FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie
Romanian: Studii clinice efectuate la copii cu insuficiență renală cronică
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onduidelijk.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii este neclară.
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met Omnitrope Pen 5.
Romanian: A se utiliza numai cu Omnitrope Pen 5.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onbekend.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Dutch: Musculoskeletale stijfheid*
Romanian: Rigiditate musculoscheletică*
Dutch: • als u met schildklierhormonen wordt behandeld, kan het noodzakelijk zijn de dosis van uw schildklierhormoon aan te passen
Romanian: • Dacă faceţi tratament cu hormoni tiroidieni, poate fi necesară modificarea dozei acestora.
Dutch: • schildklierhormonen,
Romanian: • hormoni tiroidieni,
Dutch: Oudere personen kunnen gevoeliger zijn voor de werking van somatropine en daarom kunnen ze vatbaarder zijn voor het ontwikkelen van bijwerkingen.
Romanian: Este posibil ca persoanele vârstnice să fie mai sensibile la acţiunea somatropinei şi, prin urmare, pot fi mai predispuse la apariţia reacţiilor adverse.
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml 15 mg benzylalcohol.
Romanian: După reconstituire, un ml conţine 15 mg alcool benzilic.
Dutch: • Na de eerste injectie moet de patroon in de peninjector blijven en in een koelkast worden
Romanian: • După prima injecţie, cartuşul trebuie să rămână în stiloul injector (pen) şi se păstrează la frigider
Dutch: * Over het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig van ernst, ontstaan ze binnen de eerste maanden van behandeling en nemen spontaan of door dosisvermindering af.
Romanian: *În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate, apar în primele luni de tratament şi se remit spontan sau la reducerea dozei.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 5 mg/ml moet inspuiten.
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul în care să injectaţi Omnitrope 5 mg/ml singur.
Dutch: De bovenkant van de injectieflacons dient met een antiseptische oplossing te worden afgeveegd om verontreiniging van de inhoud te voorkomen.
Romanian: Ştergeţi partea de sus a flaconului cu o soluţie antiseptică pentru a preveni contaminarea conţinutului.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor somatropine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel(en) die somatropine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru somatropină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin somatropină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Dutch: • Pijn of branderig gevoel in de handen of onderarmen (carpaletunnelsyndroom)
Romanian: • Dureri sau senzaţii de arsură la nivelul palmelor sau axilelor (cunoscute sub numele de sindrom de tunel carpian)
Dutch: Oplosmiddel voor Omnitrope (water voor injectie) Subcutaan gebruik.
Romanian: Solvent pentru Omnitrope (apă pentru preparate injectabile) Subcutanată.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie Prader-Willi-syndroom Turner-syndroom
Romanian: Deficit de hormon de creştere Sindrom Prader-Willi Sindrom Turner
Dutch: Langdurige toediening van somatropine aan groeihormoondeficiënte patiënten met osteopenie resulteert in een toegenomen mineraalgehalte en dichtheid van het bot op gewichtdragende plaatsen.
Romanian: Administrarea pe termen lung a somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere (cu osteopenie) determină creşterea conţinutului mineral osos şi a densităţii, în punctele de susţinere a greutăţii.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 1,3 mg/ml moet inspuiten.
Romanian: Următoarele instrucţiuni descriu cum să injectaţi Omnitrope 1,3 mg/ml singur.
Dutch: Deel uw naalden niet met anderen.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Dutch: - Na reconstitutie wordt Omnitrope als injectie onder de huid toegediend.
Romanian: - După reconstituire, Omnitrope se administrează printr-o injecţie sub piele.
Dutch: - Plaats de patroon in de pen voor injectie.
Romanian: - Introduceţi cartuşul în pen-ul pentru injectare.
Dutch: Het waargenomen verschil houdt waarschijnlijk verband met langzame absorptie vanaf de injectieplaats na subcutane toediening.
Romanian: După administrarea subcutanată diferenţa observată este probabil determinată de absorbţia lentă de la locul injectării.
Dutch: Bij kinderen bij wie na de puberteit de groei bijna gestopt is, mag de behandeling niet worden gebruikt.
Romanian: Tratamentul nu trebuie utilizat la copiii la care creşterea aproape a încetat după pubertate.
Dutch: Verwijder alle luchtbellen uit de spuit.
Romanian: Înlăturaţi orice bulă de aer din seringă.
Dutch: Voorbereiding Leg de benodigde voorwerpen gereed voordat u begint: - een injectieflacon met Omnitrope 1,3 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie.
Romanian: Pregătirea Strângeţi toate materialele necesare înainte de a începe: - un flacon cu Omnitrope 1,3 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă.
Dutch: Bij volwassen patiënten bij wie GHD op volwassen leeftijd startte, moet de behandeling beginnen met een lage dosis van 0,15 - 0,3 mg per dag.
Romanian: La pacienţii cu GHD cu debut la vârsta adultă, tratamentul trebuie început cu o doză mică, 0,15 -0,3 mg pe zi.
Dutch: INJECTIEFLACONETIKET OMNITROPE
Romanian: Injectarea Omnitrope
Dutch: • Uw arts zal u een dieet opleggen dat u moet volgen om uw gewicht onder controle te houden.
Romanian: • Medicul vă va comunica restricţiile alimentare necesare pentru controlul greutăţii.
Dutch: De instructies van de fabrikant die bij elk mengsysteem en pen worden geleverd dienen te worden opgevolgd voor de reconstitutie van Omnitrope 5 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie, het laden van de pen met de patroon, het bevestigen van de injectienaald en de toediening.
Romanian: Trebuie urmate instrucţiunile producătorului pentru fiecare dispozitiv de transfer şi stilou injector (pen), pentru reconstituirea Omnitrope 5 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă, încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi pentru administrare.
Dutch: Vorming van antilichamen op het geïnjecteerde groeihormoon, maar deze lijken geen remmend effect te hebben op de werking van het groeihormoon.
Romanian: Formarea de anticorpi la hormonul de creştere injectat, care însă nu par să oprească acţiunea acestuia.
Dutch: Als u doorgaat met Omnitrope na een behandeling in de kindertijd, moet u starten met 0,2-0,5 mg per dag.
Romanian: Dacă vi se administrează Omnitrope în continuare, după tratamentul din timpul copilăriei, trebuie să începeţi tratamentul cu 0,2-0,5 mg pe zi.
Dutch: - Omnitrope wordt als een injectie onder de huid toegediend.
Romanian: Omnitrope se administrează prin injectare sub piele.
Dutch: Reinig de injectieplaats met alcohol.
Romanian: Curăţaţi locul injectării cu un tampon cu alcool medicinal.
Dutch: Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornis als gevolg van onvoldoende uitscheiding van groeihormoon
Romanian: Tratament pe termen lung la copii cu tulburări de creștere determinate de secreţia insuficientă de hormon de creştere
Dutch: 1 injectieflacon met 5 mg poeder 1 patroon met 1 ml oplosmiddel 5 injectieflacons met 5 mg poeder 5 patronen met 1 ml oplosmiddel
Romanian: 1 flacon cu 5 mg pulbere 1 cartuş cu 1 ml solvent 5 flacoane cu 5 mg pulbere 5 cartuşe cu 1 ml solvent
Dutch: De bovenkant van de injectieflacon en van de patroon dienen met een antiseptische oplossing te worden afgeveegd om verontreiniging van de inhoud te voorkomen.
Romanian: Ştergeţi partea de sus a flaconului şi a cartuşului cu o soluţie antiseptică pentru a preveni contaminarea conţinutului.
Dutch: Ongeopende patroon
Romanian: Flaconul nedeschis
Dutch: Na reconstitutie en het eerste gebruik moet de patroon in de pen blijven en gedurende maximaal 21 dagen in een koelkast worden (2°C - 8°C) bewaard.
Romanian: După reconstituire şi după prima utilizare, cartuşul trebuie menţinut în stiloul injector (pen) şi păstrat la frigider (2°C - 8ºC) pentru o perioadă de cel mult 21 zile.
Dutch: Acute overdosering zou in eerste instantie kunnen leiden tot hypoglykemie overgaand in hyperglykemie.
Romanian: Supradozajul acut poate determina iniţial hipoglicemie şi ulterior hiperglicemie.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I glas) met een zuiger aan de ene zijde (gesiliconiseerd bromobutyl), een schijf (bromobutyl) en een dop (aluminium) aan de andere zijde.
Romanian: 1,5 ml soluţie într-un cartuş (sticlă incoloră tip I) cu un piston pe o parte (bromobutil siliconizat), un disc (bromobutil) şi un capac (aluminiu) pe cealaltă parte.
Dutch: Van somatropine is gemeld dat het de cortisolspiegels in serum verlaagt, mogelijk door een invloed op de dragereiwitten of door een verhoogde leverklaring.
Romanian: S-a raportat că somatropina reduce concentraţiile serice ale cortizolului prin modificarea proteinelor transportoare sau prin creşterea clearance-ului hepatic.
Dutch: Elke 6 maanden moet de dosering worden opgevolgd.
Romanian: Doza trebuie monitorizată la intervale de 6 luni.
Dutch: Antilichamen
Romanian: Anticorpi
Dutch: - een injectieflacon met oplosmiddel (vloeistof) voor Omnitrope 1,3 mg/ml.
Romanian: - un flacon cu solvent (lichid) pentru Omnitrope 1,3 mg/ml.
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering en het toedieningsschema moeten op elke patiënt afzonderlijk worden afgestemd.
Romanian: Copii şi adolescenţi Dozele şi schema de administrare trebuie să fie individualizate.
Dutch: Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornis als gevolg van chronische nierinsufficiëntie
Romanian: Tratament pe termen lung la copii cu tulburări de creștere determinate de insuficiența renală cronică
Dutch: Hoewel de perifere schildklierhormoonspiegels binnen het referentiegebied voor gezonde proefpersonen bleven, bestaat theoretisch gezien de kans dat hypothyreoïdie zich ontwikkelt bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie.
Romanian: În aceste cazuri, valoarea hormonilor tiroidieni periferici a rămas în limitele corespunzătoare subiecţilor sănătoşi; la subiecţii cu hipotiroidism subclinic poate apărea teoretic hipotiroidismul.
Dutch: • Gevoelloosheid/tintelingen
Romanian: • Amorţeală/furnicături
Dutch: De bijwerkingen die zeer vaak of vaak bij volwassenen optreden, kunnen in de eerste maanden van de behandeling voor het eerst optreden en kunnen ofwel vanzelf verdwijnen of als uw dosis wordt verlaagd.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente și frecvente la adulţi pot începe în primele luni de tratament şi pot înceta fie spontan, fie la reducerea dozei.
Dutch: De instructies van de fabrikant die bij elke pen worden geleverd dienen te worden opgevolgd voor het laden van de pen met de patroon, het bevestigen van de injectienaald en de toediening.
Romanian: Trebuie urmate instrucţiunile producătorului pentru fiecare stilou injector (pen), pentru încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi pentru administrare.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke pen ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra în stiloul injector (pen) original pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Bij vrouwen die borstvoeding geven, is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met producten die somatropine bevatten.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice cu medicamente care conţin somatropină la femeile care alăptează.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig enkele keren rond tot de inhoud volledig is opgelost.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul de câteva ori până la dizolvarea completă a conţinutului.
Dutch: EXP Na openen 28 dagen houdbaar.
Romanian: EXP După prima deschidere, a se utiliza în interval de 28 zile.
Dutch: Bij SGA-kinderen/adolescenten wordt aanbevolen de nuchtere insuline- en bloedglucosespiegel te meten voor aanvang van de behandeling en vervolgens jaarlijks.
Romanian: La copiii sau adolescenţii născuţi mici pentru vârsta gestaţională se recomandă determinarea insulinei şi glicemiei înainte de a începe tratamentul şi anual ulterior.
Dutch: Na het eerste gebruik moet de patroon in de pen blijven en gedurende maximaal 28 dagen in een koelkast worden (2°C - 8°C) bewaard.
Romanian: După prima utilizare, cartuşul trebuie să rămână în stiloul injector (pen) şi trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) pentru maximum 28 zile.
Dutch: Langdurige behandeling en verbetering van lichaamsbouw bij kinderen met groeistoornis als gevolg van Prader-Willi-syndroom (PWS)
Romanian: Tratament pe termen lung și îmbunătăţirea compoziţiei corporale la copii cu tulburări de creștere determinate de sindromul Prader-Willi
Dutch: Benigne intracraniale hypertensie
Romanian: Hipertensiune intracraniană benignă
Dutch: Omnitrope 5 mg/ml wordt geleverd in een injectieflacon die de werkzame stof als poeder bevat en een patroon met het oplosmiddel.
Romanian: Omnitrope 5 mg/ml este furnizat într-un flacon care conţine substanţa activă sub formă de pulbere şi solventul într-un cartuş.
Dutch: Groeihormoon vermindert de omzetting van cortison tot cortisol en kan eerder niet-ontdekt centraal hypoadrenalisme onthullen of lage-dosering glucocorticoïd substitutietherapie onwerkzaam maken
Romanian: Hormonul de creștere micșorează conversia cortizonului în cortizol și poate demasca hipoadrenalismul central anterior nedescoperit sau poate face ineficientă doza redusă de înlocuire a glucocorticoizilor (vezi pct. 4.4).
Dutch: Plaats de patroon in de Omnitrope Pen volgens de aanwijzingen voor gebruik die bij de pen worden geleverd.
Romanian: Introduceţi cartuşul în Omnitrope Pen urmând instrucţiunile de utilizare furnizate cu stiloul injector (pen).
Dutch: Artralgie* Myalgie* Musculoskeletale stijfheid*
Romanian: Artralgie* Mialgie* Rigiditate musculoscheletică*
Dutch: De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Romanian: Substanţa activă este somatropina.
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met Turner-syndroom
Romanian: Studii clinice efectuate la copii cu sindrom Turner
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met GHD
Romanian: Studii clinice efectuate la copii cu GHD
Dutch: Kinderen met groeihormoondeficiëntie:
Romanian: Copii cu deficit de hormon de creştere:
Dutch: In één in-vitro-onderzoek van lymfocyten afgenomen bij patiënten na langdurige behandeling met somatropine en na toevoeging van het radiomimetische geneesmiddel bleomycine is een toegenomen kwetsbaarheid van chromosomen waargenomen.
Romanian: A fost observată creşterea a fragilităţii cromozomiale în unul dintre studiile in vitro efectuate pe limfocite recoltate de la pacienţi cărora li s-a administrat tratament pe termen lung cu somatropină, după adăugarea unui medicament radiomimetic, bleomicină.
Dutch: De oplossing is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Romanian: Soluţia este numai pentru o singură administrare.
Dutch: Volg de instructies die bij het mengsysteem zijn bijgeleverd.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile care însoţesc sistemul de transfer.
Dutch: Na subcutane toediening van Omnitrope-poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt echter een halfwaardetijd van 3 uur bereikt.
Romanian: După administrarea subcutanată a Omnitrope sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, se atinge un timp de înjumătăţire plasmatică de 3 ore.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I glas) met een zuiger en een blauwe ring (alleen voor Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie) aan de ene zijde (gesiliconiseerd bromobutyl), een schijf (bromobutyl) en een dop (aluminium) aan de andere zijde.
Romanian: 1,5 ml de soluţie într-un cartuş (sticlă incoloră de tip I) cu piston şi un inel albastru (doar pentru soluţia injectabilă Omnitrope 15 mg/1,5 ml) pe o parte (bromobutil siliconizat); un disc (bromobutil) şi un capac (aluminiu) pe cealaltă parte.
Dutch: Na subcutane toediening van Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie wordt echter een halfwaardetijd van 2,76 uur bereikt.
Romanian: După administrarea subcutanată a Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă, se atinge un timp de înjumătăţire plasmatică de 2,76 ore.
Dutch: Omnitrope 1,3 mg/ml wordt geleverd in een injectieflacon die de werkzame stof als poeder bevat en een injectieflacon met het oplosmiddel voor eenmalig gebruik.
Romanian: Omnitrope 1,3 mg/ml este furnizat într-un flacon care conţine substanţa activă sub formă de pulbere şi un solvent în flacon pentru unică folosinţă.
Dutch: ETIKET OMNITROPE PATROON
Romanian: ETICHETA FLACONULUI OMNITROPE
Dutch: Dien de juiste dosis toe via subcutane injectie met een steriele naald.
Romanian: Administraţi doza adecvată prin injecție subcutanată folosind un ac steril pentru stilou injector (pen).
Dutch: Als u bellen ziet, trekt u de zuiger enigszins terug, tikt u voorzichtig tegen de spuit waarbij de naald omhoog wijst, tot de bellen zijn verdwenen.
Romanian: Dacă există bule de aer, trageţi pistonul lent înapoi; loviţi uşor seringa, cu acul orientat în sus, până când dispar bulele.
Dutch: Deze toestand wordt door somatropine teruggedraaid.
Romanian: Această situaţie este reversibilă când se administrează somatropină.
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met SurePal 10.
Romanian: A se utiliza numai cu SurePal 10.
Dutch: Hoe wordt Omnitrope 1,3 mg/ml geïnjecteerd
Romanian: Cum se injectează Omnitrope 1,3 mg/ml
Dutch: Volwassenen met groeihormoondeficiëntie:
Romanian: Adulţi cu deficit de hormon de creştere:
Dutch: - Steek de naald door de rubber dop van de injectieflacon met de gereconstitueerde oplossing.
Romanian: - Perforaţi cu acul capacul de cauciuc al flaconului cu soluţia reconstituită.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat een injectieflacon 1,3 mg somatropine* (overeenkomend met 4 IE) per ml.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, un flacon conţine 1,3 mg somatropină* (corespunzător la 4 UI) per ml.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 6,7 mg somatropine (overeenkomend met 20 IE).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 6,7 mg de somatropină (corespunzător la 20 UI).
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met SurePal 15.
Romanian: A se utiliza numai cu SurePal 15.
Dutch: Somatropine 6,7 mg (20 IE)/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Somatropină 6,7 mg (20 UI) per ml.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen in verband met uw behandeling kunnen zijn: u (of uw kind) kan een hoge bloedsuikerspiegel krijgen, of een verlaagde spiegel van het schildklierhormoon.
Romanian: Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteți prezenta valori crescute ale glucozei în sânge sau valori scăzute ale hormonului tiroidian.
Dutch: In het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig, ontstaan ze binnen de eerste maanden van behandeling en nemen spontaan of door dosisvermindering af.
Romanian: În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate, apar în primele luni de tratament şi se remit fie spontan, fie la reducerea dozei.
Dutch: Hierdoor wordt ook verhinderd dat er lucht in de pen komt en dat de naald verstopt raakt.
Romanian: De asemenea, împiedică pătrunderea aerului înapoi în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului.
Dutch: Onderhuids vetweefsel kan krimpen op de plaats van de injectie.
Romanian: Este posibil ca țesutul gras al pielii să se contracte la locul de injectare.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Omnitrope împreună cu alte medicamente
Dutch: Met name visceraal vetweefsel reageert op somatropine.
Romanian: Ţesutul adipos visceral este receptiv în special la somatropină.
Dutch: Somatropine 1,3 mg (4 IE)/ml in een injectieflacon.
Romanian: Somatropină 1,3 mg (4 UI) per ml într-un flacon.
Dutch: - Laat de patroon in de pen, doe de dop weer op de pen en bewaar het systeem in de koelkast.
Romanian: - Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen), puneţi la loc capacul stiloului injector (pen) şi păstraţi-l în frigider.
Dutch: • Tijdens de behandeling met somatropine moet u het uw arts vertellen als u tekenen vertoont van een obstructie van de bovenste luchtwegen (ook wanneer u begint te snurken of wanneer het snurken erger wordt); uw arts zal u moeten onderzoeken en het is mogelijk dat de behandeling met somatropine onderbroken wordt.
Romanian: • În timpul tratamentului cu somatropină spuneţi medicului dacă prezentaţi semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare (inclusiv dacă începeţi să sforăiţi sau apare înrăutăţirea sforăitului).
Dutch: - Neem de injectieflacon met oplosmiddel en de steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm).
Romanian: - Luaţi flaconul cu solvent, seringa sterilă, de unică folosinţă ( o seringă de 2 ml) şi acul (0,33 mm x12,7 mm).
Dutch: Hoe wordt Omnitrope 5 mg/ml geïnjecteerd
Romanian: Cum se injectează Omnitrope 5 mg/ml
Dutch: Trek de zuiger met één hand iets terug.
Romanian: Trageţi înapoi pistonul foarte lent cu o mână.
Dutch: Omnitrope 5 mg/ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
Romanian: Omnitrope 5 mg/ml este destinat unor utilizări multiple.
Dutch: Reinig de injectieplaats met alcohol en dien Omnitrope toe via subcutane injectie.
Romanian: Curăţaţi locul injectării cu un tampon cu alcool medicinal şi administraţi Omnitrope prin injectare subcutanată.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 3,3 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 3,3 mg de somatropină (corespunzător la 10 UI).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon (1,3 mg), oplosmiddel in een injectieflacon (1 ml).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere într-un flacon (1,3 mg), solvent într-un flacon (1 ml)).
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de injectieflacon.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector din plastic al flaconului.
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met SurePal 5.
Romanian: A se utiliza numai cu SurePal 5.
Dutch: ‡ De klinische betekenis hiervan is niet bekend † Zijn gemeld bij kinderen met groeihormoondeficiëntie die behandeld werden met somatropine, maar de incidentie lijkt vergelijkbaar te zijn met die bij kinderen zonder groeihormoondeficiëntie.
Romanian: ‡ Nu se cunoaște semnificația clinică †Raportată la copii cu deficit de hormon de creştere cărora li s-a administrat somatropină, dar incidenţa pare similară cu cea observată la copii fără deficit de hormon de creştere.
Dutch: De onderhoudsdosis bij deze patiënten bedraagt zelden meer dan 0,5 mg per dag.
Romanian: La aceşti pacienţi, doza de întreţinere depăşeşte rareori 0,5 mg pe zi.
Dutch: Bij kinderen met hypopituïtarisme kan zich in nuchtere toestand hypoglykemie voordoen.
Romanian: Copiii cu hipopituitarism pot prezenta hipoglicemie a jèun.
Dutch: • Als u bij de geboorte te klein was of te weinig woog.
Romanian: • Copii cu înălţime mică sau greutate prea mică la naştere.
Dutch: Poeder: glycine, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Oplosmiddel: benzylalcohol, water voor injectie Bevat benzylalcohol.
Romanian: Pulbere: glicină, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, hidrogenofosfat monosodic dihidrat Solvent: alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile Conţine alcool benzilic.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 verpakking.
Romanian: Mărimea ambalajului de 1.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat één injectieflacon 5 mg somatropine* (overeenkomend met 15 IE) per ml.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, un flacon conţine 5 mg somatropină* (corespunzător la 15 UI) per ml.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen de juiste opleiding en voorlichting te krijgen van de arts of andere gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg omtrent het juiste gebruik van de Omnitrope patronen en de pen.
Romanian: Pacienţii şi cei care îi îngrijesc trebuie să fie instruiţi corespunzător pentru utilizarea adecvată a cartuşelor cu Omnitrope şi a stiloului injector (pen) de către medic sau alți profesioniști din domeniul sănătății calificați corespunzător.
Dutch: Prader-Willi-syndroom
Romanian: Sindrom Prader-Willi