FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration de Remicade (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de Remicade casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
French: Phosphate monosodique Phosphate disodique
Portuguese: Fosfato monossódico Fosfato dissódico
French: infliximab
Portuguese: Controlo infliximab
French: Indication
Portuguese: CARTONAGEM
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome à cellules T hépato-splénique)
Portuguese: • Um cancro do sangue raro que afeta maioritariamente rapazes adolescentes ou homens jovens
French: Réponse clinique Rémission clinique Rémission sans corticoïdes Semaine 54
Portuguese: Semana 54 Resposta clínicaª
French: Durant la phase de 24 semaines en double-aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 (100 patients dans chaque groupe).
Portuguese: Durante a fase de 24 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 (100 doentes em cada grupo).
French: Fréquent : Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie.
Portuguese: Frequentes: Vertigens, tonturas, hipostesia, parestesia.
French: Les proportions de patients en réponse durable ou rémission durable à la semaine 54, étaient plus élevées dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001 ; et 20,2 % vs 6,6 %, p < 0,001, respectivement).
Portuguese: Na semana 54 a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001 respetivamente).
French: Les patients ont reçu des perfusions d'infliximab soit de 3 ou 5 mg/kg soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas quer de infliximab doseadas a 3 ou 5 mg/kg, quer de placebo, nas semanas 0, 2 e 6.
French: BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
French: Durant la phase de 16 semaines en double-aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
Portuguese: Durante a fase de 16 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, e 14 (52 doentes em cada grupo).
French: Peu fréquent : Kératite, œdème périorbital, orgelet.
Portuguese: Pouco frequentes: Queratite, edema peri-orbital, hordéolo.
French: Si des symptômes évocateurs d'un syndrome lupique « type lupus » se développent chez un patient à la suite du traitement par Remicade et si ce patient présente des anticorps anti-ADN double-brin, un nouveau traitement par Remicade ne doit pas être administré (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Remicade se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Remicade, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
French: A la semaine 12, les patients du groupe placebo ont changé leur traitement pour de l'infliximab 5 mg/kg toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 54.
Portuguese: A partir da semana 12, os doentes que tinham recebido placebo passaram a ser tratados com 5 mg/kg de infliximab a intervalos de 6 semanas até à semana 54.
French: Remicade est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Portuguese: Remicade está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
French: Après la préparation, chaque ml contient 10 mg d'infliximab
Portuguese: Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab
French: PGA de sain (0) ou lésion minime (1)
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : Réactions liées à la perfusion, douleur.
Portuguese: Muito frequentes: Reação relacionada com a perfusão, dor.
French: • Rash cutané du type urticaire, rash avec démangeaisons ou peau sèche
Portuguese: • Erupção tipo urticária, erupção da pele com comichão ou pele seca
French: Peu fréquent : Pyélonéphrite.
Portuguese: Pouco Frequentes: Pielonefrite.
French: Le critère d'évaluation principal qui était le délai entre la randomisation et la perte de réponse (voir Tableau 7) a été analysé chez les répondeurs à la semaine 14 (195/282).
Portuguese: Foram avaliados relativamente ao principal parâmetro de avaliação final, respondedores (195/282) à semana 14, que consistia no tempo desde a distribuição aleatória até à perda de resposta (Tabela 7).
French: p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs. placebo plus les valeurs sont élevées plus la destruction articulaire est importante.
Portuguese: p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo valores mais elevados indicam mais lesões articulares
French: Noms et adresses du (des) fabricant(s) de la (des)substance(s) active(s) d'origine biologique Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvanie 19355-1307, Etats-Unis Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas
Portuguese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Países Baixos.
French: Ne pas utiliser si des particules opaques visibles, un jaunissement ou des particules étrangères sont observés.
Portuguese: A solução não deverá ser utilizada se contiver partículas opacas visíveis, partículas estranhas ou alterações da cor.
French: Fréquent : Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices.
Portuguese: Frequentes: Hipotensão, hipertensão, equimose, afrontamentos, rubor.
French: A la semaine 8, 45 patients ont été randomisés soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 8 semaines, soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Portuguese: Na semana 8, 45 doentes foram randomizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas como regime de tratamento de manutenção.
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Remicade.
French: Chaque flacon de Remicade contient 100 mg d'infliximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Remicade contém 100 mg de infliximab.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento com Remicade.
French: Si un patient ne répond pas après la semaine 14 (i.e. après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Portuguese: Se um doente não responder às 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) égal au volume de solution reconstituée de Remicade.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9 %) do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Remicade reconstituído.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent : Infection des voies respiratoires hautes, sinusites.
Portuguese: Muito frequentes: Infeção do aparelho respiratório superior, sinusite.
French: Tuberculose, infections bactériennes, y compris sepsis et pneumonie, infections fongiques invasives, virales et autres infections opportunistes ont été observées chez des patients ayant reçu du Remicade.
Portuguese: Foram observadas em doentes a receber Remicade tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sepsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas.
French: Atteintes hépato-biliaires
Portuguese: Acontecimentos hepatobiliares
French: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg
Portuguese: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado
French: Fréquent : Arthralgie, myalgie, dorsalgie.
Portuguese: Frequentes: Artralgias, mialgias, dor dorsal.
French: La sécurité et l'efficacité de Remicade chez les enfants de moins de 6 ans atteints de rectocolite hémorragique n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Remicade em crianças com colite ulcerosa com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
French: Si un patient ne répond pas à la semaine 6 (i.e. après 2 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré.
Portuguese: Se um doente não responder às 6 semanas (i.e. após a administração de 2 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
French: PGA de sain (0) ou lésion minime (1) PGA de sain (0), ou lésion minime (1), ou légère (2) Semaine 50
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
French: Après reconstitution chaque ml contient 10 mg d'infliximab.
Portuguese: Depois da reconstituição cada ml contém 10 mg de infliximab.
French: Des cas de jaunisse et d'hépatites non-infectieuses, dont certaines ayant les caractéristiques d'une hépatite auto-immune, ont été observés depuis la commercialisation de Remicade.
Portuguese: Foram observados, durante a experiência pós-comercialização de Remicade, casos de icterícia e hepatite não infeciosa, por vezes com características de hepatite autoimune.
French: Durant la surveillance depuis la commercialisation, des cas de jaunisse et d'hépatites, dont certaines ayant les caractéristiques d'une hépatite auto-immune, ont été rapportés chez des patients sous Remicade (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados, em doentes que recebiam Remicade, casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
French: Rectocolite hémorragique Rectocolite hémorragique pédiatrique
Portuguese: Colite ulcerosa Colite ulcerosa pediátrica
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation Infections et infestations Très fréquent : Infection virale (tel que grippe, infection par le virus de l'herpès).
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização Infeções e infestações
French: Problèmes cardiaques
Portuguese: Problemas no coração
French: Ne pas utiliser en cas de jaunissement ou de présence de particules opaques visibles ou de particules étrangères.
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas ou outras partículas estranhas ou caso se observe alteração da cor.
French: Psoriasis
Portuguese: Psoríase
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Remicade sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Remicade são continuamente monitorizados.
French: Il est généralement utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué, chez les adultes atteints des maladies suivantes:
Portuguese: É habitualmente utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos falharam, em adultos com as seguintes doenças:
French: Les effets secondaires rapportés avec Remicade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Remicade são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remicade?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Remicade?
French: La dose de Remicade pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Portuguese: Para as outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Remicade sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Remicade são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Autres informations relatives à Remicade:
Portuguese: Outras informações sobre Remicade
French: Des informations sur Remicade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Remicade consulte o sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
French: Les patients sous Remicade doivent recevoir une carte de rappel spéciale.
Portuguese: Os doentes que tomam Remicade devem obrigatoriamente receber um cartão de memória especial.
French: Remicade est un médicament anti-inflammatoire.
Portuguese: Remicade é um medicamento anti-inflamatório.
French: Quels sont les bénéfices de Remicade démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Remicade durante os estudos?
French: En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.
French: Pourquoi Remicade est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado Remicade na UE?
French: La fréquence à laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie traitée et de la réponse du patient au médicament.
Portuguese: A frequência com que o tratamento é repetido depende da doença a tratar e da resposta do doente ao medicamento.
French: Aperçu de Remicade et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Remicade e por que está autorizado na UE
French: Les effets de l'ajout de Remicade au traitement existant ont également été étudiés chez 103 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Crohn.
Portuguese: Os efeitos de adicionar Remicade ao tratamento existente foram também estudados em 103 crianças e adolescentes com doença de Crohn com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma a duas horas depois da mesma.
French: Remicade est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
Portuguese: Remicade é normalmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatoide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário.
French: Qu'est-ce que Remicade et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Remicade e para que é utilizado?
French: Remicade a été étudié dans le cadre de deux études portant sur un total de 1 432 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Remicade foi avaliado em dois estudos num total de 1432 doentes com artrite reumatoide.
French: Dans une étude portant sur 60 enfants âgés de 6 à 17 ans atteints de rectocolite hémorragique, 73 % des patients (44 sur 60) ont répondu au traitement par Remicade à la semaine huit.
Portuguese: Num estudo com 60 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com colite ulcerosa, 73 % dos doentes responderam ao tratamento com Remicade na semana oito (44 em 60).
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Remicade ou de ralentir le temps de perfusion.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com Remicade, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Remicade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Remicade, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Remicade est administré sous la forme d'une perfusion durant une ou deux heures.
Portuguese: Remicade é administrado por perfusão com a duração de uma ou duas horas.
French: Une sixième étude portant sur 508 patients adultes a consisté à déterminer le nombre de patients dont les symptômes s'étaient améliorés et pour lesquels un traitement supplémentaire à base de corticostéroïdes (d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Crohn) n'était pas nécessaire.
Portuguese: Um sexto estudo em 508 doentes adultos analisou o número de doentes cujos sintomas melhoraram e que não necessitaram de tratamento adicional com corticosteroides (outros medicamentos utlizados na doença de Crohn).
French: L'infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans le corps appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Portuguese: O infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denominado fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
French: Cette carte contiendra des informations de sécurité relatives au médicament, ainsi qu'un registre des dates et des résultats de tests spécifiques auxquels s'est soumis le patient, afin qu'ils puissent être partagés avec tout médecin traitant.
Portuguese: O cartão inclui informação de segurança sobre o medicamento e um registo das datas e resultados de testes específicos que o doente realizou de forma a que estes possam ser partilhados com qualquer médico assistente.
French: Remicade est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire);
Portuguese: Remicade é administrado em associação com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
French: S'agissant de la maladie de Crohn chez l'adulte, Remicade a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 1 090 patients adultes dans le cadre de quatre études.
Portuguese: Na doença de Crohn em adultos, Remicade foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 1090 adultos em quatro estudos.
French: Une réduction des symptômes a été constatée chez la majorité des patients après que Remicade a été ajouté à leur traitement existant.
Portuguese: A maioria dos doentes registou uma redução dos sintomas após adicionar Remicade ao seu tratamento existente.
French: Les patients ont été traités pendant 6 mois avec Remicade, de l'azathioprine (un autre médicament) ou une association de Remicade et d'azathioprine.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 6 meses com Remicade, ou com azatioprina (outro medicamento), ou com a associação de Remicade e azatioprina.
French: Remicade est également utilisé chez les patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'une forme active sévère de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique active sévère, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas prendre ou suivre ceux-ci.
Portuguese: Remicade é também utilizado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com doença de Crohn ativa grave ou colite ulcerosa ativa grave, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Remicade (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Remicade (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são infeções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
French: La substance active de Remicade, l'infliximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celleci.
Portuguese: A substância ativa de Remicade, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
French: Remicade est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Portuguese: Remicade está disponível na forma de pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
French: Remicade n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la supervision et la surveillance d'un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Remicade est utilisé.
Portuguese: Remicade só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Remicade é indicado.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Remicade?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Remicade?
French: Dans ces études, Remicade a produit une amélioration plus importante des symptômes, a donné lieu à une guérison des fistules chez davantage de patients et a augmenté la durée de la réponse au traitement des patients.
Portuguese: Nesses estudos, Remicade produziu uma melhoria mais acentuada dos sintomas, conduziu à cicatrização das fístulas em mais doentes e aumentou o tempo que os doentes continuaram a responder ao tratamento.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Remicade est indiqué.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais Remicade está indicado.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Remicade, le 13 août
Portuguese: Em 13 de agosto de 1999, Remicade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Remicade utilisé seul et en association avec l'azathioprine a été plus efficace que l'azathioprine en monothérapie.
Portuguese: Remicade em monoterapia ou em associação com azatioprina foi mais eficaz do que a azatioprina em monoterapia.