FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For detailed instructions on how to use Tremfya, carefully read the ‘Instructions for use' leaflet before use, which is included in the carton.
German: Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung“, die dem Karton beiliegt.
English: Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
German: Nicht im Umkreis von 5 Zentimetern um den Bauchnabel injizieren.
English: Place thumb from the opposite hand on the plunger and press the plunger all the way down until it stops.
German: Legen Sie den Daumen der anderen Hand auf den Kolben und drücken den Kolben vollständig bis zum Anschlag herunter.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - pain at the injection site - allergic reaction - skin rash
German: Manche Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schmerzen an der Injektionsstelle - allergische Reaktion - Hautausschlag
English: Mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from approximately 7 to 10 L across studies.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Anwendung bei gesunden Probanden lag das mittlere Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz) über die Studien hinweg im Bereich von ca. 7 bis 10 l.
English: Excipients: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
English: For patients randomised to adalimumab at Week 0 who crossed over to guselkumab at Week 52, the PASI 90 response rate increased from Week 52 through Week 76 and was then maintained through Week 156 (see Figure 2).
German: Bei Patienten, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden und die zu Woche 52 auf Guselkumab wechselten, erhöhte sich die PASI-90-Ansprechrate von Woche 52 bis Woche 76 und wurde dann bis Woche 156 aufrechterhalten (siehe Abbildung 2).
English: In pooled phase II and phase III analyses, fewer than 6% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 52 weeks of treatment.
German: Bei den gepoolten Phase-II- und Phase-III-Analysen bildeten im Verlauf von bis zu 52 Behandlungswochen weniger als 6 % der mit Tremfya behandelten Patienten Anti-DrugAntikörper.
English: It is unknown whether guselkumab is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Guselkumab in die Muttermilch übergeht.
English: sucrose and water for injections.
German: Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
English: Tremfya can potentially cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Tremfya kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen.
English: Do not put needle cover back on, as this may damage the needle.
German: Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann.
English: • The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given by injection under the skin
German: • Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
English: Sign score = 0, n (%)
German: Anzeichen-Score = 0, n (%)
English: PASI 90 response (48% vs 23%, respectively, p < 0.001).
German: p = 0,001) und ein PASI-90-Ansprechen (48 % gegenüber 23 %, p < 0,001.
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen should not be shaken.
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
English: Summary of Patient Reported Outcomes at Week 16 in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Patientenberichteten Endpunkte (PRO) in Woche 16 in VOYAGE 1 und VOYAGE 2 VOYAGE 1
English: The mean (± SD) steady-state trough serum guselkumab concentrations in two phase III studies were 1.15 ± 0.73 mcg/mL and 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
German: Die mittlere (± SD) Steady-State-Talserumkonzentration von Guselkumab betrug in zwei Phase-IIIStudien 1,15 ± 0,73 µg/ml bzw.
English: Guselkumab and secukinumab PASI 90 response rates through Week 48 are presented in Figure 4.
German: Die PASI-90-Ansprechraten für Guselkumab und Secukinumab bis Woche 48 sind in Abbildung 4 dargestellt.
English: The exact pathway through which guselkumab is metabolized has not been characterized.
German: Der exakte Stoffwechselweg von Guselkumab wurde nicht charakterisiert.
English: Tremfya is used to treat adults with moderate to severe “plaque psoriasis”, an inflammatory condition affecting the skin and nails.
German: Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verwendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.
English: Guselkumab is a human IgG1λ monoclonal antibody (mAb) that binds selectively to the interleukin 23 (IL-23) protein with high specificity and affinity.
German: Guselkumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper (mAk), der mit hoher Spezifität und Affinität selektiv an das Interleukin(IL)-23-Protein bindet.
English: Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
German: Außerdem erreichte 12 Wochen nach Randomisierung ein höherer Anteil der Guselkumab-Patienten ) im Vergleich zu Ustekinumab-Patienten einen IGAScore von 0/1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte (31,1 % gegenüber 14,3 %;
English: PASI Response Rates in ECLIPSE
German: Tabelle 6: PASI-Ansprechraten in ECLIPSE
English: In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment.
German: In gepoolten Phase-III-Analysen entwickelten etwa 9 % der bis zu 156 Wochen lang mit Tremfya behandelten Patienten Anti-Drug-Antikörper.
English: At Week 16, 268 patients with an IGA ≥ 2 score were randomised to either continue ustekinumab treatment (N=133) q12w, or to initiate guselkumab treatment (N=135) at Weeks 16, 20, and q8w thereafter.
German: In Woche 16 wurden 268 Patienten mit einem IGA-Score von ≥ 2 mittels Randomisierung entweder der Fortsetzung der Behandlung mit Ustekinumab (N = 133) alle 12 Wochen oder der Einleitung der Behandlung mit Guselkumab (N = 135) in Woche 16, Woche 20 sowie anschließend alle 8 Wochen zugewiesen.
English: No mutagenicity or carcinogenicity studies were conducted with guselkumab.
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder zum kanzerogenen Potential von Guselkumab durchgeführt.
English: Steady-state serum guselkumab concentrations were achieved by Week 20 following subcutaneous administrations of 100 mg guselkumab at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks thereafter.
German: Die Steady-State-Serumkonzentration von Guselkumab wurde nach subkutaner Anwendung von 100 mg Guselkumab in Woche 0 und 4 sowie anschließend alle 8 Wochen in Woche 20 erreicht.
English: Loss of PASI 90 response was noted as early as 4 weeks after withdrawal of guselkumab treatment with a median time to loss of PASI 90 response of approximately 15 weeks.
German: Der Verlust des PASI-90-Ansprechens war teilweise bereits 4 Wochen nach dem Aussetzen der Guselkumab-Behandlung bemerkbar, wobei die mediane Zeitdauer bis zum Verlust des PASI-90-Ansprechens ca. 15 Wochen betrug.
English: Choose injection site
German: Injektionsstelle wählen
English: Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
German: Umfasst nur Patienten, die eine ss-IGA- und/oder hf-PGA-Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber Baseline erreichten.
English: Remove carton with the pre-filled syringe from the refrigerator.
German: Nehmen Sie den Umkarton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
English: • Tremfya should not be used in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
German: • Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: Single intravenous doses of guselkumab up to 987 mg (10 mg/kg) have been administered in healthy volunteers and single subcutaneous doses of guselkumab up to 300 mg have been administered in patients with plaque psoriasis in clinical studies without dose-limiting toxicity.
German: In klinischen Studien wurde gesunden Freiwilligen einzelne Guselkumab-Dosen von bis zu 987 mg (10 mg/kg) intravenös und Patienten mit Plaque-Psoriasis einzelne Guselkumab-Dosen von bis zu 300 mg subkutan ohne Auftreten dosislimitierender Toxizität verabreicht.
English: This may be given by your doctor or nurse.
German: Diese Injektion erfolgt möglicherweise durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen.
English: Among patients who were withdrawn from treatment and subsequently re-initiated guselkumab, 80% regained a PASI 90 response when assessed 20 weeks after initiation of retreatment.
German: Unter den Patienten, deren Behandlung mit Guselkumab ausgesetzt und anschließend wieder re-initiiert wurde, erlangten 80 % 20 Wochen nach Re-Initiierung der Behandlung erneut ein PASI-90-Ansprechen.
English: Withdrawal patients re-initiated guselkumab (dosed at time of retreatment, 4 weeks later and q8w thereafter) when they experienced at least a 50% loss of their Week 28 PASI improvement.
German: Bei den Patienten im Auslassversuch wurde Guselkumab re-initiiert (verabreicht zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung, 4 Wochen später und danach alle 8 Wochen), wenn ihre in der Woche 28 erreichte PASI-Verbesserung um mindestens 50 % zurückging.
English: Do not inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
German: Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder große Teilchen aufweist.
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.
English: In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, guselkumab was well tolerated via intravenous and subcutaneous routes of administration.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Javaneraffen war Guselkumab bei intravenöser und subkutaner Anwendung gut verträglich.
English: Guselkumab was efficacious in conventional systemic-naive, biologic-naive, and biologic-exposed patients.
German: Guselkumab war wirksam bei Patienten, die zuvor keine konventionelle systemische Therapie erhalten hatten, bei Patienten, die zuvor keine BiologikaTherapie erhalten hatten, und bei Patienten mit Biologika-Exposition.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC16.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren;
English: Do not hold or pull plunger at any time.
German: Halten Sie niemals den Kolben fest oder ziehen Sie niemals daran.
English: In VOYAGE 2, patients randomised to guselkumab at Week 0 who were Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 responders at Week 28 were re-randomised to either continue treatment with guselkumab q8w (maintenance treatment) or receive placebo (withdrawal treatment).
German: In VOYAGE 2 wurden Patienten, die bei der Randomisierung in Woche 0 Guselkumab zugewiesen wurden und in Woche 28 eine 90 %ige Verbesserung im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) im Vergleich zur Baseline aufwiesen (PASI-90-Responder), rerandomisiert und setzten entweder die Therapie mit Guselkumab alle 8 Wochen fort (Erhaltungstherapie) oder erhielten Placebo (Auslassversuch).
English: As a human IgG mAb, guselkumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
German: Es ist zu erwarten, dass Guselkumab als humaner IgG-mAk in der gleichen Weise wie endogenes IgG über katabole Wege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.
English: 1 pre-filled pen Component of a multipack, cannot be sold separately
German: 1 Fertigspritze Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
English: Hold syringe body below finger flange.
German: Fassen Sie den Spritzenkörper unter der Fingerauflage an.
English: Major Secondary Endpoints PASI 75 response at both Week 12 and Week 48
German: Primärer Endpunkt PASI-90-Ansprechen in Woche 48 Wesentliche sekundäre Endpunkte PASI-75-Ansprechen sowohl in Woche 12 als auch in Woche 48
English: Call your doctor or pharmacist for a refill.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fertigpen-Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Figure 2: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response by Visit in the Open-Label Phase in VOYAGE 1
German: Abbildung 2: Prozentsatz der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen pro Visite in der unverblindeten Phase in VOYAGE 1
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled syringe before attempting to inject.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollten Sie vor der ersten Injektion mit der Tremfya Fertigspritze über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.
English: EU/1/17/1234/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1234/002 1 pre-filled pen EU/1/17/1234/003 2 pre-filled pens EU/1/17/1234/004 2 pre-filled syringes
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen EU/1/17/1234/002 (1 Fertigpen) EU/1/17/1234/003 (2 Fertigpens)
English: There is no need for dose adjustment when co-administering guselkumab and CYP450 substrates.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Guselkumab und CYP450-Substraten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter.
German: Patienten, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden und keine PASI-90-Responder waren, erhielten Guselkumab in Woche 28, 32 und danach alle 8 Wochen.
English: Between 12 and 24 weeks after randomisation, guselkumab patients achieved an IGA score 0/1 with ≥ 2 grade improvement twice as often as ustekinumab patients (mean 1.5 vs 0.7 visits, respectively, p < 0.001).
German: Zwischen 12 und 24 Wochen nach Randomisierung erreichten Guselkumab-Patienten zweimal so häufig wie Ustekinumab-Patienten einen IGA-Score von 0/1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte (Mittelwerte 1,5 bzw.
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Tremfya.
German: Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
English: Please read these Instructions for use before using the Tremfya pre-filled syringe and each time you get a refill.
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung des Tremfya-Fertigpen sowie bei jeder neuen Anwendung.
English: Health-related quality of life / Patient reported outcomes Across VOYAGE 1 and 2 significantly greater improvements in health-related quality of life as measured by Dermatology Life Quality Index (DLQI) and in patient-reported psoriasis symptoms (itching, pain, burning, stinging and skin tightness) and signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) as measured by the Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) were observed in guselkumab patients compared to placebo patients at Week 16 (Table 4).
German: Über VOYAGE 1 und 2 hinweg wurden bei Guselkumab-Patienten im Vergleich zu Placebo-Patienten in Woche 16 signifikant größere Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf der Basis des Dermatologischen Lebensqualitäts-Index DLQI (Dermatology Life Quality Index) und der von Patienten berichteten Psoriasis-Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Stechen und Spannen der Haut) und -Anzeichen (Trockenheit, Rissbildung, Schuppenbildung, Abschuppung oder Abschälung der Haut, Rötung und Bluten der Haut) auf der Basis des Psoriasis-Symptom- undAnzeichen-Tagebuchs PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) beobachtet (siehe Tabelle 4).
English: In both studies, patients randomised to placebo (N=422) received guselkumab 100 mg at Weeks 16, 20 and q8w thereafter.
German: In beiden Studien erhielten Patienten, die bei der Randomisierung dem Placebo-Arm zugewiesen worden waren (N = 422), 100 mg Guselkumab in den Wochen 16 und 20 sowie anschließend alle 8 Wochen.
English: Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
German: Guselkumab zeigte im Hinblick auf die Psoriasis der Kopfhaut sowie der Hände und Füße Überlegenheit im Vergleich zu Adalimumab in Woche 24 (VOYAGE 1 und 2) sowie in Woche 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001;
English: Call your doctor to talk about any questions you may have.
German: Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt.
English: Figure 4: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in ECLIPSE
German: Abbildung 4: Prozentsatz der Patienten pro Visite mit einem PASI-90-Ansprechen bis einschließlich Woche 48 (Randomisierung der Patienten zu Woche 0) in ECLIPSE
English: - The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat,
English: Additionally, there were no adverse immunotoxicity or cardiovascular safety pharmacology effects noted during the conduct of the repeat-dose toxicity studies or in a targeted cardiovascular safety pharmacology study in cynomolgus monkeys.
German: Außerdem wurden bei der Durchführung der Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und in einer zielgerichteten pharmakologischen Studie zur Herz-Kreislauf-Sicherheit an Javaneraffen keine unerwünschten immuntoxischen Wirkungen oder pharmakologischen Wirkungen auf die Herz-Kreislauf-Sicherheit beobachtet.
English: CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
German: UMKARTON FÜR 1 FERTIGSPRITZE (100 mg) ALS EINZELPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
German: Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Before injection
German: Vor der Injektion
English: Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes
German: Bündelpackung: 2 (2 x 1) Fertigpens
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard.
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer daran befestigten Nadel und einer Nadelhülle, versehen mit einem automatischem Nadelschutz.
English: Do not put the cap back on, this could damage the needle.
German: Setzen Sie den Verschluss nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe or pre-filled pen is recommended.
German: Vor Gebrauch der Fertigspritze oder des Fertigpens empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
English: Summary of Regional Disease Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
German: Tabelle 3: Zusammenfassung des Ansprechens bei regionaler Hautbeteiligung in VOYAGE 1 und VOYAGE 2
English: Guselkumab exerts clinical effects in plaque psoriasis through blockade of the IL-23 cytokine pathway.
German: Die klinischen Wirkungen von Guselkumab bei Plaque-Psoriasis beruhen auf der Inhibierung des IL-23-Zytokin-Wegs.
English: Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
German: Tremfya wird angewendet für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
English: In in vitro models, guselkumab was shown to inhibit the bioactivity of IL-23 by blocking its interaction with cell surface IL-23 receptor, disrupting IL-23-mediated signaling, activation and cytokine cascades.
German: In In-vitro-Modellen wurde gezeigt, dass Guselkumab die Bioaktivität von IL-23 inhibiert, indem es dessen Interaktion mit dem IL-23-Zelloberflächenrezeptor verhindert.
English: How to use Tremfya
German: Wie ist Tremfya anzuwenden?
English: In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies.
German: Außerdem waren bei mit Guselkumab behandelten Patienten in Phase-II- und Phase-III-Studien reduzierte IL-17A-, IL-17F- und IL-22Serumspiegel im Vergleich zu Placebo zu beobachten.
English: In VOYAGE 2, guselkumab patients had significantly greater improvement from baseline compared to placebo in health-related quality of life, anxiety and depression, and work limitation measures at Week 16, as measured by the 36-item Short Form (SF-36) health survey questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Work Limitations Questionnaire (WLQ), respectively.
German: In VOYAGE 2 zeigten sich bei Patienten mit Guselkumab im Vergleich zu denen mit Placebo in Woche 16 signifikant größere Verbesserungen gegenüber Baseline bei gesundheitsbezogener Lebensqualität, Angst und Depression sowie Arbeitseinschränkung, gemessen anhand verschiedener Fragebögen (36-item Short Form, SF-36, health survey questionaire;
English: In VOYAGE 1, all patients, including those randomised to adalimumab at Week 0, started to receive open-label guselkumab q8w at Week 52.
German: In VOYAGE 1 erhielten ab Woche 52 alle Patienten, einschließlich derjenigen, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden, unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
English: Throw the used pre-filled syringe away
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
English: Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
German: Bei mit Tremfya behandelten Patienten sollten keine Lebendimpfstoffe angewendet werden.
English: • Lower abdomen
German: • Unterer Bauch
English: What you need to know before you use Tremfya
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tremfya beachten?
English: Do not inject if the perforations on the carton are broken.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Perforationen des Umkartons beschädigt sind.
English: Look out for infections and allergic reactions
German: (siehe unten unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen“).
English: In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, the PASI 90 response rate was maintained from Week 52 through Week 156.
German: In VOYAGE 1 wurde bei Patienten, die eine kontinuierliche Guselkumab-Behandlung erhielten, das PASI-90-Ansprechen von Woche 52 bis Woche 156 aufrechterhalten.
English: A decision should be made whether to discontinue, or abstain from initiating treatment with Tremfya, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tremfya therapy to the woman.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Tremfya-Therapie für die Frau, muss entschieden werden, ob die Behandlung mit Tremfya zu unterbrechen ist oder auf die Einleitung der Therapie verzichtet werden soll.