FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu v pediatrických populáciách, v ktorých môže byť účinná dávka iná ako u dospelých, neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid biztonságosságát és hatásosságát olyan gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ahol az effektív dózis eltérő lehet a felnőttekétől.
Slovak: V prípade liečby pacienta analógmi somatostatínu je preto zobrazovanie pomocou gálium (68Ga) edotreotidu vhodné vykonať v deň (dni) pred nasledujúcim podaním analógu somatostatínu.
Hungarian: Ezért a szomatosztatin analógokkal kezelt betegeknél javasolt a gallium (68Ga)-edotreotid képalkotást a szomatosztatin analóg következő beadása előtti napo(ko)n végezni.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa nesmie použiť, ak na ňom spozorujete viditeľné známky degradácie.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli rajta.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladne posúdiť pomer prínosu a rizika u týchto pacientov.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Slovak: Tabuľka 2: Špecifikácie lieku (gálium (68Ga) edotreotid) určeného na zobrazovanie
Hungarian: 2. táblázat: A gallium (68Ga)-edotreotid adatai Teszt
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gálium (68Ga) edotreotidu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmali.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid biztonságosságát és hatásosságát vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Slovak: (ITLC1, pozri podrobnosti ďalej)
Hungarian: Vékonyréteg kromatográfia (ITLC1, a részleteket lásd alább)
Slovak: Dávka pre pacienta sa má odmerať vhodným kalibračným systémom na rádioaktivitu bezprostredne pred podaním pacientovi.
Hungarian: A betegnek beadott dózist a beadás előtt közvetlenül meg kell mérni egy alkalmas aktivitáskalibrátor rendszerrel.
Slovak: Injekčnú liekovku s roztokom gálium (68Ga) edotreotidu uchovávajte až do použitia pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Hungarian: A felhasználásig a gallium (68Ga)-edotreotid oldat legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovak: Ako sa SomaKit TOC uchováva
Hungarian: Hogyan kell a SomaKit TOC-t tárolni?
Slovak: Pomocou 0,2 µm sterilného ventilačného filtra pripojte 1. injekčnú liekovku k vákuovej injekčnej liekovke alebo k pumpe, aby sa spustila elúcia.
Hungarian: Az elúció megkezdéséhez csatlakoztassa az 1. injekciós üveget a 0,2 µm-es steril szűrős szelep segítségével egy vákuumos injekciós üveghez vagy egy pumpához.
Slovak: Potenciálna precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók kockázata
Slovak: Dostupné údaje o klinickej účinnosti gálium (68Ga) edotreotidu na indikáciu predikcie a sledovania terapeutickej odpovede na liečbu rádionuklidom na označenie receptora peptidu (PRRT) v histologicky potvrdených metastatických NET sú obmedzené.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid peptid receptor radioaktív izotóp- (PRRT-) kezelésre adott válasz előrejelzésében és monitorozásában mutatott hatásosságát alátámasztó adatok szövettanilag igazolt metasztatikus NET-ben korlátozottak.
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj dávku žiarenia pre plod.
Hungarian: Terhes nőkön radioaktív izotópokkal végzett eljárás során a magzatot is sugárterhelés éri.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően kell végezni.
Slovak: Absorpcia orgánmi Orgánom s najvyššou absorpciou gálium (68Ga) edotreotidu je slezina, po nej nasledujú obličky.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotidot fiziológiásan legjobban halmozó szerv a lép, ezt követik a vesék.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Slovak: - sklenenú injekčnú liekovku s čiernym vyklápacím viečkom obsahujúcu biely prášok, - sklenenú injekčnú liekovku so žltým vyklápacím viečkom obsahujúcu číry a bezfarebný roztok.
Hungarian: - Tiszta, színtelen oldatot tartalmazó, sárga, lepattintható kupakkal rendelkező injekciós üveg.
Slovak: Liek SomaKit TOC obsahuje sodík
Hungarian: A SomaKit TOC nátriumot tartalmaz
Slovak: Vizuálna kontrola sa má vykonať pod tienenou clonou určenou na ochranu pred žiarením.
Hungarian: A megtekintést sugárvédelmi árnyékolás mellett kell elvégezni.
Slovak: (68Ga) edotreotidu je liek indikovaný na zobrazenie nadmernej expresie somatostatínových receptorov pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých pacientov s potvrdenými dobre diferencovanými gastroenteropankreatickými neuroendokrinnými nádormi (GEP-NET) alebo s podozrením na také nádory na účely lokalizácie primárnych nádorov a ich metastáz.
Hungarian: képalkotással történő kimutatására szolgál felnőttek igazolt gastro-entero-pancreatikus neuroendokrin tumorai vagy azok gyanúja esetén (GEP-NET) a primer tumorok és metasztázisaik lokalizálása érdekében.
Slovak: %), gálium (68Ga) edotreotid identifikoval 279 lézií v porovnaní s 157 léziami pozorovanými v prípade indium (111In) pentetreotidu.
Hungarian: Buchmann és munkatársai által 2007-ben, 27, főként GEP-NET-ben (59%), ismeretlen primer lokalizációjú NET-ben (30%) szenvedő betegen végzett vizsgálatban a gallium (68Ga)-edotreotiddal 279 elváltozást azonosítottak, míg indium (111In)-pentetreotiddal 157-et.
Slovak: 2014 porovnanie medzi jednotlivcami v podskupine s 20 pacientmi preukázalo, že gálium (68Ga) edotreotide umožnilo lokalizovať primárny nádor u 9 z 20
Hungarian: Schreiter és munkatársai által 2014-ben közzétett retrospektív vizsgálatban egy 20 fős betegcsoporton kimutatták, hogy gallium
Slovak: Vaječníky
Hungarian: Hangyasav
Slovak: Lézie vyskytujúce sa pri GEP-NET, ktoré nemajú dostatočnú hustotu somatostatínových receptorov, nemožno pomocou gálium (68Ga) edotreotidu zobraziť.
Hungarian: A kis denzitású szomatosztatin-receptort expresszáló GEP-NET elváltozások a gallium (68Ga)-edotreotid képalkotással nem tehetők láthatóvá.
Slovak: Odklopte viečko z injekčnej liekovky s práškom, vhodným antiseptickým prostriedkom utrite vrchnú časť uzáveru injekčnej liekovky, aby ste dezinfikovali povrch, a potom nechajte zátku oschnúť.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg kupakját pattintsa le, és a felszíne fertőtlenítéséhez a dugót törölje le egy megfelelő fertőtlenítőszerrel, majd hagyja megszáradni.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát.
Slovak: Nakoniec vytiahnite 0,2 µm sterilný ventilačný filter a pomocou klieštikov vložte injekčnú liekovku do otvoru suchého kúpeľa zohriateho na teplotu 95 °C.
Hungarian: 0,2 µm-es steril szűrős szelepet, és helyezze az injekciós üveget a 95°C-os szárazfürdő nyílásába egy csipesz segítségével.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 40 µg edotreotidu.
Hungarian: Egy port tartalmazó injekciós üveg 40 µg edotreotidot tartalmaz.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre konkrétny generátor.
Hungarian: További információért olvassa el az adott generátor Alkalmazási előírását.
Slovak: - prášok na injekčný roztok: injekčná liekovka obsahuje biely lyofilizovaný prášok, - reakčný tlmivý roztok: injekčná liekovka obsahuje číry, bezfarebný roztok.
Hungarian: A készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez az alábbiakat tartalmazza: - Por oldatos injekcióhoz: az injekciós üveg fehér, liofilizált port tartalmaz.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou obsahuje získaný roztok aj kyselinu chlorovodíkovú.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölést követően nyert oldat sósavat is tartalmaz.
Slovak: Pred podaním lieku SomaKit TOC
Hungarian: A SomaKit TOC beadása előtt
Slovak: 2003 so 4 pacientmi s GEP-NET, preukázalo gálium (68Ga) edotreotid lepšiu mieru detekcie na základe pacienta (100
Hungarian: Kowalski és munkatársai által 2003-ban végzett vizsgálatban 4 GEP-NET-ben szenvedő betegen a gallium (68Ga)-edotreotid jobb beteg alapú kimutatási arányát találták (100%), mint az indium (111In)-pentetreotid (50%) esetében.
Slovak: Rádiofarmaká sa budú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően történik.
Slovak: Stena žlčníka
Hungarian: Petefészek Hasnyálmirigy
Slovak: Miera detekcie lézií bola 75 % (3/4) v podskupine pacientov s neznámym miestom primárneho nádoru v prospektívnej štúdii Frillinga et al.
Hungarian: Egy Frilling és munkatársai által 2010-ben végzett prospektív vizsgálatban ismeretlen lokalizációjú primer tumoros betegek alcsoportjában az elváltozás észlelésének aránya 75% (3/4) volt.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosához.
Slovak: Ako sa SomaKit TOC uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Hungarian: Milyen a SomaKit TOC külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: 2015 s 13 pacientmi s GEP-NET bolo u 10
Hungarian: Lee és munkatársai által 2015-ben, 13 GEP-NET-ben szenvedő betegen végzett vizsgálatban 10 betegen összesen 35 pozitív elváltozást mutattak ki gallium
Slovak: SomaKit TOC 40 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum Edotreotid
Hungarian: SomaKit TOC 40 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez edotreotid
Slovak: Snímky gálium (68Ga) edotreotidu získané metódou PET odzrkadľujú prítomnosť somatostatínových receptorov v tkanivách.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid felvételek értékelése és az alkalmazás korlátai A gallium (68Ga)-edotreotiddal készített PET képeken láthatók a szövetekben jelenlévő szomatosztatin-receptorok.
Slovak: Následne sa po 40 až 90 minútach urobia PET snímky.
Hungarian: A PET vizsgálatot 40-90 perccel ezután végzik.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali údaje od 970 pacientov.
Hungarian: A vizsgálatok 970 beteg adatait foglalták magukba.
Slovak: Z výsledkov ďalších štúdií vyplýva, že edotreotid označený chloridom galitým (
Hungarian: További vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a gallium (
Slovak: Vďaka tomu možno vidieť, kde sa nádory nachádzajú a či sa rozšírili.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy meghatározzák a daganatok helyét, és hogy szétterjedtek-e.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že sa preukázala technická a diagnostická účinnosť lieku.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a gyógyszer technikai és diagnosztikus teljesítménye igazolt.
Slovak: Tieto nádory sa môžu následne šíriť inde v tele (metastázy).
Hungarian: A tumor ezután a szervezet más részeire terjedhet át (metasztázis).
Slovak: Výsledné žiarenie sa môže zistiť špeciálnou kamerou na PET snímky.
Hungarian: A radioaktivitás ebből eredő dúsulását a PET készülék speciális kamerájával lehet detektálni.
Slovak: Bolo tiež predložené porovnanie s použitím údajov z niekoľkých týchto štúdií (meta-analýza).
Hungarian: Több ilyen vizsgálatból származó adatokat felhasználó összehasonlítást (metaanalízist) is benyújtottak.
Slovak: Látka, ktorá sa používa na rádioaktívne označenie lieku SomaKit TOC, sa nazýva chlorid galitý (
Hungarian: A SomaKit TOC izotópos jelölésére használt anyag a gallium(
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SomaKit TOC.
Hungarian: Ez a dokumentum a SomaKit TOC-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Zdá sa, že riziko vedľajších účinkov je nízke, a preto Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku SomaKit TOC sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: A mellékhatások kockázata alacsonynak tűnt, ezért a CHMP megállapította, hogy a SomaKit TOC alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Liek sa nepoužíva priamo, ale pred podaním injekcie sa musí označiť rádioaktívnou látkou, to znamená, že je označený samostatnou látkou, ktorá emituje malé množstvo žiarenia.
Hungarian: A gyógyszert nem közvetlenül használják fel, hanem az injekció beadása előtt radioaktív izotóppal kell jelölni, ami azt jelenti, hogy egy másik, kis mennyiségű radioaktív sugárzást kibocsátó anyagot kapcsolnak hozzá.
Slovak: V štyroch ďalších porovnávacích štúdiách sa pozorovalo, že pomocou účinnej látky v lieku SomaKit TOC sa zistilo viac nádorov než pri použití indium (111In) pentetreotidu u tých istých pacientov.
Hungarian: Négy másik összehasonlító vizsgálatban azt találták, hogy ugyanazoknál a betegeknél a SomaKit TOC hatóanyaga több daganatot mutatott ki, mint az indium (111In)-pentetreotid.
Slovak: V niektorých štúdiách sa skúmala citlivosť PET snímok (do akej miery sa podľa snímok identifikovali pacienti, ktorí mali GEP-NET alebo metastázy), v ďalších štúdiách sa analyzovala špecifickosť (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní jedincov, ktorí nemali GEP-NET) a v niektorých štúdiách sa skúmala miera detekcie lézií (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní nádorov).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a PET vizsgálat szenzitivitását tanulmányozták (mennyire jól azonosította a vizsgálat azokat a betegeket, akiknél GEP-NET vagy annak metasztázisa van jelen), egyesek a specificitást elemezték (mennyire megbízható a vizsgálat azoknak a személyeknek az azonosításában, akiknél nincs jelen GEP-NET), mások pedig az elváltozások kimutatási arányát vizsgálták (mennyire jó a vizsgálat a daganatok azonosításában).
Slovak: Štúdie boli celkovo dostatočné na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii, hoci presné výsledky boli variabilné.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok elégségesek voltak a diagnózis felállításában a SomaKit TOC hatékonyságának igazolásához, bár a pontos eredmények eltérőek voltak.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A SomaKit TOC-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže je počet pacientov s GEP-NET nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek SomaKit TOC k 19. marcu 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel a GEP-NET-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a SomaKit TOC-t 2015. március 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság SomaKit TOC-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Nie všetky bunky majú tieto receptory, ale väčšina dobre diferencovaných buniek GEP-NET má vysoké množstvo týchto receptorov na svojom povrchu.
Hungarian: Nem minden sejt rendelkezik ilyen receptorokkal, azonban nagy mennyiségben vannak jelen a legtöbb jól differenciált GEP-NET sejt felszínén.
Slovak: Po označení lieku SomaKit TOC rádioaktívnou látkou liek emituje malé množstvo žiarenia, čo predstavuje nízke riziko rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Hungarian: Az izotópos jelölést követően a SomaKit TOC kis mennyiségű sugárzást bocsát ki, ami alacsony kockázatot jelent a rák vagy örökletes betegségek vonatkozásában.
Slovak: Ga) má citlivosť 100 % a špecifickosť 89 %, pričom sa zistila miera detekcie lézií 75 %.
Hungarian: Ga)-kloriddal jelölt edotreotid szenzitivitása 100%, specificitása 89%, és az elváltozást 75%-os arányban mutatja ki.
Slovak: GEP-NET sú karcinómy, ktoré vznikajú v druhoch buniek v čreve alebo v pankrease, ktoré za normálnych okolností uvoľňujú hormóny.
Hungarian: A GEP-NET olyan daganat, amely a bél vagy a hasnyálmirigy azon sejtjeiből indul ki, amelyek normálisan hormonokat termelnek.
Slovak: SomaKit TOC je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takzvané dobre diferencované gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory (GEP-NET).
Hungarian: A SomaKit TOC egy diagnosztikus gyógyszer, amelyet olyan felnőtt betegeknél alkalmaznak, akiknél úgynevezett jól differenciált gasztroenteropankreatikus neuroendokrin tumor (GEP-NET) gyanúja áll fenn.
Slovak: Spoločnosť preto predložila informácie z mnohých, väčšinou malých štúdií v uverejnenej literatúre na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii.
Hungarian: A vállalat ezért a SomaKit TOC hatékonyságának bizonyítására a szakirodalomban megjelent számos, többségében kisméretű vizsgálatból származó információkat nyújtott be.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SomaKit TOC.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a SomaKit TOC alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Ga).
Hungarian: Ga)-klorid.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit TOC boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A SomaKit TOC biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Pripravený liek označený rádioaktívnym chloridom galitým (68Ga) sa naviaže na tieto receptory na bunkách GEP-NET.
Hungarian: Az előkészített, gallium (68Ga)-kloriddal jelölt gyógyszer kötődik ezekhez a receptorokhoz a GEP-NET sejtek felszínén.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a SomaKit TOC biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom SomaKit TOC, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a SomaKit TOC-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Výdaj lieku SomaKit TOC je viazaný na lekársky predpis a injekciu smú pripravovať a podávať vo vhodnom zariadení len odborníci na manipuláciu s rádioaktívnymi liekmi.
Hungarian: A SomaKit TOC csak receptre kapható, és az injekciót kizárólag egy megfelelő intézményben, a radioaktív gyógyszerek kezelésében tapasztalt szakember készítheti elő és adhatja be.
Slovak: Podáva sa ako jedna injekcia do žily ihneď po označení rádioaktívnou látkou.
Hungarian: Egyszeri vénás injekcióként kell beadni közvetlenül az izotópos jelölést követően.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku SomaKit TOC
Hungarian: A SomaKit TOC-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Účinná látka v lieku SomaKit TOC, edotreotid, sa špecificky naviaže na receptory na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú somatostatínové receptory.
Hungarian: A SomaKit TOC hatóanyaga, az edotreotid specifikusan kötődik az úgynevezett szomatosztatin receptorokhoz a sejtek felszínén.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SomaKit TOC alebo zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A SomaKit TOC alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa používa spolu s metódou, ktorá sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET snímka) na získanie snímok, podľa ktorých sa lokalizujú karcinómy.
Hungarian: A SomaKit TOC-t a pozitron emissziós tomográfia (PET) elnevezésű vizsgálat során alkalmazzák azon célból, hogy a daganatokat kimutató felvételeket készítsenek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku SomaKit TOC, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a SomaKit TOC alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek SomaKit TOC obsahuje účinnú látku edotreotid.
Hungarian: A SomaKit TOC hatóanyaga az edotreotid.
Slovak: % u pacientov, ktorým bol podaný iný povolený diagnostický liek, indium (111In) pentetreotid, čo sa potvrdilo v ďalšej štúdii, v ktorej sa preukázalo, že prvý liek má väčšiu citlivosť.
Hungarian: A primer GEP-NET kimutatását illetően egy vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer szenzitivitása 45% volt, míg egy másik engedélyezett diagnosztikus gyógyszer, az indium (111In)-pentetreotid esetében 10%, és ezt egy másik vizsgálat is megerősítette, amely azt mutatta, hogy az előbbinek jobb a szenzitivitása.
Slovak: Aké prínosy lieku SomaKit TOC boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a SomaKit TOC alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SomaKit TOC?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a SomaKit TOC alkalmazása?
Slovak: Liek SomaKit TOC je k dispozícii ako súprava na prípravu injekčného roztoku.
Hungarian: A SomaKit TOC oldatos injekció készítésére szolgáló készlet formájában kapható.
Slovak: Prečo bol liek SomaKit TOC povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a SomaKit TOC forgalomba hozatalát?
Slovak: Akým spôsobom liek SomaKit TOC účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a SomaKit TOC?
Slovak: Účinná látka v lieku SomaKit TOC, edotreotid označený rádioaktívnou látkou chloridom galitým (68Ga), sa bežne používa pri detekcii GEP-NET.
Hungarian: Gallium (68Ga)-kloriddal jelölve a SomaKit TOC hatóanyagának, az edotreotidnak az alkalmazása jól megalapozott a GEP-NET kimutatásában.
Slovak: Ako sa liek SomaKit TOC používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SomaKit TOC-t?
Slovak: Liečba by sa mala prerušiť, ak existuje dôkaz o raste tumoru."
Hungarian: A kezelést le kell állítani bizonyított daganatnövekedés esetén."
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní „Maximálna odporúčaná denná dávka nemá byť prekročená (pozri časť 4.2)."
Hungarian: 4.4 pont: „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" „A javasolt napi maximális adagot nem szabad túllépni (lásd 4.2 pont)."
Slovak: Zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov pre všetky lieky obsahujúce somatropín:
Hungarian: Valamennyi szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmény alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának módosítása:
Slovak: Príloha III Zmeny a doplnenia v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomných informáciách pre používateľov
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók módosítása
Slovak: Intrakraniálne tumory musia byť neaktívne a antitumorová liečba sa musí dokončiť pred začatím liečby rastovým hormónom.
Hungarian: A növekedési hormon terápia megkezdése előtt az intracranialis daganatoknak inaktívnak kell lenniük és a daganatellenes terápiát be kell fejezni.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie „Somatropín sa nesmie používať, keď existuje akýkoľvek dôkaz o aktivite tumoru.
Hungarian: 4.3 pont: „Ellenjavallatok" „A szomatropin nem alkalmazható igazolt daganat aktivitás esetén.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Hungarian: Alkalmazási előírás