FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
German: Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
French: Flacon de poudre : 2100 U de conestat alfa poudre dans un flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
German: Durchstechflasche mit Pulver: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flipp-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
German: • Die initiale Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon de poudre contient approximativement 19,5 mg de sodium.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält etwa 19,5 mg Natrium.
French: Notice : information du patient Ruconest 2100 U Poudre et solvant pour solution injectable
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ruconest 2100 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
French: Chaque flacon contient 2100 unités (U) de conestat alfa.
German: Eine Durchstechflasche enthält 2100 Einheiten (E) Conestat alfa.
French: • Laissez le reste du solvant dans le flacon et jetez le flacon.
German: • Lassen Sie den Rest des Lösungsmittels in der Durchstechflasche und entsorgen Sie die Durchstechflasche.
French: Citrate de sodium (E331) Acide citrique
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure
French: Si vous prévoyez de devenir enceinte, discutez-en avec votre médecin avant de commencer tout traitement par Ruconest.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: • Enlevez l'opercule amovible en plastique des flacons de poudre et de solvant.
German: • Entfernen Sie die Flipp-Off Kunststoff-Scheibe von den Durchstechflaschen mit Pulver und
French: • si vous êtes allergique au substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Conestat alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
French: • Enlevez l'emballage de l'adaptateur sur le flacon de solvant.
German: • Entfernen Sie die Verpackung von dem Adapter auf der Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
French: Veuillez jeter en toute sécurité dans un récipient conçu pour les déchets médicaux le set de perfusion usagé avec l'aiguille, ainsi que toute solution non utilisée, la seringue et le flacon vide car ce matériel pourrait blesser d'autres personnes s'il n'est pas éliminé correctement.
German: Das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche sicher in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall entsorgen, da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
French: Néanmoins, des cas de céphalées ou de vertiges ont été rapportés à la suite de l'utilisation de Ruconest.
German: Nach der Anwendung von Ruconest wurden jedoch Kopfschmerzen oder Schwindel beobachtet; beides kann aber auch infolge eines HAE-Anfalls auftreten.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET MANIPULATION
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon de Ruconest contient approximativement 19,5 mg de sodium.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche Ruconest enthält etwa 19,5 mg Natrium.
French: Étape 7 : Prélèvement de la solution préparée
German: Schritt 7: Aufziehen der vorbereiteten Lösung
French: • Si vous avez préparé deux seringues : repliez la tubulure à proximité du connecteur du set de perfusion pour empêcher un reflux dévissez la seringue vide du set de perfusion et remplacez-la immédiatement par la seconde seringue dépliez la tubulure et injectez délicatement cette solution, de la même manière que pour la première seringue Étape 13 : Après l'administration
German: • Wenn Sie zwei Spritzen vorbereitet haben: den Schlauch in der Nähe des Verbindungsstückes des Infusionsbestecks umfalten, um einen Rückfluss zu verhindern die leere Spritze vom Infusionsbesteck abschrauben und sofort die zweite Spritze befestigen.
French: • Maux de ventre, diarrhée, nausées
German: • Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU KIT D'ADMINISTRATION
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL DER PACKUNG MIT ANWENDUNGSSET
French: Étape10 : Préparation du set de perfusion
German: Schritt 10: Vorbereitung des Infusionsbestecks
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou infirmier/ière.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
French: La solution devra être mélangée doucement afin de minimiser la formation de mousse.
German: Vorsichtig mischen, um Schaumbildung in der Lösung zu minimieren.
French: • 1 seringue
German: • 1 Spritze
French: Étape 4 : Prélèvement du solvant
German: Schritt 4: Aufziehen von Lösungsmittel
French: Autres médicaments et Ruconest
German: Anwendung von Ruconest zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: • Allergie avérée ou suspicion d'allergie au lapin (voir rubrique 4.4) • Hypersensibilité substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Kaninchen (siehe Abschnitt 4.4)
French: Étape 14 : Documentation de l'administration Veuillez consigner (p.ex.
German: Schritt 14: Dokumentation der Verabreichung
French: Diarrhée Nausées
German: Diarrhö
French: Citrate de sodium, (E331) Acide citrique.
German: Natriumcitrat (E331), Citronensäure.
French: Ceci correspond à 2100 unités par 14 ml après reconstitution, soit une concentration de 150 unités /ml.
German: Dies entspricht 2100 Einheiten von 14 ml nach Rekonstitution oder einer Konzentration von 150 Einheiten/ml.
French: N'enlevez pas l'emballage de la seringue.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
French: • Libérez le garrot.
German: • Lösen Sie den Stauschlauch.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
German: Durchstechflasche mit Pulver
French: Ruconest 2100 Unités Poudre pour solution injectable conestat alfa
German: Ruconest 2100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Conestat alfa
French: Conserver le flacon de poudre dans la boîte en carton à l'abri de la lumière.
German: Die Durchstechflasche mit Pulver im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Ceci correspond à 2100 unités par 14 ml après reconstitution, soit une concentration de 150 unités/ml.
German: Dies entspricht 2100 Einheiten je 14 ml nach Rekonstitution oder einer Konzentration von 150 Einheiten/ml.
French: De l'autre main, connectez la seringue et verrouillez-la en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
German: Mit der anderen Hand setzen Sie die Spritze auf und fixieren sie, indem Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag festdrehen.
French: • Dès que vous avez enlevé l'aiguille, comprimez le site d'injection avec la compresse stérile pendant quelques minutes pour réduire le saignement.
German: • Drücken Sie sofort nach dem Herausziehen der Nadel einige Minuten lang die sterile
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique
German: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
French: • Enlevez le capuchon à visser de l'embout du set de perfusion.
German: • Entfernen Sie die Schraubkappe vom Ende des Infusionsbestecks.
French: L'eau pour préparations injectables doit être ajoutée lentement afin d'éviter tout impact puissant sur la poudre et la solution doit être mélangée doucement afin de minimiser la formation de mousse.
German: Das Wasser für Injektionszwecke langsam zugeben, um zu starkes Aufkommen auf dem Pulver zu vermeiden, und das Produkt vorsichtig mischen, um Schaumbildung zu minimieren.
French: Déverrouillez la/les seringue(s) en la/les tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et jetez le(s) flacon(s) avec l'adaptateur.
German: Die Spritze(n) durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn lösen und die Durchstechflasche(n) samt Adapter entsorgen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ruconest?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest ergriffen?
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu la formation adéquate.
German: Patienten können sich das Arzneimittel gegebenenfalls selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
French: Un patient ne doit pas recevoir plus de deux injections en 24 heures.
German: Es sollten einem Patienten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Injektionen verabreicht werden.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ruconest.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ruconest.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ruconest le 28 octobre 2010.
German: Am 28. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruconest in der gesamten Europäischen Union.
French: L'EPAR complet relatif à Ruconest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ruconest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société fournira également aux prescripteurs une carte de mise en garde spéciale destinée à leurs patients.
German: Außerdem wird das Unternehmen den verschreibenden Ärzten eine Karte mit Warnhinweisen für ihre Patienten bereitstellen.
French: Autres informations relatives à Ruconest:
German: Weitere Informationen über Ruconest
French: Ruconest conestat alfa
German: Conestat alfa
French: Ce dernier était mesuré par la note que les patients attribuaient à la sévérité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 100.
German: Die Verbesserung wurde durch die Patienten beurteilt, die den Schweregrad ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 100 einstuften.
French: Les patients sous placebo ont commencé à ressentir une amélioration après quatre heures dans l'une des études et après plus de huit heures dans l'autre étude.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, zeigte sich in einer Studie nach vier Stunden und in der anderen Studie nach über acht Stunden eine erste Besserung.
French: Ruconest contient le principe actif conestat alfa.
German: Ruconest enthält den Wirkstoff Conestat alfa.
French: À la survenue d'une crise, les patients ont reçu Ruconest ou un placebo (un traitement fictif).
German: Bei Auftreten eines Anfalls wurde den Patienten Ruconest oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ruconest (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ruconest (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
French: Dans ce cas, il convient d'utiliser la poudre qui accompagne le solvant.
German: In diesem Fall ist das Pulver mit Lösungsmittel zu verwenden.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant le début du soulagement des symptômes.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
French: Les patients ayant reçu Ruconest aux doses de 50 unités/kg et de 100 unités/kg ont commencé à ressentir une amélioration au bout d'une et de deux heures.
German: Bei Patienten, die Ruconest in einer Dosis von 50 bzw. 100 Einheiten/kg erhielten, zeigte sich nach einer bzw. zwei Stunden eine erste Besserung.
French: Ruconest est disponible sous la forme d'une poudre (avec ou sans solvant) destinée à être reconstituée en solution injectable.
German: Ruconest ist als Pulver (mit oder ohne Lösungsmittel) zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
French: Une injection est généralement suffisante pour traiter une crise, mais une deuxième injection peut être nécessaire si l'état du patient ne s'améliore pas suffisamment après la première.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Normalerweise ist eine Injektion zur Behandlung eines Anfalls ausreichend, es kann aber eine zweite Injektion verabreicht werden, wenn sich der Zustand des Patienten nach der ersten Injektion nicht zufriedenstellend gebessert hat.
French: Ruconest ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une allergie connue ou suspectée aux lapins.
German: Ruconest darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie angewendet werden.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ruconest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ruconest gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Quels sont les bénéfices de Ruconest démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Ruconest in den Studien gezeigt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ruconest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ruconest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ruconest?
German: Welches Risiko ist mit Ruconest verbunden?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ruconest ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Il est administré par injection lente dans une veine, d'une durée d'environ cinq minutes.
German: Ruconest wird als langsame Injektion in eine Vene über etwa fünf Minuten verabreicht.
French: La société qui commercialise Ruconest s'assurera que les professionnels de santé censés prescrire Ruconest reçoivent un kit de formation contenant des informations sur l'utilisation correcte du médicament et des mises en garde concernant le risque d'allergie.
German: Das Unternehmen, das Ruconest in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die voraussichtlich Ruconest verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen über die sachgemäße Anwendung des Arzneimittels sowie mit Warnhinweisen zum Allergierisiko erhalten.
French: Les patients souffrant d'angiœdème ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, comme le visage, les membres, ou autour des intestins, ce qui entraîne désagrément et douleur.
German: Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ruconest.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ruconest zu gelangen.
French: Le principe actif de Ruconest, le conestat alfa, est une copie de la protéine inhibitrice de la C1 estérase et agit de la même façon que la protéine naturelle humaine.
German: Der Wirkstoff in Ruconest, Conestat alfa, ist eine Kopie des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins und wirkt genauso wie das natürliche körpereigene Humanprotein.
French: Ruconest est un médicament utilisé dans le traitement des crises d'angiœdème héréditaire chez l'adulte et l'adolescent.
German: Ruconest ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen von hereditärem Angioödem bei Erwachsenen und Jugendlichen.
French: Ruconest a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 70 adultes et adolescents souffrant d'angiœdème héréditaire dû à des taux faibles de protéine inhibitrice de la C1 estérase.
German: Ruconest wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 70 Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem untersucht, das durch einen niedrigen Spiegel des Proteins C1-EsteraseInhibitor bedingt ist.
French: Lorsqu'il est administré pendant une crise d'angioedème, le conestat alfa fait cesser cette activité excessive et contribue ainsi à soulager les symptômes du patient.
German: Bei der Gabe während eines Angioödemanfalls unterbindet Conestat alfa die überschießende Aktivität und lindert so die Symptome des Patienten.
French: Pourquoi Ruconest est-il approuvé?
German: Warum wurde Ruconest zugelassen?
French: Comment Ruconest est-il utilisé?
German: Wie wird Ruconest angewendet?
French: Ruconest est utilisé chez les patients dont l'angioedème héréditaire est lié à des taux naturellement faibles d'une protéine appelée «inhibiteur de la C1 estérase».
German: Ruconest wird bei Patienten angewendet, deren hereditäres Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
French: Ruconest n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angioedème héréditaire.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt angewendet werden.
French: Ruconest s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant du soulagement des symptômes des patients lors d'une crise d'angiœdème.
German: Ruconest verbesserte die Symptome der Patienten bei einem Angioödemanfall wirksamer als Placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ruconest, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ruconest berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Ruconest agit-il?
German: Wie wirkt Ruconest?
French: La protéine inhibitrice de la C1 estérase est nécessaire pour le contrôle du système de «complément» et du système de «contact», des ensembles de protéines dans le sang qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
German: Das Protein C1-Esterase-Inhibitor wird zur Steuerung des „Komplement-" und des „Kontakt-"systems benötigt.
French: 13 avril 2016 EMA/390683/2016
German: 13. April 2016 EMA/363479/2015
French: Dans ce cas, aucune inscription préalable n'est requise.
German: In diesem Fall ist keine vorherige Anmeldung erforderlich.
French: Base juridique
German: Rechtsgrundlage
French: Ces demandes ne seront acceptées que si l'espace le permet.
German: Diese Anträge werden nur bewilligt, falls die räumlichen Verhältnisse es zulassen.
French: L'Agence regroupera les orateurs par capacité (voir la rubrique 3.3.)
German: Die Agentur fasst die Redner nach ihrer Eigenschaft (vgl. Abschnitt 3.3.)
French: 2 L'Agence traite les données à caractère personnel conformément au règlement (CE) n° 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données.
German: Die Agentur verarbeitet personenbezogene Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr.
French: L'Agence facilitera ces efforts.
German: Die Agentur wird dies unterstützen.
French: Régime linguistique
German: Sprachregelung
French: Principes clés
German: Wesentliche Grundsätze
French: L'annonce est publiée sur le site web de l'Agence1, conjointement avec:
German: Die Ankündigung wird auf der Website der Agentur1 zusammen mit folgenden Angaben veröffentlicht:
French: Projet d'ordre du jour et liste des orateurs
German: Entwurf der Tagesordnung und Rednerliste
French: Les dispositions à prendre pour de telles auditions non publiques ne relèvent pas du champ d'application des présentes règles de procédures.
German: Vorkehrungen für solche nichtöffentlichen Anhörungen fallen nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Geschäftsordnung.
French: • Coordonnées personnelles (adresse postale, courrier électronique, numéro de téléphone).
German: • Kontaktangaben (Postanschrift, E-Mail-Adresse, Telefonnummer).
French: • la faisabilité d'organiser une audition publique compte tenu de l'urgence de la situation;
German: • Machbarkeit einer öffentlichen Anhörung angesichts der Dringlichkeit der Angelegenheit;
French: • Nom de l'intervenant.
German: • Name der Person.
French: Au cours de l'audition publique, il est dûment tenu compte de l'effet thérapeutique du médicament.
German: Im Zuge der Anhörung ist die therapeutische Wirkung des Arzneimittels gebührend zu beachten.
French: Le rapport d'évaluation sera rendu public une fois le processus décisionnel achevé.
German: Der Bewertungsbericht wird nach Abschluss der Entscheidungsfindung veröffentlicht.
French: 1 Le site web de l'Agence servira de portail web européen sur les médicaments jusqu'à nouvel ordre.
German: 1 Die Website der Agentur dient bis auf weiteres als europäisches Internetportal für Arzneimittel.
French: Les membres du public peuvent participer activement, en tant qu'orateurs, ou ils peuvent opter pour une participation en tant qu'observateurs.
German: Bürgerinnen und Bürger können aktiv als Redner teilnehmen oder sich für eine Teilnahme als Beobachter entscheiden.
French: Si le PRAC ne peut parvenir à un accord par consensus, la décision fait l'objet d'un vote comme le prévoient les règles de procédure du PRAC.
German: Falls der PRAC keine Einigung durch Konsens herbeiführen kann, wird die Entscheidung gemäß der Geschäftsordnung des PRAC in einer Abstimmung getroffen.
French: • l'effet thérapeutique du médicament/de la classe de médicaments et la disponibilité d'alternatives thérapeutiques;
German: • Therapeutische Wirkung des Arzneimittels/der Gruppe von Arzneimitteln und Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen;
French: Les intérêts déclarés seront consignés dans le procès-verbal de la réunion.
German: Die erklärten Interessen werden im Sitzungsbericht protokolliert.
French: Le président du PRAC donne la parole aux orateurs.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC erteilt den Rednern das Wort.