FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CELSENTRI 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/001 (180 tablettia) EU/1/07/418/002 (30 tablettia) EU/1/07/418/003 (60 tablettia) EU/1/07/418/004 (90 tablettia) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablettia - kerrannaispakkaus)
Polish: CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/001 (180 tabletek) EU/1/07/418/002 (30 tabletek) EU/1/07/418/003 (60 tabletek) EU/1/07/418/004 (90 tabletek) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletek - opakowanie zbiorcze)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kliiniset HIV-1-isolaatit, jotka olivat vastustuskykyisiä NRTI- ja NNRTI-lääkkeille, proteaasinestäjille ja enfuvirtidille, olivat soluviljelmissä kaikki maravirokille herkkiä.
Polish: Wszystkie kliniczne próbki HIV-1 opornego na NRTI, NNRTI, PI i enfuwirtyd, odznaczały się wrażliwością na marawirok w hodowli komórkowej.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot yhteisannosta nelfinaviirin kanssa ovat vähäisiä.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania z nelfinawirem są ograniczone.
Finnish: HIV-1 RNA seulonta (kopiota/ml):
Polish: Badanie RNA HIV-1 (kopii/ml):
Finnish: Kaikki tutkittavat (n = 103) saivat maravirokia kahdesti vuorokaudessa sekä optimoitua peruslääkitystä.
Polish: Wszyscy pacjenci (n = 103) otrzymywali marawirok dwa razy na dobę oraz OBT.
Finnish: Myöskään maravirokin ja lamivudiinin/tsidovudiinin samanaikaisessa annossa maravirokin ei osoitettu vaikuttavan lamivudiinin (ensisijaisesti munuaisteitse puhdistuva) eikä tsidovudiinin (muu kuin P450-metabolia ja munuaispuhdistuma) farmakokinetiikkaan.
Polish: Ponadto podawanie marawiroku w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną nie wykazało wpływu marawiroku na farmakokinetykę lamiwudyny (usuwanej głównie przez nerki) ani zydowudyny (metabolizowanej bez udziału P450 i usuwanej przez nerki).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät (tai lapsesi käyttää) jotakin näistä lääkkeistä.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla 3. ja 4. asteen poikkeamat (ACTG-kriteerit) olivat samankaltaisia maraviroki- ja efavirentsiryhmissä.
Polish: U pacjentów niepoddawanych wcześniej leczeniu, występowanie odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG było podobne w grupach leczonych odpowiednio marawirokiem i efawirenzem.
Finnish: maravirokilla hoidetuista potilaista suurempi osa keskeytti hoidon tehon puuttumisen takia (43 vs. 15), ja niillä potilailla, jotka keskeyttivät hoidon tehon puuttumisen takia, maravirokia saaneiden ryhmässä NRTI-resistenssin saaneiden osuus oli suurempi (useammin lamivudiinin kanssa).
Polish: W grupie leczonej marawirokiem więcej pacjentów przerwało leczenie z powodu braku skuteczności (43 w porównaniu do 15), a wśród pacjentów, u których lek okazał się nieskuteczny, odsetek nabytych oporności na NRTI (głównie lamiwudynę) był wyższy w grupie przyjmującej marawirok.
Finnish: Älä ota tai anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: Nie należy przyjmować ani podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: • uneliaisuus ja sekavuus
Polish: • senność i dezorientację,
Finnish: Farmakokinetiikkaa muilla roduilla ei ole arvioitu.
Polish: Nie badano farmakokinetyki leku u osób innych ras.
Finnish: Ei merkittävää yhteisvaikutusta todettavissa/odotettavissa.
Polish: Nie stwierdzono ani nie oczekuje się istotnej interakcji.
Finnish: Maravirokihoidon lopettamista on harkittava vakavasti, jos potilaalla ilmenee akuutin maksatulehduksen merkkejä tai oireita, erityisesti jos hänellä epäillään lääkkeeseen liittyvää yliherkkyyttä tai jos maksan transaminaasiarvot ovat koholla ja niihin liittyy ihottumaa tai mahdollisen yliherkkyyden aiheuttamia muita systeemisiä oireita (esim. kutiseva ihottuma, eosinofilia tai koholla oleva IgE).
Polish: Przerwanie stosowania marawiroku należy poważnie rozważyć u każdego pacjenta z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami ostrego zapalenia wątroby, zwłaszcza jeśli podejrzewa się nadwrażliwość związaną z lekiem lub w przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych z jednoczesnym występowaniem wysypki lub innych ogólnoustrojowych objawów potencjalnej nadwrażliwości (np. swędząca wysypka, eozynofilia lub zwiększone stężenie IgE).
Finnish: samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Polish: podawane jednocześnie bez konieczności modyfikacji dawki.
Finnish: Maravirokin vaikutusta digoksiiniin annoksella 600 mg x 2/vrk ei ole tutkittu.
Polish: Wpływ marawiroku w dawce 600 mg 2 razy na dobę na działanie digoksyny nie był badany.
Finnish: LÄÄKKEIDEN VÄÄRINKÄYTTÖ Metadoni
Polish: SUBSTANCJE UZALEŻNIAJĄCE Metadon
Finnish: Jos unohdat ottaa tai antaa CELSENTRIÄ
Polish: Pominięcie przyjęcia lub podania leku CELSENTRI
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät näiden tutkimusten sisäänottokriteerit, olivat altistuneet jo aiemmin vähintään 3:een eri antiretroviraaliseen lääkeaineryhmään kuuluvalle valmisteelle  1 NRTI,  1 NNRTI,  2 proteaasinestäjää ja/tai enfuvirtidi tai heillä oli todettu resistenssi vähintään yhdelle lääkeaineelle kussakin näistä lääkeaineryhmistä.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do udziału w powyższych badaniach przyjmowali wcześniej leki z co najmniej 3 różnych grup leków przeciwretrowirusowych [≥1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥2 PI i (lub) enfurwirtyd] lub udokumentowano u nich oporność na co najmniej jeden lek z każdej z tych grup.
Finnish: CELSENTRI-lääkkeen säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku CELSENTRI
Finnish: Maraviroki AUC12: ↔ 1,11
Polish: Marawirok AUC12: ↔ 1,11
Finnish: Jos potilas saa samanaikaista viruslääkitystä hepatiitti B:n ja/tai C:n vuoksi, katso tällaisten lääkevalmisteiden tuotetiedot.
Polish: W razie równoczesnego stosowania leków przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i (lub) C należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z tych leków.
Finnish: Hoitoon liittyneiden haittavaikutusten arviointi perustuu yhdistettyihin tietoihin kahdesta 2b/3 vaiheen tutkimuksesta jo hoitoa saaneilla aikuispotilailla (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) ja yhdestä tutkimuksesta aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla (MERIT), joilla oli CCR5-hakuinen HIV-1 (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Ocena działań niepożądanych związanych z leczeniem została przeprowadzona na podstawie danych z dwóch badań fazy 2b/3 przeprowadzonych u dorosłych pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) oraz jednego badania przeprowadzonego u dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych (MERIT), zakażonych CCR5-tropowym HIV-1 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171)
Finnish: • CK-arvon suureneminen (näkyy verikokeissa), joka on lihastulehduksen tai -vaurion merkki.
Polish: • zwiększenie aktywności substancji znanej jako CPK (wykrywane w badaniach krwi), które jest objawem stanów zapalnych lub uszkodzenia mięśni.
Finnish: CELSENTRI 150 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 180 tablettia, tai läpipainoliuskoissa, joissa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 180 (2 x 90) kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Lek CELSENTRI 150 mg i 300 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 180 tabletek lub w blistry po 30, 60, 90 tabletek powlekanych i w opakowania zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.
Finnish: Etraviriini on hyväksytty käytettäväksi vain yhdistelmänä tehostetun proteaasinestäjän kanssa.
Polish: Etrawiryna jest wskazana tylko do stosowania ze wzmacnianymi inhibitorami proteazy.
Finnish: Maraviroki metaboloituu sytokromi P450 CYP3A4:n ja CYP3A5:n kautta.
Polish: Marawirok jest metabolizowany za pośrednictwem izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5 należących do układu cytochromu P450.
Finnish: 3) epäonnistui viruksen hakuisuustyypistä riippumatta.
Polish: 3), niezależnie od zmiany tropizmu w tej grupie.
Finnish: Valmisteen haittavaikutusprofiili pediatrisilla potilailla perustuu 48 viikon turvallisuustietoihin tutkimuksessa A4001031, jossa 103 HIV-1-positiivista, aiemmin hoidettua 2 - < 18 vuoden ikäistä potilasta sai maravirokia kahdesti vuorokaudessa yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży określono na podstawie 48-tygodniowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badania A4001031, w którym 103 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do <18 lat zakażonych HIV-1, otrzymywało marawirok dwa razy na dobę wraz ze zoptymalizowaną terapią podstawową (ang. optimised background therapy, OBT).
Finnish: Maravirokin anto emolle ei vaikuttanut jälkeläisten kehityksen muihin parametreihin, ei myöskään hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn.
Polish: Podawanie marawiroku ciężarnym samicom nie miało wpływu na inne parametry dotyczące rozwoju u potomstwa, w tym również na płodność i aktywność rozrodczą.
Finnish: Seitsemällä kaniinisikiöllä todettiin ulkoisia anomalioita emolle toksisilla annoksilla ja 1 sikiöllä keskiannoksella 75 mg/kg.
Polish: U królików, u 7 płodów stwierdzono zaburzenia w budowie ciała po podaniu dawek toksycznych dla matki i u 1 płodu po dawce średniej 75 mg/kg mc.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 90 tabletek powlekanych
Finnish: Annostelussa otettiin myös huomioon, saiko tutkittava optimoidun peruslääkityksen osana voimakasta CYP3A:n estäjää (38/50), voimakasta CYP3A:n induktoria (2/50) tai muita samanaikaisia lääkevalmisteita, jotka eivät olleet voimakkaita CYP3A:n estäjiä eivätkä voimakkaita CYP3A:n induktoreja (10/50).
Polish: Ponadto przy ustalaniu dawki wzięto pod uwagę przyjmowanie przez pacjentów silnych inhibitorów CYP3A (38/50), silnych induktorów CYP3A (2/50) lub innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych nie będących silnymi inhibitorami CYP3A ani silnymi induktorami CYP3A (10/50) w ramach OBT.
Finnish: Taulukko 4: Laboratorioarvojen enimmäismuutoksiin (lähtöarvoista riippumatta) perustuvat 3. ja 4. asteen poikkeamat (ACTG-kriteerit), joiden ilmaantuvuus oli ≥ 1 % MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2 -tutkimuksissa (yhdistetty analyysi, enintään 48 vk)
Polish: Tabela 4: Częstość występowania ≥1% odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG, na podstawie maksymalnych przesunięć wartości parametrów laboratoryjnych, niezależnie od wartości początkowych w badaniach MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2 (analiza łączna, okres obserwacji do 48 tygodni)
Finnish: Taulukko 6: Hoidon vaikuttavuus viikolla 48 (yhdistetyt tutkimukset MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2)
Polish: Tabela 6: Skuteczność leczenia w 48. tygodniu (łączne dane dla badania MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Finnish: Älä käytä CELSENTRI-lääkettä pullossa ja kotelon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku CELSENTRI po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub pudełku.
Finnish: CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/012
Polish: CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/012
Finnish: Vaikka osteonekroosin etiologian arvellaan olevan monitekijäinen (mukaan lukien kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immunosuppressio, suuri painoindeksi), osteonekroosia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja/tai joiden antiretroviraalinen yhdistelmähoito on kestänyt pitkään.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, zwiększonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Finnish: Vaiheen 3 populaatiofarmakokinetiikan analyysi viittaa siihen, että maravirokiannoksen pienentäminen yhteisannossa indinaviirin kanssa tuottaa asianmukaisen maravirokialtistuksen.
Polish: Analiza PK w populacji w trakcie badań klinicznych 3 fazy sugeruje, iż zmniejszenie dawki marawiroku w przypadku jednoczesnego podawania z indynawirem umożliwia uzyskanie odpowiedniej ekspozycji na marawirok.
Finnish: Tämä riski johtuu mahdollisesta maravirokin maksimipitoisuuden suurenemisesta, kun näille potilaille annetaan maravirokia samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien tai tehostettujen proteaasinestäjien kanssa.
Polish: Ryzyko to jest związane z możliwością zwiększenia się maksymalnego stężenia marawiroku, jeśli u tych pacjentów marawirok jest podawany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A lub wzmocnionymi inhibitorami proteazy.
Finnish: Munuaispuhdistuma muodostaa noin 23 % maravirokin kokonaispuhdistumasta, silloin kun maraviroki annetaan ilman CYP3A4:n estäjiä.
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 23% całkowitego klirensu marawiroku, jeśli marawirok podawany jest bez inhibitorów CYP3A4.
Finnish: Tällä alaryhmällä todettiin paljon huonon ennusteen merkkejä, eli laaja resistenssi ja suuri viruskuorma lähtötilanteessa.
Polish: W tej podgrupie pacjentów występowało więcej markerów złego rokowania, tj. wysoka oporność i duże początkowe miano wirusa.
Finnish: Lipaasi
Polish: Lipaza
Finnish: CELSENTRIN voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Produkt CELSENTRI można przyjmować niezależnie od posiłków.
Finnish: Ei tiedetä voivatko CELSENTRIN sisältämät aineet erittyä myös rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku CELSENTRI mogą też przenikać do mleka matki.
Finnish: • itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini
Polish: • itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna i telitromycyna,
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua (tai lastasi).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia, jeżeli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta dorosłego (lub dziecka).
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joille tehtiin onnistuneesti tropismitesti, todettiin kahtalais-sekahakuista / CXCR4-hakuista virusta noin 40 %:ssa seulontanäytteistä (8/27, 30 % 2-6-vuotiaiden näytteistä; 31/81, 38 % 6-12-vuotiaiden näytteistä; 41/90, 46 % 12-18-vuotiaiden näytteistä).
Polish: U dzieci i młodzieży, u których skutecznie oznaczono tropizm, wykryto obecność wirusa o tropizmie podwójnym albo mieszanym, lub do CXCR4 w około 40% przebadanych próbek (8/27, 30% u pacjentów w wieku 2 do 6 lat, 31/81, 38% u pacjentów w wieku 6 do 12 lat i 41/90, 46% u pacjentów w wieku 12 do 18 lat), co podkreśla znaczenie badania tropizmu również w populacji dzieci i młodzieży.
Finnish: • säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvissa tai hartioissa)
Polish: • bóle (zwłaszcza bioder, kolan lub ramion),
Finnish: Näiden annosten tueksi ei ole tietoa
Polish: Brak danych potwierdzających dawkowanie w tych grupach
Finnish: CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Polish: Lek CELSENTRI musi być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Finnish: 70 tutkittavaa (Child-Pugh luokka A, n=64; Child-Pugh luokka B, n=6) satunnaistettiin maraviroki-ryhmään ja 67 tutkittavaa (Child-Pugh luokka A, n=59; Child-Pugh luokka B, n=8) satunnaistettiin lumeryhmään.
Polish: 70 uczestników (klasa A w skali Child-Pugh, n=64, klasa B w skali Child-Pugh, n=6) przydzielono losowo do grupy przyjmującej marawirok, a 67 uczestników (klasa A
Finnish: Tämä auttaa elimistöä suurentamaan veressäsi olevien CD4-solujen määrää.
Polish: W wyniku tego zwiększa się liczba komórek CD4 we krwi pacjenta.
Finnish: LIPIDITASOJA ALENTAVAT LÄÄKKEET Statiinit
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Statyny
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla näitä tapahtumia esiintyi yhtä vähäisessä määrin sekä maravirokia että vertailuvalmistetta (efavirentsi) saaneilla.
Polish: W leczeniu pacjentów niepoddawanych wcześniejszemu leczeniu takie reakcje występowały z podobnie małą częstością po zastosowaniu marawiroku i produktu porównawczego (efawirenz).
Finnish: Esimerkkejä lääkeaineista/lääkehoidoista, jotka ovat tällaisia voimakkaita CYP3A4:n estäjiä:
Polish: Przykłady leków/schematów leczenia, które powodują silne hamowanie CYP3A4:
Finnish: Posturaalinen hypotensio (ks. kohta 4.4)
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4)
Finnish: Suhteellisen pienellä potilasjoukolla maravirokia sisältävä hoito on epäonnistunut ja on esiintynyt fenotyyppistä resistenssiä (eli virus on kyennyt hyödyntämään lääkkeeseen sitoutunutta CCR5reseptoria MPI-arvon ollessa < 95 %).
Polish: U względnie niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących leczenie zawierające marawirok stwierdzono niepowodzenie leczenia związane z opornością fenotypową (tj. zdolność wykorzystywania związanych z lekiem CCR-5 przy MPI <95%).
Finnish: Maravirokille vastustuskykyisten virusten fenotyyppisessä määrityksessä pitoisuus-vastekuvaajissa ei saavutettu 100 %:n estoa testeissä, joissa käytettiin maravirokin sarjalaimennoksia (MPI-arvo [maximal percentage inhibition, maksimaalinen estoprosentti] < 100 %).
Polish: Krzywe stężenia odzwierciedlające odpowiedź wirusów opornych na marawirok były charakteryzowane fenotypowo przez krzywe, które nie osiągały 100% hamowania w testach z wykorzystaniem kolejnych rozcieńczeń marawiroku (<100% maksymalna wartość procentowa hamowania (ang. maximal percentage inhibition - MPI)).
Finnish: Myöskään maravirokin ja tenofoviirin (munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation substraatti) ja sulfametoksatsoli/trimetopriimi -yhdistelmävalmisteen (jonka sisältämä trimetopriimi on munuaisten kationikuljetuksen estäjä) samanaikaisella annolla ei kuitenkaan todettu vaikutusta maravirokin farmakokinetiikkaan.
Polish: Ponadto równoczesne podawanie marawiroku z tenofowirem (substrat metabolizmu nerkowego) i ko-trimoksazolem (zawiera trimetoprym, który jest inhibitorem transportu kationów w nerkach) nie wykazało wpływu na farmakokinetykę marawiroku.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtöarvot
Polish: Charakterystyka demograficzna i podstawowa na początku leczenia
Finnish: Maravirokin imeytyminen on vaihtelevaa monine huippuineen.
Polish: Wchłanianie marawiroku jest zmienne i osiąga wiele wartości maksymalnych.
Finnish: Imeytymätön aktiivinen maraviroki eliminoidaan tarvittaessa oksennuttamalla tai mahahuuhtelulla.
Polish: Jeśli wskazane jest usunięcie niewchłoniętego, czynnego marawiroku, należy wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat tai alle 10 kg painavat lapset) CELSENTRIN turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden tai alle 10 kg painavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Polish: Dzieci (dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CELSENTRI u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg (patrz punkt 5.2).
Finnish: • sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli)
Polish: • leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI 3.
Finnish: • maksaentsyymien määrän lisääntyminen (näkyy verikokeissa), joka voi olla merkki maksavaivoista (ks. myös "Maksaongelmat" edellä kohdassa 4).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), które może być objawem problemów z wątrobą (patrz także „Problemy z wątrobą", wcześniej w punkcie
Finnish: Maraviroki AUC12: ↔ verrattuna aiempiin verrokkitietoihin Maraviroki Cmax: ↑ verrattuna aiempiin verrokkitietoihin Nevirapiinipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
Polish: Marawirok AUC12: ↔ porównane do danych historycznych Marawirok Cmax: ↑ porównane do danych historycznych Nie mierzono stężenia newirapiny, nie oczekuje się żadnego efektu.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuus
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
Finnish: Näillä henkilöillä maravirokin käyttöön ei liittynyt HIV-1-RNA:n merkittävää vähenemistä verrattuna lumehoitoon, eikä haitallista vaikutusta CD4+-solumäärään todettu.
Polish: Stosowanie marawiroku nie było związane ze znamiennym zmniejszeniem miana RNA HIV 1 u tych pacjentów w porównaniu z placebo oraz nie stwierdzono niepożądanego wpływu na liczbę komórek CD4+.
Finnish: Maravirokin annostelu perustui kehon pinta-alaan, ja annoksia muutettiin sen mukaan, saiko henkilö myös voimakkaita CYP3A:n estäjiä ja/tai induktoreja.
Polish: Dawkowanie marawiroku ustalono na podstawie pola powierzchni ciała i dawki dostosowano w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje leki będące silnymi inhibitorami i (lub) induktorami CYP3A.
Finnish: Jos hoito epäonnistuu vain CCR5-hakuista virusta kantavilla potilailla, maravirokin voidaan yhä katsoa olevan tehokas, jos MPI-arvo on  95 % (PhenoSense Entry -määritys).
Polish: U pacjentów zakażonych jedynie wirusem CCR5-tropowym, po niepowodzeniu leczenia, stosowanie marawiroku może być brane pod uwagę, jeśli MPI wynosi ≥95% (test PhenoSense Entry).
Finnish: Maravirokia saaneet potilaat keskeyttivät hoidon muita harvemmin haittavaikutusten takia (15 vs. 49).
Polish: W grupie leczonej marawirokiem mniej pacjentów przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (15 w porównaniu do 49).
Finnish: 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset Suositeltava CELSENTRI-annos perustuu painoon (kg), eikä saa ylittää aikuisten suositusannosta.
Polish: Dzieci w wieku od 2 lat, o masie ciała co najmniej 10 kg Zalecana dawka produktu CELSENTRI powinna być ustalona na podstawie masy ciała (kg) i nie powinna przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych.
Finnish: CELSENTRI-annosta tulee siis muuttaa kyseisen proteaasinestäjä/ritonaviiri-yhdistelmän samanaikaisesta käytöstä annettujen suositusten mukaisesti (ks. "Proteaasinestäjät").
Polish: W związku z tym dawkę produktu CELSENTRI należy zmodyfikować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jednoczesnego podawania z odpowiednim skojarzeniem inhibitora proteazy i rytonawiru (patrz Inhibitory proteazy (PI)).
Finnish: Hoidon epäonnistuminen potilailla, joilla oli CXCR4:ää käyttävä virus
Polish: Niepowodzenie terapeutyczne związane z wirusami wykorzystującymi CXCR4
Finnish: Osteonekroosin esiintymistiheyttä ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Polish: Częstość występowania martwicy kości nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Finnish: Seerumin vakioitu EC90-arvo oli 43:ssa kliinisessä HIV-1-primaari-isolaatissa 0,57 (0,06-10,7) ng/ml, eikä testattujen eri alatyyppien välillä ollut merkittäviä muutoksia.
Polish: Skorygowana wartość EC90 w surowicy w 43 pierwotnych próbkach klinicznych HIV-1 wynosiła 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml bez znaczących różnic pomiędzy różnymi testowanymi podtypami.
Finnish: Taulukko 7: Niiden potilaiden osuudet alaryhmittäin, joilla saavutettiin < 50 kopiota/ml viikolla 48 (yhdistetyt tulokset MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2 -tutkimuksista)
Polish: Tabela 7: Odsetek pacjentów uzyskujących <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia, w podgrupach (łączne dane dla badań MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Finnish: Tutkittavien HIV-1-RNA-arvojen oli oltava seulontavaiheessa yli 1 000 kopiota/ml.
Polish: W momencie włączenia do badania, pacjenci musieli mieć miano HIV-1 RNA większe niż 1000 kopii na ml.
Finnish: Maravirokin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on perussairautena jokin merkittävä maksasairaus.
Polish: Nie prowadzono swoiście ukierunkowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności marawiroku u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Kokonaisbilirubiini
Polish: Bilirubina całkowita
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 60 tabletek powlekanych
Finnish: CELSENTRI-lääkkeen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Lek CELSENTRI można przyjmować niezależnie od posiłków.
Finnish: Maraviroki AUC12: ↑ 2,86 (2,33Maraviroki Cmax: ↑ 2,15 (1,71Maraviroki C12: ↑ 4,23 (3,47
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Marawirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Marawirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista CELSENTRI-hoidon aikana:
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów podczas stosowania leku CELSENTRI: