FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta.
Swedish: TOTALT (n = 865)
Croatian: UKUPNO (n = 865)
Swedish: Tidigare behandlade vuxna med eller utan cirros - ION-2 (studie 0109) - genotyp 1
Croatian: Prethodno liječeni odrasli s cirozom ili bez nje - ION-2 (ispitivanje 0109) - genotip 1
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni u pacijenata s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Swedish: Tabell 8: Recidivfrekvenser per karakteristika vid baseline i studien ION-3, population med virologisk svikt*
Croatian: Tablica 8: Stope relapsa prema početnim značajkama u ispitivanju ION-3, populacija s virološkim neuspjehom*
Swedish: Hos patienter med ESRD var AUC0-inf för sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion, 28 % högre när sofosbuvir doserades 1 timme före hemodialys jämfört med 60 % högre när sofosbuvir doserades 1 timme efter hemodialys.
Croatian: U pacijenata sa završnim stadijem bolesti bubrega, u odnosu na pacijente s normalnom funkcijom bubrega, AUC0-inf sofosbuvira bila je 28 % viša kad se doza sofosbuvira dala 1 sat prije hemodijalize u usporedbi sa 60 % višim vrijednostima kad se doza sofosbuvira dala 1 sat nakon hemodijalize.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit ditt läkemedel.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate umor nakon uzimanja lijeka.
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Harvoni Laboratorievärden
Croatian: Tablica 2: Smjernica za prilagodbu doze ribavirina kod istovremene primjene s lijekom Harvoni Laboratorijske vrijednosti
Swedish: Tabell 17: Svarsfrekvenser (SVR12) hos patienter med infektion av genotyp 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 veckor
Croatian: Tablica 17: Stope odgovora (SVR12) u pacijenata s infekcijom genotipom 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tjedana
Swedish: Harvoni är avsett för behandling av vuxna med kronisk hepatit C (CHC) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Croatian: Harvoni je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Swedish: Harvoni innehåller azofärgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
Croatian: Harvoni sadrži azo boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Swedish: In vitro-studier av resistensselektion och korsresistens tyder på att ledipasvirs verkningsmekanism är riktad mot NS5A.
Croatian: In vitro ispitivanja selekcije rezistencije i ukrižene rezistencije pokazuju da je ledipasvir po načinu djelovanja usmjeren na NS5A.
Swedish: SVR-frekvenser för valda subgrupper Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Cirros Nej
Croatian: Stope SVR-a u odabranim podskupinama Genotip Genotip 1a Genotip 1b Ciroza Ne c c
Swedish: Farmakokinetiken för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Croatian: Farmakokinetika ledipasvira, sofosbuvira i GS-331007 u pedijatrijskih pacijenata nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av ledipasvir eller sofosbuvir på fertilitet.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke ledipasvira ili sofosbuvira na plodnost.
Swedish: Medianålder var 56 år (intervall 23 till 77); 74 % av patienterna var män; 97 % var vita; 63 % hade en HCV-infektion av genotyp 1a; 94 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT).
Croatian: 56 godina (raspon: od 23 do 77); 74 % pacijenata bili su muškarci; 97 % bili su bijelci; 63 % imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a; 94 % imalo je ne-CC IL28B alele (CT ili TT).
Swedish: • Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati Harvoni i koliko dugo; • Vaš liječnik može potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för ledipasvir.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u pacijenata zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza nije imala klinički važan utjecaj na izloženost ledipasviru.
Swedish: Harvoni innehåller laktosmonohydrat.
Croatian: Harvoni sadrži laktozu hidrat.
Swedish: Genotyp 3a Genotyp 4a Genotyp 4d Genotyp 5a b b
Croatian: Genotip 3a Genotip 4a Genotip 4d Genotip 5a b b
Swedish: d. Metavir-poäng = 4 eller Ishak-poäng ≥ 5 genom leverbiposi, eller FibroTest-poäng > 0,75 och (APRI) > 2.
Croatian: Metavir-rezultat = 4 ili rezultat po Ishaku ≥ 5 na biopsiji jetre ili rezultat FibroTesta > 0,75 i (APRI) > 2.
Swedish: Vid administrering till lakterande råttor påvisades ledipasvir i plasma hos diande råttor, troligen på grund av utsöndring av ledipasvir via mjölk.
Croatian: Kad se primjenjivao u ženki štakora tijekom laktacije, ledipasvir je bio otkriven u plazmi dojenih štakora vjerojatno zbog izlučivanja ledipasvira u mlijeko.
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.
Swedish: Riktad mutagenes med Y93H-substitutionen i både genotyp 1a och 1b liksom Q30R- och L31M-substitutionen i genotyp 1a gav höga nivåer av minskad känslighet för ledipasvir (mellan 544-faldig och 1 677-faldig förändring av EC50).
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije Y93H u oba genotipa 1a i 1b, kao i Q30R i L31M supstitucija u genotipu 1a, dovela je do jako smanjene osjetljivosti na ledipasvir (promjena u EC50 u rasponu od 544 do 1677 puta).
Swedish: Inga effekter på överlevnad, fysisk och beteendemässig utveckling och reproduktionsförmåga observerades hos avkomman vid maternella exponeringar som var likartade exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Croatian: Nije bilo učinaka na preživljenje, fizički i bihevioralni razvoj te reproduktivne sposobnosti potomstva pri izloženostima majke sličim izloženosti ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Swedish: Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan NS5A-RAV som förelåg vid baseline och behandlingsresultat.
Croatian: Provedene su analize da se istraži povezanost između početnih NS5A RAV koje su postojale od ranije i ishoda liječenja.
Swedish: Hur du tar Harvoni
Croatian: Kako uzimati Harvoni
Swedish: AUC0-inf för GS-331007 hos patienter med ESRD när sofosbuvir administrerades 1 timme före respektive 1 timme efter hemodialys var minst 10-faldigt respektive 20-faldigt högre.
Croatian: AUC0-inf GS-331007 u pacijenata sa završnim stadijem bolesti bubrega kod kojih je primijenjen sofosbuvir 1 sat prije odnosno 1 sat nakon hemodijalize bila je najmanje 10 puta odnosno 20 puta viša.
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat ili bilo koji lijek koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat, koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
Swedish: Den immunsupprimerande behandlingen modifierades hos 10 % av de patienter som genomgått en levertransplantation.
Croatian: U 10 % pacijenata kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
Swedish: Hos cirrotiska patienter förekom recidiv med båda regimerna, och i frånvaro och närvaro av NS5A-RAV vid baseline.
Croatian: Pacijenti s cirozom imali su relaps uz oba režima te i u prisutnosti i odsutnosti početnih NS5A RAV.
Swedish: I den poolade analysen av fas 3-studierna hade 16 % av patienterna NS5A-RAV vid baseline identifierade med populations- eller djupsekvensering oavsett subtyp.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, 16 % pacijenata imalo je početne NS5A RAV utvrđene populacijskim ili detaljnim sekvencioniranjem bez obzira na podtip.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 och GS-331007 är inte en hämmare av OAT1, OCT2 och MATE1.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, a GS-331007 nije inhibitor OAT1, OCT2 i MATE1.
Swedish: Tabell 16: Svarsfrekvenser (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 veckor hos patienter infekterade med HCV av genotyp 2, 4, 5 och 6
Croatian: Tablica 16: Stope odgovora (SVR12) na ledipasvir/sofosbuvir tijekom 12 tjedana u pacijenata s infekcijom genotipom 2, 4, 5 i 6 HCV-a
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Swedish: Ålder (år): median (intervall) 52 (18-75) Manligt kön
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon) 52 (18-75) Muški spol
Swedish: Harvoni + ribavirin i 12 veckor (se avsnitt 5.1).
Croatian: Harvoni s ribavirinom tijekom 12 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Sofosbuvir hade inga effekter på embryofetal livsduglighet eller på fertilitet hos råtta och var icke-teratogent i tillväxtstudier på råtta och kanin.
Croatian: Sofosbuvir nije imao učinaka na embriofetalnu održivost ili na plodnost u štakora i nije bio teratogen u ispitivanjima razvojne toksičnosti u štakora i kunića.
Swedish: • rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
Croatian: • rifampicin i rifabutin (antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);
Swedish: Minskad känslighet för sofosbuvir var förenad med den primära NS5B-substitutionen S282T i samtliga undersökta replikongenotyper.
Croatian: Smanjena osjetljivost na sofosbuvir bila je povezana s primarnom S282T supstitucijom u NS5B u svim ispitanim genotipovima replikona.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala återvinningen större än 92 %, varav cirka 80 % återvanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene doze bila je veća od 92 % i sastojala se od približno 80 % one otkrivene u mokraći, 14 % u stolici i 2,5 % u izdahnutom zraku.
Swedish: Ledipasvirs löslighet minskar när pH ökar.
Croatian: Topljivost ledipasvira smanjuje se s povećanjem pH.
Swedish: Cirros bekräftades med biopsi, Fibroscan, (> 12,5 kPa) eller FibroTest > 0,75 och ett AST:platelet ratio index (APRI) på > 2.
Croatian: Ciroza je bila definirana na temelju biopsije, Fibroscana (> 12,5 kPa) ili FibroTesta > 0,75 i indeksa omjera AST-a i trombocita (APRI) > 2.
Swedish: TOTALT (n = 440)
Croatian: UKUPNO (n = 440)
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser (SVR12) i studien SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 veckor (n = 168)
Croatian: Tablica 15: Stope odgovora (SVR12) u ispitivanju SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 tjedana (n = 168)
Swedish: Genotyp 6a b b
Croatian: Genotip 6a b b
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Croatian: Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Swedish: Ta den inte före Harvoni.
Croatian: Nemojte ga uzeti prije lijeka Harvoni.
Swedish: Cmax vid steady state för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 var 323, 618 respektive 707 ng/ml.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za ledipasvir, sofosbuvir i GS-331007 iznosila je 323, 618 odnosno 707 ng/ml.
Swedish: Efter en engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir orsakas den systemiska exponeringen nästan uteslutande av modersubstansen (> 98 %).
Croatian: Nakon jedne doze od 90 mg [14C]-ledipasvira, sistemska izloženost bila je gotovo isključivo posljedica izloženosti ishodišnom lijeku (> 98 %).
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om:
Croatian: Sniziti dozu ribavirina na 600 mg/dan ako:
Swedish: Patienter stratifierades efter HCV-genotyp (1a kontra 1b) och tidigare behandlingssvar (huruvida HCV-RNA <LLOQ hade uppnåtts).
Croatian: Pacijenti su bili stratificirani prema genotipu HCV-a (1a naspram 1b) i prethodnom terapijskom odgovoru (je li bio postignut HCV RNK < LLOQ).
Swedish: TOTALT (n = 647)
Croatian: UKUPNO (n = 647)
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som hämmar P-gp och/eller BCRP kan öka plasmakoncentrationer av ledipasvir och sofosbuvir utan att öka plasmakoncentrationen av GS-331007.
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji inhibiraju P-gp i/ili BCRP može povećati koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi bez povećanja koncentracije GS-331007 u plazmi;
Swedish: • rifapentin (antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
Croatian: • rifapentin (antibiotik koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);
Swedish: Omeprazol doserat samtidigt med Harvoni
Croatian: Omeprazol primijenjen istovremeno s lijekom Harvoni
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter förekomst eller frånvaro av cirros, HCV-genotyp (1a kontra 1b) och svar på tidigare HCV-behandling (recidiv/genombrott kontra uteblivet svar).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prisutnosti ili odsutnosti ciroze, genotipu HCV-a (1a naspram 1b) i odgovoru na prethodnu terapiju HCV-a (relaps/proboj naspram bez odgovora).
Swedish: Varje burk innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvaras i burken för att bidra till att skydda tabletterna.
Croatian: Jedna boca sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u boci kao pomoć u zaštiti tableta.
Swedish: Medianåldern var 52 år (intervall: 26 till 72); 82 % av patienterna var män; 61 % var vita; 34 % var svarta; 75 % hade en HCV-infektion av genotyp 1a; 2 % hade en infektion av genotyp 4; 76 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT) och 20 % hade kompenserad cirros.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 52 godine (raspon: od 26 do 72); 82 % pacijenata bili su muškarci; 61 % su bili bijelci; 34 % su bili crnci; 75 % ih je imalo infekciju genotipom 1a HCV-a; 2 % je imalo infekciju genotipom 4; 76 % je imalo ne-CC IL28B alele (CT ili TT); a 20 % je imalo kompenziranu cirozu.
Swedish: Vid infektion med genotyp 3 gavs ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin, också i 12 veckor (tabell 17).
Croatian: Za infekciju genotipom 3, ledipasvir/sofosbuvir davao se s ribavirinom ili bez njega također 12 tjedana (tablica 17).
Swedish: Vid infektion med genotyp 2, 4, 5 och 6 bestod behandlingen av ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, givet i 12 veckor (tabell 16).
Croatian: Za infekciju genotipom 2, 4, 5 i 6, terapija se sastojala od ledipasvira/sofosbuvira bez ribavirina, koja se davala 12 tjedana (tablica 16).
Swedish: Efter peroral administrering av ledipasvir/sofosbuvir till HCV-infekterade patienter observerades medianvärdet för maximal plasmakoncentration av ledipasvir 4,0 timmar efter dosering.
Croatian: Nakon peroralne primjene ledipasvira/sofosbuvira u pacijenata zaraženih HCV-om, medijan vršnih koncentracija ledipasvira u plazmi bio je opažen 4,0 sata nakon uzimanja doze.
Swedish: GS-461203 (den aktiva metaboliten för sofosbuvir) hämmar varken humant DNA- och RNA-polymeras eller mitokondriskt RNA-polymeras.
Croatian: GS-461203 (djelatni metabolit sofosbuvira) nije inhibitor ni ljudskih DNK- i RNK-polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK-polimeraze.
Swedish: En konservativ 24 veckors behandling rekommenderas för alla behandlingserfarna patienter med genotyp 3 och de behandlingsnaiva patienter med genotyp 3 som har cirros (se avsnitt 4.2).
Croatian: Konzervativna 24-tjedna terapija savjetuje se u svih prethodno liječenih pacijenata s genotipom 3 i pacijenata s genotipom 3 i cirozom koji prethodno nisu bili liječeni (vidjeti dio 4.2).
Swedish: SVR uppnåddes hos alla 24 patienter (n = 20 med L159F+C316N; n = 1 med L159F; och n = 3 med N142T) som hade varianter vid baseline associerade med resistens mot nukleosida NS5B-hämmare.
Croatian: SVR je postignut u sva 24 pacijenta (n = 20 s L159F+C316N; n = 1 s L159F; i n = 3 s N142T) koji su na početku imali varijante povezane s rezistencijom na NS5B nukleozidne inhibitore.
Swedish: Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Croatian: Varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina
Swedish: f. En patient som uppnådde en virusbelastning < LLOQ vid slutet av behandlingen saknade NS5A-data vid baseline och uteslöts från analysen.
Croatian: Za jednog pacijenta u kojeg je virusno opterećenje postiglo < LLOQ na kraju liječenja nedostajali su početni podaci za NS5A i on je bio isključen iz analize.
Swedish: Dessa ska tas samtidigt med Harvoni.
Croatian: Njih treba uzimati u isto vrijeme kad i Harvoni.
Swedish: De kliniska data som stöder användningen av Harvoni till patienter infekterade med HCV av genotyp 2 och 6 är begränsade (se avsnitt 5.1).
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Harvoni u pacijenata zaraženih HCV-om genotipa 2 i 6 su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Hos patienter med dekompenserad cirros ska ribavirin administreras med en startdos på 600 mg administrerad som en delad daglig dos.
Croatian: U pacijenata s dekompenziranom cirozom, ribavirin treba primijeniti u početnoj dozi od 600 mg koja se daje u raspodijeljenoj dnevnoj dozi.
Swedish: • Om du kräks mindre än 5 timmar efter att du har tagit Harvoni, ta en ny tablett.
Croatian: • Ako povratite u razdoblju kraćem od 5 sati nakon uzimanja lijeka Harvoni, uzmite drugu tabletu.
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga utslag
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Swedish: Varken ledipasvir eller sofosbuvir är substrat för leverupptagstransportörer, organisk katjontransportör (OCT) 1, organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Croatian: Ni ledipasvir niti sofosbuvir nisu supstrati prijenosnika za unos u jetru, prijenosnika organskih kationa (OCT)1, polipeptida za prijenos organskih aniona (OATP) 1B1 ili OATP1B3.
Swedish: För närvarande är det inte möjligt att biokemiskt bekräfta ledipasvirs hämning av NS5A eftersom NS5A inte har någon enzymatisk funktion.
Croatian: Biokemijska potvrda inhibicije NS5A ledipasvirom trenutno nije moguća, jer NS5A nema enzimsku funkciju.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Harvoni.
Croatian: Ako se istovremena primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati na početku uzimanja lijeka Harvoni.
Swedish: Sänkningar av hemoglobin till < 10 g/dl och < 8,5 g/dl under behandling upplevdes av 39 % respektive 13 % av patienter behandlade med ledipasvir/ sofosbuvir med ribavirin.
Croatian: Tijekom liječenja, hemoglobin se snizio na < 10 g/dl u 39 % odnosno na < 8,5 g/dl u 13 % pacijenata liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom.
Swedish: Patienter med kompenserad cirros
Croatian: Pacijenti s kompenziranom cirozom
Swedish: På grund av den bittra smaken bör den filmdragerade tabletten inte tuggas eller krossas (se avsnitt 5.2).
Croatian: preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Kopovidon, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Croatian: Kopovidon, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat.
Swedish: Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel Tabell 3 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda ekvivalensgränserna).
Croatian: Interakcije između lijeka Harvoni i drugih lijekova U tablici 3 prikazan je popis ustanovljenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija lijekova (gdje je 90 % interval pouzdanosti [CI] omjera geometrijske srednje vrijednosti najmanjih kvadrata [GLSM]
Swedish: Ledipasvir var fullt aktivt mot den sofosbuvir-resistensassocierade substitutionen S282T i NS5B medan alla ledipasvir-resistensassocierade substitutioner i NS5A var fullt känsliga för sofosbuvir.
Croatian: Ledipasvir je bio potpuno djelatan protiv supstitucije S282T u NS5B povezane s rezistencijom na sofosbuvir, dok su sve supstitucije u NS5A povezane s rezistencijom na ledipasvir bile potpuno osjetljive na sofosbuvir.
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Harvoni och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksilfumarata kad se primjenjuje uz Harvoni i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna av ledipasvir och sofosbuvir var 120 mg två gånger dagligen i 10 dagar respektive en engångsdos på 1 200 mg.
Croatian: 4.9 Predoziranje Najviše zabilježene doze bile su 120 mg ledipasvira dvaput na dan tijekom 10 dana i jedna doza sofosbuvira od 1200 mg.
Swedish: a. Sex patienter (1 i 12-veckorsgruppen, 5 i 24-veckorsgruppen) med HCV-RNA < LLOQ vid senaste mätning före transplantation, genomgick transplantation före SVR12 och exkluderades från SVR12 och recidivanalyser.
Croatian: a, Šest pacijenata (1 u terapijskoj skupini liječenoj 12 tjedana, 5 u terapijskoj skupini liječenoj 24 tjedna) s HCV RNK < LLOQ na zadnjem mjerenju prije transplantacije u kojih je transplantacija bila provedena prije SVR12 bilo je isključeno iz analize SVR12 i analize relapsa.
Swedish: Emellertid påvisades NS5B S282T-substitutionen i kombination med NS5A-substitutionerna L31M, Y93H och Q30L hos en patient vid svikt efter 8 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i en fas 2-studie (LONESTAR).
Croatian: Međutim, bila je otkrivena supstitucija NS5B S282T u kombinaciji s NS5A supstitucijama L31M, Y93H i Q30L u jednog pacijenta u vrijeme virološkog neuspjeha nakon 8 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom u jednom ispitivanju faze 2
Swedish: Samtidig administrering med rosuvastatin (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istovremena primjena s rosuvastatinom (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Inga stora skillnader i resultaten observerades baserat på förekomst eller frånvaro av NS5A-RAV vid baseline.
Croatian: Nisu bile opažene velike razlike u ishodima ovisno o prisutnosti ili odsutnosti početnih NS5A RAV-ova.
Swedish: SVR Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/215 Recidiv a
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/215
Swedish: Kön Man Kvinna IL28-genotyp CC Icke-CC HCV-RNA vid baselinea
Croatian: Spol muški ženski IL28 genotip CC ne-CC
Swedish: Dessa är:
Croatian: To uključuje:
Swedish: Antacida t.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid; kalciumkarbonat
Croatian: Npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 1,4, 5 eller 6
Croatian: Pacijenti s CHC-om uzrokovanim genotipom 1, 4, 5 ili 6
Swedish: Sofosbuvir-härlett material passerade placentan hos dräktiga råttor och ut till mjölken hos lakterande råttor.
Croatian: Tvari koje potječu od sofosbuvira prolazile su kroz placentu u skotnih ženki štakora i u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
Swedish: Ledipasvir är en in vitro-hämmare av läkemedelstransportproteinet P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP) och kan öka den intestinala absorptionen av samtidigt administrerade substrat för dessa transportörer.
Croatian: Ledipasvir je in vitro inhibitor prijenosnika lijekova P-gp i proteina rezistencije karcinoma dojke na lijekove (BCRP) te može povećati crijevnu apsorpciju istovremeno primijenjenih supstrata ovih prijenosnika.