FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral nemudoma zdraviti zaradi teh reakcij (glejte poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovenian: A-2304 Orth an der Donau Avstrija
Icelandic: A-2304 Orth an der Donau Austurríki
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 2 minutah).
Icelandic: Lyfið leysist hratt upp (á innan við 2 mínútum).
Slovenian: Vsebnosti pakiranja je:
Icelandic: Innihald pakkningarinnar:
Slovenian: Proizvjalec
Icelandic: Framleiðandi
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih reakcij pri otrocih enake kot pri odraslih.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Slovenian: Pakiranje pripomočka BAXJECT II odprite tako, da odlepite papirnati del ovojnine, ne da bi se dotaknili notranjosti (slika a).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II-búnaðinum með því að draga pappírslokið af án þess að snerta innri hlutann (Mynd a).
Slovenian: Če si zdravilo daje bolnik sam ali mu ga daje negovalec, je potrebno ustrezno usposabljanje.
Icelandic: Ef sjúklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Slovenian: Ena viala vsebuje 19 g natrija.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 19 mg af natríum.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral nemudoma zdraviti zaradi teh reakcij.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að meðhöndla þessi einkenni tafarlaust.
Slovenian: Odmerjanje je enako pri odraslih in pediatrični populaciji v starosti od 12 do 17 let.
Icelandic: Skammtar eru eins hjá fullorðnum og börnum frá 12 til 17 ára aldurs.
Slovenian: Ime in naslov proizvjalca biološke zdravilne učinkovine
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/ meðferðarlengd (dagar)
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek RIXUBIS popolnoma raztopil, sicer vsa rekonstituirana raztopina ne bo prešla skozi filter v pripomočku.
Icelandic: Gangið úr skugga um að RIXUBIS sé að fullu uppleyst, annars kemst öll blandaða lausnin ekki í gegnum síu búnaðarins.
Slovenian: Glejte spodnje preglednice.
Icelandic: Sjá töflur hér að neðan.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo RIXUBIS
Icelandic: Ef gleymist að nota RIXUBIS
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler ne mine ogroženost.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije in so nastopile v časovni povezavi s pojavom zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi sem hefur komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX hafa myndast (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov za test.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notað er í greiningunni.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se krvavitev ne ustavi po pričakovanjih ali če opazite bistveno povečanje porabe zdravila RIXUBIS, ko želite obvladati krvavitev.
Icelandic: Ræddu strax við lækninn ef blæðingar stöðvast ekki sem skyldi eða ef þú tekur eftir verulegri aukningu á notkun þinni á RIXUBIS til að stjórna blæðingum.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - alergijske reakcije (preobčutljivost).
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo RIXUBIS Uporabe zdravila RIXUBIS ne smete prekiniti brez posvetovanja s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef hætt er að nota RIXUBIS Ekki hætta að nota RIXUBIS án samráðs við lækninn.
Slovenian: Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Icelandic: Það er framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do < 1/10), občasni (1/1000 do <1/100), redki (1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Šestinpetdeset teh predhodno zdravljenih bolnikov, ki so prejemali zdravilo RIXUBIS vsaj 3 mesece, je bilo vključenih v oceno učinkovitosti profilakse.
Icelandic: Fimmtíu og sex af þessum sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og fengu RIXUBIS í minnst 3 mánuði, voru teknir með í mati á verkun fyrirbyggjandi meðferðar.
Slovenian: Pri 24 preiskovancih (42,9 %) ni bilo krvavitev.
Icelandic: Tuttugu og fjórir einstaklingar (42,9%) fengu engar blæðingar.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let:
Icelandic: Sjúklingar yngri en 12 ára:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila RIXUBIS - če ste alergični na nonakog gama ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na proteine hrčka.
Icelandic: Ekki má nota RIXUBIS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog gamma eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef um er að ræða ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - spremenjeno okušanje, - bolečine v okončinah.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) - breyting á bragðskyni - verkir í útlimum.
Slovenian: Pri 9 (39,1 %) preiskovancih ni bilo krvavitev.
Icelandic: Níu einstaklingar (39,1%) fengu enga blæðingu.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Zdravljenje po potrebi:
Icelandic: Meðferð eftir þörfum:
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 24 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS ni bilo trombogeno v odmerku 750 i.e./kg v modelu staze pri kuncih (Wesslerjev preskus).
Icelandic: RIXUBIS var ekki segamyndandi í skammtinum 750 a.e./kg í blæðingarstöðvunarlíkani hjá kanínum (Wessler-Test).
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila RIXUBIS je približno 200-390 i.e./mg beljakovin.
Icelandic: Eðlisvirkni RIXUBIS er u.þ.b. 200-390 a.e./mg af próteini.
Slovenian: Drugih 14 predhodno zdravljenih bolnikov je prejemalo zdravilo RIXUBIS samo za zdravljenje epizod krvavitev.
Icelandic: 14 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður, RIXUBIS eingöngu til meðferðar á blæðingarköstum.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle bolnike kot za otroke.
Icelandic: Börn Upptalin varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við um fullorðna og börn.
Slovenian: Razpon odmerkov zdravila RIXUBIS v študiji ponavljajoče farmakokinetike je bil od 64,48 do 79,18 i.e./kg (n = 23).
Icelandic: Skammtabil RIXUBIS í endurteknu lyfjahvarfarannsókninni var 64,48 til 79,18 a.e./kg (n=23).
Slovenian: Pripomočka ne jemljite iz ovojnine.
Icelandic: Takið búnaðinn ekki úr umbúðunum.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS je indicirano za bolnike vseh starostnih skupin.
Icelandic: RIXUBIS er ætlað sjúklingum í öllum aldurshópum.
Slovenian: Z zdravilom RIXUBIS je bilo zdravljenih skupno 26 epizod krvavitev, od katerih je bilo 23 krvavitev zaradi poškodbe, 2 sta bili spontani in 1 neznanega izvora.
Icelandic: Alls 26 blæðingarköst voru meðhöndluð með RIXUBIS, þar af voru 23 blæðingar vegna meiðsla, 2 sjálfsprottnar og 1 af óþekktum uppruna.
Slovenian: Raztopino je treba dajati počasi, s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in sicer največ 10 ml na minuto.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt, með hraða sem ræðst af líðan sjúklingsins en ekki yfir 10 ml á mínútu.
Slovenian: Kaj je zdravilo RIXUBIS in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað
Slovenian: Ne snemite modrega pokrovčka s pripomočka BAXJECT II.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II-búnaðinum.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom RIXUBIS za predhodno nezdravljene bolnike za zdravljenje in profilakso pri krvavitvah pri hemofiliji B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á RIXUBIS hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður við meðferð og fyrirbyggingu blæðingar í dreyrasýki B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Z zdravilom RIXUBIS je bilo zdravljenih skupno 249 epizod krvavitev, od katerih je bilo 197 krvavitev v sklepe in 52 drugačnih krvavitev (mehko tkivo, mišice, telesna votlina, intrakranialno in drugo).
Icelandic: Alls voru 249 blæðingarköst meðhöndluð með RIXUBIS, þar af voru 197 liðblæðingar og 52 blæðingar utan liða (í mjúkvef, vöðva, líkamsholi, höfuðkúpu og á öðrum stöðum).
Slovenian: RIXUBIS Ponovna ocena (N = 23)
Icelandic: RIXUBIS Endurtekið mat (N=23)
Slovenian: Zdravljenje je bilo individualno prilagojeno glede na resnost, vzrok in mesto krvavitve.
Icelandic: Meðferð var einstaklingsbundin og fór eftir alvarleika, orsök og blæðingarstað.
Slovenian: Potrebno št. enot
Icelandic: Nauðsynlegar einingar
Slovenian: • ena viala praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. v stekleni viali z zamaškom iz gume,
Icelandic: • eitt hettuglas með RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. stungulyfsstofni í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa
Slovenian: Ponavljajte na vsakih 24 ur.
Icelandic: Endurtakið á 24 klst. fresti.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana zadostno ne zapre, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX med 30 % in 60 %.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8 til 24 klst. fresti þar til sár hafa gróið nægilega vel, síðan skal meðferð haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að viðhalda virkni storkuþáttar IX í 30% til 60% (a.e./dl).
Slovenian: Faktor IX je normalna sestavina človeške krvi in je potreben za učinkovito strjevanje krvi.
Icelandic: IX er eðlilegt innihaldsefni blóðs í mönnum sem er nauðsynlegt fyrir árangursríka blóðstorknun.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RIXUBIS bo uvedel zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s hemofilijo B.
Icelandic: Meðferð með RIXUBIS verður hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki B.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila RIXUBIS z drugimi zdravili ni znano.
Icelandic: Engar milliverkanir RIXUBIS við önnur lyf eru þekktar.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja v kohorti z zdravljenjem po potrebi je bilo 3,5±1,00 mesecev (mediana 3,4, razpon od 1,2 do 5,1 mesecev), povprečna skupna letna stopnja krvavitev (ABR, annual bleeding rate) je bila 33,9±17,37 z mediano 27,0 in razponom od 12,9 do 73,1.
Icelandic: Meðaltími meðferðar hjá rannsóknarþýðinu sem fékk meðferð eftir þörfum var 3,5±1,00 mánuðir (miðgildi 3,4 á bilinu 1,2 til 5,1 mánuðir), meðalblæðingarhlutfall á ársgrundvelli (ABR) var 33,9±17,37 með miðgildið 27,0 á bilinu 12,9 til 73,1.
Slovenian: • ena viala s 5 ml sterilizirane vode za injekcije v stekleni viali z zamaškom iz gume,
Icelandic: • eitt hettuglas með 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovenian: RIXUBIS Prvotna navzkrižna študija (N = 25)
Icelandic: RIXUBIS Upphafsvíxlrannsókn (N=25)
Slovenian: Belo plastično konico uvedite skozi zamašek viale s praškom RIXUBIS.
Icelandic: Þrýstið hvíta plastoddinum gegnum gúmmítappa RIXUBIS-glassins.
Slovenian: Shranjevanje zdravila RIXUBIS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á RIXUBIS Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: V primerih spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum ætti virkni storkuþáttar IX ekki að falla undir uppgefin virknigildi í plasma (sem % af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Slovenian: Če imate dokazano mutacijo, vas bo zdravnik natančneje spremljal za pojav znakov alergijske reakcije.
Icelandic: Ef þú hefur þessa stökkbreytingu, mun læknirinn fylgjast betur með þér m.t.t. ofnæmisviðbragða.
Slovenian: 19 krvavitev je bilo izvensklepnih (mehko tkivo, mišice, telesna votlina, interkranialno in drugo), 7 krvavitev pa v sklepe, od katerih je bila 1 krvavitev v ciljni sklep.
Icelandic: Nítján blæðingar voru utan liða (í mjúkvef, vöðva, líkamsholi, höfuðkúpu og á öðrum stöðum) og 7 voru liðblæðingar, þar af 1 blæðing í marklið.
Slovenian: Analiza učinkovitosti po protokolu je vključevala 37 kirurških posegov pri 27 bolnikih, starih od 17 do 57 let, pri katerih so opravili večje ali manjše kirurške posege, zobozdravstvene ali druge kirurške invazivne posege.
Icelandic: Greining á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun (e. per-protocol) fól í sér 37 skurðaðgerðir sem framkvæmdar voru á 27 sjúklingum á aldrinum 17 til 57 ára sem gengust undir meiriháttar eða minniháttar skurðaðgerðir, tannaðgerðir eða önnur skurðinngrip.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite vialo praška RIXUBIS in vialo vehikla RIXUBIS in počakajte, da se ogrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 30 °C).
Icelandic: Ef lyfið er geymt í kæli, takið bæði RIXUBIS stungulyfsstofninn og hettuglösin með leysinum úr kælinum og leyfið þeim að ná stofuhita (milli 15°C og 30°C).
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Icelandic: Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar
Slovenian: Izgled cepiva RIXUBIS in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti RIXUBIS og pakkningastærðir
Slovenian: 6 - < 12 let (N = 12)
Icelandic: 6 - < 12 ára (N=12)
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, saharoza, kalcijev klorid, histidin, manitol, polisorbat 80.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, súkrósi, kalsíumklóríð, histidín, mannitól, pólýsorbat 80.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 daltonov.
Icelandic: IX er ein glýkópróteinkeðja með mólmassa u.þ.b. 68.000 dalton.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali vsebujejo usedlino.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Slovenian: Izračunano kot (C30 min - izhodiščni faktor IX), deljeno z odmerkom v i.e./kg, pri čemer je C30 min vrednost meritve faktorja IX 30 minut po infuziji.
Icelandic: Reiknað sem (C30mín-upphafsgildi storkuþáttar IX) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem C30mín er mæling á storkuþætti IX 30 mínútum eftir innrennsli.
Slovenian: (i.e./dl: i.e./kg)
Icelandic: (a.e./dl: a.e./kg)
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se faktor IX/presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er þekkt hvort storkuþáttur IX/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Dvajset posegov je bilo večjih, vključno s 13 ortopedskimi in 3 zobozdravstvenimi kirurškimi posegi.
Icelandic: Tuttugu aðgerðir voru meiriháttar, þ. á m. 13 bæklunaraðgerðir og 3 tannaðgerðir.
Slovenian: Od skupno 249 epizod krvavitev je bilo 163 krvavitev zmernih, 71 manjših krvavitev in 15 obsežnih krvavitev.
Icelandic: Af samtals 249 blæðingum voru 163 miðlungs, 71 var minniháttar og 15 voru meiriháttar.
Slovenian: Najmanj 1 dan, dokler se krvavitev, ki se kaže z bolečino, ne ustavi oziroma ne dosežemo celjenja.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Slovenian: Brizgo privijte na pripomoček BAXJECT II (slika d).
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II (Mynd d).
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96,2 % zdravljenih epizod krvavitev.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun var metin framúrskarandi eða góð í 96,2% allra blæðingarkasta sem meðhöndluð voru.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih je treba odmerjanje za starostnike individualno prilagoditi.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga, þarf ákvörðun skammta fyrir aldraða sjúklinga að vera einstaklingsbundin.
Slovenian: Razpon priporočenih odmerkov za pediatrične bolnike, mlajše od 12 let, je 40 do 80 i.e./kg v presledkih po 3 do 4 dni.
Icelandic: Ráðlagt skammtabil fyrir börn yngri en 12 ára er 40 til 80 a.e./kg með 3 til 4 daga millibili.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila RIXUBIS, kot je priporočeno, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú dældir inn meira af RIXUBIS en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Slovenian: Ovojnino primite na robu in jo snemite s pripomočka BAXJECT II (slika b).
Icelandic: Takið í brúnir umbúðanna og dragið umbúðirnar af BAXJECT II (Mynd b).
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: RIXUBIS hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Þetta skal haft í huga ef þú ert á natríumsketru mataræði.
Slovenian: Večina (211; 84,7 %) od 249 epizod krvavitev je bila zdravljena z 1 do 2 infuzijama.
Icelandic: Af 249 blæðingarköstum var meirihlutinn (211; 84,7%) meðhöndlaður með 1-2 innrennslum.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Ovojnino obrnite in uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek vehikla.
Icelandic: Snúið umbúðunum og þrýstið glærum plastoddinum gegnum gúmmítappa leysisins.
Slovenian: Vseh 23 preiskovancev moškega spola je prestalo začetno farmakokinetično ocenjevanje zdravila RIXUBIS brez krvavitev kot del kombinirane pediatrične študije faze 2/3.
Icelandic: Allir 23 karlkyns sjúklingarnir gengust undir upphafsmat á lyfjahvörfum RIXUBIS án blæðingar sem hluta af samsettu 2/3 fasa rannsókninni á börnum.
Slovenian: Bolniki, stari od 12 do 17 let:
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára:
Slovenian: Kaj je zdravilo RIXUBIS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo RIXUBIS Kako uporabljati zdravilo RIXUBIS Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um RIXUBIS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RIXUBIS Hvernig nota á RIXUBIS
Slovenian: Tveganje je največje v zgodnjih fazah začetne izpostavljenosti koncentratom faktorja IX pri predhodno nezdravljenih bolnikih, zlasti bolnikih z genskimi mutacijami z velikim tveganjem.
Icelandic: Hættan er mest í upphafi fyrstu gjafar storkuþáttar IX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður, einkum hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar (e. high-risk gene mutations).
Slovenian: <6 let (N = 11)
Icelandic: < 6 ára (N=11)
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat (slika e).
Icelandic: Dragið lyfjablönduna upp í sprautuna með því að draga stimpilinn rólega út (Mynd e).
Slovenian: Mediana vrednosti ABR je bila 2,0, za spontane krvavitve 0,0 in za krvavitve v sklepe 0,0.
Icelandic: Miðgildi meðalblæðingarhlutfalls á ársgrundvelli var 2,0; fyrir sjálfsprottnar blæðingar 0,0 og fyrir liðblæðingar 0,0.
Slovenian: Sedemnajst posegov, vključno z 10 izdrtji zoba, je bilo manjših.
Icelandic: Sautján aðgerðir, þ. á m. 10 tannúrdrættir, töldust minniháttar.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) se določa z enostopenjskim testom strjevanja v skladu z Evropsko farmakopejo.
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með eins stigs storknunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek alergijskih reakcij s koncentrati faktorja IX je treba dajanje začetnih odmerkov faktorja IX po presoji lečečega zdravnika izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v eno od dveh zaporedij vzorčenja krvi, da se zmanjša obremenitev posameznega preiskovanca s pogostim jemanjem krvi.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í eina af tveimur röðum fyrir blóðsýnatöku til að draga úr álagi á einstaka sjúklinga vegna tíðrar blóðsýnatöku.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Icelandic: Dreyrasýki B er arfgengur sjúkdómur sem erfist með kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti IX sem leiðir til mikilla blæðinga inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka sem orsakast af óhöppum eða skurðaðgerðum.
Slovenian: 5. teden (N = 71)
Icelandic: Vika 5 (N=71)
Slovenian: Profilaksa in obvladovanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, starih do 12 let:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og stjórn á blæðingum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður, 12 ára og yngri:
Slovenian: Ena mednarodna enota aktivnosti faktorja IX ustreza količini faktorja IX v enem ml normalne človeške plazme.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar af storkuþætti IX svarar til þess magns af storkuþætti IX sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
Slovenian: Tveganje za pojav zaviralcev je največje pri bolnikih, ki se še niso zdravili z zdravili za nadomeščanje faktorja IX, in pri bolnikih v zgodnjih fazah zdravljenja, tj. majhnih otrocih.
Icelandic: Hættan á mótefnamyndun er mest hjá sjúklingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir með uppbótarlyfi með storkuþætti IX áður eða á upphafsstigum meðferðar, þ.e. hjá litlum börnum.
Slovenian: Pediatrična populacija (predhodno zdravljeni bolniki, mlajši od 12 let)
Icelandic: Börn (sjúklingar yngri en 12 ára sem hafa fengið meðferð áður)
Slovenian: - Druge sestavine (pomožne snovi) v prašku so saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru súkrósi, mannitól, natríumklóríð, kalsíumklóríð, L-histidín og pólýsorbat 80
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: vialo s praškom (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in potezno zaporko, vialo s 5 ml vehikla (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilna guma) in »flip-off« zaporko ter brezigelni pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur hettuglas með stungulyfsstofni (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og smelluinnsigli, hettuglas sem inniheldur 5 ml af leysi (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og smelluinnsigli og nálarlausan búnað fyrir blöndun (BAXJECT II).