FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť safinamidu ako prídavnej liečby pacientov v strednom až neskorom štádiu PD (LSPD) s motorickou fluktuáciou, ktorí v súčasnosti užívajú L-dopu samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD, bola vyhodnotená v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách: v štúdii SETTLE (štúdia 27919; 50-100 mg/deň; 24 týždňov), a štúdii 016/018 (50 a 100 mg/deň; 2 roky dvojito zaslepená, placebo kontrolovaná štúdia).
Icelandic: Rannsókn SETTLE (rannsókn 27919; 50-100 mg/dag; 24 vikur) og rannsókn 016/018 (50 og 100 mg/dag; 2 ára tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu).
Slovak: 10 % podanej dávky sa vylúčilo v moči v nezmenenej forme).
Icelandic: Safinamíð gengur í gegnum nánast fullkomið efnaskiptaumbrot (<10% af gefnum skammti fannst óbreytt í þvagi).
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xadago
Icelandic: Ef hætt er að nota Xadago
Slovak: - Ak vám bolo povedané, že máte závažne zníženú funkciu pečene - Ak trpíte očným ochorením, ktoré môže zvýšiť riziko potenciálneho poškodenia sietnice (vrstvy na pozadí oka citlivé na svetlo), napr. albinizmus (nedostatok pigmentu v koži a očiach), degenerácia retiny (strata buniek z vrstvy citlivej na svetlo v zadnej časti oka), alebo uveitída
Icelandic: Ef þú ert með augnkvilla sem gætu aukið hættuna á hugsanlegum skaða á sjónhimnunni (létta viðkvæma lagið aftast í augunum), t.d. litarleysi (albínisma, vöntun á litarefni í hörund og augu), sjónhimnuhrörnun (fækkun frumna í ljósnæmu lagi aftast í auganu) eða æðahjúpsbólgu (bólgu innan í auganu), arfgengan sjónukvilla (erfð röskun á sjón) eða alvarlegan og ágengan sykursýkissjónukvilla (sjónskerðing smám saman vegna sykursýki).
Slovak: Kombinácia safinamidu s levodopou/karbidopou spôsobovala dodatočný účinok v emryofetálnych vývinových štúdiách s vyšším výskytom fetálnych kostných abnormalít ako pri jednej samostatnej liečbe.
Icelandic: Samhliðagjöf safinamíðs og levódópa/karbídópa sýndi fram á samlegðaráhrif í rannsóknum á þroska fósturvísis og fósturs með hærri tíðni afbrigðileika í beinagrind fósturs en fram kemur í hvorri meðferðinni fyrir sig.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.
Icelandic: Aldraðir Engra breytinga er þörf á skammtastærðum hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Farmakokinetika safinamidu je lineárna po jednorazovej alebo po opakovaných dávkach.
Icelandic: Lyfjahvörf safinamíðs eru línulaga eftir stakan skammt og endurtekna skammta.
Slovak: Zápal močových ciest
Icelandic: Réttstöðublóðþr ýstingsfall
Slovak: Keďže môže ísť o účinky triedy, súbežné podávanie safinamidu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: öllum lyfjaflokknum (class effect) er samhliða gjöf safínamíðs og petidíns frábending (sjá kafla 4.3).
Slovak: Pred začatím liečby safinamidom sa má zvážiť obdobie vyplavovania zodpovedajúce 5 polčasom SSRI, podávaného v predchádzajúcom období.
Icelandic: Íhuga skal útskolunartímabil áður en meðferð með safínamíði er hafin, sem samsvarar fimmföldum helmingunartíma þeirra SSRI-hemla sem áður voru notaðir.
Slovak: Taliansko
Icelandic: - Ítalía
Slovak: Štúdie fertility na samičích potkanoch ukázali znížený počet implantácií a corpora lutea pri expozíciách 3-krát vyšších ako očakávaná expozícia u ľudí.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá kvenkyns rottum sýndu fram á minnkaðan fjölda hreiðranna og gulbúa við útsetningu umfram 3 sinnum áætlaða útsetningu hjá mönnum.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: U jedného pacienta, u ktorého je podozrenie, že užil viac ako dennú predpísanú dávku 100 mg počas jedného mesiaca boli hlásené príznaky zmätenosti, ospalosti, zábudlivosti a rozšírené zrenice.
Icelandic: Tilkynnt var um rugl, syfju, gleymsku og útvíkkuð sjáöldur hjá einum sjúklingi sem grunur leikur á að hafi tekið meira en daglega ávísaða skammtinn 100 mg í einn mánuð.
Slovak: 10 % safinamidu sa vylúčilo v moči v nezmenenej forme), čo je umožnené hlavne cez vysoko kapacitné amidázy, ktoré ešte neboli charakterizované.
Icelandic: Hjá mönnum verður brotthvarf safinamíðs nær eingöngu með umbroti (útskilnaður óbreytts safinamíðs í þvagi var <10%) einkum fyrir tilstilli afkastamikilla amíðasa sem hafa enn ekki verið skilgreindir.
Slovak: EU/1/04/295/001
Icelandic: EU/1/04/295/001 Xagrid
Slovak: 0,5 mg Tvrdá kapsula
Icelandic: 0,5 mg
Slovak: Xagrid
Icelandic: Umbúðir
Slovak: Ďalšiu dávku vezmite v bežnom čase.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Najlepšie je užiť kapsulu(y) v tom istom čase každý deň.
Icelandic: Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Sú označené ‘S 063'.
Icelandic: Þau eru með áletruninni „S 063".
Slovak: 9/l alebo
Icelandic: 9/l eða
Slovak: Vždy užívajte Xagrid presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið Xagrid alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Počiatočná dávka by sa mala udržať najmenej jeden týždeň.
Icelandic: Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku.
Slovak: 9/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 až 400 x 10
Icelandic: 9/l og ákjósanlega á milli 150 x 10
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Xagrid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Xagrid valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: V štúdiách 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301 sa doba úplnej odpovede pohybovala od 4 do12 týždňov.
Icelandic: Í rannsóknum 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301 náðist fullkomin svörun eftir 4 til 12 vikur.
Slovak: Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu dávku pre vás.
Icelandic: Læknirinn ákveður bestu skammtastærðina fyrir þig.
Slovak: Po tomto čase vám lekár môže zvýšiť alebo znížiť počet kapsúl, aby zistil dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia a ktorá váš stav lieči najefektívnejšie.
Icelandic: Eftir þann tíma eykur læknirinn eða minnkar fjölda hylkja sem þú tekur til að finna skammtinn sem hentar þér best og sem hentar best til meðferðar á þínum sjúkdómi.
Slovak: 9/l alebo viac ako 50%-né zníženie počiatočného stavu a udržanie tohto zníženia po dobu najmenej 4 týždňov.
Icelandic: 9/l eða ≥ 50% lækkun frá grunnlínu og að lækkunin héldist í minnst 4 vikur.
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35. Verkunarháttur
Slovak: Ukážte mu balenie Xagridu.
Icelandic: Sýndu þeim Xagrid pakkann.
Slovak: Xagrid sa dodáva ako nepriehľadné biele tvrdé kapsuly.
Icelandic: Xagrid er selt sem ógegnsæ, hvít, hörð hylki.
Slovak: %, ale zvyšuje hodnoty AUC o 20 %. Jedlo tiež znížilo Cmax aktívneho metabolitu 3-hydroxyanagrelidu o 29 %, hoci nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC.
Icelandic: Matur lækkaði einnig hámarksþéttni, Cmax, virka umbrotsefnisins 3-hýdroxý-anagrelíðs um 29%, þó að það hafi engin áhrif á AUC.
Slovak: Potenciálne život ohrozujúci, nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes)
Slovak: Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy pri krvnom obehu a zrážanie krvi.
Icelandic: Mikið magn blóðflagna í blóðinu getur valdið alvarlegum vandamálum varðandi blóðrás og blóðstorknun.
Slovak: Váš lekár vás požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, že váš liek pôsobí účinne a vaša pečeň a obličky sú v poriadku.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufur reglulega til að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt og að starfsemi lifrarinnar og nýrnanna sé í lagi.
Slovak: • počet trombocytov väčší ako 1000 x 10
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1000 x 10
Slovak: Ten obsahuje sušiace činidlo, aby udržal kapsuly suché.
Icelandic: Það inniheldur þurrkefni til að halda hylkjunum þurrum.
Slovak: Ak zabudnete užiť Xagrid
Icelandic: Ef gleymist að taka Xagrid
Slovak: Je nevyhnutné, aby ste prerušili dojčenie, ak beriete Xagrid.
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú tekur Xagrid.
Slovak: Fluvoxamín na liečbu depresie;
Icelandic: Flúvoxamín notað til meðferðar við þunglyndi;
Slovak: U jedincov držiacich pôst sa vyskytnú vrcholové hladiny plazmy o 1 hodinu po podaní.
Icelandic: Þeir sem tóku lyfið á fastandi maga náðu hámarksstyrk í plasma um 1 klukkustund eftir gjöf lyfsins.
Slovak: Matná tvrdá kapsula bielej farby s potlačou S 063.
Icelandic: Ógegnsæ, hvít, hörð hylki með áletruninni S 063.
Slovak: Precitlivenosť na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Sú obmedzené informácie o užívaní Xagridu u detí a dospievajúcich, preto sa má tento liek používať s opatrnosťou.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xagrid hjá börnum og unglingum og því skal nota lyfið með varúð.
Slovak: Plazmatický polčas anagrelidu je krátky, približne 1,3 hodiny a ako sa predpokladá z tohto polčasu, neobjavili sa žiadne príznaky akumulácie anagrelidu v plazme.
Icelandic: Helmingunartími anagrelíðs í plasma er stuttur, um það bil 1,3 klukkustundir og eins og búast má við m.t.t. þessa helmingunartíma er ekkert sem bendir til uppsöfnunar anagrelíðs í plasma.
Slovak: Čo je Xagrid a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað
Slovak: Zvýšenie dávok nesmie prekročiť hladinu 0,5 mg/deň v akomkoľvek týždni a maximálna odporúčaná jednorazová dávka by nemala prekročiť 2,5 mg (pozri časť 4.9).
Icelandic: Skammtaaukning má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur hámarksskammtur má ekki fara yfir 2,5 mg (sjá kafla 4.9).
Slovak: Tehotné ženy nemajú užívať Xagrid.
Icelandic: Barnshafandi konur skulu ekki taka Xagrid.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anagrelidu ako látky znižujúcej krvné doštičky sa hodnotili v štyroch otvorených, neriadených klinických štúdiách (čísla štúdií: 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) a zahŕňali viac ako 4000 pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami (MPN - myeloproliferative neoplasms).
Icelandic: Öryggi og virkni anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Slovak: Kapsuly by ste mali prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írsko
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írland
Slovak: Xagrid alebo tieto lieky nemusia pri vzájomnom užívaní správne účinkovať.
Icelandic: Xagrid og þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú vo fľaštičkách obsahujúcich 100 tvrdých kapsúl.
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í glösum sem innihalda 100 hörð hylki.
Slovak: Neužívajte Xagrid
Icelandic: Ekki má nota Xagrid
Slovak: Maximálna zmena priemernej tepovej frekvencie nastala za 2 hodiny po podaní lieku a bola +7,8 tepov za minútu pre dávku 0,5 mg a +29,1 tepov za minútu pre dávku 2,5 mg.
Icelandic: Hámarksbreytingin á meðalhjartsláttartíðni átti sér stað 2 klukkustundum eftir gjöf lyfsins og var +7,8 slög á mínútu fyrir 0,5 mg og +29,1 slög á mínútu fyrir 2,5 mg.
Slovak: Efekt na srdcovú frekvenciu a QTc interval
Icelandic: Verkun á hjartsláttartíðni og QTc bil
Slovak: Po týždni sa môže dávka individuálne titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na zníženie a/alebo udržanie počtu krvných doštičiek pod hladinou 600 x 10
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 10
Slovak: Je vhodné dôkladné monitorovanie efektu na QTc interval.
Icelandic: Náið eftirlit með áhrifum á QTc bilið er ráðlegt.
Slovak: Fľaštička tiež obsahuje malý uzavretý obal.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einnig lítið, innsiglað ílát.
Slovak: Ak vám váš lekár preruší liečbu, nenechávajte si žiadne zvyšné kapsuly, ak vám to nepovie lekár.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar lyfjameðferðina skal ekki geyma afgangshylkin nema læknirinn mæli svo fyrir.
Slovak: 48 pacientov vo veku 6-17 rokov (19 detí a 29 dospievajúcich) dostávalo anagrelid až 6,5 roka buď v klinických štúdiách alebo ako súčasť registra ochorenia (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 6-17 ára, 48 talsins (19 börn og 29 unglingar) hafa fengið anagrelíð í allt að 6,5 ár, annað hvort í klínískum rannsóknum eða samkvæmt sjúkdómaskrá (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á glasinu á eftir Fyrnist.
Slovak: U pacientov s esenciálna trombocytémiau bola úplná odpoveď definovaná ako zníženie počtu krvných doštičiek na hladinu pod 600 x 10
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun var fullkomin svörun við meðferð skilgreind sem lækkun á fjölda blóðflagna niður í ≤ 600 x10
Slovak: Informujte svojho lekára v prípade, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2014
Icelandic: 18. Júlí 2014
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Bolesť hlavy.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s anagrelidom boli bolesti hlavy, ktoré sa objavili u približne 14%, búšenie srdca u približne 9%, retencia tekutín a nevoľnosť u približne 6% a hnačky objavujúce sa u 5% pacientov.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir tengdar anagrelíði voru höfuðverkur hjá um 14%, hjartsláttárónot hjá um 9%, vökvasöfnun hjá um 6%, ógleði hjá um 6% og niðurgangur hjá um 5% sjúklinga.
Slovak: Ak máte obavy, poraďte sa s vaším lekárom.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xagrid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xagrid Ako užívať Xagrid
Icelandic: Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xagrid Hvernig nota á Xagrid
Slovak: V štúdiách s bunkovými kultúrami anagrelid tlmil expresiu transkripčných faktorov, vrátane GATA-1 a FOG-1 potrebných pre megakaryocytopoézu, čo nakoniec viedlo k zníženiu produkcie krvných doštičiek.
Icelandic: Í rannsóknum með frumuræktun bældi anagrelíð tjáningu umritunarþátta, þar á meðal GATA-1 og FOG-1, sem nauðsynlegir er fyrir blóðflögufrumumyndun (megakaryocytopoiesis), sem leiddi að lokum til minnkaðrar framleiðslu blóðflagna.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. november 2004
Icelandic: 16. nóvember 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Xagrid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek.
Icelandic: Xagrid er lyf sem hefur áhrif á myndun blóðflagna.
Slovak: Anagrelid je primárne metabolizovaný CYP1A2.
Icelandic: Anagrelíð er að mestu umbrotið af CYP1A2.
Slovak: V priemere sa v moči nachádza približne 18-35 % 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolínu z podanej dávky.
Icelandic: Að meðaltali koma um það bil 18-35% af gefnum skammti fram sem 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín í þvagi.
Slovak: Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre alebo pier,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér í útbrotum, kláða, þrota í andliti eða vörum eða mæði;
Slovak: V neskoršej štúdii sa hodnotila bezpečnosť u 3660 pacientov, ktorí užívali anagrelid v priemernej dávke približne 2 mg/deň.
Icelandic: Í síðustu rannsókninni var öryggi metið hjá 3660 sjúklingum sem fengu anagrelíð og meðalskammtur var um 2 mg/dag.
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát laktózy (53,7 mg) a bezvodú laktózu (65,8 mg).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur laktósamónóhýdrat (53,7 mg) og vatnsfrían laktósa (65,8 mg).
Slovak: Ako uchovávať Xagrid
Icelandic: Hvernig geyma á Xagrid
Slovak: Neodporúča sa u pacientov so zvýšenou hladinou transamináz (viac ako 5-násobné množstvo hornej hranice normálnych hodnôt) (pozri časti 4.2 a 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá sjúklingum með hækkuð gildi á transamínösum (> 5 sinnum yfir eðlilegum efri mörkum) (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Slovak: Sušiace činidlo neodstraňujte ani nejedzte.
Icelandic: Hvorki má fjarlægja né borða þurrkefnið.
Slovak: Farmakokinetické údaje u starších pacientov nalačno s ET (vekový rozsah 65 - 75 rokov) v porovnaní s dospelými pacientami nalačno (vekový rozsah 22 - 50 rokov) ukazujú, že Cmax a AUC anagrelidu boli o 36% a 61% vyššie u starších pacientov v uvedenom poradí, ale Cmax a AUC aktívneho metabolitu 3-hydoxyanagrelidu boli o 42% a 37% nižšie u starších pacientov v uvedenom poradí.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá fastandi öldruðum sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (á aldrinum 65 - 75 ára) borin saman við fastandi fullorðna sjúklinga (á aldrinum 22 - 50 ára) sýna að Cmax var 36% hærra og AUC 61% hærra fyrir anagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum, en Cmax var 42% lægra og AUC var 37% lægra fyrir virka umbrotsefnið 3-hýdroxýanagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum.
Slovak: • ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Charakteristické je zaznamenanie poklesu počtu krvných doštičiek do 14 až 21 dní od začatia liečby a u väčšiny pacientov sa pozoruje adekvátna odpoveď na liečbu, ktorá sa udržiava pri dávkach od 1 do 3 mg/deň (ďalšie informácie o klinických účinkoch nájdete v časti 5.1).
Icelandic: Venjulega mælist fall á blóðflagnagildum innan 14 til 21 dags frá byrjun meðferðar og viðunandi svörun kemur fram hjá flestum sjúklingum við skammtastærðina 1 til 3 mg/dag (sjá kafla 5.1 varðandi frekar upplýsingar um klínísk áhrif).
Slovak: Dostupné sú len veľmi limitované údaje o používaní anagrelidu u pediatrickej populácie a anagrelid by sa mal používať u tejto skupiny pacientov s opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.8., 5.1 a 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anagrelíðs hjá börnum og því skal nota anagrelíð með varúð hjá þessum aldurshópi sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovak: Teofilín používaný pri liečbe ťažkej astmy a problémov s dýchaním;
Icelandic: Teófyllín notað til meðferðar á alvarlegum astma og öndunarfærakvillum;
Slovak: Priemerná celková denná dávka anagrelidu zo všetkých štúdií u pediatrických pacientov s ET bola značne variabilná, ale celkovo údaje naznačujú, že dospievajúci by mohli sledovať podobné úvodné a udržiavacie dávky ako dospelí a nižšie úvodné dávky 0,5 mg/deň by boli vhodnejšie pre deti vo veku viac ako 6 rokov (pozri časti 4.2., 4.4., 4.8 a 5.2).
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring af anagrelíði, að meðaltali, í öllum rannsóknum á eðlislægri blóðflagnafjölgun hjá börnum var mjög breytilegur en á heildina litið benda niðurstöður til þess að unglingar ættu að fá svipaða upphafsskammta og viðhaldsskammta og fullorðnir og að minni upphafsskammtur, 0,5 mg/sólarhring, myndi henta börnum eldri en 6 ára (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.2).
Slovak: Navyše tieto výsledky nevykazujú známky samoindukcie klírensu anagrelidu.
Icelandic: Þar að auki sýna þessar niðurstöður engin merki um sjálfsinnleiðingu (auto-induction) á anagrelíð úthreinsun.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii u 8 detí a 10 dospievajúcich (vrátane pacientov, ktorí nemali skúsenosti s liečbou anagrelidom alebo boli predtým liečení anagrelidom po dobu až 5 rokov) sa medián počtu krvných doštičiek znížil na kontrolované hladiny po 12 týždňoch liečby.
Icelandic: Í opinni klínískri rannsókn hjá 8 börnum og 10 unglingum (þ.m.t. sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með anagrelíði áður og sjúklingum sem höfðu fengið anagrelíð í allt að 5 ár áður en rannsóknin hófst), lækkaði miðgildi blóðflagnafjölda niður í takmarkaðan fjölda (e. controlled levels) eftir 12 vikna meðferð.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ætlar þér að verða það.
Slovak: Určité druhy antibiotík, ako napríklad enoxacín na liečbu infekcií;
Icelandic: Ákveðnar tegundir af sýklalyfjum, svo sem enoxasín, notað til meðferðar við sýkingum;
Slovak: Omeprazol, používaný na zníženie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku
Icelandic: Ómeprazól, notað til að draga úr sýrumagni sem framleitt er í maganum;
Slovak: Navyše sa vyskytli závažné kardiovaskulárne nežiaduce účinky aj u pacientov bez podozrenia na ochorenie srdca a s normálnymi výsledkami kardiovaskulárneho vyšetrenia pred liečbou.
Icelandic: Ennfremur hafa alvarlegar aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi einnig komið fyrir hjá sjúklingum þegar enginn grunur var um hjarta- og æðasjúkdóm og niðurstöður skoðunar á hjarta- og æðakerfi fyrir meðferð voru eðlilegar.
Slovak: Anagrelid je primárne metabolizovaný CYP1A2 za tvorby 3-hydroxyanagrelidu, ktorý je ďalej metabolizovaný CYP1A2 na neaktívny metabolit 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolín.
Icelandic: Anagrelíð er nær eingöngu umbrotið af CYP1A2 yfir í 3-hýdroxý-anagrelíð sem umbrotnar enn frekar fyrir tilstilli CYP1A2 yfir í óvirka umbrotsefnið 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa do 4 dní po zastavení liečby anagrelidom zvýši a vráti na úroveň pred začatím liečby do 10 až 14 dní, možno nad hodnoty pred začatím liečby.
Icelandic: Fjöldi blóðflagna eykst innan 4 daga eftir að meðferð með anagrelíði lýkur og fer í sama horf og fyrir meðferð innan 10 til 14 daga, með hugsanlegu afturkasti (rebounding) ofan við grunnlínu.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá by sa mala podávať perorálne v dvoch rozdelených dávkach (0,5 mg/dávku).
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af anagrelíði er 1 mg/dag, tekið inn í tveimur aðskildum skömmtum (0,5 mg/skammt).
Slovak: Obsah kapsuly: povidón (E1201); krospovidón; bezvodá laktóza; monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza, (E460) a magnéziumstearát.
Icelandic: Innihald hylkis: póvídón (E1201), krospóvídón, vatnsfrír laktósi, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460) og magnesíumsterat.
Slovak: Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171).
Icelandic: Hylki: gelatín og títantvíoxíð (E171).
Slovak: Počas klinického vývoja bolo približne 50% pacientov liečených anagrelidom vo veku nad 60 rokov a nevyžadovali si žiadne zvláštne úpravy dávok.
Icelandic: Um 50% sjúklinga sem fengu anagrelíð meðferð fyrir markaðssetningu voru 60 ára og eldri og reyndist ekki þörf á neinum sérstökum aldursháðum skammtabreytingum hjá þeim sjúklingum.
Slovak: Xagrid obsahuje laktózu
Icelandic: Xagrid inniheldur laktósa
Slovak: Ak je počiatočná dávka vyššia ako 1 mg za deň, počet trombocytov by sa mal sledovať každé dva dni počas prvého týždňa liečby a potom minimálne raz do týždňa, až kým sa nedosiahne stabilná udržiavacia dávka.
Icelandic: Ef byrjunarskammturinn er > 1 mg/dag skal mæla fjölda blóðflagna á tveggja daga fresti fyrstu meðferðarvikuna og síðan minnst vikulega þar til stöðugum viðhaldsskammti er náð.
Slovak: Ako vyzerá Xagrid a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Xagrid og pakkningastærðir
Slovak: Efekt dvoch dávok anagrelidu (0,5 mg a 2,5 mg jednorázová dávka) na srdcovú frekvenciu a QTc interval bol hodnotený v dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a účinnou látkou kontrolovanej, skríženej štúdií u zdravých dospelých mužov a žien.
Icelandic: Verkun tveggja skammtastærða af anagrelíði (0,5 mg og 2,5 mg stakra skammta) á hjartsláttartíðni og QTc bil var metin í tvíblindri, slembaðri, víxlaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi hjá heilbrigðum fullorðnum körlum og konum.