FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Daivobet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Daivobet-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Spanish: Asimismo, el Comité ha armonizado otras secciones del RCP, como las relativas a advertencias especiales, embarazo y lactancias y reacciones adversas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, muun muassa erityisiä varoituksia koskevat osat, raskautta ja imetystä koskevan osan sekä haittavaikutukset.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con cifras anormales del calcio en sangre.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on epänormaali määrä kalsiumia veressä.
Spanish: 30 de septiembre de 2010
Finnish: 30. syyskuussa 2010
Spanish: Daivobet no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes.
Finnish: Daivobetia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Spanish: No deben utilizarse más de 15 g del gel o la pomada al día.
Finnish: Geeliä tai voidetta saa käyttää vuorokauden aikana enintään 15 grammaa.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Spanish: El recomendado para el gel es de cuatro semanas en la psoriasis del cuerpo cabelludo y de ocho semanas en la psoriasis que afecte a otras zonas del cuerpo.
Finnish: Geelillä suositeltu hoitoaika on neljä viikkoa hiuspohjan psoriasiksessa ja kahdeksan viikkoa muissa kuin hiuspohjan psoriasistapauksissa.
Spanish: Daivobet gel está indicado para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo o la psoriasis en placas de leve a moderada en otras zonas del cuerpo.
Finnish: Daivobet-geeli on tarkoitettu hiuspohjan psoriasiksen hoitoon tai kehon muissa osissa olevan lievän tai kohtalaisen plakkipsoriasiksen hoitoon.
Spanish: 16 de junio de 2010
Finnish: 16. kesäkuuta 2010
Spanish: La betametasona es un antiinflamatorio que ayuda a reducir la inflamación y los picores que acompañan a la psoriasis.
Finnish: Beetametasoni on tulehduslääke, joka auttaa vähentämään psoriasikseen liittyvää tulehdusta ja kutinaa.
Spanish: El calcipotriol, un derivado de la vitamina D, actúa a través de receptores presentes en la piel para impedir que las células se multipliquen y causen las manchas escamosas en la psoriasis.
Finnish: Kalsipotrioli, joka on Dvitamiinista johdettu aine, vaikuttaa ihon reseptorien kautta ja ehkäisee psoriasikseen liittyviä hilseileviä läiskiä aiheuttavien solujen lisääntymisen.
Spanish: Se presenta en forma de gel y pomada para uso tópico (se aplica sobre la piel).
Finnish: Sitä on saatavana geelinä ja voiteena, ja sitä käytetään paikallisesti (levitetään iholle).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Daivobet?
Finnish: Miksi Daivobetia arvioitiin?
Spanish: 22 de julio de 2010
Finnish: 22. heinäkuuta 2010
Spanish: Fecha del dictamen:
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que Daivobet pomada está indicado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas que pueda ser tratada tópicamente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Daivobet-voide sopii käytettäväksi plakkipsoriasiksen hoitoon aikuisilla, kun paikallisesti annosteltavaa lääkettä on mahdollista käyttää.
Spanish: Daivobet está indicado para el tratamiento de los adultos con psoriasis (enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
Finnish: Daivobetia käytetään psoriasiksen (sairauden, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä ihoon) hoitoon aikuisilla.
Spanish: 20 de abril de 2010
Finnish: 20. huhtikuuta 2010
Spanish: Daivobet debe aplicarse una vez al día sobre las zonas de la piel afectadas.
Finnish: Daivobetia levitetään kerran vuorokaudessa psoriasiksen vaivaamille ihoalueille.
Spanish: Daivobet no debe administrarse a pacientes con algunos tipos de psoriasis, como los que se presenten con enrojecimiento, exfoliación o pus.
Finnish: Daivobetia ei saa käyttää sellaisilla potilailla, joilla on punoittava ja hilseilevä tai märkivä psoriasis.
Spanish: 28 de junio de 2012
Finnish: 28. kesäkuuta 2012
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de junio de 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. kesäkuuta 2012.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido dejó el arbitraje en manos del CHMP el 22 de diciembre de 2011.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 22. joulukuuta 2011 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización de los medicamentos Flutiform e Iffeza y nombres asociados.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. huhtikuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteiden Flutiform ja Iffeza ja muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Spanish: ¿Qué son Flutiform e Iffeza?
Finnish: Mitä Flutiform ja Iffeza ovat?
Spanish: El CHMP buscó todas las pruebas disponibles sobre los beneficios y riesgos del medicamento en el tratamiento del asma y concluyó que las cuestiones planteadas sobre su eficacia a largo plazo se habían resuelto adecuadamente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaiken saatavilla olevan näytön lääkkeen hyödyistä ja riskeistä astman hoidossa ja päätti, että sen pitkäaikaista tehokkuutta koskevat kysymykset oli käsitelty asianmukaisesti.
Spanish: Flutiform se comercializará también como Flofera y Flutiformo.
Finnish: Flutiformia myydään myös kauppanimillä Flofera ja Flutiformo.
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia).
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki sekä Islanti ja Norja).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Flutiform e Iffeza son mayores que sus riesgos y que podía autorizarse su comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Flutiformin ja Iffezan hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat ja että niille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki sekä Islanti ja Norja.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Flutiform e Iffeza?
Finnish: Miksi Flutiformia ja Iffezaa arvioitiin?
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Flutiform e Iffeza son mayores que sus riesgos y que podía autorizarse su comercialización en todos los Estados miembros implicados.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että Flutiformin ja Iffezan hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat ja että niille tulee myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Spanish: Por tanto, los Países Bajos cuestionaban la eficacia a largo plazo del producto para controlar el asma.
Finnish: Tämän perusteella Alankomaat piti valmisteen pitkäaikaista tehokkuutta kyseenalaisena astman oireiden hallinnan kannalta.
Spanish: Napp Pharmaceuticals Ltd presentó las solicitudes de autorización de comercialización par Flutiform e Iffeza y nombres asociados a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido siguiendo el procedimiento descentralizado.
Finnish: Napp Pharmaceuticals Ltd. toimitti Flutiformia ja Iffezaa sekä muita kauppanimiä koskevat myyntilupahakemukset Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautetussa menettelyssä.
Spanish: Cuando se inhala, el fumarato de formoterol ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que los pacientes respiren con más facilidad.
Finnish: Sisäänhengitettynä formoterolifumaraatti auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las preocupaciones planteadas por los Países Bajos en relación con datos que indicaban que los niveles de propionato de fluticasona en la sangre tras la administración de la dosis de Flutiform e Iffeza eran menores que cuando el propionato de fluticasona se administraba solo, lo cual podría indicar que se depositaba una cantidad menor de propionato de fluticasona en los pulmones.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteina olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet tiedoista, jotka osoittivat, että flutikasonipropionaatin pitoisuus veressä Flutiformin ja Iffezan annostelun jälkeen on pienempi kuin flutikasonipropionaattia yksinään annettaessa.
Spanish: El propionato de fluticasona es un corticosteroide inhalado con una elevada actividad antiinflamatoria local y que ha demostrado reducir los síntomas y las exacerbaciones del asma.
Finnish: Flutikasonipropionaatti on sisäänhengitettävä kortikosteroidi, jonka paikallinen tulehdusta ehkäisevä tai lievittävä vaikutus on tehokas, ja se on osoitettu vähentävän astman oireita ja pahenemisvaiheita.
Spanish: Se utilizan para el tratamiento del asma en situaciones en las que es adecuada la combinación de un corticosteroide inhalado (como el propionato de fluticasona) y una agonista beta 2 de acción prolongada (como el fumarato de formoterol).
Finnish: Niitä käytetään astman hoitoon, kun sisäänhengitetyn kortikosteroidin (kuten flutikasonipropionaatin) ja pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin (kuten formoterolifumaraatin) yhdistelmä on tarkoituksenmukainen hoitovaihtoehto.
Spanish: Flutiform e Iffeza son medicamentos para el asma que contienen dos principios activos: propionato de fluticasona y fumarato de formoterol.
Finnish: Flutiform ja Iffeza ovat astmalääkkeitä, jotka sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonipropionaattia ja formoterolifumaraattia.
Spanish: El fumarato de formoterol, un agonista beta 2 selectivo de acción prolongada, actúa sobre los receptores beta 2 de la musculatura lisa pulmonar, por lo que relaja las vías respiratorias y produce broncodilatación.
Finnish: Selektiivinen pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti eli formoterolifumaraatti vaikuttaa keuhkojen sileän lihaskudoksen beeta 2 -reseptoreihin, mikä rentouttaa hengitysteitä ja laajentaa keuhkoputkia.
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Spanish: Durante el estudio se produjeron 80 acontecimientos adversos.
Finnish: Tutkimuksen aikana ilmoitettiin 80 haittavaikutustapahtumaa.
Spanish: En conclusión, se consideró que ambos resultados eran totalmente aceptables.
Finnish: Kumpaakin tulosta pidettiin täysin hyväksyttävänä.
Spanish: La respuesta a la tercera parte (iii) la presentó por separado.
Finnish: Kolmanteen (iii) kysymykseen toimitettiin erillinen vastaus.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Spanish: Estudios iniciales de bioequivalencia
Finnish: Alkuperäiset biologista samanarvoisuutta tarkastelevat tutkimukset
Spanish: Población estudiada
Finnish: Tutkitut populaatiot
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Spanish: Las muestras se conservaron inmediatamente a -25° C y se transfirieron al centro de análisis.
Finnish: Näytteet varastoitiin välittömästi -25 °C:n lämpötilaan ja kuljetettiin analyysilaboratorioon.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE
Spanish: Si se requiere una estimación fiable de la semivida terminal, debe obtenerse recogiendo al menos tres o cuatro muestras durante la fase lineal logarítmica terminal.
Finnish: Jos terminaalisesta puoliintumisajasta tarvitaan luotettava arvio, se on laskettava keräämällä vähintään kolme tai neljä näytettä terminaalisen log-lineaarisen vaiheen aikana.
Spanish: El cambio de nombre estaba motivado por la absorción de la empresa.
Finnish: Valmistajan nimenmuutoksen syynä oli yrityksen myynti.
Spanish: La documentación de los métodos analíticos incluyó un informe analítico y un informe de revalidación.
Finnish: Analyysimenetelmien asiakirjat sisältävät analyysiraportin ja uudelleenvalidointiraportin.
Spanish: La fase de lavado fue de 7 días.
Finnish: Lääkkeetön jakso kesti seitsemän päivää.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS,VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: No se produjo ninguna muerte, ni acontecimientos adversos graves o significativos de cualquier otro modo durante el estudio.
Finnish: Tutkimuksen aikana ei ilmennyt kuolemantapauksia eikä vakavia tai muita merkittäviä haittavaikutustapahtumia.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PANTOPRAZOLE OLINKA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Spanish: Resultados de seguridad
Finnish: Turvallisuustutkimuksen tulokset
Spanish: Análisis principal
Finnish: Pääanalyysi
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) en el procedimiento descentralizado de solicitud para Pantoprazole Olinka fue el Reino Unido, y los Estados miembros concernidos (EMC) fueron la República Checa, Alemania, Polonia y la República Eslovaca.
Finnish: Pantoprazole Olinkan myyntilupahakemusta koskevan hajautetun menettelyn viitejäsenvaltio (RMS) oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiassa osalliset jäsenvaltiot (CMS) olivat Puola, Saksa, Slovakia ja Tšekki.
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización, con sujeción a las condiciones que figuran en el Anexo IV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä liitteessä IV esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Spanish: En el análisis estadístico no se realizaron extrapolaciones ni imputaciones.
Finnish: Tilastollisessa analyysissa ei ole käytetty ekstrapolointia tai imputointia.
Spanish: Por consiguiente, se consideró que un período de 15 horas era suficiente para la cuantificación de por lo menos el 80% del AUC total, según recomiendan las directrices.
Finnish: Vastaavasti 15 tunnin jakso katsottiin sopivaksi määrittämään vähintään 80 prosenttia kokonais-AUC-arvosta, kuten ohjeissa suositellaan.
Spanish: Ausencia de una diferencia de formulación
Finnish: Valmisteiden välisen eroavuuden puuttuminen
Spanish: Tras estimar la semivida de eliminación terminal en aproximadamente 1 hora, se consideró que tres veces la semivida era suficiente para cubrir la eliminación del 83% del fármaco y que cinco veces la semivida era suficiente para cubrir una eliminación casi completa.
Finnish: Sen perusteella, että terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on noin tunti, kolminkertaista puoliintumisaikaa pidettiin riittävänä kattamaan lääkevalmisteen 83 prosentin eliminaatio, ja viisinkertaisen puoliintumisajan katsottiin riittävän lähes täydelliseen eliminaatioon.
Spanish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
Finnish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Lontoo, Iso-Britannia NW10 3JE
Spanish: El solicitante presentó los informes analíticos de los estudios.
Finnish: Hakija toimitti tutkimusten analyysiraportit.
Spanish: Los tiempos de extracción de muestras se alargarn al final del período de observación, aparentemente tras considerar los puntos débiles del estudio anterior.
Finnish: Näytteenottoaikoja jatkettiin havaintojakson loppuun asti, mikä vaikutti asianmukaiselta ottaen huomioon edellisen tutkimuksen heikkoudet.
Spanish: Estudio farmacocinético confirmatorio (código del estudio: 2009-2106)
Finnish: Vahvistava farmakokineettinen tutkimus (tutkimuksen koodi: 2009-2106)
Spanish: El CHMP consideró que esta cuestión quedaba resuelta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi tämän asian olevan ratkaistu.
Spanish: Se presentó como análisis principal el análisis estadístico realizado de acuerdo con los criterios predefinidos en el protocolo.
Finnish: Pääanalyysina esitettiin protokollassa etukäteen määritettyjen perusteiden mukaan tehty tilastollinen analyysi.
Spanish: El solicitante indicó que el número de pacientes con un incremento del % de AUC extrapolado había sido muy pequeño y la variabilidad en los dos parámetros de interés, muy alta.
Finnish: Hakija osoitti, että niiden potilaiden määrä, joita ekstrapoloidun AUC-arvon prosenttiosuus koski, oli hyvin pieni ja vaihtelu kyseisissä parametreissa oli hyvin suurta.
Spanish: En cuanto a la estabilidad a largo plazo, se observó una reducción del contenido de pantoprazol equivalente al 6-8% del contenido nominal.
Finnish: Pitkäaikaisen vakauden osalta pantopratsolin sisällön havaittiin vähenevän 6-8 prosenttia nimellissisällöstä, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
Spanish: London, Reino Unido NW10 3JE
Finnish: NW10 3JE
Spanish: En este estudio, el AUC estuvo dentro del intervalo de aceptación requerido para la bioequivalencia (80-125).
Finnish: Tässä tutkimuksessa AUC täytti biologisen samanarvoisuuden edellyttämän hyväksymisvälin (80-125).
Spanish: El solicitante recordó que, en determinadas situaciones, como en el caso del pantoprazol, se puede aceptar un intervalo más amplio (75-133%) para la Cmax «si está justificado para resolver sobre todo cuestiones de seguridad y eficacia en los pacientes que cambian de una formulación a otra».
Finnish: Hakija totesi, että tietyissä tilanteissa pantopratsolin osalta voidaan hyväksyä suurempi väli (75-133 prosenttia) Cmaxille, "mikäli perusteltua ja mikäli se liittyy turvallisuus- tai tehokkuusseikkoihin toiseen valmisteeseen vaihtaneilla potilailla".
Spanish: Para la Cmax, el intervalo de confianza es de 77,6-95,6%, lo que está ligeramente por debajo del intervalo de aceptación (80-125), pero la variabilidad entre individuos (diseño de 2 períodos y 2 secuencias) es superior al 30% (36%) y similar a los datos publicados en la bibliografía del pantoprazol.
Finnish: Cmax-arvon osalta luottamusväli on 77,6-95,6 prosenttia, joka on hieman alle hyväksymisvälin (80-125), mutta yksilöiden välinen vaihtelevuus (2 jaksoa, 2 sekvenssiä -rakenne) on yli 30 prosenttia (36 prosenttia), mikä vastaa pantopratsolista kirjallisuudessa esitettyjä tietoja.
Spanish: El solicitante presentó la población reclutada para el estudio confirmatorio.
Finnish: Hakija esitteli vahvistavaan tutkimukseen valitun populaation.
Spanish: Se calculó un cociente medio «entre el producto en investigación y el producto de referencia» de 85,6, con intervalos de confianza del 90% de 77,6-95,6%.
Finnish: "Testi yli viitearvon" -keskiarvoksi laskettiin 85,6; 90 prosentin luottamusvälit olivat 77,6-95,6 prosenttia.
Spanish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road
Finnish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Lontoo, Iso-Britannia
Spanish: Estudio confirmatorio de la interacción con alimentos -2009-2106
Finnish: Vahvistava tutkimus yhteisvaikutuksesta ruoan kanssa 2009-2106
Spanish: El medicamento original utilizado en los estudios de bioequivalencia fue Pantecta 40 mg, desarrollado por Altana Pharma AG, España.
Finnish: Biologisista samanarvoisuutta tarkastelevissa tutkimuksissa käytetty alkuperäislääkevalmiste oli Pantecta 40 mg, jonka oli kehittänyt Altana Pharma AG, Espanja.
Spanish: Análisis secundario
Finnish: Toissijainen analyysi
Spanish: El solicitante respondió que el producto de referencia en todos los estudios de bioequivalencia realizados era Pantecta, comercializado en España.
Finnish: Hakija ilmoitti, että kaikissa biologista samanarvoisuutta käsittelevissä tutkimuksissa käytetty viitetuote oli Pantecta, jota myydään Espanjassa.
Spanish: Se consideró que el diseño de ese estudio era inadecuado en los siguientes aspectos: - los tiempos de extracción de muestras (tendrían que haber sido como mínimo de 24 h); - las especificaciones del protocolo referentes a los valores atípicos (outliers) y la posterior exclusión de éstos.
Finnish: Kyseisen tutkimuksen rakennetta pidettiin epäasianmukaisena seuraavien seikkojen osalta: - näytteenottoajat (olisi pitänyt olla vähintään 24 h) - vieraita havaintoja koskevat protokollamääritykset ja vieraiden havaintojen poissulkeminen.
Spanish: Además, los datos sobre la gastrorresistencia in vitro y la disolución in vitro presentados y comentados en la respuesta respaldan la conclusión sobre la bioequivalencia.
Finnish: Lisäksi hakijan vastauksessaan esittämät ja erittelemät tiedot in vitro -gastroresistenssistä ja in vitro -liukenemisesta tukevat biologiseen samanarvoisuuteen viittaavaa johtopäätöstä.
Spanish: • Se considerarán atípicos los casos en que se cumpla al menos una de las siguientes condiciones: - Ausencia total o casi total de absorción del fármaco (AUCúlt inferior al 10% de los valores medios de la formulación correspondiente); - Tmax >12 h
Finnish: • Havaintoa pidetään vieraana, mikäli vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: - lääkevalmiste ei ole imeytynyt ollenkaan tai lähes ollenkaan (AUClast-arvo on alle 10 prosenttia vastaavan valmisteen keskimääräisistä arvoista) - T-max on > 12 h.
Spanish: A continuación, el experto hacía referencia a dos estudios más recientes (De Campos DR y cols: Drug Res 2007; Filipe A y cols., Drug Res 2008; y Mendes Drug Res 2008), según los cuales la administración de pantoprazol con alimentos puede provocar descensos de la Cmax y el AUC y retrasar notablemente la absorción.
Finnish: Asiantuntija viittasi kahteen uudempaan tutkimukseen (De Campos DR et al.: Drug Res 2007; Filipe A et al.: Drug Res 2008; sekä Mendes: Drug Res 2008), jotka osoittivat, että pantopratsolin ottaminen ruoan kanssa saattaa pienentää Cmax- ja AUCarvoja sekä viivästyttää imeytymistä merkittävässä määrin.
Spanish: Considerando que el CHMP aceptó como satisfactorias las justificaciones relativas al diseño del estudio con respecto a:
Finnish: Ottaen huomioon, että lääkevalmistekomitea piti tutkimuksen rakennetta koskevia perusteluja hyväksyttävinä seuraavien seikkojen osalta:
Spanish: Eslovaquia
Finnish: Slovakia
Spanish: Todos los casos menos uno se consideraron clínicamente no significativos o se resolvieron después del seguimiento realizado por el solicitante.
Finnish: Kaikki muut paitsi yksi oli luokiteltu ei kliinistä merkitystä -luokkaan tai niille oli löytynyt selitys hakijan tekemässä seurantatutkimuksessa.