FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for bruk og håndtering er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
Polish: Usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger hvor frekvensen ikke er kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, Inne środki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler for systemisk bruk, Andre antibakterielle midler, ATC-kode: J01XX09
Polish: Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur varer normalt i 1 til 2 uker ved hudinfeksjoner.
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og oppover)
Polish: Do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i alderen 1 til < 2 år ble inkludert i studien.
Polish: Populacja ITT (pacjenci zaplanowani do leczenia- ang. intention to treat) RIE
Norwegian Bokmål: ITT («intent to treat»)-populasjon RIE
Polish: Nie stwierdzono różnic Cmax.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i Cmax.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować tych pacjentów częściej niż raz na tydzień.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved oppstart av daptomycinbehandling, og dersom daptomycin blir gitt skal disse pasientene monitoreres oftere enn én gang i uken.
Polish: % różnica
Norwegian Bokmål: % differanse
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie należy podawać częściej niż raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Cubicin bør ikke brukes oftere enn én gang daglig.
Polish: Co to jest lek Cubicin i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Cubicin er og hva det brukes mot
Polish: Występowanie oporności może być zmienne u różnych gatunków, w zależności od czasu i położenia geograficznego; pożądana jest lokalna informacja o oporności, zwłaszcza gdy leczy się ciężkie zakażenia.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania, a zatem określona jest jako częstość nieznana.
Norwegian Bokmål: Da disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å estimere sikker frekvens og derfor blir frekvensen kategorisert som ikke kjent.
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450 : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter har vist at daptomycin ikke hemmer eller induserer aktiviteten av følgende humane cytokrom P450-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Polish: Lek Cubicin podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Cubicin vil vanligvis gis til deg av en lege eller en sykepleier.
Polish: Skuteczność kliniczna u dorosłych
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos voksne
Polish: Zazwyczaj nie podaje się leku Cubicin kobietom w ciąży.
Norwegian Bokmål: Cubicin gis vanligvis ikke til gravide kvinner.
Polish: Obserwowano utratę i (lub) uszkodzenia mitochondriów, jednak rola i znaczenie tej obserwacji w całkowitej patologii nie jest znana.
Norwegian Bokmål: Mitokondrietap/-skade ble også observert, men rollen og betydningen av dette funnet i den samlede patologien er imidlertid ukjent.
Polish: Lekarz może być zmuszony do zmiany wielkości dawki leku Cubicin (patrz punkt 3 w tej ulotce).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av Cubicin (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
Polish: Farmakokinetykę daptomycyny u pacjentów w tym badaniu podsumowano w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin hos pasienter i denne studien er summert opp i tabell 2.
Polish: • Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Norwegian Bokmål: • CK skal måles oftere (f.eks. hver 2.-3. dag i det minste de første to behandlingsukene) hos pasienter som har høyere risiko for å utvikle myopati.
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii.
Norwegian Bokmål: Daptomycin er et antibakterielt middel som kan stanse veksten av visse bakterier.
Polish: Ten sposób podania był badany tylko u zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsmåten ble kun undersøkt hos friske individer.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en sjelden men alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni.
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) będzie zależała od wieku pacjenta oraz rodzaju leczonego zakażenia.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (1 til 17 år) vil dosen avhenge av pasientens alder og hvilken type infeksjon som blir behandlet.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania DAP-PEDS-07-03 była ocena bezpieczeństwa leczenia.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for DAP-PEDS-07-03-studien var å vurdere sikkerheten av behandlingen.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (1 til 17 år)
Polish: - Pozostały składnik to: wodorotlenek sodu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid.
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znaczących rozmiarów.
Norwegian Bokmål: Den vanligste infeksjonen som ble behandlet var sårinfeksjon (38 % av pasientene), mens 21 % hadde alvorlige absesser.
Polish: RIE lub cSSTI związane z SAB
Norwegian Bokmål: RIE eller cSSTI assosiert med SAB
Polish: Nie obserwowano zmian czynnościowych ani patologicznych w mięśniach gładkich i w mięśniu sercowym.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen funksjonelle eller patologiske endringer i glatt muskulatur eller hjertemuskulatur.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert mens behandlingen pågikk og i løpet av en oppfølgingsperiode, med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Polish: Spośród tych 19 pacjentów, 11 było zakażonych wrażliwymi na metycylinę, a 8 opornymi na metycylinę szczepami Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Av disse 19 pasientene var 11 infisert med meticillinfølsomme og 8 med meticillinresistente Staphylococcus aureus.
Polish: Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Cubicin.
Norwegian Bokmål: Symptomene går vanligvis over noen få dager etter at du har sluttet med Cubicin.
Polish: Wrażliwość
Norwegian Bokmål: Følsomhet
Polish: Daptomycyna
Norwegian Bokmål: Daptomycin
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
Polish: Lek Cubicin może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające krzepliwość krwi.
Norwegian Bokmål: Cubicin kan forstyrre laboratorieprøver som måler hvordan blodet levrer seg.
Polish: Nie obserwowano zwłóknień ani rabdomiolizy.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert fibrose eller rabdomyolyse.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu (patrz punkt 6.3).
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering (se pkt.
Polish: Instrukcja użycia i postępowania
Norwegian Bokmål: Instrukser vedrørende bruk og håndtering
Polish: Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av transaminaseøkningene hadde toksisitetsgrad 1-3, og gikk over ved seponering av behandlingen.
Polish: Zawroty głowy, ból głowy
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Cubicin są opisane poniżej:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan oppstå under behandling med Cubicin, er beskrevet under:
Polish: Badania kliniczne objęły 2011 osób dorosłych otrzymujących produkt leczniczy Cubicin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 2011 voksne forsøkspersoner Cubicin.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør være i samsvar med tilgjengelige offisielle retningslinjer.
Polish: 7 do 11 lat
Norwegian Bokmål: 7 til 11 år
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: - Ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym lekiem Cubicin.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du får noen av følgende symptomer: - Alvorlige, akutte, allergiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med nesten alle antibakterielle midler, inkludert Cubicin.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering tilrådes støttende pleie.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanych zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy podaniem dawek leku nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są głównie na danych z modeli farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet har ikke blitt evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er hovedsakelig basert på farmakokinetiske modelleringsdata.
Polish: 1 do < 2 lat
Norwegian Bokmål: 1 til < 2 år
Polish: - Wpływie produktu leczniczego Cubicin na badanie krzepnięcia (PT/INR), co może prowadzić do uzyskania błędnych wyników.
Norwegian Bokmål: - At Cubicin kan interferere med koagulasjonstester (PT/INR) og dette kan føre til resultater som ikke er riktige.
Polish: Ograniczenia dotyczące populacji leczonych pacjentów należy brać pod uwagę podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym Cubicin.
Norwegian Bokmål: Disse begrensningene i den behandlede pasientpopulasjonen bør tas i betraktning når bruk av Cubicin vurderes.
Polish: - Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub uporczywa.
Norwegian Bokmål: - Diaré, spesielt dersom du oppdager blod eller slim, eller dersom diaréen blir alvorlig eller vedvarende.
Polish: Jeśli dane kliniczne pacjentów były dostępne i można było dokonać oceny, około 50% przypadków występowało u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące powodować rabdomiolizę.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der kliniske opplysninger om pasientene var tilgjengelig og muliggjorde en vurdering, forekom ca. 50 % av tilfellene hos pasienter som hadde pre-eksisterende nyresykdom eller hos pasienter som samtidig fikk legemidler kjent for å forårsake rabdomyolyse.
Polish: 12 do 17 lat
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Polish: Leku Cubicin nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal ikke gis til barn under ett år da dyrestudier har vist at denne aldersgruppen kan få alvorlige bivirkninger.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka (patrz punkt 5.2) jest podobna, margines bezpieczeństwa stosowania obydwu metod podawania jest bardzo podobny.
Norwegian Bokmål: 5.2) er sammenlignbar, er sikkerhetsmarginene for begge administrasjonsmåtene veldig like.
Polish: Mikroskopowe zmiany w mięśniach szkieletowych były minimalne (dotyczyły około 0,05% włókienek mięśniowych) i w przypadku stosowania większych dawek towarzyszyło im zwiększenie aktywności CPK.
Norwegian Bokmål: Mikroskopiske endringer i skjelettmuskler var minimale (ca. 0,05 % av muskelfibrene var affisert), og ble ved høyere doser fulgt av økning i CK.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane na podstawie badań klinicznych i doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Polish: Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å kontrollere koaguleringstiden i blodet ditt.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), produkt leczniczy Cubicin powinien być stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring (se tabell og fotnoter nedenfor) bør Cubicin bare brukes hos voksne pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) dersom det vurderes at forventet klinisk nytte oppveier den potensielle risikoen.
Polish: Zmiany w nerwach obwodowych polegały na znikomej do lekkiej degeneracji aksonów i często towarzyszyły im zmiany czynnościowe.
Norwegian Bokmål: Forandringer i perifere nerver ble karakterisert ved minimal til lett aksonal degenerasjon, og var ofte fulgt av forandringer i funksjon.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Polish: Anafilaksja/reakcje nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: Anafylakse/hypersensitivitetsreaksjoner
Polish: Komentarze cSSTI bez SAB
Norwegian Bokmål: Kommentarer cSSTI uten SAB
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że ekspozycja na lek (AUC) u dzieci i młodzieży we wszystkich przedziałach dawkowania jest ogólnie mniejsza niż u dorosłych otrzymujących porównywalne dawki.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene viser at eksponeringen (AUC) hos pediatriske pasienter på tvers av alle doser er generelt lavere enn hos voksne ved sammenlignbare doser.
Polish: Mogą one wpływać na działanie leku Cubicin na nerki.
Norwegian Bokmål: Disse kan forstyrre effekten av Cubicin i nyrene.
Polish: Należy unikać energicznego wstrząsania, aby uniknąć spienienia roztworu.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting for å forhindre skumdannelse.
Polish: W moczu wykryto nieaktywne metabolity na podstawie różnicy całkowitego stężenia substancji radioaktywnych i stężenia substancji czynnych mikrobiologicznie.
Norwegian Bokmål: Inaktive metabolitter ble påvist i urinen, fastslått ved forskjellen i totale radioaktive konsentrasjoner og mikrobiologisk aktive konsentrasjoner.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, tzn. gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. kun hvis den forventede nytten oppveier mulig risiko.
Polish: Czas trwania leczenia może być dłuższy niż 14 dni, w zależności od szacowanego ryzyka wystąpienia powikłań u określonego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en behandlingsvarighet på mer enn 14 dager, avhengig av den antatte risiko for komplikasjoner hos hver enkelt pasient.
Polish: Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej produktu leczniczego Cubicin w zakażeniach wywołanym przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende den mulige kliniske effekten av Cubicin mot enterokokkinfeksjoner, inkludert Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w miejscowej tolerancji lub w rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant forskjell i lokal toleranse eller i bivirkningers natur og frekvens.
Polish: Prowadzi to do śmierci komórki bakteryjnej z nieznacznym udziałem cytolizy.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i bakteriell celledød med ubetydelig cellelyse.
Polish: Mechanizm oporności na daptomycynę nie został całkowicie poznany.
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismen(e) overfor daptomycin er ikke fullt ut forstått.
Polish: Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt powinien być użyty natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør imidlertid produktet brukes umiddelbart.
Polish: Taka sama dawka jest zalecana u osób w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek.
Norwegian Bokmål: Samme dose anbefales til personer over 65 år dersom nyrene fungerer bra.
Polish: Daptomycyna jest powoli eliminowana z ustroju na drodze hemodializy (w ciągu 4 godzin jest usuwane ok. 15% podanej dawki) lub dializy otrzewnowej (ok. 11% podanej dawki jest usuwane w ciągu 48 godzin).
Norwegian Bokmål: Daptomycin skilles sakte ut fra kroppen ved hemodialyse (ca. 15 % av administrert dose fjernes i løpet av 4 timer) eller ved peritonealdialyse (ca. 11 % av administrert dose fjernes i løpet av 48 timer).
Polish: Wydłużony czas protrombinowy (PT) Małopłytkowość
Norwegian Bokmål: Forlenget protrombintid (PT) Trombocytopeni
Polish: Dawka zależna jest od masy ciała i rodzaju leczonego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av hvor mye du veier og typen infeksjon som skal behandles.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę lub wodorotlenek sodu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor daptomycin eller overfor natriumhydroksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: • U każdego pacjenta, u którego wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, należy oznaczać aktywność CPK w osoczu co drugi dzień.
Norwegian Bokmål: • Enhver pasient som utvikler uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper, skal få målt CK-nivået annenhver dag.
Polish: Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Norwegian Bokmål: Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) dla gronkowców i paciorkowców (z wyjątkiem S. pneumoniae) wynosi dla szczepów wrażliwych  1 mg/l, dla szczepów opornych > 1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Brytningspunkt for minste hemmende konsentrasjon (MIC) fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for stafylokokker og streptokokker (unntatt S. pneumoniae) er følsom ≤ 1 mg/l og resistent > 1 mg/l.
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Redusert appetitt, hyperglykemi, elektrolyttforstyrrelser
Polish: 2 do 6 lat
Norwegian Bokmål: 2 til 6 år
Polish: Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/120 (15,8%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin, 9/53 (16,7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/62 (3,2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Norwegian Bokmål: Det ble observert behandlingssvikt på grunn av vedvarende eller residiverende Staphylococcus aureusinfeksjoner hos 19/120 (15,8 %) pasienter som ble behandlet med Cubicin, 9/53 (16,7 %) pasienter som ble behandlet med vankomycin, og 2/62 (3,2 %) pasienter som ble behandlet med semisyntetisk penicillin mot stafylokokker.
Polish: Trombocytoza, eozynofilia, zwiększony współczynnik znormalizowany międzynarodowy (INR), leukocytoza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Trombocytemi, eosinofili, økt internasjonalt normalisert ratio (INR), leukocytose
Polish: Lek Cubicin jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych.
Norwegian Bokmål: Cubicin brukes til voksne og til barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) for å behandle infeksjoner i huden og underhudsvevet.
Polish: Nie określono miejsca, w którym przebiega metabolizm.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert hvor legemidlet metaboliseres.
Polish: Badania interakcji produktu leczniczego Cubicin przeprowadzono z aztreonamem, tobramycyną, warfaryną i probenecydem.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier for Cubicin har blitt utført med aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wystąpieniu takich objawów.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever disse symptomene.
Polish: Mechanizm działania daptomycyny polega na wiązaniu się (w obecności jonów wapnia) z błonami bakteryjnymi zarówno w fazie wzrostu komórek, jak i stacjonarnej, co wywołuje depolaryzację i prowadzi do zahamowania syntezy białek, DNA i RNA.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen innebærer binding (i nærvær av kalsiumioner) til bakteriemembraner hos celler i både den voksende og stasjonære fasen, som fører til depolarisering og rask hemming av protein-, DNA- og RNA-syntese.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu otwartym, w którym uczestniczyło 235 dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (czyli co najmniej jeden pozytywny wynik posiewu krwi w kierunku Staphylococcus aureus przed otrzymaniem pierwszej dawki) 19 spośród 120 pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin spełniło kryteria rozpoznania RIE.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert, åpen studie med 235 voksne pasienter med Staphylococcus aureusbakteriemi (dvs. minst én positiv blodkultur med Staphylococcus aureus før første dose) oppfylte 19 av de 120 pasientene som fikk Cubicin, kriteriene for RIE.
Polish: Nie prowadzono długotrwałych badań nad karcynogennością u gryzoni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtids karsinogenitetsstudier på gnagere.
Polish: Zaleca się, aby decyzję dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować uwzględniając wrażliwość bakterii na antybiotyki i na podstawie opinii eksperta.
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelsen om å bruke daptomycin er det anbefalt at man tar hensyn til organismens antibakterielle følsomhet, og avgjørelsen skal baseres på råd fra spesialister.
Polish: - U pacjentów otrzymujących Cubicin mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 w tej ulotce).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som får Cubicin, kan av og til utvikle ømme eller verkende muskler eller muskelsvakhet (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania daptomycyny w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av daptomycin under graviditet.
Polish: Pomimo, że stwierdzano niewielkie zmiany farmakokinetyki daptomycyny i tobramycyny podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Cubicin w dawce 2 mg/kg podawanego w 30minutowej infuzji dożylnej, zmiany te nie były znamienne statystycznie.
Norwegian Bokmål: Selv om små endringer i farmakokinetikken til daptomycin og tobramycin ble observert ved samtidig administrering av en Cubicindose på 2 mg/kg som en 30-minutters intravenøs infusjon, var ikke endringene statistisk signifikante.