FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird daher empfohlen, im ersten Monat der Behandlung wöchentlich ein vollständiges Blutbild anzufertigen und die Dosis nach Bedarf anzupassen.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om gedurende de eerste maand van de behandeling het volledige bloedbeeld wekelijks te controleren en de dosis indien nodig aan te passen.
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde anhand von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1) oder klinischen Symptomen plus einer erhöhten Konzentration von CA125 bestimmt.
Dutch: Progressievrije overleving werd vastgesteld volgens RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1) of klinische klachten en verschijnselen en verhoogd CA125.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen könnte:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
German: PARP-Hemmer blockieren ein Enzym namens Poly-(Adenosin-Diphosphat-Ribose-)Polymerase (PARP).
Dutch: PARP-remmers blokkeren een enzym met de naam poly[adenosinedifosfaatribose]polymerase (PARP).
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aclar/PVC/Aluminium-Folie in Umkartons mit 84 × 1, 56 × 1 und 28 × 1 Hartkapseln.
Dutch: Geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses van aclar/PVC/aluminiumfolie, in dozen van 84 × 1, 56 × 1 en 28 × 1 harde capsules.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen) • Afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie).
German: Die empfohlenen Modifizierungen der Dosis bei Nebenwirkungen sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Dutch: De aanbevolen dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen staan vermeld in tabel 1 en 2.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, während Sie Zejula einnehmen.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u zwanger wordt in de periode dat u Zejula inneemt.
German: Was ist Zejula und wie wirkt es?
Dutch: Wat is Zejula en hoe werkt het?
German: Die Kapseln sollten nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Dutch: De capsules mogen niet worden gekauwd of geplet.
German: Bei Patientinnen, die Zejula einnehmen, kann es zu Asthenie, Ermüdung und Schwindelgefühl kommen.
Dutch: Patiënten die Zejula innemen, kunnen asthenie, vermoeidheid en duizeligheid ondervinden.
German: Im Allgemeinen wird zunächst eine Unterbrechung der Einnahme empfohlen (jedoch nicht länger als über 28 aufeinanderfolgende Tage), um der Patientin zu erlauben, sich von der Nebenwirkung zu erholen.
Dutch: Over het algemeen wordt aanbevolen om de behandeling eerst te onderbreken (maar niet langer dan 28 dagen achter elkaar) om de patiënt te laten herstellen van de bijwerking, en vervolgens weer met dezelfde dosis te starten.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck messen.
Dutch: Uw arts zal tijdens uw gehele behandeling regelmatig uw bloeddruk meten.
German: Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme einer geringeren Dosis empfehlen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Übelkeit, Müdigkeit, ungewöhnliche Blutungen/blaue Flecken und Anämie) auftreten.
Dutch: Uw arts kan een lagere doses aanbevelen als u bijwerkingen krijgt (zoals misselijkheid, vermoeidheid, ongewone bloeding/bloeduitstorting, bloedarmoede).
German: Insgesamt wurde ein MDS oder eine AML bei 7 von 751 Patientinnen (0,9 %) diagnostiziert, die Zejula in einer der klinischen Studien erhalten hatten.
Dutch: Over het geheel genomen is MDS/AML gemeld bij 7 van 751 (0,9%) patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met Zejula.
German: Häufigkeit vom Schweregrad 3 oder 4 nach CTCAE
Dutch: Frequentie van CTCAEgraad 3 of 4
German: Die Dauer der Behandlung mit Zejula bei Patientinnen, die in der Folge ein MDS oder eine AML entwickelten, variierte zwischen 1 Monat und mehr als 2 Jahren.
Dutch: De duur van behandeling met Zejula bij patiënten voordat zij MDS/AML ontwikkelden, varieerde van 1 maand tot > 2 jaar.
German: Niraparib wies im menschlichen Plasma eine moderate Proteinbindung auf (83,0 %), vor allem an Serumalbumin.
Dutch: Niraparib was voor een matig deel gebonden in humaan plasma (83,0%), voornamelijk aan serumalbumine.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Niraparib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Niraparib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor niraparib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/ de geneesmiddelen die niraparib bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Patienten mit einem Leistungsstatus 2 bis 4 nach der ECOG-Klassifikation Für Patientinnen mit einem Leistungsstatus 2 bis 4 nach der ECOG-Klassifikation sind keine klinischen Daten verfügbar.
Dutch: Patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4 Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde nicht durchgeführt.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: • Fieber oder Infektionen - eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie) kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen.
Dutch: • Koorts of infectie - een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan de kans dat u een infectie krijgt verhogen.
German: Ermüdung, Asthenie
Dutch: Vermoeidheid, asthenie
German: Diese Befunde traten unterhalb der humantherapeutischen Expositionen auf und waren innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Gabe weitgehend reversibel.
Dutch: Deze bevindingen kwamen voor bij blootstellingen die lager waren dan de blootstellingen die in de klinische situatie worden gezien, en waren voor een groot deel reversibel binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
German: Die Kombination von Niraparib mit Impfstoffen oder immunsuppressiv wirkenden Substanzen wurde nicht untersucht.
Dutch: De combinatie van niraparib met vaccins of immunosuppressiva is niet onderzocht.
German: Der oxidative Stoffwechsel von Niraparib ist in vivo minimal.
Dutch: Oxidatieve metabolisering van niraparib in vivo is minimaal.
German: Die Rate neu auftretender Thrombozytopenien nach intensiven Dosismodifikationen während der ersten beiden Monate der Behandlung in Zyklus 4 betrug 1,2 %.
Dutch: Het percentage nieuwe gevallen van trombocytopenie na intensieve dosisaanpassing die werden uitgevoerd gedurende de eerste twee maanden van behandeling vanaf cyclus 4 bedroeg 1,2%.
German: • Palpitationen (Gefühl eines unregelmäßigen oder kräftigeren Herzschlags als üblich)
Dutch: • Hartkloppingen (gevoel alsof uw hart slagen overslaat of harder klopt dan normaal)
German: Wenn notwendig, wird er oder sie Ihnen auch Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks verschreiben oder die Dosis von Zejula anpassen.
Dutch: Hij of zij kan u ook geneesmiddelen geven om hoge bloeddruk te behandelen en uw dosis Zejula aanpassen, als dat nodig is.
German: Wenn die Thrombozytenzahlen zu irgendeinem Zeitpunkt < 75.000/μl liegen, sollte die Wiederaufnahme in reduzierter Dosis erfolgen.
Dutch: Als op enig moment het aantal bloedplaatjes < 75.000/μl is, hervatten met een verlaagde dosis.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
German: Zejula darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Zejula mag niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft, omdat niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt.
German: Nach dem erstem Monat wird eine einmal monatliche Überwachung des vollständigen Blutbilds und danach in regelmäßigen Abständen empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Na de eerste maand wordt aanbevolen om het volledige bloedbeeld maandelijks en daarna periodiek te controleren (zie rubriek 4.4).
German: Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung bitten, durch einen Schwangerschaftstest zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.
Dutch: Uw arts zal u vragen met een zwangerschapstest te bevestigen dat u niet zwanger bent voordat u begint met uw behandeling.
German: Wenn unter Behandlung mit Zejula ein MDS und/oder eine AML diagnostiziert werden, sollte die Therapie abgebrochen und die Patientin adäquat behandelt werden.
Dutch: Als MDS en/of AML bevestigd worden tijdens behandeling met Zejula, dient de behandeling te worden gestopt en de patiënt gepast te worden behandeld.
German: Hoher Blutdruck
Dutch: Hoge bloeddruk
German: Eine vorbestehende Hypertonie sollte adäquat beherrscht sein, bevor eine Behandlung mit Zejula begonnen wird.
Dutch: Vooraf bestaande hypertensie dient adequaat onder controle te worden gebracht voordat een behandeling met Zejula wordt gestart.
German: AST erhöht, ALT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Dutch: AST verhoogd, ALT verhoogd, bloed alkaline fosfatase verhoogd
German: Niraparib ist kein Substrat der Gallensalzexportpumpe (BSEP).
Dutch: Niraparib is geen substraat van de galzoutexportpomp (BSEP).
German: Die Daten zu Niraparib in Kombination mit anderen zytotoxisch wirkenden Arzneimitteln sind begrenzt.
Dutch: De gegevens over niraparib in combinatie met cytotoxische geneesmiddelen zijn beperkt.
German: Niraparib wird primär durch Carboxylesterasen (CEs) metabolisiert, dabei wird ein inaktiver Hauptmetabolit (M1) gebildet.
Dutch: Niraparib wordt vooral door carboxylesterases (CE's) gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke inactieve metaboliet, M1, wordt gevormd.
German: Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht * Häufigkeitsangaben beruhen auf dem Prozentsatz von betroffenen Patientinnen und berücksichtigen Nebenwirkungen unabhängig von der Kausalität.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd * Frequenties zijn gebaseerd op het percentage patiënten, met gebruik van bijwerkingen van alle causaliteiten.
German: Zejula vermindert die Anzahl Ihrer Blutzellen, wie zum Beispiel Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie), Ihrer weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder Ihrer Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Dutch: Zejula verlaagt uw aantallen bloedcellen, zoals uw aantal rode bloedcellen (bloedarmoede ofwel anemie), witte bloedcellen (neutropenie) of bloedplaatjes (trombocytopenie).
German: Obwohl keine Hemmung von CYP3A4 in der Leber zu erwarten ist, wurde die Möglichkeit einer Hemmung von CYP3A4 im Darm bei relevanten Niraparib-Konzentrationen nicht nachgewiesen.
Dutch: Ofschoon remming van CYP3A4 in de lever niet wordt verwacht, is het vermogen om CYP3A4 ter hoogte van de darmen te remmen niet vastgesteld bij relevante concentraties niraparib.
German: Der Blutdruck sollte unter der Behandlung mit Zejula im ersten Jahr monatlich und danach regelmäßig kontrolliert werden.
Dutch: De bloeddruk dient in het eerste jaar maandelijks en daarna periodiek te worden gecontroleerd tijdens behandeling met Zejula.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 254,5 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Elke harde capsule bevat 254,5 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
German: Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib.
Dutch: Zejula bevat de werkzame stof niraparib.
German: In der NOVA-Studie wurde bei 2 von 367 Patienten über febrile Neutropenie berichtet, was zu einer Einstufung der Häufigkeit als gelegentlich führte.
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij 2 van de 367 patiënten in het NOVA-onderzoek, hetgeen leidt tot de frequentie ‘soms'.
German: Zejula Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein purpurfarbenes undurchsichtiges Oberteil.
Dutch: Zejula harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige romp en een paarse, ondoorzichtige dop.
German: Diese Arzneimittel enthält Lactose und Tartrazin - weitere Informationen, siehe Abschnitt 2.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en tartrazine - zie rubriek 2 voor meer informatie.
German: Ihr Arzt wird während der gesamten Behandlung regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren.
Dutch: Uw arts zal uw bloed tijdens uw gehele behandeling regelmatig onderzoeken.
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
Dutch: De frequenties waarmee bijwerkingen optraden, worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10),
German: Die am häufigsten angewendete Niraparib-Dosis in der NOVA-Studie waren 200 mg.
Dutch: De vaakst gebruikte dosis bij met niraparib behandelde patiënten in het NOVA-onderzoek was 200 mg.
German: In vitro führt Niraparib in hohen Konzentrationen zu einer geringfügigen Induktion von CYP1A2; eine klinische Relevanz dieser Wirkung ist nicht vollständig auszuschließen.
Dutch: In vitro is niraparib in hoge concentraties een zwakke inductor van CYP1A2; het klinische belang van dit effect zou niet volledig uitgesloten zijn.
German: Diese klastogene Wirkung steht in Einklang mit der genomischen Instabilität, die aus dem primären pharmakologischen Wirkmechanismus von Niraparib resultiert und ist ein Hinweis auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen.
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de genomische instabiliteit ten gevolge van de primaire farmacologie van niraparib en wijst op een potentieel voor genotoxiciteit bij mensen.
German: In Studien zur Toxizität mit wiederholter Gabe wurde Niraparib bei Ratten und Hunden über eine Dauer von bis zu 3 Monaten angewendet.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering werd niraparib dagelijks aan ratten en honden toegediend gedurende maximaal drie maanden.
German: Schwangerschaft - Kontrazeption
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
German: Zu Hypertonie vom Schweregrad 3 oder 4 kam es bei 8,2 % der Patientinnen.
Dutch: Hypertensie graad 3/4 kwam voor bij 8,2% van de patiënten.
German: Harnweginfektion, Bronchitis
Dutch: Urineweginfectie, bronchitis
German: In der Zulassungsstudie ENGOT-OV16 umfassten Nebenwirkungen mit einem Auftreten bei ≥ 10 % der Patientinnen unter Zejula-Monotherapie Übelkeit, Thrombozytopenie, Ermüdung bzw. Asthenie, Anämie, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerz, Neutropenie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, verminderter Appetit, Nasopharyngitis, Diarrhoe, Dyspnoe, Hypertonie, Dyspepsie, Rückenschmerzen, Schwindelgefühl, Husten, Harnwegsinfektion, Arthralgie, Palpitationen, und Geschmacksstörung.
Dutch: In het hoofdonderzoek ENGOTOV16 waren de bijwerkingen die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die Zejula als monotherapie kregen: nausea, trombocytopenie, vermoeidheid/asthenie, anemie, constipatie, braken, abdominale pijn, neutropenie, insomnia, hoofdpijn, verminderde eetlust, nasofaryngitis, diarree, dyspneu, hypertensie, dyspepsie, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, artralgie, hartkloppingen en dysgeusie.
German: Niraparib kann hämatologische Toxizität verursachen, die auch febrile Neutropenie beinhaltet.
Dutch: Niraparib kan hematologische toxiciteit veroorzaken, waaronder febriele neutropenie.
German: • niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut
Dutch: • Lage kaliumgehaltes in het bloed
German: Titandioxid (E 171) Gelatine
Dutch: Capsulewand Titaniumdioxide (E 171) Gelatine
German: Die Untersuchung auf die tBRCA-Mutation und HR-Defizienz erfolgte mit dem HRD-Test an Tumorgewebe, das zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose oder der Rezidivdiagnose gewonnen worden war.
Dutch: Het testen op tBRCA-mutatie en homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) werd uitgevoerd met gebruik van de HRD-test op tumorweefsel dat op het moment van de eerste diagnose of op het moment van recidief werd verkregen.
German: In der NOVA-Studie erfolgte bei 48 % der Patientinnen in Zyklus 1 eine Therapieunterbrechung.
Dutch: In het NOVA-onderzoek had 48% van de patiënten een dosisonderbreking in cyclus 1.
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er is een reversibele afname van spermatogenese waargenomen bij ratten en honden (zie rubriek 5.3).
German: Sekundäre Pharmakologie
Dutch: Secundaire farmacologie
German: Die Behandlung begann an Tag 1 von Zyklus 1 (C1/D1) mit Niraparib 300 mg oder entsprechendem Placebo einmal pro Tag und wurde dann kontinuierlich in 28-tägigen Zyklen fortgesetzt.
Dutch: Patiënten begonnen met de behandeling op cyclus 1/dag 1 (C1/D1) met niraparib 300 mg of overeenkomende placebo, eenmaal daags toegediend in continue cycli van 28 dagen.
German: Bei Mäusen erhöhten Einzeldosen von Niraparib die intrazellulären Konzentrationen von Dopamin und Metaboliten im Kortex.
Dutch: Bij muizen verhoogden enkelvoudige doses niraparib de intracellulaire concentraties van dopamine en metabolieten in de cortex.
German: Patientinnen, die unter der Behandlung mit Zejula Thrombozytopenien entwickeln, können ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Zejula en trombocytopenie ontwikkelen, kunnen een verhoogd risico van hemorragie hebben.
German: • Gewichtsabnahme
Dutch: • Gewichtsafname
German: Panzytopenie, febrile Neutropenie
Dutch: Pancytopenie, febriele neutropenie
German: Innerhalb jeder dieser Gruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
German: Dauerhafter Abbruch der Behandlung mit Zejula.
Dutch: Permanent stoppen met Zejula.
German: Hämatologische Nebenwirkungen, die eine Transfusion oder die Gabe hämatopoetischer Wachstumsfaktoren erforderlich machen
Dutch: Hematologische bijwerkingen waarvoor ondersteuning met transfusie of hematopoëtische groeifactor nodig is
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen mit einem Auftreten bei > 1 % der Patientinnen (unter der Behandlung beobachtete Häufigkeiten) umfassten Thrombozytopenie und Anämie.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen > 1% (frequenties van tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen) waren trombocytopenie en anemie.
German: In gepoolten Proben, die über 6 Tage gesammelt worden waren, fanden sich 40,0 % der Dosis im Urin, vor allem in Form von Metaboliten, und 31,6 % % der Dosis in den Fäzes, vor allem in Form von unverändertem Niraparib.
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 6 dagen waren verzameld, werd 40,0% van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 31,6% van de dosis werd voornamelijk als onveranderd niraparib teruggevonden in de feces.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Gesamt-Clearance (CL/F) von Niraparib bei Karzinompatienten 16,2 l/Stunde.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse was de schijnbare totale klaring (CL/F) van niraparib bij kankerpatiënten 16,2 l/uur.
German: • Gefühl von Angst, Nervosität oder Unbehagen
Dutch: • Zich bezorgd, zenuwachtig of ongemakkelijk voelen
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen wiesen darauf hin, dass Alter, Gewicht und ethnische Herkunft keinen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Niraparib hatten.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses wezen erop dat leeftijd, gewicht en ras geen significante invloed hadden op de farmacokinetiek van niraparib.
German: Hämatologische Nebenwirkungen (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie), einschließlich klinischer Diagnosen und/oder Laborbefunde, traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung mit Niraparib auf; die Häufigkeit nahm im Verlauf ab.
Dutch: Hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie), waaronder klinische diagnoses en/of laboratoriumuitslagen, traden doorgaans vroeg in de behandeling met niraparib op, waarbij de incidentie in de loop van de tijd afnam.
German: Wegen des Risikos einer Thrombozytopenie sollten Antikoagulanzien und Arzneimittel, die die Thrombozytenzahl vermindern, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Vanwege het risico van trombocytopenie dienen anticoagulantia en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het aantal trombocyten verlagen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
German: Zejula sollte während einer Schwangerschaft nicht eingesetzt werden.
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
German: In beiden Behandlungsarmen in beiden Kohorten hatte ein erheblicher Anteil der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Chemotherapie-Regimes erhalten, mit 49 % bzw. 34 % der Niraparib-Patientinnen in der gBRCAmut- bzw. der Non-gBRCAmut-Kohorten.
Dutch: Een groot deel van de patiënten in beide behandelgroepen in beide cohorten had drie of meer eerdere chemotherapielijnen gekregen, waaronder 49% en 34% van de patiënten die niraparib kregen in respectievelijk het gBRCAmut- en het non-gBRCAmut-cohort.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Niraparib betrug das Vd/F bei Karzinompatienten 1,074 l, das spricht für eine ausgedehnte Gewebeverteilung von Niraparib.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse van niraparib bedroeg het Vd/F bij kankerpatiënten 1.074 l, wat wijst op een extensieve distributie van niraparib over de weefsels.
German: Tabelle 4 zeigt die Ergebnisse für den primären Endpunkt des PFS in der primären Wirksamkeitspopulation (gBRCAmut-Kohorte und Gesamtgruppe der Non-gBRCAmut-Kohorte).
Dutch: In tabel 4 worden de resultaten weergegeven voor het primaire eindpunt PFS voor de primaire populaties voor de werkzaamheid (gBRCAmut-cohort en het gehele non-gBRCAmut-cohort).
German: Bei Patientinnen mit Thrombozytenzahlen ≤ 10.000/μl sollte eine Thrombozytentransfusion in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Voor patiënten met een aantal bloedplaatjes ≤ 10.000/μl dient een bloedplaatjestransfusie te worden overwogen.
German: Tartrazin (E 102)
Dutch: Tartrazine (E 102)
German: Um für die Behandlung mit Niraparib infrage zu kommen, sollte sich die Patientin nach Abschluss der letzten Platin-basierten Chemotherapie in Remission (CR oder PR) befinden.
Dutch: Om in aanmerking te komen voor behandeling met niraparib dient de patiënt respons te vertonen (CR of PR) na voltooiing van de laatste op platina gebaseerde behandeling.
German: Medianes PFS (95-%-KI*)
Dutch: Mediane PSF (95%-BI*)
German: Patientinnen wurden der gBRCAmut-Kohorte auf Grundlage der Ergebnisse aus den Blutproben zugewiesen, die vor der Randomisierung entnommen worden waren.
Dutch: Patiënten werden aan het gBRCAmut-cohort toegewezen op basis van bloedmonsters voor gBRCAanalyse die voorafgaand aan randomisatie waren afgenomen.
German: Nicht-hämatologische behandlungsassoziierte Nebenwirkung mit einem Schweregrad ≥ 3 nach CTCAE*, wenn eine Prophylaxe als nicht durchführbar angesehen wird oder die Nebenwirkung unter einer Behandlung persistiert
Dutch: Niet-hematologische, behandelingsgerelateerde bijwerking van CTCAE-graad* ≥ 3, waarbij profylaxe niet haalbaar wordt geacht of de bijwerking ondanks behandeling blijft bestaan
German: Angst, Depression
Dutch: Angst, depressie
German: Zejula wird bei erwachsenen Frauen zu Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke, der Eileiter (Teile der weiblichen Geschlechtsorgane, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder des Bauchfells (die Membran, die das Abdomen auskleidet) verwendet.
Dutch: Zejula wordt bij volwassen vrouwen gebruikt voor de behandeling van kanker van de eierstokken, de eileiders (de delen van het vrouwelijke voortplantingsstelsel die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) of het buikvlies (het vlies dat om de buikorganen ligt).
German: Dyspnoe, Husten, Nasopharyngitis
Dutch: Dyspneu, hoesten, nasofaryngitis
German: Niraparib ist kein Substrat von MATE 1 oder 2, wohingegen M1 ein Substrat beider Enzyme ist.
Dutch: Niraparib is geen substraat van MATE1 of 2, terwijl M1 een substraat van beide is.