FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe o seu médico imediatamente.
English: Of these, 1438 patients (98.8%) completed cycle 1 and 1286 patients (88.4%) continued treatment in the multiple-cycle extension.
Portuguese: Destes, 1438 doentes (98,8%) completaram o ciclo 1 e 1286 doentes (88,4%) continuaram com o tratamento no prolongamento de ciclos múltiplos.
English: It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function.
Portuguese: Não se exclui que este efeito possa ser mais acentuado, e nesse caso clinicamente relevante, em doentes oncológicos, especialmente naqueles com função renal anormal.
English: There have also been reports of serotonin syndrome.
Portuguese: Também foram notificados casos de síndrome da serotonina.
English: It is unknown whether palonosetron or netupitant are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o palonossetrom ou o netupitant são excretados no leite humano.
English: Renal clearance is not a significant elimination route for netupitant-related entities.
Portuguese: A depuração renal não é uma via de eliminação significativa para as entidades relacionadas com o netupitant.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após ”VAL”.
English: Very rare (<1/10,000),
Portuguese: Muito raros (<1/10.000),
English: The hard capsule is filled with three tablets and one soft capsule.
Portuguese: A cápsula encontra-se cheia com três comprimidos e uma cápsula mole.
English: In the ADME trial, less than 5% of all netupitant-related material was excreted in urine and less than 1% of the netupitant dose was eliminated unchanged in the urine and therefore any accumulation of netupitant or metabolites after a single dose would be negligible.
Portuguese: No ensaio de ADME, menos de 5% de todo o material relacionado com o netupitant foi excretado na urina e menos de 1% da dose de netupitant foi eliminada inalterada na urina e, por conseguinte, qualquer acumulação de netupitant ou dos seus metabolitos após uma dose única seria deprezável.
English: The AUC was 30% higher in cancer patients than in healthy subjects.
Portuguese: A AUC foi 30% mais elevada nos doentes oncológicos do que nos indivíduos saudáveis.
English: A total of 1450 patients (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) received study medication.
Portuguese: Um total de 1450 doentes (Akynzeo n=725; palonossetrom n=725) receberam a medicação em estudo.
English: • you are allergic to netupitant or palonosetron, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao netupitant ou ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • some chemotherapy medicines - such as docetaxel or etoposide
Portuguese: • alguns medicamentos quimioterapêuticos - tais como o docetaxel ou o etoposido
English: Netupitant No effect on fertility has been observed in animal studies.
Portuguese: Netupitant Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos em animais.
English: Stop taking Akynzeo and tell your doctor straight away if you notice the following serious side effectyou may need urgent medical treatment:
Portuguese: Pare de tomar Akynzeo e fale com o seu médico imediatamente se detetar os seguintes efeitos indesejáveis graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
English: This medicine contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain soya - see section 2 for more information.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose, sorbitol, sódio e pode conter soja - ver secção 2 para obter mais informação.
English: All patients were additionally treated with either doxorubicin (68.0%) or epirubicin (32.0%).
Portuguese: Todos os doentes foram tratados adicionalmente com doxorrubicina (68,0%) ou com epirrubicina (32,0%).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenic effects in rabbit without safety margin (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos teratogénicos no coelho, sem existência de uma margem de segurança (ver secção 5.3).
English: • midazolam - a sedative used to treat anxiety
Portuguese: • midazolam - um sedativo utilizado para tratar a ansiedade
English: If you decide not to take Akynzeo (or another similar medicine), your chemotherapy is likely to make you feel sick and be sick.
Portuguese: Se decidir não tomar Akynzeo (ou outro medicamentor semelhante), é provável que a sua quimioterapia o faça sentir-se enjoado e que o leve a vomitar.
English: Treatment regimen
Portuguese: Regime de tratamento
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do Akynzeo
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since the medicinal product is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Portuguese: Não se compreende por completo os mecanismos subjacentes, mas dadas as doses elevadas utilizadas e uma vez que o medicamento é de aplicação única no ser humano, estes dados não são considerados relevantes na utilização clínica.
English: Polyglyceryl oleate Purified water
Portuguese: Oleato de poliglicerol Água purificada
English: One 300 mg/0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle.
Portuguese: Deve administrar-se uma cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente uma hora antes do início de cada ciclo de quimioterapia.
English: However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolizers of CYP2D6 substrates.
Portuguese: Contudo, os parâmetros de farmacocinética clínica não são significativamente diferentes entre os metabolizadores fracos e extensos de substratos do CYP2D6.
English: • problems with the muscles in your heart (cardiomyopathy)
Portuguese: • problemas com os músculos do seu coração (cardiomiopatia)
English: Caution should be exercised in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que os dados disponíveis nestes doentes são limitados.
English: Women of childbearing potential should not be pregnant or become pregnant while on treatment with netupitant/palonosetron capsules.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou engravidar enquanto estiverem a fazer tratamento com as cápsulas de netupitant/palonossetrom.
English: The third major metabolite, M2, is > 97% bound to plasma proteins.
Portuguese: O terceiro metabolito principal, o M2, encontra-se ligado em >97% às proteínas do plasma.
English: Therefore, caution is recommended when netupitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates such as dabigatran, or colchicine.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando o netupitant é associado à digoxina ou a outros substratos da gp-P, tais como, o dabigatrano ou a colquicina.
English: 1 hard capsule 4x1 hard capsules
Portuguese: 1 cápsula 4x1 cápsulas
English: As use in patients with severe hepatic impairment may be associated with increased exposure of netupitant, this medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and
Portuguese: Uma vez que a utilização em doentes com compromisso hepático grave pode estar associada a um aumento da exposição ao netupitant, este medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Table1: Adverse reactions System organ class
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas Classes de sistemas de órgãos
English: However, due to the large volume of distribution of palonosetron and netupitant, dialysis is unlikely to be an effective treatment for overdose.
Portuguese: Contudo, devido ao grande volume de distribuição do palonossetrom e do netupitant, é pouco provável que a diálise seja um tratamento eficaz para a sobredosagem.
English: • erythromycin - to treat bacterial infections
Portuguese: • eritromicina - para tratar infeções bacterianas
English: Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy.
Portuguese: Os doentes continuaram com o prolongamento de ciclos múltiplos durante 7 ciclos adicionais de quimioterapia.
English: • lack of energy (feeling weak)
Portuguese: • falta de energia (sensação de cansaço)
English: Exposure to erythromycin and midazolam was increased approximately 1.3 and 2.4 fold, respectively, when each was co-administered with netupitant.
Portuguese: A exposição à eritromicina e ao midazolam aumentou aproximadamente 1,3 e 2,4 vezes, respetivamente, quando cada um foi coadministrado com o netupitant.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5-HT3) antagonists; ATC code: A04AA55
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, antagonistas da serotonina (5-HT3); código ATC: A04AA55
English: There are no data about the use of netupitant in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de netupitant em mulheres grávidas é inexistente.
English: Netupitant/palonosetron capsules are contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: As cápsulas de netupitant/palonossetrom são contraindicadas durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Portuguese: O impacto das náuseas e vómitos na vida diária dos doentes foi avaliado utilizando o Índice de Vida Funcional - Emese (Functional Living Index-Emesis [FLIE]).
English: • feeling hot, reddening of the face or other areas of the skin (feeling flushed)
Portuguese: • sensação de calor, vermelhidão da face ou de outras áreas da pele (sentir-se afogueado)
English: • modifications (or disturbances) in heart rhythm
Portuguese: • modificações (ou distúrbios) do ritmo cardíaco
English: If you take more Akynzeo than you should
Portuguese: Se tomar mais Akynzeo do que deveria
English: QT Prolongation
Portuguese: Prolongamento de QT
English: Furthermore, the population PK study showed no correlation between PK parameters of netupitant and markers of renal dysfunction.
Portuguese: Para além disso, o estudo de farmacocinética populacional não revelou haver qualquer correlação entre os parâmetros PK do netupitant e os marcadores de disfunção renal.
English: Co-administration of a single dose of 300 mg netupitant with a dexamethasone regimen (20 mg on Day 1, followed by 8 mg twice daily from Day 2 to Day 4) significantly increased the exposure to dexamethasone in a time and dose dependent manner.
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 300 mg de netupitant com um regime de dexametasona (20 mg no Dia 1, seguidos de 8 mg duas vezes por dia desde o Dia 2 ao Dia 4) aumentou significativamente a exposição à dexametasona de forma dependente do tempo e da dose.
English: Netupitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Portuguese: O netupitant é um antagonista seletivo dos recetores da substância P/neurocinina 1 (NK1) humana.
English: EU/1/15/1001/001 1 hard capsule EU/1/15/1001/002 4x1 hard capsules
Portuguese: EU/1/15/1001/001 1 cápsula EU/1/15/1001/002 4x1 cápsula
English: A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment.
Portuguese: Antes do tratamento deve efetuar-se um teste de gravidez em todas as mulheres na pré-menopausa.
English: The AUC0-24 (Day 1), the AUC24-36 (Day 2) and the AUC84-108 and AUC84-∞ (Day 4) of dexamethasone increased 2.4-fold, with co-administration of 300 mg netupitant.
Portuguese: A AUC0-24 (Dia 1), a AUC24-36 (Dia 2), e a AUC84-108 e a AUC84-∞ (Dia 4) da dexametasona aumentaram 2,4 vezes com a coadministração de 300 mg de netupitant.
English: Renal excretion for netupitant is negligible.
Portuguese: A excreção renal do netupitant é desprezável.
English: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Portuguese: EU/1/15/1001/002
English: Overall phase
Portuguese: Fase global
English: Akynzeo contains sucrose, sorbitol, sodium and may contain traces of soya.
Portuguese: Akynzeo contém sacarose, sorbitol, sódio e pode conter vestígios de soja.
English: The proportion of patients with Overall no impact on daily life was 6.3% higher (p value =0.005) in the Akynzeo group (78.5%) than in the palonosetron group (72.1%).
Portuguese: A proporção de doentes sem impacto Global na vida diária foi 6,3% mais elevada (valor de p =0,005) no grupo do Akynzeo (78,5%) do que no grupo do palonossetrom (72,1%).
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose of these other medicines:
Portuguese: Fale também com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o seu médico poderá ter de mudar a dose destes outros medicamentos:
English: Palonosetron is eliminated by multiple routes with approximately 50% metabolized to form two primary metabolites: N-oxide-palonosetron and 6-S-hydroxy-palonosetron.
Portuguese: O palonossetrom é eliminado por múltiplas vias sendo aproximadamente 50% metabolizado de modo a formar dois metabolitos primários: o N-óxido-palonossetrom e o 6-S-hidroxi-palonossetrom.
English: Acute psychosis Mood altered Sleep disorder
Portuguese: Psicose aguda Alteração do humor Distúrbios do sono
English: • ketoconazole - to treat Cushing's syndrome
Portuguese: • cetoconazol - para tratar a síndrome de Cushing
English: Phospholipidosis (foamy macrophages) has been observed with the administration of netupitant after repeated administration in rats and dogs.
Portuguese: Observou-se fosfolipidose (macrófagos espumosos) com a administração de netupitant após a administração repetida em ratos e cães.
English: Palonosetron is a 5-HT3 receptor antagonist with a strong binding affinity for this receptor and little or no affinity for other receptors.
Portuguese: O palonossetrom é um antagonista dos recetores 5-HT3 com uma forte afinidade de ligação para este recetor e pouca ou nenhuma afinidade para outros recetores.
English: The pharmacokinetics of palonosetron or netupitant has not been studied in subjects with end-stage renal disease requiring hemodialysis and no data on the effectiveness or safety of netupitant/palonosetron capsules in these patients are available.
Portuguese: A farmacocinética do palonossetrom ou do netupitant não foi estudada em indivíduos com doença renal em fase terminal a exigirem hemodiálise e não estão disponíveis dados sobre a eficácia ou segurança das cápsulas de netupitant/palonossetrom nestes doentes.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Akynzeo.
Portuguese: Se qualquer uma das situações mencionadas acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Akynzeo.
English: Because of the antiemetic activity of netupitant and palonosetron, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Portuguese: Dada a atividade antiemética do netupitant e do palonossetrom, a emese induzida por medicamentos pode não ser eficaz.
English: Three metabolites have been detected in human plasma at netupitant oral doses of 30 mg and higher (the desmethyl derivative, M1; the N-oxide derivative, M2; the OH-methyl derivative, M3).
Portuguese: Foram detetados três metabolitos no plasma humano com doses orais de netupitant iguais ou superiores a 30 mg (o derivado desmetilo, M1; o derivado N-óxido, M2; o derivado OH-metilo, M3).
English: These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmia, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Portuguese: Estas afeções incluem doentes com antecedentes pessoais ou familiares de prolongamento de QT, anomalias eletrolíticas, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmia, distúrbios da condução e em doentes que estejam a tomar medicamentos antiarrítmicos ou outros medicamentos que conduzam a um prolongamento de QT ou a anomalias eletrolíticas.
English: Butylhydroxyanisole (E320)
Portuguese: Butil-hidroxianisol (E320)
English: • you have a blockage in your gut, or you have had constipation in the past • you or one of your close relatives has ever had a heart problem called ‘QT interval prolongation'
Portuguese: • você ou um dos seus familiares próximos tiver tido alguma vez um problema de coração chamado “prolongamento do intervalo QT”
English: These metabolites each have less than 1% of the 5-HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Portuguese: Cada um destes metabolitos apresenta menos de 1% da atividade antagonista do recetor 5-HT3 do palonossetrom.
English: If you are allergic to peanut or soya, see your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, consulte o seu médico imediatamente se detetar quaisquer sinais de uma reação alérgica.
English: Netupitant/palonosetron capsules are unlikely to interact with medicinal products which are P-gp substrates.
Portuguese: É improvável que as cápsulas de netupitant/palonossetrom interajam com medicamentos que sejam substratos da gp-P.
English: Table 3: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase
Portuguese: Tabela 3: Proporção de doentes a receberem quimioterapia com cisplatina que responderam por grupo e fase de tratamento
English: However, since netupitant/palonosetron capsules contains a 5-HT3 receptor antagonist, caution should be exercised in concomitant use with medicinal products that increase the QT interval or in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Portuguese: Contudo, dado que as cápsulas de netupitant/palonossetrom contêm um antagonista do recetor 5-HT3, deve ter-se precaução ao utilizar-se concomitantemente com medicamentos que aumentam o intervalo QT ou em doentes que têm um prolongamento do intervalo QT ou que têm probabilidade para tal.
English: Common adverse reactions reported with netupitant/palonosetron capsules were headache (3.6%), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
Portuguese: As reações adversas frequentes notificadas com as cápsulas de netupitant/palonossetrom foram cefaleias (3,6%), obstipação (3,0%) e fadiga (1,2%).
English: High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumors, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumors in rats but not in mice.
Portuguese: Doses elevadas de palonossetrom (com cada dose a causar pelo menos 15 vezes a exposição terapêutica no ser humano) aplicadas diariamente durante dois anos causaram um aumento da taxa de tumores hepáticos, neoplasias endócrinas (na tiroide, pituitária, pâncreas, medula suprarrenal) e tumores cutâneos no rato mas não no ratinho.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised (see section 4.8).
Portuguese: Aconselha-se uma observação adequada dos doentes para ver se existem sintomas do tipo síndrome da serotonina (ver secção 4.8).
English: Serotonin then activates 5-HT3 receptors located on vagal afferents to initiate the vomiting reflex.
Portuguese: De seguida, a serotonina ativa os recetores 5-HT3 situados nos aferentes vagais iniciando assim o reflexo do vómito.
English: Maximum concentrations and total exposure of netupitant were increased in subjects with mild (n=8), moderate (n=8), and severe (n=2) hepatic impairment compared to matching healthy subjects, although there was pronounced individual variability in both hepatically-impaired and healthy subjects.
Portuguese: As concentrações máximas e a exposição total do netupitant aumentaram em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (n=8), moderado (n=8) e grave (n=2) em comparação com indivíduos saudáveis correspondentes, embora tenha havido uma variabilidade individual pronunciada tanto nos indivíduos com compromisso hepático como nos indivíduos saudáveis.
English: Degeneration of seminiferous epithelium was associated with palonosetron following a one month oral repeat dose toxicity study in rats.
Portuguese: A degeneração do epitélio seminífero foi associada ao palonossetrom após um estudo de toxicidade de dose oral repetida com um mês de duração no rato.
English: In single dose oral studies, netupitant was measurable in plasma between 15 minutes and 3 hours after dosing.
Portuguese: Em estudos de dose única oral, o netupitant foi mensurável no plasma entre 15 minutos e 3 horas após a administração da dose.
English: Palonosetron is eliminated from the body through both renal excretion and metabolic pathways, with the latter mediated via multiple CYP enzymes.
Portuguese: O palonossetrom é eliminado do organismo tanto por excreção renal como por vias metabólicas, sendo estas últimas mediadas por múltiplas enzimas CYP.
English: The mean fraction of an oral dose of netupitant excreted unchanged in urine is less than 1%; a total of 3.95% and 70.7% of the radioactive dose was recovered in the urine and faeces, respectively.
Portuguese: A fração média de uma dose oral de netupitant excretada inalterada na urina é inferior a 1%; recuperou-se um total de 3,95% e 70,7% da dose radioativa na urina e nas fezes, respetivamente.
English: Mean Cmax was approximately 11%, 47% and 16% of the parent for M1, M2 and M3 respectively; M2 had the lowest AUC relative to the parent (14%) whereas M1 and M3 AUC were approximately 29% and 33% of the parent, respectively.
Portuguese: A Cmáx média foi de aproximadamente 11%, 47% e 16% em relação à substância original para o M1, M2 e M3, respetivamente; o M2 teve a AUC mais baixa em relação à substância original (14%), enquanto que as AUC do M1 e do M3 foram de aproximadamente 29% e 33% em relação à substância original, respetivamente.
English: Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o palonossetrom não inibe nem induz a isoenzima do citocromo P450 com concentrações clinicamente relevantes.
English: Constipation Abdominal distension
Portuguese: Obstipação Distensão abdominal
English: While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Portuguese: Apesar da semivida de eliminação terminal e a exposição sistémica média do palonossetrom se encontrarem aumentadas nos indivíduos com compromisso hepático grave, isto não justifica uma redução da dose.
English: • sudden nervous breakdown, change in mood
Portuguese: • esgotamento nervoso súbito, alterações do humor