FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le informazioni sugli studi pediatrici non sono state incluse in questa procedura in quanto il deferimento pediatrico ex art. 29 non ha incidenza sul presente deferimento per armonizzazione ex art. 30.
Slovak: V tomto postupe nie je uvedená informácia o pediatrických štúdiách, pretože pediatrické konanie podľa článku 29 nemá žiadny vzťah k tomuto konaniu týkajúcemu sa harmonizácie podľa článku 30.
Italian: Prima di iniziare ad assumere {PRODUCT NAME} il paziente deve intraprendere un regime alimentare finalizzato alla riduzione del colesterolo, e deve continuare tale dieta per l'intero periodo di trattamento con {PRODUCT NAME}.
Slovak: Skôr ako pacient začne užívať {NÁZOV PRODUKTU}, má dodržiavať štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a v tejto diéte má pokračovať počas liečby liekom {NÁZOV PRODUKTU}.
Italian: Come richiesto dal CHMP, il riferimento a nefazodone come terapia concomitante è stato rimosso.
Slovak: Podľa požiadavky výboru CHMP bol odstránený odkaz na nefazodon ako súbežnú liečbu.
Italian: La miopatia non è stata inclusa nell'elenco delle controindicazioni in quanto non si è concordato su controindicazioni relative alla miopatia nelle precedenti procedure ex art. 30 per pravastatina, simvastatina e fluvastatina.
Slovak: Myopatia sa v zozname kontraindikácií neuvádza, pretože pre predchádzajúce postupy týkajúce sa pravastatínu, simvastatínu a fluvastatínu podľa článku 30 nebola schválená žiadna kontraindikácia týkajúca sa myopatie.
Italian: Le analogie tra i due studi clinici e le loro tempistiche di completamento hanno permesso un esame congiunto a sostegno di un'indicazione che propone di impiegare atorvastatina nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Slovak: Podobnosti medzi týmito dvomi klinickými štúdiami a časová synchronizácia štúdií umožnili spoločný prieskum na podporu indikácie pre atorvastatín pri prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego L'elenco degli inibitori del CYP3A4 o inibitori del trasporto clinicamente rilevanti è stato ampliato con l'inclusione di inibitori per cui non sono disponibili dati di interazione, ma per i quali si può presumere un'interazione significativa, dato che si può prevedere un maggiore rischio per tutti i potenti inibitori del CYP3A4 o dell'OATP1B1.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Bol vytvorený všeobecnejší zoznam klinicky dôležitých inhibítorov CYP3A4 alebo inhibítorov transportérov vrátane inhibítorov, pre ktoré nie sú dostupné žiadne údaje o interakciách, ale v prípade ktorých by sa mohla predpokladať významná interakcia, pretože zvýšené riziko sa môže očakávať v prípade všetkých silných inhibítorov CYP3A4 alebo OATP1B1.
Italian: Dato che i termini "insonnia" e "incubi" sono già stati inclusi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e "perdita di memoria" è presente come "amnesia", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha ritenuto necessario aggiungere altri termini, per rispettare la dicitura PhVWP relativa alla classe delle statine; la proposta è stata accettata dal CHMP.
Slovak: Keďže „nespavosť" a „nočné mory" už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a „strata pamäte" je v podstate „amnézia", držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepovažoval ďalšie výrazy za potrebné pre splnenie znenia triedy statínov podľa pracovnej skupiny dohľadu nad liekmi a výbor CHMP prijal tento návrh.
Italian: I dati sono stati esaminati per tutti i dosaggi combinati (10-80 mg) vs placebo; gli eventi avversi sono stati raggruppati per categorie di apparati.
Slovak: Údaje sa skúmali pre všetky kombinované dávky (10 - 80 mg) a porovnávali sa s placebom a nežiaduce udalosti boli zoradené podľa kategórií orgánových systémov.
Italian: Il testo armonizzato è identico all'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato tramite procedura di mutuo riconoscimento.
Slovak: Harmonizovaný text je rovnaký ako súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku schválený na základe postupu vzájomného uznávania.
Italian: Le principali aree di discordanza indicate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono relative a indicazioni, posologia, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, interazione con altri medicinali, gravidanza e allattamento, effetti indesiderati, proprietà farmacodinamiche, proprietà farmacocinetiche e dati di sicurezza preclinici.
Slovak: Hlavné oblasti nesúladu, ktoré riešil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa týkali indikácie, dávkovania, osobitných upozornení a opatrení pri používaní, liekových interakcií, gravidity a laktácie, nežiaducich účinkov, farmakodynamických vlastností, farmakokinetických vlastností a predklinických údajov o bezpečnosti.
Italian: Le controindicazioni relative alle interazioni con altri farmaci non sono state incluse in questa sezione in quanto sono affrontate nella sezione 4.5.
Slovak: V tejto časti nie sú uvedené kontraindikácie týkajúce sa liekových interakcií, pretože táto záležitosť sa rieši v časti 4.5.
Italian: Per l'indicazione di ipercolesterolemia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone la rimozione del testo aggiuntivo relativo alle linee guida.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu hypercholesterolémia, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhuje odstrániť ďalší text v odseku o usmerneniach.
Italian: I quattro intervalli di cut-off proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tengono conto del fatto che nell'intervallo posologico compreso tra 10 e 80 mg e nei dosaggi disponibili (10, 20, 40 e 80 mg) delle compresse di atorvastatina si verifica un aumento dell'esposizione AUC proporzionale alla dose.
Slovak: Štyri hraničné rozsahy, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zohľadňujú zvýšenie expozície AUC úmerné dávke v rozsahu dávok atorvastatínu 10 - 80 mg a dostupné sily (10, 20, 40 a 80 mg) tabliet atorvastatínu.
Italian: In relazione a tali aree principali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati e argomentazioni di supporto che il CHMP ha valutato e considerato accettabili.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podporné údaje a argumenty týkajúce sa týchto hlavných oblastí, ktoré posudzoval výbor CHMP a považoval ich za prijateľné.
Italian: Le informazioni nella sezione 4.5 (testo e tabelle) sono state riorganizzate in modo tale che le interazioni tra farmaci siano ora raggruppate alla voce "Effetti dei farmaci somministrati in associazione su atorvastatina" o "Effetti di atorvastatina sui farmaci somministrati in associazione".
Slovak: Informácia v časti 4.5 (v textovom a tabuľkovom formáte) sa presunula, napríklad liekové interakcie sú teraz uvedené pod nadpisom „Vplyv súbežného podávania liekov na atorvastatín" alebo „Vplyv atorvastatínu na súbežne podávané lieky."
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha incluso questa dicitura nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto neuviedol toto znenie v navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: Sono stati inoltre inclusi i restanti effetti indesiderati menzionati nella dicitura della classe delle statine PhVWP.
Slovak: Uviedli sa tiež ostatné nežiaduce účinky uvedené v znení triedy statínov podľa pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito giustificazioni soddisfacenti per le raccomandazioni proposte sul dosaggio di atorvastatina, insieme agli specifici moltiplicatori di esposizione ad atorvastatina in caso di somministrazione associata con i farmaci interagenti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivé odôvodnenie navrhnutých odporúčaní týkajúcich sa dávkovania atorvastatínu spojeného so špecifickými niekoľkonásobnými zvýšeniami expozície atorvastatínu počas súbežného podávania s interagujúcimi liekmi.
Italian: Sono state incluse le sintesi degli studi sugli effetti di atorvastatina su aterosclerosi (studio REVERSAL), sindrome coronarica acuta (studio MIRACL), prevenzione delle patologie cardiovascolari (studi ASCOTLLA e CARDS), ictus ricorrente (studio SPARCL).
Slovak: Uviedli sa súhrny štúdií skúmajúcich účinok atorvastatínu na aterosklerózu (štúdia REVERSAL), akútny koronárny syndróm (štúdia MIRACL), prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia (štúdie ASCOT-LLA a CARDS) a rekurentnú mŕtvicu (štúdia SPARCL).
Italian: Per l'indicazione relativa alla prevenzione delle patologie cardiovascolari le informazioni sul dosaggio derivano dal riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, informácia o dávkovaní je prevzatá zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania.
Italian: Le variazioni del medicinale atorvastatina calcio in compresse film rivestite, piccole, rotonde sono documentate in modo completo e il CHMP considera accettabili le modifiche proposte in relazione all'armonizzazione.
Slovak: Zmeny v liekovom produkte - atorvastatín kalcium, malé okrúhle filmom obalené tablety - sú podrobne zdokumentované a výbor CHMP považuje navrhnuté zmeny a doplnenia týkajúce sa harmonizácie za prijateľné.
Italian: {PRODUCT NAME} è controindicato in pazienti con patologie epatiche in atto (vedere la sezione 4.3).
Slovak: {NÁZOV PRODUKTU} je kontraindikovaný v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.3).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la richiesta di modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Italian: Sono state incluse in questa sezione anche le informazioni dello studio sull'uso compassionevole in una popolazione di pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Slovak: V tejto časti je tiež uvedená informácia zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch v skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Italian: La risposta viene mantenuta nella terapia cronica.
Slovak: Táto reakcia sa zachová počas dlhodobej liečby.
Italian: La dose massima è di 80 mg/die.
Slovak: Maximálna dávka je 80 mg raz denne.
Italian: Le dosi devono essere personalizzate e aggiustate ogni 4 settimane fino a 40 mg/die.
Slovak: Dávky majú byť prispôsobené pacientovi a majú sa upravovať každé 4 týždne na 40 mg denne.
Italian: "Insufficienza renale Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere la sezione 4.4).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.4).
Italian: Per il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato il testo della procedura di mutuo riconoscimento, compresa la dicitura armonizzata proposta per popolazioni speciali come anziani, pazienti pediatrici, differenze di sesso, pazienti con insufficienza renale ed epatica e polimorfismo SLOC1B1 (e i relativi effetti sull'esposizione ad atorvastatina).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil text schválený na základe postupu vzájomného uznávania, pretože je uvedený harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku vrátane navrhnutého harmonizovaného znenia pre špeciálne skupiny pacientov, ako sú napríklad starší pacienti, pediatrickí pacienti, pacienti podľa pohlavia, pacienti s nedostatočnosťou obličiek a pečene a s polymorfizmom SLOC1B1 (a jeho vplyv na vystavenie atorvastatínu).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di utilizzare per il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento, in quanto la dicitura relativa al sovradosaggio nei riassunti delle caratteristiche del prodotto degli Stati membri è sostanzialmente identica all'attuale testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil text zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania ako navrhnutý harmonizovaný text pre súhrn charakteristických vlastností lieku, pretože znenie predávkovania v súhrnoch charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov je v podstate rovnaké ako súčasný text v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe postupu vzájomného uznávania.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dato seguito alla richiesta del CHMP di includere nella sezione 4.2 una raccomandazione di cautela per i pazienti con insufficienza epatica, con riferimenti incrociati alle sezioni 4.4 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil požiadavku výboru CHMP uviesť odporúčanie týkajúce sa opatrnosti v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene v časti 4.2 s krížovým odkazom na časť 4.4 a 5.2 harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Italian: Sono state incluse le informazioni riguardanti le rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione a inibitori di HMG-CoA reduttasi.
Slovak: Uviedla sa informácia, že po vystavení inhibítorom HMG-CoA-reduktázy boli hlásené zriedkavé prípady kongenitálnych anomálií.
Italian: In seguito all'accordo sulla dicitura relativa alla classe delle statine concluso dal PhVWP nel novembre 2009 il testo concordato è stato incluso.
Slovak: Tento schválený text bol uvedený po schválení znenia triedy statínov pracovnou skupinou dohľadu nad liekmi v novembri 2009.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Lipitor e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III pre liek Lipitor a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente formulazione: "{PRODUCT NAME} è controindicato:
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie: „{NÁZOV PRODUKTU} je kontraindikovaný v prípade pacientov:
Italian: - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti di questo medicinale;
Slovak: - s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku tohto lieku,
Italian: Insufficienza epatica {PRODUCT NAME} deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere le sezioni 4.4 e 5.2).
Slovak: Poškodenie funkcie pečene {NÁZOV PRODUKTU} sa má v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene používať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone di includere la controindicazione per le pazienti in gravidanza e allattamento e per le donne potenzialmente fertili che non utilizzino appropriate misure contraccettive con riferimento incrociato alla sezione 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhuje uviesť kontraindikáciu v prípade pacientok počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky, spolu s krížovým odkazom na časť 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Italian: Le informazioni relative al trattamento concomitante con altri medicinali sono state incluse nella sezione 4.5.
Slovak: V časti 4.5 je uvedená informácia o súbežnej liečbe inými liekmi.
Italian: Gli studi di prevenzione primaria sono stati condotti con una dose di 10 mg/die.
Slovak: Dávka v štúdiách primárnej prevencie bola 10 mg/deň.
Italian: In questi pazienti atorvastatina deve essere usata sempre come coadiuvante di altre terapie per la riduzione dei lipidi (ad esempio LDL-aferesi) o in caso di indisponibilità di tali terapie.
Slovak: Atorvastatín sa má v prípade týchto pacientov užívať ako doplnok k inej liečbe na zníženie lipidov (napr.
Italian: È stata inclusa una controindicazione durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzino appropriate misure contraccettive.
Slovak: Uviedla sa kontraindikácia v prípade pacientok počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky.
Italian: "Ipercolesterolemia ‘{PRODUCT NAME} è indicato come coadiuvante alla dieta per la riduzione di livelli elevati di colesterolo totale (TC), colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche risulta essere inadeguata.
Slovak: B a triglyceridov v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotný variant) alebo kombinovanej (zmiešanej) hyperlipidémie (zodpovedá typom IIa a IIb podľa Fredricksonovej klasifikácie), keď reakcia na diétu a iné nefarmakologické opatrenia nie sú adekvátne.
Italian: Le modifiche proposte per il riassunto delle caratteristiche del prodotto sono basate sui dati degli studi ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) e CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Slovak: Navrhnuté zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku boli založené na údajoch angloškandinávskej štúdie skúmajúcej výsledky kardiakov - rameno pre zníženie lipidov (ASCOT-LLA), a štúdie uskutočnenej v spolupráci skúmajúcej atorvastatín v prípade cukrovky (CARDS).
Italian: La dose iniziale raccomandata in questa popolazione è di 10 mg di atorvastatina/die.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka v tejto skupine pacientov je 10 mg atorvastatínu denne.
Italian: Su richiesta del CHMP sono state raccomandate dosi iniziali minori di atorvastatina per i forti inibitori del CYP3A4 e dosi massime minori di atorvastatina per gli inibitori del CYP3A4 sia potenti che moderati.
Slovak: Na požiadanie výboru CHMP sa odporučili nižšie úvodné dávky atorvastatínu pre silné inhibítory CYP3A4 a nižšie maximálne dávky atorvastatínu pre silné a stredne silné inhibítory CYP3A4.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio deve avvenire a intervalli di 4 settimane o più.
Slovak: Dávka sa má upravovať najskôr v 4-týždňových intervaloch.
Italian: {PRODUCT NAME} è inoltre indicato per la riduzione dei livelli TC e LDL-C in pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote come coadiuvante di altre terapie per la riduzione dei lipidi (ad esempio LDL-aferesi) o in caso tali terapie non siano disponibili".
Slovak: {NÁZOV PRODUKTU} je tiež indikovaný na zníženie celkového C a LDL-C v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako doplnok k inej liečbe na zníženie lipidov (napr.
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Slovak: • dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Italian: La dose iniziale è solitamente di 10 mg/die.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 10 mg raz denne.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Non sono state apportate modifiche al dosaggio raccomandato per il trattamento dell'ipercolesterolemia per quanto concerne il regime di dosaggio iniziale e la titolazione della dose a intervalli di 4 settimane.
Slovak: V odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania pri liečbe hypercholesterolémie nie sú žiadne rozdiely týkajúce sa režimu úvodnej dávky a titrácie dávky v 4-týždňových intervaloch.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione Per le interazioni farmacocinetiche, sono state conservate le informazioni introduttive e sono state incluse le informazioni sull'interazione e le relative raccomandazioni cliniche come i valori di cut-off per raccomandazioni sul dosaggio speciali o di altro tipo.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické interakcie, v texte sa zachovala úvodná informácia a uviedla sa informácia o interakciách a zodpovedajúce klinické odporúčanie, napríklad hraničné hodnoty pre špeciálne odporúčania týkajúce sa dávkovania alebo iné odporúčania.
Italian: Il CHMP ha accettato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo armonizzati risultanti.
Slovak: Výbor CHMP schválil výsledný harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov.
Italian: I pazienti devono iniziare con {PRODUCT NAME} 10 mg/die.
Slovak: Pacienti by mali začať dávkou lieku {NÁZOV PRODUKTU}
Italian: Ipercolesterolemia
Slovak: Hypercholesterolémia
Italian: Come richiesto dal CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha incluso estrapolazioni e informazioni relative al meccanismo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP uviedol mechanistickú informáciu a extrapolácie.
Italian: Uso pediatrico L'uso pediatrico è riservato agli specialisti.
Slovak: Podávať liek deťom smú len špecialisti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene importante che il personale medico sia a conoscenza del potenziale aumento del rischio in questa popolazione e che i pazienti vengano monitorati in relazione agli effetti muscolo scheletrici.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh považoval za dôležité, aby lekári boli informovaní o možnom zvýšenom riziku v tejto skupine pacientov a aby sledovali týchto pacientov z hľadiska účinkov na kostrové svalstvo, a bol pridaný aj krížový odkaz na časť 4.4 týkajúci sa upozornenia na pacientovu anamnézu poškodenia funkcie obličiek ako potenciálneho rizikového faktora pre vznik rabdomyolýzy a odporúčania pozorne sledovať svalové príznaky.
Italian: - Una revisione dei dati degli studi clinici del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha suscitato timori per la sicurezza del tessuto muscolare nella popolazione con insufficienza renale, mentre un riesame della letteratura medica ha suggerito che le statine possono essere usate con sicurezza in pazienti affetti da malattia renale cronica.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov: - Informácia odvodená zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch v skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa presunula do časti 5.1 podľa návrhu výboru CHMP. - V preskúmaní údajov z klinických skúšok držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa neodhalili obavy týkajúce sa bezpečnosti svalov v skupine pacientov s poškodením funkcie obličiek a z prieskumu medicínskej literatúry vyplynulo, že statíny sa môžu bezpečne používať v prípade pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di riassegnare le ADR specificate alla relativa classificazione sistemica organica MedDRA (MedDRA SOC) come richiesto dal CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP súhlasil s presunutím špecifických nežiaducich liekových reakcií do ich primárneho SOC podľa MedDRA.
Italian: MOM Park "F" Ép.
Slovak: MOM Park "F" Ép. Hungary
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Italian: de Europa 20B
Slovak: Avda. de Europa 20B