FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Transaminaseforhøjelserne blev afhjulpet med seponering af cannabidiol eller reduktion af cannabidiol og/eller samtidigt administreret valproat i omkring to tredjedele af tilfældene.
Finnish: Noin kahdessa kolmanneksessa tapauksista transaminaasiarvojen nousu korjautui, kun kannabidioli-hoito lopetettiin tai kannabidioli-annosta ja/tai samanaikaisesti käytettävää valproaattiannosta pienennettiin.
Danish: Efter flere doser cannabidiol cirkulerer 7-OH-CBD-metabolitten (aktiv i en præklinisk model af anfald) i humant plasma ved lavere koncentrationer end moderstoffet cannabidiol (~ 40 % af CBD-eksponering) på baggrund af AUC.
Finnish: Toistuvien kannabidioli-annosten jälkeen 7-OH-CBD-metaboliittia (joka on tehokas prekliinisessä epilepsiakohtausten mallissa) kiertää ihmisen plasmassa AUC-arvon perusteella pienempinä pitoisuuksina kuin kanta-aine kannabidiolia (~ 40 % CBD-altistuksesta).
Danish: Cannabidiol og 7-OH-CBD er ikke substrater for eller hæmmere af efflukstransportørerne P-gp/MDR1, BCRP eller BSEP ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Finnish: Kannabidioli ja 7-OH-CBD eivät ole ulosvirtauskuljettajaproteiinien P-gp/MDR1, BCRP ja BSEP substraatteja eivätkä estäjiä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa.
Danish: I undergruppen af LGS-patienter, som fik samtidig behandling med clobazam i 37 til 48 uger (n = 161), var den mediane procent reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline 71 % i løbet af uge 1-12, og dette blev opretholdt frem til uge 37-48, med en median procent reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline på 63 %.
Finnish: Samanaikaista klobatsaamihoitoa 37-48 viikon ajan saaneiden LGS-potilaiden alaryhmässä (N = 161) kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 71 % viikoilla 1-12 ja tulos säilyi viikkojen 37-48 ajan, jolloin kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 63 %.
Danish: Cannabidiol udøver ikke sin antikonvulsive virkning gennem interaktion med cannabinoid-receptorer.
Finnish: Kannabidiolin antikonvulsanttivaikutus ei välity kannabinoidireseptorien kautta.
Danish: Ældre (65 år og derover) Cannabidiols sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 65 år er ikke klarlagt.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ≥ 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Cannabidiol interagerer ikke med de vigtigste renale og hepatiske transportører på en måde, der sandsynligvis ville føre til relevante lægemiddelinteraktioner.
Finnish: Kannabidiolilla ei ole sellaisia yhteisvaikutuksia merkittävien munuaisten tai maksan kuljettajaproteiinien kanssa, jotka todennäköisesti johtaisivat merkittäviin lääkeaineinteraktioihin.
Danish: Cannabidiol inducerer CYP1A2- og CYP2B6-mRNA-ekspression ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Kannabidioli indusoi CYP1A2:n ja CYP2B6:n mRNA:n ilmentymistä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på cannabidiols Cmax eller AUC efter administration af en enkelt dosis af cannabidiol 200 mg til forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Kannabidiolin Cmax- ja AUC-arvoissa ei todettu muutoksia 200 mg:n kannabidioli-kerta-annoksen annon jälkeen, kun lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tietoja verrattiin potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter for GWPCARE2 var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af krampeanfald, ændringen i samlet hyppighed af anfald samt omsorgspersonens globale indtryk af ændring (CGIC) ved sidste besøg.
Finnish: GWPCARE2-tutkimuksen tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla kouristuskohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %; kohtausten kokonaistiheyden muutos; ja hoitavan henkilön yleisarvio muutoksesta (Caregiver Global Impression of Change) viimeisellä käynnillä.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, den procentvise ændring i forhold til baseline i samlet hyppighed af anfald samt forsøgspersonens/omsorgspersonens globale indtryk af ændring (Global Impression of Change (S/CGIC)) ved sidste besøg.
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %; kohtausten kokonaistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta; ja tutkittavan / hoitavan henkilön yleisarvio muutoksesta (Subject/Caregiver Global Impression of Change) viimeisellä käynnillä.
Danish: Cannabidiols indflydelse på antiepileptikummet
Finnish: Kannabidioli-valmisteen vaikutus epilepsialääkkeeseen
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i forhold til baseline i anfald, som forårsager fald, i løbet af 28 dage i behandlingsperioden for cannabidiol-gruppen sammenlignet med placebo.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 28 päivää kohti lasketun kaatumiseen johtaneiden kohtauksien (drop seizures) määrän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen aikana kannabidioli-ryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Danish: Adjuverende behandling hos patienter med Dravets syndrom Cannabidiols virkning ved adjuverende behandling af anfald forbundet med Dravets syndrom (DS) blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudier (GWPCARE2 og GWPCARE1).
Finnish: Lisälääkkeenä potilailla, joilla on Dravet'n oireyhtymä Kannabidioli-valmisteen tehoa lisälääkkeenä Dravet'n oireyhtymään (DS) liittyvien epilepsiakohtausten hoidossa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa (GWPCARE2- ja GWPCARE1-tutkimukset).
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko
Danish: I undergruppen af DS-patienter, som fik samtidig behandling med clobazam i 37 til 48 uger (n = 54), var den mediane procent reduktion i hyppigheden af krampeanfald i forhold til baseline 60 % i løbet af uge 1-12, og dette blev opretholdt frem til uge 37-48, med en median procent reduktion i hyppigheden af krampeanfald i forhold til baseline på 45 %.
Finnish: Samanaikaista klobatsaamihoitoa 37-48 viikon ajan saaneiden DS-potilaiden alaryhmässä (N = 54) kouristuskohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 60 % viikoilla 1-12 ja tulos säilyi viikkojen 37-48 ajan, jolloin kouristuskohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 45 %.
Danish: Behandlingen skal desuden seponeres for patienter, der vedvarende har transaminaseniveauer over 5 gange ULN.
Finnish: Hoito on lopetettava myös siinä tapauksessa, että potilaan transaminaasiarvot ovat pitkittyneesti koholla (yli 5 x ULN).
Danish: Lamotrigin-niveauerne kan være forhøjede ved administration samtidigt med cannabidiol.
Finnish: Lamotrigiinipitoisuudet saattavat suurentua, jos lamotrigiinia käytetään yhdessä kannabidioli-valmisteen kanssa.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om tilstedeværelsen af cannabidiol eller dettes metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja sen metaboliittien esiintymisestä rintamaidossa, hoidon vaikutuksesta imetettävään lapseen ja hoidon vaikutuksesta maidoneritykseen ei ole kliinistä tietoa.
Danish: Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro.
Finnish: Sen metaboliitti 7-karboksikannabidioli (7-COOH-CBD) estää myös UGT1A1-, UGT1A4- ja UGT1A6-välitteistä toimintaa in vitro.
Danish: Den ikke anvendte opløsning skal kasseres 8 uger efter første åbning Dato for første åbning:
Finnish: Hävitä käyttämätön valmiste 8 viikon kuluttua pakkauksen avaamisesta.
Danish: På baggrund af et studie med raske frivillige kan der forekomme forhøjede niveauer (3 til 4 gange) af N-desmethylclobazam (en aktiv metabolit af clobazam) ved kombination med cannabidiol, hvilket sandsynligvis er medieret af hæmning af CYP2C19.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla toteutetun tutkimuksen perusteella N-desmetyyliklobatsaamin (klobatsaamin aktiivinen metaboliitti) pitoisuudet voivat suurentua (3-4-kertaisesti) kannabidioli-valmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä.
Danish: • Hvis din dosis er mere end 5 ml (500 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte flere gange.
Finnish: • Jos annoksesi on yli 5 ml (500 mg), käytät suurempaa 5 ml:n ruiskua vähintään kahdesti.
Danish: På grund af potentialet for både induktion og hæmning af enzymaktivitet bør det overvejes at justere dosis af substrater af CYP1A2 og CYP2B6 som klinisk relevant.
Finnish: Sekä entsyymitoiminnan indusoituminen että sen estyminen ovat mahdollisia, joten CYP1A2- ja CYP2B6-entsyymien substraattien annosmuutoksia on harkittava kliinisesti asianmukaiseen tapaan.
Danish: En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg kannabidiolia.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos kannabidioli
Danish: KRAMPEANFALD PR. 28 DAGE Procent reduktion i forhold til baselinea
Finnish: KOURISTUSKOHTAUKSIA 28 PÄIVÄN JAKSOLLA Prosentuaalinen vähenemä lähtötilanteestaa GWPCARE2
Danish: Cannabidiol skal seponeres hos alle patienter med forhøjede transaminaseniveauer over 3 gange ULN og forhøjede bilirubinniveauer over 2 gange ULN.
Finnish: kannabidioli-hoito on lopetettava, jos transaminaasiarvot suurenevat yli tason 3 x ULN ja jos bilirubiiniarvot suurenevat yli tason 2 x ULN.
Danish: Selvmordsadfærd og -tanker er blevet rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere indikationer.
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia useissa käyttöaiheissa.
Danish: Epidyolex skal initieres og overvåges af læger med erfaring i behandling af epilepsi.
Finnish: Epilepsian hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa Epidyolex-hoito ja valvoa sitä..
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på cannabidiol- eller metaboliteksponeringer efter administration af en enkelt dosis af cannabidiol 200 mg til forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion.
Finnish: Kannabidiolin tai metaboliittien altistuksissa ei todettu muutoksia, kun lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville tutkittaville annettiin 200 mg:n kannabidioli-kerta-annos.
Danish: Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg, hvilket svarer til 2,7 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og 1,3-2,2 dage pr. 28 dage (20 mg/kg/dag).
Finnish: Kannabidioli-hoidon yhteydessä kouristuskohtauksettomien päivien määrä suureni lumehoitoon verrattuna kunkin tutkimuksen hoitovaiheen aikana; muutos vastasi 2,7 päivää 28 päivän jaksolla (10 mg/kg/vrk) ja 1,3-2,2 päivää 28 päivän jaksolla (20 mg/kg/vrk).
Danish: Der var tilfælde af forhøjet transaminase, som var forbundet med hospitalsindlæggelse af patienter, der tog cannabidiol.
Finnish: Kannabidioli -hoitoa saaneilla potilailla esiintyi transaminaasiarvojen nousutapauksia, joiden yhteydessä potilas otettiin sairaalahoitoon.
Danish: Tabel 3 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään yhteenveto ensisijaisesta päätetapahtumasta eli kaatumiseen johtaneiden kohtausten prosentuaalisesta vähenemisestä lähtötilanteeseen verrattuna ja tärkeimmistä toissijaisista muuttujista eli niiden potilaiden osuudesta, joilla kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %, sekä näitä tulosmuuttujia koskevan alaryhmäanalyysin tuloksista potilailla, jotka saivat samanaikaista klobatsaamihoitoa.
Danish: b For studiet GWPCARE1 præsenteres samlede data som en anslået median forskel og p-værdi fra en
Finnish: b GWPCARE1-tutkimuksen kokonaistiedot on esitetty Wilcoxonin järjestyssummatestillä arvioituna eron mediaanina ja p-arvona.
Danish: På baggrund af den enkelte patients kliniske respons og tolerabilitet kan den enkelte dosis øges yderligere hver uge i form af en stigning på 2,5 mg/kg administreret to gange dagligt (5 mg/kg/dag) op til en maksimal anbefalet dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (20 mg/kg/dag).
Finnish: Yksilöllisen kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella kutakin annosta voidaan edelleen suurentaa viikoittain 2,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kerrallaan (5 mg/kg/vrk).
Danish: Tabel 4 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af krampeanfald i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af krampeanfald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään yhteenveto ensisijaisesta päätetapahtumasta eli kouristuskohtausten prosentuaalisesta vähenemisestä lähtötilanteeseen verrattuna ja tärkeimmistä toissijaisista muuttujista eli niiden potilaiden osuudesta, joilla kouristuskohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %, sekä näitä tulosmuuttujia koskevan alaryhmäanalyysin tuloksista potilailla, jotka saivat samanaikaista klobatsaamihoitoa.
Danish: In vitro-vurdering af lægemiddelinteraktioner
Finnish: Lääkeaineinteraktioiden arviointi in vitro
Danish: ≥ 50 % REDUKTION I KRAMPEANFALD (RESPONDERANALYSE) Procentdel af ≥ 50 % respondere, p-værdid
Finnish: KAATUMISEEN JOHTANEIDEN KOHTAUSTEN VÄHENEMÄ ≥ 50 % (VASTEANALYYSI) ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus, p-arvod GWPCARE3
Danish: Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Finnish: GWPCARE2-tutkimuksen ja klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän tiedot on esitetty prosenttiosuuden vähenemänä lähtötilanteesta negatiivisen binomiregressioanalyysin perusteella arvioituna.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epidyolex
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Epidyolex
Danish: Patienter med transaminaseforhøjelser på over 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) og bilirubin på over 2 gange ULN (se pkt.
Finnish: Potilaan transaminaasiarvot kohonneet yli tason 3 x viitealueen yläraja (ULN) ja bilirubiiniarvo kohonnut yli tason 2 x ULN (ks. kohta 4.4).
Danish: 5 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,1 ml, og 1 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,05 ml.
Finnish: 5 ml:n ruiskuihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n asteikkovälein ja 1 ml:n ruiskuihin on merkitty mitta-asteikko 0,05 ml:n asteikkovälein.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af cannabidiol og/eller hæmmeren ved kombineret administration.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja/tai estäjän annosta on mahdollisesti pienennettävä, jos niitä annetaan yhdessä.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er anført først i hver gruppe.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Den laveste dosis, der medførte udviklingsmæssig toksicitet hos juvenile rotter (15 mg/kg subkutant/100 mg/kg oralt), var forbundet med Cmax-cannabidioleksponeringer på ca.
Finnish: Pienimmällä annoksella, joka aiheutti kehitystoksisuutta nuorille rotille (15 mg/kg ihon alle / 100 mg/kg suun kautta), Cmax-kannabidiolialtistus oli noin 20-kertainen verrattuna pediatristen tutkittavien altistukseen annoksella 20 mg/kg/vrk.
Danish: Det anbefales normalt at starte i den lave ende af doseringsområdet, hvilket stemmer overens med den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af anden samtidig sygdom eller anden samtidig behandling (se pkt.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annos on yleisesti valittava varovasti ja yleensä aluksi annosalueen pienemmästä päästä, sillä iäkkäillä esiintyy yleisemmin maksan, munuaisten ja sydämen vajaatoimintaa ja samanaikaisia sairauksia ja heillä on yleisemmin muita samanaikaisia hoitoja (ks. kohta 4.4, maksasoluvaurio, ja kohta 5.2).
Danish: Cannabidiol kan forårsage fald i hæmoglobin og hæmatokrit.
Finnish: Kannabidioli voi aiheuttaa hemoglobiiniarvon ja hematokriittiarvon laskua.
Danish: Sørg for, at sprøjten er helt tør inden næste brug; ellers kan væsken virke uklar, hvis der kommer vand i flasken.
Finnish: Varmista, että mittaruisku on täysin kuiva ennen seuraavaa käyttökertaa.
Danish: De UGT-isoformer, der er ansvarlige for fase II-konjugationen af cannabidiol, er UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Finnish: Kannabidiolin faasin II konjugaatioon osallistuvat UGT-isoformit ovat UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7.
Danish: Interaktion resulterende i et fald (ca. 30 %) i Cmax og AUC for den aktive metabolit 7-OH-CBD i forsøg med raske frivillige.
Finnish: Yhteisvaikutus johti aktiivisen 7-OH-CBD-metaboliitin Cmax- ja AUCarvojen pienenemiseen (noin 30 %) terveillä vapaaehtoisilla toteutetuissa tutkimuksissa.
Danish: Hos patienter med LGS og DS var vægttabet tilsyneladende dosisrelateret, og 19 % af de patienter, der fik cannabidiol 20 mg/kg/dag, oplevede et vægttab på ≥ 5 % sammenlignet med 8 % hos patienter, der fik cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Finnish: LGS- ja DS-potilailla painon lasku vaikutti liittyvän annokseen; painon laskua ≥ 5 % todettiin 19 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 8 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk.
Danish: Den voksne population
Finnish: Aikuispotilaat
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Alankomaat
Danish: Hos patienter med LGS tydede farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) populationsmodellering på tilstedeværelsen af et eksponeringsvirkningsforhold vedrørende sandsynligheden for at opnå en ≥ 50 % reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, på tværs af det testede cannabidiol-dosisinterval (0 [placebo], 10 og 20 mg/kg/dag).
Finnish: LGS-potilailla toteutettu populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) mallinnus viittasi siihen, että altistus on suhteessa tehoon tutkitulla kannabidioli-annosalueella (0 [lume], 10 ja 20 mg/kg/vrk), kun mittarina on todennäköisyys saada kaatumiseen johtavien kohtausten esiintymistiheys pienenemään ≥ 50 %.
Danish: Epidyolex indeholder cannabidiol, som er et lægemiddel, der kan bruges til at behandle epilepsi - en sygdom, hvor patienten får kramper eller anfald.
Finnish: Epidyolex sisältää kannabidiolia, joka on epilepsian hoitoon käytettävä lääke.
Danish: Epidyolex er en klar, farveløs til gul oral opløsning.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Epidyolex on kirkas, väritön tai keltainen oraaliliuos.
Danish: Tag det børnesikrede låg af flasken ved at trykke låget ned, mens du drejer låget mod uret.
Finnish: Irrota pullon turvasuljinkorkki painamalla korkkia alas ja kääntämällä samalla korkkia vastapäivään.
Danish: 5.1) med patienter, som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, var hyppigheden af behandlingsrelaterede forhøjelser af ALAT over 3 gange ULN 31 % (hvoraf 84 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var over ULN ved baseline, sammenlignet med 12 % (hvoraf 89 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var inden for normalområdet ved baseline.
Finnish: Lähtötilanteessa koholla olevat transaminaasiarvot Kontrolloiduissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.1) potilailla, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, hoidon aikana ilmenneiden ALAT-arvon nousujen (yli 3 x ULN) esiintymistiheys oli 31 % (84 % näistä potilaista käytti valproaattia), jos ALAT-arvo ylitti lähtötilanteessa ULN-arvon, ja 12 % (89 % näistä potilaista käytti valproaattia), jos ALAT-arvo oli lähtötilanteessa normaalialueella.
Danish: Cannabidiol kan forårsage vægttab.
Finnish: Kannabidioli voi aiheuttaa painon laskua.
Danish: Data for undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Finnish: Klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän tiedot on esitetty prosenttiosuuden vähenemänä lähtötilanteesta negatiivisen binomiregressioanalyysin perusteella arvioituna.
Danish: Tabel 4: Primære og vigtige sekundære resultatmål for ≥ 50 % respondere samt undergruppeanalyse i DS-studier
Finnish: Taulukko 4: DS-tutkimusten ensisijaiset tulosmuuttujat, tärkeimmät toissijaiset ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneita koskevat tulosmuuttujat ja alaryhmäanalyysi
Danish: Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Finnish: Kannabidioli on UGT1A7:n, UGT1A9:n ja UGT2B7:n substraatti.
Danish: Forhøjet ALAT over 3 gange ULN blev rapporteret hos 16 % af de patienter, der tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 3 % af de patienter, der tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Finnish: ALAT-arvon nousua (yli 3 x ULN) ilmoitettiin 16 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 3 %:lla potilaista, joiden Kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk.
Danish: I kontrollerede studier af LGS og DS var forekomsten af forhøjet ALAT over 3 gange ULN 13 % hos patienter, der fik behandling med cannabidiol, sammenlignet med 1 % hos patienter, der fik placebo.
Finnish: LGS- ja DS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ALAT-arvon nousun (yli 3 x ULN) ilmaantuvuus oli kannabidioli -hoitoa saaneessa ryhmässä 13 % ja lumeryhmässä 1 %.
Danish: Maternelle plasmacannabidioleksponeringer på niveauet for ingen observerede bivirkninger (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) for embryoføtal udviklingstoksicitet hos kaniner var mindre end dem for mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuutta aiheuttamattomalla no observed adverse effect -annostasolla (NOAEL) kaniiniemon plasman kannabidiolialtistus oli pienempi kuin ihmisen altistus annoksella 20 mg/kg/vrk.
Danish: Ingen virkning på clobazam-niveauer.
Finnish: Ei vaikutusta klobatsaamipitoisuuksiin.
Danish: Følg anvisningerne fra lægen eller apotekspersonalet, og kassér posen med den anden sprøjte og adapter fra pakken, medmindre lægen eller apotekspersonalet beder dig om at gemme begge sprøjter, indtil du har fået den sidste dosis.
Finnish: Toimi näin, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta kehota sinua säilyttämään molempia ruiskuja, kunnes lopullinen annoksesi on saavutettu.
Danish: Brug af Epidyolex sammen med mad
Finnish: Epidyolex ruuan kanssa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos kannabidioli
Danish: Cannabidiol elimineres fortrinsvis via metabolisme i leveren og tarmene og udskilles i fæces, og renal clearance af moderstoffet er en mindre udskillelsesvej.
Finnish: Kannabidioli puhdistuu lähinnä maksassa ja suolessa tapahtuvan metabolian kautta ja erittyy ulosteeseen.
Danish: Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Sen metaboliitti 7-karboksikannabidioli (7-COOH-CBD) estää myös UGT1A1-, UGT1A4- ja UGT1A6-välitteistä toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina in vitro (ks. myös kohta 4.5).