FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Urtepræparater, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), er kontraindicerede.
Hungarian: Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények alkalmazása ellenjavallt.
Danish: • Tilstoppede ører.
Hungarian: • Vizenyős szemek.
Danish: • Hvis du har problemer med din lever.
Hungarian: • ha májproblémái vannak.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartrazint tartalmaz.
Danish: Undersøgelser med dyr har vist forplantningstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med tivozanib i alle undergrupper af den pædiatriske population med avanceret renal cellecarcinom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a tivozanib előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő gyermekek és serdülők körében végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: 28 Brystsmerter omfatter brystsmerter og brystsmerter, som ikke stammer fra hjertet 29 Kulderystelser omfatter kulderystelser og hypotermi
Hungarian: 28 Mellkasi fájdalom, beleértve a mellkasi fájdalmat és a nem cardialis eredetű mellkasi fájdalmat.
Danish: Mild til svær hypertension kan være til stede (se pkt.
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos hypertonia is felléphet (lásd 4.4 pont).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende mediciner; han/hun kan beslutte at ændre din behandling:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert lehetséges.
Danish: I forhold til resultaterne kan din læge reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse denne behandling.
Hungarian: Az eredményektől függően kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Danish: Der blevet er rapporteret om hjertesvigt i kliniske studier med tivozanib som monoterapi til behandling af patienter med RCC (se pkt.
Hungarian: Az RCC kezelésére monoterápiában alkalmazott tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak szívelégtelenségről (lásd 4.8 pont).
Danish: Nervesystemet
Hungarian: Tüdőödéma
Danish: • Muskelsvaghed.
Hungarian: • Izomgyengeség.
Danish: Fotivda 1340 mikrogram hårde kapsler
Hungarian: Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
Danish: Et tilfælde med posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) er blevet bekræftet efter behandling med tivozanib i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tivozanibbal történt kezelést követően egy posterior reverzibilis encephalopathia szindrómás (PRES) eset előfordulását erősítették meg (lásd 4.8 pont).
Danish: Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler
Hungarian: Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
Danish: Trombocytopeni Forhøjet hæmoglobin
Hungarian: Thrombocytopaenia Haemoglobin-szint emelkedés
Danish: Hvis du eller din partner tager en hormonal prævention (p-pille, implantat eller patch), skal du bruge en ekstra barrieremetode i hele behandlingen og i endnu en måned efter at have fuldendt behandlingen.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy partnere hormonális fogamzásgátlót használ (tabletta, implantátum vagy tapasz formájában),
Danish: Indeholder tartrazin.
Hungarian: Mit tartalmaz a Fotivda?
Danish: Ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 mennesker)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har haft et af følgende problemer: o en blodprop i dine lunger (med hoste, brystsmerter, pludselig åndenød eller ophostning af blod), o blodprop i dine ben eller arme, øjne eller hjerne (med smerter eller hævede hænder eller fødder, reduceret syn eller ændringer af din mentale tilstand) o et slagtilfælde eller tegn og symptomer på et "mini-slagtilfælde" (Transitorisk iskæmisk attak) o et hjerteanfald o højt blodtryk o diabetes o større operation o mange kvæstelser som f.eks. brækkede knogler og skader på indre organer o manglende evne til at bevæge dig over en lang periode o hjertesvigt, som kan fremkalde åndenød eller hævede ankler o manglende evne til at ånde, blålig farve på din hud, fingerspidser eller læber, rastløshed,
Hungarian: vagy a lábfej megdagadásával, csökkent látással vagy szellemi állapotában bekövetkezett változással) o stroke, vagy „mini-stroke" jelei és tünetei (átmeneti isémiás roham) o szívroham o magas vérnyomás o cukorbetegség o nagyobb sebészeti beavatkozás o többszörös sérülés, mint például törött csontok vagy belső szervek károsodása o hosszabb ideig tartó mozgásképtelenség, o szívelégtelenség, amely légszomjat vagy bokaduzzanatot okozhat o légzésképtelenség, a bőr, az ujjbegyek vagy az ajak kékes elszíneződése, nyugtalanság,
Danish: Din læge vil behandle denne tilstand, og i forhold til sværhedsgraden kan din læge reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse denne behandling.
Hungarian: A kezelőorvos kezelni fogja ezt az állapotot, és a súlyosságától függően csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Danish: Reproduktion, mutagenese, svækkelse af fertilitet
Hungarian: Reprodukció, mutagenezis és termékenységcsökkenés A tivozanib károsan befolyásolhatja a humán termékenységet.
Danish: Din læge vil overvåge det og afhængig af sværhedsgrad kan han/hun reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse behandlingen med Fotivda.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket, és a súlyosságtól függően csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a Fotivda-kezelést.
Danish: • Mavesår i tyndtarmen.
Hungarian: • Peptikus fekély a vékonybélben.
Danish: Samtidig administration med urtepræparater, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Hungarian: Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményekkel való együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Danish: I studier med toksicitet efter gentagne doser hos rotter blev der noteret abnormiteter i forbindelse med voksende fortænder (tynde skøre tænder, tab af tænder, okklusionsafvigelser) ved doser, der var ca. 2 gange større end den beregnede ækvivalente dosis til mennesker, og der blev observeret vækstplade hypertrofi ved doser omkring 0,7 til 7 gange større end den beregnede ækvivalente dosis til mennesker.
Hungarian: Ismételt dózisok toxicitását elemző, patkányokon végzett vizsgálatokban rendellenességeket észleltek metszőfogak növekedésében (vékony, törékeny fogak, fogvesztés, malocclusiók) a számított humán ekvivalens dózis kb.
Danish: AST, ALT, bilirubin og AP bør monitoreres før initieringen af og med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib på grund af den potentielle risiko for hepatotoksicitet (se pkt.
Hungarian: A lehetséges hepatotoxicitás kockázata miatt a tivozanib-kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés alatt is monitorozni kell a GOT-, a GPT-, a bilirubin- és az ALP-szintet (lásd 4.2 pont).
Danish: Ørekongestion
Hungarian: Füldugulás
Danish: • Næseblødning; løbende næse; tilstoppet næse.
Hungarian: • Orrvérzés; orrfolyás; orrdugulás.
Danish: Når vi formoder proportionelle risici, angiver et risikoforhold på mindre end 1 en reduktion af risikoforholdet til fordel for tivozanib; b p-værdi baseret på stratificeret logrank test. Stratifikationsfaktorer er antal tidligere behandlinger (0 eller 1) og antal involverede metastatiske steder/organer (1 eller ≥2); c p-værdi baseret på stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) statistik.
Hungarian: A rétegezési faktorok az előzetes kezelések száma (0 vagy 1) és az érintett metasztatikus helyek/szervek száma (1 vagy ≥2); c a rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel- (CMH) statisztikán alapuló p-érték.
Danish: Hvis du har glemt at tage en kapsel, må du ikke tage en kapsel for at erstatte den. Fortsæt med at tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, ne vegyen be pótlólagos kapszulát.
Danish: Thyreoidefunktionen bør monitoreres før initiering af behandlingen og med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib.
Hungarian: A tivozanib-kezelés megkezdése előtt és időről időre a kezelés alatt is monitorozni kell a pajzsmirigyműködést.
Danish: • Hvis du har haft problemer med blødning Behandlingen med Fotivda kan øge risikoen for blødning.
Hungarian: A Fotivda-kezelés növelheti a vérzés kockázatát.
Danish: Der blev rapporteret om pulmonalt ødem hos to patienter (0,3%), som modtog tivozanib som oprindelig terapi i de fem kerne RCC monoterapi-studier.
Hungarian: Két betegnél (0,3%), akik kezdő terápiaként tivozanibot kaptak az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban, tüdőödémát jelentettek.
Danish: Det er ikke relevant at anvende tivozanib hos den pædiatriske population ved en indikation af avanceret renalcellecarcinom.
Hungarian: A tivozanibnak gyermekeknél és serdülőknél az előrehaladott vesesejtes carcinomában nincs releváns alkalmazása.
Danish: Dette kontrollerede, kliniske studie var en Fase 3 multicenter, open-label, international, randomiseret studie, som sammenlignede tivozanib med sorafenib hos patienter med avanceret RCC. Femhundrede og sytten (517) patienter med tilbagevendende eller metastatisk RCC med en klar cellekomponent blev randomiseret (1:1) til at modtage enten tivozanib 1340 mikrogram én gang om dagen iht.
Hungarian: Ez a kontrollos klinikai vizsgálat egy 3. fázisú multicentrikus, nyílt, nemzetközi, randomizált vizsgálat volt, amely a tivozanibot hasonlította össze a szorafenibbel előrehaladott RCC-ben szenvedő betegek körében.
Danish: Der var ingen effekt af mad på den samlede eksponering (AUC).
Hungarian: Az étkezés nem volt hatással a teljes expozícióra (AUC): Ezen adatok alapján a tivozanib étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
Danish: - Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Fotivda:
Hungarian: A Fotivda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fotivda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fotivdára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den sædvanlige dosis er en 1 340 mikrogram kapsel én gang dagligt i tre uger, efterfulgt af en uge, hvor patienten ikke tager nogen kapsler.
Hungarian: A szokásos adag egy 1340 mikrogrammos kapszula naponta egyszer három hétig, amelyet egy olyan hét követ, amikor a beteg nem vesz be kapszulákat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fotivda.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fotivdára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Andre oplysninger om Fotivda
Hungarian: A Fotivdával kapcsolatos egyéb információ
Danish: Fotivda fås som kapsler (890 og 1 340 mikrogram).
Hungarian: A Fotivda kapszula (890 és 1340 mikrogramm) formájában kapható.
Danish: De hyppigste bivirkninger er højt blodtryk (som optræder hos næsten halvdelen af patienterne) og stemmeforandringer, træthed og diarré (som optræder hos ca. en fjerdedel af patienterne).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomás (a betegek csaknem felénél kialakul), valamint a hangváltozások, fáradtság és hasmenés (a betegek körülbelül negyedénél jelentkeznek).
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved Fotivda anses for overkommelige, selv om de kan påvirke patientens livskvalitet.
Hungarian: A Fotivda leggyakoribb mellékhatásait kezelhetőnek tartották, bár azok befolyásolhatják a beteg életminőségét.
Danish: Patienten bør gentage dette 4-ugers forløb så længe, sygdommen ikke bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver uacceptable.
Hungarian: A betegnek addig kell folytatnia ennek a négyhetes ciklusnak az ismétlését, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Fotivda er højt blodtryk.
Hungarian: A Fotivda legfontosabb súlyos mellékhatása a magas vérnyomás.
Danish: Hvis patienten har generende bivirkninger, kan lægen beslutte at skifte til kapslerne med lavere styrke, 890 mikrogram, eller afbryde behandlingen.
Hungarian: Amennyiben a betegnél zavaró mellékhatások jelentkeznek, az orvos dönthet úgy, hogy az alacsonyabb hatáserősségű, 890 mikrogrammos kapszulára vált vagy megszakítja a kezelést.
Danish: En hovedundersøgelse med 517 patienter med fremskreden renalcellecarcinom, som enten havde fået tilbagefald eller oplevet spredning til andre dele af kroppen, har vist, at Fotivda kan forhindre sygdommen i at blive værre.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 517 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége kiújult vagy a test más részeire terjedt át, azt igazolták, hogy a Fotivda elősegítheti a betegség súlyosbodásának megállítását.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fotivda opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Fotivda alkalmazásának előnyei meghaladták a kockázatokat, és javasolta a forgalombahozatali engedély kiadását az EU-ban.
Danish: Det indeholder det aktive stof tivozanib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tivozanib.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fotivda bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fotivda alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Fotivda kan anvendes af patienter, der ikke tidligere har været behandlet, eller af patienter, hvis sygdom er forværret på trods af behandling med et andet lægemiddel, der fungerer på en anden måde.
Hungarian: A Fotivda alkalmazható korábban nem kezelt betegeknél, illetve azoknál, akiknek a betegsége egy másik, eltérő módon ható gyógyszerrel végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Danish: Ved at blokere dette protein stopper tivozanib dannelsen af nye blodkar, som tumoren har brug for, og afskærer derved blodtilførslen dertil og nedsætter væksten af kræften.
Hungarian: Ezen fehérje gátlása révén a tivozanib megakadályozza az új vérerek kialakulását, amelyekre a daganatnak szüksége van, ezáltal képes elvágni a vérellátását és csökkenti a daganat növekedését.
Danish: I denne undersøgelse levede de patienter, der tog Fotivda, længere uden at deres sygdom blev forværret (12 måneder) sammenlignet med dem, der fik et andet godkendt lægemiddel, sorafenib (9 måneder).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fotivdát szedő betegek hosszabb ideig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül (12 hónapig), mint azok, akik egy másik engedélyezett gyógyszert, szorafenibet kaptak (9 hónapig).
Danish: Det aktive stof i Fotivda, tivozanib, fungerer ved at blokere for aktiviteten af proteiner af typen VEGF, der stimulerer dannelsen af nye blodkar.
Hungarian: A Fotivda hatóanyaga, a tivozanib azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a VEGF elnevezésű fehérjék aktivitását, amelyek az új vérerek képződését serkentik.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fotivda?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fotivda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fotivda, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Fotivdával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: I sin helhed er dets bivirkninger i overensstemmelse med, hvad der forventes af et lægemiddel i denne kategori (VEGF-inhibitorer).
Hungarian: Összességében a mellékhatások összhangban állnak azzal, amit az ilyen osztályú gyógyszerek esetén várnak.
Danish: Hvorfor blev Fotivda godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fotivda forgalomba hozatalát?
Danish: Fotivda udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Hungarian: A Fotivda csak receptre kapható, és a terápiát a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fotivda, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Fotivda alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Fotivda er et lægemiddel til behandling af voksne med fremskreden renalcellecarcinom (en form for nyrekræft)
Hungarian: A Fotivda az előrehaladott vesesejtes karcinómában (egy vesedaganat) szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fotivda?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fotivda alkalmazása?
Danish: En hovedundersøgelse viste, at Fotivda forlængede den tid, det tog for sygdommen at blive værre, med næsten tre måneder sammenlignet med et andet godkendt lægemiddel, sorafenib.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban azt igazolták, hogy egy másik engedélyezett gyógyszerrel, a szorafenibbel összehasonlítva a Fotivda csaknem 3 hónappal növelte a betegség súlyosbodásáig eltelt időt.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fotivda.
Hungarian: A Fotivda biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan anvendes Fotivda?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fotivdát?
Danish: Hvordan virker Fotivda?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fotivda?
Danish: Patienterne må ikke tage perikon (et plantelægemiddel mod depression), når de er i behandling med Fotivda.
Hungarian: A Fotivda-kezelés alatt a betegek nem fogyaszthatnak orbáncfüvet (a depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fotivda?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fotivda alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvad er Fotivda, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Fotivda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Hvorfor ikke?
Hungarian: Miért nem?
Danish: Hvad skal jeg gøre?
Hungarian: Mit tegyek?
Danish: Nej.
Hungarian: Nem.
Danish: 13. februar 2017
Hungarian: 2017. február 13.
Danish: Agenturet vil svare på samme sprog.
Hungarian: Az Ügynökség ugyanazon a nyelven fog válaszolni.
Danish: Disse erklæringer er offentligt tilgængelige.
Hungarian: Ezek a nyilatkozatok nyilvánosan elérhetők.
Danish: Salg behandles på nationalt plan.
Hungarian: Az értékesítéssel országos szinten foglalkoznak.
Danish: Agenturets normale åbningstider er mandag til fredag fra kl. 9.00 til 17.30.
Hungarian: Az Ügynökség rendes nyitvatartása hétfőtől péntekig reggel 9-től délután fél 6-ig tart.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur kontrollerer ikke følgende:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség nem ellenőrzi:
Danish: Det kan være, at det lægemiddel, du søger:
Hungarian: Lehet, hogy a keresett gyógyszer:
Danish: Gebyrerne justeres hvert år for inflation.
Hungarian: A díjszabást az inflációnak megfelelően évente kiigazítja.
Danish: Hver EPAR omfatter et sammendrag for offentligheden.
Hungarian: Mindegyik EPAR tartalmaz egy összefoglalót a nyilvánosság számára.
Danish: Hvornår er agenturet åbent?
Hungarian: Mikor van nyitva az Ügynökség?
Danish: Disse ofte stillede spørgsmål er også tilgængelige på alle EU-sprog.
Hungarian: Ezek a gyakran feltett kérdések szintén elérhetők minden EU nyelven.
Danish: Alle medlemmer og eksperter afgiver hvert år en erklæring om deres økonomiske interesser.
Hungarian: Minden tag és szakértő évente nyilatkozik a pénzügyi érdekeltségeiről.
Danish: EMA/527628/2011 Rev. 1 Direktionen
Hungarian: EMA/527628/2011 Rev.
Danish: • stadig er under udvikling og endnu er ikke godkendt
Hungarian: • még fejlesztés alatt áll és nem engedélyezték;
Danish: Disse offentliggøres også på EMA's hjemmeside.
Hungarian: Ezeket az EMA honlapján is publikálják.
Danish: • er godkendt ved nationale procedurer og ikke centralt via EMA.
Hungarian: • nemzeti eljárásokon keresztül lett engedélyezve, nem pedig központilag az EMA-n keresztül.
Danish: Alle organisationer revurderes hvert andet år.
Hungarian: A szervezeteket kétévente felülvizsgálják.
Danish: Dette dokument giver svar på de oftest stillede spørgsmål til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Hungarian: Ez az oldal az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) leggyakrabban feltett kérdésekre ad válaszokat.
Danish: Agenturet er ikke ansvarligt for patenter på lægemidler: Spørgsmål vedrørende patentlovgivningen hører ikke under agenturets kompetenceområde.
Hungarian: Az Ügynökség nem felelős a gyógyszerszabadalmakért: a szabadalmi joggal kapcsolatos kérdések nem tartoznak az Ügynökség hatáskörébe.
Danish: Søgefunktionen findes p.t. kun på engelsk.
Hungarian: A keresés funkció jelenleg csak angol nyelven érhető el.
Danish: • ikke er klassificeret som et lægemiddel, men som medicinsk udstyr eller kosttilskud, der godkendes nationalt.
Hungarian: • nem gyógyszerként lett besorolva, hanem orvosi eszközként vagy táplálékkiegészítőként, amelyeket nemzeti szinten engedélyeznek.
Danish: Hvis du ikke finder svar på dit spørgsmål her, bedes du benytte vores online-blanket "Send a question to EMA" (send et spørgsmål til EMA).
Hungarian: Amennyiben az Ön kérdésére itt nem talál választ, kérjük, töltse ki az online formanyomtatványunkat: "Send a question to EMA".
Danish: Du bedes give så mange baggrundsoplysninger som muligt for at hjælpe os med at besvare din forespørgsel effektivt.
Hungarian: Kérjük, adjon meg minél több háttér-információt, mivel ez sokat segíthet abban, hogy a kérdésére érdemben tudjunk válaszolni.
Danish: Europa-Kommissionen følger agenturets anbefaling i næsten alle tilfælde.
Hungarian: Az Európai Bizottság szinte minden esetben az Ügynökség véleményét követi.
Danish: De fleste medlemmer af agenturets seks videnskabelige udvalg udpeges af medlemsstaterne eller Europa-Kommissionen.
Hungarian: Az Ügynökség hat tudományos bizottságának legtöbb tagját a tagállamok vagy az Európai Bizottság jelöli.
Danish: Spørgsmål om prisfastsættelse, salg og patenter
Hungarian: Árképzéssel, értékesítéssel és szabadalmakkal kapcsolatos kérdések
Danish: Medlemmerne af agenturets bestyrelse og videnskabelige udvalg samt dets eksperter og personale må ikke have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kunne få indflydelse på deres upartiskhed.
Hungarian: Az Ügynökség igazgatótanácsának és a tudományos bizottságoknak a tagjai, valamint az Ügynökség szakértői és munkatársai nem rendelkezhetnek olyan pénzügyi vagy egyéb érdekeltséggel a gyógyszeriparban, amely befolyásolhatná pártatlanságukat.
Danish: Kosttilskud vurderes på nationalt plan, sædvanligvis af de myndigheder, der beskæftiger sig med fødevaresikkerhed og mærkning.
Hungarian: Az étrend-kiegészítőket nemzeti szinten értékelik, rendszerint az élelmiszer-biztonsággal és címkézéssel foglalkozó hatóságok.
Danish: Det tidligere akronym for agenturet, "EMEA", må ikke længere bruges.
Hungarian: Az Ügynökség megnevezésére korábban használt „EMEA" betűszó már nem használatos.
Danish: Virksomhederne kan også opnå godkendelse i mere end et land på to måder: den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure.
Hungarian: Ha a cégek egynél több országra szeretnének engedélyt kapni, ehhez is két út vezet: a kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás.