FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las frecuencias de los posibles efectos adversos indicados a continuación se definen utilizando la siguiente conversión: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) no conocidas (frecuencia que no puede ser estimada con los datos disponibles).
Hungarian: 1000 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 10 000 betegből több mint 1 betegben 10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegben A rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Ritka örökletes betegségekben, mint galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükózgalaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Spanish: La administración oral de zaleplon en ratones durante 65 ó 104 semanas consecutivas, a altas dosis (≥100 mg/kg/día) arrojó un aumento estadísticamente significativo de tumores hepáticos benignos, pero no malignos.
Hungarian: Egereknek per os 65, illetve 104 egymást követő héten keresztül nagy dózisban (≥ 100 mg/kg/nap) adagolva statisztikailag szignifikáns módon nőtt a jóindulatú májdaganatok gyakorisága.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 5 mg de zaleplon.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg zaleplon kapszulánként.
Spanish: Están envasadas en blísters y cada envase contiene 7, 10 ó 14 cápsulas duras.
Hungarian: Egy dobozban 7, 10 vagy 14 kemény kapszula található.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes de que no tomen una segunda dosis en una misma noche.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy éjszakánként csak egy adag gyógyszert vehetnek be.
Spanish: Cápsulas duras.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 10 mg de zaleplon.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg zaleplon kapszulánként.
Spanish: En general, los resultados de los estudios preclínicos no sugieren ningún peligro de seguridad significativo con el uso de Zerene a las dosis recomendadas en humanos.
Hungarian: Összességében a preklinikai vizsgálatok eredményei azt igazolták,hogy az ajánlott dózisok mellett, humán alkalmazásban a Zerene alkalmazása nem jelent különösebb veszélyt az emberre.
Spanish: Zerene no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante el embarazo.
Hungarian: Ezen idő alatt nem szedhet Zerene-t, mivel a terhesség alatti Zerene kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada sobre los efectos de una sobredosificación aguda de Zerene y no se han determinado los niveles de sobredosificación en humanos.
Hungarian: A Zerene akut túladagolásának hatásával kapcsolatos klinikai tapasztalat ezidáig csekély, humán vizsgálatokban a túladagoláshoz szükséges mennyiséget nem határozták meg.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA ZERENE 10 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ZERENE 10 mg KAPSZULA, BUBORÉKCSOMAGOLÁS, 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Hungarian: Mindez befolyásolja az autóvezetési- és más gépek
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: En consecuencia, el aclaramiento oral de zaleplon se redujo un 70% y un 87% en pacientes cirróticos compensados y descompensados, respectivamente, dando lugar a marcados incrementos en la media de Cmax y AUC (hasta de 4 y 7 veces en los pacientes compensados y descompensados, respectivamente) en relación con los sujetos sanos.
Hungarian: Ennek következtében a zaleplon orális clearance-e 70%-kal csökkent a kompenzált, míg 87%-kal a dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek esetén.
Spanish: Zerene no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante la lactancia.
Hungarian: Ezen idő alatt nem szedhet Zerene-t, mivel a szoptatás alatti Zerene kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.
Spanish: En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia unido a un aumento de la dependencia fisiológica.
Hungarian: Kábító fájdalomcsillapítók esetén az eufória fokozottabban érvényesülhet, ami növeli a pszichés
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Spanish: amnesia, parestesia, somnolencia ataxia/incoordinación, mareo, disminución de la concentración, parosmia, trastornos del lenguaje (disartria, habla pastosa), hipoestesia visión alterada, diplopía hiperacusia
Hungarian: Mellékhatások amnézia, paraesthesia, somnolentia, ataxia/koordinációs zavar, szédülés a koncentrációs képesség csökkenése, parosmia; beszédzavar (dysarthria, érthetetlen beszéd); hipesztézia
Spanish: No se recomienda la ingesta conjunta con alcohol.
Hungarian: A gyógyszer bevételével egyidőben alkoholt fogyasztani nem ajánlatos.
Spanish: Abuso de alcohol y medicamentos
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes incluyen: mareo; debilidad; reducción de la coordinación de movimientos; inestabilidad y/o caídas (ataxia); disminución de la concentración, apatía; inquietud; depresión; agitación; irritabilidad; confusión, pensamientos y comportamientos inusuales (extroversión fuera de lo habitual, disminución de la inhibición, agresividad, furor, delirio, despersonalización, psicosis); pesadillas; alucinaciones; visión doble u otros problemas de visión; incremento de la sensibilidad al ruido (hiperacusia); alteración del sentido del olfato (parosmia); trastornos del lenguaje, incluyendo habla pastosa; adormecimiento, por ejemplo, en las extremidades (hipoestesia); náuseas, disminución del apetito; aumento de la sensibilidad a la luz (luz solar, luz ultravioleta); malestar (indisposición).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: szédülés, gyengeség, rendezettségének csökkenése, bizonytalan járás/elesés (ataxia), a koncentráció-képesség csökkenése, levertség, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, szokatlan gondolkodás és viselkedés (énidegen megnyilvánulások, gátlástalanság, agresszivitás, dühöngés, érzékcsalódás, deperszonalizáció, pszichózis); rémálmok, hallucinációk, kettőslátás, illetve egyéb látászavarok, fokozott érzékenység a zajokra (hiperakuzis); szaglási problémák (parosmia); beszédzavarok, pl. érthetetlen beszéd; zsibbadás pl. a végtagokban (hiperesztézia); hányinger, fényérzékenység (napfény, UV-fény); bizonytalan
Spanish: No utilice Zerene después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zerene-t.
Spanish: La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta dorada S-13050): goma laca, lecitina, simeticona, óxido de hierro amarillo (E172).
Hungarian: A tokon látható felirat anyaga (aranytinta S-13050): sellak, lecitin, szimetikon és sárga vas-oxid (E 172).
Spanish: En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargia, en casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.
Hungarian: Súlyosabb esetekben ataxiával, hypotoniával, hypotensióval, légzési zavarokkal, ritkábban kómával járhat a mérgezés, igen ritkán pedig halál is bekövetkezhet.
Spanish: Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco y marrón claro con una banda dorada, una "W" y la concentración "5 mg".
Hungarian: A kapszulák átlátszatlan fehér és átlátszatlan világos barna színűek és arany színű gyűrű jelzéssel, valamint „W" és a hatáserősségre utaló „5 mg" felirattal vannak ellátva.
Spanish: Debe prestarse una atención especial a las funciones respiratorias o cardiovasculares en una unidad de cuidados intensivos.
Hungarian: A légzési és a cardiovascularis funkciók működésének folyamatos ellenőrzése intenzív
Spanish: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Spanish: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Hungarian: Eesti MediNet International Ltd.
Spanish: Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
Hungarian: Fejfájás, izomfájdalom, súlyos szorongás, feszültségérzés, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység jellemezheti ezt az állapotot.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO PARA ZERENE 5 MG - FORMATOS DE 7, 10 Y 14 CÁPSULAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ZERENE 5 mg KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKFÓLIA DOBOZA - 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Spanish: El efecto sedante puede potenciarse cuando el producto se usa en combinación con alcohol.
Hungarian: Alkohollal kombinálva a gyógyszer nyugtató hatása felerősödhet.
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Zerene y para qué se utiliza
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZERENE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes Insuficiencia hepática grave
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység Súlyos májkárosodás.
Spanish: Zerene 10 mg cápsulas duras zaleplon
Hungarian: Zerene 10 mg kemény kapszula zaleplon
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171).
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, szilícium-dioxid, nátriumlaurilszulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, indigókármin (E 132) és titán-dioxid (E 171).
Spanish: Zerene 10 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul oscuro intenso, consta de una cápsula blanca impresa en rosa con una "W" en una mitad y con "10 mg" en la otra mitad.
Hungarian: Az intenzív sötétkék port tartalmazó Zerene 10 mg kemény kapszula felső része fehér, rózsaszín „W" nyomattal, alsó része fehér, „10 mg" nyomattal.
Spanish: Zerene puede producirle somnolencia, causarle pérdida de la concentración o la memoria, o debilidad muscular.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Zerene elálmosíthatja, ami a koncentrációs képesség elvesztését, vagy emlékezetkiesést vagy izomgyengeséget okozhat.
Spanish: Zerene 5 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul oscuro intenso, consta de una cápsula con una mitad de color marrón claro con una "W" impresa en dorado, y la otra mitad de color blanco con "5 mg" impreso en dorado.
Hungarian: Az intenzív sötétkék port tartalmazó Zerene 5 mg kemény kapszula felső része világosbarna, arany „W" nyomattal, alsó része fehér, „5 mg" nyomattal.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes de que no tomen una segunda dosis en una misma noche
Hungarian: A betegek figyelmét azonban fel kell hívni arra, hogy egy éjszaka
Spanish: Zerene pertenece a una clase de sustancias denominadas medicamentos relacionados con benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.
Hungarian: A Zerene a benzodiazepin-szerű gyógyszerek csoportjába tartozik, mely altató hatású
Spanish: Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco con una banda rosa, una "W" y la concentración "10 mg".
Hungarian: A kapszulák átlátszatlan fehér, rajtuk rózsaszínű gyűrű, valamint „W" és a hatáserőssségre utaló „10
Spanish: Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), lauril sulfato de sodio y dióxido de silicio.
Hungarian: A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-laurilszulfát és szilíciumdioxid.
Spanish: Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), lauril sulfato de sodio y dióxido de silicio.
Hungarian: A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), nátrium-laurilszulfát és szilícium-dioxid.
Spanish: Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad respiratoria o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua, o náuseas y vómitos.
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozhat még a bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc, ajkak, torok vagy nyelv megduzzadása, hanyinger vagy hányás.
Spanish: En casos de utilización concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos anti-epilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes, puede producirse un aumento de la sedación central.
Hungarian: A központi idegrendszerre gyakorolt szedatív hatás kifejezettebben jelentkezhet antipszichotikumokkal (neuroleptikumok), hipnotikumokkal, anxiolitikumokkal/szedatívumokkal, antidepresszívumokkall, kábító fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, anesztetikumokkal, valamint szedatív hatású antihisztaminokkal való együttes
Spanish: Después del uso repetido durante algunas semanas, puede producirse alguna pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas de acción corta.
Hungarian: Rövid hatású benzodiazepinek és benzodiazepinszerű hatóanyagok esetében néhány hetes ismételt
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
Spanish: • Si su insomnio persiste o empeora después de un tratamiento corto con Zerene, consulte con su médico.
Hungarian: - Ne vegyen be dupla adagot éjszakára - Ha álmatlansága röviddel Sonáta kezelés után is fennáll vagy romlik keresse fel kezelőorvosát.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal media a moderada el perfil farmacocinético de zaleplon no es significativamente diferente del de los sujetos sanos.
Hungarian: A Zerene ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, mivel ilyen betegek Enyhe-közepes fokú vesekárosodás esetén a zaleplon farmakokinetikai profilja nem változik meg szignifikánsan az egészségesekhez képest.
Spanish: Estos medicamentos incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), medicamentos utilizados para perder las sensaciones/insensibilidad (anestésicos) y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes).
Hungarian: A következő gyógyszerekre kell különösen ügyelnie: a pszichiátriai betegségek kezelésében alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, altatószerek, feszültségoldók/nyugtatók, antidepresszívumok), erős fájdalomcsillapítók (kábító fájdalomcsillapítók), az epilepszia gyógyszerei/görcsoldók (antiepileptikumok), érzéstelenítésre használt gyógyszerek (anesztetikumok) és az allergiás betegségek bizonyos gyógyszerei (nyugtató hatású antihisztaminok).
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Hungarian: Ezért nincs szükség a dózis módosítására az enyhe-, ill. közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Spanish: Se han realizado un total de 14 estudios con Zerene en los que han participado cerca de 3 500 pacientes adultos y de edad avanzada.
Hungarian: A Zerene-t összesen 14 vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen csaknem 3500 felnőtt és idős beteg vett részt.
Spanish: El tratamiento con Zerene debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
Hungarian: A Zerene-kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, és két hétnél tovább nem folytatható.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zerene el 12 de marzo de 1999.
Hungarian: 1999. március 12-én az Európai Bizottság a Zerene-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Cinco de esos estudios fueron comparativos: Zerene se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con zolpidem o triazolam (otros medicamentos utilizados para el insomnio).
Hungarian: Ezek közül öt vizsgálat összehasonlító jellegű volt: a Zerene-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve zolpidemmel vagy triazolammal (az álmatlanság kezelésére használt más gyógyszerekkel) hasonlították össze.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg salvo en ancianos y en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada que deberán tomar 5 mg.
Hungarian: Ajánlott adagja 10 mg, az idősek és enyhe vagy mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek kivételével, akiknek 5 mg-ot kell bevenniük.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zerene son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos, cuando el trastorno es grave, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zerene előnyei meghaladják az álmatlanság kezelésének kockázatait, amikor a betegnek elalvási nehézségei vannak, a probléma súlyos, az egyén életvitelét akadályozza vagy szélsőségesen megnehezíti.
Spanish: Zerene puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y tenga dificultades para quedarse dormido.
Hungarian: A Zerene-t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni vagy azt követően, hogy a beteg lefeküdt, de nem tud elaludni.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ZERENE Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ZERENE
Spanish: Zerene se utiliza para el tratamiento de adultos con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
Hungarian: A Zerene-t olyan álmatlanságban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek elalvási nehézségei vannak.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zerene durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zerene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Zerene (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son amnesia (problemas de memoria), parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), somnolencia (sueño) y dismenorrea (menstruación dolorosa).
Hungarian: A Zerene-vel kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1-10 betegnél) előforduló mellékhatások az amnesia (memóriazavarok), paraesthesia (szokatlan bizsergésszerű érzések, szúrások), aluszékonyság és dysmenorrhoea (súlyos, fájdalmas görcsök a menstruáció idején).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zerene puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Zerene-vel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: Los comprimidos de Zerene contienen un polvo de color azul oscuro intenso para evitar que pueda administrarse a alguien sin su consentimiento.
Hungarian: A Zerene kapszulában lévő por intenzív sötétkék színű festékkel van megfestve, megelőzendő, hogy valakinek a tudta nélkül adják be.
Spanish: Zerene es un medicamento que contiene el principio activo zaleplón.
Hungarian: A Zerene zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: No se recomienda tomar Zerene con la comida o inmediatamente después ya que pueden reducirse sus efectos.
Hungarian: A Zerene alkalmazása előtt vagy ezzel egyidőben nem szabad enni, mivel az csökkenti a gyógyszer hatását.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Hungarian: A további információkat lásd a
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zerene?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zerene-t?
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves, con síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño), con miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular), con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o en pacientes menores de 18 años.
Hungarian: A Zerene nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, továbbá súlyos máj-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknek, alvási apnoea szindrómában szenvedő betegeknek (a légzés gyakori leállása alvás közben), myasthenia gravisban szenvedő betegeknek (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek, 18 év alatti betegeknek.
Spanish: La dosis diaria total de Zerene no debe exceder los 10 mg.
Hungarian: A Zerene megengedett legnagyobb napi adagja 10 mg.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a
Spanish: Zerene no debe administrarse a niños o pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Hungarian: A Zerene-t gyermekek és súlyos máj-, illetve veseproblémával küzdő betegek nem szedhetik.
Spanish: Zerene 10 mg fue más eficaz que el placebo en reducir el tiempo para conciliar el sueño y en prolongar el tiempo de sueño durante la primera mitad de la noche.
Hungarian: 10 mg Zerene a placebónál hatásosabban csökkentette az elalvásig szükséges időt és növelte az
Spanish: El principio activo de Zerene, el zaleplón, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.El zaleplón tiene una estructura química diferente a las benzodiazepinas, pero actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
Hungarian: A zaleplon kémiailag eltér a benzodiazepinektől, de ugyanazokon az agyi receptorokon fejti ki a hatását.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Hungarian: A bizottság a Zerene forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Spanish: El tiempo que tardaron los adultos en quedarse dormidos se redujo en aquellos a los que se administró Zerene 10 mg, y los efectos se mantuvieron durante cuatro semanas.
Hungarian: A 10 mg Zerene-vel kezelt felnőtt betegek elalvásig szükséges ideje csökkent, és ennek hatásai
Spanish: En los estudios de dos semanas de duración realizados con pacientes de edad avanzada, el tiempo que tardaron en quedarse dormidos se redujo en muchos de los que tomaron Zerene 5 mg y en todos los que recibieron Zerene10 mg, en comparación con el placebo.
Hungarian: Idős betegeknél 5 mg Zerene hatására az elalvásig szükséges idő gyakran, 10 mg hatására pedig mindig csökkent a placebóval szemben a kéthetes vizsgálatokban.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (blanco y marrón: 5 mg; blanco: 10 mg).
Hungarian: Kapszulák formájában kerül fogalomba (fehér
Spanish: En los estudios que midieron la duración de las diferentes fases del sueño se observó también que Zerene no altera los patrones de sueño.
Hungarian: A Zerene emellett bizonyítottan fenntartotta az alvás szerkezetét azokban a vizsgálatokban, melyekben az alvással töltött időt mérték az alvás különböző szakaszaiban.
Spanish: 200 mg (1 mg/ml) después de la reconstitución
Hungarian: 200 mg (1 mg/ml) elkészítés után
Spanish: 1 Frasco
Hungarian: 1 palack
Spanish: Forma Farmacéutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Spanish: Polvo para solución oral
Hungarian: Por belsőleges oldathoz Szájon át történő alkalmazás
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 86±18%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 86±18%.
Spanish: El tiempo de seguimiento fue de hasta 24 semanas de edad.
Hungarian: Az utánkövetéses vizsgálat 24 hetes korukig tartott.