FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) prema procjeni IRC-a prema kriterijima IWCLL-a ukazalo je na 78% statistički značajno smanjenje rizika od smrti ili progresije bolesti za bolesnike u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (Progression Free Survival, PFS) vurdert av IRC i henhold til IWCLLkriteriene indikerte en 78 % statistisk signifikant reduksjon i risiko for død eller progresjon hos pasientene i IMBRUVICA-gruppen.
Croatian: U skotnih štakora, ibrutinib pri dozi od 80 mg/kg/dan je bio povezan s povećanim postimplantacijskim gubitkom i povećanim visceralnim (srce i velike žile) malformacijama i promjenama kostura s granicom izloženosti 14 puta većom od AUC pronađenog u bolesnika pri dnevnoj dozi od 560 mg.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var ibrutinib i en dose på 80 mg/kg/døgn forbundet med økt postimplantasjonstap og økt forekomst av misdannelser i indre organer (hjerte og store årer), samt skjelettavvik ved en eksponeringsmargin på 14 ganger AUC funnet hos pasienter ved en døgndose på 560 mg. Ved en dose ≥ 40 mg/kg/døgn var ibrutinib forbundet med redusert fostervekt (AUC-forholdstall ≥ 5,6 sammenlignet med en døgndose på 560 mg hos pasienter).
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju PCYC-1115-CA uz 48-mjesečno praćenje
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1115-CA ved 48 måneders oppfølging
Croatian: BLISTER 280 MG TABLETE
Norwegian Bokmål: BLISTER 280 MG TABLETT
Croatian: U ispitanika koji su uzimali lijek IMBRUVICA, zabilježeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering er rapportert hos pasienter som får IMBRUVICA.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 6 godina, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon, 1 do 11 liječenja).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 6 år, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Croatian: Bolesnici (n = 269) su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primila ili lijek IMBRUVICA 420 mg dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti, ili klorambucil u početnoj dozi od 0,5 mg/kg, 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa do maksimalno 12 ciklusa, uz dopuštenje za porast doze u bolesnika do 0,8 mg/kg ovisno o podnošljivosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 269) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller klorambucil i en startdose på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus i maksimalt 12 sykluser, hvor individuelle doseøkninger opp til 0,8 mg/kg var tillatt basert på tolerabilitet.
Croatian: U tom istom ispitivanju, bilo je opaženo skraćenje QTc intervala ovisno o koncentraciji (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] pri Cmax od 719 ng/ml nakon supraterapijske doze od 1680 mg).
Norwegian Bokmål: Høyeste øvre grense i 2-sidig 90 % KI for baseline-justert gjennomsnittlig forskjell mellom ibrutinib og placebo var under 10 ms. I den samme studien ble det observert en konsentrasjonsavhengig forkortelse av QTc-tiden (-5,3 ms [90 % KI: -9,4; -1,1] ved en Cmax på 719 ng/ml etter den supraterapeutiske dosen på 1680 mg).
Croatian: atazanavir ili fosamprenavir
Norwegian Bokmål: amprenavir, atazanavir eller fosamprenavir
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu (raspon: 40 do 87 godina), 64% ispitanika bili su muškarci, a 96% bijelci.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (40 til 87 år), 64 % var menn og 96 % var kaukasiere.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Croatian: VANJSKA KUTIJA 140 MG KAPSULE
Norwegian Bokmål: YTTERESKE 140 MG KAPSEL
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA dodatno su se ocjenjivale u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 (PCYC-1130-CA) provedenom u prethodno neliječenih bolesnika s KLL-om/LMS-om koji su primali lijek IMBRUVICA u kombinaciji s obinutuzumabom ili klorambucil u kombinaciji s obinutuzumabom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter med behandlingsnaiv CLL/SLL ble ytterligere evaluert i en randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie (PCYC-1130-CA) med IMBRUVICA i kombinasjon med obinutuzumab sammenlignet med klorambucil i kombinasjon med obinutuzumab.
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Medijan PFS-a (95% CI), (mjeseci)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI), (måneder)
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), preporučena doza je 140 mg na dan (jedna kapsula).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) er anbefalt dose 140 mg daglig (én kapsel).
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A), preporučena doza je 280 mg na dan (dvije kapsule).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) er anbefalt dose 280 mg daglig (to kapsler).
Croatian: Žutozelene do zelene okrugle tablete (9 mm), s utisnutim „ibr" na jednoj strani i „140" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, runde tabletter (9 mm), preget med "ibr" på den ene siden og "140" på den andre siden.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), preporučena doza je 140 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) er anbefalt dose 140 mg daglig.
Croatian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
Croatian: Bolesnici (n=229) su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka IMBRUVICA u dozi od 420 mg na dan do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti ili klorambucila u dozi od 0,5 mg/kg 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa tijekom 6 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 229) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller klorambucil i en dose på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus i 6 sykluser.
Croatian: Nakon primjene ibrutiniba uz prethodno ili konkomitantno imunosupresivno liječenje, prijavljeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), uključujući i one sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inkludert fatale, er rapportert etter bruk av ibrutinib i forbindelse med tidligere eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; ORR = ukupna stopa odgovora; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio, KI = konfidensintervall, ORR = totalrespons, OS = totaloverlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse, PR = delvis respons
Croatian: Nuspojave
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Croatian: Ibrutinib je inhibitor P-gp-a i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) in vitro.
Norwegian Bokmål: Legemidler med plasmakonsentrasjon som kan påvirkes av ibrutinib Ibrutinib er en P-gp- og brystkreftresistensprotein (BCRP)-hemmer in vitro.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja PCYC-1130-CA navedeni su u Tablici 5, dok je Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana na Slici 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1130-CA er vist i tabell 5 og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 5.
Croatian: Medijan dobi bio je 68 godina (raspon: 40 do 84 godina), 77% bili su muškarci, a 92% bijele rase.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (40 til 84 år), 77 % var menn og 92 % var kaukasiere.
Croatian: Obuhvaćala je 31 bolesnika s prethodno liječenim WM-om koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju koja je sadržavala rituksimab i koji su primali lijek IMBRUVICA u monoterapiji.
Norwegian Bokmål: Studie PCYC-1127-CA hadde en separat monoterapigruppe med 31 pasienter med tidligere behandlet WM, som fikk behandlingssvikt ved tidligere rituksimabholdig behandling og fikk monoterapi med IMBRUVICA.
Croatian: Medijan vremena do inicijalnog odgovora, mjeseci (raspon)
Norwegian Bokmål: Median tid til første respons, måneder (spredning) Median tid til CR, måneder (spredning)
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 420 mg sadrži 84 mg laktoze hidrata.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 420 mg filmdrasjerte tablett inneholder 84 mg laktosemonohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 560 mg ibrutiniba
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 560 mg ibrutinib.
Croatian: Petehije
Norwegian Bokmål: Petekkier
Croatian: Prilagodba doze nakon oporavka za limfom plaštenih stanica
Norwegian Bokmål: MCL doseendring etter bedring KLL/WM doseendring etter bedring
Croatian: Odgovor tumora je bio procijenjen prema revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine (engl.
Norwegian Bokmål: Tumorrespons ble vurdert i henhold til de reviderte non-Hodgkins lymfom (NHL)-kriterene fra IWG (International Working Group).
Croatian: Ako se toksičnost ponovno pojavi, dnevna doza se mora smanjiti za 140 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, bør dosen, som gis én gang om dagen, reduseres med 140 mg. En ytterligere dosereduksjon på 140 mg kan vurderes ved behov.
Croatian: Medijan dobi bio je 63 godine (raspon: 44 do 86 godina), 76% bili su muškarci, i 95% su bili bijele rase.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (44 til 86 år), 76 % var menn og 95 % var kaukasiere.
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 140 mg ibrutiniba.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 140 mg ibrutinib.
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter ibrutinib
Croatian: Na početku, 39% bolesnika imalo je veliku tumorsku masu (engl. bulky disease) (≥ 5 cm), 49% imalo je skor visokog rizika prema Pojednostavljenom internacionalnom prognostičkom indeksu za MCL (engl.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 39 % av pasientene utbredt sykdom (≥ 5 cm), 49 % hadde høyrisiko forenklet MIPI-score (Simplified MCL International Prognostic Index), og 72 % hadde fremskreden sykdom (ekstranodalt og/eller i benmarg) ved screening.
Croatian: HR = 0,628 [95% CI: 0,385; 1,024]
Norwegian Bokmål: HR = 0,628 [95 % KI: 0,385; 1,024]
Croatian: IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 560 mg ibrutiniba.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 560 mg ibrutinib.
Croatian: IMBRUVICA 560 mg tablete ibrutinib
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg tabletter ibrutinib
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: ND: nije dosegnuto
Norwegian Bokmål: NR: Ikke oppnådd
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovoga lijeka.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Croatian: Događaji/N (%) IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hendelser/N (%) IMFINZI
Croatian: Bez promjena
Norwegian Bokmål: Ingen endringer
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i slike 1 i 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og figur 1 og 2.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko puta trebate primiti lijek.
Norwegian Bokmål: • Legen din bestemmer hvor mange behandlinger du trenger.
Croatian: Ocjene tumora provodile su se svakih 8 tjedana tijekom prvih 12 mjeseca, a zatim svakih 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke.
Croatian: • ako imate autoimunu bolest (bolest kod koje imunosni sustav tijela napada vlastite stanice)
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en sykdom der kroppens immunsystem angriper sine egne celler).
Croatian: Vrijeme do nastupa iznosilo je 42 dana.
Norwegian Bokmål: Tid til første hendelse var 42 dager.
Croatian: 3. ili 4. stupanj ili bilo koji stupanj uz pozitivan biopsijski nalaz
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4, eller enhver grad med positiv biopsi
Croatian: Devedeset i dva posto (92%) bolesnika primilo je ukupnu dozu zračenja od 54 do 66 Gy.
Norwegian Bokmål: 92 % av pasientene hadde mottatt en total strålingsdose på 54 til 66 Gy.
Croatian: PD-L1 status nepoznat
Norwegian Bokmål: PD-L1 ukjent
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem raka.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Croatian: Rezultati za PFS i OS sažeto su prikazani na slikama 3, 4, 5 i 6.
Norwegian Bokmål: PFS- og OS-resultater er oppsummert i figur 3, 4, 5 og 6.
Croatian: Nisu prijavljene ukupne razlike u sigurnosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det ikke rapportert forskjeller i sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter.
Croatian: 2. stupanj tijekom > 1 tjedna
Norwegian Bokmål: Grad 2 i > 1 uke
Croatian: Međutim, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barnet kan imidlertid ikke utelukkes.
Croatian: IMFINZI djeluje tako da pomaže Vašem imunosnom sustavu u borbi protiv raka.
Norwegian Bokmål: IMFINZI virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Croatian: ATK oznaka: L01XC28
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01X C28
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon približno 16 tjedana.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ved omtrent 16 uker.
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine treba biti između 1 mg/ml i 15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati druge lijekove koji sprječavaju pojavu težih komplikacija i pomažu ublažiti simptome.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler som forhindrer mer alvorlige komplikasjoner, og for å hjelpe med å redusere symptomene dine.
Croatian: Što je IMFINZI i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva IMFINZI er og hva det brukes mot
Croatian: • Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom IMFINZI.
Norwegian Bokmål: • Spør legen om du kan amme under eller etter behandling med IMFINZI.
Croatian: • stanje koje dovodi do visoke razine šećera u krvi (šećerna bolest tipa 1)
Norwegian Bokmål: • en tilstand som fører til høyt blodsukkernivå (diabetes mellitus type 1)
Croatian: Odgovarajuća učestalost pojavljivanja za svaku nuspojavu definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: De korresponderende frekvenskategoriene for hver bivirkning er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
Croatian: • Odmah nazovite liječnika i dogovorite novi termin.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din umiddelbart for å avtale et nytt tidspunkt.
Croatian: 6545CG Nijmegen, Nizozemska
Norwegian Bokmål: 6545CG Nijmegen, Nederland
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje klinički stabilnih bolesnika s inicijalnim pokazateljima progresije bolesti sve dok se progresija bolesti ne potvrdi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandlingen for klinisk stabile pasienter med innledende tegn på sykdomsprogresjon inntil sykdomsprogresjon er bekreftet.
Croatian: Djeca i adolescenti IMFINZI se ne smije koristiti u djece ni adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom IMFINZI skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Kod ljudi može doći do prijenosa protutijela u majčino mlijeko, ali mogućnost apsorpcije i štete za novorođenče nije poznata.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan antistoffer overføres til morsmelk, men potensialet for opptak og skade hos nyfødte er ikke kjent.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego što primite IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du blir gitt IMFINZI.
Croatian: Bolesnici koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble ekskludert fra kliniske studier
Croatian: Bilo koji stupanj (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader (%)
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker.
Croatian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Norwegian Bokmål: 6545 CG Nijmegen Nederland
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 400 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på omtrent 6,0 og en osmolalitet på omtrent 400 mOsm/kg.
Croatian: Međutim, ako imate nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, budite oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger som kan påvirke din konsentrasjons- og reaksjonsevne må du imidlertid utvise forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMFINZI kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMFINZI hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: • Lijek nakon razrjeđivanja treba odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning skal dette legemidlet brukes umiddelbart.
Croatian: • Nemojte primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller -reduksjon anbefales ikke.
Croatian: Podaci o bolesnicima s NSCLC-om koji imaju 75 ili više godina su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med NSCLC i alderen 75 år og eldre er begrenset.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer.
Croatian: Što morate znati prije nego primite IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IMFINZI
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja unutar 3 - 5 dana unatoč primjeni kortikosteroida, potrebno je odmah uvesti dodatnu imunosupresijsku terapiju.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen forbedring innen 3 til 5 dager til tross for kortikosteroider, start raskt opp med ytterligere immunsupprimerende behandling.
Croatian: EU/1/18/1322/002 bočica od 120 mg EU/1/18/1322/001 bočica od 500 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1322/002 120 mg hetteglass EU/1/18/1322/001 500 mg hetteglass
Croatian: • stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (mijastenija gravis).
Norwegian Bokmål: • en tilstand der muskulaturen blir svak og det er en rask utmattelse av muskulaturen (myasthenia gravis).
Croatian: Plodnost Nema podataka o mogućim učincima durvalumaba na plodnost kod ljudi ili životinja.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data vedrørende durvalumabs potensielle effekt på fertilitet hos mennesker eller dyr.
Croatian: Lijek IMFINZI će Vam dati u bolnici ili klinici i zdravstveni radnik odgovoran je za njegovo čuvanje.
Norwegian Bokmål: IMFINZI vil bli gitt til deg på sykehus eller klinikk, og helsepersonell er ansvarlig for oppbevaringen.
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima durvalumaba, uključujući ozbiljne nuspojave navedene u dijelu 2.:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, som har blitt rapportert i kliniske studier med durvalumab, og som inkluderer de alvorlige bivirkningene som er listet opp i avsnitt 2:
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, dobi (< 65 godina naspram ≥ 65 godina) i pušačkom statusu (pušači naspram nepušači).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter kjønn, alder (< 65 år vs. ≥ 65 år) og røykestatus (røyker vs. ikke-røyker).
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće terapije ili prekida primjene lijeka IMFINZI.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige bivirkninger, gikk over etter oppstart av egnet medisinsk behandling eller seponering av IMFINZI.
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok bolesnik ne bude klinički stabilan
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som med alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su PFS 12 mjeseci (PFS 12) i 18 mjeseci (PFS 18) nakon randomizacije te vrijeme od randomizacije do druge progresije bolesti (PFS2).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS ved 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) etter randomisering og tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2).
Croatian: IMFINZI sadrži djelatnu tvar durvalumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Norwegian Bokmål: IMFINZI inneholder virkestoffet durvalumab som er et monoklonalt antistoff, et type protein som er laget for å gjenkjenne et spesifikt målstoff i kroppen.
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao inzulin.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk insulin.
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon er begrenset.
Croatian: Liječnik će možda odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka IMFINZI ili obustaviti liječenje lijekom IMFINZI ako imate:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din venter med neste dose av IMFINZI eller avbryter behandlingen din med IMFINZI dersom du har:
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Norwegian Bokmål: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Norwegian Bokmål: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Croatian: Privremeno prekinuti infuziju ili smanjiti brzinu njezine primjene
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na durvalumab pronađena su kod 0,5% (8/1570) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (nAb) mot durvalumab ble funnet hos 0,5 % (8/1570) av pasientene.