FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und vorraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellele tehakse kõhuõõneoperatsioon ja kellel arvatakse olevat suur risk trombemboolsete tüsistuste tekkeks, näiteks patsientidel, kellele tehakse kõhuõõne-vähioperatsioon (vt lõik 5.1).
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten betrugen 2,3 % (13/559), 4,6 % ( 17/368), 9,7 % (14/145) und 11,1 % (2/18) und die Inzidenzen bei Patienten mit LE, die mit der empfohlenen Dosis UFH behandelt wurden lagen bei 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) und 10,7 % (3/28).
Estonian: Analoogseid veritsusjuhtumieid enoksapariini soovitatud annustes SVT raviks saanutel patsientidel oli 2,3%(13/559); 4,6% (17/368); 9,7% (14/145) ja 11,1% (2/18) ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanutel patsientidel oli 6,9% (36/523); 3,1% (11/352); 11,1% (18/162) ja 10,7% (3/28) vastavalt.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
German: Entfernen Sie die Kappe, die den Stempel schützt, indem Sie diese abziehen (Abbildung B).
Estonian: Eemalda kate, mis kaitseb kolbi, tõmmates selle ära (pilt B).
German: Quixidar ist eine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.
Estonian: Quixidar on selge ja värvitu või kergelt kollakas süstelahus, mis on automaatse turvasüsteemiga varustatud süstelis, aitamaks vältida nõelatorke kahjustusi manustamisjärgselt.
German: WAS IST QUIXIDAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estonian: MIS RAVIM ON QUIXIDAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?
German: Selten: andere Blutungen (hepatisch, retroperitoneal, intrakraniell/intracerebral), Thrombozythämie
Estonian: Harv: muu verejooks (maksa-, retroperitoneaalne, intrakraniaalne/intratserebraalne), trombotsüteemia
German: Benachrichtigen Sie daher vor einem Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Võtke enne ravi katkestamist ühendust arsti või apteekriga.
German: In den Vergleichsstudien mit Enoxaparin 40 mg ein Mal täglich, Beginn 12 Stunden präoperativ, wurden größere Blutungen bei 2,8 % der mit der empfohlenen Dosis Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 2,6 % der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Estonian: Uuringutes enoksapariini vastu, annuses 40 mg üks kord päevas, alustatuna 12 tundi enne operatsiooni, täheldati fondapariinoksit soovitatud annuses saanud patsientide seas 2,8% suuremat veritsuste esinemist võrreldes 2,6%ga enoksapariini grupis.
German: Die Sicherheit von Fondaparinux 2,5 mg wurde bei 3.595 Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterzogen, bis zum 9. postoperativen Tag, bei 327 Patienten nach Hüftfraktur-Operationen, die nach einer initialen Behandlung von 1 Woche weitere 3 Wochen behandelt wurden, bei 1407 Patienten, die sich einem abdominalen Eingriff unterziehen mussten, bis zum 9. postoperativen Tag und bei 425 internistischen Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Komplikationen bis zum 14.
Estonian: 2,5 mg fondapariinuksi ohutust on hinnatud 3 595 alajäsemete suurtel ortopeedilistel operatsioonidel olnud patsientidel, keda on ravitud kuni 9 päeva, 327 puusaluumurru operatsiooniga patsiendil, keda on ravitud 3 nädalat pärast ühenädalast esialgset profülaktilist ravi, kuni 9 päeva jooksul ravitud 1407 patsiendil, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon, ja 425 mittekirurgilistel trombemboolia tekkeriskiga patsiendil ravitud kuni 14 päeva.
German: Wie lange soll Quixidar angewendet werden?
Estonian: Kui kaua tuleb Quixidar'i kasutada
German: Am Ende dieses Behandlungszeitraumes wurden 656 Patienten randomisiert und erhielten entweder für weitere 21 ± 2 Tage ein Mal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder eine Plazebo-Injektion.
Estonian: Selle perioodi lõppedes said 656 patsienti randomiseeritult fondapariinuksit 2,5 mg üks kord päevas või platseebot veel lisaks 21+/-2 päeval.
German: Spezielle Patientengruppen:
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid:
German: Die ein Mal tägliche Anwendung von 2,5 mg Fondaparinux, Beginn postoperativ nach 6-8 Stunden, wurde mit der ein Mal täglichen Anwendung von 40 mg Enoxaparin, Beginn 12 Stunden präoperativ, oder der zwei Mal täglichen Anwendung von 30 mg Enoxaparin, Beginn 12-24 Stunden postoperativ, verglichen.
Estonian: 2,5 mg fondapariinuksi manustamist üks kord päevas, mida alustati 6…8 tundi pärast operatsiooni võrreldi 40 mg enoksapariini manustamisega üks kord päevas, mida manustati 12 tundi enne operatsiooni, või 30 mg kaks korda päevas, millega alustati 12…24 tundi pärast operatsiooni.
German: Gleichzeitig wurde unter Fondaparinux auch die Rate der symptomatischen VTE (TVT und/oder LE) [1 (0,3 %) versus 9 (2,7 %) Patienten] - darunter 2 tödliche Lungenembolien in der Plazebogruppe - signifikant gesenkt.
Estonian: Fondapariinuksi puhul täheldati ka sümptomaatilise VTE esinemisjuhtude märkimisväärset langust (DVT ja / või PE) [vastavalt 1 (0,3%) vs 9 (2,7%) patsienti] k.a kaks fataalse PE teatist platseebogrupist.
German: Kinder: Die Anwendung von Fondaparinux bei Kindern wurde nicht untersucht.
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei ole selles populatsioonis uuritud.
German: Wenn Sie die Anwendung von Quixidar vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Quixidar'i kasutada
German: Fondaparinux reduzierte die Gesamtrate von VTE verglichen mit Plazebo [18 Patienten (5,6%) versus 34 Patienten (10,5%)] signifikant.
Estonian: Fondapariinuks langetas märkimisväärselt VTE üldesinemist võrreldes platseeboga [vastavalt 18 patsienti (5,6%) vs 34 patsienti (10,5%)].
German: Brechen Sie die Anwendung von Quixidar nicht ohne ärztlichen Rat ab Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder in der Lunge.
Estonian: Ärge lõpetage Quixidar'i kasutamist ilma arsti soovituseta Kui te lõpetate ravi enne, kui arst teile seda ütleb, ähvardab teid risk verehüübe tekkeks teie jala- või kopsuveenis.
German: Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin K Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.
Estonian: Kui on vaja, tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4.5.
German: Die Unbedenklichkeit von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien wurde bei 2.517 Patienten untersucht, die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 7 Tage.
Estonian: Fondapariinuksi ohutust on hinnatud 2 517 patsiendil, kes on saanud venoosse tromboembolismi ravi fondapariinuksiga keskmiselt 7 päeva.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre sollte Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden, da die Nierenfunktion mit steigendem Alter abnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsientidele vanuses ≥ 75 aasta tuleb fondapariinuksi kasutada ettevaatusega, kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb.
German: Für die 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.
Estonian: 7,5 mg ja 10 mg annuseid sisaldavad süstelid.
German: Über 8.000 Patienten (Hüftfraktur - 1.711, Hüftersatz - 5.829, größere Knieoperationen - 1.367) wurden in kontrollierten klinischen Studien der Phase II und III untersucht.
Estonian: Kontrollitud II ja III faasi kliinilistes uuringutes uuriti üle 8 000 patsiendi (puusaluumurruga - 1 711, puusaliigese proteesimisega - 5 829, suurte põlveoperatsioonidega1 367).
German: In vitro bindet Fondaparinux, abhängig von der Plasmakonzentration der entsprechenden Dosis, mit einer starken spezifischen Affinität an Antithrombin (98,6 %-97,0 % in dem Konzentrationsbereich von 0,5-2 mg/l).
Estonian: In vitro, on fondapariinuks suures ulatuses ja spetsiifiliselt seondunud antitrombiin-valgule annusest sõltuva plasmakontsentratsiooni seonduvusega (98,6%…97,0% kontsentratsioonivahemikus 0,5…2 mg/l).
German: Präklinische Daten, die auf den üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität beruhen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Mittekliinilised andmed tavapärastest farmakoloogilise ohutuse ja genotoksilisuse uuringutest ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: • Spritzen Sie Quixidar nicht in einen Muskel.
Estonian: • Ärge süstige Quixidar'i lihasesse.
German: Metabolismus: Obwohl nicht vollständig untersucht, gibt es keine Hinweise darauf, dass Fondaparinux metabolisiert wird oder dass aktive Metabolite gebildet werden.
Estonian: Kuigi seda ei ole täielikult hinnatud, puuduvad andmed fondapariinuksi metabolismist ja pole ka andmeid aktiivsete metaboliitide tekke kohta.
German: Quixidar sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit.
Estonian: Fondapariinuksit ei tohi rasedatele naistele määrata, juhul kui see ei ole hädavajalik.
German: Es gibt kein bekanntes Antidot für Fondaparinux.
Estonian: Fondapariinuksil teadaolev antidoot puudub.
German: Nach größeren orthopädischen Eingriffen können bei gleichzeitigem Einsatz von Fondaparinux und spinaler/epiduraler Anästhesie oder Spinalpunktion epidurale oder spinale Hämatome, die zu einer längeren oder dauerhaften Paralyse führen können, nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Kui fondapariinuksit kasutatakse koos spinaal/epiduraalanesteesia või spinaalpunktuuriga patsientidel, kellel tehakse ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone,, ei saa välistada epiduraal- või spinaal hematoomide teket, mis võivad viia pikaajalise või püsiva paralüüsini.
German: Therapie von Lungenembolien (LE), außer bei hämodynamisch instabilen Patienten oder Patienten, die einer Thrombolyse oder einer pulmonalen Embolektomie bedürfen.
Estonian: Ägeda süvaveenide tromboosi (SVT) ja ägeda kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi, väljaarvatud hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad trombolüüsi või kopsu embolektoomiat.
German: Sonstige Bestandteile: Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis und ist daher praktisch natrium-frei.
Estonian: Abiaine(d): Sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta ja on seega põhiliselt naatriumi vaba.
German: Das Blutungsrisiko erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fondaparinux und Arzneimitteln, die zu einer verstärkten Blutungsneigung führen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Veritsuse risk suureneb fondapariinuksi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis suurendavad hemorraagia riski (vt lõik 4.4).
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen: In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie erhielten 2927 Patienten über 7±2 Tage entweder Fondaparinux 2,5 mg ein Mal täglich oder 5000 I.E. Dalteparin ein Mal täglich, mit einer präoperativen Injektion von 2500 I.E. und der ersten postoperativen Injektion von 2500 I.E.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellele tehakse kõhuõõneoperatsioon ja kellel arvatakse olevat suur risk trombemboolsete tüsistuste tekkeks, näiteks patsientidel, kellele tehakse kõhuõõne-vähioperatsioon: Kliinilises topeltpimeuuringus randomiseeriti 2927 patsienti saama fondapariinuksit 2,5 mg üks kord päevas või daltepariini 5000 RÜ üks kord päevas, koos ühe 2500 RÜ preoperatiivse süsti ja esimese 2500 RÜ postoperatiivse süstiga, 7+2 päeva jooksul.
German: Quixidar wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit einem Blutgerinnsel in den Gefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) und/oder Lunge (Lungenembolie).
Estonian: Quixidar'i kasutatakse jäsemete veresoontes tekkinud verehüüvetega (süvaveenide tromboos) ja/või kopsudes tekkinud verehüüvetega (kompsuembol) patsientide raviks.
German: Nach größeren orthopädischen Eingriffen muss der Zeitpunkt der ersten Fondaparinux-Injektion bei Patienten ≥ 75 Jahre und/oder mit einem Körpergewicht < 50 kg und/oder mit einer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min genau eingehalten werden.
Estonian: Patsientidel, kellel tehakse operatsioone, fondapariinuksi esimene süstimine nõuab täpset ajastust patsientidele ≥75 aasta, ja/või kehakaaluga <50 kg ja/või neerupuudulikkusega ning kreatiniini kliirensiga vahemikus 20…50 ml/min.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus einem gesicherten, symptomatischen, nichttödlichen Rezidiv einer VTE und tödlichen VTE bis zum Tag 97.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja koosnes kinnitatud sümptomaatilistest korduvatest mittefataalsetest VTE ja fataalsetest VTE juhtumitest teatatud kuni 97-nda päevani.
German: Datum der erstmaligen Zulassung: 21. März 2002 Datum der letzten Verlängerung:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2002
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Quixidar beachten?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUIXIDAR'I KASUTAMIST
German: Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme, veränderte Leberfunktionstests Selten: Hyperbilirubinämie
Estonian: Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, maksafunktsiooni häired Harv: bilirubineemia
German: Diese können bei bis zu 1 von 1000 Patienten auftreten, die mit Quixidar behandelt werden.
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel juhul 1000 Quixidar-ravi saava inimese kohta.
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,5 %, 3,6 % und 8,3 % und die Inzidenzen der mit der empfohlenen Dosis UFH behandelten Patienten mit LE lagen bei 5,5 %, 6,6 % und 7,4 %.
Estonian: Analoogseid veritsusjuhtumeid enoxapariini soovitatud annustes SVT raviks saanutel patsientidel olid 2,5%; 3,6% ja 8,3% ja mittefraktsioneeritud hepariini PE raviks soovitatud annustes saanutel patsientidel oli 5,5%; 6,6% ja 7,4% vastavalt.
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung wie beispielsweise Herzinsuffizienz und/oder akuter Atemwegserkrankung und/oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine mittekirurgilistel kõrge VTE tekkeriskiga patsientidel, kes on immobiliseeritud seoses ägeda haigestumisega nagu südame puudulikkus ja/või äge respiratoorne haigus, ja/või äge infektsioon või põlettikuline protsess.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Quixidar 5 mg/0,4 ml Injektionslösung Quixidar 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung Quixidar 10 mg/0,8 ml Injektionslösung Fondaparinux-Natrium
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Quixidar 5 mg/0,4 ml süstelahus Quixidar 7,5 mg/0,6 ml süstelahus Quixidar 10 mg/0,8 ml süstelahus fondapariinuksnaatrium
German: Quixidar ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern (ein antithrombotisches Mittel).
Estonian: Quixidar on ravim, mis aitab ära hoida veresoontes moodustuvate verehüüvete tekke (antitrombootiline ravim).
German: Die Pharmakokinetik von Fondaparinux wurde durch die Fondaparinux Plasmaspiegel, anhand der Anti-Xa-Aktivität, ermittelt.
Estonian: Fondaparinux naatriumi farmakokineetika tuleneb fondaparinux´i plasmakontsentratsioonist määratud faktor Xa aktiivsuse järgi.
German: Abbildung B
Estonian: Pilt B
German: Ähnliche Werte wurden bei Patienten beobachtet, die auf Grund einer TVT und PE behandelt wurden.
Estonian: Sarnaseid omadusi on täheldatud SVT ja KATE-ga patsientidel.
German: Abbildung G
Estonian: Pilt G
German: Schwindel, Benommenheit,
Estonian: verejooks, veriköha, hematuuria,
German: Weiterhin wurde unter Fondaparinux auch die Rate an tödlichen Lungenembolien [0 Patienten (0,0 %) versus 5 (1,2 %) Patienten] signifikant gesenkt.
Estonian: Fondapariinuks langetas märkimisväärselt ka patoanatoomiliselt tõestatud fataalseid PE juhtumeid [vastavalt 0 patsienti (0,0%) vs 5 patsienti (1,2%)].
German: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
Estonian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
German: • Verminderung von Kalium in Ihrem Blut
Estonian: • vere kaaliumisisalduse vähenemine
German: Fondaparinux 5 mg/0,4 ml ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen mit einem orangefarbenen automatischen Sicherheitssystem zugelassen.
Estonian: Quixidar 5mg/0,4ml on saadaval järgmistes pakendisuurustes: 2, 7, 10 ja 20 süstelit oranžvärvi automaatse turvasüsteemiga.
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bis zum 9. postoperativen Tag bei Patienten, die sich größeren orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten unterzogen haben: Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Verhinderung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) z.B. proximaler und distaler tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei Patienten mit größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen nachzuweisen.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellel tehakse alajäsemete ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone, kes saavad ravi kuni 9 päeva: Fondapariinuksi kliiniline programm loodi näitamaks fondapariinuksi efektiivusust VTE juhtude ärahoidmisel, nt proksimaalse ja distaalse süvaveeni tromboos (DVT) ja kopsuembolism (PE) alajäsemete suurte ortopeediliste operatsioonidega (nagu puusaluumurd, suur põlveoperatsioon või puusaliigese proteesimine) patsientidel.
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen auf Grund einer eingeschränkten Mobilität während einer akuten Erkrankung: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden 839 Patienten mit ein Mal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder Plazebo über 6 - 14 Tage behandelt.
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine mittekirurgilistel patsientidel, kellel on kõrge trombembolismi tekkerisk seoses piiratud liikuvusega ägeda haigestumise ajal: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus raviti 839 patsienti fondapariinuksi 2,5 mg annusega või platseeboga 6…14 päeva.
German: Da Fondaparinux nicht signifikant an andere Plasmaproteine als AT III bindet, sind keine Wechselwirkungen bezüglich der gegenseitigen Verdrängung aus der Eiweißbindung mit anderen Arzneistoffen zu erwarten.
Estonian: Kuna fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega peale ATIII, ei ole ka oodata koostoimeid teiste ravimitega selle valguga sidumiskohast väljatõrjumise tasemel.
German: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
German: Geschlecht: Unter Berücksichtigung des Körpergewichtes wurden keine Unterschiede zwischen den Geschlechtern beobachtet.
Estonian: Sugu - Pärast kehakaalu järgi kohandamist üldisi erinevusi ei ole täheldatud.
German: Zwischen 50 kg und 100 kg
Estonian: 50…100 kg
German: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich Hersteller:
Estonian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ühendkuningriik.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung muss Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel tuleb fondapariinuksit kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
German: In klinischen Studien, die mit Fondaparinux durchgeführt wurden, kam es zu keinen pharmakokinetischen Interaktion von oralen Antikoagulanzien (Warfarin) mit Fondaparinux.
Estonian: Fondapariinuksiga läbiviidud kliinilistes uuringutes, suukaudsed antikoagulandid (varfariin) ei avaldanud fondapariinuksiga farmakokineetilist koostoimet.
German: Bei Weiterbehandlung mit einem oralen Antikoagulans sollte die Anwendung von Fondaparinux so lange fortgeführt werden, bis der Ziel-INR-Wert erreicht ist.
Estonian: Kui järelravi nõuab vitamiin K antagonistide kasutamist, tuleb ravi fondapariinuksiga jätkata kuni on saavutatud INR vajalik väärtus.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Estonian: Müügiloa hoidja: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ühendkuningriik
German: Die Therapie mit Fondaparinux erwies sich dabei als nicht unterlegen gegenüber Enoxaparin (VTE Raten 3,9 % bzw. 4,1 %).
Estonian: Oli demonstreeritud, et ravi fondapariinuksiga on vähemalt võrdne enoksapariinravile (VTE suhe vastavalt 3,9% ja 4,1%).
German: Eine Schritt-für-Schritt Gebrauchsanweisung ist auf der nächsten Seite enthalten.
Estonian: Aste-astmelised juhised on toodud infolehe lõpus.
German: Das automatische Nadelschutzsystem der Quixidar Fertigspritze wurde konzipiert, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
Estonian: Quixidar süsteli nõela kaitsev süsteem on loodud automaatse turvasüsteemina süstimisjärgsete nõelatorgete vältimiseks.
German: Patienten mit niedrigem Körpergewicht: Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga <50 kg omavad suuremat riski veritsuste tekkeks.
German: Bei einer Dosierung von 2,5 mg hat Fondaparinux weder einen Einfluß auf Routine-Gerinnungstests wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
Estonian: Annuses 2,5 mg, ei mõjuta fondapariinuks tavalisi koagulatsiooniteste nagu osaline aktiveeritud tromboplastiini aeg (aPTT), aktiveeritud hüübivusaeg (ACT) või protrombiiniaeg (PT)/International Normalised Ratio (INR), plasmatestides ega veritsusaega või fibrinolüütilist aktiivsust.
German: Dennoch muss die Anwendung von Fondaparinux mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kuigi fondapariinuksi kasutamisse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest raske maksapuudulikkusega patsientidel on koagulatsioonifaktorite vaeguse tõttu veritsuse tekkerisk suurem (vt lõik 4.2).
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg beträgt die empfohlene Dosierung ein Mal täglich 5 mg und für Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg ein Mal täglich 10 mg.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga < 50 kg, on soovitatav annus 5 mg. Patsientidele kehakaaluga > 100 kg, on soovitatav annus 10 mg.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Estonian: • Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
German: Mit Fondaparinux konnte die Rate von VTE gegenüber Plazebo [3 Patienten (1,4 %) versus 77 Patienten (35 %)] signifikant gesenkt werden.
Estonian: Fondapariinuksi puhul täheldati märkimisväärset VTE esinemise üldist langust, võrreldes platseeboga [vastavalt 3 patsienti (1,4%) vs 77 patsienti (35%)].
German: Fondaparinux wird unverändert über die Nieren (64-77 %) ausgeschieden.
Estonian: Fondapariinuks eritub 64…77% neerude kaudu muutumatul kujul.
German: Wenn während der Behandlung einer venösen Thromboembolie (VTE) eine gleichzeitige Gabe von Vitamin K Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.
Estonian: Venoosse tromboembolismi (VTE) ravi ajal tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4.5 .
German: Ältere Patienten: Die Nierenfunktion kann mit zunehmenden Alter abnehmen.
Estonian: Eakad patsiendid - Vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, seega eakatel on võimalik fondapariinuksi eliminatsiooni aeglustumine.