FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Xiliarx sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Xiliarx, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Wie Xiliarx aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Xiliarx şi conţinutul ambalajului
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Xiliarx auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru Xiliarx privind efectul asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Xiliarx ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Xiliarx dacă utilizaţi alte medicamente cum sunt: - tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei) - corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei) - medicamente pentru tiroidă - anumite medicamente care afectează sistemul nervos).
German: Xiliarx sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Romanian: Prin urmare, Xiliarx trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
German: EU/1/08/486/011 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Romanian: EU/1/08/486/011 336 comprimate (3 ambalaje a 112)
German: Xiliarx enthält Lactose (Milchzucker).
Romanian: Xiliarx conţine lactoză (zahăr din lapte).
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Xiliarx mit ansteigender Dosierung erhielten.
Romanian: Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat Xiliarx timp de 10 zile.
German: Der Arzt verschreibt Ihnen Xiliarx entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Xiliarx fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
German: Zum Einnehmen Xiliarx kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Romanian: Xiliarx poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2).
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Xiliarx und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Xiliarx nicht wieder begonnen werden.
Romanian: După renunţarea la tratamentul cu Xiliarx şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice, tratamentul cu Xiliarx nu trebuie reiniţiat.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xiliarx in die Muttermilch übertritt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xiliarx trece în lapte.
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Xiliarx während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Romanian: Datorită lipsei de date la om, Xiliarx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Xiliarx bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Xiliarx la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
German: Ergebnisse aus Studien, die mit diesen oralen Antidiabetika durchgeführt wurden, zeigten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orală nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic.
German: Wenn eine Einnahme von Xiliarx vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient sich daran erinnert.
Romanian: În cazul în care se omite o doză de Xiliarx, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
German: EU/1/08/486/001-011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/486/001-011
German: Xiliarx wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Romanian: Xiliarx nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen nach Markteinführung
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă Tabelul 7 Reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului
German: Die Wirkung von Xiliarx beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren.
Romanian: Xiliarx acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon.
German: Während der Behandlung mit Xiliarx ist die Leberfunktion im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xiliarx funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
German: Xiliarx 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enthält, erhältlich.
Romanian: Comprimatele Xiliarx 50 mg sunt disponibile în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate şi în ambalaje colective conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate.
German: Xiliarx darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere
Romanian: • dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Xiliarx).
German: Der kombinierte Endpunkt der bewerteten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) einschließlich akutem Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses war für Vildagliptin und die kombinierten Wirkstoff- und Placebo-Komparatoren vergleichbar (Risikoverhältnis nach Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 [95%-Konfidenzintervall 0,61-1,11]).
Romanian: Criteriul final compozit al evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM) stabilite, inclusiv infarct miocardic acut, accident vascular cerebral sau deces din cauze cardiovasculare,a fost similar pentru vildagliptin comparativ cu comparatorii combinaţi activi şi placebo [raport de risc Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (interval de încredere 95%, 0,61-1,11)].
German: • Verwenden Sie keine Xiliarx-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Romanian: • A nu se utiliza Xiliarx dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
German: Setzen Sie Xiliarx nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Xiliarx decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
German: Xiliarx wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Romanian: Xiliarx se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
German: Sie sollten Xiliarx nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xiliarx dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
German: Xiliarx enthält Lactose
Romanian: Xiliarx conţine lactoză
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xiliarx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Xiliarx genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate de Xiliarx sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
Romanian: Cum să luaţi Xiliarx • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Xiliarx absetzen.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Xiliarx.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Xiliarx sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Xiliarx pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
German: Xiliarx sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: Kombination mit Pioglitazon, Metformin und Glibenclamid
Romanian: Asocierea cu pioglitazonă, metformină şi gliburidă
German: • 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Xiliarx zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.
Romanian: • 50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Xiliarx împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Xiliarx abzusetzen.
Romanian: În cazul în care persistă o creştere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Xiliarx.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie in der Gesamtpopulation betrug 8,4% und 7,2% in den Vildagliptin- bzw. Placebo-Gruppen.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei la populaţia generală a fost de 8,4% şi 7,2% în grupele în care s-a administrat vildagliptin, respectiv placebo.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.8).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xiliarx beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xiliarx
German: UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie war ähnlich in beiden Behandlungsgruppen (14,0% in der Vildagliptin-Gruppe vs. 16,4% in der Placebo-Gruppe).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost similară în ambele grupuri de tratament (14,0% pentru grupul în care s-a administrat vildagliptin comparativ cu 16,4% pentru grupul în care s-a utilizat placebo).
German: • 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Xiliarx allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
Romanian: • 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi Xiliarx în monoterapie, împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree sau cu insulină.
German: Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden: Sie sollten Xiliarx absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Xiliarx şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiliarx bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
German: Nebenwirkungen, die in Doppelblind-Studien von Patienten berichtet wurden, die Xiliarx als Monotherapie oder als Zweifach-Kombinationen erhielten, sind im Folgenden für jede Indikation nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx în cadrul studiilor dublu-orb în monoterapie şi tratament adjuvant sunt enumerate mai jos, pentru fiecare indicaţie, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţa absolută.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie war in beiden Behandlungsgruppen häufig (5,1% in der Vildagliptin + Metformin + Glimepirid-Gruppe versus 1,9% in der Placebo + Metformin + Glimepirid-Gruppe).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost frecventă în ambele grupuri de tratament (5,1% pentru grupul în care s-a administrat vildagliptin + metformină + glimepiridă comparativ cu 1,9% pentru grupul în care s-a utilizat placebo + metformină + glimepiridă).
German: Die einzunehmende Menge Xiliarx hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Xiliarx-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Xiliarx trebuie să luaţi.
German: Was Xiliarx enthält
Romanian: Ce conţine Xiliarx
German: Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird eine Dosis von 50 mg Xiliarx einmal täglich empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Xiliarx este de 50 mg administrată o dată pe zi (vezi şi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
German: Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offene Stellen während Sie Xiliarx einnehmen.
Romanian: De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Xiliarx.
German: Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Xiliarx einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
Romanian: • dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Xiliarx pentru a evita scăcerea concentraţiei de glucoză din sânge) [hipoglicemie].
German: Wenn Sie die Einnahme von Xiliarx vergessen haben Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
German: Xiliarx 50 mg Tabletten Vildagliptin
Romanian: Xiliarx 50 mg comprimate vildagliptin
German: Einnahme von Xiliarx zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Xiliarx und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Xiliarx şi insulină (cu sau fără metformină):
German: Sie sollten Xiliarx während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xiliarx în timpul sarcinii.
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen bei Patienten, die 50 mg Xiliarx zweimal täglich in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff erhielten (N=157)
Romanian: Tabelul 5 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 50 mg de două ori pe zi în asociere cu metformină şi o sulfoniluree (N=157)
German: Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Xiliarx werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden.
Romanian: Inainte de începerea tratamentului cu Xiliarx se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xiliarx abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xiliarx
German: Wie Xiliarx wirkt
Romanian: Cum acţionează Xiliarx
German: Außerdem war in kontrollierten Studien zur Monotherapie mit Vildagliptin in einer Dosierung von 100 mg täglich die Zahl der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Studienteilnahme abbrachen (0,3%), nicht größer als bei der Behandlung mit Placebo (0,6%) oder Vergleichswirkstoffen
Romanian: Suplimentar, în studiile controlate efectuate cu vildagliptin în monoterapie, incidenţa totală a ieşirilor datorită reacţiilor adverse nu a fost mai mare la pacienţii trataţi cu vildagliptin în doze de 100 mg zilnic (0,3%), comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (0,6%) sau comparatori (0,5%).
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die Xiliarx 50 mg in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff in Doppelblind-Studien erhielten (N=170)
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 50 mg în asociere cu o sulfoniluree în cadrul studiilor dublu-orb (N=170)
German: Wie ist Xiliarx aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Xiliarx
German: Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Xiliarx allein einnahmen:
Romanian: Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat numai Xiliarx:
German: Die übliche Dosierung ist entweder:
Romanian: Doza uzuală de Xiliarx este fie de:
German: Novartis Pharma S.A.S.
Romanian: Novartis Pharma N.V.
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Xiliarx täglich in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) in Doppelblind-Studien (N=371) erhielten
Romanian: Asocierea cu insulină Tabelul 6 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) în cadrul unor studii dublu-orb (N=371)
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei Patienten, die Xiliarx 100 mg täglich in Kombination mit Metformin in Doppelblind-Studien erhielten (N=208)
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în asociere cu metformină în cadrul studiilor dublu-orb (N=208)
German: Wochen durchgeführt, um den Behandlungseffekt von 50 mg Vildagliptin einmal täglich im Vergleich zu Placebo an 515 Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer Nierenerkrankung (N=294) oder schwerer Nierenerkrankung (N=221) zu evaluieren.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic, multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 24 de săptămâni pentru a evalua efectul tratamentului cu vildagliptin 50 mg administrat o dată pe zi comparativ cu placebo, la 515 pacienţi cu diabet zaharat de tip II şi insuficienţă renală moderată (N=294) sau insuficienţă renală severă (N=221).
German: Bei Patienten, die Pioglitazon zusätzlich zu Metformin erhielten, wurde eine mittlere Gewichtszunahme von 1,9 kg beobachtet, während Patienten, die Vildagliptin zusätzlich zu Metformin erhielten, eine mittlere Gewichtszunahme von 0,3 kg aufwiesen.
Romanian: Sa observat o creştere medie a greutăţii de +1,9 kg la pacienţii care au primit pioglitazonă adăugată la metformină comparativ cu +0,3 kg la pacienţii care au primit vildagliptin adăugat la metformină.
German: Einige der Patienten nahmen auch Metformin.
Romanian: Unii pacienţi luau, de asemenea, metformină.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xiliarx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xiliarx este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xiliarx in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xiliarx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2008.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xiliarx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xiliarx.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galvus ("informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers")
Romanian: Această autorizaţie s-a bazat pe autorizaţia acordată pentru Galvus („consimţământ informat").Această autorizaţie s-a bazat pe autorizaţia acordată pentru Galvus în 2007 („consimţământ informat").
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xiliarx zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xiliarx.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosierung von Xiliarx:
Romanian: La adulți, doza recomandată de Xiliarx este de:
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xiliarx (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xiliarx (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este ameţeala.
German: Der Wirkstoff in Xiliarx, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Romanian: Substanţa activă din Xiliarx, vildagliptina, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xiliarx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xiliarx, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Xiliarx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
Romanian: Xiliarx este un medicament care conţine substanţa activă vildagliptină.
German: Weitere Informationen über Xiliarx
Romanian: Alte informaţii despre Xiliarx
German: Xiliarx wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
Romanian: Xiliarx se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er den Abbau der sog. „Inkretin"-Hormone im Körper blockiert.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor de tip „incretin" din organism.
German: Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor einer Behandlung mit Xiliarx als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre Leberfunktion kontrollieren lassen.
Romanian: Din cauză că vildagliptina a fost asociată cu probleme de ficat, pacienţilor trebuie să li se facă analize care să controleze funcţia ficatului înainte de administrarea tratamentului cu Xiliarx şi la intervale regulate în timpul tratamentului.