FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die Nilotinib nehmen, sind daher für die gleichzeitige Gabe andere Therapeutika mit geringerem Potenzial zur CYP3A4-Induktion zu wählen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Todėl nilotinibu gydomiems pacientams reikia skirti alternatyvių vaistinių preparatų, kurie mažiau indukuoja CYP3A4 (žr.
German: - Nehmen Sie die Hartkapseln nicht zusammen mit Nahrung ein.
Lithuanian: - Kartu su kietosiomis kapsulėmis negalima valgyti jokio maisto.
German: In der Kanzerogenitätsstudie an Tg.rasH2-Mäusen, denen 30, 100 und 300 mg/kg/Tag Nilotinib über 26 Wochen gegeben wurde, wurden nach Gabe von 300 mg/kg, dem (auf Basis der AUC) ungefähr 30- bis 40-Fachen der Humanexposition nach der höchsten zugelassenen Dosis von 800 mg/Tag (als zweimal tägliche Gabe von 400 mg), Haut-Papillome/Karzinome festgestellt.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės Tg.rasH2 kancerogeninio poveikio tyrimo su pelėmis duomenimis, kai buvo skiriamos 30 mg/kg, 100 mg/kg ir 300 mg/kg kūno svorio nilotinibo dozės per parą, odos papilomų ar karcinomų nustatyta tik 300 mg/kg dozės grupėje, kuri atitinka maždaug 30-40 kartų didesnę ekspoziciją nei žmonėms skiriamos didžiausios registruotos 800 mg per parą (vartojamos po 400 mg du kartus per parą) nilotinibo dozės ekspozicija (remiantis AUC rodikliu).
German: Substanzen, die die Serumkonzentration von Nilotinib erhöhen können
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali didinti nilotinibo koncentraciją serume
German: Unverträg -lichkeit (n=27)
Lithuanian: Netoleravo (n=27)
German: Für CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit betrug die Rate für eine gute molekulare Remission (MMR, BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) 40,9% (95%-KI: 26,3; 56,8) für 12 Zyklen, wobei 18 Patienten eine MMR erreichten.
Lithuanian: LML sirgusiems vaikams, kurie netoleravo ar kuriems nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams, nustatytas didžiojo molekulinio atsako (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1 % pagal TS) dažnis po 12 ciklų buvo 40,9 % (95 % PI: 26,3, 56,8), kai 18 pacientų buvo pasiektas MMR.
German: Bei Patienten, die mit Tasigna behandelt wurden, wurden gelegentlich Fälle von schwerer Flüssigkeitsretention gemeldet.
Lithuanian: Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta nedažnų sunkaus skysčių susilaikymo organizme atvejų.
German: Eine entsprechende Überwachung und Dosisanpassung kann für Arzneimittel notwendig sein, die CYP3A4-Substrate sind und eine geringe therapeutische Breite haben (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Sirolimus und Tacrolimus), wenn sie zusammen mit Nilotinib verabreicht werden.
Lithuanian: Gali reikėti imtis tinkamų būklės stebėjimo ir dozės koregavimo priemonių kartu su nilotinibu skiriant vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai ir kurių terapinės ribos yra siauros (įskaitant, bet neapsiribojant toliau nurodytais vaistiniais preparatais: alfentaniliu, ciklosporinu, dihidroergotaminu, ergotaminu, fentaniliu, sirolimuzu ir takrolimuzu).
German: Nilotinib induzierte keine Teratogenität, zeigte jedoch in Dosierungen, die auch beim Muttertier Toxizität hervorriefen, Embryo- und Fetotoxizität.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogenino nilotinibo poveikio neparodė, tačiau toksinės patelėms dozės sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui.
German: Es wurden keine Torsade-de-Pointes-Episoden beobachtet.
Lithuanian: Torsade de pointes epizodų nestebėta.
German: Die systemische Nilotinib-Exposition (AUC) im Gleichgewichtszustand bei der Dosierung 400 mg zweimal täglich war um etwa 13,4 % höher als bei der Dosierung 300 mg zweimal täglich.
Lithuanian: Vartojant po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, sisteminė ekspozicija (AUC), nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, buvo maždaug 13,4% didesnė, nei būna vartojant po 300 mg nilotinibo du kartus per parą.
German: Die Resorptionsrate von Nilotinib nach oraler Gabe betrug rund 30 %.
Lithuanian: Išgerto nilotinibo absorbcija yra apytiksliai 30 %.
German: Teil einer Bündelpackung mit 14 Packungen.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis, kurioje yra 14 pakuočių.
German: Wie viel Tasigna müssen Sie einnehmen?
Lithuanian: Kokį Tasigna kiekį vartoti
German: Wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Nilotinib die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Dėl galimų auglio irimo sindromo (AIS) atvejų, pradedant vartoti nilotinibo pirmiausia rekomenduojamas kliniškai reikšmingos dehidracijos lygio atstatymas ir didelio šlapimo rūgšties kiekio mažinimas (žr.
German: Häufigkeit sehr häufig: Eine Wachstumsverzögerung wurde bei pädiatrischen Patienten, die mit Nilotinib behandelt wurden, dokumentiert.
Lithuanian: Labai dažnas: vaikams, vartojusiems nilotinibo, buvo nustatytas augimo sulėtėjimas.
German: Für Patienten, die keine Hartkapseln schlucken können, kann der Inhalt der Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus (püriertem Apfel) vermischt werden und sollte sofort eingenommen werden.
Lithuanian: Jei pacientas kietųjų kapsulių nuryti negali, kiekvienos kietosios kapsulės turinį galima išmaišyti viename arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės (trintų obuolių), kurią būtina nedelsiant suvartoti.
German: Die wesentlichen Zielorgane nicht-neoplastischer Läsionen waren Haut (epidermale Hyperplasien), Zahnwachstum (Degeneration/Atrophie des Zahnschmelzes der oberen Schneidezähne und Entzündungen des Zahnfleisches/odontogenen Schneidezahnepithels) und Thymus (verstärkte Inzidenz und/oder Ausprägung verringerter Lymphozytenzahlen).
Lithuanian: Svarbiausi organai taikiniai, kuriuose preparatas sukėlė nevėžinių pakitimų, buvo oda (pasireiškė epidermio hiperplazija), augantys dantys (pasireiškė viršutinių kandžių emalio dangalo degeneracija ar atrofija bei dantenų ar kandžių odontogeninio epitelio uždegimas) bei užkrūčio liauka (nustatytas dažnesnių ir (arba) sunkesnių limfocitų skaičiaus sumažėjimo atvejų).
German: Die Hartkapseln sind rot/hellgelb.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra raudonos ir šviesiai geltonos spalvos.
German: Seltene Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom wurden bei Patienten, die mit Tasigna behandelt wurden, berichtet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus auglio irimo sindromo atvejus pacientams, gydytiems Tasigna.
German: Die häufigsten (≥10 %) nicht-hämatologischen arzneimittelassoziierten unerwünschten Ereignisse waren Exanthem, Pruritus, Übelkeit, Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Muskelschmerzen, Obstipation und Diarrhö.
Lithuanian: Dažniausios (≥10%) nehematologinės su vaisto vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo bėrimas, niežulys, pykinimas, nuovargis, galvos skausmas, vėmimas, mialgija, obstipacija ir diarėja.
German: Die Spitzenkonzentration von Nilotinib wird 3 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Lithuanian: Išgėrus vaisto, didžiausia nilotinibo koncentracija kraujyje pasiekiama po 3 valandų.
German: Für die 21 CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit, die eine MMR zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung erreichten, betrug die mediane Zeit bis zur ersten MMR 2,76 Monate (95%-KI: 0,03; 5,55).
Lithuanian: Analizuojant 21 LML sirgusio paciento, kuris netoleravo ar kuriam nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams bei kuriam buvo pasiektas MMR atsakas bet kuriuo gydymo laikotarpiu, duomenis buvo nustatyta, kad laiko iki pirmojo MMR atsako pasireiškimo mediana buvo 2,76 mėnesio (95 % PI: 0,03, 5,55).
German: Betrug die vorherige Dosis 400 mg einmal täglich bei erwachsenen Patienten oder 230 mg/m einmal täglich bei Kindern und Jugendlichen, sollte die Behandlung beendet werden.
Lithuanian: Jeigu ankstesnė dozė suaugusiems pacientams buvo 400 mg vieną kartą per parą arba vaikams ji buvo 230 mg/m vieną kartą per parą, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
German: Biochemische Parameter - Kreatinin erhöht - Lipase erhöht - SGOT (ASAT) erhöht - SGPT (ALAT) erhöht - Hypophosphatämie - Gesamtbilirubin erhöht - Glukose erhöht - Gesamtcholesterin erhöht - Triglyzeride erhöht * Es werden Prozentangaben mit einer Dezimalstelle Genauigkeit verwendet und für die Darstellung in dieser Tabelle auf ganze Zahlen gerundet.
Lithuanian: Biocheminių tyrimų rodikliai - Padidėjusi kreatinino koncentracija - Padidėjęs lipazės aktyvumas - Padidėjęs SGOT (AST) aktyvumas - Padidėjęs SGPT (ALT) aktyvumas - Hipofosfatemija - Padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija - Padidėjusi gliukozės koncentracija - Padidėjusi bendrojo cholesterolio koncentracija - Padidėjusi trigliceridų koncentracija *Šioje lentelėje procentiniai dydžiai pateikti vienos dešimtosios tikslumu ir suapvalinti iki sveikųjų skaičių.
German: Schmerzen im Brustraum (einschließlich nicht-kardialer Brustschmerz), Schmerzen, Fieber, Beschwerden im Brustbereich, Unwohlsein
Lithuanian: Krūtinės skausmas (įskaitant ne širdies sutrikimų sukeltą krūtinės skausmą), skausmas, karščiavimas, nemalonus pojūtis krūtinėje, negalavimas
German: Elektrolytstörungen (einschließlich Hypomagnesiämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie), Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyzeridämie
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros nebuvimas (įskaitant hipomagnezemiją, hiperkalemiją, hipokalemiją, hiponatremiją, hipokalcemiją, hiperkalcemiją hiperfosfatemija), cukrinis diabetas, hiperglikemija, hipercholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija
German: Die Serumexposition gegenüber Nilotinib nahm von der ersten Dosis bis zum Gleichgewichtszustand bei einmal täglicher Einnahme um das 2-Fache zu, bei zweimal täglicher Einnahme um das 3,8-Fache.
Lithuanian: Skirtumas tarp nilotinibo ekspozicijos serume po pirmosios dozės ir pasiekus pastoviąją koncentraciją buvo apie du kartus (dozuojant vieną kartą per parą) ir 3,8 karto (dozuojant du kartus per parą).
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich.
Lithuanian: Dozavimas Philadelphia chromosomai teigiama LML sergantiems suaugusiems pacientams Rekomenduojama dozė yra po 300 mg du kartus per parą.
German: Wenn der Patient mit einem dieser Wirkstoffe behandelt werden muss, sollte die Nilotinib-Therapie nach Möglichkeit so lange unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Jei būtina gydyti bet kuriuo iš šių preparatų, rekomenduojama, jei įmanoma, gydymą nilotinibu nutraukti (žr.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte bereits eine lange Vorgeschichte von CML, einschließlich weitreichender Vorbehandlung mit sonstigen Antineoplastika wie Imatinib sowie Hydroxyharnstoff, Interferon und zum Teil sogar erfolglosen Knochenmarktransplantationen (Tabelle 11).
Lithuanian: Dauguma pacientų ilgą laiką sirgo LML ir anksčiau buvo intensyviai gydomi kitais priešnavikiniais preparatais, įskaitant imatinibą, hidroksikarbamidą, interferoną.
German: QT-Verlängerung führen.
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas
German: Teil einer Bündelpackung mit 3 Packungen.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis, kurioje yra 3 pakuotės.
German: Die Bioverfügbarkeit von Nilotinib wird durch Nahrung erhöht.
Lithuanian: Maistas didina biologinį nilotinibo prieinamumą.
German: Bei Erhöhung der Dosierung von 400 mg zweimal täglich auf 600 mg zweimal täglich war kein relevanter Anstieg der Wirkstoffexposition festzustellen.
Lithuanian: Didinant nilotinibo dozę nuo 400 mg du kartus per parą iki 600 mg du kartus per parą, jo ekspozicija reikšmingai nedidėjo.
German: Die einmalige Gabe von 200 mg Nilotinib führte zu einem Anstieg der AUC um 35 % bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung bzw. um 19 % bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, verglichen mit einer Kontrollgruppe von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų veiklos sutrikimas, pavartojus vienkartinę 200 mg nilotinibo dozę, jo AUC padidėjo, atitinkamai, 35 %, 35 % ir 19 %, palyginus su kontroline tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo normali, grupe.
German: Grapefruit kann die Tasigna-Konzentration im Blut steigern, möglicherweise bis auf eine gefährliche Höhe.
Lithuanian: Tai gali padidinti Tasigna kiekį kraujyje, galimai iki žalingo lygio.
German: Neu diagnostizierte CML-CP 300 mg zweimal täglich
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota LML-LF Po 300 mg du kartus per parą
German: Wenn Sie eins dieser Arzneimittel bereits nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen stattdessen eventuell ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Lithuanian: Šių vaistų reikia vengti vartoti kartu su Tasigna. Jei Jūs vartojate kurių nors iš šių vaistų, gydytojas gali Jums skirti alternatyvių vaistų.
German: Chronische Phase (n=321)
Lithuanian: Lėtinė fazė (n=321)
German: Substanzen, die die Serumkonzentration von Nilotinib senken können
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti nilotinibo koncentraciją serume
German: = keine Anzeichen von Leukämie/medulläres Ansprechen 114 CP-Patienten wiesen bereits bei Studienbeginn eine CHR auf und konnten daher nicht für eine komplette hämatologische Remission ausgewertet werden.
Lithuanian: NLP - nėra leukemijos požymių/kaulų čiulpų atsako 114 LF pacientams VHA buvo prieš pradedant tyrimą, todėl jie dėl visiško hematologinio atsako nevertintini * Trūksta duomenų apie rezistentišką/netoleruotą atsaką gydymui imatinibu vienam pacientui.
German: Für neu diagnostizierte CML-Patienten betrug die MMR-Rate 60,0 % (95%-KI: 38,7; 78,9) für 12 Zyklen, wobei 15 Patienten eine MMR erreichten.
Lithuanian: LML sirgusiems pacientams, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota liga, MMR dažnis po 12 ciklų buvo 60,0 % (95 % PI: 38,7, 78,9), kai 15 pacientų buvo pasiektas MMR.
German: Die BCR-ABL-Transkriptmengen müssen vor und während des Absetzens der Behandlung beurteilt werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Lithuanian: BCR-ABL transkriptų kiekį būtina tirti prieš gydymo nutraukimą ir po to (žr.
German: Basierend auf der Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zur ersten MMR war die Wahrscheinlichkeit für das Erreichen einer MMR zu verschiedenen Zeitpunkten für Nilotinib 300 mg und 400 mg zweimal täglich höher als für Imatinib 400 mg einmal täglich (HR=2,17 und stratifizierter Log-Rank p<0,0001 zwischen Nilotinib 300 mg zweimal täglich und Imatinib 400 mg einmal täglich, HR=1,88 und stratifizierter Log-Rank p<0,0001 zwischen Nilotinib 400 mg zweimal täglich und Imatinib 400 mg einmal täglich).
Lithuanian: Remiantis laiko iki pirmojo MMR pasireiškimo Kaplan-Meier analize nustatyta, kad MMR pasiekimo tikimybė įvairiais laiko momentais buvo didesnė ir po 300 mg, ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (RS=2,17, stratifikuoto log-rank p<0,0001, lyginant po 300 mg nilotinibo du kartus per parą ir 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusius pacientus, bei RS=1,88, stratifikuoto log-rank p<0,0001, lyginant po 400 mg nilotinibo du kartus per parą ir 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusius pacientus).
German: Eine angemessene Therapie zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren sollte verordnet werden (Anleitungen zum Umgang mit nicht-hämatologischen Toxizitäten sind in Abschnitt 4.2 zu finden).
Lithuanian: 4.2 skyriuje pateikiamus nurodymus apie veiksmus pasireiškus nehematologiniam toksiniam poveikiui).
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Lipase erhöht, Lipoprotein-Cholesterin (einschließlich Low Density und High Density) erhöht, Gesamtcholesterin erhöht, Triglyzeride erhöht
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs lipoproteinų cholesterolio (įskaitant mažo tankio ir didelio tankio lipoproteinus) kiekis, padidėjęs bendrojo cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
German: Die gleichzeitige Gabe von Nilotinib und Imatinib (einem Substrat und Moderator von P-gp und CYP3A4) bewirkte eine schwache Hemmung von CYP3A4 und/oder P-gp.
Lithuanian: Nilotinibo vartojant kartu su imatinibu (kuris yra metabolizuojams dalyvaujant P-gp ir CYP3A4 ir slopina šių fermentų veiklą), nežymiai slopinamas CYP3A4 ir (arba) P-gp aktyvumas.
German: Insgesamt wurden 69 Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis <18 Jahren), entweder mit neu diagnostizierter Ph+-CML in der chronischen Phase (n = 25) oder mit Ph+-CML in der chronischen Phase mit einer Resistenz gegenüber Imatinib/Dasatinib oder einer Unverträglichkeit gegenüber Imatinib (n = 44), mit Nilotinib mit einer Dosis von 230 mg/m zweimal täglich, gerundet auf die nächste 50-mg-Dosis (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 400 mg), behandelt.
Lithuanian: Iš viso gydymas nilotinibu buvo skirtas 69 vaikams (nuo 2 metų iki <18 metų amžiaus), kuriems buvo arba pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML (n=25), arba lėtinės fazės Ph+ LML, kai pacientas netoleravo imatinibo ar jam nustatytas atsparumas imatinibui/dasatinibui (n=44); nilotinibo buvo skiriama po 230 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę du kartus per parą, suapvalinus iki artimiausios 50 mg dozės (neviršijant didžiausios vienkartinės 400 mg dozės).
German: Verschiedene Stärken von Tasigna Hartkapseln können kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Lithuanian: Norint paskirti reikiamą vaistinio preparato dozę, gali būti vartojamos skirtingo stiprumo Tasigna kietosios kapsulės.
German: Thrombozytenzahl <50 x 10
Lithuanian: trombocitų >50 x 10
German: Es darf nicht mehr als ein Teelöffel Apfelmus und kein anderes Nahrungsmittel als Apfelmus verwendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės ar kitokį maistą nei obuolių tyrė (žr.
German: ZWISCHENTASCHE DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX) ZWISCHENUMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ PAKUOTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS) TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
German: Nach 6 Jahren
Lithuanian: Iki 6 metų
German: - wenn Sie Symptome entwickeln, wie Anschwellen der Füße oder Hände, ausgedehnte Schwellung oder schnelle Gewichtszunahme, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen für eine schwere Flüssigkeitsretention sein können.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirastų pėdų ar plaštakų patinimas, išplitęs kūno patinimas ar greitai didėtų kūno svoris, pasakykite apie tai gydytojui, nes tai gali būti sunkaus skysčių susilaikymo organizme požymiai.
German: Die MMR-Raten nach 3, 6, 9 und 12 Monaten waren 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % und 44,3 % für Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % und 42,7 % für Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % und 22,3 % für Imatinib 400 mg einmal täglich.
Lithuanian: MMR dažnis po 3, 6, 9 ir 12 mėnesių buvo 8,9%, 33,0%, 43,3% ir 44,3% po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, 5,0%, 29,5%, 38,1% ir 42,7% po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje 0,7%, 12,0%, 18,0% ir 22,3% 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų grupėje.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tasigna vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie lediglich die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu.
German: Bei geeigneten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase, die über mindestens 3 Jahre mit 300 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt wurden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, wenn eine tiefe molekulare Remission unmittelbar vor Absetzen der Therapie mindestens ein Jahr angedauert hat.
Lithuanian: Atrinktiems suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota lėtinės fazės Philadelphia chromosomai teigiama (Ph+) LML ir kuriems nilotinibo po 300 mg du kartus per parą buvo skiriamas mažiausiai 3 metus, galima svarstyti gydymo nutraukimo galimybę tais atvejais, jeigu prieš pat gydymo nutraukimą mažiausiai vienerius metus buvo nustatomas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder Nilotinib 300 mg zweimal täglich (n=282), Nilotinib 400 mg zweimal täglich (n=281) oder Imatinib 400 mg einmal täglich (n=283).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 1:1:1 buvo suskirstyti į grupes, kurių kiekviena vartojo atitinkamai a po 300 mg nilotinibo du kartus per parą (n=282), po 400 mg nilotinibo du kartus per parą (n=281) arba 400 mg imatinibo kartą per parą (n=283).
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Nilotinib auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nilotinibu, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.
German: Die mediane Dauer der CCyR wurde noch nicht erreicht.
Lithuanian: Medianos laikotarpiu VSA nebuvo pasiektas.
German: Angina pectoris, Arrhythmien (einschließlich atrioventrikulärer Block, Tachykardie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Bradykardie), QT-Zeit im Elektrokardiogramm verlängert, Palpitationen, Myokardinfarkt
Lithuanian: Krūtinės angina, aritmija (įskaitant atrioventrikulinę blokadą, tachikardiją, prieširdžių virpėjimą, skilvelių ekstrasistoles, bradikardiją), pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, palpitacija, miokardo infarktas
German: Das mediane therapiefreie Überleben (treatment-free survival, TFS) wurde noch nicht erreicht (Abbildung 5); bei 74 von 126 Patienten (58,7 %) ist kein TFS-Ereignis eingetreten.
Lithuanian: 5 pav.); 74 iš 126 pacientų (58,7%) nenustatyta TFS atvejo.
German: - Öffnen Sie die Hartkapseln nur, wenn Sie beim Schlucken von Hartkapseln Schwierigkeiten haben.
Lithuanian: - Neatidarykite kietųjų kapsulių, nebent negalite jų nuryti.
German: Tasigna ist erhältlich als Packung mit 120 Hartkapseln (3 Packungen mit 40 Hartkapseln).
Lithuanian: Tasigna tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 120 kietųjų kapsulių (3 pakuotės po 40 kietųjų kapsulių).
German: Die Nilotinib-Exposition der Weibchen, bei der noch keine unerwünschten Wirkungen auftraten (NOAEL-Wert: no observed adverse effect level), war im Allgemeinen niedriger oder ähnlich wie beim Menschen bei Einnahme von 800 mg/Tag.
Lithuanian: Nilotinibo ekspozicija patelėms, kai nebuvo nustatoma nepageidaujamų reiškinių, paprastai buvo mažesnė ar lygi ekspozicijai žmonėms, kai skiriama 800 mg paros dozė.
German: Orientierungsstörungen, Verwirrtheitszustand, Amnesie, Dysphorie Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Dezorientacija, sumišimo būklė, amnezija, disforija Nervų sistemos sutrikimai
German: Das mediane Alter betrug 47 Jahre in beiden Nilotinib-Armen und 46 Jahre im Imatinib-Arm, wobei 12,8 %, 10,0 % bzw. 12,4 % der Patienten in den Therapiearmen Nilotinib 300 mg zweimal täglich, Nilotinib 400 mg zweimal täglich bzw. Imatinib 400 mg einmal täglich 65 Jahre oder älter waren.
Lithuanian: Abiejose gydymo nilotinibu grupėse pacientų amžiaus mediana buvo 47 metai, gydymo imatinibu grupėje - 46 metai, 12,8% po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 10,0% po 400 mg nilotinibo du kartus per parą ir 12,4% 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų buvo 65 arba vyresni.
German: Die Wirkstoffexposition nach den niedrigsten Dosierungen, bei denen die hepatischen Effekte auftraten, war niedriger als die Exposition beim Menschen unter einer Dosierung von 800 mg/Tag.
Lithuanian: Mažiausios nilotinibo dozės, kuri ikiklinikinių tyrimų metu sukėlė poveikį kepenims, ekspozicija buvo mažesnė nei žmonėms skiriamos 800 mg per parą dozės ekspozicija.