FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med dessa läkemedel måste avbrytas vid trombocytnivåer <50 x 109/l (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba ukiniti pri ravni trombocitov < 50 x 109/l (glejte poglavje 4.5).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra (för att justera surhetsgraden, se avsnitt 2 under Waylivra innehåller natrium).
Slovenian: Druge sestavine so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje kislosti; glejte poglavje 2 pod „Natrij").
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Slovenian: Tudi sami lahko prispevate k temu tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Swedish: Det är okänt om triglyceridsänkning med volanesorsen och den potentiellt påföljande inflammationshämningen leder till normalisering av CYP-enzymuttryck.
Slovenian: Ni znano, ali se ob znižanju ravni trigliceridov z volanesorsenom in morebitnem posledičnem zmanjšanju vnetja normalizira izražanje encimov CYP.
Swedish: Månad
Slovenian: Meseci
Swedish: Waylivra ges som en injektion under huden med hjälp av en förfylld endosspruta för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je injekcija, ki se daje pod kožo z napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Swedish: Denna bindning förhindrar translation av proteinet apoC-III, och avlägsnar därmed en hämmare av triglyceridclearance och möjliggör metabolism via en LPL-oberoende bana.
Slovenian: Ta vezava prepreči prevajanje beljakovine apoC-III, s čimer odstrani zaviralec očistka trigliceridov in omogoči presnovo po poti, neodvisni od LPL.
Swedish: I APPROACH-studien var den numeriska förekomsten av pankreatit hos patienter behandlade med volanesorsen lägre jämfört med i placebogruppen (3 patienter, 4 händelser hos 33 patienter som fick placebo jämfört med 1 patient, 1 händelse hos 33 patienter som fick volanesorsen).
Slovenian: V študiji APPROACH je bila številčna pojavnost pankreatitisa pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom, manjša kot pri uporabi placeba (trije bolniki in štirje dogodki pri 33 bolnikih, zdravljenih s placebom, v primerjavi z enim bolnikom in enim dogodkom pri 33 bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom).
Swedish: Låren - Framsidan enligt illustrationen (figur E).
Slovenian: Stegna -sprednji, srednji del, kakor je prikazano (slika E).
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på kartongen.
Slovenian: Preverite rok uporabe na škatli.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få nya sprutor.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta in si priskrbite novo zalogo.
Swedish: Nyp ihop huden runt injektionsstället med din fria hand (figur I).
Slovenian: S svojo prosto roko stisnite kožo okoli mesta injiciranja (slika I).
Swedish: • Patientinformationspaketet ska innehålla:
Slovenian: • Paket informacij za bolnika mora vsebovati:
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande frekvens.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Swedish: Genomsnittlig förändring av triglyceridnivåer vid fastande i fas 3-studie av patienter med FCS (APPROACH)
Slovenian: Odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov za raven trigliceridov na tešče v študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS (APPROACH)
Swedish: I APPROACH och dess öppna förlängningsstudie (CS7) inkluderades bland patienter som avbröt behandling på grund av låga trombocytnivåer 3 patienter med trombocytvärden < 25 x 109/l, 2 med trombocytvärden mellan 25 x 109/l och 50 x 109/l och 5 med trombocytvärden mellan 50 x 109/l och 75 x 109/l.
Slovenian: V študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) so bili med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje opuščeno zaradi ravni trombocitov, trije bolniki s številom trombocitov < 25 x 109/l, 2 s številom trombocitov med 25 x 109/l in 50 x 109/l in pet s številom trombocitov med 50 x 109/l in 75 x 109/l.
Swedish: (PASS): sökanden ska genomföra och lämna in resultaten från en registerbaserad studie för att kunna utvärdera säkerheten för Waylivra vid trombocytopeni och blödning (inklusive händelsefrekvens, allvarlighetsgrad och utfall) hos patienter med FCS enligt dosrekommendationerna och dosalgoritmen och undersöka följsamhet med kontroll av trombocytnivåer och dosjusteringsbehov.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): vlagatelj mora izvesti in predložiti rezultate na register oprte študije za oceno varnosti zdravila Waylivra glede trombocitopenije in krvavitve (vključno s pojavnostjo, resnostjo in izidi) pri bolnikih s sindromom FCS, skladno s priporočili in algoritmom za odmerjanje, in raziskati kompliantnost z zahtevami za spremljanje ravni trombocitov in prilagajanje odmerka.
Swedish: Vanliga (N; %)
Slovenian: Pogosti (n; %)
Swedish: Undvika att injicera runt midjan där dina kläder kan skava eller trycka mot injektionsområdet.
Slovenian: Izogibajte se injiciranju v predel pasu, kjer se lahko ob območje injiciranja drgnejo ali nanj pritiskajo vaša oblačila.
Swedish: Bakgrundsbehandling med lipidsänkande medel förblev konstant under hela studien.
Slovenian: Osnovna terapija za zniževanje ravni lipidov je v celotni študiji ostala nespremenjena.
Swedish: Ta ut nålen från injektionsstället genom att dra ut med samma vinkel som den stacks in (figur M).
Slovenian: Iglo odstranite iz mesta injiciranja tako, da jo izvlečete pod enakim kotom, kot je bila vstavljena (slika M).
Swedish: - lever- eller njurproblem.
Slovenian: - Kakršne koli težave z jetri ali ledvicami.
Swedish: Patienter som tagit Glybera inom 2 år före screening uteslöts från studien.
Slovenian: Iz študije so bili izključeni bolniki, ki so do 2 leti pred presejanjem jemali zdravilo Glybera.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare) - reaktioner vid injektionsstället (smärta, rodnad, värme, torrhet, svullnad, klåda, stickningar, förhårdnad, knottror, blåmärken, blödning, domningar, missfärgning eller sveda vid injektionsstället).
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, vročina, suha koža, oteklina, srbenje, mravljinčenje, otrdelost, mozoljavost, podplutba, krvavitev, otrplost, sprememba barve ali pekoč občutek na mestu injiciranja).
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på sprutan.
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj na iglo.
Swedish: Antalet trombocyter återhämtade sig när behandlingen sattes ut men sjönk igen till under 50 000 celler/µl hos vissa apor när behandlingen återupptogs.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je spet povečalo, po ponovni uvedbi zdravljenja pa se je pri nekaterih opicah spet zmanjšalo pod 50.000 celic/μl.
Swedish: Antitrombotiska medel och läkemedel som kan sänka antalet trombocyter Det är inte känt om blödningsrisken ökar vid samtidig användning av volanesorsen och antitrombotiska medel eller läkemedel som kan reducera antalet trombocyter eller påverka trombocytfunktionen.
Slovenian: Ni znano, ali se tveganje za krvavitev povečuje s sočasno uporabo volanesorsena in antitrombotikov ali zdravil, ki lahko zmanjšajo število trombocitov ali vplivajo na delovanje trombocitov.
Swedish: Volanesorsen är inte ett substrat för CYP-metabolism och metaboliseras i vävnader av endonukleaser så att kortare oligonukleotider bildas, vilka i sin tur är substrat för ytterligare metabolism av exonukleaser.
Slovenian: Volanesorsen ni substrat za presnovo prek CYP in se v tkivih presnavlja z endonukleazami, pri čemer se tvorijo krajši oligonukleotidi, ki so nato substrati za dodatno presnovo z eksonukleazami.
Swedish: Kylomikrontriglycerider
Slovenian: Hilomikronski trigliceridi
Swedish: 13 av dessa patienter fick dosen justerad/gjorde behandlingsuppehåll under studien.
Slovenian: Pri trinajstih od teh bolnikov je bilo treba med študijo prilagoditi odmerke ali zdravljenje začasno ustaviti.
Swedish: Lipidparameter (g/l för apoC-III, apoB, apoB-48;
Slovenian: Lipidni parameter (g/l za apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l za holesterol, trigliceride)
Swedish: Waylivra med alkohol
Slovenian: Zdravilo Waylivra skupaj z alkoholom
Swedish: APPROACH-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 52-veckors klinisk multicenterstudie med 66 patienter med FCS, i vilken volanesorsen 285 mg administrerat som en subkutan injektion utvärderades (33 behandlade med volanesorsen, 33 med placebo).
Slovenian: Študija APPROACH pri bolnikih s sindromom FCS Študija APPROACH je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana 52-tedenska multicentrična klinična študija pri 66 bolnikih s sindromom FCS, ki je ocenjevala volanesorsen v odmerku 285 mg v obliki subkutane injekcije (33 zdravljenih z volanesorsenom, 33 s placebom).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetik för volanesorsen hos patienter med nedsatt leverfunktion är okänd.
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetika volanesorsena pri bolnikih z okvaro jeter ni znana.
Swedish: När behållaren för stickande/skärande avfall nästan är full ska du följa lokala riktlinjer för avfallshantering när du kastar behållaren.
Slovenian: Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, boste morali ravnati po smernicah za pravilno odstranjevanje vsebnika za ostre odpadke.
Swedish: Volanesorsen är en antisens-oligonukleotid avsedd att hämma bildningen av apoC-III, ett protein som reglerar både triglyceridmetabolism och hepatisk clearance av kylomikroner och andra triglyceridrika lipoproteiner.
Slovenian: Volanesorsen je protismiselni oligonukleotid, zasnovan za zaviranje tvorbe apoC-III, beljakovine, za katero je znano, da uravnava presnovo trigliceridov ter jetrni očistek hilomikronov in drugih s trigliceridi bogatih lipoproteinov.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Swedish: Användning av Waylivra under graviditet ska helst undvikas.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo izogibate uporabi zdravila Waylivra.
Swedish: P-värden från logistisk regressionsmodell med behandling, samtidig pankreatit och samtidig behandling med omega-3-fettsyror och/eller fibrater som faktorer, och logaritmtransformerade triglycerider vid fastande vid baslinjen som en kovariat.
Slovenian: P-vrednosti iz modela logistične regresije, v katerem so bili dejavniki zdravljenje, prisotnost pankreatitisa in sočasno jemanje omega-3-maščobnih kislin in/ali fibratov, logaritemsko preoblikovana izhodiščna raven trigliceridov na tešče pa je bila kovariata.
Swedish: Erytem vid injektionsstället (67;
Slovenian: Eritem na mestu injiciranja (67;
Swedish: Patienter fick inte ha behandlats med plasmaferes inom 4 veckor före screening eller under studien; 11 % av patienter hade tidigare fått genterapi för behandling av lipoproteinlipasbrist (dvs. alipogentiparvovek), i genomsnitt 8 år innan studien påbörjades.
Slovenian: Bolnikom je bilo prepovedano, da bi v štirih tednih pred presejanjem ali med študijo prejeli plazemsko aferezo; 11 % bolnikov je pred tem prejelo gensko zdravljenje pomanjkanja lipoproteinske lipaze (tj.
Swedish: Ingen justering av startdosen är nödvändig för äldre patienter.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati začetnega odmerka.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Slovenian: Voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Swedish: Det är okänt om Waylivra utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Waylivra izloča v materino mleko.
Swedish: Waylivra gav en statistiskt signifikant reduktion i triglyceridnivåer i jämförelse med placebo avseende det primära effektmåttet, definierat som procentuell förändring från baslinjen till månad 3 av triglyceridnivåer vid fastande, samt en lägre incidens av pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden i en post hoc-analys (tabell 4).
Slovenian: Ob uporabi zdravila Waylivra se je v primerjavi s placebom raven trigliceridov statistično pomembno zmanjšala do primarnega izida učinkovitosti, opredeljenega kot odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od izhodišča do 3. meseca, prav tako pa se je v 52-tedenskem obdobju zdravljenja v analizi post hoc zmanjšala incidenca pankreatitisa (preglednica 4).
Swedish: Tabell 3: Medelvärde vid baslinjen och procentuell förändring för lipidparametrar från baslinjen till månad 3
Slovenian: Preglednica 3: Povprečna začetna vrednost in odstotna sprememba lipidnih parametrov od začetne vrednosti do 3. meseca
Swedish: Under denna tid kan läkemedlet förvaras antingen i rumstemperatur eller ställas tillbaka i kylskåp efter behov.
Slovenian: V tem času je to zdravilo mogoče hraniti bodisi pri sobni temperaturi bodisi v hladilniku, kakor je treba.
Swedish: Dos (285 mg förfylld spruta)
Slovenian: Odmerek (285 mg v napolnjeni brizgi)
Swedish: APPROACH-volanesorsen- och CS16-volanesorsengrupperna togs från respektive indexstudie.
Slovenian: APPROACH in CS16 pa je bila pridobljena v ustrezni indeksni študiji.
Swedish: Kontroll avseende tecken på nefrotoxicitet med sedvanlig urinteststicka rekommenderas en gång i kvartalet.
Slovenian: Priporočeno je četrtletno spremljanje glede znakov nefrotoksičnosti z rutinsko preiskavo urina s testnim lističem.
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring (95 % KI) framräknad med minstakvadratmetoden i mg/dl eller mmol/l
Slovenian: Sprememba povprečja najmanjših kvadratov v odstotkih (95% IZ) Absolutna sprememba povprečja najmanjših kvadratov (95% IZ) mg/dl ali mmol/l
Swedish: Den är fylld för att ge 1,5 ml lösning när sprutans kolv trycks in hela vägen.
Slovenian: Napolnjeno je za injiciranje 1,5 ml raztopine pri potisku bata brizge do konca.
Swedish: Procentuell förändring från baseline av triglyceridnivåer vid fastande: Subgrupp av patienter med icke-saknade effektmått, komplett analysuppsättning
Slovenian: Odstotna sprememba od začetne ravni trigliceridov na tešče: podmnožica bolnikov z nemanjkajočimi končnimi točkami, celotna analizirana množica
Swedish: Svullnad vid injektionsstället (25; Klåda vid injektionsstället (22;
Slovenian: Oteklina na mestu injiciranja (25; Pruritus na mestu injiciranja (22;
Swedish: Datum då läkemedlet togs ut ur kylskåp första gången:
Slovenian: Datum prve odstranitve iz hladilnika:
Swedish: Totalt 67 patienter har behandlats och 50 (74 %) patienter står kvar på behandling och utgörs av 38 (76 %) patienter i den behandlingsnaiva gruppen, 9 (18 %) i APPROACH-volanesorsen-gruppen och 3 (6 %) i CS16-volanesorsen-gruppen.
Slovenian: Zdravljenih je bilo skupno 67 bolnikov, 50 (74 %) bolnikov se še vedno zdravi, od tega 38 (76 %) bolnikov v skupini, ki ni prejela predhodnega zdravljenja, 9 (18 %) v skupini zdravljenih z volanesorsenom iz študije APPROACH, 3 (6 %) pa v skupini zdravljenih z volanesorsenom iz študije CS16.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: E. OBVEZNOST IZVAJANJA UKREPOV PO IZDAJI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos à 285 mg, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek 285 mg, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Swedish: Om du som vårdgivare ger injektionen till någon annan, utöver de ställen som nämns ovan:
Slovenian: Če dajete injekcijo komu drugemu kot negovalec,
Swedish: Efter en dos på 285 mg en gång i veckan hos patienter med FCS är det uppskattade geometriska medelvärdet (variationskoefficient % av geometriskt medelvärde) Cmax vid steady-state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h är 136 µg*tim/ml (38 %), och Ctrough är 127 ng/ml (58 %) hos patienter som förblir negativa för antikroppar mot läkemedlet.
Slovenian: Po odmerku 285 mg enkrat na teden pri bolnikih s sindromom FCS je ocenjena geometrijska sredina (koeficient variacije odstotka geometrijske sredine) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmaks pri bolnikih, ki ostanejo negativni za protitelo proti zdravilu, enaka 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38 %), Cmin je 127 ng/ml (58 %).
Swedish: Om läkemedlet inte används inom 6 veckor efter första gången det togs ut ur kylskåp ska det kastas.
Slovenian: Če zdravila ne porabite v šestih tednih po tem, ko ga prvič vzamete iz hladilnika, ga morate zavreči.
Swedish: Om utgångsdatumet på sprutans etikett har passerat under 6-veckorsperioden i rumstemperatur ska sprutan inte användas och ska kastas.
Slovenian: Če je v času šestih tednov pri sobni temperaturi potekel rok trajanja na nalepki brizge, brizge ne smete uporabiti in jo morate zavreči.
Swedish: Under denna 6-veckorsperiod kan läkemedlet förvaras antingen vid rumstemperatur eller ställas tillbaka i kylskåp.
Slovenian: V tem času šestih tednov se to zdravilo lahko hrani bodisi pri sobni temperaturi bodisi v hladilniku.
Swedish: Om patienten missar en dos och upptäcker det inom 48 timmar ska patienten uppmanas att ta den glömda dosen så snart som möjligt.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti in to opazi v 48 urah, mu je treba naročiti, da si izpuščeni odmerek da čim prej.
Swedish: Sluta inte att använda Waylivra såvida inte du har diskuterat ett behandlingsavbrott med läkaren.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Waylivra Zdravila Waylivra ne prenehajte uporabljati, razen če ste se o prenehanju posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 46 år (intervall 20-75 år, 5 patienter ≥ 65 år), 45 % var män, 80 % var vita, 17 % asiatiska och 3 % var av annan etnisk härkomst.
Slovenian: Srednja starost je bila 46 let (razpon od 20 do 75 let; 5 bolnikov ≥ 65 let); 45 % je bilo moških; 80 %
Swedish: b Nämnaren för procentberäkning var det totala antalet patienter i komplett analysuppsättning med triglyceridnivåer vid fastande vid baslinjen ≥ 750 mg/dl (eller 8,5 mmol/l) i respektive behandlingsgrupp.
Slovenian: b Imenovalec za odstotni izračun je bilo skupno število bolnikov v FAS, ki so imeli v vsaki skupini zdravljenja začetne trigliceride na tešče ≥ 750 mg/dl (ali 8,5 mmol/l).
Swedish: Kan förvaras vid rumstemperatur i upp till 6 veckor.
Slovenian: Zdravilo lahko hranite pri sobni temperaturi do 6 tednov.
Swedish: Om du injicerar för stor mängd Waylivra ska du kontakta läkare eller apotekspersonal, eller uppsöka en akutmottagning även om du inte har några symtom.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Waylivra, kot bi smeli Če injicirate preveč zdravila Waylivra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali se takoj obrnite na oddelek nujne medicinske pomoči v bolnišnici, tudi če se simptomi niso pojavili.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Voda za injekcije.
Swedish: Av de 50 patienter som fortfarande står på behandling har 8 patienter haft ett behandlingsuppehåll, 8 patienter har haft en dosjustering och 29 patienter har haft både ett behandlingsuppehåll och en dosjustering.
Slovenian: Od 50, ki se še vedno zdravijo, je bilo pri 8 zdravljenje začasno ustavljeno, pri 8 je bila potrebna prilagoditev odmerka, pri 29 pa je bilo zdravljenje začasno ustavljeno in prilagojen odmerek.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG - FLERPACK UTAN BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA - PAKET BREZ MODREGA OKENCA
Swedish: Förvaring Förvaringsinformation
Slovenian: Podatki o skladiščenju
Swedish: Om du har några frågor om hur du använder Waylivra vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Waylivra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Waylivra.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od navedenega ali o tem niste prepričani, se pred uporabo zdravila Waylivra pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Swedish: I kliniska studier hos patienter med FCS var den vanligast rapporterade biverkningen under behandlingen minskat trombocytantal (se avsnitt 4.4), vilket förekom hos 40 % av patienter under de pivotala studierna, och reaktioner vid injektionsstället, vilket förekom hos 82 % av patienter.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s sindromom FCS so bili med zdravljenjem najpogosteje poročani neželeni učinki zmanjšano število trombocitov (glejte poglavje 4.4), ki se je v ključnih študijah pojavilo pri 40 % bolnikov, in reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile pri 82 % bolnikov.
Swedish: Injektion runt midjan och andra ställen som kan utsättas för tryck eller friktion från kläder ska undvikas.
Slovenian: Izogibati se je treba injiciranju v predel pasu in druga mesta, kjer se lahko pojavi pritisk ali drgnjenje oblačil.
Swedish: Läkaren kommer att ta prover för detta innan behandlingen med detta läkemedel påbörjas.
Slovenian: Zdravnik bo pred uvedbo zdravila to preveril s preiskavo.
Swedish: Tillsammans med en kontrollerad lågfettkost hjälper Waylivra till att sänka triglyceridnivåerna i ditt blod.
Slovenian: Zdravilo Waylivra skupaj z nadzorovano prehrano z nizko vsebnostjo maščob pomaga zniževati ravni trigliceridov v krvi.
Swedish: Tabell 4: Genomsnittlig förändring av triglyceridnivåer vid fastande från baslinjen i den fas 3 placebokontrollerade studien av patienter med FCS månad 3 (APPROACH)
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna sprememba od začetne vrednosti trigliceridov na tešče v 3. fazi s placebom nadzorovane študije pri bolnikih s sindromom FCS v 3. mesecu (študija APPROACH)
Swedish: Trötthet (8; 9 %) Hematom vid injektionsstället (7; Reaktion vid injektionsstället (6; Nässelutslag vid injektionsstället Värme vid injektionsstället (5; Frossa (5; 6 %)
Slovenian: Astenija (8; 9 %) Utrujenost (8; 9 %) Hematom na mestu injiciranja (7; Reakcija na mestu injiciranja (6; Urtikarija na mestu injiciranja (5; Toplota na mestu injiciranja (5; Mrzlica (5; 6 %)
Swedish: Låt sprutan anta rumstemperatur
Slovenian: Pustite, da se injekcija segreje na sobno temperaturo
Swedish: Inga övergripande skillnader avseende säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Slovenian: Med temi in mlajšimi bolniki ni bila opažena nobena splošna razlika v varnosti ali učinkovitosti, vendar so podatki za to subpopulacijo omejeni.
Swedish: Det är ofarligt att injicera lösningen med luftbubblan.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Swedish: Antikroppsbildning mot volanesorsen som påverkar farmakokinetiken Det förefaller som bildning av antikroppar mot volanesorsen ger en 2-19-faldig ökning av totalt Ctrough.
Slovenian: Kaže, da tvorba vezavnih protiteles proti volanesorsenu poveča celokupni Cmin od 2- do 19-krat.
Swedish: o Information om FCS-sjukdomsregistret och säkerhetsstudien efter det att läkemedlet godkänts (PASS) samt uppmuntran att delta i dessa studier.
Slovenian: o Informacije o registru bolezni FCS in študiji PASS ter spodbudo k sodelovanju pri teh študijah.
Swedish: Noggrann kontroll med avseende på trombocytopeni är viktig under behandling med detta läkemedel hos patienter med FCS (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom je treba bolnike s sindromom FCS pozorno spremljati za trombocitopenijo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Läkemedlet kan tas ut ur kylskåp och förvaras, i originalförpackningen, vid rumstemperatur (högst 30 °C) i upp till 6 veckor.
Slovenian: To zdravilo se lahko vzame iz hladilnika in hrani v originalni škatli pri sobni temperaturi (pod 30 °C) do šest tednov.
Swedish: I gruppen som fick volanesorsen upplevde ingen av de 7 patienter som vid 24 tillfällen drabbats av akut pankreatit under de föregående 5 åren akut pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Slovenian: V skupini bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom,od sedmih bolnikov, ki so imeli v predhodnih petih letih 24 napadov pankreatitisa, noben bolnik ni imel v 52-tedenskem obdobju zdravljenja napada pankreatitisa.