FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 105 weeks of exposure to idursulfase, neither antibody status nor genotype affected reductions in liver and spleen size or distance walked in the 6-minute walk test or forced vital capacity measurements.
Lithuanian: Idursulfazės pavartojus 105 savaites, nei antikūnų būklė, nei genotipas neturėjo įtakos kepenų ir blužnies dydžio sumažėjimui arba nueitam atstumui, įvertinamam 6 minučių ėjimo testo metu, ir forsuotos gyvybinės plaučių talpos tyrimo rezultatams.
English: Across 4 clinical studies (TKT008, TKT018, TKT024 and TKT024EXT), 53/107 patients (50%) developed anti-idursulfase IgG antibodies at some point.
Lithuanian: Visų 4 klinikinių tyrimų metu (TKT008, TKT018, TKT024 ir TKT024EXT) 53 iš 107 pacientų (50%) išsivystė anti-idursulfazės IgG antikūnai.
English: Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 if hypersensitivity is not controllable.
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, jeigu padidėjęs jautrumas nekontroliuojamas.
English: Idursulfase treatment resulted in up to 60% reduction in urine output of glycosaminoglycans and in reductions of liver and spleen size: results were comparable to those found in study TKT024.
Lithuanian: Gydymas idursulfaze sumažino iki 60 % glikozaminoglikanų pasišalinimą su šlapimu bei kepenų ir blužnies dydį: rezultatai buvo palyginti su duomenimis, gautais tyrimo TKT024 metu.
English: - The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials.
Lithuanian: - Ištraukiamas apskaičiuotas Elaprase tūris iš atitinkamo kiekio flakonų.
English: This medicine will be given to you under the supervision of a doctor or nurse who is knowledgeable in the treatment of Hunter syndrome or other inherited metabolic disorders.
Lithuanian: Šis vaistas Jums bus skiriamas tik prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, kuri turi patirties gydant Hunterio sindromą ar kitus nepaveldimus medžiagų apykaitos sutrikimus.
English: Degradation of idursulfase is achieved by generally well understood protein hydrolysis mechanisms to produce small peptides and amino acids, consequently renal and liver function impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of idursulfase.
Lithuanian: Idursulfazės irimas vyksta gerai žinomu baltymų hidrolizės mechanizmu, gaunant trumpus peptidus ir amino rūgštis, dėl to inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų veikti idursulfazės farmakokinetikos.
English: Based on its metabolism in cellular lysosomes, idursulfase would not be a candidate for cytochrome P450 mediated interactions.
Lithuanian: Remiantis metabolizmu ląstelių lizosomose idursulfazė neturėtų būti citochromo P450 veikiamų reakcijų substratas.
English: Method of administration For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
English: The other ingredients are Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate, monobasic sodium phosphate, monohydrate and water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natriodivandenilio fosfatas monohidratas ir injekcinis vanduo.
English: A clear to slightly opalescent, colourless solution.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
English: Elaprase should not be infused with other medicinal products in the infusion tubing.
Lithuanian: Elaprase infuzijos negalima skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijos sistemoje.
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting, frequent and/or loose stools
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dažnas tuštinimasis ir (arba) viduriavimas
English: Patients who have experienced anaphylactoid/anaphylactic reactions should be treated with caution when readministering idursulfase, appropriately trained personnel and equipment for emergency resuscitation (including epinephrine) should be available during infusions.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė anafilaktoidinės / anafilaksinės reakcijos, atnaujinus idursulfazės skyrimą, turi būti gydomi labai atsargiai, šių infuzijų metu turi dalyvauti tinkamai apmokytas personalas ir turi būti paruošta įranga netikėtam gaivinimui (įskaitant epinefriną).
English: Additional clinical benefit analyses were performed on individual components of the primary endpoint composite score, absolute changes in FVC, changes in urine GAG levels, liver and spleen volumes, measurement of forced expiratory volume in 1 second (FEV1), and changes in left ventricular mass (LVM).
Lithuanian: Buvo atliktos papildomos klinikinės naudos analizės atskiriems pirminio rezultato sudėtiniams balams - absoliučios FVC pakitimai, GAG kiekio šlapime pakitimai, kepenų ir blužnies tūriai, forsuoto iškvėpimo tūrio matavimas per 1 sekundę (FEV1) ir kairio skilvelio masės pakitimai.
English: Instructions for use, handling and disposal
Lithuanian: Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu ir atliekų tvarkymo instrukcija
English: Excipient with known effect Each vial contains 0.482 mmol of sodium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 0,482 mmol natrio.
English: The complete deletion/ large rearrangement genotype was most commonly associated with development of high titre of antibodies and neutralising antibodies to idursulfase and was most likely to display a muted response to the medicinal product.
Lithuanian: Pilna delecija arba didelės apimties persitvarkymo genotipas dažniausiai buvo susijęs su dideliu antikūnų titro bei idursulfazę neutralizuojančiųjų antikūnų susidarymu ir labiausiai slopino atsaką į vaistinį preparatą.
English: The most common were infusion-related reactions, 202 of which were reported in 22 out of 32 patients following administration of a total of 1580 infusions.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikė su infuzija susijusios reakcijos, po iš viso skirtų 1580 infuzijų buvo paminėtos 202 reakcijos 22 pacientam iš 32.
English: The primary efficacy endpoint was a two-component composite score based on the sum of the ranks of the change from baseline to the end of the study in the distance walked during six minutes (6minute walk test or 6MWT) as a measure of endurance, and % predicted forced vital capacity (FVC) as a measure of pulmonary function.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rezultatas buvo iš dviejų komponentų sudarytas balas, paremtas pakitimo laipsnių nuo pradinio vertinimo taško iki tyrimo pabaigos suma, vertinant atstumą, nueitą per šešias minutes (6 minučių ėjimo testas), matuojant ištvermę ir forsuotos gyvybinės talpos tūrį (FVC) procentais, kaip plaučių funkcijos rodiklį.
English: There is no experience with overdoses of Elaprase.
Lithuanian: Nėra patyrimo dėl Elaprase perdozavimo.
English: This is equivalent to 0.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Lithuanian: Tai atitinka 0,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
English: Iduronate-2-sulfatase functions to catabolize the glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate and heparan sulfate by cleavage of oligosaccharide-linked sulfate moieties.
Lithuanian: Iduronato-2-sulfatazės funkcija yra katabolizuoti glikozaminoglikanus (GAG) - dermatansulfatą ir heparansulfatą, skaidant su oligosacharidais surištas sulfato dalis.
English: The decreases in liver and spleen volumes observed at the end of study TKT024 (week 53) were maintained during the extension study (TKT024EXT) in all patients regardless of the prior treatment they had been assigned.
Lithuanian: Kepenų ir blužnies dydžio sumažėjimas, nustatytas TKT024 tyrimo pabaigoje (53 savaitę), išliko ir tyrimo pratęsimo metu (TKT024EXT) visiems pacientams, nepriklausomai nuo to, koks gydymas jiems buvo skirtas pirmojo tyrimo metu.
English: In a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study, 96 patients between the ages of 5 and 31 years received Elaprase 0.5 mg/kg every week (n=32) or 0.5 mg/kg every other week (n=32), or placebo (n=32).
Lithuanian: 52 savaičių, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime 96 pacientai, kurių amžius buvo 5-31 metai, gavo Elaprase 0,5 mg/kg dozę kas savaitę (n=32), 0,5 mg/kg dozę kas antrą savaitę (n=32) arba placebą (n=32).
English: Cmax (μg/mL) Mean ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Mean ± SD CL (mL/min/kg) Mean ± SD Vss (mL/kg) Mean ± SD
Lithuanian: Cmax (μg/ml) Vidurkis ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Vidurkis ± SD CL (ml/min/kg) Vidurkis ± SD Vss (ml/kg) Vidurkis ± SD
English: Fifty-four percent of patients tested positive for neutralizing antibodies at least once and half of the patients tested positive for neutralizing antibodies on at least three consecutive study visits.
Lithuanian: Penkiasdešimt keturiems procentams pacientų buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausiai vieną kartą ir pusei pacientų buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausiai trijų iš eilės tyrimo vizitų metu.
English: Infusion-related reactions were treated or ameliorated by slowing the infusion rate, interrupting the infusion, or by administration of medicinal products, such as antihistamines, antipyretics, low-dose corticosteroids (prednisone and methylprednisolone), or beta-agonist nebulisation.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos buvo gydytos arba sumažintos lėtinant infuzijos greitį, sustabdant infuziją arba skiriant vaistinius preparatus, tokius kaip antihistamininiai, antipiretikai, kortikosteroidai mažomis dozėmis (prednizolonas ir metilprednizolonas) arba purškiami beta-agonistai.
English: The study included patients with a documented deficiency in iduronate-2sulfatase enzyme activity, a percent predicted FVC <80%, and a broad spectrum of disease severity.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai su nustatytu iduronato2-sulfatazės fermento aktyvumo deficitu, forsuota gyvybine talpa (FVC) <80% ir įvairaus laipsnio ligos sunkumu.
English: This is equivalent to 0.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Lithuanian: Tai atitinka 0,6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
English: ≥ 40 and < 50 (n=5)
Lithuanian: ≥ 40 ir < 50 (n=5)
English: Due to the missing or defective iduronate-2-sulfatase enzyme in patients with Hunter syndrome, glycosaminoglycans progressively accumulate in the cells, leading to cellular engorgement, organomegaly, tissue destruction, and organ system dysfunction.
Lithuanian: Dėl iduronato-2-sulfatazės fermento trūkumo arba nepakankamo jo kiekio pacientams su Hunter‘io sindromu glikozaminoglikanai palaipsniui kaupiasi ląstelėse, dėl to sąlygojamas ląstelių didėjimas, organomegalija, audinių irimas ir organų sistemų disfunkcija.
English: The patients in the weekly treatment group experienced a clinically significant 15% mean improvement in FEV1 at the end of the study.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems kas savaitę, buvo stebimas kliniškai ryškus, vidutiniškai 15% FEV1 padidėjimas tyrimo pabaigoje.
English: It is recommended to deliver the total volume of infusion using a 0.2 µm in line filter.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visas infuzijos tūris būtų skiriamas per infuzinę sistemą su 0,2 µm filtru.
English: Dibasic sodium phosphate heptahydrate Monobasic sodium phosphate monohydrate Water for injections
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Injekcinis vanduo
English: The higher the urinary GAG levels at baseline, the greater the magnitude of decreases in urinary GAG with idursulfase treatment.
Lithuanian: Kuo didesnis GAG kiekis šlapime buvo prieš tyrimo pradžią, tuo labiau jis sumažėjo po gydymo idursulfaze.
English: Assessment of long term pulmonary morbidity (e.g., incidence of infections, pulmonary function status) and mortality Assessment of long term cardiovascular morbidity (e.g., incidence of events, and echocardiography data, where available) and mortality Assessment of long term urinary GAG excretion patterns Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
Lithuanian: Ilgalaikio sergamumo plaučių ligomis (pvz., infekcijų dažnis, plaučių funkcinė būklė) ir mirtingumo įvertinimas Ilgalaikio sergamumo širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (pvz., atvejų dažnis ir echokardiografijos duomenys, kur įmanoma) ir mirtingumo įvertinimas
English: It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype.
Lithuanian: Tačiau, remiantis antikūnų atsaku ar genotipu, nebuvo galima tiksliai numatyti individualios klinikinės baigties.
English: The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra idursulfazė, kuri yra žmogaus fermento iduronato-2-sulfatazės forma.
English: During the 53-week study, 67.9% (19 of 28) of patients had at least one blood sample that tested positive for anti-idursulfase antibodies, and 57.1% (16 of 28) tested positive for antibodies on at least three consecutive study visits.
Lithuanian: 53 savaičių tyrimo metu 67,9 % (19 iš 28) pacientų buvo paimta ne mažiau kaip vienas kraujo tyrimas, kuriame buvo nustatyti antikūnai prieš idursulfazę ir 57,1 % (16 iš 28) buvo nustatyti antikūnai mažiausiai trijų iš eilės tyrimo vizitų metu.
English: If you are treated with Elaprase you may experience side effects during or following an infusion (see section 4 Possible side effects).
Lithuanian: Jei jūs esate gydomas su Elaprase, jums gali pasireikšti šalutinis poveikis infuzijos metu (žr.
English: How to use Elaprase
Lithuanian: Kaip vartoti Elaprase
English: The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness).
Lithuanian: Dažniausi simptomai yra niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, karščiavimas, galvos skausmas, padidėjęs kraujo spaudimas ir paraudimas.
English: Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
Lithuanian: Vidutinis FVC pokytis buvo nuo 0,07 l iki 0,31 l (nuo 6,3 % iki 25,5 % pradinio rezultato), geriausi rezultatai nustatyti 30 tyrimo mėnesį.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded by your healthcare professional.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, sveikatos priežiūros specialistas turi aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Jeigu nesate tikri, pakalbėkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
English: Hunter syndrome is an X-linked disease caused by insufficient levels of the lysosomal enzyme iduronate-2-sulfatase.
Lithuanian: Hunter‘io sindromas yra su X chromosoma susijusi liga, kurią sukelia nepakankamas lizosominio fermento iduronato-2-sulfatazės kiekis.
English: The decreases in mean liver volume were seen regardless of age, disease severity, IgG antibody status or neutralising antibody status.
Lithuanian: Kepenų dydis sumažėjo visiems pacientams, nepriklausomai nuo jų amžiaus, ligos sunkumo, IgG antikūnų būklės arba neutralizuojančių antikūnų kiekio.
English: Each vial of Elaprase is intended for single use only and contains 6 mg of idursulfase in 3 ml of solution.
Lithuanian: Kiekvienas Elaprase flakonas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui ir kiekviename flakone yra 3 ml tirpalo su 6 mg idursulfazės.
English: Elaprase contains sodium
Lithuanian: Elaprase sudėtyje yra natrio
English: In some patients glycosaminoglycan accumulates also in the brain.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams glikozaminoglikanai taip pat kaupiasi smegenyse.
English: Approximately half of the patients in the weekly treatment group (15 of 32; 47%) had left ventricular hypertrophy at baseline, defined as LVM index 103 g/m2.
Lithuanian: Apytiksliai pusei pacientų, gavusių gydymą kas savaitę (15 iš 32, 47%), gydymo pradžioje buvo kairio skilvelio hipertrofija, apibrėžiama LVM rodikliu >103 g/m2.
English: There have been post-marketing reports of anaphylactoid/anaphylactic reactions (see section 4.4).
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką buvo pranešimų apie anafilaktoidines / anafilaksines reakcijas (žr. 4.4 skyrių).
English: No formal medicinal product interaction studies have been conducted with idursulfase.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių vaistinių preparatų sąveikos su idursulfaze tyrimų.
English: Concentrate for solution for infusion 3 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 3 ml
English: Pharmacokinetic parameters measured during the first infusion at week 1 of studies TKT024 (0.5 mg/kg weekly arm) and HGT-ELA-038 are displayed in table 3 and table 4 below as a function of age and body weight, respectively.
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai, išmatuoti pirmosios infuzijos 1 savaitės TKT024 (0,5 mg/kg per savaitę grupės) ir HGT-ELA-038 tyrimų metu pateikti atitinkamai 3 ir 4 lentelėse pagal amžių ir kūno svorį.
English: ≥ 30 and < 40 (n=9)
Lithuanian: ≥ 30 ir < 40 (n=9)
English: Adverse reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/kg idursulfase weekly in the TKT024 phase II/III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo paminėtos 32 pacientams, gydytiems idursulfazės 0,5 mg/kg doze vieną kartą per savaitę, TKT024 II/III fazės 52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime beveik visos buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Lithuanian: Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra:
English: Animal studies have shown excretion of idursulfase in breast milk.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatyta, kad idursulfazė patenka į motinos pieną.
English: Idursulfase has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Idursulfazė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: This was an open-label, multicenter, single-arm study of idursulfase infusions in male Hunter syndrome patients between the age of 16 months and 7.5 years.
Lithuanian: Tai buvo atviras, daugiacentris, vienos grupės idursulfazės infuzijų Hunter sindromu sergantiems 16 mėnesių - 7,5 metų amžiaus vyriškos lyties pacientams tyrimas.
English: All patients with the complete deletion/large rearrangement genotype developed antibodies, and the majority of them (7/8) also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive occasions.
Lithuanian: Visiems pacientams su pilna delecija arba didelės apimties genotipo persitvarkymu susidarė antikūnai, o daugumai pacientų (7 iš 8) taip pat buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausiai 3 iš eilės atliktų tyrimų metu.
English: Statistically significant increases from treatment baseline in absolute FVC volume were seen at most visits for all treatment groups combined and for each of the prior TKT024 treatment groups.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas teigiamas FVC, vertintos litrais, pokytis nuo tyrimo pradžios nustatytas daugumos vizitų metu visoms tyrimo grupėms ir kiekvienai ankstesniojo TKT024 tyrimo grupei.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Lithuanian: REGISTRACIJOC PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
English: Patients with complete deletion/large rearrangement genotype have a higher probability of developing infusion related adverse events (see section 4.4).
Lithuanian: Yra didesnė tikimybė, kad pacientams su pilna delecija arba didelės apimties genotipo persitvarkymu pasireikš su infuziją susiję nepageidaujami reiškiniai (žr. 4.4 skyrių).
English: Cyanosis, arrhythmia, tachycardia
Lithuanian: Širdies sutrikimai cianozė, aritmija, tachikardija
English: Changes in urinary GAG levels were the earliest signs of clinical improvement with idursulfase treatment and the greatest decreases in urinary GAG were seen within the first 4 months of treatment in all treatment groups; changes from Month 4 to 36 were small.
Lithuanian: Didžiausias GAG kiekio pokytis visose tiriamųjų grupėse nustatytas per pirmuosius 4 gydymo mėnesius, 4-36 gydymo mėnesių metu pokytis buvo nedidelis.
English: There is no experience with overdoses of this medicine.
Lithuanian: Nėra patyrimo dėl šio vaisto perdozavimo.
English: No patient discontinued treatment due to an infusion reaction during clinical studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nei vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl su infuzija susijusių reakcijų.
English: In the fourth patient, who had less severe underlying disease, spontaneous resolution occurred shortly after the infusion was interrupted.
Lithuanian: Ketvirtam pacientui, kuris sirgo lengvesne kartu esančios ligos forma, nepageidaujamos reakcijos savaime išnyko iš karto nutraukus infuziją.
English: Available data in animals have shown excretion of idursulfase in milk (see section 5.3).
Lithuanian: Esami tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad idursulfazė išskiriama į pieną (žr.
English: Do not use Elaprase
Lithuanian: Elaprase vartoti negalima
English: Study HGT-ELA-038
Lithuanian: HGT-ELA-038 tyrimas
English: Severe or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to rechallenge, if hypersensitivity is not controllable (see section 4.3).
Lithuanian: Sunkus arba galimai gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas yra kontraindikacija dar kartą skirti vaistinio preparato, jeigu padidėjęs jautrumas nekontroliuojamas (žr.
English: Twenty-one percent (13/63) tested positive for neutralizing antibodies at least once and 13 % (8/63) tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Lithuanian: Dvidešimt vienam procentui (13 iš 63) bent kartą buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai, o 13 % (8 iš 63) neutralizuojantys antikūnai buvo nustatyti ne trumpiau kaip per 3 tyrimo vizitus iš eilės.
English: Overall, there was no apparent trend in either systemic exposure or clearance rate of idursulfase with respect to either age or body weight.
Lithuanian: Apskritai nepastebėtas akivaizdus amžiaus ar kūno svorio poveikis nei idursulfazės sisteminei ekspozicijai, nei klirenso rodikliui.
English: ≥ 20 and < 30 (n=18)
Lithuanian: ≥ 20 ir < 30 (n=18)
English: This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
English: Idursulfase is a purified form of the lysosomal enzyme iduronate-2-sulfatase, produced in a human cell line providing a human glycosylation profile, which is analogous to the naturally occurring enzyme.
Lithuanian: Idursulfazė yra išgryninta lizosominio fermento iduronato-2-sulfatazės forma, kuri gaminama žmogaus ląstelių kultūrose glikozilinimo būdu, kuri yra analogiška natūraliam fermentui.
English: Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5).
Lithuanian: Pacientų genotipų analizės HGT-ELA-038 tyrime Pacientai buvo sugrupuoti į toliau nurodytas grupes: misens mutacijos (13), pilnos delecijos arba didelės apimties persitvarkymo mutacijos (8) ir „rėmelio poslinkio“ arba splaisingo vietų mutacijos (5).
English: Patients who developed a high titre of antibodies displayed less response to idursulfase as assessed by urine output of glycosaminoglycans and by liver and spleen size.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė dideli antikūnų titrai, buvo stebimas mažesnis atsakas į gydymą idursulfaze, vertinamas pagal glikozaminoglikanų pasišalinimą su šlapimu bei kepenų ir blužnies dydį.
English: Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
English: Treatment of Hunter syndrome patients with intravenous idursulfase provides exogenous enzyme for uptake into cellular lysosomes.
Lithuanian: Pacientų su Hunter‘io sindromu gydymo idursulfaze į veną metu, gaunamas egzogeninis fermentas, kuris patenka į ląstelių lizosomas.