter venoso central multilúmen.
Estonian: Xigris't tuleb manustada läbi eraldi veenitee või mitmesüsteemse tsentraalveenikateetri eraldi süsteemi kaudu.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes ou à trombina bovina (vestígios residuais do processo de fabrico).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ükskõik millise abiaine või veisetrombiini suhtes (tootmisprotsessi jääk).
Portuguese: Evite expor as soluções de drotrecogina alfa (activada) ao calor e/ou à luz solar directa.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) lahust tuleb kaitsta kuumuse ja otsese päikesevalguse eest.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado" em "Circunstâncias Excepcionais.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa nn ajutise heakskiidu alusel.
Portuguese: Este ensaio clínico foi interrompido por inutilidade após 477 doentes terem recebido o fármaco do estudo (dos 600 doentes previstos).
Estonian: Pärast seda kui 477 patsienti oli saanud uuringuravimit (kavatsetud 600 patsiendi asemel), uuring peatati tulemuste puudumise tõttu.
Portuguese: Os doentes receberem drotrecogina alfa (activada) nas 48 horas após o início da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia.
Estonian: Patsientidele hakati manustama αdrotrekogiini (aktiveeritud) 48 tunni jooksul pärast esimese sepsisest põhjustatud organfunktsiooni häire algust.
Portuguese: As ÚNICAS outras soluções que podem ser administradas através da mesma linha são, solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%, lactato de Ringer injectável, dextrose ou dextrose em soro fisiológico.
Estonian: Lahused, mida võib manustada sama teed kaudu, on AINULT 0,9 % naatriumkloriid, Ringeri-laktaadilahus, dekstroos või dekstroosi ja füsioloogilise soolalahuse segu.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3b internacional multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (ADDRESS) em adultos com sépsia grave com baixo risco de mortalidade, envolveu 1317 doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e 1293 doentes tratados com placebo.
Estonian: 3.b faasi rahvusvaheline, multitsentriline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud kliiniline uuring (ADDRESS), mis viidi läbi täiskasvanud, raske sepsisega, madala surmariskiga patsientidega, hõlmas 1317 (aktiveeritud) α-drotrekogiinravi saavat ja 1293 platseeboga ravitavat patsienti.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI TEKST
Portuguese: Não transporte o saco de perfusão entre dois locais utilizando sistemas de administração mecânicos.
Estonian: Ärge transportige infusioonikotti, kasutades selleks mehhaanilisi vahendeid.
Portuguese: • Administração recente (últimos 3 dias) de terapêutica trombolítica • Administração recente (últimos 7 dias) de anticoagulantes orais
Estonian: • Suukaudsete antikoagulantide manustamine (viimase 7 päeva jooksul)
Portuguese: Qual o aspecto de Xigris e conteúdo da embalagem Xigris apresenta-se sob forma de pó para solução para perfusão em frasco para injectáveis.
Estonian: Kuidas Xigris välja näeb ja pakendi sisu Xigris on infusioonilahuse pulber viaalis.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos aleatorizados controlados com placebo, PROWESS e ADDRESS (ver secção 5.1), a mortalidade aos 28 dias e durante o internamento foi mais elevada nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) comparada com placebo na subpopulação de doentes com disfunção de um único órgão e cirurgia recente (n= 98 no PROWESS a n=636 no ADDRESS).
Estonian: Kahe randomiseeritud, platseebo-kontrollitud uuringu PROWESS ja ADDRESS (vt lõik 5.1) analüüsidest selgus, et nii 28-päeva kui ka haiglasisene suremus oli kõrgem neil patsientidel, keda oli ravitud (aktiveeritud) α-drotrekogiiniga, võrreldes platseebot saanud patsientide analoogilise alapopulatsiooniga, kel esines ühe organi funktsioonipuudulikkus ja keda oli hiljuti opereeritud (n=98 PROWESS uuringus ja n=636 ADDRESS uuringus).
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) é uma versão recombinante da proteína C activada endógena e é produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem celular humana.
Estonian: α-drotrekogiin on inimese aktiveeritud C-valgu rekombinantne vorm ja seda saadakse inimese rakkudest geneetilise töötlemise teel.
Portuguese: A heparina profilática não aumentou o risco de hemorragias graves comparativamente com placebo (3,9% vs 5,2%, respectivamente), incluindo hemorragias do SNC (1,0% vs 0,7%, respectivamente).
Estonian: Profülaktiliselt manustatud hepariin ei suurendanud võrreldes platseeboga raskete verejooksude riski (vastavalt 3,9 % vs 5,2 %), sh mitte ka KNS verejooksu riski (vastavalt 1,0 % vs 0,7 %).
Portuguese: • Administração recente (últimos 7 dias) de aspirina ou outros inibidores plaquetários
Estonian: • Aspiriini või teiste trombotsüütide inhibiitorite kasutamine (viimase 7 päeva jooksul)
Portuguese: Recomenda-se que o saco de perfusão seja rotulado de modo adequado.
Estonian: Infusiooni kott tuleb tähistada vastavalt.
Portuguese: A dose recomendada de Xigris é 24 μg/kg/h (baseada no actual peso corporal) administrada por perfusão intravenosa contínua durante um período total de 96 horas.
Estonian: Xigris'e soovituslik annus on 24 μg/kg/h (tegeliku kehakaalu alusel), manustatuna intravenoosselt püsiinfusioonina kogukestusega 96 tundi.
Portuguese: O ensaio clínico parou por inutilidade após uma análise interina, Não se observaram benefícios da drotrecogina alfa (activada) no subgrupo de 872 doentes com disfunção de órgãos múltipla com baixo risco de morte, por isso o estudo ADDRESS não confirmou os resultados de eficácia do estudo PROWESS.
Estonian: Mingit kliinilist kasu (aktiveeritud) α-drotrekogiinravist 872-l madala surmariskiga hulgiorganpuudulikkusega allgrupi patsientidele ei täheldatud, seega ADDRESS ei kinnitanud PROWESS-uuringu efektiivsustulemusi.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se utilizar Xigris com outros medicamentos que afectam os coágulos sanguíneos (por exemplo, medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos, tornam o sangue mais fluido ou medicamentos que inibem as plaquetas, tais como a aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou o clopidogrel).
Estonian: Xigris`e kasutamisel peaks olema ettevaatlik, kui Xigris`t kasutatakse koos ravimitega, mis mõjutavad verehüübivust (näiteks ravimeid, mis mõjutavad verehüübe lahustumist, vedeldavad verd või ravimeid, mis pärsivad vereliistakuid, nagu näiteks aspiriin, mitte-steroidsed põletikuvastased ravimid või klopidogreel).
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a drotrecogina alfa (activada).
Estonian: Antidooti α-drotrekogiinile (aktiveeritud) ei ole teada.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) é uma versão duma proteína natural do sangue, chamada proteína C activada e é produzida por tecnologia recombinante.
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) on aktiveeritud C-valguks nimetatava loodusliku plasmavalgu versioon, mis on saadud rekombinantse tehnika abil.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre a drotrecogina alfa (activada) e os frascos de vidro ou os sacos de perfusão feitos de polivinilcloreto, polietileno, polipropileno ou poliolefina.
Estonian: αdrotrekogiinil (aktiveeritud) ei ole täheldatud sobimatust klaasist infusioonipudelite ega polüvinüülkloriidist, polüetüleenist, polüpropüleenist või polüolefiinist infusioonikottidega.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) tem um efeito mínimo no PT.
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) omab minimaalset toimet protrombiiniajale (PT).
Portuguese: A concentração média no plasma no estado de equilíbrio de drotrecogina alfa (activada) em indivíduos saudáveis a receberem 24 μg/kg/h é de 72 ng/ml.
Estonian: Tervetel inimestel, kellele manustatakse α-drotrekogiini (aktiveeritud) annuses 24 μg/kg/h, saavutatakse keskmine plasma tasakaalukontsentratsioon 72 ng/ml.
Portuguese: Leia atentamente este folheto.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Portuguese: Nestes estudos, os acontecimentos hemorrágicos graves incluiram qualquer hemorragia intracraniana, qualquer hemorragia que ponha a vida em perigo ou fatal, qualquer acontecimento hemorrágico que necessite da administração de ≥ 3 unidades de concentrado de eritrócitos por dia durante 2 dias consecutivos ou qualquer acontecimento hemorrágico avaliado como grave pelo investigador.
Estonian: Neis uuringutes hõlmas raske verejooks intrakraniaalset hemorraagiat, eluohtlikku või letaalse lõppega verejooksu, verejooksu, mis nõudis konserveeritud erütrotsüütide massi ülekannet ≥ 3 ühikut päevas kahel järjestikusel päeval, või sellist verejooksu, mida hindas raskeks uuringu läbiviija.
Portuguese: Não foi observada redução significativa da mortalidade no subgrupo de doentes com menos de 2 disfunções de órgão no início.
Estonian: Märkimisväärset suremuse vähenemist ei täheldatud vähem kui kahe organi ägeda funktsioonihäirega alagrupis.
Portuguese: Assim, para avaliar o perfil de risco/benefício, o titular da autorização de introdução no mercado comprometeu-se a efectuar um estudo controlado com placebo em doentes (que estavam a fazer heparina profilática em baixa dose ou que não estavam a fazer nenhuma profilaxia da trombose) com sépsia grave e falência orgânica documentada (p.ex.
Estonian: Seetõttu on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima Xigris'e kasu/riski profiili kinnitamiseks platseeboga kontrollitud uuringu raske sepsise ja dokumenteeritud organpuudulikkusega (nt hulgiorganpuudulikkus või vasopressoritest tingitud septiline šokk) patsientidel (kes on saanud kas väikeseid, profülaktilisi hepariini annuseid või ei ole saanud mingit tromboosi profülaktikat), kui neid on ravitud rangelt määratletud aja piires.
Portuguese: - Se o número das suas plaquetas (um tipo de células do sangue) for baixo, mesmo que tenha aumentado através de transfusão de sangue - Se tiver risco de hemorragia (por exemplo): a) Tiver tido uma cirurgia nas últimas 12 horas antes de receber Xigris, ou estar a sangrar devido a uma cirurgia anterior, ou necessitar de uma cirurgia enquanto estiver a receber Xigris b) Tiver estado internado com traumatismo craneano grave, ter feito cirurgia ao cérebro ou medula espinhal, ter tido uma hemorragia cerebral (acidente vascular cerebral hemorrágico) nos últimos três meses, ter vasos anormais no cérebro ou um tumor na cabeça; também se tiver um cateter epidural (um tubo para administração de medicamentos colocado na sua coluna vertebral) c) Tiver nascido com tendência hemorrágica d) Tiver tido uma hemorragia intestinal nas últimas seis semanas, a não ser que tenha sido tratada adequadamente e) Tiver tido um acidente grave e estar com risco de hemorragia aumentado
Estonian: Teile ei tohiks Xigris't anda kui: - te olete allergiline (ülitundlik) α-drotrekogiini (aktiveeritud), Xigris'e mõne koostisosa või veise (veiselt pärineva) trombiini (valgu) suhtes - kui te olete alla 18-aastane laps - teil esineb sisemine veritsus - teil esineb peaajukasvaja või koljusisese rõhu tõus - teile on samaaegselt manustatud hepariini (≥ 15 toimeühikut/kg/h) - teil on kalduvus veritsusteks, mis ei ole seotud sepsisega - teil esineb pikaajaliselt raske maksahaigus - teie vereliistakute (teatud tüüpi vererakkude) arv on väike, isegi kui see on ülekande tulemusena suurenenud - te kuulute kõrge veritsusriskiga inimeste hulka (näiteks): a) teile on teostatud operatsioon viimase kaheteistkümne tunni jooksul enne Xigris'e kasutamist, teil esineb veritsus eelmisest operatsioonist või teid kavatsetakse opereerida Xigris'e kasutamise ajal b) te olete olnud haiglas raske peavigastuse tõttu või teil on teostatud peaaju või seljaaju operatsioon või teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud peaaju verevalum (hemorraagiline insult) või teil esineb ebanormaalseid veresooni peaajus või mõni peaaju uudismoodustis või teil on kõvakelmepealne kateeter (toru selgrookanalis) c) teil esineb kaasasündinud kalduvus veritsusteks d) teil on viimase kuue nädala jooksul esinenud soolestiku veritsus, välja arvatud siis, kui see on korralikult ravitud e) teil on olnud tõsine trauma ja esineb suurenenud veritsusrisk
Portuguese: A solução de Xigris reconstituída deve ser ainda diluída com solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega.
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico controlado com placebo (RESOLVE), não estabeleceram a eficácia de Xigris em doentes pediátricos que sofrem de sépsia grave, infecção aguda, inflamação sistémica e disfunção da actividade respiratória e cardiovascular.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilise uuringu (RESOLVE) tulemuste alusel Xigris'e efektiivsus sepsise, ägeda infektsiooni, süsteemse põletiku ja respiratoorse ning kardiovaskulaarse organpuudulikkusega pediaatrilistel patsientidel ei leidnud kinnitust.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos incluiram acontecimentos hemorrágicos graves, acontecimentos hemorrágicos avaliados pelo investigador como possivelmente relacionados com o fármaco, acontecimentos hemorrágicos associados com a necessidade de transfusão de eritrócitos e acontecimentos hemorrágicos que leveram à interrupção permanente do fármaco.
Estonian: Verejooksudena käsitleti raskeid verejookse, selliseid verejookse, mis võisid uurija hinnangul olla seotud uuritava ravimiga, vajasid erütrotsüütide massi ülekannet või põhjustasid uuritava ravimi manustamise püsivat lõpetamist.
Portuguese: Xigris deve ser reiniciado 12 horas após procedimentos invasivos major ou cirurgia se tiver sido conseguida uma hemostase adequada.
Estonian: Suurte invasiivsete protseduuride ja kirurgiliste operatsioonide puhul võib Xigris'e manustamist uuesti alustada 12 tunni pärast, kui normaalne hemostaas on taastunud.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) que está presente numa amostra de sangue ou de plasma, retirada de um doente ao qual está a ser administrado o fármaco por perfusão intravenosa, será gradualmente neutralizada por inibidores das proteases do plasma endógenas presentes na amostra.
Estonian: Infusiooni saavalt patsiendilt võetud vere- või plasmaproovis esinev α-drotrekogiin (aktiveeritud) neutraliseeritakse järkjärgult plasmas sisalduvate endogeensete plasma proteaasi inhibiitorite poolt.
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram pelo menos um episódio hemorrágico nos dois grupos de tratamento foi de 24,9% e 17,7%, respectivamente.
Estonian: Nende patsientide osa, kellel jälgimisperioodi jooksul esines vähemalt üks veritsus, oli ravimi rühmas 24,9 % ja platseebo rühmas 17,7 %.
Portuguese: Sépsia grave define-se como sépsia associada a disfunção orgânica aguda.
Estonian: Raske sepsisena määratleti sepsist, millega kaasnes organi äge funktsioonihäire.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, a maioria de episódios hemorrágicos foram equimose ou hemorragia do aparelho gastrintestinal.
Estonian: Mõlema grupi puhul esinesid enamik veritsusjuhte kõhus ja soolestikus.
Portuguese: Sacarose
Estonian: Immunogeensus
Portuguese: Excipientes: cada frasco para injectáveis contém aproximadamente 17 mg de sódio.
Estonian: Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi.
Portuguese: Tome especial cuidado com Xigris se correr risco de hemorragia, por exemplo: - Se estiver a tomar outros medicamentos, os quais afectam a forma como o seu sangue coagula (por exemplo medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos ou medicamentos que inibem as plaquetas, como por exemplo a aspirina).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xigris, kui teil esineb suurenenud veritsusrisk, näiteks: - kui te kasutate teisi ravimeid, mis mõjutavad verehüübivust (näiteks ravimeid, mis mõjutavad verehüübe lahustumist, vedeldavad verd või ravimid, mis pärsivad vereliistakuid, nagu näiteks aspiriin) - kui teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud insult, mille põhjuseks oli verehüüve - kui teil esineb veritsushäireid
Portuguese: A farmacocinética da drotrecogina alfa (activada) não foi estudada em doentes com sépsia grave e doença renal terminal e doença hepática crónica preexistentes.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat raske sepsise ning kaasuva lõppstaadiumi neeruhaiguse ja kroonilise maksahaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 - 5, 3991 RA, Houten, Holland
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 17 mg de sódio por frasco para injectáveis.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi ühe viaali kohta.
Portuguese: Contudo, a solução reconstituída no frasco pode ser conservado à temperatura ambiente (15°C - 30°C), até 3 horas.
Estonian: Siiski võib valmislahust viaalis säilitada toatemperatuuril (15 ºC - 30 ºC) kuni 3 tundi.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injectáveis contendo pó para solução para perfusão
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal, infusioonilahuse pulber
Portuguese: Desconhece-se se a drotrecogina alfa (activada) provoca danos na criança antes do nascimento ou afecta a capacidade de reprodução.
Estonian: Ei ole teada, kas α-drotrekogiin (aktiveeritud) kahjustab loodet või teie sigimisvõimet.
Portuguese: Antes da administração, o frasco de 5 mg de Xigris tem que ser reconstituído com 2,5 ml de água estéril para injectáveis, resultando numa solução com uma concentração de, aproximadamente, 2 mg/ml de drotrecogina alfa (activada).
Estonian: Enne kasutamist tuleb 5 mg viaal Xigris't lahustada 2,5 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato de sódio Ácido cítrico Ácido clorídrico Hidróxido de sódio
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Sidrunhape Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Estonian: - Abiained on sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, sidrunhape, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Portuguese: Antes da administração, o frasco de 20 mg de Xigris tem que ser reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injectáveis, resultando numa solução com uma concentração de, aproximadamente, 2 mg/ml de drotrecogina alfa (activada).
Estonian: Enne kasutamist tuleb 20 mg viaal Xigris't lahustada 10 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Portuguese: Adicione a drotrecogina alfa (activada) reconstituída, a um saco de perfusão já preparado de solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Estonian: Lisage α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahus ettevalmistatud steriilse 0,9 % naatriumkloriidi lahuse infusioonikotti.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
Estonian: Ärge kasutage Xigris`t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Portuguese: Excipientes: cada frasco para injectáveis contém aproximadamente 68 mg de sódio.
Estonian: Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi.