FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die Bosulif gebruiken wordt geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Slovak: U žien užívajúcich Bosulif sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke.
Dutch: Behandeling van misselijkheid of braken met dergelijke geneesmiddelen in combinatie met Bosulif kan leiden tot een groter risico op gevaarlijke hartritmestoornissen.
Slovak: Liečba nevoľnosti alebo vracania takýmito liekmi spolu s Bosulifom môže vyvolať väčšie riziko nebezpečných arytmií srdca.
Dutch: Klinische verschijnselen van toxiciteit waren fecale veranderingen en hielden verband met afgenomen voedselconsumptie en verlies van lichaamsgewicht, met soms sterfte of euthanasie tot gevolg.
Slovak: Klinické známky toxicity zahŕňali zmeny stolice a boli spojené s obmedzením konzumácie jedla a stratou telesnej hmotnosti, čo príležitostne viedlo k úhynu alebo elektívnej eutanázii.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko pre dojčené dieťa.
Dutch: - hoog gehalte kalium in het bloed, laag gehalte fosfor in het bloed, overmatig verlies van lichaamsvocht (uitdroging).
Slovak: - Vysoká hladina draslíka v krvi, nízka hladina fosforu v krvi, nadmerná strata telových tekutín
Dutch: Proefpersonen met matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie hadden een verhoging in AUC van respectievelijk 35% en 60% ten opzichte van gezonde vrijwilligers.
Slovak: Subjekty so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek mali v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zvýšenie AUC o 35 % resp.
Dutch: Bosutinib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Slovak: Užívanie bosutinibu sa počas tehotenstva, alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, neodporúča.
Dutch: Tabel 3 - Samenvatting van MMR in maand 12 en maand 18 en CCyR in maand 12 per behandelingsgroep in de mITT-populatie
Slovak: Tabuľka 3 - Súhrn MMR v 12. a 18. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca podľa liečebnej skupiny v mITT-populácii
Dutch: Een pro-aritmisch potentieel van bosutinib kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Nemožno vylúčiť existenciu proarytmického potenciálu bosutinibu.
Dutch: Behandeling met bosutinib gaat gepaard met myelosuppressie, gedefinieerd als anemie, neutropenie en trombocytopenie.
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená s myelosupresiou, definovanou ako anémia, neutropénia a trombocytopénia.
Dutch: Tabel 4 - Vergelijking van MMR in maand 3, maand 6 en maand 9 per behandeling in de mITT-populatie
Slovak: Tabuľka 4 - Porovnanie MMR v 3., 6. a 9. mesiaci podľa liečby v mITT-populácii
Dutch: Indien klinisch aangewezen dient het opnieuw verhogen tot de dosis van vóór de dosisverlaging, eenmaal daags ingenomen, te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak je to z klinického hľadiska vhodné, treba zvážiť opätovné zvýšenie dávky na dávku, ktorá sa užívala jedenkrát denne ešte pred znížením (pozri časť 4.4).
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er mee geknoeid is.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie.
Dutch: Gebruik Bosulif niet in combinatie met grapefruit of grapefruitsap, want dat kan het risico op bijwerkingen vergroten.
Slovak: Neužívajte tento liek súčasne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
Dutch: - pijn in de spieren.
Slovak: - Bolesť svalov.
Dutch: Excretie van ongewijzigd bosutinib in de urine was laag, met circa 1% van de dosis, zowel bij gezonde proefpersonen als bij personen met gevorderde maligne solide tumoren.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného bosutinibu do moču bolo nízke, tvorilo približne 1 % podanej dávky, ako u zdravých subjektov, tak aj pacientov s pokročilými malígnymi solídnymi nádormi.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Bosulif, want dit kan schadelijk zijn voor uw baby.
Slovak: Počas liečby Bosulifom nesmiete dojčiť, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa.
Dutch: - een duidelijke daling van het aantal granulocyten (een type witte bloedcellen).
Slovak: - Výrazný pokles v počte granulocytov (typ bielych krviniek).
Dutch: De onderzoeksresultaten geven aan dat bosutinib geen klinisch relevante P-gp-remmende effecten vertoont.
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že bosutinib nevykazuje klinicky relevantné účinky inhibície P-gp.
Dutch: Deze bevinding werd beschreven in een onderzoek naar bosutinib in combinatie met letrozol bij een patiënt met gemetastaseerde borstkanker.
Slovak: Tento nález pozoroval v štúdii s bosutinibom v kombinácii s letrozolom u pacientky s metastázujúcim karcinómom prsníka.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren MMR bij 18 maanden, duur van MMR, CCyR bij 12 maanden, duur van CCyR, voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival) en algehele overleving (OS, overall survival).
Slovak: Sekundárne ciele hodnotenia účinnosti zahŕňali MMR do 18. mesiaca, trvanie MMR, CCyR do 12. mesiaca, trvanie CCyR, prežívanie bez udalosti (eventfree survival, EFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten was de vruchtbaarheid bij mannetjes iets gedaald.
Slovak: V štúdii fertility u potkanov bola u samcov plodnosť ľahko znížená.
Dutch: Effecten van bosutinib op andere geneesmiddelen
Slovak: Účinky bosutinibu na iné lieky
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen met tabletten van 100 mg, afhankelijk van uw medische aandoeningen, uw reactie op de behandeling en/of eventuele bijwerkingen die u kunt ervaren.
Slovak: Váš lekár môže následne dávku upraviť pomocou 100 mg tabliet v závislosti od vášho zdravotného stavu a/alebo od toho ako odpovedáte na liečbu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bosulif in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CML (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií liečby CML Bosulifom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich (pre informácie o použití v pediatrii pozri časť 4.2).
Dutch: Omvat patiënten (N) met een valide beoordeling bij aanvang.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n) s valídnym iniciálnym zhodnotením.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde CF Ph+ CML
Slovak: Novodiagnostikovaná CP Ph+ CML
Dutch: Op basis van de beperkte klinische informatie uit het fase I/II onderzoek werd enig bewijs van klinische activiteit waargenomen bij patiënten met BCR-ABL-mutaties (zie Tabel 6).
Slovak: Na základe obmedzených klinických informácií zo štúdie fázy 1/2 u pacientov s mutáciami BCR-ABL sa pozoroval určitý dôkaz klinickej aktivity (pozri tabuľku 6).
Dutch: FISH-analyse (≥ 200 cellen) kon worden gebruikt voor cytogenetische beoordelingen post-baseline indien ≥ 20 metafasen niet beschikbaar waren.
Slovak: FISH analýza (≥ 200 buniek) mohla byť použitá pre post-iniciálne cytogenetické hodnotenie ak nebolo dostupných ≥ 20 metafáz.
Dutch: De gegevens uit dit onderzoek duiden erop dat bosutinib de QTc niet verlengt bij gezonde proefpersonen bij de dosis van 500 mg dagelijks met voedsel, en onder omstandigheden die supratherapeutische plasmaconcentraties veroorzaken.
Slovak: Údaje z tejto štúdie ukazujú, že bosutinib nepredlžuje QTc u zdravých subjektov pri dennej dávke 500 mg užitej s jedlom a za podmienok, ktoré vedú k vzostupu plazmatických koncentrácií nad terapeutickú úroveň.
Dutch: Patiënten met ongecontroleerde of significante hartvaatziekte, waaronder verlengd QTc, bij baseline, werden niet in de klinisch onderzoeken opgenomen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Slovak: Pacienti s neliečeným alebo významným kardiovaskulárnych ochorením, vrátane predĺženia QTc, zisteným pri vstupnom vyšetrení, neboli zaradení do klinických štúdií (pozri časti 5.1 a 5.3).
Dutch: Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
Slovak: Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Dutch: Opnamedatum: 02okt2015
Slovak: Dátum zberu údajov: 2. október 2015.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse werd er tijdens onderzoeken een verhoogde blootstelling (AUC) waargenomen bij patiënten met matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie in het begin van de behandeling (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola počas štúdií pozorovaná zvyšujúca sa expozícia (AUC) u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Er werden vrouwtjes waargenomen met verhoogde embryonale resorptie en daling van het aantal innestelingen en levensvatbare embryo's.
Slovak: U samičích jedincov bolo pozorované zvýšenie embryonálnej resorpcie a pokles počtu implantácií vajíčok a pokles počtu životaschopných embryí.
Dutch: In totaal ontvingen 1.272 leukemiepatiënten ten minste één dosis bosutinib als enkele stof.
Slovak: Celkovo 1 272 pacientov s leukémiou dostalo minimálne jednu dávku bosutinibu v monoterapii.
Dutch: Als u matig ernstige of ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts de dosis verlagen met 100 mg eenmaal daags bij matig ernstige nierproblemen en met nog eens 100 mg eenmaal daags bij ernstige nierproblemen.
Slovak: V prípade, že máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, lekár dávku zníži o 100 mg raz denne pri stredne závažných problémoch s obličkami a o ďalších 100 mg raz denne pri závažných problémoch s obličkami.
Dutch: Het is niet bekend of bosutinib/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa bosutinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: Bosutinib behoort tot een farmacologische geneesmiddelenklasse bekend als kinaseremmers.
Slovak: Bosutinib patrí do farmakologickej skupiny liekov známych ako inhibítory kinázy.
Dutch: Eén patiënt die bosutinib kreeg en 7 patiënten die imatinib kregen, overleden tijdens het onderzoek.
Slovak: Jeden pacient liečený bosutinibom a 7 pacienti liečení imatinibom počas štúdie zomreli.
Dutch: Braken of diarree kan de werkzaamheid van orale anticonceptie verlagen.
Slovak: Vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť antikoncepčných tabletiek.
Dutch: Als het herstel langer dan 4 weken duurt, dient te worden overwogen om het gebruik van bosutinib te staken.
Slovak: Ak úprava hladín trvá dlhšie než 4 týždne, treba zvážiť ukončenie liečby bosutinibom.
Dutch: Vernietig al het ongebruikte geneesmiddel overeenkomstig met lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužité lieky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Mutatie bepaald Geen mutatie Minstens één mutatie Dasatinib-resistente mutaties E255K/V F317L Nilotinib-resistente mutaties Y253H E255K/V F359C/I/V
Slovak: Mutácie rezistentné voči dasatinibu E255K/V F317L Mutácie rezistentné voči nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
Slovak: Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.
Dutch: Toxiciteiten werden gekenmerkt door een stijging van het levergewicht in relatie tot hepatocellulaire hypertrofie die optrad in afwezigheid van verhoogde leverenzymen of microscopische tekenen van hepatocellulaire cytotoxiciteit; de relevantie ervan voor de mens is onbekend.
Slovak: Toxicity boli charakterizované zvýšenou hmotnosťou pečene v korelácii s hepatocelulárnou hypertrofiou, ktorá sa vyskytla počas neprítomnosti zvýšených hladín pečeňových enzýmov alebo mikroskopických znakov hepatocelulárnej cytotoxicity, relevantnosť u ľudí nie je známa.
Dutch: De borstvoeding dient tijdens de behandeling met bosutinib te worden gestaakt.
Slovak: Dojčenie je potrebné počas liečby bosutinibom prerušiť.
Dutch: - als u ooit een hepatitis B infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft.
Slovak: - Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met bosutinib noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu bosutinibom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten Bosulif heeft ingenomen of een hogere dosis dan u nodig heeft, vraag dan meteen een arts om advies.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet Bosulifu alebo užijete vyššiu dávku ako potrebujete, kontaktujte ihneď lekára a poraďte sa.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Dutch: Elk doosje bevat 28, 30 of 112 tabletten.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28, 30 alebo 112 tabliet .
Dutch: Als een patiënt die bosutinib gebruikt echter duizeligheid, vermoeidheid, gezichtsbeperkingen of andere ongewenste voorvallen ervaart met een mogelijke invloed op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, dient de patiënt deze activiteiten niet te ondernemen zolang de bijwerkingen aanhouden.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú bosutinib a prejavili sa u nich závraty, únava, poruchy zraku alebo iné nežiaduce účinky s možným vplyvom na schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, sa majú vyhýbať týmto aktivitám tak dlho, pokým tieto nežiaduce účinky pretrvávajú.
Dutch: Bosutinib is tevens een remmer van de kinasen van de Src-familie, waaronder Src, Lyn en Hck.
Slovak: Bosutinib je tiež inhibítorom kináz rodiny Src, vrátane Src, Lyn a Hck.
Dutch: Bijwerkingen van Bosulif zijn onder meer:
Slovak: Bosulif môžu zahŕňať:
Dutch: Transformatie tijdens behandeling, n
Slovak: f transformácia počas liečby, n n = 284
Dutch: Verhogingen van transaminasen, met name bij gelijktijdige stijgingen van bilirubine, kunnen een vroege indicatie zijn van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel en deze patiënten dienen op de juiste wijze te worden behandeld (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovak: Nárast transamináz, zvlášť spolu so súbežnými nárastmi bilirubínu môžu byť včasným príznakom liekom vyvolaného poškodenia pečene a o týchto pacientov sa treba primerane postarať (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: - toxische schade aan de lever, abnormale leverfunctie inclusief leverstoornis.
Slovak: - Toxické poškodenie pečene, abnormálna funkcia pečene vrátane ochorenia pečene.
Dutch: Als u minder dan 12 uur geleden een dosis heeft overgeslagen, neem dan uw aanbevolen dosis alsnog in.
Slovak: Ak vynecháte dávku o menej ako 12 hodín, užite vašu odporúčanú dávku.
Dutch: Klinisch onderzoek bij niet eerder behandelde CF CML
Slovak: Klinická štúdia u predtým neliečenej CML v CP
Dutch: Indien bosutinib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik van bosutinib, dient ze te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Slovak: Ak žena užíva bosutinib počas tehotenstva, alebo počas užívania bosutinibu otehotnie, mala by byť oboznámená s možnými rizikami pre plod.
Dutch: Er werd geen metabolisme van bosutinib waargenomen met CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A5.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna metabolická aktivita bosutinibu s CYP izoenzýmami 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A5.
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RCF) = verdwijning van kenmerken die acceleratiefase of blastaire fase definiëren, maar nog altijd in chronische fase.
Slovak: = vymiznutie charakteristických znakov definujúcich akcelerovanú alebo blastickú fázu, ale stále v chronickej fáze.
Dutch: - infectie van de long (longontsteking), griep, bronchitis.
Slovak: - Infekcia pľúc (pneumónia), chrípka, bronchitída (zápal priedušiek).
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen voorafgaand aan toediening van bosutinib te worden gecorrigeerd en dienen tijdens de behandeling periodiek te worden gecontroleerd.
Slovak: Hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu je potrebné korigovať pred podávaním bosutinibu s nutnosťou pravidelného monitorovania počas liečby.
Dutch: Na 500 mg bosutinib per dag met voedsel bedroeg de Cmax 200 (6) ng/ml en de AUCss 3640 (12) ng•u/ml.
Slovak: Po 500 mg bosutinibu denne s jedlom bola cmax 200 (6) ng/ml a AUCss bola 3 640 (12) ng.h/ml.
Dutch: - als u last heeft van een infectie.
Slovak: - Ak sa u vás objaví infekcia.
Dutch: Bosutinib remde 16 van de 18 imatinib-resistente vormen van BCR-ABL die werden uitgedrukt in muriene myeloïde cellijnen.
Slovak: Bosutinib inhiboval 16 z 18 foriem BCR-ABL rezistentných voči imatinibu exprimovaných v myšacích myeloidných bunkových líniách.
Dutch: Cytochroom P450 (CYP)3A-remmers
Slovak: Inhibítory cytochrómu P-450 (CYP)3A
Dutch: Als u last heeft van duizeligheid, wazig zien of vermoeider bent dan gewoonlijk, mag u niet rijden of machines bedienen, totdat deze bijwerkingen zijn verdwenen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty, máte rozmazané videnie alebo sa cítite nezvyčajne unavený, nešoférujte ani neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Dutch: - instabiel gevoel (duizeligheid), verandering van de smaakzin (dysgeusie).
Slovak: - Pocit nestability (závraty), porucha vnímania chuti (dysgeúzia).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 1.000 personen voorkomen): - ernstige huidaandoening (erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) als gevolg van een allergische reactie, exfoliatieve (schilferige, loslatende) huiduitslag.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Závažné kožné poruchy (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) spôsobené alergickou reakciou, exfoliatívna vyrážka (tvorba šupín, olupovanie).
Dutch: De mediane duur van de therapie was respectievelijk 14,1 maanden (bereik: 0,3 tot 24,7 maanden), 61,6 maanden (bereik: 0,03 tot 99,6 maanden), 11,1 maanden (bereik: 0,03 tot 123,3 maanden), 30,2 maanden (bereik: 0,3 tot 85,6 maanden) en 5,7 maanden (bereik: 0,07 tot 17,8 maanden).
Slovak: Medián trvania liečby bol v uvedenom poradí: 14,1 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 24,7 mesiaca); 61,6 mesiaca (0,03 až 99,6 mesiaca); 11,1 mesiaca (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiaca); 30,2 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 85,6 mesiaca) a 5,7 mesiaca (rozmedzie: 0,07 až 17,8 mesiaca).
Dutch: - als u last heeft van hartproblemen.
Slovak: - Ak máte problémy so srdcom.
Dutch: Behandeling met bosutinib gaat gepaard met diarree en braken; daarom dienen patiënten met een recente of nog manifeste klinisch significante gastro-intestinale aandoening dit geneesmiddel met voorzichtigheid te gebruiken en alleen na een nauwgezette baten-risico-beoordeling, aangezien deze patiënten waren uitgesloten van de klinische onderzoeken.
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená s hnačkou a vracaním, preto majú pacienti s nedávnou alebo prebiehajúcou klinicky významnou gastrointestinálnou poruchou používať tento liek opatrne a len po starostlivom posúdení prínosu a rizika, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Dutch: Stopzettingen vanwege een suboptimale respons of niet-aanslaan van de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker deden zich voor bij 2,0% van de patiënten in de met bosutinib behandelde groep vergeleken met 6,3% van de patiënten in de met imatinib behandelde groep.
Slovak: Liečbu prerušilo pre suboptimálnu odpoveď alebo zlyhanie liečby podľa hodnotenia skúšajúceho 2,0 % pacientov v skupine liečenej bosutinibom v porovnaní so 6,3 % pacientov v skupine liečenej imatinibom.
Dutch: Behandeling met bosutinib gaat gepaard met verhogingen in serumtransaminasen (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT]).
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená so vzostupom sérových transamináz (alanínaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST]).
Dutch: C] radioactief gemerkt bosutinib bij ratten bleek dat de uit bosutinib afgeleide radioactiviteit in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Slovak: C] značeným bosutinibom u potkanov preukázala prítomnosť rádioaktivity pochádzajúcej z bosutinibu v materskom mlieku (pozri časť 5.3).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op bosutinib
Slovak: Účinky iných liekov na bosutinib
Dutch: In een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen bij de maternaal toxische dosis werden er foetale afwijkingen waargenomen (versmolten sternebrae, en 2 foetussen hadden diverse viscerale waarnemingen) en een lichte daling van foetaal lichaamsgewicht.
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity u králikov na úrovni toxickej dávky pre matku boli pozorované anomálie plodu (spojené sternebrae a 2 plody mali rôzne orgánové nálezy) a ľahko znížená telesná hmotnosť plodov.
Dutch: Doe dit in het bijzonder als u een geneesmiddel dat domperidon bevat wilt gebruiken voor de behandeling van misselijkheid en/of braken.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predovšetkým v prípade, že chcete užívať liek obsahujúci domperidón na liečbu nevoľnosti a/alebo vracania.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken remt bosutinib de proliferatie en overleving van gevestigde CML-cellijnen, cellijnen van Ph+ ALL en patiëntafgeleide primaire primitieve CML-cellen.
Slovak: V štúdiách in vitro bosutinib inhibuje proliferáciu a prežívanie vytvorených CMLbunkových línií, bunkových línií Ph+ ALL a od pacienta získaných primárnych primitívnych CML-buniek.
Dutch: C] radioactief gemerkt bosutinib aan lacterende Sprague-Dawleyratten werd de radioactiviteit al 0,5 uur na dosering gemakkelijk in de borstmelk uitgescheiden.
Slovak: C] značeného bosutinibu dojčiacim potkanom Sprague-Dawley, bola rádioaktivita zreteľne vylučovaná do mlieka už 0,5 hodiny po podaní.
Dutch: Steekproefomvang (N) omvat patiënten met een valide hematologische beoordeling bij aanvang.
Slovak: Veľkosť súboru (n) zahŕňa pacientov s valídnym iniciálnym hematologickým zhodnotením.
Dutch: In maand 3, maand 6 en maand 9 was het percentage patiënten met MMR in de behandelingsgroep met bosutinib hoger dan in de behandelingsgroep met imatinib (Tabel 4).
Slovak: V 3., 6. a 9. mesiaci bol podiel pacientov s MMR vyšší v skupine liečenej bosutinibom než v skupine liečenej imatinibom (tabuľka 4).
Dutch: Majeure moleculaire reactie (n, %) MMR in maand 12 (95% BI)
Slovak: Veľká molekulárna odpoveď (n, %) MMR v 12. mesiaci (95
Dutch: Indien lipaseverhogingen gepaard gaan met abdominale symptomen dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken en dienen geschikte diagnostische maatregelen te worden overwogen om pancreatitis uit te sluiten (zie rubriek 4.2).
Slovak: V prípade, že zvýšenie hladiny lipázy je sprevádzané brušnými príznakmi, má sa liečba bosutinibom prerušiť a treba zvážiť vhodné diagnostické metódy na vylúčenie pankreatitídy (pozri časť 4.2).
Dutch: Uit modelleringsonderzoeken is gebleken dat bosutinib het kinasedomein van BCR-ABL bindt.
Slovak: Modelové štúdie ukazujú, že bosutinib sa viaže na kinázovú doménu BCR-ABL.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een vorm van leukemie die Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph-positieve) chronische myeloïde leukemie (CML) wordt genoemd en die nieuw gediagnosticeerd zijn of voor wie eerdere geneesmiddelen voor de behandeling van CML niet hebben gewerkt of niet geschikt zijn.
Slovak: Je používaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí trpia typom leukémie nazývanej Philadelphia chromozóm pozitívna (Ph-pozitívna) chronická myelocytová leukémia (CML), u ktorých bolo toto ochorenie novodiagnostikované alebo u ktorých predchádzajúce lieky používané na liečbu CML neúčinkovali alebo nie sú pre nich vhodné.
Dutch: Bosutinib remt de abnormale BCR-ABL-kinase die CML bevordert.
Slovak: Bosutinib inhibuje abnormálnu BCR-ABL-kinázu, ktorá podporuje vznik CML.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Bosulif met voorzichtigheid worden gebruikt.
Slovak: Tieto lieky by mali byť počas liečby Bosulifom užívané so zvýšenou opatrnosťou.