FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autre préoccupation à l'égard de cette étude était sa conception en ouvert et le fait que le groupe témoin n'a pas reçu de traitement placebo.
Croatian: Drugo pitanje povezano s tim ispitivanjem bilo je to što je ono otvorenog nacrta te kontrolna skupina nije primala placebo.
French: Le traitement par l'icosapent éthyl administré à 4 g/jour a été associé à une augmentation des hospitalisations pour fibrillation/flutter auriculaire dans l'essai REDUCE-IT. Des études menées chez des patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) ont montré des résultats contradictoires quant à l'efficacité antiarythmique (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Croatian: Ispitivanja provedena u bolesnika s ugradbenim kardioverterskim defibrilatorom (ICD) pokazala su nedosljedne rezultate u pogledu djelotvornosti protiv aritmija (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP en décembre 2018, une demande de réexamen a été reçue des TAMM impliqués dans la procédure, BASF AS (représentant Mylan Hrvatska D.O.O., BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A et Strides Arcolab International Limited) et ALFASIGMA S.p.A (pour DOC GENERICI S.r.l.
Croatian: Nakon prihvaćanja mišljenja CHMP-a u prosincu 2018., zahtjev za preispitivanje mišljenja uputili su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet uključeni u postupak: BASF AS (predstavlja tvrtke Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A i Strides Arcolab International Limited) i ALFASIGMA S.p.A (u ime DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
French: Toutefois, le CHMP considère toujours que les résultats de l'étude GISSI-P ne sont pas concluants, car l'étude présente plusieurs limites.
Croatian: Međutim, CHMP je ipak smatrao da rezultati ispitivanja GISSI-P nisu omogućili donošenje zaključaka jer ispitivanje ima nekoliko ograničenja.
French: La mortalité totale était aussi numériquement plus élevée dans le groupe de patients recevant des acides gras oméga-3 [RC de 1,25 (0,90-1,72)].
Croatian: Ukupna smrtnost također je bila brojčano veća u skupini koja je primala omega-3 masne kiseline, omjer rizika 1,25 (0,90 − 1,72).
French: Le représentant des patients a estimé qu'il était utile de disposer de ces produits et de ne pas dissuader les patients d'y recourir, étant donné la longue histoire de l'utilisation des huiles de poisson en médecine d'appoint et comme compléments alimentaires, d'autant plus qu'aucune preuve de danger n'a été établie avec la supplémentation en omega-3.
Croatian: Mišljenje predstavnika bolesnika bilo je da te lijekove vrijedi imati na raspolaganju, i da ne treba obeshrabriti taj aspekt bolesnikova izbora uzimajući u obzir dugu povijest ribljeg ulja kao pomoćnog lijeka i dodatka prehrani, a osobito zato što nema dokaza da je dodavanje omega-3 škodljivo.
French: En conclusion, l'ensemble des données n'étaye pas l'efficacité des acides gras oméga-3 dans la prévention après un infarctus du myocarde, y compris chez les patients présentant un risque élevé.
Croatian: Kao zaključak, ukupni podatci ne podupiru djelotvornost omega-3 masnih kiselina u prevenciji nakon infarkta miokarda, uključujući visokorizične bolesnike.
French: Comme les lignes directrices européennes ne recommandent pas les médicaments à base d'acides gras oméga-3, elles considèrent apparemment que la consistance des preuves fournies et le poids de la recommandation des acides gras oméga-3 dans la prévention des événements cardiovasculaires, tant chez les patients après un IM que chez les patients atteints d'autres maladies CV, sont plutôt faibles.
Croatian: Budući da europske smjernice ne preporučuju lijekove koji sadrže omega-3 masne kiseline, očigledno smatraju da su razina dokaza i snaga preporuke za primjenu omega-3 masnih kiselina u prevenciji kardiovaskularnih događaja u bolesnika nakon infarkta miokarda kao i u bolesnika s drugim kardiovaskularnim bolestima, prilično slabe.
French: Même si les doses et les populations étudiées dans ces études ne représentent pas pleinement l'indication de prévention secondaire approuvée, toutes les études incluent des patients atteints de maladies cardiovasculaires et, par conséquent, ces études sont pertinentes dans le contexte de l'utilisation des oméga-3 pour la prévention secondaire après un IM.
Croatian: Iako doze i populacije u ovim ispitivanjima ne opisuju u potpunosti odobrenu indikaciju sekundarne prevencije, sva ispitivanja uključuju bolesnike s kardiovaskularnim bolestima; stoga su ova ispitivanja relevantna u kontekstu primjene omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda.
French: En ce qui concerne l'étude GISSI-P, aucun nouveau problème n'a été soulevé, à l'exception de l'indication des TAMM selon laquelle les analyses post-hoc effectuées sur l'étude GISSI-P ont démontré que le traitement concomitant par des antiplaquettaires, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA et des statines ne modifiait pas l'avantage thérapeutique d'Omacor.
Croatian: U pogledu ispitivanja GISSI-P, nisu ustanovljena nova sporna pitanja, osim tvrdnje nositelja odobrenja da su post hoc analize provedene za ispitivanje GISSI-P pokazale da istodobno liječenje antitromboticima, beta-blokatorima, ACE inhibitorima i statinima nije promijenilo terapijsku dobrobit lijeka Omacor.
French: De plus, la population incluse dans l'essai REDUCE-IT n'est pas comparable à la population de l'étude GISSI-P et à l'indication étudiée (patients ayant des antécédents d'IM), car en plus de maladies cardiovasculaires, de diabète et d'autres facteurs de risque établis, les patients de l'essai REDUCE-IT souffrent également d'hypertriglycéridémie (plus de 60 % des patients présentent des taux de TG ≥ 200 mg/dl).
Croatian: Osim toga, populacija uključena u ispitivanje REDUCE-IT nije usporediva s populacijom iz ispitivanja GISSI-P i indikacijom koja se razmatra (bolesnici s infarktom miokarda u povijesti bolesti) jer su bolesnici u ispitivanju REDUCE-IT, osim ustanovljene kardiovaskularne bolesti ili dijabetesa i drugih čimbenika rizika, imali i hipertrigliceridemiju (> 60% bolesnika imalo je razine triglicerida ≥ 200 mg/dl).
French: Le syndrome coronarien aigu (SCA) associé à une coronaropathie typique (athérosclérose) est la cause la plus fréquente d'IM.
Croatian: Akutni koronarni sindrom, povezan s tipičnom bolešću koronarnih arterija (ateroskleroza), najčešći je uzrok infarkta miokarda.
French: Même si l'incidence de mort subite a pu être trop faible pour tirer des conclusions définitives, le RC pour les MACE et la mortalité totale étaient supérieurs à 1,21 et 1,25 respectivement, avec une limite inférieure de l'IC proche de 1 qui n'est pas en faveur d'un effet dans l'indication approuvée.
Croatian: Iako je incidencija iznenadne smrti možda bila preniska da bi se došlo do čvrstih zaključaka, omjer rizika za MACE i ukupna smrtnost bila je iznad 1,21 odnosno 1,25 s nižim intervalom pouzdanosti blizu 1, koji ne podupire učinak za odobrenu indikaciju.
French: • Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a tenu compte de la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à usage oral contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Croatian: • Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina za peroralnu primjenu u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.
French: Dans l'étude GISSI-P, on a observé une réduction des cas de mort subite dans les analyses secondaires bidirectionnelles des événements fatals.
Croatian: U ispitivanju GISSI-P, u sekundarnim dvosmjernim analizama smrtnih ishoda opaženo je smanjenje broja iznenadnih smrtnih slučajeva.
French: L'enregistrement d'Omacor était basé sur l'étude GISSI-P, mais les résultats de cette étude sont jugés plutôt faibles, car elle présente des limites méthodologiques.
Croatian: Registracija lijeka Omecor temeljila se na ispitivanju GISSI-P, međutim, rezultati tog ispitivanja smatraju se prilično slabe snage dokaza zbog metodoloških ograničenja ispitivanja.
French: À cet égard, les résultats de l'étude GISSI-P ne sont pas conformes à la prise en charge standard actuelle et donc à l'indication approuvée d'Omacor «en association à un autre traitement standard (par exemple par des statines, des médicaments antiplaquettaires, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA».
Croatian: U tom smislu, rezultati ispitivanja GISSI-P nisu u skladu sa sada važećom standardnom skrbi, a time ni s odobrenom indikacijom za Omacor „osim druge standardne terapije (npr. statini, antitrombotici, beta-blokatori, ACE inhibitori)".
French: Dans cette étude, une réduction relative du risque de 10 % a été observée pour l'un des deux cocritères principaux portant sur les MACE, avec une précision plutôt faible (limite supérieure de l'intervalle de confiance IC de 0,99), le second cocritère principal ne permettant pas de démontrer un résultat significatif.
Croatian: U ovom je ispitivanju zabilježeno relativno smanjenje rizika u jednoj od dvije mjere koprimarnog ishoda MACE od 10 % s prilično slabom preciznošću (gornja granica intervala pouzdanosti 0,99), dok druga mjera koprimarnog ishoda nije uspjela pokazati značajan rezultat.
French: L'approbation actuelle des produits contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde est fondée sur les résultats de l'étude GISSI-P réalisée en 1999.
Croatian: Sadašnje odobrenje za primjenu lijekova koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda temelji se na rezultatima ispitivanja GISSI-P provedenog 1999. godine.
French: Les études portant sur l'effet des médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 sur l'arythmie auriculaire et l'arythmie ventriculaire n'ont pas démontré d'efficacité antiarythmique cliniquement pertinente.
Croatian: Ispitivanja koja su istraživala učinak lijekova koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina na atrijske i ventrikularne aritmije nisu pokazala klinički relevantnu djelotvornost protiv aritmija.
French: Les médicaments contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 ont été approuvés dans la majorité des États membres de l'Union européenne pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde (IM) et pour le traitement de l'hypertriglycéridémie.
Croatian: Lijekovi koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina odobreni su u većini država članica Europske unije za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda (IM) te u liječenju hipertrigliceridemije.
French: L'essai OMEGA était basé sur une conception plus rigoureuse et adéquate que l'étude GISSI-P.
Croatian: Ispitivanje OMEGA bilo je robusnijeg i primjerenijeg nacrta nego ispitivanje GISSI-P.
French: L'essai OMEGA a été mené chez des patients présentant l'indication approuvée, c'est-à-dire un IM, et a utilisé la dose approuvée d'Omacor (1 g/jour).
Croatian: Ispitivanje OMEGA provedeno je u bolesnika s odobrenom indikacijom, tj. infarkt miokarda i uz primjenu odobrene doze lijeka Omacor (1 g dnevno).
French: À la demande des TAMM, une seconde réunion du groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS) a été organisée le 19 mars 2019.
Croatian: Na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet dogovoren je drugi sastanak Znanstvene savjetodavne skupine za kardiovaskularna pitanja (SAG CVS) 19. ožujka 2019.
French: Dans cette étude, une réduction relative du risque de 10 % a été observée pour l'un des deux critères principaux d'évaluation portant sur les événements cardiovasculaires majeurs (MACE) (décès, IM non fatal et AVC non fatal), avec une précision plutôt faible (limite supérieure de l'intervalle de confiance IC de 0,99), tandis que pour l'autre critère principal d'évaluation portant sur les décès d'origine cardiovasculaire (CV), plutôt que les décès pour toutes causes confondues, l'étude n'a révélé aucune signification statistique.
Croatian: U tom je ispitivanju zabilježeno smanjenje relativnog rizika od 10 % u jednoj od dvije mjere primarnog ishoda velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE) (smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda i moždani udar bez smrtnog ishoda) uz prilično slabu preciznost (gornja granica intervala pouzdanosti od 0,99), dok za ostale mjere primarnog ishoda, uključujući kardiovaskularnu smrt umjesto one bilo kojeg uzroka, statistička značajnost nije dostignuta.
French: L'essai OMEGA présente plusieurs avantages par rapport à l'étude GISSI-P, par exemple l'administration du médicament étudié dans les quelques jours suivant un IM, une conception en double aveugle contrôlée contre placebo, un traitement de base ainsi que des critères d'évaluation étudiés optimaux.
Croatian: Ispitivanje OMEGA ima nekoliko jakih strana u usporedbi s ispitivanjem GISSI-P, npr. primjena ispitivanog lijeka u roku od nekoliko dana od infarkta miokarda, nacrt dvostruko slijepog ispitivanja kontroliranog placebom, optimalna osnovna terapija i ispitivane mjere ishoda.
French: L'analyse statistique et l'interprétation n'étaient pas rigoureuses au regard des normes en vigueur.
Croatian: Prema sadašnjim standardima, statistička analiza i tumačenje rezultata nisu bili robusni.
French: L'avis du groupe était partagé: la plupart des experts étaient d'avis que les éléments de preuve de l'étude GISSI-P ainsi que les résultats de l'essai OMEGA ne justifient pas l'utilisation de ces produits dans la prévention secondaire après un IM en plus de la prise en charge standard actuelle.
Croatian: Mišljenje Skupine bilo je podijeljeno: većina stručnjaka smatrala je da razina dokaza iz ispitivanja GISSI-P zajedno s rezultatima ispitivanja OMEGA, ne podupiru primjenu ovih lijekova u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda uz sadašnju standardnu skrb.
French: Toutefois, bien que les études de cohortes rétrospectives semblent confirmer les résultats de l'étude GISSI-P, elles doivent être interprétées avec prudence compte tenu des limites connues que présentent les études de cohortes rétrospectives.
Croatian: Međutim, iako se čini da retrospektivna kohortna ispitivanja potvrđuju rezultate ispitivanja GISSI-P, s obzirom na poznata ograničenja takvih ispitivanja rezultate treba tumačiti s oprezom.
French: Outre l'IM, le SCA est également associé à une angine de poitrine instable.
Croatian: Osim s infarktom miokarda, akutni koronarni sindrom povezan je s nestabilnom anginom pektoris.
French: Cette dernière préoccupation s'applique également aux analyses post-hoc chez les patients traités ou non par des médicaments antiplaquettaires, des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'ECA.
Croatian: To pitanje odnosi se i na post hoc analize podataka bolesnika koji su primali ili nisu primali antitrombotike, beta-blokatore ili ACE inhibitore.
French: Au vu de l'ensemble des données disponibles, le CHMP a considéré que les éléments de preuve qui étayaient l'autorisation des oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde comportaient certaines limites méthodologiques et n'étaient pas suffisants.
Croatian: S obzirom na sve dostupne podatke, CHMP je smatrao da su dokazi koji podupiru odobrenje omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda imali stanovita metodološka ograničenja i da su bili slabe razine.
French: Les études incluses dans les différentes méta-analyses sont hétérogènes en ce qui concerne la population étudiée (p. ex. patients ayant ou non des antécédents de maladie cardiovasculaire), la conception de l'étude (en ouvert ou en double aveugle), l'apport en acides gras oméga-3 (prise alimentaire ou médicamenteuse), la dose et la composition en acides gras oméga-3.
Croatian: Ispitivanja za koja su provedene različite metaanalize heterogena su s obzirom na ispitivanu populaciju (npr. bolesnici s kardiovaskularnom bolesti u povijesti bolesti ili bez nje), nacrt ispitivanja (otvoreno ili dvostruko slijepo), izvor unosa omega-3 masne kiseline (prehrana ili lijek), doza i sastav omega-3 masne kiseline.
French: Comme nous l'avons mentionné précédemment, les données issues d'ECR disponibles incluent un nombre suffisant de patients et ont permis d'estimer l'effet du traitement avec suffisamment de précision.
Croatian: Kao što je prethodno navedeno, dostupni su podatci randomiziranih kliničkih ispitivanja u koja je bio uključen dovoljno veliki broj bolesnika, a dobivene procjene učinka liječenja zadovoljavajuće su preciznosti.
French: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Croatian: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2017.12.006.
French: • Même si les méta-analyses d'Aung et al. et la récente analyse Cochrane comprennent des essais sur des produits, des doses et des populations qui ne représentent pas exactement l'indication de prévention secondaire approuvée, toutes les études incluent des patients atteints de maladies cardiovasculaires et, par conséquent, les résultats sont considérés comme démontrant un manque d'efficacité.
Croatian: • Iako metaanaliza koju su proveli Aung et al. i noviji pregled Cochraneove baze podataka uključuju ispitivanja s lijekovima, dozama i populacijama koji nisu točno reprezentativni za odobrenu indikaciju sekundarne prevencije, sva ispitivanja uključuju bolesnike s kardiovaskularnom bolešću i stoga se smatra da rezultati podržavaju nedostatak djelotvornosti.
French: Le problème est mis en évidence par le fait que les esters éthyliques d'acides oméga-3 ont eu peu d'effet par comparaison avec le groupe sous vitamine E du même essai.
Croatian: Tome se dodaje i činjenica da je učinak etilnih estera omega-3 kiselina bio mali u usporedbi sa skupinom koja je u istom ispitivanju primala vitamin E.
French: Malgré le manque de puissance statistique du critère d'évaluation spécifique «mort subite d'origine cardiaque», cette étude permet de conclure de manière statistiquement valable à l'absence de bénéfice substantiel, comme en témoignent les intervalles de confiance étroits.
Croatian: Iako specifična mjera ishoda „iznenadna srčana smrt" nije imala statističku snagu, iz ovog se ispitivanja na statistički valjani način može zaključiti o nedostatku stvarne dobrobiti, kao što to dokazuju uski intervali pouzdanosti.
French: Par conséquent, si les acides gras oméga-3 sont efficaces pour réduire les événements cardiovasculaires après un IM, on peut s'attendre à des bénéfices cardiovasculaires dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronarienne, angine de poitrine, AVC ischémique).
Croatian: Stoga se, ako omega-3 masne kiseline učinkovito smanjuju kardiovaskularne događaje nakon infarkta miokarda, korisni kardiovaskularni učinci mogu očekivati i u populacijama s drugim kardiovaskularnim rizikom (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemijski moždani udar).
French: L'autorité nationale compétente suédoise a estimé qu'à la lumière des essais cliniques récents, le bénéfice clinique des produits contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 pour la prévention après un IM doit être réévalué.
Croatian: Švedsko nadležno nacionalno tijelo smatralo je da je u svjetlu novijih kliničkih ispitivanja potrebno ponovno procijeniti kliničku korist lijekova koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina za prevenciju nakon infarkta miokarda.
French: En conclusion, les éléments de preuve fournis par l'étude GISSI-P à l'appui d'un effet bénéfique des oméga-3 dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde à la dose de 1 g/jour ne sont pas suffisants.
Croatian: Konačno, dokazi koji proizlaze iz ispitivanja GISSI-P i podržavaju koristan učinak omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda u dozi od 1 g na dan, slabe su razine.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données présentées pour les médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 au regard de leur utilisation dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Croatian: • CHMP je razmotrio sve podatke dostavljene za lijekove koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina u pogledu njihove primjene u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.
French: Une méta-analyse utilisant les données individuelles des participants (DIP), sélectionnant des patients ayant des antécédents d'IM et traités avec la même dose que pour l'indication étudiée (1 g) aurait été plus appropriée.
Croatian: Bila bi prikladnija metaanaliza podataka pojedinačnih ispitanika izborom bolesnika s infarktom miokarda u povijesti bolesti i liječenih dozom jednakom onoj određenoj za indikaciju koja se razmatra (1 g).
French: Ils n'étaient pas suffisamment abondants pour permettre une adaptation totale des différences au niveau des profils de risque ou pour refléter les conditions de vie réelles après un IM (p. ex. aucune donnée sur les antécédents de tabagisme, l'IMC/obésité, l'exercice physique n'a été rapportée dans l'étude Macchia).
Croatian: Za ove retrospektivne analize bio je dostupan samo ograničeni broj parametara, a oni nisu bili dovoljno izdašni da bi omogućili potpuno usklađivanje razlika u profilima rizika ili odrazili stvarni život u situacijama nakon infarkta miokarda (npr. podatci o povijesti pušenja, indeksu tjelesne mase / pretilosti, tjelesnoj aktivnosti nisu zabilježeni u Macchiaovom ispitivanju).
French: Bien que le CHMP considère que les études GISSI-P et OMEGA sont les plus pertinentes pour évaluer l'effet des produits contenant des oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM, il est également reconnu que les ECR (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronaire, angine de poitrine, AVC ischémique) sont aussi pertinents, car les maladies CV sont encore considérées comme un processus graduel.
Croatian: Iako CHMP smatra da su ispitivanja GISSI-P i OMEGA najvažnija za procjenu učinka lijekova koji sadrže omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda, također je potvrđeno da su važna i randomizirana klinička ispitivanja (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) provedena u populacijama s drugim kardiovaskularnim rizikom (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemijski moždani udar) jer se kardiovaskularna bolest i dalje smatra kontinuumom.
French: Les résultats de l'essai REDUCE-IT récemment publié sont d'une pertinence limitée dans la mesure où la dose quotidienne était beaucoup plus élevée que la dose de l'indication étudiée (4 g contre 1 g) et la substance active était l'icosapent éthyl, un ester éthylique de l'EPA hautement purifié, et non un mélange d'EPA et de DHA.
Croatian: Rezultati nedavno objavljenog ispitivanja REDUCE-IT ograničenog su značaja jer je dnevna doza mnogo viša od one za razmatranu indikaciju (4 g naspram 1 g), a djelatna je tvar bila ikosapent etil, visoko pročišćen EPA etilni ester umjesto mješavine kiselina EPA i DHA.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP réaffirme que les ECR menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire sont pertinents pour démontrer l'efficacité (GISSI-HF bien que limite et non concluante) ou le manque d'efficacité (ORIGIN et SU.FOL.OM3) des acides gras oméga-3 en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires.
Croatian: Na temelju navedenog, CHMP ponavlja da su randomizirana klinička ispitivanja provedena u populacijama s drugim kardiovaskularnim rizikom, važna kao potvrda djelotvornosti (ispitivanje GISS-HF, iako granično i ne omogućuje donošenje zaključaka) ili nedostatka djelotvornosti (ispitivanja ORIGIN i SU.FOL.OM3) omega-3 kiselina za sekundarnu prevenciju kardiovaskularne bolesti.