FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrzahl der Patienten mit kardialen Symptomen und Evidenz eines klinischen Nutzens durch die Behandlung mit Trastuzumab setzte die Therapie ohne weitere kardiale Nebenwirkungen fort.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με καρδιακά συμπτώματα που παρουσίασαν στοιχεία κλινικού οφέλους από τη θεραπεία με trastuzumab, συνέχισε τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω εμφάνιση καρδιακών επεισοδίων.
German: Die Initialdosis sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Greek: H δόση εφόδου του KANJINTI πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab-Arm bei 1,7 %.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 1,7 % στο σκέλος της trastuzumab.
German: In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Trastuzumab erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet.
Greek: Σε έγκυες γυναίκες που έπαιρναν trastuzumab και σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μείωση της ποσότητας του (αμνιακού) υγρού το οποίο περιβάλλει το αναπτυσσόμενο μωρό μέσα στη μήτρα.
German: • Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwere Atembeschwerden im Ruhezustand haben oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
Greek: • αντιμετωπίζετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά την ηρεμία που οφείλονται στον καρκίνο ή σε περίπτωση που χρειάζεστε θεραπεία με οξυγόνο.
German: Studien zur HER2-Positivität bei Magenkarzinom (GC) unter Verwendung von immunhistochemischen Verfahren (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Chromogen-in-situ-Hybridisierung (CISH) zeigten, dass eine breite Streuung von HER2-Positivität vorliegen kann, die von 6,8 % bis 34,0 % für IHC und von 7,1 % bis 42,6 % für FISH reichte.
Greek: Μελέτες του ποσοστού θετικότητας HER2 γαστρικών καρκίνων (GC) στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ανοσοιστοχημεία (IHC) και φθορίζων in situ υβριδισμός (FISH) ή χρωμογενικός in situ υβριδισμός (CISH) έχουν δείξει ότι υπάρχει ευρεία διακύμανση της HER2 θετικότητας από 6,8 % έως 34,0 % για τη μέθοδο IHC και 7,1 % έως 42,6 % για τη μέθοδο FISH.
German: Die Bindung von Trastuzumab an HER2 inhibiert das Liganden-unabhängige HER2-Signal und verhindert die proteolytische Spaltung dieser extrazellulären Domäne, ein Aktivierungsmechanismus von HER2.
Greek: Η δέσμευση της trastuzumab στο HER2 αναστέλλει την ανεξάρτητη από το συνδέτη μετάδοση σήματος του HER2 και εμποδίζει την πρωτεολυτική αποδόμηση του εξωκυττάριου χώρου, ενός μηχανισμού ενεργοποίησης του HER2.
German: Beurteilung der HER2Überexpression
Greek: Αξιολόγηση της υπερέκφρασης του HER2
German: Studie BO15935
Greek: 3. Μελέτη ΒΟ15935 4.
German: Trastuzumab kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η trastuzumab μπορεί να έχει μικρήεπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Patienten, die mit KANJINTI behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer KHI (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) oder einer asymptomatischen kardialen Dysfunktion.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με KANJINTI διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ΣΚΑ) (τάξης ΙΙ-IV κατά την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης [NYHA]) ή ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας.
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit KANJINTI vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC), sollten vor Therapie einer Prüfung der Herzfunktion einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie eines Elektrokardiogramms (EKG), Echokardiogramms und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scans oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
Greek: Όλοι οι υποψήφιοι για αγωγή με KANJINTI, ειδικότερα όμως εκείνοι με προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC), θα πρέπει να υποβάλλονται πριν τη θεραπεία σε αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας που περιλαμβάνει λήψη ιστορικού και κλινική εξέταση, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), υπερηχογράφημα καρδιάς και/ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA scan) ή μαγνητική τομογραφία.
German: Nach der Markteinführung sind bei schwangeren Frauen, die mit Trastuzumab behandelt wurden, in Zusammenhang mit Oligohydramnien Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder Nierenfunktionsstörungen beim Fötus berichtet worden, von denen manche mit tödlich verlaufender pulmonaler Hypoplasie des Fötus einhergingen.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διαταραχής της εμβρυϊκής νεφρικής ανάπτυξης και/ή λειτουργίας σε σχέση με ολιγοϋδράμνιο σε έγκυες γυναίκες που λάμβαναν trastuzumab, μερικές σχετιζόμενες με θανατηφόρα πνευμονική υποπλασία του εμβρύου.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
Greek: Η διαφοροποίηση δεν ήταν στατιστικά σημαντική, εν τούτοις περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς από το σκέλος της αναστραζόλης προχώρησαν σε ένα σχήμα που περιείχε trastuzumab μετά την εξέλιξη της νόσου.
German: Die Risikofaktoren, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung verbunden sind, umfassen vorherige oder gleichzeitige Therapien mit anderen antineoplastischen Therapien, wie z. B. Taxan-, Gemcitabin-, Vinorelbin- und Strahlentherapie, von denen bekannt ist, dass sie damit einhergehen.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη διάμεση πνευμονοπάθεια συμπεριλαμβάνουν προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με αυτή, όπως οι ταξάνες, η γεμσιταμπίνη, η βινορελμπίνη και η ακτινοθεραπεία.
German: Die höchste Rate kardialer Dysfunktion wurde bei Patienten berichtet, die Trastuzumab zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27 %), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7 % - 10 %).
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό καρδιακής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν trastuzumab ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (27 %), και ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (7 % - 10 %).
German: In einer nachfolgenden Prüfung mit prospektivem Monitoring der kardialen Funktion lag die Inzidenz symptomatischer KHI bei Patienten, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, bei 2,2 %, im Vergleich zu 0 % bei Patienten, die nur Docetaxel erhielten.
Greek: Σε μία επόμενη μελέτη με προοπτική παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας, η επίπτωση της συμπτωματικής ΣΚΑ ήταν 2,2 % στους ασθενείς που έλαβαν trastuzumab και δοσεταξέλη, συγκριτικά με το 0 % στους ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη μόνο.
German: Die intravenöse Darreichungsform von KANJINTI wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise") direkt in Ihre Vene verabreicht.
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης KANJINTI χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην») κατευθείαν μέσα στις φλέβες σας.
German: - nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend) (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: - μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (εισαγωγική ή επικουρική) και ακτινοθεραπεία (εφόσον έχει εφαρμογή) (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: In die Studie aufgenommen wurden Patienten mit zuvor nicht behandeltem HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem und/oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, welches kurativ nicht zu behandeln war.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για HER2-θετικό, μη εγχειρήσιμο, τοπικά προχωρημένο ή υποτροπιάζον και/ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν επιδεχόταν θεραπευτική αγωγή.
German: Eine finale Analyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtung von 8 Jahren durchgeführt und zeigte, dass eine Behandlung mit Trastuzumab über 1 Jahr mit einer Risikoverringerung von 24 % gegenüber der Beobachtung allein einhergeht (HR = 0,76; 95 % KI: 0,67; 0,86).
Greek: Μία τελική ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η οποία έδειξε ότι 1 έτος θεραπείας με trastuzumab σχετίζεται με μείωση του κινδύνου κατά 24 % συγκριτικά με την ομάδα παρατήρησης μόνο (HR=0,76, 95 % CI: 0,67, 0,86).
German: Die Ausgangswerte des zirkulierenden HER2-ECD, die bei Patienten mit MGC beobachtet wurden, waren mit denen bei MBC- und EBC-Patienten vergleichbar, und es wurde kein offensichtlicher Einfluss auf die Clearance von Trastuzumab beobachtet.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, τα επίπεδα του αποκολλημένου HER2-ECD που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΜΓΚ ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΜΚΜ και ΠΚΜ και δεν παρατηρήθηκε καμία εμφανής επίδραση στην κάθαρση της trastuzumab.
German: Im Allgemeinen wird der Test mit CISH als positiv gewertet, wenn mehr als 5 Kopien des HER2-Gens pro Zellkern in mehr als 50 % der Tumorzellen vorliegen.
Greek: Γενικά, η CISH θεωρείται θετική εάν υπάρχουν περισσότερα από 5 αντίγραφα γονιδίου HER2 ανά πυρήνα σε περισσότερο από 50 % των κυττάρων του όγκου.
German: Patienten, die vorher eine adjuvante Chemotherapie auf Anthrazyklin-Basis erhalten hatten, erhielten Paclitaxel (175 mg/m2, Infusionsdauer 3 Stunden) zusammen mit oder ohne Trastuzumab.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη (έγχυση 175 mg/m2 επί 3 ώρες) με ή χωρίς trastuzumab.
German: A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; H: Trastuzumab
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, H: trastuzumab
German: Wenn Sie metastasierten Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium haben Sie werden KANJINTI entweder im 3-wöchigen oder 1-wöchigen Zyklus erhalten.
Greek: Εάν έχετε μεταστατικό ή πρώιμο καρκίνο του μαστού Θα σας δοθεί KANJINTI είτε με έναν κύκλο τριών εβδομάδων είτε με έναν κύκλο μίας εβδομάδας.
German: Ca. 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Greek: Το 17 % περίπου των σχετιζόμενων με καρδιακή δυσλειτουργία συμβάντων σημειώθηκε μετά από την ολοκλήρωση της trastuzumab.
German: Beobachtung n = 1.697***
Greek: N = 1.697***
German: 1) Verwenden Sie eine sterile Spritze und injizieren Sie langsam die entsprechende Menge an sterilem Wasser für Injektionszwecke (wie oben angegeben) in die Durchstechflasche mit lyophilisiertem KANJINTI, wobei Sie den Strahl auf den Lyophilisat-Kuchen richten.
Greek: 1) Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως τον κατάλληλο όγκο (όπως αναφέρεται παραπάνω) στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο KANJINTI, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
German: Das Risiko einer Neutropenie kann leicht erhöht sein, wenn Trastuzumab mit Docetaxel nach einer AnthrazyklinTherapie verabreicht wird.
Greek: Ο κίνδυνος ουδετεροπενίας μπορεί να είναι ελαφρώς αυξημένος όταν η trastuzumab χορηγείται με δοσεταξέλη μετά τη θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3
German: Wenden Sie KANJINTI nicht an, wenn Sie vor der Behandlung feine Partikel oder Verfärbungen bemerken.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το KANJINTI, εφόσον παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
German: Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II - IV) ist eine häufige Nebenwirkung, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Trastuzumab steht und mit tödlichem Ausgang in Verbindung gebracht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, (τάξης ΙΙ-ΙV κατά ΝΥΗΑ) είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση της trastuzumab και έχει συσχετιστεί με μοιραία έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
Greek: FP+H: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη + trastuzumab FP: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη α Λόγος πιθανοτήτων
German: In der Studie BCIRG 006 hatten 213/1.075 Patienten im DCarbH-(TCH)-Arm, 221/1.074 Patienten im AC→DH-(AC→TH)-Arm und 217/1.073 im AC→D-(AC→T)-Arm einen Karnofsky-Index von ≤ 90 (entweder 80 oder 90).
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1.075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH), 221/1.074 ασθενείς στο σκέλος AC→DH (AC→TH) και 217/1.073 στο σκέλος AC→D (AC→T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤ 90 (είτε 80 ή 90).
German: Patienten mit MBC, die vorher Anthrazykline erhalten haben, sind bei der Behandlung mit KANJINTI auch dem Risiko der kardialen Dysfunktion ausgesetzt, obwohl das Risiko niedriger ist als bei gleichzeitiger Behandlung mit KANJINTI und Anthrazyklinen.
Greek: Οι ασθενείς με ΜΚΜ που έχουν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες διατρέχουν επίσης κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας με την αγωγή με KANJINTI, εάν και ο κίνδυνος αυτός είναι μικρότερος απ' ότι με την ταυτόχρονη χρήση KANJINTI και ανθρακυκλινών.
German: Wie aus Studien hervorgeht, haben Patienten mit Brustkrebs, deren Tumoren HER2 überexprimieren, gegenüber Patienten ohne HER2-überexprimierende Tumoren eine kürzere krankheitsfreie Überlebenszeit.
Greek: Μελέτες υποδεικνύουν ότι, οι ασθενείς με καρκίνο μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 έχουν βραχύτερο διάστημα ελεύθερο νόσου, συγκριτικά με ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν υπερεκφράζουν το HER2.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug im Trastuzumab-Arm 3,8 Jahre.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στο σκέλος του KANJINTI ήταν 3,8 χρόνια.
German: Eine Studie an stillenden Cynomolgus-Affen, die das 25-Fache der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg der intravenösen Darreichungsform von Trastuzumab erhielten, zeigte, dass Trastuzumab in die Milch übertritt.
Greek: Μία μελέτη που διενεργήθηκε σε θηλάζοντες πιθήκους cynomolgous με δόσεις 25 φορές μεγαλύτερες από την εβδομαδιαία δόση συντήρησης σκευάσματος για ενδοφλέβια χορήγηση trastuzumab των 2 mg/kg στους ανθρώπους, κατέδειξε ότι η trastuzumab εκκρίνεται στο γάλα.
German: Risikofaktoren für ein kardiales Ereignis, die in vier groß angelegten adjuvanten Studien identifiziert wurden, umfassten fortgeschrittenes Alter (> 50 Jahre), niedrigen LVEF-Ausgangswert (< 55 %), vor oder nach der Einleitung der Paclitaxel-Behandlung einen Abfall der LVEF um 10 - 15 Prozentpunkte und vorherige oder gleichzeitige Anwendung blutdrucksenkender Arzneimittel.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακό σύμβαμα που εντοπίσθηκαν στις τέσσερις μεγάλες επικουρικές μελέτες περιελάμβαναν την προχωρημένη ηλικία (> 50 ετών), το χαμηλό LVEF (< 55 %) κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν από ή μετά από την έναρξη θεραπείας με πακλιταξέλη, μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά 10-15 μονάδες, και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
German: (6,2 - n. b.)
Greek: (6,2-μυ)
German: KANJINTI ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Greek: Το KANJINTI είναι μόνο για εφάπαξ χορήγηση, καθώς το προϊόν δεν περιλαμβάνει συντηρητικά.
German: Patienten mit MBC und mit EBC hatten ähnliche PK-Parameter (z. B. Clearance [CL], Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments [Vc]) und populationsprognostizierte Steady-State-Expositionen (Cmin, Cmax und AUC).
Greek: Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και πρώιμο καρκίνο του μαστού είχαν παρόμοιες φαρμακοκινητικές παραμέτρους (π.χ. κάθαρση (CL), όγκος κεντρικού διαμερίσματος, (Vc)) και προβλεπόμενες από τον πληθυσμό εκθέσεις σταθερής κατάστασης (Cmin, Cmax και AUC).
German: Bei Patienten, die nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie Trastuzumab erhielten, stand das Risiko einer kardialen Dysfunktion mit höheren kumulativen Anthrazyklin-Dosen, die vor der Einleitung der Behandlung mit Trastuzumab gegeben wurden, und mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2 in Zusammenhang.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν trastuzumab μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, ο κίνδυνος καρδιακής δυσλειτουργίας σχετίστηκε με υψηλότερη αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης χορηγούμενη πριν από την έναρξη της trastuzumab και με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) > 25 kg/m2.
German: Nach aseptischer Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung für 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Greek: Μετά από άσηπτη ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμα, η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 2°C - 8°C.
German: Es wird geschätzt, dass bei metastasiertem Brustkrebs ungefähr 40 % der Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
Greek: Εκτιμάται ότι περίπου 40 % των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με trastuzumab θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet und gegeben werden soll, um KANJINTI (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το KANJINTI (trastuzumab) και όχι η trastuzumab εμτανσίνη.
German: Wirkung von Trastuzumab auf die Pharmakokinetik von anderen antineoplastischen Arzneimitteln
Greek: Επίδραση της trastuzumab στη φαρμακοκινητική άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων
German: In der ToGA-Studie (BO18255) wurden Patienten mit entweder IHC3+ oder FISH-positiven Tumoren als HER2-positiv definiert und in die Studie eingeschlossen.
Greek: Στη δοκιμή ToGA (BO18255), ασθενείς των οποίων οι όγκοι ήταν είτε IHC 3+ ή θετικοί κατά FISH χαρακτηρίστηκαν ως HER2 θετικοί και έτσι συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή.
German: In der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 war EBC beschränkt auf Frauen mit operablem Brustkrebs mit hohem Risiko, das definiert war als HER2-positiv und positiver axillärer Lymphknotenbefall oder als HER2-positiv und negativer axillärer Lymphknotenbefall mit Hochrisikomerkmalen (Tumorgröße > 1 cm und negativer Östrogenrezeptor oder Tumorgröße > 2 cm, ungeachtet des Hormonstatus).
Greek: Στην από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831, ο ΠΚΜ περιοριζόταν σε γυναίκες με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού σε υψηλό κίνδυνο, που ορίζεται ως HER2-θετικό και θετικούς μασχαλιαίους λεμφαδένες ή HER2 θετικό και αρνητικούς λεμφαδένες με χαρακτηριστικά υψηλής επικινδυνότητας ( μέγεθος όγκου > 1 cm και υποδοχείς οιστρογόνου αρνητικούς ή όγκος μεγέθους > 2 cm, ανεξάρτητα από την ορμονική κατάσταση).
German: In der Studie MO16432 wurde Trastuzumab (8 mg/kg Initialdosis, gefolgt von 6 mg/kg Erhaltungsdosis alle 3 Wochen) gleichzeitig mit 10 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie nach folgendem Schema verabreicht:
Greek: Στη μελέτη MO16432, χορηγήθηκε trastuzumab (8 mg/kg δόση εφόδου ακολουθούμενη από 6 mg/kg δόση συντήρησης κάθε 3 εβδομάδες) ταυτόχρονα με 10 κύκλους εισαγωγικής χημειοθεραπείας ως εξής:
German: KANJINTI und Anthrazykline sollten bei MBC nicht gleichzeitig in Kombination angewendet werden.
Greek: Το KANJINTI και οι ανθρακυκλίνες δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε συνδυασμό στο πλαίσιο του ΜΚΜ.
German: Wenn der Patient eine Dosis von KANJINTI um eine Woche oder weniger versäumt hat, sollte die übliche Erhaltungsdosis (wöchentliche Anwendung: 2 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg/kg) so bald wie möglich verabreicht werden.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει παραλείψει μία δόση KANJINTI για μία εβδομάδα ή λιγότερο, τότε η συνήθης δόση συντήρησης (εβδομαδιαίο σχήμα: 2 mg/kg, σχήμα τριών-εβδομάδων: 6 mg/kg) θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
German: (32 - n. b.)
Greek: (32- δυ)
German: Wenn die LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert UND unter 50 % absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Greek: Eάν το ποσοστό του LVEF μειωθεί κατά ≥ 10 μονάδες από την έναρξη της θεραπείας ΚΑΙ κάτω του 50 %, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται και θα πρέπει να διενεργείται μία επαναληπτική αξιολόγηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων περίπου.
German: In sehr seltenen Fällen kam es bei Patienten erst nach mehr als sechs Stunden nach Beginn der Trastuzumab-Infusion zum Auftreten infusionsbedingter und pulmonaler Symptome.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα από την έναρξη της έγχυσης και τα πνευμονικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν στους ασθενείς μετά την παρέλευση περισσότερων των έξι ωρών από την έναρξη της έγχυσης trastuzumab.
German: Anweisungen zur aseptischen Verdünnung der rekonstituierten Lösung
Greek: Οδηγίες για την άσηπτη διάλυση του ανασυσταθέντος διαλύματος
German: Jedoch war Trastuzumab plus Docetaxel bei Patienten wirksam, unabhängig davon, ob diese vorher adjuvantes Anthrazyklin erhalten hatten oder nicht.
Greek: Ωστόσο, η trastuzumabσε συνδυασμό με δοσεταξέλη ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς, ανεξαρτήτως του εάν είχαν ή όχι λάβει προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες.
German: Zusätzlich ist bei der Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten kardialer Ereignisse, z. B. Hypertonie, dokumentierte koronare Herzerkrankung, KHI, LVEF von < 55 %, bei älteren Patienten, Vorsicht geboten.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, ΣΚΑ, LVEF < 55 %, μεγαλύτερη ηλικία.
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen von KANJINTI (wöchentliche Anwendung: 2 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg/kg) sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3-wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις συντήρησης του KANJINTI (εβδομαδιαίο σχήμα: 2 mg/kg, σχήμα τριών-εβδομάδων: 6 mg/kg αντίστοιχα) θα πρέπει να χορηγούνται 7 ημέρες ή 21 ημέρες αργότερα ανάλογα με το σχήμα ανά μία ή τρεις εβδομάδες αντίστοιχα.
German: KANJINTI und Anthrazykline sollten im adjuvanten Behandlungssetting nicht gleichzeitig in Kombination verabreicht werden.
Greek: Το KANJINTI και οι ανθρακυκλίνες δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε συνδυασμό στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
German: Im 2-Jahres-Behandlungsarm kam es bei mehr Patienten zu mindestens einer unerwünschten Wirkung von Grad 3 oder 4 (20,4 %) als im 1-JahresBehandlungsarm (16,3 %).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν τουλάχιστον μια ανεπιθύμητη αντίδραση3ου ή 4ου βαθμού (20,4 %) στο σκέλος διετούς θεραπείας συγκριτικά με το σκέλος θεραπείας ενός έτους (16,3 %).
German: In einer der drei durchgeführten Hauptstudien, für die eine mediane Nachbeobachtungszeit von 5,5 Jahren vorhanden war (BCIRG 006), wurde bei Patienten, denen Trastuzumab gleichzeitig zu Taxanen nach einer anthrazyklinhaltigen Therapie verabreicht wurde, ein kontinuierlicher Anstieg der kumulativen Rate symptomatischer kardialer oder LVEF-Ereignisse auf bis zu 2,37 % beobachtet, verglichen mit ca. 1 % in den zwei Vergleichsarmen (Anthrazyklin plus Cyclophosphamid, gefolgt von einem Taxan und Taxan, Carboplatin und Trastuzumab).
Greek: Σε μία από τις 3 βασικές μελέτες που διενεργήθηκαν (BCIRG 006) της οποίας η διάμεση παρακολούθηση των 5,5 ετών ήταν διαθέσιμη, παρατηρήθηκε συνεχιζόμενη αύξηση στο συνολικό ποσοστό των συμπτωματικών καρδιακών συμβαμάτων ή συμβαμάτων του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε trastuzumab ταυτόχρονα με μια ταξάνη μετά τη θεραπεία με ανθρακυκλίνη έως και 2,37 % σε σύγκριση με περίπου 1 % στα δύο σκέλη σύγκρισης (ανθρακυκλίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από ταξάνη και ταξάνη, καρβοπλατίνη και trastuzumab).