FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • potrditev, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja,
Croatian: • potvrdu da je provedeno odgovarajuće savjetovanje
Slovenian: To lahko povzroči težave z ledvicami.
Croatian: To može dovesti do tegoba s bubrezima
Slovenian: Prekinite odmerek, dokler simptomi niso pod nadzorom.
Croatian: Prekinuti dozu dok se simptomi ne stave pod kontrolu.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: • Kapsul ne zdrobite, odprite ali žvečite.
Croatian: • Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule.
Slovenian: Razpon vezave enantiomerov pomalidomida in vitro na beljakovine v plazmi pri človeku je med 12 % do 44 % in ni odvisen od koncentracije.
Croatian: In vitro vezanje enantiomera pomalidomida za proteine ljudske plazme kreće se u rasponu od 12% do 44% i ne ovisi o koncentraciji.
Slovenian: Mediana časa celokupnega preživetja po oceni Kaplan-Meier ni bila dosežena za POM + NO-deks, vendar bi po pričakovanjih trajala vsaj 48 tednov, kar je spodnja meja 95 % IZ.
Croatian: Medijan razdoblja ukupnog preživljenja prema Kaplan-Meierovoj procjeni u skupini koja je primala Pom+LD-Dex nije bio postignut, ali očekuje se da bi iznosio najmanje 48 tjedana, što je donja granica 95% CI.
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrsta belih krvničk), ki ga pogosto povzroči okužba (limfopenija),
Croatian: • smanjen broj limfocita (jedna vrsta bijelih krvnih stanica) što je često prouzročeno infekcijom (limfopenija)
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti pomalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka pomalidomida na človeka;
Croatian: • potrebu za izbjegavanjem fetalne izloženosti zbog teratogenosti pomalidomida u životinja i očekivanog teratogenog učinka pomalidomida u ljudi
Slovenian: Pomalidomid se veže neposredno na beljakovino cereblon (CRBN), ki je del kompleksa ligaze E3, ki vključuje beljakovino, ki se veže na poškodbe deoksiribonukleinske kisline (DDB1 - DNA damagebinding protein 1-), kulin 4 (CUL4) in kulinski regulator 1 (Roc1- regulator of cullins-1), in lahko inhibira avto-ubikvitinacijo CRBN v kompleksu.
Croatian: Pomalidomid se vezuje izravno na protein cereblon (CRBN), dio kompleksa ligaze E3 koji uključuje protein 1 koji se veže na oštećeno mjesto deoksiribonukleinske kiseline (engl. deoxyribonucleic acid damage-binding protein 1, DDB1), kulin 4 (CUL4) i regulator kulina 1 (Roc1) i može inhibirati autoubikvitinaciju CRBN-a unutar tog kompleksa.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki prizadene določeno vrsto belih krvnih celic (imenovanih "plazmatke").
Croatian: Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica (zvane „plazma stanice").
Slovenian: • hiter in nereden srčni utrip (atrijska fibrilacija),
Croatian: • brzi i nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija)
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati situacijam, kjer omotičnost in zmedenost lahko predstavljata težavo, in ne smejo uporabljati zdravil, ki lahko povzročijo omotičnost in zmedenost, ne da bi prej vprašali zdravnika za nasvet.
Croatian: Bolesnici moraju izbjegavati situacije u kojima bi omaglica ili konfuzija mogle predstavljati teškoću te ne smiju uzimati druge lijekove koji mogu prouzročiti omaglicu ili konfuziju ako prije toga nisu zatražili savjet liječnika.
Slovenian: Klinično pomembnega medsebojnega delovanja med zdravili se ne pričakuje, ko se pomalidomid daje sočasno s substrati teh poti.
Croatian: Ne očekuju se klinički važne interakcije lijekova kad se pomalidomid primjenjuje istodobno sa supstratima ovih puteva.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Slovenian: Pomalidomid ima povprečen skupni telesni očistek (CL/F) približno 7-10 l/uro.
Croatian: Ukupni prosječni klirens pomalidomida iz organizma (CL/F) približno 7 - 10 l/h.
Slovenian: Recept za ženske v rodni dobi je lahko veljaven največ 4 tedne, recepti za vse druge bolnike pa so lahko veljavni največ 12 tednov.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi recept može vrijediti najviše 4 tjedna, a svim drugim bolesnicima najviše 12 tjedana.
Slovenian: Pomalidomid zavira tudi angiogenezo, tako da blokira migracijo in adhezijo endotelijskih celic.
Croatian: Pomalidomid također inhibira angiogenezu blokadom migracije i adhezije endotelnih stanica.
Slovenian: • depo medroksiprogesteronacetat,
Croatian: • depo preparat medroksiprogesteron acetata
Slovenian: Pomalidomid so zaznali v mleku podgan med laktacijo, ko so ga dali materam.
Croatian: Pomalidomid je bio otkriven u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije nakon primjene u majke.
Slovenian: Morda boste imeli neenakomeren srčni utrip.
Croatian: Možete osjetiti i neujednačene otkucaje srca.
Slovenian: • Če je vaša partnerica noseča ali lahko zanosi, morate uporabljati kondome ves čas jemanja zdravila in še 7 dni po koncu zdravljenja.
Croatian: • Ako je Vaša partnerica trudna ili je u mogućnosti zatrudnjeti, morate upotrebljavati prezervative cijelo vrijeme dok se liječite i 7 dana dana nakon završetka liječenja.
Slovenian: Pomembna motnja v delovanju srca
Croatian: Značajni poremećaj srčane funkcije
Slovenian: • imate veliko skupno tumorsko maso po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu.
Croatian: • Ako imate veliku ukupnu količinu tumora u tijelu, uključujući koštanu srž.
Slovenian: • okužbe pljuč (pljučnica in bronhitis),
Croatian: • infekcija u plućima (upala pluća i bronhitis)
Slovenian: • razume pričakovano tveganje za teratogene učinke pri nerojenem otroku,
Croatian: • žena razumije očekivani teratogeni rizik za nerođeno dijete
Slovenian: • ste imeli srčni napad, imate popuščanje srca, imate težave z dihanjem ali če kadite, imate visok krvni tlak ali visoke ravni holesterola;
Croatian: • Ako ste imali srčani udar, imate zatajenje srca, otežano dišete ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili visoke razine kolesterola.
Slovenian: • starost ≥ 50 let in naravna amenoreja ≥ 1 leto (amenoreja po zdravljenju raka ali med dojenjem ne izključuje zmožnosti zanositve),
Croatian: • dob ≥50 godina te prirodno amenoroična tijekom ≥1 godine (amenoreja nakon kemoterapije ili u razdoblju dojenja ne isključuje reproduktivni potencijal)
Slovenian: To stanje se imenuje sindrom tumorske lize;
Croatian: To se stanje naziva sindrom lize tumora.
Slovenian: V skladu z lokalno prakso je treba pri ženskah v rodni dobi opraviti test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom, z občutljivostjo vsaj 25 m i.e./ml, kot je opisano spodaj.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom, žene reproduktivne dobi moraju se, pod liječničkim nadzorom, podvrgnuti testovima na trudnoću, osjetljivosti od najmanje 25 mIU/ml, kako je to opisano u nastavku.
Slovenian: Če se neželeni učinki pojavijo po znižanju odmerka na 1 mg, je treba zdravilo ukiniti.
Croatian: Ako nuspojave nastupe nakon smanjenja doze na 1 mg, potrebno je prekinuti primjenu lijeka.
Slovenian: Pri odmerku 1 mg/kg/dan so opazili tudi minimalno ali blago proliferacijo žolčevoda s povezanim zvišanjem ALP in GGT.
Croatian: Pri dozi od 1 mg/kg na dan također se javila minimalna ili blaga proliferacija žučovoda povezana s povećanjem vrijednosti ALP i GGT.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali lahko zanosite.
Croatian: • Nemojte uzimati taj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Slovenian: • najdaljši obdobje predpisanega zdravljenja: o 4 tedne za ženske v rodni dobi, o 12 tednov za moške in ženske, ki niso v rodni dobi,
Croatian: • maksimalno trajanje propisane terapije o 4 tjedna za žene reproduktivne dobi o 12 tjedana za muškarce i žene koje nisu u reproduktivnoj dobi
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da poiščejo zdravniško pomoč, če se razvijejo simptomi, kot so zasoplost, bolečine v prsnem košu, oteklost rok ali nog.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete simptome poput nedostatka zraka, bolova u prsima, oticanja ruku ili nogu.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Imnovid.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imnovida.
Slovenian: Z uporabo eritropoetskih zdravil je povezano tveganje trombotičnih dogodkov, vključno z trombembolijo.
Croatian: Primjena eritropoetskih lijekova podrazumijeva rizik od trombotskih događaja uključujući tromboemboliju.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte za eno raven.
Croatian: Smanjiti dozu za jednu razinu.
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom je treba svetovati, da opazujejo pojav znakov in simptomov trombembolije.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome tromboembolije.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imnovid
Croatian: Drugi lijekovi i Imnovid
Slovenian: • pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj;
Croatian: • prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici koji namjeravaju propisivati pomalidomid i svi ljekarnici koji bi mogli izdavati pomalidomid primiti priopćenje zdravstvenim radnicima kako je to opisano u nastavku;
Slovenian: Vrednost p temelji na stratificiranem testu log-rank z enakimi stratifikacijskimi faktorji kot zgornji Coxov model.
Croatian: d p-vrijednost temelji se na nestratificiranom log-rang testu s istim stratifikacijskim čimbenicima kao i u gornjem Coxovom modelu.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov pomalidomida pri dojenih otrocih se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava od pomalidomida u dojenčadi, mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: neznana pogostnost reaktivacija hepatitisa B
Croatian: Nepoznato reaktivacija hepatitisa B
Slovenian: In vitro sta bila encima CYP1A2 in CYP3A4 opredeljena kot primarna encima, ki sodelujeta v hidroksilaciji pomalidomida, ki jo posreduje encim CYP, z dodatnimi manjšimi prispevki encimov CYP2C19 in CYP2D6.
Croatian: In vitro, CYP1A2 i CYP3A4 bili su utvrđeni kao primarni enzimi uključeni u hidroksilaciju pomalidomida posredovanu CYP-om, uz dodatni manji doprinos CYP2C19 i CYP2D6.
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O ODSTOPANJU ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike poučiti o znakih in simptomih teh reakcij in jim svetovati, naj ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Croatian: Liječnici trebaju upozoriti bolesnike na znakove i simptome tih reakcija i uputiti ih da odmah potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se svetuje podporna nega.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se potporno liječenje.
Slovenian: Pri opicah so pomalidomid ocenjevali v do 9 mesecev trajajočih študijah s ponavljajočim odmerkom.
Croatian: Kod majmuna je pomalidomid evaluiran tijekom ispitivanja ponovljenih doza u trajanju do 9 mjeseci.
Slovenian: Izgled zdravila Imnovid in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Imnovid izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Bolniki s pomembno motnjo v delovanju srca (kongestivno srčno popuščanje [razred III ali IV po razvrstitvi NYHA]; miokardni infarkt v 12 mesecih od začetka študije; nestabilna ali slabo nadzirana angina pektoris) so bili iz kliničnih študij s pomalidomidom izključeni.
Croatian: Bolesnici sa značajno poremećenom srčanom funkcijom (kongestivno zatajenje srca [stupanj III ili IV prema NYHA klasifikaciji]; infarktom miokarda unutar 12 mjeseci od početka ispitivanja; nestabilnom ili slabo kontroliranom anginom pektoris) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pomalidomidom.
Slovenian: Zato je treba eritropoetska zdravila ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za trombozo, uporabljati previdno.
Croatian: Eritropoetske lijekove, i druge lijekove koji mogu povećati rizik od tromboze, treba stoga primjenjivati oprezno.
Slovenian: Koliko zdravila Imnovid vzeti z drugimi zdravili
Croatian: Koliko Imnovida uzeti s drugim lijekovima
Slovenian: Mišična oslabelost ≥ 2. stopnje
Croatian: Mišićna slabost ≥2. stupnja
Slovenian: V študijah so ugotovili, da se pomalidomid odstrani s hemodializo.
Croatian: U ispitivanjima je uočeno da se pomalidomid uklanja hemodijalizom.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali naj z dojenjem prenehate ali nadaljujete.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti trebate li prekinuti ili nastaviti s dojenjem.
Slovenian: Bolniki s skupnim bilirubinom v serumu > 1.5 x zgornja meja normalnega območja (ULN - upper limit of normal range) so bili izključeni iz kliničnih študij.
Croatian: Bolesnici s ukupnim bilirubinom u serumu >1,5 x GGN (gornja granica normale) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Pomalidomid delno presnavljata encima CYP1A2 in CYP3A4/5.
Croatian: Pomalidomid se djelomično metabolizira preko CYP1A2 i CYP3A4/5.
Slovenian: Za ženske v rodni dobi je pomalidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi navedeni pogoji:
Croatian: Pomalidomid je kontraindiciran za žene u reproduktivnoj dobi, osim ako se ispune svi sljedeći zahtjevi:
Slovenian: • predhodna bilateralna salpingo-ooforektomija ali histerektomija,
Croatian: • prethodna obostrana salpingoovarijektomija ili histerektomija
Slovenian: Pomalidomid je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi pogoji za preprečevanje nosečnosti, glejte poglavje 4.3 in poglavje 4.4.
Croatian: Pomalidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i kod žena u reproduktivnoj dobi, osim kad su zadovoljeni svi uvjeti za prevenciju trudnoće, vidjeti dio 4.3 i dio 4.4.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom, so opazili znatno zvišane ravni alanin aminotransferaze in bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih pomalidomidom opažene su izrazito povišene razine alanin aminotransferaze i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Imnovid i za što se koristi
Slovenian: Peroralni odmerek pomalidomida
Croatian: Peroralna doza pomalidomida
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema in skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava i skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.
Slovenian: Pomalidomid se izloča z mediano razpolovnega časa v plazmi približno 9,5 ur pri zdravih osebah in približno 7,5 ur pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Croatian: Pomalidomid se eliminira uz medijan poluvijeka u plazmi približno 9,5 sati u zdravih ispitanika i približno 7,5 sati u bolesnika s multiplim mijelomom.
Slovenian: To je zato, ker lahko to zdravilo povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužb (bele krvne celice) in števila krvnih celic, ki pomagajo pri zaustavljanju krvavitev (trombociti).
Croatian: To je zato što Vam lijek kojim se liječite može prouzročiti pad broja krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije (leukociti) i broja stanica koje pomažu zaustaviti krvarenje (trombociti).
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pomalidomidom.
Croatian: Prekinuti liječenje pomalidomidom.
Slovenian: Hemoragični dogodki vključujejo epistakso, znotrajlobanjske krvavitve in gastrointestinalne krvavitve.
Croatian: Hemoragijski događaji uključuju epistaksu, intrakranijalno krvarenje i gastrointestinalno krvarenje.
Slovenian: • bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu,
Croatian: • bol u kostima, bol u leđima
Slovenian: Nacionalno nadzorovani sistem razdeljevanja je bil uveden v sodelovanju z vsakim pristojnim nacionalnim organom.
Croatian: U suradnji s nacionalnim nadležnim tijelom uveden je nacionalni sustav kontrolirane distribucije.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek zdravila Imnovid, bortezomiba ali deksametazona ali ukine eno ali več teh zdravil na podlagi rezultatov vaših krvnih preiskav, splošnega stanja, drugih zdravil, ki jih mogoče jemljete (npr. ciprofloksacin, enoksacin in fluvoksamin), in če imate zaradi zdravljenja neželene učinke (posebno izpuščaj ali otekanje).
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati smanjiti dozu Imnovida, bortezomiba ili deksametazona ili prekinuti primjenu jednog ili više od tih lijekova na temelju rezultata Vaših pretraga krvi, općeg stanja, drugih lijekova koje možda uzimate (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) te ako Vam liječenje prouzroči nuspojave (posebice osip ili oticanje).
Slovenian: Presnovki niso bili prisotni z > 10 % glede na izhodno ali skupno radioaktivnost v plazmi.
Croatian: Nije bilo prisutnih metabolita u postotku većem od >10% u odnosu na prekursor ili ukupnu radioaktivnost u plazmi.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko povzroči težave z dihanjem (zaradi hude vrste alergijske reakcije, imenovane angioedem);
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika i grla, što može prouzročiti otežano disanje (zbog ozbiljne vrste alergijske reakcije pod nazivom angioedem)
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek bortezomiba bo določil vaš zdravnik na podlagi vaše telesne višine in telesne mase (1,3 mg/m2 telesne površine).
Croatian: • Preporučenu početnu dozu bortezomiba odredit će Vam liječnik, a temeljit će se na Vašoj visini i težini (1,3 mg/m tjelesne površine).
Slovenian: Prvih 8 tednov je treba celotno krvno sliko spremljati na izhodišču, tedensko, nato pa vsak mesec.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba provjeravati na početku liječenja, svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana te mjesečno nakon toga.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 14 ali 21 kapsul.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 14 ili 21 kapsulu.
Slovenian: Test mora zagotavljati, da bolnica ob začetku zdravljenja s pomalidomidom ni noseča.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja pomalidomidom.
Slovenian: Ko se ocenjuje možnost zdravljenja teh bolnikov s pomalidomidom je potrebna ustrezna previdnost.
Croatian: Kada se za takve bolesnike razmatra mogućnost liječenja pomalidomidom potreban je odgovarajući oprez.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro pomalidomid ni zaviralec ali spodbujevalec izoencimov citokroma P-450 in ne zavira nobenega od prenašalcev zdravil, ki so jih proučevali.
Croatian: Na temelju podataka in vitro, pomalidomid nije ni inhibitor niti induktor izoenzima citokroma P-450 i ne inhibira nijedan od prijenosnika koji su bili ispitani.
Slovenian: Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem.
Croatian: Ne primjenjivati u trudnoći ili u razdoblju dojenja.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AX06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX06.
Slovenian: V primeru trajne ukinitve katere koli sestavine režima zdravljenja je nadaljnje dajanje preostalih zdravil prepuščeno zdravnikovi presoji.
Croatian: U slučaju trajnog prekida primjene bilo koje komponente linije liječenja, o nastavku primjene ostalih lijekova odlučuje liječnik.
Slovenian: Glejte tudi SmPC za bortezomib.
Croatian: Vidjeti također sažetak opisa svojstava za bortezomib.
Slovenian: Močni zaviralci CYP1A2
Croatian: Jaki inhibitori CYP1A2
Slovenian: Pomalidomid v preskusih mutagenosti pri bakterijah in sesalcih ni bil mutagen in ni spodbudil kromosomske aberacije v limfocitih periferne krvi pri ljudeh ali nastajanja mikronukleusov v polikromatskih eritrocitih v kostnem mozgu podgan, ki so jim dajali odmerke do 2.000 mg/kg/dan.
Croatian: Pomalidomid nije bio mutagen u testovima mutacije na bakterijama i stanicama sisavaca i nije inducirao kromosomske aberacije u ljudskim limfocitima periferne krvi ili stvaranje mikronukleusa u polikromatskm eritrocitima u koštanoj srži štakora kojima su se primjenjivale doze do 2000 mg/kg na dan.
Slovenian: 31. avgust 2023
Croatian: 30. rujna 2021.
Slovenian: Plodnost in zgodnji razvoj zarodka
Croatian: Plodnost i rani embrionalni razvoj
Slovenian: • razgradnja rakavih celic, ki ima za posledico sproščanje toksičnih spojin v krvni obtok (sindrom tumorske lize).
Croatian: • raspadanje stanica raka što ima za posljedicu oslobađanje toksičnih spojeva u krvotok (sindrom lize tumora).
Slovenian: Ocenitev živali, ki so okrevale, je pokazala, da so bili vsi izsledki, povezani z zdravljenjem, reverzibilni v 8 tednih od prenehanja odmerjanja, razen proliferacije intrahepatičnga žolčevoda, kar so opazili pri 1 živali v skupini z odmerkom 1 mg/kg/dan.
Croatian: Evaluacijom oporavka životinja pokazalo se da su svi nalazi povezani s liječenjem bili reverzibilni nakon 8 tjedana od prestanka primjene lijeka, osim proliferacije intrahepatičkih žučnih vodova opažene u 1 životinje u skupini koja je primala 1 mg/kg na dan.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi pomalidomid povzročil klinično pomembno farmakokinetično medsebojno delovanje zdravil zaradi zaviranja ali spodbujanja izoencima P450 ali zaviranja prenašalcev, če se uporablja sočasno s substrati teh encimov ali prenašalcev.
Croatian: Ne očekuje se da će pomalidomid prouzročiti klinički važne farmakokinetičke interakcije lijekova zbog inhibicije ili indukcije izoenzima P450 ili inhibicije prijenosnika kad se primjenjuje istodobno sa supstratima tih enzima ili prijenosnika.
Slovenian: • ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, oteklino, občutek vrtoglavice ali oteženo dihanje, medtem ko ste jemali sorodni zdravili, ki se imenujeta 'talidomid' ali 'lenalidomid';
Croatian: • Ako ste ikad imali alergijsku reakciju, kao što su osip, svrbež, otok, osjećaj omaglice i otežano disanje, dok ste uzimali slične lijekove koji se zovu "talidomid" ili "lenalidomid".
Slovenian: Za bolnike, stare > 75 let, je začetni odmerek deksametazona:
Croatian: >75 godina, početna doza deksametazona je:
Slovenian: • spodbuja imunski sistem, da napada rakave celice,
Croatian: • poticanjem imunosnog sustava da napada stanice raka
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Najpogostnejši okužbi sta bili okužba zgornjih dihal in pljučnica.
Croatian: Najčešće infekcije bile su infekcije gornjih dišnih puteva i pneumonija.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pomalidomid bodisi v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom ali v kombinaciji z deksametazonom, so se razvili venski trombembolični dogodki (zlasti globoka venska tromboza in pljučna embolija) in arterijski trombotični dogodki (miokardni infarkt in cerebrovaskularni dogodek).
Croatian: U bolesnika koji primaju pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom ili u kombinaciji s deksametazonom, nastali su venski tromboembolijski događaji (pretežno duboke venske tromboze i plućne embolije) te arterijski trombotski događaji (infarkt miokarda i cerebrovaskularni akcident).
Slovenian: (95 % IZ)
Croatian: OR (95% CI)
Slovenian: • obrazce za poročanje o neželenih učinkih.
Croatian: • Obrasci za prijavljivanje štetnog događaja.
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh končnih ciljev PFS in celokupnega preživetja je Odbor za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) za to študijo priporočil, da se zaključi, bolnike iz skupine VOdeks pa se priključi skupini POM + NO-deks.
Croatian: Na temelju rezultata ishoda PFS-a i ukupnog preživljenja, odbor za nadzor podataka uspostavljen za ovo ispitivanje preporučio je da se ispitivanje dovrši i da se bolesnici iz skupine HD-Dex prebace u skupinu Pom+LD-Dex.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele, najbolje z vodo, s hrano ali brez nje.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, po mogućnosti s vodom, s hranom ili bez nje.