FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hyprolose
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Polysorbaat 80
German: Insulinfreisetzung
Dutch: Insulinesecretie
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Die Anwendung von Tandemact bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Dutch: Tandemact wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
German: Verringerung der Natriumkonzentration im Serum sehr selten sehr selten
Dutch: Vaak vaak verhoogd lactaatdehydrogenase soms daling in de natriumconcentratie in serum zeer zelden zeer zelden verhoogd alanineaminotransferase10
German: Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
Dutch: Deze bevinding is gebaseerd op onderzoek naar conventionele veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductietoxiciteit.
German: die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren reduzierte Pioglitazon im Vergleich zu Plazebo, Metformin oder Gliclazid die Gesamtplasmatriglyzeride und die freien Fettsäuren und erhöhte die HDL-Cholesterinspiegel.
Dutch: Bij klinische studies met een duur tot twee jaar verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Tandemact bevat lactosemonohydraat'), magnesiumstearaat en polysorbaat 80.
German: Gewichtszunahme9
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename9
German: Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung und daher Auftreten erhöhter Blutzuckerwerte möglich, bei Anwendung eines der folgenden Wirkstoffe, z. B.:
Dutch: Wanneer een van de volgende werkzame bestanddelen wordt ingenomen, kan een afzwakking van het bloedglucoseverlagende effect en dus in sommige gevallen een hogere bloedsuikerspiegel optreden, bijvoorbeeld:
German: Falls ein Ikterus auftritt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen, moet gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.
German: Bei eingetretener Schwangerschaft ist die Behandlung mit Tandemact zu beenden.
Dutch: Als een patiënte zwanger wordt, moet de behandeling met Tandemact worden gestaakt.
German: Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen3
Dutch: zeer zelden zeer zelden hypersensitiviteit en allergische reacties3
German: Aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Pioglitazon und Glimepirid liegen seltene Berichte über erhöhte Leberenzymwerte und eine hepatozelluläre Dysfunktion vor (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In zeldzame gevallen zijn verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie gerapporteerd tijdens postmarketingervaring met pioglitazon en glimepiride (zie rubriek 4.8).
German: Die Symptome können kalten Schweiß, Müdigkeit, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, quälenden Hunger, Reizbarkeit, Nervosität oder Übelkeit umfassen.
Dutch: Tot de symptomen behoren onder meer koud zweet, vermoeidheid, hoofdpijn, snelle hartslag, knagende honger, geïrriteerdheid, nervositeit of misselijkheid.
German: Pentoxifyllin (hochdosiert parenteral) Tritoqualin
Dutch: MAO-remmers quinolon-antibiotica probenecide miconazol pentoxifylline (hoge dosis parenteraal) tritoqualine fluconazol
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botfractuur7
German: Die Behandlung mit Tandemact erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckereinstellung.
Dutch: Behandeling met Tandemact vereist een regelmatige opvolging van de glykemische controle.
German: - wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts. - Als u insuline-afhankelijke diabetes (type 1) heeft.
German: Potenzierung der blutzuckersenkenden Wirkung und daher in einigen Fällen Auftreten einer Hypoglykämie möglich, wenn einer der folgenden Wirkstoffe angewendet wird, z. B.:
Dutch: Wanneer een van de volgende werkzame bestanddelen wordt ingenomen, kan versterking van het bloedglucoseverlagende effect en dus in sommige gevallen hypoglykemie optreden, bijvoorbeeld:
German: Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Tandemact verstärken oder vermindern: - HBB2BB-Antagonisten (zur Behandlung von Magengeschwüren).
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Tandemact versterken of verzwakken: - H2-antagonisten (voor behandeling van maagzweren) - bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine (voor behandeling van hoge bloeddruk of hartfalen).
German: Die Symptome können kalten Schweiß, Müdigkeit, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, quälenden Hunger, Reizbarkeit, Nervosität, Übelkeit, Koma oder Krämpfe umfassen.
Dutch: Tot de symptomen behoren onder meer koud zweet, vermoeidheid, hoofdpijn, snelle hartslag, knagende honger, geïrriteerdheid, nervositeit, misselijkheid, coma of stuipen.
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact aufgetreten.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Tandemact innemen.
German: Allergische Reaktionen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden von Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld bij patiënten die Tandemact innemen met onbekende frequentie (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
German: Wie Tandemact aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Tandemact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Erythrozytopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie und Panzytopenie auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Matige tot ernstige trombocytopenie, leukopenie, erytrocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie en pancytopenie treden zelden op (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) (zie rubriek 4.4).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie als u niet zeker weet hoe u dit kunt herkennen.
German: - wenn Sie Leberprobleme haben.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw lever.
German: Pioglitazon zeigte in einer umfangreichen Serie von In-vivo- und In-vitro-Studien kein genotoxisches Potential.
Dutch: Bij onderzoek aan de hand van een uitgebreide reeks van in vitro- en in vivo-genotoxiciteitstesten bleek pioglitazon niet genotoxisch te zijn.
German: Nach der Markteinführung wurde unter der Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon, über ein Auftreten oder eine Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe berichtet.
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuw ontstaan of verslechterend diabetisch macula-oedeem met afname van de gezichtsscherpte zijn gerapporteerd voor thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon.
German: Druckgefühl im Bauch sehr selten sehr selten
Dutch: flatulentie vaak braken zeer zelden zeer zelden diarree zeer zelden zeer zelden misselijkheid zeer zelden zeer zelden buikpijn zeer zelden zeer zelden druk op de buik zeer zelden zeer zelden vol gevoel in de maag zeer zelden zeer zelden
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält ca. 177 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 177 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tandemact vergessen haben
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
German: EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
Dutch: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält ca. 125 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 125 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
German: - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: - zwangerschap - borstvoeding (zie rubriek 4.6)
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u aanraden de inname van dit geneesmiddel stop te zetten.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält ca. 214 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 214 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
German: Wie ist Tandemact einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
German: Dies tritt besonders zu Beginn oder nach Umstellung der Behandlung auf oder wenn Tandemact nicht regelmäßig eingenommen wird.
Dutch: De waakzaamheid en de reactiesnelheid kunnen worden aangetast door een lage of hoge bloedsuikerspiegel als gevolg van glimepiride, met name bij het begin van of na het aanpassen van de behandeling, of wanneer Tandemact niet regelmatig wordt ingenomen.
German: Die Schilddrüsenfunktion stimulierende Arzneimittel, Glucocorticoide Phenothiazinderivate, Chlorpromazin Adrenalin und Sympathomimetika
Dutch: oestrogenen en progestagenen saluretica, thiazidediuretica thyroïdstimulerende middelen, glucocorticoïden fenothiazinederivaten, chloorpromazine adrenaline en sympathicomimetica nicotinezuur (hoge doses) en nicotinezuurderivaten laxatieven (langdurig gebruik) fenytoïne, diazoxide glucagon, barbituraten en rifampicine acetazolamide
German: Glimepirid ist placentagängig und passiert in geringem Maße die Blut-Hirn-Schranke.
Dutch: Passage door de bloed-hersenbarrière is laag.
German: Saluretika, Thiaziddiuretika
Dutch: Vochtretentie en hartfalen
German: Diese führen zu einer vorübergehenden Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Arzneimitteln beobachtet werden.
Dutch: 4 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens, zoals ook bij andere hypoglykemische geneesmiddelen wordt waargenomen.
German: Proliferator activated Receptor-γ) zu wirken, was im Tiermodell zu einer erhöhten Insulinsensitivität von Leber-, Fett- und Skelettmuskelzellen führt.
Dutch: Bij dieren lijkt de werking van pioglitazon te zijn gebaseerd op activering van specifieke nucleaire receptoren (peroxisome proliferator activated receptor gamma (PPARg)), wat leidt tot een hogere insulinegevoeligheid van de lever-, vet- en skeletspiercellen.
German: Jede Tandemact 45 mg/4 mg Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 4 mg Glimepirid.
Dutch: Elke Tandemact 45 mg/4 mg tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 4 mg glimepiride.
German: Blutbildveränderungen1
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen verandering in hematologie1
German: Tandemact 45 mg/4 mg Tabletten Pioglitazon/Glimepirid
Dutch: Tandemact 45 mg/4 mg tabletten pioglitazon/glimepiride
German: - wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
Dutch: - Als u een bijzondere diabetische oogziekte heeft die macula-oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog), neem dan contact op met uw arts indien u veranderingen ervaart bij het zien.
German: Am 8. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tandemact in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Tandemact.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tandemact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tandemact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tandemact.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tandemact.
German: Pioglitazon und Glimepirid
Dutch: Tandemact pioglitazon en glimepiride
German: Weitere Informationen über Tandemact
Dutch: Overige informatie over Tandemact
German: Die übliche Dosis Tandemact ist eine Tablette einmal täglich, die kurz vor oder mit der ersten Hauptmahlzeit eingenommen wird.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet Tandemact per dag, in te nemen vlak voor of tijdens de eerste maaltijd van de dag.
German: Die HbA1cKonzentrationen der Patienten fielen von einem Ausgangswert von über 7,5 % um 1,22 % bis 1,64 %.
Dutch: Het HbA1c-gehalte van de patiënten daalde van meer dan 7,5% (bij aanvang) met 1,22 tot 1,64%.
German: Es ist als Tabletten (30 mg Pioglitazon und 2 mg bzw. 4 mg Glimepirid oder 45 mg Pioglitazon und 4 mg Glimepirid) erhältlich.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (30 mg pioglitazon en 2 of 4 mg glimepiride, of 45 mg pioglitazon en 4 mg glimepiride).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tandemact ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tandemact te waarborgen?
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel met wat water worden doorgeslikt.
German: Da Pioglitazon bereits seit dem Jahr 2000 unter dem Namen Actos in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und Glimepirid bereits in der EU in zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus früheren Studien und aus der veröffentlichten Literatur vor.
Dutch: Omdat pioglitazon sinds 2000 in de Europese Unie goedgekeurd is onder de naam Actos en glimepiride wordt gebruikt in geneesmiddelen die in de EU al zijn toegelaten, diende de firma gegevens in uit eerdere onderzoeken en uit de vakliteratuur.
German: Tandemact enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Dutch: Tandemact bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tandemact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tandemact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tandemact.
German: Tandemact wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Dutch: Tandemact wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
German: Außerdem wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Tandemact in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tandemact, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
German: Das Unternehmen stützte sich für die Anwendung von Tandemact bei derselben Indikation auf drei Studien.
Dutch: De firma maakte gebruik van drie onderzoeken ter onderbouwing van het gebruik van Tandemact voor dezelfde indicatie.
German: Patienten, die Pioglitazon zusammen mit einem anderen Arzneimittel derselben Klasse wie Glimepirid (d. h. einem anderen Sulfonylharnstoff) erhalten, sollten zunächst von diesem anderen Sulfonylharnstoff auf Glimepirid umgestellt werden, bevor sie auf Tandemact wechseln können.
Dutch: Patiënten die een combinatie van pioglitazon en een ander geneesmiddel van dezelfde groep als glimepiride (bv. een ander sulfonylureum) krijgen, dienen eerst van dit andere sulfonylureum op glimepiride te worden overgezet, voordat ze kunnen overschakelen op Tandemact.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu nutzen.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (bloedsuikergehalte) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
German: Diese Studien umfassten 1 390 Patienten, die Pioglitazon zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff einnahmen.
Dutch: Aan de onderzoeken namen 1 390 patiënten deel, bij wie pioglitazon werd toegevoegd aan hun bestaande behandeling met een sulfonylureum.
German: Mindestens 64 % der behandelten Patienten wurden als „Responder" (Patienten, die auf eine bestimmte Therapie ansprechen) eingestuft, da ihre HbA1c-Spiegel entweder im Studienverlauf um mindestens 0,6 % gegenüber dem Ausgangswert fielen oder bei Studienende 6,1 % oder weniger betrugen.
Dutch: Ten minste 64% van de patiënten werd ingedeeld in de categorie van "op de behandeling reagerend", omdat hun HbA1cgehalte in de loop van de studies met minstens 0,6% daalde ten opzichte van de uitgangswaarde, of omdat hun HbA1c-gehalte aan het eind van de studies 6,1% of minder was.
German: Tandemact ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Pioglitazon und Glimepirid, enthält.
Dutch: Tandemact is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen pioglitazon en glimepiride bevat.
German: Die Studien dauerten zwischen vier Monate und zwei Jahre und es wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Dutch: De studies duurden vier maanden tot twee jaar en maten het gehalte van een bepaalde substantie in het bloed (versuikerde hemoglobine, HbA1c), wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
German: Es darf weder bei Patienten mit Typ-1-Diabetes noch bei Patienten mit Komplikationen des Diabetes (diabetische Ketoazidose oder diabetisches Koma) noch bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met type 1diabetes, patiënten met een complicatie van diabetes (diabetische ketoacidose of diabetische coma), noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tandemact (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tandemact (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), hypesthesie (verminderde gevoeligheid van de tastzin), zichtstoornissen, beenbreuken en gewichtstoename.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tandemact zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tandemact vast te stellen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Glimepirid bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Tandemact die Behandlung vereinfacht und zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsvorschriften führt, wenn eine Kombination der beiden Wirkstoffe notwendig ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en glimepiride bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Tandemact de behandeling vereenvoudigt en de patiënt de behandeling gemakkelijker kan volhouden wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
German: Es wird bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht geeignet ist und die bereits mit einer Tablettenkombination behandelt werden, die beide Wirkstoffe, Pioglitazon und Glimepirid, enthält.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt is en die al behandeld worden met een combinatie van tabletten met de twee werkzame stoffen pioglitazon en glimepiride.
German: Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu produzieren.
Dutch: Glimepiride is een sulfonylureum: het stimuleert de alvleesklier tot de aanmaak van meer insuline.
German: Das Unternehmen, das Tandemact in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
German: Bei diesen Studien wurden Pioglitazon und Sulfonylharnstoffe als getrennte Tabletten gegeben.
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten pioglitazon en sulfonylureum in afzonderlijke tabletten.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tandemact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tandemact.
German: Tandemact darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
Dutch: Tandemact mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen of met een leveraandoening.
German: Welchen Nutzen hat Tandemact in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Tandemact tijdens de studies te hebben?
German: Welche Risiken sind mit Tandemact verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tandemact in?
German: Actos ist für die Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Dutch: Actos is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met een sulfonylureum bij type 2-diabetespatiënten bij wie het bloedsuikergehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met uitsluitend metformine.