FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá k léčbě dospělých, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (zákroku, kdy pacient obdrží kmenové buňky za účelem obnovení schopnosti kostní dřeně produkovat zdravé krevní buňky) a kteří trpí některým z těchto onemocnění:
Slovak: Celgene sa používa na liečbu dospelých s týmito chorobami, ak sa nemôžu podrobiť transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (ak pacient dostane kmeňové bunky na obnovu schopnosti kostnej drene produkovať zdravé krvinky):
Czech: • akutní myeloidní leukemie, která se vyvinula z myelodysplastického syndromu, a kostní dřeň obsahuje 20-30 % abnormálních buněk,
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), ktorá sa vyvinula z myelodysplatického syndrómu a kostná dreň obsahuje 20 až 30 % abnormálnych buniek,
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekční suspenze.
Slovak: Celgene je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčná suspenzia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Azacitidine Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Azacitidine Celgene boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přehled pro přípravek Azacitidine Celgene a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Azacitidine Celgene a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
Slovak: Liek Azacitidine Celgene obsahuje liečivo azacitidín.
Czech: Co je přípravek Azacitidine Celgene a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Azacitidine Celgene a na čo sa používa?
Czech: • akutní myeloidní leukemie, při níž kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), ak kostná dreň obsahuje viac než 30 % abnormálnych buniek.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azacitidine Celgene?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Azacitidine Celgene?
Czech: Do první studie bylo zařazeno 358 dospělých se středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytové leukemie nebo akutní myeloidní leukemie, u kterých nebylo pravděpodobné, že by se mohli podrobit transplantaci kmenových buněk, a jejichž kostní dřeň obsahovala až 30 % abnormálních buněk.
Slovak: Do prvej štúdie bolo zapojených 358 dospelých so stredným až vysokým rizikom myelodysplastických syndrómov, CMML alebo AML, u ktorých sa nepredpokladalo, že by mohli podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
Czech: Přípravek Azacitidine Celgene se používá u pacientů se středním až vysokým rizikem zhoršení onemocnění vedoucím ke vzniku akutní myeloidní leukemie nebo k úmrtí,
Slovak: Celgene sa používa v prípade pacientov so stredným až vysokým rizikom progresie k AML alebo smrti,
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Azacitidine Celgene?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: abnormálních buněk a nevytváří dostatečné množství bílých krvinek,
Slovak: 10 až 29 % abnormálnych buniek a kostná dreň neprodukuje veľké množstvo bielych krviniek,
Czech: U všech tří onemocnění byl účinek přípravku Azacitidine Celgene obdobný.
Slovak: Účinok lieku Azacitidine Celgene bol podobný pri všetkých troch ochoreniach.
Czech: Léčba by měla být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Výdaj lieku Azacitidine Celgene je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a sledovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Czech: Jak se přípravek Azacitidine Celgene používá?
Slovak: Ako sa liek Azacitidine Celgene používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Azacitidine Celgene registrován v EU?
Slovak: Prečo bo liek Azacitidine Celgene povolený v EÚ?
Czech: Jaké přínosy přípravku Azacitidine Celgene byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Celgene boli preukázané v štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Azacitidine Celgene je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azacitidine Celgene a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést ke vzniku akutní myeloidní leukemie (nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky zvané myeloidní buňky).
Slovak: Myelodysplastické syndrómy môžu v niektorých prípadoch viesť k akútnej myeloidnej leukémii
Czech: Jak přípravek Azacitidine Celgene působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Azacitidine Celgene účinkuje?
Czech: Tento „léčebný cyklus" se opakuje každé 4 týdny.
Slovak: Tento „liečebný cyklus" sa bude opakovať každé 4 týždne.
Czech: 9/l) před první léčbou
Slovak: 9/l) pred prvou liečbou
Czech: • Ztráta chuti k jídlu.
Slovak: Strata chuti do jedla.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu výskytu)
Czech: Pacienti se sekundárním MDS byli ze studie vyloučeni.
Slovak: Pacienti so sekundárnym MDS boli vylúčení zo štúdie.
Czech: Obsahuje také mannitol.
Slovak: Tiež obsahuje manitol.
Czech: To může být doprovázeno horečkou.
Slovak: Môže byť sprevádzaný horúčkou.
Czech: Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně).
Slovak: Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciou pod kožu (subkutánne).
Czech: Lékař určí dávku tohoto přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti.
Czech: • Červené nebo purpurové skvrny pod kůží.
Slovak: Červené alebo purpurové bodky pod kožou.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii byla celková doba přežití.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola celková doba prežívania.
Czech: Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze.
Slovak: Ak je potrebné viac ako 1 injekčná liekovka, zopakujte všetky vyššie uvedené kroky na prípravu suspenzie.
Czech: Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
Czech: Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní rekonštituovaného lieku sú uvedené nižšie.
Czech: Kalkulace jednotlivé dávky Celková dávka podle povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:
Slovak: Výpočet individuálnej dávky Celkovú dávku podľa povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne:
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem nebo nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Slovak: Odpoveď bola vyhodnotená skúšajúcim alebo nezávislou komisiou (Independet Review Committee, IRC).
Czech: Celkové potřebné množství rekonstituované suspenze
Slovak: Celkový potrebný objem rekonštituovanej suspenzie
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok.
Czech: Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost.
Slovak: Preto sa pri vedení alebo obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Určené len na jednorazové použitie.
Czech: Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů.
Slovak: Potenciálna karcinogenita azacitidínu bola hodnotená u myší a potkanov.
Czech: Před léčbou a v průběhu léčby je třeba zvážit kardiopulmonální vyšetření.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby je potrebné zvážiť kardiopulmonálne vyšetrenie.
Czech: Nekrotizující fasciitida
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída
Czech: Neproliferující buňky jsou na azacitidin relativně necitlivé.
Slovak: Neproliferujúce bunky sú relatívne necitlivé na azacitidín.
Czech: Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.
Slovak: Po úprave dávky sa má trvanie cyklu vrátiť späť na 28 dní.
Czech: Údaje HRQoL bylo možné analyzovat na podskupině celé populace studie.
Slovak: HRQoL údaje sa mohli analyzovať v podskupine celej populácie klinickej štúdie.
Czech: Počet s rizikem měsíce měsíce
Slovak: Počet v ohrození mesiacov mesiacov
Czech: • Krev v moči.
Slovak: Krv v moči.
Czech: Rozdíly v hodnocení odpovědi mezi IRC a výzkumným pracovníkem jsou následkem kritérii mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG), které požadují zlepšení počtu buněk v periferní krvi a udržení tohoto zlepšení po dobu alespoň 56 dnů.
Slovak: Rozdiely medzi hodnotením IRC a hodnotením skúšajúceho boli dôsledkom kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny (International Working Group, IWG), vyžadujúcimi zlepšenie periférneho krvného obrazu a zachovanie tohto zlepšenia po dobu najmenej 56 dní.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat a přijmout příslušná opatření.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku by azacitidin neměl být používán během těhotenství, zejména během prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu jeho účinku sa azacitidín nemá používať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné.
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m
Czech: Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nemají používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
Slovak: Musí sa zohľadniť, že filtre sa nachádzajú v niektorých adaptéroch, ihlách a uzatvorených systémoch; preto na podanie lieku po rekonštitúcii sa takéto systémy nemajú používať.
Czech: Po rekonstituci:
Slovak: Po rekonštitúcii:
Czech: Myelosuprese může vést k neutropenii a zvýšenému riziku infekce.
Slovak: Myelosupresia môže viesť k neutropénii a zvýšenému riziku infekcie.
Czech: Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.
Slovak: Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Azacitidin Celgene u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Azacitidínu Celgene u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Úprava* ≤ 21 dnů
Slovak: Obnovenie* ≤ 21 dní
Czech: Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.
Slovak: Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
Czech: Úprava* > 21 dnů
Slovak: Obnovenie* > 21 dní
Czech: Protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, může být u nich vhodné sledovat funkci ledvin.
Slovak: Keďže u starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť vhodné sledovať ich funkciu.
Czech: Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk a zda vaše játra a ledviny správně fungují.
Slovak: Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krvných buniek, a či vám správne pracujú obličky a pečeň.
Czech: • Krvácení z nosu (epistaxe).
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa).
Czech: U pacientů je nutné sledovat známky a příznaky krvácení, a to zejména u pacientů s dříve existující nebo s léčbou související trombocytopenií.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky krvácania, a to najmä u pacientov s existujúcou alebo s liečbou súvisiacou trombocytopéniou.
Czech: Suspenzi před podáním rázně protřepte.
Slovak: Suspenziu pred podaním silno pretrepte.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Czech: • Vředy v ústech a na jazyku.
Slovak: Vredy v ústach alebo na jazyku.
Czech: Úprava dávky z důvodu hematologické toxicity
Slovak: Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Slovak: Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov.
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidin Celgene.
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovaného Azacitidín Celgene.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v níže uvedené tabulce zařazeny podle nejvyšší frekvence, ve které byly pozorovány v kterékoli z hlavních klinických studií.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie podľa najvyššej frekvencie pozorovanej v akejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby azacitidinem nepozorují významné zhoršení kvality života.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby azacitidínom nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Czech: Tyto kožní reakce je nutné odlišit od infekcí měkkých tkání, které se občas vyskytnou v místě vpichu injekce.
Slovak: Tieto kožné reakcie sa musia odlíšiť od infekcií mäkkých tkanív, ktoré sa niekedy objavujú v mieste vpichu injekcie.
Czech: Mají být aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Je potrebné dodržiavať postupy na bezpečnú manipuláciu a likvidáciu protinádorových liekov.
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia).
Czech: Z toho důvodu je doporučeno při předepisování azacitidinu těmto pacientům postupovat s obezřetností.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri predpisovaní azacitidínu týmto pacientom.
Czech: • Infekce v moči.
Slovak: Infekcia v moči.
Czech: Pravděpodobnost přežití
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Czech: • jestliže kojíte.
Slovak: • ak dojčíte.
Czech: • Suchý kašel.
Slovak: Suchý kašeľ.
Czech: • Dehydratace.
Slovak: Dehydratácia.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například gastrointestinální krvácení a intrakraniální krvácení.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie ako napríklad gastrointestinálne krvácanie a intrakraniálne krvácanie.
Czech: Z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků na kojené dítě je kojení během léčby azacitidinem kontraindikováno.
Slovak: Z dôvodu potenciálne závažných nežiaducich reakcií u dojčeného dieťaťa, je dojčenie počas liečby azacitidínom kontraindikované.
Czech: Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Azacitidín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Lékař bude sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m povrchu těla.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg na m povrchu tela.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou jater mají být pozorně sledováni ohledně výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene sa majú pozorne sledovať na výskyt nežiaducich účinkov.
Czech: Po intravenózně podané dávce byl průměrný objem distribuce 76 ± 26 l a systémová clearance byla 147 ± 47 l/hod.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný objem distribúcie 76 ± 26 l a systémový klírens bol 147 ± 47 l/h.
Czech: V každém individuálním případu je nutné zvážit přínosy léčby oproti možnému riziku pro plod.
Slovak: Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Czech: Jste více náchylní ke krvácení a tvorbě podlitin.
Slovak: Ste náchylnejší na krvácanie a podliatiny.
Czech: • Potíže se spaním (nespavost).
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Czech: Při analýze cytogenetických podskupin podle IPSS byly pozorovány podobné výsledky mediánu celkové doby přežití ve všech skupinách (s příznivou, intermediální, nepříznivou cytogenetikou, včetně monozomie 7).
Slovak: Pri analýze cytogenetických podskupín IPSS bol zistený podobný medián celkovej doby prežívania vo všetkých skupinách (priaznivá, intermediálna, nepriaznivá cytogenetika, vrátane monozómie 7).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce").
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie").
Czech: Hematologická a cytogenetická odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem a IRC s podobnými výsledky.
Slovak: Hematologické a cytogenetické odpovede boli vyhodnotené skúšajúcim a IRC s podobnými výsledkami.
Czech: Vlivy poruch funkce jater (viz bod 4.2), pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidinu nebyly cíleně zkoumány.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.2), pohlavia, veku alebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidínu sa oficiálne neskúmali.
Czech: Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m
Slovak: Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m
Czech: Azacitidin spolu s BSC (n = 241) byly srovnávány s CCR.
Slovak: Azacitidín spolu s BSC (n=241) sa porovnával s CCR.
Czech: Po intravenózním a subkutánním podání
Slovak: Po intravenóznom a subkutánnom podaní
Czech: Srdeční příhody
Slovak: Srdcové príhody
Czech: V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz a je-li nezbytné podat podpůrnou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacienta sledovať krvný obraz a podľa potreby sa mu má podať podporná liečba.
Czech: Většina nežádoucích účinků na kůži a podkoží souvisela s místem vpichu injekce.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií kože a podkožného tkaniva súvisela s miestom vpichu injekcie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Celgene Europe B.V.
Czech: K okamžitému použití
Slovak: Na okamžité použitie
Czech: svalové křeče, myalgie
Slovak: svalové spazmy, myalgia
Czech: In vitro studie azacitidinu s kultivovanými lidskými hepatocyty naznačuje, že v koncentracích 1,0 µM až 100 µM (tj.
Slovak: In vitro štúdia azacitidínu s kultivovanými ľudskými hepatocytmi naznačuje, že koncentrácie od 1,0 µM až 100 µM (t.
Czech: Azacitidin indukoval nádory hematopoetického systému u samic myší po intraperitoneálním podání 3krát týdně po dobu 52 týdnů.
Slovak: Azacitidín vyvolával nádory hematopoetického systému u samíc myší pri intraperitoneálnom podávaní 3-krát týždenne po dobu 52 týždňov.
Czech: Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje tvorbu nové RNA a DNA.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým, že narušuje tvorbu novej RNA a DNA.
Czech: Z tohoto důvodu je indukce či inhibice CYP enzymů azacitidinem v klinicky dosažitelných plazmatických koncentracích nepravděpodobná.
Slovak: Preto je indukcia alebo inhibícia CYP enzýmov azacitidínom pri klinicky dosiahnuteľných plazmatických koncentráciách nepravdepodobná.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Slovak: Azacitidín Celgene nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Czech: Pro starší pacienty není doporučena žádná specifická úprava dávky.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne špecifické úpravy dávky.
Czech: • Změny kůže v místě vpichu injekce.
Slovak: Zmeny kože v mieste vpichu injekcie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy pyrimidinu; ATC kód: L01BC07
Slovak: Antineoplastické látky, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC07
Czech: Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek.
Slovak: Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční infarkt, anebo máte v anamnéze plicní onemocnění.
Slovak: • ak ste niekedy mali ochorenie srdca alebo srdcový záchvat alebo ochorenie pľúc v anamnéze.
Czech: Studie tumorigenity u potkanů odhalila zvýšený výskyt nádorů varlat.
Slovak: Štúdia tumorigenicity u potkanov odhalila zvýšený výskyt testikulárnych nádorov.
Czech: Poruchy oka krvácení do oka, krvácení do spojivek
Slovak: Poruchy oka krvácanie do oka, krvácanie do spojiviek
Czech: Můžete se cítit unaveni a slabí.
Slovak: Môžete pociťovať únavu a byť bledý.
Czech: Relativní význam hypometylace DNA oproti cytotoxicitě nebo jiným účinkům azacitidinu na klinické výsledky nebyl stanoven.
Slovak: Relatívny význam hypometylácie DNA v porovnaní s cytotoxicitou alebo inými účinkami azacitidínu na klinické výsledky nebola stanovená.
Czech: Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky.
Slovak: Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte, mohlo by sa tým odstrániť liečivo.
Czech: Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.
Slovak: Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.
Czech: Při používání azacitidinu byla hlášena únava.
Slovak: Pri používaní azacitidínu sa zaznamenala únava.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Azacitidin Celgene se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Azacitidín Celgene sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Léčba azacitidinem byla také spojena se snížením výskytu cytopenie a s ní souvisejících příznaků.
Slovak: Liečba azacitidínom bola tiež spojená s poklesom cytopénií a s nimi súvisiacich príznakov.
Czech: Cenzorováno
Slovak: Cenzúrované
Czech: Mannitol (E 421)
Slovak: Manitol (E421)
Czech: Není známo, zda se azacitidin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa azacitidín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
Slovak: Ihla sa nemá plniť pred injekčnou aplikáciou, aby sa znížil výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu.
Czech: Medián věku populace všech randomizovaných pacientů (intent to treat, ITT) byl 69 let (rozmezí 38 až 88 let).
Slovak: V rámci populácie intent to treat (ITT, populácia všetkých randomizovaných pacientov) bol stredný vek 69 rokov (rozsah bol 38 až 88 rokov).
Czech: • Nízká hladina draslíku v krvi.
Slovak: Nízka hladina draslíka vo vašej krvi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli.
Czech: • Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum)
Slovak: Bolestivé vredy na koži (pyoderma gangrenosum).
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby okamžitě hlásili výskyt horečky.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili prípady horúčky.
Czech: Hematologická toxicita je definována jako nejnižší počet krevních buněk dosažený za daný cyklus (nadir), jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 x 10
Slovak: Hematologická toxicita je definovaná ako najnižší počet krvných buniek dosiahnutý v danom cykle (nadir), ak je počet trombocytov ≤ 50,0 x 10
Czech: • Snížený počet červených krvinek (anémie).
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia).