FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Isavuconazolo ha prodotto un risultato negativo in un test di mutazione batterica inversa, si è rivelato debolmente clastogeno a concentrazioni citotossiche nel saggio di aberrazione cromosomica su cellule di linfoma di topo L5178Y tk+/- e non ha mostrato alcun aumento biologicamente rilevante o statisticamente significativo della frequenza dei micronuclei in un test del micronucleo nel ratto in vivo.
Dutch: Isavuconazol testte negatief in een terugmutatietest met bacteriën, was zwak clastogeen bij cytotoxische concentraties in de L5178Y tk+/- muis lymfoom-chromosoom aberratietest en toonde geen biologisch relevante of statistisch significante verhoging in de frequentie van micronuclei in een in vivo micronucleustest bij ratten.
Italian: AUCinf = area sotto i profili concentrazione plasmatica-tempo estrapolati all'infinito; AUCtau = area sotto i profili concentrazione plasmatica-tempo nelle 24 ore di intervallo allo stato stazionario; Cmax = concentrazione plasmatica di picco; Cmin,ss = livelli minimi allo stato stazionario
Dutch: AUCinf = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen, geëxtrapoleerd tot het oneindige; AUCtau = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen gedurende het interval van 24 uur bij steady-state; Cmax = piekplasmaconcentratie; Cmin,ss = dalspiegels bij steady-state.
Italian: Metformina: può essere necessaria una riduzione della dose.
Dutch: Metformine: er kan verlaging van de dosering vereist zijn.
Italian: CRESEMBA non deve essere usato durante la gravidanza, se non in pazienti con infezioni micotiche severe o potenzialmente fatali, nelle quali isavuconazolo può essere usato se i benefici previsti superano i possibili rischi per il feto.
Dutch: CRESEMBA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, behalve door patiënten met ernstige of mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties wanneer de verwachte voordelen van isavuconazol opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Italian: 14 capsule rigide (in due blister di alluminio); ogni alveolo per le capsule è collegato a un alveolo contenente un essiccante.
Dutch: 14 harde capsules (in twee aluminium blisterverpakkingen), waarbij elke pocket is verbonden met een pocket met droogmiddel.
Italian: Isavuconazolo è un induttore di CYP2B6.
Dutch: Isavuconazol is een inductor van CYP2B6.
Italian: L'aumento della dose a 600 mg ha determinato una differenza della LSM rispetto al placebo di 24,6 ms 2 ore dopo la somministrazione [IC 90%: 28,7; 20,4 ms].
Dutch: Een verhoging van de dosis naar 600 mg resulteerde in een LSM-verschil van de placebo van 24,6 ms 2 uur na toediening [90% Cl: 28,7; 20,4 ms].
Italian: Si deve osservare che non è stato condotto alcuno studio di ricerca dello dose nella mucormicosi e che ai pazienti è stata somministrata la stessa dose di isavuconazolo usata per il trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat er in het geval van mucormycose geen specifieke studie ter vaststelling van de dosis is uitgevoerd, en dat de patiënten dezelfde dosis isavuconazol kregen als de dosis die werd gebruikt voor de behandeling van invasieve aspergillose.
Italian: Le capsule di CRESEMBA devono essere ingerite intere.
Dutch: CRESEMBA-capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Italian: Il medicinale è esclusivamente monouso.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Isavuconazolo non viene rimosso mediante emodialisi.
Dutch: Isavuconazol wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Italian: Per i pazienti affetti da mucormicosi probabile o comprovata definita dal comitato di riesame dei dati (Data Review Committee, DRC) indipendente, la mortalità per tutte le cause al giorno 84 è stata del 43,2% (16/37) per la popolazione generale di pazienti, del 42,9% (9/21) per i pazienti affetti da mucormicosi che hanno ricevuto isavuconazolo come trattamento primario e del 43,8% (7/16) per i pazienti affetti da mucormicosi che erano refrattari o intolleranti a una terapia antimicotica precedente (principalmente trattamenti a base di amfotericina B).
Dutch: Voor patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose, zoals vastgesteld door het onafhankelijke Gegevensbeoordelingscomité (GBC), was de totale mortaliteit op dag 84 43,2% (16/37) voor de totale patiëntenpopulatie, 42,9% (9/21) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol als primaire behandeling kregen en 43,8% (7/16) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol kregen en refractair of intolerant waren voor een eerdere antischimmelbehandeling (voornamelijk op amfotericine B-gebaseerde behandelingen).
Italian: Isavuconazolo 600 mg (n = 32)
Dutch: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Italian: Il flaconcino verrà somministrato come infusione in una vena dal medico o dall'infermiere.
Dutch: De injectieflacon wordt als infuus in een ader toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Italian: Isavuconazolo presenta una moderata possibilità di alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Isavuconazol heeft een mogelijk matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Passaggio all'infusione endovenosa
Dutch: Overstappen op intraveneuze infusie
Italian: Studi sugli animali non hanno mostrato una compromissione della fertilità in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Proefdierstudies toonden geen verminderde vruchtbaarheid aan bij mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Italian: MMF: consigliato monitoraggio per rilevare eventuali effetti tossici correlati a MPA.
Dutch: MMF: monitoring van MPAgerelateerde toxiciteit wordt aanbevolen.
Italian: Non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti della Cmax totale e della AUC di isavuconazolo in soggetti con compromissione renale lieve, moderata o severa rispetto a soggetti con funzione renale normale.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in de totale Cmax en AUC van isavuconazol bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Italian: Se un paziente sviluppa una reazione avversa cutanea severa, si deve sospendere la somministrazione di CRESEMBA.
Dutch: Als een patiënt ernstige bijwerkingen aan de huid heeft, moet de behandeling met CRESEMBA worden beëindigd.
Italian: Informi immediatamente il medico se compaiono vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën krijgt.
Italian: Per il regime posologico da 200 mg, la differenza della media dei minimi quadrati (LSM) rispetto al placebo è stata di 13,1 ms 2 ore dopo la somministrazione [IC 90%: 17,1; 9,1 ms].
Dutch: Bij een dosering van 200 mg was het gemiddelde van de kleinste kwadraten (LSM) vergeleken met de placebo 13,1 ms 2 uur na toediening [90% Cl: 17,1; 9,1 ms].
Italian: Caffeina:
Dutch: Cafeïne:
Italian: Nel ratto, è stato anche osservato un aumento correlato alla dose dell'incidenza di fusioni dell'arcata zigomatica nella prole (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Bij ratten werd ook een dosisgerelateerde verhoging van de incidentie van fusie van de zygomatische boog in het nageslacht opgemerkt (zie rubriek 4.6).
Italian: Isavuconazolo non è prontamente dializzabile (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Isavuconazol is niet direct dialyseerbaar (zie rubriek 4.2).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di isavuconazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat isavuconazol of metabolieten van isavuconazol in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Italian: Questi dati indicano che le concentrazioni di isovuconazolo richieste per l'inibizione in vitro sono molto variabili in generi/specie diversi all'interno dell'ordine Mucorales e generalmente sono superiori alle concentrazioni richieste per inibire le specie di Aspergillus.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat de concentraties isavuconazol die in vitro nodig zijn voor de remming zeer sterk variëren tussen de soorten/klasses binnen de orde van de Mucorales, en dat de concentraties in het algemeen hoger zijn dan de concentraties die nodig zijn om de Aspergillus-soorten te remmen.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato troppo Cresemba, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Cresemba heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: La somministrazione concomitante di CRESEMBA e di alte dosi di ritonavir (>200 mg ogni 12 ore) è controindicata.
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en hoge doses ritonavir (> 200 mg elke 12 uur) is gecontra-indiceerd.
Italian: Per l'inibitore forte di CYP3A4 lopinavir/ritonavir, è stato osservato un aumento di due volte dell'esposizione a isavuconazolo.
Dutch: Voor de krachtige CYP3A4-remmer lopinavir/ritonavir werd een verdubbelde blootstelling aan isavuconazol waargenomen.
Italian: Le concentrazioni di isavuconazolo possono diminuire (induzione di CYP3A da parte di carbamazepina, fenitoina e barbiturici a lunga durata d'azione, come fenobarbital).
Dutch: Er kan een daling van de isavuconazolconcentraties optreden (CYP3A-inductie door carbamazepine, fenytoïne en langwerkende barbituraten, zoals fenobarbital).
Italian: Eccipienti: mannitolo (E421) e acido solforico
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421) en zwavelzuur
Italian: CRESEMBA può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: CRESEMBA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: In seguito a somministrazione orale di CRESEMBA in soggetti sani, il metabolita attivo isavuconazolo viene assorbito e raggiunge la concentrazione plasmatica massima (Cmax) circa 2-3 ore dopo una somministrazione singola e multipla (vedere Tabella 3).
Dutch: Na orale toediening van CRESEMBA bij gezonde proefpersonen wordt de werkzame stof isavuconazol geabsorbeerd en die bereikt ongeveer 2-3 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening de maximale plasmaconcentratie (Cmax) (zie Tabel 3).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie (Cmax) erano del 2% inferiori nel gruppo Child-Pugh A e del 30% inferiori nel gruppo ChildPugh B. La valutazione farmacocinetica di isavuconazolo in soggetti sani e pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata ha dimostrato che le popolazioni con compromissione epatica lieve e moderata avevano valori di clearance (CL) di isavuconazolo inferiori, rispettivamente, del 40% e del 48% rispetto alla popolazione sana.
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentraties (Cmax) waren 2% lager in de groep van Child-Pugh klasse A en 30% lager in de groep van Child-Pugh klasse B. Evaluatie van de farmacokinetiek van isavuconazol bij gezonde proefpersonen en patiënten met lichte en matige leverdisfunctie toonde aan dat de populaties met lichte en matige leverinsufficiëntie respectievelijk 40% en 48% lagere klaringswaarden (CL) hadden dan de gezonde populatie.
Italian: La Tabella 2 presenta le reazioni avverse a isavuconazolo nel trattamento delle infezioni micotiche invasive, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Dutch: In Tabel 2 hieronder staan de bijwerkingen van isavuconazol tijdens de behandeling van invasieve schimmelinfecties, op volgorde van systeem/orgaanklasse en frequentie.
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e alla frequenza
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen op volgorde van systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en frequentie
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 100 mg di isavuconazolo a 32 pazienti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A) e a 32 pazienti con insufficienza epatica moderata (ChildPugh B) (16 pazienti a cui il farmaco è stato somministrato per via endovenosa e 16 per via orale per ogni classe di Child-Pugh), la media dei minimi quadrati dell'esposizione sistemica (AUC) è aumentata del 64% nel gruppo Child-Pugh A e dell'84% nel gruppo Child-Pugh B rispetto a 32 soggetti sani appaiati per età e peso con funzione epatica normale.
Dutch: Nadat een enkele dosis van 100 mg isavuconazol was toegediend aan 32 patiënten met lichte (ChildPugh klasse A) leverinsufficiëntie en 32 patiënten met matige (Child-Pugh klasse B) leverinsufficiëntie (bij 16 patiënten intraveneus en bij 16 patiënten oraal per Child-Pugh klasse), was het gemiddelde van de kleinste kwadraten van de systemische blootstelling (AUC) met 64% gestegen in de groep van Child-Pugh klasse A en met 84% in de groep van Child-Pugh klasse B in vergelijking tot 32 gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie die overeenkwamen in leeftijd en gewicht.
Italian: La differenza aggiustata tra i trattamenti (isavuconazolo-voriconazolo) è stata di -2,7% (intervallo di confidenza al 95%: −12,9; 7,5).
Dutch: Het aangepaste behandelingsverschil (isavuconazol - voriconazol) was -2,7 (95% betrouwbaarheidsinterval: -12,9; 7,5).
Italian: Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus: monitoraggio dei livelli plasmatici e aggiustamento appropriato della dose, se necessario.
Dutch: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus: monitoring van de plasmaspiegels en, indien nodig, gepaste aanpassing van de dosering.
Italian: Isavuconazolo è un inibitore debole del trasportatore di cationi organici 2 (organic cation transporter 2, OCT2).
Dutch: Isavuconazol is een lichte remmer van de organische kationtransporter 2 (OCT2).
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.2 en 4.4.
Italian: Le concentrazioni dell'inibitore delle proteasi possono diminuire (come osservato con lopinavir/ritonavir) o aumentare.
Dutch: De plasmaconcentraties van proteaseremmers kunnen dalen (zoals is waargenomen met lopinavir/ritonavir) of stijgen.
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla ricostituzione e diluizione di CRESEMBA prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor gedetailleerde instructies voor de reconstitutie en verdunning van CRESEMBA voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: Il vaneggiamento include reazioni di stato confusionale.
Dutch: Delirium omvat reacties van verwardheid.
Italian: S-metadone (isomero inattivo dell'oppiaceo)
Dutch: S-methadon (inactieve isomeer van opiaat)
Italian: - efavirenz, etravirina, usati per l'HIV, - nafcillina, usata per le infezioni batteriche.
Dutch: - efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie; - nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.
Italian: Non è stato osservato alcun singolo metabolita con un'AUC >10% del materiale radiomarcato totale a eccezione del metabolita attivo isavuconazolo.
Dutch: Behalve de werkzame stof isavuconazol werd geen enkele individuele metaboliet waargenomen met een AUC > 10% van de totale hoeveelheid radioactief gelabeld materiaal.
Italian: La somministrazione concomitante di CRESEMBA e carbamazepina, fenitoina e barbiturici a lunga durata d'azione come fenobarbital è controindicata.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA en carbamazepine, fenytoïne en langwerkende barbituraten, zoals fenobarbital, is gecontra-indiceerd.
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono mannitolo (E421) e acido solforico.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn mannitol (E421) en zwavelzuur.
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Dutch: Capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Tabella 4 Confronto farmacocinetico tra dose orale ed endovenosa (media) ISA 400 mg orale
Dutch: Tabel 4 Farmacokinetische vergelijking van orale en intraveneuze toediening (gemiddelde) ISA 400 mg oraal
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2.
Italian: L'uso concomitante di CRESEMBA e substrati di CYP3A4 come gli immunosoppressori tacrolimus, sirolimus e ciclosporina può aumentare l'esposizione sistemica a tali medicinali.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CRESEMBA met CYP3A4-substraten, zoals de immunosuppressiva tacrolimus, sirolimus of ciclosporine, kan de systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen verhogen.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2.
Dutch: Zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2.
Italian: Le interazioni tra isavuconazolo e i medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 1 (l'aumento è indicato con "↑", la riduzione con "↓"), ordinate per classe terapeutica.
Dutch: In Tabel 1 hieronder staan de interacties weergegeven tussen isavuconazol en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (een verhoging wordt aangegeven met ↑, een verlaging met ↓), geordend per therapeutische klasse.
Italian: C a ratti che allattavano ha determinato il recupero della marcatura radioattiva nel latte.
Dutch: C-gelabelde isavuconazoniumsulfaat aan lacterende ratten resulteerde in het terugvinden van het radiolabel in de melk.
Italian: Dopo la ricostituzione, l'intero contenuto del concentrato ricostituito deve essere prelevato dal flaconcino e aggiunto a una sacca per infusione contenente almeno 250 mL di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%).
Dutch: Na reconstitutie moet al het gereconstitueerde concentraat uit de injectieflacon worden verwijderd en worden toegevoegd aan een infusiezak die ten minste 250 ml natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bevat of 50 mg/ml (5%) dextrose-oplossing.
Italian: La soluzione diluita deve essere miscelata delicatamente o la sacca deve essere fatta ruotare per ridurre la formazione di particolati.
Dutch: De verdunde oplossing kan voorzichtig worden geschud of de zak kan worden gerold om de vorming van deeltjes te minimaliseren.
Italian: (Inibizione di OCT2)
Dutch: (OCT2-remming)
Italian: Isavuconazolo non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti maschi o femmine trattati con dosi orali fino a 90 mg/kg/die (2,3 volte la dose di mantenimento clinico in mg/m2/die).
Dutch: Isavuconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten die werden behandeld met een orale dosis tot 90 mg/kg/dag (2,3 keer de klinische onderhoudsdosis op basis van vergelijkingen in mg/m2/dag).
Italian: L'esposizione sistemica a medicinali metabolizzati da CYP2B6 potrebbe risultare ridotta in caso di co-somministrazione con CRESEMBA.
Dutch: De systemische blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2B6 kan lager zijn bij gelijktijdige toediening met CRESEMBA.
Italian: Ritonavir (a dosi >200 mg ogni 12 ore) (induttore forte di CYP3A4/5)
Dutch: Ritonavir (bij doses > 200 mg elke 12 uur) (sterke CYP3A4/5-inductor)
Italian: Metformina:
Dutch: Metformine:
Italian: Studi tossicologici a dosi ripetute in vivo della durata di 39 settimane sulle scimmie non hanno mostrato un prolungamento del QTcF a dosi fino a 40 mg/kg/die (2,1 volte la dose di mantenimento clinica raccomandata, in mg/m2/die).
Dutch: De in vivo toxicologische studies van 39 weken met herhaalde dosis bij apen toonden tot een dosis van 40 mg/kg/dag geen verlenging van het QTcF aan (2,1 keer de aanbevolen klinische onderhoudsdosis op basis van vergelijkbare hoeveelheden in mg/m2/dag).
Italian: Isavuconazolo è il metabolita attivo che si forma dopo somministrazione orale o endovenosa di isavuconazonio solfato (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Isavuconazol is de werkzame stof die wordt gevormd na orale of intraveneuze toediening van isavuconazoniumsulfaat (zie rubriek 5.2).
Italian: Problemi cutanei
Dutch: Huidproblemen
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani; l'esperienza clinica in tale popolazione è, tuttavia, limitata.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor oudere patiënten, hoewel de klinische ervaring met oudere patiënten beperkt is.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione Polvere di colore da bianco a giallo
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Wit tot geel poeder
Italian: La differenza aggiustata tra i trattamenti (voriconazolo-isavuconazolo) è stata di 4,0% (intervallo di confidenza al 95%: −7,9; 15,9).
Dutch: Het aangepaste behandelingsverschil (voriconazol - isavuconazol) was 4,0% (95% betrouwbaarheidsinterval: -7,9; 15,9).
Italian: Tabella 3 Parametri farmacocinetici allo stato stazionario di isavuconazolo in seguito a somministrazione orale di CRESEMBA
Dutch: Tabel 3Steady-state farmacokinetische parameters van isavuconazol na orale toediening van CRESEMBA Parameter Statistische waarde
Italian: La ridotta suscettibilità agli antimicotici triazolici è stata associata a mutazioni dei geni fungini cyp51A e cyp51B, che codificano per la proteina target lanosterolo 14-alfa-demetilasi coinvolta nella biosintesi dell'ergosterolo.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor antischimmelgeneesmiddelen met triazool wordt geassocieerd met mutaties in de cyp51A- en cyp51B-genen van de schimmels die coderen voor het doeleiwit lanosterol 14-alfa-demethylase, dat betrokken is bij de biosynthese van ergosterol.
Italian: Studi in vitro/in vivo indicano che CYP3A4, CYP3A5, e successivamente l'uridina difosfatoglucuronosiltransferasi (UGT), sono coinvolti nel metabolismo di isavuconazolo.
Dutch: In-vitro- /in-vivostudies geven aan dat CYP3A4, CYP3A5 en vervolgens uridine-disfosfaatglucuronosyltransferasen (UGT) betrokken zijn bij het metabolisme van isavuconazol.
Italian: A cosa serve Cresemba
Dutch: Waarvoor wordt Cresemba gebruikt?
Italian: Isavuconazonio solfato è un profarmaco idrosolubile che può essere somministrato come infusione endovenosa oppure oralmente sotto forma di capsule rigide.
Dutch: Isavuconazoniumsulfaat is een in water oplosbare prodrug die intraveneus als infusie of oraal als harde capsule kan worden toegediend.
Italian: Per altri inibitori forti di CYP3A4, come claritromicina, indinavir e saquinavir, si può prevedere un effetto meno pronunciato, in base alla loro relativa potenza.
Dutch: Andere sterke CYP3A4-remmers, zoals claritromycine, indinavir en saquinavir, zullen gezien hun relatieve potentie naar verwachting een minder uitgesproken effect hebben.
Italian: L'effetto fungicida di isavuconazolo si esplica bloccando la sintesi dell'ergosterolo, un componente chiave della membrana cellulare fungina, attraverso l'inibizione dell'enzima citocromo P-450 dipendente lanosterolo 14-alfa-demetilasi, responsabile della conversione del lanosterolo in ergosterolo.
Dutch: Isavuconazol heeft een fungicide werking doordat het de synthese van ergosterol, een sleutelcomponent van het schimmelcelmembraan, blokkeert door de remming van het van cytochroom P-450 afhankelijke enzym lanosterol 14-alfa-demethylase dat verantwoordelijk is voor de omzetting van lanosterol in ergosterol.
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Italian: La soluzione per infusione contiene all'incirca 1,5 mg/mL di isavuconazonio solfato (che corrispondono all'incirca a 0,8 mg di isavuconazolo per mL).
Dutch: De infusie-oplossing bevat ongeveer 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfaat (corresponderend met ongeveer 0,8 mg isavuconazol per ml).
Italian: Prodotti naturali Caffeina (substrato di CYP1A2)
Dutch: Natuurlijke producten Cafeïne (CYP1A2-substraat)
Italian: In alcuni studi clinici è stato segnalato un aumento delle transaminasi epatiche (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn verhoogde waarden voor levertransaminasen waargenomen (zie rubriek 4.8).
Italian: Durante la somministrazione endovenosa di isavuconazolo sono state segnalate reazioni correlate all'infusione tra cui ipotensione, dispnea, capogiro, parestesia, nausea e cefalea (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Tijdens intraveneuze toediening van isavuconazol werden infusiegerelateerde reacties vastgesteld, waaronder hypotensie, dyspneu, duizeligheid, paresthesie, misselijkheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
Italian: Isavuconazolo è un substrato di CYP3A4 e CYP3A5 (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Isavuconazol is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5 (zie rubriek 5.2).
Italian: Per altri inibitori forti di CYP3A4/5, si può prevedere un effetto meno pronunciato.
Dutch: Andere sterke CYP3A4/5-remmers zullen naar verwachting een minder uitgesproken effect hebben.
Italian: La dose raccomandata è un flaconcino una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één injectieflacon.
Italian: Non ingerire o usare l'essiccante.
Dutch: Het droogmiddel niet doorslikken of gebruiken.