FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Базиликсимаб е мише-човешко химерично моноклонално антитяло (IgG1), насочено срещу веригата на рецептора за интерлевкин-2 (CD25 антиген), който се експресира по повърхността на Т-лимфоцитите в отговор на антигенно дразнене.
Maltese: Basiliximab huwa antikorp monoklonali kimeriku tal-ġurdien/uman (IgG1) li huwa immirat kontra lkatina- tar-riċettur interlukin-2 (antiġen CD25), li hija espressa fuq is-superfiċje tal-limfoċiti-T bħala rispons għall-kuntatt ma' l-antiġen.
Bulgarian: Ефикасността на базиликсимаб за профилактика на отхвърляне на орган при de novo бъбречна трансплантация е показана в двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
Maltese: L-effikaċja ta' basiliximab biex jilqa' kontra riġett ta' organu fi trapjant renali de novo intweriet fi studji double blind kontrollati bil-plaċebo.
Bulgarian: Фармакокинетиката на базиликсимаб е оценена при 39 деца с de novo бъбречни трансплантации.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' basiliximab ġew studjati f'39 pazjent pedjatriku bi trapjant renali de novo.
Bulgarian: Стандартната обща доза е 40 mg, приложена в две дози от по 20 mg всяка.
Maltese: Id-doża standard totali hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg kull waħda.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 9 октомври 2003 г. и 9 октомври 2008 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Ottubru 2003 u fid-9 ta' Ottubru 2008.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество базиликсимаб.
Maltese: Fih is-sustanza attiva basiliximab.
Bulgarian: Той трябва да се прилага под ръководството на квалифициран медицински персонал.
Maltese: Jingħata taħt superviżjoni medika kwalifikata.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) SIMULECT Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) SIMULECT Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Активното вещество в Simulect, базиликсимаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simulect, basiliximab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са запек, инфекции на пикочните пътища (инфекция на частите от тялото, които отвеждат урината), болка, гадене (позиви за повръщане), периферни отоци (подуване), хипертония (повишено кръвно налягане), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), главоболие, хиперкалиемия (повишено съдържание на калий в кръвта), хиперхолестеролемия (повишени стойности на холестерол в кръвта), постоперативни усложнения на раната, увеличаване на телесното тегло, повишени стойности на креатинин в кръвта (маркер за проблеми с бъбреците), хипофосфатемия (ниски стойности на фосфати в кръвта), диария и инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti) kienu l-istitikezza, infezzjonijiet fil-pajp tal-awrina (fl-istrutturi li tgħaddi minnhom l-awrina), uġigħ, nawżea (dardir), edema periferali (nefħa), pressjoni għolja, anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), uġigħ ta' ras, iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), kumplikazzjonijiet filferiti tal-operazzjoni, żieda fil-piż, żieda fil-livell tal-kreatinina (markatur tal-problemi tal-kliewi), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm), dijarrea u infezzjonijiet fil-pajpijiet tan-nifs ta' fuq (irjiħat).
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 35 kg тя е 20 mg, разделени на две дози от 10 mg.
Maltese: Fit-tfal li jiżnu inqas minn 35 kg, id-doża hija ta' 20 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 10 mg.
Bulgarian: Simulect е оценен в рамките на три основни проучвания, които обхващат общо 1067 възрастни, подложени на трансплантация на бъбрек.
Maltese: Simulect ġie vvalutat fi tliet studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 1,067 adult li kienu ngħataw trapjant tal-kilwa.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Simulect на Novartis Europharm Limited на 9 октомври 1998 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Simulect lil Novartis Europharm Limited fid-9 ta' Ottubru 1998.
Bulgarian: В третото проучване всички 345 възрастни приемат циклоспорин, стероиди и азатиоприн (тройна терапия).
Maltese: Fit-tielet studju, it-345 adult kollha kienu qed jieħdu ciclosporin, sterojdi u azathioprine (‘terapija tripla').
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 35 kg препоръчваната обща доза е 40 mg, разделени на две дози от 20 mg.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal li jiżnu iktar minn 35 kg, id-doża totali rakkomandata hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg.
Bulgarian: Основания за одобряване на Simulect?
Maltese: Għaliex ġie approvat Simulect?
Bulgarian: След разглеждане на резултатите от първите две проучвания, взети заедно, 40% от пациентите, получаващи Simulect в допълнение към двойната терапия, претърпяват неуспех в лечението в продължение на шест месеца (145 от 363) спрямо 56% от пациентите, получаващи плацебо (201 от 359).
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati tal-ewwel żewġ studji meħudin flimkien turi li 40% tal-pazjent li ngħataw Simulect flimkien ma' terapija doppja fallew it-trattament fis-sitt xhur ta' wara (145 minn 363) meta mqabbla ma'56% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (201 minn 359).
Bulgarian: Simulect се въвежда във вена под формата на болус инжекция (приложена наведнъж) или на вливане с продължителност 20 до 30 минути.
Maltese: Simulect jingħata fil-vina, jew bħala injezzjoni ‘bolus'(mogħtija kollha f'daqqa) jew bħala infużjoni li ddum bejn 20 u 30 minuta.
Bulgarian: В третото проучване по-малко пациенти, получаващи Simulect в комбинация с тройната терапия, претърпяват неуспех в лечението (26%), отколкото получаващите плацебо (40%).
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm inqas pazjenti (26%) li fallew it-trattament meta ngħataw Simulect flimkien ma' terapija trippla meta mqabbla ma' dawk li ngħataw plaċebo (40%).
Bulgarian: При деца нежеланите реакции, наблюдавани при над 20% от пациентите са инфекции на пикочните пътища, хипертрихоза (прекомерно окосмяване по тялото), ринит (запушване и изтичания от носа), пирексия (повишена температура), хипертония, инфекции на горните дихателни пътища, вирусни инфекции, сепсис (инфекция на кръвта) и запек.
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti kienu l-infezzjonijiet filpajp tal-awrina, ipertrikożi (xagħar tal-ġisem żejjed), rinite (imnieħer irritat u bil-flissjoni), piressija (deni), pressjoni għolja, infezzjonijiet fil-pajpijiet ta' fuq tan-nifs, infezzjonijiet virali, sepsis (infezzjoni fid-demm) u stitikezza.
Bulgarian: CD25 е рецептор за химическия медиатор интерлевкин-2, който стимулира деленето на Тлимфоцитите.
Maltese: CD25 huwa riċettur għall-messaġġier interleukin-2, li jistimula l-limfoċiti-T biex jinqasmu.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2008.
Bulgarian: Simulect се използва при възрастни и деца над една година за предотвратяване отхвърлянето на новотрансплантирани бъбреци от организма. Simulect се използва в комбинация с други лекарства, употребявани за предотвратяване на отхвърлянето на органи, като циклоспорин, кортикостероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил.
Maltese: Simulect jintuża flimkien ma' mediċini oħra għallprevenzjoni tar-riġettar tal-organi, bħas-ciclosporin, kortikosterojdi, azathioprine u mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Всичките проучвания сравняват ефективността на Simulect с тази на плацебо (сляпо лечение).
Maltese: It-tliet studji qabblu l-effikaċja ta' Simulect ma' dik ta' plaċebo (trattament finta).
Bulgarian: Като се свързва с CD25, базиликсимаб блокира активността на интерлевкин-2 и намалява скоростта, с която се намножават лимфоцитите.
Maltese: Billi jeħel ma' CD25, basiliximab jimblokka l-attività ta' interleukin-2, inaqqas ir-rata li biha l-limfoċiti jimmultiplikaw.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Simulect?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Simulect?
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott validu, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma l-aħħar verżjonijiet miksuba matul il-proċedura ta' Koordinament tal-grupp.
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка с упътвания в опаковката
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-Prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни, представени от заявителя
Maltese: • is-CHMP analizza d-dejta disponibbli ppreżentata mill-Applikant
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни позволяват екстраполация на доказаната биоеквивалентност от 20 mg/5 ml концентрация на 40 mg/5 ml концентрация
Maltese: • is-CHMP qies li d-dejta disponibbli ppermettiet li ssir estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба за генерична форма на симвастатин перорална суспензия, която да се предлага на пазара като Simvastatin Vale 20 mg/5 ml и 40 mg/5 ml и да е показана за лечение на хиперхолестеролемия и превенция на сърдечносъдови заболявания, е подкрепено от единично проучване за биоеквивалентност, сравняващо 20 mg/5 ml перорална суспензия с 20 mg таблетка с незабавно освобождаване на референтния продукт.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal sospensjoni orali ġenerika simvastatin li għandha titqiegħed fis-suq bħala Simvastatin Vale 20 mg/5 ml u 40 mg/5 ml u indikat fil-kura ta' iperkolesterolemija u l-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari ġiet appoġġjata minn studju wieħed talbijoekwivalenza li qabbel is-sospensjoni orali ta' 20 mg/5 ml mal-pillola ta' rilaxx immedjat ta' 20 mg tal-prodott ta' referenza.
Bulgarian: Като цяло, вземайки предвид съвкупността от наличните данни, СНМР заключава, че независимо от потвърденото отклонение от настоящото ръководство за биоеквивалентност, не е установен потенциален сериозен риск за общественото здраве, че е възможна екстраполация на демонстрираната биоеквивалентност от 20 mg/5 ml концентрация на 40 mg/5 ml концентрация, както и че и двете концентрации на предложения продукт може да се считат за биоеквивалентни на референтния продукт.
Maltese: B'mod ġenerali, wara li kkunsidra t-totalità tal-evidenza għad-dispożizzjoni, is-CHMP ikkonkluda li filwaqt li jirrikonoxxi devjazzjoni mil-linja gwida attwali dwar il-bijoekwivalenza, ma nstab l-ebda riskju serju potenzjali għal saħħet il-pubbliku, li l-estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml hija possibbli u li għalhekk, iż-żewġ qawwiet tal-prodott propost jistgħu jitqiesu bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Bulgarian: В резултат на опасенията за потенциални сериозни рискове за общественото здраве, повдигнати по отношение на доказателството за биоеквивалентност за по-високата 40 mg/5 ml концентрация, е започнато сезиране по член 29 параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО с искане CHMP да даде своето становище за това дали Simvastatin е биоеквивалентен на референтния продукт.
Maltese: Wara r-riskji serji potenzjali li tqajmu għas-saħħa pubblika fir-rigward talevidenza tal-bijoekwivalenza għall-qawwa ogħa ta' 40 mg/5 ml, inbeda riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, li fih is-CHMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk Simvastatin huwiex bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Bulgarian: СНМР смята, че фармакокинетиката на симвастатин е напълно линейна в границата на терапевтичните дози, че симвастатин се абсорбира добре и че не могат да бъдат идентифицирани съществени различия в абсорбцията на предложения и референтния продукт.
Maltese: Is-CHMP qies li l-farmakokinetika ta' simvastatin hija kompletament lineari fi ħdan il-medda ta' dożi terapewtiċi, li simvastatin huwa assorbit sew u li ma setgħetx tiġi identifikata xi differenza importanti fl-assorbiment tal-prodott propost u dak ta' referenza.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Simvastatin Vale и свързани с него имена (вж.
Maltese: III għal Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati (ara Anness I).
Bulgarian: Co. Tipperary
Maltese: Tipperary
Bulgarian: Нидерландия Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Maltese: Id-Danimarka Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Bulgarian: И СРОДНИ ИМЕНА (ВЖ.
Maltese: Bucureşti-Ploieşti,
Bulgarian: 2770-192 Paço d' Arcos Португалияl
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos Il-Portugall
Bulgarian: Хипромелоза (E 463)
Maltese: Hyprolose (E 463)
Bulgarian: 00-867 Варшава Полша
Maltese: 00-867 Warszawa
Bulgarian: 1407 София България
Maltese: 1407 Sofia Il-Bulgarija
Bulgarian: -28,28 % спрямо -43,89 %).
Maltese: 28.28% vs -43.89%).
Bulgarian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Гърция
Maltese: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Il-Greċja
Bulgarian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Букурещ Румъния
Maltese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Bulgarian: АСПАРТАМ (E 951) 1,2 MG В ТАБЛЕТКА.
Maltese: Aspartame (E 951) 1.2 mg kull pillola.
Bulgarian: P.O. Box 581, 2003 PC Харлем
Maltese: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: Монтелукаст се свързва с повече от 99 % от плазмените протеини.
Maltese: Montelukast jeħel aktar minn 99% mal-proteini tal-plasma.
Bulgarian: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Хаар
Maltese: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540
Bulgarian: И двете са двойно слепи, рандомизирани, включващи паралелни групи.
Maltese: It-tnejn kienu tattip double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli.
Bulgarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Maltese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Любляна
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Bulgarian: България, Кипър, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Maltese: Il-Bulgarija, Ċipru, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Bulgarian: номер(а) на разрешението за употреба
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Bulgarian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Вилнюс Литва
Maltese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Il-Litwanja
Bulgarian: Разпределение.
Maltese: Distribuzzjoni.
Bulgarian: 2031 BN Харлем Холандия
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Bulgarian: B-1180 Брюксел Белгия
Maltese: B-1180 Brussell Il-Belġju
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru; ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, ir-Repubblika Slovakka, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Bulgarian: ФЕО1 44,22 минути спрямо у 60,64 минути).
Maltese: 22 min vs 60.64 min).
Bulgarian: Гранули 7 х 1 саше 20 х 1 саше 28 х 1 саше 30 х 1 саше
Maltese: 7 x 1 qartas 20 x 1 qartas 28 x 1 qartas 30 x 1 qartas
Bulgarian: ФЕО1 се увеличава от 1,83 L до 2,09 L в групата на монтелукаст и от 1,85 L на 2.,14 L в групата на флутиказон.
Maltese: FEV1 żdied minn 1.83 L għal 2.09 L fil-grupp ta' montelukast u minn 1.85 L għal 2.14 L fil-grupp ta' fluticasone.
Bulgarian: Манитол, микрокристална целулоза, хипромелоза (E 463),червен железен оксид (E 172), кроскармелоза натрий, аромат на череша, аспартам (E951) и магнезиев стеарат.
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), u magnesium stearate.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за лекарствени взаимодействия, препоръчваната клинична доза на монтелукаст няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на следните лекарствени продукти: теофилин, преднизон, преднизолон, перорални контрацептиви (етинил естрадиол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjonijiet tal-mediċina, id-doża klinika rakkomandata ta' montelukast ma kellhiex effetti kliniċi importanti fuq il-farmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li ġejjin: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin u warfarin.
Bulgarian: 7,3 % с 95%CI от 2,9; 11,7.
Maltese: 7.3% b'95% CI ta' 2.9; 11.7.
Bulgarian: Donau-City-Straße 6 1220 Виена Австрия
Maltese: Donau-City-Straße 6
Bulgarian: Клинична ефикасност:
Maltese: Effikaċja Klinika:
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, хипромелоза (E 463) и магнезиев стеарат.
Maltese: Mannitol, hyprolose (E 463), u magnesium stearate.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 64 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità medja orali hija ta' 64%.
Bulgarian: Средната Cmax е 66 % по-висока докато средната Cmin е по-ниска при възрастни получавали 10 mg таблетки.
Maltese: Il-Cmax medja hija 66% ogħla filwaqt li l-Cmin medja hija aktar baxxa f'pazjenti adulti li jirċievu pillola ta' 10 mg.
Bulgarian: Абсорбция.
Maltese: Assorbiment.
Bulgarian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Maltese: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Bulgarian: Обемът на разпределение на монтелукаст при равновесно състояние е средно 8-11 литра.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss ta' montelukast huwa bħala medja 8-11 -il litru.
Bulgarian: 2,7 с 95 % CI от 0,9, 4,5.
Maltese: 2.7 b'95% CI ta' 0.9, 4.5.
Bulgarian: Блистери (дозови единици), в опаковка от: 49, 50 и 56 таблетки.
Maltese: Folji (dożi singoli), f'pakketti ta': 49, 50 u 56 pillola.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 73 % и се намалява до 63 % при стандартно хранене.
Maltese: Ilbijodisponibilità orali medja hija ta' 73% u tonqos għal 63% b'ikla standard.
Bulgarian: В опаковки от: 7, 20, 28 и 30 сашета.
Maltese: Pakketti ta' 7, 20, 28 u 30 qartas.
Bulgarian: Активното вещество в продуктите Singulair е монтелукаст натрий (montelukast sodium).
Maltese: Is-sustanza attiva fil-prodotti Singulair hija montelukast sodium.
Bulgarian: Монтелукаст се метаболизира в голяма степен.
Maltese: Montelukast jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза (E 463) Червен железен оксид (E 172) Кроскармелоза натрий Аромат на череша
Maltese: Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavor Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Bulgarian: • оток.
Maltese: • nefħa.
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 6 до 14 години (едно 8-седмично изпитване n = 201) (две 56-седмични изпитвания; n = 615)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 6 sa 14-il sena (studju wieħed ta' 8 ġimgħat; n=201) (żewġ studji ta' 56 ġimgħa; n=615)
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 2 до 5 години (едно 12-седмично изпитване; n = 461) (едно 48-седмично изпитване; n = 278)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 2 sa 5 snin (studju wieħed ta' 12-il ġimgħa; n=461) (studju wieħed ta' 48 ġimgħa; n=278)
Bulgarian: Таблетка за дъвчене.
Maltese: Pillola li tomgħodha.
Bulgarian: По-нататъшни сведения за ефикасността при две клинични проучвания (P176 и P072-02; двойно слепи, рандомизирани, плацебо - контролирани, паралелни групи) са представени и за двете лекарствени форми, перорални гранули и таблетки за дъвчене от 4 mg.
Maltese: Rapporti oħra ta' l-effikaċja ta' żewġ studji kliniċi (P176 u P072-02; grupp parallel, double-blind, randomatizzat, ikkontrollat bi plaċebo) ġew ippreżentati għall-formolazzjonijiet ta' OG u CT4mg.
Bulgarian: Процентът дни, в които се употребява β-агонист намаляват от 38,0 на 15,4 в групата на монтелукаст и от 38,5 на 12,8 в групата на флутиказон.
Maltese: Il-perċentwali ta' ġranet b'użu ta' β-agonist naqsu minn 38.0 għal 15.4 fil-grupp ta' montelukast, u minn 38.5 għal 12.8 fil-grupp ta' fluticasone.
Bulgarian: in vitro резултати в човешки чернодробни микрозоми, терапевтичните плазмени концентрации на монтелукаст не потискат цитохроми Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 или 2D6.
Maltese: Fuq il-bażi ta' aktar riżultati in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' montelukast fil-plasma ma jwaqqfux iċ-ċitokromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, jew 2D6.
Bulgarian: SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Рига Латвия
Maltese: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Il-Latvja
Bulgarian: EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 София
Maltese: B2, 1st fl. 1407 Sofia
Bulgarian: Активната съставка е: монтелукаст.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi montelukast.
Bulgarian: фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
Maltese: • phenobarbital (użat għat-trattament ta' l-epilessija)
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя хармонизирани модули 3 във формат на общ технически документ за Singulair 4 mg гранули и 4 mg таблетки за дъвчене.
Maltese: Il-MAH ipprovda moduli armonizzati 3 fil-format CTD għal Singulair 4 mg granuli u 4 mg pilloli jintmagħdu.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 таблетки за дъвчене
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 pillola li tomgħodha
Bulgarian: При маймуни нежеланите лекарствени реакции са възниквали при дози от 150 mg/kg/дневно (> 232 пъти поголяма доза от клиничната).
Maltese: Fixxadini, l-effetti avversi dehru b'dożi minn 150 mg/kg/ġurnata (>232 darba l-esponiment sistemiku muri bid-doża klinika).
Bulgarian: Монтелукаст не е бил мутагенен в in vitro и in vivo тестванията, нито туморогенен при гризачи.
Maltese: Montelukast la kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo u lanqas tumoriġeniku fi speċijiet gerriema.
Bulgarian: Цистеинил-левкотриените (LTC4, LTD4, LTE4) са мощни възпалителни еикозаноиди, освобождавани от различни клетки, включително мастоцити и еозинофили.
Maltese: Is-cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) huma eicosanoids infjammatorji qawwija merħija minn diversi ċelloli fosthom il-mast cells u l-esinofili.
Bulgarian: 11415 Талин Естония
Maltese: Tallinn L-Estonja
Bulgarian: Елиминиране:
Maltese: Eliminazzjoni.
Bulgarian: Проучване P910 (продължителност на лечението 52 седмици) е провеждано при 6 до 14-годишни педиатрични пациенти, проучване P907 при пациенти на възраст от 2 до 6 години.
Maltese: L-istudju P910 (bi trattament ta' 52 ġimgħa) sar f'pazjenti ta' bejn 6 u 14-il sena, studju P907 f'pazjenti ta' bejn sentejn u sitt snin.
Bulgarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединеното Кралство
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, IrRenju Unit
Bulgarian: Блистери в опаковка от: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Maltese: Folji f'pakketti ta': 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 u 200 pillola.
Bulgarian: • хиперактивност
Maltese: • attività eċċessiva
Bulgarian: SINGULAIR, granule, 4 mg/plic
Maltese: Singulair, granule, 4 mg/plic 4 mg Granuli
Bulgarian: 1123 Будапеща, Alkotás u.
Maltese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., L-Ungerija
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Харлем, Холандия
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Bulgarian: Антагонисти на левкотриеновия рецептор ATC-код: R03D C03
Maltese: R03D C03
Bulgarian: Качество
Maltese: Il-kwalità
Bulgarian: При високи дози монтелукаст (20- и 60-пъти над препоръчваната доза при възрастни) се наблюдава намаление в плазмените концентрации на теофилин.
Maltese: B'dożi għoljin ta' montelukast (20 u 60 darba d-doża rakkomandata għall-adulti), kien osservat tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' theophylline fil-plasma.