FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Omidria is gebaseerd op gegevens van 459 volwassen patiënten die tijdens de klinische ontwikkeling bij gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werden verzameld.
English: The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL.
Dutch: De maximale waargenomen ketorolacconcentratie was 4,2 ng/ml.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Omidria in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij therapeutische procedures met betrekking tot de lens (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Clear, colourless to slightly yellow, solution with a pH: 6.3 ±0.3.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van: 6,3 ± 0,3.
English: Study 1 Analysis Set (n)
Dutch: Studie 1 Analyseset (n)
English: These concentrations are over 10-fold higher than the concentration of each agent administered clinically in patients receiving Omidria.
Dutch: Deze concentraties zijn meer dan 10 keer zo hoog als de concentratie van elk middel wanneer dit klinisch wordt toegediend bij patiënten die Omidria krijgen.
English: Analysis Set (n)
Dutch: Analyseset (n)
English: Intraocular use.
Dutch: Intraoculair gebruik.
English: Side effects affecting the eye:
Dutch: Bijwerkingen met effect op het oog:
English: Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA).
Dutch: Histologisch onderzoek bij niet-klinische toxicologiestudies toonde geen behandelingsgerelateerde effecten op de cornea aan en in klinische onderzoeken met Omidria werden geen schadelijke effecten waargenomen op de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
English: Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure).
Dutch: Mydriase werd in de met Omidria behandelde groepen gehandhaafd, terwijl bij de met placebo behandelde groepen sprake was van progressieve constrictie van de pupil (zie figuur).
English: This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Postoperative pain was evaluated by a self-administered 0-100 mm visual analogue scale (VAS).
Dutch: Postoperatieve pijn werd beoordeeld via een zelf afgenomen visuele analoge schaal (VAS) die liep van 0-100 mm.
English: The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Omidria werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase-3-onderzoeken bij 808 volwassen patiënten die intraoculaire lensvervanging ondergingen.
English: There are no data from the use of Omidria in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Omidria bij zwangere vrouwen.
English: Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
Dutch: Omidria zal in een ziekenhuis of kliniek aan u worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde arts of chirurg die gespecialiseerd is in oogchirurgie.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: - One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics.
Dutch: - Eén van de werkzame stoffen in Omidria kan reageren met verschillende soorten anesthetica (middelen voor verdoving).
English: Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
Dutch: Van de patiënten had 53% een bruine iris, 28% een blauwe iris en 19% een iris met een andere kleur.
English: Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig van intensiteit en verdwijnen meestal vanzelf zonder langdurige effecten.
English: The magnitude of the mydriatic effect of Omidria may be altered in patients who concurrently receive medicinal products that can affect pupil size, such as opioids (miotics) or non-sedating antihistamines (mydriatics).
Dutch: De omvang van het mydriatische effect van Omidria kan anders zijn bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de pupilgrootte kunnen beïnvloeden, zoals opioïden (miotica) of niet-sederende antihistaminica (mydriatica).
English: Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
English: Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies.
Dutch: Er werden tijdens de klinische studies geen endotheelceltellingen uitgevoerd.
English: AUC 12 hour ocular pain VAS score (Co-primary endpoint) [Mean±SD]
Dutch: AUC 12 uur oogpijn VAS-score (co-primair eindpunt) [gemiddelde ± SD]
English: The maximum concentration observed in this patient was 1.7 ng/mL, occurring after instillation of topical preoperative phenylephrine drops and prior to exposure to Omidria.
Dutch: De maximale concentratie die bij deze patiënt werd waargenomen was 1,7 ng/ml (na instillatie van topische preoperatieve fenylefrinedruppels en voorafgaand aan blootstelling aan Omidria).
English: Omidria is used in adults to rinse the eye during surgery to implant a new lens (part of the eye that focuses light passing through the pupil to allow you to see clearly).
Dutch: Omidria wordt bij volwassenen gebruikt om het oog te spoelen tijdens chirurgie voor het implanteren van een nieuwe lens (het deel van het oog dat licht dat de pupil passeert bundelt waardoor u helder kunt zien).
English: All patients were treated with standardised preoperative topical mydriatic and anaesthetic agents.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met gestandaardiseerde preoperatieve topische mydriatische en anesthetische middelen.
English: Ketorolac is a painkiller that belongs to the group called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS); it also helps stop the pupil from contracting (getting smaller).
Dutch: Ketorolac is een pijnstiller die behoort tot de groep van zogeheten niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's); het middel helpt ook om te voorkomen dat de pupil zich samentrekt (kleiner wordt).
English: In case of accidental intracameral injection of the concentrated solution, the anterior chamber should be evacuated immediately and irrigated with standard ophthalmological irrigation solution.
Dutch: In geval van onbedoelde intracamerale injectie van de geconcentreerde oplossing dient de voorste oogkamer onmiddellijk te worden geëvacueerd en geïrrigeerd met standaard oogheelkundige spoeloplossing.
English: As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear.
Dutch: Aangezien het gezichtsvermogen na intraoculaire lensvervanging bij patiënten die Omidria krijgen tijdelijk kan worden beïnvloed, dient patiënten te worden geadviseerd geen auto te rijden of machines te bedienen totdat het zicht weer helder is.
English: The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren oogpijn (4,8%), ontsteking van de voorste oogkamer (3,9%), conjunctivale hyperemie (2,2%), fotofobie (1,7%), cornea-oedeem (1,3%) en ontsteking (1,3%).
English: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Dutch: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation Multipack: 10 (1 pack of 10) vials
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling Multiverpakking: 10 (1 verpakking met 10) flacons
English: What Omidria is and what it is used for
Dutch: Wat is Omidria en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Talk to your doctor or nurse before Omidria is used if you: - have heart disease - have raised blood pressure - have overactive thyroid glands (hyperthyroidism) - are allergic to acetylsalicylic acid or other painkillers called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - have asthma.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u: - een hartziekte heeft; - een verhoogde bloeddruk heeft; - een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie) heeft; - allergisch bent voor acetylsalicylzuur of andere pijnstillers die niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd; - astma heeft.
English: Adverse reactions reported in patients receiving Omidria were typical postoperative findings and most were mild to moderate in intensity and resolved without intervention or any residual effects.
Dutch: De bij patiënten die Omidria kregen gemelde bijwerkingen waren typische postoperatieve bevindingen en de meeste waren licht tot matig van intensiteit en verdwenen zonder interventie of resteffecten.
English: Vasoconstriction occurs in the conjunctival circulation and in other ocular vessels to the extent that they are exposed to drug.
Dutch: In de conjunctivale circulatie en in andere oogvaten vindt vasoconstrictie plaats in de mate waarin ze aan het geneesmiddel worden blootgesteld.
English: Clear, colourless to slightly yellow, sterile concentrate for solution for intraocular irrigation.
Dutch: Helder, kleurloos tot lichtgeel, steriel concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling.
English: Ketorolac is an NSAID that inhibits both cyclooxygenase enzymes (COX1 and COX2), reducing pain and inflammation by decreasing tissue concentrations of prostaglandins resulting from surgical trauma.
Dutch: Ketorolac is een NSAID die beide cyclo-oxygenase-enzymen (COX1 en COX2) inhibeert, waardoor pijn en ontsteking afnemen doordat weefselconcentraties van prostaglandinen als gevolg van chirurgisch trauma worden verlaagd.
English: Side effects affecting the body: Common side effects: - inflammation
Dutch: Bijwerkingen met effect op het lichaam: Vaak optredende bijwerkingen: - ontsteking
English: The medicine is used to keep the pupil dilated (widened) during surgery and to reduce eye pain after the procedure.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt om de pupil gedilateerd (verwijd) te houden tijdens de chirurgie en om oogpijn na de operatie te verminderen.
English: Systemic overdose of phenylephrine may cause a rapid rise in blood pressure.
Dutch: Systemische overdosering van fenylefrine kan een snelle stijging van de bloeddruk veroorzaken.
English: Concentrate for solution for intraocular irrigation.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling.
English: Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Dutch: Proefpersonen met VAS = 0 op elk moment Proefpersonen met VAS ≥ 40 op enig moment
English: Statistical tests for the change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery were carried out with the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for the randomisation strata.
Dutch: Statistische tests met betrekking tot de verandering vanaf baseline in pupildiameter (mm) tijdens chirurgie werden uitgevoerd met de Cochran-Mantel-Haenszel-test (CMH-test) die was gecorrigeerd voor de randomisatiestrata.
English: There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het effect van het gebruik van fenylefrine-hydrochloride of ketorolac-trometamol op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Subjects with VAS = 0 at all times Subjects with VAS ≥ 40 at any time Study 2
Dutch: Proefpersonen met VAS = 0 op elk moment Proefpersonen met VAS ≥ 40 op enig moment Studie 2
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
English: Omidria is not indicated for undiluted use, intravitreal injection, general topical ophthalmic use, or non-ocular systemic use.
Dutch: Omidria is niet geïndiceerd voor onverdund gebruik, intravitreale injectie, algemeen topisch oogheelkundig gebruik of niet-oculair systemisch gebruik.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 ˚C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 ˚C.
English: Uncommon side effects: - nausea - pain - headache
Dutch: Soms optredende bijwerkingen: - misselijkheid - pijn - hoofdpijn
English: There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Er bestaat kans op kruisgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere nietsteroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
English: If any of the above applies to you, please inform your doctor.
Dutch: Als iets van het bovenstaande op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal beslissen of
English: Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata.
Dutch: Er werden statistische tests met betrekking tot pijn uitgevoerd zoals bepaald via de 100-mm VAS met een CMH-test die was gecorrigeerd voor de randomisatiestrata.
English: Store the vial in the original package to protect from light.
Dutch: Bewaar de flacon in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
English: Omidria is a medicine used during surgery on the eye.
Dutch: Omidria is een geneesmiddel dat tijdens chirurgie aan het oog wordt gebruikt.
English: The safety and efficacy of Omidria has not been evaluated in patients with a history of uveitis, iris trauma, or alpha-adrenergic antagonist use.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Omidria zijn niet beoordeeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis, iristrauma of gebruik van alfa-adrenerge antagonisten.
English: The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements.
Dutch: De gebruikte injectieflacon en eventuele ongebruikte spoeloplossing moeten na eenmalig gebruik worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Dutch: Omidria is niet beoordeeld zonder standaard preoperatieve mydriatische en anesthetische middelen.
English: Phenylephrine may potentiate the cardiovascular depressant effects of some inhalation anesthetic medicinal products.
Dutch: Fenylefrine kan de cardiovasculaire onderdrukkende effecten van sommige geïnhaleerde anesthetische geneesmiddelen potentiëren.
English: Phenylephrine is an α1-adrenergic receptor agonist and acts as a mydriatic agent by contracting the radial muscle of the iris, dilating the pupil with little or no cycloplegia.
Dutch: Fenylefrine is een α1-adrenerge receptoragonist en werkt als mydriatisch middel door de radiale spier van de iris te laten contraheren, waardoor de pupil met weinig of geen cycloplegie wordt gedilateerd.
English: There have been reports of bronchospasm or exacerbation of asthma associated with the use of ketorolac ophthalmic solution in patients who either have a known hypersensitivity to aspirin/NSAIDs, or a past medical history of asthma.
Dutch: Er is melding gemaakt van bronchospasme of exacerbatie van astma in verband met het gebruik van oogheelkundige ketorolac-oplossing bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aspirine/NSAID's of een medische voorgeschiedenis van astma.
English: The active substances are phenylephrine (as hydrochloride) and ketorolac (as trometamol).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fenylefrine (als hydrochloride) en ketorolac (als trometamol).
English: Before administering the medicinal product
Dutch: Vóór toediening van het geneesmiddel
English: No drug-related adverse events or pathological findings were observed, with combinations of phenylephrine and ketorolac in irrigation solution administered at concentrations up to 7200 µM phenylephrine and 900 µM ketorolac.
Dutch: Er werden geen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen of pathologische bevindingen waargenomen bij combinaties van fenylefrine en ketorolac in spoeloplossing die werden toegediend in concentraties tot 7200 µM fenylefrine en 900 µM ketorolac.
English: It contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac.
English: Concomitant use of phenylephrine and atropine may enhance pressor effects and induce tachycardia in some patients.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fenylefrine en atropine kan pressoreffecten versterken en tachycardie induceren bij sommige patiënten.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for intraocular irrigation 1 vial.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling 1 flacon.
English: Pupil diameter was measured throughout the surgical procedure.
Dutch: Gedurende de gehele chirurgische procedure werd de pupildiameter gemeten.
English: Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients.
Dutch: Bij 11 van de 14 patiënten werden plasmaconcentraties van ketorolac gedetecteerd.
English: The Omidria-containing irrigation solution is intended to be used during the surgical procedure in the same manner that the standard irrigation solution would be used.
Dutch: De Omidria-bevattende spoeloplossing is bedoeld om tijdens de chirurgische procedure op dezelfde manier te worden gebruikt als de standaard spoeloplossing zou worden gebruikt.
English: No formal studies have been conducted with Omidria in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen formele studies met Omidria uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
English: In the event of phenylephrine overdose, prompt injection of a rapidly acting alpha-adrenergic blocking agent, such as phentolamine, has been recommended.
Dutch: Bij overdosering van fenylefrine is aanbevolen onmiddellijk een snelwerkende alfa-adrenerge blokker (zoals fentolamine) te injecteren.
English: If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body.
Dutch: Fenylefrine, één van de werkzame stoffen van Omidria, kan een snelle stijging van de bloeddruk veroorzaken als hiervan te veel wordt toegediend en hiervan genoeg in het bloed terechtkomt om andere delen van het lichaam te beïnvloeden.
English: Omidria is used as a solution to rinse the eye (irrigation solution) during surgery to replace the lens.
Dutch: Omidria wordt gebruikt als spoeloplossing voor het oog (irrigatieoplossing) tijdens chirurgie om de lens te vervangen.
English: In a pharmacokinetic study evaluating Omidria, systemic exposure to both phenylephrine and ketorolac was minimal and transient.
Dutch: In een farmacokinetische studie ter beoordeling van Omidria was de systemische blootstelling aan zowel fenylefrine als ketorolac minimaal en van voorbijgaande aard.
English: Use within 6 hours of dilution.
Dutch: Binnen 6 uur na verdunning gebruiken.
English: The diluted solution is to be used within 6 hours after dilution.
Dutch: De verdunde oplossing moet binnen 6 uur na verdunning worden gebruikt.
English: Multipack containing 10 (1 pack of 10) single-use vials.
Dutch: Multiverpakking met daarin 10 flacons (1 verpakking van 10) voor eenmalig gebruik.
English: The phenylephrine and ketorolac in Omidria act by distinct mechanisms, to maintain intraoperative mydriasis, to prevent intraoperative miosis, and to reduce acute postoperative pain.
Dutch: De fenylefrine en ketorolac in Omidria werken via verschillende mechanismen om intraoperatieve mydriase te handhaven, om intraoperatieve miose te voorkomen en om acute postoperatieve pijn te verminderen.
English: Your doctor will decide if Omidria is suitable for you.
Dutch: Omidria geschikt is voor u.
English: Intraocular metabolic interactions are unlikely because phenylephrine and ketorolac are removed from the anterior chamber by irrigation during the surgical procedure and by normal aqueous humour circulation postoperatively.
Dutch: Intraoculaire metabolische interacties zijn onwaarschijnlijk omdat fenylefrine en ketorolac uit de voorste oogkamer worden verwijderd (tijdens de chirurgische procedure via spoeling en postoperatief via de normale circulatie van kamervocht).
English: − Using aseptic technique, withdraw 4.0 mL of concentrate solution using an appropriate sterile needle.
Dutch: − Zuig onder gebruikmaking van aseptische techniek 4,0 ml concentraatoplossing op met behulp van een geschikte steriele naald.
English: Anterior chamber inflammation Conjunctival hyperaemia Corneal oedema Photophobia
Dutch: Conjunctivale hyperemie Cornea-oedeem Fotofobie
English: Phenylephrine acts to keep the pupil dilated (widened).
Dutch: Fenylefrine zorgt ervoor dat de pupil gedilateerd (verwijd) blijft.
English: Conjunctival oedema Corneal disorder Mydriasis
Dutch: Conjunctivaal oedeem Cornea-aandoening Mydriase
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - eye discomfort - eye inflammation - eye irritation - eye redness - problems with the cornea - dilated pupil - blurred vision - reduction in sharpness of vision - small, dark shapes moving in the field of vision - itchy eyes - eyelid pain - sensation of foreign bodies in the eyes - glare - increased eye pressure
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - ongemak aan het oog - oogontsteking - oogirritatie - roodheid van het oog - problemen met het hoornvlies - verwijde pupil - wazig zien - vermindering van de gezichtsscherpte - kleine, donkere vormen die door het gezichtsveld bewegen - jeukende ogen - ooglidpijn - het gevoel dat er iets in de ogen zit - schitteringen - verhoogde oogdruk
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: The other ingredients are - Citric acid monohydrate - Sodium citrate dihydrate - Sodium hydroxide (to adjust alkalinity level) - Hydrochloric acid (to adjust acidity level) - Water for injection
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn - citroenzuurmonohydraat - natriumcitraatdihydraat - natriumhydroxide (om de alkaliteit aan te passen) - zoutzuur (om de zuurgraad aan te passen) - water voor injectie