FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis teavet Adcetrise kohta veel oodatakse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Adcetris?
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveits
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Estonian: 28065 Cerano (NO) Itaalia
Maltese: 28065 Cerano (NO) Italy
Estonian: Unetus a.
Maltese: Insomnja a.
Estonian: Varasem ASCT
Maltese: ASCT preċedenti
Estonian: Ann Arbori staadiumite järgi PFP = rahvusvaheline prognostiliste faktorite projekt
Maltese: Skont l-Istadji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Estonian: Doksorubitiin, vinblastiin ja dakarbasiin (AVD)
Maltese: Doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)
Estonian: 4 aastat.
Maltese: 4 snin.
Estonian: Täielikud ravivastuse määrad olid MF-ga 54...66%; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 % ja segatüüpi CTCL histoloogia, 82-85 %.
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
Estonian: 3,6 viaali a.
Maltese: 3.6 kunjetti a.
Estonian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ühendkuningriik
Maltese: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Estonian: ECOG-staatus
Maltese: Stat ECOG
Estonian: Koostoime ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 kaudu (CYP3A4 inhibiitorid/indutseerijad)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz tar-rotta CYP3A4 (inibituri/indutturi ta' CYP3A4)
Estonian: Alopeetsia
Maltese: Alopeċja
Estonian: 31 aastat (15…77)
Maltese: 31 sena (15-77)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, muud kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad; ATC-kood: L01XC12
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
Estonian: Monometüülauristatiin E on CYP3A4 ja võimalik, et ka CYP2D6 substraat.
Maltese: MMAE huwa substrat ta' CYP3A4 u possibbilment ta' CYP2D6.
Estonian: Tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet serji u infezzjonijiet opportunistiċi
Estonian: Monoteraapia
Maltese: Monoterapija
Estonian: Protsendi erinevus (95% CI)
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
Estonian: 42,9 kuud (95% CI: 30,4…42,9)
Maltese: 42.9 xahar (95% CI [30.4, 42.9])
Estonian: 2,4 viaali a.
Maltese: 2.4 kunjetti a.
Estonian: Unikaalsete tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli ≤ 1%.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi serji serji uniċi kien ta' ≤ 1%.
Estonian: 52 aastat (14…76)
Maltese: 52 sena (14-76)
Estonian: Toksilisus kopsudele
Maltese: Tossiċità pulmonari
Estonian: a järgi))
Maltese: a])
Estonian: Negatiivne JC-viiruse PCR test ei välista PML-i.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Estonian: 9/l, palavik ≥ 38,5°C; CTCAE v3 järgi).
Maltese: 9/L, deni ≥ 38.5 °C; ref
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia Trombotsütopeenia
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. september 2018
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
Estonian: Kopsupõletik, suuõõne kandidiaas, sepsis / septiline šokk, Herpes simplex
Maltese: Pulmonite, kandidjażi orali, sepsis/xokk settiku, herpes simplex
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Estonian: Vöötohatis, kopsupõletik, Herpes simplex, suuõõne kandidiaas
Maltese: Herpes zoster, pulmonite, herpes simplex, kandidijasi orali
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Estonian: Viaali kogumaht (10ml/viaal)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Estonian: 378 M (57) 286 N (43)
Maltese: 378M (57) 286F (43)
Estonian: 15,8 kuud (95% CI: 8,5…-)
Maltese: 15.8 xahar (95% CI [8.5, -])
Estonian: Tabel 7.
Maltese: Tabella 7:
Estonian: Joonis 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: Tabel 16.
Maltese: Tabella 16:
Estonian: Täieliku remissiooni (CR) määr oli 33% (ravikavatsusliku populatsiooni 102 patsiendist 34-l).
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
Estonian: 6,7 kuud (0…131)
Maltese: 6.7 mo (0-131)
Estonian: 24,1 kuud (95% CI: 11,5…-)
Maltese: 24.1 xahar (95% CI [11.5, -])
Estonian: Neutropeenia a, aneemia, febriilne neutropeenia
Maltese: Newtropenija a, anemija, newtropenija bid-deni
Estonian: 18,8 kuud (7,4...180,8)
Maltese: 18.8 xh (7.4-180.8)
Estonian: ADCETRISe kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi (vt tabel 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u t-Terminu Ppreferut MedDRA (ara Tabella 3).
Estonian: Uuring SGN35-005
Maltese: Studju SGN35-005
Estonian: ADCETRISe soovitatavat annust infundeeritakse 30 minuti jooksul.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
Estonian: 398 M (59) 272 N (41)
Maltese: 398M (59) 272F (41)
Estonian: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Estonian: 76 m (46%) / 89 n (54%) 97 m (59%) / 67 n (41%)
Maltese: 76R (46%)/89N (54%) 97R (59%)/67N (41%)
Estonian: Joonis 5.
Maltese: Figura 5:
Estonian: Edasisi tulemusi efektiivsuse osas vt tabelist 12 ja jooniselt 5.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 12 u Figura 5.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Estonian: 18,7 kuud (6,1...204,0)
Maltese: 18.7 xh (6.1-204
Estonian: 1,92 viaali
Maltese: 1.92 kunjetti
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
Estonian: Vöötohatis, Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik
Maltese: Herpes zoster, Pulmonite tal-pneumocystis jiroveci
Estonian: Riskitegurite post hoc analüüsid
Maltese: Analiżi ta' Fatturi ta' Riskju Post-hoc
Estonian: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Estonian: Vähendada annus 0,9 mg/kg-ni kuni maksimaalselt 90 mg iga 2 nädala järel
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
Estonian: Platseebo n = 136
Maltese: Plaċebo n = 136
Estonian: 58,5 aastat (22...83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
Estonian: Tabel 15.
Maltese: Tabella 15:
Estonian: Protsendi erinevus (95% CI) p-väärtus
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI) valur p
Estonian: Monometüülauristatiin E ei indutseeri tähtsamaid CYP450 ensüüme inimese hepatotsüütide esmastes rakukultuurides.
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Estonian: 2,16 viaali
Maltese: 2.16 kunjett
Estonian: Pankreatiit
Maltese: Pankrejatite
Estonian: Patsiente raviti iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval 1,2 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul + doksorubitsiin 25 mg/m2, vinblastiin 6 mg/m2 ja dakarbasiin 375 mg/m2.
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum b'1.2 mg/kg ta' ADCETRIS mogħti bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2, u dacarbazine 375 mg/m
Estonian: Tähendab eelistatavate terminite koondamist.
Maltese: Jirrappreżentaw ġabra ta' termini ppreferuti.
Estonian: Kõige sagedamaks raviks ravikavatsuslikus populatsioonis enne süsteemset ravi olid kemoteraapia (71%), immuunteraapia (43%) ja beksaroteen (38%).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
Estonian: 1334 patsiendist 664 randomiseeriti ADCETRISe + AVD rühma ja 670 patsienti randomiseeriti ABVD (doksorubitsiin [A], bleomütsiin [B], vinblastiin [V] ja dakarbasiin [D]) rühma ning stratifitseeriti rahvusvahelise prognostiliste riskitegurite projekti (IPFP) riskitegurite numbrite ja piirkonna järgi.
Maltese: Mill-1334 pazjent, 664 pazjent intgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ADCETRIS + AVD u 670 pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] u dacarbazine [D]) u ġew stratifikati skont in-numru ta' fatturi tar-riskju tal-International Prognostic Factor Project (IPFP) u r-reġjun.
Estonian: 32 aastat (18...76)
Maltese: 32 sena (18-76)
Estonian: 35 aastat (18-82)
Maltese: 35 snin (18-82)
Estonian: ECOG staatus n (%)
Maltese: Stat ECOG n (%)
Estonian: ADCETRISe monoteraapia kasutamise koondandmete alusel olid Hodgkini lümfoomi (HL), süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi ja naha T-rakulise lümfoomi (CTCL) uuringutes (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 ja C25007, vt lõik 5.1) kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks (≥ 10%) infektsioonid, perifeerne sensoorne neuropaatia, iiveldus, väsimus, kõhulahtisus, püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon, neutropeenia, lööve, köha, oksendamine, artralgia, perifeerne motoorne neuropaatia, infusiooniga seotud reaktsioonid, kihelus, kõhukinnisus, düspnoe, kehakaalu langus, müalgia ja kõhuvalu.
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura ta' ADCETRIS bħala monoterapija f'HK, sALCL u studji CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 u C25007, ara sezzjoni 5.1) reazzjonijiet avversi frekwenti (≥10%) kienu infezzjonijiet, newropatija motorja periferali, tqalligħ, għeja, dijarea, deni, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, newtropenija, raxx, sogħla, rimettar, altralġija, newropatija motorja periferali, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fil-piż, mijalġija u wġigħ addominali.
Estonian: 1,44 viaali
Maltese: 1.44 kunjetti
Estonian: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Estonian: 3,6 viaali
Maltese: 3.6 kunjetti
Estonian: Lahustatud viaali kontsentratsioon (5mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
Estonian: 62 aastat (22...83)
Maltese: 62 sena (22-83)
Estonian: 33 M (52%)/31 N (48%)
Maltese: 33M (52%)/31F (48%)
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 180 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 180 mg.
Estonian: 3. astme neutropeeniat esines 18 %-l ja 4. astme neutropeeniat 47 %-l patsientidest.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'18%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'47% tal-pazjenti.
Estonian: Uuring C25001
Maltese: Studju C25001
Estonian: 3. astme neutropeeniast teatati 13%-l ja 4. astme neutropeeniast 5%-l patsientidest.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata fi 13%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'5% tal-pazjenti.
Estonian: Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal oli 60% (95% usaldusvahemik: 47%; 73%).
Maltese: Is-sopravivenza globali wara 5 snin kienet stmata bħala 60% (95% CI [47%,73%]).
Estonian: Tabel 10.
Maltese: Tabella 10:
Estonian: Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal oli 41% (95% usaldusvahemik: 31%; 51%).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Estonian: usaldusvahemik usaldusvahemik usaldusvahemik usaldusvahemik
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Estonian: Muud ravimid ja Adcetris
Maltese: Mediċini oħra u Adcetris
Estonian: Eelravi võib sisaldada paratsetamooli, antihistamiinikumi ja kortikosteroidi.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
Estonian: Kehamass (kg)
Maltese: Medjan (Xhur)
Estonian: Uuring SG035-0004
Maltese: Studju SG035-0004
Estonian: 27,9 kuud
Maltese: 27.9 xhur
Estonian: Teised keemiaravi ravimid on doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin.
Maltese: Il-mediċini tal-kimoterapija l-oħra huma doxorubicin, vinblastine u dacarbazine.
Estonian: Luuvalu, artralgia, seljavalu, müalgia
Maltese: Dardir, stitikezza, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, stomatite
Estonian: Naha T-rakuline lümfoom
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli T talġilda
Estonian: Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Estonian: Süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom
Maltese: Limfoma sistemika ta' ċelluli kbar anaplastiċi
Estonian: 37 aastat (18-83)
Maltese: 37 snin (18-83)
Estonian: 33 aastat (18...71)
Maltese: 33 sena (18-71)
Estonian: Parim kliiniline ravivastus (n = 102)
Maltese: L-aħjar rispons kliniku (N = 102)
Estonian: Platseebo n = 164
Maltese: Plaċebo n = 164
Estonian: Uuring C25007
Maltese: Studju C25007
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis saavutatud tulemused näitasid muudetud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist ADCETRISe + AVD kasutamisel, stratifitseeritud riskisuhtega 0,770 (95% usaldusvahemik, 0,603; 0,983; p=0,035), mis näitas muudetud progressioonivaba elulemuse sündmuste riski 23% vähenemist ADCETRISe + AVD kasutamisel võrreldes ABVD-ga.
Maltese: Ir-riżultati fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT, intent-to-treat) urew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS modifikat għal ADCETRIS+ AVD, bi proporzjoni ta' periklu stratifikat ta' 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), li jindika tnaqqis ta' 23% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra
Estonian: Eakate patsientide populatsiooni (patsiendid vanuses ≥ 60 aastat [n = 186] [riskisuhe = 1,00, 95% usaldusvahemik (0,58; 1,72)] ja ≥ 65 aastat [n = 122] [riskisuhe = 1,01, 95% usaldusvahemik (0,53; 1,94)]) ja ekstranodaalsete paikmeteta patsientide vahel (n = 445) (riskisuhe = 1,04, 95% usaldusvahemik [0,67; 1,62]) kahe rühma vahelisi olulisi erinevusi efektiivsuses ei olnud.
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
Estonian: 165 patsienti 329-st patsiendist randomiseeriti ravigruppi ja 164 patsienti platseebogruppi.
Maltese: Minn 329 pazjent, 165 pazjent kienu magħżula b'mod każwali mal-grupp tat-trattament u 164 pazjent kienu magħżula fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed ilmnesid 12%-l patsientidest.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina seħħew fi 12% tal-pazjenti.
Estonian: 21,3; MH
Maltese: 21.3, NE
Estonian: Soovitatav lahusti maht on 150 ml.
Maltese: Il-volum ta' dilwent irrakkomandat huwa ta' 150 ml.
Estonian: Platseebo n = 84
Maltese: Plaċebo n = 84
Estonian: I faasi annuse kindlaksmääramise ja ohutuse uuringus (SGN35-009) täheldati vastuvõetamatut pulmonaalset toksilisust (sealhulgas 2 surmaga lõppenud juhtu) 11 patsiendil 25-st (44%), keda raviti brentuksimabvedotiini pluss ABVD-ga. Brentuksimabvedotiini + AVD kasutamisel pulmonaalset toksilisust ega surmaga lõppenud nähte ei täheldatud.
Maltese: Fi studju tad-dożaġġ u s-sigurtà tal-ewwel fażi (SGN35-009), tossiċità pulmonari mhux aċċettabbli (inkluż żewġ avvenimenti fatali) ġiet innotata fi 11 minn 25 pazjent (44%) trattati bi brentuximab vedotin u ABVD.
Estonian: Uuring SG035-0003
Maltese: Studju SG035-0003
Estonian: Tabel 5.
Maltese: Tabella 5:
Estonian: Platseebo n = 28
Maltese: Plaċebo n = 28
Estonian: HL retsidiveerumise või progresseerumise kõrgenenud riski korral
Maltese: HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni
Estonian: Uuring SGN35-006 (korduva ravi uuring)
Maltese: Studju SGN35-006 (Studju tal-Kura mill-Ġdid)
Estonian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Estonian: 2,88 viaali
Maltese: 2.88 kunjett
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Estonian: Kuupäev
Maltese: LISTA
Estonian: 4. aste (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali
Estonian: 2. aste (funktsioonihäired, mis ei häiri igapäevategevusi) või
Maltese: Grad 2 (interferenza mal-funzjoni iżda mhux mal-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum) jew
Estonian: 48 M (47%)/54 N (53%)
Maltese: 48M (47%)/54F (53%)
Estonian: ADCETRISega ravitavatel patsientidel võib esineda John Cunninghami viiruse (JCV) reaktiveerumist, mis põhjustab progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) teket ja võib lõppeda surmaga.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus John Cunningham (JCV) li twassal għal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) u mewt tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud oportunistlikeks infektsioonideks olid herpes zoster ja herpes simplex.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet opportunistiċi li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu herpes zoster u herpes simplex.
Estonian: Tsüklite mediaanarv oli 7 (vahemikus 2…37 tsüklit).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli kien 7 (firxa, 2 sa 37 ċiklu).
Estonian: Märkimisväärseid erinevusi ravirühmade elukvaliteedis ei täheldatud (hinnatuna EuroQol 5dimensioonilise küsimustiku [EQ-5D] ja vähivastase ravi funktsionaalse hinnangu [FACT-G] alusel).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja (evalwati mill-kwestjonarju EuroQol b'ħames dimensjonijiet [EQ -5D] u l-Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament.
Estonian: Perifeerse sensoorse või motoorse neuropaatia raskusaste (nähud ja sümptomid (lühendatud kirjeldus CTCAE
Maltese: Severità ta' newropatija sensorjali jew motorja periferali (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE
Estonian: Brentuksimabvedotiin põhjustas tiinetel emastel rottidel embrüo ja loote suremust.
Maltese: Brentuximab vedotin ikkawża mewt tal-embrijuni u feti f'firien nisa tqal.
Estonian: Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C-8 °C.
Estonian: Kliinilises uuringus ADCETRISe kasutamise kohta kombinatsioonravis esines tõsiseid infektsioone, sealhulgas oportunistlikke infektsioone, 15 %-l patsientidest; sepsist, neutropeenilist sepsist, septilist šokki või baktereemiat esines 4 %-l patsientidest.
Maltese: Fil-prova klinika ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata, kien hemm infezzjonijiet serji inklużi infezzjonijiet opportunistiċi fi 15% tal-pazjenti; kien hemm sepsis, sepsis newtropenika, xokk settiku, jew batteremija f'4% tal-pazjenti.
Estonian: Patsientide iseärasused n = 58
Maltese: Karatteristiċi tal-pazjenti n = 58
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 65 aastat, n (%) Sugu, n (%)
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥ 65 sena n (%) Sess, n (%)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalnekrolüüs
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal-epiderme
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines 21 %-l patsientidest, kes ei saanud esmast profülaktikat G-CSF-iga (vt lõik 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'21% tal-pazjenti li ma rċevewx profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: 37 M (58%)/27 N (42%)
Maltese: 37M (58%)/27F (42%)
Estonian: Uuringu 1. faasis hinnati ADCETRISe ohutusprofiili (vt lõik 4.8), määrati lastel maksimaalne talutav annus ja/või soovitatav 2. faasi annus ning hinnati farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia a,
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali a, sturdament
Estonian: Brentuksimabvedotiini farmakokineetikat hinnati I faasi uuringutes ja populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 314 patsiendi andmete põhjal.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brentuximab vedotin kienet evalwata fi studji ta' fażi 1 u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn 314-il pazjent.
Estonian: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Estonian: Suomi/Finland Takeda Oy
Maltese: Takeda Oy
Estonian: Seda manustab teile arst või meditsiiniõde 30 minuti jooksul.
Maltese: Tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek fuq perijodu ta' 30 minuta.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et monometüülauristatiin E vähene metabolism toimub eelkõige oksüdeerumise teel CYP3A4/5 toimel.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-metaboliżmu ta' MMAE li jseħħ huwa primarjament permezz ta' ossidazzjoni minn CYP3A4/5.
Estonian: 33 M (57%) / 25 N (43%)
Maltese: 33M (57%)/25F (43%)
Estonian: Klassikalise Hodgkini lümfoomi korral tekivad raku pinnal teatavad valgud, mis erinevad mitteklassikalisest Hodgkini lümfoomist.
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn limfoma mhux klassika ta' Hodgkin.
Estonian: 10,8; MH
Maltese: 10.8, NE
Estonian: Uuring C25003
Maltese: Studju C25003
Estonian: usaldusvahemik p-väärtus = 0,037
Maltese: Valur-P=0.035
Estonian: Lööve a, kihelus
Maltese: Raxx a, ħakk
Estonian: Väiksem osa monometüülauristatiin E-st (28%) eritus uriiniga.
Maltese: Ammont iżgħar ta' MMAE (28%) kien eliminat fl-awrina.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR)
Estonian: ADCETRIS on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb CD30-vastasest monoklonaalsest antikehast (rekombinantne kimäärne immunoglobuliin G1 (IgG1), valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina hamstri munarakkudes), mis on kovalentselt seotud mikrotuubulite vastase aine monometüülauristatiin E-ga.
Maltese: ADCETRIS huwa konjugat ta' antikorp u mediċina li jikkonsisti minn antikorp monoklonali immirat lejn CD30 (immunoglobulina kimerika rikombinanti G1 [IgG1], magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż) li huwa marbut b'mod kovalenti mas-sustanza antimikrotubulari monomethyl auristatin E (MMAE).
Estonian: Kõige sagedamaks raviks ravikavatsuslikus populatsioonis enne nahale suunatud ravi olid radioteraapia (64%), fototeraapia (48%) ja paiksed steroidid (17%).
Maltese: L-aktar terapiji komuni diretti lejn il-ġilda fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu radjuterapija (64%), fototerapija (48%) u sterojdi topiċi (17%).
Estonian: Monometüülauristatiin E Cmax, AUC ja Tmax mediaan oli pärast üksikannuse manustamist 1,8 mg/kg kehakaalu kohta alla 12-aastastel patsientidel vastavalt 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ööpäevas/ml ja 1,92 päeva ning 12-aastastel ja vanematel patsientidel vastavalt 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ööpäevas/ml, ja 1,82 päeva.
Maltese: Il-medjan tas-Cmax, AUC, u Tmax ta' MMAE wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg kien ta' 3.73 ng/mL, 17.3 ng*jum/mL, u 1.92 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom < 12-il sena, u 6.33 ng/mL, 42.3 ng*jum/mL, u 1.82 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom ≥ 12-il sena.
Estonian: Edasisi tulemusi efektiivsuse osas vt tabelist 10.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 10.
Estonian: Bleomütsiini kasutamine koos ADCETRISega põhjustab pulmonaalset toksilisust (vt lõik 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ta' bleomycin u ADCETRIS jikkawża tossiċità pulmonari (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Brentuksimabvedotiini samaaegsel manustamisel ketokonasooliga, mis on tugev CYP3A4 ja P-gp inhibiitor, suurenes mikrotuubulite vastase aine monometüülauristatiin E ekspositsioon ligikaudu 73% ning brentuksimabvedotiini kontsentratsioon plasmas ei muutunud.
Maltese: L-għoti ta' brentuximab vedotin flimiken ma' ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp, żied l-esponiment għas-sustanza kontra l-mikrotubule MMAE b'madwar 73%, u ma bidilx l-esponiment fil-plażma għal brentuximab vedotin.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi tüüpiline Cmax ja AUC olid I faasi uuringus pärast 1,8 mg/kg ühekordset manustamist vastavalt 31,98 μg/ml ja 79,41 μg/ml x päev.
Maltese: Cmax u AUC ta' ADC tipiċi wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg fi studju ta' fażi 1 kienu madwar 31.98 μg/ml u 79.41 μg/ml x jum rispettivament.
Estonian: Mediaanne vanus (vahemik)
Maltese: Medjan ta' età (medda)
Estonian: Mediaan uurija andmetel Ei saavutatud (95% CI: 26,4…-)
Maltese: Mhux milħuq (95% CI [26.4, -])