FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der ikke har kliniske symptomer på leverskade eller gulsot, kan genoptagelse af behandlingen med ambrisentan overvejes, når abnormiteterne i leverenzymerne er forsvundet.
Polish: U pacjentów bez objawów klinicznych uszkodzenia wątroby lub żółtaczki można rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ambrisentanem, gdy aktywność enzymów wątrobowych powróci do normy.
Danish: Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem dem.
Polish: U osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w związku z czym serce musi ciężej pracować, aby pompować przez nie krew.
Danish: Cmax og AUC(0-∞) var let nedsat for ethinylestradiol (hhv. 8% og 4%) og let forøget for norethindron (hhv. 13% og 14%).
Polish: Wartości Cmax i AUC(0-∞) były nieco zmniejszone przy etynyloestradiolu (odpowiednio o 8% i 4%) oraz nieco zwiększone przy noretyndronu (odpowiednio o 13% i 14%).
Danish: Et fald i plasmakoncentrationen for inhibin-B og en øget plasmakoncentration af FSH blev observeret.
Polish: Obserwowano zmniejszenie stężenia osoczowego inhibiny B i zwiększenie stężenia FSH w osoczu.
Danish: ARIES-2 omfattede 192 patienter og sammenlignede 2,5 mg og 5 mg ambrisentan med placebo.
Polish: W badaniu ARIES-2 uczestniczyło 192 pacjentów i w badaniu tym porównywano dawki 2,5 mg i 5 mg ambrisentanu z placebo.
Danish: Data kommer fra rutinemæssig lægemiddelovervågning, hyppighederne er baseret på statistisk modellering af data fra placebokontrollerede kliniske studier.
Polish: Dane uzyskano w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a częstość występowania jest oparta na modelu statystycznym z badania klinicznego kontrolowanego placebo.
Danish: Hjerte Hjerteinsufficiens
Polish: Niewydolność serca
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactose, se punkt 2, ‘Ambrisentan Mylan indeholder lactose', mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat (E570), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E171), macrogol/PEG, talcum (E553b), Allura red AC (E129), se punkt 2 ‘Ambrisentan Mylan indeholder Allura red AC (E129)', Indigocarmin (E132)
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza (patrz punkt 2, „Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza sodu, stearynian magnezu (E570), częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/polietylenoglikol (PEG), talk (E553b), barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129) patrz punkt 2 „Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają barwnik aluminiowy czerwień Allura (E129)") i indygotyna (E132).
Danish: Afhængigt af tolerabiliteten blev tadalafildosis øget til 40 mg efter 4 uger, og ambrisentandosis blev øget til 10 mg efter 8 uger.
Polish: W zależności od tolerancji, dawka tadalafilu była zwiększana do 40 mg po 4 tygodniach leczenia, a dawka ambrisentanu była zwiększana do 10 mg po 8 tygodniach leczenia.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg eller 10 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg.
Danish: • hævede hænder, ankler eller fødder på grund af væske (perifert ødem)
Polish: • jeśli u pacjenta występują obrzęki dłoni, kostek nóg lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki obwodowe);
Danish: To års orale studier hos rotter og mus fandt ingen evidens for karcinogent potentiale.
Polish: Podczas 2-letnich badań na szczurach i myszach, w których lek był podawany doustnie, nie stwierdzono właściwości rakotwórczych.
Danish: Disse ændringer i eksponering af ethinylestradiol eller norethindron var små og vil sandsynligvis ikke være klinisk signifikante (se pkt.
Polish: Opisane zmiany w warunkach ekspozycji na etynyloestradiol i noretyndron były niewielkie i jest mało prawdopodobne, aby miały znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.5).
Danish: Hvis patienterne har eksisterende væskeretention, skal denne korrigeres med passende behandling før opstart af ambrisentan.
Polish: Jeżeli u pacjentów utrzymuje się uprzednie zatrzymanie płynów, powinno być leczone zgodnie z zasadami leczenia sprzed rozpoczęcia stosowania ambrisentanu.
Danish: Desuden viste rottestudiet en øget forekomst af interventrikulære septumdefekter, defekter i kroppens centrale kar, abnormiteter i thyroidea og thymus, abnorm forbening af basisphenoid-knoglen samt forekomst af umbilikalarterien på venstre side af urinblæren i stedet for på højre side.
Polish: Ponadto w badaniu prowadzonym na szczurach obserwowano zwiększenie częstości występowania wad przegrody międzykomorowej, wad pnia naczyniowego, nieprawidłowości tarczycy i grasicy, kostnienia trzonu kości klinowej oraz występowanie tętnicy pępkowej po lewej stronie pęcherza moczowego zamiast po prawej.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Danish: Nedsat hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit er blevet forbundet med anvendelse af endotelinreceptorantagonister (ERA'er), herunder ambrisentan.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu było związane ze stosowaniem leków z grupy antagonistów receptora endoteliny (ERA), w tym ambrisentanu.
Danish: • mørkfarvet urin
Polish: • ciemne zabarwienie moczu
Danish: I AMBITION-studiet fik patienterne 5 mg ambrisentan dagligt i de første 8 uger, før de blev titreret op til 10 mg, afhængigt af tolerabilitet (se pkt.
Polish: W badaniu AMBITION pacjentom podawano ambrisentan w dawce 5 mg raz na dobę przez pierwszych 8 tygodni, po czym, w zależności od tolerancji, zwiększano dawkę do 10 mg (patrz punkt 5.1).
Danish: Den sædvanlige dosis af Ambrisentan Mylan er én 5 mg tablet én gang dagligt.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką leku Ambrisentan Mylan jest jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Danish: Figur 1
Polish: Wykres nr 1
Danish: Hvor meget Ambrisentan Mylan skal du tage
Polish: Ile leku Ambrisentan Mylan przyjmować
Danish: Ambrisentan er stærkt bundet til plasmaprotein.
Polish: Ambrisentan w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Danish: I løbet af den tid var 50 % af patienterne skiftet fra 5 mg til 10 mg ambrisentan.
Polish: U 50% pacjentów w tym czasie dawkę ambrisentanu zwiększono z 5 mg do 10 mg.
Danish: Patienterne blev initieret på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil og blev titreret op til 40 mg tadalafil ved uge 4 og 10 mg ambrisentan ved uge 8, medmindre der var tolerabilitetsproblemer.
Polish: Pacjenci początkowo otrzymywali ambrisentan w dawce 5 mg i tadalafil w dawce 20 mg, a następnie zwiększano dawkę do 40 mg tadalafilu w 4. tygodniu oraz do 10 mg ambrisentanu w 8. tygodniu, o ile nie wystąpiły problemy z tolerancją.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev observeret med ambrisentan, var perifert ødem, væskeretention og hovedpine (inkl.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu ambrisentanu były obrzęki obwodowe, zatrzymanie płynów i bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena).
Danish: Hos de personer, der fik ambrisentan (gruppe med kombineret ambrisentan-dosering), var den observerede sandsynlighed for overlevelse efter 1, 2 og 3 år henholdsvis 93%, 85% og 79%.
Polish: Obserwowane prawdopodobieństwo przeżycia pacjentów otrzymujących ambrisentan (łącznie dla grupy otrzymującej ambrisentan w różnych dawkach) po 1, 2 i 3 latach wynosiło odpowiednio 93%, 85% i 79%.
Danish: • pludseligt høretab.
Polish: • nagła utrata słuchu
Danish: Efter oral administration ses maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ambrisentan typisk ca. 1,5 time efter indgift ved både faste og sammen med mad.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie ambrisentanu w osoczu (Cmax) występuje zazwyczaj około 1,5 godziny po podaniu dawki preparatu leczniczego, zarówno na czczo, jak i po spożyciu posiłku.
Danish: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Polish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Danish: Påbegyndelse af behandling med ambrisentan frarådes hos patienter med klinisk signifikant anæmi.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia ambrisentanem u pacjentów z klinicznie istotną niedokrwistością.
Danish: Ved kombination med tadalafil fik patienterne initialt 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil.
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem pacjentów początkowo leczono dawką 5 mg ambrisentanu i 20 mg tadalafilu.
Danish: Tag ikke Ambrisentan Mylan: - hvis du er allergisk over for ambrisentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ambrisentan Mylan: - jeśli pacjent ma uczulenie na ambrisentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Ambrisentan Mylan tabletter indeholder en lille mængde af en sukkerart, der hedder lactose.
Polish: Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają niewielkie ilości cukru o nazwie laktoza.
Danish: I studiet ARIES-E blev der ikke fundet klart bevis for en skadelig virkning af længerevarende eksposition for ambrisentan på sædtallet, men kronisk administration af ambrisentan blev sat i forbindelse med ændringer i markører for spermatogenese.
Polish: Chociaż w badaniu ARIES-E nie udowodniono szkodliwego wpływu długotrwałej ekspozycji na ambrisentan na liczbę plemników, wykazano, że długotrwałe przyjmowanie ambrisentanu wiązało się ze zmianami markerów spermatogenezy.
Danish: Ambrisentan havde heller ingen samlet virkning på den ugentlige dosis af warfarinantikoagulant, protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) hos patienterne.
Polish: Ponadto u pacjentów ambrisentan nie wykazywał ogólnego wpływu na tygodniową dawkę leków przeciwzakrzepowych typu warfaryny, czas protrombinowy (PT) ani na wskaźnik INR.
Danish: Den primære analyse omfattede kombinationsgruppen vs. de puljede monoterapi-grupper.
Polish: Główna analiza dotyczyła grupy poddanej terapii skojarzonej w porównaniu z połączonymi grupami poddanymi monoterapiom.
Danish: Idiopatisk pulmonal fibrose
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc
Danish: På baggrund af dette farmakokinetikstudie forventes ambrisentan ikke at påvirke eksponeringen for antikonceptionsmidler indeholdende østrogen eller progestogen signifikant.
Polish: Na podstawie wyników tego farmakokinetycznego badania można oczekiwać, że ambrisentan nie będzie istotnie wpływał na estrogenowe ani progestagenowe środki antykoncepcyjne.
Danish: Ambrisentan Mylan udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne) og gør det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Polish: Ambrisentan Mylan poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi.
Danish: Hyppigheden af tilstoppet næse under behandling med ambrisentan var dosisafhængig.
Polish: Występowanie przekrwienia nosa podczas leczenia ambrisentanem było zależne od dawki.
Danish: For fase 3-studierne var det primære endepunkt defineret som forbedring i funktionskapaciteten, målt som ændring i gangafstand ved 6 minutters gang (6MWD) i forhold til baseline efter 12 ugers behandling.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym zdefiniowanym w badaniach fazy 3 była poprawa po 12 tygodniach w odniesieniu do wyniku wyjściowego wydolności wysiłkowej oceniana na podstawie zmiany odległości przebywanej podczas 6-minutowego marszu (6MWD).
Danish: Ambrisentans virkning på xenobiotiske transportører
Polish: Wpływ ambrisentanu na nośniki ksenobiotyków
Danish: Patienter med ALAT- og ASAT-værdier > 2xULN ved baseline blev også ekskluderet.
Polish: Wyłączeni zostali również pacjenci, u których wyjściowa wartość AlAT i AspAT wynosiła >2 × GGN.
Danish: Adskillige doser ambrisentan resulterede i lette stigninger i digoxins AUC0-last og lavpunktskoncentrationer, samt en 29% stigning i digoxin-Cmax.
Polish: Powtarzane dawki ambrisentanu powodowały niewielkie zwiększenie stężeń digoksyny (AUC0-last) i zwiększenie stężenia maksymalnego Cmax digoksyny o 29%.
Danish: → Stop ikke med at tage Ambrisentan Mylan, medmindre du har aftalt det med lægen.
Polish: →Nie należy odstawiać leku Ambrisentan Mylan bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Danish: • At kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention
Polish: • pacjentki o potencjale rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji;
Danish: Hver tablet indeholder ca. 26 mg lactose og 10 mikrogram Allura Red AC Aluminium Lake.
Polish: Każda tabletka zawiera około 26 mg laktozy i 10 mikrogramów barwnika aluminiowego czerwień Allura AC.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at den orale clearance falder som funktion af stigende bilirubin-niveauer.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej zaobserwowano, że klirens po podaniu doustnym zmniejsza się wraz ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Danish: BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Polish: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Danish: Læs informationen under "Graviditet" - hvis du ammer.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie „Ciąża".
Danish: Hver tablet indeholder ca. 52 mg lactose og 20 mikrogram Allura Red AC Aluminium lake.
Polish: Każda tabletka zawiera około 52 mg laktozy i 20 mikrogramów barwnika aluminiowego czerwień Allura AC.
Danish: Steady state-administration af ketoconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) resulterede ikke i en klinisk signifikant stigning i eksponeringen for ambrisentan (se pkt.
Polish: Podawanie ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) w stanie stacjonarnym nie powodowało klinicznie istotnego zwiększenia ekspozycji na ambrisentan (patrz punkt 5.2).
Danish: ARIES-1 omfattede 201 patienter og sammenlignede 5 mg og 10 mg ambrisentan med placebo.
Polish: W badaniu ARIES-1 uczestniczyło 201 pacjentów i w badaniu tym porównywano dawki 5 mg i 10 mg ambrisentanu z placebo.
Danish: Ud fra resultaterne af en populationsfarmakokinetisk analyse med raske frivillige og patienter med PAH var farmakokinetikken for ambrisentan ikke signifikant påvirket af køn og alder (se pkt.
Polish: Na podstawie wyników populacyjnych analiz farmakokinetycznych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z PAH wykazano, że farmakokinetyka ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od płci ani od wieku (patrz punkt 4.2).
Danish: Samtidig administration af ambrisentan og en fosfodiesterasehæmmer, enten sildenafil eller tadalafil (begge substrater af CYP3A4), til raske frivillige, påvirkede ikke farmakokinetikken af fosfodiesterasehæmmeren eller ambrisentan signifikant (se pkt.
Polish: Równoczesne podawanie ambrisentanu z inhibitorem fosfodiesterazy, zarówno sildenafilem, jak i tadalafilem (substraty CYP3A4), u zdrowych ochotników nie zmieniało w istotny sposób farmakokinetyki ambrisentanu ani inhibitora fosfodiesterazy (patrz punkt 5.2).
Danish: Behandling med ambrisentan resulterede i en stigning i middelhjerteindeks, et fald i middel lungearterietryk og et fald i middel pulmonal vaskulær modstand.
Polish: Leczenie ambrisentanem było związane ze wzrostem średniego wskaźnika sercowego, obniżeniem średniego ciśnienia w tętnicy płucnej oraz zmniejszeniem średniego oporu naczyniowego w tętnicy płucnej.
Danish: Mylan S.A.S Tél: +33 4 37 25 75 00
Polish: Tél : +33 4 37 25 75 00
Danish: % difference -33,8; 95% CI:-44,8 - -20,7
Polish: Różnica %: 95% CI: −44,8,
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt for at undersøge, om du har blodmangel, og om din lever fungerer, som den skal.
Polish: Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi w celu wykrycia ewentualnej niedokrwistości lub zaburzeń czynności wątroby.
Danish: BLISTER
Polish: Blistry
Danish: Der sås ingen effekt på sædmotiliteten hos hanrotter ved nogen af de testede ambrisentandoser (op til 300 mg/kg/dag).
Polish: U samców szczurów ambrisentan nie miał wpływu na ruchliwość plemników, niezależnie od badanej dawki (do 300 mg/kg/dobę).
Danish: Ved PAH er blodtrykket forhøjet i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Polish: PAH oznacza podwyższone ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które zapewniają transport krwi z serca do płuc.
Danish: Det er vist, at ambrisentan er teratogent hos rotter og kaniner.
Polish: Wykazano, że ambrisentan u myszy i królików ma działanie teratogenne.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier af 12 ugers varighed var det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksfald fra baseline til afslutning af behandlingen på hhv. 3 mmHg og 4,2 mmHg.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 12 tygodni średnie obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w chwili zakończenia badania, oceniane względem wartości wyjściowych, wynosiło odpowiednio 3 mmHg i 4,2 mmHg.
Danish: I ARIES-E, et langvarigt, ublindet forlængelsesstudie, var der en risiko på 3,9% for udvikling af serumaminotransferase-stigninger > 3xULN inden for 2 år hos de patienter, der blev behandlet med ambrisentan.
Polish: W długoterminowym, prowadzonym metodą próby otwartej rozszerzeniu badania (ARIES-E) 2letnie ryzyko wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz w osoczu >3 × GGN u pacjentów leczonych ambrisentanem wynosiło 3,9%.
Danish: • blodprøver, der viser unormal leverfunktion
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby
Danish: Blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)
Polish: Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
Danish: I alt 17 patienter (6,5%) i ambrisentan-gruppen havde et fald i hæmoglobin, som var ≥ 15% i forhold til baseline, og som faldt til under normalgrænsen.
Polish: W grupach leczonych ambrisentanem łącznie u 17 pacjentów (6,5%) wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny wynoszące ≥15% w odniesieniu do wartości wyjściowej i będące poniżej dolnej granicy normy.
Danish: De vigtigste primære endepunkter i dette studie var forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med langvarig eksponering for ambrisentan, inklusive serum-LFT'er.
Polish: Głównymi punktami końcowymi tego badania były częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z długoterminową ekspozycją na ambrisentan, włączając w to testy czynnościowe wątroby.
Danish: Den lette stigning i Cmax for sildenafil anses ikke for klinisk relevant (se pkt.
Polish: Uważa się, że ten niewielki wzrost Cmax sildenafilu nie jest istotny klinicznie (patrz punkt 4.5).
Danish: Hos raske frivillige blev der i forbindelse med enkeltdoser på 50 og 100 mg (5-10 gange den maksimalt anbefalede dosis) set hovedpine, rødmen, svimmelhed, kvalme og tilstopning af næsen.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z PAH stosujących ambrisentan w dawkach dobowych wyższych niż 10 mg. U zdrowych ochotników stosowanie pojedynczej dawki 50 i 100 mg (5-10 razy większe niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna) wiązało się z występowaniem bólów głowy, uderzeń gorąca, zawrotów głowy, nudności i obrzęku błony śluzowej nosa.
Danish: Ambrisentan var klastogent ved test med høje koncentrationer i pattedyrsceller in vitro.
Polish: Ambrisentan w wysokich stężeniach wykazywał działania klastogenne na komórki ssaków in vitro.
Danish: Dette fald i peak-koncentration er ikke klinisk signifikant, og ambrisentan kan derfor tages med eller uden mad.
Polish: Takie zmniejszenie maksymalnego stężenia nie jest istotne kliniczne, w związku z tym ambrisentan można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Danish: I kliniske studier er kronisk administration af ambrisentan ikke blevet forbundet med en ændring i plasma-testosteron.
Polish: W badaniach klinicznych długotrwałe stosowanie ambrisentanu nie wiązało się ze zmianami stężenia testosteronu w osoczu.
Danish: Ambrisentan er en oralt aktivt ERA af gruppen propionsyre, som er selektiv for endotelin Areceptoren (ETA).
Polish: Ambrisentan jest aktywnym po podaniu doustnym, należącym do klasy pochodnych kwasu propionowego, selektywnym antagonistą receptora endoteliny A (ETA).
Danish: Effekten af ambrisentan som monoterapi er ikke fastslået hos patienter med PAH WHOfunktionsklasse IV.
Polish: Nie określono skuteczności stosowania ambrisentanu w monoterapii u pacjentów w klasie czynnościowej IV PAH według WHO.
Danish: Bivirkningerne, som blev identificeret fra 12-ugers placebokontrollerede kliniske forsøgsdata, er listet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w 12-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym są uwzględnione poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Danish: I et ublindet studie (AMB222) blev ambrisentan undersøgt hos 36 patienter for at vurdere forekomsten af øgede serumaminotransferase-koncentrationer hos patienter, som tidligere var ophørt med anden ERA-behandling pga. abnormiteter i aminotransferase.
Polish: W badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej (AMB222) oceniano wpływ stosowania ambrisentanu na zwiększenie aktywności aminotransferaz u 36 pacjentów, u których uprzednio przerwano leczenie innymi lekami z grupy ERA z powodu nieprawidłowości w aktywnościach tych enzymów.
Danish: • din hud eller det hvide i øjnene bliver gult (gulsot)
Polish: • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
Danish: Virkningen var signifikant for både FC II- og FC III-patienter.
Polish: Efekt był znaczący zarówno dla pacjentów z II, jak i III klasy czynnościowej według WHO.
Danish: Behandling med Ambrisentan Mylan må ikke indledes hos kvinder i den fertile alder, medmindre der foreligger negativ graviditetstest, og der anvendes sikker prævention.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ambrisentan Mylan u kobiet w wieku rozrodczym, dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Danish: Ambrisentans virkning og sikkerhed ved administration sammen med anden PAH-behandling (f.eks. prostanoider og opløselige guanylatcyklase-stimulatorer) er ikke specifikt undersøgt i kontrollerede kliniske studier med PAH-patienter (se pkt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ambrisentanu u pacjentów jednocześnie z innymi metodami leczenia PAH (np. stosowaniem prostanoidów czy stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej) nie były przedmiotem kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z PAH (patrz punkt 5.1).
Danish: → Du må ikke amme, mens du tager Ambrisentan Mylan.
Polish: → Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan.
Danish: Ambrisentans virkning på fertiliteten hos mænd kendes ikke.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany.
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssig kontrol af leverfunktionen, eftersom Ambrisentan Mylan kan forårsage leverskade
Polish: • konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby, ponieważ produkt leczniczy
Danish: → Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Polish: → Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu leczniczego.
Danish: Behandling med ambrisentan må ikke indledes hos kvinder i den fertile alder, medmindre der foreligger en negativ graviditetstest, og der anvendes sikker prævention.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u kobiet w wieku rozrodczym, dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Danish: • løbende eller stoppet næse, tilstoppede bihuler eller smerter i bihulerne
Polish: • katar lub uczucie zatkania nosa, przekrwienie lub bóle zatok
Danish: Da ambrisentans primære metaboliseringsvej er via glukuronidering og oxidation med efterfølgende udskillelse i galden, kan det forventes, at nedsat leverfunktion vil øge eksponeringen (Cmax og AUC) for ambrisentan.
Polish: Ponieważ główne szlaki metabolizmu ambrisentanu to glukuronidacja i utlenianie z następczym wydalaniem z żółcią, można oczekiwać, że zaburzenie czynności wątroby zwiększy ekspozycję (Cmax i AUC) na ambrisentan.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at kreatininclearance er en statistisk signifikant kovariant, der påvirker den perorale clearance af ambrisentan.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej zaobserwowano, że klirens kreatyniny stanowi zmienną, jaka ma statystycznie istotny wpływ na klirens ambrisentanu po podaniu doustnym.