FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen bør være opmærksom på tegn på ulceration og blødning og bør oplyse patienter og/eller omsorgsgivere om tegnene og symptomerne på alvorlig gastrointestinal toksicitet og om, hvad de skal gøre, hvis de iagttager dem.
Croatian: Liječnici moraju pripaziti na znakove ulceracija i krvarenja te trebaju obavijestiti bolesnike i/ili skrbnike o znakovima i simptomima ozbiljne GI toksičnosti te koje korake poduzeti ako se pojave.
Danish: For lavt antal hvide blodlegemer.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (leukocita).
Danish: I begyndelsen af behandlingen bør patienten ikke udføre potentielt farlige aktiviteter, før lægemidlets påvirkning af den pågældende patient kendes.
Croatian: Na početku liječenja, bolesnici ne smiju obavljati potencijalno opasne aktivnosti sve dok nisu poznati učinci lijeka na pojedinca.
Danish: Ikke almindelig: Anafylaktisk reaktion
Croatian: Manje često: Anafilaktička reakcija
Danish: Bivirkningerne omfatter hovedsagelig mave-tarmsystemet og centralnervesystemet.
Croatian: One uglavnom uključuju gastrointestinalni i središnji živčani sustav.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, enhver form for cysteamin (mercaptamin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji oblik cisteamina (merkaptamin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Cysteamin kan administreres sammen med substitution af de elektrolytter (bortset fra bikarbonat) og mineraler, der anvendes til behandling af Fanconis syndrom, samt vitamin D og thyroideahormon.
Croatian: Cisteamin se može primjenjivati zajedno s nadomjescima elektrolita (osim bikarbonata) i minerala koji su potrebni za liječenje Fanconijeva sindroma kao i uz vitamin D i hormone štitne žlijezde.
Danish: Leukopeni og abnorm leverfunktion
Croatian: Leukopenija i abnormalna funkcija jetre
Danish: - Foruden cysteamin kan behandlingen bestå i et eller flere kosttilskud som erstatning for vigtige elektrolytter, der tabes gennem nyrerne.
Croatian: - Vaše liječenje može uključivati, uz cisteamin, jedan ili više nadomjestaka kako bi se nadomjestili važni elektroliti koji se gube kroz bubrege.
Danish: Derfor bør blodtælling og leverfunktion overvåges.
Croatian: Stoga se moraju pratiti krvna slika i jetrena funkcija.
Danish: Hele denne blanding skal indtages.
Croatian: Mora se pojesti cjelokupna količina smjese.
Danish: Patienterne bør undgå potentielt farlige aktiviteter, indtil virkningerne af cysteamin på deres mentale funktion kendes (se pkt.
Croatian: Bolesnici ne smiju obavljati potencijalno opasne aktivnosti sve dok nisu poznati učinci cisteamina na mentalnu sposobnost (vidjeti dio 4.7).
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotten, hvilket er lidt under det halve af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan kod štakora, što je malo manje od preporučene kliničke doze održavanja, tj. 1,3 g/m2/dan cisteamina.
Danish: •Nødvendigheden af regelmæssig overvågning af huden og røntgenundersøgelse af knoglerne efter behov.
Croatian: • Potrebu za redovitim praćenjem kože i da se po potrebi razmotre rendgenske pretrage kostiju.
Danish: Cysteamin deltager i lysosomerne i en thiol-disulfid-udvekslingsreaktion, hvor cystin omdannes til cystein og det blandede disulfid cystein-cysteamin, der begge kan forlade lysosomet hos patienter med cystinose.
Croatian: Cisteamin sudjeluje unutar lizosoma u reakciji razmjene tiol-disulfid pretvarajući cistin u cistein i cistein-cisteamin miješani disulfid, od kojih oba mogu napustiti lizosom kod bolesnika s cistinozom.
Danish: Det bør bemærkes, at behandlingsmål for cystindepletion er analysespecifikke, og forskellige analyser har specifikke behandlingsmål.
Croatian: Potrebno je naglasiti da su terapijski ciljevi za smanjenje cistina specifični za test i da različiti testovi imaju specifične ciljeve liječenja.
Danish: En dosering på 1,95 g/m2/dag af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning er forbundet med øget seponering af behandlingen på grund af intolerans og øget forekomst af bivirkninger.
Croatian: Doza od 1,95 g/m2/dan cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem povezana je s povećanom stopom prekida liječenja uslijed intolerancije i povećane incidencije štetnih događaja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre stofskiftesygdomme, midler mod cystinose, ATC-kode: A16AA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA04.
Danish: Cysteamin kan give abnorm leverfunktion eller nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Croatian: Uz uporabu cisteamina može doći do abnormalne funkcije jetre ili smanjenog broja bijelih krvnih stanica (leukopenija).
Danish: 39 patienter blev inkluderet i den endelige analyse pr. protokol af den primære virkning.
Croatian: Trideset devet (39) ispitanika je uključeno u finalnu primarnu analizu djelotvornosti prema planu ispitivanja.
Danish: Den skønnede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ændrede sig ikke i den undersøgte population.
Croatian: Procijenjena brzina glomerularne filtracije nije se s vremenom promijenila u ispitivanoj populaciji.
Danish: Desuden skal der regelmæssigt tages prøver af blod og urin for at bestemme vigtige elektrolytter, så lægen kan tilpasse doserne af disse kosttilskud.
Croatian: Potrebne su i redovite pretrage krvi i mokraće kako bi se izmjerile razine važnih elektrolita u tijelu kako bi Vaš liječnik lakše prilagodio točnu dozu tih nadomjestaka.
Danish: Opbevaringstid i brug: 30 dage.
Croatian: 24 mjeseci Rok valjanosti od otvaranja: 30 dana.
Danish: Hvis du er en kvinde, der planlægger graviditet eller bliver gravid, skal du straks tale med lægen om at stoppe med behandlingen med dette lægemiddel, da det kan skade det ufødte barn at fortsætte behandlingen.
Croatian: Ako planirate trudnoću ili zatrudnite, odmah potražite savjet svog liječnika o prekidu liječenja ovim lijekom jer nastavak može naškoditi nerođenom djetetu.
Danish: Kapselindhold cellulose, mikrokrystallinsk methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) hypromellose talcum triethylcitrat natriumlaurilsulfat
Croatian: Sadržaj kapsule mikrokristalična celuloza metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1) hipromeloza talk trietilcitrat natrijev laurilsulfat
Danish: Dialysepatienter og post-transplantationspatienter:
Croatian: Bolesnici na dijalizi ili nakon transplantacije
Danish: Den tilsigtede vedligeholdelsesdosis er 1,3 g/m2/dag, fordelt på to doser med 12 timers mellemrum.
Croatian: Ciljna doza održavanja je 1,3 g/m2/dan, podijeljena u dvije doze koje se uzimaju svakih 12 sati.
Danish: Prøverne skal tages 12,5 timer efter den foregående dags aftendosis, dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis.
Croatian: Te pretrage moraju se provesti 12,5 sati nakon večernje doze prethodnog dana i stoga 30 minuta nakon što se primijeni iduća jutarnja doza.
Danish: Behandlingen med PROCYSBI bør initieres under ledelse af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Croatian: Liječenje lijekom PROCYSBI se mora započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju cistinoze.
Danish: Unormal leverfunktion i henhold til blodprøver.
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija u pretragama krvi.
Danish: Cysteaminbitartrat hæmmer ikke OAT1, OAT3 eller OCT2.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat nije inhibitor OAT1, OAT3 i OCT2.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde, der minder om Ehlers-Danlos syndrom, på albuerne af børn i kronisk behandling med høje doser af forskellige cysteaminformuleringer (cysteaminhydrochlorid, cysteamin eller cysteaminbitartrat), hovedsageligt i højere dosis end den maksimale dosis på 1,95 g/m2/dag.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva nalik na Ehlers-Danlosov sindrom na laktovima kod djece koja su kronično liječena visokim dozama različitih preparata cisteamina (cisteamin klorhidrat ili cisteamin ili cisteaminhidrogentartarat) uglavnom iznad maksimalne doze od 1,95 g/m2/dan.
Danish: Hvis der opstår svært hududslæt såsom erythema multiforme bullosa eller toksisk epidermal nekrolyse, bør behandlingen med cysteamin ikke genoptages (se pkt.
Croatian: Ako se razvije teški kožni osip kao što je erythema multiforme bullosa ili toksična epidermalna nekroliza, cisteamin se ne smije ponovno primjenjivati (vidjeti dio 4.8).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får usædvanlige eller ændrede symptomer fra maven.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakve neobične želučane simptome ili promjene želučanih simptoma.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed:
Croatian: Nuspojave su navedene redom prema sve manjoj ozbiljnosti unutar svake od skupina učestalosti:
Danish: Informationsmaterialet til læger skal indeholde sikkerhedstjeklisten, produktresuméet og indlægssedlen.
Croatian: Edukativni paket za liječnike mora sadržavati Popis za provjeru sigurnosti, Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.
Danish: Gastrointestinale risici
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Danish: Ophobning af cystin medfører skade på nyrerne og udskillelse af store mængder glukose, proteiner og elektrolytter.
Croatian: Nakupljanje cistina uzrokuje oštećenje bubrega i izlučivanje povećane količine glukoze, proteina i elektrolita.
Danish: Til patienter, der ikke kan synke hele kapsler, kan enterokapslerne åbnes, og indholdet drysses over maden (æblemos eller bærgelé) eller blandes i en sur drik (appelsinjuice eller anden sur juice) eller vand.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijelu kapsulu, tvrda želučanootporna kapsula može se otvoriti i sadržaj se može prosipati na hranu (kao što je pire od jabuka ili žele od bobica) ili umiješati u kiselo piće (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok) ili vodu.
Danish: Da oral indtagelse af cysteamin ikke forhindrer aflejringer af cystinkrystaller i øjet, skal du derfor fortsætte med at tage de cysteamin øjendråber, du har fået ordineret.
Croatian: Kako oralni cisteamin ne sprečava odlaganje kristala cistina u oku, morate i dalje nastaviti uzimati cisteaminske kapi za oči kako Vam je propisao Vaš liječnik.
Danish: EXP Skal kasseres 30 dage efter anbrud af folielukningen.
Croatian: EXP Baciti 30 dana nakon otvaranja zaštitne folije.
Danish: PROCYSBI indeholder det aktive stof cysteamin (der også kaldes mercaptamin) og anvendes til behandling af nefropatisk cystinose hos børn og voksne.
Croatian: PROCYSBI sadrži djelatnu tvar cisteamin (poznat i kao merkaptamin) i uzima se za liječenje nefropatske cistinoze kod djece i odraslih.
Danish: Ved en eventuel overdosering bør der gives passende støttende behandling til opretholdelse af respiration og kredsløb.
Croatian: Ukoliko dođe do predoziranja, mora se omogućiti odgovarajuća potpora dišnog i srčanožilnog sustava.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: o I kapslerne: mikrokrystallinsk cellulose, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1),
Croatian: Drugi sastojci su: o U kapsulama: mikrokristalična celuloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1),
Danish: I kliniske undersøgelser med raske forsøgspersoner var de hyppigste bivirkninger gastrointestinale symptomer (16 %), hovedsageligt som enkeltepisoder af let eller moderat sværhed.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima najčešće nuspojave su bili vrlo uobičajeni GI simptomi (16%) i pojavili su se primarno kao samostalne epizode koje su bile blage ili umjerene težine.
Danish: • Mulighed 1 / Sprøjte: Der omrøres forsigtigt i 5 minutter, hvorefter blandingen af korn af cysteamin og sur frugtjuice eller vand suges op i en doseringssprøjte.
Croatian: • Mogućnost 1 / Štrcaljka: Lagano miješajte 5 minuta, potom usišite smjesu granula cisteamina i kiselog voćnog soka ili vode u štrcaljku za doziranje.
Danish: Dato for bortskaffelse:
Croatian: Datum bacanja:
Danish: Hos disse patienter anbefales tættere overvågning af leukocytternes cystinniveau.
Croatian: Kod tih se bolesnika preporučuje pažljiviji nadzor razina cistina u leukocitima.
Danish: Blandingen gives derefter gennem gastrostomisonde, nasogastrisk sonde eller gastrostomi-jejunostomi-sonde.
Croatian: Smjesa se potom mora primijeniti putem sonde za gastrostomu, nazogastrične sonde ili sonde za gastrojejunostomu.
Danish: Lægen vil følge dig med øjenundersøgelser, så problemet kan blive behandlet tidligt.
Croatian: Vaš liječnik će Vas nadzirati u očnim pregledima kako bi rano ustanovio i liječio taj problem.
Danish: - Der skal regelmæssigt tages blodprøver til bestemmelse af cystin i de hvide blodlegemer og/eller cysteamin i blodet, for at den rigtige dosis af PROCYSBI kan fastsættes.
Croatian: Potrebne su redovite pretrage krvi kako bi se izmjerila razina cistina u bijelim krvnim stanicama i/ili koncentracija cisteamina u krvi kako bi se lakše odredila točna doza lijeka PROCYSBI.
Danish: Strikturer på ileocøkum og colon (fibroserende colonsygdom) blev først beskrevet hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser af pankreasenzymer som tabletter med enterocoating af methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), der er et af hjælpestofferne i PROCYSBI.
Croatian: Strikture ileocekuma i debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija) su prvo opisane kod bolesnika s cističnom fibrozom koji su primali visoke doze gušteračnih enzima u obliku tableta s želučanootpornom ovojnicom od kopolimera etil akrilata metakrilne kiseline (1:1), jedne od pomoćnih tvari lijeka PROCYSBI.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før udlevering af informationspakken.
Croatian: Nositelj odobrenja mora prije distribucije edukativnog paketa s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnih materijala, zajedno s planom komunikacije.
Danish: Farmakokinetikken af cysteaminbitartrat er ikke undersøgt hos særlige populationer.
Croatian: Farmakokinetika cisteaminhidrogentartarata nije se ispitivala na posebnim populacijama.
Danish: PROCYSBI er indiceret til behandling af bevist nefropatisk cystinose.
Croatian: PROCYSBI je indiciran za liječenje dokazane nefropatske cistinoze.
Danish: Cysteamin nedsætter akkumuleringen af cystin i visse celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos patienter med nefropatisk cystinose, og når behandlingen indledes tidligt, forsinker cysteamin udviklingen af nyresvigt.
Croatian: Cisteamin smanjuje nakupljanje cistina u nekim stanicama (npr. leukocitima, mišićnim stanicama i stanicama jetre) bolesnika s nefropatskom cistinozom i, ako je liječenje započelo dovoljno rano, odgađa razvoj zatajenja bubrega.
Danish: Reproduktionsundersøgelser viste embryoføtale toksiske effekter (resorptioner og postimplantationstab) hos rotter ved et dosisniveau på 100 mg/kg/dag og hos kaniner ved en cysteamindosis på 50 mg/kg/dag.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazala su embriofetotoksični učinak (resorpcije i odbacivanje nakon implantacije) kod štakora pri razini doze od 100 mg/kg/dan, te kod kunića koji su primali 50 mg/kg/dan cisteamina.
Danish: Lægen bør rutinemæssigt overvåge hud og knogler hos patienter i behandling med cysteamin.
Croatian: Liječnici moraju rutinski pregledavati kožu i kosti bolesnika koji primaju cisteamin.
Danish: Cysteamin er undertiden blevet sat i forbindelse med reversibel leukopeni og abnorm leverfunktion.
Croatian: Cisteamin se ponekad povezuje s reverzibilnom leukopenijom i abnormalnim rezultatima jetrene funkcije.
Danish: Cystinose er en stofskiftesygdom, der påvirker kroppens funktioner og medfører unormal ophobning af aminosyren cystin i en række organer, såsom nyrerne, øjnene, musklerne, bugspytkirtlen og hjernen.
Croatian: Cistinoza je bolest koja zahvaća način na koji tijelo radi, s abnormalnim nakupljanjem aminokiseline cistina u različitim organima u tijelu kao što su bubrezi, oči, mišići, gušterača i mozak.
Danish: Hvis lægen udskriver bikarbonat, skal du ikke tage det samtidig med PROCYSBI, men mindst en time før eller mindst en time efter lægemidlet.
Croatian: Ako Vam liječnik propiše bikarbonate, nemojte ih uzimati istovremeno s lijekom PROCYSBI; uzmite bikarbonate najmanje jedan sad prije ili jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Danish: Hvis flere doser kosttilskud glemmes, eller der indtræder svaghed eller døsighed, skal du spørge lægen, hvad du skal gøre.
Croatian: Ako ste izostavili nekoliko doza nadomjestaka ili se razvije slabost ili omamljenost, nazovite svog liječnika za upute.
Danish: Pr.-protokol (PP) population (N=39) Cysteaminbitartrat med hurtig udløsning
Croatian: Populacija prema planu (PP) ispitivanja (N=39) Trenutno oslobađanje cisteaminhidrogentartarat
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis, der forsinkede væksten i kropsvægt.
Croatian: Uočena je smanjena plodnost kod štakora pri dozi od 375 mg/kg/dan, pri dozi kod koje je usporeno dobivanje na težini.
Danish: Patienter, der overgår fra cysteaminbitartrat med hurtig udløsning til PROCYSBI, bør have kontrolleret leukocytternes cystinindhold inden for 2 uger og efterfølgende hver tredje måned for at vurdere, om dosis er optimal som ovenfor beskrevet.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem na PROCYSBI moraju izmjeriti razinu cistina u leukocitima nakon 2 tjedna, te potom svaka 3 mjeseca da bi procijenili optimalnu dozu kako je prethodno opisano.
Danish: Ikke almindelig: Nervøsitet, hallucinationer Almindelig: Hovedpine, encefalopati
Croatian: Manje često: Nervoza, halucinacije Često: Glavobolja, encefalopatija
Danish: Cysteaminbitartrat i formuleringen med hurtig udløsning forventes at give bivirkninger hos ca. 35 % af patienterne.
Croatian: Pri uporabi oblika cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem, očekuje se kako će približno 35% bolesnika imati nuspojave.
Danish: Ikke almindelig: Ændret hårfarve, striae i huden, skrøbelig hud (molluskoide pseudotumorer på albuerne)
Croatian: Manje često: Promjene boje kose, strije, lomljivost kože (moluskoidni pseudotumor na laktovima)
Danish: Der kræves jævnlig øjenundersøgelse for at diagnosticere denne tilstand tidligt og i givet fald behandle den rettidigt, så synstab undgås.
Croatian: Potrebni su periodični pregledi očiju kako bi se ovo stanje rano otkrilo i kad se utvrdi, potrebno je na vrijeme početi s liječenjem kako bi se spriječio gubitak vida.
Danish: Bestemmelsen af cystin i leukocytter og/eller cysteamin i plasma skal ske 12,5 timer efter den foregående aftendosis, dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis.
Croatian: Određivanje cistina u leukocitima i/ili koncentracije cisteamina u plazmi mora se provesti 12,5 sati nakon večernje doze prethodnog dana i stoga 30 minuta poslije uzimanja iduće jutarnje doze.
Danish: En enkelt dosis af stoffet hæmmer sekretionen af prolaktin hos dyr.
Croatian: Jednostruke doze lijeka inhibiraju lučenje prolaktina kod životinja.
Danish: Dermatologiske risici
Croatian: Dermatološke nuspojave
Danish: Tag kapslen med en sur drik (appelsinjuice eller anden syrlig juice) eller vand.
Croatian: Uzmite kapsulu s kiselim napitkom (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok) ili vodom.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede) diarré feber følelse af at sove
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): proljev vrućica pospanost
Danish: • Vejledning om hensigtsmæssig patientudvælgelse og dosistitrering.
Croatian: • Smjernice o odgovarajućem odabiru bolesnika i titraciji doze.
Danish: Indtagelse sammen med appelsinjuice eller anden sur frugtjuice eller vand Kapslerne til den pågældende morgen- eller aftendosis åbnes, og indholdet drysses i 100-150 ml sur frugtjuice eller vand.
Croatian: Prosipanje u sok od naranče ili bilo koji kiseli voćni sok ili vodu Kapsule za jutarnju ili večernju dozu moraju se otvoriti i sadržaj se mora prosuti u približno 100 do 150 ml kiselog voćnog soka ili vode.
Danish: En randomiseret farmakokinetisk og farmakodynamisk afgørende fase 3-PK og PD overkrydsningsundersøgelse (som også var den første randomiserede undersøgelse nogensinde med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning) viste, at patienter i steady-state behandling med PROCYSBI hver 12. time (Q12H) vedvarende var relativt depleteret for cystin i leukocytterne i forhold til cysteaminbitartrat med hurtig udløsning hver 6. time (Q6H).
Croatian: Pivotalno randomizirano, ukriženo ispitivanje faze 3 za FK (farmakokinetiku) i FD (farmakodinamiku) (koje je također prvo ikad randomizirano ispitivanje cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem) pokazalo je da u stanju dinamičke ravnoteže ispitanici koji primaju PROCYSBI svakih 12 sati (Q12H) održavaju smanjenje razina cistina u leukocitima koje je usporedivo s onim cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem svakih 6 sati (Q6H).
Danish: For de patienter, der får en stabil dosis af PROCYSBI og ikke har let adgang til at få målt de hvide blodlegemers (leukocytter) cystinindhold, skal behandlingen sigte mod, at cysteamin i plasma holdes > 0,1 mg/l 30 minutter efter doseringen.
Croatian: Za adherentne bolesnike koji uzimaju stabilnu dozu lijeka PROCYSBI i kojima je otežan pristup odgovarajućoj ustanovi za mjerenje cistina u leukocitima, terapijski cilj mora biti održavanje koncentracije cisteamina u plazmi > 0,1 mg/l, 30 min nakon doziranja.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med PROCYSBI er livslang og skal følge lægens anvisninger.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje lijekom PROCYSBI mora se nastaviti cijeli život, kako Vas je uputio liječnik.
Danish: Ved oral og parenteral indgift af høje doser cysteamin opstår der ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Croatian: Visoke doze cisteamina, bilo oralnim ili parenteralnim putem, dovode do vrijedova na dvanaesniku kod štakora i miševa, no ne i kod majmuna.
Danish: Du vil regelmæssigt få undersøgt øjnene med henblik på denne tilstand, da rettidig behandling kan forebygge synstab.
Croatian: Imat ćete redovite očne preglede kako bi ustanovili to stanje jer rano liječenje može spriječiti gubitak vida.
Danish: Brug af PROCYSBI sammen med mad og drikke Du skal forsøge at undgå måltider med højt indhold af fedt eller proteiner i mindst 1 time før og 1 time efter, du tager PROCYSBI, samt madvarer eller væsker, der kan sænke syreindholdet i maven, som f.eks. mælk eller yoghurt.
Croatian: Najmanje 1 sat prije i 1 sat poslije uzimanja lijeka PROCYSBI pokušajte izbjegavati obroke bogate mastima ili proteinima, kao i svaku hranu ili tekućinu koja može smanjiti kiselost u želucu, poput mlijeka ili jogurta.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får mavesmerter, kvalme, opkastning, appetitløshed eller blodigt opkast.
Croatian: Odmah javite svom liječniku ako osjetite bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili povraćate krv.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan du spise et lille måltid (ca. 100 g, fortrinsvis kulhydrater, f.eks. brød, pasta, frugt) i tidsrummet fra en time før til en time efter indtagelse af PROCYSBI.
Croatian: Ako to nije moguće, možete jesti male količine (oko 100 grama) hrane (najbolje ugljikohidrata, npr. kruha, tjestenine, voća) tijekom jednog sata prije i nakon uzimanja lijeka PROCYSBI.
Danish: Forandringerne består i mærker i huden (som ligner strækmærker), knogleskader (såsom brud), knogledeformiteter og ledproblemer.
Croatian: To uključuje strije (koje izgledaju kao oznake rastezanja), ozljede kostiju (kao što su prijelomi), deformitete kostiju i probleme sa zglobovima.
Danish: Dette kan efterfølges af 250 ml af en acceptabel sur drikfrugtjuice (f.eks. appelsinjuice eller enhver anden sur frugtjuice) eller vand.
Croatian: Nakon toga može se popiti 250 ml odgovarajuće kisele tekućine - voćnog soka (npr. sok od naranče ili bilo koji kiseli voćni sok) ili vode.
Danish: * En højere dosis kan være nødvendig for at opnå målkoncentrationen af cystin i leukocytter.
Croatian: * Za postizanje ciljne koncentracije cistina u leukocitima može biti potrebna viša doza.
Danish: Der er beskrevet teratogene virkninger hos rotter ved indgift af cysteamin i en dosis på 100 mg/kg/dag i hele organogeneseperioden.
Croatian: Teratogeni učinci su opisani kod štakora kad se cisteamin primjenjivao tijekom razdoblja organogeneze pri dozi od 100 mg/kg/dan.