FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions allergiques sévères peuvent survenir dans certains cas. Votre médecin vous expliquera les signes de réaction allergique par exemple frissons, bouffées vasomotrices, battement de cœur plus rapide, chute de la tension artérielle, chute de la pression sanguine, étourdissements, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficulté à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche (voir également rubrique 4).
Italian: Il medico la informerà sui segni delle reazioni allergiche (per esempio brividi, rossore, battito cardiaco accelerato, riduzione della pressione sanguigna, stordimento, eruzione cutanea, orticaria, prurito, difficoltà a respirare o deglutire oltre a gonfiore delle mani, del viso o della bocca) (vedere anche paragrafo 4).
French: Consulter les instructions figurant en fin de rubrique 6.6 pour obtenir des informations détaillées sur l'administration de la solution reconstituée.
Italian: Per informazioni sulla somministrazione della soluzione ricostituita, vedere le istruzioni alla fine del paragrafo 6.6.
French: La dose recommandée est de 60 mg par kg de poids corporel et doit être administrée une fois par semaine.
Italian: La dose raccomandataè60mgper kg di peso corporeoe deve essere somministrata una volta alla settimana.
French: Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant régulièrement ou de façon répétée des spécialités d'alpha-1 antitrypsine préparées à partir de plasma humain est recommandée.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B se riceve regolarmente/ripetutamente inibitori delle proteinasi derivati da plasma umano.
French: Ganglions lymphatiques douloureux
Italian: Dolore linfonodale
French: Très rares (peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000) Réduction du sens du toucher prenant la forme d'une sensation de brûlure, de picotements ou d'un engourdissement dans les mains, les bras, les pieds ou les jambes (hypoesthésie), transpiration excessive (hyperhydrose), démangeaisons, douleur thoracique, frissons, fièvre (pyrexie).
Italian: Riduzione del senso del tatto con sensazione di bruciore, formicolio o sensazione di intorpidimento alle mani, braccia, gambe o piedi (ipoestesia), sudorazione eccessiva (iperidrosi), prurito, dolore al torace, brividi, febbre (piressia).
French: •1 dispositif de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial) pour reconstitution
Italian: •1 set di trasferimento 20/20 (set Mix2Vial) per la ricostituzione
French: Votre affection pourrait s'aggraver en cas d'arrêt du traitement par Respreeza.
Italian: Se il trattamento con Respreeza viene interrotto, la sua malattia potrebbe peggiorare.
French: Prendre le dispositif Mix2Vial à travers son emballage et percer verticalement le flacon d'eau pour préparations injectables avec l'extrémité bleue du dispositif Mix2Vial (Figure 2).
Italian: Prendere il set Mix2Vialinsieme alla confezione e perforare verticalmente il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con la punta blu del set Mix2Vial (Figura 2).
French: • 1 flacon de solvant de 20 ml d'eau pour préparations injectables
Italian: • 1 flaconcino di solvente con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili
French: Comment conserver RESPREEZA ?
Italian: Come conservare Respreeza
French: Hyperhydrose, prurit
Italian: Iperidrosi, prurito
French: La perfusion de la dose recommandée de 60 mg par kg de poids corporel prendra une quinzaine de minutes.
Italian: La dose raccomandata di 60 mg per kg di peso corporeo viene infusa in circa 15 minuti.
French: 2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Respreeza ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Respreeza 3.
French: RESPREEZA 1 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion RESPREEZA 4 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion RESPREEZA 5 000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion
Italian: Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Allemagne
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
French: Poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion.
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione.
French: Après reconstitution avec 76 ml de solvant, la solution contient environ 50 mg/ml d'alpha-1 antitrypsine humaine.
Italian: Dopo ricostituzione con 76 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
French: L'administration de Respreeza augmente les taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sérum et le film alvéolaire (FA) des poumons et les maintient à un niveau permettant de ralentir la progression de l'emphysème.
Italian: La somministrazione di Respreeza aumenta e mantiene costanti i livelli di inibitore dell'alfa1proteinasi nel siero e nel liquido di rivestimento epiteliale (epithelial lining fluid, ELF) polmonare, rallentando la progressione dell'enfisema.
French: Après reconstitution avec 95 ml de solvant, la solution contient environ 50 mg/ml d'alpha-1 antitrypsine humaine.
Italian: Dopo ricostituzione con 95 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
French: Il prendra les mesures appropriées.
Italian: Il medico o l'operatore sanitario prenderà le misure appropriate.
French: Fermez le clamp.
Italian: Chiudere il morsetto con rotella.
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine humaine endogène, aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu en cas d'administration aux doses recommandées.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è una proteina umana endogena, non sono attesi effetti avversi sulla fertilità alle dosi raccomandate.
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 5 000 mg
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 5000 mg
French: Après reconstitution avec 20 ml de solvant, la solution contient environ 50 mg/ml d'alpha-1 antitrypsine humaine.
Italian: Dopo ricostituzione con 20 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 4 000 mg
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 4000 mg
French: Si vous arrêtez d'utiliser Respreeza
Italian: Se interrompe il trattamento con Respreeza
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (plus de 65 ans) n'ont pas été établies dans les essais cliniques.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Respreeza non sono state stabilite in studi clinici su pazienti anziani (di età pari e superiore a 65 anni).
French: Poudre pour solution injectable/ perfusion
Italian: Polvere per soluzione per infusione
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de santé.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
French: Poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 1 000 mg
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 1000 mg
French: Qu'est-ce que Respreeza et quel est le contenu de l'emballage extérieur ?
Italian: Descrizione dell'aspetto di Respreeza e contenuto della confezione
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre professionnel de santé.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
French: •le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection
Italian: • analisi dei campioni di sangue e plasma donati, per cercare di evitare l'uso di materiale con segni di virus/infezioni,
French: • 1 flacon de poudre à usage unique
Italian: • 1 flaconcino con polvere monouso
French: Peu fréquents(peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100) Altération du sens du toucher prenant la forme d'une sensation de brûlure, de picotements ou d'un engourdissement dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds (paresthésie), bouffées de chaleur, urticaire, éruption squameuse et éruption sur l'ensemble du corps, faiblesse physique (asthénie),
Italian: Alterazione del senso del tatto con sensazione di bruciore, formicolio o sensazione di intorpidimento alle mani, braccia, gambe o piedi (parestesia), rossore, orticaria, eruzione cutanea squamosa ed eruzione cutanea su tutto il corpo, debolezza fisica (astenia), reazioni a livello delsito di infusione (come bruciore, sensazione di puntura, dolore, gonfiore o arrossamento a livello del sito di infusione (ematoma)).
French: 1 flacon de poudre à usage unique
Italian: 1 flaconcino di polvere monouso
French: La perfusion doit durer environ 15 minutes.
Italian: L'infusione deve durare circa 15 minuti.
French: Aucun autre problème majeur n'a été identifié concernant la sécurité du médicament.
Italian: Non sono emerse altre importanti preoccupazioni relative alla sicurezza del medicinale.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Respreeza.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Respreeza.
French: Des réactions allergiques ont été observées pendant le traitement, dont certaines étaient graves.
Italian: Nel corso del trattamento sono state osservate reazioni allergiche, alcune delle quali gravi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Respreeza, le 20 août 2015.
Italian: Il 20 agosto 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Respreeza, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Respreeza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Respreeza?
French: L'EPAR complet relatif à Respreeza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Respreeza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Respreeza:
Italian: Altre informazioni su Respreeza
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Respreeza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Respreeza.
French: La dose recommandée de Respreeza est de 60 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une fois par semaine.
Italian: La dose raccomandata di Respreeza è 60 mg per kg di peso corporeo, somministrata una volta alla settimana.
French: Quels sont les bénéfices de Respreeza démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Respreeza sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Respreeza est-il approuvé?
Italian: Perché Respreeza è approvato?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Respreeza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Respreeza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Respreeza (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont suivants: vertiges, maux de tête, dyspnée (essoufflement) et nausées.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Respreeza (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono capogiri, mal di testa, dispnea (fiato corto) e nausea.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Respreeza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Respreeza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: La société qui commercialise Respreeza réalisera une étude complémentaire afin d'évaluer si une dose accrue de 120 mg/kg peut produire des effets améliorés par rapport à la dose actuellement recommandée.
Italian: La ditta che commercializza Respreeza effettuerà un nuovo studio per valutare se una dose più elevata (120 mg/kg di peso corporeo) possa offrire maggiori benefici rispetto alla dose attualmente raccomandata.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Respreeza, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Respreeza, vedere il foglio illustrativo.
French: La diminution de la densité pulmonaire après 24 mois était d'environ 2,6 g/l chez les patients ayant reçu Respreeza, comparativement à une diminution d'environ 4,2 g/l chez les patients ayant reçu le placebo.
Italian: La riduzione della densità polmonare a distanza di 24 mesi è stata di circa 2,6 g/l nei pazienti trattati con Respreeza rispetto ai circa 4,2 g/l nei soggetti trattati con placebo.
French: La densité pulmonaire est un indicateur de l'étendue des dommages pulmonaires: plus la diminution de la densité pulmonaire est forte, plus les dommages pulmonaires sont importants.
Italian: La densità polmonare è un indicatore dell'entità del danno polmonare: maggiore è la diminuzione della densità polmonare, maggiore è la lesione a carico dei polmoni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Respreeza?
Italian: Quali sono i rischi associati a Respreeza?
French: Dans cette étude, Respreeza a été comparé à un placebo (traitement fictif); le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la densité pulmonaire.
Italian: In questo studio, Respreeza è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e il principale parametro dell'efficacia era la diminuzione della densità polmonare.
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient.
Italian: Le successive infusioni possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal paziente stesso.
French: Les réactions allergiques représentaient le principal problème de sécurité posé par Respreeza, mais des conseils sur la façon de gérer ce risque ont été inclus dans les informations sur le produit.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il principale timore correlato all'uso di Respreeza è rappresentato dalle reazioni allergiche; nelle informazioni sul prodotto sono state tuttavia fornite indicazioni su come gestire questo rischio.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Respreeza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Respreeza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Respreeza alpha1-antitrypsine humaine
Italian: Respreeza inibitore dell'alfa1-proteinasi umano
French: Respreeza est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Respreeza è disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
French: Comment Respreeza agit-il?
Italian: Come agisce Respreeza?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Respreeza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Respreeza, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: En raison du risque de réactions allergiques graves, Respreeza ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une carence en une protéine du sang appelée IgA, et qui ont produit des anticorps contre cette protéine parce que ces patients sont plus susceptibles d'avoir des réactions allergiques.
Italian: In considerazione del rischio di gravi reazioni allergiche, Respreeza non deve essere usato in pazienti con deficit di IgA, una proteina presente nel sangue, contro la quale hanno sviluppato anticorpi, poiché questi soggetti sono più inclini a manifestare reazioni allergiche.
French: Le principe actif de Respreeza, l'alpha1-antitrypsine humaine, est une protéine naturelle présente dans le sang qui protège le tissu pulmonaire des lésions.
Italian: Il principio attivo di Respreeza, l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano, è una proteina naturale presente nel sangue, che protegge il tessuto polmonare.
French: Respreeza est un médicament utilisé chez les adultes souffrant d'un déficit en alpha1-antitrypsine, une maladie héréditaire qui peut provoquer des troubles pulmonaires, tels qu'un essoufflement croissant, et qui peut également toucher le foie.
Italian: Respreeza è un medicinale usato negli adulti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano, un disturbo ereditario che può provocare problemi polmonari tra cui crescenti difficoltà respiratorie e che può colpire anche il fegato.
French: Il est obtenu à partir de sang humain et agit en remplaçant la protéine qui fait défaut chez les patients présentant un déficit en alpha1-antitrypsine.
Italian: È ottenuto da sangue umano e agisce sostituendo la proteina di cui sono privi i pazienti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
French: Respreeza est utilisé pour ralentir les lésions aux poumons chez les patients gravement touchés par la maladie.
Italian: Respreeza è usato per rallentare il danno polmonare nei pazienti con deficit grave.
French: Respreeza contient le principe actif alpha1-antitrypsine humaine.
Italian: Respreeza contiene il principio attivo inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
French: La première perfusion doit être administrée sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha1antitrypsine.
Italian: La prima infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
French: L'étude principale menée sur Respreeza a montré que le médicament était efficace pour ralentir les lésions aux poumons chez les patients présentant un déficit en alpha1-antitrypsine, et cet effet a été jugé pertinent pour les patients gravement touchés par la maladie.
Italian: Lo studio principale condotto con Respreeza ha dimostrato che il medicinale è efficace nel rallentare il danno polmonare nei pazienti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano e questo effetto è stato considerato significativo nei soggetti con deficit grave.
French: Qu'est-ce que Respreeza et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Respreeza?
French: Il a été démontré que Respreeza ralentit les lésions aux poumons dans une étude principale incluant 180 patients présentant des lésions aux poumons résultant d'un déficit en alpha1-antitrypsine.
Italian: Respreeza ha dimostrato di rallentare il danno polmonare in uno studio principale cui hanno partecipato 180 pazienti con danno polmonare dovuto a deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
French: Comment Respreeza est-il utilisé?
Italian: Come si usa Respreeza?
French: 9 septembre 2014 EMA/554928/2014
Italian: 9 settembre 2014 EMA/554928/2014
French: Disponible à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.js p&mid=WC0b01ac058004d5c1
Italian: Disponibili sul sito: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
French: Un examen de ces données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Italian: Un riesame di questi dati è stato condotto in prima istanza dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
French: • Les patients prenant actuellement une combinaison de ces médicaments, ou qui ont des questions ou préoccupations, doivent discuter de leur traitement avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous.
Italian: • I pazienti che assumono attualmente una combinazione di questi medicinali, o che hanno dubbi o domande, devono discutere il trattamento con il proprio medico in occasione del prossimo appuntamento programmato.
French: L'examen des inhibiteurs du SRA a été initié à la demande de l'agence italienne des médicaments (AIFA), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il riesame degli agenti ad azione RAS è stato avviato su richiesta dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Les inhibiteurs du SRA ont été autorisés dans l'Union européenne (UE) dans le cadre de procédures d'approbation centralisées et nationales et sont largement disponibles dans l'UE sous divers noms commerciaux.
Italian: Gli agenti ad azione RAS sono stati autorizzati nell'Unione europea (EU) tramite procedure di approvazione centralizzate e nazionali e sono diffusamente disponibili nell'UE con svariate denominazioni commerciali.
French: • Chez un petit nombre de patients (pour la plupart atteints d'insuffisance cardiaque), il peut être nécessaire de combiner deux classes de ces médicaments.
Italian: • In un piccolo numero di pazienti (per lo più con insufficienza cardiaca) può esserci comunque l'esigenza medica di combinare due classi di questi medicinali.
French: Ces recommandations sont fondées sur un examen détaillé des données disponibles, y compris des essais cliniques, des méta-analyses et des publications, ainsi que sur les conseils d'un groupe d'experts en médecine cardiovasculaire.
Italian: Queste raccomandazioni si basano su un riesame dettagliato dei dati disponibili, comprese le sperimentazioni cliniche, la meta-analisi e le pubblicazioni, così come sulla consulenza di un gruppo di esperti in medicina cardiovascolare.
French: • Des inhibiteurs du SRA de deux classes différentes ont parfois été combinés afin d'obtenir un effet plus important.
Italian: • Gli agenti ad azione RAS di due diverse classi sono stati a volte usati in combinazione per aumentarne l'effetto.
French: Ils sont utilisés dans le traitement des affections comme l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur n'est pas capable de pomper assez de sang pour alimenter l'ensemble du corps).
Italian: Sono usati per il trattamento di condizioni cliniche quali l'ipertensione o l'insufficienza cardiaca (quando il cuore non è in grado di pompare efficacemente il sangue in tutto l'organismo).
French: Les inhibiteurs du SRA ayant été autorisés selon la procédure centralisée, les recommandations du PRAC ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Italian: Poiché alcuni agenti ad azione RAS sono stati autorizzati con procedura centralizzata, le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
French: • Les données d'efficacité disponibles indiquent que ce double blocage n'apporte pas de bénéfice significatif à la population générale bien que des sous-populations de patients sélectionnés puissent bénéficier du traitement.
Italian: • I dati di efficacia disponibili indicano che tale doppio blocco non fornisce un beneficio significativo nella popolazione di pazienti generale, sebbene alcune sottopopolazioni selezionate di pazienti potrebbero beneficiarne.