FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1,8 mg/vrk (n = 300) ‡ Yksitahoinen p-arvo < 0,001 koskien dulaglutidin vertailukelpoisuutta (non-inferiority) verrattuna liraglutidiin, arvioitu pelkästään HbA1c-arvon suhteen.
Polish: Liraglutyd+ 1,8 mg na dobę (n=300) ‡ jednostronna wartość p < 0,001, dla równoważności dulaglutydu w porównaniu z liraglutydem,
Finnish: Vaikeiden hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus oli 0 % ja 0,7 % ja määrät vastaavasti 0,00 ja 0,01 tapahtumaa/potilas/vuosi annosta kohti.
Polish: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0% i 0,7%, a wskaźniki występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosły 0,00 i 0,01 zdarzeń przypadających na pacjenta na rok odpowiednio dla każdej dawki.
Finnish: Lue kynän käyttöohje huolellisesti ennen Trulicity-valmisteen käyttöä.
Polish: Przed zastosowaniem leku Trulicity należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" strzykawki.
Finnish: Kun dulaglutidia annettiin ihon alle tyypin 2 diabetespotilailla, keskimääräinen jakautumistilavuus (vakaa tila) oli noin 19,2 l (0,75 mg) ja 17,4 l (1,5 mg).
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dulaglutydu podskórnie w dawce wynoszącej 0,75 mg i 1,5 mg u osób z cukrzycą typu 2 wyniosła odpowiednio około 19,2 l i 17,4 l.
Finnish: • Pistä annos toisella ruiskulla.
Polish: • Wstrzyknąć lek używając innej strzykawki.
Finnish: Tämä saattaa johtaa munuaisten toiminnan heikentymiseen.
Polish: Hipoglikemia może powodować osłabienie zdolności koncentracji.
Finnish: • Vaihda pistoskohtaa joka viikko.
Polish: • W każdym tygodniu należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).
Finnish: Kun dulaglutidia 0,75 mg ja 1,5 mg käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, dokumentoidun oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli 39,0 % ja 40,3 %, mainitussa järjestyksessä, ja määrät vastaavasti 1,67 ja 1,67 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Polish: Częstość występowania udokumentowanej objawowej hipoglikemii w przypadku stosowania dulaglutydu w dawce 0,75 mg i 1,5 mg w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą wyniosła odpowiednio 39,0% i 40,3%, a wskaźniki występowania hipoglikemii wyniosły odpowiednio 1,67 i 1,67 zdarzeń przypadających na pacjenta na rok.
Finnish: Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen.
Polish: Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Finnish: Dulaglutidi-hoidon yhteydessä ei havaittu vaikeaa hypoglykemiaa.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania dulaglutydu.
Finnish: Ensimmäisen asteen AV-katkos/PR-ajan piteneminen Dulaglutidihoidossa PR-aika piteni hieman lähtötilanteesta, keskimäärin 2-3 msek, ja ensimmäisen asteen AV-katkoksen ilmaantuvuus oli 1,5 % (0,75 mg) ja 2,4 % (1,5 mg).
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia/wydłużenie odstępu PR Podczas stosowania dulaglutydu w dawce wynoszącej odpowiednio 0,75 mg i 1,5 mg obserwowano nieznaczne wydłużenie odstępu PR o 2 do 3 milisekund w stosunku do wartości wyjściowej oraz wzrost częstości występowania bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego stopnia o 1,5% i 2,4%.
Finnish: Yhdistelmähoito perusinsuliinin kanssa metformiinilla tai ilman 28 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin Trulicity-valmisteen (1,5 mg) ja lumelääkkeen vaikutusta glukoositasapainoon ja turvallisuuteen, kun ne oli lisätty glargin-perusinsuliiniin (88% :lla oli metformini ja 12%:lla ei ollut).
Polish: Terapia skojarzona z insuliną bazową w dostosowywanej dawce i metforminą lub bez metforminy W trwającym 28 tygodni badaniu kontrolowanym placebo produkt Trulicity 1,5 mg porównywano z placebo jako terapię dodaną do bazowej insuliny glargine o dostosowywanej dawce (88% z metforminą i 12% bez metforminy) w celu oceny wpływu na kontrolowanie glikemii i bezpieczeństwa.
Finnish: Jos ruisku on jäätynyt, ÄLÄ KÄYTÄ sitä.
Polish: NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza, jeśli został zamrożony.
Finnish: Ole yhteydessä lääkäriin, mikäli sinulla on kysymyksiä tai olet huolissasi asiasta.
Polish: W razie pytań lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan dulaglutidihoitoa kerran viikossa tai glargininsuliinia kerran vuorokaudessa yhdessä ateriainsuliinin (lisproinsuliini) kanssa (kolmesti vuorokaudessa) joko metformiinin kanssa tai ilman.
Polish: Terapia skojarzona z insuliną posiłkową i metforminą lub bez metforminy W tym badaniu pacjenci, którzy przed przystąpieniem do niego otrzymywali 1 lub 2 dawki insuliny dziennie, zrezygnowali z tego schematu insulinoterapii i zostali randomizowani do grupy leczonej dulaglutydem przyjmowanym raz w tygodniu lub do grupy leczonej insuliną glargine przyjmowaną raz na dobę (w obydwu przypadkach w skojarzeniu z insuliną lizpro podawaną trzy razy na dobę z metforminą lub bez metforminy).
Finnish: Trulicity on kirkas, väritön injektioneste esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: Jak wygląda lek Trulicity i co zawiera opakowanie Trulicity jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Finnish: Trulicity-valmisteen säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku Trulicity
Finnish: Yksi kynä sisältää yhden Trulicity-viikkoannoksen (0,75 mg tai 1,5 mg).
Polish: Każda strzykawka zawiera jedną tygodniową dawkę leku Trulicity (0,75 mg lub 1,5 mg).
Finnish: • Säilytä kynä alkuperäispakkauksessa.
Polish: • Strzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Finnish: PISTÄ
Polish: WSTRZYKNĄĆ
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Polish: UTYLIZACJA WSTRZYKIWACZA
Finnish: - haimatulehdus (äkillinen), joka saattaa aiheuttaa vaikeaa vatsa- ja selkäkipua, joka ei mene ohi.
Polish: - Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), którego objawem jest silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Trulicity 0,75 mg injektioneste
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Trulicity 0,75 mg roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Trulicity-valmistetta käytetään - ainoana lääkkeenä, jos pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät riitä pitämään verensokeriarvoja hallinnassa etkä voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
Polish: - w monoterapii (indywidualnie), jeśli sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają prawidłowej kontroli stężenia cukru we krwi, a pacjent nie może przyjmować metforminy
Finnish: Trulicityn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trulicity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Trulicity dulaglutidi
Polish: Trulicity dulaglutyd
Finnish: Huomioon otettiin myös kuudennesta tutkimuksesta saadut tiedot, jotka toimitettiin tämän hyväksymismenettelyn aikana.
Polish: Uwzględniono również informacje pochodzące z szóstego badania, którego wyniki zostały przedłożone w czasie trwania procedury.
Finnish: Lisäksi Trulicitystä on se etu, että se otetaan kerran viikossa.
Polish: Ponadto korzyścią ze stosowania leku Trulicity jest możliwość podawania raz na tydzień.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trulicityn käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trulicity.
Finnish: Trulicityä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trulicity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trulicityn hyötyjä on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 500 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Polish: Korzyści płynące ze stosowania leku Trulicity badano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 4500 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trulicityä varten 21. marraskuuta 2014.
Polish: W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trulicity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trulicityn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trulicity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tämän katsottiin olevan kliinisesti merkittävää, ja saatavilla oli myös tietoja siitä, että tämä vaikutus säilyi myös pitkäaikaisessa hoidossa.
Polish: Działanie to uznano za istotne klinicznie oraz uzyskano dowody, że korzyści te utrzymały się w czasie długotrwałego leczenia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Trulicity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trulicity.
Finnish: Turvallisuuden osalta pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja turvallisuutta riskialttiilla ryhmillä (esimerkiksi iäkkäillä) on seurattava, mutta muutoin suurempia varsinaisia huolenaiheita ei ollut, ja riskejä pidettiin samanlaisina kuin muilla samaan luokkaan kuuluvilla lääkkeillä.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania konieczne jest kontrolowanie wpływu dłuższego stosowania oraz bezpieczeństwa stosowania w grupach bardziej narażonych, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, jednak nie określono obszarów wzbudzających poważne obawy, a ryzyko uznano za podobne do ryzyka wywoływanego przez inne leki z tej grupy.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden HbA1c-arvo vaihteli välillä 7,6-8,5 prosenttia, ja potilaita hoidettiin vähintään 52 viikkoa.
Polish: Poziom wyjściowy HbA1c wynosił od 7,6 do 8,5%, a pacjenci byli poddani leczeniu przez co najmniej 52 tygodnie.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse (asianmukaisen koulutuksen jälkeen) vatsan tai reiden ihon alle.
Polish: Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch lub udo.
Finnish: Kahdenkymmenenkuuden hoitoviikon jälkeen Trulicity oli pienentänyt HbA1c-pitoisuutta 0,71-1,59 prosenttipistettä pienemmällä annoksella ja 0,78-1,64 prosenttipistettä suuremmalla annoksella.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produkt Trulicity zmniejszył poziom HbA1c o 0,71-1,59 punktu procentowego w przypadku dawki niższej oraz o 0,78-1,64 punktu procentowego w przypadku dawki wyższej.
Finnish: Trulicityn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trulicity (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Finnish: Mitä hyötyä Trulicitystä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trulicity zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trulicityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trulicity?
Finnish: Kun Trulicityä injektoidaan, dulaglutidi pääsee haimassa oleviin reseptoreihin ja aktivoi ne.
Polish: Po wstrzyknięciu leku dulaglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Finnish: Trulicityn vaikuttava aine, dulaglutidi, on GLP-1-reseptorin agonisti.
Polish: Substancja czynna leku Trulicity, dulaglutyd, jest „agonistą receptorów GLP-1".
Finnish: Mitä Trulicity on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Trulicity i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Kun ne potilaat, jotka eivät voi käyttää metformiinia, käyttivät pelkästään tätä lääkettä, tai kun potilaat olivat iäkkäitä (yli 75-vuotiaita), hyöty-riskisuhde oli suurin pienemmällä annoksella.
Polish: Jednak gdy lek stosowano samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metforminy, lub u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia), stosunek korzyści do ryzyka był większy w przypadku dawki niższej.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Trulicityä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trulicity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Muita tietoja Trulicitystä
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trulicity:
Finnish: Tämä aiheuttaa insuliinin vapautumisen ja auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta ja hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Finnish: Noin 51 prosenttia pienemmän Trulicity-annoksen saaneista potilaista ja 60 prosenttia suuremman annoksen saaneista potilaista pääsi tavoitteeseen (HbA1c-arvo alle seitsemän prosenttia), mikä oli yleisesti ottaen enemmän kuin niiden potilaiden osuus, jotka pääsivät tähän tavoitteeseen muilla lääkkeillä.
Polish: Około 51% pacjentów, którym podawano niższą dawkę, i 60% pacjentów, którym podawano wyższą dawkę leku Trulicity, osiągnęło docelowy poziom HbA1c wynoszący mniej niż 7,0%, co zasadniczo przewyższało odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ten poziom w wyniku stosowania alternatywnych metod leczenia.
Finnish: Trulicityä on saatavana esitäytettyinä kyninä (0,75 mg ja 1,5 mg), jotka sisältävät ihon alle pistettävää liuosta.
Polish: Lek Trulicity jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych (0,75 mg i 1,5 mg) zawierających roztwór do wstrzykiwania pod skórę.
Finnish: Lääke oli tehokkaampi, kun viikkoannos oli 1,5 mg 0,75 mg:n sijasta.
Polish: Lek był bardziej skuteczny w dawce tygodniowej wynoszącej 1,5 mg w porównaniu z dawką 0,75 mg.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuudessa; se on se osuus hemoglobiinista veressä, johon on kiinnittynyt glukoosia.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny.
Finnish: Trulicity sisältää dulaglutidia vaikuttavana aineena.
Polish: Lek Trulicity zawiera substancję czynną dulaglutyd.
Finnish: Komitea totesi, että lääkkeen vaikutus verensokerin hallintaan saamisessa on merkittävä ja kliinisesti oleellinen, kun sitä käytetään muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Komitet zauważył, że lek wykazuje znaczną i istotną klinicznie skuteczność w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi w porównaniu z innymi lekami.
Finnish: Kun lääkettä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, niiden annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian (liian pienen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z lekiem przeciwcukrzycowym o nazwie pochodna sulfonylomocznika lub z insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć ryzyka wystąpienia hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi).
Finnish: Trulicityä voidaan käyttää yksinään potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia (toista diabeteslääkettä).
Polish: Lek Trulicity może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
Finnish: Mitä riskejä Trulicityyn liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trulicity?
Finnish: Näissä tutkimuksissa Trulicityä verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin diabeteslääkkeisiin joko yksinään tai muiden yhdistelmähoitojen lisänä käytettynä.
Polish: W badaniach porównano lek Trulicity z placebo (leczeniem pozorowanym) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych typów leczenia skojarzonego.
Finnish: HbA1c-arvon perusteella saadaan tietoa siitä, miten hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom viikossa (mutta lääkärit voivat aloittaa hoidon pienemmällä annoksella niillä potilailla, joiden mahdolliset riskit ovat suuremmat, kuten yli 75-vuotiailla potilailla).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Lisää tietoa Trulicityllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Trulicity vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Trulicity?
Finnish: Se oli myös tehokkaampi kuin diabeteslääkkeet eksenatidi (kahdesti päivässä otettuna) tai sitagliptiini, ja vähintään yhtä hyvä kuin glargiini-insuliini, kun sitä käytettiin muiden hoitojen lisänä.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Trulicity stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z metforminą, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych eksenatydu (podawanego dwa razy na dobę) lub sitagliptyny oraz przynajmniej tak samo skuteczny jak insulina glargina.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden, myös insuliinin, lisänä, jos verensokeria ei saada asianmukaisesti hallintaan näiden lääkkeiden, liikunnan ja ruokavalion avulla.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi.
Finnish: Miten Trulicityä käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Trulicity?
Finnish: Potilas saa Trulicityn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla veren glukoosipitoisuuden (verensokeripitoisuuden) hallintaan.
Polish: Produkt Trulicity to lek przeciwcukrzycowy stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Finnish: Miksi Trulicity on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trulicity?
Finnish: 1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Polish: --1 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Finnish: Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia annoksessa)
Polish: rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igły
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa neula
Polish: 1 ampułkostrzykawka z igłą
Finnish: Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B
Polish: Białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
Finnish: Mahdollista riskiä raskaana oleville naisille ei tiedetä.
Polish: Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane.
Finnish: Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: 60 mikrog
Polish: 60 mikrogramów
Finnish: päänsärky.
Polish: ból głowy
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet; ATC-koodi: J07AH09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, kod ATC: J07AH09.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella) - allergiset reaktiot.
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne
Finnish: • on vaikea infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta.
Polish: • u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z gorączką.
Finnish: Ryhmien 2 ja 3 tuloksia ei esitetä, koska vain arviot tehtiin vain kahdella testikannalla.
Polish: Wyniki uzyskane w grupach 2 i 3 nie zostały ukazane, ponieważ oceniano wyłącznie 2 szczepy reprezentatywne.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tällöin rokotuksen antamista on siirrettävä myöhemmäksi.
Polish: W takim przypadku należy odroczyć podanie szczepionki.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan vitaalitoimintojen seuraamista ja mahdollisten oireiden mukaista hoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed użyciem.
Finnish: 10-vuotiaat ja vanhemmat rokotettavat
Polish: Pacjenci w wieku od 10 lat i starsi
Finnish: • on ollut joitakin ongelmia aiempien Trumenba-annosten jälkeen, kuten allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia.
Polish: • u pacjenta wystąpiły problemy po którejkolwiek dawce szczepionki Trumenba, na przykład reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Finnish: Satunnaistetuista 1 713 tutkittavasta 427 oli ryhmässä 1, 430 oli ryhmässä 2, 427 oli ryhmässä 3, 286 oli ryhmässä 4 ja 143 oli ryhmässä 5.
Polish: Spośród 1713 uczestników poddanych randomizacji 427 przydzielono do grupy 1, 430 do grupy 2, 427 do grupy 3, 286 do grupy 4, a 143 do grupy 5.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) - oksentelu - kuume (≥ 38 °C).
Polish: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wymioty - gorączka ≥ 38°C
Finnish: kuume ≥ 38 °C (pyreksia).
Polish: gorączka ≥ 38°C
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Trumenba-rokotuksen antamista.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki Trumenba.
Finnish: • on ollut verenvuotohäiriöitä tai mustelmia muodostuu herkästi.
Polish: • u pacjenta występują krwawienia lub łatwo tworzą się siniaki
Finnish: Tutkimus B1971033 on avoin seurantatutkimus tutkittavilla, jotka olivat aiemmin mukana jossakin ensisijaisessa tutkimuksessa, tutkimus B1971012 mukaan lukien.
Polish: Badanie B1971033 jest otwartym badaniem kontrolnym z udziałem pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu głównym, w tym w badaniu B1971012.