FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de patiënten tussen 6 en 18 jaar vertoonde 81% van degenen die nooit eerder een hiv-behandeling hadden ondergaan (13 van de 16) en 24% van degenen die wel eerder behandeld waren (6 van de 25) na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Finnish: 6-18 vuoden ikäisistä potilaista 81 %:lla niistä, jotka eivät olleet saaneet HIV-hoitoa aiemmin (13 potilasta 16:sta) ja 24 %:lla niistä, jotka olivat saaneet HIV-hoitoa (6 potilasta 25:stä), viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon kuluttua.
Dutch: Waarom is Reyataz goedgekeurd?
Finnish: Miksi Reyataz on hyväksytty?
Dutch: Reyataz capsules zijn beoordeeld in vier hoofdstudies onder patiënten van 16 jaar en ouder.
Finnish: Reyataz-kapseleita on tarkasteltu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 16-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita.
Dutch: Vergeleken werd een voortgezette behandeling met ofwel een hogere dosering Reyataz zonder ritonavir dan wel de versterkte combinatie.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin hoidon jatkamista joko suuremmalla Reyataz-annoksella ilman ritonaviiria tai tehostetulla yhdistelmällä.
Dutch: Reyataz mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met ernstig verstoorde leverfunctie.
Finnish: Reyatazia ei saa antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal hiv-deeltjes in het bloed van de patiënten (virale last).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaan veren HI-viruskuormassa.
Dutch: Het CHMP heeft geconstateerd dat Reyataz werkzaam is gebleken bij patiënten vanaf de leeftijd van 3 maanden met een gewicht van ten minste 5 kg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Reyatazin teho on osoitettu potilailla, joiden ikä on vähintään 3 kuukautta ja paino vähintään 5 kiloa.
Dutch: Wanneer Reyataz in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Finnish: Käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Reyataz vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Dutch: Welke voordelen bleek Reyataz tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Reyatazista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Reyataz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Reyatazin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Reyataz poeder voor oraal gebruik met ritonavir werd beoordeeld in twee hoofdstudies onder 155 kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar.
Finnish: Reyataz-jauhetta ritonaviirin kanssa on tarkasteltu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 155 lasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 11 vuoteen.
Dutch: Reyataz capsules versterkt met ritonavir zijn eveneens onderzocht bij 41 patiënten tussen 6 en 18 jaar.
Finnish: Reyataz-kapseleita ritonaviiritehosteen kanssa on myös tutkittu 41 potilaalla, jotka olivat 6-18 vuoden ikäisiä.
Dutch: In het onderzoek onder patiënten die al een niet-detecteerbare virale last hadden bereikt dankzij Reyataz capsules versterkt met ritonavir, bleef dit resultaat gehandhaafd bij 68 van de 87 patiënten (78%) die de behandeling met een hogere dosering Reyataz zonder ritonavir voortzetten, en bij 64 van de 85 patiënten (75%) die de combinatie met versterking bleven volgen.
Finnish: Tutkimuksessa potilailla, joiden viruskuorma oli jo alle havaittavan tason Reyataz-kapseleilla ritonaviiritehosteen kanssa, 68:lla 87 potilaasta (78 %) viruskuorma säilyi samalla tasolla hoidon jatkuessa suuremmalla Reyataz-annoksella ilman ritonaviiria ja 64:llä 85:stä tehostettua yhdistelmää saaneesta potilaasta (75 %) taso säilyi samana.
Dutch: Reyataz wordt in combinatie met laaggedoseerd ritonavir en andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van drie maanden die ten minste 5 kg wegen, die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), het virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Finnish: Reyatazia käytetään yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 3 kuukauden ikäisten ja vähintään 5 kiloa painavien lasten tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Dutch: Bij patiënten die nooit eerder waren behandeld, waren Reyataz capsules versterkt met ritonavir even werkzaam als lopinavir versterkt met ritonavir.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla Reyataz-kapselit ritonaviiritehosteen kanssa tehosivat yhtä hyvin kuin lopinaviiri ritonaviiritehosteen kanssa.
Dutch: Ritonavir vertraagt de afbraak van atazanavir, waardoor de concentratie van atazanavir in het bloed stijgt.
Finnish: Se hidastaa atatsanaviirin hajoamista ja lisää siten atatsanaviirin pitoisuutta veressä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Reyataz.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Reyataziin liittyvistä rajoituksista.
Dutch: In één onderzoek werd Reyataz versterkt met ritonavir vergeleken met lopinavir (een ander antiviraal middel) versterkt met ritonavir bij 883 volwassenen die nog niet eerder voor hiv-infectie waren behandeld.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ritonaviirilla tehostettua Reyatazia verrattiin ritonaviirilla tehostettuun lopinaviiriin (toinen viruslääke) 883 aikuispotilaalla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon.
Dutch: In de twee onderzoeken met kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar die versterkt Reyataz poeder voor oraal gebruik namen, was bij ongeveer de helft van de kinderen de virale last niet traceerbaar na 48 weken behandeling.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa lapsista (3 kuukaudesta 11 vuoteen), jotka saivat Reyataz-jauhetta tehosteen kanssa, noin puolella lapsista viruskuorma oli alle havaittavan tason 48 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Bij het begin van het onderzoek bedroeg de virale last van de patiënten ongeveer 88 100 kopieën/ml, maar na 48 weken had 78% van de patiënten die Reyataz namen (343 van de 440) een virale last van minder dan 50 kopieën/ml, tegenover 76% van degenen die lopinavir namen (338 van de 443).
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaiden viruskuorma oli noin 88 100 kopiota/ml, mutta 48 viikon jälkeen 78 %:lla Reyatazia saaneista potilaista (343:lla 440:stä) se oli alle 50 kopiota/ml.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Reyataz in?
Finnish: Mitä riskejä Reyataziin liittyy?
Dutch: Een kleine dosis ritonavir, een ander geneesmiddel, wordt doorgaans tegelijkertijd gegeven bij wijze van 'booster'.
Finnish: Yleensä samanaikaisesti annetaan tehosteeksi pieni annos toista lääkettä, ritonaviiria.
Dutch: Wat is Reyataz?
Finnish: Mitä Reyataz on?
Dutch: Reyataz is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof atazanavir bevat.
Finnish: Reyataz on viruslääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on atatsanaviiri.
Dutch: Hoe is Reyataz onderzocht?
Finnish: Miten Reyatazia on tutkittu?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de virale last na 48 weken behandeling.
Finnish: Tehon mittana oli viruskuorma 48 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Reyataz in combinatie met ritonavir mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met matig verstoorde leverfunctie.
Finnish: Jos lääkettä annetaan ritonaviirin kanssa, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: Bij nog een andere studie waren 172 patiënten betrokken, die na een behandeling met Reyatazcapsules en ritonavir een niet-detecteerbare virale last (minder dan 50 kopieën/ml) hadden bereikt.
Finnish: Lisätutkimukseen osallistui 172 potilasta, joiden viruskuorma oli Reyataz-kapseleilla ja ritonaviirilla annetun hoidon jälkeen saavuttanut alle havaittavan tason (alle 50 kopiota millilitrassa verta).
Dutch: In het derde onderzoek vertoonden patiënten die met ritonavir versterkte Reyataz capsules innamen een vergelijkbare daling in de virale last na 24 en na 48 weken als de patiënten die met ritonavir versterkt lopinavir innamen: na 48 weken was de daling bijna 99%.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Reyataztabletteja ja ritonaviiritehostetta saaneiden potilaiden viruskuorma oli laskenut yhtä paljon 24 ja 48 viikon jälkeen kuin lopinaviiria ja ritonaviiritehostetta saaneiden potilaiden viruskuorma: laskua oli noin 99 % 48 viikon kuluttua.
Dutch: In het tweede onderzoek leidde lopinavir versterkt met ritonavir na 24 weken tot een grotere afname van de virale last dan Reyataz capsules zonder ritonavir.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ritonaviirilla tehostettu lopinaviiri vähensi viruskuormaa 24 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen enemmän kuin Reyataz-tabletit ilman ritonaviiria.
Dutch: In de laatste studie onder 358 patiënten werd Reyataz in combinatie met ritonavir of met saquinavir vergeleken met lopinavir versterkt met ritonavir.
Finnish: Viimeisessä tutkimuksessa Reyatazia joko ritonaviirin tai sakinaviirin kanssa verrattiin ritonaviirilla tehostettuun lopinaviiriin 358 potilaalla.
Dutch: Hoe wordt Reyataz gebruikt?
Finnish: Miten Reyatazia käytetään?
Dutch: Reyataz wordt doorgaans voorgeschreven samen met ritonavir om de werking te versterken, maar in bepaalde situaties kunnen artsen overwegen het gebruik van ritonavir bij volwassenen te stoppen.
Finnish: Lääkärit voivat kuitenkin joissakin erityisissä tilanteissa harkita ritonaviirihoidon lopettamista aikuisilla.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Reyataz.
Finnish: Lisätietoja Reyataz-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 800 mg/150 mg
Finnish: 800 mg/150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Purkki (HDPE) 30 tablettia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2019
Dutch: IAS-USA lijsten
Finnish: IAS-USA-luettelot
Dutch: REZOLSTA kan niet goed werken zonder voedsel.
Finnish: REZOLSTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa.
Dutch: 2 jaar 6 weken na opening van de fles.
Finnish: 2 vuotta 6 viikkoa purkin avaamisen jälkeen.
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
Finnish: Ero ei ole kliinisesti merkityksellinen.
Dutch: Wat is REZOLSTA?
Finnish: Mitä REZOLSTA on?
Dutch: - Slik de tablet heel door met wat drinken zoals water of melk.
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena jonkin juoman, esim. veden tai maidon, kanssa.
Dutch: Wat is REZOLSTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä REZOLSTA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u uw REZOLSTA-tablet inneemt.
Finnish: Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat REZOLSTA-annoksen.
Dutch: Stop niet met REZOLSTA, ook niet als u zich beter voelt.
Finnish: Älä lopeta REZOLSTAn käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.
Dutch: Polyvinylalcohol- gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol 3350
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Makrogoli 3350
Dutch: Als u dit binnen 12 uur opmerkt, moet u de tablet onmiddellijk innemen.
Finnish: Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti.
Dutch: REZOLSTA is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en adolescenten, omdat het niet is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Finnish: REZOLSTA ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille, koska sitä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla.
Dutch: * DRV-RAM's: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Finnish: * DRV-RAMt: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u REZOLSTA kunt gebruiken.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää REZOLSTAa.
Dutch: - Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
Dutch: * onderzoek werd uitgevoerd met tenofovirdisoproxilfumaraat
Finnish: *tutkimus tehtiin tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden geëvalueerd en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Finnish: Kaikki tulehdusoireet pitää arvioida ja tarvittaessa hoitaa.
Dutch: Deze lijst van geneesmiddelen is niet volledig.
Finnish: Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä.
Dutch: In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met hiv-proteaseremmers voortgezet of opnieuw opgestart indien de behandeling was stopgezet.
Finnish: Yli puolessa raportoiduista tapauksista HIV-proteaasin estäjähoitoa voitiin jatkaa tai keskeytetty hoito voitiin aloittaa uudelleen.
Dutch: Sildenafil wordt ook voor andere toepassingen gebruikt.
Finnish: Sildenafiilille on myös muita käyttötarkoituksia.
Dutch: REZOLSTA kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: REZOLSTAlla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Als didanosine gelijktijdig met REZOLSTA wordt toegediend, moet didanosine worden toegediend op een lege maag 1 uur voor of 2 uur na REZOLSTA (dat met voedsel wordt toegediend).
Finnish: Jos didanosiinia ja REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti, didanosiini annetaan tyhjään mahaan tuntia ennen REZOLSTAa tai 2 tuntia sen jälkeen (REZOLSTA otetaan ruokailun yhteydessä).
Dutch: Het wordt aanbevolen bij patiënten op REZOLSTA te beginnen met de laagst mogelijke dosis digoxine.
Finnish: REZOLSTA-hoitoa saaville potilaille suositellaan aluksi mahdollisimman pientä digoksiiniannosta.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u REZOLSTA inneemt.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos otat REZOLSTAa.
Dutch: - ethinylestradiol/drospirenon.
Finnish: - etinyyliestradiolia/drospirenonia.
Dutch: Mensen die REZOLSTA innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie.
Finnish: REZOLSTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Dutch: Dosisaanpassing van midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder als er meer dan één dosis van midazolam wordt toegediend.
Finnish: Midatsolaamiannoksen säätämistä pitää harkita, etenkin jos midatsolaamia annetaan enemmän kuin yksi kerta-annos.
Dutch: Bij toediening met voedsel is de relatieve blootstelling aan darunavir 1,7 maal verhoogd ten opzichte van inname zonder voedsel.
Finnish: Kun valmiste otetaan ruokailun yhteydessä, suhteellinen darunaviirialtistus on 1,7 kertaa suurempi verrattuna sen ottamiseen ilman ruokaa.
Dutch: Verpakkingen met 1 fles.
Finnish: Pakkauskoko: yksi purkki.
Dutch: REZOLSTA moet worden ingenomen in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
Finnish: REZOLSTAa pitää käyttää yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Dutch: Deze resultaten bleven behouden tot 192 weken behandeling in de ARTEMIS-studie.
Finnish: Nämätulokset säilyivät ARTEMIS-tutkimuksen hoitoviikkoon 192 saakka.
Dutch: 400 mg eenmaal daags
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa
Dutch: De plasmaconcentraties van ongebonden darunavir lagen echter respectievelijk ongeveer 55% (Child-Pugh-klasse A) en 100% (Child-Pugh-klasse B) hoger.
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuudet olivat kuitenkin noin 55 % (Child-Pugh-luokka A) ja 100 % (Child-Pugh-luokka B) korkeammat.
Dutch: Anti-hiv-middelen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt.
Finnish: HIV-lääkkeet voivat parantaa vointiasi.
Dutch: De effecten van REZOLSTA kunnen verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt.
Finnish: REZOLSTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista.
Dutch: Men dient in gedachten te houden dat de dosis van 150 mg tweemaal per week mogelijk geen optimale blootstelling aan rifabutine oplevert, waardoor het kan leiden tot een risico op resistentie tegen rifamycine en falen van de behandeling.
Finnish: On muistettava, että annoksesta 150 mg kahdesti viikossa ei välttämättä saada optimaalista rifabutiinialtistusta, mistä voi aiheutua rifamysiiniresistenssin ja hoidon epäonnistumisen riski.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met REZOLSTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de aandoening hiv-1-infectie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset REZOLSTAn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien HIV-1-infektion hoidossa.
Dutch: verschil tussen behandelingen (95%-BI van het verschil)
Finnish: Hoitojen ero (luottamusväli 95 %)
Dutch: De officiële richtlijnen met betrekking tot de passende behandeling van tuberculose bij patiënten met een hiv-infectie, moeten in acht worden genomen.
Finnish: Viralliset ohjeistot HIV-infektiopotilaiden sairastaman tuberkuloosin asianmukaisesta hoidosta on otettava huomioon.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, is de aanbevolen dosis rifabutine 150 mg 3 maal per week op vaste dagen (bijvoorbeeld maandagwoensdag-vrijdag).
Finnish: Jos näiden käyttö yhdistelmänä on tarpeen, rifabutiinin suositusannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä päivinä viikosta (esim. maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin).
Dutch: Stop niet met REZOLSTA zonder met uw arts te overleggen Als u met de behandeling bent begonnen, mag u er niet mee stoppen zonder instructie van uw arts.
Finnish: Älä lopeta REZOLSTAn käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa Kun hoito on aloitettu, sitä ei saa lopettaa, ellei lääkäri niin kehota.
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met REZOLSTA.
Finnish: Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa REZOLSTAn käytön.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer REZOLSTA niet met de volgende geneesmiddelen'.
Finnish: Nämä luetellaan kohdassa ‘Älä käytä REZOLSTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.'
Dutch: Interacties met componenten van REZOLSTA zijn niet onderzocht.
Finnish: Yhteisvaikutusta minkään REZOLSTAn ainesosan kanssa ei ole tutkittu.
Dutch: Daarom dienen REZOLSTA-tabletten te worden ingenomen met voedsel.
Finnish: REZOLSTA-tabletit pitää siksi ottaa ruoan kanssa.
Dutch: U moet REZOLSTA elke dag innemen en altijd met voedsel.
Finnish: Sinun on otettava REZOLSTAa joka päivä.
Dutch: Beschrijving van klinische studies met REZOLSTA bij volwassenen
Finnish: Aikuisilla tehtyjen kliinisten REZOLSTA-tutkimusten kuvaus
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) werd tot bij 1 op de 100 patiënten gemeld.
Finnish: Haimatulehdusta (pankreatiittia) on raportoitu enintään 1 potilaalla sadasta.
Dutch: Een variabele maar beperkte daling van de rodebloedcelparameters werd waargenomen, samen met stijgingen in de geactiveerde partiële tromboplastinetijd.
Finnish: Tutkimuksissa todettiin vaihtelevaa, mutta vähäistä, punasoluparametrien laskua ja aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan pitenemistä.
Dutch: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Finnish: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml
Dutch: Door gelijktijdig gebruik met REZOLSTA kan het nodig zijn de dosis van alfentanil te verlagen en is het nodig te controleren op de risico's van verlengde of vertraagde respiratoire depressie.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä REZOLSTAn kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä on tarpeen seurata.
Dutch: De onderstaande lijst met voorbeelden van geneesmiddelinteracties is niet volledig en daarom dient de bijsluiter van elk geneesmiddel dat gelijktijdig met REZOLSTA wordt toegediend geraadpleegd te worden voor informatie over de metabole route, interactiemechanismen, potentiële risico's en specifieke acties die genomen moeten worden bij gelijktijdige toediening.
Finnish: Alla oleva lista lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole kattava, ja siksi jokaisen REZOLSTAn kanssa samanaikaisesti annettavan lääkkeen valmistetiedoista pitää tarkistaa sen metaboliareitti, yhteisvaikutusreitit, mahdolliset riskit ja erityiset toimenpiteet samanaikaiseen käyttöön liittyen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten; ATC-code: J05AR14.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR14
Dutch: Vanwege onzekerheden over de ontwikkelingssnelheid van de menselijke bloed-hersenbarrière en leverenzymen, mag REZOLSTA niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
Finnish: Ihmisen veri-aivoesteen ja maksaentsyymien kehittymisnopeuteen liittyvien epävarmuustekijöiden vuoksi REZOLSTAa ei saa käyttää alle 3-vuotiaille lapsipotilaille.
Dutch: Ethinylestradiol (0,02 mg eenmaal daags)
Finnish: Etinyyliestradioli (0,02 mg kerran vuorokaudessa)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van REZOLSTA.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa REZOLSTAn käytön jälkeen.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen REZOLSTA gebruiken.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää REZOLSTAa.
Dutch: REZOLSTA kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen.
Finnish: REZOLSTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa.
Dutch: In de eenarmige fase III-studie (GS-US-216-0130) werd een afname in de eGFRCG opgemerkt in week 2, waarna die stabiel bleef tot en met week 48.
Finnish: Vaiheen III yhden ryhmän tutkimuksessa (GS-US-216-130) havaittiin viikolla 2 eGFRCG-arvon pieneneminen, mikä pysyi vakaana viikkoon 48 saakka.
Dutch: Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is.
Finnish: Lääkäri arvioi, mikä kolesteroliarvoja alentava hoito sopii parhaiten juuri sinun tilanteeseesi.