FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gesunden Probanden gibt es nach Mehrfachgabe keine Hinweise auf eine Akkumulation.
Danish: Der er ikke tegn på akkumulering efter multiple doser administreret til raske personer.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - National zu vervollständigen]
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
German: Die Verwendung eines Dosierungsplans mit Lansoprazol 30 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich und Metronidazol 400 bis 500 mg zweimal täglich wurde ebenfalls untersucht.
Danish: Anvendelse af et regimen, der omfatter lansoprazol 30 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt og metronidazol 400-500 mg to gange dagligt, er også blevet undersøgt.
German: Wenn Sie erhebliche Schluckbeschwerden haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Tablette mit Hilfe einer Spritze einzunehmen.
Danish: Lægen vil muligvis instruere Dem i at tage tabletten ved hjælp af en sprøjte, hvis De har svært ved at synke den.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE [National zu vervollständigen]
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er [Udfyldes nationalt]
German: Lansoprazol kann die Resorption von Wirkstoffen beeinträchtigen, bei denen der pH-Wert im Magen entscheidend für die Bioverfügbarkeit ist.
Danish: Lægemidler med pH-afhængig absorption Lansoprazol kan påvirke absorptionen af lægemidler, for hvilke gastrisk pH er vigtig for biotilgængeligheden.
German: Agopton 30 mg: magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Danish: Agopton 30 mg: Enterogranulater til peroral opløsning.
German: Schütten Sie das Granulat eines Portionsbeutels dazu.
Danish: Hæld granulaterne fra en pakke i glasset.
German: Wenn Sie die Einnahme von Agopton abbrechen
Danish: Hvis De holder op med at tage Agopton
German: Vereinigtes Königreich
Danish: Storbritannien:
German: Bei kombinierter Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden.
Danish: En reduktion af dosis kan overvejes, når lansoprazol kombineres med CYP2C19-hæmmeren fluvoxamin.
German: <Verschreibungspflicht>
Danish: <Receptpligtig medicin>
German: Anstieg der Leberenzymwerte
Danish: Stigning i leverenzymniveauer
German: Wenn Sie schwanger sind, stillen oder wenn bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Få vejledning hos lægen eller apoteket, før De tager nogen form for medicin, hvis De er gravid, ammer eller har mistanke om, at De er gravid.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis sind 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Danish: Behandling af infektion med Helicobacter pylori: Den normale dosis er 30 mg kombineret med to forskellige antibiotika om morgenen og 30 mg kombineret med to forskellige antibiotika om aftenen.
German: Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Agopton jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
Danish: De er imidlertid nødt til at anvende Agopton omhyggeligt for at opnå de bedste resultater af lægemidlet.
German: Sehr selten wurde bei Patienten unter der Einnahme von Lansoprazol über das Auftreten einer Kolitis berichtet.
Danish: Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af colitis hos patienter, der tager lansoprazol.
German: Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Kontakt lægen, hvis Deres symptomer ikke er blevet lindret i løbet af 4 uger.
German: Die Lansoprazolexposition ist ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierer (EMs = extensive metabolisers).
Danish: Eksponeringen for lansoprazol er flere gange højere hos personer, der har en ringe metaboliseringsevne, end hos personer, som har en god metaboliseringsevne.
German: • Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (siehe
Danish: • Profylakse af NSAID-associeret ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos risikopatienter (se pkt.
German: Zwischen der 15- und 30-mg-Dosis Lansoprazol konnte kein klinisch bedeutsamer Unterschied hinsichtlich der Vorbeugung von Ulcera nachgewiesen werden.
Danish: Ingen klinisk relevant forskel i forebyggelse af ulcera kunne påvises mellem dosen på 15 mg og 30 mg lansoprazol.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Danish: Særlige forholdsregler
German: Jede Kapsel enthält <weiße bis hellbräunlich-weiße magensaftresistente Granula.>
Danish: Hver kapsel indeholder <hvide til lysebrune enterogranulater>.
German: Deutschland:
Danish: Tyskland:
German: Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Danish: - De bør søge lægehjælp, hvis Deres symptomer forværres, eller hvis de ikke aftager efter 14 dage.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGOPTON BEACHTEN?
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE AGOPTON
German: Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, wird die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere zwei Wochen fortgesetzt.
Danish: Patienter, der ikke helbredes fuldstændigt i løbet af denne periode, vil blive behandlet med den samme dosis i yderligere 2 uger.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE [National zu vervollständigen]
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
German: Dies spiegelt sich in der SPC wider.
Danish: Dette er afspejlet i produktresuméet.
German: Sehstörungen.
Danish: Synsforstyrrelser
German: Da eine kurzfristige Behandlung mit Sekretionshemmern in Kombination mit einer Eradikationstherapie bekanntermaßen deutlich höhere Heilungsraten als eine alleinige
Danish: Da kortvarig antisekretorisk behandling kombineret med eradikationsterapi er kendt for at give en signifikant bedre heling end antisekretorisk behandling alene, må test for og eradikation af H. pylori anses for obligatorisk.
German: Bitte nehmen Sie Agopton erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren zugehörige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I dieses Gutachtens) enthalten ist.
Danish: • det produktresumé og den etiketteringen og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget,
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Danish: Dosering og indgivelsesmåde
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Danish: Behandling af infektion med Helicobacter pylori: Den normale dosis er 1 kapsel (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om morgenen og 1 kapsel (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om aftenen.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Agopton auch für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben: Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis) Vorbeugung einer Refluxösophagits
Danish: Lægen kan også ordinere Agopton ved: - Duodenalsår og mavesår - Betændelsestilstand i spiserøret (refluksøsofagitis) - Forebyggelse af refluksøsofagitis
German: Vor Anwendung bitte Gebrauchsinformation beachten.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
German: Mitgliedsstaat Zulassungsinhaber
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelsen Lægemidlets navn Styrke
German: Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall - Entzündungen im Mundraum (Stomatitis) - Entzündung des Darms (Kolitis) - Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden - Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und Abschuppung - Agopton kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen.
Danish: - mundbetændelse (stomatitis) - tarmbetændelse (colitis) - ændringer i analyseværdier af for eksempel natrium-, kolesterol- og triglyceridniveauer - meget alvorlige hudreaktioner med rødmen, blærer, alvorlig betændelse og hudtab - meget sjældent kan Agopton bevirke et fald i antallet af hvide blodlegemer, og Deres modstandskraft mod infektion kan være nedsat.
German: Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung) Fluvoxaminen (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen) Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen) Sucralfaten (zur Behandlung von Geschwüren)
Danish: - tacrolimus (efter organtransplantation) - fluvoxamin (mod depression og andre psykiatriske lidelser) - antacider (mod halsbrand eller sure opstød) - sukralfat (mod mavesår) - prikbladet perikum (hypericum perforatum) (mod mild depression).
German: Daher wird die Anwendung von Lansoprazol während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Danish: Lansoprazol må ikke anvendes til gravide.
German: Bei diesem Dosierungsschema wurden jedoch niedrigere Eradikationsraten verzeichnet, was möglicherweise auf die hohen Resistenzraten gegen Metronidazol zurückzuführen ist.
Danish: Dette kan muligvis forklares ved en høj resistens mod metronidazol.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - National zu vervollständigen]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Behandlung von NSAR-assoziierten gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:
Danish: Behandling af NSAID-associeret godartet ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos patienter, der kræver fortsat NSAID-behandling:
German: Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen: 15 mg oder 30 mg täglich für 4 Wochen.
Danish: Behandling af halsbrand og sure opstød: 15 mg eller 30 mg hver dag i 4 uger.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [National zu vervollständigen]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER [Udfyldes nationalt]
German: Agopton darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Agopton sind wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir enthält (wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE AGOPTON De bør ikke anvende Agopton: - Hvis De er allergisk (overfølsom) over for lansoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i
German: Norwegen:
Danish: Norge:
German: <Für Länder, mit und ohne Verschreibungspflicht>
Danish: <Til lande, hvor medicinen fås i håndkøb og på recept>
German: • Leberfunktionsstörungen
Danish: • Nedsat leverfunktion
German: Lansoprazol ist ein im Magen wirkender Protonenpumpenhemmer.
Danish: Lansoprazol er en gastrisk protonpumpehæmmer.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
German: Selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 1000 Patienten vorkommen): - Fieber - Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen,
Danish: Følgende bivirkninger er sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter): - feber - rastløshed, sløvhed, forvirring, hallucinationer, søvnløshed, synsforstyrrelser, vertigo - ændret smagssans, appetitløshed, betændelse i tungen (glossitis) - hudreaktioner som for eksempel en brændende eller prikkende følelse i huden, blå mærker,
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Danish: Behandling af infektion med Helicobacter pylori: Den normale dosis er 1 orodispersibel tablet (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om morgenen og 1 orodispersibel tablet (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om aftenen.
German: Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)
Danish: - Infektioner, der er forårsaget af bakterien Helicobacter pylori, når midlet kombineres med antibiotisk behandling - Behandling eller forebyggelse af duodenalsår eller mavesår hos patienter, der kræver samtidig behandling med NSAID'er (NSAID'er er midler, der anvendes mod smerter eller betændelsestilstande) - Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom (kronisk dannelse af store mængder mavesyre).
German: Leber- und Gallenerkrankun gen
Danish: Lever- og galdevejslidelser
German: Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf 30 mg täglich durchführen.
Danish: Lægen kan justere dosis til 30 mg hver dag.
German: Agopton 30 mg: < Farbe> Kapseln.
Danish: Agopton 30 mg: <farve> enterokapsler.
German: Agopton 15 mg: <Farbe> Kapseln.
Danish: Agopton 15 mg: <farve> enterokapsler.
German: Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis: 15 mg täglich.
Danish: Langtidsforebyggelse af refluksøsofagitis: 15 mg hver dag.
German: Finnland:
Danish: Finland:
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Danish: PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: In Erwägung folgender Gründe:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
German: Es wurde 1979 zum ersten Mal zugelassen und ist in der EU zum jetzigen Zeitpunkt in Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal unter den Namen Agreal und Agradil zugelassen.
Danish: Det blev første gang godkendt i 1979, og i EU er det på nuværende tidspunkt godkendt i Belgien, Frankrig, Italien, Luxembourg og Portugal under navnene Agreal og Agradil.
German: Bis Juni 2005 war Veraliprid auch in Spanien zugelassen.
Danish: Indtil juni 2005 var veraliprid godkendt i Spanien.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Danish: Benefit/risk-forhold
German: Es sind nur wenige Daten über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten verfügbar, hauptsächlich in nicht vergleichenden Studien.
Danish: Der foreligger kun få data, der rækker ud over 3 måneder, og disse er hovedsagelig fra ikke-sammenlignende undersøgelser.
German: Die meisten traten nach einer dreimonatigen Behandlung auf.
Danish: De fleste satte ind efter mere end tre måneders behandling.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VERALIPRID ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VERALIPRID (se bilag I)
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: Diese sind Besorgnis erregend aufgrund ihres potenziellen Schweregrades und ihrer Irreversibilität.
Danish: Dette giver grund til reel betænkelighed, da den potentielt er alvorlig og irreversibel.
German: Außerdem gab der Ausschuss zu bedenken, dass die vorgeschlagenen Aktivitäten zur Risikominderung die Risiken nicht auf ein annehmbares Maß begrenzen konnten und auch nicht vorhersagen konnten, welche Frauen einem besonderen Risiko ausgesetzt sind.
Danish: Udvalget tog desuden i betragtning, at de foreslåede tiltag til risikominimering ikke gør det muligt at mindske risiciene til et acceptabelt niveau eller forudsige, hvilke kvinder, der kan være udsat for risiko
German: In dieser Prüfung bewertete der CHMP alle verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Veraliprid.
Danish: I denne gennemgang vurderede CHMP alle de foreliggende oplysninger om sikkerheden og virkningen af veraliprid.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende veraliprid
German: Dazu gehörten hauptsächlich 11 Studien mit insgesamt ca. 600 Frauen, in denen Veraliprid mit Placebo verglichen wurde, und zwei Studien mit ca. 100 Frauen, in denen es mit konjugierten Östrogenen verglichen wurde.
Danish: Oplysningerne bestod hovedsagelig i 11 undersøgelser med tilsammen ca. 600 kvindelige patienter, hvor veraliprid blev sammenlignet med placebo, og to andre undersøgelser med tilsammen ca. 100 kvindelige patienter, hvor det blev sammenlignet med konjugerede østrogener.
German: Nach Berichten über schwere Nebenwirkungen auf das Nervensystem kam die einzelstaatliche Behörde in Spanien zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwiegen.
Danish: Efter indberetninger om alvorlige bivirkninger fra nervesystemet konkluderede de kompetente spanske myndigheder, at produktets fordele ikke opvejer dets potentielle risici.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FREMLAGT AF EMEA
German: Die Auswirkungen einer Hyperprolaktinämie auf Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte sind jedoch nicht geklärt.
Danish: Effekten af hyperprolaktinæmi hos kvinder med brystkræft i anamnesen er imidlertid ikke udredt.
German: Dass in der Datenbank keine Fälle vermerkt sind, die auf QT-Verlängerung hindeuten, lässt nicht darauf schließen, dass diese Wirkung unter Veraliprid nicht auftritt.
Danish: At der i databasen ikke findes tilfælde, der tyder på QT-forlængelse, er ikke tilstrækkeligt til at konkludere, at denne effekt ikke optræder i forbindelse med veraliprid.
German: Auch Hyperprolaktinämie und das Risiko verlängerter QT-Intervalle geben Anlass zur Besorgnis.
Danish: Også hyperprolaktinæmi og risikoen for QT-forlængelse giver anledning til betænkelighed
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen bewertet worden wäre, ob Veraliprid eine Wirkung auf das QTIntervall hat.
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser til vurdering af, om veraliprid har indvirkning på QT-intervallet.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Spanien zog deshalb am 27. Juni 2005 die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Veraliprid zurück.
Danish: Spanien tilbagekaldte derfor markedsføringstilladelsen for veraliprid den 27. juni 2005.
German: Die Markteinführung des Arzneimittels fand bereits vor 27 Jahren statt, was ein langer Zeitraum für die Überwachung des Sicherheitsprofils ist.
Danish: De 27 års markedsføring har givet mulighed for overvågning af sikkerhedsprofilen i lang tid.
German: Außerdem ist die Verlängerung des QT-Intervalls eine bekannte Wirkung der Stoffgruppe der Dopaminantagonisten.
Danish: Endelig er forlænget QT-interval en klassevirkning af dopaminantagonister.
German: Der Nutzen kann als begrenzt bezeichnet werden, das Ausmaß der Wirksamkeit kann jedoch aufgrund methodologischer Schwächen der verfügbaren Studien nicht genau quantifiziert werden.
Danish: Den gavnlige virkning kan muligvis beskrives som begrænset, men kan ikke kvantificeres nøjagtigt på grund af metodologiske mangler i de foreliggende undersøgelser.
German: Die vorgeschlagene engmaschige Kontrolle einschließlich neurologischer Untersuchung nach jedem 20tägigen Behandlungszyklus könnte diese Risken verringern, stellt jedoch eine erhebliche Belastung für Patientin und Arzt dar.
Danish: Den foreslåede tætte overvågning, herunder neurologisk undersøgelse for hver 20 dages behandling, vil muligvis mindske denne risiko, men vil være en betydelig byrde for både patient og læge.
German: -Einführung der Kontraindikation bei Patientinnen mit Parkinson-Krankheit oder in Kombination mit anderen Neuroleptika und Dopamin-Agonisten.
Danish: -Indførelse af kontraindikationerne Parkinsons sygdom og kombination med andre neuroleptika og dopaminagonister.
German: Der CHMP gelangte daher am 19. Juli 2007 zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Danish: CHMP konkluderede derfor den 19. juli 2007, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende veraliprid ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser.
German: -Beschränkung der Behandlungsdauer auf 3 Monate in Kombination mit monatlicher Untersuchung, um die psychiatrischen und neurologischen unerwünschten Ereignisse zu minimieren.
Danish: -Indskrænkning af behandlingsvarigheden til 3 måneder kombineret med undersøgelse en gang om måneden med henblik på at begrænse psykiske og neurologiske bivirkninger.
German: Aus diesem Grund empfahl der CHMP die Rücknahme aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten, in ganz Europa.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende veraliprid i hele EU.
German: -Empfehlungen einer medizinischen Brustüberwachung und eines unterbrochenen Behandlungsschemas (20 Tage, gefolgt von 10-tägiger behandlungsfreier Zeit) zur Minderung des Risikos einer Hyperprolaktinämie, mit dem Ziel einer verbesserten Brustsicherheit (es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Maßnahme einen Einfluss auf das beobachtete Muster unerwünschter Ereignisse hinsichtlich Hyperprolaktinämie wie Brustwachstum, Galaktorrhoe und dem Risiko für Patientinnen mit prolaktinabhängigen Tumoren wie Prolaktinom der Hypophyse und Brustkrebs hat).
Danish: -Anbefalinger om lægelig overvågning af brysterne og intermitterende doseringsplan (20 dage efterfulgt af 10 dage uden behandling) for at mindske risikoen for hyperprolaktinæmi med henblik på at øge sikkerheden for brysterne (det vides dog ikke, om denne foranstaltning har nogen virkning på det iagttagne bivirkningsmønster knyttet til hyperprolaktinæmi, således mammahypertrofi, galaktorré og risici for patienter med prolaktinafhængige tumorer som f.eks. hypofyse-prolaktinom og brystcancer).
German: Zu beachten ist, dass Spätdyskinesien nicht vorhersagbar sind und auch noch nach Absetzen der Behandlung erstmals auftreten können.
Danish: Det må bemærkes, at tardive dyskinesier ikke er forudsigelige og kan sætte ind selv efter behandlingsophør.
German: Auch in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, wurden regulierende Maßnahmen ergriffen, und die Produktinformationen von Veraliprid wurden eingeschränkt, um das Risiko von Nebenwirkungen für die Patientinnen zu verringern.
Danish: Også i visse andre EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt, greb tilsynsmyndighederne ind og indførte begrænsninger i produktinformationen med henblik på at mindske risikoen for bivirkninger.