FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuľky 2 a 3.
Bulgarian: Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika,
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS po 6 mesiacoch 19 %, medián prežívania do progresie 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост - 5,4 месеца.
Slovak: • čiastočné ochrnutie
Bulgarian: • частична парализа
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Slovak: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Bulgarian: В някои случаи едновременната експозиция на лекарствени продукти във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2, sa preukázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozrite si časť 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Slovak: infekcia, Herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Bulgarian: Инфекция, херпес симплекс, ранева инфекция, фарингит, орална кандидоза
Slovak: Temozolomide Hexal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Bulgarian: Ще приемате само Temozolomide HEXAL веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 jedenkrát denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby (celkovo 28 dní).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Slovak: Dávka TMZ
Bulgarian: Доза TMZ
Slovak: Keď sa kombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti so súbežnej liečby a monoterapie, pozorovali sa u 8 % pacientov abnormality v počte neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8% от пациентите.
Slovak: PET štúdie u ľudí a predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Bulgarian: Изследвания с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклинични данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Slovak: Tabuľka 5 zahŕňa nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme a následne po uvedení TMZ na trh.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитванияза лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Slovak: Dávka v 2 - 6. cykle, ak sa neobjavila toxicita
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на тосичност
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Bulgarian: токсична епидермолиза, синдром на Stevens
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide HEXAL
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temozolomide
Slovak: status epilepticus, extrapyramídová porucha,
Bulgarian: Епилептичен статус, екстрапирамидно нарушение,
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri monoterapii
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Slovak: Veľmi zriedkavo sa tiež pozorovali prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít, vrátane myeloidnej leukémie (pozrite si časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).
Slovak: * Frekvencie odhadované na základe relevantných klinických pokusov.
Bulgarian: Реакциите са класифицирани съгласно съответните клинични изследвания.
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-značeného TMZ bola priemerná exkrécia 14C stolicou počas 7 dní 0,8
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14С TMZ средната екскреция с фецеса на 14С в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Bulgarian: миелодиспластичен синдром (МДС), вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия
Slovak: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ºС.
Slovak: V závislosti od Vášho krvného obrazu a toho, ako znášate Váš liek, sa dávkovanie lieku Temozolomide HEXAL môže počas súbežnej fázy predĺžiť alebo ukončiť.
Bulgarian: Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата Temozolomide HEXAL може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.
Slovak: Pri podávaní TMZ týmto pacientom je však potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Въпреки това при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Slovak: Znovu budete dostávať Temozolomide Hexal raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Hexalu.
Bulgarian: Отново ще приемате Temozolomide HEXAL веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temozolomide HEXAL.
Slovak: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Slovak: Temozolomide HEXAL tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Slovak: U pacientov vo veku 3 a viac rokov sa TMZ používa len pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 или повече години TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
Slovak: Endokrinné poruchy*
Bulgarian: Ендокринни нарушения*
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL Predpísanú dávku lieku Temozolomide HEXAL užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temozolomide HEXAL веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитени от деца полипропиленови запушалки.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné prerušiť liečbu liekom Temozolomide Hexal.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temozolomide HEXAL или лечението да се прекрати.
Slovak: • podráždený žalúdok
Bulgarian: раздразнен стомах
Slovak: • horúčku,
Bulgarian: повишена температура,
Slovak: • znížený počet krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia)
Bulgarian: • намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Slovak: diabetes insipidus
Bulgarian: незахарен диабет
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Bulgarian: Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите.
Slovak: b: liečba TMZ sa preruší ak:
Bulgarian: а: лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии:
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход *
Slovak: TMZ odhalila, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku, renálnej funkcie alebo fajčenia.
Bulgarian: Популационният анализ на фармакокинетиката на TMZ показва, че плазменият клирънс на TMZ не зависи от възрастта, бъбречната функция или тютюнопушенето.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní TMZ starším pacientom nutná špeciálna starostlivosť.
Bulgarian: Следователно при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Bulgarian: Дата на първо разрепаване:
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ, nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovalo zníženie dávok.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно увреждане.
Slovak: dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus suchá koža, pruritus
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Bulgarian: Temozolomide Hexal съдържа лактоза
Slovak: • suché alebo bolestivé oči
Bulgarian: • болки или сухота в очите
Slovak: V 22. deň liečby (21 dní po podaní prvej dávky) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a následne raz týždenne sa má kontrolovať kompletný krvný obraz, až pokiaľ nie je ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 х 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 х 109/l.
Slovak: 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2 дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Slovak: Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Bulgarian: Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
Slovak: • podráždenie kože alebo začervenanie
Bulgarian: дразнене или зачервяване на кожата
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Slovak: Pred začatím liečby s pozitívnou sérológiou na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) je potrebná konzultácia s odborníkom na ochorenia pečene.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване), трябва да се проведат консултации с експерти по чернодробни заболявания.
Slovak: S 20 TVRDÝMI TOBOLKAMI (4
Bulgarian: ОТ 20 ТВЪРДИ КАПСУЛИ (4 ОПАКОВКИ
Slovak: Podľa výsledkov Vašich krvných testov Vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Slovak: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Bulgarian: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Slovak: oportúnne infekcie, vrátane PCP
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително РСР
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
Bulgarian: Фармакокинетиката на TMZ е сравнима при пациенти с нормална чернодробна функция и при такива с леко или умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват капсулите на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia pacienti nechať svojim lekárom vyšetriť, či nemajú príznaky tejto infekcie.
Bulgarian: Пациентите ще бъде внимателно проверени от своя лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Slovak: Temozolomid v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Bulgarian: Temozolomideв комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом
Slovak: Môže Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide HEXALna zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temozolomide HEXAL може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Hexal a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Bulgarian: В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи темозоломид и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
Bulgarian: В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1% от жените срещу 0% от мъжете.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke (sklo typu 3) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Slovak: u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané aj nové prípady alebo prípady reaktivácie (rekurencie) infekcie cytomegalovírusom a reaktivácie infekcie vírusom hepatitídy B.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на нови или повторно активирани (рецидивиращи) инфекции с цитомегаловирус и повторно активирани инфекции с вируса на хепатит
Slovak: alebo 20 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: 20 твърди капсули
Slovak: 2, n = 70), v ktorej boli celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Bulgarian: Резултатите от не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Slovak: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel:
Bulgarian: Na Pankráci 1724/129
Slovak: Pozrite si poznámku b pod tabuľkou
Bulgarian: Вижте „б"
Slovak: Vrecko s vysušovadlom nechajte vo fľaši.
Bulgarian: Трябва да държите торбичката със сушителя в бутилката.
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide HEXAL a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Temozolomide Hexal и какво съдържа опаковката
Slovak: Keď sa TMZ podáva počas dlhšieho dávkovacieho režimu, výskyt PCP môže byť vyšší.
Bulgarian: При дълги терапевтични схеми с TMZ може да се наблюдава повишена честота на PCP.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162 bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, miera odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu - CR a 43 parciálnu remisiu - PR).
Bulgarian: Процентът на повлияли се от лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to-treat (ITT) популацията, n=162.
Slovak: Potom nebudete 23 dní Temozolomide Hexal užívať.
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temozolomide HEXAL.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „5".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „5".
Slovak: Ukázalo sa, že u pacientov, ktorí v pilotnom skúšaní dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42-dňového dávkovania, bolo zvýšené riziko rozvoja pneumónie Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jiroveciijirovecii pneumonia - PCP).
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (РСР).
Slovak: V samostatnej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: В отделно фармакокинетично проучване плазмените фармакокинетични профили на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни с наблюдаваните при болни с нормална чернодробна функция.
Slovak: Iné vedľajšie účinky:
Bulgarian: • Другите съставки са:
Slovak: cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie, napr. infekcie cytomegalovírusom, vírus hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Bulgarian: инфекция с цитомегаловирус, повторно активиране на инфекция, като например цитомегаловирус, вирус на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide HEXAL ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Slovak: Prípady zvýšeného bilirubínu, problémy s prietoku žlče (cholestáza), hepatitídy a poškodenia pečene, vrátane fatálneho zlyhania pečene, boli hlácené menej často.
Bulgarian: Нечесто е съобщавано за случаи на повишен билирубин, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит, увреждане на черния дроб, включително за фатална чернодробна недостатъчност.
Slovak: Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide HEXAL.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза Temozolomide HEXAL.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 a viac rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
Bulgarian: Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % oproti 10
Bulgarian: Очакваната 2-годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke typu III s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло тип ІІІ със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Slovak: pokles telesnej hmotnosti
Bulgarian: Понижаване на теглото
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „250".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „250".
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Slovak: V samostatnej I. fáze štúdie neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom rozsah absorpcie temozolomidu ani expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Bulgarian: В отделно проучване фаза I прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Bulgarian: интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (ITT population populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за общата преживяемост (intent-to-treat популация)
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child) или с бъбречно увреждане.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „20".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „20".
Slovak: • poruchy sluchu
Bulgarian: Увреждане на слуха
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
Bulgarian: намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения)
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, zvýšenie hodnôt gama
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на ГГТ, повишаване на АСАТ
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „180".
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приемана TMZ no време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human
Bulgarian: Тестът за хромозомни аберации на Еймс със салмонела и тестът за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв показват мутагенен ефект.
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide HEXAL
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide HEXAL
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „140".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „140".
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach
Bulgarian: образуване на съсирек в белите дробове
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, malátnosť, bolesť, zmena chuti
Bulgarian: Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, променен вкус
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelospuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TMZ, могат да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с фатален изход.
Slovak: dyspnoe, kašeľ dyspnoe, kašeľ
Bulgarian: Диспнея, кашлица
Slovak: • vynechané alebo silné menštruačné krvácanie
Bulgarian: липса на менструация или обилна менструация
Slovak: • hnačka • bolesť žalúdka alebo brucha
Bulgarian: • болки в стомаха или корема
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte Vášho lekára.
Bulgarian: Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си.
Slovak: Čo Temozolomide HEXAL obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Temozolomide Hexal
Slovak: hyperglykémia, pokles telesnej hmotnosti pokles telesnej hmotnosti
Bulgarian: Хипергликемия, понижено тегло
Slovak: • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Bulgarian: инфекции, включително пневмония