FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 et 5 semaines après la primovaccination respectivement pour le sérotype 4 et le sérotype 2.
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 y 5 semanas después de la primovacunación para los serotipos 4 y 2, respectivamente.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Rappels Annuels.
Spanish: Revacunación Anual.
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
French: Une injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2.5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
Spanish: Una inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas).
French: Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
French: Fabricant responsable de la libération des lots: MERIAL
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL
French: Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par les virus de la bluetongue, sérotypes 2 et 4.
Spanish: Inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul.
French: **Unités Hémolytiques Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: Flacon de 10 ou 50 ml
Spanish: Frasco de 10 o 50 ml
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
French: *Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre avant inactivation (log10).
Spanish: *Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al título antes de inactivación (log10) **Unidades hemolíticas.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/108/005
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/108/005
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccin inactivé contre la fièvre catarrhale ovine pour ovins.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra el virus inactivado de la lengua azul para ovino.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: MERIAL
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MERIAL
French: *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN /ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.)
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ADN/ml, por el método validado RT-PCR, lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Spanish: En las 24 horas después de la vacunación, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1ºC.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino
French: 50 doses (50 ml)
Spanish: 50 dosis (50 ml)
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección "Reacciones adversas", después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 doses (10 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 10 dosis (10 ml)
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR AlSap 2-4 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 2-4 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
French: NOTICE BTVPUR AlSap 2-4 suspension injectable pour ovins
Spanish: PROSPECTO PARA: BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR AlSap 2-4 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 2-4 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, OIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant : Primovaccination
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
French: Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
French: A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 1 flacon de 50 ml, ou de 10 flacons de 50 ml, ou de 1 flacon de 100 ml, ou de 10 flacons de 100 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1 frasco de 50 ml, o de 10 frascos de 50 ml, o de 1 frasco de 100 ml, o de 10 frascos de 100 ml
French: Dans cette catégorie d'animaux, l'utilisation du vaccin ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire responsable et/ou par les Autorités Nationales Compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación del beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
French: Le vaccin contient des virus inactivés bluetongue sérotypes 2 et 4 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Spanish: La vacuna contiene los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
French: Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyl élastomère.
Spanish: Frasco de vidrio tipo I de 10 ml con tapón elastómero de butilo.
French: Éviter le multiponctionnage du flacon.
Spanish: Evitar la apertura de múltiples viales.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
French: Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyl élastomère.
Spanish: Frasco de polipropileno de 50 ó 100 ml con tapón elastómero de butilo.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES PRIMARIOS DE TAMAÑO
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET D'AUTRES SUBSTANCES
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
French: Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine Hydroxyde d'aluminium Saponine.
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina Hidróxido de aluminio Saponina
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses (100ml)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 dosis (100 ml)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 doses (10ml)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 dosis (10 ml)
French: Il induit chez les animaux vaccinés une immunité active et spécifique contre les virus bluetongue sérotypes 2 et 4.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul en los animales vacunados.
French: Adjuvants:
Spanish: Excipientes:
French: EU/2/10/108/003 (1 flacon de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacons de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
Spanish: EU/2/10/108/003 (1 frasco de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 frascos de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 frascos de 100 ml)
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (1x 10 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) Boîte de 1 flacon de 100 doses (1x 100 ml) Boîte de 10 flacons de 100 doses (10x 100 ml)
Spanish: Caja con 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml) Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) Caja con 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) Caja con 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días
French: Rappels
Spanish: Revacunación
French: 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)
Spanish: 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) 100 dosis (100 ml) 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/108/001 (1 flacon de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons de 100 ml)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml)
French: Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8-9,5 DICC50* Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ....................................................................... 7,1-8,5 DICC50* *Dose infectant 50% des cultures cellulaires équivalent au titre avant inactivation (log10)
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 2 .................................................................. 6,8 - 9,5 DICC50* Antígeno virus de la lengua azul serotipo 4 .................................................................. 7,1 - 8,5 DICC50* * Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al título antes de inactivación (log10) Adyuvantes:
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6, después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
French: Antigène du virus bluetongue, sérotype 2 ...................................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigène du virus bluetongue, sérotype 4 ...................................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Hydroxyde d'aluminium 2,7 mg,
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 2 ................................................................. 6,8 - 9,5 DICC50*, Antígeno virus de la lengua azul serotipo 4 ................................................................. 7,1 - 8,5 DICC50*, Hidróxido de aluminio
French: Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml).
Spanish: Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml).
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml).
Spanish: Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml).
French: Hydroxyde d'aluminium 2,7 mg, Saponine
Spanish: Hidróxido de aluminio
French: Antigène BTV2 ........................................................................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigène BTV4 ........................................................................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Hydroxyde d'aluminium, Saponine, qsp 1 dose *.
Spanish: Antígeno BTV2 ........................................................................................................... 6,8 - 9,5 DICC50* Antígeno BTV4 ........................................................................................................... 7,1 - 8,5 DICC50* Hidróxido de aluminio, saponina, csp 1 dosis*.
French: Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml).
Spanish: Caja con 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml).
French: La protection a une durée d'un an.
Spanish: La protección dura un año.
French: Dernière mise à jour de ce résumé: février 2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero 2014.
French: Cela contribuera à la protection contre la maladie.
Spanish: Ello ayudará a protegerlo de la enfermedad.
French: Les animaux peuvent présenter une légère augmentation de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1,1 °C en moyenne, dans les 24 heures qui suivent la vaccination.
Spanish: Algunos animales presentan un ligero aumento de la temperatura corporal, que normalmente no supera 1,1°C por término medio, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario.
French: À la suite de la vaccination, il peut apparaître un petit gonflement local au niveau du site d'injection (jusqu'à 24 cm2), de courte durée (deux semaines au maximum).
Spanish: Tras la vacunación puede aparecer una pequeña hinchazón local en el lugar de la inyección (hasta 24 cm2) durante un breve periodo (dos semanas como máximo).
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin de stimuler une meilleure réponse.
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et diminuer les signes de la maladie.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad.
French: Le rapport bénéfices/risques figure dans le module « discussion scientifique » de cet EPAR.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo de discusión científica del presente EPAR.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires, selon un calendrier convenu, sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional disponible sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento con arreglo a un calendario acordado.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
French: La période de retrait est le délai à respecter suivant l'administration du médicament avant que l'animal puisse être abattu et sa viande ou son lait utilisé pour la consommation humaine.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo concedido desde la administración del medicamento antes de que el animal pueda ser sacrificado y pueda destinarse la carne o la leche al consumo humano.
French: L'injection est administrée à partir de l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à partir de l'âge de deux mois et demi si l'animal est susceptible d'avoir hérité des anticorps contre le virus d'une mère déjà immunisée contre la maladie.
Spanish: La inyección se administra a partir del primer mes de edad si los animales no han estado nunca expuestos a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si el animal ha podido heredar anticuerpos contra el virus de una madre ya inmune a la enfermedad.
French: Lorsqu'il est administré aux ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre eux.
Spanish: Cuando se administra al ganado ovino, el sistema inmunitario del animal reconoce los virus como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale ovine, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par injection sous la peau.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de inyección bajo la piel.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les brebis en gestation et en lactation.
Spanish: Demostraron asimismo que puede usarse en ovejas gestantes y lactantes.
French: Les études de sécurité et d'efficacité ont montré que le vaccin est sûr chez les ovins, qu'il diminue les signes de la maladie et qu'il prévient la virémie chez les animaux à partir de l'âge d'un mois qui sont infectés par les sérotypes 2 et 4 du virus de la fièvre catarrhale ovine.
Spanish: Los estudios de seguridad y eficacia demostraron que la vacuna es segura para el ovino y que reduce los signos de la enfermedad e impide la viremia en animales desde un mes de edad infectados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul.
French: Le virus existe sous plusieurs formes (sérotypes) dans le monde entier ; les types utilisés dans BTVPUR AlSap 2-4 sont les sérotypes 2 et 4.
Spanish: El virus se presenta en diversas formas (serotipos) por todo el mundo; los tipos utilizados en BTVPUR Alsap 2-4 son los serotipos 2 y 4.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BTVPUR AlSap 2-4 le 05/11/2010.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea al medicamento BTVPUR AlSap 2-4 el 5 de noviembre de 2010.
French: La protection débute trois semaines après l'injection pour le sérotype 4 et cinq semaines après l'injection pour le sérotype 2.
Spanish: La protección comienza entre tres y cinco semanas después de la inyección para el serotipo 4 y el serotipo 2, respectivamente.
French: La période de retrait pour BTVPUR AlSap 2-4 pour la viande et le lait d'ovins est de zéro jour.
Spanish: El tiempo de espera de BTVPUR Alsap 2-4 para la carne y la leche de ovino es de cero días.
French: L'efficacité du vaccin chez les ovins a été étudiée dans la cadre d'un essai pivot de laboratoire, en utilisant le vaccin chez de jeunes ovins.
Spanish: La eficacia de la vacuna en el ganado ovino se estudió en un ensayo de laboratorio fundamental en animales de corta edad.
French: En 2014, le CVMP a considéré que les données présentées étaient adéquates pour transformer l'autorisation de BTVPUR AlSap 2-4 en une autorisation de statut normal.
Spanish: En 2014, el CVMP consideró que los datos presentados eran adecuados para que la autorización de BTVPUR Alsap 2-4 dejara de regirse por "circunstancias excepcionales".
French: Deux autres études de laboratoire sur BTVPUR AlSap 2-4 ont été présentées pour étayer l'efficacité du vaccin.
Spanish: Se presentaron otros dos estudios de laboratorio con BTVPUR AlSap 2-4 para respaldar la eficacia de la vacuna.
French: Deux autres études ont été réalisées pour déterminer la période de protection des vaccins monovalents, chacun contenant le virus de sérotype 2 ou le virus de sérotype 4.
Spanish: Se efectuaron dos estudios adicionales para determinar el periodo de protección de las vacunas monovalentes, cada una de las cuales contenía o bien el serotipo 2 o el 4 del virus de la lengua azul, respectivamente.
French: BTVPUR AlSap 2-4 contient des virus de la fièvre catarrhale ovine de deux types («sérotypes 2 et 4»).
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus de la lengua azul de dos tipos («serotipos 2 y 4»).
French: La sécurité du vaccin a fait l'objet d'une étude de surdosage en laboratoire, réalisée avec BTVPUR AlSap 2-4 chez des ovins.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en un estudio de seguridad y sobredosis en laboratorio realizado con BTVPUR AlSap 2-4 en ganado ovino.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de BTVPUR AlSap 2-4 sont supérieurs à ses risques en ce qui concerne l'immunisation active des ovins pour la prévention de l'infection, de la virémie et des signes cliniques dus au virus de la fièvre catarrhale ovine des sérotypes 2 et 4 et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour BTVPUR AlSap 2-4.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de BTVPUR AlSap 2-4 son mayores que sus riesgos para la inmunización activa del ovino para prevenir la infección, la viremia y los signos clínicos causados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
French: BTVPUR AlSap 2-4 est un vaccin.
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 es una vacuna.
French: Les études sur les vaccins monovalents contenant le virus de sérotype 2 ou le virus de sérotype 4 ont montré que la protection a une durée de 12 mois pour les deux sérotypes.
Spanish: Los estudios sobre las vacunas monovalentes que contienen los serotipos 2 o 4 del virus de la lengua azul mostraron que el periodo de protección para ambos serotipos es de 12 meses.
French: BTVPUR AlSap 2-4 contient des virus de la fièvre catarrhale ovine, qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études menées avec des vaccins de composition similaire, mais ne contenant que l'un des deux sérotypes de BTVPUR AlSap 2-4, afin d'extrapoler les conclusions relatives à l'efficacité.
Spanish: La empresa presentó asimismo los resultados de una serie de ensayos realizados con vacunas con una composición similar, pero que contenían sólo uno de los dos serotipos de BTVPUR AlSap 2-4, con el fin de extrapolar conclusiones sobre eficacia adicionales.
French: Autres informations relatives à BTVPUR AlSap 2-4:
Spanish: Otras informaciones sobre BTVPUR Alsap 2-4:
French: Dans les deux études, des agneaux ont été exposés au virus, de sérotype 2 ou de sérotype 4, 12 mois après la vaccination.
Spanish: En ambos estudios, los corderos estuvieron expuestos al serotipo 2 del virus de la lengua azul o al serotipo 4 del virus de la lengua azul, 12 meses después de la vacunación.