FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn in der Spritze Luftblasen sind, halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze so, dass die Nadel gerade nach oben steht, und klopfen Sie leicht an die Seite der Spritze, damit die Luftblasen an die Oberfläche steigen.
Bulgarian: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
German: IGFBP-3 liegt bei Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel reduziert vor, was eine erhöhte Clearance von IGF-1 bei diesen Patienten im Vergleich zu gesunden Personen zur Folge hat.
Bulgarian: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
German: Wenn die Überdosierung zur Bewusstlosigkeit führt, muss eventuell Glucose intravenös oder Glucagon parenteral gegeben werden, um die hypoglykämischen Wirkungen umzukehren.
Bulgarian: skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter. Oral glukose eller føde skal indtages. Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter.
German: Anwendung von INCRELEX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Brug af anden medicin sammen med INCRELEX
German: Injektionslösung (Injektion)
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
German: Nicht bekannt:
Bulgarian: Ikke almindelig:
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten für die Anwendung von Mecasermin bei Schwangeren vor.
Bulgarian: ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mecasermin
German: Die Bildung von Antikörpern führte jedoch zu keinem verminderten Wachstum.
Bulgarian: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
German: Bei 75 Patienten waren die Daten zur Wachstumsgeschwindigkeit vor Behandlungsbeginn verfügbar.
Bulgarian: til rådighed for 75 patienter.
German: Nach subkutaner Gabe von INCRELEX mit einer Mecasermin-Dosis von 0,045 mg/kg bei 12 Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel wurde das gesamte IGF-1-Verteilungsvolumen (Mittelwert ± SD) auf 0,257 ± 0,073 l/kg geschätzt, wobei sich dieses schätzungsweise mit höheren Mecasermin-Dosen erhöhen wird.
Bulgarian: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges. Der er begrænsede oplysninger
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Bulgarian: sikkerhedsprofilen
German: Mittelwert (SD) für Abweichungen vom Vor Bhdlg.-Wert p-Wert für Abweichungen vom Vor Bhdlg.-Wert [1]
Bulgarian: P-værdi for ændring fra pre-Tx [1]
German: Körpergrößen-SDS
Bulgarian: Højde SDS
German: Abbildung 7: Bereit für die Injektion
Bulgarian: Figur 7: Klar
German: Sehr häufig (wahrscheinliches Auftreten bei mindestens 1 von 10 Patienten)
Bulgarian: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
German: Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Bulgarian: tegn på lavt blodsukker:
German: Für diese Patienten scheint es, bezogen auf das chronologische Alter, kein signifikantes Fortschreiten der Knochenalterung zu geben.
Bulgarian: ikke ud til at være noget klinisk signifikant fremrykning i knoglealder i forhold til kronologisk alder.
German: Hypakusis (Schwerhörigkeit)
Bulgarian: Hårtab (alopeci)
German: Vergewissern Sie sich, dass die Nadelspitze in die Flüssigkeit eingetaucht ist (siehe Abbildung 4).
Bulgarian: Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4). Træk stemplet
German: Beschreibung
Bulgarian: Beskrivelse
German: Sonstige Bestandteile INCRELEX enthält 9 mg/ml Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
Bulgarian: INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol
German: 1 ml enthält 10 mg Mecasermin.
Bulgarian: En ml indeholder 10 mg mecasermin.
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 40 mg Mecasermin*.
Bulgarian: 1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*.
German: Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Mecasermin kann den Erfolg der Wachstumstherapie beeinträchtigen.
Bulgarian: Hvis du holder op med at tage INCRELEX Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald. Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
German: Klinische Studie
Bulgarian: Klinisk forsøg
German: Folgende Informationen müssen in der Patienteninformation zu INCRELEX enthalten sein:
Bulgarian: skal indeholde følgende information:
German: Hypakusis (Schwerhörigkeit), Ohrenschmerzen und Flüssigkeit im Mittelohr wurde bei der Mecasermin-Behandlung beobachtet.
Bulgarian: Høretab, øresmerter og væske i mellemøret er observeret under behandling med mercasermin.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Bulgarian: ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
German: Bei stillenden Müttern wurden keine Studien mit Mecasermin durchgeführt.
Bulgarian: ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
German: Schwindel und Zittern wurden ebenfalls bei der Mecasermin-Behandlung berichtet.
Bulgarian: Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin.
German: Bei Patienten, die nach einem Jahr nicht auf die Behandlung ansprechen, sollten andere Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: ikke har reageret på behandlingen efter et år.
German: Bei Patienten mit schnellem Wachstum kann eine Epiphysenlösung des Hüftkopfes (mit der Möglichkeit, zu avaskulärer Nekrose zu führen) und ein Fortschreiten der Skoliose auftreten.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
German: Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Vand til injektionsvæsker.
German: Die Daten zu den Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien mit insgesamt 413 Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Bulgarian: 413 patienter med svær primær IGFD.
German: Subkutane Anwendung
Bulgarian: Til subkutant brug.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch maximal 30 Tage bei 2ºC bis 8ºC gelagert werden.
Bulgarian: til 8C. Fra et mikrobiologisk synspunkt kan lægemidlet opbevares i maks.
German: Anzeichen für vergrößerte Mandeln/Polypen beinhalten beispielsweise: Schnarchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, kurzzeitiges Aussetzen der Atmung im Schlaf (Apnoe) oder Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr sowie Ohrinfektionen.
Bulgarian: Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit t1/2 des gesamten IGF-1 wird nach einer subkutanen Gabe von 0,12 mg/kg bei 3 pädiatrischen Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel auf 5,8 Stunden geschätzt.
Bulgarian: 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
German: GEBRAUCH
Bulgarian: ANVENDELSE
German: Mecasermin kann Hypoglykämie (sehr häufige Nebenwirkung, siehe Abschnitt 4) verursachen, wodurch die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein könnten, da Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder zu reagieren abnehmen kann.
Bulgarian: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne
German: Injizieren Sie INCRELEX kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss direkt unter Ihre Haut, da es eine insulinähnliche hypoglykämische Wirkung haben könnte, die zu einer Abnahme Ihres Blutzuckerspiegels (siehe Hypoglykämie in Abschnitt 4) führen kann.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INCRELEX anwenden,
Bulgarian: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INCRELEX - Hvis du har en krum rygsøjle (skoliose).
German: Zuckerhaltige Flüssigkeiten oder Lebensmittel müssen eingenommen werden.
Bulgarian: Du/dit barn bør indtage væske eller føde, der indeholder sukker.
German: Häufig: Papillenödem
Bulgarian: Almindelig: Papilødem
German: • Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf INCRELEX nicht gegeben werden.
Bulgarian: INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
German: Die übliche Dosis ist 0,04 bis 0,12 mg/kg Körpergewicht des Patienten und wird zweimal täglich gegeben.
Bulgarian: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt
German: Injizieren Sie es niemals in eine Vene oder in einen Muskel.
Bulgarian: Indsprøjt aldrig direkte i en blodåre eller en muskel. Skift indgivelsessted for hver indsprøjtning.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Bulgarian: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf
German: Bevor Sie die Nadel in die Durchstechflasche stechen, ziehen Sie den Kolben zurück, um eine Luftmenge in die Spritze aufzuziehen, die der verordneten Dosis entspricht.
Bulgarian: tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer
German: Schilddrüsenunterfunktion oder chronische Behandlung mit pharmakologischen Dosen von anti-inflammatorischen Steroiden.
Bulgarian: Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
German: Vor Beginn der Mecasermin-Behandlung sollte bei allen Patienten ein Echokardiogramm durchgeführt werden.
Bulgarian: Det anbefales, at alle patienter får taget et ekkokardiogram
German: Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte die Behandlung mit Mecasermin abgebrochen werden.
Bulgarian: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien, sondern in Tiermodellen unter Anwendung von Konzentrationen, die mit den klinischen Expositionskonzentrationen vergleichbar sind, beobachtet wurden und die für die klinische Anwendung eventuell relevant sind, waren:
Bulgarian: i kliniske studier, men er formentligt klinisk relevante:
German: Die mit intrakraniellem Hochdruck assoziierten
Bulgarian: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt
German: Resorption
Bulgarian: Papilødem
German: Jeder ml enthält 10 mg Mecasermin*.
Bulgarian: 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.
German: Die Dosis von Insulin und/oder anderen hypoglykämisch wirkenden Arzneimitteln sollte gegebenenfalls reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: skal muligvis reduceres (se pkt. 4.4).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
German: Die Wachstumsgeschwindigkeiten eines gegebenen Behandlungsjahres wurden mit Hilfe des gepaarten t-Tests mit den vor der Behandlung erfassten Wachstumsgeschwindigkeiten der gleichen Patienten, die das Behandlungsjahr abgeschlossen hatten, verglichen.
Bulgarian: samme patienter, som afsluttede behandlingen det pågældende år, ved hjælp af parvise t-tests.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Bulgarian: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen
German: Mangelnde Schilddrüsenfunktion und Mangelernährung müssen vor Beginn der Behandlung mit Mecasermin behoben sein.
Bulgarian: skal afhjælpes, inden en behandling med mecasermin indledes.
German: Ziehen Sie die Nadel gerade heraus und pressen Sie etwas Mull oder Watte einige Sekunden lang sanft auf die Injektionsstelle.
Bulgarian: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det
German: Eine funduskopische Untersuchung sollte bei Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Mecasermin und beim Auftreten von klinischen Symptomen durchgeführt werden.
Bulgarian: i løbet af behandlingen med mecasermin og ved forekomst af kliniske symptomer.
German: Eine erhöhte Inzidenz von medullärer Nebennierenhyperplasie und Phäochromozytom wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 1 mg/kg/Tag und höher (gleich oder mehr als das 1-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) und bei weiblichen Ratten auf allen Dosisebenen (gleich oder mehr als das 0,3-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) beobachtet.
Bulgarian: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år. En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
German: Wenn Sie eine größere Menge von INCRELEX angewendet haben, als Sie sollten
Bulgarian: Hvis du har taget for meget INCRELEX
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: Anvendelsen af dette lægemiddel er
German: • wenn Sie zu hinken beginnen oder Hüft- oder Knieschmerzen haben.
Bulgarian: sygdommen skoliose skal overvåges. - Hvis du begynder at halte eller får ondt i dine hofter eller knæ.
German: Dies gilt, bis eine gut verträgliche INCRELEX-Dosis etabliert wurde.
Bulgarian: Dette gælder især i begyndelsen af INCRELEX-behandlingen og indtil der er fastlagt en INCRELEX-dosis, hvor der
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Bulgarian: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
German: Zellwachstum: IGF-1-Rezeptoren sind auf den meisten Zell- und Gewebe-Typen vorhanden.
Bulgarian: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper. IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
German: Bei Diabetikern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollte die Dosis von Insulin und/oder anderen hypoglykämisch wirkenden Arzneimitteln gegebenenfalls reduziert werden.
Bulgarian: skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
German: Über die
Bulgarian: Da der
German: • Patienteninformationspaket
Bulgarian: Informationspakke
German: Kohlenhydratstoffwechsel
Bulgarian: Kulhydratstofskifte
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Bulgarian: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt.
German: • Bei Patienten, die ein rapides Wachstum erfahren, können Epiphyseolysis capitis femoris und Progression der Skoliose eintreten.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter, som oplever hurtig vækst.
German: Injizieren Sie INCRELEX gemäß den Anweisungen des Arztes.
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Verwenden Sie für jede Dosis eine neue Einwegnadel und -spritze.
Bulgarian: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis. Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Bulgarian: - Gem indlægssedlen.
German: INCRELEX 10 mg/ml Injektion Mecasermin s.c.
Bulgarian: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin
German: Diese wurden sowohl systemisch als auch lokal an der Injektionsstelle beobachtet.
Bulgarian: systemiske reaktioner og/eller lokale reaktioner ved injektionstedet.
German: Mecasermin hat keine Auswirkung auf die Fertilität bei Ratten, die mit intravenös verabreichten Dosen von 0,25, 1 und 4 mg/Tag (bis zu 4-fache der für Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) behandelt wurden.
Bulgarian: intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Bulgarian: Forældre og plejepersonale
German: Verwenden Sie die Flüssigkeit nicht, wenn das Verfallsdatum (das auf dem Etikett nach „EXP:" angegeben ist und sich auf den letzten Tag des Monats bezieht) abgelaufen ist, die Flüssigkeit trüb ist oder Partikel zu sehen sind.
Bulgarian: Kontrollér, om væsken er klar og farveløs. Den må ikke bruges efter udløbsdatoen (som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
German: Anweisungen zur Gabe von Glucagon im Falle des Auftretens einer schweren Hypoglykämie.
Bulgarian: Vejledning i indgivelse af glukagon, hvis der
German: Eine hohe Mortalität, sekundär zur IGF-1-induzierten Hypoglykämie, wurde in den Studien zur Karzinogenese beobachtet.
Bulgarian: til IGF-1-induceret hypoglykæmi blev observeret
German: Wenn der Vorfall vorüber ist, kann die Behandlung mit Mecasermin wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Bulgarian: Hud og subkutane væv
German: Krämpfe
Bulgarian: Lår
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INCRELEX 10 mg/ml Injektionslösung Mecasermin
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning mecasermin
German: Sofern der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen kann, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Bulgarian: Ако пациентът не може да приема храна по някаква причина, лечението трябва да бъде спряно.
German: Da die Krankheit selten ist, nahmen viele der Kinder an mehr als einer dieser Studien teil.
Bulgarian: Тъй като заболяването е рядко, много от децата са били включени в повече от едно проучване.
German: Die Injektion muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss erfolgen.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави малко преди или след хранене или закуска.
German: Mecasermin
Bulgarian: Increlex mecasermin
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Increlex zu erlangen.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е възможно да се получи пълна информация за Increlex.
German: Increlex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: Increlex е разрешен при „извънредни обстоятелства".
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Increlex so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Increlex се използва възможно най-безопасно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Increlex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Increlex.
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да се инжектира интравенозно.
German: Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
Bulgarian: Тя се увеличава на 8,0 см през първата година на лечението и 5,8 см през втората.
German: Increlex darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
Bulgarian: Increlex не трябва се прилага при недоносени бебета или новородени.
German: Increlex erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit.
Bulgarian: Increlex води до ускоряване на скоростта на растежа.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Increlex ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Increlex?
German: Der Hersteller von Increlex wird Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels durchführen, wenn die Behandlung bei jungen Kindern beginnt und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
Bulgarian: Фирмата производител на Increlex ще проведе дългосрочно проучване за безопасността на лекарствения продукт в случаите, когато лечението е започнато при малки деца и продължава до юношеска възраст.
German: Increlex wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von einem bis 15 Jahren mit schwerem primären IGF-1-Mangel untersucht, von denen neun bereits vor der Teilnahme an diesen Studien schon eine andere Art von rekombinantem IGF-1 erhalten hatten.
Bulgarian: Increlex е проучен в пет проучвания, обхващащи общо 76 деца на възраст между една и 15 години с остър първичен дефицит на IGF-1, като девет от тях са получили друг тип рекомбинант на IGF-1, преди да участват в проучванията.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Increlex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Increlex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Der Wirkstoff in Increlex, Mecasermin, ist eine Kopie des Hormons IGF-1.
Bulgarian: Активното вещество в Increlex, мекасермин, е копие на човешкия хормон IGF-1.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der Studien zusammen, ergab sich vor der Behandlung eine durchschnittliche Wachstumsrate von 2,8 cm pro Jahr.
Bulgarian: При съвместно разглеждане на резултатите от всички проучвания средната скорост на растеж е 2,8 см годишно преди лечението.
German: Der Hersteller beantragte eine Genehmigung zur Anwendung von Increlex bei diesen Kindern, zog seinen Antrag nach Abschluss der Beurteilung des Arzneimittels jedoch zurück, da diese Krankheit nicht in der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden aufgeführt ist.
Bulgarian: Фирмата кандидатства за разрешение за употреба на Increlex при тези деца, но оттегля заявлението си след края на оценката на лекарствения продукт, тъй като това заболяване не е изброено в определението за „лекарство сирак".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Bulgarian: Максималната доза е 0,12 mg на килограм два пъти дневно.
German: Patienten mit dieser Erkrankung haben einen niedrigen Spiegel des Hormons Insulin-like Growth Factor-1 (oder IGF-1), das für ein normales Wachstum notwendig ist.
Bulgarian: Пациентите с това заболяване имат ниски нива на хормона инсулиноподобен растежен фатор-1 или IGF-1, необходим за нормалния растеж.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,04 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
German: Das Hormon regt Zellen zur Teilung und zum Wachstum an, wobei sie Nährstoffe aufnehmen, die das Wachstum des Körpergewebes unterstützen.
Bulgarian: Той стимулира деленето и растежа на клетките, както и способността им да усвояват хранителни вещества, подпомагащи растежа на телесната тъкан.