FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cyanokit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cyanokitia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoa Cyanokitilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Warum wurde Cyanokit zugelassen?
Finnish: Miksi Cyanokit on hyväksytty?
German: Was ist Cyanokit?
Finnish: Mitä Cyanokit on?
German: Die vier Patienten, die verstarben, hatten hohe Zyanidblutspiegel und einen Herz- oder Atemstillstand, bevor sie Cyanokit erhielten.
Finnish: Neljällä menehtyneellä potilaalla oli veressään suuri pitoisuus syanidia, ja joko heidän sydämensä oli lakannut lyömästä tai he olivat lakanneet hengittämästä ennen Cyanokitin saamista.
German: Weil Hydroxocobalamin eine intensive rote Farbe hat, kommt es bei den meisten Patienten zu einer dunkelroten Verfärbung von Haut und Schleimhäuten für bis zu 15 Tage und des Urins für bis zu 35 Tage nach der Behandlung mit Cyanokit.
Finnish: Hydroksokobalamiini voi syvänpunaisen värinsä vuoksi aiheuttaa ihon ja limakalvojen värjäytymistä punaiseksi, mikä kestää Cyanokitin antamisen jälkeen enintään 15 vuorokautta.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Cyanokit ein gut verträgliches und wirksames Zyanidantidot zu sein schien, wie seine Wirkungen auf das Überleben und die Vorbeugung von Hirnschädigungen zeigten.
Finnish: Komitea katsoi, että eloonjäämiseen ja aivovaurioiden estämiseen liittyvien vaikutusten perusteella Cyanokit on hyvin siedetty ja tehokas syanidin vastalääke, koska se edistää eloonjäämistä ja ehkäisee aivovauriota.
German: Jede Packung Cyanokit enthält einen Aufkleber mit entsprechenden Hinweisen.
Finnish: Jokaisessa Cyanokitpakkauksessa on asiasta kertova tarra.
German: Wie wurde Cyanokit untersucht?
Finnish: Miten Cyanokitia on tutkittu?
German: Wie wirkt Cyanokit?
Finnish: Miten Cyanokit vaikuttaa?
German: Cyanokit wird als Antidot (Gegengift) zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Vergiftung mit Zyanid, einer hochgiftigen Chemikalie, angewendet.
Finnish: Cyanokitia käytetään tiedetyn tai epäillyn syanidimyrkytyksen vastalääkkeenä.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cyanokit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cyanokitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Cyanokit ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Finnish: Cyanokit on infuusiokuiva-aine liuosta (tiputusneste) varten.
German: Wofür wird Cyanokit angewendet?
Finnish: Mihin Cyanokitia käytetään?
German: Wie wird Cyanokit angewendet?
Finnish: Miten Cyanokitia käytetään?
German: Bei weiteren 14 untersuchten Patienten war die Zyanidvergiftung auf andere Ursachen als das Einatmen von Rauch zurückzuführen.
Finnish: Lisäksi tutkittiin 14:ää potilasta, joiden syanidimyrkytys johtui muusta syystä kuin savun hengittämisestä; suurin osa heistä oli ottanut syanidia itsemurhatarkoituksessa.
German: Das Änderungsverfahren wurde am 16. Mai 2012 eingeleitet.
Finnish: Muuttamismenettely aloitettiin 16. toukokuuta 2012.
German: 6-8 Wochen alte, unreife Stadien
Finnish: 6-8 viikkoiset epäkypsät vaiheet
German: Die Ergebnisse zeigten eine Wirksamkeit von über 95%, außer an Tag 7 (94,5 %) und Tag 28 (87,5 %).
Finnish: Tulokset osoittivat, että teho oli yli 95 prosenttia, lukuun ottamatta päivää 7 (94,5 %) ja päivää 28 (87,5 %).
German: Mitglied-staat EU/EWR
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
German: Der Antrag wurde Frankreich als Referenz-Mitgliedstaat und Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Italien, Irland, Luxemburg, Österreich, Portugal, Slowenien, Spanien und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten vorgelegt.
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tanskaan, Saksaan, Kreikkaan, Irlantiin, Italiaan, Luxemburgiin, Portugaliin, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
German: Die empfohlenen Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationen sind in Anhang III dargelegt.
Finnish: Suositellut muutokset tuotetietojen asianmukaisiin kohtiin on esitetty liitteessä III.
German: Da der Referenz-Mitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, leitete Belgien am 3. April 2013 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksesta, Belgia aloitti 3. huhtikuuta 2013 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
German: Pharmakokinetische Angaben
Finnish: Farmakokineettiset tiedot
German: Bewertung der eingereichten Daten
Finnish: Toimitettujen tietojen arviointi
German: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Finnish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
German: Dies war kein ungewöhnlicher Befund, da das Schlüpfen aus den Eiern rasch erfolgt und zu einer hohen Anzahl an Läusen führen kann.
Finnish: Löytö ei ollut epätavallinen, sillä munat kuoriutuvat nopeasti, mikä voi johtaa suureen täimäärään.
German: F - 75668 Paris Cedex 14
Finnish: F - 75668 Paris Cedex 14 Ranska
German: Mangels eines solch aussagekräftigen Anzeichens können diese Daten als unterstützende Daten für die nachfolgend analysierten klinischen Daten betrachtet werden.
Finnish: Koska selkeää viitettä ei ollut, näiden tietojen voidaan katsoa tukevan seuraavassa analysoituja kliinisiä tietoja.
German: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Finnish: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
German: Während des Änderungsverfahrens wurde von Belgien ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt und insbesondere, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels gegen die Läusespezies unzureichend begründet worden war.
Finnish: Belgia havaitsi muuttamismenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
German: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Finnish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
German: Die Daten zeigten keinerlei überzeugende Anzeichen dafür, dass irgendeine möglicherweise zwischen den Wirkstoffen vorhandene Wechselwirkung zu einer signifikant schwächeren Wirksamkeit führen würde.
Finnish: Tiedot eivät viitanneet selkeästi siihen, että vaikuttavien aineiden mahdollinen yhteisvaikutus heikentäisi tehoa merkittävästi.
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Art der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: Am Zeitpunkt vor Tag 28 und am unmittelbar auf diesen Tag folgenden letzten Tag zeigte sich bei diesem Tier eine vollständige Wirksamkeit; es gab keinen Hinweis auf einen offensichtlichen Wirksamkeitsmangel.
Finnish: Aikana aikapisteestä päivään 28 ja heti sen jälkeen teho oli tämän eläimen osalta täydellinen, joten viitteitä ilmeiseen tehon puutteeseen ei ollut.
German: Nematoden des Gastro-IntestinalTraktes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematoden des Respirationstraktes: Dictyocaulus viviparus TREMATODEN
Finnish: Maha- ja suolistonematodit: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Keuhkomato: Dictyocaulus viviparus IMUMADOT
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
German: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
German: Frankreich Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Finnish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
German: Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
German: Österreich Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Finnish: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Rind:
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Kennzeichnung und der Packungsbeilage
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa
German: Adulte Stadien
Finnish: Aikuisvaihe
German: Eine Wirksamkeit wurde auch gegenüber Bovicola bovis beobachtet; diese Daten können allerdings aufgrund des geringeren Befalls und widersprüchlicher Befunde an einigen Tagen nur als unterstützende Information berücksichtigt werden.
Finnish: Tehoa havainnoitiin myös Bovicola bovis -lajin osalta, mutta näitä tietoja voidaan käyttää vain tukevina tietoina, sillä tartuntaa koskevat havainnot olivat epäyhtenäisiä joinakin päivinä.
German: EKTOPARASITEN Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Finnish: ULKOLOISET Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
German: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
German: Da dieses Problem ungelöst blieb, wurde am 14. Januar 2013 gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein CMD(v)-Verfahren eingeleitet.
Finnish: Kysymys jäi avoimeksi, joten tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) CMD(v) aloitti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
German: Die letztgenannte geringere Wirksamkeit fiel zeitlich offensichtlich mit einem Schlüpfen der Läuse auf einem der behandelten Tiere zusammen, auf dem 50 Läuse ermittelt wurden.
Finnish: Myöhäisempi matala teho osui samaan aikaan, kun yhdessä hoidetussa eläimessä kuoriutui muna, jossa havaittiin 50 täitä.
German: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Finnish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija Nimi
German: Das Produkt wird topisch auf den Rücken des Tieres aufgetragen und ist zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und Leberegeln bei Rindern indiziert.
Finnish: Valmistetta annostellaan paikallisesti eläimen selkään, ja se on tarkoitettu nautojen sekamuotoisten sukkulamato- ja imumatoinfektioiden hoitoon.
German: Tierarten
Finnish: Kohdeeläinlaji
German: Leberegel:
Finnish: Maksamato:
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Itävalta
German: In Erwägung nachstehender Gründe
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
German: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehon vaatimuksista antama ohje (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf eläinlääkekomitea suositteli liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
German: Um die von Belgien geäußerten Bedenken auszuräumen, stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur Verfügung, um eine unabhängige Wirkung von Triclabendazol und Moxidectin zu belegen, eine klinische Studie zur Wirksamkeit gegen Linognatus vituli und Bovicola bovis sowie Literatur zur Wirksamkeit von Moxidectin gegen Läusespezies.
Finnish: Jotta Belgian esittämät huolenaiheet voitaisiin ratkaista, myyntiluvan haltija esitti tietoja sen tueksi, että triklabendatsolin ja moksidektiinin välillä ei ole interferenssiä, sekä kliinisen tutkimuksen tehosta Linognatus vituli- ja Bovicola bovis -lajeja vastaan ja kirjallisuutta moksidektiinin tehosta täilajeja vastaan.
German: Obwohl die fehlende Vermischung der Tiere, die laut der CVMP-Richtlinie zu spezifischen Wirksamkeitsanforderungen an Ektoparasitika bei Rindern (EMEA/CVMP/625/03)1 als „Worst-Case"Szenario gilt, als Einschränkung der Studie erkannt wurde, bewertete der CVMP die Studie als gut durchgeführt.
Finnish: Vaikka tutkimuksen puutteena pidettiin sitä, että eläinten välillä ei ollut kanssakäymistä, sillä kanssakäyminen on eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehovaatimuksista antaman ohjeen (EMEA/CVMP/625/03)1 mukaan pahimman mahdollisen tilanteen skenaario, eläinlääkekomitea piti tutkimusta hyvin tehtynä.
German: • Der CVMP prüfte alle verfügbaren Daten, die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Indikation zur Behandlung von Läusebefall durch Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus eingereicht worden waren;
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, jotka tukivat käyttöaihetta Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajien aiheuttamien täitartuntojen hoito
German: Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass für Linognatus vituli bzw. die andere Läusespezies aufgrund der Daten aus der Bestätigungsstudie und der erwiesenen Wirksamkeit von Moxidectin gegenüber allen anderen Läusespezies sowie den Literaturdaten eine zweite Dosisbestätigungsstudie nicht als notwendig erachtet wird, selbst wenn Linognatus vituli nicht als Dosis-limitierende Spezies angesehen wird.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen vahvistustutkimuksen tietoihin, kirjallisuuteen ja moksidektiinin osoitettuun tehoon kaikkia muita täilajeja vastaan, että toisen annoksen vahvistustutkimus ei ole Linognatus vituli -lajin tai muiden täilajien osalta tarpeen, vaikka Linognatus vituli -lajia ei pidetäkään annosta rajoittavana lajina.
German: Auf Grundlage (I) der vergleichbaren pharmakokinetischen Profile von Moxidectin, wenn es als Kombinationspräparat oder als Einzelwirkstoff in der gleichen Trägersubstanz verabreicht wird, (II) der Ergebnisse aus der Vergleichsstudie zu Linognatus vituli und (III) der Daten des ursprünglichen Dossiers von Moxidectin 0,5 % Lösung zum Übergießen, welche zeigen, dass Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus bei Verabreichung der Hälfte der empfohlenen Dosis (0,25 mg/kg) empfindlich gegenüber Moxidectin waren, kam der CVMP zu dem Schluss, dass bei Anwendung von Cydectin TriclaMox eine zufriedenstellende Wirksamkeit gegenüber Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide erwartet werden kann.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen (i) moksidektiinin yhdistelmävalmisteen ja yksin annetun moksidektiinin verrattavissa oleviin farmakokineettisiin profiileihin, (ii) Linognatus vituli -lajia koskevan vahvistustutkimuksen havaintoihin ja (iii) alkuperäisen 0,5-prosenttisen moksidektiinivaleluliuoksen asiakirja-aineistoon, joka osoitti, että Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olivat herkkiä moksidektiinille, kun annos oli puolet suositellusta (0,25 mg/kg), että Cydectin TriclaMoxin voidaan odottaa tehoavan riittävästi Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan kentällä.
German: Cydectin TriclaMox Lösung zum Übergießen ist ein Tierarzneimittel, das 5 mg Moxidectin pro ml und 200 mg Triclabendazol pro ml enthält.
Finnish: Cydectin TriclaMox -valeluliuos on eläinlääke, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitraa kohden ja 200 mg triklabendatsolia millilitraa kohden.
German: Inhibierte Stadien
Finnish: Estetyt vaiheet
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass von einer zufriedenstellenden Wirksamkeit gegen Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide ausgegangen werden kann;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatavana olevien tietojen perusteella, että riittävää tehoa Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan voidaan odottaa kentällä
German: ANGABEN AUF DEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA
German: In einer pharmakokinetischen Vergleichsstudie wurde die Wirksamkeit des Moxidectin/Triclabendazol enthaltenden Kombinationspräparats zum Übergießen (Cydectin TriclaMox) mit der von Moxidectin als Einzelwirkstoff in der gleichen Trägersubstanz verglichen.
Finnish: Moksidektiinia ja triklabendatsolia sisältävän yhdistelmävaleluliuoksen (Cydectin TriclaMox) tehoa verrattiin farmakokineettisessä tutkimuksessa pelkän moksidektiinin tehoon samassa vehikkelissä.
German: Parasit
Finnish: SUKKULAMADOT
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml)valeluliuosta (ks. liite I)
German: Griechenland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Finnish: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
German: Zur Behandlung von Mischinfestationen mit Nematoden, Trematoden (Leberegeln) und bestimmten Arthropoden, die durch folgende Moxidectin- und Triclabendazol-empfindliche Stämme verursacht werden:
Finnish: Seuraavien loisten moksidektiinille ja triklabendatsolille herkkien kantojen aiheuttamien imu(maksamato) ja sukkulamatosekainfektioiden sekä tiettyjen niveljalkaisten aiheuttamien tartuntojen hoito:
German: Vereinigtes Königreich
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunt a
German: Zur Behandlung von Mischinfestationen mit Nematoden, Trematoden (Leberegeln) und bestimmten Arthropoden, die durch Moxidectin- und Triclabendazol-empfindliche Stämme verursacht werden.
Finnish: Moksidektiinille ja triklabendatsolille herkkien loiskantojen aiheuttamien imu- (maksamato) ja sukkulamatosekainfektioiden sekä tiettyjen niveljalkaisten aiheuttamien tartuntojen hoito.
German: Deutschland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Finnish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksa
German: Es wurde eine Bestätigungsstudie vorgelegt, in der an Rindern die Wirksamkeit des Moxidectin/Triclabendazol enthaltenden Kombinationspräparats zum Übergießen in der empfohlenen Dosis von Cydectin TriclaMox (0,5 mg Moxidectin/20 mg Triclabendazol/kg Körpergewicht) gegen natürlichen Befall mit saugenden und/oder beißenden Läusen im Vergleich mit einer Placebobehandelten Kontrollgruppe untersucht worden war, wobei der Schwerpunkt in erster Linie auf Linognatus vituli lag und danach auf Bovicola bovis.
Finnish: Toimitetussa vahvistustutkimuksessa tutkittiin, miten naudoille tarkoitettu moksidektiiniä ja triklabendatsolia sisältävä yhdistelmävaleluliuos tehosi luontaisiin imevien ja/tai purevien täiden tartuntoihin, kun käytössä oli Cydectin TriclaMoxin suositeltu annos (0,5 mg moksidektiiniä / 20 mg triklabendatsolia painokiloa kohden).
German: Für die Extrapolation der Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen Linognatus vituli auf die beiden anderen vorgeschlagenen Läusespezies (Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) legte der CVMP die Ergebnisse einer Dosisfindungsstudie zugrunde, die mit dem Einzelpräparat, das den Wirkstoff Moxidectin enthält, durchgeführt wurde und in welcher die drei beantragten Läusespezies nachweislich mit einer um die Hälfte reduzierten Dosierung des Einzelpräparats (0,25 mg/kg Körpergewicht statt 0,5 mg/kg KG) unter Kontrolle gebracht werden konnten (>95 %, mit Ausnahme der adulten Form von Solenopotes capillatus vor Tag 21), was auch durch die pharmakokinetischen Befunde, die keinen überzeugenden Hinweis auf Wechselwirkungen zwischen den beiden Wirkstoffen in Cydectin TriclaMox lieferten, unterstützt wird.
Finnish: Tämä näkemys perustui annoksen määrittämistä koskevaan tutkimukseen, jossa osoitettiin, että ehdotetut kolme täilajia saatiin hallintaan (yli 95-prosenttisesti lukuun ottamatta Solenopotes capillatus -lajin aikuisia ennen päivää 21), kun käytössä oli puolikas annos (0,25 mg painokiloa kohden 0,5 mg:n sijaan) monovalmistetta, jonka vaikuttava aine on moksidektiini.
German: Pfizer Animal Health reichte einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um für dieses Arzneimittel eine Behandlung gegen bestimmte Läusespezies (Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) als neue Indikation aufzunehmen.
Finnish: Pfizer Animal Health jätti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen uuden käyttöaiheen eli täilajien Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus lisäämisestä ja viittasi monovalmisteeseen Cydectin-valeluliuokseen, joka sisältää vain moksidektiiniä ja jonka käyttöaiheeksi täit oli jo hyväksytty.
German: Arzneim ittel nicht länger zugelassen
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää yyntilupaa
German: 1 Fertigspritze in einer Blisterpackung + 2 Alkoholtupfer
Finnish: 1 esitäytetty kynä läpipainopakkauksessa + 2 puhdistuslappua
German: Name Stärke Darreichungsform Art der
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
German: Erhöhung der Leberenzyme
Finnish: p-arvo p-arvo p-arvo
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie dann gründlich ab.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa ne sitten hyvin.
German: Lesen Sie die Anweisungen zunächst sorgfältig durch und befolgen Sie dann sämtliche Schritte.
Finnish: Lue ensin kaikki ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.
German: Die Injektion eines kalten Arzneimittels kann unangenehm sein.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistäminen voi tuntua epämiellyttävältä.
German: Reisen/wiederkehrende Infektion
Finnish: Matkustaminen / toistuva infektio
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
German: Warten Sie 30 Minuten, damit sich das Arzneimittel aufwärmen kann.
Finnish: Anna lääkkeen lämmetä 30 minuutin ajan.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
German: Alternative Lagerung:
Finnish: Vaihtoehtoinen säilytys:
German: • Es ist ganz normal, wenn eine oder mehrere Luftblasen im Arzneimittel zu sehen sind.
Finnish: • Yhden tai usean ilmakuplan näkyminen lääkkeessä on normaalia.
German: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
Finnish: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i.
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
German: o Sie dürfen den Pen während der Injektion nicht bewegen.
Finnish: o Älä liikuta kynää injektion aikana.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
German: - Nicht zutreffend.
Finnish: - Ei sovellu.
German: Tabelle 28 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population der UC-II-Studie.
Finnish: Taulukossa 28 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
German: • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
Finnish: • Älä pistä lääkettä vaatteiden läpi.