FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, companiile care comercializează aceste medicamente trebuie să efectueze studii suplimentare privind natura și amploarea riscurilor și să monitorizeze utilizarea valproatului, precum și efectele pe termen lung la sarcinile afectate.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат на пазара тези лекарства, също са задължени да извършат допълнителни проучвания за естеството и степента на рисковете и да следят употребата на валпроат и дългосрочните ефекти от засегнатите бременности.
Romanian: În plus, medicamentele sunt contraindicate la orice femeie sau fată cu potențial fertil, cu excepția cazului în care se respectă condițiile unui nou program de prevenire a sarcinii.
Bulgarian: В допълнение, лекарствата не трябва да се използват при жени или момичета в детеродна възраст, освен ако не са изпълнени условията на нова програма за превенция на бременността.
Romanian: Companiile care comercializează valproat trebuie să efectueze studii suplimentare pentru a caracteriza natura și amploarea riscurilor pe care le prezintă valproatul și pentru a monitoriza utilizarea în derulare a valproatului, precum și efectele pe termen lung la sarcinile afectate.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат на пазара валпроат, трябва да извършат допълнителни проучвания, за да характеризират естеството и степента на рисковете, породени от валпроат, и да следят текущата употреба на валпроат и дългосрочните ефекти от засегнатите бременности.
Romanian: • Medicamentele care conțin valproat sunt disponibile de mulți ani în țările Uniunii Europene pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară și, în unele țări, migrena.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, се предлагат в страните от ЕС в продължение на много години за лечение на епилепсия, биполярно разстройство и в някои държави - за профилактика на мигрена.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat au fost aprobate la nivel național în Uniunea Europeană pentru tratarea epilepsiei și a tulburării bipolare, iar în unele țări pentru prevenirea migrenei.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, са одобрени чрез национални процедури в ЕС за лечение на епилепсия и биполярно разстройство и в някои от държавите за профилактика на мигрена.
Romanian: Riscul pentru nou-născut
Bulgarian: Риск за новороденото
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <Numele inventat>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <свободно избрано име>
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în următoarele situaţii:
Bulgarian: <Свободно избрано име>е противопоказан при следните състояния:
Romanian: Există date limitate cu privire la rezultatele pe termen lung.
Bulgarian: Данните по отношение на дългосрочния изход са ограничени.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да бъде актуализирана от компететните органи на държавите членки, както е необходимо, в съответсвие с процедурите описани в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EC.
Romanian: Mesaje cheie:
Bulgarian: Ключови послания:
Romanian: În mod special, medicul curant trebuie să se asigure că pacienta înţelege:
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да е убеден, че пациентката разбира:
Romanian: Acesta este un risc de malformaţii majore mai mare decât cel observat la populaţia generală, la care riscul este de aproximativ 2-3%.
Bulgarian: Това представлява по-висок риск от тежки малформации отколкото в общата популация, при която като рискът е около 2-3%.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: Като съобщавате нежеланите лекарствени реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Romanian: Doza zilnică trebuie administrată divizat, în cel puţin două prize.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде разделена поне на два приема.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакциии директно чрез националната система за съобщаване посочена в Приложение V*.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la punctul 2 din acest prospect.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас това, но Вие трябва винаги да следвате указанията в точка 2 на тази листовка.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul şi vă va face recomandări ulterioare.
Bulgarian: Вашият лекар ще преустанови лечението и ще Ви посъветва какво да правите понататък.
Romanian: Aceste amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката за пациента са резултат от арбитражна процедура.
Romanian: Cum să luaţi <Numele inventat>
Bulgarian: Как да приемате <свободно избрано име>
Romanian: Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de limbaj şi de memorie.
Bulgarian: Засегнатите деца могат да ходят и да говорят по-бавно, интелектуално изостават в сравнение с другите деца и имат затруднения с езика и паметта.
Romanian: Medicul curant trebuie să se asigure că pacientei îi sunt furnizate informaţii detaliate cu privire la riscuri, împreună cu materialele relevante, cum este broşura cu informaţii pentru pacientă, pentru a o ajuta să înţeleagă riscurile.
Bulgarian: Лекарят трябва да гарантира, че на пациентката е предоставена пълна информация за рисковете, както и съответни материали, като брошура за пациента, за да подпомогне разбирането й относно рисковете.
Romanian: Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc.
Bulgarian: Колкото дозата е по-висока, толкова рискът е по-голям, но употребата на вълпроат във всички дози носи риск.
Romanian: Dacă o femeie intenţionează să rămână gravidă
Bulgarian: Ако жената планира бременност
Romanian: Datele obţinute dintr-o meta-analiză (inclusiv din registre şi studii de cohortă) au evidenţiat faptul că 10,73% dintre copiii femeilor cu epilepsie, expuse la valproat administrat în monoterapie în timpul sarcinii, au avut malformaţii congenitale (IÎ 95%: 8,16 - 13,29).
Bulgarian: Данните, получени от мета-анализ (включени регистри и кохортни проучвания) показват, че 10,73% от децата на жени с епилепсия, експонирани на монотерапия с валпроат по време на бременността страдат от вродени малформации (95% CI: 8.16 -13.29).
Romanian: Datele disponibile arată o incidenţă crescută a malformaţiilor minore şi majore.
Bulgarian: Наличните данни показват нарастване на случаите на малки и тежки малформации.
Romanian: Tulburări de dezvoltare
Bulgarian: Нарушения в развитието
Romanian: Rapoartele de caz indică faptul că afectarea fertilităţii este reversibilă după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Докладвани случаи показват, че нарушенията на фертилитета са обратими след преустановяване на лечението.
Romanian: • Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme ale dezvoltării timpurii, din timpul copilăriei.
Bulgarian: Смята се, че до 30-40% от децата в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, могат да имат проблеми в развитието в ранна детска възраст.
Romanian: • Necesitatea revizuirii regulate a tratamentului.
Bulgarian: Необходимостта от редовен преглед и оценка на лечението
Romanian: • Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că epilepsia/tulburarea bipolară este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
Bulgarian: Не спирайте употребата на контрацептивни средства преди да сте го обсъдили с Вашия лекар и заедно да сте изработили план, който да Ви гарантира, че Вашата епилепсията/биполарното разстройство е под контрол и рискът за Вашето бебе е намален.
Romanian: Amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Bulgarian: Изменение към съответните части от кратката характеристика на продуктите и листовките
Romanian: Studiile efectuate la copii preşcolari care au fost expuşi in utero la valproat au arătat că până la 30-40% dintre aceştia au prezentat întârzieri ale dezvoltării timpurii, cum sunt întârzieri în vorbire şi mers, capacitate intelectuală redusă, abilităţi lingvistice deficitare (vorbire şi înţelegere) şi probleme cu memoria.
Bulgarian: Проучвания при деца в предучилищна възраст, изложени на експозиция на валпроат in utero по време на бременост показват, че до 30-40% от случаите се наблюдава забавяне в тяхното ранно развитие, като говор, по-късно прохождане, по-ниски интелектуални способности, лоши езикови умения (говорене и разбиране) и проблеми с паметта.
Romanian: [Pentru toate medicamentele din Anexa I, informaţiile despre medicament existente trebuie modificate (prin introducerea, înlocuirea sau eliminarea unor părţi din text, după caz) pentru a reflecta textul aprobat, aşa cum este furnizat mai jos]
Bulgarian: [За всички продукти в Приложение I, настоящата информация трябва да се актуализира (добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст показан по-долу]
Romanian: Riscul pentru sarcină legat de expunerea la valproat
Bulgarian: Рискове, свързани с експозиция на валпроат по време на бременност
Romanian: Opriţi administrarea de valproat şi faceţi o programare urgentă la medic.
Bulgarian: Преустановете приема на валпроат и насрочете спешна среща с Вашия лекар.
Romanian: Se instituie o monitorizare prenatală specializată, pentru a detecta posibila apariţie a defectelor de tub neural sau a altor malformaţii.
Bulgarian: - да се започне специализирано пренатално проследяване с цел да се открие възможна поява на дефекти на невралната тръба или други малформации.
Romanian: • Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
Bulgarian: • Уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция
Romanian: Perioada gestaţională exactă în care există riscul de apariţie a acestor reacţii este incertă şi nu se poate exclude posibilitatea unui risc pe întreaga durată a sarcinii.
Bulgarian: Точният рисков гестационен период за тези ефекти е несигурен и възможността за риск по време на цялата бременност не може да се изключи.
Romanian: Acest sindrom hemoragic este corelat cu trombocitopenie, hipofibrinogenemie şi/sau cu scădere a valorilor altor factori ai coagulării.
Bulgarian: Този хеморагичен синдром е свързан с тромбоцитопения, хипофибриногенемия и/или до намаляване на други фактори на кръвосъсирването.
Romanian: [Fraza de mai jos trebuie adaptată în funcţie de cerinţele de la nivel naţional]
Bulgarian: [Това изречение трябва да се адаптира ,в съответствие с локалните изисквания]
Romanian: • Natura şi amploarea riscurilor expunerii în timpul sarcinii, în special riscul de teratogenitate şi riscul de apariţie a tulburărilor de dezvoltare.
Bulgarian: Естеството и тежестта на рисковете при експозиция по време на бременност, поспециално за тератогенни рискове и нарушения в развитието.
Romanian: Coeficientul de inteligenţă (IQ) determinat la copiii şcolari (6 ani), cu antecedente de expunere in utero la valproat, a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuşi la alte medicamente antiepileptice.
Bulgarian: Коефициент за интелигентност (IQ), оценен при деца на 6 години с анамнеза за експозиция на валпроат in utero, е средно 7-10 пункта по-нисък от този при деца, които са изложени на други антипилептични продукти.
Romanian: Poate fi de preferat utilizarea unei forme farmaceutice cu eliberare prelungită, în locul altor forme farmaceutice, pentru a evita atingerea unor valori mari ale concentraţiei plasmatice maxime.
Bulgarian: Употребата на форми с удължено освобождаване може да се предпочита пред останалите лекарствени форми, за да се избегне високи пикови плазмени концентрации.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de luare la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze şi să le discute cu dumneavoastră.
Bulgarian: Брошурата за пациента и сте подписали формуляра съдържащ информацията за риска, който трябва да Ви се даде и да обсъдите с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe temporar/opri tratamentul cu <Numele inventat> având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение относно спиране на кърменето или преустановяване/ограничение на лечението с <свободно избрано име>, като се имат предвид ползите от кърмене за детото и ползата от лечение за майката.
Romanian: Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan de schimbare a tratamentului cu un alt medicament, dacă este posibil.
Bulgarian: Ако по-късно решите, че искате да имате дете, не трябва да спирате приема на Вашето лекарство, докато не обсъдите това с Вашия лекар, и да съгласувате план за преминаване към друго лекарство, ако това е възможно.
Romanian: • În timpul sarcinii, convulsiile tonico-clonice materne şi status epilepticus cu hipoxie pot determina un risc deosebit de deces pentru mamă şi făt.
Bulgarian: По време на бременност, тонично-клоничните гърчове на майката и епилептичният статус с хипоксия водят до висок риск за майката и плода.
Romanian: Beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului, la pubertate şi urgent atunci când o femeie aflată la vârsta fertilă, tratată cu <Numele inventat>, intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă.
Bulgarian: Ползата и рискът трябва внимателно да се оценят по време на рутинни прегледи, през пубертета и спешно когато жена с детероден потенциал, лекувана с < свободно избрано име> планува бременност или предстои бременност.
Romanian: De asemenea, administrarea valproatului poate afecta fertilitatea la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Прилагането на валпроат може също да наруши фертилитета при мъже (вж точка 4.8).
Romanian: Datele disponibile sugerează că politerapia antiepileptică care include valproat este asociată cu un risc mai mare de malformaţii congenitale, comparativ cu monoterapia cu valproat.
Bulgarian: Наличните данни показват, че антиепилептичната политерапия, включвайки валпроат е свързана с по-висок риск от вродени малформации в сравнение с монотерапия с валпроат.
Romanian: De asemenea, a fost raportată afibrinogenemie, care poate fi letală.
Bulgarian: Афибриногенемия е докладвана също и може да бъде с фатален изход.
Romanian: • Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu valproat.
Bulgarian: Преди да Ви бъде предписано това лекарство, Вашият лекар ще Ви обясни какво може да се случи на Вашето бебе, ако забременеете по време на лечение с валпроат.
Romanian: Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris valproat, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Ако това е първи случай когато Ви предписват валпроат, Вашият лекар ще обясни рисковете за плода, ако забременеете.
Romanian: Datele disponibile arată că la copiii expuşi in utero la valproat există un risc mai mare de apariţie a tulburărilor din sfera autismului (risc aproximativ de trei ori mai mare) şi a autismului infantil (risc aproximativ de cinci ori mai mare), comparativ cu populaţia generală din studiu.
Bulgarian: Наличните данни показват, че децата с експозиция на валпроат in utero са с повишен риск от разстройства в аутистичния спектър (приблизително три пъти) и детски аутизъм (около пет пъти) в сравнение с общата популация на проучването.
Romanian: - Poate apărea sindrom de sevraj (cu manifestări cum sunt, în special, agitaţie, iritabilitate, hiperexcitabilitate, nervozitate, hiperkinezie, tulburări ale tonusului, tremor, convulsii şi tulburări de hrănire) la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Bulgarian: - Синдром на отнемането (като, и в частност възбуда, раздразнителност, свръхвъзбудимост, нервност, хиперкинезия, нарушен тонус, тремор, конвулсии и нарушения на храненето) може да се появи при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на последния триместър от бременността.
Romanian: Malformaţii congenitale şi tulburări de dezvoltare (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Bulgarian: Вродени малформации и нарушения в развитието (вж точка 4.4 и точка 4.6).
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de malformaţii includ defecte de tub neural, dismorfism facial, cheilopalatoschizis, craniostenoză, malformaţii cardiace, renale şi urogenitale, malformaţii ale membrelor (inclusiv aplazie bilaterală a radiusului) şi multiple anomalii care implică diferite sisteme ale organismului.
Bulgarian: Най-честите случаи на малформации включват дефекти на невралната тръба, лицев дисморфизъм, заешка устна и вълча паст, краниостеноза, сърдечни, бъбречни и урогенитални дефекти, и дефекти на крайниците (включително двустранна аплазия на лъчевата кост), и множество аномалии на различни системи в човешкия организъм.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne gravidă, astfel încât să puteţi pune în aplicare mai multe acţiuni pentru ca sarcina dumneavoastră să evolueze cât mai bine posibil şi pentru ca orice risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră să fie diminuat cât mai mult posibil.
Bulgarian: Преди да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да предприемете няколко действия, така че да може бременността Ви да протича гладко и да бъдат намалени рисковете за Вас и плода, доколкто е възможно .
Romanian: Datele au arătat că expunerea in utero la valproat poate avea reacţii adverse asupra dezvoltării mintale şi fizice a copiilor expuşi.
Bulgarian: Данни показват, че експозиция на валпроат in utero може да има неблагоприятни ефекти върху психическото и физическото развитие на децата, изложени на такава експозиция.
Romanian: Dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi valproat.
Bulgarian: Ако се опитвате да забременеете не трябва да приемате валпроат.
Romanian: Riscul este dependent de doză, dar nu poate fi stabilită o doză prag, sub care nu există niciun risc.
Bulgarian: Рискът е дозозависим, но праговата доза, под която не съществура риск, не може да се определи.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Bulgarian: Ако се нуждаете от съвет относно контрацепцията, говорете с Вашия лекар или с клиника за семейно планиране.
Romanian: Deoarece valproatul a fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie.
Bulgarian: Тъй като валпроат е бил използван в продължение на много години, известно е, че при жени, които приемат валпроат, около 10 от всеки 100 бебета ще имат вродени малформации.
Romanian: • Nu luaţi valproat dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive eficace.
Bulgarian: Не приемайте валпроат ако сте бременна или сте жена с детероден потенциал и не използвате ефективна контрацепция.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt tolerate (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului.
Bulgarian: Лечението трябва да започне само ако други лечения са неефективни или не се понасят (вж точка 4.3, 4.4 и 4.6) и ползата и рискът трябва внимателно да се оценяват при рутинни прегледи.
Romanian: Malformaţiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod adecvat); malformaţii ale feţei şi craniului; malformaţii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale membrelor.
Bulgarian: Вродените дефекти включват спина бифида (когато костите на гръбначния стълб не са добре развити); лицеви и черепни малформации; малформации на сърцето, на бъбреците, на пикочните пътища и на половите органи; дефекти на крайниците.
Romanian: Este de preferat ca <Numele inventat> să fie prescris în monoterapie şi în doza minimă eficace, iar, dacă este posibil, într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită, pentru a se evita atingerea unor valori mari ale concentraţiei plasmatice maxime.
Bulgarian: За предпочитане е, <свободно избрано име> да се предписва като монотерапия с най-ниската ефективна доза, ако е възможно лекарствена форма с удължено освобождаване, за да се предотврати високи пикови плазмени концентрации.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt tolerate (vezi pct. 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului.
Bulgarian: Лечение трябва да се започне само ако други лечения са неефективни или не се понасят (вж точка 4.4 и 4.6), и ползата и рискът трябва внимателно да се оценяват при рутинни прегледи.
Romanian: Înainte de a începe să încercaţi să rămâneţi gravidă, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de valproat sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament.
Bulgarian: Още преди да започнете опити за забременяване, лекарят може да промени дозата на валпроат или да предпише друго лекарство.
Romanian: La om, valproatul se excretă în lapte, în care atinge o concentraţie cuprinsă între 1% şi 10% din concentraţia plasmatică maternă.
Bulgarian: Екскрецията на валпроат в майчиното мляко е в диапазона от 1 % до 10 % от серумните нива на майката.
Romanian: • Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical.
Bulgarian: Ако приемате валпроат по време на бременност, при Вас има по-голям риск да родите дете с вродени малформации, изискващи медицинска намеса отколкто при другите жени.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi gravide, cu excepţia cazului în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал и при бременни жени, освен когато други лечения са неефективни или не се понасят.
Romanian: Copii de sex feminin/Adolescente/Femei aflate la vârsta fertilă/Sarcină:
Bulgarian: Момичета/Девойки/Жени с детероден потенциал/Бременност:
Romanian: Riscul pare să fie dependent de doză, dar din datele disponibile nu poate fi stabilită o doză prag, sub care nu există niciun risc.
Bulgarian: Рискът изглежда е дозо-зависим, а праговата доза, под която рискът не съществува, не може да се установи въз основа на наличните данни.
Romanian: [Pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I]
Bulgarian: [За всички продукти отнасящи се към Приложение I]
Romanian: Copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi gravide
Bulgarian: Момичета, девойки, жени с детероден потенциал и бременни жени
Romanian: Prin urmare, la nou-născuţi trebuie investigate numărul trombocitelor, fibrinogenemia, coagulograma şi factorii coagulării.
Bulgarian: Следователно, броя на тромбоцитите, нивото на фибриногена в плазмата, коагулационни тестове и фактори на кръвосъсирването трябва да се изследват при новородени.