FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig Angst (inklusive nervøsitet), irritabilitet Nervesystemet
Romanian: Axietate, inclusiv nervozitate, iritabilitate frecvente:
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal blive ved med at tage {X}.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi {Numele inventat}, adresaţi-vă medicului.
Danish: Ikke almindelig Vægttab 1 Bivirkninger rapporteret alene ved metastaser.
Romanian: 1 Reacţii adverse raportate numai în schema de tratament pentru stadiul metastatic
Danish: Den endelige analyse inkluderede 1.551 kvinder, som skiftede fra placebo til {X} med en medianperiode på 31 måneder (fra 12 til 106 måneder) efter afsluttet adjuverende tamoxifen-behandling.
Romanian: Peste 60% dintre pacientele, eligibile, din braţul de tratament cu placebo (fără boală, la continuarea studiului fără a mai fi orb) au optat pentru trecerea la {Numele inventat}. Analiza finală a inclus 1551 de femei care au trecut de la placebo la {Numele inventat} la o mediană a duratei de tratament de 31 de luni (între 12 şi 106 luni) de la finalizarea terapiei adjuvante cu tamoxifen.
Danish: Tabel 6 Analyse af sekvensbehandling med hensyn til sygdomsfri overlevelse med letrozol som initial endokrin behandling (STA-skift population)
Romanian: Supravieţuirea fără boală la administrarea letrozolului ca terapie endocrină de primă linie (populaţia care a trecut la altă terapie în cadrul STA)
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele inventat} şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig meget, så fortæl det til lægen.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Danish: Censoreret analyse af total overlevelse3
Romanian: Analiza monizorizată a ST3
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {X}
Romanian: Cum să luaţi {Numele inventat}
Danish: Mave-tarmkanalen Almindelig
Romanian: Artralgii Frecvente:
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager {X} - hvis du lider af en alvorlig nyresygdom - hvis du lider af en alvorlig leversygdom - hvis du lider af knogleskørhed (osteoporose) eller tidligere har haft knoglebrud (se også
Romanian: - dacă suferiţi de o boală de rinichi severă, - dacă suferiţi de o boală de ficat severă, - dacă aveţi istoric de osteoporoză şi/sau fracturi (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu
Danish: Hvis noget af dette passer på dig, skal du fortælle det til din læge.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Kontakt straks læge eller skadestue, hvis du har taget flere {X}-tabletter, eller hvis en anden ved et uheld tager dine tabletter.
Romanian: Dacă luaţi mai mult {Numele inventat} decât trebuie Dacă aţi luat prea mult {Numele inventat}sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră din greşeală, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan {X} virker, eller er i tvivl om, hvorfor det er ordineret til dig.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează {Numele inventat} şi de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului.
Danish: Tabel 8 Sygdomsfri og total overlevelse (modificeret ITT-population) 28 måneder median opfølgning
Romanian: Tabelul 8 Supravieţuire fără boală şi supravieţuire globală (Populaţie cu intenţie modificată de tratament)
Danish: Disse bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter: - Hududslæt - Hovedpine - Svimmelhed - Utilpashed - Maveproblemer såsom kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, diarré - Øget appetit eller appetitmangel - Muskelsmerter - Tab af knoglemasse (osteoporose), som i nogle tilfælde kan føre til knoglebrud (se også
Romanian: - Erupţii pe piele - Dureri de cap - Ameţeli - Stare generală de rău (în general, stare rea) - Tulburări gastro-intestinale, precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree - Creşterea sau scăderea apetitului alimentar - Dureri musculare - Reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză), care conduc la fracturi în unele cazuri
Danish: Lungeemboli, arteriel blodprop og cerebrovaskulært infarkt Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig Dyspnø, hoste
Romanian: Embolie pulmonară, tromboză arterială, accident vascular cerebral Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente:
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante forskelle til fordel for letrozol 2,5 mg sammenlignet med megestrolacetat i den samlede objektive tumorresponsrate (24% versus 16%,
Romanian: S-au observat diferenţe semnificative statistic în favoarea administrării letrozol 2,5 mg comparativ cu administrarea acetatului de megestrol în ceea ce priveşte frecvenţa răspunsului tumoral global obiectiv (24% faţă de 16%, p=0,04) şi timpul până la eşecul terapeutic (p=0,04).
Danish: Ikke almindelig Øget urineringsfrekvens Det reproduktive system og mammae Almindelig
Romanian: Creşterea frecvenţei micţiunilor Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente:
Danish: - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Hjerterelaterede bivirkninger
Romanian: Reacţii adverse cardiace
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Romanian: Alte precauţii
Danish: Monoterapi-arm-analyse: Sygdomsfri og total overlevelse ved median opfølgning på 73 måneder (ITT-population)
Romanian: Supravieţuirea fără boală şi supravieţuirea globală la o mediană de urmărire de 73 luni (populaţie cu intenţie de tratament)
Danish: Brystcancer hos mænd Anvendelse af {X} til mænd med brystcancer er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Neoplasm mamar la pacienţi bărbaţi Nu a fost studiată utilizarea {Numele inventat} la bărbaţi cu neoplasm mamar.
Danish: Hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer nedsætter daglige doser på 0,1-5 mg plasmakoncentrationen af estradiol, estron og estronsulfat med 75-95% fra baseline hos alle behandlede patienter.
Romanian: În postmenopauză, administrarea, la pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat, a dozelor zilnice de 0,1 mg şi 5 mg a determinat, la toate pacientele tratate, scăderea concentraţiilor plasmatice ale estradiolului, estronei şi sulfatului de estronă cu 75-95% faţă de valorile de bază.
Danish: ATC-kode: L02BG04.
Romanian: Antagonist hormonal şi medicamente asociate: inhibitor al aromatazei, codul ATC: L02BG04.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig Leukopeni Immunsystemet Ikke kendt
Romanian: Leucopenie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvenţă necunoscută:
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente:
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: {Numele inventat} împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: I et multicenter, dobbelt-blindet, randomiseret, placebokontrolleret studie (MA-17) blev over 5.100 postmenopausale kvinder med receptor-positiv brystcancer eller ukendt primær brystcancer,
Romanian: Într-un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo (MA-17), peste 5100 paciente în postmenopauză cu neoplasm mamar primar cu receptori hormonali sau de etiologie necunoscută care nu mai prezentau semne de boală după efectuarea tratamentului cu tamoxifen (4,5-6 ani) au fost randomizate pentru a li se administra fie {Numele inventat}, fie placebo timp de 5 ani.
Danish: Lever og galdeveje
Romanian: Prurit, urticarie
Danish: Tamoxifen->{X}
Romanian: Tamoxifen>{Numele inventat}
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger {X} indeholder: - Aktivt stof: letrozol.
Romanian: Ce conţine {Numele inventat} - Substanţa activă este letrozol.
Danish: Knoglebrud
Romanian: Alăptarea
Danish: Som konklusion blev følgende harmoniserede indikationer vedtaget for Femara:
Romanian: În concluzie, au fost adoptate următoarele indicaţii armonizate pentru Femara:
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på afklaring af disse divergenser og harmonisering af produktoplysningerne i hele EU.
Romanian: Prin urmare, a fost înaintată o sesizare în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/EC, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor şi pentru a se armoniza, astfel, informaţiile referitoare la produs (IP) în întreaga UE.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Femara og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Femara şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: Vedrørende "invasiv" er det ikke sædvanlig praksis at ordinere aromatasehæmmere til patienter uden en invasiv komponent.
Romanian: Referitor la „invaziv", nu este o practică obişnuită să se prescrie inhibitori de aromatază la pacienţii fără componentă invazivă.
Danish: Øvrige punkter
Romanian: Alte secţiuni
Danish: Vedrørende børn er invasiv mammacancer ekstremt sjældent hos børn og unge, men er blevet beskrevet.
Romanian: Referitor la copii, cancerul de sân invaziv este extrem de rar la copii şi adolescenţi, dar a fost raportat.
Danish: CHMP godkendte dagsdosen 2,5 mg til voksne på grundlag af flere dosisfastlæggelsesundersøgelser.
Romanian: CHMP a aprobat doza zilnică de 2,5 mg la adulţi pe baza câtorva studii referitoare la stabilirea dozei.
Danish: CHMP flyttede angivelsen fra punkt 4.4 til punkt 5.1.
Romanian: CHMP a mutat menţiunea din Secţiunea 4.4.
Danish: Desuden anses letrozol ikke for at have et smalt terapeutisk indeks.
Romanian: În plus, nu se consideră că letrozol are index terapeutic restrâns.
Danish: CHMP tilføjede derfor en erklæring om effekter på knoglerne i forbindelse med anvendelse af Femara.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adăugat o menţiune referitoare la efectele asociate asupra oaselor la utilizarea de Femara.
Danish: Der er ikke behov for en kontraindikation hos sådanne patienter, men CHMP indsatte en forsigtighedsregel.
Romanian: Deşi nu era justificată o contraindicaţie la aceşti pacienţi, CHMP a introdus o precauţie.
Danish: Endvidere bemærkede udvalget, at der ikke er udført undersøgelser vedrørende DCIS (duktalt carcinoma in situ) eller LCIS (lobulært carcinoma in situ).
Romanian: În plus, nu a fost realizat niciun studiu pe pacienţii DCIS (carcinom ductal in situ) sau LCIS (carcinom lobular in situ).
Danish: CHMP anså det derfor for berettiget at indskrænke indikationen med betegnelsen "invasiv".
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat acest lucru justificat pentru a califica indicaţia cu „invaziv".
Danish: CHMP fandt gennemgang af kliniske databaser uegnet som middel til at vurdere risikoen for interaktioner eller vurdere rapporter om manglende interaktion, og slettede derfor omtalen af sådanne gennemgange.
Romanian: CHMP a considerat că reviziile bazelor de date clinice nu sunt potrivite pentru a evalua riscul interacţiunilor sau pentru a evalua rapoartele lipsei de interacţiune şi, prin urmare, a îndepărtat referinţele la aceste revizii.
Danish: Der er ikke påvist virkning hos patienter med hormonreceptornegativ mammacancer."
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienţii cu cancer de sân cu receptor hormonal negativ."
Danish: Desuden er det essentielt at undgå graviditet under behandlingen med letrozol på grund af risikoen for embryo- og føtotoksicitet.
Romanian: În plus, este esenţial să se evite sarcina în timpul terapiei cu letrozol din cauza riscului de embriotoxicitate şi fetotoxicitate.
Danish: Letrozol må således forventes at have potentiale for negative effekter på embryoet og føtus, hvilket bekræftes af undersøgelserne hos drægtige rotter og kaniner.
Romanian: Astfel, se poate afirma că letrozolul are potenţiale efecte adverse asupra embrionului şi fătului, astfel cum a fost confirmat de studiile pe şobolani şi iepuri gestanţi.
Danish: Femara indeholder letrozol, der er en aromatasehæmmer, som hæmmer omdannelsen af androgener til østrogener.
Romanian: Femara conţine letrozol, un inhibitor de aromatază care inhibă conversia androgenilor în estrogeni.
Danish: CHMP indsatte i stedet en advarsel i punkt 4.4 om, at der savnes sikkerhedsdata for patienter med væsentligt nedsat organfunktion.
Romanian: În schimb, CHMP a inclus o avertizare în Secţiunea 4.4, care să menţioneze că lipsesc datele referitoare la siguranţă pentru pacienţii cu insuficienţe importante ale organelor.
Danish: Vedrørende behandlingsvarigheden var det CHMP's opfattelse, at undersøgelserne viser, at behandlingen med Femara bør fortsætte, indtil der er tegn på yderligere progression af sygdommen.
Romanian: Referitor la durata tratamentului, CHMP a considerat că studiile au arătat că tratamentul cu Femara ar trebui să fie continuat până când o evoluţie suplimentară a bolii devine evidentă.
Danish: Dette gjaldt navnlig for punkt 4.8 - Bivirkninger, hvor ordlyden blev afkortet og beskåret væsentligt.
Romanian: În special, pentru Secţiunea 4.8 - Efecte nedorite, exprimarea a fost scurtată în mod semnificativ şi a fost condensată.
Danish: Vedrørende præoperativ anvendelse af letrozol ved negativ eller ukendt receptorstatus anså CHMP en kontraindikation for unødvendig, da der allerede er redegjort fyldestgørende herfor i punkt 4.4.
Romanian: Referitor la utilizarea pre-operativă a letrozolului, dacă stadiul receptorului este negativ sau necunoscut, CHMP a considerat că nu este necesară o contraindicaţie deoarece aceasta este deja suficient explicată în Secţiunea 4.4.
Danish: CHMP anså endvidere oplysningerne om behandlingsvarigheden med tamoxifen for at være berettiget, baseret på undersøgelser, hvor letrozol blev administreret efter fem år med adjuverende tamoxifen.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat, informaţia despre durata tratamentului cu tamoxifen ca fiind justificată, pe baza studiilor în care letrolozul a fost administrat după 5 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen.
Danish: Desuden blev der tilføjet en erklæring om de manglende undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
Romanian: De asemenea, a fost adaugată o menţiune despre absenţa studiilor despre utilizarea Femara în cazul cancerului de sân la bărbaţi.
Danish: Indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling repræsenterede den største afvigelse mellem de nationalt godkendte produktresuméer, idet den blev godkendt i nogle medlemsstater i 2001, mens ansøgningen i andre stater blev trukket tilbage, primært fordi neoadjuverende endokrin behandling på daværende tidspunkt ikke var valideret som begreb, og fordi hovedundersøgelsens resultater for adjuverende behandling endnu ikke forelå.
Romanian: Indicaţia tratamentului neo-adjuvant (pre-operativ) a reprezentat abaterea majoră pentru toate RCP-urile aprobate în multe ţări, deoarece a fost aprobată în unele state membre în 2001, dar folosirea lui a fost oprită în altele, în principal din cauză că tratamentul endocrin neo-adjuvant nu a fost un concept validat la timp şi pentru că rezultatele studiului adjuvant fundamental nu erau încă disponibile.
Danish: CHMP tilføjede desuden en advarsel om, at østrogener og/eller tamoxifen kan nedsætte plasmaniveauet af letrozol og derved forringe dets farmakologiske virkning, hvorfor koadministration bør undgås.
Romanian: De asemenea, CHMP a adăugat o averizare că estrogenii şi/sau tamoxifenul pot reduce nivelurile de plasma ale letrozolului, reducând astfel acţiunea sa farmaceutică, şi că administrarea concomitentă ar trebui, prin urmare, evitată.
Danish: CHMP fremhævede hovedundersøgelsen vedrørende indikationen adjuverende behandling, BIG 198, der var koordineret af samarbejdsgruppen IBCSG (International Breast Cancer Study Group) og moderorganisationen BIG (Breast International Group), og som specifikt udelukkede patienter, der ikke har fået bekræftet diagnosen invasiv mammacancer.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul fundamental pentru indicaţia de tratament adjuvant, BIG 1-98, coordonat de grupul de colaborare IBCSG (Grupul de Sudiu Internaţional al Cancerului de Sân) şi organizaţia de bază BIG (Grupul Internaţional al Sânului), a exclus în mod specific pacienţii la care nu a fost confirmat diagnosticul de cancer de sân invaziv.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser ved DCIS eller LCIS af forlænget adjuverende behandling med aromatasehæmmere efter tamoxifen, og der er ikke grund til at antage, at virkningsmekanismen ved forlænget adjuverende behandling er anderledes end ved adjuverende behandling.
Romanian: Nu s-a realizat niciun studiu pe DCIS sau LCIS la utilizarea adjuvantului extins de inhibitori de aromatază după tamoxifen şi nu există niciun motiv să fie sugerat un mecanism de acţionare diferit în funcţionarea adjuvantului extins comparativ cu funcţionarea adjuvantului.
Danish: Hvad angår brystkræft hos mænd bemærkede CHMP, at der ikke findes kliniske undersøgelser eller specifikke systematiske undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
Romanian: Referitor la cancerul de sân la bărbaţi, CHMP a remarcat absenţa testelor clinice sau a investigaţiilor specifice sistematice la utilizarea Femara în cancerul de sân la bărbaţi.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului, prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Danish: CHMP anså betegnelsen "hormonafhængig" for berettiget, da letrozol er uden virkning på hormonreceptornegativ mammacancer.
Romanian: CHMP a considerat termenul „hormono-dependent" ca fiind justificat deoarece letrozolul nu are nicio eficacitate în cancerul de sân cu receptor hormonal negativ.
Danish: Vedrørende adjuverende og forlænget adjuverende behandling viser undersøgelserne, at virkningen blev opretholdt i den mediane behandlingsvarighed på fem år.
Romanian: Referitor la tratamentul adjuvant şi tratamentul adjuvant extins, studiile arată că eficacitatea a fost menţinută peste durata medie de 5 ani de tratament.
Danish: Desuden tilføjedes en anbefaling om at undgå anvendelse af Femara til patienter med galaktoseintolerans, svær laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorption.
Romanian: A fost adăugată, de asemenea, o menţiune care recomandă să nu se utilizeze Femara la pacienţii cu probleme de intoleranţă la galactoză, deficienţă severă de lactază sau malabsorbţie la glucozăgalactoză.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at de foreliggende data, herunder oplysninger om langtidsopfølgning, er tilstrækkelige til at underbygge indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling for Femara, navnlig med henblik på mindskelse af størrelsen af hormonreceptorpositive tumorer for at muliggøre brystbevarende operation eller gøre inoperable tumorer operable.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că datele actuale, inclusiv informaţiile obţinute în urma monitorizării pe termen lung, sunt suficiente pentru a sprijini indicarea tratamentului neo-adjuvant (pre-operator) pentru Femara, în special cu scopul de a micşora dimensiunea tumorilor cu receptor de hormon pozitiv pentru a permite BCS sau pentru a permite tumorilor inoperabile să devină operabile.
Danish: Tabellen over bivirkninger blev opstillet i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer, og flere bivirkninger blev flyttet til en mere passende systemorganklasse.
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse ale medicamentelor a fost structurat în conformitate cu liniile directoare ale RCP şi câteva ADR-uri au fost relocalizate în cadrul unui sistem mai potrivit de clase de organe.
Danish: Hos kvinder med frakturer og /eller osteoporose i anamnesen var frekvensen af frakturer højere end hos kvinder uden en sådan anamnese, uanset behandlingen.
Romanian: Femeile cu un istoric al fracturilor şi/sau osteoporoză au experimentat niveluri mai ridicate de fracturi ale oaselor faţă de femeile fără un asemenea istoric, indiferent de tratament.
Danish: Femara blev sat på listen over produkter, som skal have opdateret produktresuméet, fordi medlemsstaterne har truffet divergerende afgørelser vedrørende godkendelse af produktet.
Romanian: Femara a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) din cauza deciziilor naţionale divergente, luate de statele membre referitor la autorizarea produsului menţionat anterior.
Danish: I beskrivelsen af udvalgte bivirkninger valgte CHMP at adskille dem efter indikationerne metastatisk, adjuverende og forlænget adjuverende.
Romanian: Referitor la descrierea reacţiilor adverse selectate, CHMP a fost de acord să separe indicaţiile referitoare la metastază, adjuvant şi adjuvant extins.
Danish: Hvad angår nedsat leverfunktion bemærkede CHMP, at undersøgelserne har vist, at Femara kan anvendes uden risiko ved let til moderat leverinsufficiens, men at der er begrænsede erfaringer ved svært nedsat leverfunktion og hos non-cancer patienter med levercirrose og/eller leverinsufficiens af Child-Pugh klasse C. Da fordobling af eksponeringen for det aktive stof ikke medfører sikkerhedsmæssige betænkeligheder, og da undereksponering bør undgås fordi virkningen er vist at være dosisafhængig, konkluderede CHMP, at dosisjustering ikke er nødvendig for patienter med svært nedsat leverfunktion, men at der bør indsættes en advarsel herom i punkt 4.4.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că studiile au arătat că Femara este sigură la insuficienţa hepatică mică până la moderată, dar că există experienţă limitată pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, la pacienţii fără cancer, dar cu ciroză hepatică şi/sau insuficienţă hepatică Child-Pugh stadiul C. Deoarece dublarea expunerii la letrozol nu este legată de aspecte referitoare la siguranţă şi pentru că expunerea mai mică trebuie să fie evitată deoarece s-a demonstrat că eficacitatea depinde de doză, CHMP a concluzionat că nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, dar că ar trebui inclusă o avertizare în Secţiunea 4.4.
Danish: Endelig indsatte CHMP en anbefaling om at undgå koadministration af Femara med tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener.
Romanian: În sfârşit, CHMP a introdus o menţiune care recomandă să nu se administreze Femara împreună cu tamoxifen sau cu alţi antiestrogeni sau estrogeni.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data og tog i betragtning, at letrozol har vist sig signifikant overlegent over for tamoxifen med hensyn til klinisk responsrate, mammografisk responsrate, responsrate ved ultralydsskanning af mammae og andel af brystbevarende kirurgiske indgreb (BCS).
Romanian: CHMP a revizuit toate datele disponibile şi a considerat că letrozolul a prezentat o superioritate importantă faţă de tamoxifen în ceea ce priveşte procentul de răspuns clinic, procentul de răspuns mamografic, procentul de răspuns la ecografia mamară şi procentul de răspuns la operaţia chirurgicală de conservare a sânului (BCS).
Danish: Vedrørende nedsat nyrefunktion tog CHMP den foreliggende farmakokinetiske rapport til efterretning og konstaterede, at letrozol hovedsagelig elimineres ved hepatisk metabolisering, og at den renale clearance er rapporteret at være under 5 %.
Romanian: Referitor la insuficienţa renală, CHMP a remarcat raportul farmaco-cinetic şi a observat că letroza este eliminată în principal de metabolismul hepatic, cu clearance renal raportat mai mic de 5%.