FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist seit den 1950er Jahren als Tabletten und Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, welche Methylphenidat unmittelbar freisetzen, und als Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, welche einen Teil des Wirkstoffes oder den gesamten Wirkstoff langsamer über mehrere Stunden freisetzen, erhältlich.
Czech: Je k dispozici od 50. let 20. století ve formě tablet s okamžitým uvolňováním a ve formě tobolek, ze kterých se metylfenidát uvolní ihned, a tablet s řízeným uvolňováním, ze kterých se uvolňuje veškerá léčivá látka nebo její část pomaleji během několika hodin.
German: Fragen und Antworten zu Methylphenidat Hexal (Methylphenidat-Hydrochlorid, Retardtabletten, 18 mg, 36 mg und 54 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Methylphenidate Hexal (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg)
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Deutschlands und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nichtnüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Methylphenidat Hexal und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die sofortige Freisetzungsphase Bioäquivalenz besteht.
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Hexal je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Hexal gegenüber den Risiken überwiegt und die in Dänemark erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
German: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Czech: Požadavky na prokázání bioekvivalence generik přípravků s bifázickým řízeným uvolňováním v perorální formě.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Hexal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
German: - wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind.
Czech: - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 7. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum první registrace: 7. prosince 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass mitunter Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Czech: Přesto je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.
German: Schlucken Sie die Tablette mit viel Wasser.
Czech: Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
German: Das Verteilungsvolumen von Azilsartan beträgt etwa 16 Liter.
Czech: Distribuční objem azilsartanu činí přibližně 16 litrů.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
German: Es ist wichtig, Edarbi jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou dobu.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Czech: Starší osoby (od 65 let výše)
German: Besonderheiten bei speziellen Patientengruppen
Czech: Charakteristika u specifických skupin pacientů
German: (Es ist jedoch besser, dieses Arzneimittel in der frühen Phase der Schwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Czech: (Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném těhotenství - viz bod těhotenství).
German: 51 % der Patienten waren männlich und 26 % waren 65 Jahre oder älter (5 % ≥ 75 Jahre); 67 % hatten eine nicht-schwarze und 19 % eine schwarze Hautfarbe.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥ 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Azilsartan beträgt ungefähr 11 Stunden und die renale Clearance beträgt ungefähr 2,3 ml/min.
Czech: Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně 2,3 ml/min.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.
Czech: V obvyklou dobu si vezměte další dávku.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
German: Edarbi kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Edarbi haben.
Czech: Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Edarbi.
German: Azilsartan wird in zwei primäre Metaboliten verstoffwechselt.
Czech: Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet, um hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahren) zu behandeln.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).
German: Diese werden nach Häufigkeit wie folgt eingestuft: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich beschriebener Einzelfälle.
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byla zahrnuta i ojedinělá hlášení.
German: Das Hauptenzym, das für den Metabolismus von Azilsartan verantwortlich ist, ist CYP2C9.
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9.
German: Duale Blockade des RAAS
Czech: Duální blokáda RAAS
German: Studie 1
Czech: Studie č. 1
German: Azilsartan wird stark an Plasmaproteine (> 99 %), vor allem an Albumin, gebunden.
Czech: Azilsartan se ve vysoké míře (> 99 %) váže na plazmatické proteiny, zejména na sérový albumin.
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt:
Czech: Klíčový sekundární koncový parametr:
German: Die Pharmakokinetik von Azilsartan unterscheidet sich zwischen jungen (Altersbereich 18 - 45 Jahre) und älteren (Altersbereich 65 - 85 Jahre) Patienten nicht signifikant.
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi mladými (18-45 let) a staršími (65-85 let) pacienty významné rozdíly.
German: In vitro Studien zeigten, dass Wechselwirkungen aufgrund einer Esterasehemmung unwahrscheinlich sind.
Czech: In vitro studie ukazují, že interakce založené na inhibici esteráz jsou nepravděpodobné.
German: Die systemische Exposition gegenüber dem Haupt- und dem Nebenmetaboliten im Menschen betrug etwa 50 %, beziehungsweise weniger als 1 % der von Azilsartan.
Czech: Systémová expozice hlavnímu a vedlejšímu metabolitu u člověka činila přibližně 50 % a méně než 1 % vzhledem k azilsartanu.
German: Takeda Logo
Czech: Logo Takeda
German: An Ratten und Hunden wurden eine erhöhte Reninaktivität im Plasma und Hypertrophie/Hyperplasie der renalen juxtaglomerulären Zellen beobachtet.
Czech: U potkanů a psů byla zjištěna zvýšená aktivita reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk.
German: Was ist Edarbi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá
German: Die häufigste Nebenwirkung war Schwindel.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla závrať.
German: Edarbi wird in Blisterpackungen mit entweder 14 oder 15 Tabletten in Schachteln mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten und in Blisterpackungen mit Trockenmittel mit entweder 14 oder 15 Tabletten in Schachteln mit 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten geliefert.
Czech: Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
German: Bei diesen Patienten wird daher die Anwendung von Edarbi nicht empfohlen.
Czech: Proto se u těchto pacientů podávání přípravku Edarbi nedoporučuje.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen bei dieser Behandlung wies keinen Zusammenhang mit Geschlecht, Alter oder ethnischer Herkunft auf.
Czech: Četnost nežádoucích účinků této léčby nebyla závislá na pohlaví, věku i rase.
German: Edarbi wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
German: Azilsartanmedoxomil hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Azilsartan-medoxomil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Eine eingehende QT/QTc-Studie wurde durchgeführt um zu beurteilen, ob Azilsartanmedoxomil potenziell eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls bei gesunden Probanden bewirken kann.
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost azilsartan-medoxomilu prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: Da Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Azilsartanmedoxomil und Lithium nicht vorliegen, wird diese Kombination nicht empfohlen.
Czech: Jelikož se společným podáváním azilsartan-medoxomilu a lithia nejsou zkušenosti, tato kombinace se nedoporučuje.
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Hemmern des RAAS beobachtet.
Czech: Tento účinek byl zjištěn i u dalších inhibitorů RAAS.
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, Angiotensin-II-Antagonisten, rein, ATC-Code: C09CA09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový sytém, antagonisté angiotenzinu II, samotní, ATC kód: C09CA09
German: Wenn sich die Kombination als erforderlich erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serum-LithiumSpiegel empfohlen.
Czech: Pokud se tato kombinace jeví jako nezbytná, doporučuje se pečlivě sledovat hladinu lithia v séru.
German: Unter Edarbi kam Reizhusten seltener vor (1,2 %) als unter Ramipril (8,2 %).
Czech: U přípravku Edarbi byla nižší četnost kašle (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
German: Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung angezeigt
Czech: Při souběžném podávání je třeba opatrnosti
German: Steady-state Plasmakonzentrationen von Azilsartan werden innerhalb von 5 Tagen erreicht, eine weitere Akkumulierung bei wiederholter täglicher Anwendung findet nicht statt.
Czech: Ustálených hladin azilsartanu se dosáhne během 5 dní, přičemž opakované užívání jednou denně nemá za následek akumulaci v plazmě.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist einmal täglich 40 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 40 mg jednou denně.
German: Hersteller: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Czech: Výrobce: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné.
German: - Die übliche Anfangsdosis ist 40 mg einmal täglich.
Czech: - Obvyklá počáteční dávka přípravku je 40 mg jednou denně.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit und der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, ein erhöhtes Ansprechen auf die blutdrucksenkenden Effekte bei einigen älteren Patienten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku, u některých starších osob však nelze vyloučit větší citlivost vůči účinku snižování krevního tlaku (viz bod 4.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Edarbi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Edarbi eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Edarbi, než jste měl(a) Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet nebo jestliže si váš lék vzal někdo jiný, spojte se okamžitě se svým lékařem.
German: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Czech: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irsko
German: Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann Ihr Arzt die Dosierung später bis auf maximal 80 mg einmal täglich erhöhen.
Czech: Podle odezvy vašeho krevního tlaku vám lékař může tuto dávku zvýšit až na maximální dávku 80 mg jednou denně.
German: o Aliskiren.
Czech: - aliskiren
German: Valsartan wurde Schwindel jeweils mit einer Häufigkeit von 3,0 %, 3,3 % bzw. 1,8 %, Kopfschmerzen mit einer Häufigkeit von 4,8 %, 5,5 % bzw. 7,6 % und Dyslipidämie mit einer Häufigkeit von 3,5 %, 2,4 % bzw. 1,1 % beobachtet.
Czech: U Edarbi, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.
German: (E 421) Fumarsäure (E 297) Natriumhydroxid
Czech: Mannitol (E 421) Kyselina fumarová (E 297) Hydroxid sodný
German: Die Möglichkeit ähnlicher Effekte kann für Edarbi nicht ausgeschlossen werden.
Czech: V případě přípravku Edarbi nelze možnost podobných účinků vyloučit.
German: Ausschlag, Juckreiz Angioödeme
Czech: Vyrážka, svědění Angioedém
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Edarbi darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě " NEUŽÍVEJTE Edarbi," a "Upozornění a opatření").
German: Azilsartan und M-II sind plazentagängig und wurden in den Föten trächtiger Ratten vorgefunden und gingen ebenfalls in die Milch säugender Ratten über.
Czech: Azilsartan a M-II procházejí placentou; byly zjištěny v plodech březích potkaních samic a vylučovaly se do mléka kojících samic potkanů.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edarbi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Czech: Nezáleží na tom, jestli tento přípravek užijete s jídlem nebo bez jídla.
German: Die Proteinbindung ist bei Azilsartan Plasmakonzentrationen, die weit über den Bereich liegen, der mit den empfohlenen Dosierungen erreicht wird, konstant.
Czech: Vazba na proteiny je konstantní při koncentracích azilsartanu v plazmě značně převyšujících rozmezí dosahované s doporučenými dávkami.
German: (E 463) Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose (E 460) Magnesiumstearat [pflanzlich] (E 572)
Czech: Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Mikrokrystalická celulóza (E 460) Magnesium-stearát (E 572)
German: Es wurden unter Edarbi im Mittel geringfügige Erhöhungen der Serum-Harnsäurespiegel beobachtet (10,8 µmol/l) verglichen mit Placebo (4,3 µmol/l).
Czech: Malé průměrné zvýšení kyseliny močové v séru bylo pozorováno ve skupině s Edarbi (10,8 µmol/l) ve srovnání s placebem (4,3 µmol/l).
German: Essentielle Hypertonie
Czech: Esenciální hypertenze
German: Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
German: WEITERE ANGABEN
Czech: Další informace
German: - Wenn Sie an anderen Begleiterkrankungen leiden, wie schwere Nierenprobleme oder Herzmuskelschwäche, wird Ihr Arzt über die am besten geeignete Anfangsdosis entscheiden.
Czech: - Jestliže máte jiné další onemocnění, jako je těžká porucha funkce ledvin nebo selhání srdce, lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung wurde eine Zunahme der AUC von Azilsartan um + 30 %, + 25 % und + 95 % beobachtet.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byla celková expozice azilsartanu (AUC - plocha pod křivkou) zvýšena o 30, 25 resp. 95 %.
German: Diese Effekte, die durch orale Kochsalzzufuhr verhindert wurden, haben keine klinische Bedeutung für die Behandlung der Hypertonie.
Czech: Tyto účinky, kterým lze zabránit perorální suplementací fyziologického roztoku, nemají při léčbě hypertenze klinický význam.
German: In aktiven Vergleichsstudien mit entweder Valsartan oder Ramipril wurde die blutdrucksenkende Wirkung unter Edarbi bei Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Czech: Ve studiích s aktivním komparátorem a to buď s valsartanem nebo ramiprilem byl antihypertenzivní účinek u Edarbi během dlouhotrvající léčby zachován.
German: Bei älteren Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz, diabetischen Patienten und/oder Patienten mit anderen Begleiterkrankungen ist das Risiko des Auftretens einer Hyperkaliämie, die tödlich verlaufen kann, erhöht.
Czech: U starších pacientů, pacientů s ledvinovou nedostatečností, diabetických pacientů a/nebo u pacientů s jinými doprovodnými onemocněními je riziko hyperkalémie zvýšené a může být až fatální.
German: 14, 28, 56 oder 98 Tabletten oder
Czech: 14, 28, 56 nebo 98 tablet, nebo
German: Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být zahájena během těhotenství.
German: Wenn Sie die Einnahme von Edarbi abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Edarbi abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Edarbi užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit.
German: Es ist keine geschlechtsspezifische Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Není tedy třeba dávku podle pohlaví upravovat.
German: Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Bei Patienten, die unter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) leiden, ist besondere Vorsicht angezeigt.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstruktivní hypertrofická kardiomyopatie U pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně či hypertrofickou obstruktivní kardiomyopatií (HOCM) je indikována zvláštní opatrnost.
German: 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten.
Czech: 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
German: Nehmen Sie Edarbi nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben, die selten auftreten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen (Angioödem) - starker Juckreiz der Haut mit pustelähnlichen Schwellungen.
Czech: Přestaňte přípravek Edarbi užívat a vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže se u vás projevila některá z těchto alergických reakcí, které se objevují vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - Dechové obtíže nebo obtíže s polykáním nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (angioedém) - Svědění kůže s vyrážkou.
German: - Bei einigen Patienten, wie z. B. sehr alten Patienten (75 Jahre und älter), kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben.
Czech: - U některých pacientů, například výrazně starších osob (od 75 let výše), může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
German: Der Hauptmetabolit im Plasma wird durch O-Dealkylierung, Metabolit M-II genannt, und der Nebenmetabolit wird durch Decarboxylierung, Metabolit M-I genannt, gebildet.
Czech: Hlavní metabolit v plazmě, označovaný jako metabolit M-II, vzniká O-dealkylací, kdežto vedlejší metabolit, označovaný jako metabolit M-I, se vytváří dekarboxylací.
German: Systemorganklasse
Czech: Třída systémových orgánů Četnost
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Edarbi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Edarbi u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace v indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Edarbi kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Přípravek Edarbi je určen k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2).
German: Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:
Czech: Dále se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
German: Die Pharmakokinetik von Azilsartan unterscheidet sich zwischen Männern und Frauen nicht signifikant.
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi pacienty mužského a ženského pohlaví významné rozdíly.
German: C-radioaktiv markiertem Azilsartanmedoxomil werden ungefähr 55 % der Radioaktivität in den Faeces und ungefähr 42 % im Urin wiedergefunden, wobei 15 % der Dosis mit dem Urin als Azilsartan ausgeschieden wird.
Czech: C se přibližně 55 % radioaktivity vyloučilo ve stolici a přibližně 42 % v moči, přičemž 15 % dávky se v moči vyloučilo ve formě azilsartanu.
German: Edarbi wurde in zwei 6-wöchigen randomisierten Doppelblindstudien mit Placebo und aktiven Vergleichssubstanzen verglichen.
Czech: Ve dvou 6týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích byl Edarbi porovnáván s placebem a aktivními komparátory.
German: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 932 333 108
Czech: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Edarbi und Amlodipin stieg die Häufigkeit eines peripheren Ödems von gelegentlich auf häufig, war jedoch geringer als bei Amlodipin allein.
Czech: Když byl přípravek Edarbi podáván společně s amlodipinem, vzrostla četnost periferního edému z méně časté na častou, byla však nižší než v případě samotného amlodipinu.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávky upravovat.
German: Die Anwendung von Edarbi für bis zu 5 Tagen bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mäßiger (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung führte zu einem leichten Anstieg der Azilsartan-Exposition (AUC um das 1,3 bis 1,6fache erhöht) (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U osob s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater vedlo podávání přípravku Edarbi po dobu 5 dní k nepatrnému zvýšení expozice azilsartanu (AUC zvýšeno 1,3 až 1,6 krát - viz bod 4.2).