FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Portuguese: Após um bólus intravenoso ou injeção subcutânea de uma dose de 1,3 mg/m aos doentes com mieloma múltiplo (n = 14 no grupo de administração intravenosa, n = 17 no grupo de administração subcutânea), a exposição total sistémica, após administração de doses repetidas (AUCfinal), foi equivalente para ambas as vias de administração.
English: Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Portuguese: d Teste log-rank ajustado aos fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
English: 9/l on a bortezomib dosing day (other than day 1)
Portuguese: 9/l no dia de administração de bortezomib (exceto no dia 1).
English: Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Portuguese: A média geométrica (% CV) da depuração foi de 7,79 (25%) L/h/m2, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 834 (39%) L/m2, e a semivida de eliminação foi de 100 (44%) horas.
English: This medicine contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa bortezomib, denominado “inibidor do proteassoma”.
English: Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreção inapropriada da hormona antidiurética
English: Other medicines and bortezomib Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving bortezomib treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com de bortezomib podem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
English: Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001)
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada (estudo DOXILMMY-3001)
English: Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving bortezomib in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização precoce e regular dos sintomas de neuropatia resultante do tratamento com avaliação neurológica em doentes a receber bortezomib em associação com medicamentos conhecidamente associados a neuropatia (ex. talidomida), devendo considerar-se redução de dose ou descontinuação do tratamento.
English: For subcutaneous or intravenous use after reconstitution For single use.
Portuguese: Via subcutânea ou intravenosa após reconstituição.
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 96 hours (if stored at 25°C) and 8 days (if stored at 2-8 °C) prior to administration.
Portuguese: O tempo total de armazenamento para o medicamento reconstituído não deve exceder as 96 horas (se conservado a 25ºC) e 8 dias (se conservado a 2-8ºC) antes da administração.
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of bortezomib are provided with educational material.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de bortezomib.
English: The Reconstitution poster shall contain the following key elements:
Portuguese: O póster de reconstituição deve conter os seguintes elementos-chave:
English: The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com BR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
English: • Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
Portuguese: - Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.
English: This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
Portuguese: Bortezomib não pode ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
English: The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Portuguese: A análise de pares é um método estatístico em que os doentes no grupo de tratamento (p. ex., bortezomib em combinação com dexametasona) e os doentes no grupo comparador (p. ex., bortezomib) se tornam comparáveis relativamente a fatores confundidores, através do emparelhamento individual de indivíduos do estudo.
English: When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
Portuguese: Quando comparado com os doentes com função hepática normal, o compromisso hepático ligeiro não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
English: Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
Portuguese: A dexametasona foi administrada em associação com bortezomib em 83 doentes no ciclo 1, e um adicional de 11 doentes receberam dexametasona no decurso dos ciclos de retratamento com bortezomib.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections - ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das seguintes substâncias ativas: - cetoconazol, utilizada no tratamento de infeções fúngicas - ritonavir, utilizado no tratamento da infeção pelo VIH - rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas - carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia - hipericão (Hypericum perforatum), utilizado para a depressão e outras condições - antidiabéticos orais
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos completaram o tratamento, 80% no grupo BR-CAP e 82% no grupo R-CHOP.
English: Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Portuguese: As reações adversas adicionais identificadas com a utilização da terapêutica de associação (BR-CAP) foram a infeção hepatite B (< 1%) e isquemia do miocárdio (1,3%).
English: Clinical efficacy with subcutaneous administration of bortezomib in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Portuguese: Eficácia clínica na administração subcutânea de bortezomib em doentes com mieloma múltiplo em recaída / refratário
English: Table 8: Adverse reactions in patients with mantle cell lymphoma treated with BR-CAP in a clinical trial
Portuguese: Tabela 8: Reações adversas em doentes com Linfoma de Células do Manto tratados com BR-CAP num ensaio clínico
English: When toxicity resolves re-initiate bortezomib treatment and reduce dose to 0.7 mg/m once per week
Portuguese: Quando a toxicidade desaparecer, reiniciar o tratamento com bortezomib, reduzir a dose para 0,7 mg/m uma vez por semana
English: In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Portuguese: No ensaio de Fase III, o tratamento com bortezomib conduziu a um aumento significativo do tempo até progressão, sobrevivência e da taxa de resposta significativamente mais elevada, quando comparado com o tratamento com dexametasona (ver tabela 14), em todos os doentes, bem como em doentes sujeitos a um tratamento anterior.
English: Response Evaluable Population n=73
Portuguese: Resposta das populações avaliadas n=73
English: B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Portuguese: B = bortezomib; Dx = dexametasona; T = talidomida a A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg a partir do ciclo 2 se a dose de 100 mg for tolerada.
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não utilize bortezomib se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate bortezomib dose.
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de bortezomib.
English: What Bortezomib Fresenius Kabi contains - The active substance is bortezomib.
Portuguese: Qual a composição de Bortezomib Fresenius Kabi - A substância ativa é bortezomib.
English: Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with bortezomib at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: A exposição a bortezomib está aumentada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave: estes doentes devem ser tratados com uma dose reduzida de bortezomib e devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a toxicidades (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Bortezomib will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Portuguese: Bortezomib será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
English: Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Portuguese: O tratamento com bortezomib pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
English: • If prolonged grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Portuguese: • Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de grau 4 ou trombocitopenia com hemorragia no ciclo anterior.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the solution must be discarded.
Portuguese: Se for observada qualquer descoloração ou a presença de partículas, a solução tem de ser rejeitada.
English: In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
Portuguese: No estudo de fase III, os doentes que receberam bortezomib subcutaneamente em comparação com a administração intravenosa tinham uma incidência global 13% menor de reações adversas emergentes do tratamento, que eram de grau 3 ou superior na toxicidade, e uma incidência 5% menor para a descontinuação de bortezomib.
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram semelhantes em relação à incidência global dos eventos hemorrágicos de todos os graus (6,3% no grupo de BR-CAP e 5,0% no grupo RCHOP), bem como eventos de grau 3 e eventos hemorrágicos superiores (BR-CAP: quatro doentes [1,7%]; R-CHOP: 3 doentes [1,2%]).
English: In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Portuguese: No estudo de Fase III comparando bortezomib administrado por via intravenosa versus subcutânea, a incidência de eventos de neuropatia periférica de grau ≥ 2 foi de 24% para o grupo de injeção subcutânea e 41% para o grupo de injeção intravenosa (p=0,0124).
English: Bortezomib treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however bortezomib may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterápicos, embora bortezomib possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterápicos.
English: For bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify bortezomib as outlined in table 1.
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com bortezomib e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de bortezomib como descrito na tabela 1.
English: Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m and 1.3 mg/m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m and 1.3 mg/m 2, respectively.
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
English: 1 year survival, % [95% CI]
Portuguese: Sobrevivência a 1 ano, % [IC 95%]
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m per day)
Portuguese: Assim não é recomendado este regime específico com administração concomitante de uma dose elevada de citarabina (2 g/m por dia) por perfusão contínua, durante 24
English: Table 7: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with bortezomib in clinical trials and all post-marketing adverse reactions regardless of indication
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com bortezomib em ensaios clínicos, e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação Classes de sistemas de órgãos
English: This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Portuguese: Este estudo incluiu 222 doentes com mieloma múltiplo em recaída/refratário, que foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem 1,3 mg/m de bortezomib ou por via subcutânea ou por via intravenosa durante 8 ciclos.
English: Vertigo*
Portuguese: Vertigens*
English: (95% CI)=1.688
Portuguese: (IC 95%)=1,688
English: Higher incidences were also noted for infections with grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2).
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infeções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no Bloco 1 e, 22% versus 11%, no Bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no Bloco 2), hipocaliemia (18% versus 6%, no bloco 1 e, 21% versus 12%, no Bloco 2) e hiponatremia (12% versus 5%, no Bloco 1 e, 4% versus 0, no Bloco 2).
English: In patients, overdose more than twice the recommended dose has been associated with the acute onset of symptomatic hypotension and thrombocytopenia with fatal outcomes.
Portuguese: Em doentes, a sobredosagem, correspondendo a uma dose superior da dose recomendada, tem sido associada ao aparecimento agudo de hipotensão sintomática e trombocitopenia que pode resultar em morte.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with bortezomib, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Portuguese: Vírus da Hepatite B (VHB) e reativação da infeção Quando rituximab é utilizado em combinação com bortezomib, deve ser sempre realizado rastreio do VHB em doentes com risco de infeção pelo VHB prévio ao início do tratamento.
English: Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Portuguese: A terapêutica com bortezomib deve ser descontinuada quando a contagem de plaquetas é < 25 000/µl ou em caso de combinação com o melfalano e prednisona, quando a contagem de plaquetas é ≤ 30 000/µl (ver secção 4.2).
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on bortezomib at a reduced dose of 0.7 mg/m per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m may be considered based on patient tolerability (see table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida de bortezomib de 0,7 mg/m por injeção durante o primeiro ciclo de tratamento e deverá ser considerado um escalonamento subsequente de dose para 1,0 mg/m ou uma redução adicional da dose para 0,5 mg/m 2, com base na tolerabilidade do doente (ver tabela 6 e secções 4.4 e 5.2).
English: p-value d
Portuguese: Valor p d
English: Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration.
Portuguese: Os doentes que não obtiveram uma resposta ótima (inferior à Resposta Completa [RC]) à terapêutica com bortezomib em monoterapia após 4 ciclos receberam permissão para receber 20 mg de dexametasona diariamente no dia e após a administração de bortezomib.
English: In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% < 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Portuguese: Em doentes com mieloma avançado a gravidade da trombocitopenia foi relacionada com a contagem de plaquetas anterior ao tratamento: para valores basais de plaquetas < 75 000/µl, 90% dos 21 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/µl durante o estudo, incluindo 14% com contagem < 10 000/µl; em contraste, para valores basais de plaquetas > 75 000/µl, apenas 14% dos 309 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/µl durante o estudo.
English: Absorption Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m and 1.3 mg/m dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Portuguese: Absorção Após administração intravenosa em bólus de uma dose de 1,0 mg/m e de 1,3 mg/m a 11 doentes com mieloma múltiplo e com valores de depuração da creatinina superiores a 50 ml/min, a média das concentrações plasmáticas máximas da primeira dose de bortezomib foi de 57 e 112 ng/ml, respetivamente.
English: (95% CI)=1.428
Portuguese: (IC 95%)=1,428
English: Week B (1.3 mg/m
Portuguese: Semana B (1,3 mg/m
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy
Portuguese: Nota: Um OR > 1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo bortezomib.
English: In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m dose.
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each bortezomib treatment cycle.
Portuguese: Melfalano e prednisona devem ser ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo de tratamento com bortezomib.
English: Bortezomib is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
Portuguese: Bortezomib é administrado intravenosamente ou subcutaneamente, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ grau 3
English: The overall best response rate (CR+PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1,
Portuguese: A taxa de melhor resposta global (RC + RP) ao retratamento em 130 doentes foi de 38,5% (IC 95%: 30,1; 47,4).
English: Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01 Resultado (endpoint) de eficácia
English: CR+nCR 41 (13)
Portuguese: RC+qRC 41 (13)
English: • to remind that patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Portuguese: • relembrar que os doentes a receber bortezomib em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to bortezomib
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ grau 3 que se considere relacionada com bortezomib.
English: -- -- -- -- rest period
Portuguese: -- -- -- -- período de descanso
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1397/001
Portuguese: EU/1/19/1397/001
English: Very common Musculoskeletal pain* Common
Portuguese: Muito frequentes Dor musculoesquelética* Frequentes
English: Bortezomib therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Portuguese: Interromper o tratamento com bortezomib durante até 2 semanas, até que o doente apresente uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25000 células/μl.
English: Discontinue bortezomib
Portuguese: Descontinuar bortezomib