FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) wurden GI-Perforationen bei 0,9 % (3/331) der mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten berichtet.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o GI perforacijah poročali pri 0,9 % (3/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom.
German: • Glukose-Spiegel im Blut erhöht oder erniedrigt
Slovenian: • zvišanje ali znižanje ravni glukoze v krvi
German: D-81677 München Tel.: +49 89 2620 432 89
Slovenian: Tel.: +49 89 2620 432 89
German: • Schädigung des Kieferknochens
Slovenian: • okvara čeljustne kosti
German: Bei Patienten, die einen akuten Myokardinfarkt oder eine andere klinisch signifikante thromboembolische Komplikation erleiden, muss Cabozantinib abgesetzt werden.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni miokardni infarkt ali drugi klinično pomembni znaki zapletov trombembolije.
German: • Amylase-Spiegel im Blut erhöht
Slovenian: • zvišanje ravni amilaze v krvi
German: Gastrointestinale Perforation, Fisteln, gastroösophagale Refluxkrankheit, Hämorrhoiden, Schmerzen im Mund, Mundtrockenheit
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bruhanje, stomatitis, konstipacija, bolečine v trebuhu, dispepsija, bolečina v zgornjem predelu trebuha gastrointestinalna perforacija, fistula, gastroezofagealna refluksna bolezen, hemoroidi, bolečina v ustni votlini, suha usta pankreatitis, glosodinija
German: • Magenverstimmung, einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,
Slovenian: • razdražen želodec, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, zaprtjem, prebavnimi motnjami in bolečinami v trebuhu
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) lag die Inzidenz schwerer hämorrhagischer Ereignisse (Grad ≥3) bei 7,3 % (34/467) für die mit Cabozantinib behandelten Patienten.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), je pojavnost dogodkov hude krvavitve (≥ 3. stopnje) pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom, znašala 7,3 % (34/467).
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der ORR-Bewertung gemäß dem unabhängigen radiologischen Expertengremium (IRC) und gemäß Prüfarzt bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek izsledkov ORR po oceni neodvisnih radioloških komisij (IRC, independent radiology committee) in oceni raziskovalca, pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF)
German: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Slovenian: Tel: + 386 1 236 47 00
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der PFS-Beurteilung gemäß dem unabhängigen radiologischen Expertengremium bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek izsledkov PFS po oceni neodvisne radiološke komisije pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) (METEOR)
German: Triglyzeride im Blut erhöht
Slovenian: • zvišanje ravni trigliceridov v krvi
German: • Cholesterin-Spiegel im Blut erhöht
Slovenian: • zvišanje ravni holesterola v krvi
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
German: Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit CABOMETYX zu vermeiden.
Slovenian: Med uporabo zdravila CABOMETYX ne smete zanositi.
German: In einem bidirektionalen Assaysystem mit MDCK-MDR1-Zellen erwies sich Cabozantinib als Inhibitor (IC50 = 7,0 μM), aber nicht als Substrat von P-Glykoprotein (P-gp)-Transportaktivitäten.
Slovenian: Kabozantinib je bil zaviralec (IC50 = 7,0 μM), ne pa tudi substrat prenašalskih aktivnosti Pglikoproteina (P-gp) v sistemu dvosmernega testa z uporabo celic MDCK-MDR1.
German: Färögatan 33
Slovenian: Hviezdoslavova 19
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete
German: Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
German: Crossover von Placebo auf Cabozantinib war während der verblindeten Behandlungsphase nicht erlaubt.
Slovenian: Med zaslepljeno fazo zdravljenja prehod iz skupine s placebom v skupino s kabozantinibom ni bil dovoljen.
German: Hepatische Enzephalopathie
Slovenian: Jetrna encefalopatija
German: Gewichtsabnahme, Anstieg der ALT-, AST-Serumspiegel
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti ALT v serumu, zvišanje vrednosti AST
German: • Schwellung, Schmerzen an Händen und Füßen oder Kurzatmigkeit
Slovenian: • oteklina, bolečina dlani ali stopal ali kratka sapa
German: Arzneistoffe zur Bindung von Gallensalzen
Slovenian: Snovi, ki sekvestirajo žolčne soli
German: Hyprolose
Slovenian: Hipertenzija
German: • Spiegel an Blutblättchen und weißen Blutkörperchen erniedrigt
Slovenian: • nizko število trombocitov in belih krvnih celic
German: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovenian: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
German: Inhalt
Slovenian: Ovojnina
German: Verpackungsgröße
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
German: Diese Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet und sind manchmal schwerwiegend.
Slovenian: Te učinke so opažali pogosto in so včasih hudi.
German: *Gemessen am Ende einer 30minütigen Infusion
Slovenian: * izmerjeno na koncu 30-minutne infuzije
German: Drei Fälle waren unzureichend dokumentiert und wurden von der Bewertung ausgeschlossen.
Slovenian: Trije primeri niso bili zadostno dokumentirani, zato so bili izločeni iz ocene.
German: 20 Monate.
Slovenian: 20 mesecev
German: Lagoas Park, Edifício 9
Slovenian: Lagoas Park, Edificio 9
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: Eine zusätzliche Woche abwarten
Slovenian: Počakajte še en teden
German: Diese Ereignisse können im frühen Verlauf der Behandlung auftreten.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
German: Nach Verdünnung:
Slovenian: Po razredčenju:
German: Reduktion der nächsten Dosis um 25%.
Slovenian: Zmanjšajte naslednji odmerek za 25%.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednji konvenciji:
German: Diese Reaktion war jedoch nicht lebensbedrohlich und die Hunde erholten sich schnell nach Absetzen der Behandlung.
Slovenian: Vendar odziv ni bil smrtno nevaren in psi so si po prekinitvi zdravljenja hitro opomogli.
German: Datum der Zulassung: 21. Juni 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Mai 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja : 19. maj 2006
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
German: Wissen Sie nicht genau, welche Behandlungen Sie erhalten oder unter welchen Krankheiten Sie gelitten haben, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če niste prepričani, kakšna zdravila ste prejemali ali katere bolezni ste imeli, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
German: Abhängig von der Dosis und dem Anwendungsgebiet kann dies 30 Minuten oder länger als eine Stunde (z.B. 90 Minuten) dauern.
Slovenian: Odvisno od odmerka in indikacije lahko infuzija traja od 30 minut do več kot eno uro (npr. 90 minut).
German: Die für Tag 4 vorgesehene Anwendung beider Arzneimittel kann je nach medizinischer Notwendigkeit um bis zu 48 Stunden hinausgeschoben werden.
Slovenian: Dajanje obeh zdravil na 4. dan se lahko odloži do 48 ur, če je to medicinsko potrebno.
German: Myelosuppression war meist leicht oder mäßig ausgeprägt und war kontrollierbar.
Slovenian: Mielosupresija je bila večinoma blaga ali zmerna in obvladljiva.
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht endgültig, begründeten die im Prüfplan definierte finale Analyse.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
German: Andere Nebenwirkungen Zwischen den Infusionen kann Folgendes auftreten:
Slovenian: Drugi neželeni učinki Med posameznimi infuzijami se lahko pojavijo:
German: In schwerwiegenden Fällen können diese Nebenwirkungen bestimmte tägliche Aktivitäten beeinträchtigen und können bis zu 4 Wochen oder länger anhalten, bevor sie vollständig abklingen.
Slovenian: V hujših primerih lahko ti učinki motijo določene vsakodnevne dejavnosti in lahko trajajo kar 4 tedne ali celo dlje, preden popolnoma minejo.
German: Patienten und Ärzte müssen von dieser höheren Inzidenz wissen und gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen.
Slovenian: Bolniki in zdravniki se morajo tega zavedati in ustrezno ukrepati.
German: Die finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS), die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (OS) po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
German: Zwischen den Anwendungen von Bortezomib sollten mindestens 72 Stunden liegen.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki bortezomiba mora preteči najmanj 72 ur.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
German: Vorsicht ist bei Patienten geboten, die andere Anthrazykline erhalten haben.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki so prejemali druge antracikline.
German: Der genaue antitumorale Wirkungsmechanismus von Doxorubicin ist nicht bekannt.
Slovenian: Natančen mehanizem protitumorskega delovanja doksorubicina ni znan.
German: Gelegentlich führte die PPE zu dauerhaftem Therapieabbruch (3,7% - 7,0%).
Slovenian: PPE je redko povzročila dokončno ukinitev zdravila (3,7 do 7,0%).
German: Die Behandlung mit einer oder beiden Substanzen wurde bei 38% der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Slovenian: Zdravljenje z enim ali obema zdraviloma so zaradi pojava neželenih učinkov ukinili pri 38% bolnikov.
German: Eine im Prüfplan festgelegte Zwischenanalyse (basierend auf 249 TTP-Ereignissen) führte aufgrund der Wirksamkeit zur vorgezogenen Beendigung der Studie.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
German: Die durchschnittliche Dauer der meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen (Grad 3/4) für beide Gruppen betrug 30 Tage oder weniger.
Slovenian: Povprečno trajanje najpogostejših hudih neželenih učinkov (3. do 4. stopnja) pri obeh skupinah je bilo 30 dni ali manj.
German: Insgesamt wurde über PPE in 44,0% - 46,1% der Fälle berichtet.
Slovenian: Splošna incidenca PPE je bila 44,0 do 46,1%.
German: Kürzere Intervalle als 10 Tage sind zu vermeiden, da eine Akkumulation des Arzneimittels und eine erhöhte Toxizität nicht ausgeschlossen werden können.
Slovenian: Presledki naj ne bodo krajši od 10 dni, ker ni mogoče izključiti kopičenja zdravila in posledične povečane toksičnosti.
German: Dabei müssen Handschuhe getragen werden.
Slovenian: Pri delu morate uporabljati rokavice.
German: Die Häufigkeit von lichenoider Keratose wurde basierend auf klinischen Studiendaten als „selten" eingestuft.
Slovenian: Pogostnost lihenoidne keratoze je bila na podlagi podatkov kliničnih študij določena kot "redka".
German: Eine Herzinsuffizienz aufgrund einer Kardiomyopathie kann plötzlich, ohne vorherige EKG-Veränderungen, und auch einige Wochen nach Abschluss der Therapie auftreten.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje zaradi kardiomiopatije se lahko pojavi nenadoma in brez predhodnih EKG sprememb, lahko tudi več tednov po koncu zdravljenja.
German: Bei allen Patienten traten mit der Infusion einhergehende Reaktionen hauptsächlich während der ersten Infusion auf.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se infuzijske reakcije pojavile predvsem med prvo infuzijo.
German: Sehr selten < 1/10.000, einschließlich vereinzelte Berichte
Slovenian: < 1/10.000, vključno s posameznimi primeri
German: Gesundheitsexperten empfehlen HIV-infizierten Frauen, ihre Säuglinge auf keinen Fall zu stillen, um eine HIV-Übertragung zu vermeiden.
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki priporočajo, naj s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo, da se prepreči prenos HIV.
German: Eine Besserung erfolgt in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen; in einigen Fällen kann es bis zu 4 Wochen oder länger bis zur völligen Rückbildung dauern.
Slovenian: Izboljšanje običajno nastopi v enem do dveh tednih, v nekaterih primerih pa lahko traja tudi do 4 tedne ali celo dlje, da izpuščaj popolnoma mine.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C gezeigt.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je dokazana za čas 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
German: Enthält vollhydriertes Phosphatidylcholin (aus Sojabohnen) - siehe Abschnitt 4.3.
Slovenian: Vsebuje popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin (iz zrn soje) - glejte poglavje 4.3.
German: Andere weniger häufig beobachtete (< 5%) unerwünschte Nebenwirkungen beinhalteten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Slovenian: Med drugimi, redkejšimi (< 5%) neželenimi učinki so bile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
German: Um einen therapeutischen Erfolg zu erreichen, wird eine Behandlung über zwei bis drei Monate empfohlen.
Slovenian: Za doseganje terapevtskega odziva je priporočljivo bolnike zdraviti dva do tri mesece.
German: Das Risiko einer Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen und das Infektionsrisiko waren in den Brustkrebsstudien ähnlich niedrig.
Slovenian: Tveganje za premajhno število krvnih celic in pojav okužb je bilo podobno majhno tudi v raziskavah raka dojk.
German: Die Ausprägung war meist mild, über schwerwiegende Fälle (Grad 3) wurde in 17% - 19,5% berichtet.
Slovenian: Ti učinki so bili večinoma blagi, o hujših primerih (3. stopnje) pa so poročali v 17 do 19,5% primerov.
German: Der Einfluss von Doxorubicin-Hydrochlorid auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Plodnost Učinka doksorubicinijevega klorida na plodnost pri človeku niso ocenjevali (glejte poglavje 5.3).
German: Die lokale Therapie der Extravasationsstelle mit Eis für einen Zeitraum von ungefähr 30 Minuten kann nützlich sein, um die Reaktion zu lindern.
Slovenian: Približno 30-minutno polaganje ledu na mesto ekstravazacije lahko pomaga ublažiti lokalno reakcijo.
German: Der Toxizitätsgrad in diesen Tabellen basiert auf den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI-CTC).
Slovenian: Stopnja toksičnosti, navedena v teh preglednicah, temelji na merilih NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
German: Grad 4 (diffuse oder lokale Prozesse, die zu infektiösen Komplikationen, bettlägerigem Zustand oder Hospitalisierung führen)
Slovenian: Stopnja 4 (difuzni ali lokalni procesi, ki povzročajo infekcijske zaplete; priklenjenost na posteljo ali bolnišnično zdravljenje)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
German: Grad 4 (parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich)
Slovenian: Stopnja 4 (potrebno parenteralno ali enteralno hranjenje)
German: Daher darf Caelyx nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
German: Nur 13 von diesen 88 Patienten (15%) hatten mindestens eine klinisch signifikante Änderung in ihrer LVEF, definiert als ein LVEF-Wert kleiner als 45% oder eine Abnahme von mindestens 20 Punkten vom Ausgangswert.
Slovenian: Le 13 od teh 88 bolnikov (15%) je imelo vsaj eno klinično pomembno spremembo LVEF, kar je bilo opredeljeno kot LVEF manjši od 45% ali zmanjšanje LVEF za vsaj 20 točk glede na vrednost na začetku raziskave.
German: Andere Symptome des Kaposi-Sarkoms wie eine Schwellung im Bereich des Tumors können ebenfalls verbessert oder zum Verschwinden gebracht werden.
Slovenian: Tudi drugi simptomi Kaposijevega sarkoma, npr. otekanje okrog tumorja, se lahko izboljšajo ali izginejo.
German: Wird bei Patienten diese Nebenwirkung beobachtet, tritt sie in der Regel nach zwei oder drei Behandlungszyklen auf.
Slovenian: Ta učinek se pri bolnikih običajno pojavi po dveh ali treh krogih zdravljenja.
German: Die Infusion kann über eine periphere Vene verabreicht werden.
Slovenian: Infuzija lahko teče v periferno veno.
German: In diesem Fall können entweder die Dosierungsintervalle um 1-2 Wochen gestreckt oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: V tem primeru lahko razmik med odmerki podaljšate za 1 do 2 tedna ali pa zmanjšate odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
German: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Slovenian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
German: Sehr selten
Slovenian: redki zelo redki
German: Ist der Bilirubinwert > 3,0 mg/dl, wird die erste Dosis um 50% reduziert.
Slovenian: Če je koncentracija bilirubina > 3,0 mg/dl, prvi odmerek zmanjšajte za 50%.
German: In den sieben bewerteten Fällen wurden 4 Fälle mit Kausalität „wahrscheinlich" und ein Fall mit Kausalität „möglich" eingestuft.
Slovenian: Med sedmimi pregledanimi primeri, je bila pri 4 primerih ugotovljena verjetna vzročna povezanost in pri 1 primeru možna vzročna povezanost.
German: Für weitere Hinweise zur Zubereitung und besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi in posebnih previdnostnih ukrepih za ravnanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.
German: Caelyx soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Slovenian: Zdravila Caelyx se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker vpliv zdravila pri tej populaciji ni znan.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
German: Caelyx darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete dajati intramuskularno ali subkutano (glejte poglavje 6.6).
German: Eine Bevölkerungsanalyse zeigt, dass ein Alter außerhalb der getesteten Grenzen (21 - 75 Jahre) die Pharmakokinetik von Caelyx nicht signifikant verändert.
Slovenian: Populacijska analiza kaže, da starost v preskušanem razponu (21 do 75 let) bistveno ne spremeni farmakokinetike zdravila Caelyx.
German: Diese Methoden müssen routinemäßig vor Therapiebeginn mit Caelyx angewendet und regelmäßig während der Behandlung wiederholt werden.
Slovenian: Takšen pregled je treba opraviti rutinsko še pred začetkom terapije z zdravilom Caelyx in ga med zdravljenjem redno ponavljati.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatika (Anthrazykline und verwandte Substanzen), ATC-Code: L01DB01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citotoksična zdravila (antraciklinski antibiotiki in sorodne učinkovine), oznaka ATC: L01DB01.
German: PPE*, Alopezie, Hautausschlag
Slovenian: PPE*, alopecija, izpuščaj
German: In seltenen Fällen kann eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen zu schwerwiegenden Infektionen führen.
Slovenian: V redkih primerih lahko premajhno število levkocitov privede do hude okužbe.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Standard-Doxorubicin-HCl Wechselwirkungen zeigen, ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravil, za katera je znano, da medsebojno delujejo s standardnim doksorubicinijevim kloridom, je potrebna previdnost.
German: Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4, die mit dem Arzneimittel in Verbindung steht
Slovenian: V primeru pojava nehematološke toksičnosti 3. ali 4. stopnje, povezane z uporabo zdravila
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Wie Caelyx aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Caelyx in vsebina pakiranja
German: Für alle Patienten
Slovenian: Za vse bolnike
German: Ähnliche Hautläsionen, die als palmar-plantare Erythrodysästhesie bezeichnet werden, wurden auch bei Patienten nach intravenöser Dauerinfusion beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Podobne kožne lezije, ki jih opisujejo kot palmo-plantarno eritrodizestezijo, so opažali tudi pri bolnikih po dolgotrajnih intravenskih infuzijah (glejte poglavje 4.8).
German: Unterstützung durch Wachstumsfaktoren wurde selten ( 5%) und Unterstützung durch Transfusionen wurde bei ca. 15% der Patientinnen benötigt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Redko je bila potrebna podpora z rastnim faktorjem (< 5%), transfuzijo pa je potrebovalo približno 15% bolnic (glejte poglavje 4.2).
German: Gelegentlich  1/1.000, < 1/100
Slovenian:  1/1.000 in < 1/100
German: Lokale Toxizität
Slovenian: Lokalna toksičnost
German: Toleriert der Patient die erste Dosis ohne eine Erhöhung des Serum-Bilirubinspiegels oder der Leberenzyme, so kann die Dosis für den Zyklus 2 auf die nächste Dosisstufe erhöht werden, d.h. wurde die erste Dosis um 25% reduziert, Erhöhung auf die volle Dosis im Zyklus 2, wurde die erste Dosis um 50% reduziert, Erhöhung auf 75% der vollen Dosis im Zyklus 2.
Slovenian: Če bolnik prenese prvi odmerek brez povečanja koncentracije serumskega bilirubina ali jetrnih encimov, lahko odmerek za 2. krog povečate na naslednjo odmerno raven, tj. če je bil prvi odmerek zmanjšan za 25%, ga v 2. krogu povečajte na polni odmerek; če je bil prvi odmerek zmanjšan za 50%, ga v 2. krogu povečajte na 75% polnega odmerka.
German: Diese linearen MPEG-Ketten ragen aus der Liposomenoberfläche heraus und schaffen so eine Schutzschicht, die die Wechselwirkungen zwischen der Lipid-Doppelmembran und Plasmabestandteilen vermindert.
Slovenian: Te linearne skupine MPEG segajo s površine liposomov in oblikujejo zaščitno prevleko, ki zmanjšuje medsebojno delovanje med lipidno dvoplastno membrano in sestavinami plazme.