FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych fondaparynuksem lub enoksaparyną, którzy byli poddawani PCI, odpowiednio u 8,8% i 8,2% wystąpił zgon/zawał mięśnia sercowego/nawracające niedokrwienie w ciągu 9 dni od randomizacji (współczynnik ryzyka 1,08, 95% CI, 0,92;1,27).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq trattament b'fondaparinux jew enoxaparin li jkunu għamlu PCI, 8.8% u 8.2% ta' pazjenti rispettivament, esperjenzaw mewt/MI/RI fi żmien 9 t' jiem mill-għażla li tkun saret bla pjan (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
Polish: Czas trwania leczenia wynoszący 6-14 dni został klinicznie zbadany u pacjentów internistycznych (patrz punkt 5.1).
Maltese: F'pazjenti mediċi, ġie studjat klinikament trattament ta' 6 - 14 il-ġurnata (ara sezzjoni 5.1).
Polish: siniak)
Maltese: (UA/NSTEMI)
Polish: In vitro fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Polish: Celem programu badań klinicznych fondaparynuksu w leczeniu żylnych incydentów zakrzepowozatorowych było zademonstrowanie skuteczności fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatoru płucnego (PE).
Maltese: Il-programm kliniku ta' fondaparinux fi trattament ta' Tromboemboliżmu Venuż kien iddiżinjat biex juri l-effikaċja ta' fondaparinux fit-trattament ta' trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċina kontra t-trombożi Kodiċi ATC:
Polish: Fondaparynuks powodował również znaczącą redukcję w częstotliwości występowania objawowych VTE (DVT i (lub) PE) [1 (0,3%) vs 9 (2,7%) pacjentów odpowiednio], w tym dwa przypadki śmierci PE zgłoszono w grupie placebo.
Maltese: u/jew PE) [1(0.3 %0 vs 9 (2.7 %) pazjenti, rispettivament] inklużi żewġ PE fatali rrapurtati fil-grupp plaċebo.
Polish: plamica, nadpłytkowość, nieprawidłowości płytek krwi, zaburzenia krzepnięcia
Maltese: ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil)
Polish: Poprzez selektywne wiązanie antytrombiny fondaparynuks nasila (około 300 razy) naturalną neutralizację czynnika Xa przez antytrombinę.
Maltese: 300 darba) in-newtralizzazzjoni naturali ta' Fattur Xa permezz ta' antitrombin.
Polish: Duże krwawienia podczas początkowego okresu leczenia obserwowano u 1,3% pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1,1% pacjentów otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę.
Maltese: Fsada maġġuri fil-perjodu tal-bidu tat-trattament kienet osservata f' 1.3% tal-pazjenti fuq fondaparinux meta mqabbel ma' 1.1% fil-pazjenti fuq heparin mhux frazzjonat.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą 737 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę przez 7 +/- 1 dni po zabiegu z powodu złamania szyjki kości udowej.
Maltese: F'prova klinika randomised double-blind, 737 pazjent ġew trattati b'fondaparinux 2.5 mg darba kuljum għal 7 +/- 1 ġranet wara kirurġija għal frattura fil-ġenb.
Polish: HNF.
Maltese: SN:
Polish: • reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (inkluż ħakk, nefħa, raxx)
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Polish: Średni czas trwania leczenia fondaparynuksem wynosił 6,2 dni.
Maltese: It-tul medju tat-trattament kien ta' 6.2 jiem fuq fondaparinux.
Polish: Częstość wykrzepiania na cewniku prowadzącym wyniosła 0,1% (1/1002) i 0,5% (5/1024),
Maltese: L-inċidenzi ta' trombus fil-kateter kienu 0.1% (1/1002) u 0.5% (5/1024), f'pazjenti randomised għal
Polish: Fondaparynuks jest syntetycznym i selektywnym inhibitorem aktywnego czynnika X (Xa).
Maltese: Fondaparinux huwa impeditur sintetiku u selettiv ta' Fattur X attivat (Xa).
Polish: • zaczerwienienie skóry • kaszel
Maltese: • dijareja jew stitikezza
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać poniżej 25°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.
Maltese: • Tinjettax Arixtra ġo muskolu.
Polish: Preparat Arixtra dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek.
Maltese: Arixtra hija disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti.
Polish: Rysunek 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Polish: Z kolei częstość zweryfikowanych, ciężkich krwotoków, spełniających zmodyfikowane kryteria TIMI, które stwierdzono w czasie 9 dni leczenia w ramach badania III fazy u pacjentów ze STEMI wynosiła 1,1% (fondaparynuks) vs 1,4% (grupa kontrolna [HNF/placebo]).
Maltese: III, l inċidenza ta' każijiet iġġudikati bħala emorraġija severa skond kriterji mmodifikati TIMI kienet ta' 1.1% (fondaparinux) kontra 1.4% (kontroll [UFH/plaċebo]) sa d- 9 ġurnata, din inkluża.
Polish: - ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
Maltese: Indeboliment epatiku qawwi
Polish: EMA/496403/2010 EMEA/H/C/000403
Maltese: EMEA/H/C/000403
Polish: Arixtra sól sodowa fondaparinuksu
Maltese: Arixtra fondaparinux sodium
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Arixtra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arixtra:
Polish: Substancją czynną preparatu Arixtra jest sól sodowa fondaparinuksu (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg na strzykawkę).
Maltese: Arixtra fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Arixtra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arixtra.
Polish: Preparat porównywano także z placebo (leczenie obojętne) u pacjentów z ostrymi schorzeniami (839 pacjentów), jak też u pacjentów leczonych przez okres dodatkowych 24 dni po zabiegach operacyjnych w następstwie złamania szyjki kości udowej (656 pacjentów).
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara operazzjoni għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
Polish: Co to jest Arixtra?
Maltese: X'inhu Arixtra?
Polish: W badaniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, po 30 dniach preparat Arixtra zmniejszał ryzyko zgonu lub kolejnego ataku serca o 14% w porównaniu do leczenia standardowego.
Maltese: Fl-istudju ta' infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Arixtra naqqas ir-riskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta mqabbel mal-kura standard.
Polish: W leczeniu żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, preparat Arixtra porównywano z enoksaparyną (zakrzepica żył głębokich: 2 192 pacjentów) lub z niefrakcjonowaną heparyną (zatorowość płucna: 2 184 pacjentów).
Maltese: Fil-kura ta' VTE bħal DVT u PE, Arixtra tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się w zapobieganiu żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym (VTE, zaburzenia spowodowane zakrzepami krwi) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) poddawanych poważnym zabiegom operacyjnym kończyn dolnych, takim jak operacja stawu biodrowego lub kolanowego.
Maltese: Arixtra (dożaġġi ta' 1.5 u 2.5 mg) jintuża għall-prevenzjoni ta' episodji tomboemboliċi venużi (VTEs, problemi minħabba l-formazzjoni ta' għoqod tad-demm fil-vini) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jkunu ser jagħmlu operazzjoni serja f'riġlejhom, bħal operazzjoni tal-ġenb jew l-irkoppa.
Polish: W badaniach dotyczących profilaktyki preparat Arixtra porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi: enoksaparyną (w operacjach stawu biodrowego lub kolanowego; ponad 8 000 pacjentów) lub dalteparyną (w operacjach jamy brzusznej; 2 927 pacjentów).
Maltese: Fl-istudji dwar il-prevenzjoni, arixtra tqabbel ma' antikoagulanti oħrajn: Enoxaparin (f'operazzjoni tal-ġenbejn jew l-irkoppa; aktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (f'operazzjoni addominali; 2,927 pazjent).
Polish: W pierwszym badaniu skuteczność preparatu Arixtra porównywano ze skutecznością enoksaparyny u 20 000 pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, natomiast w drugim badaniu skuteczność preparatu porównywano ze standardowym leczeniem (niefrakcjonowana heparyna u wybranych pacjentów lub placebo) u ponad 12 000 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zmarli lub u których wystąpił epizod niedokrwienia (ograniczenie dopływu krwi do poszczególnych organów, w tym serca).
Maltese: L-ewwel wieħed qabbel l-effetti ta' Arixtra ma dawk ta' enoxaparin f'aktar minn 20,000 pazjent li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infart mijokardjali mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, u t-tieni wieħed qabbel Arixtra mal-kura standard (eparina mhux frazzjonata f'pazjenti eliġibbli, jew plaċebo) f'aktar minn 12,000 pazjent li jbatu minn infart mijokardjali b' elevazzjoni tas-segment ST.
Polish: W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' VTEs, id-doża rakkomandata ta' Arixtra hija ta' 2.5 mg darba kuljum amministrata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (subcutaneous injection).
Polish: Droga podania Opakowania bezpośrednie
Maltese: Daqs talpakkett
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru ta' l-EU
Polish: RO-011171 Bucharest Rumunia
Maltese: RO-011171 Bucharest Rumanija
Polish: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Maltese: PLIVA CROATIA Ltd. 10000
Polish: PC GC
Maltese: AC GC
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 stycznia 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2016
Polish: Nerviano, Milan
Maltese: Nerviano, Milan Italja
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunia
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumanija
Polish: 20014 Nerviano (Milan)
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Polish: Zdarzenie niepożądane**
Maltese: Avveniment**
Polish: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawć:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Polish: PFS (miesiące)
Maltese: PFS Time (Months)
Polish: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Polish: Inne leki i Armisarte
Maltese: Mediċini oħra u Armisarte
Polish: 220 Hafnarfjörður Islandia
Maltese: Hafnarfjörður Islanda
Polish: Czas przeżycia (miesiące)
Maltese: Survival Time (months)
Polish: Dawka pemetreksedu (mg/m2)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m2)
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd.
Maltese: SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Polish: Wartość p pemetreksed + cisplatyna gemcytabina + cisplatyna
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Polish: pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 l/m2.
Maltese: 9 l/m2 .
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Polish: Tel: +31 (0) 800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Maltese: Dan il-prodott għandu jiġi trasportat u maħżun fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Polish: Survival Probability two PFS
Maltese: Survival Probability
Polish: Odpowiednią objętość koncentratu pemetreksedu należy rozcieńczyć do 100 ml 5% roztworu glukozy i podawać we wlewie dożylnym przez 10 minut.
Maltese: Il-volum xieraq ta' konċentrat ta' pemetrexed għandu jiġi dilwit sa 100ml b'soluzzjoni ta' 5% glucose, u jingħata bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.
Polish: Trometamol wykazuje niezgodności z cisplatyną powodując rozpad cisplatyny.
Maltese: Trometamol huwa inkompatibbli ma' cisplatin u jirriżulta fid-degradazzjoni ta' cisplatin .
Polish: Co zawiera lek Armisarte
Maltese: Tużax Armisarte
Polish: AlAT (SGPT)
Maltese: (SGPT)
Polish: skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i przewagę docetakselu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej (n = 172, 6,2 vs. 7,4 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Maltese: HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p = 0.047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Polish: − dolegliwości żołądkowe
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Polish: 50% poprzedniej dawki a CTC -Ogólne Kryteria Toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Polish: EU/1/15/1063/001 (1 fiolka po 4 ml) EU/1/15/1063/002 (1 fiolka po 20 ml) EU/1/15/1063/004 (1 fiolka po 34 ml) EU/1/15/1063/003 (1 fiolka po 40 ml)
Maltese: EU/1/15/1063/001 4 ml kunjett EU/1/15/1063/002 20 ml kunjett EU/1/15/1063/004 34 ml kunjett EU/1/15/1063/003 40 ml kunjett
Polish: W
Maltese: L
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Maltese: sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Polish: (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Pemetreksed/ cisplatyna
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin
Polish: 1 fiolka po 4 ml (100 mg/4 ml) 1 fiolka po 20 ml (500 mg/20 ml) 1 fiolka po 34 ml (850 mg/34 ml) 1 fiolka po 40 ml (1000 mg/40 ml)
Maltese: Qisien tal-Pakkett 1 x 4 ml kunjett (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml kunjett (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml kunjett (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml kunjett (1000 mg/40 ml)
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9 %
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għall kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Polish: Często Zaburzenia nerek****
Maltese: Disturbi filkliewi****
Polish: Częstość Zdarzenie niepożądane**
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Polish: Armisarte zawiera trometamol jako substancję pomocniczą.
Maltese: Armisarte fih trometamol bħala sustanza mhux attiva .
Polish: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Polish: ** w podgrupie pemetreksed+cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul itterapija kollha (N = 167)
Polish: Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Armisarte.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it trattament bi Armisarte.
Polish: 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
Polish: Institute CTC (v2.0; NCI 1998)
Maltese: Komuni (CTC) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Polish: AspAT (SGOT)
Maltese: (SGOT)
Polish: Cisplatyna Pemetreksed/ cisplatyna
Maltese: Cisplatin Pemetrexed/ cisplatin
Polish: 21 dni.
Maltese: minuti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antinejoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Polish: Rozcieńczać wyłącznie 5% roztworem glukozy.
Maltese: Għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni ta' 5% glucose.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca
Maltese: Large Cell Carcinoma
Polish: Armisarte należy rozcieńczyć tylko 5% roztworem glukozy nie zawierającego środka konserwującego.
Maltese: Armisarte għandu jiġi dilwit biss ma' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose, mingħajr preservattivi.
Polish: Pemetreksed iv.
Maltese: ANNESS IV
Polish: Różnice dotyczyły częstości występowania neutropenii (odpowiednio 12,8% versus 5,3%) i podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej (odpowiednio 15,2% versus 1,9%).
Maltese: kontra 5.3%, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.
Polish: Pemetreksed jest fizycznie niezgodny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań z mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań.
Maltese: Pemetrexed mhuwiex kompatibbli ma' diljuwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u linjezzjoni ta' Ringer.
Polish: − biegunka − wymioty
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/
Polish: Substancje pomocnicze: trometamol, kwas cytrynowy bezwodny, metionina, woda do wstrzykiwań
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, anhydrous citric acid, methionine u ilma ta' l-injezzjonijiet.
Polish: Objawy przedawkowania, o jakich donoszono, obejmują: neutropenię, niedokrwistość, trombocytopenię, zapalenie błon śluzowych, polineuropatię czuciową i wysypkę.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Polish: obserwowano odczyny skórne.
Maltese: Pemetrexed mhuwiex visikant.
Polish: Gruczołowy
Maltese: granuloċiti
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Polish: W obrębie poszczególnych podgrup histologicznych nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa pemetreksedu.
Maltese: Bejn is-sottogruppi ta' istoloġija ma ġew osservati ebda differenzi klinikament rilevanti fil-profil ta' sigurtà ta' pemetrexed.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (obniżenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi: (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Polish: Lek podaje się co trzy tygodnie w postaci infuzji trwającej 10 minut.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Pemetrexed Actavis
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Pemetrexed Actavis
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Polish: Armisarte jest lekiem hybrydowym.
Maltese: Armisarte hija ‘mediċina ibrida'.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące pemetreksedu.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów" (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Armisarte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Armisarte.
Polish: Lek Armisarte zawiera substancję czynną pemetreksed.
Maltese: Armisarte fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Polish: W dniu 18 stycznia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pemetrexed Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pemetrexed Actavis fit-18 ta' Jannar 2016.
Polish: Armisarte to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Maltese: Armisarte hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Polish: Nazwę leku zmieniono na Armisarte w dniu 10 lutego 2016 r.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel f'Armisarte fl-10 ta' Frar 2016.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Armisarte?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Armisarte?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Armisarte znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Armisarte, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotwór wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany narażeniem na azbest) - w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatina f'pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Polish: Oznacza to, że lek Armisarte jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), ale jest dostępny w innej postaci.
Maltese: Dan ifisser li Armisarte huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Alimta, iżda huwa disponibbli f'forma differenti.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Armisarte?
Maltese: Għaliex ġie approvat Armisarte?
Polish: Pacjentów chorujących na APL zwyczajowo leczy się retynoidami (substancjami pochodzącymi z witaminy A).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati birretinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Arsenic trioxide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Polish: Arsenic trioxide Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z ostrą białaczką promilelocytową (ang. acute promyelocytic leukaemia APL), rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (w przypadku zamiany genów między dwoma chromosomami).
Maltese: Arsenic trioxide Accord jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn "trażlokazzjoni" ġenetika (meta jkun hemm tpartit ta' ġene bejn żewġ kromożomi).
Polish: Arsenic trioxide Accord (arsenu trójtlenek)
Maltese: Arsenic trioxide Accord (triossidu tal-arseniku)
Polish: Jeżeli oznaki poprawy nie wystąpią do 50. dnia (w przypadku wcześniej leczonych pacjentów) lub do 60. dnia (u nowo zdiagnozowanych pacjentów) leczenie należy przerwać.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal jum 50 (għall-pazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Polish: Standardowe badania cytogenetyczne [t(15;17)]
Maltese: Ċitoġenetiċi Konvenzjonali [t(15;17)]