FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se zdravilo Senstend razprši v sluznice bolnika ali njegove partnerke, na primer ust, nosu ali žrela, ali prenese na ženska spolovila ali analne dele, se lahko absorbira in povzroči začasno lokalno omrtvelost/anestezijo.
Latvian: Ja Senstend izsmidzina uz pacienta vai viņa partnera gļotādām, piemēram, uz mutes, deguna vai rīkles gļotādas, vai to pārnes uz sievietes dzimumorgāniem vai anālās atveres gļotādu, tas var uzsūkties un izraisīt īslaicīgu nejūtību/anestēziju.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Senstend, kot bi smeli:
Latvian: Ja esat lietojis Senstend vairāk nekā noteikts
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Senstend se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če so vam ali vaši spolni partnerki postavili diagnozo genetske bolezni ali drugega stanja, ki vpliva na vaše rdeče krvne celice (pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, anemija ali methemoglobinemija); - če imate občutljivost na zdravila v anamnezi, zlasti če niste prepričani, katero zdravilo občutljivost povzroča; - če imate resne težave z jetri.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Senstend lietošanas: - ja Jums vai Jūsu dzimumpartnerim ir diagnosticēta ģenētiska slimība vai kāda cita slimība, kas ietekmē eritrocītus (glikozes-6-fosfāta deficīts, anēmija vai methemoglobinēmija); - ja Jums anamnēzē ir jutība pret zālēm, īpaši tad, ja neesat drošs, kuras zāles izraisa jutību; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Slovenian: Vendar lahko pride do določene izpostavljenosti ženskih partnerk moških, ki se zdravijo z zdravilom Senstend.
Latvian: Taču ar Senstend ārstēto vīriešu partneres var tikt pakļautas šo zāļu iedarbībai.
Slovenian: 85,2 % preiskovancev iz skupine, ki je prejemala zdravilo Senstend, je doseglo sredino IELT > 1 minuto v času 3-mesečnega zdravljenja z zdravilom, medtem ko je sredino IELT > 1 minuto doseglo 46,4 % preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Latvian: 85,2 % pētāmo personu Senstend grupā trīs mēnešus ilga ārstēšanas kursa laikā sasniedza vidējo IELT > 1 minūte, bet 46,4 % placebo lietotāju vidējais IELT bija > 1 minūte.
Slovenian: Methemoglobinemija se lahko poudari pri bolnikih, ki že jemljejo zdravila, za katera je znano, da povzročajo takšno stanje, na primer sulfonamidi, acetanilid, anilinske barve, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramid, naftalen, nitrati in nitriti, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusid, pamakin, paraaminosalicilna kislina, fenobarbital, fenitoin, primakin in kinin (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto zāles, kas izraisa methemoglobinēmiju, piemēram, sulfanilamīdus, acetanilīdu, anilīna krāsvielas, benzokaīnu, hlorohīnu, dapsonu, metoklopramīdu, naftalīnu, nitrātus un nitrītus, nitrofurantoīnu, nitroglicerīnu, nitroprusīdu, pamahīnu, para-aminosalicilskābi, fenobarbitālu, fenitoīnu, primahīnu un hinīnu, var pastiprināties methemoglobinēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend z moškimi kondomi je mogoče pričakovati višjo stopnjo erektilne disfunkcije in hipestezije moškega spolovila.
Latvian: Lietojot Senstend vienlaikus ar vīriešu prezervatīviem, biežāk var iestāties erektila disfunkcija un vīriešu dzimumorgānu hipoestēzija.
Slovenian: Upoštevajte, da se normalni zaščitni mehanizmi, kot so mežikanje ali občutek tujka v očesu, morda ne bodo pojavili, dokler omrtvelost ne izgine.
Latvian: Ņemiet vērā, ka tikmēr, kamēr saglabājas nejūtība, parastie aizsargmehānismi, piemēram, mirkšķināšana vai svešķermeņa sajūta acī, var nedarboties.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Senstend - Učinkovini sta lidokain in prilokain.
Latvian: Ko Senstend satur - Aktīvās vielas ir lidokaīns un prilokaīns.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Senstend
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Senstend
Slovenian: Pred vsako naslednjo uporabo ga je treba na kratko pretresti, znova pa se aktivira z eno razpršitvijo.
Latvian: Pirms katras nākamās lietošanas reizes tas nedaudz jāsakrata un pēc tam atkārtoti jāsagatavo lietošanai, izsmidzinot vienu reizi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Senstend Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Senstend Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: V študiji na podganah so zabeležili, da je zdravilo Senstend povzročilo zmanjšanje gibljivosti semenčic.
Latvian: Ar žurkām veiktā pētījumā pierādīja, ka Senstend izraisa spermatozoīdu kustīguma samazināšanos.
Slovenian: V študiji karcinogenosti pri podganah, izpostavljenih 2,6-ksilidinu in utero po povrženju in skozi celotno življenjsko dobo, so opazili tumorje v nosni votlini, podkožne tumorje in tumorje na jetrih.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar žurkām, kas in utero pakļautas 2,6-ksilidīna iedarbībai, postnatālā periodā un visu mūžu novēroja audzējus deguna dobumā, zemādā un aknās.
Slovenian: Presnovek lidokaina 2,6-ksilidin ima genotoksičen potencial in vitro.
Latvian: Lidokaīna metabolītam 2,6-ksilidīnam in vitro piemīt genotoksiskas īpašības.
Slovenian: • mravljinčenje kože okrog ust in omrtvelost jezika;
Latvian: • ādas tirpšana ap muti un mēles nejūtīgums;
Slovenian: Datum prve pridobitve:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Slovenian: • paraaminosalicilna kislina (PAS) - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze.
Latvian: • para-aminosalicilskābe (PAS) - lieto tuberkulozes ārstēšanai.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend z ženskimi ali moškimi kondomi na osnovi poliuretana so opazili poslabšanje.
Latvian: Lietojot Senstend vienlaikus ar poliuretānu saturošiem sieviešu vai vīriešu prezervatīviem, novēroja pasliktināšanos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Slovenian: Absorpcija zdravila Senstend v konjunktivalna tkiva ni bila določena.
Latvian: Senstend uzsūkšanās konjunktīvas audos nav noteikta.
Slovenian: • nezmožnost ejakulacije med spolnim odnosom;
Latvian: • Nespēja ejakulēt dzimumakta laikā
Slovenian: V študijah razvoja zarodka/ploda pri podganah in kuncih, ki so odmerke prejemali med organogenezo, niso opazili nobenih teratogenih učinkov.
Latvian: Pētījumos par embrija/augļa attīstību ar žurkām un trušiem, kuriem zāles lietoja organoģenēzes laikā, teratogēnu ietekmi nenovēroja.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri moških preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje glavice penisa Organski sistem
Latvian: Nevēlamās blakusparādības vīriešiem, kuri lieto zāles uz dzimumlocekļa galviņas Orgānu sistēma
Slovenian: Simptomi uporabe prevelikega odmerka zdravila Senstend so navedeni spodaj.
Latvian: Senstend pārmērīgas lietošanas simptomi ir minēti turpmāk.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Senstend pri zdravljenju prezgodnje ejakulacije so ocenili z merjenjem IELT in soprimarnih končnih točk nadzora nad ejakulacijo, zadovoljstva s spolnim odnosom in osebne stiske z uporabo IPE.
Latvian: Senstend efektivitāti, ārstējot PE, vērtēja, nosakot IELT un koprimāros mērķa kritērijus - ejakulācijas kontroli, seksuālo apmierinātību un distresu, izmantojot IPE.
Slovenian: Presnovek prilokaina, o-toluidin, ima genotoksičen potencial in vitro.
Latvian: Prilokaīna metabolītam o-toluidīnam in vitro piemīt genotoksiskas īpašības.
Slovenian: Zdravilo Senstend lahko pride v stik tudi z drugimi sluznicami, na primer ust, nosu in žrela vas ali vaše partnerke, kar za kratek čas povzroči rahlo omrtvelost.
Latvian: Senstend var saskarties arī ar citām gļotādām, piemēram, ar Jūsu vai Jūsu partnera mutes, deguna un rīkles gļotādu, padarot tās īslaicīgi mazliet nejūtīgas.
Slovenian: Stanja, povezana z anemijo
Latvian: Ar anēmiju saistīti traucējumi
Slovenian: IME ZDRAVILA Senstend 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Slovenian: • bolečina ali neprijeten občutek v penisu in okrog njega;
Latvian: • Sāpes vai diskomforta sajūta dzimumloceklī un ap to
Slovenian: Pregradne metode kontracepcije (npr. moški ali ženski kondom), izdelane iz materiala na osnovi poliuretana, ne zagotavljajo zaščite pred boleznimi ali nosečnostjo, kadar sočasno uporabljate zdravilo
Latvian: Lietojot vienlaikus ar Senstend, nevar garantēt, ka barjeras kontracepcijas līdzekļi (piemēram, vīriešu vai sieviešu prezervatīvi), kas izgatavoti no poliuretānu saturoša materiāla, pasargās no slimības vai grūtniecības.
Slovenian: Senstend 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina lidokain/prilokain
Latvian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums lidocainum/prilocainum
Slovenian: Zdravilo Senstend zagotavlja lokalno anestezijo glavice penisa.
Latvian: Senstend nodrošina lokālu dzimumlocekļa galviņas anestēziju.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA dermalno pršilo, raztopina Brezbarvna do svetlo rumena raztopina
Latvian: Uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums
Slovenian: Zdravilo Senstend lahko zmanjša možnost zanositve, vendar ni zanesljiv kontraceptiv.
Latvian: Senstend var samazināt grūtniecības iespējamību, bet tas nav drošs kontracepcijas līdzeklis.
Slovenian: Vsebnik držite navzgor (ventil obrnjen navzgor) in na celotno glavico penisa nanesite 1 odmerek (3 razpršitve) zdravila Senstend, tako da z vsako razpršitvijo prekrijete eno tretjino.
Latvian: Turot aerosola flakonu vertikāli (vēršot vārstu uz augšu), izsmidziniet vienu Senstend devu (trīs izsmidzinājumus) pār visu dzimumlocekļa galviņu, ar katru izsmidzinājumu pārklājot vienu trešdaļu.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1387//001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1387/001
Slovenian: Zaradi tveganja prenosa na partnerko naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si 5 minut po nanosu pršila, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Tā kā šīs zāles var tikt pārnestas uz partneri, pacientiem, kuri vēlas ieņemt bērnu, jāizvairās no Senstend lietošanas, vai, ja tas ir būtiski penetrācijas panākšanai, dzimumlocekļa galviņa kārtīgi jānomazgā piecas minūtes pēc aerosola lietošanas, bet pirms dzimumakta (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Latvian: Tabulārs nevēlamo blakusparādību saraksts
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Senstend
Latvian: Kā uzglabāt Senstend
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je bolje izogibati uporabi zdravila Senstend med nosečnostjo, razen če se uporablja učinkovita moška pregradna kontracepcijska metoda, da se prepreči potencialna izpostavljenostploda.
Latvian: Piesardzības nolūkā, lai nepieļautu iespējamu ietekmi uz augli, no Senstend lietošanas grūtniecības laikā ieteicams izvairīties, izņemot gadījumus, kad tiek lietoti efektīvi vīriešu barjerkontracepcijas līdzekļi.
Slovenian: Bolniki, ki želijo spočeti otroka, naj se izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si pred spolnim odnosom čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Latvian: Pacientiem, kuri vēlas ieņemt bērnu, jāizvairās no Senstend lietošanas, vai, ja tas ir būtiski penetrācijas veikšanai, pirms dzimumakta kārtīgi jānomazgā dzimumlocekļa galviņa.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno boleznijo obstaja večje tveganje za razvoj toksičnih koncentracij lidokaina in prilokaina v plazmi zaradi nezmožnosti normalne presnove lokalnega anestetika (glejte poglavje
Latvian: Pacienti ar smagu aknu slimību nespēj normāli metabolizēt vietējās anestēzijas līdzekļus, tādēļ pastāv risks, ka plazmā var būt lidokaīna un prilokaīna toksiskas koncentrācijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Senstend je indicirano za zdravljenje primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
Latvian: Senstend ir indicēts primāras priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.
Slovenian: V študiji in vitro pri podganah je zdravilo Senstend zmanjšalo gibljivost semenčic, kadar je bil odmerek 22,5 mg lidokaina in 7,5 mg prilokaina (tj. količina 1 odmerka pri človeku) v neposrednem stiku s podganjo spermo.
Latvian: In vitro pētījumā ar žurkām pierādīja, ka Senstend mazina spermatozoīdu kustīgumu, ja 22,5 mg lidokaīna un 7,5 mg prilokaīna (t.
Slovenian: Eritem spolovil, odsotnost ejakulacije, parestezija moških spolovil, bolečine v penisu, težave s penisom, srbenje spolovil
Latvian: Dzimumorgānu apsārtums, nespēja ejakulēt, vīriešu dzimumorgānu parestēzijas, sāpes dzimumloceklī, dzimumlocekļa bojājumi, dzimumorgānu nieze
Slovenian: Zdravilo Senstend je indicirano za zdravljenje vseživljenjske prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
Latvian: Senstend ir indicēts visu mūžu bijušas priekšlaicīgas ejakulācijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.
Slovenian: Zato naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je uporaba tega zdravila nujna za dosego penetracije, pa naj si pet minut po nanosu zdravila Senstend, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri vēlas ieņemt bērnu, vai nu jāizvairās no Senstend lietošanas, vai, ja šīs zāles ir būtiskas penetrācijas veikšanai, kārtīgi jānomazgā dzimumloceklis piecas minūtes pēc Senstend lietošanas, bet pirms dzimumakta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so alergični na derivate paraaminobenzojske kisline (prokain, tetrakain, benzokain itd.), niso zabeležili navzkrižne občutljivosti na lidokain in/ali prilokain; vendar je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Senstend pri bolnikih (ali njihovih partnerkah) s preobčutljivostmi na zdravila v anamnezi, zlasti kadar etiologija zdravila ni znana.
Latvian: c.) nav pierādīta krusteniska jutība pret lidokaīnu un/vai prilokaīnu; taču Senstend jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem (vai kuru partnerim) anamnēzē ir jutība pret zālēm, jo īpaši, ja ierosinātājs nav zināms.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri moških bolnikih:
Latvian: Lietojot Senstend vīriešu dzimuma pacientiem, ziņots par šādām blakusparādībām:
Slovenian: Izgled zdravila Senstend in vsebina pakiranja Zdravilo Senstend je brezbarvna do svetlo rumena raztopina za dermalno pršilo v aluminijastem vsebniku s pršilom z odmernim ventilom.
Latvian: Senstend ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums alumīnija aerosola flakonā ar dozatoru.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri partnerkah:
Latvian: Lietojot Senstend pacientu partnerēm, ziņots par šādām blakusparādībām:
Slovenian: Disurija
Latvian: Izkliede
Slovenian: • pekoč občutek v penisu in okrog njega.
Latvian: • Durstīšanas sajūta dzimumloceklī un ap to
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ieteicis.
Slovenian: Ravni teh presnovkov v plazmi, zaznanih po nanosu zdravila Senstend v kliničnih preskušanjih, so bile nizke pri moških in tudi ženskih preiskovancih celo pri nanosu odmerkov, veliko večjih od kliničnega.
Latvian: gan sieviešu dzimuma pētāmām personām bija mazs, pat lietojot devas, kas daudzas reizes pārsniedz klīnisko devu.
Slovenian: Pot uporabe
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums
Slovenian: • Opozorilo o uporabi pri starejših glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti za rak mehurja, zlome in srčno popuščanje).
Latvian: • brīdinājums par lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, ņemot vērā ar vecumu saistītos riskus (īpaši urīnpūšļa vēža, kaulu lūzumu un sirds mazspējas risku).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeno tableto.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto tableti.
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase5
Latvian: Izmeklējumi ķermeņa masas palielināšanās5
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Slovenian: Pred distribucijo priporočila za v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Latvian: Pirms vadlīniju ārstiem izplatīšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi izglītojošā materiāla saturs un formāts kopā ar komunikācijas plānu.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Latvian: B. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Slovenian: Zdravilo Sepioglin jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Latvian: Lietojiet Sepioglin katru dienu, kā norādīts.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Sepioglin prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja domājat, ka Sepioglin iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišanje vrednosti jetrnih encimov
Latvian: sastopamības biežums nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju) - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: - če imate težave z jetri ali s srcem.
Latvian: - ja Jums ir aknu vai sirds slimība.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v roku 1 meseca po odločbi Komisije predložiti Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati ukrepe za zmanjšanje tveganja, ti pa morajo biti v skladu s tistimi, zahtevanimi za referenčno zdravilo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma jāiesniedz riskvadības plāns, kurā jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi, kā aprakstīts zemāk, atbilstoši tiem pasākumiem, kas tiek pieprasīti attiecībā uz atsauces zālēm.
Slovenian: Zdravilo Sepioglin pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Latvian: Sepioglin palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju žensk s pioglitazonom je treba upoštevati tveganje za zlome.
Latvian: Veicot ilgstošu ar pioglitazonu ārstētu sieviešu aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje glikemičnega nadzora.
Latvian: Uzmanīgi jāseko glikēmijas kontrolei.
Slovenian: Otroci Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Latvian: Bērni Nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SEPIOGLIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR SEPIOGLIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah so poročali o redkih primerih hepatocelularne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Upoštevati je treba skrbno spremljanje glikemičnega nadzora (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Uzmanīgi jāseko glikēmijas kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: 123 51 Athens, Grčija
Latvian: 123 51 Athens, Grieķija
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pioglitazona glede na režim zdravljenja Kombinacija
Latvian: Pioglitazona nevēlamo blakusparādību sastopamība atkarībā no ārstēšanas režīma Kombinācija
Slovenian: Če ste vzeli zdravilo Sepioglin z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Latvian: Ja Jūs lietojat Sepioglin kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).
Slovenian: Bolniki so zlasti opažali naslednje resne neželene učinke:
Latvian: Pacientiem galvenokārt ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižan HbA1c za 0,45 %, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini zdravljeni s pioglitazonom.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pioglitazonu, HbA1c samazinājās vidēji par 0,45%, salīdzinot ar tiem pacientiem, kuri turpināja saņemt insulīnu vienu pašu, kā arī samazinājās insulīna deva ar pioglitazonu ārstēto pacientu grupā.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Sepioglin skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
Latvian: Sepioglin lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
Slovenian: Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno vplivajo na količino sladkorja v krvi: - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb) Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od teh zdravil.
Latvian: Tomēr noteiktām zālēm piemīt īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs: - gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai) - rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai) Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, antidiabetiki; oznaka ATC: A10BG03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, hipoglikemizējošs līdzeklis, izņemotinsulīnus; ATĶ kods: A10BG03.
Slovenian: Zdravniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim odmerkom, ki je na voljo in odmerek zviševati postopoma, še posebej, ko se pioglitazon uporablja v kombinaciji z insulinom (glejte poglavje 4.4 Zastajanje tekočine in srčno popuščanje).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar zemāko pieejamo devu un deva jāpalielina pakāpeniski, īpaši, ja pioglitazonu lieto kombinācijā ar insulīnu (skatīt apakšpunktu 4.4 Šķidruma aizture un sirds mazspēja).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sepioglin To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Sepioglin sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir laktozes monohidrāts.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, dogovorjenem v okviru načrta za obvladovanje tveganja, ki ga mora predložiti, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kuri sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši apstiprināmajam riskvadības plānam (RVP) un jāveic turpmāki RVP papildinājumi, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkam paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Slovenian: Pretehtati je treba prilagoditev odmerka pioglitazona v okviru priporočenega odmerjanja ali spremeniti zdravljenje sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Jāapsver pioglitazona devas pielāgošana ieteicamo devu robežās vai izmaiņas diabēta terapijā (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovenian: - če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega ozadja).
Latvian: - ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās daļas pietūkums).
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)
Latvian: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) - pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.