FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Lusdana vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Latvian: Tas nozīmē, ka Lusduna ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Het middel wordt via injectie onder de huid in de buik, de dij of de bovenarm toegediend.
Latvian: Šīs zāles ievada injekcijas veidā zem ādas vēdera priekšējā sienā, augšstilbā vai augšdelmā.
Dutch: Welke voordelen bleek Lusdana tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Lusduna priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Lusdana wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip gebruikt.
Latvian: Lusduna injicē vienu reizi dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Lusduna insuline glargine
Latvian: Lusduna glargīna insulīns
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lusdana, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lusduna lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Dutch: Waarom is Lusduna goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Lusduna tika apstiprinātas?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lusdana (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Latvian: Visbiežākā Lusduna blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir: hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Dutch: Omdat Lusduna een biosimilar is, waren geen studies naar de werkzaamheid en veiligheid nodig aangezien deze bij insuline glargine beproefd zijn.
Latvian: Tā kā Lusduna ir bioloģiski līdzīgas zāles, pētījumi par efektivitāti un drošumu nebija nepieciešami, jo tie ir labi zināmi attiecībā uz glargīna insulīnu.
Dutch: Het bevat de werkzame stof insuline glargine.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu glargīna insulīnu.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering na 24 weken behandeling in de bloedspiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs pēc 24 nedēļu ārstēšanas bija glikolizētā hemoglobīna (HbA1c) - vielas, kas norāda, cik atbilstoši glikozes līmenis tiek kontrolēts asinīs, - līmeņa izmaiņas asinīs.
Dutch: Bij twee ondersteunende studies werd geconstateerd dat de werkzaamheid van eenmaal daagse Lusduna vergelijkbaar was met die van Lantus.
Latvian: Divos atbalstošos pētījumos konstatēts, ka vienu reizi dienā lietotu Lusduna efektivitāte bija salīdzināma ar Lantus efektivitāti.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 531 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren, daalde de HbA1c bij Lusdana gemiddeld van 8,3 naar 7,2% en bij Lantus gemiddeld van 8,4 naar 7,2%.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā iesaistīja 531 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, vidējais HbA1c rezultāta samazinājums bija no 8,3 līdz 7,2 %, lietojot Lusduna, un no 8,4 līdz 7,2 %, lietojot Lantus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lusdana een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Lusduna ir pierādīta ar Lantus salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lusdana.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Lusduna reģistrācijas apliecību.
Dutch: In de eerste ondersteunende studie, waarbij 506 patiënten met diabetes type 1 betrokken waren, werd de gemiddelde HbA1c-score zowel bij Lusdana als Lantus verminderd van 8,0 naar 7,4%.
Latvian: Pirmajā atbalstošajā pētījumā, kurā iesaistīja 506 pacientus ar 1. tipa cukura diabētu, vidējais HbA1c rezultāts samazinājās no 8,0 līdz 7,4 %, gan lietojot Lusduna, gan Lantus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lusdana in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lusduna?
Dutch: Lusduna is een geneesmiddel dat bij patiënten van ten minste 2 jaar oud wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Latvian: Lusduna ir zāles, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kuru vecums ir vismaz 2 gadi.
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof in Lusduna, komt na injectie langzamer in de bloedbaan dan humane insuline, waardoor het langer werkt.
Latvian: Lusduna aktīvā viela - glargīna insulīns - pēc injekcijas nonāk asinsritē lēnāk nekā cilvēka insulīns, un tāpēc tā darbojas ilgāk.
Dutch: De dosis Lusduna wordt per patiënt bepaald en is afhankelijk van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) en de behandeling met andere insulinemedicijnen.
Latvian: Lusduna deva ir izstrādāta atbilstoši katram pacientam un ir atkarīga no pacienta glikozes (cukura) līmeņa asinīs un ārstēšanas ar citām insulīnu saturošām zālēm.
Dutch: Lusdana is een 'biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Latvian: Lusduna ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Dutch: Lusdana is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als de lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Latvian: Lusduna ir insulīna aizstājējs, kas darbojas tāpat kā paša organisma insulīns un veicina glikozes iekļūšanu no asinīm šūnās.
Dutch: Lusduna is verkrijgbaar in voorgevulde wegwerppennen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Lusduna ir pieejamas vienreiz lietojamās pildspalvveida pilnšļircēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Uit twee aanvullende studies bleek dat Lusduna in het lichaam wordt geabsorbeerd en op dezelfde manier op de bloedglucose inwerkt als het referentiegeneesmiddel, Lantus.
Latvian: Divos papildu pētījumos pierādīts, ka Lusduna uzsūcas organismā un iedarbojas uz glikozes līmeni asinīs tāpat kā atsauces zāles - Lantus.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Lusdana werd vergeleken met Lantus is gebleken dat de insuline glargine in Lusdana sterk vergelijkbaar is met die in Lantus wat betreft chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Latvian: Plašos laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Lusduna ar Lantus, ir pierādīts, ka Lusduna sastāvā esošais glargīna insulīns pēc ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Lantus sastāvā esošajam insulīnam.
Dutch: Hoe werkt Lusduna?
Latvian: Kā Lusduna darbojas?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lusduna.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lusduna, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wat is Lusduna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Lusduna, un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lusdana.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Lusduna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe wordt Lusduna gebruikt?
Latvian: Kā lieto Lusduna?
Dutch: Door patiënten die type 2-diabetes hebben kan Lusdana ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gebruikt.
Latvian: Lusduna var lietot arī vienlaikus ar pretdiabēta zālēm iekšķīgi pacientiem, kam ir 2. tipa diabēts.
Dutch: Lantus is het referentiegeneesmiddel voor Lusduna.
Latvian: Lusduna atsauces zāles ir Lantus.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lusduna.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Lusduna lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: 20.5 - 25 ml
Latvian: MBq/ml šķīdums infūzijām Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 20.5 - 25 ml
Dutch: De volgende controles dienen gedurende de volgende 10 weken elke week te worden uitgevoerd:
Latvian: Ik nedēļu nākamo 10 nedēļu periodā jāveic šādas pārbaudes:
Dutch: Mensen die extra hulp nodig hebben
Latvian: Cilvēki, kam vajadzīga papildu palīdzība
Dutch: 1,5 l tot 2,2 l
Latvian: 1,5 l līdz 2,2 l
Dutch: 20 tot 30 minuten
Latvian: No 20 līdz 30 minūtēm
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk om elke keer toiletpapier te gebruiken.
Latvian: Katru reizi ir obligāti jālieto tualetes papīrs.
Dutch: Toiletten moeten zittend gebruikt worden, ook door mannen.
Latvian: Tualete ir jālieto sēdus stāvoklī, arī vīriešiem.
Dutch: 72 uur na de datum en het tijdstip van kalibratie.
Latvian: 72 stundas kopš kalibrācijas datuma un laika.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de afname van het aantal bloedcellen echter langdurig en/of blijvend zijn.
Latvian: Tomēr retos gadījumos asins šūnu skaita samazināšanās var būt ilgstoša un/vai pastāvīga.
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren.
Latvian: Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de in de studie ingeschreven patiënten bedroeg 58,4 jaar.
Latvian: Pētījumā iekļauto pacientu vidējais vecums bija 58,4 gadi.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor regelmatige of continue toediening.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas regulārai vai nepārtrauktai ievadīšanai.
Dutch: Volg het advies van uw arts over hoeveel u moet drinken.
Latvian: Ievērojiet ārsta ieteikumus par to, cik daudz šķidruma Jums jādzer.
Dutch: Levertoxiciteit gedefinieerd als:
Latvian: Aknu toksicitāte, ko definē kā:
Dutch: Dit is de enige parameter om te bepalen of de procedure voltooid is.
Latvian: Šis ir vienīgais parametrs procedūras pabeigšanas pārbaudei.
Dutch: Tussen 18 en 24 g
Latvian: No 18 līdz 24 g
Dutch: Deze regels zijn het resultaat van veel jaren ervaring in het gebruik van radioactiviteit in de geneeskunde, en ze omvatten aanbevelingen die zijn gedaan door internationale organisaties.
Latvian: Šīs prasības ir izstrādātas, ņemot vērā daudzu gadu pieredzi radioaktīvu zāļu lietošanā, un tās ietver starptautisko organizāciju sniegtās rekomendācijas.
Dutch: Gebruik van toiletten
Latvian: Tualetes lietošana
Dutch: De toediening van 7.400 MBq kan leiden tot een aanzienlijk gevaar voor de omgeving.
Latvian: 7400 MBq ievadīšana var radīt ievērojamu apdraudējumu videi.
Dutch: De ontvangst, opslag, het gebruik, de verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Latvian: To saņemšana, uzglabāšana, lietošana, pārvietošana un likvidēšana tiek regulēta ar atbildīgo institūciju noteikumiem un/vai atbilstošām atļaujām.
Dutch: Dit gebeurt bij veel patiënten en is meestal tijdelijk.
Latvian: Tas izpaužas daudziem pacientiem, un bieži tas ir pārejoši.
Dutch: De metingen dienen te worden uitgevoerd met een gekalibreerd systeem.
Latvian: Mērījumi jāveic, izmantojot kalibrētu sistēmu.
Dutch: • Eerdere chemotherapie;
Latvian: • iepriekšēja ķīmijterapija;
Dutch: De meeste patiënten waren Nederlanders (811) en de resterende patiënten (403) inwoners van verschillende Europese en niet-Europese landen.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija holandieši (811) un pārējie (403) bija dažādas Eiropas un citu valstu izcelsmes.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar mutageniteit en carcinogeniciteit op lange termijn uitgevoerd.
Latvian: Mutagenitātes un ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Dutch: De gemiddelde bèta-energie bedraagt ongeveer 0,13 MeV.
Latvian: Vidējā bēta enerģija ir aptuveni 0,13 MeV.
Dutch: Starttijd (min)
Latvian: Sākuma laiks (min.)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn nog niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, vēl nav noteikta.
Dutch: Aanbevelingen voor afval
Latvian: Ieteikumi par atkritumiem
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējušās menstruācijas, ir jāuzskata par grūtnieci līdz brīdim, kad tiek pierādīts pretējais.
Dutch: Met de huidige kennis en ervaring op dit gebied en de fysische en farmaceutische eigenschappen van dit geneesmiddel in aanmerking genomen, zijn de gezondheidsrisico's voor uw familieleden en het algemene publiek naar schatting klein.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās zināšanas un pieredzi šajā jomā un šo zāļu fizikālās un farmaceitiskās īpašības, ir novērtēts, ka veselības riski Jūsu ģimenes locekļiem un plašākai sabiedrībai ir zemi.
Dutch: Symptomen, in het bijzonder ontsteking en/of pijn, dienen te worden behandeld.
Latvian: Jāārstē simptomi, jo īpaši iekaisumi un/vai sāpes.
Dutch: (niet < 320 ml/uur voor in de handel verkrijgbare oplossingen)
Latvian: (ne < 320 ml/h tirgū pieejamiem līdzekļiem)
Dutch: Patiënten met risicofactoren
Latvian: Pacienti ar riska faktoriem
Dutch: Sociale omstandigheden
Latvian: Sociālie apstākļi
Dutch: Voor in de handel verkrijgbare oplossingen worden snelheden van minder dan 320 ml/uur niet aanbevolen.
Latvian: Tirdzniecībā pieejamos šķīdumus neiesaka ievadīt lēnāk par 320 ml/h.
Dutch: Lutathera zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
Latvian: Lutathera tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen deze patiënten tijdens de behandeling vaker te controleren.
Latvian: Tāpēc šos pacientus ārstēšanas laikā rekomendē novērot biežāk.
Dutch: N: aantal patiënten, BI: betrouwbaarheidsinterval.
Latvian: N: pacientu skaits, TI: ticamības intervāls.
Dutch: Echtgeno(o)t(e) en mensen in de familiekring
Latvian: Dzīvesbiedrs(-e) un ģimenes locekļi
Dutch: Hieronder valt ook het hanteren van materialen die mogelijk met urine besmet zijn.
Latvian: Tas attiecas arī uz darbu ar jebkuriem materiāliem, kuri varētu būt piesārņoti ar urīnu.
Dutch: Klinische ervaring heeft geen verschillen in responsen tussen ouderen en jongere patiënten vastgesteld.
Latvian: Klīniskās pieredzes laikā nav noteiktas atšķirības reakcijā uz ārstniecības līdzekli starp gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem.
Dutch: Duur van de procedure
Latvian: Procedūras ilgums
Dutch: De arts zal u laten weten wanneer u de gecontroleerde ruimte of het ziekenhuis kunt verlaten.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, kad Jūs varēsiet atstāt slimnīcas kontrolēto zonu.
Dutch: Bij gebruik van de volgende informatie dient hiermee rekening te worden gehouden.
Latvian: Tas jāņem vērā, izmantojot tālāk sniegto informāciju.
Dutch: Er dienen twee intraveneuze plastic katheters in de perifere aders van de patiënt te worden ingebracht, één in iedere arm.
Latvian: Divi intravenozie plastmasas katetri jāievieto pacienta perifērajās vēnās, pa vienam katrā rokā.
Dutch: De patiëntengids moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Latvian: Pacienta pamācība saturēs šādus galvenos elementus:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 26. septembris
Dutch: De infusie dient te worden stopgezet zodra de emissie van radioactiviteit uit de flacon gedurende enkele minuten stabiel blijft (of tijdens twee opeenvolgende metingen).
Latvian: Infūzija jāaptur, ja radioaktivitātes emisija no flakona uz vairākām minūtēm kļūst stabila (vai divu secīgu mērījumu laikā).
Dutch: Alle types* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchiaal 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreatisch 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Eerste deel van de darm** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Middelste deel van de darm 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Laatste deel van de darm 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Latvian: Aizkuņģa dziedzera 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Priekšzarnas** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Viduszarnas 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Gala zarnas 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29,9
Dutch: Deze tests dienen te worden uitgevoerd ten minste eenmaal binnen 2 tot 4 weken voorafgaand aan de toediening en kort vóór de toediening.
Latvian: Šīs analīzes veic vismaz vienu reizi 2 līdz 4 nedēļu laikā pirms ievadīšanas, kā arī īsi pirms ievadīšanas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige therapeutische radiofarmaca, ATC-code: V10XX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi terapeitiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, ATĶ kods: V10XX04
Dutch: Uw specialist voor nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Latvian: Jūsu ārsts radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Dutch: De infusie van het geneesmiddel duurt 20 tot 30 minuten, maar de volledige toedieningsprocedure duurt ongeveer 5 uur.
Latvian: Šo zāļu infūzija aizņem 20 līdz 30 minūtes, taču visa ievadīšanas procedūra aizņems aptuveni 5
Dutch: • Ofwel in de loodcontainer waarin Lutathera wordt geleverd.
Latvian: • vai svina konteinerā, kurā Lutathera tiek piegādāts.
Dutch: Zet de behandeling tijdelijk stop.
Latvian: Uz laiku pārtrauciet ārstēšanu.
Dutch: Hormonale crises
Latvian: Hormonu krīzes
Dutch: De hoofdanalyse werd uitgevoerd op 811 Nederlandse patiënten met verschillende somatostatinereceptor-positieve tumortypes.
Latvian: Galvenā analīze tika veikta 811 holandiešu pacientiem ar dažādiem somatostatīna receptoru pozitīviem audzēju veidiem.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Dutch: • Eerdere oncologische radiometabolische therapieën met 131I-verbindingen of een andere therapie met onafgeschermde radioactieve bronnen;
Latvian: • iepriekšējas onkoloģiskās radioloģijas un metaboliskās terapijas ar 131I savienojumiem vai jebkuras citas terapijas, kurās izmantoti neizolēti radioaktīvā starojuma avoti;
Dutch: Een mogelijke uitgestelde (na de eerste 24 uur) bijwerking van de straling is vermoeidheid.
Latvian: Iespējami aizkavētas (vēlāk nekā pēc pirmajām 24 stundām) radiācijas blakusparādības ietver nogurumu.
Dutch: Activiteit op het tijdstip van infusie: {Z} MBq - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Latvian: Aktivitāte infūzijas laikā: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt gevraagd om de zak terug te brengen naar het centrum waar u behandeld bent, of u mag de zak na 70 dagen weggooien net als het andere huishoudelijke afval.
Latvian: Jūs var lūgt atnest maisus atpakaļ uz ārstēšanas iestādi, vai arī pēc 70 dienām maisus var izmest tāpat kā citus mājsaimniecības atkritumus.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen om de tijd van extravasatie en het geschatte volume van extravasatie te noteren.
Latvian: Ieteicams reģistrēt ekstravazācijas laiku un aprēķināto ekstravazācijas tilpumu.
Dutch: Lutathera dient te worden toegediend over een tijdspanne van 20 tot 30 minuten.
Latvian: Lutathera jāievada 20 līdz 30 minūšu laika periodā.
Dutch: Absorptie Het geneesmiddel wordt intraveneus toegediend en is onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Latvian: Uzsūkšanās Zāles ievada intravenozi, un tām ir tūlītēja un pilnīga biopieejamība.
Dutch: De infusie van het geneesmiddel moet onmiddellijk worden stopgezet en het toedieningshulpmiddel (katheter enz.) dient te worden verwijderd.
Latvian: Zāļu infūzija nekavējoties jāpārtrauc, un ievadīšanas ierīce (katetrs u.c.) jāizņem.
Dutch: Hallucinatie Desoriëntatie
Latvian: Halucinācijas Dezorientācija
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij oudere patiënten (≥ 75 jaar) is niet vastgesteld.
Latvian: Gados vecāki pacienti Farmakokinētiskais profils gados vecākiem pacientiem (≥ 75 gadi) nav noteikts.
Dutch: Hierdoor kan misselijkheid en braken worden opgewekt, maar u krijgt vóór aanvang van de behandeling ook een injectie om deze symptomen te verminderen.
Latvian: Tā var radīt sliktu dūšu un vemšanu, tāpēc pirms ievadīšanas sākuma Jūs saņemsiet arī injekciju šo simptomu samazināšanai.
Dutch: Vóór het gebruik van Lutathera dient een zwangerschap te worden uitgesloten met een adequate/gevalideerde test.
Latvian: Pirms Lutathera lietošanas jāizslēdz grūtniecības iespējamība, izmantojot atbilstošu/apstiprinātu testu.
Dutch: Daarom zal uw arts u vragen regelmatig bloedtests te ondergaan om te controleren of u geschikt bent voor deze behandeling en om eventuele bijwerkingen zo vroeg mogelijk op te sporen.
Latvian: Tāpēc Jūsu ārsts Jūs lūgs veikt regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu piemērotību šai terapijai un pēc iespējas ātrāk noteiktu jebkuras blakusparādības.
Dutch: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrijk
Latvian: 01630 Saint Genis Pouilly Francija
Dutch: Aanbevolen maatregelen in geval van extravasatie
Latvian: Ieteicamie pasākumi ekstravazācijas gadījumā
Dutch: Gemiddelde
Latvian: Vidējais
Dutch: − Twee (2) perifere intraveneuze plastic katheters
Latvian: − divi (2) perifērie intravenozie plastmasas katetri;
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Dutch: • Bilirubinemie > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde,
Latvian: • bilirubinēmiju > 3 reizes augstāka par normas augšējo robežvērtību;
Dutch: Afhankelijk van de ernst dient dit voorval te worden gemeld als bijwerking.
Latvian: Atkarībā no nozīmīguma pakāpes par šo notikumu jāziņo kā par nevēlamu blakusparādību.
Dutch: Het gebied met extravasatie dient te worden afgetekend met een onuitwisbare pen en indien mogelijk dient er een foto van te worden gemaakt.
Latvian: Ekstravazācijas zona jāatzīmē ar nenomazgājamu zīmuli, un, ja iespējams, jāuzņem tās fotoattēls.
Dutch: Controleer de biologische parameters om de 2 weken, en behandel indien nodig zoals aangewezen; in geval van nierfalen wordt een goede hydratie aanbevolen indien niet anderszins gecontra-indiceerd.
Latvian: Novērojiet bioloģiskos parametrus ik pēc 2 nedēļām un, ja nepieciešams, nodrošiniet atbilstošu ārstēšanu; nieru mazspējas gadījumā, ja nav kontrindicēts citādi, ieteikts nodrošināt labu hidratāciju.
Dutch: PFS Tijd (maanden)
Latvian: PFS Laiks (mēnešos)
Dutch: Tijdens de toediening dienen de aanbevolen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (zie rubriek 6.6).
Latvian: Ievadīšanas laikā jāveic rekomendētie piesardzības pasākumi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: • Voorgeschiedenis van andere maligne tumoren, tenzij de patiënt wordt beschouwd als ten minste 5 jaar in remissie.
Latvian: • citi ļaundabīgie audzēji anamnēzē, izņemot, ja pacientam vismaz 5 gadus ir remisija.
Dutch: U moet nauw contact met de mensen met wie u samenleeft voorkomen, en u moet proberen om gedurende 7 dagen nadat u Lutathera heeft gekregen, op een afstand van ten minste één meter te blijven.
Latvian: Jums ir jāizvairās no ciešas saskarsmes ar cilvēkiem, ar kuriem Jūs kopā dzīvojat, un Jums jāmēģina uzturēt vismaz viena metra distance 7 dienas pēc Lutathera saņemšanas.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de risico's van de blootstelling aan straling kleiner zijn dan die van de ziekte op zich.
Latvian: Visos gadījumos ir nepieciešams nodrošināt, ka staru terapijas radītais risks ir mazāks par pašas slimības risku.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: misselijkheid en braken (meestal gedurende de eerste 24 uur) en een verminderde eetlust.
Latvian: Citas blakusparādības ietver sliktu dūšu un vemšanu (parasti pirmo 24 stundu laikā) un samazinātu apetīti.
Dutch: • Korte inleiding tot de behandeling en de toedieningsprocedure
Latvian: • īsu ievadu par ārstēšanu un ievadīšanas procedūru;
Dutch: Voor een maximale veiligheid van anderen moet u zich echter wel aan de volgende regels houden.
Latvian: Tomēr Jums ir jāievēro sekojošās prasības, lai maksimāli nodrošinātu citu cilvēku drošumu.
Dutch: Het is nuttig om de effectieve dosis die werd toegepast te schatten.
Latvian: Var būt lietderīgi aprēķināt piemēroto efektīvo devu.