FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder was er geen effect op de embryonale ontwikkeling bij konijnen bij doseringen tot aan 150 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosering (0,3 tot 0,5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten en 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη στο κουνέλι σε δόσεις μέχρι 150 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (0,3 έως 0,5 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Dutch: Zes patiënten vertoonden cytogenetische afwijkingen na 3 maanden eltrombopagtherapie en één patiënt vertoonde cytogenetische afwijkingen na maand 6.
Greek: Έξι ασθενείς είχαν κυτταρογενετική ανωμαλία κατά τον Μήνα 3 της θεραπείας με eltrombopag και ένας ασθενείς είχε κυτταρογενετική ανωμαλία κατά τον Μήνα 6.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Greek: Θερμοκολητικά σφραγισμένοι φακελίσκοι από πολυστρωματικό φύλλο.
Dutch: De behandeling met eltrombopag dient, tenzij anders aangewezen, te worden beëindigd zodra de antivirale behandeling wordt gestaakt.
Greek: Η θεραπεία με eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται όταν διακόπτεται η αντιιική θεραπεία εκτός αν δικαιολογείται διαφορετικά.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Revolade:
Dutch: • irritatie en ontsteking (zwelling) van de voorhoofdsholten
Greek: • ερεθισμός και φλεγμονή (οίδημα) των ιγμόρειων
Dutch: De langste RBC-transfusievrije periode voor responders was 266 dagen (mediaan).
Greek: Η μεγαλύτερη περίοδος χωρίς μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων για ανταποκρινόμενους ασθενείς ήταν 266 ημέρες (διάμεση).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Revolade 25 mg poeder voor orale suspensie:
Greek: Revolade 25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα:
Dutch: Als de bloedplaatjestelling daalt tot <30.000/µl, hemoglobine daalt tot <9 g/dl (5,6 mmol/l) of het absolute aantal neutrofielen (ANC) daalt tot <0,5 x 10
Greek: Αν ο αριθμός αιμοπεταλίων πέσει <30.000/µl, η αιμοσφαιρίνη πέσει <9 g/dl ή ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) <0,5 x 109/l, η θεραπεία με eltrοmbopag μπορεί να αρχίσει ξανά στην προηγούμενα αποτελεσματική δόση.
Dutch: Pyrexie*, pijn op de borst, asthenie * Zeer vaak bij pediatrische ITP-patiënten
Greek: Πυρεξία*, Θωρακικός πόνος, εξασθένιση *Πολύ συχνή στην παιδιατρική ITP
Dutch: Dit veroorzaakt een tekort aan rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen (leukopenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie).
Greek: Η SAA είναι μία νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών έχει βλάβη και προκαλεία ανεπάρκεια των ερυθρών αιμοσφαιρείων (αναιμία), των λευτών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία) και των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Dutch: AUC(0-) (µg.uur/ml)
Greek: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Dutch: Op basis van excretie via urine en metabolieten uitgescheiden in feces, werd geschat dat de orale absorptie van geneesmiddelgerelateerd materiaal na inname van een enkelvoudige opgeloste dosering eltrombopag van 75 mg ten minste 52% is.
Greek: Με βάση την αποβολή στα ούρα και τους μεταβολίτες που αποβάλλονται στα κόπρανα, η από του στόματος απορρόφηση σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης διαλύματος eltrombopag 75 mg εκτιμήθηκε ότι είναι τουλάχιστον
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Dutch: Indien de behandeling geschikt wordt geacht, is voorzichtigheid geboden als eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en
Greek: Εάν κριθεί κατάλληλη η χορήγηση θεραπείας, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν το eltrombopag χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη (Ε464) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) Οξείδιο σιδήρου μαύρο (Ε172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Ε1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Dutch: Tabel 1 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij ITP-patiënten
Greek: Πίνακας 1 Προσαρμογές της δόσης του eltrombopag σε ασθενείς με ITP
Dutch: • verkoudheid
Greek: • Κοινό κρυολόγημα
Dutch: In een studie naar de relatieve biologische beschikbaarheid bij volwassenen, was de plasma AUC(0-) van eltrombopag poeder voor orale suspensie 22% groter dan die van de filmomhulde tabletformulering.
Greek: Σε μια σχετική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας σε ενήλικες, το eltrombopag κόνις για πόσιμο εναιώρημα έδωσε 22% υψηλότερη AUC(0-) στο πλάσμα από την φαρμακοτεχνική μορφή των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Dutch: Bij ≥6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen ITP-patiënten, en bij 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij volwassen HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 6 weken dosering bij muizen en na 28 weken dosering bij ratten.
Greek: Στις ≥6 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και στις 3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC, καταρράκτες παρατηρήθηκαν στον ποντικό μετά από 6 εβδομάδες και στον αρουραίο μετά από 28 εβδομάδες χορήγησης της δόσης.
Dutch: • buikpijn, opgezette buik, bloed in uw ontlasting
Greek: • πόνος στην κοιλιά (στομάχι), διογκωμένη κοιλιά, αίμα στα κόπρανα σας
Dutch: >150.000/µl tot 250.000/µl
Greek: >150.000/µl έως 250.000/µl
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met enkele slokken water.
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Dutch: • prikkelbaarheid, algemeen niet lekker voelen, pijn en een onaangenaam gevoel in de borstkas
Greek: • ευερεθιστότητα, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος στο θώρακα και δυσφορία
Dutch: • mondproblemen waaronder een droge of zere mond, gevoelige tong, bloedend tandvlees
Greek: • προβλήματα στο στόμα, που περιλαμβάνουν ξηρό ή επώδυνο στόμα, ευαίσθητη γλώσσα, ούλα που αιμορραγούν
Dutch: HMG CoA reductaseremmers
Greek: Αναστολείς της αναγωγάσης HMG CoA
Dutch: Volwassenen - de gebruikelijke begindosering bij hepatitis C is één sachet van 25 mg Revolade per dag.
Greek: Ενήλικες - η συνήθης αρχική δόση για ηπατίτιδα C είναι ένας φακελίσκος Revolade των 25 mg την ημέρα.
Dutch: Bloedtesten voor controle van de leverfunctie
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Dutch: Revolade 75 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 70 mg περιέχουν επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο μαύρο (Ε172)
Dutch: Eltrombopag had geen invloed op de vrouwelijke fertiliteit, vroege embryonale ontwikkeling of de embryofoetale ontwikkeling bij ratten bij doseringen van tot aan 20 mg/kg/dag (tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of adolescente (12-17 jaar oud) ITPpatiënten, en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Greek: Το eltrombopag δεν επηρέασε τη γυναικεία γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 20 mg/kg/ημέρα (2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικές ή εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και ισοδύναμη με την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Dutch: Als de behandeling klinisch geïndiceerd wordt geacht, is het noodzakelijk deze patiënten nauwlettend te controleren.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση αυτών των ασθενών, στην περίπτωση που η θεραπεία θεωρείται ότι ενδείκνυται κλινικά.
Dutch: • toegenomen aantal witte bloedcellen (leukocytose)
Greek: • αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση)
Dutch: Eltrombopag mag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (ChildPugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op venaportatrombose (zie rubriek 4.4).
Greek: Το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ITP με ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός Child-Pugh ≥5) εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον αναγνωρισμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Dutch: in rubriek 3.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4
Dutch: • depressie, angst, slaapproblemen, nervositeit
Greek: • Κατάθλιψη άγχος, διαταραχές του ύπνου, νευρικότητα
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in laboratoriumtesten:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εργαστηριακές εξετάσεις:
Dutch: Bij beide behandelgroepen was venaportatrombose de meest voorkomende bijwerking (optredend bij 2% van de met eltrombopag behandelde patiënten en bij <1% van de met placebo behandelde patiënten).
Greek: Το πιο συχνό ΘΕΕ και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (2% στους ασθενείς που έλαβαν eltrombopag έναντι <1% για το εικονικό φάρμακο).
Dutch: • lusteloosheid, stemmingswisselingen
Greek: • απώλεια ενδιαφέροντος, αλλαγές στη διάθεση
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Αν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Bij nog niet gespeende jonge ratten werd bij niet-getolereerde doses, toegediend vanaf dag 4-32 (ongeveer overeenkomend met een mens van 2 jaar aan het einde van de toedieningsperiode), oculaire opaciteit waargenomen (histologie niet uitgevoerd) bij 9 maal de maximale klinische blootstelling bij de mens bij gebruik van 75 mg/dag bij pediatrische ITP-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Greek: Σε μη ανεκτές δόσεις σε νεαρούς αρουραίους πριν τον απογαλακτισμό που χορηγήθηκαν τις Ημέρες 4-32 (περίπου ισοδύναμες με αυτές ανθρώπου ηλικίας 2-ετών κατά το τέλος της περιόδου χορήγησης παρατηρήθηκαν οφθαλμικές θολερότητες (δεν διενεργήθηκε ιστολογική εξέταση) σε κλινική έκθεση 9 φορές την μέγιστη ανθρώπινη έκθεση σε παιδιατρικούς ασθενείς στα 75 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Dutch: Nierfalen, leukocyturie, lupus nefritis, nachtelijke mictie, bloedureum verhoogd, urine proteïne/creatinine ratio verhoogd
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, πυουρία, νεφρίτιδα του λύκου, νυκτουρία, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένος λόγος πρωτεΐνης ούρων/κρεατινίνης
Dutch: Sommige mensen krijgen na beëindiging van het gebruik van peginterferon, ribavirine en Revolade last van bloedingen in het spijsverteringskanaal.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία στο πεπτικό σύστημα μετά από τη διακοπή της πεγκιντερφερόνης, της ριμπαβιρίνης και του Revolade.
Dutch: • ontsteking (zwelling) en infectie van de amandelen, infectie van de longen, keelholte,
Greek: • φλεγμονή (οίδημα) και λοίμωξη των αμυγδαλών, λοίμωξη των πνευμόνων, των ιγμορείων, των αμυγδαλών, της μύτης και του λαιμού
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiёnten:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Dutch: • vermindering van het aantal eosinofielen
Greek: • μειωμένος αριθμός ηωσινόφιλων
Dutch: Spuit het water in de mengfles.
Greek: 12. Αδειάστε το νερό μέσα στη φιάλη ανάμειξης.
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη (Ε464) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Ε1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Dutch: Gebruikt u naast Revolade nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Droge ogen, wazig zicht, oogpijn, verminderd scherpzien
Greek: Ξηροφθαλμία, θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού, οπτική οξύτητα μειωμένη
Dutch: • huidveranderingen waaronder huidverkleuring, schilfering, roodheid, jeuk en zweten
Greek: • αλλαγές στο δέρμα που περιλαμβάνουν αλλαγές στο χρώμα, ξεφλούδισμα, ερυθρότητα, κνησμό και εφίδρωση
Dutch: • Doe 20 ml water en het poeder uit het aantal voorgeschreven sachets in de bijgeleverde mengfles en meng voorzichtig.
Greek: • Προσθέστε 20 ml νερού και τα περιεχόμενα του προκαθορισμένου αριθμού των φακελίσκων
Dutch: Duizeligheid, stoornis van aandacht, dysgeusie, hepatische encefalopathie, lethargie, geheugenvermindering, paresthesie
Greek: Ζάλη, διαταραχή της προσοχής, δυσγευσία, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, λήθαργος, επηρεασμένη μνήμη, παραισθησία
Dutch: • Houd de mengfles samen met de spuit ondersteboven.
Greek: • Γυρίστε τη φιάλη ανάμειξης ανάποδα μαζί με τη σύριγγα.
Dutch: Ernstige aplastische anemie
Greek: Σοβαρή aπλαστική aναιμία
Dutch: Droge mond, glossodynie, buikgevoeligheid, verkleurde feces, voedselvergiftiging, frequente darmbewegingen, bloedbraken, oraal ongemak
Greek: Ξηροστομία, γλωσσοδυνία, κοιλιακή ευαισθησία, κόπρανα αποχρωματισμένα, τροφική δηλητηρίαση, συχνές κενώσεις, αιματέμεση, στοματική δυσφορία
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: • Trek het kapje van de dop van de mengfles af.
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα από το καπάκι της φιάλης ανάμειξης
Dutch: Orofaryngeale pijn, rinorroe♦
Greek: Άλγος του στοματοφάρυγγα, ρινόρροια
Dutch: De tabletten moet worden ingenomen ten minste twee uur voor of vier uur na andere geneesmiddelen of producten zoals antacida, melkproducten (of andere calciumbevattende voedingsmiddelen), of minerale voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten (bijvoorbeeld ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink) (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερις ώρες μετά από οποιαδήποτε προϊόντα, όπως αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα (ή λοιπά διατροφικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο) ή συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (π.χ. σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος) (βλέπε παραγράφους 4.5 και
Dutch: De suspensie moet worden ingenomen ten minste twee uur voor of vier uur na andere geneesmiddelen of producten zoals antacida, melkproducten (of andere calciumbevattende voedingsmiddelen), of minerale voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten (bijvoorbeeld ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink) (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από οποιαδήποτε προϊόντα, όπως αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα (ή λοιπά διατροφικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο) ή συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (π.χ. σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος) (βλέπε παραγράφους 4.5 και
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Dutch: • infectie van de neus, neusbijholten, keel en bovenste luchtwegen, verkoudheid (bovenste luchtweginfectie)
Greek: • λοίμωξη στη μύτη, τα ιγμόρεια, και τις ανώτερες αναπνευστικές οδούς (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Dutch: ♦ Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg eltrombopag gebruiken, dient een dosering van eenmaal daags 12,5 mg of eenmaal 25 mg om de dag te worden overwogen.
Greek: ♦ Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg eltrombopag άπαξ ημερησίως θα πρέπει να να ληφθεί υπόψη δόση 12,5 mg άπαξ ημερησίως, ή εναλλακτικά 25 mg άπαξ κάθε δεύτερη ημέρα.
Dutch: Volwassenen - de gebruikelijke begindosering bij SAA is twee sachets van 25 mg Revolade per dag.
Greek: Ενήλικες - η συνήθης αρχική δόση για SAA είναι δύο φακελίσκοι Revolade 25 mg την ημέρα.
Dutch: Studies bij patiënten met trombocytopenie in verband met een chronische hepatitis C-infectie
Greek: Μελέτες χρόνιας ηπατίτιδας C που σχετίζεται με θρομβοπενία
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die waren febriele neutropenie en sepsis/infectie.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία και σηψαιμία/λοίμωξη.
Dutch: • ontsteking van de neuswegen, keel en mond, griepachtige symptomen, droge mond, zere of ontstoken mond, tandpijn
Greek: • φλεγμονή των ρινικών οδών, του φάρυγγα και του στόματος, γριππώδη συμπτώματα, ξηρό στόμα, στόμα με άφθες ή φλεγμονώδες, πονόδοντος
Dutch: Maligne leverneoplasma
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: De Revolade 75 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, roze en aan één zijde gemerkt met "GS FFS" en "75".
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ με τυπωμένα τα αρχικά «GS FFS» και το «75» στη μια πλευρά.
Dutch: Hervat, zodra het aantal bloedplaatjes ≤100.000/µl is, de behandeling met een met 25 mg verminderde dagelijkse dosis*.
Greek: Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤100.000/µl, ξεκινήστε και πάλι τη θεραπεία σε ημερήσια δόση μειωμένη κατά 25 mg*.
Dutch: Schoonmaken van de mengbenodigdheden.
Greek: 15. Καθαρίστε τον εξοπλισμό ανάμειξης.
Dutch: Slaapstoornissen, depressie,
Greek: Διαταραχή ύπνου, κατάθλιψη
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op klachten en symptomen van TEE.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ΘΕΕ.
Dutch: Tabel 9 Geometrisch gemiddelde (95% BI) van farmacokinetische parameters van steady state plasma-eltrombopag bij patiënten met een chronische HCV-infectie
Greek: Πίνακας 9 Γεωμετρική μέση τιμή (95% CI) φαρμακοκινητικών παραμέτρων του eltrombopag στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με χρόνια HCV
Dutch: (zie hierboven, subsectie ‘Veiligheidsfarmacologie en herhaalde-dosistoxiciteit').
Greek: Σε ανεκτές δόσεις δεν παρατηρήθηκαν οφθαλμικές αδιαφάνειες (βλ. παραπάνω υποπαράγραφο «Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης»).
Dutch: Hematologische respons werd gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende criteria: 1) toename van de bloedplaatjestelling tot 20.000/µl boven baseline of stabiele bloedplaatjestelling met transfusie-onafhankelijkheid gedurende minimaal 8 weken; 2) stijging van het hemoglobinegehalte met >1,5g/dl (0,93 mmol/l), of een afname van ≥4 eenheden rodebloedceltransfusies (RBC-transfusies) gedurende 8 opeenvolgende weken; 3) absolute stijging van de neutrofielentelling (ANC) van 100% of een toename van de ANC van >0,5 x 10
Greek: Αιματολογική ανταπόκριση ορίστηκε ως εκπλήρωση ενός η περισσότερων από τα ακόλουθα κριτήρια: 1) ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξάνεται σε 20.000/µl πάνω από την αρχική τιμή ή ο αριθμός αιμοπεταλίων παραμένει σταθερός με ανεξαρτησία από μετάγγιση για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Aziatische ITPpatiënten ongeveer een 49% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-waarde in vergelijking met nietAziatische patiënten, die voornamelijk Indo-Europees waren (zie rubriek 4.2).
Greek: Με βάση εκτιμήσεις από την ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, ασθενείς με ΙΤΡ από την Ασία παρουσίασαν κατά περίπου 49% υψηλότερες τιμές AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα σε σχέση με ασθενείς που δεν ήταν από την Ασία, οι οποίοι ήταν κυρίως Καυκάσιοι (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: In totaal behaalde een significant hoger percentage patiënten met eltrombopag (40%) het primaire eindpunt vergeleken met patiënten met placebo (3%) (odds-ratio: 18,0 [95% BI: 2,3-140,9] p < 0,001), wat vergelijkbaar was in de drie leeftijdscohorten (tabel 6).
Greek: Συνολικά, μια σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών υπό eltrombopag (40%) σε σύγκριση με ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (3%) πέτυχαν το κύριο καταληκτικό σημείο (Αναλογία Πιθανοτήτων 18,0 [95% CI: 2,3, 140,9] p <0,001) η οποία ήταν παρόμοια και στις τρείς ηλικιακές ομάδες (Πίνακας 6).
Dutch: Bij gecontroleerde studies onder trombocytopene patiënten met een HCV-infectie (n = 1.439) kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde patiënten (4%) een TEE, ten opzichte van 6 van de 484 met placebo behandelde patiënten (1%).
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV (n=1.439), 38 από τους 955 ασθενείς (4%) που αντιμετωπίστηκαν με eltrombopag και 6 από τους 484 ασθενείς (1%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν ΘΕΕ.
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
Dutch: In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die een behandeling op basis van interferon ondergingen (n = 1.439), kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde patiënten (4%) en 6 van de 484 met placebo behandelde patiënten (1%) last van trombo-embolische voorvallen (TEE's, tromboembolic events).
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV που έλαβαν θεραπεία που βασίζεται σε ιντερφερόνη (n=1.439), 38 από τους 955 ασθενείς (4%) που αντιμετωπίστηκαν με eltrombopag και 6 από τους 484 ασθενείς (1%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΘΕΕ).
Dutch: Prikkelbaarheid, pijn, malaise, injectieplaatsreactie, niet-cardiale pijn op de borst, oedeem, oedeem perifeer
Greek: Ευερεθιστότητα, άλγος, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση της θέσης ένεσης, μη καρδιακό θωρακικό άλγος, οίδημα, περιφερικό οίδημα
Dutch: placebo n = 38
Greek: Εικονικό φάρμακο N=38
Dutch: 50.000/µl tot 150.000/µl
Greek: 50.000/µl έως 150.000/µl
Dutch: Bij de klinische studies met eltrombopag werd een dosisverlaging van 50% aangeraden voor statines.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με eltrombopag, συνεστήθη μείωση δόσης στατινών κατά
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij pediatrische ITP-patiënten van 1 jaar en ouder (≥3% en vaker dan bij placebo) waren bovensteluchtweginfectie, nasofaryngitis, hoesten, pyrexie, abdominale pijn, orofaryngeale pijn, tandpijn en rinorroe.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με ITP ηλικίας 1 έτους και άνω (≥3% και μεγαλύτερη από του εικονικού φαρμάκου) ήταν λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, ρινοφαρυγγίτιδα, βήχας, πυρεξία κοιλιακό άλγος, άλγος του στοματοφάρυγγα, οδονταλγία και ρινόρροια.
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/10/612/010
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/612/010
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten • abnormale veranderingen in de cellen van uw beenmerg
Greek: • εργαστηριακές εξετάσεις που μπορεί να δείξουν μη φυσιολογικές αλλαγές στα κύτταρα του μυελού των οστών σας.
Dutch: Stop met eltrombopag en verhoog de frequentie van de controle op het aantal bloedplaatjes naar tweemaal per week.
Greek: Αυξήστε τη συχνότητα παρακολούθησης των αιμοπεταλίων σε δύο φορές την εβδομάδα.
Dutch: Voor meer informatie zie "Wanneer moet Revolade worden ingenomen?"
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε «Πώς να το πάρετε» στην παράγραφο 3.
Dutch: • buikpijn, opgezette buik, bloed in uw ontlasting.
Greek: • κοιλιακό (στομαχικό) άλγος, διάταση της κοιλίας, αίμα στα κόπρανά σας.