FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor cohort 1 was het bevestigde objectieve responspercentage (ORR), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (independent review facility, IRF) met behulp van RECIST v1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w Kohorcie 1 był potwierdzony odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), oceniany przez niezależny zespół oceniający (IRF, independent review facility) za pomocą kryteriów RECIST wersja 1.1.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van atezolizumab 840 mg, elke 2 weken toegediend, en atezolizumab 1200 mg, elke 3 weken toegediend, zijn vergelijkbaar.
Polish: Właściwości farnakokinetyczne atezolizumabu w dawce 840 mg podawanej co 2 tygodnie oraz atezolizumabu w dawce 1200 mg podawanej co 3 tygodnie są porównywalne.
Dutch: • herinnering om de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te dragen en deze aan alle zorgverleners die hen behandelen te laten zien.
Polish: • Przypomnienie dotyczące noszenia ze sobą Karty ostrzegawczej dla pacjenta oraz konieczności pokazywania jej przedstawicielom fachowego personelu medycznego leczącego pacjenta.
Dutch: Blootstelling aan atezolizumab nam dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 1 mg/kg tot 20 mg/kg, inclusief de vaste dosis van 1200 mg die elke 3 weken werd toegediend.
Polish: Ekspozycja na atezolizumab wzrastała proporcjonalnie do dawki, w zakresie dawek od 1 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc., włączając stałą dawkę 1200 mg podawaną co 3 tygodnie.
Dutch: Tabel 1: Advies voor dosisaanpassing van Tecentriq Immuungerelateerde bijwerking
Polish: Tabela 1: Wskazówki dotyczące modyfikacji dawkowania produktu leczniczego Tecentriq
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar atezolizumab 840 mg of placebo via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke 28-dagencyclus, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke 28-dagencyclus.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia atezolizumabem w dawce 840 mg lub placebo podawanymi we wlewach dożylnych w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, w skojarzeniu z nab-paklitakselem (100 mg/m pc.) podawanym we wlewie dożylnym w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Dutch: De systemische accumulatie van de oppervlakte onder de curve (AUC), maximale concentratie en dalconcentratie was respectievelijk 1,91-, 1,46- en 2,75-voudig.
Polish: Pole pod krzywą, stężenie maksymalne i stężenie minimalne wzrosły, odpowiednio, 1,91-krotnie, 1,46-krotnie i 2,75-krotnie.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op veranderingen in nierfunctie.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów pod kątem zmian w czynności nerek.
Dutch: Zwitserland
Polish: SZWAJCARIA
Dutch: • laag gehalte aan kalium (hypokaliëmie) of natrium (hyponatriëmie) aangetoond met bloedtesten
Polish: • małe stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu we krwi (hiponatremia) stwierdzane w badaniach krwi
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing ongeveer 4,4 mg atezolizumab.
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), jeden ml roztworu zawiera około 4,4 mg atezolizumabu.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 31 tot 88) en 77,1% van de patiënten was man.
Polish: Mediana wieku wyniosła 67 lat (zakres: 31 do 88), a 77,1% pacjentów stanowili mężczyźni.
Dutch: Op het moment van de interimanalyse van de OS, hadden patiënten een mediane follow-up van 19,7 maanden.
Polish: W chwili przeprowadzania etapowej analizy OS mediana czasu obserwacji pacjentów wynosiła 19,7 miesiąca.
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren onder andere door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) in de ITT-populatie en bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% volgens RECIST v1.1, alsook de totale overleving (OS) in de ITT-populatie en bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały ocenione przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w populacji ITT oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% wg RECIST w. 1.1, a także przeżycie całkowite (OS) w populacji ITT oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1%.
Dutch: Van de subgroep met PD-L1+/BRCA1/2-mutatie kregen 19 patiënten atezolizumab plus nab-paclitaxel en 26 patiënten placebo plus nab-paclitaxel.
Polish: 19 pacjentów otrzymało atezolizumab z nab-paklitakselem a 26 - placebo plus nab-paklitaksel.
Dutch: Dat betekent dat de longkanker: - uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam - terugkomt na eerdere behandeling.
Polish: Oznacza to, że: choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała doszło do nawrotu choroby po zakończeniu wcześniejszego leczenia.
Dutch: Patiënten werden (1:1) gerandomiseerd naar een behandeling met atezolizumab of docetaxel.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej atezolizumab lub docetaksel.
Dutch: Mediane DOR in maanden 95%-BI
Polish: Mediana w miesiącach 95% CI
Dutch: Met atezolizumab werd er een verlenging van de tijd tot verslechtering van de door patiënten gerapporteerde pijn op de borst, zoals gemeten met de EORTC QLQ-LC13, waargenomen vergeleken met docetaxel (HR van 0,71; 95%-BI: 0,49 ; 1,05; mediaan werd in beide armen niet bereikt).
Polish: Po zastosowaniu atezolizumabu obserwowano wydłużenie czasu do nasilenia bólu w klatce piersiowej zgłaszanego przez pacjentów, mierzonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC13 w porównaniu z docetakselem (HR = 0,71, 95% CI: 0,49 1,05; mediana nie została osiągnięta w żadnej z grup).
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken na meervoudige doseringen.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 6 do 9 tygodniach po podaniu dawek wielokrotnych.
Dutch: Vraag uw arts of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dit middel moet worden gestaakt.
Polish: Należy zapytać lekarza o to, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie lekiem Tecentriq.
Dutch: De hazardratio van de PFS was 0,79 en die van de OS was 0,82 bij patiënten die voorafgaande (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=242), terwijl bij patiënten die voorafgaand geen (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=127) de hazardratio van de PFS 0,44 was en die van de OS 0,53 was.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie (neo)adjuwantowe (n = 242), współczynnik ryzyka dla PFS wynosił 0,79 i 0,82 dla OS, podczas gdy u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia (neo)adjuwantowego (n = 127), współczynnik ryzyka dla PFS wynosił 0,44 i 0,53 dla OS.
Dutch: Het is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Polish: Jest to przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawego.
Dutch: De meeste patiënten waren mannen (81%) en de meerderheid van de patiënten was blank (91%).
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (81%) i pacjenci rasy białej (91%).
Dutch: Dit middel werkt door zich te binden aan een specifiek eiwit in uw lichaam dat ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) wordt genoemd.
Polish: Lek Tecentriq działa poprzez przyłączanie się do specyficznego białka znajdującego się w organizmie, zwanego „ligandem receptora-programowanej śmierci typu 1 (PD-L1)".
Dutch: De mediane responsduur (DOR) werd bij geen enkele PD-L1-expressie subgroep of bij de all-comer groep bereikt.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) nie została osiągnięta w żadnej podgrupie ekspresji PD-L1, ani w grupie wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 840 mg/14 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 840 mg/14 ml
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C of 8 uur bij kamertemperatuur (≤ 25°C), tenzij de bereiding onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania roztworu przed podaniem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinno trwać to dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C lub 8 godzin w temperaturze otoczenia (≤25°C), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: • risicominimalisatiemateriaal voor de arts
Polish: • Materiał edukacyjny dla lekarza
Dutch: Tabel 5: Intraveneuze behandelregimes (IMpower150) Behandelregime
Polish: Tabela 5: Schematy leczenia dożylnego (IMpower150)
Dutch: In totaal had 41% van de geïncludeerde patiënten een PD-L1expressie ≥ 1%, had 27% levermetastasen en had 7% asymptomatische hersenmetastasen op baseline.
Polish: Łącznie u 41% włączonych pacjentów występowała ekspresja PD-L1 ≥1%, u 27% pacjentów występowały przerzuty do wątroby, a u 7% występowały bezobjawowe przerzuty do mózgu w chwili przystępowania do badania.
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% (IMpassion130)
Polish: Tabela 6: Podsumowanie skuteczności u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (badanie IMpassion130)
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel bij gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
Dutch: Tecentriq is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (UC):
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym (UC):
Dutch: Waaronder meldingen van proteïnurie, aanwezigheid van proteïne in urine, hemoglobinurie, nefrotisch syndroom.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków białkomoczu, obecności białka w moczu, hemoglobinurii, zespołu nerczycowego.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van atezolizumab vast te stellen.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości pozwalających ustalić ryzyko karcynogennego działania atezolizumabu.
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 diarree of colitis (levensbedreigend; dringend interventie vereist).
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać definitywnie zakończone u pacjentów z biegunką lub zapaleniem jelita grubego stopnia 4 (zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja).
Dutch: Patiënten moesten in aanmerking komen voor monotherapie met een taxaan (d.w.z. afwezigheid van snelle klinische progressie, levensbedreigende viscerale metastasen of noodzaak voor snelle symptoom- en/of ziektebestrijding) en werden uitgesloten van deelname wanneer ze: eerdere chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting hadden ontvangen in de laatste 12 maanden; een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte; een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor randomisatie hadden gekregen; systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie toegediend hadden gekregen; onbehandelde, symptomatische of corticosteroïdafhankelijke hersenmetastasen hadden.
Polish: Pacjenci musieli kwalifikować się do monoterapii taksanami (tj. brak szybkiej progresji klinicznej, zagrażających życiu przerzutów to narządów trzewnych lub potrzeby szybkiej kontroli objawów i (lub) choroby) i byli wykluczeni, jeśli wcześniej w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymywali chemioterapię w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym, występowała u nich choroba autoimmunologiczna w wywiadzie; otrzymali żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, otrzymali leki immunostymulujące o działaniu systemowym w ciągu 4 tygodni lub leki immunosupresyjne o działaniu systemowym w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; występowały u nich nieleczone, objawowe lub zależne od kortykosteroidów przerzuty do mózgu.
Dutch: De mediane DOR werd in geen enkele PD-L1-expressie subgroep of in de all-comer groep bereikt.
Polish: Mediana DOR nie została osiągnięta w żadnej z podgrup ekspresji PD-L1, ani w grupie wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Dutch: In een populatie-PK-analyse werden geen klinisch belangrijke verschillen gevonden in de klaring van atezolizumab bij patiënten met licht (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] 60 tot 89 ml/min/1,73 m2; n=208) of matig (eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2; n=116) verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met normale nierfunctie (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie atezolizumabu u pacjentów z łagodnymi (szacowany stopień przesączania kłębuszkowego, ang. estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 do 89 ml/min/1,73 m2; n=208) ani z umiarkowanymi (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; n=116) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR większy lub równy 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Dutch: Tecentriq, in combinatie met nab-paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met inoperabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) bij wie de tumoren een PD-L1-expressie hebben van ≥ 1% en die niet eerder chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben ontvangen.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym potrójnie ujemnym rakiem piersi (ang. triple-negative breast cancer, TNBC), z ekspresją PD-L1 na komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) ≥1%, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii z powodu choroby rozsianej.
Dutch: Dosisverlagingen waren niet toegestaan.
Polish: Zmniejszanie dawki nie było dozwolone.
Dutch: Er waren maar een paar patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (eGFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (zie rubriek 4.2).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15 do 29 ml/min/1,73 m n=8) występowały tylko u kilku pacjentów (patrz punkt 4.2).
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel bij u wordt toegediend.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości czy tak nie jest), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Tecentriq.
Dutch: Gestratificeerde hazardratio‡ (95%-BI) Secundaire en exploratieve eindpunten Onderzoeker-beoordeelde ORR (RECIST v1.1)
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka ‡ (95% CI) Drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe ORR w ocenie badacza (RECIST 1.1)3
Dutch: Waaronder meldingen van bijnierinsufficiëntie en primaire bijnierinsufficiëntie.
Polish: W tym zgłoszenia niewydolności nadnerczy i pierwotnej niewydolności nadnerczy.
Dutch: • zeer moe voelen (vermoeidheid)
Polish: • uczucie silnego zmęczenia
Dutch: x Waaronder meldingen van musculoskeletale pijn en myalgie.
Polish: x W tym zgłoszenia bólów mięśniowo-szkieletowych i bólów mięśni.
Dutch: • ontsteking van de nieren (nefritis); verschijnselen zijn onder andere verandering in hoeveelheid en kleur van de urine, pijn in het bekken, opzwellen van het lichaam en het kan leiden tot nierfalen
Polish: • zapalenia nerek: objawy mogą obejmować zmiany w ilości i kolorze oddawanego moczu, ból w obrębie miednicy oraz obrzęk ciała i mogą doprowadzić do niewydolności nerek
Dutch: Inductie (vier of zes 21-daagse cycli)
Polish: Indukcja (cztery do sześciu 21-dniowych cykli)
Dutch: In totaal werden 403 patiënten geïncludeerd en gerandomiseerd (1:1) naar een van de behandelkuren beschreven in tabel 11.
Polish: Do badania włączono ogółem 403 pacjentów, których przydzielono losowo (w stosunku 1:1) do grup otrzymujących leczenie według schematów opisanych w Tabeli 11.
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 3 of graad 4-voorvallen (ALAT of ASAT > 5,0 x ULN of bilirubine in bloed > 3 x ULN).
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać definitywnie zakończone u pacjentów ze zdarzeniami stopnia 3 lub stopnia 4 (AlAT lub AspAT >5,0 x GGN lub stężenie bilirubiny >3 x GGN).
Dutch: Er zijn geen mutageniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het mutageen vermogen van atezolizumab vast te stellen.
Polish: Nie przeprowadzono badań mutagenności pozwalających ustalić ryzyko działania mutagennego atezolizumabu.
Dutch: • laag gehalte aan bijnierhormonen
Polish: • małe stężenie hormonów nadnerczy
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen met en zonder koorts; dit kan het risico op een infectie verhogen (neutropenie, leukopenie)
Polish: • mała liczba krwinek białych z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een ECOG-score van 1 (58,7%) op baseline en een PD-L1-expressie van <1% (ongeveer 53%).
Polish: U większości pacjentów wyjściowy stan sprawności wg ECOG wyniósł 1 (59%) i ekspresja PD-L1 <1% (około 52%).
Dutch: Er zijn met atezolizumab geen formele farmacokinetische onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych farmakokinetycznych badań interakcji z atezolizumabem.
Dutch: Voor alle patiënten was de mediane behandelduur 2,8 maanden in de atezolizumab-behandelarm, 2,1 maanden in de vinflunine en paclitaxel-behandelarm en 1,6 maanden in de docetaxel-behandelarm.
Polish: Dla wszystkich leczonych pacjentów mediana czasu trwania leczenia wyniosła 2,8 miesiąca w grupie otrzymującej atezolizumab, 2,1 miesiąca w grupach otrzymujących winfluninę i paklitaksel oraz 1,6 miesiąca w grupie otrzymującej docetaksel.
Dutch: Artsen moeten zorgvuldig het gecombineerde risico van het regime met de vier geneesmiddelen atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel en carboplatine overwegen voor het starten met de behandeling (zie rubriek 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni starannie rozważyć łączne ryzykozastosowania schematu czterolekowego atezolizumabem, bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną (patrz punkt 4.8).
Dutch: In onderzoek IMpower150 werd een leeftijd van ≥ 65 jaar geassocieerd met een verminderd effect van atezolizumab bij patiënten die atezolizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel ontvingen.
Polish: W badaniu IMpower150 wiek ≥65 lat wiązał się ze słabszym działaniem atezolizumabu u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.
Dutch: • zenuwschade die resulteert in mogelijke gevoelloosheid, pijn en/of verlies van motorische functie (perifere neuropathie)
Polish: • uszkodzenie nerwów mogące powodować drętwienie, ból i (lub) utratę funkcji ruchowych
Dutch: De ITT-populatie, waaronder patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties die eerder behandeld hadden moeten worden met tyrosinekinaseremmers, liet een klinisch relevante verbetering van PFS zien in arm B vergeleken met arm C (HR van 0,61; 95%-BI: 0,52; 0,72; mediane PFS 8,3 versus 6,8 maanden).
Polish: Populacja ITT, w tym pacjenci z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK, którzy powinni byli wcześniej otrzymać leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej, wykazywała klinicznie znaczącą poprawę PFS w grupie B w porównaniu z grupą C (HR = 0,61, 95% CI: 0,52; 0,72; mediana PFS 8,3 w por. z 6,8 miesiąca).
Dutch: Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die niet in aanmerking kwamen voor behandeling met cisplatine en patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC, werden behandeld met atezolizumab tot ziekteprogressie.
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC niekwalifikujący się do terapii cisplatyną lub z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Dutch: • laag gehalte aan magnesium; dit kan spierzwakte, spierkrampen, gevoelloosheid en pijn in armen en benen veroorzaken
Polish: • niskie stężenie magnezu, co może powodować osłabienie i skurcze mięśni, drętwienie i ból ramion i nóg
Dutch: Een multicenter, internationaal, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, fase II-onderzoek, POPLAR, werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die progressie vertoonden tijdens of na een platina-bevattende behandeling, ongeacht PD-L1 expressie.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie II fazy, POPLAR, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP, u których doszło do progresji choroby podczas lub po leczeniu wg schematu opartego na pochodnych platyny, niezależnie od ekspresji PD-L1.
Dutch: Volgens de vooraf gespecificeerde hiërarchische testvolgorde, werd de IC2/3-populatie eerst getest, met een OS HR van 0,87 (95%-BI: 0,63 ; 1,21; mediane OS van 11,1 versus 10,6 maanden voor respectievelijk atezolizumab en chemotherapie).
Polish: Zgodnie z wcześniej ustalonym hierarchicznym porządkiem testowania, najpierw badano populację IC2/3 z HR dla OS wynoszącym 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; mediana OS 11,1 vs. 10,6 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i chemioterapii).
Dutch: Bevacizumab werd toegediend tot progressie van ziekte of onacceptabele toxiciteit.
Polish: Bewacyzumab jest podawany do momentu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 33 tot 85) en 61% van de patiënten was man.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres: 33 do 85), a mężczyźni stanowili 61% pacjentów.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Fiolkę przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: placebo + carboplatine (AUC 5)
Polish: placebo + karboplatyna (AUC 5)
Dutch: • verhoogde leverenzymen (aangetoond met testen); dit kan een teken zijn van een ontstoken lever
Polish: • wzrost aktywności enzymów wątrobowych (widoczny w badaniach), co może być objawem zapalenia wątroby
Dutch: Schildklierfunctie moet gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling met atezolizumab.
Polish: Czynność tarczycy należy kontrolować przed i okresowo w trakcie leczenia atezolizumabem.
Dutch: Op basis van een populatie-PK-analyse en blootstellings-responsanalyses hebben leeftijd (21-89 jaar), regio, etniciteit, verminderde nierfunctie, licht verminderde leverfunctie, mate van PD-L1-expressie of ECOG-score geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van atezolizumab.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej i zależności odpowiedzi od ekspozycji na lek następujące czynniki nie wywierają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę atezolizumabu: wiek (21-89 lat), region geograficzny, grupa etniczna, zaburzenia czynności nerek, łagodne zaburzenia czynności wątroby, poziom ekspresji PD-L1 lub stan sprawności w skali ECOG. Masa ciała, płeć, obecność przeciwciał ADA, poziom albumin i obciążenie guzem wywierają statystycznie istotny, ale klinicznie nieznaczący wpływ na farmakokinetykę atezolizumabu.
Dutch: b etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1200 mg) a
Polish: b etopozyd (100 mg/m2 pc.)b,c atezolizumab (1200 mg)
Dutch: Hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypomagnesiëmie
Polish: Często hipokaliemia, hiponatremia, hiperglikemia hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als metabole controle bereikt is met een insulinevervangende behandeling.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić po uzyskaniu kontroli metabolicznej w wyniku insulinoterapii.