FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad nors ir mažas albumino kiekis, didesnis kūno svoris ir ankstesnis gydymas vaistiniais preparatais prieš TNF gali padidinti vedolizumabo klirensą, jų poveikio dydis nėra kliniškai svarbus.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at selv om lav albumin, høyere kroppsvekt og tidligere behandling med anti-TNF-legemidler kan øke clearance av vedolizumab, anses størrelsen på disse effektene ikke klinisk relevante.
Lithuanian: Gydymo (infuzijos) laikas
Norwegian Bokmål: Behandlingstidspunkt (infusjon)
Lithuanian: Reikia atsargiai įvertinti, ar galima Entyvio skirti šiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved vurdering av bruk av Entyvio hos disse pasientene.
Lithuanian: Krono ligos remisijai sukelti kai kuriems pacientams gali reikėti iki 14 savaičių.
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon ved Crohns sykdom kan ta inntil 14 uker hos noen pasienter.
Lithuanian: Vedolizumabo susijungimas su plazmos baltymais nebuvo įvertintas.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av vedolizumab er ikke undersøkt.
Lithuanian: Gydytojams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti toliau pateikiama pagrindiniai pranešimai:
Norwegian Bokmål: Oppløringsmateriellet for leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Lithuanian: Dauguma ISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, iš jų < 1 % išnyko nutraukus tyrimo metu taikomą gydymą.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av IRR var milde eller moderate i intensitet og ˂ 1 % resulterte i avbrytelse av studiebehandling.
Lithuanian: Kaip laikyti Entyvio
Norwegian Bokmål: Hvordan Entyvio blir gitt
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo vedolizumabą vartojantys suaugusieji, metu buvo pranešta apie sunkias infekcijas, įskaitant tuberkuliozę, sepsį (kartais mirtiną), salmonelių sukeltą sepsį, listerijų sukeltą meningitą ir citomegalo viruso sukeltą kolitą.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne som fikk vedolizumab har alvorlige infeksjoner vært rapportert, som inkluderer tuberkulose, sepsis (noen ganger fatal), salmonella sepsis, listeria meningitt og cytomegaloviral kolitt.
Lithuanian: Stebėtos ISR paprastai išnykdavo po infuzijos be papildomo gydymo arba taikant minimalias priemones.
Norwegian Bokmål: Observerte IRR forsvant vanligvis uten eller med minimal intervensjon etter infusjonen.
Lithuanian: Gydymo vedolizumabu metu gali atsirasti antikūnų prieš vedolizumabą, kurių dauguma yra neutralizuojantys.
Norwegian Bokmål: Under behandling med vedolizumab kan det bli dannet antistoffer mot vedolizumab, hovedsakelig av nøytraliserende type.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė (HRQOL) buvo vertinama pagal storojo žarnyno uždegiminės ligos klausimyno (IBDQ), specifinio ligos mato, ir SF-36 ir EQ-5D, kurios yra bendrosios priemonės.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble undersøkt med "Inflammatory Bowel Disease Questionnaire" (IBDQ), et sykdomsspesifikt undersøkelsesskjema, og SF-36 og EQ-5D, som er generelle undersøkelsesskjemaer.
Lithuanian: Skiepijimas vakcina nuo gripo turi būti atliekamas injekcijos būdu laikantis įprastos klinikinės praktikos reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av influensavaksine bør skje ved injeksjon på linje med rutine i klinisk praksis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos iki 10 mg/kg dozės (maždaug 2,5 karto rekomenduojamos dozės).
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 10 mg/kg (cirka 2,5 ganger anbefalt dose) har vært administrert i kliniske studier.
Lithuanian: MAdCAM-1 daugiausia ekspresuojamas ant žarnyno endotelio ląstelių ir vaidina lemiamą vaidmenį T limfocitų įsikūrimui virškinimo trakto audiniuose.
Norwegian Bokmål: MAdCAM-1 utrykkes hovedsakelig i endotelceller i tarmen og spiller en kritisk rolle i transport av T-lymfocytter til vev i mage-tarmkanalen.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu sveikiems savanoriams pavartojus vedolizumabo vienkartinę 750 mg dozę, apsauginis imunitetas prieš hepatito B virusą tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti į raumenis rekombinantinio hepatito B paviršinio antigeno trejomis dozėmis, nesumažėjo.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie med friske frivillige, reduserte ikke en enkeltdose på 750 mg vedolizumab raten av beskyttende immunitet mot hepatitt B-virus hos individer som var vaksinert intramuskulært med tre doser av rekombinant hepatitt B-antigen.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia naudoti kuo greičiau.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør infusjonsoppløsningen brukes så fort som mulig.
Lithuanian: Nors sisteminis imunitetą slopinantis poveikis nebuvo pastebėtas sveikiems tiriamiesiems, poveikis pacientų, sergančiųjų uždegimine žarnyno liga, sisteminės imuninės sistemos funkcijai yra nežinomas.
Norwegian Bokmål: Selv om en systemisk immunsuppressiv effekt ikke ble sett hos friske individer, er effekt på det systemiske immunsystemet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ikke kjent.
Lithuanian: Vedolizumabo poveikis kūdikiams nėra žinomas.
Norwegian Bokmål: Effekten av vedolizumab på spedbarn er ikke kjent.
Lithuanian: Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller går glipp av en infusjon med Entyvio Dersom du glemmer eller går glipp av en avtale om å få infusjon, skaff en ny avtale så fort som mulig.
Lithuanian: Pacientai infuzijos metu ir po jos turi būti stebimi (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og etter infusjon (se pkt.
Lithuanian: Entyvio skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Norwegian Bokmål: Entyvio er kun til engangsbruk.
Lithuanian: Prisijungdamas prie α4β7, esančių ant tam tikrų limfocitų, vedolizumabas slopina šių ląstelių adheziją prie gleivinės adresino ląstelių adhezijos molekulės-1 (MAdCAM-1), bet ne prie kraujagyslinės ląstelių adhezijos molekulės-1 (VCAM-1).
Norwegian Bokmål: Ved binding til α4β7 hos visse lymfocytter, hemmer vedolizumab adhesjon av disse cellene til mucosalt addressincelleadhesjonmolekyl-1 (MAdCAM-1) i slimhinner, men ikke til vaskulærcelleadhesjonmolekyl-1 (VCAM-1).
Lithuanian: Imunomoduliacinio poveikio vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų riziką (žr.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet (se pkt.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių klinikinę remisiją 6 savaitę subpopuliacijoje, kurioje gydymas TNFα antagonistu buvo nesėkmingas.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var andel pasienter i klinisk remisjon ved uke 6 i undergruppen som hadde sviktende behandling med TNFα-antagonist.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems vedolizumabo dozes nuo 2 iki 10 mg/kg, buvo stebima > 95 % saturacija α4β7 receptorių, esančių ant cirkuliuojančių limfocitų pogrupių, dalyvaujančių imuninėje žarnyno priežiūroje.
Norwegian Bokmål: I klinisk studier med vedolizumab i doseområdet 2 til 10 mg/kg, ble det i pasienter observert > 95 % metning av α4β7-reseptorer på en undergruppe av sirkulerende lymfocytter involvert i immunovervåking i tarm.
Lithuanian: GEMINI II buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamos veiksmingumo vertinamosios baigtys 6 ir 52 savaitę.
Norwegian Bokmål: GEMINI II var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som undersøkte effektendepunkter ved uke 6 og uke 52.
Lithuanian: • miglotas matymas (regėjimo aštrumo sumažėjimas),
Norwegian Bokmål: • tåkesyn (tap av synsskarphet)
Lithuanian: Ilgalaikio klinikinio atsako (47 %, 43 %, 16 %), gleivinės gijimo (42 %, 48 %, 8 %), ilgalaikės klinikinės remisijos (21 %, 13 %, 3 %) bei klinikinės remisijos be kortikosteroidų vartojimo (23 %, 32 %, 4 %) pagerėjimas buvo pastebėtas populiacijoje, atitinkamai gydytai vedolizumabu kas aštuonias savaites, vedolizumabu kas keturias savaites ir placebu, kurioje ankstesnis gydymas TNFα antagonistais buvo nesėkmingas.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i vedvarende klinisk respons (47 %, 43 %, 16 %), slimhinnetilheling (42 %, 48 %, 8 %), vedvarende klinisk remisjon (21 %, 13 %, 3 %) og kortikosteroid-fri klinisk remisjon (23 %, 32 %, 4 %) ble sett i populasjonen behandlet med henholdsvis vedolizumab hver åttende uke, hver fjerde uke og placebo, som tidligere hadde svikt i TNFα-antagonistbehandling.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Lithuanian: Jeigu prasideda lengva arba vidutinio sunkumo ISR, galima sulėtinti infuzijos greitį arba nutraukti infuziją ir pradėti taikyti tinkamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Hvis mild til moderat IRR forekommer, kan infusjonshastigheten reduseres eller avbrytes og egnet behandling igangsettes.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo n = 72 placebo grupėje, n = 70 vedolizumabo kas aštuonias savaites grupėje ir n = 73 vedolizumabo kas keturias savaites grupėje
Norwegian Bokmål: Antall pasienter var n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab hver åttende uke og n = 73 for vedolizumab hver fjerde uke
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene fra undersøkte primære og sekundære endepunkter.
Lithuanian: Antikūnų prieš vedolizumabą susidarymas susijęs su padidėjusiu vedolizumabo klirensu ir mažesniu klinikinės remisijos dažniu.
Norwegian Bokmål: Anti-vedolizumab-antistoffer er forbundet med økt clearence av vedolizumab og lavere forekomst av klinisk remisjon.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pacientams, opiniu kolitu sergantiems pacientams, Krono liga sergantiems pacientams vedolizumabas nepadidino neutrofilų, bazofilų, eozinofilų, B-helperių ir T citotoksinių limfocitų, visų atminties ląstelių T helperių, limfocitų, monocitų ar natūralių kilerių ląstelių kiekio, periferiniame kraujyje leukocitozės nebuvo stebima.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer, pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, økte ikke vedolizumab nivåer av nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjelpeceller og cytotoksiske T-lymfocytter, total "memory" T-hjelpeceller, monocytter og naturlige drepeceller i perifert blod, uten at det ble observert leukocytose.
Lithuanian: Tai yra humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris specifiškai jungiasi su α4β7 integrinu, preferenciškai ekspresuojamu ant žarnyno T limfocitų helperių.
Norwegian Bokmål: Det er et humanisert monoklonalt antistoff som binder spesifikt til α4β7-integrin, som fortrinnsvis uttrykkes i tarmsøkende T-hjelpelymfocytter.
Lithuanian: Pacientų skaičius buvo n = 82 placebo grupėje, n = 82 vedolizumabo kas aštuonias savaites grupėje ir n = 80 vedolizumabo kas keturias savaites grupėje ¶ Ilgalaikė klinikinė remisija: klinikinė remisija ≥ 80 % apsilankymų tyrimo metu, įskaitant galutinį apsilankymą (52 savaitę)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter var n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab hver åttende uke og n = 80 for vedolizumab hver fjerde uke ¶Vedvarende klinisk remisjon: Klinisk remisjon ≥ 80 % av studiebesøkene inklusiv siste besøk (uke 52)
Lithuanian: Entyvio leidžiamas gydytojo arba slaugytojo, todėl pacientai neturėtų Entyvio laikyti ar patys jo leistis.
Norwegian Bokmål: Entyvio blir gitt av lege eller sykepleier og pasienter skal ikke behøve å oppbevare og håndtere Entyvio.
Lithuanian: Atliekant visas kitas infuzijas, pacientus reikia stebėti dar maždaug 1 valandą pasibaigus infuzijai.
Norwegian Bokmål: For alle etterfølgende infusjoner bør pasienter observeres i cirka 1 time etter avsluttet infusjon.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) salygų keitimo pagrindas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vedolizumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vedolizumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vedolizumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vedolizumab, er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingos moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 18 savaičių po paskutinės infuzijos.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 18 uker etter siste behandling.
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti, ar reikia skirti prieš kitą infuziją vaistinius preparatus (pvz., antihistamininius preparatus, hidrokortizoną ir (arba) paracetamolį) pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė vedolizumabo sukeltos lengvos ar vidutinio sunkumo ISR, siekiant sumažinti jų riziką (žr.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere forbehandling (f.eks. med antihistaminer, hydrokortison og/eller paracetamol) før neste infusjon hos pasienter med tidligere mild til moderat IRR overfor vedolizumab, for å redusere risikoen (se pkt.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo infekcijų pasireiškimo prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir jį pabaigus.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges nøye opp med hensyn til infeksjoner før, under og etter behandling.
Lithuanian: Įkiškite adatą į flakoną pro guminio kamščio centrą ir nukreipkite skysčio čiurkšlę į flakono sienelę, kad būtų išvengta per didelio putojimo.
Norwegian Bokmål: Før nålen inn i hetteglasset gjennom sentrum av gummiproppen og rett væskestrømmen mot veggen av hetteglasset for å unngå for mye skumdannelse.
Lithuanian: TB.
Norwegian Bokmål: Tlf.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad tuo pačiu metu vartojami šie preparatai nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio vedolizumabo farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at samtidig inntak av slike legemidler ikke hadde noen effekt av klinisk betydning på farmakokinetikken til vedolizumab.
Lithuanian: Dozę ribojančio toksiškumo klinikinių tyrimų metu nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet ble sett i kliniske studier.
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas L-arginino hidrochloridas
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydroklorid L-argininhydroklorid Sakkarose
Lithuanian: Vedolizumabas, paveikęs apvaisintas cynomolgus beždžiones didžiąją gestacijos periodo dalį, nesukėlė teratogeninio poveikio bei poveikio palikuonių prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi iki 6 mėnesių amžiaus.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av vedolizumab til gravide cynomolgusaper under det meste av graviditetsperioden gav ingen tegn på fosterskadelige effekter, eller effekter på prenatal eller postnatal utvikling hos nyfødte opptil 6 måneder.
Lithuanian: Vedolizumabo poveikis dažnai kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra ištirtas.
Norwegian Bokmål: Effekten av vedolizumab på farmakokinetikken til legemidler som ofte blir administrert samtidig, er ikke undersøkt.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami pirminės ir antrinės vertinimo baigčių rezultatai.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultatene fra undersøkte primære og sekundære endepunkter.
Lithuanian: Dauguma pacientų ir toliau tęsė gydymą vedolizumabu išgydžius infekciją.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte med vedolizumab når infeksjonen var over.
Lithuanian: Tolesni gydymai
Norwegian Bokmål: Videre behandling
Lithuanian: Vedolizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 17 metų neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vedolizumab hos barn i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Sustiprintas klinikinis atsakas buvo pasiektas atitinkamai 29 %, 38 %, 21 %, o klinikinė remisija be kortikosteroidų vartojimo - atitinkamai 24 %, 16 %, 0 %.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i vedvarende klinisk respons ble oppnådd hos henholdsvis 29 %, 38 % 21 % og kortikosteroid-fri klinisk remisjon ble oppnådd hos henholdsvis 24 %, 16 %, 0 %.
Lithuanian: Vakcinos
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner
Lithuanian: 52 savaitę pasiektos klinikinės remisijos pacientams, kuriems 6 savaitę nebuvo atsako, tačiau atsakas atsirado 10 arba 14 savaitę, analizė rodo, kad Krono liga sergantiems pacientams, kurie nereagavo į gydymą, gali būti naudingas gydymas vedolizumabo doze 10 savaitę.
Norwegian Bokmål: Analyser ved uke 52 av klinisk remisjon hos pasienter som var ikke-responderende ved uke 6, men som oppnådde respons ved uke 10 eller 14 antyder at ikke-responderende pasienter med Crohns sykdom kan ha nytte av en dose vedolizumab ved uke 10.
Lithuanian: Šio atviro tęstinio tyrimo metu gydymo vedolizumabu nauda buvo vertinama pagal dalinę Mayo skalę, klinikinę remisiją ir klinikinį atsaką iki 196 savaitės.
Norwegian Bokmål: I denne åpne forlengelsesstudien ble nytten av behandling med vedolizumab vist i inntil 196 uker, vurdert ved partiell Mayo-score, klinisk remisjon og klinisk respons.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Vedolizumabas yra biologinis selektyvus žarnyno imunosupresantas.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et tarmselektivt immunsuppressivt biologisk legemiddel.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali atsirasti vartojant Entyvio, yra išvardyti toliau.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger du kan oppleve når du tar Entyvio er listet opp nedenfor.
Lithuanian: Maždaug vienas trečdalis pacientų buvo gydomas nesėkmingai prieš gydymą TNFα antagonistais.
Norwegian Bokmål: Cirka én tredjedel av pasientene hadde tidligere svikt i TNFα-antagonistbehandling.
Lithuanian: GEMINI II tyrimo metu maždaug pusė pacientų buvo gydomi nesėkmingai prieš gydymą TNFα antagonistais.
Norwegian Bokmål: I GEMINI II hadde cirka halvparten av pasientene hatt tidligere sviktende TNFα-antagonistbehandling.
Lithuanian: Nedidelis skaičius pacientų, vartojusių Entyvio, jautė galvos svaigimą.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har opplevd svimmelhet etter å ha fått Entyvio.
Lithuanian: Aktyviomis, sunkiomis infekcijomis sergančiųjų pacientų negalima pradėti gydyti Entyvio, kol šios infekcijos nebus kontroliuojamos, o gydytojai turi apsvarstyti, ar nereikėtų sustabdyti gydymo pacientams, kuriems pasireiškia sunki infekcija ilgai trunkančio gydymo Entyvio metu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Entyvio skal ikke startes opp hos pasienter med aktive alvorlige infeksjoner før infeksjonene er under kontroll, og leger skal vurdere å holde tilbake behandling hos pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon mens de er under kronisk behandling med Entyvio.
Lithuanian: Vedolizumabas neturėjo įtakos imuniniam atsakui į antigeno atpažinimą dermoje ir raumenyse (žr.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab påvirket ikke immunrespons ved antigenbelastning av hud og muskel (se pkt.
Lithuanian: Šio tyrimo atviro tęstinio tyrimo metu klinikinė remisija ir klinikinis atsakas buvo vertinami iki 196 savaitės.
Norwegian Bokmål: I denne åpne forlengelsesstudien ble klinisk remisjon og klinisk respons observert hos pasienter i opptil 196 uker.
Lithuanian: Nepridėkite kitų vaistinių preparatų į paruoštą infuzinį tirpalą arba intraveninį infuzijos rinkinį.
Norwegian Bokmål: Ikke tilsett andre legemidler til den klargjorte infusjonsløsningen eller det intravenøse infusjonssettet.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 12. desember 2018
Lithuanian: Pacientus, kurie pasiekė klinikinį atsaką pavartoję vedolizumabą 0 ir 2 savaitę, o vėliau buvo randomizuoti į placebo grupę (nuo 6 iki 52 savaitės) ir prarado atsaką, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde klinisk respons etter å ha fått vedolizumab ved uke 0 og 2 og som ble randomisert til placebo (i 6 til 52 uker) og som så mistet responsen, fikk begynne i en åpen forlengelsesstudie med vedolizumab hver fjerde uke.
Lithuanian: Vedolizumabas, slopindamas α4β7 sąveiką su MAdCAM-1, apsaugo nuo žarnyne įsikuriančių atminties ląstelių T limfocitų helperių migravimo per kraujagyslių endotelį į parenchiminius audinius nežmogiškiesiems primatams ir grįžtamai 3 kartus padidina šių ląstelių kiekį periferiniame kraujyje.
Norwegian Bokmål: Hemming av interaksjonen mellom α4β7 og MAdCAM-1 med vedolizumab forhindrer transmigrasjon av tarmsøkende "memory" T-hjelpeceller i tarm over vaskulært endotel inn i parenkymalt vev i ikke-humane primater, og induserer en reversibel 3-ganger økning av disse cellene i perifert blod.
Lithuanian: Jokių konkrečių vedolizumabo tyrimų gyvūnų vaisingumui nebuvo atlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke fertilitetsstudier med vedolizumab hos dyr.
Lithuanian: Krono ligos klinikinių tyrimų žvalgomojo pogrupio analizė parodė, kad vedolizumabas, skiriamas pacientams, kurie tuo metu nebuvo gydomi kortikosteroidais, gali būti mažiau veiksmingas Krono ligos remisijos indukcijai nei tiems pacientams, kurie jau buvo gydomi kortikosteroidais (nepriklausomai nuo to, ar kartu buvo vartojami imunomoduliatoriai, žr.
Norwegian Bokmål: Eksplorative undergruppeanalyser fra kliniske studier ved Crohns sykdom antyder at vedolizumab administrert uten samtidig kortikosteroidbehandling kan være mindre effektiv for induksjon av remisjon ved Crohns sykdom, enn når gitt til pasienter som allerede får kortikosteroider (uavhengig av samtidig behandling med immunmodulatorer, se pkt.
Lithuanian: Vedolizumabu gydomus pacientus galima toliau skiepyti negyvomis vakcinomis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vedolizumab kan fortsette å få ikke-levende vaksiner.
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem
Lithuanian: Atsargumo dėlei nėštumo metu reikia vengti vartoti Entyvio, nebent numatoma nauda persveria galimą riziką motinai ir vaisiui.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Entyvio under graviditet, såfremt ikke nytten klart oppveier enhver potensiell risiko for både mor og foster.
Lithuanian: Krono liga Vedolizumabo, skirto gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią, aktyvią Krono ligą suaugusiems pacientams (Krono ligos aktyvumo indeksas [KLAI] balais nuo 220 iki 450), veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atlikus du tyrimus (GEMINI II ir III).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vedolizumab ved behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) 220 til 450) ble undersøkt i to studier (GEMINI II og III).
Lithuanian: 6 savaitės pradžioje pacientams, pasiekusiems klinikinį atsaką ir gaunantiems kortikosteroidus, reikėjo pradėti kortikosteroidų mažinantį režimą.
Norwegian Bokmål: Fra uke 6 måtte pasienter som hadde fått klinisk respons og som fikk kortikosteroider begynne på et nedtrappingsregime av kortikosteroider.
Lithuanian: • aukštą temperatūrą arba bėrimą.
Norwegian Bokmål: • høy feber eller utslett
Lithuanian: 3 Į šį laikotarpį galima įtraukti iki 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: 3 Denne oppbevaringstiden kan omfatte opptil 12 timer ved 20 °C-25 °C.
Lithuanian: Toksikologinių tyrimų, atliktų su farmakologiškai reaguojančiomis rūšimis (cynomolgus beždžionėmis), 13 ir 26 savaitę nebuvo ląstelių hiperplazijos arba sisteminės imunomoduliacijos, kurios galėtų būti susijusios su onkogeneze.
Norwegian Bokmål: Hos en farmakologisk responderende art (cynomolgusaper), var det ingen tegn til cellulær hyperplasi eller systemisk immunomodulering som potensielt kan forbindes med onkogenese i 13- og 26-ukers toksisitetsstudier.
Lithuanian: ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Entyvio gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, buvo pranešta apie galvos svaigimą nedaugeliui pacientų.
Norwegian Bokmål: Entyvio har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, siden svimmelhet har vært rapportert hos et lite antall pasienter.