FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John's Wort (Hypericum perforatum, an herbal medicine for depression)) or
Bulgarian: намалени (например лекарства, съдържащи рифампицин (при бактериални инфекции), фенобарбитал (при eпилепсия ) или жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство при депресия) или
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter, and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца след това, и незабавно да уведомят лекуващия лекар, ако настъпи бременност (вж. точка 5.3).
English: BATCH NUMBER Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №:
English: • If you notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Bulgarian: Ако забележите необясним частичен или генерализиран оток (едем) с възможно прималявяне, замаяност или жажда (ниско кръвно налягане).
English: If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Bulgarian: Ако развиете някои от тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
English: - Albumin ≥ 25 g/l - Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN - Creatinine clearance ≥ 30 ml/min (monotherapy), serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l)
Bulgarian: - Aланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≤ 2,5 x ULN - Креатининов клирънс ≥ 30 ml/min (монотерапия), серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l или креатининов клирънс ≥ 60 ml/min (комбинирана терапия)
English: Based on independent oncology review, patients with platinum-free interval (PFI) < 6 months (35% in Yondelis+PLD and 37% in PLD arm) had similar PFS in the two arms with both showing median PFS of 3.7 months (HR=0.89, CI: 0.67-1.20).
Bulgarian: Въз основа на независим онкологичен преглед, пациентите в интервал без платина (PFI) < 6 месеца (35% с Yondelis+PLD и 37% в рамото с PLD) имат подобна PFS в двете рамена, като двете показват медиана на PFS 3,7 месеца (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
English: • You may notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Bulgarian: Може да забележите необясним частичен или генерализиран оток (едем) с възможно прималявяне, замаяност или жажда (ниско кръвно налягане).
English: • You may present some digestive symptoms such as loss of appetite, sick (nausea) or vomit, pain in the abdomen, diarrhoea or constipation.
Bulgarian: При Вас може да се проявят някои храносмилателни симптоми, като загуба на апетит, гадене или повръщане, болка в корема, диария или запек.
English: Capillary Leak Syndrome (CLS): Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes) (see section 4.4).
Bulgarian: Случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) се съобщават при трабектедин (включително случаи с летален изход) (вж. точка 4.4).
English: It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis, see also section 4) which may require surgery.
Bulgarian: Това може да причини увреждане и смърт на тъканните клетки около мястото на инжектиране (тъканна некроза, вижте също точка 4) което може да наложи хирургична операция.
English: Potassium hydroxide (for pH-adjustment)
Bulgarian: Калиев хидроксид (за корекция на pH)
English: The median survival for subjects with liposarcoma was 18.1 months [95% CI: 15.0, 26.4] and for subjects with leiomyosarcoma 16.2 months [95% CI: 11.7, 24.3].
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за участници с липосарком е била 18,1 месеца [95% ДИ: 15,0, 26,4] месеца, а за участници с лейомиосарком - 16,2 месеца [95% ДИ: 11,7, 24,3].
English: The most common adverse reactions of any severity grade were neutropenia, nausea, vomiting, increase in AST/ALT, anaemia, fatigue, thrombocytopenia, anorexia and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции с различна степен на тежест са неутропения, гадене, повръщане, повишена AST/ALT, aнeмия, умора, тромбоцитопения, анорексия и диария.
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, i.e. essentially “potassium-free”.
Bulgarian: Tова лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на флакон, т.e. практически не съдържа калий.
English: How to store Yondelis
Bulgarian: Как да съхранявате Yondelis
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome*
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия*
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
English: Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of water for injections.
Bulgarian: Всеки флакон, съдържащ 0,25 mg трабектедин, се реконституира с 5 ml вода за инжекции.
English: Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e.g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
Bulgarian: Налага се повишено внимание, ако едновременно с трабектедин се прилагат лекарствени продукти, свързани с рабдомиолиза (напр. статини), тъй като рискът за рабдомиолиза може да се повиши.
English: The final analysis showed no significant difference with a median survival follow-up of 21.2 months resulted in a median of 13.7 months (95% CI: 12.2, 16.0) for the trabectedin arm and 13.1 months [95% CI: 9.1, 16.2] for the dacarbazine arm.
Bulgarian: Окончателният анализ не показва значителна разлика при медианата на преживяемостта от 21,2 месеца, водеща до средно 13,7 месеца (95% ДИ: 12,2; 16,0) за рамото на трабектедин и 13,1 месеца [95%
English: Before Yondelis is given to you, it is reconstituted and diluted for intravenous use.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен, Yondelis е приготвен и разреден за интравенозно приложение.
English: Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 1mg of trabectedin.
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, покрита с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащи 1 mg трабектедин.
English: • You may experience an abnormal build-up of fluid in the lungs, which leads to swelling (pulmonary oedema).
Bulgarian: При Вас може да се появи необичайно събиране на течност в белите дробове, което води до оток (белодробен едем).
English: Median OS (95% CI) (months)
Bulgarian: Медиана на OS (95% CI) (месеци)
English: Hyperbilirubinemia: Bilirubin peaks approximately a week after onset and resolves approximately two weeks after onset.
Bulgarian: Билирубинът достига пикови стойности приблизително една седмица след началото и се нормализира приблизително две седмици след началото.
English: First reduction
Bulgarian: Първо редуциране
English: Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 0.25 mg of trabectedin.
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, покрита с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащи 0,25 mg трабектедин.
English: • You may lose hair (alopecia).
Bulgarian: Може да имате косопад (aлопеция).
English: - Neutropenia < 500/mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection - Thrombocytopenia < 25,000/mm3 - Increase of bilirubin > ULN and/or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
Bulgarian: - Неутропения < 500/mm3, продължаваща повече от 5 дни или свързана с температура, или инфекция - Tромбоцитопения < 25 000/mm3
English: For the treatment of soft tissue sarcoma, the usual dose is 1.5 mg/m2 of body surface area.
Bulgarian: Обичайната доза за лечение на сарком на меките тъкани е 1,5 mg/m2 телесна площ.
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност след разтваряне за 30 часа дo 25ºC.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that when administered in combination with PLD, the plasma clearance of trabectedin was decreased by 31%; the plasma pharmacokinetics of PLD were not influenced by the concomitant administration of trabectedin.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че при приложение в комбинация с PLD, плазменият клирънс на трабектедин намалява с 31%.
English: Using the RECIST criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 24 (64.9%, 95% CI: 47.5-79.9%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
Bulgarian: При използване на критерия RECIST, ORR сред пациентите, лекувани с трабектедин е 3 (8,1%; 95% CI: 1,7.21,9%) и 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) сред пациентите, лекувани с най-добра поддържаща грижа, докато CBR е 24 (64,9%, 95% CI: 47,5-79,9%) спрямо 0 (0%, 95% ДИ: 0,09,7%) съответно.
English: Each vial of powder contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 8 mg калий и 0,4 g захароза.
English: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Bulgarian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
English: In-use stability of the solutions
Bulgarian: Стабилност на разтворите в период на използване
English: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Bulgarian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
English: Using the Choi criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 4 (10.8%; 95% CI: 3.0-25.4%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
Bulgarian: При използване на критерия Choi, ORR сред пациентите, лекувани с трабектедин е 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) и 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) сред пациентите, лекувани с най-добра поддържаща грижа, докато CBR е 7 (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) спрямо 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) съответно.
English: In patients with PFI ≥ 6 months (65% in Yondelis+PLD and 63% in PLD arm), median PFS was 9.7 months in the Yondelis+PLD arm compared with 7.2 months in the PLD monotherapy arm (HR=0.66, CI: 0.52-0.85).
Bulgarian: При пациентите с PFI ≥ 6 месеца (65% с Yondelis+PLD и 63% в рамото с PLD), медианата на PFS е 9,7 месеца в рамото с Yondelis+PLD в сравнение с 7,2 месеца в рамото с PLD монотерапия
English: The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion for this line flushing may cause precipitation of PLD (see also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Bulgarian: Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) може да причини преципитация на PLD. (Вижте Кратка характеристика на продукта на PLD за специфични инструкции за работа.)
English: Mechanism of action
Bulgarian: Meханизъм на действие
English: The primary efficacy endpoint of the study was OS, which included 381 death events (66% of all randomized patients): 258 (67.2%) deaths in the trabectedin group and 123 (63.7%) deaths in the dacarbazine group (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]).
Bulgarian: 258 (67,2%) смъртни случая в групата на трабектедин и 123 (63,7%) смъртни случая в групата на дакарбазин (HR 0,927 [95% ДИ: 0,748, 1,150, p=0,4920]).
English: It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis) which may require surgery.
Bulgarian: Това би могло да доведе до увреждане или загиване на клетки на тъканта около мястото на инжектиране (тъканна некроза), което може да наложи хирургична намеса.
English: If severe neutropenia (ANC < 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се редуциране на дозата, ако настъпи тежка неутропения (брой на неутрофилни клетки < 500 клетки /mm3), продължаваща повече от 5 дни или придружена с температура или инфекция (вж. точка 4.2).
English: Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.6).
Bulgarian: Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.6).
English: The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
Bulgarian: Елиминирането на непроменен трабектедин през бъбреците при хора е ниско (под 1%). Tерминалният полуживот е дълъг (стойност на терминалната елиминационна фаза на популацията: 180 часа).
English: These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
Bulgarian: Tези находки са вторични на тежка локална реакция на мястото на приложение и поради това не е сигурно, че се дължат на трабектедин.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране и допълнително разреждане.
English: If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват нежеланите реакции, описани по-долу, трябва да помолите
English: • increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for human immunodeficiency virus [HIV] infection), clarithromycin (for bacterial infections), aprepitant (to prevent nausea and vomiting), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)).
Bulgarian: кларитромицин (при бактериални инфекции), aпрепитант (за предотвратяване на гадене и повръщане), циклоспорин (потиска защитната система на организма) или верапамил (при високо кръвно налягане и сърдечни заболявания).
English: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Bulgarian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
English: One partial response (PR) centrally confirmed was observed: overall RR: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Bulgarian: 2,5% доверителен интервал (CI) 95% (0,1%13,2%).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 пациенти
English: Vomiting Constipation Diarrhoea Stomatitis
Bulgarian: Повръщане Констипация Диария
English: • You could also experience dizziness, low blood pressure and flushing or skin rash.
Bulgarian: Може също така да получите замаяност, ниско кръвно налягане и зачервяване на лицето или кожен обрив.
English: Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.4).
English: For the treatment of ovarian cancer, the usual dose is 1.1 mg/m2 body surface area after the administration of 30 mg/m2 body surface area of PLD.
Bulgarian: Обичайната доза за лечение на рак на яйчника е 1,1 mg/m2 телесна повърхност след приложение на 30 mg/m2 телесна повърхност PLD.
English: In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
Bulgarian: В крайния анализ ефектът на комбинацията Yondelis+PLD спрямо самостоятелно прилаган PLD върху общата преживяемост е по-изразен при пациентите с PFI ≥ 6 месеца (популация, чувствителна на платина: 27,0 спрямо 24,1 месеца, HR=0,83, CI: 0,6-1,04), отколкото при тези с PFI < 6 месеца (популация, резистентна на платина:
English: Most frequent adverse reactions
Bulgarian: Най-чести нежелани реакции
English: Overall, 384 patients were randomized to the trabectedin group [1.5 mg/m once every 3 weeks (q3wk 24-h)] and
Bulgarian: Общо 384 пациента са били рандомизирани в групата на трабектедин [1,5 mg/m2 на всеки 3 седмици (q3wk 24-h)] и 193 пациента в групата на дакарбазин (1 g/m2 на всеки 3 седмици).
English: Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата при последващи цикли, ако дозата е била намалена веднъж поради токсичност.
English: You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
Bulgarian: Може да имате общо подуване или подуване на крайниците и мравучкане по кожата.
English: Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон oт 0,25 mg или 1 mg трабектедин.
English: The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion may cause precipitation of PLD.
Bulgarian: Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за промиване на този интравенозен път може да причини преципитация на PLD (вж.
English: Intravenous administration through a central venous line is strongly recommended (see sections 4.4 and 6.6).
Bulgarian: Строго се препоръчва интравенозно приложение през централен венозен катетър (вж. точки 4.4
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва степен 3 повишаване на AST и ALT съответно при 12% и 20% oт циклите.
English: Each vial of powder contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 2 mg калий и 0,1 g захароза.
English: When used in combination with PLD the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с PLD, интравенозния път трябва да се промива добре с инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) след приложението на PLD и преди приложението на Yondelis.
English: The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при тези пациенти, показва, че тромбоцитопения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и < 1% oт циклите.
English: Liver Function Test (LFT) abnormalities
Bulgarian: Отклонения в черноднобните функционални тестове (LFT)
English: or creatinine clearance ≥ 60 ml/min (combination therapy) - Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 x ULN - Haemoglobin ≥ 9 g/dl
Bulgarian: - Креатин фосфокиназа (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Хемоглобин ≥ 9 g/dl
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mg trabectedin
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 mg трабектедин
English: In this case you may experience fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Bulgarian: В този случай при Вас може да се появят повишена температура, затруднено дишане, червенина или зачервяване на кожата или обрив, гадене или повръщане.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: A ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg trabectedin
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,25 mg трабектедин
English: Dyspnoea Cough
Bulgarian: Диспнея Кашлица
English: Tabulated summary of adverse reactions
Bulgarian: Обобщение в табличен вид на нежеланите реакции
English: Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечение и 3 месеца след това (вж.
English: Abdominal pain Nausea
Bulgarian: Абдоминална болка Гадене
English: Median OS with the 24-h q3wk regimen was 13.9 months (CI: 12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI: 52.0-68.5%).
Bulgarian: Медианата на OS при схемата 24-h q3wk е 13,9 месеца (CI: 12,5-18,6) и 60,2% от пациентите са били живи след
English: Overall survival, n (%) Secondary endpoints n=345
Bulgarian: Вторични крайни точки n=345
English: Blood creatinine increased Blood albumin decreased
Bulgarian: Понижен албумин в кръвта
English: This reconstituted solution contains 0.05 mg/ml of trabectedin.
Bulgarian: Този реконституиран разтвор съдържа 0,05 mg/ml трабектедин.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че неутропения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 19% и 8% oт циклите.
English: Yondelis contains potassium
Bulgarian: Yondelis съдържа калий
English: Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
English: In a placebo-controlled QT/QTc study, trabectedin did not prolong the QTc interval in patients with advanced solid malignancies.
Bulgarian: QTc интервала при пациенти с напреднали солидни злокачествени образувания в плацебо контролирано проучване на QT/QTc.
English: Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 1 mg трабектедин.
English: Palpitations* Left ventricular dysfunction*
Bulgarian: Дисфункция на лявата камера*
English: Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Bulgarian: Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trabectedin (Трабектедин)
English: Gamma-glutamyltransferase increased
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза
English: Reconstituted solution After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Bulgarian: Доказано е, че след реконституиране продуктът е химически и физически стабилен за 30 часа дo 25ºC.
English: If you get any of the previous described symptoms or signs, seek medical care immediately.
Bulgarian: Ако получите някой от описаните симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
English: PLD Hazard/Odds ratio p-value Progression Free Survival
Bulgarian: Коефициент на риск/съотношение на шансовете p-стойност
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че анемия степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и 1% oт циклите.
English: A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Bulgarian: Използва се спринцовка, за да се инжектира необходимото количество стерилна вода за инжекции във флакона.
English: A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Bulgarian: Използва се спринцовка, за да се инжектират 20 ml стерилна вода за инжекции във флакона.