FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos råtta utsöndrades eluxadolin i mjölk på ett sätt som var ungefär dosproportionellt med maximala koncentrationer som var lägre än plasmakoncentrationer.
Slovak: U potkanov sa eluxadolín vylučoval do mlieka približne dávkovo úmerne maximálnym koncentráciám, menej než plazmatickým koncentráciám.
Swedish: Alla pankreasbesvär försvann när lipas normaliserades vid utsättning av eluxadolin; 80 % (4/5) försvann inom 1 vecka efter utsättning av behandling (se avsnitt 4.4).
Slovak: Všetky pankreatické udalosti sa vyriešili normalizáciou lipázy po prerušení liečby eluxadolínom, pričom 80 % (4/5) sa vyriešilo do 1 týždňa po prerušení liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: Även om exponeringen för eluxadolin var signifikant förhöjd hos deltagare med ESRD som ännu inte dialyserades jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion, är en sådan förhöjning sannolikt inte kliniskt signifikant eftersom det geometriska medelvärdet för Cmax och AUC0-t hos deltagarna med ESRD var inom samma intervall som det som observerades i flera större studier med friska frivilliga.
Slovak: Hoci bola expozícia eluxadolínu u účastníkov s ESRD, ktorí sa ešte nepodrobovali dialýze, v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými účastníkmi s normálnou funkciou obličiek výrazne vyššia, nie je pravdepodobné, že takýto nárast bude mať klinický význam, pretože geometrický priemer Cmax a AUC0-t boli u účastníkov s ESRD v rovnakom rozpätí, aké bolo pozorované v niekoľkých väčších štúdiách u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Patienter ska informeras om och övervakas för tecken och symtom som tyder på pankreatit, t.ex. buksmärta som kan stråla mot ryggen eller axeln, illamående och kräkningar.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní a sledovaní z dôvodu prejavov a symptómov naznačujúcich pankreatitídu, napr. bolesť brucha, ktorá môže vyžarovať do chrbta alebo pleca, nevoľnosť a vracanie.
Swedish: Eluxadolin är således kontraindicerad hos den här populationen samt hos dem med tidigare gallgångsbesvär (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Slovak: Preto je eluxadolín kontraindikovaný u tejto populácie, ako aj u tých, ktorí mali v minulosti problémy so žlčovými cestami (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Swedish: Användning av eluxadolin med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning(t.ex. antikolinergika, opioider etc.) ska också undvikas.
Slovak: Tiež sa treba vyhnúť užívaniu eluxadolínu s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu (napríklad anticholinergiká, opioidy, atď.).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att eluxadolin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie eluxadolínu do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Swedish: Eluxadolin är ingen inducerare eller hämmare av de viktigaste CYP-enzymerna, men eluxadolin har viss potential för den metabolismbaserade inaktiveringen av CYP3A4.
Slovak: Eluxadolín nie je induktorom/inhibítorom hlavných CYP enzýmov, eluxadolín však má určitý potenciál pre inaktiváciu CYP3A4 založenú na metabolizme.
Swedish: Svarsfrekvenser p-värden
Slovak: Miery odozvy Hodnoty P
Swedish: Som stöd för bristen på systemiska farmakodynamiska effekter finns resultat från en studie av oral missbrukspotential hos rekreationellaopioidanvändare som visade att orala doser upp till 1 000 mg inte ledde till signifikant pupillsammandragning eller signifikant "drugliking" (att tycka om läkemedlet).
Slovak: Podporujúc nedostatok systémových farmakodynamických účinkov, výsledky štúdie skúmajúcej potenciál na perorálne zneužívanie u rekreačných užívateľov opioidov ukázali, že perorálne dávky vo výške až 1000 mg nevyvolali významné zúženie zreníc alebo významné zaujatie liečivom.
Swedish: In vitro-studier visade att eluxadolin var stabilt i humana hepatocyter, lever- och tarmmikrosomer, och att den enda mindre och inaktiva metaboliten av eluxadolin som detekterades var acylglukuronidmetaboliten (M11) som bildas genom glukuronidering av metoxibensoesyrakomponenten.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že eluxadolín bol stabilný v ľudských hepatocytoch, pečeňových a intestinálnych mikrozómoch, a že jediný zistený menej významný a neúčinný metabolit eluxadolínu bol acylglukuronidový metabolit (M11), vytvorený glukuronidáciou skupiny kyseliny metoxybenzoovej.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Truberzi 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truberzi
Swedish: Eftersom biotillgängligheten är begränsad är eluxadolins farmakodynamiska aktivitet i huvudsak baserad på en lokal effekt i mag-tarmsystemet.
Slovak: Keďže má obmedzenú biologickú dostupnosť, farmakodynamická aktivita eluxadolínu je založená prevažne na lokálnom účinku vnútri gastrointestinálneho traktu.
Swedish: Truberziverkar på tarmens yta för att återställa tarmarnas normala funktion och blockera känslan av smärta och obehag hos patienter med IBS-D.
Slovak: Truberzi účinkuje na povrchu čreva tak, že obnovuje normálnu funkciu čriev a blokuje pocit bolesti a nepohodlia u pacientov s IBS-D.
Swedish: Ta inte Truberzi med något av ovan nämnda läkemedel.
Slovak: Truberzi so žiadnym z z vyššie uvedených liekov.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har allvarliga biverkningar i form av spasm i Oddis sfinkter rapporterats med eller utan pankreatit som ledde till sjukhusvård, främst hos patienter utan gallblåsa.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh v podobe spazmu Oddiho sfinktera s pankreatitídou alebo bez nej, ktoré viedli k hospitalizácii, hlavne u pacientov bez žlčníka.
Swedish: Specifika populationer
Slovak: Špecifické populácie
Swedish: Eluxadolin är också en agonist vid kappa-opioidreceptorn (κOR).
Slovak: Eluxadolín je tiež agonista kapa opioidných receptorov (κOR).
Swedish: I kliniska studier manifesterade sig händelser av spasm i Oddissfinkter som förhöjda leverenzymer förknippade med buksmärta hos 8 patienter, pankreatit hos 1 patient och buksmärta med lipasökning mindre än 3 gånger den övre normalgränsen hos 1 patient.
Slovak: V klinických štúdiách sa prípady spazmu Oddiho sfinktera prejavovali ako zvýšené hladiny pečeňových enzýmov spojené s bolesťou brucha u 8 pacientov, pankreatitída u 1 pacienta a bolesť brucha so zvýšením hladiny lipázy, nižším ako je trojnásobok hornej hranice normálneho rozsahu, u 1
Swedish: 2 "Buksmärta" omfattar: buksmärta, smärta i nedre delen av buken och smärta i övre delen av buken.
Slovak: 2 Termín "bolesť brucha" zahŕňa: bolesť brucha, bolesť v dolnej časti brucha a bolesť v hornej časti brucha.
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av ciklosporin leder till signifikanta ökningar av plasmakoncentrationer av eluxadolin.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene alebo súbežné podanie s cyklosporínom vedie k významnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie eluxadolínu.
Swedish: • Pankreatit i anamnesen eller kända eller misstänkta strukturella sjukdomar i pankreas, inklusive obstruktion i pankreasgången.
Slovak: Pankreatitída v anamnéze, alebo známe alebo suspektné štrukturálne ochorenia pankreasu, vrátane obštrukcie pankreatického vývodu.
Swedish: Undvik användning tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (se avsnitt 4.5).
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu iných liekov, ktoré môžu spôsobiť zápchu (pozri časť 4.5).
Swedish: I kliniska studier har totalt sett en ökad frekvens av biverkningar rapporterats för patienterfyllda 65 år.
Slovak: Celkovo bola v klinických štúdiách hlásená zvýšená frekvencia nežiaducich udalostí u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Swedish: Truberzi är kontraindicerat hos patienter utan gallblåsa och vid andra tillstånd som ökar risken för att utveckla pankreatit (se avsnitt 4.3).
Slovak: Truberzi je kontraindikovaný pacientom bez žlčníka a pri iných stavoch, ktoré zvyšujú riziko rozvoja pankreatitídy (pozri časť 4.3).
Swedish: Dessutom var andelen patienter som svarade på den sammansatta endpointen högreföreluxadolin vid varje 4-veckorsinterall för månad 1-6 än för placebo för båda doserna i båda fas 3-studierna, vilket visar att effekt kvarstår vid kontinuerlig behandling med eluxadolin.
Slovak: Okrem toho, podiel pacientov, ktorí mali kombinovanú odpoveď na eluxadolín v každom 4týždňovom období v mesiacoch 1 až 6, bol vyšší ako placebo v prípade oboch dávok v oboch štúdiách fázy 3, čo ukazuje na to, že pri pokračovanej liečbe eluxadolínom je účinnosť zachovaná.
Swedish: För patienter som inte tolererar dosen 200 mg dagligen (en 100 mg tablett, två gånger dagligen), kan dosen minskas till 150 mg dagligen (en 75 mg tablett två gånger dagligen).
Slovak: Pre pacientov, ktorí neznášajú dennú dávku 200 mg (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne), dávku možno znížiť na 150 mg denne (jedna 75 mg tableta dvakrát denne).
Swedish: Samtliga händelser av spasm i Oddissfinkter uppkom hos patienter utan gallblåsa.
Slovak: Ku všetkým udalostiam spazmu Oddiho sfinktera došlo u pacientov bez žlčníka.
Swedish: • genomsnittspoäng av WorstAbdominal Pain(WAP) under de senaste 24 timmarnapå > 3,0 på en skala 0 till 10 under veckan före randomisering.
Slovak: • počas týždňa pred randomizáciou bol priemer skóre najhoršej bolesti brucha (worst abdominal pain, WAP) za posledných 24 hodín >3,0 na stupnici od 0 do 10.
Swedish: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Slovak: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Swedish: Eluxadolin är en lokalt verkande, blandad my-opioidreceptor (μOR)-agonist och delta-opioidreceptor (δOR)-antagonist.
Slovak: Eluxadolín je miestne pôsobiaci zmiešaný agonista mí opioidných receptorov (μOR) a antagonista delta opioidných receptorov (δOR).
Swedish: OATP1B1-hämmare, t.ex. ciklosporin).
Slovak: OATP1B1, napr. cyklosporín).
Swedish: In vitro-studier indikerar att eluxadolin varken är en inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 eller en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 och CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že eluxadolín v klinicky významných koncentráciách nie je ani induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP3A4, ani inhibítorom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 alebo CYP2D6.
Swedish: Allergan n.v Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Slovak: Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Swedish: Eluxadolin kan orsaka förstoppning.
Slovak: Eluxadolín môže vyvolať zápchu.
Swedish: Efter orala engångsdoser på 100 mg till patienter med olika grader av levernedsättning och till friska personer var plasmanivåerna för eluxadolin i genomsnitt 6-, 4- och 16-faldigt förhöjda hos patienter med lätt, måttlig respektive gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B, C) medan halveringstiden var 3-5-faldigt högre (se avsnitt 4.3 och 4.4)..
Slovak: Po jednej perorálnej dávke 100 mg osobám s rozličnými stupňami poškodenia funkcie pečene a zdravým osobám, plazmatické hladiny eluxadolínu boli v priemere 6-krát, 4-krát a 16-krát vyššie u osôb s miernym, stredne ťažkým, a ťažkým poškodením funkcie pečene (trieda A, B, a C podľa Childa-Pugha) v danom poradí, kým biologický polčas bol predĺžený 3- až 5-násobne (pozri časti 4.3 a 4.4).
Swedish: PCTFE/PVC/Al-blisterinnehållande 14 filmdragerade tabletter.
Slovak: PCTFE/PVC/Al blister s obsahom 14 filmom obalených tabliet.
Swedish: Eluxadolin ökar exponeringen av det samtidigt administrerade OATP1B1-substratet;rosuvastatin (se avsnitt 5.2) med upp till 40 % av den totala exponeringen som vanligtvis inte anses vara kliniskt relevant.
Slovak: Eluxadolín môže zvýšiť expozíciu súbežne podaných substrátov OATP1B1 (napr. rosuvastatín) (pozri časť 5.2) o až do 40 % celkovej expozície, čo sa zvyčajne nepovažuje za klinicky významné.
Swedish: • Kronisk eller svår förstoppning i anamnesen eller komplikationer av förstoppning, eller känd eller misstänkt mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Slovak: Chronická alebo ťažká zápcha alebo následky zápchy v anamnéze, alebo známa mechanická obštrukcia gastrointestinálneho traktu alebo podozrenie na ňu.
Swedish: I en klinisk studie med friska försökspersoner resulterade dock administrering av eluxadolin 100 mg två gånger dagligen under en vecka tillsammans med en enstaka oral dos midazolam 4 mg inte i någon förändring av Cmax för midazolamoch en liten sänkning av AUC (~10 %).
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými jedincami však podávanie eluxadolínu v dávke 100 mg dvakrát denne počas jedného týždňa s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg midazolamu neviedlo k žiadnej zmene hodnoty Cmax midazolamu a malo za následok mierny pokles AUC
Swedish: Malabsorption av gallsyra
Slovak: Malabsorpcia žlčových kyselín
Swedish: Eluxadolin ska inte administreras samtidigt med dessa läkemedel (se avsnitt 4.3).
Slovak: Eluxadolín sa nemá podávať súbežne s takými liekmi (pozri časť 4.3).
Swedish: Vid administrering av flera orala doser två gånger dagligen sågs ingen ackumulering av den aktiva substansen.
Slovak: Pri podaní viacnásobných perorálnych dávok dvakrát denne nedochádzalo k žiadnej akumulácii liečiva.
Swedish: motsvarar lätta symtom, 2 motsvarar måttliga symtom, 3 motsvarar svåra symtom och 4
Slovak: 4 (0 znamená žiadne príznaky, 1 znamená mierne príznaky, 2 znamená stredne ťažké príznaky, 3 znamená ťažké príznaky a 4 znamená veľmi ťažké príznaky).
Swedish: Eftersom somnolens och sedering har observerats i kliniska studier ska försiktighet iakttas (se avsnitt 4.4 och
Slovak: Z dôvodu príhod ospalosti a sedácie, pozorovaných v klinických štúdiách, je potrebná opatrnosť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: Eluxadolin häver också svarpåhyperalgesi i en djurmodell avakut kolitinducerad visceral smärta
Slovak: Eluxadolín tiež mení hyperalgetické odpovede v zvieracom modeli akútnej viscerálnej bolesti indukovanej kolitídou.
Swedish: Om du har glömt att ta Truberzi
Slovak: Ak zabudnete užiť Truberzi
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Truberzi.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Truberzi.
Swedish: Men med tanke på eventuell ökad känslighet för biverkningar bör man överväga att sätta in behandling med eluxadolin i dosen 150 mg dagligen (en 75 mg tablett två gånger dagligen).
Slovak: Vzhľadom na možnú zvýšenú citlivosť pre výskyt nežiaducich účinkov sa však môže zvážiť začatie liečby eluxadolínom v dávke 150 mg denne (jedna 75 mg tableta dvakrát denne).
Swedish: Samtidig administrering av eluxadolin med probenecid (MRP2-hämmare) resulterade i en cirka 1,4-faldig ökning av eluxadolinexponeringen.
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s probenecidom (inhibítor MRP2) malo za výsledok približne 1,4-násobné zvýšenie expozície eluxadolínu.
Swedish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331Weiterstadt, Tyskland
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Nemecko
Swedish: CYP2E1 hämmades lätt (50 % hämmande koncentration [IC50] med cirka 20 µM [11 µg/ml]) även om detta inte förväntas leda till några kliniskt meningsfulla interaktioner.
Slovak: % inhibičná koncentrácia [IC50] bola približne 20 µmol/l [11 µg/ml]), hoci sa nepredpokladá, že táto inhibícia bude mať za výsledok akékoľvek klinicky významné interakcie.
Swedish: In vitro-studier i humana levermikrosomer visade att eluxadolin inte är en direkt hämmare av CYP3A4 vid kliniskt relevanta [IC50 =450 µM] koncentrationer, men i humana tarmmikrosomervar eluxadolinen metabolismberoende hämmare av CYP3A4 med ettkinact på 0,1 min-1 och K-Ipå 450 µM (256 µg/ml).
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských pečeňových mikrozómoch ukázali, že eluxadolín nie je priamym inhibítorom CYP3A4 v klinicky významných koncentráciách [IC50 = 450 µmol/l], ale v ľudských črevných mikrozómoch bol eluxadolín inhibítor CYP3A4 závislý od metabolizmu s hodnotou kinact 0,1 min-1 a hodnotou K-I 450 µmol/l (256 µg/ml).
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt sjukdom eller funktionsnedsättning i Oddis sfinkter och/eller sjukdom i gallgångarna eller pankreas, inklusive pankreatit i anamnesen, får inte ta Truberzi (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pacienti so známym ochorením Oddiho sfinktera alebo jeho dysfunkciou a/alebo ochorením žlčových ciest alebo pankreasu vrátane predchádzajúcej pankreatitídy alebo podozrením na tieto ochorenia nesmú liek Truberzi užívať (pozri časť 4.3).
Swedish: Använd inte loperamid (ett läkemedel som används för att behandla diarré) ofta om du tar Truberzi eftersom det kan öka risken för förstoppning.
Slovak: Vyhýbajte sa častému užívaniu loperamidu (liek používaný na liečbu hnačky), ak užívate Truberzi, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy.
Swedish: Eluxadolins systemiska exponering efter oral administrering är låg och överensstämmer med dess lokala effekt i mag-tarmsystemet.
Slovak: Systémová expozícia eluxadolínu po perorálnom podaní je nízka a je v súlade s jeho miestnym účinkom v gastrointestinálnom trakte.
Swedish: • Patienter som får behandling med potenta OATP1B1-hämmare (t.ex. ciklosporin).
Slovak: • Pacienti liečení silnými inhibítormi OATP1B1 (napr. cyklosporín)
Swedish: Hos djur interagerar eluxadolin med opioidreceptorer i tarmen.
Slovak: U zvierat eluxadolín interaguje s opioidnými receptormi v čreve.
Swedish: Om du slutar att ta Truberzi
Slovak: Ak prestanete užívať Truberzi
Swedish: Eluxadolinhar mycket låg oral biotillgänglighet och utövar inga detekterbara centralnervösa (CNS)-medierade effekter vid oral administrering av effektiva doser till djur.
Slovak: Eluxadolín má veľmi nízku biologickú dostupnosť pri perorálnom podaní a nepreukazuje žiadne detegovateľné účinky sprostredkované centrálnou nervovou sústavou (CNS) pri perorálnom podaní účinných dávok zvieratám.
Swedish: Filmdragerade tabletter 28 tabletter
Slovak: Filmom obalené tablety 28 tabliet
Swedish: Patienter ska informeras att de ska sluta ta läkemedlet och söka läkare om de får svår förstoppning (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prerušili užívanie lieku a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ťažká zápcha (pozri časť 4.4).
Swedish: Hos deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som ännu inte dialyserades var exponeringen för eluxadolin signifikant förhöjd jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion.
Slovak: U účastníkov s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD), ktorí ešte nie sú dialyzovaní, bola expozícia eluxadolínu v porovnaní so zdravými účastníkmi s normálnou funkciou obličiek výrazne zvýšená.
Swedish: Placeb o n=382
Slovak: Placebo n=382
Swedish: Eluxadolin har visat effekt för normalisering av mag-tarmpassage och defekation i flera modeller av stressinducerad eller förändrad mag-tarmfunktionefter mag-tarminflammation hos djur.
Slovak: Eluxadolín preukázal účinnosť v normalizácii prechodu potravy gastrointestinálnym traktom a defekácie v niekoľkých modeloch stresom indukovanej alebo gastrointestinálnym zápalom zmenenej funkcie gastrointestinálneho traktu u zvierat.
Swedish: Följande biverkningar från kliniska studier och spontanrapporter anses vara relaterade till behandling med eluxadolin och anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvensrubriker: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení, ktoré boli považované za súvisiace s liečbou eluxadolínom, sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov a konvencie frekvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
Swedish: Förlorad effekt kan förekomma, särskilt när läkemedel med låga doser och snäva terapeutiska index (t.ex. alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, takrolimus), administeras tillsammans med eluxadolin.
Slovak: Môže dôjsť k strate účinnosti najmä, ak sa súbežne s eluxadolínom podávajú lieky v nízkej dávke a s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus).
Swedish: Hos deltagare med ESRD som ännu inte dialyserades jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion, var plasma-Cmax för eluxadolin 2,2-faldigt högre och AUC0-tvar 4,2-faldigt högre.
Slovak: U účastníkov s ESRD, ktorí sa ešte nepodrobovali dialýze, bola v pomere k zodpovedajúcim zdravým účastníkom s normálnou funkciou obličiek hladina eluxadolínu v plazme Cmax 2,2-násobne vyššia a AUC0-t bola 4,2-násobne vyššia.
Swedish: Studie 1 (IBS-3001) fortsattedubbelblind i ytterligare 26 veckor för långsiktig säkerhet (totalt 52 veckors behandling), följt av 2 veckors uppföljning.
Slovak: Štúdia 1 (IBS-3001) pokračovala ako dvojito zaslepená ďalších 26 týždňov na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti
Swedish: Huvudsymtomen på IBS-D omfattar: - magvärk - obehag i magen - diarré - brådskande tarmträngningar
Slovak: IBS-D zahŕňajú: - bolesť žalúdka; - žalúdočný diskomfort; - hnačku; - naliehavé vyprázdňovanie.
Swedish: Hur Truberzi ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Truberzi
Swedish: När tröskelvärdet för svar på buksmärta ökade till ≥ 40 % eller ≥ 50 % förbättring från baseline på värsta daglig buksmärta var andelen svarande på buksmärta 6 % till 7 % högre för eluxadolin 100 mg två gånger dagligen jämfört med placebo, vilket var statistiskt signifikant (p ≤ 0,009) för sammanslagna data (studie 1 och studie 2).
Slovak: % alebo ≥50 % zlepšenie z východiskovej hodnoty v dennej najhoršej bolesti brucha, podiel pacientov, ktorí mali odpoveď bolesti brucha bol o 6 %-7 % vyšší v prípade eluxadolínu 100 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom, čo bolo štatisticky významné (P ≤0,009) pre zhrnuté údaje (Štúdia 1 a Štúdia 2).
Swedish: Dessa patienter löper risk för signifikant ökade plasmakoncentrationer av eluxadolin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Títo pacienti sú vystavení riziku významne zvýšenej plazmatickej koncentrácie eluxadolínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av eluxadolin med ciklosporin (en OATP1B1-hämmare) ökade eluxadolinexponeringencirka 5-faldigt (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s cyklosporínom (inhibítor OATP1B1) zvýšilo expozíciu eluxadolínu približne o 5násobok (pozri časti 4.3 a 4.5).
Swedish: Tillsammans tyder dessa resultat på att patienter inte upplever några signifikanta effekter på centrala nervsystemet eller biverkningar som överensstämmer med läkemedelsmissbruk vid användning av läkemedlet enligt anvisning och vid terapeutiska doser.
Slovak: Súhrnne tieto výsledky naznačujú, že keď sa tento liek používa v terapeutických dávkach podľa návodu, u pacientov sa nevyskytnú významné účinky na centrálnu nervovú sústavu, ani nežiaduce udalosti charakteristické pre drogy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in resultat av kliniska studier för Truberziför en eller flera grupper av den pediatriska populationen för IBS-D (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Truberzi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s IBS-D (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Frekvensen av svår förstoppning var mindre än 1 % hos patienter som fick 75 mg och 100 mg eluxadolin och inga allvarliga komplikationer av förstoppning relaterade till användning av eluxadolin sågs i pivotalastudier.
Slovak: % u pacientov užívajúcich 75 mg a 100 mg eluxadolínu, a nevyskytli sa žiadne závažné komplikácie zápchy spojenej s používaním eluxadolínu v pivotných štúdiách.
Swedish: Samtidig administrering av eluxadolin med rosuvastatin (ett OATP1B1-substrat) resulterade i en upp till 1,4-faldig ökning av rosuvastatinexponeringen och huvudmetaboliten, n-desmetylrosuvastatin, jämfört med administrering av rosuvastatin ensamt.
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s rosuvastatínom (substrát pre OATP1B1) malo za výsledok až 1,4-násobné zvýšenie expozície rosuvastatínu a hlavného aktívneho metabolitu, N-demetyl rosuvastatínu, v porovnaní s rosuvastatínom podaným samostatne.