FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se utiliza para tratar los siguientes cánceres: melanoma (un cáncer de piel), cáncer de pulmón no microcítico, linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer sanguíneo), carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello y el cáncer urotelial (cáncer de vejiga).
Portuguese: É também utilizado para o tratamento dos seguintes cancros: melanoma (um cancro da pele), cancro do pulmão de não-pequenas células, linfoma Hodgkin clássico (um cancro do sangue), carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço e cancro urotelial (cancro da bexiga).
Spanish: Al mismo tiempo quedaba claro que la combinación con Yervoy producía más efectos adversos que los que se observan con Opdivo en monoterapia.
Portuguese: Além disso, tinha ficado claro que a associação com Yervoy originara mais efeitos secundários do que os observados com Opdivo em monoterapia.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 1 096 pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 1096 doentes com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente.
Spanish: La modificación se refería al uso conjunto de ambos medicamentos para tratar el carcinoma de células renales (cáncer de riñón).
Portuguese: A alteração refere-se à utilização da associação dos dois medicamentos para o tratamento do carcinoma das células renais (cancro dos rins).
Spanish: El CHMP también debatió la posibilidad de solicitar la recopilación de más información tras la autorización de la combinación.
Portuguese: O CHMP discutiu a possibilidade de solicitar a recolha de dados adicionais após a autorização da associação dos dois medicamentos.
Spanish: Dictamen positivo sobre la modificación de la autorización de comercialización de Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab)
Portuguese: Parecer favorável sobre a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab)
Spanish: El 26 de julio de 2018, el CHMP había emitido originariamente un dictamen negativo relativo al uso de Opdivo y Yervoy para el tratamiento del carcinoma de células renales.
Portuguese: Em 26 de julho de 2018, o CHMP adotara inicialmente um parecer negativo sobre a utilização de Opdivo e Yervoy para o tratamento do carcinoma das células renais.
Spanish: ¿Qué son Opdivo y Yervoy?
Portuguese: O que são Opdivo e Yervoy?
Spanish: Se sabe que Opdivo en monoterapia produce beneficios en los pacientes con carcinoma de células renales anteriormente tratados.
Portuguese: Sabe-se que Opdivo em monoterapia produz benefícios em doentes com carcinoma de células renais tratados anteriormente.
Spanish: Esto significa que el CHMP no podía saber si la adición de Yervoy a Opdivo producía beneficios adicionales.
Portuguese: Tal significa que o CHMP não dispunha de dados suficientes que permitissem concluir se a adição de Yervoy a Opdivo produzira benefícios adicionais.
Spanish: ¿Cómo actúan Opdivo y Yervoy?
Portuguese: Como funcionam Opdivo e Yervoy?
Spanish: Tras la revisión, el CHMP emitió un dictamen final positivo el 15 de noviembre de 2018 en el que recomendaba que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de Opdivo y Yervoy, pero solicitó a la empresa que realizara un estudio para recopilar más datos.
Portuguese: Na sequência do reexame, o CHMP adotou um parecer favorável final, em 15 de novembro de 2018, recomendando a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Opdivo e Yervoy mas instando a empresa a realizar um estudo para recolher dados adicionais.
Spanish: El principio activo de ambos medicamentos, el nivolumab y el ipilimumab, son anticuerpos monoclonales, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y adherirse a un receptor.
Portuguese: As substâncias ativas dos dois medicamentos, o nivolumab e o ipilimumab, são anticorpos monoclonais (um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica).
Spanish: El CHMP consideró que los resultados del estudio principal que comparaban Opdivo y Yervoy con sunitinib mostraron un aumento clínicamente importante en la supervivencia de los pacientes con la combinación, y los efectos adversos se consideraron aceptables.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados do estudo principal que comparou a associação de Opdivo e Yervoy ao sunitinib mostraram um aumento clinicamente importante da sobrevida dos doentes que receberam a associação, e que os efeitos secundários eram aceitáveis.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que no podía aprobarse la combinación debido a la falta de conocimiento sobre la contribución de Yervoy.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a associação dos dois medicamentos não poderia ser aprovada, dada a incerteza sobre o contributo de Yervoy.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab).
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab).
Spanish: Opdivo y Yervoy se utilizan juntos en pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente con riesgo moderado o alto de empeoramiento.
Portuguese: Opdivo e Yervoy são utilizados em associação em doentes com carcinoma das células renais avançado não tratado anteriormente e considerado em risco moderado ou elevado de progressão.
Spanish: Aunque se observaron mejoras en la supervivencia de los pacientes no tratados previamente a los que se administró la combinación de Opdivo y Yervoy frente a sunitinib, no hay evidencias que muestren que Yervoy contribuyó a estos resultados, y si lo hizo, en qué medida.
Portuguese: Embora, por comparação ao sunitinib, tenham sido observadas melhorias na sobrevida de doentes não tratados anteriormente que receberam a associação de Opdivo e Yervoy, não houve evidências que demonstrassem em que medida o Yervoy contribuíra para esses resultados.
Spanish: ¿A qué uso están destinados Opdivo y Yervoy?
Portuguese: Qual a utilização prevista para Opdivo e Yervoy?
Spanish: Aunque la contribución precisa de Yervoy no estaba clara, el CHMP reevaluó los datos de otros estudios no clínicos y clínicos, incluidos los estudios con la combinación en otros tipos de cáncer relevantes, y consideró que el beneficio de Yervoy en la combinación se ha demostrado suficientemente Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de la combinación eran muy superiores a los riesgos y recomendó que se concediera la modificación de la autorización de comercialización.
Portuguese: Embora o contributo exato do Yervoy não fosse claro, o CHMP reavaliou os dados de outros estudos não clínicos e clínicos, incluindo estudos com a associação dos dois medicamentos noutros tipos de cancro relevantes, e considerou que o benefício de Yervoy utilizado em associação foi suficientemente demonstrado.
Spanish: Al adherirse al receptor, el nivolumab impide que las proteínas PD-L1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o nivolumab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de destruir as células cancerosas.
Spanish: Opdivo está autorizado desde junio de 2015 y se utiliza en monoterapia para tratar el carcinoma de células renales en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: É utilizado em monoterapia para o tratamento do carcinoma das células renais em doentes que já tenham recebido tratamento com outros medicamentos contra o cancro.
Spanish: Al bloquear la CTLA-4, el ipilimumab hace que se activen y aumente el número de linfocitos T, que penetran en los tumores y destruyen las células tumorales.
Portuguese: O ipilimumab liga-se à CTLA-4 (uma proteína que controla a atividade das células T) e bloqueia a atividade das células T. Ao bloquear a CTLA-4, o ipilimumab causa a ativação e o aumento do número de células T, as quais penetram nos tumores e destroem as células tumorais.
Spanish: Yervoy se autorizó en julio de 2011 y se utiliza para tratar el melanoma avanzado en adultos.
Portuguese: Yervoy está autorizado desde julho de 2011.
Spanish: El estudio examinó la respuesta de los pacientes al tratamiento y evaluó la supervivencia de los pacientes o cúanto tiempo vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Portuguese: O estudo comparou o tratamento com Opdivo e Yervoy ao tratamento com outro medicamento contra o cancro, o sunitinib, e analisou a resposta dos doentes ao tratamento e o tempo de vida dos doentes ou o tempo de vida até ao agravamento da doença.
Spanish: Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Portuguese: O nivolumab liga-se a um recetor denominado PD-1, que se encontra em determinadas células do sistema imunitário denominadas células T. As células cancerígenas podem produzir proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Spanish: Puede emplearse en adultos, adolescentes y niños a partir de los nueve meses de edad.
Portuguese: Pode ser utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos nove meses de idade.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede encontrarse aquí.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Spanish: Priorix se comercializa en todos los Estados miembros de la UE y, además, en Noruega e Islandia.
Portuguese: O Priorix é comercializado em todos os Estados-Membros da EU, bem como na Noruega e na Islândia.
Spanish: ¿Qué es Priorix?
Portuguese: O que é o Priorix?
Spanish: El 15 de marzo de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Priorix.
Portuguese: A 15 de março de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Priorix.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 25 de mayo de 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 25 de maio de 2012.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do medicamento é a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Spanish: Las vacunas funcionan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Spanish: En el futuro, el sistema inmunitario generará más rápidamente anticuerpos cuando esté expuesto a estos virus.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a esses vírus.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (advertências e precauções de utilização), 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação), 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
Spanish: Existían algunas incoherencias entre los países de la UE respecto al uso de Priorix en los pacientes infectados por el VIH.
Portuguese: Existia alguma inconsistência entre os países da UE relativamente à utilização do Priorix em doentes infetados pelo VIH.
Spanish: Debido a las posiciones nacionales divergentes, el 20 de mayo de 2011, GlaxoSmithKline Biologicals remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Priorix en la UE.
Portuguese: Devido às posições nacionais divergentes, a 20 de maio de 2011, a GlaxoSmithKline Biologicals remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Priorix na UE.
Spanish: Cuando se administra Priorix a una persona, el sistema inmunitario reconoce los virus como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Portuguese: Quando o Priorix é administrado a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Spanish: El CHMP decidió contraindicar el uso de Priorix en las personas con VIH avanzado y sintomático, dado que estos pacientes presentan un sistema inmunitario gravemente debilitado que les expone al riesgo de problemas de salud graves tras la vacunación con el virus del sarampión atenuado.
Portuguese: O CHMP decidiu contraindicar a utilização do Priorix em indivíduos com VIH sintomático e avançado, considerando que estes doentes têm um sistema imunitário gravemente enfraquecido que os coloca em risco de sofrerem de problemas de saúde graves após a vacinação com o vírus atenuado do sarampo.
Spanish: Sin embargo, como una sola dosis de Priorix provoca una respuesta inmunitaria menor en niños menores de 12 meses, el CHMP decidió incluir una referencia a las otras secciones que contienen información específica sobre el uso de Priorix en niños de entre 9 y 12 meses de edad.
Portuguese: Contudo, na medida em que uma única dose de Priorix produz uma resposta imunitária inferior nas crianças com menos de 12 meses, o CHMP decidiu incluir uma referência às outras secções contendo informações específicas relativas à utilização do Priorix nas crianças com idades compreendidas entre os nove e os 12 meses.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica de Priorix en la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Priorix, a nível da União Europeia (UE).
Spanish: Priorix es una vacuna que se emplea como protección contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Portuguese: O Priorix é uma vacina utilizada para conferir proteção contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Spanish: Priorix también está contraindicado en personas con algunas otras enfermedades que debilitan gravemente el sistema inmunitario.
Portuguese: O Priorix está também contraindicado em indivíduos com alguns outros estados que enfraquecem gravemente o sistema imunitário.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben armonizarse en toda la UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados a nível da UE.
Spanish: Para los niños de entre 9 y 12 meses de edad, el CHMP decidió que se incluyese la recomendación de administrar una segunda dosis, preferentemente en el plazo máximo de tres meses desde la primera dosis.
Portuguese: No caso das crianças com idades compreendidas entre os nove e os 12 meses, o CHMP decidiu incluir uma recomendação para a administração de uma segunda dose, de preferência no espaço de três meses da primeira dose.
Spanish: El CHMP recomendó organizar esta sección de acuerdo con las dosis recomendadas para los distintos grupos de edad.
Portuguese: O CHMP recomendou o ordenamento desta secção de acordo com as recomendações posológicas para diferentes grupos etários.
Spanish: Priorix contiene una pequeña cantidad de formas atenuadas (debilitadas) de los virus que provocan el sarampión, las paperas y la rubéola.
Portuguese: O Priorix contém pequenas quantidades de formas atenuadas (enfraquecidas) dos vírus que causam o sarampo, a papeira e a rubéola.
Spanish: El CHMP recomendó que la edad armonizada fuesen los nueve meses de edad.
Portuguese: O CHMP recomendou que esta secção deveria ser harmonizada para os nove meses de idade.
Spanish: Existían algunas incoherencias entre los países de la UE respecto al límite inferior de edad autorizada para el uso de Priorix, que oscilaba entre los 9 y los 15 meses.
Portuguese: Existia alguma inconsistência entre os países da UE relativamente ao limite etário inferior aprovado para o Priorix, o qual variava entre os nove meses e os 15 meses de idade.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Priorix?
Portuguese: Por que foi revisto o Priorix?
Spanish: Priorix se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Spanish: El documento de preguntas y respuestas publicado en septiembre de 2010 puede encontrarse aquí.
Portuguese: O documento de perguntas e respostas publicado em Setembro de 2010 pode ser consultado aqui.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 30 de mayo de 2011.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 30 de Maio de 2011.
Spanish: • Se realizarán estudios de seguridad posteriores a la comercialización.
Portuguese: • Serão realizados estudos de segurança pós-comercialização no mercado.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Spanish: • Los pacientes que deseen hacer alguna pregunta deben consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué es Octagam?
Portuguese: O que é o Octagam?
Spanish: La presente revisión se inició en octubre de 2010 a instancias de Alemania.
Portuguese: A presente revisão foi iniciada em Outubro de 2010, a pedido da Alemanha.
Spanish: Al igual que con todos los demás medicamentos, se recuerda a los médicos que deben seguir notificando todos los presuntos efectos adversos.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, relembra-se os médicos que devem continuar a notificar quaisquer suspeitas de efeitos adversos.
Spanish: • Con las nuevas medidas preventivas y las mejoras realizadas en el proceso de fabricación, se informa a los médicos de que los beneficios de Octagam son mayores que sus riesgos y que pueden empezar a usar el medicamento en cuanto esté disponible.
Portuguese: • Com as novas salvaguardas e as melhorias a nível do processo de fabrico, informa-se os médicos que os benefícios do Octagam são superiores aos seus riscos e que podem recomeçar a usar o medicamento logo que se encontre disponível.
Spanish: El Comité examinó también los resultados de los análisis de lotes y los ensayos independientes de lotes realizados por los Estados miembros, así como información sobre las inspecciones realizadas en dos de los centros de producción.
Portuguese: O Comité analisou também os resultados de análises de lotes e testes independentes de lotes realizados por Estados-Membros, assim como as informações obtidas em inspecções a dois dos locais de fabrico.
Spanish: Otra enzima, la calicreína, parece tener una función secundaria.
Portuguese: Considera-se que uma outra enzima, a calicreína, tem um papel menor.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización también tendrán que realizar estudios de seguridad posteriores a la comercialización tan pronto como se empiece a comercializar de nuevo el medicamento, con el fin de confirmar la seguridad del proceso de fabricación mejorado.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado terão também de realizar estudos de segurança pós-comercialização logo que o medicamento seja reintroduzido no mercado, de modo a confirmar a segurança do processo de fabrico melhorado.
Spanish: El Comité consideró que ya se han adoptado las medidas correctoras oportunas en los centros de producción.
Portuguese: O Comité notou que as medidas correctivas apropriadas se encontram implementadas nos locais de fabrico.
Spanish: Las inmunoglobulinas son anticuerpos (tipos de proteínas) que se encuentran normalmente en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
Portuguese: As imunoglobulinas são anticorpos (tipos de proteínas) que ocorrem normalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças.
Spanish: Su objetivo era evaluar todos los datos disponibles sobre cuestiones relativas a la seguridad y la calidad relacionadas con los episodios tromboembólicos constatados con Octagam.
Portuguese: O objectivo da revisão foi avaliar todos os dados disponíveis sobre as questões de segurança e qualidade relacionadas com os eventos tromboembólicos observados em relação ao Octagam.
Spanish: El CHMP advirtió en su momento de que no había podido dilucidar la causa exacta de los problemas.
Portuguese: O CHMP notou, na altura, que a causa exacta dos problemas não podia ser identificada com segurança.
Spanish: Además, se identificaron las etapas críticas en el proceso de fabricación que podrían explicar la presencia de sustancias causantes de los episodios tromboembólicos.
Portuguese: Adicionalmente, identificaram-se passos críticos no processo de fabrico que podiam explicar a presença de substâncias desencadeantes de eventos tromboembólicos.
Spanish: Octagam se emplea en pacientes expuestos al riesgo de contraer una infección por no contar con suficientes anticuerpos, en particular personas con síndrome de inmunodeficiencia primaria, o niños nacidos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Portuguese: O Octagam é utilizado em doentes em risco de contrair infecções devido a um nível insuficiente de anticorpos, incluindo pessoas com síndrome de imunodeficiência primária ou crianças que nasceram com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Spanish: El CHMP se mostró asimismo de acuerdo en realizar una prueba para detectar la presencia de factor XIa u otras sustancias que pueden causar episodios tromboembólicos antes de la liberación de los lotes al mercado.
Portuguese: O CHMP concordou também com um teste para detecção de factor XIa ou outras substâncias que possam desencadear eventos tromboembólicos antes dos lotes serem libertados no mercado.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la presencia inesperada de factor XIa (enzima que interviene en la coagulación sanguínea) en Octagam había sido la principal causa de los episodios tromboembólicos.
Portuguese: O CHMP concluiu que a presença inesperada de factor XIa (uma enzima envolvida na coagulação do sangue) no Octagam era a causa principal dos eventos tromboembólicos.
Spanish: Octagam es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene como principio activo inmunoglobulina humana normal extraída de la sangre.
Portuguese: O Octagam é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém como substância activa imunoglobulina normal humana extraída do sangue.