FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
Latvian: Pitolizanta eliminācijas pusperiods plazmā ir 10-12 stundas.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talcum
Latvian: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Danish: Der kan gå et par dage, før du føler gavn af medicinen, og det maksimale udbytte mærkes normalt efter et par uger.
Latvian: Zāļu iedarbības ieguvumu Jūs varētu sajust pēc dažām dienām, bet zāļu iedarbības maksimālo pozitīvo rezultātu parasti var just pēc dažām nedēļām.
Danish: Hvis de vedvarer, kan en korrigerende behandling med protonpumpehæmmer indledes.
Latvian: Ja tās saglabājas, var uzsākt korektīvu terapiju ar protonu sūkņa inhibitoriem.
Danish: Du må ikke tage en dosis Wakix om eftermiddagen, da du så kan få svært ved at sove.
Latvian: Nelietojiet Wakix devu pēcpusdienā, jo Jums var būt apgrūtināta iemigšana.
Danish: - Du har hjerteproblemer.
Latvian: - Jums ir sirds funkcijas traucējumi.
Danish: Hovedpine og søvnløshed Episoder med hovedpine og søvnløshed er blevet rapporteret i kliniske studier (7,7 % til 8,4 %).
Latvian: Galvassāpes un bezmiegs Klīniskajos pētījumos ir konstatētas galvassāpju un bezmiega epizodes (no 7,7 % līdz 8,4 %).
Danish: - Substrater for OCT1
Latvian: - OCT1 substrāti
Danish: * p<0,0001 vs. placebo
Latvian: *p<0,0001, salīdzinot ar placebo
Danish: Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden at miste bevidstheden, som reaktion på en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse.
Latvian: Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes lēkme bez samaņas zaudēšanas kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu izpausmi, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu.
Danish: Hvis du er usikker på, om din tilstand har en negativ virkning på din evne til at køre, så tal med din læge.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas par to, vai Jūsu veselības stāvoklis var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Pitolisants sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 18 år er endnu ikke fastlagt.
Latvian: Pitolizanta drošums un efektivitāte, lietojot 0-18 gadus veciem bērniem, nav pierādīta.
Danish: Narkolepsi er en tilstand, der forårsager overdreven søvnighed i dagtimerne og en tendens til pludseligt at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer (søvnanfald).
Latvian: Narkolepsija ir veselības stāvoklis, kam raksturīga pārmērīga miegainība dienā un pēkšņa iemigšana nepiemērotās situācijās (miega lēkmes).
Danish: Den interindividuelle variation er temmelig høj, og nogle frivillige viste afvigende høj profil (uden toleranceproblemer).
Latvian: Tā kā individuālo atšķirību līmenis ir pietiekami augsts, dažiem brīvprātīgajiem tika konstatēts paaugstināts izņēmuma rādītāju profils (bez panesamības problēmām).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svær epilepsi.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu epilepsiju.
Danish: Pitolisant kan anvendes sammen med modafinil eller natriumoxybat.
Latvian: Pitolizantu var lietot kopā ar modafinilu vai nātrija oksibātu.
Danish: QR-kode, der skal medtages URL {EMA website med produktoplysninger kendes endnu ikke}.
Latvian: QR kods, kas jāiekļaujURL {EMA tīmekļa vietnes attiecīgais zāļu apraksts vēl nav zināms}.
Danish: Hvis symptomerne vedvarer, bør det overvejes at nedsætte dosis eller seponere behandlingen.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, jāapsver dienas devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om omfanget af denne interaktion.
Latvian: Klīniskie dati par šīs mijiedarbības palielināšanos nav pieejami.
Danish: Pitolisant modulerer også forskellige neurotransmittersystemer og øger frigivelse af acetylcholin, noradrenalin og dopamin i hjernen.
Latvian: Pitolizants izmaina arī dažādu neiromediatoru sistēmu darbību, paaugstinot acetilholīna, noradrenalīna un dopamīna atbrīvošanu smadzenēs.
Danish: Effekten af pitolisant på EDS blev også vurderet i denne population ved hjælp af ESS-scoren.
Latvian: Pitolizanta iedarbība uz EDS šajā populācijā tika novērtēta, izmantojot arī ESS rādītāju.
Danish: Race Indvirkning af race på metabolisering af pitolisant er ikke blevet evalueret.
Latvian: Rase Rases ietekme uz pitolizanta metabolismu nav novērtēta.
Danish: Ελλάδα Bioprojet Pharma
Latvian: Bioprojet Pharma
Danish: De to aktive stoffers virkning på vågenhed blev bestemt til værende af samme omfang (figur 1).
Latvian: Tika konstatēts, ka divu aktīvo vielu iedarbībai uz nomoda stāvokli ir līdzīgi rādītāji (1. attēls).
Danish: Wakix kan påvirke den måde, som anden medicin virker på, og anden medicin kan påvirke den måde, som Wakix virker på.
Latvian: Wakix var ietekmēt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Wakix iedarbību.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): Et multicenter, observationssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring for at dokumentere anvendelsen af lægemidlet Wakix og indsamle oplysninger om Wakix' sikkerhed, når det anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): daudzcentru novērošanas pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai dokumentētu Wakix zāļu patēriņu un ievāktu informāciju par Wakix drošumu, kad tās tiek lietotas parastā medicīnas praksē.
Danish: Pitolisant har en beskeden indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Pitolizants maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Dosis kan reduceres (ned til 4,5 mg dagligt) eller øges (op til 36 mg dagligt) når som helst i henhold til lægens vurdering og patientens respons.
Latvian: Devu jebkurā laikā var samazināt (līdz 4,5 mg/dienā) vai paaugstināt (līdz 36 mg/dienā) pēc ārsta ieskatiem un atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Danish: - Enzyminduktorer
Latvian: - Enzīmu inducētāji
Danish: Nedsat synsskarphed Blefarospasme
Latvian: Pazemināts redzes asums Blefarospazma
Danish: Ved gentagen administration opnås steady state efter 5-6 dage, hvilket fører til et øget serumniveau på omkring 100 %.
Latvian: Pēc vairākkārtīgas lietošanas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 5-6 dienas pēc lietošanas, izraisot aptuveni 100 % koncentrācijas paaugstināšanos serumā.
Danish: Elimination sker primært via urinen (ca. 63 %) gennem en inaktiv ikke-konjugeret metabolit (BP2.951) og en glycinkonjugeret metabolit.
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek ar urīnu (aptuveni 63 %) neaktīva nesaistīta metabolīta (BP2.951) un ar glicīnu konjugēta metabolīta veidā.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS
Danish: De vigtigste ikke-konjugerede metabolitter er hydroxylerede derivater i flere positioner og spaltede former af pitolisant, der fører til inaktiv større carboxylsyremetabolit, der findes i urin og serum.
Latvian: Galvenie nesaistītie metabolīti ir hidroksilēti atvasinājumi vairākās pozīcijās un sašķeltas pitolizanta formas, kuru dēļ urīnā un serumā tiek atrasts neaktīvs galvenais karbonskābes metabolīts.
Danish: Det er et lægemiddel til behandling af voksne patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi.
Latvian: Šīs zāles lieto narkolepsijas ārstēšanā pieaugušiem pacientam ar katapleksiju vai bez tās.
Danish: Resultaterne for katapleksifrekvensen ved 18 mg én gang dagligt var ikke i overensstemmelse med resultaterne i det første pivotale studie (36 mg én gang dagligt).
Latvian: Katapleksijas lēkmju skaita rezultāts, lietojot 18 mg reizi dienā, neatbilda pirmā pamatpētījuma rezultātiem (36 mg vienreiz dienā).
Danish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrig
Latvian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
Danish: For at vurdere effekten af pitolisant på overdreven søvnighed om dagen (Excessive Daytime Sleepiness (EDS)) blev Epworth Sleepiness Scale (ESS)-scoren anvendt som primært kriterium for effektivitet.
Latvian: Lai novērtētu pitolizanta iedarbību uz paaugstinātu miegainību dienā (Excessive Daytime Sleepiness - EDS), kā primārais efektivitātes kritērijs tika izmantots Epvorta miegainības skalas (Epworth Sleepiness Scale - ESS) rādītājs.
Danish: Når pitolisantdosis fordobles fra 27 til 54 mg, stiger AUC0-∞ med ca. 2,3.
Latvian: Paaugstinot pitolizanta devu no 27 līdz 54 mg, AUC0-∞ paaugstinājās aptuveni 2,3 reizes.
Danish: I kliniske forsøg blev der rapporteret et tilfælde af forværret epilepsi hos en epilepsipatient.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par vienu epilepsijas pasliktināšanās gadījumu tika ziņots vienam pacientam ar epilepsiju.
Danish: Der findes ikke nogen specifik antidot.
Latvian: Antidots nav noteikts.
Danish: Der kunne dog ikke konkluderes definitivt ud fra studier af tolerance, afhængighed og selvadministration.
Latvian: Tomēr nevar veikt noteiktus secinājumus saistībā ar panesamības, atkarības un vienādas lietošanas pētījumiem.
Danish: Klinisk monitorering bør foretages, når de to aktive stoffer kombineres, og dosis bør eventuelt justeres under kombinationsbehandlingen og en uge efter, induktoren er seponeret.
Latvian: Abu aktīvo vielu kombinēšanas gadījumā jānodrošina klīniska novērošana un arī devas pielāgošana vienlaicīgas lietošanas laikā, kā arī vienu nedēļu pēc induktoru terapijas.
Danish: Eksponeringen for pitolisant hos raske frivillige blev vurderet i studier med mere end 200 forsøgspersoner, der fik pitolisant i enkeltdoser på op til 216 mg i op til 28 dage.
Latvian: Pitolizanta iedarbība veseliem brīvprātīgajiem tika novērtēta pētījumos, kuros iesaistījās vairāk nekā 200 pētāmās personas, kas saņēma pitolizanta vienreizēju devu līdz 216 mg līdz 28 dienu periodā.
Danish: På levermikrosomer hæmmer pitolisant og dets vigtigste metabolitter ikke signifikant aktiviteterne for cytochromerne CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eller CYP3A4 og for uridindiphosphat-glukuronosyltransferaseisoformerne UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 i en koncentration på op til 13,3 µM, et betydeligt højere niveau end de niveauer, der opnås med terapeutisk dosis.
Latvian: Aknu mikrosomās pitolizants un tā galvenie metabolīti būtiski nenomāc aktivitāti, kas raksturīga citohromām CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 vai CYP3A4 un uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes izoformām UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un UGT2B7 ar koncentrāciju līdz 13,3 µM, kas ir daudz augstāks līmenis nekā tika sasniegts, lietojot terapeitisku devu.
Danish: Hos narkolepsi-patienter med eller uden katapleksi forbedrer pitolisant omfanget og varigheden af vågenhed og årvågenhed i dagtimerne vurderet ved hjælp af objektive mål for evnen til at opretholde vågenhed (f.eks. Maintainence of Wakefulness Test (MWT)) og opmærksomhed (f.eks. Sustained Attention to Response Task (SART)).
Latvian: Narkolepsijas pacientiem ar katapleksiju vai bez tās pitolizants uzlabo nomoda un mundruma līmeni un ilgumu dienas laikā, ko novērtē pēc spējas palikt nomodā objektīviem mērījumiem (piemēram, nomoda testa veikšana (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) un ilgstošas uzmanības noturēšana atbilžu sniegšanas uzdevumā (Sustained Attention to Response Task - SART)).
Danish: Pitolisant bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Latvian: Pitolizantu nav ieteicams lietot grūtniecēm, ja vien sagaidāmā labvēlīgā iedarbība mātei nav lielāka par iespējamo risku bērnam.
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet nākamo devu parastajā laikā, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: A. FREMSTILLERE, DER ER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Behandlingen startes normalt med en dosis på 9 mg én gang dagligt, der øges gradvist over tre uger til den mest hensigtsmæssige dosis.
Latvian: Ārstēšana parasti tiek uzsākta, lietojot 9 mg devu vienu reizi dienā un trīs nedēļu laikā pakāpeniski paaugstinot to līdz maksimālajai piemērotajai devai.
Danish: Patienter med overdreven søvntrang i dagtimerne, herunder dem, som tager pitolisant, bør jævnligt revurderes for deres grad af søvnighed og eventuelt rådes til at undgå at føre motorkøretøj og anden potentielt farlig aktivitet.
Latvian: Pacientiem ar pārmērīgu miegainību dienas laikā, tostarp pacientiem, kas lieto pitolizantu, bieži jāatkārto viņu miegainības līmeņa novērtēšana, un attiecīgajā gadījumā viņiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļa vadīšanas vai iesaistīšanās jebkādās citās potenciāli bīstamās aktivitātēs.
Danish: Det geometriske gennemsnit af forholdene (MWTEndelig/MWTBaseline) var 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71; p=0,005).
Latvian: Attiecību ģeometriski vidējā vērtība (MWTBeigu/MWTSākumposma) bija 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Danish: Farmakokinetikken af pitolisant hos patienter i alderen fra 68 til 80 år er sammenlignelig med farmakokinetikken hos yngre patienter (i alderen fra 18 til 45 år).
Latvian: Pitolizanta farmakokinētiskās īpašības vecākiem pacientiem (68-80 gadi) neatšķīrās no jaunākiem pacientiem (18-45 gadi) konstatētajām.
Danish: Pitolisant udviser høj serumproteinbinding (> 90 %) og viser omtrent ligelig fordeling mellem røde blodlegemer og plasma.
Latvian: Pitolizantam piemīt spēcīga saistīšanās ar plazmas olbaltumiem (>90 %), un tas demonstrē aptuveni līdzīgu izkliedi starp eritrocītiem un plazmu.
Danish: Din læge skal måske justere din dosis.
Latvian: Iespējams, ka ārstam ir jāpielāgo Jums paredzētā deva.
Danish: Den totale daglige dosis skal administreres som en enkelt dosis om morgenen under morgenmaden.
Latvian: Kopējā dienas deva jālieto kā atsevišķa deva no rīta brokastu laikā.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon type A Talcum
Latvian: Mikrokristāliska celuloze A tipa krospovidons Talks
Danish: Pitolisant var hverken genotoksisk eller karcinogent.
Latvian: Pitolizants neuzrādīja iespējamu genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Danish: 25 % af dosis udskilles gennem udåndingsluft og en lille fraktion (<3 %) i fæces, hvor mængden af pitolisant og BP2.951 var ubetydelig.
Latvian: 25 % devas izdalās ar izelpoto gaisu un neliela daļa (<3 %) tiek konstatēta izkārnījumos, kur pitolizanta vai BP2.951 daudzums ir nenozīmīgs.
Danish: Derfor bør doseringen justeres i henhold til patientens nyre- og leverstatus.
Latvian: Tādēļ deva ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru un aknu stāvokli.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret med pitolisant, er søvnløshed (8,4 %), hovedpine (7,7 %), kvalme (4,8 %), angst (2,1 %), irritabilitet (1,8 %), svimmelhed (1,4 %), depression (1,3 %), tremor (1,2 %), søvnforstyrrelser (1,1 %), træthed (1,1 %), opkastning (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsi (1,0 %), vægtøgning (0,9 %), øvre abdominalsmerter (0,9 %).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saistībā ar pitolizanta lietošanu ziņots visbiežāk, ir šādas: bezmiegs (8,4 %), galvassāpes (7,7 %), slikta dūša (4,8 %), trauksme (2,1 %), uzbudināmība (1,8 %), reibonis (1,4 %), depresija (1,3 %), trīce (1,2 %), miega traucējumi (1,1 %), nogurums (1,1 %), vemšana (1,0 %), vestibulārs reibonis (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), ķermeņa masas samazināšanās (0,9 %), sāpes vēdera augšdaļā (0,9 %).
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør den maksimale daglige dosis være 18 mg.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem maksimālajai dienas devai jābūt 18 mg.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogenicitet.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju, tostarp teratogēna ietekme.
Danish: Patienter med unormal søvntrang, som tager pitolisant, bør oplyses om, at deres niveau af vågenhed muligvis ikke vender tilbage til normal.
Latvian: Pacienti ar patoloģisku miegainības līmeni, kas lieto pitolizantu, jābrīdina, ka viņu nomoda stāvoklis var neatgriezties normālā līmenī.
Danish: Dette medvirker til at bekæmpe søvnighed i dagtimerne og katapleksi og fremme vågenhed.
Latvian: Tā palīdz nomākt miegainību un katapleksiju dienā, kā arī aktivizē nomoda stāvokli.
Danish: Tri- eller tetracykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, clomipramin, mirtazapin) kan nedsætte pitolisants virkning, fordi de udviser histamin-H1-receptorantagonistaktivitet og eventuelt kan ophæve virkningen af endogent histamin, der frigives i hjernen som følge af behandlingen.
Latvian: Tricikliskie vai tetracikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, klomipramīns, mirtazapīns) var ietekmēt pitolizanta iedarbību, jo tie uzrāda histamīna H1 receptora antagonistu aktivitāti un, iespējams, atceļ terapijas atbrīvotā endogēnā histamīna iedarbību smadzenēs.
Danish: Pitolisant blokerede hERG-kanalen med en IC50, der var højere end den terapeutiske koncentration, og inducerede en beskeden QTc-forlængelse hos hunde.
Latvian: Pitolizants bloķēja hERG kanālu, jo suņiem IC50 pārsniedza terapeitiskās koncentrācijas un nedaudz pagarināja QTc intervālu.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) var der ingen væsentlige ændringer i farmakokinetikken sammenlignet med normale raske frivillige.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) netika konstatētas nozīmīgas farmakokinētisko īpašību izmaiņas, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: Flere konjugerede metabolitter blev identificeret, hvoraf de væsentligste (inaktive) er to glycinkonjugater af syremetabolitten af pitolisant og et glukuronid af en ketonmetabolit af monohydroxydesatureret pitolisant.
Latvian: Tika konstatēti vairāki konjugēti metabolīti, no kuriem galvenie (neaktīvie) bija divi pitolizanta skābes metabolīta glicīna konjugāti un nepiesātināta monohidroksi-pitolizanta ketona metobolīta glikuronīds.
Danish: Hvis du har taget for mange Wakix-tabletter, skal du kontakte den nærmeste skadestue eller fortælle din læge eller apotekspersonalet det med det samme.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Wakix tablešu, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Danish: Kombinationen af pitolisant med modafinil eller natriumoxybat, sædvanlige behandlinger af narkolepsi, blev vurderet hos raske frivillige ved terapeutiske doser.
Latvian: Pitolizants kombinācijā ar modafinilu vai nātrija oksibātu, ko parasti lieto narkolepsijas ārstēšanai, tika izvērtēts veseliem brīvprātīgajiem terapeitiskās devās.
Danish: Denne effekt på EDS-score blev bekræftet af resultaterne på MWT (Maintainence of Wakefulness Test).
Latvian: Šo ietekmi uz EDS apstiprināja, izmantojot nomoda testa veikšanas (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) rādītājus.
Danish: In vitro-studier indikerer, at pitolisant hverken er substrat for eller hæmmer af humant P-glykoprotein og brystkræftresistent protein (BCRP).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pitolizants nav ne cilvēka P-glikoproteīna un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts, ne to inhibitors.
Danish: Se slutningen af punkt 4 for, hvordan du indberetter bivirkninger.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Danish: I optitreringsplanen bør dosisforøgelsen tage højde for denne højere eksponering.
Latvian: Devas palielināšanas shēmā, palielinot devu, šī spēcīgākā iedarbība jāņem vērā.
Danish: Toksicitetsstudier hos unge rotter viste, at administration af høje pitolisantdoser inducerer dosisrelateret mortalitet og konvulsive episoder, hvilket muligvis kan henføres til en metabolit, der er signifikant hos rotter, men ikke hos mennesker.
Latvian: Juvenīlas toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēts, ka lielu pitolizanta devu lietošana rada ar devu saistītu mirstību un krampju epizodes, kas var būt izskaidrojams ar žurkām, bet ne cilvēkiem, raksturīgo augsto metabolīta līmeni.
Danish: Pitolisant er en CYP2D6-hæmmer af moderat grad (IC50 = 2,6 µM).
Latvian: Pitolizants ir CYP2D6 inhibitors ar vidēji spēcīgu iedarbību (IC50 = 2,6 µM).
Danish: De fleste patienter (65 %) nåede en dosis på 36 mg én gang dagligt.
Latvian: Vairumam pacientu (65 %) deva tika paaugstināta līdz 36 mg vienu reizi dienā.
Danish: Hvis du har glemt at tage Wakix
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Wakix
Danish: Wakix fås i en tabletbeholder med 30 eller 90 tabletter.
Latvian: Wakix ir pieejams pudelē pa 30 vai 90 tabletēm.
Danish: Det andet pivotale studie (Harmony Ibis) omfattede 165 patienter (67 fik pitolisant, 33 placebo og 65 modafinil).
Latvian: Otrajā pamatpētījumā (Harmony I bis) piedalījās 165 pacienti (67 tika ārstēti ar pitolizantu, 33 - ar placebo, un 65 - ar modafinilu).
Danish: Pitolisant er en potent, oral histamin-H3-receptorantagonist/invers antagonist, som via blokering af histamin-autoreceptorer øger aktiviteten af histaminerge neuroner i hjernen, et større system til regulering af opvågning med udbredte forgreninger til hele hjernen.
Latvian: Pitolizants ir spēcīgs, iekšķīgi lietojams aktīvs histamīna H3 receptora antagonists/apgrieztais agonists, kas, bloķējot histamīna autoreceptorus, pastiprina histamīnerģisko neironu, galvenās miega un nomoda sistēmas ar plašu aktivitāti visās smadzenēs, darbību.
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram Øget hjertefrekvens Forhøjet gammaglutamyltransferase
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Paātrināta sirdsdarbība Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Danish: Effektiviteten af pitolisant i en dosis på op til 36 mg én gang dagligt til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi blev bestemt i to primære 8-ugers randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterforsøg med parallelle grupper (Harmony I og Harmony CTP).
Latvian: Pitolizanta 36 mg devas narkolepsijas ar katapleksiju vai bez tās ārstēšanai vienu reizi dienā lietošanas drošums tika pierādīts divos, 8 nedēļas ilgos daudzcentru randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos paralēlo grupu pamatpētījumos (Harmony I un Harmony CTP).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, talcum, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, talks, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350. Wakix ārējais izskats un iepakojums
Danish: Metroragi
Latvian: Metrorāģija
Danish: Dosisjustering under kombinationsbehandling kan eventuelt overvejes.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā var apsvērt iespēju pielāgot devu.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate.
Latvian: Vairums šo blakusparādību ir bijušas vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Samtidig administration af pitolisant og paroxetin øger den gennemsnitlige pitolisant-Cmax og -AUC072h med henholdsvis ca. 47 % og 105 %.
Latvian: Vienlaicīga pitolizanta un paroksetīnu lietošana nozīmīgi paaugstina pitolizanta vidējo Cmax un AUC072hattiecību attiecīgi apmēram par 47 % un 105 %.
Danish: De fleste patienter (60 %) nåede en dosis på 36 mg én gang dagligt.
Latvian: Vairumam pacientu (60 %) deva tika paaugstināta līdz 36 mg vienu reizi dienā.
Danish: Wakix kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler, så en anden effektiv præventionsmetode skal anvendes (se punktet "Graviditet").
Latvian: Wakix var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ ir jālieto cita efektīva kontracepcijas metode (skatīt sadaļu "Grūtniecība").
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Wakix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved narkolepsi med eller uden katapleksi (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Wakix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kas slimo ar narkolepsiju ar vai bez katapleksijas (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: I tilfælde af betydelig vægtændring bør behandlingen reevalueres.
Latvian: Ja tiek konstatētas būtiskas ķermeņa masas izmaiņas, ārstam terapija jāpārvērtē.
Danish: Hypertension Hypotension Hedeture
Latvian: Hipertensija Hipotensija Karstuma viļņi