FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené pomocou frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja prikazane su korištenjem učestalosti za nuspojave izazvane svim uzrocima.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova; on može odlučiti promijeniti Vašu terapiju:
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať, ako dobre funguje vaša štítna žľaza pred a počas liečby Fotivdou (napr. krvnými testami).
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti rad Vaše štitnjače prije i tijekom terapije Fotivdom (npr. krvnim pretragama).
Slovak: Výsledky štúdie s jednorazovou dávkou na vyhodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti a znášanlivosti tivozanibu u jedincov s poruchou funkcie pečene ukazujú, že počas celej doby merania bol tivozanib eliminovaný pomalšie u jedincov so stredne ťažkou (trieda
Croatian: Rezultati ispitivanja jednokratnog doziranja kako bi se ocijenila farmakokinetika, sigurnost i podnošljivost tivozaniba kod ispitanika s oštećenjem jetre pokazali su da se tijekom čitavog razdoblja mjerenja tivozanib izlučivao sporije kod ispitanika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stupanj C).
Slovak: V klinických skúšaniach bol potvrdený po liečbe tivozanibom jeden prípad syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima potvrđen je jedan slučaj sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) nakon liječenja tivozanibom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Angína pektoris Tachykardia8
Croatian: (akutni) / ishemija7 Angina pectoris Tahikardija8
Slovak: Liečba pacientov s HFSR môže zahŕňať lokálne terapie na zmiernenie symptómov s ohľadom na dočasné prerušenie a/alebo zníženie liečebnej dávky, alebo v závažných alebo pretrvávajúcich prípadoch trvalé ukončenie liečby.
Croatian: Liječenje bolesnika s reakcijom kože šaka i stopala (engl. hand foot skin reaction, HFSR) može uključivati topikalnu primjenu lijekova za ublažavanje simptoma, uz razmatranje privremenog prekida i/ili smanjenja terapijske doze ili, kod težih ili perzistentnih slučajeva, trajni prekid liječenja.
Slovak: Hypotyreóza bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 5,6 % pacientov počas počiatočnej liečby a vo všetkých prípadoch bola CTC
Croatian: Hipotireoza je prijavljena kao nuspojava u 5,6% bolesnika tijekom inicijalne terapije i u svim slučajevima bila je CTC 2. stupnja ili niža.
Slovak: 15 Abdominálna bolesť vrátane abdominálneho diskomfortu, bolesti brucha, bolesti dolnej časti brucha, bolesti hornej časti brucha a stvrdnutia brucha
Croatian: 15 Abdominalna bol uključujući abdominalnu neugodu, abdominalnu bol, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i tvrdi abdomen
Slovak: Ako užívať Fotivdu
Croatian: Kako uzimati Fotivdu
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že tivozanib nie je ani substrátom, ani inhibítorom efluxnej pumpy pre mnohé lieky, P-glykoproteín.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da tivozanib nije ni supstrat ni inhibitor multimedikamentnog efluks transportera, P-glikoproteina.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať, ako dobre funguje vaša pečeň pred a počas liečby Fotivdou (napr. krvnými testami) a v prípade potreby môže znížiť ako často užívate Fotivdu.
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti kako Vaša jetra radi prije i tijekom terapije Fotivdom (npr. krvnim pretragama) i, ako je potrebno, smanjiti učestalost uzimanja Fotivde.
Slovak: Klírens je podobný medzi akútnym a chronickým dávkovaním, čo naznačuje, že v PK nedochádza k žiadnym časovo závislým zmenám.
Croatian: Klirens je sličan kod akutnog i kroničnog doziranja i ne ukazuje na promjene farmakokinetičkih svojstava u ovisnosti o vremenu.
Slovak: Ak máte príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo tvorbu fistule (tvorba diery v žalúdku alebo črevách alebo nezvyčajné priechody tvoriace sa medzi časťami čreva), ako sú závažná bolesť brucha, zimnica, horúčka, nevoľnosť, vracanie alebo bolestivé upchatie čriev, hnačka alebo krvácanie konečníka.
Croatian: • ako primijetite simptome gastrointestinalne perforacije ili formiranja fistula (nastanak rupe u želucu ili crijevu ili abnormalnih prolaza koji se formiraju između dijelova crijeva) poput jake boli u trbuhu, zimice, vrućice, mučnine, povraćanja ili bolnog začepljenja crijeva, proljeva ili krvarenja iz anusa.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly obsahuje tartazín (E102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Croatian: Fotivda tvrde kapsule od 890 mikrograma sadrže tartrazin (E102) koji može izazvati alergijske reakcije.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že tivozanib je inhibítorom intestinálneho BCRP.
Croatian: In vitro ispitivanja sugeriraju da je tivozanib inhibitor crijevnog BCRP-a.
Slovak: Obsah kapsuly manitol stearan horečnatý
Croatian: Sadržaj kapsule Manitol
Slovak: Tivozanib sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Tivozanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.
Slovak: Krvný tlak musí byť pred začatím liečby tivozanibom dobre kontrolovaný.
Croatian: Prije početka liječenja tivozanibom potrebno je dobro kontrolirati krvni tlak.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití tivozanibu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni tivozaniba kod trudnica.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súbežné podávanie tivozanibu so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazol (400 mg jedenkrát denne), nemalo žiadny vplyv na koncentrácie tivozanibu v sére (Cmax alebo AUC);
Croatian: U kliničkom ispitivanju zdravih dobrovoljnih sudionika, zajednička primjena tivozaniba s potentnim inhibitorom enzima CYP3A4, ketokonazolom (400 mg jednom dnevno), nije imala nikakav učinak na koncentracije tivozaniba u serumu (Cmax ili AUC); stoga nije vjerojatno da se izloženost tivozanibu može mijenjati inhibitorima enzima CYP3A4.
Slovak: CYP a UGT in vitro štúdie
Croatian: In vitro ispitivanja CYP-a i UGT-a
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov, ktorí naďalej dostávali tivozanib ako ich počiatočnú liečbu v piatich štúdiách monoterapie RCC, boli združené a sú uvedené nižšie podľa MedDRA do tried orgánových systémov tela (system organ class, SOC) a frekvencie.
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kod bolesnika koji su nastavili primati tivozanib kao inicijalnu ispitivanu terapiju u pet monoterapijskih ispitivanja RCC-a prikupljene su i navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti.
Slovak: Porucha nervov vrátane necitlivosti, mravčenia, citlivej kože alebo necitlivosti a slabosti rúk a nôh
Croatian: • Oštećenje živaca uključujući obamrlost, trnce i bockanje, osjetljivu kožu, obamrlost i slabost ruku i nogu
Slovak: Potlačová farba používaná pri 890 mikrogramovej kapsule Fotivda obsahuje tartrazín (E102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Croatian: Tinta koja se koristi za označavanje na kapsuli Fotivde od 890 mikrograma sadrži tartrazin (E102), koji može izazvati alergijske reakcije.
Slovak: Horúčka, bolesť na hrudi, opuch chodidiel a nôh, zimnica a nízka telesná teplota
Croatian: • Povišena temperatura, bol u prsištu, oticanje stopala i nogu; zimica i niska tjelesna temperatura
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené zvýšenia ALT, AST a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljene su povišene vrijednosti ALT, AST i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy expozície tivozanibu sa u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nevyžaduje úprava dávkovania.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi izloženosti tivozanibu, dozu nije potrebno prilagođavati kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť príznaky ako únava, letargia, svalová slabosť, pomalý srdcový tep, prírastok hmotnosti
Croatian: • Nedovoljno aktivna štitnjača, što može uzrokovati simptome poput umora, letargije, slabosti mišića, usporenog rada srca, povećanja tjelesne mase
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Kľúčové sekundárne parametre zahŕňali celkové prežitie (overall survival, OS) a mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) nezávislým preskúmaním rádiológie.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije (engl. progression-free survival, PFS), na temelju neovisne slijepe radiološke procjene; ključne sekundarne mjere ishoda obuhvatile su ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) na temelju neovisne radiološke procjene.
Slovak: Nedostatočnosť koronárnych artérií
Croatian: Plućni edem Insuficijencija koronarne arterije
Slovak: Antikoncepcie
Croatian: Kontracepcijska sredstva
Slovak: Krvná zrazenina v pľúcach.
Croatian: • Ugrušak u plućima.
Slovak: Pretrvávajúca závažná hypertenzia („hypertenzná kríza") bola nežiaduca reakcia u 1,0 %, CTC
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija („hipertenzivna kriza") bila je nuspojava u 1,0%, a CTC 3. stupnja ili više u 0,9%.
Slovak: Strata chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti
Croatian: • Gubitak apetita; gubitak težine
Slovak: U samíc potkanov sa pozoroval nárast plodov neschopných života v dávke 0,7-násobku odporúčanej klinickej dávky, zatiaľ čo dávky ≥ 2-násobku odporúčanej klinickej dávky spôsobili neplodnosť.
Croatian: Kod ženki štakora, povećani broj nevijabilnih fetusa zabilježen je pri doziranju koje je bilo 0,7 puta veće od preporučene kliničke doze, dok su razine doziranja ≥ 2 puta veće od preporučene kliničke doze rezultirale neplodnošću.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené venózne tromboembolické udalosti (VTE, venous tromboembolic events) vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom zabilježeni su venski tromboembolijski događaji (VTE), uključujući i plućnu emboliju i duboku vensku trombozu (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky, ako sú bolesti hlavy, záchvat, nedostatok energie, zmätenosť, slepota alebo iné zrakové a neurologické poruchy, ako je slabosť ruky alebo nohy.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite simptome poput glavobolje, konvulzije (napadaja), pada energije, smetenosti, sljepoće ili drugih poremećaja vida i neuroloških poremećaja poput slabosti u ruci ili nozi.
Slovak: Únava, neobvyklá slabosť, bolesť (vrátane bolesti v ústach, kostiach, končatinách, boku,
Croatian: • Umor; neuobičajena slabost; bol (uključujući i bol u ustima, kostima, ekstremitetima, jednoj strani tijela, preponama, tumoru)
Slovak: Príznaky zahŕňajú silnú bolesť hlavy, rozmazané videnie, dýchavičnosť, zmeny vo vašom duševnom stave, ako napríklad pocit úzkosti, zmätenosť alebo dezorientácia
Croatian: Simptomi uključuju jake glavobolje, zamagljen vid, nedostatak zraka, promjene mentalnog stanja poput osjećaja tjeskobe, smetenosti ili dezorijentiranosti.
Slovak: Fotivda je určená na perorálne použitie.
Croatian: Lijek Fotivda uzima se peroralno.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Croatian: • Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Slovak: Zaľahnuté v ušiach
Croatian: Začepljene uši
Slovak: Ak sa u vás rozvinie vysoký krvný tlak, lekár vám môže predpísať liek na liečbu vášho vysokého krvného tlaku, znížiť dávku Fotivdy alebo zastaviť liečbu Fotivdou.
Croatian: Ako Vam se krvni tlak povisi Vaš liječnik će propisati lijek za snižavanje krvnog tlaka, smanjiti dozu Fotivde ili prekinuti terapiju Fotivdom.
Slovak: Vyrážky s hnisom; Hubové infekcie.
Croatian: • Gnojni osip; gljivične infekcije
Slovak: Počas liečby musia byť pacienti sledovaní na hypertenziu a podľa potreby liečení antihypertenzívnou liečbou podľa štandardnej lekárskej praxe.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pratiti bolesnike zbog hipertenzije i po potrebi primijeniti terapiju za snižavanje krvnog tlaka u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Slovak: Počas liečby Fotivdou vám lekár bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak.
Croatian: Vaš liječnik redovito će tijekom terapije Fotivdom provjeravati Vaš tlak.
Slovak: Vracanie; tráviace ťažkosti; zápcha; sucho v ústach.
Croatian: • Povraćanje; probavne tegobe; zatvor; suha usta
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa tivozanib podáva súbežne s rosuvastatínom alebo sa má zvážiť alternatívny statín, ktorý nepodlieha obmedzeniu črevnej absorpcie prostredníctvom BCRP.
Croatian: Potrebno je razmotriti i primjenu alternativnog statina koji ne podliježe ograničenju apsorpcije u crijeva BCRP-om.
Slovak: Účinnou látkou lieku Fotivda je tivozanib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Croatian: Djelatna tvar u Fotivdi je tivozanib, inhibitor proteinske kinaze.
Slovak: V prípadoch podozrenia na predávkovanie sa musí liečba tivozanibom prerušiť a pacient sa musí monitorovať kvôli hypertenzii a podľa potreby liečiť štandardnou antihypertenzívnou liečbou.
Croatian: U slučajevima u kojima se sumnja na predoziranje, potrebno je prekinuti primjenu tivozaniba i kontrolirati visinu tlaka bolesnika te po potrebi korigirati standardnom terapijom za hipertenziju.
Slovak: Nezistil sa nezmenený tivozanib v moči, čo naznačuje, že tivozanib nepodlieha renálnemu vylučovaniu.
Croatian: U urinu nije pronađen nepromijenjen tivozanib što upućuje da se tivozanib ne izlučuje putem bubrega.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorá môže byť spojená s bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, slepotou a inými zrakovými a neurologickými poruchami.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može manifestirati glavoboljom, napadajima, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim poremećajima vida i neurološkim poremećajima.
Slovak: Žilová tromboembólia11
Croatian: Venska tromboembolija11
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, záchvaty, nedostatok energie, zmätenosť, slepotu alebo iné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Croatian: Simptomi uključuju glavobolju, napadaje, nedostatak energije, smetenost, sljepoću ili druge poremećaje vida i neurološke poremećaje.
Slovak: Exfoliácia kože Erytém22 Pruritus23
Croatian: Ljuštenje kože Eritem22
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom sa vyskytla hypertenzia (vrátane pretrvávajúcej závažnej hypertenzie) (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, nastupila je hipertenzija (uključujući i perzistirajuću tešku hipertenziju) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti
Croatian: Venski tromboembolijski događaji
Slovak: Syndróm ruka-noha so začervenaním kože, opuchom, necitlivosťou a olupovaním kože na dlaniach a chodidlách
Croatian: • Sindrom reakcije kože šaka i stopala praćen crvenilom kože, oticanjem, obamrlošću i ljuštenjem kože na dlanovima i stopalima
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky srdcového zlyhania.
Croatian: • ako primijetite nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva Odmah o tome obavijestite liječnika jer ovo mogu biti simptomi zatajenja srca.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície dávkou 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 5.2).
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre trebalo bi liječiti samo jednom kapsulom tivozaniba od 1340 mikrograma svaki drugi dan, jer bi kod njih mogao postojati povećani rizik od nuspojava zbog povećane izloženosti kod doziranja od 1340 mikrograma svaki dan (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich reakcií z dôvodu zvýšenej expozície pri dávke 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre trebalo bi se liječiti samo jednom kapsulom tivozaniba od 1340 mikrograma svaki drugi dan, jer bi kod njih mogla postojati povećana opasnost od nuspojava zbog povećane izloženosti kod doziranja od 1340 mikrograma svaki dan (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Slovak: Periférna neuropatia2
Croatian: Periferna neuropatija2 Omaglica Disgeuzija3
Slovak: Príznaky zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch členku.
Croatian: Simptomi uključuju nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.
Slovak: %), ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, ktoré boli väčšinou CTC ≥ 3 stupňa (pozri časť 4.4).
Croatian: Plućna embolija prijavljena je kod bolesnika (0,7%) koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju u pet ključnih ispitivanja monoterapije RCC-a, u većini slučajeva CTC stupnja ≥ 3 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Prechod do skupiny s liečbou tivozanibom bol povolený okamžite po progresii definovanej podľa Kritérií hodnotenia reakcie u pevných nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)pri sorafenibe v súlade s protokolom samostatnej rozšírenej štúdie.
Croatian: Prijelaz na tivozanib dozvoljen je nakon utvrđene progresije na sorafenibu definirane kriterijima ocjenjivanja odgovora u solidnim tumorima (engl.
Slovak: Pankreatitída17 Dysfágia18
Croatian: Pankreatitis17 Disfagija18 Povraćanje Gastroezofagealna refluksna bolest
Slovak: Venózna tromboembólia
Croatian: Venska tromboembolija
Slovak: Liečba Fotivdou môže spôsobiť, že štítna žľaza bude fungovať horšie ako obvykle.
Croatian: Terapija Fotivdom može oslabiti uobičajeni rad štitnjače.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 naznačili, že tivozanib je slabým inhibítorom CYP2B6 a CYP2C8.
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na mikrosomima i hepatocitima ljudske jetre kojima se ocjenjuje aktivnost enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 sugeriraju da je tivozanib slabi inhibitor enzima CYP2B6 i CYP2C8.
Slovak: 2. a 3. stupeň) v štúdii kardiálnej bezpečnosti pri liečbe tivozanibom, ani jedna reakcia nebola považovaná za závažnú (pozri časť 4.4 a časť 5.1).
Croatian: Produženje QT intervala prijavljeno je kod dva bolesnika (CTC 2. i 3. stupanj) u ispitivanju sigurnosti tivozaniba za srce; nijedna reakcija nije smatrana ozbiljnom (vidjeti dio 4.4 i dio 5.1).
Slovak: Bolesť v hrudníku28
Croatian: Bol u prsištu28 Zimica29
Slovak: Ďalšou najsilnejšie inhibovanou kinázou je c-kit, ktorý je 8-násobne menej citlivý na inhibíciu tivozanibom v porovnaní s VEGFR 1, 2 a 3. VEGF je silný mitogénny faktor, ktorý hrá ústrednú úlohu v angiogenéze a vaskulárnej permeabilite nádorových tkanív.
Croatian: Sljedeća kinaza koja se može najviše inhibirati je c-kit, koja je 8 puta manje osjetljiva na inhibiciju tivozanibom u usporedbi s VEGFR-om 1, 2 i 3.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Slovak: V prípade vynechanej dávky sa nesmie podať náhradná dávka namiesto zabudnutej dávky.
Croatian: Ako ste propustili dozu, ne smijete uzeti zamjensku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti.
Slovak: Jedna kapsula Fotivdy 890 mikrogramov, užívaná jedenkrát denne počas 21 dní (3 týždne), po ktorej nasleduje 7-dňové (1 týždeň) obdobie, kedy nie sú užívané kapsuly.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula Fotivde od 1340 mikrograma koja se uzima jednom dnevno tijekom 21 dana (3 tjedna), iza čega slijedi stanka od 7 dana (1 tjedan), kada se kapsule ne uzimaju.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár vám môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Slovak: Štúdie väzby na bielkoviny in vitro ukázali, že tivozanib sa viaže na plazmatické bielkoviny > 99 %. Nezaznamenala sa žiadna koncentračná závislosť väzby na plazmatické bielkoviny v rozmedzí 0,1 až 5 μmol/l tivozanibu.
Croatian: In vitro ispitivanja vezivanja proteina pokazuju da je > 99% tivozaniba vezano na proteine u plazmi.
Slovak: Návaly vrátane začervenania a návalov tepla
Croatian: 13 Naleti crvenila uključujući nalete crvenila i navale vrućine
Slovak: zmätenosť, zmenené vedomie alebo schopnosť vnímať, rýchle, plytké dýchanie, rýchly tep srdca alebo nadmerné potenie.
Croatian: osjećali ste tjeskobu, smetenost, promjenu svijesti ili osjećaja svjesnosti, brzo i plitko ste disali, otkucaji srca bili su vam ubrzani i prekomjerno ste se znojili.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny nežiaduci účinok u druhého pacienta, ktorý užil 2 dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu v jeden deň (celkovo 2 680 mikrogramov).
Croatian: Drugi bolesnik, koji je uzeo 2 doze od 1340 mikrograma tivozaniba u jednom danu (ukupno 2680 mikrograma), nije osjetio nikakve nuspojave.
Slovak: Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Croatian: Povišena amilaza Povišena lipaza Povišena vrijednost u krvi hormona koji stimulira štitnjaču
Slovak: Nezvyčajné výsledky krvných testov pre pečeň, pankreas, obličky a štítnu žľazu.
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga jetre, gušterače, bubrega i štitnjače
Slovak: Tivozanib sa má používať opatrne u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a dôsledne sledovať tolerovateľnosť.
Croatian: Tivozanib treba oprezno davati bolesnicima s blagim i umjerenim oštećenjem jetre uz pažljivo praćenje podnošljivosti.
Slovak: Tivozanib môže poškodiť ľudskú plodnosť.
Croatian: Reproduktivnost, mutageneza, poremećaj plodnosti Tivozanib može poremetiti plodnost kod ljudi.
Slovak: % z pacientov, ktorí dostávali tivozanib, mali ≥ 65 rokov, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi (pozri časť 4.2).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju (AV-951-09-301), u kojem je 25% bolesnika koji su primali tivozanib bilo staro 65 i više godina, nisu bile primijećene općenite razlike u djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom ako monoterapiou na liečbu pacientov s RCC bolo hlásené srdcové zlyhanie (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je tivozanib bio jedina terapija kod bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (RCC) prijavljeno je i zatajenje srca (vidjeti dio 4.8).
Slovak: %) malo 30 ms až 60 ms zmenu od východiskovej hodnoty (pozri časť 4.4 a časť 4.8).
Croatian: Kod jednog ispitanika (2%) nastupila je promjena QTcF-a > 60 ms u usporedbi s početnom vrijednošću, a kod 6 ispitanika (12%) nastupila je promjena od 30 do 60 ms u usporedbi s početnom vrijednošću (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: Váš lekár to bude monitorovať a v závislosti od závažnosti môže znížiť vašu dávku Fotivdy alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti stanje i ovisno o težini može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju Fotivdom.
Slovak: Tivozanib sa má používať opatrne u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene a dôsledne sledovať znášanlivosť.
Croatian: Tivozanib bi trebalo oprezno davati bolesnicima s blagim i umjerenim oštećenjem jetre uz pažljivo praćenje podnošljivosti.
Slovak: %) mali hodnoty QTcF> 480 ms.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije došlo do nove promjene QTcF-a > 500 ms; 2 bolesnika (4%) imala su vrijednosti QTcF-a > 480 ms.
Slovak: PRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA