FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en un 0,32% de los pacientes tratados con palmitato de paliperidona inyectable mensual comparado con un 0,39% del grupo placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε σακχαρώδης διαβήτης σε ποσοστό 0,32% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδίνη σε σύγκριση με ποσοστό 0,39% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Después de agitar la jeringa durante al menos 15 segundos, compruebe el aspecto de la suspensión en el visor.
Greek: Μετά την ανακίνηση της σύριγγας για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα, ελέγξτε την εμφάνιση του εναιωρήματος στο παράθυρο παρατήρησης.
Spanish: Iniciar palmitato de paliperidona inyectable mensual 3 meses después en la dosis siguiente
Greek: Ξεκινήστε τη μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη 3 μήνες αργότερα στην ακόλουθη δόση
Spanish: • concentración elevada de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, apetito disminuido
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αύξηση του σωματικού βάρους, μείωση του σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη
Spanish: Contenido del envase por dosis
Greek: Δόση - περιεχόμενα συσκευασίας
Spanish: No se han observado embriotoxicidad ni malformaciones después de la administración intramuscular de palmitato de paliperidona a ratas gestantes a dosis máximas (160 mg/kg/día), equivalentes a 2,2 veces el nivel de exposición de los humanos a la dosis máxima recomendada de 525 mg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικότητα ή διαμαρτίες μετά από ενδομυϊκή χορήγηση παλμιτικής παλιπεριδόνης σε κυοφορούντες αρουραίους έως και στην υψηλότερη δόση (160 mg/kg/ημέρα) η οποία αντιστοιχεί σε 2,2 φορές το επίπεδο έκθεσης στους ανθρώπους στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 525 mg.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que la paliperidona es sustrato de la P-gp y un inhibidor débil de la P-gp a concentraciones elevadas.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η παλιπεριδόνη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης και ένας ασθενής αναστολέας της P- γλυκοπρωτεΐνης σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Spanish: Se podrá reanudar la administración de TREVICTA después de que el paciente haya sido tratado adecuadamente con la formulación inyectable mensual de palmitato de paliperidona preferiblemente durante cuatro meses o más.
Greek: Εν συνεχεία, η χορήγηση του TREVICTA μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου αφότου ο ασθενής έχει λάβει επαρκή θεραπεία με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη κατά προτίμηση για διάστημα τεσσάρων μηνών ή μεγαλύτερο.
Spanish: NOTA: Este medicamento requiere una agitación más enérgica y prolongada que el palmitato de paliperidona inyectable mensual.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το φάρμακο αυτό απαιτεί μεγαλύτερης διάρκειας και πιο έντονη ανακίνηση σε σύγκριση με τη μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη.
Spanish: Dosificación TREVICTA se administrará una vez cada 3 meses.
Greek: Χορήγηση Το TREVICTA θα πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε 3 μήνες.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de recuento de glóbulos blancos bajo clínicamente relevante o de leucopenia/neutropenia inducida por medicamentos se deben someter a vigilancia estrecha durante los primeros meses de tratamiento y se considerará la suspensión de TREVICTA ante el primer signo de leucopenia clínicamente relevante sin que intervengan otros factores causantes.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικού χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) ή φαρμακογενούς λευκοπενίας/ουδετεροπενίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και η διακοπή του TREVICTA πρέπει να εξετάζεται με το πρώτο σημείο κλινικά σημαντικής μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Spanish: La suspensión debe presentar un aspecto uniforme y color blanco lechoso.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να εμφανίζεται ομοιόμορφο και το χρώμα του θα πρέπει να είναι γαλακτώδες λευκό.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Dihidrogenofosfato sódico monohidratado Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Incluso si usted ha tolerado previamente paliperidona oral o risperidona, raramente ocurren reacciones alérgicas después de recibir inyecciones de TREVICTA.
Greek: Ακόμη και αν στο παρελθόν έχετε επιδείξει ανοχή στην από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, εμφανίζονται σπανίως αλλεργικές αντιδράσεις μετά από τη χορήγηση ενέσεων TREVICTA.
Spanish: Las inyecciones deltoideas se deben alternar entre los dos músculos deltoides.
Greek: Οι ενέσεις στο δελτοειδή πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο δελτοειδών μυών.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento observadas con mayor frecuencia notificadas en ≥ 5 % de los pacientes en dos ensayos clínicos controlados a doble ciego de TREVICTA, fueron aumento de peso, infección de las vías respiratorias altas, ansiedad, cefalea, insomnio y reacción en el lugar de inyección.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά και αναφέρθηκαν σε ≥ 5% των ασθενών σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με το TREVICTA ήταν αυξημένο σωματικό βάρος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, άγχος, κεφαλαλγία, αϋπνία και αντίδραση της θέσης ένεσης.
Spanish: A los pacientes con neutropenia clínicamente relevante se les monitorizará estrechamente a fin de detectar la aparición de fiebre u otros síntomas o signos de infección y, si se presentan estos síntomas, se administrará un tratamiento rápido.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική ουδετεροπενία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης και να λάβουν κατάλληλη θεραπεία εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα ή σημεία.
Spanish: Teniendo en cuenta que, raramente, se ha observado un número peligrosamente bajo de determinado tipo de glóbulos blancos encargados de combatir las infecciones en la sangre en los pacientes que reciben este medicamento, es posible que el médico decida practicarle recuentos de leucocitos.
Greek: Καθώς παρατηρήθηκαν πολύ σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο επικίνδυνα χαμηλοί αριθμοί ενός συγκεκριμένου είδους λευκοκυττάρων που χρειάζονται για να καταπολεμήσουν τις λοιμώξεις στο αίμα σας, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα των λευκοκυττάρων σας.
Spanish: Debido a que paliperidona es el principal metabolito activo de risperidona, se debe tener precaución cuando TREVICTA sea administrado de forma conjunta con risperidona o con paliperidona oral durante períodos prolongados de tiempo.
Greek: Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη είναι ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το TREVICTA συγχορηγείται με ρισπεριδόνη ή με από στόματος παλιπεριδόνη για εκτεταμένες χρονικές περιόδους.
Spanish: En el estado estacionario aparente de TREVICTA, las concentraciones valle eran similares en los pacientes normales, con sobrepeso y obesos.
Greek: Σε φαινόμενη σταθερή κατάσταση με TREVICTA, οι κατώτατες συγκεντρώσεις ήταν παρόμοιες μεταξύ ατόμων με φυσιολογικό σωματικό βάρος, υπέρβαρων και παχύσαρκων ατόμων.
Spanish: • presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que a través de los vasos sanguíneos pueden llegar hasta los pulmones causándole dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Greek: • παρουσιάσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι μπορεί να μετακινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: La paliperidona se debe utilizar con precaución en los pacientes con un tumor preexistente que pueda ser dependiente de prolactina.
Greek: Η παλιπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχοντα εξαρτώμενο από προλακτίνη όγκο.
Spanish: TREVICTA se iniciará en la dosis siguiente
Greek: Αρχίστε το TREVICTA στην ακόλουθη δόση
Spanish: Una disminución menor de la cantidad de principio activo excretado inalterado en la orina sugiere que hubo un efecto mínimo sobre el metabolismo de CYP o la biodisponibilidad de paliperidona durante la administración concomitante de carbamazepina.
Greek: Μία ήσσονος σημασίας μείωση της ποσότητας της αμετάβλητης δραστικής ουσίας που εκκρίνεται στα ούρα υποδηλώνει ότι υπήρξε μικρή επίδραση στο μεταβολισμό του CYP ή στη βιοδιαθεσιμότητα της παλιπεριδόνης κατά τη συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης.
Spanish: Las ratas macho experimentaron un incremento estadísticamente significativo de adenomas y carcinomas de las glándulas mamarias cuando se expusieron a dosis de 30 y 60 mg/kg/mes, que representan 0,6 y 1,2 veces el nivel de exposición humana a la dosis máxima recomendada de 525 mg.
Greek: Οι αρσενικοί αρουραίοι εμφάνισαν στατιστικά σημαντική αύξηση των αδενωμάτων και των καρκινωμάτων των μαζικών αδένων σε δόσεις 30 και 60 mg/kg/μήνα, οι οποίες αντιστοιχούν σε 0,6 και 1,2 φορές το επίπεδο έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 525 mg στον άνθρωπο.
Spanish: Paliperidona no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
Greek: Καθώς η παλιπεριδόνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Dado que paliperidona actúa principalmente sobre el sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.8), se debe usar con precaución la combinación de TREVICTA con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, los hipnóticos, los opiáceos etc. o el alcohol.
Greek: Δεδομένων των κύριων δράσεων της παλιπεριδόνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) (βλέπε παράγραφο 4.8) το TREVICTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ., αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιοειδή, κλπ., ή αλκοόλ.
Spanish: En estudios sobre la reproducción de las ratas con risperidona oral, que se convierte en gran medida en paliperidona en ratas y en seres humanos, se observaron efectos adversos en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής αρουραίων με από στόματος χορηγούμενη ρισπεριδόνη, η οποία μετατρέπεται εκτεταμένα σε παλιπεριδόνη στους αρουραίους και στους ανθρώπους, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο σωματικό βάρος κατά τη γέννηση και στην επιβίωση των απογόνων.
Spanish: TREVICTA, cuando se administra a dosis 3,5 veces más altas que la dosis correspondiente de palmitato de paliperidona inyectable mensual (ver sección 4.2), produce exposiciones a la paliperidona similares a las que se obtienen con la dosis correspondiente de palmitato de paliperidona inyectable mensual y con la dosis diaria equivalente de los comprimidos de paliperidona de liberación prolongada.
Greek: Το TREVICTA, όταν χορηγείται σε δόσεις που είναι 3,5 φορές υψηλότερες από την αντίστοιχη δόση της μηνιαίας ένεσης παλμιτικής παλιπεριδόνης (βλέπε παράγραφο 4.2), οδηγεί σε εκθέσεις στην παλιπεριδόνη οι οποίες είναι παρόμοιες με εκείνες που επιτυγχάνονται με τις αντίστοιχες μηνιαίες δόσεις της μηνιαίας ένεσης παλμιτικής παλιπεριδόνης και τις αντίστοιχες δόσεις των δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, μια φορά την ημέρα.
Spanish: El uso concomitante de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) y paliperidona puede provocar síntomas extrapiramidales conduciendo a cambios en uno o en ambos tratamientos (ver sección 4.4).
Greek: Η συνδυασμένη χρήση ψυχοδιεγερτικών (π.χ., μεθυλφαινιδάτη) με παλιπεριδόνη μπορεί να οδηγήσει σε εξωπυραμιδικά συμπτώματα κατά την αλλαγή της μίας ή και των δύο θεραπειών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Según la experiencia con paliperidona oral no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Greek: Με βάση την εμπειρία με χορηγούμενη από στόματος παλιπεριδόνη, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Spanish: Se recomienda tomar las medidas oportunas cuando se prescriba TREVICTA a pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, p. ej., ejercicio intenso, exposición a calor extremo, tratamiento concomitante con medicamentos de actividad anticolinérgica o deshidratación.
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του TREVICTA σε ασθενείς που θα αντιμετωπίσουν καταστάσεις οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν σε αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, π.χ., πολύ έντονη σωματική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερμοκρασίες, συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση ή αφυδάτωση.
Spanish: La dosis de TREVICTA se debe basar en la dosis previa de palmitato de paliperidona inyectable mensual, utilizando una dosis 3,5 veces más alta como se indica en la tabla siguiente:
Greek: TREVICTA θα πρέπει να βασίζεται στην προηγούμενη μηνιαία δόση ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης χρησιμοποιώντας 3,5 φορές υψηλότερη δόση, όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα:
Spanish: En el prospecto del envase se incluyen instrucciones completas del uso y manejo de TREVICTA (Ver Información reservada para médicos o profesionales sanitarios).
Greek: Πλήρεις οδηγίες σχετικά με τη χρήση και το χειρισμό του TREVICTA παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (Βλέπε Πληροφορίες που απευθύνονται σε ιατρούς και επαγγελματίες υγείας).
Spanish: TREVICTA está diseñado para liberar paliperidona durante un periodo de 3 meses, mientras que la inyección mensual de palmitato de paliperidona se administra una vez al mes.
Greek: Το TREVICTA έχει σχεδιαστεί να απελευθερώνει παλιπεριδόνη μέσα σε ένα διάστημα διάρκειας 3 μηνών, ενώ η μηνιαία ένεση παλμιτικής παλιπεριδόνης χορηγείται σε μηνιαία βάση.
Spanish: La administración concomitante de los comprimidos de liberación prolongada de paliperidona en el estado estacionario (12 mg una vez al día) con comprimidos de liberación prolongada de valproato sódico (de 500 mg a 2.000 mg una vez al día) no afectó a la farmacocinética en el estado estacionario del valproato.
Greek: Η συγχορήγηση των από στόματος χορηγούμενων δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σταθερή κατάσταση (12 mg μία φορά την ημέρα) με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium (500 mg έως 2.000 mg μία φορά την ημέρα) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού σε σταθερή κατάσταση.
Spanish: Durante una operación del ojo por opacidad de las lentes (cataratas), es posible que el iris (la parte coloreada del ojo) quede flácido durante la cirugía (lo que se denomina "síndrome del iris flácido") con el consiguiente daño ocular.
Greek: Κατά τη διάρκεια οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης για την αντιμετώπιση της θόλωσης του φακού (καταρράκτης), η ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του οφθαλμού) μπορεί να χαλαρώσει κατά τη διάρκεια της επέμβασης (γνωστό ως «σύνδρομο χαλαρής ίριδος»), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του οφθαλμού.
Spanish: La exposición total a paliperidona después de la administración de TREVICTA es proporcional a la dosis en un intervalo de dosificación de 175-525 mg y aproximadamente proporcional a la dosis en cuanto a valores de Cmáx.
Greek: Η συνολική έκθεση στην παλιπεριδόνη μετά από τη χορήγηση του TREVICTA ήταν ανάλογη της δόσης σε εύρος δόσεων 175-525 mg και περίπου ανάλογη της δόσης για τη Cmax.
Spanish: Estos tumores pueden estar relacionados con el antagonismo prolongado de la dopamina D2 y con la hiperprolactinemia.
Greek: Οι όγκοι αυτοί μπορεί να αποδοθούν στον παρατεταμένο ανταγωνισμό της ντοπαμίνης στους D2- υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιμία.
Spanish: Los neonatos expuestos a paliperidona durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de sufrir reacciones adversas después del parto, entre ellas síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia de intensidad y duración variables.
Greek: Νεογνά που εκτίθενται σε παλιπεριδόνη κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών και/ή στερητικών συμπτωμάτων τα οποία μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Spanish: Ni el palmitato de paliperidona ni la paliperidona han demostrado ser genotóxicos.
Greek: Η παλμιτική παλιπεριδόνη και η παλιπεριδόνη δεν ήταν γονοτοξικές.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad reacción anafiláctica
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία αναφυλακτική αντίδραση
Spanish: A continuación se recogen todas las RAM notificadas con paliperidona en función de la frecuencia estimada en los ensayos clínicos realizados con palmitato de paliperidona.
Greek: Ακολουθούν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παλιπεριδόνη με βάση την κατηγορία συχνότητας που εκτιμήθηκε σε κλινικές δοκιμές με παλμιτική παλιπεριδόνη.
Spanish: En los ensayos clínicos de TREVICTA, el 5,3 % de los pacientes notificaron reacciones adversas en el lugar de inyección.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές του TREVICTA, το 5,3% των ατόμων ανέφερε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετιζόταν με τη θέση ένεσης.
Spanish: Otros antagonistas de la dopamina han tenido efectos negativos en el desarrollo de la motricidad y del aprendizaje en las crías cuando se administraron a animales gestantes.
Greek: Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη μάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
Spanish: En el grupo de TREVICTA, la variación media entre el momento inicial y el final en un estudio doble ciego controlado con placebo fue de +2,90 ng/ml para los varones (frente a -10,26 ng/ml en el grupo placebo) y de +7,48 ng/ml para las mujeres (frente a -32,93 ng/ml en el grupo placebo).
Greek: Στην ομάδα του TREVICTA, η μέση μεταβολή από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο ήταν +2,90 ng/ml για τους άνδρες (έναντι -10,26 ng/ml στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και +7,48 ng/ml για τις γυναίκες (έναντι -32,93 ng/ml στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Spanish: La liberación del principio activo comienza ya a partir del día 1 y dura hasta 18 meses.
Greek: η ημέρα και διαρκεί έως και 18 μήνες.
Spanish: Debido a su capacidad de inducir hipotensión ortostática (ver sección 4.4), es posible observar un efecto aditivo cuando se administra TREVICTA con otros medicamentos que tienen esta capacidad, como otros antipsicóticos o los antidepresivos tricíclicos.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου πρόκλησης ορθοστατικής υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4), μπορεί να παρατηρηθεί αθροιστική δράση όταν το TREVICTA χορηγείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν αυτή την ενδεχόμενη δράση, π.χ., άλλα αντιψυχωσικά, τρικυκλικά.
Spanish: Se ha estudiado la eliminación de una dosis oral única de un comprimido de 3 mg de paliperidona de liberación prolongada en pacientes con diversos grados de función renal.
Greek: Η διάθεση μίας εφάπαξ από στόματος χορηγούμενης δόσης παλιπεριδόνης 3 mg σε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης μελετήθηκε σε άτομα με διαφορετικά επίπεδα νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: A continuación, agarre con firmeza la funda de la aguja sujetándola por el blíster, como se indica.
Greek: Στη συνέχεια, πιάστε σταθερά το περίβλημα της βελόνας μέσω της πλαστικής θήκης, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Spanish: Debido a que se ha detectado paliperidona en el plasma hasta 18 meses después de administrar una dosis única de TREVICTA, se tendrá en cuenta la acción prolongada de TREVICTA, porque la exposición materna a TREVICTA antes y durante el embarazo podría provocar reacciones adversas en los recién nacidos.
Greek: Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη έχει ανιχνευτεί στο πλάσμα έως και 18 μήνες μετά από εφάπαξ δόση του TREVICTA, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φύση της δράσης μακράς διάρκειας του TREVICTA, καθώς η έκθεση της μητέρας στο TREVICTA πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στο νεογέννητο παιδί.
Spanish: La administración conjunta de paliperidona oral con paroxetina, un potente inhibidor de la CYP2D6, no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de paliperidona.
Greek: Η συγχορήγηση της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης μαζί με παροξετίνη, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλιπεριδόνης.
Spanish: Se ha notificado que los medicamentos antipsicóticos (entre ellos paliperidona) con efectos de bloqueo alfa adrenérgico inducen priapismo.
Greek: Τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένης της παλιπεριδόνης) με ανασταλτικές δράσεις στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν πριαπισμό.
Spanish: Las variaciones medias del peso corporal desde el momento inicial hasta el momento final en un estudio doble ciego controlado con placebo, fueron de +0,94 kg y -1,28 kg en los grupos de TREVICTA y placebo, respectivamente.
Greek: Η μέση μεταβολή του σωματικού βάρους από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο ήταν +0,94 kg και -1,28 kg για τις ομάδες του TREVICTA και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Spanish: Puede ser signo de un ictus.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία εγκεφαλικού επεισοδίου.
Spanish: Dado que se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente, en algunos pacientes que estaban usando este medicamento, el médico debe vigilar los posibles signos de hiperglucemia.
Greek: Καθώς ο σακχαρώδης διαβήτης ή η επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έπαιρναν αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει για σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Spanish: • diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de la concentración sanguínea de insulina (hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre)
Greek: • διαβήτης ή επιδείνωση του διαβήτη, αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης στο αίμα σας (μία ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα)
Spanish: Deseche la jeringa y la aguja sin usar en un contenedor aprobado para objetos punzantes.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Spanish: Si se produce este efecto en los seres humanos, puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosis de determinados medicamentos o de trastornos como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye y los tumores cerebrales.
Greek: Η δράση αυτή, εφόσον εμφανίζεται στον άνθρωπο, μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας όσον αφορά συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ή καταστάσεις όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και οι όγκοι στον εγκέφαλο.
Spanish: El aclaramiento total de paliperidona disminuyó un 32 % en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl= 50 a < 80 ml/min), un 64 % en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl = 30 a < 50 ml/min) y un 71 % en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl = 10 a < 30 ml/min), lo que corresponde a un aumento medio de la exposición (AUCinf) de 1,5, 2,6 y 4,8 veces, respectivamente, en comparación con personas sanas.
Greek: (Κάθαρση Κρεατινίνης [CrCl] = 50 έως < 80 ml/min), κατά 64% σε μέτρια (CrCl = 30 έως < 50 ml/min) και κατά 71% σε σοβαρή (CrCl = 10 έως < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, που αντιστοιχεί σε μέση αύξηση της έκθεσης (AUCinf) πολλαπλάσια κατά 1,5, 2,6 και 4,8 φορές αντίστοιχα, συγκριτικά με υγιή άτομα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros fármacos antipsicóticos, código ATC: N05AX13
Greek: Κωδικός ATC: N05AX13