FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi 15125
Hungarian: Maroussi 15125
Greek: 2333 CN Leiden Κάτω Χώρες
Hungarian: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Hollandia
Greek: Ελλάδα domperidone CILROTON
Hungarian: Görögország domperidone CILROTON
Greek: Janssen-Cilag, S.A.
Hungarian: Spanyolország Janssen-Cilag, S.A.
Greek: Πορτογαλία ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Hungarian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Egyesült Királyság domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Greek: 3543 AS Utrecht
Hungarian: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht Hollandia
Greek: Κάτω Χώρες Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Egyesült Királyság
Greek: SANDOZ S.P.A.
Hungarian: Olaszország SANDOZ S.P.A.
Greek: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skaelskoer Δανία domperidone Domperidon "Alternova"
Hungarian: 4230 Skaelskoer Denmark domperidone Domperidon "Alternova"
Greek: MYLAN S.P.A.
Hungarian: Olaszország MYLAN S.P.A.
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Németország Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Egyesült Királyság
Greek: 20136 Milano Ιταλία
Hungarian: 20136 Milano
Greek: Janssen-Cilag S.P.A.
Hungarian: Olaszország Janssen-Cilag S.P.A.
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Hungarian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Egyesült Királyság domperidone maleate
Greek: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Γαλλία domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Hungarian: Franciaország CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Franciaország domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Greek: PENSA PHARMA S.P.A.
Hungarian: Olaszország PENSA PHARMA S.P.A.
Greek: Κάτω Χώρες Sandoz B.V.
Hungarian: Sandoz B.V.
Greek: Ιρλανδία domperidone maleate
Hungarian: Írország domperidone maleate
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Hungarian: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Greek: ACTAVIS ΓΑΛΛΊΑ La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Γαλλία domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Franciaország ACTAVIS FRANCIAORSZÁG La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Franciaország domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 10 mgFilmtabletten
Hungarian: Austria domperidone Motilium 10 mgFilmtabletten
Greek: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Ιταλία
Hungarian: 16121 Genova
Greek: Johnson & Johnson Consumer N.V.
Hungarian: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Greek: Κάτω Χώρες Marel B.V.
Hungarian: Marel B.V.
Greek: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Hungarian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugália domperidone Remotil
Greek: ANGENERICO S.p.a.
Hungarian: Olaszország ANGENERICO S.p.a.
Greek: Κάτω Χώρες Mediq Farma B.V.
Hungarian: Mediq Farma B.V.
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Hungarian: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 10mg film coated tablets
Hungarian: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 10mg film coated tablets
Greek: CRINOS S.P.A.
Hungarian: Olaszország CRINOS S.P.A.
Greek: 1327 AH Almere Κάτω Χώρες
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Hollandia
Greek: GERMED PHARMA S.P.A.
Hungarian: Olaszország GERMED PHARMA S.P.A.
Greek: Κάτω Χώρες Healthypharm B.V.
Hungarian: Healthypharm B.V.
Greek: Βουλγαρία Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53
Hungarian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Szlovénia domperidone Motilium
Greek: Κάτω Χώρες Mylan B.V.
Hungarian: Mylan B.V.
Greek: JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Hungarian: Görögország JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Greek: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Βέλγιο
Hungarian: Heizel Esplanade b22
Greek: 20144 Milano Ιταλία
Hungarian: 20144 Milano
Greek: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Γερμανία
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Greek: 20124 Milano Ιταλία
Hungarian: 20124 Milano
Greek: Κάτω Χώρες Johnson & Johnson Consumer B.V.
Hungarian: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Greek: ZYDUS ΓΑΛΛΊΑ 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre Γαλλία domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Franciaország ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre
Greek: Γερμανία domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Hungarian: Németország domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Greek: ROTTAPHARM, S.L.
Hungarian: Spanyolország ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Greek: 1 mg/ml πόσιμο εναιώρημα από στόματος χρήση
Hungarian: 1 mg/ml belsőleges oldat
Greek: Κάτω Χώρες Actavis B.V.
Hungarian: Actavis B.V.
Greek: LABORATORI ALTER S.R.L.
Hungarian: Olaszország LABORATORI ALTER S.R.L. Via Egadi 7
Greek: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Κύπρος domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Hungarian: P.O.box 51706, Lemesos, Ciprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Greek: 92100 Boulogne domperidone Oroperidys
Hungarian: 92100 Boulogne
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 60 mgZäpfchen
Hungarian: Austria domperidone Motilium 60 mgZäpfchen
Greek: Κάτω Χώρες Leidapharm B.V.
Hungarian: Leidapharm B.V.
Greek: 2340 Beerse domperidone Motilium-10 supp.
Hungarian: Belgium domperidone Motilium-10 supp.
Greek: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Γαλλία
Hungarian: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Franciaország
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 30 mgZäpfchen
Hungarian: Austria domperidone Motilium 30 mgZäpfchen
Greek: 2340 Beerse domperidone Motilium-1mg/ml
Hungarian: Belgium domperidone Motilium-1mg/ml
Greek: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano
Hungarian: Olaszország DR. REDDY'S S.R.L. Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano
Greek: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19 3460 Birkeroed Δανία domperidone Motilium
Hungarian: 3460 Birkeroed Denmark domperidone Motilium
Greek: S.C.
Hungarian: P.O.
Greek: AUROBINDO PHARMA ΓΑΛΛΊΑ 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Γαλλία domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Franciaország domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: Κάτω Χώρες Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Hungarian: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Greek: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone OROPERIDYS ORODISPERSIBLE TABLETS 10MG
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Franciaország domperidone OROPERIDYS ORODISPERSIBLE TABLETS 10MG
Greek: Κάτω Χώρες Centrafarm B.V.
Hungarian: Centrafarm B.V.
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Hungarian: Franciaország QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Greek: Ουγγαρία domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
Hungarian: Magyarország domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone MOTILIUM TABLETS 10MG
Hungarian: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM TABLETS 10MG
Greek: Γερμανία domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Németország domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 10 mgZäpfchen
Hungarian: Austria domperidone Motilium 10 mgZäpfchen
Greek: 20 mg / 15 mg δισκίο
Hungarian: 20 mg / 15 mg tabletta
Greek: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Ιταλία
Hungarian: Via Ippolito Rossellini 12
Greek: Κάτω Χώρες Pharmachemie B.V.
Hungarian: Pharmachemie B.V.
Greek: 5 mg/5 ml πόσιμο διάλυμα από στόματος χρήση
Hungarian: 5 mg/5 ml oral solution
Greek: EG S.P.A.
Hungarian: Olaszország EG S.P.A.
Greek: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova
Hungarian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugália domperidone Cinet
Greek: Ταχ.
Hungarian: Tel.
Greek: 1 Σεπτεμβρίου 2014
Hungarian: 2014. szeptember 1.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος έχουν τροποποιηθεί αναλόγως.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították.
Greek: • Τα δεδομένα για την υποστήριξη άλλων ενδείξεων ήταν ιδιαίτερα περιορισμένα.
Hungarian: • Az egyéb javallatokat alátámasztó adatok kifejezetten korlátozottak voltak.
Greek: • Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
Hungarian: • A domperidont a legalacsonyabb hatékony dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Greek: Γενικά, όπως προκύπτει από τις επανεξετάσεις της ασφάλειας, ποσοστό περίπου 40% των εν λόγω αναφορών σχετίζονται με ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Hungarian: Általánosságban a biztonságossági felülvizsgálatok arra utalnak, hogy az ilyen beszámolók körülbelül 40%-ában a betegek 60 évnél idősebbek.
Greek: Ορισμένα προϊόντα πρόκειται να αποσυρθούν από την αγορά διότι η περιεκτικότητά τους δεν συνάδει με τις νέες δόσεις.
Hungarian: Egyes készítményeket visszavonnak a piacról, mivel a hatáserősségük nem felel meg az új dózisoknak.
Greek: Η επανεξέταση της δομπεριδόνης κινήθηκε την 1η Μαρτίου 2013 κατόπιν αιτήματος του βελγικού οργανισμού φαρμάκων, του ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων και προϊόντων υγείας (FAGGAFMPS), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: A domperidon felülvizsgálatát 2013. március 1-jén kezdeményezték a belga gyógyszerhatóság, a Szövetségi Gyógyszer- és Egészségügyi Termékügynökség (FAGG-AFMPS) kérésére, a 2001/81/EK irányelv 31. cikke alapján.
Greek: Αρμοδιότητα της CMDh, ενός οργανισμού που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι η διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφαλείας για φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία έλαβε οριστική θέση.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely végleges álláspontot fogadott el.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς ή οι φροντιστές αυτών πρέπει να απευθύνονται σε επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek vagy gondozóiknak aggályaik merülnének fel, forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε τις συστάσεις περί περιορισμού της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη.
Hungarian: 2014. április 23-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) jóváhagyta a domperidon tartalmú gyógyszerek alkalmazásának korlátozására vonatkozó ajánlásokat.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν επικαιροποιηθεί, στους δε επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχει σταλεί επιστολή στην οποία διευκρινίζονται οι νέες συστάσεις.
Hungarian: A domperidon tartalmú készítmények terméktájékoztatóját frissítették, és levelet küldtek az egészségügyi szakembereknek, amelyben elmagyarázzák az új ajánlásokat.
Greek: Η επανεξέταση της δομπεριδόνης πραγματοποιήθηκε μετά από αίτημα του βελγικού οργανισμού φαρμάκων που διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά.
Hungarian: A domperidon felülvizsgálatát a belga gyógyszerhatóság kérésére végezték el a gyógyszer szívre kifejtett hatásaival kapcsolatosan felmerült aggályok miatt.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jóváhagyott készítmények szájon át, 0,25 mg/ttkg dózisban, legfeljebb naponta háromszor adhatók.
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα επανεξέτασε η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Ηλ.
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Ωστόσο, καθώς εξακολούθησαν να αναφέρονται περιστατικά καρδιακών προβλημάτων σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το φάρμακο, ζητήθηκε από την PRAC να εξετάσει το κατά πόσον τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων στις εγκεκριμένες χρήσεις και μορφές τους εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, καθώς και εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν ή να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Ugyanakkor továbbra is szívproblémákról számoltak be a gyógyszert szedő betegeknél, ezért felkérték a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg, hogy e gyógyszerek vonatkozásában az előnyök továbbra is felülmúlják-e a kockázatokat a jóváhagyott alkalmazási módok és formák esetén, valamint hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák vagy módosítsák-e az EU-ban.
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση της για άλλες ενδείξεις.
Hungarian: A hatékonyságra vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok nem voltak elégségesek, hogy alátámasszák az alkalmazást az egyéb javallatokban.
Greek: Συνεπώς, κρίθηκε ότι τα οφέλη στις εν λόγω ενδείξεις δεν υπερτερούν του κινδύνου.
Hungarian: Ezért ezekben a javallatokban az előnyös hatások nem haladják meg a kockázatot.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η χρήση εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων (μη προβλεπόμενη χρήση) δεν αποτελούσε αντικείμενο της επανεξέτασης, οι βασικές αρχές που διέπουν τις εν λόγω συστάσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όποτε χρησιμοποιείται η δομπεριδόνη.
Hungarian: Bár a felülvizsgálat hatálya nem terjedt ki a jóváhagyott javallatokon kívüli alkalmazásra (indikáción túli alkalmazás), a fenti ajánlások mögött álló elveket mindig figyelembe kell venni, ha domperidont alkalmaznak.
Greek: Τα δεδομένα για την τεκμηρίωση της παιδιατρικής χρήσης για τη συγκεκριμένη ένδειξη ήταν περιορισμένα και, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν αναμένεται να είναι διαφορετικός σε ενήλικες και παιδιά, έχει ζητηθεί η διενέργεια μελετών για την παροχή περαιτέρω δεδομένων προς τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: Korlátozott adatok támasztották alá az alkalmazást ebben a javallatban gyermekeknél, és bár a hatásmechanizmus várhatóan nem tér el a felnőttek és a gyermekek esetében, további adatokat nyújtó vizsgálatokat kértek a hatékonyság alátámasztására gyermekek esetében.
Greek: Τα στοιχεία αυτά συνάδουν με τα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων και από αυθόρμητες αναφορές.
Hungarian: Ez összhangban áll a gyógyszer-kölcsönhatási vizsgálatokból és a spontán jelentésekből származó adatokkal.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα προϊόντα δόσης 20 mg και τα υπόθετα των 10 ή 60 mg δεν συνιστώνται πλέον για χρήση και πρέπει να αποσυρθούν, όπως και τα προϊόντα συνδυασμού με κινναριζίνη (ένα αντιισταμινικό), όπου αυτά διατίθενται.
Hungarian: A szájon át 20 mg, valamint kúpként 10 vagy 60 mg dózist tartalmazó készítmények alkalmazása a továbbiakban nem javasolt, és azokat vissza kell vonni, ahogy a cinnarizint (egy antihisztamin) tartalmazó kombinációs készítményeket is, ahol azok kaphatók.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις βασίζονται σε ενδελεχή εξέταση των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης από διάφορες πηγές.
Hungarian: Ezek az ajánlások a domperidon biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó, különböző eredetű adatok gondos mérlegelésén alapulnak.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν λάβει έγκριση σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών από τη δεκαετία του 1970 και είναι ευρέως διαθέσιμα ως μη συνταγογραφούμενα σκευάσματα ή συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Hungarian: A domperidon tartalmú gyógyszereket a legtöbb EU tagállamban nemzeti eljárásokban engedélyezték az 1970-es évek óta, és széles körben kaphatók vény nélküli vagy vényköteles gyógyszerekként.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προκαλούν παρόμοιες επιδράσεις στην καρδιά ή συμβάλλουν στη μειωμένη διάσπαση της δομπεριδόνης στον οργανισμό (και συνεπώς αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών).
Hungarian: Ezenfelül nem alkalmazható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek hasonló hatással bírnak a szívre vagy csökkentik a domperidon lebomlását a szervezetben (ezáltal növelve a mellékhatások kockázatát).
Greek: Συγκεκριμένα, υπήρχαν ελάχιστες αποδείξεις για την τεκμηρίωση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης στη δυσπεψία και στη διαταραχή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
Hungarian: Nevezetesen kevés bizonyíték támasztotta alá a domperidon hosszú távú hatékonyságát diszpepsziában és gasztroözofágeális reflux betegségben.
Greek: • Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της αναλυτικής μελέτης του διαστήματος QT υποδεικνύουν ότι η δομπεριδόνη δεν επιμηκύνει σημαντικά το διάστημα QTc όταν χορηγείται σε υγιή υποκείμενα σε δόσεις των 10 mg και 20 mg τέσσερις φορές ημερησίως, η μελέτη παρουσιάζει περιορισμούς οι οποίοι δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Hungarian: • Bár a domperidonnal végzett, alapos QT vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a gyógyszer nem prolongálja jelentősen a QTc intervallumot, ha egészséges alanyoknak adják naponta négyszer 10 és 20 mg dózisban, a vizsgálat korlátokkal bír, amelyek a levonható következtetéseket korlátozzák.
Greek: Η ενέσιμη δομπεριδόνη είχε αποσυρθεί το 1985 εξαιτίας τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A domperidon injekciós formáját 1985-ben ilyen mellékhatások miatt vonták vissza.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 1 Σεπτεμβρίου
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. szeptember 1-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας.
Hungarian: Normálisan a gyógyszer nem alkalmazható egy hétnél hosszabb ideig.
Greek: Συγκεκριμένα, εξετάστηκαν μη κλινικά και κλινικά δεδομένα, δημοσιευμένα και μη, όπως μια αναλυτική μελέτη του διαστήματος QT, μια αθροιστική εξέταση αναφορών περί καρδιακών διαταραχών και διερεύνησης αγγειακών παθήσεων από τις βάσεις δεδομένων για τα προϊόντα δομπεριδόνης, μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και δημοσιευμένες και μη δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Ezek közé tartoztak a nem klinikai és klinikai adatok, publikáltak és nem publikáltak egyaránt, beleértve egy alapos QT vizsgálatot, a domperidon készítmények biztonságossági adatbázisaiból származó, kardiális betegségek és vaszkuláris vizsgálatok esettanulmányairól szóló kumulatív áttekintést, farmakoepidemiológiai vizsgálatokat, illetve publikált és nem publikált hatékonysági vizsgálatokat.
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες ως προς τη δυνητική αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά, μεταξύ των οποίων και επικίνδυνες καρδιακές αρρυθμίες σε ορισμένους ασθενείς.
Hungarian: Aggályok merültek fel, miszerint a gyógyszer növelheti a szívre gyakorolt mellékhatások kockázatát, beleértve a veszélyesen szabálytalan szívverést néhány betegnél.
Greek: Υψηλότερες κίνδυνος παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, σε ενήλικες που λαμβάνουν ημερήσια δόση μεγαλύτερη των 30 mg και σε άτομα που λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT ή αναστολείς του CYP3A4.
Hungarian: Magasabb kockázatot figyeltek meg 60 évnél idősebb betegeknél, szájon át napi 30 mg-nál nagyobb dózist szedő felnőtteknél, valamint azoknál, akik egyidejűleg QT-prolongáló gyógyszereket vagy CYP3A4 inhibitorokat szednek.
Greek: Όπου διατίθενται κατάλληλα προϊόντα για παιδιά, οι δόσεις πρέπει να υπολογίζονται βάσει του σωματικού τους βάρους και να χορηγούνται με διάταξη που επιτρέπει τον επακριβή υπολογισμό της δόσης.
Hungarian: Ahol megfelelő készítmények kaphatók gyermekek számára, az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani, és egy olyan eszközzel beadni, amely lehetővé teszi a pontos mérést.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη διατίθεται επίσης ένα προϊόν συνδυασμού με κινναριζίνη (ένα αντιισταμινικό) για τη θεραπεία της ναυτίας κίνησης.
Hungarian: Egyes tagállamokban kapható egy cinnarizin (egy antihisztamin) tartalmú kombinációs készítmény az utazási betegség kezelésére.
Greek: Η θεραπεία πρέπει κατά κανόνα να διαρκεί για χρονικό διάστημα έως μία εβδομάδα.
Hungarian: A kezelést általában legfeljebb egy hétig lehet folytatni.
Greek: Από τις 57 αναφορές καρδιαγγειακών περιστατικών με μοιραία κατάληξη, στις 27 υπήρχαν και άλλοι παράγοντες κινδύνου, ενώ σε 13 αναφορές είτε δεν διαπιστώθηκε με βεβαιότητα σχέση με τη χορήγηση δομπεριδόνης είτε ήταν διαφορετικής αιτιολογίας.
Hungarian: Az 57 jelentett kardiovaszkuláris haláleset közül 27 esetben álltak fenn egyéb kockázati tényezők, illetve 13 betegnél a domperidon alkalmazásával valószínűtlen kapcsolat vagy alternatív etiológia volt megfigyelhető.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων, πόσιμων διαλυμάτων και υπόθετων με διάφορες εμπορικές ονομασίες (όπως Motilium).
Hungarian: Tabletta, belsőleges szuszpenzió vagy kúp formájában forgalmazzák különböző kereskedelmi elnevezések (például Motilium) alatt.
Greek: • Τα σκευάσματα που δεν συνάδουν με τις νέες συστάσεις δοσολογίας θα αποσυρθούν από την αγορά, όπως και οι συνδυασμοί δομπεριδόνης και κινναριζίνης.
Hungarian: • Az új dózisajánlásoknak nem megfelelő készítményeket, illetve a cinnarizin és domperidon kombinációkat visszavonják a piacról.
Greek: • Η δομπεριδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που πάσχουν από ορισμένα υφιστάμενα καρδιακά προβλήματα ή από ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φάρμακα που ενισχύουν τις επιδράσεις της δομπεριδόνης ή που συμβάλλουν στη μείωση της διάσπασής της στον οργανισμό.
Hungarian: • Nem szedhetik a domperidont bizonyos szívproblémákban szenvedő betegek, illetve azok, akik olyan bizonyos egyéb gyógyszereket szednek, amelyek fokozzák a domperidon hatásait vagy csökkentik a lebomlását a szervezetben.
Greek: Όσοι λαμβάνουν δομπεριδόνη μακροχρόνια ή σε υψηλότερες δόσεις ή για παθήσεις άλλες από τη ναυτία και τον έμετο, πρέπει κατά την επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη να συμβουλευτούν τον γιατρό τους ή να συζητήσουν για τη θεραπεία με τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Azok, akik a domperidont hosszú távon vagy magas dózisban, illetve hányingertől és hányástól eltérő állapotokra szedik, forduljanak kezelőorvosukhoz a következő előjegyzett időpontban, vagy beszéljenek gyógyszerészükkel, hogy egyeztessék a kezelésüket.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία εβδομάδα.
Hungarian: A maximális kezelési időtartam általában nem haladhatja meg az egy hetet.