FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (Verhoging van de pH van de maag verlaagt de oplosbaarheid van velpatasvir)
Danish: (Øget gastrisk pH reducerer opløseligheden af velpatasvir)
Dutch: Het silicagel desiccans zit in een apart sachet of cilindertje en mag niet worden ingeslikt.
Danish: Silicageltørremidlet kommer i et separat brev eller hylster og må ikke sluges.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, heeft u mogelijk een hoger risico op bijwerkingen met dit geneesmiddel (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Danish: Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis Vosevi, kan du have større risiko for at få bivirkninger af lægemidlet (se punkt 4, Bivirkninger).
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Vosevi innemen.
Danish: Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Vosevi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vosevi bij de behandeling van HCV-infectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan zijn niet beoordeeld.
Danish: Vosevis sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation, er ikke blevet vurderet.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling DAA's moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vosevi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Vosevis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: DAA: direct werkend antiviraal middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Danish: DAA: direkte virkende antiviralt middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Dutch: Replicongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Danish: Replikongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Dutch: Het grootste gedeelte van de dosis sofosbuvir die in de urine werd teruggevonden, bestond uit GS-331007 (78%), terwijl 3,5% werd teruggevonden in de vorm van sofosbuvir.
Danish: Størstedelen af den sofosbuvirdosis, der blev genfundet i urinen, var GS-331007 (78 %), mens 3,5 % blev genfundet som sofosbuvir.
Dutch: Na orale toediening van Vosevi werd sofosbuvir snel geabsorbeerd; de mediane piekplasmaconcentratie werd 2 uur na toediening waargenomen.
Danish: Efter oral administration af Vosevi blev sofosbuvir absorberet hurtigt, og median maksimal plasmakoncentration blev observeret 2 timer efter dosering.
Dutch: Als u lactose niet verdraagt of als u is verteld dat u andere suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt.
Danish: Hvis du lider af laktoseintolerans eller har fået at vide, at du ikke tåler andre sukkerarter, skal du tale med din læge, inden du tager lægemidlet.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn beige, capsulevormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "3" gegraveerd.
Danish: De filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side.
Dutch: * 23% van de patiënten ingeschreven in POLARIS-2 had een eerdere behandeling met een regime op basis van interferon gekregen.
Danish: * 23 % af patienter tilmeldt til POLARIS-2 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir of Vosevi bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller Vosevi til gravide kvinder.
Dutch: Het verschil in SVR12 was gebaseerd op een lagere respons bij patiënten met een infectie met HCVgenotype 1a en/of cirrose.
Danish: Forskellen i SVR12 var forårsaget af en lavere responsrate hos patienter med genotype 1a-infektion og/eller cirrose.
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen Vosevi en andere geneesmiddelen
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem Vosevi og andre lægemidler
Dutch: * 29% van de patiënten ingeschreven in POLARIS-3 had een eerdere behandeling met een regime op basis van interferon gekregen.
Danish: * 29 % af patienter tilmeldt POLARIS-3 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi en atazanavir zal naar verwachting de concentratie van voxilaprevir verhogen.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og atazanavir forventes at øge koncentrationen af voxilaprevir.
Dutch: Behandeling met Vosevi gedurende 8 weken in POLARIS-2 toonde niet aan niet inferieur te zijn aan behandeling met sofosbuvir/velpatasvir gedurende 12 weken, met een vooraf bepaalde marge van -5%.
Danish: Behandling med Vosevi i 8 uger i POLARIS-2 viste ikke non-inferioritet i forhold til behandling med sofosbuvir/velpatasvir i 12 uger med en på forhånd specificeret margin på -5 %.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tablet in zijn geheel door te slikken met voedsel (zie rubriek 5.2).
Danish: Patienterne skal informeres om at sluge tabletten hel sammen med mad (se pkt.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen geïdentificeerd met Vosevi
Danish: Tabel 3: Bivirkninger identificeret med Vosevi
Dutch: Waargenomen: Dabigatran
Danish: Observeret: Dabigatran
Dutch: Aanvullende onderzoeksgegevens
Danish: Yderligere oplysninger om studie
Dutch: Alle patiënten die Vosevi in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Danish: Alle patienter, som får Vosevi i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen, skal advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og informeres om øjeblikkeligt at søge lægehjælp, hvis symptomerne opstår.
Dutch: • rosuvastatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte in het bloed of voor het verkleinen van het risico van bepaalde hart- en vaataandoeningen);
Danish: • rosuvastatin (medicin, der anvendes til at behandle førhøjet blodkolesterol eller nedsætte risikoen for visse hjerte/karhændelser)
Dutch: Tabel 9: Demografische gegevens en kenmerken bij aanvang voor patiënten ingeschreven in POLARIS-1, -2, -3 en -4
Danish: Tabel 9: Demografi og baseline-karakteristika for patienter tilmeldt til POLARIS-1, -2, -3 og -4
Dutch: Vosevi is niet onderzocht bij patiënten met ESRD die dialyse vereist.
Danish: Vosevi er ikke undersøgt hos patienter med ESRD, der kræver dialyse.
Dutch: De aanbevolen dosering van Vosevi is één tablet oraal eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis Vosevi er én tablet oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Dutch: Beige, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 10 mm x 20 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "3" gegraveerd.
Danish: Beige, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 10 mm x 20 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen als Vosevi gelijktijdig wordt toegediend met alle vitamine Kantagonisten.
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin Kantagonister ved samtidig behandling med Vosevi.
Dutch: Als u een maagzuurremmer inneemt, neem deze dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Vosevi in.
Danish: Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Vosevi.
Dutch: • modafinil, gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen;
Danish: • modafinil, som anvendes til at behandle søvnforstyrrelser
Dutch: Het is gebleken dat Vosevi de blootstelling aan tenofovir verhoogt bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
Danish: Det er vist, at Vosevi øger tenofovir-eksponeringen, når det anvendes sammen med et hiv-regime, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Dutch: Onveranderd voxilaprevir was de belangrijkste vorm in de feces en maakte gemiddeld 40% van de toegediende dosis uit.
Danish: Uomdannet voxilaprevir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 40 % af den administrerede dosis.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose dienen dit geneesmiddel derhalve niet te nemen.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktosæmi, Lapplaktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorption må ikke tage lægemidlet.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van velpatasvir en voxilaprevir tegen HCV-replicons van genotype 1a met respectievelijk een factor 13 en 6,8.
Danish: Tilstedeværelse af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af velpatasvir og voxilaprevir henholdsvis 13 gange og 6,8 gange mod genotype 1a-HCV-replikoner.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Vosevi gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du tage tabletten snarest muligt.
Dutch: Het wordt aanbevolen om antacida en Vosevi afzonderlijk toe te dienen met minstens 4 uur ertussen.
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Vosevi finder sted med 4 timers mellemrum.
Dutch: In de fase 3-onderzoeken werden stijgingen van totaal bilirubine van minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN (bovengrens van normale waarde) waargenomen bij 4% van de patiënten zonder cirrose en bij 10% van de patiënten met gecompenseerde cirrose, door remming van OATP1B1 en OATP1B3 door voxilaprevir.
Danish: I fase III-forsøgene blev der set stigninger i total bilirubin på mindre end eller svarende til 1,5 gange den øvre normalgrænse hos 4 % af patienterne uden cirrose og hos 10 % af patienterne med kompenseret cirrose på grund af voxilaprevirs hæmning af OATP1B1 og OATP1B3.
Dutch: Waargenomen: Darunavir
Danish: Observeret: Darunavir
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og digoxin kan øge koncentrationen af digoxin.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentiegroep.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor efter system-organklasse og hyppighed.
Dutch: Metabolieten van voxilaprevir die ook werden geïdentificeerd in de feces omvatten des-[methylcyclopropylsulfonamide]-voxilaprevir (22,1%), dat in de darmen wordt gevormd, dehydro-voxilaprevir (7,5%) en twee des[methylcyclopropylsulfonamide]-oxy-voxilaprevir-metabolieten (5,4% en 3,9%).
Danish: Metabolitter af voxilaprevir til stede i fæces inkluderede des[methylcyclopropylsulfonamid]-voxilaprevir (22,1 %), som dannes i tarmen, dehydro-voxilaprevir (7,5 %), og to des-[methylcyclopropylsulfonamid]-oxy-voxilaprevir metabolitter (5,4 % og 3,9 %).
Dutch: Omdat Vosevi sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Vosevi optreden.
Danish: Da Vosevi indeholder sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir, kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Vosevi.
Dutch: Er was een toename in de blootstelling aan tenofovir (AUC en Cmax) van ongeveer 40% tijdens gelijktijdige behandeling met Vosevi en darunavir + ritonavir + tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine
Danish: Der sås en stigning i tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) på ca. 40 % under samtidig behandling med Vosevi og darunavir+ritonavir + tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin.
Dutch: De AUC0-inf van GS 331007 veranderde niet en de Cmax was 19% tot 35% lager als Vosevi of de bestanddelen daarvan samen werden toegediend met voedsel.
Danish: AUC0-inf for GS-331007 ændrede sig ikke, og Cmax var 19 % til 35 % lavere ved administration af Vosevi eller dets indholdsstoffer sammen med mad.
Dutch: Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling
Danish: Virkning af HCV-resistensassocierede varianter ved baseline på behandlingsresultatet
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of tacrolimus vereist bij de start van gelijktijdige toediening.
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller tacrolimus er ikke nødvendig ved initiering af samtidig administration.
Dutch: Daarnaast is velpatasvir werkzaam in vitro tegen de meeste NS5A-RAV's die leiden tot resistentie tegen ledipasvir en daclatasvir.
Danish: Endvidere er velpatasvir aktiv in vitro mod størstedelen af NS5A-RAV'er med resistens over for ledipasvir og daclatasvir.
Dutch: Voriconazol (Remming van CYP3A)
Danish: Voriconazol (Hæmning af CYP3A)
Dutch: De AUC van voxilaprevir (onderzocht onder niet-nuchtere omstandigheden) neemt meer dan dosis-evenredig toe in het dosisbereik van 100 tot 900 mg.
Danish: AUC for voxilaprevir (undersøgt efter indtagelse af mad) steg mere end proportionalt over doseringsintervallet fra 100 til 900 mg.
Dutch: tenofovirdisoproxilfumaraat
Danish: tenofovirdisoproxilfumarat
Dutch: Effect op de blootstelling aan atazanavir en ritonavir niet onderzocht.
Danish: Effekt på eksponering for atazanavir og ritonavir ikke undersøgt.
Dutch: Bij de proefpersonen met genotype 1a in POLARIS-2 was de SVR12 87% (53/61) voor degenen met Q80K/L/R-RAV's en 94% (99/105) voor degenen zonder Q80K/L/R-RAV's.
Danish: Blandt forsøgspersoner med genotype 1a i POLARIS-2, var SVR12 87 % (53/61) for dem med Q80K/L/R RAV'er og 94 % (99/105) for dem uden Q80K/L/R RAV'er.
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een infectie met HCV-genotype 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) of genotype 3 (26% (8/31)).
Danish: De fleste forsøgspersoner havde genotype 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) eller genotype 3 (26 % (8/31)) HCV-infektion.
Dutch: DAA: direct werkend antiviraal middel * In klinische onderzoeken werden de met DAA's behandelde patiënten blootgesteld aan combinatiebehandelingen met een van de volgende middelen: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (toegediend met sofosbuvir en velpatasvir gedurende minder dan 12 weken)
Danish: DAA: direkte virkende antiviralt middel *I kliniske forsøg blev DAA-behandlingserfarne patienter eksponeret for blandingsregimer, der indeholdt noget af følgende: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, partaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprvir (administreret med sofosbuvir og velpatasvir i mindre end 12 uger)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate velpatasvir of voxilaprevir verwijdert, aangezien velpatasvir en voxilaprevir in hoge mate gebonden zijn aan plasma-eiwitten.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse medfører, at velpatasvir eller voxilaprevir fjernes i signifikant grad, da velpatasvir og voxilaprevir i høj grad er bundet til plasmaproteiner.
Dutch: • atazanavir, efavirenz of lopinavir, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Danish: • atazanavir, efavirenz eller lopinavir, som anvendes til at behandle hiv-infektion
Dutch: Patiënten die gelijktijdig tenofovirdisoproxilfumaraat en Vosevi krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxilfumaraat.
Danish: Patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat og Vosevi samtidig, skal overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Dutch: Het is gebleken dat Vosevi de blootstelling aan tenofovir verhoogt (P-gpremming).
Danish: Det er vist, at Vosevi øger tenofovireksponering (P-gp-hæmning).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat de temperatuur betreft.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Dutch: • atorvastatine, pravastatine of andere statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol;
Danish: • atorvastatin, pravastatin eller andre statiner, der anvendes til at behandle forhøjet kolesterol
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Teneinde het recidiveren van met Vosevi in verband gebracht hepatocellulair carcinoom te evalueren, moet de vergunninghouder een prospectieve studie naar de veiligheid uitvoeren, en de resultaten daarvan overleggen, waarbij op basis van een overeengekomen protocol gebruik moet worden gemaakt van gegevens die afkomstig zijn van een cohort van een goed afgebakende groep patiënten.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at kunne vurdere tilbagevenden af hepatocellulær karcinom forbundet med Vosevi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved hjælp af data udledt fra en kohorte af en gruppe veldefinerede patienter, baseret på en aftalt protokol.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171)
Danish: Sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171).
Dutch: Sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir waren volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere klassen van DAA's met een ander werkingsmechanisme; voxilaprevir was bijvoorbeeld volledig werkzaam tegen NS5A- en NS5B-NI-RAV's.
Danish: Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var fuldt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre klasser af DAA'er med forskellige virkningsmekanismer, f.eks. var voxilaprevir fuldt aktiv mod NS5A og NS5B NI RAV'er.
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Vosevi worden ingenomen;
Danish: Disse lægemidler skal tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Vosevi.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Macrogol
Danish: Sort jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Macrogol
Dutch: Cimetidined Nizatidined Ranitidined
Danish: Cimetidind Nizatidind Ranitidind
Dutch: Onderzoeksarmen en duur (Aantal behandelde patiënten)
Danish: Studiearme og -varighed (antal patienter behandlet)
Dutch: Waargenomen: Tacrolimus
Danish: Observeret: Tacrolimus
Dutch: Waargenomen: Elvitegravir
Danish: Observeret: Elvitegravir
Dutch: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Danish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUCinf van voxilaprevir 299% en 500% hoger bij patiënten met een respectievelijk matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion, var voxilaprevirs AUCinf 299 % og 500 % højere hos patienter med hhv. moderat og svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen kan het risico van verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) verhogen en is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en tabel 2).
Danish: Samtidig anvendelse med ethinylestradiol-indholdende lægemidler kan øge risikoen for forhøjelse af alanin-aminotransferase (ALT) og er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi en regimes die atazanavir bevatten wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og regimer, der indeholder atazanavir, frarådes.
Dutch: (Inductie van CYP's)
Danish: (Induktion af CYP'er)
Dutch: Leeftijd (jaar) mediaan (spreiding) Mannelijk geslacht Ras Zwart/Afro-Amerikaan Blank Hispanic/latino Genotype Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6 IL28B CC HCV-RNA ≥ 800.000 IE/ml Gecompenseerde cirrose Locatie VS Niet-VS
Danish: Gennemsnitsalder (år) (interval) Køn - Mænd Race Sort/Afroamerikansk Hvid Spansk/Latin-amerikansk 6 % (25) Genotype Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800.000 IE/mL 74 % (306) Kompenseret cirrose Center USA Uden for USA
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Vosevi.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal patienter, som inden for de seneste par måneder har stoppet behandling med amiodaron, og som skal sættes i behandling med Vosevi, monitoreres på passende vis.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen ten gevolge van ras of geslacht vastgesteld voor sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir of voxilaprevir.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes race eller køn, for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir.
Dutch: Volwassenen die eerder werden behandeld met regimes die sofosbuvir/velpatasvir bevatten Vosevi gedurende 12 weken werd geëvalueerd bij patiënten die eerder waren behandeld met een regime dat sofosbuvir/velpatasvir bevatte.
Danish: Voksne, der tidligere er blevet behandlet med regimer, der indeholder sofosbuvir/velpatasvir Vosevi blev evalueret i 12 uger hos patienter, som tidligere var blevet behandlet med et regime, der indeholder sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: Voor sofosbuvir werd de NS5B-substitutie S282T geselecteerd in genotype 1-6-replicons; dit werd in verband gebracht met een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir.
Danish: For sofosbuvir blev NS5B-substitution S282T selekteret i replikoner fra genotype 1-6 og gav 2 til 18 gange nedsat følsomhed for sofosbuvir.
Dutch: Velpatasvir wordt voor > 99% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 0,09 µg/ml tot 1,8 µg/ml.
Danish: Velpatasvir er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir was GS-331007 verantwoordelijk voor ongeveer > 90% van de totale systemische blootstelling
Danish: Efter en enkelt oral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde GS-331007 ca. > 90 % af den samlede systemiske eksponering.
Dutch: Gehydrolyseerd en gedehydrogeneerd voxilaprevir waren de belangrijkste metabolieten geïdentificeerd in humaan plasma.
Danish: Den hydrolyserede og dehydrerede voxilaprevir var de primære metabolitter, der blev identificeret i humant plasma.