FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt zodra het kalf wil drinken.
Lithuanian: Preparatą reikia girdyti gryną arba atskiestą pienu ar pieno pakaitalu per pirmąsias 12 veršelio gyvenimo valandų, rekomenduotina kai tik jis tampa pajėgus gerti. Jei veršelis negeria, preparatą galima sugirdyti paprastu švirkštu.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Nežinomos.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų apie šio imunologinio veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šį imunologinį veterinarinį vaistą prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Het middel wordt vervaardigd van colostrum van koeien welke onder praktijkomstandigheden worden gehouden.
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Preparatas gaminamas iš natūraliomis sąlygomis laikomų karvių krekenų.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik: Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten
Lithuanian: Preparate gali būti antikūnų prieš galvijų virusinės diarėjos (GVD) virusą.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en ademhalings frequentie waargenomen.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Skyrus dvigubą dozę, trumpam pakilo kūno temperatūra ir pagreitėjo kvėpavimas.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis Gaištamumui mažinti pirmosiomis veršelių gyvenimo dienomis dėl enterotoksikozės, sukeltos E.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Dutch: WACHTTIJD
Lithuanian: Tinkamumo laikas
Dutch: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml geconcentreerd runderlactoser um
Lithuanian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml galvijų koncentruotas pieno serumas
Dutch: Orale oplossing Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren
Lithuanian: Naujagimiai veršeliai, mažiau nei 12 val.
Dutch: Orale toediening Flacon type III glas
Lithuanian: Stiklinis (III tipo) buteliukas
Dutch: 1 fles
Lithuanian: 1 butelis 0 parų
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Lithuanian: Pakuotės dydis
Dutch: Wachttijd
Lithuanian: amžiaus
Dutch: 0 dagen
Lithuanian: ES numeris
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik Flacon (HDPE)
Lithuanian: Kapsulė, kieta
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums:
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Lithuanian: Galima rizika žmonėms nežinoma.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient op 31 december 2021 te worden overgelegd.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2021 m.
Dutch: 48155 Münster Duitsland
Lithuanian: 48155 Münster Vokietija
Dutch: *Aanbevelingen op basis van een ULN van ongeveer 30-40 internationale eenheden/l.
Lithuanian: *Rekomendacijos pateikiamos remiantis VNR, kuri atitinka maždaug 30-40 tarptautinių vienetų/l.
Dutch: • welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
Lithuanian: • kokią dozę ir kiek ilgai ją vartoti;
Dutch: • ten minste één marker van elk van de volgende categorieën:
Lithuanian: • bent vieno iš kiekvienos toliau nurodytų kategorijų žymenų tyrimą:
Dutch: • advies voor patiënten over:
Lithuanian: • rekomendacijos pacientams dėl:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lomitapide was ongeveer 29 uur.
Lithuanian: Lomitapido pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 29 valandos.
Dutch: Het onderzoek voorzag in een behandeling van in totaal 78 weken.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, gydymas buvo tęsiamas iš viso 78 savaites.
Dutch: Statines veroorzaken soms myopathie.
Lithuanian: Statinai retkarčiais sukelia miopatiją.
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd.
Lithuanian: Tiesiog įprastu laiku kitą dieną išgerkite jums paskirtą įprastą vaisto dozę.
Dutch: Informeer uw arts over elke verandering in de geneesmiddelen die u gebruikt.
Lithuanian: Informuokite gydytoją apie visus pasikeitimus, susijusius su jūsų vartojamais vaistais.
Dutch: Ten tijde van de jaarlijkse herbeoordeling worden jaarlijkse rapporten ingediend.
Lithuanian: Metines ataskaitas reikės pateikti atliekant kasmetinį pakartotinį vertinimą.
Dutch: • de noodzaak om alcohol te vermijden;
Lithuanian: • informacija apie tai, kad reikia vengti alkoholio;
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Patikimų duomenų apie Lojuxta vartojimą nėščių moterų populiacijoje nėra.
Dutch: Alcoholgebruik
Lithuanian: Alkoholio vartojimas
Dutch: De gebruikelijke dosis die u moet innemen, wordt hieronder vermeld.
Lithuanian: Įprasta dozė, kurią Jums reikės išgerti, nurodyta toliau.
Dutch: Er namen 16 mannen (55%) en 13 vrouwen (45%) deel aan het onderzoek, met een gemiddelde leeftijd van 30,7 jaar, variërend van 18 tot 55 jaar.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 16 vyrų (55 %) ir 13 moterų (45 %) nuo 18 iki 55 metų, kurių amžiaus vidurkis buvo 30,7 metų.
Dutch: • wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen.
Lithuanian: • kada padidinti ar sumažinti Jums paskirtą vaisto dozę.
Dutch: Deze capsules kunnen bijwerkingen veroorzaken die ook symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
Lithuanian: Šios kapsulės gali sukelti šalutinius reiškinius, kurie taip pat gali būti kepenų veiklos sutrikimų simptomai.
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek zijn:
Lithuanian: Tyrimo tikslai:
Dutch: Week 26/LOCF (N=29)
Lithuanian: 26-a savaitė (LOCF) (N=29)
Dutch: Juiste selectie van patiënten
Lithuanian: Tinkama pacientų atranka
Dutch: Patiënten die 5 mg gebruiken dienen 5 mg te blijven gebruiken.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 5 mg, reikia toliau vartoti 5 mg dozę.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan verspreiding in het betreffende grondgebied met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Lithuanian: Registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos turinį ir formą bei komunikacijos planą su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija, prieš platindamas ją tos šalies teritorijoje.
Dutch: Grote voorzichtigheid is derhalve geboden bij deze patiënten.
Lithuanian: Todėl gydant šiuos pacientus, reikia būti itin atidiems.
Dutch: Na het eerste jaar dienen deze testen ten minste iedere drie maanden en vóór iedere dosisverhoging te worden uitgevoerd.
Lithuanian: Po pirmų metų šiuos tyrimus reikia atlikti bent kartą per 3 mėnesius ir kaskart prieš didinant dozę.
Dutch: • enkele kruidengeneesmiddelen:
Lithuanian: • kai kurių vaistažolinių preparatų:
Dutch: Week 78 (N=23)
Lithuanian: 78-a savaitė (N=23)
Dutch: Wat is Lojuxta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas
Dutch: In het geval van een overdosering moeten de symptomen van de patiënt worden behandeld en moeten zo nodig ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia gydyti simptomiškai ir, prireikus, taikyti palaikomąsias priemones.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van lomitapide is 7%.
Lithuanian: Absoliutus išgerto lomitapido biologinis pasisavinimas per burną yra 7 %.
Dutch: Ongeveer 33% van de radioactiviteit werd als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Lithuanian: Maždaug 33 % radioaktyviųjų medžiagų išsiskyrė su šlapimu metabolitų forma.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt zwanger te zijn, aangezien het gebruik ervan een ongeboren baby schade kan toebrengen.
Lithuanian: Nevartokite Lojuxta, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, kadangi šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Het "slechte" cholesterol kan op jonge leeftijd hartaanvallen, beroertes en andere problemen veroorzaken.
Lithuanian: Blogasis cholesterolis gali ankstyvame amžiuje sukelti širdies smūgį, insultą ir kitus reiškinius.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, dient u te bevestigen dat u niet zwanger bent en dat u een effectief anticonceptiemiddel gebruikt, zoals uw arts u heeft geadviseerd.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, turėtumėte patvirtinti, kad nesate nėščia ir naudojate veiksmingas kontracepcijos priemones, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Dutch: • dient de dosis Lojuxta te worden gehalveerd.
Lithuanian: • sumažinti Lojuxta dozę per pusę.
Dutch: • paracetamol - voor de behandeling van pijn
Lithuanian: • paracetamolio - vaisto nuo skausmo;
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Lojuxta beïnvloeden.
Lithuanian: Kiti vaistai gali daryti įtaką Lojuxta veikimo būdui.
Dutch: De gegevens van de klinische hoofdstudie werden geanalyseerd wat betreft het effect van potentiële co-variabelen op de blootstelling van lomitapide.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo duomenys buvo analizuojami atsižvelgiant į galimų lydinčiųjų kintamųjų poveikį lomitapido ekspozicijai.
Dutch: Het doel van de waarschuwingskaart voor de patiënt is beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren over mogelijke interacties tussen geneesmiddelen voordat nog een geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Lithuanian: Įspėjamosios paciento kortelės paskirtis - informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie galimą vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką, prieš išrašant papildomus vaistinius preparatus.
Dutch: Gemiddeld (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Dutch: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in met voedsel, aangezien deze capsules in combinatie met voedsel maagproblemen kunnen veroorzaken.
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto su maistu, nes vartojamos su maistu šios tabletės gali sukelti skrandžio veiklos sutrikimą.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 metų neatlikta.
Dutch: Van de onderzochte parameters (ras, body mass index (BMI), geslacht, gewicht, leeftijd) kon alleen BMI worden geclassificeerd als een potentiële covariabele.
Lithuanian: Iš įvertintų parametrų (rasės, kūno masės indekso (KMI), lyties, svorio, amžiaus), tik KMI buvo galima priskirti prie galimų lydinčiųjų kintamųjų.
Dutch: In zeldzame gevallen kan myopathie zich voordoen in de vorm van rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen als gevolg van myoglobinurie, en kan het fataal zijn.
Lithuanian: Retais atvejais miopatija gali įgauti rabdomiolizės formą su mioglobinurijos sukeltu ūmiu inkstų nepakankamumu arba be jo, ir gali sukelti mirtį.
Dutch: De gemiddelde dosis lomitapide was 45 mg in week 26 en 40 mg in week 78.
Lithuanian: Vidutinė lomitapido dozė 26-ą savaitę buvo 45 mg, o 78-ą savaitę - 40 mg.
Dutch: DOOS EN FLES (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg en 60 mg)
Lithuanian: DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ir 60 mg)
Dutch: • symptomen die wijzen op leverziekte en waarover patiënten een arts dienen te raadplegen;
Lithuanian: • kepenų ligos simptomai, dėl kurių pacientas turėtų pasikonsultuoti su gydytoju;
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Lithuanian: Jums paskirtas gydymas gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Dutch: U moet dagelijks ook supplementen met vitamine E en essentiële vetzuren (omega-3 en omega-6) innemen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Taip pat vartojant šį vaistą, Jums reikia kasdien vartoti vitamino E ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (omega-3 ir omega-6) papildų.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van een overdosis.
Lithuanian: Perdozavimo atveju jokių specialių gydymo priemonių netaikoma.
Dutch: • de beoordeling van de werkzaamheid van lomitapide op lange termijn bij het onder controle houden van het lipidengehalte in het serum in de klinische praktijk;
Lithuanian: • įvertinti ilgalaikį lomitapido veiksmingumą siekiant išlaikyti suvaldytą lipidų kiekį kraujo serume klinikinėje praktikoje;
Dutch: • voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden:
Lithuanian: • prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris reikia:
Dutch: • Bij alle capsules is eetbare zwarte drukinkt gebruikt.
Lithuanian: • Ant visų kapsulių valgomu juodu spausdinimo rašalu įspaustas užrašas.
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen, omdat het vetgehalte van een pas genuttigde maaltijd een negatief effect kan hebben op de gastro-intestinale verdraagbaarheid.
Lithuanian: Jį reikia vartoti, kai skrandis yra tuščias, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės, nes neseniai suvalgytame patiekale esantys riebalai gali turėti neigiamos įtakos vaistinio preparato toleravimui virškinimo trakte.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28 capsules
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 28 kapsulės
Dutch: • informatie over het belang van het volgen van een vetarm dieet (een dieet waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Lithuanian: • informacija apie tai, kaip svarbu laikytis dietos, kurioje yra mažai riebalų (kad iš riebalų gaunama energija sudarytų mažiau nei 20 % visos su maistu gaunamos energijos);
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Lithuanian: Lojuxta tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta.
Dutch: • informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta leverproblemen kan veroorzaken;
Lithuanian: • informacija, kad Lojuxta gali sukelti kepenų veiklos sutrikimus;
Dutch: Cmax en AUC stegen na een vetrijke maaltijd (respectievelijk 77% en 58%) alsook na een vetarme maaltijd (respectievelijk 70% en 28%).
Lithuanian: Cmax ir AUC padidėjo suvalgius ir riebų (atitinkamai 77 ir 58 %), ir neriebų (atitinkamai 70 ir 28 %) patiekalą.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen werden gemeld door 27 (93%) van de 29 patiënten in de klinische fase 3-studie.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 27 (93 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lomitapide.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lomitapidas.
Dutch: Er dienen aanvullende anticonceptiemethoden te worden toegepast tot de symptomen verdwenen zijn (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Kol išnyks simptomai, reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Na twee weken kan de dosis op basis van een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel worden verhoogd tot 10 mg en daarna, met een minimale tussenpoos van vier weken, tot 20 mg, 40 mg en de maximaal aanbevolen dosis van 60 mg (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Po 2 savaičių, esant priimtinam saugumo ir toleravimo lygiui, šią dozę galima padidinti iki 10 mg, o vėliau, ne mažiau kaip 4 savaičių intervalais ją galima didinti iki 20 mg, 40 mg bei didžiausios rekomenduojamos - 60 mg dozės (žr.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen kan uw arts het moment van de dag waarop u uw geneesmiddelen moet innemen veranderen.
Lithuanian: Dėl galimos sąveikos su kitais vaistais gydytojas gali pakeisti laiką, kada turite vartoti vaistus.
Dutch: Door deze proteïne te blokkeren verlaagt het middel de concentratie vetten en cholesterol (lipiden) in het bloed.
Lithuanian: Blokuodamas šį baltymą, šis vaistas sumažina riebalų ir cholesterolio (lipidų) kiekį kraujyje.
Dutch: Het restant werd in de feces uitgescheiden, vooral als geoxideerde metabolieten.
Lithuanian: Likusi dalis išsiskyrė su išmatomis, daugiausia oksiduotų metabolitų forma.
Dutch: Deze veranderingen zijn secundair aan het werkingsmechanisme van lomitapide.
Lithuanian: Tokius pokyčius lemia lomitapido veikimo mechanizmas.
Dutch: • uitleg over de soorten noodzakelijke testen (scans en bloedonderzoek) om de leverfunctie te controleren en het belang van regelmatige uitvoering daarvan;
Lithuanian: • paaiškinamoji informacija apie įvairius tyrimus (vaizdinius ir kraujo), kuriuos reikia atlikti siekiant patikrinti kepenų veiklą, ir paaiškinimas, kodėl svarbu juos atlikti reguliariai;
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van de leeftijd (18-64 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van lomitapide.
Lithuanian: Nustatyta, kad nei amžius (18-64 metai), nei lytis neturi kliniškai svarbios įtakos lomitapido farmakokinetikai.
Dutch: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg harde capsule EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg harde capsule EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg harde capsule EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg harde capsule EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg harde capsule EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg harde capsule
Lithuanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
Dutch: − het tijdstip van toediening van het geneesmiddel (Lojuxta moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen);
Lithuanian: − vaistinio preparato vartojimo laiko (Lojuxta reikėtų vartoti, kai skrandis tuščias, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės);
Dutch: Effecten van lomitapide op andere geneesmiddelen
Lithuanian: Lomitapido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Dutch: Bij 15 van de 23 (65%) patiënten was de lipideverlagende behandeling verlaagd in week 78, met inbegrip van geplande en ongeplande verlagingen/onderbrekingen.
Lithuanian: Iki 78-os savaitės penkiolikai iš 23 (65 %) pacientų jiems taikyto gydymo lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis intensyvumas buvo sumažintas (įskaitant numatyto ir numatyto gydymo intensyvumo sumažinimo ar jo pertraukimo atvejus).
Dutch: • Als u na aanvang van de behandeling met Lojuxta besluit dat u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, aangezien uw behandeling dan zal moeten worden aangepast.
Lithuanian: • Jeigu pradėjusi vartoti Lojuxta nuspręstumėte, kad norite pastoti, informuokite apie tai savo gydytoją, nes reikės pakeisti Jums taikomą gydymą.
Dutch: Andere reacties die door ten minste 20% van de patiënten werden gemeld, waren onder andere buikpijn, abdominaal ongemak, opgezette buik, verstopping en flatulentie.
Lithuanian: Kitos reakcijos, kurios pasireiškė ne mažiau kaip 20 % pacientų, buvo pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve, pilvo išpūtimas, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis.
Dutch: In de fase 3-studie meldden drie van de vier patiënten met verhogingen van ALAT >5x ULN dat hun alcoholgebruik de aanbevolen limieten in het protocol overschreed.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimą, 3 iš 4 pacientų, kurių ALT aktyvumas buvo padidėjęs iki >5x VNR, teigė suvartojantys daugiau alkoholio, nei rekomenduota protokole.
Dutch: Lomitapide is geen P-gp-substraat maar remt P-gp wel.
Lithuanian: Lomitapidas nėra p-gp substratas, tačiau slopina p-gp.
Dutch: Deze capsules moeten worden voorgeschreven door een arts die ervaren is in de behandeling van lipidestoornissen en die u ook regelmatig zal controleren.
Lithuanian: Šias kapsules Jums turėtų paskirti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas, kuris taip pat Jus nuolat stebės.
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Lithuanian: Gydytojams skirtame šviečiamosios medžiagos pakete turėtų būti:
Dutch: • gelijktijdige toediening van >40 mg simvastatine (zie rubriek 4.5);
Lithuanian: • Tuo pačiu metu taikomas gydymas >40 mg simvastatino dozėmis (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Patiënten die Lojuxta gebruiken, moeten de consumptie van grapefruitsap vermijden.
Lithuanian: Lojuxta vartojantys pacientai turėtų vengti greipfrutų sulčių.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van andere geneesmiddelen op lomitapide en andere vormen van interactie Tabel 2:
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis lomitapidui ir kitokia sąveika 2 lentelė.
Dutch: Patiënten worden geïnstrueerd om deze kaart altijd bij zich te hebben en de kaart te laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta visada turėti šią kortelę su savimi ir rodyti ją visiems juos gydantiems gydytojams.
Dutch: Verander de dosis niet zelf.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės savo nuožiūra.
Dutch: • advies om voorzichtigheid te betrachten als Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen en overwegen vaker levergerelateerde testen uit te voeren;
Lithuanian: • rekomendacija imtis atsargumo priemonių, jeigu Lojuxta vartojama kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, bei apsvarstyti galimybę dažniau atlikti su kepenų veikla susijusius tyrimus;
Dutch: In Tabel 3 zijn alle bijwerkingen opgenomen die werden gemeld door de 35 patiënten die werden behandeld in het fase 2-onderzoek UP1001 en in het fase 3-onderzoek UP1002/AEGR-733-005 of het uitbreidingsonderzoek daarvan, AEGR-733-012.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 35 pacientams, kurie buvo gydomi atliekant II fazės tyrimą UP1001 ir III fazės tyrimą UP1002/AEGR-733-005 arba jo tęsinį, tyrimą AEGR-733-012.
Dutch: Waarschuwingskaart voor de patiënt
Lithuanian: Įspėjamoji paciento kortelė
Dutch: • Lojuxta kan diarree en braken veroorzaken en als dit het geval is, moeten patiënten die orale anticonceptiemiddelen gebruiken aanvullende anticonceptiemethoden toepassen tot zeven dagen nadat de symptomen verdwenen zijn;
Lithuanian: • Lojuxta gali sukelti viduriavimą ir vėmimą, ir jeigu taip nutiktų, geriamuosius kontraceptikus vartojančios pacientės turėtų naudoti papildomas kontracepcijos priemones po simptomų išnykimo dar 7 dienas;
Dutch: Er werden geen klinische gevolgen van deze dalingen waargenomen bij de behandeling met lomitapide tot 78 weken.
Lithuanian: Nepageidaujamų klinikinių šių rodiklių sumažėjimo pasekmių nenustatyta iki 78-os gydymo lomitapidu savaitės.
Dutch: • griep of verkoudheid, koorts, ontsteking van de sinussen, hoest
Lithuanian: • gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;
Dutch: HoFH wordt doorgaans doorgegeven door zowel de vader als de moeder, die het zeer hoge cholesterol ook weer van hun ouders hebben doorgekregen.
Lithuanian: Paprastai šią ligą galima paveldėti ir iš tėvo, ir iš motinos, kurių padidėjęs cholesterolio kiekis taip pat buvo paveldėtas iš tėvų.
Dutch: Doses hoger dan 60 mg wijzen op een trend naar non-lineariteit en worden niet aanbevolen.
Lithuanian: Didesnės nei 60 mg dozės rodo polinkį netiesiškumui, todėl jų vartoti nerekomenduojama.