FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V první studii zahrnující 150 pacientů ve věku od 12 let zaznamenali dospívající, kteří užívali přípravek NovoEight k prevenci krvácení, v průměru 5,55 krvácivé příhody ročně, přičemž dospělí zaznamenali v průměru 6,68 krvácivé příhody ročně.
Croatian: U prvom ispitivanju koje je obuhvatilo 150 bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, adolescenti koji su primali NovoEight za sprječavanje krvarenja imali su u prosjeku 5,55 epizoda krvarenja godišnje, dok su odrasli u prosjeku iskusili 6,68 epizoda krvarenja godišnje.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 63 dětí mladších 12 let zaznamenaly děti léčené přípravkem NovoEight průměrně 5,33 krvácivé příhody ročně.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 63 djece mlađe od 12 godina, djeca na terapiji lijekom NovoEight iskusila su prosječno 5,33 epizoda krvarenja godišnje.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku turoktokog alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoEight převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka NovoEight nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby podávat přípravek NovoEight sami.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno davati injekcije lijeka NovoEight.
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoEight, turoktokog alfa, působí stejným způsobem jako přirozený faktor VIII a napomáhá srážení krve.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NovoEight, turoktokog alfa, djeluje na isti način kao prirodni faktor VIII te pomaže u zgrušavanju krvi.
Czech: Přehled pro přípravek NovoEight a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku NovoEight i zašto je odobren u EU-u
Czech: Více informací o používání přípravku NovoEight naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka NovoEight pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoEight jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek NovoEight pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Při použití v rámci léčby samovolného krvácení byl přípravek NovoEight hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý" při léčbě 403 ze 499 krvácivých příhod.
Croatian: Pri primjeni za liječenje spontanih epizoda krvarenja, lijek NovoEight ocijenjen je kao „odličan" ili „dobar" u liječenju 403 od 499 epizoda krvarenja.
Czech: Výdej přípravku NovoEight je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Croatian: NovoEight se izdaje samo na recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoEight?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoEight?
Czech: Co je přípravek NovoEight a k čemu se používá?
Croatian: Što je NovoEight i za što se koristi?
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a stavu pacienta.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se za liječenje ili za sprječavanje krvarenja, kao i o težini hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te dobi i stanju bolesnika.
Czech: Při pokračování v léčbě může lékař upravit dávku a četnost podávání injekcí s ohledem na hladinu faktoru VIII v krvi pacienta.
Croatian: Za nastavak terapije liječnik može prilagoditi dozu i učestalost injekcija na temelju razina faktora VIII u krvi.
Czech: Přípravku NovoEight bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Croatian: Lijek NovoEight dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. studenoga
Czech: Navíc 89,4 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Croatian: Nadalje, 89,4 % epizoda krvarenja povuklo se nakon 1 do 2 doze lijeka NovoEight.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což brání srážení krve a může způsobovat potíže, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, zbog čega se krv ne može zgrušavati, što uzrokuje probleme poput krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Czech: Navíc 95,2 % krvácivé příhody odezněly po podání jedné až dvou dávek přípravku NovoEight.
Croatian: Nadalje, 95,2% epizoda krvarenja povuklo se nakon 1 do 2 doze lijeka NovoEight.
Czech: U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, které mohou způsobit, že tento léčivý přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Croatian: U nekih se bolesnika mogu razviti inhibitori faktora VIII zbog kojih lijek prestaje djelovati, što za posljedicu ima gubitak kontrole nad krvarenjem.
Czech: NovoEight je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je dědičné krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII.
Croatian: NovoEight je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim nedostatkom faktora VIII).
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek NovoEight je účinný v rámci léčby a prevence krvácivých příhod, přičemž jeho účinky jsou podobné jako u jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Croatian: Agencija je zaključila da je NovoEight učinkovit u liječenju i sprječavanju epizoda krvarenja, s učincima sličnima drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Czech: Přípravek NovoEight byl v rámci léčby 116 ze 126 krvácivých příhod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".
Croatian: NovoEight je ocijenjen kao „odličan" ili „dobar" u liječenju 116 od 126 epizoda krvarenja.
Czech: Přípravek NovoEight nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Croatian: Lijek NovoEight ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na bjelančevinu hrčka.
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoEight byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka NovoEight utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek NovoEight působí?
Croatian: Kako djeluje NovoEight?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoEight, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka NovoEight nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek NovoEight je dostupný ve formě nitrožilní injekce.
Croatian: NovoEight se daje injekcijom kao injekcija u venu.
Czech: Přípravek NovoEight byl účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 213 pacientů s hemofilií A. Žádná ze studií neporovnávala přípravek NovoEight s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Učinkovitost lijeka NovoEight u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja utvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 213 bolesnika s hemofilijom A.
Czech: Přípravek NovoEight se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Croatian: NovoEight nadomješta nedostatak faktora VIII u organizmu, čime se omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Czech: Jak se přípravek NovoEight používá?
Croatian: Kako se NovoEight koristi?
Czech: To má být provedeno ihned po kroku J.
Croatian: To treba učiniti odmah nakon koraka J.
Czech: b Pouze na základě 6 pacientů.
Croatian: b Temeljeno na samo 6 bolesnika.
Czech: • potíže se spaním (nespavost)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. srpnja 2018.
Czech: TH: Tělesná hmotnost, SD: Směrodatná odchylka a Úspěšnost je definována buď jako „Výborná" nebo „Dobrá".
Croatian: TT: tjelesna težina, SD: standardna devijacija a Uspješnost je definirana ili kao „odlično" ili kao „dobro".
Czech: Injekce se aplikuje každé 2-3 dny.
Croatian: Injekcija se daje svaka 2 do 3 dana.
Czech: (pod ochranným papírem)
Croatian: (ispod zaštitnog papira)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu:
Croatian: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost rekonstituiranog lijeka tijekom:
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku >65 let neexistují žádné zkušenosti.
Croatian: Nema iskustva u bolesnika >65 godina.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že pracovní plocha je čistá.
Croatian: Uvijek operite ruke i pobrinite se da područje oko Vas bude čisto.
Czech: • nízký krevní tlak (bledá chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost)
Croatian: • nizak krvni tlak (blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca).
Czech: To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Croatian: To je osobito važno kada se mijenja laboratorij i/ili testni reagens.
Czech: Použijte místo toho nové balení.
Croatian: Umjesto toga upotrijebite novo pakiranje.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često nesanica
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně.
Croatian: To se može postići tako da ih držite u rukama dok ne postanu tople poput Vaših ruku.
Czech: Léčba v případě potřeby
Croatian: Liječenje po potrebi
Czech: 188 z 238 dříve léčených pacientů pokračovalo v prodloužené studii bezpečnosti.
Croatian: 188 od 238 prethodno liječenih bolesnika nastavilo je sudjelovanje u produžetku ispitivanja sigurnosti primjene.
Czech: Hemostáza byla úspěšná ve všech případech a nebylo hlášeno žádné selhání léčby.
Croatian: Hemostaza je bila uspješna u svim kirurškim zahvatima, a nije prijavljeno niti jedno neuspjelo liječenje.
Czech: • pocit závratě nebo ztráta vědomí
Croatian: • osjećaj omaglice ili gubitak svijesti
Czech: Co je NovoEight a k čemu se používá
Croatian: Što je NovoEight i za što se koristi
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem před použitím tohoto přípravku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoEight je přibližně 8 300 IU/mg bílkoviny.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka NovoEight iznosi približno 8300 IU/mg proteina.
Czech: Je třeba zmínit, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Croatian: Treba napomenuti kako anualizirana stopa krvarenja (ASK) nije usporediva između različitih koncentrata faktora niti između različitih kliničkih ispitivanja.
Czech: Komplikace spojené s použitím katetru
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoEight do žíly v průběhu 2 až 5 minut.
Croatian: Nađite prikladno mjesto i polako injicirajte NovoEight u venu tijekom perioda od 2-5 minuta.
Czech: Lékař Vám vypočte dávku.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu lijeka za Vas.
Czech: • otok rtů a jazyka
Croatian: • oticanje usana i jezika
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom djelotvornošću u svakom pojedinom slučaju.
Czech: Pokud u Vás dojde k závažným alergickým reakcím, lékař Vám může změnit lék.
Croatian: Ako se pojavi teška alergijska reakcija, liječnik će Vam možda propisati drugi lijek.
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Croatian: • povećan krvni tlak
Czech: Jestliže dojde ke vzniku těchto inhibitorů, projeví se to jako nedostačující klinická odpověď.
Croatian: Ako se takvi inhibitori razviju, stanje se manifestira kao nedovoljan klinički odgovor.
Czech: U dospělých a dospívajících (>12 let) lze aplikovat režim s méně častým podáváním přípravku (40-60 IU/kg každý třetí den nebo dvakrát týdně).
Croatian: U odraslih i adolescenata (>12 godina) može se primijeniti manje učestali režim (40-60 IU/kg svaki treći dan ili dva puta tjedno).
Czech: Kardiovaskulární příhody
Croatian: Kardiovaskularni događaj
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý či lehce opalescentní.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Czech: Dospívající (od 12 let) mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Croatian: Adolescenti (stariji od 12 godina) mogu primjenjivati jednaku dozu kao i odrasli.
Czech: • jste-li alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
Croatian: Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili na zraku.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Croatian: Injicirajte polako tijekom 2 do 5 minuta.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích bílkovin, jež mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima, što u nekih bolesnika može izazvati alergijske reakcije.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkoviny.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek používáte.
Croatian: Ona će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek primjenjuje.
Czech: • srdeční záchvat.
Croatian: • srčani udar.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá při tvorbě krevní sraženiny.
Croatian: Faktor VIII je protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže pri zgrušavanju.
Czech: Upozornění: předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní (slučitelná) se standardními spoji luer-lock.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i oblikovana da bude kompatibilna sa standardnim luer-lock nastavcima.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až je dosaženo zhojení.
Croatian: Svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana, do zacijeljenja.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Czech: Doporučená rychlost infuze je u přípravku NovoEight 1-2 ml/min.
Croatian: Preporučena brzina infuzije lijeka NovoEight je 1-2 ml/min.
Czech: Tři z těchto studií byly provedeny s již dříve léčenými pacienty a čtvrtá s pacienty dříve neléčenými.
Croatian: Tri su ispitivanja provedena u prethodno liječenih bolesnika, a četvrto u prethodno neliječenih bolesnika.
Czech: Z toho důvodu může být faktor VIII během těhotenství a kojení použit pouze, pokud je to jednoznačně indikováno.
Croatian: Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor VIII smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. studenog 2013.
Czech: • Připravený roztok zkontrolujte.
Croatian: Pregledajte pripremljenu otopinu.
Czech: Z chladničky vyjmuto:___________Uchováváno při ≤ 30 °C__ Uchováváno při 30 °C až do 40 °C __ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ____________Čuvano na ≤30°C __ Čuvano na 30°C do 40°C __ Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Z 3 293 hlášených krvácivých příhod pozorovaných u 298 pacientů, bylo 2 902 (88,1 %) krvácení zastaveno 1-2 infuzemi přípravku NovoEight.
Croatian: Od 3293 prijavljena krvarenja primijećena u 298 bolesnika, 2902 (88,1%) slučaja krvarenja riješena su primjenom 1-2 infuzije lijeka NovoEight.
Czech: Pokud k tomu u Vás nebo u Vašeho dítěte dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás nebo u Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Croatian: Ako se to dogodi Vama ili Vašem djetetu, lijekovi koje primjenjujete mogu prestati pravilno djelovati, pa se kod Vas ili Vašeg djeteta može javiti krvarenje koje ne prestaje.
Czech: Nepoužívejte NovoEight:
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoEight:
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízký titr představuje menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom, predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Czech: Celkem bylo provedeno 30 chirurgických výkonů u celkem 25 pacientů, z nichž 26 bylo závažných, a 4 byly lehké.
Croatian: Ukupno je izvedeno 30 kirurških zahvata u 25 bolesnika, od čega 26 većih i 4 manja zahvata.
Czech: Doporučuje se použít NovoEight okamžitě po rekonstituci.
Croatian: Preporučuje se NovoEight primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Czech: DK-2880 Bagsværd
Croatian: DK-2880 Bagsværd Danska
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Czech: Pokud (velmi vzácně) dojde k náhlým závažným alergickým reakcím (anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena.
Croatian: Ako se pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) (vrlo rijetko), primjena injekcije mora se odmah prekinuti.
Czech: Studie prokázala srovnatelné a stabilní výsledky pro oba přípravky a rovněž to, že přípravek NovoEight může být spolehlivě měřen v plazmě, aniž by bylo zapotřebí speciálního standardu pro NovoEight.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da su dobiveni rezultati usporedivi i konzistentni za oba lijeka te da se NovoEight može pouzdano izmjeriti u plazmi bez potrebe za zasebnim NovoEight standardom.
Czech: Rychlost musí být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi.
Croatian: Brzinu infuzije treba odrediti prema razini podnošljivosti bolesnika.
Czech: Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Czech: S rozvojem inhibitorů nebyly významně spojeny žádné další faktory.
Croatian: Nijedan drugi faktor nije bio u značajnoj mjeri povezan s razvojem inhibitora.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku NovoEight pacientovi zaznamenal název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Croatian: Izrazito se preporučuje pri svakoj primjeni lijeka NovoEight u bolesnikov karton upisati naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a mikrobů prostou (aseptickou) techniku.
Croatian: Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti čistu tehniku bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo vyrážka po celém těle
Croatian: • osip, koprivnjača, urtike ili svrbež po cijelom tijelu
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je mutan ili da sadrži vidljive čestice.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na djecu.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml normalne ljudske plazme.
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické, otevřené, nekontrolované studie za účelem vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku NovoEight v prevenci a léčbě krvácení a během chirurgického zákroku u pacientů s těžkou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1 %).
Croatian: Provedena su četiri multicentrična, otvorena, nekontrolirana ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti lijeka NovoEight u prevenciji i liječenju krvarenja te tijekom kirurških zahvata u bolesnika s teškom hemofilijom A (aktivnost FVIII ≤1%).
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Croatian: Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Croatian: Sljedeća se tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Czech: Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Croatian: Liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Czech: Dávka a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a pacientově klinickém stavu.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Czech: Závažné příznaky jako potíže s polykáním či dýchací obtíže a zarudlý či oteklý obličej nebo ruce vyžadují neodkladnou léčbu.
Croatian: Teški simptomi, uključujući otežano gutanje ili disanje te crvenilo ili oticanje lica ili ruku, zahtijevaju hitno liječenje.
Czech: Časné známky alergických reakcí jsou vyrážka, kopřivka, podlitiny,
Croatian: Rani znakovi alergijskih reakcija su osip, koprivnjača, urtike,
Czech: Pokud je požadováno použití centrálního žilního katetru (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.
Croatian: Ako je potreban centralni venski pristup, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim pristupom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju te trombozu na mjestu kateterizacije.
Czech: Pokud k tomu dojde, budete možná potřebovat vyšší dávku přípravku NovoEight nebo může být nutno přejít na jiný přípravek, aby došlo ke kontrole krvácení.
Croatian: Ako se to dogodi, možda ćete trebati veću dozu lijeka NovoEight ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Czech: Dávka přípravku NovoEight je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout.
Croatian: Doza lijeka NovoEight izračunava se na temelju tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići.
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katetr nebo podkožní port:
Croatian: Injiciranje otopine putem pomagala za centralni venski pristup (CVAD, engl. central venous access device) kao što su centralni venski kateter ili potkožni port:
Czech: Zvláště v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné přesné monitorování substituční léčby prováděné pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru VIII v plazmě).
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata, neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije pomoću analize koagulacije (određivanja aktivnosti faktora VIII u plazmi).