FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta prendiam-se com as preocupações manifestadas pelo Reino Unido relativamente ao conta-gotas enquanto dispositivo de administração proposto, devido ao grande número de gotas que poderia ser necessário, e ainda com preocupações relacionadas com a precisão no fornecimento da dose necessária.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki Združenega kraljestva glede predlaganega pripomočka za dajanje, tj. kapalnega vložka, s katerim je treba odmeriti veliko število kapljic, in pomisleki v zvezi z natančnostjo odmerjanja.
Portuguese: O que é o Levothyroxine Alapis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levothyroxine Alapis?
Portuguese: A Alapis S.A. submeteu um pedido para o Levothyroxine Alapis à agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos para um procedimento descentralizado.
Slovenian: Družba Alapis S.A. je nizozemski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis po decentraliziranem postopku.
Portuguese: A substância ativa do Levothyroxine Alapis, a levotiroxina sódica, é uma forma sintética da hormona tiroxina.
Slovenian: Natrijev levotiroksin, zdravilna učinkovina v zdravilu Levothyroxine Alapis, je sintetična oblika hormona tiroksina.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis é um medicamento que contém a substância ativa levotiroxina sódica.
Slovenian: Levothyroxine Alapis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev levotiroksin.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Chipre, Grécia, Malta, Portugal, Reino Unido e Roménia).
Slovenian: („zadevne države članice", v tem primeru Belgija, Bolgarija, Ciper, Nemčija, Grčija, Malta, Portugalska, Romunija in Združeno kraljestvo).
Portuguese: • carcinoma da tiroide.
Slovenian: • raka ščitnice.
Portuguese: • uma patologia denominada tiroidite de Hashimoto, quando o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ataca a tiroide e provoca o seu inchaço, impedindo-a de funcionar adequadamente;
Slovenian: • stanja, imenovanega Hashimotov tiroiditis, pri katerem imunski sistem (naravna obramba telesa)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de setembro de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 5. septembra 2013.
Portuguese: • transplante de órgãos.
Slovenian: • presaditev organov.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha e nos Países Baixos (os "Estados-Membros envolvidos").
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje prizna v Nemčiji in na Nizozemskem (v „zadevnih državah članicah").
Portuguese: Está disponível na forma de uma solução oral (6 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne raztopine (6 mg/ml).
Portuguese: • alergias, incluindo reações alérgicas graves;
Slovenian: • alergije, vključno s hudimi alergijskimi reakcijami;
Portuguese: 5 de setembro de 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Slovenian: EMA/379127/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1368
Portuguese: • doenças dos pulmões (incluindo asma), vias respiratórias superiores (crupe), vasos sanguíneos e coração, intestinos ou rins, músculos e articulações (incluindo artrite reumatoide) ou olhos ou sistema nervoso;
Slovenian: • bolezni pljuč (vključno z astmo), zgornjih dihal (krup), krvnih žil in srca, črevesja ali ledvic, mišic in sklepov (vključno z revmatoidnim artritisom) ter oči ali živčevja;
Portuguese: O Okrido é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência" já autorizado na UE.
Slovenian: Okrido je generično zdravilo na osnovi na „referenčnega zdravila", ki je že odobreno v EU.
Portuguese: Porque foi revisto o Okrido?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Okrido pregledano?
Portuguese: Mais especificamente, na medida em que os dois medicamentos contêm excipientes diferentes (ingredientes inativos), os Países Baixos consideraram serem necessários estudos adicionais para demonstrar que estas diferenças não resultavam em diferenças relevantes no modo como os dois medicamentos eram absorvidos pelo organismo.
Slovenian: Predvsem zato, ker zdravili vsebujeta različne pomožne snovi (neaktivne sestavine), je Nizozemska menila, da so potrebne dodatne študije, s katerimi bi pokazali, da te razlike ne povzročajo pomembnih razlik v načinu absorpcije teh dveh zdravil v telesu.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Okrido.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 27. junija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Okrido.
Portuguese: • alguns cancros, incluindo leucemia, linfoma e mieloma;
Slovenian: • nekatere vrste raka, vključno z levkemijo, limfomom in mielomom;
Portuguese: O Okrido é utilizado no tratamento de uma diversidade de patologias inflamatórias e autoimunes (doenças causadas pelo próprio sistema de defesa do organismo que ataca os tecidos normais), incluindo:
Slovenian: Zdravilo Okrido se uporablja za zdravljenje različnih vnetnih in avtoimunskih bolezni (tj. bolezni, pri katerih obrambni sistem telesa napada normalno tkivo), med katere spadajo:
Portuguese: O que é o Okrido?
Slovenian: Kaj je zdravilo Okrido?
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 5 de março de 2013, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo 5. marca 2013 zadevo napotilo odboru CHMP v arbitražo.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que, em conformidade com os dados submetidos, se espera que o Okrido produza níveis comparáveis da substância ativa no organismo, em relação ao medicamento de referência.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP zaključil, da je na podlagi predloženih podatkov mogoče predvideti, da bo zdravilo Okrido zagotovilo ravni zdravilne učinkovine v telesu, primerljive z referenčnim zdravilom.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Okrido são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os EstadosMembros envolvidos.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Okrido večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z njim v vseh zadevnih državah članicah.
Portuguese: A substância ativa do Okrido, o fosfato de sódio de prednisolona, pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticoides, os quais são substâncias que ajudam a reduzir a inflamação.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Okrido, prednizolon natrijev fosfat, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo glukokortikoidi in so snovi, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Okrido são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Okrido večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu, lahko prizna v drugih državah članicah EU.
Portuguese: Em 19 de abril de 2010, a Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH submeteu o Okrido a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido.
Slovenian: Družba Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Okrido na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki ga je dne 19. aprila 2010 odobrila Regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila in medicinske pripomočke.
Portuguese: O Okrido é um medicamento que contém a substância ativa fosfato de sódio de prednisolona.
Slovenian: Okrido je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prednizolon natrijev fosfat.
Portuguese: O medicamento de referência foi Prednisolone 5 mg comprimidos solúveis da Sovereign.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Prednisolone 5 mg tablete za peroralno raztopino družbe Sovereign.
Portuguese: • doenças cutâneas (da pele);
Slovenian: • bolezni kože;
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram o facto de não terem sido fornecidos dados suficientes que demonstrem que o Okrido produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis a Prednisolone 5 mg comprimidos solúveis da Sovereign.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo dejstvo, da niso bili predloženi zadostni podatki, ki bi dokazovali, da zdravilo Okrido zagotovi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Prednisolone 5 mg tablete za peroralno raztopino družbe Sovereign.
Portuguese: 24 de Outubro de 2011
Slovenian: 24. oktober 2011
Portuguese: A Comissão Europeia adoptou uma decisão em 24 de Outubro de 2011.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 24. oktobra 2011.
Portuguese: Resultado de um procedimento efectuado ao abrigo do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Portuguese: Quais as conclusões do CHMP?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a entidade reguladora do medicamento maltesa encaminhou o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 30 de Maio de 2011.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja in malteška regulativna agencija za zdravila je dne 30. maja 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Portuguese: O Dexamethasone Alapis destina-se a ser utilizado principalmente como anti-inflamatório ou imunossupressor (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) numa variedade de distúrbios específicos que afectam diferentes partes do organismo, incluindo o sangue, fígado, rins, estômago e intestinos, músculos, olhos, pulmões e pele, bem como em certos tipos de cancro e no tratamento da anafilaxia (reacção alérgica grave).
Slovenian: Zdravilo Dexamethasone Alapis se uporablja predvsem kot protivnetno in imunosupresivno zdravilo (zdravilo, ki zmanjša aktivnost imunskega sistema) pri številnih boleznih, ki prizadenejo različne dele telesa, vključno s krvjo, jetri, ledvicami, želodcem in črevesjem, mišicami, očmi, pljuči in kožo, ter pri določenih vrstah raka in obvladovanju anafilakse (hude alergijske reakcije).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos realizou um procedimento de arbitragem no seguimento de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à autorização de introdução no mercado do medicamento Dexamethasone Alapis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek po nestrinjanju držav članic Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Dexamethasone Alapis.
Portuguese: Actua penetrando nas células e bloqueando a produção do factor de crescimento do endotélio vascular (VEGF) e das prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas na inflamação e no inchaço.
Slovenian: Deluje tako, da vstopi v celico in zavira nastajanje žilnega endotelnega rastnega faktorja (VEGF) in prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo pri vnetju in otekanju.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Dexamethasone Alapis são superiores aos riscos, pelo que pode ser concedida autorização de introdução no mercado em Malta e nos seguintes Estados-Membros da UE: Bélgica, Bulgária, Chipre, Alemanha, Grécia, Portugal, Roménia e Reino Unido.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Dexamethasone Alapis odtehtajo z njim povezana tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri na Malti in v naslednjih državah članicah Evropske unije: Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Nemčiji, Grčiji, na Portugalskem, v Romuniji in Združenem kraljestvu.
Portuguese: Porque foi avaliado o Dexamethasone Alapis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dexamethasone Alapis pregledano?
Portuguese: O que é o Dexamethasone Alapis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexamethasone Alapis?
Portuguese: A substância activa presente no Dexamethasone Alapis, a dexametasona, pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios designados por corticosteróides.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Dexamethasone Alapis, deksametazon, spada v skupino protivnetnih zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no debate científico no seio do Comité, o CHMP concluiu que os dados apresentados eram suficientes para demonstrar que o Dexamethasone Alapis pode ser utilizado de forma segura e eficaz, tendo em consideração a utilização bem estabelecida da dexametasona.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru menil, da predloženi podatki zadostujejo za dokaz, da se lahko zdravilo Dexamethasone Alapis uporablja varno in učinkovito na osnovi dobro uveljavljene uporabe deksametazona.
Portuguese: em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado que será válida nesse estado e em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros interessados", neste caso Bélgica, Bulgária, Chipre, Alemanha, Grécia, Portugal, Roménia e Reino Unido).
Slovenian: To je postopek, ko ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Malta) presoja zdravilo z vidika odobritve dovoljenja za promet, ki bo veljavno v omenjeni državi in v drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Belgija, Bolgarija, Ciper, Nemčija, Grčija, Portugalska, Romunija in Združeno Kraljestvo).
Portuguese: A entidade reguladora do medicamento alemã considerou que os dados apresentados em apoio do pedido de autorização de introdução no mercado não forneciam evidências suficientes para demonstrar a segurança e eficácia do Dexamethasone Alapis.
Slovenian: Nemška regulativna agencija za zdravila je menila, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne dokazujejo varnosti in učinkovitosti zdravila Dexamethasone Alapis v zadostni meri.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dexamethasone Alapis são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, deve ser concedida autorização de introdução no mercado para o Dexamethasone Alapis em todos os Estados Membros interessados.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Dexamethasone Alapis odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se lahko dovoljenje za promet odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Portuguese: Os fundamentos para o encaminhamento do assunto para o CHMP eram de que o pedido de autorização, que se apoiava em literatura publicada e não em estudos realizados com o Dexamethasone Alapis (em razão do facto de a dexametasona ter um historial de utilização bem estabelecida na UE durante, pelo menos, 10 anos), era suportado principalmente por literatura que demonstrava a segurança e eficácia da dexametasona sob a forma de comprimido e não sob a forma de solução oral, e de que os dados fornecidos que estabeleciam a relação entre as duas formulações não eram adequados para determinar o perfil de benefício/risco do medicamento sob a forma de solução oral.
Slovenian: Deksametazon ima dobro uveljavljeno uporabo v EU že vsaj 10 let, zato je bila vloga podprta z objavljeno literaturo in ne študijami, opravljenimi z zdravilom Dexamethasone Alapis, podlaga za napotitveni postopek pa je bilo zlasti dejstvo, da ji je bila v podporo predložena literatura, ki dokazuje varnost in učinkovitost deksametazona v obliki tablet in ne v obliki peroralne raztopine, pri čemer pa predloženi premostitveni podatki niso bili zadostni za sklep o razmerju med tveganji in koristmi peroralne raztopine.
Portuguese: A Alapis S.A. apresentou em Malta um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado para o Dexamethasone Alapis.
Slovenian: Družba Alapis S.A. je za zdravilo Dexamethasone Alapis na Malti predložila vlogo za decentraliziran postopek.
Portuguese: O Dexamethasone Alapis é um medicamento que contém a substância activa dexametasona e que está disponível sob a forma de solução oral (0,4 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne raztopine (0,4 mg/ml).
Portuguese: Este risco parece ser mais elevado em crianças.
Slovenian: Videti je, da je to tveganje večje pri otrocih.
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: Por conseguinte, esta informação tem um valor limitado.
Slovenian: Zato ima ta informacija majhno vrednost.
Portuguese: O modafinil foi autorizado pela primeira vez na UE em França, em Junho de 1992.
Slovenian: Modafinil je bil v EU najprej odobren v Franciji junija leta 1992.
Portuguese: Doentes idosos (mais de 65 anos de idade)
Slovenian: Starejši bolniki (nad 65 let)
Portuguese: Os dados deverão ser submetidos logo que sejam disponibilizados pelos investigadores.
Slovenian: Podatke je treba predložiti, ko jih bodo raziskovalci dali na voljo.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Slovenian: Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan meseca.
Portuguese: Encontra-se actualmente autorizado em 21 países europeus; as indicações aprovadas variam entre os Estados-Membros.
Slovenian: Trenutno je odobreno v 21 državah v Evropi, vendar se odobrene indikacije med državami članicami razlikujejo.
Portuguese: A má utilização e o uso ilícito representaram menos de 3 % das mensagens colocadas na Internet.
Slovenian: Napačna in nedovoljena uporaba sta predstavljali manj kot 3 % na spletu objavljenih sporočil.
Portuguese: A eficácia de longo prazo também não foi demonstrada.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost prav tako ni bila dokazana.
Portuguese: Prevê-se que o estudo tenha início em Setembro de 2010 e que o relatório final seja submetido no quarto trimestre de 2011.
Slovenian: Začetek študije je načrtovan za september 2010, končno poročilo pa bo predloženo v zadnjem četrtletju leta 2011.
Portuguese: Comportamento agressivo ou hostil
Slovenian: Agresivno ali sovražno vedenje
Portuguese: Deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico se:
Slovenian: Takoj prekinite jemanje tega zdravila in obvestite zdravnika, če:
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados de fertilidade.
Slovenian: Plodnost Podatki o plodnosti niso na voljo.
Portuguese: O perfil de benefício-risco nesta indicação é, por conseguinte, considerado positivo nas condições normais de utilização.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za to indikacijo se zato pri normalnih pogojih uporabe šteje za pozitivno.
Portuguese: Frequentes: diminuição do apetite
Slovenian: Pogosti: zmanjšan apetit
Portuguese: No entanto, a dimensão do efeito é reduzida, não reflectindo necessariamente um benefício clinicamente significativo.
Slovenian: Vendar je velikost učinka majhna in ne odraža nujno klinično pomembne koristi.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo naslednje:
Portuguese: Leve consigo este folheto e os comprimidos que ainda restem.
Slovenian: S seboj prinesite to navodilo in vse preostale tablete.
Portuguese: O seu médico pode, em alguns casos, decidir aumentar a sua dose diária até 400 mg.
Slovenian: V nekaterih primerih se vaš zdravnik lahko odloči, da poveča vaš dnevni odmerek na do 400 mg.
Portuguese: Dado que a avaliação do Comité sobre a informação de segurança não se alterou na sequência do procedimento de reexame, a Informação sobre o Medicamento não foi alterada.
Slovenian: Ker se ocena varnostnih informacij Odbora po ponovnem pregledu ni spremenila, informacije o zdravilu ostajajo nespremenjene.
Portuguese: A sonolência associada à narcolepsia é a única indicação aprovada em todos os Estados-Membros onde o medicamento se encontra autorizado.
Slovenian: Zaspanost, povezana z narkolepsijo, je edina indikacija, odobrena v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
Portuguese: Poderá querer considerar pedir a um membro da família ou a um amigo chegado que o ajude a detectar sinais de depressão ou outras alterações no seu comportamento.
Slovenian: Družinskega člana ali dobrega prijatelja lahko prosite, naj vam pomaga paziti na znake depresije ali druge spremembe vedenja.
Portuguese: O estudo deverá iniciar-se no prazo de dois meses após a Decisão da Comissão, e o relatório final deverá ser submetido no prazo de 6 meses após o início do estudo.
Slovenian: Študija se mora začeti v 2 mesecih po sprejetju odločbe Komisije, končno poročilo pa mora biti predloženo v 6 mesecih po začetku študije.
Portuguese: Utilização prolongada
Slovenian: Dolgotrajna uporaba
Portuguese: • A má interpretação dos riscos associados ao modafinil,
Slovenian: • Napačna interpretacija tveganj, povezanih z modafinilom.
Portuguese: Modafinil não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade devido a preocupações com a segurança e a eficácia (ver secção 4.4).
Slovenian: Modafinil naj se ne uporablja pri otrocih, mlajših od 18 let, zaradi pomislekov glede varnosti in učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O Comité considerou que mais medidas de minimização do risco não seriam suficientes para resolver de forma adequada esta preocupação, dado que a dimensão do risco não se encontra totalmente estabelecida.
Slovenian: Odbor je menil, da dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganje ne bi ustrezno obravnavali težave, saj obseg tveganja ni popolnoma ugotovljen.
Portuguese: Avaliação geral do perfil de benefício/risco
Slovenian: Splošna ocena koristi in tveganj
Portuguese: Tal como aconteceu com os estudos de narcolepsia, não se observou um efeito de resposta à dose.
Slovenian: Kot pri študijah narkolepsije tudi tukaj ni bil ugotovljen učinek odziva na odmerek.
Portuguese: • Tem problemas nos rins ou no fígado (pois necessitará de tomar uma dose mais baixa).
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri (ker boste morali jemati manjši odmerek);
Portuguese: Sintomas psicóticos ou maníacos
Slovenian: Psihotični ali manični simptomi
Portuguese: A associação temporal também contribui para a confirmação da causalidade.
Slovenian: Časovna povezava ravno tako prispeva k potrditvi vzročnosti.
Portuguese: Luxemburgo ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Slovenian: Luksemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Portuguese: Como os estudos com modafinil demonstraram um potencial para a dependência, a possibilidade de dependência com a utilização prolongada não pode ser totalmente excluída.
Slovenian: Glede na to, da so študije modafinila pokazale potencial za odvisnost, možnosti odvisnosti pri dolgotrajni uporabi ni mogoče popolnoma izključiti.
Portuguese: • Este medicamento tem potencial para o deixar dependente após uma utilização prolongada.
Slovenian: • To zdravilo ima potencial, da se nanj navadite (postanete odvisni) po dolgotrajni uporabi.
Portuguese: • Sentir uma erupção da pele ou comichão (especialmente se afectar todo o seu corpo).
Slovenian: • opazite izpuščaj na koži ali srbenje (zlasti če prizadene celotno telo).
Portuguese: • Sentir qualquer alteração na sua saúde mental ou no seu bem-estar.
Slovenian: • čutite spremembo v duševnem zdravju ali počutju.
Portuguese: Os titulares das AIM irão fornecer, no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão, uma análise de viabilidade de um estudo epidemiológico de segurança cardiovascular.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo v 3 mesecih od odločbe Komisije predložili analizo izvedljivosti epidemiološke študije o srčno-žilni varnosti.