FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z toh to veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ POVOLENIA PRE UVEDENIE NA TRH
Slovenian: POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: V období vakcinácie nevystavovať zvieratá stresu.
Slovenian: V času cepljenja ptice varujte pred stresom.
Slovak: Neuplatňuje sa Len na použitie ako konzervačná látka do viacdávkový ch vakcín pri koncentrá cii nepresahujúc ej 0,02%.
Slovenian: Le za uporabo v obliki konzervan sa v večodmer nih cepivih pri koncentra ciji, ki ne presega
Slovak: 500 ml vakcíny vo fľašiach z polyetylénu vysokej hustoty, uzavreté zátkou z nitrilovej gumy a hliníkovým uzáverom.
Slovenian: 500 ml cepiva v plastenkah iz polietilena visoke gostote, z nitrilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity kurčiat a kačíc proti vírusu vtáčej chrípky, subtyp H5. Na vyvolanie sérologickej odpovede proti N3 neuraminidáze, ktorá slúži ako marker na odlíšenie infikovaného zvieraťa od očkovaného (stratégia DIVA - Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
Slovenian: Cepivo je namenjeno spodbujanju aktivne imunosti pri piščancih in racah proti virusu aviarne influence podtipa H5 in sproženju serološkega odziva proti N3 neuraminidazi, ki lahko služi kot marker za razlikovanje med okuženimi in cepljenimi živalmi (t.i. strategija DIVA)
Slovak: a) podanie veterinárneho lieku zvieratám bude zasahovať do uplatňovania národného programu diagnostiky, kontroly a eradikácie chorôb zvierat, alebo bude spôsobovať ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie u živých zvierat alebo v potravinách, či iných výrobkoch získavaných z ošetrených zvierat, b) choroba, pre ktorú má veterinárny liek vytvoriť imunitu, sa na danom území zväčša nevyskytuje.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih izdelkih, pridobljenih iz zdravljenih živali,
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/060/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/06/060/001-002
Slovak: Tiomerzal
Slovenian: Tiomersal
Slovak: Existujú isté dôležité nevyriešené otázky týkajúce sa rozdielov vo výrobe a kontrole medzi jednotlivými výrobnými pracoviskami (vrátane charakteru používaných vajec) a neexistencie štúdie validity testu účinnosti na hotovom produkte (zdá sa, že analýzy konečných produktov vykonáva iba Weesp, ale ekvivalentné musia byť aj medziprocesné analýzy, ako napríklad titrácia a kvantifikácia HA).
Slovenian: 1) Obstajajo pomembna nerešena vprašanja glede razlik med izdelavo in nadzorom v različnih proizvodnih obratih (vključno z lastnostmi uporabljenih jajc) in ni validacijske študije za test moči (potency test) na končnem izdelku (zdi se, da se testi končnega cepiva izvajajo le v
Slovak: Injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
Slovenian: Emulzija za injiciranje za piščance in race
Slovak: Biely olej je minerálny uhľovodík, Arlacel 83V je sorbitansesqioleát, Tween 80 je polyoxyetylénsorbitanmonooleát, dihydrogenfosforečnan sodný (E339) a hydrogenfosforečnan draselný (E340) sú látky s číslami E.
Slovenian: Belo olje je hidrokarbon, mineralni, Arlacel 83V je sorbitan seskvioleat, Tween 80 je polioksietilen sorbitan monooleat, dvobazni natrijev fosfat (E339) in enobazni kalijev fosfat sta snovi s številko E. Navedene sestavine zdravila Poulvac FluFend H5N3 RG so vključene v tabelo 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Slovak: NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/060/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) V REGISTRU SKUPNOSTI ZDRAVIL EU/2/06/060/001-002
Slovak: Celý obsah fľašky je potrebné spotrebovať do 2 hodín po otvorení obalu.
Slovenian: Vsebino plastenke morate porabiti v dveh urah po predrtju vsebnika.
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Slovak: Sorbitan sesquioleát
Slovenian: Sorbitan seskvioleat
Slovak: Sorbitanseskvioleát Polysorbát 80
Slovenian: Sorbitan seskvioleat Polisorbat 80
Slovak: Trvanie imunity pri kačiciach: 14 týždňov po druhej vakcinácii
Slovenian: Čas trajanja imunske zaščite pri racah: 14 tednov od druge injekcije
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Slovenian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Slovak: BALENIA 500 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 500 ml
Slovak: Po čelenži redukcia mortality a exkrécie vírusu.
Slovenian: Zmanjšanje smrtnosti in izločanje virusa po izpostavljenost.
Slovak: Tieto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG sú zahrnuté v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie (EÚ)
Slovenian: Naslednje sestavine zdravila Poulvac FluFenf H5N3 RG so vključene v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Slovak: <EXP {mesiac/rok}>
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Slovak: Kurčatá a kačice
Slovenian: Piščanci in race.
Slovak: Adjuvans voda v oleji.
Slovenian: Voda v oljnem dodatku
Slovak: Polyoxyetylénso rbitanmonooleát a -trioleát
Slovenian: Polioksietilen sorbitan monooleat in trioleatkrmni
Slovak: 3-týždňové a staršie: 0,5 ml intramuskulárne do prsného svalu.
Slovenian: Starost treh tednov ali več: 0,5 ml intramuskularno v prsno mišico.
Slovak: Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky subtyp H5N3 (kmeň rg-A/ck/VN/C58/04)
Slovenian: Neaktiviran rekombinantni virus aviarne influence podtipa H5N3 (sev rg-A/ck/VN/C58/04)
Slovak: Po čelenži redukcia klinických prejavov a exkrécie vírusu.
Slovenian: Zmanjšanje pojava kliničnih znakov in izločanja virusa po izpostavljenost.
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG injekčná emulzia pre kurčatá a kačice
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Poulvac FluFend H5N3 RG emulzija za injiciranje za piščance in race
Slovak: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Slovenian: Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Slovak: BALENIA 1 x 500 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 x 500 ml
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <č. šarže>
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija> <lot><številka serije>{številka}
Slovak: Po prvom otvorení obalu spotrebovať do 2 hodín.
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite v 2 urah.
Slovak: Nevyža dujú sa MRL
Slovenian: MRL ni zahtevan
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu vtáčej chrípky typu A, subtypu H5 u kurčiat a kačiek.
Slovenian: Aktivna imunizacija piščancev in rac proti virusu aviarne influence tipa A, podtipa H5.
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Slovenian: Evropskeg a parlament a in
Slovak: Revakcinovať po 3 týždňoch: 0,5 ml subkutánne do krku.
Slovenian: Ponovno cepljenje po treh tednih: 0,5 ml podkožno v vrat.
Slovak: , sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Poulvac FluFend H5N3 RG, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Slovak: Jednodňové: 0,2 ml subkutánne do krku.
Slovenian: Pri starosti enega dne: 0,2 ml podkožno v vrat.
Slovak: vých látky v potravinác h určených na ľudský konzum, s výnimkou konzervačný ch látok uvedených v časti C prílohy III k smernici Európskeho parlamentu a Rady č.
Slovenian: Samo snovi odobrene kot dodatki za živila za prehrano ljudi z izjemo prezervati vov navedenih v dodatku III
Slovak: Pomocné látky:
Slovenian: Dodatki:
Slovak: Nezmrazovať.
Slovenian: Ni vnosa
Slovak: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Slovenian: Natrijev klorid Natrijev fosfat, dvobazni Kalijev fosfat, enobazni
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 26/10/2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 26/10/2011.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú epidemiologickú situáciu vtáčej chrípky a z toho vyplývajúce ohrozenie zdravia ľudí i zvierat, výbor odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Zaradi trenutne epidemiološke situacije v zvezi z aviarno influenco in posledične grožnje za zdravje ljudi in živali je odbor priporočil odobritev dovoljenja za promet.
Slovak: Vírus použitý pre vakcínu je rekombinantný vírus.
Slovenian: Virus, uporabljen za cepivo, je rekombinantni virus.
Slovak: K takejto forme ‘preusporiadania' medzi typmi H a N dochádza prirodzene aj v prírode, avšak v tomto prípade sa uskutočnila v laboratóriu na získanie vírusu s týmito veľmi špecifickými vlastnosťami.
Slovenian: Ta vrsta »prerazporejanja« med tipoma H in N poteka v naravi spontano, v tem primeru pa je bila izvedena v laboratoriju z namenom, da bi izdelali virus s temi posebnimi lastnostmi.
Slovak: Očkovacia látka sa vpichuje intramuskulárne (do prsného svalu) kurčatám alebo subkutánne (pod kožu) kačiciam, a to vo dvoch dávkach s odstupom 3 týždňov.
Slovenian: Cepivo se injicira intramuskularno (v prsno mišico) pri piščancih ali subkutano (pod kožo) pri racah v dveh odmerkih v razmaku 3 tednov.
Slovak: Prihliadalo sa aj na výsledky skúšok podobnej očkovacej látky na kurčatách, ktoré nemali žiadnu infekciu (obsahujúcu rovnaké zložky, okrem vírusu).
Slovenian: Upoštevali so tudi rezultate raziskav, izvedenih s podobnim cepivom na neokuženih piščancih (vsebujočim enake sestavine, z izjemo virusa).
Slovak: Ak vtáky budú v budúcnosti vystavené vírusu vtáčej chrípky, ich imunitné systémy dokážu vyrobiť tieto protilátky rýchlejšie, čo im pomôže v boji proti ochoreniu.
Slovenian: Če bodo ptice v prihodnosti izpostavljene virusu aviarne influence, bo njihov imunski sistem ta protitelesa tvoril hitreje in to jim bo pomagalo v boju proti bolezni.
Slovak: Keď sa podáva vtákom, imunitný systém zvierat (ich prirodzené ochranné mechanizmy) sa naučí, ako vyrobiť protilátky (osobitný druh bielkoviny) na boj proti vírusu.
Slovenian: Ko ga ptice prejmejo, se imunski sistem teh živali (njihov naravni obrambni mehanizem) nauči tvoriti protitelesa (posebno vrsto beljakovine) za boj proti virusu.
Slovak: Bol pripravený použitím ‘techniky rekombinantnej DNA' (ktorou sa do organizmu vkladajú gény) tak, aby bol nositeľom antigénov H5 (hemaglutinín 5) a N3 (neuraminidáza 3).
Slovenian: Proizveden je bil z uporabo »rekombinantne DNK tehnologije« (pri tem se geni vstavijo v organizem) za prenašanje antigenov H5 (hemaglutinin 5) in N3 (nevraminidaza 3).
Slovak: Po akom čase sa zviera môže zabiť, aby ľudia mohli konzumovať mäso
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati, preden se žival lahko zakolje in meso
Slovak: Inaktivovaný rekombinantný vírus vtáčej chrípky
Slovenian: Inaktivirani rekombinantni virus aviarne influence
Slovak: Uskutočnili sa laboratórne skúšky na zistenie bezpečnosti očkovacej látky po jednej dávke, po predávkovaní a pri dávkovacej schéme s opakovanými dávkami.
Slovenian: Pri izvedenih laboratorijskih raziskavah so preučevali varnost cepiva po enem odmerku, po prevelikem odmerjanju in po režimu ponavljajočih se odmerkov.
Slovak: Vtáky očkované touto látkou produkujú protilátky proti týmto dvom zvoleným antigénom.
Slovenian: Ptice, cepljene s tem cepivom, tvorijo protitelesa proti tema dvema izbranima antigenoma.
Slovak: Tento kmeň bol vybraný preto, že vtáky chráni proti virulentným prírodným kmeňom H5N1 (krížová ochrana), pričom však umožňuje odlíšiť očkované vtáky od infikovaných.
Slovenian: Ta sev je bil izbran, ker varuje ptice pred virulentnimi divjimi sevi H5N1 (navzkrižna zaščita), hkrati pa omogoča razlikovanje cepljenih ptic od okuženih ptic.
Slovak: Pomer rizík a prínosu lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky dospel k záveru, že bola preukázaná bezpečnosť a účinnosť vakcíny pri prevencii ochorenia u hydiny a môže byť užitočným nástrojom na kontrolu vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je sklenil, da je bila dokazana učinkovitost cepiva pri preprečevanju bolezni pri perutnini in je lahko uporaben pripomoček pri nadzorovanju izbruha okužbe z aviarno influenco.
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka obsahujúca inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N3 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený tak, že už nemôže spôsobiť ochorenie).
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je cepivo, ki vsebuje inaktivirani antigen virus aviarne influence podtipa H5N3 (inaktiviran pomeni, da je bil virus ubit, zaradi česar ne more več povzročiti bolezni).
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov
Slovenian: Cepivo ne vsebuje učinkovin, ki bi lahko predstavljale tveganje za ljudi, ki zaužijejo meso cepljenih
Slovak: Osoba, ktorá podáva očkovaciu látku, musí byť opatrná, aby
Slovenian: Oseba, ki daje cepivo, mora paziti, da si zdravila po nesreči ne samo
Slovak: Preukázalo sa, že vakcína má preventívny účinok na klinické príznaky a mortalitu a znižuje šírenie vírusu infikovanými kurčatami a kačicami.
Slovenian: • Dokazano je bilo, da cepivo preprečuje klinične znake in umrljivost ter zmanjšuje izločanje virusa pri okuženih piščancih in racah.
Slovak: Skúšky preukázali, že vtáky po vakcinácii vytvárajú protilátky proti podtypu H5 vírusu vtáčej chrípky.
Slovenian: • Raziskave so pokazale, da ptice, ki prejmejo cepivo, tvorijo protitelesa proti virusu aviarne influence podtipa H5.
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je bilo odobreno v »izjemnih okoliščinah«.
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka používaná na ochranu proti vtáčej chrípke u kurčiat a kačíc.
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je cepivo, ki se uporablja pri piščancih in racah za zaščito pred aviarno influenco.
Slovak: Táto očkovacia látka oslabuje príznaky chrípky a exkréciu (uvoľňovanie) vírusu infikovanými vtákmi.
Slovenian: Cepivo zmanjšuje znake gripe in izločanje virusa pri okuženih pticah.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú politickú a epidemiologickú situáciu v Európe v súvislosti s vtáčou chrípkou je to prijateľné.
Slovenian: Za to ciljno vrsto terenske študije niso na voljo, kar je sprejemljivo zaradi sedanje politične in epidemiološke situacije v Evropi glede aviarne influenze.
Slovak: Ďalšie informácie o Poulvac FluFend H5N3 RG:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Poulvac FluFend H5N3 RG:
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je cepivo.
Slovak: N ako N3, ktorý obsahuje očkovaciu látku, pomocou diagnostického testu na stanovenie protilátok špecifických na neuraminidázu možno odlíšiť očkované vtáky od infikovaných
Slovenian: • Če ima krožeči divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N3 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Slovak: Očkované vtáky možno odlíšiť od infikovaných zisťovaním protilátok proti komponentu N3. Táto diferenciácia je dôležitá z hľadiska sledovania ochorenia a boja proti nemu.
Slovenian: Cepljene ptice je mogoče razlikovati od okuženih ptic na podlagi protiteles proti sestavini N3.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Poulvac FluFend H5N3 RG?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Poulvac FluFend H5N3 RG?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Poulvac FluFend H5N3 RG schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG odobreno?
Slovak: Znamená to, že stále prebiehajú ďalšie skúšky s Poulvac FluFend H5N3 RG, ktoré budú vyhodnotené.
Slovenian: Cepivo je bilo ocenjeno v izrednih razmerah, kar pomeni, da nadaljnje raziskave z zdravilom Poulvac FluFend H5N3 RG še vedno potekajo in bodo ovrednotene v prihodnosti.
Slovak: Časť 4:
Slovenian: Poglavje 4:
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o výrobku
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o signalih za posodobitev informacij o zdravilu
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Arava Upozornenia a opatrenia
Slovenian: Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arava Opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: 4. až 7. mája 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 4. in 7. majem 2015
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky by mohli byť závažné alebo by sa mohli stať závažné
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni oziroma lahko postanejo resni
Slovak: Možno bude potrebné preskúmať vašu liečbu, aby sa zabezpečilo, že budete naďalej dostávať liečbu zodpovedajúcu vášmu stavu.
Slovenian: Morda bo treba ponovno oceniti vaše zdravljenje, da boste še naprej prejemali ustrezno zdravljenje za svojo bolezen.
Slovak: Je potrebné zaviesť cielený dotazník na maximalizovanie informácií získaných z budúcich prípadov.
Slovenian: Prav tako je treba uvesti ciljno usmerjen vprašalnik, da bi pridobili čim več informacij o prihodnjih primerih.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Slovak: PML je oportúnna infekcia zapríčinená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť smrteľná alebo môže viesť k závažnej invalidite.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (JCV) in je lahko smrtna ali povzroči hudo invalidnost.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela: nemotornosť, zmeny zraku, reči, myslenia alebo pamäte; alebo zmätenosť alebo zmeny osobnosti trvajúce viac ako niekoľko dní.
Slovenian: Med simptomi so lahko prvi pojav ali poslabšanje šibkosti na eni strani telesa: nerodnost, spremembe vida, govora, razmišljanja ali spomina, ali zmedenost ali spremembe osebnosti, ki trajajo več kot nekaj dni.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne podráždenie očí, ktoré je také závažné, že vám nadmerne slzia oči alebo uvažujete, že liek prestanete užívať, ihneď vyhľadajte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru (do jedného týždňa).
Slovenian: Če se pojavi draženje očesa, ki je tako hudo, da se vam oči čezmerno solzijo ali da razmišljate o tem, da bi prenehali uporabljati to zdravilo, se čim prej (v enem tednu) posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Pri výpočte frekvencie sa môže vziať na vedomie frekvencia anémie a hemolytickej anémie v štúdiách.
Slovenian: Pogostnost se lahko izračuna ob upoštevanju pogostnosti anemije in hemolitične anemije v študijah.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe
Slovak: Natalizumab - Anémia (EPITT č. 18137)
Slovenian: Natalizumab - anemija (EPITT št. 18137)
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa má liečba fingolimodom ukončiť.
Slovenian: Če obstaja sum, da se je razvila PML, je treba zdravljenje s fingolimodom prekiniti.
Slovak: Podráždenie očí (pocit pálenia, zrnitosti, svrbenia, pichania alebo pocit cudzieho telieska v oku).
Slovenian: • Draženje oči (pekoč, praskajoč občutek, srbenje, zbadanje in občutek tujka).
Slovak: Leflunomid - Kolitída (EPITT č. 18189)
Slovenian: Leflunomid - kolitis (EPITT št. 18189)
Slovak: Riziko zriedkavej infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Slovenian: Tveganje za redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie na trh bola v súvislosti s liečbou fingolimodom hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom so pri zdravljenju s fingolimodom poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Príznaky PML môžu byť podobné relapsu SM (sklerózy multiplex).
Slovenian: Simptomi PML so lahko podobni kot pri napadu multiple skleroze.
Slovak: Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj dôkazov z prípadov systému EudraVigilance a literatúry, držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Tysabri v priebehu 60 dní predloží žiadosť o zmenu na pridanie „anémie" a „hemolytickej anémie" v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, a na aktualizovanie písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: Na podlagi proučitve podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter podatkov iz podatkovne zbirke EudraVigilance in literature mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Tysabri v 60 dneh predložiti vlogo za spremembo, da se v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodata „anemija" in „hemolitična anemija" ter ustrezno posodobi navodilo za uporabo.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy zo spontánnych hlásení, zo systému EudraVigilance a literatúry a usudzuje, že pacientov užívajúcich liek Xalatan treba upozorniť na to, že ak sa u nich vyskytne nadmerné podráždenie očí, musia vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: Odbor PRAC je po proučitvi razpoložljivih podatkov iz spontanih poročil, podatkovne zbirke EudraVigilance in literature menil, da je treba bolnike, ki prejemajo zdravilo Xalatan, opozoriti na to, da je pomembno, da ob čezmernem draženju oči poiščejo zdravniško pomoč.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj skutočnosť, že progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je komplexné ochorenie, ktoré môže trvať dlhý čas predtým, ako sa prejaví klinickými symptómami, a súhlasil s tým, že je potrebná aktualizácia informácií o lieku.
Slovenian: Odbor PRAC se je po proučitvi razpoložljivih podatkov, med katerimi so bili tudi podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in ob upoštevanju dejstva, da je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) zapletena bolezen, pri kateri lahko preteče dalj časa, preden se pokažejo klinični simptomi, strinjal, da je potrebna posodobitev informacij o zdravilu.
Slovak: Frekvencia „časté":
Slovenian: Pogostnost „pogosti": kolitis
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude okrem toho naďalej monitorovať udalosti podráždenia očí a v nasledujúcej správe PSUR uvedie aktualizované údaje.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom še naprej spremljati dogodke, povezane z draženjem oči, in v naslednjem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila predstaviti posodobljene podatke.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Xalatan (latanoprost) preto predloží v priebehu 2 mesiacov žiadosť o zmenu na aktualizáciu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Xalatan (latanoprost) mora zato v dveh mesecih predložiti vlogo za posodobitev navodila za uporabo, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Slovak: V priebehu bežného vyšetrenia MRI musia lekári venovať pozornosť léziám, ktoré naznačujú PML.
Slovenian: Zdravniki morajo biti med rednim magnetno resonančnim slikanjem pozorni na lezije, ki bi lahko bile znak PML.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre fingolimod má preto v priebehu 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý) a zahrnie PML do RMP ako významné identifikované riziko (pod riziko infekcií).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s fingolimodom mora zato v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano), in za vključitev progresivne multifokalne levkoencefalopatije kot pomembnega znanega tveganja v načrt obvladovanja tveganj (pod tveganje za okužbe).