FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ocena remisije (DAS28(ESR) < 2,6), manjše aktivnosti bolezni (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 in ACR70 ob obisku je pokazala, da je zdravljenje z zdravilom Cimzia in MTX vodilo do hitrejšega in večjega odziva kot zdravljenje s PBO in MTX.
Lithuanian: Remisijos įvertinimai (DAS28 (ENG) <2,6), mažo ligos aktyvumo (DAS28 (ENG) ≤3,2) būklė, ACR 50 ir ACR 70 iki vizito parodė, kad Cimzia + MTK gydymas lėmė greitesnį bei didesnį atsaką, nei gydymas placebu + MTK.
Slovenian: Cimzia se veže na posebno beljakovino, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
Lithuanian: Cimzia sujungia specifinį baltymą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNFα).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Cimzia in metotreksata ni imela pomembnega učinka na farmakokinetiko metotreksata.
Lithuanian: Vartojant Cimzia kartu su metotreksatu, metotreksato farmakokinetikai didesnio poveikio nebuvo.
Slovenian: • težave z dihanjem, požiranjem (za te simptome so vzroki lahko različni)
Lithuanian: • sunkumą alsuojant ir ryjant (daugybė priežasčių šiems simptomams);
Slovenian: Pri ženskah so bili odzivi ASAS20 v primerjavi s placebom statistično značilno različni po 12. tednu.
Lithuanian: Moterims atsakas pagal ASAS20 statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo vartojusiųjų placebo iki 12 savaitės.
Slovenian: To število se zmanjšuje s povečanjem odmerkov sočasno apliciranega MTX.
Lithuanian: Šis skaičius sumažėja, padidinus taikomo MTK gydymo dozes.
Slovenian: 1: pokrovček igle 2: glava bata 3: aktivacijska nastavka za varovalo za iglo
Lithuanian: 1: Adatos dangtelis 2: Stūmoklio galvutė 3: Adatos apsaugos aktyvavimo spaustukai
Slovenian: Poleg tega je certolizumab pegol beljakovina, ki se po peroralnem zaužitju razgradi v prebavilih, zato je absolutna biološka uporabnost pri dojenem otroku pričakovano zelo majhna.
Lithuanian: Be to, kadangi certolizumabas pegolas yra baltymas, kuris išgertas yra suskaidomas virškinimo trakte, manoma, jog absoliutus biologinis prieinamumas žindomam kūdikiui yra labai mažas.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije reaktivacija HBV, je treba zdravljenje z zdravilom Cimzia prekiniti, ter začeti z učinkovito protivirusno terapijo in ustreznim podpornim zdravljenjem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsinaujina HBV, gydymas Cimzia turi būti nutrauktas ir pradėtas veiksmingas priešvirusinis gydymas kartu su tinkamu palaikomuoju gydymu.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji je biološka uporabnost (F) certolizumab pegola v primerjavi z intravensko aplikacijo približno 80 % (območje med 76 % in 88 %).
Lithuanian: Certolizumabo pegolo biologinis prieinamumas (F) suleidus po oda yra maždaug 80% (nuo 76% iki 88%), palyginti su biologiniu prieinamumu suleidus jį į veną.
Slovenian: Držite napolnjeni injekcijski peresnik h koži (pod kotom 90 stopinj), ki je bila predhodno očiščena (mesto injiciranja).
Lithuanian: • Uždėkite užpildytą švirkštiklį tiesiai (90 laipsnių kampu) ant odos, kuri anksčiau buvo nuvalyta
Slovenian: Zdravila, ki se vežejo na TNF-α, imenujemo tudi zaviralce TNF.
Lithuanian: Vaistai, kurie jungiasi su NNFa, taip pat yra vadinami NNF blokatoriais.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom z uporabo bolj občutljivega in na zdravilo odpornejšega testa v primerjavi s prejšnjimi preskušanji je bila skupna incidenca bolnikov, ki so bili pozitivni na protitelesa proti certolizumab pegolu, 97 % (248/255 bolnikov) do 52. tedna zdravljenja.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime, atliktame su neradiografiniu ašiniu spondiloartritu sergančiais pacientais, taikant jautresnę ir vaistiniams preparatams atsparesnę analizę, nei ankstesniuose tyrimuose, bendras pacientų, kuriems aptikta antikūnų prieš certolizumabą pegolą, atvejų dažnis buvo 97 % (248 iš 255 pacientų) po iki 52 savaičių gydymo.
Slovenian: Priporočljive so periodične preiskave kože še posebej pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek kožnega raka.
Lithuanian: Visiems pacientams, o ypač turintiems odos vėžio rizikos veiksnių, rekomenduojama periodiškai ištirti odą.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik lahko odstranite tako, da ga previdno potegnete iz kože naravnost navzgor.
Lithuanian: • Dabar galite nuimti panaudotą švirkštiklį, atsargiai ištraukdami švirkštiklį iš odos.
Slovenian: Pegilacija, kovalentna vezava polimerov polietilenglikola (PEG) na peptide, zakasni izločanje teh spojin iz krvnega obtoka prek različnih mehanizmov, vključno z zmanjšanjem ledvičnega očistka, proteolize in imunogenosti.
Lithuanian: Pegiliacija, kovalentinis PEG polimero prijungimas prie peptidų, sulėtina jų eliminaciją iš cirkuliacijos veikiant įvairiems mechanizmams, įskaitant sumažėjusį inkstų klirensą, sumažėjusią proteolizę ir sumažėjusį imunogeniškumą.
Slovenian: • To zdravilo je treba uporabljati z elektromehansko injekcijsko napravo, imenovano ˝ava˝, ki je na voljo ločeno.
Lithuanian: • Vaistas turi būti vartojamas kartu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava, kuris pateikiamas atskirai.
Slovenian: V 12. in 52. tednu so bili odzivi ASAS 40 bistveno večji kot pri placebu.
Lithuanian: Ir 12-ą, ir 52-ą savaitę ASAS 40 atsakas buvo reikšmingai didesnis, nei placebo grupėje.
Slovenian: Preglednica 10 Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju PsA001 (delež bolnikov)
Lithuanian: 10 lentelė Pagrindiniai klinikinio tyrimo PsA001 veiksmingumo rezultatai (pacientų procentas)
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odziv ACR 20 v 34. tednu.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji tyrimo baigtis buvo atsakas pagal ACR 20 34 savaitę.
Slovenian: Izboljšanje v vseh prej omenjenih izidih je trajalo do 216. tedna.
Lithuanian: Visų anksčiau minėtų pagrindinių veiksmingumo rezultatų pagerėjimas išsilaikė 216-tą savaitę.
Slovenian: O tehniki samoinjiciranja vas bo poučil zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Lithuanian: Kaip patiems susišvirkšti vaisto, Jus apmokys gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: • Ko se prikaže ˝Remove and discard used medication˝, izvlecite vložek s pomočjo pokrovčka igle.
Lithuanian: • Kada "Pašalinkite ir išmeskite naudotą vaistą" yra rodomas, ištraukite vaistą, naudojant adatos dangtelį.
Slovenian: • zdravljenju hudega, aktivnega in progresivnega RA pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili z MTX ali drugimi DMARDs.
Lithuanian: • sunkaus, aktyvaus ir progresuojančio RA gydymui suaugusiesiems, dar negydytiems MTK ar kitais LMARV.
Slovenian: Zdravilo Cimzia selektivno nevtralizira TNF-α (IC90 za zaviranje humanega TNF-α v in vitro testu citotoksičnosti na mišjih fibrosarkomskih celicah L929 je 4 ng/ml), vendar pa ne nevtralizira limfotoksina α (TNF).
Lithuanian: Cimzia selektyviai neutralizuoja NNFα (IC90 4 ng/ml, kad nuslopintų žmogaus NNFα in vitro L929 pelių fibrosarkomos citotoksiškumo tyrime), bet neneutralizuoja limfotoksino α (NNFβ).
Slovenian: Ovrednotenje obravnavanja znakov in simptomov ter zaviranja strukturnih poškodb.
Lithuanian: Požymių ir simptomų gydymo ir struktūrinių pažeidimų įvertinimas.
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Slovenian: • multipla skleroza*
Lithuanian: • išsėtinė sklerozė*;
Slovenian: V primerjavi s placebom so bili v obeh kliničnih študijah doseženi statistično pomembnejši odzivi ACR 20 in ACR 50 po 1 oziroma 2 tednih.
Lithuanian: Palyginti su placebo grupe, abiejų klinikinių tyrimų metu reikšmingai didesnis atsakas pagal ACR 20 ir ACR 50 buvo pasiektas jau nuo 1 ir 2 savaitės atitinkamai.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih je vnetno obolenje dolgotrajno in visoko aktivno, obstaja povečano tveganje za limfom in levkemijo, kar zaplete oceno tveganja.
Lithuanian: Sergantiems reumatoidiniu artritu, esant labai aktyviai uždegiminei ligai, yra didesnis pavojus susirgti limfoma ir leukemija, o tai apsunkina rizikos apskaičiavimą.
Slovenian: Bolniki, ki so se sočasno zdravili tudi z imunosupresivi (MTX), so imeli manjšo hitrost nastanka protiteles kot bolniki, ki se na začetku niso zdravili z imunosupresivi.
Lithuanian: Pacientams, kartu gydytiems imunosupresantais (MTK), rečiau išsivystė antikūnų nei tiems, kurie pradžioje nebuvo gydyti imunosupresantais.
Slovenian: Ti podatki se v razumni meri skladajo z dobljenimi podatki.
Lithuanian: Šie duomenys sutinka su stebėjimo duomenimis.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Cimzia ne smemo začeti pri bolnikih s klinično pomembno aktivno okužbo, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami, dokler okužba ni pod nadzorom (glejte poglavje
Lithuanian: Negalima pradėti gydyti Cimzia pacientų, sergančių kliniškai reikšminga aktyvia infekcine liga, įskaitant lėtines ar vietines infekcijas, kol infekcija nebus suvaldyta (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIIH SNOVI Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za injekcije.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cimzia 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cimzia 200 mg
Slovenian: Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju AS001 so prikazani v Preglednici 8.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AS001 veiksmingumo rezultatai pateikiami 8 lentelėje.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, izpostavljenost v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, približno štirikrat daljša.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, kurie vartojo Cimzia, ekspozicija buvo maždaug 4 kartus ilgesnė negu placebo grupėje.
Slovenian: V študiji CIMPASI-1 so ocenili 234 bolnikov in v študiji CIMPASI-2 227 bolnikov.
Lithuanian: „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" įvertinti atitinkamai 234 pacientai ir 227 pacientai.
Slovenian: Pričakovati je, da je farmakokinetika frakcije PEG certolizumab pegola odvisna od delovanja ledvic, vendar pa pri motnjah v delovanju ledvic ni bila ocenjena.
Lithuanian: Tikėtina, kad certolizumabo pegolo polietileno glikolio (PEG) frakcijos farmakokinetika priklauso nuo inkstų funkcijos, tačiau ji nebuvo tirta pacientams, kuriems buvo sutrikusi inkstų funkcija.
Slovenian: Pri ocenjevanju s prej omenjeno metodo ELISA prisotnost protiteles proti certolizumab pegolu vodi do približno trikratnega povečanja očistka.
Lithuanian: Kai buvo vertinama taikant ankstesnį ELISA metodą, esant antikūnams prieš certolizumabą pegolą, jo klirensas padidėja maždaug tris kartus.
Slovenian: Bolniki so imeli ≥ 3 otekle in boleče sklepe ter zvišane reaktante akutne faze.
Lithuanian: Pacientams buvo sutinę ir skaudėjo ≥ 3 sąnariai ir buvo padidėję ūmios fazės reaktantai.
Slovenian: Kirurgu ali zobozdravniku, ki bo poseg opravljal, povejte, da se zdravite z zdravilom Cimzia in mu pokažite Opozorilno kartico za bolnika.
Lithuanian: Pasakykite savo chirurgui ar dantų gydytojui, kad vartojate Cimzia ir parodykite jiems savo paciento priminimo kortelę.
Slovenian: Vsi odstotki odražajo delež bolnikov, ki so se odzvali na kompletno analizo.
Lithuanian: * p < 0,001 Visi procentai atspindi pacientų, patyrusių atsaką, dalį visame analizės rinkinyje.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (NNFα) inhibitoriai, ATC kodas - L04AB05.
Slovenian: Bolniki so morali izpolnjevati kriterije ASAS za nr-axSpA (niso vključevali družinske anamneze in dobrega odziva na NSAID) in so imeli objektivne znake vnetja z zvišano koncentracijo C-reaktivnega proteina (CRP) nad zgornjo mejo normalne vrednosti in/ali sakroiliitis, dokazan z magnetno resonanco (MRI), kar kaže na vnetno bolezen [pozitivni CRP (> ULN) in/ali pozitivna MRI], vendar brez trdnega radiografskega dokaza za strukturne poškodbe v sakroilikalnih sklepih.
Lithuanian: Pacientai turėjo atitikti ASAS nr- aSpA kriterijus (neįskaitant šeimos istorijos ir gero atsako į NVNU) ir turėti objektyvių uždegimo požymių, kuriuos nurodo viršutinę normos ribą viršijanti C-reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) būdu nustatyti sakroileito požymiai - jie žymi uždegiminę ligą [teigiamas CRB (> VNR) ir (arba) teigiamas MRT], bet be aiškių radiologiniais tyrimais nustatomų struktūrinių sakroileinių sąnarių pažeidimų požymių.
Slovenian: Natančno preberite navodila spodaj - razloženo je, kako injicirati zdravilo Cimzia, ki ima odmerni vložek.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite žemiau esančias instrukcijas - jos paaiškina kaip sušvirkšti Cimzia, naudojant dozės skaičiuoklio užtaisą.
Slovenian: Predpisovalci zdravila se morajo zavedati tveganja lažno negativnih rezultatov tuberkulinskega kožnega testa, posebej pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imajo oslabljen imunski sistem.
Lithuanian: Gydytojams reikia prisiminti apie klaidingai neigiamų tuberkulino odos mėginių galimybę, ypač sunkiai sergantiems pacientams, arba tiems, kurių imuninė sistema nusilpusi.
Slovenian: ACR 70 p-vrednost*
Lithuanian: ACR 70 p-reikšmė*
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize niso pokazali vpliva sočasne uporabe metotreksata, kortikosteroidov, nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in analgetikov na farmakokinetiko certolizumab pegola.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis kartu vartojamas metotreksatas, kortikosteroidai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir analgetikai neturėjo poveikio certolizumabo farmakokinetikai.
Slovenian: Občasno so pri zdravljenju z zdravilom Cimzia opazili pri drugih indikacijah naslednje neželene učinke: stenozo in obstrukcijo gastrointestinalnega trakta, splošno poslabšanje zdravja, spontani splav in azoospermijo.
Lithuanian: Vartojant Cimzia kitomis indikacijomis nedažnai buvo pastebėta dar tokių nepageidaujamų reakcijų: virškinimo trakto stenozė ir obstrukcija, bendras fizinės sveikatos būklės pablogėjimas, spontaninis abortas ir azoospermija.
Slovenian: Radiografsko potrjeno zaviranje napredovanja bolezni se je z zdravljenjem z zdravilom Cimzia ohranilo do 48. tedna v podskupini bolnikov z večjim tveganjem za radiografsko potrjeno napredovanje bolezni (bolniki z izhodiščno vrednostjo pri oceni mTSS > 6).
Lithuanian: Cimzia gydytiems pacientams rentgenologinio progresavimo slopinimas išsilaikė iki 48 savaitės tame pacientų pogrupyje, kuriems yra padidėjęs rentgenologinio progresavimo pavojus (pacientai, kurių pradinis mTSS balas > 6).
Slovenian: Pri podganah in opicah je ob odmerkih, ki so bili višji od odmerkov, ki so jih prejemali ljudje, histopatologija razkrila prisotnost celične vakuolizacije, predvsem v makrofagih in v številnih organih (limfni vozli, na mestu injiciranja, vranica, adrenalno, uterino, v vratu in v horoidnem pletežu v možganih ter v epitelijskih celicah horoidnega pleteža).
Lithuanian: Žiurkių ir beždžionių, skiriant dozes, didesnes negu žmonėms, histopatologiniai tyrimai parodė ląstelių, daugiausia makrofagų, vakuolizaciją kai kuriuose organuose (limfmazgiuose, injekcijos vietoje, blužnyje, antinksčiuose, gimdoje, gimdos kaklelyje, smegenų kraujagysliniame rezginyje ir epitelinėse kraujagyslinio rezginio ląstelėse).
Slovenian: • nastanek kamnov v žolčniku
Lithuanian: • akmenų susidarymas tulžies pūslėje;
Slovenian: Revmatoidni artritis V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno:
Lithuanian: Reumatoidinis artritas Cimzia ir metotreksato (MTK) derinys skiriamas:
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (huda kožna bolezen, katere zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj)
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos būklė, kurios ankstyvieji požymiai yra bendras negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cimzia, ni na voljo podatkov o njihovih odzivih na živa cepiva ali sekundarni prenosljivosti okužb z živimi cepivi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Cimzia gydomų pacientų atsaką į vakcinavimą gyvosiomis vakcinomis ar apie antrinį infekcijos perdavimą skiepijant gyvąja vakcina.
Slovenian: • vertigo (vrtoglavica)
Lithuanian: • svaigimas (vertigo);
Slovenian: Ocena mTSS je bila spremenjena za psoriatični artritis z dodatkom distalnih interfalangealnih sklepov rok.
Lithuanian: Psoriaziniui artritui buvo naudojami modifikuoti mTSS balai, apimant ir distalinius tarppirštakaulinius sąnarius.
Slovenian: To bo zmanjšalo neprijeten občutek ob injiciranju.
Lithuanian: Tai padės sumažinti diskomfortą injekcijos metu.
Slovenian: Farmakodinamski model, oblikovan na osnovi rezultatov študije faze III, predvideva, da se pri približno 15 % bolnikov v 6 mesecih ob priporočenem režimu odmerjanja (200 mg enkrat na dva tedna po udarnem odmerku) brez sočasnega zdravljenja z MTX razvijejo protitelesa.
Lithuanian: Farmakodinamikos modelis pagrįstas tyrimo III fazės duomenų parodymais, kad apie 15% pacientų atsirado antikūnai, vartojant 6 mėnesius rekomenduojamų dozių režimu (200 mg kas 2 savaitės, didinant dozę), netaikant MTK gydymo.
Slovenian: • rak prebavil, melanom
Lithuanian: Virškinimo trakto navikai, melanoma
Slovenian: Bolečino na mestu injiciranja so opazili pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, vendar v nobenem primeru ni bilo potrebno prekiniti zdravljenja.
Lithuanian: 1,5% pacientų, gydytų Cimzia pasireiškė skausmas injekcijos vietoje, bet nebuvo atvejo, kad dėl to būtų nutrauktas tyrimas.
Slovenian: Zdravilo Cimzia so preučevali tudi pri 317 bolnikih z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom v 52-tedenski s placebom nadzorovani študiji (AS0006).
Lithuanian: Cimzia poveikis taip pat buvo tiriamas 317 pacientų, sergančių neradiografiniu ašiniu spondiloartritu, 52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime (AS0006).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Cimzia, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, izkazali tudi izboljšanja pri več komponentah aktivnosti bolezni aksialnega spondiloartritisa, vključno s CRP.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai taip pat patyrė pagerėjimą, lyginant su placebo grupės pacientais, keleto ašinio spondiloartrito ligos aktyvumo komponentų, įskaitant CRB, atžvilgiu.
Slovenian: • Ne snemite pokrovčka, dokler vam naprava ava ne da navodila.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio tol, kol ava instrukcijos nurodys tai padaryti.
Slovenian: Pri certolizumab pegolu študije karcinogenosti niso bile izvedene.
Lithuanian: Certolizumabo pegolo kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Slovenian: Kljub temu morebitnega tveganja za preobčutljivostne reakcije pri osebah, ki so občutljive na lateks, ni mogoče popolnoma izključiti.
Lithuanian: Vis dėlto negalima visiškai atmesti potencialios rizikos, kad lateksui jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovenian: Preglednica 7 Odziv ACR v 34. tednu DoseFlex kliničnega preskušanja Režim zdravljenja od 0. do 16. tedna
Lithuanian: 7 lentelė: Atsakas pagal ACR DoseFlex klinikinio tyrimo metu pasiektas 34 savaitę Tiriamojo vaistinio preparato dozavimas nuo 0 iki 16 savaitės
Slovenian: V 52. tednu je statistično pomemben večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cimzia, dosegel odziv ASDAS-MI v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: 52-ą savaitę statistiškai reikšmingai didesnė pacientų, gydytų Cimzia, dalis pasiekė ASDAS-MI atsaką, lyginant su placebu gydytais pacientais.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate ali ste imeli resno srčno obolenje.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei sirgote ar sergate sunkia širdies liga.
Slovenian: Neklinične študije kažejo na nizko ali zanemarljivo stopnjo prenosa homolognega Fab fragmenta certolizumab pegola skozi placento (brez Fc regije) (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis per placentą prasiskverbia mažas arba nereikšmingas certulizumabo pegolo homologinio Fab frabmento (ne Fc regionas) kiekis (žr.
Slovenian: Okužbe so bile pretežno okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe (vključno z okužbami s herpesom).
Lithuanian: Labiausiai paplitusios buvo viršutinių kvėpavimo takų ir virusinės infekcijos (įskaitant pūslelinės infekcijas).
Slovenian: Bolniki prav tako niso prenašali ali so imeli neustrezen odziv na vsaj dve zdravili NSAID.
Lithuanian: Pacientai turėjo netoleruoti ar turėjo būti stebimas nepakankamas atsakas į gydymą bent dviem NVNU.
Slovenian: Odmerni vložek je treba uporabljati z elektromehansko injekcijsko napravo ava.
Lithuanian: Dozės skaičiuoklio užtaisas turi būti naudojamas su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS(-IAI)
Slovenian: V vseh situacijah, opisanih v nadaljevanju, je treba zelo skrbno pretehtati prednosti in tveganja zdravljenja z zdravilom Cimzia.
Lithuanian: Visose žemiau aprašytose situacijose, gydymo Cimzia naudos/rizikos santykis turi būti kruopščiai apsvarstytas.
Slovenian: ACR 20 p-vrednost*
Lithuanian: ACR 20 p-reikšmė*
Slovenian: • glavoboli (vključno z migrenami)
Lithuanian: • galvos skausmas (įskaitant migreną);
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cimzia lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Cimzia namenjeno.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti bei prižiūrėti gydytojas, patyręs diagnozuojant ir gydant būkles, kurių gydymui skirtas Cimzia.
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj faze II in faze III pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bilo razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi med intervalom odmerjanja (Cavg) in učinkovitostjo (definicija odzivne osebe ACR 20.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Remiantis II fazės ir III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, duomenimis, buvo nustatytas populiacijos ekspozicijos ir atsako ryšys tarp vidutinės certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje dozavimo intervalu (Cavg) ir veiksmingumo (patyrusių atsaką ACR 20 apibrėžtis).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Cimzia in drugimi zaviralci TNF so pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, opazili več primerov limfomov in drugih malignih obolenj kot pri kontrolni skupini, ki je dobivala placebo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Klinikinių Cimzia ir kitų NNF antagonistų tyrimų metu buvo pastebėta, kad pacientams, vartojusiems NNF antagonistų, buvo daugiau limfomų ir kitų piktybinių navikų atvejų negu kontrolinės grupės pacientams, vartojusiems placebo (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, so odzivi ACR 20, ACR 50 in ACR 70 trajali do 216. tedna.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie toliau dalyvavo tyrime, atsakas pagal ACR 20, ACR 50 ir ACR 70 išsilaikė 216tą savaitę.
Slovenian: Ocena JSN
Lithuanian: JSN balas
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, in so imeli tako osnovne vrednosti kot tudi vrednosti v 204. tednu, je inhibicija vnetnih znakov v sakroilikalnih sklepih (n=72) in hrbtenici (n=82) trajala do 204. tedna pri celotni populaciji z aksialnim spondiloartritisom kot tudi pri podpopulacijah z AS in nr-axSpA.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie toliau dalyvavo tyrime ir kurie turėjo pradines reikšmes bei reikšmes 204 savaitę, kryžmeninio klubo sąnario (n=72) ir nugaros (n=82) uždegiminių požymių slopinimas daugiausia išsilaikė 204-ą savaitę visoje ašinio spondiloartrito populiacijoje, taip pat ir AS bei nr-axSpA subpopuliacijose.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali v študiji, je radiografsko ocenjeno zaviranje trajalo do 216. tedna.
Lithuanian: Pacientams, kurie toliau dalyvavo tyrime, rentgenologinio progresavimo slopinimas išsilaikė iki 216 savaitės.
Slovenian: Za bolnike, ki so ostali v študiji, je izboljšanje v vseh prej omenjenih rezultatih trajalo v veliki meri do 204. tedna.
Lithuanian: Pacientams, kurie toliau dalyvavo tyrime, visų anksčiau minėtų pagrindinių veiksmingumo rezultatų pagerėjimas daugiausia išsilaikė 204-tą savaitę.
Slovenian: - Odmernega vložka ne vrtite - oblikovan je tako, da se pravilno prilega.
Lithuanian: - Nesukite dozės skaičiuoklio užtaiso - jis yra specialios formos, todėl teisingai atitinka.