FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør anvendes supplerende antikonception, indtil symptomerne er forsvundet (se pkt.
Polish: Należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.5).
Danish: CYP3A4-induktorer har tidsafhængig virkning og kan være mindst 2 uger om at nå maksimal effekt efter påbegyndelse af behandlingen med dem.
Polish: Działanie induktorów CYP3A4 jest zależne od czasu i może upłynąć nawet 2 tygodnie po rozpoczęciu stosowania zanim osiągną maksymalne działanie.
Danish: • Information om uønskede effekter, herunder diarré, kvalme, flatulens, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag, abdominal distension, opkastning, dyspepsi, eruktation og nedsat appetit.
Polish: • Informacje o działaniach niepożądanych, takich jak biegunka, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból lub dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia, wymioty, dyspepsja, odbijanie się i zmniejszenie apetytu.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af lomitapid hos patienter over 65 år.
Polish: Dane dotyczące stosowania lomitapidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Danish: Hele undersøgelsen uge 0-78
Polish: Całość badania Tygodnie 0
Danish: De langsigtede konsekvenser af leversteatose i forbindelse med behandling med lomitapid er ukendte.
Polish: Długotrwałe skutki stłuszczenia wątroby związanego ze stosowaniem lomitapidu nie są znane.
Danish: I fase 3-studiet opgav 3 ud af 4 patienter med ALAT > 5 x ULN at have et alkoholforbrug, der oversteg de anbefalede grænser i protokollen.
Polish: Trzech z 4 pacjentów uczestniczących w badaniu fazy 3 ze zwiększona aktywnością AlAT, przekraczającą pięciokrotnie górną granicę normy przyznało się do spożycia alkoholu w ilości większej niż zalecana w protokole badania.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: I denne undersøgelse fik 10 patienter forhøjede værdier af ASAT og/eller ALAT til > 3 x ULN (se Tabel 6).
Polish: W tym badaniu u 10 pacjentów stwierdzono zwiększoną aktywność AspAT i (lub) AlAT przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy (patrz Tabela 6).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: Termin ważności.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger forekom hyppigere i dosiseskaleringsfasen af undersøgelsen og aftog, når patienterne havde nået den maksimale tolererede dosis af lomitapid.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały częściej w fazie badania, w której zwiększano dawkę, i zmniejszały się, gdy u pacjentów uzyskiwano maksymalną tolerowaną dawkę lomitapidu.
Danish: I Tabel 5 er angivet ændringerne i lipider og lipoproteiner til og med uge 26 og uge 78 af lomitapidbehandlingen.
Polish: Zmiany stężenia lipidów i lipoprotein w 26. i 78. tygodniu leczenia lomitapidem przedstawiono w Tabela 5.
Danish: Det bør tages på tom mave mindst 2 timer efter aftensmåltidet, da fedtindholdet i et nyligt måltid kan have negativ indvirkning på den gastrointestinale tolerabilitet.
Polish: Należy przyjmować go na czczo, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku, ponieważ tłuszcze zawarte w spożytym posiłku mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.
Danish: I dyreforsøg var lomitapid stærkt koncentreret (med en faktor 200) i leveren.
Polish: W badaniach na zwierzętach stężenia lomitapidu w wątrobie były bardzo duże (200-krotne).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var AUC og Cmax af lomitapid henholdsvis 164 % og 361 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wartości AUC i Cmax lomitapidu były większe o odpowiednio 164% i 361% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Danish: • totalkolesterol
Polish: Cholesterol całkowity
Danish: Perorale antikonceptionsmidler: Ved administration af lomitapid 50 mg til steady state sammen med et østrogenbaseret oralt antikonceptionsmiddel iagttoges ingen klinisk betydningsfuld eller statistisk signifikant virkning på farmakokinetikken af komponenterne af det orale antikonceptionsmiddel (ethinylestradiol og 17-deacetylnorgestimat, metabolitten af norgestimat).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne: jeśli stosowano lomitapid w stanie stacjonarnym przy dawce 50 mg jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen, nie obserwowano znaczącego klinicznie ani statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne składników doustnego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiol i 17-deacetylonorgestymat, metabolit norgestymatu).
Danish: Hos gnavere iagttoges pulmonal histiocytose.
Polish: U gryzoni obserwowano płucną postać histiocytozy.
Danish: Dette vil i så fald nedsætte virkningen af lomitapid.
Polish: W rezultacie działanie lomitapidu będzie osłabione.
Danish: I steady state var akkumuleringen af lomitapid 2,7 ved 25 mg og 3,9 ved 50 mg.
Polish: W stanie stacjonarnym kumulacja lomitapidu wynosiła 2,7 po dawce 25 mg i 3,9 po dawce 50 mg.
Danish: − Fyldestgørende rådgivning om effektiv antikonceptionsmetode skal gives, og effektiv antikonception tages i brug
Polish: − Należy zapewnić poradę na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych i zastosować skuteczną antykoncepcję.
Danish: Du skal også dagligt have tilskud af vitamin E og essentielle fedtsyrer (omega-3 og omega-6), mens du tager dette lægemiddel.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy codziennie przyjmować suplementy diety zawierające witaminę E oraz egzogenne kwasy tłuszczowe (omega-3 i omega-6).
Danish: Korrekt valg af patienter
Polish: Odpowiedni dobór pacjentów
Danish: p-værdi baseret på gennemsnitlig procentuel ændring b p-værdi beregnet for den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline og baseret på parret t-test
Polish: b Wartość p dla średniej zmiany procentowej w oparciu o sparowany test t Studenta.
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af warfarin.
Polish: Lomitapid zwiększa stężenie warfaryny w osoczu.
Danish: CYP-isoformerne 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 og 2C19 er involveret i mindre omfang, og isoformerne 2D6 og 2C9 er ikke involveret i metaboliseringen af lomitapid.
Polish: Izoenzymy CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 i 2C19 uczestniczą w metabolizmie lomitapidu w mniejszym stopniu, a izoenzymy 2D6 i 2C9 nie biorą w nim udziału.
Danish: • smertefulde eller hævede led, smerter i hænder eller fødder
Polish: • ból lub obrzęk stawów, ból stóp lub dłoni
Danish: Hepatotoksiske midler
Polish: Leki hepatotoksyczne
Danish: Leversteatose og risiko for progressiv leversygdom
Polish: Stłuszczenie wątroby i ryzyko postępującej choroby wątroby
Danish: Lojuxta anvendes til behandling af voksne patienter med meget højt kolesterol, der skyldes en arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
Polish: Lek Lojuxta stosuje się u dorosłych pacjentów z bardzo dużym stężeniem cholesterolu, wynikającym z dziedzicznej choroby - homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH).
Danish: Kvinder, som bliver gravide, bør rådgives og henvises til en ekspert i teratologi
Polish: Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas stosowania tego produktu, należy skierować po poradę do specjalisty z dziedziny teratologii.
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
Polish: Nie badano stosowania produktu Lojuxta u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Alle patienter, der får lomitapid som tillægsbehandling til et statin, bør informeres om den potentielle øgede risiko for myopati og instrueres i straks at melde uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed.
Polish: Wszystkich pacjentów przyjmujących lomitapid w skojarzeniu ze statynami należy poinformować o zwiększonym ryzyku miopatii i konieczności niezwłocznego zgłaszania takich objawów, jak niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Danish: Lomitapid bliver ekstensivt metaboliseret, hovedsagelig af CYP3A4.
Polish: Lomitapid jest w dużym stopniu metabolizowany, głównie przez CYP3A4.
Danish: Tabel 3 angiver alle bivirkninger, der er beskrevet hos de 35 behandlede patienter i fase 2undersøgelsen UP1001 og i fase 3-undersøgelsen UP1002/AEGR-733-005 eller dennes forlængelse AEGR-733-012.
Polish: W Tabela 3 wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły wśród 35 pacjentów leczonych w ramach badania fazy 2 UP1001 i badania fazy 3 UP1002/AEGR-733-005 lub badania
Danish: • Det vides ikke, om Lojuxta går over i modermælken.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek Lojuxta przenika do mleka kobiecego.
Danish: Dosis bør øges gradvist for at minimere forekomsten og sværhedsgraden af gastrointestinale bivirkninger og forhøjede aminotransferaseværdier.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, aby zminimalizować częstość i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Danish: Andre reaktioner, der blev beskrevet af mindst 20 % af patienterne, var abdominalsmerter, abdominalt ubehag, abdominal distension, konstipation og flatulens.
Polish: Inne działania występujące u co najmniej 20% pacjentów to: ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia, zaparcia i wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
Danish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta, kapsler, hårde, 5 mg EU/1/13/851/002 - Lojuxta, kapsler, hårde, 10 mg EU/1/13/851/003 - Lojuxta, kapsler, hårde, 20 mg EU/1/13/851/004 - Lojuxta, kapsler, hårde, 30 mg EU/1/13/851/005 - Lojuxta, kapsler, hårde, 40 mg EU/1/13/851/006 - Lojuxta, kapsler, hårde, 60 mg
Polish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsułki twarde
Danish: ≥ 5 x ULN
Polish: ≥5 x GGN
Danish: Parameter (enheder) Baseline Uge 26/LOCF (N=29)
Polish: Tydzień 26./LOCF (n = 29)
Danish: Der udførtes en åben enkeltdosisundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af 60 mg lomitapid hos raske frivillige med normal leverfunktion, sammenlignet med patienter med let (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Polish: W otwartym badaniu dotyczącym leczenia pojedynczą dawką oceniano profil farmakokinetyczny dawki 60 mg lomitapidu u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością wątroby w porównaniu z pacjentami z łagodnym (klasa A wg Childa-Pugha) i umiarkowanym (klasa B wg Childa-Pugha)
Danish: Dosisreduktion af det pågældende P-gp-substrat bør overvejes ved samtidig anvendelse af Lojuxta.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki substratu glikoproteiny P, jeśli jest stosowany jednocześnie z produktem Lojuxta.
Danish: Hos hunde iagttoges nedsatte erytrocytparametre samt poikilocytose og/eller anisocytose.
Polish: U psów stwierdzano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, jak również poikilocytozę i (lub) anizocytozę.
Danish: Lomitapid er en selektiv hæmmer af mikrosomalt transferprotein (MTP), et intracellulært lipidtransportprotein, der findes i lumen af det endoplasmatiske reticulum, og som er ansvarligt for binding og overførsel af individuelle lipidmolekyler mellem membraner.
Polish: Lomitapid jest selektywnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego, mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy (MTP), które występuje w świetle retikulum endoplazmatycznego i odpowiada za wiązanie pojedynczych cząsteczek lipidów oraz ich transport między błonami.
Danish: Lomitapid er et "lipidmodificerende middel", der virker ved at blokere virkningen af "mikrosomalt triglyceridtransferprotein".
Polish: Lomitapid to „lek wpływający na stężenie lipidów", którego mechanizmem działania jest blokowanie aktywności „mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy".
Danish: Alternativt kan lægen nedsætte din dosis af Lojuxta.
Polish: Lekarz może też zmniejszyć dawkę leku Lojuxta.
Danish: Dosisforøgelse af Lojuxta kan medføre supraterapeutisk antikoagulation, og dosisreduktion kan medføre subterapeutisk antikoagulation.
Polish: Zwiększenie dawki produktu Lojuxta może prowadzić do supraterapeutycznego działania przeciwkrzepliwego, a zmniejszenie dawki - do subterapeutycznego działania przeciwkrzepliwego.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lojuxta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved HoFH (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lojuxta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z HoFH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Hos gnavere var en enkelt oral dosis af lomitapid ≥600 gange højere end den anbefalede maksimale dosis til mennesker (1 mg/kg) veltolereret.
Polish: Gryzonie dobrze tolerowały pojedynczą dawkę doustną lomitapidu ≥600 razy większą od maksymalnej zalecanej dawki do stosowania u ludzi (1 mg/kg).
Danish: Lojuxta kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Polish: Lek Lojuxta może wpływać na działanie innych leków.
Danish: Lægen skal rådgive dig om:
Polish: Lekarz poinformuje:
Danish: • for lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Danish: Ved warfarinbehandling bør INR regelmæssigt overvåges, navnlig efter enhver dosisændring af Lojuxta.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę należy regularnie badać wartość INR, zwłaszcza po zmianie dawki produktu Lojuxta.
Danish: Plasmaspidskoncentrationerne af lomitapid blev nået 4-8 timer efter oral indtagelse.
Polish: Lomitapid osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 4-8 godzinach po podaniu doustnym.
Danish: PER - graviditetseksponeringsregister - til evaluering af forekomst og udfald af graviditet hos kvinder i den fertile alder, der behandles med lomitapid, og som beslutter at fortsætte graviditeten efter rådgivning fra en teratolog.
Polish: PER - rejestr narażenia w trakcie ciąży - w celu oceny częstości występowania ciąży i wyników ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym leczonych lomitapidem, które decydują się na kontynuowanie ciąży po zasięgnięciu porady teratologa.
Danish: • Samtidig administration af >40 mg simvastatin (se pkt.
Polish: • Jednoczesne stosowanie symwastatyny w dawce >40 mg (patrz punkt 4.5).
Danish: Da galdesyresekvestranter kan interferere med absorptionen af orale lægemidler, bør galdesyresekvestranter tages mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Lojuxta.
Polish: Ponieważ leki wiążące kwasy żółciowe mogą wpływać na wchłanianie leków przyjmowanych doustnie, leki wiążące kwasy żółciowe należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed produktem Lojuxta lub co najmniej 4 godziny po nim.
Danish: Uge 78 (N=23)
Polish: (n = 23)
Danish: Før initiering af behandling af kvinder i den fertile alder bør graviditet udelukkes, der bør gives fyldestgørende rådgivning om effektive antikonceptionsmetoder, og effektiv antikonception bør tages i anvendelse.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę, zapewnić poradę na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych i rozpocząć stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner): Lomitapid øger plasmakoncentrationen af statiner.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA („statyny"): Lomitapid zwiększa stężenie statyn w osoczu.
Danish: Kumarin-antikoagulantia: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state og 6 dage efter warfarin 10 mg, øgedes INR med en faktor 1,26.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny: jeśli stosowano lomitapid w stanie stacjonarnym przy dawce 60 mg przez 6 dni po włączeniu warfaryny w dawce 10 mg, wartość INR zwiększała się 1,26 razy.
Danish: Lomitapid havde ingen indvirkning på reproduktionsfunktionen hos hunrotter i doser op til 1 mg /kg eller hos hanrotter i doser op til 5 mg/kg.
Polish: Lomitapid nie wpływał na czynności rozrodcze samic szczura w dawkach do 1 mg/kg ani samców w dawkach do 5 mg/kg.
Danish: Lomitapid forventes ikke direkte at påvirke virkningen af østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, men hormonabsorptionen kan nedsættes ved diarré og/eller opkastning.
Polish: Nie oczekuje się, że lomitapid będzie mieć bezpośredni wpływ na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen; jednak biegunka i (lub) wymioty mogą zmniejszać wchłanianie hormonu.
Danish: Hvis steatohepatitis eller fibrose verificeres ved biopsi, bør benefit/risk-forholdet revurderes og behandlingen om nødvendigt seponeres.
Polish: Jeśli pacjent ma potwierdzone wynikami biopsji stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby, należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka i, jeśli konieczne, przerwać stosowanie produktu.
Danish: Overvågning for tegn på progressiv leversygdom.
Polish: Badania umożliwiające wykrycie postępującej choroby wątroby.
Danish: De alvorligste bivirkninger under behandlingen var abnorme leveraminotransferaseværdier (se pkt.
Polish: Najcięższe działania niepożądane stwierdzone podczas leczenia to nieprawidłowe wartości oznaczeń aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Danish: Som følge af sin virkningsmekanisme kan lomitapid nedsætte optagelsen af fedtopløselige næringsstoffer fra tyndtarmen.
Polish: Biorąc pod uwagę działanie lomitapidu w jelicie cienkim, może on zmniejszać wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach składników odżywczych.
Danish: o Ginkgo (til styrkelse af hukommelsen)
Polish: o miłorząb (stosowany w celu poprawy pamięci);
Danish: Der er ikke sikker klinisk fordel af at reducere den lipidsænkende baggrundsbehandling, herunder aferese.
Polish: Nie ma pewności odnośnie korzyści klinicznych wynikających z ograniczenia stosowanego jednocześnie leczenia zmniejszającego stężenie lipidów, w tym aferezy.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen skal du sikre dig, at du ikke er gravid, og du skal bruge effektiv svangerskabsforebyggelse efter lægens råd.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i że stosuje skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve til kontrol af leveren, før du begynder at tage kapslerne, hver gang din dosis bliver sat op, samt regelmæssigt under behandlingen.
Polish: W celu kontrolowania stanu wątroby lekarz zleci badania krwi przed przepisaniem tych kapsułek, przed zwiększeniem ich dawki i rutynowo podczas ich stosowania.
Danish: Risikoen for myopati med simvastatin er dosisrelateret.
Polish: Ryzyko miopatii wywołanej symwastatyną zależy od dawki.
Danish: fluvoxamin)
Polish: fluwoksamina);
Danish: I det første år bør der tages leverrelaterede prøver (som minimum ALAT og ASAT) før hver dosisforhøjelse, dog mindst én gang om måneden.
Polish: W pierwszym roku leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby (przynajmniej oznaczenie AlAT i AspAT) przed każdym zwiększeniem dawki lub co miesiąc, wybierając częstszą z tych opcji.
Danish: • Højfølsom bestemmelse af C-reaktivt protein (hs-CRP), sænkningsreaktion (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (leverinflammation)
Polish: • Białko C-reaktywne oznaczane metodą wysokoczułą (hs-CRP), wskaźnik opadania erytrocytów (OB), fragment CK-18, badanie NashTest (zapalenie wątroby)
Danish: • Lojuxta er kun indiceret til anvendelse hos voksne patienter med HoFH
Polish: • Produkt Lojuxta jest wskazany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).
Danish: Ved koadministration af kumariner (såsom warfarin) og Lojuxta bør INR bestemmes før initiering af behandlingen med Lojuxta og patienten overvåges regelmæssigt med henblik på tilpasning af dosis af kumarin til det kliniske behov (se pkt.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki pochodne kumaryny (np. warfarynę) w skojarzeniu z produktem Lojuxta należy określić wartość INR przed rozpoczęciem stosowania produktu Lojuxta i regularnie ją kontrolować, dostosowując dawkę pochodnej kumaryny w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.4).
Danish: • Vigtigheden af tilskud af fedtsyrer og fedtopløselige vitaminer (vitamin E)
Polish: • Konieczność suplementacji egzogennymi kwasami tłuszczowymi i witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach (witamina E).
Danish: Patienterne skal instrueres om, at de i tilfælde af graviditet straks skal kontakte lægen og holde op med at tage Lojuxta (se pkt.
Polish: Należy poinformować pacjentkę, aby w razie zajścia w ciążę natychmiast przerwała przyjmowanie produktu Lojuxta i skonsultowała się z lekarzem (patrz punkt 4.6).
Danish: Den maksimale dosis, der blev administreret til mennesker i de kliniske undersøgelser, var en enkeltdosis på 200 mg, som var uden bivirkninger.
Polish: Maksymalna dawka zastosowania u ludzi podczas badań klinicznych wyniosła 200 mg w pojedynczej dawce.
Danish: I en etårs undersøgelse med gentagen dosering hos hunde var der ingen mikroskopiske ændringer i leveren, skønt der var minimalt forhøjet serum-ASAT hos hundyrene.
Polish: W trwającym 1 rok badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonym u psów nie stwierdzono mikroskopowych zmian w obrębie wątroby, natomiast aktywność AspAT w surowicy nieznacznie zwiększyła się u samic.
Danish: Når lomitapid og atorvastatin blev taget med 12 timers mellemrum, blev der ikke set nogen klinisk relevant stigning i eksponeringen for lomitapid.
Polish: W razie podania dawki lomitapidu w odstępie 12 godzin od dawki atorwastatyny nie zaobserwowano znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na lomitapid.
Danish: Ved forhøjet aminotransferase bør dosis af Lojuxta nedsættes, og ved persisterende eller klinisk betydningsfulde forhøjelser bør Lojuxta seponeres (se Tabel 1 for konkrete anbefalinger).
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz jest zwiększona, należy zmniejszyć dawkę produktu Lojuxta, a jeśli zwiększenie aktywności tych enzymów utrzymuje się lub jest klinicznie istotne, należy przerwać leczenie (szczegółowe zalecenia zawiera Tabela 1).
Danish: • Aktivt stof: lomitapid.
Polish: • Substancją czynną leku jest lomitapid.
Danish: Ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) bør 40 mg dagligt ikke overskrides.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Childa-Pugha) nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę.
Danish: I en karcinogenicitetsundersøgelse hos mus blev lomitapid administreret i foderet i indtil 104 uger i doser fra 0,3-45 mg/kg/dag.
Polish: W badaniach rakotwórczości po zastosowaniu z pokarmem prowadzonych na myszach lomitapid podawano przez maksymalnie 104 tygodnie w dawkach od 0,3 do 45 mg/kg/dobę.
Danish: Ved langvarig eller svær diarré og/eller opkastning af mere end 2 dages varighed bør der anvendes supplerende antikonception i 7 dage, efter at symptomerne er svundet.
Polish: W przypadku przedłużających się lub ciężkich biegunek i (lub) wymiotów, trwających dłużej niż 2 dni, należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
Danish: • Advarsel om muligheden for nedsat virkning af orale antikonceptionsmidler som følge af diarré eller opkastning og nødvendigheden af supplerende antikonception indtil 7 dage efter at symptomerne er svundet.
Polish: • Należy ostrzec pacjentkę o możliwym zmniejszeniu skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia biegunki lub wymiotów i konieczności stosowania dodatkowych metod zapobiegania ciąży przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
Danish: I de kliniske studier med lomitapid fik én patient med HoFH markant forhøjede aminotransferaser (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) få dage efter at være sat i behandling med clarithromycin, der er en stærk CYP3A4-hæmmer.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących lomitapidu u jednego pacjenta z HoFH stwierdzono znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (24-krotne przekroczenie górnej granicy normy AlAT, 13-krotne przekroczenie górnej granicy normy AspAT) w ciągu kilku dni po rozpoczęciu stosowania klarytromycyny - silnego inhibitora CYP3A4.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4
Danish: Du kan i nogle tilfælde opleve væsketab/dehydrering, f.eks. i tilfælde af opkastning, kvalme og diarré.
Polish: W niektórych przypadkach może dojść do utraty płynów / odwodnienia, np. na skutek wymiotów, nudności i biegunki.