FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Versican Plus Pi:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus Pi:
German: Versican Plus Pi wird zum Schutz von Hunden vor dem caninen Parainfluenzavirus, das Zwingerhusten verursacht, angewendet.
Polish: Produkt Versican Plus Pi stosuje się w celu ochrony psów przed wirusem parainfluenzy psów wywołującym psi kaszel.
German: Für die Auffrischungsimpfung ist jedes Jahr eine Einzeldosis von Versican Plus Pi erforderlich.
Polish: Szczepienie należy powtarzać co rok z użyciem pojedynczej dawki produktu Versican Plus Pi.
German: In dieser Studie wurde zum Nachweis der Wirksamkeit von Versican Plus Pi auch die umfassenderen Impfstoffkombinationen Versican Plus DHPPi/L4 und Versican Plus DHPPi/L4R untersucht, die neben anderen Krankheiten ebenfalls zum Schutz vor Zwingerhusten vorgesehen sind.
Polish: Badanie to obejmowało skojarzenia szczepionek o szerszym spektrum Versican Plus DHPPi/L4 i Versican Plus DHPPi/L4R, które również są przeznaczone do ochrony przed psim kaszlem oraz dodatkowo przed innymi chorobami, i miało na celu wykazanie skuteczność produktu Versican Plus Pi. Szczepionkę podano psom dwukrotnie (w odstępie od trzech do czterech tygodni) albo w postaci pojedynczej corocznej dawki przypominającej.
German: Dies trägt zum Schutz gegen Zwingerhusten bei.
Polish: Pomoże to w ochronie zwierząt przed psim kaszlem.
German: Versican Plus Pi ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Polish: Produkt Versican Plus Pi składa się z liofilizatu (osad powstały w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) oraz rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
German: Welches Risiko ist mit Versican Plus Pi verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Versican Plus Pi?
German: Welchen Nutzen hat Versican Plus Pi in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Versican Plus Pi zaobserwowano w badaniach?
German: Was ist Versican Plus Pi?
Polish: Co to jest Versican Plus Pi?
German: Verzenios (Abemaciclib)
Polish: Verzenios (abemacyklib)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich.
Polish: Zalecana dawka leku to 150 mg dwa razy na dobę.
German: Weitere Informationen zu Verzenios finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Verzenios znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Verzenios kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Verzenios są stale monitorowane.
German: Wenn bei der Patientin bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią pewne działania niepożądane, może być konieczne przerwanie lub odstawienie leczenia bądź zmniejszenie dawki leku.
German: Verzenios ist als Tabletten (50 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (50 mg, 100 mg i 150 mg).
German: Die Dosis ist zu reduzieren, wenn die Patientin außerdem Arzneimittel mit der Bezeichnung „CYP3A4-Inhibitoren" einnimmt.
Polish: Dawkę leku należy zmniejszyć, jeśli pacjentka przyjmuje także inne leki zwane „inhibitorami CYP3A4".
German: Die Daten wurden als ausreichend erachtet, um zu dem Schluss zu gelangen, dass Verzenios auch bei Frauen einen Nutzen haben kann, die noch nicht postmenopausal sind.
Polish: Dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że Verzenios może przynosić korzyści także u kobiet, które jeszcze nie przeszły menopauzy.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Verzenios gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Verzenios przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Verzenios werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Verzenios są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Weitere Informationen über Verzenios
Polish: Inne informacje dotyczące leku Verzenios
German: Was ist Verzenios und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Verzenios i w jakim celu się go stosuje
German: Was die Sicherheit anbelangt, ist Durchfall das Hauptrisiko; dies wird als mit einer Dosisreduktion beherrschbar angesehen.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, główne ryzyko stanowi biegunka, która jest uznawana za możliwą do opanowania poprzez zmniejszenie dawki leku.
German: Bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, kann auch ein Arzneimittel, das „luteinisierendes Hormon freisetzender Hormon-Agonist" genannt wird, verabreicht werden.
Polish: U kobiet, które nie przeszły jeszcze menopauzy należy także podawać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie die Patientin davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjentka odnosi z niego korzyści i działania niepożądane są tolerowane.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Verzenios (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Infektionen, Neutropenie (geringe Konzentration von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Verzenios (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, zakażenia, neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty i zmniejszenie apetytu.
German: Verzenios enthält den Wirkstoff Abemaciclib.
Polish: Lek Verzenios zawiera substancję czynną abemacyklib.
German: Verzenios ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Polish: Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu kobiet z rakiem piersi, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
German: Übersicht über Verzenios und Gründe für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Verzenios i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Verzenios ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Verzenios
German: Verzenios kann nur dann angewendet werden, wenn die Krebszellen bestimmte Arten von Rezeptoren, die Hormonrezeptoren genannt werden, auf ihrer Oberfläche haben (HR-positiv) und keine abnormal großen Mengen eines anderen Rezeptors mit der Bezeichnung HER2 produzieren (HER2-negativ).
Polish: Lek Verzenios można stosować wyłącznie wtedy, gdy na powierzchni komórek nowotworowych znajduje się określony typ receptorów (tak zwane receptory hormonalne) (nowotwór HR-dodatni) i gdy komórki te nie wytwarzają nieprawidłowo dużych ilości innego receptora zwanego HER2 (nowotwór HER2-ujemny).
German: Verzenios ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Lek Verzenios jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Auf Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Verzenios verzichtet werden, da er die Resorption und den Abbau des Arzneimittels im Körper beeinflussen kann.
Polish: W trakcie leczenia produktem Verzenios należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może on zaburzać wchłanianie i rozkład leku w organizmie.
German: Es wird zusammen mit einem hormonellen Arzneimittel, entweder einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, angewendet.
Polish: Lek stosuje się łącznie z lekiem hormonalnym (inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem).
German: In zwei Hauptstudien bei 1162 Frauen, die überwiegend postmenopausal waren und einen HRpositiven, HER2-negativen Brustkrebs aufwiesen, welcher bereits begonnen hatte, sich auszubreiten, wurde gezeigt, dass Verzenios die Zeit, während der Patientinnen ohne Verschlechterung Ihrer Erkrankung leben können (progressionsfreies Überleben), verlängern kann.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1162 kobiet, w większości po menopauzie, z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi, który zaczął się rozprzestrzeniać wykazano, że Verzenios może wydłużać czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
German: In der zweiten Studie lebten Frauen, die Verzenios und Fulvestrant einnahmen, im Durchschnitt 16 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 9 Monaten bei Frauen, die Placebo und Fulvestrant erhielten.
Polish: W drugim badaniu kobiety przyjmujące Verzenios i fulwestrant żyły średnio 16 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 9 miesiącami w przypadku kobiet przyjmujących placebo i fulwestrant.
German: Der Wirkstoff in Verzenios, Abemaciclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) bekannt sind und eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Zellwachstums und der Zellteilung spielen.
Polish: Substancja czynna leku Verzenios, abemacyklib, blokuje aktywność enzymów określanych jako zależne od cyklin kinazy (CDK) typu 4 i 6, które odgrywają główną rolę w regulacji wzrostu i podziału komórek.
German: Bei einigen Krebsarten, einschließlich HR-positiven Brustkrebses, ist die Aktivität von CDK4 und CDK6 erhöht, wodurch sich die Krebszellen unkontrolliert vermehren können.
Polish: W przypadku niektórych nowotworów, w tym HR-dodatniego raka piersi, aktywność CDK 4 i 6 jest zwiększona, co pomaga komórkom nowotworowym namnażać się w sposób niekontrolowany.
German: In einer dritten Studie, die bei 132 Frauen mit vorheriger Krebsbehandlung durchgeführt wurde, konnte nicht nachgewiesen werden, dass Verzenios allein einen Nutzen bei der Behandlung von HRpositivem, HER2-negativem Brustkrebs hatte, der bereits begonnen hatte, sich auszubreiten.
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyły 132 kobiety otrzymujące wcześniej leczenie przeciwnowotworowe, nie udało się wykazać, że lek Verzenios stosowany samodzielnie przynosił korzyści w leczeniu HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi, który zaczął się rozprzestrzeniać.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Verzenios entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Verzenios znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Verzenios das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
Polish: Blokując CDK4 i CDK6, lek Verzenios opóźnia wzrost komórek nowotworowych HR-dodatniego raka piersi.
German: In der ersten Studie lebten Frauen, die Verzenios und einen Aromatasehemmer (Letrozol oder Anastrozol) einnahmen, im Durchschnitt 28 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 15 Monaten bei Frauen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) und einen Aromatasehemmer einnahmen.
Polish: W pierwszym badaniu kobiety przyjmujące lek Verzenios i inhibitor aromatazy (letrozol lub anastrozol) żyły średnio 28 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 15 miesiącami w przypadku kobiet stosujących placebo (leczenie pozorowane) i inhibitor aromatazy.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Verzenios, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Verzenios w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wie wirkt Verzenios?
Polish: Jak działa lek Verzenios
German: Verzenios, das in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant angewendet wurde, verlängerte die Zeit, bis sich die Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist, verschlimmerte.
Polish: Lek Verzenios stosowany z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem wydłużał czas bez nasilenia choroby u kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Verzenios berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Verzenios znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Verzenios in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Verzenios wykazane w badaniach
German: Wie wird Verzenios angewendet?
Polish: Jak stosować lek Verzenios
German: (siehe Abschnitt 6).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
German: Verzenios kann:
Polish: Verzenios może:
German: 27,39 (25,74; NR)
Polish: 27,39 (25,74; NU)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
German: Tödliche Ereignisse traten bei < 1 % der Patientinnen auf.
Polish: Zdarzenia zakończone zgonem stwierdzono u <1% pacjentek.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2018
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
German: • Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
German: Nehmen Sie viel Flüssigkeit zu sich.
Polish: Należy pić dużo płynów.
German: Die Halbwertszeit von Abemaciclib stieg von 24 auf 55 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Okres półtrwania abemacyklibu wydłużył się z 24 do 55 godzin (patrz punkt 4.2).
German: NR (18,05; NR)
Polish: NU (18,05; NU)
German: Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.
Polish: Konieczne może być zastosowanie leczenia.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: N=Anzahl der Patientinnen; CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); NR= nicht erreicht.
Polish: N = liczba pacjentek; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; NU=nie uzyskano
German: In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na żeńskie narządy rozrodcze.
German: Kinder und Jugendliche Verzenios darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Verzenios nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Abemaciclib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy abemacyklib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu systemowym.
German: Dies wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Polish: Nie uznano tego zjawiska za istotne klinicznie.
German: - die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen reduzieren und möglicherweise Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Polish: - spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia.
German: Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
German: Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne klinicznie.
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 0,9% pacjentów.
German: Die Tablette ist als Ganzes zu schlucken (die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht gekaut, zerbrochen oder geteilt werden).
Polish: Tabletki należy połykać w całości (pacjentki nie powinny żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem).
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie folgende Symptome haben: - Schüttelfrost oder Fieber.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów: - dreszcze lub gorączka.
German: Schwere Infektionen, wie z. B. Lungeninfektionen können lebensbedrohlich sein; - Blutgerinnsel in den Venen verursachen; - Ihre Leberfunktion beeinflussen; - Durchfall verursachen.
Polish: Poważne zakażenia, takie jak zakażenia płuc, mogą zagrażać życiu; - spowodować powstanie zakrzepów krwi w żyłach; - wpłynąć na czynność wątroby; - spowodować biegunkę.
German: 22,4 (18,3; NR )
Polish: 22,4 (18,3; NU)
German: Der Effekt von Abemaciclib auf das QTcF-Intervall wurde bei 144 Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung untersucht.
Polish: Wpływ abemacyklibu na odstęp QTcF oceniono u 144 chorych na nowotwory w zaawansowanym stadium.
German: Toxizitäta, b
Polish: Objawy toksycznościa, b
German: • Verminderter Appetit
Polish: Zmniejszenie apetytu
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen auf eine Manipulation aufweist.
Polish: Nie należy stosować tego leku jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady modyfikacji.
German: Was ist Verzenios und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Verzenios i w jakim celu się go stosuje
German: Abemaciclib kann daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: W związku z tym abemacyklib może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
German: Grad 1 oder 2
Polish: Stopnia 1. lub 2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abemaciclib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności abemacyklibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Grad 3 oder 4 oder Hospitalisierung erforderlich a NCI CTCAE-Kriterien
Polish: Stopnia 3. lub 4., albo wymagające hospitalizacji a NCI CTCAE
German: Eine Verringerung der Dosis ist nicht erforderlich.
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
German: Durch eine Hemmung der Aktivität dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt werden und somit der Tumor verkleinert und das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögert werden.
Polish: Zahamowanie działania tych białek może zwolnić tempo rozrostu komórek nowotworowych, spowodować zmniejszenie się rozmiarów guza i opóźnienie procesu postępowania zmian nowotworowych.
German: Verzenios in Kombination mit Fulvestrant verlängerte das progressionsfreie Überleben ohne klinisch bedeutsame oder signifikante Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Polish: Verzenios stosowany łącznie z fulwestrantem spowodował wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby bez jednoczesnego znaczącego klinicznie lub istotnego pogorszenia jakości życia zależnej od stanu zdrowia.
German: Abemaciclib zeigt bei Menschen eine hohe Plasmaproteinbindung (mittlerer gebundener Anteil etwa 96 % bis 98 %).
Polish: Abemacyklib w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi (średnia związana frakcja wynosi około 96% do 98%).
German: Kauen, zerstoßen oder teilen Sie die Tabletten nicht vor dem Schlucken.
Polish: Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem.
German: Wann und wie ist Verzenios einzunehmen?
Polish: Kiedy i jak przyjmować lek Verzenios
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny przyjmować tego produktu.
German: Das geometrische mittlere systemische Verteilungsvolumen beträgt etwa 750 l (69 % CV), was auf eine Verteilung von Abemaciclib im Gewebe schließen lässt.
Polish: Średnia geometryczna ogólnoustrojowej objętości dystrybucji wynosi około 750 l (CV 69%), co świadczy o dystrybucji abemacyklibu w tkankach.
German: Objektives Ansprechen bei Patientinnen mit messbarer Erkrankunga
Polish: Odpowiedź obiektywna u pacjentek z mierzalnymi zmianami chorobowymia
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls während der Behandlung mit Verzenios Fatigue oder Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Pacjentkom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia lub zawrotów głowy w trakcie leczenia produktem Verzenios (patrz punkt 4.8).
German: Die Einnahme von Verzenios sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, solange die Patientin klinisch von der Therapie profitiert oder bis zum Auftreten einer nicht-akzeptablen Toxizität.
Polish: Produkt leczniczy Verzenios powinien być przyjmowany nieprzerwanie, dopóki leczenie przynosi pacjentce korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
German: Diese Proteine haben eine ungewöhnlich hohe Aktivität in manchen Krebszellen, die dann unkontrolliert wachsen.
Polish: Białka te wykazują nieprawidłową aktywność w niektórych komórkach nowotworowych, powodując ich niekontrolowany rozrost.
German: Auswirkungen auf Lunge und Skelettmuskeln traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 2-mal höher war als beim Menschen, und Wirkungen auf die Niere traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 6-mal höher war als beim Menschen.
Polish: Zmiany w płucach i mięśniach szkieletowych występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 2-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi, a zmiany w nerkach występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 6-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi.
German: Persistierende oder erneut auftretende Toxizität Grad 2, die mit bestmöglichen unterstützenden Maßnahmen innerhalb von 7 Tagen nicht auf die Ausgangswerte oder Grad 1 zurückgeht
Polish: Utrzymujące się lub nawracające objawy toksyczności stopnia 2., które pomimo zastosowania maksymalnych środków wspomagających nie zmniejszyły się do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. w ciągu 7 dni
German: Dies kann auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden.
Polish: Takie objawy mogą świadczyć o zmniejszeniu liczby krwinek białych (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
German: Wenn sich die Toxizität nicht innerhalb von 24 Stunden auf Grad 1 oder niedriger bessert, ist die Behandlung bis zur Besserung zu unterbrechen.
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin objawy toksyczności nie zmniejszą się do stopnia 1. lub mniejszego, należy wstrzymać dawkowanie do czasu ich ustąpienia.