FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch wenn der CVMP die begrenzte Aussagekraft der Pharmakovigilanzdaten sowie das Fehlen geeigneter Kontrolltiere in einigen der Laboruntersuchungen einräumt, gelangt der Ausschuss nach Auswertung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass die oben aufgeführten Befunde Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von BNP und Pregsure BVD bieten.
Finnish: Vaikka lääkevalvontatiedot ovat rajallisia ja vaikka joissakin laboratoriotutkimuksissa ei ollut tarkoituksenmukaisia kontrollieläimiä, eläinlääkekomitea kuitenkin päätti arvioituaan käytettävissä olevat tiedot, että edellä esitetyt löydökset antavat riittävässä määrin viitteitä vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja Pregsure BVD:n välisestä mahdollisesta yhteydestä.
German: Nach Auffassung des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) ließen die Pharmakovigilanzdaten (Berichte über unerwünschte Ereignisse) auf einen generellen Zusammenhang zwischen den berichteten Ereignissen boviner neonataler Panzytopenie sowie der zeitlichen und geografischen Verteilung des Verkaufs von Pregsure BVD, einschließlich der Anzahl der in den verschiedenen EUMitgliedstaaten verkauften Dosen, schließen.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että lääkevalvontatietojen perusteella oli havaittavissa yleinen suuntaus vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapausten ja Pregsure BVD:n myynnin ajallisen sekä maantieteellisen jakauman perusteella mukaan luettuina EU:n eri jäsenvaltioissa myydyt annokset.
German: Im Rahmen von Laboruntersuchungen wurde nachgewiesen, dass sich durch eine Impfung Fertilitätsverluste aufgrund einer Infektion mit BVDV-Typ-1 in der frühen Phase der Trächtigkeit verringern lassen.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa on myös osoitettu, että rokote saattaa heikentää hedelmällisyyttä tiineyden varhaisessa vaiheessa sairastetun tyypin 1 BVDV-infektion vuoksi.
German: Das potenzielle BNP-Risiko nach Anwendung des Präparats wurde gegenüber den Vorteilen des Arzneimittels als nicht akzeptabel bewertet.
Finnish: Tuotteen käyttöä seuraavan vastasyntyneen vasikan pansytopenian mahdollisen riskin vuoksi tuotetta ei pidetty hyväksyttävänä sen tarjoamiin hyötyihin verrattuna.
German: Ein weiteres Produktversprechen besteht in einem parziellen Kreuzschutz gegen BVDV-Typ-2.
Finnish: Tuotteen sanotaan tarjoavan myös osittaisen ristisuojan tyypin 2 BVDV-virusta vastaan.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels unter den genehmigten Anwendungsbedingungen insgesamt ungünstig ist.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että tuotteen yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksyttyjen käyttöehtojen osalta.
German: Die Zahl der Berichte über unerwünschte Ereignisse mit Symptomen, die für BNP in Herden, in denen u. a. Pregsure BVD als Vakzin angewendet wurde, typisch sind, schwankt zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten.
Finnish: Niiden haittavaikutusilmoitusten määrä, joihin liittyy tyypillisiä vastasyntyneen vasikan pansytopenian oireita laumassa, joissa Pregsure BVD oli yksi käytetyistä rokotteista, vaihtelee jäsenvaltioittain.
German: Durch die Verabreichung von Pregsure BVD an weibliche Rinder lassen sich eine transplazentale Infektion mit BVDV-Typ-1 und die Geburt von dauerhaft mit BVDV-Typ-1 infizierten Kälbern verhüten.
Finnish: Naaraspuolisten nautaeläinten rokottaminen Pregsure BVD:llä estää tyypin 1 transplasentaarisen BVDV-infektion ja pysyvästi tyypin 1 BVDV-viruksen infektoimien vasikoiden syntymisen.
German: FRANCE
Finnish: Ranska
German: • nach Auffassung des CVMP ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pregsure BVD unter den genehmigten Anwendungsbedingungen ungünstig;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että tuotteen yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksyttyjen käyttöolosuhteiden osalta;
German: Griechenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Finnish: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
German: Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen dem Auftreten boviner neonataler Panzytopenie bei Kälbern und der Impfung von Muttertieren mit Pregsure BVD und zugehörigen Bezeichnungen
Finnish: Vastasyntyneillä vasikoilla ilmenevän pansytopenian (bovine neonatal pancytopenia) esiintymisen ja niiden emojen Pregsure BVD:llä ja sen rinnakkaisnimillä rokottamisen välisen mahdollisen yhteyden arviointi
German: Die bislang ausgewerteten Daten liefern Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen einer Impfung von Muttertieren mit Pregsure BVD und dem Auftreten boviner neonataler Panzytopenie bei Kälbern.
Finnish: Tähän mennessä arvioitujen tietojen perusteella on siis viitteitä emolehmien Pregsure BVD:llä rokottamisen ja vastasyntyneiden vasikoiden pansytopenian ilmenemisen välisestä yhteydestä.
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Finnish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
German: Slowenien Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
German: Die Ätiologie der bovinen neonatalen Panzytopenie ist derzeit noch ungeklärt, und der potenzielle Zusammenhang mit Pregsure BVD steht im Mittelpunkt laufender Forschungsprojekte.
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian etiologia on tällä hetkellä tuntematon, ja sairauden sekä Pregsure BVD:n välistä yhteyttä tutkitaan.
German: Darreichungs-Form Stärke
Finnish: Vahvuus
German: • Unerwünschte Ereignisse in Form von boviner neonataler Panzytopenie, die nach der Anwendung von Pregsure BVD gemeldet wurden, scheinen auf einen Zusammenhang mit dem Präparat hinzuweisen.
Finnish: • Pregsure BVD:n käytön jälkeen seuranneet ilmoitukset vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksista antavat viitteitä sairauden ja tuotteen välisestä yhteydestä.
German: Lösungsmittel: DoppelkammerPatrone (Glas) in einem Fertigpen
Finnish: Ihon alle Kuiva-aine: kaksikammioinen sylinteriampulli (lasia) esitäytetyssä kynässä; liuotin: kaksikammioinen sylinteriampulli (lasia) esitäytetyssä kynässä
German: 100 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
German: Die mittlere Halbwertszeit liegt bei etwa 1,5 Stunden.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 1,5 tuntia.
German: "klick"
Finnish: "klik"
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/339/003
Finnish: EU/1/06/339/003
German: Packungsbeilage: Information für den Anwender
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
German: Geschlecht Das Arzneimittel wurde ausschließlich an postmenopausalen Frauen untersucht.
Finnish: Sukupuoli Lääkevalmisteen käyttöä on tutkittu vain postmenopausaalisilla naisilla.
German: Datum der ersten Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24.04.2011
German: Sie werden ein Klicken hören (siehe Bild).
Finnish: Kuulet klik-äänen (ks. kuvaa).
German: Parathyroidhormon n=1341
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni N = 1341
German: Findet sich keine zugrunde liegende Erkrankung, sollte man nach folgendem Prozedere verfahren:
Finnish: Jos perussairautta ei todeta, tulee tehdä seuraavat hoitotoimenpiteet:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Der Fertigpen enthält Arzneimittel für 14 Tage.
Finnish: Esitäytetyssä kynässä on lääkettä 14 päiväksi.
German: Die einzige weitere häufig berichtete Nebenwirkung war Übelkeit.
Finnish: Ainoa muu yleisesti raportoitu haittavaikutus oli pahoinvointi.
German: Da die Krankheit langsam fortschreitet, werden Sie möglicherweise zunächst keine Symptome wahrnehmen.
Finnish: Sairaus etenee vähitellen, joten sen oireita ei välttämättä huomaa alussa.
German: Die Ergebnisse für diese Personen zeigten keine Unterschiede zu den Ergebnissen der gesamten Studie.
Finnish: Näiden koehenkilöiden osalta tulokset eivät eronneet tutkimuksen kokonaistuloksista.
German: Altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Preotact ließen sich nicht nachweisen (Altersbereich: 47 - 88 Jahre).
Finnish: Preotact-valmisteen farmakokinetiikassa ei havaittu iästä johtuvia eroja (ikäjakauma 47-88 vuotta).
German: Jeder Pen darf nur von einem einzelnen Patienten benutzt werden.
Finnish: Yhtä kynää saa käyttää vain yksi potilas.
German: • Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.
Finnish: • Varmista että lääke on kirkasta.
German: Wirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Finnish: Vaikutus luun mineraalitiheyteen (BMD)
German: Sie können nun gleich Ihre tägliche Injektion vornehmen oder Sie können den Fertigpen im Kühlschrank aufbewahren, wie im Abschnitt „Praktische Informationen" am Ende dieser Bedienungsanleitung beschrieben.
Finnish: Voit ottaa päivittäisen pistoksen heti tämän jälkeen tai laittaa kynän säilytykseen jääkaappiin käyttöohjeen lopussa kohdassa 'Käytännön tietoja' kuvatulla tavalla.
German: Alle Frauen erhielten als Nahrungszusätze Calcium (400-500 mg) und Vitamin D (400 IU).
Finnish: Kaikille naisille annettiin lisäksi kalsiumia (400-500 mg) ja D-vitamiinia (400 IU).
German: Die interindividuelle Variabilität der systemischen Clearance beträgt etwa 15 %.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu systeemisessä puhdistumassa on noin 15 %.
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
German: Wenden Sie Preotact nicht an, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Finnish: Älä käytä Preotact-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
German: SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS Nicht zutreffend.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Preotact bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Finnish: Preotact-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
German: • Eine kleine Luftblase könnte im Fertigpen zurückbleiben - das ist normal
Finnish: • Esitäytettyyn kynään voi jäädä pieni ilmakupla - tämä on normaalia.
German: Für jede Injektion ist eine neue sterile Nadel zu verwenden.
Finnish: Jokaisen pistoksen ottamiseen on käytettävä uutta steriiliä neulaa.
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder verfärbt ist (wenn es nicht klar ist).
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa tai värjäytynyttä (jos se ei ole kirkasta).
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie den Fertigpen benutzen.
Finnish: Pese kätesi saippualla ja vedellä ennen esitäytetyn kynän
German: Angesichts der relativ kurz anhaltenden pharmakologischen Aktivität von Preotact sollten weitere Maßnahmen nicht erforderlich sein.
Finnish: Koska Preotact-valmisteen farmakologinen aktiivisuus kestää suhteellisen lyhyen aikaa, muut toimenpiteet eivät todennäköisesti ole tarpeen.
German: Der mittlere Ausgangswert des lumbalen T-Score betrug etwa -3,0 in beiden Behandlungsgruppen.
Finnish: Keskimääräinen lumbaalinen T-score lähtötilanteessa oli noin -3,0 kummassakin hoitoryhmässä.
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Finnish: Valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty tutkimuksia.
German: Infolgedessen würde man keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln erwarten, sodass auch keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln durchgeführt wurden.
Finnish: Tämän vuoksi ei ole odotettavissa, että yhteisvaikutuksia esiintyisi muiden lääkevalmisteiden kanssa, eikä spesifisiä tutkimuksia tiettyjen lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksia ole tehty.
German: Insgesamt hatten etwa 19 % der Patientinnen aus jeder Behandlungsgruppe zu Beginn der Studie bereits mindestens 1 Wirbelfraktur erlitten.
Finnish: Kaiken kaikkiaan noin 19 %:lla kummankin hoitoryhmän potilaista oli vähintään 1 nikamamurtuma tutkimuksen alkaessa.
German: • Schwenken Sie den Fertigpen vorsichtig einige Male hin und her, damit sich das Arzneimittel mischt.
Finnish: • Heiluttele kynää varovasti edestakaisin muutaman kerran - näin lääke sekoittuu.
German: Der Dosiszähler steht nun auf der Zahl 14 und der Fertigpen ist einsatzbereit.
Finnish: Annoslaskurin asteikko osoittaa numeroa 14 ja esitäytetty kynä on valmis käytettäväksi.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Finnish: Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
German: Die Hyperkalzämie war vorübergehender Natur und wurde am häufigsten in den ersten 3 Behandlungsmonaten berichtet.
Finnish: Hyperkalsemia oli ohimenevää ja sitä raportoitiin useimmin 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
German: Jeden Tag müssen Sie überprüfen, ob das Arzneimittel klar ist, eine neue Nadel aufsetzen, die Injektion in die Bauchdecke vornehmen und dann die gebrauchte Nadel entsorgen, bevor Sie Ihren Fertigpen wieder im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.
Finnish: Sinun pitää päivittäin varmistaa, että lääke on kirkasta, kiinnittää kynään uusi neula, ottaa pistos vatsaan ja sen jälkeen poistaa neula ennen kuin laitat esitäytetyn kynän säilytykseen jääkaappiin (2-8 °C).
German: Was ist Preotact und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Preotact on ja mihin sitä käytettään
German: Rekonstituierte Lösung: 28 Tage
Finnish: EXP Valmis liuos: 28 vuorokautta
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).
Finnish: Varmista, että olet kiinnittänyt esitäytettyyn kynään neulan (ks. kuvat 3 ja 4).
German: • Dabei könnte etwas Arzneimittel-Lösung austreten - das ist normal
Finnish: • Neulasta voi tulla ulos vähän lääkettä - tämä on normaalia.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen (Extremitäten),
Finnish: • kivut käsivarsissa ja säärissä (raajoissa)
German: Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Käyttämättä jääneet tuotteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
German: Untersuchungen zur fetalen, entwicklungsbezogenen, perinatalen oder postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Sikiö-, kehitys-, perinataali- tai postnataalitoksisuutta ei ole tutkittu.
German: Die Patienten sind in der korrekten Injektionstechnik zu unterweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Potilaat tulee opettaa käyttämään oikeaa pistostekniikkaa (ks. kohta 6.6).
German: Wegen der Unterschiede in der Knochenphysiologie von Ratten und Menschen besitzen diese Befunde wahrscheinlich keine wesentliche klinische Relevanz.
Finnish: Koska rottien ja ihmisten luun fysiologiat eroavat toisistaan, näiden havaintojen kliininen merkitys on todennäköisesti vähäinen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Falls Sie sich benommen fühlen, verzichten Sie auf die Teilnahme am Straßenverkehr oder auf das Bedienen von Maschinen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olosi paranee.
German: • Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen.
Finnish: • Älä anna muiden käyttää lääkkeitäsi.
German: Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: • Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben, können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel verwenden.
Finnish: • Jos olet juuri äsken sekoittanut uuden esitäytetyn kynän lääkkeen, voit käyttää kynässä jo olevaa neulaa.
German: Verwenden Sie jede Nadel nur einmal!
Finnish: Käytä yhtä neulaa vain kerran.
German: Blutproben zur Kontrolle des Calciumspiegels sollten deshalb frühestens 20 Stunden nach der letzten Injektion entnommen werden.
Finnish: Tämän vuoksi verinäytteet, joista tutkitaan kalsiumpitoisuuksia, tulisi ottaa aikaisintaan 20 tuntia viimeisimmän pistoksen ottamisen jälkeen.
German: Bilden Sie eine Hautfalte am Bauch und führen Sie die Injektion in einem 90-Grad Winkel durch, so wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester gezeigt.
Finnish: Purista vatsan ihoa sormiesi väliin ja ota pistos 90 °:n kulmassa lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.
German: Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich Calcium und Vitamin D einzunehmen.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään lisäksi kalsiumia ja D-vitamiinia.
German: Hinsichtlich der Inzidenz an nonvertebralen klinischen Frakturen fand sich zwischen den Behandlungsgruppen kein signifikanter Unterschied: 5,52 % unter Preotact vs. 5,86 % unter Placebo.
Finnish: Kliinisten ei-nikamamurtumien ilmaantuvuudessa ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä: Preotact 5,52 % vs. lumelääke 5,86 %.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Fertilitäts- und generellen Reproduktionstoxizität sowie zur lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologia-, mutageenisuus-, lisääntymistoksisuus- ja yleisiin lisääntymistutkimuksiin sekä paikalliseen siedettävyyteen, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä haittaa ihmiselle.
German: Preotact reduziert das Risiko für Wirbelbrüche, weil es Ihre Knochenqualität und -festigkeit verbessert.
Finnish: Preotact pienentää selkärangan luiden murtumisriskiä, sillä se parantaa ja vahvistaa luita.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
German: • Natriumhydroxid.
Finnish: • natriumhydroksidia.
German: Wenn Sie eine Preotact-Dosis vergessen haben Falls Sie vergessen haben, Preotact zu injizieren (oder Preotact nicht zur üblichen Zeit injizieren konnten), holen Sie die Anwendung noch am selben Tag sobald als möglich nach.
Finnish: Jos unohdat ottaa Preotact-valmistetta (tai et voi ottaa sitä tavalliseen aikaan), ota pistos mahdollisimman pian samana päivänä.
German: • Sie hören und spüren am Ende ein Klicken.
Finnish: Kuulet ja tunnet, kuinka kynä lopuksi naksahtaa ("klik").
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
German: Bei diesen Frauen mit positivem Titer fand sich kein Hinweis auf Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, auf Konsequenzen für die BMD-Antwort oder auf Auswirkungen auf das Serumcalcium.
Finnish: Näillä naisilla, joilla oli positiivinen titteri, ei ollut näyttöä yliherkkyysreaktioista, allergisista reaktioista, vaikutuksista luun mineraalitiheyden vasteeseen tai vaikutuksista seerumin kalsiumpitoisuuteen.
German: Natriumchlorid, Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Salzsäure, Metacresol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Natriumkloridi, mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, kloorivetyhappo, metakresoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Vergleichbare Anstiege ließen sich am Schenkelhals, am Trochanter und im intertrochantären Bereich nachweisen.
Finnish: Samanlaisia suurenemia esiintyi reisiluun kaulassa, trokanterissa ja intertrokanterissa.
German: Häufigkeit verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), darin eingeschlossen Einzelfälle.
Finnish: 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 03 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 03, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
German: Frauen nach den Wechseljahren sind besonders häufig betroffen.
Finnish: Se on erityisen yleistä naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
German: • Wenn Sie den Fertigpen fallen lassen, müssen Sie ihn austauschen.
Finnish: • Jos esitäytetty kynä putoaa, se pitää vaihtaa uuteen.
German: Preotact ist in Packungsgrößen zu 2 Fertigpens erhältlich.
Finnish: Preotact-valmistetta on saatavana 2 esitäytetyn kynän pakkauksissa.
German: Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen ausdünnt und brüchig macht.
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luun ohenemista ja haurastumista.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nycomed Danmark ApS
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Nycomed Danmark ApS
German: Darüber hinaus liegt Parathyroidhormon nicht in proteingebundener Form vor und besitzt ein niedriges Verteilungsvolumen.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei myöskään sitoudu proteiineihin ja sillä on pieni jakautumistilavuus.
German: Preotact wurde in Einzeldosen bis zu 5 Mikrogramm/kg und in Form von wiederholten Dosen bis zu 3 Mikrogramm/kg/Tag über 3 Tage bzw. bis zu 2,5 Mikrogramm/kg/Tag über 7 Tage appliziert.
Finnish: Preotact-valmistetta on annettu yksittäisinä annoksina (ad 5 mikrogrammaa/kg) ja toistettuina annoksina, ad 3 mikrogrammaa/kg/vuorokausi kolmen vuorokauden ajan ja ad 2,5 mikrogrammaa/kg/vuorokausi 7 vuorokauden ajan.
German: Management bei einer Überdosierung
Finnish: Yliannostuksen hoito
German: Eine Hyperkalzämie wurde von 25,3 % der Patientinnen und Hyperkalzurie von 39,3 % der Patientinnen unter Preotact berichtet.
Finnish: Hyperkalsemiaa raportoitiin 25,3 %:lla ja hyperkalsiuriaa 39,3 %:lla Preotact-valmisteella hoidetuista potilaista.
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt um 4,7 % zugenommen.
Finnish: Samoin volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lonkassa suureni 4,7 %:lla.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathyroidhormone und Analoga, ATC-Code: H05AA03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC-koodi: H05AA03.
German: Die möglicherweise zu erwartenden Folgen einer Überdosierung umfassen verzögert auftretende Hyperkalzämie sowie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.
Finnish: Mahdollisesti odotettavissa olevia yliannostuksen vaikutuksia ovat mm. viivästynyt hyperkalsemia, pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja päänsärky.
German: Drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig eingedrückt ist - zählen Sie dann langsam bis 10 und ziehen Sie danach die Nadel wieder aus Ihrer Haut.
Finnish: Paina sininen pistosnappi kokonaan alas kunnes se lukittuu - laske sitten hitaasti kymmeneen ja poista neula ihosta.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER
Finnish: LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
German: NICHT SCHÜTTELN; Schütteln kann zur Denaturierung des Wirkstoffes führen.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA; ravistaminen saattaa muuttaa vaikuttavan aineen luonnollisia ominaisuuksia.
German: Vorsichtsmaßnahmen die vor Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels zu beachten sind Zur Anleitung zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai käyttöä Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkkeen sekoittamiseen ennen käyttöä.
German: Da unter der Therapie mit Preotact Episoden von Schwindel beschrieben sind, sollten die Patienten bis zum Abklingen der Symptome auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
Finnish: Koska Preotact-valmisteella hoidetuilla on kuvattu joitakin huimauskohtauksia, potilaiden tulisi pidättäytyä autolla ajamisesta tai koneiden käyttämisestä, kunnes oireet ovat loppuneet.