FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Anagrelida Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xagrid.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Anagrelide Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xagrid.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha evidenziato la sua "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Spanish: Dado que Anagrelida Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Italian: Poiché Anagrelide Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: Anagrelida Mylan solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Anagrelide Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Anagrelida Mylan se utiliza cuando el tratamiento que está recibiendo el paciente no funciona suficientemente bien o tiene efectos adversos inaceptables, o en pacientes «de riesgo» debido a su edad (más de 60 años), un recuento muy elevado de plaquetas o problemas de coagulación previos.
Italian: Anagrelide Mylan è usato quando il trattamento che segue il paziente non è sufficientemente efficace o presenta effetti indesiderati intollerabili e nel caso in cui i pazienti siano "a rischio" a causa dell'età (superiore a 60 anni), della conta piastrinica troppo elevata o di precedenti problemi di coagulazione.
Spanish: Anagrelida Mylan se presenta en cápsulas (0,5 y 1 mg).
Italian: Anagrelide Mylan è disponibile in capsule (0,5 e 1 mg).
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Xagrid, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Xagrid, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Anagrelide Mylan nell'UE.
Spanish: Anagrelida Mylan es también un «medicamento híbrido» porque está disponible en una concentración adicional.
Italian: Anagrelide Mylan è anche un "medicinale ibrido" poiché è disponibile in un ulteriore dosaggio.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Anagrelida Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Anagrelide Mylan?
Spanish: El principio activo de Anagrelida Mylan, la anagrelida, bloquea el desarrollo y el crecimiento de unas células en la médula ósea llamadas «megacariocitos», las cuales producen plaquetas.
Italian: Il principio attivo di Anagrelide Mylan, anagrelide, blocca lo sviluppo e la crescita di cellule presenti nel midollo osseo denominate "megacariociti", che producono le piastrine.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Anagrelida Mylan se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Anagrelide Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici e ibridi, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Anagrelida Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Anagrelide Mylan.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Anagrelida Mylan es de 2,5 mg en cada toma.
Italian: La dose massima raccomandata di Anagrelide Mylan è di 2,5 mg alla volta.
Spanish: Anagrelida Mylan anagrelida
Italian: Anagrelide Mylan anagrelide
Spanish: Anagrelida Mylan es un medicamento que se utiliza para reducir el número de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule) en pacientes con trombocitemia esencial (enfermedad en la que hay un número excesivo de plaquetas circulando en la sangre).
Italian: Anagrelide Mylan è un medicinale usato per ridurre il numero di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue) in pazienti con trombocitemia idiopatica (una malattia caratterizzata da una quantità eccessiva di piastrine che circolano nel sangue).
Spanish: Anagrelida Mylan contiene el principio activo anagrelida y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xagrid.
Italian: Questo significa che Anagrelide Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Xagrid.
Spanish: La trombocitemia esencial es una enfermedad en la que la médula ósea produce un número excesivo de plaquetas, lo que expone al paciente al riesgo de desarrollar coágulos en la sangre o hemorragias.
Italian: La trombocitemia idiopatica è una malattia caratterizzata da una sovrapproduzione di piastrine da parte del midollo osseo, che espone il paziente al rischio di coaguli di sangue o emorragie.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Anagrelida Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Anagrelide Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Xagrid, y no es necesario repetirlos con Anagrelida Mylan.
Italian: Con il medicinale di riferimento, Xagrid, sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Anagrelide Mylan.
Spanish: ¿Cómo se usa Anagrelida Mylan?
Italian: Come si usa Anagrelide Mylan?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Anagrelida Mylan?
Italian: Perché Anagrelide Mylan è approvato?
Spanish: Otras informaciones sobre Anagrelida Mylan
Italian: Altre informazioni su Anagrelide Mylan
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Anagrelida Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Anagrelide Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Cómo actúa Anagrelida Mylan?
Italian: Come agisce Anagrelide Mylan?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Anagrelida Mylan?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Anagrelide Mylan?
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Anagrelida Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Anagrelide Mylan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Anagrelida Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Anagrelide Mylan?
Spanish: ¿Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Anagrelide Mylan?
Spanish: EU/1/04/289/001
Italian: EU/1/04/289/001 Angiox
Spanish: 250 mg Polvo para concentrado para solución
Italian: 250 mg Polvere per concentrato per soluzione
Spanish: Vía de administración Envase
Italian: Via di somministrazione Contenitore
Spanish: Tamaño de envase
Italian: Contenuto della confezione
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 10 fiale
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1. e 5.2.
Spanish: Los resultados a 1 año fueron coherentes con los resultados a los 30 días.
Italian: I risultati ad 1 anno erano coerenti con i risultati a 30 giorni.
Spanish: 3,5 horas
Italian: 3,5 ore
Spanish: Semivida (minutos)
Italian: Emivita (minuti)
Spanish: La mortalidad entre estos pacientes fue nula.
Italian: La mortalità fra questi pazienti è risultata zero.
Spanish: La mayoría de estos casos no fueron mortales.
Italian: La maggior parte di questi casi non ha avuto esito fatale.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Spanish: Aumento del INR
Italian: Aumento di INR
Spanish: - si tiene problemas renales graves o si necesita diálisis.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni o se ha bisogno della dialisi.
Spanish: Debe desecharse cualquier solución no utilizada.
Italian: Ogni soluzione non utilizzata dovrà essere eliminata.
Spanish: • si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera utilizar otros medicamentos
Italian: • se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Spanish: - si tiene una infección del tejido del corazón.
Italian: - se ha un'infezione del tessuto cardiaco.
Spanish: no planeada
Italian: non pianificata
Spanish: Se sabe que los efectos de este medicamento son a corto plazo.
Italian: Gli effetti di questo farmaco sono notoriamente di breve durata.
Spanish: • Información breve sobre las instrucciones de preparación y administración.
Italian: • Brevi informazioni sulla preparazione e istruzioni per la somministrazione.
Spanish: Si usa más Angiox del que debe
Italian: Se riceve più Angiox di quanto deve
Spanish: • si se trata de un niño (menor de 18 años) este medicamento no es apropiado.
Italian: • Se è in età pediatrica (ha meno di 18 anni) questo medicinale non è appropriato per lei.
Spanish: Población global (ITT)
Italian: Popolazione (ITT) complessiva
Spanish: Valor p*
Italian: valore p*
Spanish: Todas las reacciones adversas, primarias y secundarias, derivadas de una actividad farmacológica excesiva fueron reversibles.
Italian: Tutti gli effetti indesiderati, primari e secondari, derivanti dall'attività farmacologica eccessiva erano reversibili.
Spanish: Componentes isquémicos Muerte por todas las causas
Italian: Componenti ischemiche Morte dovuta a tutte le cause
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Hemorragia mayor definida en protocolo
Italian: Sanguinamento maggiore definito dal protocollo
Spanish: No se deben utilizar soluciones que contengan partículas.
Italian: Non si devono usare soluzioni contenenti particelle.
Spanish: El médico decidirá la duración de su tratamiento.
Italian: Il medico deciderà la durata del suo trattamento.
Spanish: La comparación de los estudios de dosis única y repetida reveló que la toxicidad estaba principalmente relacionada con la duración de la exposición.
Italian: La comparazione di studi di dose singola e di dosi ripetute ha rivelato che la tossicità era legata soprattutto alla durata di esposizione.
Spanish: Uso con otra terapia anticoagulante
Italian: Uso con altra terapia anticoagulante
Spanish: • No utilizar bivalirudina sin diluirla previamente.
Italian: • Non utilizzare bivalirudina senza prima diluirla.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
Italian: Quindi, è improbabile che possa influire sulla sua abilità di guidare o di utilizzare macchinari.
Spanish: Su tratamiento con Angiox será supervisado por un médico.
Italian: Il suo trattamento con Angiox sarà supervisionato da un medico.
Spanish: No se necesita ningún ajuste de la dosis.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Spanish: Los resultados no indican interacciones farmacodinámicas con estos medicamentos.
Italian: I risultati non suggeriscono interazioni farmacodinamiche con questi medicinali.
Spanish: Aclaramiento (ml/min/kg)
Italian: Clearance (ml/min/kg)
Spanish: No hay actualmente una indicación para el uso de Angiox en niños menores de 18 años y no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: Al momento non vi sono indicazioni per l'uso di Angiox nei bambini di età al di sotto dei 18 anni e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: La dosis que se le administre depende de su peso y del tipo de tratamiento que reciba.
Italian: La dose somministrata dipende dal suo peso e dal tipo di terapia che lei riceve.
Spanish: • Información tabulada sobre la dosificación conforme al peso corporal del paciente.
Italian: • Dati tabulati sulla posologia secondo il peso corporeo del paziente.
Spanish: Un total de 92,9 % de los pacientes tratados se sometieron a ICP primaria como estrategia de tratamiento primaria.
Italian: Un totale di 92,9% dei pazienti trattati è stato sottoposto a PCI primaria come strategia di trattamento primaria.
Spanish: Se desconoce si la bivalirudina se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se la bivalirudina sia escreta nel latte materno.
Spanish: La eliminación sigue un proceso de primer orden con una semivida terminal de 25  12 minutos en pacientes con función renal normal.
Italian: L'eliminazione segue un processo di primo ordine con un'emivita terminale di 25  12 minuti in pazienti con una funzionalità renale normale.
Spanish: Sin embargo, lo valores máximos de TCA en todos los grupos (adultos y todos los grupos pediátricos) convergen en un nivel similar próximo a un TCA de 400 segundos.
Italian: Tuttavia, i valori massimi di ACT in tutti i gruppi (adulti e tutti i gruppi pediatrici) convergono ad un livello simile vicino a un ACT di 400 secondi.
Spanish: El médico considerará si el tratamiento es el adecuado o no para usted.
Italian: Il medico deciderà se questo trattamento è adatto a lei o no.
Spanish: • antes de comenzar la inyección o perfusión, el médico le informará sobre los signos de las reacciones alérgicas.
Italian: • prima dell'inizio dell'iniezione o dell'infusione, il medico le spiegherà quali sono i segni di una reazione allergica.
Spanish: En caso de shock, se deben aplicar los estándares médicos actuales para su tratamiento.
Italian: In caso di shock, devono essere rispettati gli standard medici attuali previsti per il trattamento degli shock.
Spanish: No utilizar sin diluir.
Italian: Non utilizzare senza diluizione.
Spanish: Angiox está contraindicado en pacientes con:
Italian: Angiox è controindicato in pazienti con:
Spanish: La biodisponibilidad de la bivalirudina para uso intravenoso es completa e inmediata.
Italian: La biodisponibilità della bivalirudina per via endovenosa è completa ed immediata.
Spanish: • hipertensión incontrolada grave
Italian: • ipertensione grave non controllata
Spanish: Los materiales educativos se utilizarán en todos los Estados Miembros tanto para la formación inicial como para la reeducación en el caso de recibir informes sobre la administración únicamente de la dosis en bolo, sin la perfusión posterior.
Italian: I materiali educazionali saranno utilizzati in tutti gli Stati membri sia per la formazione iniziale che per la rieducazione nel caso di segnalazioni di somministrazione soltanto in bolo, senza la successiva infusione.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La bivalirudina está destinada a la administración a corto plazo y, por lo tanto, no hay datos disponibles sobre su potencial carcinogénico a largo plazo.
Italian: Bivalirudina è indicata per una somministrazione a breve termine e quindi non sono disponibili dati sul potenziale cancerogeno a lungo termine della bivalirudina.
Spanish: Las características del paciente de alto riesgo de la población ACUITY que requirió una angiografía en 72 horas fueron equilibradas en los tres brazos de tratamiento.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti ad alto rischio della popolazione dello studio ACUITY che hanno richiesto un'angiografia entro 72 ore sono state bilanciate attraverso i 3 bracci di trattamento.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y, por norma general, no serán superiores a 24 horas a una temperatura de 2ºC -8ºC, a menos que la reconstitución y dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non usato immediatamente, il tempo di stoccaggio in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero eccedere 24 ore alla temperatura da 2° a 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para la bivalirudina, pero su efecto desaparece rápidamente (t½ de 25 ± 12 minutos).
Italian: Non è noto alcun antidoto alla bivalirudina, ma il suo effetto si esaurisce rapidamente (emivita (T½) 25 ± 12 minuti).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dose ripetute, genotossicità, o tossicità riproduttiva.
Spanish: - si tiene o ha tenido problemas de coagulación de la sangre (recuento plaquetario bajo).
Italian: - se ha, o ha avuto difficoltà di coagulazione (basso numero di piastrine nel sangue).
Spanish: • En el registro ImproveR se observó la dosis en bolo (sin la posterior administración de la perfusión) en la práctica clínica en la UE.
Italian: • Nel Registro ImproveR, la somministrazione in bolo (senza successiva infusione) è stata osservata nella pratica clinica nell'Unione Europea.
Spanish: El médico decidirá cuánto Angiox se le administrará y preparará el medicamento.
Italian: Il medico deciderà la quantità di Angiox da somministrarle, e preparerà il medicinale.
Spanish: El perfil concentración-tiempo tras la administración intravenosa se describe adecuadamente mediante un modelo bicompartimental.
Italian: Il profilo concentrazione/tempo a seguito di una somministrazione endovenosa è ben descritto da un modello bicompartimentale.
Spanish: Se produjeron 2 muertes después de la trombosis aguda del stent, 1 en cada grupo del estudio.
Italian: Due decessi si sono verificati dopo la trombosi da stent acuta, 1 in ciascun braccio dello studio.
Spanish: Los errores en la administración pueden resultar en trombosis mortal
Italian: Errori nella somministrazione possono portare a trombosi con esito fatale.
Spanish: No hubo una diferencia estadísticamente significativa en los índices de trombosis del stent entre los grupos de tratamiento a los 30 días (p=0,3257) y a 1 año (p=0,7754).
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa nei tassi di trombosi da stent tra i bracci di trattamento a 30 giorni (p=0,3257) e 1 anno (p=0,7754).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Síndrome de compartimento a, b
Italian: Sindrome compartime ntale a, b
Spanish: Si padece alguno de los siguientes efectos adversos (potencialmente menos graves):
Italian: Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati (potenzialmente meno gravi):
Spanish: Dolor de espalda Dolor de ingle
Italian: Dolore alla schiena, Dolore inguinale
Spanish: Se recomienda utilizar la tarjeta de dosificación de Angiox a modo de guía de referencia rápida.
Italian: Si raccomanda di usare la scheda del regime posologico di Angiox come rapida guida di riferimento.
Spanish: La bivalirudina inhibe todos estos efectos de la trombina.
Italian: La bivalirudina inibisce ognuno di questi effetti della trombina.
Spanish: En los ensayos clínicos se han publicado casos de sobredosis de hasta 10 veces la dosis recomendada.
Italian: Negli studi clinici sono stati riferiti casi di sovradosaggio per somministrazione sino a 10 volte la dose raccomandata.
Spanish: La toxicidad en animales tras exposición repetida o continua (de 1 día a 4 semanas con niveles de exposición de hasta 10 veces la concentración plasmática en estado de equilibrio clínico) se limitó a efectos farmacológicos exagerados.
Italian: Gli effetti tossici in animali sottoposti ad esposizioni ripetute o continue (da 1 giorno a 4 settimane con livelli di esposizione fino a 10 volte la concentrazione plasmatica all'equilibrio nel contesto clinico) erano limitati ad un'attività farmacologica eccessiva.
Spanish: Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, potencialmente graves:
Italian: Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, potenzialmente gravi:
Spanish: La bivalirudina permanece activa y no es neutralizada por los productos de la reacción de liberación de las plaquetas.
Italian: La bivalirudina rimane attiva e non è neutralizzata dai prodotti della reazione di rilascio piastrinico.
Spanish: *Superioridad del valor p.
Italian: *p-valore superiorità.
Spanish: Concentraciones compatibles
Italian: Concentrazioni compatibili