FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.).
Czech: I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
German: - wenn bei Ihnen Symptome, wie z. B. Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts und/oder der Zunge oder plötzliche Atemnot auftreten.
Czech: - Jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.
German: BEREICH 5
Czech: PLOCHA 5
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=360 (n=358)
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=360 (n=358)
German: Zur Herstellung der Injektionslösung aus dem gefriergetrockneten Interferon beta-1b-Pulver wird der Aufsatz für die Durchstechflasche mit der Kanüle auf der Flasche angebracht.
Czech: Pro rekonstituci lyofilizovaného interferonu beta-1b nasaďte adaptér s připojenou jehlou na injekční lahvičku.
German: Dadurch kann sich jede Injektionsstelle vollständig erholen, bis dort wieder injiziert wird.
Czech: To poskytne každému místu aplikace příležitost plně se obnovit předtím, než dojde k podání další injekce.
German: Der Behandlungseffekt war bei den Patienten aller untersuchten Behinderungsstufen sowie unabhängig von akuten Schüben festzustellen.
Czech: Tento efekt byl pozorován na všech úrovních hodnocených schopností a byl nezávislý na aktivitě relapsů.
German: Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischer thrombo-zytopenischer
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenic ké purpury /hemolytickouremického syndromu3
German: RR-MS, SP-MS und erstmaliges auf eine MS hinweisendes demyelinisierendes Ereignis Betaferon erwies sich in allen Multiple-Sklerose-Studien bei der Reduktion des aktiven Krankheitsgeschehens (akutes entzündliches Geschehen im zentralen Nervensystem und bleibende Gewebeveränderungen) als wirksam, wie Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zeigten.
Czech: Betaferon ve všech studiích roztroušené sklerózy měl efekt na aktivitu onemocnění (akutní zánět v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáně) měřeno zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRI).
German: Schüttelfrost ‡* ○
Czech: Mrazení Λ* °
German: Patienten müssen auf Anzeichen von Leberversagen hin überwacht werden.
Czech: U pacientů by měly být sledovány známky jaterního poškození.
German: • Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d. h. klinische Schübe erfahren.
Czech: • pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
German: Bitte entnehmen Sie dem Rotationsschema am Ende dieses Anhangs, wie Sie eine Injektionsstelle auswählen.
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Hypertonie○
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hypertonie o
German: Dabei wurden Patienten verglichen, die zu Studienbeginn randomisiert Betaferon („Gruppe mit sofortiger Behandlung") oder Placebo („Gruppe mit verzögerter Behandlung") erhielten.
Czech: Po fázi kontrolované placebem, se pacienti zařadili do předem plánované follow-up fáze s přípravkem Betaferon, aby se vyhodnotily účinky okamžité a pozdější léčby přípravkem Betaferon, na základě porovnání pacientů na začátku randomizovaných do skupiny s Betaferonem („skupina s okamžitou léčbou") nebo placebem („skupina s pozdější léčbou").
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Betaferon mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Je třeba velké opatrnosti, je-li Betaferon podáván v kombinaci s léky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
German: Diese dritte Dreierpackung ist für die Behandlungstage 13, 15 und 17 bestimmt.
Czech: Tento třetí trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 13, 15 a 17.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
German: Nach der Rekonstitution werden für die Verabreichung von 250 Mikrogramm Betaferon aus der Durchstechflasche 1,0 ml in die Spritze aufgezogen.
Czech: Po rekonstituci natáhněte 1,0 ml z injekční lahvičky do injekční stříkačky k podání 250 mikrogramů Betaferonu.
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=317(n=308)
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos bis leicht gelblich und leicht milchig bis milchig.
Czech: Naředěný přípravek je bezbarvý až mírně nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.
German: Verwenden Sie dann die rote Dreierpackung 2 mit 3 Spritzen mit einer 0,5 ml-Markierung für die Behandlungstage 7, 9 und 11.
Czech: Potom použijte červený trojitý balíček 2, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,5 ml, pro léčebné dny 7, 9 a 11.
German: ► Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):
Czech: ► Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 uživatelů):
German: Sie müssen Betaferon in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h. subkutan, ca. 8 bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Czech: podkožně, přibližně 8 až 12 mm pod kůži).
German: Wie die hohe Rate von Studienabschlüssen zeigt (93 % in der Betaferon-Gruppe), wurde die Behandlung mit Betaferon gut angenommen.
Czech: Léčba Betaferonem byla velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (93 % ve skupině s Betaferonem).
German: - Während der Behandlung mit Betaferon können Nierenprobleme, die Ihre Nierenfunktion einschränken können, einschließlich Narbenbildungen (Glomerulosklerose) auftreten.
Czech: − Během léčby přípravkem Betaferon se může objevit onemocnění ledvin, včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které může snížit funkci vašich ledvin.
German: 4 Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten.
Czech: 4Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon, viz níže Plicní arteriální hypertenze.
German: Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen.
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
German: Es liegen Nachbeobachtungsdaten aus kontrollierten klinischen Prüfungen zu Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahren und zu Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahren vor.
Czech: Existují data z 5ti letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní RS a z 3 letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů se sekundárně progresivní RS.
German: Menstruationsstörungen * 1% (2%) Metrorrhagie
Czech: Menstruační poruchy * Metroragie
German: 10-15 cm von der Schulter
Czech: 10-15 cm od ramene
German: Urtikaria, Pruritus,
Czech: Kopřivka, Svědění, Alopecie
German: Die Dreierpackung 4 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 19, 21 und 23) zuzubereiten.
Czech: Trojitý balíček 4 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 19, 21 a 23).
German: Dosierungsschritt (1,0 ml) für die Behandlungstage 19, 21, 23
Czech: Trojitý balíček 4 4. stupeň dávkování (1,0 ml) pro léčebné dny 19, 21, 23
German: 7 - Werfen Sie die Spritze in den Abfallbehälter.
Czech: 7- Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.
German: Es liegen keine Hinweise auf einen Einfluss von Betaferon auf die Schubdauer vor.
Czech: O tom, že by Betaferon měl efekt na trvání relapsů, není důkaz.
German: Wenden Sie sich wegen weiterer Informationen an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Glutamatpyruvattransaminase (SGPT > 5-mal Ausgangswert) † ‡ * ○ Anstieg der
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o
German: - Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe), Menstruationsstörungen, starke Blutungen aus der Gebärmutter (Metrorrhagie), insbesondere zwischen den Regelblutungen, Impotenz - Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), Haut- und Gewebeschäden (Nekrose) an der Injektionsstelle) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") - grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Einlagerung von Flüssigkeit in den Armen, Beinen oder im Gesicht (peripheres Ödem), Kräfteverlust/-mangel (Asthenie), Schüttelfrost, Schwitzen, Unwohlsein
Czech: - bolest uší - nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace) - zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vasodilatace), vzestup krevního tlaku (hypertenze) - rýma, kašel, chrapot způsobený infekcí horních cest dýchacích, záněty nosních dutin (sinusitis), zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe) - průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní - zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (prokázané v krevních testech) - kožní poruchy, vyrážka - svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest končetin, např.prstů - zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení, neudržení moče (inkontinence), nucení na močení - bolestivé periody (dysmenorea), menstruační poruchy, silné děložní krvácení (metroragie) zejména mezi menstruačními periodami, impotence - reakce v místě vpichu (zahrnuje zarudnutí, otoky, zblednutí, zánět, bolest, alergické reakce (přecitlivělost), rozpad kůže a poškození tkání (nekróza) v místě injekce (viz bod 2 „Upozornění a opatření") chřipce podobné příznaky, horečka, bolest, bolest na hrudi, hromadění tekutiny v rukou, nohou či obličeji (otoky na periferii), nedostatek/ztráta síly (astenie), mrazení, pocení, malátnost
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaferon beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat
German: Schließlich verwenden Sie, nachdem die grüne Packung leer ist, die blaue Dreierpackung, auf der deutlich eine „4" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Czech: Nakonec po spotřebování zeleného balíčku použijte modrý trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „4" na horní pravé straně krabičky.
German: Haut- und Gewebeschäden an der Injektionsstelle können zu Narbenbildung führen.
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu mohou vést k tvorbě jizev.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer AG
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
German: Das Lösungsmittel für Betaferon wird in einer 2,25-Milliliter-Fertigspritze bereitgestellt, die 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V) enthält.
Czech: Rozpouštědlo pro Betaferon se dodává v 2,25 mililitrové předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 mililitru roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových).
German: ► Reaktionen an der Injektionsstelle.
Czech: ► Reakce v místě vpichu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten.
Czech: Jestliže s léčbou přestanete nebo chcete přestat, promluvte si se svým lékařem.
German: Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über:
Czech: Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné:
German: Ebenso wenig wird die Behandlung mit Betaferon empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
Czech: Léčba se nedoporučuje u pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy, kteří prodělali méně než 2 relapsy během posledních dvou let, nebo u pacientů se sekundárně progresivní formou, jejichž onemocnění nebylo aktivní v předchozích dvou letech.
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 5 Einzeldosispackungen.
Czech: Část balení obsahující 5 samostatných balení.
German: Sie werden Betaferon am besten vertragen, wenn Sie zu Beginn mit einer niedrigen Dosis anfangen und diese allmählich auf die volle Standarddosis steigern (siehe erster Teil dieser Packungsbeilage, Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden?').
Czech: Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku (viz první část této příbalové informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá").
German: Diese erste Dreierpackung ist für die Behandlungstage 1, 3 und 5 bestimmt.
Czech: Tento první trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 1, 3 a 5.
German: Hyperthyreose, Schilddrüsenerkrankungen
Czech: Hypertyreóza, Porucha štítné žlázy
German: Über Thrombopenie mit massiv verringerter Thrombozytenzahl wurde berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy trombocytopenie s výrazným poklesem počtu krevních destiček.
German: 24% gegenüber Betaferon verzögert HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Czech: HR = 0,76 [0,52; 1,11]
German: Leukozytenzahl (<3.000/mm3) † ‡ * ○ Lymphadenopathie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Senkung des
Czech: Snížený počet leukocytů celkem <3 000/mm³ x Λ *° Lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy Snížená hladina glukózy v krvi (< 55 mg/dl)x Psychiatrické poruchy Deprese
German: Nehmen Sie erst dann eine Selbstinjektion vor, wenn Sie in der Herstellung der Injektionslösung sicher sind und die Handhabung der Selbstinjektion beherrschen.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci dříve, než si budete zcela jisti, že přesně rozumíte všem požadavkům na přípravu injekčního roztoku a celému postupu při aplikaci injekce.
German: Was Betaferon enthält
Czech: Co přípravek Betaferon obsahuje
German: Die biologischen Wirkungen von Alpha-, Beta- und Gamma-Interferonen überlappen sich zwar, sind jedoch unterschiedlich.
Czech: Interferon alfa, interferon beta a interferon gama mají překrývající se a přesto odlišnou biologickou účinnost.
German: 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für die Rekonstitution, jede enthält 1,2 ml Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml.
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro rekonstituci, každá s obsahem 1,2 ml roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.
German: • 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für das Betaferon-Pulver (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V))
Czech: • 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)),
German: Lösungsmittel (mit Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V)): 2,25-ml-Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Czech: Rozpouštědlo (s roztokem chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): Předplněná injekční stříkačka o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Betaferon anwenden:
Czech: Před užitím přípravku Betaferon se poraďte se svým lékařem:
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, jede davon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.).
Czech: 3 injekční lahvičky s práškem pro injekční roztok, každá s obsahem 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
German: Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Betaferon anwenden:
Czech: V době, kdy užíváte Betaferon, váš lékař musí rovněž vědět následující:
German: Die Studie schloss Patienten mit monofokalem oder multifokalem Erkrankungsbeginn ein (d. h. Patienten mit klinischem Nachweis einer einzelnen bzw. mindestens zweier Läsionen des Zentralnervensystems).
Czech: pacienti s klinickými projevy jedné nebo přinejmenším dvou lézí centrálního nervového systému).
German: BEREICH 8
Czech: PLOCHA 8
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/95/003/008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/003/008
German: Die Dreierpackung 2 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 7, 9 und 11) zuzubereiten.
Czech: Trojitý balíček 2 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 7, 9 a 11).
German: Beginnen Sie mit der gelben Dreierpackung 1 mit 3 Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung für die Behandlungstage 1, 3 und 5.
Czech: Začněte žlutým trojitým balíčkem 1, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25 ml, pro léčebné dny 1, 3 a 5.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Betaferon
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
German: 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
German: Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V)): Natriumchlorid
Czech: Rozpouštědlo (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): Chlorid sodný
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 14 Einzeldosispackungen.
Czech: Část balení obsahující 14 samostatných balení.
German: Sie ist wegzuwerfen, wenn sie Partikel enthält oder verfärbt ist.
Czech: Znehodnoťte přípravek před použitím, pokud obsahuje částečky nebo má změněnou barvu.
German: Bei dieser Form fühlen sich die Patienten, unabhängig von Schüben, zunehmend beeinträchtigt.
Czech: V těchto případech pacienti pozorují postupné zhoršení ať s relapsy nebo bez nich.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die gesamte Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen.
Czech: Pomalu vytahujte píst dozadu, abyste natáhli všechen roztok z injekční lahvičky do injekční stříkačky.
German: Erhöhte Transaminasenwerte müssen engmaschig kontrolliert werden.
Czech: Zvýšení sérových transamináz je důvodem k pečlivému monitorování a vyšetření.
German: Fahren Sie fort mit der grünen Dreierpackung 3 mit 3 Spritzen mit einer 0,75 ml-Markierung für die Behandlungstage 13, 15 und 17.
Czech: Pokračujte zeleným trojitým balíčkem 3, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,75 ml, pro léčebné dny 13, 15 a 17.
German: 2 - Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Czech: 2 - Alkoholovým tampónem si očistěte kůži na místě plánovaného vpichu.
German: Hersteller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Deutschland
Czech: Výrobce Bayer AG Müllerstraße 178
German: 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.
Czech: 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
German: Unerwünschtes Ereignis und
Czech: Možné nežádoucí účinky
German: BEREICH 2
Czech: PLOCHA 2
German: Betaferon 250 μg verzögert n=176
Czech: Pozdější léčba přípravke m Betaferon 250 mcg n=176
German: Dosierungsschritt (0,25 ml) für die Behandlungstage 1, 3, 5
Czech: Trojitý balíček 1 1. stupeň dávkování (0,25 ml) pro léčebné dny 1, 3, 5
German: Tag injizieren Sie die volle Dosis von 1,0 ml.
Czech: Počínaje dnem 19 aplikujte celou dávku o velikosti 1 ml.
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,75 ml-Markierung.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,75 ml.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/95/003/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/003/007
German: - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen - besonders bei ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden.
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti (nauzeu), opakované zvracení, zejména, když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
German: Das Betaferon-Pulver wird in einer 3-Milliliter-Durchstechflasche bereitgestellt, wobei jede Durchstechflasche 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) Interferon beta-1b enthält.
Czech: Prášek Betaferon se dodává v 3 mililitrové injekční lahvičce obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) interferonu beta-1b v jedné injekční lahvičce.
German: Dosierungsschritt (0,75 ml) für die Behandlungstage 13, 15, 17
Czech: Trojitý balíček 3 3. stupeň dávkování (0,75 ml) pro léčebné dny 13, 15, 17
German: Was während der Anwendung von Betaferon noch zu beachten ist
Czech: Při užívání Betaferonu je dále třeba vzít v úvahu následující
German: Anschließend sollte die Dosis langsam auf 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag gesteigert werden (siehe Tabelle A).
Czech: Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů (0,25 ml) subkutánně obden a dávka by se měla pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů (1,0 ml) obden (viz tabulka A).
German: Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebeschäden (Nekrose).
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita,poškození tkáně (nekróza).
German: Die Pharmakokinetik scheint sich im Verlauf der Therapie nicht zu verändern.
Czech: Obden podávané injekce Betaferonu nevedou ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se pravděpodobně během léčby nemění.
German: (Falls Betaferon nicht sofort angewendet wird, siehe Abschnitt 5 ‚Wie ist Betaferon aufzubewahren?'
Czech: Po namíchání Betaferonu musíte injekci aplikovat okamžitě (jestliže Betaferon není použit okamžitě, viz bod 5 první části této příbalové informace „Jak přípravek Betaferon uchovávat").
German: Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit.
Czech: Příznaky zahrnují zarudnutí, otok, změnu barvy kůže, zánět, bolest a hypersenzitivitu.
German: wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein, wiederholtem Erbrechenbesonders mit ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden.
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti, opakované zvracení, zejména, když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: „Možné nežádoucí účinky").
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže trpíte závažným depresivním onemocněním a/nebo máte myšlenky na sebevraždu (viz část „Upozornění a opatření" a bod 4.
German: Bayer s.r.o.
Czech: Česká republika Bayer s.r.o.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER SAMMELPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE BOX)
German: Um eine adäquate Wirksamkeit zu erzielen, sollte eine Dosis von 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag erreicht werden.
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden.
German: Vor dem Injizieren ist die Durchstechflasche mit dem Aufsatz von der Fertigspritze zu entfernen.
Czech: Před aplikací injekce oddělte injekční lahvičku s adaptérem od injekční stříkačky.
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,50 ml-Markierung.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,50 ml.
German: BEREICH 3
Czech: PLOCHA 3
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung.
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,25 ml.
German: ► Grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou: ► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů.