FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että gemsitabiinista saadaan suurin hyöty käyttämällä sitä ensisijaisesti ja toissijaisesti yhdistelmähoitona taksaanien kanssa, ja hyväksyi seuraavan muotoilun:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka lielāko ieguvumu gemcitabīns dod, tās lietojot kā pirmās un otrās kārtas zāles kombinācijā ar taksāniem, un apstiprināja šādu formulējumu:
Finnish: Munuaisten ja maksan toimintaa tulee seurata säännöllisesti laboratoriokokein (myös virologisin tutkimuksin).
Latvian: Periodiski jāveic laboratoriska nieru un aknu darbības izvērtēšana (tostarp virusoloģiskas pārbaudes).
Finnish: MUUTA TIETOA
Latvian: Cita informācija
Finnish: • Leukopenia (asteen 3 neutropenia: 19,3 %,
Latvian: • Leikopēnija (3. pakāpes neitropēnija = 19,3%; 4. pakāpes neitropēnija =
Finnish: Tämä toistetaan kerran viikossa enintään 7 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Latvian: Tā jāatkārto reizi nedēļā līdz 7 nedēļas ilgi, pēc tam seko nedēļu ilgs pārtraukums.
Finnish: dFdU:n muodostus kanta-aineesta: 91%-98%.
Latvian: dFdU veidošanās no pamatsavienojuma: 91-98 %.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja tulee seurata ja tukihoitoa antaa tarpeen mukaan.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacients jānovēro, veicot asinsšūnu skaita pārbaudi, un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoša ārstēšana.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekin puoleen.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Finnish: Suositusannoksia käytettäessä gemsitabiini eliminoituu todennäköisesti käytännössä täysin 5-11 tunnin kuluessa infuusion alusta.
Latvian: Lietojot saskaņā ar ieteikto shēmu, gemcitabīna eliminācijai praktiski jābūt pabeigtai 5 - 11 stundu laikā pēc infūzijas sākuma.
Finnish: Sisplatiinia on käytetty 75-100 mg/m annoksina 3 viikon välein.
Latvian: Cisplatīns ir lietots 75 - 100 mg/m devā reizi 3 nedēļās.
Finnish: Hampshire RG21 6XA Iso-Britannia
Latvian: Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
Finnish: dFdCTP:n kinetiikka Tätä metaboliittia esiintyy ääreisveren mononukleaarisissa soluissa, ja seuraavat tiedot viittaavat näihin soluihin.
Latvian: dFdCTF farmakokinētika Šis metabolīts ir atrodams perifērisko asiņu mononukleārās šūnās un turpmāk norādītā informācija attiecas uz šīm šūnām.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa todettiin, että hoidon siedettävyydessä ei ollut eroja hoitoryhmien välillä.
Latvian: Abos pētījumos tika konstatēta vienāda panesība abās terapijas grupās.
Finnish: Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä.
Latvian: Ja šķīdums izšļakstās uz ādas, rūpīgi noskalojiet ar ūdeni.
Finnish: Pieniä määriä gemsitabiinia otetaan myös RNA:han.
Latvian: Tādā pat veidā neliels gemcitabīna daudzums var iekļauties arī RNS.
Finnish: Kokeellisissa eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (esim. synnynnäisiä epämuodostumia) tai muita vaikutuksia alkion- ja sikiönkehitykseen, tiineyden kulkuun ja peri- ja postnataaliseen kehitykseen.
Latvian: Novērtējot eksperimentālos pētījumus ar dzīvniekiem, ir konstatēta reproduktīva toksicitāte, piemēram, iedzimtas patoloģijas un cita veida ietekme uz embrija vai augļa attīstību, grūsnības norisi vai peri- un postnatālo attīstību.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun tarkistetun muotoilun:
Latvian: CHMP apstiprināja ieteiktās redakcijas izmaiņas:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei välttämättä korjaudu, kun hoito lopetetaan, ja dialyysihoito voi olla tarpeen.
Latvian: Nieru mazspēja var būt neatgriezeniska, neskatoties uz terapijas pārtraukšanu, un var būt nepieciešama dialīze.
Finnish: Alin pitoisuus, kun valmistetta annostellaan kerran viikossa: 0,07-1,12 µg/ml, kumuloitumista ei nähtävästi tapahdu.
Latvian: Zemākā koncentrācija pēc ievadīšanas reizi nedēļā ir 0,07 - 1,12 µg/ml bez uzkrāšanās pazīmēm.
Finnish: Naisia tulee kehottaa välttämään raskautta gemsitabiinihoidon aikana ja ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille, jos raskaus kuitenkin alkaa.
Latvian: Sievietes jābrīdina, ka gemcitabīna terapijas laikā viņām nedrīkst iestāties grūtniecība un, ja tas tomēr notiek, nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Finnish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Latvian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itālija
Finnish: Gemzaria käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Latvian: Gemzar lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
Finnish: • Hoitojakson siirtyminen vähintään 1 viikon verran haittavaikutusten vuoksi.
Latvian: • Cikls atlikts par vairāk nekā 1 nedēļu toksicitātes dēļ.
Finnish: In vitro gemsitabiinin sytotoksinen vaikutus riippuu sekä pitoisuudesta että ajasta.
Latvian: Gemcitabīna citotoksiskā iedarbība in vitro atkarīga gan no koncentrācijas, gan no laika.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi loput viisi Gemzarin käyttöaihetta sellaisina kuin ne on muotoiltu tarkistetussa valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja piecas pārējās Gemzar indikācijas, kas tika iekļautas pārskatītajā zāļu aprakstā.
Finnish: Liuoksen valmistusohjeet, katso kohta 6.6.
Latvian: Norādījumus par atšķaidīšanu sk. apakšpunktā 6.6.
Finnish: • sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea (syynä voi olla munuaisten vajaatoiminta).
Latvian: • Jums rodas apgrūtināta elpošana vai Jūs jūtaties ļoti vājš un esat ļoti bāls (tās var būt nieru mazspējas pazīmes).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Finnish: Kun gemsitabiini on otettu DNA:han, kehittyviin DNA-juosteisiin lisätään vielä yksi nukleotidi.
Latvian: Pēc gemcitabīna iekļaušanās DNS, tās augošajiem zariem tiek pievienots vēl viens papildu nukleotīds.
Finnish: Tähän tautivapaan elinajan ja vasteasteen paranemiseen liittyy vain vähän lisätoksisuutta, joka on helposti hallittavissa, ja tuloksena on suotuisa riski-hyötyprofiilli.
Latvian: Šis dzīvildzes bez stāvokļa pasliktināšanās (PFS) uzlabojums un atbildes reakcija ir saistīti tikai ar nedaudz lielāku, viegli kontrolējamu toksicitāti, rezultātā iegūstot labvēlīgu riska-ieguvuma attiecību.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Latvian: Ja Jums rodas jebkuras no šīm blakusparādībām, Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē par to ārsts.
Finnish: Munuaispuhdistuma: 2-7 l/h/m
Latvian: Nieru klīrenss: 2-7 l/h/m
Finnish: (vaihteluväli 96-228 l/m
Latvian: (96- 228 l/m
Finnish: Tämä toistetaan kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Latvian: Tā jāatkārto reizi nedēļā 3 nedēļas, kam seko nedēļu ilgs pārtraukums.
Finnish: Gemsitabiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoihin kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka ovat joskus olleet vaikeita (kuten keuhkopöhö, interstitiaalinen keuhkosairaus tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)).
Latvian: Saistībā ar gemcitabīna terapiju ir ziņots par plaušu patoloģijām, kas dažkārt bijušas smagas (piemēram, plaušu tūska, intersticiāls pneimonīts vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (ARDS)).
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia huoneenlämmössä, ellei käyttöönvalmistus/laimennus ole tapahtunut kontrolloidusti ja validoidusti aseptisissa oloissa.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti tas nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas istabas temperatūrā, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos..
Finnish: • Kuume tai infektio (yleisiä): jos ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän tai sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä).
Latvian: Drudzis vai infekcija (bieži): ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38 ºC vai augstāka, Jums ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt par normālo mazāks balto asins šūnu skaits, kas ir ļoti bieža parādība).
Finnish: Iso-Britannia Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Latvian: Lielbritānija Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-80 ml/min) ei vaikuta millään johdonmukaisella, merkitsevällä tavalla gemsitabiinin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Viegla līdz mērena nieru mazspēja (GFĀ 30-80 ml/min) neatstāj pastāvīgu, būtisku ietekmi uz gemcitabīna farmakokinētiku.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (myös rokotukset) sekä lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot vakcīnas un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Finnish: Gemsitabiini ja sisplatiini (N=200)
Latvian: Gemcitabīna plus cisplatīna grupa (N=200)
Finnish: Sydänkohtaus (sydän infarkti)
Latvian: Sirdslēkme (miokarda infarkts).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettuja gemsitabiiniliuoksia ei pidä säilyttää kylmässä, sillä ne saattavat kiteytyä.
Latvian: Pagatavotu gemcitabīna šķīdumu nedrīkst glabāt ledusskapī, jo iespējama kristalizācija.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Laske tarvittava annos ja tarvittavien Gemzar-injektiopullojen lukumäärä.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Gemzar flakonu skaitu.
Finnish: Hyvin harvinaiset • Anafylaktistyyppiset reaktiot
Latvian: Ļoti reti • Anafilaktoīda reakcija
Finnish: ATC-koodi: L01BC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pirimidīna analogs ATĶ kods: L01BC05
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen yhteydessä lääke annetaan injektiona kerran viikossa 3 perättäisellä viikolla, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Latvian: Turpmāko ciklu laikā injekcijas jāveic reizi nedēļā 3 nedēļas pēc kārtas katrā 4 nedēļu periodā.
Finnish: Jos gemsitabiini annetaan päivittäin, se aiheuttaa suurta eläinkuolleisuutta, mutta tehoaa vain hyvin vähäisessä määrin kasvaimiin.
Latvian: Ievadot gemcitabīnu katru dienu, novēro augstu dzīvnieku mirstību, bet minimālu pretaudzēja iedarbību.
Finnish: Gemsitabiini on mutageeninen in vitro mutaatiotestissä ja in vivo luuytimen mikrotumatestissä.
Latvian: Gemcitabīns ir mutagēns in vitro mutāciju testā un in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Gemzar voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Gemzar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Jos väsymys ei liity anemiaan, se lievittyy yleensä ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Latvian: Ar anēmiju nesaistīts nespēks parasti izzūd pēc pirmā cikla.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Latvian: Ja jebkuras no blakusparādībām dara Jums bažas, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea esitti joukon vähämerkityksisempiä lisähuomautuksia, jotka koskivat myös valmisteyhteenvedon muita osia ja jotka siirrettiin sellaisenaan valmisteyhteenvedon tekstiin.
Latvian: Visbeidzot, CHMP ieviesa vairākas nelielas piebildes, tostarp piebildes citos zāļu apraksta apakšpunktos, kas tika ieviesti tieši zāļu apraksta tekstā.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) keskimäärin: 150 l/m
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Vss): 150 l/m
Finnish: Jopa 5,7 g/m gemsitabiiniannoksia on annettu
Latvian: Līdz 5700 mg/m lielu devu ievadīšana
Finnish: Norja
Latvian: Norvēgija
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotusta hyväksyttävänä mutta katsoi, että gemsitabiinia koskevat samat yhteisvaikutusta ja olosuhteita koskevat tiedot kuin kaikkia sytotoksisia lääkkeitä ja että siitä syystä osissa 4.4 ja 4.5 on annettava asianmukaiset varoitukset.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka RAĪ ieteikums ir pieņemams, bet apsvēra, ka sagaidāmā gemcitabīna savstarpējā iedarbība un stāvokļi ir tie paši, kas raksturīgi visām citotoksiskajām vielām, tādējādi 4.4. un 4.5. apakšpunktos ir jāsniedz attiecīgi brīdinājumi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hoidon jatkamista koskevia lisäselvityksiä ja tarkempia tietoja yksittäisistä käyttöaiheista, erityisesti rintasyövästä ja munasarjasyövästä.
Latvian: CHMP pieprasīja skaidrojumu par terapijas turpinājumu un sīkāku konkrēto indikāciju raksturojumu, īpaši krūts vēža un olnīcu vēža gadījumos.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mg gemsitabiinia
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 200 mg gemcitabīna
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen, mutta pyysi myyntiluvan haltijaa muuttamaan ehdotettua sanamuotoa 5-FU-hoitoon reagoimattomien potilaiden osalta.
Latvian: Tādēļ CHMP atbalstīja priekšlikumu, bet lūdza RAĪ pamatot ieteikto formulējumu par pacientiem, kas nav uzņēmīgi pret 5-FU.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [täytetään kansallisesti]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Annosta rajoittavia haittavaikutuksia ovat trombosyytti-, leukosyytti- tai granulosyyttiarvojen aleneminen (ks. kohta 4.2).
Latvian: Devu ierobežojošas blakusparādības ir trombocītu, leikocītu un granulocītu skaita samazināšanās (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Finnish: Gemzar-lääkkeen käytölle on tällä hetkellä hyväksytty seuraavat käyttöaiheet, jotka lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut: 1) virtsarakon syöpä, 2) pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, 3) pitkälle edennyt haimasyöpä, 4) rintasyöpä ja 5) munasarjasyöpä.
Latvian: Tobrīd bija apstiprinātas un CHMP vērtēja šādas Gemzar indikācijas: 1) urīnpūšļa vēzis, 2) progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis, 3) progresējošs aizkuņģa dziedzera vēzis, 4) krūts vēzis un 5) olnīcu vēzis.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa (saavutettiin 5 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä): 3,2-45,5 µg/ml.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (kas tika sasniegta 5 minūtes pēc infūzijas beigām) bija 3,2-45,5 µg/ml.
Finnish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Tanska
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dānija
Finnish: • Influenssankaltaiset oireet, joista yleisimpiä ovat kuume, päänsärky, vilunväreet, lihaskipu, heikkous ja ruokahaluttomuus.
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi - visbiežāk sastopamie simptomi ir drudzis, galvassāpes, drebuļi, mialģija, astēnija un anoreksija.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että gemsitabiinihoito voidaan aloittaa, kun akuutit sädereaktiot ovat lievittyneet tai sädehoidosta on kulunut vähintään viikko.
Latvian: Dati liecina, ka gemcitabīnu var sākt lietot pēc tam, kad izzudušas staru terapijas izraisītās akūtās sekas vai vismaz nedēļu pēc apstarošanas.
Finnish: Gemsitabiini voi lamata luuydintoimintaa, mikä ilmenee leukopeniana, trombosytopeniana ja anemiana.
Latvian: Gemcitabīns var nomākt kaulu smadzeņu darbību, kas izpaužas kā leikopēnija, trombocitopēnija un anēmija.
Finnish: • GGT-arvojen (gammaglytamyylitransferaasi)
Latvian: • Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmenis
Finnish: Gemsitabiinin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilailla, sillä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät riitä selvien annossuositusten antamiseen näille potilasryhmille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Gemcitabīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, jo nav pietiekamas informācijas no klīniskajiem pētījumiem, kas ļautu sniegt viennozīmīgus ieteikumus šīm pacientu grupām (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Finnish: • Allergiset reaktiot: jos sinulle kehittyy ihottumaa (hyvin yleistä), kutinaa (yleistä) tai kuumetta (hyvin yleistä).
Latvian: Alerģiskas reakcijas: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži) / nieze (bieži) vai drudzis (ļoti bieži).
Finnish: Kolmivaiheinen plasman pitoisuus-aikakäyrä, terminaalivaiheen puoliintumisaika keskimäärin 65 h (vaihteluväli 33-84 h).
Latvian: Koncentrācija plazmā samazinās atbilstoši trīsfāziskai līknei, vidējais terminālais pusperiods ir 65 stundas (33-84 stundu robežās).
Finnish: Haittavaikutuksien esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti
Latvian: Novēroto blakusparādību sastopamības biežumu definē šādi.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti osaan 4.2 yhdenmukaistettua sanamuotoa, joka koski erityisesti annoksen mukauttamista, munuaisten heikentynyttä toimintaa ja lääkkeen antamista koskevia varotoimenpiteitä.
Latvian: RAĪ ieteica saskaņotu formulējumu 4.2. apakšpunktam, īpaši ziņām par devu pielāgošanu, par nieru darbības traucējumiem un par piesardzības pasākumiem zāļu lietošanā.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset ja esiintymistiheydet perustuvat kliinisten tutkimusten tuloksiin.
Latvian: Tālāk dotās nevēlamo blakusparādību un to biežuma tabulas pamatā ir dati no klīniskajiem pētījumiem.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa (3-15 minuuttia 30 minuutin infuusion päättymisen jälkeen annoksella 1 000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (3-15 minūtes pēc 30 minūšu infūzijas beigām, ievadot 1000 mg/m 28-52 µg/ml.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Finnish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgia
Latvian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Beļģija
Finnish: Samanaikaisesti (yhtä aikaa tai enintään 7 vrk välein): Tähän hoitoyhdistelmään liittyvää toksisuutta on ilmoitettu (katso tarkemmat tiedot kohdassa 4.5).
Latvian: Vienlaicīga staru terapija (lietojot vienlaikus vai ar ≤7 dienu starplaiku): ir ziņots par toksicitāti (sīkāku informāciju un ieteikumus lietošanai skatīt apakšpunktā 4.5).
Finnish: Jos potilaalla todetaan lääkkeen aiheuttamaa luuydinsuppressiota, hoito tulee keskeyttää tai sitä tulee muuttaa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja konstatē zāļu izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu, jāapsver iespēja atlikt vai koriģēt ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki virtsarakon syöpää koskevan käyttöaiheen tueksi esitettyjä tietoja ja totesi, että kaikki toimitetut tutkimukset on tehty potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto informāciju par indikāciju urīnpūšļa vēža terapijai un atzīmēja, ka visi minētie pētījumi tika veikti pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku urīnpūšļa vēzi.
Finnish: Näennäisen puhdistuman keskiarvo: 2,5 l/h/m
Latvian: Vidējais klīrenss: 2,5 l/h/m
Finnish: Solunsisäiset pitoisuudet suurenevat suhteessa gemsitabiiniannokseen annoksilla 35350 mg/m 2/30 min, jolloin vakaan tilan pitoisuudeksi tulee 0,4-5 µg/ml.
Latvian: Intracelulārā koncentrācija palielinās proporcionāli gemcitabīna 35 - 350 mg/m 2/30 min devām, kas rada līdzsvara koncentrāciju 0,4 - 5 µg/ml.
Finnish: DNA:han otettu gemsitabiini taas näyttää aikaansaavan ohjelmoidun solukuoleman eli apoptoosin.
Latvian: Pēc gemcitabīna iekļaušanās DNS tas izraisa ieprogrammētu šūnas bojāeju, ko dēvē par apoptozi.
Finnish: 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kahden viikon välein, ja haittavaikutukset ovat pysyneet kliinisesti hyväksyttävällä tasolla.
Latvian: 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām izraisīja klīniski pieļaujamu toksicitāti.
Finnish: • Interstitiaalinen pneumoniitti (ks. kohta 4.4)
Latvian: • Intersticiāls pneimonīts (skatīt apakšpunktu 4.4)
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Latvian: Sīkāku informāciju sk. lietošanas instrukcijā.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi hoidon yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt mainīt devu vai atlikt Jūsu ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā veselības stāvokļa, kā arī tad, ja Jums ir pārāk mazs asins šūnu skaits.
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 356 potilasta, joiden pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä oli uusiutunut vähintään 6 kk kuluttua platinapohjaisen hoidon päättymisestä, satunnaistettiin saamaan joko gemsitabiini-/karboplatiinihoitoa (GCb) tai karboplatiinihoitoa (Cb).
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā 356 pacientes ar progresējošu epiteliālo olnīcu karcinomu, kurām bija radies slimības recidīvs vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad bija pabeigta platīnu saturoša terapija, pēc nejaušības principa tika sadalītas grupās, lai saņemtu terapiju ar gemcitabīnu un karboplatīnu (GCb) vai tikai ar karboplatīnu (Cb).
Finnish: Sentraalisen tilan keskimääräinen jakautumistilavuus: 18 l/m
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums centrālajā telpā: 18 l/m
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (jotka perustuvat spontaaneihin raportteihin); esiintymistiheydet eivät ole tiedossa
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze (spontāni ziņojumi): biežums nav zināms (nevar noteikt, izmantojot pieejamos datus).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatvērts flakons: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Finnish: Turvotus (esimerkiksi nilkkojen, sormien, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen)
Latvian: Tūska (potīšu, plaukstu, pēdu, sejas pietūkums).
Finnish: Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi perusteella.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un vispārējā veselības stāvokļa.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi myös, että koska tietoja on saatavissa rajoitetusti, valmisteyhteenvedossa ei ole mahdollista ehdottaa annostuksen muutosta potilaille, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, ja että varotoimet vastaavat jo riittävän hyvin saatavissa olevia tietoja.
Latvian: Turklāt RAĪ uzskatīja, ka pieejamo datu ierobežojuma dēļ zāļu aprakstā nav iekļaujamas devu modifikācijas pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, bet piesardzības pasākumi jau pietiekoši atspoguļo pieejamo informāciju.
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Latvian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francija Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Finnish: (vaihteluväli 11-22 l/m
Latvian: (11-22 l/m robežās).
Finnish: Anafylaktiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot) Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus
Latvian: Anafilaktiska reakcija (smaga paaugstināta jutība/ alerģiska reakcija).
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), natriumasetaatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), nātrija acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Finnish: 1 000 mg/m2/30 min annoksen jälkeen kanta-aineen pitoisuudet plasmassa ovat yli 5 µg/ml noin 30 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen ja yli 0,4 µg/ml vielä noin tunnin pidempään.
Latvian: Lietojot devu 1000 mg/m 2/30 minūtēs, aptuveni 30 minūtes pēc infūzijas beigām pamatsavienojuma koncentrācija plazmā bija augstāka par 5 µg/ml, bet vēl stundu - augstāka par 0,4 µg/ml.
Finnish: Imetys on keskeytettävä gemsitabiinihoidon ajaksi.
Latvian: Zīdīšana gemcitabīna terapijas laikā ir jāpārtrauc.