FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'instauration du traitement par Trudexa, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (latente).
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Trudexa, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infecção por tuberculose tanto activa como inactiva (latente).
French: Etude IIIa**
Portuguese: Estudo IIIa**
French: L'efficacité et la tolérance de Trudexa dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ont été évaluées dans cinq études randomisées, en double aveugle et bien contrôlées.
Portuguese: A eficácia e segurança de Trudexa no tratamento da artrite reumatóide foram avaliadas em cinco estudos com distribuição aleatória, com dupla ocultação, bem controlados.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Abbott Laboratories Ltd.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Abbott Laboratories Ltd
French: • L'aiguille toujours insérée dans le flacon, vérifiez l'absence de bulles d'air.
Portuguese: • Com a agulha ainda dentro do frasco, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
French: • L'aiguille étant toujours dans le flacon, mettre le flacon à l'envers et le tenir à hauteur des yeux.
Portuguese: • Com a agulha ainda dentro do frasco, inverta o frasco ao nível dos olhos.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
Portuguese: Em alguns casos raros, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reactivação de HBV pode pôr a sua vida em risco.
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active, voir "précautions particulières d'emploi avec Trudexa".
Portuguese: • Se tem uma infecção grave, incluindo tuberculose activa (ver "Tome especial cuidado com Trudexa").
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2° C - 8° C).
French: Parmi ces patients, 86, 72 et 41 ont eu respectivement une réponse ACR 20, ACR 50 et ACR 70 à 60 mois.
Portuguese: Entre estes, 86, 72 e 41 doentes obtiveram uma resposta ACR 20/50/70, respectivamente, no mês 60.
French: • élévation des lipides, troubles de l'appétit ;
Portuguese: • aumento dos valores dos lípidos, alterações de apetite;
French: • Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des patients traités par Trudexa ou par d'autres anti-TNF.
Portuguese: • Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em doentes tratados com Trudexa ou com outros bloqueadores TNF.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III.
Portuguese: A qualidade de vida e capacidade física relacionadas com a saúde foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no Estudo III, este índice correspondeu a um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52.
French: Les patients traités par Trudexa associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate, à 6 et 12 mois (voir tableau 5).
Portuguese: Doentes tratados com Trudexa/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 5).
French: 478 des patients inclus (32%) ont été définis comme ayant une maladie sévère (indice CDAI > 300 et traitement concomitant par corticoïdes et/ou immunosuppresseurs) correspondant à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Portuguese: 478 dos doentes envolvidos (32%) foram definidos como tendo uma doença grave (escala CDAI > 300 e corticosteróides e/ou imunossupressores concomitantes) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
French: Il a été montré que Trudexa ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Portuguese: Trudexa demonstrou retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a capacidade física.
French: Tableau 8 - Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude VIII Réduction des signes et symptômes
Portuguese: Tabela 8 - Resultados de Eficácia num Estudo Controlado com Placebo na Espondilite Anquilosante --Estudo VIII Redução de Sinais e Sintomas
French: Dans l'étude VII d'une durée de 12 semaines, 100 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement de fond, ont été traités.
Portuguese: No Estudo VII com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Trudexa.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Trudexa.
French: Semaine 52 Semaine 104 ACR 50
Portuguese: Semana 52 Semana 104 ACR 50
French: • Gardez cette carte sur vous pendant les 5 mois qui suivent la dernière administration de Trudexa car des effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration de Trudexa.
Portuguese: • Conserve este cartão consigo durante 5 meses após a última dose de Trudexa, dado que podem ocorrer efeitos secundários bastante tempo após a última dose deste medicamento.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Trudexa, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Trudexa, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Trudexa.
French: Dans l'étude III, dans laquelle les patients traités par Trudexa avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Portuguese: No estudo III, em que os doentes tratados com Trudexa tinham uma duração média de artrite reumatóide de aproximadamente 11 anos, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na escala total de Sharp modificada e respectivos componentes, escala de erosão e escala do estreitamento do espaço articular.
French: Dans les études I-IV, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dl]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo.
Portuguese: Nos Estudos I-IV, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação pelo médico e pelo doente da actividade da doença e da dor, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
French: Poussez doucement le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon.
Portuguese: Lentamente empurre o êmbolo para fazer sair as bolhas de ar da seringa para o frasco.
French: • fatigue ;
Portuguese: • fadiga;
French: Puisque Trudexa et administré en sous-cutané, il n'y a pas d'effets des aliments et des boissons.
Portuguese: Uma vez que Trudexa é administrado por via subcutânea, a ingestão de alimentos e bebidas não deve afectar Trudexa.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Trudexa, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.
Portuguese: Se tem artrite reumatóide e não usar metotrexato conjuntamente com Trudexa, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Trudexa.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Trudexa.
French: • Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Trudexa.
Portuguese: • Algumas vacinas não devem ser administradas em conjunto com Trudexa.
French: Changez l'endroit de l'injection à chaque fois pour que la zone ne devienne pas douloureuse.
Portuguese: Altere o local de injecção em cada administração de modo a não irritar um só local de injecção.
French: Fréquence Effets indésirables
Portuguese: Frequência Efeitos adversos
French: Préparation de la dose de Trudexa à injecter
Portuguese: Preparação da dose de Trudexa para injecção
French: Tableau 4 : Réponses ACR dans l'étude V (pourcentage de patients)
Portuguese: Tabela 4: Respostas ACR no Estudo V (percentagem de doentes)
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Trudexa afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá Trudexa para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
French: cicatrisation retardée ;
Portuguese: cicatrização lenta de feridas;
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Trudexa pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Se a sua resposta a estes medicamentos tiver sido insuficiente, ser-lhe-á administrado Trudexa para tratar a sua artrite reumatóide.
French: Réactions au point d'injection
Portuguese: Reacções no local da injecção
French: • Quand la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau, en respectant le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction
Portuguese: • Após esvaziar a seringa, retire a agulha da pele, procurando manter o mesmo ângulo da inserção.
French: Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour Trudexa versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Portuguese: Todos os valores-p são comparativos emparelhados entre Trudexa versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne d'avoir un cancer touchant le système lymphatique appelé lymphome.
Portuguese: Doentes com artrite reumatóide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de contrair um tipo de cancro que afecta o sistema linfático, denominado linfoma.
French: La formation d'anticorps était plus faible lorsque Trudexa était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie.
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando Trudexa foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia.
French: Pendant le traitement par Trudexa :
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa:
French: Trudexa n'a pas été étudié chez l'enfant ni chez l'insuffisant hépatique ou rénal.
Portuguese: Não se procedeu ao estudo de Trudexa em crianças ou em doentes com insuficiência hepática ou renal.
French: Dans l'étude V, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en terme de modification du score total de Sharp (voir tableau 6).
Portuguese: No Estudo V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na escala total de Sharp modificada (ver Tabela 6).
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT (à part du conditionnement ou faisant partie intégrante de la notice)
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE (não incluido na embalagem; não faz parte do folheto informativo)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
French: Les stylos préremplis de Trudexa sont présentés en boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
Portuguese: Trudexa em caneta pré-cheia está disponível em embalagens contendo 1, 2, 4 e 6 canetas pré-cheias.
French: • Ne remettez aucun des 2 capuchons sur le stylo prérempli.
Portuguese: • Não volte a colocar as protecções na caneta pré-cheia.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Trudexa, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Trudexa devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infecção HBV activa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
French: EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
French: L'étude IV a évalué principalement la tolérance chez 636 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée à sévère et âgés de 18 ans et plus.
Portuguese: O Estudo IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave com idade ≥ 18 anos.
French: Si vous avez une spondylarthrite ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá primeiro outros medicamentos.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille en faisant attention à ne pas toucher l'aiguille, ni à ce qu'elle touche quelque surface que ce soit
Portuguese: • Retire a tampa de protecção da agulha da seringa, tendo muito cuidado para não tocar na agulha ou que esta toque em qualquer superfície.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration de Trudexa doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Portuguese: Caso se verifique uma reacção anafiláctica ou outra reacção alérgica grave, deve suspenderse imediatamente a administração de Trudexa e instituir-se uma terapêutica apropriada.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Trudexa chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Trudexa em doentes com história de infecção recorrente ou com condições subjacentes susceptíveis de os predispor a infecções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
French: Troubles sanguins et du système lymphatique
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
French: Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par Trudexa et pendant votre traitement.
Portuguese: Este cartão contém informação importante de segurança que você precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Trudexa.
French: Trudexa, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, études VI et VII.
Portuguese: Trudexa, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática activa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo, Estudos VI e VII.
French: Enlevez d'un seul coup le stylo prérempli du site d'injection.
Portuguese: Retire verticalmente a caneta pré-cheia do local de injecção.
French: Blessure accidentelle, mauvaise cicatrisation.
Portuguese: Pouco frequentes lesões acidentais, cicatrização deficiente
French: Etude IIa**
Portuguese: Estudo IIa**
French: • Reportez-vous à la notice de Trudexa pour de plus amples informations.
Portuguese: • Para informação adicional ler o Folheto Informativo de Trudexa.
French: • Vérifiez la date de péremption sur le flacon.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade do frasco.
French: Il est conseillé de noter la réalisation de ces tests dans la carte de surveillance du patient.
Portuguese: A realização destes exames deve ser registada no Cartão de Segurança do Doente.
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament anti-rhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes que não receberam tratamento com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico pré-existente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se já teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença.
French: • Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV activo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV. Trudexa pode causar reactivação de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
French: Aucune étude du pouvoir carcinogène et aucune évaluation standard sur la fertilité et la toxicité post-natale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reactividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes ou autres maladies malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclue.
Portuguese: De acordo com o conhecimento actual, não pode ser excluído o possível risco de desenvolvimento de linfomas ou outras neoplasias em doentes tratados com um antagonista-TNF.
French: La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV.
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg/kg.
French: Le stylo prérempli de Trudexa est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en verre avec Trudexa.
Portuguese: A caneta pré-cheia de Trudexa é uma caneta de dose única de cor cinzenta e roxa que contém uma seringa de vidro com Trudexa.
French: • Ne secouez PAS la seringue
Portuguese: • NÃO agitar a seringa
French: L'arrêt du traitement par Trudexa devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Trudexa deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
French: En raison de la nature des effets indésirables observés avec le traitement par l'association étanercept et anakinra, des effets néfastes similaires peuvent aussi résulter de l'association d'anakinra et d'autres anti-TNF.
Portuguese: Devido à natureza dos efeitos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anakinra, a associação de etanercept e outro antagonista-TNF pode também resultar em toxicidades semelhantes.
French: COMMENT CONSERVER TRUDEXA
Portuguese: COMO CONSERVAR TRUDEXA
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec respectivement 1, 2,4 ou 6 tampons d'alcool.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-cheias para auto-administração pelo doente com respectivamente 1, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool.
French: Vous entendrez alors un "clic" quand l'aiguille sera libérée et vous sentirez une petite piqûre quand l'aiguille s'enfoncera.
Portuguese: Quando a agulha se solta, ouvirá um "click" e irá sentir uma pequena picada quando a agulha penetrar na pele.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável
French: Trudexa peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance aux corticoïdes ou lorsque la poursuite du traitement corticoïde n'est pas appropriée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Trudexa pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância a corticosteróides ou quando o tratamento continuado com corticosteróides não é apropriado (ver secção 4.2).
French: Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.
Portuguese: Se tem DPCO, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico se o tratamento com um bloqueador TNF é apropriado para si.
French: Si l'aiguille est bien introduite verticalement, vous devez sentir une légère résistance et puis un « pop » lorsque l'aiguille s'enfonce dans le centre du bouchon.
Portuguese: Se a agulha for correctamente alinhada sentirá uma ligeira resistência e depois um som "pop" à medida que a agulha atravessa o centro da rolha.
French: Dans une étude clinique prospective évaluant l'emploi d'un autre agent anti-TNF, l'infliximab, chez des patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), modérée à sévère, on rapporte plus de cancers, surtout du poumon, de la tête et du cou, parmi les patients traités par infliximab comparativement aux patients du groupe contrôle.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro agente anti-TNF, infliximab, em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
French: Le traitement par Trudexa ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Portuguese: O tratamento com Trudexa não deve ser iniciado em doentes com infecções activas, incluindo infecções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
French: Essais cliniques dans la maladie de Crohn : dans les essais cliniques contrôlés, les élévations des ALT étaient similaires chez les patients recevant l'adalimumab ou le placebo.
Portuguese: Ensaios clínicos na doença de Crohn: em ensaios clínicos controlados, os aumentos de ALT foram similares em doentes que receberam adalimumab ou placebo.
French: Si un patient traité par Trudexa présente des symptômes ou signes prolongés ou atypiques d'infections ou de détérioration générale, des conditions d'infection opportuniste prévalente doivent être envisagées.
Portuguese: Se um doente tratado com Trudexa apresentar sinais/sintomas de infecções atípicas prolongadas ou deterioração generalizada, deve-se considerar condições oportunistas prevalentes.
French: Chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente (durée de la maladie inférieure à 3 ans) (étude V) les élévations d'ALT étaient plus fréquentes dans le bras de l'association (Trudexa/méthotrexate) que dans le bras méthotrexate en monothérapie ou le bras Trudexa en monothérapie.
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatóide precoce (doença com uma duração inferior a 3 anos) (Estudo V), os aumentos de ALT foram mais frequentes no braço da associação (Trudexa/metotrexato) quando comparados com o braço do metotrexato em monoterapia ou com o braço de Trudexa em monoterapia.