FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verwante razoxaan is embryotoxisch gebleken bij muizen, ratten en konijnen en teratogeen bij ratten en muizen.
Lithuanian: Giminingas razoksanas buvo embriotoksiškas pelėms, žiurkėms ir triušiams, taip pat teratogeniškas žiurkėms ir pelėms.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: In studies had dexrazoxaan geen invloed op de farmacokinetiek van doxorubicine.
Lithuanian: Tyrimų metu deksrazoksanas neturėjo įtakos doksorubicino farmakokinetikai.
Dutch: 3.1.5 Bewaar de geopende fles met oplosmiddel onder aseptische condities, omdat deze nodig is voor verdunning van het concentraat.
Lithuanian: 3.1.5 Atidarytą tirpiklio buteliuką laikykite aseptinėmis sąlygomis, nes jis reikalingas koncentratui skiesti.
Dutch: De gemiddelde AUC0-24-waarden op dag 1 en dag 2 waren vergelijkbaar, terwijl de AUC0-last op dag 3 ongeveer de helft was van de waarde tijdens de eerste twee dagen, wat erop duidt dat de farmacokinetiek van dexrazoxaan dosisafhankelijk is.
Lithuanian: Vidutinės AUC0-24 vertės 1 ir 2 dieną buvo panašios, o 3 dienos AUC0-last buvo maždaug per pus mažesnis nei pirmosiomis dienomis, tai rodo, kad deksrazoksano farmakokinetika yra priklausoma nuo dozės.
Dutch: • Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų sumažėjimas;
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo > 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) Labai retos (<1/10 000)
Dutch: Op basis van een beperkt aantal patiënten werd de interindividuele variabiliteit, berekend als de variatiecoëfficiënt (CV %), van de belangrijkste farmacokinetische parameters geschat op circa 30%.
Lithuanian: Remiantis ribotu pacientų skaičiumi, tarpindividinis pagrindinių farmakokinetinių parametrų svyravimas, apskaičiuotas kaip variacijų koeficientas (CV %), buvo apytiksliai 30 %.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden tijdens reconstitutie en verdunning en de normale procedures voor juiste omgang met cytotoxische geneesmiddelen dienen te worden gevolgd.
Lithuanian: Tirpinimo ir skiedimo metu reikia laikytis atsargumo priemonių, taip pat turi būti paisoma įprastinių tinkamo citotoksinių vaistinių preparatų naudojimo procedūrų.
Dutch: Aangezien Savene zal worden toegediend aan patiënten die cytotoxische therapie ondergaan met anthracyclines zal het cytotoxische potentieel ervan (dat met name resulteert in reversibele hematologische toxiciteit met een nadir op dag 11-12) derhalve additief zijn aan dat van de andere toegediende chemotherapie.
Lithuanian: Kadangi Savene skiriamas pacientams, kuriems taikomas citotoksinis gydymas antraciklinais, todėl jo citotoksinis poveikis (ypač sukeliantis grįžtamąjį hematologinį toksiškumą, ryškiausią 11-12 dienomis) prisidės prie kitos paskirtos chemoterapijos poveikio.
Dutch: Het klinische programma voor Savene (dexrazoxaan) omvatte twee open, eenarmige, multicenter studies.
Lithuanian: Klinikinė Savene (deksrazoksano) programa buvo sudaryta iš dviejų atvirų, vieno atsako, daugiacentrinių tyrimų.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd was consistent gedurende dag 1 tot en met 3 (2,12,2 uur).
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas 1-3 dienomis buvo pastovus (2,1-2,2 val.).
Dutch: Na reconstitutie en verdunning:
Lithuanian: Po ištirpinimo ir praskiedimo:
Dutch: 4.1 Voorafgaand aan reconstitutie en verdunning: - Bewaren beneden 25 °C.
Lithuanian: 4.1 Prieš ištirpinimą ir praskiedimą: - Laikykite žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Dutch: Als te veel van dit middel aan u is toegediend, zult u nauwlettend worden gecontroleerd, met speciale aandacht voor uw bloedcellen, mogelijke bijwerkingen op het maagdarmkanaal, huidreacties en haaruitval.
Lithuanian: Jeigu pavartojote per didelę Saven dozę, Jūs būsite atidžiai stebimas, ypatingą dėmesį skiriant Jūsų kraujo ląstelėms, galimiems skrandžio ir žarnyno sutrikimams, odos reakcijoms ir plaukų slinkimui.
Dutch: In studie TT02 werden 57 patiënten opgenomen die de eerste dosis Savene kregen.
Lithuanian: TT02 tyrime buvo pradėti tirti 57 pacientai, kurie gavo pirmąją Savene preparato dozę.
Dutch: - Om mogelijke besmetting van het geneesmiddel met micro-organismen te vermijden, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Lithuanian: - Kad išvengtumėte galimo vaisto užteršimo mikrobais, preparatas turi būti suvartotas iš karto.
Dutch: 36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
Lithuanian: Veiksmingumas patikrintas 36 pacientams.
Dutch: Gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding ter voorkoming van huidcontact wordt aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti pirštines ir kitokią apsauginę aprangą, kad medžiaga nepatektų ant odos.
Dutch: De meeste anti-kankergeneesmiddelen worden intraveneus (in een ader) toegediend.
Lithuanian: Daugelis priešvėžinių vaistų yra skiriami intraveniniam vartojimui (leidžiami į veną).
Dutch: Na de behandeling dient regelmatig plaatselijk onderzoek te worden uitgevoerd totdat het probleem is verdwenen.
Lithuanian: Nuolatinis stebėjimas Po gydymo, kol problema bus išspręsta, reikia reguliariai atlikti vietinį ištyrimą.
Dutch: De eerste infusie zal zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na extravasatie van een anthracyclinemiddel worden toegediend.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti atlikta kaip galima greičiau ir per pirmąsias šešias valandas po antraciklinų grupės preparatų ekstravazacijos.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS <Niet van toepassing.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS <Duomenys nebūtini.
Dutch: In beide studies hadden alle patiënten anthracycline toegediend gekregen.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai vartojo antraciklinus.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken: - Vaccins: u mag Savene niet gebruiken als u gelekoortsvaccin gaat krijgen, en het wordt afgeraden om Savene te gebruiken als u een vaccin gaat krijgen dat levende virusdeeltjes bevat.
Lithuanian: Ypač informuokite savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu vartojate arba vartojote vieną iš šių vaistų: - vakcinos: negalite vartoti Savene, jeigu būsite skiepijamas nuo geltonosios karštinės, ir nerekomenduojama vartoti Savėne, jeigu būsite skiepijamas vakcina su gyvųjų virusų dalelėmis;
Dutch: Dexrazoxaan wordt intracellulair gehydrolyseerd: eerst tot zijn twee in één ring geopende tussenproducten (B en C) en vervolgens tot de in twee ringen geopende vorm (ADR-925) die een structuur heeft die vergelijkbaar is met EDTA en een sterke chelator is van ijzer en divalente kationen als calciumionen.
Lithuanian: Deksrazoksanas praeina intraląstelinę hidrolizę pirmiausia susidarant jo dviem vieno žiedo atviriems tarpiniams junginiams (B ir C), tada dviejų žiedų atvirai formai (ADR-925), kurios struktūra panaši į EDTA ir kuri yra stiprus geležies bei dvivalenčių katijonų, tokių kaip kalcio jonai, chelantas.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen als u nierproblemen heeft.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti skiriamą dozę, jeigu sergate inkstų liga.
Dutch: Savene zal worden toegediend via infusie in één van uw aders.
Lithuanian: Savene bus sušvirkštas į vieną iš Jūsų venų.
Dutch: Een voorwaarde voor opname in het werkzaamheidsgedeelte van de studie was dat de anthracyclineextravasatie door fluorescentiemicroscopie van één of meer biopten was aangetoond.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimo dalies, kai tirtas veiksmingumas, sąlyga buvo ta, kad antraciklinų ekstravazacija būtų patvirtinta fluorescentine mikroskopija vienoje ar daugiau biopsijų.
Dutch: Het distributievolume van dexrazoxaan tijdens de plateaufase (steady-state) bedroeg 30,5 l ± 11,1 op dag 1 en 35,8 l ± 19,7 op dag 2.
Lithuanian: Deksrazoksano pasiskirstymo tūris esant nekintamai būsenai 1 dieną buvo 30,5 l ± 11,1, o 2 dieną - 35,8 l ± 19,7.
Dutch: Inter- en intraindividuele farmacokinetische variabiliteit is niet systematisch bestudeerd.
Lithuanian: Farmakokinetiniai svyravimai tarp individų ir to paties individo organizme sistemiškai tirti nebuvo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van doxorubicine (50 tot 60 mg/m2) of epirubicine (60 tot 100 mg/m2) had geen significante invloed op de farmacokinetiek van dexrazoxaan.
Lithuanian: Kartu skiriamas doksorubicinas (50-60 mg/m2) arba epirubicinas (60-100 mg/m2) neturėjo žymesnės įtakos deksrazoksano farmakokinetikai.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Savene bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija Savene saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Dutch: Het concentraat dient vervolgens verder te worden verdund met de resterende hoeveelheid Saveneoplosmiddel.
Lithuanian: Koncentratas turi būti toliau skiedžiamas likusiu Savene tirpikliu.
Dutch: In beide studies voorkwam behandeling met dexrazoxaan de ontwikkeling van necrose, maakte deze het mogelijk dat de kankerbehandeling bij de meerderheid van de patiënten (70,4 %) volgens schema door kon gaan en verminderde deze het optreden van sequelae (er werden slechts enkele en lichte langetermijnsequelae waargenomen).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymas deksrazoksanu apsaugojo nuo nekrozės išsivystymo, sudarė sąlygas daugeliui pacientui (70,4 %) toliau tęsti vėžio gydymą pagal numatytą planą, bei sumažino pasekmių pasireiškimą (stebėta tik keletas nesunkių ilgalaikių pasekmių).
Dutch: De infusies met Savene zullen elke dag van uw behandeling op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Lithuanian: Savene infuzija kiekvieną dieną bus atliekama tą pačią valandą.
Dutch: Vrouwen dienen onmiddellijk hun arts te informeren als ze zwanger worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Lithuanian: Pastojusios moterys turi nedelsiant pranešti gydytojui (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Dutch: De aanbevolen dosis is:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Dutch: ADR-925 stijgt naar verluidt binnen 15 min. na infusie van 1500 mg/m2 met een factor 3 en blijft relatief constant op een plateau gedurende 4 uur waarna het na 24 uur tot ongeveer de helft is gedaald.
Lithuanian: ADR-925 koncentracija padidėja tris kartus ir išlieka santykinai pastovi plato fazėje 4 valandas, po to sumažėja apytiksliai per pusę po 24 val.
Dutch: Dag 1:
Lithuanian: 1 diena:
Dutch: • Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel
Lithuanian: • kraujagyslės, į kurią leidžiamas vaistas, uždegimas tik po oda, dažnai pasireiškiantis nedideliu kraujo krešuliu;
Dutch: • Gelijktijdige vaccinatie met gelekoortsvaccin (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu skiepinti geltonojo drugio vakcina (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Toen muizen met experimentele daunorubicine-extravasatie werden behandeld met dexrazoxaan dat systemisch werd gecombineerd met topische behandeling met DMSO op het door daunorubicine aangetaste huidoppervlak, ontwikkelde 67% van de muizen huidwondjes, terwijl behandeling met alleen dexrazoxaan de door daunorubicine geïnduceerde huidnecrose bij een andere groep muizen volledig voorkwam.
Lithuanian: Kai pelės su eksperimentine daunorubicino ekstravazacija buvo gydomos deksrazoksanu, sistemiškai kombinuojant gydymą DMSO vietiškai daunorubicinu pažeistose odos vietose, 67% pelių išsivystė mažos odos žaizdelės, tuo tarpu kitoje pelių grupėje monoterapija deksrazoksanu visiškai apsaugojo nuo daunorubicino sukeltos odos nekrozės išsivystymo.
Dutch: Het distributievolume is onafhankelijk van de dosis.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nepriklauso nuo dozės.
Dutch: Heldere isotone oplossing (295 mOsml/l, pH circa.
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas: skaidrus izotoninis tirpalas (295 mOsml/l, pH apie 7,4).
Dutch: Uit de bibliografische gegevens blijkt dat de serumkinetiek van dexrazoxaan na intraveneuze toediening een open tweecompartimenten-model volgt dat onafhankelijk is van schema en dosis.
Lithuanian: Bibliografiniai duomenys rodo, kad po intraveninio pavartojimo deksrazoksano kinetika serume vyksta pagal atvirą dviejų skyrių modelį nepriklausomai nuo režimo ir dozės.
Dutch: • Dexrazoxaan kan de toxiciteit verhogen die wordt veroorzaakt door de chemotherapiecyclus gedurende welke het accident plaatsvond, waardoor zorgvuldige controle van hematologische parameters vereist is (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: • Nuo deksrazoksano gali padidėti chemoterapijos ciklo, kurio metu įvyko nelaimingas atsitikimas, sukeltas toksiškumas, todėl reikia atidžiai stebėti hematologinius parametrus (žr.
Dutch: • Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)
Lithuanian: • pojūčių sumažėjimas (regos, uoslės, klausos, prisilietimo, skonio);
Dutch: Incidentie van laboratoriumafwijkingen in TT01 en TT02 (n=80 patiënten) Laboratoriumtest
Lithuanian: Laboratorinių pakitimų dažnumas TT01 ir TT02 tyrimų metu (n=80 pacientų)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip ištirpinti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Dutch: De systemische klaring is onafhankelijk van de dosis.
Lithuanian: Sisteminis klirensas nepriklauso nuo dozės.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - Savene dient alleen bij u te worden toegediend als u een extravasatie heeft in verband met anthracycline-bevattende chemotherapie.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Savene: - Savene skiriamas tik tuo atveju, jeigu Jums buvo ekstravazacija susijusi su chemoterapija,
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen niet langer dan 4 uur te zijn bij 2 - 8 °C.
Lithuanian: Jeigu jis nevartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas, kurių metu bus išlaikytas tinkamumas vartoti, atsako vartotojas; tai neturėtų viršyti 4 valandų 2 - 8 °C temperatūroje.
Dutch: Patiënten die met anticoagulantia worden behandeld dienen frequenter te worden gecontroleerd, aangezien cytotoxische middelen interacties kunnen vertonen met orale anticoagulantia.
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi antikoaguliantais, reikia stebėti dažniau, nes gali įvykti citotoksinių medžiagų sąveika su geriamaisiais antikoaguliantais;
Dutch: • Zwelling in de armen of benen (oedeem)
Lithuanian: • rankų ar kojų tinimas (edema);
Dutch: Derhalve dient dimethylsulfoxide (DMSO) niet te worden gebruikt bij patiënten aan wie dexrazoxaan wordt toegediend om anthracycline-extravasatie te behandelen.
Lithuanian: Taigi dimetilsulfoksido (DMSO) neturi vartoti pacientai, kuriems skirtas deksrazoksanas antraciklinų ekstravazacijai gydyti.
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis Veneuze trombose ledemaat
Lithuanian: Flebitas Paviršinis tromboflebitas
Dutch: In studie TT01 werden 23 patiënten opgenomen en behandeld met Savene.
Lithuanian: TT01 tyrime dalyvavo ir buvo gydyti Savene preparatu 23 pacientai.
Dutch: Wondcomplicatie
Lithuanian: Žaizdos komplikacijos
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een gecontroleerd kaliumdieet.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientai, besilaikantys sumažinto kalio kiekio dietos, turi į tai atsižvelgti.
Dutch: Het algemene doel van elke studie was om de werkzaamheid te onderzoeken van intraveneus toegediende Savene bij het voorkomen van weefselschade door accidenteel geëxtravaseerd anthracycline, en derhalve te voorkomen dat de patiënten de standaard gebruikte chirurgische excisie van het aangetaste weefsel zouden ondergaan.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo tikslas buvo ištirti intraveninio Savene veiksmingumą apsaugant audinius nuo pažeidimo dėl atsitiktinės antraciklinų ekstravazacijos, taip apsaugant pacientus nuo rutiniškai taikomos chirurginės pažeistų audinių ekscizijos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij ouderen en het gebruik van dexrazoxaan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, todėl šiems pacientams nerekomenduojama vartoti deksrazoksano.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m2 mag de enkele dosis 2000 mg niet overschrijden.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra daugiau kaip 2 m2, vienkartinė dozė turi neviršyti
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat tevens 1,61 g natrium per fles van 500 ml, overeenkomend met 81% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Lithuanian: Savene tirpiklio 500 ml buteliuke taip pat yra 1,61 g natrio, tai atitinka 81 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos (2 g natrio) suaugusiesiems.
Dutch: Het carcinogene potentieel van dexrazoxaan is niet onderzocht, maar razoxaan (het racemische mengsel van dexrazoxaan en levrazoxaan) is naar verluidt betrokken bij de ontwikkeling van maligniteiten bij muizen (lymfoïde neoplasmen) en ratten (baarmoedercarcinomen) na toediening gedurende een langdurige periode.
Lithuanian: Kancerogeninis deksrazoksano poveikio stiprumas nebuvo tirtas, tačiau pranešta, kad razoksanas (raceminis deksrazoksano ir levrazoksano mišinys) buvo susijęs su piktybinio vėžio išsivystymu pelėms (limfoidinės sistemos neoplazmos) ir žiurkėms (gimdos karcinomos) po to, kai buvo skirtas ilgą laiką.
Dutch: De behandeling dient gedurende 3 achtereenvolgende dagen eenmaal daags te worden gegeven.
Lithuanian: Gydymą reikia skirti vieną kartą per dieną, 3 dienas iš eilės.
Dutch: AANBEVELING VOOR VEILIGE OMGANG
Lithuanian: REKOMENDACIJOS DĖL NAUDOJIMO SAUGOS
Dutch: De plasmakaliumspiegel moet nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten met risico op hyperkaliëmie.
Lithuanian: Kalio koncentracija pacientų, kuriems yra hiperkalemijos rizika, plazmoje turi būti atidžiai stebima.
Dutch: Dexrazoxaan wordt voor ongeveer 2% aan eiwit gebonden.
Lithuanian: Apie 2% deksrazoksano yra susijungę su baltymais.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <Niet van toepassing.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <Duomenys nebūtini.
Dutch: Savene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Lithuanian: Savene turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų nuo vėžio naudojimo patirties.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dexrazoxaan bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie deksrazoksano vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Vanwege het gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Dutch: Infectie Neutropene infectie
Lithuanian: Infekcija Neutropeninė infekcija
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons met 500 mg dexrazoxaan 3 flessen met 500 ml oplosmiddel en 3 fleshangers
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui 10 flakonų deksrazoksano po 500 mg 3 buteliukai tirpiklio po 500 ml ir 3 buteliukų laikikliai
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met Savene (frequentie onbekend):
Lithuanian: Gydant Savene, pranešta apie šiuos šalutinius poveikius (dažnis nežinomas):
Dutch: • Wijzigingen in de leverfunctie (mogelijk te zien in testresultaten)
Lithuanian: • žaizdos komplikacijos; • kepenų funkcijos pokyčiai (jie gali būti nustatomi tyrimais).
Dutch: • Spierpijn, tremor (willekeurige spierbeweging)
Lithuanian: • raumenų skausmas, tremoras (nekontroliuojami raumenų judėsiai);
Dutch: • Ontsteking in de mond
Lithuanian: • uždegimas burnoje;
Dutch: Toen dexrazoxaan werd getest bij vijf belangrijke cytochroom P450 iso-enzymen: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4, werd geen hiervan geïnhibeerd door dexrazoxaan.
Lithuanian: ištyrus penkis pagrindinius citochromo P450 izofermentus - CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Dutch: De aangegeven dosis dient gedurende 1-2 uur als intraveneuze infusie te worden toegediend in een grote ader in een ander(e) extremiteit/gebied dan is aangetast door de extravasatie.
Lithuanian: Nurodyta dozė turi būti vartojama intraveninės infuzijos būdu, infuzuojant 1-2 valandas į stambią galūnės veną, srityje, kuri nepažeista ekstravazacijos.
Dutch: Oplossingen die een precipitaat bevatten dienen te worden weggegooid.
Lithuanian: Tirpalai, kuriuose yra nuosėdų, turi būti sunaikinti.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijden van de één ring geopende metaboliet B en metaboliet C zijn respectievelijk 0,9-3,9 uur (n=5) en 0,5-0,8 uur (n=3).
Lithuanian: Vidutinis vieno žiedo atviro metabolito B ir metabolito C pusinis eliminacijos periodas atitinkamai yra 0,9-3,9 val.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen Aangezien dexrazoxaan een mutagene werking heeft en gebruikt wordt in combinatie met anthracyclines waarvan bekend is dat ze cytotoxische, mutagene en embryotoxische eigenschappen bezitten, dienen zowel seksueel actieve mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd te worden geadviseerd om gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden daarna geen kind te verwekken c.q. zwanger te worden en dienen zij gedurende deze periode een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Lithuanian: Vaisingos moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Kadangi deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu ir vartojamas su antraciklinais, kurie turi citotoksinių, mutageninių ir embriotoksinių savybių, seksualiai aktyviems vyrams ir moterims, galinčioms susilaukti vaikų, reikia patarti neplanuoti vaikų / nepastoti ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones per gydymą ir iki 6 mėnesių po jo.
Dutch: Het kan de hoeveelheid weefselschade als gevolg van extravasatie van anthracyclines verminderen.
Lithuanian: Jis gali sumažinti antraciklinų ekstravazacijos sukeltą audinių pažeidimą.
Dutch: Dag 2:
Lithuanian: 2 diena:
Dutch: Als het poeder of de oplossing in contact komt met de huid of de slijmvliezen dient onmiddellijk en grondig met water te worden gewassen.
Lithuanian: Jeigu milteliai arba tirpalas pateko ant odos arba gleivinių, tučtuojau kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Dutch: De waargenomen effecten waren sterker tijdens chronische dan tijdens acute toediening.
Lithuanian: Akivaizdus poveikis buvo didesnis skiriant nuolat nei ūmiai.
Dutch: De bijwerkingen waren typisch voor standaard chemotherapie en ook voor dexrazoxaan: Misselijkheid/overgeven bij ongeveer een derde van de patiënten, neutropenie en trombocytopenie bij ongeveer de helft van de patiënten, verhoogde concentraties leverenzymen (ALAT/ASAT) waren zeldzamer.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo tos, kurios paprastai pasireiškia taikant standartinę chemoterapiją ir kartu su deksrazoksanu: pykinimas/vėmimas - maždaug trečdaliui pacientų, neutropenija ir trombocitopenija - maždaug pusei pacientų, daug rečiau - padidėjusi kepenų fermentų koncentracija (ALT/AST).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische middelen.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties citotoksinių medžiagų naudojimo srityje.
Dutch: Van dexrazoxaan is aangetoond dat het een mutagene werking heeft.
Lithuanian: Deksrazoksanas pasižymi mutageniniu poveikiu.