FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapilysin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rapilysin
English: Rapilysin is given as two injections, 30 minutes apart.
Portuguese: O Rapilysin é administrado em duas injeções, com 30 minutos de intervalo.
English: Other medicines that prevent clotting (aspirin and heparin) should be given before and after the Rapilysin injection to stop clots from forming again.
Portuguese: Outros medicamentos que previnem a coagulação (aspirina e heparina) devem ser administrados antes e depois da injeção de Rapilysin para impedir uma nova formação de coágulos.
English: The most common side effects with Rapilysin (seen in more than 1 patient in 10) are bleeding at the injection site, recurrent ischaemia (reduced blood supply to parts of the body) or angina (severe chest pain), hypotension (low blood pressure), heart failure or pulmonary oedema (build-up of fluid on the lungs), and reactions at the site of the injection, such as burning sensations.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapilysin (observados em mais de 1 doente em cada 10) são hemorragia no local da injeção, isquemia recorrente (fornecimento reduzido de sangue a outras parte do organismo) ou angina (forte dor no peito), hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência cardíaca ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), e reações no local da injeção, tais como sensações de ardor.
English: Other information about Rapilysin
Portuguese: Outras informações sobre o Rapilysin
English: Rapilysin has been compared with other medicines used to dissolve blood clots: streptokinase in 6,000 patients and alteplase in about 15,000 patients.
Portuguese: O Rapilysin foi comparado com outros medicamentos utilizados para dissolver coágulos nos sangue: estreptoquinase em 6000 doentes e alteplase em cerca de 15 000 doentes.
English: The CHMP decided that Rapilysin's benefits are greater than its risks for and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rapilysin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Rapilysin was more effective than streptokinase in reducing the number of patients with heart failure, and it was as effective as streptokinase in preventing death.
Portuguese: O Rapilysin foi mais eficaz do que a estreptoquinase na redução do número de doentes com insuficiência cardíaca, e foi tão eficaz como a estreptoquinase na prevenção da morte.
English: For the full list of all side effects reported with Rapilysin, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapilysin, consulte o Folheto Informativo.
English: Rapilysin should be prescribed by doctors who have experience in using medicines that dissolve blood clots and who can monitor its use.
Portuguese: O Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos e que conseguem monitorizar o seu uso.
English: What benefit has Rapilysin shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapilysin durante os estudos?
English: Rapilysin must also not be used in patients who are at risk of bleeding because of other diseases, treatment with other medicines, high blood pressure, previous bleeding or recent surgery.
Portuguese: O Rapilysin é também contraindicado em doentes que apresentem riscos de hemorragias devido a outras doenças, ao tratamento com outros medicamentos, a pressão arterial elevada, a hemorragias anteriores ou a cirurgia recente.
English: Following a heart attack, Rapilysin can help dissolve blood clots that have formed in the arteries supplying the heart muscle, thereby restoring normal blood flow to the heart.
Portuguese: Após um ataque cardíaco, o Rapilysin pode ajudar a dissolver os coágulos no sangue que se tenham formado nas artérias que fornecem sangue ao músculo do coração, ajudando assim a restabelecer o fluxo normal de sangue para o coração.
English: Rapilysin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Portuguese: O Rapilysin é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
English: Reteplase activates the production of an enzyme called plasmin, which breaks up blood clots.
Portuguese: O Reteplase ativa a produção de uma enzima designada plasmina, que degrada os coágulos no sangue.
English: Rapilysin was also as effective as alteplase in preventing death and stroke.
Portuguese: O Rapilysin foi também tão eficaz como o alteplase na prevenção da morte e da ocorrência de acidentes vasculares cerebrais.
English: The full EPAR for Rapilysin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rapilysin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rapilysin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Rapilysin is used within 12 hours of a suspected heart attack to help dissolve the blood clots obstructing the flow of blood to the heart muscle.
Portuguese: O Rapilysin é utilizado no espaço de 12 horas após suspeita de ocorrência de um ataque cardíaco para ajudar a dissolver os coágulos sanguíneos que obstruem o fluxo sanguíneo para o coração.
English: What is the risk associated with Rapilysin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapilysin?
English: Why has Rapilysin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rapilysin?
English: What is Rapilysin?
Portuguese: O que é o Rapilysin?
English: How has Rapilysin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Rapilysin?
English: What is Rapilysin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Rapilysin?
English: How does Rapilysin work?
Portuguese: Como funciona o Rapilysin?
English: How is Rapilysin used?
Portuguese: Como se utiliza o Rapilysin?
English: • Your condition seems to be getting worse.
Portuguese: • a sua condição parece estar a piorar.
English: • before an operation,
Portuguese: • antes de uma operação,
English: In these cases no special emergency action needs to be taken.
Portuguese: Nestes casos, não é necessário tomar medidas especiais de emergência.
English: Breathe normally.
Portuguese: Respire normalmente.
English: The recommended initial doses are:
Portuguese: As doses iniciais recomendadas são:
English: Nebulisation should not last more than 10 to 15 minutes.
Portuguese: A nebulização não deve durar mais de 10 a 15 minutos.
English: • You are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB).
Portuguese: • está ou já esteve a ser tratado para a tuberculose (TB).
English: A white or almost white suspension.
Portuguese: suspensão branca ou quase branca.
English: • during admission to hospital after a serious accident,
Portuguese: • durante um internamento hospitalar após um acidente grave,
English: Cataract**, glaucoma**
Portuguese: Cataratas**, glaucoma**
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em concordãncia com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
English: Hepatic and renal functions remained within normal values.
Portuguese: As funções hepática e renal mantiveram-se dentro dos valores normais.
English: You should not increase or decrease your dose without seeking medical advice.
Portuguese: Não deve aumentar nem diminuir a sua dose sem obter aconselhamento médico.
English: The HPA-axis function will recover within 1-2 days.
Portuguese: O eixo HPA recupera dentro de 1 a 2 dias.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
English: • tremor (involuntary trembling)
Portuguese: • tremor (tremores involuntários)
English: This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em [MM/AAAA].
English: Do not forget to rinse the mouth, lips and the region of the face covered by the mask with water.
Portuguese: Não se esqueça de lavar a boca, os lábios e a zona da face coberta pela máscara com água.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Portuguese: Estes efeitos têm muito menos probabilidades de ocorrer do que com corticosteroides orais.
English: Regular follow-up is essential to review the treatment response.
Portuguese: Acompanhamento regular é essencial para analisar a resposta ao tratamento.
English: After inhalation, any unused suspension remaining in the nebuliser chamber must be discarded.
Portuguese: Após a inalação, qualquer suspensão não utilizada que permaneça na câmara de nebulização deve ser eliminada.
English: The two treatments were equally well tolerated (Bisca et al., 2003).
Portuguese: Os dois tratamentos foram igualmente bem tolerados (bisca et al., 2003).
English: It is important that you use your dose as advised by your doctor.
Portuguese: É importante que utilize a sua dose conforme aconselhado pelo seu médico.
English: Adrenal suppression**
Portuguese: Supressão suprarrenal **
English: • You have an infection in your chest.
Portuguese: • tem uma infeção no peito.
English: The dose may then be adjusted by your doctor until effective control of symptoms is reached.
Portuguese: A dose poderá depois ser ajustada pelo seu médico até se manter o controlo eficaz dos sintomas.
English: Growth retardation* (in children and adolescents), bone density decreased*
Portuguese: Atraso no crescimento* (em crianças e adolescentes), densidade óssea diminuida*
English: The benefits of breastfeeding are likely to outweigh any theoretical risk.
Portuguese: Os benefícios da amamentação são provavelmente superiores a qualquer risco teórico.
English: Your doctor may decide that your dose should be diluted.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que a sua dose deve ser diluída.
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The following side effects have been reported.
Portuguese: Foram notificados os efeitos secundários seguintes.
English: You should see your doctor as soon as possible if you experience these symptoms.
Portuguese: Deve consultar o seu médico logo que possível se tiver estes sintomas.
English: For instruction on preparation and dilution of the medicinal product, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e diluição do medicamento, ver secção 6.6.
English: • treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age (see sections 4.2 and 4.4 paediatric population).
Portuguese: - tratamento de sibilo recorrente em crianças até aos 5 anos de idade (ver secções 4.2 e 4.4 população pediátrica)
English: Affected children and adolescents may grow more slowly than others, so it is important that they will have their height checked regularly by their doctor.
Portuguese: As crianças e adolescentes afetados podem crescer mais lentamente do que os outros, pelo que é importante que a sua altura seja regularmente verificada pelo médico.
English: Repeat this operation, until the whole content is fully re-dispersed and mixed (Figure C).
Portuguese: Repita esta operação, até todo o conteúdo estar totalmente dispersado de novo e misturado (Figura C).
English: {See ANNEX I of referal}
Portuguese: {Ver ANEXO I da consulta}
English: Although results of animal studies have shown some impaired fertility, this occurs at high doses levels.
Portuguese: Embora os resultados de estudos em animais tenham revelado uma certa alteração da fertilidade, tal ocorre a níveis de doses elevados.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in a 95-week study in rats treated by inhalation.
Portuguese: Não foi observada evidência de carcinogenicidade num estudo de 95 semanas em ratos tratados por inalação.
English: If you forget to use a dose, use it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose, utilize-a assim que se lembrar.
English: Your doctor will decide the duration of your treatment.
Portuguese: O seu médico irá decidir sobre a duração do tratamento.
English: Marketing Authorisation Holder: {See ANNEX I of referal} Manufacturer: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italy.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: {Ver ANEXO I da consulta} Fabricante: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itália.
English: Patients should be advised to have such relief medicinal product readily available.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter esse medicamento de alívio disponível.
English: * from spontaneous reporting **systemic effects of inhaled corticosteroids
Portuguese: * a partir de notificações espontâneas ** efeitos sistémicos dos corticosteróides inalados
English: • or if you have a chest infection or other serious illness.
Portuguese: • ou se tiver uma infeção no peito ou outra doença grave.
English: Tell your doctor as soon as possible if you suffer from any of these side effects but do not stop treatment unless told to do so.
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se tiver algum destes efeitos secundários, mas não pare o tratamento a menos que lhe digam para o fazer.
English: Damage to the infant is not reported to date.
Portuguese: Até à data não foram notificados danos no lactente.
English: Children (up 11 years of age):
Portuguese: Crianças (até aos 11 anos de idade):
English: Do not use with ultrasonic nebulisers.
Portuguese: Não utilizar com nebulizadores ultrassónicos.
English: The ampoule should be opened immediately before administration.
Portuguese: A ampola deve ser aberta imediatamente antes da administração.
English: Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
Portuguese: Ambos os tratamentos foram associados a uma redução acentuada da pieira noturna e do número de dias de utilização de esteroides.
English: Some patients feel unwell for approximately 2 weeks during the withdrawal of treatment with systemic corticosteroids, even though their respiratory function remains the same or even improves.
Portuguese: Alguns doentes não se sentem bem durante aproximadamente 2 semanas durante a retirada do tratamento com corticosteroides sistémicos, muito embora a sua função respiratória se mantenha na mesma ou até melhore.
English: Measures to minimize the occurrence of candidiasis, hoarseness and paradoxical bronchospasm are described in section 4.4.
Portuguese: Medidas para minimizar a ocorrência de candidíase, rouquidão e broncoespasmo paradoxal estão descritas na secção 4.4.
English: Your doctor may want to check the corticosteroid levels in your blood and therefore, may need to take a blood sample.
Portuguese: O seu médico poderá querer verificar os níveis de esteroides no seu sangue e, por esse motivo, poderá precisar de tirar uma amostra de sangue.
English: Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Portuguese: A beclometasona foi teratogénica e embrioletal em animais após administração subcutânea e oral.
English: Hoarseness is reversible and disappears after discontinuation of treatment and / or rest of the voice.
Portuguese: A rouquidão é reversível e desaparece após a descontinuação do tratamento e/ou descanso da voz.
English: During this time your doctor will monitor the level of corticosteroids in your body regularly.
Portuguese: Durante este tempo o seu médico irá monitorizar regularmente o nível de esteroides no seu organismo.
English: If you have used more {INVENTED NAME} than you should, tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se tiver utilizado mais CLENIL do que deveria, informe o seu médico logo que possível.
English: Do not use {INVENTED NAME} if the packaging is damaged.
Portuguese: Não utilize CLENIL se a embalagem estiver danificada.
English: It is important that your nebuliser is kept clean.
Portuguese: É importante manter o nebulizador limpo.
English: The dose of nebuliser suspension may need to be diluted in order to obtain a final volume suitable for the particular nebuliser being used, to aid administration of small volumes or if a prolonged delivery time is desirable.
Portuguese: A dose de suspensão para inalação por nebulização poderá ter de ser diluída para se obter um volume final adequado ao nebulizador específico que está a ser utilizado, para auxiliar na administração de volumes pequenos ou se for desejável um tempo de libertação prolongado.
English: In addition, the time to first exacerbation was longer in children treated with nebulised beclometasone dipropionate.
Portuguese: Além disso, o tempo até à primeira exacerbação foi maior em crianças tratadas com dipropionato de beclometasona nebulizada.
English: Do not inject into a vein or use orally.
Portuguese: Não injetar numa veia nem utilizar por via oral.
English: If it is almost time for your next dose, do not use the missed dose, just use the next dose when it is due.
Portuguese: Se estiver quase na hora da sua próxima dose, não utilize a dose em falta, utilize a dose seguinte na altura indicada.
English: • worsening shortness of breath, cough and wheezing (which is known as paradoxical bronchospasm).
Portuguese: • agravamento da falta de ar, tosse e pieira (o que é conhecido como broncospasmo paradoxal).
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Portuguese: Recomenda-se que a altura das crianças a fazer um tratamento prolongado com corticosteroides inalados seja regularmente monitorizada.
English: • thrush in the mouth, tongue and throat.
Portuguese: • sapinhos na boca, língua e garganta.
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator.
Portuguese: Deverá ser tratado imediatamente com um broncodilatador inalado de ação rápida.
English: • nausea (feeling sick) and stomach pains.
Portuguese: • náuseas (sensação de enjoo) e dores de estômago.
English: No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com dipropionato de beclometasona relativamente à segurança na fertilidade humana.
English: Gargling with water immediately after inhalation may help to prevent this effect.
Portuguese: Gargarejar com água imediatamente após a inalação poderá ajudar a prevenir este efeito.
English: Growth retardation and behavioural disorders may be more prevalent in children than in adults, particularly at high doses administered for prolonged periods of time.
Portuguese: Os atrasos de crescimento e as perturbações comportamentais podem ser mais prevalecentes nas crianças do que nos adultos, especialmente em doses elevadas prescritas durante períodos de tempo prolongados.
English: Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona demonstrou não ser genotóxico.
English: Normally, a daily dose of 3200 micrograms in adults and adolescents and 1600 micrograms in children up to 11 years of age should not be exceeded.
Portuguese: Normalmente, a dose diária de 3200 microgramas em adultos e adolescentes e 1600 microgramas em crianças até aos 11 anos de idade não deve ser excedida.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: Patients should be advised to carefully follow the manufacturer's instructions for the nebulizer device and should only use the settings recommended.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a seguir cuidadosamente as instruções do nebulizador fornecidas pelo fabricante e só devem utilizar as configurações recomendadas.
English: The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Portuguese: A quantidade restante tem de ser utilizada dentro de 12 horas após a primeira abertura.
English: These allergies should be symptomatically treated with antihistamines and/or topical medicinal product, including steroids for local use.
Portuguese: Essas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou medicamentos tópicos, incluindo esteroides para utilização local.
English: During nebulisation
Portuguese: Durante a nebulização
English: If treatment during pregnancy is necessary, the lowest effective dose of beclometasone dipropionate should be used.
Portuguese: Se for necessário tratamento durante a gravidez, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa de dipropionato de beclometasona.
English: In terms of safety, no change in the values of morning salivary cortisol was detected (Papi et al., 2009).
Portuguese: Em termos de segurança, nenhuma alteração nos valores de cortisol salivar manhã foi detectado (Papi et al., 2009).
English: As BDP or its metabolites were not traced in urine, an increase in systemic exposure is not envisaged in patients with renal impairment.
Portuguese: Como o BDP ou os seus metabolitos não foram detetados na urina, não se prevê um aumento da exposição sistémica em doentes com compromisso renal.
English: Since glucocorticoids are excreted in breast-milk, it is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast milk.
Portuguese: Uma vez que os glucocorticoides são excretados no leite materno, é razoável presumir que o dipropionato de beclometasona e os respetivos metabolitos também sejam excretados no leite materno.
English: Besides evidence coming from long lasting use of inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing, the following data are a collection of the main supportive published data.
Portuguese: Além das evidências vem de longa duração uso de beclometasona no tratamento da asma e sibilo, os seguintes dados são um conjunto dos principais dados publicados.
English: Corticosteroids pass into breast milk at low amounts.
Portuguese: Os glucocorticoides passam para o leite materno em baixas quantidades.
English: Carefully separate a new ampoule from the strip, firstly from the top, then in the middle (Figure B), leaving the rest in the pouch.
Portuguese: Separe cuidadosamente uma nova ampola da fita, primeiro na parte superior, depois no meio (Figura B), deixando o resto na bolsa.
English: 2, 4 or 8 pouches are packed into a carton, i.e. each carton contains 10, 20 or 40 ampoules.
Portuguese: 2, 4 ou 8 bolsas são embaladas numa embalagem exterior, isto é, cada embalagem exterior contém 10, 20 ou 40 frascos .
English: After improvement of control of asthma or wheezing, the total daily dose should be reduced to the lowest effective dose and a once daily dosing can be applied.
Portuguese: Após a melhoria do controlo da asma ou do sibilo, a dose diária total deve ser reduzida para a dose eficaz mais baixa e pode ser proposta uma dose de uma vez por dia.