FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska kokonaispuhdistuma on riippuvainen RoActemran pitoisuudesta seerumissa, myös RoActemran puoliintumisaika on pitoisuudesta riippuvainen ja vaihtelee seerumissa olevan pitoisuuden mukaan.
Slovak: Nakoľko je celkový klírens závislý od koncentrácií RoActemry v sére, aj polčas eliminácie RoActemry je závislý od koncentrácií a jeho dĺžka je rôzna v závislosti od hladiny koncentrácie v sére.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät (tai lapsesi on käyttänyt, jos hän on potilas) tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate (alebo vaše dieťa, ak je pacientom) akékoľvek iné lieky, alebo ste ich v poslednom čase užívali, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Potilas tai potilaan vanhempi/huoltaja voi pistää RoActemra-pistoksen itse vain silloin, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi, potilas tai potilaan vanhempi/huoltaja käy seurannassa tarvittavin väliajoin ja potilaalle on opastettu oikea pistostekniikka.
Slovak: Pacient alebo rodič/opatrovateľ môže sám injekčne podávať RoActemru len vtedy, keď lekár rozhodne, že je to vhodné a keď pacient alebo rodič/opatrovateľ súhlasí s lekárskymi prehliadkami vykonávanými podľa potreby a bol zaškolený v správnej injekčnej technike.
Finnish: Potilaan katsottiin saaneen vasteen, jos sytokiinien vapautumisoireyhtymä hävisi 14 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä tosilitsumabiannoksesta, jos tarvittiin enintään kaksi RoActemra-annosta eikä hoitoon käytetty muita lääkkeitä kuin RoActemraa ja kortikosteroideja.
Slovak: Pacienti boli považovaní za reagujúcich, ak CRS ustúpilo do 14 dní od prvej dávky tocilizumabu, ak neboli potrebné viac ako 2 dávky tocilizumabu, a ak na liečbu nebola použitá iná liečba ako RoActemra a kortikosteroidy.
Finnish: Sen jälkeen neutrofiiliarvot palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle annosriippuvaisesti.
Slovak: Potom sa počet neutrofilov vrátil k východiskovým hodnotám v závislosti od dávky.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuivat yleensä 2.-5. tosilitsumabi-infuusion aikana (ks. kohta 4.4).
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas podávania druhej až piatej infúzie tocilizumabu (pozri časť 4.4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RoActemra Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Slovak: Iné lieky a RoActemra Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: • Katso kirkasta tarkistusikkunaa.
Slovak: Pozrite sa do priehľadného kontrolného okienka.
Finnish: RoActemra-monoterapiaa ei saa käyttää akuuttien relapsien hoitoon, koska sen tehoa niiden hoitoon ei ole varmistettu.
Slovak: RoActemra v monoterapii sa nesmie podávať na liečbu akútnych relapsov, keďže účinnosť pre tento stav nebola stanovená.
Finnish: Hyperkolesterolemia*
Slovak: Hypercholesterolémia*
Finnish: • Aseta esitäytetty kynä puhtaalle, tasaiselle alustalle, ja anna sen lämmetä 45 minuutin ajan, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Slovak: Položte naplnené pero na čistý rovný povrch a nechajte ho voľne položené 45 minút, aby sa ohrialo tak, že dosiahne izbovú teplotu.
Finnish: • Älä jätä esitäytettyä kynää lämpenemään suoraan auringonvaloon.
Slovak: Nenechávajte naplnené pero ohriať sa na priamom slnečnom žiarení.
Finnish: IL-6 osallistuu erilaisiin fysiologisiin tapahtumaketjuihin, joita ovat esimerkiksi T-solun aktivoituminen, immunoglobuliinierityksen käynnistyminen, akuutin vaiheen proteiinisynteesin käynnistyminen maksassa ja hematopoieesin stimuloituminen.
Slovak: IL-6 sa zúčastňuje na rôznorodých fyziologických procesoch, ako je aktivácia T-buniek, indukcia sekrécie imunoglobulínov, indukcia syntézy proteínov akútnej fázy v pečeni a stimulácia krvotvorby.
Finnish: 2 Katso kohta 4.4
Slovak: Pozri časť 4.4
Finnish: Osuuksien painotettu ero oli -2,3 % (95 %:n CI -8,1, 3,4).
Slovak: % (95 % IS -8,1; 3,4).
Finnish: RoActemra voidaan antaa yksinään tai yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa.
Slovak: RoActemra môže byť podávaná samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi.
Finnish: Vastaava luku viikolla 52 oli 48 % ja viikolla 24 33 %.
Slovak: % pacientov v 52. týždni a s 33 % pacientov v 24. týždni.
Finnish: - modified Total Sharp Score
Slovak: mTSS - modified Total Sharp Score (celkové Sharpove skóre modifikované van der Heijdom)
Finnish: RoActemran turvallisuusprofiili on näissä käyttöaiheissa samankaltainen eikä siinä ole havaittavissa eroja.
Slovak: Bezpečnostný profil RoActemry zostáva v týchto indikáciách podobný a nediferencovaný.
Finnish: Sen ei todettu vaikuttavan näiden potilaiden altistukseen RoActemralle.
Slovak: U týchto pacientov nebol pozorovaný žiaden vplyv na expozíciu RoActemry.
Finnish: Viikoilla 52 ja 104 muut ensisijaiset päätetapahtumat olivat nivelvaurioiden estyminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Slovak: V 52. a 104. týždni boli prevencia poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzických funkcií pridružené ako primárne cieľové ukazovatele.
Finnish: Annoksen muuttaminen poikkeavien laboratorioarvojen takia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (pozri časť 4.4).
Finnish: RoActemran non-kliininen turvallisuusprofiili cynomolgus-apinoilla ei viittaa siihen, että laskimonsisäisen ja ihonalaisen antoreitin välillä olisi eroa.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil RoActemry u opíc rodu Cynomolgus nepoukazuje na rozdiel medzi intravenóznyn a subkutánynm spôsobom podávania.
Finnish: Vakava maksavaurio ilmeni kahdesta viikosta yli viiteen vuoteen RoActemran käytön aloittamisesta.
Slovak: Závažné poškodenie pečene sa vyskytlo medzi 2 týždňami a viac ako 5 rokmi po začatí liečby RoActemrou.
Finnish: RoActemra on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovak: RoActemra je určená iba na jednorazové použitie.
Finnish: Eliminaation pitkän puoliintumisajan (t1/2) takia tosilitsumabin vaikutus CYP450-entsyymin toimintaan saattaa jatkua vielä useita viikkoja hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Vzhľadom na dlhý eliminačný polčas (t1/2) môže vplyv tocilizumabu na aktivitu enzýmov CYP450 pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Finnish: Kaikki tehoa koskevat vertailut vs. lumevalmiste + MTX.
Slovak: Všetky porovnania účinnosti vs. placebo + MTX.
Finnish: Tutkimuksen SC-I tulokset esitetään taulukossa 2.
Slovak: SC-I sú uvedené v tabuľke 2.
Finnish: Tisagenlekleuseeli-kohortin tehoa koskevassa potilasjoukossa oli 28 miestä ja 23 naista (yhteensä 51 potilasta), joiden iän mediaani oli 17 vuotta (vaihteluväli 3−68 vuotta).
Slovak: Populácia pacientov hodnotiaca účinnosť v ramene s tisagenlecleucelom zahŕňala 28 mužov a 23 žien (celkovo 51 pacientov) s mediánom veku 17 rokov
Finnish: Samanaikaisesti annetun MTX:n ja/tai muiden lääkkeiden annoksia on tarvittaessa muutettava tai annostus on lopetettava ja tosilitsumabin antaminen on keskeytettävä, kunnes potilaan kliininen tila on selvitetty.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka súčasne podávaného MTX a/alebo iných liekov sa má upraviť alebo podávanie sa má zastaviť a dávkovanie tocilizumabu sa má prerušiť až do zhodnotenia klinického stavu.
Finnish: • RoActemra esitäytettyä kynää ei saa käyttää uudelleen.
Slovak: Naplnené pero RoActemry sa nesmie opakovane používať.
Finnish: SF-36 elämänlaatumittarilla (keskimääräinen muutos psyykkisissä ja fyysisissä elämänlaadun osa-alueissa) saatu tulos oli huomattavasti parempi ryhmässä, joka sai ihonalaista RoActemraa (6,5 ja 5,3) kuin lumevalmistetta saaneiden ryhmässä (3,8 ja 2,9).
Slovak: Zmena v SF-36 (priemerná zmena v skóre mentálneho a fyzického komponentu) bola významne väčšia v skupine so subkutánnou RoActemrou (6,5 a 5,3) v porovnaní so skupinou s placebom (3,8 a 2,9).
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua havaittiin, sillä RoActemra heikentää IL-6:n vaikutuksia hepsidiinin tuotantoon, mikä lisää raudan saatavuutta.
Slovak: Pozorovalo sa zvýšenie hladín hemoglobínu, ktoré RoActemra vyvoláva tým, že znižuje IL-6 navodené účinky na tvorbu hepcidínu, čím sa zvyšuje dostupnosť železa.
Finnish: Kumulatiivinen glukokortikoidiannos (mg) mediaani viikolla 52 (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 262) mediaani viikolla 52 (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 522)
Slovak: Kumulatívna dávka glukokortikoidov (mg) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo+262) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo +522)
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvojen nousu, painon nousu, kokonaisbilirubiiniarvon nousu*
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových transamináz, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšené hodnoty celkového bilirubínu*
Finnish: • Paina vihreää aktivointipainiketta pistoksen käynnistämiseksi.
Slovak: Stlačte zelené aktivačné tlačidlo, aby sa začalo podávanie injekcie.
Finnish: Infuusioon liittyviksi reaktioiksi määritellään kaikki haittatapahtumat, jotka ilmaantuvat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen antamisesta.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú definované ako všetky nežiaduce účinky objavujúce sa počas infúzie alebo v rámci 24 hodín po nej.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset RoActemran käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) ilmentävien T-solujen aikaansaamassa sytokiinien vapautumisoireyhtymässä.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s RoActemrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov vyvolaného liečbou T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (CAR).
Finnish: Ellei potilaan tilassa tapahdu paranemista tänä aikana, hoidon jatkamista pitää arvioida huolellisesti uudelleen.
Slovak: U pacienta, ktorý nevykazuje žiadne zlepšenie v tomto časovom rozpätí, sa má pokračujúca liečba starostlivo prehodnotiť.
Finnish: Liuos laimennetaan, annetaan infuusiona laskimoon ja sinun tilaasi seurataan hoidon aikana ja sen jälkeen.
Slovak: Nariedia roztok, zostavia intravenóznu infúziu a budú vás sledovať počas liečby aj po jej skončení.
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonisairauksien riski, ja riskitekijöiden (esim. hypertensio, hyperlipidemia) hallinnan tulisi olla osa näiden potilaiden tavanomaista perushoitoa.
Slovak: Pacientom s RA hrozí zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch; rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) je potrebné korigovať v rámci bežnej štandardnej zdravotnej starostlivosti.
Finnish: Keuhkojen heikentynyt toimintakyky voi lisätä infektioriskiä.
Slovak: Zhoršená funkcia pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Finnish: Osassa II potilaat satunnaistettiin joko tosilitsumabihoitoon (samoina annoksina kuin osassa I) tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1 samanaikaisen MTX:n ja kortikosteroidien käytön perusteella stratifioituna.
Slovak: V časti II boli pacienti randomizovaní na tocilizumab (rovnakú dávku dostávali v časti I) alebo na placebo v pomere 1:1, boli stratifikovaní podľa súčasného použitia MTX a súčasného použitia kortikosteroidov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, jotta osaat käyttää RoActemra esitäytettyä kynää (ACTPen) turvallisesti?
Slovak: Čo potrebujete vedieť, aby ste naplnené pero RoActemry (ACTPen) používali bezpečne.
Finnish: • korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
Slovak: · vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov)
Finnish: 12 viikon jälkeen tai vaihdettuaan lumelääkkeestä RoActemraan taudin pahenemisen vuoksi potilaat hoidettiin avoimessa jatkotutkimuksessa.
Slovak: Po 12 týždňoch alebo v čase prechodu na RoActemru pre zhoršenie choroby boli pacienti liečení v otvorenej nadstavbovej fáze štúdie.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt verenvuototapahtumia.
Slovak: Tieto poklesy sa vyskytli bez asociácie s krvácaním.
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen oli pitkäaikaista, vakavien infektioiden (bakteeri-, virus- tai sieniinfektio) kokonaisesiintyvyys oli 4,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Slovak: V súbore dlhodobej expozície bol celkový výskyt závažných infekcií (bakteriálne, vírusové a mykotické) 4,7 udalostí na 100 pacientorokov.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, älä käytä esitäytettyä kynää, koska se ei välttämättä ole turvallista.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie, pretože jeho použitie nemusí byť bezpečné.
Finnish: Aloita hoito uudelleen kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa annettavina injektioina, kliinisen tilan mukaan.
Slovak: Liečbu znovu začnite injekciou podanou každý týždeň alebo každý druhý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
Finnish: Sinun tai sinua hoitavan henkilön on tärkeää lukea, ymmärtää ja noudattaa seuraavia ohjeita RoActemra esitäytetyn ruiskun oikean käytön varmistamiseksi.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali, pochopili a dodržiavali tieto pokyny, aby ste vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, správne používali injekčnú striekačku RoActemry.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille.
Slovak: U starších pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Tutkimuksessa SC-II niveltuhon estymistä arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin mTSS-pisteiden (van der Heijde modified mean total Sharp score) muutoksena lähtötilanteesta.
Slovak: V štúdii SC-II sa inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena oproti východiskovej hodnote v priemernom celkovom Sharpovom skóre modifikovanom van der Heijdom (mTSS).
Finnish: Hematologiset poikkeamat
Slovak: Hematologické odchýlky
Finnish: Niiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joiden tauti paheni JIA ACR -kriteerien perusteella vähintään 30 % sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat JIA ACR30/50/70/90vasteen viikolla 40, jaoteltuna aikaisemman biologisen lääkityksen mukaan (ITT populaatiotutkimuksen osa II)
Slovak: Tabuľka 9. Počet a podiel pacientov so vzplanutím ochorenia JIA ACR30 a podiel pacientov s odpoveďou JIA ACR30/50/70/90 v 40.týždni pri predchádzajúcej biologickej liečbe (OITT populáciačasť II štúdie)
Finnish: Hoito hiiren analogeilla ei aiheuttanut lisääntynyttä toksisuutta nuorilla hiirillä.
Slovak: Liečba myšacím analógom na juvenilných myšiach nevykazovala toxicitu.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa kaksoissokkoutetun kontrollivaiheen pituus oli kuusi kuukautta (tutkimukset I, III, IV ja V) ja yhdessä tutkimuksessa (II) se oli enimmillään kaksi vuotta.
Slovak: V 4 štúdiách bolo dvojito-zaslepené kontrolované obdobie 6 mesiacov (štúdie I, III, IV a V) a v jednej štúdii trvalo až 2 roky (štúdia II).
Finnish: Nasofaryngiitti pJIA, sJIA
Slovak: Nazofaryngitída pJIA, sJIA
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä kolmen (3) kuukauden jälkeenkin viimeisestä RoActemraannoksesta.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať ešte do 3 mesiacov po poslednej dávke RoActemry.
Finnish: Vihreän korkin sisällä on löysästi kiinnitetty metalliputki.
Slovak: Zelené viečko obsahuje voľne vloženú kovovú rúrku.
Finnish: RoActemran kahta ihon alle annettavaa annostusta (162 mg joka viikko ja 162 mg joka toinen viikko) verrattiin kahteen erilliseen lumekontrolloituun ryhmään.
Slovak: Dve subkutánne dávky RoActemry (162 mg každý týždeň a 162 mg každý druhý týždeň) sa porovnávali s dvomi rozdielnymi placebom kontrolovanými skupinami randomizovanými v pomere
Finnish: Yhdelle < 30 kg:n painoisten 10 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneiden ryhmän potilaalle kehittyi positiivisia anti-tosilitsumabivasta-aineita, mihin ei liittynyt yliherkkyysreaktion kehittymistä.
Slovak: U jedného pacienta v skupine s 10 mg/kg a < 30 kg sa vyvinuli pozitívne protilátky proti tocilizumabu bez rozvoja hypersenzitívnej reakcie a ten bol následne vyradený zo štúdie.
Finnish: Hematologiset poikkeavuudet:
Slovak: Hematologické odchýlky:
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa RoActemra-hoidon aikana, sillä niiden kliinistä turvallisuutta ei ole osoitettu.
Slovak: Očkovania Súbežne s RoActemrou sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Finnish: Vaikutusta makrofagiaktivaatio-oireyhtymän hoidossa ei ole tutkittu.
Slovak: Účinnosť na liečbu syndrómu aktivácie makrofágov nebola skúmaná.
Finnish: - metotreksaatti
Slovak: - Metotrexát
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei havaittu korrelaatiota.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Finnish: • Pidä RoActemra esitäytettyä kynää tukevasti toisessa kädessä.
Slovak: · Držte naplnené pero RoActemry pevne jednou rukou.
Finnish: Tutkimus II kesti kaksi vuotta, ja siihen kuului suunniteltu analyysi viikkojen 24, 52 ja 104 kohdalla.
Slovak: Štúdia II, dvojročná štúdia s plánovanou analýzou v týždni 24., 52.
Finnish: RoActemra sisältää natriumia
Slovak: RoActemra obsahuje sodík
Finnish: RoActemra-monoterapiaa ei saa käyttää akuuttien relapsien hoitoon (ks. kohta 4.4).
Slovak: RoActemra v monoterapii sa nemá podávať na liečbu akútnych relapsov (pozri časť 4.4).
Finnish: Immunomodulatoriset lääkkeet voivat suurentaa tätä riskiä.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu riziko vzniku malignity zvyšovať.
Finnish: ADA + lume (i.v.)
Slovak: ADA + placebo (i.v)
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka on todettu kiinisissä tutkimuksissa ja/tai RoActemran markkinoille tulon jälkeisessä käytössä spontaanien tapausselostusten, kirjallisuudessa raportoitujen tapausten ja ei-interventiotutkimusohjelmissa todettujen tapausten perusteella.
Slovak: ADRs z klinických skúšaní a /alebo zo skúseností po uvedení RoActemry na trh na základe spontánnych hlásení prípadov, prípadov uvedených v literatúre a prípadov z programov neintervenčných štúdií sú vymenované v tabuľke 1 a uvedené podľa triedy orgánových systémov
Finnish: Infektioita, joihin liittyi neutropenia, on raportoitu.
Slovak: Boli hlásené infekcie s neutropéniou.
Finnish: Ihon alle annosteltua RoActemraa viikoittain saaneessa ryhmässä yhteensä 6 % (6/100) potilaista raportoi ihon alle annetun pistoksen antokohdassa jonkin haittavaikutuksen.
Slovak: V skupine, v ktorej sa RoActemra podávala subkutánne raz za týždeň, celkovo 6 % (6/100) pacientov hlásilo nežiaduce reakcie v mieste podania subkutánnej injekcie.
Finnish: Käytettävissä olevat ei-kliiniset tiedot osoittivat, että IL-6 vaikuttaa tiettyjen syöpätyyppien etenemiseen ja apoptoosiresistenssiin.
Slovak: Dostupné predklinické údaje preukázali vplyv IL-6 na progresiu zhubných nádorov a na rezistenciu rôznych typov nádorov na apoptózu.
Finnish: Useimmilla populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mukana olleilla potilailla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do populačnej farmakokinetickej analýzy mala normálnu funkciu obličiek alebo miernu poruchu funkcie obličiek.
Finnish: Erillisessä analyysissä potilaista, jotka saivat jättisoluarteriitin äkillisen pahenemisvaiheen hoitoon prednisonia ensimmäisten 52 viikon aikana, kumulatiivinen prednisoniannos vaihteli huomattavasti.
Slovak: V osobitnej analýze pacientov, ktorí dostávali prednizón ako emergentnú liečbu pri vzplanutí OBA počas prvých 52 týždňov, sa veľkosť kumulatívnej dávky prednizónu významne líšila.
Finnish: Taulukko 8 JIA ACR -vasteosuudet viikolla 40 verrattuna lähtötilanteeseen (potilaiden prosenttiosuudet)
Slovak: Pozorovaný výskyt JIA ACR odpovede v 40. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami (percento pacientov)
Finnish: Cmax-arvon osalta vakaa tila saavutettiin ensimmäisen annoksen jälkeen, AUC:n osalta 8 viikon kuluttua ja Cmin-arvon osalta 20 viikon kuluttua.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po podaní prvej dávky pri hodnote Cmax, po 8 týždňoch pri hodnote AUC a po 20 týždňoch pri hodnote Cmin.
Finnish: Tosilitsumabiryhmään satunnaistetuilla potilailla oli vähemmän ACR30-kriteerien mukaisia taudin pahenemisia ja paremmat ACR-kokonaisvasteet kuin plaseboryhmän potilailla, riippumatta aiemmasta biologisesta lääkehoidosta.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu tocilizumabom mali menej vzplanutí ochorenia ACR30 a vyššie celkové odpovede ACR ako pacienti, ktorí dostávali placebo bez ohľadu na predchádzajúcu biologickú liečbu.
Finnish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
Slovak: 0,001; *p <
Finnish: • jos olet allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: · ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Valitse ja valmistele pistoskohta
Slovak: Vyberte si a pripravte miesto vpichu
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole havaittu pediatrisilla potilailla.
Slovak: V pediatrickej populácii sa nepozoroval žiaden prípad predávkovania.
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume)
Slovak: · pľúcna infekcia (pneumónia)
Finnish: • hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä tai pyörrytys
Slovak: · ťažkosti s dýchaním, pocit zovretia v hrudníku alebo pocit točenia hlavy
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin 623 potilasta, joille MTX ei ollut tuonut riittävää hoitovastetta.
Slovak: Štúdia III hodnotila 623 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú klinickú odpoveď na MTX.
Finnish: Suositeltu annostus on 162 mg ihon alle kerran viikossa yhdistelmänä asteittain vähennettävän glukortikoidihoidon kanssa.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 162 mg raz za týždeň subkutánne v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
Finnish: hypofibrinogenemia
Slovak: hypofibrionogenémia
Finnish: • Ruiskuta koko lääkeannos hitaasti painamalla mäntä kokonaan pohjaan (ks. kuva F).
Slovak: Pomaly vpichnite všetok liek jemným zatlačením piesta až úplne nadol (pozri obr. F).
Finnish: • jos olet tai hoitamasi lapsipotilas on allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: · ak ste vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, alergickí na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: RoActemra-hoidon antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että jokin annos jäisi väliin.
Slovak: RoActemru podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dávku vynecháte.
Finnish: IL-6 on pleiotrooppinen tulehdusta vahvistava sytokiini, jota tuottavat useat eri solutyypit, kuten T- ja B-solut, monosyytit ja fibroblastit.
Slovak: IL-6 je pleiotropný prozápalový cytokín, ktorý produkujú rôzne typy buniek, vrátane T- a B-buniek, monocytov a fibroblastov.
Finnish: RoActemran turvallisuutta on tutkittu viidessä vaiheen III kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ja niiden jatkotutkimuksissa.
Slovak: Bezpečnosť RoActemry bola skúmaná v 5 dvojito-zaslepených skúšaniach fázy III a v ich predĺžených fázach.
Finnish: Jättisoluarteriitti johtuu kehon suurimpien valtimoiden, etenkin verta päähän ja kaulaan kuljettavien valtimoiden, tulehduksesta.
Slovak: spôsobeného zápalom najväčších tepien v ľudskom tele, obzvlášť tých, ktoré krvou zásobujú hlavu a krk.
Finnish: Paina vihreää painiketta edelleen, ja pidä esitäytetty kynä edelleen ihoa vasten painettuna (ks. kuva J).
Slovak: Držte zelené tlačidlo stlačené a neustále držte naplnené pero silno pritlačené na kožu (pozri obrázok J).
Finnish: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat
Slovak: Remisia podľa DAS28 24. týždeň n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Finnish: RoActemran erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Slovak: Vylučovanie RoActemry do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin päättää, että voit itse pistää RoActemran.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že si RoActemru môžete podať injekčne sám.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on hyvin harvoin raportoitu pansytopeniaa.
Slovak: V post marketingovom sledovaní sa vyskytli veľmi zriedkavo prípady pancytopénie.
Finnish: Vaikka IL-6 ei näytä olevan ratkaisevan tärkeä sytokiini sikiön kasvun kannalta eikä emon ja sikiön immunologisessa vuorovaikutuksen säätelyssä, tämän löydöksen yhteyttä RoActemra-hoitoon ei voida sulkea pois.
Slovak: Hoci IL-6 zrejme nie je rozhodujúcim cytokínom pre rast plodu alebo imunologickú kontrolu rozhrania materských a fetálnych tkanív, súvislosť tohto zistenia s RoActemrou nie je možné vylúčiť.
Finnish: • Kun violetinvärinen osoitin on pysähtynyt, vapauta vihreä painike.
Slovak: · Keď sa fialový indikátor prestane posúvať, pustite zelené tlačidlo.