FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Czech: Mezi příznaky může patřit obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a obtíže.
Romanian: Simptomele pot include dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Czech: Podání pomocí prázdného obalu pro intravenózní infuzi
Romanian: Pentru administrarea utilizând recipiente de perfuzie intravenoasă goale
Czech: Pro řešení dermatologických reakcí může být dle klinické potřeby užitečné použití preventivního kožní ošetření zahrnujícího hydratační přípravky, ochranu před slunečním zářením, krém s topickými kortikosteroidy (1% hydrokortison) a perorální antibiotikum (např. doxycyklin).
Romanian: Tratamentul preventiv al pielii, incluzând o cremă hidratantă, un produs de protecție solară, un unguent cu steroizi topici (hidrocortizon 1%) și un antibiotic oral (de ex. doxiciclină), poate fi util în tratamentul reacțiilor dermatologice în funcție relevanța clinică.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Poměr rizik (95 % CI)b, c
Romanian: Medie - luni (95% IÎa) Rata de risc (95% IÎ)b, c
Czech: V klinické studii fáze 2, která zkoumala necitumumab v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s paklitaxelem a karboplatinou samotnými jako léčbu první linie u pacientů s metastazujícím dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV, byl brzy po zahájení léčby pozorován zvýšený výskyt infekcí, který vedl k následným komplikacím spojeným s infekcí, jako jsou pneumonie a/nebo sepse.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 care urmărea necitumumab în combinație cu paclitaxel si carboplatină versus paclitaxel și carboplatină dublet în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC scuamos metastatic în stadiu IV, a fost observată o rată mai mare a infecțiilor la începutul tratamentului, care a condus la complicații de natură infecțioasă ulterioare precum pneumonie și/sau sepsis.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul de carton secundar pentru a proteja soluția împotriva luminii.
Czech: Dávka a podávání
Romanian: Doză și administrare
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při dávkovacím schématu 800 mg necitumumabu 1. a 8. den v 21denním cyklu byl geometrický průměr Cmin necitumumabu v séru pacientů s dlaždicobuněčným NSCLC po pěti cyklech léčby v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou 98,5 μg/ml (variační koeficient 80 %).
Romanian: După regimul de dozaj al necitumumab de 800 mg în ziua 1 și ziua 8 al unui grafic de 21 de zile, media geometrică a necitumumab Cmin a fost 98,5 μg/ml (Coeficient de variație 80%) în ser de la pacienți cu CPFCM de tip scuamos după cinci cicluri de tratament în combinație cu gemcitabină și cisplatină.
Czech: • U pacientů, u nichž dojde k induraci/fibróze kůže stupně 3, trvale vysaďte.
Romanian: • Întrerupeți permanent administrarea dacă pacienții prezintă indurație a pielii/fibroză de Gradul 3.
Czech: Během léčby necitumumabem a až 3 měsíce po posledním podání necitumumabu je nutné užívat účinnou antikoncepci.
Romanian: În timpul tratamentului cu necitumumab și maximum 3 luni după ultima administrare a tratamentului cu necitumumab, trebuie folosită o metodă contraceptivă eficientă.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ETA) au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) byly hlášeny přibližně u 8 % pacientů a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 8% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Czech: - divná chuť v ústech, kovová chuť v ústech (dysgeuzie) - zánět očí (konjunktivitida)
Romanian: - modificări ale gustului; gust metalic (disgeuzie)
Czech: Další podrobnosti o kožních reakcích najdete v bodu 4.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile de la nivelul pielii.
Czech: Uchovávejte chráněné před světlem.
Romanian: A se păstra la loc ferit de lumină.
Czech: U necitumumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány žilní tromboembolické příhody (VTE) a arteriální tromboembolické příhody (ATE), včetně fatálních případů (viz také bod Podávání necitumumabu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s předcházejícím výskytem tromboembolických příhod (jako je plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) nebo s preexistujícími rizikovými faktory tromboembolických příhod (jako je pokročilý věk, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolémií, pacienti se získanou nebo vrozenou trombofilií).
Romanian: Administrarea de necitumumab trebuie analizată cu atenție la acei pacienți cu antecedente de evenimente tromboembolice (cum ar fi embolia pulmonară, tromboza venoasă profundă, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral) sau cu factori de risc preexistenți pentru evenimente tromboembolice (cum ar fi vârsta înaintată, pacienți cu perioade prelungite de imobilizare, pacienți sever hipovolemici, pacienți cu tulburări trombofilice dobândite sau moștenite).
Czech: Časté Hemoptýza Časté Epistaxe Časté Bolest v orofaryngu
Romanian: Frecvente Hemoptizie Frecvente Epistaxis
Czech: o Informaci o relativním riziku VTE nebo ATE u pacientů s VTE nebo ATE v anamnéze o Doporučení, že necitumumab nemá být podáván pacientům s vícečetnými rizikovými faktory tromboembolických příhod, pokud u nich přínosy nepřeváží rizika o Nutnost zvážení tromboprofylaxe po pečlivém zhodnocení rizikových faktorů pacienta o Potřeba zvážit po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosu léčby u daného pacienta vysazení necitumumabu u pacientů, u nichž dojde k VTE nebo ATE.
Romanian: o Sfătuirea cu privire la faptul că necitumumab nu ar trebui administrat pacienților cu factori de risc multipli pentru apariția unui eveniment tromboembolic, decât dacă beneficiile pentru pacient depășesc riscurile o Nevoia de a lua în considerare trombofilaxia după evaluarea cu atenție a factorilor de risc ai unui pacient o Întreruperea tratamentului cu necitumumab la pacienții care au suferit un ETV sau ETA ar trebui luată în considerare după evaluarea beneficiu-risc amănunțită pentru pacientul individual.
Czech: Zahrnují nízkou hladinu hořčíku, vápníku, draslíku nebo fosfátů v krvi.
Romanian: Acestea includ valori scăzute de magneziu, calciu, potasiu sau fosfat.
Czech: Při léčbě přípravkem Portrazza a alespoň 4 měsíce po poslední dávce se má kojení přerušit.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Portrazza și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
Czech: Máte-li před započetím léčby známky infekce, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Romanian: Dacă prezentați simptome ale unei infecții înainte de începerea tratamentului discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: Další podrobnosti o reakcích souvisejících s infuzí, ke kterým může dojít při infuzi nebo po ní,
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile asociate cu perfuzia care pot apărea în timpul sau după perfuzie.
Czech: Podejte pomocí infuzní pumpy.
Romanian: A se administra prin intermediul unei pompe de perfuzie.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest hlavy - vykašlávání krve (hemoptýza) - krvácení z nosu (epistaxe)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - mâncărime; uscăciune a pielii; descuamare; tulburări ale unghiilor (reacții la nivelul pielii) - vărsături - febră sau temperatură ridicată (pirexie)
Czech: Časté Dysurie
Romanian: Frecvente Disurie
Czech: Porucha funkce jater O podávání necitumumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
Romanian: Nu există date privind administrarea necitumumab la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Czech: Trichomegalie očních řas U pacientů léčených necitumumabem byly hlášeny ojedinělé případy trichomegalie stupně 1.
Romanian: Cazuri izolate de tricomegalie de Gradul 1 au fost raportate la pacienții tratați cu necitumumab.
Czech: Pacientům lze doporučit, aby si nanášeli hydratační krém, opalovací krém a krém s topickými kortikosteroidy na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hrudník.
Romanian: Pacienții pot fi sfătuiți să își aplice pe față, mâini, picioare, gât, spate și piept cremă hidratantă, produse de protecție solară și unguent cu steroizi topici.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává intravenózní infuzí (kapáním do žíly).
Romanian: Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii intravenoase (într-o venă) continue.
Czech: Glycin (E640)
Romanian: Clorură de sodiu Glicină (E640)
Czech: Mezi podskupinou pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EGFR a populací ITT nebyly relevantní rozdíly v rozložení demografických charakteristik,
Romanian: Între subsetul de pacienți cu expresie a proteinei EGFR detectabilă și populația tip ITT nu au existat diferențe relevante în distribuția caracteristicilor demografice, ale bolii sau utilizarea terapiei sistemice ulterioară finalizării studiului.
Czech: Pokud se u vás objeví jakýkoliv z následujících stavů, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
Romanian: Solicitați asistență medicală imediat dacă experimentați oricare dintre următoarele:
Czech: Po zmírnění reakce na stupeň ≤ 1 infuzi znovu zahajte rychlostí sníženou o 50 %.b
Romanian: • Opriți perfuzia; când reacția s-a ameliorat până la Gradul ≤ 1, reluați perfuzia la o rată de perfuzie scăzută la 50%.b
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k hypersenzitivitě stupně 1-2 nebo k reakci související s infuzí při podání přípravku Portrazza, se doporučuje kromě antihistaminika premedikace kortikosteroidem a antipyretikem.
Romanian: La pacienții care au prezentat hipersensibilitate anterioară sau o reacție anterioară asociată cu perfuzia de Portrazza, de Gradul 1-2, se recomandă premedicația cu un corticosteroid și un antipiretic pe lângă un antihistaminic.
Czech: Obsah balení a další informace Co Portrazza obsahuje - Léčivou látkou je necitumumabum.
Romanian: Ce conține Portrazza - Substanța activă este necitumumab.
Czech: Hypofosfatémiec
Romanian: Hipofosfatemiec
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok nepoužívejte.
Romanian: Dacă se identifică particule, eliminați soluția perfuzabilă.
Czech: Přípravek Portrazza je indikován v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic s expresí receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR), kteří k léčbě tohoto onemocnění dosud neužívali chemoterapii.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Portrazza în combinație cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastatic exprimând receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR), cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru această afecțiune.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba nijak upravovat dávku (viz bod 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Czech: Podle populačního farmakokinetického přístupu (PopPK) byl průměrný distribuční objem necitumumabu v ustáleném stavu (Vss) 6,97 l (CV
Romanian: Pe baza abordării profilului farmacocinetic al populației (FCPop), volumul mediu de distribuție la starea staționară (Vss) pentru necitumumab a fost
Czech: - Hladina hořčíku, vápníku, draslíku a fosfátů v krvi Během léčby vám bude lékař kontrolovat pravidelně hladinu některých látek, jako je hořčík, vápník, draslík a fosfáty v krvi.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul va verifica periodic valorile mai multor substanțe din sângele dumneavoastră, cum ar fi magneziul, calciul, potasiul și fosfatul.
Czech: Závažné VTE byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů.
Romanian: ETV severe au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți.
Czech: U necitumumabu byly hlášeny reakce z přecitlivělosti/reakce související s infuzí (IRR).
Romanian: Hipersensibilitatea/reacțiile asociate cu perfuzia (RAP) au fost raportate în cazul necitumumab.
Czech: - Kožní reakce
Romanian: - Reacții la nivelul pielii
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Romanian: Dacă prezentați orice simptome care vă afectează abilitatea de concentrare și reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după ce efectul dispare.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku necitumumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Czech: o Popis kardiorespiračních příhod včetně četnosti jejich výskytu z klinických studií o Informace o tom, že není známo přírůstkové riziko kardiopulmonální zástavy nebo náhlé smrti u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních cév, městnavého srdečního selhání nebo arytmií v porovnání s pacienty bez těchto přidružených onemocnění o Instrukce zdravotnickým pracovníkům, aby si přečetli tyto materiály spolu se souhrnem informací o přípravku (SPC) Edukační materiál pro lékaře musí také obsahovat: o Souhrn informací o přípravku o Příbalovou informaci pro pacienta
Romanian: o Descrierea tulburărilor cardiorespiratorii inculzând incidența apariției observată în cadrul studiilor clinice o Informații cu privire la faptul că riscul adițional de apariție a stopului cardio-respirator sau a morții subite la pacienții cu antecedente de boală arterial coronariană, insuficiență cardiacă congestivă sau artimii comparativ cu cei fără aceste comorbidități nu este cunoscut o Instrucțiuni către medic de a citi materialele coroborate cu RCP.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměly renální funkce hodnocené podle clearance kreatininu [CrCl] vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, nu a existat niciun impact al funcției renale așa cum a fost evaluată prin clearance-ul creatininei [CrCl]
Czech: Proto je u pacientů nad 70 let věku před zahájením léčby třeba pečlivě zhodnotit průvodní kardiovaskulární choroby, výkonnostní stav a pravděpodobnou snášenlivost chemoterapie s přidaným necitumumabem.
Romanian: Comorbiditățile cardiovasculare, statusul de performanță și tolerabilitatea probabilă la chimioterapie în cazul adăugării necitumumab trebuie, prin urmare, să fie evaluate în detaliu înainte de inițierea tratamentului la pacienții peste 70 de ani.
Czech: Po pečlivém posouzení rizikových faktorů u daného pacienta (zahrnujících zvýšené riziko závažného krvácení u pacientů s kavitací nádoru nebo s nádorem obklopujícím velké centrální cévy) je třeba zvážit tromboprofylaxi.
Romanian: Tromboprofilaxia trebuie luată în considerare după evaluarea atentă a factorilor de risc ai pacientului (inclusiv riscul crescut de sângerare gravă la pacienții cu tumori ce au dezvoltat cavități sau tumori dezvoltate în apropierea vaselor mari, centrale de sânge).
Czech: Ve studii nebyla povinná premedikace před podáním přípravku Portrazza.
Romanian: Nu a existat premedicație pentru Portrazza mandatată de studiu.
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC byly žilní tromboembolické příhody (VTE) hlášeny přibližně u 11 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání s 8 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
Romanian: Într-un studiu clinic privind CPFCM avansat, altul decât cel scuamos, evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 11% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 8% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au remarcat, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Czech: - infekce močových cest (močového měchýře a/nebo ledvin) - bolest při močení (dysurie)
Romanian: - infecție a tractului urinar (vezica urinară și/sau rinichi)
Czech: 1letá četnost celkového přežití (%)
Romanian: Rata de supraviețuirea generală la 1
Czech: - Reakce související s infuzí
Romanian: - Reacție asociată cu perfuzia
Czech: Stupeň 1
Romanian: Gradul 1
Czech: Příznaky vzniku krevních sraženin najdete také v bodu 4.
Romanian: Vezi și pct. 4 pentru simptomele cheagurilor de sânge.
Czech: Hodnota p dle dvoustranného log-rank testuc a Zkratky: CI = interval spolehlivosti b Poměr rizik je vyjádřen jako léčba/kontrola a odhadován dle Coxova modelu c Stratifikováno podle randomizačních parametrů (ECOG PS [0-1 vs. 2] a zeměpisné oblasti
Romanian: Valoarea p logaritmică bilaterală c a Abrevieri: IÎ = interval de încredere b Coeficientul de pericol este exprimat ca tratament/control și este estimat pe baza unui model
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Romanian: Preparați soluția perfuzabilă utilizând tehnica aseptică pentru a garanta sterilitatea soluției preparate.
Czech: Absorpce Portrazza se podává v intravenózní infuzi.
Romanian: Portrazza este administrată ca perfuzie intravenoasă.
Czech: Podání pomocí předplněných balení k intravenózní infuzi Asepticky odeberte 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci a pak přeneste do balení 50 ml léčivého přípravku necitumumab, aby bylo opět dosaženo konečného objemu 250 ml v balení.
Romanian: Pentru administrarea utilizând recipiente de perfuzie intravenoasă pre-umplute Extrageți în mod aseptic 50 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) din recipientul de 250 ml pre-umplut și transferați 50 ml de medicament necitumumab în recipient pentru a aduce volumul final din recipient înapoi la 250 ml.
Czech: Stomatitida Časté Dysfagie
Romanian: Frecvente Disfagie
Czech: Asepticky přeneste 50 ml léčivého přípravku necitumumab do prázdného obalu pro intravenózní infuzi a do obalu přidejte 200 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo dosaženo konečného objemu 250 ml.
Romanian: Extrageți în mod aseptic 50 ml de medicament necitumumab într-un recipient gol de perfuzie intravenoasă și adăugați 200 ml de soluție sterilă injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) în recipient pentru a aduce volumul total la 250 ml.
Czech: Pravděpodobnost závažných kožních reakcí je přibližně u 5 ze 100 pacientů.
Romanian: La aproximativ 5 din 100 de pacienți, este probabil ca aceste reacții la nivelul pielii să fie grave.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tromboembolické příhody
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Mezi přípravkem Portrazza a gemcitabinem/cisplatinou nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Romanian: Între Portrazza și gemcitabină/cisplatină nu au fost observate interacțiuni medicamentoase.
Czech: Přidání necitumumabu u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC nezlepšilo účinnost v porovnání se samotným pemetrexedem a cisplatinou.
Romanian: Adăugarea de necitumumab nu a îmbunătățit eficacitatea în comparație doar cu pemetrexed și cisplatin în neoplasmul CPFCM avansat, de tip non-scuamos.
Czech: Časté Flebitida
Romanian: Frecvente Flebită
Czech: Pravděpodobnost, že tyto nežádoucí účinky budou závažné, je přibližně u 4 ze 100 pacientů.
Romanian: La aproximativ 4 din 100 de pacienți, aceste reacții adverse ar putea fi grave.
Czech: Poměr rizik (95 % CI) b, c
Romanian: Număr de evenimente (n) Medie - luni (95% IC) Rata de risc (95% CI) b, c
Czech: hrudní a mediastinální poruchy
Romanian: toracice și mediastinale
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Připravte infuzní roztok za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Romanian: Preparați soluția perfuzabilă utilizând o tehnică aseptică pentru a garanta sterilitatea soluției preparate.
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie, iar linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) la sfârșitul perfuziei.
Czech: Na vaši léčbu přípravkem Portrazza bude dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Un medic experimentat în utilizarea medicamentelor anticanceroase va supraveghea terapia dumneavoastră cu Portrazza.
Czech: - Krevní sraženiny v tepnách nebo žílách Portrazza může způsobit vznik krevních sraženin v tepnách nebo žílách.
Romanian: Portrazza poate cauza cheaguri în arterele sau venele dumneavoastră.
Czech: měsících, nekontrolovanou hypertenzí a s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním.
Romanian: Pacienții cu boală arterială coronariană semnificativă, infarct miocardic în decurs de 6 luni, hipertensiune arterială necontrolată și insuficiență cardiacă congestivă necontrolată nu au fost înrolați în studiul pivot.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání se 6 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ETA) au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 6% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au manifestat, în principal, ca accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Czech: Následující tabulka ukazuje četnost a závažnost ADR na základě výsledků studie SQUIRE, celosvětové multicentrické randomizované studie fáze 3 se dvěma rameny u dospělých pacientů se dlaždicobuněčným NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě necitumumabem v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou nebo k léčbě gemcitabinem/cisplatinou.
Romanian: multicentric, cu două brațe, randomizat, de Fază 3 la pacienți adulți cu CPFCM de tip scuamos randomizați pentru tratament cu necitumumab în combinație cu gemcitabină/cisplatină sau pentru tratament cu gemcitabină/cisplatină.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg (16 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Portrazza se vyhněte otěhotnění, protože tento léčivý přípravek by mohl poškodit vaše nenarozené dítě.
Romanian: Evitați să rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează acest medicament sau timp de cel puțin 3 luni de la ultima doză de Portrazza, întrucât acest medicament are potențialul de a vătăma fătul.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
Romanian: Fiecare mililitru de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 16 mg de necitumumab.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie s necitumumabem u zvířat.
Romanian: Studii privind funcția reproductivă la animale nu au fost efectuate în cazul necitumumab.