FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/257/003
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén injectieflacon van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab
English: Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen soms zelden benigne huidepitheeltumor lymfoom, niet-hematologische orgaantumoren (waaronder borst-, ovarium- en testikeltumoren), plaveiselcelcarcinoom van de huid
English: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Evoltra is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
English: The treatment should be repeated every two to six weeks.
Dutch: Deze behandeling moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra verleend.
English: The average age of the treated patients was 12 years.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten was 12 jaar.
English: Other information about Evoltra
Dutch: Overige informatie over Evoltra
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evoltra te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evoltra.
English: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Dutch: Stamcellen zijn cellen die zich kunnen ontwikkelen tot elk type cel.
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Evoltra op 5 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Dutch: Over het algemeen overleefden de aan het onderzoek deelnemende patiënten gemiddeld 66 weken.
English: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Dutch: In het hoofdonderzoek was er sprake van remissie bij 20% van de patiënten (12 van de 61).
English: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 52 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Dutch: Evoltra is onderzocht in één onderzoek met 61 ALL-patiënten onder de 21 jaar.
English: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Dutch: Alle patiënten hadden voordien al ten minste twee vormen van behandeling gekregen maar konden niet meer voor een andere behandeling in aanmerking komen.
English: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Dutch: Dit is een ingewikkelde procedure waarbij de patiënt stamcellen ontvangt van een geschikte donor om het beenmerg te helpen herstellen.
English: This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Dutch: Dit weerhoudt de cellen ervan nieuw DNA en RNA aan te maken en remt de groei van tumorcellen.
English: Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Dutch: De behandeling slaat bij de meeste patiënten die erop reageren, na een of twee behandelingscycli aan.
English: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evoltra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren febriele neutropenie (gering aantal witte bloedcellen gepaard met koorts), angst, hoofdpijn, blozen, braken, diarree, misselijkheid, palmoplantaire erythrodysesthesie (‘hand-voet'-syndroom, een huidreactie met uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), jeuk, koorts, ontsteking van slijmvliezen bv. aan de binnenkant van de mond en vermoeidheid.
English: Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Dutch: Evoltra mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nier- of leveraandoeningen.
English: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Dutch: Evoltra werd in het onderzoek niet met andere behandelingsvormen vergeleken.
English: What information is still awaited for Evoltra?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Evoltra?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evoltra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Dutch: De firma die Evoltra maakt, zal een register aanleggen voor bewaking van de bijwerkingen van Evoltra.
English: The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evoltra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evoltra.
English: Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Dutch: Evoltra wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
English: After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Dutch: Na behandeling met Evoltra konden 10 patiënten een stamceltransplantatie ondergaan.
English: The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Dutch: Evoltra wordt toegediend als een infusie die twee uur duurt gedurende vijf dagen.
English: Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Dutch: De behandeling met Evoltra moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
English: What benefit has Evoltra shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Evoltra tijdens de studies te hebben?
English: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Dutch: Voor, tijdens en na de behandeling moet tevens worden gestopt met borstvoeding.
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een onderdeel van het genetisch basismateriaal van cellen (DNA en RNA).
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Why has Evoltra been approved?
Dutch: Waarom is Evoltra goedgekeurd?
English: Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Dutch: Evoltra is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof clofarabine bevat.
English: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Evoltra te krijgen, daar de ziekte weinig voorkomt.
English: The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de behandeling met Evoltra een manier kan zijn om herstel tot stand te brengen en stamceltransplantatie mogelijk te maken.
English: Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Dutch: Patiënten met ALL die niet gereageerd hebben op ten minste twee behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgen, hebben een zeer kleine overlevingskans.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Evoltra vast te stellen.
English: It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evoltra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Dutch: Het neemt in het lichaam de plaats in van adenine en beïnvloedt de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNApolymerase' en ‘RNA-reductase'.
English: For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Evoltra.
English: What is the risk associated with Evoltra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evoltra in?
English: How has Evoltra been studied?
Dutch: Hoe is Evoltra onderzocht?
English: For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evoltra.
English: How is Evoltra used?
Dutch: Hoe wordt Evoltra gebruikt?
English: How does Evoltra work?
Dutch: Hoe werkt Evoltra?
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Sterkte Farmaceutisc he Vorm
English: 30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
Dutch: 30 sachets + 2 doseerspuiten +1 mengbeker
English: Sachet (PE/alu/PET)
Dutch: 100 mg poeder voor orale suspensie oraal gebruik Sachet (PE/alu/PET)
English: Route of Administration
Dutch: Toedienings -route
English: Pack size
Dutch: Fantasienaam
English: Oral use
Dutch: EU-nummer
English: See sections 5.1 and 5.2.
Dutch: Zie rubriek 5.1 en 5.2.
English: This would be checked by your doctor.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
English: This product is for single use only.
Dutch: Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: 1 See section 4.2; NA: Not available
Dutch: 1 Zie rubriek 4.2; NB: niet beschikbaar
English: Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Dutch: Ouderen Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
English: Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Dutch: Patiënten waren jonger dan 12 jaar (15 waren < 6 jaar en 15 waren 6 tot < 12 jaar).
English: How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, hangt af van hoe goed ALPROLIX bij u werkt.
English: Wash your hands before opening the pack.
Dutch: Was uw handen voordat u de verpakking opent.
English: The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
Dutch: Het voordeel van behandeling met ALPROLIX in deze situaties moet worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
English: If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Dutch: Als het product niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Dutch: Dit is vooral van belang wanneer het laboratorium en/of het in de test gebruikte reagens worden gewijzigd.
English: It is a vitamin-K dependent coagulation factor.
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor.
English: ALPROLIX (95% CI) N=22
Dutch: ALPROLIX (95% BI) N = 22
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere perioden tussen doseringen of hogere doses noodzakelijk zijn.
English: You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
Dutch: U kunt of iemand anders kan ALPROLIX toedienen nadat u de juiste training heeft gehad.
English: The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ALPROLIX bij patiënten die niet eerder werden behandeld, zijn nog niet vastgesteld.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Dutch: Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
English: Your doctor will decide the dose of ALPROLIX (in International Units or “IU”) you will receive.
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis ALPROLIX (in Internationale Eenheden of “I.E.”) die u krijgt.
English: ALPROLIX can be used for all age groups.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
English: For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
Dutch: Voor een langdurige profylaxe tegen bloedingen, zijn de aanbevolen startschema's ofwel:
English: The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
Dutch: De procedure hieronder beschrijft de bereiding en toediening van ALPROLIX.
English: ALPROLIX is used to replace the missing or deficient factor IX.
Dutch: ALPROLIX wordt gebruikt om de ontbrekende of beschadigde factor IX te vervangen.
English: Administration (Intravenous Injection):
Dutch: Toediening (intraveneuze injectie):
English: Post Marketing Experience
Dutch: Postmarketingervaring
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Dutch: In geval van zelftoediening of toediening door een zorgverlener is de juiste training noodzakelijk.
English: ALPROLIX can be used in children and adolescents of all ages.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
English: ALPROLIX has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: ALPROLIX heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine en wordt een stolsel gevormd.
English: If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ALPROLIX, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
English: The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Dutch: De mediane duur van opname in onderzoek II+III bedroeg 2,88 jaar en het mediane aantal blootstellingsdagen bedroeg 166.
English: Factor IX products may increase the risk of unwanted blood clots in your body, especially if you have risk factors for developing blood clots.
Dutch: Factor IX-producten kunnen leiden tot een groter risico op ongewenste bloedstolsels in uw lichaam, met name indien u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels.
English: Do not stop using ALPROLIX without consulting your doctor.
Dutch: Stop het gebruik van ALPROLIX niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
English: Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
Dutch: Tabel 5 geeft de farmacokinetische parameters die werden berekend met de pediatrische gegevens van 35 proefpersonen in de leeftijd jonger dan 18 jaar.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Dutch: Uw arts zal de aangewezen laboratoriumtesten uitvoeren om zeker te zijn dat het factor IX-gehalte in uw bloed toereikend is.
English: The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
Dutch: De effecten van hogere dan aanbevolen doses van ALPROLIX zijn niet onderzocht.
English: If you are using ALPROLIX to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Dutch: Indien u ALPROLIX gebruikt om bloedingen te voorkomen, zal uw arts de dosis voor u berekenen.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Dutch: Als zich een of meer van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
English: The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
Dutch: De specifieke activiteit van ALPROLIX is 55-84 I.E./mg eiwit.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Dutch: Factor IX is een glycoproteïne met enkelvoudige keten met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
English: Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Dutch: Tabel 2 hieronder is in overeenstemming met de classificatie van de systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (niveau van SOC en voorkeursterm).
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 48 uur (zie rubriek 5.2 voor farmacokinetische gegevens).
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
Dutch: • Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ALPROLIX.
English: ALPROLIX should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Dutch: ALPROLIX mag niet met andere oplossingen voor injectie of infusie gemengd worden.
English: • Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt, aangezien daar diverse oorzaken voor kunnen zijn.
English: NA 77.1
Dutch: NB 77,1
English: The Fc region of human immunoglobulin G1 binds with the neonatal Fc receptor.
Dutch: Het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 bindt met de neonatale Fc-receptor.
English: If you cannot use the prepared ALPROLIX solution immediately, it should be used within 6 hours when stored at room temperature.
Dutch: Als u de bereide ALPROLIX-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij kamertemperatuur.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Dutch: Een dosis die wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
English: If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
Dutch: Indien een dosis moet worden herhaald om de bloeding onder controle te brengen, moet rekening worden gehouden met de langere halfwaardetijd van ALPROLIX (zie rubriek 5.2).
English: NA 4.81
Dutch: NB 4,81
English: Measurements with a one-stage clotting assay utilising a kaolin-based aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level.
Dutch: Metingen met een one-stage clotting assay met gebruikmaking van een aPTT-reagens op basis van kaoline zullen waarschijnlijk resulteren in een onderschatting van activiteitniveau.
English: NA 2.86
Dutch: NB 2,86
English: • 100 IU/kg once every 10 days, adjust interval based on individual response.
Dutch: • 100 I.E./kg eenmaal elke 10 dagen, interval aanpassen op basis van de individuele respons.
English: The elimination half-life of ALPROLIX (82 hours) is influenced by the Fc region, which in animal models was shown to be mediated by neonatal Fc receptor cycling pathways.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ALPROLIX (82 uur) wordt beïnvloed door het Fc-domein, waarvan bij diermodellen bleek dat het wordt gemedieerd door cycling-routes van de neonatale Fc-receptor.
English: ALPROLIX is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Dutch: ALPROLIX wordt bereid door recombinant-technologie zonder toevoeging van componenten die afkomstig zijn van mensen of dieren in het productieproces.
English: Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
Dutch: Ongewenste voorvallen zijn waargenomen over in totaal 561 persoonjaren.
English: No interactions of ALPROLIX with other medicinal products have been reported.
Dutch: Er zijn geen interacties van ALPROLIX met andere geneesmiddelen gemeld.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.