FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Actieve kool kan nuttig zijn bij de behandeling van overdosering.
Hungarian: Az aktív szén hasznos lehet a túladagolás kezelésében.
Dutch: Er waren geen significant verschillen zichtbaar tussen de doseringen.
Hungarian: Ezek között a dózisok között nem volt szignifikáns eltérés tapasztalható.
Dutch: Na staken van de behandeling keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de uitgangswaarde.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a vérnyomás fokozatosan visszatér az alapértékre.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Aprovel begonnen wordt.
Hungarian: Ezeket az állapotokat az Aprovel-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Dutch: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk
Hungarian: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország
Dutch: Met name bleek dat deze minder positief waren bij vrouwen en niet-blanke patiënten (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az eredmények különösen a nők és a nem fehér bőrszínű betegek esetében tűntek kevésbé kedvezőnek (lásd 5.1 pont).
Dutch: Van deze 23 kinderen, was bij 21 een evaluatie mogelijk voor een vergelijking met de farmacokinetiek bij volwassenen (twaalf van deze kinderen waren ouder dan 12 jaar, negen kinderen waren tussen de 6 en 12 jaar).
Hungarian: A 23 gyermek közül 21 gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti, 9 gyermek 6 és 12 év közötti).
Dutch: Irbesartan beïnvloedde de overleving, ontwikkeling of reproductie van de nakomelingen niet.
Hungarian: Az irbezartán nem volt hatással az utódok túlélésére, fejlődésére vagy szaporodására.
Dutch: De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water).
Hungarian: A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni.
Dutch: Aprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Az Aprovel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Dutch: Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg.
Hungarian: Ennek következtében a vérnyomás emelkedik.
Dutch: dysgeusie
Hungarian: dysgeusia
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ca. 6%).
Hungarian: A fő keringő metabolit az irbezartán glukuronid (kb. 6%).
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Aprovel bevat lactose".
Hungarian: Lásd 2 pont „Az Aprovel laktózt tartalmaz".
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de productieprocessen van de voor hun geneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden getoetst op het potentiële risico op de vorming van N-nitrosaminen en zo nodig worden gewijzigd om verontreiniging met nitrosamine zoveel mogelijk te beperken.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az N-nitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Dutch: 56 x 1 tabletten:
Hungarian: 56 x 1 tabletta:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszerl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Irbesartan wordt uitgescheiden in de melk van lacterende ratten.
Hungarian: Az irbezartán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Dutch: 2112 Veresegyház - Hongarije
Hungarian: 2112 Veresegyház - Magyarország
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Hungarian: Irbezartán AUC és Cmax értékei magasabbak voltak idősekben (≥ 65 év), mint fiatal egyénekben (18 - 40 év).
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Aprovel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Aprovel.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Aprovel szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Aprovel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Dutch: Er werd een minder dan proportionele verhoging gezien van de absorptie na inname van doses groter dan 600 mg (tweemaal de maximaal aanbevolen dosering); het mechanisme hierachter is niet bekend.
Hungarian: Az arányosnál kisebb növekedést figyeltek meg 600 mg (a maximális javasolt adag kétszerese) feletti adag orális bevétele után; aminek mechanizmusa nem ismert.
Dutch: Aprovel bevat lactose.
Hungarian: Az Aprovel laktózt tartalmaz.
Dutch: Al deze veranderingen worden verondersteld te worden veroorzaakt door het farmacologisch effect van irbesartan.
Hungarian: Mindezeket a változásokat az irbezartán farmakológiai hatásának tulajdonították.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn tot nu zeer zelden beschreven voor irbesartan.
Hungarian: Ezideig nagyon ritkán hasonló hatást írtak le irbezartánnal.
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren:
Hungarian: Az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) és az N-nitrozo-dietilamin (NDEA) esetében a forgalombahozatali engedély jogosultjának az alábbi specifikációkat kell bevezetnie a hatóanyagoknál:
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens de post-marketing ervaringen staan ook vermeld.
Hungarian: A további, forgalomba kerülés után szerzett tapasztalatok során jelentett mellékhatások szintén felsorolásra kerültek.
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3000
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 3000
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Hungarian: Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot.
Dutch: 2112 Veresegyhaz Hongarije
Hungarian: 2112 Veresegyhaz Magyarország
Dutch: De meest waarschijnlijke symptomen van overdosering zijn naar verwachting hypotensie en tachycardie; bradycardie kan ook optreden door overdosering.
Hungarian: A túladagolás leggyakrabban várható tünetei hipotenzió és tachycardia; ugyanakkor bradicardia is előfordulhat a túladagolás következtében.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden voor mutageniciteit, clastogeniciteit of carcinogeniteit.
Hungarian: Mutagenitásra, klasztogenitásra vagy karcinogenitásra utaló bizonyítékok nem voltak észlelhetők.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg éénmaal daags, met of zonder voedsel.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 150 mg, táplálékkal vagy anélkül.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Hungarian: Fontos, hogy az Aprovel szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤ 135/85 mmHg.
Hungarian: Az előre meghatározott célvérnyomás ≤ 135/85 Hgmm volt.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was niet gerelateerd aan dosis (binnen het aanbevolen doseringsgebied), geslacht, leeftijd, ras of duur van de behandeling.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem volt összefüggésben az adaggal (a javasolt dózistartományban), a nemmel, az életkorral, a rasszal vagy a kezelés időtartamával.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: Minder dan 2% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 2%-a ürül a vizeletben változatlan irbezartán formájában.
Dutch: Irbesartan heeft geen metabole activatie nodig om werkzaam te zijn.
Hungarian: Az irbezartán aktivitásához metabolikus aktivációra nincs szükség.
Dutch: Bij therapeutische doseringen bij mensen lijkt de hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen geen enkele betekenis te hebben.
Hungarian: Az irbezartán emberekben alkalmazott terápiás adagjai szempontjából úgy tűnik, a vese juxtaglomeruláris sejtek hyperplasiájának/hypertrophiájának nincs jelentősége.
Dutch: Gezien hun overeenkomstige farmacodynamische eigenschappen zijn deze uitkomsten ook relevant voor andere ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten.
Hungarian: A hasonló farmakodinámiás tulajdonságok alapján ezek az eredmények más ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók esetében is relevánsak.
Dutch: ‘Re-bound'-hypertensie is niet waargenomen.
Hungarian: Rebound hipertóniát nem figyeltek meg.
Dutch: Hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
Hungarian: Bár a terápia 75 mg-mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
Dutch: Na orale of intraveneuze toediening van 14C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
Hungarian: 14C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80 - 85%-a tulajdonítható változatlan irbezartánnak.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Dutch: tachycardie
Hungarian: tachycardia
Dutch: Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Hungarian: Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne.
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Dutch: Patiënten dienen adequaat te worden gehydrateerd en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na aanvang van een combinatiebehandeling en daarna periodiek.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidratálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű terápia megkezdését követően, valamint azt követően szabályos időközönként.
Dutch: F-75008 Paris - Frankrijk
Hungarian: F-75008 Paris - Franciaország
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aprovel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: Az Aprovel biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine II-receptorantagonist onderzocht.
Hungarian: Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.
Dutch: Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-2 die tot stand komen via de AT1-receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-2.
Hungarian: Várhatóan blokkolja az angiotenzin-II-nek az AT1 receptor által közvetített minden hatását, függetlenül az angiotenzin-II szintézisének forrásától vagy útjától.
Dutch: orthostatische hypotensie*
Hungarian: orthostaticus hypotonia*
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat irbesartan invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A farmakodinamikai tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az irbezartán befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Onderzoeken bij dieren tonen aan dat radioactief gelabelde irbesartan in de foetussen van ratten en konijnen wordt gevonden.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban a radioaktív izotóppal jelölt irbezartánt kimutatták a patkány és nyúlmagzatokban.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig geobserveerd te worden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Hungarian: A beteget szorosan monitorozni kell és tüneti, ill. szupportív kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Aprovel verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Hungarian: Az Aprovel megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás.
Dutch: Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werd waargenomen.
Hungarian: Mikor az elsődleges végpont komponenseit külön elemezték, az összmortalitást illetően nem észleltek hatást, de pozitív trend volt észlelhető az ESRD csökkenését illetően, és szignifikáns kisebb volt a szérum kreatininszint megduplázódásának gyakorisága is.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, wordt aanbevolen de serumlithiumspiegels nauwkeurig te controleren.
Hungarian: Amennyiben mégis szükséges a kombináció alkalmazása, akkor a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
Dutch: Gelijktijdig voedselgebruik had geen belangrijke invloed op de biologische beschikbaarheid van irbesartan.
Hungarian: Egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja az irbezartán biohasznosulását.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN -GEBRUIK
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Hungarian: A renin-amgiotenzin-aldoszteron rendszer (renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS) kettős blokádja
Dutch: duizeligheid, orthostatische duizeligheid*
Hungarian: szédülés, orthostaticus szédülés*
Dutch: Er werden geen teratogene effecten gezien bij ratten en konijnen.
Hungarian: Teratogén hatást sem patkányban, sem nyúlban nem figyeltek meg.
Dutch: pijn op de borst
Hungarian: mellkasi fájdalom
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Dutch: Irbesartan wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
Hungarian: Az irbezartán főleg a CYP2C9 és kisebb mértékben glükuronidáció által metabolizálódik.
Dutch: Het gebruik van Aprovel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Hungarian: Az Aprovel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség" című részt).
Dutch: De resultaten toonden aan dat Cmax, AUC en mate van klaring vergelijkbaar waren met die waargenomen in volwassen patiënten behandeld met 150 mg irbesartan per dag.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Cmax, AUC és clearance-értékek összevethetők azokkal a felnőtt betegekben megfigyelt adatokkal, akik naponta 150 mg irbezartánt kaptak.
Dutch: 30 - 56 x 1 - 90 tabletten:
Hungarian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletta:
Dutch: ‘Steady state'plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het éénmaal-daagse doseringsschema.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 3 nappal a napi egyszeri adagolás megkezdése után áll be.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 56 x 1 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 56 x 1 tabletta 84 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Dutch: Een toegenomen incidentie van niet-fatale MI en beroerte werd gezien bij vrouwen in het op irbesartan gebaseerde regime versus het op amlodipine gebaseerde regime, terwijl hospitalisatie als gevolg van hartfalen in de gehele populatie was afgenomen.
Hungarian: A nem fatális MI és stroke incidenciájának növekedése volt észlelhető nőkben az irbezartán csoportban, az amlodipin csoporthoz viszonyítva, míg a szívelégtelenség miatti hospitalizáció a teljes populáció vonatkozásában csökkent.
Dutch: De vertraging van de progressie tot klinisch uitgesproken proteïnurie was na drie maanden zichtbaar en hield gedurende de periode van 2 jaar aan.
Hungarian: A klinikai proteinuria progressziójának lassulása viszont már az első három hónap során jelentkezett, és a teljes 2 éves periódus alatt folytatódott.
Dutch: seksuele disfunctie
Hungarian: szexuális diszfunkció
Dutch: Irbesartan remt niet het ACE (kininase-II), een enzym dat angiotensine-2 genereert en tevens bradykinine afbreekt tot onwerkzame metabolieten.
Hungarian: Az irbezartán nem gátolja az ACE (kinináz-II) enzimet, amely az angiotenzin-II-t termeli és a bradikinint inaktív metabolitokká bontja le.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Aprovel.
Hungarian: Aprovel túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
Dutch: De effecten van CYP2C9-inductoren, zoals rifampicine, op de farmacokinetiek van irbesartan zijn niet onderzocht.
Hungarian: A CYP2C9 induktorok hatását - ilyen a rifampicin - nem vizsgálták az irbezartán farmakokinetikájára vonatkozóan.
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Aprovel resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Hungarian: Aprovel 150 mg napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán át jobban szabályozza, mint a 75 mg-os adag.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Aprovel, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Hungarian: Az IDNT kettősvak, kontrollos, morbiditási és mortalitási végpontokat követő klinikai vizsgálat volt, ahol az irbezartánt amlodipinnel és placebóval hasonlították össze.
Dutch: Irbesartan had geen effect op de vruchtbaarheid van behandelde ratten en hun nakomelingen tot aan de dosering waarbij de eerste tekenen van toxiciteit bij de ouderdieren optraden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az irbezartán nem volt hatással a kezelt patkányok és utódaik termékenységére olyan dózisszintekig, amelyek már előidézték a szülői toxicitás első jeleit (lásd 5.3 pont).
Dutch: Het onderzoek naar de effecten van "Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
Hungarian: Az "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients With type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" vizsgálat kimutatta, hogy 300 mg irbezartán késlelteti a manifeszt proteinuria progresszóját microalbuminurás betegekben.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
Dutch: Pediatrische patiënten: irbesartan is onderzocht in kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik in kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
Hungarian: Gyermekek serdülők: az irbezartánt 6 és 16 év közötti gyermekpopulációban vizsgálták, de a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a gyermekeken való alkalmazás kiterjesztésére addig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre (lásd a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokat).
Dutch: Irbesartan verlaagt de bloeddruk met minimale veranderingen van de hartslag.
Hungarian: Az irbezartán a szívfrekvencia minimális változása mellett csökkenti a vérnyomást.
Dutch: Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Hungarian: A terhesség első harmada alatti ACE-gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
Dutch: Irbesartan verminderde significant het relatieve risico op het primaire gecombineerde eindpunt van verdubbeling van het serumcreatinine, terminale nefropathie of mortaliteit.
Hungarian: Az irbezartán szignifikánsan csökkentette a relatív kockázatot az elsődleges kombinált végpont, azaz a szérum kreatinin megduplázódása, a vesebetegség végstádiuma (ESRD), vagy az összmortalitás vonatkozásában.
Dutch: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanje
Hungarian: C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanyolország
Dutch: De combinatie dient, met name bij ouderen, met voorzichtigheid te worden gegeven.
Hungarian: Kombinációs kezelés alkalmazása körültekintést igényel, különösen idős betegeknél.
Dutch: Voor het secundaire eindpunt van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, was er geen significant verschil tussen de drie groepen in de totale populatie, hoewel een toegenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij vrouwen en een afgenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij mannen in de irbesartangroep versus het op placebo gebaseerde regime.
Hungarian: A fatális és nem fatális cardiovascularis eseményeket, mint másodlagos végpontokat illetően a teljes populációt figyelembe véve nem volt különbség a három csoport között, bár a nem fatális MI incidenciája a nők körében növekedett, és a nem fatális MI incidenciája a férfiak körében csökkent az irbezartán csoportban a placebóhoz viszonyítva.
Dutch: Onderzoek in vitro toont aan dat irbesartan voornamelijk geoxideerd wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint irbezartánt elsősorban a citokróm P450 CYP2C9 enzim oxidálja; a CYP3A4 izoenzim hatása elhanyagolható.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-2receptor antagonisten, kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.