FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet inkluderede 162 forsøgspersoner, der tidligere havde fået 1 dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, 143 forsøgspersoner, der tidligere havde fået 2 doser, og 26 forsøgspersoner, der tidligere havde fået mere end 2 doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Polish: W badaniu 162 pacjentów otrzymało wcześniej jedną dawkę 23-waletnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom, 143 pacjentów otrzymało wcześniej 2 dwie dawki i 26 pacjentów otrzymało wcześniej więcej niż 2 dawki 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom.
Danish: Vaccinen skal gives som en intramuskulær injektion.
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo.
Danish: Prevenar 13 er kun til intramuskulær anvendelse.
Polish: Prevenar 13 jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Danish: Efter den anden dosis var immunresponset sammenligneligt med responset efter den første dosis.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po drugiej dawce była porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po pierwszej dawce.
Danish: Responset på boosterdosen indgivet efter 12 måneder blev ikke påvirket.
Polish: Odpowiedź na dawkę uzupełniającą podaną w wieku 12 miesięcy pozostaje bez zmian.
Danish: Når det anbefales, skal børn i risikogruppen, som er ≥ 24 måneder og allerede immuniseret med Prevenar 13, have 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Polish: Jeżeli jest to zalecane, dzieci w wieku ≥ 24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka, wcześniej szczepione produktem Prevenar 13, powinny otrzymać 23-walentną szczepionkę pneumokokową.
Danish: hårdhed og hævelse på 2,5 cm - 7,0 cm omkring vaccinationsstedet (efter den indledende serie af injektioner)
Polish: stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm - 7,0 cm (po początkowym cyklu wstrzyknięć)
Danish: Effektivitet af Prevenar 13
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar 13
Danish: Hvis Prevenar 13 gives som en del af et rutinemæssigt vaccinationsprogram til spædbørn, kan det overvejes at give en serie, der består af tre doser, hver på 0,5 ml.
Polish: Alternatywnie, jeżeli Prevenar 13 jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można rozważyć zastosowanie 3-dawkowego schematu szczepienia, w którym podaje się dawki po 0,5 ml szczepionki.
Danish: OPA-GMT (geometric mean titers), der blev målt 1 måned efter hver vaccination, blev beregnet.
Polish: Obliczono średnie geometryczne miana (GMTs) przeciwciał mierzonych w teście OPA, po upływie 1 miesiąca od każdego szczepienia.
Danish: • voksne fra 18 år og ældre mod sygdomme såsom lungebetændelse, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi) og meningitis (hjernehindebetændelse), forårsaget af 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae.
Polish: • dorosłym w wieku 18 lat i starszym, aby chronić ich przed następującymi chorobami: zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), wywołanymi przez 13 serotypów bakterii Streptococcus pneumoniae.
Danish: Der blev givet en enkelt dosis Prevenar 13 til børn i alderen 5-10 år, som tidligere var vaccineret med mindst en dosis Prevenar samt til børn og teenagere i alderen 10-17 år, som ikke tidligere havde fået en pneumokokvaccine.
Polish: Pojedynczą dawkę szczepionki Prevenar 13 zastosowano u dzieci w wieku od 5 do 10 lat, które uprzednio były szczepione co najmniej jedną dawką szczepionki Prevenar oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, które nigdy nie były szczepione przeciw pneumokokom.
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Polish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Danish: Omrystes grundigt før anvendelse.
Polish: Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder 2,2 mikrogram polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 mikrogram for serotype 6B konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera po 2,2 mikrograma polisacharydu serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 mikrograma polisacharydu serotypu 6B skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197, adsorbowanych na fosforanie glinu.
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn ≥ 7 måneder
Polish: Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy
Danish: De geometriske gennemsnitstitre for OPA for serotyperne 1, 3 og 5
Polish: Średnie geometryczne mian przeciwciał w teście OPA dla serotypów 1,
Danish: For serotype 3 var procentdelen af personer, der fik Prevenar 13, med serum IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2 % (studie 006) og 63,5 % (studie 004).
Polish: Odsetek pacjentów, otrzymujących szczepionkę Prevenar 13, u których stężenie przeciwciał IgG w surowicy wyniosło  0,35 µg/ml dla serotypu 3 wyniósł 98,2% (badanie 006) i 63,5% (badanie 004).
Danish: Prevenar 13 indeholder natrium
Polish: Prevenar 13 zawiera sód
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn i alderen 6-17 år:
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to:
Danish: I alle studier med spædbørn blev Prevenar 13 administreret sammen med vacciner, der er almen praksis inden for børnevacciner (se pkt.
Polish: We wszystkich badaniach z udziałem niemowląt Prevenar 13 podawano równocześnie ze szczepionkami zalecanymi w okresie dziecięcym (patrz punkt 4.5).
Danish: Immunresponset på alle fire QIVstammer var non-inferiort, når Prevenar 13 blev givet samtidig med QIV, sammenlignet med QIV givet alene.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wszystkie cztery szczepy QIV nie była niższa, gdy szczepionka Prevenar 13 była podawana jednocześnie ze szczepionką QIV w porównaniu do podawania samej szczepionki QIV.
Danish: Voksne fra 18 år samt ældre personer
Polish: Dorośli w wieku ≥ 18 lat i osoby w podeszłym wieku
Danish: Tabel 6: Vaccineeffekt (VE) mod klinisk CAP
Polish: Tabela 6: Skuteczność szczepionki (VE) w odniesieniu do klinicznego PZP Liczba epizodów
Danish: Hos alle voksne ≥ 50 år, som fik en enkeltdosis Prevenar 13, var OPA-titrene for serotype 6A signifikant højere end hos voksne ≥ 60 år, som fik en enkeltdosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Polish: U wszystkich osób dorosłych w wieku ≥ 50 lat, które otrzymały jednorazową dawkę produktu Prevenar 13, miana przeciwciał w teście OPA na serotyp 6A były wyższe w sposób statystycznie znaczący niż u osób w wieku ≥ 60 lat, które otrzymały jednorazową dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis Deres barn er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), da der kan være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Polish: Przed szczepieniem wcześniaka (dziecka urodzonego w lub przed 28 tygodniem ciąży) należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ przez 2-3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Danish: Børn og unge med enten hiv-infektion, seglcelleanæmi eller bloddannende stamcelletransplantation havde tilsvarende bivirkninger, dog var hovedpine, opkastning, diarré, feber, træthed og muskel- og ledsmerter meget almindelige.
Polish: U dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatą lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występują podobne działania niepożądane, jednak ból głowy, wymioty, biegunka i gorączka, zmęczenie oraz ból mięśni i stawów występowały bardzo często.
Danish: Baseret på overvågning af serotyper i Europa, som blev udført, før Prevenar blev introduceret, estimeres det, at Prevenar 13 dækker 73-100 % (afhængigt af land) af de serotyper, som forårsager invasiv pneumokoksygdom hos børn under 5 år.
Polish: W oparciu o obserwacje rozkładu serotypów występujących w Europie, przeprowadzone przed wprowadzeniem produktu Prevenar do lecznictwa, szacuje się, że Prevenar 13 pokrywa około 73%100% (w zależności od kraju) serotypów odpowiedzialnych za inwazyjną chorobę pneumokokową (IChP) u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Danish: Et år efter den anden dosis var antistofniveauerne målt efter både IgG-GMC og OPA-GMT højere end niveauerne inden den første dosis Prevenar 13, undtagen for IgG-GMC for serotype 3 og 5, der nummerisk var det samme.
Polish: Rok po podaniu drugiej dawki stężenia przeciwciał mierzone zarówno za pomocą wartości IgG GMCs, jak i wartości OPA GMTs były wyższe niż przed podaniem pierwszej dawki produktu Prevenar 13, poza wartościami IgG GMCs dla serotypów 3 i 5, które były ilościowo porównywalne.
Danish: Pivotale forsøg af Prevenar 13 blev designet til at vise, at de funktionelle OPA antistofrespons for de 13 serotyper er non-inferiore og for visse serotyper superiore i forhold til de 12 serotyper, der er fælles med den markedsførte 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] en måned efter vaccination.
Polish: Kluczowe badania produktu Prevenar 13 miały na celu wykazanie, że funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał mierzonych w teście OPA w odniesieniu do 13 serotypów nie są gorsze, a dla niektórych serotypów są nawet lepsze, w porównaniu z 12 wspólnymi serotypami licencjonowanej 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F], po upływie jednego miesiąca od podania szczepionki.
Danish: Pyreksi > 39 °C, bevægelseshæmning på vaccinationsstedet (pga. smerter), erytem eller induration/hævelse 2,5 -7,0 cm (efter spædbørnsserien) på vaccinationsstedet
Polish: gorączka > 39C; tkliwość w miejscu szczepienia upośledzająca ruch kończyny (z powodu bólu); rumień w miejscu szczepienia lub stwardnienie/obrzęk o średnicy 2,5-7 cm (po podaniu cyklu szczepienia u niemowląt)
Danish: Et af de 7 studier inkluderede en gruppe voksne i alderen 18-49 år (n=899), der fik Prevenar 13, og som ikke tidligere var blevet vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Polish: Jedno z 7 badań obejmowało grupę dorosłych (n = 899) w wieku od 18 do 49 lat, którzy otrzymali szczepionkę Prevenar 13 oraz nie byli wcześniej szczepieni 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Danish: Brug af anden medicin/vacciner sammen med Prevenar 13
Polish: Inne leki i (lub) szczepionki i Prevenar 13
Danish: • Rødme, hårdhed og hævelse på 2,5 cm - 7,0 cm omkring vaccinationsstedet (efter booster-dosis og hos ældre børn [i alderen 2 til 5 år])
Polish: • Zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm - 7,0 cm (po dawce przypominającej oraz u starszych dzieci [w wieku od 2 do 5 lat])
Danish: Aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos spædbørn, børn og teenagere i alderen fra 6 uger op til 17 år.
Polish: Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae u niemowląt, dzieci i młodzieży od ukończenia 6. tygodnia do ukończenia 17. roku życia.
Danish: Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis De tidligere er blevet vaccineret mod lungebetændelse.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wcześniejszych szczepieniach szczepionką przeciw pneumokokom.
Danish: Injektionsvæske, suspension, i flerdosisbeholder (4 doser)..
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku (4 dawki).
Danish: Spædbørn og børn, som er påbegyndt immunisering med Prevenar, kan skifte til Prevenar 13 på et hvilket som helst tidspunkt i planen.
Polish: U niemowląt i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia produktem Prevenar, można zmienić szczepionkę na Prevenar 13 na każdym etapie schematu szczepienia.
Danish: Børn og teenagere i alderen 5-17 år
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 5-17 lat
Danish: Immunresponsene på serotype 6A var statistisk signifikant større efter vaccination med Prevenar 13 end efter 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na serotyp 6A były wyższe w sposób statystycznie znaczący po zaszczepieniu produktem Prevenar 13 niż 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom.
Danish: Efter administration af 1 enkelt dosis Prevenar 13 til børn (12-59 måneder), som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent) (enten 2- eller 3-dosis primær serie plus booster), var andelen, der opnåede IgG-niveauer ≥ 0,35 mikrogram/ml og OPA-titre ≥ 1:8, mindst 90 %.
Polish: Po podaniu jednej dawki produktu Prevenar 13 dzieciom (12-59 miesięcy), które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną) (2- lub 3-dawkowe szczepienie podstawowe plus dawka uzupełniająca), odsetek dzieci osiągających stężenie IgG w surowicy krwi ≥0,35µg/ml i miana przeciwciał w teście OPA ≥1:8 wynosił co najmniej 90%.
Danish: • Allergisk (overfølsomheds-) reaktion, herunder hævelse af ansigt og/eller læber,
Polish: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z oddychaniem
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerance samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, tolerancji miejscowej oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Immunrespons blev vurderet hos 231-255 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter hver dosis af Prevenar 13.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne oceniano u 231-255 kwalifikujących się do oceny pacjentów po około 1 miesiącu od podania każdej dawki szczepionki Prevenar 13.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Danish: Af dem, som fik Prevenar 13, var 1.916 blevet vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 3 år før studievaccinationen, og 46.890 var ikke tidligere vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Polish: Spośród osób, które otrzymały Prevenar 13, 1916 osób dorosłych było wcześniej zaszczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, co najmniej 3 lata przed badaniem, a 46890 nie było szczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Danish: Tabel 8 viser OPA-GMT 1 måned efter en enkelt dosis Prevenar 13 hos voksne i alderen 18-49-år sammenlignet med voksne i alderen 60-64-år.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono wartości GMTs OPA po 1 miesiącu od podania jednej dawki szczepionki Prevenar 13 u osób w wieku 18-49 lat i 60-64 lata.
Danish: Der skal være mindst en måned mellem hver dosis.
Polish: Należy zachować odstęp przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy kolejnymi dawkami.
Danish: Immunresponset efter den fjerde dosis Prevenar 13 var signifikant højere for alle serotyper sammenlignet med niveauet efter den tredje dosis.
Polish: Po czwartej dawce produktu Prevenar 13 odpowiedzi immunologiczne były istotnie podwyższone dla wszystkich serotypów w porównaniu ze stężeniami po trzeciej dawce.
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er set efter markedsføring hos spædbørn og børn i alderen op til 5 år ved brug af Prevenar 13:
Polish: Podane poniżej dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane u niemowląt i dzieci do 5-go roku życia po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu:
Danish: Den anbefalede vaccinationsserie består af fire doser, hver på 0,5 ml.
Polish: Zalecany cykl szczepienia obejmuje cztery dawki, każda po 0,5 ml.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Danish: Tabel 1: Sammenligning af andelen af personer, som opnåede en pneumokok anti-polysaccharid IgG koncentration ≥ 0.35 μg/ml efter dosis 3 i spædbarnsvaccinationsserien - studie 006
Polish: Tabela 1: Porównanie odsetka pacjentów, którzy po 3. dawce szczepionki uzyskali stężenie przeciwciał IgG przeciw polisacharydom pneumokokowym wynoszące ≥ 0,35 μg/ml - badanie 006
Danish: I et multicenter-observationsstudie i Frankrig, hvor perioderne før og efter skift fra Prevenar til Prevenar 13 blev sammenlignet, var der en reduktion på 16 % (2.060 til 1.725 tilfælde) i det samlede antal tilfælde af samfundserhvervet pneumoni (CAP) registreret på skadestuer hos børn i alderen fra 1 måned til 15 år.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym prowadzonym we Francji, porównującym okresy przed i po zastąpieniu szczepionki Prevenar szczepionką Prevenar 13, stwierdzono zmniejszenie o 16% (z 2060 do 1725 przypadków) liczby wszystkich przypadków pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) rozpoznanych na oddziałach ratunkowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 15 lat.
Danish: For personer, som fik Prevenar 13, var andelen af respondenter med OPA titre ≥ 1:8 mindst 87 % efter spædbarnsvaccinationsserien og mindst 93 % efter boosterdosen.
Polish: W przypadku szczepionki Prevenar 13 odsetek zaszczepionych, u których uzyskano miano przeciwciał w teście OPA ≥ 1:8 wynosił co najmniej 87% po podaniu 2. dawki i co najmniej 93% po podaniu dawki uzupełniającej.
Danish: Når Prevenar 13 blev givet samtidig med TIV, var immunresponset på Prevenar 13 lavere sammenlignet med Prevenar 13 givet alene, men på langt sigt havde det ingen indvirkning på niveauet af cirkulerende antistoffer.
Polish: W przypadku jednoczesnego podania szczepionki Prevenar 13 ze szczepionką TIV, odpowiedź immunologiczna na Prevenar 13 była mniejsza w porównaniu do podania szczepionki Prevenar 13 osobno, jednakże nie zaobserwowano długoterminowego wpływu na stężenia krążących przeciwciał.
Danish: Når Prevenar 13 administreres samtidig med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), svarer forekomsten af febrile reaktioner til dem, der ses ved samtidig administration af Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa (se pkt.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania szczepionki Prevenar 13 z Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), częstość występowania gorączki była podobna do tej, obserwowanej po jednoczesnym podaniu szczepionki Prevenar (7-walentnej) ze szczepionką Infanrix hexa (patrz punkt 4.8).
Danish: 2, 4 og 12 måneder
Polish: 2., 4., + 12. miesiąc życia
Danish: Disse oplysninger er ment som vejledning til sundhedspersonale i tilfælde af, at produktet midlertidigt har været opbevaret uden for køleskab.
Polish: Powyższe dane przeznaczone są dla fachowego personelu medycznego, jako wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia przejściowych wahań temperatury.
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension, og den skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller variationer i fysisk udseende før administration.
Polish: Przed podaniem szczepionki należy dobrze wstrząsnąć szczepionką w celu uzyskania jednorodnej, białej zawiesiny i należy ocenić wzrokowo, czy w fiolce nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Danish: Det vil hjælpe med at reducere nogle af bivirkningerne ved Prevenar 13.
Polish: Może się to przyczynić do zredukowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu szczepionką Prevenar 13.
Danish: De forsøgspersoner, der tidligere havde fået 2 eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, havde et tilsvarende immunrespons som de personer, der tidligere havde fået en enkelt dosis.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej dwie lub więcej dawek 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom stwierdzono podobną odpowiedź immunologiczną, jak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej jedną dawkę.
Danish: Selvom nedenstående bivirkninger ikke blev observeret i kliniske studier hos spædbørn og børn med Prevenar 13, anses de for at være bivirkninger ved Prevenar 13, da de er set efter markedsføring.
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu Podane poniżej działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci, jednak uznane są jako działania niepożądane produktu Prevenar 13, ponieważ pochodzą z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: • Forstørrede lymfeknuder eller lymfekirtler (lymfadenopati) nær vaccinationsstedet, f.eks. under armen eller i lysken
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia np. pod pachą lub w pachwinie
Danish: Nødvendig t antal vaccinemo dtagere
Polish: Liczba osób wymagających szczepienia
Danish: Subkutan administration af Prevenar 13 blev vurderet i et ikke-komperativt studie med 185 raske japanske spædbørn og børn, som fik 4 doser, da de var 2, 4, 6 og 12-15 måneder gamle.
Polish: W badaniu wzięło udział 185 zdrowych niemowląt i dzieci, które otrzymały 4 dawki w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
Danish: % reduktion i hyppighed (95 % CI*)
Polish: Zmniejszenie zapadalności, % (95% CI*)
Danish: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, herunder shock, angioødem.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy
Danish: Må ikke administreres intravaskulært.
Polish: Nie należy podawać donaczyniowo.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein, adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen.
Polish: Pierwszą dawkę można podać już w wieku 6 tygodni.
Danish: Prevenar 13 indeholder de 7 pneumokok kapsulære polysaccharider, som er indeholdt i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 yderligere polysaccharider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) som alle er konjugeret til CRM197 bærerprotein.
Polish: Prevenar 13 zawiera 7 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych zawartych w szczepionce Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i 6 dodatkowych polisacharydów (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197.
Danish: OPA-GMT efter boosterdosen var i forhold til OPA-GMT efter spædbørneserien på samme niveau eller lavere for 4 serotyper (4, 14, 18C og 19F) og var statistisk set signifikant højere for 6 ud af 13 serotyper (1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) blandt præmature spædbørn sammenlignet med 10 ud af 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) blandt spædbørnene født til terminen.
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej odpowiadającej dawce po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia, wartości OPA GMTs były podobne lub niższe dla 4 serotypów (4, 14, 18C i 19F) i istotnie statystycznie wyższe dla 6 z 13 serotypów (1, 3, 5, 7F, 9V i 19A) u wcześniaków w porównaniu do 10 z 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A i 23F) u niemowląt urodzonych w terminie.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Prevenar 13, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Antistofkoncentrationer efter boosteren var højere for de 12 serotyper end de koncentrationer, som blev opnået efter den primære spædbørnsserie.
Polish: Stężenia przeciwciał po podaniu dawki uzupełniającej były wyższe dla 12 serotypów w porównaniu do tych, które osiągano po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia.
Danish: Immunresponsene på alle tre TIV-antigener var sammenlignelige, når TIV blev givet alene og samtidig med Prevenar 13.
Polish: Odpowiedź na wszystkie trzy antygeny TIV była porównywalna w przypadku kiedy szczepionka TIV była podana osobno, jak i równocześnie ze szczepionką Prevenar 13.
Danish: Immunreaktionen hos for tidligt fødte spædbørn og spædbørn født til terminen blev sammenlignet ved brug af den andel af forsøgspersoner, som opnåede en polysaccharid-pneumokok-IgG-bindende antistofkoncentration på ≥ 0,35 μg/ml 1 måned efter spædbørnsserien.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne w grupie wcześniaków oraz niemowląt urodzonych w terminie porównano, wykorzystując odsetek pacjentów osiągających stężenie przeciwciał IgG wiążących polisacharydy pneumokokowe wynoszące ≥0,35 µg/ml po miesiącu od zakończenia pierwotnego cyklu szczepienia niemowląt.