FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: azatioprin, infliksimab, etanercept ali peroralni kortikosteroidi, ki jih jemljete dolgotrajno, - zdravilo, ki vsebuje fluvoksamin (zdravilo za zdravljenje tesnobe in depresije), enoksacin
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder fluvoksamin (et legemiddel til behandling av angstsykdommer og depresjon), enoksacin (et legemiddel til behandling av bakterielle infeksjoner) eller cimetidin
Slovenian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 7 ml (50 mg/ml) 1 viala
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Slovenian: • težave v drugih delih telesa.
Norwegian Bokmål: • problemer i andre deler av kroppen.
Slovenian: Študija mora biti izvedena v skladu z dogovorjenim protokolom.
Norwegian Bokmål: Studien skal utføres etter en avtalt protokoll.
Slovenian: Bolniki z DOR ≥ 6 mesecev, %
Norwegian Bokmål: Pasienter med DOR ≥ 6 måneder, %
Slovenian: Celokupno preživetje ne zahteva centralnega pregleda.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse krever ikke sentral vurdering.
Slovenian: Med temi resnimi neželenimi učinki so:
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene inkluderer:
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano junija 2019.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert juni 2019.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett og sliten skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Slovenian: Učinki so bili 3. stopnje ali manj, če ni navedeno drugače:
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av grad 3 eller mindre, med mindre annet er nevnt:
Slovenian: • Infundiranje bo trajalo približno 30 minut.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen varer i ca. 30 minutter.
Slovenian: Enega od 3 bolnikov so zdravili s sistemskimi kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: Én av de 3 pasientene ble behandlet med systemiske kortikosteroider.
Slovenian: Zvišan kreatinin v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet
Slovenian: Učinkovitost in stanje PD-L1
Norwegian Bokmål: Effekt og PD-L1-status
Slovenian: Vnetje lahko v telesu povzroči resno škodo.
Norwegian Bokmål: Betennelse kan forårsake alvorlig skade på kroppen din.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom
Slovenian: Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a (4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ha med seg dette pasientkortet og vise det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte o načinu kontracepcije, ki jo morate uporabljati v tem času.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen om prevensjonsmidler du må bruke i løpet av denne perioden.
Slovenian: Pojavi se vam lahko več neželenih učinkov istočasno.
Norwegian Bokmål: Du kan ha flere bivirkninger samtidig.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da še druga zdravila za preprečitev še hujših reakcij in za zmanjšanje vaših simptomov.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler for å hindre mer alvorlige reaksjoner, og for å redusere symptomene dine.
Slovenian: Prikazani so rezultati 193 bolnikov v študiji 1540.
Norwegian Bokmål: Resultatene kommer fra 193 pasienter i studie 1540.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinične študije
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble ekskludert fra kliniske studier
Slovenian: Če razredčene raztopine ne uporabite nemudoma, je lahko prehodno shranjena ali:
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke administreres umiddelbart kan den lagres midlertidig, enten:
Slovenian: Ti dve živalski vrsti imata med materjo in plodom podoben spoj, kot je pri človeku.
Norwegian Bokmål: Disse dyreartene har lignende maternell-føtal kontaktflate som hos mennesker.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Šlo je za hipofizitis 3. stopnje.
Norwegian Bokmål: Hendelsen var hypofysitt av grad 3.
Slovenian: • vnetje v ustih
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnen
Slovenian: Čim prej pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za drug obisk.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen så snart som mulig for å avtale en ny time.
Slovenian: Nevtralizacijskih protiteles niso opažali.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer har blitt observert.
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 30 måneder.
Slovenian: Čas do odziva Mediana (meseci) razpon (min:maks)
Norwegian Bokmål: Tid til respons Median (måneder) variasjonsbredde (min: maks)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila LIBTAYO je 350 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med LIBTAYO er 350 mg.
Slovenian: Prekinite infundiranje ali zmanjšajte hitrost infundiranja
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten
Slovenian: Pričakovati je, da se cemiplimab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab forventes å degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (avtoimunske bolezni so bolezni, pri katerih telo napade svoje lastne celice),
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand der kroppen angriper sine egne celler)
Slovenian: Informacije, ki jih vsebuje to navodilo za uporabo, boste našli tudi na opozorilni izkaznici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette pakningsvedlegget finnes også i pasientkortet som du har fått av legen din.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila LIBTAYO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom LIBTAYO skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 1 mg/ml og 20 mg/ml.
Slovenian: Zdravnik bo vsakemu bolniku izročil opozorilno kartico za bolnika.
Norwegian Bokmål: Legen vil dele ut pasientkortet til den enkelte pasient.
Slovenian: Ker podatkov ni, je treba cemiplimab pri teh populacijah uporabljati previdno, po skrbnem ovrednotenju razmerja med koristmi in tveganji za bolnika.
Norwegian Bokmål: I fravær av data bør cemiplimab brukes med forsiktighet hos disse populasjonene, etter nøye nytte/risikovurdering for pasienten.
Slovenian: Po prvem odmerku je očistek cemiplimaba približno 0,33 l/dan.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance etter første dose er omtrent 0,33 l/dag.
Slovenian: • vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače, po navadi zaradi okužbe
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjernehinnen og ryggmargshinnen, vanligvis forårsaket av infeksjon
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri cemiplimabu obstaja možnost imunogenosti.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle terapeutiske proteiner er det en mulighet for immunogenisitet med cemiplimab.
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati ALT: alanin-aminotransferaza, AST: aspartat-aminotransferaza, ZMN: zgornja meja normalnih vrednosti.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent ALAT: alaninaminotransferase, ASAT: aspartataminotransferase, ULN: øvre normalgrense.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Spodaj opisani izbrani neželeni učinki temeljijo na varnosti cemiplimaba pri 591 bolnikih v nekontroliranih kliničnih študijah.
Norwegian Bokmål: De utvalgte bivirkningene beskrevet nedenfor er basert på sikkerheten til cemiplimab hos 591 pasienter i ukontrollerte kliniske studier.
Slovenian: Cemiplimab ni priporočljiv med nosečnostjo in za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če klinična korist odtehta možno tveganje.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre den kliniske nytten veier opp for potensiell risiko.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LIBTAYO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av LIBTAYO hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: 1.-5. stopnja (Kategorija pogostnosti)
Norwegian Bokmål: Grad 1-5 (Frekvenskategori)
Slovenian: Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Hetteglass og/eller intravenøse poser som oppbevares i kjøleskap, må oppnå romtemperatur før de kan tas i bruk.
Slovenian: IZ: interval zaupanja, NCP:neodvisen centralni pregled, ND: ni doseženo; +: označuje trajanje ob zadnji ocenitvi.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, ICR: uavhengig sentral vurdering, NR: ikke oppnådd, +: Angitt som pågående ved siste vurdering a.
Slovenian: o Opomnik, da lahko bolnik o vseh znanih ali domnevnih neželenih učinkih zdravila poroča tudi lokalnim regulatornim organom.
Norwegian Bokmål: o En påminnelse om at alle kjente og mistenkte bivirkninger også kan rapporteres til lokale myndigheter.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če imate katerega od naslednjih znakov ali simptomov, ali če se vam kateri od njih poslabša:
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende tegn eller symptomer, eller hvis de forverres:
Slovenian: Še posebej morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste kadar koli jemali katero od naslednjih zdravil:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å informere legen din hvis du bruker eller noen gang har brukt noen av følgende legemidlene:
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po približno 4 mesecih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved steady-state oppnås etter ca. 4 måneders behandling.
Slovenian: Zdravljenje se sme nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsette frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntreffer.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (izključujoč endokrinopatije) ali ponovna 2. stopnja
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (bortsett fra endokrinopatier) eller tilbakevendende grad 2
Slovenian: Vpliv okvare jeter na izpostavljenost cemiplimabu so ovrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på eksponeringen for cemiplimab ble evaluert ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1a
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1a
Slovenian: Znano je, da se protitelesa (tudi IgG4) pri človeku izločajo v materino mleko; tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke tako ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at antistoffer (inkludert IgG4) skilles ut i morsmelk hos mennesker, og risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora raziskati biološke označevalce za potrditev, da izraženost PD-L1 ni napovednik učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal undersøke biomarkører for å bekrefte at PD-L1uttrykket ikke er prediktivt for effekt.
Slovenian: Med bolniki z mPCKK jih je 76,5 % imelo oddaljene metastaze in 22,6 % le metastaze v bezgavkah.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med mCSCC hadde 76,5 % fjernmetastaser og 22,6 % hadde kun lymfeknutemetastaser.
Slovenian: Shranjevanje razredčene raztopine Zdravilo LIBTAYO ne vsebuje konzervansov.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av fortynnet oppløsning LIBTAYO inneholder ingen konserveringsmidler.
Slovenian: Ti imunsko pogojeni učinki lahko prizadenejo kateri koli organski sistem.
Norwegian Bokmål: De immunrelaterte bivirkningene kan involvere alle organsystemer.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 28 junij 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juni 2019
Slovenian: United States
Norwegian Bokmål: USA
Slovenian: Klinični znaki ali simptomi imunsko pogojenih neželenih učinkov 3. stopnje, ki niso opisani zgoraj
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer av grad 3 på immunrelaterte bivirkninger som ikke er beskrevet ovenfor
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji 1540 so prikazani v preglednici 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie 1540 er oppsummert i tabell 3.
Slovenian: Večina teh, vključno s hudimi učinki, je izzvenela po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prenehanju uporabe cemiplimaba (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov", spodaj).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige bivirkninger, gikk over etter oppstart av egnet medisinsk behandling eller seponering av cemiplimab (se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije 1540 je bil potrjeni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate ), ocenjen z neodvisnim centralnim pregledom (NCP).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie 1540 var bekreftet objektiv responsrate (ORR), vurdert av en uavhengig sentral vurdering (ICR).
Slovenian: V študiji 1540 so bolniki prejemali cemiplimab do napredovanja bolezni, nesprejemljivih toksičnih učinkov ali dokončanja načrtovanega zdravljenja [3 mg/kg na 2 tedna 96 tednov ali 350 mg na 3 tedne 54 tednov].
Norwegian Bokmål: I studie 1540 fikk pasientene cemiplimab frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullført planlagt behandling [3 mg/kg hver 2. uke i 96 uker eller 350 mg hver 3. uke i 54 uker].
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, izkušen na področju zdravljenja raka.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes opp og overvåkes av leger med erfaring innen kreftbehandling.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih cemiplimaba na plodnost ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data vedrørende mulige effekter av cemiplimab på fertilitet.
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, igra signalna pot PD-1/PD-L1 vlogo pri ohranjanju nosečnosti z vzdrževanjem imunske tolerance, in študije so pokazale, da blokada receptorja PD-1 povzroči zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Som rapportert i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-signalveien en rolle i å opprettholde drektigheten ved å vedlikeholde immunologisk toleranse, og studier har vist at reseptorblokkering av PD-1 førte til tidlig drektighetsavbrudd.
Slovenian: Miastenija gravis
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt.
Slovenian: A ko boste že prejemali zdravljenje z zdravilom LIBTAYO, vam bo zdravnik morda dal kortikosteroide za zmanjšanje neželenih učinkov, ki se vam lahko pojavijo z zdravilom LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med LIBTAYO kan imidlertid legen gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan oppleve ved bruk av LIBTAYO.
Slovenian: Pogosti Za določanje stopnje toksičnih učinkov so bila uporabljena merila NCI CTCAE, verzija v.4.03.
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE versjon v.4.03 ble brukt for å gradere toksisitet.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila LIBTAYO boste potrebovali in kolikokrat.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvor mye LIBTAYO du får og hvor mange behandlinger du trenger.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av LIBTAYO.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov sumljivih hudih kožnih reakcij in izključiti druge vzroke.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på mistenkte alvorlige hudreaksjoner og andre årsaker bør ekskluderes.
Slovenian: Potrjeni delež objektivnega odziva (ORR) a
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s PCKK so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett i kliniske studier hos pasienter med CSCC: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Slovenian: Celokupno preživetjea, c, d. 12 mesecev
Norwegian Bokmål: Total overlevelse a, c, d
Slovenian: V 3-mesečni študiji za oceno plodnosti med uporabo ponavljajočih se odmerkov zdravila pri spolno zrelih opicah cynomolgus niso ugotovili vpliva na parametre plodnosti ali na reproduktivne organe samcev in samic.
Norwegian Bokmål: I en 3 måneder lang flerdosestudie for å evaluere fertilitet hos kjønnsmodne cynomolgus-aper, ble det ikke observert noen effekter på fertilitetsvurderingsparametere eller på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner.
Slovenian: Bolniki z aktivnimi okužbami in imunsko oslabeli bolniki niso bili vključeni v glavno študijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde aktive infeksjoner eller nedsatt immunforsvar ble ikke inkludert i hovedstudien.
Slovenian: Podatkov o uporabi cemiplimaba pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på bruken av cemiplimab hos gravide kvinner.
Slovenian: Cemiplimab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti - študija 1540 - metastatski PCKK po odmerni skupini, lokalno napredovali PCKK
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater - studie 1540 - metastatisk CSCC etter doseringsgruppe, lokalavansert CSCC
Slovenian: Klinično delovanje so opažali ne glede na stanje izraženosti PD-L1 na tumorju.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet ble observert uavhengig av tumorens PD-L1-ekspresjonsstatus.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba čitljivo zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer på preparatet som blir administrert registreres.
Slovenian: Ščitnične motnje se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i tyreoidea kan oppstå når som helst i løpet av behandlingen.
Slovenian: Od teh 193 bolnikov jih je 115 imelo mPCKK in 78 lnPCKK.
Norwegian Bokmål: Av disse 193 pasientene hadde 115 mCSCC og 78 hadde laCSCC.
Slovenian: Nekatere vnetne bolezni lahko celo povzročijo smrt in zahtevajo zdravljenje, ali pa bo morda treba vaše zdravljenje z zdravilom LIBTAYO končati.
Norwegian Bokmål: Visse betennelsestilstander kan også være dødelige og trenger behandling, eller det kan være nødvendig å avbryte behandlingen med LIBTAYO.
Slovenian: Študija 1540 je bila odprta, multicentrična študija 2. faze, v katero je bilo vključenih 193 bolnikov z mPCKK ali lnPCKK z medianim časom spremljanja 9,4 meseca v vseh skupinah skupaj.
Norwegian Bokmål: Studie 1540 var en åpen, fase 2, multisenterstudie som inkluderte 193 pasienter med mCSCC eller laCSCC med en kombinert median oppfølgingsperiode på til sammen 9,4 måneder.
Slovenian: Od tedaj, ko je zdravilo LIBTAYO pripravljeno z razredčenjem v intravenski vrečki, ga je mogoče pred uporabo shranjevati največ 8 ur pri temperaturi do 25 °C in ne več kot 24 ur v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i den intravenøse posen, kan LIBTAYO oppbevares i maksimalt 8 timer ved temperaturer opptil 25 °C, og ikke mer enn 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (n = 5) (celokupni bilirubin več kot 1,0- do 1,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ZMN] in kakršna koli vrednost aspartat-aminotransferaze [AST]) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n = 5) (total bilirubin [TB] over 1,0 til 1,5 ganger høyere enn øvre normalgrense [ULN] og ved enhver aspartataminotransferase [ASAT]) ble det ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Slovenian: Povezavo med stanjem PD-L1 in učinkovitostjo so analizirali post hoc pri bolnikih, za katere so bili na voljo vzorci tkiva.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom PD-L1-status og effekt ble analysert post-hoc hos pasienter med tilgjengelige vevsprøver.
Slovenian: Absorpcija Cemiplimab se uporablja intravensko, zato je biološka uporabnost popolna.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Cemiplimab administreres intravenøst og er derfor fullstendig biotilgjengelig.
Slovenian: b Opaženo z zdravilom LIBTAYO ali z drugimi monoklonskimi protitelesi proti PD-1/PD-L1.
Norwegian Bokmål: b Observert med LIBTAYO eller andre anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO deluje tako, da telesnemu imunskemu sistemu pomaga premagati raka.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Slovenian: Podrobne smernice za obvladovanje imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 1.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina s pH 6,0 in osmolalnostjo med 300 in 360 mmol/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6,0 og en osmolalitet mellom 300 og 360 mmol/kg.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje v različnih delih telesa (glejte bolezni in motnje, naštete pod naslovom "Bodite pozorni na neželene učinke" v poglavju 2).
Norwegian Bokmål: LIBTAYO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din (se tilstandene listet opp i "Vær oppmerksom på bivirkninger" i avsnitt 2).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får LIBTAYO
Slovenian: Delen odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Progresivna bolezen (PD) Trajanje odziva (DOR)a Mediana (razpon)(meseci)
Norwegian Bokmål: Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
Slovenian: 1.-5. stopnja
Norwegian Bokmål: Grad 1-5
Slovenian: • podplutbe ali krvavitve na koži.
Norwegian Bokmål: • blåmerker i huden eller blødning.