FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med macitentan 10 mg i 6 måneder resulterede i en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 22 meter (97,5 % CI: 3til 1; p = 0,0078).
Lithuanian: Kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo vertinamas gebėjimas atlikti fizinius pratimus. Šeštą gydymo 10 mg macitentano doze mėnesį placebu koreguota 6 minučių trukmės ėjimo distancija vidutiniškai pailgėjo 22 metrais (97,5 proc. CI: nuo 3 iki 41; p = 0,0078).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af macitentan og stærke CYP3A4-hæmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir og saquinavir) (se pkt.
Lithuanian: , itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, nefazonodu, ritonaviru ir sakvinaviru) (žr.
Danish: Opsumit indeholder sojalecithin.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra sojų pupelių lecitino.
Danish: • nefazodon (anvendes til behandling af depression),
Lithuanian: • nefazodoną (depresijai gydyti skirtą vaistą),
Danish: • ritonavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektioner),
Lithuanian: • ritonavirą, sakvinavirą (ŽIV gydyti skirtų vaistų),
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke bruge dette lægemiddel (se afsnit 2 'Tag ikke Opsumit').
Lithuanian: Sudėtyje yra lecitino, gauto iš sojų. Jei esate alergiškas sojai, šio vaisto nevartokite (žr.
Danish: Trombocytopeni
Lithuanian: Trombocitopenija7
Danish: Behandling med macitentan 10 mg resulterede i en risikoreduktion på 45 % (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) i det sammensatte endepunkt bestående afmorbiditetmortalitet indtil behandlingens afslutning sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabel 1].
Lithuanian: hazard ratio [HR] 0,55; 97,5 proc. CI: nuo 0,39 iki 0,76; logaritminio rango p < 0,0001) iki gydymo pabaigos sumažėjo 45 proc.
Danish: Der skal indhentes leverenzymprøver inden indledning af Opsumit.
Lithuanian: Prieš skiriant Opsumit, reikia atlikti kepenų fermentų tyrimus.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opsumit
Lithuanian: Kiti vaistai ir Opsumit
Danish: Side 4 (indvendig midterside)
Lithuanian: 4 puslapis (vidus centras)
Danish: Det svarede til 3,5 hændelser / 100 patientår med macitentan 10 mgvs.
Lithuanian: Tai atitinka 3,5 atvejo 100 pacientų-metų 10 mg macitentano grupėje palyginti su 2,7 atvejo 100 pacientų-metų placebo grupėje.
Danish: Feber (forhøjet kropstemperatur) Mavesmerter
Lithuanian: vėmimas; karščiavimas (aukšta temperatūra);
Danish: Det primære endepunkt var tid til første forekomst af en morbiditets- eller mortalitetshændelse indtil afslutningen af dobbeltblindet behandling.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo iki dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo pabaigos įvykęs pirmas sergamumo arba mirtingumo atvejis, apibrėžtas kaip mirtis, prieširdžių septostomija, plaučių transplantacija, intraveninių (i.v.) arba poodinių (s.
Danish: 4.4 og 4.6).
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyriuose).
Danish: • hvis du har en leversygdom, eller hvis du har meget høje niveauer af leverenzymer i dit blod.Kontakt lægen, som vil vurdere, hvorvidt dette lægemiddel er egnet til dig.
Lithuanian: • jei sergate kepenų liga arba savo kraujyje turite labai aukštus kepenų fermentų lygius.
Danish: • phenytoin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af krampeanfald),
Lithuanian: • fenitoiną (priepuoliams gydyti skirtą vaistą),
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais
Danish: Der blev set et let forøget præ- og postimplantationstab, fald i gennemsnitligt antal unger og nedsat vægt af testis og epididymis ved eksponeringer, der var 7 gange højere end den humane eksponering.
Lithuanian: Esant 7 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, pastebėtas šiek tiek didesnis nesėkmingos implantacijos pavojus, mažesnis išgyvenusių jauniklių skaičiaus vidurkis, sumažėjusios sėklidės ir antsėklidžių svoris.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af macitentanhos PAH-patienter med svær nyreinsufficiens.
Lithuanian: Klinikinės patirties, naudojant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.Lad derfor være med at give det til andre.Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Danish: Forværring af PAH n (%) indledning af i.v./s.c.
Lithuanian: sergančių pacientų būklės pablogėjimas n (proc.
Danish: Kombination af macitentan og stærke CYP3A4-induktorer bør undgås (se pkt.
Lithuanian: Reikia vengti macitentaną vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (žr.
Danish: Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brug af macitentanhos PAH-patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
Lithuanian: Tačiau klinikinės patirties, vartojant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Danish: Macitentan var ikke fototoksisk in vivo efter enkeltdosering ved eksponeringer, der var op til 24 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Lithuanian: Po vienos dozės, esant iki 24 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, macitentanas nebuvo fototoksiškas atlikus in vivo tyrimus.
Danish: 4.2 og 4.4).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyriuose).
Danish: Side 1 (forside)
Lithuanian: 1 puslapis (priekis)
Danish: • Kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios veiksmingų kontraceptinių priemonių
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Lithuanian: Klinikinio tyrimo vertinamosios baigtys
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker nogen af disse tegn.
Lithuanian: Jeigu pastebite kurį nors iš šių požymių, pasakykite gydytojui.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer interagerer ikke med de proteiner, der er involveret i den hepatiske galdesalttransport, dvs. Galdesalteksportpumpen (BSEP) og det natriumafhængige taurocholat-co-transporterende polypeptid (NTCP).
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis macitentanas ir jo veiklusis metabolitas nesąveikauja su proteinais, dalyvaujančiais tulžies rūgščių pernašoje, t. y. neslopina tulžies rūgščių pernašos siurblio (ang.
Danish: Den anbefalede dosis af Opsumit er én 10 mg tablet én gang dagligt.Tabletten skal synkes hel med et glas vand.
Lithuanian: Rekomenduojama Opsumit dozė yra viena 10 mg tabletė per parą.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Danish: 15 mikrogram HA**
Lithuanian: 15 mikrogramų HA**
Danish: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vildtype) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Utah/9/2014, vildtype)
Lithuanian: Į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės (A/South Australia/55/2014, standartinis tipas) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Utah/9/2014, standartinis tipas)
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, inaktiveret, fra følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vildtype)
Lithuanian: 1 Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)* šių padermių: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Brisbane/10/2010, standartinis tipas)
Danish: 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dosis
Lithuanian: 15 mikrogramų HA** 0,5 ml dozėje
Danish: * formeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler ** hæmagglutinin t r
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemagliutininas
Danish: Styrke Lægemiddelform
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Danish: 2 x 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Cone) + 20 kanyler
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone) + 20 adatų
Danish: 2 x 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Lock)
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Lock)
Danish: 2 x 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Cone)
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Lock) + 10 kanyler
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Lock) + 10 adatų
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Cone) + 10 kanyler
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone) + 10 adatų
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Lock)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Lock)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Cone)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone)
Danish: I sådanne tilfælde er Western blot-metoden negativ.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot metodas yra neigiamas.
Danish: Der foreligger ingen data.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų.
Danish: - Feber over 39,0 °C
Lithuanian: - Karščiavimas daugiau nei 39,0 °C
Danish: Vaccinen kan derfor være mindre effektiv.
Lithuanian: Dėl to vakcina gali būti mažiau veiksminga.
Danish: Disse reaktioner er som regel milde og varer kun et par dage.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai yra lengvos ir trunka tik kelias dienas.
Danish: (Sæsonen 2015/2016)
Lithuanian: (2015-2016 m.
Danish: Voksne fra 18 år:
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes produktion af IgM som reaktion på vaccinen.
Lithuanian: Šie laikini klaidingai teigiami rezultatai gali būti dėl IgM gamybos kaip atsako į vakciną.
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100 %
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Del af en flerstykspakning, kan ikke sælges separat.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, neparduodamas atskirai.
Danish: Smerter på injektionsstedet og hovedpine var almindeligt hos ældre.
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje ir galvos skausmas buvo dažni vyresnio amžiaus žmonėms.
Danish: Optaflu gives af Deres læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: Optaflu Jums paskyrė Jūsų gydytojas ar slaugytoja.
Danish: Erfaringerne med Optaflu efter markedsføring er foreløbig begrænsede.
Lithuanian: Patirtis su Optaflu po pateikimo į rinką kol kas yra ribota.
Danish: Optaflu er en vaccine mod influenza.
Lithuanian: Optaflu yra vakcina nuo gripo.
Danish: Den ydre karton vil inkludere "Blå Boks".
Lithuanian: Išorinėje dėžutėje bus „Mėlynasis langelis".
Danish: ** Trombocytopeni (visse meget sjældne tilfælde var alvorlige med trombocyttal under 5.000 pr. mm3)
Lithuanian: ** Trombocitopenija (labai retai pasitaikė keli sunkūs atvejai, kai trombocitų skaičius mažesnis nei 5000/mm
Danish: - Trombocytopeni**
Lithuanian: - Trombocitopenija**
Danish: * Disse reaktioner forsvandt som regel inden for 1-2 dage efter vaccinationen.
Lithuanian: * Šios reakcijos paprastai pranykdavo be gydymo per 1-2 dienas.
Danish: Placebo (N=3.843)
Lithuanian: Placebas (N=3 843)
Danish: Antal tilfælde (%)
Lithuanian: Bendrasis sergamumas (%)
Danish: Optaflu er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population, og der er derfor ingen tilgængelige data vedrørende immunrespons i denne aldersgruppe.
Lithuanian: Optaflu vaikų populiacijoje nebuvo tirtas, dėl to duomenų apie imuninį atsaką šioje amžiaus grupėje nėra.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: gripo vakcina, ATC kodas - J07BB02.
Danish: • hvis De er allergisk over for influenzavaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne
Lithuanian: • jeigu yra alergija gripo vakcinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • hævelse, der er mest tydelig på hoved og nakke, inklusive ansigt, læber, tunge, hals eller andre
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • patinimas, aiškiausiai matomas ant galvos ir kaklo, įskaitant lūpas, liežuvį, gerklę ar bet kurią
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til nedenstående hyppigheder:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį:
Danish: Optaflus sikkerhed er blevet vurderet i syv randomiserede, aktivt kontrollerede kliniske studier, der er udført som en del af udviklingsprogrammet.
Lithuanian: Optaflu saugumas buvo tirtas septyniuose atsitiktinės atrankos, aktyvios kontrolės klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo vystymo programos dalis.
Danish: Bemærk, at bivirkningerne af vaccinerne kan forstærkes.
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad vakcinų šalutinis poveikis gali sustiprėti.
Danish: Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressiva.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali būti mažesnis, jei pacientui skiriamas imunosupresinis gydydmas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildytas švirkštas
Danish: Optaflu var veltolereret og immunogent hos mus og fritter.
Lithuanian: Optaflu buvo gerai toleruotas ir imunogeniškas pelėms ir šeškams.
Danish: For den ægderiverede vaccine lå serumbeskyttelsen for alle tre influenzastammers vedkommende på mellem 85 % og 98 %, serokonvertering eller signifikant stigning lå på mellem 62 % og 73 %, og GMR-værdierne var mellem 5,52 og 8,76 gange højere end HI-titrene ved baseline.
Lithuanian: Per visas tris gripo padermes iš kiaušinio gamintai vakcinai seroprotekcijos dydis varijavo tarp 85  ir 98 , serokonversija ar reikšmingo padidėjimo dydis varijavo tarp 62  ir 73 , o GVD varijavo tarp 5,52 ir 8,76 kartų virš bazinio HI titro.
Danish: Hvis De tager medicin mod kræft (kemoterapi), medicin, som indeholder kortikosteroid (såsom kortison) eller andet lægemiddel, som påvirker immunforsvaret, kan Deres krops immunrespons være svækket.
Lithuanian: Jei vartojate vaistus nuo vėžio (chemoterapija), kortikosteroidinius vaistus (tokius kaip kortizonas) ar kitus vaistus, veikiančius imuninę sistemą, Jūsų organizmo imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam C.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis De har fået en anden vaccine for nylig.
Lithuanian: Taip pat pasakykite, jei tai vaistai įsigyti be recepto arba neseniai buvote vakcinuoti
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse
Danish: Efter influenzavaccination kan serologitest målt ved ELISA-metoden give falsk positive resultater for antistoffer mod human immundefekt virus 1 (HIV-1), hepatitis C virus og navnlig HTLV-1.
Lithuanian: Po gripo vakcinacijos gali būti gaunami klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai ELISA metodu nustatant antikūnus prieš pirmo tipo žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), prieš hepatito C virusą ir ypač prieš HTLV-1.
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af influenza A/H3N2 eller B, der matchede vaccinen, til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %; ** Buvo nustatyta per mažai gripo atvejų, kad būtų tinkamai įvertintas vakcinų nuo A/H3N2 arba B gripo
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Optaflu (Sæsonen 2015/2016)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Optaflu (2015-2016 m.
Danish: De begrænsede oplysninger om influenzavaccination af gravide kvinder tyder ikke på, at det har nogen negative virkninger på det ufødte barn.
Lithuanian: Ribotas duomenų kiekis apie gripo vakcinų skyrimą nėščioms moterims nerodo jokių neigiamų poveikių negimusiam kūdikiui.
Danish: Til gravide kvinder med sygdomme, som øger risikoen for komplikationer i forbindelse med influenza, anbefales vaccination uanset graviditetstrimester.
Lithuanian: Nėščioms moterims, kurioms yra medicininių būklių, didinančių gripo komplikacijų riziką, rekomenduojama skirti vakciną nepriklausomai nuo nėštumo stadijos.
Danish: De skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis De tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei anksčiau esate nualpę dėl injekcijos.
Danish: Immunitet opnås generelt inden for 3 uger som vist i det pivotale, kliniske fase III-studie V58P4 for
Lithuanian: Serologinė apsauga paprastai yra pasiekiama per 3 savaites, kaip parodyta pagrindinio III fazės klinikinio tyrimo V58P4 metu suaugusių ir senyvų žmonių populiacijose.
Danish: Antal forsøgspersoner med influenza
Lithuanian: Gripu sergančių pacientų skaičius
Danish: Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matcher vaccinen, mod alle influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 2 og 3).
Lithuanian: Apskaičiuotas vakcinos prieš su vakcina sutampančias gripo virusų padermes, visas gripo virusų padermes ir atskirus gripo virusų potipius veiksmingumas (2 ir 3 lentelės).
Danish: Sikkerhed og reaktogenicitet blev vurderet hos alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev indsamlet hos cirka 6.700 vaccinerede i løbet af seks måneders followup.
Lithuanian: Saugumas ir reaktogeniškumas buvo vertinti visiems tiriamiesiems 3 savaites po vakcinacijos ir buvo surinkti SNP (sunkūs nepageidaujami reiškiniai) apytiksliai iš 6 700 vakcinuotųjų šešių mėnesių
Danish: Alle pakningsstørrelser findes med eller uden
Lithuanian: Visų dydžių pakuotės galimos su adata (-omis) arba be jos (-ų).
Danish: Brug til børn og unge Brug af Optaflu anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Optaflu nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems nei 18 metų, nes nėra apie tai informacijos.
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med febersygdom eller akut infektion.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti karščiuojantiems pacientams ar sergantiems ūmia infekcija.
Danish: I den samlede, indskrevne studiepopulation var gennemsnitsalderen 33 år, 55 % var kvinder, 84 % var kaukasiere, 7 % var sorte, 7 % var af latinamerikansk oprindelse, og 2 % var af anden etnisk oprindelse.
Lithuanian: 84% tyrimo dalyvių buvo baltaodžiai, 7% - juodaodžiai, 7% - Lotynų Amerikos kilmės gyventojai ir2 % - kitos etninės kilmės atstovai.
Danish: Dosering Voksne fra 18 år: Én dosis på 0,5 ml
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus: Viena dozė 0,5 ml.
Danish: Vaccinens virkning*
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas
Danish: Optaflu kan gives samtidigt med andre vacciner.
Lithuanian: Optaflu gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Danish: I alt indgik 11.404 forsøgspersoner, der fik enten Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) eller placebo (N=3.900) i forholdet 1:1:1.
Lithuanian: Santykiu 1:1:1 Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) arba placebo (N = 3 900) buvo skirta 11 404 pacientams.
Danish: Optaflus sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Optaflu saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metų dar neištirti.
Danish: - Lokal lymfadenopati
Lithuanian: - Vietinė limfadenopatija
Danish: Serumbeskyttelse Serokonvertering/ signifikant stigning i %
Lithuanian: Serokonversija/Reikšmingo padidėjimo dydis
Danish: Sikkerheden af Optaflu under graviditet og amning er ikke blevet vurderet i kliniske studier.
Lithuanian: Optaflu saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatytas.
Danish: * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5 % for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
Lithuanian: * Vienalaikis kiekvienos gripo vakcinos veiksmingumo, palyginti su placebo veiksmingumu, vienpusis 97,5 % pasikliaujamasis intervalas, remiantis Sidak patvirtintais dviejų susijusių rizikų balo pasikliaujamaisiais intervalais.
Danish: Data for voksne var som følger (værdier i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Lithuanian: Duomenys suaugusiems tiriamiesiems buvo tokie (vertės skliausteliuose nurodo 95 % pasikliovimo
Danish: Optaflu indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Lithuanian: Optaflu sudėtyje yra natrio chlorido ir kalio chlorido Šioje vakcinoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio dozėje, t. y. jis yra beveik neturi reikšmės.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger:
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas:
Danish: Der er ingen data om påvirkningen af frugtbarheden hos mennesker.
Lithuanian: Nėra duomenų apie žmonių vaisingumą.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri".
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio dozėje, t.
Danish: I denne komparative undersøgelse ved sammenligning med en ægderiveret influenzavaccine blev serumbeskyttelse*, serokonvertering eller signifikant stigning** og geometrisk middelværdi (GMR) for anti-HA-antistof (målt ved hæmagglutination-inhibition-assay, HI) vurderet ifølge prædefinerede kriterier.
Lithuanian: Šiame palyginamajame tyrime su iš kiaušinio gaminta gripo vakcina seroprotekcijos* dažnis, serokonversija ar reikšmingo padidėjimo dažnis** ir geometrinio vidurkio dažnis (GVD) anti HA antikūnams, matuojant HI (hemagliutinino inhibiciją) buvo įvertinti pagal iš anksto
Danish: * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas), su stūmoklio kamščiu (bromobutilo guma).
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt.
Lithuanian: Antikūnų atsakas pacientams su endogenine ar jatrogenine imunosupresija gali būti nepakankamas.
Danish: Én dosis på 0,5 ml
Lithuanian: Viena dozė 0,5 ml
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en 2-årig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Vaisto PASP turi būti pateikiamas du kartu per metus, kol Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nenusprendžia kitaip.