FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както е показано в таблица 2, по-голямата част от пациентите, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg всеки 2 седмици, отговарят на лечението в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Lithuanian: Kaip matyti iš 2 lentelės, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebo, tarp pacientų, kuriems kas 2 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA, buvo daugiau pacientų, kuriems pasireiškė reakcija į gydymą.
Bulgarian: Колко KRYSTEXXA се прилага
Lithuanian: Kiek KRYSTEXXA vartoti
Bulgarian: Не са проведени официани проучвания за изследване на ефектите на чернодробно увреждане.
Lithuanian: Oficialių kepenų veiklos nepakankamumo poveikio tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи
Lithuanian: Virškinamojo trakto sutrikimai
Bulgarian: Клирънсът е 0,0145 L/h с диапазон 0,00904 - 0,0229, когато няма повишаване на антипеглотиказните антитела и 0,0193 L/h с диапазон 0,00675 - 0,0340, когато има повишаване на антипеглотиказните антитела.
Lithuanian: (nuo 0,00904 iki 0,0229), o jų padaugėjus - 0,0193 L/val.
Bulgarian: Както е показано на таблица 3, на 6-я месец процентът на пациентите, които достигат пълен отговор по отношение на тофите (определен като 100% разнасяне на най-малко една прицелна тофа без появата на нови тофи или прогресиране на съществуващи тофи), е 29,0% при пациентите, лекувани с 8 mg пеглотиказа всеки 2 седмици, в сравнение с 6,9% при пациентите на плацебо, като са изключени пациентите с липсващи данни, при които лечението се счита за неуспешно.
Lithuanian: Iš 3 lentelėje pateiktų 6-ojo mėnesio duomenų matyti, kad 29 % pacientų, kuriems kas 2 savaites buvo lašinama po 8 mg peglotikazės, ir 6,9 % pacientų, kurie vartojo placebo, pasireiškė pilna tofusų reakcija į gydymą (t. y.
Bulgarian: Как да съхранявате KRYSTEXXA
Lithuanian: Kaip laikyti KRYSTEXXA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете KRYSTEXXA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant KRYSTEXXA
Bulgarian: Как се прилага KRYSTEXXA
Lithuanian: Kaip vartojamas KRYSTEXXA
Bulgarian: Подходяща асептична техника трябва да се използва при приготвяне на инфузията.
Lithuanian: • Ruošiant infuzinį tirpalą reikėtų laikytis atitinkamų aseptikos taisyklių.
Bulgarian: Първичната крайна точка при двете изпитвания е процента от пациентите, отговорили на лечението, които достигат ниво на плазмена пикочна киселина (ППК) по-малко от 0,36 mmol/L (6 mg/dl) за най-малко 80% от времето в продължение на месец 3 и месец 6.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems pasireiškė reakcija į gydymą ir kurių kraujo plazmoje šlapimo rūgšties koncentracija ne mažiau 80 % laiko nuo 3-o iki 6-o mėn.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Krystexxa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Krystexxa pegloticase
Lithuanian: Krystexxa peglotikazė
Bulgarian: Фирмата производител на Krystexxa ще извърши проучване на дългосрочната безопасност на лекарството, включително неговата безопасност и ефективност при пациенти, които спират лечението и по-късно го започнат отново.
Lithuanian: Krystexxa gaminanti bendrovė ištirs ilgalaikį šio vaisto saugumą, įskaitant jo saugumą ir veiksmingumą, kai gydymas nutraukiamas, o vėliau vėl pradedamas iš naujo.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Krystexxa са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Krystexxa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Bulgarian: Като цяло, постоянен отговор показват 42% от пациентите (36 от 85), които приемат лекарството на всеки две седмици, и 35% (29 от 84) от тези, които приемат Krystexxa на всеки четири седмици.
Lithuanian: Apskritai 42 % (36 iš 85) pacientų, kuriems vaistas buvo lašinamas kas dvi savaites, pasireiškė nuolatinis atsakas į gydymą, o iš 84 pacientų, kuriems Krystexxa buvo lašinamas kas keturias savaites, toks poveikis pasireiškė 29 (35 %) pacientams.
Bulgarian: Плацебо не е било ефективно при нито един от пациентите.
Lithuanian: Nė vienam pacientui gydymas placebu nebuvo veiksmingas.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Lithuanian: Jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Krystexxa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Krystexxa vartojimą?
Bulgarian: Това намалява нивата на пикочната киселина в кръвта.
Lithuanian: Taip šlapimo rūgšties kiekis kraujyje mažėja.
Bulgarian: Допълнителна информация за Krystexxa
Lithuanian: Kita informacija apie Krystexxa
Bulgarian: Когато се приема на всеки две седмици, Krystexxa води до по-малко реакции към инфузията, отколкото когато се приема на всеки четири седмици.
Lithuanian: Kas dvi savaites vartojamas Krystexxa sukėlė mažiau reakcijų į infuziją, nei vartojamas kas keturias savaites.
Bulgarian: Какви ползи от Krystexxa са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Krystexxa nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Въпреки бързото понижаване на нивата на пикочната киселина с Krystexxa, ефектът му е бил намален в рамките на няколко седмици при повече от половината от пациентите.
Lithuanian: Nors sulašinus Krystexxa į veną, šlapimo rūgšties kiekis greitai sumažėdavo, daugiau kaip pusei pacientų po kelių savaičių jo poveikis susilpnėdavo.
Bulgarian: Въпреки че може да възникнат сериозни нежелани лекарствени реакции (като инфузионни реакции и подагрозни пристъпи), те са управляеми.
Lithuanian: Nors šis vaistas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį (kaip antai reakcijas į infuziją arba podagros paūmėjimą), laikytasi nuomonės, kad tokį šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Krystexxa са анафилаксия (тежка алергична реакция), наблюдавана при около 7 на 100 пациенти, инфузионни реакции (включително зачервяване, кожни обриви, сърбеж, изпотяване, болки в гърдите, затруднено дишане, втрисане и повишено кръвно налягане), наблюдавани при около 26 на 100 пациенти, и подагрозни пристъпи (влошаване на симптомите на подагра), които са по-чести през първите 3 месеца от лечението.
Lithuanian: Dažniausi Krystexxa šalutiniai reiškiniai yra anafilaksija (stipri alerginė reakcija), pasireiškusi maždaug 7 pacientams iš 100, reakcijos į infuziją (įskaitant raudonį, odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, krūtinės skausmą, dusulį, šaltkrėtį ir padidėjusį kraujo spaudimą), kurios pasireiškė maždaug 26
Bulgarian: Това е заболяване, при което в кръвта се натрупват високи нива на веществото пикочна киселина, което след това кристализира в ставите и тъканите, образувайки тофи (камъни), които причиняват болка и увреждане на ставите.
Lithuanian: Sergant šia liga, kraujyje susidaro didelė šlapimo rūgšties koncentracija; šlapimo rūgštis kristalizuojasi ir sąnariuose bei audiniuose susidaro tofusai (akmenys), kurie sukelia skausmą ir pažeidžia sąnarius.
Bulgarian: Уриказата в Krystexxa се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда уриказа.
Lithuanian: Krystexxa sudėtyje esanti urikazė gaminama vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina bakterija, kuriai buvo implantuotas urikazės gamybą užtikrinantis genas.
Bulgarian: Krystexxa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пеглотиказа или към някоя от останалите съставки, и при хора с рядко заболяване на кръвта, наречено глюкозо 6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит (фавизъм) или подобни нарушения.
Lithuanian: Krystexxa negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) peglotikazei arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ir sergant reta kraujo liga, vadinama gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) trūkumu (favizmu), ar panašiais sutrikimais.
Bulgarian: Krystexxa е лекарство, което съдържа активното вещество пеглотиказа (pegloticase).
Lithuanian: Krystexxa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos peglotikazės.
Bulgarian: Когато нивата на пикочната киселина спаднат под 6 mg/dl, това позволява на кристалите в ставите да се разтворят, бавно свивайки тофите.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje sumažėjus iki mažiau nei 6 mg/dl, sąnariuose susidarę kristalai pradeda tirpti, todėl tofusai iš lėto mažėja.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Krystexxa пациентите получават премедикация, за да се намали рискът от тези реакции.
Lithuanian: Prieš lašinant Krystexxa, pacientams skiriama kitų vaistų, kuriais siekiama sumažinti tokių reakcijų pavojų.
Bulgarian: Ензимът уриказа разгражда пикочната киселина до друго вещество, алантоин, което може да се елиминира от организма с урината.
Lithuanian: Urikazė skaido ir paverčia šlapimo rūgštį į kitą medžiagą - alantoiną, kuris gali pasišalinti iš organizmo su šlapimu.
Bulgarian: Krystexxa, прилаган в доза от 8 mg на всеки две или четири седмици, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) за период от шест месеца.
Lithuanian: Šešis mėnesius kas dvi arba keturias savaites po 8 mg į veną lašinamas Krystexxa buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Bulgarian: Krystexxa се използва за лечение на възрастни пациенти с тежка хронична (дългосрочна) подагра с тофи.
Lithuanian: Krystexxa gydomi suaugę pacientai, kuriems diagnozuota sunkios formos lėtinė (ilgalaikė) tofusinė podagra.
Bulgarian: По време на лечението с Krystexxa пациентите не трябва да приемат други лекарства, които понижават нивата на пикочната киселина, за да може ясно да се оцени ефектът от Krystexxa.
Lithuanian: Gydymo Krystexxa laikotarpiu pacientams negalima vartoti kitų šlapimo rūgšties kiekį kraujyje mažinančių vaistų, kad būtų galima tiksliai įvertinti Krystexxa poveikį.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Krystexxa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Krystexxa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-01.
Bulgarian: Krystexxa е проучен в две основни проучвания, включващи 225 пациенти с тежка подагра с тофи, при които алопуринол, инхибитор на ксантин оксидазата, не успява да контролира нивата на пикочната киселина или при които той не може да се използва поради нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Krystexxa buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 225 sunkios formos tofusine podagra sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas ksantino oksidazės inhibitoriumi alopurinoliu buvo nepakankamai veiksmingas siekiant sukontroliuoti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje arba kurie negalėjo jo vartoti dėl šalutinio poveikio.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Krystexxa, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: Sausio 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Krystexxa rinkodaros teisę.
Bulgarian: Всички пациенти се наблюдават за възникване на реакции по време на инфузията и за най-малко един час след края на инфузията.
Lithuanian: Lašinant vaistą į veną ir ne mažiau kaip vieną valandą po infuzijos visi pacientai yra stebimi, siekiant įsitikinti, kad jiems nepasireiškia jokios reakcijos į vaistą.
Bulgarian: Лечението с Krystexxa трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на тежка хронична подагра, в лечебно заведение с наличие на апаратура за реанимация.
Lithuanian: Lašinti Krystexxa į veną galima tik prižiūrint gydytojui, kuris turi sunkios formos lėtinės podagros gydymo patirties, ir tik ten, kur yra gaivinimo įranga.
Bulgarian: В Krystexxa ензимът уриказа е конюгиран с химично вещество, полиетилен гликол (PEG), което намалява скоростта на елиминиране на уриказата от организма, а това позволява удължаване на действието му.
Lithuanian: Krystexxa esanti urikazė yra sujungta su chemine medžiaga polietilenglikoliu; dėl šios priežasties urikazė lėčiau pasišalina iš organizmo ir pailgėja jos veikimo trukmė.
Bulgarian: CHMP заключава, че Krystexxa е силно ефективен при понижаване на нивата на пикочната киселина.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Krystexxa labai veiksmingai mažina šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Krystexxa са изследвани първо върху експериментални модели.
Lithuanian: Pirmiausia Krystexxa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Реакциите са по-чести при пациенти, които образуват антитела (протеини, произведени от имунната система, естествената защита на организма), намаляващи ефекта от лечението.
Lithuanian: Reakcijos į vaistą dažniau pasireiškia tiems pacientams, kurių kraujyje susidaro antikūnų (baltymų, kuriuos gamina imuninė, t. y.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Krystexxa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Krystexxa vartojimu?
Bulgarian: За допълнителна информация относно използването на Krystexxa вижте листовката.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Krystexxa vartojimą rasite pakuotės lapelyje.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Krystexxa, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Krystexxa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Как действа Krystexxa?
Lithuanian: Kaip veikia Krystexxa?
Bulgarian: Krystexxa се използва само при пациенти, които не могат да контролират нивата на пикочната киселина, дори при максимални дози на конвенционалните лекарства, наречени инхибитори на ксантин оксидазата, или които не са в състояние да използват такива лекарства.
Lithuanian: Krystexxa gydomi tik tie pacientai, kuriems nepakanka didžiausiomis dozėmis vartojamų įprastų vaistų, ksantino oksidazės inhibitorių, šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kurie negali vartoti tokių vaistų.
Bulgarian: Доказано е, че Krystexxa е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на пикочната киселина.
Lithuanian: Nustatyta, kad Krystexxa veiksmingiau už placebą sumažino šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват постоянен отговор към лечението, определен като ниво на пикочната киселина в кръвта под 6 mg/dl за най-малко 80% от времето, както по време на третия, така и на шестия месец от проучването.
Lithuanian: ir trečią, ir šeštą tyrimo mėnesius ne mažiau kaip 80 % laiko šlapimo rūgšties kiekis kraujyje buvo mažesnis nei 6 mg/dl, skaičius.
Bulgarian: Какво представлява Krystexxa?
Lithuanian: Kas yra Krystexxa?
Bulgarian: Поради това нивата на пикочната киселина се измерват преди всяка инфузия, като лечението с Krystexxa трябва да продължи само докато пациентът има полза от него и при нива на пикочната киселина в кръвта под прага от 6 mg/dl.
Lithuanian: Todėl šlapimo rūgšties kiekį kraujyje reikėtų matuoti prieš kiekvieną infuziją, o gydymą Krystexxa gydytojas turėtų tęsti tik tol, kol jis naudingas pacientui, t. y.
Bulgarian: Защо Krystexxa е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Krystexxa buvo patvirtintas?
Bulgarian: Как е проучен Krystexxa?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Krystexxa?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Krystexxa.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Krystexxa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Krystexxa rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: За какво се използва Krystexxa?
Lithuanian: Kam vartojamas Krystexxa?
Bulgarian: Как се използва Krystexxa?
Lithuanian: Kaip vartoti Krystexxa?
Bulgarian: Активното вещество в Krystexxa, пеглотиказа, съдържа ензим, наречен уриказа.
Lithuanian: Veikliojoje Krystexxa medžiagoje peglotikazėje yra fermento urikazės.
Bulgarian: Krystexxa се прилага под формата на бавна интравенозна инфузия на всеки две седмици, при препоръчителна доза от 8 mg в продължение на не по-малко от 2 часа.
Lithuanian: Rekomenduojama 8 mg Krystexxa dozė lašinama į veną kas dvi savaites.
Bulgarian: Това може да отнеме до няколко минути.
Lithuanian: Tam gali prireikti kelių minučių.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми за:
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys:
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Bulgarian: Вашето дете трябва да изпива разтвора с храна.
Lithuanian: Jūsų vaikas turi išgerti tirpalą su maistu.
Bulgarian: Употреба при всички пациенти
Lithuanian: Vartojimas visiems pacientams
Bulgarian: Други лекарства и Kuvan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kuvan
Bulgarian: Не поглъщайте капсулата, нито съдържанието й.
Lithuanian: Nenurykite kapsulės arba jos turinio.
Bulgarian: Изхвърлете цялото количество останал разтвор.
Lithuanian: • Visą likusį tirpalą išmeskite.
Bulgarian: In vivo проучвания
Lithuanian: In vivo tyrimai
Bulgarian: Дозировката е еднаква при възрастни, деца и юноши.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozavimas yra toks pat suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas
Bulgarian: На таблицата по-долу е посочен пример за изчисляване на подходящата доза.
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė yra pavyzdys, kaip apskaičiuoti atitinkamą dozę
Bulgarian: Отваряйте сашетата само когато сте готови да ги използвате.
Lithuanian: Paketėlį (-ius) atplėškite tik tuomet, kai būsite pasiruošę juos vartoti.
Bulgarian: BH4 дефицит
Lithuanian: BH4 trūkumas
Bulgarian: Честотата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Jų dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Ако забележите такива признаци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: Pastebėję tokių požymių nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Бавно издърпайте назад буталото, за да изтеглите указаното от Вашия лекар количество.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį atgal, kad įtrauktumėte gydytojo nurodytą kiekį.
Bulgarian: Определяне на отговора
Lithuanian: Atsako nustatymas
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие и хрема.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas ir rinorėja.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца по същество са сходни с тези при възрастни.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas iš esmės buvo panašūs kaip ir suaugusiesiems pacientams.
Bulgarian: Пациентите, които не успяват да достигнат това ниво на отговор в рамките на описания едномесечен пробен период, трябва да се смятат за неповлияващи се от лечението; тези пациенти не трябва да бъдат лекувани с Kuvan и прилагането на Kuvan трябва да се преустанови.
Lithuanian: Pacientai, kuriems minėtas atsakas per aukščiau aprašytą vieno mėnesio bandomąjį periodą nepasireiškia, laikomi nereaguojačiais, šių pacientų gydyti Kuvan negalima ir Kuvan vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kuvan при пациенти на възраст над 65 години не са установени.
Lithuanian: Kuvan saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti.
Bulgarian: Специална популация
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Bulgarian: Прекратяването на лечението трябва да става само под лекарско наблюдение.
Lithuanian: Nutraukti gydymą galima tik prižiūrint gydytojui.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30, 120 или 240 таблетки.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30, 120, arba 240 tablečių.
Bulgarian: Ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви обясни как правилно да контролирате нивата на фенилаланин.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, gydytojas Jums patars kaip tinkamai kontroliuoti fenilalanino kiekį.
Bulgarian: количеството разтвор, което трябва да дадете на Вашето дете за предписаната му доза
Lithuanian: • tirpalo kiekį, kurį turėsite duoti savo vaikui atsižvelgiant į jam paskirtą dozę.
Bulgarian: Pазтворът трябва да се изпие в рамките на 15 - 20 минути.
Lithuanian: Tirpalą reikia išgerti per 15-20 minučių.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително сериозни алергични реакции) и обрив
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant sunkias alergines reakcijas) ir bėrimą.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и популационната фармакокинетика на Kuvan са проучени в едно многоцентрово, открито, рандомизирано, контролирано проучване при деца на възраст < 4 години с потвърдена диагноза ФКУ.
Lithuanian: Kuvan saugumas, veiksmingumas ir populiacijos farmakokinetika buvo tiriama daugiacentriame, atvirajame, atsitiktinių imčių, kontroliuojamajame tyrime, kuriame dalyvavo < 4 metų vaikai, kuriems buvo patvirtinta FKU diagnozė.
Bulgarian: На бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
Lithuanian: Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
Bulgarian: Необходима е по-висока концентрация на Kuvan в червата за инхибиране на BCRP, отколкото за инхибиране на P-gp, тъй като потенциалът за инхибиране на BCRP в червата (IC50=267 µM) е по-нисък, отколкото за P-gp (IC50=158 µM).
Lithuanian: BCRP slopinti reikia didesnės Kuvan koncentracijos žarnyne, negu P-gp, nes BCRP slopinimo potencija žarnyne (IC50 = 267 µM) yra mažesnė, negu P-gp (IC50 = 158 µM).
Bulgarian: In vitro сапроптерин не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5, нито индуцира CYP1A2, 2B6 или 3A4/5.
Lithuanian: Atliekant tyrimus in vitro sapropterinas neslopino CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4/5 bei nesužadino CYP1A2, 2B6 ar 3A4/5.
Bulgarian: Не променяйте начина си на хранене, без да се консултирате с Вашия лекар.
Lithuanian: Nekeiskite dietos nepasitarę su savo gydytoju.
Bulgarian: Тя ще се променя с възрастта на Вашето дете.
Lithuanian: Jūsų vaikui augant, ji bus keičiama.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam periodui neparodė.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 декември 2013 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Bulgarian: След това разтворът може да се прехвърли в друга чашка за прилагане на лекарствения продукт.
Lithuanian: Tada tirpalas gali būti perkeltas į kitą taurelę, skirtą vaistiniam preparatui vartoti.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Kuvan при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie Kuvan vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Bulgarian: Дори и да приемате Kuvan, ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви не са добре контролирани, можете да развиете тежки неврологични проблеми.
Lithuanian: Net jeigu vartojate Kuvan, jeigu fenilalanino kiekis kraujyje nėra gerai kontroliuojamas, Jums gali atsirasti sunkių neurologinių sutrikimų.
Bulgarian: Главоболие
Lithuanian: galvos skausmas.
Bulgarian: Терапията с Kuvan трябва да се започне и да се следи от лекар с достатъчно опит в лечението на ФКУ и BH4 дефицит.
Lithuanian: Gydymą Kuvan privalo pradėti skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant FKU bei BH4 trūkumą.
Bulgarian: EU/1/08/481/004 100 mg саше EU/1/08/481/005 500 mg саше
Lithuanian: EU/1/08/481/004 100 mg paketėlis EU/1/08/481/005 500 mg paketėlis
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия, гадене
Lithuanian: viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas.
Bulgarian: Няма категорични данни за тератогенно действие при плъхове и зайци при прилагане на дози, приблизително 3 и 10 пъти по-високи от максималната препоръчвана доза при хора, изчислени на базата на телесната повърхност.
Lithuanian: Akivaizdaus teratogeninio poveikio nenustatyta nei žiurkėms, nei triušiams, kurie buvo veikiami dozėmis, apytikriai 3 ir 10 kartų pagal kūno paviršiaus plotą viršijančiomis maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.