FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently put the tip of the syringe into your mouth and to the inside of your cheek.
Bulgarian: Внимателно сложете върха на спринцовката в устата си към вътрешната страна на бузата.
English: The volume of distribution following oral dosing of hydroxycarbamide is approximately equal to total body water: adult values of 0.48 - 0.90 L/kg have been reported, whilst in children a population estimate of 0.7 L/kg has been reported.
Bulgarian: Обемът на разпределение след перорално приложение на хидроксикарбамид е приблизително равен на общото количество вода в организма: при възрастни се съобщават стойности 0,48 - 0,90 l/kg, докато при деца се съобщава стойност 0,7 l/kg.
English: In patients receiving long-term therapy with hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, such as polycythemia, secondary leukaemia has been reported.
Bulgarian: При пациенти, които получават дългосрочно лечение с хидроксикарбамид за миелопролиферативни нарушения като полицитемия, се съобщава за вторична левкемия.
English: Patients with normal (CrCl> 90 ml/min), mild (CrCl 60-89 ml/min), moderate (CrCl 3059 ml/min), severe (CrCl 15-29 ml/min) renal impairment, and End Stage Renal Disease (CrCL < 15 ml/min) received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg body weight.
Bulgarian: Пациенти с нормално (CrCl > 90 ml/min), леко (CrCl 60-89 ml/min), умерено (CrCl 30-59 ml/min), тежко (CrCl 1529 ml/min) бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (CrCl < 15 ml/min) получават хидроксикарбамид като единична доза от 15 mg/kg телесно тегло.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 3).
Bulgarian: Притиснете върха на дозиращата спринцовка в отвора на адаптера (фигура 3).
English: Blood parameters for renal and hepatic impairment should be closely monitored, and hydroxycarbamide should be discontinued if necessary.
Bulgarian: Кръвните показатели за бъбречно и чернодробно увреждане трябва да се проследяват внимателно и, ако е необходимо, приложението на хидроксикарбамид да се преустанови.
English: Once a maximum tolerated dose is established, laboratory safety monitoring should include full blood cell count with white cell differential, reticulocyte count, and platelet count every 2-3 months.
Bulgarian: След като бъде установена максималната поносима доза, лабораторното проследяване за безопасност трябва да включва пълна кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки, брой на ретикулоцитите и брой на тромбоцитите на всеки 2-3 месеца.
English: - if you take antiretroviral medicines for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV),
Bulgarian: - ако приемате антиретровирусни лекарства срещу ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) - вирусът, който причинява СПИН.
English: In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Disease the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Bulgarian: В едно открито проучване с единична доза при възрастни пациенти със сърповидно-клетъчна анемия е оценено влиянието на бъбречната функция върху фармакокинетиката на хидроксикарбамид.
English: The myelosuppressive activity may be potentiated by previous or concomitant radiotherapy or cytotoxic therapy.
Bulgarian: Миелосупресивното действие може да бъде засилено от предходна или съпътстваща лъчетерапия или цитотоксично лечение.
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg body weight/day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, приложен при мъжки плъхове при доза 60 mg/kg телесно тегло/ден (около два пъти над препоръчителната максимална доза при хора), предизвиква тестикуларна атрофия, намалена сперматогенеза и значително намалява тяхната оплодителна способност.
English: Concomitant anti-retroviral medicinal products for HIV disease (see sections 4.4 and 4.5)
Bulgarian: Съпътстващи антиретровирусни лекарствени продукти за заболяване, свързано с HIV (вж. точки 4.4 и 4.5)
English: Severe anaemia must be corrected with whole blood replacement before initiating therapy with hydroxycarbamide.
Bulgarian: Тежката анемия трябва да се коригира с преливане на цяла кръв преди започване на лечение с хидроксикарбамид.
English: Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако
English: The digital distribution of these vasculitic ulcerations and progressive clinical behaviour of peripheral vasculitic insufficiency leading to digital infarct or gangrene were distinctly different than the typical skin ulcers generally described with Hydroxycarbamide.
Bulgarian: Разпространение на тези васкулитни улцерации по пръстите и прогресиращото клинично развитие на периферна васкулитна недостатъчност, водеща до некроза на пръстите или гангрена, са съвсем различни от типичните кожни язви, които обикновено се описват при хидроксикарбамид.
English: The list is presented by system organ class, MedDRA preferred term, and frequency using the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥
Bulgarian: Обобщението е представено по системо-органен клас, предпочитан термин по MedDRA и честота с използване на следните категории на честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Bulgarian: Степента на свързване на хидроксикарбамид с протеини не е известна.
English: Peripheral neuropathy, which was severe in some cases, has been reported in HIV-infected patients receiving hydroxycarbamide in combination with anti-retroviral medicinal products, including didanosine, with or without stavudine (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за периферна невропатия, която в някои случаи е тежка, при инфектирани с HIV пациенти, които получават хидроксикарбамид в комбинация с антиретровирусни лекарствени продукти, включително диданозин, със или без ставудин (вж. точка 4.4).
English: Elevated liver enzymes, Hepatotoxicity
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими, хепатотоксичност
English: If, during treatment, anaemia occurs, correct without interrupting hydroxycarbamide therapy.
Bulgarian: Ако по време на лечението възникне анемия, тя се коригира без прекъсване на лечението с хидроксикарбамид.
English: If bone marrow function is depressed, treatment with hydroxycarbamide should not be initiated.
Bulgarian: Ако функцията на костния мозък е потисната, не трябва да се започва лечение с хидроксикарбамид.
English: Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count should be monitored every 2 weeks for the first 2 months following treatment initiation.
Bulgarian: Пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки и броят на ретикулоцитите трябва да се проследяват на всеки 2 седмици през първите 2 месеца след започване на лечението.
English: The anaemia commonly observed has mainly been due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Bulgarian: Анемията, която често се наблюдава, се дължи главно на инфекция с парвовирус или секвестрация на далака.
English: The patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Bulgarian: Антитяло-отговорът на ваксини при пациентите може да е намален.
English: The total body clearance of hydroxycarbamide in adult patients with Sickle Cell Disease is 0.17L/h/kg.
Bulgarian: Общият клирънс на хидроксикарбамид от организма при възрастни пациенти със сърповидноклетъчна анемия е 0,17 l/h/kg.
English: Final model-based TCD velocities were 143 cm/s (95% CI 140-146) in children who received standard transfusions and 138 cm/s (95% CI 135-142) in those who received hydroxycarbamide, with a difference of 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Bulgarian: Крайните скорости на TCD въз основа на модел са 143 cm/s (95 % ДИ 140-146) при деца, които получават стандартни преливания, и 138 cm/s (95 % ДИ 135-142) при деца, които получават хидроксикарбамид, с разлика от 4,54 cm/s (95 % ДИ 0,10-8,98).
English: Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се прилага с начална доза от 20 mg/kg/ден.
English: The full blood cell count with white cell differential, reticulate count, and platelet count should be monitored regularly (see section 4.2).
Bulgarian: Пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки, броят на ретикулоцитите и броят на тромбоцитите трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.2).
English: Xromi is for oral use.
Bulgarian: Xromi е предназначен за перорално приложение.
English: Studies have shown that there is an analytical interference of hydroxycarbamide with the enzymes (urease, uricase, and lactic dehydrogenase) used in the determination of urea, uric acid, and lactic acid, rendering falsely elevated results of these in patients treated with hydroxycarbamide.
Bulgarian: Проучванията показват, че е налице влияние на хидроксикарбамид върху ензимите (уреаза, уриказа и лактатдехидрогеназа), използвани при определянето на нивата на карбамид, пикочна киселина и млечна киселина, което води до фалшиво повишени резултати на тези показатели при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
English: Hydroxycarbamide treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with Sickle Cell Disease.
Bulgarian: Лечението с хидроксикарбамид трябва да се проследява от лекар или други медицински специалисти с опит в лечението на пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
English: The other ingredients are xanthan gum, sucralose (E955), strawberry flavour, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, and purified water.
Bulgarian: Другите съставки са ксантанова гума, сукралоза (E955), аромат на ягода, метилпарахидроксибензоат (E218), натриев хидроксид и пречистена вода.
English: Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Bulgarian: Foley Street, Dublin 1
English: Close monitoring of blood parameters is advised (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на кръвните показатели (вж. точка 4.2).
English: - Low Vitamin D level in blood test - Low magnesium level in blood test
Bulgarian: - Ниско ниво на витамин D при кръвни изследвания
English: If hydroxycarbamide comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако хидроксикарбамид влезе в контакт с кожата или лигавиците, той трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
English: To minimise air bubbles, do not shake the bottle before administering a dose.
Bulgarian: За да сведете до минимум въздушните мехурчета, не разклащайте бутилката преди приложение на доза.
English: Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Bulgarian: Обикновено антитяло-отговорът на ваксини при пациентите може да е намален.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, breast-feeding must be discontinued while taking hydroxycarbamide.
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови, докато се приема хидроксикарбамид.
English: This medicinal product contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа метилпарахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (възможно от забавен тип).
English: The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
Bulgarian: Макроцитозата, причинена от хидроксикарбамид, не зависи от витамин B12 или фолиева киселина.
English: Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine.
Bulgarian: Освен това наблюденията при маймуните показват лимфоидна атрофия и дегенерация на тънкото и дебелото черво.
English: The study also showed an increase in median time from the initiation of treatment to first painful crisis (2.76 months in the hydroxycarbamide arm compared with 1.35 months on placebo (p = 0.014), second painful crisis (6.58 months in the hydroxycarbamide group compared with 4.13 months on placebo (p < 0.0024), and third painful crisis (11.9 months in the hydroxycarbamide group compared with 7.04 months on placebo (p = 0.0002).
Bulgarian: Проучването показва също така увеличение на средното време от започването на лечението до първата болезнена криза (2,76 месеца в групата на хидроксикарбамид в сравнение с 1,35 месеца в групата на плацебо (p = 0,014), втората болезнена криза (6,58 месеца в групата на хидроксикарбамид в сравнение с 4,13 месеца в групата на плацебо (p < 0,0024) и третата болезнена криза (11,9 месеца в групата на хидроксикарбамид в сравнение с 7,04 месеца в групата на плацебо (p = 0,0002).
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients.
Bulgarian: Един от механизмите, чрез които действа хидроксикарбамид, е повишаване на концентрацията на феталния хемоглобин (HbF) при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
English: These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Този васкулит се съобщава най-често при пациенти с анамнеза за лечение с интерферон или текуща такава (вж. точка 4.4 ).
English: Stomatitis, diarrhoea, vomiting
Bulgarian: Стоматит, диария, повръщане
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Bulgarian: Еритема, причинена от лъчетерапия, може да се влоши от хидроксикарбамид.
English: Hydroxycarbamide may cause hepatotoxicity and liver function tests should be monitored during treatment.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да причини хепатотоксичност и чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват по време на лечение.
English: - to check your blood count before and during treatment with Xromi - to monitor your liver before and during treatment with Xromi - to monitor your kidneys before and during treatment with Xromi
Bulgarian: Ви дроб преди и по време на лечението с Xromi - за да следи бъбреците Ви преди и по време на лечението с Xromi
English: Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Bulgarian: Хидроксикарбамид не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: When blood counts have recovered, hydroxycarbamide should be reinstated at a dose 5 mg/kg/day lower than the dose given before onset of cytopenias.
Bulgarian: Когато броят на кръвните клетки се възстанови, приемът на хидроксикарбамид трябва да се възобнови с доза, която е с 5 mg/kg/ден по-малка от дозата, приемана преди появата на цитопении.
English: Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже коя спринцовка да използвате в зависимост от предписаната доза.
English: The usual starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/kg/day and usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Bulgarian: Обичайната начална доза хидроксикарбамид е 15 mg/kg/ден, а обичайната поддържаща доза е между 20 и 25 mg/kg.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на кръвните показатели.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients (see section 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на кръвните показатели (вж. точка 4.4).
English: Open date: ______
Bulgarian: Дата на отваряне:
English: Put on disposable hand gloves before handling Xromi.
Bulgarian: Сложете ръкавици за еднократна употреба преди работа с Xromi.
English: Bone marrow depression including neutropenia, reticulocytopenia, macrocytosis
Bulgarian: Потискане на костния мозък, включително неутропения, ретикулоцитопения, макроцитоза
English: If you stop taking Xromi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xromi
English: Wigston, Leicester LE18 4YL
Bulgarian: Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
English: The recovery from myelosuppression is rapid when hydroxycarbamide therapy is interrupted.
Bulgarian: Възстановяването от миелосупресия е бързо, след като се преустанови лечението с хидроксикарбамид.
English: Bone-marrow suppression is the major toxic effect of hydroxycarbamide and is dose related.
Bulgarian: Потискането на костния мозък е основният токсичен ефект на хидроксикарбамид, който е дозозависим.
English: NHLBI-funded Phase III multicenter, randomized clinical trial comparing 24 months of standard treatment (monthly blood transfusions) to alternative treatment (hydroxycarbamide) in 121 children aged 4-16 years with Sickle Cell Disease and abnormal TCD velocities (≥ 200 cm/s) who had received at least 12 months of chronic transfusions and did not have severe vasculopathy, documented clinical stroke, or transient ischaemic attack..
Bulgarian: Транскраниален доплер (TCD) с преливания, преминаване към хидроксикарбамид (TWiTCH), е финансирано от NHLBI многоцентрово, рандомизирано клинично изпитване фаза III, което сравнява 24-месечно стандартно лечение (ежемесечни кръвопреливания) с алтернативно лечение (хидроксикарбамид) при 121 деца на възраст 4-16 години със сърповидно-клетъчна анемия и абнормни скорости на TCD (≥ 200 cm/s), които са били подложени поне 12 месеца на постоянни кръвопреливания и не са имали тежка васкулопатия, документиран клиничен инсулт или преходна исхемична атака.
English: What Xromi contains
Bulgarian: Какво съдържа Xromi
English: Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Bulgarian: Поради потенциално лошите клинични изходи при кожни васкулитни язви, съобщени при пациенти с миелопролиферативно заболяване, приложението на хидроксикарбамид трябва да се преустанови, ако се развият кожни васкулитни улцерации.
English: Hydroxycarbamide can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
English: In Sickle Cell Disease, hydroxycarbamide also helps to prevent red blood cells from taking the abnormal sickle shape.
Bulgarian: При сърповидно-клетъчна анемия хидроксикарбамид помага също да се предпазят червените кръвни клетки от приемането на неестествената сърповидна форма.
English: Hydroxycarbamide was started at low dose (15 mg/kg per day) and increased at 12- weekly intervals by 5 mg/kg per day until mild bone marrow depression was achieved, as judged by either neutropenia or thrombocytopenia.
Bulgarian: Приложението на хидроксикарбамид започва с ниска доза (15 mg/kg на ден), която се увеличава на 12-седмични интервали с 5 mg/kg дневно до постигане на леко потискане на костния мозък, за което се съди по появата на неутропения или тромбоцитопения.
English: Hydroxycarbamide, the active substance of Xromi, passes into human breast milk.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, активното вещество на Xromi, преминава в кърмата.
English: Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase some of the adverse reactions of the vaccine virus because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на хидроксикарбамид с жива противовирусна ваксина може да засили репликацията на ваксиналния вирус и/или да засили някои от нежеланите реакции на ваксиналния вирус, тъй като нормалните защитни механизми може да бъдат потиснати от хидроксикарбамид.
English: Hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane must be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакта на хидроксикарбамид с кожата или лигавиците.
English: • Physician educational material
Bulgarian: Обучителен материал за лекари
English: At lower doses, mild, transient and reversible cytopenias are commonly reported in Sickle Cell Disease patients which is expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Bulgarian: При по-ниски дози често се съобщава за леки, преходни и обратими цитопении при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия, които се очакват на базата на фармакологията на хидроксикарбамид.
English: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Bulgarian: Ксантанова гума (E415) Сукралоза (E955) Аромат на ягода
English: Fatal and non-fatal pancreatitis has occurred in HIV-infected patients during therapy with hydroxycarbamide and didanosine, with or without stavudine.
Bulgarian: Летален и нелетален панкреатит е възниквал при инфектирани с HIV пациенти по време на лечение с хидроксикарбамид и диданозин, със или без ставудин.
English: Parents and care givers should avoid hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane.
Bulgarian: Родителите и лицата, полагащи грижи, трябва да избягват контакт на хидроксикарбамид с кожата или лигавиците.
English: This syringe should be recommended for doses greater than 3 ml (each graduation of 0.25 ml contains 25 mg of hydroxycarbamide).
Bulgarian: Тази спринцовка трябва да се препоръчва за дози, които са поголеми от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид).
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Bulgarian: Едновременното използване на хидроксикарбамид и други миелосупресивни лекарствени продукти или лъчетерапия може да засили потискането на костния мозък, стомашно-чревни смущения или мукозит.
English: Iron overload improved more in the hydroxycarbamide than the transfusion arm, with a greater average change in serum ferritin (-1805 versus -38 ng/mL; p < 0.0001) and liver iron concentration (average = -1.9 mg/g versus +2.4 mg/g dry weight liver; p = 0.0011).
Bulgarian: Претоварването с желязо се подобрява повече в групата на хидроксикарбамид, отколкото в групата на плацебо, с по-голяма средна промяна на серумния феритин (-1805 спрямо -38 ng/ml; p < 0,0001) и концентрацията на желязо в черния дроб (средна стойност = -1,9 mg/g спрямо +2,4 mg/g сухо тегло на черен дроб; p = 0,0011).
English: P value1
Bulgarian: P стой ност1
English: While in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Bulgarian: При кучета се отбелязва обратим арест на сперматогенезата.
English: - Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на Xromi.
English: Two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Bulgarian: Предоставят се две дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml) за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
English: Cross-over comparison with placebo (Ferster et al 1996) A randomized cross-over study was conducted in 25 children and young adults (age range: 2 to 22 years) with homozygous sickle cell anaemia and severe clinical manifestations (defined as >3 vasoocclusive crises in the year before study entry and/or with previous history of stroke, acute chest syndrome, recurrent crises without a free interval, or splenic sequestration).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано кръстосано проучване при 25 деца и младежи (възрастов диапазон: от 2 до 22 години) с хомозиготна сърповидно-клетъчна анемия и тежки клинични прояви (определени като > 3 вазооклузивни кризи в годината преди включване в проучването и/или с предходна анамнеза за инсулт, остър гръден синдром, повтарящи се кризи без интервал между тях или секвестрация на далака).
English: You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
Bulgarian: Възможно е да сте по-чувствителни към ефектите на Xromi и може да се наложи