FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vergewissern Sie sich durch Drücken der Kolbenstange bis ein erster Tropfen an der Nadelspitze erscheint, dass keine Luftblasen in der Spritze sind.
Danish: Kontroller, at der ikke er nogen luftbobler i sprøjten ved at trykke stemplet ind, indtil den første dråbe kommer ud af spidsen af kanylen.
German: Prozent Patienten mit: mUFC ≤ ULN in Monat 7 (95%-KI)* mUFC ≤ ULN und keine vorhergehende Dosiserhöhung in Monat 7 (95%-KI) mUFC ≤ ULN oder ≥ 50 % Abnahme in Monat 7 gegenüber Behandlungsbeginn (95%-KI) Mediane (min., max.) Veränderung des mUFC in Monat 7 gegenüber Behandlungsbeginn in % Mediane (min., max.) Veränderung des mUFC in Monat 12 gegenüber Behandlungsbeginn in % * Primärer Endpunkt unter Anwendung von LOCF (last observation carried forward) mUFC: mittlerer Wert an freiem Kortisol im Urin; ULN: Obergrenze des Normbereichs; KI: Konfidenzintervall
Danish: Procentdel af patienter med: mUFC ≤ULN ved måned 7 (95 % CI) * mUFC ≤ULN og ingen tidligere dosisøgning ved måned 7 (95 % CI) mUFC ≤ULN eller ≥50 % fald i forhold til baseline ved måned 7 (95 % CI) Median (min., maks.)
German: Bei therapeutischen Dosierungen ist Pasireotid auch kein Inhibitor von UGT1A1, OATP, 1B1 oder 1B3, P-gp, BCRP,
Danish: Ved terapeutiske dosisniveauer er pasireotid heller ikke en hæmmer af UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen erklärt, wie die Signifor-Ampullen anzuwenden sind.
Danish: Din læge eller sygeplejerske har instrueret dig i, hvordan du skal tage Signifor.
German: Eine klinische Überwachung der Herzfrequenz, vor allem zu Behandlungsbeginn, wird bei Patienten empfohlen, die Pasireotid zusammen mit Arzneimitteln erhalten, die Bradykardien auslösen können, wie Beta-Blocker (z. B. Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol), Acetylcholinesterase-Inhibitoren (z. B. Rivastigmin, Physostigmin), bestimmte Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Diltiazem, Bepridil), bestimmte Antiarrhytmika (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Klinisk monitorering af hjertefrekvens, især i begyndelsen af behandlingen, anbefales hos patienter, der får pasireotid samtidig med bradykardika som for eksempel betablokkere (fx metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterasehæmmere (fx rivastigmin, physostigmin), visse calciumantagonister (fx verapamil, diltiazem, bepridil), visse antiarytmika (se også pkt.
German: Lösungsmittel: Farblose Fertigspritze (Glas) mit Schutzhülle und Kolbenstopfen (Chlorobutyl), die 2 ml Lösungsmittel enthält.
Danish: Solvens: farveløs fyldt injektionssprøjte (glas) med front- og stempelprop (chlorbutylgummi), der indeholder 2 ml solvens.
German: Akute Abfälle der Kortisolkonzentrationen können mit einer Verringerung der Leukozytenzahl einhergehen.
Danish: Et hurtigt fald i kortisol-niveauet kan være forbundet med fald i antallet af hvide blodlegemer.
German: In jeder Dosisgruppe wurde in den Monaten 7 und 12 auch eine Abnahme des Serum-Kortisolspiegels und des Plasma-ACTH-Spiegels beobachtet.
Danish: Der blev også observeret reduktioner i serumkortisol og plasma-ACTH-niveauerne ved måned 7 og 12 for hver doseringsgruppe.
German: Die Nadel zur Gänze in einem 90-Grad-Winkel zur Hautoberfläche in den rechten oder linken M. gluteus einführen.
Danish: Stik kanylen helt ind i den venstre eller højre glutealmuskel i en vinkel på 90° i forhold til huden.
German: Das bedeutet, dass Signifor mit einer Nadel in den Gesäßmuskel gespritzt wird.
Danish: Det vil sige, at det sprøjtes gennem en kanyle ind i en af dine baldemuskler.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension (injektionsvæske).
German: Blutglucose und/oder eine Bestimmung des Nüchternblutzuckerspiegels (FPG) sollte während der ersten drei Behandlungsmonate wöchentlich und danach entsprechend der klinischen Situation sowie während der ersten vier bis sechs Wochen nach jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Danish: Selvmonitorering af blodglucose og/eller FPG-vurderinger skal foretages ugentligt de første tre måneder og derefter periodisk, som det findes klinisk hensigtsmæssigt, samt i løbet af de første fire til seks uger efter en dosisændring.
German: Was Signifor enthält - Der Wirkstoff ist Pasireotid.
Danish: Signifor indeholder - Aktivt stof: pasireotid.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Signifor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei hypophysärem Morbus Cushing, Überproduktion von ACTH in der Hypophyse und hypophysärem Hyperadrenokortizismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Signifor i alle undergrupper af den pædiatriske population med den hypofyseafhængige Cushings sygdom, overproduktion af hypofyse-ACTH og hypofyseafhængig hyperadrenokorticisme (se pkt.
German: Pasireotid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern, wie Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid), Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), bestimmte Antibiotika (Erythromycin intravenös, Pentamidin zur Injektion, Clarithromycin, Moxifloxacin), bestimmte Psychopharmaka (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon), bestimmte Antihistamine (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Arzneimittel gegen Malaria (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin), bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer in Shampoos) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Pasireotid skal anvendes med forsigtighed til patienter, som samtidig får QT-intervalforlængende lægemidler som for eksempel antiarytmika, klasse Ia (fx quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III (fx amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), visse antibakterielle midler (intravenøst erythromycin, pentamidin-injektioner, clarithromycin, moxifloxacin), visse antipsykotika (fx chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalariamidler (fx chloroquin, halofantrin, lumefantrin), visse antimykotika (ketoconazol, gælder ikke shampoo) (se også pkt 4.4).
German: Eventuell wird Ihr Arzt Ihren Blutzucker überwachen und die Behandlung mit einem Antidiabetikum beginnen oder die Dosierung Ihres Antidiabetikums anpassen.
Danish: Din læge vil måske overvåge dit blodsukker og begynde at behandle dig med medicin mod diabetes eller justere dosis, hvis du allerede får det. - Signifor kan sænke din hjertefrekvens.
German: Nach dreimonatiger Behandlung wurde bei Patienten mit einem mittleren 24-Stunden-UFC-Wert ≤2 x ULN, der höchstens dem Wert zu Behandlungsbeginn entsprechen durfte, die verblindete Behandlung in der randomisiert zugewiesenen Dosierung bis Monat 6 fortgesetzt.
Danish: Efter tre måneders behandling fortsatte patienter med et døgngennemsnit på UFC ≤2 x ULN og derunder eller lig med deres baselineværdi med blindet behandling med den randomiserede dosis indtil måned 6.
German: Pasireotid zur intramuskulären Anwendung weist im Vergleich zu Pasireotid zur subkutanen Anwendung eine vollständige relative Bioverfügbarkeit auf.
Danish: Den relative biotilgængelighed af pasireotid til intramuskulær anvendelse i forhold til pasireotid til subkutan anvendelse er fuldstændig.
German: Nach einer Einzelinjektion steigt die Plasmakonzentration von Pasireotid am Tag der Injektion zunächst rasch an und fällt dann zwischen Tag 2 und Tag 7 wieder ab, bevor die Konzentration langsam ansteigt und nach ungefähr 21 Tagen die Spitzenkonzentration erreicht hat.
Danish: Efter en enkelt injektion viser plasmakoncentrationen af pasireotid en initial "bristfrigivelse" på injektionsdagen, efterfulgt af et fald fra dag 2 til dag 7.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung der Akromegalie beträgt 40 mg Pasireotid alle 4 Wochen.
Danish: Akromegali Den anbefalede startdosis til behandling af akromegali er 40 mg pasireotid hver 4. uge.
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing war ein erhöhter FPG-Spiegel die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit CTC-Schweregrad 3 (14,7% der Patienten) in der Phase-III-Studie G2304.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom var forhøjede FPG-niveauer den hyppigst indberettede CTCgrad 3 laboratorieabnormalitet (14,7 % af patienterne) i fase III-studiet G2304 og med ingen indberetninger af grad 4 tilfælde.
German: In den zwei pivotalen Studien an Akromegalie-Patienten waren Schweregrad und Häufigkeit einer Hyperglykämie unter Signifor zur intramuskulären Anwendung höher als in der aktiven Kontrollgruppe (Octreotid intramuskulär oder Lanreotid als tief subkutane Injektion).
Danish: Graden og hyppigheden af hyperglykæmi, som blev observeret i de to pivotalstudier hos akromegalipatienter, var højere ved behandling med Signifor til intramuskulær anvendelse end med den aktive kontrol (octreotid i.m.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit dem Arzneimittel bis zur primären Analyse der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit betrug 10,37 Monate (0,03-37,8).
Danish: Medianeksponeringen indtil afskæringsdatoen for den primære virknings- og sikkerhedsanalyse var 10,37 måneder (0,03-37,8), og 66,0% af patienterne havde været eksponeret i mindst seks måneder.
German: Cholelithiasis ist eine bekannte, mit der Anwendung von Somatostatin-Analoga verbundene Nebenwirkung und wurde häufig in klinischen Studien mit Pasireotid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Kolelitiasis er en kendt bivirkning ved brug af somatostatinanaloger og er hyppigt rapporteret i kliniske studier med pasireotid (se pkt 4.8).
German: In der Studie mit Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung wurde eine geringe Korrelation zwischen PK-Exposition und Körpergewicht festgestellt, in der Studie mit unzureichend kontrollierten Patienten war dies nicht der Fall.
Danish: PK-eksponeringer viste en svag korrelation med kropsvægt i studiet med behandlingsnaive patienter, men ikke i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede.
German: Bündelpackung: 30 (5 Packungen mit je 6) Ampullen.
Danish: Multipakning: 30 (5 pakninger med 6) ampuller.
German: Gallensteine bei mit Signifor behandelten Patienten sind weitgehend asymptomatisch.
Danish: Galdesten hos patienter, der behandles med Signifor, er stort set asymptomatiske, hvis de giver symptomer, skal de behandles i overensstemmelse med klinisk praksis.
German: In den klinischen Studien mit Pasireotid kam es selten zu Dosisreduktionen oder zum Absetzen von Pasireotid aufgrund einer Hyperglykämie.
Danish: Dosisreduktion eller seponering af pasireotid på grund af hyperglykæmi forekom sjældent i kliniske studier med pasireotid.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Signifor eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør informeres om at anvende passende prævention under behandlingen med Signifor (se pkt.
German: Die Injektionsstelle
Danish: Injektionsstedet
German: Bei Patienten mit einem mUFC > 1,5 x ULN wurde die Dosis verblindet von 10 mg auf 30 mg oder von 30 mg auf 40 mg erhöht, sofern keine Bedenken bezüglich der Verträglichkeit bestanden.
Danish: Efter fire måneders behandling fortsatte patienter med mUFC ≤1,5xULN med den blindede dosis, de var randomiseret til, og patienter med mUFC >1,5xULN fik øget deres blindede dosis fra 10 mg til 30 mg eller fra 30 mg til 40 mg, forudsat at der ikke var tolerabilitetsproblemer.
German: * Einschließlich ein Patient mit erheblich ausreißenden Werten, bei dem die prozentuale Veränderung gegenüber Behandlungsbeginn +542,2% betrug.
Danish: Måned 6 Måned 12 * Omfatter én patient med signifikant afvigende resultater, som havde en ændringsprocent i forhold til baseline på +542,2%.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel 1 Sicherheitsinjektionsnadel 1 Durchstechflaschen-Adapter
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens 1 sikkerhedskanyle
German: Das heißt, Signifor wird mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt.
Danish: Det betyder, at det sprøjtes ind i fedtvævet lige under huden med en kort kanyle.
German: ACHTUNG: Es ist unbedingt erforderlich, dass das Injektionsset Raumtemperatur erreicht hat, bevor mit der Rekonstitution begonnen wird!
Danish: OBS: Det er yderst vigtigt først at starte rekonstitutionsproceduren, når injektionskittet har opnået stuetemperatur.
German: Dies hilft, die Überproduktion von Kortisol unter Kontrolle zu bringen und die mit der Cushing-Krankheit verbundenen Beschwerden werden verbessert.
Danish: Signifor er derfor i stand til at blokere produktionen af ACTH, der hjælper med at kontrollere overproduktionen af kortisol, og dæmpe symptomerne på Cushings sygdom.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung des Morbus Cushing beträgt 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Danish: Den anbefalede startdosis, til behandling af Cushings sygdom, er 10 mg pasireotid ved dyb intramuskulær injektion hver 4. uge.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle Signifor 0,6 mg zweimal am Tag.
Danish: Den sædvanlige dosis er en ampul med Signifor 0,6 mg to gange daglig.
German: Signifor 0,3 mg Injektionslösung Signifor 0,6 mg Injektionslösung Signifor 0,9 mg Injektionslösung
Danish: Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning
German: Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).
Danish: Pulver: poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50), poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50:50).
German: Die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter abschrauben.
Danish: Skru sprøjten af hætteglasadapteren.
German: Nehmen Sie den Kunststoff-Schnappdeckel von der Durchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Danish: Fjern plasthætten fra hætteglasset og rens gummiproppen på hætteglassets med en spritserviet.
German: Bei Patienten mit Akromegalie waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts bei unzureichend kontrollierten Patienten weniger häufig als bei nicht vorbehandelten Patienten.
Danish: Hos akromegalipatienter var mave-tarm-sygdomme mindre hyppige i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede, sammenlignet med studiet med behandlingsnaive patienter.
German: Möglicherweise verspüren Sie große Schwäche, Müdigkeit,
Danish: Du kan opleve ekstrem svaghed, træthed, vægttab, kvalme, opkastning,
German: Der Anteil der Patienten, bei denen nach 24 Wochen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, betrug für 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 15,4% (p-Wert = 0,0006) bzw. 20,0% (p-Wert <0,0001) gegenüber 0% in der aktiven Kontrollgruppe (Tabelle 3).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, var henholdsvis 15,4 % (p-værdi=0,0006) og 20,0 % (p-værdi <0,0001) for pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse ved 24 uger sammenlignet med 0 % i armen med aktiv kontrol (tabel 3).
German: Möglicherweise verspüren Sie starken Durst, übermäßige
Danish: Du kan opleve stærk tørst, rigelig vandladning, øget appetit med vægttab,
German: Den Foliendeckel von der verblisterten Schale mit dem Durchstechflaschen-Adapter abziehen, aber den Adapter NICHT aus seiner Verpackung nehmen.
Danish: Fjern filmlåget fra hætteglasadapterens pakning, men fjern IKKE hætteglasadapteren fra pakningen.
German: Die Injektionsstelle für die wiederholten intramuskulären Injektionen sollte zwischen dem linken und dem rechten Gesäßmuskel abgewechselt werden.
Danish: Ved gentagne injektioner skal venstre og højre glutealmuskel anvendes skiftevis som injektionssted.
German: Die Signifor-Suspension darf erst unmittelbar vor der Gabe hergestellt werden.
Danish: Signifor suspension må først fremstilles umiddelbart før administration.
German: Der Anstieg der unter Pasireotid zur intramuskulären Anwendung beobachteten FPG- und HbA1c-Werte war nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
Danish: De stigninger, der ses i fasteplasmaglucose og HbA1c ved pasireotid til intramuskulær anvendelse, er reversible efter seponering.
German: Eine Elektrokardiographie ist vor Beginn der Behandlung mit Signifor, eine Woche nach Behandlungsbeginn und danach, wenn klinisch indiziert, durchzuführen.
Danish: Monitorering for en virkning på QTc-intervallet er tilrådelig, og EKG bør foretages, før behandling med Signifor påbegyndes, en uge efter behandling er påbegyndt og derefter som klinisk indiceret.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbe/braune Lösung in einer Fertigspritze.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs til gullig eller brunlig opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
German: In der Morbus-Cushing-Studie G2304 wurde bei 2 Patienten ein QTcF-Wert > 480 ms berichtet.
Danish: I Cushings sygdomsstudiet G2304, blev der for 2 patienter indberettet en QTcF-værdi >480 ms. Der blev ikke observeret QTcF-værdier >500 ms i nogen af pivotalstudierne.
German: Tierexperimentelle Studien, in denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier med subkutan administration af pasireotid har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: In der prä- und postnatalen Studie bei Ratten hatte Pasireotid keinen Einfluss auf den Geburtsvorgang.
Danish: I den præ- og postnatale undersøgelse med rotter havde pasireotid ingen indvirkning på fødselsveer og nedkomst, men medførte en let forsinkelse i udviklingen af frigørelse af det ydre øre og reduktion af afkommets kropsvægt.
German: Nehmen Sie das Injektionsset aus dem Kühlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
Danish: Tag injektionskittet ud af køleskabet, og lad kittet stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer.
German: Akromegalie: Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Akromegalie und mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 20 mg alle 4 Wochen.
Danish: Akromegali: Den anbefalede startdosis til patienter med akromegali med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 20 mg hver 4. uge, og den maksimale anbefalede dosis til disse patienter er 40 mg hver 4. uge (se pkt.
German: Die Kappe von der mit dem Lösungsmittel gefüllten Fertigspritze abziehen und die Spritze auf den Durchstechflaschen-Adapter schrauben.
Danish: Fjern hætten fra den fyldte sprøjte med solvens og skru sprøjten på hætteglasadapteren.
German: Pasireotid ist bei Patienten, bei denen ein signifikantes Risiko für eine QT-Verlängerung besteht, mit Vorsicht und bei sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, z. B. bei Patienten: - mit kongenitalem QT-Verlängerungssyndrom; - mit unkontrollierter oder signifikanter Herzkrankheit, einschließlich frischem Myokardinfarkt,
Danish: Pasireotid skal anvendes med forsigtighed og benefit-risk forholdet skal afvejes nøje hos patienter, der har signifikant risiko for at udvikle QT-forlængelse, for eksempel: - ved medfødt lang QT-syndrom.
German: Die Studie wurde über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten bei Patienten mit Morbus Cushing mit persistierender oder rezidivierender Krankheit oder bei neuerkrankten Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff nicht indiziert war oder die einen solchen ablehnten, durchgeführt.
Danish: Et fase III-multicenterstudie vurderede over en behandlingsperiode på 12 måneder virkning og sikkerhed af pasireotid til intramuskulær anvendelse, hos patienter med Cushings sygdom med persisterende eller tilbagevende sygdom eller de novo-patienter, for hvem operation ikke var indiceret eller som afslog operation.
German: Bei 3 bzw. 2 Patienten in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bzw. Octreotid zur intramuskulären Anwendung trat ein QTcF-Wert >480 ms auf und bei 2 bzw. einem Patienten in diesen Gruppen betrug die QTcF-Verlängerung gegenüber Baseline >60 ms.
Danish: QTcF >480 ms blev indberettet for henholdvis 3 og 2 patienter i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse, og QTcFforlængelse >60 ms fra baseline blev indberettet for 2 patienter versus 1 patient i de respektive grupper.
German: Eine Abnahme zeigte sich auch in der Gesamtveränderung der mittleren und medianen mUFC-Spiegel in den Monaten 7 und 12 gegenüber dem Behandlungsbeginn.
Danish: Faldet kunne også ses i den samlede procentdel af ændringer fra baseline i mUFC-middel- og medianværdier ved måned 7 og 12 .
German: Wie Signifor aussieht und Inhalt der Packung Das Signifor Pulver ist ein leicht gelbliches bis gelbliches Pulver in einer Durchstechflasche.
Danish: Signifor pulver er et let gulligt til gulligt pulver i et hætteglas.
German: Hypophysenhormone
Danish: Hypofysehormoner
German: Das Körpergewicht erwies sich in der populationspharmakokinetischen Analyse von Morbus-Cushing-Patienten als Kovariate.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse har vist, at kropsvægt er en kovariat hos patienter med Cushings sygdom.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten bei Ratten, dass Pasireotid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Tilgængelige data fra studier med rotter har vist, at pasireotid udskilles i mælk (se pkt.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Etikett der Ampulle (nach „EXP") steht.
Danish: "Udløbsdato" ("EXP").
German: Brechen Sie das Oberteil der Ampulle an der Sollbruchstelle ab. Stellen Sie die Ampulle nach dem Öffnen aufrecht auf eine saubere, flache Oberfläche.
Danish: Stil den åbne ampul opret på en ren, plan overflade.
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein Cyclohexapeptid.
Danish: Pasireotid er et cyklohexapeptid, en injicerbar somatostatinanalog.
German: kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder klinisch bedeutsamer
Danish: - ved ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder nylig myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller klinisk signifikant bradykardi.
German: Aufgrund der Zunahme der Exposition gegenüber dem ungebundenen Wirkstoff sollte Signifor bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit terminalen Nierenversagen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Signifor bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom pga. forhøjet eksponering af ubundet lægemiddel (se pkt.
German: - Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da nicht bekannt ist, ob Signifor in die Muttermilch übergeht.
Danish: - Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: Das Lebensalter erwies sich in der populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten nicht als signifikante Kovariante.
Danish: Ældre patienter (≥65 år) En farmakokinetisk populationsanalyse af patienter har vist, at alder ikke er en signifikant kovariat.
German: Immunsystems zu reduzieren (Ciclosporin); - Arzneimittel zur Behandlung zu hoher (z. B. bei Diabetes) oder zu niedriger (Hypoglykämie)
Danish: (ciclosporin); - medicin, der bruges til at behandle for højt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som fx: