FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc implantācijas jāuzsāk atbilstošs novērošanas režīms.
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må etterfølges av egnet overvåkingsopplegg.
Latvian: Biopsijā paņemtais paraugs tiks izmantots Holoclar iegūšanai.
Norwegian Bokmål: Denne biopsien blir deretter brukt til å lage Holoclar.
Latvian: Operācijas dienā ķirurgs veiks acs anestēziju un nostiprinās jaunās radzenes malu ar šuvēm, lai Holoclar neizkustētos no vietas.
Norwegian Bokmål: På operasjonsdagen vil kirurgen bedøve øyet ditt og deretter feste kanten på din nye hornhinne med sting for å sikre at Holoclar holder seg på plass.
Latvian: Ar attiecīgo drošuma informāciju ārstiem ir jāiepazīstas šo zāļu aprakstos.
Norwegian Bokmål: For relevant sikkerhetsinformasjon skal legen se i preparatomtalen for disse legemidlene.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om bruk av Holoclar hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Latvian: Pēc nopietna fizikāla vai ķīmiska acs apdeguma var izveidoties izteikts sarētojums, kas var bojāt acs limbu.
Norwegian Bokmål: Når øyet er svært skadet av fysiske eller kjemiske forbrenninger, kan det bli mye arrdannelse og limbus kan bli skadet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Latvian: Nepareiza plakstiņu forma, konjunktīvas sarētošanās ar velves saīsināšanos, radzenes anestēzija un/vai konjunktīvas anestēzija vai smaga hipoestēzija, konjunktīvas spārnveida plēve un smagas pakāpes sausās acs sindroms var radīt komplikācijas ārstēšanas procesā.
Norwegian Bokmål: Samtidig feilplassering av øyelokkene, konjunktival arrdannelse med forkortet fornix, korneal anestesi og/eller konjunktival anestesi eller alvorlig hypoestesi, pterygium og alvorlig tørre øyne er potensielle kompliserende faktorer.
Latvian: Ārstēšana pēc operācijas Pēc implantācijas jāuzsāk atbilstošs lokālās un sistēmiskās pretiekaisuma un profilaktiskās antibakteriālās terapijas kurss.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjon må et egnet regime for topisk og systemisk betennelsesdempende behandling og profylaktisk antibiotikabehandling iverksettes.
Latvian: Izglītojošam materiālam pacientiem un/vai aprūpētājiem jāapskata šādas galvenās tēmas: - acu pilienu, kas satur benzalkonija hlorīdu, izmantošanas kontrindikācija; - blakusparādības pēctransplantācijas ārstēšanai ar antibiotikām un kortikosteroīdiem; - pacientu informēšana par reģistru; - ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller pårørende som tar for seg følgende nøkkelelementer: - Kontraindisert bruk av øyedråper som inneholder benzalkonklorid - Bivirkninger av behandling med antibiotika og kortikosteroider etter transplantasjon - Informere pasienter om registeret - Rapportering av mistenkte bivirkninger
Latvian: Pēcbiopsijas ārstēšana Pēc biopsijas jāuzsāk atbilstošs profilaktiska antibakteriāla terapija.
Norwegian Bokmål: Behandling etter biopsi Etter biopsien må et egnet profylakseregime med en antibiotikabehandling iverksettes.
Latvian: Holoclar ir zāles, ko lieto bojāto radzenes (caurspīdīgs šūnu slānis, kas klāj krāsaino varavīksneni acs priekšējā daļā) šūnu, tostarp limbālo šūnu, kas palīdz uzturēt acs veselību, aizvietošanai.
Norwegian Bokmål: Holoclar er et legemiddel som brukes for å erstatte skadede celler i hornhinnen (den klare hinnen som dekker den fargede irisen foran på øyet) inkludert limbale celler som vanligvis bidrar til å holde øyet friskt.
Latvian: Pēc biopsijas ķirurgs nozīmēs Jums antibiotisko līdzekļu kursu, lai samazinātu infekcijas risku.
Norwegian Bokmål: Etter at biopsien er tatt, vil kirurgen skrive ut en antibiotikakur til deg for å redusere risikoen for infeksjon.
Latvian: Uzglabāt Holoclar tērauda iepakojumā un plastmasas maisā līdz operācijai.
Norwegian Bokmål: Oppbevar stålbeholderen tett lukket i plastposen til operasjonen skal utføres.
Latvian: • Acs bojājumi - plakstiņu salipšana, acs apsārtums, acs pietūkums, radzenes perforācija un acs kairinājums
Norwegian Bokmål: • Øyelidelser - sammenklistrede øyelokk, blodskutte øyne, hovenhet i øyet, perforering av hornhinnen og øyeirritasjon
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data om bruk av Holoclar hos eldre.
Latvian: Lūdzam izlasīt saņemto individuālo zāļu lietošanas instrukcijas, lai uzzinātu papildu informāciju par šīm zālēm.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedleggene for de enkelte legemidlene du tar for ytterligere informasjon om disse legemidlene.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā primārā tērauda iepakojumā, lai pasargātu no piesārņojuma ar baktērijām, sēnītēm un vīrusiem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar stålbeholderen tett lukket for å beskytte mot bakterie-, sopp- og virusforurensing.
Latvian: Vispirms veic acs virsmas skalošanu ar sterilu, balansētu sāļu šķīdumu acs irigācijai, kam seko konjunktīvas atdalīšana no limba, lai atklātu radzenes paraugu paņemšanas vietu.
Norwegian Bokmål: Overflaten av øyet skylles med en steril, balansert saltoppløsning for øyeskylling etterfulgt av avløsning av konjunktiva fra limbus for å eksponere prøvetakingsstedet på kornea.
Latvian: Pacientus ar zināmu paaugstinātu jutību pret pelēm vai fetālo liellopu serumu nedrīkst ārstēt lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor mus eller føtalt bovint serum skal ikke behandles (se pkt.
Latvian: Pēc lietošanas jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla un pretiekaisuma terapija saskaņā ar ārsta norādījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Administrering bør etterfølges av egnet antibiotikabehandling og betennelsesdempende behandling, i henhold til legens forskrivning (se pkt.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR UZSKRŪVĒJAMU VĀCIŅU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER BEHOLDER MED SKRUKORK
Latvian: Šie pētījumi ietvēra datus par šūnu kariotipu, šūnu augšanu mīkstajā agarā un no augšanas faktoriem atkarīgo proliferāciju.
Norwegian Bokmål: Disse testene omfattet cellenes karyotype, cellevekst i myk agar og vekstfaktoravhengig formering.
Latvian: Katrs iepakojums satur 3,8 cm2 autologā cilvēka radzenes epitēlija, kas piestiprināts balstošajam fibrīna slānim un iegremdēts transporta barotnē.
Norwegian Bokmål: Hver beholder inneholder 3,8 cm2 autologt humant korneaepitel festet til en fibrinstøtte og lagt i transportmedium.
Latvian: Holoclar ir šūnu slānis, kas paredzēts implantācijai Jūsu acī.
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar ser ut og innholdet i pakningen Holoclar er et lag med celler for implantering i øyet ditt.
Latvian: Katru sēriju nosūta siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar kontrolētu temperatūru.
Norwegian Bokmål: Hver batch sendes i en temperaturkontrollert varmeisolert boks for organtransplantasjon.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā primārā tērauda iepakojumā, sargāt no piesārņojuma ar baktērijām, sēnītēm un vīrusiem.
Norwegian Bokmål: Hold stålbeholderen tett lukket for beskyttelse mot bakterie-, sopp- og virusforurensing.
Latvian: Vazovagāla sinkope
Norwegian Bokmål: Vasovagalt synkope
Latvian: Kā Holoclar uzglabā
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar oppbevares
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Holoclar ievada acī ķirurģiskas procedūras laikā un tas ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Holoclar blir plassert i øyet ditt ved operasjon og dette vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Katrs Holoclar preperāts ir paredzēta vienai ārstēšanas reizei.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat med Holoclar er beregnet som en enkeltbehandling.
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> SĒRIJA:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER BATCH:
Latvian: • konjunktīvas ieaugšana pār radzeni (spārnveida plēve);
Norwegian Bokmål: • Sammenvoksing av konjunktiva over hornhinnen (pterygium)
Latvian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Holoclar lietošanas grūtniecības laikā, jo pēc operācijas nepieciešama farmakoloģiska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, og siden det er påkrevet postoperativ farmakologisk behandling, anbefales det å unngå bruk av Holoclar under graviditet.
Latvian: Pirms biopsijas ķirurgs iepilinās acu pilienus, lai panāktu anestēziju un veiktu ķirurģisko procedūru biopsijas paņemšanai.
Norwegian Bokmål: Før biopsien vil kirurgen gi deg øyedråper for å bedøve øyet, og biopsien utføres kirurgisk.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret gaismu
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhet
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NOSLĒDZAMA SOMA AR RĀVĒJSLĒDZĒJU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE POSE MED GLIDELÅS SOM KAN FORSEGLES
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Holoclar lietošanu, jautājiet savam ķirurgam.
Norwegian Bokmål: Spør kirurgen dersom du har noen spørsmål om behandling med Holoclar.
Latvian: - Aktīvā viela sastāv no dzīvām 300 000 - 1 200 000 Jūsu acs šūnām, no kurām vidēji 3,5% ir cilmes šūnas.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Holoclar - Virkestoffet består av 300 000 - 1 200 000 av dine levende øyeceller, hvorav gjennomsnittlig 3,5 % er stamceller.
Latvian: Rīkoties uzmanīgi, sargāt no kratīšanas, grozīšanas vai cita veida mehāniskas ietekmes.
Norwegian Bokmål: Unngå enhver risting, vending og annen mekanisk belastning.
Latvian: • Radzenes bojājums (erozija)
Norwegian Bokmål: • Problemer med hornhinnen (erosjon)
Latvian: Vairums blakusparādību ir acu bojājumi, kas dažos gadījumos rodas ķirurģiskās procedūras rezultātā.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger rammer øyet, og noen skyldes operasjonen.
Latvian: Lai veiktu biopsiju, nepieciešams vismaz 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.
Norwegian Bokmål: Minst 1 - 2 mm2 uskadet limbus er nødvendig for biopsi.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Holoclar implantācijas procedūra prasa ķirurģisku iejaukšanos, tāpēc tas būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren for implantering av Holoclar har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Itālija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Norwegian Bokmål: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Latvian: Oficiāli saderības pētījumi nav veikti, tāpēc pēcoperācijas periodā Holoclar nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kamēr radzenes epitēlija veselums nav pilnībā atjaunojies.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler i den postkirurgiske perioden til korneaepitelet er fullstendig gjenopprettet.
Latvian: Ieteicamā Holoclar deva ir 79 000 - 316 000 šūnas/cm², kas atbilst 1 cm² līdzekļa uz cm² defekta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Holoclar er 79 000 - 316 000 celler/cm², tilsvarende 1 cm² av produkt/cm² av defekten.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA19 Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Holoclar darbības mehānisms ir radzenes epitēlija un zaudēto limbālo cilmes šūnu aizvietošana pacientiem, kuriem radies limba bojājums acs apdegumu rezultātā.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske midler, andre oftalmologiske midler, ATC-kode: S01XA19 Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter
Latvian: • Sāpes acī
Norwegian Bokmål: • Bedøve øyet ditt
Latvian: Biopsija
Norwegian Bokmål: Biopsi
Latvian: Nieru un aknu traucējumi Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ķirurgu.
Norwegian Bokmål: Problemer med nyre og lever Snakk med legen din før behandlingsstart dersom du har lever- eller nyresykdom.
Latvian: Implanta metaplāzija
Norwegian Bokmål: Metaplasi av implantatet
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Holoclar implantācijas zīdīšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Amming Som en forholdsregel anbefales ikke Holoclar for implantering under amming.
Latvian: Siltumizolējošā kaste ievietota noslēdzamā transportēšanas somā ar rāvējslēdzēju.
Norwegian Bokmål: Den varmeisolerte boksen blir til slutt lagt i en pose med glidelås som kan forsegles for transport.
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: Transporta barotne (Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu)
Norwegian Bokmål: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium tilsatt L-glutamin) Fibrinstøtte.
Latvian: Holoclar ārstēšanas procedūra sastāv no diviem soļiem.
Norwegian Bokmål: Behandling med Holoclar er en totrinnsprosedyre.
Latvian: Kā Holoclar saņem
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar brukes
Latvian: Nesterilizēt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke steriliseres.
Latvian: • Radzenes infekcija
Norwegian Bokmål: • Infeksjon på hornhinnen
Latvian: Caurspīdīga, cirkulāra plātne.
Norwegian Bokmål: Transparent, rundt brett.
Latvian: Nelietojiet acu pilienus, kas satur benzalkonija hlorīdu un/vai citus konservantus.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet kan skade cellene Holoclar er laget av. Bruk ikke øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler.
Latvian: (Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells).
Norwegian Bokmål: Ex vivo ekspanderte autologe humane korneale epitelceller som inneholder stamceller.
Latvian: Holoclar 79 000 - 316 000 šūnas/cm2 dzīvo audu ekvivalents.
Norwegian Bokmål: Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Holoclar leveres som en individuell behandlingsdose i en beholder med skrukork.
Latvian: Hermētiskais maiss ievietots nesterilā, siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar temperatūras monitoru.
Norwegian Bokmål: Den forseglede posen legges i en ikke-steril, varmeisolert boks for organtransport med en temperaturmåler.
Latvian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari",
Norwegian Bokmål: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italia
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr.
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: Holoclar ražošanai jāveic biopsija, un tai nepieciešams 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.
Norwegian Bokmål: Biopsi av 1 - 2 mm2 uskadet limbus er nødvendig for å lage Holoclar.
Latvian: Radzenes infekcija
Norwegian Bokmål: Korneainfeksjon
Latvian: Ieteikumus par Holoclar sagatavošanu un rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For informasjon om preparering og håndtering av Holoclar, se pkt.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Kontakt kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Latvian: Preparātu implantē lokāli.
Norwegian Bokmål: Dette produktet implanteres lokalt.
Latvian: Konjunktīvas saaugumi, konjunktīvas hiperēmija, radzenes tūska, radzenes
Norwegian Bokmål: Konjunktival adhesjon, konjunktival hyperemi, kornealt ødem, korneaperforasjon, øyeirritasjon, fotofobi
Latvian: Nepārejoša acs iekaisuma gadījumā lokālo kortikosteroīdu terapiju var pagarināt.
Norwegian Bokmål: Topisk behandling med kortikosteroid kan fortsettes ved vedvarende øyeinflammasjon.
Latvian: STUNDA: (Laika zona)
Norwegian Bokmål: DATO: KL.:
Latvian: Suspensija (cilmes šūnas) 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjo n (stamcelle r): 1 ml
Latvian: Viens cilmes šūnu suspensijas flakons
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med stamcellesuspen sjon
Latvian: Mērķa sugas
Norwegian Bokmål: Målart er
Latvian: ES reģistrācij as numurs
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Latvian: Lietošanas veids
Norwegian Bokmål: Administrasjons måte
Latvian: Flakons (plastmasas)
Norwegian Bokmål: Intraartikulær bruk Hetteglas s (plast)
Latvian: HorStem --1
Norwegian Bokmål: HorStem --1 Injeksjonsvæs ke, suspensjon
Latvian: Izdalīšanās periods
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse stid
Latvian: Iedarbība var iestāties pakāpeniski.
Norwegian Bokmål: Effekten kan utvikle seg gradvis.
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.
Latvian: Spānija Tālrunis: +34 (0) 914856756
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 (0) 914856756
Latvian: • Riska pārvaldības plāns
Norwegian Bokmål: • Risikostyringsplan:
Latvian: Uzglabāt un pārvadāt atdzesētā veidā (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Latvian: Izmantojiet 20G adatu.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20G nål.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 19/06/2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/ SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19/06/2019
Latvian: Šo veterināro zāļu drošums ir pētīts tikai zirgiem, kuri ir vecāki par diviem gadiem.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet har kun blitt undersøkt hos hester eldre enn to år.
Latvian: E-pasts:
Norwegian Bokmål: E-post:
Latvian: Pirmais ziņojums jāiesniedz 6 mēnešus pēc 0. dienas, un pēc tam ziņojumi jāiesniedz ar 6 mēnešu intervālu, ja vien ar CVMP nav panākta cita vienošanās.
Norwegian Bokmål: Den første rapporten skal sendes 6 måneder etter dag 0, og deretter med 6 måneders mellomrom, inntil CVMP er avtalt på annen måte.
Latvian: Uzmanīgi pavirpiniet flakonu pirms lietošanas, lai tā saturs labi sajauktos.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig før bruk for å sikre at innholdet er godt blandet.
Latvian: Dekstrāns-40
Norwegian Bokmål: Dekstran-40
Latvian: Duļķaina bezkrāsaina suspensija.
Norwegian Bokmål: Uklar fargeløs suspensjon.
Latvian: Nākamo 48 stundu laikā bija vērojama būtiska stāvokļa uzlabošanās, un pilnīga remisija iestājās nākamo divu nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert en betydelig bedring i løpet av 48 timer og fullstendig remisjon i løpet av to uker.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 14 dienas.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 14 dager.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vēl nav piešķirta.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke tildelt ennå ATCvet-kode: Ikke tildelt ennå
Latvian: Iedarbības dati uzrādīja iedarbību, sākot ar 35. dienu pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Effektdata viste en effekt fra 35 dager etter behandling.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pašinjicēšanas.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.
Latvian: Ziņošanas grafika sākuma datums (0. diena) ir datums, kurā izlaista sērija, kas testēta ar atjaunināto un apstiprināto iedarbības analīzi.
Norwegian Bokmål: Startdatoen for rapporteringsordningen (Dag 0) er datoen for første utgivelse av en batch som er testet med den oppdaterte og validerte potensanalysen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti saskaņotajā riska pārvaldības plānā un jebkādos saskaņotos turpmākajos riska pārvaldības plāna atjauninājumos.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre de nødvendige legemiddelovervåkingsaktivitetene og -intervensjonene som beskrevet i den avtalte risikostyringsplanen og eventuelle avtalt etterfølgende oppdateringer av risikostyringsplanen.
Latvian: Vienā gadījumā bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL).
Norwegian Bokmål: I et tilfelle var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
Latvian: Vienam zirgam bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL), un klibums izzuda līdz 14. dienai.
Norwegian Bokmål: En hest krevde symptomatisk behandling (NSAID) og haltheten gikk tilbake i løpet av dag 14.
Latvian: EU/2/18/226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
Latvian: E-pasts: horstem@equicord.com
Norwegian Bokmål: E-post: horstem@equicord.com
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTVENDIG KARTONG
Latvian: HEPES N-(2-hidroksietil)piperazīn-N´-(2-etānsulfonskābe) Nātrija hidroksīds
Norwegian Bokmål: HEPES N-(2-hydroksyetyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyre) Natriumhydroksid
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Latvian: Blakusparādības 5 no 6 zirgiem bija vieglas un spontāni izzuda 28 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Hos 5 av 6 hester var bivirkningene milde og løst seg spontant innen 28 dager.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Skal brukes umiddelbart.
Latvian: Adenozīns
Norwegian Bokmål: Adenosin
Latvian: ZNS-MCŠ potenciāls ierosināt PGE2 sekrēciju ar sinoviālā šķidruma stimulāciju vai bez tās ir pierādīts in vitro pētījumos.
Norwegian Bokmål: EUC-MSCs potensiale for å secernere PGE2 med og uten stimulering av synovialvæske har blitt vist i studier in vitro.
Latvian: Lai papildus pamatotu saikni starp PGE2 veidošanos un klīniski nozīmīgu terapeitisko iedarbību, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un CVMP/EMA izvērtēšanai jāiesniedz atjaunināta un apstiprināta iedarbības analīze (šīm zālēm atbilstošs in vitro modelis) pirms sērijas izlaides un zāļu laišanas tirgū.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å støtte forbindelsen mellom PGE2-produksjon og en klinisk relevant terapeutisk effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn en oppdatert og validert potensanalyse (en produktspesifikk in vitro modell) til CVMP / EMA for evaluering før batchfrigivelse og plassere produktet på markedet.