FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take Sildenafil ratiopharm
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sildenafil ratiopharm
English: Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through postmarketing surveillance
Swedish: Tabell 1: Medicinskt viktiga biverkningar som rapporterats i större incidens än placebo i kontrollerade kliniska studier samt medicinskt viktiga biverkningar som rapporterats under uppföljningen efter marknadsintroduktionen.
English: Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking sildenafil and consult a physician immediately (see section 4.3).
Swedish: Patienterna ska ges råd om att de i händelse av plötslig synstörning ska sluta ta sildenafil och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
English: The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Swedish: N-desmetyl- metaboliten metaboliseras vidare, med en terminal halveringstid på cirka 4 timmar.
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Swedish: - Förlängda och ibland smärtsamma erektioner sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
English: There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Swedish: Det finns inga data beträffande interaktion mellan sildenafil och icke-selektiva fosfodiesterashämmare såsom teofyllin eller dipyrimadol.
English: The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
Swedish: Den fysiologiska mekanismen som svarar för erektionen av penis involverar frisättning av kväveoxid (NO) i corpus cavernosum vid sexuell stimulering.
English: These are symptoms of a fall in blood pressure upon rising quickly from sitting or lying (postural hypotension).
Swedish: Detta är symtom på blodtrycksfall då man reser sig snabbt från sittande eller liggande (postural hypotoni).
English: No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Swedish: Inga signifikanta interaktioner påvisades när sildenafil (50 mg) administrerades tillsammans med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), vilka bägge metaboliseras av CYP2C9.
English: Sildenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Swedish: Sildenafil orsakar milda och övergående sänkningar av blodtrycket, vilket i de flesta fall inte ger någon klinisk effekt.
English: The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min).
Swedish: Rekommenderad dosering beskriven i ”Vuxna” gäller för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min).
English: Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
Swedish: Kväveoxiden aktiverar sedan enzymet guanylatcyklas, vilket leder till ökade nivåer av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), som ger upphov till relaxering av glatt muskulatur i corpus cavernosum och möjliggör inflöde av blod.
English: Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Swedish: Det är viktigt att läkaren, innan sildenafilförskrivs, noggrant överväger om patienter med vissa bakomliggande tillstånd kan påverkas negativt av sådana vasodilaterande effekter, speciellt i kombination med sexuell aktivitet.
English: At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
Swedish: Efter 24 timmar var plasmanivåerna för sildenafil fortfarande ca 200 ng/ml, jämfört med 5 ng/ml när endast sildenafil administrerats.
English: Nausea, Dyspepsia
Swedish: Illamående, dyspepsi
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil ratiopharm and contact your doctor IMMEDIATELY.
Swedish: Om du upplever plötsligt nedsatt syn eller synförlust, sluta ta Sildenafil ratiopharm och kontakta läkare OMEDELBART.
English: This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar).
English: Effects of sildenafil on other medicinal products In vitro studies
Swedish: Effekter av sildenafil på andra läkemedel In vitro-studier
English: A double-blind, placebo-controlled exercise stress trial evaluated 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina who regularly received anti-anginal medicinal products (except nitrates).
Swedish: I en dubbelblind placebokontrollerad studie där arbetsprov utfördes utvärderades 144 patienter med erektil dysfunktion och kronisk stabil angina som regelbundet behandlades med antianginala läkemedel (uteslutet nitrater).
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers, such as rifampin, is expected to cause greater decreases in plasma concentrations of sildenafil.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare såsom rifampicin förväntas därför orsaka större minskning av plasmakoncentrationen för sildenafil.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Sildenafil ratiopharm - if you have problems with your heart.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sildenafil ratiopharm - om du har problem med hjärtat.
English: This medicine allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Swedish: Detta läkemedel gör det möjligt för dig att få en erektion tillräckligt länge för att kunna fullborda sexuellt umgänge på ett tillfredsställande sätt.
English: Chest pain, Fatigue, Feeling hot
Swedish: Bröstsmärtor, trötthet, värmekänsla
English: Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Swedish: Sildenafil har vasodilaterande egenskaper, vilket medför en mild och övergående minskning i blodtryck (se avsnitt 5.1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller sildenafil för alla grupper av den pedriatiska populationen för behandling av erektil dysfunktion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Sildenafil ratiopharm contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Swedish: Sildenafil ratiopharm innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
English: Use in patients taking other medicinal products
Swedish: Patienter som använder annan medicinering
English: Hypoaesthesia oral
Swedish: Oral hypestesi
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås mellan 30 och 120 minuter (median 60 minuter) efter peroral dosering fastande.
English: When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Swedish: När sildenafil och doxazosin administrerades samtidigt till patienter stabila på doxazosinbehandling rapporterades att ett fåtal patienter upplevde symtomatisk postural hypotension.
English: Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).
Swedish: Sildenafil har ingen påverkan på saquinavirs farmakokinetik (se avsnitt 4.2).
English: Effects of other medicinal products on sildenafil In vitro studies
Swedish: Effekter av andra läkemedel på sildenafil In vitro-studier
English: Sildenafil ratiopharm is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Swedish: Sildenafil ratiopharm är avsett för behandling av vuxna män med erektil dysfunktion, vilket är en oförmåga att få eller bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
English: Sildenafil ratiopharm is not indicated for use by women.
Swedish: Sildenafil ratiopharm ska inte användas av kvinnor.
English: Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
Swedish: Sildenafil har ingen påverkan på ritonavirs farmakokinetik.
English: Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Swedish: Baserat på dessa farmakokinetiska resultat bör sildenafil och ritonavir inte ges samtidigt (se avsnitt 4.4) och under alla omständigheter bör maximaldosen av sildenafil inte överstiga 25 mg inom 48 timmar.
English: Riociguat: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Swedish: Riociguat: Prekliniska studier visade en additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när PDE5hämmare kombinerades med riociguat.
English: After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
Swedish: Efter en per oral engångsdos på 100 mg blir den maximala totala plasmakoncentrationen av sildenafil i genomsnitt ungefär 440 ng/ml (CV 40%).
English: The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 Inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil, or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Swedish: Säkerheten och effekten hos kombinationer av sildenafil och andra PDE5-hämmare, andra behandlingar mot pulmonell arteriell hypertension (PAH) som innehåller sildenafil, eller andra behandlingar mot erektildysfunktion har inte studerats.
English: After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Swedish: Efter peroral dosering av sildenafil ökar AUC och Cmax proportionerligt med dosen vid rekommenderat dosintervall (25-100 mg).
English: This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Detta sker troligast inom 4 timmar efter administrering av sildenafil (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Swedish: Medel för behandling av erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bör inte användas av män för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig (t.ex. patienter med svår kardiovaskulär sjukdom såsom instabil angina eller svår hjärtsvikt).
English: In a medical emergency, you must tell anyone treating you that you have taken Sildenafil ratiopharm.
Swedish: Om du blir akut sjuk måste du tala om för den som behandlar ditt tillstånd att du har tagit Sildenafil ratiopharm.
English: System Organ Class
Swedish: Systemorganklass Mycket vanliga
English: Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Swedish: Sildenafil förstärker den hypotensiva effekten av nitrater (se avsnitt 4.3).
English: When the NO/cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Swedish: När NO/cGMP vägen är aktiverad, vilket inträffar vid sexuell stimulering, leder hämning av PDE5 med sildenafil till ökade nivåer av cGMP i corpus cavernosum.
English: In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo.
Swedish: I studier med fasta doser var andelen patienter som rapporterade förbättrad erektion 62% (25 mg), 74% (50 mg) och 82% (100 mg) jämfört med 25% på placebo.
English: In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
Swedish: I en annan RigiScanstudie kunde sildenafil fortfarande ge erektion vid sexuell stimulering 4-5 timmar efter dosintag.
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 µM).
Swedish: Sildenafil är en svag hämmare av cytokrom P450-isoformerna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 samt 3A4 (IC50 > 150 μM).
English: The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Swedish: Följande patientgrupper var representerade: äldre (19,9%), patienter med hypertension (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), ischemisk hjärtsjukdom (5,8%), hyperlipidemi (19,8%), ryggmärgsskador (0,6%), depression (5,2%), transuretral resektion av prostata (3,7%), radikal prostatektomi (3,3%).
English: How to store Sildenafil ratiopharm Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Sildenafil ratiopharm ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av data från kliniska prövningar tyder på en minskning av sildenafils clearance vid samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (såsom ketokonazol, erytromycin, cimetidin).
English: In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency [very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)].
Swedish: Biverkningarna listas per organsystemklass och i frekvenserna mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000).
English: These decreases in blood pressure are consistent with the vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Swedish: Dessa minskningar av blodtrycket är förenliga med sildenafils vasodilaterande egenskaper och beror troligen på ökade cGMP-nivåer i vaskulär glatt muskulatur.
English: In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Swedish: Framförallt har sildenafil 4 000 gånger högre selektivitet för PDE5 än för PDE3, den cAMP-specifika fosfodiesteras-isoformen som är involverad i kontrollen av hjärtkontraktilitet.
English: Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
Swedish: Sildenafil (100 mg) påverkar inte farmakokinetiken vid steady state för HIV-proteashämmarna saquinavir och ritonavir, som båda är CYP3A4-substrat.
English: - An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Swedish: - En allergisk reaktion - mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
English: Sildenafil has no direct relaxant effect on isolated human corpus cavernosum but potently enhances the relaxant effect of NO on this tissue.
Swedish: Sildenafil har ingen direkt relaxerande effekt på isolerad human corpus cavernosum men ökar kraftigt den relaxerande effekten av kväveoxid på denna vävnad.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, calcium hydrogen phosphate anhydrous, talc, macrogol 6000, titanium dioxide, iron oxide red.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, vattenfri kalciumvätefosfat, talk, makrogol 6000, titandioxid, röd järnoxid
English: - if you suffer from kidney or liver problems.
Swedish: - om du har njur- eller leverproblem.
English: Sildenafil is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Swedish: Sildenafil är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
English: These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
Swedish: Dessa additiva sänkningar av blodtrycket var i samma storleksordning som när endast sildenafil administrerades till friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 5.1).
English: This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Swedish: Dessa data överensstämmer med ritonavirs påtagliga effekter på flera P450-substrat.
English: In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Swedish: I en studie med penil pletysmografi (RigiScan) med fastande patienter, var mediantiden till erektion med 60% rigiditet (tillräckligt för sexuellt umgänge), 25 minuter (intervall 12-37 minuter) för patienter som fick sildenafil.
English: Simultaneous intake of nitrates or nitric oxide donors with Sildenafil ratiopharm can have severe effects on your blood pressure.
Swedish: Samtidigt intag av nitrater eller kväveoxiddonatorer tillsammans med Sildenafil ratiopharm kan ha allvarlig inverkan på ditt blodtryck.
English: The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Swedish: Följande grupper var exkluderade eller var representerade i mindre omfattning i kliniska prövningar: patienter som genomgått bäckenkirurgi eller strålbehandling, patienter med svår njur- eller leverinsufficiens samt patienter med vissa kardiovaskulära tillstånd (se avsnitt 4.3).
English: Taking these medicines with Sildenafil ratiopharm could seriously affect your blood pressure.
Swedish: Intag av dessa läkemedel tillsammans med Sildenafil ratiopharm kan ha en allvarlig inverkan på ditt blodtryck.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Swedish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
English: With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4), a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Swedish: Med undantag av ritonavir, där samtidig administrering med sildenafil inte är tillrådlig (se avsnitt 4.4), bör en startdos på 25 mg övervägas till patienter som samtidigt behandlas med hämmare av CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
English: Sildenafil ratiopharm is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Swedish: Sildenafil ratiopharm är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion, kallas även impotens.
English: Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) in the corpus cavernosum, where PDE5 is responsible for degradation of cGMP.
Swedish: Sildenafil är en potent och selektiv hämmare av cGMP-specifikt fosfodiesteras typ 5 (PDE5) i corpus cavernosum, där det svarar för nedbrytningen av cGMP.
English: In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively, were observed.
Swedish: I genomsnitt sjönk blodtrycket i liggande ytterligare 7/7 mmHg, 9/5 mmHg respektive 8/4 mmHg och i stående sjönk blodtrycket ytterligare 6/6 mmHg, 11/4 mmHg respektive 4/5 mmHg.
English: Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
Swedish: Sildenafil (50 mg) potentierade inte den hypotensiva effekten av alkohol hos friska frivilliga med maximal alkoholnivå på, i medeltal, 80 mg/dl.
English: Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Swedish: Eftersom sildenafil (och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit) är plasmaproteinbundna till 96% blir den maximala plasmakoncentrationen av fritt sildenafil i genomsnitt 18 ng/ml (38 nM).
English: Take 1 film-coated tablet of Sildenafil ratiopharm about 1 hour before sexual activity.
Swedish: Ta 1 filmdragerad tablett Sildenafil ratiopharm ungefär 1 timme före sexuellt umgänge.
English: Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
Swedish: Beroende på effekt och tolerans kan dosen stegvis höjas till 50 mg eller upp till 100 mg vid behov.
English: In order to reduce the probability of these symptoms occurring, you should start taking Sildenafil ratiopharm only when you are already well controlled on a regular daily dose of your alpha blocker.
Swedish: För att minska risken för dessa symtom ska du endast börja ta Sildenafil ratiopharm när du redan är stabil på en fast daglig dos av din alfablockerare.
English: Concomitant use with other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction
Swedish: Samtidig administrering av andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Swedish: Denna metabolit har en selektivitetsprofil för fosfodiesteras som den för sildenafil och en in vitro aktivitet för PDE5 på cirka 50% av modersubstansen.
English: At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7,
Swedish: Vid högsta rekommenderade dos är selektiviteten 80 gånger högre än för PDE1, och mer än 700 gånger högre än för PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 och 11.