FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres effets indésirables éventuels
Maltese: Effetti oħra possibbli
French: 5 µg violet violet
Maltese: 5 mcg vjola vjola
French: • douleur dans les mâchoires/spasme des muscles des mâchoires (trismus)
Maltese: • uġigħ fix-xedaq/spażmu fil-muskoli tax-xedaq (trismus)
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
Maltese: Mard okklużiv tal-vini pulmonari
French: Les études in vitro (sur bactéries, cellules de mammifères et lymphocytes humains) et in vivo (test du micronucleus) sur les effets génotoxiques n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène.
Maltese: Studji in vitro (fuq batterja, ċelluli mammiferi, limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu) dwar effetti ġenotossiċi ma pproduċew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
French: Saignements*§
Maltese: Avvenimenti ta' fsada*§
French: 5 µg
Maltese: 5 snin.
French: Conditionnement multiple : 300 (10 x 30) ampoules de 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 300 (10 x 30) ampulla b'2 ml.
French: • 168 (4 × 42) ampoules
Maltese: • 168 (4x42) ampulla
French: Caractéristiques pharmacocinétiques après utilisation des différents nébuliseurs
Maltese: Farmakokinetika wara l-użu b'nebulizzaturi differenti
French: • Ventavis 10 microgrammes/ml:
Maltese: • Ventavis 10 mikrogrammi/ml:
French: Sujets âgés Les caractéristiques pharmacocinétiques n'ont pas été étudiées chez les sujets âgés.
Maltese: Anzjani Il-farmakokinetika ma ġietx investigata f'pazjenti anzjani.
French: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Maltese: EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
French: Ventilation de la pièce
Maltese: Ventilazzjoni tal-kamra
French: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Maltese: Tel: +44 (0)118 206 3000
French: Ampoules de 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur (à utiliser avec les nébuliseurs Breelib ou I-Neb AAD) :
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 1 ml (biex jintużaw ma' Breelib jew I-Neb AAD):
French: • Ventavis 20 microgrammes/ml:
Maltese: • Ventavis 20 mikrogramma/ml:
French: L'inhalation de Ventavis peut induire le risque de survenue de bronchospasme, en particulier chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique (voir rubrique 4.8).
Maltese: Teħid man-nifs ta'Ventavis jista' jwassal għal riskju ta' induzzjoni ta' bronkospażmu, speċjalment f'pazjenti b'attività eċċessiva tal-bronki (ara sezzjoni 4.8).
French: - l'acide acétylsalicylique (AAS - un composé présent dans de nombreux médicaments destinés à faire baisser la fièvre et à atténuer la douleur, tel que l'aspirine), - l'héparine, - des anticoagulants coumariniques, tels que la warfarine ou le phenprocoumon, - les anti-inflammatoires non stéroïdiens, - les inhibiteurs non sélectifs de la phosphodiestérase, telle que la pentoxifylline, - les inhibiteurs sélectifs de la phosphodiestérase 3 (PDE3), tels quel le cilostazol ou l'anagrélide, - la ticlopidine, - le clopidogrel, - les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa, tels que o l'abciximab,
Maltese: - heparin, - sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm tat-tip coumarin, bħal - warfarin jew phenprocoumon - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, - inibituri mhux selettivi ta' phosphodiesterase, bħal pentoxifylline, - inibituri selettivi ta' phosphodiesterase 3 (PDE 3), bħal cilostazol jew anagrelide, - ticlopidine, - clopidogrel, - antagonisti ta' glycoprotein IIb/IIIa, bħal o abciximab,
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
French: Pour administration avec le nébuliseur Venta-Neb.
Maltese: istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.
French: Excipients : trométamol, éthanol à 96 %, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall injezzjonijiet.
French: Fait partie d'un conditionnement multiple contenant 90 ampoules de 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 90 ampulla ta' 2 ml.
French: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Maltese: 28806 Alcalá de Henares
French: Ampoule
Maltese: AMPULLA
French: Ampoules de 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur (à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb) :
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 2 ml (biex jintużaw ma' Venta-Neb):
French: 90 ampoules de 2 ml.
Maltese: 90 ampulla b'2 ml.
French: - conditionnement multiple contenant 90 (3 × 30) ou 300 (10 × 30) ampoules.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 90 (3x30) jew 300 (10x30) ampulla.
French: La clairance totale de l'iloprost est de l'ordre de 20 ml/kg/min, ce qui suggère une contribution extra-hépatique dans le métabolisme de l'iloprost.
Maltese: It-tneħħija totali ta' iloprost hija madwar 20 ml/kg/min, li tindika kontribuzzjoni ekstra-epatika għall-metaboliżmu ta' iloprost.
French: 300 ampoules de 2 ml.
Maltese: 300 ampulla b'2 ml.
French: Son principal métabolite est le tétranor-iloprost, qui est retrouvé dans les urines sous forme libre et conjuguée.
Maltese: Il-metabolu prinċipali huwa tetranor-iloprost, li jinstab fl-awrina fil-forma libera u fil-forma kkonjugata.
French: Fait partie d'un conditionnement multiple contenant 300 ampoules de 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 300 ampulla ta' 2 ml.
French: Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo (étude RRA02997) a été conduite chez 203 patients adultes (iloprost inhalé à la concentration de 10 microgrammes/ml : n=101, placebo : n=102) présentant une hypertension pulmonaire stable.
Maltese: III randomised, multi-ċentrika, fejn la l-individwu u lanqas l-investigatur ma jkunu jafu xi trattament ikun qed jingħata, kkontrollata bil-plaċebo (studju RRA02997) saret f'203 pazjent adult
French: Le principe actif de Ventavis est l'iloprost.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Ventavis hija iloporst.
French: Ce dernier imite une substance naturelle de l'organisme appelée prostacycline.
Maltese: Din timita sustanza naturali fil-ġisem li tissejjaħ prostacycline.
French: Poligino Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Maltese: Polígono Industrial Santa Rosa s/n
French: - Troubles cérébro-vasculaires (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 mois précédents.
Maltese: - Episodji ċerebrovaskulari (eż. attakk iskemiku temporanju, puplesija) matul l-aħħar 3 xhur.
French: C.
Maltese: A.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Maltese: Mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli):
French: Les œdèmes périphériques sont une manifestation très fréquente de la maladie elle-même, mais ils peuvent également survenir sous traitement.
Maltese: Edima periferali hija sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha, iżda tista' sseħħ ukoll meta tkun qed tingħata terapija.
French: Le système I-Neb AAD est un nébuliseur portable manuel à tamis vibrant ( « Vibrating Mesh Technology » ).
Maltese: Is-sistema I-Neb AAD hi sistema ta' nebulizzatur portabbli, li tinżamm fl-idejn, tat-tip vibrating mesh technology (teknoloġija ta' xibka li tivvibra).
French: Comment conserver Ventavis
Maltese: Tużax Ventavis
French: - Arythmies sévères.
Maltese: - Arritmiji severi.
French: 168 (4 × 42) AMPOULES DE 1 ML
Maltese: 168 (4 x 42) AMPULLA B'1 ML
French: Passage au nébuliseur Breelib
Maltese: Bidla għan-nebulizzatur Breelib
French: Conditionnement multiple : 168 (4 × 42) ampoules de 1 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 168 (4 x 42) ampulla b'1 ml.
French: 2,5 μg
Maltese: 2.5 mcg
French: Ventavis 10 microgrammes/ml (ampoule de 1 ml) et Ventavis 20 microgrammes/ml, solutions pour inhalation par nébuliseur
Maltese: Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta' 1 ml) u Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għannebulizzatur
French: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Maltese: EMEA/H/C/000474
French: La dose recommandée est de 2,5 ou 5 microgrammes.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
French: L'EPAR complet relatif à Ventavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2014.
French: Ventavis est un médicament dont le principe actif est l'iloprost.
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku iloprost
French: Ventavis présentait une efficacité significativement supérieure à celle du placebo: 17% des patients prenant Ventavis ont répondu au traitement (17 sur 101) comparés à 5% des patients sous placebo (5 sur 102).
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ventavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
French: Autres informations relatives à Ventavis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ventavis
French: Ventavis est une formulation inhalée d'iloprost, substance très similaire à la prostacycline, une molécule naturelle qui provoque la dilatation des vaisseaux sanguins (expansion).
Maltese: Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta' iloprost, sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b'mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ (espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ventavis, le 16 septembre 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ventavis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Settembru 2003.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ventavis (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, vasodilatation (les vaisseaux sanguins s'élargissent, provoquant des bouffées ou rougeurs au visage), épisodes de saignements, douleurs et gêne au niveau de la poitrine, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), nausées (sensation de malaise), douleurs à la mâchoire et contraction des muscles de la mâchoire, et augmentation de la toux.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
French: À l'origine, Ventavis a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, s'agissant d'une maladie rare, seules des informations limitées étaient disponibles au moment de son autorisation.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
French: Pourquoi Ventavis a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ventavis?
French: Le médicament doit être administré à l'aide d'un type de nébuliseur connu sous le nom de nébuliseur «dosimétrique» qui s'arrête automatiquement dès que la dose correcte est atteinte.
Maltese: Il-mediċina trid tingħata bl-użu ta' tip ta' nebulizzatur magħruf bħala nebulizzatur ‘dosimetriku', li jieqaf awtomatikament meta d-doża korretta tkun ingħatat.
French: Étant donné que la société a fourni les informations supplémentaires demandées au moment de l'autorisation, les «circonstances exceptionnelle» ont pris fin le 26 août 2013.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmu fis-26 ta' Awwissu
French: Qu'est-ce que Ventavis?
Maltese: X'inhu Ventavis?
French: _ _ 1 Virus de la grippe à virion entier, inactivé, sans adjuvants, contenant l'antigène * : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
French: Suspension injectable Voie intramusculaire Une seringue unidose préremplie (verre) sans aiguille
Maltese: _ _ 1 Vaċċin tal-influwenza mhux adjuvanted virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' *:
French: - La substance active est :
Maltese: - Is-sustanza attiva hi:
French: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy République tchèque
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
French: 4.8 Effets indésirables a) Résumé du profil de sécurité
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
French: Terme favori MedDRA
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
French: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
French: AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES
Maltese: GASTRO-INTESTINALI
French: Voir la section 6.6 pour les instructions d'administration.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
French: Date de première autorisation : 17/02/2012 Date du dernier renouvellement: 04/01/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
French: Suspension transparente à opalescente.
Maltese: Ċara għal sospensjoni opalexxenti.
French: AUTRES Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
French: Rare : névralgie, thrombopénie transitoire.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
French: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
French: Testé contre
Maltese: Ittestjati kontra
French: PRINCIPE ACTIF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
French: 60 ans et plus Souche A/Indonesia/05/2005 21 jours après la 2ème dose
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
French: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Polysorbate 80
Maltese: Trometamol Sodium Chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
French: Affections du système immunitaire : réaction anaphylactique, hypersensibilité Affections du système nerveux : convulsion fébrile Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-œdème Affections musculo-squelettiques et systémiques : Extrémités douloureuses
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
French: Trouble sensoriel (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure) Syncope
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
French: I.M.
Maltese: A.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/001
French: Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
French: Taux de séroneutralisation* 44,4 % 69,7 % 51,9 % Taux de séroconversion**
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
French: Nourrissons, enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans et adultes à partir de 18 ans : Une dose de 0,5 ml sera administrée.
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
French: Effets indésirables (nourrissons, enfants et adolescents) Système de classe d'organes (SOC)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (adulti u persuni aktar anzjani) Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
French: • conjonctivite (inflammation de l'œil), irritation oculaire
Maltese: • konġuntivite (infjammazzjoni tal-għajnejn), irritazzjoni fl-għajnejn
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
French: Après une vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
French: Très rare (<1/10 000).
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
French: Sujets immunodéprimés
Maltese: Persuni immunokompromessi
French: La soumission des PSURs de Vepacel durant une pandémie grippale :
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR meta VEPACEL jintuża waqt pandemija tal-influwenza:
French: Antécédents de réactions anaphylactiques à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de cellule hôte Vero).
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero).
French: L'efficacité de protection de VEPACEL contre la morbidité et la mortalité de la grippe aviaire par des doses mortelles du virus de la grippe aviaire H5N1 hautement pathogène a été évaluée de manière non clinique chez des furets lors d'un test de provocation.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 dose (0,5 ml) contient:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża 1 (0.5 ml) fiha:
French: BANDELETTES DÉCOLLABLES (1 BANDELETTE DÉCOLLABLE PAR DOSE)
Maltese: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF KULL DOŻA)
French: Effets indésirables observés avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1 :
Maltese: Effetti sekondarji osservati b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):
French: La sécurité de VEPACEL lors de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Maltese: Is-sigurtà ta' VEPACEL waqt it-tqala u t-treddigħ ma ġietx evalwata fil-provi kliniċi.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques cultivés sur œufs :
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin ġew irrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti interpandemiċi derivati mill-bajd:
French: Taux de séroneutralisation*
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
French: AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX
Maltese: FIS-SISTEMA NERVUŻA
French: • dureté, rougeur, tuméfaction ou hématome au site d'injection b) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 8 ans.
Maltese: • ebusija, ħmura, nefħa jew tbenġil fis-sit tal-injezzjoni b) Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi fi tfal ta' età minn 3 sa 8 snin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha:
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 36 nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois.
Maltese: Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar.
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec le vaccin H5N1.
Maltese: Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjenza klinika b'vaċċin kontra l-H5N1.
French: 1 dose (0,5 ml) contient:
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
French: Douleur oropharyngée Rhinorrhée
Maltese: Uġigħ orofaringolarinġeali Rinorreja
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et dès que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre plus fréquemment des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon une périodicité et un format définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mise à jour ultérieure.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta' qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b'mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f'intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.
French: * titre MN ≥ 20 ** ≥ quadruplement du titre MN
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * Tajter MN ≥20
French: Le vaccin contient 10 doses de 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih 10 dożi ta' 0.5 ml.
French: Douleur abdominale Dyspepsie
Maltese: Uġigħ addominali Dispepsja
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT VEPACEL
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VEPACEL
French: Trométamol
Maltese: Rimettar