FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mannitol (E 421) Fumaarzuur (E 297) Natriumhydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose natrium Microkristallijne cellulose (E 460) Magnesiumstearaat (E 572)
Finnish: Mannitoli (E 421) Fumaarihappo (E 297) Natriumhydroksidi Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Magnesiumstearaatti (E 572)
Dutch: Als u stopt met het innemen van Edarbi kan uw bloeddruk opnieuw toenemen.
Finnish: Jos lopetat Edarbi-tablettien ottamisen, verenpaineesi saattaa nousta uudelleen.
Dutch: Edarbi wordt geleverd in blisters met telkens 14 tabletten of 15 tabletten en zit in een doos met 14, 28, 56 of 98 tabletten, en in blisters met geïntegreerd droogmiddel met telkens 14 tabletten of 15 tabletten in een doos met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten.
Finnish: Edarbi on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 56 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin, tai kuivausainetta sisältäviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Dutch: Normaalgesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Edarbi voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Edarbi.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Edarbi-valmisteen sijasta.
Dutch: Primair eindpunt:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma:
Dutch: Het belangrijkste enzym dat voor het azilsartan metabolisme verantwoordelijk is, is CYP2C9.
Finnish: Atsilsartaanin metaboliasta vastaava pääasiallinen entsyymi on CYP2C9.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille (yli 18-vuotiaille) korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon.
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Finnish: - Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Dutch: Fabrikant: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ierland
Finnish: Valmistaja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanti
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling ingesteld en vitale functies gecontroleerd worden.
Finnish: Jos oireista hypotensiota esiintyy, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava ja vitaalitoimintoja on seurattava.
Dutch: Edarbi is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Finnish: Edarbi on tarkoitettu aikuisille essentiaalisen hypertension hoitoon.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN ( INDIEN VAN TOEPASSING)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Dutch: - De normale aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags.
Finnish: - Tavanomainen aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS
Finnish: RAA-järjestelmän kaksoisesto
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Dutch: Uw arts kan deze dosis verhogen tot maximaal 80 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annoksen enintään 80 mg:aan kerran päivässä, verenpaineessa todetusta vaikutuksesta riippuen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet, Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09CA09
Dutch: Azilsartan wordt gemetaboliseerd tot twee primaire metabolieten.
Finnish: Atsilsartaani metaboloituu kahdeksi pääasialliseksi metaboliitiksi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het ras.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen negroïde en blanke populaties.
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja mustaihoisen ja valkoihoisen väestön välillä.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Edarbi op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Finnish: Edarbin myönteisiä vaikutuksia kuolleisuuteen ja kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ei toistaiseksi tiedetä.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van azilsartan medoxomil bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja atsilsartaanimedoksomiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling waren de meeste stijgingen die niet waren verdwenen tijdens de behandeling reversibel, waarbij de creatininespiegels van de meeste personen terugkeerden naar de uitgangswaarden of bijnauitgangswaarden.
Finnish: Kun hoito keskeytettiin, suurin osa kohonneista arvoista, jotka eivät olleet pienentyneet hoidon aikana, korjautuivat ja useimpien tutkimuspotilaiden kreatiniinipitoisuus palautui lähtötilanteen tasolle tai lähelle sitä.
Dutch: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ierland
Finnish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanti
Dutch: In zeven dubbelblinde gecontroleerde studies werden in totaal 5.941 patiënten (waarvan 3.672 Edarbi, 801 placebo en 1.468 een actieve comparator toegediend kregen) beoordeeld.
Finnish: Seitsemässä kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin yhteensä 5941 potilasta (3672 sai Edarbi-tabletteja, 801 sai lumelääkettä ja 1468 sai aktiivista vertailuvalmistetta).
Dutch: Edarbi verhindert dit effect waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Finnish: Edarbi estää tämän vaikutuksen siten, että verisuonet rentoutuvat, jolloin verenpaine alenee.
Dutch: Azilsartan en M-II passeerden de placenta en werden teruggevonden in de foetussen van drachtige ratten en werden ook uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Finnish: Atsilsartaani ja M-II läpäisivät istukan ja niitä havaittiin tiineiden rottien sikiöissä ja niitä erittyi imettävien rottien maitoon.
Dutch: De geschatte absolute orale biologische beschikbaarheid van azilsartan medoxomil op basis van de azilsartanconcentratie in plasma is ongeveer 60%.
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilin arvioitu absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on plasman atsilsartaanipitoisuuksien perusteella noin 60 %.
Dutch: Intravasculaire volumedepletie
Finnish: Intravaskulaarinen volyymivaje
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid en doeltreffendheid tussen oudere patiënten en jongere patiënten, maar een grotere gevoeligheid voor bloeddrukverlagende effecten bij sommige oudere patiënten kan niet uitgesloten worden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta joidenkin iäkkäämpien yksilöiden suurempaa herkkyyttä verenpaineen alenemisen vaikutuksille ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.2).
Dutch: Er is geen bewijs voor een teratogeen effect, maar dierstudies hebben in beperkte mate schadelijke effecten op de postnatale ontwikkeling van nakomelingen laten zien zoals verminderd lichaamsgewicht, een lichte vertraging in de fysieke ontwikkeling (vertraagde snijtanderuptie, detachering van het oor, opening van de ogen) en hogere mortaliteit.
Finnish: Teratogeenisuudesta ei ole näyttöä, mutta eläinkokeet viittasivat poikasten postnataaliseen kehitykseen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin, kuten alhaiseen ruumiinpainoon, hieman hidastuneeseen fyysiseen kehitykseen (viivästynyt hampaiden puhkeaminen, korvakäytävien aukeaminen, silmien avautuminen) ja suurempaan kuolleisuuteen.
Dutch: Stop met het innemen van Edarbi en zoek onmiddellijk medische hulp indien één van de volgende allergische reacties zich bij u voordoen (deze kunnen bij 1 op 1000 patiënten optreden): - Ademhalings- of slikmoeilijkheden, of opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel
Finnish: Lopeta Edarbi-tablettien ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista allergisista reaktioista, joita esiintyy harvoin (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): - hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta
Dutch: Indien de combinatie nodig geacht wordt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegels nauwlettend te controleren.
Finnish: Jos yhdistelmäkäyttö osoittautuu välttämättömäksi, seerumin litiumpitoisuutta suositellaan tarkkailemaan huolellisesti.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het geslacht.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Dutch: Edarbi vertoonde een lagere incidentie voor hoest (1,2%) dan ramipril (8,2%).
Finnish: Yskän esiintyvyys oli Edarbi-hoitoa saaneilla vähäisempää (1,2 %) verrattuna ramipriiliin (8,2 %).
Dutch: Edarbi wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.
Finnish: Edarbi-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, etenkin jos lapsesi on vastasyntynyt tai on syntynyt keskosena.
Dutch: Steady-state spiegels van azilsartan worden bereikt binnen 5 dagen en er is geen enkele accumulatie in het plasma met herhaalde eenmaaldaagse toediening.
Finnish: Atsilsartaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 5 päivän kuluessa eikä kumuloitumista plasmaan ole havaittavissa kerran päivässä toistuvassa annossa.
Dutch: Systemische blootstellingen aan de belangrijkste en minder belangrijke metabolieten bij de mens bedroegen respectievelijk ongeveer 50% en minder dan 1% voor azilsartan.
Finnish: Systeeminen altistus pääasialliselle ja vähäisemmälle metaboliitille oli ihmisellä noin 50 %, ja alle 1 % altistuksesta atsilsartaanille.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was duizeligheid.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli huimaus.
Dutch: Hypovolemie moet worden gecorrigeerd voordat Edarbi wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend toezicht worden gestart en men kan een aanvangsdosis van 20 mg in overweging nemen.
Finnish: Hypovolemia on korjattava ennen Edarbi-hoidon aloittamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa ja 20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita.
Dutch: 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten.
Finnish: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia.
Dutch: Er dient echter rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Finnish: Hoidon yhteydessä saattaa kuitenkin esiintyä toisinaan huimausta tai väsymystä.
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Edarbi zonder eerst uw arts te raadplegen over alternatieve behandelingsopties.
Finnish: Älä siis lopeta Edarbin käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het RAAS.
Finnish: Potilaat, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, eivät yleensä saa vastetta verenpainelääkkeisiin, jotka vaikuttavat estämällä RAA-järjestelmän toimintaa.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel innemen met of zonder eten.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, fumaarzuur, natriumhydroxide, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, natriumhydroksidi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Op basis van farmacologische overwegingen zijn de meest waarschijnlijke symptomen van een overdosering naar verwachting symptomatische hypotensie en duizeligheid.
Finnish: Farmakologisten ominaisuuksien perusteella on todennäköistä, että yliannostus ilmenee lähinnä oireisena hypotensiona ja huimauksena.
Dutch: Deze effecten, die voorkómen werden door oraal extra zout toe te dienen, hebben geen klinische betekenis in de behandeling van hypertensie.
Finnish: Nämä vaikutukset voitiin estää suun kautta annetulla keittosuolaliuoksella eikä niillä ole kliinistä merkitystä hypertension hoidossa.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van azilsartan (zie rubriek 4.2).
Finnish: Ruoka ei vaikuta atsilsartaanin biologiseen hyötyosuuteen (ks. kohta 4.2).
Dutch: Edarbi wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient NIET te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur van langer dan 3 maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.
Finnish: Edarbi-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Dutch: Eiwitbinding is constant bij azilsartan plasmaconcentraties die ver boven het bereik liggen dat verkregen wordt met de aanbevolen doses.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen on tasaista, kun atsilsartaanipitoisuudet plasmassa ovat selvästi suositusannoksilla saavutetun tason yläpuolella.
Dutch: Kalium moet, indien nodig, gecontroleerd worden.
Finnish: Kaliumpitoisuutta on syytä seurata asianmukaisesti.
Dutch: 14, 28, 56 of 98 tabletten; of
Finnish: 14, 28, 56 tai 98 tablettia; tai
Dutch: Er werden kleine dalingen waargenomen in hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 3 g/l en 1 volumeprocent) in placebogecontroleerde monotherapiestudies.
Finnish: Hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen vähäistä alenemista (hemoglobiini aleni keskimäärin noin 3 g/l ja hematokriitti noin 1 tilavuusprosentin) havaittiin lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Edarbi in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Edarbitablettien käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hypertensiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Bijwerkingen op basis van samengevoegde gegevens (doses van 40 en 80 mg) worden hieronder vermeld volgens systeem/orgaanklasse en voorkeurstermen.
Finnish: Yhdistettyihin tietoihin (40 mg:n ja 80 mg:n annokset) perustuvat haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja suositeltujen termien mukaisesti.
Dutch: Edarbi zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Edarbi-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Edarbi werd vergeleken met placebo en werkzame comparatoren in twee 6 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studies.
Finnish: Edarbi-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja aktiiviverrokkeihin kahdessa 6 viikon kestoisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen mannen en vrouwen.
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Dutch: Angiotensine II is een stof die in het lichaam op natuurlijke wijze wordt gemaakt en waardoor de bloedvaten zich vernauwen.
Finnish: Angiotensiini II on aine, jota esiintyy elimistössä luontaisesti ja joka aiheuttaa verisuonten supistumista, jolloin verenpaine nousee.
Dutch: Omwille van een gebrek aan ervaring met gelijktijdig gebruik van azilsartan medoxomil en lithium is deze combinatie niet aanbevolen.
Finnish: Koska atsilsartaanimedoksomiilin ja litiumin samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta, tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Dutch: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
Finnish: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 932 333 108
Dutch: Het opzwellen van de handen, enkels of voeten komt vaker voor (bij minder dan 1 op de 10 patiënten) wanneer Edarbi ingenomen wordt met amlodipine (een calciumkanaalblokker ter behandeling van hypertensie) dan wanneer Edarbi alleen wordt ingenomen (minder dan 1 op de 100 patiënten).
Finnish: Käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus on yleisempää (harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä), kun Edarbi-tabletteja otetaan yhdessä amlodipiinin (hypertension hoitoon käytetty kalsiuminestäjä) kanssa kuin jos Edarbia käytetään yksinään (harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta).
Dutch: Verhoogde bloedwaarden van creatinine Verhoogde bloedwaarden van urinezuur/hyperurikemie
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus Suurentunut veren virtsahappopitoisuus / Hyperurikemia
Dutch: - Voor patiënten zoals veel oudere patiënten (75 jaar en ouder) kan uw arts een lagere aanvangsdosis van 20 mg eenmaal daags aanbevelen.
Finnish: - Hyvin iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja sitä vanhemmille) lääkäri saattaa suositella pienempää 20 mg:n aloitusannosta kerran päivässä otettuna.
Dutch: Karakteristieken van specifieke patiëntengroepen
Finnish: Erityispotilasryhmät
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht naar Edarbi bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Finnish: Edarbia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis van Edarbi is niet nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2), hoewel een aanvangsdosis van 20 mg overwogen kan worden bij patiënten van 75 jaar of ouder die het risico lopen op hypotensie.
Finnish: Edarbin aloitusannostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2), mutta 20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita hoidettaessa erittäin iäkkäitä potilaita (≥ 75-vuotiaita), joilla saattaa olla hypotension riski.
Dutch: In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET - ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial en VA NEPHRON-D - The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine II-receptorantagonist onderzocht.
Finnish: Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini IIreseptorin salpaajan samanaikaista käyttöä.
Dutch: Bloeddrukdalingen in vergelijking met placebo, gebaseerd op 24-uurs-gemiddelde-bloeddruk gemeten door een ambulante bloeddrukmeting (ABPM) en dalbloeddrukmeting in de klinische praktijk (SBP) worden voor beide studies in onderstaande tabel getoond.
Finnish: 24 tunnin ambulatoriseen verenpainemittaukseen (ABPM) perustuva keskimääräinen verenpaineen lasku lumelääkkeeseen verrattuna ja kliininen verenpaine esitetään kummankin tutkimuksen osalta alla olevassa taulukossa.
Dutch: Deze stof werkt op een selectieve manier de effecten tegen van angiotensine II door binding aan de AT1-receptor in verschillende weefsels te blokkeren (zie rubriek 5.2).
Finnish: Atsilsartaani estää selektiivisesti angiotensiini II:n vaikutuksia, estämällä sen sitoutumisen AT1-reseptoriin monissa kudoksissa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Huiduitslag, pruritus Angio-oedeem
Finnish: Ihottuma, kutina Angioedeema
Dutch: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denemarken
Finnish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Tanska
Dutch: Er was geen bewijs van een QT/QTc-verlenging bij een dosis van 320 mg azilsartan medoxomil.
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu viitteitä QT/QTcajan pidentymisestä 320 mg:n atsilsartaanimedoksomiiliannoksen käytön yhteydessä.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Edarbi niet aanbevolen bij deze patiënten.
Finnish: Edarbi-valmisteen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon ei siksi suositella.
Dutch: Dit werd algemeen vastgesteld voor andere angiotensine II-receptor (AT1) antagonisten en angiotensineconverterend-enzymremmers.
Finnish: Tämä on yleensä todettu muiden angiotensiini II -reseptorin (AT1) salpaajien ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien yhteydessä.
Dutch: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = "least squares", LOCF = "last observation carried forward" * Significant verschil vs. placebo (grenswaarde 0,05) in het kader van de stapsgewijze analyse † Significant verschil vs. comparator(en) (grenswaarde 0,05) in het kader van de stapsgewijze analyse # Maximum bereikte dosis in studie 2.
Finnish: OLM-M = olmesartaanimedoksomiili, LOCF = viimeinen havainnointi * Merkitsevä ero verrattuna lumelääkkeeseen portaittaisen analyysin tasolla 0,05 † Merkitsevä ero verrattuna vertailuvalmisteeseen/-valmisteisiin portaittaisen analyysin tasolla
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Edarbi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Edarbi-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Azilsartan wordt niet door dialyse verwijderd.
Finnish: Atsilsartaani ei poistu elimistöstä dialyysin avulla.
Dutch: Toediening van Edarbi tot 5 dagen bij personen met een licht (Child-Pugh A) of matig (Child-Pugh B) verminderde leverfunctie resulteerde in een lichte verhoging van de blootstelling van azilsartan (AUCverhoging van 1,3 tot 1,6-maal, zie rubriek 4.2).
Finnish: Kun Edarbia annettiin enintään 5 päivän ajan lievää (Child-Pugh A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, altistus atsilsartaanille suureni vain vähän (AUC-arvo nousi 1,3 - 1,6-kertaisesti (ks. kohta 4.2).
Dutch: Aluminium blisters met geïntegreerd droogmiddel.
Finnish: Alumiiniläpipainopakkauksia, joissa kuivausainetta.
Dutch: - Indien u lijdt aan andere bijkomende ziektes zoals ernstige nierziekte of hartfalen zal uw arts beslissen welke dosis voor u het best is om de behandeling mee te starten.
Finnish: - Jos sinulla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten vaikea munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta, lääkäri määrää sinulle sopivan aloitusannoksen.
Dutch: Serumkalium moet, indien nodig, gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Daarnaast leidde de 80 mg dosis van Edarbi tot aanzienlijk grotere SBP-dalingen dan de hoogste goedgekeurde doses olmesartan medoxomil en valsartan.
Finnish: 80 mg:n Edarbi-hoito alensi lisäksi systolista verenpainetta huomattavasti enemmän kuin olmesartaanimedoksomiilin ja valsartaanin suurimmat hyväksytyt annostukset.
Dutch: Azilsartan en M-II hebben geen mutageniciteit of relevante clastogene activiteit in in-vitro-studies aangetoond en geen aanwijzing voor carcinogeniciteit in ratten en muizen.
Finnish: Atsilsartaanilla ja M-II:lla ei esiintynyt rotilla ja hiirillä viitteitä mutageenisuudesta tai olennaista klastogeenista aktiivisuutta tutkimuksissa in vitro eikä viitteitä karsinogeenisuudesta.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van azilsartan medoxomil hield eveneens aan tijdens het 24 uurs-doseringsinterval.
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilin verenpainetta alentava vaikutus säilyi myös annosten välisen 24 tunnin ajan.