FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena předem specifikovaná primární analýza se střední dobou sledování 25 měsíců od randomizace, udržovací léčba přípravkem MabThera vedla ve srovnání se samotným sledováním u dosud neléčených pacientů s folikulárním lymfomem ke klinicky důležitému a statisticky významnému zlepšení v primárním cílovém parametru účinnosti, kterým bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím (tabulka 7).
Latvian: Iepriekš definētā primārā analīze tika veikta pēc mediānā novērošanas laika, kas bija 25 mēneši no randomizācijas, balstterapijas ar MabThera pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu deva klīniski būtisku un statistiski ticamu primārā mērķa kritērija - pētnieka novērtētās dzīvildzes bez slimības progresēšanas - uzlabošanos salīdzinājumā ar novērošanu (7. tabula).
Czech: 2 Kategorie četnosti odvozeny z údajů po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Biežuma kategorija noteikta, izmantojot pēcreģistrācijas datus.
Czech: Omezené množství informací z jedné studie s pacienty trpícími relabující/refrakterní CLL naznačuje, že léčba přípravkem MabThera by mohla také zhoršit primární infekci hepatitidou B. U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem MabThera proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Latvian: Ierobežota informācija no viena pētījuma pacientiem ar recidivējošu/rezistentu HLL, iespējams liecina, ka ārstēšana ar MabThera var pasliktināt arī primāra vīrushepatīta B iznākumu.
Czech: "Primární" statistické testy pro "odpověď" byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědí; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
Latvian: "Primārais" "atbildes reakcijas" statistiskais tests bija tendences tests CR, salīdzinot ar PR, salīdzinot ar "bez reakcijas" (p < 0,0001)
Czech: Neaplikujte připravený infuzní roztok jako nitrožilní injekci nebo bolus.
Latvian: To nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā.
Czech: • ztuhlost nebo bolest svalů
Latvian: • cieti vai sāpīgi muskuļi;
Czech: Tabulka 6 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené přípravkem MabThera oproti observační skupině (střední doba sledování 28 měsíců)
Latvian: Balstterapijas fāze: MabThera efektivitātes rezultātu pārskats , salīdzinot ar novērošanu (28 mēnešu novērošanas mediāna)
Czech: Připravený infuzní roztok přípravku MabThera v 0,9% roztoku chloridu sodného je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu dalších 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C.
Latvian: • Pēc aseptiskas atšķaidīšanas nātrija hlorīda šķīdumā 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā sagatavotais MabThera infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 30 dienas, uzglabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C, un m vēl papildus 24 stundas temperatūrā līdz 30 °C.
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny byly dobře vyváženy vzhledem k výchozím charakteristikám a rozsahu onemocnění.
Latvian: Šīs divas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz sākotnējo raksturojumu un slimības stāvokli.
Czech: Úvodní terapie, bulky onemocnění, 4 dávky jednou týdně Byla hodnocena souhrnná data ze tří různých studií, kde bylo léčeno 39 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním bulky onemocněním (rozměr jedné léze ≥ 10 cm v průměru), s nízkomaligními lymfomy nebo s folikulárními B-NHL.
Latvian: Sākotnēja terapija, masīva slimība, reizi nedēļā 4 devas Triju pētījumu apvienotajos datos 39 pacienti ar recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju, masīvu slimību (viens bojājums ≥ 10 cm diametrā), zemas pakāpes vai folikulāru B-šūnu NHL lietoja MabThera 375 mg/m nedēļā intravenozas infūzijas veidā 4 devas.
Czech: Jedno balení injekčních lahviček o objemu 50 ml obsahuje 1 injekční lahvičku.
Latvian: 50 ml flakons - iepakojumā pa 1 flakonam.
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Latvian: MabThera indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Czech: Přípravek MabThera byl v průběhu 1. cyklu podáván v dávce 375 mg/m2 den před chemoterapií a v dávce 500 mg/m2 1. den každého následujícího léčebného cyklu.
Latvian: MabThera lietoja 375 mg/m devā pirmā cikla pirmajā dienā pirms ķīmijterapijas un 500 mg/m devā katra nākamā ārstēšanas cikla 1. dienā.
Czech: Jedno balení injekčních lahviček o objemu 10 ml obsahuje 2 injekční lahvičky.
Latvian: 10 ml flakons - iepakojumā pa 2 flakoniem.
Czech: V klinických studiích byly lokální kožní reakce velmi časté u pacientů, kterým byl podáván subkutánní přípravek MabThera.
Latvian: Pacientiem, kuriem klīniskajos pētījumos MabThera vadīja subkutāni, ļoti bieži radās vietējas ādas reakcijas.
Czech: NR: nedosaženo; a: relevantní pouze u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi
Latvian: NR: netika sasniegts; a: attiecas tikai uz pacientiem, kas sasniedz CR
Czech: Doporučená dávka přípravku MabThera v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Latvian: MabThera ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir: 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklu garumā.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku MabThera je u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie založen na údajích pacientů z klinických studií a postmarketingového pozorování.
Latvian: Vispārējie dati par MabThera drošuma īpašībām nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā pamatoti ar datiem par pacientiem klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Czech: Přípravek MabThera je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Latvian: MabThera indicēts pacientu, kuriem ir CD20 pozitīva difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns, prednizolons) ķīmijterapiju.
Czech: Při kombinaci přípravku MabThera s chemoterapií CHOP mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Latvian: Lietojot MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju, jāpiemēro parastā, ķīmijterapijas līdzekļiem atbilstošā devas samazināšana.
Czech: Tabulka 8 Indukční fáze: přehled výsledků účinnosti CHOP vs. R-CHOP (střední doba sledování 31 měsíců)
Latvian: Indukcijas fāze: CHOP efektivitātes rezultātu pārskats, salīdzinot ar R-CHOP (31 mēnešui novērošanas mediāna)
Czech: V případě výskytu takovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním přípravku MabThera, má být léčba trvale přerušena.
Latvian: Šajos gadījumos, kad iespējama saistība ar MabThera, ārstēšana jāpārtrauc pilnībā.
Czech: • horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení nebo pokud budete pociťovat slabost nebo se celkově nebudete cítit dobře
Latvian: • drudzis, klepus, rīkles iekaisums, dedzinošas sāpes urinējot vai Jūs jūtat vājumu, vai Jums ir slikta vispārējā pašsajūta;
Czech: - při závěrečné analýze (medián sledování 53 měsíců)
Latvian: - 3 mēneša novērošanas vizītes laikā (2. stadija) b - galīgās analīzes laikā (53 mēnešu novērošanas mediāna)
Czech: Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cíle studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům, p< 0,0001, log-rank test).
Latvian: R-CVP terapijai bija būtiskas priekšrocības, salīdzinot ar CVP terapiju, novērtējot primāro mērķa kritērijulaiku līdz brīdim, kad ārstēšana kļūst neefektīva (27 mēneši, salīdzinot ar 6,6 mēnešiem, p < 0,0001, log-rank tests).
Czech: Většina z pacientů dostávala přípravek MabThera v kombinaci s chemoterapií nebo jako součást transplantace krvetvorných kmenových buněk.
Latvian: Vairums pacientu MabThera bija saņēmuši kombinācijā ar ķīmijterapiju vai kā daļu no asinsrades cilmšūnu transplantācijas.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky související s infuzí zahrnovaly syndrom uvolňování cytokinů, návaly horka, podráždění v krku a tremor.
Latvian: Biežākās ar infūziju saistītās reakcijas bija citokīnu atbrīvošanās sindroms, pietvīkums, rīkles kairinājums un trīce.
Czech: Subkutánní injekce: Přípravek MabThera 1400 mg pro subkutánní podání má být podáván pouze subkutánní injekcí po dobu přibližně 5 minut.
Latvian: MabThera 1400 mg subkutāno zāļu formu jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā, kas ilgst aptuveni 5 minūtes.
Czech: Snížení rizika
Latvian: Riska samazināšanās
Czech: V průběhu léčby přípravkem MabThera se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
Latvian: MabThera lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL bylo přežití bez progrese (primární cílový parametr) 30,6 měsíců ve skupině R-FC a 20,6 měsíců ve skupině FC (p=0,0002, log-rank test).
Latvian: Pētījumā par recidivējošu/rezistentu slimību dzīvildze bez slimības progresēšanas mediāna (primārais mērķa kritērijs) bija 30,6 mēneši R-FC grupā un 20,6 mēneši FC grupā (p=0,0002, log rank tests).
Czech: Tabulka 3 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - přehled výsledků účinnosti pro přípravek MabThera společně s FC oproti samotné FC (střední doba pozorování 25,3 měsíce)
Latvian: Recidivējušas/rezistentas hroniskas limfoleikozes terapija - Efektivitātes rezultātu pārskats MabThera un FC kombinācijai salīdzinot ar tikai FC (25,3 mēnešu novērošanas mediāna)
Czech: Odhad střední doby do události dle Kaplan-Meiera (měsíce)
Latvian: Kaplāna-Meijera laika mediāna līdz gadījumam rādītājs (mēneši)
Czech: Geometrický průměr Ctrough a geometrický průměr AUCτ v klinických studiích BP22333 a BO22334 jsou shrnuty v tabulce 8.
Latvian: Klīniskos pētījumos BP22333 un BO22334 iegūtie dati par ģeometrisko vidējo Cpirms nākamās devas un ģeometrisko vidējo AUCτ apkopoti 8. tabulā.
Czech: • ucpaný nos nebo rýma
Latvian: • aizlikts deguns vai iesnas;
Czech: Cílem 1. části bylo vybrat dávku subkutánní formy přípravku MabThera, u níž byly dosaženy srovnatelné nejnižší sérové (Ctrough) hladiny přípravku MabThera jako u intravenózní formy přípravku MabThera.
Latvian: Pirmā posma mērķis bija noskaidrot MabThera subkutānās zāļu formas devu, kuras lietošanas gadījumā panāktais MabThera Cpirms nākamās devas līmenis serumā ir līdzīgs līmenim pēc MabThera intravenozās zāļu formas lietošanas.
Czech: Studie s intravenózní formou přípravku MabThera u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL prokázaly, že až u 25 % pacientů léčených R-FC byla neutropenie po léčbě přípravkem MabThera společně s FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů, který zůstává nižší než 1x109/l mezi 24. dnem a 42. dnem po poslední dávce) nebo se vyskytla s opožděným nástupem (definováno jako počet neutrofilů nižších než 1x109/l později než 42 dnů po poslední dávce u pacientů bez předchozí prolongované neutropenie nebo u těch, u nichž před 42. dnem došlo k úpravě).
Latvian: Pētījumos par MabThera intravenozo zāļu formu iepriekš neārstētiem pacientiem ar HLL un pacientiem ar recidivējušu/rezistentu HLL pierādīts, ka pēc ārstēšanas ar MabThera un FC kombināciju līdz 25 % ar R-FC ārstēto pacientu neitropēnija bija ilgstoša (neitrofilo leikocītu skaits no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas saglabājās mazāks par 1 x 109/l) vai radās vēlu (pacientiem, kuriem iepriekš nebija bijusi ilgstoša neitropēnija vai tā bija izzudusi pirms 42. dienas, neitrofilo leikocītu skaits bija mazāks par 1 x 109/l vairāk nekā 42 dienas pēc pēdējās devas).
Czech: Procento pacientů hlásících nežádoucí účinek na lék po opětovném zahájení léčby dalšími cykly přípravku MabThera bylo podobné jako procento pacientů uvádějící nežádoucí účinek na lék po prvním podání přípravku (jakýkoliv stupeň a stupeň 3/4 nežádoucích účinků na lék).
Latvian: Procentuāli pacientu īpatsvars, kuriem novēroja NBP atkārtotu MabThera terapijas kursu laikā, bija līdzīgs kā pacientu īpatsvars pirmreizēja terapijas kursa laikā (jebkuras pakāpes un 3./4. pakāpes NBP).
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rituksimabu, citām rituksimabam līdzīgām olbaltumvielām vai kādu citu
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily úmrtím, při použití přípravku MabThera pro intravenózní podání s nástupem během 30 minut až 2 hodin po zahájení první intravenózní infuze přípravkem MabThera.
Latvian: MabThera intravenozās zāļu formas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par smagām ar infūziju saistītām reakcijām ar letālu iznākumu, un šīs reakcijas sākušās 30 minūšu - 2 stundu laikā pēc pirmās MabThera intravenozās infūzijas.
Czech: Bronchospasmus dechové choroby, bolest na hrudi, dušnost, zhoršení kašle, rýma astma, obliterující bronchiolitida, plicní poruchy, hypoxie intersticiální plicní onemocnění respirační selhání plicní infiltrace
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības bronhu spazmas respiratora slimība, sāpes krūtīs, elpas trūkums, klepus pastiprināšanās, iesnas astma, obliterējošs bronhiolīts, plaušu slimība, hipoksija intersticiāla plaušu slimība elpošanas mazspēja infiltrāti plaušās
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky na léky zaznamenané v klinických studiích nebo v postmarketingovém pozorování u pacientů s nehodgkinským lymfomem a CLL léčených přípravkem MabThera monoterapií/udržovací léčbou nebo v kombinaci s chemoterapií
Latvian: NBP, par kurām ziņots klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem ar NHL un HLL, kas saņēmuši MabThera monoterapijā/balstterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem MabThera k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek1
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5% pacientu, kuri MabThera saņēma GPA un MPA remisijas indukcijai, un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā pēc 6 mēnešiem Orgānu sistēma Nevēlamā blakusparādība
Czech: Medián EFS: Nedosažen p < 0,0001
Latvian: EFS mediāna: 36 Nav sasniegts p < 0,0001
Czech: • nízký počet krevních destiček v krvi
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs;
Czech: Není zřejmý žádný zjevný vliv přítomnosti protilátek proti rituximabu nebo proti rHuPH20 na bezpečnost nebo účinnost.
Latvian: Antirituksimaba vai anti-rHuPH20 antivielu klātbūtne redzami neietekmēja drošumu vai efektivitāti .
Czech: • Dostáváte-li přípravek MabThera v kombinaci s chemoterapií
Latvian: • Ja Jums ievada MabThera un ķīmijterapiju
Czech: Ve studii první linie u CLL došlo u pacientů ve stádiu C dle Bineta v rameni R-FC k více nežádoucím příhodám ve srovnání s ramenem FC (R-FC 83 % oproti FC 71 %).
Latvian: Pirmās izvēles HLL terapijas pētījumā R-FC grupas pacientiem C stadijā pēc Binē klasifikācijas nevēlamas blakusparādības novēroja biežāk nekā FC grupas pacientiem (83 % RFC grupā, salīdzinot ar 71 % FC grupā).
Czech: Incidence účinků spojených s podáním intravenózní infuze se významně snížila u následujících infuzí a je <1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující přípravek MabThera.
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu sastopamība būtiski samazinājās nākamo intravenozo infūziju laikā, un astotajā MabThera (ietverošās) terapijas ciklā tie rodas <1% pacientu.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Latvian: Kopumā 197 pacienti 15 gadu vecumā vai vecāki ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (75 %) un mikroskopisku poliangiītu (24 %) tika iekļauti un ārstēti aktīvu salīdzināmo zāļu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru līdzvērtīguma pētījumā.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperkaliēmija
Czech: Po době observace, která byla u pacientů randomizovaných do indukční fáze průměrně 31 měsíců, se stav pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří podstoupili terapii R-CHOP v porovnání s CHOP, signifikantně zlepšil (viz tabulka 5).
Latvian: Pēc 31 mēnešusākotnējā fāzē randomizēto pacientu novērošanas mediānu R-CHOP, salīdzinot ar CHOP, nozīmīgi uzlaboja iznākumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu (skatīt 5. tabulu).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne předávkování nebo chybná medikace, mají být pečlivě sledováni.
Latvian: Pacienti pēc pārdozēšanas vai medikamentozās terapijas kļūdas ir stingri jāuzrauga.
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %), s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā pētījumos par MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. pakāpes leikopēnija (R-CHOP 88%, salīdzinot ar CHOP 79%), neitropēnija (R-CVP 24%, salīdzinot ar CVP 14%; R-CHOP 97%, salīdzinot ar CHOP 88%) radās biežāk nekā grupās, kurās tika lietota tikai ķīmijterapija.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Latvian: Vienā iepakojumā ir viens flakons.
Czech: V té době - a nejvýše do 1 měsíce po posledním pulzu cyklofosfamidu - byli pacienti randomizováni do ramena s přípravkem MabThera (dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů [v den 1 a den 15], a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců) nebo do ramena s azathioprinem (podávaným perorálně v dávce 2 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, pak 1,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců, a nakonec 1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců (s ukončením léčby po těchto 22 měsících)).
Latvian: 500 mg deva ik pēc 6 mēnešiem 18 mēnešus), vai azatioprīnu (iekšķīga deva 2 mg/kg dienā 12 mēnešus, tad 1,5 mg/kg dienā 6 mēnešus, un tad - 1 mg/kg dienā 4 mēnešus (terapija tika pārtraukta pēc šiem 22 mēnešiem)).
Czech: Tyto zahrnovaly: bolesti, otok, modřinu, krvácení, zarudnutí kůže, svědění a vyrážku.
Latvian: Tās var būt sāpes, pietūkums, asinsizplūdums, asiņošana, ādas apsārtums, nieze un izsitumi.
Czech: Pacienti dostávali 2 x 1000 mg přípravku MabThera i.v.
Latvian: Pacienti intravenozas infūzijas veidā saņēma 2 x 1000 mg MabThera vai placebo kombinācijā ar MTX.
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolest břicha, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže
Latvian: • vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīkles un mutes kairinājums vai čūlas, rīšanas traucējumi, aizcietējums, gremošanas traucējumi;
Czech: U pacientů léčených přípravkem MabThera pro intravenózní podání byly popsány případy reaktivace hepatitidy B, včetně hlášení fulminantní hepatitidy s následným úmrtím.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši MabThera intravenozo zāļu formu, ziņots par vīrushepatīta B reaktivāciju, tai skaitā zibensveida hepatītu ar letālu iznākumu.
Czech: Přípravek MabThera se podává 1. den každého z chemoterapeutických cyklů po intravenózní infuzi glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
Latvian: MabThera ievada katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc CHOP glikokortikoīdu komponentes intravenozas infūzijas.
Czech: Tabulka 3 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos přípravku MabThera s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu
Latvian: Četru III fāzes randomizētu pētījumu, kuros vērtēja ieguvumu pēc MabThera lietošanas ar dažādām ķīmijterapijas shēmām folikulāras limfomas gadījumā, galveno rezultātu apkopojums
Czech: • zánět, podráždění a/nebo pocit sevření na plicích a v krku, kašel
Latvian: • iekaisums, kairinājums un/vai spiediena sajūta plaušās un rīklē, klepus
Czech: konjunktivitida závažná porucha zraku5
Latvian: Smagas pakāpes redzes zudums5
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako například pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Latvian: Pacienti ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 109/l), piemēram, pacientus ar HLL, kuriem varētu būt paaugstināts īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, jāārstē ar īpašu piesardzību.
Czech: Injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).
Latvian: 50 ml flakons satur 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Czech: Udržovací léčba přípravkem MabThera spočívala v jedné infuzi přípravku MabThera v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Latvian: MabThera balstterapija ietvēra vienu MabThera infūziju 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divu gadu garumā.
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky u pacientů s pemphigus vulgaris léčených přípravkem MabThera v klinické studii do 24. měsíce
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas līdz 24. mēnesim klīniskajā pētījumā radās ar MabThera ārstētajiem pacientiem ar pemphigus vulgaris
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace horečka, zimnice, slabost, bolest hlavy bolest nádoru, zrudnutí, únava, příznaky nachlazení, +únava, +třesavka, +multiorgánové selhání bolest v místě infuze
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drudzis, drebuļi, astēnija, galvassāpes audzēja sāpes, pietvīkums, savārgums, saaukstēšanās sindroms, +nespēks, +drebuļi, +vairāku orgānu mazspēja sāpes infūzijas vietā
Czech: Pokud jsou během léčebné kúry přípravkem MabThera pro subkutánní podání podávány jiné léčivé přípravky pro subkutánní podání, injekce mají být podány pokud možno do jiné oblasti.
Latvian: MabThera subkutānās zāļu formas terapijas kursa laikā citas subkutāni lietojamās zāles ieteicams injicēt citā vietās.
Czech: Přípravek MabThera v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.- IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Latvian: MabThera monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Czech: Geometricky průměrné nejnižší hodnoty Ctrough (CV%) v 5. cyklu (před podáním dávky v 6. cyklu) byly ve skupině se subkutánním přípravkem MabThera vyšší než ve skupině s intravenózním přípravkem MabThera; 97,5 µg/ml (42,6) oproti 61,5 µg/ml (63,9) v tomto pořadí s výsledným poměrem upravených geometrických průměrů [90%
Latvian: MabThera subkutānas zāļu formas grupā ģeometriskā vidējā Cpirms nākamās devas (CV %) vērtība 5. ciklā (pirms 6. cikla devas) bija lielāka nekā MabThera intravenozās terapijas grupā: attiecīgi 97,5 µg/ml (42,6) un 61,5 µg/ml (63,9) un atbilstošā koriģētā ģeometrisko vidējo vērtību attiecība [90 % TI] bija 1,53 [1,27 - 1,85].
Czech: Přípravek MabThera je dodáván ve sterilních, nepyrogenních lahvičkách na jedno použití bez konzervačních látek.
Latvian: MabThera ir iesaiņots sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējas lietošanas flakonos.
Czech: Doporučená dávka přípravku je: první cyklus, přípravek MabThera pro intravenózní podání: 375 mg/m2 tělesného povrchu, dále následující cykly s přípravkem MabThera pro subkutánní podání injektovaný v pevně stanovené dávce 1400 mg.
Latvian: Ieteicamā deva ir šāda: pirmajā ciklā MabThera intravenozā zāļu forma: 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, bet turpmākajos ciklos - MabThera subkutānā zāļu forma fiksētā devā 1400 mg vienā ciklā.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml a 11,5 mmol (nebo 263,2 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 50 ml. Berte toto v úvahu, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Latvian: Šīs zāles satur 2,3 mmol (jeb 52,6 mg) nātrija katrā 10 ml flakonā un 11,5 mmol (jeb 263,2 mg) nātrija katrā 50 ml flakonā.