FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker so vse raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, odobrene na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Bulgarian: Тъй като всички съдържащи ХЕС инфузионни разтвори са разрешени за употреба по национална процедура, препоръките на PRAC са препратени на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)), която приема окончателното становище.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Bulgarian: CMDh - орган, представляващ държавите членки на ЕС, отговаря за гарантирането на хармонизираните стандарти за безопасност на лекарства, разрешени за употреба по национални процедури в ЕС.
Slovenian: Pregled raztopin za infundiranje, ki vsebujejo HES, se je začel dne 29. novembra 2012 na zahtevo nemške agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: На 29 ноември 2012 г., по искане на Германската агенция по лекарствата, започва преглед на инфузионните разтвори с ХЕС съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: V vzporednem postopku po členu 107i pa so bili upoštevani novi dokazi, na podlagi katerih je odbor PRAC podal končno priporočilo glede uporabe raztopin, ki vsebujejo HES.
Bulgarian: При паралелната процедура по член 107и обаче са разгледани нови доказателства и окончателната препоръка на PRAC за употребата на разтвори с ХЕС се основава на тях.
Slovenian: Da bi zmanjšali možna tveganja pri teh bolnikih, se raztopine, ki vsebujejo HES, ne smejo uporabljati dlje kot 24 ur, po njihovem dajanju pa je treba pri bolnikih spremljati delovanje ledvic.
Bulgarian: За да се сведат до минимум потенциалните рискове при тези пациенти, разтворите с ХЕС не трябва да се използват за повече от 24 часа, а след прилагането им трябва да се следи бъбречната функция на пациентите.
Slovenian: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Bulgarian: J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Slovenian: Referenčna literatura: 1.
Bulgarian: Библиография:
Slovenian: Koloidi vsebujejo velike molekule, kot je na primer škrob, medtem ko kristaloidi, kot so na primer raztopine soli ali Ringerjev acetat, vsebujejo manjše molekule.
Bulgarian: Първите съдържат големи молекули, например скорбяла, докато вторите, например физиологичен разтвор (сол) или Рингер лактат, съдържат по-малки молекули.
Slovenian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4.
Bulgarian: J Med 2012; 367:1901-11
Slovenian: Dostopno na ClinicalTrials.gov (NCT01122277), nazadnje posodobljeno 7. julija 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Bulgarian: На разположение на адрес: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), последно актуализиране: 7 юли 2011 г.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati rezultate stalnega hemodinamskega spremljanja, tako da se infundiranje prekine takoj, ko so dosežene ustrezne ciljne vrednosti hemodinamskih spremenljivk.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочвано посредством непрекъснато следене на хемодинамиката, за да се спре инфузията веднага щом бъдат постигнати съответните хемодинамични цели.
Slovenian: Odbor PRAC je pregled raztopin, ki vsebujejo HES, opravil po objavi študij, ki so pokazale, da se je po zdravljenju z raztopinami, ki vsebujejo HES, pri bolnikih s sepso1,2 povečalo tveganje za smrt, pri kritično bolnih1,2,3 pa tveganje za okvaro ledvic, ki zahteva zdravljenje z dializo.
Bulgarian: PRAC извършва преглед на разтворите с ХЕС след публикуване на проучвания, демонстриращи повишен риск от смърт при пациенти със сепсис1,2 и повишен риск от бъбречно увреждане, налагащо диализа, при критично болни пациенти1,2,3 след лечение с разтвори с ХЕС.
Slovenian: Ob prvem znaku koagulopatije je treba uporabo raztopin, ki vsebujejo HES, prekiniti.
Bulgarian: При първите признаци на коагулопатия употребата на разтвори на ХЕС следва да бъде преустановена.
Slovenian: Za nadomeščanje volumna se v glavnem uporabljata dve vrsti zdravil: kristaloidi in koloidi.
Bulgarian: Съществуват два основни вида лекарства, които се използват при тази терапия - кристалоиди и колоиди.
Slovenian: Uporabo HES je treba prekiniti ob prvem znaku okvare ledvic.
Bulgarian: Употребата на ХЕС трябва да бъде преустановена при първите признаци за бъбречно увреждане.
Slovenian: Posledično je Združeno kraljestvo dne 27. junija 2013 sprožilo pregled raztopin, ki vsebujejo HES, na ravni EU v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: ЕС на разтвори с ХЕС съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, so kontraindicirane pri hudi koagulopatiji.
Bulgarian: Разтвори с ХЕС са противопоказни при тежка коагулопатия.
Slovenian: Ker je skupina CMDh omenjeno stališče sprejela z večino, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 19. decembra 2013 sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Bulgarian: Тъй като е прието с мнозинство, становището на CMDh е изпратено на Европейската комисия, която го одобрява и на 19 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: • Zanesljivih podatkov o dolgoročni varnosti pri bolnikih z načrtovanim kirurškim posegom in bolnikih s poškodbami je zelo malo.
Bulgarian: Липсват надеждни данни относно дългосрочната безопасност при пациенти, подлагащи се на хирургични процедури, и при такива с травма.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 19. decembra 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Bulgarian: Тъй като е прието с мнозинство след гласуване, становището на CMDh е изпратено на Европейската комисия, която го одобрява и на 19 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Slovenian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, navedeno na http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Bulgarian: Представено най-напред на конференцията на Европейското анестезиологично дружество (European Society of Anaesthesiology) през 2012 г. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, публикувано на адрес: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Slovenian: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Bulgarian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Slovenian: V obdobju do 90 dni po dajanju HES so poročali o povečani potrebi po nadomestnem zdravljenju ledvične odpovedi.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречна заместителна терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo HES, se pogosto uporabljajo za nadomeščanje volumna in spadajo v skupino zdravil, imenovanih koloidi.
Bulgarian: Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, често се използват за обемно заместване на кръвта и спадат към класа, известен като колоиди.
Slovenian: Zato je treba skrbno pretehtati pričakovane koristi zdravljenja in negotovosti v zvezi z dolgoročno varnostjo ter razmisliti o drugih možnostih zdravljenja, ki so na voljo.
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва да бъде внимателно съизмерена спрямо неяснотите относно дългосрочната безопасност.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, bodo pri bolnikih s poškodbami in pri načrtovanih kirurških posegih raziskali v dodatnih študijah.
Bulgarian: Ще бъдат извършени допълнителни проучвания с разтвори с ХЕС при пациенти с травма и при планови операции.
Slovenian: Ta je potekal vzporedno s ponovnim pregledom mnenja, ki ga je odbor PRAC podal junija 2013, tako da sta se oba postopka zaključila 10. oktobra 2013.
Bulgarian: И двете процедури са финализирани на 10 октомври 2013 г.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko še naprej uporabljajo za zdravljenje hipovolemije (zmanjšanega volumna krvi) zaradi akutne (nenadne) izgube krvi.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), дължаща се на остра (внезапна) кръвозагуба.
Slovenian: Vendar pa mora zdravnik po dajanju HES spremljati delovanje ledvic bolnika.
Bulgarian: Въпреки това лекарите трябва да следят бъбречната функция на пациента след прилагането им.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko še naprej uporabljajo za zdravljenje bolnikov s hipovolemijo (zmanjšanim volumnom krvi) zaradi akutne (nenadne) izgube krvi, kadar samo zdravljenje z drugimi raztopinami za infundiranje, ki jim pravimo kristaloidi, ne zadošča.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС може да продължат да бъдат използвани при пациенти за лечението на хиповолемия (намален обем на кръвта), която се дължи на остра (внезапна) кръвозагуба и при която лечението само с други инфузионни разтвори, известни като „кристалоиди", не се счита за достатъчно.
Slovenian: Pri večkratnem dajanju HES je treba skrbno spremljati parametre strjevanja krvi.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирването трябва да бъдат наблюдавани внимателно в случай на повторно прилагане.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se lahko uporabljajo samo za zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo.
Bulgarian: Разтворите с ХЕС трябва да се използват единствено за лечението на хиповолемия, дължаща се на остра кръвозагуба, само когато се счита, че самостоятелното прилагане на кристалоиди не е достатъчно.
Slovenian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Bulgarian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)* je 23. oktobra 2013 z večino potrdila priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, ki je zaključil, da se raztopine, ki vsebujejo HES, ne smejo več uporabljati za zdravljenje bolnikov s sepso (bakterijsko okužbo krvi) ali opeklinami in kritično bolnih, saj obstaja povečano tveganje za okvaro ledvic in smrt.
Bulgarian: одобрява с мнозинство препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който заключи, че разтворите с ХЕС повече не трябва да се използват за лечение на пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти поради повишен риск от бъбречно увреждане и смърт.
Slovenian: Po dajanju HES je treba spremljati delovanje ledvic bolnikov.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите след прилагане на ХЕС следва да бъде наблюдавана.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se zaradi tveganja za okvaro ledvic in smrt ne smejo več uporabljati pri bolnikih s sepso (bakterijsko okužbo krvi) ali opeklinami in pri kritično bolnih.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис (бактериална инфекция на кръвта), изгаряния или критично болни пациенти.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, se zaradi tveganja za okvaro ledvic in smrt ne smejo več uporabljati pri bolnikih s sepso ali opeklinami in pri kritično bolnih.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт разтвори с ХЕС повече не трябва да се използват при пациенти със сепсис, изгаряния или критично болни пациенти.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebujejo HES, so po novem kontraindicirane pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki potrebujejo nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi.
Bulgarian: Понастоящем разтворите с ХЕС са противопоказни при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречна заместителна терапия.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj o vseh srčnih simptomih takoj poročajo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават за всички сърдечни симптоми.
Slovenian: Poglavje 4 "Možni neželeni učinki"
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Slovenian: Zdravljenje s hidroksizinom je treba ustaviti.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да бъде прекратено.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавите членки, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Ne jemljite zdravila X, če jemljete zdravila za zdravljenje:
Bulgarian: Не приемайте X, ако приемате лекарство за лечението на:
Slovenian: Zdravljenje s hidroksizinom je treba ustaviti, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki so morda povezani s srčno aritmijo, bolniki pa morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да се прекрати, ако се появят признаци или симптоми, които могат да се свържат със сърдечна аритмия, и пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Slovenian: - če je kdor koli od bližnjih sorodnikov nenadno umrl zaradi težav s srcem.
Bulgarian: Ваш близък роднина е починал внезапно от сърце
Slovenian: - če imate nizke ravni soli v telesu (npr. nizko raven kalija ali magnezija).
Bulgarian: ако имате ниски нива на соли в организма (напр., ниско ниво на калий или магнезий)
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се приложи симптоматично лечение.
Slovenian: Zato so te kombinacije kontraindicirane (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Следователно, комбинирането е противопоказно (вж. точка 4.3).
Slovenian: To poglavje je treba prilagoditi tako, da odraža naslednje besedilo:
Bulgarian: Тази точка следва да бъде изменена, за да се отрази следният текст:
Slovenian: - če trenutno jemljete nekatera zdravila za težave s srčnim ritmom ali zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem (glejte "Druga zdravila in zdravilo X").
Bulgarian: ако приемате определи лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или лекарства, които може да повлияят на сърдечния ритъм (вижте „Други лекарства и X")
Slovenian: Zdravilo X je lahko povezano z večjim tveganjem za motnje srčnega ritma, ki so lahko življenjsko nevarne.
Bulgarian: X може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са животозастрашаващи.
Slovenian: Pozornost je potrebna pri zdravilih, ki povzročajo bradikardijo in hipokaliemijo.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лекарства, индуциращи брадикардия и хипокалиемия.
Slovenian: Zato morate zdravniku povedati, če imate kakršne koli težave s srcem ali če jemljete druga zdravila, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Bulgarian: Затова уведомете Вашия лекар, ако имате някакви проблеми със сърцето или приемате някакви други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Slovenian: Hidroksizin povezujejo s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu.
Bulgarian: Хидроксизин се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
Slovenian: Če ste uporabili ali vzeli preveč zdravila X, se takoj obrnite na [izpolni država članica], zlasti, če je preveč zdravila vzel otrok.
Bulgarian: Ако сте използвали или приели повече от необходимото количество X, незабавно се свържете с [да се попълни съгласно националните изисквания], особено ако дете е приело повече от необходимото количество.
Slovenian: Poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli><boste uporabili> zdravilo X"
Bulgarian: Точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X"
Slovenian: • alergij
Bulgarian: алергия
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z <zdravnikom><ali>< farmacevtom>.>
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na zdravilo X ali pa le-to vpliva na druga zdravila.
Bulgarian: X може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарствени продукти.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost pri uporabi Hidroksizin se presnavlja z alkohol dehidrogenazo in encimi CYP3A4/5, zato se lahko pričakuje povečanje koncentracij hidroksizina v krvi, če se hidroksizin daje sočasno z zdravili, za katera je znano, da so močni zaviralci teh encimov.
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба Хидроксизин се метаболизира чрез алкохолдехидрогеназа и CYP3A4/5, като може да се очаква повишаване на концентрациите на хидроксизин в кръвта, когато хидроксизин се прилага едновременно с лекарства, които са мощни инхибитори на тези ензими.
Slovenian: Neznana pogostnost: ventrikularne aritmije (npr.torsade de pointes), podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии (напр., torsade de pointes), удължаване на QTинтервала (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ne <jemljite><uporabljajte> zdravila X<
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X
Slovenian: • zlorabe drog ali hude bolečine (metadon)
Bulgarian: злоупотреба с наркотични вещества или силна болка (метадон)
Slovenian: To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:
Bulgarian: В тази точка трябва да присъства следният текст:
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost pri uporabi
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба
Slovenian: - če imate ali ste kadar koli imeli bolezen srca in ožilja ali če imate zelo počasen srčni utrip.
Bulgarian: ако имате или сте имали сърдечносъдово заболяване, или ако сърдечният Ви ритъм е много бавен
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela druge dejavnike tveganja, nenormalne ravni elektrolitov in sočasna zdravljenja, ki so lahko k temu prispevala (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са имали и други рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са допринесли за състоянието (вж. точка 4.8).
Slovenian: Hidroksizin se ne priporoča pri starejših bolnikih, saj je pri tej populaciji v primerjavi z odraslimi izločanje hidroksizina zmanjšano, tveganje neželenih učinkov pa večje (npr. antiholinergični učinki) (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Хидроксизин не се препоръчва при пациенти в старческа възраст, поради намаляване на елиминирането на хидроксизин в тази популация, в сравнение с възрастни пациенти, както и по-голeмия риск от нежелани лекарствени реакции (напр., антихолинергични ефекти) (вж. точка 4.2 и 4.8).
Slovenian: Med jemanjem zdravila X, poiščite takojšnjo zdravniško pomoč, če se pojavijo težave s srcem, kot so palpitacije, težave z dihanjem, izguba zavesti.
Bulgarian: Докато приемате X, незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърцето като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание.
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila obstajajo poročila o primerih bolnikov s podaljšanjem intervala QT in torsade de pointes pri bolnikih, ki so jemali hidroksizin.
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение са отчетени случаи на удължаване на QT-интервала и torsade de pointes при пациенти, приемащи хидроксизин.
Slovenian: Bolniki z znanim dejavnikom tveganja za podaljšanje intervala QT, vključno z znano kardiovaskularno boleznijo, pomembnim neravnovesjem elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), družinsko anamnezo nenadne srčne smrti, pomembno bradikardijo, sočasno uporabo zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo torsade de pointes (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Пациенти с установен рисков фактор за удължаване на QT-интервала, включително с данни за сърдечносъдово заболяване, значителен електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), фамилна анамнеза за внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes (вж. точка 4.4 и 4.5).
Slovenian: <Obvestite <zdravnika><ali><farmacevta>, če <jemljete><uporabljate>, ste pred kratkim <jemali><uporabljali> ali pa boste morda začeli <jemati><uporabljati> katero koli drugo zdravilo.> To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Bulgarian: <Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.>
Slovenian: Bolniki z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanjem intervala QT.
Bulgarian: Пациенти с установен придобит или вроден удължен QT-интервал.
Slovenian: Popravki zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so rezultat postopka napotitve.
Bulgarian: Настоящите изменения в съответните точки на Кратките характеристики на продукта и листовките са в резултат от арбитражна процедура.
Slovenian: • bakterijskih okužb (npr. antibiotike eritromicin, moksifloksacin, levofloksacin)
Bulgarian: • бактериални инфекции (напр., антибиотиците еритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
Slovenian: Sočasno dajanje hidroksizina z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo torsade de pointes, npr. antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) in III (npr. amiodaron, sotalol), nekateri antihistaminiki, nekateri antipsihotiki (npr. haloperidol), nekateri antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram), nekatera zdravila proti malariji (npr. meflokin), nekateri antibiotiki (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin), nekateri antimikotiki (npr. pentamidin), nekatera gastro-intestinalna zdravila (npr. prukaloprid), nekatera zdravila proti raku (npr. toremifen, vandetanib), metadon, povečajo tveganje za srčno aritmijo.
Bulgarian: Едновременното приложение на хидроксизин с лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes, например, антиаритмични средства клас IA (като хинидин, дизопирамид) и III (като амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои антипсихотици (напр., халоперидол), някои антидепресанти (напр., циталопрам, есциталопрам), някои антималарийни лекарства (напр., мефлохин), някои антибиотици (напр., еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), някои противогъбични средства
Slovenian: Pri starejših je največji dnevni odmerek 50 mg na dan (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kontraindicirane kombinacije
Bulgarian: Противопоказани взаимодействия
Slovenian: Hidroksizin je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Bulgarian: Хидроксизин трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно най-кратък период от време.
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Bulgarian: [Име на продукта] трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно найкратък период от време.
Slovenian: <Če ste <vzeli><uporabili> večji odmerek zdravila X, kot bi smeli>
Bulgarian: <Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза
Slovenian: Spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezna poglavja:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде добавен в посочените точки:
Slovenian: • težav s srcem ali visokega krvnega tlaka (npr. amiodaron, kinidin, dizopiramid, sotalol)
Bulgarian: сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (напр., амиодарон, хинидин,
Slovenian: Zdravilo X je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Bulgarian: X трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и периода на лечение трябва да е възможно най-кратък.
Slovenian: • psihoz (npr. haloperidol)
Bulgarian: • психози (напр., халоперидол)
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките