FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Anagrelide Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Anagrelida Mylan
English: Anagrelide Mylan anagrelide
Spanish: Anagrelida Mylan anagrelida
English: This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid.
Spanish: Anagrelida Mylan contiene el principio activo anagrelida y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xagrid.
English: Why is Anagrelide Mylan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Anagrelida Mylan?
English: For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Anagrelida Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Anagrelida Mylan?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Xagrid, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Anagrelide Mylan.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Anagrelida Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
English: How is Anagrelide Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Anagrelida Mylan?
English: This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Spanish: La trombocitemia esencial es una enfermedad en la que la médula ósea produce un número excesivo de plaquetas, lo que expone al paciente al riesgo de desarrollar coágulos en la sangre o hemorragias.
English: How has Anagrelide Mylan been studied?
Spanish: ¿Cómo actúa Anagrelida Mylan?
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Spanish: Anexo I Listado de denominaciones de fantasía, formas farmacéuticas, dosis de especialidades farmacéuticas, vías de administración y titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
English: United Kingdom Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
English: United Kingdom Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Spanish: Reino Unido Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
English: 2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
Spanish: 2 g de meprobamato (en combinación con óxido magnésico, sulfato magnésico, caolín, goma de esterculia)
English: 150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
Spanish: 150 mg de meprobamato (en combinación con quinina)
English: 400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
Spanish: 400 de meprobamato (en combinación con aceprometazina)
English: 200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
Spanish: 200 mg de meprobamato (en combinación con medroxiprogesterona acetato, bendroflumetiazida)
English: Clinical/safety
Spanish: Seguridad/clínica
English: Within 30 days after Commission Decision
Spanish: En el plazo de 30 días después del dictamen de la Comisión
English: 2015:pilot study 31 December 2016: main cohort (1 year results)
Spanish: 31 de diciembre de 2016: cohorte principal (resultados de 1 año)
English: Conditions to the marketing authorisations
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
English: The MAH will perform a PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism.
Spanish: El TAC realizará un estudio PASS para abordar todos los riesgos importantes, potenciales e identificados, en particular el parkinsonismo.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes (NCA) de los Estado(s) miembro(s) o de los Estado(s) miembro(s) de referencia deben garantizar el TAC(s) cumple las siguientes condiciones:
English: The MAH should perform a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes.
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de utilización de fármacos para verificar el cumplimiento de los encargados de la prescripción con respecto a la indicación restringida tras los cambios en la autorización de comercialización.
English: DHPC Communication circulation according to the CHMP agreed action plan and conditions.
Spanish: Envío de una comunicación DHPC según el plan de acción y las condiciones acordados por el CHMP.
English: The full study protocol for the nested case-control study within the European Society of Cardiology cohort, to investigate the potential association between extrapyramidal symptoms (EPS) and trimetazidine will be submitted to the MSs/RMS within 60 days after Commission Decision to be finalised prior to starting the study.
Spanish: El protocolo completo del estudio para el estudio de control y casos anidado en el marco de la cohorte de la Sociedad Europea de Cardiología para investigar la potencial asociación entre los síntomas extrapiramidales (SEP) y la trimetazidina se presentará a los EM/RMS en el plazo de 60 días tras la decisión de la Comisión que deberá concluir antes del inicio del estudio.
English: The final study protocol will be submitted within 60 days from Commission decision to MSs/RMS to be finally agreed prior to starting the study.
Spanish: El protocolo final del estudio se presentará en el plazo de 60 días desde la decisión de la Comisión a los EM/RMS para su acuerdo final antes del inicio del estudio.
English: The MAH should perform a PK study assessing the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics according to the CHMP agreed protocol.
Spanish: El TAC debe realizar un estudio FC evaluando el efecto de la insuficiencia renal y la edad sobre la farmacocinética de la trimetazidina según el protocolo acordado por el CHMP.
English: 31 March
Spanish: 31 de marzo de 2015: estudio piloto
English: The final study results will be submitted to NCAs/RMS by:
Spanish: Los resultados finales del estudio se presentarán a las NCA/RMS para:
English: The final study report will be submitted to NCAs/RMS by:
Spanish: El informe final del estudio se presentará a las NCA/RMS para:
English: The final study report will be submitted to MSs/RMS by:
Spanish: El informe final del estudio se presentará a los EM/RMS para:
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
Spanish: El estudio debe llevarse a cabo de conformidad con un protocolo acordado.
English: There is no antidote.
Spanish: No existe antídoto.
English: Date of first authorisation: 25 July 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de julio de 2019
English: Exposure seems to be highly variable between subjects.
Spanish: La exposición parece ser muy variable entre los sujetos.
English: Take this medicine with water only.
Spanish: Tome este medicamento solo con agua.
English: Electrocardiography was also unaffected.
Spanish: La electrocardiografía tampoco se vio afectada.
English: Final report: Q4 2025 (main study)
Spanish: Informe Final: Q4 2025 (estudio principal)
English: Use in children and adolescents (5 to 17 years)
Spanish: Uso en niños y adolescentes (de 5 a 17 años)
English: Frequency of monitoring is recommended to be at least twice a year.
Spanish: Se recomienda que la frecuencia de supervisión sea de, al menos, dos veces al año.
English: Other side effects may include:
Spanish: Otros efectos secundarios podrían ser:
English: Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Spanish: No lo tome con otras bebidas o alimentos porque podrían disminuir el efecto del medicamento.
English: - The other ingredients are
Spanish: - Los demás componentes son
English: The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Spanish: Es posible que el médico tenga que aumentar o disminuir la dosis de Cufence.
English: Adults (including the elderly)
Spanish: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
English: Cufence with food and drink
Spanish: Toma de Cufence con alimentos y bebidas
English: It is possible that this effect may be more evident in patients with pre-existing neurological symptoms.
Spanish: Es posible que este efecto sea más evidente en pacientes con síntomas neurológicos preexistentes.
English: What Cufence is and what it is used for
Spanish: Qué es Cufence y para qué se utiliza
English: Other medicines and Cufence
Spanish: Otros medicamentos y Cufence
English: Patients who have difficulties swallowing should contact their doctor.
Spanish: Los pacientes que tengan dificultades para tragar deben ponerse en contacto con su médico.
English: Capsules should be swallowed whole with water.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
English: However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
English: Other anti-copper agents
Spanish: Otros agentes anticobre
English: Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
Spanish: No suspenda ni cambie el tratamiento sin comentárselo a su médico, aunque se encuentre mejor.
English: The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cufence en niños menores de 0 a 5 años.
English: Other products
Spanish: Otros productos
English: Moreover, there was some doubt about the relationship to trientine, as the lung findings were also observed in most of the control dogs in the 26 week study.
Spanish: Además, había algunas dudas sobre la relación con la trientina, ya que los hallazgos pulmonares también se observaron en la mayoría de los perros de control en el estudio de 26 semanas.
English: If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora programada normal.
English: Do not use if the capsules become sticky or wet.
Spanish: No utilizar si las cápsulas se vuelven pegajosas o húmedas.
English: If you take more Cufence than you should
Spanish: Si toma más Cufence del que debe
English: You must contact your doctor or another health care provider immediately.
Spanish: Debe ponerse en contacto con su médico u otro profesional sanitario de inmediato.
English: Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
Spanish: Por lo tanto, deben vigilarse las manifestaciones de sobretratamiento.
English: - The active substance is trientine.
Spanish: - El principio activo es trientina.
English: The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Spanish: La dosis diaria total puede dividirse en 2 a 4 dosis más pequeñas, según lo que indique el médico.
English: At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
Spanish: Al principio del tratamiento la dosis varía entre 2 y 5 cápsulas al día.
English: This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
Spanish: Este medicamento está indicado para el uso a largo plazo porque la enfermedad de Wilson es una afección que dura toda vida.
English: If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a la trientina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
Spanish: También se identificaron algunas anomalías neurológicas funcionales, especialmente en animales gravemente afectados, aunque no se observó ningún daño nervioso relacionado.
English: Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
Spanish: Por lo tanto, podrían necesitarse suplementos de hierro en algunos casos.
English: What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cufence No tome Cufence:
English: There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
Spanish: La información clínica disponible sobre Cufence es insuficiente para determinar si hay diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y más jóvenes.
English: Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Spanish: Se han notificado casos ocasionales de sobredosis de trientina.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Spanish: El médico decidirá cuál es la dosis correcta para usted.
English: The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
Spanish: La dosis es menor que en los adultos y depende de la edad y del peso corporal.
English: After first opening the bottle: 3 months.
Spanish: Después de abrir el frasco por primera vez: 3 meses.
English: Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Spanish: A veces (frecuencia no conocida; no puede estimarse a partir de los datos disponibles) el tratamiento con este medicamento puede producir inflamación del intestino delgado o del colon.
English: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam The Netherlands
Spanish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Róterdam Países Bajos
English: Iron supplementation may be necessary in some cases.
Spanish: Podrían necesitarse suplementos de hierro en algunos casos.
English: Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
Spanish: El médico tendrá que comprobar regularmente sus síntomas de la enfermedad y sus niveles de cobre en sangre y orina.
English: However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Spanish: No obstante, no ha sido posible determinar si la reacción se debió a la trientina o al tratamiento anterior con penicilamina.
English: Following oral administration, trientine absorption is low and variable in patients with Wilson's disease.
Spanish: Después de la administración oral, la absorción de la trientina es baja y variable en pacientes con enfermedad de Wilson.
English: This suggests a reduced carcinogenic risk for Wilson's disease patients as a result of trientine therapy.
Spanish: Esto sugiere un riesgo carcinogénico reducido para los pacientes con enfermedad de Wilson como resultado del tratamiento con trientina.
English: If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Spanish: Si usted toma más medicamento del que debería, podría tener náuseas, vómitos y mareos.
English: Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Spanish: Puede producirse deterioro neurológico al inicio del tratamiento.
English: If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Cufence, hable con su médico.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Spanish: Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de trientina en mujeres embarazadas.
English: If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Spanish: Si está tomando comprimidos de hierro o medicamentos que neutralizan el ácido en el estómago, deje que transcurran al menos 2 horas antes o después de tomar Cufence, ya que podrían disminuir su efecto.
English: In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Spanish: En casos con hasta 20 g de trientina como base no se han notificado efectos adversos aparentes.
English: Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
Spanish: La trientina se absorbe con un tmáx entre 0,5 y 4 horas después de la dosis en voluntarios sanos y pacientes.
English: Moreover, there is evidence to suggest that trientine actually reduces endogenous DNA damage in a strain of rat (Long-Evans Cinnamon) considered to represent an appropriate model of Wilson's disease.
Spanish: Además, existen pruebas que sugieren que la trientina en realidad reduce el daño endógeno del ADN en una cepa de rata (Long-Evans Cinnamon) que se considera que representa un modelo adecuado de la enfermedad de Wilson.
English: Trientine doses should be reduced to a more tolerable dose and may be increased again, once side effects have been resolved.
Spanish: Las dosis de trientina deben reducirse a una dosis más tolerable y pueden aumentarse de nuevo una vez resueltos los efectos secundarios.
English: In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
Spanish: La dosis en niños y adolescentes depende de la edad y del peso corporal, y la ajustará el médico.
English: If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
Spanish: Si nota alguno de ellos mientras toma Cufence, debe informar a su médico inmediatamente.
English: For specific precautions see section 4.4.
Spanish: Para conocer las precauciones específicas, ver sección 4.4.
English: Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Spanish: Fertilidad No se sabe si la trientina tiene algún efecto en la fertilidad humana.
English: Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarlo un médico especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
English: The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
Spanish: La FDS de la trietilenetetramina de 2002 de la OCDE clasifica el perfil genotóxico de la trientina como de baja prioridad/preocupación.
English: The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
Spanish: El estudio también incluirá un subestudio de FC/FD para evaluar la relación dosis-respuesta especialmente durante la fase de ajuste ascendente de la dosis.
English: Like with all anti-copper agents, overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women (see section 4.6) since copper is required for proper growth and mental development.
Spanish: Como sucede con todos los agentes anticobre, el sobretratamiento comporta un riesgo de déficit de cobre, especialmente perjudicial en niños y mujeres embarazadas (ver sección 4.6), ya que el cobre es necesario para un crecimiento y desarrollo mental correctos.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Náuseas (especialmente al iniciar el tratamiento)
English: Use within 3 months after first opening the bottle.
Spanish: Usar en los 3 meses posteriores a la primera apertura del frasco.
English: It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
Spanish: Es muy importante que continúe con el tratamiento para mantener los niveles normales de cobre durante el embarazo.
English: Thus, the pharmacodynamic action of trientine is dependent on its chemical property of chelating copper and not on its interaction with receptors, enzyme systems or any other biological system that might differ between species.
Spanish: De este modo, la acción farmacodinámica de la trientina depende de su propiedad química de quelación del cobre y no de su interacción con receptores, sistemas enzimáticos o cualquier otro sistema biológico que pudiera diferir entre especies.
English: Children < 5 years
Spanish: Niños menores de 5 años
English: Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Spanish: Como el tratamiento quelante lleva a un aumento en los niveles de cobre en orina, esta podría no reflejar/no reflejará de forma precisa el exceso de carga de cobre en el cuerpo, pero podría ser una medida útil del cumplimiento del tratamiento.
English: Close monitoring of renal and/or liver function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Spanish: También se recomienda una vigilancia estrecha de la función renal y/o hepática en estos pacientes (ver sección 4.2).
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
Spanish: La trientina solo debe utilizarse en el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios comparado con los riesgos d interrumpir el tratamiento en cada paciente.
English: The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Spanish: La determinación del cobre libre en suero, calculado usando la diferencia entre el cobre total y el cobre fijado a ceruloplasmina (el nivel normal de cobre libre en suero se encuentra habitualmente entre 100 y 150 microgramos/l), puede ser un índice útil para supervisar el tratamiento.
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Spanish: El médico le aconsejará cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.
English: Store in the original container in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
English: Some positive in vitro mutagenicity data were obtained but in vivo test systems showed no mutagenic activity.
Spanish: Se obtuvieron algunos datos positivos de mutagenicidad in vitro, pero los sistemas de pruebas in vivo no mostraron actividad mutagénica.
English: Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Spanish: Los ensayos clínicos con Cufence que incluían un número limitado de niños de edades comprendidas entre los 5 y los 17 años al inicio del tratamiento indican que es previsible que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los niños sean iguales que en los adultos.