FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Neupro ook vergeleken met andere dopamineagonisten (ropinirol in een vroeg stadium en pramipexol in een gevorderd stadium van de ziekte).
Estonian: Neist kahes uuringus võrreldi Neuprot ka dopamiini teiste agonistidega (haiguse varajase järgu korral ropinirooliga ja hilise järgu korral pramipeksooliga).
Dutch: Neupro was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Estonian: Neupro oli Parkinsoni tõve ravis efektiivsem kui platseebo.
Dutch: Hoe werkt Neupro?
Estonian: Kuidas Neupro toimib?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neupro in?
Estonian: Mis riskid Neuproga kaasnevad?
Dutch: Hoe wordt Neupro gebruikt?
Estonian: Kuidas Neuprot kasutatakse?
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson nam de ‘off'-tijd bij patiënten die Neupro kregen sterker af dan bij degenen die een placebo kregen (een vermindering van 2,1 tot 2,7 uur met Neupro en slechts 0,9 uur met de placebo).
Estonian: Haiguse hilises järgus Neuprot kasutanud patsientidel vähenes passiivses seisundi kestus rohkem kui platseebot saanud patsientidel (Neuproga 2,1-2,7 h ja platseeboga 0,9 h).
Dutch: In het geval van RLS vertoonden in beide onderzoeken patiënten die doses Neupro tussen 1 en 3 mg/24 uur kregen meer verbetering dan degenen die een placebo kregen, wat werd aangetoond op beide symptoomschalen.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravis paranesid Neuprot annuses 1 ja 3 mg/24 h võtnud patsientide näidud mõlemal sümptomite skaalal rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Dutch: Welke voordelen bleek Neupro tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Neupro kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Neupro.
Estonian: Neupro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Rotigotine, de werkzame stof in Neupro, is een dopamineagonist.
Estonian: Neupro toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist, st sellel on dopamiiniga analoogne toime.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neupro.
Estonian: Kui vajate Neuproga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Neupro wordt eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aangebracht op een stukje droge, schone, gezonde huid op de buik, dij, heup, schouder, bovenarm of in de zij.
Estonian: Plaaster asetatakse kõhu, reie, puusa, külje, õla või õlavarre puhtale kuivale tervele nahale.
Dutch: Twee kleinere onderzoeken, waarin Neupro met ropinirol werd vergeleken, werden pas na de verlening van de vergunning voor het geneesmiddel afgerond.
Estonian: Pärast müügiloa saamist tehti kaks väiksemat uuringut, milles võrreldi Neuprot ropinirooliga.
Dutch: Hoe is Neupro onderzocht?
Estonian: Kuidas Neuprot uuriti?
Dutch: 300 MBq/ml Oplossing voor injectie
Estonian: 300 MBq/ml Süstelahus
Dutch: Injectieflacon (glas) 1.0 -10 ml
Estonian: 1.0 -10 ml
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Dutch: <Niet van toepassing.>
Estonian: <Ei kohaldata.>
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 20. februari 2014 Datum verlenging van de vergunning: 20. november 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2014 Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Dutch: 20052 Monza Italië
Estonian: 20052 Monza Itaalia
Dutch: • De deskundigheid en kwalificatie van de trainers dienen verzekerd te zijn.
Estonian: • tagada tuleb koolitajate kutseoskus ja kvalifikatsioon.
Dutch: Toereikende afscherming is verplicht.
Estonian: Adekvaatne varjestus on kohustuslik.
Dutch: Radioactief materiaal.
Estonian: Radioaktiivne materjal.
Dutch: EXP: ToC + 6 u
Estonian: EXP: ToC + 6 t
Dutch: Maximaal 10 uur vanaf het einde van de synthese.
Estonian: Kuni 10 tundi alates sünteesi lõpust.
Dutch: De cognitieve status van de patiënten kon niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Estonian: Patsientide kognitiivset staatust ei olnud võimalik usaldusväärselt mõõta.
Dutch: Neuraceq is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Neuraceq ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Estonian: Rasedate naistega ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Dutch: In geval van overdosering krijgt u echter de gepaste behandeling.
Estonian: Kuid igal juhul saate te üleannustamise korral asjakohast ravi.
Dutch: Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Estonian: See on alati väikseim annus, mis tagab soovitud teabe saamise.
Dutch: Herhaalde dosering met intervallen van één jaar liet zien dat er geen verschil is in het veiligheidsprofiel na eerste, tweede of derde toediening.
Estonian: Ühe-aastaste intervallidega korduvannuste manustamine näitas, et esimese, teise või kolmanda annustamise ohutusprofiilis erinevusi ei esinenud.
Dutch: In de training dienen voldoende duidelijk positieve en duidelijk negatieve gevallen te zijn opgenomen, evenals intermediaire gevallen.
Estonian: Väljaõpe peab kaasama piisaval hulgal selgelt positiivseid ja negatiivseid juhte ja samas ka vahepealseid juhte.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot milieugevaren, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohuga vt lõik 6.6.
Dutch: Duitsland e-mail: gra@life-mi.com
Estonian: Saksamaa e-mail: gra@life-mi.com
Dutch: De gevallen dienen indien mogelijk histopathologisch bevestigd te zijn.
Estonian: Haigusjuhud peavad olema võimalusel histopatoloogilistelt kinnitatud;
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 360 MBq en mag op het moment van toediening niet lager zijn geworden dan 240 MBq.
Estonian: Maksimumannus ei tohi ületada 360 MBq ega olla manustamise ajal vähem kui 240 MBq.
Dutch: Act.: ≤ 3000 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Estonian: Aktiivsus: ≤ 3000 MBq ToC-l (vt välispakend)
Dutch: Deze mensen dragen speciale zorg voor het veilige gebruik van dit geneesmiddel en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
Estonian: Need isikud tagavad ravimi ohutu kasutamise ja hoiavad teid toimuvaga kursis.
Dutch: De dosimetrieberekeningen werden aangepast aan het volwassenenmodel (met een lichaamsgewicht van 70 kg).
Estonian: Dosimeetria kalkulatsioonid kohandati täiskasvanu (kehakaaluga 70 kg) mudelile.
Dutch: Activiteit: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {DDMMJJJJ} {XX}u{XX} {Tijdzone} Volume: {XX} ml
Estonian: Aktiivsus: {XXX} MBq {XX} ml-s ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Ajatsoon} Maht: {XX} ml
Dutch: Een hersenscan wordt meestal 90 minuten nadat Neuraceq is gegeven, opgenomen.
Estonian: Aju skaneeritakse tavaliselt 90 minuti möödumisel Neuraceq'i manustamisest.
Dutch: Uitsluitend absoluut noodzakelijke onderzoeken mogen daarom worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap, wanneer de waarschijnlijke voordelen veel groter zijn dan de risico's voor de moeder en foetus.
Estonian: Raseduse ajal tohib seetõttu läbi viia ainult eluliselt vajalikke uuringuid, kui oodatav kasu on palju suurem võimalikust riskist emale ja lootele.
Dutch: Door de gebruikte opzet van dit onderzoek is het niet mogelijk om een schatting te maken van het risico van progressie van MCI tot klinische AD.
Estonian: Selle uuringu ülesehitus ei võimalda hinnata MCI progresseerumise riski kliiniliseks Alzheimeri tõveks.
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Estonian: Tuleb järgida vajalikke aseptika ettevaatusabinõusid.
Dutch: RCTU-score 3 in minimaal één van de 4 hersengebieden
Estonian: RCTU skoor 3 vähemalt ühes neljast ajupiirkonnast
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Estonian: Läbipaistev värvitu lahus.
Dutch: Alleen heldere oplossingen waar geen zichtbare deeltjes in aanwezig zijn, mogen worden gebruikt.
Estonian: Kasutada tohib ainult selgeid, nähtavate osakesteta lahuseid.
Dutch: De overeenkomst tussen beoordelaars varieerde, bij gebruikmaking van de kappawaarden van Fleiss, van 0,68 tot 0,87.
Estonian: Hindajate vaheline nõusolek oli Fleissi kapa väärtuste põhjal vahemikus 0,68...0,87.
Dutch: Positieve scan
Estonian: Positiivne skaneering
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Neuraceq is als afzonderlijk document in de productverpakking opgenomen, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verdere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Estonian: Neuraceq'i täielik ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud eraldi dokumendina ravimi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajale selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek, centraal zenuwstelsel, ATCcode: V09AX06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kesknärvisüsteem, ATC-kood: V09AX06
Dutch: Neuraceq heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Neuraceq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: 12 uur na de injectie is 98,93% van de activiteit vervallen, en 24 uur na de injectie is 99,99% van de activiteit vervallen.
Estonian: Süstist 12 tunni möödumisel on lagunenud 98,93% aktiivsusest, 24 tunni möödumisel on lagunenud 99,99% aktiivsusest.
Dutch: • Informatie over amyloïdpathologie bij de ziekte van Alzheimer;
Estonian: • Alzheimeri tõvesse puutuv amüloidpatoloogia alane teave;
Dutch: Wanneer er twijfel bestaat over haar mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een zeer onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen, indien deze beschikbaar zijn, andere technieken, waarbij geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, aan de vrouw te worden aangeboden.
Estonian: Võimaliku raseduse kahtluse korral (kui naisel on menstruaalveritsus ära jäänud, kui periood on väga ebaregulaarne jne), tuleb rakendada alternatiivset uurimismeetodit, kus ei kasutata ioniseerivat kiirgust (kui selline uuring on olemas).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist, in een hiervoor geschikte ruimte.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ette nähtud ruumis.
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd, omdat het geneesmiddel niet bedoeld is voor regelmatige of continue toediening.
Estonian: Kroonilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuna ravimpreparaat ei ole ettenähtud regulaarseks ega pidevaks manustamiseks.
Dutch: Negatieve scan
Estonian: Negatiivne skaneering
Dutch: De histopathologische criteria weken af van de CERAD-criteria.
Estonian: Histopatoloogilised kriteeriumid ei ühildunud CERAD kriteeriumitega.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt, omdat u alleen een eenmalige dosis Neuraceq krijgt toegediend, die nauwgezet gecontroleerd wordt door de nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft bij de procedure.
Estonian: Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Neuraceq'i ainult ühekordses annuses, mida protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst väga täpselt kontrollib.
Dutch: Vertel het uw nucleaire geneeskundige als u andere medicijnen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of mogelijk kunt gebruiken omdat ze de interpretatie van de beelden van de PET-scan kunnen beïnvloeden.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida PET-uuringu kujutiste tõlgendamist.
Dutch: Het toedienen van Neuraceq en uitvoeren van de procedure
Estonian: Neuraceq'i manustamine ja protseduuri läbiviimine
Dutch: Andere organen
Estonian: Ülejäänud organid
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid activiteit dient zorgvuldig te worden bepaald, omdat de stralingsblootstelling bij deze patiënten verhoogd kan zijn (zie rubriek 4.4).
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida kasutatavat aktiivsust, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi (vt lõik 4.4).
Dutch: Dit komt overeen met 1,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Estonian: See on võrdne 1,6 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot het stabiele zuurstof (18O) met een halveringstijd van ongeveer 110 minuten, door eerst een positronstraling van 634 keV en vervolgens een fotonen-annihilatiestraling van 511 keV uit te zenden.
Estonian: Fluor (18F) laguneb stabiilseks hapnikuks (18O) poolestusajaga umbes 110 minutit, eritades positronkiirgust 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsioon kiirgusega 511 keV.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
Dutch: Het trainingsprogramma dient de volgende sleutelonderdelen te bevatten:
Estonian: Väljaõppeprogramm peab hõlmama alltoodud võtmeteemasid.
Dutch: • Bespreking van de criteria voor de PET-scanmeting, waaronder de methode voor het beoordelen van de beelden, criteria voor de interpretatie, en beelden die de methodologie van de meting laten zien;
Estonian: • PET lugemise kriteeriumite ülevaade, sh kujutiste ülevaatuse meetod, tõlgendamise kriteeriumid ning lugemismetoodikat demonstreerivad kujutised;
Dutch: Florbetaben (18F) is voor een groot deel gebonden aan plasma-eiwitten (> 98,5%).
Estonian: Florbetabeen (18F) seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 98,5%).
Dutch: De nucleair-geneeskundig arts zal het u vertellen als u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat dit geneesmiddel aan u is toegediend.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui te peaksite pärast selle ravimi saamist kasutama mingeid erilisi ettevaatusabinõusid.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen ioniserende straling (loden afscherming).
Estonian: Hoida originaalpakendis ioniseeriva kiirguse eest kaitstult (pliivarjestus).
Dutch: Ongeveer 4 uur na de injectie kon er geen radioactiviteit meer worden gemeten in bloed.
Estonian: Umbes 4 tunni möödumisel süstimisest ei olnud võimalik veres radioaktiivsust tuvastada.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken {de Samenvatting van de productkenmerken moet in de doos zijn meegeleverd}.
Estonian: Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega {ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karpi lisatud}.
Dutch: Opzuigen dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Estonian: Lahuse väljatõmbamine viaalist tuleb teostada aseptilistes tingimustes.
Dutch: De toegediende activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is voor het verkrijgen van de gewenste diagnostische informatie.
Estonian: Manustatud aktiivsus peab igal üksikjuhul olema nii madal kui vajaliku diagnostilise informatsiooni saamiseks võimalik.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses in organen staan vermeld in Tabel 3, met gegevens afkomstig van blanke gezonde vrijwilligers (n=17).
Estonian: Organite lõikes adsorbeeritavad eeldatavad kiirgusannused on toodud Tabel 3; andmed on kogutud europiidsetelt tervetelt vabatahtlikelt (n=17).
Dutch: Halveringstijd Fluorine (18F) heeft een fysische halveringstijd van 110 minuten.
Estonian: Fluor (18F) füüsiline poolväärtusaeg on 110 minutit.
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld naar frequentie volgens de volgende definitie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na bespreking en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar Neuraceq op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Neuraceq gaan gebruiken bij en na de lancering toegang tot een trainingsprogramma hebben om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te verzekeren.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et arutelu ja kokkuleppe järgselt rahvusliku ravimiametiga igas liikmesriigis, kus Neuraceq'i turustatakse, tagatakse kõigile arstidele, kellel on kavas hakata Neuraceq'i kasutama, enne selle turustamise algust ja turustamise ajal, PET kujutiste täpse ja usaldusväärse tõlgendamise eesmärgil ligipääs väljaõppeprogrammile.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Neuraceq is gebaseerd op gegevens van 1.295 toedieningen van Neuraceq aan 1.077 personen en 12 personen die alleen vehikel kregen.
Estonian: Neuraceq'i üldine ohutusprofiil tugineb andmetele, mis koguti 1 077-lt uuritavalt, kellele manustati 1 295 annust Neuraceq'i ning 12-lt uuritavalt, kellele manustati kandevahend.
Dutch: Indien als onderdeel van de PET-procedure tegelijkertijd een CT-scan wordt opgenomen, zal de blootstelling aan ioniserende straling stijgen in een mate die afhankelijk is van de instellingen die bij de CT-opname worden gebruikt.
Estonian: Kui PET-protseduuri osana tehakse samaaegselt CT-skaneering, suureneb saadava kiirguse kogus sõltuvalt kasutatava CT-skanneri seadistustest.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken wordt florbetaben (18F) voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2J2 en CYP4F2.
Estonian: In vitro uuringute põhjal metaboliseerub florbetabeen (18F) peamiselt CYP2J2 ja CYP4F2 vahendusel.
Dutch: Neuraceq wordt gegeven aan mensen met geheugenproblemen, zodat artsen een type hersenscan die PET-scan wordt genoemd, kunnen maken.
Estonian: Neuraceq'i manustatakse mäluprobleemidega inimestele, et arst saaks läbi viia teatud tüüpi ajuskaneerimise, mida nimetatakse PET-skaneeringuks.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende hoeveelheid activiteit [mGy/MBq]
Estonian: Manustatud aktiivsuse kohta adsorbeeritud annus [mGy/MBq]
Dutch: De reden van deze accumulatie is niet bekend, maar hij kan worden veroorzaakt door accumulatie van florbetaben (18F) of een van zijn radioactieve metabolieten, of door radioactiviteit van bloed.
Estonian: Nimetatud kogunemise põhjused on teadmata, kuid see võib olla tingitud florbetabeeni (18F) või selle mis tahes metaboliitide kogunemisest või vere radioaktiivsusest.
Dutch: METALEN DOOS (met Blue Box)
Estonian: Metallkarp (sinise karbiga)
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 360 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan (hersenen) 4,5 mGy.
Estonian: 360 MBq aktiivsuse manustamise puhul on sihtorganisse (aju) jõudev tüüpiline kiirgusannus 4,5 mGy.
Dutch: Wijze van toediening Neuraceq is voor intraveneus en multidoseringsgebruik.
Estonian: Manustamisviis Neuraceq on intravenoosseks ja mitmeannuselise kasutamiseks.
Dutch: Op latere tijdstippen was het niet meer mogelijk de activiteit in de urine te kwantificeren.
Estonian: Sellest ajavahemikust hilisematel ajapunktidel ei olnud enam võimalik määrata aktiivsust uriinis.
Dutch: Bij beeldreconstructie dient te worden gecorrigeerd voor attenuatie, met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm.
Estonian: Rekonstruktsioon peab sisaldama sumbumise korrektsiooni, millega saadakse transaksiaalse piksli suurused vahemikus 2,0...3,0 mm.
Dutch: In vitro onderzoeken met humane levermicrosomen duidden niet op enig potentieel om het cytochroom P450-enzymsysteem te remmen.
Estonian: In vitro uuringud, kus kasutati inimese maksa mikrosoome, ei viidanud tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimise võimalusele.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Oostenrijk
Estonian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Dutch: PET-beelden worden in transaxiale oriëntatie afgelezen met behulp van een grijsschaal.
Estonian: PET-kujutisi hinnatakse transaksiaalses suunas, hallskaala abil.
Dutch: De nucleair-geneeskundig arts zal dit geneesmiddel alleen tijdens de zwangerschap toedienen als verwacht wordt dat het voordeel opweegt tegen de risico's.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit teile raseduse ajal ainult siis, kui sellest eeldatav kasu ületab kaasuvad riskid.
Dutch: Voor de beperkingen van het gebruik bij patiënten met een lichte cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
Estonian: Piirangutest kasutamisel kerge kognitiivse kahjustusega (ingl mild congnitive impairment, MCI) patsientidel vt lõik 5.1.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen zijn:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised:
Dutch: Florbetaben (18F) wordt hoofdzakelijk via het hepatobiliaire systeem uitgescheiden en bij patiënten met leverfunctiestoornis kan de stralingsblootstelling verhoogd zijn (zie rubriek 4.2).
Estonian: Florbetabeen (18F) eritub peamiselt hepatobiliaarse süsteemi kaudu ning maksakahjustusega patsientidel võib kiirgustase tõusta (vt lõik 4.2).
Dutch: Interpretatie van Neuraceq-beelden
Estonian: Neuraceq'i kujutiste tõlgendamine
Dutch: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederland
Estonian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
Dutch: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Verenigd Koninkrijk
Estonian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ühendkuningriik
Dutch: Radiofarmaca mogen alleen in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en worden toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiervoor bestemde klinische setting.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud haigla tingimustes.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met florbetaben (18F) in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel is bedoeld alleen bij volwassenen voorkomt en het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel vertegenwoordigt ten opzichte van bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada florbetabeeniga (18F) läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta, kuna haigus või seisund, mille raviks spetsiifiline ravimpreparaat on näidustatud, esineb ainult täiskasvanutel ning spetsiifiline ravimpreparaat ei paku märkimisväärselt paremat ravist saadavat kasu võrreldes olemasolevate lastele suunatud ravidega (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Branderig gevoel, hoofdpijn, neuralgie (hevige pijn, kenmerkend met tussenpozen optredend,
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Põletav tunne, peavalu, neuralgia (intensiivne, tavaliselt hootine, piki närvi kiirgav valu),
Dutch: BV Cyclotron VU, Nederland
Estonian: BV Cyclotron VU, Holland
Dutch: Patiënten dienen op hun rug te liggen, met het hoofd zodanig gepositioneerd dat de hersenen, inclusief het cerebellum, centraal in het beeldveld van de PET-scanner liggen.
Estonian: Patsient peab lamama selili, pea asetatud nii, et aju keskpunkt, sh väikeaju, on PET-skanneri vaateväljas.
Dutch: Een PET-scan met florbetaben (18F) dient te worden aangevraagd door een arts die ervaren is in de klinische behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen.
Estonian: PET-uuringut florbetabeeniga (18F) peaks tellima arst, kellel on neurodegeneratiivsete haiguste kliinilise ravi kogemus.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.