FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Latvian: Pacientu reģistra ikgadējais ziņojums par 2008.-2009.g. salīdzinājumā ar 2012. gada martu.
Slovenian: • Odbor je bil mnenja, da podatki podpirajo trditev o klinični superiornosti zdravila Tobramycin VVB v primerjavi z zdravilom TOBI Podhaler na podlagi večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije v skladu s členom 8(3)(c) Uredbe (ES) št. 141/2000 v povezavi s členom 3(3)(d)(2) Uredbe (ES) št. 847/2000;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dati pamato apgalvojumu par Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler, pamatojot to ar lielāku zāļu lietošanas drošību būtiskai mērķa populācijas daļai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 kopā ar Regulas (EK) Nr.
Slovenian: Kašelj (brez produktivnega kašlja) je bil najpogosteje poročani neželeni učinek v celem študijskem obdobju (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %), kljub temu, da je bil kot izhodiščni simptom prisoten pri enakem deležu bolnikov (42 %) v obeh skupinah.
Latvian: TIS: 31,1%), neskatoties uz to, ka novēroja tādā pašā pacientu daļā (42%) abās grupās no sākumstāvokļa simptomiem.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, v državah članicah
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Slovenian: Predlagatelj
Latvian: Pietikuma iesniedzējs, adrese
Slovenian: Država članica EU/EGP
Latvian: ES/EEA
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom pred začetkom zdravljenja.
Latvian: Šajā gadījumā, pirms terapijas uzsākšanas, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati po obroku hrane s kozarcem vode.
Latvian: Zāles jālieto pēc maltītes, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: Večina primerov ni izraženih kot resnih in izzvenijo sami.
Latvian: Galvenokārt šie gadījumi nebija smagi un izzuda paši no sevis.
Slovenian: Tolperizon ne vpliva na učinke alkohola na CŽS.
Latvian: Tolperizons neietekmē alkohola iedarbību uz CNS.
Slovenian: Kaj je zdravilo {Izmišljeno ime zdravila} in za kaj ga uporabljamo Tolperizon je zdravilo, ki deluje na osrednji živčni sistem.
Latvian: Kas ir {piešķirtais nosaukums} un kādam nolūkam tās lieto Tolperizons ir zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti [treba je vstaviti naslednje besedilo]
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības [jāiekļauj zemāk minētais teksts]
Slovenian: Varnostni profil tablet, ki vsebujejo tolperizon, je podprt s podatki, zbranimi na več kot 12.000 bolnikih.
Latvian: Tolperizonu saturošu tablešu drošības profils balstīts uz datiem par vairāk nekā 12 000 pacientu.
Slovenian: O življenjsko nevarnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali zelo redko.
Latvian: Dzīvību apdraudošas paaugstinātas jutības reakcijas ziņotas ļoti reti.
Slovenian: Če se kateri koli od teh simptomov pojavi pri vas, takoj prenehajte jemati to zdravilo in obvestite zdravnika ali najbližji oddelek nujne medicinske pomoči.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā.
Slovenian: Biološka uporabnost tolperizona je zmanjšana, kadar se jemlje brez hrane, zato je priporočljivo dosledno jemanje v povezavi z obroki hrane (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Tolperizona biopieejamība ir samazināta, ja tas lietots tukšā dūšā, tādēļ ieteicama lietošana saistībā ar ēdienreizēm (skatīt arī 4.2 un 5.2 apakšpunktus).
Slovenian: [treba je izbrisati naslednje besedilo, kot je primerno]
Latvian: [zemāk minētais teksts jāsvītro, ja nepieciešams]
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki …zmedenost, huda alergijska reakcija (alergijski šok)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības … apjukums, smagas alerģiskas reakcijas (alerģisks šoks)
Slovenian: In vitro poskusi na humanih jetrnih mikrosomih in humanih hepatocitih niso pokazali značilnega zaviranja ali indukcije drugih izoencimov CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Latvian: In vitro eksperiments cilvēka aknu mikrosomās un cilvēka hepatocītos neliecina par nozīmīgu citu CYP izoenzīnu (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) inhibīciju vai indukciju.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas:
Slovenian: Nezadosten vnos hrane lahko zmanjša biološko uporabnost tolperizona.
Latvian: Nepietiekama uztura uzņemšana var samazināt tolperizona biopieejamību.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino tolperizon ali kemijsko podoben eperizon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu tolperizonu vai ķīmiski līdzīgu eperizonu, vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: V podatkih iz obdobja trženja predstavljajo preobčutljivostne reakcije, povezane z dajanjem tolperizona, 50 - 60 % delež primerov, o katerih so poročali.
Latvian: Pēcreģistrācijas datos, paaugstinātas jutības reakcijas, kas saistītas ar tolperizona lietošanu, veido aptuveni 50-60% no ziņotajiem gadījumiem.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja z drugimi osrednje delujočimi mišičnimi relaksanti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka tolperizona.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi citus centrālās darbības muskuļu relaksantus, jāapsver tolperizona devas samazināšana.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na tolperizon, ne smete jemati tega zdravila.
Latvian: Ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret tolperizonu, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Slovenian: Zaradi raznolikosti presnovnih poti tolperizona ni pričakovati povečanja izpostavljenosti tolperizonu po sočasnem dajanju s substrati CYP2D6 in/ali drugimi učinkovinami.
Latvian: Tolperizona metabolisma ceļu daudzveidības dēļ nav sagaidāma palielināta tolperizona iedarbība pēc vienlaicīgas CYP2D6 substrātu un/vai citu zāļu lietošanas.
Slovenian: Farmakokinetične študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, in sicer z dekstrometorfanom, ki je substrat CYP2D6, nakazujejo, da sočasno dajanje s tolperizonom lahko poveča koncentracijo učinkovin, ki se presnavljajo predvsem s CYP2D6, kot so tioridazin, tolterodin, venlafaksin, atomoksetin, desipramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Latvian: Farmakokinētiskie zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP2D6 substrātu dekstrometorfānu norāda, ka tolperizona vienlaicīga lietošana var paaugstināt zāļu, kas galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP2D6, līmeni asinīs, tādu kā tioridazīns, tolterodīns, venlafaksīns, atomoksetīns, dezipramīns, dekstrometorfāns, metoprolols, nebivolols, perfenazīns.
Slovenian: PRILOGA III USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Latvian: PIELIKUMS ATBILSTOŠIE ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTI
Slovenian: Tolperizon ojača učinek niflumske kisline, zato je v primeru sočasnega dajanja treba razmisliti o zmanjšanju odmerka niflumske kisline ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID).
Latvian: Tolperizons pastiprina niflumīnskābes iedarbību, tādēļ lietojot vienlaikus ar tolperizonu, jāapsver niflumīnskābes vai citu NPL devas samazināšanu.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so obsegale tako blage kožne reakcije kot hude sistemske reakcije vključno z anafilaktičnim šokom.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas bija robežās no vieglām ādas reakcijām līdz smagām sistēmiskām reakcijām, tajā skaitā anafilaktisks šoks.
Slovenian: zmedenost (zelo redki), čezmerno znojenje (redki)
Latvian: apjukums (ļoti reti), hiperhidroze (reti)
Slovenian: Pri ženskah, bolnikih s preobčutljivostjo na druga zdravila ali alergijo v anamnezi je tveganje večje.
Latvian: Sievietēm, pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citām zālēm vai alerģiju anamnēzē var būt paaugstināts risks.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da so pozorni za kakršne koli simptome, ki so združljivi s preobčutljivostjo in da takoj prenehajo jemati tolperizon ter poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavi kateri od tovrstnih simptomov.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību pret jebkuriem simptomiem, kas atbilst paaugstinātai jutībai, un, ja šādi simptomi rodas, pārtraukt tolperizona lietošanu, kā arī meklēt medicīnisku palīdzību.
Slovenian: Zgodnji znaki preobčutljivosti so: rdečica, izpuščaj, hudo srbenje kože (z izboklimi oteklinami), sopenje, težave z dihanjem z ali brez otekanja obraza, ustnic, jezika in/ali grla, težave s požiranjem, hiter srčni utrip, nizek krvni tlak, nagel padec krvnega tlaka.
Latvian: Agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes ir: pietvīkums, izsitumi, smaga ādas nieze (ar paceltiem izsitumiem), sēkšana, apgrūtināta elpošana ar vai bez sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūskas, apgrūtināta rīšana, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, strauja asinsspiediena pazemināšanās.
Slovenian: V primeru znane preobčutljivosti na lidokain je med dajanjem tolperizona potrebna večja previdnost zaradi možnih navzkrižnih reakcij.
Latvian: Zināmas paaugstinātas jutības pret lidokaīnu gadījumā, tolperizona lietošanas laikā ir pamatota pastiprināta piesardzība iespējamu krustenisko reakciju dēļ.
Slovenian: Če imate znano alergijo na lidokain, obstaja večja verjetnost, da ste alergični na tolperizon.
Latvian: Ja Jums ir zināma alerģija pret lidokaīnu, Jums ir lielāks alerģijas pret tolperizonu risks.
Slovenian: Po teh podatkih so najpogosteje obravnavani organski sistemi bolezni kože in podkožja, splošne težave, bolezni živčevja in bolezni prebavil.
Latvian: Saskaņā ar šiem datiem, visbiežāk skartās orgānu sistēmu klases ir ādas un zemādas audu bojājumi, vispārēji traucējumi, neiroloģiski traucējumi un kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Slovenian: Pri ženskah, starejših bolnikih ali tistih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili (zlasti z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID)), obstaja večje tveganje za pojav preobčutljivostnih reakcij.
Latvian: Sievietēm, vecāka gadagājuma pacientiem vai pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar citām zālēm (galvenokārt, NPL) varētu būt lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks.
Slovenian: Čeprav je tolperizon spojina z osrednjim delovanjem, je možnost, da bi povzročil sedacijo, majhna.
Latvian: Lai arī tolperizons ir centrālās darbības savienojums, tā spēja izraisīt sedāciju ir zema.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med jemanjem tolperizona pojavi omotica, somnolenca, motnja pozornosti, epilepsija, zamegljen vid ali mišična šibkost, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom.
Latvian: Pacientiem, kuri tolperizona lietošanas laikā novēro reiboni, miegainību, uzmanības traucējumus, epilepsiju, neskaidru redzi vai muskuļu vājumu, jākonsultējas ar savu ārstu.
Slovenian: Prav tako kaže, da obstaja pri bolnikih z alergijami na zdravila ali alergijskimi boleznimi ali stanji (kot so atopija, seneni nahod, astma, atopični dermatitis z veliko vrednostjo IgE v krvi, urtikarija) v anamnezi ali pri tistih, ki imajo sočasno prisotno virusno okužbo, večje tveganje za pojav alergijske reakcije na to zdravilo.
Latvian: Pacientiem, kuriem jebkad ir bijusi alerģija pret zālēm vai alerģiskas slimības vai stāvokļi (tādi kā atopija: siena drudzis, astma, atopiskais dermatīts ar augstu IgE līmeni serumā, nātrene), vai kuri tolperizona lietošanas laikā slimo ar vīrusu infekcijām, varētu būt arī lielāks alerģisku reakciju pret šīm zālēm risks.
Slovenian: Kako jemati zdravilo {Izmišljeno ime zdravila}
Latvian: Kā lietot {piešķirtais nosaukums}
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za zdravljenje bolezensko povečanega tonusa skeletnih mišic po možganski kapi.
Latvian: Tās paredzētas patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo eritem, izpuščaj, urtikarijo, pruritus, angioedem, tahikardijo, hipotenzijo in dispnejo.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, izsitumi, nātrene, nieze, angioneirotiskā tūska, tahikardija, hipotensija vai aizdusa.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati in nadomestiti z naslednjim besedilom]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošo] - Spasticitātes simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija Tolperizona drošība un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Slovenian: Kljub temu, da je tolperizon osrednje delujoča spojina, ne sproža sedacije.
Latvian: Lai arī tolperizons ir centrālas darbības savienojums, tas neizraisa sedāciju.
Slovenian: Redki neželeni učinki …čezmerno znojenje
Latvian: Retas blakusparādības … pastiprināta svīšana
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, tega zdravila ne smete jemati.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jums nevajadzētu lietot šīs zāles.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO (PERORALNE FARMACEVTSKE OBLIKE, KI VSEBUJEJO TOLPERIZON) [v ustrezna poglavja je treba vstaviti naslednje besedilo]
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (TOLPERIZONU SATUROŠAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS ZĀĻU FORMAS)
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Tolperizona drošība un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [treba je vstaviti naslednje besedilo]
Latvian: Devas un lietošanas veids [jāiekļauj zemāk minētais teksts]
Slovenian: Če ste alergični na zdravilno učinkovino (tolperizonijev klorid) ali zdravila, ki vsebujejo eperizon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Kas jāzina pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas Nelietojiet {piešķirtais nosaukums} šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (tolperizona hidrohlorīdu) vai eperizonu saturošām zālēm, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter priporočljiva individualna titracija s skrbnim spremljanjem bolnikovega stanja in delovanja jeter.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama individuāla titrēšana un rūpīga pacienta stāvokļa un aknu darbības novērošana.
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic priporočljiva individualna titracija s skrbnim spremljanjem bolnikovega stanja in delovanja ledvic.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama individuāla titrēšana un rūpīga pacienta stāvokļa un nieru darbības novērošana.
Slovenian: Zato je možno zdravilo kombinirati z drugimi sedativi, hipnotiki in pomirjevali.
Latvian: Tādēļ to var lietot kopā ar sedatīviem līdzekļiem, miega līdzekļiem un trankvilizatoriem.
Slovenian: Če imate hude težave z jetri, tega zdravila ne smete jemati.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jums nevajadzētu lietot šīs zāles.
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnost in učinkovitost tolperizona pri otrocih nista bili dokazani.
Latvian: Bērni un pusaudži Tolperizona drošība un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z okvaro ledvic je malo in v tej skupini bolnikov so opazili večjo pogostnost pojavljanja neželenih učinkov.
Latvian: Pieredze pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ierobežota un šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila {Izmišljeno ime zdravila} pri vas pojavi omotica, bolezenska zaspanost, motnja pozornosti, epilepsija, zamegljen vid ali mišična šibkost, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja {piešķirtais nosaukums} lietošanas laikā novērojat reiboni, miegainību, uzmanības traucējumus, epilepsiju, neskaidru redzi vai muskuļu vājumu, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Vaš redni zdravniški nadzor bo vključeval pogosto spremljanje delovanja jeter in vašega stanja med zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime zdravila}, ker so pri tovrstni skupini bolnikov zabeležili večjo pogostost pojavljanja neželenih učinkov.
Latvian: Ārstēšanas ar {piešķirtais nosaukums} laikā Jūsu regulārā medicīniskā apskate ietvers biežu aknu darbības un Jūsu stāvokļa uzraudzību, jo šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības.
Slovenian: Vaš redni zdravniški nadzor bo vključeval pogosto spremljanje delovanja ledvic in vašega stanja med zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime zdravila}, ker so pri tovrstni skupini bolnikov zabeležili večjo pogostost pojavljanja neželenih učinkov.
Latvian: Ārstēšanas ar {piešķirtais nosaukums} laikā Jūsu regulārā medicīniskā apskate ietvers biežu nieru darbības un Jūsu stāvokļa uzraudzību, jo šajā pacientu grupā biežāk novērotas blakusparādības.
Slovenian: V obdobju trženja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (zdravilna učinkovina v zdravilu {Izmišljeno ime zdravila} so kot o najpogostejših neželenih učinkih poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības par tolperizonu ({piešķirtais nosaukums} aktīvā viela) saturošām zālēm bija paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovenian: Uporaba tolperizona ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tolperizona lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Tolperizona ne smemo ponovno dajati po epizodi preobčutljivosti na tolperizon.
Latvian: Pēc paaugstinātas jutības pret tolperizonu epizodes, tolperizonu nedrīkst lietot atkārtoti.
Slovenian: [treba je izbrisati naslednje besedilo, kot je primerno] Primera preobčutljivosti s smrtnim izidom po zdravljenju s tolperizonom niso zabeležili.
Latvian: Paaugstinātas jutības gadījumi ar letālu iznākumu pēc tolperizona terapijas nav reģistrēti.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (PERORALNE FARMACEVTSKE OBLIKE, KI VSEBUJEJO TOLPERIZON)
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (TOLPERIZONU SATUROŠAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS ZĀĻU FORMAS) 4.1.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so bili najpogosteje poročani neželeni učinki preobčutljivostne reakcije.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības par tolperizonu bija paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovenian: Uporaba tolperizona ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem tolperizona lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Obrok z veliko vsebnostjo maščob poveča biološko uporabnost peroralno danega tolperizona za približno 100 % in poveča plazemsko koncentracijo za približno 45 %, v primerjavi s pogoji na tešče, ter odloži čas največje plazemske koncentracije za približno 30 minut.
Latvian: 45%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, kad laiks līdz maksimuma sasniegšanai ir aizkavēts par apm.
Slovenian: Tolperizon deluje na 3 ravneh:
Latvian: Tolperizons iedarbojas trīs līmeņos:
Slovenian: CHMP je torej v skladu s členom 32(4)(d) Direktive 2001/83/ES priporočil:
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punkta (d) apakšpunktu CHMP ieteica:
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni povsem znan.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms pilnībā nav zināms.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tolperizon, so trenutno odobrena v naslednjih državah EU: v Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji ter v Slovaški republiki.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas šādās ES valstīs: Bulgārija, Čehijas Republika, Vācija, Kipra, Latvija, Lietuva, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Slovenian: Učinek je bil dokazan na različnih živalskih modelih.
Latvian: Šī iedarbība ir labi pierādīta vairākos dzīvnieku modeļos;
Slovenian: Nemčija je 15. julija 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: 2011. gada 15. jūlijā Vācija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ar papildinājumiem.
Slovenian: CHMP se je posvetoval tudi s svojo znanstveno svetovalno skupino za nevrologijo (SAG).
Latvian: CHMP konsultējās arī ar tās Neiroloģijas zinātnisko padomdevēju grupu (SAG).
Slovenian: Obstaja nekaj študij, v katerih je bila uporabljena parenteralna oblika.
Latvian: Ir daži pētījumi, kuros tika izmantota parenterālā zāļu forma.
Slovenian: Razhajajoča se stališča so priložena temu mnenju.
Latvian: Šim atzinumam ir pievienota informācija pa atšķirīgiem viedokļiem.
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Latvian: Pārskatīšanas procedūra
Slovenian: Poleg tega so vsi bolniki na začetku prejemali odmerke, višje od odobrenih.
Latvian: Turklāt visi pacienti sāka saņemt devas, kas pārsniedza apstiprināto devu.
Slovenian: Zato velja, da učinkovitost zdravila v zvezi s temi indikacijami ni dokazana.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka efektivitāte attiecībā uz šīm indikācijām nav pierādīta.
Slovenian: Najmanj ena od držav članic je potrdila indikacije, naštete v nadaljevanju (besedilo indikacije se lahko od zdravila do zdravila razlikuje):
Latvian: Šādas indikācijas ir reģistrētas vismaz vienā dalībvalstī (indikāciju formulējums dažādām zālēm var mainīties):
Slovenian: Izvedena ni bila nobena študija, ki bi bila skladna z dobro klinično prakso, obstajajo pa ena aktivno nadzorovana preiskava in nekaj opazovalnih študij.
Latvian: Nav labai klīniskai praksei atbilstošu pētījumu, ir viens aktīvi kontrolēts pētījums un daži novērošanas pētījumi.
Slovenian: Ta indikacija pretežno temelji na študiji, ki jo je izvedla Stamenova (2005), in je sicer sprejemljive kakovosti.
Latvian: Šo indikāciju galvenokārt atbalsta Stamenova (2005) pētījums, kura kvalitāte ir pieņemama.
Slovenian: Skupni zaključek
Latvian: Vispārējais secinājums
Slovenian: Podatke, na voljo v zvezi s to indikacijo, sta zagotovili dve opazovalni študiji (1986 in 1989), ki sta skupaj zajeli 166 bolnikov, ki so nekaj tednov dnevno prejemali 450 mg tolperizona.
Latvian: Par šo indikāciju pieejamie dati iegūti divos novērošanas pētījumos (1986. un 1989. gadā), kopumā par 166 pacientiem, kuriem dažas nedēļas tika doti 450 mg tolperizona dienā.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo tolperizon (glejte Prilogo I)
Latvian: Tolperizonu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Pogoji za dovoljenja za promet z zdravilom so določeni v Prilogi IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības ietekmējošie nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Slovenian: Po drugi strani predčasno zaključena študija AV650-018 podjetja Avigen (2007) ni pokazala nobenih učinkov pri populaciji bolnikov z multiplo sklerozo.
Latvian: Toties priekšlaikus pārtrauktajā Avigena pētījumā AV650-018 (2007) neizdevās pierādīt iedarbīgumu multiplās sklerozes populācijā.
Slovenian: Tolperizon je mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je bil prvič sintetiziran leta 1956, v klinični praksi pa so ga začeli uporabljati v 60. letih prejšnjega stoletja.
Latvian: Tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants, ko pirmo reizi sintezēja 1956. gadā, un klīniskajā praksē izmanto kopš 1960. gadiem.
Slovenian: Zlasti je znova ocenil štiri združene analize (Alken 2005, Farkas 2011, Varga 2011a in Varga 2011b) randomiziranih kliničnih preskušanj (Pratzel 1995, Struck 2002 in Struck 2004) ter zaprosil delovno skupino za biostatistiko (BSWP), naj poda svoje mnenje o podatkih združenih analiz.
Latvian: Proti, CHMP atkārtoti izvērtēja četras apvienotas nejaušinātu klīnisko pētījumu (Pratzel 1995, Struck 2002 un Struck 2004) analīzes (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a un Varga-2011b) un lūdza Biostatistikas darba grupai (BSWP) sniegt atzinumu par apvienotās analīzes datiem.
Slovenian: Vmesni rezultati analiz so pokazali, da učinki niso dosegli statistične značilnosti v nobenem od zaključenih opazovanih dogodkov učinkovitosti.
Latvian: Starpposmu analīzes rezultāti liecināja, ka neizdevās sasniegt statistisku nozīmīgumu nevienā no novērtētajiem efektivitātes parametriem.
Slovenian: Aktivno nadzorovana študija je bila odprtega tipa, za kontrolno sredstvo je bil uporabljen pentoksifilin, skupno pa je bilo vključenih 70 bolnikov.
Latvian: Aktīvi kontrolētais pētījums bija atklāts, kontrolei izmantojot pentoksifilīnu, un tajā bija iekļauti kopumā 70 pacienti.