FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele din alte trei studii clinice randomizate care au folosit MabThera în asociere cu alt regim chimioterapic în afară de CVP (CHOP, MCP, CHVP/α-Interferon), au arătat de asemenea îmbunătăţiri semnificative în ratele de răspuns, parametrii dependenţi de timp ca şi în supravieţuirea globală.
Estonian: Tulemused kolmest muust randomiseeritud uuringust, kus MabThera't kasutati kombinatsioonis muu kemoteraapia skeemiga kui CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferoon-α), on samuti näidanud ravivastuse määra, ajast sõltuvate parameetrite ja ka üldise elulemuse olulist paranemist.
Romanian: MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
Estonian: MabThera on varem ravi mittesaanud patsientidel näidustatud III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost administrată la doză fixă de 1400 mg.
Estonian: MabThera subkutaanset ravimvormi manustati fikseeritud annuses 1400 mg.
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax medie variază între 183 până la 198 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 355 până şi 404 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Estonian: Pärast teist infusiooni jäi keskmine Cmax vahemikku 183...198 µg/ml 2 × 500 mg annuse ja vahemikku 355...404 µg/ml 2 × 1000 mg annuse puhul.
Romanian: Limfom non-Hodgkin (LNH)
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)
Romanian: • probleme ale inimii - cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină)
Estonian: • südameprobleemid - näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rinnaangiin)
Romanian: pierderea altor simţuri5
Estonian: kraniaalne neuropaatia, muude aistingute kaotus5
Romanian: După o perioadă de observaţie de 31 luni pentru pacienţii randomizaţi în etapa de inducţie, rezultatele pentru braţul R-CHOP au fost semnificativ îmbunătăţite comparativ cu braţul CHOP, la pacienţii cu limfom folicular recidivat/refractar (vezi Tabel 5).
Estonian: Pärast keskmist 31-kuulist vaatlusperioodi oli induktsioonifaasi randomiseeritud patsientidel R-CHOP oluliselt parandanud retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomi ravitulemust võrreldes CHOP-iga (vt tabel 5).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 flacon conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 viaal sisaldab 1400 mg/11,7 ml rituksimabi.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi timp de cel puţin 15 minute după administrarea subcutanată a MabThera.
Estonian: Pärast MabThera subkutaanset manustamist tuleb patsiente jälgida vähemalt 15 minuti jooksul.
Romanian: Un total de 23/99 (23%) de pacienţi trataţi cu MabThera din cadrul studiului clinic privind inducerea remisiunii au fost ADA pozitivi la 18 luni.
Estonian: Remissiooni induktsiooni uuringus olid 18. kuul ravimivastaste antikehade (ADA) suhtes positiivsed kokku 23 % (23/99) MabThera'ga ravitud patsientidest.
Romanian: • După diluarea aseptică în soluţie de clorură de sodiu Soluţia perfuzabilă preparată de MabThera în soluţie de clorură de sodiu 0,9% este stabilă fizic şi chimic pentru 30 zile la 2°C - 8°C şi suplimentar 24 ore la ≤ 30 °C.
Estonian: 0,9 % naatriumkloriidilahusega valmistatud MabThera infusioonilahus on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 7 päeva temperatuuril 2...8 °C ning lisaks veel 24 tundi ≤ 30 °C juures.
Romanian: • probleme musculare - cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale
Estonian: • lihasprobleemid - näiteks lihasjäikus, liiges- või lihasvalu, selja- ja kaelavalu
Romanian: Informaţiile furnizate la pct. 4.4 se referă la utilizarea medicamentului MabThera forma farmaceutică subcutanată în indicaţiile aprobate Tratamentul limfomului non-Hodgkin (concentraţia de 1400 mg) şi
Estonian: Lõigus 4.4 sisalduv teave kehtib MabThera subkutaanse ravimvormi kasutamise kohta registreeritud näidustustel „mitte-Hodgkini lümfoomi ravi (1400 mg tugevus) ja kroonilise lümfoidse leukeemia ravi
Romanian: Reacţiile raportate au fost, de obicei, reversibile la reducerea vitezei de perfuzare sau a întreruperii perfuziei de MabThera şi administrarea unui antipiretic, a unui antihistaminic şi ocazional, a oxigenului, a unei soluţii saline administrată intravenos sau a unor bronhodilatatoare şi glucocorticoizi, dacă este necesar.
Estonian: Kirjeldatud reaktsioonid olid tavaliselt pöörduvad MabThera infusiooni kiiruse vähendamisel või infusiooni katkestamisel ning antipüreetikumi, antihistamiinikumi ja vahel hapniku, intravenoosse soolalahuse või bronhodilataatorite ning vajadusel glükokortikoidide manustamisel.
Romanian: Într-un studiu nerandomizat, pacienţii cu LNH cu grad scăzut cu recădere care au primit MabThera în monoterapie când au fost comparaţi cu grupurile de control cu voluntari sănătoşi netrataţi, au avut o rată de răspuns mai scăzută la vaccinarea rapel antitetanic (16% vs. 81%) şi la neoantigenul Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4% vs. 76% la o determinare de > 2 ori mai mare a titrului de anticorpi).
Estonian: Mitterandomiseeritud uuringus oli MabThera monoteraapiat saanud retsidiveerunud madala diferentseerumisastmega mitte-Hodgkini lümfoomi patsientidel tervete ravi mittesaanud kontrollisikutega võrreldes madalam immuunvastuse määr pärast vaktsineerimist teetanuse antigeeniga (16 % vs. 81 %) ja KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) neoantigeeniga (4 % vs. 76 % hinnatuna antikehade tiitri > 2-kordse suurenemise järgi).
Romanian: Pentru informaţii referitoare la instrucţiunile de dozare şi modul de administrare trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) MabThera 100 mg şi 500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Estonian: Teave annustamisjuhiste ja manustamisviisi kohta vt MabThera 100 mg ja 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõte.
Romanian: Fiecare flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1600 mg/13,4 ml rituksimabi.
Romanian: • MabThera administrat subcutanat (n= 88); ciclul 1 de MabThera 375 mg/m2 administrat intravenos în asociere cu chimioterapie plus cicluri ulterioare (2-6) de MabThera 1600 mg administrat subcutanat în asociere cu chimioterapie.
Estonian: • MabThera subkutaanse ravimvormi rühm (n = 88); esimene tsükkel MabThera intravenoosse ravimvormiga annuses 375 mg/m2 kombinatsioonis kemoteraapiaga pluss järgnevad tsüklid (2...6) MabThera subkutaanse 1600 mg ravimvormiga kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Romanian: Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml).
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml).
Romanian: • Inflamaţie, iritaţie şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor şi gâtului, tuse
Estonian: • Põletik, ärritus ja/või pingsus kopsudes ja kurgus, köha
Romanian: • ritm mai rapid al bătăilor inimii decât în mod normal Raportarea reacţiilor adverse
Estonian: • südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus
Romanian: MabThera a fost utilizată pentru tratamentul a 21 pacienţi care au fost supuşi transplantului autolog de măduvă osoasă şi la alte grupuri de risc cu funcţie medulară presupus redusă, fără a se constata mielotoxicitate.
Estonian: MabThera´t on kasutatud 21 patsiendil, kellel viidi läbi autoloogse luuüdi transplantatsioon ning teistel oletatava luuüdi funktsiooni langusega riskigruppidel.
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă, granulomatoza cu poliangeită, poliangeita microscopică și pemfigus vulgar
Estonian: Vastunäidustused reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi ja pemphigus vulgaris'e korral
Romanian: Deşi nu există date adecvate şi bine controlate din studii la femeile gravide, totuşi, au fost raportate depleţia tranzitorie a celulelor B şi limfocitopenie la unii sugari ai căror mame au fost expuse la MabThera în timpul sarcinii.
Estonian: Rasedatega läbi viidud uuringutest ei ole saadud piisavaid ja hästi kontrollitud andmeid, kuid mõnedel raseduse ajal MabThera't kasutanud emade lastel on kirjeldatud mööduvat B-rakkude arvu vähenemist ja lümfotsütopeeniat.
Romanian: • creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului
Estonian: • suurenenud pisaraeritus, pisarakanali häired, silmapõletik (konjunktiviit)
Romanian: Figura 3: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
Estonian: Esimese raske retsidiivi kumulatiivne esinemissagedus aja jooksul
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/98/067/001
Estonian: MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraat EU/1/98/067/001
Romanian: la fiecare 3 săptămâni pentru 8 cicluri sau MabThera 375 mg/m2 în asociere cu CVP (R-CVP).
Estonian: … 5. päeval) iga 3 nädala järel või raviskeemi MabThera annuses 375 mg/m2 pluss CHOP (R-CHOP).
Romanian: MabThera este un lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent, pregătit pentru utilizare, furnizat ca soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu şi un capac flip-off din plastic albastru.
Estonian: Kuidas MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus välja näeb ja pakendi sisu MabThera on kasutusvalmis, selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kollakas vedelik, mis on nahaaluse süstelahusena värvitust klaasist viaalis, millel on butüülkummist kork ning alumiiniumkate ja sinine plastmassist eemaldatav ketas.
Romanian: Niciun pacient din braţul cu MabThera nu a prezentat evenimente adverse letale.
Estonian: Ühelgi MabThera rühma patsiendil ei esinenud surmaga lõppenud kõrvaltoimeid.
Romanian: MabThera 1600 mg Rituximab
Estonian: MabThera 1600 mg
Romanian: (≥ 25 × 109/l), cum sunt pacienţii cu LLC, care prezintă în mod special un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi cu maximă prudenţă.
Estonian: Suure kasvajamassi või suure tsirkuleerivate kasvajarakkude arvuga (≥ 25x 109/l) patsiente, kellel võib olla suurem risk eriti raske tsütokiini vabanemise sündroomi tekkeks, tuleb ravida suure ettevaatusega.
Romanian: tulburări cardiace
Estonian: Südame häired
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on raskeid nahareaktsioone, näiteks toksilist epidermaalse nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) ja Stevensi-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Romanian: (SAWYER BO25341) a fost realizat la pacienţii cu LLC netratată anterior, pentru a investiga noninferioritatea profilului farmacocinetic, împreună cu eficacitatea şi siguranţa MabThera forma farmaceutică administrată subcutanat în asociere cu chimioterapia.
Estonian: Kahe perioodiga Ib faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud, paralleelsete rühmadega uuring (SAWYER BO25341) viidi läbi eelnevalt ravimata kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, et uurida koos kemoteraapiaga manustatud MabThera subkutaanse ravimvormi farmakokineetilise profiili, efektiivsuse ja ohutuse samaväärsust.
Romanian: • infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice
Estonian: • infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel),
Romanian: pacienţii cu stadiul C Binet au avut mai multe reacţii adverse în braţul R-FC comparativ cu cei din braţul FC (R-FC 83% vs.
Estonian: KLL esmavaliku ravi uuringus esines Binet C-staadiumi patsientidel rohkem kõrvaltoimeid R-FC kui FC rühmas (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Romanian: La această variabilitate a V1 (27,1% şi 19,0%) a contribuit media BSA (1,53 până la 2,32 m2), respectiv terapia CHOP concurentă, care au fost relativ scăzute.
Estonian: Kehapinna suuruse vahemiku (1,53...2,32 m2) ja samaaegse CHOP-ravi mõju V1 varieeruvusele (vastavalt 27,1 % ja 19,0 %) oli suhteliselt väike.
Romanian: În studiul în LLC cu recăderi/refractară, valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie (obiectivul primar) a fost de 30,6 luni în grupul R-FC şi de 20,6 luni în grupul FC (p=0,0002, testul log-rank).
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus oli keskmine progressioonivaba elulemus (esmane tulemusnäitaja) 30,6 kuud R-FC rühmas ja 20,6 kuud FC rühmas (p=0,0002, logaritmiline astaktest).
Romanian: Incidenţa trombocitopeniei a fost scăzută (< 1%, grad 3/4) şi nu au fost diferenţe între braţele de studiu.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemissagedus oli väike (<1 %, 3./4.
Romanian: MabThera este un lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent, pregătit pentru utilizare, furnizat ca soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi un capac flip-off din plastic roz.
Estonian: Kuidas MabThera 1400 mg subkutaanne süstelahus välja näeb ja pakendi sisu MabThera on kasutusvalmis, selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kollakas vedelik, mis on nahaaluse süstelahusena värvitust klaasist viaalis, millel on butüülkummist kork ning alumiiniumkate ja roosa plastmassist eemaldatav ketas.
Romanian: MabThera în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LLC netratată anterior şi cea cu recăderi/refractară.
Estonian: MabThera kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientide raviks.
Romanian: Injecţii subcutanate:
Estonian: Subkutaansed süsted:
Romanian: • indigestie
Estonian: • seedehäired
Romanian: Experienţa clinică a MabThera forma farmaceutică cu administrare subcutanată în leucemia limfocitară cronică
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi kasutamise kliiniline kogemus kroonilise lümfoidse leukeemia korral
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera duce la o îmbunătăţire semnificativă statistic şi relevantă clinic a obiectivului primar al studiului, SFP, (timpul de la randomizare în etapa de întreţinere până la recădere, progresia bolii sau deces) comparativ cu braţul observaţional (p < 0,0001 testul log-rank).
Estonian: Säilitusravi MabThera'ga viis esmase tulemusnäitaja (PFS: aeg säilitusfaasi randomiseerimisest kuni retsidiivi, haiguse progresseerumise või surmani) kliiniliselt ja statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes ainult vaatlusega (p< 0,0001 logaritmiline astaktest).
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu MabThera
Estonian: Vajadus MabThera-ravi ajal ja pärast seda jälgida patsiente infektsioonide, eriti PML'i suhtes.
Romanian: La 12 și 18 luni şi ulterior, la intervale de 6 luni sau în funcţie de evaluarea clinică, dacă este necesar, se va administra o doză de întreţinere de 500 mg intravenos.
Estonian: Säilitusravina manustatakse 500 mg intravenoosne infusioon 12. ja 18. kuul ning pärast seda vajadusel iga 6 kuu järel vastavalt kliinilisele hinnangule.
Romanian: valorile Cmin au fost aceleaşi pentru schemele de administrare intravenoasă şi subcutanată.
Estonian: Sarnaselt olid suure BSA-ga isikutel Cmin väärtused samad intravenoosse ja subkutaanse manustamise puhul.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au primit MabThera în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule stem.
Estonian: Enamik patsiente oli MabThera't saanud kombinatsioonis kemoteraapiaga või osana vereloome tüvirakkude siirdamisest.
Romanian: • o creştere a cantităţii de potasiu din sânge
Estonian: • vere kaaliumisisalduse suurenemine
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu MabThera.
Estonian: Enne MabThera-ravi alustamist on soovitatav kindlaks määrata immunoglobuliinide tase.
Romanian: • Reacţiile cauzate de perfuzie (inclusiv sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală), vezi pct. 4.4.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid (sh tsütokiini vabanemise sündroom, tuumori lüüsi sündroom),
Romanian: • muşchi încordaţi sau dureroşi
Estonian: • lihaste pinge või valulikkus
Romanian: În studiul privind tratamentul de primă linie, după un timp median de observaţie de 48,1 luni, valoarea mediană a SFP a fost de 55 de luni în grupul R-FC şi de 33 de luni în grupul FC (p < 0,0001, testul log-rank).
Estonian: Esmavaliku ravi uuringus oli pärast keskmiselt 48,1 kuud kestnud vaatlusperioodi keskmine progressioonivaba elulemus 55 kuud R-FC rühmas ja 33 kuud FC rühmas (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Romanian: • MabThera forma farmaceutică subcutanată (n = 205): primul ciclu MabThera forma farmaceutică intravenoasă plus 7 cicluri de MabThera forma farmaceutică subcutanată în asociere cu până la 8 cicluri de chimioterapie CHOP sau CVP administrată la fiecare 3 săptămâni.
Estonian: • MabThera subkutaanne ravimvorm (n=205): esimene tsükkel MabThera intravenoosse ravimvormiga pluss 7 tsüklit MabThera subkutaanse ravimvormiga kombinatsioonis kuni 8 tsükli CHOP või CVP kemoteraapiaga, manustatuna iga 3 nädala järel.
Romanian: Valori scăzute ale hemoglobinei Tulburări metabolice şi de nutriţie
Estonian: Hemoglobiinisisalduse langus Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperkaleemia
Romanian: 35 luni în braţul R-CHOP comparativ cu 13 luni în braţul CHOP, reprezentând o reducere a riscului de 41%.
Estonian: Sündmusevaba elulemuse keskmine pikkus Kaplan-Meieri järgi oli 35 kuud R-CHOP grupis võrreldes 13 kuuga CHOP grupis, mille järgi risk vähenes 41 %.
Romanian: Pacienţii randomizaţi la grupul cu prednison în doză standard au primit o doză iniţială de prednison pe cale orală de 1 mg/kg/zi, redusă progresiv pe parcursul a 12 luni dacă prezentau boală moderată sau de 1,5 mg/kg/zi redusă
Estonian: Prednisooni standardannuse rühma randomiseeritud patsiendid said alguses 1 mg/kg/ööpäevas suukaudset prednisooni, mille annust vähendati 12 kuu jooksul (mõõduka haiguse korral), või 1,5 mg/kg/ööpäevas suukaudset prednisooni, mille annust vähendati 18 kuu jooksul (raske haiguse korral).
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, doza recomandată de MabThera forma farmaceutică subcutanată este o doză fixă de 1600 mg indiferent de suprafaţa corporală a pacientului, administrată prin injecţie subcutanată.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi soovitatav annus täiskasvanud patsientidele on fikseeritud annuse 1600 mg nahaalune süstimine hoolimata patsiendi kehapinna suurusest.
Romanian: Rituximab a demonstrat o specificitate accentuată pentru antigenul CD20 de pe celulele B. Studiile de toxicitate efectuate pe maimuţele cynomolgus nu au arătat alt efect decât depleţia farmacologică aşteptată a celulelor B în circulaţia periferică şi în ţesuturile limfatice.
Estonian: Makaakidel läbi viidud toksilisuse uuringud ei ole näidanud muud toimet peale oodatava farmakoloogilise toime, milleks on B-rakkude arvu vähenemine perifeerses veres ja lümfoidkoes.
Romanian: RRG la pacienţii trataţi anterior cu transplant autolog de măduvă osoasă (ABMT) a fost de 78% faţă de 43%
Estonian: Üldine ravile reageerimine eelneva autoloogse luuüdi siirdamisega patsientidel oli 78 % võrreldes 43 %-ga autoloogse luuüdi siirdamiseta patsientidega.
Romanian: Cele mai frecvente simptome au fost reacţiile alergice cum ar fi cefalee, prurit, iritaţie faringiană, hiperemie facială, erupţie cutanată, urticarie, hipertensiune şi pirexie.
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid olid allergilised reaktsioonid, nagu peavalu, sügelus, kurguärritus, õhetus, lööve,
Romanian: Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează MabThera.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 flacon conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 viaal sisaldab 1600 mg/13,4 ml rituksimabi.
Romanian: Cmax medie (N=15) a fost de 408 µg/ml (interval 97 - 764 µg/ml)
Estonian: Pärast neljandat infusiooni oli keskmine Cmax 486 µg/ml (vahemik 77,5...996,6 µg/ml).
Romanian: Obiectivul Părţii 2 a fost să stabilească non-inferioritatea privind valorile Cmin observate între doza selectată de MabThera forma farmaceutică subcutanată şi doza de referinţă de MabThera foma farmaceutică intravenoasă.
Estonian: Teise perioodi eesmärk oli kindlaks teha täheldatud Cmin väärtuste samaväärsus MabThera valitud subkutaanse annuse ja MabThera intravenoosse referentsannuse vahel.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni autoimune au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) / sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
Estonian: Autoimmuunhaiguste puhul on kirjeldatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES)/pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS) juhtusid.
Romanian: Experienţa clinică a MabThera forma farmaceutică subcutanată în limfomul non-Hodgkin
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi kasutamise kliiniline kogemus mitte-Hodgkini lümfoomi korral
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera constă în administrarea unei perfuzii de MabThera, 375 mg/m2 suprafaţă corporală la fiecare 2 luni, până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani.
Estonian: MabThera säilitusravi koosnes ühest MabThera infusioonist 375 mg/m2 kehapinna kohta iga 2 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul.
Romanian: Nu este necesară vreo ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
Estonian: Eakad Eakatel (vanuses > 65 aasta) ei ole vaja annust korrigeerida.
Romanian: Doza recomandată de MabThera este de 1000 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg, după două săptămâni.
Estonian: MabThera soovitatav annus on 1000 mg, manustatuna veeniinfusiooni teel, millele järgneb teine 1000 mg veeniinfusioon kaks nädalat hiljem.
Romanian: Obiectivul Părţii 1 a fost selectarea unei doze de MabThera formă farmaceutică subcutanată care să determine valori serice ale Cmin comparabile cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
Estonian: Esimese perioodi eesmärk oli valida MabThera subkutaanse ravimvormi annus, mis viis MabThera intravenoosse ravimvormiga võrreldava minimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni seerumis (Cmin).
Romanian: Supravieţuirea fără evenimente Rata de răspuns (RC, nRP, sau
Estonian: Juhuvaba elulemus Ravivastuse määr (CR, nPR, või PR)
Romanian: Scorul îngustării spaţiului articular Proporţia de pacienţi fără modificări radiografice
Estonian: Radioloogilise muutuseta patsientide protsent
Romanian: hepatită B1
Estonian: B-hepatiidi infektsioon
Romanian: Au fost raportate reacţii anafilactice şi alte reacţii de hipersensibilitate, ca urmare a administrării intravenoase de proteine.
Estonian: Proteiinide intravenoosse manustamise järgselt on kirjeldatud anafülaktilisi ja teisi ülitundlikkusreaktsioone.
Romanian: Frecvenţe mai mari de infecţii generale, inclusiv infecţii de grad 3 sau 4, au fost observate în timpul tratamentului de întreţinere cu MabThera de până la 2 ani comparativ cu observaţia.
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud MabThera säilitusravi jooksul täheldati infektsioonide üldise (sh 3. või 4. raskusastme infektsioonide) esinemissageduse suurenemist võrreldes vaatlusrühmaga.
Romanian: Durata de răspuns * Supravieţuire fără semne de boală (SFSB)** Timp până la un nou tratament pentru LLC
Estonian: Ravivastuse kestus * Haigusvaba elulemus (DFS)** Aeg uue KLL ravini
Romanian: Profilul farmacocinetic al MabThera când este administrat în 6 perfuzii de câte 375 mg/m2 în combinaţie cu 6 cicluri de chimioterapie CHOP a fost similar cu cel observat în cazul administrării
Estonian: Kui MabThera't manustati 6 infusiooni annuses 375 mg/m2 kombinatsioonis 6 tsükli CHOP-kemoteraapiaga, oli MabThera farmakokineetiline profiil sarnane ravimi monoteraapiana kasutamisel täheldatuga.