FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient should be encouraged to void prior to and following imaging with VIZAMYL, and frequently thereafter for the next 24 hours.
German: Der Patient sollte angehalten werden, vor und nach der Bildgebung mit VIZAMYL sowie in den folgenden 24 Stunden häufig die Blase zu entleeren.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, ob Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen.
English: These are uncommon side effects and may affect up to 1 in 100 people.
German: Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
English: Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
German: Das gesamte Sicherheitsprofil von VIZAMYL basiert auf Daten aus der Anwendung an 831 Studienteilnehmern.
English: After administration of VIZAMYL
German: Nach Gabe von VIZAMYL
English: The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
German: Bei der Anwendung von VIZAMYL werden Sie geringen Mengen an radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
English: Atrophy may be present in many areas of the brain and may render image interpretation more difficult as loss of grey matter will result in reduced tracer uptake making a positive scan more difficult to recognise.
German: Eine Atrophie kann in vielen Bereichen des Gehirns vorliegen und die Bildauswertung erschweren, da ein Verlust grauer Substanz zu einer reduzierten Traceranreicherung führt, wodurch es schwieriger wird, einen positiven Scan zu erkennen.
English: Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
German: Ihr Nuklearmediziner wird Sie auffordern, vor der Untersuchung und während der 24 Stunden danach viel Wasser zu trinken, um so häufig wie möglich die Blase zu entleeren, um die Radioaktivität schneller aus Ihrem Körper zu entfernen.
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
German: Die höchste Aufnahme ist im Pons und anderen Regionen weißer Substanz zu beobachten.
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
German: Wenn im Rahmen der PET-Untersuchung gleichzeitig ein CT-Scan durchgeführt wird, erhöht sich die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung gemäß den für die CT-Bildakquisition verwendeten Einstellungen.
English: The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
German: Die negativen Scans zeigen eine spitz zulaufende Intensität zu den Randbereichen des Gewebes hin.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
German: Fluor (18F) zerfällt mit einer Halbwertzeit von etwa 110 Minuten zu stabilem Sauerstoff (18O) unter Positronenemissionsstrahlung von 634 keV, gefolgt von Photonenannihilationsstrahlung von 511 keV.
English: The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
German: Die Lösung wird dann entweder mit einer Einzeldosisspritze mit geeignetem Schutzschild und steriler Einwegnadel oder unter Verwendung eines zugelassenen automatischen Verabreichungssystems über den Stopfen entnommen.
English: After 20 minutes approximately 20 % of the active compound flutemetamol (18F) remains in the circulation,
German: Nach 20 Minuten verbleiben etwa 20 % des Wirkstoffs Flutemetamol (18F) im Kreislauf.
English: Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis.
German: 232 eingeschlossenen Patienten hatten 224 mindestens eine zusätzliche Beurteilung nach der Bildgebung durch das unabhängige Gremium und wurden in die Auswertung eingeschlossen.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
German: Die zum Erreichen der erforderlichen diagnostischen Information angewendete Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig wie möglich bemessen werden.
English: It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention.
German: Es besteht die Hypothese, dass die Löslichkeit des Radiopharmazeutikums im Fettanteil des Gehirngewebes mit zur Retention in weißer Substanz beitragen könnte.
English: The injection of flutemetamol (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
German: Die Injektion von Flutemetamol (18F) muss intravenös erfolgen, um eine Strahlenbelastung aufgrund lokaler Extravasation sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
English: VIZAMYL must not be used: If you are allergic to flutemetamol (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: VIZAMYL darf nicht verwendet werden, wenn Sie allergisch gegen Flutemetamol (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vial is compromised, it should not be used.
German: Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Herstellung dieses Produkts beeinträchtigt ist, darf diese nicht verwendet werden.
English: The usual amount recommended for an adult is 185 MBq.
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsenen empfohlene Menge beträgt 185 MBq.
English: VIZAMYL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: VIZAMYL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
German: Andere Nebenwirkungen sind unter anderem Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Erröten - erhöhter Blutdruck
English: The adult effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 185 MBq dose for an adult weighing 70 kg is approximately 5.9 mSv.
German: Die effektive Dosis für Erwachsene, die sich aus einer Anwendung einer maximal empfohlenen Aktivität von 185 MBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ergibt, liegt bei etwa 5,9 mSv.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly patients and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, but also Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia).
German: Eine Diagnose der AD oder einer anderen kognitiven Störung kann nicht allein anhand eines positiven Scans erfolgen, da Ablagerungen neuritischer Plaques in der grauen Substanz sowohl bei asymptomatischen älteren Patienten als auch bei einigen neurodegenerativen Demenzen (AlzheimerKrankheit, aber auch Lewy-Körperchen-Demenz und Parkinson-Demenz) auftreten können.
English: VIZAMYL images should be acquired starting 90 minutes after injection, using a PET scanner in 3D mode with appropriate data corrections.
German: Die VIZAMYL-Aufnahmen sollten 90 Minuten nach Injektion beginnen und im 3-D-Modus eines PET-Scanners mit adäquater Datenkorrektur erfasst werden.
English: These adverse events are expected to occur with low probability.
German: Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser unerwünschten Ereignisse wird als gering eingeschätzt.
English: Administration of VIZAMYL and conduct of the procedure VIZAMYL is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
German: Anwendung von VIZAMYL und Durchführung der Untersuchung VIZAMYL wird als Injektion in Ihre Vene gegeben (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
English: • The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
German: • Das Trainingsmaterial muss VIZAMYL PET-Übungsfälle mit korrekter Bildinterpretation durch einen erfahrenen Auswerter beinhalten, ebenso wie VIZAMYL PET-Aufnahmen zur Selbstbewertung, sowie ein Verfahren zur Selbstqualifizierung für jeden Teilnehmer.
English: The biophysical basis of the white matter retention of flutemetamol (18F) in the living human brain has not been definitively explained.
German: Die biophysikalischen Grundlagen der Retention von Flutemetamol (18F) in weißer Substanz im lebenden menschlichen Gehirn wurden nicht definitiv geklärt.
English: Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
German: Die Elimination von Flutemetamol (18F) erfolgt zu ca. 37 % renal und zu 52
English: VIZAMYL contains the active substance flutemetamol (18F) )and is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
German: VIZAMYL enthält den Wirkstoff Flutemetamol (18F) und wird angewendet, um die Diagnosestellung der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen von Gedächtnisstörungen zu unterstützen.
English: Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
German: Aufnahme in die Organe Die maximale Aufnahme von Flutemetamol (18F) in das Gehirn von etwa 7 % der injizierten Dosis erfolgt innerhalb von zwei Minuten nach Anwendung.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
German: Radiopharmazeutika dürfen nur durch von dazu berechtigten Personen in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
English: Dyspnoea Hyperventilation Throat irritation
German: Dyspnoe Hyperventilation Rachenirritation
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
German: Sofern die Menstruation ausgeblieben ist, ist von einer Schwangerschaft auszugehen, bis das Gegenteil bewiesen ist.
English: Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
German: Die Behandlung besteht darin, harntreibende und abführende Maßnahmen zu ergreifen, um die Ausscheidung der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
English: Serious side effects Tell your doctor straight away, if you notice any of the following, as you may need urgent medical treatment: Allergic reactions - the signs may include swelling of your face or eyes, having pale, itchy or tight skin or having a rash, feeling short of breath, tightness in the chest, irritation in your throat or being sick.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen bemerken, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen: Allergische Reaktionen - als Symptome können Schwellungen von Gesicht oder Augen, blasse, juckende Haut oder Spannungsgefühl der Haut, Hautausschlag sowie Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Reizungen im Hals oder Übelkeit auftreten.
English: VIZAMYL is supplied in a 10-mL or 15-mL glass vial.
German: VIZAMYL wird in einer 10 ml- oder 15 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum und Zeitpunkt nicht mehr verwenden.
English: In AD patients, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
German: Sowohl bei Patienten mit AD als auch bei Kontrollgruppen besteht eine hohe Retention im Pons und anderen Bereichen weißer Substanz.
English: If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
German: Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
German: Es wurden keine in vivo-Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
English: It is given to adults with memory problems before they undergo a type of brain scan called a positron-emission tomography (PET) scan.
German: Es wird erwachsenen Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, bevor sie sich einer bestimmten Untersuchung des Gehirns unterziehen, einer sogenannten Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Untersuchung).
English: A negative scan indicates none or a sparse density of cortical β-amyloid neuritic plaques.
German: Ein negativer Scan zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler neuritischer β-Amyloid-Plaques.
English: VIZAMYL is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
German: VIZAMYL wird angewendet, um die Diagnosestellung der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen von Gedächtnisstörungen zu unterstützen.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erforderlich, da es zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann.
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Flutemetamol (18F) auf die Reproduktion zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Radioactive medicine
German: Radioaktives Arzneimittel
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation, which is associated with very low risk of cancer and hereditary abnormalities (passing on faulty genes).
German: Durch dieses Radiopharmazeutikum werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, die mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und erbliche Anomalien (Weitergabe fehlerhafter Gene) einhergeht.
English: VIZAMYL has not been studied in patients with significant renal or hepatic impairment.
German: VIZAMYL wurde nicht bei Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung untersucht.
English: VIZAMYL is for intravenous use.
German: VIZAMYL ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
English: If using an intravenous line, follow the injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
German: Bei Verwendung eines intravenösen Zugangs ist nach der Injektion mit 5 ml bis 15 ml steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) nachzuspülen, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
English: See special handling precautions in section 6.6.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
German: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
English: Signal will not be completely absent in grey matter regions of the images, as white matter binding in adjacent regions will bleed into the grey matter regions due to PET partial volume resolution effects.
German: Auf den Bildern ist das Signal in Regionen grauer Substanz nicht vollständig abwesend, da Tracerbindung in angrenzenden Regionen weißer Substanz aufgrund von PET-Partialvolumen-Auflösungseffekten die Regionen grauer Substanz beeinflusst.
English: For an administered activity of 185 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder wall, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy and 10.5 mGy, respectively.
German: Bei einer angewendeten Aktivität von 185 MBq betragen die typischen, absorbierten Strahlendosen an den kritischen Organen Gallenblase, Harnblasenwand, Wand des oberen Dickdarms, Wand des unteren Dickdarms, Dünndarm und Leber jeweils 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,8 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy und 10,5 mGy.
English: β-Amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease).
German: Beta-Amyloid-Plaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Patienten mit Demenz (z. B. der AlzheimerErkrankung) vorliegen.
English: 185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 2.0 mGy.
German: Bei einer angewendeten Aktivität von 185 MBq beträgt die typische Strahlendosis im Zielorgan (Gehirn) 2,0 mGy.
English: In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
German: Bei Patienten mit AD ist die Aufnahme in den Kortikal- und Striatalregionen signifikant höher als in den Kortikalregionen der Kontrollgruppe.
English: The in vivo binding of flutemetamol (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
German: Die invivo Bindung von Flutemetamol (18F) an andere ß-Amyloid-Strukturen oder andere Gehirnstrukturen oder -rezeptoren ist unbekannt.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
German: Anwendung von Radiopharmazeutika an eine stillende Mutter sollte abgewogen werden, ob eine Aufschiebung der Anwendung des Radionuklids möglich ist, bis die Mutter abgestillt hat, und welches Radiopharmazeutikum im Hinblick auf die Radioaktivitätsausscheidung über die Muttermilch am besten geeignet ist.
English: Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
German: Pumpen Sie die Muttermilch während dieser Zeitspanne ab und verwerfen Sie sie.
English: Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
German: Daher sollten Patienten nach der Anwendung von VIZAMYL kein Fahrzeug führen, komplexe Maschinen bedienen oder andere, möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis diese Reaktionen komplett abgeklungen sind.
English: VIZAMYL PET cases showing examples of negative flutemetamol (18F) PET scan (left) and positive scan (right).
German: Abbildung 1 VIZAMYL-PET-Fälle mit Beispielen eines negativen Flutemetamol (18F) PET-Scans (links) und eines positiven Scans (rechts).
English: Flutemetamol (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection.
German: Flutemetamol (18F) wird innerhalb weniger Minuten nach der Injektion im Körper verteilt.
English: Table 2 Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of VIZAMYL (adults)
German: Tabelle 2 Geschätzte absorbierte Strahlendosis durch intravenöse Injektion von VIZAMYL (Erwachsene)
English: Anaphylactoid reaction
German: Anaphylaktoide Reaktion
English: Elimination and half-Life Flutemetamol (18F) is rapidly cleared from circulation (through the intestinal and urinary tracts).
German: Elimination und Halbwertzeit Flutemetamol (18F) wird schnell aus dem Kreislauf ausgeschieden (über Darm- und Harntrakt).
English: 20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
German: 20 Minuten nach Injektion lagen 75 %, nach 180 Minuten 90 % der Radioaktivität im Plasma in Form polarer Metaboliten vor.
English: Key: Grey matter - f frontal and ac anterior cingulate, pc posterior cingulate and precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal and in insula and and s striatum.
German: Legende: Graue Substanz - f frontales und ac anteriores Cingulum, pc posteriores Cingulum und Precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal und in Insula, s Striatum.
English: Sensitivity and specificity to estimate β-amyloid deposition of flutemetamol (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from the same 68 patients followed to autopsy in the pivotal study.
German: Die Sensitivität und Spezifität von Flutemetamol (18F) zur Abschätzung der ß-Amyloid-Ablagerung wurden darüber hinaus in einer zusätzlichen Studie untersucht, in der 5 andere, elektronisch geschulte, verblindete Auswerter die Bilder der gleichen 68 Patienten der Pivot-Studie, die die Patienten bis zur Autopsie nachverfolgte, interpretierten.
English: In a longitudinal study, 232 patients clinically diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), underwent baseline flutemetamol (18F) PET scans, and were followed for 36 months to evaluate the relationship between flutemetamol (18F) imaging and changes in diagnostic status.
German: In einer Longitudinalstudie wurden 232 Patienten mit der klinischen Diagnose einer amnestisch leichten kognitiven Beeinträchtigung (amnestische MCI, aMCI) einer PET-Bildgebung mit Flutemetamol (18F) unterzogen und 36 Monate nachverfolgt, um das Verhältnis zwischen Flutemetamol (18F)-Bildgebung und Änderungen im diagnostischen Status zu beurteilen.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
German: Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fötus.
English: This product will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
English: Pharmacodynamic effects At the low concentrations present in VIZAMYL, flutemetamol (18F) has no detectable pharmacodynamic activity.
German: Pharmakodynamische Wirkungen Bei den geringen Konzentrationen, wie sie in VIZAMYL vorliegen, zeigt Flutemetamol (18F) keine nachweisbare pharmakodynamische Aktivität.
English: A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
German: Eine Untersuchung des Gehirns beginnt normalerweise 90 Minuten nach Gabe von VIZAMYL.
English: Position the patient supine with the patient's brain (including the cerebellum) within a single field of view.
German: Der Patient ist in Rückenlage so zu positionieren, dass sein Gehirn (einschließlich des Kleinhirns) in einem einzigen Sichtfeld liegt.
English: A region is considered positive (abnormal) if the tracer signal in cortical regions appears high (i.e., approximately at the same or higher signal intensity as adjacent white matter and greater than the grey matter-rich regions of the cerebellum).
German: Eine Region wird als positiv (abnormal) angesehen, wenn das Tracersignal in den Kortikalregionen hoch erscheint (d. h. etwa gleiche oder höhere Signalintensität als die angrenzende weiße Substanz und höhere Signalintensität als die Regionen des Kleinhirns, die viel graue Substanz aufweisen).
English: VIZAMYL is for multidose use.
German: VIZAMYL ist zur Mehrfachentnahme bestimmt.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
German: Bei radioaktiver Überdosierung sollte die vom Patienten absorbierte Dosis, wenn möglich, durch Steigerung der Ausscheidung des Radionuklids durch häufige Entleerung der Blase und des Darms reduziert werden.