FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nezahrnuje laboratorní abnormality posuzované jako neohrožující život, které by měly být léčeny jako 3. stupeň.
Hungarian: Kivéve az életet nem veszélyeztetőnek ítélt laboratóriumi rendellenességeket, amelyeket 3. súlyossági fokozatúként kell kezelni.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), informujte před užitím přípravku LENVIMA svého lékaře.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkozik-e Önre, a LENVIMA szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: Hodnota Pd
Hungarian: P-érték d
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu bylo u pacientů léčených lenvatinibem hlášeno s vyšší incidencí než u pacientů léčeným placebem (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Hungarian: A QT/QTc-intervallum megnyúlásáról nagyobb incidenciával számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Czech: Odeznění některých nežádoucích reakcí může vyžadovat přerušení, úpravu dávky nebo ukončení podávání léčby lenvatinibem.
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás megszakítását, módosítását vagy a lenvatinib-kezelés leállítását.
Czech: Po nezávislém potvrzení progrese onemocnění přešlo v době primární analýzy účinnosti 109 (83,2 %) pacientů randomizovaných do skupiny užívající placebo do skupiny užívající lenvatinib v otevřeném uspořádání.
Hungarian: A progresszió igazolásának független ellenőrzését követően 109 (83,2%), placebóra randomizált beteget átkereszteztek nyílt elrendezésű lenvatinib-kezelésre az elsődleges hatásossági elemzés időpontjában.
Czech: Incidence prodloužení QT intervalu na více než 500 ms byla ve skupině léčené lenvatinibem 2 % ve srovnání s žádným případem ve skupině užívající placebo.
Hungarian: Az 500 ms-ot meghaladó QTc-intervallum megnyúlás incidenciája 2% volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél, ezzel szemben a placebo-csoportban nem számoltak be ilyen esetről.
Czech: Krvácivé příhody vedly k přerušení dávky ve 3,2 % nebo ke snížení dávky u 0,8 % pacientů a k ukončení léčby u 1,7 % pacientů.
Hungarian: Vérzéses esemény a betegek 3,2%-ánál vezetett az adagolás megszakításához, 0,8%-ánál pedig az adag csökkentéséhez, 1,7%-uknál pedig a kezelés abbahagyásához.
Czech: Pečlivé sledování celkové bezpečnosti doporučujeme u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz také body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az általános biztonságosság szoros monitorozása javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Údaje u pacientů s HCC se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) jsou velmi omezené a momentálně nejsou dostupné žádné údaje u pacientů s HCC s těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh C).
Hungarian: A közepes fokú (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő HCC-s betegek adatainak mennyisége igen korlátozott, és jelenleg nincsenek rendelkezésre álló adatok súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő HCC-s betegektől.
Czech: Závažné (např. 3. stupeň) nebo netolerovatelné nežádoucí účinky vyžadují přerušení léčby lenvatinibem až do zlepšení reakce na 0.-1. stupeň nebo na úroveň výchozího stavu.
Hungarian: A súlyos (például 3. súlyossági fokú) vagy tűrhetetlen mellékhatások a lenvatinib alkalmazásának megszakítását teszik szükségessé a reakció 0-1. súlyossági fokúra történő enyhüléséig.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se u ≥ 30 % pacientů) jsou hypertenze (44,0 %), průjem (38,1 %), snížená chuť k jídlu (34,9 %), únava (30,6 %) a snížení tělesné hmotnosti (30,4 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a hypertonia (44,0%), hasmenés (38,1%), étvágycsökkenés (34,9%), fáradtság (30,6%) és a csökkent testtömeg
Czech: Hypercholesterolemie zahrnuje hypercholesterolemii a zvýšený cholesterol v krvi.
Hungarian: A hypercholesterinaemiába beletartozik a hypercholesterinaemia és a vér emelkedett koleszterinszintje.
Czech: Přípravek LENVIMA je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří neobdrželi předchozí systémovou léčbu (viz bod 5.1).
Hungarian: A LENVIMA előrehaladott vagy nem reszekálható hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésére javallott korábbi szisztémás kezelést nem kapott felnőtt betegeknél, monoterápiában (lásd 5.1 pont).
Czech: Medián doby do nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 16 dnů.
Hungarian: A hypertonia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 16 nap volt.
Czech: Farmakokinetické parametry lenvatinibu byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů, dospělých subjektů s poruchou jater, renální poruchou a solidními nádory.
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikai paramétereinek vizsgálatát egészséges felnőtt vizsgálati alanyok, valamint beszűkült májműködésű, beszűkült veseműködésű, illetve solid tumorban szenvedő felnőtt vizsgálati alanyok bevonásával végezték.
Czech: Celkově bylo randomizováno 954 pacientů v poměru 1:1, kteří obdrželi buď lenvatinib (12 mg [výchozí tělesná hmotnost ≥ 60 kg] nebo 8 mg [výchozí tělesná hmotnost < 60 kg]) podávaný denně perorálně nebo sorafenib 400 mg podávaný dvakrát denně perorálně.
Hungarian: Összesen 954 beteget randomizáltak, akik 1:1 arányban napi egyszeri per os lenvatinibet (12 mg [kiindulási testtömeg ≥60 kg] vagy 8 mg [kiindulási testtömeg <60 kg]) vagy napi kétszeri per os 400 mg szorafenibet kaptak.
Czech: Tabulka 1 Úprava dávkování oproti doporučené denní dávce lenvatinibu u pacientů s DTCa
Hungarian: 1. táblázat A lenvatinib ajánlott napi adagjának módosítása DTC-s betegeknéla
Czech: Anální píštěl Flatulence Zvýšená hladina lipázy Zvýšená hladina amylázy
Hungarian: Analis fistula, flatulencia,, emelkedett lipázszint, emelkedett amilázszint
Czech: U pacientů s píštělí se nemá zahájit podávání lenvatinibu, aby nedošlo ke zhoršení stavu, a podávání lenvatinibu se má trvale ukončit u pacientů s ezofageálním nebo tracheobronchiálním postižením a jakoukoliv píštělí 4.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés a fistula súlyosbodásának elkerülése érdekében nem kezdhető meg olyan betegnél, akinél fistula áll fenn, és a lenvatinib alkalmazását végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akinél oesophagealis vagy tracheobronchialis tractus érintettséggel járó fistula, illetve bármilyen, 4. súlyossági fokú fistula alakul ki (lásd 4.2 pont).
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených lenvatinibem Třídy orgánového systému (Terminologie
Hungarian: 5. táblázat A lenvatinibbel kezelt betegeknél jelentett mellékhatások Szervrendszer (MedDRA terminológia*)
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypertenze (včetně hypertenze, zvýšeného krevního tlaku, zvýšeného diastolického krevního tlaku a ortostatické hypertenze) hlášena u 44,5 % pacientů léčených lenvatinibem a 3. stupeň hypertenze se vyskytl u 23,5 %.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) hypertoniáról (beleértve a hypertoniát, emelkedett vérnyomást, emelkedett diasztolés vérnyomást és az orthostaticus hypertoniát is) számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegek 44,5%-ánál, valamint 23,5%-uknál fordult elő 3. fokú hypertonia.
Czech: U pacientů s HCC léčených lenvatinibem ve studii REFLECT byly hlášeny nežádoucí účinky související s játry, včetně hepatální encefalopatie a selhání jater (včetně fatálních reakcí) s vyšší četností (viz bod 4.8) v porovnání s pacienty léčenými sorafenibem.
Hungarian: A REFLECT vizsgálatban lenvatinibbel kezelt HCC-s betegeknél nagyobb gyakorisággal számoltak be a májjal kapcsolatos mellékhatásokról, például hepaticus encephalopathiáról és májelégtelenségről (beleértve a végzetes kimenetelű reakciókat is) (lásd 4.8 pont), mint a szorafenibbel kezelt betegeknél.
Czech: V ramenu se sorafenibem byl medián OS 17,0 měsíců (95 % CI: 14,2, 18,8) u subjektů, které obdržely následnou léčbu proti rakovině (51 %) a 7,9 měsíců (95 % CI: 6,6, 9,7) u těch, které ji neobdržely.
Hungarian: A szorafenibcsoportban az OS mediánja 17,0 hónap volt (95%-os CI: 14,2, 18,8) azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés után részesültek daganatellenes terápiában (51%), míg 7,9 hónap (95%-os CI: 6,6, 9,7) volt azoknál, akik nem.
Czech: Jak přípravek LENVIMA působí
Hungarian: Hogyan hat a LENVIMA
Czech: Medián nástupu hepatotoxických nežádoucích účinků činil 6,4 týdne.
Hungarian: A hepatotoxikus mellékhatások kialakulásáig eltelt idő mediánja 6,4 hét volt.
Czech: Ve skupině užívající placebo se u 0,8 % pacientů rozvinulo renální selhání nebo porucha funkce ledvin (0,8 % bylo ≥ 3.
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál alakult ki veseelégtelenség (0,8% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Czech: Většina reakcí vymizela po podpůrné léčbě, aniž by muselo dojít k přerušení léčby nebo snížení dávky; ke kterému bylo přikročeno u 1,5 %, resp. 1,1 % pacientů; u 1 pacienta s hypokalcemií 4.
Hungarian: A reakciók többnyire rendeződtek szupportív kezelést követően anélkül, hogy az adagolás megszakítására - erre a betegek 1,5%-ánál került sor - vagy dóziscsökkentésreerre a betegek 1,1%-ánál került sor - lett volna szükség; és egy, 4. súlyossági fokú hypocalcaemiában szenvedő betegnél végleg leállították a kezelést.
Czech: Může být nezbytná další úprava dávkování v závislosti na individuální snášenlivosti.
Hungarian: Ezt követően az egyéni tolerálhatóság alapján a dózis további módosítása szükséges.
Czech: U pacientů se medián hodnoty zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) první dávky pohyboval v rozmezí 50,5 l až 92 l a byl obecně konzistentní ve všech skupinách s dávkami od 3,2 mg do 32 mg. Analogický zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vz/Fss) byl rovněž obecně konzistentní a pohyboval se od 43,2l do 121 l.
Hungarian: Betegeknél az első dózis látszólagos eloszlási térfogatának (Vz/F) mediánja 50,5 l és 92 l között mozgott, és 3,2 mg-tól 32 mg-ig általában konzisztens volt a dóziscsoportokban.
Czech: Asijští pacienti měli vyšší incidenci proteinurie, sníženého počtu neutrofilů, sníženého počtu trombocytů, sníženého počtu leukocytů a PPE syndromu než pacienti bílého etnického původu, zatímco pacienti bílého etnického původu měli vyšší incidenci únavy, hepatální encefalopatie, akutního poškození ledvin, úzkosti, astenie, nauzey, trombocytopenie a zvracení.
Hungarian: Ázsiai betegeknél a fehér bőrű betegekhez képest magasabb incidenciával lépett fel proteinuria, csökkent neutrofilszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent fehérvérsejtszám és PPE-szindróma, míg a fehér bőrű betegeknél magasabb incidenciával lépett fel fáradtság, hepaticus encephalopathia, akut vesekárosodás, szorongás, asthenia, hányinger, thrombocytopenia és hányás.
Czech: Zvýšená aspartat aminotransferáza ‡
Hungarian: emelkedett alanin-aminotranszferázszint‡, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint‡
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena arteriální tromboembolie (cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka a infarkt myokardu) (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél beszámoltak artériás thromboemboliáról (cerebrovascularis történés, tranziens ischaemiás attak és myocardialis infarctus) (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Czech: Hypokalcemie‡ Hypokalemie Snížení tělesné hmotnosti Snížená chuť k jídlu
Hungarian: Hypocalcaemia‡, hypokalaemia, csökkent testtömeg, csökkent étvágy
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku LENVIMA nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Hungarian: A mellékhatások fokozott kockázata miatt szükség lehet más gyógyszerekkel végzett további kezelésre, a LENVIMA alacsonyabb adagjának alkalmazására vagy különleges ellátásra.
Czech: Pacienti s výchozím skóre 6 na stupnici Child Pugh (CP) (přibližně 20 % pacientů ve studii REFLECT) měli vyšší incidenci snížené chuti k jídlu, únavy, proteinurie, hepatální encefalopatie a selhání jater v porovnání s pacienty s výchozím skóre CP 5.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 6-os Child-Pugh pontszámú betegeknél (a REFLECT vizsgálat résztvevői mintegy 20%-ánál) magasabb incidenciával lépett fel étvágycsökkenés, fáradtság, proteinuria, hepaticus encephalopathia és májelégtelenség, mint azoknál, akiknél a kiindulási Child-Pugh pontszám 5 volt.
Czech: Expozice lenvatinibu podle hodnot AUC0-inf byla u subjektů s lehkou poruchou ledvin 101 %, u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin 90 % a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 122 %.
Hungarian: A lenvatinib-expozíció az AUC0-inf adatok alapján a normál expozíció 101%-a volt enyhe, 90%-a közepes és 122%-a súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Czech: Porucha suprese tyreostimulačního hormonu / Porucha funkce štítné žlázy
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon szuppressziójának csökkenése/a pajzsmirigyműködés zavara
Czech: Dvě 10mg tobolky
Hungarian: Két 10 mg-os kapszula
Czech: Lenvatinib nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh C) a není doporučen k užívání těmito pacienty.
Hungarian: A lenvatinibet nem vizsgálták súlyos fokban (Child-Pugh C) beszűkült májműködésű betegeknél, ezért náluk nem ajánlott az alkalmazása.
Czech: Případy renálního selhání zahrnují akutní prerenální selhání, renální selhání, akutní renální selhání, akutní selhání ledvin a renální tubulární nekrózu.
Hungarian: A veseelégtelenség esetei közé tartozik: akut prerenalis elégtelenség, veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, akut vesekárosodás és renalis tubularis necrosis.
Czech: Případy hepatotoxicity a krvácení se také vyskytovaly s vyšší incidencí u pacientů se skóre CP 6 v porovnání s pacienty s CP skóre 5.
Hungarian: Hepatotoxicitás események és vérzéses események szintén magasabb incidenciával léptek fel 6-os Child-Pugh pontszámú betegeknél, mint akiknek a Child-Pugh pontszáma 5 volt.
Czech: Počet objektivních pacientů s odpovědí na léčbu (%) (95% CI)
Hungarian: Objektív reszponderek száma (%) (95%-os CI)
Czech: V ramenu s lenvatinibem byl medián OS 19,5 měsíce (95 % CI: 15,7, 23,0) u subjektů, které obdržely následnou léčbu proti rakovině (43 %) a 10,5 měsíců (95 % CI: 8,6, 12,2) u těch, které ji neobdržely.
Hungarian: A lenvatinibcsoportban az OS mediánja 19,5 hónap volt (95%-os CI: 15,7, 23,0) azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés után részesültek daganatellenes terápiában (43%), míg 10,5 hónap (95%-os CI: 8,6, 12,2) volt azoknál, akik nem.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) 89,6 % pacientů má výchozí hladinu TSH nižší než horní limit normální hodnoty.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek 89,6%-ának volt a kiindulási TSH-szintje a normálérték felső határa alatt.
Czech: Proteinurie vedla k trvalému ukončení léčby u 0,6 % pacientů.
Hungarian: A proteinuria a betegek 0,6%-ánál vezetett a kezelés tartós abbahagyásához.
Czech: Poměr rizikaa, b (95 % CI)
Hungarian: Relatív hazárda, b (95%-os CI)
Czech: Tobolka obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Hungarian: A kapszulahéj hipromellózt, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Czech: V klinických studiích, ve kterých 1 327 pacientů obdrželo levatinib v monoterapii v jiných indikacích než HCC, bylo selhání jater (včetně fatálních případů) hlášeno u 4 pacientů (0,3 %), poškození jater u 2 pacientů (0,2 %), akutní hepatitida u 2 pacientů (0,2 %) a hepatocelulárnímu zranění u 1 pacienta
Hungarian: Több klinikai vizsgálatban, amelyekben 1327 beteg kapott lenvatinibet a HCC-től eltérő indikációkban, májelégtelenségről (végzetes kimenetelű eseményeket is beleértve) 4 betegnél (0,3%), májkárosodásról 2 betegnél (0,2%), akut hepatitisről 2 betegnél (0,2%), hepatocellularis károsodásról 1 betegnél (0,1%) számoltak be.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se u ≥ 30 % pacientů) jsou hypertenze (68,6 %), průjem (62,8 %), snížená chuť k jídlu (51,5 %), snížení tělesné hmotnosti (49,1 %), únava (45,8 %), nauzea (44,5 %), proteinurie (36,9 %), stomatitida (35,8 %), zvracení (34,5 %), dysfonie (34,1 %), bolest hlavy (34,1 %) a syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPE) (32,7 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a hypertonia (68,6%), hasmenés (62,8%), csökkent étvágy (51,5%), csökkent testtömeg (49,1%), fáradékonyság (45,8%), hányinger (44,5%), proteinuria (36,9%), stomatitis (35,8%), hányás (34,5%), dysphonia (34,1%), fejfájás (34,1%) és palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma (PPE) (32,7%).
Czech: Hepatotoxické nežádoucí účinky vedly k přerušení podávání u 12,2 % a ke snížení dávky u 7,4 % pacientů léčených lenvatinibem a k trvalému ukončení u 5,5 %.
Hungarian: Hepatotoxicitással összefüggő mellékhatások a lenvatinibbel kezelt betegek 12,2%-ánál vezettek az adagolás megszakításához és 7,4%-uknál az adag csökkentéséhez, és 5,5%-uknál a kezelés tartós abbahagyásához.
Czech: (2 tobolky po 10 mg a 1 tobolka po 4 mg).
Hungarian: (2 db 10 mg-os és 1 db 4 mg-os kapszula).
Czech: Doporučená denní dávka lenvatinibu činí 8 mg (dvě 4mg tobolky) jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg a 12 mg (tři 4mg tobolky) jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg.
Hungarian: A lenvatinib ajánlott napi adagja naponta egyszer 8 mg (két 4 mg-os kapszula) a 60 kg alatti testtömegű betegek számára, illetve naponta egyszer 12 mg (három 4 mg-os kapszula) a ≥ 60 kg testtömegű betegek számára.
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Abnormální jaterní funkce Zvýšená gamaglutamyltransferáz a Cholecystitida
Hungarian: emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, kóros májműködés, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint, cholecystitis
Czech: U populací pacientů zařazených do studie HCC nebyly nutné úpravy dávky na základě funkce jater u pacientů, kteří mají lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A).
Hungarian: A HCC-vizsgálatba bevont betegpopulációkban nem volt szükség a májfunkció miatti dózismódosításra enyhe (Child-Pugh A) fokban beszűkült májműködésű betegeknél.
Czech: Dávka činí obvykle 12 mg jednou denně (3 tobolky po 4 mg), pokud je Vaše tělesná hmotnost 60 kg nebo více, a 8 mg jednou denně (2 tobolky po 4 mg), pokud máte hmotnost nižší než 60 kg.
Hungarian: Az adag rendszerint 12 mg naponta egyszer (3 db 4 mg-os kapszula) 60 kg vagy annál nagyobb testsúly esetén, illetve 8 mg naponta egyszer (2 db 4 mg-os kapszula) 60 kg alatti testsúlynál.
Czech: • změny hladin bílkovin (vysoké) v testech z moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
Hungarian: • vizeletvizsgálat során észlelt kóros fehérjeszint (magas) és húgyúti fertőzések (gyakoribb vizeletürítés és fájdalmas vizelés);
Czech: U 1,1 % pacientů vedla hypertenze k trvalému ukončení léčby.
Hungarian: A hypertonia a betegek 1,1%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Czech: Pacientům s horší poruchou funkce jater a/nebo velkou nádorovou zátěží tumoru jater ve výchozím stavu hrozí vyšší riziko rozvoje hepatální encefalopatie a selhání jater.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor súlyosabb volt a májkárosodás és/vagy nagyobb volt a májdaganattömeg, magasabb volt a hepaticus encephalopathia és a májelégtelenség kialakulásának kockázata.
Czech: Také byly hlášeny případy krvácení v jiných částech těla než mozku (např. v trachee, v břišní dutině, v plicích).
Hungarian: Az agyon kívül egyéb lokalizációkban is beszámoltak vérzésről (például trachea-, hasűri, tüdővérzés).
Czech: < 60 kg TH 8 mg (dvě 4mg tobolky perorálně jednou denně)
Hungarian: < 60 kg-os testtömeg 8 mg (naponta egyszer két 4 mgos kapszula szájon át)
Czech: Poměr rizik (99% CI)b,c Hodnota pb
Hungarian: Relatív hazárd (99%-os CI)b,c P-értékb
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly kardiální dysfunkce (včetně městnavého srdečního selhání, kardiogenního šoku a kardiopulmonálního selhání) hlášeny u 0,6 % pacientů (0,4 % bylo ≥ 3.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) szívműködési zavarokról (beleértve a pangásos szívelégtelenséget, cardiogen shockot és a cardiopulmonalis elégtelenséget is) számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegek 0,6%-ánál (0,4% volt ≥ 3. fokú).
Czech: Přípravek LENVIMA je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným (papilárním/folikulárním karcinomem / karcinomem z Hürthleho buněk) karcinomem štítné žlázy (differentiated thyroid carcinoma - DTC), který je refrakterní na léčbu radioaktivním jódem (radioactive iodine - RAI).
Hungarian: A LENVIMA radioaktív jódra refrakter (refractory to radioactive iodine, RAI), progresszív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, differenciált (papillaris/follicularis/Hürthle-sejtes) pajzsmirigy carcinoma (differentiated thyroid carcinoma, DTC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél, monoterápiában.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky vyžadující úpravu dávkování lenvatinibu u DTC a HCC Nežádoucí účinek Závažnost
Hungarian: 3. táblázat A lenvatinib adagjának módosítását igénylő mellékhatások DTC és HCC esetén Mellékhatás
Czech: Většina případů se zotavila po přerušení podávání dávky nebo její redukci, k čemuž došlo u 6,9 % a 2,5 % pacientů v tomto pořadí.
Hungarian: Az esetek többsége az adagolás megszakítása vagy csökkentése után rendeződött, amelyek a betegek 6,9%-ánál, illetve 2,5%-ánál fordultak elő.
Czech: Přípravek LENVIMA může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LENVIMA mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművetetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Dostupné velmi omezené údaje nejsou dostatečné k poskytnutí doporučeného dávkování u pacientů HCC se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Hungarian: A rendelkezésre álló, igen korlátozott mennyiségű adat nem elegendő ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen tenni a közepes fokban (Child-Pugh B) beszűkült májműködésű HCC-s betegek számára.
Czech: Lidé obdrží přípravek LENVIMA, pokud se jejich nádorové onemocnění jater rozšíří nebo ho nelze odstranit chirurgicky.
Hungarian: A LENVIMA-t azok kapják, akiknek a májrákja szétterjed a szervezetében vagy nem lehet műtéttel eltávolítani.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s DTC a HCC a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 5.
Hungarian: Az 5. táblázat a DTC-ben és HCC-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt és a lenvatinib forgalomba hozatala után jelentett mellékhatásokat mutatja be.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) představovaly nejčastěji hlášené hepatotoxické nežádoucí účinky bilirubin v krvi (14,9 %), zvýšenou aspartataminotransferázu (13,7 %), zvýšenou alaninaminotransferázu (11,1 %), hypalbuminemii (9,2 %), hepatální encefalopatii (8,0 %), zvýšenou gammaglutamyltransferázu (7,8 %) a zvýšenou alkalickou fosfatázu v krvi (6,7 %).
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a leggyakrabban jelentett hepatotoxicitási mellékhatások a vér emelkedett bilirubinszintje (14,9%), emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (13,7%), emelkedett alanin-aminotranszferázszint (11,1%), hypalbuminaemia (9,2%), hepaticus encephalopathia (8,0%), emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (7,8%) és a vér emelkedett alkalikus-foszfatázszintje (6,7%) voltak.
Czech: U 0,8 % pacientů vedla proteinurie k trvalému ukončení léčby.
Hungarian: A proteinuria a betegek 0,8%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Czech: Do poklesu na <480 ms nebo na úroveň výchozího stavu.
Hungarian: < 480 ms-ra vagy a kezelés kezdetén fennálló értékre rendeződik
Czech: Inkoust na potisk obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, propylenglykol.
Hungarian: A jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot és propilén-glikolt tartalmaz.
Czech: Ženy ve fertilním věku se musí během léčby lenvatinibem a ještě minimálně jeden měsíc po ukončení terapie vyvarovat otěhotnění a musí používat vysoce účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek el kell kerülniük a teherbeesést, és nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a lenvatinib-kezelés alatt és legalább egy hónapig a kezelés befejezését követően.