FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Marktzulassung identifiziert.
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse a fost identificate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.
German: Regelmäßige Überwachung auf frühe Anzeichen oder Symptome, z. B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, besonders bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Nierenerkrankung, wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelor precoce, de exemplu, edem, proteinurie şi funcţie renală afectată, mai ales la pacienţii cu risc crescut de boală renală.
German: • Das Arzneimittel
Romanian: • Medicament
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Extavia wird empfohlen.
Romanian: Dacă se stabileşte diagnosticul de MAT, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare efectuarea schimbului de plasmă) şi se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Extavia.
German: Im Rahmen der Postmarketing-Phase gingen sehr selten Berichte über eine temporäre Verschlechterung des kardialen Zustands zu Beginn der Therapie mit Extavia bei Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung ein.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă s-au primit foarte rar raportări ale agravării temporare a statusului cardiac, la începutul tratamentului cu Extavia, la pacienţii cu boli cardiace preexistente semnificative.
German: In unserem Beispielschema haben wir jedes Injektionsgebiet noch einmal in 6 einzelne Injektionsstellen jeweils links und rechts im oberen, mittleren und unteren Teil des Gebiets aufgeteilt.
Romanian: În modelul nostru de schemă, fiecare zonă este din nou împărţită din nou în şase locuri de injectare (ceea ce înseamnă că în total sunt cel mult 48 de locuri de injectare), stânga şi dreapta; partea superioară, mediană şi inferioară a fiecărei zone.
German: Interferone gehören zu den Zytokinen, natürlich vorkommenden Proteinen.
Romanian: Interferonii aparţin familiei citokinelor, care sunt proteine naturale.
German: Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Erkrankung, die sich auf das Zentralnervensystem (ZNS), vor allem auf die Funktion des Gehirns und des Rückenmarks, auswirkt.
Romanian: Scleroza multiplă (SM) este o boală cu evoluţie îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), în special funcţionarea creierului şi a măduvei spinării.
German: Es wurden keine gezielten klinischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice la copii şi adolescenţi.
German: Der Behandlungseffekt war bei den Patienten aller untersuchten Behinderungsstufen sowie unabhängig von akuten Schüben festzustellen.
Romanian: Efectul tratamentului s-a înregistrat la pacienţii cu toate gradele de incapacitate investigate şi independent de numărul recurenţelor.
German: Einflüsse auf den Fruchtbarkeitszyklus von Affen wurden nicht beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat nici o influenţă asupra ciclului estral la maimuţe.
German: • 1 Extavia-Durchstechflasche (mit Pulver zum Auflösen für die Injektion)
Romanian: • 1 flacon de Extavia (cu pulbere pentru soluţie injectabilă)
German: Die Studie schloss Patienten mit monofokalem oder multifokalem Erkrankungsbeginn ein (d.h. Patienten mit klinischem Nachweis einer einzelnen bzw. mindestens zweier Läsionen des Zentralnervensystems).
Romanian: Pacienţii cu debut monofocal sau multifocal al bolii au fost incluşi (adică pacienţi cu dovezi clinice de una sau, respectiv, cel puţin două leziuni la nivelul sistemului nervos central).
German: Eine Reihe dieser Produkte wurde im Serum und in Zellfraktionen im Blut von Patienten nachgewiesen, die mit Interferon beta-1b behandelt wurden.
Romanian: Unele dintre aceste produse au fost măsurate în serul şi în fracţiunile celulare din sângele colectat de la pacienţii trataţi cu interferon beta-1b.
German: Wenn ein solcher Fall eintritt, und der Verdacht eines Zusammenhangs mit Extavia besteht, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Romanian: În cazul apariţiei acesteia şi dacă se suspectează o legătură cu administrarea Extavia, tratamentul trebuie întrerupt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt jeden zweiten Tag (einmal alle zwei Tage) 1,0 ml der zubereiteten Extavia-Injektionslösung (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" im zweiten Teil dieser Gebrauchsinformation) unter die Haut (subkutan) injiziert.
Romanian: Doza recomandată se administrează o dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluţia de Extavia preparată (vezi Anexa "Procedura de auto-administrare" din a doua parte a acestui prospect), trebuie injectată sub piele (subcutanat).
German: Wegen mangelnder klinischer Erfahrung bei Multipler Sklerose wird die Extavia-Behandlung zusammen mit anderen Immunmodulatoren außer Kortikosteroiden oder ACTH nicht empfohlen.
Romanian: Din cauza lipsei de experienţă clinică la pacienţii cu scleroză multiplă, nu este recomandată utilizarea Extavia împreună cu alţi imuno-modulatori în afară de corticosteroizi sau ACTH.
German: - Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen.
Romanian: - Vor fi necesare analize de sânge pentru a determina numărul celulelor sanguine, parametrii chimici sanguini şi enzimele hepatice.
German: Extavia sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese, bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden und besonders bei solchen Patienten mit Epilepsie, die nicht adäquat mit Antiepileptika kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8).
Romanian: Extavia trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii, la pacienţii trataţi cu antiepileptice şi, în special, la pacienţii cu epilepsie care nu este bine controlată cu medicaţia antiepileptică (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
German: Vor der Verwendung ist die rekonstituierte Lösung visuell zu prüfen.
Romanian: Soluţia preparată trebuie examinată vizual înainte de utilizare.
German: Die folgenden Listen unerwünschter Ereignisse basieren auf Berichten aus klinischen Studien (Tabelle 1, Unerwünschte Ereignisse und Laborwertveränderungen) und aus Erfahrungen mit der Anwendung von Extavia nach Markteinführung (Tabelle 2, Häufigkeiten - sofern bekannt - basierend auf gepoolten klinischen Studien (sehr häufig 1/10, häufig 1/100, <1/10, gelegentlich 1/1.000, <1/100, selten 1/10.000, <1/1.000, sehr selten <1/10.000)).
Romanian: Următoarea enumerare a reacţiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice (Tabelul 1, reacţii adverse şi anomalii de laborator) şi din timpul monitorizării după punerea pe piaţă (Tabelul 2, frecvenţe - dacă sunt cunoscute - bazate pe studii clinice centralizate (foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100, rare ≥1/10000 şi <1/1000, foarte rare <1/10000)) a utilizării Extavia.
German: Was ist Extavia?
Romanian: Ce este Extavia
German: Extavia besitzt zwar keine bekannte direkte kardiotoxische Wirkung, die Symptome des mit BetaInterferonen einhergehenden Grippe-artigen Syndroms können sich für Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung jedoch als belastend erweisen.
Romanian: În timp ce Extavia nu are nici un efect toxic cardiac direct cunoscut, simptomele sindromului pseudogripal asociat cu beta interferonii pot constitui factori de stres pentru pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente semnificative.
German: Patienten und Prüfer blieben hinsichtlich der Anfangsbehandlung verblindet.
Romanian: Pacienţii şi investigatorii nu au cunoscut alocarea iniţială a tratamentului.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Extavia.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Extavia.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că acesta conţine particule sau prezintă modificări de culoare.
German: In dieser Anleitung wird Ihnen außerdem erläutert, wie die Extavia-Injektionslösung hergestellt wird.
Romanian: Aceste instrucţiuni vă informează, de asemenea, cum se prepară soluţia injectabilă de Extavia.
German: Es wurde eine vorübergehende Hyperthermie sowie ein signifikanter Anstieg der Lymphozyten und eine signifikante Abnahme der Thrombozyten und der segmentierten neutrophilen Granulozyten beobachtet.
Romanian: A fost observată hipertermie tranzitorie, precum şi o creştere semnificativă a numărului de limfocite şi o scădere semnificativă a numărului de trombocite şi de neutrofile segmentate.
German: Halten Sie sich an den im Schema am Ende dieses Anhangs (siehe Teil II, „Rotation der Injektionsstellen") beschriebenen Ablauf, dann kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) wieder zurück zum ersten Injektionsgebiet.
Romanian: Urmaţi succesiunea descrisă în graficul de la finalul anexei (vezi Partea II „Schimbarea locurilor de injectare") şi veţi reveni la zona primei injecţii după 8 injecţii (16 zile).
German: Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch (siehe Anhang Teil III).
Romanian: De asemenea este inclus un model de fişă de înregistrare a medicaţiei (vezi Partea III).
German: Es liegen Hinweise darauf vor, dass die in dieser Studie untersuchten Patienten insgesamt weniger akute Krankheitsgeschehen zeigten als die in der anderen Studie untersuchten Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose.
Romanian: Există dovezi că pacienţii incluşi în acest studiu au prezentat în ansamblu o boală mai puţin activă comparativ cu celălalt studiu cu scleroză multiplă secundar progresivă.
German: ► Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie die Anwendung von Extavia unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.
Romanian: ► Dacă aveţi mai mult de un loc de injectare inflamat (leziuni multiple) trebuie să opriţi utilizarea Extavia până la vindecarea pielii.
German: - wenn Sie irgendwann einmal Krampfanfälle hatten oder wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer Epilepsie (Antiepileptika) einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen (siehe auch „Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln" und Abschnitt 4.
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată convulsii sau dacă luaţi medicamente pentru tratamentul epilepsiei (anti-epileptice), medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu atenţie (vezi, de asemenea, „Extavia împreună cu alte medicamente" şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
German: • Alkoholtupfer
Romanian: • Tampoane cu alcool
German: Wenn Sie die Lösung verwenden, wärmen Sie sie vor dem Injizieren in der Spritze oder in der Durchstechflasche mit Ihren Händen an, um Schmerzen zu vermeiden.
Romanian: Înainte de a vă injecta soluţia, încălziţi-o uşor ţinând seringa sau flaconul în mâini, pentru a evita durerea.
German: Die Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Immunantwort beeinflussen, wird nicht empfohlen, mit Ausnahme entzündungshemmender Arzneimittel, so genannter Kortikosteroide, und des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Extavia împreună cu alte medicamente care modifică răspunsul sistemului imun, cu excepţia medicamentelor antiinflamatoare numite corticosteroizi sau a hormonului adrenocorticotropic (ACTH).
German: Unter Extavia wurden Fälle von Pankreatitis festgestellt, die oft mit einer Hypertriglyzeridämie einherging.
Romanian: În cazul utilizării Extavia a fost observată apariţia pancreatitei, deseori asociată cu hipertrigliceridemie.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie Ihre Selbstinjektion vornehmen, besonders dann, wenn bei Ihnen Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica periodic modul în care vă administraţi injecţia, mai ales în cazul apariţiei reacţiilor la nivelul locului de injectare.
German: Basierend auf der letzten verfügbaren Auswertung, kehrten von diesen Patienten 60% (53), innerhalb des Zeitraums von fünf Jahren auf einen negativen Status zurück.
Romanian: 60% (53) dintre aceştia au revenit la statusul negativ, pe baza ultimei evaluări disponibile, într-o perioadă de 5 ani.
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Abbruch der Extavia-Behandlung sollte erwogen werden.
Romanian: Este necesară tratarea promptă a sindromului nefrotic şi trebuie avută în vedere înteruperea tratamentului cu Extavia.
German: Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Extavia auftreten.
Romanian: Aceasta se poate intâmpla de la câteva săptămâni până la câţiva ani după începerea tratamentului cu Extavia.
German: Schwenken Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche sanft im Kreis bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Romanian: Îînvârtiţi uşor seringa şi flaconul până când pulberea s-a dizolvat complet.
German: Extavia-Serumspiegel wurden bei Patienten und freiwilligen Probanden mit Hilfe eines nicht vollständig spezifischen Bioassays verfolgt.
Romanian: Au fost monitorizate concentraţiile serice de Extavia la pacienţi şi voluntari printr-un test biologic care nu a fost complet specific.
German: Während dieser Zeit war das Auftreten einer neutralisierenden Aktivität mit einer signifikanten Erhöhung neuer, aktiver Läsionen und T2-Läsionsvolumen im MRT verbunden.
Romanian: Pe durata acestei perioade, apariţia activităţii neutralizante nu a fost asociată cu o creştere semnificativă a leziunilor active, noi, şi a volumului leziunilor T2 la RMN.
German: Extavia darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Nu utilizaţi Extavia - dacă sunteţi alergic la interferon beta, natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Pulbere
German: Behandlungstag
Romanian: Zi de tratament
German: Das Extavia-Pulver wird in einer 3-ml-Durchstechflasche geliefert.
Romanian: Pulberea Extavia este ambalată într-un flacon de 3 mililitri.
German: Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Extavia auf eine Verschlechterung des kardialen Zustands überwacht werden.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente semnificative, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă, boala coronariană sau aritmii, trebuie monitorizaţi pentru agravarea afecţiunii lor cardiace, mai ales la iniţierea tratamentului cu Extavia.
German: Andere Erkrankungen als die Multiple Sklerose, die die Symptome des Patienten besser erklären könnten, mussten ausgeschlossen worden sein.
Romanian: A fost obligatorie excluderea oricărei alte boli în afară de scleroza multiplă, care ar fi putut să explice semnele şi simptomele pacientului.
German: • 30-G-Nadeln für die Injektion Ihres Arzneimittels
Romanian: • Ace de calibrul 30 pentru injectarea medicamentului dumneavoastră
German: Sie müssen für jede Injektion eine neue Stelle auswählen, damit das Gebiet Zeit hat, sich zu erholen.
Romanian: Trebuie să alegeţi un loc nou pentru fiecare injecţie pentru a oferi zonei respective, timpul necesar pentru vindecare şi pentru a preveni infectarea.
German: 7 - Werfen Sie die Spritze in den Abfallbehälter.
Romanian: 7 - Aruncaţi seringa în cutia pentru reziduuri.
German: Die Erfahrungen mit Extavia bei Patienten mit Multipler Sklerose sind begrenzt, weshalb unerwünschte Ereignisse mit sehr geringer Inzidenz möglicherweise noch nicht beobachtet wurden:
Romanian: Experienţa cu Extavia la pacienţii cu scleroză multiplă (SM) este limitată, şi, de aceea, este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate.
German: 16 - Nehmen Sie die Nadel aus der Verpackung und schrauben Sie sie fest auf die Spitze der Spritze.
Romanian: 16 - Scoateţi acul din ambalajul său şi înşurubaţi-l cu putere pe vârful seringii.
German: schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren (pulmonale arterielle Hypertonie), (Häufigkeit unbekannt).
Romanian: - îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni (hipertensiune arterial pulmonară), (frecvenţă necunoscută).
German: ► Beenden Sie die Extavia-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: ► Opriţi injectarea Extavia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: ► Reaktionen an der Injektionsstelle.
Romanian: ► Reacţii de la nivelul locului de injectare.
German: Es wurde gezeigt, dass Interferon beta-1b die Immunreaktion verändert und dazu beiträgt, die Krankheitsaktivität zu vermindern.
Romanian: S-a demonstrat că Interferonul beta-1b modifică răspunsul sistemului imun şi ajută astfel la reducerea activităţii bolii.
German: Extavia sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen, insbesondere bei Patienten mit früher vorhandener Suizidneigung (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Extavia trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări depresive în antecedente sau curente, mai ales la cei cu antecedente de ideaţie suicidară (vezi pct. 4.3).
German: Patienten, bei denen sich eine Neutropenie entwickelt, sollten engmaschig hinsichtlich des Auftretens von Fieber oder eines Infektes beobachtet werden.
Romanian: Pacienţii la care apare neutropenie trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia febrei sau infecţiilor.
German: Die Dosis sollte bei jeder vierten Injektion in vier Schritten (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) gesteigert werden.
Romanian: Doza trebuie crescută la fiecare a patra injecţie în patru etape (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml şi 1,0 ml).
German: Extavia verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
Romanian: Reduce numărul zilelor de internare în spital datorită bolii şi prelungeşte intervalul de timp fără recurenţe.
German: Bitte entnehmen Sie dem Rotationsschema am Ende dieses Anhangs, wie Sie eine Injektionsstelle auswählen.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi graficul de schimbare a locului injecţiei de la sfârşitul acestei anexe, pentru a învăţa cum să alegeţi locul injecţiei.
German: Psychiatrische Erkrankungen Depression
Romanian: Tulburări psihice Depresie
German: Die Gabe von Zytokinen bei Patienten mit vorbestehender monoklonaler Gammopathie wurde in Zusammenhang gebracht mit der Entwicklung eines Capillary-Leak-Syndroms mit schockähnlichen Symptomen und tödlichem Ausgang.
Romanian: Administrarea citokinelor la pacienţii cu gamapatie monoclonală preexistentă a fost asociată cu apariţia sindromului de hiperpermeabilitate capilară sistemică cu simptome similare şocului şi cu evoluţie fatală.
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1b in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon-beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon-beta-1b vernachlässigbar sind.
Romanian: Informațiile limitate disponibile privind trecerea interferon beta-1b în lapte, împreună cu caracteristicile chimice/fiziologice ale interferon beta, sugerează faptul că nivelurile de interferon beta1b eliminat în laptele uman sunt neglijabile.
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
German: Kardiomyopathie*
Romanian: Cardiomiopatie*
German: ** Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe „Pulmonale arterielle Hypertonie" unten.
Romanian: ** Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Extavia angewendet haben, als Sie sollten Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen Extavia-Dosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.
Romanian: Administrarea unei doze mult mai mari decât cea recomandată de Extavia pentru tratamentul sclerozei multiple nu a dus la situaţii care să pună viaţa în pericol.
German: Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist: Extavia verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
Romanian: Un singur eveniment clinic care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple: s-a demonstrat că Extavia întârzie progresia spre scleroza multiplă diagnosticată.
German: Bei MS zerstören Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (Myelinscheide), die die Nerven des ZNS umgibt, und verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven.
Romanian: În SM, inflamaţia distruge teaca protectoare (numită mielină) din jurul nervilor SNC şi împiedică nervii să funcţioneze corespunzător.
German: In-vitro-Untersuchungen haben Kreuzreaktionen von Extavia mit natürlichem Interferon beta gezeigt.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că Extaviaul prezintă reacţie încrucişată cu beta interferonul natural.
German: Ihre Dosis wird dann schrittweise auf die volle Dosis von 1,0 ml (250 Mikrogramm) gesteigert.
Romanian: Doza dumneavoastră va fi apoi crescută treptat până la o doză totală de 1,0 ml (250 micrograme).
German: - Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, können die grippeähnlichen Symptome, die oft zu Beginn der Behandlung auftreten, belastend für Sie sein.
Romanian: - Dacă prezentaţi o boală de inimă, simptomele de sindrom pseudogripal, care apar adesea la iniţierea tratamentului, se pot dovedi neplăcute pentru dumneavoastră.
German: - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt eventuell während der Behandlung Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Romanian: - Dacă aveţi probleme renale grave, medicul dumneavoastră poate monitoriza funcţia renală pe parcursul tratamentului.
German: Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerz, Überempfindlichkeit, Nekrose und unspezifische Reaktionen standen in einem signifikanten Zusammenhang mit der Extavia-Behandlung in der Dosis von 250 Mikrogramm (8,0 Mio.
Romanian: Eritemul, edemul, modificările de culoare, inflamaţia, durerea, hipersensibilitatea, necroza şi reacţiile nespecifice s-au asociat în mod semnificativ cu tratamentul cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de Extavia.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit dem unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, mitgelieferten Lösungsmittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia solventului furnizat menţionat la pct. 6.6.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii
German: Um die Verträglichkeit von Extavia in der Studie an Patienten mit einem ersten klinischen Ereignis zu verbessern wurde eine Auftitrierung der Dosis vorgenommen und es wurden zu Beginn der Behandlung nicht-steroidale Antirheumatika verabreicht.
Romanian: Pentru a creşte toleranţa Extavia în studiul cu pacienţi cu un prim eveniment clinic, la începutul tratamentului s-a crescut treptat doza şi au fost administrate produse medicamentoase antiinflamatoare nesteroidiene.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui şi rinichilor dumneavoastră.
German: BEISPIEL FÜR EIN PATIENTENTAGEBUCH:
Romanian: MODEL DE FIŞĂ DE MEDICAŢIE:
German: Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Verpackung heraus.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul flaconului de pe ambalaj.
German: Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie) (selten).
Romanian: - afectare a muşchiului inimii (cardiomiopatie) (rare).