FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU Ako používať AFSTYLU
Icelandic: Upplýsingar um AFSTYLA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota AFSTYLA Hvernig nota á AFSTYLA
Slovak: Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky.
Icelandic: Leyfið blóði að renna út í enda slöngunnar.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 12 til 24 klukkustunda fresti.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (ABR, annualized bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Icelandic: Þess ber að geta að árleg blæðingatíðni (annualized bleeding rate, ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi lyfjaþykkna og mismunandi klínískra rannsókna.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFSTYLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín až do primeraného zahojenia rany, potom pokračujte v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til sár hefur gróið á fullnægjandi hátt og síðan veita meðferð í a.m.k. 7 daga til viðbótar til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl).
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví)
Icelandic: • vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi (blæðing hættir ekki)
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um AFSTYLA og við hverju það er notað
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir unglinga 12 ára og eldri eru þær sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ak k tomu dôjde, môže liek u vás alebo vášho dieťaťa prestať správne účinkovať a môže sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyf þitt eða barns þíns hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið gætuð fengið viðvarandi blæðingar.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
Slovak: Sledujte sa, či sa u vás nevyskytnú akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť hneď.
Icelandic: Fylgist með aukaverkunum sem gætu komið fram tafarlaust.
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
Icelandic: • líkamsþyngd þinni.
Slovak: Množstvo AFSTYLY, ktoré potrebujete dostať, a dĺžka liečby závisia od:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af AFSTYLA og lengd meðferðar ráðast af:
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum frá lækni þínum.
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til hættan er liðin hjá.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn.
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený riziku ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartakvilla eða sért í áhættu fyrir hjartakvilla skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Slovak: Lekár vás má informovať o prvotných prejavoch alergických reakcií.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Icelandic: Klasi storkuþáttar VIII/von Willebrand storkuþáttar er gerður úr tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) með mismunandi lífeðlisfræðilegt hlutverk.
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny škrečka (pozri tiež časť „Nepoužívajte AFSTYLU").
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota AFSTYLA").
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Icelandic: Eftir blöndun lyfsins hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klukkustundir (við lægri hita en 25 °C).
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú zohriať na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37 °C).
Slovak: Do štúdie 3002 bolo zaradených celkovo 84 predtým liečených pacientov vo veku < 12 rokov (35 vo veku < 6 rokov a 49 vo veku 6 až < 12 rokov).
Icelandic: Í rannsókn 3002 voru teknir inn alls 84 sjúklingar <12 ára, sem áður höfðu fengið meðferð (35 voru <6 ára og 49 voru 6 til <12 ára).
Slovak: Dátum prvej registrácie: január 2017
Icelandic: 4. janúar 2017.
Slovak: Liečba krvácania:
Icelandic: Meðferð við blæðingum:
Slovak: Faktor VIII sa podieľa na zrážaní krvi.
Icelandic: Storkuþáttur VIII tekur þátt í storknun blóðs.
Slovak: Ak zabudnete použiť AFSTYLU
Icelandic: Ef gleymist að nota AFSTYLA
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa do injekčnej striekačky s liekom nedostala žiadna krv, pretože hrozí, že by sa krv mohla zrážať v injekčnej striekačke a zrazenina fibrínu by mohla byť podaná pacientovi.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki inn í sprautuna með lyfinu, þar sem hætta er á að blóðið gæti storknað í sprautunni og að sjúklingnum verði gefnir fíbrínkekkir.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Slovak: Prosím, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára ak:
Icelandic: Hættu tafarlaust að nota lyfið og hafðu samband við lækni þinn ef:
Slovak: U detí, ktoré predtým neboli liečené faktorom VIII, sa môžu protilátky inhibítora (pozri časť 2) tvoriť veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov); avšak u pacientov, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), je riziko menej časté (menej ako u 1 zo 100 pacientov).
Icelandic: Hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII er mjög algengt að mótefni (sjá kafla 2) myndist (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum); hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) er þetta hins vegar sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
Slovak: Toto môžete urobiť buď ponechaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Icelandic: Hægt er að gera það með því að láta hettuglösin standa við herbergishita í u.þ.b. klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Slovak: Neprestávajte používať AFSTYLU bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að nota AFSTYLA nema ræða fyrst við lækni þinn.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj deti.
Icelandic: Börn Þessi varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við börn og fullorðna.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku AFSTYLA pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með AFSTYLA, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovak: Špecifická aktivita lieku AFSTYLA je 7 400 - 16 000 IU/mg proteínu.
Icelandic: AFSTYLA er 7.400 - 16.000 a.e./mg próteins.
Slovak: Rekonštituovaný liek je najvhodnejšie použiť ihneď.
Icelandic: Best er að nota blandað lyf tafarlaust.
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU, nemusíte byť chránený proti krvácaniu alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Icelandic: Ef hætt er að nota AFSTYLA er hugsanlegt að þú missir vernd gegn blæðingum eða að blæðing hætti ekki.
Slovak: Všeobecné pokyny
Icelandic: Almennar leiðbeiningar
Slovak: Deti nad 12 rokov môžu používať rovnaké dávky ako dospelí.
Icelandic: Börn eldri en 12 ára mega fá sömu skammta og fullorðnir.
Slovak: Rekonštituovaný roztok podávajte pomaly (ako vám je pohodlné, maximálne 10 ml/min) do žily podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Icelandic: Dælið blandaðri lausninni hægt í bláæðina (eins og þér finnst þægilegt, að hámarki 10 ml/mín.), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovak: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemecko
Icelandic: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Þýskaland
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
Icelandic: Innri askja inniheldur:
Slovak: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou, a potom pokračujte podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Gefa á næsta skammt tafarlaust og halda síðan áfram eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Slovak: Otvorte Mix2Vial odlepením viečka.
Icelandic: Opnið Mix2Vial búnaðinn með því að fletta lokinu af.
Slovak: Ako uchovávať AFSTYLU
Icelandic: Hvernig geyma á AFSTYLA
Slovak: VWF stabilizuje faktor VIII a chráni ho pred degradáciou.
Icelandic: VWF eykur stöðugleika storkuþáttar VIII og ver hann gegn niðurbroti.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevytvoril inhibítor ani sa nevyskytla anafylaktická reakcia.
Icelandic: Enginn sjúklingur myndaði mótefni eða fékk bráðaofnæmisviðbrögð.
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v nežiaducich účinkoch u detí, dospievajúcich a dospelých pacientov.
Icelandic: Enginn aldurstengdur munur sást á aukaverkunum hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Slovak: AFSTYLA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: AFSTYLA hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: VIII ATC kód: B02BD02
Icelandic: B02BD02.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície ale pretrváva počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 50 dagana eftir gjöf en hætta er ávallt til staðar þó mótefnamyndun sé sjaldgæf.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 35 mg (1,52 mmol) sodíka.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 35 mg (1,52 mmól) af natríum.
Slovak: Monitoring laboratórnych testov
Icelandic: Eftirlit á rannsóknarstofu
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni við mælingarnar.
Slovak: Lonoktokog alfa
Icelandic: Lonoktókóg alfa
Slovak: 6 až < 12 rokov
Icelandic: 12 - 65 ára
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII s inými liekmi.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt VIII úr mönnum við önnur lyf.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa do injekčnej striekačky obsahujúcej liek nedostala žiadna krv.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki í sprautuna með lyfinu.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie indikované bolesťou nezastaví, alebo do zahojenia.
Icelandic: 1 dagur, þar til blæðingu er lokið, miðað við verki, eða sár er gróið.
Slovak: AFSTYLA 2000
Icelandic: AFSTYLA 2000 a.e.
Slovak: Voda na injekciu.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Z 848 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 1001, 93,5 % bolo liečených podaním 2 alebo menej injekcií.
Icelandic: Af 848 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 1001 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 93,5% tilvika.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII er samverkandi þáttur (cofactor) fyrir virkjaðan storkuþátt IX og hraðar umbreytingu storkuþáttar X í virkjaðan storkuþátt X.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (0,76 mmol) sodíka.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,5 mg (0,76 mmól) af natríum.
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou s N =
Icelandic: IR og Cmax voru leiðrétt miðað við upphafsgildi, en ekki aðrar breytur með N = 81.
Slovak: Keďže miesto štiepenia furínu prítomné v prirodzenom faktore VIII medzi B-doménou a a3 doménou bolo odstránené, AFSTYLA sa prejavuje ako molekula jednoreťazcového faktora VIII.
Icelandic: Þar sem rofset fyrir fúrín, sem er að finna á milli B-hlutans og súra a3-hlutans í eðlilegum storkuþætti VIII, hefur verið fjarlægt, er AFSTYLA tjáð sem einkeðja (single-chain) storkuþáttur VIII.
Slovak: Odporúčaný počiatočný režim dávkovania je 20 až 50 IU/kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar eru 20 til 50 a.e./kg af AFSTYLA, gefið 2 til 3 sinnum í viku.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Icelandic: Börn <12 ára
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við dreyrasýki.
Slovak: Ak použijete viac AFSTYLY, ako máte Ak ste si podali viac AFSTYLY ako máte, informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú dælir inn stærri skammti af AFSTYLA en til stóð skaltu láta lækninn vita.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovak: Nedostatok tohto faktora znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo, ako je potrebné, a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Icelandic: Skortur á þessum þætti leiðir til þess að blóð storknar hægar en ella, sem veldur aukinni tilhneigingu til blæðinga.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov AFSTYLA nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla AFSTYLA hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu epizódy krvácania bola 34,7 IU/kg.
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 34,7 a.e./kg.
Slovak: Z 347 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 3002, 95,7% bolo liečených podaním dvoch alebo menej injekcií.
Icelandic: Af 347 blæðingatilvikum sem komu fram í rannsókn 3002 náðist stjórn á blæðingunni með 2 eða færri inndælingum í alls 95,7% tilvika.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir unglinga 12 ára og eldri eru þær sömu og fyrir fullorðna.
Slovak: Ide o stavbu, z ktorej bola odstránená podstatná časť B-domény, vyskytujúcej sa v prirodzenom faktore VIII s úplnou dĺžkou, a 4 aminokyseliny susediacej kyslej domény a3 (aminokyseliny 756 až 1 652 faktora VIII s úplnou dĺžkou) boli odstránené.
Icelandic: Í þeirri sameind sem er framleidd er búið að fjarlægja megnið af Bhluta eðlilegs storkuþáttar VIII í fullri lengd, og 4 amínósýrur úr aðliggjandi súrum a3-hluta hans (amínósýrur 765 til 1652 í storkuþætti VIII í fullri lengd).
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 10 predtým liečených dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) a 39 predtým liečených detí (vo veku 0 až < 12 rokov) po intravenóznej injekcii jednej dávky 50 IU/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf AFSTYLA voru metin hjá 10 unglingum sem áður höfðu fengið meðferð (12 til <18 ára að aldri) og 39 börnum sem áður höfðu fengið meðferð (0 til <12 ára að aldri), eftir gjöf staks 50 a.e./kg skammts í æð.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Slovak: Ako vyzerá AFSTYLA a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti AFSTYLA og pakkningastærðir
Slovak: Pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.
Icelandic: Þegar sjúklingi með dreyrasýki er gefinn storkuþáttur VIII binst hann við von Willebrand storkuþátt í blóðrásinni.
Slovak: t1/2 (h)
Icelandic: t1/2 (klst)
Slovak: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 mesiacov po počiatočnom hodnotení farmakokinetiky bol porovnateľný s farmakokinetickým profilom získaným po prvej dávke.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem mældar voru 3 til 6 mánuðum eftir upphaflegu mælinguna voru sambærilegar því sem mælt var eftir fyrsta skammtinn.
Slovak: V štúdii 1001 sa celkovo vykonalo a vyhodnotilo 16 veľkých chirurgických zákrokov u 13 osôb.
Icelandic: Alls voru 16 meiri háttar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 13 sjúklingum í rannsókn 1001.
Slovak: AFSTYLA 250, 500 a 1000 IU (2,5 ml rozpúšťadla)
Icelandic: AFSTYLA 250, 500 og 1000 a.e. (2,5 ml af leysi)
Slovak: AFSTYLA 1500, 2000, 500 a 3000 IU (5 ml rozpúšťadla)
Icelandic: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 a.e. (5 ml af leysi)
Slovak: • ak ste alergický na bielkoviny škrečka.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Slovak: Ako používať AFSTYLU
Icelandic: Hvernig nota á AFSTYLA
Slovak: Injekčná liekovka s vodou na injekciu 2,5 ml a 5 ml
Icelandic: Merkimiði á hettuglas með leysi 2,5 ml eða 5 ml
Slovak: Ak liek vyberiete z chladničky, nesmiete ho vrátiť späť do chladničky.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Slovak: - Nepoužívajte roztoky, ktoré sú viditeľne zakalené alebo ktoré obsahujú vločky alebo častice.
Icelandic: - Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda flögur eða agnir.
Slovak: Nevystavujte priamemu zdroju tepla.
Icelandic: Ekki hita hettuglösin upp með hitagjafa.
Slovak: 1 súpravu na podanie do žily
Icelandic: 1 búnað til æðaástungu
Slovak: Starší pacienti Klinické skúšania AFSTYLY nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Icelandic: Aldraðir Einstaklingar eldri en 65 ára tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum á AFSTYLA.
Slovak: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Icelandic: IR (a.e./dl)/(a.e./kg)
Slovak: 2 alkoholové tampóny
Icelandic: 2 sprittklúta
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu krvácania bola 27,6 IU/kg.
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 27,6 a.e./kg.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje chromogénnym testom podľa Európskeho liekopisu.
Icelandic: Virknin (í alþjóðlegum einingum [a.e.]) er ákvörðuð með European Pharmacopoeia litmyndunarprófi.
Slovak: EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Icelandic: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na chromozóm X, spôsobená zníženými hladinami faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
Icelandic: Dreyrasýki A er arfgengur blóðstorknunarkvilli sem erfist á X-litningi og stafar af minnkaðri þéttni storkuþáttar VIII, sem veldur miklum blæðingum í liðum, vöðvum og innri líffærum, ýmist sjálfsprottnum, vegna áverka af slysni eða við skurðaðgerðir.
Slovak: AFSTYLA prejavuje vyššiu VWF afinitu vo vzťahu k celej dĺžke rFVIII.
Icelandic: AFSTYLA hefur meiri sækni í von Willebrand storkuþátt (VWF) en rFVIII í fullri lengd.
Slovak: Účastníci štúdie boli účinkom jednoreťazcového rVIII vystavovaní celkom 5 239 dní.
Icelandic: Alls fengu þátttakendur í rannsókninni 5.239 ED (útsetningardaga) af einkeðja rVIII.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 175 predtým liečených pacientov (vo veku 12 až 65 rokov) s ťažkou hemofíliou A (bol prijatý 1 pacient >60 rokov), ktorí boli pod účinkom jednoreťazcového rVIII celkom 14 306 dní.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir 175 sjúklingar (12 til 65 ára) með alvarlega dreyrasýki A, sem áður höfðu fengið meðferð (1 sjúklingur >60 ára var tekinn inn í rannsóknina) og fengu þeir 14.306 ED (exposure days, útsetningardaga) af einkeðja rVIII; 120 sjúklingar fengu ≥50 ED og af þeim fengu
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AFSTYLOU u predtým neliečených pediatrických pacientov v liečbe dedičného deficitu faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AFSTYLA við arfgengum skorti á storkuþætti VIII hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s podaním AFSTYLY, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časť 2).
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf AFSTYLA á að hætta inndælingunni (sjá einnig kafla 2).
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
Slovak: Odporúčaný počiatočný režim dávkovania u detí (vo veku 0 až < 12 rokov) je 30 až 50 IU/kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar handa börnum (0 til <12 ára) eru 30 til 50 a.e./kg af AFSTYLA, gefið 2 til 3 sinnum í viku.
Slovak: Cmax (IU/dl)
Icelandic: Cmax (a.e./dl)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateľov)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v častiach 2.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 2 og 6.5.
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke boli zaznamenané v ukončených klinických štúdiách u predtým liečených pacientov s ťažkou hemofíliou A.
Icelandic: Tíðnin sem gefin er upp í töflunni sást í klínískum rannsóknum sem nú er lokið, hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið meðferð.
Slovak: Prisum International Trading srl Tel:
Icelandic: International Trading srl
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou.
Icelandic: IR og Cmax voru leiðrétt miðað við upphafsgildi, en ekki aðrar breytur.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Icelandic: á 12 til 24 klukkustunda fresti í 3-4 daga eða lengur þar til verkur er horfinn og bráð fötlun gengin til baka.
Slovak: AUC0-inf (IU*h/dl)
Icelandic: AUC0-inf (a.e.*klst/dl)
Slovak: , Pacient z dokončenej klinickej štúdii, ktorý dostal viac ako dvojnásobok predpísanej dávky AFSTYLY, pociťoval závrat, návaly tepla a svrbenie.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem er lokið fann sjúklingur sem fékk meira en tvöfaldan ávísaðan skammt af AFSTYLA fyrir sundli, hitatilfinningu og kláða sem ekki var talið að tengdust AFSTYLA og þótti líklegra að þetta stafaði af samhliða gjöf verkjalyfs.