FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il risultato più frequente negli studi a dosi ripetute consiste nell'aumento del tessuto osseo spugnoso nelle metafisi delle ossa lunghe negli animali in sviluppo approssimativamente a tutte le dosi, risultato che riflette l'attività farmacologica del prodotto sul riassorbimento osseo.
Dutch: De meest voorkomende bevinding bij studies met herhaalde toediening bestond uit vermeerderde primaire spongiosa in de metafyses van lange beenderen van groeiende dieren bij bijna alle doses.
Italian: Questo medicinale contiene 16 mmol (oppure 360 mg) di sodio per dose, da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 16 mmol (of 360 mg) natrium per dosis.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni.
Dutch: - U heeft een ernstige nierstoornis.
Italian: Un effetto indesiderato denominato osteonecrosi della mandibola/mascella (danno osseo della mandibola/mascella) è stato riportato nell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con acido zoledronico per il trattamento dell'osteoporosi.
Dutch: Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij patiënten die, na het op de markt brengen, met zoledroninezuur behandeld worden voor osteoporose.
Italian: Acido Zoledronico Hospira non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti, come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd worden met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer-oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Italian: Rimuovere la seguente quantità di Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml soluzione per infusione (ml)
Dutch: Verwijder de volgende hoeveelheid Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml oplossing voor infusie (ml)
Italian: In vitro, l'acido zoledronico non inibisce gli enzimi del citocromo P450 umano, non presenta biotrasformazione e negli studi sugli animali una quantità < 3% della dose somministrata è stata ritrovata nelle feci, a supporto del fatto che non vi è un ruolo rilevante della funzione epatica nella farmacocinetica dell'acido zoledronico.
Dutch: In dieronderzoek werd < 3% van de toegediende dosis teruggevonden in de feces, wat suggereert dat de leverfunctie geen rol van betekenis speelt in de farmacokinetiek van zoledroninezuur.
Italian: Per evitare eventuali incompatibilità, Acido Zoledronico Hospira deve essere diluito in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure di glucosio 5% p/v.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledronic Acid Hospira verdund worden met een 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) of met een 5% g/v glucoseoplossing.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con acido zoledronico.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Dutch: De gekoelde oplossing moet vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht worden.
Italian: -Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat, natriumchloride en water voor injectie.
Italian: La tollerabilità dell'acido zoledronico è risultata buona dopo somministrazione sottocutanea nel ratto ed endovenosa nel cane di dosi fino a 0,02 mg/kg/die per 4 settimane.
Dutch: Toediening van doses zoledroninezuur tot 0,02 mg/kg per dag gedurende 4 weken werd goed verdragen bij respectievelijk subcutane toediening bij ratten en intraveneuze toediening bij honden.
Italian: Quanto Acido Zoledronico Hospira viene somministrato
Dutch: Hoeveel Zoledronic Acid Hospira wordt er toegediend?
Italian: Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto rischio/beneficio individuale.
Dutch: Op basis van een individuele risicobatenanalyse moet worden overwogen om de bisfosfonaatbehandeling te staken bij patiënten bij wie een atypische femurfractuur vermoed wordt, tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Italian: Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Dutch: Eén flacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Italian: Patologie cardiache Non comune: Ipertensione, ipotensione, fibrillazione atriale, ipotensione che porta alla sincope o al collasso circolatorio
Dutch: Hypertensie, hypotensie, atriumfibrillatie, hypotensie leidend tot syncope of circulatoire collaps
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira: - se è già in trattamento con altri farmaci contenenti acido zoledronico che è il principio attivo di Acido Zoledronico Hospira (l'acido zoledronico è impiegato nei pazienti adulti affetti da alcuni tipi di tumore per prevenire le complicanze alle ossa o per ridurre la quantità di calcio).
Dutch: Praat met uw arts voordat u Zoledronic Acid Hospira toegediend krijgt wanneer: - u behandeld wordt met een geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat, wat ook de werkzame stof is van Zoledronic Acid Hospira (zoledroninezuur wordt gebruikt bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker om botcomplicaties te voorkomen of de hoeveelheid calcium te verminderen).- u een nierstoornis heeft of heeft gehad; - u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen; - bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief zijn verwijderd;
Italian: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso:
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot:
Italian: - Terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5),
Dutch: • gelijktijdige behandelingen: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di Acido Zoledronico Hospira un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
Dutch: Het wordt aanbevolen toereikend calcium en vitamine D in te nemen in combinatie met behandeling met Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Solo per uso singolo.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Acido zoledronico Hospira, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Zoledronic Acid Hospira de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 19 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Hospira verleend.
Italian: Per tutte le informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
Italian: I medicinali possono essere usati anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
Dutch: Deze middelen kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Italian: Questo significa che esso è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic Acid Hospira gelijkwaardig is aan een of meerdere ‘referentiegeneesmiddelen' die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido zoledronico Hospira sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic Acid Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Acido zoledronico Hospira ha mostrato di possedere qualità comparabili a Zometa e Aclasta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledronic Acid Hospira vergelijkbaar is met Zometa en Aclasta.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo il trattamento; inoltre dovrebbero ricevere opportuni integratori di vitamina D e calcio.
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine D- en calciumsupplementen krijgen.
Italian: ivi compresi fratture (rotture dell'osso), compressioni vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Dutch: Hiertoe behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Acido zoledronico Hospira.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Un‘infusione supplementare, somministrata almeno un anno dopo la prima, può essere presa in considerazione in caso di recrudescenza della malattia.
Dutch: Een aanvullende infusie kan worden overwogen als de aandoening terugkeert, maar dan moet dit minstens één jaar na de eerste infusie plaatsvinden.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Acido zoledronico Hospira.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic Acid Hospira vast te stellen.
Italian: Essendo Acido zoledronico Hospira somministrato per infusione e contenendo lo stesso principio attivo dei medicinali di riferimento, si suppone che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi dei medicinali di riferimento.
Dutch: Aangezien Zoledronic Acid Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en de risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Italian: I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli di calcio nel sangue, che viene rilasciato dalle ossa.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat calcium uit de botten vrijkomt.
Italian: Tale riduzione contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato (4 mg/5 ml) da miscelare per ottenere una soluzione per infusione (flebo in una vena) e come soluzione per infusione (4 mg/100 ml e 5 mg/100 ml).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor infusie (4 mg/100 ml en 5 mg/100 ml).
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Acido zoledronico Hospira è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo dei medicinali di riferimento, Zometa e Aclasta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic Acid Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen Zometa en Aclasta.
Italian: Acido zoledronico Hospira è un medicinale "generico" e "ibrido".
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een ‘generiek' en ‘hybride' geneesmiddel.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido zoledronico Hospira?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen?
Italian: La ditta ha presentato dati sull'acido zoledronico tratti dalla letteratura scientifica.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend.
Italian: Per la prevenzione di complicazioni ossee e il trattamento dell'ipercalcemia causata da tumori, la dose usuale di Acido zoledronico Hospira è di un'infusione da 4 mg per almeno 15 minuti.
Dutch: Ter voorkoming van botcomplicaties en voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie is de gebruikelijke dosis 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Italian: Il medicinale di riferimento per il concentrato da 4 mg/5 ml e la soluzione da 4 mg/100 ml è Zometa.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor het concentraat van 4 mg/5 ml en voor de oplossing van 4 mg/100 ml is Zometa.
Italian: Per il trattamento della malattia ossea di Paget, Acido zoledronico Hospira dev'essere somministrato come unica infusione della durata di almeno 15 minuti.
Dutch: Voor de behandeling van de botziekte van Paget wordt Zoledronic Acid Hospira toegediend in één infusie gedurende minstens 15 minuten.
Italian: Acido zoledronico Hospira concentrato da 4 mg/5 ml e soluzione da 4 mg/100 ml sono usati per prevenire complicazioni ossee in adulti affetti da carcinoma avanzato alle ossa.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira concentraat (4 mg/5 ml) en de oplossing (4 mg/100 ml) worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Italian: Acido zoledronico Hospira è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido zoledronico Hospira contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic Acid Hospira er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Italian: Quando è utilizzata per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni 3-4 settimane e i pazienti dovranno assumere anche supplementi di calcio e vitamina D.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati ad Acido zoledronico Hospira?
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Zoledronic Acid Hospira?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zometa e Aclasta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Hospira.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa en Aclasta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo che contribuiscono alla scomposizione del tessuto osseo, portando ad una minore attività della malattia di Paget.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Italian: Altre informazioni su Acido zoledronico Hospira
Dutch: Overige informatie over Zoledronic Acid Hospira
Italian: Acido zoledronico Hospira acido zoledronico
Dutch: Zoledronic Acid Hospira zoledroninezuur
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Acido zoledronico Hospira sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico Hospira, acido zoledronico, è un bisfosfonato.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic Acid Hospira, is een bisfosfonaat.
Italian: Tale alterazione causa l'indebolimento e la deformazione delle ossa.
Dutch: Dit is een chronische aandoening waarbij het normale botgroeiproces is veranderd, wat leidt tot zwakkere en vervormde botten.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido zoledronico Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Cos'è Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Hospira?
Italian: Acido zoledronico Hospira in soluzione da 5 mg/100 ml è anche usato?
Dutch: Zoledronic Acid Hospira als oplossing van 5 mg/100 ml wordt ook gebruikt voor het behandelen van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Italian: Perché è stato approvato Acido zoledronico Hospira?
Dutch: Waarom is Zoledronic Acid Hospira goedgekeurd?
Italian: Aclasta è il medicinale di riferimento per la soluzione da 5 mg/100 ml.
Dutch: Voor de oplossing van 5 mg/100 ml is Aclasta het referentiegeneesmiddel.
Italian: Non può essere venduto separatamente.
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Italian: Tempo in studio (settimane)
Dutch: Tijd in studie (weken)
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2017.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 28 april 2017.
Italian: Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettato.
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2012.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2012.
Italian: Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite per evitare di iniziare una gravidanza.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39 ± 16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio non è noto.
Dutch: Het mechanisme achter deze verhoogde incidentie van atriumfibrillatie in deze ene klinische studie is niet bekend.
Italian: Il verificarsi di osteonecrosi è multifattoriale ed è associato a diversi fattori di rischio.
Dutch: Het voorkomen van osteonecrose is multifactorieel en is geassocieerd met verschillende risicofactoren.
Italian: Clearance della creatinina basale (ml/min)
Dutch: Uitgangswaarde creatinineklaring (ml/min)
Italian: La soluzione deve raggiungere 20°C - 23,5°C prima della somministrazione.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan toediening op 20°C tot 23,5°C zijn gekomen.
Italian: 2491 Neufeld / Leitha Austria medac
Dutch: 2491 Neufeld/Leitha Oostenrijk medac
Italian: Percentuale di pazienti con SRE (%) Significatività (valore di p) Tempo mediano al SRE (giorni)
Dutch: Proportie patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
Italian: Attualmente non è chiaro se l'acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur hebt gekregen.
Italian: • potenza del bisfosfonato (rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bisfosfonato.
Dutch: • De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
Italian: Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Italian: Il tempo complessivo tra la diluizione, la conservazione in frigorifero e la fine della somministrazione non deve eccedere le 96 ore.
Dutch: • De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 96 uur.
Italian: - Un disturbo della funzione renale chiamato sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Italian: NR Non raggiunto
Dutch: NB = Niet bereikt
Italian: Gli effetti attesi del trattamento sulla BMD sono risultati simili, ma il disegno dello studio non era sufficientemente robusto per stabilire la non-inferiore efficacia dell'acido zoledronico.
Dutch: De geschatte effecten van de behandeling op de BMD waren vergelijkbaar, maar de opzet van de studie was niet voldoende robuust om niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen voor zoledroninezuur.
Italian: Pertanto, le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate per riflettere nei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto un'avvertenza per l'osteonecrosi di altri siti anatomici e per aggiungere questa reazione avversa con una frequenza molto rara.
Dutch: Daarom zou de productinformatie moeten worden aangepast om in de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SmPC een waarschuwing toe te voegen over osteonecrose ter hoogte van andere anatomische plaatsen en om deze bijwerking toe te voegen met als frequentie zeer zelden.
Italian: Il tasso di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l'acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
Dutch: Het SRE-cijfer (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Italian: Il ruolo dell'acido zoledronico in questi casi non può essere escluso.
Dutch: De bijdrage van zoledroninezuurtherapie in deze gevallen kon niet worden uitgesloten.
Italian: Il tempo di insorgenza è ≤ 3 giorni dopo l'infusione di acido zoledronico e la reazione è anche definita con i termini "sintomi simil-influenzali" o sintomi "post-dose".
Dutch: De reactie begint ≤ 3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.