FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After you have used all 30 sachets in the kit, dispose of the bottle.
Italian: Dopo aver utilizzato tutte le 30 bustine presenti nel kit, gettare il flacone.
English: Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
Italian: Eltrombopag è altamente legato alle proteine plasmatiche umane (>99,9%), in modo predominante all'albumina.
English: Asian patients
Italian: Pazienti asiatici
English: The effect of Revolade during pregnancy is not known.
Italian: Non è noto l'effetto di Revolade durante la gravidanza.
English: It is not known whether Revolade passes into breast-milk.
Italian: Non è noto se Revolade passi nel latte materno.
English: These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
Italian: Queste osservazioni in vitro e in vivo suggeriscono che eltrombopag non pone un rischio genotossico per l'uomo.
English: • high temperature
Italian: • temperatura alta
English: Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
Italian: Tabella 7 Risposta virologica dei pazienti con infezione da HCV in ENABLE 1 e ENABLE 2
English: The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
Italian: Deve essere utilizzata la più bassa dose di eltrombopag necessaria a raggiungere gli obiettivi.
English: Some of them are not to be taken with Revolade, or the dose may need adjusting, or you may need to alter the timing of when you take them.
Italian: Alcuni di essi non possono essere presi con Revolade, o può essere necessario aggiustare la dose che assume o può essere necessario modificare il momento in cui viene assunta.
English: • if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family.
Italian: • se è a rischio di formare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se è a conoscenza che la formazione di coaguli di sangue è comune nella sua famiglia.
English: How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
Italian: Come prendere le compresse Deglutire la compressa intera, con un po' di acqua.
English: NO dairy products, antacids or mineral supplements
Italian: NO prodotti caseari, antiacidi o integratori minerali
English: Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
Italian: L'aumento dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi può presentarsi simultaneamente, sebbene a una frequenza più bassa.
English: Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
Italian: Circa il 21% di una dose di eltrombopag potrebbe essere sottoposto a metabolismo ossidativo.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
Italian: Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: • lack of interest, mood changes
Italian: • mancanza di interesse, cambiamenti di umore
English: Stop eltrombopag; increase the frequency of platelet monitoring to twice weekly.
Italian: Interrompere eltrombopag; aumentare la frequenza del monitoraggio delle piastrine a due volte a settimana.
English: QT/QTc prolongation
Italian: Prolungamento QT/QTc
English: Your doctor will recommend that you are checked for cataracts.
Italian: Il medico le raccomanderà di effettuare controlli per la cataratta.
English: • vomiting blood or something that looks like coffee grounds
Italian: • vomitare sangue o qualcosa di simile a dei fondi di caffè
English: After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use on how to mix and administer the medicine.
Italian: Dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo ci sono le Istruzioni Per l'Uso su come ricostituire e somministrare il farmaco.
English: • feeling very tired (fatigue)
Italian: • sentirsi molto stanchi (affaticamento)
English: As the highest authorised dose is indicated for patients with SAA (150 mg/day) and due to the nature of the reaction, TEEs might be expected in this patient population.
Italian: Poiché la dose massima autorizzata è indicata in pazienti con SAA (150 mg/die) e vista la natura della reazione, gli ETE potrebbero presentarsi in questa popolazione di pazienti.
English: • confusion, agitation
Italian: • confusione, agitazione
English: (The mixing bottle may become stained from the medicine.
Italian: (Il flacone per la ricostituzione può macchiarsi a causa del medicinale.
English: Studies in animals have shown that eltrombopag is likely secreted into milk (see section 5.3); therefore a risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato che eltrombopag è probabilmente escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3); pertanto non si può escludere un rischio per il bambino che viene allattato.
English: • Revolade powder must be mixed only with water at room temperature.
Italian: • Revolade polvere deve essere ricostituito solo con acqua a temperatura ambiente
English: • some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
Italian: • alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
English: Patients did not receive direct acting antiviral agents.
Italian: I pazienti non hanno ricevuto agenti antivirali ad azione diretta.
English: Combination with direct-acting antiviral agents
Italian: Associazione con agenti antivirali ad azione diretta
English: Keep Revolade powder for oral suspension, including the dosing kit, and all medicines out of the reach of children.
Italian: Tenere Revolade polvere per sospensione orale, incluso il kit per di dosaggio, e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
English: Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio oftalmologico routinario dei pazienti.
English: Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
Italian: Pertanto i dati derivati da questi animali non rappresentano un modello completo per valutare i potenziali effetti avversi correlati alla farmacologia di eltrombopag nell'uomo, inclusi gli studi sulla riproduzione e la cancerogenesi.
English: Hypersensitivity to eltrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
English: Albumin levels f
Italian: Livelli di albumina f
English: See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
Italian: Vedere anche ‘Sanguinamenti o lividi dopo che ha interrotto il trattamento' nel paragrafo 4.
English: Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
Italian: Prestare attenzione quando si assume Revolade se si ha un'età pari o superiore a 65 anni.
English: ENABLE 1 utilised peginterferon alfa-2a plus ribavirin for antiviral treatment and ENABLE 2 utilised peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Italian: ENABLE 1 ha utilizzato peginterferone alfa-2a più ribavirina per il trattamento antivirale e ENABLE 2 ha utilizzato peginterferone alfa-2b più ribavirina.
English: Unchanged parent compound (eltrombopag) is not detected in urine.
Italian: Il composto immodificato (eltrombopag) non è individuato nelle urine.
English: Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere somministrato immediatamente, ma può essere conservato per un periodo massimo di 30 minuti.
English: The platelet count will be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Italian: Il numero delle piastrine verrà monitorato e il medico le parlerà delle precauzioni appropriate.
English: Platelet counts should be closely monitored.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata attentamente.
English: Discard suspension if not administered within 30 minutes after preparation.
Italian: Gettare la sospensione se non somministrata entro 30 minuti dalla preparazione.
English: Revolade is not recommended during pregnancy.
Italian: Revolade non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
Italian: Le piastrine sono cellule del sangue che servono a ridurre o prevenire i sanguinamenti.
English: • Try not to let the medicine touch your skin.
Italian: • Cerchi di non lasciare che il medicinale venga a contatto con la pelle.
English: Eltrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 2 to 6 hours after oral administration.
Italian: Eltrombopag è assorbito con un picco di concentrazione che si presenta da 2 a 6 ore dopo la somministrazione orale.
English: Unchanged eltrombopag excreted in faeces accounts for approximately 20% of the dose.
Italian: Eltrombopag immodificato escreto nelle feci rappresenta circa il 20% della dose.
English: Dose adjustment or response
Italian: Modifiche della dose o risposta
English: These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Italian: Questi aumenti erano per lo più lievi (Grado 1-2), reversibili e non accompagnati da sintomi clinicamente significativi che avrebbero indicato una compromissione della funzionalità epatica.
English: Some everyday medicines interact with Revolade - including prescription and non-prescription medicines and minerals.
Italian: Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con Revolade - compresi medicinali su prescrizione e senza prescrizione medica e minerali.
English: At non-tolerated doses in pre-weaning rats, ocular opacities were observed.
Italian: A dosi non tollerate nei ratti pre-svezzamento, sono state osservate opacità oculari.
English: The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
Italian: I restanti 5 pazienti hanno interrotto il trattamento, tre a causa di una ricaduta osservata alla visita del terzo mese della fase di estensione.
English: Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
Italian: Complessivamente, eltrombopag è stato somministrato a 277 pazienti con ITP per almeno 6 mesi e a 202 pazienti per almeno 1 anno.
English: Eltrombopag was discontinued after 16 weeks if no haematological response or transfusion independence was observed.
Italian: Eltrombopag è stato interrotto dopo 16 settimane se non sono state osservate una risposta ematologica o l'indipendenza da trasfusione.
English: If this happens, wash the area immediately with soap and water.
Italian: Se questo accade, lavare immediatamente con acqua e sapone.
English: There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati, o esistono dati in quantità limitata, relativi all'impiego di eltrombopag in donne in gravidanza.
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of TEEs of any aetiology.
Italian: Il rapporto rischio-beneficio deve essere preso in considerazione nei pazienti a rischio di eventi ETE di qualsiasi eziologia.
English: A total of 14 patients entered the extension phase of the trial.
Italian: Un totale di 14 pazienti ha preso parte alla fase di estensione dello studio.
English: In addition, patients could taper off concomitant ITP medicinal products and receive rescue treatments as dictated by local standard of care.
Italian: In aggiunta, i pazienti potevano ridurre progressivamente i medicinali per la ITP concomitanti e ricevere trattamenti di salvataggio come indicato dalle linee guida di trattamento locali.
English: Do not take Revolade with dairy foods or drinks as the calcium in dairy products affects the absorption of the medicine.
Italian: Non prenda Revolade con bevande o prodotti derivati del latte e formaggio, in quanto il calcio nei prodotti derivati del latte influenza l'assorbimento del medicinale.
English: The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di eltrombopag dopo somministrazione nell'uomo non è stata definita.
English: Do not re-use the oral dosing syringe.
Italian: Non riutilizzare la siringa dosatrice per la somministrazione orale.
English: Juvenile animal studies
Italian: Studi su animali giovani
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to continue/abstain from Revolade therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve prendere una decisione se interrompere l'allattamento o continuare/astenersi dalla terapia con Revolade, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: • If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
Italian: • Se rovescia della polvere o del liquido, pulirlo con un panno umido (vedere il punto 14 delle istruzioni).
English: Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
Italian: Riempire la siringa con 20 ml di acqua potabile prelevata dal bicchiere o dalla tazza.
English: Patients who responded continued therapy in an extension phase of the study.
Italian: I pazienti responsivi hanno continuato la terapia in una fase di estensione dello studio.
English: Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The TPO-R is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
Italian: Il TPO-R è espresso in modo predominante sulla superficie delle cellule della linea mieloide.
English: 9/l, eltrombopag may be reinitiated at the previous effective dose.
Italian: 9/l, la terapia con eltrombopag può essere ripresa alla dose precedentemente efficace.
English: Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Italian: Numero totale di pazienti che sono entrati nella fase di trattamento antivirale n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
English: • Take care that the child does not play with the bottle, cap, lid or syringes - there is a risk of choking if the child puts them in their mouth.
Italian: • Faccia attenzione che il bambino non giochi con il flacone, con il tappo, con il coperchio o con le siringhe - se il bambino li mette in bocca vi è il rischio di soffocamento.
English: A similar platelet response was maintained throughout the study, with 52% and 16% of patients responding at the end of the 6-month treatment period.
Italian: Una risposta piastrinica simile è stata mantenuta durante tutto lo studio, con il 52% ed il 16% dei pazienti che rispondevano alla fine del periodo di trattamento di 6 mesi.
English: Patients achieving target platelet counts and initiating antiviral therapy c
Italian: Pazienti che hanno raggiunto il target di conta piastrinica e iniziato la terapia antivirale c
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO
English: Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
Italian: Ripetere i passaggi da 7 a 10 - agitare lentamente il flacone per scioglere il resto del medicinale, somministrare poi il resto della soluzione al bambino.
English: The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
Italian: La maggior parte dei pazienti, 33 (77%), è stata considerata affetta da una 'malattia refrattaria primaria', definita come l'assenza di una prima risposta adeguata a terapia immunosoppressiva in qualsiasi linea.
English: If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
Italian: Se sta prendendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, potrebbe dover prendere una dose più bassa o smettere di prenderli mentre sta prendendo Revolade.
English: In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
Italian: In conclusione, tenendo conto dei margini di esposizione basati sull'AUC, non si può escludere un rischio di cataratta correlata alla somministrazione di eltrombopag nei pazienti pediatrici.
English: • pain in extremities (arms, legs, hands and feet)
Italian: • dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
English: EXP Use within 30 minutes of reconstitution.
Italian: SCAD Usare entro 30 minuti dalla ricostituzione.
English: The long-term safety of eltrombopag should be considered prior to starting therapy.
Italian: La sicurezza a lungo termine di eltrombopag deve essere considerata prima dell'inizio del trattamento.
English: What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
Italian: Di cosa ha bisogno Ogni kit di Revolade polvere per sospensione orale contiene:
English: The respective interferon summary of product characteristics should be referenced for discontinuation criteria.
Italian: Si deve fare riferimento al rispettivo Riassunto delle caratteristiche del prodotto di interferone per i criteri di sospensione.
English: • milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
Italian: • latte o frullati a base di latte, bevande contenenti latte, yogurt o crema
English: Revolade can cause changes that show up in blood tests, and may be signs of liver damage.
Italian: Revolade può causare cambiamenti che si rilevano dagli esami del sangue e possono essere segni di danno del fegato.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Minor metabolites due to glucuronidation and oxidation were also detected.
Italian: Sono stati trovati anche metaboliti minori dovuti a glucuronidazione e ossidazione.
English: Preparation and administration of the powder for oral suspension:
Italian: Preparazione e somministrazione della polvere per sospensione orale:
English: Monitoring and dose adjustment
Italian: Monitoraggio e modifica della dose
English: Common Palpitations
Italian: Comune Palpitazioni
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.
English: Do not open the foil sachets until ready for use.
Italian: Non aprire le bustine fino al momento dell'uso.
English: Haemorrhages occurred on the surface of the retina (preretinal), under the retina (subretinal), or within the retinal tissue.
Italian: Le emorragie si sono verificate sulla superficie della retina (preretiniche), sotto la retina (subretiniche), o all'interno del tessuto retinico.
English: However blood clots can also form with normal or even low platelet counts.
Italian: Tuttavia i coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino basso.
English: p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables
Italian: valore-p a a Modello di regressione logistica aggiustato per le variabili della stratificazione randomizzata
English: For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy.
Italian: Per ENABLE 1, 682 pazienti sono stati randomizzati alla fase di trattamento antivirale; tuttavia 2 pazienti hanno poi ritirato il consenso prima di ricevere la terapia antivirale.
English: The effects of race and sex on plasma eltrombopag CL/F estimates were consistent between paediatric and adult patients.
Italian: Gli effetti dell'etnia e del sesso sulle stime plasmatiche di eltrombopag CL/F erano coerenti tra i pazienti pediatrici e adulti.
English: Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
Italian: Le anomalie nei test sierici di funzionalità epatica devono essere valutate ripetendo i test entro 3-5 giorni.
English: The powder for oral suspension is in sachets, the contents of which will need to mixed before you can take the medicine.
Italian: La polvere per sospensione orale è in bustine, il cui contenuto dovrà essere ricostituito prima di poter assumere il farmaco.
English: Data are limited to 21 out of the planned 60 patients with haematological responses reported by 52% of patients at 6 months.
Italian: I dati sono limitati a 21 dei 60 pazienti previsti, e una risposta ematologica è stata riscontrata dal 52% dei pazienti a 6 mesi.
English: • Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
Italian: • Non agitare con forza il flacone - ciò potrebbe provocare la formazione di schiuma.
English: Double-blind placebo-controlled studies
Italian: Studi in doppio-cieco controllati con placebo
English: Patient platelet count should continue to be monitored and the standard criteria for further dose modification followed.
Italian: Si deve continuare a controllare la conta piastrinica del paziente e a seguire i criteri standard per ulteriori modifiche della dose.
English: In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
Italian: Negli studi clinici con eltrombopag, non sono state osservate nel complesso differenze clinicamente significative nella sicurezza di eltrombopag tra pazienti con almeno 65 anni e pazienti più giovani.
English: Before you start taking Revolade, your doctor will carry out blood tests to check your blood cells, including platelets.
Italian: Prima di iniziare a prendere Revolade, il medico eseguirà esami del sangue per controllare le cellule del sangue, comprese le piastrine.
English: Eltrombopag was an inhibitor of a number of UGT enzymes in vitro.
Italian: Eltrombopag è un inibitore di numerosi enzimi UGT in vitro.
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
Italian: Alcune persone possono avere un rischio più alto di coaguli nel sangue, e medicinali come Revolade potrebbero peggiorare questo problema.
English: The clinical relevance of the decrease in Cmin has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica della diminuzione della Cmin: si raccomanda un più attento monitoraggio clinico e di laboratorio per la soppressione dell'HCV.
English: You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
Italian: Potrà anche essere controllato per la comparsa di qualsiasi sanguinamento nella retina o attorno alla retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell'occhio).
English: Nausea, diarrhoea
Italian: Nausea, diarrea