FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Placebo N=153
Maltese: Plaċebo N=153
Romanian: Insuficienţă cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Romanian: 10 kg până la < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în săptămâna 6 sau după, în Studiul UV I Analiză primară (ITT)
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi jew wara Ġimgħa 6 fi Studju UV I Analiżi Primarja (ITT)
Romanian: Placebo/MTX (N=37)
Maltese: Plaċebo / MTX (N = 37)
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut cu creșterea concentrației de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și respectiv 1,9-10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Romanian: ACR 20 6 luni 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 luni
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50
Romanian: Tabel 28.
Maltese: Tabella 28.
Romanian: SPARCC RMN Coloană a Evaluăre conform Societăţii internaţionale de SpondiloArtrită b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c Scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie faţă de valoarea iniţială e n=91 placebo şi n=87 adalimumab f Proteina C-Reactivă sensibilitate mare (mg/L) g n=73 placebo şi n=70 adalimumab h Consorţiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo şi adalimumab j n=82 placebo şi n=85 adalimumab ***,**, *Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 şi respectiv < 0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP d,f,g SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i SPARCC SpinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà internazzjonali ta' SpondyloArthritis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Romanian: AMGEVITA conţine substanţa activă adalimumab.
Maltese: AMGEVITA fih is-sustanza attiva adalimumab.
Romanian: Dacă este suspectată tuberculoza latentă, trebuie consultat un medic specialist în tratamentul tuberculozei.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
Romanian: Studiul HS-I (PIONEER I) a evaluat 307 pacienți în 2 perioade de tratament.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagonişti de TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Romanian: • spasme musculare;
Maltese: • spażmi fil-muskoli;
Romanian: agravare a simptomelor dermatomiozitei1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procentul de pacienţi) Răspuns
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Romanian: Etapa 1: Pregătire
Maltese: Figura 1: Kurvi
Romanian: • mâncărime;
Maltese: • ematoma;
Romanian: Tabelul 17.
Maltese: Tabella 17.
Romanian: Tabelul 15.
Maltese: Tabella 15.
Romanian: Adalimumab a scăzut semnificativ riscul de eșec la tratament cu 75% față de placebo, după cum este demonstrat de rata de risc (SR = 0,25 [IÎ 95%: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Romanian: Placebo/ MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Romanian: Placebo N=107
Maltese: Plaċebo N=107
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% comparativ cu respectiv 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0 % comparativ cu respectiv 13,9%), comparativ cu cei din grupul adalimumab.
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp ta' adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% kontra 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % kontra 13.9%, rispettivament).
Romanian: Tabelul 19.
Maltese: Tabella 19.
Romanian: Adulţi cu hidrosadenită supurativă
Maltese: Adulti bi hidradenitis suppurativa
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Maltese: AMGEVITA huwa intenzjonat għat-trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Romanian: În săptămâna 12 şi săptămâna 24, răspunsul PedACR30 a fost 93,5% şi respectiv 90,0%, utilizând datele observate.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară (AJIp)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Romanian: Tabelul 23.
Maltese: Tabella 23.
Romanian: Răspunsul Dublu-Orb la Săptămâna 68
Maltese: Rispons Double-Blind f'Ġimgħa 68
Romanian: Tabelul 18.
Maltese: Tabella 18.
Romanian: În studiul BC III, în Săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Romanian: Tabelul 16.
Maltese: Tabella 16.
Romanian: Dintre aceștia, 154 pacienți (90,6%) au avut răspuns ACR 20; 127 pacienți (74,7%) au avut răspuns ACR 50 și 102 pacienți (60,0%) au avut răspuns ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons ACR 70.
Romanian: Adalimumab a demonstrat un beneficiu terapeutic în cazul pacienților cu psoriazis al unghiilor cu afectare diferită a pielii implicate (SC ≥ 10% (60% dintre pacienți) și SC < 10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tattrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Romanian: Tabelul 27.
Maltese: Tabella 27.
Romanian: Tabel 25.
Maltese: Tabella 25.
Romanian: După 3 ani de tratament cu adalimumab, 75% (301/402) au continuat să fie în remisie clinică conform scorului parţial Mayo.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali.
Romanian: ACR 20 Săptămâna 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 0,043 Săptămâna 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50 Săptămâna 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317 Săptămâna 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Săptămâna 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 <0,001 0,656 Săptămâna 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 a. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. b. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'adalimumab waħdu u adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Romanian: Placebo n=110
Maltese: Plaċebo n=110
Romanian: Tabelul 11.
Maltese: Tabella 11.
Romanian: • Colită ulcerativă
Maltese: • Kolite ulċerattiva
Romanian: Tabelul 9.
Maltese: Tabella 9.
Romanian: Placebo N = 108
Maltese: Plaċebo N = 108
Romanian: Tabelul 20.
Maltese: Tabella 20.
Romanian: Tabelul 24.
Maltese: Tabella 24.
Romanian: • inflamaţii.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul
Maltese: TA' FALLIMENT FI TRATTAMENT
Romanian: Placebo N=398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n
Romanian: Placebo N=166
Maltese: Plaċebo N=166
Romanian: Tabel 21.
Maltese: Tabella 21.
Romanian: Studiul PR IIa**
Maltese: Studju RA IIa**
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC
Romanian: Placebo N=162
Maltese: Plaċebo N=162
Romanian: Tabel 4.
Maltese: Tabella 4.
Romanian: Studiul I (REVEAL) cu privire la psoriazis a evaluat 1212 pacienţi pe parcursul a trei perioade de tratament.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p=0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Romanian: Tabelul 13.
Maltese: Tabella 13.
Romanian: Tabelul 7.
Maltese: Tabella 7.
Romanian: HS Studiul I
Maltese: HS studju I
Romanian: Tabelul 10.
Maltese: Tabella 10.
Romanian: Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsați seringa la temperatura camerei pentru 15 până la 30 minute înainte de injectare.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Romanian: Adalimumab 40 mg la două săptămâni N=814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC <150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) şi studiul BC II (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Romanian: Studiul BC I: Pacienţi care nu au primit infliximab
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab
Romanian: • limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Romanian: Tabel 29.
Maltese: Tabella 29.
Romanian: Tabelul 14.
Maltese: Tabella 14.
Romanian: Placebo N=74
Maltese: Plaċebo N=74
Romanian: Studiu UV I a evaluat 217 pacienți cu uveită activă chiar dacă au primit tratament cu corticosteroizi (prednison forma de administrare orală în doză de 10 până la 60 mg/zi).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
Romanian: Media (± DS) concentraţiilor serice minime de adalimumab atinse în săptămâna 4 a fost 15,7 ± 6,6 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea ≥ 40 kg (160/80 mg) şi 10,6 ± 6,1 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea <40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti < 40 kg (80/40 mg).
Romanian: Expunerea medie la nivelul întregii populații tratate cu adalimumab a fost de 762 zile.
Maltese: L-esponiment medju filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Romanian: Răspuns radiografic
Maltese: Rispons radjografiku
Romanian: Tabelul 12.
Maltese: Tabella 12.
Romanian: Tabel 22.
Maltese: Tabella 22.
Romanian: Săptămâna 16 Placebo-controlat
Maltese: Ġimgħa 16 Ikkontrollat bi Plaċebo
Romanian: Au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării adalimumab într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, grup paralel la 171 copii (cu vârsta 4-17 ani) cu AJI forma poliarticulară.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew studjati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4-17-il sena) b'JIA poliartikulari.
Romanian: AMGEVITA este indicat pentru tratamentul hidrosadenitei supurative (acnee inversa) active, moderată până la severă la pacienţii adulţi și adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convenţional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Maltese: AMGEVITA huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'adulti u f'adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Romanian: Tabelul 2.
Maltese: Tabella 2.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Maltese: .6 Fertilita, tqala u treddigħ
Romanian: Scor JSNd a metotrexat b intervale de încredere de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi adalimumab.
Maltese: b 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Romanian: Placebo N=94
Maltese: Plaċebo N=94
Romanian: • infarct miocardic;
Maltese: Infart mijokardiku1),
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după săptămâna 8.
Maltese: It-tnaqqis tal-corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara Ġimgħa 8.
Romanian: Placebo N=49
Maltese: Plaċebo N=49
Romanian: ASAS remisie parţială BASDAIb 50
Maltese: BASDAIb 50
Romanian: Tabelul 3.
Maltese: Tabella 3.
Romanian: 506 (62,2)b a Procentul pacienţilor care au atins răspunsul PASI 75 a fost calculat ca interval ajustat la valoarea medie b p <0,001, adalimumab versus placebo
Maltese: 506 (62.2)b a Persentaġġ ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p < 0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Romanian: Tabelul 26.
Maltese: Tabella 26.
Romanian: A# = Adalimumab (Număr al Evenimentelor/Număr la Risc).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Romanian: Adulţi cu psoriazis în plăci
Maltese: Psorjasi fl-adulti u fit-tfal
Romanian: După 5 ani de tratament cu adalimumab, 74,0% (37/50) din cei 50 pacienţi rămaşi în studiu au continuat să fie în remisiune clinică şi 92,0% (46/50) din pacienţi au continuat să aibă un răspuns clinic conform IABC.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Romanian: Răspuns clinic (CR-100) Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > =90 zilea Săptămâna 56
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal > = 90 ġurnataa Ġimgħa 56
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică (AJI)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA)
Romanian: • dureri abdominale;
Maltese: • uġigħ addominali;
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de melanom şi carcinom cu celule Merkel la pacienţii care au utilizat un tratament cu medicamente anti-TNF, inclusiv adalimumab (vezi pct. 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati blantagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Tabel 5.
Maltese: Tabella 5.
Romanian: < 40 kg • 40 mg la săptămâna 0 și 20 mg la săptămâna 2
Maltese: < 40 kg • 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2
Romanian: Doza standard 40/20 mg la două săptămâni
Maltese: Doża Standard 40/20 mg eow
Romanian: Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu AMGEVITA (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' AMGEVITA (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Romanian: Răspuns ACR
Maltese: Rispons ACR
Romanian: z o.o.
Maltese: C.A.
Romanian: • carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
Maltese: • karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta' kanċer tal-ġilda);
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot cu adalimumab cu o durată de cel puţin 12 săptămâni la pacienţii adulţi cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă, cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidrosadenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă şi uveită, s-au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip ne-melanom în proporţie de 6,8 (4,4-10,5) per 1000 ani-pacienţi dintre 5291 pacienţi trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95%), versus o proporţie de 6,3 (3,4-11,8) per 1000 ani-pacienţi dintre 3444 pacienţi din grupul control (durata medie de tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab şi 3,8 luni pentru pacienţii grupului control).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni talvertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Romanian: Dintre aceştia, 64 pacienţi (79,0%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 56 pacienţi (69,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 şi 43 pacienţi (53,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Romanian: AMGEVITA 20 mg injecţie adalimumab
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA AMGEVITA 20 mg injezzjoni adalimumab
Romanian: c NE = nu pot fi estimate.
Maltese: c NE = mhux stmat.
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări de vedere, conjunctivită, blefarită, inflamaţii ale ochiului diplopie
Maltese: Indeboliment tal-vista, Konġuntivite, Blefarite,
Romanian: Vindecarea mucoasei Remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
Maltese: Titjib tal-kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 daysa
Romanian: • perforaţie intestinală;
Maltese: • perforazzjoni tal-intestini;
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în tabelul 6: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 penuri SureClick pre-umplute de unică utilizare.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 2, 4 jew 6 pinen mimlija għal-lest SureClick għall-użu ta' darba.
Romanian: Adalimumab a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 3, P <0,0001 din testul de tip log rank).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P < 0.0001 mit-test ta' log rank).
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'ġimgħa 12, HS Studji I u II
Romanian: • Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Maltese: • Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ
Romanian: Alterarea funcţiei pulmonare creşte riscul de apariţie a infecţiilor.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți.
Maltese: AMGEVITA jintuża biex jittrata psorijasi tal-plakka moderata sa severa fl-adulti.
Romanian: 1 seringă pre-umplută.
Maltese: Punteġġ JSNd a methotrexate.
Romanian: • Psoriazis în plăci
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Romanian: Din 207 pacienţi, 81 pacienţi au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew b'adalimumab 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Romanian: Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 şi MMP-3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de adalimumab.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Romanian: Adulţi cu colită ulcerativă
Maltese: Adulti bil-kolite ulċerattiva
Romanian: Tabelul 6.
Maltese: Tabella 6.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Valoarea RR ajustată (calculând diferențele față de momentul inițial) a fost de 1,10 (95% IÎ 0,45-2,73) pentru ambele afecțiuni PR și BC.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Romanian: AIJp II
Maltese: pJIA II
Romanian: Au fost evaluate reducerea leziunilor inflamatorii și prevenirea agravării abceselor și a drenajului fistulelor cu ajutorul Răspunsului Clinic în Hidrosadenita Supurativă (HiSRC; reducere cu cel puţin 50% a numărului total de abcese şi de noduli inflamatorii, cu nicio creştere a numărului de abcese și nicio creștere a numărului de drenaje ale fistulei faţă de valoarea iniţială).
Maltese: Tnaqqis ta' leżjonijiet infjammatorji u prevenzjoni ta' aggravar ta' axxessi u tal-fistuli li jnixxu ġew evalwati bl-użu ta' Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR; mill-inqas tnaqqis ta' 50% flaxxess total u l-għadd tal-noduli infjammatorji bl-ebda żieda fl-għadd tal-axxess u l-ebda żieda fil-għadd relattiv tal-fistula li tkun qed tnixxi mal-Linja Bażi).
Romanian: • edem;
Maltese: • edima;
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).
Romanian: 1 pen SureClick pre-umplut 2 penuri SureClick pre-umplute.
Maltese: 2 pinen mimlija għal-lest SureClick.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMGEVITA 20 mg seringă
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE AMGEVITA 20 mg siringa
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 0,7 (0,2-2,7) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Romanian: • reactivarea hepatitei B;
Maltese: • riattivazzjoni ta' epatite B;
Romanian: Artrită psoriazică
Maltese: Artrite Psorjatika