FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the results from the study which was submitted during this procedure sedation, psychomotor impairment and other impairments were observed about 1.5 hour after ingestion, indicating these are effects associated with carisoprodol itself and not its metabolites.
Italian: Nei risultati dello studio che è stato presentato durante questa procedura gli effetti osservati quali sedazione, alterazioni psicomotorie e altre reazioni indesiderate si sono manifestati circa 1,5 ore dopo l'ingestione, ad indicare che tali effetti sono associati allo stesso carisoprodol e non ai suoi metaboliti.
English: The serum concentrations for carisoprodol together with the pharmacodynamic results on somnolence found in this study clearly confirmed the Norwegian observational study results that there should be strong warnings against the use of motor vehicle due to somnolence when using carisoprodol medication.
Italian: Le concentrazioni sieriche di carisoprodol, insieme ai risultati farmacodinamici sulla sonnolenza riscontrati in questo studio, hanno confermato chiaramente i risultati dello studio osservazionale norvegese secondo cui, quando si usano medicinali contenenti carisoprodol, devono esserci forti avvertenze contro l'uso di veicoli a motore a causa della sonnolenza.
English: As pharmacological studies with carisoprodol have been limited to single dose studies, there have been some uncertainties to the mechanism for the observed effects of carisoprodol and whether they are associated with carisoprodol itself or with its metabolites.
Italian: Dal momento che gli studi farmacologici su carisoprodol si sono limitati a studi su singole dosi, ci sono state alcune incertezze in merito al meccanismo degli effetti osservati di carisoprodol e sul fatto che possano essere correlati allo stesso carisoprodol o ai suoi metaboliti.
English: Medicinal products containing carisoprodol have been available in Europe since 1959 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of carisoprodol containing medicinal products authorised in the EU).
Italian: I medicinali che contengono carisoprodol sono disponibili in Europa dal 1959 e autorizzati in diversi Stati membri dell'Unione europea (cfr.
English: The Committee considered that carisoprodol is indicated primarily for acute low back pain, however, because of the nature of low back pain this has resulted in a tendency for more chronic use of the drug, increasing the risk of dependence.
Italian: il Comitato ha tenuto conto del fatto che carisoprodol è indicato principalmente per la lombalgia acuta, tuttavia, in virtù della natura stessa del dolore lombare, questo ha portato a una tendenza d'impiego più cronico del farmaco, con conseguente aumento del rischio di dipendenza; pertanto, nella pratica, in molti pazienti è difficile seguire un modello d'impiego sicuro dei prodotti che contengono carisoprodol;
English: Carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Italian: Carisoprodol è associato al rischio di abuso, alterazioni psicomotorie e intossicazione.
English: There is available evidence that carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Italian: Sono disponibili dati che provano che carisoprodol è associato al rischio di abuso, alterazioni psicomotorie e intossicazione.
English: In its assessment NoMA concluded that carisoprodol was associated with an increased risk of abuse or addiction, intoxication and events related to psychomotor impairment.
Italian: Nella sua valutazione, la NoMA ha stabilito che il carisoprodol era associato a un maggior rischio di abuso o assuefazione, intossicazione e reazioni associate ad alterazioni psicomotorie.
English: The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain.
Italian: il Comitato ha considerato il fatto che l'efficacia dei prodotti contenenti carisoprodol è scarsamente documentata; sono disponibili solo tre studi relativamente datati a dimostrazione dell'efficacia nella lombalgia acuta; la prova dell'efficacia dei diversi dosaggi di carisoprodol e dei farmaci combinati è completamente assente; i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti carisoprodol non hanno fornito dati clinici validi che dimostrerebbero l'efficacia di carisoprodol; inoltre, il CHMP ha tenuto conto del fatto che sono disponibili altri farmaci efficaci dal profilo di sicurezza più favorevole per il trattamento della lombalgia acuta;
English: Whereas
Italian: Allegato I)
English: Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Italian: Tritazide è autorizzato nell'UE dal 1993, dapprima in Germania e successivamente nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria.
English: Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Italian: Tritazide è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
English: What is Tritazide?
Italian: Che cos'è Tritazide?
English: Why was Tritazide reviewed?
Italian: Perché Tritazide è stato riesaminato?
English: Ref. EMEA/CHMP/204584/2009
Italian: Ref. EMEA/202993/2009
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Tritazide.
English: 4.5 Interactions
Italian: 4.5 Interazioni
English: Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Italian: Tritazide è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
English: In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Italian: Nella maggior parte dei casi la dose iniziale raccomandata era la stessa, tuttavia esistevano differenze nella successiva titolazione della dose (sia in termini di frequenza degli incrementi sia in termini di massima dose giornaliera).
English: The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Italian: La ditta che commercializza Tritazide è Sanofi-aventis.
English: The CHMP adopted the following harmonised wording:
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato:
English: • Treatment of hypertension
Italian: • Trattamento dell'ipertensione
English: On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Italian: Il 18 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Tritazide nell'UE e nel SEE.
English: • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with
Italian: • Disturbi elettrolitici di rilevanza clinica che potrebbero peggiorare a seguito di trattamento con
English: Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Italian: Il trattamento con Tritazide e denominazioni associate deve iniziare alla minima dose possibile.
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
Italian: • Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con ACE
English: Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
Italian: Considerando che non sono ravvisabili timori significativi in merito alla sicurezza, all'efficacia e ad eventi clinici avversi dell'associazione ramipril/HCTZ nei soggetti che non rispondono all'HCTZ e al ramipril assunti da soli, il CHMP ha adottato i seguenti due testi armonizzati per le indicazioni:
English: The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito nuove avvertente per: gravidanza, intervento chirurgico, disturbi elettrolitici e tosse.
English: The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
Italian: Il CHMP ha approvato l'attuale elenco dei prodotti che interagiscono o potrebbero interagire con Tritazide, inserendo ulteriori considerazioni che mettono in rilievo la tossicità del litio.
English: If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Italian: Se l'associazione ramipril + idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, è necessario un attento monitoraggio dei livelli del potassio plasmatico.
English: The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Italian: La combinazione di ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg ha consentito di ottenere una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento effettuato con i singoli componenti e l'associazione di 5 mg/25 mg ha portato ad un migliore effetto terapeutico rispetto al raddoppio della dose di ramipril a 10 mg.
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
Italian: Il CHMP ha discusso i punti in cui le raccomandazioni sulle dosi differivano.
English: The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Italian: Il CHMP ha inserito in questo paragrafo l'avvertenza sull'iperaldosteronismo primario, adottando quindi il seguente testo armonizzato: L'associazione ramipril + idroclorotiazide non costituisce un trattamento di elezione per l'iperaldosteronismo primario.
English: If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Italian: Se necessario, la dose può essere progressivamente aumentata fino a raggiungere la pressione sanguigna desiderata; le massime dosi ammesse sono di 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato: La dose va individualizzata in base al profilo del paziente (cfr. paragrafo 4.4) e al controllo della pressione sanguigna.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Tritazide all'interno dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE).
English: The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Italian: La somministrazione della combinazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è raccomandata di norma una volta effettuata la titolazione della dose con uno dei singoli componenti.
English: TRITAZIDE (see section 4.4)
Italian: TRITAZIDE (cfr. paragrafo 4.4)
English: Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Italian: Tritazide contiene due principi attivi, ramipril e idroclorotiazide.
English: inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists))
Italian: inibitori o AIIRA (antagonisti del recettore dell'angiotensina II))
English: Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Italian: Il ramipril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
English: The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used.
Italian: Il CHMP ha osservato incoerenze nei testi delle indicazioni tra i vari paesi, in cui venivano usati termini tra cui “ipertensione essenziale”, “ipertensione arteriosa” e “ipertensione arteriosa essenziale”.
English: • Lactation (see section 4.6)
Italian: • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
English: The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
Italian: Il CHMP ha evidenziato il fatto che l'indicazione dovrebbe essere per “ipertensione” e come terapia aggiuntiva in caso di insuccesso delle singole monoterapie.
English: The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
Italian: Il CHMP ha osservato che alcune delle controindicazioni contenute nei riassunti delle caratteristiche del prodotto in uso nei vari paesi (come “ipertensione acuta” o “aldosteronismo primario”) erano in realtà delle non indicazioni.
English: • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Italian: • Quest'associazione a dose fissa è indicata nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata con il ramipril o l'idroclorotiazide assunti da soli.
English: 2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Tritazide compresse contenenti ramipril e idroclorotiazide 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
English: Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Italian: Tritazide viene usato nel trattamento dell'ipertensione ed è indicato nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite il ramipril o l'idroclorotiazide assunti da soli.
English: • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Italian: • Grave compromissione della funzionalità epatica, encefalopatia epatica
English: Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
Italian: enzima di conversione dell'angiotensina; cfr. paragrafo 6.1)
English: The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che esistevano scarsi dati sperimentali sugli incrementi per la titolazione dell'associazione.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Italian: L'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico che agisce aumentando la produzione di urina, riducendo la quota liquida presente nel sangue e abbassando la pressione sanguigna.
English: The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Italian: Le controindicazioni, per la maggior parte, si riferiscono all'uso del ramipril come costituente di Tritazide e vengono estese con l'aggiunta di quelle dell'HCTZ.
English: • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients
Italian: 30 ml/min nei pazienti non dializzati
English: Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Tritazide.
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
English: Applicant company name, address
Italian: Richiedente nome dell'azienda, indirizzo
English: United Kingdom Hetero Europe S.L.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
English: Spain
Italian: Regno Unito
English: End of December 2018
Italian: Fine dicembre 2018
English: The final study report should be submitted by:
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro:
English: The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Italian: Il protocollo di questo studio deve essere presentato al PRAC entro 6 mesi dalla notifica della decisione CE.
English: For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i COC contenenti clormadinone devono eseguire uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione, per confrontare il rischio di TEV con clormadinone/etinilestradiolo rispetto a levonorgestrel/etinilestradiolo.
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinente, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
English: This summary was last updated in 04-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2013.
English: From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Italian: A partire dalla quarta settimana, la dose di mantenimento consigliata è di 20 mg una volta al giorno.
English: Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
Italian: Memantine Mylan deve essere somministrato una volta al giorno, sempre alla stessa ora.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose di Memantine Mylan viene gradualmente aumentata nell'arco delle prime tre settimane di trattamento: la dose è di 5 mg per la prima settimana, 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana.
English: The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa di Memantine Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Italian: Questo significa che Memantine Mylan è analogo a un “farmaco di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Ebixa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Memantine Mylan.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Italian: La causa della malattia di Alzheimer non è nota, tuttavia si ritiene che la perdita di memoria ad esso associato sia dovuta a un disturbo nella trasmissione dei segnali all'interno del cervello.
English: Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Italian: Memantine Mylan è disponibile sotto forma di compresse da 10 mg e da 20 mg e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Memantine Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Ebixa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Memantine Mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Memantine Mylan?
English: The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
Italian: Il principio attivo in Memantine Mylan, memantina, è un farmaco antidemenza.
English: Memantine Mylan is a ‘generic medicine'.
Italian: Memantine Mylan è un “medicinale generico”.
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Memantine Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
Italian: Il 22 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Memantine Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto se è possibile affidarsi all'assistenza di una persona che controlli regolarmente l'assunzione di Memantine Mylan da parte del paziente.
English: Memantine Mylan memantine
Italian: Memantine Mylan memantina
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Memantine Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What are the benefits and risks of Memantine Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Memantine Mylan?