FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie vor kurzem Folgendes erhalten haben: - Arzneimittel, die als „Kortikosteroide" bezeichnet werden; diese können die Aktivität des Immunsystems beeinträchtigen, welche für die Wirkung von Unituxin wichtig ist.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos olet äskettäin saanut jotain seuraavista lääkkeistä: - kortikosteroidi-nimiset lääkkeet - voivat vaikuttaa Unituxinin vaikutukselle tärkeän immuunijärjestelmän toimintaan.
German: Während der Behandlung haben Patienten typischerweise einen zentralen Venenkatheter in situ und als Folge einer vorherigen ASCT sind sie wahrscheinlich immungeschwächt und deshalb der Gefahr der Entwicklung systemischer Infektionen ausgesetzt.
Finnish: Potilailla on tavallisesti keskuslaskimokatetri in situ, ja aikaisemmasta ASCT:stä johtuen heidän immuunivasteensa on todennäköisesti heikentynyt, minkä vuoksi hoitoon liittyy systeemisen infektion riski.
German: Eine Lidocain-Infusion sollte abgesetzt werden, wenn der Patient Schwindel, periorale Taubheit oder Tinnitus entwickelt.
Finnish: Lidokaiini-infuusio on lopetettava, jos potilaalle tulee huimausta, perioraalista tunnottomuutta tai tinnitusta.
German: Symptomatisch und/oder systolischer Blutdruck unter 70 mmHg oder ein Abfall auf mehr als 15 % unter dem Ausgangswert
Finnish: Oireinen ja/tai systolinen verenpaine alle 70 mmHg tai yli 15 %:n aleneminen lähtöarvosta Oireiden ilmetessä
German: Hyponatriämie Grad 4 (lebensbedrohlich) - < 120 mmol/l trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagments
Finnish: 4. aste (hengenvaarallinen) - <120 mmol/l asianmukaisesta nestehuollosta huolimatta
German: Die Inzidenz der Antikörperbildung ist stark abhängig von der Empfindlichkeit und der Spezifität des Assays, und aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Dinutuximab mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen ilmeneminen on suuresti riippuvainen analyysin herkkyydestä ja tarkkuudesta, minkä vuoksi dinutuksimabin vasta-aineiden esiintymisen vertailu muiden tuotteiden vastaaineiden esiintymiseen voi olla harhaanjohtavaa.
German: Die Einstufung als Hochrisiko-Neuroblastom basierte auf dem Alter des Patienten (älter als 12 Monate) und dem Tumorstadium zum Zeitpunkt der Diagnose und/oder dem Vorliegen von biologischen Risikofaktoren, beispielsweise MYCN-Amplifizierung.
Finnish: Korkea riski määritettiin potilaan iän (yli 12 kuukautta) ja kasvaimen diagnoosihetken vaiheen perusteella ja/tai biologisten riskitekijöiden, kuten MYCN:n monistuman, läsnäolon perusteella.
German: • Unterstützende Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: • Anna tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
German: Die Plasmakonzentrationen von Dinutuximab, insbesondere Talspiegel, sind tendenziell niedriger bei Patienten mit HACA.
Finnish: Plasman dinutuksimabi-pitoisuudet, erityisesti alimmat tasot, olivat HACA-potilailla tavallisesti normaalia alhaisemmat.
German: Ihr Arzt wird Sie während und nach der Infusion beobachten.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja tarkkailee tilaasi infuusion aikana ja sen jälkeen.
German: Darüber hinaus zeigen In-vivo-Studien, dass Dinutuximab entweder allein oder in Kombination mit IL-2 das Tumorwachstum bei Mäusen partiell hemmen kann.
Finnish: In vivo -tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että dinutuksimabi joko yksin tai yhdessä IL-2:n kanssa annettuna voi osittain ehkäistä kasvaimen kasvua hiirillä.
German: Tabelle 3: Klinische Kriterien, die vor dem Beginn jedes Behandlungszyklus von Unituxin beurteilt werden müssen.
Finnish: Taulukko 3: Kliiniset kriteerit, jotka on arvioitava ennen kunkin Unituxin-hoitokuurin aloitusta
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
German: Wenn Patienten Kriterien für das Absetzen dieser Medikamente erfüllen, kann die Behandlung mit Isotretinoin wie klinisch indiziert fortgesetzt werden.
Finnish: Jos potilaan tila vastaa kyseisten lääkkeiden lopettamista vaativia kriteerejä, hoitoa voidaan kliinisten tarpeiden mukaan jatkaa isotretinoiinilla.
German: Schmerzen Grad 4
Finnish: Kipu 4. aste
German: Im Tierversuch wurden Fertilitätsstudien nicht durchgeführt; in männlichen und weiblichen Ratten wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä, mutta uros- ja naarasrotilla ei havaittu haittavaikutuksia lisääntymiselimille (ks. kohta 5.3).
German: Je nach Schweregrad der allergischen Reaktionen sollte die Infusionsrate herabgesetzt oder die Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Finnish: Allergisen reaktion vakavuuden mukaan infuusionopeutta on laskettava tai hoito lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: Dinutuximab ist ein Protein, bei dem als Stoffwechselweg der Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren durch ubiquitäre proteolytische Enzyme erwartet wird.
Finnish: Dinutuksimabi on proteiini, jonka odotettu aineenvaihduntapolku on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi ubikvitaaristen proteolyyttisten entsyymien toimesta.
German: Unituxin hat viele Nebewirkungen, und dies hat Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Unituxin aiheuttaa useita haittavaikutuksia, ja ne vaikuttavat ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Informieren Sie Ihren Arzt das medizinische Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Aufgrund der überlappenden Anzeichen und Symptome war es in einigen Fällen nicht möglich, zwischen Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergischen Reaktionen zu unterscheiden.
Finnish: Päällekkäisten oireiden ja löydösten johdosta infuusioreaktioiden erottaminen yliherkkyys- tai allergisista reaktioista ei kaikissa tapauksissa ollut mahdollista.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dinutuximab einnehmen.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan dinutuksimabia.
German: Verschwommenes Sehen, Lichtscheuheit, Mydriasis
Finnish: Sumentunut näkö, valonarkuus, mydriaasi
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Polysorbat 20 (E 432), Natriumchlorid und Wasser für
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, polysorbaatti 20 (E432), natriumkloridi ja vesi injektiota varten.
German: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Vereinigtes Königreich
Finnish: Chertsey, Surrey KT16 9FG
German: Während der Zyklen (Monate) 2 und 4
Finnish: Kuurit (kuukaudet) 2 ja 4
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Ihnen mit diesem Arzneimittel auftreten könnten:
Finnish: Muihin haittavaikutuksiin, joita sinulla saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä, kuuluvat mm. seuraavat:
German: Nicht-klinische Studien zeigen, dass die Dinutuximab-induzierte Neurotoxizität wahrscheinlich auf die Induktion von mechanischer Allodynie zurückzuführen ist, die möglicherweise durch Reaktivität von Dinutuximab mit GD2-Antigen, das sich auf der Oberfläche von peripheren Nervenfasern und/oder Myelin befindet, vermittelt wird.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että dinutuksimabin aikaansaama neurotoksisuus johtuu todennäköisesti mekaanisesta allodyniasta, jota dinutuksimabin reaktiivisuus perifeeristen hermosäikeiden ja/tai myeliinin pinnalla olevan GD2-antigeenin kanssa mahdollisesti välittää.
German: Da dieses Arzneimittel in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin verwendet wird, ist es schwierig, den kausalen Zusammenhang jeder Nebenwirkung mit einem bestimmten Arzneimittel zu ermitteln.
Finnish: Koska tätä lääkevalmistetta annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa, on vaikeaa määrittää kunkin haittavaikutuksen syy-yhteys tiettyyn lääkevalmisteeseen.
German: In der Packungsbeilage wird sich jedoch durchgehend auf „Sie" bezogen.
Finnish: Pakkausselosteessa viitataan kuitenkin sekä lukijaan että lääkkeen saajaan sanalla "sinä".
German: Unituxin ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Dinutuximab enthält.
Finnish: Unituxin on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dinutuksimabia.
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 11 Monaten und 15 Jahren, wobei diese zuvor zumindest eine partielle Remission unter Induktions-Chemotherapie, gefolgt von ASCT und Strahlentherapie, erreicht hatten.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 11 kuukaudesta 15 vuoteen, ja he olivat tutkimusta ennen saaneet vähintään osittaisen vasteen aikaansaavaa kemoterapiaa ja sen jälkeen ASCT- ja sädehoitoa.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Finnish: Se kuuluu monoklonaaliset vasta-aineet -nimiseen lääkeryhmään.
German: Bei einer pharmakokinetischen Analyse nach dem Populationsansatz wurde das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) als 5,2 l abgeschätzt.
Finnish: Farmakokineettisessä populaatioanalyysissä vakaan tilan jakautumistilavuuden geometriseksi keskiarvoksi arvioitiin 5,2 l.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbung vor der Anwendung.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia ennen antamista.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien muss die Beurteilung von Herz-Kreislauf-Funktionen des Patienten anhand des Urteilsvermögens eines Klinikers erfolgen.
Finnish: Yllä mainittujen kriteerien lisäksi lääkärin on käytettävä harkintaa potilaan sydän- ja verisuonitoimintojen arvioinnissa.
German: Gerätebezogene Infektion, erhöhte Infektionsanfälligkeit, Bakteriämie, Enterokolitis
Finnish: Laitteeseen liittyvä infektio, lisääntynyt infektioalttius, bakteremia, enterokoliitti
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis systemische Infektion oder Sepsis abgeklungen ist.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes systeeminen infektio tai sepsis on hävinnyt.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot ovat riittämättömiä lisääntymistoksisuuden määrittämiseen (ks. kohta 5.3).
German: Schwere allergische Reaktionen sind wahrscheinlicher, wenn Dinutuximab zusammen mit IL-2 angewendet wird.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot ovat todennäköisempiä, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa.
German: Posteriores reversibles Enzephalopatie-Syndrom
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma
German: Es sollte durch intravenöse Infusion über 10 Stunden verabreicht werden.
Finnish: Valmiste tulee antaa suonensisäisenä infuusiona 10 tunnin ajan.
German: Eine Prämedikation mit einem Antihistaminikum (z. B. Hydroxyzin oder Diphenhydramin) sollte durch intravenöse Injektion etwa 20 Minuten vor Beginn jeder Dinutuximab-Infusion angewendet werden.
Finnish: Antihistamiiniesilääkitys (esim. hydroksitsiini tai difenhydramiini) on annettava suonensisäisenä injektiona noin 20 minuuttia ennen jokaisen dinutuksimabi-infuusion aloitusta.
German: Nebenwirkungen, die in vier klinischen Studien (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A und DIV-NB-201) von Dinutuximab bei Patienten (N = 984) mit Hochrisiko-Neuroblastom gemeldet wurden, sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Finnish: Neljässä korkean riskin neuroblastoomapotilailla (N=984) tehdyssä kliinisessä dinutuksimabi-tutkimuksessa (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ja DIV-NB-201) ilmoitetut haittavaikutukset on koottu taulukkoon 5.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 17,5 mg/m2.
Finnish: Suositeltu annos on 17,5 mg/m2.
German: • Einleitung des ersten Zyklus verzögern, bis die absolute Phagozyten-Zahl (APC) mindestens 1000/µl beträgt.
Finnish: • Siirrä ensimmäisen kuurin aloitusta, kunnes fagosyyttien absoluuttinen määrä (APC) on vähintään 1
German: Es wurde gezeigt, dass Dinutuximab an Neuroblastom-Zelllinien bindet, die bekanntermaßen GD2 in vitro exprimieren.
Finnish: Dinutuksimabin on osoitettu sitoutuvan neuroblastoomasolulinjoihin, joiden tiedetään ilmentävän GD2:ta in vitro.
German: Die Patienten sollten sich vor Beginn der Therapie einer ophthalmologischen Untersuchung unterziehen und auf visuelle Veränderungen hin überwacht werden.
Finnish: Potilaille on suoritettava silmätarkastus ennen hoidon aloitusta, ja näköä on tarkkailtava muutosten varalta.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Unituxin gegeben wird.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia.
German: Grad 1 oder 2
Finnish: 1. tai 2. aste
German: Die Augmentation der ADCC in Gegenwart von GMCSF und IL-2 waren die Gründe für die Kombination dieser Zytokine mit Dinutuximab in klinischen Studien.
Finnish: ADCC:n lisääntyminen GM-CSF:n ja IL-2:n läsnä ollessa oli syynä kyseisten sytokiinien käyttöön dinutuksimabin kanssa kliinisissä tutkimuksissa.
German: Es wird nicht empfohlen, nach ASCT intravenöses Immunglobulin zu verwenden.
Finnish: Suonensisäisen immunoglobuliinin käyttö ei ole suositeltavaa ASCT:n jälkeen.
German: Ein Neuroblastom ist eine Art von Krebs, der aus anomalen Nervenzellen im Körper wächst.
Finnish: Neuroblastooma on syöpä, joka kehittyy kehon epänormaaleista hermosoluista.
German: Diese Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA:n mukaisen elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten für die Anwendung von Dinutuximab bei Schwangeren vor.
Finnish: Raskaus Dinutuksimabin käytöstä raskaana oleville ei ole tietoja.
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis Ruhedyspnoe abgeklungen ist und/oder die periphere Sauerstoffsättigung mindestens 94 % auf Raumluft beträgt.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes lepotilan dyspnea on hävinnyt ja/tai perifeerinen happisaturaatio on vähintään 94 % huoneilmassa.
German: Grad 4 (lebensbedrohlich)
Finnish: 4. aste (hengenvaarallinen)
German: Unituxin ist eine klare, farblose Infusionslösung in einer klaren Durchstechflache aus Glas.
Finnish: Unituxin on kirkas, väritön neste infuusiota varten, ja se toimitetaan kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
German: Paracetamol sollte 20 Minuten vor Beginn jeder Dinutuximab-Infusion oral angewendet werden und je nach Bedarf alle 4-6 Stunden wiederholt werden.
Finnish: Parasetamolia tulee antaa suun kautta 20 minuuttia ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja uudelleen tarvittaessa 4-6 tunnin välein.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn beide Arzneimittel miteinander kombiniert werden (siehe Abschnitt
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun kyseisiä lääkevalmisteita annetaan yhdessä (ks. kohta 4.4).
German: In klinischen Studien wurden geplante Dinutuximab-Dosen bis zu 120 mg/m2 (60 mg/m2/Tag) mit einem Nebenwirkungsprofil ähnlich dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen angewendet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa dinutuksimabia on annettu enintään 120 mg/m2:n (60 mg/m2/vrk) annoksina, ja haittavaikutusprofiili on vastannut kohdassa 4.8 kuvattua.
German: Unituxin wird Ihnen in fünf der sechs Zyklen verabreicht.
Finnish: Sinulle annetaan Unituxinia viidessä kuudesta kuurista.
German: • IL-2 wird für vier Tage in Folge als Tropfinfusion in eine Ihrer Vene geführt (Dauerinfusion) - in den ersten vier Tagen der ersten Woche und den ersten vier Tagen der zweiten Woche eines jeden Zyklus
Finnish: • IL-2 annetaan tiputuksena suoneen neljänä päivänä peräkkäin (jatkuvana infuusiona) - kuurin ensimmäisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä ja toisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä.
German: Dinutuximab2
Finnish: Dinutuksimabi2
German: Diese Veränderungen wurden hinsichtlich ihres Schweregrads als sehr leicht bis leicht ausgeprägt beurteilt und neigten zum Abklingen bzw. klangen nach Beendigung der Dosierung ab.
Finnish: Muutosten todettiin olevan vakavuudeltaan hyvin lieviä tai lieviä, ja ne palautuivat aina tai yleisimmin tavalliselle tasolle, kun annostus lopetettiin.
German: Gabapentin kann zum Zeitpunkt des Beginns der Prämedikation mit Morphin als orale Dosis von 10 mg/kg/Tag verabreicht werden.
Finnish: Gabapentiiniä voidaan antaa morfiiniesilääkityksen aloituksen aikaan suun kautta otettavana 10 mg/kg/vrkannoksena.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
German: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hypoalbuminämie, Hyperglykämie, verminderter Appetit
Finnish: Hypokalemia, hyponatremia, hypokalsemia, hypofosfatemia, hypoalbuminemia, hyperglykemia, vähentynyt ruokahalu
German: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF): 250 µg/m2/Tag, entweder durch subkutane Injektion (nachdrücklich empfohlen) oder intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht.
Finnish: Granulosyytti-makrofagikasvutekijä (GM-CSF): 250 μg/m2/vrk annettuna joko ihonalaisena injektiona (ehdottoman suositeltavaa) tai suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan.
German: Die 2-Jahr-Schätzungen der EFS betrugen 66 % bei Patienten, die Dinutuximab-Immuntherapie plus Isotretinoin erhielten, verglichen mit 48 % bei Patienten, die Isotretinoin allein erhielten (Logrank-Test p = 0,033), wenngleich dieser Unterschied gemäß dem im Voraus festgelegten Plan für Interimanalysen formell statistisch nicht signifikant war.
Finnish: EFS:n 2-vuotisarviot olivat 66 % dinutuksimabi-immuunihoitoa ja isotretinoiinia saavilla ja 48 % pelkkää isotretinoiinia saavilla log-rank-testin p = 0,033), joskaan ero ei saavuttanut välianalyyseja varten laaditun ennakkosuunnitelman mukaista muodollista tilastollista merkitystä.
German: Ibuprofen sollte nicht angewendet werden, wenn Hinweise auf Thrombozytopenie, Blutungen oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen.
Finnish: Ibuprofeenia ei saa antaa, jos on merkkejä trombosytopeniasta, verenvuodosta tai munuaisten toimintahäiriöstä.
German: Dinutuximab reagiert spezifisch mit dem Gangliosid GD2, das auf der Oberfläche von Neuroblastom-Zellen stark sowie auf der Oberfläche von normalen menschlichen Neuronen, peripheren Schmerzfasern und Melanozyten der Haut minimal exprimiert wird.
Finnish: Dinutuksimabi reagoi erityisesti gangliosidi GD2:n kanssa, joka ilmentyy voimakkaasti neuroblastoomasolujen pinnalla ja vähäisesti tavallisten ihmisen neuronien, perifeeristen kipusäikeiden ja ihon melanosyyttien pinnalla.
German: Periphere sensorische Neuropathie wurde bei 3 % der Patienten und motorische Neuropathie wurde bei 2 % der Patienten gemeldet; bei weniger als 1 % der Patienten trat eine schwere periphere Neuropathie auf.
Finnish: Perifeeristä sensorista neuropatiaa ilmoitettiin 3 prosentilla potilaista ja perifeeristä motorista neuropatiaa 2 prosentilla potilaista.
German: • Schmerzen: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Schmerzen bekommen.
Finnish: • Kipu - kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos koet kipua.
German: Während der Behandlung mit Unituxin sollten Elektrolyte täglich überwacht werden.
Finnish: Elektrolyyttitasoja on tarkkailtava päivittäin Unituxin-hoidon yhteydessä.
German: Infusionsreaktionen traten in der Regel während oder innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Unituxin-Infusion auf.
Finnish: Infuusioreaktioita esiintyi tavallisesti Unituxin-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen päättymisestä.
German: Diese Veränderungen klingen in der Regel im Laufe der Zeit ab.
Finnish: Oireet häviävät tavallisesti ajan myötä.
German: Nach ASCT wurden 226 Patienten entweder zu einem Standardtherapie-Arm (sechs Zyklen Isotretinoin) oder einem Dinutuximab-Immuntherapie-Arm (fünf Zyklen Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF und IL-2 im Wechsel, in Kombination mit Isotretinoin gleichzeitig für sechs Zyklen) 1:1 randomisiert.
Finnish: ASCT:n jälkeen 226 potilasta jaettiin 1:1-suhteessa satunnaisesti joko vakiohoitoryhmään (kuusi isotretinoiini-kuuria) tai dinutuksimabiimmuunihoitoryhmään (viisi kuuria dinutuksimabia yhdessä vaihdellen GM-CSF:n ja IL-2:n kanssa; samanaikaisesti yhteensä kuusi isotretinoiini-kuuria).
German: Was ist Unituxin?
Finnish: Mitä Unituxin on
German: Eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion während der Dinutuximab-Immuntherapie wird empfohlen.
Finnish: Maksan toimintahäiriö Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan dinutuksimabi-immunoterapian aikana.
German: Periphere Ödeme, Schüttelfrost, Müdigkeit, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle
Finnish: Perifeerinen ödeema, vilunväristykset, väsymys, ärtyneisyys Injektiokohdan reaktio
German: Untergruppenanalysen von EFS- und OF-Reaktion zeigten, dass Patienten mit minimaler Resterkrankung, DNA-Hyperploidie und solche, die gereinigtes Knochenmark erhielten, möglicherweise nicht von der Dinutuximab-Immuntherapie profitiert haben.
Finnish: EFS- ja OS-vasteen mukaan jaettujen alaryhmien arviointi osoitti, että potilaat, joilla esiintyi hyvin vähäistä jäännöstautia tai DNA-hyperdiploidiaa tai jotka olivat saaneet puhdistettua luuydintä, eivät välttämättä hyötyneet dinutuksimabi-immuunihoidosta.
German: Dinutuximab ein monoklonaler chimärer Antikörper, der aus murinen variablen Schwer- und Leichtkettenregionen und der menschlichen konstanten Region der IgG1-Schwerkette und der KappaLeichtkette besteht.
Finnish: Dinutuksimabi on monoklonaalinen, kimeerinen vasta-aine, joka koostuu hiiren variaabeleista kevyt- ja raskasketjudomeeneista ja ihmisen IgG1-raskasketjun ja kappa-kevytketjun vakiodomeenista.
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis die Kreatinin-Clearance oder die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mindestens 70 ml/min/1,73 m2 beträgt Systemische Infektion oder Sepsis
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes kreatiniinipuhdistuma tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on vähintään 70 ml/min/1,73 m2. Systeeminen infektio tai sepsis
German: Serumkrankheit Grad 4 (lebensbedrohlich)
Finnish: Seerumitauti 4. aste (hengenvaarallinen)
German: Was Unituxin enthält - Der Wirkstoff ist: Dinutuximab.
Finnish: Mitä Unituxin sisältää - Vaikuttava aine on dinutuksimabi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Es wird empfohlen, Metolazon oral oder Furosemid intravenös alle 6-12 Stunden je nach Bedarf anzuwenden.
Finnish: Metolatsonin antamista suun kautta tai furosemidin antamista suonensisäisesti suositellaan tarpeen mukaan 6-12 tunnin välein.
German: Das Kapillarlecksyndrom war eine sehr häufige Nebenwirkung (45 % der Patienten), die häufiger auftrat, wenn Unituxin zusammen mit IL-2 verabreicht wurde; es war schwerwiegend (> Grad 3) bei 14 % der Patienten.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä oli erittäin tavallinen haittavaikutus (45 prosentilla potilaista), ja sitä esiintyi useammin, kun Unituxinia annettiin IL-2:n kanssa.