FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De langste RBC-transfusievrije periode voor responders was 266 dagen (mediaan).
Hungarian: A kezelésre reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 266 nap volt (medián érték).
Dutch: • Plaats de punt van de spuit in de opening in de dop van de fles.
Hungarian: • Helyezze a fecskendő csúcsát a palack tetején lévő lyukba.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven, bespreek dit dan met uw arts.
Hungarian: Ha szoptat, vagy szoptatást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Voor meer details over de bereiding en toediening van de suspensie, zie "instructies voor gebruik" in de bijsluiter.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítésével és beadásával kapcsolatos további részletekért olvassa el a Betegtájékoztatóban lévő Alkalmazási utasítást.
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische studies bij HCV-patiënten werd ALAT of ASAT ≥3 x ULN waargenomen bij respectievelijk 34% en 38% van de eltrombopag- en placebogroepen.
Hungarian: Két kontrollos, HCV-s betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a normálérték felső határának legalább háromszorosát meghaladó ALT- vagy AST-szintet jelentettek az eltrombopaggal kezelt csoport 34%-ánál, és a placebóval kezelt csoport 38%-ánál.
Dutch: Ze worden verpakt in aluminium blisterverpakkingen en geleverd in een omdoos met 14 of 28 filmomhulde tabletten of in een multiverpakking met 84 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen met 28 stuks).
Hungarian: Alumínium buborékcsomagolás, 14 vagy 28 filmtablettát tartalmazó dobozban vagy 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Dutch: AUC(0-) (g.uur/ml)
Hungarian: AUC(0-) (g.h/ml)
Dutch: Tabellijst van bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások felsorolása
Dutch: In vergelijking met de gezonde vrijwilligers was de AUC(0-) van eltrombopag in het plasma bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie met circa 111% (95% BI: 45% tot 283%) verhoogd en bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie met circa 183% (95% BI: 90% tot 459%) verhoogd.
Hungarian: 45%-283%), a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei hozzávetőleg 183%-kal (95%-os CI: 90%-459%) magasabbak voltak.
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen
Hungarian: • csökkent fehérvérsejtszám
Dutch: TRA100773B: het primaire effectiviteitseindpunt was het aandeel responders, gedefinieerd als die ITP-patiënten die een verhoogd aantal bloedplaatjes hadden van 50.000/l op dag 43, komend vanaf een baseline van <30.000/l.
Hungarian: TRA100773B: Az elsődleges hatékonysági végpont a válaszadók aránya volt, akik a definíció szerint olyan, ITP-s betegek voltak, akiknek a vérlemezkeszáma  50 000/l értékre emelkedett a 43. napon a kiinduláskor mért < 30 000/l-ről; a vizsgálatból 200 000/l-nél magasabb vérlemezkeszám miatt idő előtt kivont betegeket válaszadónak tekintették, azokat, akik más okból léptek ki vizsgálatból, választ nem adónak tekintették, tekintet nélkül a vérlemezkeszámra.
Dutch: • gewrichtspijn, rugpijn, botpijn, pijn in handen of voeten, spierkrampen
Hungarian: • ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, kéz- vagy lábfájás, izomgörcsök
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten eltrombopag gebruiken met voorzichtigheid en onder nauwkeurige controle, bijvoorbeeld door het bepalen van serum creatinine en/of door het uitvoeren van analyse van urine (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegeknél az eltrombopag körültekintően alkalmazandó, a beteg szoros megfigyelése mellett, pl. a szérum kreatininszint mérésével és/vagy vizeletvizsgálattal (lásd 4.2 pont).
Dutch: Bij Aziatische pediatrische ITP-patiënten was de plasma-AUC(0-)-waarde van eltrombopag ongeveer 43% hoger dan bij patiënten die niet van Aziatische afkomst waren.
Hungarian: Az ITP-s ázsiai gyermekgyógyászati betegeknél megközelítőleg 43%-kal magasabbak voltak a plazma eltrombopag AUC(0-)-értékek, mint a nem ázsiai betegeknél.
Dutch: Patiënten werden tijdens de gerandomiseerde periode van de studie gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 45) of placebo (n = 22) in drie leeftijdscohortstrata (2:1).
Hungarian: A vizsgálat randomizált időszaka alatt a betegeket három életkori kohorsz réteg szerint (2:1) randomizálták eltrombopagra (n = 45) vagy placebóra (n = 22).
Dutch: Drie patiënten hadden bij baseline cytogenetische afwijkingen.
Hungarian: A kiindulási időpontban három betegnél állt fenn cytogenetikai rendellenesség.
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling, gemeten in het percentage dat SVR bereikte vergeleken met placebo, gering bij deze patiënten (in het bijzonder bij diegenen met een albuminewaarde bij de start van ≤35g/l) vergeleken met de totale groep.
Hungarian: Emellett ezeknél a betegeknél a kezelés mérsékelt előnnyel járt a tartós virológiai választ (SVR) elérők placebóhoz viszonyított arányát tekintetében (különösen, akiknél a kiindulási albuminszint ≤ 35g/l), a teljes csoporttal összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Dutch: Het risico op deze voorvallen kan echter niet worden uitgesloten in deze patiëntenpopulatie als gevolg van het beperkt aantal blootgestelde patiënten.
Hungarian: Egy SAA-s betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nem azonosítottak TEE esetet, azonban ezeknek az eseményeknek a kockázata nem zárható ki ebben a betegcsoportban, mivel a vizsgált betegszám alacsony volt.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg nemen, moet de dosering verhoogd worden tot 50 mg per dag voordat de dosishoeveelheid verhoogd wordt met 50 mg.
Hungarian: A naponta egyszer 25 mg-ot szedő betegeknél, a dózis 50 mg-onkénti emelése előtt az adagot napi 50 mg-ig kell növelni.
Dutch: EXP Binnen 30 minuten na reconstitutie gebruiken.
Hungarian: Felhasználható: Feloldás után 30 percen belül felhasználandó.
Dutch: EU/1/10/612/013 (30 sachets met poeder voor orale suspensie)
Hungarian: EU/1/10/612/013 (30 tasak, por belsőleges szuszpenzióhoz)
Dutch: • abnormale kleur van de urine
Hungarian: • szokatlan színű vizelet
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies bij pediatrische patiënten (van 1 tot 17 jaar) met chronische ITP werd ALAT 3 x ULN waargenomen in respectievelijk 4,7% en 0% in de eltrombopag- en de placebogroepen.
Hungarian: (1 - 17 éves) végzett két, placebo-kontrollos vizsgálatban a normálérték felső határának 3-szorosát elérő ALT-szintről számoltak be az eltrombopag-csoport 4,7%-ánál, míg a placebo-csoportban ez 0% volt.
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 50 mg tot een maximum van 150 mg/dag.
Hungarian: A napi adagot 50 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 150 mg-ig.
Dutch: • leverschade door medicatie
Hungarian: • gyógyszer okozta májkárosodás
Dutch: Het is bekend dat er cytogenetische afwijkingen kunnen optreden bij patiënten met ernstige aplastische anemie.
Hungarian: Ismeretes, hogy SAA-s betegeknél előfordulnak cytogenetikai rendellenességek.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer eltrombopag aan patiënten met een leverziekte wordt toegediend.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az eltrombopagot májbetegeknél alkalmazzák.
Dutch: • leverproblemen, waaronder bloedstolselvorming, levertumor (zie "Leverproblemen" in rubriek 4 hierboven)
Hungarian: • májproblémák, köztük vérrögképződés, májdaganat (lásd korábban, 4. pont, „Májproblémák")
Dutch: Bij een populatie PK-analyse werden de plasma-eltrombopag concentratietijdgegevens, afgenomen bij 88 patiënten met ITP bij studies TRA100773A en TRA100773B, gecombineerd met de gegevens van 111 gezonde volwassen vrijwilligers.
Hungarian: A TRA100773A és TRA100773B vizsgálatokból 88 ITP-s beteg plazma eltrombopag koncentráció-idő adatait vetették össze 111 egészséges felnőtt adataival egy populációs PK
Dutch: • ontsteking van de huid
Hungarian: • a bőr elszíneződése
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren: hoofdpijn, duizeligheid, hoesten, orofaryngeale pijn, misselijkheid, diarree, abdominale pijn, verhoogde transaminasen, artralgie, pijn in extremiteit, vermoeidheid en pyrexie.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a fejfájás, szédülés, köhögés, szájgarat fájdalom, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, emelkedett transzamináz-szint, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, fáradtság, illetve láz voltak.
Dutch: Wat heeft u nodig Elke medicatieset van Revolade poeder voor orale suspensie bevat:
Hungarian: Minden Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz készlet az alábbiakat tartalmazza:
Dutch: Revolade kan u duizelig maken en kan ook andere bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder alert wordt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Revolade szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.
Dutch: Tabel 4 Secundaire effectiviteit eindpunten van RAISE
Hungarian: 4. táblázat A RAISE vizsgálat másodlagos hatékonysági eredményei Eltrombopag N = 135
Dutch: Tabel 8 Geometrisch gemiddelde (95% betrouwbaarheidsintervallen) van steady-state plasma eltrombopag farmacokinetische parameters bij volwassenen met ITP
Hungarian: 8. táblázat ITP-s felnőttek steady-state plazma eltrombopag farmakokinetikai paramétereinek geometriai átlagértéke (95%-os konfidencia intervallum)
Dutch: Het bereiden van de dosis
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta eltrombopag
Dutch: • verstoringen van het hartritme (QT-verlenging)
Hungarian: • szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása)
Dutch: • oogproblemen inclusief afwijkende oogtest, droge ogen, oogpijn en wazig zien
Hungarian: • szemproblémák, így a szemvizsgálat kóros eredményei, szemszárazság, szemfájdalom és homályos látás
Dutch: • verhoging van bilirubine (een door de lever geproduceerde stof)
Hungarian: • emelkedett bilirubinszint (egy, a máj által termelt anyag)
Dutch: De tabletten moet worden ingenomen ten minste twee uur voor of vier uur na andere geneesmiddelen of producten zoals antacida, melkproducten (of andere calciumbevattende voedingsmiddelen), of minerale voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten (bijvoorbeeld ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink) (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Hungarian: A tablettát egyéb készítmények, például antacidok, tejtermékek (vagy egyéb, kalciumot tartalmazó élelmiszerek) vagy polivalens kationokat tartalmazó ásványianyag-pótló készítmények (pl. vas, kalcium, magnézium, alumínium, szelén és cink) előtt legalább két órával vagy ezek után legalább négy órával kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Dutch: Deze controles zullen regelmatig worden herhaald gedurende de periode dat u Revolade inneemt.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat időnként megismétlik, ameddig a gyógyszert szedi.
Dutch: Eltrombopag mag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (ChildPugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op venaportatrombose (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 5), kivéve ha a várható előny nagyobb mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata (lásd 4.4 pont).
Dutch: • slaapstoornissen, abnormaal suf voelen, depressie, angst
Hungarian: • alvászavar, kóros álmosság, depresszió, szorongás
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase, ASAT)
Hungarian: • a májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz (AST)) szintjének növekedése
Dutch: EXP Gebruiken binnen 30 minuten na reconstitutie.
Hungarian: Felhasználható: Felbontás után 30 percen belül felhasználandó.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Hungarian: A Revolade egyidejű bevétele étellel és itallal
Dutch: • huidveranderingen waaronder overmatig zweten, jeukende bobbelige uitslag, rode vlekken,
Hungarian: • bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének megváltozása
Dutch: Tabel 10 Geometrisch gemiddelde (95% BI) farmacokinetische plasma-"steady-state"parameters van eltrombopag bij pediatrische ITP-patiënten (toedieningsschema van 50 mg eenmaal daags)
Hungarian: 10. táblázat A dinamikus egyensúlyi állapotú plazma eltrombopag farmakokinetikai paramétereinek geometriai átlaga (95%-os CI) ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél (napi egyszeri 50 mg-os adagolási rend)
Dutch: Eltrombopag mag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (ChildPugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op venaportatrombose.
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh pontszám ≥ 5) ITP-s betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosis ismert kockázatát.
Dutch: Eltrombopag had geen invloed op de vrouwelijke fertiliteit, vroege embryonale ontwikkeling of de embryofoetale ontwikkeling bij ratten bij doseringen van tot aan 20 mg/kg/dag (tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of adolescente (12-17 jaar oud) ITPpatiënten, en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Hungarian: Az eltrombopag nem befolyásolta a nőstény fertilitást, a korai embrionális fejlődést, vagy az embriofoetalis fejlődést patkányokban, legfeljebb napi 20 mg/ttkg-os adagoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy serdülő (12 - 17 éves) ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szerese, amely egyenértékű a 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozícióval).
Dutch: 50.000/µl tot 150.000/µl
Hungarian:  50 000/µl -  150 000/µl
Dutch: Mondzweren, tandpijn♦, braken, abdominale pijn*, mondbloeding, winderigheid * Zeer vaak bij pediatrische ITP-patiënten
Hungarian: ♦, hányás, hasi fájdalom*, a szájnyálkahártya vérzése, flatulentia *-nagyon gyakori ITP-s gyermekeknél
Dutch: • huidproblemen, waaronder: kleine rode of paarse plekken als gevolg van een bloeding in de huid (petechiën), uitslag, jeuk, huidletsel
Hungarian: • bőrpanaszok, köztük apró vörös vagy lila foltok, amelyeket a bőr bevérzései okoznak (petechia),
Dutch: Tabel 9 Geometrisch gemiddelde (95% BI) van farmacokinetische parameters van steady state plasma-eltrombopag bij patiënten met een chronische HCV-infectie
Hungarian: 9. táblázat A plazma eltrombopag szint egyensúlyi farmakokinetikai paramétereinek mértani középértéke (95%-os CI) krónikus HCV-s betegeknél
Dutch: p-waarde a belangrijkste secundaire eindpunten patiënten met beoordeling van een bloeding op dag 43, n bloeding (WHO-graad 1-4), n (%)
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok Betegek, akiket a 43. napon vérzés szempontjából értékeltek, n
Dutch: Trombotische microangiopathie met acuut nierfalen
Hungarian: Nem gyakori Thromboticus microangiopathia akut veseelégtelenséggel†, dysuria
Dutch: Patiënten hadden ten minste 1 jaar de diagnose chronische ITP en waren refractair of hadden een terugval na ten minste één voorafgaande ITP-behandeling of waren om medische redenen niet in staat om andere ITPbehandelingen voort te zetten en hadden een bloedplaatjesaantal <30.000/µl.
Hungarian: A betegeket krónikus ITP-vel diagnoztizálták legalább egy éve és legalább egy korábbi ITP-elleni kezelésre nem reagáltak, vagy a kezelés után állapotuk ismét súlyosbodott, vagy orvosi ok miatt nem kaphattak más ITP-elleni kezelést, és a thrombocytaszámuk < 30 000/µl volt.
Dutch: Bent u van Aziatische afkomst (Chinees, Japans, Taiwanees, Thais of Koreaans), dan moet u met dezelfde dosering van 25 mg starten.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású (kínai, japán, tajvani, thaiföldi vagy koreai), kezelését ugyancsak 25 mg-os adaggal kell kezdeni.
Dutch: • ophoping van ijzer in het lichaam (ijzerstapeling)
Hungarian: • vasfelhalmozódás a szervezetben (vastúlterhelés)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren: hoofdpijn, anemie, verminderde eetlust, hoesten, misselijkheid, diarree, hyperbilirubinemie, alopecia, pruritus, myalgie, pyrexie, vermoeidheid, influenza-achtige ziekte, asthenie, koude rillingen en oedeem.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a fejfájás, anaemia, étvágycsökkenés, köhögés, hányinger, hasmenés, hyperbilirubinaemia, alopecia, viszketés, izomfájdalom, láz, fáradtság, influenzaszerű megbetegedés, gyengeség, hidegrázás és oedema voltak.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige 50 mg dosis was de AUC0- van eltrombopag bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie 41% hoger dan bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie 80% tot 93% hoger.
Hungarian: AUC0--értéke enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben 41%-kal, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél 80%-93%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseknél.
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/10/612/010
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta EU/1/10/612/010
Dutch: De laagst mogelijke dosering van eltrombopag moet worden gebruikt waarmee een bloedplaatjesaantal van ≥50.000/µl kan worden bereikt en behouden.
Hungarian: A ≥ 50 000/µl-es vérlemezkeszám eléréséhez és fenntartásához szükséges legalacsonyabb eltrombopag adagot kell alkalmazni.
Dutch: Verminderde respons op eltrombopag
Hungarian: Az eltrombopagra adott terápiás válasz megszűnése
Dutch: Bij beide behandelgroepen was venaportatrombose de meest voorkomende bijwerking (optredend bij 2% van de met eltrombopag behandelde patiënten en bij <1% van de met placebo behandelde patiënten).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a vena portae thrombosis volt a leggyakoribb TEE (2% az eltrombopaggal kezelt csoportban versus < 1% a placebo-csoportban).
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet gestart worden met een dosering van eenmaal daags 50 mg. Bij patiënten van Aziatische afkomst moet begonnen worden met een verlaagde dosering van eenmaal daags 25 mg (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg-os, csökkentett dózissal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie kwam leverdecompensatie (ascites, leverencefalopathie, varicesbloeding, spontane bacteriële peritonitis) vaker voor in de eltrombopag-groep (11%) dan in de placebogroep (6%).
Hungarian: Két, thrombocytopeniás HCV betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő hepaticus dekompenzáció (ascites, hepaticus encephalopathia, varix vérzés, spontán bakteriális peritonitis) az eltrombopag karon (11%), mint a pacebo karon (6%).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások
Dutch: Tabel 6 Aanhoudende bloedplaatjesrespons-percentages per leeftijdscohort bij pediatrische patiënten met chronische ITP
Hungarian: táblázat Tartós thrombocyta-válaszarányok életkor kohorszonként a krónikus ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél
Dutch: Verhoogd reticuline in het beenmerg
Hungarian: Retikulin felszaporodás a csontvelőben
Dutch: Maligne leverneoplasma
Hungarian: A máj malignus daganata
Dutch: Bij 2 gecontroleerde klinische studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie werd leverdecompensatie (ascites, leverencefalopathie, varicesbloeding, spontane bacteriële peritonitis) vaker gemeld in de eltrombopag-groep (11%) dan in de placebogroep (6%).
Hungarian: Két, thrombocytopeniás HCV betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nagyobb gyakorisággal jelentettek hepaticus dekompenzációt (ascites, hepaticus encephalopathia, varix vérzés, spontán bakteriális peritonitis) az eltrombopag karon (11%), mint a pacebo karon (6%).
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titán-dioxid (E171)
Dutch: Als na 2 weken behandeling met 100 mg eltrombopag het gewenste aantal bloedplaatjes om de virale behandeling te kunnen starten nog niet is bereikt, moet de behandeling met eltrombopag worden gestaakt.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám 100 mg eltrombopag 2 hétig történő alkalmazása után sem éri el az antivirális terápia megkezdéséhez szükséges szintet.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (met een diameter van ongeveer 7,9 mm), met de inscriptie "GS MZ1" en "12.5" aan één zijde.
Hungarian: Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 7,9 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1" és „12,5" jelzéssel.
Dutch: • verhoogd bloedsuiker (glucose)
Hungarian: • emelkedett vércukor- (glükóz-) szint
Dutch: Eltrombopag was niet mutageen of clastogeen bij een bacteriële mutatietest en ook niet bij twee in vivo testen bij ratten (micronucleus en ongeplande DNA synthese, 10 maal of 8 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 7 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de Cmax).
Hungarian: Az eltrombopag nem volt mutagén vagy klasztogén egy bakteriális mutációs kísérletsorozatban illetve két in vivo kísérletsorozatban patkányokban (mikronucleus és nem betervezett DNS szintézis, a Cmax alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 10-szeresénél vagy 8-szorosánál, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 7-szeresénél).
Dutch: Het materiaal dat in contact komt met het product is de warmteverzegelingslaag van polyethyleen.
Hungarian: A készítményt polietilén hővédő réteggel van borítva.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten multiverpakking van 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, amely 84 (3 csomagolásban 28) filmtablettát tartalmaz
Dutch: Bent u van Aziatische afkomst (Chinees, Japans, Taiwanees, Thais of Koreaans), dan moet u mogelijk met een lagere dosering van eenmaal daags 25 mg starten.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású (kínai, japán, tajvani, thaiföldi vagy koreai), kezelését esetleg alacsonyabb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni.
Dutch: • mondproblemen waaronder een droge of zere mond, gevoelige tong, bloedend tandvlees
Hungarian: • szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, érzékeny nyelv, ínyvérzés
Dutch: Doseringsaanpassing vindt plaats op geleide van de respons ten aanzien van het aantal bloedplaatjes.
Hungarian: A dózismódosítás a vérlemezkeszám válaszon kell alapuljon.
Dutch: Indien de behandeling geschikt wordt geacht, is voorzichtigheid geboden als eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en
Hungarian: Ha a kezelést előnyösnek értékelik, májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag adásakor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 4.8 pont).