FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 16. týdnu mělo 34% dětí inaktivní chorobu definovanou jako přítomnost všech násedujících znaků: žádný kloub s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serositida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přiřaditelná juvenilní idiopatické artritidě; žádná aktivní uveitida; normální ESR (< 20 mm/hodinu) nebo CRP (< 1,0 mg/dl); lékařem globálně hodnocená aktivita nemoci (≤ 5 mm na VAS); trvání ranní ztuhlosti < 15 minut.
Polish: W tygodniu 16. u 34% dzieci stwierdzono chorobę nieaktywną zdefiniowaną jako obecność wszystkich z wymienionych: brak stawów zajętych aktywnym stanem zapalnym, brak gorączki, wysypki, zapalenia błon surowiczych, powiększenia śledziony, powiększenia wątroby, uogólnionej limfadenopatii wywołanej przez JIA, brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka, prawidłowa wartość OB (< 20 mm/h) lub CRP (< 1,0 mg/dl), wynik ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza (≤ 5 mm w skali VAS), czas trwania sztywności porannej < 15 minut.
Czech: Všichni pacienti musí být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky připomínající krevní dyskrazii (např. perzistující horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Polish: Wszystkich pacjentów należy poinformować o konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zmianę składu krwi obwodowej (dyskrazję) (np. utrzymująca się gorączka, zasinienie, krwawienia, bladość).
Czech: • Jakmile jste připraven(a) k injekci, uchopte jednou rukou tělo předplněné injekční stříkačky.
Polish: • Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przytrzymać trzon ampułko-strzykawki jedną ręką.
Czech: • Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)
Polish: • Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni i (lub) podeszw i (lub) łuszczyca w postaci pęcherzy skórnych)
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti a bezpečnostní plombu
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności i zabezpieczenie
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce byla mírného až středního stupně a nejčastějším projevem byl erytém v místě vpichu injekce.
Polish: Większość tych reakcji przebiegała łagodnie lub umiarkowanie i najczęstszym objawem był rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Tištěná doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nadrukowany termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, u kterých je přípravek Simponi indikován.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Simponi powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu chorób, w których wskazany jest produkt leczniczy Simponi.
Czech: • k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří dosud nebyli léčeni MTX.
Polish: • dorosłych pacjentów z czynnym ciężkim i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX.
Czech: Předplněné pero držte, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí (viz obrázek 8)
Polish: Naciskać nadal na przycisk, aż do drugiego ‘kliknięcia' (patrz rysunek 8)
Czech: Po jednorázové subkutánní injekci golimumabu 100 mg bylo dosaženo podobné absorpce z horní části paže, břicha i stehna, se střední absolutní biologickou dostupností 51%.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 100 mg, wchłanianie golimumabu było podobne w rejonie kończyny górnej, brzucha i uda, przy czym średnia całkowita biodostępność wyniosła 51%.
Czech: Pokud nevíte, zda jsou tyto infekce běžné v oblasti, kde jste žil(a) nebo do které jste cestoval(a), zeptejte se svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjent nie wie, czy takie zakażenia często występują w miejscu, w którym pacjent mieszkał lub podróżował, powinien zapytać lekarza prowadzącego.
Czech: Méně časté: Poruchy prsu, menstruační poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Polish: Niezbyt często: Zaburzenia piersi, zaburzenia menstruacji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Czech: Mezi dětmi, které byly pozitivně testovány na protilátky proti golimumabu, mělo 39% (25/65) neutralizující protilátky.
Polish: Wśród dzieci, u których wykryto obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi, u 39% (25/65) występowały przeciwciała neutralizujące.
Czech: U pacientů byla hodnocena aktivita onemocnění UC pomocí částečného skóre Mayo každé 4 týdny (ztráta odpovědi byla potvrzena endoskopicky).
Polish: Co 4 tygodnie u pacjentów oceniano aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie częściowego wyniku w skali Mayo (brak odpowiedzi na leczenie potwierdzano w badaniach endoskopowych).
Czech: Správnou dávku Vám určí lékař.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę dla pacjenta.
Czech: • Žlutý indikátor je spojený s pístem předplněného pera.
Polish: • Żółty wskaźnik jest połączony z tłokiem wstrzykiwacza.
Czech: • Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo vláknité bílošedé linie na sliznicích)
Polish: • Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové příznaky srdečního selhání nebo pokud se stávající příznaky zhorší.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca.
Czech: Malignity v pediatrii
Polish: Nowotwory złośliwe w populacji pediatrycznej
Czech: Pacienti v tomto klinickém hodnocení měli PsA diagnostikovanou již alespoň 6 měsíců a měli minimálně mírné psoriatické onemocnění.
Polish: Pacjenci w tym badaniu mieli trwające od przynajmniej 6 miesięcy łuszczycowe zapalenie stawów oraz przynajmniej łagodną łuszczycę.
Czech: Klinické hodnocení GO-FORWARD hodnotilo 444 pacientů, kteří trpěli aktivní RA navzdory stabilní dávce MTX alespoň 15 mg/týden a nebyli dříve léčeni inhibitorem TNF.
Polish: W badaniu GO-FORWARD przebadano 444 pacjentów, u których stwierdzono czynne reumatoidalne zapalenie stawów pomimo stosowania stałej dawki przynajmniej 15 mg/tydzień metotreksatu (MTX) i którzy wcześniej nie byli leczeni antagonistami TNF.
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v prodloužené fázi studie a kteří v 228. týdnu měli vyhodnotitelné vzorky, byly protilátky proti golimumabu detekovány u 4% (23/604) pacientů léčených golimumabem.
Polish: Spośród pacjentów, którzy kontynuowali udział w przedłużonej fazie badania i od których uzyskano próbki do badań w 228. tygodniu, przeciwciała przeciw golimumabowi wykryto u 4% (23/604) pacjentów leczonych golimumabem.
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze těžké kuřáctví.
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi došlo k významně více zlepšením kvality života souvisejícím se zdravím hodnoceným pomocí ASQoL, EQ-5D a fyzických a duševních složek SF-36, a došlo u nich k významně více zlepšením produktivity, hodnocené výraznějším snížením celkového zhoršení práce, a zhoršení aktivity hodnocené pomocí dotazníku WPAI, než u pacientů léčených placebem.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Simponi wystąpiła bardziej istotna poprawa jakości życia związanej ze stanem zdrowia ocenianej według skali ASQoL, EQ-5D oraz fizycznych i psychicznych składników skali SF-36 oraz istotnie większa poprawa wydajności pracy oceniana na podstawie znacznego zmniejszenia upośledzenia zdolności do pracy i aktywności według kwestionariusza WPAI, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Czech: Tudíž pacient, který si udržel odpověď, byl ve stavu kontinuální klinické odpovědi při každém hodnocení až do 54. týdne.
Polish: Dlatego u pacjenta, u którego podczas każdej oceny aż do 54. tygodnia utrzymywała się odpowiedź na leczenie, stwierdzano ciągłość odpowiedzi klinicznej.
Czech: Přibližně 93% pacientů, kteří na začátku otevřené prodloužené fáze (16. týden) dostávali přípravek Simponi, setrvalo na léčbě do konce studie (52. týden).
Polish: Około 93% pacjentów, którzy otrzymali produkt Simponi na początku przedłużenia badania metodą otwartej próby (16. tydzień) pozostało w grupie leczonej do końca trwania badania (52. tydzień).
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki skuteczności z kontrolowanych części badań GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE.
Czech: Použití živých vakcín by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Polish: Po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje może dojść do rozwoju zakażeń klinicznych, w tym także zakażeń rozsianych.
Czech: V 52. týdnu dosáhlo velké klinické odpovědi 15% pacientů ve skupině léčené přípravkem Simponi 50 mg + MTX, ve srovnání se 7% pacientů ze skupiny, které se podávalo placebo + MTX (p = 0,018).
Polish: W 52. tygodniu dużą odpowiedź kliniczną uzyskało 15% pacjentów z grupy przyjmującej Simponi 50 mg + MTX w porównaniu z 7% pacjentów z grupy placebo + MTX (p = 0,018).
Czech: • Otevřený konec předplněného pera silně tiskněte na kůži v 90 stupňovém úhlu, až celá bezpečnostní manžeta zajede do čiré krytky (obrázek 6).
Polish: • Należy mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry jego otwartym końcem pod kątem 90 stopni, aż osłonka zabezpieczająca igłę wsunie się całkowicie do przezroczystej osłonki (Rysunek 6).
Czech: Současné podávání s jinou biologickou léčbou Kombinace golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami biologicznymi Nie zaleca się kojarzenia golimumabu z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych schorzeń, w których podaje się golimumab, w tym z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Czech: Po subkutánní injekci 50 mg golimumabu zdravým subjektům byla střední hodnota maximální sérové koncentrace (Cmax) 3,1 g/ml ± standardní odchylka 1,4 g/ml.
Polish: Po podskórnym wstrzyknięciu dawki 50 mg golimumabu zdrowym ochotnikom, średnie maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ± odchylenie standardowe wyniosło 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Czech: Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až nažloutlý.
Polish: Roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (viz obrázek 2)
Polish: Sprawdzić termin ważności (patrz rysunek 2):
Czech: • Alergie oka
Polish: • Alergia oczna
Czech: Je důležité, abyste Vy a Váš lékař zapsali název a číslo šarže Vašeho léku.
Polish: Ważne jest, aby pacjent wraz z lekarzem zanotował nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczeogo.
Czech: • Jestliže máte tuberkulózu (TBC) nebo jakoukoli jinou závažnou infekci.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie.
Czech: Golimumab prochází placentou.
Polish: Golimumab przenika przez łożysko.
Czech: Přípravkem Simponi nesmíte být léčen(a), pokud trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí.
Polish: Nie wolno stosować leku Simponi jeśli pacjent ma gruźlicę lub jakiekolwiek inne ciężkie zakażenie.
Czech: Léčba přípravkem Simponi 50 mg snižovala podle měření změny celkového modifikovaného vdH-S skóre ve 24. týdnu oproti léčbě placebem rychlost progrese poškození periferních kloubů (průměrné skóre ± standardní odchylka bylo v placebové skupině 0,27 ± 1,3, ve srovnání s -0,16 ± 1,3 ve skupině s přípravkem Simponi; p = 0,011).
Polish: Leczenie produktem Simponi 50 mg spowalniało postęp uszkodzenia stawów obwodowych w porównaniu do leczenia placebo w 24. tygodniu, mierzone jako zmiana zmodyfikowanej całkowitej oceny vdH-S w porównaniu ze stanem wyjściowym (średnia ± SD wynosiła 0,27 ± 1,3 w grupie placebo w porównaniu do -0,16 ± 1,3 w grupie Simponi; p = 0,011).
Czech: Podávání živých vakcín novorozencům vystavených golimumabu v děloze se nedoporučuje po dobu 6 měsíců po podání poslední injekce matce během jejího těhotenství (viz. body 4.4 a 4.5).
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na golimumab, jeśli od ostatniego wstrzyknięcia golimumabu matce będącej w ciąży upłynęło mniej niż 6 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: • Počkejte 30 minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty
Polish: • Należy poczekać 30 minut aby lek osiągnął temperaturę pokojową
Czech: Pacienti měli minimálně 4 oteklé a 4 citlivé klouby.
Polish: U pacjentów stwierdzano obrzęk przynajmniej w czterech stawach oraz bolesność w przynajmniej czterech stawach.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených jinými látkami blokujícími TNF hlášeny vzácné případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (HSTCL) (viz bod 4.8).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko obserwowano przypadki wątrobowo-śledzionowego chłoniaka T-komórkowego (ang. HSTCL, hepatosplenic T-cell lymphoma) u pacjentów leczonych innymi antagonistami TNF (patrz punkt 4.8).
Czech: V průběhu přibližně 4 let následného sledování byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) podobná jako u běžné populace.
Polish: W trwającym około 4 lata okresie obserwacji kontrolnej po leczeniu częstość występowania nowotworów złośliwych innych niż chłoniaki (wyłączając raka skóry niebędącego czerniakiem) była podobna, jak w populacji ogólnej.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u kterých existuje zvýšené riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), nebo kteří mají dysplazii nebo kolorektální karcinom v anamnéze musí podstupovat pravidelné vyšetření na možný rozvoj dysplazie ještě před zahájením léčby a dále pak v jejím průběhu.
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają zwiększone ryzyko wystąpienia dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład pacjenci z długotrwającym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) oraz pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano dysplazję lub raka jelita grubego, należy przed rozpoczęciem leczenia i w czasie trwania choroby badać w regularnych odstępach czasu w kierunku dysplazji.
Czech: Tabulka 2 Seznam nežádoucích účinků
Polish: Tabela 2 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Czech: Dávky kortikosteroidů se měly snižovat na začátku udržovací studie.
Polish: Na początku badania dotyczącego leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów miały być stopniowo zmniejszane.
Czech: Pomocné látky: sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: sorbitol (E420), histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Czech: Pokud odtáhnete předplněné pero z kůže, nemusí být aplikována celá dávka léku.
Polish: Jeżeli nastąpi odsunięcie wstrzykiwacza od skóry w trakcie iniekcji może zostać przyjęta niepełna dawka leku.
Czech: Ze 146 pacientů, kteří byli randomizováni k přípravku Simponi 50 mg, byly k dispozici rentgenologické údaje z 52. týdne od 126 pacientů, ze kterých nebyla oproti výchozímu stavu prokázána žádná progrese u 77%.
Polish: Spośród 146 pacjentów, których zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Simponi 50 mg, w 52. tygodniu dane RTG były dostępne dla 126 pacjentów, spośród których u 77% nie stwierdzono żadnego postępu w porównaniu do stanu wyjściowego.
Czech: U pacientů, kteří nedosáhli dostatečné odpovědi, může být prospěšné pokračování s dávkou 100 mg v 6. týdnu a následně každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Polish: Pacjenci z niezadowalającą odpowiedzią na leczenie mogą odnieść korzyści z dalszego przyjmowania produktu leczniczego w dawce 100 mg w 6. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Czech: Ulcerózní kolitida • Níže uvedená tabulka ukazuje, jak budete tento lék obvykle používat.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego • W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.
Czech: Léčba přípravkem Simponi vedla k významnému zlepšení ve fyzických funkcích posuzovaných pomocí dotazníku HAQ DI i k významnému zlepšení v kvalitě života související se zdravím, měřené pomocí souhrnného skóre fyzické a duševní složky dotazníku SF-36.
Polish: Leczenie produktem Simponi dawało znaczącą poprawę w sprawności fizycznej ocenianej indeksem HAQ DI, jak również znaczącą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem wyrażoną w sumarycznych wynikach fizycznej i umysłowej składowej kwestionariusza SF-36.
Czech: Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství.
Polish: Dzieci kobiet przyjmujących lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka takiego zakażenia przez okres do około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki przez kobietę podczas ciąży.
Czech: Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněné pero „SmartJect".
Polish: Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazany jest wstrzykiwacz „SmartJect".
Czech: • Stále pevně tlačte předplněné pero proti kůži a prsty nebo palcem stiskněte zvýšenou část tlačítka.
Polish: • Przyciskając mocno wstrzykiwacz do skóry należy wcisnąć wzniesioną część przycisku za pomocą kciuka lub innych palców.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění,
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd,
Czech: Farmakokinetika golimumabu byla stanovena u 173 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věkovém rozmezí od 2 do 17 let.
Polish: Farmakokinetykę golimumabu oceniono u 173 dzieci chorych na pJIA w zakresie wiekowym od 2 do 17 lat.
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na léčbu pomocí DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs; nemoc modifikující antirevmatická léčiva) včetně MTX nebyla dostatečná.
Polish: • dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug), w tym MTX.
Czech: Zvolte dvě různá místa pro tyto injekce (např. jedna injekce do pravého stehna a druhá injekce do levého stehna) a aplikujte je hned po sobě.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w dwóch różnych miejscach (np. w prawe udo i w lewe udo) wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
Czech: Tyto Pokyny k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Simponi předplněné pero použijete, a vždy, když dostanete nové pero.
Polish: Należy przeczytać tę Instrukcję Stosowania przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Simponi i za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza.
Czech: Na předplněné pero jemně poklepávejte prstem poblíž kontrolního okénka.
Polish: Delikatnie postukać palcem w korpus wstrzykiwacza w pobliżu okienka podglądu.
Czech: V kontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení došlo u 5,4% pacientů léčených golimumabem k reakcím v místě vpichu injekce, oproti 2,0% u kontrolní skupiny pacientů.
Polish: W kontrolowanych fazach badań głównych u 5,4% pacjentów leczonych golimumabem występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu z 2,0% u pacjentów z grupy kontrolnej.
Czech: Incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem byla v průběhu pivotních klinických hodnocení vyšší, než se očekává v běžné populaci.
Polish: Częstość występowania chłoniaka u pacjentów leczonych golimumabem w czasie badań głównych była wyższa niż oczekiwana dla ogólnej populacji.
Czech: Otáčejte pístem, dokud čára s předepsanou dávkou nezapadne do vroubku k volbě dávky.
Polish: Obracać tłok, aż linia przepisanej dawki zrówna się z zagłębieniem wskaźnika wyboru dawki.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání golimumabu ukončit a musí se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Polish: U pacjentów, u których doszło do wznowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie golimumabem i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Czech: • Můžete se všimnout vzduchové bubliny v předplněné injekční stříkačce nebo kapky tekutiny na konci jehly.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza w strzykawce lub kropla na końcu.
Czech: Osmdesát dvě procenta (18/22) pacientů pozitivních na protilátky měla in vitro neutralizující protilátky.
Polish: U 82% (18/22) pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał, wystąpiły przeciwciała neutralizujące in vitro.
Czech: Oranžová krytka jehly se uzamkne a nedostanete celou dávku.
Polish: Spowoduje to zablokowanie pomarańczowej osłony igły i nie zostanie podana pełna dawka.
Czech: • Vyrážka a svědění kůže
Polish: • Wysypka i swędzenie skóry
Czech: Tabulka 5 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-RAISE.
Polish: Tabela 5 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-RAISE.
Czech: Zařazeni byli pacienti se všemi podtypy psoriatické artritidy, včetně polyartikulární artritidy bez revmatoidních uzlíků (43%), asymetrické periferní artritidy (30%), artritidy distálních interfalangeálních (DIP) kloubů (15%), spondylitidy s periferní artritidou (11%) a mutilující artritidy (1%).
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z każdym z podtypów łuszczycowego zapalenia stawów, włączając zapalenie wielostawowe bez guzków reumatoidalnych (43%), asymetryczne zapalenie stawów obwodowych (30%), zapalenie stawów międzypaliczkowych dalszych (15%), zesztywniające zapalnie stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych (11%), oraz okaleczające zapalenie stawów (1%).
Czech: Přípravek Simponi nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Polish: Nie badano stosowania produktu Simponi w tych populacjach pacjentów.
Czech: Výsledek _______________ • Informujte svého lékaře, pokud víte nebo máte podezření, že jste nosičem viru hepatitidy B.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent podejrzewa lub jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu (pro více informací viz bod očkování).
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza pediatrę oraz pozostałych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Simponi przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki (dodatkowe informacje, patrz punkt o szczepieniach).
Czech: • Pokud injekci podává ošetřující osoba, může ji také podat do zevní plochy horní části paží.
Polish: • Jeśli opiekun wstrzykuje lek, można również wybrać miejsce na zewnętrznej stronie ramienia.
Czech: Mezi pacienty s nižší hmotností než 80 kg vykazovali trvalou klinickou remisi ve vyšší míře pacienti, kteří dostávali 50 mg udržovací léčbu, oproti těm, kteří dostávali placebo.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg, u większego odsetka osób przyjmujących dawkę 50 mg w leczeniu podtrzymującym wykazano trwałą remisję kliniczną w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Czech: Založeno na podskupině pacientů se vstupní plochou postižené kůže -BSA (plocha tělesného povrchu- body surface area) ≥ 3%, 79 pacientech (69,9%) z placebové skupiny a 109 pacientech (74,3%) ze skupiny s přípravkem Simponi 50 mg.
Polish: Na podstawie wyników grupy pacjentów z ≥ 3% zmienionej chorobowo powierzchni ciała na początku badania, 79 pacjentów (69,9%) w grupie placebo i 109 pacjentów (74,3%) w grupie otrzymującej Simponi 50 mg.
Czech: • Poruchy chuti
Polish: • Zaburzenia smaku
Czech: Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě.
Polish: Jednakże po przyjęciu leku Simponi mogą wystąpić zawroty głowy.
Czech: 24. týden 5% 20%* 2% 9% p = 0,009 16% 24% 52. týden NA NA NA NA
Polish: 2% 9% p = 0,009 16% 24%