FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adagolási javaslatokat az andexanet-alfa hatásai alapján határozták meg a direkt FXa inhibitort kapó egészséges önkénteseknél, és az anti-FXa aktivitás szintjeinek visszafordító képességei alapján.
Bulgarian: Препоръките за дозировката се определят от ефектите на андексанет алфа при здрави доброволци, на които е прилаган директен инхибитор на FXa, и от способността за реверсиране на нивата на анти-FXa активността.
Hungarian: Ezen betegek közül azok, akik apixabant kaptak, a medián anti-FXa aktivitás a kiinduláskor 149,7 ng/ml volt, és 211,8 ng/ml volt azoknál, akik rivaroxabant kaptak.
Bulgarian: За тези пациенти медианата на анти-FXa активност на изходното ниво е 149,7 ng/ml за пациенти на апиксабан и 211,8 ng/ml за пациенти на ривароксабан.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до/EXP:".
Hungarian: A megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vdss) és az átlagos megoszlási térfogat (Vd) a szubterápiás szinteken a dózissal csökkent, amely megfelel egy nagy affinitású kompartment szaturációjának, amely nagy valószínűséggel tükrözi az endothelialis sejthez kötött TFPI-hez való kötését.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vdss) и обемът на разпределение при субтерапевтични нива (Vd) са намалели с дозата, което съответства на насищане на компартимент с висок афинитет, което много вероятно отразява свързването на TFPI, свързан с ендотелните клетки, единствената ендогенна молекула, за която е известно, че се свързва с андексанет алфа.
Hungarian: Az FXa inhibitor kezelés hatásának visszafordítása az ilyen betegeket az alapbetegségük miatt thromboticus kockázatnak teszi ki.
Bulgarian: Реверсията на терапията с инхибитор на FXa излага пациентите на тромботичен риск поради подлежащото им заболяване.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél dózisfüggő növekedést figyeltek meg az F1+2, TAT és D-dimer coagulatiós markerekben az andexanet-alfa alkalmazását követően, de thromboemboliás eseményeket nem jelentettek.
Bulgarian: При здрави доброволци, след приложение на андексанет алфа, са наблюдавани зависими от дозата увеличения на коагулационните маркери F1+2, TAT и D-димер, но не са наблюдавани тромбоемболични събития.
Hungarian: Az andexanet-alfa nem fogja a nem Fxa-inhibitorok hatásait visszafordítani (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Андексанет алфа не води до реверсия на ефектите на антикоагуланти, различни от FXa инхибитори (вж. точка 5.1).
Hungarian: Alkalmazásra vonatkozó korlátozások
Bulgarian: Ограничения за употреба
Hungarian: Az elkészített oldatok 25 °C-on legalább 8 órán keresztül kémiailag és fizikailag stabilak maradtak.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на реконституираните разтвори е доказана за най-малко осем часа при температура от 25 °C.
Hungarian: Egy vizsgálatban az andexanet-alfa farmakokikenitákáját olyan idős (65-69 éves) és fiatal (26-42 éves) egészséges alanyoknál hasonlították össze, akik apixabant kaptak.
Bulgarian: В едно проучване, сравняващо фармакокинетиката на андексанет алфа при здрави участници в старческа възраст (65-69 години) и млади участници (26-42 години), които са получавали апиксабан, няма статистически значима разлика във фармакокинетиката на андексанет алфа при участниците в старческа възраст и при младите участници.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amelyekben az egészséges alanyok egy FXa inhibitort, majd andexanetalfát kaptak, nem jelentettek súlyos és klinikailag súlyos mellékhatásokat.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при здрави доброволци, на които е приложен инхибитор на FXa, а след това са получили андексанет алфа, не са съобщени сериозни или тежки нежелани реакции.
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja:
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Az andexanet-alfa biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на андексанет алфа при деца и юноши все още не са установени.
Hungarian: Az andexanet-alfa az FXa inhibitorok speciális antidotuma.
Bulgarian: Андексанет алфа е специфичен реверсивен агент за инхибиторите на FXa.
Hungarian: Utolsó adag
Bulgarian: Последна доза
Hungarian: Az FXa inhibitorok a terápiás szinteken nem voltak hatással az andexanet-alfa farmakokinetikájára.
Bulgarian: Инхибиторите на FXa не оказват влияние на фармакокинетиката на андексанет алфа при терапевтични нива.
Hungarian: Az anti-FXa-aktivitás visszafordítását vették a klinikai hatásosság alapjául olyan egészséges önkénteseknél, akik apixabant vagy rivaroxabant kaptak.
Bulgarian: Клиничната ефикасност се основава на реверсията на анти-FXa активността при здрави доброволци, на които е приложен апиксабан или ривароксабан.
Hungarian: 4. Habár a bolus és az infúzió egy infúziós zsákba történő összevegyítése megengedett, a helyes beadási sebesség betartása érdekében a bolust és az infúziót inkább két külön zsákba töltse.
Bulgarian: Въпреки че е допустимо болусът и инфузията да се комбинират в един инфузионен сак, препоръчително е болусът и инфузията да се разделят в два отделни сака, за да се осигури правилна скорост на приложение.
Hungarian: fázisú vizsgálat (ANNEXA-4), amelyet olyan betegekkel végeztek, akiknek akut major vérzési epizódjuk volt, ezért az FXa anticoagulatio sürgős visszafordítására volt szükség.
Bulgarian: Фаза IIIb/IV (ANNEXA-4) при пациенти с епизод на остро масивно кървене, които се нуждаят от спешна реверсия на FXa антикоагулацията.
Hungarian: Port tartalmazó 20 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg gumidugóval (butilgumi).
Bulgarian: Прах в 20 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума).
Hungarian: Az andexanet terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на андексанет алфа при бременни жени.
Hungarian: Az Ondexxya injekciós üvegekben kerül forgalomba, oldatos injekcióhoz való, fehér-törtfehér por formájában, amelyet alkalmazás előtt fel kell oldani.
Bulgarian: Как изглежда Ondexxya и какво съдържа опаковката Ondexxya се доставя в стъклени флакони като бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, който се разтваря преди употреба.
Hungarian: Távolítsa el a lepattintható kupakot mindegyik injekciós üvegről.
Bulgarian: Махнете отчупващото се капаче на всеки флакон.
Hungarian: A kezelőorvosa antihisztamin szert adhat bármilyen mellékhatás kezelésére (lásd 4. pont).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде антихистаминово лекарство, за да предотврати нежелани реакции (вж. точка 4).
Hungarian: Az elkészítés után 1 ml oldat 10 mg andexanet-alfát tartalmaz.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 10 mg андексанет алфа.
Hungarian: Szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül.
Bulgarian: Въведете иглата на спринцовката през центъра на гумената запушалка на флакона.
Hungarian: A szükséges dózis leghatékonyabb elkészítése és a hibák minimalizálása érdekében fecskendezzen mindegyik injekciós üvegbe 20 ml injekciókhoz való vizet mielőtt a következő lépést megkezdi.
Bulgarian: За най-ефикасно реконституиране на необходимата доза и за да сведете грешките до минимум, преди да преминете към следващата стъпка, инжектирайте във всеки от необходимите флакони по 20 ml вода за инжекции.
Hungarian: • Poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós zsák (150 ml-es vagy nagyobb) az elkészített gyógyszer végleges mennyiségéhez (ha a beadás egy infúziós zsákkal történik).
Bulgarian: Инфузионен сак от PO или PVC (150 ml или по-голям) за крайния обем на реконституирания продукт (ако за приложението се използва инфузионен сак).
Hungarian: A 36 betegből 10 beteg (27,8%) antithromboticus kezelést kapott az eseménykor.
Bulgarian: Към момента на събитието 10/36 (27,8%) пациенти са на антитромботича терапия.
Hungarian: 4 mg/perc 120 percen át (480 mg)
Bulgarian: 4 mg/min в продължение на 120 минути (480 mg)
Hungarian: Trisz bázis Trisz-hidroklorid L-arginin-hidroklorid Szacharóz
Bulgarian: Tрис хидрохлорид L-аргининов хидрохлорид Захароза
Hungarian: A thrombinképződés normál tartományokba történő 2 percen belüli és 20 órán át fenntartott visszaállítását (a kiindulási szintektől egy standard deviációban meghatározva) csak bolussal és bolussal + infúzióval érték el azoknál az alacsony dózisú andexanet-alfát kapó alanyoknál, akik apixaban-kezelést kaptak.
Bulgarian: Възстановяване на образуването на тромбин до нива в рамките на нормата (определени като едно стандартно отклонение от изходните нива) в рамките на две минути и поддържане за период от 20 часа са постигнати при приложение само на болус и на болус плюс инфузия при участниците на апиксабан, на които е прилагана ниска доза андексанет алфа.
Hungarian: 3. Használjon 20 ml-es (vagy annál nagyobb) fecskendőt és egy 20 G-s (vagy annál nagyobb) tűt, szívjon ki 20 ml injekcióhoz való vizet.
Bulgarian: Като използвате 20 ml (или по-голяма) спринцовка и игла с размер 20 G (или поголяма), изтеглете 20 ml вода за инжекции.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő, életveszélyes vérzésben szenvedő betegeknél mellékhatásként lázat és szélütést (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet); átmeneti agyi vérkeringési zavart (tranziens iszkémiás attakot, azaz TIA-t), szívrohamot és a lábban vagy a tüdőben kialakuló vérrögöket (nem gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) figyeltek meg.
Bulgarian: Клинични изпитвания при пациенти с животозастрашаващо кървене показват, че висока температура и мозъчен удар може да засегнат до 1 на 10 души, миниинсулт, сърдечен удар и кръвни съсиреци в краката или белите дробове може да засегнат до 1 на 100 души (нечести нежелани реакции).
Hungarian: Az andexanet-alfa mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на андексанет алфа.
Hungarian: Az andexanet-alfa kizárólag a direkt Xa faktor (FXa) inhibitor készítmények (apixaban, rivaroxaban) anticoagulans hatását fordítja vissza.
Bulgarian: Андексанет алфа води до реверсия на антикоагулантния ефект само на продукти, съдържащи директен инхибитор на фактор Xa (FXa) (апиксабан, ривароксабан).
Hungarian: A patkányokkal és majmokkal végzett, legfeljebb két hétig tartó hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане до две седмици при плъхове и маймуни.
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Bulgarian: SN:
Hungarian: 8 mg/perc sebességgel 120 percen át (960 mg)
Bulgarian: 8 mg/min в продължение на 120 минути (960 mg)
Hungarian: Az andexanet-alfa nagy affinitással megköti a direkt FXa inhibitorokat, így az anticoagulans hatásaikat nem tudják kifejteni.
Bulgarian: Андексанет алфа се свързва с висок афинитет с директните инхибитори на FXa, като прави невъзможна проявата на тяхното антикоагулантно действие.
Hungarian: fázisú ANNEXA-4 vizsgálatban egy FXa inhibitorral kezelt, és akut major vérzési epizódot tapasztalt betegekből származó adatok szerint egy beteg tapasztalt infúzióval kapcsolatos súlyos vagy klinikailag súlyos reakciót.
Bulgarian: Фаза IIIb/IV ANNEXA-4, лекувани с инхибитор на FXa и получили епизод на остро масивно кървене, един пациент е получил сериозна или тежка реакция, свързана с инфузията.
Hungarian: A gyógyszer adagja függ az Ön által szedett antikoaguláns gyógyszertől, annak adagjától, és attól, hogy mikor kapta meg az antikoaguláns szer utolsó adagját.
Bulgarian: Тя се основава на конкретното противосъсирващо лекарство, което приемате, и на дозата му, както и на времето от приемане на последната доза от него.
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások listája egészséges önkénteseknél és vérző betegeknél Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при здрави доброволци и пациенти с кървене
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit, poliszorbát 80.
Bulgarian: Трис база, Трис хидрохлорид, L-аргининов хидрохлорид, захароза, манитол, полисорбат 80
Hungarian: 4 órán túl (lásd lent: „a thrombinképződés visszaállítása").
Bulgarian: „Възстановяване на образуването на тромбин" по-долу).
Hungarian: fázisú ANNEXA-4 vizsgálat időközi eredményeiből származó mellékhatások listáját ismerteti, beleértve annak a 352 betegét is, akiknek akut major vérzését andexanet-alfával kezelték.
Bulgarian: Втората колона представя списък на нежеланите реакции от междинните резултати от проучването Фаза IIIb/IV ANNEXA-4, включващо 352 пациенти с остро масивно кървене, лекувани с андексанет алфа.
Hungarian: Visszafordítja bizonyos véralvadásgátlók (antikoagulánsok) - más néven Xa faktor gátlók (apixaban vagy rivaroxaban) - hatásait.
Bulgarian: Той обръща ефектите на определени противосъсирващи лекарства, наречени инхибитори на фактор Xa (апиксабан или ривароксабан).
Hungarian: A 14-504 vizsgálatban a rivaroxabannal kezelt alanyok között az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás -96,72% (± 1,838%) volt az andexanet-alfa csoportban, és -44,75% (± 11,749%) volt a placebo csoportban (p < 0,0001), az utóbbi az anticoagulans szer intrinsic clearance-ét tükrözi.
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-504, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34 (± 1,838%) за групата на андексанет алфа и -44,75% (± 11,749%) за групата на плацебо (p < 0,0001), като последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Hungarian: Injekciós üveg (bontatlan) 2 év, 2 °C - 8 °C-on tárolva.
Bulgarian: Две години, съхраняван при температура от 2 ºС до 8 ºС.
Hungarian: • Injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Вода за инжекция
Hungarian: A 14-503 vizsgálatban az apixabannal kezelt alanyok között az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás -92,34% (± 2,809%) volt az andexanet-alfa csoportban, és -32,70% (± 5,578%) volt a placebo csoportban (p < 0,0001), az utóbbi az anticoagulans szer intrinsic clearance-ét tükrözi.
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-503, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34% (± 2,809%) за групата на андексанет алфа и -32,70% (± 5,578%) за групата на плацебо (p < 0,0001), последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Hungarian: Az alkalmazást követően a thrombinképződés visszaállítása dózis- és adagolási rend függő volt, és nem korrelált az anti-FXa aktivitással kb.
Bulgarian: Възстановяването на образуване на тромбина след приложение зависи от дозата и схемата на прилагане и не е свързано с анти-FXa активност след повече от четири часа (вж.
Hungarian: FXa inhibitor
Bulgarian: Инхибитор на FXa
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog gondoskodni az Önnek megfelelő gyógyszeradagról.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата от това лекарство, от която се нуждаете.
Hungarian: Az Ondexxyában (második generáció) az andexanet-alfa farmakokinetikai összehasonlíthatóságát még nem igazolták.
Bulgarian: Фармакокинетичната съпоставимост с андексанет алфа в състава на Ondexxya (поколение 2) все още не е доказана.
Hungarian: Az andexanet-alfával a direkt FXa inhibitorok jelenlétében végzett II. fázisú vizsgálatok azonos dózisarányossági farmakokinetikát igazoltak a kívánt terápiás dózistartományban, melyet mind Cmaxés görbe alatti terület (AUC-) értékekre kiszámoltak, kb.
Bulgarian: Фаза II на андексанет алфа в присъствието на директни инхибитори на FXa са демонстрирали същата пропорционална на дозата фармакокинетика в планирания терапевтичен дозов диапазон както за Cmax, така и за площта под кривата (AUC), с ефективен полуживот приблизително един час.
Hungarian: Nagy dózis
Bulgarian: Висока доза
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban a napi 20 mg rivaroxaban-kezelésben részesülő, 57 éves átlagéletkorú alanyok 800 mg iv. bolusban beadott andexanet-alfát (n = 26) kaptak, amelyet azonnal követett egy 120 percen át beadott 8 mg/percenkénti iv.
Bulgarian: В едно подобно проучване участници, с медиана на възрастта 57 години, на ривароксабан 20 mg дневно са получили андексанет алфа (n = 26), приложен като 800 mg IV болус, последван веднага от 8 mg на минута IV инфузия за 120 минути (960 mg) или плацебо (n = 13).
Hungarian: Termékenység Az andexanet humán fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекти на андексанет алфа върху фертилитета при хората.
Hungarian: Az összes szükséges 200 mg-os injekciós üveg darabszáma
Bulgarian: Общ брой необходими 200 mg флакони
Hungarian: Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon.
Bulgarian: Завъртете леко всеки флакон, докато цялото количество прах се разтвори напълно.
Hungarian: Az FXa inhibitor utolsó adagjának időzítése az andexanetalfa megkezdése előtt
Bulgarian: Време от последната доза на инхибитора на FXa преди започване на андексанет алфа
Hungarian: Ne használja fel opaleszkáló részecskék jelenléte vagy elszíneződés esetén.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на непрозрачни частици или промяна на цвета.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Az utolsó adag időzítése az Ondexxya megkezdése előtt
Bulgarian: Време от последната доза преди започване на Ondexxya < 8 часа или неизвестно
Hungarian: Az FXa inhibitorral kezelt betegeknek olyan alapbetegségük van, amely hajlamosítja őket a thromboemboliás eseményekre.
Bulgarian: Пациентите, които са били лекувани с инхибитор на FXa са имали подлежащи заболявания, които са ги предразполагали към тромбоемболични събития.
Hungarian: 3. táblázat: Adagolási összefoglaló a rivaroxaban hatásának visszafordításához
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при ривароксабан
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: Листовка: информация за пациента и потребителя
Hungarian: Nem folytattak az andexanet-alfa farmakokinetikáját felderítő vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján az andexanet-alfának kismértékű vagy semmilyen clearance-e nincs, ezért a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózismódosítás.
Bulgarian: Въз основа на наличните фармакокинетични данни андексанет алфа има малък или няма бъбречен клирънс и следователно не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási összefoglaló az apixaban hatásának visszafordításához
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при апиксабан
Hungarian: • hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban
Bulgarian: стомашна болка или дискомфорт
Hungarian: Nem ismert, hogy az andexanet-alfa kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали андексанет алфа се екскретира в кърмата.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás a dózistól függően a bolus vagy infúzió befejezése után kb.
Bulgarian: Анти-FXa активността се е върнала до нивата при плацебо и по-високи нива приблизително два часа след края на приложението на болуса или инфузията, в зависимост от дозировката.
Hungarian: Az Ondexxya terhesség alatti, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Ondexxya не се препоръчва по време на бременност, или ако е възможно да забременеете и не използвате противозачатъчни средства.
Hungarian: fázisú multinacionális, prospektív, egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban az Ondexxya-t 352 olyan FXa-inhibitorokat kapó betegeknél alkalmazták, akik akut major vérzésben szenvedtek.
Bulgarian: В проучване 14-505 (ANNEXA-4), едно Фаза IIIb/IV многонационално, проспективно, открито проучване с едно рамо Ondexxya е прилаган на 352 пациенти на инхибитори на FXa, които са имали остро масивно кървене.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: A szabad FXa inhibitor koncentrációban a nadírnál bekövetkezett, kiindulástól számított változás
Bulgarian: Промяна в концентрацията на несвързан инхибитор на FXa при надир спрямо изходно ниво
Hungarian: 2. Törölje meg mindegyik injekciós üveg gumidugóját egy alkoholos törlőkendővel.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на всеки флакон с напоен със спирт тампон.
Hungarian: Májkárosodás: Az andexanet-alfa clearancé-re vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján nem javasolt a dózismódosítás.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни за клирънса на андексанет алфа не се препоръчва коригиране на дозата.
Hungarian: 2. Nyomja ki az elkészített oldatot a fecskendőből egy megfelelő infúziós zsákba.
Bulgarian: Прехвърлете реконституирания разтвор от спринцовката в подходящ ІV сак.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált por
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
Hungarian: Az andexanet-alfa túladagolásával kapcsolatosan klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозиране на андексанет алфа.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ondexxya-t?
Bulgarian: Как се използва Ondexxya
Hungarian: Hogyan kell az Ondexxya-t tárolni?
Bulgarian: Как се съхранява Ondexxya
Hungarian: Miután a megfelelő számú Ondexxya-t tartalmazó injekciós üveg tartalma feloldásra került, az elkészített oldatot (10 mg/ml) egy megfelelő üres poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) anyagból készült infúziós zsákba kell tölteni további hígítás nélkül (lásd 6.6 pont) az iv.
Bulgarian: След като съответният брой флакони Ondexxya бъдат реконституирани, готовият разтвор (10 mg/ml) се прехвърля в подходящ празен инфузионен сак от полиолефин (PO) или поливинил хлорид (PVC), без да се разрежда допълнително (вж. точка 6.6), преди да се приложи чрез i.v. инфузия, като се използва 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване на протеини.
Hungarian: 9. Az elkészítést követő 8 órán belül használja fel, ha szobahőmérsékleten tárolja.
Bulgarian: Ако се съхранява при стайна температура, използвайте в рамките на осем часа след реконституирането.
Hungarian: Az andexanet-alfa hatásosságát és biztonságosságát a következők szerint értékelték ki: 1) olyan egészséges önkéntesekkel végzett randomizált, placebokontrollos, II. fázisú dóziskereső vizsgálatok, akik FXa inhibitorokat kaptak a visszafordításhoz szükséges dózisok megállapításához; 2) két III. fázisú vizsgálat: az egyik apixabannal, a másik rivaroxabannal végzett vizsgálat a magas és alacsony adagolási rendek hatásosságának megerősítéshez; és 3) egy globális, multicentrikus, prospektíven definiált, nyílt elrendezésű IIIb/IV.
Bulgarian: Фаза III, едното с апиксабан, а другото с ривароксабан, за потвърждаване на ефикасността на схеми с високи и ниски дози; и 3) едно глобално, многоцентрово, проспективно дефинирано, открито проучване
Hungarian: Az apixaban hatásának visszafordítása
Bulgarian: Реверсия при апиксабан
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek): Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Hungarian: Nem folytattak az andexanet-alfa farmakokinetikáját felderítő vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на андексанет алфа при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: andexanet-alfát, és ezekben a vizsgálatokban nem történt kiértékelés azoknál a rivaroxabannal kezelt alanyoknál, akik alacsony dózisban kaptak andexanet-alfát.
Bulgarian: Не са правени клинични оценки при лекувани с апиксабан участници на висока доза андексанет алфа и лекувани с ривароксабан участници на ниска доза андексанет алфа в тези проучвания.