FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • fluoxetine: een geneesmiddel voor het behandelen van depressie;
Greek: • φθοροξετίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Dutch: De oplossing dient gedurende ongeveer één minuut naar de binnenwand van de flacon te worden geïnjecteerd.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ενίεται κατά τη διάρκεια περίπου ενός λεπτού προς το εσωτερικό τοίχωμα του διαλύματος και όχι απευθείας πάνω στη σκόνη, διότι θα προκληθεί αφρισμός.
Dutch: Type premedicatie
Greek: Τύπος προληπτικής αγωγής
Dutch: • abnormale gevoelswaarneming zoals tintelingen, brandend gevoel, prikkend gevoel of gevoelloosheid in de huid of in de mond;
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση όπως μυρμηκίαση, καύσος, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στο δέρμα ή στο εσωτερικό του στόματος
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Greek: Πώς χορηγείται το Apealea
Dutch: hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, dehydratie, verminderde eetlust
Greek: Υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, αφυδάτωση, μειωμένη όρεξη
Dutch: • Uw aantal witte bloedcellen met de naam neutrofielen bedraagt minder dan 1,5 × 109/l voordat de therapie begint.
Greek: • αν πριν από την έναρξη της θεραπείας ο αριθμός των λευκοκυττάρων που ονομάζονται ουδετερόφιλα είναι χαμηλότερος από 1,5 × 109/l
Dutch: • longontsteking, griep, ontsteking van de keelamandelen;
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες, γρίπη, φλεγμονή στις αμυγδαλές
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u Apealea krijgt toegediend in het bijzonder als u gebruikmaakt van:
Greek: Ειδικότερα, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Apealea εάν χρησιμοποιείτε:
Dutch: • lage spierspanning, gezichtsverlamming;
Greek: • χαμηλός μυϊκός τόνος, παράλυση του προσώπου
Dutch: • lage concentratie kalium, magnesium of natrium;
Greek: • χαμηλά επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή νατρίου στο αίμα
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Greek: • Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή).
Dutch: erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria
Greek: Ερύθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen perifere sensorische neuropathie van graad ≥2
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή κινητική νευροπάθεια βαθμού
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει τη μέση Cmax της πακλιταξέλης Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς με ολική χολερυθρίνη > 5 × ULN.
Dutch: Paclitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam taxanen.
Greek: Το Apealea είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Dutch: perifeer oedeem, pijn, koorts, ongemak in de borstkas, hyperthermie, gezichtsoedeem
Greek: Περιφερικό οίδημα, πόνος, πυρεξία, δυσφορία στον θώρακα, υπερθερμία, οίδημα στο πρόσωπο
Dutch: Figuur 4.
Greek: Εικόνα 4.
Dutch: Figuur 2.
Greek: Εικόνα 2.
Dutch: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Greek: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Dutch: • pus in lichaamsweefsel;
Greek: • πύον σε ιστούς του σώματος
Dutch: Corticosteroïden
Greek: Κορτικοστεροειδή
Dutch: • leverontsteking of -stoornis, verhoogde concentratie leverenzymen in uw bloed;
Greek: • φλεγμονή ή διαταραχή στη λειτουργία του ήπατος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Dutch: • een warm gevoel;
Greek: • αίσθημα θερμότητας
Dutch: Vanwege potentiële ernstige bijwerkingen bij zuigelingen is Apealea gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
Greek: Λόγω δυνητικών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά που θηλάζουν, το Apealea αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Dutch: • haaruitval;
Greek: • ταχυπαλμία
Dutch: In het voordeel van paclitaxel op oplosmiddelbasis
Greek: Apealea υπέρ της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη
Dutch: Apealea wordt geleverd als een steriel poeder voor reconstitutie.
Greek: Το Apealea διατίθεται ως αποστειρωμένη κόνις για ανασύσταση πριν από τη χρήση.
Dutch: Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Greek: To Apealea δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα σκευάσματα πακλιταξέλης.
Dutch: H2-antagonisten
Greek: H2
Dutch: Onderzoeken
Greek: Παρατήρησηa
Dutch: • clopidogrel: een geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels vermindert;
Greek: • κλοπιδογρέλη: φάρμακο για τη μείωση των πιθανοτήτων σχηματισμού θρόμβων αίματος
Dutch: • Ringer-lactaatoplossing die geschikt is voor infusie;
Greek: • γαλακτικό διάλυμα Ringer κατάλληλο προς έγχυση,
Dutch: • pijn of ongemak in mond en keel, keelaandoening, bloedend tandvlees;
Greek: • πόνος ή δυσφορία στο στόμα και στον φάρυγγα, διαταραχή του φάρυγγα, αιμορραγία των ούλων
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. OS (PP-populatie)
Greek: Καμπύλη Kaplan Meier της OS (πληθυσμός PP)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές:
Dutch: wazig zien, oogirritatie, ongemak aan het oog, verhoogde traanproductie
Greek: Θαμπή όραση, οφθαλμικός ερεθισμός, δυσφορία του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια
Dutch: a Omvat de volgende voorkeurstermen: flebitis op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, reactie op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de injectieplaats, reactie op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats.
Greek: a Περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, πόνος στο σημείο της έγχυσης, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Neutrofielentelling bij baseline <1,5 × 109/l.
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας < 1,5 × 109/l.
Dutch: Dosisverlaging:
Greek: Μείωση της δόσης:
Dutch: overlijden, multiorgaanfalen, oedeem, pijn op de toedieningsplaats, hemorragie op de katheterplaats, oedeem op de katheterplaats, lokale zwelling, gegeneraliseerd oedeem, hernia, pijn in de borstkas, griepachtig ziektebeeld, gelokaliseerd oedeem, hypothermie, koude rillingen, warm gevoel
Greek: Θάνατος, πολυοργανική ανεπάρκεια, οίδημα, πόνος στο σημείο της χορήγησης, αιμορραγία στο σημείο του καθετήρα, οίδημα στο σημείο του καθετήρα, τοπική εξοίδηση, γενικευμένο οίδημα, κήλη, πόνος στον θώρακα, γριπώδης συνδρομή, εντοπισμένο οίδημα, υποθερμία, ρίγη, αίσθημα θερμότητας
Dutch: Figuur 3.
Greek: Εικόνα 3.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Dutch: + carboplatine (N = 311)
Greek: (N = 311)
Dutch: • droge huid, nagelaandoening;
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, διαταραχή χρώσης
Dutch: Neutrofielentelling <1,5 × 109/l of bloedplaatjestelling <100 × 109/l of febriele neutropenie
Greek: < 1,5 × 109/l ή αριθμός αιμοπεταλίων
Dutch: Boomdiagram voor PFS volgens recidief (PP-populatie)
Greek: Διάγραμμα Forest Plot για PFS με βάση την υποτροπή (πληθυσμός PP) Apealea
Dutch: Apealea wordt geleverd als groengeel tot geel poeder in een glazen flacon met een rubberen stop en aluminium verzegeling.
Greek: Εμφάνιση του Apealea και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Apealea διατίθεται σε μορφή κόνεως με πρασινωπό-κίτρινο έως κίτρινο χρώμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο.
Dutch: • herpes simplex (een virale infectie), virale luchtweginfecties;
Greek: • απλός έρπης (ιογενής λοίμωξη), ιογενείς λοιμώξεις των αναπνευστικών οδών
Dutch: d Omvat de volgende voorkeurstermen: pijn op de infusieplaats, flebitis op de infusieplaats, reactie op de infusieplaats, verkleuring op de infusieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, oedeem op de infusieplaats, paresthesie op de infusieplaats, irritatie op de infusieplaats en huiduitslag op de infusieplaats.
Greek: d Περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: πόνος στο σημείο της έγχυσης, φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, αποχρωματισμός στο σημείο της έγχυσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης, φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της έγχυσης, παραισθησία στο σημείο της έγχυσης, ερεθισμός στο σημείο της έγχυσης και εξάνθημα στο σημείο της έγχυσης.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukocyten en granulocyten);
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λευκοκύτταρα και κοκκιοκύτταρα
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Dutch: Flacon voor eenmalig gebruik
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης
Dutch: In de ITTpopulatie werd dus non-inferioriteit aangetoond voor PFS, maar niet voor OS. Ten tijde van de analyse van de OS-gegevens was 56% van de patiënten in de groep die met paclitaxel micellair werd behandeld overleden, vergeleken met 60% in de groep die werd behandeld met paclitaxel op oplosmiddelbasis (ITT-populatie).
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης των στοιχείων για την συνολική επιβίωση (OS), είχε καταλήξει το 56% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με μικκυλιακή πακλιταξέλη έναντι του 60% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (πληθυσμός ITT).
Dutch: ademhalingsfalen, epistaxis, hoesten, rinorroe, orofaryngeale pijn, farynxaandoening, asfyxie, bronchospasme, dysfonie, allergische rinitis, allergisch hoesten, orofaryngeaal ongemak
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια, επίσταξη, βήχας, ρινόρροια, στοματοφαρυγγικό άλγος, φαρυγγική διαταραχή, ασφυξία, βρογχόσπασμος, δυσφωνία, αλλεργική ρινίτιδα, αλλεργικός βήχας, στοματοφαρυγγική δυσφορία
Dutch: • beroerte;
Greek: − πυρετός
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Dutch: hypo-esthesie, duizeligheid, paresthesie, perifere motorische neuropathie, dysgeusie, hoofdpijn
Greek: Υπαισθησία,, ζάλη, παραισθησία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, δυσγευσία, κεφαλαλγία
Dutch: Paclitaxel is echter potentieel carcinogeen op basis van het werkingsmechanisme en de aangetoonde genotoxische activiteit.
Greek: Ωστόσο, βάσει του μηχανισμού δράσης και της αποδεδειγμένης γονοτοξικότητας που παρουσιάζει η πακλιταξέλη είναι δυνητικά καρκινογόνος.
Dutch: • indigestie, darmfunctiestoornis, zeer harde ontlasting, bloederige ontlasting;
Greek: • δυσπεψία, διαταραχή της λειτουργίας του εντέρου, πολύ σκληρά κόπρανα, αίμα στα κόπρανα
Dutch: • rood worden van de huid, huiduitslag, jeuk, netelroos;
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, κνησμός, κνιδωτικό εξάνθημα
Dutch: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout
Greek: − N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος
Dutch: Overlijden of progressie, n (%)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (ανεξάρτητη ανασκόπηση) Θάνατος ή εξέλιξη, n (%)
Dutch: Na bereiding bevat elke milliliter oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Greek: Μετά την παρασκευή, κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή).
Dutch: Er is hartfalen waargenomen bij sommige patiënten die Apealea kregen.
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν το Apealea έχει παρατηρηθεί καρδιακή ανεπάρκεια.
Dutch: Verwijderen
Greek: Απόρριψη
Dutch: Totale overleving
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)
Dutch: Rubriek 4.8
Greek: Παράγραφος 4.8
Dutch: Rubriek 4 [Bestaande tekst kan variëren van product tot product]
Greek: Παράγραφος 4 [Το υπάρχον κείμενο ενδέχεται να διαφέρει στα διάφορα προϊόντα]
Dutch: Een frequentie van ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Greek: Θεωρείται κατάλληλη η συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
Dutch: Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Greek: Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του(των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
Dutch: Daarnaast is handvoetsyndroom geassocieerd met behandeling met paclitaxel gemeld in klinische onderzoeken en in de gepubliceerde literatuur.
Greek: Επιπροσθέτως, το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας σε σχέση με τη θεραπεία πακλιταξέλης έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Gevoelloosheid, tintelende of zwakke armen en benen (allemaal verschijnselen van perifere neuropathie)* *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
Greek: Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία σε χέρια και πόδια (όλα συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας)* *Ενδέχεται να εμμένουν για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει ξεφλούδισμα του δέρματος
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde literatuur en Administrative Claims Databases bevestigden het aanhouden van neuropathie bij blootstelling aan paclitaxel van langer dan 12 maanden.
Greek: Τα δεδομένα από δημοσιευμένη βιβλιογραφία και βάσεις δεδομένων διοικητικών αξιώσεων επιβεβαίωσαν την εμμονή της νευροπάθειας με έκθεση σε πακλιταξέλη πέραν των 12 μηνών.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πακλιταξέλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) πακλιταξέλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: Van de gevallen van handvoetsyndroom en symptomen die werden ontvangen door de vergunninghouders, waren er verschillende gevallen met een positieve ‘dechallenge' en met een positieve ‘rechallenge'.
Greek: Από τις περιπτώσεις του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας και των συμπτωμάτων που έχουν λάβει οι ΚΑΚ, υπήρχαν αρκετές περιπτώσεις με θετική αποπρόκληση και θετική επαναπρόκληση.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πακλιταξέλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: Op basis van de aangeleverde gegevens wordt aanbevolen de huidige informatie over neuropathie bij te werken in de SPC, door informatie toe te voegen over aanhoudende neuropathie na stopzetting van paclitaxel.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν, συνιστάται η ενημέρωση των τρεχουσών πληροφοριών σχετικά με τη νευροπάθεια στην ΠΧΠ, προσθέτοντας πληροφορίες σχετικά με την εμμένουσα νευροπάθεια μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van gegevens van alle vergunninghouders, is de causale rol van paclitaxel bij hand-voetsyndroom ten minste een redelijke mogelijkheid.
Greek: Βάσει συγκεντρωτικής αναθεώρησης των δεδομένων από όλους τους ΚΑΚ, ο αιτιώδης ρόλος της πακλιταξέλης για το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα.
Dutch: Beoordeling van de postmarketinggegevens toonde aan dat neuropathie kan aanhouden na stopzetting van behandeling met paclitaxel.
Greek: Η αναθεώρηση των δεδομένων μετά την εμπορική κυκλοφορία αποκάλυψε ότι η νευροπάθεια μπορεί να εμμένει μετά τη διακοπή της θεραπείας με πακλιταξέλη.
Dutch: De volgende zin dient te worden opgenomen als voetnoot van de bijwerking ‘neuropathie' in de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd: *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden De volgende zin dient te worden opgenomen in de tekst die zenuwstelselaandoeningen beschrijft in rubriek 4.8:
Greek: Η ακόλουθη φράση θα πρέπει να περιλαμβάνεται ως υποσημείωση στην ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) «νευροπάθεια», στον πίνακα που αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις: *Ενδέχεται να εμμένει για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο κείμενο που περιγράφει τις διαταραχές του νευρικού συστήματος στην παράγραφο 4.8:
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de bijsluiter (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
Dutch: De volgende bijwerkingen dienen te worden toegevoegd onder de Systeem/orgaanklasse Huid- en onderhuidaandoeningen met een frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)': "Hand-voetsyndroom*" *Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
Greek: Η ακόλουθη ανεπιθύμητη αντίδραση θα πρέπει να προστεθεί στην κατηγορία/οργανικό σύστημα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού με συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)»: «Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*» *Όπως αναφέρεται στην παρακολούθηση μετά την εμπορική κυκλοφορία της πακλιταξέλης.
Dutch: Daarom dient de SPC van paclitaxel bijgewerkt te worden om handvoetsyndroom op te nemen als bijwerking in rubriek 4.8 onder Systeem/orgaanklasse ‘Huid- en onderhuidaandoeningen'.
Greek: Συνεπώς, η ΠΧΠ της πακλιταξέλης θα πρέπει να ενημερωθεί με τη συμπερίληψη του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας ως ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) στην παράγραφο 4.8, υπό την κατηγορία/οργανικό σύστημα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
Dutch: Neuropathie is een bekende bijwerking bij het gebruik van paclitaxel.
Greek: Η νευροπάθεια είναι γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) με τη χρήση της πακλιταξέλης.
Dutch: Daarnaast dient de inleidende zin voor de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd aangepast te worden om te reflecteren dat het bijwerkingen omvat uit postmarketingervaring, zoals passend: In Tabel X worden bijwerkingen opgenoemd (…) waargenomen tijdens klinisch(e) onderzoek(en) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Greek: Επιπλέον, η εισαγωγική πρόταση στον πίνακα που αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει ότι περιλαμβάνει ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία, ως καταλλήλως:
Dutch: <Inhoud (Concentrati e)>
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Dutch: Primaire Verpakking
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Dutch: 1 patroon
Greek: 1 φυσίγγιο
Dutch: 1 voorgevulde pen
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Dutch: EU-Nummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Dutch: Ze zullen u vertellen wat u moet doen.
Greek: Θα σας πουν τι πρέπει να γίνει.
Dutch: Als dit gebeurt moet u dringend medische hulp zoeken.
Greek: Εάν αυτό συμβεί πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Dutch: - in uw hersenen
Greek: - Στον εγκέφαλό σας
Dutch: Het is gemaakt door middel van een biotechnologieproces.
Greek: Έχει παραχθεί με βιοτεχνολογία.
Dutch: De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in Eenheden.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του σκευάσματος δηλώνεται σε μονάδες.
Dutch: Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
Dutch: Het kan voorgeschreven worden aan volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder.
Greek: Μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά, ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα.
Dutch: De gemiddelde body mass index (BMI) van de patiënten was 34,55 kg/m2.
Greek: Ο μέσος δείκτης μάζας σώματος (ΒΜΙ) των ασθενών ήταν 34,55 kg/m2.
Dutch: - in uw lichaam
Greek: - Στον οργανισμό σας
Dutch: Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση του SoloStar:
Dutch: Deze injecties zijn gerechtvaardigd, zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Greek: Αυτές οι ενέσεις θεωρούνται δικαιολογημένες ακόμα και εάν δεν είναι σίγουρο ότι έχετε υπογλυκαιμία.
Dutch: In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση μπορεί να παρουσιάσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (μέχρι και λιποθυμία) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα.
Dutch: Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Apidra moet injecteren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος πρέπει να ενέσετε το Apidra.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
Dutch: Het gebruik met andere oplossingen is niet onderzocht.
Greek: Η χρήση άλλων διαλυμάτων δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Eenmaal in gebruik:
Greek: Μετά την πρώτη χρήση:
Dutch: Een dosis van 2 eenheden moet worden geselecteerd.
Greek: Πρέπει να επιλεγεί μία δόση των 2 μονάδων.
Dutch: Deze reacties zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen meestal bij aanhoudende behandeling.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως είναι παροδικές και κατά κανόνα εξαφανίζονται κατά τη συνέχιση της αγωγής.
Dutch: Gebruik deze SoloStar dan niet.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το SoloStar.
Dutch: Als u twee soorten insuline moet mengen
Greek: Εάν πρέπει να αναμίξετε δύο τύπους ινσουλίνης
Dutch: B. Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld).
Greek: Επιλέξτε την απαιτούμενη δόση (στο παρακάτω παράδειγμα η δόση που επιλέχθηκε είναι 30 μονάδες).
Dutch: Wanneer u Apidra gebruikt in het pompsysteem, is het belangrijk dat u altijd deze specifieke instructies volgt.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το Apidra στο σύστημα αντλίας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε πάντα αυτές τις ειδικές οδηγίες.
Dutch: Mogelijk betekent dit, dat u niet altijd voldoende insuline krijgt om uw diabetes te behandelen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να μην παίρνετε πάντα αρκετή ινσουλίνη για να αντιμετωπίσετε θεραπευτικά το διαβήτη σας.
Dutch: De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen, en deze neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Dutch: Gebruik het pompsysteem dat door uw arts wordt aanbevolen.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το σύστημα αντλίας που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Dutch: Apidra SoloStar is blauw.
Greek: Το Apidra SoloStar είναι μπλε.