FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie nasycenia krwi tlenem
Romanian: Scăderea saturaţiei de oxigen
Polish: Postać wczesna choroby Pompego charakteryzuje się gromadzeniem się dużych ilości glikogenu w mięśniu sercowym i mięśniach szkieletowych, co zawsze prowadzi do rozwoju gwałtownie postępującej kardiomiopatii, uogólnionego osłabienia mięśni i hipotonii.
Romanian: Forma cu debut precoce al bolii Pompe este caracterizată printr-o depunere masivă de glicogen la nivelul inimii şi musculaturii scheletice, determinând întotdeauna cardiomiopatie cu progresie rapidă, oboseală musculară generalizată şi hipotonie.
Polish: Jeżeli podczas bezpośredniej kontroli zauważone zostaną cząstki stałe inne niż opisane powyżej lub zmieni się barwa roztworu, nie należy używać koncentratu.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă în timpul verificării imediate observaţi particule străine altele decât cele descrise mai sus, sau modificarea culorii acesteia.
Polish: Placebo (N = 30)
Romanian: (N = 30)
Polish: W retrospektywnym przeglądzie przeprowadzonym w Duke Center zidentyfikowano 21 pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego oraz ujemnym wynikiem badania CRIM, z których 19 nie było wcześniej poddanych ERT w momencie rozpoczęcia ITI.
Romanian: O analiză retrospectivă a foilor de observație efectuată la Duke Center a identificat 21 de pacienți cu debut infantil și CRIM negativ (IOPD), dintre care 19 pacienți fără tratament anterior de substituție enzimatică (ERT) la momentul inițierii ITI.
Polish: Immunomodulacja
Romanian: Imunomodulare
Polish: Po 52 tygodniach leczenia produktem leczniczym Myozyme przy życiu pozostawało 16 z 21 pacjentów (76,2%), a po 104 tygodniach leczenia 14 z 21 pacjentów (66,7%).
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, 16 din cei 21 de pacienţi (76,2%) care au fost trataţi cu Myozyme au supravieţuit.
Polish: U pozostałych 7 pacjentów przed ostatnią oceną diagnostyczną w ramach badania nie stwierdzono istotnej klinicznie poprawy bądź nietrwałej lub znikomej poprawy funkcji motorycznych (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 52−142 tygodnie, a średni okres obserwacji 103 tygodnie).
Romanian: Ceilalţi 7 pacienţi nu au dobândit achiziții motorii semnificative sau nu au fost capabili să le mențină şi au prezentat o mişcare motorie foarte limitată până la efectuarea ultimei evaluări în cadrul studiului (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 52 şi 142 de săptămâni; perioada medie de urmărire 103 săptămâni).
Polish: U kilku pacjentów z chorobą Pompego leczonych alglukozydazą alfa, u których obserwowano wysokie miano przeciwciał IgG (≥102 400) (patrz punkt 4.8), stwierdzono zespół nerczycowy.
Romanian: Sindromul nefrotic a fost diagnosticat la câţiva pacienţi cu boală Pompe trataţi cu alfa alglucozidază şi care aveau titruri mari de anticorpi de tip IgG (≥ 102400) (vezi pct. 4.8).
Polish: Pacjenci z wczesną postacią choroby Pompego, u których wystąpiła poprawa w zakresie czynności motorycznych, wykazywali wyjściowo lepszy zakres czynności ruchowych i mniejsze stężenie glikogenu w mięśniu czworogłowym uda.
Romanian: Pacienţii cu boală Pompe cu debut precoce care au dobândit achiziții motorii au prezentat o menţinere mai bună a funcţiei motorii şi un conţinut mai scăzut de glicogen în muşchiul cvadriceps la momentul intrării în studiu.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia ocena LVM była dostępna dla 8 pacjentów; w tej grupie u 5 osób stwierdzono spadek LVM do normalnych wartości.
Romanian: După 104 săptămâni de tratament, evaluările MVS au fost disponibile la 8 pacienţi, la 5 dintre aceștia valorile scăzând până la limitele normale.
Polish: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Romanian: EU/1/06/333/002
Polish: W badaniach klinicznych wczesnej postaci choroby u około połowy pacjentów leczonych produktem leczniczym Myozyme wystąpiły reakcje związane z infuzją (ang. Infusion-Associated ReactionsIAR), natomiast w badaniach klinicznych późnej postaci choroby u 28% pacjentów.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţii trataţi cu Myozyme în studiile clinice pentru boala cu debut precoce şi 28% din pacienţii trataţi cu Myozyme în studiile clinice pentru boala cu debut tardiv au prezentat reacţii asociate perfuziei (RAP).
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych nieznana
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare cu frecvenţă necunoscută
Polish: • Nagły skurcz oskrzeli ograniczający przepływ gazów oddechowych (skurcz oskrzeli)
Romanian: • Constricţie bruscă a bronhiilor, care limitează intrarea şi ieşirea aerului din plămâni (bronhospasm)
Polish: Do każdej fiolki zawierającej 50 mg leku Myozyme należy dodać 10,3 ml wody do wstrzykiwań przy użyciu strzykawki z igłą o średnicy nie większej niż 20 G.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon cu 50 mg Myozyme cu 10,3 ml de apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac al cărui diametru nu trebuie să depășească mărimea 20G.
Polish: U pacjentów z późną postacią choroby Pompego zwykle występuje postępująca miopatia, głównie mięśni proksymalnych obręczy miednicy i obręczy barkowej, oraz różnego stopnia zajęcie układu oddechowego, ostatecznie prowadzące do głębokiego upośledzenia i (lub) konieczności wspomagania oddechu.
Romanian: Pacienţii cu boală Pompe cu debut tardiv prezintă în general miopatie progresivă, în special la nivelul muşchilor proximali din centurile pelviană şi scapulară şi grade variate de afectare respiratorie, progresând până la dizabilitate accentuată şi/sau necesitatea instituirii suportului ventilator.
Polish: Myozyme 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Alglukozydaza alfa
Romanian: Myozyme 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Alfa alglucozidază
Polish: Wykonywać w warunkach aseptycznych
Romanian: Utilizarea tehnicii aseptice
Polish: Po przygotowaniu roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty i może zawierać cząstki stałe.
Romanian: După reconstituire, este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal, care poate conţine particule.
Polish: U 5 pacjentów, u których testy wykazały zahamowanie komórkowego wychwytu enzymu odnotowano większą wartość klirensu i mniejszą wartość AUC i Cmax.
Romanian: La 5 pacienți cu rezultate pozitive la testul de inhibiție a absorbției celulare a enzimei au fost observate o valoare medie crescută a clearance-ului, o valoare medie crescută a ASC∞ şi o valoare medie scăzută a Cmax.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare foarte frecvente Pirexie frecvente
Polish: Lek Myozyme podaje się w kroplówce (infuzji dożylnej).
Romanian: Myozyme este administrat prin perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Polish: Niektórym pacjentom z potwierdzoną obecnością przeciwciał IgE skutecznie powtórnie podawano produkt Myozyme zmniejszając szybkość infuzji i zmniejszając dawkę początkową, a dalsze stosowanie produktu Myozyme prowadząc pod ścisłą kontrolą lekarską.
Romanian: Unii pacienţi IgE pozitivi au fost retrataţi cu succes, cu doze iniţiale mai mici de Myozyme, administrate cu o viteză mai mică de perfuzare şi au continuat tratamentul cu Myozyme sub strictă supraveghere medicală.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Myozyme należy starannie ocenić stan kliniczny pacjenta.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată stării clinice a pacientului înainte de administrarea Myozyme.
Polish: Tabela 3: Wyniki analizy punktu końcowego (czasu przeżycia) z zastosowaniem modelu regresji Coxa
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind criteriul final de supravieţuire utilizând modelul de regresie al lui Cox Pacienţi trataţi
Polish: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia
Romanian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Genzyme Ireland Limited.,
Polish: U pacjentów z wczesną postacią choroby, leczonych większą dawką (40 mg/kg mc.), stwierdzono tendencję do zwiększania się ilości objawów towarzyszących reakcjom związanym z infuzją.
Romanian: La copiii trataţi cu o doză mai mare (40 mg/kg) s-a observat o tendinţă de a prezenta mai multe simptome în cadrul RAP.
Polish: Wczesna postać choroby Pompego; Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI) Zastosowanie indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) i alglukozydazy alfa oceniano w jednym badaniu klinicznym oraz w retrospektywnym przeglądzie pacjentów nie stosujących wcześniej enzymatycznej terapii zastępczej (ERT) na początku leczenia, a także w jednym badaniu klinicznym wśród pacjentów otrzymujących alglukozydazę alfa w momencie rozpoczęcia ITI.
Romanian: Utilizarea ITI și a alfa alglucozidazei a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic și al unei analize retrospective a foilor de observație în cazul pacienților fără tratament anterior de substituție enzimatică la momentul inițierii tratamentului, precum și în cadrul unui studiu clinic la pacienți aflați deja în tratament cu alfa alglucosidază la momentul inițierii ITI.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej często
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv frecvente
Polish: W przypadku większości pacjentów z powodzeniem ponownie włączano alglukozydazę alfa w małych dawkach i (lub) stosowano wstępne leczenie lekami przeciwzapalnymi i (lub) kortykosteroidami.
Romanian: La majoritatea pacienţilor s-a reuşit reluarea tratamentului cu alfa alglucozidază, administrată în doze mai mici şi/sau utilizând tratament prealabil cu medicamente antiinflamatoare şi/sau corticosteroizi şi s-a continuat tratamentul sub supraveghere medicală strictă.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (la 2°C-8°C).
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego nieznana
Romanian: Tensiune arterială crescută cu frecvenţă necunoscută
Polish: Spośród pozostałych 9 pacjentów 5 zmarło, a 4 wymagało bezterminowego inwazyjnego wspomagania oddychania.
Romanian: Ceilalţi 9 pacienţi fie au decedat (5 pacienţi), fie au devenit dependenţi de suportul ventilator administrat invaziv (4 pacienţi).
Polish: Po 104 tygodniach leczenia nie zmarł żaden z 16 pacjentów zakwalifikowanych do badania, a 10 z 16 pacjentów oddychało bez inwazyjnego wspomagania oddychania.
Romanian: După 104 săptămâni de tratament, toţi cei 16 pacienţi înrolaţi în extensia studiului supraviețuiseră şi 10 dintre aceşti 16 pacienţi nu necesitau suport ventilator administrat invaziv.
Polish: Z worków do infuzji należy usunąć powietrze.
Romanian: Eliminaţi aerul din punga de perfuzie.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia, u wszystkich 12 pacjentów nastąpiło zmniejszenie LVM od wartości początkowych, a u 6 z 12 pacjentów stwierdzono prawidłowe LVM.
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, MVS a scăzut faţă de valoarea inițială la toţi cei 12 pacienţi cu date disponibile şi s-a încadrat în limite normale la 6 din 12 pacienţi.
Polish: Opisywano poważne reakcje związane z infuzją, w tym pokrzywkę, rzężenia, tachykardię, zmniejszenie saturacji krwi tlenem, skurcz oskrzeli, zwiększenie się częstotliwości oddechów, obrzęk tkanek okołogałkowych i nadciśnienie tętnicze.
Romanian: S-au raportat reacţii grave asociate perfuziei, inclusiv urticarie, raluri, tahicardie, saturaţie scăzută de oxigen, bronhospasm, tahipnee, edem periorbital şi hipertensiune arterială.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia, u 3 z 8 pacjentów dostępnych analizie uzyskano poprawę pod względem funkcji motorycznych w porównaniu ze stanem początkowym.
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, 3 din cei 8 pacienţi cu date disponibile au dobândit achiziții motorii faţă de momentul iniţial, potrivit măsurătorilor efectuate cu ajutorul scorurilor brute și al scorurilor de performanţă corespunzătoare vârstei de la momentul inițial, în AIMS.
Polish: Produktu leczniczego Myozyme nie podawać w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Myozyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Romanian: Este importantă.raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Polish: • disodu fosforan siedmiowodny (E339)
Romanian: • fosfat de disodiu heptahidrat (E339),
Polish: Pacjenci, u których występują przeciwciała IgE przeciwko alglukozydazie alfa mogą być bardziej zagrożeni wystąpieniem IAR po ponownym podaniu produktu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Aparent, pacienţii care dezvoltă anticorpi anti-alfa alglucozidază de tip IgE prezintă un risc mai mare de apariţie a RAP la readministrarea Myozyme (vezi pct. 4.8).
Polish: Działania zgłoszone u 39 pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego w dwóch badaniach klinicznych.
Romanian: 1 Reacţii raportate în două studii clinice, la 39 de pacienţi cu debut precoce.
Polish: W podstawowym badaniu klinicznym obejmującym 18 pacjentów, właściwości farmakokinetyczne alglukozydazy alfa oceniano u 15 pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego (wszyscy w wieku poniżej 6 miesięcy w chwili rozpoczęcia leczenia), którym podawano dawkę 20 mg/kg mc. lub 40 mg/kg mc. alglukozydazy alfa w postaci infuzji trwającej odpowiednio 4 do 6,5 godziny.
Romanian: Într-un studiu pivot ce a inclus 18 pacienţi, farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost evaluată la 15 pacienţi cu boală Pompe cu debut precoce (toţi cu vârste sub 6 luni la momentul inițierii tratamentului) cărora li s-au administrat doze de 20 mg/kg sau 40 mg/kg alfa alglucozidază în perfuzie cu durate de aproximativ 4 până la respectiv 6,5 ore.
Polish: W przypadku wystąpienia na skórze ciężkich zmian wrzodziejących, należy powiadomić o tym lekarza.
Romanian: Dacă vă apar leziuni ulceroase severe pe piele, informaţi medicul dumneavoastră.
Polish: Lek należy podawać stopniowo.
Romanian: Viteza de administrare a perfuziei trebuie mărită progresiv.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas ponownego podawania produktu leczniczego Myozyme pacjentom, u których wystąpiły reakcje związane z infuzją (a w szczególności reakcja anafilaktyczna) (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Romanian: Pacienţii care au prezentat RAP (şi în special reacţii anafilactice) trebuie trataţi cu precauţie la readministrarea de Myozyme (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Polish: Postać wczesna choroby Pompego1
Romanian: Boala Pompe cu debut precoce1
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică şi după doze repetate.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grupy otrzymującej 20 mg/kg mc. lub 40 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie przez 52 tygodnie.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în vederea administrării fie a 20 mg/kg, fie a 40 mg/kg o dată la interval de două săptămâni, pe parcursul unei perioade de 52 săptămâni.
Polish: Farmakokinetykę alglukozydazy alfa przebadano w analizie populacyjnej 32 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w wieku od 21 do 70 lat z badania randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, którzy otrzymywali produkt Myozyme w dawce 20 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie.
Romanian: Farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost studiată în cadrul unei analize populaționale la 32 de pacienţi cu boala Pompe cu debut tardiv și vârsta cuprinsă între 21 și 70 de ani, proveniți din studiul randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cărora li s-a administrat Myozyme în doză de 20 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, PE VOLUM SAU PE UNITATEA DE DOZAJ
Polish: Jak przechowywać lek Myozyme
Romanian: Cum se păstrează Myozyme
Polish: Zmniejszenie nasycenia krwi tlenem często
Romanian: Investigaţii diagnostice foarte frecvente Scăderea saturaţiei de oxigen frecvente
Polish: Po 104 tygodniach leczenia ocena LVM była możliwa u 10 pacjentów; w tej grupie u 9 osób stwierdzono spadek LVM do normalnych wartości.
Romanian: La 104 săptămâni de tratament, evaluările MVS au fost disponibile la 10 pacienţi, dintre care la 9 scăzuseră până la valori în limite normale.
Polish: • Niepokój
Romanian: • Nelinişte
Polish: Zatrzymanie oddechu Bezdech
Romanian: Stop respirator Apnee
Polish: Z każdej fiolki należy pobrać do 10,0 ml (co odpowiada 50 mg) przygotowanego roztworu.
Romanian: Volumul reconstituit permite extragerea exactă a 10,0 ml (echivalent cu 50 mg) din fiecare flacon.
Polish: Przygotowany koncentrat o objętości 10,5 ml zawiera 5 mg enzymu w 1 ml i jest przezroczystym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem, który może zawierać cząstki stałe w postaci cienkich białych nitek lub przezroczystych włókienek.
Romanian: Volumul reconstituit este de 10,5 ml, conţine 5 mg enzimă/ml şi are aspectul unei soluţii limpezi, incolore până la galben pal, care poate conţine particule sub formă de benzi albe subţiri sau fibre transparente.
Polish: Drżenie Ból głowy
Romanian: Tremor Dureri de cap
Polish: Charakteryzuje się ona mniejszym nasileniem kardiomiopatii i w konsekwencji dłuższym okresem przeżycia.
Romanian: A fost descrisă o formă atipică a bolii Pompe cu debut precoce și anume forma cu progresie mai lentă, care este caracterizată printr-o cardiomiopatie mai puţin severă şi, în consecinţă, o perioadă de supravieţuire mai lungă.
Polish: Jedna fiolka zawiera 50 mg alglukozydazy alfa.
Romanian: Un flacon conţine alfa alglucozidază 50 mg.
Polish: Drażliwość Dreszcze
Romanian: Iritabilitate Frisoane
Polish: U niektórych pacjentów następuje szybkie pogorszenie się czynności mięśni szkieletowych i oddechowych, prowadzące do utraty możliwości chodzenia i do niewydolności oddechowej, podczas gdy u innych choroba postępuje wolniej.
Romanian: Durata progresiei bolii este extrem de variabilă şi imprevizibilă, unii pacienţi suferind o deteriorare rapidă a funcţiei musculaturii scheletice şi respiratorii, care duce la pierderea capacităţii de deplasare şi la insuficienţă respiratorie, alţii progresând mai lent şi alţii prezentând totuși o disociere între progresia afectării musculaturii scheletice şi a celei respiratorii.
Polish: Przygotowany koncentrat o objętości 10,5 ml zawiera 5 mg enzymu w 1 ml i jest przezroczystym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem, który może zawierać cząstki stałe w kształcie cienkich białych nitek lub przezroczystych włókienek.
Romanian: Volumul reconstituit este de 10,5 ml, conţine 5 mg/ml şi are aspectul unei soluţii limpezi, incolore până la galben pal, care poate conţine particule sub formă de benzi albe subţiri sau fibre transparente.
Polish: Późna postać choroby Pompego, kluczowe badanie kliniczne Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Myozyme zostały ocenione w badaniu randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, w którym udział wzięło 90 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w wieku od 10 do 70 lat w czasie rozpoczęcia leczenia i u których nigdy wcześniej nie stosowano leczenia substytucyjnego enzymami.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Myozyme au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 90 de pacienţi cu boală Pompe cu debut tardiv, a căror vârstă a fost cuprinsă între 10 şi 70 de ani la inițierea tratamentului şi care nu au mai fost trataţi cu terapie de substituţie enzimatică.
Polish: • Zatrzymanie akcji serca
Romanian: • Stop cardiac
Polish: Produkt leczniczy Myozyme jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Romanian: Myozyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii indiferent de vârstă.
Polish: Do objawów takich reakcji należą niskie ciśnienie tętnicze, bardzo szybki rytm serca, trudności w oddychaniu, wymioty, opuchlizna twarzy, warg lub języka, pokrzywka lub wysypka.
Romanian: Simptomele unor astfel de reacţii includ tensiune arterială scăzută, frecvenţă foarte crescută a bătăilor inimii, dificultate la respiraţie, vărsături, umflare a feţei, buzelor sau limbii, blânde (urticarie) sau erupţii trecătoare pe piele.
Polish: Efektywny okres półtrwania (h)
Romanian: Timp efectiv de înjumătăţire plasmatică (ore)
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Romanian: RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: 2 Działania zgłoszone u 60 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo.
Romanian: Reacţii raportate într-un studiu clinic controlat cu placebo, la 60 de pacienţi cu debut tardiv.
Polish: Reakcje związane z infuzją mogą wystąpić w każdej chwili podczas podawania produktu leczniczego Myozyme, zwykle do 2 godzin po podaniu.
Romanian: RAP pot apărea în orice moment în timpul administrării perfuziei cu Myozyme sau, în general, în interval de 2 ore după încheierea perfuziei şi sunt mai probabile la viteze mai mari ale perfuziei.
Polish: • Spowolnienie rytmu serca
Romanian: • Scădere a frecvenţei bătăilor inimii
Polish: Ból brzucha Odbijanie
Romanian: Dureri abdominale Senzaţie de a vărsa
Polish: Produkt leczniczy Myozyme musi być rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań, następnie rozcieńczony roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) i podany w postaci infuzji dożylnej.
Romanian: Myozyme trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile, apoi diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi apoi administrat prin perfuzie intravenoasă.
Polish: Po rozpuszczeniu zgodnie z powyższym zaleceniem roztwór w fiolce zawiera 5 mg alglukozydazy alfa w 1 ml.
Romanian: Când este reconstituită conform indicaţiilor de mai sus, soluţia reconstituită în flacon conţine alfa alglucozidază 5 mg pe ml.
Polish: Jak stosować lek Myozyme
Romanian: Cum se administrează Myozyme
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Myozyme w dawce 20 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie przez 26 tygodni.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Myozyme în doză de 20 mg/kg la interval de 2 săptămâni, timp de 26 de săptămâni.
Polish: Należy rozważyć ewentualne ryzyko i korzyści związane z ponownym podawaniem alglukozydazy alfa oraz wystąpieniem reakcji immunologicznych.
Romanian: După o reacţie mediată imun, trebuie analizate riscurile şi beneficiile re-administrării de alfa alglucozidază.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: W przypadku alglukozydazy alfa donoszono o poważnych reakcjach skórnych, przypuszczalnie o podłożu immunologicznym, w tym wrzodziejących i martwiczych zmianach skórnych (patrz punkt 4.8).
Romanian: După tratamentul cu alfa alglucozidază au fost raportate reacţii cutanate severe, posibil mediate imun, inclusiv leziuni cutanate ulceroase şi necrotice (vezi pct. 4.8).
Polish: Zalecane stężenie końcowe alglukozydazy w worku do infuzji wynosi od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală recomandată a alglucozidazei din pungile de perfuzie se încadrează între 0,5 mg/ml şi 4 mg/ml.
Polish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Genzyme Europe B.V.
Polish: Nadciśnienie tętnicze Bladość
Romanian: Hipertensiune arterială
Polish: • Marmurkowatość skóry
Romanian: • Piele marmorată
Polish: Właściwości farmakokinetyczne alglukozydazy alfa oceniano w badaniu obejmującym 5 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w wieku od 6−15 lat, którzy otrzymywali alglukozydazę alfa w dawce 20 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie.
Romanian: Farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost evaluată într-un studiu la 5 pacienţi cu boală Pompe cu debut tardiv, cu vârste cuprinse între 6 și 15 ani, cărora li s-au administrat 20 mg/kg alfa alglucozidază la interval de 2 săptămâni.
Polish: Jak wygląda lek Myozyme i co zawiera opakowanie Lek Myozyme to proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji znajdujący się w fiolce (50 mg w fiolce).
Romanian: Myozyme se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon (50 mg/flacon).