FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Erelzi για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, κατά πλάκας ψωρίαση και παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση, παρέχεται μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για να τη διανείμουν στους ασθενείς που λαμβάνουν Erelzi.
Croatian: Svim zdravstvenim radnicima koji će najvjerojatnije propisivati lijek Erelzi bolesnicima s reumatoidnim artritisom, psorijatičkim artritisom, aksijalnim spondiloartritisom, uključujući ankilozantni spondilitis, juvenalni idiopatski artritis, plak psorijazu i pedijatrijsku plak psorijazu izdaje se Kartica s upozorenjima za bolesnika koju će dijeliti bolesnicima koji primaju Erelzi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στο βαθμό εμφάνισης αυτόματης αποβολής, θνησιγένειας ή ελασσόνων δυσμορφιών.
Croatian: Nije zabilježena promjena u stopi spontanih pobačaja, mrtvorođenčadi ili manjih malformacija.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ετανερσέπτη (βιο-ομοειδή), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ετανερσέπτη (βιο-ομοειδή) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za etanercept (i bioslične lijekove), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) etanercept (i bioslične lijekove) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Greek: • Κρατήστε την πένα υπό γωνία 90 μοιρών στο απολυμασμένο σημείο της ένεσης.
Croatian: Držanje brizgalice: • Držite brizgalicu pod kutem od 90 stupnjeva u odnosu na očišćeno mjesto primjene.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Erelzi περιλαμβάνουν τις παρακάτω ομάδες με φθίνουσα συχνότητα:
Croatian: Poznate nuspojave Erelzija uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι περισσότεροι ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που ελάμβαναν ετανερσέπτη κατάφεραν να εγείρουν, μέσω των β-κυττάρων, αποτελεσματική ανοσολογική ανταπόκριση στο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο, αλλά οι τίτλοι στο σύνολό τους ήταν μετρίως χαμηλότεροι και λίγοι μόνο ασθενείς είχαν διπλάσια αύξηση στους τίτλους σε σύγκριση με ασθενείς που δεν ελάμβαναν ετανερσέπτη.
Croatian: ovom ispitivanju je većina bolesnika s psorijatičnim artritisom koji su primali etanercept mogla postići učinkovit imunološki odgovor B-stanica na pneumokokno polisaharidno cjepivo, iako su vrijednosti titra u agregatu bile umjereno niže, dok je nekoliko bolesnika imalo dvostruki porast titra u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali etanercept.
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία
Croatian: Trombocitopenij a, anemija, leukopenija, neutropenija
Greek: Αυτό γίνεται για να βοηθήσει στην προστασία των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών που κάνουν μόνοι τους την ένεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και των ατόμων που βοηθούν τους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση ώστε να μην τρυπηθούν κατά λάθος από τη βελόνα.
Croatian: Svrha toga je da pomogne u zaštiti od ozljeda slučajnim ubodom igle u zdravstvenih radnika, bolesnika koji si sami ubrizgavaju lijek koji im je propisao liječnik te osoba koje pomažu bolesnicima koji sami ubrizgavaju lijek.
Greek: Σε μία φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με 48 νοσηλευόμενους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ετανερσέπτη ή με εικονικό φάρμακο για μέτρια έως βαριά αλκοολική ηπατίτιδα, η ετανερσέπτη δεν ήταν αποτελεσματικό και το ποσοστό θνησιμότητας ήταν σημαντικά υψηλότερο μετά από 6 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη.
Croatian: Alkoholni hepatitis U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II u 48 hospitaliziranih bolesnika liječenih etanerceptom ili placebom zbog umjerenog do teškog alkoholnog hepatitisa etanercept nije bio djelotvoran, a stopa smrtnosti u bolesnika liječenih etanerceptom nakon 6 mjeseci bila je značajno viša.
Greek: Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (hepatitis B virus, HBV) που είχαν λάβει ταυτόχρονα TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένης της ετανερσέπτης.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući etanercept.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μίας δόσης, διασταυρούμενη μελέτη δύο θεραπευτικών σκελών σε υγιείς εθελοντές, η ετανερσέπτη χορηγούμενη ως μία άπαξ δόση των 50 mg/ml βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναμη με δύο ταυτόχρονες ενέσεις των 25 mg/ml.
Croatian: U otvorenom, ukriženom ispitivanju dva načina liječenja jednokratnom dozom u zdravih dobrovoljaca pronašlo se da je etanercept primijenjen kao jednokratna injekcija od 50 mg/ml bioekvivalentan dvjema istodobno primijenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν τις καθιερωμένες δόσεις σουλφασαλαζίνης, στις οποίες προστέθηκε ετανερσέπτη, οι ασθενείς στην ομάδα συνδυασμού παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση στον μέσο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων σε σύγκριση με τις ομάδες που έλαβαν ετανερσέπτη ή σουλφασαλαζίνη ως μονοθεραπεία.
Croatian: U kliničkom ispitivanju s odraslim bolesnicima koji su primali uobičajene doze sulfasalazina, kojima je dodan etanercept, bolesnici u skupini s ovom kombinacijom imali su statistički značajan pad prosječnog broja broja leukocita u usporedbi sa skupinama koje su liječene samo etanerceptom ili samo sulfasalazinom.
Greek: Επιπλέον, σε μια διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, οι ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη και ανακίνρα, εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις (7 %) και ουδετεροπενία, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο ετανερσέπτη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: Osim toga, u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u odraslih bolesnika koji su primali osnovnu terapiju metotreksatom, opaženo je da bolesnici koji su liječeni etanerceptom i anakinrom imaju povećanu stopu ozbiljnih infekcija (7%) i neutropenije u odnosu na bolesnike liječene samo etanerceptom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (συμπεριλαμβανο μένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης)*
Croatian: Intersticijska plućna bolest (uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu)*
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Erelzi SensoReady Πριν την ένεση, οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μίας χρήσης Erelzi θα πρέπει να αφήνονται να αποκτήσουν τη θερμοκρασία δωματίου (περίπου 15 με 30 λεπτά).
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje napunjenom štrcaljkom Erelzi Prije injekcije, Erelzi napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (približno 15 do 30 minuta).
Greek: Εάν είναι εφικτό, στους παιδιατρικούς ασθενείς συστήνεται να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας με Erelzi (βλ. παράγραφο Εμβολιασμοί πιο πάνω).
Croatian: Preporučuje se da, ako je moguće, pedijatrijski bolesnici obave cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja prije nego se započne liječenje Erelzijem (vidjeti dio iznad: Cijepljenje).
Greek: Το είδος και η αναλογία των άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες με αυτές στις δοκιμές της ετανερσέπτης σε ενήλικους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και στην πλειοψηφία τους ήταν ήπιες.
Croatian: Vrsta i udio štetnih događaja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom bili su slični onima zabilježenim u ispitivanjima etanercepta u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom i uglavnom blagi.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Erelzi από την κανονική
Croatian: Ako primijenite više Erelzija nego što ste trebali
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής της ετανερσέπτης είναι 7,6 l, ενώ ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 10,4 l.
Croatian: Središnji volumen raspodjele etanercepta iznosi 7,6 l, dok je volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται επειγόντως, περιλαμβανομένης και μιας γενικής εξέτασης αίματος.
Croatian: Takve je bolesnike potrebno hitno pregledati,
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η συγχορήγηση αβατασέπτης και ετανερσέπτης είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στις επιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena abatacepta i etanercepta rezultirala je povećanom incidencijom ozbiljnih štetnih događaja.
Greek: Ακτινολογική εξέλιξη: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με ΡΑ διάρκειας < 3 ετών
Croatian: Radiološka progresija: usporedba etanercepta s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od < 3 godine
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια ανοικτή περίοδο, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ετανερσέπτη 50 mg εβδομαδιαίως για έως και 92 επιπλέον εβδομάδες.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje ispitivanja tijekom kojeg su svi bolesnici primali etanercept 50 mg jednom tjedno do dodatna 92 tjedna.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα, πυρετός) ή άλλη λοίμωξη ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se za vrijeme ili nakon terapije pojave simptomi tuberkuloze (poput stalnog kašlja, gubitka tjelesne težine, malaksalosti, blago povišene temperature) ili bilo koje druge infekcije, odmah obavijestite liječnika.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία µε ετανερσέπτη, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενεργούς φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και φυματίωσης µε εξωπνευµονική εντόπιση.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom opisani su slučajevi aktivne tuberkuloze, uključujući milijarnu tuberkulozu i tuberkulozu na ekstrapulmonalnim lokacijama.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της ετανερσέπτης μακροχρονίως σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
Croatian: Nije provjerena dugoročna sigurnost primjene etanercepta u kombinaciji s drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Greek: Αρχική εκτίμηση 52η εβδομάδα
Croatian: 52. tjedan
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία ετανερσέπτης στους 3 και 6 μήνες από ό,τι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία εικονικού φαρμάκου (ACR 20: ετανερσέπτη 62 % και 59 %, εικονικό φάρμακο 23 % και 11 % στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα.
Croatian: Učestalost odgovora ACR 20 i 50 bila je veća u bolesnika liječenih etanerceptom tijekom 3 i 6 mjeseci nego u bolesnika liječenih placebom (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% nakon 3 odnosno 6 mjeseci; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5% nakon 3, odnosno 6 mjeseci;
Greek: Για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Croatian: Liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u slučaju prethodnog neodgovarajućeg odgovora na terapiju antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Greek: n = 166 n =
Croatian: n = 166 tj.
Greek: Το κύριο κριτήριο της αποτελεσματικότητας και των τεσσάρων μελετών ήταν η αναλογία των ασθενών σε κάθε θεραπευτική ομάδα που πέτυχαν βαθμολογία PASI 75 (δηλ., τουλάχιστον 75 % βελτίωση στην αρχική τιμή της PASI) στις 12 εβδομάδες.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u sva četiri ispitivanja bila je udio bolesnika u svakoj ispitivanoj skupini koji su postigli PASI 75 (tj. najmanje 75% poboljšanja u
Greek: Αποτελέσματα κλινικής αποτελεσματικότητας στους 12 μήνες: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης έναντι της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς με ΡA διάρκειας από 6 μήνες έως 20 έτη
Croatian: Pokazatelji kliničke djelotvornosti kroz 12 mjeseci: usporedba etanercepta prema metotreksatu i prema etanerceptu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA koji traje od 6 mjeseci do 20 godina
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Erelzi
Croatian: Nemojte primjenjivati Erelzi
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 12 μήνες ήταν υψηλότερο στις ομάδες της ετανερσέπτης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (73 % εναντίον 47 %, αντίστοιχα, p ≤ 0,001).
Croatian: U analizi u kojoj se smatralo da su svi bolesnici koji su iz bilo kojeg razloga prekinuli sudjelovanje u ispitivanju imali napredovanje bolesti, postotak bolesnika bez progresije (promjena TSS ≤ 0,5) nakon 12 mjeseci bio je veći u skupini na etanerceptu u usporedbi s placebo skupinom (73% naspram 47%, p≤0,001).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν ετανερσέπτη, συμπεριλαμβανομένου ενός πολύ μικρού αριθμού αναφορών ενδεικτικού θετικής επαναπρόκλησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom koji su liječeni etanerceptom, uključujući i vrlo mali broj slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το καπάκι της βελόνας δεν θα πρέπει να αφαιρείται καθώς η προγεμισμένη σύριγγα αφήνεται να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Poklopac igl ne smije se ukloniti dok napunjena štrcaljka ne dosegne sobnu temperaturu.
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-τιμές: * = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτης έναντι μεθοτρεξάτης, † = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτης + μεθοτρεξάτης έναντι της μεθοτρεξάτης και ϕ = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτης + μεθοτρεξάτης, έναντι ετανερσέπτης.
Croatian: + metotreksat p-vrijednosti za usporedbu parova: * = p < 0,05 za usporedbu etanercepta s metotreksatom, † = p < 0,05 za usporedbu etanercepta + metotreksat u odnosu na metotreksat i φ = p < 0,05 za usporedbu etanercepta + metotreksat u odnosu na etanercept.
Greek: Βασικά στοιχεία της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς για το Erelzi
Croatian: Ključni elementi Kartice s upozorenjima za bolesnika
Greek: Το Erelzi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SensoReady).
Croatian: Erelzi je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SensoReady).
Greek: Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για ασθενείς, μεταξύ των οποίων και αυτοί με οροθετική ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν αναπτύξει άλλα αυτοαντισώματα σε συνδυασμό με σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδους λύκου ή εξανθήματα συμβατά με υποξύ δερματικό λύκο ή δισκοειδή λύκο, όπως προέκυψε από την κλινική εικόνα και τη βιοψία.
Croatian: Rijetka su izvješća o bolesnicima, uključujući i bolesnike s pozitivnim reumatoidnim faktorom, kod kojih su se razvila autoprotutijela vezana uz sindrom nalik lupusu ili osipi koji kliničkom slikom i nalazom biopsije odgovaraju subakutnom kutanom ili diskoidnom lupusu.
Greek: Η πλειοψηφία των αναφορών που είχαν θανατηφόρα έκβαση ήταν ασθενείς με πνευμονία από Pneumocystis, μη καθορισμένες συστηματικές μυκητιάσεις και ασπεργίλλωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Većina izvješća sa smrtnim ishodom zabilježena je u bolesnika s pneumocističnom pneumonijom, nespecifičnim sistemskim gljivičnim infekcijama i aspergilozom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις κακοήθους νεοπλασίας σε κλινικές μελέτες διάρκειας περίπου 2 ετών, στις οποίες συμμετείχαν 240 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που τους χορηγήθηκε ετανερσέπτη.
Croatian: Ukupno su dvije zloćudne bolesti zabilježene u kliničkim ispitivanjima prosječnog trajanja 2 godine koja su uključivala 240 etanerceptom liječenih bolesnika s psorijatičkim artritisom.
Greek: Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας
Croatian: Unutarnji pokrov igle
Greek: Αν δεν το θυμηθείτε μέχρι την ημέρα της επόμενης ένεσης, μην παίρνετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε την ξεχασμένη δόση.
Croatian: nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν το Erelzi είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Croatian: Liječnik će odrediti je li liječenje Erelzijem primjereno za Vas.
Greek: Επιπλέον, η χρήση της περιοχής Fc μίας ανοσοσφαιρίνης ως στοιχείο σύντηξης στην κατασκευή του διμερούς υποδοχέα προσφέρει πιο μακρύ χρόνο ημιζωής στον ορό.
Croatian: Uz to, primjena Fc fragmenta imunoglobulina kao spojnog elementa prilikom proizvodnje dimernih receptora produljuje poluvrijeme eliminacije iz seruma.
Greek: Ακτινολογική εξέλιξη: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης έναντι της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς με ΡΑ διάρκειας από 6 μήνες έως 20 έτη (Αποτελέσματα 12 μηνών)
Croatian: Radiološka progresija: usporedba etanercepta prema metotreksatu i prema etanerceptu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od 6 mjeseci do 20 godina (rezultati nakon 12 mjeseci)
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Erelzi χορηγείται σε ασθενείς με προηγούμενη HBV λοίμωξη.
Croatian: Nužan je oprez u slučaju davanja Erelzija bolesnicima koji su prethodno bili zaraženi HBV-om.
Greek: Σε ανοικτές μελέτες παρατεταμένης θεραπείας παρατηρήθηκαν συνεχείς και ανθεκτικές ανταποκρίσεις έως και για 10 έτη όταν οι ασθενείς λάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς διακοπή.
Croatian: Opaženi su kontinuirano trajni učinci i do 10 godina u otvorenim ispitivanjima s produžetkom kada su bolesnici primali etanercept bez prekida.
Greek: Η ετανερσέπτη έδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση έως την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις περισσότερες σχετιζόμενες με την υγεία αξιολογήσεις ποιότητας ζωής και σωματικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων του Λειτουργικού δείκτη Bath αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI),
Croatian: Etanercept je pokazao statistički značajno veće poboljšanje u odnosu na početak do 12. tjedna u usporedbi s placebom u većini procjena kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije,
Greek: • Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου: Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάμβαναν Erelzi.
Croatian: • Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih Erelzijem.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 2 ή 4 συσκευές τύπου πένας, οι πολλαπλές συσκευασίες περιέχουν 12 (3 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) συσκευές τύπου πένας.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 4 brizgalice, višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja po 4) brizgalica.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα ήταν επίσης υψηλότερο με την ραδιοανοσοποιητική μέθοδο (15 % των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη συγκριτικά με 4 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) και με τη μέθοδο Crithidia luciliae (3 % των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη συγκριτικά με κανένα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Croatian: Postotak bolesnika koji su postali pozitivni na protutijela protiv dvostruke uzvojnice DNK bio je viši i pri određivanju protutijela radioimunoesejem (15% bolesnika koji su primali etanercept u usporedbi s 4% bolesnika koji su primali placebo) i testom s Crithidia luciliae (3% bolesnika koji su primali etanercept u usporedbi s 0% onih koji su primali placebo).
Greek: Συνιστάται η καταγραφή των εν λόγω ελέγχων στην Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενούς.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti provođenje navedenih testova u Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το Erelzi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα·σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας·μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση - σε κάθε περίπτωση το Erelzi χρησιμοποιείται, συνήθως όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν απέδωσαν ικανοποιητικά ή δεν είναι κατάλληλες για εσάς.
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Erelzi se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze - u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.
Greek: Αυτή η παράγραφος παρουσιάζει στοιχεία από τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, τέσσερις μελέτες σε ενήλικες με κατά πλάκας ψωρίαση, τρεις μελέτες στην νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Ovaj dio prikazuje podatke iz četiri randomizirana, kontrolirana ispitivanja u odraslih s reumatoidnim artritisom, jednog ispitivanja u odraslih s psorijatičnim artritisom, jednog ispitivanja u odraslih s ankilozantnim spondilitisom, jednog ispitivanja u odraslih s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, četiri ispitivanja u odraslih s plak psorijazom, tri ispitivanja juvenilnog idiopatskog artritisa i jednog ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom.
Greek: Πρωτοεμφανιζόμε νη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Croatian: Novi nastupi kongestivnog srčanog zatajenja (vidjeti dio 4.4)
Greek: • Σοβαρή ψωρίαση σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών και που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση σε (ή δεν μπορούσαν να πάρουν) φωτοθεραπείες ή άλλες συστηματικές θεραπείες.
Croatian: • Teška psorijaza u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više, koji nisu prikladno odgovorili na (ili ne podnose) fototerapiju ili druge sistemske terapije.
Greek: β α: 25 mg ετανερσέπτης υποδορίως δύο φορές την εβδομάδα β: p < 0,001, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου γ: p < 0,01, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου
Croatian: 70b a: 25 mg etanercepta supkutano, dva puta tjedno b: p < 0,001, etanercept u odnosu na placebo c: p < 0,01, etanercept u odnosu na placebo
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών, 43 εκ των 69 (62 %) παιδιών εκδήλωσαν λοίμωξη ενώ λάμβαναν ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της μελέτης (ανοικτή, κατά το μέρος 1) και η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιμώξεων ήταν παρόμοια στους 58 ασθενείς που συμπλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας στην παράταση του ανοιχτού μέρους.
Croatian: 17 godina, 43 od 69 (62%) djece imalo je infekciju tijekom primanja etanercepta u toku tromjesečnog ispitivanja (prvi dio, otvoreno ispitivanje), a učestalost i težina infekcija bile su slične u 58 bolesnika koji su završili produljeno liječenje tijekom 12 mjeseci otvorenog ispitivanja.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως σε όλη τη μελέτη, η ανταπόκριση PASI 75 συνέχισε να βελτιώνεται μεταξύ της 12
Croatian: 25 mg dvaput tjedno kroz cijelo ispitivanje PASI 75 odgovor nastavio se poboljšavati između 12. i
Greek: • Υπενθύμιση ότι το Erelzi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg.
Croatian: • podsjetnik da Erelzi nije za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg
Greek: Το Erelzi θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: Erelzise tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.