FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali 3. stopnja
Croatian: Stupanj 2 (nepodnošljiv) ili stupanj 3
Slovenian: Inoperabilni ali metastatski melanom
Croatian: Neoperabilni ili metastatski melanom
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli kakšne težave z ledvicami.
Croatian: • imate ili ste ikada imali bilo kakve probleme s bubrezima.
Slovenian: 28 kapsul 120 kapsul
Croatian: 28 kapsula 120 kapsula
Slovenian: • če ste alergični na dabrafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na dabrafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Znižanje plazemske koncentracije lahko povzroči izgubo ali zmanjšanje kliničnega učinka teh zdravil.
Croatian: Smanjenje koncentracija u plazmi može dovesti do gubitka ili smanjenog kliničkog učinka tih lijekova.
Slovenian: Dabrafenib se veže na beljakovine v človeški plazmi in delež vezave je 99,7 %.
Croatian: Dabrafenib se veže za ljudske proteine plazme i vezan je 99,7%.
Slovenian: Ker se v materinem mleku pri človeku izločajo številna zdravila, tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovenian: Preglednica 11 Učinkovitost pri predhodno nezdravljenih bolnikih (študija BREAK-3, 25. junij 2012)
Croatian: Tablica 11 Djelotvornost u ranije neliječenih bolesnika (ispitivanje BREAK-3, 25. lipnja 2012.)
Slovenian: Slika 3 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (BREAK-3) (18. december 2012)
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja (BREAK-3) (18. prosinca 2012.)
Slovenian: Globoka venska tromboza/pljučna embolija
Croatian: Duboka venska tromboza/plućna embolija
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če imate težave z vidom, če se počutite utrujene ali šibke, ali če imate malo energije.
Croatian: Izbjegavajte vožnju i upravljanje strojevima ako imate problema s vidom ili se osjećate umorno i slabo te ako Vam nedostaje energije.
Slovenian: Če opazite kaj od naslednjega:
Croatian: Ako primijetite bilo koje od sljedećeg:
Slovenian: Poznati morate pomembne znake in simptome, na katere morate biti pozorni, medtem ko jemljete to zdravilo.
Croatian: Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: 25. junij 2012
Croatian: 25. lipnja 2012.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tafinlar si redno pregledujte kožo.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Tafinlar redovito provjeravajte svoju kožu.
Slovenian: Teh farmakokinetičnih razlik niso ocenili kot klinično pomembne.
Croatian: Te farmakokinetičke razlike se nisu smatrale klinički značajnima.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi Vam dozu.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tafinlar:
Croatian: Nemojte uzimati Tafinlar:
Slovenian: Preglednica 2 Shema prilagoditve odmerka glede na stopnjo katerih koli neželenih dogodkov
Croatian: Tablica 2 Raspored prilagodbe doze prema stupnju bilo kojeg štetnog događaja
Slovenian: Onkogene mutacije BRAF povzročijo konstitutivno aktiviranje poti RAS/RAF/MEK/ERK.
Croatian: Onkogene mutacije BRAF uzrokuju aktivaciju RAS/RAF/MEK/ERK puta.
Slovenian: Učinki zdravila Tafinlar pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Tafinlar na osobe mlađe od 18 godina.
Slovenian: • zamegljen vid, težave z vidom, vnetje v očesu (uveitis)
Croatian: • zamagljeni vid, problemi s vidom, upala oka (uveitis)
Slovenian: Preglednica 12: Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analiz.
Croatian: Tablica 12 Podaci o preživljenju iz primarne i post-hoc analize
Slovenian: Bolnike je treba oceniti glede znakov in simptomov okužbe.
Croatian: Bolesnike je potrebno procijeniti radi znakova i simptoma infekcije.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan na prazen želodec.
Croatian: Tafinlar uzimajte dva puta dnevno, na prazan želudac.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali to zdravilo ali pa boste dojili.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete zajednički odlučiti hoćete li uzimati ovaj lijek ili dojiti.
Slovenian: • digoksin, uporablja se za zdravljenje srčnih motenj
Croatian: • digoksin, koji se primjenjuje u liječenju srčanih bolesti
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje za djecu i adolescente.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar lahko povzroči zvišano telesno temperaturo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Croatian: Uzimanje lijeka Tafinlar može izazvati vrućicu u više od 1 od 10 ljudi.
Slovenian: Nekateri od teh simptomov (krvavitev, zvišana telesna temperatura, spremembe na koži in težave z očmi) so na kratko omenjeni v tem poglavju, podrobnejše informacije pa najdete v 4. poglavju, "Možni neželeni učinki".
Croatian: Neki od tih simptoma (krvarenje, vrućica, kožne promjene i problemi s očima) su kratko spomenuti u ovom dijelu, ali detaljnije informacije se mogu naći u dijelu 4, "Moguće nuspojave".
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tafinlar se z zdravnikom posvetujte o možnostih za povečanje verjetnosti, da bi imeli otroke v prihodnje.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka Tafinlar porazgovarajte s liječnikom o opcijama za poboljšanje mogućnosti da u budućnosti imate dijete.
Slovenian: Okrajšave: IZ: interval zaupanja; ND: ni doseženo; NP: ne pride v poštev a Potrjen odziv.
Croatian: Kratice: CI: interval pouzdanosti; ND: nije dostignuto; NP: nije primjenjivo a Potvrđen odgovor.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučiti u majčino mlijeko.
Slovenian: • varfarin in acenokumarol, zdravili proti strjevanju krvi
Croatian: • varfarin i acenokumarol, lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z antipiretiki, kot sta ibuprofen ali acetaminofen/paracetamol.
Croatian: Potrebno je započeti terapiju antipireticima kao što je ibuprofen ili acetaminofen/paracetamol.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Tafinlar i za što se koristi
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pri katerih je bilo vsaj eno predhodno sistemsko zdravljenje neuspešno (rezultati II.
Croatian: Bolesnici koji ranije nisu liječeni ili nakon neuspjeha barem jedne ranije sistemske terapije (rezultati faze II [BREAK-2])
Slovenian: Potrjeni OIRR in druge rezultate učinkovitosti po raziskovalčevi oceni prikazuje preglednica 13.
Croatian: Potvrđeni OIRR i ostali rezultati djelotvornosti prema procjeni ispitivača prikazani su u tablici 13.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potreban je oprez u takvim uvjetima (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Opravili bodo preiskave, da bodo ugotovili, ali obstajajo drugi vzroki za zvišano telesno temperaturo, in bodo težavo zdravili.
Croatian: Oni će provesti pretrage kako bi vidjeli postoje li drugi uzroci vrućice, te liječiti problem.
Slovenian: Kapsule zaužijte cele, z vodo, eno za drugo.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s vodom, jednu po jednu.
Slovenian: • statini, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Croatian: • Statine koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Slovenian: • hormonski kontraceptivi (glejte poglavje 4.6)
Croatian: • Hormonske kontraceptive (vidjeti dio 4.6)
Slovenian: Gemfibrozil ni imel klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost metabolitom dabrafeniba (≤ 13 %).
Croatian: Gemfibrozil nije imao klinički značajan učinak na sistemsku izloženost metabolitima dabrafeniba (≤ 13%).
Slovenian: Določanje mutacijskega stanja BRAF
Croatian: Određivanje statusa BRAF mutacije
Slovenian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Croatian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Krvni tlak je treba izmeriti izhodiščno in ga kontrolirati med zdravljenjem; hipertenzijo je treba obvladovati s standardnim zdravljenjem, kot je ustrezno.
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti na početku i nadzirati tijekom liječenja, a hipertenziju po potrebi kontrolirati standardnom terapijom.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja po prehodu je bilo 4,4 meseca.
Croatian: Medijan PFS-a nakon prelaska bio je 4,4 mjeseci.
Slovenian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španija
Croatian: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španjolska
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena znižanja odmerka
Croatian: Tablica 1 Preporučene razine smanjivanja doze
Slovenian: Odmerek dabrafeniba ne sme preseči 150 mg dvakrat na dan.
Croatian: Doza dabrafeniba ne smije biti viša od 150 mg dva puta na dan.
Slovenian: Testikularne spremembe so bile pri podganah in psih prisotne tudi še po 4-tedenskem obdobju okrevanja (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Promjene na testisima štakora i pasa bile su još uvijek vidljive nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (povzroči hude bolečine v trebuhu)
Croatian: • upala gušterače (uzrokuje jaku bol u trbuhu)
Slovenian: Karboksidabrafenib se izloča v žolču in urinu.
Croatian: Karboksidabrafenib se izlučuje u žuč i urin.
Slovenian: • novo bradavico
Croatian: • nova bradavica
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je na voljo tudi v 50-mg kapsulah, če je priporočljivo znižati odmerek.
Croatian: Tafinlar je također dostupan u obliku kapsula od 50 mg ako je preporučeno smanjenje doze.
Slovenian: Tudi zdravilo Tafinlar lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Croatian: Tafinlar također može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Slovenian: Uporablja se bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje trametinib, pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Croatian: Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži trametinib, u odraslih osoba za liječenje vrste raka kože koji se naziva melanom koji se proširio u druge dijelove tijela, ili ne može biti odstranjen operacijom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dabrafeniba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dabrafeniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko učinkovina dabrafenib pri moških trajno zmanjša plodnost.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da djelatna tvar dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 28 ali 120 trdih kapsul.
Croatian: Jedna boca sadrži 28 ili 120 tvrdih kapsula.
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar in trametinib jemljite na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom in najmanj dve uri po obroku.
Croatian: • Uzimajte Tafinlar i trametinib na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Slovenian: Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Tafinlar
Croatian: Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Tafinlar
Slovenian: Zdravila Tafinlar ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na nalepki plastenke in škatli.
Croatian: Tafinlar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti („EXP") navedenog na naljepnici boce i kutiji.
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Croatian: Nije zamijećena ukupna razlika u djelotvornosti između ove skupine i mlađih ispitanika.
Slovenian: Naroči vam lahko, da prenehajte jemati trametinib, ali vas napoti k specialistu, če se vam pojavijo znaki in simptomi, ki prizadenejo vid, na primer:
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da prestanete uzimati trametinib ili će Vas uputiti specijalistu ako se pojave znakovi i simptomi tegoba s vidom, koji uključuju:
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave s prebavili, kot so divertikulitis (vnetje žepkov v debelem črevesu) ali metastaze v prebavnem traktu.
Croatian: - ako imate ili ste imali probleme s probavnim sustavom kao što je divertikulitis (upaljene vrećice u kolonu) ili metastaze u probavnom sustavu.
Slovenian: • znižano število rdečih krvnih celic (anemija), krvnih ploščic (celice, ki omogočajo strjevanje krvi) in vrste belih krvnih celic (levkopenija)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), trombocita u krvi (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi), i vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Slovenian: Induciran je lahko tudi transportni protein Pgp, pa tudi drugi prenašalci, npr. MRP-2.
Croatian: Pgp također može biti induciran, kao i drugi transporteri, npr. MRP-2.
Slovenian: Če je njihov terapevtski učinek za bolnika zelo pomemben in če odmerka ni mogoče zlahka prilagoditi glede na kontrolo učinkovitosti ali koncentracije v plazmi, se je tem zdravilom treba izogniti ali jih je treba uporabljati previdno.
Croatian: Ako je terapijsko djelovanje tih lijekova jako važno za bolesnika, a prilagodbe doze nisu jednostavne temeljem praćenja ili djelotvornosti ili koncentracije u plazmi, te lijekove treba izbjegavati ili ih primjenjivati s oprezom.
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starejšim od 65 let, začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba početne doze.
Slovenian: Čeprav je podatkov o zmerni okvari ledvic malo, ti podatki lahko nakazujejo, da ni pomembnega kliničnega vpliva.
Croatian: Iako su podaci za umjereno oštećenje bubrega ograničeni, oni mogu ukazivati da ne postoji klinički značajan učinak.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je treba nadaljevati z enakim odmerkom.
Croatian: Trametinib treba nastaviti u istoj dozi.
Slovenian: Ni znano, ali se dabrafenib pri človeku izloča v materinem mleku.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dabrafenib u majčino mlijeko.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar uporabljajte, kolikor dolgo vam svetuje zdravnik.
Croatian: Uzimajte Tafinlar onoliko dugo koliko to liječnik preporučuje.
Slovenian: a, BRF113928 in BRF115532 (n = 1076)
Croatian: BRF113928, i BRF115532 (n=1076)
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost peroralnega dabrafeniba je 95 % (90-odstotni IZ: od 81 do 110 %).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti dabrafeniba primijenjenog peroralno je 95% (90% CI: 81, 110%).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tafinlar
Croatian: Drugi lijekovi i Tafinlar
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost in embriofetalno razvojno toksičnost, vključno s teratogenimi učinki (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kao i embriofetalnu razvojnu toksičnost, uključujući teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Bolnika je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o mogućem umoru i poteškoćama s očima koji mogu utjecati na navedene aktivnosti.
Slovenian: Te spremembe AUC in Cmax dabrafeniba ne veljajo za klinično pomembne.
Croatian: Te promjene AUC-a i Cmax-a za dabrafenib ne smatraju se klinički značajnima.
Slovenian: Podatkov o uporabi dabrafeniba pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o uporabi dabrafeniba u trudnica.
Slovenian: Namen teh preiskav je ugotoviti, ali se vam je v telesu pojavil kakšen drug rak, vključno s ploščatoceličnim karcinomom.
Croatian: Ovi pregledi se vrše u svrhu otkrivanja je li došlo do razvoja nekog drugog oblika raka, uključujući karcinom pločastih stanica, u Vašem tijelu.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave na lijek su navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često (1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogniti uporabi močnih induktorjev teh encimov, ker lahko zmanjšajo učinkovitost dabrafeniba (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kada je to moguće, potrebno je izbjegavati snažne induktore tih enzima budući da mogu umanjiti djelotvornost dabrafeniba (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Nepojasnjene bolečine v trebuhu je treba nemudoma raziskati, vključno z meritvijo amilaze in lipaze v serumu.
Croatian: Neobjašnjive bolove u abdomenu potrebno je hitno ispitati, a pretrage trebaju uključivati mjerenje amilaza i lipaza u serumu.
Slovenian: Testiranje na mutacijo BRAF V600
Croatian: Testiranje na BRAF V600
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni
Slovenian: Primarni tumor ali tumor z metastatskega mesta so testirali s testom, ki je bil le za raziskovalno uporabo (IUO - investigational use only).
Croatian: Primarni tumor ili uzorak metastaze ispitivan je pomoću testa samo za istraživačke svrhe (IUO).
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za večje nastajanje aktivnih presnovkov teh zdravil.
Croatian: Postoji također i rizik od povećanog stvaranja aktivnih metabolita navedenih lijekova.
Slovenian: Izgled zdravila Tafinlar in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Tafinlar izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • razjedo na koži ali rdečkasto bulo, ki krvavi in se ne celi
Croatian: • rana na koži ili crvena kvržica koja krvari ili ne zarasta
Slovenian: Tudi vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Croatian: Čak i Vaša bolest, simptomi i terapija mogu utjecati na mogućnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Slovenian: • nov melanom
Croatian: • novi melanom
Slovenian: • obsežen izpuščaj, zvišana telesna temperatura in povečane bezgavke (sindrom DRESS ali sindrom preobčutljivosti na zdravilo), prenehajte uporabljati zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: • široko rasprostranjen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijek). odmah prestanite uzimati lijek i potražite medicinsku pomoć.
Slovenian: Tveganje za okvaro jeter po uporabi paracetamola je domnevno večje pri bolnikih, ki sočasno prejemajo induktorje encimov.
Croatian: Sumnja se da je rizik od oštećenja jetre nakon primjene paracetamola veći u bolesnika koji istovremeno primaju induktore enzima.
Slovenian: Nosečnice naj ne bi prejemale dabrafeniba, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Croatian: Dabrafenib se ne smije davati trudnicama osim ako potencijalna korist za majku nadmašuje mogući rizik za fetus.
Slovenian: Populacija vseh zdravljenih preiskovancev BRAF V600E (primarni)
Croatian: Populacija svih ispitanika koji su primali lijek BRAF V600E (Primarni)
Slovenian: • antipsihotiki (npr. haloperidol)
Croatian: • Antipsihotike (npr. haloperidol)
Slovenian: Terminalni razpolovni čas dabrafeniba po intravenski uporabi enega samega mikroodmerka je 2,6 ure.
Croatian: Poluvrijeme dabrafeniba nakon intravenske primjene jedne mikrodoze je 2,6 sati.
Slovenian: Okrajšave: IZ: interval zaupanja, DTIC: dakarbazin, ROg: razmerje ogroženosti, ND: ni doseženo a
Croatian: Kratice: CI: interval pouzdanosti; DTIC: dakarbazin; HR: omjer hazarda; ND: nije dostignuto a
Slovenian: Poleg tega so imeli starejši bolniki več resnih neželenih učinkov kot mlajši (41 % v primerjavi z 22 %).
Croatian: Nadalje, u starijoj populaciji javljalo se više ozbiljnih nuspojava nego u mlađih bolesnika (41% prema 22%).
Slovenian: Pomembnejših sprememb AUC hidroksidabrafeniba niso opazili.
Croatian: Nije primijećena značajna promjena AUC-a hidroksidabrafeniba.
Slovenian: Preglednica 13 Podatki o učinkovitosti pri bolnikih z metastazami na možganih (študija BREAK-MB)
Croatian: Tablica 13 Podaci o djelotvornosti u bolesnika s metastazama u mozgu (ispitivanje BREAK-MB)
Slovenian: Med ponavljajočim se odmerjanjem so opažali zmanjšanje izpostavljenosti, verjetno zaradi indukcije lastne presnove.
Croatian: Smanjenje izloženosti bilo je opaženo s ponovljenim doziranjem, vjerojatno kao posljedica indukcije vlastitog metabolizma.
Slovenian: • antikoagulansi (npr. acenokumarol, varfarin, glejte poglavje 4.4)
Croatian: • Antikoagulanse (npr. acenokumarol, varfarin, vidjeti dio 4.4)
Slovenian: • nekatera zdravila proti tuberkulozi (TB), npr. rifampicin
Croatian: • neke lijekove protiv tuberkuloze (TBC), poput rifampicina
Slovenian: • morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Tafinlar.
Croatian: • nakon obroka, morate čekati barem 2 sata prije nego što uzmete Tafinlar.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko povzroči težave s srcem, ali poslabša že obstoječe težave s srcem (glejte tudi »Srčne motnje« v poglavju 4) pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom.
Croatian: Srčani poremećaj Tafinlar može uzrokovati srčane tegobe ili pogoršati postojeće srčane tegobe (također pogledajte odlomak "Srčane bolesti" u dijelu 4) kod ljudi koji uzimaju Tafinlar u kombinaciji s trametinibom.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Tafinlar ali trametiniba, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Croatian: • Ako propustite dozu Tafinlara ili trametiniba, uzmite je čim se sjetite.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med nosečnostjo, ker morda lahko škoduje nerojenemu otroku.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može potencijalno naštetiti nerođenom djetetu.
Slovenian: Pričakovati je mogoče medsebojna delovanja s številnimi zdravili, ki se izločajo s presnavljanjem ali aktivnim transportom.
Croatian: Očekuju se interakcije s brojnim lijekovima koji se eliminiraju metaboliziranjem ili aktivnim prijenosom.
Slovenian: Mutacije BRAF so z veliko pogostnostjo odkrili pri specifičnih vrstah raka, med drugim pri približno 50 % melanomov.
Croatian: BRAF mutacije identificirane su u visokoj učestalosti u određenih vrsti raka, uključujući oko 50% melanoma.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su svrstane prema smanjenju ozbiljnosti.
Slovenian: Cmax S-varfarina se je povečala za 18 % in R-varfarina za 19 %.
Croatian: Cmax S- i R-varfarina je porastao za 18% odnosno 19%.
Slovenian: Večina bolnikov (94 %), vključenih v kohorti s kombiniranim zdravljenjem, je imela stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1. 26 bolnikov (28 %) ni nikoli kadilo.
Croatian: Većina bolesnika (94%) uključenih u kohorte liječene kombiniranom terapijom imala je ECOG funkcionalni status 0 ili 1. 26 (28%) nikada nije pušilo.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila Tafinlar in to navodilo.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Tafinlar te ovu uputu o lijeku.
Slovenian: Dabrafenib je treba vzeti najmanj eno uro pred jedjo oziroma najmanj 2 uri po jedi.
Croatian: Dabrafenib se mora uzeti najmanje jedan sat prije ili barem 2 sata nakon obroka.
Slovenian: Ovojnica kapsule rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) hipromeloza (E464)
Croatian: Ovojnica kapsule željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464)
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.