FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont répondu au traitement après 16 semaines, c'est-à-dire dont les scores des symptômes s'étaient améliorés de 75 % ou plus.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 16 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със 75 % или повече.
French: Neuf études principales portant sur plus de 3 000 patients ont conclu à l'efficacité de Cimzia pour réduire les symptômes des maladies inflammatoires.
Bulgarian: В деветте основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти, е установено, че Cimzia е ефективен за намаляване на симптомите на възпалителни заболявания.
French: Cimzia est essentiellement utilisé lorsque la maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autres traitements.
Bulgarian: Cimzia се използва най-вече при заболявания, които са тежки, умерено тежки или влошаващи се, или когато на пациентите не могат да се прилагат други лечения.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Cimzia, le 1er octobre 2009.
Bulgarian: Cimzia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 октомври 2009 г.
French: Cimzia ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active, d'autres infections sévères ou d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Bulgarian: Cimzia не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза, други тежки инфекции или умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
French: En bloquant le TNF-alpha, le certolizumab pegol réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб пегол намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui a été conçue pour reconnaître une structure spécifique de l'organisme, et se lier à cette dernière.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична структура в организма.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cimzia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cimzia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La société qui fabrique Cimzia fournira des kits d'instructions destinés aux médecins qui prescrivent Cimzia.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cimzia, ще осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи Cimzia.
French: Une troisième étude a comparé Cimzia à un placebo ainsi qu'à un autre médicament du nom d'étanercept.
Bulgarian: Трето проучване сравнява Cimzia с плацебо, както и с друго лекарство, наречено етанерцепт.
French: Quels sont les bénéfices de Cimzia démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Cimzia са установени в проучванията?
French: Le traitement débute par une dose de 400 mg administrée en deux injections, suivie d'une nouvelle dose de 400 mg deux et quatre semaines plus tard.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 400 mg, прилагана под формата на две инжекции, последвана от допълнителна доза от 400 mg 2 и 4 седмици по-късно.
French: Cimzia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit uniquement être instauré par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Cimzia est indiqué.
Bulgarian: Cimzia се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато само от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се прилага Cimzia.
French: La substance active de Cimzia, le certolizumab pegol, réduit l'activité du système immunitaire (les défenses de l'organisme).
Bulgarian: Активното вещество в Cimzia, цертолизумаб пегол, намалява активността на имунната система (защитни сили на организма).
French: Elle se compose d'un anticorps monoclonal, le certolizumab, qui a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol).
Bulgarian: То представлява моноклонално антитяло, цертолизумаб, което е „пегилирано" (свързано с химично вещество, наречено полиетиленгликол).
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).
French: La pégylation permet de diminuer le taux d'élimination de la substance dans l'organisme et ainsi d'espacer davantage les administrations du médicament.
Bulgarian: Пегилирането намалява степента на отделяне на веществото от организма и позволява порядкото приложение на лекарството.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cimzia, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Cimzia, вижте листовката.
French: Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM, le traitement par Cimzia a permis d'observer une rémission soutenue (aucune activité détectable de la maladie) après 52 semaines de traitement.
Bulgarian: При пациенти с активен ревматоиден артрит, които никога не са приемали DMARD, лечението с Cimzia води до трайна ремисия (не се открива болестна активност) след 52 седмици на лечение.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Cimzia dans le traitement de toutes ces maladies, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Bulgarian: За подробна информация относно употребата на Cimzia при всички изброени заболявания вижте кратката характеристика на продукта.
French: Le certolizumab pegol a été conçu pour se fixer à une protéine messagère du corps appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Bulgarian: Цертолизумаб пегол е разработен да се свързва със сигнален протеин в организма, наречен тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-алфа).
French: Ensuite, selon la maladie traitée, les patients doivent poursuivre à la dose de 200 mg ou 400 mg, en une seule injection ou en deux injections toutes les deux ou quatre semaines.
Bulgarian: в зависимост от лекуваното заболяване, пациентите трябва да продължат с 200 mg или 400 mg, прилагани като една или две инжекции на всеки 2 или 4 седмици.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cimzia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cimzia?
French: Cimzia contient la substance active certolizumab pegol.
Bulgarian: Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол (certolizumab pegol).
French: Comment Cimzia agit-il?
Bulgarian: Как действа Cimzia?
French: Ces études incluaient des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, de spondylarthrite axiale, de rhumatisme psoriasique et de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Bulgarian: Проучванията включват възрастни с активен ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит, псориатичен артрит и умерен до тежък плакатен псориазис:
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Cimzia и за какво се използва?
French: De plus, les radiographies ont montré un ralentissement de la dégradation des lésions articulaires chez les patients traités par Cimzia.
Bulgarian: Също така рентгенологично изследване показва, че увреждането на ставите се влошава в по-малка степен при пациентите, приемащи Cimzia.
French: Dans une étude incluant 879 patients n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM, le traitement combinant Cimzia au méthotrexate a conduit à la rémission de près de 29 % des patients (189 sur 655), contre 15 % (32 sur 213) des patients recevant un placebo avec du méthotrexate.
Bulgarian: В проучване при 879 пациенти, които никога не са приемали DMARD, лечението с Cimzia и метотрексат води до ремисия при почти 29 % от пациентите (189 от 655), в сравнение с 15 % (32 от 213) от пациентите, приемащи плацебо с метотрексат.
French: Dans ces deux études, le traitement par Cimzia à une dose de 200 mg toutes les deux semaines a conduit à une réponse chez 66,5 % et 52,6 % des patients respectivement, contre 6,5 % et 4,5 % des patients sous placebo.
Bulgarian: Лечението с Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици в двете проучвания е довело до повлияване при 66,5 % и 52,6 % от пациентите, в сравнение с 6,5 % и 4,5 % при пациентите на плацебо.
French: S'agissant des patients traités par Cimzia à raison de 400 mg toutes les quatre semaines, 52 % ont présenté une amélioration de leurs symptômes.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Cimzia в доза от 400 mg на всеки четири седмици, 52 % са имали подобрение.
French: Comment Cimzia est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Cimzia?
French: • spondylarthrite axiale (maladie provoquant une inflammation et une douleur au niveau des articulations de la colonne vertébrale), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (заболяване, причиняващо възпаление и болки в ставите и гърба), включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
French: Aperçu de Cimzia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Cimzia и основания за разрешаване в ЕС
French: Dans la première étude principale, les symptômes ont été réduits d'au moins 20 % chez 57 % des patients recevant Cimzia (141 sur 246), contre 9 % chez les patients recevant un placebo (11 sur 127).
Bulgarian: В първото проучване симптомите са намалели с поне 20 % при 57 % от пациентите, приемащи Cimzia (141 от 246), в сравнение с 9 % от пациентите на плацебо (11 от 127).
French: • En ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde active qui n'a pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement par médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), deux études principales ont démontré que Cimzia associé au méthotrexate est plus efficace que le placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: За активен ревматоиден артрит, който не се е подобрил задоволително с лечението с антиревматично лекарство, модифициращо заболяването (DMARD), е установено в две основни проучвания, че Cimzia е ефективен, когато се използва с метотрексат в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
French: Dans l'autre étude principale, les symptômes ont été réduits d'au moins 20 % chez 59 % des patients ayant reçu Cimzia (228 sur 388), contre 14 % des patients sous placebo (27 sur 198).
Bulgarian: В другото основно проучване симптомите са намалели с поне 20 % при 59 % от пациентите, приемащи Cimzia (228 от 388), в сравнение с 14 % от пациентите на плацебо (27 от 198).
French: La prise de Cimzia à raison de 400 mg toutes les deux semaines a provoqué une réponse satisfaisante chez 75,8 % et 55,4 % des patients.
Bulgarian: При прием на Cimzia в доза от 400 mg на всеки две седмици има повлияване при 75,8 % и 55,4 % от пациентите.
French: • Une étude consacrée aux patients atteints de spondylarthrite axiale a montré une amélioration d'au moins 20 % des symptômes après 12 semaines chez environ 60 % des patients traités par Cimzia, contre 40 % environ chez les patients recevant un placebo.
Bulgarian: Проучване при пациенти с аксиален спондилоартрит показва, че симптомите се подобряват с поне 20 % след 12 седмици при около 60 % от пациентите, лекувани с Cimzia, в сравнение с около 40 % от пациентите на плацебо.
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations) lorsqu'il est utilisé en association avec le méthotrexate, ou administré seul lorsque le traitement par le méthotrexate n'est pas approprié;
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата и възпаление на ставите), когато се използва в комбинация с метотрексат или се прилага самостоятелно, когато лечението с метотрексат не е подходящо;
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque une inflammation des articulations) lorsqu'il est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate, ou administré seul lorsque le traitement par méthotrexate n'est pas approprié;
Bulgarian: активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите), когато се използва в комбинация с друго лекарство, метотрексат или се прилага самостоятелно, когато лечението с метотрексат не е подходящо;
French: • S'agissant du traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, deux études principales ont comparé Cimzia à un placebo.
Bulgarian: За лечение на умерен до тежък плакатен псориазис Cimzia е сравнен с плацебо в две основни проучвания.
French: Cimzia est disponible sous la forme de seringues préremplies, de stylos préremplis et de cartouches pour dispensateur de dose.
Bulgarian: Cimzia се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки, предварително напълнени писалки и патрон за дозиращо устройство. Cimzia се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото или корема.
French: • Pour ce qui est du rhumatisme psoriasique, une réduction des symptômes d'au moins 20 % a été observée chez 58 % des patients traités par Cimzia à raison de 200 mg toutes les deux semaines, contre 24 % seulement chez les patients recevant un placebo.
Bulgarian: При псориатичен артрит симптомите се подобряват с поне 20 % при 58 % от пациентите, лекувани с Cimzia в доза от 200 mg на всеки две седмици, в сравнение с 24 % от пациентите на плацебо.
French: Ce messager, qui intervient dans l'apparition de l'inflammation, est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Cimzia est indiqué.
Bulgarian: Този сигнален протеин участва във възпалителния процес и се открива във високи нива при заболяванията, за лечението на които се използва Cimzia.
French: Votre médecin peut vous conseiller.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде съвет.
French: Le temps restant est affiché à l'écran.
Bulgarian: Оставащото време се показва на екрана.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
French: Il n'y a pas besoin de se précipiter pour faire votre injection - 5 minutes vous donne assez de temps.
Bulgarian: Не е необходимо да бързате с инжектирането - 5 минути са достатъчен период от време.
French: Les anticorps sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d'autres protéines.
Bulgarian: Антителата са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други протеини.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).
French: L'intérêt de ces données pour l'évaluation du risque humain pourrait être limité.
Bulgarian: Значението на тези данни за оценка на риска при хора може би е ограничено.
French: - Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections.
Bulgarian: - Определени ваксини могат да причинят инфекции.
French: Ces données sont cohérentes avec les données observées.
Bulgarian: Тези данни са в приемливо съответствие с наблюдаваните резултати.
French: La moitié environ de ces cas était des lymphomes.
Bulgarian: Приблизително половината случаи са били лимфоми.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
French: Tous les pourcentages reflètent la proportion de patients ayant répondu dans l'ensemble d'analyse complet.
Bulgarian: Всички проценти отразяват процента на пациентите, които са отговорили, в цялата анализирана група.
French: CH-1630 Bulle Suisse
Bulgarian: CH-1630 Bulle Швейцария
French: Le dispositif est fourni séparément.
Bulgarian: Устройството се предоставя отделно.
French: Les réponses se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (RA-I) et 24 (RA-II).
Bulgarian: Отговорите са се запазили до седмица 52 (RA-I) и 24 (RA-II).
French: Le pH de la solution est d'environ 4,7.
Bulgarian: pH на разтвора е около 4,7.
French: Indicateur de niveau du médicament 3.
Bulgarian: Индикатор за нивото на лекарството 3.
French: À la Semaine 4 et à la Semaine 8, toutes les concentrations chez les nourrissons étaient BLQ.
Bulgarian: По време на седмица 4 и седмица 8 концентрациите при всички кърмачета са BLQ.
French: D'autres tests de détermination du TCA pourraient également être affectés.
Bulgarian: Други тестове за оценка на aPTT също може да бъдат засегнати.
French: A ce moment, l'injection est terminée.
Bulgarian: През това време, инжектирането ще е завършило.
French: Autres médicaments et Cimzia
Bulgarian: Други лекарства и Cimzia
French: Population pédiatrique (< 18 ans)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18-годишна възраст)
French: • Relâchez la peau avec la première main.
Bulgarian: Отпуснете кожата с първата ръка.
French: - Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
Bulgarian: - Ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства,това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
French: Principaux résultats d'efficacité
Bulgarian: Ключови резултати за ефикасност
French: • après 16 semaines si vous avez un psoriasis en plaques.
Bulgarian: след 16 седмици, ако имате плакатен псориазис.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Essayez de vous détendre, cela rendra l'injection plus confortable.
Bulgarian: - Опитайте се да се отпуснете, тъй като това ще направи инжектирането по-комфортно.
French: Cimzia n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Bulgarian: Cimzia не е проучван при тези групи пациенти.
French: • améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Bulgarian: подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.
French: Ces résultats ont été maintenus pendant les 52 semaines de traitement chez des patients naïfs de DMARDs.
Bulgarian: Тези резултати се подържат през 52 седмици лечение при DMARD-наивни пациенти.
French: Roulette de défilement (pour ajuster la vitesse d'injection) 6.
Bulgarian: Колелце за превъртане (за настройка на скоростта на инжектиране) 6.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/YYYY}
French: Cependant, l'expérience clinique disponible est trop limitée pour conclure, avec une certitude raisonnable, qu'il n'y a pas de risque accru associé à l'administration de Cimzia pendant la grossesse.
Bulgarian: Въпреки това наличният клиничен опит е прекалено ограничен, за да се заключи, с разумна сигурност, че няма увеличен риск, свързан с прилагането на Cimzia по време на бременност.
French: • Sortez la boîte de Cimzia du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете опаковката на Cimzia от хладилника.
French: • Le stylo prérempli AutoClicks est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
Bulgarian: AutoClicks предварително напълнена писалка е създадена да работи точно и безопасно.
French: Environ un tiers des patients anticorps positifs avait des anticorps ayant une activité neutralisante in vitro.
Bulgarian: Около една трета от положителните за антитела пациенти са имали антитела с неутрализираща активност in vitro.
French: Pour plus de détails sur les effets thérapeutiques, voir rubrique 5.1.
Bulgarian: За подробности относно терапевтичните ефекти вижте точка 5.1.
French: Maintien de la réponse
Bulgarian: Поддържане на отговор
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Bulgarian: Всички пациенти са били пристрастени пушачи.
French: ASAS20(b,c)
Bulgarian: ASAS20(б,в)
French: La durée maximale de l'étude était de 204 semaines.
Bulgarian: Максималната продължителност на проучването е 204 седмици.
French: Voir également la rubrique 6.4 pour la durée de conservation liée au stockage à température ambiante jusqu'à 25 °C maximum.
Bulgarian: Вижте също точка 6.4 относно срока на годност във връзка със съхранението на стайна температура до максимум 25°C.
French: o Après une courte pause, ava va tirer automatiquement la cartouche vers l'intérieur.
Bulgarian: - След кратка пауза, „ava" автоматично ще изтегли патрона навътре.
French: Les patients traités par Cimzia peuvent être vaccinés, à l'exception des vaccins vivants.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia могат да бъдат ваксинирани, с изключение на живи ваксини.
French: • Faiblesse des bras ou des jambes
Bulgarian: слабост в ръцете и краката
French: La détection précoce de toute infection, en particulier les tableaux cliniques atypiques d'infection grave, est donc essentielle pour minimiser les retards de diagnostic et d'initiation d'un traitement.
Bulgarian: Ето защо ранното откриване на всяка инфекция, особено ранното разпознаване на атипичните клинични прояви на сериозна инфекция, е от особено значение за минимизиране на забавянето на диагнозата и започването на лечението.
French: N'injectez pas tant que la peau n'est pas sèche.
Bulgarian: - Не инжектирайте докато кожата не е суха.
French: Veuillez retirer de la peau » - vous pouvez alors retirer ava de votre peau.
Bulgarian: Please remove from skin") - тогава можете да отстраните устройството от кожата си.
French: Information important
Bulgarian: Важна информация
French: Cimzia est utilisé pour réduire l'inflammation de la peau et d'autres signes et symptômes de votre maladie.
Bulgarian: Cimzia се използва за намаляване на възпалението на кожата и други признаци и симптоми на Вашето заболяване.
French: • réduire les signes et symptômes de votre maladie,
Bulgarian: намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,
French: Les résultats à la semaine 34 sont présentés dans le Tableau 7.
Bulgarian: Резултатите на седмица 34 са показани в таблица 7.
French: Réponse ACR
Bulgarian: ACR отговор
French: Ce médicament est à usage unique.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
French: - Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements.
Bulgarian: - При някои пациенти организмът може да не успее да образува достатъчно количество кръвни клетки, които участват в борбата на организма с инфекциите или подпомагат спирането на кървенето.
French: Cela permettra de vous assurer que vous réalisez correctement l'injection.
Bulgarian: По този начин ще се уверите, че поставяте инжекцията правилно.
French: Positionnez ava comme indiqué de sorte que vous pouvez facilement atteindre le (bouton Démarrer/Pause) sans bouger ava.
Bulgarian: - Поставете „ava", както е показано, за да можете лесно да натиснете (Бутон „Старт"/ „Пауза" (Start/Pause) без да местите „ava".
French: La durée maximale de l'étude était de 216 semaines.
Bulgarian: Максималната продължителност на проучването е 216 седмици.