FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Romanian: Dată fiind frecvenţa mică de apariţie a hemofiliei B la femei, nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea factorului IX în timpul sarcinii şi a alăptării.
German: Die Infusion alle 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder mehr wiederholen, bis Schmerzen und akute Funktionseinschränkungen aufhören.
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a manifestărilor acute de incapacitare.
German: Die Anwendung als kontinuierliche Infusion ist nicht zugelassen und wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 6.6).
Romanian: Perfuzie continuă Administrarea în perfuzie continuă nu a fost aprobată şi nu este recomandată (vezi şi pct. 4.4 şi 6.6).
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über das Auftreten von Hemmkörpern bei PUPs zur Verfügung stellen zu können (siehe auch Abschnitt 5.1).
Romanian: Există date insuficiente pentru a furniza informaţii privind frecvenţa inhibitorului la PNA (vezi, de asemenea, pct. 5.1).
German: Das einzige dokumentierte schwerwiegende Ereignis, welches mit BeneFIX im Zusammenhang stand, wurde bei dem einzigen eingeschlossenen PUP berichtet, bei dem Überempfindlichkeit und Entwicklung von Hemmkörpern auftrat.
Romanian: Singurul eveniment advers grav, documentat, legat de BeneFIX a fost raportat de la singurul PNA inclus, la care a apărut hipersensibilitatea şi apariţia inhibitorului.
German: Das Produkt kann Spuren von Hamsterproteinen enthalten (siehe „BeneFIX darf nicht angewendet werden").
Romanian: Medicamentul poate conţine urme de proteine de hamster (vezi Nu luaţi BeneFIX).
German: = Körpergewicht (kg)
Romanian: = greutatea (în kg)
German: Es gibt für Kinder im Alter unter 6 Jahren in begrenztem Umfang Daten zur Bedarfsbehandlung und Behandlung bei chirurgischen Eingriffen mit BeneFIX.
Romanian: Există documentaţie limitată pentru tratamentul la nevoie şi chirurgical la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani trataţi cu BeneFIX.
German: Der Inhalt einer Packung ist:
Romanian: Conţinutul ambalajului:
German: 2 Patienten unterzogen sich operativen Eingriffen (Beschneidung und Einsatz eines Portkatheters).
Romanian: Doi pacienţi au fost supuşi procedurilor chirurgicale (circumcizie şi inserţia unui cateter).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigender Schwere angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
German: Unzureichendes Ansprechen auf die Therapie*
Romanian: Răspuns terapeutic inadecvat*
German: Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkungen ab (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
German: Tabelle 2 zeigt die mittels des finalen 2Kompartment-Modells geschätzten Parameter.
Romanian: Parametrii estimaţi utilizând modelul final bicompartimental este prezentat în Tabelul 2.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
German: Präklinische Daten zeigen auf der Basis konventioneller Genotoxizitätsstudien kein spezifisches Risiko für den Menschen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
German: Nach dem Auflösen enthält BeneFIX Polysorbat 80, das bekanntermaßen die Extraktionsrate von Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Romanian: După reconstituire, BeneFIX conţine polisorbat 80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHF) din clorura de polivinil (PVC).
German: Tabelle 2: Mittelwert  Standardabweichung der pharmakokinetischen Parameter basierend auf individuellen Bayes-Schätzungen aus einer Populationskinetik
Romanian: Media  DS a parametrilor farmacocinetici pe baza estimărilor individuale Bayes din analiza populaţională cu privire la farmacocinetică
German: Die Häufigkeiten basieren auf Nebenwirkungen jeglicher Ursache, die in gepoolten klinischen Studien mit 224 Teilnehmern bei der Behandlung auftraten.
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate evenimentele adverse emergente la tratament de orice etiologie, din studii clinice grupate efectuate la 224 subiecţi.
German: Die Dosierung und die Behandlungsdauer hängen von Ihrem individuellen Bedarf für die Faktor-IX-Substitutionstherapie und davon ab, wie schnell Ihr Körper Faktor IX verarbeitet, was regelmäßig überprüft wird.
Romanian: Această doză, precum şi durata tratamentului vor depinde de necesităţile dumneavoastră privind tratamentul de substituţie cu factor IX şi de cât de repede consumă factorul IX organismul dumneavoastră, care va fi verificat periodic.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacţii au evoluat către anafilaxie severă.
German: L-Histidin Polysorbat 80
Romanian: Glicină L-histidină Polisorbat 80
German: Nephrotisches Syndrom
Romanian: Sindromul nefrotic
German: Wenn Sie an Leber-oder Herzerkrankungen leiden oder sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, besteht ein erhöhtes Risiko für Störungen der Blutgerinnung (Koagulation).
Romanian: Dacă aveţio boală de ficat sau de inimă sau dacă vi s-a efectuatrecent o intervenţie chirurgicală, existăun risc crescut pentru complicaţii prin formarea cheagurilor de sânge (coagulare).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
German: wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Romanian: dacă sunteţi alergicla proteine de hamster.
German: Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, von Ort und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX, de localizarea şi gravitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.
German: Bei diesem Patienten konnte die Behandlung mit BeneFIX fortgesetzt werden, ohne dass ein Anstieg des Hemmkörpertiters gegenüber den anamnestischen Werten oder anaphylaktische Reaktionen festgestellt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creşteri ale nivelului de inhibitor faţă de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie (vezi pct. 4.4).
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung, angezeigt durch Schmerzen, gestillt oder eine Wundheilung erreicht ist.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic, după cum indică evoluţia durerii sau până la obţinerea vindecării.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise im Hinblick auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwachen wollen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze pentru apariţia inhibitorului (vezi „Atenţionări şi precauţii").
German: Das rekonstituierte Produkt enthält kein Konservierungsmittel und sollte sofort, jedoch nicht später als 3 Stunden nach Rekonstitution, angewendet werden.
Romanian: Soluţia reconstituită nu conţine conservant şi trebuie utilizată imediat sau în decurs de cel mult 3 ore de la reconstituire.
German: Nonacog alfa ist ein gereinigtes einkettiges Protein mit 415 Aminosäuren.
Romanian: Nonacog alfa este o proteină purificată, cu 415 aminoacizi ordonaţi în structură monocatenară.
German: Entnehmen Sie den Adapter nicht aus der Verpackung.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul din ambalaj.
German: Die Aktivität (I.E.) wird anhand eines Ein-Stufen-Tests gemäß Europäischer Pharmakopöe bestimmt.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într-un singur pas, agreat de farmacopeea europeană.
German: Im Falle einer eintretenden Schwangerschaft oder in der Stillzeit kann Ihr Arzt Ihnen zum Absetzen der Behandlung mit BeneFIX raten.
Romanian: În cazul în care alăptaţi sau rămâneţi gravidă este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să întrerupeţi tratamentul cu BeneFIX.
German: 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor-IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in 1 ml normalem menschlichen Plasma.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un ml de plasmă umană normală.
German: Die Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patient außer Gefahr ist.
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la dispariţia pericolului
German: • Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Sehen von Flecken/ Lichterscheinungen)
Romanian: • afectarea vederii (inclusiv vedere înceţoşată, apariţia de pete/lumini)
German: Daher sollten Sie, wenn Sie allergische Reaktionen, wie z. B. die oben beschriebenen entwickeln, auf die Anwesenheit eines Hemmkörpers hin untersucht werden.
Romanian: Prin urmare, dacă aveţi reacţii de tip alergic cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiţi evaluat pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
German: Was BeneFIX enthält
Romanian: Ce conţine BeneFIX
German: Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Berichten beobachtet.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse asociate acestui fenomen.
German: Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie procentual (corespunzător plasmei umane normale), fie în unităţi internaţionale (corespunzător unui standard internaţional privind factorul IX plasmatic).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von BeneFIX als kontinuierliche Infusion sind nicht belegt (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării BeneFIX în perfuzie continuă (vezi şi pct. 4.2 şi 4.8).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Romanian: Evenimentele cardiovasculare
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa de administrare trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice, pentru fiecare pacient în parte.
German: Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Verabreichung von BeneFIX den Produktnamen und die Chargennummer dokumentieren.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizaţi BeneFIX să notaţi numele medicamentului şi numărul de lot.
German: Der rekombinante Blutgerinnungsfaktor IX ist ein rekombinantes therapeutisches Protein, dessen strukturelle und funktionelle Eigenschaften mit denen des endogenen Faktor IX vergleichbar sind.
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o proteină terapeutică obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, cu caracteristici structurale şi funcţionale comparabile cu factorul IX endogen.
German: • Niereninfarkt (Unterbrechung der Blutzufuhr zur Niere)
Romanian: • infarct renal (întreruperea circulaţiei sângelui către rinichi)
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor-IX-Produkten durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul IX.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80.
Romanian: Celelalte componente sunt zahăr, glicină, L-histidină, polisorbat 80.
German: Ziehen Sie die Lösung langsam vollständig in die Spritze auf.
Romanian: Extrageţi în seringă, încet, toată soluţia.
German: Die fertige Lösung sollte vor Verabreichung optisch auf feine Partikel geprüft werden.
Romanian: Soluţia finală trebuie inspectată vizual înaintea administrării, în vederea depistării eventualelor particule fine.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Blutgerinnungsfaktor-IX-(rDNA)-Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor IX de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente.
German: BeneFIX kann zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B verabreicht werden.
Romanian: BeneFIX poate fi administrat în tratamentul profilactic de lungă durată împotriva hemoragiilor la pacienţii cu forme severe de hemofilie B.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von BeneFIX an einen Patienten den Namen des Produkts und die Chargennummer zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels herzustellen.
Romanian: Se recomandă cu tărie înregistrarea numelui medicamentului şi a numărului de serie la fiecare administrare de BeneFIX unui pacient, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria de medicament.
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit Patienten berichtet wurden, die bereits mit Faktor-IX-haltigen Produkten behandelt worden waren, und solche, die bei der Anwendung nach der Markteinführung identifiziert wurden.
Romanian: Tabelul listează reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi anterior şi cele identificate din utilizarea după punerea pe piaţă.
German: Ihr Arzt kann Ihre empfohlene Infusionsrate verändern, um die Infusion für Sie angenehmer zu machen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată, pentru confortul dumneavoastră.
German: BeneFIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: BeneFIX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: x reziproke beobachtete Recovery
Romanian: X inversul multiplicativ al indicelui de recuperare observat
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Romanian: S-au observat cazuri foarte rare de apariţie a anticorpilor la proteinele de hamster, cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
German: 1 Fertigspritze mit 5 ml Lösungsmittel
Romanian: 1 seringă preumplută cu solvent 5 ml
German: Im Falle folgender hämorrhagischer Ereignisse darf die Faktor-IX-Aktivität im angegebenen Zeitraum nicht unter den angegebenen Plasmaaktivitätsspiegel (in % des Normalwerts oder in I.E./dl) fallen.
Romanian: În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate a factorului IX nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală sau în UI/dl), în intervalul de timp corespunzător.
German: Folgende Tabelle kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Romanian: Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi în intervenţiile chirurgicale:
German: Anaphylaktische Reaktion*
Romanian: Reacţie anafilactică*
German: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an BeneFIX kann auf Grundlage der Beobachtung erfolgen, dass 1 Einheit der Faktor-IX-Aktivität pro kg Körpergewicht bei Patienten ≥ 12 Jahre den Spiegel an zirkulierendem Faktor IX durchschnittlich um ca. 0,8 I.E./dl (Streubreite: 0,4 bis 1,4 I.E./dl) erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Calcularea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unităţi de activitate a factorului IX pe kg duce la creşterea valorii concentraţiei plasmatice de factor IX circulant, în medie cu 0,8 UI/dl (interval de la 0,4 la 1,4 UI/dl), la pacienţii cu vârsta  12 ani (informaţii suplimentare la pct. 5.2).
German: Die mittlere Prophylaxedosis ( Standardabweichung) betrug 63,7 ( 19,1) I.E./kg verabreicht in 3- bis 7-tägigem Abstand.
Romanian: Doza medie ( deviaţia standard) pentru profilaxie a fost 63,7 (19,1) UI/kg administrată la intervale de 3 până la 7 zile.
German: Erwachsene (18 bis 60)
Romanian: Adulţi 18 până la 60
German: Der Faktor-IX-Verbrauch zur Routineprophylaxe betrug bei den 22 auswertbaren Patienten pro Jahr 4.607 ( 1.849) I.E./kg bzw. monatlich 378 ( 152) I.E./kg.
Romanian: Utilizarea de FIX pentru profilaxia de rutină la 22 pacienţi evaluabili a fost 4607 ( 1849) UI/kg pe an şi 378 ( 152) UI/kg pe lună.
German: Berühren Sie weder die Spritzenspitze noch das Innere der Kappe.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii sau interiorul capacului.
German: Die Wirkung von BeneFIX auf die Fruchtbarkeit ist nicht untersucht worden.
Romanian: Nu s-a stabilit efectul BeneFIX asupra fertilităţii.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko für thromboembolische Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Produkten, siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente care conţin factor IX, vezi pct. 4.4.
German: Bei Schock muss die Behandlung nach den aktuellen medizinischen Leitlinien zur Schocktherapie erfolgen.
Romanian: În cazul apariţiei şocului, trebuie aplicate standardele medicale aflate în vigoare în ceea ce priveşte tratamentul şocului.
German: Patienten, bei denen größere Deletionsmutationen innerhalb des Faktor-IX-Gens bekannt sind, sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen hin überwacht werden, insbesondere während der Frühphase der erstmaligen Exposition an das Produkt.
Romanian: Pacienţii cunoscuţi ca având mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheaţi atent pentru a se putea observa semnele şi simptomele reacţiilor acute de hipersensibilizare, în special pe durata fazelor iniţiale de expunere la medicament.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-IX-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-IX-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Romanian: La utilizarea unui test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele activităţii factorului IX plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului.
German: Patienten mit angeborener Hämophilie B (Christmas-Erkrankung) haben nicht genügend Blutgerinnungsfaktor IX, um Blutungen zu kontrollieren.
Romanian: Persoanele născute cu hemofilie B (boala Christmas)nu au suficient factor IX pentru a controlasângerările.
German: Die Zahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.), entsprechend dem aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte, angegeben.
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factor IX.
German: Auch bei Abwesenheit eines Faktor-IX-Hemmkörpers können höhere Dosen von BeneFIX notwendig werden, als bei der Behandlung mit anderen aus Plasma hergestellten Faktor-IXPräparaten, die Sie möglicherweise zuvor erhalten haben.
Romanian: Chiar şi în absenţa unui inhibitor al factorului IX, pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare pentru alte medicamente ce conţin factorul IX derivat din plasmă, pe care este posibil să le fi luat anterior.
German: Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollten alternative hämostatische Maßnahmen ergriffen werden.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luate în considerare opţiuni alternative de tratament hemostatic.
German: BeneFIX unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen verabreichen.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
German: Bei dem rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX handelt es sich um ein einkettiges Glykoprotein mit einer relativen Molekülmasse von ca. 55.000 Dalton, das zur Familie der Serinproteasen der Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren gehört.
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară aproximativă de 55000 Daltoni şi face parte din familia serin-proteazelor care acţionează ca factori de coagulare dependenţi de vitamina K.
German: Deshalb muss eine engmaschige Überwachung der Faktor-IX-Aktivität im Plasma (womit die Fähigkeit Ihres Bluts zur Blutgerinnselbildung gemessen wird) durchgeführt werden, um die Dosierung gegebenenfalls anpassen zu können.
Romanian: De aceea, este necesară o monitorizare atentă a activităţii plasmatice a factorului IX (care măsoară capacitatea sângelui de a forma cheaguri), pentru a ajusta dozele în mod adecvat.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von BeneFIX sollte die Infusionsgeschwindigkeit herabgesetzt oder die Infusion abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Dacă apare orice reacţie de hipersensibilitate suspectată care se consideră că este legată de administrarea BeneFIX, viteza cu care este administrată perfuzia trebuie scăzută sau perfuzia trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BeneFIX beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BeneFIX
German: Berühren Sie weder die Innenseite der Kappe noch die Spitze der Spritze.
Romanian: Nu atingeţi partea internă a capacului sau vârful seringii.
German: • Anaphylaktische Reaktion
Romanian: • reacţie anafilactică
German: Hämophilie B ist eine geschlechtsspezifische hereditäre Blutgerinnungsstörung aufgrund eines verminderten Faktor-IX-Spiegels, die, entweder spontan oder aufgrund eines Unfalls oder chirurgischen Eingriffs, zu einer profusen Blutung in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Romanian: Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, caracterizată prin valori scăzute de factor IX şi hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, care apar fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism accidental, fie prin intervenţie chirurgicală.
German: Bei jüngeren Patienten können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Romanian: La pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
German: Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollte eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe trebuie avut în vedere un alt tratament.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von BeneFIX siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Romanian: Dacă apare orice reacţie de hipersensibilitate suspectată care se consideră că este legată de administrarea BeneFIX, vezi pct. 4.2 şi 4.4.