FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Existují-li důkazy o bronchospasmu vyvolaném léčbou, měl by lékař pečlivě zvážit, zda přínosy dalšího užívání přípravku Bronchitol převyšují rizika pro pacienta.
Romanian: În cazul în care există dovezi de bronhospasm indus de terapie, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile utilizării ulterioare de Bronchitol sunt mai mari decât riscurile pentru pacient.
Czech: Nicméně studie provedené s mannitolem podávaným jinými cestami neukázaly žádný účinek na přežití plodu u myší, potkanů a křečků a na vývoj embrya a plodu u potkanů a králíků.
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate cu manitol administrat pe alte căi nu au indicat niciun efect asupra supravieţuirii fetuşilor la şoareci, şobolani şi hamsteri şi asupra dezvoltării embriofetale la şobolani şi iepuri.
Czech: Následkem toho se u Vás může vyskytnout „produktivní kašel" (kašel s vykašláváním), který ovšem také pomáhá odstranit hlen z plic.
Romanian: Drept urmare, puteţi prezenta o „tuse productivă", care ajută, de asemenea, la eliminarea mucusului din plămâni.
Czech: Nechte jej na vzduchu vyschnout - položte jej na bok a nechte náustek otevřený.
Romanian: Lăsaţi-l să se usuce la aer - aşezaţi-l pe o parte cu piesa bucală deschisă.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky proti nachlazení a kašli, mukolytikum.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse şi răceală, mucolitice.
Czech: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irsko.
Romanian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Czech: Každou tobolku je třeba vložit do přístroje zvlášť.
Romanian: Fiecare capsulă se încarcă separat în dispozitiv.
Czech: Ve studii s 18 zdravými mužskými dospělými dobrovolníky činila absolutní biologická dostupnost mannitolu ve formě prášku k inhalaci v porovnání s mannitolem podávaným nitrožilně 0,59 %± 0,15.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 18 voluntari adulţi sănătoşi de sex masculin, biodisponibilitatea absolută a pulberii inhalatorii de manitol comparativ cu biodisponibilitatea manitolul administrat intravenos a fost de 0,59% ± 0,15.
Czech: Ačkoliv přesný mechanismus účinku není znám, inhalovaný mannitol může změnit viskoelastické vlastnosti hlenu, zvýšit hydrataci vrstvy periciliární tekutiny a přispět k zvýšenému odstraňování hlenu ze zadržených sekretů prostřednictvím mukociliární aktivity.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul de acţiune, manitolul administrat inhalator poate modifica proprietăţile vâscoelastice ale mucusului, poate creşte hidratarea stratului de fluid periciliar şi poate contribui la creşterea eliminării mucusului din secreţiile reţinute prin activitatea mucociliară.
Czech: Ten byl pozorován u 8,3 % pacientů v porovnání s 4,0 % pacientů v kontrolní skupině.
Romanian: Aceasta a fost observată la 8,3% dintre pacienţi, în comparaţie cu 4,0% dintre pacienţii din grupul de control.
Czech: Tabulka 3 - Změna FEV1 oproti výchozí hodnotě během 26 týdnů v mITT populaci a populaci dospělých
Romanian: Tabelul 3 - Modificarea FEV1 faţă de valoarea iniţială de referinţă în decurs de 26 de săptămâni la populaţiile mITT şi la pacienţii adulţi
Czech: Objeví-li se kašel a bronchokonstrikce, měl by se pacientovi podat beta2 agonista a v případě potřeby i kyslík.
Romanian: Dacă apar tuse excesivă şi bronhoconstricţie, trebuie să se administreze un beta2-agonist şi oxigen, dacă este necesar.
Czech: Nicméně studie provedené s perorálně podávaným mannitolem neukázaly žádné teratogenní účinky u myší či potkanů při dávkách až 1,6 g/kg ani u křečků při 1,2 g/kg.
Romanian: Totuşi, studiile efectuate cu manitol administrat pe cale orală nu au indicat efecte teratogene la şoareci sau şobolani, la doze de până la 1,6 g/kg, sau la hamsteri, la doze de 1,2 g/kg.
Czech: Váš lékař Vám pomůže vzít si první dávku přípravku Bronchitol a zkontroluje Vám funkci plic před, během a po užití dávky.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi prima doză de Bronchitol şi va verifica funcţia plămânilor dumneavoastră înainte, în timpul şi după administrare.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce mannitolu po inhalačním podání byly velmi podobné hodnotám pozorovaným po perorálním podání.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale manitolului după administrarea inhalatorie au fost foarte similare cu cele observate după administrarea orală.
Czech: To vyžaduje inhalaci obsahu deseti tobolek pomocí inhalátoru dvakrát denně.
Romanian: Pentru această doză este necesară inhalarea conţinutului a zece capsule, prin intermediul dispozitivului inhalator, de două ori pe zi.
Czech: U pacientek byla upravená průměrná změna FEV1 27 ml pro Bronchitol a 44 ml pro kontrolní skupinu, což naznačuje potenciálně nižší prospěch z hlediska plicní funkce při užívání přípravku Bronchitol v porovnání s kontrolou, přestože rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,480).
Romanian: La pacienţii de sex feminin, modificarea mediei ajustate a FEV1 a fost de 27 ml pentru Bronchitol şi 44 ml pentru eşantionul de control, sugerând un beneficiu potenţial inferior al funcţiei pulmonare cu Bronchitol prin comparaţie cu eşantionul de control, deşi diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,480).
Czech: Po žadateli se požaduje, aby po dobu 3 let každých 6 měsíců a po dobu 2 let jednou za rok pravidelně předkládal analýzu studie zkoumající cystickou fibrózu.
Romanian: Solicitantul este invitat să prezinte analize periodice ale studiului FC la fiecare 6 luni timp de 3 ani şi anual timp de 2 ani.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Czech: Celkově ukázalo porovnání AUC mezi dnem 1 a dnem 7 nezávislost farmakokinetiky na čase, svědčící o linearitě při úrovni dávky podávané v této studii.
Romanian: În general, compararea valorilor ASC între Ziua 1 şi Ziua 7 a demonstrat o independenţă temporală a farmacocineticii, indicând liniaritate la valorile de doze administrate în acest studiu.
Czech: Studie 303 neprokázala vyšší léčebný účinek přípravku Bronchitol na FEV1 pro pacientky, u nichž může být průběh základní choroby cystické fibrózy horší než u mužů z důvodů, které doposud nejsou zcela pochopeny.
Romanian: Studiul 303 nu a indicat un efect superior al tratamentului cu Bronchitol asupra FEV1 la pacienţii femei la care afecţiunea subiacentă cu fibrom chistic poate fi mai gravă decât la bărbaţi din motive neînţelese pe deplin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Bronchitol, než jste měl(a) Domníváte-li se, že jste užil(a) příliš velké množství přípravku, okamžitě to oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Bronchitol decât trebuie În cazul în care credeţi că aţi utilizat o cantitate prea mare de medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Bezpečnost/účinnost přípravku Bronchitol u pacientů s astmatem nebyla oficiálně studována.
Romanian: Siguranţa/eficacitatea utilizării Bronchitol la pacienţii cu astm bronşic nu a fost studiată în mod oficial.
Czech: Vyhodnocení zahajovací dávky
Romanian: Evaluarea dozei de iniţiere
Czech: Během užívání přípravku Bronchitol budete nadále běžně užívat další léky, které berete na cystickou fibrózu.
Romanian: În afară de administrarea Bronchitol, veţi continua să utilizaţi, în mod normal, şi celelalte medicamente pe care le luaţi pentru fibroza chistică.
Czech: Přípravek Bronchitol je indikován k léčbě cystické fibrózy (CF) u dospělých od věku 18 let výše jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Romanian: Bronchitol este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste ca terapie adjuvantă la cel mai bun tratament standard.
Czech: Při podávání mannitolu (≤ 5 %) v potravě myším a potkanům po dobu 2 let nebyly pozorovány žádné důkazy karcinogenity.
Romanian: Nu s-au observat semne de carcinogenitate atunci când s-a administrat manitol (≤ 5%) în alimentaţie la şoareci şi şobolani timp de 2 ani.
Czech: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Německo
Romanian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germania
Czech: Kumulativní množství mannitolu vyloučeného do moči za 24hodinové období sběru bylo u inhalovaného (55 %) a perorálního (54 %) mannitolu podobné.
Romanian: Cantitatea cumulativă de manitol filtrată în urină în cursul perioadei de colectare de 24 de ore a fost similară pentru manitolul administrat inhalator (55%) şi oral (54%).
Czech: Přípravek Bronchitol pomáhá tím, že zvyšuje množství vody na povrchu dýchacích cest a v hlenech.
Romanian: Bronchitol ajută prin creşterea cantităţii de apă de la suprafaţa căilor dumneavoastră respiratorii şi din mucusul dumneavoastră.
Czech: Neklinické toxikologické studie naznačují, že mannitol inhalovaný do plic se vstřebává do krevního řečiště, přičemž maximální dosažená koncentrace v séru se objevuje za 1 hodinu.
Romanian: Studiile de toxicologie nonclinică indică faptul că manitolul inhalat în plămâni se absoarbe în fluxul sanguin, concentraţia plasmatică maximă atinsă producându-se la 1 oră.
Czech: Hliníkové/polyamidové/PVC/hliníkové blistry.
Romanian: Blistere duble din aluminiu/poliamidă/PVC/aluminiu.
Czech: Studie s perorálně podávaným mannitolem však nenaznačují žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate cu manitol administrat pe cale orală nu indică efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Czech: Méně časté Snížená chuť k jídlu, diabetes související s CF, dehydratace
Romanian: Scădere a apetitului alimentar, Diabet asociat cu FC, Deshidratare
Czech: Hyperreaktivita na mannitol
Romanian: Hiperreactivitate la manitol
Czech: Vylučování mannitolu do mléka nebylo u zvířat studováno.
Romanian: Eliminarea manitolului în laptele matern nu a fost studiată la animale.
Czech: Není známo, jestli tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament se elimină în laptele matern la om.
Czech: - To umožní, aby tobolka propadla vpřed do otočné komory.
Romanian: - Acest lucru permite capsulei să cadă în faţă în camera de centrifugare.
Czech: 10 tvrdých tobolek a 1 inhalátor
Romanian: 10 capsule şi 1 inhalator
Czech: Jak přípravek Bronchitol vypadá a co obsahuje toto balení:
Romanian: Cum arată Bronchitol şi conţinutul ambalajului:
Czech: - Plynule se zhluboka nadechněte, aby se Vám naplnily plíce - poté dech na 5 vteřin zadržte.
Romanian: - Inspiraţi adânc şi constant pentru a vă umple plămânii - apoi ţineţi-vă respiraţia timp de
Czech: Znovuzavedení či pozastavení podávání přípravku Bronchitol po menších epizodách hemoptýzy by se mělo zakládat na klinickém posouzení.
Romanian: Reinstituirea sau întreruperea tratamentului cu Bronchitol ca urmare a unor episoade mai reduse de hemoptizie trebuie efectuată pe baza deciziei clinice.
Czech: Údaje o podávání mannitolu těhotným ženám jsou omezené.
Romanian: Există date limitate legate de utilizarea manitolului la femeile gravide.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Bronchitol užívat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bronchitol.
Czech: Při nadechování byste měli slyšet „hrkavý" zvuk, jak se tobolka otáčí v inhalátoru.
Romanian: Când inspiraţi, ar trebui să auziţi un „zornăit" pe măsură ce capsula se învârte în inhalator.
Czech: Zahajovací dávka se musí podávat pod lékařským dohledem a musí zahrnovat sledování funkce plic.
Romanian: Etapa de evaluare a dozei de iniţiere trebuie efectuată sub supraveghere medicală şi trebuie să includă monitorizarea funcţiei plămânilor.
Czech: Vezměte si přípravek Bronchitol před fyzioterapií, pokud je součástí Vašeho režimu léčby.
Romanian: Utilizaţi Bronchitol înainte de fizioterapie, dacă aceasta face parte din rutina dumneavoastră de tratament.
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Je-li podezření na hyperreaktivní reakci vyvolanou léčbou, mělo by se podávání přípravku Bronchitol ukončit.
Romanian: Dacă se suspectează o reacţie hiperreactivă indusă de terapie, trebuie să se întrerupă administrarea Bronchitol.
Czech: Pokud není možné provést pacientovi spirometrii nebo provést vyhodnocení zahajovací dávky, nesmí se mu přípravek Bronchitol předepisovat.
Romanian: În cazul în care pacientul nu are posibilitatea de efectuare a spirometriei sau nu poate efectua analiza dozei de iniţiere, Bronchtitol nu trebuie prescris.
Czech: O souběžném užívání hypertonického roztoku chloridu sodného s přípravkem Bronchitol nejsou žádné údaje, protože byl vyloučen z klinických hodnocení fáze 3.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea concomitentă a soluţiei saline hipertone cu Bronchitol deoarece a fost exclusă din studiile de faza 3.
Czech: Na konci podávání zahajovací dávky za sebou budete mít užití 10 tobolek (400 mg), což je množství rovnající se obvyklé dávce.
Romanian: La sfârşitul etapei de evaluare a dozei de iniţiere, veţi ajunge să utilizaţi 10 capsule (400 mg), ceea ce reprezintă doza uzuală.
Czech: Souběžné podávání hypertonického roztoku chloridu sodného nebylo v těchto studiích povoleno.
Romanian: Administrarea concomitentă de soluţie salină hipertonă nu a fost permisă în aceste studii.
Czech: Zopakujte inhalaci, abyste užili svou dávku.
Romanian: Repetaţi inhalarea pentru a vă administra doza.
Czech: Relativní změna % předpokládaná
Romanian: Valoare procentuală absolută prevăzută Valoare procentuală relativă prevăzută
Czech: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Velká Británie.
Romanian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regatul Unit.
Czech: Přípravek Bronchitol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Bronchitol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Krok 1 - 1 tobolka (40 mg) Krok 2 - 2 tobolky (80 mg) Krok 3 - 3 tobolky (120 mg) Krok 4 - 4 tobolky (160 mg)
Romanian: Pasul 1 - 1 capsulă (40 mg) Pasul 2 - 2 capsule (80 mg) Pasul 3 - 3 capsule (120 mg) Pasul 4 - 4 capsule (160 mg)
Czech: Zkontrolujte tobolku - Podívejte se, zda je tobolka prázdná - tobolka se musí v inhalátoru otáčet, aby se vyprázdnila.
Romanian: Verificaţi capsula - Vedeţi dacă este goală capsula - capsula trebuie să se învârtă în inhalator pentru a se goli.
Czech: Počet subjektů s alespoň jednou plicní exacerbací, jak ji definuje protokol (PDPE, definována přítomností nejméně 4 příznaků a známek plus podáním nitrožilních antibiotik), činil ve studii 301 (populace ITT) 18,1 % u skupiny s mannitolem a 28 % u kontrolní skupiny.
Romanian: Numărul de subiecţi cu cel puţin o exacerbare pulmonară definită în protocol (PDPE, definită prin prezenţa a cel puţin 4 simptome şi semne, plus utilizarea de antibiotice intravenoase) a fost de 18,1% în grupul de tratament cu manitol şi de 28% în ramura de control în cadrul studiului 301 (populaţie ITT).
Czech: U studie DPM-CF-303 byla imputace chybějících dat prováděna s využitím přístupu BOCF (baseline observation carried forward), zatímco u studie DPM-CF-301 a DPM-CF-302 nebyla provedena imputace.
Romanian: În DPM-CF-303, imputarea datelor lipsă a fost efectuată utilizând o abordare prin reportarea observației inițiale (BOCF), în timp ce în DPM-CF-301 sau DPM-CF-302 nu s-a efectuat nicio imputare.
Czech: Podíl pacientů, kteří zaznamenali hemoptýzu, včetně hemoptýzy hlášené během exacerbace, byl 7,0 % u skupiny s mannitolem a 7,7% u kontrolní skupiny (viz bod 4.4).
Romanian: Proporția pacienților care au experimentat de hemoptizie, inclusiv hemoptizie raportată în timpul exacerbării, a fost de 7,0% în grupurile de tratament cu manitol şi de 7,7% în grupurile de control (vezi pct. 4.4).
Czech: Jestliže Vám Váš lékař nedoporučil jinak, je vhodné následující pořadí:
Romanian: Ordinea sugerată este următoarea, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel:
Czech: Čiré bezbarvé tvrdé tobolky označené nápisem „PXS 40 mg" obsahující bílý či téměř bílý prášek.
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat Capsule incolore, transparente, marcate cu „PXS 40 mg" conţinând pulbere albă sau aproape albă.
Czech: Podává-li se mannitol nitrožilně, vylučuje se z velké části nezměněný glomerulární filtrací a během 24 hodin se v moči vyloučí 87 % dávky.
Romanian: Când se administrează intravenos, manitolul se elimină în mare măsură nemodificat prin filtrare glomerulară, iar 87% din doză se excretă în urină în decurs de 24 de ore.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bronchitol Pokud přestanete přípravek Bronchitol užívat, Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Bronchitol, simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Czech: - Držte inhalátor ve svislé poloze a zcela zmáčkněte obě tlačítka propíchnutí po stranách inhalátoru současně a poté je uvolněte.
Romanian: - Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi apăsaţi complet şi în acelaşi timp ambele butoane de „perforare" de pe laturile inhalatorului, apoi eliberaţi-le.
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků přípravku Bronchitol v klinických hodnoceních fáze 3 (vyhodnocení zahajovací dávky a/nebo léčebná fáze) - pediatrická populace (věk 6 až 17 let).
Romanian: Tabelul 2: Frecvenţa reacţiilor adverse la Bronchitol în studiile de faza 3 (evaluarea dozei de iniţiere şi/sau a fazei tratamentului) - populaţia pediatrică (6 - 17 ani).
Czech: Průměrná inhalovaná dávka na tobolku je 32,2 miligramů mannitolu.
Romanian: Doza medie inhalată per capsulă este de 32,2 miligrame de manitol.
Czech: Přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnými epizodami hemoptýzy (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
Romanian: Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de episoade semnificative de hemoptizie (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Obișnuit
Czech: Po inhalaci se každá prázdná tobolka vyhodí před tím, než se do inhalátoru vloží další tobolka, se zachováním co možná nejmenší prodlevy mezi tobolkami.
Romanian: După inhalare, fiecare capsulă goală este aruncată înainte de introducerea următoarei capsule în dispozitivul inhalator, cu un timp cât mai mic între administrarea capsulelor.
Czech: Umyjte inhalátor s otevřeným náustkem teplou vodou.
Romanian: Spălaţi inhalatorul cu apă caldă, ţinând piesa bucală deschisă.
Czech: Jaké množství užít
Romanian: Cât să utilizaţi
Czech: Pacienti by měli být zaškoleni v použití správné inhalační techniky během léčby a měli by být poučeni, že mají přetrvávající kašel při používání přípravku Bronchitol oznámit svému lékaři.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi în practicarea tehnicii inhalatorii corecte în timpul tratamentului şi sfătuiţi să raporteze medicului lor tusea persistentă asociată cu utilizarea Bronchitol.
Czech: Používejte přípravek Bronchitol jako součást svého běžného denního režimu léčby.
Romanian: Utilizaţi Bronchitol în cadrul rutinei dumneavoastră zilnice normale de tratament.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Czech: Třepejte s ním tak dlouho, až v něm nezbudou žádné velké kapky vody.
Romanian: Scuturaţi-l până când nu mai rămân picături mari de apă în inhalator.
Czech: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Německo.
Romanian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Germania.
Czech: Ve třetí studii (DPM-CF-303) bylo 423 dospělých pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupiny s inhalací mannitolu 400 mg dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny.
Romanian: În cel de-al treilea studiu (DPM-CF-303), 423 de pacienți adulți au fost randomizați în proporție de 1:1 la manitol inhalat 400 mg de două ori pe zi sau la grupul de control.
Czech: Co přípravek Bronchitol obsahuje:
Romanian: Ce conţine Bronchitol:
Czech: o Jak bezpečně provádět vyhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a jak dlouho je třeba pacienta sledovat.
Romanian: o Modul de efectuare în siguranţă a etapei de evaluare a dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol şi durata monitorizării pacientului.
Czech: Průměrná podaná dávka na jednu tobolku činí 32,2 mg.
Romanian: Doza medie eliberată per capsulă este de 32,2 mg.
Czech: Nicméně přípravek Bronchitol se v klinických studiích používal společně se standardními léky na cystickou fibrózu, jako jsou mukolytika, antibiotika (včetně tobramycinu a sodné soli kolistimetátu), bronchodilatancia, pankreatické enzymy, vitamíny, inhalační a systémové kortikosteroidy a analgetika.
Romanian: Cu toate acestea, Bronchitol a fost utilizat în studii clinice în asociere cu terapii standard pentru fibroza chistică, cum sunt mucolitice, antibiotice (inclusiv tobramicină şi colistimetat de sodiu), bronhodilatatoare, enzime pancreatice, vitamine, corticosteroizi administraţi inhalator şi sistemic şi analgezice.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz oddíl 4.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bronchitol la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (consultați secțiunea 4.2).
Czech: Podíl pacientů, u kterých se jako nežádoucí účinek vyskytla hemoptýza, činil 7,3 %, 3,3 % a 3,4 % u skupin léčených přípravkem Bronchitol ve studii 301, 302 a 303, oproti 3,4 %, 0 % a 5,6 % v kontrolních skupinách.
Romanian: Procentele de pacienţi care au prezentat hemoptizie ca reacţie adversă au fost de 7,3%, 3,3% și 3,4% în grupurile de tratament cu Bronchitol pentru studiile 301, 302, respectiv 303, comparativ cu 3,4%, 0% și 5,6% în grupurile de control.
Czech: Inhalování léčivých přípravků může způsobovat pocit tísně na hrudi a dušnost (sípání), k čemuž může dojít ihned po užití tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza constricţie toracică şi respiraţie şuierătoare, iar aceste efecte pot apărea imediat după ce luaţi acest medicament.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Připravte se na inhalaci - Překlopte inhalátor tak, aby náustek směřoval mírně dolů.
Romanian: Pregătiţi-vă pentru inhalare - Înclinaţi inhalatorul astfel încât piesa bucală să fie orientată uşor în jos.
Czech: Je důležité pacienta zaškolit, aby během hodnocení zahajovací dávky používal správnou inhalační techniku.
Romanian: Este importantă instruirea pacientului în practicarea tehnicii inhalatorii corecte în timpul evaluării dozei de iniţiere.
Czech: Zatímco inhalátor schne, používejte svůj druhý inhalátor.
Romanian: În timp ce se usucă, utilizaţi celălalt inhalator.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl při uvedení přípravku na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Bronchitol předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie Bronchitol primesc un pachet educaţional.
Czech: Dříve, než Vám lékař přípravek Bronchitol předepíše, pomůže Vám užít první dávku přípravku Bronchitol a vyšetří Vám v každém kroku funkci plic, aby se ujistil, že nejste citlivý(á) vůči mannitolu.
Romanian: Înainte de a vi se prescrie Bronchitol, medicul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi prima doză de Bronchitol şi va testa funcţia plămânilor dumneavoastră la fiecare pas, pentru a se asigura de faptul că nu sunteţi sensibil la manitol.
Czech: Tobolky se nesmí polykat.
Romanian: Capsulele nu trebuie înghiţite.