FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hydrocortisone ne doit pas être utilisée car elle n'est pas efficace pour réduire les taux de réactions liées à la perfusion.
Polish: Nie należy stosować hydrokortyzonu, ponieważ nie powoduje on zmniejszenia częstości występowania reakcji związanych z wlewem.
French: Cinquante-sept pour cent des patients ont reçu une chimiothérapie par bendamustine, 33 % par CHOP et 10 % par CVP.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymało chemioterapię bendamustyną, 33% otrzymało CHOP, a 10% otrzymało CVP.
French: Les signes éventuels d'infection concomitante doivent être traités de manière appropriée.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów współistniejącego zakażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
French: · La LLC et le LF sont des types de cancer qui affectent les globules blancs appelés "lymphocytes B".
Polish: • PBL i FL to choroby nowotworowe wpływające na białe krwinki zwane „limfocytami B".
French: · Gazyvaro seul peut ensuite être utilisé pendant une période allant jusqu'à 2 ans en "traitement d'entretien".
Polish: - W późniejszym czasie lek Gazyvaro może być stosowany sam przez okres do 2 lat w ramach „leczenia podtrzymującego".
French: Les patients à risque aigu de crise hypertensive doivent être évalués afin de déterminer les bénéfices et les risques associés à la suspension de leur traitement antihypertenseur.
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem przełomu nadciśnieniowego, należy ocenić pod kątem korzyści i ryzyka wynikających z wstrzymania leczenia przeciwnadciśnieniowego.
French: Les évaluations de la qualité de vie, portant spécifiquement sur la fatigue tout au long de la période de traitement, ne montrent aucune différence statistiquement significative, suggérant que l'ajout de Gazyvaro au traitement par chlorambucil n'augmente pas la fatigue ressentie par les patients.
Polish: Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem szczególnie zmęczenia w okresie leczenia nie wykazała istotnych statystycznie różnic, co sugeruje, że dodanie produktu Gazyvaro do schematu leczenia chlorambucylem nie powoduje zwiększenia odczucia zmęczenia u pacjentów.
French: Prise en charge des réactions liées à la perfusion (toutes indications)
Polish: Postępowanie w przypadku reakcji związanych z wlewem (wszystkie wskazania)
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).W grupie działań niepożądanych występujących z podobną częstością, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC15
French: La majorité des patients étaient caucasiens (95 %) et de sexe masculin (61 %).
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (95%) i płci męskiej (61%).
French: Les incidences présentées dans le tableau 6 (tout grade et grade 3 à 5) correspondent à l'incidence la plus élevée rapportée dans l'une des trois études pour cet effet indésirable.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych przedstawione w Tabeli 6 (wszystkie stopnie i stopień 3-5) przedstawiają największą częstość występowania danego działania niepożądanego, zgłaszaną w którymkolwiek z tych trzech badań.
French: Gazyvaro peut être utilisé chez les patients adultes pour traiter deux types différents de cancer :
Polish: Lek Gazyvaro jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu dwóch różnych rodzajów nowotworu:
French: Toutefois, lorsque la majorité des cellules CD20 sont liées à l'obinutuzumab, l'impact de la TMDD sur la PK est minimisé.
Polish: Jednak, kiedy większość komórek CD20 jest już związana z obinutuzumabem, wpływ modelu TMDD na jego farmakokinetykę jest minimalny.
French: Les patients doivent continuer à recevoir un traitement prophylactique de façon répétée avant chaque perfusion ultérieure, si cela est jugé approprié.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać profilaktykę przed każdym kolejnym wlewem, jeśli zostanie to uznane za właściwe.
French: Des événements hémorragiques fatals se sont produits chez moins de 1 % des patients ; aucun n'est survenu au cours du cycle 1.
Polish: Natomiast śmiertelne zdarzenia krwotoczne wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów; żadne śmiertelne zdarzenie niepożądane nie wystąpiło w cyklu
French: Chez les patients traités par G+B, 79,4 % ont reçu les six cycles de traitement vs 66,7 % des patients du groupe B.
Polish: W grupie otrzymującej G+ B, wszystkie 6 cykli leczenia przyjęło79,4% pacjentów.
French: Le délai médian depuis le diagnostic initial était de 3 ans et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (entre 1 et 10) ; 44 % des patients avaient reçu 1 traitement antérieur et 34 % des patients avaient reçu 2 traitements antérieurs.
Polish: Mediana czasu od pierwszego rozpoznania wynosiła 3 lata, a mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2 (zakres od 1 do 10); 44% pacjentów przyjęło wcześniej 1 terapię, a 34% pacjentów przyjęło wcześniej 2 terapie.
French: · Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés pour parler, des difficultés pour marcher ou des problèmes de vue.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi utrata pamięci, problemy z mówieniem, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem.
French: Les résultats de la SSP dans l'analyse post-hoc confirment ceux de l'analyse principale et leur significativité est inchangée et le profil de sécurité est cohérent avec celui de l'analyse principale.
Polish: Wyniki dla PFS w analizie post-hoc są spójne z wynikami analizy pierwotnej, ich istotność nie uległa zmianie, a profil bezpieczeństwa jest spójny z analizą pierwotną.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'obinutuzumab chez la femme enceinte.
Polish: Nie ma danych, dotyczących użycia obinutuzumabu u ciężarnych kobiet.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'obinutuzumab entre les patients âgés < 65 ans (n = 375), les patients âgés de 65 à 75 ans (n = 265) et les patients âgés > 75 ans (n = 171).
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych obinutuzumabu wśród pacjentów poniżej 65 roku życia (n=375), pacjentów w wieku 65 - 75 lat (n=265) i pacjentów powyżej 75 roku życia (n=171).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
French: Avec une durée de suivi médiane de 24,1 mois chez les patients atteints de LF, 48 patients (28,1%) dans le bras bendamustine et 30 patients (18,3%) dans le bras G+B sont décédés.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 24,1 miesiąca dla pacjentów z FL, 48 pacjentów (28,1%) w ramieniu B i 30 pacjentów (18,3%) w ramieniu G+B zmarło.
French: Si un traitement est nécessaire, il doit être administré conformément aux recommandations locales et l'administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF) doit être envisagée.
Polish: Jeżeli leczenie jest niezbędne, należy postępować zgodnie z miejscowo obowiązującymi wytycznymi i należy rozważyć zastosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (ang. Granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
French: Des réactions liées à la perfusion de grade 3 à 4 sont survenues chez 12 % des patients.
Polish: Reakcje związane z wlewem stopnia 3 do 4 wystąpiły u 12% pacjentów.
French: ● BO21004/CLL11 (N = 781) : patients atteints de LLC non précédemment traités
Polish: • BO21004/CLL11 (N=781): pacjenci z wcześniej nieleczoną PBL
French: Une neutropénie tardive (survenant plus de 28 jours après la fin du traitement) ou une neutropénie prolongée (durant plus de 28 jours après la fin/l'arrêt du traitement) peut survenir.
Polish: Może wystąpić późna (występująca >28 dni po zakończeniu leczenia) lub przedłużająca się neutropenia (trwająca dłużej niż 28 dni po zakończeniu/przerwaniu leczenia).
French: Gazyvaro peut entraîner certains effets indésirables graves que vous devez immédiatement rapporter à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: Lek Gazyvaro może powodować ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
French: Exposition in utero à l'obinutuzumab et vaccination des nourrissons par des vaccins vivants atténués
Polish: Ekspozycja wewnątrzmaciczna na obinutuzumab i szczepienia niemowląt szczepionkami z żywymi wirusami
French: En raison du design en ouvert de l'étude, les résultats de qualité de vie rapportés par le patient doivent être interprétés avec prudence.
Polish: Z uwagi na plan badania z leczeniem otwartym wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
French: L'incidence de neutropénie prolongée et de neutropénie tardive a été respectivement de 3 % et 7 %.
Polish: Częstość występowania długotrwałej neutropenii i neutropenii o późnym początku wyniosła odpowiednio 3% i 7%.
French: La prémédication pour les perfusions suivantes et les autres prémédications doivent être administrées comme décrit ci-dessous.
Polish: Premedykacja w kolejnych wlewach i inna powinna być podawana zgodnie z zaleceniami przedstawionymi poniżej.
French: L'incidence des thrombopénies a été de 14 %.
Polish: Częstość występowania małopłytkowości wyniosła 14%.
French: · Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorku jednowodzian, trehalozy dwuwodzian, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
French: Aggravation de pathologies cardiaques préexistantes
Polish: Pogorszenie współistniejących chorób serca
French: L'arrêt ou la réduction d'une chimiothérapie ou d'un traitement immunosuppresseur concomitant éventuel doit également être envisagé.
Polish: Ponadto, należy rozważyć zakończenie lub ograniczenie jednocześnie stosowanej chemioterapii lub terapii immunosupresyjnej.
French: Liquide limpide, incolore à légèrement brunâtre.
Polish: Płyn przezroczysty, bezbarwny do lekko brązowawego.
French: Dans les questionnaires QLQC30 et QLQ-CLL-16 renseignés au cours de la période de traitement, aucune différence substantielle n'a été observée pour chacune des sous-échelles.
Polish: W ocenie przeprowadzonej w okresie prowadzenia leczenia przy użyciu kwestionariuszy QLQC30 i QLQ-CLL-16 nie stwierdzono istotnych różnic według jakiejkolwiek podskali.
French: Les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les bras de traitement (âge médian 63 ans, la majorité des patients étaient caucasiens [88 %] et de sexe masculin [58 %]).
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów były zrównoważone pomiędzy ramionami leczenia (mediana wieku 63 lata, większość pacjentów była rasy białej [88%] i płci męskiej [58%]).
French: Ces patients ont présenté plus d'événements indésirables graves et d'événements indésirables d'issue fatale que les patients âgés < 75 ans.
Polish: U tych pacjentów wystąpiło więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do śmierci niż u pacjentów poniżej 75 roku życia.
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion lors des perfusions ultérieures a été de 3 % lors de la deuxième dose de 1 000 mg et de 1 % par la suite.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z infuzją podczas kolejnych wlewów wyniosła 3% w przypadku drugiej dawki 1000 mg i 1% w kolejnych dawkach.
French: Adaptations posologiques au cours du traitement (toutes indications) Aucune réduction de dose de Gazyvaro n'est recommandée.
Polish: Modyfikacja dawki podczas leczenia (wszystkie wskazania) Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego Gazyvaro.
French: · Grade 1-2 (légère à modérée) : la vitesse de perfusion doit être réduite et les symptômes traités.
Polish: • Stopień 1 - 2 (łagodne do umiarkowanych): Prędkość wlewu musi być zmniejszona a objawy leczone.
French: Par conséquent, afin de fournir des informations exhaustives sur la sécurité du médicament, l'analyse des effets indésirables présentée ci-après, a été réalisée sur la population totale de l'étude (c'est-à-dire LNHi).
Polish: W związku z tym, w celu dostarczenia pełnej informacji dotyczącej bezpieczeństwa, poniższa analiza działań niepożądanych związanych z lekiem została opracowana na podstawie danych z całej populacji (tj.iNHL).
French: Cycle 1 :
Polish: Cykl 1:
French: Dans les études dans le lymphome folliculaire, une incidence élevée d'infections a été observée à toutes les phases des études, y compris le suivi, l'incidence la plus élevée étant observée au cours de la phase d'entretien.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z chłoniakiem grudkowym, we wszystkich fazach badań, w tym także w okresie obserwacji (follow-up), obserwowano dużą częstość występowania zakażeń; największą częstość występowania zakażeń obserwowano w fazie leczenia podtrzymującego.
French: Ne pas administrer Gavyzaro aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune information n'est disponible dans ces groupes d'âge.
Polish: Nie należy podawać leku Gazyvaro dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji o stosowaniu leku w powyższej grupie wiekowej.
French: Demandez à un professionnel de santé d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usuną leki, których już się nie używa.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
French: Pour toutes ces raisons, la comparaison de l'incidence d'anticorps anti-Gazyvaro avec l'incidence d'anticorps dirigés contre d'autres produits peut être d'interprétation trompeuse.
Polish: Z tego powodu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciw produktowi Gazyvaro z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom leczniczym, może być mylące.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes) Fréquent
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyficzne (w tym torbiele i polipy) Często
French: · Plan de gestion de risque (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
French: Pour les sous-groupes, la réduction du risque de progression de la maladie ou du décès est comprise entre 92% et 58% pour G-Clb versus Clb et entre 72% et 29% pour G-Clb versus R-Clb.
Polish: W poszczególnych podgrupach nastąpiło zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu i wahało się w zakresie od 92% do 58% dla grupy GClb w porównaniu do grupy Clb i 72% do 29% dla grupy Gclb w porównaniu do grupy Rclb.
French: De plus, in vivo l'obinutuzumab intervient dans une faible mesure dans la cytotoxicité dépendante du complément (CDC).
Polish: Ponadto, in vivo obinutuzumab jest mediatorem niewielkiego stopnia cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (ang. Complement dependent cytotoxicity, CDC).
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe s'est révélé être une covariable expliquant une partie de la variabilité inter-patients, avec une clairance à l'état d'équilibre (CLss) plus élevée de 22 % et un volume de distribution (V) plus élevé de 19 % chez les hommes.
Polish: W modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że płeć jest współzmienną, co tłumaczy zmienność pomiędzy pacjentami, o 22% większy klirens w stanie stacjonarnym (CLss) i o 19% większą objętość dystrybucji (V) u mężczyzn.
French: Sur le plan microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy roztwór do infuzji powinien być zastosowany natychmiast.
French: Ne pas utiliser d'autres diluants tels qu'une solution glucosée (5 %) (voir rubrique 6.2).
Polish: Nie stosować innych środków rozcieńczających, takich jak 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.2).
French: Le choix thérapeutique pour ces patients doit tenir compte du profil de sécurité global de Gazyvaro associé à la chimiothérapie et de la situation spécifique du patient.
Polish: Przy wyborze terapii w tej grupie pacjentów należy wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa stosowania produktu Gazyvaro i chemioterapii oraz aktualny stan pacjenta.
French: Etiqueter clairement chaque poche de perfusion.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy wyraźnie oznaczyć.
French: Critère d'évaluation principal dans la population LF
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w populacji z FL
French: Gazyvaro a été administré avant la chimiothérapie.
Polish: Produkt Gazyvaro był podawany przed chemioterapią.
French: Ces médicaments pourront être les suivants :
Polish: Mogą to być między innymi:
French: Cycle
Polish: Cykl
French: Un schéma type est présenté ci-dessous.
Polish: Przykładowy harmonogram podawania przedstawiono poniżej.
French: Chez les patients ayant bénéficié des mesures recommandées pour la prévention des réactions liées à la perfusion décrites à la rubrique 4.2, une diminution de l'incidence des réactions liées à la perfusion tous grades confondus a été observée.
Polish: U pacjentów, u których zastosowano zalecane działania, aby zapobiec występowaniu reakcji związanych z wlewem w sposób określony w punkcie 4.2, zaobserwowano zmniejszoną częstość występowania reakcji związanych z wlewem wszystkich stopni.
French: Lors de chaque cycle de traitement ultérieur (cycles 2 à 6), les patients ont reçu Gazyvaro 1 000 mg à J1 uniquement.
Polish: W każdym kolejnym cyklu leczenia (cykle 2 do 6) pacjenci otrzymywali 1000 mg produktu leczniczego Gazyvaro wyłącznie w dniu 1.
French: Sur la base du questionnaire FACT-Lym et de l'échelle EQ-5D recueillis au cours des périodes de traitement et de suivi, la qualité de vie est généralement maintenue dans l'étude pivot, sans différence significative entre les groupes.
Polish: Wyniki kwestionariusza FACT-Lym i skali EQ-5D zgromadzone podczas leczenia i w okresie obserwacji wskazują, że jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia w badaniu głównym na ogół utrzymywała się; nie stwierdzono znaczącej różnicy między grupami.
French: Les patients avec un antécédent de pathologie cardiaque doivent donc être étroitement surveillés.
Polish: Dlatego pacjenci z chorobami serca w wywiadzie powinni być ściśle monitorowani.
French: Pour les instructions sur la dilution de Gazyvaro avant l'administration, voir ci-dessous.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu Gazyvaro przed podaniem, patrz poniżej.
French: Ces événements peuvent se produire dans le contexte d'une réaction liée à la perfusion et peuvent être fatals.
Polish: Wymienione zdarzenia mogą wystąpić jako reakcje związane z wlewem i mogą być zakończone zgonem.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
French: Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.
Polish: Nie ma możliwości określenia szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
French: L'hypersensibilité peut être difficile à distinguer cliniquement des réactions liées à la perfusion.
Polish: Nadwrażliwość może być klinicznie trudna do odróżnienia od reakcji związanych z wlewem.
French: La reconstitution lymphocytaire B a été observée au terme d'un suivi compris entre 12 et 18 mois chez 35 % (14 sur 40) des patients sans progression de la maladie et chez 13 % (5 sur 40) des patients avec une progression de la maladie.
Polish: Odnowienie się puli limfocytów B obserwowano w okresie od 12 do 18 miesiąca po zakończeniu leczenia u 35% (14 z 40) pacjentów bez progresji choroby i u 13% pacjentów (5 z 40), u których nastąpiła progresja.
French: Tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans
Polish: Co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby
French: Les patients atteints de pathologie cardiaque ou pulmonaire préexistante doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion et après celle-ci.
Polish: Pacjentów z współistniejącymi chorobami serca lub płuc należy ściśle monitorować przez cały czas wlewu i po nim.
French: La majorité des patients avaient un lymphome folliculaire (81 %).
Polish: Większość pacjentów miała chłoniaka grudkowego (81%).
French: L'incidence et l'intensité des effets indésirables rapportés au cours de ces études n'ont pas été dose-dépendantes.
Polish: Wydaje się, że częstość występowania i nasilenie zgłaszanych w badaniach działań niepożądanych nie ma związku z dawką.
French: **Evalué selon les critères de Cheson 2007 modifiés ‡ Fin du traitement d'induction = fin de la phase d'induction, n'inclut pas le traitement d'entretien en monothérapie
Polish: # bez korekty uwzględniającej liczbę porównań **Oceniany według zmodyfikowanych kryteriów Cheson 2007 ‡ Zakończenie leczenia indukcyjnego = zakończenie fazy leczenia indukcyjnego nie obejmuje monoterapii w leczeniu podtrzymującym
French: Rémission moléculaire à la fin du traitementd
Polish: Remisja molekularna w momencie zakończenia leczenia d
French: La sécurité et l'efficacité de Gazyvaro chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
French: ● trou dans l'estomac ou les intestins (perforation gastro-intestinale, notamment dans les cas où le cancer affecte le tube digestif)
Polish: ● otwór w ścianie żołądka lub jelit (perforacja żołądkowo-jelitowa, zwłaszcza wówczas, gdy zmiany nowotworowe występują w obrębie przewodu pokarmowego)
French: Les HR observés par sous-groupe de chimiothérapie étaient les suivants : CHOP (n = 398) : HR 0,77 (IC à 95 % : 0,50, 1,20), CVP (n = 118) : HR 0,63 (IC à 95 % : 0,32, 1,21) et bendamustine (n = 686) : HR 0,61 (IC à 95 % : 0,43, 0,86).
Polish: Wartości HR odnotowane w poszczególnych podgrupach w zależności od chemioterapii wynosiły: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21) i bendamustyna (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
French: - diminution du potassium
Polish: - zmniejszenie stężenia potasu
French: Le syndrome de lyse tumorale est une complication pouvant potentiellement engager le pronostic vital, provoquée par des modifications chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses sous l'effet du traitement (voir rubrique 3).
Polish: Zespół rozpadu guza jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem spowodowanym zmianami chemicznymi we krwi w wyniku rozpadu umierających komórek nowotworowych (patrz punkt 3).
French: Cela témoigne d'une élimination liée à la cible (target mediated drug disposition, TMDD), où l'abondance initiale des cellules CD20 entraîne une élimination rapide de l'obinutuzumab de la circulation.
Polish: Wskazuje na model farmakokinetyczny TMDD (ang. Target mediated drug disposition, TMDD), gdyż początkowa duża ilość komórek CD20 powoduje gwałtowne usuwanie obinutuzumabu z krwiobiegu.
French: Toutefois, si vous présentez une réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4), vous ne devrez ni conduire de véhicules ni rouler à bicyclette ni utiliser des outils ou des machines tant que les symptômes persistent.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem (patrz punkt 4), nie należy prowadzić pojazdów, w tym roweru, ani obsługiwać maszyn do czasu jej ustąpienia.
French: Gazyvaro sera conservé par le professionnel de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Polish: Lek Gazyvaro będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.