FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi di efficacia è stata dimostrata un'associazione fra i livelli di media geometrica dei titoli (GMT) successivi alla terza iniezione e la probabilità di insorgenza della malattia.
Latvian: Efektivitātes pētījumos pierādīja saistību starp ģeometrisko vidējo titru (GMT) pēc 3. injekcijas un slimības iespējamību.
Italian: CYD14: Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam.
Latvian: CYD14: Indonēzija, Malaizija, Filipīnas, Taizeme, Vjetnama.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Italian: Qualsiasi eventuale dose di vaccino rimanente va eliminata alla fine della sessione di immunizzazione oppure nel giro di 6 ore dalla ricostituzione, a seconda di ciò che si verifica per primo.
Latvian: Atlikušās vakcīnas devas jāiznīcina imunizācijas sesijas noslēgumā vai 6 stundu laikā pēc sagatavošanas - atkarībā no tā, kas ir agrāk.
Italian: Viaggiatori
Latvian: Ceļotāji
Italian: Il rilevamento attivo dei casi di dengue sintomatica è iniziato il giorno della prima iniezione ed è continuato finché ogni soggetto non era stato seguito per almeno 13 mesi dopo la terza iniezione.
Latvian: Simptomātiska denges drudža gadījumu aktīva atklāšana sākās pirmās injekcijas dienā un turpinājās līdz brīdim, kad katra pētāmā persona bija novērota vismaz 13 mēnešus pēc trešās injekcijas.
Italian: In uno studio sulla distribuzione e l'eliminazione, non è stata riscontrata eliminazione di RNA di Dengvaxia, quindi non vi è rischio di disseminazione nell'ambiente o di trasmissione da vaccini.
Latvian: Izkliedes un izdalīšanas pētījumā Dengvaxia RNS izdalīšanos nekonstatēja, līdz ar to nav riska, ka varētu notikt izplatīšanās apkārtējā vidē vai slimības transmisija no vakcinētajām personām.
Italian: Ciò comprende: utilizzare repellenti contro gli insetti, indossare abiti protettivi e utilizzare zanzariere.
Latvian: Tas ietver kukaiņus atbaidošu līdzekļu lietošanu, aizsargājoša apģērba valkāšanu un pretodu tīklu izmantošanu.
Italian: Questi dati non sono sufficienti a stabilire definitivamente l'assenza di potenziali effetti di Dengvaxia sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
Latvian: Šie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus, ka Dengvaxia neietekmē grūtniecības norisi, embrija-augļa attīstību, dzemdības un attīstību pēc dzimšanas.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Latvian: 6.3. Derīguma termiņš
Italian: Ciò può essere dovuto a un difetto genetico oppure a infezione da HIV.
Latvian: Tas var būt saistīts ar ģenētisku defektu vai
Italian: Questa fase include pertanto il periodo di osservazione relativo all'endpoint primario a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione fino alla fine della fase attiva.
Latvian: Tādēļ šis posms ietver primārā mērķa kritērija novērošanas periodu, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas un turpinot līdz aktīvā posma noslēgumam.
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Italian: Sorbitolo (E420)
Latvian: Trehalozes dihidrāts Sorbīts (E420)
Italian: Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto nocivo sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3.
Italian: IC: intervallo di confidenza.
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia a supporto della vaccinazione di soggetti che risiedono in aree non endemiche e che si recano in aree endemiche, pertanto la vaccinazione di questi individui non è raccomandata.
Latvian: Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu tādu indivīdu vakcināciju, kuri dzīvo neendēmiskos apvidos un ceļo uz endēmiskiem apvidiem, nav, tādēļ šādu indivīdu vakcinācija nav ieteicama.
Italian: VE %
Latvian: VE % TI)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini virali, codice ATC: J07BX/non ancora assegnato
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BX/ Vēl nav piešķirts 1. Darbības mehānisms
Italian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Latvian: CYD28: Singapūra; CYD47: Indija
Italian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Latvian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Italian: • Donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: • Grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: Reazioni allergiche, comprese le reazioni anafilattiche, sono state segnalate molto raramente.
Latvian: Par alerģiskām, tai skaitā anafilaktiskām reakcijām ziņots ļoti reti.
Italian: Českárepublika
Latvian: Česká republika
Italian: Reazioni allergiche comprese le reazioni anafilattiche*
Latvian: Alerģiskas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas*
Italian: Uno studio sulla virulenza a livello neurologico evidenzia che il vaccino CYD per la dengue non è neurotossico.
Latvian: Neirovirulences pētījums liecina, ka CYD denges drudža vakcīna nav neirotoksiska.
Italian: Non usi Dengvaxia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Latvian: Nelietot Dengvaxia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Italian: Come conservare Dengvaxia
Latvian: Kā uzglabāt Dengvaxia
Italian: L'efficacia è stata valutata durante una fase attiva di 25 mesi, durante i quali la sorveglianza è stata progettata per ottimizzare il rilevamento di tutti i casi di dengue virologicamente confermata (virologically-confirmed dengue, VCD) sintomatica a prescindere dalla gravità.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 25 mēnešu aktīvajā posmā, kurā uzraudzības mērķis bija pēc iespējas efektīvāk atklāt visus simptomātiskos viroloģiski apstiprināta denges drudža (VCD; virologically-confirmed dengue) gadījumus neatkarīgi no smaguma pakāpes.
Italian: †L'efficacia contro la VCD con ricovero e grave non era un obiettivo primario e le soglie di cut-off per definire la significatività statistica non erano state pre-specificate.
Latvian: †Efektivitāte pret slimnīcā ārstējama un smaga VCD gadījumiem nebija primārais mērķis, un robežvērtības statistiskās ticamības definēšanai iepriekš nebija noteiktas.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o dopo precedente somministrazione di Dengvaxia o di un vaccino contenente gli stessi componenti.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai arī pēc iepriekšējās Dengvaxia vai tādas pašas sastāvdaļas saturošas vakcīnas ievadīšanas.
Italian: Dengvaxia contiene virus vivi attenuati.
Latvian: Dengvaxia satur dzīvus novājinātus vīrusus.
Italian: Allattamento - Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sull'allattamento.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz laktāciju.
Italian: Il vaccino non è raccomandato se lei vive in un'area in cui le infezioni da dengue non si verificano regolarmente e se ha in programma di recarsi in un'area in cui, invece, si verificano regolarmente infezioni da dengue.
Latvian: Vakcinācija netiek ieteikta, ja Jūs dzīvojat apvidū, kurā denges vīrusa infekcijas gadījumu parasti nav un plānojat ceļojumu uz apvidu, kurā regulāri sastopami denges vīrusa infekcijas gadījumi.
Italian: Dengvaxia stimola le naturali difese dell'organismo (sistema immunitario) affinché producano anticorpi che aiuteranno a proteggerlo dai virus che causano la malattia di dengue se l'organismo vi venisse esposto in futuro.
Latvian: Dengvaxia stimulē organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), lai tie veidotu antivielas, kas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret denges drudzi izraisošiem vīrusiem, ja nākotnē organisms ar tiem saskartos.
Italian: c. Febbre dengue con ricovero ospedaliero e/o clinicamente grave nei dati di follow-up sulla sicurezza a lungo termine
Latvian: Hospitalizācija un/vai klīniski smags denges drudzis ilgtermiņa drošuma novērošanas datos
Italian: Durante lo sviluppo clinico, i dati di immunogenicità sono stati raccolti in un totale di circa 5.700 soggetti di età compresa fra 9 mesi e 60 anni che avevano ricevuto almeno un'iniezione del vaccino.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā datus par imunogenitāti apkopoja kopumā par aptuveni 5700 pētāmām personām vecumā no 9 mēnešiem līdz 60 gadiem, kuras saņēma vismaz vienu vakcīnas injekciju.
Italian: - La terza iniezione 6 mesi dopo la seconda.
Latvian: • Trešā injekcija 6 mēnešus pēc otrās injekcijas.
Italian: 5 dosi 5D
Latvian: 5 devas 5D
Italian: È stata osservata una diminuzione delle GMT contro i 4 sierotipi un anno dopo la terza iniezione.
Latvian: GMT pazemināšanos pret visiem 4 serotipiem novēroja vienu gadu pēc trešās injekcijas.
Italian: Anni-persona: somma del tempo a rischio (in anni) per i soggetti durante il periodo in studio.
Latvian: Persongadi: riska ietekmes laika kopsumma (gados) pētāmajām personām pētījuma periodā.
Italian: - siete mai svenuti a seguito di un'iniezione.
Latvian: • kādreiz ir bijis ģībonis pēc injekcijas.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [{MM/AAAA}].
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [{MM/GGGG}].
Italian: Protezione
Latvian: Aizsardzība
Italian: - La seconda iniezione 6 mesi dopo la prima.
Latvian: • Otrā injekcija 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Italian: Possono anche verificarsi molto raramente dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
Latvian: Ļoti reti tie var rasties pēc jebkuras vakcīnas ievadīšanas (līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
Italian: È impiegato per proteggere lei o suo figlio dalla "malattia di dengue" causata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue.
Latvian: To lieto, lai palīdzētu pasargāt Jūs vai Jūsu bērnu no denges drudža, ko izraisa 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīruss.
Italian: Questo aumento del rischio inizia di solito durante il terzo anno dopo la prima iniezione.
Latvian: Šis risks galvenokārt sāk palielināties trešajā gadā pēc pirmās injekcijas.
Italian: Cos'è Dengvaxia e a cosa serve
Latvian: Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto
Italian: CYD28: Paese a bassa endemicità
Latvian: CYD28: valsts ar mazu vīrusa endēmisko izplatību
Italian: Per i pazienti che ricevono un trattamento con immunoglobuline o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, quali sangue o plasma, si consiglia di attendere che siano trascorse almeno 6 settimane e preferibilmente 3 mesi dalla fine del trattamento prima di somministrare Dengvaxia, al fine di evitare la neutralizzazione dei virus attenuati contenuti nel vaccino.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar imūnglobulīniem vai imūnglobulīnus saturošiem asins preparātiem, piemēram, asinīm vai plazmu, ieteicams nogaidīt vismaz 6 nedēļas un vēlams pat 3 mēnešus pēc ārstēšanas noslēguma un tad ievadīt Dengvaxia, lai izvairītos no vakcīnas sastāvā esošo novājināto vīrusu neitralizēšanas.
Italian: * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Latvian: * Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Italian: * Reazioni indesiderate raccolte da segnalazioni spontanee.
Latvian: Spontānos ziņojumos minētās nevēlamās blakusparādības.
Italian: La polvere e il solvente devono essere miscelati prima dell'uso.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs pirms lietošanas ir jāsamaisa kopā.
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Latvian: Norādījumiem veselības aprūpes speciālistiem jāietver šādi svarīgākie elementi:
Italian: Per i casi di VCD grave, sono stati considerati due tipi di endpoint: i casi di VCD clinicamente grave e i casi di VCD che soddisfacevano i criteri OMS del 1997 per la febbre emorragica dengue (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Latvian: Attiecībā uz smaga VCD gadījumiem izvērtēja divu veidu mērķa kritērijus: klīniski smaga VCD gadījumus un VCD gadījumus, kas atbilda PVO 1997. gada denges hemorāģiskā drudža (DHF; Dengue Hemorrhagic Fever) kritērijiem.
Italian: Titoli successivi alla terza iniezione più elevati sono associati a un rischio inferiore di malattia dengue e a una maggiore efficacia del vaccino, sebbene non sia stata stabilita una correlazione immunologica.
Latvian: Augstāki titri pēc 3. injekcijas ir saistīti ar mazāku denges drudža risku un lielāku vakcīnas efektivitāti, lai gan aizsardzības imunoloģiskā korelācija nav noteikta.
Italian: Molto raro: (<1/10.000)
Latvian: Ļoti reti: <1/10 000
Italian: Confezioni da 1 o 10.
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10.
Italian: L'efficacia clinica di Dengvaxia è stata valutata in 3 studi: uno studio di efficacia di fase IIb di supporto (CYD23) in Thailandia e 2 studi centrali di efficacia di fase III su vasta scala, CYD14 in Asia (Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam) e CYD15 in America Latina (Brasile, Colombia, Honduras, Messico, Porto Rico).
Latvian: Dengvaxia klīnisko efektivitāti vērtēja 3 pētījumos: vienā atbalstošā 2.b fāzes efektivitātes pētījumā (CYD23) Taizemē un 2 pivotālos plašos 3. fāzes efektivitātes pētījumos - CYD14 Āzijā (Indonēzijā, Malaizijā, Filipīnās, Taizemē, Vjetnamā) un CYD15 Latīņamerikā (Brazīlijā, Kolumbijā, Hondurasā, Meksikā, Puertoriko).
Italian: • Soggetti con infezione da HIV sintomatica o infezione da HIV asintomatica, quando è accompagnata da evidenze di compromissione della funzione immunitaria.
Latvian: • Indivīdiem, kuriem ir simptomātiska HIV infekcija vai asimptomātiska HIV infekcija vienlaicīgi ar imūnsistēmas darbības traucējumu pazīmēm.
Italian: - avete un sistema immunitario (le difese naturali del corpo) debole.
Latvian: • ir vāja imūnsistēma (organisma dabiskie aizsargspēki).
Italian: Devono essere adottate le procedure corrette per prevenire eventuali lesioni da caduta e per gestire le reazioni sincopali.
Latvian: Jāveic pasākumi, lai novērstu savainošanos krišanas gadījumā un ārstētu sinkopi.
Italian: Dengvaxia va usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
Latvian: Dengvaxia jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Italian: Le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata e di breve durata (fra 0 e 3 giorni).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas (0
Italian: Dati pediatrici in soggetti di età compresa fra 9 e 17 anni Nella popolazione pediatrica è stata osservata febbre con frequenza maggiore (molto comune) che negli adulti (comune).
Latvian: Pediatriskie dati par 9-17 gadus vecām pētāmām personām Pediatriskā populācijā drudzis novērots biežāk (ļoti bieži) nekā pieaugušajiem (bieži).
Italian: Le reazioni avverse si sono manifestate entro i 3 giorni successivi alla vaccinazione, ad eccezione della febbre, che compare entro i 14 giorni successivi all'iniezione.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības radās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas, izņemot drudzi, kas radās 14 dienu laikā pēc injekcijas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve accertarsi che in ciascun SM in cui Dengvaxiae' commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prescriveranno Dengvaxia abbiamo accesso al seguente pacchetto educazionale o che questo venga loro fornito:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kuras tirgū ir pieejama Dengvaxia, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Dengvaxia, ir piekļuve šādiem izglītojošiem materiāliem vai arī tie ir viņiem izsniegti:
Italian: È importante che lei o suo figlio seguiate le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo all'iniezione di follow-up.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs vai Jūsu bērns ievērotu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus par turpmākām injekcijām.
Italian: Prima di ogni iniezione, ruotare delicatamente ancora una volta la sospensione.
Latvian: Pirms katras injekcijas sagatavotā suspensija vēlreiz maigi jāpasvārsta.
Italian: Se dopo aver lasciato il luogo in cui lei o suo figlio avete ricevuto l'iniezione si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico:
Latvian: Ja kāds no šiem simptomiem rodas pēc tam, kad esat atstājis vietu, kur Jums vai Jūsu bērnam veica injekciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si è manifestata entro 3 giorni dopo l'iniezione di Dengvaxia.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās 3 dienu laikā pēc Dengvaxia injekcijas.
Italian: ** CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Latvian: * CCID50: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, i titoli di anticorpi neutralizzanti di ogni sierotipo sono stati misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione di placca (PRNT) e sono stati presentati come media geometrica dei titoli (geometric mean titer, GMT).
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā neitralizējošo antivielu titrus katram serotipam noteica ar iekaisuma plankuma samazinājuma neitralizācijas testu (PRNT; plaque reduction neutralization test) un izteica kā ģeometrisko vidējo titru (GMT; geometric mean titer).
Italian: Attraverso le punture di zanzara, il virus può diffondersi da una persona infetta ad altre persone per circa 4-5 giorni (massimo 12 giorni) dopo la comparsa dei primi sintomi.
Latvian: Vīruss no inficētās personas var tikt nodots citiem cilvēkiem ar odu kodumiem aptuveni 4-5 (ne vairāk kā 12) dienas pēc pirmo simptomu rašanās.
Italian: Questi numeri non possono essere applicati ad altre regioni con diverse sieroprevalenze e situazioni epidemiologiche
Latvian: Šos skaitļus nedrīkst ekstrapolēt uz citiem reģioniem, kuros ir atšķirīga seroloģiskā prevalence un epidemioloģiskā situācija.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Latvian: Suspensija pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda.
Italian: Dato che non sono disponibili dati sulla co-somministrazione del vaccino Dengvaxia con altri vaccini per la popolazione di età corrispondente o superiore a 9 anni, l'uso concomitante di Dengvaxia con altri vaccini non è consigliato.
Latvian: Tā kā datu par Dengvaxia vakcīnas vienlaicīgu lietošanu ar citām vakcīnām indivīdiem no 9 gadu vecuma nav, Dengvaxia lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Italian: Per evitare la vaccinazione di falsi positivi, dovrebbero essere utilizzati solo metodi di analisi con prestazioni adeguate in termini di specificità e reattività crociata in base all'epidemiologia locale della malattia.
Latvian: Lai izvairītos no vakcinācijas viltus pozitīvu rezultātu gadījumā, drīkst izmantot vienīgi attiecībā uz specifiskumu un krustenisko reaktivitāti atbilstošas veiktspējas testa metodes, ņemot vērā vietējo slimības epidemioloģisko situāciju.
Italian: Il bridging dell'efficacia si basa sui dati disponibili riportati sopra e sui risultati complessivi.
Latvian: Efektivitātes datu pārnešanai tiek izmantoti iepriekš minētie pieejamie dati un kopējie rezultāti.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del soggetto (con particolare riferimento a vaccinazioni precedenti e possibili reazioni avverse verificatesi dopo la vaccinazione).
Latvian: Pirms vakcinācijas jāpārskata indivīda medicīniskā anamnēze (īpaši informācija par iepriekš ievadītajām vakcīnām un iespējamām nevēlamām blakusparādībām, kas radušās pēc vakcinācijas).
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 9 e 17 anni, inclusi):
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem (no 9 līdz 17 gadu vecumam, ieskaitot)
Italian: - I dati sull'uso di Dengvaxia nelle donne in gravidanza sono limitati.
Latvian: Datu par Dengvaxia lietošanu grūtniecēm ir maz.
Italian: DHF che soddisfa qualsiasi criterio dell'OMS
Latvian: kritērijam atbilstošs DHF
Italian: L'efficacia nei soggetti di età compresa fra 9 e 11 anni è stata valutata in 1.554 soggetti (1.032 nel gruppo del vaccino e 522 nel gruppo di controllo).
Latvian: Efektivitāti 9-11 gadus vecām pētāmām personām vērtēja 1554 pētāmām personām (1032 vakcīnas grupā un 522 kontroles grupā).
Italian: Dengvaxia è disponibile in confezioni da 5 (flaconcini di vaccino e di solvente forniti nella stessa scatola).
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 5 (vakcīnas un šķīdinātāja flakoni ir iepakoti vienā kastītē).
Italian: Infezioni ed infestazioni
Latvian: Infekcijas un infestācijas Reti
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Dengvaxia.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar Dengvaxia nav veikti.
Italian: Il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall'interruzione del trattamento.
Latvian: Ārsts Jums neievadīs Dengvaxia, kamēr nebūs pagājušas 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Italian: Reazioni allergiche gravi (anafilattiche)
Latvian: Smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Latvian: Pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Italian: IC: intervallo di confidenza
Latvian: TI: ticamības intervāls
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un mese dopo ogni dose (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm vismaz vienu mēnesi pēc katras devas ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Latvian: Sanofi Bulgaria EOOD
Italian: Altra popolazione pediatrica
Latvian: Cita pediatriskā populācija
Italian: Casi: numero di soggetti con almeno un episodio di dengue sintomatica virologicamente confermata nel periodo considerato.
Latvian: Gadījumi: tādu pētāmo personu skaits, kurām ir vismaz viena simptomātiska viroloģiski apstiprināta denges drudža epizode noteiktā periodā.
Italian: Cos'è Dengvaxia e a cosa serve Cosa deve sapere prima usare Dengvaxia Come usare Dengvaxia
Latvian: Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Dengvaxia lietošanas Jums vai Jūsu bērnam Kā lietot Dengvaxia
Italian: Per assicurarsi che Dengvaxia sia adatto a lei o a suo figlio, è importante che comunichi al medico, al farmacista o all'infermiere se uno qualunque dei punti che seguono sono validi per lei o suo figlio.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka Dengvaxia ir piemērota Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Italian: Negli studi sulla dengue, il gruppo di controllo è stato definito come soggetti che avevano ricevuto almeno un'iniezione di placebo o di vaccino comparatore.
Latvian: Kontroles grupa denges drudža pētījumos bija definēta kā pētāmās personas, kuras saņēma vismaz vienu placebo vai salīdzinājuma vakcīnas injekciju.
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 2 e 8 anni, rispetto ai soggetti di età superiore a 9 anni, eritema in sede di iniezione e tumefazione sono stati segnalati con maggior frequenza (frequenza: molto comune) e sono stati segnalati ulteriori eventi avversi (frequenza: non comune): emorragia in sede di iniezione, appetito ridotto e vomito.
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 2 līdz 8 gadiem salīdzinājumā ar pētāmām personām pēc 9 gadu vecuma par apsārtumu un pietūkumu injekcijas vietā ziņots biežāk (biežums: ļoti bieži) un saņemti ziņojumi arī par papildu nevēlamām blakusparādībām (biežums: retāk): asiņošana injekcijas vietā, samazināta ēstgriba un vemšana.
Italian: In fondo al foglietto informativo sono riportate le istruzioni rivolte agli operatori medici e sanitari per la preparazione del vaccino.
Latvian: Norādījumi ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem par vakcīnas sagatavošanu iekļauti instrukcijas beigās.