FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen bleek Novem tijdens de studies te hebben?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Novem li ħarġu mill-istudji?
Dutch: • diarree bij kalveren ouder dan één week en bij niet-melkgevend jongvee, in combinatie met orale rehydratatietherapie (geneesmiddelen die via de mond worden toegediend om een watertekort van het lichaam te verhelpen);
Maltese: • dijarea f'għoġġiela ikbar minn ġimgħa u f'baqar ta' età żgħira li ma jkunux qed ireddgħu flimkien ma' terapija orali ta' reidratazzjoni (mediċini li jingħataw b'mod orali biex ireġġgħu lura l-livell tal ilma fil-ġisem)
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Dutch: Het CHMP van mening is dat gezien het bovenstaande de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Maltese: Meta qies dawn kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) waren en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd, ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' testosteron mkejla kienu jew taħt jew viċin il-limitu ta' kwantitazzjoni (0.1 ng/ml) u b'mod ċar taħt il-livell ta' kastrazzjoni ta' 0.5 ng/ml l-effikaċja klinika hija assigurata anki jekk ilmetodu analitiku mhuwiex preċiż biżżejjed.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningweg, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Dutch: Duitsland
Maltese: Qawwa
Dutch: Verenigd Koninkrijk Acino AG Am Windfeld 35
Maltese: Ir-Renju Unit
Dutch: 83714 Miesbach
Maltese: Mnejn jingħata
Dutch: 1 van 1
Maltese: 1 of 1
Dutch: Meer informatie over NovoEight is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Dutch: NovoEight (turoctocog alfa)
Maltese: NovoEight (turoktokog alfa)
Dutch: Overige informatie over NovoEight
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Dutch: NovoEight heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof turoctocog alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoEight in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoEight?
Dutch: Deze remmers zijn antilichamen die het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) aanmaakt tegen factor VIII.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Dutch: In de eerste studie waarbij 150 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken waren, kregen jongeren tot 18 jaar die NovoEight gebruikten om bloedingen te voorkomen, gemiddeld 5,55 bloedingsperioden per jaar en kregen volwassenen gemiddeld 6,68 bloedingsperioden per jaar.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.
Dutch: NovoEight was werkzaam bij het voorkomen en behandelen van bloedingsperioden in twee hoofdstudies onder in totaal 213 patiënten met hemofilie A. In geen van de studies werd NovoEight met andere geneesmiddelen vergeleken.
Maltese: NovoEight kien effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 213-il pazjent b'emofilja A.
Dutch: Bovendien verdween 89,4 % van de bloedingsperioden na één of twee doses NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Dutch: Bovendien verdween 95,2 % van de bloedingsperioden na één of twee doses NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Dutch: In de tweede studie onder 63 kinderen jonger dan 12 jaar kregen kinderen die met NovoEight werden behandeld gemiddeld 5,33 bloedingsperioden per jaar.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat NovoEight werkzaam is bij het behandelen en voorkomen van bloedingsperioden, met effecten die vergelijkbaar zijn met die van andere factor VIII-producten.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van NovoEight werd ook geacht vergelijkbaar te zijn met dat van andere factor VIII-producten.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' NovoEight tqies ukoll li huwa simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Dutch: Wanneer NovoEight werd gebruikt voor de behandeling van spontane bloedingen, werd het bij de behandeling van 403 van de 499 bloedingsperioden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Maltese: Meta ntuża għall-kura ta' fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 403 minn 499 episodju ta' fsada.
Dutch: NovoEight is beschikbaar voor injectie in een ader.
Maltese: NovoEight jiġi bħala injezzjoni ġol-vina.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat de stolling van het bloed voorkomt en wat problemen zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen kan veroorzaken.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jipprevjeni lid-demm milli jagħqad u jista' jikkawża problemi bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Dutch: NovoEight werd bij de behandeling van 116 van de 126 bloedingsperioden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Maltese: NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 116 mill-126 episodju ta' fsada.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen zelden voor met NovoEight en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige allergische reacties.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) jistgħu jseħħu rarament b'NovoEight u f'xi każijiet jistgħu jipprogressaw għal reazzjonijiet allerġiċi severi.
Dutch: Obesitasklasse II/III
Maltese: Obeżità klassi II/III
Dutch: Cmax (IE/dl)
Maltese: Cmax (IU/dl)
Dutch: DK-2880 Bagsværd Denemarken
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Dutch: Adolescenten 18 jaar) PTP
Maltese: Adolexxenti <18-il sena) PTP
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 30 juli 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Dutch: Turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit van 1.445 aminozuren met een moleculaire massa van ongeveer 166 kDa.
Maltese: Turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandu 1,445 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 166 kDA.
Dutch: Oplosmiddel voor NovoEight natriumchloride 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Dutch: Tabel 5.
Maltese: Tabella 5
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid voor NovoEight is 1-2 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Dutch: Elke injectieflacon NovoEight bevat nominaal 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE turoctocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Dutch: Oudere kinderen
Maltese: Adulti
Dutch: Van de 3293 gemelde bloedingen, waargenomen bij 298 van de patiënten, werden 2902 (88,1%) van de bloedingen gestopt met 1-2 infusies NovoEight.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Dutch: AUC ((IE*u)/dl) 1223 (436)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 1,223 (436)
Dutch: Een aanpassing van het RMP-wordt ingediend:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Dutch: ≥ 12 jaar n=14
Maltese: ≥12 -il sena n=14
Dutch: 188 van de 238 eerder behandelde patiënten namen vervolgens deel aan het daarop volgende verlengingsonderzoek naar de veiligheid.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Dutch: Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Dutch: Het oplosmiddel is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Dutch: Enig verschil werd gezien in de farmacokinetische parameters van NovoEight tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Maltese: Kienet osservata xi varjazzjoni fil-parametri farmakokinetiċi ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Dutch: Normaal gewicht N=7
Maltese: Piż normali N=7
Dutch: EXP
Maltese: PTP
Dutch: De injectie wordt elke 2 tot 3 dagen gegeven.
Maltese: Linjezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem.
Dutch: Dosisfrequentie (uren)/ therapieduur (dagen)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Dutch: novoeight 1500 ie
Maltese: NovoEight 1500
Dutch: • 24 uur indien bewaard bij 2°C - 8°C
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride, Lmethionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide en zoutzuur.
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Dutch: De specifieke activiteit van NovoEight is ongeveer 8.300 IE/mg eiwit.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Dutch: novoeight 2000 ie
Maltese: NovoEight 2000
Dutch: CL (ml/u/kg) t½ (u)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u)
Maltese: residenza (sigħat)
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Dutch: AUC (IE*u)/dl) 1510 (360) CL (ml/u/kg) t½ (u)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 992 (411) CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Dutch: novoeight 250 ie
Maltese: NovoEight 250
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u Preferred Term Level).
Dutch: Hoog risico genetische mutaties werden vastgesteld bij 92,3% van de algemene en bij 93,8% van de hoge titer bevestigde remmers.
Maltese: Ġew identifikati mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli f'92.3% tat-total u f'93.8% ta' dawk li kellhom inibituri kkonfemati b'titru għoli.
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Gebruiksaanwijzing van NovoEight
Maltese: Mediċni oħra u NovoEight
Dutch: In totaal werden 30 operatieve ingrepen uitgevoerd bij 25 patiënten waaronder 26 zware ingrepen en 4 lichte ingrepen.
Maltese: Saru total ta' 30 operazzjoni fuq 25 pazjent li minnhom 26 kienu operazzjonijiet serji u 4 kienu żgħar.
Dutch: De studies omvatten 298 behandelde patiënten: 175 adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen zonder remmers (≥ 150 behandeldagen), 63 eerder behandelde pediatrische patiënten zonder remmers jonger dan 12 jaar (≥ 50 behandeldagen) en 60 niet eerder behandelde patiënten jonger dan 6 jaar.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 298 pazjent espost; 175 adolexxent jew pazjent adult mill-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥150 jum ta' esponiment), 63 pazjent pedjatriku kkurati preċedentement taħt l-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥50 jum ta' esponiment) u 60 pazjent taħt l-età ta' 6 snin li ma kinux ikkurati preċedentement.
Dutch: t½ (u)
Maltese: • uġigħ ta' ras
Dutch: Hartaandoeningen soms sinustachycardie, acuut myocardinfarct
Maltese: Takikardija tas-sinus, infart mijokardijaku akut
Dutch: Operatieve ingrepen Er is beperkte ervaring met operatieve ingrepen bij pediatrische patiënten.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Dutch: 0 − < 6 jaar
Maltese: 0 − <6 snin 6 − <12-il sena
Dutch: novoeight 500 ie
Maltese: NovoEight 500
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u) a BMI-groepen: ondergewicht: BMI <18,5 kg/m2, normaal gewicht: BMI 18,5-24,9 kg/m2, overgewicht: BMI 25-29,9 kg/m2, obesitasklasse I: BMI 30-34,9 kg/m2, obesitasklasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Maltese: 9 kg/m2, Obeżità klassi I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obeżità klassi II/III:
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine zodat een stolsel kan worden gevormd.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Dutch: Tabel 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa per ml (gebaseerd op de turoctocog alfa-sterkte, namelijk 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende 2 tot 5 minuten.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 2 sa 5 minuti.
Dutch: Verbruik van NovoEight en succesvolle hemostatische uitkomsten bij niet-eerder behandelde patiënten (PUP) en eerder behandelde patiënten (PTP)
Maltese: Tabella 3 Konsum ta' NovoEight u rati emostatiċi ta' suċċess f'pazjenti mhux ikkurati preċedentement (PUP- previously untreated patients ) u f'pazjenti kkurati preċedentement (PTP
Dutch: L-histidine
Maltese: L-histidine Sucrose
Dutch: Hulpstof met bekend effect Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium f'kull kunjett rikostitwit.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Maltese: Unitajiet meħtieġa = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Dutch: Overgewicht N=9
Maltese: Piż żejjed N=9
Dutch: ´Incremental recovery´ (IE/dl)/(IE/kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihaemorrhagica, bloedstollingsfactor VIII, ATC code: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Dutch: Cardiovasculair event
Maltese: Avveniment kardjovaskulari
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA)-producten met andere geneesmiddelen gemeld.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda interazzjonijiet bejn prodotti ta' fatturi VIII (rDNA) tal-koagulazzjoni talbniedem ma' prodotti mediċinali oħra.
Dutch: In een farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis bij volwassen patiënten, namen de maximale blootstelling (Cmax) en de totale blootstelling (AUC) toe bij het toenemen van de body mass index (BMI), hetgeen aangeeft dat dosisaanpassingen nodig kunnen zijn.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'doża waħda f'pazjenti adulti l-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) żdiedu meta żdiedet l-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża.
Dutch: In de studie met niet eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 0 tot 6 jaar oud werden in totaal 46 bijwerkingen gemeld bij 33 van de 60 patiënten die waren blootgesteld aan NovoEight.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Dutch: NovoEight bevat natrium
Maltese: NovoEight fih sodium
Dutch: Afkortingen: AUC = oppervlakte onder de factor VIII-activiteit-tijd-curve; CL = klaring; t½ = eliminatiehalfwaardetijd; Vss = verdelingsvolume op steady-state; Cmax = maximale factor-VIIIactiviteit.
Maltese: Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss; Cmax = attività massima tal-fattur VIII.
Dutch: novoeight 3000 ie
Maltese: NovoEight 3000
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)).
Maltese: − Is-sustanza attiva hi turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (voornaamste bestanddeel van keuken-/tafelzout) per bereide injectieflacon.
Maltese: Din il-mediċina fiha 30.5 mg sodium (komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/ta' fuq il-mejda) f'kull kunjett rikostitwit.
Dutch: NovoEight kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Maltese: NovoEight jista' jintuża fil-gruppi kollha ta' età.
Dutch: (SD)
Maltese: SN:
Dutch: novoeight 1000 ie
Maltese: NovoEight 1000
Dutch: PC: SN: NN:
Maltese: Il-pakkett fih:
Dutch: • 1 injectieflacon met NovoEight-poeder
Maltese: • kunjett wieħed bit-trab NovoEight
Dutch: Bijwerking
Maltese: MANIFATTURI
Dutch: Factor VIII-remming
Maltese: Adapter tal-kunjett
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Dutch: Tijdens alle klinische studies met NovoEight bij eerder behandelde patiënten werden in totaal 35 bijwerkingen gemeld bij 23 van de 242 patiënten die blootgesteld waren aan NovoEight.
Maltese: Waqt l-istudji kliniċi kollha b'NovoEight f'pazjenti kkurati preċedentement, total ta' 35 reazzjoni avversa kienu rrappurtati f'23 mill-242 pazjent esposti għal NovoEight.
Dutch: Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, hetgeen overeen komt met 1,5% van de door de WHO geadviseerde maximale dagelijkse natriuminname van 2 g voor een volwassene.
Maltese: Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium għal kull kunjett rikostitwit, ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rrakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li jista' jittieħed kuljum minn adult.
Dutch: Na reconstitutie:
Maltese: Rikostituzzjoni:
Dutch: In klinische studies met 63 eerder behandelde pediatrische patiënten tussen 0 en 12 jaar en 24 adolescenten tussen 12 en 18 jaar met ernstige hemofilie A werd geen verschil in het veiligheidsprofiel van NovoEight waargenomen tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
Maltese: F'provi kliniċi li kienu jinvolvu 63 pazjent pedjatriku kkurat preċedentement bejn l-etajiet ta' 0 u 12-il sena u 24 adolexxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena b'emofilja A qawwija, ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigutrtà ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Dutch: 1 voorgevulde pen + 7 NovoTwist naalden
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Dutch: NovoMix (insuline aspart)
Maltese: NovoMix (insulina aspart)
Dutch: Meer informatie over NovoMix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Dutch: Overige informatie over NovoMix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix
Dutch: NovoMix is een vervangende insuline.
Maltese: NovoMix huwa insulina ta' sostituzzjoni.
Dutch: NovoMix 50 en NovoMix 70 mogen uitsluitend bij volwassenen worden gebruikt (vanaf de leeftijd van 18 jaar).
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Dutch: NovoMix 30 leverde bijna identieke resultaten op als bifasische humane insuline 30 (een combinatie van 30% snelwerkende en 70% middellang werkende humane insuline) bij 294 volwassenen met type 1-diabetes (waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken) of type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken) en bij 167 patiënten in de leeftijd van 10 tot 17 jaar met type 1-diabetes.
Maltese: NovoMix 30 ta kważi l-istess riżultati bħal insulina umana bifażika 30 (kombinazzjoni ta' 30% ta' insulina umana li taħdem malajr u 70% li taħdem b'rata intermedja) f'294 adult b'dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) jew dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv), u f'167 pazjent ta' bejn l-10 snin u s-17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Dutch: Het is verkrijgbaar als:
Maltese: Huwa disponibbli bħala:
Dutch: NovoMix 50 en NovoMix 70 gaven een betere algemene regulering van de bloedglucosespiegel dan bifasische humane insuline 30 bij 664 patiënten met type 1- of type 2-diabetes.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ġenerali aħjar tal-glukożju fid-demm minn insulina umana bifażika 30 f'664 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2.
Dutch: NovoMix bevat de werkzame stof insuline aspart (100 eenheden/ml) in combinatie met protamine voor een langere werking.
Maltese: Ilmediċini NovoMix fihom is-sustanza attiva l-insulina aspart (100 unità/ml) flimkien mal-protamina biex jagħmluh jaġixxi aktar fit-tul.
Dutch: De geneesmiddelen worden gewoonlijk kort voor een maaltijd geïnjecteerd, maar kunnen indien nodig ook net na een maaltijd worden toegediend.
Maltese: Il-mediċini normalment jingħataw ftit ħin qabel ikla, iżda jistgħu jingħataw eżatt wara ikla jekk ikun hemm bżonn.