FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een subgroep van patiënten stegen de plasmaconcentraties van ongebonden dabigatran weer met de daarmee corresponderende verhoogde uitslagen van de stollingstesten, mogelijk als gevolg van herverdeling van dabigatran uit de periferie.
Estonian: Osadel patsientidel on esinenud sidumata dabigatraani plasmakontsentratsiooni taasteke ning sellega kaasnev hüübimisaja pikenemine, mida võib põhjustada dabigatraani ümberjaotuvus perifeersetest kudedest.
Dutch: Alleen dabigatran wordt door dit geneesmiddel uit uw lichaam verwijderd.
Estonian: See ravim eemaldab teie kehast ainult dabigatraani.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Houdt u er rekening mee dat dit geneesmiddel hoofdzakelijk in spoedeisende situaties wordt gebruikt en dat de arts zal bepalen of u het nodig heeft.
Estonian: Palun pidage meeles, et seda ravimit kasutatakse valdavalt erakorralistes olukordades ja arst on otsustanud, et te vajate seda ravimit.
Dutch: Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid van Praxbind met infusiesets van polyvinylchloride, polyethyleen of polyurethaan of met injectiespuiten van polypropyleen waargenomen.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Praxbindi ja polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüuretaanist infusioonikomplektide ega polüpropüleenist süstalde vahel.
Dutch: Op grond van populatiefarmacokinetisch onderzoek hadden geslacht, leeftijd en etniciteit geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van idarucizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi kohaselt ei olnud vanusel, sool ega rassil kliiniliselt olulist mõju idarutsizumabi farmakokineetikale.
Dutch: Bij patiënten met een leverbeschadiging hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Elke verpakking bevat twee injectieflacons.
Estonian: Ühes pakis on kaks viaali.
Dutch: Wanneer er geen antitrombosetherapie wordt gegeven, loopt de patiënt het risico op trombose vanwege de onderliggende ziekte of aandoening.
Estonian: Tromboosivastase ravi puudumisel on patsiendil põhihaigusest või -seisundist tingituna suurem tromboosirisk.
Dutch: OVERIGE - TEKST OP BINNENZIJDE VAN DE DEKSEL
Estonian: MUU - KAANE SISEKÜLJELE TRÜKITUD ANDMED
Dutch: De arts of verpleegkundige zal daar dan rekening mee houden voordat hij of zij u met Praxbind gaat behandelen.
Estonian: Arst arvestab sellega enne teie ravimist Praxbindiga.
Dutch: Behandeling met Praxbind kan worden gebruikt in combinatie met standaard ondersteunende maatregelen, die vanuit medisch oogpunt in aanmerking dienen te komen.
Estonian: Ravi Praxbindiga saab kasutada koos meditsiinilisest sobivusest lähtuvalt valitud tavapäraste toetavate abinõudega.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar interactie van Praxbind met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Estonian: Vormikohaseid koostoimete uuringuid Praxbindi ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole tehtud.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumacetaattrihydraat azijnzuur sorbitol polysorbaat 20 water voor injectie
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu naatriumatsetaattrihüdraat äädikhape sorbitool polüsorbaat 20 süstevesi
Dutch: Tijd na toediening van idarucizumab
Estonian: Aeg pärast idarutsizumabi manustamist
Dutch: Patiënten die worden behandeld met dabigatran hebben een onderliggende aandoening waardoor ze een verhoogd risico hebben op trombo-embolische voorvallen.
Estonian: Dabigatraaniga ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis muudavad neid vastuvõtlikumaks trombembooliliste tüsistuste tekkele.
Dutch: Er zijn representatieve waarden voor farmacokinetische en farmacodynamische parameters vastgesteld op basis van gezonde deelnemers in de leeftijd van 45-64 jaar aan wie 5 g idarucizumab is toegediend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Estonian: Farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste parameetrite väärtused määrati 45...64-aastaste tervete isikute andmete põhjal, kellele manustati 5 g idarutsizumabi (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 50 mg idarucizumab.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter süste-/infusioonilahust sisaldab 50 mg idarutsizumabi.
Dutch: Praxbind veroorzaakt een voorbijgaande proteïnurie als gevolg van een fysiologische reactie op de grote eiwitbelasting van de nieren na een intraveneuze bolusinjectie of relatief snelle intraveneuze infusie van 5 g idarucizumab (zie rubriek 5.2).
Estonian: Praxbind põhjustab valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud mööduvat proteinuuriat, mis on füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi boolussüsti või intravenoosse lühiajalise manustamise järel (vt lõik 5.2).
Dutch: Er waren geen gevolgen voor de farmacokinetiek of de neutraliserende werking van idarucizumab en er zijn geen overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Estonian: Toimeid farmakokineetikale ega mingit idarutsizumabi toimet tühistavat toimet ega ülitundlikkusreaktsioone siiski ei täheldatud.
Dutch: Het primaire eindpunt is het maximale percentage neutralisatie van het anticoagulerend effect van dabigatran dat binnen 4 uur na de toediening van idarucizumab optreedt, op basis van bepaling van de verdunde trombinetijd (dTT) of de Ecarin stollingstijd (ECT) door een centraal laboratorium.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli dabigatraani hüübimisvastase toime maksimaalne protsentuaalne tühistamine 4 tunni jooksul pärast idarutsizumabi manustamist, mille hindamisel tugineti kesklaboris määratud lahjendatud trombiini ajale (dTT) või ekariini hüübimisajale (ECT).
Dutch: Er zijn geen effecten van leverfunctiestoornissen, beoordeeld aan de hand van een leverbeschadiging die werd vastgesteld door verhoogde uitslagen op leverfunctietests, waargenomen op de farmacokinetiek van idarucizumab.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustuse mõju, mida hinnati maksakahjustusega seotud maksafunktsiooni analüüside väärtuste kõrgenemise abil, idarutsizumabi farmakokineetikale ei täheldatud.
Dutch: • opnieuw optreden van klinisch relevante bloedingen samen met verlengde stollingstijden, of
Estonian: • kliiniliselt olulise veritsuse taasteke, millega kaasneb hüübimisaja pikenemine;
Dutch: Er zijn verschillende routes beschreven waarin antilichamen kunnen worden gemetaboliseerd.
Estonian: Kirjeldatud on mitmeid radu, mis võivad osaleda antikehade metabolismis.
Dutch: Praxbind is een specifiek antidotum voor dabigatran en is geïndiceerd bij volwassen patiënten die worden behandeld met Pradaxa (dabigatran etexilaat) wanneer het anticoagulerend effect van dit middel snel moet worden geneutraliseerd:
Estonian: Praxbind on spetsiifiline dabigatraani toimet blokeeriv ravim, mis on näidustatud Pradaxaga (dabigatraaneteksilaat) ravitud täiskasvanud patsientidel, kui on vajalik dabigatraani hüübimisvastase toime kiire tühistamine:
Dutch: De dispositie van idarucizumab in het lichaam kenmerkte zich door meerdere fasen en een beperkte extravasculaire distributie.
Estonian: Idarutsizumabil on mitmefaasilise dispositsiooniga kineetika ja piiratud ekstravaskulaarne jaotuvus.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het mutageen en carcinogeen potentieel van idarucizumab.
Estonian: Idarutsizumabi mutageenset ja kartsinogeenset potentsiaali hindavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar een maximale dagdosis.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust ei ole uuritud.
Dutch: De door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd werd direct na de infusie van idarucizumab volledig ongedaan gemaakt en de neutralisatie bleef in stand gedurende de gehele observatieperiode van ten minste 24 uur.
Estonian: Kohe pärast idarutsizumabi infusiooni täheldati dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise täielikku ja püsivat taaspöördumist, mis püsis kogu vähemalt 24-tunnise jälgimisperioodi jooksul.
Dutch: De totale klaring was al naargelang de graad van nierfunctiestoornis lager dan die bij gezonde proefpersonen, met als gevolg een hogere blootstelling aan idarucizumab.
Estonian: Sõltuvalt neerufunktsiooni kahjustuse astmest oli kogukliirens tervete isikutega võrreldes vähenenud, põhjustades idarutsizumabi ekspositsiooni suurenemist.
Dutch: Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verdunde trombinetijd (dTT) of Ecarin stollingstijd (ECT) (zie rubriek 5.1).
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT) (vt lõik 5.1).
Dutch: Deze tests zijn gebruikt om het anticoagulerend effect van dabigatran te bepalen.
Estonian: Neid analüüse kasutati dabigatraani hüübimisvastase toime hindamiseks.
Dutch: De voorbijgaande proteïnurie is een fysiologische reactie op de grote eiwitbelasting van de nieren na een intraveneuze bolusinjectie of relatief snelle intraveneuze infusie van 5 g idarucizumab.
Estonian: Mööduv proteinuuria on valkude neerudekaudsest ülevoolust tingitud füsioloogiline reaktsioon 5 g idarutsizumabi intravenoossele boolussüstile või lühiajalisele manustamisele.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Praxbind op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Estonian: Andmed Praxbindi toime kohta fertiilsusele puuduvad (vt lõik 5.3).
Dutch: of paraveneuze toediening van idarucizumab trad er geen plaatselijke irritatie van het bloedvat op.
Estonian: Idarutsizumabi intravenoosse või paravenoosse manustamise järel ei täheldatud paikset veresoone ärritust.
Dutch: Praxbind bevat natrium
Estonian: Praxbind sisaldab naatriumi
Dutch: Daarom worden de effecten van andere anticoagulantia niet door idarucizumab geneutraliseerd.
Estonian: Seega ei tühista idarutsizumab teiste antikoagulantide toimet.
Dutch: Om dit risico te verkleinen moet worden overwogen om de antistollingsbehandeling te hervatten zodra dat medisch verantwoord is.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb jätkata antikoagulantraviga nii ruttu kui meditsiiniliselt asjakohane.
Dutch: Bij deze proefpersonen zijn er voorafgaand aan deze tweede toediening geen antilichamen tegen idarucizumab gevonden.
Estonian: Enne teist manustamiskorda ei tuvastatud nendel isikutel mingeid idarutsizumabivastaseid antikehi.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Parenterale geneesmiddelen zoals Praxbind dienen voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate nagu Praxbind tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Dutch: Praxbind wordt gebruikt om snel de werking van dabigatran te stoppen.
Estonian: Praxbindi kasutatakse dabigatraani kiireks sidumiseks, et tühistada selle toime.
Dutch: In preklinische onderzoeken met idarucizumab zijn er geen interacties aangetoond met:
Estonian: Prekliinilised uuringud idarutsizumabiga on näidanud koostoimete puudumist
Dutch: Praxbind is een specifiek antidotum (neutraliserend middel, tegengif) voor dabigatran (Pradaxa), een bloedverdunnend geneesmiddel dat een stof in het lichaam blokkeert die betrokken is bij de vorming van bloedstolsels.
Estonian: Praxbind on spetsiifiliselt dabigatraani (Pradaxa) - verd vedeldava ravimi, mis blokeerib ühte kehas trombi moodustumisel osalevat ainet - toimet tühistav ravim.
Dutch: In een subgroep van patiënten zijn er tot 24 uur na toediening van idarucizumab plasmaconcentraties van ongebonden dabigatran teruggekeerd met de daarmee corresponderende verlenging van de stollingstesten (zie rubriek 5.1).
Estonian: Osadel patsientidel on esinenud sidumata dabigatraani plasmasisalduse taasteke ning sellega kaasnev hüübimisaja pikenemine kuni 24 tunni jooksul pärast idarutsizumabi manustamist (vt lõik 5.1).
Dutch: • patiënten moeten een tweede spoedoperatie/dringende ingreep ondergaan en hebben verlengde stollingstijden.
Estonian: • kui patsient, kelle hüübimisaeg on pikenenud, vajab veel ühte erakorralist operatsiooni /
Dutch: Praxbind oplossing voor injectie/infusie is een heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing die wordt geleverd in een glazen injectieflacon die is afgesloten met een stop van butylrubber en een aluminium kap.
Estonian: Praxbindi süste-/infusioonilahus on läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus, mis tarnitakse butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist tihendigasuletud klaasviaalis.
Dutch: Wanneer Praxbind aan deze patiënten wordt toegediend, moet tijdens blootstelling aan Praxbind, en binnen 24 uur na blootstelling intensieve medische zorg beschikbaar zijn.
Estonian: Praxbindi manustamisel sellistele patsientidele on Praxbindi ekspositsiooni ja sellele järgneva 24 tunni jooksul nõutav intensiivravi.
Dutch: 24 uur na de infusie van idarucizumab trad bij opnieuw toedienen van dabigatran etexilaat de verwachte anticoagulerende werking op.
Estonian: 24 tundi pärast idarutsizumabi infusiooni põhjustas dabigatraaneteksilaadi manustamise taasalustamine eeldatud hüübimisvastase toime tekke.
Dutch: 10-30 min 1 uur 2 uur 4 uur 12 uur 24 uur
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi
Dutch: • De aanbevolen dosis van Praxbind is 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Estonian: • Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Dutch: Opnieuw starten antitrombosetherapie
Estonian: Tromboosivastase ravi taasalustamine
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel andmed puuduvad.
Dutch: Bij één proefpersoon zijn er na de tweede behandeling antilichamen tegen idarucizumab gevonden die zich tijdens deze behandeling hadden ontwikkeld.
Estonian: Ühel uuritaval tuvastati teise manustamiskorra järel ravist tingitud idarutsizumabivastased antikehad.
Dutch: Het effect van idarucizumab op de blootstelling aan en de anticoagulerende activiteit van dabigatran
Estonian: Idarutsizumabi toime dabigatraani ekspositsioonile ja hüübimisvastasele toimele
Dutch: Reeds bestaande antilichamen met kruisreactiviteit tegen idarucizumab werden gevonden bij ongeveer 12% (33/283) van de fase-I-proefpersonen en bij 3,8% (19/501) van de patiënten.
Estonian: Ligikaudu 12% I faasi uuringus osalenud isikutest (33/283) ja 3,8% (19/501) patsientidest tuvastati idarutsizumabi suhtes ristreaktiivsust omavad eelnevalt olemasolevad antikehad.
Dutch: Ouderen/geslacht/etniciteit
Estonian: Eakad/sugu/rass
Dutch: Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verdunde trombinetijd (dTT) of Ecarin stollingstijd (ECT).
Estonian: Asjakohased koagulatsiooniparameetrid on aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT), lahjendatud trombiini aeg (dTT) või ekariini hüübimisaeg (ECT).
Dutch: Dabigatran verlengt de stollingstijd in coagulatietesten zoals de verdunde trombinetijd (dTT), trombinetijd (TT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en Ecarin stollingstijd (ECT), die een grove indicatie geven van de mate van antistolling.
Estonian: Dabigatraan pikendab ligikaudselt antikoagulatsiooni intensiivsust näitavate koagulatsioonimarkerite, nagu lahjendatud trombiini aeg (dTT), trombiini aeg (TT), aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT) ja ekariini hüübimisaeg (ECT), hüübimisaegu.
Dutch: Nierfunctiestoornis had geen invloed op de neutralisatie van het anticoagulerend effect door idarucizumab (zie rubriek 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta idarutsizumabi Pradaxa hüübimisvastast efekti blokeerivat toimet (vt lõik 5.2).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt en gebruiker Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie idarucizumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ja kasutajale Praxbind 2,5 g/50 ml süste-/infusioonilahus idarutsizumab (idarucizumabum)
Dutch: Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Estonian: Läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket injectieflacon
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali Märgistus
Dutch: De aanbevolen dosis van Praxbind is 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Estonian: Praxbindi soovitatav annus on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis.
Estonian: Ravim sisaldab 50 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses.
Dutch: De effecten van de neutralisatie traden onmiddellijk na toediening op.
Estonian: Tühistav toime avaldus vahetult pärast manustamist.
Dutch: 10-30 min 1 uur 2 uur 4 uur 12 uur 24 uur aPTT [s]
Estonian: 10-30 min 1 tund 2 tundi 4 tundi 12 tundi 24 tundi aPTT [s]
Dutch: Idarucizumab is een specifiek antidotum voor dabigatran.
Estonian: Idarutsizumab on spetsiifiline dabigatraani toimet blokeeriv ravim.
Dutch: Individuele gegevens met de mediaan en 25ste/75ste percentiel
Estonian: Individuaalandmed koos mediaaniga ja 25./75.
Dutch: In vergelijking met 272 patiënten zonder leverfunctiestoornis veranderde de mediane AUC van idarucizumab met -6%, 37% en 10% bij patiënten met ASAT/ALAT-stijgingen van respectievelijk 1
Estonian: Võrreldes 272 maksafunktsiooni kahjustuseta patsiendiga, muutus idarutsizumabi AUC mediaan -6%, 37% ja 10% võrra patsientidel, kellel ASAT/ALAT väärtused olid suurenenud vastavalt 1…< 2 x ULN (N = 34), 2…< 3 x ULN (N = 3) ja > 3 x ULN (N = 21).
Dutch: De farmacokinetiek van idarucizumab is bij 224 deelnemers in fase-I-onderzoeken onderzocht, waarvan hier gegevens worden weergegeven voor een representatieve subgroep van 6 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 45 tot 64 jaar die een dosis van 5 g als intraveneuze infusie kregen toegediend.
Estonian: Idarutsizumabi farmakokineetikat uuriti 224-l I faasi uuringus osalejal; andmed hõlmavad 6 tervest isikust koosnenud allrühma (vanuses 45...64 aastat), kus osalenutele manustati intravenoosse infusioonina üks 5-grammine annus idarutsizumabi.
Dutch: • voor spoedoperaties of dringende ingrepen
Estonian: • erakorralise operatsiooni / vältimatu protseduuri tegemise vajadusel;
Dutch: • andere anticoagulantia (bijv. andere trombineremmers dan dabigatran, factor Xa-remmers, inclusief laagmoleculairgewichtheparine, vitamine K-antagonisten, heparine).
Estonian: • teiste antikoagulantidega (nt muud trombiini inhibiitorid kui dabigatraan, Xa faktori inhibiitorid,
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2,5 g idarucizumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
Dutch: Drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase-I-onderzoeken zijn bij 283 proefpersonen (van wie er 224 werden behandeld met idarucizumab) verricht ter beoordeling van de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van idarucizumab, bij afzonderlijke toediening of na toediening van dabigatran etexilaat.
Estonian: Idarutsizumabi ohutuse, tõhususe, talutavuse, farmakokineetika ja farmakodünaamika uurimiseks manustamisel üksi või pärast dabigatraaneteksilaadi kasutamist viidi läbi kolm randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga I faasi uuringut 283 isikul (224 neist raviti idarutsizumabiga).
Dutch: Geen van de patiënten die een nieuwe dosis idarucizumab kregen, testte positief voor antilichamen tegen idarucizumab.
Estonian: Ühelgi patsiendil, kellele manustati idarutsizumabi uuesti, ei tekkinud idarutsizumabivastaseid antikehi.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en doos na ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP".
Dutch: Vertel het aan de arts of verpleegkundige: - als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, - kui olete idarutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on geneetiline haigus nimetusega pärilik fruktoositalumatus.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VOLDITAV KARP
Dutch: De farmacodynamiek van idarucizumab na toediening van dabigatran etexilaat is bij 141 deelnemers in fase-I-onderzoeken onderzocht, waarvan hier gegevens worden weergegeven voor een representatieve subgroep van 6 gezonde deelnemers in de leeftijd van 45 tot 64 jaar die een dosis van 5 g als intraveneuze infusie kregen toegediend.
Estonian: Idarutsizumabi farmakodünaamikat pärast dabigatraaneteksilaadi manustamist uuriti 141-l I faasi uuringus osalejal; andmed hõlmavad 6 tervest isikust koosnenud allrühma (vanuses 45...64 aastat), kus osalenutele manustati intravenoosse infusioonina üks 5-grammine annus idarutsizumabi.
Dutch: Bovengrens normaal
Estonian: Normi ülempiir
Dutch: Erfelijke fructose-intolerantie
Estonian: Pärilik fruktoositalumatus
Dutch: Praxbind bindt zich specifiek aan dabigatran en heft het anticoagulerend effect ervan op.
Estonian: Praxbind seondub spetsiifiliselt dabigatraaniga ja tühistab selle hüübimisvastase toime.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, sorbitol, polysorbaat 20
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: natriumacetaattrihydraat, azijnzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injectie.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 20, süstevesi.
Dutch: Een reeds aanwezige intraveneuze lijn mag voor de toediening van Praxbind worden gebruikt.
Estonian: Praxbindi manustamiseks võib kasutada olemasolevat veeniteed.
Dutch: Preklinische farmacodynamiek
Estonian: Prekliinilised farmakodünaamilised andmed
Dutch: Door neutralisatie van de dabigatrantherapie worden patiënten blootgesteld aan het verhoogde trombotisch risico van hun onderliggende aandoening.
Estonian: Dabigtraanravi tühistamisel on patsiendil põhihaigusest tingituna suurem tromboosi tekkerisk.
Dutch: In een traumamodel werd bij varkens stomp leverletsel toegebracht nadat doses van dabigatran waren toegediend om een supratherapeutische concentratie van ongeveer 10 keer de plasmaconcentratie bij mensen tot stand te brengen.
Estonian: Raviannuseid ületava kontsentratsiooni (ligikaudu 10-kordse inimese plasmakontsentratsiooni) saavutamiseks pärast dabigatraani manustamist kasutati maksa tömbi esemega põhjustatud vigastusega sigade traumamudelit.
Dutch: Wat is Praxbind?
Estonian: Kuidas Praxbindi kasutada
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct na opening te worden gebruikt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit.
Estonian: Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: Volgens de ETP-test heeft idarucizumab alleen geen stollingsbevorderend effect.
Estonian: ETP-na mõõdetuna puudub eraldi manustatud idarutsizumabil igasugune prokoagulatiivne toime.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,5 g idarucizumab in 50 ml.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 2,5 g idarutsizumabi.
Dutch: Afbeelding 3 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de aPTT bij patiënten van de RE-VERSE AD studie (N=486)
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna aPTT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 486).
Dutch: Afbeelding 2 - Neutralisatie van de door dabigatran veroorzaakte verlengde stollingstijd, die werd bepaald met de ECT bij patiënten van de RE-VERSE AD studie (N=487)
Estonian: Dabigatraanist indutseeritud hüübimisaja pikenemise tühistumine, hinnatuna ECT abil patsientidel uuringus RE-VERSE AD (N = 487).
Dutch: Na toediening van Praxbind kan op elk moment een andere antitrombosetherapie (bijv. laagmoleculairgewichtheparine) worden gestart, als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende is hersteld.
Estonian: Kui patsient on kliiniliselt stabiilne ja saavutatud on küllaldane hemostaas, võib muud tromboosivastast ravi (nt madalmolekulaarne hepariin) pärast Praxbindi manustamist alustada mis tahes ajal.
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 g (2 injectieflacons van 50 ml).
Estonian: Soovitatav annus on 5 g (kaks 50 ml viaali).