FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73m Ernstige leverfunctiestoornis.
Latvian: Paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Smagi aknu darbības traucējumi.
Dutch: Deze pro-inflammatoire veranderingen in organen werden waargenomen bij 1,4 tot 6,6 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis bij alle diersoorten die getest werden en gingen gepaard met verhogingen van verschillende cytokinen/chemokinen in het plasma.
Latvian: Šīs iekaisumu veicinošās orgānu izmaiņas tika novērotas no 1,4 līdz 6,6 reizes lielākā mērā nekā cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko devu visās pārbaudītajās dzīvnieku sugās, un tās papildināja dažādu citokīna/hemokīna līmeņu pieaugums plazmā.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van inotersen bij steady-state bedraagt 293 l bij patiënten met hATTR.
Latvian: Inotersena šķietamais izkliedes tilpums stabilā stāvoklī ir 293 l pacientiem ar hATTR.
Dutch: In geval van een ongeplande zwangerschap moet inotersen worden stopgezet.
Latvian: Neplānotas grūtniecības gadījumā inotersena lietošana ir jāpārtrauc.
Dutch: Symptomen van glomerulonefritis zijn schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine en minder plassen dan normaal.
Latvian: Glomerulonefrīta simptomi ir putas urīnā, sārtas vai brūnas krāsas urīns, asinis urīnā un mazāks urīna daudzums nekā parasti.
Dutch: Bijvoorbeeld niet verwarmen in een magnetron of heet water, of in de nabijheid van andere hittebronnen.
Latvian: Piemēram, nesildiet pilnšļirci mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī vai nenovietojiet karstuma avotu tuvumā.
Dutch: Daarnaast waren de resultaten over de afzonderlijke onderdelen van de samengestelde scores voor mNIS+7 en de domeinen van de Norfolk QoL-DN heen consistent met de analyse van het primaire eindpunt, met een voordeel op het gebied van motorische, sensorische en autonome neuropathieën (figuur 2).
Latvian: Turklāt mNIS+7 komponentu un Norfolkas QoL-DN kombinētie rezultāti saskanēja ar primāro mērķa kritēriju analīzi, uzrādot ieguvumus motorās, sensorās un autonomās neiropātijas aspektā (2. attēls).
Dutch: Alle volgende doses moeten eenmaal per week telkens op dezelfde dag worden geïnjecteerd.
Latvian: Visas nākamās devas jāievada vienreiz nedēļā vienā un tajā pašā katras nedēļas dienā.
Dutch: Mogelijk ziet u een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald.
Latvian: Jūs varat redzēt šķidruma pilienu adatas galā.
Dutch: Het is normaal dat u in de oplossing luchtbelletjes ziet.
Latvian: Tas ir normāli, ja šķīdumā ir gaisa burbulīši.
Dutch: Hier optillen en opentrekken.
Latvian: Paceliet šeit un pavelciet, lai atvērtu
Dutch: Patiënten die inotersen krijgen, moeten orale suppletie van ongeveer 3.000 IE vitamine A per dag gebruiken om het mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie te verlagen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem inotersenu, jālieto perorāli uztura bagātinātāji, kas satur aptuveni 3000 SV A vitamīna, dienā, lai mazinātu iespējamo okulārās toksicitātes risku A vitamīna deficīta dēļ.
Dutch: Veiligheidsveer (in de cilinder)
Latvian: Drošības atspere (korpusā)
Dutch: Uit een responderanalyse van mNIS+7 waarbij gebruik werd gemaakt van drempelwaarden die varieerden van een 0- tot 30-puntenstijging ten opzichte van de uitgangssituatie (met de veiligheidsset) bleek dat het responspercentage van de inotersen-groep ongeveer tweemaal zo hoog was als bij de placebogroep voor elke drempelwaarde die getest werd.
Latvian: Pacientu, kuri uzrādīja atbildes reakciju mNIS+7 analīze, izmantojot robežvērtību no 0 līdz 30 punktu palielinājumu no sākotnējā līmeņa (izmantojot drošuma komplektu), parādīja, ka inotersena grupā bija aptuveni 2 reizes augstāks atbildes reakcijas rādītājs nekā placebo grupā katrai testētajai robežvērtībai, parādot atbildes reakciju atbilstību.
Dutch: Trombocytentelling verlaagd
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Dutch: Niet injecteren op plekken waar de huid gekneusd, gevoelig, rood of hard is.
Latvian: Neinjicējiet vietā, kur āda savainota, jutīga, apsārtusi vai cieta.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat de metabolieten van inotersen in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par inotersena/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: In het multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek NEURO-TTR werden 172 behandelde patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose met polyneuropathie (hATTR-PN) opgenomen.
Latvian: NEURO-TTR daudzcentru, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā piedalījās 172 pacienti ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi un polineiropātiju (hATTR-PN).
Dutch: Als de oplossing troebel is of zichtbare vreemde deeltjes bevat, mag de inhoud niet geïnjecteerd worden.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst injicēt.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig helemaal in totdat het geneesmiddel is geïnjecteerd.
Latvian: Lēni un stingri spiediet virzuli uz leju, kamēr zāles ir injicētas.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Tegsedi op de markt wordt gebracht alle patiënten die de producten naar verwachting toegediend zullen krijgen een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen (portefeuilleformaat), met als doel de belangrijke vastgestelde risico's op trombocytopenie, glomerulonefritis en het belangrijke mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie te voorkomen en/of tot een minimum te beperken, en om patiënten te herinneren:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā DV, kurā Tegsedi tiek tirgotas, visiem pacientiem, kuriem paredzēts ievadīt šīs zāles, tiktu izsniegta brīdinājuma karte pacientam (maka izmērā), kas paredzēta, lai novērstu un/vai minimizētu nozīmīgus konstatētos trombocitopēnijas un glomerulonefrīta riskus, kā arī nozīmīgu iespējamo acu toksicitātes risku, ko izraisa A vitamīna deficīts, un atgādinātu pacientiem veikt šādas darbības:
Dutch: De veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in beide primaire eindpunten (mNIS+7 en Norfolk QoL-DN) toonden een statistisch significant voordeel ten gunste van de behandeling met inotersen in week 66 (tabel 4).
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa abos primārajos mērķa kritērijos (mNIS+7 un Norfolkas QoL-DN) uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu no ārstēšanas ar inotersenu 66. nedēļā (4. tabula).
Dutch: Houd de huid rond de injectieplaats vast zoals uw zorgverstrekker u dat heeft uitgelegd.
Latvian: Turiet ādu ap injekcijas vietu, kā Jūsu veselības aprūpes speciālists norādījis.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten, bij patiënten die antitrombotica, trombocytenaggregatieremmers of geneesmiddelen die het trombocytenaantal kunnen verminderen gebruiken (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kuri lieto prettrombotiskas zāles, prettrombocītu līdzekļus vai zāles, kas var samazināt trombocītu skaitu (skatīt 4.5. apakšpunktu), un pacientiem ar lielas asiņošanas notikumiem anamnēzē.
Dutch: Zowel inotersen als de kortere oligonucleotide-metabolieten worden bij de mens in de urine uitgescheiden.
Latvian: Gan inotersens, gan tā īsākie oligonukleotīdu metabolīti izdalās ar cilvēka urīnu.
Dutch: Kan na aflevering aan de patiënt gedurende 6 weken beneden 30°C worden bewaard.
Latvian: Pēc izsniegšanas pacientam var uzglabāt 6 nedēļas temperatūrā, kas nepārsniedz 30 °C.
Dutch: Als u ongepland zwanger wordt, moet u met inotersen stoppen.
Latvian: Ja Jums ir neplānota grūtniecība, Jums jāpārtrauc inotersena lietošana.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig in
Latvian: Lēni un stingri nospiediet virzuli uz leju
Dutch: Wanneer de zuiger tot stilstand komt, is de injectie klaar.
Latvian: Kad virzulis apstājas, Jūsu injekcija ir pabeigta.
Dutch: Laat uw duim langzaam weer omhoog komen
Latvian: Paceliet īkšķi lēni atpakaļ
Dutch: Hoewel de farmacokinetische populatieanalyse geen klinisch relevante effecten van bepaalde nefrotoxische geneesmiddelen op de klaring van inotersen of een mogelijk effect op de nierfunctie aantoonde, is er geen systematisch onderzoek gevoerd naar gelijktijdige toediening van inotersen met geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch zijn.
Latvian: Lai gan populācijas FK analīze neidentificēja klīniski nozīmīgu ietekmi dažām nefrotoksiskām zālēm uz inotersena klīrensu vai potenciālu ietekmēt nieru darbību, vienlaicīgas inotersena un iespējami nefrotisku zāļu lietošanas sistēmisks novērtējums nav veikts.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop alleen met het gebruik van dit middel wanneer uw arts u dit heeft opgedragen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tegsedi Nepārtrauciet lietot Tegsedi, ja vien Jūsu ārsts nav Jums to teicis.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassingen van de controlefrequentie en de dosering van inotersen worden weergegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ieteikumi uzraudzības biežuma un inotersena devu pielāgošanai ir norādīti 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Het geneesmiddel niet injecteren voordat u alle benodigdheden heeft verzameld.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles, kamēr nav savākti visi uzskaitītie piederumi.
Dutch: Het is niet bekend of vitamine A-suppletie tijdens de zwangerschap volstaat om vitamine A-deficiëntie te voorkomen als de zwangere vrouw inotersen blijft ontvangen.
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs grūtniecības laikā būs pietiekams, lai novērstu A vitamīna deficītu, ja grūtniece turpinās saņemt inotersenu.
Dutch: Inotersen is geen substraat voor het CYP450-metabolisme en wordt in weefsels door endonucleasen gemetaboliseerd tot kortere inactieve oligonucleotiden die de substraten zijn voor bijkomende metabolisatie door exonucleasen.
Latvian: Inotersens nav substrāts CYP450 metabolismam un tiek metabolizēts audos ar endonukleāzēm, veidojot īsākus neaktīvos oligonukleotīdus, kas ir substrāti papildu metabolismam ar eksonukleāzēm.
Dutch: Bij alle diersoorten die getest werden, werd een uitgebreide en aanhoudende opname van inotersen waargenomen door verschillende celtypen in meerdere organen, waaronder monocyten/macrofagen, proximaal tubulusepitheel in de nieren, kupffercellen van de lever en histiocytische celinfiltraten in lymfeklieren en op injectieplaatsen.
Latvian: Plaša un noturīga inotersena uzņemšana tika novērota dažādu šūnu tipiem visu pārbaudīto dzīvnieku sugu dažādos orgānos, tostarp monocītos/makrofāgos, nieru proksimālo kanālu epitēlijā, aknu Kupfera šūnās un histiocītu šūnu infiltrātos limfmezglos un injekcijas vietās.
Dutch: Controleer het geneesmiddel in de voorgevulde spuit
Latvian: 3. Pārbaudiet pilnšļircē esošās zāles
Dutch: Doses moeten eenmaal per week worden toegediend.
Latvian: Devas jāievada vienreiz nedēļā.
Dutch: De zuiger zal automatisch omhoog komen, wat erop wijst dat u hem volledig heeft ingedrukt.
Latvian: Virzulis sāks celties uz augšu automātiski, kas nozīmē, ka tas bijis nospiests uz leju līdz galam.
Dutch: Druk aan het einde van de injectie stevig op de zuiger.
Latvian: Injekcijas beigās stingri piespiediet virzuli uz leju.
Dutch: Het werkt door de aanmaak van transthyretine door de lever te verminderen en verkleint daardoor het risico dat vezels van transthyretine in de organen van het lichaam worden afgezet en symptomen veroorzaken.
Latvian: Tas iedarbojas, samazinot aknu saražoto transtiretīna daudzumu, un tādējādi samazina risku, ka transtiretīna šķiedras uzkrājās ķermeņa orgānos un rodas simptomi.
Dutch: Bij muizen en konijnen liet inotersen geen effecten zien op de vruchtbaarheid, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling in een dosering equivalent aan ongeveer 3 maal de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Latvian: Pelēm un trušiem inotersens neuzrādīja ietekmi uz auglību, embrija-augļa attīstību vai pēcnatālo attīstību, aptuveni 3 reizes pārsniedzot maksimāli ieteikto ekvivalento devu cilvēkam.
Dutch: Het is niet bekend of doorgaan met uw vitamine A-supplement van 3.000 IE per dag in het eerste trimester van uw zwangerschap schadelijk is voor uw ongeboren kind, maar u mag in ieder geval geen hogere dosis nemen.
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātāja lietošana ar devu 3000 SV dienā pirmajā grūtniecības trimestra laikā kaitēs Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, bet šo devu nevajadzētu pārsniegt.
Dutch: Inotersen wordt niet primair geklaard door metabolisme in de lever, is geen substraat voor CYP450oxidatie en wordt uitgebreid gemetaboliseerd door nucleasen in alle weefsels waar distributie plaatsvindt.
Latvian: Inotersens galvenokārt netiek likvidēts ne ar metabolismu aknās, ne arī substrātu CYP450 oksidācijai, un tas plaši tiek metabolizēts ar nukleāzēm visos izkliedes audos.
Dutch: Wat is Tegsedi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Tegsedi un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Uw arts zal dit meten, en als dit gehalte al laag is, moet dit gecorrigeerd worden en moeten eventuele symptomen verdwenen zijn voordat u met Tegsedi wordt behandeld.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks šos rādītājus, un, ja tie jau būs zemi, tie jākoriģē un jebkādi simptomi jānovērš pirms Tegsedi lietošanas sākšanas.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen invloed van inotersen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja inotersena ietekmi uz fertilitāti tēviņiem vai mātītēm.
Dutch: Kijk door het controlevenster om na te gaan of de oplossing helder is en kleurloos tot lichtgeel van kleur.
Latvian: Apskatiet pārbaudes zonu, lai pārbaudītu, vai šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz bālgani dzeltens.
Dutch: Verandering in week 66 n LSM (SE) 95%-BI Verschil in LSM (Tegsedi - placebo) 95%-BI P-waarde LSM = kleinste-kwadratengemiddelde (Least Squares Mean)
Latvian: Izmaiņas 66. nedēļā n LSM (SE) 95% TI Atšķirības LSM (Tegsedi - Placebo) 95% TI P vērtība
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Tegsedi moeten het trombocytenaantal, de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) en leverenzymen worden gemeten.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas jāpārbauda trombocītu skaits, paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums (eGFR), urīna proteīnu un kreatinīna attiecība (UPCR) un aknu fermenti.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pārmantotas transtiretīna amiloidozes ārstēšanā.
Dutch: Analyse van het primaire eindpunt mNIS+7 en Norfolk QoL-DN
Latvian: Primāro mērķa kritēriju analīze mNIS+7 un Norfolkas QoL-DN
Dutch: Dit betekent niet dat u klaar bent met injecteren.
Latvian: Tas nenozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Dutch: Er kan geen advies worden gegeven of de vitamine A-suppletie moet worden voortgezet of gestopt tijdens het eerste trimester van een ongeplande zwangerschap.
Latvian: Nevar sniegt ieteikumus, vai pārtraukt vai nepārtraukt A vitamīna uztura bagātinātāju lietošanu neplānotas grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Dutch: Werp de voorgevulde spuit niet weg in uw huishoudelijk afval.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci kopā ar mājsaimniecības atkritumiem.
Dutch: Na gebruik wordt de veiligheidsveer automatisch geactiveerd en trekt ze de naald in.
Latvian: Pēc lietošanas drošības atspere ir automātiski aktivēta un ievelk adatu.
Dutch: In onderzoek naar chronische toxiciteit bij muizen, ratten en apen werd bij 1,4 tot 2 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis inotersen een verminderd aantal trombocyten vastgesteld.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un mērkaķiem tika novērots samazināts trombocītu skaits, kas 1,4-2 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko inoterīna devu.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met erfelijke transthyretineamyloïdose.
Latvian: To lieto pieaugušajiem ar pārmantotu transtiretīna amiloidozi.
Dutch: 2 Gedefinieerd als alle patiënten met een diagnose van erfelijke transthyretineamyloïdose met cardiomyopathie (hATTR-CM) bij opname in het onderzoek of met een linkerventrikelwanddikte > 1,3 cm op echocardiografie zonder een bekende voorgeschiedenis van aanhoudende hypertensie 3 Duur vanaf ontstaan van de eerste symptomen tot datum van geïnformeerde toestemming
Latvian: Definēti kā visi pacienti ar pārmantotas transtiretīna amiloidozi ar kardiomiopātiju (hATTR-CM) diagnozi pētījuma sākumā vai kreisā kambara sieniņas biezumu > 1,3 cm ehokardiogrammā bez zināmas persistējošas hipertensijas anamnēzē
Dutch: Eerder gebruik van stabilisatoren p<0,001
Latvian: Iepriekšēja stabilizatoru lietošana p<0,001
Dutch: Daar hoeft u niets aan te doen.
Latvian: Šādā gadījumā nekāda darbība nav nepieciešama.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tegsedi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Tegsedi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Als u in het verleden een levertransplantaat hebt ontvangen, neem dan voordat u Tegsedi gebruikt contact op met uw arts.
Latvian: Ja esat iepriekš saņēmis aknu transplantātu, pirms TEGSEDI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Glomerulonefritis/nierproblemen
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru problēmas
Dutch: Zorg ervoor dat de naald volledig in de huid op de injectieplaats blijft terwijl u het geneesmiddel injecteert.
Latvian: Pārliecinieties, ka adata paliek pilnībā ievietota injekcijas vietā, kamēr injicējat zāles.
Dutch: Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u effectieve anticonceptie toepassen en moet een eventuele zwangerschap worden uitgesloten voordat u met de behandeling met Tegsedi begint.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode un jāizslēdz grūtniecība pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas.
Dutch: De naalddop niet verwijderen totdat u bij Stap 6 van deze instructies komt en klaar bent om Tegsedi te injecteren;
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. darbību un neesat gatavs injicēt Tegsedi;
Dutch: ‡ Bijkomende risicofactoren voor bloedingen zijn leeftijd > 60 jaar, behandeling met anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers en/of voorgeschiedenis van ernstige bloedingen † Het verdient sterke aanbeveling om de patiënt met glucocorticoïden te behandelen om vermindering van het trombocytenaantal tegen te gaan, tenzij corticosteroïden gecontra-indiceerd zijn.
Latvian: ‡ Papildu asiņošanas riska faktori ietver vecumu > 60 gadi, antikoagulantu un/vai prettrombocītu zāļu lietošanu, kā arī iepriekšējiem lielas asiņošanas gadījumiem anamnēzē † Ja vien kortikosteroīdi nav kontrindicēti, pacientam stingri ieteicams saņemt glikokortikoīdu terapiju, lai novērstu trombocītu skaita samazināšanos.
Dutch: Bij uitsluiting van glomerulonefritis kan de toediening worden hervat indien dit klinisch is aangewezen en na verbetering van de nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Latvian: Ja glomerulonefrīts tiek izslēgts, dozēšanu var atsākt, ja tā klīniski norādīts un ir uzlabojusies nieru darbība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Doseringsfrequentie moet worden verlaagd naar 284 mg elke 2 weken.
Latvian: biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās.
Dutch: Wanneer het middel niet in de koelkast wordt bewaard en niet binnen 6 weken wordt gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Latvian: Ja zāles nav atdzesētas un netiek izlietotas 6 nedēļu laikā, tās jāizmet.
Dutch: Het hoge distributievolume geeft aan dat inotersen na subcutane toediening uitgebreid in weefsels wordt verdeeld.
Latvian: Augstais izkliedes tilpums liecina, ka inotersens plaši izplatās audos pēc subkutānas ievadīšanas.
Dutch: Als u in de vruchtbare leeftijd bent en Tegsedi wilt gebruiken, moet u effectieve anticonceptie toepassen.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā un plānojat lietot Tegsedi, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Inotersen mag niet worden gebruikt bij patiënten met een eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Latvian: Inotersenu nevajadzētu lietot pacientiem ar urīna proteīnu un kreatinīna attiecību urīnā (urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) vai paredzamo glomerulu filtrācijas ātrumu (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Dutch: Erfelijke transthyretineamyloïdose is een genetische ziekte waarbij er zich kleine vezels van een eiwit, transthyretine genaamd, in de organen van uw lichaam ophopen waardoor ze niet meer goed werken.
Latvian: Pārmatota transtiretīna amiloidoze ir ģenētiska slimība, kas izraisa nelielu olbaltumvielu šķiedru, ko dēvē par transtiretīnu, veidošanos Jūsu ķermeņa orgānos, neļaujot tām pareizi darboties.
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adviseren dat, omwille van de risico's op trombocytopenie en glomerulonefritis, patiënten ten minste om de 2 weken hun trombocytenaantal en ten minste om de 3 maanden hun eiwit/creatinineratio in urine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid moeten laten controleren;
Latvian: • norāde VAS, ka, ņemot vērā trombocitopēnijas un glomerulonefrīta risku, pacientiem jāpārbauda trombocītu skaits vismaz reizi 2 nedēļās, un vismaz reizi 3 mēnešos jāpārbauda proteīna un kreatinīna attiecība urīnā un paredzamais glomerulu filtrācijas ātrums;
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme wordt verwacht dat inotersen de plasmaconcentratie van vitamine A (retinol) tot onder de normale concentratie zal verlagen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, ir sagaidāms, ka inotersens samazinās A vitamīna (retinola) līmeni plazmā zemāk par normas robežām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De selectieve binding van inotersen aan boodschapper-RNA (mRNA) van TTR zorgt voor de afbraak van zowel mutant als wild-type (normaal) mRNA van TTR.
Latvian: Inotersena selektīva saistīšanās ar TTR informācijas RNS (mRNS) izraisa gan mutācijas, gan nejauša tipa (normālas)
Dutch: VOORBEREIDING
Latvian: SAGATAVOŠANA
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse geeft aan dat lichte en matige nierfunctiestoornissen geen klinisch relevant effect hebben op de systemische blootstelling aan inotersen.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz inotersena sistēmisko iedarbību.
Dutch: De behandeling met inotersen moet definitief worden stopgezet wanneer acute glomerulonefritis wordt bevestigd.
Latvian: Inotersena lietošana pastāvīgi jāpārtrauc, ja tiek apstiprināts akūts glomerulonefrīts.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren de verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 66 in de samengestelde score voor de modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) en de totaalscore voor de Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -vragenlijst.
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pārmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz 66. nedēļai modificētā Neiropātijas vērtības samazināšanās rādītāja + 7 testu (mNIS+7) kombinētajā rezultātā un Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas (QoL-DN) aptaujas kopējā rezultātā.
Dutch: Aanbevelingen voor controle van het trombocytenaantal en doseringsadvies voor inotersen
Latvian: Inotersena lietošanas uzraudzības un ārstēšanas ieteikumi saistībā ar trombocītu skaitu
Dutch: Daarnaast werd bij muizen en ratten een daling van het thymusgewicht waargenomen als gevolg van lymfocytendepletie.
Latvian: Turklāt pelēm un žurkām tika novērota aizkrūts dziedzera masas samazināšanās limfocītu izsīkuma dēļ.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Dutch: Men moet de voorgevulde spuit voorafgaand aan injectie op kamertemperatuur laten komen.
Latvian: Pilnšļircei pirms injekcijas jāļauj sasniegt istabas temperatūru.