FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da ramucirumab imidlertid er en antiangiogen behandling og kan have potentiale til at påvirke sårhelingen negativt, skal behandling med ramucirumab seponeres i mindst 4 uger inden en planlagt operation.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рамуцирумаб представлява антиангиогенна терапия и може да повлияе неблагоприятно заздравяването на раните, лечението с рамуцирумаб трябва да се преустанови най-малко за 4 седмици преди планова операция.
Danish: Cyramza er givet i et fase 1-studie med op til 10 mg/kg hver anden uge uden, at der blev nået en maksimal tolereret dosis.
Bulgarian: Cyramza е прилаган в изпитване фаза 1 в дози до 10 mg/kg на всеки две седмици без достигане на максималната поносима доза.
Danish: Eksponering/respons-sammenhæng
Bulgarian: Връзки експозиция - отговор
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension blev eksluderet fra studierne, og behandling med ramucirumab må ikke påbegyndes hos disse patienter indtil og med mindre at den præeksisterende hypertension er bragt under kontrol.
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония са изключени от изпитванията: лечението с рамуцирумаб не трябва да се започва при такива пациенти докато и освен ако тяхната предварително съществуваща хипертония не е контролирана.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger, som er observeret under behandling med Cyramza (se også Det skal du vide, før du får Cyramza):
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, които са наблюдавани по време на лечение с Cyramza (вижте също Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Cyramza):
Danish: Da angiogenese er afgørende for opretholdelse af en graviditet og for fosterudviklingen, kan hæmningen af angiogenese efter administration af ramucirumab medføre uønskede effekter på graviditeten, herunder fostret.
Bulgarian: Тъй като ангиогенезата е критична за поддържането на бременността и развитието на фетуса, инхибирането на ангиогенезата след приложение на рамуцирумаб може да доведе до нежелани ефекти върху бременността, включително и върху фетуса.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under infusionen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията.
Danish: De hyppigste tidligere behandlinger inkluderede pemetrexed (38 %), gemcitabin (25 %), taxan (24 %) og bevacizumab (14 %), 22 % af patienterne havde tidligere fået vedligeholdelsesbehandling.
Bulgarian: Най-честите предшестващи терапии включват пеметрексед (38%), гемцитабин (25%), таксан (24%) и бевацизумаб (14%); 22% от пациентите получават предшестващо поддържащо лечение.
Danish: Hvis patienten bliver gravid under behandlingen med ramucirumab, skal hun informeres om den potentielle risiko ved opretholdelse af graviditeten og risikoen for fostret.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато провежда лечение с рамуцирумаб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за поддържането на бременността и за риска за фетуса.
Danish: REACH-2-effektresultater er vist i tabel 12 og figur 8.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в изпитването REACH-2 са представени в Таблица 12 и Фигура 8.
Danish: Ingen patienter havde neutraliserende antistoffer over for ramucirumab.
Bulgarian: Нито един пациент не е имал неутрализиращи антителата срещу рамуцирумаб.
Danish: Ramucirumab må kun bruges til disse patienter, hvis de potentielle fordele ved behandlingen skønnes at opveje den potentielle risiko for progressivt leversvigt.
Bulgarian: Рамуцирумаб трябва да се използва при тези пациенти, само ако е оценено, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалния риск от прогресивна чернодробна недостатъчност.
Danish: Placebo N=117
Bulgarian: Плацебо N=117
Danish: Blodtællinger og koagulationsparametre skal monitoreres hos patienter med lidelser, som disponerer for blødning, og hos patienter, som behandles med antikoagulantia eller andre samtidige lægemidler, som øger risikoen for blødning.
Bulgarian: Кръвната картина и коагулационните параметри трябва да се контролират при пациенти със състояния, предразполагащи към кървене, и при пациенти, лекувани с антикоагуланти или други съпътстващи лекарствени продукти, които увеличават риска от кървене.
Danish: Den primære QoL-analyse viste samme tid til forværring for alle Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)-parametre i de 2 behandlingsarme.
Bulgarian: Първичният анализ на QoL показва подобно време до влошаването на всички резултати по скалата Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) между рамената на лечение.
Danish: Afhængig af det målte proteinindhold kan behandlingen med Cyramza blive stoppet midlertidigt.
Bulgarian: В зависимост от измереното количество на белтък лечението с Cyramza може временно да се прекрати.
Danish: Patienter behandlet med Cyramza oplevede en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med placebo (tabel 12).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cyramza, имат статистически значимо подобрение на OS в сравнение с плацебо (Таблица 12).
Danish: Symptomerne kan omfatte svedtendens eller andre tegn på infektion, såsom hovedpine, smerter i lemmerne eller nedsat appetit.
Bulgarian: Признаците може да включват изпотяване или други белези на инфекция, като главоболие, болка в крайниците или намален апетит.
Danish: I begge behandlingsarme havde de patienter, som fik neutropeni, en længere median OS sammenlignet med de patienter, som ikke fik neutropeni.
Bulgarian: В двете рамена на лечение, пациентите, които развиват неутропения, имат по-дълга средна OS, отколкото пациентите, които не развиват неутропения.
Danish: Legemsvægt betragtes som en signifikant kovariant for ramucirumabs farmakokinetik og støtter derved doseringen baseret på legemsvægt.
Bulgarian: Телесното тегло се счита за значима ковариата на фармакокинетиката на рамуцирумаб, която подкрепя дозирането въз основа на телесното тегло.
Danish: Test for alfaføtoprotein (AFP) ved HCC
Bulgarian: Изследване на алфа фетопротеин (АФП) при ХЦК
Danish: Den endelige totale mængde i beholderen skal være 250 ml.
Bulgarian: Крайният общ обем в сака трябва да е 250 ml.
Danish: Bivirkninger fra andre kilder
Bulgarian: Нежелани реакции от други източници
Danish: Neutropeni eller trombocytopeni
Bulgarian: Неутропения или тромбоцитопения
Danish: Der er ikke observeret lægemiddelinteraktioner mellem ramucirumab og paclitaxel.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия между рамуцирумаб и паклитаксел.
Danish: Det anbefales, at reducere docetaxeldosis med 10 mg/m2 i alle efterfølgende serier.
Bulgarian: Препоръчва се да се намали дозата на доцетаксел с 10 mg/m за всички последващи цикли.
Danish: En minimal grad af inflammation og/eller mononukleær celleinfiltration blev set i flere organer.
Bulgarian: В някои органи се наблюдава възпаление и/или инфилтрация с мононуклеарни клетки в минимална степен.
Danish: Ved hæmatologisk toksicitet af NCI CTCAE-grad 4 eller paclitaxel-relateret ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 anbefales det at reducere dosis af paclitaxel med 10 mg/m2 for alle efterfølgende serier.
Bulgarian: За хематологична токсичност степен 4 или за свързана с паклитаксел нехематологична токсичност степен 3 според NCI CTCAE се препоръчва да се намали дозата на паклитаксел с 10 mg/m за всички последващи цикли.
Danish: For de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel, var den mediane behandlingsvarighed 19 uger, og for patienter, som fik placebo plus paclitaxel, var den mediane behandlingsvarighed 12 uger.
Bulgarian: За пациентите, които са лекувани с Cyramza плюс паклитаксел, средната продължителност на лечението е 19 седмици, а за пациентите, които са лекувани с плацебо плюс паклитаксел, средната продължителност на лечението е 12 седмици.
Danish: Lægen vil overvåge dit blodtryk og justere din blodtryksmedicin efter behov under behandlingen med Cyramza.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвното Ви налягане и ще коригира лечението му, ако се налага, по време на лечението с Cyramza.
Danish: - har alvorlig leversygdom ("cirrose") og relaterede lidelser som f.eks. uforholdsmæssig stor væskeophobning i maveregionen ("ascites").
Bulgarian: ­ имате тежко чернодробно заболяване („цироза") и свързани състояния, като прекомерно натрупване на течност в корема („асцит").
Danish: For at blive inkluderet i studiet skulle patienterne have total bilirubin på ≤ 1,5 mg/dl og AST og ALT ≤ 3 gange
Bulgarian: За да бъдат включени в изпитването, пациентите е трябвало да имат общ билирубин ≤ 1,5mg/dl и АСТ и АЛТ ≤ 3 пъти горната граница на нормата
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet midlertidigt, hvis du: - udvikler forhøjet blodtryk, indtil det er bragt under kontrol med blodtrykssænkende medicin - udvikler problemer med sårheling, indtil såret er helet, eller inden en planlagt operation - skal have en planlagt operation, 4 uger før operationen
Bulgarian: Лечението с Cyramza ще бъде спряно временно, ако: - имате високо кръвно налягане, докато се контролира с антихипертензивни лекарства - имате проблеми със заздравяването на раните, докато раната заздравее - ще имате планова операция, четири седмици преди операцията
Danish: De patienter, som seponerede en eller flere af komponenterne på grund af en bivirkning, fik lov til at fortsætte behandlingen med den eller de andre behandlingskomponenter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: На пациентите, които прекъсват получаването на един или повече компонента от лечението поради нежелано събитие, е разрешено да продължат лечението с друг(и) компонент(и) на лечението до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Danish: Svær blødning: Blødning af NCI CTCAE-grad 3 eller 4 (se pkt.
Bulgarian: Тежко кървене: кървене степен 3 или 4 според NCI CTCAE (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, øges den tid, det tager at indgive infusionen, under resten af den pågældende infusion og ved alle efterfølgende infusioner.
Bulgarian: Ако по време на лечението имате реакция, свързана с инфузията, времето за инфузия ще бъде удължено за остатъка на тази инфузия и за всички следващи инфузии.
Danish: Den relative behandlingseffekt (vurderet ved HR) af Cyramza sammenlignet med placebo var generelt konsistent på tværs af subgrupper, herunder alder, race, sygdomsætiologi og årsag til seponering af sorafenib (progressiv sygdom vs. intolerance).
Bulgarian: Относителният терапевтичен ефект (оценен чрез HR) на Cyramza в сравнение с плацебо като цяло е постоянен сред подгрупите, включително възраст, раса, етиология на заболяването и причина за прекратяване на приложението на сорафениб (прогресия на заболяването спрямо непоносимост).
Danish: Perifært ødem Infusionsrelaterede reaktionera a Termen repræsenterer en gruppe bivirkninger, som beskriver et medicinsk begreb frem for en enkelt bivirkning eller en foretrukken term.
Bulgarian: Периферен оток Реакции, свързани с инфузията а а Термините представляват група събития, които описват медицинско понятие, а не отделно събитие или предпочитан термин.
Danish: Cyramza kan øge forekomsten af forhøjet blodtryk.
Bulgarian: Cyramza може да увеличи честотата на повишаване на кръвното налягане.
Danish: Hvis en patient oplever en infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, skal der gives præmedicinering ved alle efterfølgende infusioner.
Bulgarian: Ако пациентът получава 1 или 2 степен реакция свързана с инфузията, премедикация трябва да се прилага при всички последващи инфузии.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Cyramza midlertidigt, indtil det forhøjede blodtryk er bragt under kontrol med medicin, eller stoppe behandlingen permanent, hvis det ikke er muligt at opnå tilstrækkelig kontrol med blodtrykket.
Bulgarian: Лечението с Cyramza може да е необходимо временно да се спре докато високото кръвно налягане се нормализира с лекарства или да се спре окончателно, ако кръвното налягане не може да бъде съответно контролирано.
Danish: Placebo N=95
Bulgarian: Плацебо N=95
Danish: Hvis du oplever symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig eller reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Bulgarian: Ако имате някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и да реагирате, не шофирайте и не работете с машини, докато ефектите отзвучат.
Danish: EU/1/14/957/002 - 2 hætteglas med 10 ml 13.
Bulgarian: EU/1/14/957/002 - 2 флакона от 10 ml.
Danish: Størstedelen (75 %) af de patienter, der blev randomiseret i studiet, havde tidligere fået platin- og fluorpyrimidin-kombinationsbehandling uden antracylin.
Bulgarian: Повечето от пациентите (75%), които са рандомизирани в изпитването, са получавали преди това комбинирано лечение с платина и флуоропиримидин без антрациклин.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til geografisk region, tid til progression fra påbegyndelse af førstelinjebehandling (<6 måneder versus ≥6 måneder) og målbarhed af sygdommen.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по географска област, време до прогресия от началото на лечението от първа линия (<6 месеца спрямо ≥6 месеца) и измеримост на заболяването.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at vurdere effekterne af ADA'erne på effekten af eller sikkerheden ved ramucirumab.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на ефектите на ADAs върху ефикасността или безопасността на рамуцирумаб.
Danish: Ramucirumab er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3,0 gange ULN og enhver ASAT).
Bulgarian: Рамуцирумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 ULN и всякаква стойност на АСТ).
Danish: - Alvorlig blødning: Cyramza kan øge risikoen for alvorlig blødning.
Bulgarian: Тежък кръвоизлив: Cyramza може да увеличи риска от тежък кръвоизлив.
Danish: Farmakokinetikken for irinotecan og den aktive metabolit, SN-38, blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иринотекан и неговия активен метаболит, SN-38, не се повлиява при едновременно приложение с рамуцирумаб.
Danish: Virkningen af ramucirumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige sår eller sår, som ikke heler.
Bulgarian: Влиянието на рамуцирумаб не е оценявано при пациенти със сериозни или незаздравяващи рани.
Danish: Denne receptor bruges, når der dannes nye blodårer.
Bulgarian: Този рецептор е необходим за развитието на нови кръвоносни съдове.
Danish: Det vides ikke, om medicinen udskilles i brystmælk og dermed kan påvirke et ammende spædbarn.
Bulgarian: Не е извество дали лекарството преминава в кърмата и дали може да въздейства на кърмачето.
Danish: c Baseret på studierne REACH-2 og REACH (ramucirumab monoterapi ved HCC).
Bulgarian: Въз основа на изпитванията REACH-2 и REACH (рамуцирумаб като монотерапия при ХЦК).
Danish: Eventuelt ubrugt ramucirumab, som er tilbage i et hætteglas, skal bortskaffes, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Bulgarian: Изхвърлете всяка неизползвана част от рамуцирумаб, която е останала във флакона, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.
Danish: Når proteinindholdet i urinen er faldet til et bestemt niveau, kan behandlingen genoptages ved en lavere dosis.
Bulgarian: Щом като количеството на белтък в урината спадне до определено ниво, лечението може да се възобнови с по-ниска доза.
Danish: Når du får Cyramza i kombination med FOLFIRI FOLFIRI-kemoterapi gives som intravenøs infusion, efter Cyramza-infusionen er færdig.
Bulgarian: При получаване на Cyramza в комбинация със схемата FOLFIRI FOLFIRI химиотерапията се прилага посредством интравенозна инфузия след приключването на инфузията на Cyramza.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Danish: Endnu en dosisreduktion med 15 mg/m2 anbefales, hvis de toksiske reaktioner varer ved eller vender tilbage.
Bulgarian: Препоръчва се второ намаление от 15 mg/m 2, ако тези токсични реакции персистират или се повторят.
Danish: Den mediane relative dosisintensitet af Cyramza var 98,6 % og 99,6 % for placebo.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата Cyramza е 98,6%, а на плацебо е 99,6%.
Danish: En forbedring i PFS var også forbundet med øget ramucirumab-eksponering ved fremskreden gastrisk cancer, NSCLC og mCRC.
Bulgarian: Подобрението на PFS е свързано също с повишаване на експозицията на рамуцирумаб при авансирал рак на стомаха, НДКРБД и mCRC.
Danish: Præspecificerede subgruppeanalyser af både PFS og OS i forhold til alder (<65 og ≥65 år), køn, race, ECOG-PS (0 eller ≥ 1), antal involverede organer, kun levermetastaser, lokalisation af primær tumor (kolon eller rektum), karcinoembryonalt antigen-niveau (< 200 μg/ml, ≥ 200μg/ml) viste alle en behandlingseffekt til fordel for Cyramza plus FOLFIRI over for placebo plus FOLFIRI.
Bulgarian: Предварително определените подгрупови анализи както за PFS, така и за OS според възраст (<65 и ≥65 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или ≥ 1), брой на засегнатите органи, само чернодробни метастази, локализация на първичния тумор (колон или ректум), нива на карциноембрионалния антиген (<200 μg/l, ≥200 μg/l), всичките показват терапевтичен ефект в полза на лечението с Cyramza плюс схемата FOLFIRI над лечението с плацебо плюс схемата FOLFIRI.
Danish: d Dette omfatter: blodtryksstigning og hypertension.
Bulgarian: г Включва: повишено кръвно налягане и хипертония.
Danish: Ud fra virkningsmekanismen af ramucirumab er det sandsynligt, at ramucirumab hos dyr vil hæmme angiogenese og medføre uønskede effekter på fertilitet (ægløsning), placentaudvikling, voksende fostre og den postnatale udvikling.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на рамуцирумаб е възможно при животни рамуцирумаб да инхибира ангиогенезата и да причини нежелани ефекти върху фертилитета (овулацията), развитието на плацентата, развитието на фетусите и постнаталното развитие.
Danish: Cyramza fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 10 ml - 2 hætteglas med 10 ml - 1 hætteglas med 50 ml
Bulgarian: Cyramza се предлага в опаковки от: - 1 флакон от 10 ml - 2 флакона от 10 ml - 1 флакон от 50 ml
Danish: b Dette omfatter: hypokaliæmi og fald i kaliumniveauet i blodet.
Bulgarian: б Включва: хипокалиемия и намалено съдържание на калий в кръвта.
Danish: Ingen dosisjustering.
Bulgarian: Без промяна на дозата.
Danish: I REACH-2 var patienternes demografi og sygdomskarakteristika ved baseline generelt balanceret mellem armene, bortset fra AFP, som var lavere i placeboarmen.
Bulgarian: В изпитването REACH-2 изходните демографски данни на пациентите и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между рамената, с изключение на АФП, който е по-нисък в рамото на плацебо.
Danish: Den anbefalede dosis paclitaxel er 80 mg for hver kvadratmeter (m²) legemsoverflade én gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Bulgarian: Препоръчителната доза паклитаксел е 80 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност веднъж на всяка седмица за 3 седмици, последвано от 1 седмица без лечение.
Danish: Cyramza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Bulgarian: Cyramza не трябва да се прилага или смесва с разтвори на декстроза.
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS), месеци
Danish: Du må ikke få Cyramza - hvis du er allergisk over for ramucirumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Cyramza - ако сте алергични към рамуцирумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: Resten (25 %) havde tidligere fået platin- og fluorpyrimidin-kombinationsbehandling med antracyklin.
Bulgarian: Останалите пациенти (25%) са получавали преди това лечение с платина и флуоропиримидин в комбинация с антрациклин.
Danish: Dosis af de individuelle komponenter i FOLFIRI kan reduceres ved specifikke toksiciteter.
Bulgarian: Корекции на дозата на отделните компоненти на схемата FOLFIRI може да бъдат направени при конкретни прояви на токсичност.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochlorid, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов монохидрохлорид, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Danish: Ældre patienter med NSCLC
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с НДРБД
Danish: Patienternes blodtryk skal monitoreres inden hver indgift af ramucirumab og skal behandles på klinisk indikation.
Bulgarian: Кръвното налягане на пациентите трябва да се проследява преди всяко прилагане на рамуцирумаб и да се лекува както е клинично показано.
Danish: Cyramza i kombination med paclitaxel
Bulgarian: Cyramza в комбинация с паклитаксел
Danish: Perifert ødem a Termen repræsenterer en gruppe bivirkninger, som beskriver et medicinsk begreb frem for en enkelt bivirkning eller en foretrukken term.
Bulgarian: Термините представляват група събития, които описват медицинско понятие, не отделно събитие или предпочитан термин.
Danish: Prøver fra 956 patienter blev undersøgt: 527 patienter, som fik ramucirumab, og 429 kontrolpatienter blev testet.
Bulgarian: 527 пациенти, лекувани с рамуцирумаб, и 429 пациенти, лекувани с контрола.
Danish: Dyreforsøg har vist, at den kvindelige fertilitet sandsynligvis vil blive påvirket under behandling med ramucirumab (se pkt.
Bulgarian: По данни от изпитвания при животни, има вероятност фертилитетът при жени да се компрометира по време на лечение с рамуцирумаб (вж.
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt i mindst 4 uger inden elektiv kirurgi.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва временно да се прекъсне най-малко за 4 седмици преди планова операция.
Danish: Der var ikke inkluderet patienter i REGARD med Child-Pugh B eller C levercirrose.
Bulgarian: В изпитването REGARD няма включени пациенти с чернодробна цироза клас B или C по Child-Pugh.
Danish: En enkelt dosis ramucirumab nedsatte ikke sårhelingsevnen hos aber ved anvendelse af en incisionsmodel i fuld tykkelse.
Bulgarian: Единична доза рамуцирумаб не нарушава заздравяването на рани при маймуни при използването на модел на инцизия на всички слоеве.
Danish: Lægemidlet gives som en infusion via et drop over et tidsrum på ca. 60 minutter.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инфузия (капково вливане) за около 60 минути.
Danish: Infektion kan blive alvorlig (blodforgiftning) og være dødelig.
Bulgarian: Инфекцията (сепсисът) може да е тежка и може да причини смърт.
Danish: En konsistent forbedring (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) i PFS og OS blev observeret i vigtige subgrupper.
Bulgarian: Наблюдавано е систематично подобрение (рамуцирумаб плюс доцетаксел спрямо плацебо плюс доцетаксел) във важни подгрупи за PFS и OS.
Danish: Kliniske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че не са необходими корекции на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Danish: Bivirkningerne hæmangiom og trombotisk mikroangiopati blev rapporteret med en hyppighed på henholdsvis almindelig (1,5%) og sjælden (0,03%) i kliniske forsøg med ramucirumab, og ved rapportering efter markedsføring.
Bulgarian: НЛР хемангиом и тромботична микроангиопатия са съобщени в клинични изпитвания с рамуцирумаб с честота съответно чести (1,5%) и редки (0,03%), както и чрез постмаркетингови съобщения.
Danish: Egnede patienter havde Child Pugh A (score <7), kreatinclearance ≥ 60ml/min og ECOG PS på 0 eller 1.
Bulgarian: Пациентите, които са подходящи за включване в изпитването, имат степен на чернодробно увреждане клас A по Child Pugh (скор < 7), имат креатининов клирънс ≥ 60 ml/min и функционално състояние по ECOG 0 или 1.