FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nadwrażliwość na trabektedynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicații - Hipersensibilitate la trabectedin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: 13,9 miesiąca (przedział ufności 12,5-18,6) i 60,2% pacjentów było żywych po upływie 1 roku (przedział ufności: 52,0-68,5%).
Romanian: a fost de 13,9 luni (IÎ: 12,5-18,6) și 60,2% dintre pacienți au supraviețuit primului an (IÎ: 52,0-68,5%).
Polish: Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny w surowicy nie mogą być leczeni trabektedyną (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pacienții cu valori serice crescute ale bilirubinei nu trebuie tratați cu trabectedin (vezi pct. 4.2).
Polish: W związku z leczeniem produktem Yondelis bardzo często zgłaszana jest neutropenia 3. lub 4. stopnia i trombocytopenia.
Romanian: Au fost foarte frecvent raportate cazuri de neutropenie și trombocitopenie de grad 3 și 4, asociate cu tratamentul cu Yondelis.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, oczami lub błoną śluzową, miejsce należy natychmiast przemywać obfitą ilością wody.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea, ochii sau mucoasele clătiți imediat zona cu apă din abundență.
Polish: Każde podanie leku Yondelis w leczeniu mięsaka tkanek miękkich zajmuje około 24 godzin, umożliwiając wprowadzenie całego roztworu do organizmu pacjenta.
Romanian: De fiecare dată când vi se administrează Yondelis pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, va dura aproximativ 24 de ore pentru ca întreaga cantitate de soluție să ajungă în sângele dumneavoastră.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie stosowania leku Yondelis.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Yondelis precum și timp de 3 luni după încheierea tratamentului.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków cytotoksycznych.
Romanian: Trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea și eliminarea medicamentelor citotoxice.
Polish: Reakcje w miejscu podania
Romanian: Reacții la locul de injectare
Polish: • U pacjenta może występować:
Romanian: • Puteți să:
Polish: Jak stosować lek Yondelis
Romanian: Cum să utilizați Yondelis
Polish: Wykorzystano reakcje niepożądane i wartości badań laboratoryjnych w celu przedstawienia częstości występowania.
Romanian: Pentru furnizarea frecvențelor au fost utilizate atât reacțiile adverse cât și rezultatele de laborator.
Polish: Jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub brak możliwości przyjmowania płynów a zatem zmniejszenie wydalanego moczu, pomimo podawania leków przeciwwymiotnych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza o pomoc.
Romanian: Dacă vă simțiți în continuare rău, vărsați sau nu puteți bea lichide și, prin urmare, eliminați o cantitate mai mică de urină, cu toate că luați medicamente antivomitive, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.
Polish: Przed podaniem leku i w razie potrzeby podczas podawania Yondelis pacjent otrzyma lek chroniący wątrobę i zmniejszający ryzyko działań niepożądanych takich jak nudności i wymioty.
Romanian: Vi se vo da un medicament înainte de tratamentul cu Yondelis și, după caz, și în timpul acestuia, pentru a vă proteja ficatul și a reduce riscul de reacții adverse cum sunt starea de rău (greața) și vărsăturile.
Polish: Zespół przesączania włośniczkowego (CLS) to rzadka jednostka charakteryzująca się nawracającymi i nieprzewidywalnymi napadami kapilarnego przecieku płynów i białek osocza w obrębie śródbłonka.
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC) este o entitate rară, caracterizată prin episoade repetate și imprevizibile de scurgere de lichide și proteine plasmatice prin endoteliu.
Polish: • U pacjenta może nastąpić zwiększenie stężenia we krwi żółtego barwnika - bilirubiny, co może powodować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu).
Romanian: • Puteți avea în sânge concentrații crescute ale pigmentului galben denumit bilirubină, ceea ce poate determina icter (o îngălbenire a pielii, mucoaselor și ochilor).
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłoszone u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich i rakiem jajnika leczonych produktem Yondelis według zalecanego schematu leczenia w każdym wskazaniu.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate la pacienții cu sarcom al țesuturilor moi și cancer ovarian care au fost tratați cu Yondelis recomandat pentru fiecare indicație.
Polish: Należy monitorować badania czynności wątroby w trakcie leczenia produktem leczniczym Yondelis, ponieważ może okazać się wskazane dostosowanie dawki (patrz Tabela 1 i punkt 4.4).
Romanian: Valorile funcției hepatice trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu Yondelis, deoarece este posibil să fie indicate ajustări ale dozei (vezi Tabelul 1
Polish: U pacjentów z PFI ≥ 6 miesięcy (65% w grupie Yondelis+PLD i 63% w grupie PLD), mediana PFS wynosiła 9,7 miesięcy w grupie Yondelis+PLD w porównaniu do 7,2 miesięcy w grupie monoterapii PLD (współczynnik ryzyka=0,66, przedział ufności: 0,52-0,85).
Romanian: La pacienții cu PFI ≥ 6 luni (65% în cazul Yondelis+DLP și 63% în cazul DLP), valoarea mediană a PFS a fost de 9,7 luni în cazul Yondelis+DLP față de 7,2 luni în cazul monoterapiei cu DLP (rata de risc = 0,66, IÎ: 0,52-0,85).
Polish: Zespół przesączania włośniczkowego (CLS) zwykle charakteryzuje obrzęk obwodowy, niedociśnienie, które jest stosunkowo dobrze tolerowane, skąpomocz z ostrą przednerkową niewydolnością nerek.
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC) este caracterizat, de obicei, prin edem periferic, hipotensiune arterială, care este relativ bine tolerată, oligurie cu insuficiență pre-renală acută.
Polish: Badania czynnościowe wątroby przewidujące ostrą toksyczność wątroby (mieszczącą się w kryterium Hy's Law) i kliniczne objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby występowały niezbyt często i wynosiły mniej niż 1% indywidualnych objawów podmiotowych i przedmiotowych obejmując żółtaczkę, powiększenie wątroby lub ból wątroby.
Romanian: Testele funcționale hepatice predictive ale toxicității severe (conform legii Hy) și manifestările clinice de afectare hepatică severă au fost mai puțin frecvente, cu o incidență mai mică de 1% a semnelor și simptomelor individuale, incluzând icter, hepatomegalie și durere hepatică.
Polish: Zaleca się obserwację pacjentów w zakresie klinicznych, przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony serca.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienților pentru a depista semnele sau simptomele clinice cardiace.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji wykazała, że stężenia trabektedyny w osoczu obserwowane u Japończyków po podaniu dawki 1,2 mg/m2 pc. były porównywalne ze stężeniami uzyskanymi w populacji zachodniej pacjentów nie należących do rasy żółtej po podaniu dawki 1,5 mg/m² pc.
Romanian: O analiză a parametrilor farmacocinetici pe grupe de populație a arătat faptul că valorile concentrațiilor plasmatice ale trabectedinului observate la populația japoneză în cazul administrării dozei de 1,2 mg/m2 au fost echivalente cu cele obținute la populația vestică, non-japoneză, în cazul administrării dozei de 1,5
Polish: Rabdomiolizę zgłaszano niezbyt często, zwykle w związku z mielotoksycznością, poważnymi nieprawidłowościami wyników prób czynnościowych wątroby i (lub) niewydolnością nerek lub niewydolnością wielonarządową.
Romanian: Rabdomioliza a fost raportată mai puțin frecvent, de obicei în asociere cu mielotoxicitatea, modificări severe ale valorilor testelor funcției hepatice și/sau insuficiența renală sau insuficiență multiplă de organ.
Polish: Potasu diwodorofosforan Kwas fosforowy (do regulacji pH) Potasu wodorotlenek (do regulacji pH)
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Acid fosforic (pentru ajustare de pH) Hidroxid de potasiu (pentru ajustare de pH)
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyki wykazały, że po podaniu w skojarzeniu z PLD klirens osoczowy trabektedyny obniżył się o 31%; jednoczesne podawanie trabektedyny nie miało wpływu na farmakokinetykę PLD w osoczu.
Romanian: O analiză farmacocinetică grupe de populație a indicat faptul că, în cazul administrării în asociere cu DLP, clearance-ul plasmatic al trabedectinului a scăzut cu 31%; parametrii farmacocinetici ai DLP nu au fost influențați de administrarea concomitentă a trabedectinului.
Polish: Działanie leku zawierającego fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy) może być zmniejszone, jeśli jednocześnie stosowany jest Yondelis i w związku z tym nie jest zalecane takie stosowanie leku.
Romanian: Efectul medicamentelor care conțin fenitoină (pentru epilepsie) poate fi scăzut dacă sunt administrate împreună cu Yondelis, această asociere nefiind, deci, recomandată.
Polish: Tabela 1 Modyfikacje dawkowania Yondelis (w leczeniu mięsaka tkanek miękkich monoterapią lub w leczeniu raka jajnika terapią skojarzoną) i PLD
Romanian: Tabelul de modificare a dozei pentru Yondelis (utilizat ca monoterapie pentru sarcom de țesuturi moi (STM) sau în tratament asociat, pentru cancerul ovarian) și DLP
Polish: Yondelis należy odtworzyć, a następnie rozcieńczyć przed podaniem wlewu (patrz również punkt 3).
Romanian: Yondelis trebuie să fie reconstituit și diluat suplimentar înainte de perfuzie (vezi și pct. 3).
Polish: • Może wystąpić zapalenie błony śluzowej objawiające się jako opuchnięte zaczerwienienie w jamie ustnej, przeradzające się w bolesne owrzodzenie i rany ze stanem zapalnym (zapalenie jamy ustnej) lub jako zapalenie przewodu pokarmowego, w przypadku, gdy produkt Yondelis jest stosowany w skojarzeniu z PLD.
Romanian: • Puteți avea inflamații ale mucoaselor sub forma unor umflături însoțite de înroșire în interiorul gurii, ducând la ulcerații și afte dureroase în gură (stomatită) sau inflamații ale tubului digestiv dacă Yondelis este utilizat în asociere cu DLP.
Polish: W tej populacji gorączka neutropeniczna wystąpiła u 2% pacjentów i w < 1%
Romanian: La această grupă de pacienți, neutropenia febrilă a apărut la 2% dintre pacienți și în < 1% din ciclurile de tratament.
Polish: Pacjenci, u których pojawiła się gorączka, powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Pacienții care fac febră trebuie să solicite urgent asistență medicală.
Polish: • trudności z oddychaniem lub odksztuszaniem
Romanian: • aveți o dificultăți la respirație și tuse
Polish: Roztwór Yondelis może wypłynąć poza żyłę podczas podawania infuzji, prowadząc do uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanki, patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności") i może być konieczna interwencja chirurgiczna.
Romanian: Este posibil ca Yondelis să se scurgă în afara venei în timpul administrării ducând la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 2, "Atenționări și precauții") care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Polish: Yondelis jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, jeśli wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne lub pacjent nie kwalifikuje się do ich zastosowania.
Romanian: Yondelis este utilizat pentru tratamentul pacienților cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, atunci când medicamentele folosite anterior nu au avut succes, sau când pacienților nu li se pot administra aceste medicamente.
Polish: (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Może wystąpić uogólniony obrzęk lub obrzęk kończyn i uczucie cierpnięcia na skórze.
Romanian: Puteți avea o umflare generală a corpului sau umflare a membrelor și o senzație de furnicături pe piele.
Polish: Wykazano antyproliferacyjne działanie trabektedyny in vitro i in vivo wobec szeregu ludzkich linii komórek raka i guzów doświadczalnych, w tym złośliwych takich jak mięsaki, rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak jajnika i czerniak złośliwy.
Romanian: S-a constatat că trabectedinul exercită o activitate antiproliferativă in vitro și in vivo împotriva unei game de linii celulare tumorale umane și tumori experimentale, incluzând malignități precum sarcomul, cancerul de sân, cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul ovarian și melanomul.
Polish: Natomiast jednoczesne podawanie trabektedyny z silnymi lekami indukującymi CPY3A4 może zwiększać klirens metaboliczny trabektedyny.
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă a trabectedinului cu inductori potenți ai izoenzimei CYP3A4 poate amplifica clearanceul metabolic al trabectedinului.
Polish: Może to być oznaką zespołu przesiąkania włośniczek, który może powodować nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach i wymaga natychmiastowej oceny medycznej przez lekarza.
Romanian: Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi și necesită evaluarea medicală de urgență de către medicul dumneavoastră.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),
Polish: Nie należy stosować produktu Yondelis u dzieci poniżej 18. roku życia ze zdiagnozowanym mięsakiem.
Romanian: Yondelis nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani diagnosticați cu sarcoame pediatrice.
Polish: Inne, mniej poważne, objawy niepożądane Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Alte reacții adverse mai puțin grave Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Polish: 95% CI: 8,0-35,2%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%).
Romanian: IÎ 95%: 8,0-35,2%) și respectiv 0 (0%; IÎ 95%: 0,0-9,7%).
Polish: Trabektedyna wiąże się z małym rowkiem kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA), zginając helisę do dużego rowka.
Romanian: Trabectedinul se leagă la nivelul concavității minore a acidului dezoxiribonucleic (ADN), îndoind helix-ul în direcția concavității majore.
Polish: Jeśli to możliwe należy unikać jednoczesnego podawania leku Yondelis z którymkolwiek z tych leków.
Romanian: Astfel, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Yondelis trebuie evitată, dacă este posibil.
Polish: Stwierdzone objawy toksyczności obejmowały toksyczny wpływ na hematopoezę (ciężka leukopenia, niedokrwistość oraz zmniejszenie czynności limfatycznej i szpiku kostnego) oraz podwyższone wyniki prób czynnościowych wątroby, zwyrodnienie wątrobowokomórkowe, martwicę nabłonka jelit i ciężkie miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Efectele observate au inclus toxicitatea hematopoietică (leucopenie severă, anemie și depleție limfoidă și medulară), precum și creșterea valorilor testelor funcționale hepatice degenerescență hepatocelulară, necroză epitelială intestinală și reacții locale severe la locul de injectare.
Polish: Niedokrwistość wystąpiła u 93% i 94% pacjentów leczonych odpowiednio monoterapią i terapią skojarzoną.
Romanian: Anemia a apărut la 93% și 94% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și, respectiv, tratament în asociere.
Polish: Zwiększenie 4. stopnia w zakresie AspAT i AlAT nastąpiło odpowiednio w 1% i 2% cykli.
Romanian: Creșterile de grad 4 ale valorilor AST și ALT au apărut în 1% și, respectiv, 2% dintre ciclurile de tratament.
Polish: CYP3A4 lub inhibitorów CYP3A4 albo brak profilaktycznego stosowania deksametazonu.
Romanian: CYP3A4 din cauza substraturilor competitive multiple ale izoenzimei CYP3A4 sau a inhibitorilor izoenzimei CYP3A4, sau lipsa profilaxiei cu dexametazonă.
Polish: Z analizy wielowymiarowej, obejmującej okres PFI wynika, że wpływ leczenia na całkowity czas przeżycia był statystycznie lepszy podczas skojarzonego podawania produktu Yondelis i PLD niż podczas stosowania PLD w monoterapii (wszyscy poddani randomizacji: p=0,0285; populacja wrażliwa na platynę: p=0,0319).
Romanian: În analiza multivariantă care a inclus PFI, efectul tratamentului asupra supraviețuirii globale a fost, în mod semnificativ din punct de vedere statistic, favorabil asocierii Yondelis+DLP în comparație cu DLP în monoterapie (complet randomizat: p = 0,0285; pacienții sensibili la platină: p = 0,0319).
Polish: Wpływ zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę trabektedyny oceniano u 15 pacjentów z rakiem otrzymujących dawki od 0,58 do 1,3 mg/m2 pc. w 3-godzinnej infuzji.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii trabectedinului a fost evaluat la 15 pacienți cu cancer în doze de la 0,58 până la 1,3 g/m2 administrate în perfuzie cu durata de 3 ore.
Polish: Yondelis w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z klirensem kreatyniny odpowiednio < 30 ml/min i < 60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Romanian: Monoterapia cu Yondelis și schemele terapeutice în asociere nu trebuie utilizate la pacienții cu un clearance al creatininei < 30 ml/min și, respectiv, < 60 ml/min (vezi pct. 4.2).
Polish: • U pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa.
Romanian: • Puteți avea o reacție alergică.
Polish: Brak odpowiedzi zaobserwowano w przypadku mięsaka Ewinga i mięsaka tkanek miękkich, nie będącego mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym (NRSTS), gdzie RR wynosił: 0% CI95% (0%-30,9%).
Romanian: Nu a fost observat niciun răspuns pentru sarcomul Ewing și sarcom al țesuturilor moi altul decât rabdomiosarcom, [RR: 0% IÎ95% (0%-30,9%)].
Polish: Skuteczność skojarzenia produktu Yondelis z PLD w leczeniu nawrotowego raka jajnika oparta jest na wynikach randomizowanego badania ET743-OVA-301 fazy 3 z udziałem 672 pacjentów, którzy otrzymywali trabektedynę (1,1 mg/m2 pc.) i PLD (30 mg/m2 pc.) raz na 3 tygodnie lub PLD (50 mg/m2 pc.) raz na 4 tygodnie.
Romanian: Eficacitatea asocierii terapeutice Yondelis/DLP în recidivele de cancer ovarian se bazează pe ET743-OVA-301, un studiu randomizat, de fază 3, incluzând 672 de pacienți care au primit fie trabectedin (1,1 mg/m2) și DLP (30 mg/m2) la fiecare 3 săptămâni sau DLP (50 mg/m2) la fiecare 4
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu obejmuje zgłoszenia reakcji nadwrażliwości w związku z podawaniem trabektedyny w monoterapii lub w skojarzeniu z PLD (patrz punkty 4.3 i 4.8), które bardzo rzadko prowadziły do zgonu.
Romanian: În timpul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost raportate reacții de hipersensibilitate cu o frecvență foarte rară a efectului letal, asociate cu administrarea trabectedinului, fie în monoterapie, fie în asociere cu DLP (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Polish: Dostępne są dodatkowe dane dotyczące skuteczności pochodzące z randomizowanego badania III fazy, prowadzonego z grupą kontrolną otrzymującą czynny lek, w którym oceniano trabektedynę w porównaniu z dakarbazyną (badanie ET743-SAR-3007), u pacjentów leczonych w związku z nieoperacyjnymi lub metastatycznymi tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi, którzy byli wcześniej leczeni schematem obejmującym co najmniej antracyklinę oraz ifosfamid lub schematem obejmującym antracyklinę i jeden dodatkowy chemioterapeutyk cytotoksyczny.
Romanian: controlat activ, cu trabectedin comparativ cu dacarbazină (Studiul ET743-SAR-3007), la pacienți tratați pentru liposarcom sau leiomiosarcom inoperabil sau metastazat tratați anterior cu un regim terapeutic care a inclus cel puțin o antraciclină și ifosfamidă sau cu un regim terapeutic care a inclus o antraciclină și un regim suplimentar chimioterapeutic citotoxic.
Polish: Yondelis w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD - inny lek przeciwnowotworowy) stosowany jest w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, który uległ nawrotowi po przynajmniej 1 poprzedniej zakończonej terapii i nie jest oporny na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.
Romanian: Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP: un alt medicament împotriva cancerului), este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian care a revenit după minim 1 ciclu anterior de tratament, care nu prezintă rezistență la medicamentele anticancer care conțin platină.
Polish: Stosowanie leku Yondelis z alkoholem
Romanian: Yondelis împreună cu alcool
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie dostępu przez cewnik założony do żyły centralnej (patrz punkt 4.2).
Romanian: Se recomandă în mod insistent utilizarea unei linii venoase centrale (vezi pct. 4.2).
Polish: * Pierwszorzędowa analiza skuteczności a Test log-rank b Test Fishera
Romanian: Testul log-rank b
Polish: Maksymalne wartości bilirubiny występowały w ciągu około tygodnia po rozpoczęciu i ustępowały w ciągu około dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Bilirubina ajunge la o valoare maximă la aproximativ o săptămână și revine la valorile inițiale la aproximativ două săptămâni de la instalarea hiperbilirubinemiei.
Polish: Konieczne jest unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia trabektedyną w związku z działaniem toksycznym produktu na wątrobę (patrz punkt 4.4).
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool în timpul tratamentului cu trabectedin datorită hepatotoxicității medicamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji wskazała, że wiek (zakres od 19 do 83 lat), płeć, całkowita masa ciała (zakres od 36 do 148 kg) ani powierzchnia ciała (zakres od 0,9 do 2,8 m2) nie mają wpływu na klirens osoczowy trabektedyny.
Romanian: O analiză a parametrilor farmacocinetici pe grupe de populație a arătat faptul că clearance-ul plasmatic al trabedectinului nu este influențat de vârstă (în intervalul 19-83 de ani), de sex, greutate corporală totală (în intervalul 36-148 kg) sau suprafață corporală (în intervalul 0,9-2,8 m2).
Polish: 5 miesięcy po okresie stosowania leku Yondelis.
Romanian: Yondelis precum și timp de 5 luni după încheierea tratamentului.
Polish: Podczas stosowania leku Yondelis pacjent może czuć się zmęczony i osłabiony.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Yondelis este posibil să vă simțiți obosit și să aveți o senzație de pierdere a puterilor.
Polish: Po przygotowaniu wlewu należy go natychmiast podać.
Romanian: După prepararea perfuziei, acesta trebuie administrată imediat.
Polish: • Może wystąpić odwodnienie organizmu, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia trawienia i zmiany w odczuwaniu smaku.
Romanian: • Puteți avea o pierdere a apei din corp, scădere în greutate, disconfort digestiv și o modificare a simțului gustului.
Polish: Mediana okresu przeżycia w zależności od histologicznego typu guza wynosiła 16,2 miesięcy [95% CI: 14,1; 19,5] dla pacjentów chorujących na mięsaki gładkokomórkowe i tłuszczakomięsaki oraz 8,4 miesiące [95% CI: 7.1, 10,7] dla pacjentów chorujących na inne typy mięsaków.
Romanian: Durata medie de supraviețuire în funcție de tipul histologic al tumorii a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 14,1; 19,5] pentru pacienții cu leiomiosarcoame și liposarcoame și 8,4 luni [IÎ 95%: 7,1; 10,7] pentru pacienții cu alte tipuri de sarcoame.
Polish: Nadmierna pigmentacja skóry*
Romanian: Hiperpigmentări ale pielii *
Polish: Analiza końcowa nie wykazała żadnej istotnej różnicy, przy medianie czasu obserwacji, przeżycia wynoszącej 21,2 miesiąca i medianie równej 13,7 miesiąca (CI 95%: 12,2; 16,0) w przypadku grupy otrzymującej trabektedynę i 13,1 miesiąca (CI 95%: 9,1; 16,2) w przypadku grupy otrzymującej dakarbazynę.
Romanian: Analiza finală nu a relevat nicio diferență semnificativă, cu un interval median de urmărire din perspectiva supraviețuirii de 21,2 luni din care a rezultat un interval median de supraviețuire de 13,7 luni (IÎ 95%: 12,2; 16,0) pentru grupul de tratament cu trabectedin și de 13,1 luni [IÎ 95%: 9,1; 16,2] pentru grupul de tratament cu dacarbazină.
Polish: Pobrać odpowiednią objętość rozpuszczonego roztworu z fiolki.
Romanian: Retrageți cantitatea corespunzătoare de soluție reconstituită din flacon.