FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν ενδείκνυνται από κλινικής άποψης: - ξεκινήστε ή αυξήστε τη χορήγηση συμπληρωμάτων ασβεστίου, φωσφοροδεσμευτικών που περιέχουν ασβέστιο ή/και στερολών βιταμίνης D.
Polish: • W przypadkach wskazanych ze względów klinicznych: - należy rozpocząć podawanie suplementów wapnia, związków wiążących fosforany zawierających wapń i (lub) pochodnych sterolowych witaminy D, albo zwiększyć ich dawki; - należy zwiększyć stężenie wapnia w płynie dializacyjnym.
Greek: Επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Polish: Nasilenie niewydolności serca
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc οφειλόμενη σε υπασβεστιαιμία
Polish: Wydłużenie odstępu QT w następstwie hipokalcemii
Greek: Εάν προκύψουν κλινικά σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού, θα πρέπει να γίνουν τα κατάλληλα βήματα για την αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W razie znaczącego klinicznie zmniejszenia skorygowanego stężenia wapnia w surowicy należy zastosować środki mające na celu zwiększenie stężenia wapnia w surowicy (patrz punkt 4.2).
Greek: Στις μελέτες, η μέτρηση του ολικού ασβεστίου ορού γινόταν με τη χρήση σύνθετων αιματολογικών αναλυτών της Roche.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie wapnia całkowitego w surowicy oznaczano za pomocą modułowych analizatorów firmy Roche.
Greek: Η επίπτωση μέγιστης τιμής QTcF > 500 msec μετά την έναρξη της μελέτης και πριν από την αιμοκάθαρση στις ομάδες του Parsabiv και του εικονικού φαρμάκου ήταν 4,8% και 1,9%, αντίστοιχα.
Polish: Częstość występowania maksymalnego wydłużenia odstępu QTcF powyżej 500 milisekund ocenianego po rozpoczęciu badania przed dializą wyniosła 4,8% w grupie leczonej produktem Parsabiv i 1,9% w grupie placebo.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους διακόπτεται η χορήγησή της δόσης, το Parsabiv θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε χαμηλότερη δόση όταν τα επίπεδα της PTH επανέλθουν σε > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) και τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού (cCa) πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Polish: U pacjentów, u których przerwano dawkowanie należy wznowić podawanie produktu Parsabiv w mniejszej dawce po powrocie stężenia PTH do wartości > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) oraz skorygowanego stężenia wapnia w surowicy przed dializą do wartości ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μειώσεις > 50% και > 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP και ο μέσος αριθμός ημερών εμέτου ή ναυτίας ανά εβδομάδα κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες, με διαδοχικό έλεγχο για ανωτερότητα.
Polish: Do najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych ocenianych kolejno pod względem wykazania przewagi należały: odsetek pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności uzyskano zmniejszenie średniego stężenia PTH o > 50% i > 30% w stosunku do wartości początkowej oraz średnia tygodniowa liczba dni, w których występowały nudności lub wymioty, w okresie pierwszych 8 tygodni.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Parsabiv ή εικονικό φάρμακο σε δόση έναρξης 5 mg 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος της αιμοκάθαρσης και τιτλοποιούνταν κάθε 4 εβδομάδες έως και την εβδομάδα 17 μέχρι μία μέγιστη δόση 15 mg 3 φορές την εβδομάδα για την επίτευξη στοχευόμενων επιπέδων PTH ≤ 300 pg/ml.
Polish: Pacjentom podawano Parsabiv lub placebo w dawce początkowej wynoszącej 5 mg 3 razy w tygodniu na zakończenie sesji hemodializy, a następnie dawkę zwiększano do dawki maksymalnej wynoszącej 15 mg 3 razy w tygodniu co 4 tygodnie do 17. tygodnia badania w celu osiągnięcia docelowego stężenia PTH ≤ 300 pg/ml.
Greek: Το Parsabiv περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide, η οποία μειώνει τα επίπεδα της παραθορμόνης, γνωστής και ως PTH.
Polish: Parsabiv zawiera substancję czynną etelkalcetyd, która powoduje zmniejszenie stężenia hormonu przytarczyc zwanego parathormonem (PTH).
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια κατά την έκθεσή τους σε επίπεδα έως και κατά 1,8 έως 4,3 φορές τα επίπεδα κλινικής έκθεσης στη διάρκεια της οργανογένεσης.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików, gdy ekspozycja u zwierząt w okresie organogenezy była maksymalnie 1,8- do 4,3-krotnie większa niż ekspozycja na dawki lecznicze.
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστομερές με επικάλυψη φθοριοπολυμερούς) και σφραγίζεται με κάλυμμα αλουμινίου και αποσπώμενο προστατευτικό καπάκι.
Polish: Fiolka przeznaczona do jednorazowego użycia (ze szkła typu I) z korkiem (z elastomeru laminowanego fluoropolimerem) i aluminiową uszczelką z przeciwpyłową osłoną typu „flip-off".
Greek: 5 Συμπτωματικές μειώσεις του cCa ορού < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Polish: 5 Objawowe zmniejszenie skorygowanego stężenia Ca w surowicy < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Επιπροσθέτως, το Parsabiv μείωσε τα επίπεδα PTH πριν από την αιμοκάθαρση σε ≤ 300 pg/ml σε περισσότερους από το 50% των ασθενών και μείωσε τα μέσα επίπεδα PTH, cCa, cCa x P και φωσφόρου από την έναρξη της μελέτης.
Polish: Ponadto, Parsabiv spowodował zmniejszenie stężenia PTH przed dializą do ≤ 300 pg/ml u ponad 50% pacjentów, a także zmniejszenie średniego stężenia PTH, skorygowanego stężenia wapnia, skorygowanego stężenie wapnia x P (Ca x P) oraz stężenia fosforanów w stosunku do wartości początkowej.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε ένδειξη μεταβολής του φαρμακοκινητικού προφίλ, της κλινικής ανταπόκρισης ή του προφίλ ασφάλειας σε σχέση με προϋπάρχοντα ή αναπτυσσόμενα αντισώματα έναντι του etelcalcetide.
Polish: Z wcześniejszą obecnością przeciwciał lub powstaniem przeciwciał skierowanych przeciwko etelkalcetydowi nie wiązały się żadne zmiany profilu farmakokinetycznego, odpowiedzi klinicznej ani profilu bezpieczeństwa.
Greek: Τι είναι το Parsabiv και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Parsabiv Πώς να χρησιμοποιήσετε το Parsabiv Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Parsabiv Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv Jak stosować lek Parsabiv
Greek: Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού είναι χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Parsabiv, jeśli skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz punkt 4.3).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας ως αποτέλεσμα της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών οφειλόταν κυρίως σε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, ναυτία και έμετο.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi stanowiącymi przyczynę rezygnacji z leczenia były: małe stężenie wapnia we krwi, nudności i wymioty.
Greek: Οι πιθανές εκδηλώσεις της υπασβεστιαιμίας περιλαμβάνουν παραισθησίες, μυαλγίες, μυϊκούς σπασμούς και επιληπτικές κρίσεις.
Polish: Do możliwych objawów hipokalcemii zalicza się parestezje, bóle mięśni, skurcze mięśni i drgawki.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με μέσα επίπεδα PTH ≤ 300 pg/ml κατά τη διάρκεια της EAP, καθώς και η εκατοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της EAP για τα επίπεδα PTH, cCa, φωσφορικών και προϊόντος ασβεστίου-φωσφόρου (Ca x P).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów ze średnim stężeniem PTH ≤ 300 pg/ml w okresie oceny skuteczności oraz procentowa zmiana stężenia PTH, skorygowane stężenie wapnia w surowicy i fosforanów oraz zmiana iloczynu skorygowanego stężenia wapnia i fosforu (indeks Ca x P) w okresie oceny skuteczności w stosunku do wartości początkowych.
Greek: Αν και μπορεί να γίνει κάθαρση του Parsabiv μέσω εξωνεφρικής κάθαρσης, η αιμοκάθαρση δεν έχει μελετηθεί ως μέθοδος αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας.
Polish: Parsabiv jest usuwany w czasie dializy, jednak nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania.
Greek: Εάν η τελευταία δόση που χορηγήθηκε στον ασθενή ήταν 2,5 mg, το Parsabiv θα μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σε δόση 2,5 mg εάν τα επίπεδα PTH είναι > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) και τα πλέον πρόσφατα επίπεδα cCa ορού πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥ 8,3 mg/dl (208 mmol/l).
Polish: Jeśli ostatnia dawka podana pacjentowi wynosiła 2,5 mg, można wznowić podawanie produktu Parsabiv w dawce 2,5 mg, jeśli stężenie PTH jest większe niż 300 pg/ml (31,8 pmol/l) i ostatnio oznaczone stężenie skorygowanego stężenia wapnia w surowicy przed dializą wynosiło ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Εάν η τελευταία χορηγηθείσα στον ασθενή δόση ήταν 2,5 mg ή 5 mg, ξεκινήστε εκ νέου τη χορήγηση σε δόση 2,5 mg αφού τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού καταστούν ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και τα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας (εάν υπήρξαν) έχουν υποχωρήσει.
Polish: Jeśli pacjentowi podano ostatnio dawkę 2,5 mg lub 5 mg, należy wznowić leczenie dawką 2,5 mg po uzyskaniu skorygowanego stężenia wapnia w surowicy ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) i ustąpieniu objawów hipokalcemii (jeśli są obecne).
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Polish: Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań
Greek: Το Parsabiv περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε ελεύθερο νατρίου.
Polish: W każdej fiolce produktu leczniczego Parsabiv znajduje się mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Παρακολουθείτε στενά τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.5).
Greek: Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους ή πάνω από αυτό πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Parsabiv, σε μία αύξηση της δόσης ή στην επανέναρξη της θεραπείας μετά από μία διακοπή της χορήγησης (βλ. επίσης ρυθμίσεις της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου ορού).
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki produktu Parsabiv, zwiększeniem dawki lub wznowieniem podawania produktu po wstrzymaniu dawkowania, skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być co najmniej w dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz także informacje dotyczące dostosowania dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy).
Greek: Ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη
Polish: Badanie z grupą kontrolną leczoną aktywnie
Greek: Το Parsabiv ενδείκνυται για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΔΥΠΘ) σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης.
Polish: Parsabiv jest wskazany do stosowania w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (WNP) u hemodializowanych dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση του etelcalcetide σε εγκύους.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania etelkalcetydu u kobiet w ciąży lub ilość tych danych jest ograniczona.
Greek: Σουκινικό οξύ
Polish: Sodu chlorek
Greek: In vitro, το etelcalcetide δεν έδρασε ως αναστολέας ούτε ως επαγωγέας των ενζύμων του CYP450, ενώ και τo ίδιo δεν ήταν υπόστρωμα για μεταβολισμό από ένζυμα του CYP450.
Polish: W warunkach in vitro etelkalcetyd nie hamował ani nie indukował aktywności enzymów CYP450.
Greek: Το Parsabiv δεν θα πρέπει να αραιώνεται.
Polish: Produktu leczniczego Parsabiv nie należy rozcieńczać.
Greek: Ο υποδοχέας ανίχνευσης ασβεστίου στην επιφάνεια των θεμέλιων κυττάρων του παραθυρεοειδούς αδένα είναι ο κύριος ρυθμιστής της έκκρισης PTH.
Polish: Głównym czynnikiem regulującym wydzielanie PTH jest receptor wykrywający wapń (receptor wapniowy) znajdujący się na powierzchni głównych komórek gruczołu przytarczycowego.
Greek: (N = 260)
Polish: Placebo (n = 260)
Greek: Η δόση έναρξης του cinacalcet ήταν 30 mg ημερησίως, τιτλοποιούμενη κάθε 4 εβδομάδες σε βήματα των 30 mg ή 60 mg για την τελευταία αύξηση τιτλοποίησης έως μία μέγιστη δόση 180 mg ημερησίως σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης της cinacalcet.
Polish: Dawkę tę zwiększano co 4 tygodnie o 30 mg lub 60 mg w stosunku do dawki uprzednio stosowanej, aż do dawki maksymalnej 180 mg na dobę, zgodnie z zaleceniami podanymi w charakterystyce produktu leczniczego cynakalcet.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Parsabiv - Η δραστική ουσία είναι το etelcalcetide.
Polish: Co zawiera lek Parsabiv - Substancją czynną leku jest etelkalcetyd.
Greek: < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv, 3,1% εικονικό φάρμακο), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv, 5,5% εικονικό φάρμακο) και < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv, 19,4%
Polish: W połączonych badaniach z grupą kontrolną placebo u większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv w porównaniu z pacjentami z grupy placebo stwierdzono przynajmniej raz skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) i < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό) σε διάλυμα 0,5 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu.
Greek: Κοιλιακή αρρυθμία και παράταση του διαστήματος QT που οφείλονται σε υπασβεστιαιμία
Polish: Komorowe zaburzenia rytmu serca i wydłużenie odstępu QT w następstwie hipokalcemii
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μη κατωτερότητα για το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση > 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP (εβδομάδες 20 έως 27).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był równoważny efekt dla odsetka pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia) uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o > 30% w stosunku do wartości początkowej.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε το Parsabiv.
Polish: W czasie stosowania leku Parsabiv może być konieczne przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Greek: Αυτά μπορεί να υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα του ασβεστίου σας είναι υπερβολικά χαμηλά (υπασβεστιαιμία).
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο σε κάθε μελέτη ήταν το ποσοστό των ασθενών με μείωση των επιπέδων PTH κατά > 30% από την έναρξη της μελέτης στη διάρκεια της EAP (η EAP ορίστηκε ως εβδομάδες 20 έως 27, συμπεριλαμβανόμενες).
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności (okres oceny skuteczności, zdefiniowanym jako okres liczony od 20. do 27. tygodnia włącznie) uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o > 30% w stosunku do wartości początkowej.
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide σε 0,5 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Polish: Parsabiv 2,5 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu w 0,5 ml roztworu (5 mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 ml ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Każda fiolka zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
Polish: Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide σε 2 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Polish: Parsabiv 10 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 10 mg etelkalcetydu w 2 ml roztworu (5 mg/ml).
Greek: To etelcalcetide προορίζεται για ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Polish: Etelkalcetyd jest przeznaczony dla hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Parsabiv
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου ορού
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy
Greek: Το Parsabiv μείωσε τα επίπεδα PTH ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών PTH, της διάρκειας της αιμοκάθαρσης και του κατά πόσον οι ασθενείς λάμβαναν ή όχι στερόλες βιταμίνης D.
Polish: Parsabiv powodował zmniejszenie stężenia PTH niezależnie od tego, jakie było początkowe stężenie PTH, ile trwała dializoterapia i czy pacjent otrzymywał pochodne sterolowe witaminy D. U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem PTH w fazie przesiewowej prawdopodobieństwo uzyskania stężenia PTH ≤ 300 pg/ml w okresie oceny skuteczności było większe.
Greek: Κεφαλαλγία Παραισθησία3
Polish: Ból głowy Parestezje3
Greek: Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα
Polish: Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και μεταβολής στο χρώμα πριν από τη χορήγηση.
Polish: Produkty lecznicze przeznaczone do podania drogą pozajelitową należy przed podaniem obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawierają zanieczyszczeń stałych lub nie zmieniły zabarwienia.
Greek: Το όριο για τις επιληπτικές κρίσεις μπορεί να ελαττωθεί με σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού.
Polish: W przypadku istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy próg drgawkowy może być obniżony.
Greek: Δοσολογία
Polish: Hipokalcemia
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 60 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 22,5 mg 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος της συνεδρίας σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς χορηγήθηκαν με ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές.
Polish: W badaniach klinicznych produkt podawano bezpiecznie u pacjentów hemodializowanych w pojedynczych dawkach wynoszących do 60 mg i w dawkach wielokrotnych wynoszących maksymalnie do 22,5 mg 3 razy w tygodniu, na zakończenie sesji dializy.
Greek: Οι μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού σχετίζονταν μετρόμο, σπασμών και σχετιζόμενων με το στρες ευρημάτων στα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy z towarzyszącym drżeniem, drgawkami i zmianami związanymi ze stresem obserwowano po ekspozycji podobnej do ekspozycji na dawki lecznicze.
Greek: • Διάρροια
Polish: • Wymioty
Greek: Και στις τρεις μελέτες, το Parsabiv χορηγήθηκε για 26 εβδομάδες.
Polish: We wszystkich trzech badaniach Parsabiv podawano przez 26 tygodni.
Greek: Η πλήρης EPAR του Parsabiv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Parsabiv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Parsabiv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Parsabiv.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Parsabiv.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Parsabiv.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Parsabiv
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Parsabiv
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Parsabiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Parsabiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg τρεις φορές την εβδομάδα και, στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα παραθορμόνης ή ασβεστίου του ασθενούς.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg podawanej trzy razy w tygodniu, a następnie dawka jest dostosowywana do stężenia parathormonu lub wapnia u pacjenta.
Greek: Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της παραθορμόνης κατά περισσότερο από 30% έπειτα από τουλάχιστον 20 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był spadek stężenia parathormonu o ponad 30% po upływie co najmniej 20 tygodni leczenia.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί υπό μορφή ενδοφλέβιας ένεσης.
Polish: W niektórych okolicznościach może być podawany w formie iniekcji dożylnej.
Greek: Η παραθορμόνη παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες στον λαιμό και ρυθμίζει τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών.
Polish: Parathormon jest wytwarzany przez gruczoły przytarczycowe na szyi i reguluje stężenie wapnia i fosforu.
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, το Parsabiv καταδείχθηκε αποτελεσματικό στο 75% (380 από τους 509) των ασθενών σε σύγκριση με το 9% (46 από τους 514) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach Parsabiv był skuteczny u 75% (u 380 spośród 509) pacjentów w porównaniu z 9% (46 spośród 514) pacjentów, którym podawano placebo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Parsabiv (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: niskie stężenie wapnia we krwi, skurcze mięśni, biegunka, nudności i wymioty.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Parsabiv βρέθηκε ότι ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την κινακαλσέτη: στο 68% (232 από τους 340) των ασθενών που έλαβαν Parsabiv σε σύγκριση με το 58% (198 από τους 343) των ασθενών που έλαβαν κινακαλσέτη.
Polish: W trzecim badaniu zaobserwowano, że Parsabiv jest przynajmniej tak skuteczny jak cynakalcet: u 68% (232 spośród 340) pacjentów otrzymujących Parsabiv w porównaniu z 58% (198 spośród 343) pacjentów, którym podawano cynakalcet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Parsabiv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Parsabiv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Parsabiv?
Greek: Τι είναι το Parsabiv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Parsabiv i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Το Parsabiv διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.706 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και οι οποίοι έπασχαν από χρόνια νεφρική νόσο και δευτεροπαθή υποπαραθυρεοειδισμό.
Polish: Parsabiv był przedmiotem trzech głównych badań, w których brało udział 1706 pacjentów cierpiących z powodu przewlekłej choroby nerek i wtórnej nadczynności przytarczyc, poddawanych hemodializom.
Greek: Οι πρώτες δύο μελέτες συνέκριναν το Parsabiv με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ η τρίτη μελέτη το συνέκρινε με την κινακαλσέτη, ένα άλλο ασβεστιομιμητικό φάρμακο.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach porównywano Parsabiv z placebo (leczenie pozorowane), natomiast w trzecim badaniu porównywano Parsabiv z cynakalcetem, innym lekiem kalcymimetycznym.
Greek: Το Parsabiv είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης σε ενήλικες που έχουν υψηλά επίπεδα της εν λόγω ορμόνης, λόγω χρόνιας νεφρικής νόσου (δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).
Polish: Parsabiv jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia parathormonu u osób dorosłych, u których wysokie stężenie tego hormonu spowodowane jest przez przewlekłą chorobę nerek (wtórna nadczynność przytarczyc).
Greek: Το Parsabiv χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (μια τεχνική για την απομάκρυνση των ουσιών που αποβάλλονται από το αίμα με χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος).
Polish: Parsabiv jest stosowany u pacjentów poddawanych hemodializom (technice polegającej na usuwaniu z krwi produktów przemiany materii za pomocą urządzenia filtrującego krew).
Greek: Το Parsabiv διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Parsabiv jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.