FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir crises/ataques, confusão, tremores, náuseas (enjoo), vómitos, tensão arterial baixa e batimento cardíaco lento.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku TIENAM, než jste měl Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třesy, pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep.
Portuguese: Noruega: Tienam
Czech: Norsko: Tienam
Portuguese: COMO CONSERVAR TIENAM IV
Czech: JAK PŘÍPRAVEK TIENAM UCHOVÁVAT
Portuguese: A AUC para o imipenem, após administração de 15/15 mg/kg de peso corporal de imipenem/cilastatina a doentes pediátricos, foi aproximadamente 30% mais elevada do que a exposição em adultos em tratamento com a dose de 500 mg/500 mg.
Czech: AUC imipenemu po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 15/15 mg/kg tělesné hmotnosti pediatrickým pacientům byla přibližně o 30 % vyšší, než expozice u dospělých, kterým se podala dávka 500 /500 mg. Při vyšší dávce byla expozice po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 25/25 mg/kg dětem o 9 % vyšší v porovnání s expozicí u dospělých, kterým byla podána dávka 1000 /1000 mg.
Portuguese: Islândia: Tienam
Czech: Island: Tienam
Portuguese: Se está preocupado porque poderá ter-se esquecido de uma dose, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek TIENAM Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
Portuguese: Anemia hemolítica, depressão da medula óssea
Czech: Velmi vzácné hemolytická anémie, útlum kostní dřeně
Portuguese: Peptostreptococcus spp.
Czech: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Portuguese: • frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Czech: • časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Portuguese: Dispneia, hiperventilação, dor faríngea
Czech: Velmi vzácné dušnost, hyperventilace, bolest v hltanu
Portuguese: A resistência ao imipenem pode ser devida ao seguinte: - diminuição da permeabilidade da membrana externa das bactérias Gram-negativas (devido à diminuição da produção de porinas) - imipenem pode ser activamente retirado das células através de uma bomba de efluxo; - afinidade reduzida das PBPs ao imipenem - imipenem é estável à hidrolise pela maior parte das beta-lactamases, incluindo penicilinases e cefalosporinases produzidas por bactérias gram-positivas e gram-negativas, com excepção das betalactamases hidrolisantes do carbapenem, que são relativamente raras.
Czech: • imipenem je stabilní vůči hydrolýze většinou betalaktamáz, včetně penicilináz a cefalosporináz produkovaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi, s výjimkou relativně vzácných karbapenem hydrolyzujících betalaktamáz.
Portuguese: Irlanda: Primaxin IV
Czech: Irsko: Primaxin IV
Portuguese: Anaeróbios gram-positivos
Czech: Grampozitivní anaeroby:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Portuguese: 2 Breakpoints, para Pseudomonas, relacionados com terapêuticas frequentes de dose elevada (1g por cada 6 horas).
Czech: 2 Limitní koncentrace pro Pseudomonas se týkají léčby ve vysokých, často podávaných dávkách
Portuguese: A recuperação urinária de imipenem activo (não metabolizado) diminuiu para cerca de 60% da dose quando TIENAM IV foi administrado com probenecida.
Czech: Pokud se přípravek TIENAM podával současně s probenecidem, snížil se výtěžek aktivního (nemetabolizovaného) imipenemu z moči na přibližně 60 % dávky.
Portuguese: Bulgária: Tienam
Czech: Bulharsko: Tienam
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C
Portuguese: TIENAM IV 500 mg/500 mg contém 37,6 mg de sódio (1.6 mEq).
Czech: Přípravek TIENAM 500 mg/500 mg obsahuje 37,6 mg sodíku (1,6 mEq), což je nutno vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis é para uso único.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Luxemburgo: Tienam
Czech: Lucembursko: Tienam
Portuguese: A dose proporcional para doentes < 70 kg seria calculada usando a seguinte fórmula: Peso corporal real (Kg) X dose padrão 70 (Kg)
Czech: Pacientova skutečná hmotnost ( kg) 70 X standardní dávka 70 (kg)
Portuguese: Holanda: TIENAM I.V.
Czech: Nizozemsko: TIENAM I.V.
Portuguese: Perda auditiva
Czech: Vzácné ztráty sluchu
Portuguese: Finlândia: TIENAM
Czech: Finsko: TIENAM
Portuguese: Polónia: TIENAM
Czech: Polsko: TIENAM
Portuguese: COMO UTILIZAR TIENAM IV
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK TIENAM POUŽÍVÁ
Portuguese: Em voluntários normais, a perfusão intravenosa de Tienam IV, durante 20 minutos, resultou em picos plasmáticos de imipenem que variaram entre 12 e 20 g/ml para a dose de 250 mg/250 mg, entre 21 e 58 g/ml para a dose de 500 mg/500 mg, e entre 41 e 83 g/ml para a dose de 1000 mg/1000 mg. Após doses de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1000 mg/1000 mg, os picos plasmáticos médios de imipenem foram, respectivamente, 17, 39 e 66 g/ml.
Czech: U normálních dobrovolníků vedla intravenózní infuze přípravku TIENAM podaná během 20 minut k maximálním plasmatickým koncentracím imipenemu v rozmezí od 12 do 20 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg.
Portuguese: Frasco para injectáveis de uso único.
Czech: K jednorázovému intravenóznímu použití.
Portuguese: Espécies normalmente sensíveis Aeróbios gram-positivos Enterococcus faecalis
Czech: Běžně citlivé druhy: Grampozitivní aeroby: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin)*
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Portuguese: Hepatite fulminante
Czech: Velmi vzácné fulminantní hepatitida
Portuguese: • raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Czech: • vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Portuguese: Tabela 1: Posologia reduzida para adultos com compromisso da função renal e peso corporal  70 Kg * Depuração da creatinina (ml/min/1,73 m²)
Czech: Tabulka 1: snížená dávka u dospělých s poruchou funkce ledvin a tělesnou hmotností 70 kg*
Portuguese: • pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Czech: • méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Portuguese: Bélgica: Tienam
Czech: Belgie: Tienam
Portuguese: • Enterobactereacea1: S≤2mg/l, R>8mg/l
Czech: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Portuguese: • Inflamação do fígado
Czech: • komplikované infekce břicha
Portuguese: O Tienam foi aprovado na UE em 1985 e encontra-se actualmente autorizado em 28 países europeus (Noruega, Islândia e todos os países da UE com excepção da Dinamarca).
Czech: Přípravek Tienam byl v Evropské unii schválen v roce 1985 a v současné době je registrován v 28 evropských zemích (Norsko, Island a všechny členské státy EU kromě Dánska).
Portuguese: SECÇÃO 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Czech: ODDÍL 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Portuguese: A dose máxima diária não deverá exceder os 4000 mg/dia.
Czech: Maximální celková denní dávka by neměla přesáhnout 4 000 mg/den.
Portuguese: A utilização profilática injustificada e não consubstanciada não é aceitável.
Czech: Neodůvodněné a nepodložené použití k profylaxi je nepřijatelné.
Portuguese: 500 mg de 6 em 6 horas OU 1000 mg de 8 em 8 horas OU de 6 em 6 horas
Czech: 500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Portuguese: Em Maio de 2009, foi desencadeado um procedimento previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento Tienam e nomes associados.
Czech: V květnu 2009 bylo zahájeno řízení podle článku 30 směrnice 2001/83 v platném znění pro přípravek Tienam a související názvy.
Portuguese: Além do mais, o uso de imipenem na gestão de qualquer tipo de endocardite não foi referido na Norma orientadora da UE sobre endocardite de 2004.
Czech: Použití imipenemu při léčbě jakéhokoliv typu endokarditidy navíc není zmiňováno v Pokynech Evropské unie týkajících se endokarditidy z roku 2004.
Portuguese: Secções 4.3 - Contra-indicações, 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção, 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento, 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, 4.8 - Efeitos indesejáveis, 4.9 - Sobredosagem, 5.1Propriedades farmacodinâmicas, 5.2 - Propriedades farmacocinéticas e 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Czech: Oddíly 4.3 - Kontraindikace, 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení, 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, 4.8 - Nežádoucí účinky, 4.9 - Předávkování, 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, 5.2Farmakokinetické vlastnosti a 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Portuguese: O CHMP não considerou que esta fosse uma indicação e retirou a informação da secção 4.1.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval toto sdělení za indikaci a odstranil tuto informaci z oddílu 4.1.
Portuguese: Doses ≥ 4 gm/dia
Czech: Dávky ≥ 4 mg/den
Portuguese: Nas secções 6.3 e 6.6, foi adicionada uma advertência que refere que as soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente e que o intervalo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.
Czech: Do oddílu 6.3 a 6.6 se připojilo varování upozorňující, že ředěné roztoky je třeba okamžitě použít a doba mezi začátkem jejich přípravy a koncem jejich podávání v nitrožilní infuzi by neměla přesáhnout dvě hodiny.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tienam e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I)
Portuguese: 4.1.8 Endocardite
Czech: 4.1.8 Endokarditida
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para estas secções.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění těchto oddílů.
Portuguese: Durante o procedimento, o CHMP convocou uma reunião do Grupo de Redacção.
Czech: Výbor CHMP svolal v průběhu řízení zasedání přípravné skupiny.
Portuguese: Foram discutidas, em particular, quatro indicações divergentes (i.e. infecções ginecológicas, septicemia, infecções ósseas e articulares e endocardite) e a utilização em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos.
Czech: Diskutovalo se zejména o čtyřech rozdílných indikacích (to jest gynekologické infekce, septikémie, infekce kostí a kloubů a endokarditida) a o použití u pediatrických pacientů mladších 3 let.
Portuguese: "Adultos e adolescentes
Czech: „Dospělí a dospívající
Portuguese: Adicionalmente, as soluções recomendadas foram especificadas como sendo solução de cloreto de sódio a 0,9 % em água para injectáveis, enquanto que o uso de glucose a 5 % foi restringido a circunstâncias excepcionais em que uma solução de cloreto de sódio a 0,9 % não possa ser utilizada por motivos clínicos.
Czech: Kromě toho byly jako doporučené roztoky výslovně uvedeny 0,9% roztok chloridu sodného a voda pro injekce, zatímco použití 5% roztoku glukózy bylo vyhrazeno pouze na výjimečné okolnosti, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného.
Portuguese: Para doentes com função renal normal (clearance de creatinina >70 ml/min/1,73 m2), os regimes de dosagem recomendados são:
Czech: Doporučené režimy dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou:
Portuguese: "O Tienam pode ser utilizado na gestão de casos de doentes neutropénicos com febre que se suspeite dever-se a uma infecção bacteriana."
Czech: „Přípravek Tienam se může používat k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci."
Portuguese: Além disso, a potencial falha da terapêutica com Tienam poderia resultar em intervenções cirúrgicas ou amputações, as quais devem ser consideradas resultados adversos graves.
Czech: Kromě toho by mohlo potenciální selhání léčby přípravkem Tienam vést k chirurgickým zákrokům nebo amputacím, což by se mělo považovat za závažný nežádoucí výsledek léčby.
Portuguese: 4.1.12 Não indicação para o tratamento de meningite
Czech: 4.1.12 Žádná indikace léčby meningitidy
Portuguese: Além disso, o termo "infecções do tracto genitourinário" foi considerado obsoleto.
Czech: Kromě toho výbor považoval výraz „infekce urogenitálních cest" za zastaralý.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma revisão cumulativa de notificações de eventos adversos recebidas em relação ao uso de imipenem/cilastatina em doentes pediátricos entre os 3 meses e os 3 anos de idade, identificando um total de 163 eventos em 82 notificações.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrnný přehled hlášení nežádoucích účinků přípravku imipenem/cilastatin u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 3 roky, v němž bylo nalezeno celkem 163 případů v 82 hlášeních.
Portuguese: O imipenem tem actividade contra uma ampla gama de bactérias, incluindo cocos aeróbicos Gram-positivos, bacilos aeróbicos Gram-positivos, bactérias aeróbicas Gram-negativas e bactérias anaeróbicas.
Czech: Imipenem působí na širokou škálu bakterií, včetně grampozitivních aerobních koků, grampozitivních aerobních bacilů, gramnegativních aerobních bakterií a anaerobů.
Portuguese: Estas infecções são principalmente causadas por bactérias Gram-positivas, sendo S. aureus a mais importante.
Czech: Tyto infekce jsou většinou způsobeny grampozitivními bakteriemi, z nichž nejdůležitější je druh S. aureus.
Portuguese: Doentes pediátricos com mais de 1 ano de idade
Czech: Pediatričtí pacienti starší 1 roku
Portuguese: O CHMP notou a proposta do titular da AIM para esta secção e fez várias revisões.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento oddíl a provedl několik úprav.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis relativos à utilização em crianças, em particular tendo em consideração 2 estudos pediátricos de eficácia/segurança de grande dimensão (Paediatric Study 1 e Paediatric Study 2/3) e a literatura médica disponível revista por outros especialistas.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil dostupné údaje týkající se použití u dětí, zejména vzal na vědomí dvě velké pediatrické studie účinnosti/bezpečnosti (Pediatrická studie 1 a Pediatrická studie 2/3) a dostupnou odbornou lékařskou literaturu.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a secção 4.2, incluindo as seguintes recomendações de dosagem:
Czech: Výbor CHMP nakonec přijal sjednocené znění oddílu 4.2, včetně následujících doporučených dávek:
Portuguese: População pediátrica ≥1 ano de idade
Czech: Pediatrická populace ve věku ≥1 rok
Portuguese: O Tienam encontra-se aprovado como formulação para administração intravenosa (IV): pó para solução para perfusão, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Czech: Přípravek Tienam je schválen ve formě pro nitrožilní (IV) podání: Prášek na přípravu infuzního roztoku 250mg/250mg a 500mg/500mg.
Portuguese: No que se refere à segurança, o CHMP considerou que a documentação disponível suporta um perfil de segurança do imipenem/cilastatina em crianças semelhante ao dos adultos.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP se domníval, že dostupná dokumentace podporuje u dětí podobný bezpečnostní profil přípravku imipenem/cilastatin jako u dospělých.
Portuguese: A eficácia clínica geral do imipenem/cilastatina era elevada e possível de avaliar nos doentes, e a dosagem utilizada era eficaz e segura.
Czech: Celková klinická účinnost přípravku imipenem/cilstatin byla vysoká a zhodnotitelní pacienti a použité dávkování bylo účinné a bezpečné.
Portuguese: Apesar de a maioria dos estudos serem desactualizados e/ou de fraca qualidade, o CHMP considerou que se justificava uma indicação restrita tendo, em conclusão, adoptado a seguinte indicação harmonizada:
Czech: Přestože většina studií byla zastaralá a/nebo nevalné kvality, výbor CHMP byl toho názoru, že omezená indikace je odůvodněná, a přijal nakonec následující sjednocenou indikaci:
Portuguese: No entanto, o CHMP reconheceu que as taxas de cura clínica elevadas foram notificadas num grande número de doentes com bacteremia associada às indicações aprovadas.
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že u velkého počtu pacientů s bakteriémií spojenou se schválenými indikacemi byla hlášena vysoká klinická míra vyléčení.
Portuguese: 4.1.10 Gestão de infecções bacterianas em doentes com neutropenia febril
Czech: 4.1.10 Léčba bakteriálních infekcí u pacientů s febrilní neutropenií
Portuguese: Com base na informação dos estudos submetidos, o CHMP considerou que não era necessário o ajuste da dose em doentes idosos, excepto nos casos de insuficiência renal moderada a grave.
Czech: Na základě informací z předložených studií výbor CHMP usoudil, že u starších pacientů není třeba upravovat dávkování, s výjimkou případů mírné nebo závažné poruchy funkce ledvin.
Portuguese: O CHMP eliminou ainda as doses baixas de 250 mg de 6 em 6 horas, dado que as infecções ligeiras não devem ser tratadas com imipenem/cilastatina.
Czech: Výbor CHMP také zrušil nízké dávkování 250 mg každých 6 hodin, neboť přípravek imipenem/cilastatin by neměl sloužit k léčbě mírných infekcí.
Portuguese: 4.1.2 Infecções das vias respiratórias inferiores
Czech: 4.1.2 Infekce dolních cest dýchacích
Portuguese: O Tienam é um agente antibacteriano de largo espectro que pertence ao grupo dos carbapenemes e consiste numa associação fixa (proporção 1:1) de imipenem (um antibiótico derivado da tienamicina do grupo dos carbapenemes) e cilastatina (um inibidor da desidropeptidase I, uma enzima renal que metaboliza e inactiva o imipenem).
Czech: Přípravek Tienam je širokospektrý antibakteriální přípravek, který patří do skupiny karbapenemů a je složený z fixní kombinace (v poměru 1:1) imipenemu (karbapenemového antibiotika, které je derivátem tienamycinu) a cilastatinu (inhibitoru dehydropeptidázy I, renálního enzymu, který metabolizuje a inaktivuje imipenem).
Portuguese: O CHMP notou a indicação proposta "infecções mistas", mas considerou que esta redacção não se encontra em conformidade com as normas orientadoras actuais sobre agentes antimicrobianos e as recentes decisões regulamentares europeias, que exigem que o local da infecção seja especificado.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „smíšené infekce", avšak byl toho názoru, že tato formulace není v souladu se současnými pokyny týkajícími se antimikrobiální léčby a nejnovějšími evropskými regulačními rozhodnutími, které vyžadují, aby bylo přesně určeno místo infekce.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a secção 4.4 e, em particular, incluiu a seguinte afirmação relativa à susceptibilidade limitada de agentes patogénicos específicos e ao uso concomitante de um agente anti-MRSA apropriado ou de um aminoglicósido:
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění oddílu 4.4, přičemž se jednalo zejména o přidání následujícího sdělení týkajícího se omezené citlivosti určitých patogenů a současného užívání aminoglykosidu nebo vhodného přípravku proti MRSA:
Portuguese: O titular da AIM discutiu várias indicações específicas, incluindo pneumonia adquirida na comunidade (PAC), fibrose quística, pneumonia nosocomial ou pneumonia associada a ventilador.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednával několik konkrétních indikací, které zahrnovaly komunitní pneumonii (CAP), cystickou fibrózu, nozokomiální pneumonii nebo ventilátorovou pneumonii.
Portuguese: Em doentes pediátricos ≥1 ano de idade, a dose recomendada é de 15 ou 25 mg/kg/dose administrada de 6 em 6 horas.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku ≥1 rok je doporučené dávkování 15 nebo 25 mg/kg/dávku podávaných každých 6 hodin.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que executasse uma análise relevante da segurança em relação aos diferentes níveis de dosagem, de modo a confirmar que a razão para a não recomendação da dose mais elevada de 1 g de 6 em 6 horas em várias indicações não era motivada por aspectos de segurança.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o provedení relevantní analýzy bezpečnosti různých dávkování, aby se potvrdilo, že to nebyly bezpečnostní aspekty, co způsobilo, že vyšší dávka 1g každých 6 hodin se u několika indikací nedoporučuje.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um resumo por categorias dos doentes integrados nos estudos, de acordo com grupos etários, de modo a proporcionar uma base para a discussão sobre a necessidade de limitar o uso de imipenem/cilastatina a crianças com mais de 1 ano de idade, por motivos de segurança.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytnul přehled pacientů zařazených do studií roztříděných podle věkových skupin, aby poskytl podklady pro diskuzi, zda je třeba z bezpečnostních důvodů omezit použití přípravku imipenem/cilastatin pouze na děti starší 1 roku.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o perfil de benefício-risco do imipenem/cilastatina em crianças com menos de 1 ano de idade é negativo, tendo introduzido uma declaração de que os dados clínicos são insuficientes para recomendar a dosagem em crianças com menos de 1 ano de idade.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku imipenem/cilastatin je u dětí mladších 1 roku negativní, a připojil sdělení, že neexistují dostatečné klinické údaje k tomu, aby bylo možné doporučit dávkování u dětí mladších 1 roku.
Portuguese: Apesar de os dados que apoiam esta indicação serem limitados, o CHMP considerou aceitável a seguinte indicação harmonizada:
Czech: Přestože údaje podporující tuto indikaci jsou omezené, považoval výbor CHMP následující sjednocenou indikaci za přijatelnou:
Portuguese: "pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador"
Czech: „závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a ventilátorové pneumonie"
Portuguese: O imipenem/cilastatina não é considerado o melhor agente antiestafilococos, dado que outros agentes como as penicilinas semi-sintéticas são, em geral, considerados mais eficazes.
Czech: Kombinace imipenem/cilastatin se nepovažuje za nejlepší přípravek proti stafylokokům, neboť jiné přípravky, například semisyntetické peniciliny, se všeobecně považují za účinnější.
Portuguese: O CHMP avaliou igualmente os dados limitados de fontes bibliográficas, tendo concluído que a indicação alargada reivindicada no tratamento de infecções ósseas e articulares não podia ser apoiada.
Czech: Výbor CHMP také vyhodnotil omezené údaje z literárních zdrojů a dospěl k závěru, že požadovanou širokou indikaci při léčbě infekcí kostí a kloubů nelze podpořit.
Portuguese: A questão da ocorrência de convulsões durante a terapia com imipenem/cilastatina em doentes pediátricos com malignidades sistémicas foi igualmente discutida, e o CHMP ficou tranquilizado com a ausência de evidências que apoiem o aumento do risco de convulsões nesta população.
Czech: Také se projednávala otázka záchvatů u pediatrických pacientů se systémovými malignitami během léčby přípravkem imipenem/cilastatin a výbor CHMP se znovu ujistil, že neexistují důkazy, které by podporovaly zvýšené riziko záchvatů u této populace.
Portuguese: Os dados apresentados são muito escassos e o imipenem/cilastatina não é considerado um dos agentes mais eficazes contra estafilococos, sabendo-se que os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes ao imipenem/cilastatina.
Czech: Předložené údaje byly velmi omezené, kombinace imipenem/cilastatin se nepovažuje za jeden z nejúčinnějších přípravků proti stafylokokům, a stafylokoky rezistentní na meticilin jsou vůči přípravku imipenem/cilastatin rezistentní.
Portuguese: O CHMP notou e avaliou os dados disponíveis de ensaios clínicos e publicações que demonstravam que o imipenem/cilastatina é eficaz e bem tolerado no tratamento de "infecções complicadas da pele e dos tecidos moles".
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí a vyhodnotil dostupné údaje z klinických studií a publikací, které ukazují, že přípravek imipenem/cilastatin je účinný a dobře snášen při léčbě „komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání".