FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Benlysta est uniquement réservé à une administration sous la peau (voie sous-cutanée).
Slovak: Benlysta sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta ont été évaluées dans une étude randomisée, en double aveugle contrôlée versus placebo, d'une durée de 52 semaines (PLUTO) chez 93 patients pédiatriques ayant un diagnostic de lupus systémique, selon les critères de classification de l'ACR.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii (PLUTO) u 93 pediatrických pacientov s klinickou diagnózou SLE podľa klasifikačných kritérií ACR.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
French: • Regarder par la fenêtre de visualisation afin de vérifier que la solution de Benlysta est incolore à jaune pâle.
Slovak: Pozrite sa do kontrolného okienka, aby ste skontrolovali, či je roztok Benlysty číry až svetložltý.
French: L'incidence des réactions systémiques post-injection et des réactions d'hypersensibilité apparaissant dans les 3 jours suivants l'administration sous-cutanée a été de 7 % dans le groupe recevant Benlysta et 9 % dans le groupe placebo.
Slovak: Výskyt systémových reakcií a reakcií z precitlivenosti po podaní injekcie, objavujúcich sa do 3 dní od subkutánneho podania, bol 7 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 9 % v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
French: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
French: Ne pas toucher cette zone avant l'injection.
Slovak: Nedotknite sa znovu tohto miesta pred podaním injekcie.
French: Différence observée versus placebo (différence moyenne)
Slovak: Pozorovaný rozdiel medzi liečbami oproti placebu (priemerný rozdiel)
French: En raison de son mécanisme d'action, le bélimumab peut interférer avec la réponse immunitaire consécutive à la vaccination.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku môže belimumab ovplyvniť odpoveď na imunizácie.
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli de Benlysta peut être conservé à des températures allant jusqu'à une température maximale de 25°C durant une période de 12 heures.
Slovak: Jednotlivá injekčná striekačka alebo injekčné pero naplnené Benlystou sa môžu uchovávať pri teplote do maximálne 25 °C počas doby trvajúcej najviac 12 hodín.
French: • lupus systémique avec atteinte neurologique centrale sévère et active
Slovak: • závažnom aktívnom lupuse s postihnutím centrálneho nervového systému
French: Les effets indésirables rapportés dans les cas de surdosage étaient semblables à ceux attendus avec le bélimumab.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s prípadmi predávkovania sa zhodovali s nežiaducimi reakciami očakávanými pri belimumabe.
French: • Ne pas réaliser l'injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Slovak: • Nepristúpte k podaniu injekcie, ak nemáte k dispozícii všetky uvedené pomôcky.
French: Aucun des troubles gastro-intestinaux survenus chez les patients en surpoids n'a été grave.
Slovak: Žiadna z týchto gastrointestinálnych nežiaducich udalostí u obéznych pacientov nebola závažná.
French: Il y a 1 flacon dans chaque boîte.
Slovak: V každom balení je 1 injekčná liekovka.
French: • Conserver dans le carton à l'abri de la lumière.
Slovak: • Uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
French: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parme
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
French: Bien que la protéinurie (> 2 g/jour) augmente la clairance du bélimumab et que la diminution de la clairance de la créatinine diminue la clairance du bélimumab, ces effets sont compris dans l'intervalle attendu de la variabilité.
Slovak: 2 g/deň) zvýšila klírens belimumabu a poklesy klírensu kreatinínu znížili klírens belimumabu, tieto účinky boli v predpokladanom rozmedzí variability.
French: Le titulaire de l'AMM devra soumettre le rapport des données à 1 an d'une large étude de tolérance, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, basée sur un protocole validé par le CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne jednoročnú správu obsahujúcu údaje o randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, rozsiahlej štúdii bezpečnosti, a to na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était un critère composite (SRI = SLE Responder Index) défini par une réponse à la semaine 52 par rapport à l'inclusion, pour chacun des critères suivants :
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol zložený cieľ (Index SLE respondérov - t. j. pacientov so SLE, ktorí odpovedali na liečbu), ktorý definoval odpoveď na liečbu ako splnenie každého z nasledujúcich kritérií v 52. týždni v porovnaní so stavom pri zaradení do štúdie:
French: Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux infections des voies respiratoires, les enfants plus jeunes peuvent être exposés à un risque accru d'infections.
Slovak: Benlysta u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií vrátane infekcií močových ciest a dýchacích ciest, mladšie deti môžu mať zvýšené riziko.
French: Population pédiatrique : aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour Benlysta administré par voie sous-cutanée chez les patients pédiatriques.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o Benlyste podávanej subkutánne u pediatrických pacientov.
French: La majorité des patients recevait également un ou plusieurs traitements concomitants pour le lupus systémique comme : corticoïdes, immunosuppresseurs, antipaludéens, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Slovak: Väčšine pacientov bol tiež súbežne podávaný jeden alebo viaceré z nasledujúcich liekov na SLE: kortikosteroidy, imunomodulačné lieky, antimalariká, nesteroidné protizápalové lieky.
French: Angio-œdème, urticaire, éruption cutanée
Slovak: Angioedém, urtikária, vyrážka
French: Benlysta est administré par perfusion pendant 1 heure.
Slovak: Benlysta sa podáva infúziou trvajúcou 1 hodinu.
French: Après 7 ans et demi de traitement (incluant l'étude pivot de 72 semaines), une diminution substantielle et prolongée des différentes souspopulations de lymphocytes B a été observée, conduisant à une réduction médiane de 87 % des lymphocytes B naïfs, de 67 % des lymphocytes B mémoires, de 99 % des lymphocytes B activés, et une réduction médiane de 92 % des cellules plasmatiques après plus de 7 ans de traitement.
Slovak: Po sedem a pol ročnej liečbe (vrátane 72-týždňovej hlavnej („parent") štúdie) sa pozoroval značný a trvalý pokles rôznych podskupín B-buniek, ktorý viedol k 87 % mediánu poklesu počtu naivných B-buniek, k 67 % mediánu poklesu pamäťových B-buniek, k 99 % mediánu poklesu aktivovaných B-buniek a k 92 % mediánu poklesu plazmatických buniek po viac ako 7 rokoch liečby.
French: Avant la perfusion de Benlysta, votre médecin pourra vous administrer des médicaments qui diminueront les réactions à la perfusion.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám pred podaním Benlysty podá lieky, ktoré pomáhajú znižovať výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu.
French: Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux infections des voies respiratoires.
Slovak: Benlysta u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií vrátane infekcií močových ciest a dýchacích ciest.
French: Médicament administré avant la perfusion
Slovak: Liek podaný pred infúziou
French: Si vous souhaitez changer le jour de traitement dans la semaine.
Slovak: Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
French: Les patients étaient randomisés avec le ratio 2:1 afin de recevoir 200 mg de bélimumab ou du placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine durant 52 semaines.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do skupiny s belimumabom 200 mg alebo do skupiny s placebom, podávanými subkutánne raz za týždeň počas
French: • Pas de nouvelle atteinte de système ou d'organe définie par un BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) ou 2 BILAG B, et
Slovak: A pre orgánové postihnutie podľa indexu BILAG (British Isles Lupus Assessment Group - Skupina z Britských ostrov hodnotiaca lupus) alebo 2 nové skóre
French: La première injection de Benlysta en stylo prérempli sera réalisée sous la surveillance de votre médecin ou de votre infirmière.
Slovak: Prvá injekcia Benlysty naplnenej v injekčnom pere vám bude podaná pod dohľadom vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
French: (Figure 2).
Slovak: (Obrázok 2).
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Benlysta, poudre pour solution à diluer pour perfusion (rubrique 4.4).
Slovak: Prečítajte si, prosím, súhrn charakteristických vlastností lieku pre Benlystu prášok na infúzny koncentrát (pozri časť 4.4).
French: Dans l'étude clinique par voie sous-cutanée, qui excluait les patients avec des antécédents de troubles psychiatriques, des événements psychiatriques graves ont été rapportés chez 0,2% (1/556) des patients recevant Benlysta et aucun cas n'a été rapporté chez les patients sous placebo.
Slovak: V klinickej štúdii so subkutánnou liekovou formou, z ktorej boli vylúčení pacienti s psychickými poruchami v anamnéze, boli závažné psychické udalosti hlásené u 0,2 % (1/556) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a neboli hlásené u žiadneho pacienta, ktorému bolo podávané placebo.
French: Parmi les patients ayant présenté une poussée sévère, le jour médian de la première poussée sévère dans l'étude était le Jour 159,5 dans le groupe sous Benlysta et le Jour 82 dans le groupe sous placebo.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k závažnému vzplanutiu ochorenia, bol medián dňa v štúdii, kedy došlo k prvému závažnému vzplanutiu ochorenia, 159,5. deň v skupine s Benlystou a 82. deň v skupine s placebom.
French: Benlysta est administré par perfusion intraveineuse.
Slovak: Benlysta sa podáva intravenóznou infúziou.
French: Toute solution non utilisée dans les flacons doit être jetée.
Slovak: Nepoužitý roztok v injekčných liekovkách sa musí zlikvidovať.
French: Comment conserver Benlysta
Slovak: Ako uchovávať Benlystu
French: La réponse pour les composants individuels du critère principal était cohérente avec celle du SRI (tableau 3).
Slovak: Odpoveď na liečbu z hľadiska jednotlivých zložiek cieľového ukazovateľa sa zhodovala s odpoveďou na liečbu podľa SRI
French: Odds ratio (IC de 95 %) versus placebo
Slovak: Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu
French: L'analyse groupée des deux études a montré que le pourcentage de patients recevant > 7,5 mg/jour de prednisone (ou équivalent) le jour de l'inclusion, et dont la dose moyenne de corticoïde a été diminuée d'au moins 25 % pour atteindre une dose de prednisone (ou équivalent) ≤ 7,5 mg/jour au cours des semaines 40 à 52, était de 17,9 % pour le groupe Benlysta et de 12,3 % pour le groupe sous placebo (p = 0,0451).
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií sa zistilo, že percentuálny podiel pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali > 7,5 mg/deň prednizónu (alebo ekvivalentu) a u ktorých sa priemerná dávka kortikosteroidov znížila minimálne o 25 % na dávku rovnajúcu sa prednizónu ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa, bol 17,9 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 12,3
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation du stylo prérempli.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplneného injekčného pera.
French: Ces réactions sont des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Slovak: Sú to časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
French: Les patients doivent être informés que des réactions d'hypersensibilité sont possibles le jour de la perfusion ou quelques jours après, et doivent être informés des signes et symptômes potentiels, et de leur possible récurrence.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na to, že reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť v deň podania infúzie, alebo niekoľko dní po jej podaní, a majú byť informovaní o možných prejavoch a príznakoch a možnosti ich návratu.
French: Les patients souffrant d'un lupus systémique passant d'un traitement de 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines à un traitement de 200 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine en utilisant un intervalle de passage d'une forme à une autre de 1 à 4 semaines avaient lors de leur première injection par voie sous-cutanée, des concentrations sériques pré-dose de bélimumab proches de leur future concentration à l'état d'équilibre par administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Slovak: U pacientov so SLE, ktorí prešli z dávky 10 mg/kg podávanej intravenózne raz za 4 týždne na dávku 200 mg podávanú subkutánne raz za týždeň, pričom prechod sa uskutočnil v intervale 1 až 4 týždňov, sa koncentrácie belimumabu v sére zistené pred podaním prvej subkutánnej dávky približovali výslednej minimálnej (trough) koncentrácii belimumabu v rovnovážnom stave dosiahnutej po subkutánnom podávaní (pozri časť 4.2).
French: La perfusion doit être immédiatement interrompue si le patient présente un effet indésirable susceptible d'engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Ak u pacienta vznikne potenciálne život ohrozujúca nežiaduca reakcia, podávanie infúzie sa musí ihneď ukončiť (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Après reconstitution, la solution contient 80 mg de bélimumab par ml.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 80 mg belimumabu na ml.
French: Les instructions d'utilisation du stylo prérempli sont fournies à la fin de cette notice.
Slovak: Návod na použitie naplneného injekčného pera je uvedený na konci tejto písomnej informácie.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Benlysta Comment utiliser Benlysta
Slovak: Čo je Benlysta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
French: Après avoir suivi la formation sur l'utilisation de la seringue préremplie, votre médecin ou votre infirmière pourra décider si vous êtes en mesure de vous injecter vous-même le traitement ou si votre soignant sera en mesure de vous l'administrer.
Slovak: Po tom, ako budete zaškolený v používaní injekčnej striekačky, sa váš lekár alebo zdravotná sestra môžu rozhodnúť, že si injekciu môžete podávať vy sám alebo že vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
French: • Si nécessaire, appliquer une boule de coton ou un tampon de gaze sur le site d'injection.
Slovak: • Ak je to potrebné, na miesto vpichu pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec.
French: Chaque flacon contient 400 mg de bélimumab (80 mg/ml après reconstitution)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Benlysta.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete používať Benlystu.
French: • Insérer entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), en mimant un mouvement de fléchette.
Slovak: Zaveďte celú ihlu do kožnej riasy pod miernym uhlom (45 °) rýchlym a ráznym pohybom (ako pri hode šípky).
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés avant ou pendant un traitement par Benlysta
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať tesne pred začiatkom liečby alebo počas liečby
French: Après avoir suivi la formation sur l'utilisation du stylo prérempli, votre médecin ou votre infirmière pourra décider si vous êtes en mesure de vous injecter vous-même le traitement ou si votre soignant sera en mesure de vous l'administrer.
Slovak: Po tom, ako budete zaškolený v používaní injekčného pera, sa váš lekár alebo zdravotná sestra môžu rozhodnúť, že si injekciu môžete podávať vy sám alebo že vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
French: Réponse
Slovak: Respondéri
French: La diminution de la clairance systémique estimée selon le modèle de pharmacocinétique de population pour les patients dans la partie moyenne des catégories d'insuffisance rénale comparée aux patients avec une clairance moyenne de la créatinine (79,9 ml/min.)
Slovak: Pokles systémového klírensu odhadnutý podľa populačného farmakokinetického (FK) modelovania u pacientov, ktorí v rámci stupňov poruchy funkcie obličiek dosahovali stredné hodnoty, v porovnaní s pacientmi s mediánom klírensu kreatinínu v populácii pacientov pre FK analýzu (79,9 ml/min) bol nasledovný: 1,4
French: Des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives associées à la prise de Benlysta administré par voie sous-cutanée et nécessitant une interruption permanente du traitement ont été rapportées chez 0,2 % des patients recevant Benlysta et chez aucun patient recevant du placebo.
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace so subkutánnym podávaním Benlysty a vyžadujúce trvalé ukončenie liečby boli hlásené u 0,2 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a neboli hlásené u žiadneho pacienta, ktorému bolo podávané placebo.
French: Benlysta ne doit pas être administré conjointement à d'autres produits par la même voie intraveineuse.
Slovak: Benlysta sa nemá podávať infúziou súbežne s inými látkami rovnakou intravenóznou hadičkou.
French: Des instructions d'utilisation détaillées relatives à l'administration par voie sous-cutanée de Benlysta en stylo ou en seringue prérempli sont disponibles à la fin de la notice (voir « Instructions d'utilisation étape-parétape »).
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Benlysty naplnenej v injekčnom pere alebo v injekčnej striekačke sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa (pozri Podrobný návod).
French: • si vous avez eu une greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene alebo kmeňových buniek.
French: Odds ratio (IC de 95%) versus Placebo *Les 5 critères PRINTO/ACR correspondaient au changement en pourcentage à 52 semaines : Evaluation globale des parents (Parent's Global Assessment = Parent GA), PGA, score SELENA-SLEDAI, protéinurie des 24 heures et Echelle qualité de vie pédiatrique-domaine d'activité physique (PedsQL GC).
Slovak: *Päť zložiek odpovede na liečbu podľa kritérií PRINTO/ACR pozostávalo z percentuálnej zmeny v 52. týždni: v celkovom hodnotení rodičom (Parent's Global Assessment, Parent GA), v PGA, v skóre SELENA-SLEDAI, v proteinúrií stanovenej na základe 24-hodinového zberu moču a v skóre domény fyzického fungovania hodnotenej v rámci dotazníka PedsQL-GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic
French: • migraine.
Slovak: • migréna.
French: Des modifications des biomarqueurs ont été observées au cours des essais cliniques avec Benlysta administré par voie intraveineuse.
Slovak: V klinických štúdiách s Benlystou podávanou intravenózne boli pozorované zmeny biomarkerov.
French: Après environ 7 ans, une réduction médiane de 28 % des taux d'IgG a été observée, avec 1,6 % des sujets ayant présenté une diminution des taux d'IgG en-dessous de 400 mg/dl. Au cours de l'étude, l'incidence rapportée des effets indésirables est restée globalement stable ou a diminué.
Slovak: Po približne 7 rokoch sa pozoroval 28 % medián poklesu hladín IgG, pričom u 1,6 % jedincov došlo k poklesu hladín IgG na hodnotu pod 400 mg/dl.
French: La reconstitution dure normalement 10 à 15 minutes après l'injection d'eau PPI.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 10 až 15 minút po pridaní vody, ale môže trvať až 30 minút.
French: Affections du système nerveux
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
French: La tolérance du bélimumab chez les patients présentant un lupus systémique a été évaluée au cours de 3 études par voie intraveineuse contrôlées versus placebo réalisées avant l'autorisation de mise sur le marché de Benlysta, d'une étude par voie sous-cutanée contrôlée versus placebo et d'une étude par voie intraveineuse contrôlée versus placebo menée après commercialisation.
Slovak: Bezpečnosť belimumabu u pacientov so SLE sa hodnotila v 3 predregistračných, placebom kontrolovaných štúdiách s intravenóznou liekovou formou, v 1 placebom kontrolovanej štúdii so subkutánnou liekovou formou a v jednej postmarketingovej, placebom kontrolovanej štúdii s intravenóznou liekovou formou.
French: Si une leucoencéphalopathie multifocale progressive est suspectée, le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie ďalších dávok sa musí pozastaviť, až kým sa PML nevylúči.
French: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Slovak: Campus Drive Rockville, MD 20850
French: C'est important car cela vous permet de confirmer que toute la dose a bien été injectée.
Slovak: aby ste overili, či bola podaná celá dávka.
French: Au cours des essais cliniques, environ 0,9 % des patients adultes ont présenté des réactions graves liées à la perfusion et des réactions graves d'hypersensibilité incluant : réaction anaphylactique, bradycardie, hypotension, angio-œdème et dyspnée.
Slovak: V klinických štúdiách postihli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti približne 0,9 % dospelých pacientov a zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu, angioedém a dyspnoe.
French: Utilisation concomitante avec un traitement ciblant les lymphocytes B ou avec le cyclophosphamide
Slovak: Súbežné použitie s liečbou zameranou na ovplyvnenie B-buniek alebo s cyklofosfamidom
French: Chaque flacon contient 120 mg de bélimumab (80 mg/ml après reconstitution)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)
French: Affections du système immunitaire
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté
French: Choisir et nettoyer le site d'injection Choisir le site d'injection
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu a očistite ho Zvoľte si miesto vpichu
French: L'apparition d'anticorps neutralisants et d'anticorps non spécifiques anti-bélimumab dans la population étudiée n'est donc pas connue.
Slovak: Skutočný výskyt neutralizujúcich protilátok a nešpecifických protilátok proti liečivu v sledovanej populácii pacientov preto nie je známy.
French: Les médicaments qui diminuent votre système immunitaire, comme Benlysta, peuvent vous mettre plus à risque d'avoir une infection du cerveau appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP).
Slovak: Lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane Benlysty, vás môžu vystaviť vyššiemu riziku vzniku zriedkavej, ale závažnej a život ohrozujúcej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
French: Chez les patients présentant des taux de complément bas, une normalisation des taux de C3 et C4 a été observée à la semaine 52 chez respectivement 38 % et 44 % des patients sous Benlysta et chez 17 % et 18 % de ceux sous placebo.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 38 % a 44 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 17 % a 18
French: En utilisant le critère d'évaluation de la réponse lupique juvénile du Paediatric Rheumatology International Trials Organisation / American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), une proportion plus importante de patients pédiatriques traités par Benlysta ont démontré une amélioration par rapport aux patients pédiatriques sous placebo (Tableau 4).
Slovak: College of Rheumatology, PRINTO/ACR) sa zlepšenie preukázalo u vyššieho percentuálneho podielu pediatrických pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (tabuľka 4).
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation de la seringue préremplie.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplnenej injekčnej striekačky.