FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Spanish: - Si tiene una enfermedad del riñón.
German: Wenn Sie die gleiche Menge an Fett zu sich nehmen wie bisher, kann dies bedeuten, dass Ihr Körper diese Menge an Fett nicht verarbeiten kann.
Spanish: Tomar alli significa que su cuerpo va a eliminar más grasa, y por tanto le resultará más difícil manejar tanta grasa en las comidas como antes.
German: alli darf nicht angewendet werden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Einnahme von alli mit anderen Arzneimitteln alli zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Schwangerschaft und Stillzeit Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wie ist alli einzunehmen?
Spanish: Contenido del prospecto Qué es alli y para qué se utiliza Riesgos de tener sobrepeso Cómo funciona alli Qué necesita saber antes de empezar a tomar alli No tome alli Advertencias y precauciones Uso de alli con otros medicamentos Toma de alli con alimentos y bebidas Embarazo y lactancia Conducción y uso de máquinas Cómo tomar alli Preparación para perder peso - Elija su fecha de inicio - Decida su objetivo de pérdida de peso - Establezca sus objetivos de calorías y grasas.
German: - wenn Sie Warfarin oder andere Blutverdünnungsmittel anwenden.
Spanish: - Si está tomando warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.
German: Es sind Fälle bekannt, in denen bei zuvor gut eingestellten Patienten die Wirksamkeit der Antidepressiva, Antipsychotika (einschließlich Lithium) und Benzodiazepine mit dem Beginn der Orlistattherapie abnahm.
Spanish: Hay algunas notificaciones de reducción de la eficacia de antidepresivos, antipsicóticos (incluyendo litio) y benzodiazepinas que coinciden con el inicio de tratamiento con orlistat en pacientes bien controlados de forma previa.
German: Für Erwachsene mit einem BMI von 28 oder darüber Zur Unterstützung der Gewichtsreduktion.
Spanish: Para adultos con IMC de 28 o superior.
German: 84,0 kg und mehr
Spanish: 84,0 kg y superior
German: Bei Patienten, die eine Amiodaron-Therapie erhalten, bleibt die klinische Relevanz der Abnahme dieser Plasmakonzentration weiterhin unbekannt.
Spanish: Aún no se conoce la relevancia clínica de este efecto en los pacientes que reciben amiodarona.
German: Wie alli aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: 70,3 kg und mehr
Spanish: 70,3 kg y superior
German: Alli sollte nicht länger als sechs Monate eingenommen werden.
Spanish: Alli no debe tomarse durante más de seis meses.
German: Weder die Patienten noch die Ärzte wussten, welche Behandlung jeder Patient bis zum Ende der Studie erhielt.
Spanish: Ni los pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento estaba siguiendo cada paciente hasta el final del estudio.
German: Orlistat
Spanish: Alli orlistat
German: Die Studie dauerte vier Monate.
Spanish: Su duración fue de cuatro meses.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2012 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05- 2012.
German: Weitere Informationen über Alli
Spanish: Otras informaciones sobre Alli:
German: In diesem Fall muss die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
German: Alli-Kapseln wurden in drei Hauptstudien untersucht.
Spanish: Las cápsulas de Alli han sido analizadas en tres estudios principales.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alli finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto complete del EPAR de Alli puede buscarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Früher: Orlistat GSK.
Spanish: Anteriormente conocido como Orlistat GSK.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die bereits im Jahr 1998 erteilte Zulassung von Xenical-Kapseln.
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización ya concedida a las cápsulas de Xenical en 1998.
German: Was ist Alli?
Spanish: ¿Qué es Alli?
German: Am 23. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orlistat GSK in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Orlistat GSK el 23 de julio de 2007.
German: Welches Risiko ist mit Alli verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alli?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alli.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alli.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Alli zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Orlistat hemmt gastrointestinale Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen).
Spanish: El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales (enzimas que digieren la grasa).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alli benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alli, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Am 12. September 2008 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Alli geändert.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Alli el 12 de septiembre de
German: Alli wird angewendet, um Patienten bei der Gewichtsabnahme zu unterstützen.
Spanish: Alli está indicado para ayudar a los pacientes a perder peso.
German: Alli ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Spanish: Alli es un medicamento que contiene el principio activo orlistat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alli gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Alli son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Da Alli auf einem anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff basiert, das bereits in der EU zugelassen ist (Xenical 120 mg-Kapseln), nahmen an einigen der Studien Patienten teil, die Xenical einnahmen.
Spanish: Como Alli se basa en otro medicamento que contiene el mismo principio activo ya autorizado en la UE (Xenical 120 mg cápsulas), en algunos de los estudios participaron pacientes que habían tomado Xenical.
German: In allen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit.
Spanish: En todos los estudios el criterio principal de eficacia fue la reducción del peso.
German: Eine Alli-Kapsel oder -Kautablette wird dreimal täglich unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Spanish: Alli es una cápsula o comprimido masticable que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales tres veces al día.
German: Der Körper absorbiert diese Fette nicht, was zur Gewichtsabnahme bei den Patienten beiträgt.
Spanish: El organismo no absorbe esta grasa, y de este modo el paciente pierde peso.
German: Das Unternehmen führte ferner Studien durch, um zu zeigen, dass Alli 27 mg-Kautabletten die gleiche Wirkung auf die Fettabsorption haben wie Alli 60 mg-Kapseln.
Spanish: La empresa también realizó estudios para demostrar que los comprimidos masticables de Alli 27 mg tienen los mismos efectos en la absorción de grasas que las cápsulas de Alli 60 mg.
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leichter Natur; sie treten zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden nach einiger Zeit.
Spanish: En general, suelen ser leves y aparecen al principio del tratamiento y remiten al cabo de un tiempo.
German: Welchen Nutzen hat Alli in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alli durante los estudios?
German: Warum wurde Alli zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alli?
German: Es ist als Kapseln (60 mg) und als Kautabletten (27 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (60 mg) y en comprimidos masticables (27 mg).
German: Alli darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Alli no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Ciclosporin (zur Verhinderung der Organabstoßung bei Transplantatpatienten) oder mit Arzneimitteln wie Warfarin zur Verhinderung von Blutgerinnseln behandelt werden.
Spanish: No debe administrarse a personas que están siendo tratadas con ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un órgano en pacientes transplantados) o con medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre como warfarina.
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Alli verzichtet werden.
Spanish: Si se salta una comida o la comida no contiene grasa, no deberá tomarse el medicamento.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alli berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Alli, ver el prospecto.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie bestimmte Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch etwa ein Viertel der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut über den Stuhl ausgeschieden wird.
Spanish: Cuando se bloquean estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasa de la dieta, lo que hace que alrededor de una cuarta parte de la grasa ingerida en la comida pase a las heces sin ser digerida.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alli (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ölige Flecken am After, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Abgang öligen Sekrets (Darmentleerung von Öl, ohne Stuhl), Flatulenz (Winde) und weiche Stühle.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con Alli (en más de un paciente de cada 10) son manchas oleosas, flatulencia (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de vaciar el intestino), heces grasas u oleosas, evacuación oleosa (movimientos intestinales oleosos, sin heces) flatulencia (gases) y heces blandas.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten, die an chronischem Malabsorptionssyndrom (einer Langzeiterkrankung, bei der während der Verdauung nicht genügend Nährstoffe aus der Nahrung aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei Schwangeren bzw. bei stillenden Müttern.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en personas que sufran el síndrome de malabsorción crónica (una enfermedad crónica en la que los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o colestasis (un trastorno hepático) o en mujeres embarazadas o que dan el pecho.
German: Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und bei der die Nahrungsaufnahme auf drei Hauptmahlzeiten verteilt ist.
Spanish: El paciente deberá seguir una dieta en la que aproximadamente el 30% de las calorías tengan su origen en grasas.
German: Wofür wird Alli angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alli?
German: In der Studie mit Alli bei Patienten mit einem BMI zwischen 25 und 28 kg/m2 konnte kein für die Patienten relevanter Gewichtsverlust beobachtet werden.
Spanish: El estudio realizado con Alli en pacientes con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2 no mostró un grado de pérdida de peso relevante para los pacientes.
German: Wie wirkt Alli?
Spanish: ¿Cómo actúa Alli?
German: Die Nebenwirkungen von Alli betreffen in erster Linie das Verdauungssystem und treten bei fettreduzierter Ernährung seltener auf.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Alli afectan al sistema digestivo, pero la probabilidad de que aparezcan con una dieta baja en grasas es menor.
German: Es wird bei übergewichtigen Erwachsenen mit einem Körpermasseindex (Body Mass Index - BMI) von ≥ 28 kg pro Quadratmeter in Verbindung mit einer kalorienarmen, fettreduzierten Ernährung angewendet.
Spanish: Se utiliza en adultos con sobrepeso cuyo índice de masa corporal (IMC) es mayor o igual a 28 kg por metro cuadrado, en combinación con una dieta baja en calorías y baja en grasas.
German: Die Studien, in denen die Kautabletten mit den Kapseln verglichen wurden, zeigten, dass die Menge der im Stuhl der Patienten ausgeschiedenen unverdauten Fette nach Einnahme der einen oder der anderen Darreichungsform die gleiche war.
Spanish: Los estudios en los que se compararon los comprimidos masticables con las cápsulas han puesto de manifiesto cantidades análogas de grasas no asimiladas, excretaron en sus heces, con ambas formulaciones.
German: In einer dritten Studie wurde Alli bei 391 übergewichtigen Patienten mit einem BMI zwischen 25 und 28 kg/m2 mit Placebo verglichen.
Spanish: El tercer estudio comparó Alli con un placebo en 391 pacientes con sobrepeso con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2.
German: In den beiden Studien mit Patienten mit einem BMI von ≥ 28 kg/m2 hatten Patienten, die Alli 60 mgKapseln einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 4,8 kg zu verzeichnen, gegenüber 2,3 kg bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Spanish: En los dos estudios realizados con pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más, los que tomaron cápsulas de Alli en dosis de 60 mg habían perdido una media de 4,8 kg al cabo de un año, en comparación con los 2,3 kg que perdieron los que tomaron placebo.
German: Der Wirkstoff in Alli, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Spanish: El principio activo de Alli, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye en el apetito.
German: An zwei dieser Studien nahmen insgesamt 1 353 übergewichtige bzw. adipöse Patienten mit einem BMI von ≥ 28 kg/m2 teil; die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei verschiedene Dosen von Alli mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Spanish: En dos de los estudios, de uno a dos años de duración, y en los que participaron un total de 1 353 pacientes afectados de sobrepeso u obesos con un IMC de 28 kg/m2 o más, se comparó Alli administrado en diversas dosis con un placebo (un tratamiento ficticio) y en combinación con una dieta.
German: Alli verringerte das Gewicht bei Patienten mit einem BMI von ≥ 28 kg/m2 wirksamer als Placebo.
Spanish: Alli resultó más eficaz que el placebo a la hora de conseguir una reducción de peso en los pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más.
German: Patienten, die Alli einnehmen, sollten bereits vor der Behandlung mit einer Diät und körperlicher Betätigung beginnen.
Spanish: Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el tratamiento con Alli.
German: Patienten, die Alli einnehmen und nach zwölf Wochen keine Gewichtsabnahme
Spanish: Si el paciente que toma Alli no ha perdido peso corporal después de 12 semanas, deberá consultar con su médico o farmacéutico.
German: Wie wird Alli angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Alli?
German: Wie wurde Alli untersucht?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Alli?
German: 29. Mai 2013 EMA/313994/2013
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/313994/2013
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer EU-weiten Sicherheitsüberprüfung.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la seguridad para toda la UE.
German: Die Überprüfung Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen wurde im Dezember 2012 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen almitrina se inició en diciembre de 2012 a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Weitere Informationen zu dem Verfahren
Spanish: Información adicional sobre el procedimiento
German: Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
German: Bei 489 Fällen wurde angegeben, dass die Neuropathie irreversibel war oder zu Folgeschäden führte.
Spanish: En 489 casos, se indicó que la neuropatía había sido irreversible o dejado secuelas.
German: Der PRAC stellte fest, dass auch nach der Implementierung zusätzlicher Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung des Arzneimittels weiterhin Fälle berichtet werden.
Spanish: El PRAC observó que se siguen notificando casos incluso después de tomar precauciones adicionales en el uso de los medicamentos.
German: Die CMDh stimmte der Schlussfolgerung des PRAC zu, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und nahm die endgültige Position an, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU zurückgezogen werden sollten.
Spanish: El CMDh respaldó la conclusión del PRAC de que los beneficios de estos medicamentos no superan los riesgos y adoptó la posición final de que deben retirarse las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
German: Von den spontanen Berichten wurden 7 Fälle von Gewichtsverlust und 20 Fälle von peripherer Neuropathie seit September 2003, dem Zeitpunkt der Einführung all dieser Maßnahmen, berichtet.
Spanish: De los informes espontáneos, se han notificado 7 casos de pérdida de peso y 20 de neuropatía periférica desde septiembre de 2003, cuando ya se estaban aplicando todas estas medidas.
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) efectuó una primera revisión de estos datos.
German: Informationen für Patienten
Spanish: Información a los pacientes
German: Die CMDh, eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
German: Das Unternehmen, das Almitrin in den Verkehr bringt, stellte 795 spontan berichtete Fälle von Gewichtsverlust und 2 304 Fälle peripherer Neuropathie fest, die in dem Zeitraum der 30 Jahre auftraten, in denen das Arzneimittel auf dem Markt ist (repräsentiert mehrere Millionen Patientenmonate Behandlung).
Spanish: La empresa que comercializa almitrina identificó 795 casos de informes espontáneos de pérdida de peso y 2.304 casos de neuropatía periférica durante el periodo de más de 30 años en el que se ha comercializado el medicamento (lo que representa varios millones de meses-paciente de tratamiento).
German: Zusätzliche Ergebnisse aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass Neuropathie am häufigsten nach einer Behandlungsdauer von drei oder mehr Monaten auftrat.
Spanish: Otros resultados de ensayos clínicos indicaron que la neuropatía fue más común después de tres meses o más de tratamiento.
German: • Das Verständnis von COPD und die therapeutischen Optionen für dessen Management haben sich seit der ersten Zulassung von Almitrin zum Einnehmen deutlich geändert.
Spanish: • El conocimiento de la EPOC y de sus opciones terapéuticas han cambiado considerablemente desde la autorización inicial de la almitrina oral.
German: • Da nachgewiesen wurde, dass Almitrin ein Risiko für Nervenschäden in den Händen und Füßen sowie für Gewichtsverlust birgt, und inzwischen eine Reihe alternativer Behandlungen zur Verfügung stehen, wurde seine Zulassung in der gesamten EU zurückgezogen.
Spanish: • Se ha demostrado que la almitrina conlleva un riesgo de lesiones para los nervios de las manos y los pies, así como de pérdida de peso y, debido a que ahora hay varios tratamientos alternativos, se retirará de toda la UE.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Fälle von Gewichtsverlust und peripherer Neuropathie weiterhin berichtet wurden, obwohl eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich eines sequenziellen Verabreichungsschemas (zwei Monate Behandlung gefolgt von einer einmonatigen Pause), einer Senkung der Dosis und entsprechender Warnhinweise in den Produktinformationen, implementiert wurden.
Spanish: • El PRAC observó que se ha seguido informando de casos de pérdida de peso y de neuropatía periférica, a pesar de la aplicación de diversas medidas de minimización de riesgos, incluida la administración secuencial (dos meses de tratamiento seguidos de un intervalo de descanso de un mes), la reducción de la dosis y advertencias adecuadas en la información sobre el producto.
German: Da alle Almitrin-haltige Arzneimittel national zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, welche eine endgültige Position annahm.
Spanish: Como los medicamentos que contienen almitrina se han autorizado todos mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
German: Die Empfehlung des PRAC wird nach CMDh-Konsens direkt implementiert
Spanish: Siguiendo el consenso del CMDh, la recomendación del PRAC se aplicará directamente
German: Almitrin ist ein Stimulans des Teils des Gehirns, der für den Atemreflex verantwortlich ist.
Spanish: La almitrina es un estimulante de la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
German: • Almitrin, ein vor mehreren Jahren zugelassenes Arzneimittel zum Einnehmen, das die Atmung erleichtert, gehört nicht zu den derzeit empfohlenen Behandlungen bei Lungenerkrankungen.
Spanish: • La almitrina, un medicamento autorizado hace varios años para tomar por vía oral destinado a facilitar la respiración, ya no es uno de los tratamientos recomendados para las enfermedades pulmonares.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh), eine die EU-Mitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung zur Arzneimittelregulierung, hat die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen in der gesamten Europäischen Union (EU) zurückgezogen werden sollten, befürwortet.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE, ha respaldado la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de retirar la autorización de comercialización de los medicamentos orales que contienen almitrina en toda la Unión Europea (UE).
German: • Die Sicherheitsüberprüfung bestätigte einen klaren Zusammenhang zwischen der Therapie mit Almitrin zum Einnehmen und signifikantem Gewichtsverlust sowie peripherer Neuropathie (die langandauernd und möglicherweise irreversibel sein kann).
Spanish: • La revisión de seguridad confirmó una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y una pérdida de peso considerable y neuropatía periférica (que puede ser prolongada y posiblemente irreversible).