FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha administrado Firazyr 30 mg S.C. por un profesional sanitario a 129 sujetos sanos y a 236 pacientes con AEH.
Maltese: Firazyr 30 mg SC ingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa lil 129 suġġett b'saħħtu u lil 236 pazjent b'HAE.
Spanish: Es un decapéptido sintético que tiene una estructura similar a la de la bradicinina, pero con 5 aminoácidos no proteinógenos.
Maltese: Huwa decapeptide sintetiku bi struttura simili għal bradykinin, iżda b'ħames aċidi amminiċi mhux proteinoġeniċi .
Spanish: 6,9 Todos los episodios (N = 56)
Maltese: 6.9 L-episodji kollha (N = 56)
Spanish: Contenido del prospecto:
Maltese: Apparti minn hekk:
Spanish: Firazyr está destinado para administración subcutánea, preferiblemente en la zona abdominal.
Maltese: Firazyr huwa maħsub sabiex jingħata minn taħt il- ġilda preferibbilment fiż-żona addominali.
Spanish: En las primeras 15 crisis tratadas con Firazyr (1.114 dosis para 1.030 crisis), la mediana de los tiempos hasta el inicio del alivio de los síntomas fue similar para todas las crisis (2,0 a 2,5 horas).
Maltese: Fl-ewwel 15-il attakk trattati b'Firazyr (1,114-il doża għal 1030 attakk), il-ħinijiet medjani għall-bidu tas-solliev tas-sintomi kienu simili fl-attakki (2.0 sa 2.5 sigħat).
Spanish: Cuando la dosis es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer la dosis adecuada (ver información a continuación): a) Jeringa precargada de Firazyr (con solución de icatibant) b) Conector (adaptador) c) Jeringa graduada de 3 ml
Maltese: Fejn id-doża tkun inqas minn 30 mg (3 ml), huwa meħtieġ l-apparat li ġej sabiex tinġibed id-doża xierqa (ara hawn taħt): a) Firazyr siringa mimlija għal-lest (li jkun fiha s-soluzzjoni ta' icatibant) b) Konnettur (adapter) c) Siringa gradwata ta' 3 ml
Spanish: Descripción las reacciones adversas seleccionadas
Maltese: Deskrizzjoni ta' ċertu reazzjonijiet avversi
Spanish: Firazyr está indicado para el tratamiento sintomático de crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años, con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1.
Maltese: Firazyr huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' attakki akuti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) fladulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta' sentejn jew aktar, b'defiċjenza fl-inibitur C1 esterażi.
Spanish: Ácido acético glacial (para el ajuste del pH) Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Acetic acid, glacial (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Spanish: * Cardenales en la zona de inyección, hematoma en la zona de inyección, ardor en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, hipoestesia en la zona de inyección, irritación de la zona de inyección, entumecimiento de la zona de inyección, edema en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, sensación de presión en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, urticaria en la zona de inyección y calor en el lugar de inyección.
Maltese: Żieda fit-transaminases * Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, Ematoma fis-sit tal-injezzjoni, Ħruq fis-sit tal-injezzjoni, Eritema fis-sit talinjezzjoni, Ipoesteżija fis-sit tal-injezzjoni, Irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, Nuqqas ta' sensazzjoni fis-sit talinjezzjoni, Edima fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, Sensazzjoni ta' pressjoni fis-sit talinjezzjoni, Ħakk fis-sit tal-injezzjoni, Nefħa fis-sit tal-injezzjoni, Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, u Sħana fis-sit tal-injezzjoni.
Spanish: 51 kg a 65 kg
Maltese: 51 kg sa 65 kg
Spanish: Se hizo un seguimiento de este paciente durante 5 meses, y otras muestras posteriores fueron negativas para anticuerpos contra el icatibant.
Maltese: Dan ilpazjent ġie segwit għal 5 xhur u aktar kampjuni kienu negattivi għal antikorpi anti-icatibant.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Spanish: Los pacientes con síntomas de angioedema laríngeo recibieron tratamiento abierto con icatibant.
Maltese: Il-pazjenti b'sintomi ta' anġjoedema larinġali rċevew trattament open label b'icatibant.
Spanish: El AEH (una enfermedad autosómica dominante) está causado por la ausencia o la disfunción del inhibidor de la esterasa C1.
Maltese: L-HAE (marda awtosomali dominanti) hija kkawżata minn nuqqas jew disfunzjoni ta' l-inibitur esterase C1.
Spanish: Se realizó un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo grupo (HGT-FIR-086) con un total de 32 pacientes.
Maltese: Sar studju open label, mhux randomizzat ta' fergħa waħda (HGT-FIR-086) b'total ta' 32 pazjent.
Spanish: No existe información clínica sobre casos de sobredosis.
Maltese: M'hemmx informazzjoni klinika disponibbli dwar doża eċċessiva.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO "BLUE BOX")
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA TA' PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ KAXXA BLU)
Spanish: Un total de 130 pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir una dosis de 30 mg de icatibant (63 pacientes) o del comparador (ácido tranexámico en 38 pacientes o placebo en 29).
Maltese: Total ta' 130 pazjent ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu jew doża ta' 30 mg icatibant (63 pazjent) jew komparatur (jew aċidu traneksamiku, 38 jew plaċebo 29 pazjent).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Aunque existen datos que avalan un efecto beneficioso del bloqueo de los receptores B2 inmediatamente después de un ictus, existe la posibilidad teórica de que el icatibant pueda atenuar los efectos neuroprotectores positivos de fase retardada de la bradicinina.
Maltese: Għalkemm hemm evidenza li ssostni effett benefiku ta' mblokk tar-riċettur B2 immedjatament wara puplesija, hemm possibilità teoretika li icatibant jista' jnaqqas l-effetti newroprotettivi pożittivi fi stadju tardiv ta' bradykinin.
Spanish: En un estudio de 39 adultos sanos de ambos sexos tratados con 30 mg cada 6 horas, por 3 dosis cada 3 días hasta un total de 9 dosis, no hubo cambios clínicamente significativos con respecto al inicio en la concentración de hormonas reproductivas basal y estimulada con GnRH ni en mujeres ni en hombres.
Maltese: Fi studju ta' 39 raġel u mara adulti b'saħħithom, ikkurati bi 30 mg kull 6 sigħat għal 3 dożi kull 3 ijiem għal total ta' 9 dożi, ma kien hemm ebda tibdil klinikament sinifikanti mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni basali u stimulata b'GnRH ta' ormoni riproduttivi f'nisa jew f'irġiel.
Spanish: Mareo Cefalea
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Spanish: Un estudio de búsqueda de intervalo de dosis subcutánea de 2 semanas de duración en ratas jóvenes identificó la dosis de 25 mg/kg/dia como dosis máxima tolerada.En un estudio pivotal de toxicidad juvenil en el que se trató a ratas sexualmente inmaduras, a diario, con 3 mg/kg/día durante 7 semanas, se observó atrofia de testículos y epidídimos; los hallazgos microscópicos observados fueron parcialmente reversibles.
Maltese: Studju ta' ġimagħtejn ta' individwazzjoni tal-medda tad-doża taħt il-ġilda f'firien żgħar identifika 25 mg/kg/jum bħala l-aktar doża ttollerata.Fl-istudju pivotali tat-tossiċità fost iż-żgħar li fih, firien li kienu sesswalment immaturi ġew ikkurati kuljum bi 3 mg/kg/jum għal 7 ġimgħat, ġiet osservata atrofija tat-testikoli u tal-epididimidi; is-sejbiet mikroskopiċi osservati kienu parzjalment riversibbli.
Spanish: Todos los episodios (N = 56)
Maltese: L-episodji kollha (N = 56)
Spanish: Icatibant no produjo cambios en la conducción cardiaca in vitro (canal hERG) ni en la conducción in vivo en perros normales ni en distintos modelos caninos (marcapasos ventricular, esfuerzo físico y derivación coronaria), en lo que tampoco se observaron cambios hemodinámicos relacionados.
Maltese: Icatibant ma ġab ebda tibdil fil-konduzzjoni kardijaka in vitro (kanal hERG) jew in vivo fi klieb normali jew f'diversi mudelli ta' klieb (pass ventrikolari, sforz fiżiku u rabta koronarja) meta ma ġie osservat l-ebda tibdil ħemodinamiku relatat.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones de Firazyr al mes.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ma ngħatawx aktar minn 8 injezzjonijiet ta' Firazyr fix-xahar.
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.
Maltese: Kull 1 ml tas-soluzzjoni fih 10 mg icatibant.
Spanish: Los estudios clínicos de fase III (FAST-1 y FAST-2) eran ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados, y tenían diseños idénticos a excepción del comparador (uno con ácido tranexámico por vía oral como comparador activo y otro controlado con placebo).
Maltese: III (FAST-1 u FAST-2) kienu provi randomizzati, double-blind, ikkontrollati u kellhom disinni identiċi għajr għall-komparatur (wieħed b'aċidu traneżamiku orali bħala l-komparatur u wieħed ikkontrollat l-plaċebo).
Spanish: (Frecuencia no conocida)
Maltese: (Mhux magħruf)
Spanish: Los resultados no indican un potencial carcinogénico de icatibant.
Maltese: Ir-riżultati ma jindikawx li hemm potenzjal karċinoġeniku għal icatibant.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN DE ENVASE UNITARIO
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Transaminasas elevadas
Maltese: Aċidu traneżamiku
Spanish: 2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos 2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección (todos los pacientes) 3) Preparación del lugar de la inyección
Maltese: 2a) Kif tħejji s-siringa għal tfal u adolexxenti (2-17-il sena) li jiżnu 65 kg jew inqas 2b) Kif tħejji s-siringa u l-labra għal injezzjoni (il-pazjenti kollha) 3) Kif tħejji s-sit tal-injezzjoni
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con icatibant.
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'icatibant fil-provi kliniċi ta' fażi
Spanish: Si está tomando algún medicamento que sea un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) (por ejemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo, informe a su médico antes de utilizar Firazyr.
Maltese: Jekk qed tieħu mediċina magħrufa bħala inibitur ta' l-Angiotensin Converting Enzyme (ACE) (per eżempju: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek jew għal xi raġuni oħra, inti għandek tinforma lit-tabib tiegħek qabel tirċievi Firazyr.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Icatibant no resultó teratógeno cuando se administró mediante inyección subcutánea en las primeras fases del desarrollo embrionario y fetal a ratas (dosis máxima de 25 mg/kg al día) y conejas (dosis máxima de 10 mg/kg al día).
Maltese: Icatibant ma kienx teratoġeniku meta ngħata b'injezzjoni taħt il-ġilda waqt l-iżvilupp bikri ta' lembriju u tal-fetu fil-far (doża massima 25 mg/kg/kuljum) u l-fenek (doża massima 10 mg/kg/kuljum).
Spanish: 12 kg a 25 kg
Maltese: 12 kg sa 25 kg
Spanish: Valor de p
Maltese: Valur-p
Spanish: Cardiopatía isquémica
Maltese: Indeboliment epatiku
Spanish: El EPAR completo de Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Firazyr
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firazyr
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Firazyr.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Firazyr.
Spanish: Firazyr se administra a pacientes cuyo angioedema está vinculado a unos niveles naturalmente bajos de una proteína denominada «inhibidor de la esterasa C1».
Maltese: Firazyr jintuża f'pazjenti li l-enġjoedema hija marbuta ma' livelli baxxi naturali ta' proteina msejħa ‘inibitur esterażi C1'.
Spanish: Firazyr contiene el principio activo icatibanto.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva ikatibant.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el angioedema es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Firazyr fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu bl-anġjoedema huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u Firazyr ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Firazyr es una inyección (3 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Firazyr fl-adulti hija injezzjoni waħda (3ml).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firazyr?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Firazyr?
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio un promedio entre 2,0 y 2,5 horas después de recibir Firazyr, frente a las 12 horas en el caso del ácido tranexámico en un estudio y las 4,6 horas para el placebo en el otro estudio.
Maltese: Is-sintomi tal-pazjenti ttaffew fuq medja ta' 2 sa 2.5 sigħat wara li ngħataw Firazyr, meta mqabbla ma' 12-il siegħa għall-aċidu traneksemiku u 4.6 sigħat għall-plaċebo fl-istudju l-ieħor.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firazyr?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Firazyr?
Spanish: En el primer estudio se comparó Firazyr con ácido tranexámico (otro medicamento para el angioedema hereditario) en 74 pacientes, mientras que en el segundo se comparó Firazyr con placebo (un tratamiento ficticio) en 56 pacientes.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Firazyr mal-aċidu traneksamiku (mediċina oħra użata għal anġjoedema li tintiret) f'74 pazjent, u t-tieni studju qabbel Firazyr ma' plaċebo (kura finta) f'56 pazjent.
Spanish: El principio activo de Firazyr, el icatibanto, bloquea los receptores a los que normalmente se acopla la bradiquinina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firazyr, l-ikatibant, timblokka rriċetturi li bradikinin normalment jeħel magħhom.
Spanish: Cada jeringa precargada de Firazyr contiene 30 mg de icatibanto en 3 ml.
Maltese: Kull siringa mimlija minn qabel ta' Firazyr fiha 30mg ikatibant fi 3ml.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Firazyr (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, como eritema (enrojecimiento), hinchazón, quemazón, picor y dolor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Firazyr (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni inkluż eritema (ħmura), nefħiet, ħruq, ħakk u wġigħ fis-siti talinjezzjoni.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 22 adolescentes y niños de más de 2 años con angioedema hereditario, los síntomas mejoraron una media de 1 hora después de que los pacientes hubieran recibido Firazyr.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 22 adoloxxent u tfal li għandhom minn sentejn 'il fuq b'anġjoedema li tintiret, is-sintomi tjiebu fuq medja ta' siegħa wara li l-pazjenti ngħataw Firazyr.
Spanish: ¿Cómo se usa Firazyr?
Maltese: -użu ta' Firazyr.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firazyr el 11 de julio de 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Firazyr fil-11 ta' Lulju 2008.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Spanish: <Contenido (concentración)>
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Spanish: Firdapse mg
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bissħana
Spanish: Comprimido Vía oral
Maltese: Użu orali
Spanish: Amifampridina 20 mg
Maltese: Amifampridine 20 mg
Spanish: A más puntos, mayor empeoramiento de los síntomas.
Maltese: Iktar punti = aggravar tas-sintomi.
Spanish: Síndrome de Raynaud
Maltese: Sindromu ta' Raynaud
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE FIRDAPSE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FIRDAPSE
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de diciembre de 2009 Fecha de la última renovación: 01 de diciembre de 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Diċembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2014
Spanish: Puntuaciones de CGI-Ic
Maltese: Punteġġi CGI-Ic
Spanish: Intervalo de puntuación de QMG total 0 - 39, 13 elementos, 0-3 puntos en cada prueba.
Maltese: Medda tal-punteġġ totali QMG 0 - 39, 13-il oġġett, 0-3 punti f'kull test.
Spanish: Diarrea, epigastralgia
Maltese: Dijarea, epigastralġja
Spanish: • El principio activo es la amifampridina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi amifampridine.
Spanish: Amifampridina (n=13)
Maltese: Amifampridine (n=13)
Spanish: Placebo (n=13)
Maltese: Plaċebo (n=13)
Spanish: • Sedantes (p. ej., barbitúricos).
Maltese: • Sedattivi (eż. barbiturati)
Spanish: Sujetos (N) 4 Fenotipo NAT2
Maltese: Individwi (N) Fenotip ta' NAT2
Spanish: Sujetos (N) Fenotipo de acetilador
Maltese: Individwi (N) Fenotip tal-Acetylator
Spanish: Media (DE) Valor pe a
Maltese: Medja (SD) valur pe a
Spanish: Tratamiento sintomático del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) en adultos.
Maltese: Kura sintomatika tas-sindromu mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) f'adulti.
Spanish: Dif media de LS (IC del 95 %) Valor pd
Maltese: Diff fil-Medja ta' LS (CI ta' 95%) valur pd
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/601/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/601/001
Spanish: La diferencia media observada en el cambio del QMG total y el SGI en relación con la puntuación en la situación inicial entre los tratamientos fue de -6,54 (IC del 95 %: -9,78, -3,29; p=0,0004) y 2,95 (IC del 95 %: 1,53, 4,38; p=0,0003), respectivamente, ambos estadísticamente significativos a favor del fosfato de amifampridina.
Maltese: Id-differenza medja osservata fil-QMG Totali u l-bidla fl-SGI mill-punteġġ fil-linja bażi bejn it-trattamenti kienet ta' -6.54 (CI ta' 95%: -9.78, -3.29; p=0.0004) u 2.95 (CI ta' 95%: 1.53, 4.38; p=0.0003) rispettivament, it-tnejn statistikament sinifikanti favur amifampridine phosphate.
Spanish: No tome FIRDAPSE
Maltese: Tiħux FIRDAPSE
Spanish: FIRDAPSE 10 mg comprimidos amifampridina
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli amifampridine
Spanish: Función renal
Maltese: Stat Renali
Spanish: Dosis de amifampridina (mg)
Maltese: Doża ta' Amifampridine (mg)
Spanish: Hipoestesia oral1, parestesia oral1, parestesias periferal y peribucal, náuseas1
Maltese: Ipoaestesija orali1, paraestesiji orali1, paraestesiji periferali u peribukkali, dardir1
Spanish: • Epilepsia.
Maltese: • Epilessija
Spanish: Mareos1, hipoestesia1, parestesia1
Maltese: Sturdament1, ipoestesija1, paraestesija1
Spanish: NS:
Maltese: SN:
Spanish: • Medicamentos para problemas mentales (p. ej., haloperidol, carbamazepina, clorpromazina,
Maltese: • Mediċini għal problemi mentali (eż. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlanda
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 L-Irlanda
Spanish: Parámetros farmacocinéticos medios de 3-N-acetil amifampridina
Maltese: Parametri PK Medji ta' 3-N-acetyl Amifampridine
Spanish: Los resultados del estudio de inhibición in vitro del CYP450 indican que no es probable que la amifampridina participe en las interacciones clínicas medicamentosas de base metabólica relacionadas con la inhibición del metabolismo del CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4 de medicamentos administrados de forma conjunta.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju in vitro dwar l-inibizzjoni ta' CYP450 jindikaw li amifampridine mhux probabbli li jkollu rwol fl-interazzjoni klinika bejn mediċina u oħra bbażat fuq il-metaboliżmu relatat mal-inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4 prodotti mediċinali mogħtija flimkien.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 15 mg de amifampridina al día, que podrá incrementarse en 5 mg cada 4 o 5 días, hasta un máximo de 60 mg al día.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 15 mg amifampridine kuljum, li tista' tiżdied f'inkrementi ta' 5 mg kull 4 sa 5 ijiem, sa massimu ta' 60 mg fil-ġurnata.
Spanish: Sílice coloidal anhidra
Maltese: Anhydrous colloidal silica
Spanish: • Corea (trastorno del movimiento), mioclonía (espasmos o contracciones musculares).
Maltese: • Korea (disturb tal-moviment), mijoklonja (spażmi jew kontrazzjonijiet tal-muskoli)
Spanish: Cmáx (ng/ml)
Maltese: Cmax (ng/ml)
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 L-Irlanda
Spanish: Media de LSd
Maltese: Medja ta' LSd
Spanish: Las frecuencias se definen de la manera siguiente: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000) u Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos.
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 pillola
Spanish: • Antidepresivos: antidepresivos tricíclicos (p. ej., clomipramina, amoxapina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., citalopram, dapoxetina) y antidepresivos atípicos (p. ej., bupropión).
Maltese: • Antidepressanti - antidepressanti triċikliċi (eż. clomipramine, amoxapine), inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin (eż. citalopram, dapoxetine) u antidepressanti atipiċi (eż. buproprion)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BioMarin International Limited
Maltese: FIS-SUQ BioMarin International Limited
Spanish: En ayunas (N = 45)
Maltese: Stat sajjem (N=45)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con FIRDAPSE
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi
Spanish: La amifampridina no mostró genotóxicidad en una serie estándar de pruebas in vitro e in vivo.
Maltese: Amifampridine ma kellux effett tossika fuq il-ġeni f'serje standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Spanish: Término preferido del MedDra
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
Spanish: Trastornos cardiacos Trastornos del ritmo cardiaco, palpitaciones
Maltese: Disturbi fil-qalb Disturbi fir-ritmu kardijaku, palpitazzjonijiet
Spanish: Tmáx (h) t 1/2 (h)
Maltese: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Spanish: AUC0-∞ (ng·hr/ml)
Maltese: AUC0-∞ (ng·h/ml)
Spanish: En un estudio prospectivo, controlado con placebo y aleatorizado en 26 pacientes con síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE), se determinó la eficacia clínica de la amifampridina con la dosis máxima habitual recomendada de 60 mg/día (Sanders y cols., 2000).
Maltese: Studju prospettiv, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo fuq 26 pazjent bis-sindrome mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) irrapporta effikaċja klinika għal amifampridine fid-doża massima rrakkomandata standard ta' 60 mg/ġurnata (Sanders et al 2000).
Spanish: • Pacientes con síndromes congénitos de QT (ver sección 4.4)
Maltese: • F'pazjenti b'sindromi konġenitali tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: • Asma.
Maltese: • Ażma.
Spanish: Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Maltese: Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg ta' amifampridine.