FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Gli altri medicinali chemioterapici sono doxorubicina, vinblastina e dacarbazina.
Lithuanian: Šie kiti chemoterapiniai vaistai yra doksorubicinas, vinblastinas ir dakarbazinas.
Italian: Nei pazienti è stata osservata anche un'incidenza più elevata di artralgia, anemia di Grado 3 e dolore dorsale rispetto ai pazienti osservati negli studi pivotal combinati di fase II.
Lithuanian: Pacientams taip pat dažniau pasireiškė sąnarių skausmas, 3 laipsnio anemija ir nugaros skausmas, palyginus su pacientais, dalyvavusiais jungtiniuose pagrindiniuose II fazės tyrimuose.
Italian: La farmacocinetica di ADCETRIS in combinazione con AVD è stata valutata in un singolo studio di fase 3 in 661 pazienti.
Lithuanian: ADCETRIS farmakokinetika, vartojant jį kartu su AVD, buvo įvertinta viename III fazės tyrime, kuriame dalyvavo 661 pacientas.
Italian: Ogni confezione di Adcetris consiste di un singolo flaconcino.
Lithuanian: Kiekvienoje Adcetris pakuotėje yra vienas flakonas.
Italian: Nei pazienti in trattamento con ADCETRIS può verificarsi riattivazione del virus di John Cunningham (JCV) con conseguente leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e decesso.
Lithuanian: ADCETRIS gydomiems pacientams gali pasireikšti John Cunningham viruso (JCV) reaktyvacija, sukelianti progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL) ir mirtį.
Italian: Scelta del medico (metotrexato o bexarotene) n = 64
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimas (metotreksatas arba beksarotenas) n = 64
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adcetris
Lithuanian: Kas žinotina prieš tai, kai jums skiriamas Adcetris
Italian: Non è noto se brentuximab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar brentuksimabas vedotinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnį: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Italian: ADCETRIS può causare neuropatia periferica, sia sensoriale sia motoria.
Lithuanian: ADCETRIS gali sukelti periferinę neuropatiją (ir sensorinę, ir motorinę).
Italian: Tasso di risposta obiettiva della durata minima di 4 mesi (ORR4) per IRF N (%)
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis, besitęsiantis bent 4 mėnesius (OAD4) pagal IRF n (%)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per sintomi di neuropatia, come ipoestesia, iperestesia, parestesia, fastidio, sensazione di bruciore, dolore neuropatico e debolezza.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl neuropatijos simptomų, tokių kaip hipoestezija, hiperestezija, paraestezija, diskomfortas, deginimo pojūtis, neuropatinis skausmas ar silpnumas pasireiškimo.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai; kiti priešnavikiniai vaistai; monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC12
Italian: Le infezioni opportunistiche più comunemente segnalate sono state herpes zoster e herpes simplex.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos oportunistinės infekcijos buvo herpes zoster ir herpes simplex.
Italian: Il linfoma di Hodgkin e il linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico sono entrambi tipi di cancro che colpiscono i globuli bianchi.
Lithuanian: Hodžkino limfoma ir sisteminė anaplastinė didelių ląstelių limfoma - abu yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipai.
Italian: La farmacocinetica di brentuximab vedotin è stata valutata in studi di fase I e in un'analisi della farmacocinetica di popolazione su dati derivati da 314 pazienti.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino farmakokinetika buvo įvertinta I fazės tyrimuose ir 314 pacientų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizėje.
Italian: Il questionario EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) non ha mostrato alcuna differenza clinicamente significativa tra i due bracci sia nella popolazione ITT che nella popolazione in Stadio IV.
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTCQLQ-C30)), kliniškai reikšmingas skirtumas tarp abiejų gydymo grupių tiek ITT, tiek IV stadijos populiacijose nenustatytas.
Italian: Nessun paziente di età <12 anni (0 su 11) e 2 pazienti di età ≥12 anni (2 su 23) sono diventati persistentemente ADA positivi.
Lithuanian: Nė vienam iš pacientų, kurių amžius < 12 metų (0 iš 11) ir 2 pacientams, kurių amžius ≥ 12 metų (2 iš 23) buvo nustatyti nuolat teigiami ADA.
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Italian: 27,9 mesi
Lithuanian: 27,9 mėnesių
Italian: I livelli dei metaboliti di MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
Lithuanian: MMAE metabolito kiekis žmogaus kraujo plazmoje nebuvo matuojamas.
Italian: - se è allergico a brentuximab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija brentuksimabui vedotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: Termine
Lithuanian: Terminas
Italian: Negli studi clinici, la maggioranza dei pazienti ha presentato la risoluzione o il miglioramento dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Didžiajai daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų jos simptomai išnyko arba pagerėjo (žr. 4.8 skyrių).
Italian: In vitro, i dati indicano che il metabolismo di MMAE avviene principalmente mediante ossidazione da parte del CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad MMAE metabolizmas visų pirma vyksta oksidacijos būdu per CYP3A4/5.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere che le somministra il medicinale per infusione.
Lithuanian: Jeigu Jums iškyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, pasiklauskite gydytojo arba slaugytojo, kuris skiria Jums infuziją.
Italian: Mediana per IRF
Lithuanian: Mediana pagal IRF
Italian: Adcetris è utilizzato anche per ridurre le probabilità che il linfoma di Hodgkin classico si manifesti nuovamente dopo un trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con determinati fattori di rischio.
Lithuanian: Adcetris taip pat vartojamas klasikinės Hodžkino limfomos pasikartojimo po autologinių kamieninių ląstelių transplantacijos tikimybei sumažinti pacientams, turintiems tam tikrų rizikos faktorių.
Italian: Tali risultati corrispondevano all'effetto farmacologico di MMAE sull'apparato mitotico (interferenza con la rete microtubulare) nelle cellule.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo suderinami su MMAE farmakologiniu poveikiu mitozės aparatui (mikrotubulių darbo nutrūkimas) ląstelėse.
Italian: Il cinquantanove per cento (59%) dei pazienti presentava uno stadio avanzato di malattia (Stadio III o IV) alla diagnosi iniziale.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams (59 %) pacientų pradinės diagnozės nustatymo metu liga buvo progresavusi (III ar IV stadijos).
Italian: Interazione con medicinali metabolizzati attraverso la via CYP3A4 (inibitori/induttori del CYP3A4)
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais CYP3A4 keliu (CYP3A4 inhibitoriai / induktoriai)
Italian: Comunque, la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu vaistinis preparatas 2 °C-8 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
Italian: Un anticorpo monoclonale è una proteina che riconosce determinate cellule cancerose.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai tam tikras vėžines ląsteles atpažįstantis baltymas.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono identiche a quelle previste per gli adulti.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas 65 metų ir vyresniems pacientams yra toks pat, kaip jaunesniems suaugusiesiems.
Italian: In base alla stima della farmacocinetica di popolazione, il volume centrale tipico apparente di distribuzione di MMAE è stato di 35,5 l.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK įvertinimu, būdingas tariamasis centrinis MMAE pasiskirstymo tūris buvo 35,5 l.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di ADCETRIS.
Lithuanian: Nėra žinomo priešnuodžio perdozavus ADCETRIS.
Italian: Mediana Sopravvivenza globale
Lithuanian: Mediana Bendras išgyvenamumas
Italian: Durante il trattamento con ADCETRIS è stata riferita neutropenia febbrile (febbre di eziologia non nota, in assenza di infezione clinicamente o microbiologicamente documentata con conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 10
Lithuanian: Buvo pranešta apie febrilią neutropeniją (neaiškios kilmės karščiavimas nesant kliniškai ar mikrobiologiškai dokumentuotos infekcijos, kuomet absoliutus neutrofilų skaičius yra < 1,0 x 10
Italian: Rapporto di rischio non stratificato e valore p
Lithuanian: Nestratifikuotas rizikos santykis ir p-vertė
Italian: I pazienti con malattia stabilizzata o in miglioramento devono ricevere un minimo di 8 cicli e fino a un massimo di 16 cicli (circa 1 anno) (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems liga stabilizuojasi arba pagerėja, turi būti skiriami mažiausiai 8 ciklai, bet ne daugiau nei 16 ciklų (apytikriai 1 metai) (žr.
Italian: Dopo la prima dose di Adcetris in combinazione con la chemioterapia, il suo medico potrebbe anche somministrarle un medicinale che contribuirà a prevenire lo sviluppo o a ridurre la gravità della neutropenia (riduzione della conta di globuli bianchi) la quale può aumentare il rischio di infezione.
Lithuanian: Po pirmosios Adcetris dozės, skirtos kartu su chemoterapija, gydytojas taip pat gali Jums paskirti vaistą, kuris padės išvengti neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo), dėl kurios gali padidėti infekcijos rizika, išsivystimo arba sumažinti jos sunkumą.
Italian: • HL recidivante o in progressione, occorso <12 mesi dal termine del trattamento di prima linea
Lithuanian: • Recidyvuojanti ar progresuojanti HL, pasireiškusi nuo pirmo pasirinkimo gydymo pabaigos praėjus < 12 mėnesių
Italian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Lithuanian: Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Italian: Volume totale per flaconcino (10 mL/flaconcino)
Lithuanian: Bendras kiekis flakone (10 ml/flakone)
Italian: Terapia combinata
Lithuanian: Kombinuotas gydymas
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni:
Italian: Questi fattori rendono il CD30 un obiettivo terapeutico.
Lithuanian: Tai CD30 daro terapinės intervencijos taikiniu.
Italian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scozia FK3 8XG Regno Unito
Lithuanian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Jungtinė Karalystė
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o cambiamento di colore prima della somministrazione.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei prieš skyrimą pastebite netirpių dalelių arba spalvos pokyčių.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era coerente con quello dei pazienti adulti.
Lithuanian: Saugumo senyviems pacientams duomenys atitiko saugumo suaugusiems pacientams duomenis.
Italian: I pazienti che hanno interrotto lo studio a causa della neuropatia periferica hanno ricevuto una mediana di 8 dosi di ADCETRIS+AVD (A+AVD) prima dell'interruzione di uno o più agenti.
Lithuanian: Pacientams, kurie nutraukė gydymą dėl periferinės neuropatijos, suvartojo vidutiniškai po 8 dozes ADCETRIS kartu su AVD (A+AVD), prieš nutraukdami vieno ar daugiau vaistinių preparatų vartojimą.
Italian: Flaconcino non aperto: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Italian: Il tempo mediano dall'esordio alla risoluzione, o al miglioramento, di tutti gli eventi era compreso tra 16 e 23,4 settimane.
Lithuanian: Trukmės nuo pasireiškimo iki simptomų išnykimo arba pagerėjimo mediana visais atvejais svyravo nuo 16 iki 23,4 savaitės.
Italian: Severità della neutropenia (segni e sintomi [descrizione abbreviata CTCAE a])
Lithuanian: Neutropenijos sunkumo laipsnis (požymiai ir simptomai [sutrumpintas CTCAE apibūdinimas])
Italian: • PR o SD come migliore risposta alla terapia di salvataggio più recente, determinata dagli esiti dell'esame TC e/o PET
Lithuanian: • Geriausias DA arba SL atsakas į naujausią gelbstimąjį gydymą, kaip nustatyta atlikus KT ir (arba) PET skenavimą
Italian: Le reazioni avverse gravi verificatesi in ≥ 3% dei pazienti includevano neutropenia febbrile (17%), piressia (6%) e neutropenia (3%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 3 % pacientų, buvo febrili neutropenija (17 %), karščiavimas (6 %) ir neutropenija (3 %).
Italian: Tempo (mesi)
Lithuanian: Laikas (mėn.
Italian: L'obiettivo primario era la valutazione dell'effetto di brentuximab vedotin sulla ripolarizzazione ventricolare cardiaca e l'analisi primaria predefinita era il cambiamento nel QTc dal basale a tempi multipli nel Ciclo 1.
Lithuanian: Pirminis tikslas buvo įvertinti brentuksimabo vedotino poveikį širdies skilvelių repoliarizacijai ir iš anksto numatyta pagrindinė vertinamoji baigtis buvo QTc pokytis nuo atskaitos taško prieš gydymą daugybiniuose laiko taškuose 1 ciklo metu.
Italian: 6,7 mesi
Lithuanian: 6,7 mėnesių
Italian: Questo medicinale contiene 13,2 mg di sodio per flaconcino, pari allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 13,2 mg natrio, tai atitinka 0,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Italian: Tipicamente la neuropatia periferica indotta da ADCETRIS è un effetto dell'esposizione cumulativa a questo medicinale ed è reversibile in gran parte dei casi.
Lithuanian: ADCETRIS sukelta periferinė neuropatija paprastai yra suminės vaistinio preparato ekspozicijos efektas ir paprastai yra grįžtamas.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco con brentuximab vedotin e bleomicina (B).
Lithuanian: Oficialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su brentuksimabu vedotinu ir bleomicinu (B) neatlikta.
Italian: Ciascun flaconcino contiene circa 13,2 mg di sodio.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra apytikriai 13,2 mg natrio.
Italian: Il tempo mediano dall'insorgenza alla risoluzione o al miglioramento degli eventi di neuropatia periferica era di 10 settimane (intervallo da 0 a 139 settimane).
Lithuanian: Trukmės nuo periferinės neuropatijos simptomų pasireiškimo iki išnykimo arba pagerėjimo mediana buvo 10 savaičių (svyravo nuo 0 savaičių iki 139 savaičių).
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato neuropatia periferica negli studi pivotal di fase II (SG035-0003 e SG035-0004) e negli studi randomizzati di fase III in monoterapia (SGN35-005 e C25001), il tempo mediano di follow-up dal termine del trattamento fino all'ultima valutazione era compreso tra 48,9 e 98 settimane.
Lithuanian: Tarp tų pacientų, kuriems pagrindinių II fazės tyrimų (SG035-0003 ir SG035-0004) ir atsitiktinių imčių III fazės monoterapijos tyrimų (SGN35-005 ir C25001) metu pasireiškė periferinė neuropatija, stebėjimo trukmės nuo gydymo pabaigos iki paskutinio įvertinimo mediana svyravo nuo 48,9 iki 98 savaičių.
Italian: In uno studio di fase 1 per la valutazione della sicurezza e la determinazione della dose (SGN35-009) in 11 dei 25 pazienti (44%) trattati con brentuximab vedotin più ABVD è stata osservata tossicità polmonare inaccettabile (inclusi 2 eventi fatali).
Lithuanian: I fazės dozės nustatymo ir saugumo tyrimo (SGN35-009) metu 11 iš 25 pacientų (44 %), gydytų brentuksimabu vedotinu ir ABVD, nustatytas nepriimtinas toksinis poveikis plaučiams (įskaitant 2 mirties atvejus).
Italian: La tabella 5 elenca i risultati di efficacia per la PFS modificata e la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT e nei pazienti con malattia in Stadio IV.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti modifikuoto IBP ir bendrojo išgyvenamumo (BI) rodmenų veiksmingumo rezultatai ITT populiacijoje ir pacientams, sergantiems IV stadijos liga.
Italian: Nello studio i pazienti hanno ricevuto la prima dose dopo il recupero da ASCT (tra il giorno 30 e il giorno 45 successivo ad ASCT).
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai gavo pirmąją dozę pasveikę po AKLT (po AKLT praėjus 30-45 dienoms).
Italian: Il trattamento con ADCETRIS deve iniziare successivamente a recupero dopo l'ASCT, in base al giudizio clinico.
Lithuanian: Gydymas ADCETRIS turi būti pradėtas pasveikus po AKLT, remiantis klinikiniu įvertinimu.
Italian: Meno della metà dei pazienti nella popolazione degli studi pivotal di fase II affetta da neutropenia di Grado 3 o di Grado 4 ha manifestato infezioni opportunistiche, e gran parte di queste sono state di Grado 1 o 2.
Lithuanian: Mažiau nei pusei pacientų pagrindinių II fazės tyrimų populiacijoje, kuriems pasireiškė 3 ar 4 laipsnio neutropenija, tuo laikotarpiu buvo infekcijų, didžioji dalis tuo laikotarpiu atsiradusių infekcijų buvo 1 arba II laipsnio.
Italian: La MMAE è il principale metabolita di brentuximab vedotin.
Lithuanian: MMAE yra pagrindinis brentuksimabo vedotino metabolitas.
Italian: = Numero di flaconcini di ADCETRIS necessari
Lithuanian: = Reikiamas ADCETRIS flakonų skaičus
Italian: I pazienti di età più avanzata che avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF hanno mostrato un'incidenza più bassa di neutropenia e neutropenia febbrile rispetto a coloro che non avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF.
Lithuanian: Senyviems pacientams, kuriems buvo skirta pirminė profilaktika G-CSF, neutropenija ir febrili neutropenija pasireiškė rečiau negu tiems, kuriems pirminė profilaktika G-CSF nebuvo skirta.
Italian: I tassi di risposta globale sono stati 54-66% per MF; 67% per pcALCL; 50% per SS; 92% per LyP; e 82-85% per CTCL a istologia mista.
Lithuanian: Bendras atsakas MF buvo 54-66%; poADLL - 67 %; SS - 50%; LiP - 92% ir mišrios histologijos OTLL - 82-85%.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di qualità della vita tra il braccio di trattamento e il braccio con placebo.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo ir placebo grupių pacientų nepastebėta.
Italian: Studio SGN35-006 (Studio di ritrattamento)
Lithuanian: SGN35-006 tyrimas (kartotinio gydymo tyrimas)
Italian: Dopo la ricostituzione/diluizione, da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po ištirpinimo ar praskiedimo vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Italian: Il momento dell'evento modificato era la data della prima PET dopo il completamento della terapia di prima linea che mostrava l'assenza di risposta completa (CR), definita da un punteggio di Deauville ≥3.
Lithuanian: Modifikuotas įvykio laikas buvo po pirmos eilės gydymo užbaigimo atlikto pirmojo PET skenavimo, rodančio visiško atsako (VA) nebuvimą, kuris apibrėžiamas kaip ≥ 3 balai pagal Deauville skalę, data.
Italian: Popolazioni di pazienti speciali
Lithuanian: Specialios pacientų populiacijos
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base a questi tipi di malattia e randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere ADCETRIS oppure il trattamento scelto dal medico tra metotrexato o bexarotene.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal ligos tipą ir atsitiktiniu būdu paskirstyti santykiu 1:1 į grupes, kuriose taikytas gydymas arba ADCETRIS, arba gydytojo pasirinktas gydymas, vartojant metotreksatą arba beksaroteną.
Italian: 3,6 flaconcini a.
Lithuanian: 3,6 flakonų a.
Italian: Degli 8 pazienti con sALCL, 3 sono stati ritrattati due volte, per un totale di 11 sedute.
Lithuanian: Iš 8 sADLL sirgusių pacientų 3 buvo kartotinai gydomi du kartus, todėl iš viso buvo 11
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
Italian: III IV Non applicabile Mancante Coinvolgimento extranodale al momento della diagnosi, n (%) Fattori di rischio IPFP
Lithuanian: III IV Netaikytina Nežinoma Išplitimas už limfmazgių ribų diagnozės nustatymo metu, n (%) IPFP
Italian: In vitro, studi che hanno utilizzato microsomi epatici umani indicano che MMAE inibisce solo il CYP3A4/5 a concentrazioni molto più alte di quelle ottenute nel contesto clinico.
Lithuanian: In vitro tyrimai, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas rodo, kad MMAE slopina tik CYP3A4/5, kai koncentracijos yra ženkliai didesnės nei pasiekiamos klinikinio taikymo metu.
Italian: La premedicazione può includere paracetamolo, un antistaminico e un corticosteroide.
Lithuanian: Premedikacijai gali būti skiriamas paracetamolis, antihistamininis preparatas ir kortikosteroidas.
Italian: In caso di sintomi polmonari nuovi o peggiorativi (ad es. tosse, dispnea), deve essere effettuata una tempestiva valutazione diagnostica e i pazienti devono essere adeguatamente trattati.
Lithuanian: Esant naujiems ar pasunkėjusiems plaučių simptomams (pvz., kosuliui, dusuliui), turi būti nedelsiant atliktas diagnostinis įvertinimas ir pacientams paskirtas atitinkamas gydymas.
Italian: Adcetris le verrà somministrato insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina che sono altri medicinali chemioterapici utilizzati per trattare il linfoma di Hodgkin.
Lithuanian: Adcetris Jums bus skiriamas kartu su doksorubicinu, vinblastinu ir dakarbazinu, kurie yra kiti chemoterapiniai vaistai, naudojami Hodžkino limfomai gydyti.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana è 40,5 mesi (il tempo mediano di osservazione (tempo alla morte o ultimo contatto) dalla prima dose è stato 35,1 mesi [range 1,8-72,9+ mesi]).
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas (BI) yra 40,5 mėnesių (stebėjimo laiko (laiko iki mirties ar paskutinio kontakto) nuo pirmos dozės skyrimo, mediana buvo 35,1 mėnesių (diapazonas - nuo 1,8 iki 72,9+ mėnesių).