FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς τα πρόσθετα µη κλινικά δεδοµένα και τα βακτηριοκτόνα δεδοµένα ορού που υποβλήθηκαν δεν είναι ικανοποιητικά για να καταδείξουν επαρκώς ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid, η CHMP διατήρησε την πρότερη γνώµη της ότι η παρούσα αίτηση για το εν λόγω προϊόν δεν µπορεί να εγκριθεί.
Romanian: Întrucât datele bactericide serice şi nonclinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid, CHMP şi-a menţinut deci avizul anterior potrivit căruia cererea actuală pentru acest produs nu poate fi aprobată.
Greek: Οι τιµές AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου για το άθροισµα των επιµέρους συστατικών TA2 του Teicoplanin Hospira κυµαινόταν εντός του 2% των τιµών του Targocid και το σύνολο των προκλινικών µελετών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης σε συνδυασµό µε τη µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς και τους ίδιους βακτηριοκτόνους τίτλους ορού επιβεβαιώνουν το γεγονός ότι η µικροβιολογική δραστηριότητα των δύο προϊόντων είναι η ίδια και ότι από φαρµακοδυναµικής απόψεως τα δύο προϊόντα µπορούν να θεωρηθούν ισοδύναµα.
Romanian: ASC/CMI a medicamentului liber pentru suma subcomponentelor TA2 în cazul Teicoplanin Hospira s-a situat în limita de 2% faţă de valoarea Targocid şi totalitatea studiilor CMI preclinice combinate cu studiul privind infecţia coapsei la şoareci şi titrul bactericid seric identic au oferit noi asigurări că activitatea microbiologică a celor două produse este aceeaşi şi că, din punct de vedere farmacodinamic, cele două produse pot fi considerate echivalente.
Greek: Συνεπώς, ως προς τη γνώµη της CHMP, ζητείται από τον αιτούντα να τεκµηριώσει περαιτέρω ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid, εγγράφως και/ή κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων».
Romanian: Prin urmare, solicitantul este rugat să justifice în continuare că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid în scris şi/sau în cadrul unei explicaţii verbale în lumina avizului CHMP."
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι όλες οι µελέτες υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του Teicoplanin Hospira και ότι τα αποτελέσµατα ήταν παρόµοια µε αυτά του αρχικού προϊόντος.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că toate studiile confirmă eficacitatea şi siguranţa Teicoplanin Hospira şi că rezultatele au fost similare cu cele obţinute în cazul produsului original.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η οµοιότητα ως προς το ελεύθερο φάρµακο είναι σηµαντική, ενώ σε ό,τι αφορά την AUC του ελεύθερου φαρµάκου, το άθροισµά του στο σύνολο των επιµέρους συστατικών TA2 είναι κατά 13% µεγαλύτερο στο Teicoplanin Hospira.
Romanian: CHMP a considerat că similaritatea cu privire la medicamentul liber este importantă şi că, în ceea ce priveşte ASC liberă, suma tuturor subcomponentelor TA2 libere este cu 13% mai mare pentru Teicoplanin Hospira.
Greek: Συνεπώς, η φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική σχέση των αντιµικροβιακών εξαρτάται από τα ελεύθερα φάρµακα.
Romanian: Prin urmare, raporturile PK/PD pentru antimicrobiene se bazează pe medicamentul liber.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τη διαθέσιµη βιβλιογραφία, σύµφωνα µε την οποία η τεϊκοπλανίνη πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ως σύνολο, ασχέτως των σχετικών επιπέδων των επιµέρους συστατικών, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι αυτό θα έπρεπε να είχε ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης της µονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Romanian: În ceea ce priveşte literatura de specialitate disponibilă potrivit căreia teicoplanina trebuie tratată ca întreg indiferent de nivelurile relative ale subcomponentelor, CHMP este de părere că acest lucru ar fi fost luat în considerare în timpul elaborării monografiei Ph.Eur.
Greek: Ο αιτών αναγνώρισε ότι η AUC 0-tlast και η AUC 0-inf ήταν κάτω από το αποδεκτό εύρος, γεγονός που υποδεικνύει ότι τα δύο παρασκευάσµατα δεν είναι ισοδύναµα από φαρµακοκινητικής απόψεως σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση στο φάρµακο.
Romanian: Solicitantul a recunoscut că ASC 0-tlast şi ASC 0-inf s-au situat sub intervalul acceptat, indicând că cele două preparate nu sunt echivalente farmacocinetic pentru expunerea totală la medicament.
Greek: Η συγκρίσιµη δραστηριότητα των AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου δεν σηµαίνει ότι µπορούν να παραβλεφθούν οι δυνητικές φαρµακοκινητικές διαφορές ή η έκβαση της µελέτης βιοϊσοδυναµίας.
Romanian: Activitatea comparabilă a ASC/CMI libere nu poate exclude potenţialele diferenţe PK sau rezultatul studiului de bioechivalenţă.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα δεδοµένα του αιτούντος και συµφώνησε ότι για τη βιολογική δραστηριότητα το πιο σηµαντικό είναι το ελεύθερο φάρµακο και, συνεπώς, αποτελεί την καταλληλότερη παράµετρο για την κατάδειξη της «φαρµακοδυναµικής» ισοδυναµίας.
Romanian: CHMP a reţinut datele solicitantului şi a fost de acord că medicamentul liber este mai important pentru activitatea biologică, fiind deci cel mai bun parametru pentru a demonstra echivalenţa „farmacodinamică".
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης φάσης Ι δεν κατάφεραν να καταδείξουν τη φαρµακοκινητική ισοδυναµία για τη συνολική έκθεση στο φάρµακο.
Romanian: Rezultatele studiului de fază I nu au demonstrat echivalenţa farmacocinetică pentru expunerea totală la medicament.
Greek: Λόγω των διαφορών στη συστηµική έκθεση µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του Targocid και της µη µέτρησης της επίδρασης των διαφορών των επιµέρους συστατικών στις συγκεντρώσεις του φαρµάκου στους ιστούς, η CHMP απεφάνθη ότι η βιοϊσοδυναµία δεν µπορεί να καταδειχθεί.
Romanian: Din cauza diferenţelor de expunere sistemică dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid şi deoarece efectul diferenţelor dintre subcomponente asupra concentraţiilor tisulare ale medicamentului nu a fost măsurat, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu poate fi demonstrată.
Greek: Ο αιτών διενήργησε µελέτη βιοϊσοδυναµίας προκειµένου να υποβάλει περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική, καθώς και για να αποδείξει παρόµοια ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
Romanian: Solicitantul a realizat un studiu de bioechivalenţă pentru a furniza informaţii suplimentare privind farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) şi pentru a demonstra o siguranţă şi o eficacitate similare.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της τεϊκοπλανίνης έχουν προσδιορισθεί τόσο για το συνολικό σύµπλοκο όσο και για τα µεµονωµένα συστατικά και οι αναλύσεις των επιµέρους συστατικών επιβεβαιώνουν ότι η φαρµακοκινητική των επιµέρους συστατικών TA2 είναι ίδια για το Teicoplanin Hospira και το Targocid.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei a fost determinată atât pentru compusul total, cât şi pentru componentele individuale, iar analizele subcomponentelor au confirmat că farmacocinetica subcomponentelor TA2 individuale este aceeaşi pentru Teicoplanin Hospira şi Targocid.
Greek: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Romanian: Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι τα φαρµακοκινητικά αποτελέσµατα της συνολικής τεϊκοπλανίνης κατέδειξαν ότι οι παράµετροι Cmax και Tmax των Teicoplanin Hospira και Targocid ήταν ουσιαστικά παρόµοιες και το ΔΕ 90% για τη Cmax ήταν εντός του εύρους αποδοχής για τη βιοϊσοδυναµία.
Romanian: Solicitantul a considerat că rezultatele PK pentru teicoplanina integrală au demonstrat că Cmax şi Tmax ale Teicoplanin Hospira şi Targocid sunt în esenţă similare şi că un interval de încredere (CI) de 90% pentru Cmax se situează în limitele intervalului de acceptare pentru bioechivalenţă.
Greek: Η µελέτη κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιολογική δραστηριότητα του Teicoplanin Hospira είναι ισοδύναµη µε αυτήν του Targocid και, ως εκ τούτου, επιβεβαίωσε ότι οι ελάσσονες διαφορές στη σύνθεση των µεµονωµένων δραστικών συστατικών της τεϊκοπλανίνης δεν επηρεάζουν τη βιολογική δραστηριότητα.
Romanian: Concluzia studiului a fost că activitatea biologică a Teicoplanin Hospira este echivalentă cu cea a Targocid şi s-a confirmat, prin urmare, că diferenţele minore dintre compoziţiile componentelor active individuale ale teicoplaninei nu afectează activitatea biologică.
Greek: Ο αιτών εξέτασε το διαθέσιµο δραστικό φάρµακο (AUC ελεύθερου φαρµάκου) και το ολικό φάρµακο, καθώς και την AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το Teicoplanin Hospira είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό µε το Targocid.
Romanian: Solicitantul a examinat atât medicamentul activ disponibil (ASC liberă), cât şi întregul medicament şi ASC/CMI liberă, concluzionând că Teicoplanin Hospira este cel puţin la fel de eficace ca Targocid.
Greek: Οι διάρκειες ηµιζωής των συστατικών TA2 σχετίζονται µε τη λιποφιλικότητά τους και, δεδοµένου ότι η αναλογία των επιµέρους συστατικών µεγαλύτερης διάρκειας ηµιζωής που περιέχει το Teicoplanin Hospira είναι µικρότερη από την αναλογία συστατικών µικρότερης διάρκειας ηµιζωής, η συνολική αποβολή της τεϊκοπλανίνης είναι ταχύτερη και η προκύπτουσα AUC είναι µικρότερη.
Romanian: Timpii de înjumătăţire ai componentelor TA2 sunt corelaţi cu lipofilia acestora şi deoarece Teicoplanin Hospira are un conţinut proporţional mai scăzut de subcomponente cu un timp de înjumătăţire mai lung şi o proporţie mai mare cu un timp de înjumătăţire mai scurt, eliminarea totală a teicoplaninei integrale este mai rapidă, iar ASC rezultată este mai scăzută.
Greek: Η µελέτη διακόπηκε νωρίς για λόγους ασφαλείας, αλλά τα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα τεϊκοπλανίνης εξακολούθησαν να αποτελούν αντικείµενο αξιολόγησης στο βαθµό που αυτό ήταν εφικτό.
Romanian: Studiul a fost întrerupt prematur din considerente de siguranţă, dar datele disponibile de farmacocinetică a teicoplaninei au fost în continuare evaluate în măsura în care datele permiteau acest lucru.
Greek: Η φύση της δραστικής ουσίας και η διαδικασία ζύµωσης που χρησιµοποιείται ενδέχεται να οδηγεί σε διαφορές στα επιµέρους συστατικά, επηρεάζοντας τη λιποφιλικότητα του φαρµάκου και, κατά συνέπεια, τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα, τα οποία όντως υποδεικνύουν ότι δεν µπορεί να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναµία για την AUC.
Romanian: Natura substanţei active şi procesul de fermentaţie utilizat pot genera diferenţe între subcomponente care afectează lipofilia medicamentului şi, ca atare, PK şi într-adevăr datele PK arată că pentru ASC bioechivalenţa nu a putut fi demonstrată.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης τη γνώµη ότι η µελέτη που διενεργήθηκε από τον αιτούντα δεν καταδεικνύει βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του Targocid και ότι οι µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης στην περίπτωση της τεϊκοπλανίνης δεν είναι αρκετά ευαίσθητες για να ανιχνεύσουν διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων, καθώς η αντιβακτηριακή δραστηριότητα in vitro είναι ανεξάρτητη από τις διαφορές στη συστηµική έκθεση, ήτοι τη λιποφιλικότητα, την κατανοµή στους ιστούς και την κάθαρση των επιµέρους συστατικών.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că studiul derulat de solicitant nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că studiile CMI nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta diferenţele dintre cele două produse în cazul teicoplaninei, întrucât activitatea antibacteriană in vitro este independentă de lipofilie, distribuţie tisulară şi clearance-ul subcomponentelor, respectiv, diferenţele legate de expunerea sistemică.
Greek: Καθώς η CHMP έκρινε ότι η AUC του ελεύθερου φαρµάκου αποτελεί την πιο σηµαντική φαρµακοκινητική παράµετρο και ότι η σηµαντικότερη φαρµακοδυναµική παράµετρος για τα µικροβιολογικά και κλινικά αποτελέσµατα είναι η σχέση AUC/MIC, ο αιτών απεφάνθη ότι η πιο σηµαντική φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική παράµετρος για την αξιολόγηση του µικροβιολογικού και κλινικού αποτελέσµατος είναι η AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου.
Romanian: Întrucât CHMP a considerat că ASC liberă este cel mai important parametru PK şi că factorul farmacodinamic dominant al rezultatului microbiologic şi clinic este ASC/CMI, solicitantul a concluzionat că cel mai important parametru PK/PD pentru evaluarea rezultatului microbiologic şi clinic este ASC/CMI liberă.
Greek: Warwickshire, CV31 3RW, Ηνωµένο Βασίλειο injectável ou solução para perfusão ενέσιµου διαλύµατος ή διαλύµατος προς έγχυση
Romanian: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Regatul Unit for Solution for Injection or Infusion soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Greek: Σε ό,τι αφορά τα γενόσηµα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένου και του εν λόγω ενδοφλέβιου σκευάσµατος τεϊκοπλανίνης, η βιοϊσοδυναµία πρέπει να καταδεικνύεται καθώς τα υποστηρικτικά κλινικά δεδοµένα δεν είναι αρκετά ευαίσθητα για να ανιχνεύσουν τις διαφορές µεταξύ των σκευασµάτων.
Romanian: Pentru medicamente generice, inclusiv această formulă intravenoasă de teicoplanină, bioechivalenţa trebuie demonstrată deoarece datele clinice justificative nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta diferenţele dintre formule.
Greek: Η CHMP παρατήρησε τη µελέτη σε ουδετεροπενικούς ποντικούς για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας στη µείωση της συγκέντρωσης των βακτηρίων και την κατάδειξη της βιολογικής ισοδυναµίας.
Romanian: CHMP a luat notă de studiul la şoareci neutropenici care demonstrează eficacitatea în reducerea numărului de bacterii şi echivalenţa biologică.
Greek: Ο αιτών κρίνει ότι το προϊόν που αναπτύχθηκε εναρµονίζεται µε τη δηµοσιευµένη µονογραφία της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) σχετικά µε την τεϊκοπλανίνη, δήλωσε όµως ότι µόνο ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος κλήθηκε να σχολιάσει την εν λόγω µονογραφία και οι παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν από την Hospira δεν έγιναν αποδεκτές.
Romanian: Solicitantul consideră că produsul obţinut este conform cu monografia EDQM publicată a teicoplaninei, dar a afirmat că doar DAPP pentru produsul original a fost invitat să emită observaţii pe marginea acestei monografii şi că observaţiile prezentate de Hospira nu au fost acceptate.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο αιτών.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări care urma să fie soluţionată de solicitant.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα δεδοµένα σύγκρισης της φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και ασφάλειας του Teicoplanin Hospira και του πρωτότυπου προϊόντος.
Romanian: CHMP a reţinut datele care compară PK, PDD şi siguranţa Teicoplanin Hospira cu cele ale produsului original.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι οι προδιαγραφές του πρωτότυπου προϊόντος είναι εµπιστευτικές, ωστόσο, η ανάλυση των παρτίδων του πρωτότυπου προϊόντος θα προσφέρει διευκρινιστικά στοιχεία σχετικά µε τη µεταβλητότητα των επιπέδων των επιµέρους συστατικών του πρωτότυπου προϊόντος και η επίτευξη προδιαγραφών εντός του εύρους µεταβλητότητας θα διασφάλιζε την ισοδυναµία.
Romanian: CHMP recunoaşte că specificaţiile produsului inovator sunt confidenţiale, însă analizarea loturilor de produs inovator permite înţelegerea variabilităţii nivelurilor de subcomponente ale medicamentului inovator şi realizarea specificaţiilor în limitele acestui interval de variabilitate ar asigura echivalenţa.
Greek: (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτι κότητα
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Από την άποψη της ορθής κλινικής πρακτικής, αλλά και από τα δεδοµένα που προέκυψαν και τα οποία υποστηρίζουν την κρίσιµη µικκυλιακή συγκέντρωση (critical micelle concentration, CMC), καθώς και από τα µη κλινικά δεδοµένα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι η TEC062 δεν είναι επιτυχηµένη µελέτη.
Romanian: Din perspectiva BPC şi din punct de vedere al datelor generate care susţin datele CMC şi non-clinice, TEC062 nu poate fi considerat un studiu eşuat.
Greek: Η δέσµευση πρωτεϊνών αξιολογήθηκε και κατέδειξε ότι το µη δεσµευµένο κλάσµα για κάθε επιµέρους συστατικό ήταν ουσιαστικά παρόµοιο για το Targocid και το Teicoplanin Hospira, ενώ παράλληλα επιβεβαίωσε ότι οι µεµονωµένες τιµές δέσµευσης πρωτεϊνών για τα επιµέρους συστατικά δεν ποικίλλουν ανάλογα µε τη διαφορετική σύνθεση των συστατικών.
Romanian: A fost evaluată legarea de proteine, demonstrând că fracţia nelegată pentru fiecare subcomponentă este esenţial similară pentru Targocid şi Teicoplanin Hospira şi confirmând că valorile individuale ale legării de proteine pentru subcomponente nu variază în funcţie de compoziţia diferită a componentelor.
Greek: Ο αιτών συζήτησε επίσης τα δεδοµένα από τη µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς, υποστηρίζοντας ότι τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν σαφώς ότι το Teicoplanin Hospira και το Targocid είναι εξίσου αποτελεσµατικά στη µείωση της συγκέντρωσης των βακτηρίων και επιβεβαιώνοντας ότι οι διαφορές στη σχετική σύνθεση των µεµονωµένων συστατικών δεν επηρεάζουν τη βιολογική δραστηριότητα του προϊόντος.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie, de asemenea, datele din studiul privind infecţia coapsei la şoareci neutropenici, argumentând că rezultatele demonstrează în mod clar că Teicoplanin Hospira şi Targocid au fost la fel de eficace în reducerea numărului de bacterii, confirmând că diferenţele din compoziţia relativă a componentelor individuale nu afectează activitatea biologică a produsului.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη συµµόρφωση του Teicoplanin Hospira προς τις µονογραφίες, δηλώνοντας ότι οι αυστηρότεροι έλεγχοι που προτείνονται για τα µεµονωµένα συστατικά υποδηλώνουν ότι το δραστικό φαρµακευτικό συστατικό που περιέχεται στο Teicoplanin Hospira πληροί τις απαιτήσεις αµφότερων των µονογραφιών και ότι τα µεµονωµένα συστατικά ελέγχονται σε πολύ µεγαλύτερο βαθµό.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie conformitatea Teicoplanin Hospira cu monografiile, indicând că în urma controalelor mai stricte propuse ale componentelor individuale, ingredientul farmaceutic activ utilizat în Teicoplanin Hospira îndeplineşte cerinţele ambelor monografii, iar componentele individuale sunt controlate într-o măsură mult mai mare.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η συµµόρφωση προς τις προδιαγραφές της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας δεν συνεπάγεται αυτόµατα ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid και διατήρησε τη γνώµη ότι η κατάδειξη είναι καθοριστική για την έγκριση.
Romanian: CHMP a fost de părere că respectarea specificaţiilor Farmacopeii europene nu înseamnă automat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid şi a susţinut că demonstrarea acestui lucru este esenţială pentru aprobare.
Greek: Ωστόσο, τα εν λόγω αποτελέσµατα δεν θεωρείται ότι καταδεικνύουν ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid, σε ό,τι αφορά τη γενική οµοιότητα.
Romanian: Totuşi, nu se consideră că aceste rezultate demonstrează că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid în ceea ce priveşte similaritatea în ansamblu.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι ένα δεσµευµένο φάρµακο δεν είναι διαθέσιµο να ασκήσει τη θεραπευτική του επίδραση και σε ό,τι αφορά τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, ότι µόνο τα ελεύθερα φάρµακα θεραπεύουν τις λοιµώξεις.
Romanian: S-a stabilit că medicamentul legat nu este disponibil pentru a-şi exercita efectul terapeutic şi că, în cazul agenţilor antimicrobieni, doar medicamentul liber tratează infecţiile.
Greek: Η επίδραση της µεταβλητότητας της φαρµακοκινητικής στο προσδοκώµενο αποτέλεσµα (AUC/MIC) αξιολογήθηκε και, παρά την ύπαρξη διαφορών στην κατανοµή των επιµέρους συστατικών, οι συνολικές τιµές για την AUC/MIC του φαρµάκου είναι παρόµοιες για τα δύο προϊόντα.
Romanian: A fost evaluat efectul variabilităţii PK asupra rezultatului estimat (ASC/CMI) şi, chiar şi cu diferenţele dintre distribuţii pentru subcomponente, valorile ASC/CMI totale sunt similare pentru cele două produse.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις µελέτες και απεφάνθη ότι τα αποτελέσµατα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του αρχικού προϊόντος ήταν παρόµοια και ότι δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην αντιβακτηριακή δραστηριότητα ή στην αποτελεσµατικότητα.
Romanian: CHMP a evaluat studiile şi a concluzionat că rezultatele CMI sunt similare între Teicoplanin Hospira şi produsul original şi că nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte activitatea antibacteriană sau eficacitatea.
Greek: Ο αιτών συζήτησε περαιτέρω λεπτοµερώς τα υποστηρικτικά προκλινικά δεδοµένα, περιγράφοντας τις µελέτες που υποβλήθηκαν (δύο µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης µε τη χρήση αρκετών οργανισµών, µια µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς και µια µελέτη τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης σε αρουραίους).
Romanian: Solicitantul a discutat, de asemenea, în detaliu datele preclinice justificative, descriind studiile prezentate (două studii CMI utilizând un număr de organisme, un model de studiere a infecţiei coapsei la şoareci neutropenici şi un studiu de toxicitate cu doză repetată la şobolani).
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών κρίνει ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid.
Romanian: Prin urmare, solicitantul consideră că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Greek: Οι σχετικές ουσίες που προκύπτουν από τη διαδικασία ζύµωσης είναι επαρκώς τεκµηριωµένες και ο αιτών ανέλαβε ένα πρόγραµµα µελέτης της τοξικότητας για την κατάδειξη παρόµοιου προφίλ ασφάλειας µε αυτό του αρχικού προϊόντος.
Romanian: Substanţele înrudite rezultate din procesul de fermentaţie sunt bine documentate, solicitantul derulând un program de studiu privind toxicitatea pentru a demonstra un profil de siguranţă similar cu cel al medicamentului original.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη διακύµανση των επιπέδων των επιµέρους συστατικών και δήλωσε ότι η βιοϊσοδυναµία ή η ουσιαστική οµοιότητα της τεϊκοπλανίνης αξιολογείται καλύτερα µε τη σύγκριση του αθροίσµατος των AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου στα επιµέρους συστατικά.
Romanian: Solicitantul a discutat variaţia nivelurilor de subcomponente şi a afirmat că bioechivalenţa sau similaritatea esenţială pentru teicoplanină este evaluată optim prin compararea sumei ASC/CMI libere pentru subcomponente.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών επιχειρηµατολόγησε ότι το άθροισµα τωνAUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου στα επιµέρους συστατικά τεκµηριώνει συγκρίσιµη δραστηριότητα µεταξύ του γενόσηµου και του πρωτότυπου προϊόντος.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a argumentat că suma ASC/CMI libere a subcomponentelor dovedeşte o activitate comparabilă între produsul generic şi cel inovator.
Greek: Το βασικό ζήτηµα προς εξέταση ήταν η αδυναµία κατάδειξης του Teicoplanin Hospira ως γενόσηµου προϊόντος του Targocid.
Romanian: Principala problemă avută în vedere a fost eşecul de a demonstra că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τα αποτελέσµατα µιας εκ των υστέρων ανάλυσης της AUC του ελεύθερου φαρµάκου, έναντι της συνολικής AUC.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie rezultatele unei analize post-hoc cu privire la ASC liberă şi nu la ASC totală.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι η αντιµικροβιακή αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου συνίσταται στο άθροισµα των αποτελεσµατικοτήτων των επιµέρους συστατικών του και ότι η αντιµικροβιακή αποτελεσµατικότητα in vitro ορίζεται από τη µέτρηση της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης.
Romanian: Solicitantul a afirmat că potenţa antimicrobiană a medicamentului este o sumă a părţilor componente şi că potenţa antibacteriană in vitro se stabileşte prin testarea CMI.
Greek: Η µεταβλητότητα που παρατηρείται στη σύνθεση των επιµέρους συστατικών είναι εγγενής του προϊόντος ζύµωσης και αµφότερα τα προϊόντα καταδεικνύουν µεταβλητότητα για όλα τα µεµονωµένα συστατικά τους, παρότι παραµένουν εντός των ευρωπαϊκών προδιαγραφών και των προδιαγραφών της ιαπωνικής φαρµακοποιίας.
Romanian: Variabilitatea observată în compoziţia subcomponentelor este inerentă unui produs de fermentaţie, ambele produse prezentând variabilitate pentru toate componentele individuale, deşi se încadrează în continuare în specificaţiile JP şi europene.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την απάντηση του αιτούντος ότι, από φαρµακοδυναµικής απόψεως, η AUC ελεύθερου φαρµάκου είναι η πιο σηµαντική φαρµακοκινητική παράµετρος.
Romanian: CHMP a fost de acord cu răspunsul solicitantului; din punct de vedere farmacodinamic, ASC liberă este cel mai important parametru PK.
Greek: Λόγος 3: Επιπλέον, τα πρόσθετα µη κλινικά δεδοµένα και τα βακτηριοκτόνα δεδοµένα ορού που υποβλήθηκαν δεν κρίνονται ικανοποιητικά για να καταδείξουν επαρκώς ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του πρωτότυπου προϊόντος Targocid
Romanian: Motivul 3: De asemenea, datele bactericide serice şi non-clinice suplimentare prezentate nu sunt considerate suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al medicamentului inovator Targocid
Greek: Pó e solvente para solução
Romanian: Pulbere şi solvent pentru