FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
Bulgarian: , посветена на дейностите на новосъздадената Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология (ENCePP), която се координира от Агенцията;
English: Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines
Bulgarian: Приети са тринадесет положителни становища за нови ветеринарномедицински продукти
English: Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Bulgarian: Резултат от заявленията за начална оценка (2006-2008)
English: (December 2008)
Bulgarian: 2008 година
English: Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Bulgarian: България Чешка република Дания
English: Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Bulgarian: Обемът на завършените процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 13 %
English: Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Bulgarian: Оттеглени Решения на Комисията
English: The main initiative undertaken in 2008 within the framework of this strategy was the introduction of an early notification system for improved communication between European regulatory authorities, as well as with the US Food and Drug Administration, on envisaged regulatory action to be taken in response to (emerging) safety issues.
Bulgarian: Основната инициатива, предприета през 2008 г. в рамката на тази стратегия, е представянето на система за ранно уведомяване за подобрена комуникация между Европейските регулаторни власти и
English: designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
Bulgarian: създаване на раздел „Лекарства за хора в напреднала възраст“ на публичната интернет страница на Агенцията13, служеща за осигуряване на информация за работата на Агенцията с партньорите и за изготвяне на съгласувани стандарти за разработване, изпитване, одобрение и приложение на лекарства за хора в напреднала възраст.
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Bulgarian: Обемът на започнатите процедури след разрешаване на лекарства за хуманна употреба се повишава с 10 %
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Bulgarian: Промени тип-II Разширявания
English: Type-II (clinical) variations Line extensions
Bulgarian: Промени тип-II (клинични)
English: EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Bulgarian: Получени доклади за нежелани лекарствени реакции от ЕИП и извън ЕИП (2006-2008)
English: Post-authorisation applications received (2006-2008)
Bulgarian: Получени заявления след разрешаване (2006-2008)
English: Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Bulgarian: Отрицателни становища
English: 1 related to a vaccine for the prevention of West Nile Virus in horses and ponies; 1 related to a medicine to combat porcine circovirus in pigs;
Bulgarian: От тях: 7, свързани с лекарства за лечение на разнообразни състояния при кучета, включително болка, тумори и нарушения на скелетната мускулатура; едно, свързано с болкоуспокояващо лекарство за приложение при кучета и котки; едно, свързано с болкоуспокояващо/противовъзпалително лекарство за приложение при коне; едно, свързано с лекарство за лечение на заболявания на дихателната система при говеда; едно, свързано с ваксина за превенция на вируса от Западен Нил при коне и понита; едно, свързано с лекарство за борба със свинския цирковирус при прасета; едно, свързано с лекарство за лечение на говежди мастит при говеда.
English: The number of positive opinions adopted on marketing-authorisation applications for medicines for human use was higher than in any year to date.
Bulgarian: По отношение на основната работа по оценяване на Агенцията, 2008 година беше една много продуктивна година: броят на положителните становища по заявления за разрешение за употреба на лекарства за хуманна употреба е по-висок, отколкото през която и да е предишна година.
English: Type-IB variations
Bulgarian: Промени тип-IВ
English: A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
Bulgarian: Общо 104 заявления за оценка след разрешаване на ветеринарномедицински продукти са получени през 2008 г.
English: Type-IA variations
Bulgarian: Промени тип-IA
English: Monitoring the safety of medicines Reporting in EudraVigilance
Bulgarian: Докладване в EudraVigilance
English: Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
Bulgarian: работа с пациенти и потребители, за да се установи, чрез проучване, нивото им на удовлетвореност от настоящото им участие в дейностите на Агенцията;
English: Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Bulgarian: Получени заявления за начална оценка (2006-2008)
English: Of the 103 applications received in 2008:
Bulgarian: От получените през 2008 г.
English: If this happens, try again.
Bulgarian: Ако това се случи, опитайте отново.
English: Stop and Check:
Bulgarian: Спрете и проверете:
English: It will also help you to remember to use it.
Bulgarian: Освен това ще Ви помогне да не забравяте да го използвате.
English: 70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
Bulgarian: 70,7% от пациентите завършват проучването според оценката на изследователя.
English: What should you do if you accidently prepare a dose?
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако заредите доза по случайност?
English: Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Рядко може да се развият алергични реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
English: Deterioration of disease:
Bulgarian: Влошаване на заболяването:
English: Percentage of Patients who achieved MCID
Bulgarian: Процент пациенти, постигнали MCID
English: Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Bulgarian: Аклидиниев бромид трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове.
English: Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 април 2017 г.
English: Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Bulgarian: Поради това, моля, не забравяйте да се грижите за устната си хигиена.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Bulgarian: Ако искате да спрете лечението, първо говорете с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.
English: The Instructions for Use is divided into the following sections:
Bulgarian: Тези указания за употреба са разделени на раздели:
English: The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Bulgarian: Горната граница на доверителния интервал изключва предварително определената граница на риска 1,8.
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Bulgarian: Това осигурява винаги достатъчно количество от лекарството във Вашия организъм, което Ви помага да дишате по-лесно през деня и нощта.
English: You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Bulgarian: Можете да използвате Bretaris Genuair по всяко време, преди или след храна и напитки.
English: The dose is not prepared.
Bulgarian: Дозата не е приготвена.
English: How do you know that your inhaler is empty?
Bulgarian: Как да познаете, че Вашият инхалатор е празен?
English: For Instructions for Use, see section 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба, вижте точка 6.6.
English: Do not take an extra dose even if you do not taste or feel anything after inhaling.
Bulgarian: Не приемайте допълнителна доза, дори и да не усещате вкус или да не чувствате нищо след инхалация.
English: After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
Bulgarian: След това, инхалаторът не може да се използва отново и трябва да започнете да използвате нов инхалатор.
English: When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Bulgarian: Когато натиснете бутона надолу докарай, контролният прозорец се променя от червено в зелено.
English: Do not tilt.
Bulgarian: Не накланяйте.
English: How does the dose indicator work?
Bulgarian: Как работи дозовият индикатор?
English: It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
Bulgarian: Важно е пациентите да бъдат инструктирани внимателно да четат указанията за употреба в листовката, която е опакована заедно с всеки един инхалатор.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Bulgarian: Ако контролният прозорец все още не се променя в червено, може да сте забравили да освободите зеления бутон преди инхалиране или може да не сте инхалирали правилно.
English: Some patients may not hear the ‘click'.
Bulgarian: Някои пациенти може да не чуят щракване.
English: Long Term Safety and Efficacy Trial up to 3 years
Bulgarian: Дългосрочно клинично изпитване за безопасност и ефикасност до 3 години
English: 30 doses 60 doses
Bulgarian: 30 дози 60 дози
English: The rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year during the first year of treatment was evaluated as the primary efficacy endpoint in the study.
Bulgarian: Честотата на умерени или тежки обостряния на ХОББ на пациент на година през първата година на лечение е оценена като първична крайна точка за ефикасност в проучването.
English: 59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
Bulgarian: 59,8% от пациентите имат най-малко едно обостряне на ХОББ в рамките на последните 12 месеца след посещението за скриниране.
English: Read these Instructions for Use before you start using the medicine.
Bulgarian: Прочетете тези указания за употреба преди да започнете да използвате това лекарство.
English: NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Bulgarian: НИКОГА не използвайте вода, за да почиствате инхалатора, тъй като това може да повреди
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Bulgarian: До 65 % от дозата се елиминира като метаболити в урината и до 33 % като метаболити във фекалиите.
English: The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Bulgarian: Проучването има дизайн, зависим от настъпването на събитие, и е прекратено след като са наблюдавани достатъчно MACE събития за първичен анализ на безопасността.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
English: All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Bulgarian: Всички пациенти имат анамнеза за сърдечно-съдово или мозъчносъдово заболяване и/или значителни сърдечно-съдови рискови фактори.
English: If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
Bulgarian: Ако се случи това, лечението с Bretaris Genuair трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
English: Improvement over placebo p-value
Bulgarian: Подобрение в сравнение с плацебо p-стойност
English: Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако контролният прозорец все още е зелен след повторни опити.
English: When the green button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Bulgarian: Когато зеленият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава фиксиран в средно положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П).
English: Patients discontinued treatment if they experienced a MACE event and entered into the post-treatment follow-up period during the study.
Bulgarian: Пациентите преустановяват лечението ако изпитат MACE събитие и навлизат в период на наблюдение след лечението по време на проучването.
English: Infections and infestations
Bulgarian: Инфекции и инфектации
English: c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
Bulgarian: c Съотношение на шансовете, повишаване на вероятността да се постигне MCID в сравнение с плацебо.
English: It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Bulgarian: Важно е да прочетете тази информация, тъй като Genuair може да работи различно от инхалаторите, които сте използвали преди.
English: Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Bulgarian: Уверете се, че сте освободили бутона, така че инхалаторът да може да работи правилно.
English: Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Bulgarian: Прочетете напълно стъпки от 2.1 до 2.7 преди употреба.
English: Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Bulgarian: Използвайте контролния прозорец, за да се уверите, че сте инхалирали правилно.
English: The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
Bulgarian: Използването на Bretaris Genuair с тези лекарства не е препоръчително.
English: • When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose
Bulgarian: когато се появи червена ивица в дозовия индикатор, това означава, че наближавате
English: 1.68-fold c increase in likelihood
Bulgarian: 1,68-кратно c повишаване на вероятността
English: When should you get a new inhaler?
Bulgarian: Кога трябва да вземете нов инхалатор?
English: This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair.
English: You should get a new inhaler:
Bulgarian: Трябва да вземете нов инхалатор:
English: How should you clean the inhaler?
Bulgarian: Как трябва да почиствате инхалатора?
English: The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация два пъти дневно, сутрин и вечер.
English: 1.87-fold c increase in likelihood
Bulgarian: 1,87-кратно c повишаване на вероятността
English: After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Bulgarian: След като приемете последната доза, инхалаторът трябва да бъде изхвърлен.
English: 1.1 Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
Bulgarian: Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира (Фигура В).
English: This means you have not inhaled your medicine correctly.
Bulgarian: Това означава, че не сте инхалирали правилно Вашето лекарство.
English: Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали или използвате подобни лекарства за проблеми с дишането, като такива лекарства съдържащи тиотропиум, ипратропиум.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции е определена при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Paradoxical bronchospasm:
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм:
English: If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, следващата доза трябва да се приеме колкото може по-скоро.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Bretaris Genuair therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Bretaris Genuair, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
Bulgarian: Тези състояния може да се повлияят от антихолинергичния механизъм на действие.
English: If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, докато главоболието не премине, усещането за замайване не отмине и зрението Ви не се върне към нормалното.
English: Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Bulgarian: Дозовият индикатор се придвижва бавно от 60 към 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
English: Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Bulgarian: Редовното използване на Bretaris Genuair може да Ви помогне, когато имате постоянен задух, свързан с Вашето заболяване, и да Ви помогне да се сведат до минимум ефектите на заболяването в ежедневието Ви и да се намали броят на обострянията (влошаване на симптомите на ХОББ за няколко дни).
English: The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Bulgarian: Препоръчителната доза може да се използва при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
English: Control window Red = confirms correct inhalation
Bulgarian: Червено = потвърждава правилната инхалация
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани как правилно да използват продукта, тъй като е възможно инхалаторът Genuair да работи по различен начин от други инхалатори, които пациентите може да са използвали преди.
English: These may be signs of a condition called bronchospasm.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено бронхоспазъм.
English: Children and adolescents Bretaris Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Bretaris Genuair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Even though the green button is locked, your last dose may still be inhaled.
Bulgarian: Дори при заключен зелен бутон, последната Ви доза може все още да бъде инхалирана.
English: • Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Bulgarian: Всеки път, когато зареждате доза чрез натискане на зеления бутон, дозовият индикатор се измества по малко към следващата цифра (50, 40, 30, 20, 10 или 0).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата натова лекарство.
English: • If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
Bulgarian: ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка; или
English: Do not use Bretaris Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Bretaris Genuair - ако сте алергични към аклидиниев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Bretaris Genuair contains lactose”).
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Bretaris Genuair съсдържа лактоза“).
English: If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Bretaris Genuair, инхалирайте дозата веднага щом се сетите.
English: What Bretaris Genuair looks like and contents of the pack Bretaris Genuair is a white or almost white powder.
Bulgarian: Как изглежда Bretaris Genuair и какво съдържа опаковката Bretaris Genuair е бял или почти бял прах.
English: Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
Bulgarian: Максимални бронходилататорни ефекти се наблюдават от първия ден и се запазват през целия 6-месечен лечебен период.
English: To be used within 90 days of opening the pouch.
Bulgarian: Да се използва до 90 дни от отварянето на торбичката.
English: Control window Green = inhaler ready to use
Bulgarian: Зелено = инхалаторът е готов за употреба
English: Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you develop swelling of your face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), dizziness or fainting, faster heart rate or if you get raised severely itchy bumps on your skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Bulgarian: Спрете да използвате лекарството и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите подуване на лицето, гърлото, устните или езикa (със или без затруднено дишане или преглъщане), замайване или прималяване, ускорен пулс или ако се появят силно сърбящи плаки върху кожата Ви (уртикария), тъй като това може да са симптоми на алергична реакция.
English: The frequency of patients with at least one MACE was 3.85% vs. 4.23% patients in the aclidinium and placebo groups, respectively.
Bulgarian: Процентът на пациентите с наймалко едно MACE е 3,85% спрямо 4,23% от пациентите съответно в групите с аклидиниум и плацебо.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да вземат този лекарствен продукт.
English: • The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
Bulgarian: Дозовият индикатор показва общия брой дози, които остават в инхалатора (Фигура О).