FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, ar dėl savo būklės galite saugiai vairuoti arba valdyti mechanizmus.
German: Patisiran wird von Nukleasen in Nukleotide verschiedener Längen metabolisiert.
Lithuanian: Patisiraną metabolizuoja nukleazės į įvairių ilgių nukleotidus.
German: In klinischen Studien wurde bei < 0,5 % der Infusionen eine Extravasation beobachtet.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ekstravazacija stebėta < 0,5 % infuzijų.
German: Es ist wichtig, Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung ändern muss:
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau nurodytų vaistų, nes gydytojui gali reikėti pakeisti dozę:
German: Das Nettoergebnis auf CYP2B6-Substrate (z. B. Bupropion und Efavirenz) in vivo ist nicht bekannt.
Lithuanian: Grynasis poveikis CYP2B6 substratams (pvz., bupropionui ir efavirenzui) in vivo nežinomas.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 110 kg sind keine Daten verfügbar.
Lithuanian: Apie vartojimą ≥ 110 kg sveriantiems pacientams duomenų nėra.
German: Mehr als 95 % von Patisiran im Kreislauf sind mit Lipid-Nanopartikeln assoziiert.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % apytakoje esančio patisirano siejama su lipidų nanodalelėmis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code:N07XX12.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas -N07XX12.
German: • Eignung eines Patienten für die Infusion zu Hause;
Lithuanian: • paciento tinkamumą infuzijoms namuose;
German: Bestandteile von Onpattro könnten in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Onpattro sudedamosios dalys gali patekti į motinos pieną.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1320/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1320/001
German: • Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Onpattro bei Ihnen anzuwenden ist - dies hängt von Ihrem
Lithuanian: • Gydytojas nustatys, kokį kiekį Onpattro Jums skirti - tai priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
German: • Erforderliche Maßnahme bei IRRs und im Notfall;
Lithuanian: • veiksmus, kurių reikia imtis pasireiškus SISR arba skubiu atveju;
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Onpattro anwenden müssen.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti Onpattro.
German: • Onpattro enthält keine Konservierungsmittel.
Lithuanian: • Onpattro sudėtyje nėra konservantų.
German: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Lithuanian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nyderlandai
German: Es ist nicht bekannt, ob Onpattro in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar Onpattro išsiskiria į motinos pieną.
German: • Sehr häufig (≥ 1/10)
Lithuanian: • Labai dažni (≥ 1/10)
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
German: Alle Ereignisse waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt und führten nicht zum Abbruch der Behandlung.
Lithuanian: Visi reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl jų nereikėjo nutraukti vartojimo.
German: Verminderte Nachtsicht, trockene Augen, schlechtes Sehvermögen, undeutliches oder verschwommenes Sehen
Lithuanian: • suprastėjęs matymas naktį, sausos akys, prastas matymas, neryškus ar drumstas vaizdas.
German: Ein weiterer Patient hatte vorbestehende Anti-Drug-Antikörper.
Lithuanian: Dar vienas pacientas antikūnų prieš vaistinį preparatą jau turėjo .
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Patient Infusionen zu Hause erhält, sollte nach Beurteilung und Empfehlung von Seiten des behandelnden Arztes getroffen werden.
Lithuanian: Sprendimą dėl paciento infuzijų namuose reikia priimti po gydančiojo gydytojo įvertinimo ir rekomendacijos.
German: In der Studie erhielten 148 Patienten Onpattro und 77 Patienten Placebo.
Lithuanian: Tyrime 148 pacientai vartojo Onpattro, o 77 pacientai - placebą.
German: Es waren neununddreißig (39) verschiedene TTR-Mutationen vorhanden; die häufigsten (≥ 5 %) waren V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) und S50R (5 %).
Lithuanian: Būta trisdešimt devynių (39) skirtingų TTR mutacijų; dažniausios jų (≥ 5 %) buvo V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) ir S50R (5 %).
German: Eine vermutete Extravasation ist gemäß der lokalen Standardpraxis für nicht gewebeschädigende Substanzen zu behandeln.
Lithuanian: Įtariamą ekstravazaciją reikia gydyti pagal vietos standartinę praktiką, skirtą pūslių nesukeliantiems vaistiniams preparatams.
German: Etwa die Hälfte (53%) der Patienten waren zuvor mit Tafamidis-Meglumin oder Diflunisal behandelt worden.
Lithuanian: Maždaug pusė (53 %) pacientų anksčiau buvo gydyti tafamidžio megliuminu arba diflunisaliu.
German: Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Lithuanian: Nemaišykite ir neskieskite su kitais vaistiniais preparatais.
German: Wenn Sie keine Probleme mit Ihren Infusionen in der Klinik haben, kann Ihr Arzt mit Ihnen über die Möglichkeit sprechen, dass medizinisches Fachpersonal Ihnen die Infusionen zu Hause verabreicht.
Lithuanian: Jeigu klinikoje infuzijos Jums problemų nesukels, gydytojas gali pasikalbėti su Jumis apie galimybę sveikatos priežiūros specialistui infuzijas Jums atlikti namuose.
German: Die einzige Nebenwirkung, die zum Absetzen von Onpattro führte, war eine infusionsbedingte Reaktion (0,7 %).
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios teko nutraukti Onpattro vartojimą, buvo su infuzija susijusi reakcija (0,7 %).
German: • Der Wirkstoff ist Patisiran.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra patisiranas.
German: Erforderliche Prämedikation
Lithuanian: Būtina premedikacija
German: • Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS
Lithuanian: • efavirenzą - vaistą, vartojamą ŽIV infekcijai ir AIDS gydyti.
German: Onpattro wurde bei Patienten mit vorheriger Lebertransplantation nicht untersucht; Dosisanpassungen werden jedoch nicht als notwendig erachtet.
Lithuanian: Onpattro poveikis pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, netirtas; tačiau manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
German: • Beschleunigter Herzschlag
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas
German: • Körperschmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Gelenken
Lithuanian: • Kūno maudimas ar skausmas, įskaitant nugaros, kaklo ar sąnarių skausmą
German: Wie lange ist Onpattro anzuwenden?
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Onpattro?
German: • Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper.
Lithuanian: • Šis baltymas daugiausia gaminamas kepenyse ir po organizmą išnešioja vitaminą A ir kitas medžiagas.
German: • Amyloid kann sich an Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern,
Lithuanian: • Amiloidas gali kauptis aplink nervus, širdį bei kitose kūno vietose ir dėl to gali sutrikti jų normali veikla.
German: Dazu gehören Antihistaminika, ein Kortikosteroid (entzündungshemmendes Arzneimittel) und ein Schmerzmittel.
Lithuanian: Tai yra antihistamininiai vaistai, kortikosteroidas (vaistas, slopinantis uždegimą) ir skausmą malšinantis vaistas.
German: • Reizung oder Infektion der Atemwege (Sinusitis, Bronchitis)
Lithuanian: • Kvėpavimo takų sudirginimas arba infekcija (sinusitas, bronchitas)
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Onpattro jeden Tag ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel zu nehmen.
Lithuanian: Gydytojas paprašys gydymo Onpattro metu kasdien vartoti vitamino A papildų.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten (ein Leitfaden für Infusionen zu Hause mit allen Schritten zur Verbreichung Infusionen zu Hause) muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
Lithuanian: Pacientams skirtoje edukacinėje medžiagoje (namuose atliekamų infuzijų vadove, kuriame išvardyta, ką reikia daryti atliekant infuziją namuose) turi būti informacija apie:
German: Bei Patienten, die ≥ 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Maximaldosis 30 mg.
Lithuanian: ≥ 100 kg sveriantiems pacientams didžiausia rekomenduojama dozė - 30 mg.
German: Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder Fremdpartikel vorhanden sind.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu pakitusi spalva arba yra pašalinių dalelių.
German: Symptome eines Vitamin-A-Mangels können sein:
Lithuanian: Su vitamino A stoka susiję simptomai gali būti:
German: Die Patienten profitierten im Hinblick auf alle TTR-Mutationen und die ganze Breite der untersuchten Krankheitsschwere.
Lithuanian: Pagerėjo pacientams su visomis TTR mutacijomis ir visame tirtame ligos sunkumo spektre.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Onpattro auf die menschliche Fertilität vor.
Lithuanian: Duomenų apie Onpattro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
German: • Onpattro wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Lithuanian: • Onpattro Jums gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Onpattro behandelten Patienten gemeldet wurden, sind periphere Ödeme (29,7 %) und infusionsbedingte Reaktionen (18,9 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos Onpattro gydomiems pacientams, buvo periferinė edema (29,7 %) ir su infuzija susijusios reakcijos (18,9 %).
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Onpattro vermarktet wird, dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten die Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden, um eine sichere und nachhaltige Anwendung des Arzneimittels in häuslicher Umgebung sicherzustellen, sodass das schwerwiegende Risiko von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) verhindert und/oder verringert wird.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje VN, kurioje prekiaujama Onpattro, visi sveikatos priežiūros specialistai (SPS) ir pacientai būtų aprūpinti edukacine medžiaga, padedančia užtikrinti saugų ir nuoseklų vaistinio preparato vartojimą namų sąlygomis, užkertant kelią svarbiai nustatytai su infuzijomis susijusių reakcijų (SISR) rizikai ir (arba) ją minimizuojant.
German: • Gründe, aus denen medizinisches Fachpersonal abwägen sollten, ob der Patient die Infusionen zu Hause einstellen und zur Verabreichung der Infusionen in der Klinik zurückkehren sollte.
Lithuanian: • priežastis, dėl kurių SPS turėtų apsvarstyti, ar pacientui reikia nutraukti infuzijas namuose ir tolesnes infuzijas gauti klinikoje.
German: Im Falle einer schweren oder lebensbedrohlichen IRR ist die Infusion von Onpattro abzubrechen.
Lithuanian: Atsiradus sunkių arba pavojingų gyvybei SISR, reikia nutraukti Onpattro infuziją.
German: Neunundvierzig Prozent (49 %) bzw. 50 % der Patienten wiesen Klasse I bzw. II gemäß New York Heart Association (NYHA) auf.
Lithuanian: Keturiasdešimt devyniems (49 %) ir 50 % pacientų buvo atitinkamai priskirta Niujorko širdies asociacijos (angl.
German: Die Infusionsstelle muss während der Verabreichung auf eine mögliche Infiltration hin überwacht werden.
Lithuanian: Reikia stebėti infuzijos vietą dėl galimos infiltracijos procedūros metu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onpattro eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei hATTR-Amyloidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Onpattro tyrimų su visais hATTR amiloidoze sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Da Patisiran bei Kaninchen nicht pharmakologisch aktiv ist, sind diese Auswirkungen nicht auf die Rückgänge von TTR, Thyroxin oder Vitamin A zurückzuführen.
Lithuanian: Kadangi patisiranas triušiams nėra farmakologiškai aktyvus, šie poveikio reiškiniai nesusiję su TTR, tiroksino arba vitamino A kiekio sumažėjimu.
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der mit Onpattro behandelten und 62 % der mit Placebo behandelten Patienten schlossen 18 Monate der zugewiesenen Behandlung ab.
Lithuanian: Devyniasdešimt trys procentai (93 %) Onpattro ir 62 % placebą vartojusių pacientų pabaigė 18 mėnesių paskirto vaistinio preparato vartojimo laikotarpį.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Aufgrund eines potenziellen teratogenen Risikos durch einen unausgeglichenen Vitamin-A-Spiegel, darf Onpattro während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn , dass eine Behandlung mit Patisiran aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Lithuanian: Kadangi yra teratogeninio poveikio rizika dėl nesubalansuoto vitamino A kiekio serume, Onpattro nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti.
German: Die AntiDrug-Antikörpertiter waren niedrig und kurzzeitig, und es gab keine Hinweise auf eine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil oder die pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Eigenschaften von Onpattro.
Lithuanian: Visi antikūnų prieš vaistinį preparatą titrai buvo maži ir laikini, nebuvo jokių poveikio Onpattro klinikiniam veiksmingumui, saugumo savybėms arba farmakokinetinėms ar farmakodinaminėms savybėms požymių.
German: • Orales Paracetamol (500 mg)
Lithuanian: • geriamojo paracetamolio (500 mg);
German: In den placebokontrollierten und offenen klinischen Studien entwickelten 7 der 194 Patienten (3,6 %) mit hATTR-Amyloidose während der Behandlung mit Onpattro Anti-Drug-Antikörper.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose ir atviruose klinikiniuose tyrimuose 7 iš 194 (3,6 %) hATTR amiloidoze sergančių pacientų organizme Onpattro vartojimo metu atsirado antikūnų prieš vaistinį preparatą.
German: • Den gesamten Inhalt einer oder mehrerer Durchstechflaschen in eine einzelne sterile Spritze aufziehen.
Lithuanian: • Įtraukite visą vieno ar kelių flakonų turinį į vieną sterilų švirkštą.
German: Onpattro enthält Natrium
Lithuanian: Onpattro sudėtyje yra natrio
German: Bei den mit Onpattro behandelten Patienten waren alle IRRs entweder leicht (95,2 %) oder mittelschwer (4,8 %) ausgeprägt.
Lithuanian: Tarp Onpattro vartojusių pacientų visos SISR buvo lengvos (95,2 %) arba vidutinio sunkumo (4,8 %).
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
German: Tabelle 2: Klinische Wirksamkeitsergebnisse der placebokontrollierten Studie
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo klinikinio veiksmingumo rezultatai
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: SISR atveju infuzijos trukmę galima pailginti (žr. 4.4 skyrių).
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Patisiran oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo sunki alerginė reakcija į patisiraną arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung, (pH-Wert 6,3 - 7,5).
Lithuanian: Baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis tirpalas (pH 6,3-7,5).
German: Wenn keine Kühlung vorhanden ist, kann Onpattro bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Lithuanian: Jeigu atšaldymo priemonių nėra, Onpattro iki 14 dienų galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
German: DLin-MC3-DMA wird primär durch Hydrolyse zu 4-Dimethylaminobutansäure (DMBA) metabolisiert.
Lithuanian: DLin-MC3-DMA daugiausiai hidrolizės būdu metabolizuojama į 4-dimetilamino sviesto rūgštį (angl.
German: Zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel können angewendet werden, um bei Bedarf das Risiko von IRRs zu senken (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Lithuanian: SISR rizikai sumažinti gali būti skiriama papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnė jų dozė, jeigu reikia (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: • Der Patient sollte während der Infusion und, falls klinisch angezeigt, nach der der Infusion beobachtet werden.
Lithuanian: • Pacientą reikia stebėti infuzijos metu ir, jei kliniškai indikuojama, po infuzijos.
German: Über einen Zeitraum von 18 Monaten wurden mittlere Reduktionen von Retinol-bindendem Protein im Serum von 45 % und von Vitamin A im Serum von 62 % beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Lithuanian: 18 mėnesių stebėtas vidutinis 45 % retinolį surišančio baltymo kiekio sumažėjimas serume, o vitamino A kiekio serume sumažėjimas - 62 % (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
German: Möglicherweise muss die Infusion verlangsamt oder abgebrochen werden, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, um die Reaktion zu behandeln.
Lithuanian: Infuziją gali tekti sulėtinti arba sustabdyti ir Jums gali reikėti vartoti kitų vaistų, skirtų reakcijai suvaldyti.
German: Bei wiederholter Dosisgabe alle 3 Wochen betrug die mittlere Reduktion des TTR-Serumspiegels nach 9- bzw. 18-monatiger Behandlung 83 % bzw. 84 %.
Lithuanian: Kartojant dozes kas 3 savaites vidutinis TTR kiekio serume sumažėjimas po 9 ir 18 vartojimo mėnesių buvo atitinkamai 83 % ir 84 %.
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
Lithuanian: Tiek per didelis, tiek per mažas vitamino A lygis gali pakenkti negimusio kūdikio vystymuisi.
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2β) von Patisiran betrug 3,2 ± 1,8 Tage.
Lithuanian: Galutinis patisirano pusinės eliminacijos laikas (vidurkis ± SN) (t1/2β) buvo 3,2 ± 1,8 dienos.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 mg Natrium pro ml, was 0,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename ml yra 3,99 mg natrio, tai atitinka 0,2 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
German: Die Wirksamkeit von Onpattro wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit einer TTR-Mutation sowie symptomatischer Polyneuropathie untersucht.
Lithuanian: Onpattro veiksmingumas buvo tiriamas randomizuotame dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 225 hATTR amiloidoze sergantys pacientai, turintys TTR mutaciją ir simptominę polineuropatiją.
German: • Die benötigte Menge Onpattro basierend auf der empfohlenen Dosierung nach Gewicht berechnen.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą Onpattro kiekį pagal rekomenduojamą nuo svorio priklausančią dozę.
German: Während der Behandlung mit Onpattro können Reaktionen auf die Infusion auftreten.
Lithuanian: Gydant Onpattro gali pasitaikyti infuzijos sukeltų reakcijų.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft sollte der Fetus engmaschig überwacht werden, insbesondere im ersten Trimenon (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju reikia atidžiai stebėti vaisių, ypač pirmąjį trimestrą (žr.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Onpattro erhalten.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums skiriant Onpattro.
German: Dies sind 0,2 % der empfohlenen maximalen diätetischen Natriumzufuhr pro Tag für einen Erwachsenen.
Lithuanian: Tai atitinka 0,2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil des mNIS+7 unter Onpattro gegenüber Placebo wurde in Monat 18 beobachtet (siehe Tabelle 2).
Lithuanian: Statistiškai reikšminga mNIS+7 rodiklių nauda vartojant Onpattro, palyginti su placebu, stebėta po 18 mėnesių (2 lentelė).
German: Durch einen natürlichen Prozess, der als RNA-Interferenz (RNAi) bezeichnet wird, bewirkt Patisiran den katalytischen Abbau der TTR-mRNA in der Leber, was zu einer Reduktion des TTR-Proteins im Serum führt.
Lithuanian: Vykstant natūraliam procesui, vadinamam RNR interferencija (RNRi), patisiranas sukelia katalizinį TTR mRNR irimą kepenyse, dėl kurio sumažėja TTR baltymo kiekis serume.
German: • Bei Menschen mit dieser Krankheit verklumpen abnorm geformte TTR-Proteine und bilden
Lithuanian: • Šia liga sergančių žmonių netinkamos formos TTR baltymai sulimpa ir sudaro sankaupas,
German: Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, erneut mit der Infusion zu beginnen.
Lithuanian: Kai šios reakcijos praeina arba pagerėja, gydytojas arba slaugytojas gali nuspręsti pratęsti infuziją.
German: Etwa 10 % der Patienten hatten die V30M-Mutation und wiesen ein frühes Auftreten von Symptomen auf (< 50 Jahre).
Lithuanian: V30M ir jiems buvo pradėję atsirasti simptomų (< 50 metų amžiaus).
German: Die demografischen und Baseline-Eigenschaften der Patienten waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen, mit der Ausnahme, dass ein größerer Patientenanteil in der Onpattro-Gruppe eine nicht-V30M-Mutation (62 % vs. 48 %) hatte.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir pradinio įvertinimo rodikliai vaistinių preparatų vartojimo grupėse buvo subalansuoti, išskyrus tai, kad Onpattro grupėje buvo didesnė dalis ne V30M mutaciją turinčių pacientų (62 % plg. su 48 %).
German: Die Bestandteile von Onpattro sind keine Inhibitoren oder Induktoren von Zytochrom-P450-Enzymen oder -Transportern, mit Ausnahme von CYP2B6 (Siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Onpattro sudedamosios dalys nėra citochromo P450 fermentų arba nešiklių inhibitoriai arba induktoriai, išskyrus CYP2B6 (žr. 4.5 skyrių).
German: • Voraussetzungen für die Infusion zu Hause, einschließlich Verfügbarkeit und zeitnahe
Lithuanian: • reikalavimus namuose atliekamoms infuzijoms, įskaitant būtinybę apsirūpinti tinkamais premedikacijos preparatais ir laiku juos skirti;
German: Infusionen zu Hause sind von medizinischem Fachpersonal durchzuführen.
Lithuanian: Infuziją namuose turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas.
German: Im Allgemeinen zeigten alle am Ende der Dosisgabe in den Toxizitätsstudien an Ratten und Affen beobachteten Befunde entweder eine vollständige Erholung oder es wurde am Ende des 60 - 90-tägigen Erholungsabschnitts eine verminderte Schwere beobachtet, was darauf hinweist, dass die Toxizitäten zumindest teilweise reversibel waren.
Lithuanian: Paprastai visi padariniai, stebėti pabaigus dozių skyrimą žiurkių ir beždžionių toksiškumo tyrimuose, pasibaigus 60-90 dienų atsigavimo laikotarpiui buvo visiškai atsistatę arba jų sunkumas buvo sumažėjęs, ir tai rodo bent dalinį grįžtamumą.
German: • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung zur
Lithuanian: • bupropioną - vaistą, vartojamą depresijai gydyti ir padėti mesti rūkyti;
German: Starke Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile .
Lithuanian: Labai padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Unter den Patienten mit einer IRR unter Onpattro-Behandlung trat bei 78,6 % die erste IRR innerhalb der ersten 2 Infusionen auf.
Lithuanian: Tarp tų Onpattro vartojusių pacientų, kurie patyrė SISR, 78,6 % pirmąją SISR patyrė per pirmąsias 2 infuzijas.