FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på in vitro-data hämmar ceritinib inte apikala effluxtransportören MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 och OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3 eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi ei estä apikaalista effluksikuljettajaa MRP2:ta, maksan sisäänkuljettajia (OATP1B1 tai OATP1B3), munuaisten orgaanisten anionien sisäänkuljettajia (OAT1 ja OAT3) eikä orgaanisten kationien sisäänkuljettajia (OCT1 tai OCT2) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Swedish: Ceritinib distribueras också något lättare till röda blodkroppar än till plasma.
Finnish: Seritinibi jakautuu lievästi enemmän punasoluihin kuin plasmaan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zykadia för alla grupper av den pediatriska populationen för lungkarcinom (småcelligt och ickesmåcelligt karcinom) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zykadiavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkosyövässä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Behandling med ceritinib rekommenderas inte till patienter med medfött långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Seritinibihoitoa ei suositella potilaille, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai jotka käyttävät QTc-väliä tunnetusti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: In vitro-studier visade att CYP3A var det viktigaste enzymet i den metabola nedbrytningen av ceritinib.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A on tärkein seritinibin metaboliseen puhdistumaan osallistuva entsyymi.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av CYP2A6- och CYP2E1-substrat och övervaka biverkningar noga.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos CYP2A6:n ja CYP2E1:n substraatteja käytetään samanaikaisesti, ja haittavaikutuksia on seurattava tarkasti.
Swedish: Magsyrareduktionsmedel (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) kan förändra lösligheten av ceritinib och minska dess biotillgänglighet.
Finnish: Hapon määrää vähentävät lääkkeet (esim. protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, antasidit) voivat muuttaa seritinibin liukoisuutta ja siten vähentää sen hyötyosuutta.
Swedish: Blodproverna tas för att kontrollera leverns funktion.
Finnish: Kokeilla tutkitaan maksan toimintaa.
Swedish: Zykadia ges endast till patienter vars sjukdom beror på en defekt i en gen som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Finnish: Zykadiaa annetaan vain potilaille, joiden tauti johtuu ALK:ksi (anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsutun geenin virheestä.
Swedish: Hos patienter med ALK-defekter, produceras ett onormalt protein som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Finnish: Potilaiden, joiden ALK-geenissä on virhe, elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa proteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
Swedish: Slutgiltiga data för total överlevnad (OS) presenteras för Studie A2201.
Finnish: Tutkimuksesta A2201 esitetään lopulliset kokonaiseloonjäämistiedot (OS).
Swedish: Blodprover under behandling med Zykadia
Finnish: Verikokeet Zykadia-hoidon aikana
Swedish: Den synbara passiva permeabiliteten för ceritinib in vitro är låg.
Finnish: Seritinibin näennäinen passiivinen läpäisevyys in vitro oli vähäistä.
Swedish: Tryckfärg: Shellack (blekt, avvaxad) 45 %, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniumhydroxid 28 %.
Finnish: Painomuste: shellakkakiille (valkaistu, vahaton) 45 %, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi 28 %.
Swedish: En grad 3-händelse med diarré rapporterades hos en patient (1,1 %).
Finnish: Asteen 3 ripulia raportoitiin yhdellä potilaalla (1,1 %).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä.
Swedish: För följande dosjusteringar och hanteringsrekommendationer för biverkningar, följ tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Finnish: Annosmuutoksia ja haittavaikutusten hoitoa koskevat suositukset esitetään taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av protonpumpshämmare, eftersom exponeringen för ceritinib kan minskas.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos protonipumpun estäjiä käytetään samanaikaisesti seritinibin kanssa, koska tämä saattaa pienentää seritinibialtistusta.
Swedish: Befolkningsegenskaperna över de två armarna var: medelålder 53 år, yngre än 65 år (79 %), kvinnor (57 %), kaukasiska (54 %), asiatiska (33 %), aldrig eller tidigare rökare (95 %), WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenokarcinomhistologi (94 %) och metastaser i hjärnan (33 %).
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä populaatioiden ominaisuudet olivat: ikä keskimäärin 53 vuotta, ikä alle 65 vuotta (79 %), nainen (57 %), kaukasialaista syntyperää oleva (54 %), aasialainen (33 %), ei koskaan tupakoinut tai aikaisemmin tupakoinut (95 %), WHO:n toimintakykyluokka 0 tai 1 (93 %), histologiset tulokset osoittaneet adenokarsinooman (94 %), ja metastaaseja aivoissa (33 %).
Swedish: Sätt ut Zykadia permanent.
Finnish: Zykadia-hoito lopetetaan pysyvästi.
Swedish: Det finns inga data om kvoten hjärna-blodexponering hos människa.
Finnish: Aivojen ja veren altistuksen suhteesta ihmisellä ei ole tietoja.
Swedish: Detta kan vara tecken eller symtom på hjärtproblem.
Finnish: Nämä voivat olla sydänvaivojen merkkejä tai oireita.
Swedish: Sekundära metabola vägar för de primära metaboliterna var glukuronidering och dehydrogenering.
Finnish: Ensisijaisiin biotransformaatiotuotteisiin liittyviä toissijaisia biotransformaatioreittejä olivat glukuronidaatio ja dehydrogenaatio.
Swedish: ALAT- eller ASAT-förhöjning >3 gånger ULN med samtidig ökning av totalt bilirubin >2 gånger ULN (utan kolestas eller hemolys)
Finnish: ALAT- tai ASAT-arvon kohoaminen > 3 x ULN ja samanaikainen kokonaisbilirubiiniarvon kohoaminen > 2 x ULN (ei kolestaasia eikä hemolyysiä)
Swedish: CYP2A6- och CYP2E1-substrat
Finnish: CYP2A6:n ja CYP2E1:n substraatit
Swedish: Av patienterna hade 92,1 % adenokarcinom.
Finnish: 92,1 % potilaista sairasti adenokarsinoomaa.
Swedish: Användning av Zykadia i kombination med andra läkemedel som orsakar bradykardi (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare av icke-dihydropyridintyp, klonidin och digoxin) ska undvikas i möjligaste mån.
Finnish: Zykadian käyttöä yhdessä muiden tunnetusti bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden (esim. beetasalpaajien, dihydropyridiiniryhmään kuulumattomien kalsiumkanavan salpaajien, klonidiinin ja digoksiinin) kanssa on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
Swedish: Etthundrafem (105) patienter av de 145 patienterna (72,4 %) som avbröt behandlingen i kemoterapiarmen fick efterföljande ALKhämmare som första antineoplastiska behandling.
Finnish: Solunsalpaajaryhmässä hoidon lopettaneista 145 potilaasta 105 potilasta (72,4 %) sai tämän jälkeen ALK:n estäjää ensimmäisenä syöpälääkkeenä.
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en stark CYP3A4-hämmare och har potential att interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A, vilket kan leda till ökade serumkoncentrationer av det andra läkemedlet.
Finnish: Seritinibi on luokiteltu voimakkaaksi CYP3A4:n estäjäksi in vivo, ja sillä voi olla yhteisvaikutuksia CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, mikä saattaa suurentaa toisen valmisteen pitoisuuksia seerumissa.
Swedish: QTc-förlängning har observerats i kliniska studier hos patienter som behandlas med ceritinib (se avsnitt 4.8 och 5.2), vilket kan leda till ökad risk för ventrikulär takyarytmi (t.ex. torsades de pointes) eller plötslig död.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu QTc-ajan pidentymistä seritinibiä saaneilla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.2), mikä saattaa suurentaa kammioperäisten takyarytmioiden (esim. kääntyvien kärkien takykardian) tai äkkikuoleman riskiä.
Swedish: Resultat från patientrapporterade frågeformulär samlades in med hjälp av EORTC QLQ C30/LC13, LCSS och EQ-5D-5L.
Finnish: Potilaiden raportoimat tulokset kerättiin EORTC QLQ-C30-/LC13-, LCSS- ja EQ-5D-5Lkyselylomakkeilla.
Swedish: Studie X2101 ceritinib 750 mg
Finnish: X2101-tutkimus seritinibi 750 mg
Swedish: Fördelarna och potentiella riskerna med ceritinib bör övervägas innan behandling sätts in hos patienter, som har befintlig bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut [bpm]), patienter som har en historia av eller predisposition för QTc-förlängning, patienter som tar anti-antiarytmika eller andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och patienter med relevant, befintlig hjärtsjukdom och/eller elektrolytrubbningar.
Finnish: Seritinibin edut ja sen käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit on arvioitava ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on jo ennestään bradykardia (sydämen syketiheys alle 60 lyöntiä minuutissa), potilaille joiden QTc-aika on joskus aiemmin pidentynyt tai joilla on taipumusta QTc-ajan pitenemiseen, potilaille jotka käyttävät jotakin rytmihäiriölääkettä tai muuta QT-väliä tunnetusti pidentävää lääkettä sekä potilaille, joilla on jokin merkittävä sydänsairaus ja/tai elektrolyyttihäiriö.
Swedish: I de flesta av dessa allvarliga/livshotande fall förbättrades symtomen eller gick helt tillbaka efter behandlingsavbrott.
Finnish: Useimmat vakavat/henkeä uhkaavat tapaukset lievittyivät tai korjautuivat, kun hoito keskeytettiin.
Swedish: Total överlevnadanalys justerades inte för de potentiellt störande effekterna av att växla behandlingsarm.
Finnish: Kokonaiselossaoloanalyysiä ei korjattu mahdollisesti sekoittavien vaihdon vaikutusten suhteen.
Swedish: Ceritinib har visats ha effekt mot EML4-ALK i en NSCLC-cellinje (H2228), vilket resulterade i hämning av cellproliferation in vitro och tumörregression i H2228deriverade xenograft hos mus och råtta.
Finnish: Seritinibin osoitettiin vähentävän EML4-ALK:n aktiivisuutta ei-pienisoluisen keuhkosyövän solulinjassa (H2228), mikä johti solujen proliferaation estymiseen in vitro ja kasvainten pienenemiseen H2228:n ksenografteissa hiirellä ja rotalla.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Man såg minimala ökningar av levertransaminaser hos ett fåtal djur och vakuolisering av det intrahepatiska gallgångsepitelet.
Finnish: Näitä olivat mm. maksan transaminaasiarvojen lievä kohoaminen muutamalla eläimellä ja maksansisäisten sappitiehyiden epiteelin vakuolisaatio.
Swedish: QT-förlängning på EKG
Finnish: EKG:ssä todettu QT-ajan piteneminen
Swedish: Sätt ut permanent vid recidiv.
Finnish: Lopetetaan pysyvästi, jos vaiva uusiutuu.
Swedish: Shellack (blekt, avvaxad) 45 % Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Finnish: Shellakkakiille (valkaistu, vahaton) 45 % Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Swedish: Risken för hyperglykemi var högre hos patienter med diabetes mellitus och/eller samtidig steroidanvändning.
Finnish: Hyperglykemian riski oli suurempi potilailla, joilla oli diabetes mellitus ja/tai jotka samanaikaisesti käyttivät steroideja.
Swedish: Sjuttiotre (73) patienter fick docetaxel och 40 fick pemetrexed.
Finnish: Doketakselia sai 73 potilasta ja pemetreksediä 40 potilasta.
Swedish: Filmdragering: hypromellos; titandioxid (E171); makrogol; talk; indigokarmin, aluminiumlack (E132).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi; titaanidioksidi (E171); makrogoli; talkki; indigokarmiinin alumiinilakka (E132).
Swedish: Dessutom erhöll 81 patienter (69,8 %) i kemoterapiarmen efterföljande behandling med Zykadia som första antineoplastiska behandling efter avslutad studiebehandling.
Finnish: Lisäksi solunsalpaajaryhmässä 81 potilasta (69,8 %) sai myöhemmin seritinibiä ensimmäisenä syöpälääkkeenä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Fall av levertoxicitet sågs i kliniska studier hos 1,1 % av de patienter som fick ceritinib.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksatoksisuutta esiintyi 1,1 %:lla seritinibiä saaneista potilaista.
Swedish: EQ-5D-frågeformuläret visade en signifikant helhetsstatusförbättring för Zykadia jämfört med kemoterapin.
Finnish: EQ-5D-kyselylomakkeella arvioituna kokonaisterveydentila kohentui seritinibiryhmässä merkitsevästi solunsalpaajaryhmään verrattuna.
Swedish: Patienter som fick ceritinib visade signifikanta förbättringar jämfört med kemoterapi av allmän livskvalitet och globala hälsostatusåtgärder (LCSS [p <0,001], QLQ-C30 [p <0,001] och EQ-5D-5Lindex [p <0,001]).
Finnish: Seritinibiä saavilla potilailla havaittiin merkitsevää kohentumista solunsalpaajahoitoon verrattuna, kun mittarina käytettiin yleistä elämänlaatua ja yleistä terveydentilaa (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] ja EQ-5D-5L [p < 0,001]).
Swedish: Tabell 2 visar frekvenskategorier för de biverkningar av Zykadia som rapporterades hos patienter som behandlats med en dos om 750 mg på fastande mage (N = 925) i sju kliniska studier.
Finnish: Taulukosta 2 ilmenevät ilmoitettujen Zykadian haittavaikutusten yleisyysluokat potilailla, joita hoidettiin paastotilassa otetulla 750 mg annoksella (N = 925) seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: svår törst och ökade urinmängder.
Finnish: voimakas jano tai tiheä virtsaamistarve.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Effekter på sköldkörteln observerades i både råtta (milda ökningar av tyreoideastimulerande hormon och trijodtyronin/tyroxin T3/T4-koncentrationer utan mikroskopiskt korrelat) och apa (utarmning av kolloid hos män i en 4-veckorsstudie och en apa vid hög dos med diffus follikulär cellhyperplasi och ökat tyreoideastimulerande hormon i en 13-veckorsstudie).
Finnish: Kilpirauhasvaikutuksia havaittiin sekä rotilla (tyreotropiinipitoisuuksien ja trijodotyroniinin/tyroksiini T3/T4 -pitoisuuksien lievät nousut ilman vastaavia mikroskooppisia muutoksia) että apinoilla (kolloidin ehtyminen urosapinoilla 4 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ja yhdellä suurta annosta saaneella apinalla diffuusi follikulaarisolujen hyperplasia sekä tyreotropiinipitoisuuden nousu 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa).
Swedish: Viktiga effektdata för båda studierna sammanfattas i tabell 6.
Finnish: Taulukossa 6 on yhteenveto molempien tutkimusten tärkeimmistä tehotiedoista.
Swedish: Total överlevnadanalys justerades inte för effekterna av att växla behandlingsarm.
Finnish: Kokonaiselossaoloanalyysiä ei korjattu vaihdon vaikutusten suhteen.
Swedish: Zykadia ska sättas ut hos patienter som inte kan tolerera 150 mg dagligen tillsammans med föda.
Finnish: Zykadia-hoito on lopetettava, jos potilas ei siedä 150 mg:n vuorokausiannosta ruoan kanssa otettuna.
Swedish: Bindningen av ceritinib till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 97 % och oberoende av koncentrationen inom intervallet 50 ng/ml till 10 000 ng/ml.
Finnish: Seritinibi sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin in vitro noin 97-prosenttisesti pitoisuuksista riippumattomasti (50-10 000 ng/ml).
Swedish: Patienterna fick fortsätta den tilldelade studiebehandlingen efter den första progressionen vid fortsatt klinisk nytta enligt prövarens åsikt.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa määrättyä tutkimushoitoa ensimmäisen etenemisen jälkeen, jos hoidosta oli tutkijan arvion perusteella edelleen kliinistä hyötyä.
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare är oundviklig, ska dosen minskas med cirka en tredjedel (dosen inte kliniskt verifierad), avrundat till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrkan.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A:n estäjällä pidetään välttämättömänä, on seritinibiannosta pienennettävä noin kolmanneksen verran (annosta ei kliinisesti vahvistettu) (pyöristettynä lähimpään 150 mg:n vahvuudella toteutettavissa olevaan annokseen).
Swedish: Avbryt behandlingen eller minska dosen vid behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Finnish: Hoito on keskeytettävä ja annosta on pienennettävä tarvittaessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Swedish: Begränsad erfarenhet hos dessa patienter visade på en försämring av det underliggande tillståndet (hepatisk encefalopati) hos 2 av 10 patienter utsatta för 750 mg, som enstaka doser ceritinib under fastande förhållanden (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Finnish: Vähäiset näiden potilaiden hoitoa koskevat kokemukset osoittivat, että perustilanne (hepaattinen enkefalopatia) paheni 2 potilaalla 10:stä, jotka saivat seritinibiä 750 mg kerta-annoksina paastotilassa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Swedish: Ta sedan nästa dos tabletter vid vanlig tid.
Finnish: Ota sitten seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Om du slutar att ta Zykadia
Finnish: Jos lopetat Zykadian oton
Swedish: Risken för förlängt QT-intervall orsakat av ceritinib har undersökts i sju kliniska studier med Zykadia.
Finnish: Seritinibin mahdollista vaikutusta QT-ajan pitenemiseen arvioitiin seitsemässä kliinisessä Zykadiatutkimuksessa.
Swedish: En patient (1,1 %) upplevde diarré av grad 3.
Finnish: Yhdelle potilaalle (1,1 %) ilmaantui asteen 3 ripuli.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-tabletterna, ta inte några fler tabletter tills din nästa schemalagda dos.
Finnish: Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-tabletit, älä ota uusia tabletteja ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
Swedish: Patienterna bör inte växla mellan dosering på fastande mage eller tillsammans med föda.
Finnish: Potilaiden ei pidä vaihdella paastotilassa annostelun ja ruoan kanssa annostelun välillä.
Swedish: Effekten av Zykadia 450 mg tillsammans med föda utvärderades i en multicenter, öppen, doseringsoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Finnish: Ruoan kanssa otetun 450 mg Zykadia-annoksen tehoa arvioitiin monikeskuksisessa, avoimessa annoksen optimointitutkimuksessa A2112 (ASCEND-8).
Swedish: Därför kan ceritinib ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som transporteras av dessa proteiner.
Finnish: Näin ollen seritinibi saattaa lisätä näiden proteiinien kuljettamien, samanaikaisesti annettujen lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
Swedish: Medianexponeringstiden för Zykadia 750 mg på fastande mage var 44,9 veckor (mellan 0,1 och 200,1 veckor).
Finnish: Paastotilassa otetun 750 mg Zykadia-altistuksen keston mediaani oli 44,9 viikkoa (vaihteluväli: 0,1200,1 viikkoa).
Swedish: 40 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Finnish: 40 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-kapslarna, ta inte några fler kapslar tills din nästa schemalagda dos.
Finnish: Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-kapselit, älä ota uusia kapseleita ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
Swedish: Svårt eller intolerabelt illamående, kräkningar eller diarré trots optimal antiemetisk behandling eller diarrébehandling
Finnish: Vaikea tai sietämätön pahoinvointi, oksentelu tai ripuli optimaalisesta oksentelua hillitsevästä tai ripulia vähentävästä hoidosta huolimatta
Swedish: Lever och gallvägar Avvikande leverfunktionsvärden h
Finnish: Maksa ja sappi Poikkeavat maksan toimintakoearvot h
Swedish: Pneumonit (interstitiell lungsjukdom, pneumonit)
Finnish: Pneumoniitti (interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti)
Swedish: En farmakokinetisk analys visade att ceritinib orsakar koncentrationsberoende ökningar av QTc (se avsnitt 4.4).
Finnish: Farmakokinetiikan analyysi viittasi siihen, että seritinibi pidentää QTc-aikaa pitoisuusriippuvaisesti (ks. kohta 4.4).
Swedish: I Studie A2201 deltog 140 patienter som tidigare behandlats med 1-3 omgångar kemoterapi följt av behandling med krizotinib, och vars sjukdom sedan progredierat på krizotinib.
Finnish: A2201-tutkimukseen osallistui 140 potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin 1-3 linjaa solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen kritsotinibiä ja joilla tauti oli edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-hämmare och övervaka biverkningar noga.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos P-gp:n estäjiä käytetään samanaikaisesti, ja haittavaikutuksia on seurattava tarkasti.
Swedish: 150 (3 förpackningar med 50 i varje) hårda kapslar.
Finnish: 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Swedish: Undvik samtidig användning av starka CYP3A-hämmare vid behandling med Zykadia (se avsnitt 4.5).
Finnish: Samanaikaista voimakkaiden CYP3A:n estäjien käyttöä on vältettävä Zykadia-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Swedish: Tabell 1 Dosjustering av Zykadia och behandlingsrekommendationer vid biverkningar
Finnish: Taulukko 1 Zykadia-annoksen muuttaminen ja haittavaikutusten hoitoa koskevat suositukset
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 19,7 månader (från randomiseringen till slutdatum).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 19,7 kk (satunnaistamisesta tiedonkeräyksen katkaisupäivään).
Swedish: Hyperglykemi grad 3-4 rapporterades hos 5,4 % av patienterna.
Finnish: Asteen 3-4 hyperglykemiaa ilmoitettiin 5,4 %:lla potilaista.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken med ceritinib (750 mg på fastande mage) utvärderades hos personer med lätt (Child-Pugh klass A, N = 8), måttlig (Child-Pugh klass B, N = 7) eller kraftigt (Child-Pugh klass C, N = 7) nedsatt leverfunktion och hos 8 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta seritinibikerta-annoksen (750 mg paastotilassa) farmakokinetiikkaan arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh A-luokka; N = 8), keskivaikea (Child-Pugh B-luokka; N = 7) tai vaikea (Child-Pugh C-luokka; N = 7) maksan vajaatoiminta ja 8 terveellä tutkittavalla, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Swedish: Detta gäller läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) och läkemedel mot vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika som t.ex. telitromycin).
Finnish: Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli) ja tietyntyyppisten bakteeriinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit kuten telitromysiini).
Swedish: Enligt in vitro-data är ceritinib ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi on effluksikuljettaja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Finnish: Lääkeaineet, jotka ovat kuljettajien substraatteja
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen ceritinib.
Finnish: Zykadia on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on seritinibi.
Swedish: Hos sju patienter (7,9 %) krävdes studieavbrott på grund av diarré eller illamående.
Finnish: Seitsemältä potilaalta (7,9 %) tutkimuslääke jouduttiin keskeyttämään ripulin tai pahoinvoinnin vuoksi.
Swedish: Förhöjda värden av lipas och/eller amylas har förekommit hos patienter, som behandlats med ceritinib i kliniska studier.
Finnish: Lipaasi- ja/tai amylaasiarvojen kohoamista on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa seritinibillä hoidetuilla potilailla.
Swedish: Vad Zykadia är
Finnish: Mitä Zykadia on
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib och starka CYP3A-/P-gp-inducerare sänker plasmakoncentrationen av ceritinib.
Finnish: Seritinibin käyttö yhdessä voimakkaiden CYP3A:n/P-gp:n indusorien kanssa pienentää seritinibin pitoisuutta plasmassa.
Swedish: Fall av pankreatit har rapporterats hos patienter som behandlats med ceritinib (se avsnitt 4.8).
Finnish: Haimatulehdus-tapauksia on ilmoitettu seritinibillä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Swedish: Levern var också påverkad hos båda arterna, vid exponeringar som ungefärligen motsvarar kliniska exponeringar vid den rekommenderade dosen till människa.
Finnish: Niitä ilmeni altistuksilla, jotka suunnilleen vastasivat ihmisille tarkoitetuilla suositusannoksilla saavutettavissa olevaa kliinistä altistustasoa.