FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Oncaspar ενδέχεται να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα που εκδηλώνονται ως υπνηλία, σύγχυση, σπασμοί.
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit výskyt projevů a příznaků v centrálním nervovém systému, jako je somnolence, zmatenost nebo křeče.
Greek: Απαιτείται, συνεπώς, προσοχή όταν συγχορηγούνται αντιπηκτικά όπως η κουμαρίνη, η ηπαρίνη, η διπυριδαμόλη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, ή όταν χορηγείται ταυτόχρονα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλαμβάνει μεθοτρεξάτη, δαουνορουβικίνη, κορτικοστεροειδή.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, když se současně podávají antikoagulancia, jako je kumarin, heparin, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo jsou souběžně podávána chemoterapeutika včetně metotrexátu, daunorubicinu a/nebo kortikosteroidů.
Greek: Έχουν περιγραφεί τόσο διαβητική κετοοξέωση όσο και υπερωσμωτική υπεργλυκαιμία, οι οποίες γενικά ανταποκρίνονται στη χορήγηση ινσουλίνης.
Czech: Byla popsána jak diabetická ketoacidóza, tak hyperosmolární hyperglykemie, které obvykle reagují na podání inzulínu.
Greek: Αυτή ήταν μια ανοιχτή, ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη μελέτη που συνέκρινε το υπό έρευνα προϊόν πεγκυλιωμένης ασπαραγινάσης με το Oncaspar ως στοιχείο πολυπαραγοντικής χημειοθεραπείας στη θεραπεία πρώτης γραμμής της ΟΛΛ.
Czech: Jednalo se o otevřenou kontrolovanou randomizovanou studii porovnávající hodnocený přípravek obsahující pegylovanou asparaginázu s přípravkem Oncaspar jako součásti chemoterapie několika látkami v léčbě ALL první linie.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 118 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 1 έως 9 ετών με ΟΛΛ τυπικού κινδύνου, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε Oncaspar ή σε εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli, στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού.
Czech: V této studii bylo 118 pediatrických pacientů ve věku 1 až 9 let s dosud neléčenou ALL se standardním rizikem randomizováno v poměru 1 : 1 do skupiny s přípravkem Oncaspar nebo s nativní asparaginázou z E. coli jako součást kombinované terapie.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μετά την ένεση μπορεί να εμφανιστεί πυρεξία, η οποία συνήθως υποχωρεί αυτόματα.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Po injekci se může objevit pyrexie, která obvykle spontánně odezní.
Greek: Οι μελέτες που αναφέρονται παρακάτω διενεργήθησαν με το παρασκεύασμα διαλύματος για ένεση/έγχυση
Czech: Níže uvedené studie byly provedeny s přípravkem ve formě injekčního/infuzního roztoku.
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές χολόστασης, ίκτερου, ηπατικής κυτταρικής νέκρωσης και ηπατικής ανεπάρκειας με θανατηφόρα έκβαση.
Czech: Vyskytla se vzácná hlášení cholestázy, ikteru, nekrózy jaterních buněk a selhání jater vedoucí k úmrtí.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και χωρίς ορατά ξένα σωματίδια.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných cizích částic.
Greek: Ασθενείς με ΟΛΛ με υπερευαισθησία στην εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli Σε έξι ανοικτές μελέτες αξιολογήθηκε το Oncaspar σε υποτροπιάζουσες/ανθεκτικές αιματολογικές παθήσεις.
Czech: Pacienti s ALL hypersenzitivní na nativní asparaginázu z E. coli Šest otevřených studií hodnotilo přípravek Oncaspar u relabujících/refrakterních hematologických onemocnění.
Greek: Ως μέτρο αντιμετώπισης, ανάλογα με τη βαρύτητα των συμπτωμάτων, ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση αντιισταμινικών, κορτικοστεροειδών και αγγειοσυσπαστικών.
Czech: V závislosti na závažnosti příznaků je jako protiopatření indikováno podání antihistaminik, kortikosteroidů a vazopresorů.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της L-ασπαραγινάσης είναι η ενζυματική διάσπαση του αμινοξέος L-ασπαραγίνη σε ασπαρτικό οξύ και αμμωνία.
Czech: Mechanismus účinku Mechanismem účinku asparaginázy je enzymatické štěpení aminokyseliny asparaginu na kyselinu asparagovou a amoniak.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι διατήρησης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός και αν η ανασύσταση/αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud se rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Τα κριτήρια λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) ήταν: α) Ηλικία 1-10 έτη: WBC ≥ 50.000/μL, β) Ηλικία 10-30 ετών:
Czech: Kritéria počtu leukocytů byla: a) věk 1-10 let: leukocyty ≥ 50000/μl; b) věk 10-30 let: jakýkoli počet leukocytů; c) předchozí léčba steroidy: jakýkoli počet leukocytů.
Greek: Εφόσον δεν έχει συνταγογραφηθεί διαφορετικά, η συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικες ηλικίας >21 ετών είναι 2.000 U πεγασπαργάσης (ισοδυναμεί με 2,67 ml Oncaspar/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος κάθε 14 ημέρες.
Czech: Není-li předepsáno jinak, je doporučené dávkování u dospělých ve věku > 21 let 2000 U pegaspargázy (odpovídá 2,67 ml přípravku Oncaspar) / m2 plochy povrchu těla jednou za 14 dní.
Greek: Οι ασθενείς με ΟΛΛ με αρκετές υποτροπές έλαβαν θεραπεία είτε με Oncaspar είτε με εγγενή ασπαραγινάση από E. coli στο πλαίσιο μιας θεραπείας επαγωγής.
Czech: Pacienti s ALL s několika relapsy byli léčeni buď přípravkem Oncaspar nebo nativní asparaginázou z E. coli v rámci indukční terapie.
Greek: Η πεγασπαργάση ήταν καλά ανεκτή τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε μία μοναδική δόση έως και 500 U/kg σωματικού βάρους.
Czech: Pegaspargáza byla dobře snášena potkany i psy, když jim byla podána intravenózně v jediné dávce až 500 U/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Η χρήση του Oncaspar μπορεί να οδηγήσει σε διακύμανση των επιπέδων των παραγόντων πήξης.
Czech: Použití přípravku Oncaspar může vést ke kolísání koagulačních faktorů.
Greek: Μην εγχύετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή κατά τη διάρκεια χορήγησης του Oncaspar (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Během podávání přípravku Oncaspar nepodávejte stejnou intravenózní linkou žádné jiné léčivé přípravky (viz bod 4.2).
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 3 μηνών, η χορήγηση πεγασπαργάσης σε δόσεις έως και 500 U/kg ενδοπεριτοναϊκά ή ενδομυϊκά σε ποντίκια οδήγησε σε ελαφρές ηπατοκυτταρικές μεταβολές μόνο στην υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε ενδοπεριτοναϊκά.
Czech: 3měsíční studie u myší s pegaspargázou v dávkách až 500 U/kg podávaných intraperitoneálně nebo intramuskulárně vedla k mírným hepatocelulárním změnám pouze u nejvyšší intraperitoneální dávky.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει σχηματιστεί ίζημα.
Czech: Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo se vytvořila sraženina.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της L-ασπαραγίνης εξαντλήθηκαν κάτω του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού εντός 24 ωρών μετά την επαγωγή και την πρώτη δόση εδραίωσης του Oncaspar και η εξάντληση παρατάθηκε για περίπου δύο εβδομάδες.
Czech: Došlo k depleci koncentrací L-asparaginu v plazmě pod limit kvantifikace testu během 24 hodin od indukční a první konsolidační dávky přípravku Oncaspar a deplece se udržela přibližně po dobu dvou týdnů.
Greek: Εάν οι ουσίες αυτές χορηγηθούν μετέπειτα, η δράση της πεγασπαργάσης μπορεί να αποδυναμωθεί ανταγωνιστικά.
Czech: Pokud jsou tyto látky podány následně, účinek pegaspargázy může být antagonisticky zeslaben.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρουσιαστεί σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS).
Czech: Ve vzácných případech může dojít k reverzibilnímu syndromu okcipitální leukoencefalopatie
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς και ενήλικες ηλικίας ≤21 ετών Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με εμβαδόν επιφάνειας σώματος (ΕΕΣ) ≥0,6 m2 και ηλικίας ≤21 ετών είναι 2.500 U πεγασπαργάσης (που ισοδυναμούν με 3,3 ml Oncaspar)/m² εμβαδού επιφάνειας σώματος κάθε 14 ημέρες.
Czech: Pediatričtí pacienti a dospělí ve věku ≤ 21 let Doporučená dávka u pacientů s plochou povrchu těla (BSA) ≥ 0,6 m a kteří jsou ve věku ≤ 21 let je 2500 U pegaspargázy (odpovídá 3,3 ml přípravku Oncaspar) / m² plochy povrchu těla jednou za
Greek: Το Oncaspar προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Czech: Přípravek Oncaspar je určen pouze pro jednorázové podání.
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσατε ποτέ θρόμβους αίματος μετά από θεραπεία με ασπαραγινάση.
Czech: - jestliže se u Vás někdy vytvořily krevní sraženiny po léčbě asparaginázou.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακούσιας υπερδοσολογίας με το Oncaspar.
Czech: Byly hlášeny případy náhodného předávkování přípravkem Oncaspar.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - Ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - selhání jater.
Greek: Τα συμπτώματα της υπεραμμωνιαιμίας είναι συχνά παροδικά και μπορούν να περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία, ζάλη και εξάνθημα.
Czech: Příznaky hyperamonemie mají často přechodnou povahu a mohou zahrnovat: nauzeu, zvracení, bolest hlavy, závratě a vyrážku.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Oncaspar.
Czech: Upozornění a opatření Před tím, než Vám bude přípravek Oncaspar podán, se poraďte se svým lékařem.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Αλλαγές στη λειτουργία του παγκρέατος.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - změny funkce slinivky břišní;
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι διατήρησης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός και αν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Το Oncaspar χορηγήθηκε ενδομυϊκά σε δόση 2.500 μονάδων/m2 ΕΕΣ την Ημέρα 3 της φάσης επαγωγής διάρκειας 4 εβδομάδων και την Ημέρα 3 καθεμίας από τις δύο φάσεις όψιμης εντατικοποίησης (Delayed Intensification, DI) διάρκειας 8 εβδομάδων.
Czech: 2500 jednotek/m2 BSA 3. den 4týdenní indukční fáze a 3. den každé ze dvou 8týdenních fází pozdní intenzifikace (delayed intensification, DI).
Greek: Σε κουνέλια, δόσεις 50 ή 100 U/kg ενδοφλεβίως τις ημέρες 8 και 9 της κύησης είχαν ως αποτέλεσμα βιώσιμα έμβρυα με συγγενείς δυσπλασίες: δεν προσδιορίστηκε επίπεδο NOEL.
Czech: U králíků vedly dávky 50 až 100 U/kg podané intravenózně 8. a 9. den březosti k životaschopným plodům s vrozenými malformacemi: nebyla stanovena žádná hodnota NOEL.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 166 ασθενείς στη μελέτη αυτή, 54 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με 2.500 U/m2 ΕΕΣ Oncaspar και 111 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο υπό έρευνα προϊόν πεγκυλιωμένης ασπαραγινάσης.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 166 pacientů; 54 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené 2500 jednotek/m2 BSA přípravku Oncaspar a 111 pacientů bylo randomizováno do skupiny s hodnoceným přípravkem obsahujícím pegylovanou asparaginázu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Oncaspar βασίστηκαν στη δραστικότητα της ασπαραγινάσης που μετρήθηκε με έναν ενζυματικό προσδιορισμό μετά από ΕΜ (CCG-1962) και ΕΦ (AALL07P4, DFCI 11-001) χορήγηση.
Czech: Stanovení farmakokinetických vlastnosti přípravku Oncaspar bylo založeno na měření aktivity asparaginázy pomocí enzymatického stanovení po intramuskulárním (CCG-1962) a intravenózním (AALL07P4, DFCI 11-001) podání.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιέχουν L-ασπαραγινάση ενδέχεται να εκδηλωθεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Během léčby režimy obsahujícími asparaginázu se může ve vzácných případech rozvinout akutní renální selhání.
Greek: Έχουν ανιχνευθεί ειδικά αντισώματα εναντίον της πεγασπαργάσης, τα οποία έχουν συσχετιστεί, όχι συχνά, με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Czech: Byly detekovány specifické protilátky proti pegaspargáze, které byly méně často spojeny s reakcemi přecitlivělosti.
Greek: Από αυτούς οι 237 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φάρμακο της μελέτης (146 άνδρες και 91 γυναίκες), εκ των οποίων, 119 ασθενείς (115 με διάγνωση ΟΛΛ) έλαβαν θεραπεία με Oncaspar 2500 U/m2.
Czech: Bylo randomizováno celkem 239 pacientů, z nichž 237 bylo léčeno hodnoceným přípravkem (146 mužů a 91 žen), přičemž 119 pacientů (115 s diagnózou ALL) bylo léčeno přípravkem Oncaspar 2500 U/m2.
Greek: Εμφάνιση του Oncaspar και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Oncaspar είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα που περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Czech: Jak přípravek Oncaspar vypadá a co obsahuje toto balení Oncaspar je čirý, bezbarvý injekční roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce.
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια της Επαγωγής (N=47, Μελέτη AALL07P4) ΦΚ παράμετροι
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 BSA během indukce (n=47; studie AALL07P4) Farmakokinetické parametry
Greek: Έχει περιγραφεί ένα περιστατικό τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (σύνδρομο Lyell) σε συνδυασμό με L-ασπαραγινάση.
Czech: Ve spojení s asparaginázou byl popsán jeden případ toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom).
Greek: Περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες υπάρχουν στην ΠΧΠ.
Czech: Další podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής (ασθενείς με ΟΛΛ, χωρίς υπερευαισθησία σε εγγενή L-ασπαραγινάση από
Czech: První linie (pacienti s ALL bez přecitlivělosti na nativní asparaginázu z E. coli)
Greek: Στις μελέτες αυτές, συνολικά 94 ασθενείς με διάγνωση ΟΛΛ και με ιστορικό προηγούμενης κλινικής αλλεργικής αντίδρασης στην εγγενή L-ασπαραγινάση από E. coli εκτέθηκαν στο Oncaspar.
Czech: V těchto studiích bylo celkem 94 pacientů s diagnózou ALL s předchozí klinickou alergickou reakcí na nativní asparaginázu z E. coli v anamnéze vystaveno přípravku Oncaspar.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς: - σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλες μορφές ασπαραγινάσης, παραδείγματος χάριν, κνησμό, έξαψη ή πρήξιμο των αεροφόρων οδών, διότι μπορεί να παρατηρηθούν μείζονες αλλεργικές αντιδράσεις στο Oncaspar.
Czech: - jestliže se u Vás někdy vyskytly závažné alergické reakce na jiné formy asparaginázy, například svědění, zrudnutí nebo otok dýchacích cest, poněvadž může dojít k vážným alergickým reakcím na přípravek Oncaspar.
Greek: Το Oncaspar προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση μετά από την ανασύσταση του προϊόντος.
Czech: Oncaspar se podává intravenózně nebo intramuskulárně po rekonstituci přípravku.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Oncaspar μαζί με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα: υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, συγκοπή, επιληπτική κρίση.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Oncaspar společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny následující nežádoucí účinky: somnolence, zmatenost, závratě, synkopa a záchvaty.
Greek: Επιπλέον, μέσω της αναστολής της πρωτεϊνοσύνθεσης και της κυτταρικής διαίρεσης, η πεγασπαργάση μπορεί να διαταράξει τον μηχανισμό δράσης άλλων ουσιών, οι οποίες έχουν ανάγκη την κυτταρική διαίρεση προκειμένου να είναι αποτελεσματικές, π.χ. η μεθοτρεξάτη.
Czech: Kromě toho může pegaspargáza prostřednictvím inhibice syntézy proteinů a buněčného dělení narušovat mechanismus účinku jiných látek, které ke svému účinku potřebují buněčné dělení, např.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μετά την Επαγωγή, η ελάχιστη δραστικότητα ασπαραγινάσης πάνω από 0,4 U/ml παρατάθηκε στο 100% των ασθενών από την Εβδομάδα 7 έως και την Εβδομάδα 25.
Czech: 0,4 U/ml udržela u 100 % subjektů od týdne 7 až do týdne 25.
Greek: Ο ταυτόχρονος εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντες μικροοργανισμούς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων βαριάς μορφής, γεγονός που αποδίδεται στην ανοσοκατασταλτική δράση της πεγασπαργάσης, στην παρουσία υποκείμενης νόσου και σε χημειοθεραπεία συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Souběžná vakcinace živými vakcínami může zvyšovat riziko závažných infekcí, které lze přičíst imunosupresivnímu působení pegaspargázy, přítomnosti základního onemocnění a kombinované chemoterapii (viz bod 4.4).
Greek: Ιστορικό παγκρεατίτιδας, συμπεριλαμβανομένης παγκρεατίτιδας που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με L-ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pankreatitida v anamnéze, včetně pankreatitidy související s předchozí terapií L-asparaginázou (viz bod 4.4).
Greek: Σημείωση: Το Oncaspar (2.500 μονάδες/m2 ΕΕΣ ενδομυϊκά) χορηγήθηκε την Ημέρα 3 της φάσης επαγωγής διάρκειας 4 εβδομάδων.
Czech: Přípravek Oncaspar (2500 jednotek/m2 BSA intramuskulárně) byl podáván 3. den 4týdenní indukční fáze.
Greek: Το Oncaspar ενδείκνυται ως συστατικό της αντινεοπλασματικής θεραπείας συνδυασμού για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε παιδιατρικούς ασθενείς, από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών, καθώς και σε ενήλικες ασθενείς.
Czech: Oncaspar je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie při akutní lymfoblastické leukemii (ALL) u pediatrických pacientů od narození do věku 18 let a u dospělých pacientů.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με το Oncaspar, οι επιδράσεις στην ικανότητα πήξης του αίματός σας είναι αυξημένες.
Czech: Jestliže se používá současně s přípravkem Oncaspar, zvyšuje schopnost krve se srážet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της Επαγωγής, μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση Oncaspar 2.500 U/m2, η δραστικότητα της ασπαραγινάσης ≥0,1 U/ml παρατάθηκε για έως 18 ημέρες μετά τη δόση στο 95,3% των ασθενών.
Czech: Během indukce po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 byla zachována aktivita asparaginázy ≥ 0,1 U/ml po dobu až 18 dnů po podání dávky u 95,3 % subjektů.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Oncaspar (βαθμού 3 ή 4) που παρατηρήθηκαν στις μελέτες DFCI 11-001 και AALL07P4 με συχνότητα >5% περιελάμβαναν: αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, εμπύρετη ουδετεροπενία, υπεργλυκαιμία, αυξημένη λιπάση και παγκρεατίτιδα.
Czech: stupně) na přípravek Oncaspar pozorované v rámci studií DFCI 11-001 a AALL07P4 s četností výskytu > 5 % zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, febrilní neutropenii, hyperglykemii, zvýšenou lipázu a pankreatitidu.
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση, γονιμότητα
Czech: Kancerogenita, mutagenita, fertilita
Greek: Η ασπαραγίνη στο ΕΝΥ μειώθηκε από 2,3 µM πριν από τη θεραπεία σε 1,1 µM την Ημέρα 7 και σε 0,6 µM την Ημέρα 28 από την επαγωγή (βλ.
Czech: Koncentrace asparaginu v mozkomíšním moku dosahující před léčbou hodnoty 2,3 µM klesla v 7. den léčby v rámci indukce na 1,1 µM a 28. den léčby na 0,6 µM (viz část Klinická účinnost a bezpečnost).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στο ΕΝΥ μειώθηκαν την 4η ημέρα μετά τη δόση επαγωγής και παρέμειναν σε μεγάλο βαθμό μη ανιχνεύσιμες τη 18η ημέρα μετά τη δοσολογία.
Czech: Koncentrace asparaginu v CSF se do 4. dne od indukční dávky snížily a do 18. dne od podání dávky zůstaly převážně nezjistitelné.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Po rekonstituci a naředění léčivého přípravku se má roztok použít okamžitě.
Greek: Η εγγενής L-ασπαραγινάση από E. coli χορηγήθηκε ενδομυϊκά σε δόση 6.000 μονάδων/m2 ΕΕΣ τρεις φορές εβδομαδιαίως για συνολικά 9 δόσεις κατά τη φάση επαγωγής και για συνολικά 6 δόσεις κατά τη διάρκεια καθεμίας από τις φάσεις όψιμης εντατικοποίησης.
Czech: Nativní asparagináza z E. coli byla podávána intramuskulárně v dávce 6000 jednotek/m2 BSA třikrát týdně, celkem 9 dávek během indukce a celkem 6 dávek během každé fáze pozdní intenzifikace.
Greek: Τι περιέχει το Oncaspar
Czech: Co přípravek Oncaspar obsahuje
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος, κάθε φορά που χορηγείται το Oncaspar σε κάποιον ασθενή, προκειμένου να συσχετίζεται ο ασθενής με την παρτίδα του προϊόντος.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku Oncaspar pacientovi název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.
Greek: Αιμορραγική ή νεκρωτική παγκρεατίτιδα εμφανίζεται σπάνια.
Czech: Vzácně se vyskytuje hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida.
Greek: Ιστορικό σοβαρών αιμορραγικών συμβάντων με προηγούμενη θεραπεία με L-ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Závažné hemoragické příhody při předchozí terapii asparaginázou v anamnéze (viz bod 4.4).
Greek: Πολύ συχνά μπορεί να παρατηρηθεί λιπώδες ήπαρ.
Czech: Velmi často lze pozorovat hepatální steatózu.
Greek: Οι παράμετροι της πήξης θα πρέπει να ελεγχθούν στην αρχή της αγωγής και να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιπηκτική δράση, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5), ή όταν χορηγείται ταυτόχρονα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλαμβάνει μεθοτρεξάτη, δαουνορουβικίνη, κορτικοστεροειδή.
Czech: Na začátku léčby, pravidelně během ní a po ní se mají monitorovat koagulační parametry, zejména pokud se současně používají další léčivé přípravky s antikoagulačními účinky, jako je kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (viz bod 4.5) nebo jsou souběžně podávána chemoterapeutika včetně metotrexátu, daunorubicinu a/nebo kortikosteroidů.
Greek: Η μείωση της συγκέντρωσης της ασπαραγίνης στον ορό ήταν εμφανής την 4η ημέρα μετά την πρώτη δόση επαγωγής και η ελάχιστη τιμή επιτεύχθηκε την 10η ημέρα μετά τη δόση.
Czech: Do 4. dne od podání první indukční dávky bylo pozorováno snížení koncentrace asparaginu v séru a dosáhlo zjevné minimální hodnoty do 10. dne po podání dávky.
Greek: Τι είναι το Oncaspar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Oncaspar Πώς χορηγείται το Oncaspar Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Oncaspar Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oncaspar podán Jak se přípravek Oncaspar podává
Greek: Στη μελέτη DFCI 11-001, η αξιολόγηση της δραστικότητας της ασπαραγινάσης πραγματοποιήθηκε μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση Oncaspar 2.500 U/m2 ΕΕΣ κατά τη διάρκεια της Επαγωγής, και κάθε δύο εβδομάδες μετά την Επαγωγή (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: V rámci studie DFCI 11-001 bylo provedeno hodnocení aktivity asparaginázy po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 BSA během indukce a každé dva týdny v průběhu poindukční fáze (viz bod 5.1).
Greek: Τα παιδιά με εμβαδόν επιφάνειας σώματος <0,6 m² θα πρέπει να λαμβάνουν 82,5 U πεγασπαργάσης (που ισοδυναμούν με 0,1 ml Oncaspar)/kg βάρους σώματος κάθε 14 ημέρες.
Czech: Děti s plochou povrchu těla < 0,6 m² mají dostávat 82,5 U pegaspargázy (odpovídá 0,1 ml přípravku
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς εκδηλώνουν αντιδράσεις του γαστρεντερικού ήπιας έως μέτριας μορφής, όπως απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετο, κοιλιακές κράμπες, διάρροια και απώλεια βάρους.
Czech: U přibližně poloviny pacientů se rozvinou lehké až středně těžké gastrointestinální reakce, jako je ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, břišní křeče, průjem a snížení tělesné hmotnosti.
Greek: Στη μελέτη CCG-1962, η μέγιστη τιμή του 1 U/ml της μέσης δραστικότητας της ασπαραγινάσης επιτεύχθηκε την Ημέρα 5 μετά την ένεση.
Czech: V rámci studie CCG-1962 dosahovala střední aktivita asparaginázy 5. den po injekci vrcholové hodnoty 1 U/ml.
Greek: Μη γνωστές: νεφρική ανεπάρκεια οξεία*
Czech: Není známo: Akutní renální selhání*