FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
French: Orgalutran est utilisé pour prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible d'entraîner une libération prématurée des ovocytes.
English: The adverse reactions with Orgalutran using corifollitropin alfa for ovarian stimulation are expected to be similar.
French: Des effets indésirables similaires sont attendus avec Orgalutran utilisé en association avec la corifollitropine alfa pour la stimulation ovarienne.
English: • At the request of the European Medicines Agency:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne du médicament ;
English: What you need to know before you use Orgalutran
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Orgalutran
English: Pregnancy or breast-feeding.
French: - Grossesse ou allaitement.
English: Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin may start at day 2 or 3 of your period.
French: La stimulation ovarienne par l'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) ou la corifollitropine peut commencer au 2
English: In clinical studies Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, the sustained follicle stimulant.
French: Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée.
English: Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
French: Par conséquent, quand Orgalutran est injecté au cours de la matinée, le traitement avec Orgalutran devra être poursuivi durant toute la période de traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l'ovulation.
English: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
French: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH.
French: Orgalutran est administré pour prévenir les pics prématurés de LH chez les femmes en cours d'HOC.
English: The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
French: Ce que contient Orgalutran - La substance active est le ganirelix (0,25 mg dans 0,5 mL de solution).
English: What Orgalutran contains
French: Orgalutran contient du sodium
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
French: Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL solution injectable Ganirelix
English: Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 0,25 mg de ganirelix dans 0,5 mL de solution aqueuse.
English: Ask your doctor for further information.
French: Pour plus d'informations, adressez vous à votre médecin.
English: After repeated dosing 0.25 mg/day steady-state levels of approximately 0.6 ng/mL were reached within 2 to 3 days.
French: Des taux plasmatiques à l'équilibre d'environ 0,6 ng/mL sont atteints en 2 à 3 jours, après administration répétée de 0,25 mg/ jour.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: How to store Orgalutran
French: Comment conserver Orgalutran
English: Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
French: Utilisez la seringue uniquement si la solution est limpide, ne contient pas de particules et si son conditionnement n'a pas été endommagé.
English: Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle cover of dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
French: Chaque seringue pré-remplie est munie d'une aiguille protégée par un capuchon en caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l'aiguille (voir section 4.4).
English: Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
French: Orgalutran est indiqué pour une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation (AMP).
English: 1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
French: Une seringue pré-remplie contient 0,25 mg de ganirelix dans 0,5 mL de solution aqueuse.
English: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection
French: Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable.
English: The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
French: Pour éviter une lipodystrophie, le point d'injection doit être changé d'une injection à l'autre.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20
French: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 5 or day 6 of FSH administration or on day 5 or day 6 following the administration of corifollitropin alfa.
French: Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté par voie sous-cutanée une fois par jour, en commençant le 5
English: There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with hepatic impairment, as they were excluded from clinical studies.
French: Les sujets présentant une insuffisance hépatique n'étant pas inclus dans les études cliniques, il n'y a pas de données sur l'utilisation d'Orgalutran chez ces sujets.
English: There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with renal impairment, as they were excluded from clinical studies.
French: Les sujets présentant une insuffisance rénale n'étant pas inclus dans les études cliniques, il n'y a pas de données sur l'utilisation d'Orgalutran chez ces sujets.
English: • Swelling of face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis)
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie) Urticaire - Une aggravation d'une éruption de la peau pré-existante (eczéma) a été rapportée chez un sujet après la première dose d'Orgalutran.
English: Gastrointestinal disorders Uncommon Nausea
French: Affections gastro-intestinales
English: Orgalutran is used for
French: Utilisation d'Orgalutran
English: Ectopic pregnancy
French: Grossesse extra-utérine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1056/001
English: Approximately half of the patients in each group were male.
French: Approximativement la moitié des patients de chaque groupe étaient des hommes.
English: The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Praxbind chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Reversal effects were evident immediately after administration.
French: Les effets de la réversion ont été mis en évidence immédiatement après l'administration.
English: • For emergency surgery/urgent procedures
French: • Pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes
English: No other infusion should be administered in parallel via the same intravenous access.
French: Aucune autre perfusion ne doit être administrée parallèlement par la même voie d'accès intraveineuse.
English: Based on its mechanism of action and the characteristics of proteins no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet carcinogène ou génotoxique n'est attendu.
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations and the doctor will have decided that you needed it. - Keep this leaflet.
French: Veuillez noter que ce médicament est principalement utilisé dans des situations d'urgence et que le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
English: It will not remove other medicines used to prevent the formation of blood clots.
French: Il n'éliminera pas les autres médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins.
English: The highest single dose of Praxbind studied in healthy subjects was 8 g. No safety signals have been identified in this group.
French: La plus forte dose unique de Praxbind étudiée chez le sujet sain était de 8 g. Aucun signal de sécurité n'a été identifié dans ce groupe.
English: Thrombin generation parameters
French: Paramètres de génération de la thrombine
English: - if you have a genetic disease called hereditary fructose intolerance.
French: - si vous avez une maladie génétique appelée intolérance héréditaire au fructose.
English: Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37
French: Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments, antidotes, Code ATC : V03AB37
English: Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: A maximum daily dose has not been investigated.
French: La posologie quotidienne maximale n'a pas été recherchée.
English: In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours.
French: Dans quelques cas isolés, la protéinurie transitoire a persisté pendant plus de 24 heures.
English: The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min.
French: L'âge médian était 78 ans et la valeur médiane de la clairance de la créatinine était 52,6 mL/min.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2015
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2015
English: In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
French: Dans ce cas, le sorbitol contenu dans ce médicament pourrait vous causer des effets indésirables graves.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXEI RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament en injection ou perfusion dans une veine.
English: Of the total 503 patients, 101 patients died; each of these deaths could be attributed either as a complication of the index event or associated with co-morbidities.
French: Sur un total de 503 patients, 101 patients sont décédés ; chacun de ces décès a pu être attribué à une complication de la cause d'hospitalisation ou associé à des comorbidités.
English: Thromboembolic Events
French: Événements thromboemboliques
English: • volume expanders.
French: • les expanseurs volémiques.
English: Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations:
French: L'administration d'une deuxième dose de 5 g de Praxbind peut être envisagée dans les cas suivants :
English: Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère - si vous êtes allergique à l'idarucizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
English: The investigated population consisted of healthy subjects and subjects exhibiting specific population characteristics covering age, body weight, race, sex and renal impairment.
French: La population des études était constituée de sujets sains et de sujets présentant des caractéristiques spécifiques de population couvrant l'âge, le poids corporel, l'origine ethnique, le sexe et l'insuffisance rénale.
English: All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
French: Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en petits peptides ou acides aminés qui sont ensuite réabsorbés et incorporés dans la synthèse générale des protéines.
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to administer Praxbind can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmière sur la façon d'administrer Praxbind se trouvent à la fin de cette notice (voir les « Instructions pour la préparation »).
English: Urinary protein testing
French: Recherche de protéines urinaires
English: In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations.
French: Dans de rares cas, il pourrait encore rester trop de dabigatran dans votre sang après la première dose de Praxbind et votre médecin peut décider de vous administrer une seconde dose de 5 g dans des situations spécifiques.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE A usage unique.
English: It is unlikely that Praxbind will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Praxbind.
French: Il est peu probable que Praxbind ait une influence sur l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient une influence sur l'effet de Praxbind.
English: Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure.
French: La restauration de l'hémostase a été obtenue chez 80,3 % des patients évaluables qui présentaient des saignements graves, et une hémostase normale a été observée chez 93,4 % des patients nécessitant une procédure urgente.
English: Other medicines and Praxbind
French: Autres médicaments et Praxbind
English: 61.5% of patients in Group A and 62.4% of patients in Group B had been treated with dabigatran 110 mg twice daily.
French: 61,5 % des patients du Groupe A et 62,4 % des patients du Groupe B avaient été traités par dabigatran à la dose de 110 mg, deux fois par jour.
English: The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or in-use).
French: La solution ne doit pas être exposée à la lumière pendant plus de 6 heures (dans un flacon non ouvert ou en cours d'utilisation).
English: Each pack contains two vials.
French: Chaque boîte contient deux flacons.
English: The remaining part of the dose is assumed to be eliminated via protein catabolism, mainly in the kidney.
French: Le reste est supposé avoir été éliminé par catabolisme protéique, principalement dans les reins.
English: This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 2,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: Thrombotic events were reported in 34 patients (23 out of the 34 patients were not on antithrombotic therapy at the time of the event) and in each of these cases, the thrombotic event could be attributed to the underlying medical condition of the patient.
French: Des événements thrombotiques ont été décrits chez 34 patients (23 de ces 34 patients ne recevaient pas de traitement antithrombotique au moment de l'événement) et, dans chacun de ces cas, l'événement thrombotique a pu être attribué à la pathologie médicale sous-jacente du patient.
English: Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
French: Votre médecin continuera votre traitement avec les médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins dès que votre état médical le permettra.
English: Older people/Sex/Race
French: Patients âgés/Sexe/Origine ethnique
English: This medicine contains 50 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
French: Ce médicament contient 50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose.
English: RE-VERSE AD included data for 503 patients: 301 patients with serious bleeding (Group A) and 202 patients requiring an urgent procedure/surgery (Group B).
French: RE-VERSE AD a inclus les données de 503 patients : 301 avec des saignements graves (Groupe A) et 202 patients nécessitant une procédure/intervention chirurgicale d'urgence (Groupe B).
English: Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
French: En conséquence, les résultats non cliniques ne suggèrent aucun risque pour la fertilité ou le développement embryo-foetal.
English: Praxbind does not affect any functions in the body as such, so your doctor may decide to give you this medicine, if the expected benefits outweigh any potential risks.
French: Praxbind n'a pas d'effet en tant que tel sur les fonctions de votre corps, si bien que votre médecin peut décider de vous donner ce médicament si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.
English: The recommended dose of Praxbind contains 4 g sorbitol as an excipient.
French: La dose recommandée de Praxbind contient 4 g de sorbitol sous forme d'excipient.
English: In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
French: Dans un sous-groupe de 6 sujets de phase I, l'idarucizumab était administré une seconde fois, deux mois après la première administration.
English: Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system.
French: Les études pharmacologiques de sécurité ont démontré l'absence d'effets sur le système respiratoire, le système nerveux central et l'appareil cardiovasculaire.
English: Praxbind may be used during pregnancy, if the expected clinical benefit outweighs the potential risks.
French: Praxbind peut être utilisé au cours de la grossesse si le bénéfice clinique attendu est supérieur aux risques potentiels.
English: This medicine will only remove dabigatran from your body.
French: Ce médicament éliminera uniquement le dabigatran de votre organisme.
English: For additional instructions for use and handling see section 6.6.
French: Pour des instructions d'utilisation et de manipulation supplémentaires, voir la rubrique 6.6.
English: Handling instructions:
French: Instructions pour la préparation :
English: It will not reverse the effects of other anticoagulants (see section 5.1).
French: Il ne réversera pas les effets des autres anticoagulants (voir la rubrique 5.1).
English: Idarucizumab is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
French: L'idarucizumab est produit par la technologie d'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
English: Hereditary fructose intolerance
French: Intolérance héréditaire au fructose
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
French: Plusieurs voies pouvant contribuer au métabolisme des anticorps ont été décrites.
English: A key secondary endpoint was the restoration of haemostasis.
French: L'un des principaux critères d'évaluation secondaire était la restauration de l'hémostase.
English: There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3).
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de Praxbind sur la fertilité (voir la rubrique 5.3).
English: To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate (see section 4.2).
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être considérée dès que cela est médicalement possible (voir la rubrique 4.2).
English: The line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection prior to and at the end of infusion.
French: La tubulure doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection avant et à la fin de la perfusion.
English: This suggests that idarucizumab has no prothrombotic effect.
French: Cela suggère que l'idarucizumab n'a pas d'effet prothrombotique.
English: The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing.
French: La protéinurie transitoire n'est pas un signe d'atteinte rénale et celle-ci doit être prise en compte en cas de test urinaire.
English: Praxbind contains sodium
French: Praxbind contient du sodium
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction ou le développement du foetus n'a été réalisée, compte tenu de la nature et de l'utilisation clinique prévue du médicament.
English: No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration.
French: Aucun anticorps anti-idarucizumab n'a été détecté chez ces sujets avant la seconde administration.
English: Tell your doctor, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin.
English: These tests were used to assess the anticoagulant effect of dabigatran.
French: Ces tests ont été utilisés pour évaluer l'effet anticoagulant du dabigatran.
English: A value in the normal range after administration of idarucizumab indicates that a patient is no longer anticoagulated.
French: Une valeur se situant dans l'intervalle de valeurs normales après administration d'idarucizumab indique qu'un patient n'est plus anticoagulé.
English: This medicine has been designed to only bind to dabigatran.
French: Ce médicament a été conçu pour se lier uniquement au dabigatran.
English: It will not reverse the effects of other anticoagulants.
French: Il n'inversera pas les effets des autres anticoagulants.
English: Restarting Antithrombotic Therapy
French: Reprise du traitement antithrombotique
English: Based on the pharmacokinetic properties and the high specificity in binding to dabigatran, clinically relevant interactions with other medicinal products are considered unlikely.
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacocinétiques et de sa grande spécificité de fixation au dabigatran, des interactions cliniquement pertinentes avec d'autres médicaments sont jugées peu probables.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praxbind in one or more subsets of the paediatric population in the prevention and treatment of dabigatran associated haemorrhage (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Praxbind dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention et le traitement des hémorragies associées au dabigatran (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The majority of the patients showed sustained reversal of dabigatran plasma concentrations up to 12 hours (≥90%).
French: La majorité des patients a présenté une réversion des concentrations plasmatiques de dabigatran persistant jusqu'à 12 heures (≥ 90 %).
English: Idarucizumab has been studied in 58 patients with varying degrees of hepatic impairment.
French: L'idarucizumab a été étudié chez 58 patients insuffisants hépatiques à divers degrés.
English: No dose adjustment is required in renally impaired patients.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
English: The idarucizumab formulation did not produce haemolysis of human whole blood in vitro.
French: La formulation de l'idarucizumab n'a pas provoqué d'hémolyse de sang humain total in vitro.