FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba methotrexátem není tolerována nebo se methotrexát nedoporučuje užívat.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 mg depottabletter kan også brukes alene i tilfeller der pasienten ikke tåler behandling med metotreksat, eller når behandling med metotreksat ikke er anbefalt.
Czech: Pacienti musí být před podáním tofacitinibu, a dle platných postupů také během něj, vyšetřeni a otestováni na přítomnost latentní nebo aktivní infekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes og testes for latent eller aktiv infeksjon i henhold til gjeldende retningslinjer før og under bruk av tofacitinib.
Czech: Tofacitinib v dávce 10 mg dvakrát denně je kontraindikován u pacientů s vysokým rizikem plicní embolie (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig er kontraindisert hos pasienter som har høy risiko for lungeemboli (se også pkt.
Czech: Pokud trpíte revmatoidní artritidou, může Vám lékař změnit tablety z přípravku XELJANZ 5 mg potahované tablety dvakrát denně na přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av revmatoid artritt, vil kanskje legen din bytte tablettene dine fra XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig til XELJANZ 11 mg depottabletter én gang daglig.
Czech: SD = směrodatná odchylka b
Norwegian Bokmål: SD = Standard Deviation (standardavvik)
Czech: Tabulka 17:Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu cílové parametry účinnosti (OCTAVE Sustain)
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Andel pasienter som tilfredsstiller effektendepunkter i uke 52 (OCTAVE sustain) Sentral endoskopiavlesning
Czech: Vliv tofacitinibu na rozvoj lymfomu je neznámý.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert hvilken effekt tofacitinib har på utviklingen av lymfom.
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie e,f
Norwegian Bokmål: Varig remisjon uten kortikosteroider ved både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline e,f
Czech: Tofacitinib je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na jedno, případně i více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs), nebo je netolerovali.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler.
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se kvality života související se zdravím
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet
Czech: Ve studii ORAL Scan vedlo v 6. a 12. měsíci podávání 10 mg tofacitinibu dvakrát denně s MTX na pozadí k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození ve srovnání s placebem plus MTX.
Norwegian Bokmål: I ORAL Scan førte tofacitinib 10 mg to ganger daglig pluss bakgrunnsbehandling med MTX til en signifikant større hemming av progresjonen av strukturell skade sammenlignet med placebo pluss
Czech: p < 0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = nejmenší čtverce, n = počet pacientů, QOW = každý druhý týden, NA = neuplatňuje se, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu
Norwegian Bokmål: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, N = antall pasienter, QOW = annenhver uke, NA = not applicable (ikke relevant), HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Czech: 6. měsíc: ACR50
Norwegian Bokmål: Måned 6: ACR50
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker XELJANZ
Czech: Léčbu se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1000 buněk/mm
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) lavere enn 1000 celler/mm
Czech: 3 a u ALC mezi 500 a 750 buněk/mm u 1,9% pacientů při kombinaci podávání dávek
Norwegian Bokmål: 0,3 % av pasientene og bekreftede reduksjoner i ALC til mellom 500 og 750 celler/mm 3 hos 1,9 % av pasientene.
Czech: Pacienty je třeba během léčby tofacitinibem i po jejím ukončení důkladně sledovat z hlediska rozvoje známek a příznaků infekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med tofacitinib.
Czech: Tofacitinib je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC), kteří neměli dostatečnou odpověď na konvenční léčbu nebo biologickou látku, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo kteří tuto léčbu nebo látku netolerovali (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons, eller var intolerant overfor enten konvensjonell behandling eller et biologisk legemiddel (se pkt.
Czech: Riziko NMSC může být vyšší u pacientů léčených tofacitinibem v dávce 10 mg dvakrát denně než u pacientů léčených 5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Risikoen for ikke-melanom hudkreft kan være høyere hos pasienter som behandles med tofacitinib 10 mg to ganger daglig enn hos pasienter som behandles med 5 mg to ganger daglig.
Czech: mTSS = modifikovaná škála Total Sharp Score, ACR20(70) = ≥ 20% (≥ 70%) zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology, DAS28 = škála aktivity onemocnění Disease Activity Score 28 kloubů, ESR = rychlost sedimentace erytrocytů, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu, DMARD = chorobu modifikující antirevmatika, IR = neadekvátní respondér, csDMARD = konvenční syntetické DMARD, TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru, ADA =
Norwegian Bokmål: mTSS = modified Total Sharp Score (modifisert total Sharp-score), ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥20 % (≥70 %) forbedring, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd (mål på sykdomsaktivitet som omfatter 28 ledd), ESR = Erythrocyte Sedimentation Rate (erytrocyttenes sedimentasjonshastighet), HAQDI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (sykdomsspesifikt spørreskjema om mål på fysisk funksjonsevne), DMARD = disease-modifying antirheumatic drug (sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel), IR = inadequate responder (utilstrekkelig responder), csDMARD = conventional synthetic DMARD (konvensjonell syntetisk DMARD), TNFi = tumour necrosis factor inhibitor (tumornekrosefaktorhemmer), NA = not applicable (ikke relevant), ADA = adalimumab, MTX = metotreksat.
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení RA došlo v odpovědi na léčbu statinem ke vzestupu LDL cholesterolu a snížení ApoB na hladiny před léčbou.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk RA-studie ble økninger i LDL-kolesterol og ApoB behandlet med statiner, og nivåene av LDL-kolesterol og ApoB ble redusert til nivåene slik de var før man startet behandling med tofacitinib.
Czech: Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně můžete začít užívat den po poslední dávce přípravku XELJANZ 5 mg potahované tablety.
Norwegian Bokmål: Du kan starte med XELJANZ 11 mg depottabletter én gang daglig dagen etter den siste dosen av XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter.
Czech: Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, což je dlouhodobé onemocnění, které způsobuje zejména bolest a otok kloubů.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 mg depottabletter brukes til å behandle voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, en kronisk sykdom som hovedsakelig forårsaker smerter og hevelser i leddene.
Czech: Souběžné podávání tofacitinibu nemělo u zdravých dobrovolnic vliv na FK perorální antikoncepce, levonorgestrelu ani ethinylestradiolu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib hadde ingen effekt på farmakokinetikken til orale prevensjonsmidler, levonorgestrel og etinyløstradiol, hos friske frivillige kvinner.
Czech: Tofacitinib ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně se prokázaly být farmakokineticky ekvivalentní (AUC a Cmax) s tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet podávaným dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 11 mg depottabletter én gang daglig har vist farmakokinetisk ekvivalens (AUC og Cmax) med tofacitinib 5 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích RA se u 0,08 % pacientů potvrdilo snížení ANC pod 1000 buněk/mm
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske RA-studiene forekom bekreftede reduksjoner i ANC til under 1000 celler/mm
Czech: • silnou závrať nebo točení hlavy
Norwegian Bokmål: • kraftig svimmelhet eller ørhet
Czech: Při terapii statinem může být zvýšení hladin celkového a LDL-cholesterolu spojené s léčbou tofacitinibem sníženo na hladiny před léčbou.
Norwegian Bokmål: Økninger i totalkolesterol og LDL-kolesterol forbundet med tofacitinib, kan ved statinbehandling reduseres til nivåene pasienten hadde før tofacitinib-behandlingen ble initiert.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 eller 90 depottabletter.
Czech: Významně větší podíl pacientů u obou léčebných skupin - tofacitinib 5 mg dvakrát denně a tofacitinib 10 mg dvakrát denně - dosáhl v 52. týdnu následujících cílových parametrů v porovnání s placebem: remise, zlepšení endoskopického vzhledu sliznice, normalizace endoskopického vzhledu sliznice, udržení klinické odpovědi, remise u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie, a udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie, jak je uvedeno v tabulce 17.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter i behandlingsgruppene med tofacitinib 5 mg to ganger daglig og tofacitinib 10 mg to ganger daglig oppnådde følgende endepunkter i uke 52 sammenlignet med placebo: remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen, normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen, vedlikehold av klinisk respons, remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baseline og varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline, som vist i tabell 17.
Czech: Ve studii OPAL BROADEN bylo ve 3. měsíci dosaženo minimální aktivity onemocnění (MDA) u 26,2 % pacientů léčených tofacitinibem 5 mg dvakrát denně, u 25,5 % pacientů léčených adalimumabem a u 6,7 % pacientů léčených placebem (rozdíl v léčbě tofacitinibem 5 mg dvakrát denně činil oproti placebu 19,5 % [95% CI: 9,9, 29,1]).
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN ble MDA-respons (respons på minimal sykdomsaktivitet) oppnådd med 26,2 %, 25,5 % og 6,7 % hos pasienter som ble behandlet med hhv. tofacitinib 5 mg to ganger daglig, adalimumab og placebo (forskjell mellom behandling med tofacitinib 5 mg to ganger daglig og placebo var 19,5 % [95 % KI: 9,9; 29,1]) ved måned 3.
Czech: Hypersenzitivi ta na lék* Angioedém* Kopřivka*
Norwegian Bokmål: Legemiddeloverfølsomhet* Angioødem* Urtikaria*
Czech: Pacienti užívající tofacitinibem 5 mg dvakrát denně vykazovali ve 3. měsíci větší zlepšení (p ≤ 0,05) fyzické funkce oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem (viz tabulka 13).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, viste større forbedring (p≤0,05) fra baseline i fysisk funksjon sammenlignet med placebo i måned 3 (se tabell 13).
Czech: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaivní
Norwegian Bokmål: TNFi-IR MTX-naiv a MTX-IR
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 11mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 11 mg depottablett én gang daglig.
Czech: Blistry s hliníkovou fólií / PVC podloženou hliníkovou fólií obsahující 7 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av aluminiumsfolie/PVC med bakside av aluminiumsfolie, som inneholder 7 depottabletter.
Czech: BLISTR PRO 11 MG TABLETY
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR 11 MG TABLETTER
Czech: o Varování pro zdravotnické pracovníky, že pacient užívá přípravek XELJANZ, včetně situací, kdy je poskytována akutní péče o Léčba přípravkem XELJANZ může zvýšit riziko vzniku infekcí a rakoviny kůže nemelanomového typu o Informujte zdravotnické pracovníky, pokud plánujete nějaké očkování nebo, jste-li žena, pokud otěhotníte o Subjektivní a objektivní příznaky následujících nežádoucích reakcí a/nebo kdy je třeba vyhledat lékaře: o infekce, reaktivace herpes zoster, rakovina kůže nemelanomového typu, zvýšení hladin transamináz a možnost polékového poškození jater, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění, zvýšená imunosuprese je-li přípravek užíván v kombinaci s biologickými léčivy a imunosupresivy včetně léčiv snižujících počet B lymfocytů, zvýšené riziko nežádoucích účinků při současném podávání přípravku XELJANZ s methotrexátem, zvýšená expozice přípravku XELJANZ při současném podávání s inhibitory CYP3A4 a CYP2C19, účinky na těhotenství a plod, použití při kojení, vliv na účinnost očkování a podání živých/oslabených vakcín.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer: o En advarsel til helsepersonell som behandler pasienten, også i akuttsituasjoner, om at pasienten bruker Xeljanz o At behandling med Xeljanz kan gi økt risiko for infeksjoner og ikke-melanom hudkreft o At pasienter bør informere helsepersonell dersom de planlegger å ta en vaksine eller bli gravid o Tegn og symptomer på følgende sikkerhetsmessige bekymringer og/eller når de bør oppsøke helsepersonell: Infeksjoner, reaktivering av herpes zoster, ikkemelanom hudkreft, forhøyede transaminaser og potensiale for legemiddelindusert levertoksisitet, gastrointestinal perforasjon, interstitiell lungesykdom, økt immunsuppresjon ved samtidig bruk med biologiske legemidler og immunsuppresiva inkludert legemidler som reduserer antall B-lymfocytter, økt risiko for uønskede hendelser når XELJANZ brukes samtidig med MTX, økt eksponering for XELJANZ ved samtidig bruk med hemmere av CYP3A4 og CYP2C19, innvirkning på graviditet og foster, bruk ved amming, innvirkning på effekten av vaksiner, samt bruk av levende/svekkede vaksiner.
Czech: ΔDSS 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
Norwegian Bokmål: ΔDSS Måned 3 Måned 6 Måned 12
Czech: V udržovací studii (OCTAVE Sustain) vykazoval tofacitinib 5 mg podávaný dvakrát denně i tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně větší udržení zlepšení v porovnání s placebem celkově a ve všech 4 skóre oblastí dotazníku IBDQ ve 24. a 52. týdnu.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain) var det en lenger varighet av forbedringene ved tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo totalt og i alle 4 område-skår i IBDQ i uke 24 og uke 52.
Czech: Tabulka 1: Nízký absolutní počet lymfocytů Nízký absolutní počet lymfocytů (ALC) (viz bod 4.4) Laboratorní hodnota (počet buněk/mm
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Lav absolutt lymfocyttverdi Lav absolutt lymfocyttverdi (ALC) (se pkt.
Czech: Udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie
Norwegian Bokmål: Varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline
Czech: Souběžné primární cílové parametry účinnosti
Norwegian Bokmål: Ko-primære endepunkter for effekt
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje užívat spolu s léky, které potlačují imunitní systém, včetně tak zvaných cílených biologických léků (protilátek), jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, a rovněž se silnými chemickými léky potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke XELJANZ sammen med en type legemidler som demper immunforsvaret, inkludert såkalt målrettet biologisk (antistoff-)behandling, slik som de som hemmer tumornekrosefaktor samt sterke kjemiske immundempende legemidler, inkludert azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin og takrolimus.
Czech: U pacientů na monoterapii (celkem 1750) byla u dávky 5 mg dvakrát denně četnost 48,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a u dávky 10 mg dvakrát denně četnost 41,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt pasienter på monoterapi (totalt 1750), var antallet 48,9 og 41,9 pasienter med hendelser per 100 pasientår for hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Czech: Podávání se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 750 buněk/mm
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med en absolutt lymfocyttverdi (ALC) lavere enn 750 celler/mm
Czech: Čas nařízené změny z placeba na tofacitinib 5 nebo 10 mg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for obligatorisk overgang fra placebo til tofacitinib 5 eller 10 mg to ganger daglig
Czech: • bolest žaludku nebo břicha
Norwegian Bokmål: • smerter i magen eller mageregionen
Czech: Podíl pacientů splňujících v 8. týdnu primární cílový a klíčový sekundární cílový parametr účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (studie OCTAVE Induction 1 a studie OCTAVE Induction 2, centrální vyhodnocení endoskopického záznamu)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som tilfredsstilte primære og viktigste sekundære effektendepunkter i uke 8 av behandlingsundergrupper med TNF-hemmer (OCTAVE induction study 1 og OCTAVE induction study 2, sentral endoskopiavlesning)
Czech: V žádné léčebné skupině nebyl potvrzen pokles ANC pod 500 buněk/mm 3.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bekreftede reduksjoner i ANC til under 500 celler/mm i noen av behandlingsgruppene.
Czech: Četnosti incidence a typy závažných infekcí v klinických studiích UC byly obvykle podobné četnostem a typům hlášeným v léčebných skupinách s tofacitinibem v monoterapii klinických studií RA.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ulcerøs kolitt var insidensrater og typer av alvorlige infeksjoner generelt i samsvar med det som ble rapportert i kliniske studier av RA med grupper som fikk tofacitinib som monoterapi.
Czech: Výsledky týkající se zdravotního stavu a kvality života Tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně vykazoval větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) a souhrnu mentálních komponent (MCS) a ve všech 8 oblastech SF-36 v indukčních studiích (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig viste større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i skår for fysisk komponent sammendrag (PCS) og psykisk komponent sammendrag (MCS), og i alle 8 områdene av SF-36 i induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku XELJANZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže se domníváte, že máte infekci nebo máte příznaky infekce, jako jsou horečka, pocení, zimnice, bolest svalů, kašel, dušnost, nové zahlenění nebo změna zahlenění, úbytek tělesné hmotnosti, horká nebo zarudlá či bolestivá kůže nebo boláky po těle, obtíže nebo bolest při polykání, průjem nebo bolest břicha, pálení při močení nebo častější močení než obvykle, pocit velké únavy - jestliže máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost infekce (např. cukrovku, infekci HIV/AIDS nebo slabý imunitní systém) - jestliže máte jakoukoli infekci, léčíte se s jakoukoli infekcí nebo máte infekce, které se stále vrací.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker XELJANZ dersom: - du tror du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon, f.eks. feber, svetting, frysninger, muskelverk, hoste, kortpustethet, slimdannelse eller slimendring, vekttap, varm, rød eller smertefull hud eller sår på kroppen, problemer eller smerter ved svelging, diaré eller magesmerter, sviende smerter ved urinering eller hyppigere urinering enn normalt, følelse av å være svært trett - du har en sykdom som gir økt risiko for å få en infeksjon (f.eks. diabetes, HIV/AIDS eller et svakt immunforsvar) - du har en infeksjon, blir behandlet for en infeksjon eller har infeksjoner som stadig kommer tilbake.
Czech: HDPE lahvičky se 2 vysoušedly ze silikagelu a dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med to silikageltørkemidler og barnesikret polypropylenlokk som inneholder 30 eller 90 depottabletter.
Czech: V případě, že anamnéza planých neštovic je považována za pochybnou nebo nespolehlivou, doporučuje se provést vyšetření na přítomnost protilátek proti VZV.
Norwegian Bokmål: Dersom det er usikkert om pasienten har hatt vannkopper anbefales det å teste for antistoffer mot VZV.
Czech: Tabulka 7: Klinická hodnocení fáze 3 podávání tofacitinibu v dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně u pacientů s RA Studie Studie I (ORAL Solo)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg to ganger daglig hos pasienter med RA
Czech: 3 u 1,9% pacientů při kombinaci podávání dávek
Norwegian Bokmål: 3 hos 8,4 % av pasientene.
Czech: Klasifikace Úprava dávky při poruše funkce jater pro tablety o různé síle
Norwegian Bokmål: Klassifisering Dosejustering ved nedsatt leverfunksjon for tabletter av ulike styrker
Czech: V kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických hodnoceních s RA bylo zvýšení lipidových parametrů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceroly) prvně stanoveno za jeden měsíc po zahájení léčby tofacitinibem.
Norwegian Bokmål: Økninger i lipidparametre (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) ble først evaluert 1 måned etter oppstart med tofacitinib i de kontrollerte dobbeltblinde kliniske RA-studiene.
Czech: Tabulka 18: Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu primární cílový parametr účinnosti a klíčové sekundární cílové parametry účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (OCTAVE Sustain, centrální vyhodnocení endoskopického záznamu)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Andel pasienter som tilfredsstiller de primære og viktigste sekundære effektendepunktene i uke 52 av behandlingsundergruppe med TNF-hemmer (OCTAVE sustain, sentral endoskopiavlesning) Endepunkt
Czech: Potahová vrstva tablety acetát celulosy hyprolosa (E463) hypromelosa 2910/6 oxid titaničitý (E171) triacetin (E1518) červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Triacetin (E1518) Jernoksid, rødt (E172)
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně 1 csDMARD kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst 1 csDMARD pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Czech: Bez předchozího selhání léčby inhibitorem TNF
Norwegian Bokmål: Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer
Czech: Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např. antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami anti-CD20, selektivními kostimulačními modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, merkaptopurinem, cyklosporinem a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce.
Norwegian Bokmål: Bruk av tofacitinib er ikke undersøkt og bør unngås i kombinasjon med biologiske legemidler som TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, monoklonale antistoffer mot CD20, selektive kostimulerende modulatorer og potente immunsuppressiva som azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin og takrolimus pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare.