FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eräässä tutkimuksessa, jossa Enviagea käytettiin yhdistelmänä ACE:n estäjien kanssa diabetesta sairastavilla tutkimuspotilailla, seerumin kaliumpitoisuuden suureneminen oli kuitenkin yleisempää (5,5 %).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu în care Enviage a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populaţie cu diabet zaharat, creşterile kaliemiei au fost mai frecvente (5,5%).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
Finnish: Lisäys voi olla suurempi isommilla aliskireeniannoksilla.
Romanian: Creşterea poate fi mai mare la doze mai mari de aliskiren.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen imeytymisen jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1−3 tunnin kuluttua.
Romanian: După absorbţia orală, concentraţiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1-3 ore.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja ylimääräiset lääketurvaan liittyvät toimenpiteet, jotka on yksityiskohtaisesti esitetty lääketurvasuunnitelman 30. toukokuuta 2007 päivätyssä versiossa, joka on esitetty myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. tai sitä seuraavissa päivityksissä, joista sovitaan CHMP:n kanssa.
Romanian: DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă, stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP.
Finnish: Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta.
Romanian: Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor.
Finnish: P-gp:n substraatit tai heikot estäjät
Romanian: Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi
Finnish: Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri, indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spaţiul extravascular.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Munuaisvaivat.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Probleme renale.
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostustasi ja/tai ottaa käyttöön muita varotoimia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää veressäsi, kuten kaliumia säästävät diureetit ja kaliumlisä.
Romanian: Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente: - medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.
Finnish: 65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Romanian: Nu există recomandări specifice privind doza pentru pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste.
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kanssa.
Romanian: Este recomandabil să luaţi comprimatele cu puţină apă.
Finnish: Minkä tahansa allergiseen reaktioon viittaavan oireen ilmetessä (erityisesti hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, raajojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus) potilaiden tulee keskeyttää hoito ja ottaa yhteys lääkäriin (ks. kohta 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii alergice (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii) pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi să informeze medicul (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tutkimukset käsittivät analyysit in vitro bakteeri- ja nisäkässoluissa sekä arvioinnin in vivo rotilla.
Romanian: Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene şi de mamifere şi evaluări in vivo la şobolan.
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana aineena ulosteiden mukana (78 %).
Romanian: Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale (78%).
Finnish: Enviage erittyi imettävien rottien maitoon.
Romanian: Enviage a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Finnish: Tämän takia käyttöä imettäville äideille ei suositella.
Romanian: Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care alăptează.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Pacienţii vârstnici (peste 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.
Finnish: Enviage auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
Romanian: Enviage ajută la reducerea tensiunii arteriale mari.
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoito.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Enviagea yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Enviage împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Finnish: Käy lääkärisi vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Romanian: Prezentaţivă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Finnish: Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Romanian: Inhibitorii reninei reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.
Finnish: Laboratoriokoetulokset
Romanian: Rezultate ale analizelor de laborator
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la asocierea aliskirenului cu un AINS, în special la pacienţi vârstnici.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gp -kohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin eston tasosta.
Romanian: Potenţialul de interacţiuni medicamentoase la nivelul sit-ului P-gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor.
Finnish: Laskimoon tapahtuvan annon jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma on noin 9 l/h.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/h.
Finnish: B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot alenivat 25 % Enviage-ryhmässä plaseboon verrattuna.
Romanian: Concentraţiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25% în braţul de tratament cu Enviage comparativ cu placebo.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5−7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.
Finnish: Enviagea voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Enviage poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin pidettävä mielessä, että huimausta tai väsymystä voi esiintyä toisinaan verenpainelääkityksen aikana.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune.
Finnish: Aliskireenilla ei havaittu mutageenisuustutkimuksissa mutageenisuutta in vitro eikä in vivo.
Romanian: Aliskiren s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro şi in vivo.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Enviagekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Enviage poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Sen vuoksi furosemidihoidon aloituksen ja annosmuutosten yhteydessä suositellaan seuraamaan hoidon vaikutuksia, jotta voidaan välttää mahdollinen alilääkitys kliinisesti havaittavan volyymin liikakuorman yhteydessä.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de supraîncărcare lichidiană.
Finnish: Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Enviagen imeytymistä olennaisesti.
Romanian: Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Enviage.
Finnish: - ketokonatsolia, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Romanian: - ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice.
Finnish: Aliskireenin samanaikainen anto valsartaanin (↓ 28 %), metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin (↑ 19 %) kanssa johti Enviagen huippupitoisuuden (Cmax) tai AUC-arvon muuttumiseen 20−30 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren cu valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Enviage între 20% şi 30%.
Finnish: Ole erityisen varovainen Enviagen suhteen - jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeiksi kutsuttuja lääkkeitä, jotka lisäävät virtsaneritystä).
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Enviage - dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei"
Finnish: - jos käytät siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisen estoon elinsiirron yhteydessä tai muihin tiloihin, esim. nivelreuman tai atooppisen ihotulehduksen hoitoon) tai verapamiilia (lääke, jota käytetään alentamaan verenpainetta, korjaamaan sydämen rytmiä tai angina pectoriksen eli rasitusrintakivun hoitoon) tai kinidiiniä (lääke, jota käytetään korjaamaan sydämen rytmiä).
Romanian: - dacă utilizaţi ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică) sau verapamilul (un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală) sau chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).
Finnish: - kuuden viimeisen raskauskuukauden tai imetyksen aikana, ks. kohta Raskaus ja imetys.
Romanian: - în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul Sarcina şi alăptarea.
Finnish: Enviage kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään.
Romanian: Enviage aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
Finnish: Siksi CYP450-isoentsyymien estosta tai induktiosta johtuvia yhteisvaikutuksia ei odoteta.
Romanian: De aceea, nu se anticipează interacţiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activităţii izoenzimelor CYP450.
Finnish: Enviagen suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän- ja verisuonitauteihin ja kohde-elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Enviage asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
Finnish: - Muut aineet ovat krospovidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, makrogoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Romanian: - Celelalte componente sunt crospovidonă, hipromeloză, stearat de magneziu, macrogol, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Finnish: Rotille ja kaniineille annetuilla annoksilla systeeminen altistus oli rotilla 1−4 kertaa suurempi ja kaniineilla 5 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella (300 mg).
Romanian: Dozele administrate la şobolan şi iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (300 mg).
Finnish: silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Romanian: mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).
Finnish: Lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Romanian: Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviaţia de la liniaritate.
Finnish: Vaikka aliskireenilla on tunnettu ärsytystä mahdollisesti aiheuttava vaikutus, ihmisellä annoksella 300 mg terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa todettujen turvallisuusmarginaalien katsottiin olevan asianmukaiset, kun ne olivat 9−11-kertaisia ulosteiden pitoisuuksien perusteella ja 6-kertaisia limakalvojen pitoisuuksien perusteella verrattuna annoksella 250 mg/kg/vrk rotilla tehtyyn karsinogeenisuustutkimukseen.
Romanian: Deşi aliskirenul are potenţial cunoscut de iritare, limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
Finnish: Varfariini Enviagen vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele Enviage asupra farmacocineticii warfarinei.
Finnish: Jos ilmenee vaikeaa ja pitkään jatkuvaa ripulia, Enviage-hoito tulee lopettaa.
Romanian: În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Enviage trebuie oprit.
Finnish: Runsasrasvaiset ateriat pienentävät huippupitoisuutta (Cmax) 85 % ja AUC-arvoa 70 %.
Romanian: Mesele cu un conţinut mare de lipide reduc Cmax cu 85% şi ASC cu 70%.
Finnish: Älä käytä Enviagea pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi Enviage după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Finnish: Hypotensio oli myös melko harvinaista (< 1 %) yhdistelmähoidossa muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Romanian: Hipotensiunea arterială a fost, de asemenea, mai puţin frecventă (< 1%) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Enviage on ja mihin sitä käytetään
Romanian: CE ESTE ENVIAGE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Enviage ei vaikuttanut seerumin kreatiniinipitoisuuteen, mutta oli yhteydessä seerumin kaliumpitoisuuden ≥ 6,0 mmol/l lisääntyneeseen frekvenssiin (4,2 % vs 1,9 % plasebo), vaikkakaan tämä ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Romanian: Enviage nu a afectat concentraţia serică a creatininei, dar s-a asociat cu o frecvenţă crescută (4,2% comparativ cu 1,9% pentru placebo) a concentraţiei serice a potasiului ≥ 6,0 mmol/l, deşi aceasta nu a fost statistic semnificativă.
Finnish: Aliskireeni metaboloituu hyvin vähäisessä määrin sytokromi P450-entsyymien kautta.
Romanian: Aliskiren este metabolizat în proporţie minimă de enzimele citocromului P450.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee oireista hypotensiota, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Romanian: În cazul în care se produce hipotensiune arterială simptomatică, trebuie iniţiat un tratament de susţinere.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoa.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
Romanian: Deşi acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren, se cunoaşte că P-gp controlează, de asemenea, şi preluarea tisulară a unei varietăţi de substraturi şi inhibitorii P-gp pot creşte valoarea raportului dintre concentraţia tisulară şi cea plasmatică.
Finnish: • Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin,
Romanian: • Când sunt obţinute noi informaţii care pot afecta Specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere a riscurilor.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen, syntymää edeltävään kehitykseen ja syntymän jälkeiseen kehitykseen ei havaittu rotilla, kun käytetyt annokset olivat enintään 250 mg/kg/vrk.
Romanian: Fertilitatea, dezvoltarea prenatală şi dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la şobolan la doze de până la 250 mg/kg şi zi.
Finnish: P-gp:n indusoijat (mäkikuisma, rifampisiini) voivat siten pienentää Enviagen hyötyosuutta.
Romanian: Inductorii de P-gp (sunătoare, rifampicină) ar putea, prin urmare, să scadă biodisponibilitatea Enviage.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Enviagen 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Romanian: Comparativ cu un diuretic (hidroclorotiazidă - HCTZ), Enviage 300 mg a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 17,0/12,3 mmHg, faţă de 14,4/10,5 mmHg pentru HCTZ 25 mg după 12 săptămâni de tratament.
Finnish: Verenpainetta alentava teho jatkui pitkäkestoisen hoidon ajan ja oli iästä, sukupuolesta, painoindeksistä ja etnisestä taustasta riippumaton.
Romanian: Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susţinut în cursul tratamentului pe termen lung şi a fost independent de vârstă, sex, indicele masei corporale şi etnie.
Finnish: Yleiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä): Ripuli.
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 pacienţi): Diaree.
Finnish: Yskän ilmaantuvuus oli samankaltainen lumelääkehoitoa (0,6 %) ja Enviage-hoitoa (0,9 %) saaneilla potilailla.
Romanian: Incidenţa tusei a fost similară la pacienţii trataţi cu placebo (0,6%) şi Enviage (0,9%).
Finnish: Suositeltu Enviage-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată de Enviage este de 150 mg o dată pe zi.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: - dacă suferiţi de insuficienţă renală.
Finnish: Aliskireenin farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin potilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
Romanian: Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la pacienţii cu diverse grade de insuficienţă renală.
Finnish: - furosemidia, joka on diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluva lääke ja jota käytetään
Romanian: - furosemid, un medicament care aparţine tipului cunoscut sub numele de diuretice, sau
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUS (KALENTERIPAKKAUS)
Romanian: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti: Hemoglobiini- ja hematokriittiarvoissa havaittiin vähäistä pienenemistä (hemoglobiiniarvot pienenivät keskimäärin noin 0,05 mmol/l ja hematokriittiarvot 0,16 tilavuusprosenttia).
Romanian: S-au observat mici scăderi ale valorilor hemoglobinei şi hematocritului (scăderi medii de aproximativ 0,05 mmol/l, respectiv, 0,16 procente de volum).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ilmeni harvoin Enviage-hoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon ja hydroklooritiatsidihoitoon.
Romanian: În studiile clinice controlate, edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu Enviage, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă.
Finnish: Enviage-hoidon aikana on ilmennyt angioödeemaa.
Romanian: În timpul tratamentului cu Enviage a apărut edemul angioneurotic.
Finnish: UACR:n laskun kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu verenpainevaikutuksen puuttuessa.
Romanian: Relevanţa clinică a reducerii RUAC nu a fost stabilită, în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale.
Finnish: Aliskireeni estää reniini-angiotensiinijärjestelmää sen aktivaatiokohdassa reniinientsyymiä estämällä ja estää siten angiotensinogeenin muuntumisen angiotensiini I:ksi ja pienentää angiotensiini I:n ja angiotensiini II:n pitoisuuksia.
Romanian: Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă SRA în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I şi reducând valorile angiotensinei I şi angiotensinei II.
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla diabeetikoilla Enviage sai aikaan verenpaineen additiivisen alenemisen, kun se lisättiin ramipriilihoitoon, vaikka Enviagen ja ramipriilin yhdistelmähoidossa yskän ilmaantuvuus oli pienempi (1,8 %) kuin ramipriilihoidossa (4,7 %).
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat, Enviage a asigurat reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale atunci a fost adăugat la tratamentul cu ramipril, în timp ce asocierea de Enviage şi ramipril a prezentat o incidenţă mai mică a tusei (1,8%), comparativ cu ramipril (4,7%).
Finnish: Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon kuluessa (85−90 prosentilla) hoidon aloittamisesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
Finnish: Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Romanian: Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă
Finnish: Kun muut reniini-angiotensiinijärjestelmää estävät lääkeaineet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) aiheuttavat kompensoivan plasman reniiniaktiivisuuden (plasma renin activity, PRA) lisääntymisen, aliskireenihoito vähentää sitä verenpainetautia sairastavilla noin 50−80 prosentilla.
Romanian: În timp ce alte substanţe care inhibă SRA (IECA şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%.
Finnish: Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Finnish: Enviagea ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai glomerulusten suodattumisnopeudeksi (GFR) arvioidaan alle 30 ml/min), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Enviage la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min.), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară.
Finnish: Aliskireeni on suun kautta otettuna aktiivinen, ei-peptidinen, voimakas ja selektiivinen ihmisen reniinin suora estäjä.
Romanian: Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în administrare orală.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuuden ei havaittu liittyvän sukupuoleen, ikään, painoindeksiin, rotuun eikä etniseen taustaan.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul, vârsta, indicele masei corporale, rasa sau etnia.
Finnish: Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Enviagen kanssa.
Romanian: Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Enviage.
Finnish: Potilailla, jotka saavat muita reniini-angiotensiinijärjestelmää estäviä lääkkeitä, ja/tai joilla on huonontunut munuaisten toiminta ja/tai diabetes mellitus, on suurentunut hyperkalemiariski aliskireenihoidon aikana.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină (SRA) şi/sau cei cu funcţie renală redusă şi/sau cu diabet zaharat prezintă risc crescut de hiperkaliemie în timpul tratamentului cu aliskiren.