FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Gruppe Topotecan oral in Kombination mit BSC gab es eine statistisch signifikante Verbesserung bezüglich des Gesamtüberlebens im Vergleich zu BSC allein (p = 0,0104 [Log-Rank]).
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p = 0,0104).
German: Ungefähr 51 % wurde als Gesamt-Topotecan und 3 % als N-Desmethyl-Topotecan im Urin ausgeschieden.
Swedish: Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
German: Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurden leichte Anstiege der AUC (12 %, n = 9) und der Cmax (23 %, n = 11) am Tag 5 beobachtet.
Swedish: 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n = 9) och Cmax (23 %, n = 11) dag 5.
German: Das relative Verhältnis der Überlebenszeiten von Topotecan IV zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95 % KI 0,78 - 1,40).
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
German: Da die Durchstechflasche eine 10%ige Überfüllung enthält, ist die klare, rekonstituierte Lösung gelb bis gelbgrün gefärbt und enthält 1 mg Topotecan pro ml.
Swedish: Eftersom injektionsflaskan innehåller ett överskott på 10 %, ger den klara, beredda lösningen, som till färgen är gul till gulgrön, 1 mg per ml av topotekan.
German: Vollständiger Haarausfall, der als sicher oder möglicherweise in Zusammenhang mit der TopotecanGabe stehend eingestuft wurde, wurde bei 9 % und teilweiser Haarausfall, der als sicher oder möglicherweise in Zusammenhang mit der Topotecan-Gabe stehend eingestuft wurde, bei 11 % der Patienten beobachtet.
Swedish: Total alopeci som var relaterad/möjligen relaterad till topotekanadministration sågs hos 9 % av patienterna och partiell alopeci som var relaterad/möjligen relaterad till topotekanadministration hos 11 % av patienterna.
German: Gastrointestinale Perforation Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Swedish: Ingen känd frekvens Gastrointestinal perforation Lever och gallvägar
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Topotecan embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Topotekan har visats orsaka embryofetal mortalitet och missbildningar i prekliniska studier (se avsnitt 5.3).
German: Die klare, rekonstituierte Lösung ist gelb bis gelbgrün gefärbt und enthält 1 mg Topotecan pro ml.
Swedish: Den klara, beredda lösningen, som till färgen är gul till gulgrön, ger 1 mg per ml av topotekan.
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n = 480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten mit HYCAMTIN-Kapseln vor, um eine Dosisempfehlung für diese Patientengruppe geben zu können (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter tillgängliga för HYCAMTIN kapslar för att göra en dosrekommendation för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
German: Vor der Infusion muss das Pulver rekonstituiert und verdünnt werden.
Swedish: Pulvret ska beredas och spädas före infusion.
German: Bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehende schwere Knochenmarkdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 10
Swedish: - Allvarlig benmärgsdepression innan första kuren påbörjas med neutrofilantal <1,5 x 10
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humana cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
German: Neutropenie Eine schwere Neutropenie (Grad 4 - Neutrophilenzahl <0,5 x 10
Swedish: Neutropeni Allvarlig neutropeni (grad 4 - neutrofilantal <0,5 x 10
German: Die in Dosisfindungsstudien an 523 Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom und 631 Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom ermittelte dosislimitierende Toxizität unter der Monotherapie mit Topotecan war hämatologischer Art.
Swedish: I studier av doser, omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer, fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
German: Weinsäure (E334) Mannitol (E421) Salzsäure (E507) Natriumhydroxid
Swedish: Vinsyra (E334) Mannitol (E421) Saltsyra (E507) Natriumhydroxid
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan nach oraler Gabe wurde an Tumorpatienten in Dosierungen von 1,2 bis 3,1 mg/m²/Tag und 4 mg/m²/Tag, täglich über fünf Tage gegeben, untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för topotekan efter oral administration har utvärderats bland cancerpatienter som fått doser från 1,2 till 3,1 mg/m2/dygn och 4 mg/m2/dygn som tillförts dagligen i 5 dagar.
German: Die geometrischen Mittel der Dosis-normalisierten AUC(0-∞)Werte von Topotecan-Lacton betrugen 7,9, 12,9 und 19,7 ng*h/ml bei koreanischen Patienten mit Werten für die Kreatinin-Clearance von mehr als 80 ml/min, 50 bis 80 ml/min bzw. 30 bis 49 ml/min (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad AUC(0-) för topotekanlakton, hos koreanska patienter, var 7,9, 12,9 och 19,7 ng*h/ml hos patienter med kreatininvärden över 80 ml/min, 50 till 80 ml/min respektive 30 till 49 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: • Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: • patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
German: Die kombinierten Sicherheitsdaten zur Monotherapie mit Topotecan sind nachfolgend dargestellt.
Swedish: Integrerade säkerhetsdata för topotekan i monoterapi presenteras nedan.
German: Erythrozytentransfusionen erhielten 52 % der Patienten (in 21 % der Zyklen).
Swedish: Transfusion av röda blodkroppar gavs till 52 % av patienterna (21 % av behandlingarna).
German: Als Folgeerscheinung der Topoisomerase-I-Hemmung in der Zelle entstehen proteinassoziierte Brüche der DNA-Einzelstränge.
Swedish: Det cellulära resultatet av topotekans hämning av topoisomeras-I är bildning av proteinassocierade enkelsträngsbrott i DNA.
German: • Juckreiz.
Swedish: • Hudklåda.
German: Einnahme von Hycamtin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
German: Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
Swedish: Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
German: Thrombozytopenie Eine schwere Thrombozytopenie (Grad 4 - Thrombozytenzahl <10 x 10
Swedish: Trombocytopeni Allvarlig trombocytopeni (grad 4 - trombocyter <10 x 10
German: Hartkapseln
Swedish: Kapselinnehåll
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
German: Rezidiviertes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n = 71) gegen BSC allein (n = 70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression [TTP] från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
German: Patienten, mit einer Dauer von  sieben Tagen bei 20 % und insgesamt bei 77 % der Patienten (39 % der Zyklen) auf.
Swedish: 9/l) hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
German: Erythropoietin erhielten 10 % der Patienten in 8 % der Zyklen.
Swedish: Erytropoietin gavs till 10 % av patienterna vid 8 % av behandlingarna.
German: Die fäkale Ausscheidung von Gesamt-Topotecan betrug 33 %, während die fäkale Ausscheidung von NDesmethyl-Topotecan bei 1,5 % lag.
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 33 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,5 %.
German: Die geometrischen Mittel der Dosis-normalisierten AUC(0-∞)-Werte von Topotecan-Lacton betrugen 9,4, 11,1 bzw. 12,0 ng*h/ml bei Probanden mit Kreatinin-Clearance-Werten von mehr als 80 ml/min, 50 bis 80 ml/min bzw. 30 bis 49 ml/min.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad AUC(0-) för topotekanlakton var 9,4, 11,1 och 12,0 ng*h/ml hos patienter med kreatininvärden över 80 ml/min, 50 till 80 ml/min respektive 30 till 49 ml/min.
German: • Gelbfärbung der Haut
Swedish: • Gulaktig hud.
German: Es besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie gleichzeitig mit Cyclosporin A behandelt werden.
Swedish: Det kan finnas en högre risk än normalt att du får biverkningar om du också behandlas med cyklosporin A. Du kommer att övervakas noggrant om du tar dessa läkemedel samtidigt.
German: Die orale Gabe von Cyclosporin A (15 mg/kg), einem Hemmstoff der Transportproteine ABCB1 (P-gp) und ABCC1 (MRP-1) als auch des metabolisierenden Enzyms CYP3A4, innerhalb von 4 Stunden nach oraler Gabe von Topotecan führte zu einem ungefähr 2,0- bzw. 2,5-fachen Anstieg der Dosis-normalisierten AUC0-24h von Topotecan-Lacton bzw. Gesamt-Topotecan (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Administration av oralt cyklosporin A (15 mg/kg), en hämmare av transporterare ABCB1 (P-gp) och ABCC1 (MRP-1) samt metaboliseringsenzym CYP3A4 inom 4 timmar efter oralt topotekan ökade dosnormaliserat AUC0-24h för topotekanlakton och totalt topotekan omkring 2,0- respektive 2,5-faldigt (se avsnitt 4.5).
German: In Kombination mit Cisplatin (Cisplatin am Tag 1, Topotecan an den Tagen 1 bis 5) war die Clearance von Topotecan am Tag 5 im Vergleich zu Tag 1 (19,1 l/h/m² versus 21,3 l/h/m² [n = 9]) reduziert (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m jämfört med 21,3 l/h/m [n = 9]) när det gavs tillsammans med cisplatin (cisplatin dag 1, topotekan dag 1 till 5) (se avsnitt 4.5).
German: Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Hycamtin mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Hycamtin med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
German: Thrombozytentransfusionen erhielten 10 % der Patienten in 4 % der Zyklen.
Swedish: Transfusion av trombocyter gavs till 10 % av patienterna vid 4 % av behandlingarna.
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 7 % (4 bis 9 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen Topotecan-bezogenen Material bei.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
German: Mit dem Stillen sollten Sie erst wieder beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass kein Risiko mehr besteht.
Swedish: Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är säkert att göra det.
German: Die fäkale Ausscheidung von Gesamt-Topotecan betrug 18 %, während die fäkale Ausscheidung von NDesmethyl-Topotecan bei 1,7 % lag.
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn eine Dosisreduktion auf unter 1,5 mg/m
Swedish: I kliniska studier avbröt man topotekanbehandlingen om dosen behövde reduceras till under 1,5 mg/m 2/dygn.
German: Die übliche Dosis beträgt  für Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore: 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.
Swedish: • Ovarialcancer (äggstockscancer) och småcellig lungcancer: 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag.
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv  90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschemas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat 90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts (se tabell 1).
German: Wie Hycamtin aussieht und Inhalt der Packung Hycamtin 0,25 mg Kapseln sind weiß bis gelblich weiß und mit der Prägung „Hycamtin" und „0,25 mg" versehen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hycamtin 0,25 mg kapslar är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "Hycamtin" och "0,25 mg".
German: Außerdem wurde über erhöhte Leberenzymwerte nach intravenöser Gabe von Topotecan berichtet.
Swedish: Dessutom har förhöjda nivåer av leverenzymer rapporterats vid överdosering med topotekan intravenöst.
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 6 % (Streubreite 4 bis 8 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen von Topotecan stammendem Material bei.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 6 % (intervall 4-8 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
German: Neutropenie Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl <0,5 x 10
Swedish: Neutropeni Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
German: Die Gabe von Cyclosporin A (ein ABCB1-, ABCC1 [MRP-1]- und CYP3A4-Inhibitor) mit oralem Topotecan führte zu einem ungefähr 2- bis 2,5-fachen Anstieg der Topotecan-AUC im Vergleich zur Kontrolle.
Swedish: Cyklosporin A (en hämmare av ABCB1, ABCC1 (MRP-1) och CYP3A4) som administrerats med oralt topotekan ökade AUC för topotekan till cirka 2 till 2,5 gånger kontrollen.
German: Nach der Zubereitung zur Infusion sollte das Arzneimittel umgehend verwendet werden.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart efter att den har beretts för infusion.
German: Die Plasma-Clearance bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) sank im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten auf etwa 67 %.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) minskade till ungefär 67 % jämfört med en kontrollgrupp av patienter.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Thrombozytopenie betrug 15 Tage, die mittlere Verlaufsdauer 2,5 Tage.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var 2,5 dagar.
German: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb  8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb 80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten
Swedish: Anorexi (vilken kan vara allvarlig) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis betrugen in 4, 3, 2 bzw. 1 % auf.
Swedish: Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
German: Nach Anbruch sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart efter öppnande.
German: • Entzündungen und Geschwüre der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Zahnfleisches.
Swedish: • Inflammation och sår i munnen, på tungan eller tandköttet.
German: In reproduktionstoxikologischen Studien mit Topotecan bei Ratten wurde keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt, jedoch wurden bei weiblichen Tieren Superovulation und ein leicht erhöhter Präimplantationsverlust beobachtet.
Swedish: I studier av reproduktivitetstoxicitet med topotekan hos råttor sågs ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet.
German: Die gemeinsame Gabe des ABCB1 (P-gp)- und ABCG2 (BCRP)-Inhibitors Elacridar (GF120918) in Dosen von 100 bis 1.000 mg mit oralem Topotecan führte zu einem ungefähr 2,5-fachen Anstieg der AUC 0-∞ von Topotecan-Lacton und Gesamt-Topotecan (siehe Abschnitt 4.5 als Leitlinie).
Swedish: Efter administration av ABCB1- (P-gp) och ABCG2- (BCRP) hämmare, elakridar (GF120918) vid 100 till 1 000 mg samtidigt med oralt topotekan ökade AUC0-∞ för topotekanlakton och totalt topotekan omkring 2,5-faldigt (se avsnitt 4.5 för vägledning).
German: Die für die Monotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom und einer KreatininClearance zwischen 30 und 49 ml/min empfohlene orale Topotecan-Dosis beträgt 1,9 mg/m²/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen.
Swedish: Den rekommenderade dosen av oralt topotekan vid monoterapi till patienter med småcellig lungcancer med ett kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min är 1,9 mg/m2/dag under fem dagar.
German: Wie Hycamtin aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Hycamtin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: 9/l, eine Thrombozytenzahl von  100 x 10
Swedish: 9/l, ett trombocytantal på 100 x 10
German: Enthält auch: Weinsäure (E334), Mannitol (E421), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.
Swedish: Innehåller även: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507), natriumhydroxid.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Neutropenie betrug neun Tage, die mittlere Verlaufsdauer sieben Tage.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var nio dagar och mediandurationen var sju dagar.
German: Hämatologisch
Swedish: Hematologiska
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Monotherapie (Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom):
Swedish: Monoterapi (ovarial- och småcellig lungcancer):
German: Wie ist Hycamtin aufzubewahren
Swedish: Hur Hycamtin ska förvaras
German: Die Kapseln sind opak, weiß bis gelblich weiß und mit der Prägung „HYCAMTIN" und „0.25 mg" versehen.
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "HYCAMTIN" och "0,25 mg".
German: Nachfolgend werden hämatologische und nicht-hämatologische Nebenwirkungen mit ihren Häufigkeiten aufgelistet, die als sicher oder möglicherweise mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som anges nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till, eller möjligen relaterade till, behandling med topotekan.
German: In einer Vergleichsstudie von Topotecan mit Paclitaxel an Patientinnen, die eine platinhaltige Chemotherapie zur Behandlung eines Ovarialkarzinoms erhalten hatten (n = 112 beziehungsweise n = 114), betrugen die Ansprechraten (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) gegenüber 14 % (8 %, 20 %) und die mediane Zeit bis zur Progression 19 Wochen gegenüber 15 Wochen (Relatives Risiko Topotecan/Paclitaxel: 0,7 [0,6; 1,0]) für Topotecan beziehungsweise Paclitaxel.
Swedish: I en jämförande studie mellan topotekan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserad kemoterapi (n = 112 respektive 114) erhölls response rate (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) jämfört med 14 % (8 %, 20 %) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6; 1,0]) för topotekan respektive paklitaxel.
German: Wie bei allen zytotoxischen Chemotherapien müssen wirksame Verhütungsmethoden angeraten werden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird.
Swedish: Liksom med all cytostatika måste patienter som behandlas med topotekan rådas att de eller deras partner använder ett effektivt preventivmedel.
German: Jede Kapsel enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 1 mg Topotecan.
Swedish: Varje kapsel innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 1 mg topotekan.
German: Siegelstreifen Gelatine
Swedish: Förseglingsband Gelatin
German: Jede Kapsel enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 0,25 mg Topotecan.
Swedish: Varje kapsel innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 0,25 mg topotekan.
German: Ein Hauptweg der Clearance von Topotecan führt über die Hydrolyse des Lactonrings zum ringgeöffneten Carboxylat.
Swedish: En viktig elimineringsväg för topotekan är hydrolys av laktonringen så att ett karboxylat med öppen ring bildas.
German: Flintglasflasche Typ I mit Stopfen aus grauem Butylkautschuk mit Aluminiumverschluss und Schnappdeckel aus Kunststoff, die 1 mg Topotecan enthält.
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I), med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl, innehåller 1 mg topotekan.
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate an Topotecan-bezogenem Material nach fünftägiger Verabreichung von Topotecan betrug 71 bis 76 % der verabreichten intravenösen Dosis.
Swedish: Efter 5 dagliga doser av topotekan kunde totalt 71 till 76 % av den administrerade i.v.-dosen återfinnas som topotekanrelaterat material.
German: Die hier angegebenen, mit unerwünschten hämatologischen und nicht-hämatologischen Ereignissen assoziierten Häufigkeiten gelten für unerwünschte Ereignisse, die als sicher oder möglicherweise mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
Swedish: De frekvenser som hör till de presenterade hematologiska och icke-hematologiska biverkningarna gäller biverkningar som anses vara relaterade/möjligen relaterade till behandling med oralt topotekan.
German: Flintglasflasche Typ I mit Stopfen aus grauem Butylkautschuk mit Aluminiumverschluss und Schnappdeckel aus Kunststoff, die 4 mg Topotecan enthält.
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I), med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl, innehåller 4 mg topotekan.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen
Swedish: Beredd lösning och utspädd lösning
German: Dosierung bei Folgebehandlungen Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl  1 x 10
Swedish: Fortsatt dosering Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är 1 x 10
German: Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30minütige intravenöse
Swedish: Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion på dag 1, 2 och 3.
German: Das nicht-adjustierte relative Risiko für die Gruppe mit Topotecan oral und BSC relativ zu BSC allein betrug 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
German: Erythrozytentransfusionen erhielten 30 % der Patienten (in 13 % der Zyklen).
Swedish: Transfusion av röda blodkroppar gavs till 30 % av patienterna (13 % av behandlingarna).
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Thrombozytopenie betrug 15 Tage, die mittlere Verlaufsdauer fünf Tage.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var fem dagar.