FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur in diesem Pen anwenden, sonst kann schwere Überdosierung auftreten.
Italian: Usare solo all'interno di questa penna, può verificarsi un sovradosaggio grave.
German: Gebrauchte Nadeln sind in einem durchstichsicheren Behältnis oder gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Italian: Gli aghi usati devono essere gettati in un contenitore resistente alla perforazione o smaltiti secondo la normativa locale vigente.
German: Wenn der DoubleStar-Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird:
Italian: Se la penna DoubleStar è danneggiata, non è stata conservata correttamente, se non è sicuro che funzioni correttamente o se nota che il controllo glicemico è peggiorato inaspettatamente:
German: Wann die Anzeichen einer Unterzuckerung weniger ausgeprägt sind: Die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung können verändert oder abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn:
Italian: I primi segni premonitori dell'ipoglicemia possono cambiare, essere più deboli o essere completamente assenti:
German: • Wenn Sie bisher einen anderen Insulintyp, eine andere Insulinmarke oder Insulin eines anderen Herstellers angewendet haben, muss Ihre Insulindosis möglicherweise angepasst werden.
Italian: • Se passa a questo prodotto da un'insulina di altro tipo, marca o produttore, potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina.
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Anwendung mit dem Toujeo DoubleStar geeignet sind (z. B. Nadeln von Becton Dickinson and Company [BD], Ypsomed, Artsana oder Owen Mumford), 8 mm lang oder kürzer.
Italian: Usare solo aghi compatibili con l'uso di Toujeo DoubleStar (per esempio aghi BD, Ypsomed, Artsana o Owen Mumford) che hanno una lunghezza pari o inferiore a 8 mm.
German: Wenn die Nadel verstopft ist, muss der Patient die in Schritt 3 der in der Packungsbeilage enthaltenen Bedienungsanleitung beschriebenen Anweisungen befolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Nell'eventualità di un ago ostruito, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nel punto 3 delle istruzioni per l'uso allegate al foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
German: Die ORIGIN-Studie (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) war eine multizentrische, randomisierte Studie mit einem 2 x 2-faktoriellen Design bei 12.537 Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko und gestörter Nüchternglukose (impaired fasting glucose, IFG) oder verminderter Glukosetoleranz (impaired glucose tolerance, IGT) (12 % der Patienten) oder einem Typ-2-Diabetes mellitus, der mit ≤ 1 oralen Antidiabetikum behandelt wurde (88 % der Patienten).
Italian: Studio degli esiti di efficacia e di sicurezza a lungo termine Lo studio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) era uno studio multicentrico, randomizzato, con disegno fattoriale 2x2 condotto in 12.537 soggetti ad alto rischio cardiovascolare (CV) con ridotta glicemia a digiuno (impaired fasting glucose, IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (impaired glucose tolerance, IGT) (12% dei partecipanti) o diabete mellito di tipo 2 (trattati con ≤1 agente antidiabetico orale) (88% dei partecipanti).
German: Toujeo kann bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sowie bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.
Italian: Toujeo può essere usato negli anziani e in pazienti con insufficienza renale ed epatica, in adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.
German: Sie sollten lernen, die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt - sodass Sie Maßnahmen ergreifen können, um einer weiteren Blutzuckersenkung entgegenzuwirken.
Italian: Deve imparare a riconoscere i segni di un calo di zucchero nel sangue, in modo da poter prendere provvedimenti e impedire che peggiori.
German: Zu diesen Faktoren zählen: - ein Wechsel des Injektionsgebietes, - eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B., wenn Stressfaktoren entfallen), - eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung, - interkurrente Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall), - unzureichende Nahrungsaufnahme, - versäumte Mahlzeiten, - Alkoholkonsum, - bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z. B. Unterfunktion der
Italian: Questi fattori includono: - variazione dell'area di iniezione, - miglioramento della sensibilità all'insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress), - esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, - disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea), - assunzione inadeguata di cibo, - omissione di pasti, - consumo di alcool, - disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale o dell'ipofisi anteriore), - trattamento concomitante con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5)
German: Die Injektionsstellen müssen innerhalb des gewählten Injektionsbereichs vor jeder Injektion gewechselt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: È necessario sottoporre a rotazione i siti di iniezione all'interno di una data area tra un'iniezione e la successiva (vedere paragrafo 4.8).
German: Die einmal tägliche Dosis Toujeo zeigte eine vergleichbare Verringerung des HbA1c und des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zur Woche 26, verglichen mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml.
Italian: Toujeo somministrato una volta al giorno ha mostrato una riduzione simile di HbA1c e di FPG dal basale alla settimana 26 rispetto all'insulina glargine 100 unità/ml.
German: • Arzneimittel zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung, wie Pentoxifyllin, Propoxyphen,
Italian: • medicinali per alleviare il dolore e abbassare la febbre, come pentossifillina, propossifene e i salicilati (come l'acido acetilsalicilico),
German: • Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2) und wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).
Italian: • Sostituire l'ago (vedere PUNTO 6 e PUNTO 2) e poi eseguire un test di sicurezza (vedere
German: Mehrstückpackung: 6 (2 Packungen mit je 3) Pens Mehrstückpackung: 9 (3 Packungen mit je 3) Pens
Italian: Confezione multipla: 6 (2 confezioni da 3) penne Confezione multipla: 9 (3 confezioni da 3) penne
German: C Setzen Sie die Penkappe wieder auf.
Italian: C Richiudere la penna con il cappuccio.
German: Wenn Sie schlecht sehen, lesen Sie bitte Abschnitt 3.
Italian: Se è non vedente o ipovedente, consulti il paragrafo 3.
German: Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori terapeutici fra Toujeo e altre insuline (vedere paragrafo 6.6).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund des verminderten Insulinstoffwechsels verringert sein (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale il fabbisogno insulinico può diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico (vedere paragrafi 4.8).
German: • Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie im Kasten am Ende dieser
Italian: • Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.
German: SCHRITT 4: Stellen Sie die Dosis ein
Italian: PUNTO 4: Selezionare la dose
German: • Glukagon - bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel.
Italian: • glucagone, per la glicemia molto bassa,
German: • Hautveränderungen an der Injektionsstelle:
Italian: • Modificazioni cutanee nel punto in cui viene somministrata l'iniezione:
German: Mahlzeiteninsulinanalogon +/-Metformin
Italian: Analogo dell'insulina prandiale+/-metformina
German: Der Einfluss von Insulin glargin 100 Einheiten/ml (einmal täglich) auf eine diabetische Retinopathie wurde in einer offenen, fünfjährigen NPH-kontrollierten Studie (NPH zweimal täglich) an 1.024 Typ2-Diabetikern untersucht, bei denen eine Verschlechterung ihrer Retinopathie um 3 oder mehr Stufen auf der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mithilfe der Fundusfotografie bestimmt wurde.
Italian: Risultati di uno studio sulla progressione della retinopatia diabetica Gli effetti dell'insulina glargine 100 unità/ml (una volta al giorno) sulla retinopatia diabetica sono stati valutati in uno studio in aperto di 5 anni controllato con insulina NPH (insulina NPH somministrata 2 volte al giorno) in 1.024 pazienti con diabete di tipo 2 nei quali la progressione della retinopatia di 3 o più punti in base alla scala dello studio del trattamento precoce della retinopatia diabetica (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) è stata valutata con fotografia del fundus oculi.
German: Es können auch Knoten unter der Haut entstehen, die durch die Ansammlung eines Proteins, dem sogenannten Amyloid, verursacht werden (kutane Amyloidose, wie oft sie auftritt, ist nicht bekannt).Das Insulin wirkt möglicherweise schlechter.
Italian: Inoltre possono formarsi noduli sotto la pelle causati dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, non è nota la frequenza con cui si verificano).
German: Die Resorption von Insulin kann durch Wechseln der Injektionsstelle verbessert werden.
Italian: L'assorbimento dell'insulina potrebbe essere migliorato ruotando il sito di iniezione.
German: • Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin - bei Asthma.
Italian: • medicinali simpaticomimetici, come adrenalina, salbutamolo e terbutalina, per l'asma.
German: • Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer - bei Depressionen.
Italian: • inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), per trattare la depressione,
German: Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf.
Italian: I primi segni possono essere generalizzati a tutto il corpo.
German: Bei mit Toujeo behandelten Patienten wurde eine mittlere Veränderung des Körpergewichts von weniger als 1 kg am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums beobachtet (siehe Tabelle 1 und 2).
Italian: È stata osservata una variazione ponderale media inferiore a 1 kg al termine del periodo di 6 mesi nei pazienti trattati con Toujeo (vedere le Tabelle 1 e 2).
German: Bei Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, kann es mit Toujeo zu einer besseren Insulinwirkung kommen.
Italian: I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina con Toujeo.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.
Italian: • Non conservare mai le penne con l'ago inserito.
German: - Die Umstellung von einem einmal täglich verabreichten Basalinsulin auf einmal täglich verabreichtes Toujeo kann eins zu eins auf Basis der Einheiten der bisherigen Basalinsulindosis erfolgen.
Italian: - Il passaggio da insuline basali, somministrate una volta al giorno, a Toujeo somministrato una volta al giorno può essere effettuato da unità ad unità in base alla dose di insulina basale precedente.
German: Dies könnte einen zu hohen Blutzuckerspiegel verursachen.
Italian: Questo potrebbe causare alti livelli di zucchero nel sangue.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge, wobei die Patientinnen ein Arzneimittel mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml erhielten) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin.
Italian: Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte con un medicinale contenente insulina glargine 100 unità/ml) indica che l'insulina glargine non causa effetti avversi specifici sulla gravidanza né specifiche malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
German: Die Toujeo SoloStar- und Toujeo DoubleStar-Fertigpens wurden speziell für Toujeo entwickelt, daher muss bei beiden Pens die Dosis nicht umgerechnet werden.
Italian: Le penne pre-riempite Toujeo SoloStar e Toujeo DoubleStar sono state progettate in modo specifico per Toujeo, per entrambe le penne non è richiesto alcun calcolo della dose.
German: Es wurden Anwendungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden und schnell wirkenden Insulinen.
Italian: Sono stati riportati errori terapeutici dovuti a scambi tra insuline, in particolare tra insuline a lunga durata e insuline a breve durata.
German: • Entsorgen Sie den Pen gemäß den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der örtlichen Behörden.
Italian: • Gettare le penne utilizzate come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor Markteinführung von Toujeo 300 Einheiten/ml Inhalt und Format des Schulungsprogrammseinschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten sowie alle weiteren Aspektemit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Italian: Prima del lancio di Toujeo 300 unità/ml in ogni Stato Membro il titolare AIC deve concordare, con le Autorità Competenti Locali, il contenuto e il formato del programma educazionale, incluso la comunicazione ai media, le modalità di distribuzione, e gli altri aspetti.
German: Durch Insulin glargin 100 Einheiten/ml war im Vergleich zur Standardtherapie das relative Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder kardiovaskulären Tod nicht verändert.
Italian: L'insulina glargine 100 unità/ml non ha modificato il rischio relativo di malattia CV e mortalità CV rispetto alla terapia standard.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Toujeo
German: E Lassen Sie den Injektionsknopf los, nachdem Sie mit eingedrücktem Knopf langsam bis 5 gezählt haben.
Italian: E Dopo aver tenuto premuto il pulsante e aver contato fino a 5, rilasciare il pulsante d'iniezione.
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und essen Sie mehr, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.
Italian: Controlli i livelli di zucchero nel sangue e mangi una quantità maggiore di cibo per evitare che lo zucchero nel sangue si abbassi troppo.
German: - Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Insulin aus der Nadelspitze austritt.
Italian: - Non usare la penna, se ancora non fuoriesce l'insulina dalla punta dell'ago.
German: Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch, bevor Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden, bis Sie sehen, dass Insulin an der Nadelspitze austritt (siehe SCHRITT 3).
Italian: Effettuare sempre un test di sicurezza, prima di utilizzare una nuova penna per la prima volta, fino a quando non vede l'insulina fuoriuscire dalla punta dell'ago (vedere paragrafo
German: Am Ende dieser Treat-to-Target-Studien wurde, je nach Patientenpopulation und Begleittherapie, in der Toujeo-Gruppe eine 10-18 % höhere Dosis beobachtet, als in der Vergleichsgruppe (Tabelle 1 und 2).
Italian: Alla fine di queste sperimentazioni "treat-to-target", una dose più alta del 10-18% è stata osservata nel gruppo Toujeo rispetto al gruppo di riferimento, a seconda della popolazione di pazienti e della terapia concomitante.
German: Patienten ändert, wenn eine Änderung der Tageszeit, zu der das Insulin verabreicht wird, vorgenommen wird oder wenn sich andere Umstände ergeben, die die Anfälligkeit für Hypo- oder Hyperglykämien erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'aggiustamento della dose può essere necessario anche in caso, ad esempio, di cambiamenti nel peso del paziente o nel suo stile di vita, nell'orario di somministrazione o se si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilità all'ipoglicemia o all'iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
German: Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten
Italian: Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
German: Die durchschnittliche Dosis von Insulin glargin 100 Einheiten/ml betrug bei Studienende 0,42 E/kg.
Italian: La dose media di insulina glargine 100 unità/ml alla fine dello studio era di 0,42 U/kg.
German: • Sonstiges: Der Leitfaden für medizinische Fachkreise hebt auch die Unterschiede zwischen den verschiedenen Ausführungen von Toujeo hervor: ➢ Dass Insulin glargin 300 Einheiten/ml in zwei unterschiedlichen Ausführungen erhältlich ist: Toujeo SoloStar (1,5-ml-Fertigpen/450 Einheiten) und Toujeo DoubleStar (3-mlFertigpen/900 Einheiten).
Italian: • Altro:la guida per gli operatori sanitari evidenzia anche la distinzione tra le diverse presentazioni di Toujeo: o L'insulina glargine 300 unità/ml è disponibile in due diverse presentazioni: Toujeo SoloStar (penna pre-riempita/450 unità da 1,5 ml) e Toujeo DoubleStar (penna preriempita/900 unità da 3 ml).
German: Ebenfalls waren nächtliche Hypoglykämien in den Behandlungsgruppen Toujeo und Insulin glargin 100 Einheiten/ml vergleichbar.
Italian: Allo stesso modo, l'ipoglicemia notturna era paragonabile nei gruppi di trattamento Toujeo e insulina glargine 100 unità/ml.
German: C Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.
Italian: C Estrarre il cappuccio esterno dell'ago.
German: • Unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht.
Italian: • non interrompa l'assunzione di insulina,
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Anwendung von Toujeo wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Italian: L'emivita dopo somministrazione sottocutanea di Toujeo è determinata dalla velocità di assorbimento dal tessuto sottocutaneo.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
German: Wie ist Toujeo aufzubewahren?
Italian: Come conservare Toujeo
German: • Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung durch.
Italian: • Leggere le istruzioni per l'uso allegate al foglio illustrativo.
German: Wenn der Patient bisher eine ungerade Dosis erhalten hat (z. B. 23 Einheiten), muss die Dosis bei Umstellung von Toujeo SoloStar auf Toujeo DoubleStar um eine Einheit erhöht oder reduziert werden (z. B. 24 oder 22 Einheiten).
Italian: Quando si cambia da Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar, se la dose precedente del paziente era un numero dispari (per esempio 23 unità), allora la dose deve essere aumentata o diminuita di 1 unità (per esempio 24 o 22 unità).
German: Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?
Italian: Cosa deve fare in caso di ipoglicemia
German: Die Stärke „300" ist auf dem Etikett Ihres Toujeo SoloStar-Fertigpens in einem honigfarbenen Goldton hervorgehoben.
Italian: La concentrazione "300" è evidenziata in giallo oro sull'etichetta della penna preriempita Toujeo SoloStar.
German: Wiederholte Kohlenhydrataufnahme und eine Überwachung können erforderlich sein, da die Hypoglykämie nach scheinbarer klinischer Erholung wieder auftreten kann.
Italian: Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati prolungato e tenere sotto osservazione il paziente, poiché l'ipoglicemia può ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.
German: A Stellen Sie 4 Einheiten ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf der „4" steht.
Italian: A Selezionare 4 unità ruotando il selettore della dose fino a quando l'indicatore della dose si trova nella posizione 4.
German: DoubleStar-Pen
Italian: Penna DoubleStar
German: Anzahl der behandelten Patienten a
Italian: Numero di pazienti trattatia
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der Einstichstelle können sich in Form von Rötung, Schmerz, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung oder Entzündung äußern.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nel sito d'iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione.
German: Tabelle 2: Ergebnisse aus klinischen Studien zu Diabetes mellitus Typ 2
Italian: Tabella 2: Risultati delle sperimentazioni cliniche nel diabete mellito di tipo 2
German: Die im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml länger anhaltende Freisetzung von Insulin glargin aus dem Toujeo-Präzipitat ist auf das um zwei Drittel reduzierte Injektionsvolumen zurückzuführen, das wiederum zu einer kleineren Präzipitatoberfläche führt.
Italian: Il rilascio più prolungato di insulina glargine dal precipitato di Toujeo rispetto all'insulina glargine 100 unità/ml è attribuibile alla riduzione del volume di iniezione di due terzi, che determina un'area superficiale inferiore del precipitato.
German: Diabetes mellitus Typ 2
Italian: Diabete mellito di tipo 2
German: In solchen Fällen können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken.
Italian: In questi casi potrebbe sviluppare una grave ipoglicemia (e persino svenire) prima di comprendere quello che le sta succedendo.
German: Die Penkappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.
German: - Dass sie sich für weitere Informationen an ihr medizinisches Fachpersonal wenden sollen.
Italian: - I pazienti devono consultare il medico per ulteriori informazioni.
German: Wenn Sie nicht alle diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.
Italian: Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina.
German: 26-wöchige Behandlung
Italian: d Periodo di trattamento di 6 mesi
German: Toujeo darf nicht intravenös angewendet werden.
Italian: Toujeo non deve essere somministrato per via endovenosa.
German: • Sie bewegen sich weniger als sonst.
Italian: • Sta facendo meno esercizio fisico del solito.
German: Wenn dies passiert, sollten Sie ihre Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren und müssen ggf. zusätzliches Insulin spritzen.
Italian: Se ciò si verifica, deve aumentare la frequenza del controllo del livello di zucchero nel sangue e potrebbe essere necessario somministrare insulina aggiuntiva.
German: Zinkchlorid,
Italian: Cloruro di zinco
German: Toujeo darf nicht aus der Patrone des Toujeo SoloStar-Fertigpens oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden, da sonst eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte (siehe Abschnitt 4.4, 4.9 und 6.6).
Italian: Toujeo non deve essere prelevato dalla cartuccia della penna pre-riempita Toujeo SoloStar o della penna pre-riempita Toujeo DoubleStar con una siringa, in tal caso potrebbe verificarsi un sovradosaggio grave (vedere paragrafi 4.4, 4.9 e 6.6).
German: Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert der Behandlung mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml (n = 6.264) oder Standardtherapie (n = 6.273) zugeteilt, wobei Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf einen Nüchternplasmaglukosespiegel (NPG) von ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) titriert wurde.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con insulina glargine 100 unità/ml (n=6.264), titolata per raggiungere glucosio plasmatico a digiuno (fasting plasma glucose, FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), o a terapia standard (n=6.273).
German: Vor der Anwendung des Toujeo SoloStar-Fertigpens oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens muss die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Prima di utilizzare la penna pre-riempita Toujeo SoloStar o la penna pre-riempita Toujeo DoubleStar è necessario leggere attentamente le istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).