FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fenilefrin-hidroklorid és a ketorolak-trometamol alkalmazásának az emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő adat.
Latvian: Nav atbilstošu datu par fenilefrīna hidrohlorīda vai ketorolaka trometamola lietošanas ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Hungarian: A használt injekciós üvegek és bármely fel nem használt öblítőoldat egyszeri használatot követő megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Izlietotais flakons un viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pēc vienreizējās lietošanas atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: A posztoperatív fájdalmat egy önkitöltős, 1-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték.
Latvian: Pēcoperācijas sāpes izvērtēja ar pašnoteiktu 0-100 mm vizuāli analogu skalu (VAS).
Hungarian: Azok az alanyok, akiknél a VAS = 0 mindig
Latvian: Pētāmās personas ar VAS = 0 visos laikos
Hungarian: A vérnyomás-emelkedés kockázata az elhúzódó műtétet igénylő betegeknél megnövekedhet.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša operācija, asinsspiediena paaugstināšanās risks var būt palielināts.
Hungarian: Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hidroksīds/sālsskābe (lai koriģētu pH), ūdens injekcijām.
Hungarian: Az átlagos pupillaátmérőnek (mm) a műtét megkezdésétől bekövetkezett változása p<0,001
Latvian: Vidējais zīlītes diametrs (mm) Izmaiņas no sākotnējā p<0,001
Hungarian: A nem klinikai toxikológiai vizsgálatok során végzett szövettani vizsgálatok nem mutattak a szaruhártyára gyakorolt terápia-függő hatásokat, az Omidria-val végzett klinikai vizsgálatok során nem volt megfigyelhető a legjobban korrigált látásélességre (BCVA) gyakorolt káros hatás.
Latvian: Neklīniskos toksiskuma pētījumos veiktajā histoloģiskajā izmeklēšanā nepierādīja ar ārstēšanu saistītu iedarbību uz radzeni, klīniskajos pētījumos ar Omidria nenovēroja kaitējošu iedarbību uz vislabāk koriģēto redzes asumu.
Hungarian: Az Omidria hatásosságát és biztonságosságát két, 808, intraocularis lencsecsere műtéten áteső felnőtt beteg részvételével végzett fázis III, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Latvian: Omidria drošumu un efektivitāti izvērtēja divos 3. fāzes nejaušinātos, daudzcentru, divkārši slēptos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ar 808 pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta intraokulārās lēcas aizvietošana.
Hungarian: Minden beteget szokványos preoperatív helyi midriatikumokkal és anesztetikumokkal kezeltek.
Latvian: Visus pacientus ārstēja ar standarta pirmsoperācijas midriātiskām un anestēzijas zālēm.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, az Omidria alkalmazása előtt megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, pirms Omidria lietošanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija.
Hungarian: Ugyanezen eredmények mindegyikét hasonló gyakorisággal jelentették a placebót kapó betegeknél.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo, par visām šīm atradnēm ziņoja līdzīgā biežumā.
Hungarian: A ketorolak olyan nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), amely mindkét ciklooxigenáz enzim (COX1 és COX2) működését gátolja, a műtéti trauma következtében termelődő prosztaglandinok szöveti koncentrációjának csökkentésével enyhíti a fájdalmat és a gyulladást.
Latvian: Ketorolaks ir NPL, kas inhibē gan cikooksigenāzes enzīmus (COX1 un COX2), samazinot sāpes un iekaisumu, jo samazina no operācijas traumas radušos prostoglandīnu koncentrāciju audos.
Hungarian: 1. vizsgálat: Elemzési csoport (n)
Latvian: 1. pētījums Analīzes kopa (n)
Hungarian: A pupilla átmérőjének (mm) a műtét megkezdésétől bekövetkezett változására vonatkozó statisztikai vizsgálatokat a randomizálási rétegekre korrigált Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt segítségével végezték.
Latvian: Zīlītes diametra (mm) izmaiņu no sākotnējā statistisko testus operācijas laikā veica ar nejaušināšanas stratifikācijai pielāgotu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu.
Hungarian: Ezek a koncentrációk több mint 10-szer magasabbak, mint az egyes szereknek az Omidria-val kezelt betegeknél klinikailag alkalmazott koncentrációja.
Latvian: Šīs koncentrācijas ir 10 reizes lielākas par katru zāļu klīniski ievadīto devu pacientiem, kuri saņem Omidria.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amelynek pH-ja 6,3 ± 0,3.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums ar pH: 6,3 + 0,3.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében minden korosztálynál halasztást engedélyez az Omidria vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a lencse terápiás eljárásaiban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Omidria vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās lēcas terapeitisku procedūru veikšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A hyperthyreosist és az instabil szív- és érrendszeri betegséget műtét előtt kezelni kell.
Latvian: Pirms operācijas jāizvērtē hipertireoze un nestabila kardiovaskulāra slimība.
Hungarian: A fenilefrin szisztémás túladagolása a vérnyomás gyors megemelkedését okozhatja.
Latvian: Fenilefrīna sistēmiska pārdozēšana var izraisīt strauju asinsspiediena pieaugumu.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - kellemetlen érzés a szemben; - szemgyulladás; - szemirritáció; - a szemek kivörösödése; - szaruhártya-problémák; - kitágult pupilla; - homályos látás; - a látásélesség csökkenése; - a látótérben mozgó kis, sötét alakzatok; - szemviszketés; - szemhéjfájdalom; - idegentest-érzés a szemben; - szemkáprázás; - megnövekedett szemnyomás.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 100): - nepatīkama sajūta acī; - acs iekaisums; - acs kairinājums; - acs apsārtums; - radzenes traucējumi; - dilatēta zīlīte; - neskaidra redze; - samazināts redzes asums; - mazas, tumšas figūras, kas pārvietojas redzes laukā; - niezošas acis; - plakstiņa sāpes; - svešķermeņa sajūta acīs; - gaisma šķiet žilbinoša; - palielināts acs spiediens.
Hungarian: Az Omidria alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Latvian: Omidria nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan készítmény: 3 év
Latvian: Neatvērts iepakojums: 3 gadi.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: - hányinger; - fájdalom; - fejfájás.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: - slikta dūša; - sāpes; - galvassāpes.
Hungarian: Intraocularis alkalmazás.
Latvian: Intraokulāra lietošana.
Hungarian: Homályos látás Csökkent látásélesség Üvegtesti homályok Szemviszketés Szemhéjfájdalom Idegentest-érzés a szemben Szemkáprázás
Latvian: Neskaidra redze Samazināts redzes asums Peldoši punktiņi redzes laukā Acs nieze
Hungarian: A szervezetet érintő mellékhatások: Gyakori mellékhatások: - gyulladás.
Latvian: Blakusparādības, ka skar ķermeni: Bieži sastopamas blakusparādības: - iekaisums.
Hungarian: Ez fejfájáshoz, szorongáshoz, hányingerhez, hányáshoz, valamint kórosan gyors szívritmushoz is vezethet.
Latvian: Vēl tas var izraisīt galvassāpes, trauksmi, sliktu dūšu, vemšanu un patoloģiski ātru sirds ritmu.
Hungarian: Intraocularis metabolikus kölcsönhatások nem valószínűek, mivel a fenilefrin és a ketorolak a műtéti beavatkozás során az elülső csarnokból öblítés, valamint posztoperatívan a csarnokvíz normál keringése által eltávolításra kerül.
Latvian: Intraokulāras metaboliskas mijiedarbības ir maz ticamas, jo fenilefrīnu un ketorolaku no priekšējās kameras operācijas laikā izvada ar skalošanu un pēc operācijas - ar normālo acs šķīduma cirkulāciju.
Hungarian: - Az Omidria egyik hatóanyaga többféle érzéstelenítővel is reakcióba léphet.
Latvian: - Viena no Omidria aktīvajām vielām var reaģēt ar vairākiem anestēzijas līdzekļu veidiem.
Hungarian: Azok az alanyok, akiknél a VAS ≥ 40 bármikor
Latvian: Pētāmās personas ar VAS ≥ 40 visos laikos
Hungarian: 4.7 A gyógyszer hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Omidria nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Omidria būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Lehetséges, hogy kereszt-szenzitivitás alakul ki az acetilszalicilsavra, a fenil-ecetsav származékaira, valamint más nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok).
Latvian: Iespējama krusteniska jutība ar acetilsalicilskābi, fenilacetilskābes atvasinājumiem un citām nesteroīdu pretiekaisuma zālēm (NPL).
Hungarian: Az Omidria egyes összetevőire vonatkozóan a szakirodalomban közölt, a hagyományosfarmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, illetve a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajā literatūrā ziņotie dati par atsevišķu Omidria sastāvdaļu drošuma farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, steril koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens, sterils koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt nem végeztek endothelsejt-számlálást.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenoteica endotēlija šūnu skaitus.
Hungarian: A pupilla átmérőjének (mm) a műtét megkezdésétől bekövetkezett változása a műtét során
Latvian: Zīlītes diametra (mm) izmaiņas no sākotnējā operācijas laikā
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - szemfájdalom; - a szem elülső részének gyulladása; - a szemek vörössége; - a szaruhártya (a szem elülső része feletti áttetsző réteg) duzzanata; - fényérzékenység.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 10): - acu sāpes; - acs priekšpuses iekaisums; - sarkanas acis; - radzenes iekaisums (dzidrais slānis, kas klāj acs priekšpusi); - jutība pret gaismu.
Hungarian: Mivel az Omidria-val kezelt betegeknél az intraocularis lencsecsere műtétet követően a látás átmenetileg romolhat, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindaddig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Omidria, pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas redze var būt īslaicīgi izmainīta; pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus līdz redze ir skaidra.
Hungarian: Kereszt-szenzitivitás
Latvian: Krusteniska jutība
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Latvian: Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 10 dobozt, az egyes dobozok pedig egy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaznak.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumā ir 10 kastītes, katrā kastītē ir viens vienreizlietojams flakons.
Hungarian: A szemészeti fenilefrin helyi becsepegtetését követően jelentős vérnyomás-emelkedésről számoltak be.
Latvian: Pēc lokāli lietojama okulāra fenilefrīna iepilināšanas ziņots par nozīmīgiem asinsspiediena pacēlumiem.
Hungarian: Az Omidria-t ezért fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan személyeknél, akik korábban szenzitivitást mutattak ezekre a hatóanyagokra.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kam iepriekš novērota jutība pret šīm aktīvajām vielām, Omidria jālieto uzmanīgi.
Hungarian: Az AUC szerinti 12 órás szemfájdalom VAS szerinti pontszáma (kiegészített (co-primary) elsődleges végpont) [Átlag±SD]
Latvian: AUC 12 stundu acu sāpju VAS rezultāts (papildu primārais mērķa kritērijs (vidējais±SD)
Hungarian: Átmérő < 6 mm a corticalis letisztogatásakor
Latvian: Diametrs < 6 mm kortikālās tīrīšanas laikā
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu līdz nedaudz dzeltenu šķīdumu bez redzamām daļiņām;
Hungarian: A hígítást követően 6 órán belül felhasználandó.
Latvian: Izlietot 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: Az Omidria alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - szívbeteg; - magas a vérnyomása; - pajzsmirigy-túlműködésben szenved; - allergiás az acetilszalicilsavra vagy más, nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID-ok)
Latvian: Pirms Omidria lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja Jums ir sirds slimība; - ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens; - ja Jums ir pārmērīgi aktīvi vairogdziedzeri (hipertireoze); - ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL); - ja Jums ir astma.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Hungarian: A hígított oldatot a hígítást követő 6 órán belül fel kell használni.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: Ha az előírtnál több Omidria-t kapott
Latvian: Ja esat lietojis Omidria vairāk nekā noteikts
Hungarian: Az Omidria terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Omidria lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Az Omidria-t kapó betegeknél észlelt mellékhatások tipikus posztoperatív eredmények voltak, intenzitásukat tekintve többségük enyhe vagy közepes fokú volt, és beavatkozás vagy bármely reziduális hatás nélkül megszűntek.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Omidria, ziņotās blakusparādības bija parasta pēcoperācijas atradne un galvenokārt bija vieglas vai vidējas un atrisinājās bez iejaukšanās vai kādām atlieku parādībām.
Hungarian: Az Omidria-t kórházban vagy klinikán fogja Önnél alkalmazni egy szakképzett, szemműtétekre szakosodott orvos vagy sebész.
Latvian: Slimnīcā vai klīnikā acu ķirurģijā specializējies kvalificēts ārsts vai ķirurgs Jums ievadīs Omidria.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum intraocularis öblítőoldathoz Gyűjtőcsomagolás: 10 (1 csomagban 10) injekciós üveg
Latvian: Koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 10 flakoni (1 iepakojums ar 10 kastītēm)
Hungarian: A fenilefrin felerősítheti néhány inhalációs érzéstelenítőszer szív- és érrendszerre gyakorolt depresszív hatását.
Latvian: Fenilefrīns var potencēt dažu anestēzijas zāļu sirds un asinsvadu depresanta iedarbību.
Hungarian: A koncentrált oldat véletlen intrakamerális befecskendezése esetén az elülső csarnokot azonnal ki kell üríteni, és standard szemészeti öblítőoldattal ki kell öblíteni.
Latvian: Ja koncentrēts šķīdums kļūdaini tiek injicēts kamerā, nekavējoties jāveic priekšējās kameras evakuācija un skalošana ar standarta oftalmoloģisko skalošanas šķīdumu.
Hungarian: A fenilefrin α1-adrenerg receptor agonista, és midriatikumként hat, az írisz radiális izma összehúzódásának kiváltásával, valamint a pupilla csekély mértékű cikloplégia melletti vagy anélküli kitágításával.
Latvian: Fenilefrīns ir α1 adrenerģisku receptoru antagonists, kas iedarbojas kā midriātisks līdzeklis, kontrahējot varavīksnenes gredzenveida muskuli un paplašinot zīlīti ar nelielu cikloplēģiju vai bez tās.
Hungarian: Az Omidria-t szokványos preoperatív midriatikumok és anesztetikumok nélkül végzett kezelés során nem vizsgálták.
Latvian: Omidria nav izvērtēts, lietojot bez standarta pirmsoperācijas midriātiskiem un anestēzijas līdzekļiem.
Hungarian: A ketorolak plazmakoncentrációit 14 beteg közül 11-nél figyelték meg.
Latvian: 11 no 14 pacientiem noteica ketorolaka koncentrācijas plazmā.
Hungarian: A fenilefrinnek és a ketorolaknak a szemlencsecsere műtét során alkalmazott kombinációját tartalmazó szemöblítő oldatoknak kitett afrikai zöld majmokon egyetlen dózisú toxikológiai vizsgálatot végeztek.
Latvian: Ar Āfrikas zaļajiem mērkaķiem veica vienas devas toksiskuma pētījumu, pakļaujot tos lēcas aizvietošanas operācijās izmantoto fenilefrīnu un ketorolaku saturošu acs skalošanas šķīdumu iedarbībai.
Hungarian: Színtelen, 5 ml-es, I-es típusú injekciós üveg butil gumidugóval és lepattintható polipropilén kupakkal.
Latvian: Bezkrāsains 5 ml I klases stikla flakons, kas aizvākots ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Hungarian: Az Omidria-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
Latvian: Omidria nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz.
Latvian: Koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: Az Omidria-t ellenőrzött műtéti környezetben, szakképzett, az intraocularis lencsecsere műtétben kellő tapasztalattal rendelkező szemsebésznek kell alkalmaznia.
Latvian: Omidria ievadīšanu jāveic kvalificētam oftalmoloģijas ķirurgam ar pieredzi intraokulārās lēcas aizvietošanas operācijā kontrolētā ķirurģiskā vidē.
Hungarian: Hígítását követően az oldat 0,081 mg/ml fenilefrint és 0,023 mg/ml ketorolakot tartalmaz.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023 mg/ml ketorolaka.
Hungarian: A pupilla átmérőjében (mm) a görbe alatti területnek a műtét megkezdésétől bekövetkezett változása a műtét során (kiegészített (co-primary) elsődleges végpont) [Átlag (SD)]
Latvian: Zīlītes diametra (mm) AUC izmaiņas no sākuma operācijas laikā (papildu primārais mērķa kritērijs) (Vidējā SN))
Hungarian: A pupilla konstrikciója ≥ 2,5 mm
Latvian: ≥ 2,5 mm zīlītes saraušanās
Hungarian: A fenilefrin és az atropin egyidejű alkalmazása növelheti a presszor hatásokat, és néhány betegnél tachikardiát válthat ki.
Latvian: Vienlaicīga fenilefrīna un atropīna lietošana var palielināt spiedienu samazinošo iedarbību un dažiem pacientiem ierosināt tahikardiju.
Hungarian: Átmérő < 6 mm a corticalis letisztogatásakor A pupilla konstrikciója ≥ 2,5 mm 2. vizsgálat:
Latvian: Diametrs < 6 mm jebkurā laikā Diametrs < 6 mm kortikālās tīrīšanas laikā ≥ 2,5 mm zīlītes saraušanās 2. pētījums
Hungarian: Fenilefrin és ketorolak hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: Tā satur aktīvās vielas fenilefrīnu un ketorolaku.
Hungarian: A kötőhártya vérkeringésében és a szem más ereiben olyan mértékű vazokonstrikció lép fel, amilyen mértékű a gyógyszerexpozíciójuk.
Latvian: Konjunktīvas asinsritē un citos acs asinsvados vazokonstrikcija rodas tiem asinsvadiem, kuri pakļauti zāļu iedarbībai.
Hungarian: Az atropinnak az Omidria-val egyidejűleg történő alkalmazása növelheti a vérnyomást, és egyes betegeknél gyorsabb szívverést okozhat.
Latvian: Vienlaicīga atropīna un Omidria lietošana var palielināt asinsspiedienu un dažiem pacientiem izraisīt ātrāku sirdsdarbību.
Hungarian: Az Omidria-t felnőtteknél szemöblítésre használják az új lencse (a szemnek az a része, amely fókuszálja a pupillán áthaladó fényt, és így lehetővé teszi, hogy tisztán lásson) beültetése céljából végzett műtét során.
Latvian: Omidria lieto pieaugušajiem, lai jaunas lēcas (acs daļa, kas fokusē caur zīlīti ejošo gaismu, nodrošinot skaidru redzi) implantēšanas operācijas laikā skalotu aci.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a placebó csoportban lévő betegek 23%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek csupán 4%-ánál volt a pupilla átmérője < 6 mm a kortikális clean-up idején, és a placebó csoportban lévő betegek 28%ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek 3%-ánál volt ≥ 2,5 mm a pupilla konstrikciója (mindkét esetben P < 0,0001, khi-négyzet próba).
Latvian: 1. pētījumā kortikālās tīrīšanas laikā tikai 4 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā, zīlītes diametrs bija < 6 mm un 3 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 28 % pacientu placebo grupā, bija zīlītes sašaurināšanās ≥ 2,5 mm (abos gadījumos P < 0,0001, Hī kvadrātā tests).
Hungarian: A fenilefrin kimutatható plazmakoncentrációit 14 beteg közül csak egynél figyelték meg.
Latvian: Tikai vienam no 14 pacientiem novēroja nosakāmas fenilefrīna koncentrācijas plazmā.
Hungarian: A lehetséges látási zavarokra vonatkozó további részletekért lásd a 4.8 pontot.
Latvian: Detalizētu informāciju par iespējamiem redzes traucējumiem skatiet 4.8. apakšpunktā.
Hungarian: Hogyan kell az Omidria-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Omidria
Hungarian: Ha a szemműtétét altatásban fogják végezni, beszéljen erről a kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūsu acu operācija tiks veikta vispārējā anestēzija, konsultējaties ar ārstu.
Hungarian: − Az injekciós üveget meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Latvian: − flakons vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Hungarian: Mit tartalmaz az Omidria
Latvian: Ko Omidria satur
Hungarian: 500 ml öblítőoldatban történő hígítását követően az oldat 0,081 mg/ml fenilefrint és 0,023 mg/ml ketorolakot tartalmaz.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 500 ml skalošanas šķīduma, tas satur 0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023 mg/ml ketorolaka.
Hungarian: 10 egyszer használatos injekciós üveget (1 csomagban 10 üveget) tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 10 vienreizlietojamus flakonus (1 iepakojumā 10 kastītes).
Hungarian: Az Omidria-t tartalmazó öblítőoldatot műtéti beavatkozás során, ugyanolyan módon történő alkalmazásra szánták, ahogyan a szokványos öblítőoldatokat alkalmazzák.
Latvian: Omidria saturošu skalošanas šķīdumu paredzēts lietot operācijas procedūras laikā tādā pašā veidā kā standarta skalošanas šķīdumu.
Hungarian: A legfeljebb 7200 µM-os koncentrációjú fenilefrin, és a 900 µM-os koncentrációjú ketorolak kombinációját tartalmazó öblítőoldat alkalmazásakor gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményt vagy kóros elváltozásokat nem észleltek.
Latvian: Ievadot fenilefrīna un ketorolaka skalošanas šķīdumu koncentrācijās līdz 7200 µM fenilefrīna un 900 µM ketorolaka, nenovēroja ne ar zālēm saistītas nevēlamas blakusparādības, ne patoloģiskas atradnes.
Hungarian: Az Omidria hígítatlanul, intravitreális injekcióként történő, valamint általános helyi szemészeti, illetve nem szemészeti, szisztémás alkalmazása nem javallott.
Latvian: Omidria nav paredzēts lietošanai neatšķaidītā veidā, intravitreālām injekcijām, vispārējai lokālai oftalmoloģiskai lietošanai vai sistēmiskai lietošanai, kas nav okulāra.
Hungarian: Használat előtt az Omidria-t fel kell hígítani 500 ml öblítőoldatban.
Latvian: Pirms lietošanas Omidria ir jāatšķaida ar 500 ml skalošanas šķīduma.
Hungarian: Az Omidria biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Omidria drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, nav pētīta.
Hungarian: - Elsősorban arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha atropint, a szemben a pupilla tágítására használt gyógyszert alkalmaz.
Latvian: - Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat atropīnu, zāles, ko lieto acs zīlītes dilatēšanai (paplašināšanai).
Hungarian: Az Omidria-val nem végeztek formális vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti formāli pētījumi ar Omidria.
Hungarian: szorongáshoz, hányingerhez és hányáshoz, valamint kamrai arrhythmiákhoz is vezethet.
Latvian: Vēl tā var izraisīt galvassāpes, trauksmi, sliktu dūšu, vemšanu un kambaru aritmijas.
Hungarian: Ez fejfájáshoz,
Latvian: Acu sāpes
Hungarian: A fenilefrin és a ketorolak helyi szemészeti alkalmazásával kapcsolatos alábbi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kell figyelembe venni az Omidria alkalmazásakor:
Latvian: Lietojot Omidria, jāņem vērā turpmāk norādītie brīdinājumi un drošības pasākumi, kas saistīti ar fenilefrīna un ketorolaka lokālu oftalmoloģisku lietošanu.