FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der „Off"- bzw. „On"-Phase.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti je bila koliko su dugo bolesnici bili u stanju „isključenosti" ili u stanju „uključenosti".
German: Wofür wird Tasmar angewendet?
Croatian: Za što se Tasmar koristi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tasmar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tasmar, potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wurde Tasmar untersucht?
Croatian: Kako se Tasmar ispitivao?
German: Welchen Nutzen hat Tasmar in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tasmar dokazane u ispitivanjima?
German: Wie wird Tasmar angewendet?
Croatian: Kako se Tasmar koristi?
German: Immediate Packaging Content Pack size
Croatian: Put primjene Pakiranje Sastav
German: Konzentrat zur Herstellung
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administrati on
Croatian: Farmaceutski oblik
German: 28 August 2015
Croatian: 28 Kolovoz 2015
German: Taxespira enthält Alkohol.
Croatian: Taxespira sadrži alkohol.
German: • niedriger Blutdruck.
Croatian: • nizak krvni tlak.
German: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Croatian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
German: ≤2 cm >2 cm
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
German: NL-1316 BN Almere Niederlande
Croatian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
German: Wie Taxespira aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Taxespira izgleda i sadržaj pakiranja
German: ER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße >5 cm.
Croatian: ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
German: Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Taxespira wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Croatian: Taxespira će Vam davati zdravstveni djelatnik.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXESPIRA Infusionslösung lesen.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Taxespira otopine za infuziju
German: Progressive Erkrankung als beste Gesamtwirkung (%) * nicht stratifizierter log-rank-Test
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rank test
German: Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)
Croatian: Taxespira sadrži etanol (alkohol)
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet Taxespira.
Croatian: Ovaj lijek se zove Taxespira.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD02.
German: Taxespira wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Croatian: Taxespira ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taxespira in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Taxespira u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
German: <35 Jahre ≥35 Jahre
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Taxespira dem ungeborenen Kind schaden kann.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Taxespira može biti štetan za nerođeno dijete.
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS ≥ 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
German: • Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut.
Croatian: • smanjena razina natrija u krvi.
German: Hazard Ratio (TAC/FAC)
Croatian: FAC Omjer hazarda (TAC/FAC)
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit Chlorbutylgummi-Stopfen und Aluminiumsiegel mit einem Flipoff-Schnappdeckel.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tip I) s klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s „flip-off" kapicom.
German: Siehe auch Abschnitt „Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)" im Folgenden.
Croatian: Pogledajte dio „Taxespira sadrži etanol (alkohol)" u nastavku.
German: Was ist Taxespira und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Taxespira i za što se koristi
German: Die Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden (z.B. in Abständen von 3 Monaten), um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Croatian: Tijekom liječenja treba nastaviti kontrolirati srčanu funkciju (npr. svaka tri mjeseca) kako bi se lakše identificirali bolesnici u kojih se može razviti poremećaj srčane funkcije.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate oštećenje jetre.
German: Docetaxel plus Trastuzumab n = 92
Croatian: Docetaksel plus trastuzumab n = 92
German: Vor jeder Behandlung mit Taxespira müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Taxespira erhalten zu können.
Croatian: Prije svake primjene lijeka Taxespira, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Taxespira.
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Taxespira kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Croatian: Između infuzija lijeka Taxespira mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
German: Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može mijenjati učinke drugih lijekova.
German: Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.
Croatian: Ako se pojave kristali, otopina se ne smije primijeniti i mora se baciti.
German: Zusammenfassung der Sicherheitsprofile für alle Indikationen Nebenwirkungen, welche möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Docetaxel zurückzuführen sind, wurden beobachtet bei:
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene lijeka za sve indikacije Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u:
German: Monaten.
Croatian: (mjeseci)
German: Taxespira darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Croatian: Taxespira NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
German: • Blutgerinnsel.
Croatian: • krvni ugrušci.
German: <50 Jahre ≥50 Jahre
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Taxespira nicht stillen.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Taxespira.
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad
Croatian: Neutropenija (stupanj 4) Febrilna neutropenija Neutropenijska infekcija Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4)
German: • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
German: ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES TAXESPIRA KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU TAXESPIRA KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Taxespira verändern.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Taxespira.
German: Bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, ist dies zu berücksichtigen.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, u djece i visoko rizičnih skupina poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
German: Taxespira wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Croatian: Taxespira se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
German: Drei Patientinnen (2%), die mit Docetaxel behandelt wurden, unterbrachen die Behandlung aufgrund von Flüssigkeitsretentionen, wohingegen 15 Patientinnen (9%), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Croatian: Tri bolesnika koji su primali docetaksel (2%) prekinuli su liječenje zbog retencije tekućine, dok je 15 bolesnika koji su primali doksorubicin (9%) prekinulo liječenje zbog kardiotoksičnosti (tri slučaja fatalnog kongestivnog zatajenja srca).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka Taxespira.
German: - Der Wirkstoff ist Docetaxel (als Trihydrat).
Croatian: - Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata).
German: Sie sollte innerhalb von 6 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.
Croatian: Mora se primijeniti unutar 6 sati (to uključuje i 1 sat primjene intravenske infuzije).
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Taxespira eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Taxespira auftreten können, möglichst gering zu halten.
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka Taxespira te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka Taxespira, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 0,395 g (0,5 ml) pro ml, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro 1 ml Durchstechflasche, 40 ml Bier oder 17 ml Wein pro 4 ml Durchstechflasche oder 60 ml Bier oder 25 ml Wein pro 6 ml Durchstechflasche.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,395 g (0,5 ml) po ml, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po 1 ml bočice, 40 ml piva ili 17 ml vina po 4 ml bočice ili 60 ml piva ili 25 ml vina po 6 ml bočice.
German: 95% Cl p-Wert †Stratifizierter log rank test. *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175.
Croatian: 95% CI p-vrijednost* † Stratificirani log-rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
German: Taxespira als Monotherapie
Croatian: Taxespira u monoterapiji
German: Alle Patienten im Docetaxelhaltigen Studienarm erhielten prophylaktisch Antibiotika.
Croatian: Svi bolesnici koji su tijekom ispitivanja bili u docetaksel skupini primali su profilaktički antibiotike.
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m an Tag 1) in
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m prvi dan)
German: Taxespira darf Ihnen nicht gegeben werden,
Croatian: Ne smijete primiti Taxespira
German: Patient bei 60 mg/m weiterhin die beschriebenen Symptome, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Croatian: 2. Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (die reversibel und nicht kumulativ war, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie [< 500 Zellen/mm
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (<500 stanica/mm
German: Die späte Phase ist zum Teil durch einen relativ langsamen Efflux von Docetaxel aus den peripheren Kompartimenten bedingt.
Croatian: Kasna je faza djelomično rezultat relativno sporog izlaska docetaksela iz perifernog odjeljka.
German: Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 0,395 g (0,5 ml) pro ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,395 g (0,5 ml) po ml.
German: Über das Auftreten venöser Thromboembolien wurde selten berichtet.
Croatian: Rijetko su zabilježeni venski tromboembolički događaji.
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapie a
Croatian: Zadovoljena relativna indikacija za kemoterapiju a Ne
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen.
Croatian: Primijeniti bočicu odmah nakon otvaranja.
German: 2 Patientinnen im TAC-Behandlungsarm und 4 Patientinnen im FACBehandlungsarm starben aufgrund von Herzversagen.
Croatian: Dva bolesnika u TAC skupini i 4 bolesnika u FAC skupini preminula su zbog zatajenja srca.
German: Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen Standards entsprechend entsorgt werden.
Croatian: Sav materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama.
German: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Croatian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Packungen Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung für 5 Minuten bei unter 25 °C stehen gelassen werden.
Croatian: Ako se bočice čuvaju u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Taxespira koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih na temperaturi ispod 25°C 5 minuta prije primjene.
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.-GallenKriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen (ITT-Gruppe), wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert:
Croatian: Provedene su eksploracijske analize preživljenja bez znakova bolesti u podskupini bolesnika koji zadovoljavaju kriterije za kemoterapiju po kriterijima iz St.Gallena, 2009. (ITT populacija) - rezultati su prikazani u sljedećoj tablici:
German: Mediane Überlebensdauer (Monate)
Croatian: Broj bolesnika Medijan preživljenja (mjeseci)
German: Insgesamt zeigten die Lebensqualität (QoL) und der klinische Nutzen übereinstimmend eine Verbesserung zugunsten des TCF-Arms.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist
German: Sehr häufig: Die hämatologische Toxizität war erhöht bei Patientinnen, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Patientinnen, die nur Docetaxel erhielten (32% Grad 3/4 Neutropenie gegenüber 22% nach NCI-CTC-Kriterien).
Croatian: Vrlo često: Hematološka toksičnost bila je povećana u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicima koji su primali docetaksel u monoterapiji (32% neutropenija stupnja 3/4 u odnosu na 22%, prema kriterijima NCI-CTC).
German: Febrile Neutropenie bzw. neutropenische Infektion traten bei prophylaktischer Gabe von G-CSF bei 12,1% bzw. 3,4% der Patienten auf, ohne prophylaktische Gabe von G-CSF bei 15,6% bzw. 12,9% der Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javile su se u 12,1% odnosno 3,4% bolesnika koji su profilaktički primali G-CSF i u 15,6% i 12,9% bolesnika koji nisu profilaktički primali G-CSF (vidjeti dio 4.2).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJEA, AKO JE POTREBNO Citotoksično
German: Docetaxel n = 94
Croatian: Docetaksel n = 94
German: Docetaxel wird alle 3 Wochen als einstündige Infusion gegeben.
Croatian: Docetaksel se primjenjuje u obliku jednosatne infuzije svaka tri tjedna.
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit der Studie GEICAM 9805 trat eine akute Leukämie bei 1 von 532 (0,2%) Patientinnen im TAC-Arm auf.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u GEICAM 9805 studiji akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
German: Gesamtansprechrate (CR + PR) (%) p-Wert
Croatian: Ukupna stopa odgovora (CR+PR) (%) p-vrijednost
German: Wenige Minuten nach Beginn der DocetaxelInfusion können Überempfindlichkeitsreaktionen eintreten, so dass die Möglichkeit zur Behandlung von Blutdruckabfall und Bronchospasmen gegeben sein muss.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti unutar nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije docetaksela, pa treba imati dostupnu opremu i sredstva za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Hospira UK Ltd
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Hospira UK Limited
German: Wie ist Taxespira aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Taxespira
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte, wurde Docetaxel mit einer Kombination von Mitomycin C und Vinblastin (12 mg/m alle 6 Wochen und 6 mg/m alle 3 Wochen) verglichen.
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni antraciklinima, docetaksel se uspoređivao s kombinacijom mitomicina C i vinblastina (12 mg/m svakih 6 tjedana i 6 mg/m svaka 3 tjedna).
German: Der Tod trat bei 1 Patientin im AT-Arm (Herzinsuffizienz) und bei 4 Patientinnen im AC-Arm ein (einmal aufgrund eines septischen Schocks und dreimal wegen Herzinsuffizienz).
Croatian: Toksična smrt zabilježena je ujednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (jedna zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
German: Es wurde über sehr seltene Fälle von kutanem Lupus erythematodes und bullösen Hautausschlägen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse unter Docetaxel berichtet.
Croatian: Vrlo rijetko, pri primjeni docetaksela, zabilježeni su kožni lupus eritematodes i bulozne erupcije poput eritema multiforme, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
German: Von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten 65 Jahre oder älter und 4 Patienten 75 Jahre oder älter.
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluoruracilom u studiji koja je uključivala bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starijih, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starijih.
German: Nervensystem Das Auftreten schwerer peripherer Neuropathien erfordert eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Živčani sustav Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Wert wahrscheinlich zu niedrig geschätzt ist, da Docetaxel allein bei einer Dosis von 100 mg/m bei 97% der Patientinnen zu einer Neutropenie führt, bei 76% der Patientinnen zu einer Neutropenie Grad 4, basierend auf dem Tiefstwert der Leukozytenzahl.
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje se mora provesti u kontroliranim i aseptičkim uvjetima i otopina za infuziju se mora odmah primijeniti.
German: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002
Croatian: EU/1/15/1017/002
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4 Inhibitors (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) nicht vermieden werden kann, muss eine enge klinische Überwachung gewährleistet sein, und es wird eine Dosisanpassung von Docetaxel während der Behandlung mit dem starken CYP3A4-Inhibitor empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istovremena primjena snažnog CYP3A4 inhibitora (npr. ketokonazola, itrakonzola, klaritromicina, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola), nužan je poman klinički nadzor, a može biti potrebna i prilagodba doze docetaksela za vrijeme terapije snažnim inhibitorom CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
German: Taxespira wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:
Croatian: Taxespira Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und dem Etikett auf der Durchstechflasche nach „verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti"/EXP.