FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine HBV-Reaktivierung, die in manchen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und zum Tod führt, kann bei Patienten auftreten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln behandelt werden.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, usmerjenimi proti B-celicam, se lahko pojavi reaktivacija HBV, ki v nekaterih primerih povzroči fulminantni hepatitis, odpoved jeter in smrt.
German: Verstopfung Abdominalschmerzen Mundtrockenheit
Slovenian: Zelo pogosti driska navzea bruhanje zaprtje bolečine v trebuhu suha usta
German: Symptome erfordern eine intensive Intervention und sprechen auf diese an.
Slovenian: Za zdravljenje simptomov in dosego odziva je potrebno agresivno ukrepanje.
German: Thrombose Capillary leak syndrome
Slovenian: Pogosti tromboza sindrom kapilarne krvavitve
German: 60 Monate.
Slovenian: 60 mesecev.
German: • sich müde fühlen;
Slovenian: • se počutite utrujeno
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo zdravljenje traja.
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
Slovenian: Trajanje odziva je bilo 6,5 mesecev.
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravljenje prestaviti za do 3 tedne, dokler niso pogoji izpolnjeni.
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
Slovenian: V takih primerih se priporoča previdnost.
German: Das erforderliche Volumen ist wie folgt zu berechnen:
Slovenian: Potreben volumen se izračuna tako:
German: Langzeit-Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov bo trajalo 3 ure.
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
Slovenian: • Lahko se pojavi glavobol in težave s spanjem.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ET743-SAR-3007
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije ET743-SAR-3007
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei dieser Patientenpopulation festgestellt.
Slovenian: Pomembnih razlik v profilu varnosti pri tej populaciji bolnikov niso opazili.
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen (EKG)
Slovenian: Elektrokardiografske preiskave (EKG)
German: Allergische Reaktionen
Slovenian: Alergične reakcije
German: - wenn Sie an einer ernsthaften Infektion leiden.
Slovenian: - če imate resne okužbe.
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
Slovenian: Neodvisna radiološka ocena, merljiva bolezen *
German: Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
Slovenian: Uporabljajte ustrezne aseptične tehnike.
German: Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt wie ein klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo, dokler so se kazale klinične koristi.
German: Es ist derzeit kein spezifisches Antidot gegen Trabectedin verfügbar.
Slovenian: Trenutno ni na voljo posebnega antidota za trabektedin.
German: Dieser Wert beläuft sich auf etwa die Hälfte der Leberdurchblutungsrate beim Menschen.
Slovenian: Ta vrednost je približno enaka polovici jetrnega krvnega pretoka pri človeku.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo ali njegova kombinacija s PLD neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: • Sie können:
Slovenian: • Lahko:
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die Patienten die oben definierten Ausgangskriterien erfüllen.
Slovenian: Pred ponovnim zdravljenjem morajo bolniki izpolniti osnovne kriterije, opredeljene zgoraj.
German: • Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden.
Slovenian: • Če imate alergično reakcijo (preobčutljivost).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino nemudoma razredčiti in porabiti.
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
Slovenian: Izločanje Izločanje nespremenjenega trabektedina skozi ledvice je pri ljudeh nizko (manj kot 1 %).
German: Weitere Antiemetika können nach Bedarf gegeben werden.
Slovenian: Po potrebi je treba dati dodatne antiemetike.
German: In diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden.
Slovenian: Če se to pojavi, je treba nemudoma uvesti aktivno podporno terapijo.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03. August 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2012
German: Diese Befunde traten als Folge schwerer lokaler Reaktionen am Verabreichungsort auf und können daher nicht mit Sicherheit Trabectedin zugeschrieben werden.
Slovenian: Ti izsledki so bili sekundarni po resnih lokalnih reakcijah na mestu odmerjanja, zato jih ni možno z gotovostjo pripisati trabektedinu.
German: Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben.
Slovenian: Trabektedin ima lahko genotoksične učinke.
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
Slovenian: Največja koncentracija radioaktivnosti v fetalnem tkivu je bila podobna kot v materini plazmi ali krvi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trabectedin in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se trabektedin izloča v materino mleko.
German: Hyperbilirubinämie:
Slovenian: Hiperbilirubinemija:
German: Insgesamt wurden 76 japanische Patienten in die Studie aufgenommen, 73 davon in die Endanalysegruppe.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih skupno 76 japonskih bolnikov, od katerih jih je bilo 73 zajetih v končni nabor za analizo.
German: Eine Mortalität bei Vorliegen einer Leberschädigung wurde in beiden Behandlungsregimen bei weniger als 1 % der Patienten festgestellt.
Slovenian: Smrtnost v prisotnosti poškodb jeter se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov pri obeh režimih.
German: • anfälliger für Infektionen werden.
Slovenian: • ste bolj nagnjeni k okužbam.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Spitzenwerte betrug 5 Tage sowohl für AST als auch ALT.
Slovenian: Mediani čas za dosego najvišjih vrednosti je bil 5 dni za AST in ALT.
German: Eine genetische Beratung wird auch empfohlen für Patienten, die für die Zeit nach der Therapie einen Kinderwunsch haben.
Slovenian: Gensko svetovanje se priporoča tudi za bolnike, ki želijo po terapiji imeti otroke.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja bo odvisno od vašega napredka in splošnega počutja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01CX01.
German: In allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.
Slovenian: Za vse cikle se daje enak odmerek pod pogojem, da pri bolniku niso zaznane toksičnosti stopnje 3-4 in da izpolnjuje pogoje za ponovno zdravljenje.
German: Präklinische Daten haben gezeigt, dass Trabectedin ein Substrat für P-gp ist.
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali, da je trabektedin substrat za P-gp.
German: Sie muss weiter verdünnt werden und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Treba jo je še razredčiti in je samo za enkratno uporabo.
German: In sehr schweren Fällen könnte dies zu einem Nierenversagen führen.
Slovenian: V hudih primerih lahko to povzroči odpoved ledvic.
German: Die Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem je treba nadzirati očistek kreatinina.
German: Es wird empfohlen, die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzerkrankungen zu überwachen.
Slovenian: Priporoča se spremljanje bolnikov glede kliničnih znakov in simptomov v zvezi z delovanjem srca.
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi utesnitveni sindrom.
German: Einige der Symptome und Anzeichen der Paravasation treten möglicherweise erst einige Stunden nach dem Ereignis auf.
Slovenian: Nekateri od simptomov ali znakov ekstravazacije lahko postanejo opazni šele nekaj ur zatem,
German: Patienten, bei denen eine dieser Nebenwirkungen während der Therapie auftritt, dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Bolniki, ki izkusijo katere koli od teh neželenih učinkov med terapijo, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
Slovenian: Nevtropenija je najpogostejša hematološka toksičnost.
German: BSA = Körperoberfläche
Slovenian: PT = površina telesa
German: Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde bei 645 Patientinnen mit messbarer Erkrankung durchgeführt basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Radiologen.
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja (PBN) je bila opravljena pri 645 bolnikih z merljivo boleznijo in ocenjena v neodvisni radiološki oceni.
German: Trabectedin ist sowohl in vitro als auch in vivo genotoxisch.
Slovenian: Trabektedin je genotoksičen in vitro in in vivo.
German: Trabectedin wurde als 24-stündige intravenöse Infusion alle 21 Tage gegeben.
Slovenian: Trabektedin je bil uporabljen kot 24-urna intravenska infuzija vsakih 21 dni.
German: Für den Fall einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig überwacht und nach Bedarf symptomatische unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzirati in po potrebi nuditi simptomatično podporno nego.
German: - wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten sollen.
Slovenian: - če boste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici.
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
Slovenian: • Morda imate alergijsko reakcijo.
German: Die meisten Transaminaseerhöhungen besserten sich innerhalb von 15 Tagen auf Grad 1 oder auf die vor der Behandlung vorliegenden Werte und weniger als 2 % der Zyklen wiesen Erholungszeiten auf, die sich über mehr als 25 Tage erstreckten.
Slovenian: Večina povečanj transaminaze se je popravila na raven stopnje 1 ali tisto pred ponovnim apliciranjem v roku 15 dni in manj kot 2 % ciklov je imela čase do vrnitve na izhodiščne vrednosti daljše od 25 dni.
German: Statin-haltige Arzneimittel (zur Senkung des Cholesterinspiegels und Prävention von Herzkreislauferkrankungen) sind ein Beispiel für Arzneimittel, die eine Muskelschädigung hervorrufen können.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo statine (za nižanje ravni holesterola in preprečevanje kardiovaskularnih bolezni), so primer zdravil, ki lahko povzročijo poškodbo mišic.
German: Die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti temeljijo pretežno na bolnikih z liposarkomom in leiomiosarkomom.
German: Die drei Gutachter sind unabhängig, haben keine Interessenskonflikte, sind Experten für CLS und legten eine relevante Beschreibung ihrer Methode und Kriterien vor: Unterscheidung zwischen möglichem und wahrscheinlichem CLS und bei wahrscheinlichen CLS-Fällen, die tödlich sind, eine Beurteilung des Kausalzusammenhangs mit Trabectedin.
Slovenian: Trije ocenjevalci so neodvisni, ni navzkrižja interesov, so vsi specialist za CLS in so zagotovili ustrezen opis svoje metodologije in meril, razlikovanje med možnim in verjetnim CLS ter za verjetne primere CLS, ki so smrtni, oceno trabektedina kot možnega vzroka.
German: Anleitung für Handhabung und Beseitigung
Slovenian: Navodila za ravnanje in odstranjevanje
German: Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist eine genetische Beratung in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Če nosečnost nastopi med zdravljenjem, je treba razmisliti o možnosti genskega svetovanja.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss eine engmaschige Überwachung auf Toxizitäten hin erfolgen und eine Dosisreduktion von Trabectedin in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če to ni možno, je treba skrbno nadzirati toksičnost in razmisliti o zmanjšanjih odmerka trabektedina.
German: Wenn Trabectedin am Ende der Schwangerschaft angewendet wird, muss das Neugeborene sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Slovenian: Pri uporabi trabektedina ob koncu nosečnosti je treba skrbno nadzirati potencialne neželene učinke pri novorojencu.
German: Es wurden keine Studien speziell bei älteren Menschen durchgeführt.
Slovenian: Starejši Posebnih študij na starejših ljudeh niso izvedli.
German: Wurde eine Dosis aufgrund einer Toxizität reduziert, wird eine Dosiseskalation in den nachfolgenden Zyklen nicht empfohlen.
Slovenian: Ko se odmerek zaradi toksičnosti enkrat zniža, se stopnjevanje odmerka v naslednjih ciklih ne priporoča.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki so povzeti v spodnji preglednici:
German: Die Behandlung mit Yondelis muss abgesetzt werden, bis sich der Patient vollständig erholt hat.
Slovenian: Zdravljenjem z zdravilom Yondelis je treba prekiniti, dokler bolnik povsem ne okreva.
German: Der Nadir für die Neutrophilen war im Median nach 15 Tagen erreicht und erholte sich innerhalb einer Woche wieder.
Slovenian: Najnižja raven nevtrofilcev se je pojavila z mediano 15 dni, do okrevanja pa je prišlo v enem tednu.
German: CLS kann idiopathisch (Clarkson-Syndrom) sein oder als Folgeerscheinung verschiedener Erkrankungen und Behandlungen auftreten.
Slovenian: CLS je lahko idiopatski (Clarksonova bolezen) ali sekundarni pri različnih stanjih in zdravljenjih.
German: Die meisten Werte waren auf einen Grad 1 zurückgegangen oder hatten sich bis Tag 14 oder 15 normalisiert (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Večina vrednosti je padla na stopnjo 1 ali se je 14-15 dan vrnila na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.4).
German: Für den Fall, dass weitere Dosisreduktionen notwendig sind, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: V primeru, da je treba odmerek še znižati, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
German: Sobald die Infusionslösung vorbereitet ist, sollte die Infusion unverzüglich erfolgen.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba nemudoma aplicirati.
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkung, d. h. eine toxische Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), ist bislang nicht gesichert.
Slovenian: Pomembnosti tega medsebojnega delovanja, npr. toksičnosti za centralni živčni sistem (CŽS), niso ugotavljali.
German: Die zu den Auswirkungen einer Überdosierung von Trabectedin vorliegenden Daten sind beschränkt.
Slovenian: Podatki o učinkih prevelikega odmerka trabektedina so omejeni.
German: Daher werden Dosisanpassungen, die allein auf Alterskriterien basieren, nicht routinemäßig empfohlen.
Slovenian: Zato se ne priporoča rutinska prilagoditev odmerka samo na podlagi kriterija starosti.
German: Acht Patienten wurden mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 und 42 mit 1,5 mg/m2 behandelt.
Slovenian: Osem bolnikov je bilo zdravljenih z odmerkom 1,3 mg/m2 in 42 s 1,5 mg/m2.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Mit Vorsicht handhaben.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: pri uporabi bodite previdni.
German: In einer Placebo-kontrollierten QT/QTc-Studie verlängerte Trabectedin das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittenen soliden Malignomen nicht.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji QT/QTc trabektedin ni podaljšal intervala QTc pri bolnikih z napredovalimi trdimi malignostmi.
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die gleichen Kriterien wie oben erfüllt sein.
Slovenian: Isti pogoji kot zgoraj morajo biti izpolnjeni tudi pred ponovnim zdravljenjem.
German: Ihre Schlussfolgerung eines möglichen oder wahrscheinlichen Kausalzusammenhangs zwischen einer Trabectedinbehandlung und 5 der 6 Todesfälle aus 14 wahrscheinlichen CLS-Fällen rechtfertigt eine Aktualisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im Rahmen dieses Verfahrens, um das Auftreten von Fällen mit tödlichem Ausgang zu berücksichtigen.
Slovenian: Njihova ugotovitev, da je trabektedin možen ali verjeten vzrok za 5 od 6 smrtnih primerov od 14 verjetnih primerov CLS zagotavlja posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila v okviru tega postopka in kaže, da so prisotni primeri s smrtnim izidom.
German: Das Bilirubin gipfelt etwa eine Woche nach Beginn und normalisiert sich innerhalb von etwa zwei Wochen nach Beginn des Anstiegs wieder.
Slovenian: Bilirubin dosega najvišje vrednosti približno en teden po začetku in se vrne na izhodiščne vrednosti približno dva tedna po začetku.
German: Weitere Daten zur Wirksamkeit gehen auf 3 einarmige Studien der Phase II zurück, in denen ähnliche Populationen mit dem gleichen Regime behandelt wurden.
Slovenian: Dodatni podatki o učinkovitosti so na voljo v obliki 3 preskušanj faze II z enim krakom, v katerih je bila zdravljena podobna populacija bolnikov z istim režimom.
German: Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit Yondelis Ihren Arzt, falls Sie wissen oder vermuten, Leber-, Nieren- oder Herzprobleme zu haben.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Yondelis zdravnika obvestite, če veste ali sumite, da imate težave z jetri, ledvicami ali srcem.
German: Diese Studien evaluierten insgesamt 100 Patienten mit einem Lipo- und Leiomyosarkom sowie 83 Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Slovenian: V teh preskušanjih je bilo ocenjenih skupaj 100 bolnikov z liposarkomom in leiomiosarkomom in 83 bolnikov z drugimi vrstami sarkoma.
German: Bei Auftreten einer Rhabdomyolyse müssen unverzüglich supportive Maßnahmen wie eine parenterale Hydration, eine Alkalinisierung des Urins und eine Dialyse eingeleitet werden, je nachdem was indiziert ist.
Slovenian: Če se pojavi rabdomioliza, je treba hitro uvesti podporne ukrepe, kot je parenteralna hidracija, alkalizacija urina in dializa, kot je indicirano.
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
Slovenian: Odziv štiridesetih bolnikov je bil popoln.
German: Bei Auftreten einer hämatologischen Toxizität können Kolonie-stimulierende Faktoren nach lokal üblicher Standardpraxis gegeben werden.
Slovenian: Za hematološko toksičnost se lahko v skladu z lokalno standardno prakso uporabijo kolonije stimulirajoči faktorji.
German: Das PR entsprach einem Patienten mit einem alveolären Rhabdomyosarkom.
Slovenian: PR se je pojavil pri bolniku z alveolarnim rabdomiosarkomom.
German: Tel.-Nr.: +34 91 846 60 00 Fax-Nr.: +34 91 846 60 01
Slovenian: Faks: +34 91 846 60 01
German: Eine zusätzliche Überwachung der hämatologischen Parameter Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aminotransferasen und CPK sollte in den ersten beiden Zyklen der Therapie wöchentlich erfolgen und mindestens einmal zwischen den Behandlungen in nachfolgenden Zyklen.
Slovenian: Dodatno nadziranje hematoloških parametrov bilirubina, alkalne fosfataze, aminotransferaz in CPK je potrebno vsak teden prva dva cikla terapije, in vsaj enkrat med zdravljenji v naslednjih ciklih.
German: Falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die potentiellen Risiken für den Fetus informiert (siehe Abschnitt 5.3) und sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem zanosi, jo je treba obvestiti o potencialnem tveganju za plod (glejte poglavje 5.3) in jo skrbno nadzirati.
German: Informationen zur Stabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung während der Anwendung sind im Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal enthalten.
Slovenian: Informacije o stabilnosti za uporabo rekonstituirane in razredčene raztopine so vključene v poglavje za zdravstveno osebje.
German: Anstieg der AST-/ALT-Werte:
Slovenian: Povišan AST/ALT:
German: Palpitationen* Linksventrikuläre Dysfunktion*
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije* disfunkcija levega prekata*
German: Das pharmakokinetische Profil von Trabectedin entspricht einem Dispositionsmodell mit multiplen Kompartimenten.
Slovenian: Farmakokinetične profil trabektedina je v skladu z dispozicijskim modelom z več predelki.
German: Wenn solche Kombinationen notwendig sind, müssen im Fall der Toxizität die Dosierungen angepasst werden (s. Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Če so takšne kombinacije potrebne, je treba v primeru toksičnosti ustrezno prilagoditi odmerke (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Bei Ewing-Sarkom und NRSTS wurde kein Ansprechen beobachtet [RR: 0 %, 95 % KI (0 % - 30,9 %)].
Slovenian: Za sarkom Ewing in NRSTS ni bilo opaziti nobenega odziva [RR: 0 % pri IZ 95 % (0 %-30,9 %)].
German: Nach der intravenösen Gabe zeigt Trabectedin ein hohes scheinbares Distributionsvolumen, das einer extensiven Gewebe- und Plasmaproteinbindung entspricht (94 % bis 98 % von Trabectedin im Plasma sind proteingebunden).
Slovenian: Po intravenskem dajanju kaže trabektedin velik navidezni volumen porazdelitve, v skladu z obsežno vezavo v tkiva in na beljakovine plazme (94 do 98 % trabektedina v plazmi je vezanega na beljakovine).
German: PFS (Monate; 95 % KI) ORR, n (%); Odds Ratio (95 % KI) DOR (Monate; 95 % KI) CBR, n (%); Odds Ratio (95 % KI)
Slovenian: PFS (meseci; 95-% IZ) ORR, n (%); razmerje obetov (95-% IZ) DOR (meseci; 95-% IZ) CBR, n (%); razmerje obetov (95-% IZ)
German: • Ihr Arzt kann in bestimmten Situationen Blutuntersuchungen anordnen, um zu vermeiden, dass bei Ihnen eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) auftritt.
Slovenian: • Zdravnik lahko v nekaterih okoliščinah zahteva izvedbo krvnih testov, da prepreči nastanek poškodb mišic (rabdomioliza).
German: Die terminale Halbwertszeit ist lang (Populationswert der terminalen Eliminationsphase:
Slovenian: Končna razpolovna doba je dolga (populacijska vrednost končne faze izločanja je: 180 ur).
German: Einige potenzielle Risikofaktoren, die zu der in diesen Fällen beobachteten erhöhten Toxizität von Trabectedin beigetragen haben könnten, waren nicht den empfohlenen Richtlinien entsprechendes Dosismanagement, mögliche CYP3A4-Wechselwirkung durch mehrere konkurrierende CYP3A4-Substrate oder CYP3A4-Inhibitoren oder fehlende DexamethasonProphylaxe.
Slovenian: Nekateri možni dejavniki tveganja, ki so morda prispevali k povečani toksičnosti trabektedina, ki so jih opazili v tovrstnih primerih, so bili dajanje odmerka v neskladju s priporočenimi smernicami, morebitna interakcija s CYP3A4 zaradi mnogih konkurenčnih substratov za CYP3A4 ali inhibitorjev CYP3A4, oziroma pomanjkanje profilakse z deksametazonom.
German: • Sie können zudem Muskelschmerzen (Myalgie) haben.
Slovenian: • Čutite lahko tudi bolečine v mišicah (mialgija).
German: Da die systemische Exposition gegenüber Trabectedin aufgrund der Leberfunktionseinschränkung im Durchschnitt etwa doppelt so hoch ist (siehe Abschnitt 5.2) und daher das Risiko für Toxizitäten erhöht sein kann, müssen Patienten mit klinisch relevanten Lebererkrankungen wie einer aktiven chronischen Hepatitis engmaschig kontrolliert und die Dosis erforderlichenfalls angepasst werden.
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost trabektedinu povprečno podvojena (glejte poglavje 5.2) zaradi okvarjenega delovanja jeter in je zato tveganje toksičnosti večje, je treba bolnike s klinično pomembnimi boleznimi jeter, kot je aktivni kronični hepatitis, skrbno nadzirati in po potrebi prilagoditi odmerek.
German: Zubereitung der intravenösen Infusion
Slovenian: Priprava intravenske infuzije
German: Angesichts der Substanzeigenschaften (zytotoxisch und mutagen) ist mit Wahrscheinlichkeit von einer Beeinträchtigung der Reproduktionsfähigkeit auszugehen.
Slovenian: Ob upoštevanju narave spojine (citotoksična in mutagena učinkovina), je verjetno, da bo vplivala na sposobnost razmnoževanja.