FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infekcia HIV-1: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS-01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12%) a hnačka (7%).
Hungarian: HIV-1-fertőzés: Egy nyílt, felnőttekkel végzett, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934, lásd 5.1 pont) leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók az emtricitabinnal és/vagy a tenofovir-dizoproxillal, a hányinger (12%) és a hasmenés (7%) voltak.
Slovak: Použitie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, pretože kombinovanou tabletou sa nemôžu dosiahnuť zodpovedajúce zníženia dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovirdizoproxil alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/min) szenvedő és hemodialízisre szoruló betegek esetén, mert a megfelelő dóziscsökkentés a kombinált tablettával nem valósítható meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Úpravy dávkovacieho intervalu sa odporúčajú pacientov infikovaných HIV-1 s klírensom kreatinínu 30-49 ml/min (pozri časť 4.2).
Hungarian: A dózisintervallum módosítása ajánlott olyan HIV-1 fertőzött betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 30 és 49 ml/min között van (lásd 4.2 pont).
Slovak: Jedinci však musia byť informovaní, že počas liečby ako emtricitabínom, tak aj tenofovir-dizoproxilom boli hlásené závraty.
Hungarian: Mindemellett a gyógyszerrel kezelt személyeket tájékoztatni kell arról, hogy mind az emtricitabin mind pedig a tenofovir-dizoproxil kezelés során szédülés léphet fel.
Slovak: • pripomienka pomocných faktorov na identifikáciu jedincov s vysokým rizikom nákazy HIV-1
Hungarian: • A HIV-1-fertőzés szempontjából magas kockázatnak kitett személyek azonosítását segítő tényezők - emlékeztető
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Slovak: Priemerná hodnota rýchlosti prírastku BMD bola nižšia v skupine s tenofovirdizoproxilom v porovnaní so skupinou s placebom.
Hungarian: A BMD-növekedés átlagos mértéke kisebb volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, mint a placebocsoportban.
Slovak: Toto môžu byť prejavy infekcie HIV:
Hungarian: A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Hungarian: A HIV terjedése: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa ukončenie liečby neodporúča, pretože poliečebná exacerbácia hepatitídy môže viesť k dekompenzácii pečene.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél nem javasolt a kezelés megszakítása, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatiója hepaticus decompensatióhoz vezethet.
Slovak: PrEP pripomienková karta
Hungarian: • PrEP emlékeztető kártya
Slovak: PrEP pripomienková karta pre jedincov, ktorým hrozí riziko (poskytne PZS)
Hungarian: PrEP emlékeztető kártya a kockázatnak kitett személy számára (az orvos biztosítja a betegnek):
Slovak: V iných štúdiách (prospektívnych a prierezových) sa najvýraznejšie poklesy BMD pozorovali u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom v rámci režimu liečby obsahujúceho inhibítor proteázy so zosilneným účinkom.
Hungarian: Más (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a csontsűrűsség legkifejezettebb csökkenését a megerősített hatású proteáz-inhibitort tartalmazó kezelés részeként tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Hungarian: 1 Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következtében léphet fel.
Slovak: Zriedkavo sa hlásila pankreatitída a laktátová acidóza, niekedy fatálna.
Hungarian: Ritkán pancreatitist és laktát-acidózist jelentettek, amely néha végzetes kimenetelű volt.
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre jedincov, ktorým hrozí riziko, pod názvom „Dôležité informácie o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na zníženie rizika nákazy vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)"
Hungarian: • PrEP oktatási füzet a kockázatnak kitett személy számára a következő címmel: „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylannal kapcsolatos fontos információk a humán immundeficiencia vírussal (HIV) való fertőződés kockázatának csökkentésére"
Slovak: • závraty, bolesť hlavy
Hungarian: • szédülés, fejfájás,
Slovak: • pentamidín (proti infekciám)
Hungarian: • pentamidin (fertőzések ellen)
Slovak: Ľahká porucha funkcie obličiek (CrCl 50-80 ml/min)
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (CrCl 50-80 ml/min)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan buď dospievajúcim pacientom na liečbu infekcie HIV-1 alebo dospelým a dospievajúcim na PrEP, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-t, HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőknek, illeve PrEP indikációként felnőtteknek vagy serdülőknek várhatóan felírni/alkalmazni szándékozó minden orvost ellát egy orvosoknak szóló oktatási csomaggal, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást, valamint egy megfelelő oktatási füzetet, az alábbiakban részletezettek szerint:
Slovak: Ltd Tel: +44 1707 853000
Hungarian: Tel: + 44 1707 853000
Slovak: Navyše nie je možné plne potvrdiť reverzibilitu renálnej toxicity po ukončení liečby HIV-1 tenofovir-dizoproxilom alebo po ukončení preexpozičnej profylaxie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Hungarian: Továbbá nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy a nephrotoxicitás reverzibilis, miután a HIV-1 kezelésére alkalmazott tenofovir- dizoproxil leállítják, illetve a preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabine/tenofovir dizoproxil -t leállítják.
Slovak: • zmeny v moči Zriedkavé vedľajšie účinky
Hungarian: • a vizelet megváltozását Ritka mellékhatások
Slovak: 400 kópií/ml v 48. týždni bol ovplyvnený predovšetkým vysokým počtom prerušení liečby v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom.
Hungarian: A 48. héten a < 400 kópia/ml-es értéket megőrző betegek arányában tapasztalható különbséget főleg az befolyásolta, hogy a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek csoportjában magasabb volt a kezelést megszakítók száma.
Slovak: Akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie.
Hungarian: • Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je indikovaný na liečbu HBV a emtricitabín preukázal vo farmakodynamických štúdiách aktivitu proti HBV, bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov s chronickou infekciou HBV však nebola špecificky stanovená.
Hungarian: A tenofovir (-dizoproxil) javasolt a HBV kezelésére, és az emtricitabin farmakodinámiás vizsgálatokban hatásosnak bizonyult a HBV ellen, de kifejezetten az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Slovak: Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára.
Hungarian:  Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Slovak: Podávanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni.
Slovak: Renálna bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa skúmala u pacientov infikovaných HIV-1 s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) iba vo veľmi obmedzenom rozsahu.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil renális biztonságosságának tekintetében csak nagyon korlátozott mértékű vizsgálatokat végeztek HIV-1-fertőzésben szenvedő, csökkent veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance < 80 ml/min).
Slovak: Výskyt HIV sérokonverzie je zobrazený v tabuľke 9. Výskyt HIV-1 sérokonverzie u mužov bol 0,24/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a výskyt HIV-1 sérokonverzie u žien bol 0,95/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Hungarian: A HIV-1 szerokonverzió aránya férfiaknál 0,24/100 személy-év emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-expozíció volt, nőknél pedig a HIV-1 szerokonverzió aránya 0,95/100 személy-év emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-expozíció volt.
Slovak: V klinických štúdiách s jedincami neinfikovanými HIV-1 sa pozorovali malé poklesy BMD.
Hungarian: Nem HIV-1-fertőzött személyek klinikai vizsgálataiban a csontsűrűség enyhe csökkenését észlelték.
Slovak: Dajte sa otestovať na ostatné pohlavne prenosné infekcie, ako je syfilis a kvapavka.
Hungarian: • Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségeket, például a szifiliszt és a kankót illetően is.
Slovak: Podštúdia adherencie
Hungarian: Adherenciaalvizsgálat
Slovak: Lieky vylučované renálnou cestou: keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Hungarian: Vesén keresztül kiválasztott gyógyszerek: Mivel az emtricitabin és a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil együttes adása a veseműködést csökkentő vagy az aktív tubuláris szekrécióért versengő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), az emtricitabin, a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
Slovak: Súbežné podávanie a riziko renálnej toxicity
Hungarian: Együttes alkalmazás, a nephrotoxicitás kockázata
Slovak: Ukončenie liečby emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom u pacientov infikovaných HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés befejezése a HBV-vel fertőzött betegek hepatitisének súlyos, akut exacerbatiójával járhat.
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivita (nadmerná aktivita)
Hungarian: • szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór vagy autoimmun hepatitisz) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže rozpustiť v približne 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite užiť.
Hungarian: 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében elkeverhető, majd azonnal bevehető.
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov pod názvom „Dôležité bezpečnostné informácie pre predpisujúcich lekárov o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na indikáciu pri preexpozičnej profylaxii (PrEP)"
Hungarian: • PrEP oktatási füzet a felíró orvosok számára a következő címmel: „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanra vonatkozó, szakorvosoknak szóló fontos biztonsági információk preexpozíciós profilaxis (PrEP) indikáció esetén"
Slovak: Nedeľte sa o injekčné ihly ani iné injekčné striekačky či pomôcky na podávanie liekov, a ani ich nepoužívajte opakovane.
Hungarian: • Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy B (HBV) adefovir-dipivoxil/tenofovirdizoproxil adefovir-dipivoxil:
Hungarian: Hepatitisz B vírus (HBV) elleni antivirális gyógyszerek Adefovir-dipivoxil/Tenofovirdizoproxil
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil samotný nepredstavuje kompletný režim liečby HIV-1 a u jedincov s nezistenou infekciou HIV-1, ktorí užívajú len emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa objavili HIV mutácie spojené s rezistenciou.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil önmagában nem alkalmazható a HIV-1-fertőzés teljes kezelési sémájaként, és azoknál a fel nem ismert HIV-1-fertőzésben szenvedőknél, akik csak emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt szedtek, HIV-1-rezisztenciamutációk jelentek meg.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Hungarian: Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Slovak: Tento liek je dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich vysušovadlo (NEJEDZTE VYSUŠOVADLO) balenie obsahuje 30 filmom obalenými tabliet a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 90 filmom obalenými tabliet tvorené 3 fľašami, z ktorých každá fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet alebo v blistroch s vloženým vysúšadlom po 30, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Ez a gyógyszer nedvességmegkötő anyagot tartalmazó műanyag tartályban (NE FOGYASSZA EL A NEDVESSÉGMEGKÖTŐ ANYAGOT), 30 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben és 90 db filmtablettát tartalmazó, 3 db, egyenként 30 db filmtablettát tartalmazó tartályból álló gyűjtőcsomagolásban, illetve beágyazott nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, 30, 30°×°1, 90°×°1 vagy 100°×°1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi
Hungarian: • emelkedett kreatininszintet az Ön vérében
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP (CO-US-104-0380) sa hodnotili emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, tenofovir-dizoproxil 245 mg alebo placebo u 4 758 jedincov neinfikovaných HIV z Kene alebo Ugandy v sérovo nezhodných heterosexuálnych pároch.
Hungarian: A Partners PrEP klinikai vizsgálatban (CO-US-104-0380) az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil, a 245 mg tenofovir-dizoproxilt és a placebót értékelték 4758 olyan, nem HIV-fertőzött, kenyai és ugandai vizsgálati alanynál, akiknek szerodiszkordáns heteroszexuális partnerkapcsolatuk volt.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až menej ako 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné s jedlom.
Hungarian: • 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Slovak: K65R mutácia sa môže tiež selektovať abakavirom alebo didanozínom a má za následok redukovanú citlivosť voči týmto látkam a voči lamivudínu, emtricitabínu a tenofoviru.
Hungarian: A K65R mutáció az abakavirral vagy didanozinnal kezelt törzseknél is megjelenik, és az ezekkel a hatóanyagokkal valamint lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szembeni érzékenység csökkenéséhez vezet.
Slovak: Okrem toho, v jednej malej klinickej štúdii bola u podskupiny pacientov s klírensom kreatinínu medzi 50 a 60 ml/min, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil v kombinácii s emtricitabínom každých 24 hodín, expozícia tenofoviru 2-4-násobne vyššia a došlo u nich k zhoršeniu funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Hungarian: Emellett egy kisebb klinikai vizsgálatban, a betegeknek abban az alcsoportjában, ahol a kreatinin-clearance 50 és 60 ml/min között volt, és akik emtricitabinnel kombinációban 24 óránként tenofovir-dizoproxilt kaptak, 2-4-szeresére növekedett a tenofovir-expozíció, és romlott a vesefunkció (lásd 5.2 pont).
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nemá začať používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa vysadiť u pediatrických pacientov, u ktorých vznikne porucha funkcie obličiek počas liečby emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés nem kezdhető meg vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a kezelést meg kell szakítani azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés során vesekárosodás lép fel.
Slovak: Porucha funkcie pečene: u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: Májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: RNA (5,02 a 5,00 log10 kópií/ml) a počty CD4 buniek (233 a 241 buniek/mm3) podobné.
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm3) hasonló volt.
Slovak: Bledozelená, bikonvexná filmom obalená tableta, kapsulovitého tvaru s rozmermi 19,80 mm x 9,00 mm s označením „M" na jednej strane tablety a „ETD" na druhej strane.
Hungarian: Világoszöld, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 19,80 mm × 9,00 mm-es tabletta, egyik oldalán „M", a másik oldalán „ETD" mélynyomással.
Slovak: ŠKATUĽA (NA BLISTRE A FĽAŠE)
Hungarian: DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLY) TARTÁLYCÍMKE
Slovak: Mylan užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Slovak: Celkový prírastok kosti bol nižší v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom v porovnaní s liečebnou skupinou so stavudínom alebo zidovudínom.
Hungarian: A teljes test csontállomány-növekedése alacsonyabb volt a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoportban észlelthez képest.
Slovak: Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo zložiek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, sú na liečbu infekcie HIV-1 dostupné separátne lieky emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu.
Hungarian: Arra az esetre, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan egyik összetevőjének elhagyása vagy annak adagjának módosítása válik szükségessé, a HIV-1 fertőzés kezelésére rendelkezésre állnak olyan készítmények, amelyek az emtricitabint illetve a tenofovir-dizoproxilt külön-külön tartalmazzák.
Slovak: Len samotné užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemusí zabrániť, že dostanete HIV.
Hungarian: • Önmagában az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii (M02-418) boli 190, predtým antiretrovírusovo neliečení dospelí liečení emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom podávanými jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálat (M02-418) során 190, korábban antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőttnek naponta egyszer emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt, és ezzel kombinálva naponta egyszer vagy kétszer lopinavirt/ritonavirt adtak.
Slovak: Jedna tableta jedenkrát denne.
Hungarian: • Felnőtteknél napi 1 tabletta.
Slovak: Genotypová rezistencia voči efavirenzu, hlavne mutácia K103N, vznikla vo víruse u 13/19 (68%) pacientov v skupine emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a vo víruse u 21/29 (72%) pacientov v porovnávacej skupine.
Hungarian: • Genotípusos efavirenz-rezisztencia (elsősorban a K103N mutáció), az emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil/efavirenz-csoportban 19 beteg közül 13 vírusizolátumában (68%), az összehasonlító csoportban 29 beteg közül 21 vírusizolátumában (72%) alakult ki.
Slovak: EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Hungarian: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Slovak: Po perorálnom podaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu zdravým jedincom sa emtricitabín a tenofovir-dizoproxil rýchlo absorbujú a tenofovir-dizoproxil sa konvertuje na tenofovir.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt orálisan alkalmazva egészséges személyekben az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil gyorsan felszívódik és a tenofovir-dizoproxil tenofovirrá alakul.
Slovak: Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant a HIV kezelésére vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentésére, ha allergiás az emtricitabinra, a tenofovirra, a tenofovirdizoproxilra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Ak prestanete tento liek užívať alebo vynecháte dávky, môže sa tým u vás zvýšiť riziko že dostanete infekciu HIV.
Hungarian: A gyógyszer szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Slovak: Ak si myslíte, že ste sa nakazili HIV, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: • Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Preexpozičná profylaxia: v dvoch randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách (iPrEx, Partners PrEP), v ktorých 2 830 dospelých neinfikovaných HIV-1 dostávalo emtricitabín/tenofovirdizoproxil jedenkrát denne na preexpozičnú profylaxiu, neboli identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis: Két randomizált, placebokontrollos vizsgálatban (iPrEx, Partners PrEP), amelyben preexpozíciós profilaxisként 2830, nem HIV-1-fertőzött felnőtt kapott naponta egyszer emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt, nem észleltek a emtricitabin/tenofovir-dizoproxil által kiváltott, új mellékhatásokat.
Slovak: Emtricitabín/Tenofovir-dizoproxil nebol skúmaný u jedincov neinfikovaných HIV-1 s klírensom kreatinínu < 60 ml/min a jeho použitie sa preto v tejto populácii neodporúča.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt nem vizsgálták nem HIV-1-fertőzött, < 60 ml/min kreatininclearance-ű személyeknél, ezért ennél a populációnál az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Ak sa dávka emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu oneskorí do 12 hodín od zvyčajného času užívania, emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa má užiť čo najskôr a má sa ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Hungarian: Ha a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül kimarad az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil egyik adagja, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt a lehető leghamarabb be kell venni, és folytatni kell a szokásos adagolást.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziko zlomenín v budúcnosti (pozri časť 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxi-kezeléssel kapcsolatos BMD-változások a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Slovak: Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom v štúdii iPrEx bola bolesť hlavy (1
Hungarian: Az iPrEx vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt (1%).
Slovak: Ak ste žena a máte HIV odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Hungarian: • Ha Ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
Slovak: • cidofovir (proti vírusovej infekcii)
Hungarian: • cidofovir (vírusos fertőzés ellen)