FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ges Cubicin som intravenös infusion administrerad under en 30-minutersperiod (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
Swedish: Resultatet är bakteriedöd med försumbar cellys.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериалната клетка с незначително клетъчно лизиране.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Daptomycin utsöndras huvudsakligen genom njurarna.
Bulgarian: Бъбречно увреждане Даптомицин се елиминира предимно през бъбреците.
Swedish: Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning EU/1/05/328/002
Bulgarian: Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/002
Swedish: Till skillnad från hos vuxna, ska daptomycin inte administreras som injektion under en 2 minutersperiod hos pediatriska patienter.
Bulgarian: За разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2 минутна инжекция при педиатрични пациенти.
Swedish: Rekonstituerade lösningar med Cubicin kan variera i färg från svagt gul till ljust brun.
Bulgarian: Реконституираният разтвор на Cubicin варира по цвят от бледожълт до светлокафяв.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka utsöndringen av Cubicin via njurarna.
Bulgarian: Tе могат да взаимодействат с ефекта на Cubicin в бъбрека.
Swedish: Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning EU/1/05/328/001
Bulgarian: Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/001
Swedish: Din läkare kommer bestämma huruvida du ska fortsätta behandlingen.
Bulgarian: Ако това настъпи, информирайте Вашия лекар, който ще реши дали трябва да продължите лечението.
Swedish: Stabiliteten av utspädd lösning i infusionspåse är 12 timmar vid 25°C eller 24 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2°C - 8°C.
Bulgarian: Стабилността на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C.
Swedish: För en 2 minuter lång intravenös injektion ska förvaringstiden för den rekonstituerade lösningen i injektionsflaska (se avsnitt 6.6) vid 25°C inte överskrida 12 timmar (eller 48 timmar vid 2°C - 8°C).
Bulgarian: При 2-минутна интравенозна инжекция времето на съхранение на приготвения разтвор във флакона (вж. точка 6.6) при 25°С не трябва да надвишава 12 часа (или 48 часа при 2°C - 8°C).
Swedish: Doseringsregimen för Cubicin hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Cubicin при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Swedish: Sammanfattning av det kliniska utfallet vid TOC (definierat av blindad utvärderare): Kliniskt lyckad behandling vid pediatrisk SAB Daptomycin n/N (%)
Bulgarian: Обобщение на клиничния резултат, определен от заслепен оценител при TOC: Клиничен успех при педиатрични пациенти със SAB
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna (frekvens vanlig (≥ 1/100, < 1/10)) är: Svampinfektioner, urinvägsinfektion, candidainfektion, anemi, ångest, sömnlöshet, yrsel, huvudvärk, hypertension, hypotension, gastrointestinal- och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad, onormala leverfunktionstester (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) eller alkaliskt fosfatas (ALP)), hudutslag, pruritus, smärta i armar och ben, förhöjt kreatinfosfokinas (CK) i serum, reaktioner på infusionsstället, pyrexi, asteni.
Bulgarian: Гъбични инфекции, инфекция на пикочните пътища, инфекция с кандида, анемия, тревожност, безсъние, замаяност, главоболие, хипертония, хипотония, стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и подуване на корема, отклонения в чернодробните функционални тестове (повишени аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или алкална фосфатаза (АФ)), обрив, сърбеж, болка в крайника, повишена серумна креатин фосфокиназа (CPK), реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения.
Swedish: Samtidig användning av Cubicin och tobramycin bör ske med försiktighet.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на Cubicin и тобрамицин.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Cubicin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cubicin.
Swedish: cSSTI associerad med SAB
Bulgarian: уИКМТ, свързани със SAB
Swedish: Dos Infusionstid
Bulgarian: Продължителност на инфузията
Swedish: Det är osannolikt att daptomycin hämmar eller inducerar nedbrytningen av läkemedel som metaboliseras av P450-systemet.
Bulgarian: Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на лекарствени продукти, които се метаболизират от Р450.
Swedish: Dyspepsi, glossit
Bulgarian: Диспепсия, глосит
Swedish: RIE eller cSSTI associerad med SAB
Bulgarian: ДИE или уИКМТ свързани със SAB
Swedish: Daptomycin uppvisar dosproportionell farmakokinetik i det godkända terapeutiska dosintervallet 4 till 6 mg/kg även efter administrering av en 2 minuter lång intravenös injektion.
Bulgarian: Даптомицин, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция също показва пропорционална на дозата фармакокинетика в одобрения терапевтичен диапазон от 4 до 6 mg/kg.
Swedish: Jämförelseprodukt n/N (%)
Bulgarian: Сравнително лекарство n/N (%)
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 6 mg/kg av Cubicin var clearance och halveringstid för daptomycin hos barn i åldern 13-24 månader likvärdig den för barn som erhållit en engångsdos om 4-10 mg/kg.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 6 mg/kg, общият клирънс и елиминационния полуживот на даптомицин при деца на възраст 13-24 месеца е подобен на този при деца на възраст 2-6 години, получавали единична доза 4-10 mg/kg.
Swedish: För en 30 minuter lång intravenös infusion ska den totala förvaringstiden (rekonstituerad lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse, se avsnitt 6.6) vid 25°C inte överskrida 12 timmar (eller 24 timmar vid 2°C - 8°C).
Bulgarian: При 30-минутна интравенозна инфузия комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак; вж. точка 6.6) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 при 2°C - 8°C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den utspädda lösningen i infusionspåsar har fastställts till 12 timmar vid 25°C eller 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа при 2°C - 8°C.
Swedish: Mikrobiologiskt utvärderingsbara (ME) 164/167 (98,2 %)
Bulgarian: Микробиологично модифицирана intent-to-treat (mMITT) популация 45/51 (88,2%)
Swedish: 7-11 år (N=19)
Bulgarian: 7-11 години (N=19)
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Bulgarian: Честота Нежелани реакции Инфекции и инфестации Чести:
Swedish: Inga kliniska data på fertilitet finns tillgängligt för daptomycin.
Bulgarian: Няма налични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета.
Swedish: Tabell 3 Medel (standardavvikelse) för farmakokinetiska parametrar för daptomycin hos pediatriska patienter med SAB (1 till 17 års ålder) i studien DAP-PEDBAC-11-02 Åldersintervall
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAPPEDBAC-11-02
Swedish: 2-6 år (N=7)
Bulgarian: 2-6 години (N=7)
Swedish: 12-17 år (N=13)
Bulgarian: 12-17 години (N=13)
Swedish: Pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Swedish: För att undvika skumning av produkten ska flaskan inte skakas kraftigt.
Bulgarian: Трябва да се избягва силното разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.
Swedish: Doseringsregim Behandlingstid Doseringsregim Behandlingstid
Bulgarian: Продължителност на лечението
Swedish: Hos vuxna patienter ges dosen direkt i blodbanan (intravenöst) antingen som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under cirka 2 minuter.
Bulgarian: При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) или чрез инфузия, продължаваща около 30 минути или чрез инжекция, продължаваща около 2 минути.
Swedish: Effekten av Cubicin har inte visats hos patienter med infektion på protesklaff eller vänstersidig infektiös endokardit på grund av Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Ефикасността на Cubicin при пациенти с инфекции в резултат на изкуствена клапа или левостранен инфекциозен ендокардит, причинен от Staphylococcus aureus не е доказана.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (normal volym 50 ml).
Bulgarian: Приготвеният разтвор след това трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (обичаен обем 50 ml).
Swedish: Indikation
Bulgarian: ДАННИ
Swedish: 7-11 år (N=2)
Bulgarian: 7-11 години (N=2)
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 4 mg/kg av Cubicin var totalclearance, normaliserat för vikt och halveringstid för daptomycin hos ungdomar (12-17 års ålder) med grampositiv infektion, likvärdig den för vuxna.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4 mg/kg, общият клирънс, нормализиран според теглото и елиминационния полуживот на даптомицин при юноши (на възраст 12-17 години) с Грам положителна инфекция, е подобен на този при възрастни.
Swedish: Ingen relevant skillnad förelåg vad gäller lokal tolerabilitet eller biverkningstyp/biverkningsfrekvens.
Bulgarian: Няма съществена разлика в локалната поносимост или в естеството и честотата на нежеланите реакции.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har rapporterats under behandling med Cubicin.
Bulgarian: По време на лечение с Cubicin се съобщава за случи на бъбречно увреждане.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) Antibakteriellt-associerad kolit inkluderande pseudomembranös kolit (allvarlig eller långvarig diarré som är blodig och/eller slemmig, med samtidig buksmärta eller feber), ökad benägenhet att få blåmärken, blödande tandkött eller näsblod.
Bulgarian: Антибактериални средства-асоцииран колит, включително псевдомембранозен колит (тежка или продължителна диария, съдържаща кръв и/или слуз, придружена от коремна болка или висока температура), лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа.
Swedish: Tabell 2 Medel (standardavvikelse) för farmakokinetiska parametrar för daptomycin hos pediatriska patienter med cSSTI (1 till 17 års ålder) i studien DAP-PEDS-07-03 Åldersintervall
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти с уИКМТ (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAP-PEDS-07-03
Swedish: Cubicin ska enbart rekonstitueras med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Cubicin се разтваря само с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 4, 8 eller 10 mg/kg av Cubicin var totalclearance och halveringstid för daptomycin hos barn i 2-6 års ålder likvärdig vid de olika doseringarna; totalclearance var högre och halveringstiden var kortare än hos ungdomar.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4, 8 или 10 mg/kg, общият клирънс и елиминационния полуживот на даптомицин при деца на възраст 26 години е сходен при различните дози; общият клирънс е по-висок, а елиминационния полуживот е по-кратък от този при юноши.
Swedish: Distributionsvolymen av daptomycin vid steady-state var ca 0,1 l/kg hos friska vuxna oberoende av dos.
Bulgarian: Обемът на разпределение на даптомицин при стационално състояние при здрави възрастни доброволци е приблизително 0,1 l/kg и не зависи от дозата.
Swedish: Till vuxna kan daptomycin administreras intravenöst som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under 2 minuter.
Bulgarian: При възрастни даптомицин може да се прилага интавенозно под формата на инфузия за период от 30 минути или под формата на инжекция в продължение на 2 минути.
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer för pediatriska patienter baserat på ålder och indikation visas nedan.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка в зависимост от възрастта и показанията на педиатричните пациенти са показани по-долу.
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Swedish: Instruktionsblad till laboratorium som ska utföra test av känslighet ska innehålla följande viktiga information: - Att känslighetstest minimerar risken för behandlingssvikt genom att identifiera stammar med potentiell resistans för daptomycin.
Bulgarian: - Че определянето на чувствителността минимизира риска от неуспех при лечението, чрез идентифицирането на щамове с потенциална резистентност към даптомицин.
Swedish: 12-17 år (N=6)
Bulgarian: 12-17 години (N=6)
Swedish: • Åldersgrupp 4 (n=45): 1 till < 2 år - behandlades med daptomycin med dosen 10 mg/kg eller med standardbehandling.
Bulgarian: Възрастова група 4 (n=45): 1 до < 2 години, лекувани с даптомицин с доза 10 mg/kg или сравнително лекарство съгласно стандартно лечение.
Swedish: Resistensmekanismerna för daptomycin är inte helt kända.
Bulgarian: Механизмът(ите) на резистентност към даптомицин все още не е (са) напълно изяснени.
Swedish: Om ovanstående stämmer in på dig tala då om det för din läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Aко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 4 mg/kg av Cubicin var totalclearance för daptomycin hos barn i 7-11 års ålder med grampositiv infektion högre än hos ungdomar medan halveringstiden var kortare.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4 mg/kg, общият клирънс на даптомицин при деца на възраст 7-11 години с Грам положителна инфекция е по-висок, отколкото този при юноши, докато елиминационният полуживот е по-кратък.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter ges som en långsam intravenös injektion under 2 minuter.
Bulgarian: Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути.
Swedish: Rotera/snurra slutligen flaskan försiktigt några minuter tills en klar rekonstituerad lösning erhålls.
Bulgarian: Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути, което е необходимо, за да се получи бистър разтвор.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad öppen studie på 235 vuxna patienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (dvs. minst en positiv blododling av Staphylococcus aureus innan erhållen första dos) uppfyllde 19 av de 120 patienterna behandlade med Cubicin kriteriet för RIE.
Bulgarian: В хода на рандомизирано, контролирано отворено проучване при 235 възрастни пациенти с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus (т.е., поне една позитивна кръвна култура със
Swedish: Använd en ny injektionsspruta och för in nålen i den upp och nervända flaskan.
Bulgarian: Като използвате нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
Swedish: Modifierad intent-to-treat (MITT) Mikrobiologiskt modifierad intent-to-treat (mMITT) Kliniskt utvärderingsbara
Bulgarian: Модифицирана intent-to-treat (MITT) популация
Swedish: Mycket sällsynta allvarliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion inklusive allergisk chock, angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)) har rapporterats i enstaka fall under administrering av Cubicin.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включваща анафилаксия, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) се съобщава при някои случаи по време на прилагане на Cubicin.
Swedish: 1 till 6 år (N=19)*
Bulgarian: 1 до 6 години (N=19)
Swedish: Anvisningar om användning och hantering
Bulgarian: Инструкции за употреба
Swedish: Patienter som utvecklar dessa tecken och symtom då de får Cubicin bör snarast genomgå medicinsk utvärdering, om lämpligt innefattande bronkoalveolärt lavage för att utesluta andra orsaker
Bulgarian: При пациентите, при които по време на лечението с Cubicin се наблюдават описаните по-горе признаци и симптоми трябва своевременно да бъдат проведени необходимите медицински изследвания, включително ако е необходимо да се направи бронхоалвеоларен лаваж, с цел изключване на други причинители (напр. бактериални инфекции, гъбични инфекции, паразитози, други лекарствени продукти).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Swedish: I kliniska studier inträffade märkbara ökningar av CK i plasma till > 5 x övre normalgräns (ULN) utan muskelsymtom.
Bulgarian: В клинични проучвания, значимо повишаване на плазмените стойности на CPK до > 5x горната референтна граница (ГРГ) без симптоми от страна на мускулите, настъпва по-често при лекуваните с Cubicin пациенти (1,9%), в сравнение с тези, които получават лекарства, служещи за сравнение (0,5%).
Swedish: Dra upp 7 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål som är 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan långsamt i injektionsflaskan genom mittpunkten i gummiproppen.
Bulgarian: Изтеглете 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får något av följande symtom: - Allvarliga, akuta allergiska reaktioner har observerats hos patienter under behandling med nästan alla antibakteriella läkemedel, även Cubicin.
Bulgarian: - Сериозни остри алергични реакции се наблюдават при лечение с почти всички антибактериални средства, включително Cubicin.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Bulgarian: Отклонения в показателите при чернодробни функционални тестове
Swedish: Total frekvens lyckade behandlingar mot pediatrisk cSSTI n/N (%) Daptomycin Jämförelseprodukt
Bulgarian: Общ процент на успех a при педиатрични пациенти с уИКМТ n/N (%) Даптомицин Сравнително лекарство
Swedish: Använd en injektionsspruta och för in nålen i den upp och nervända flaskan.
Bulgarian: Като използвате спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
Swedish: Dra upp 10 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål som är 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan långsamt i injektionsflaskan genom mittpunkten i gummiproppen.
Bulgarian: Изтеглете 10 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.
Swedish: Meticillinkänslig Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Bulgarian: Метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA)
Swedish: Enterokockinfektioner
Bulgarian: Ентерококови инфекции
Swedish: Daptomycin utsöndras huvudsakligen genom njurfiltration och halten i plasma kan därför stiga vid samtidig administrering av läkemedel som minskar sådan filtration (t.ex. NSAID och COX-2-hämmare).
Bulgarian: Даптомицин се елиминира предимно чрез бъбречна филтрация и следователно плазмените му стойности могат да бъдат увеличени по време на едновременното приложение с лекарства,
Swedish: Sammanfattning av sponsordefinierat utfall vid tillfället för klinisk bedömning (TOC): Kliniskt lyckad behandling vid pediatrisk cSSTI Daptomycin n/N (%)
Bulgarian: Обобщение на определения от спонсора клиничен резултат на TOC: Клиничен успех при педиатрични пациенти с уИКМТ
Swedish: Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Swedish: Återkommande eosinofil pneumoni har rapporterats efter återinsättande av Cubicin.
Bulgarian: При повторна експозиция се съобщава за рецидив на еозинофилната пневмония.
Swedish: • Åldersgrupp 2 (n=113): 7 till 11 år - behandlades med daptomycin med dosen 7 mg/kg eller med standardbehandling;
Bulgarian: Възрастова група 2 (n=113): 7 до 11 години, лекувани с даптомицин с доза 7 mg/kg или сравнително лекарство съгласно стандартно лечение;
Swedish: • Åldersgrupp 3 (n=32): 1 till 6 år behandlades med daptomycin med dosen 12 mg/kg eller med standardbehandling
Bulgarian: Възрастова група 3 (n=32): 1 до 6 години, лекувани с даптомицин с доза 12 mg/kg или сравнително лекарство съгласно стандартно лечение;
Swedish: Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning 10 ml injektionsflaska för engångsbruk i klart glas av typ I med gummipropp av typ I och aluminiumkapsyl med blått snäpp-lock av plast.
Bulgarian: Флакони от 10 ml за еднократна употреба от тип I прозрачно стъкло с тип I гумени запушалки и алуминиеви покрития със сини пластмасови отчупващи се капачки.
Swedish: Det rekommenderas att organismens antibakteriella känslighet tas i beaktande innan beslut fattas om daptomycin ska användas.
Bulgarian: Препоръчва се, решението да се започне лечение с даптомицин, да бъде съобразено с антибактериалната чувствителност на микроорганизма и да се базира на експертно мнение.
Swedish: Innan nålen tas ur, dra ut kolven så långt det går så att den lösning som krävs dras upp från den upp och nervända injektionsflaskan.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите необходимия разтвор от обърнатия флакон.
Swedish: Fortsätt hålla flaskan upp och ner och dra upp lösningen i sprutan medan nålen hålls längst ner i lösningen.
Bulgarian: Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата в долната част на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в спринцовката.
Swedish: Cubicin som en 30 eller 60 minuter lång intravenös infusion En koncentration om 50 mg/ml av Cubicin 350 mg pulver till infusionsvätska erhålls genom beredning av den frystorkade produkten med 7 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Cubicin приложен като 30 или 60-минутна интравенозна инфузия Концентрация от 50 mg/ml Cubicin 350 mg прах за инфузия може да се постигне чрез реконституиране на лиофилизирания продукт със 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Swedish: CK i plasma ska mätas oftare hos patienter med ökad risk för att utveckla myopati.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от развитие на миопатия, СРК трябва да се измерва по-често.
Swedish: Intent-to-treat (ITT)
Bulgarian: Intent-to-treat
Swedish: 5 mg/kg 30 minuter
Bulgarian: 5 mg/kg 30 минути
Swedish: EU/1/05/328/002 1 injektionsflaska EU/1/05/328/004 5 injektionsflaskor
Bulgarian: EU/1/05/328/002 1 флакон EU/1/05/328/004 5 флакона
Swedish: Överför den önskade rekonstituerade dosen till 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Прехвърлете необходимата приготвена доза в 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Frekvensen lyckade behandlingar för patienter med RIE presenteras i tabellen nedan.
Bulgarian: Различните степени на успех от лечението при пациентите с ДИЕ са показани по-долу.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.
Swedish: EPAR för Cubicin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cubicin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Förskrivande läkare bör också ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för användning av antibiotika.
Bulgarian: Предписващите лекарството трябва да се съобразяват с официалните насоки за употреба на антибиотици.