FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zníženie priemerného počtu dní s migrénou v porovnaní s placebom bolo pozorované v rámci mesačnej analýzy od 1. mesiaca a v následnej analýze po týždňoch bol nástup účinku erenumabu pozorovateľný od prvého týždňa podávania.
Lithuanian: Vidutinio „migrenos dienų per mėnesį" rodmens sumažėjimas, lyginant su placebo grupe, pastebėtas analizuojant duomenis nuo pirmojo mėnesio, o stebint pacientų būklę ir analizuojant duomenis kas savaitę, erenumabo poveikio pradžia pastebėta nuo pirmosios savaitės vaistinio preparato skyrimo.
Slovak: Pri súhrnnom hodnotení oboch dávok sa oproti hodnotám zo začiatku základnej štúdie pozorovalo po 52 týždňoch zníženie MMD o -9,3.
Lithuanian: Abiejų dozių grupėse, po 52 savaičių MDM sumažėjo 9,3, lyginant su pradiniais rodikliais.
Slovak: Pri terapeuticky relevantných dávkach je však farmakokinetika erenumabu po subkutánnom podaní každé 4 týždne prevažne lineárna v dôsledku saturácie väzieb na CGRP-R.
Lithuanian: Tačiau kas 4 savaites po oda leidžiant terapines vaistinio preparato dozes, erenumabo farmakokinetikos pobūdis daugiausia yra tiesinis dėl jungimosi prie CGRP-R įsisotinimo.
Slovak: Jedna štúdia hodnotila účinok jednorazovej intravenóznej dávky 140 mg Aimovigu u osôb so stabilnou angínou za podmienok kontrolovanej záťaže.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinamas vienkartinės intraveninės 140 mg Aimovig dozės poveikis stabilia krūtinės angina sergantiems asmenims, kurie atliko kontroliuojamus fizinius pratimus.
Slovak: Očistite oblasť vpichu alkoholovou utierkou a nechajte kožu uschnúť.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai nudžiūti.
Slovak: Najčastejšími reakciami v mieste vpichu boli ohraničená bolesť, erytém a pruritus.
Lithuanian: Dažniausios pasireiškusios injekcijos vietos reakcijos buvo lokalus skausmas, eritema ir niežėjimas.
Slovak: Pero musíte pritlačiť úplne dole, ale nedotýkajte sa spúšťacieho tlačidla, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Lithuanian: Pastaba: visą laiką spauskite švirkštiklį, tačiau nelieskite pradžios mygtuko, kol nebūsite pasirengę suleisti vaisto.
Slovak: Vznik protilátok proti erenumabu nemal žiaden vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť.
Lithuanian: Antikūnų prieš erenumabą atsiradimo įtakos vaistinio preparato veiksmingumui ar saugumui nenustatyta.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Zatiaľ čo kožu držíte stlačenú, vpichnite ihlu striekačky do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Lithuanian: Suėmę odą, įdurkite švirkšto adatą į odą 45-90 laipsnių kampu.
Slovak: Štúdia 1
Lithuanian: 1-asis tyrimas
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest striekačky úplne dole, až kým sa prestane hýbať.
Lithuanian: Lėtai ir pastovia jėga spausdami, stumkite švirkšto stūmoklį iki pabaigos, kol jis sustos.
Slovak: Obrázok pera Aimovig 140 mg (s tmavomodrým telom, sivým spúšťacím tlačidlom, oranžovým krytom a žltým chráničom)
Lithuanian: Aimovig 140 mg švirkštiklio (tamsiai mėlynu korpusu, pilku pradžios mygtuku, oranžiniu dangteliu ir geltona adatos apsauga) paveikslėlis
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie a navrhnutá tak, aby sa podal celý jej obsah bez toho, aby v striekačke zostal zvyšný obsah.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jis sukurtas taip, kad būtų galima suleisti visą turinį ir neliktų likučio.
Slovak: Kryt ihly tohto lieku obsahuje kaučukový latex.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato pakuotės dangtelio sudėtyje yra gumos latekso.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s niektorými závažnými srdcovo-cievnymi ochoreniami boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientai, kuriems pasireiškė tam tikros sunkios širdies ir kraujagyslių ligos, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus (žr.
Slovak: Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 1 (vrátane primárneho cieľového ukazovateľa v 3. mesiaci)
Lithuanian: „Migrenos dienų per mėnesį" pokytis nuo pradinių reikšmių 1-ojo tyrimo laikotarpiu (įskaitant pagrindinę vertinamąją baigtį po 3 mėnesių)
Slovak: Počas obdobia podávania je erenumab eliminovaný najmä nešpecifickou proteolytickou cestou s efektívnym polčasom 28 dní.
Lithuanian: Visu vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu erenumabas daugiausia pašalinamas nespecifiniu proteoliziniu būdu, o tikrasis pusinės eliminacijos laikotarpis yra 28 dienos.
Slovak: Vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, môžete injekciu podať do vášho brucha alebo vášho stehna.
Lithuanian: Aimovig švirkščiamas po oda (tai vadinama poodine injekcija). Jūs arba Jūsų globėjas galite suleisti vaisto injekciją į Jūsų pilvą arba į šlaunį.
Slovak: Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.
Lithuanian: Nėštumas Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar turėtumėte tęsti Aimovig vartojimą nėštumo metu.
Slovak: Ako používať Aimovig
Lithuanian: Kaip vartoti Aimovig
Slovak: Obsahuje aj: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadovú kyselinu octovú, vodu na injekcie.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozės, polisorbato 80, natrio hidroksido, ledinės acto rūgšties, injekcinio vandens.
Slovak: Analýza integrovaných dát populačnej farmakokinetiky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v klinických štúdiách s Aimovigom neodhalila rozdiel vo farmakokinetike erenumabu v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų iš Aimovig klinikinių tyrimų analizė neparodė, kad būtų erenumabo farmakokinetikos skirtumų pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tais pacientais, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Keď vytiahnete striekačku a vyzerá, že vo valci sa stále nachádza liek, znamená to, že ste nedostali úplnú dávku.
Lithuanian: Pastaba: jeigu ištraukus švirkštą pastebėtumėte, kad švirkšto stūmoklyje liko tirpalo, tai reiškia, kad Jūs nesuleidote visos vaisto dozės.
Slovak: Aimovig obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Aimovig sudėtyje yra natrio Aimovig dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Slovak: Priemerná zmena (95%
Lithuanian: Vidutinis pokytis (95 % PI)
Slovak: Nepoužite pero(perá), ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio (-ių), jeigu kuri nors dalis atrodo pažeista ar sulūžusi.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas
Slovak: Pevne natiahnite kožu tak, že posuniete palec a prsty ruky smerom od seba, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Lithuanian: Tvirtai ištempkite odą priešingomis kryptimis skėsdami pirštus ir nykštį, tokiu būdu padarydami maždaug penkių centimetrų pločio odos sritį.
Slovak: Každé naplnené pero je na jednorazové použitie a navrhnuté tak, aby sa podal celý jeho obsah bez toho, aby v pere zostal zvyšný obsah.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jis sukurtas taip, kad būtų galima suleisti visą turinį ir neliktų likučio.
Slovak: Obrázok 2 Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v čase v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 2 (vrátane primárneho cieľa v 4., 5. a 6. mesiaci)
Lithuanian: „Migrenos dienų per mėnesį" pokytis nuo pradinių reikšmių 2-ojo tyrimo laikotarpiu (įskaitant pagrindinę vertinamąją baigtį po 4, 5 ir 6 mėnesių)
Slovak: Rozdiel v liečbe / (95%
Lithuanian: Gydymo skirtumas (95% CI)
Slovak: Po použití
Lithuanian: Po vartojimo
Slovak: Ihla je vo vnútri.
Lithuanian: Pastaba: adata yra viduje.
Slovak: V opätovne randomizovanej časti štúdie 2 pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Lithuanian: Veiksmingumas išliko iki 1 metų trukmės, vertinant 2-ojo tyrimo atvirojo pakartotinės randomizacijos laikotarpio duomenis.
Slovak: Roztok sa nesmie podať, ak je zakalený, zreteľne žltý, alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Lithuanian: Tirpalo negalima leisti, jeigu jis yra drumstas, ryškiai geltonos spalvos arba jame matoma drumzlių ar dalelių.
Slovak: Štúdia 2
Lithuanian: 2-asis tyrimas
Slovak: Ak vidíte akúkoľvek krv na koži, pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec na miesto vpichu.
Lithuanian: Jeigu ant odos yra kraujo, injekcijos vietą prispauskite vatos ar marlės tamponu.
Slovak: Ako uchovávať Aimovig
Lithuanian: Kaip laikyti Aimovig
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií, boli reakcie v mieste vpichu mierne a väčšinou prechodné.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu gautus duomenis, injekcijos vietos reakcijos buvo lengvos ir dažniausiai laikinos.
Slovak: Po subkutánnom podanídávok 140 mg každé 4 týždne sa pozorovala menej ako 2-násobná akumulácia údolnej sérovej koncentrácie a rovnovážnemu stavu sa údolná sérová koncentrácia priblížila do 12 týždňov liečby.
Lithuanian: Po oda leidžiant kartotines 140 mg vaistinio preparato dozes kas 4 savaites nustatyta mažiau kaip 2 kartus didesnė akumuliacinė mažiausioji vaistinio preparato koncentracija serume, o mažiausiosios koncentracijos serume pusiausvyra buvo pasiekta per 12 savaičių.
Slovak: Žltý chránič
Lithuanian: Geltona adatos apsauga
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje častice, je zakalený alebo je zreteľne žltý.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite, kad tirpale yra dalelių, jeigu tirpalas yra drumstas arba ryškiai geltonos spalvos.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania V klinických štúdiách boli subkutánne podávané dávky až do 280 mg bez akýchkoľvek dôkazov toxicity obmedzujúcej dávku.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po oda buvo leidžiamos iki 280 mg vaistinio preparato dozės, ir jokio nuo dozės priklausomo toksinio poveikio nustatyta nebuvo.
Slovak: Profylaktický účinok Aimovigu (erenumabu) proti migréne sa vyhodnocoval v dvoch pivotných štúdiách v oblasti chronickej a epizodickej migrény.
Lithuanian: Aimovig (erenumabo) poveikis migrenos profilaktikai buvo ištirtas dviejų pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu sergant lėtine ir epizodine migrena.
Slovak: Tabuľka 3 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 13.-24. týždni štúdie 2
Lithuanian: Veiksmingumo ir paciento praneštų išeičių pokytis nuo pradinių reikšmių iki 2-ojo tyrimo 13-24-osios savaičių
Slovak: Na likvidáciu sa môžu vzťahovať národné predpisy.
Lithuanian: Gali būti vietinių reikalavimų, reglamentuojančių vaistų tvarkymą.
Slovak: Štúdie s pacientami s poruchou funkcie pečene sa nerealizovali.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
Slovak: V dôsledku väzby na CGRP-R receptor erenumab vykazuje nelineárnu kinetiku.
Lithuanian: Dėl prisijungimo prie CGRP receptorių erenumabui būdingas netiesinis farmakokinetikos pobūdis.
Slovak: Nasadený oranžový kryt
Lithuanian: Oranžinis dangtelis uždengtas
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra po vieną vienkartinį užpildytą švirkštą.
Slovak: Vo všetkých horeuvedených prípadoch použite novú striekačku a ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Visais anksčiau nurodytais atvejais naudokite naują švirkštiklį, o jeigu nesate tikri, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Voda na injekcie
Lithuanian: injekcinis vanduo.
Slovak: Podrobný návod na podanie je uvedený v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamūs vartojimo nurodymai pateikiami pakuotės lapelyje esančioje vartojimo instrukcijoje.
Slovak: Aimovig vykazovalpodobné trvanie záťaže v porovnaní s placebom a nezhoršoval u týchto pacientov ischémiu myokardu.
Lithuanian: Nustatyta, kad paskyrus Aimovig fizinių pratimų trukmė buvo panaši kaip ir placebo vartojusiųjų grupėje, o šiems pacientams miokardo išemija nepasunkėjo.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija)
Slovak: Po očistení oblasti sa jej už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Lithuanian: Nuvalytos injekcijos vietos prieš leisdami vaisto nelieskite.
Slovak: p-hodnota
Lithuanian: p reikšmė
Slovak: Aimovig pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá súvisí s migrénou (skratka CGRP znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického calcitonin gene-related peptide).
Lithuanian: Aimovig veikia blokuodamas CGRP molekulės, kuri gali būti susijusi su migrenos pasireiškimu, aktyvumą (CGRP reiškia su kalcitonino genu susijęs baltymas [angl.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s erenumabom nerealizovali.
Lithuanian: Kancerogeninio erenumabo poveikio tyrimų neatlikta.
Slovak: Ak prestanete používať Aimovig
Lithuanian: Nustojus vartoti Aimovig
Slovak: Použitá ihla
Lithuanian: Panaudotas cilindras
Slovak: Skontrolujte pero(perá).
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštiklį (-ius).
Slovak: IgG2 vyrábaná pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Lithuanian: Erenumabas yra žmogaus IgG2 klasės monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Lithuanian: Aimovig tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Lithuanian: Visada laikykite aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Skontrolujte striekačku(y).
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą (-us).
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky u pohlavne zrelých opíc, ktoré dostávali dávku 150 mg/kg subkutánne dvakrát týždenne až počas 6 mesiacov pri systémových expozíciách až do 123-násobku a 246-násobku klinickej dávky 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, a každé 4 týždne, na základe AUC v sére.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nebuvo nustatyta nepageidaujamo poveikio lytiškai subrendusioms beždžionėms, kurioms iki 6 mėnesių trukmės laikotarpiu po oda buvo leidžiama iki 150 mg/kg kūno svorio dozės du kartus per savaitę, o susidaranti sisteminio vaistinio preparato ekspozicija buvo iki 123 kartų ir iki 246 kartų didesnė nei pasiekiama žmonėms skiriant įprastines atitinkamai 140 mg dozes ir 70 mg dozes kas 4 savaites (remiantis AUC rodikliu serume).
Slovak: Pruritus zahŕňa preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Lithuanian: Niežulys apima šiuos pirmaeilius terminus: generalizuotas niežulys, niežulys ir niežtintis išbėrimas.
Slovak: U pacientov liečených erenumabom došlo ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zníženiu frekvencie dní s migrénou v porovnaní so vstupom od 4. do 6. mesiaca (obrázok 2) v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Lithuanian: Erenumabo vartojusiems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais placebo, nuo 4-ojo iki 6-ojo mėnesio nustatytas kliniškai reikšmingas ir statistiškai patikimas „migrenos dienų" dažnio sumažėjimas nuo pradinių reikšmių (2 pav.). Skirtumai nuo placebo pastebėti nuo 1-ojo mėnesio ir vėliau.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby erenumabom minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Lithuanian: Gydymas skirtas pacientams, kuriems pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį, prieš pradedant gydymą erenumabu.
Slovak: Striekačku ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu ani do zmiešaného domového odpadu.
Lithuanian: Švirkštų ar aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės nemeskite į pakartotiniam naudojimui skirtų daiktų konteinerį arba į buitinių atliekų konteinerį.
Slovak: Čo je Aimovig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig Ako používať Aimovig
Lithuanian: Kas yra Aimovig ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Aimovig Kaip vartoti Aimovig Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aimovig Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Po vybratí z chladničky sa má Aimovig uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) a musí sa použiť do 14 dní, inak musí byť zlikvidovaný.
Lithuanian: Aimovig išėmus iš šaldytuvo, jis turi būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) išorinėje dėžutėje ir turi būti suvartojamas per 14 dienų, arba priešingu atveju, išmesti.
Slovak: Injekcia sa môže podať do brucha, stehna alebo vonkajšej časti ramena (rameno sa má zvoliť iba ak injekciu podáva iná osoba ako pacient; pozri časť 5.2).
Lithuanian: Injekcijas taip pat gali suleisti kitas tinkamai apmokytas asmuo. Injekciją galima suleisti į pilvą, šlaunį arba į išorinę žasto sritį (į žastą galima leisti tik tuomet, kai injekciją pacientui leidžia kitas asmuo; žr.
Slovak: Je známe, že počas prvých dní po narodení sa humánne IgG vylučujú do materského mlieka, následne však ich koncentrácie rýchlo poklesnú na nízku hladinu.
Lithuanian: Žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną per kelias pirmąsias dienas po gimdymo, kuris greitai mažėja iki žemos koncentracijos; todėl negalima atmesti pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu.
Lithuanian: Tvirtai suimkite odą injekcijos vietoje.
Slovak: Vo všetkých horeuvedených prípadoch použite nové pero a ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Visais anksčiau nurodytais atvejais naudokite naują švirkštą, o jeigu nesate tikri, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Krok 3: Podanie injekcie
Lithuanian: 3 veiksmas: suleiskite vaisto
Slovak: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Slovak: Držte natiahnutú alebo stlačenú kožu.
Lithuanian: Laikykite ištemptą/suimtą odą.
Slovak: Vždy používajte Aimovig presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Aimovig vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3x1) naplnené perá.
Lithuanian: Aimovig tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 3 (3x1) užpildyti švirkštikliai.
Slovak: Pero ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu ani do zmiešaného domového odpadu.
Lithuanian: Švirkštiklių ar aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės nemeskite į pakartotiniam naudojimui skirtų daiktų konteinerį arba į buitinių atliekų konteinerį.
Slovak: Placebo (n =
Lithuanian: Placebas (n = 316)
Slovak: Väčšina z nich je mierna až stredne ťažká.
Lithuanian: Daugelis šių šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Slovak: Pozri časť „Reakcie v mieste podania" nižšie.
Lithuanian: skyrių toliau „Injekcijos vietos reakcijos".
Slovak: Ak je vaša dávka 140 mg a používate dve 70 mg striekačky Aimovig, zopakujte kroky 1(D) až 4 s druhou striekačkou, aby ste podali plnú dávku.
Lithuanian: Jei Jums paskirta 140 mg dozė ir Jūs vartojate du Aimovig po 70 mg švirkštus, pakartokite veiksmus nuo 1 (D) iki 4 su antruoju švirkštu, kad suleistumėte visą vaisto dozę.
Slovak: Chronická migréna
Lithuanian: Lėtinė migrena
Slovak: Každá dávka 140 mg sa podáva buď ako jedna subkutánna injekcia po 140 mg alebo dve subkutánne injekcie po 70 mg.
Lithuanian: Kiekviena 140 mg dozė skiriama, kaip viena injekcija po oda 140 mg arba kaip dvi injekcijos po oda po 70 mg.
Slovak: V reprodukčnej štúdii u makakov dlhochvostých nebola ovplyvnená brezivosť, embryofetálny alebo postnatálny vývin (až do veku 6 mesiacov), keď bol erenumab podávaný počas brezivosti v hladinách expozície približne 17-násobne a 34-násobne prevyšujúcich tie, ktoré sa dosahujú u pacientov užívajúcich erenumab v dávkach 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, každé 4 týždne, na základe AUC.
Lithuanian: Poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimo su cynomolgus beždžionėmis duomenimis, nebuvo nustatyta jokio poveikio nėštumo eigai, embrionų, vaisių ar postnataliniam vystymuisi (iki 6 mėnesių amžiaus), kai erenumabo buvo skiriama visu nėštumo laikotarpiu, o susidaranti ekspozicija buvo maždaug 17 kartų ir 34 kartus didesnė nei pasiekiama žmonėms skiriant atitinkamai 140 mg ir 70 mg erenumabo dozes kas 4 savaites (remiantis AUC rodikliu).
Slovak: Tabuľka 2 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 12. týždni štúdie
Lithuanian: Veiksmingumo ir paciento praneštų išeičių pokytis nuo pradinių reikšmių iki 1-ojo tyrimo 12-osios savaitės
Slovak: Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplneného pera Aimovig" na konci tejto písomnej informácie.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai apie tai, kaip suleisti Aimovig pateikiami šio lapelyje pabaigoje esančiame skyrelyje „Aimovig užpildyto švirkštiklio vartojimo instrukcijos".
Slovak: Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Lithuanian: Aimovig skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať a injekcie sa nemajú podávať do miest, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia keisti, ir vaistinio preparato negalima leisti tose srityse, kurių oda yra skausminga, paraudusi, sukietėjusi arba kuriose yra kraujosruvų.
Slovak: Nie je pravdepodné, že by Aimovig ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Aimovig galėtų trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v posledných 4 týždňoch 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy liečby.
Lithuanian: Analizuojant HIT-6: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 12 savaičių trukmės dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpio paskutiniąsias 4 savaites.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 (3x 1) naplnené perá
Lithuanian: Grupinė pakuotė, kurioje yra 3 (3 x 1) užpildyti švirkštikliai
Slovak: Aimovig sa dodáva v naplnenom pere (1 ml, sklo typu 1) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
Lithuanian: Aimovig tiekiamas užpildytame švirkštiklyje (1 ml, 1-ojo tipo stiklo) su nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu (iš gumos, kurios sudėtyje yra latekso).
Slovak: Ihneď po použití vložte použitú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą nedelsdami išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie:
Lithuanian: Paimkite visas injekcijai atlikti reikalingas priemones.
Slovak: Čo Aimovig obsahuje - Liečivo je erenumab.
Lithuanian: Aimovig sudėtis - Veiklioji medžiaga yra erenumabas.
Slovak: Ak je to potrebné, použite náplasť.
Lithuanian: Prireikus šią vietą užklijuokite lipniu pleistru.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadová kyselina octová, voda na injekcie.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis,
Slovak: Po odstránení krytu priložte pero na kožu pod 90-stupňovým uhlom.
Lithuanian: Švirkštiklį su nuimtu dangteliu padėkite ant odos 90 laipsnių kampu.
Slovak: Odstránený oranžový kryt
Lithuanian: Oranžinis dangtelis nuimtas