FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 846 gevallen met allergische reactie, ontvingen 55 patiënten (6,5%) een proefdosis natriumijzer(III)gluconaat voorafgaand aan de eerste intraveneuze infusie.
Romanian: Dintre cele 846 de cazuri cu reacţie alergică, 55 de pacienţi (6,5%) au primit o doză-test de gluconat feric de sodiu înainte de prima perfuzie intravenoasă.
Dutch: Van deze 6 patiënten overleden 5 patiënten enkele dagen na de laatste injectie aan een niet-allergische reactie (bv. complicaties van amputatie, septische shock, complicatie van bronchopulmonale ziekte, rabdomyolyse en longembolie).
Romanian: Dintre aceşti 6 pacienţi, 5 pacienţi au decedat în urma unei reacţii non-alergice la câteva zile după ultima injecţie (de exemplu, complicaţii asociate amputaţiei, şoc septic, complicaţie a bolii bronhopulmonare, rabdomioliză şi embolie pulmonară).
Dutch: Voor ijzergluconaat (natriumijzer(III)gluconaat) werd een overzicht ingediend van het toxicologieprogramma dat werd uitgevoerd tussen de jaren 1970 en 1996 ter ondersteuning van de registratie van het natriumijzer(III)gluconaatcomplex.
Romanian: Pentru gluconatul feros (gluconatul feric de sodiu), a fost furnizată o prezentare generală a programului de toxicologie desfăşurat între anii 1970 şi 1996 pentru a justifica înregistrarea complexului gluconat feric de sodiu.
Dutch: Een van de manieren om de overgevoeligheidsreacties in te delen is volgens de definitie van Ring en Messmer1.
Romanian: Una dintre modalităţile de clasificare a reacţiilor de hipersensibilitate este conform definiţiei lui Ring şi Messmer1.
Dutch: Zes gevallen werden ingedeeld als graad V en alle hadden een fatale afloop als gevolg van hartstilstand, hypotensie of circulatoir falen.
Romanian: Şase cazuri au fost clasificate ca fiind de gradul V şi toate au condus la un rezultat fatal ca urmare a stopului cardiac, hipotensiunii arteriale sau insuficienţei circulatorii.
Dutch: De vaakst voorkomende ongewenste voorvallen die door patiënten in alle behandelingsgroepen werden ervaren, waren hypotensie (48,7%), misselijkheid (31,9%), braken (22,1%) en krampen.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse prezentate de pacienţi din toate grupurile de tratament au fost hipotensiune arterială (48,7%), greaţă (31,9%), vărsături (22,1%) şi crampe.
Dutch: Alle gemelde ernstige gevallen met een primair voorval anders dan immuunsysteemaandoeningen zijn beoordeeld als graad III-V volgens de algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE) zodat eventuele ernstige, mogelijk allergische reacties (n=219 bijkomende gevallen) niet over het hoofd worden gezien.
Romanian: Toate cazurile grave raportate cu o reacţie primară alta decât de tipul tulburărilor sistemului imunitar au fost evaluate conform criteriilor terminologice comune pentru reacţii adverse (CTCAE) ca fiind de gradul III-V pentru a nu omite nicio reacţie alergică potenţial severă (n = 219 cazuri suplimentare).
Dutch: Samenvattend adviseert het CHMP voor geen van de intraveneuze ijzerhoudende producten een proefdosis toe te dienen.
Romanian: În concluzie, CHMP a recomandat să nu se administreze nicio doză de test pentru niciunul dintre produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Dutch: Volgens de vergunninghouder werden zes van de negen gemelde fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties (1,9%, 6/317) geacht gerelateerd te zijn.
Romanian: Potrivit DAPP, din 9 cazuri fatale de reacţii de hipersensibilitate raportate, şase (1,9%, 6/317) au fost considerate ca fiind asociate.
Dutch: In totaal werden 168 gevallen gemeld met een primair voorval binnen de systeem/orgaanklasse (SOC) immuunsysteemaandoeningen (28,6%), waaronder 147 ernstig.
Romanian: În total, au fost raportate 168 de cazuri cu o reacţie primară în cadrul clasei de aparate, sisteme şi organe (ASO) a tulburărilor sistemului imunitar (28,6%), incluzând 147 de reacţii grave.
Dutch: In de 3% van de gevallen waarin natriumijzer(III)gluconaat opnieuw werd toegediend, ondervonden de patiënten hetzelfde type bijwerkingen, hoofdzakelijk allergische reacties zonder verergering van de symptomen.
Romanian: În 3% din cazurile în care gluconatul feric de sodiu a fost readministrat, pacienţii au prezentat acelaşi tip de RAM, în principal reacţii alergice fără agravarea simptomelor.
Dutch: Deze reactie vond plaats bij een patiënt met een voorgeschiedenis van meervoudige geneesmiddelallergieën, waaronder anafylaxie tegen ijzerdextraan.
Romanian: Această reacţie a apărut la un pacient cu antecedente de alergii multiple la medicamente, incluzând anafilaxie la fier-dextran.
Dutch: De verstrekte gegevens betreffende de veiligheid bij zwangerschap en stoornis van de opname via de darmen waren erg beperkt.
Romanian: Datele prezentate cu privire la siguranţa în sarcină şi în tulburările de absorbţie intestinală au fost foarte limitate.
Dutch: Wat betreft allergische reacties werden in totaal 846 gevallen / 1 524 bijwerkingen/ongewenste voorvallen vastgesteld, waarvan ongeveer de helft van de gevallen ernstig was en de andere helft nieternstig.
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile alergice, au fost identificate în total 846 de cazuri / 1 524 RAM/RA, dintre care aproximativ jumătate din cazuri au fost grave şi jumătate non-grave.
Dutch: Sinds 29 februari 2012 zijn 26 meldingen betreffende overgevoeligheid ontvangen, leidend tot een meldingspercentage van bijwerkingen van 0,02%.
Romanian: La data de 29 februarie 2012 fuseseră primite în total 26 de cazuri raportate privind hipersensibilitatea, conducând la o rată de raportare a RAM de 0,02%.
Dutch: In totaal 13 134 patiënten namen deel aan 29 door vergunninghouders gesponsorde fase 1- tot 3onderzoeken op verschillende therapeutische gebieden (nefrologie, gynaecologie, gastro-enterologie, neurologie, cardiologie en ijzertekortanemie), van wie 6 608 ijzer(III)carboxymaltose kregen en werden vergeleken met patiënten die andere soorten parenteraal ijzer kregen.
Romanian: În total, 13 134 de pacienţi au fost incluşi în 29 de studii de fază 1 - 3 sponsorizate de DAPP în diferite domenii terapeutice (nefrologie, ginecologie, gastroenterologie, neurologie, cardiologie şi anemie feriprivă), dintre care 6 608 au primit carboximaltoza ferică, fiind comparaţi cu pacienţi care au primit alte complexe de fier parenterale.
Dutch: Het CHMP heeft de mogelijkheid besproken dat patiënten met allergieën (met name type 1-allergieën) een verhoogd risico van ernstige allergische reacties op intraveneus ijzer kunnen hebben.
Romanian: CHMP a discutat potenţialul ca pacienţii cu alergii (în special alergii de tip 1) să prezintă un risc crescut de reacţii alergice grave la fier administrat intravenos.
Dutch: In verreweg de meeste gevallen ging het hierbij om patiënten met chronische nierziekte (CKD) en behandeling bij patiënten die chronische hemodialyse (HD) ondergingen.
Romanian: În marea lor majoritate, aceste publicaţii au vizat pacienţi cu boală renală cronică (BRC) şi tratamentul la pacienţii hemodializaţi (HD) cronic.
Dutch: De cytotoxiciteit van verschillende ijzercomplexen is in de literatuur beschreven.
Romanian: Citotoxicitatea diferitelor complexe de fier a fost documentată în literatura de specialitate.
Dutch: Voor ijzergebrekanemie waren er drie publicaties zonder gemelde anafylactoïde reacties.
Romanian: În ceea ce priveşte anemia feriprivă, au existat trei publicaţii fără nicio reacţie anafilactoidă raportată.
Dutch: Zes gevallen (4%) werden ingedeeld als graad IV: 2 gemelde gevallen van anafylactische shock met fatale afloop en 4 gevallen van anafylactische shock met hartstilstand als gevolg (alle patiënten herstelden volledig).
Romanian: Şase cazuri (4%) au fost clasificate ca fiind de gradul IV (2 au raportat şoc anafilactic conducând la un rezultat fatal, iar 4 şoc anafilactic conducând la stop cardiac (toţi pacienţii au înregistrat o recuperare completă).
Dutch: Samengevat zijn er uit klinische onderzoeken slechts beperkte gegevens over de veiligheid.
Romanian: Pe scurt, există foarte puţine date privind siguranţa din studiile clinice.
Dutch: Omdat uit de postmarketinggegevens blijkt dat een succesvolle proefdosis valse zekerheid kan geven aan de zorgverleners die het middel toedienen, dient er geen proefdosis gebruikt te worden.
Romanian: Întrucât datele provenite din raportarea ulterioară punerii pe piaţă au indicat că o doză de test cu rezultat pozitiv poate oferi o falsă siguranţă profesioniştilor responsabili cu administrarea produsului, nu trebuie aplicată nicio doză de test.
Dutch: In één geval werd de aanvang gemeld als een laat optredend voorval (aanvang na één dag).
Romanian: A fost raportat doar un singur caz în care instalarea reacţiei a fost tardivă (instalare după o zi).
Dutch: Volgens de indeling van Ring en Messmer herstelden twintig patiënten zonder naverschijnselen en was één geval (graad I, 1 patiënt) ten tijde van de laatste follow-up nog gaande.
Romanian: Potrivit clasificării lui Ring şi Messmer, se raportează că douăzeci de pacienţi şi-au revenit fără sechele, iar un caz (gradul I, 1 pacient) era în curs la momentul ultimei vizite de urmărire.
Dutch: Andere patiëntengroepen waren onder meer patiënten die thuis totale parenterale voeding kregen toegediend, patiënten die oraal ijzer niet verdroegen of daar niet op reageerden, kinderen met darmontstekingsziekten (IBD), patiënten met kanker en zwangere vrouwen.
Romanian: Alte grupuri de pacienţi au inclus nutriţie parenterală totală la domiciliu, pacienţi care nu puteau tolera sau răspunde la fier administrat pe cale orală, copii cu boală inflamatorie intestinală (BII), pacienţi cu cancer şi femei însărcinate.
Dutch: Voor overgevoeligheidsreacties werd geen dosisrespons of verband met de toedieningswijze (onverdunde bolusinjectie tegenover verdunde infusie) waargenomen.
Romanian: Pentru reacţiile de hipersensibilitate nu s-a observat niciun răspuns în funcţie de doză sau nicio legătură cu metoda de administrare (injecţie în bolus nediluată faţă de perfuzie diluată).
Dutch: Bij patiënten met bekende allergieën en met immuun- of ontstekingsaandoeningen (bv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis) wordt het risico mogelijk verhoogd als deze middelen worden toegediend, omdat hun aandoening kan verergeren, tenzij de voordelen voor deze patiënten worden geacht groter te zijn dan de risico's.
Romanian: În cazul pacienţilor cu alergii cunoscute şi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă), riscul poate fi crescut atunci când li se administrează aceste produse, deoarece afecţiunea lor se poate agrava, exceptând cazul în care se consideră că beneficiul este mai mare decât riscurile pentru aceşti pacienţi.
Dutch: Het risico was in het bijzonder zorgwekkend bij middelen die ijzerdextraan met laag molecuulgewicht (LMWID) bevatten, en dan vooral bij zwangere vrouwen bij wie uteriene hypertonie was waargenomen.
Romanian: Acest risc a reprezentat în mod special un motiv de îngrijorare în cazul produselor care conţineau fier-dextran cu masă moleculară mică (low molecular-weight iron-dextran - LMWID), îndeosebi la femeile însărcinate la care s-a observat hipertonie uterină.
Dutch: Volgens deze definitie is er bij graad I sprake van huidsymptomen en/of lichte koortsreactie; bij graad II meetbare, maar niet levensbedreigende symptomen, cardiovasculaire reactie (tachycardie, hypotensie), maagdarmstoornissen (misselijkheid) en ademhalingssymptomen; zijn bij graad III de symptomen shock, levensbedreigende spasmen van gladde spieren (bronchi, baarmoeder); en bij graad IV hart- en/of ademhalingsstilstand.
Romanian: Potrivit acestei definiţii, gradul I prezintă simptome cutanate şi/sau reacţie febrilă uşoară; gradul II prezintă simptome măsurabile, însă care nu pun viaţa în pericol, reacţie cardiovasculară (tahicardie, hipotensiune arterială), tulburări gastrointestinale (greaţă) şi simptome respiratorii; simptomele de gradul III includ şoc, spasme ale musculaturii netede (bronhii, uter) care pun viaţa în pericol, iar gradul IV prezintă stop cardiac şi/sau respirator.
Dutch: ijzerpreparaten (N=3 364), oraal ijzer (N=887), placebo (N=256) of standaard medische zorg (N=159) kregen.
Romanian: Alţi pacienţi de control au fost grupaţi în ramuri care au primit alte preparate de fier i.v. (N = 3 364), fier pe cale orală (N = 887), placebo (N = 256) sau tratament medical standard [(TMS), N = 159].
Dutch: Echter, wegens de zeer beperkte blootstelling aan natriumijzer(III)gluconaat in utero, lijkt het risico van het ontwikkelen van afwijkingen voor neonaten onwaarschijnlijk.
Romanian: Cu toate acestea, datorită expunerii foarte limitate in utero la gluconatul feric de sodiu, riscul ca nou-născuţii să dezvolte anomalii pare puţin probabil.
Dutch: In twee gevallen werden geen symptomen gerapporteerd en werd niet gemeld of de reactie werd behandeld, noch werd de tijd tot aanvang gemeld anders dan de dag van het voorval.
Romanian: În două cazuri, nu au fost raportate simptome şi nu s-a indicat dacă s-a acordat tratament pentru reacţie, nici nu s-a raportat alt timp până la instalare în afară de ziua producerii reacţiei, ceea ce a făcut dificilă clasificarea acestor reacţii.
Dutch: Het CHMP keurde een ‘Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) goed om de uitkomst van de onderhavige herbeoordeling mee te delen.
Romanian: CHMP a aprobat o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a le comunica rezultatul prezentei evaluări.
Dutch: Sommige van de beoordeelde parenterale ijzerhoudende producten hebben een aanbeveling voor een proefdosis die vóór de uiteindelijke toediening kan worden toegediend.
Romanian: În cazul unora dintre produsele evaluate cu administrare parenterală care conţin fier, se recomandă administrarea unei doze de test înainte de administrarea finală.
Dutch: Dit laatste dient ook in het risicobeheerplan te worden opgenomen, waarbij de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties worden benadrukt.
Romanian: Aceste materiale trebuie incluse, de asemenea, în planul de management al riscurilor, evidenţiind riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate.
Dutch: Dit is uit een totaal van rond 260 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken naar ijzer(III)isomaltoside 1000 (onderzoeken waarin ook veiligheidsparameters werden beoordeeld).
Romanian: Acestea fac parte dintr-un număr de aproximativ 260 de pacienţi care au fost incluşi în studiile clinice privind izomaltoza 1000 cu fer (III) (studii care au evaluat, de asemenea, parametrii de siguranţă).
Dutch: Van de 20 patiënten die een anafylactische reactie van graad IV presenteerden, had 35% (7/20) een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties.
Romanian: Dintre cei 20 de pacienţi care au prezentat o reacţie anafilactică de gradul IV, 35% (7/20) din pacienţi au avut antecedente medicale de reacţii de hipersensibilitate.
Dutch: In de populatie darmontstekingsziekten ondervond volgens Khalil et al. (2011) 6% van de IBDpatiënten anafylactoïde reacties (graad I-II volgens Ring en Messmer).
Romanian: La populaţia cu boală inflamatorie intestinală, conform lui Khalil et al (2011), 6% din pacienţii cu BII au prezentat reacţii anafilactoide (de gradul I-II conform lui Ring şi Messmer).
Dutch: Er werd een hogere incidentie van totale ongewenste voorvallen (adverse events - AE's) per patiënt en blootstelling binnen de groep van LMWID vergeleken met ijzersucrose vastgesteld, maar er werd geen verschil tussen ijzersucrose en ijzergluconaat (Ganguli et al., 2008) waargenomen bij de CKDpopulatie.
Romanian: A fost identificată o incidenţă crescută a reacţiilor adverse (RA) totale per pacient şi a expunerii în cadrul LMWID comparativ cu grupul tratat cu sucroză ferică, dar nu a fost observată nicio diferenţă între sucroza ferică şi gluconatul feros (Ganguli et al 2008) la populaţia cu BRC.
Dutch: Eén onderzoek liet zien dat langzame toediening van natriumijzer(III)gluconaat leidde tot minder allergische reacties dan wanneer dit in een korter tijdsbestek werd gedaan.
Romanian: Un studiu a evidenţiat că administrarea lentă a gluconatului feric de sodiu a condus la mai puţine reacţii alergice decât în cazul administrării într-o perioadă de timp mai scurtă.
Dutch: Alle patiënten herstelden van de overgevoeligheidsreactie.
Romanian: Toţi pacienţii şi-au revenit după reacţia de hipersensibilitate.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van overgevoeligheid tijdens en gedurende minstens 30 minuten na elke toediening van een intraveneus ijzerproduct.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor de hipersensibilitate pe durata şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare a unui produs intravenos care conţine fier.
Dutch: Natriumijzer(III)gluconaat werd hoofdzakelijk voorgeschreven voor de behandeling van ijzergebrekanemie en zelden voor de behandeling van anemie bij zwangerschap.
Romanian: Gluconatul feric de sodiu a fost prescris în principal pentru tratamentul anemiei feriprive şi rareori pentru tratamentul anemiei în sarcină.
Dutch: De frequentie van overgevoeligheidgerelateerde voorvallen die met ijzersucrose in de geanalyseerde klinische onderzoeken waren gemeld (0,27%), was aanzienlijk lager dan het risico van overgevoeligheidsreacties voor de respectievelijke achtergrondpopulaties (1,2
Romanian: Frecvenţa reacţiilor de tipul hipersensibilităţii raportate în asociere cu sucroza ferică în studiile clinice analizate (0,27%) a fost considerabil mai scăzută decât riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate pentru populaţiile de fond respective (1,2-16,8%).
Dutch: De betreffende ijzercomplexen in deze procedure zijn ijzergluconaat (natriumijzer(III)gluconaat), ijzersucrose, ijzerdextraan, ijzercarboxymaltose en ijzer(III)isomaltoside 1000.
Romanian: Complexele de fier implicate în această procedură sunt: gluconat feros (gluconat feric de sodiu), sucroză ferică, fier-dextran, carboximaltoză ferică şi izomaltoză 1000 cu fer (III).
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen van overgevoeligheid tijdens en gedurende minstens 30 minuten na elke toediening van een intraveneus ijzerproduct wordt ook aanbevolen.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, monitorizarea atentă a semnelor de hipersensibilitate pe durata şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare a unui produs intravenos care conţine fier.
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat de vergunninghouders jaarlijks cumulatieve beoordelingen moeten indienen van meldingen over overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met gebruiksgegevens, gebruikmakend van dezelfde gegevensafsluitingsdatum, dezelfde blootstellingsdefinitie en de indeling van de ernst volgens Ring en Messmer.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord ca deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurile de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare, folosind acelaşi punct de blocare a datelor, aceeaşi definiţie a expunerii, aceeaşi definiţie a reacţiei şi clasificarea severităţii conform lui Ring şi Messmer.
Dutch: In de meeste publicaties werden de meeste met LMWID gemelde anafylactoïde reacties ingedeeld als graad I-II in ernst volgens de indeling van Ring en Messmer.
Romanian: În marea parte a publicaţiilor, majoritatea reacţiilor anafilactoide raportate în asociere cu LMWID au fost clasificate ca fiind de gradul I-II de severitate conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Dutch: De dosis direct voorafgaand aan de voorvallen varieert sterkt in zowel de databank van klinische onderzoeken als de postmarketing veiligheidsdatabank.
Romanian: Doza administrată imediat înainte de apariţia reacţiilor, atât în baza de date cu studii clinice, cât şi în baza de date de siguranţă post-punere pe piaţă variază considerabil.
Dutch: Er is een systematisch overzicht van de relevante gepubliceerde literatuur gemaakt, en gerandomiseerde klinische onderzoeken en andere soorten onderzoeken, waaronder nietgecontroleerde retrospectieve en prospectieve onderzoeken, werden meegenomen als hierin verslag werd gedaan van bijwerkingen die gepaard gingen met het gebruik van ijzerdextraancomplex met laag molecuulgewicht (LMWID).
Romanian: A fost realizată o evaluare sistematică a literaturii de specialitate relevante publicate şi au fost incluse structuri de studiu clinic randomizat şi alte structuri de studiu, între care studii retrospective şi prospective necontrolate cu condiţia ca acestea să fi raportat reacţii adverse la medicament (RAM) asociate cu utilizarea complexului de fier-dextran cu masă moleculară mică (LMWID).
Dutch: De vergunninghouder rapporteerde dat 25 voorvallen verband hielden met ijzer(III)carboxymaltose (20 graad I, 2 graad II, 2 graad III en 1 graad IV), 2 voorvallen waarschijnlijk geen verband hielden met ijzer(III)carboxymaltose (1 graad II en 1 graad IV) en 9 voorvallen geen verband hielden met ijzer(III)carboxymaltose (6 graad I, 1 graad II en 2 graad III).
Romanian: DAPP a raportat că 25 de reacţii au fost asociate cu carboximaltoza ferică (20 de gradul I, 2 de gradul II, 2 de gradul III şi 1 de gradul IV), 2 reacţii au fost puţin probabil asociate cu carboximaltoza ferică (1 de gradul II şi 1 de gradul IV), iar 9 reacţii nu au fost asociate cu carboximaltoza ferică (6 de gradul I, 1 de gradul II şi 2 de gradul III).
Dutch: Toch werd er één graad IV (hartstilstand) gemeld in de publicatie door Fishbane et al. (1996) en in totaal vijftien overgevoeligheidsreacties (7,3%), hoofdzakelijk graad II-III, in de HD-populatie (Haddad et al., 2009).
Romanian: Cu toate acestea, a existat un caz de gradul IV (stop cardiac) raportat în publicaţia lui Fishbane şi colegii (1996) şi un total de cincisprezece cazuri de hipersensibilitate (7,3%) în principal de gradul II-III, raportate la populaţia HD (Haddad et al, 2009), toate produse în timpul dozei de test.
Dutch: Het CHMP keurde een ‘Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) goed, waarin de uitkomst van de onderhavige herbeoordeling wordt meegedeeld en om de nieuwe toedieningswijze voor deze producten in een omgeving waar opgeleid personeel en reanimatiefaciliteiten bestaan aan zorgverleners mee te delen, en om het risico van overgevoeligheidsreacties te benadrukken.
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) pentru a comunica rezultatul prezentei evaluări şi pentru a informa profesioniştii din domeniul sănătăţii asupra modului actualizat de administrare a acestor produse într-un mediu în care există personal instruit şi echipamente de resuscitare, precum şi pentru a sublinia riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate.
Dutch: De vergunninghouders dienen ook hun risicobeheerplan te wijzigen, een protocol van een PASS te verstrekken binnen de indiening van het risicobeheerplan om de veiligheidszorgen over de overgevoeligheidsreacties te karakteriseren en tevens voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten te verstrekken.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie, de asemenea, să îşi modifice planul de management al riscurilor, să prezinte un protocol al unui SSPA în cadrul depunerii planului de management al riscurilor, pentru a caracteriza motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate, şi să ofere materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
Dutch: Er zijn slechts weinig preklinische onderzoeken met ijzerdextranen met laag molecuulgewicht (LMWID) en ijzer(III)isomaltoside 1000 uitgevoerd, en in de door de vergunninghouders ingediende gegevens wordt alleen verwezen naar onderzoeken met veiligheidsbevindingen met betrekking tot immunogeniciteit.
Romanian: Au fost desfăşurate doar câteva studii preclinice cu dextrani ferici cu masă moleculară mică (LMWID), izomaltoză 1000 cu fer (III), iar în datele prezentate de DAPP au fost menţionate doar studiile cu rezultate de siguranţă relevante pentru imunogenitate.
Dutch: Al deze patiënten herstelden.
Romanian: Dintre acestea, toţi pacienţii şi-au revenit.