FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des essais cliniques en double aveugle, contrôlés versus placebo réalisés au cours des 20 dernières années ont montré des résultats hétérogènes, qui peuvent s'expliquer par un effet placebo habituellement élevé dans ce type d'indications.
Polish: Badania kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z ostatnich 20 lat wykazały zróżnicowane wyniki, co można wytłumaczyć zwykle silnym efektem placebo w tego typu wskazaniach.
French: Le CMD(h) a donc estimé que toute information existante sur la dose recommandée dans cette population de patients ne doit pas être supprimée de la rubrique 4.2 du RCP et de la rubrique 3 de la notice.
Polish: W związku z tym CMDh uznała, że nie należy usuwać informacji dotyczących zalecanej dawki w tej grupie pacjentów z punktu 4.2 ChPL i punktu 3 ulotki dla pacjenta.
French: Afin d'assurer un dépistage adéquat des patients au début du traitement, le PRAC a également recommandé que la diacéréine ne soit initiée que par des spécialistes expérimentés dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Polish: Aby dopilnować przeprowadzenia odpowiednich badań przesiewowych pacjentów w chwili rozpoczęcia leczenia, PRAC zalecił również rozpoczęcie podawania diacereiny wyłącznie pod nadzorem specjalistów z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications au RCP et à la notice afin de mieux refléter les recommandations du PRAC et de corriger les divergences mineures.
Polish: Jednak CMDh uznała, że niezbędne są pewne zmiany w ChPL i ulotce dla pacjenta w celu lepszego odzwierciedlenia zaleceń PRAC oraz skorygowania drobnych nieścisłości.
French: La diacéréine est un médicament symptomatique à action lente pour l'ostéoarthrite (SYSADOA).
Polish: Diacereina jest lekiem objawowym o spowolnionym działaniu, stosowanym w chorobie zwyrodnieniowej stawów (SYSADOA).
French: En 2012, l'autorité nationale compétente de la France (l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) a lancé un examen du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine qui souligne l'occurrence de troubles digestifs très fréquents, des cas d'hépatite et des réactions cutanées graves chez les patients traités par la diacéréine.
Polish: W 2012 roku właściwy organ narodowy Francji (fr. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) wszczął procedurę ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę, w której podkreślono występowanie bardzo częstych zaburzeń trawiennych, przypadków zapalenia wątroby i ciężkich reakcji skórnych u pacjentów leczonych diacereiną.
French: Le PRAC a confirmé qu'il a pris en compte la totalité des données soumises par les titulaires de l'AMM dans le cadre de la procédure de saisine initiale.
Polish: PRAC potwierdził, że rozważono całość danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w kontekście pierwszej procedury arbitrażowej.
French: Cependant, il a été reconnu qu'un effet d'épargne sur l'utilisation du paracétamol a été démontré dans quatre des huit essais cliniques.
Polish: Jednak wzięto pod uwagę wpływ diacereiny na ograniczenie przyjmowania paracetamolu wykazany w czterech z ośmiu badań klinicznych.
French: En général, la place qu'ils occupent en thérapie est considérée comme complémentaire aux médicaments analgésiques et antiinflammatoires.
Polish: Ich rola w leczeniu jest uważana za uzupełniającą w stosunku do leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych.
French: Des études ont révélé que 25 % des patients souffrant de diarrhée au cours du traitement par la diacéréine ont présenté des diarrhées chroniques, définies par une diarrhée persistant pendant plus de 4 semaines.
Polish: Niektóre badania wskazały, że u 25% pacjentów z biegunką podczas leczenia diacereiną wystąpiła przewlekła biegunka, definiowana jako biegunka utrzymująca się dłużej niż 4 tygodnie.
French: Enfin, en ce qui concerne le risque de troubles cutanés, des préoccupations de sécurité ont été soulevées avec la diacéréine suite à la publication d'un cas mortel de nécrolyse épidermique toxique, où la diacéréine est le médicament le plus suspecté.
Polish: W końcu, w odniesieniu do ryzyka występowania schorzeń skórnych, zwrócono uwagę na problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania diacereiny po opublikowaniu śmiertelnego przypadku toksycznej nekrolizy naskórka, w którym diacereina była lekiem najbardziej podejrzanym.
French: Par ailleurs, deux cas ont soulevé de graves inquiétudes: un cas d'hépatite mortelle dans lequel aucune raison d'hépatite autre que la diacéréine n'a pu être établie; et un cas d'hépatite aiguë présentant une chronologie suggestive et qui n'a pu être justifié par aucune autre explication.
Polish: Ponadto dwa przypadki budziły poważne wątpliwości: jeden śmiertelny przypadek zapalenia wątroby, w którym nie znaleziono żadnych innych przyczyn zapalenia wątroby z wyjątkiem diacereiny, i jeden przypadek ostrego zapalenia wątroby z chronologią wskazującą na działanie leku i bez innego wyjaśnienia.
French: De plus, le traitement par la diacéréine doit être arrêté si une élévation des taux d'enzymes hépatiques ou si des signes ou des symptômes suspects de lésion du foie sont détectés.
Polish: Dodatkowo leczenie diacereiną należy przerwać w przypadku wykrycia zwiększonego stężenia enzymów wątrobowych lub podejrzenia wystąpienia oznak i objawów niewydolności wątroby.
French: En ce qui concerne la posologie, étant donné que certains patients peuvent présenter des selles molles ou une diarrhée après la prise de deux gélules par jour au cours des premières semaines de traitement, il est conseillé de commencer le traitement par la moitié de la dose quotidienne recommandée, c'est-à-dire une gélule de 50 mg de diacéréine par jour.
Polish: W odniesieniu do dawkowania, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić luźne stolce lub biegunka po przyjmowaniu dwóch kapsułek na dobę w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia, zaleca się rozpoczęcie leczenia z zastosowaniem połowy zalecanej dobowej dawki, t.j.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de la diacéréine, il a été noté que les événements les plus fréquemment signalés avec la diacéréine utilisée conformément à la notice (100 mg/jour) dans les essais cliniques, étaient des selles molles et une diarrhée, y compris des diarrhées profuses.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa diacereiny zauważono, że najczęściej zgłaszane zdarzenia związane ze stosowaniem diacereiny zgodnie z zaleceniami (100 mg/dzień) w badaniach klinicznych to luźne stolce i biegunka, w tym ciężka jej postać.
French: Le PRAC a également noté que les notifications spontanées ont signalé des cas graves de diarrhée accompagnés de déshydratation et de troubles électrolytiques.
Polish: PRAC zauważył również, że w spontanicznych powiadomieniach zgłoszono ciężkie przypadki biegunki z odwodnieniem i zaburzeń poziomu elektrolitów.
French: Globalement, les études ont montré un effet modeste mais statistiquement significatif sur les douleurs et les fonctions physiques.
Polish: Ogólnie badania te wykazały niewielki, ale istotny statystycznie wpływ diacereiny na ból i sprawność fizyczną.
French: À la suite de l'adoption de la recommandation du PRAC lors de sa réunion de novembre 2013, deux titulaires de l'AMM ont exprimé leur désaccord avec la recommandation initiale de suspension.
Polish: Po posiedzeniu CHMP w listopadzie 2013 r. i wydaniu zalecenia przez PRAC dwa podmioty odpowiedzialne nie zgodziły się z początkowym zaleceniem dotyczącym zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Pour conclure, l'examen a démontré que les effets les plus fréquemment signalés avec la diacéréine étaient, comme prévu, des affections gastro-intestinales, en particulier des diarrhées, qui étaient fréquemment graves et menant à des complications telles qu'une déshydratation et des perturbations de l'équilibre hydrique et électrolytique.
Polish: Podsumowując, stwierdzono, że najczęściej zgłaszanymi reakcjami związanymi ze stosowaniem diacereiny, zgodnie z oczekiwaniami, były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza biegunka, które często miały ciężkie nasilenie i prowadziły do powstania powikłań takich jak odwodnienie oraz zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów.
French: Par ailleurs, il a été considéré comme problématique d'un point de vue statistique que des données soient manquantes et qu'elles ne puissent pas être traitées.
Polish: Ponadto brakujące dane oraz sposób ich opracowania uznano za problematyczne ze statystycznego punktu widzenia.
French: Celles-ci comprenaient une recommandation de réduire la posologie au début du traitement et de nouvelles mesures telles que la contre-indication chez les patients atteints de maladie hépatique, une forte recommandation aux patients d'arrêter le traitement dès la survenue d'une diarrhée et une restriction d'utilisation chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Polish: Należą do nich zmniejszenie zalecanego dawkowania na początku leczenia i nowe środki, takie jak przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z chorobą wątroby, wyraźne zalecenie dla pacjentów, aby przerwać leczenie w momencie pojawienia się biegunki, oraz ograniczenie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
French: En outre, des mises en garde ont été estimées nécessaires pour les patients recevant parallèlement des diurétiques, des glycosides cardiaques ou des laxatifs.
Polish: Dodatkowo za niezbędne uznano ostrzeżenia dla pacjentów otrzymujących równocześnie leki moczopędne, glikozydy nasercowe lub środki przeczyszczające.
French: Par ailleurs, tel qu'il a été évalué précédemment, un effet d'épargne du paracétamol (dans huit essais) et un effet d'épargne des AINS (dans un essai) a pu être détecté, mais des recherches plus approfondies seraient nécessaires pour faire foi de preuve.
Polish: Ponadto, jak oceniono wcześniej, wykazano wpływ leku na ograniczenie przyjmowania paracetamolu (w ośmiu badaniach) i NLPZ (w jednym badaniu), ale konieczne byłyby dalsze badania w celu potwierdzenia tych wyników.
French: Des cas d'hospitalisation afin de procéder à un examen plus approfondi de la manifestation de diarrhée ont également été signalés.
Polish: Przedstawiono również niektóre przypadki hospitalizacji w celu dalszego zbadania występowania biegunki.
French: Il a également été conclu que la diacéréine ne doit plus être recommandée chez les patients âgés de 65 ans et plus, cette population de patients étant plus vulnérable aux complications de la diarrhée.
Polish: Stwierdzono również, że diacereina nie powinna być już zalecana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, ponieważ ta grupa pacjentów jest bardziej narażona na powikłania biegunki.
French: De plus, les méta-analyses ont confirmé un effet bénéfique faible mais cohérent de la diacéréine sur les symptômes de l'OA.
Polish: Dodatkowo metaanalizy potwierdziły niewielkie, ale stałe korzystne działanie diacereiny na objawy OA.
French: En ce qui concerne le risque d'affections gastro-intestinales, la diarrhée s'est avérée être une réaction courante et attendue de la diacéréine.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych biegunka była najczęstszą i oczekiwaną reakcją na diacereinę.
French: Les effets de la diacéréine sur les douleurs et les fonctions physiques des articulations ont été évalués dans un certain nombre d'études comme critère principal d'évaluation de l'efficacité.
Polish: Działanie diacereiny na ból i sprawność fizyczną stawów poddano ocenie w szeregu badań jako pierwszorzędowe punkty końcowe.
French: • Le PRAC a conclu que le risque de diarrhée grave associé à l'utilisation de médicaments contenant de la diacéréine et l'occurrence de réactions hépatiques potentiellement graves pourraient être atténués par les mesures de minimisation des risques susmentionnées qui doivent figurer dans le RCP et être surveillés de manière adéquate grâce à des soumissions annuelles de PSUR.
Polish: • PRAC stwierdził, że ryzyko wystąpienia ciężkiej biegunki związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających diacereinę oraz występowanie potencjalnie ciężkich reakcji ze strony wątroby mogą być zminimalizowane dzięki wyżej opisanym środkom służącym zminimalizowaniu ryzyka, które powinny zostać zawarte w ChPL oraz właściwie kontrolowane poprzez coroczne przedkładanie raportów PSUR,
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la diacéréine, et compte tenu de toutes les mesures de minimisation des risques proposées au cours de l'évaluation et de la procédure de réexamen, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine est demeuré favorable dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit et des conditions.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diacereiny oraz biorąc pod uwagę wszystkie środki służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane podczas procedur pierwotnej i ponownej oceny PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę jest w dalszym ciągu korzystny w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i spełnienia określonych warunków.
French: Les éléments de preuve obtenus à partir de différentes méta-analyses des essais cliniques effectués avec la diacéréine ont montré un effet bénéfique faible de la diacéréine dans le traitement de l'OA du genou et de la hanche avec différents critères d'inclusion des essais cliniques dans les métaanalyses.
Polish: Dowody uzyskane z różnych metaanaliz badań klinicznych z użyciem diacereiny wykazały niewielkie korzystne działanie diacereiny w leczeniu OA stawu kolanowego i biodrowego z zastosowaniem różnych kryteriów włączenia badań klinicznych do metaanalizy.
French: Question relative à la sécurité
Polish: Kwestie bezpieczeństwa
French: Le PRAC a considéré qu'il est important que les patients arrêtent leur traitement par la diacéréine dès la survenue d'une diarrhée, afin de prévenir les complications de la diarrhée telles qu'une déshydratation et une hypokaliémie.
Polish: PRAC podkreślił konieczność przerwania przez pacjentów leczenia diacereiną w momencie pojawienia się biegunki w celu uniknięcia jej powikłań, takich jak odwodnienie i hipokaliemia.
French: De plus, la gestion de la diarrhée a pu également exposer les patients à des traitements symptomatiques.
Polish: Dodatkowo kontrolowanie biegunki może również narazić pacjentów na leczenie objawowe.
French: Un effet laxatif a été observé chez jusqu'à 50 % des patients traités par la diacéréine dans les études cliniques.
Polish: Działanie przeczyszczające diacereiny zaobserwowano u maksymalnie 50% pacjentów przyjmujących ten lek w badaniach klinicznych.
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'une explication orale, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine n'est pas favorable dans les indications actuellement approuvées.
Polish: Po uwzględnieniu ogółu danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających diacereinę jest niekorzystny w zatwierdzonych obecnie wskazaniach.
French: • le PRAC a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de médicaments contenant de la diacéréine, en particulier les données relatives au risque d'hépatotoxicité, d'affections gastro-intestinales et de réactions cutanées fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'explications orales;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków zawierających diacereinę, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, zaburzeń żołądkowo-jelitowych i reakcji skórnych, dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych;
French: Dans le deuxième essai clinique, la diacéréine a été introduite dans l'un des groupes témoins dans un essai destiné à démontrer l'effet d'injections intra-articulaires d'acide hyaluronique dans le cas d'une progression de l'OA qui n'a pas été démontrée.
Polish: W drugim badaniu klinicznym diacereina została użyta w jednej z grup kontrolnych w celu wykazania działania kwasu hialuronowego w postaci wstrzyknięć dostawowych na progresję OA, co nie zostało osiągnięte.
French: Cependant, bien que le fait que les essais cliniques avec la diacéréine aient été effectués en double aveugle fût une caractéristique méthodologique prévue, des doutes ont été exprimés quant à la réalisation des essais en aveugle dans la pratique, compte tenu des effets très évidents (coloration des urines, diarrhée) produits par la diacéréine.
Polish: Jednak mimo że metoda podwójnie ślepej próby była założeniem metodologicznym badań klinicznych z użyciem diacereiny, uznano za wątpliwe, by udało się osiągnąć zaślepienie w praktyce, biorąc pod uwagę bardzo wyraźne objawy działania (zabarwienie moczu, biegunka) diacereiny.
French: En outre, des cas d'élévation des taux d'enzymes hépatiques ont été signalés ainsi que des cas graves, notamment une réaction hépatique mortelle chez un patient traité par la diacéréine.
Polish: Ponadto zgłoszono przypadki zwiększonego stężenia enzymów wątrobowych oraz ciężkie przypadki obejmujące śmiertelną reakcję ze strony wątroby u pacjenta leczonego diacereiną.
French: Dans les notifications spontanées, un quart des cas d'affections gastro-intestinales graves était lié à la diarrhée.
Polish: Ze spontanicznych doniesień wynika, że jedna czwarta ciężkich przypadków zaburzeń żołądkowojelitowych była związana z występowaniem biegunki.
French: Un taux élevé d'abandon dû à la diarrhée dans les essais cliniques a montré que l'acceptabilité du traitement était plus faible dans le groupe traité par la diacéréine que dans le groupe sous placebo.
Polish: Wysoki odsetek pacjentów przerywających leczenie w badaniach klinicznych z powodu biegunki wykazał, że tolerancja leczenia była mniejsza w grupie przyjmującej diacereinę w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
French: Le présent examen a montré que les réactions cutanées les plus courantes signalées dans les essais cliniques étaient une éruption cutanée, un prurit et un eczéma, mais les données post-commercialisation disponibles ont révélé des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET).
Polish: Bieżąca ocena wykazała, że najczęściej występującymi reakcjami skórnymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych były wysypka, świąd i egzema, ale dostępne dane uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu ujawniły przypadki występowania rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej nekrolizy naskórka (TEN).
French: Bien qu'il ait été noté que les données provenant d'études cliniques n'ont montré aucune différence significative en termes de troubles hépatiques entre la diacéréine et le groupe sous placebo, leur présence a été observée dans la plupart des cas dans le groupe traité par la diacéréine.
Polish: Choć zauważono, że dane z badań klinicznych nie wykazały istotnych różnic w odniesieniu do zaburzeń czynności wątroby między grupami przyjmującymi diacereinę i placebo, to w większości przypadków zaburzenia te występowały w grupie przyjmującej diacereinę.
French: Il convient d'indiquer aux patients de limiter leur consommation d'alcool pendant le traitement par la diacéréine.
Polish: W trakcie leczenia diacereiną pacjentom należy zalecić ograniczenie spożycia alkoholu.
French: La diacéréine a été principalement indiquée comme traitement oral de l'ostéoarthrite (OA), une maladie chronique dégénérative des articulations affichant une prévalence élevée dans la population vieillissante.
Polish: Diacereina była głównie wskazana do stosowania doustnego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (ang. osteoarthritis, OA) - przewlekłej choroby uszkadzającej stawy, często występującej w starzejącej się populacji.
French: De plus, et conformément aux essais cliniques et aux données bibliographiques, l'efficacité est apparue faible dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite en n'ayant qu'une incidence limitée sur les douleurs et les symptômes fonctionnels et en ne démontrant aucune diminution de la prise d'AINS dans la population traitée par la diacéréine.
Polish: Dodatkowo i zgodnie z badaniami klinicznymi oraz danymi literaturowymi skuteczność leku w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów okazała się słaba, z niewielkim wpływem na ból i objawy funkcjonalne oraz bez wyraźnego zmniejszenia przyjmowania NLPZ w grupie leczonej diacereiną.
French: La diacéréine présente un début d'action retardé et ne doit pas être recommandée chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide, car ils peuvent présenter une réponse plus faible à la diacéréine.
Polish: Diacereina wykazuje opóźniony początek działania i nie powinna być zalecana u pacjentów z szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, ponieważ może u nich wystąpić słabsza odpowiedź na leczenie.
French: Les données disponibles n'étaient donc pas suffisantes pour apporter une conclusion sur les effets de modification de structure de la diacéréine dans l'ostéoarthrite et aucune donnée n'était disponible concernant un effet potentiel de la diacéréine pour retarder l'intervention chirurgicale.
Polish: Dostępne dane nie były zatem wystarczające do wyciągnięcia wniosków na temat działania diacereiny związanego z modyfikacją struktury chrząstki w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, a dane dotyczące potencjalnego wpływu diacereiny na opóźnienie zabiegu nie są dostępne.
French: Cependant, le traitement par la diacéréine n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide, car ils peuvent présenter une réponse plus faible à la diacéréine.
Polish: Niemniej jednak leczenie diacereiną nie jest zalecane w przypadku pacjentów z szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, ponieważ może u nich wystąpić słabsza odpowiedź na lek;
French: Seule l'étude Dougados a montré une efficacité sur les variables relatives à une incidence positive de la diacéréine sur la progression structurelle ou les propriétés modificatrices de la maladie dans l'OA.
Polish: wykazało skuteczność względem zmiennych związanych z korzystnym wpływem diacereiny na progresję strukturalną lub właściwościami modyfikującymi przebieg OA.
French: Les titulaires de l'AMM ont estimé qu'il existe des données adéquates justifiant l'efficacité de la diacéréine dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche et du genou et ont proposé des mesures supplémentaires de minimisation des risques pour réduire le risque de diarrhée et le risque potentiel de réactions hépatiques associées à la diacéréine.
Polish: Podmioty te uznały, że istnieją wystarczające dane potwierdzające skuteczność diacereiny w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego oraz zaproponowały kolejne środki służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia biegunki i potencjalnego ryzyka wystąpienia reakcji ze strony wątroby w związku ze stosowaniem diacereiny.
French: Celles-ci comprenaient une recommandation de commencer le traitement par la moitié de la dose journalière normale, une contre-indication chez les patients ayant des antécédents et/ou atteints d'une maladie hépatique et une recommandation claire aux patients d'arrêter le traitement dès la survenue d'une diarrhée.
Polish: Wśród nich znalazło się zalecenie, aby rozpoczynać leczenie z użyciem połowy standardowej dawki dobowej, przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z występującą w przeszłości i/lub obecnie chorobą wątroby oraz wyraźne zalecenie przerwania leczenia w momencie wystąpienia biegunki.