FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Να υποβάλουν την ΕΠΠΑ εντός 90 ημερών από την καταληκτική ημερομηνία καταγραφής των στοιχείων της 31ης Δεκεμβρίου 2015.
Czech: • předložit zprávu PSUR do 90 dnů ode dne uzávěrky údajů, jímž je 31.
Greek: • Να περιγράψουν τη χρήση στους ηλικιωμένους, λαμβάνοντας υπόψη ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ασθενών είναι εκ των πραγμάτων χαμηλότερα.
Czech: • analyzovat použití u starších mužů při zvážení přirozeně nižší hladiny testosteronu u této věkové skupiny pacientů.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν αναφορές περιστατικών από τη βιβλιογραφία, καθώς και βιβλιογραφική ανασκόπηση.
Czech: Tento bod by měl zahrnovat také kazuistiky z literatury a jejich přehled.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη καλούνται όσον αφορά την επόμενη ΕΠΠΑ:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících testosteron by měli v rámci příští zprávy PSUR:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Greek: • Να περιγράψουν έναν πιθανό μηχανισμό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, καθώς και τον πιθανό συσχετισμό μεταξύ καρδιαγγειακών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των επιπέδων τεστοστερόνης (το κατά πόσον η μείωση ή η αύξηση των επιπέδων σε σχέση με τις τιμές που παρατηρούνται στη φυσιολογική λειτουργία των γονάδων συμβάλλει στον κίνδυνο), και να διερευνήσουν το εάν είναι σκόπιμη η συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στις πληροφορίες προϊόντος.
Czech: • popsat možný mechanismus žilních tromboembolických příhod a potenciální souvislost mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinami testosteronu (zda mohou nízké či vysoké hladiny oproti eugonadální hladině přispívat k riziku) a rozebrat, zda by tyto informace měly být zařazeny do informací o přípravku,
Greek: • Να παρακολουθήσουν τους καρδιαγγειακούς κινδύνους (μεταξύ άλλων μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των στοιχείων από κλινικές μελέτες και μέσω άλλων συναφών στοιχείων) και να συμπεριλάβουν τις διαπιστώσεις τους στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Czech: • sledovat kardiovaskulární riziko (včetně přehledu literatury, údajů z klinických studií a dalších významných údajů) a zjištěné informace analyzovat v příští zprávě PSUR,
Greek: Πρέπει δε να περιλαμβάνουν συναφείς πληροφορίες όπως ο χρόνος εμφάνισης (όταν είναι γνωστός), ο αιματοκρίτης/τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (όταν είναι γνωστά), οι ενδείξεις, η ηλικία, παράγοντες σύγχυσης κ.λπ.
Czech: Spontánní hlášení nemají být předkládána jako seznam jednotlivých případů, ale spíše jako obecné informace o případech jako celku, a mají zahrnovat veškeré významné informace, např. čas nástupu příhod (je-li k dispozici), hladinu hematokritu/hemoglobinu (je-li k dispozici), indikaci, věk, zkreslující faktory a další údaje,
Greek: • Να αναφέρουν τυχόν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, σε χωριστή παράγραφο στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Czech: • v samostatném bodě příští zprávy PSUR informovat o žilních tromboembolických příhodách včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Czech: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Greek: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Czech: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Greek: 2% w/w (20mg testosterone per 1g γέλη)
Czech: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Greek: KG Ringener Str. 45
Czech: Ringener Str. 45
Greek: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Czech: Vojvodići 25, Novaki
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro,
Czech: Portugalsko Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Greek: 08005 Barcelona Spain
Czech: 08005 Barcelona
Greek: Hospitalija trgovina d.o.o.
Czech: Chorvatsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Greek: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Czech: Německo MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS P.B.
Czech: Eli Lilly Norge AS P.B.
Greek: Πορτογαλία Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Greek: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Czech: Španělsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Greek: BAYER HISPANIA, S.L.
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L.
Greek: Fabrikstr.7
Czech: Bunsenstr.4
Greek: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Czech: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Greek: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: 56 33611 Bielefeld Germany
Czech: 33611 Bielefeld
Greek: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg καψάκια, μαλακά από στόματος χρήση
Czech: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Greek: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Czech: Německo Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Greek: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Czech: Španělsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Greek: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS
Czech: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Greek: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Czech: Německo Dr. August Wolff GmbH&Co.
Greek: Φινλανδία Bayer Oy Pansiontie 47
Czech: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Greek: Πορτογαλία Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Czech: Portugalsko Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Greek: Λουξεμβούργο Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Czech: Lucembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Greek: Jenapharm GmbH&CO.
Czech: Německo Jenapharm GmbH&CO.
Greek: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g γέλη
Czech: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Greek: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Czech: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Greek: Bayer d.o.o.
Czech: Chorvatsko Bayer d.o.o.
Greek: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Czech: 79111 Freiburg
Greek: Ολλανδία Ferring B.V.
Czech: Ferring B.V.
Greek: FERRING, S.A.U.
Czech: Španělsko FERRING, S.A.U.
Greek: Λουξεμβούργο Bayer S.A.-N.V.
Czech: Lucembursko Bayer S.A.-N.V.
Greek: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Czech: Rakousko Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Greek: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Czech: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Greek: Βουλγαρία Laboratoires Besins International rue du Bourg I
Czech: Bulharsko Laboratoires Besins International rue du Bourg I
Greek: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Czech: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Greek: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Czech: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Greek: Bayer SA-NV Jan Emiel
Czech: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Greek: 2% w/w
Czech: 2% w/w Gel
Greek: GALENpharm GmbH Wittland13
Czech: Německo GALENpharm GmbH Wittland13
Greek: Ολλανδία Bayer B.V.
Czech: Bayer B.V.
Greek: 35396 Gießen Germany
Czech: 35396 Gießen
Greek: Ουγγαρία Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Czech: Maďarsko Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Greek: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Czech: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Greek: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Czech: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Βουλγαρία Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Czech: Bulharsko Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Greek: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut διάλυμα
Czech: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Greek: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Czech: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Greek: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Czech: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
Greek: Λιθουανία Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Czech: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Greek: Νορβηγία Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Czech: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Greek: Φινλανδία Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Czech: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Greek: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Czech: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Greek: 25 mg/dose
Czech: 25 mg/dose Gel
Greek: Ουγγαρία Laboratoires Besins International
Czech: Maďarsko Laboratoires Besins International
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Czech: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Greek: 24103 Kiel Germany
Czech: 24103 Kiel
Greek: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire διάλυμα ενδομυϊκή χρήση
Czech: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Greek: Pierre Faber Pharma GmbH
Czech: Německo Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Greek: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g
Czech: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g Gel
Greek: 24109 Kiel Germany
Czech: 24109 Kiel
Greek: 50 mg/dose
Czech: 50 mg/dose Gel
Greek: Ferring GmbH Wittland 11
Czech: Slovinsko Ferring GmbH Wittland 11
Greek: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Czech: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Greek: 25 mg/dosage γέλη
Czech: 25 mg/dosage Gel
Greek: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Czech: Německo Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Greek: 50 mg/dosage γέλη
Czech: 50 mg/dosage Gel
Greek: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Czech: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g Gel
Greek: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Czech: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g Gel
Greek: Andriol Testocaps, 40 mg capsules καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Czech: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Greek: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Czech: Španělsko PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Greek: 1 g/100 g
Czech: 1 g/100 g Gel
Greek: Axxeron διαδερμικό εκνέφωμα, διάλυμα
Czech: Transdermální sprej, roztok
Greek: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκή ένεση
Czech: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Czech: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Greek: 50 mg/sachet
Czech: 50 mg/sachet Gel
Greek: 22,5 mg/patch έμπλαστρο
Czech: 22,5 mg/patch Náplast
Greek: 30 mg/patch έμπλαστρο
Czech: 30 mg/patch Náplast
Greek: 15 mg/patch έμπλαστρο
Czech: 15 mg/patch Náplast
Greek: 2 g/100 g
Czech: 2 g/100 g Gel
Greek: The Netherlands testosteronundecanoaat
Czech: The Netherlands testosterone undecanoat
Greek: Ουγγαρία Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Czech: Maďarsko Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Greek: Βουλγαρία PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Czech: Bulharsko PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Greek: 25 mg/sachet
Czech: 25 mg/sachet Gel
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
Czech: Zasedání skupiny CMDh v listopadu 2014
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2015
Czech: 20. února 2015
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Czech: V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Greek: Ωστόσο, από την ενδελεχή επισκόπηση δεν προέκυψαν αδιάσειστες αποδείξεις για κάτι τέτοιο.
Czech: Hloubkové přezkoumání nicméně nenašlo žádné přesvědčivé důkazy, že tomu tak skutečně je.
Greek: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Czech: Dostupné na https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Νοεμβρίου 2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη CMDh, η οποία εξέδωσε οριστική γνώμη.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno skupině CMDh, která přijala konečné stanovisko.
Greek: Την επανεξέταση των δεδομένων αυτών διενήργησε αρχικά η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Czech: Přezkoumání těchto údajů nejprve provedl výbor PRAC, výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες σχετικά με τη θεραπεία τους πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: • V případě jakýchkoliv obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: • Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης των εν λόγω φαρμάκων σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Czech: • U pacientů starších 65 let jsou zkušenosti s bezpečností a účinností užívání těchto léčivých přípravků omezené.
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: • U pacientů trpících závažnou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním či bez něj.
Greek: Η PRAC εξέτασε τις μελέτες αυτές σε συνδυασμό με διαθέσιμα δεδομένα από άλλες μελέτες και αναλύσεις, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια που συγκεντρώθηκαν μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, διαπίστωσε δε ότι οι αποδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων δεν ήταν συνεπείς: ορισμένες μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ενώ άλλες όχι, ορισμένες δε εξ αυτών παρουσίαζαν προβλήματα στον σχεδιασμό τα οποία περιόριζαν τα πορίσματα που θα μπορούσαν να εξαχθούν.
Czech: Výbor PRAC posoudil tyto studie spolu s dostupnými údaji z dalších studií a analýz a s informacemi o bezpečnosti získanými od uvedení přípravku na trh a zjistil, že důkazy týkající se rizika srdečních problémů jsou nejednoznačné: některé studie naznačily zvýšené riziko, zatímco jiné studie nikoliv a některé ze studií měly problematický plán, což omezilo možnost vyvodit z nich závěry.
Greek: Η PRAC έκρινε περαιτέρω ότι η παρακολούθηση των κινδύνων για την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα, καθώς και οποιουδήποτε δυνητικού μηχανισμού αυτών των επιδράσεων, πρέπει να συνεχιστεί, οι δε πληροφορίες από τις εν εξελίξει μελέτες πρέπει να υποβληθούν στο πλαίσιο της επόμενης τακτικής επισκόπησης της ασφάλειας (η οποία προβλέπεται για τα εν λόγω φάρμακα, όπως και για όλα τα φάρμακα στην ΕΕ).
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že rizika účinků na srdce a krevní oběh a jakýkoliv potenciální mechanismus těchto účinků je třeba nadále sledovat a že v rámci příštího pravidelného přezkoumání bezpečnosti (kterému tyto léčivé přípravky podléhají stejně jako všechny přípravky v EU) je třeba předložit informace z probíhajících studií.
Greek: Στις πιθανές ενδείξεις και συμπτώματα περιλαμβάνονται η ατελής σεξουαλική ανάπτυξη, η σεξουαλική δυσλειτουργία, η υπογονιμότητα, η κόπωση, η κατάθλιψη, η ήπια αναιμία, η απώλεια μυικής μάζας, η μειωμένη δύναμη και το αυξημένο σωματικό λίπος.
Czech: Možné příznaky a symptomy zahrnují neúplný pohlavní vývoj, pokles pohlavních funkcí, infertilitu, únavu, depresivní náladu, mírnou anémii, snížené množství svalové hmoty a síly a zvýšené množství tukové tkáně.
Greek: Η CMDh1, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), συμφώνησε με συναίνεση ότι δεν υπάρχουν συνεκτικές αποδείξεις περί αυξημένου κινδύνου καρδιακών προβλημάτων με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη σε άνδρες με έλλειψη της συγκεκριμένης ορμόνης (πάθηση γνωστή ως υπογοναδισμός).
Czech: Skupina CMDh1, regulační orgán zastupující členské státy EU, se jednomyslně shodla, že neexistují jednoznačné důkazy o zvýšeném riziku srdečních problémů u léčivých přípravků obsahujících testosteron u mužů s nedostatkem tohoto hormonu (stavem známým jako hypogonadismus).
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με τις τελευταίες αποδείξεις και τη διατύπωση προειδοποιήσεων σχετικά με τα άτομα που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.
Czech: Výbor PRAC doporučil aktualizovat informace o přípravku v souladu s posledními důkazy a přidat upozornění ohledně osob, které mohou být vystaveny zvýšenému riziku srdečních problémů.
Greek: • Η καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν τεστοστερόνη θα συνεχίσει να τελεί υπό παρακολούθηση και τα ευρήματα των εν εξελίξει μελετών θα αποτυπωθούν στις επόμενες αξιολογήσεις της σχέσης οφέλους-κινδύνου, όταν αυτές καταστούν διαθέσιμες.
Czech: • Kardiovaskulární bezpečnost léčivých přípravků obsahujících testosteron bude i nadále sledována a výsledky probíhajících studií budou použity v příštím pravidelném posouzení přínosů a rizik, pokud budou dostupné.
Greek: Η τεστοστερόνη είναι μια ορμόνη, γνωστή ως ανδρογόνο, η οποία είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη και διατήρηση της αναπαραγωγικής ικανότητας και των σεξουαλικών χαρακτηριστικών των ανδρών.
Czech: Testosteron je hormon, známý jako androgen, zodpovědný za vývoj a udržování mužských reprodukčních funkcí a pohlavních znaků.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2014, κατόπιν αιτήματος της Εσθονίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της τεστοστερόνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, μετά από τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών των εν λόγω φαρμάκων στην καρδιά.
Czech: Přezkoumání testosteronu bylo zahájeno dne 27. března 2014 na žádost Estonska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Greek: • Τα συναφή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με συνδεόμενο με την ηλικία υπογοναδισμό και οι τεκμηριωμένες φυσιολογικές τιμές αναφοράς σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας είναι ελλιπή και απαιτούνται περαιτέρω μελέτες.
Czech: • Chybějí příslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hypogonadismem souvisejícím s věkem a stanovené fyziologické referenční hodnoty u starších pacientů a jsou nutné další studie.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη βασίζονται στην επισκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετααναλύσεις, από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από περαιτέρω δημοσιεύσεις σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με τεστοστερόνη, την οποία διενήργησε η PRAC.
Czech: Změny v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících testosteron vycházejí z přezkoumání dostupných údajů z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údajů z období po uvedení přípravku na trh a dalších publikovaných údajů týkajících se kardiovaskulárních rizik spojených s terapií testosteronem, provedeného výborem PRAC.
Greek: • Ορισμένες πρόσφατες μελέτες υποδηλώνουν ότι η χρήση τεστοστερόνης ενδέχεται να αυξήσει στους άνδρες τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή άλλων σοβαρών επιδράσεων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα.
Czech: • Některé nedávno provedené studie naznačily, že užívání testosteronu může u mužů zvyšovat riziko srdečních příhod nebo jiných závažných účinků na srdce a krevní oběh.
Greek: • Ωστόσο, άλλα ευρήματα 4-7 δεν παρέχουν αποδείξεις για κάποια συσχέτιση μεταξύ τεστοστερόνης και καρδιαγγειακών συμβάντων, τα δε δεδομένα από το μητρώο της πολυεθνικής μελέτης παρατήρησης (RHYME) που εξέτασε την πορεία της υγείας του προστάτη σε άνδρες οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με τεστοστερόνη για περισσότερο από 2 έτη υποδεικνύουν καρδιαγγειακά συμβάντα τα οποία εμπίπτουν εντός του αναμενόμενου εύρους.
Czech: • Další výsledky4-7 nicméně nepřinesly důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami a údaje z mezinárodní observační studie údajů v registrech (RHYME), která hodnotila zdravotní dopady na prostatu u mužů léčených testosteronem po více než 2 roky, rovněž ukázaly výskyt kardiovaskulárních příhod v předpokládaném rozsahu.
Greek: • Η θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ορμονικής ανεπάρκειας η οποία βασίζεται τόσο στην κλινική εικόνα όσο και στις βιοχημικές εξετάσεις.
Czech: • Substituční léčba testosteronem se má podávat pouze v případě, že byla deficience hormonu potvrzena klinickými projevy a biochemickým vyšetřením.
Greek: Η χρήση της τεστοστερόνης σε υγιείς άνδρες μεγαλύτερης ηλικίας δεν αποτελεί εγκεκριμένη χρήση στην ΕΕ.
Czech: Podávání testosteronu u zdravých starších mužů není v EU schváleným použitím.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες του προϊόντος πρόκειται να επικαιροποιηθούν σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες διαθέσιμες αποδείξεις σχετικά με την ασφάλεια και θα προστεθούν προειδοποιήσεις ώστε να αναφέρεται ότι πριν από την έναρξη της θεραπείας με τα συγκεκριμένα φάρμακα σε άνδρες, η έλλειψη τεστοστερόνης πρέπει να επιβεβαιώνεται τόσο από τις ενδείξεις και τα συμπτώματα όσο και από εργαστηριακές δοκιμές.
Czech: Informace o přípravku je nicméně třeba aktualizovat tak, aby byly v souladu s posledními dostupnými důkazy o bezpečnosti a obsahovaly upozornění, že nedostatek testosteronu má být před zahájením léčby mužů těmito léčivými přípravky potvrzen na základě příznaků a symptomů i laboratorních testů.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από τη CMDh και θα εφαρμοσθούν πλέον, με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα, σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκεκριμένα τα φάρμακα.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla skupinou CMDh jednomyslně schválena a budou nyní zavedena podle dohodnutého časového plánu přímo členskými státy, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky schváleny.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών, με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Czech: Ve všech členských státech EU byly léčivé přípravky obsahující testosteron registrovány národními postupy pod různými obchodními názvy.
Greek: Συγκεκριμένα, έχουν διατυπωθεί ανησυχίες σχετικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων, ιδίως εμφράγματος του μυοκαρδίου, σε άνδρες με ιστορικό καρδιοπάθειας οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με τεστοστερόνη.1-3
Czech: Objevily se zejména obavy týkající se možného zvýšení rizika kardiovaskulárních příhod, konkrétně infarktu myokardu, u mužů léčených testosteronem, kteří trpí preexistujícím onemocněním srdce.1-3
Greek: • Οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται η τεστοστερόνη πρέπει να υπενθυμίζουν στον γιατρό τους εάν λαμβάνουν θεραπεία κατά της υπέρτασης, καθώς η τεστοστερόνη μπορεί να αυξήσει και την αρτηριακή πίεση.
Czech: • Pacienti, kteří mají předepsaný testosteron, by měli své lékaře upozornit, pokud jsou léčeni na vysoký krevní tlak, protože testosteron může rovněž zvyšovat krevní tlak.
Greek: • Προληπτικά, οι πληροφορίες των συγκεκριμένων φαρμάκων θα επικαιροποιηθούν λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους, ενώ παράλληλα θα διατυπωθούν πρόσθετες προειδοποιήσεις σχετικά με την ασφαλή χρήση, η δε ασφάλεια των φαρμάκων θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά.
Czech: • Z bezpečnostních důvodů budou informace o přípravku u těchto léčivých přípravků aktualizovány podle posledních informací o rizicích a budou přidána upozornění týkající se bezpečného užívání a i nadále bude pečlivě sledována bezpečnost léčivých přípravků.