FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει αναιμία, με συμπτώματα όπως κόπωση και υπνηλία.
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до анемия със симптоми като отпадналост и сънливост.
Greek: Αντίθετα από τα άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, η κλαδριβίνη είναι τοξική σε ταχέως πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα καθώς και σε κύτταρα σε κατάσταση ηρεμίας.
Bulgarian: За разлика от другите нуклеозидни аналози, кладрибин е токсичен както за бързо пролифериращи клетки, така и за такива в състояние на покой.
Greek: Καθώς ενδέχεται να προκύψει αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που υπόκεινται ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση, όπως οι αντιιϊκοί παράγοντες, ή με αναστολείς λήψης αδενοσίνης, δεν συνιστάται παράλληλη χρήση τους με την κλαδριβίνη.
Bulgarian: Тъй като могат да се очакват взаимодействия с лекарствени продукти, претърпяващи вътреклетъчно фосфорилиране, като антивирусните средства, или с инхибитори на аденозиновия захват, съвместното им приложение с кладрибин не се препоръчва.
Greek: Η χρήση γαντιών μιας χρήσης και προστατευτικών ενδυμάτων συνιστάται κατά το χειρισμό, και τη χορήγηση του LITAK.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици за еднократна употреба и предпазни дрехи при работа и приложение на LITAK.
Greek: Οι επιπτώσεις της κλαδριβίνης στη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ζώα.
Bulgarian: Ефектите на кладрибин върху фертилитета не са проучени при животни.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της κλαδριβίνης αποδίδεται στην ενσωμάτωση ελίκων CdATP στο DNA: Η σύνθεση του νέου DNA στη διαίρεση κυττάρων παρεμποδίζεται και ο μηχανισμός επισκευής DNA εμποδίζεται με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ρηγμάτων της έλικας DNA και τη μείωση της συγκέντρωσης NAD (φωσφορικό νικοτιναμινο-αδενινοδινουκλεοτίδιο) και ATP, ακόμα και στα κύτταρα σε κατάσταση ηρεμίας.
Bulgarian: Механизмът на действие на кладрибин се свързва с включване на CdATP във веригите на ДНК: синтезата на нова ДНК в делящите се клетки е блокирана и механизмът за репарация на ДНК е инхибиран, което довежда до натрупване на скъсвания на ДНК-веригите и до намаление на NAD (никотинамид аденин динуклеотид) и концентрация на АТФ дори в клетките, намиращи се в покой.
Greek: Πυρετός άγνωστης προέλευσης σημειώνεται συχνά σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία για λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων και εκδηλώνεται κυρίως κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Често при пациенти, лекувани за косматоклетъчна левкемия, се появява повишена температура с неясен произход, която се проявява предимно през първите 4 седмици от лечението.
Greek: - μια αποστειρωμένη σύριγγα (π.χ. 10 ml σύριγγας LUER),
Bulgarian: една стерилна спринцовка (напр. спринцовка 10 ml Луер),
Greek: Μελέτες σε ζώα και in vitro μελέτες με ανθρώπινα κύτταρα απέδειξαν την ικανότητα τερατογόνου και μεταλλαξιογόνου δράσης της κλαδριβίνης.
Bulgarian: Проучванията при животни и in vitro проучвания с човешки клетъчни линии са показали тератогенност и мутагенност на кладрибин.
Greek: Λόγω παρόμοιου ενδοκυτταρικού μεταβολισμού, μπορεί να προκύψει διασταυρούμενη αντίδραση με άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, όπως φλουδαραβίνη ή 2'-δεοξυκοφορμυκίνη.
Bulgarian: Поради подобния интрацелуларен метаболизъм може да възникне кръстосана резистентност с други нуклеозидни аналози като флударабин или 2'-дезоксикоформицин.
Greek: Καρκινογένεση/μεταλλαξιογένεση
Bulgarian: Карциногенност/мутагенност
Greek: Οι θεραπευτικοί κίνδυνοι και τα οφέλη θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς με ενεργές ή πιθανές λοιμώξεις.
Bulgarian: Трябва внимателно да се оцени съотношението полза/риск и при пациенти с активни или суспектни инфекции.
Greek: 1. Απολυμάνετε το δέρμα με ένα ταμπόν με αλκοόλη, περιμένετε έως ότου στεγνώσει η περιοχή και τσιμπήστε το δέρμα με τον αντίχειρα και το δείκτη, χωρίς να ασκήσετε δύναμη.
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата си като използвате напоен в алкохол тампон, изчакайте мястото да изсъхне и леко захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате.
Greek: Κατά τον πρώτο μήνα μετά τη θεραπεία, η μυελοκαταστολή είναι ιδιαίτερα αισθητή και ενδέχεται να χρειαστούν μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων.
Bulgarian: По време на първия месец след лечението миелосупресията е най-силно проявена и може да е необходимо преливане на еритроцити или тромбоцити.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κλαδριβίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις αιματολογικών και μη αιματολογικών τοξικοτήτων.
Bulgarian: Пациентите, подложени на лечение с кладрибин трябва да бъдат редовно проследявани за признаци на хематологична и нехематологична токсичност.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς άνω των 65 ετών.
Bulgarian: Опитът при пациенти на възраст над 65 години е ограничен.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 0,14 mg ανά kg σωματικού βάρους, επί πέντε συνεχείς ημέρες (μία μόνο συνεδρία).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,14 mg на kg телесно тегло в пет последователни дена (един курс на лечение).
Greek: Υπνηλία, μούδιασμα και μυρμηκίαση στο δέρμα, αδυναμία, αδράνεια, διαταραχή των περιφερικών νεύρων, σύγχυση, μειωμένη ικανότητα συντονισμού κινήσεων.
Bulgarian: Сънливост, изтръпване и липса на чувствителност по кожата, слабост/прималяване, мудност, нарушения на периферните нерви, обърканост, нарушена способност за координация на движенията.
Greek: Εμφάνιση του LITAK και περιεχόμενο της συσκευασίας Το LITAK διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 5 ml διαυγούς, άχρωμου ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Как изглежда LITAK и какво съдържа опаковката LITAK се предлага в стъклени флакони, съдържащи 5 ml бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Greek: Απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων ανάλογα με την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Рискът изисква самостоятелно оценяване на всеки случай (вж.точка 4.4).
Greek: Επιπλέον, θα ελεγχθεί η σωστή λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
Bulgarian: Освен това ще се изследва и функционирането на черния дроб и бъбреците Ви.
Greek: Η κλαδριβίνη ενσωματώνεται σε έλικες του DNA και εμποδίζει τη σύνθεση και τη διόρθωση του DNA.
Bulgarian: Кладрибин се включва във веригите на ДНК и инхибира синтеза и репарацията на ДНК.
Greek: Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, που μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστη αιμορραγία (για παράδειγμα, ρινικές ή δερματικές αιμορραγίες).
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите, който може да доведе до необичайно кървене (напр. кървене от носа или по кожата).
Greek: Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα.
Bulgarian: Кръвен съсирек в белите дробове.
Greek: - ένα φιαλίδιο LITAK (ή δύο φιαλίδια εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε πάνω από 5 ml για την ένεση).
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция, се нуждаете от: - един флакон LITAK (или два флакона, ако трябва да инжектирате повече от 5 ml).
Greek: Η συνιστώμενη δόση λαμβάνεται απευθείας με σύριγγα και ενίεται ως υποδόρια ένεση εφόδου χωρίς αραίωση.
Bulgarian: Препоръчителната доза се изтегля директно със спринцовка и се инжектира като подкожна болус инжекция, без да се разрежда.
Greek: Δύσπνοια, οίδημα στον ιστό των πνευμόνων λόγω λοίμωξης, φλεγμονή του στόματος και της γλώσσας.
Bulgarian: Задух, оток в белодробната тъкан поради инфекция, възпаление на устната кухина и езика.
Greek: Επιστρέψτε κάθε ποσότητα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για κατάλληλη απόρριψη.
Bulgarian: Всяко останало количество от съдържанието им след употреба трябва да върнете на Вашия лекар или фармацевт с цел правилното им изхвърляне.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Bulgarian: Неоплазми- доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου ενδεχομένου της κλαδριβίνης δεν έχουν διεξαχθεί.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни изпитвания за оценяване на карциногенния потенциал на кладрибин при животни.
Greek: Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε έναν περιέκτη ανθεκτικό σε τρύπημα και φυλάξτε τον μακριά από τα παιδιά.
Bulgarian: Поставете използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го дръжте на място, недостъпно за деца.
Greek: Επίδραση της κλαδριβίνης σε άλλες αντινεοπλασματικές ουσίες δεν έχει παρατηρηθεί in vitro (π.χ. δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, κυταραβίνη, κυκλοφωσφαμίδη) και in vivo.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие на кладрибин върху активността на други антинеопластични агенти (напр. доксорубицин, винкристин, цитарабин, циклофосфамид) in vitro и in vivo.
Greek: Μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κάδο οικιακών απορριμμάτων.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвани спринцовки в кошчето за обикновенни битови отпадъци.
Greek: Όταν το LITAK δεν αυτοχορηγείται από τον ασθενή, συνιστάται η χρήση γαντιών μίας χρήσης και προστατευτικής ενδυμασίας κατά το χειρισμό και την χορήγηση του LITAK.
Bulgarian: Ако LITAK не се самоинжектира от пациента, се препоръчва използването на ръкавици за еднократна употреба, когато се работи със и се инжектира LITAK.
Greek: Σπάνιες: αποπληξία, νευρολογικές διαταραχές στην ομιλία και την κατάποση
Bulgarian: Редки: апоплексия, неврологични разстройства на говора и гълтането
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία χωρίς να αγγίξετε την άκρη της σύριγγας.
Bulgarian: Извадете спринцовката от опаковката без да докосвате върха на спринцовката.
Greek: Αν και η αντιλοιμώδης προφύλαξη δεν συνιστάται σε γενικές γραμμές, μπορεί να αποδειχτεί ευεργετική σε ανοσοκατασταλθέντες ασθενείς πριν από τη θεραπεία με κλαδριβίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας.
Bulgarian: Въпреки че по принцип не се препоръчва антиинфекциозна профилактика, тя може да бъде от полза при пациенти, които са имунокомпрометирани преди лечението с кладрибин или при такива с предварително съществуваща агранулоцитоза.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, без да докосвате върха й.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση κλαδριβίνης.
Bulgarian: Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, кърменето е противопоказано по време на лечението с кладрибин и 6 месеца след последната доза кладрибин.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τη χρήση κλαδριβίνης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Няма налични данни от проучвания с приложение на кладрибин при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания (вж. също точка 4.2 и точка 4.4).
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια με 5 ml διαλύματος το καθένα.
Bulgarian: Опаковките съдържат 1 или 5 флакона, всеки с по 5 ml разтвор.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προφύλαξη και αξιολόγηση των κινδύνων/οφελών εάν εξετάζεται η χορήγηση κλαδριβίνης σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης , εκδηλώσεις βλάβης του μυελού των οστών ή διήθηση, μυελοκατασταλτικές προ-θεραπείες, καθώς και σε ασθενείς με υποψία ή εκδήλωση νεφρικής και ηπατικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Препоръчва се особено повишено внимание и внимателно преценяване на съотношението полза/риск при приложение на кладрибин при пациенти с повишен риск от инфекции, проявена костномозъчна недостатъчност или инфилтрация, предхождащо приложение на миелосупресивни лекарства, както и при пациенти със суспектна или проявена бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Greek: Η κλαδριβίνη προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Кладрибин причинява сериозни вродени дефекти след приложение по време на бременност.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) και αποσπώμενο αλουμινένιο πώμα.
Bulgarian: 10 ml стъклен флакон тип I с гумена запушалка (бромобутил) и отчупваща се алуминиева капачка.
Greek: Οι παρενέργειες στη στερνική οστεοποίηση προέκυψαν με δόσεις των 1,5 και 3,0 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху стерналната осификация при доза 1,5 и 3,0 mg/kg дневно.
Greek: Παρατηρήθηκαν μόνον περιστατικά ήπιας και παροδικής αλωπεκίας για λίγες μέρες σε 4/523 ασθενείς κατά τη θεραπεία, χωρίς ωστόσο σαφή συσχετισμό με τη χρήση κλαδριβίνης.
Bulgarian: Малко вероятно е кладрибин да причини алопеция; лека или преходна алопеция за няколко дни е наблюдавана при 4/523 пациенти по време на лечението, но не може да бъде ясно свързана с приложението на кладрибин.
Greek: Αφού εγχύσετε το υγρό, τραβήξτε τη βελόνα.
Bulgarian: След като инжектирате течността, извадете иглата.
Greek: Εκτός από ορισμένα περιστατικά θανάτου, οι ενδείξεις για τις περισσότερες ή όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ότι θα ήταν σταδιακά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της έκθεσης στο προϊόν.
Bulgarian: Освен в случаите, когато са довели до летален изход, повечето от или всички тези ефекти са били бавно обратими след прекратяване на експозицията.
Greek: Κνησμός, κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση), ερυθρότητα του δέρματος και πόνος στο δέρμα.
Bulgarian: Сърбеж, сърбящ кожен обрив (уртикария), зачервяване на кожата и болка по кожата.
Greek: Ωστόσο, μια μελέτη τοξικότητας που διεξάχθηκε σε πιθήκους cynomolgus έδειξε ότι η κλαδριβίνη καταστέλλει την ωρίμανση κυττάρων ταχείας παραγωγής, καθώς και των ορχικών κυττάρων.
Bulgarian: Обаче едно проучване на токсичността при маймуни cynomolgus е показало, че кладрибин потиска матурацията на бързо растящи клетки, включително тестикулните клетки.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή λοίμωξη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για την υφέρπουσα πάθηση πριν λάβουν θεραπεία με κλαδριβίνη.
Bulgarian: Пациенти с активна инфекция трябва първо да бъдат лекувани за подлежащото заболяване, преди да бъдат подложени на терапия с кладрибин.
Greek: Η διεκθετική μείωση συγκέντρωσης ορού της κλαδριβίνης μετά την υποδόρια ένεση εφόδου είναι εφάμιλλη με τις παραμέτρους απέκκρισης μετά τη 2ωρη ενδοφλέβια έγχυση με αρχική και τελική ημίσεια ζωή 2 και 11 κατά προσέγγιση ωρών, αντίστοιχα.
Bulgarian: Биекспоненциалното намаление на серумната концентрация на кладрибин след подкожна болус инжекция е сравнимо с параметрите на елиминиране след 2-часова интравенозна инфузия с начален и терминален полуживот съответно приблизително 2 часа и 11 часа.
Greek: Η κλαδριβίνη εμφανίζει σχετικά υψηλή τοξικότητα σε ποντίκια με LD50 150 mg/kg χορηγούμενη ενδοπεριτοναϊκά.
Bulgarian: Кладрибин е с умерена остра токсичност при мишки, с LD50 150 mg/kg при интраперитонеално приложение.
Greek: Αυξημένος αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα).
Bulgarian: Намален брой на някои бели кръвни клетки (еозинофили).
Greek: Απορρίψτε τον ανθεκτικό σε τρύπημα περιέκτη όπως υποδεικνύεται από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Изхвърлете непробиваемия контейнер в съответствие с указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: Η μέση κάθαρση πλάσματος ανέρχεται σε 794ml/λεπτό μετά την ενδοφλέβια έγχυση και σε 814ml/λεπτό μετά την υποδόρια ένεση με δόση εφόδου 0,10mg/kg βάρους σώματος/ημέρα.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс е 794 ml/min след интравенозна инфузия и 814 ml/min след подкожна болус инжекция на доза 0,10 mg/kg телесно тегло дневно.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κλαδριβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали кладрибин се екскретира в кърмата.
Greek: Μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min) ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh ≥> 6) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min.) или умерено до тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh ≥ 6) (вж. също точка 4.4).
Greek: Το αρνητικό αποτέλεσμα στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης του ιού JC δεν αποκλείει την ύπαρξη ΠΠΛ.
Bulgarian: Отрицателна PCR за JCV не изключва ПМЛ.
Greek: Σπάνιες: καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση
Bulgarian: Редки: сърдечна недостатъчност, предсърдно мъждене, сърдечна декомпенсация
Greek: Πολύ σπάνιες: κατάθλιψη, κρίση επιληψίας
Bulgarian: Много редки: депресия, епилептични гърчове
Greek: - έναν περιέκτη ανθεκτικό σε τρύπημα για ασφαλή απόρριψη της χρησιμοποιημένης σύριγγας.
Bulgarian: непробиваем контейнер за безопасно изхвърляне на ползваните спринцовки.
Greek: Πονοκέφαλος, ζάλη.
Bulgarian: Главоболие, замаяност.
Greek: Οι αντινεοπλασματικές ουσίες, όπως π.χ. η κλαδριβίνη, που παρεμβαίνουν στο DNA, στο RNA και την πρωτεϊνική σύνθεση, ίσως αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Bulgarian: За антинеопластичните агенти, като кладрибин, които се намесват в синтеза на ДНК, РНК и белтъците, може да се очаква да имат нежелани ефекти върху гаметогенезата при човека (вж. точки 4.4 и 4.6).
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
Greek: Παιδιατρική χρήση Η χρήση του LITAK σε παιδιά δεν έχει διερευνηθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Не е проучвано приложението на LITAK при деца (вж. точка 4.2).
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα προφάρμακο με ταχεία πρόσληψη στα κύτταρα μετά την παρεντερική χορήγηση, και φωσφορυλιώνεται ενδοκυτταρικά στο ενεργό νουκλεοτίδιο 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP) από την κινάση δεοξυκυτιδίνης (dCK).
Bulgarian: Кладрибин е предлекарство, което се поема бързо от клетките след парентерално приложение, и се фосфорилира интрацелуларно до активния нуклеотид 2-хлородезоксиаденозин-5'-трифосфат (CdATP) от дезоксицитидин киназа (dCK).
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένη οστεοποίηση με δόσεις του 1,0 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Редуцирана осификация е наблюдавана при доза 1,0 mg/kg дневно.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου με ένα ταμπόν με αλκοόλη.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка в горния край на флакона с тампон, напоен с алкохол.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση κλαδριβίνης.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и 6 месеца след последната доза кладрибин.
Greek: Δευτεροπαθείς κακοήθειες
Bulgarian: Вторични злокачествени заболявания
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, η θεραπεία με κλαδριβίνη συνδέεται με τη μυελοκαταστολή και τη βαρεία και μακροχρόνια ανοσοκαταστολή.
Bulgarian: Подобно на другите нуклеозидни аналози, лечението с кладрибин е свързано с миелосупресия, както и с тежка и продължителна имуносупресия.
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση εφόδου δόσης κλαδριβίνης 0,14 mg/kg, επιτυγχάνεται Cmax των 91ng/ml κατά μέσο όρο μετά από 20 μόνον λεπτά.
Bulgarian: След подкожна болус инжекция на кладрибин в доза 0,14 mg/kg се достига Cmax oт 91 ng/ml средно след само 20 минути.
Greek: Η μεμονωμένη χρήση υδρογόνου αντί χλωρίου στη θέση 2 διακρίνει την κλαδριβίνη από το φυσικό της ομόλογο 2-δεοξυαδενοσίνη και καθιστά το μόριο ανθεκτικό στην απαμίνωση με αδενοσινοαπαμινάση.
Bulgarian: Единствено замяната на водород с хлор на позиция 2 различава кладрибин от естествения му аналог 2'-дезоксиаденозин и прави молекулата устойчива на дезаминиране от аденозиновата дезаминаза.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το LITAK μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Bulgarian: Не използвайте LITAK след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Greek: Συνιστάται ημερήσια δόση από το στόμα 100 mg αλλοπουρινόλης για περίοδο 2 εβδομάδων.
Bulgarian: Препоръчва се перорална доза от 100 mg алопуринол за период от 2 седмици.
Greek: Σε περίπτωση πυρετού που σχετίζεται με λοιμώξεις ή ακοκκιοκυτταραιμία ενδείκνυται αντιμικροβιακή θεραπεία.
Bulgarian: В случай на повишена температура във връзка с инфекции или агранулоцитоза, е показано антибиотично лечение.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει υπερδοσολογία της κλαδριβίνης πρέπει να παρακολουθούνται αιματολογικά για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Bulgarian: Пациенти, при които се е получило предозиране на кладрибин, трябва да бъдат хематологично проследявани за не по-малко от четири седмици.
Greek: Πώς ετοιμάζω την ένεση;
Bulgarian: Как да подготвя инжекцията?
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης σε 5 ml διαλύματος.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg кладрибин в 5 ml разтвор.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για τη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων είναι μία μόνο συνεδρία με LITAK χορηγούμενη υποδορίως ένεση εφόδου με ημερήσια δόση 0,14 mg/kg επί 5 συνεχείς ημέρες.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка за косматоклетъчна левкемия е единичен курс с LITAK, прилаган като подкожна болус инжекция в дневна доза от 0,14 mg/kg телесно тегло в 5 последователни дни.
Greek: Σε άνδρες που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να συνιστάται να αποφύγουν την τεκνοποιία έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν ειδικό για διατήρηση κατεψυγμένου σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω του ενδεχομένου στειρότητας μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с кладрибин, трябва да бъдат съветвани да не създават дете до 6 месеца след лечението и да потърсят информация за криоконсервация на сперма преди терапията поради вероятността за безплодие вследствие на лечението с кладрибин (вж. точка 4.4).
Greek: Η αντιμετώπιση της ναυτίας με αντιεμετικά συνήθως δεν είναι απαραίτητη.
Bulgarian: Обикновено не се налага лекуване на гаденето с антиеметични средства.
Greek: Η κλαδριβίνη απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Bulgarian: Кладрибин се елиминира основно чрез бъбреците.
Greek: Πολύ σπάνιες: χολοκυστίτιδα
Bulgarian: Много редки: холецистит
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος και θα σας εξηγήσει το πρόγραμμα της αγωγής λεπτομερώς.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас в зависимост от телесната
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Greek: Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικός καρδιακός ήχος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη παροχή αίματος στο μυοκάρδιο.
Bulgarian: Учестен пулс, шум на сърцето, ниско кръвно налягане, намалено кръвоснабдяване на сърдечния мускул.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλήεπιβάρυνση όγκου, η προληπτική θεραπεία με αλλοπουρινόλη για τον έλεγχο των επιπέδων ορού του ουρικού οξέος καθώς και επαρκή ή αυξημένη ενυδάτωση, θα πρέπει να ξεκινά 24 ώρες πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: При пациенти с голямо туморно натоварване, 24 часа преди началото на химиотерапията трябва да се започне профилактично лечение с алопуринол за контролиране на серумните нива на пикочна киселина, съвместно с подходяща или усилена хидратация.
Greek: Μην αφαιρείτε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Bulgarian: Не сваляйте гумената запушалка на флакона.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Κατάθλιψη, επιληπτικές κρίσεις.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) Депресия, епилептични пристъпи.
Greek: Πολύ συχνές: ανοσοκαταστολή * Σπάνιες: νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή *
Bulgarian: Много чести: имуносупресия * Редки: реакция на присадката срещу приемателя*
Greek: Πολύ συχνές: μειωμένη όρεξη Όχι συχνές: καχεξία
Bulgarian: Много чести: намален апетит Нечести: кахексия
Greek: Όσον αφορά τη κυταραβίνη, ένας ερευνητής περιέγραψε μία in vivo διασταυρούμενη αντίδραση χωρίς απώλεια δραστηριότητας.
Bulgarian: in vitro изпитване е установена кръстосана резистентност между кладрибин и нитрозоурейни препарати (хлорметин); за цитарабин един автор е описал една кръстосана реакция in vivo без загуба на активността.
Greek: Ο κίνδυνος οξείας μυελοτοξικότητας και μακροχρόνιας ανοσοκαταστολής είναι αυξημένος σε ασθενείς με παθολογική διήθηση του μυελού των οστών ή προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία.
Bulgarian: Рискът от тежка миелотоксичност и продължителна имуносупресия е повишен при пациенти със свързана със заболяването костномозъчна инфилтрация или предхождаща миелосупресивна терапия.