FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria das lesões classificadas como "outras" (43%) eram lesões benignas da pele (como por exemplo, verruga vulgar, queratose actínica, queratose benigna, quisto/quisto benigno).
Dutch: De meeste laesies die geclassificeerd werden als "overigen" (43%) waren goedaardige huidlaesies (bijv. verruca vulgaris, actinische keratose, benigne keratose, cyste/benigne cyste).
Portuguese: Data de ponto de corte de dados: 1 de fevereiro de 2012 (z) Sobrevivência livre de progressão
Dutch: 1 februari 2012 data cut-off datum (z)
Portuguese: Potenciação da radiotoxicidade (1) (2) (i)
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit (1)(2)(i)
Portuguese: Oclusão da veia da retina, iridociclite
Dutch: Occlusie vena retina, iridocyclitis
Portuguese: Num ensaio de fase I, foram notificados aumentos das transaminases (ALT/AST >5 x LSN) e da bilirrubina (bilirrubina total >3 x LSN) de grau 3 assintomáticos com a administração concomitante de ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg duas vezes por dia ou 720 mg duas vezes por dia).
Dutch: In een fase I-studie werden asymptomatische graad 3-verhogingen van transaminasen (ALAT/ASAT >5 x ULN) en bilirubine (totaal bilirubine >3 x ULN) gerapporteerd bij gelijktijdige toediening van ipilimumab (3 mg/kg) en vemurafenib (960 mg tweemaal daags of 720 mg tweemaal daags).
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn nieuwe primaire melanomen gerapporteerd.
Portuguese: A redução da dose do medicamento concomitante substrato do CYP1A2 pode ser considerada, se clinicamente indicado.
Dutch: Dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende CYP1A2-substraatgeneesmiddel kan worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Portuguese: A administração consistente de vemurafenib com o estômago vazio pode levar a uma exposição em estado estacionário significativamente inferior à da administração consistente de vemurafenib com uma refeição ou pouco tempo após esta.
Dutch: Consequente inname van vemurafenib op een lege maag kan leiden tot significant lagere steady-stateblootstelling dan consequente inname van vemurafenib tijdens of kort na een maaltijd.
Portuguese: A gestão das reações adversas medicamentosas ou o prolongamento do intervalo QTc podem requerer a redução da dose, a interrupção temporária e/ou suspensão definitiva (ver tabelas 1 e 2).
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen of QTc-verlenging kan het nodig zijn om de dosering te verlagen, de toediening tijdelijk te onderbreken en/of de behandeling te staken (zie tabel 1 en 2).
Portuguese: ● Progressão de um tipo de cancros com mutações RAS pré-existentes (leucemia mielomonocítica crónica, adenocarcinoma pancreático)
Dutch: • groei van een vorm van reeds bestaande kanker met RAS-mutaties (chronische myelomonocytische leukemie, adenocarcinoom van de alvleesklier)
Portuguese: Determinação do status da mutação do BRAF
Dutch: Bepaling van de BRAF-mutatiestatus
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver dor nos olhos, inchaço, vermelhidão, visão turva ou outras alterações na vista durante o tratamento.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u tijdens de behandeling last krijgt van pijn aan uw oog, zwelling, roodheid, wazig zien of andere zichtveranderingen.
Portuguese: Com base nos dados preliminares, a administração concomitante de ipilimumab e vemurafenib não é recomendada.
Dutch: Op basis van deze voorlopige gegevens wordt de gelijktijdige toediening van ipilimumab en vemurafenib niet aanbevolen.
Portuguese: ● Informe o seu médico se tem problemas hepáticos ou renais.
Dutch: • Vertel het uw arts als u problemen met uw nieren of lever heeft.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Zelboraf.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt (of als u niet zeker bent) voordat u met het gebruik van Zelboraf begint.
Portuguese: Comprimido revestido por película de aproximadamente 19 mm, branco rosado a branco alaranjado, oval, biconvexo, com a gravação "VEM" numa das faces.
Dutch: Rozeachtig-witte tot oranje-witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten van ongeveer 19 mm, met "VEM" op één zijde gegraveerd.
Portuguese: Vemurafenib tem uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Dutch: Vemurafenib heeft een gering effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Devido à semivida de eliminação longa de vemurafenib, o efeito inibitório total de vemurafenib num medicamento concomitante pode não ser observado antes dos 8 dias de tratamento com vemurafenib.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van vemurafenib is het mogelijk dat het volledige remmende effect van vemurafenib op een gelijktijdig toegediend geneesmiddel pas wordt gezien na 8 dagen behandeling met vemurafenib.
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos que resultem numa dose inferior a 480 mg, duas vezes por dia.
Dutch: Aanpassing van de dosering tot minder dan 480 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
Portuguese: 31 de março de dacarbazina 122 (36)
Dutch: vemurafenib 43 (13) 31 maart 2011 dacarbazine 122 (36)
Portuguese: ● Caso faltem menos de 4 horas para a dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Dutch: • Als het minder dan 4 uur tot uw volgende dosis is, sla dan de vergeten tabletten over.
Portuguese: Também são recomendados exames dos genitais (nas mulheres) e exames anais antes e no fim do tratamento.
Dutch: Controle van de geslachtsdelen (vrouwen) en onderzoek van de anus worden eveneens aanbevolen voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van uw behandeling.
Portuguese: Potenciação da radiotoxicidade
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit
Portuguese: ● Medicamentos para infeções bacterianas (por exemplo, azitromicina, claritromicina)
Dutch: • geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. azitromycine, claritromycine);
Portuguese: Estádio MIC
Dutch: Stadium MIC
Portuguese: É importante continuar a tomar Zelboraf enquanto o seu médico o indicar.
Dutch: Het is belangrijk om Zelboraf door te gebruiken zolang dit door uw arts aan u wordt voorgeschreven.
Portuguese: Os sintomas das reações alérgicas podem incluir inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade em respirar, erupção na pele ou sensação de desmaio.
Dutch: Symptomen van allergische reacties kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.
Portuguese: As enzimas hepáticas (transaminases e fosfatase alcalina) e a bilirrubina devem ser avaliadas antes do início do tratamento e monitorizadas mensalmente durante o tratamento, ou como clinicamente indicado.
Dutch: Leverenzymen (transaminasen en alkalische fosfatase) en bilirubine moeten worden gemeten voor de start van de behandeling en maandelijks worden gecontroleerd tijdens de behandeling, of indien klinisch geïndiceerd.
Portuguese: Estima-se que a administração ocasional de vemurafenib com o estômago vazio tenha influência limitada na exposição em estado estacionário devido à acumulação elevada de vemurafenib em estado estacionário.
Dutch: Het af en toe innemen van vemurafenib op een lege maag heeft waarschijnlijk beperkte invloed op de steady-state-blootstelling vanwege de hoge accumulatie van vemurafenib bij steady state.
Portuguese: ● Diminuição de peso
Dutch: • gewichtsverlies
Portuguese: dacarbazina 236 (70)
Dutch: 20 december dacarbazine 236 (70)
Portuguese: Tabela 8: Sobrevivência global em doentes não previamente tratados com melanoma positivo para a mutação BRAF V600 por LDH, estádio do tumor e status ECOG (análise post hoc, ponto de corte 20 de dezembro de 2012, resultados censurados no momento da mudança de tratamento)
Dutch: Tabel 8: Totale overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie, gerangschikt naar LDH, tumorstadium en ECOG-status (posthoc analyse, cut-off 20 december 2012, gecensureerde resultaten ten tijde van de cross-over)
Portuguese: Isto pode ocorrer na área que foi tratada com radiação, tal como a pele, esófago, bexiga, fígado, reto e pulmões.
Dutch: Dit kan voorkomen op de plaats waar de radiotherapie werd gegeven, zoals de huid, de slokdarm, de blaas, de lever, het rectum en de longen.
Portuguese: dacarbazina 75 (22)
Dutch: 30 december dacarbazine 75 (22)
Portuguese: Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Dutch: Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Portuguese: Acontecimentos provenientes dos relatórios de segurança de todos os ensaios clínicos.
Dutch: (1) Voorvallen afkomstig uit veiligheidsrapporten uit alle studies.
Portuguese: A dose recomendada de vemurafenib é de 960 mg (4 comprimidos de 240 mg), duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 1920 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering van vemurafenib is 960 mg (4 tabletten van 240 mg) tweemaal daags (gelijk aan een totale dagelijkse dosis van 1.920 mg).
Portuguese: Não pode ser excluído que a farmacocinética de vemurafenib possa ser afetada por tais medicamentos através da influência na gp-P (por exemplo verapamilo, ciclosporina, quinidina, ) ou na BCRP (por exemplo, ciclosporina, gefitinib).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de farmacokinetiek van vemurafenib wordt beïnvloed door zulke medicijnen via hun invloed op Pgp (bijv. verapamil, ciclosporine, kinidine) of BCRP (bijv. ciclosporine, gefitinib).
Portuguese: Sarcoidose (1)(2)(j)
Dutch: Sarcoïdose(1)(2)(j)
Portuguese: A monitorização de lesões cutâneas deve ocorrer como descrito acima no carcinoma espinhocelular cutâneo.
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals hierboven beschreven bij plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Portuguese: A segurança e eficácia de vemurafenib não foram estabelecidas em doentes de raça não caucasiana.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib zijn niet vastgesteld bij niet-blanke patiënten.
Portuguese: O efeito dos alimentos na exposição do vemurafenib em estado estacionário é atualmente desconhecido.
Dutch: Het effect van voedsel op de blootstelling aan vemurafenib in steady-state-conditie is nog niet bekend.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 56 x 1 comprimidos em blisters unidose perfurados em alumínio.
Dutch: Het is beschikbaar in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen van 56 x 1 tabletten.
Portuguese: No estudo NO25026, um total de 57 doentes dos 673 cujos tumores foram analisados retrospetivamente por sequenciação, foi identificado como tendo melanoma positivo para a mutação BRAF V600K.
Dutch: In totaal bleken 57 van de 673 patiënten uit studie NO25026, van wie de tumor retrospectief geanalyseerd was door middel van sequentiëring, een melanoom te hebben dat positief was voor de BRAF V600K-mutatie.
Portuguese: ● Tipos de lesões nos rins caracterizadas por inflamação (nefrite intersticial aguda) ou dano nos túbulos dos rins (necrose tubular aguda).
Dutch: • nierschade die gekenmerkt wordt door ontsteking (acute interstitiële nefritis) of schade aan de buisjes in de nier (acute tubulaire necrose)
Portuguese: ● Inflamação do olho (uveíte)
Dutch: • ontsteking van het oog (uveïtis)
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
Dutch: Vertel het uw arts vooral als u de volgende middelen gebruikt:
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, obstipação
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, obstipatie
Portuguese: As RAM que foram notificadas em doentes com melanoma encontram-se em seguida descritas por classes de sistemas de órgãos MedDRA, frequência e grau de gravidade.
Dutch: Tabel met een samenvatting van de bijwerkingen Bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met melanoom zijn hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen, frequentie en graad van ernst volgens MedDRA.
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado.
Dutch: Alvorens vemurafenib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Dutch: Zij moeten in hun geheel met water doorgeslikt worden.
Portuguese: Pare de tomar Zelboraf e fale com o seu médico imediatamente se desenvolver uma erupção na pele com qualquer um dos seguintes sintomas: bolhas na pele, bolhas ou feridas na boca, descamação da pele, febre, vermelhidão ou inchaço do rosto, mãos ou plantas dos pés.
Dutch: Stop met het gebruik van Zelboraf en zoek onmiddellijk medische hulp als u huiduitslag krijgt met een of meer van de volgende symptomen: blaren op uw huid, blaren of zweren in uw mond, vervelling van uw huid, koorts, roodheid of zwelling van uw gezicht, handen of voetzolen.
Portuguese: Efeitos de vemurafenib em enzimas metabolizadoras de fármacos Os resultados de um estudo de interação medicamentosa in vivo em doentes com melanoma metastático demonstraram que o vemurafenib é um inibidor moderado do CYP1A2 e indutor do CYP3A4.
Dutch: Effecten van vemurafenib op enzymen die geneesmiddelen metaboliseren De resultaten van een in vivo geneesmiddelinteractie-onderzoek bij patiënten met een gemetastaseerd melanoom tonen aan dat vemurafenib een matige remmer is van CYP1A2 en een inductor is van CYP3A4.
Portuguese: ● Medicamentos eliminados principalmente por proteínas metabolizadoras chamadas CYP1A2 (por exemplo, cafeína, olanzapina, teofilina), CYP3A4 (por exemplo, alguns contracetivos orais) ou CYP2C8.
Dutch: • Geneesmiddelen die vooral worden uitgescheiden via stofwisselingseiwitten genaamd CYP1A2 (bijv. cafeïne, olanzapine, theofylline), CYP3A4 (bijv. sommige orale voorbehoedsmiddelen), of CYP2C8.
Portuguese: ● Perda de cabelo
Dutch: • haarverlies
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, vemurafenib pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme zou vemurafenib bij toediening aan een zwangere vrouw een schadelijk effect kunnen hebben op de foetus.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam CEC, recomenda-se a continuação do tratamento sem ajuste de dose.
Dutch: Bij patiënten die cuSCC ontwikkelen, wordt het aanbevolen om de behandeling voort te zetten zonder doseringsaanpassing.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica (e), síndrome de Stevens-Johnson (f)
Dutch: stevensjohnsonsyndroom(f)
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: As proporções relativas de vemurafenib e dos seus metabolitos foram caracterizadas num estudo ajustado para a massa corporal humana com uma dose única de vemurafenib marcado com 14C
Dutch: De relatieve verhoudingen van vemurafenib en de vemurafenib-metabolieten werden bepaald in een massabalansonderzoek bij mensen die oraal een enkelvoudige dosis 14C-gelabeld vemurafenib toegediend kregen.
Portuguese: A monitorização deve continuar até 6 meses após a descontinuação de vemurafenib ou até ao início de outra terapêutica antineoplásica.
Dutch: Controle dient plaats te vinden tot 6 maanden na het staken van de behandeling met vemurafenib of tot de start van een andere antikankerbehandeling.
Portuguese: Os casos notificados incluem fenómeno de radiorreativação, lesão cutânea por radiação, pneumonite por radiação, esofagite por radiação, proctite por radiação, hepatite por radiação, cistite por radiação e necrose por radiação.
Dutch: De meldingen omvatten "recall" fenomeen, huidschade door straling, stralingspneumonitis, stralingsoesofagitis, stralingsproctitis, stralingshepatitis, stralingscystitis en stralingsnecrose.
Portuguese: Efeitos de medicamentos concomitantes em vemurafenib Os estudos in vitro sugerem que o metabolismo pelo CYP3A4 e a glucoronidação são responsáveis pelo metabolismo de vemurafenib.
Dutch: Effecten van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op vemurafenib In vitro-studies lijken aan te geven dat CYP3A4-metabolisme en glucuronidering verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van vemurafenib.
Portuguese: O vemurafenib inibiu moderadamente o CYP2C8 in vitro.
Dutch: Vemurafenib is een matige remmer van CYP2C8 in vitro.
Portuguese: Uma vez que vemurafenib é depurado pelo fígado, os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada e devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Omdat vemurafenib door de lever geklaard wordt, kunnen patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie een toegenomen blootstelling hebben en moeten ze nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: ● Podem ocorrer reações alérgicas enquanto está a tomar Zelboraf e estas podem ser graves.
Dutch: • Bij het gebruik van Zelboraf kunnen allergische reacties optreden, die ernstig kunnen zijn.
Portuguese: Efeitos de vemurafenib nos sistemas transportadores de fármacos Os estudos in vitro demonstraram que o vemurafenib é um inibidor dos transportadores de efluxo glicoproteína-P (gp-P) e proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Dutch: Effecten van vemurafenib op transportsystemen van geneesmiddelen In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat vemurafenib een remmer is van de effluxtransporters Pglycoproteïne (Pgp) en "breast cancer resistance protein" (BCRP).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada (ver secção 5.2).
Dutch: Patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie kunnen een verhoogde blootstelling hebben (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Pare de tomar Zelboraf e obtenha ajuda médica imediatamente se desenvolver algum dos sintomas de uma reação alérgica, tais como inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade em respirar, erupção na pele ou sensação de desmaio.
Dutch: Stop met het gebruik van Zelboraf en zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een allergische reactie heeft, zoals zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado a grave recomenda-se monitorização adicional mensal durante os primeiros 3 meses de tratamento, e a cada 3 meses depois ou mais frequentemente, se clinicamente indicado.
Dutch: Deze controles dienen maandelijks plaats te vinden tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, gevolgd door elke 3 maanden in de periode daarna of vaker indien klinisch geïndiceerd.
Portuguese: No caso de o doente desenvolver Carcinoma Espinhocelular Cutâneo (CEC), recomenda-se a continuação do tratamento sem modificação da dose de vemurafenib (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Wanneer de patiënt plaveiselcelcarcinoom van de huid (Cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC) ontwikkelt, wordt het aanbevolen om de behandeling voort te zetten zonder aanpassing van de dosis vemurafenib (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: Estimativa de Kaplan-Meier e Avaliado pelo investigador
Dutch: Responsduur zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie d Kaplan-Meier schatting e
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase II e fase III, os doentes elegíveis foram identificados através de um ensaio de reação em cadeia da polimerase em tempo real (o teste "cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test").
Dutch: In de fase II en III klinische onderzoeken werden geschikte patiënten geïdentificeerd met een real-time polymerasekettingreactietest (de cobas 4800 BRAF V600 Mutatie Test).
Portuguese: Não ocorreram aumentos para grau 4 da ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina.
Dutch: Er was geen verergering naar graad 4 ALAT, alkalische fosfatase of bilirubine.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, queratose actínica, erupção cutânea, erupção cutânea máculopapulosa, prurido, hiperqueratose, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, alopecia, pele seca, queimadura solar
Dutch: Lichtgevoeligheidsreactie, actinische keratose, uitslag, maculopapulaire uitslag, pruritus, hyperkeratose, erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, alopecia, droge huid, zonnebrand
Portuguese: ● Informe o seu médico se tem uma perturbação cardíaca, tal como uma alteração da atividade elétrica do coração chamada "prolongamento do intervalo QT".
Dutch: Bijvoorbeeld een verandering van de elektrische activiteit van uw hart die "verlenging van het QT-interval" wordt genoemd.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o vemurafenib é um substrato dos transportadores de efluxo gp-P e BCRP.
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat vemurafenib een substraat is van de effluxtransporters Pgp en BCRP.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados muito limitados em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Os acontecimentos devem ser geridos com redução da dose, com interrupção do tratamento ou com descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Dutch: De bijwerkingen moeten worden behandeld met dosisverlaging, onderbreking of stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar vemurafenib com inibidores potentes de CYP3A4/ gp-P.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer vemurafenib met sterke CYP3A4-/Pgp-remmers wordt toegediend.
Portuguese: Tomar Zelboraf a mais pode aumentar a probabilidade e gravidade dos efeitos secundários.
Dutch: Door het innemen van te veel Zelboraf neemt de kans op bijwerkingen en de ernst daarvan toe.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com vemurafenib, as reações adversas de grau 3 notificadas mais frequentemente em mulheres do que em homens foram a erupção cutânea, artralgia e fotossensibilidade.
Dutch: Graad 3-bijwerkingen die tijdens de klinische studies met vemurafenib vaker werden gemeld bij vrouwen dan mannen waren uitslag, gewrichtspijn en lichtgevoeligheid.
Portuguese: Tabela 1: Esquema de modificação de dose com base no grau de qualquer Efeito Adverso (EA)
Dutch: Tabel 1: Schema voor doseringsaanpassing gebaseerd op de graad van iedere bijwerking (Adverse Event, AE)
Portuguese: Antes de se administrar vemurafenib, os doentes devem ter confirmação que o seu tumor é positivo para a mutação BRAF V600 através de um teste validado (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Alvorens vemurafenib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: A coadministração de vemurafenib aumentou a exposição plasmática (AUC) de cafeína (substrato CYP1A2) 2,6 vezes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vemurafenib leidde tot een 2,6-voudige verhoging van de plasmablootstelling (AUC) van cafeïne (CYP1A2-substraat).
Portuguese: Foram notificadas reações oftalmológicas graves, incluindo uveíte, irite e oclusão da veia da retina.
Dutch: Ernstige oogaandoeningen, waaronder uveïtis, iritis en occlusie van de vena retina zijn gerapporteerd.
Portuguese: Retomar o tratamento com 720 mg, duas vezes por dia (ou 480 mg, duas vezes por dia, caso a dose já tenha sido reduzida).
Dutch: Hervat toediening met tweemaal daags 720 mg (of tweemaal daags 480 mg indien de dosis al eerder verlaagd was).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança e alterações da dose aplicadas se clinicamente indicado (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op veiligheid gecontroleerd worden en er moeten dosisaanpassingen toegepast worden indien dit klinisch noodzakelijk is (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser monitorizados cuidadosamente (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).