FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Možda ćete se osjećati umorno tijekom liječenja lijekom Venclyxto, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt etter å ha tatt Venclyxto, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner.
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika ni u ispitivanju kombinacije venetoklaksa + rituksimaba ni u ispitivanjima monoterapije.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter i kombinasjonsstudien med venetoklaks + rituksimab og i monoterapistudiene.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze tijekom kratkoročne primjene azitromicina kada se primjenjuje istodobno s venetoklaksom.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved kortvarig bruk av azitromycin ved samtidig administrering med venetoklaks.
Croatian: Stopa odstupanja laboratorijskih vrijednosti ≥ 3. stupnja relevantnih za TLS iznosila je 1% za hiperkalijemiju, 1% za hiperfosfatemiju i 1% za hiperuricemiju.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av unormale laboratorieverdier av grad ≥ 3 relevant for tumorlysesyndrom var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % og hyperurikemi 1 %.
Croatian: Liječnik će možda morati prekinuti primjenu određenih lijekova kada tek počnete uzimati Venclyxto i tijekom prvih pet tjedana njegove primjene, tijekom kojih se doza postupno povećava do pune standardne doze.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å bruke enkelte legemidler når du begynner å bruke Venclyxto, og de første fem ukene når dosen din økes gradvis til maksimal standarddose.
Croatian: Također, inhibitori P-gp-a ili BCRP-a mogu povećati izloženost venetoklaksu (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: P-gp- eller BCRP-hemmere kan også øke eksponeringen av venetoklaks (se pkt.
Croatian: Rezultate za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2017.) ocijenilo je i neovisno ocjenjivačko povjerenstvo, koje je utvrdilo statistički značajno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti za 81% u bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom (omjer hazarda: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Effektresultater for den pre-spesifiserte primæranalysen (data cut-off dato var 8. mai 2017) ble også vurdert av Independent Review Committee (IRC) som viste en statistisk signifikant reduksjon av risiko for progresjon eller død på 81 % for pasienter behandlet med venetoklaks + rituksimab (hasard ratio: 0,19 [95 % KI: 0,13, 0,28]; p < 0,0001).
Croatian: Svih šest bolesnika dovršilo je titraciju doze i doseglo preporučenu dnevnu dozu od 400 mg venetoklaksa.
Norwegian Bokmål: Alle seks pasienter fullførte dosetitreringen og nådde den anbefalte daglige dosen på 400 mg venetoklaks.
Croatian: Ukupno je 130 bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom dovršilo 2 godine liječenja venetoklaksom bez progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Totalt 130 pasienter i venetoklaks + rituksimab-armen fullførte 2 år med venetoklaksbehandling uten progresjon.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene u bolesnika s KLL-om liječenih venetoklaksom
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert hos pasienter med KLL behandlet med venetoklaks
Croatian: CrCl ≥ 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde CrCl ≥ 50 ml/min.
Croatian: Preporučena doza venetoklaksa je 400 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med venetoklaks er 400 mg én gang daglig.
Croatian: 27,2 (21,9; NP)
Norwegian Bokmål: 27,2 (21,9, NR)
Croatian: Uzmite sljedeću dozu sutradan u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til vanlig tid neste dag.
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja liječenja treba kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling skal utføres gjennom hele behandlingsperioden.
Croatian: Potrebno je procijeniti rizik u bolesnika i primijeniti odgovarajuću profilaksu za TLS, uključujući hidraciju i lijekove za hiperuricemiju.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør vurderes for risiko og bør motta egnet profylakse for tumorlysesyndrom, inkludert hydrering og midler mot hyperurikemi.
Croatian: Bolesnici su slijedili raspored titracije doze u trajanju od 4 do 5 tjedana, počevši dozom od 20 mg koja se zatim povećavala na 50 mg, 100 mg, 200 mg i naposljetku 400 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Pasientene fulgte en dosetitreringsplan på 4 til 5 uker som startet på 20 mg og økte til 50 mg, 100 mg, 200 mg og til slutt 400 mg én gang daglig.
Croatian: Ocjena IRC-a
Norwegian Bokmål: IRC-vurdert
Croatian: Ne očekuje se da će venetoklaks inhibirati prijenosnike OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2K pri klinički značajnim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forventes ikke å hemme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Croatian: Stopa negativnog nalaza na MRD na kraju kombiniranog liječenjab
Norwegian Bokmål: MRD-negativ rate ved avsluttet kombinasjonsbehandlingb
Croatian: Venetoklaks se pretežno metabolizira putem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks metaboliseres hovedsakelig via CYP3A.
Croatian: Istodobna primjena sekvestranata žučne kiseline s venetoklaksom se ne preporučuje jer to može smanjiti apsorpciju venetoklaksa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gallesyrekompleksdannere med venetoklaks anbefales ikke, da dette kan redusere absorpsjonen av venetoklaks.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove infekcije dok uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du har tegn på en infeksjon når du tar dette legemidlet.
Croatian: Nakon što se toksičnost ublaži na 1. stupanj ili početnu težinu (oporavak) terapija venetoklaksom može se ponovno započeti istom dozom.
Norwegian Bokmål: Straks toksisiteten er redusert til grad 1 eller baselinenivå (bedring), kan behandling med venetoklaks gjenopptas med samme dose.
Croatian: Oba su učinka bila reverzibilna nakon prestanka primjene venetoklaksa, a broj limfocita vratio se na normalnu vrijednost 18 tjedana nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Begge effektene var reversible ved seponering av dosering med venetoklaks, med gjenvinning av lymfocytter 18 uker etter behandling.
Croatian: Dokazana je prekomjerna ekspresija BCL-2 u stanicama KLL-a, u kojima posreduje u preživljenju tumorskih stanica, i povezuje se s rezistencijom na kemoterapeutike.
Norwegian Bokmål: Overekspresjon av BCL-2 er vist i KLL-celler hvor det medierer tumorcelleoverlevelse og er forbundet med kjemoterapiresistens.
Croatian: Venclyxto je indiciran kao monoterapija za liječenje KLL-a:
Norwegian Bokmål: Venclyxto som monoterapi er indisert til behandling av KLL:
Croatian: • povišene vrijednosti kreatinina
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå
Croatian: Rizik od TLS-a postoji tijekom prvih 5 tjedana liječenja lijekom Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få tumorlysesyndrom er i løpet av de første 5 ukene av behandlingen med Venclyxto.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se venetoklaks pretežno metabolizira putem enzima citokroma P450 CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at venetoklaks i hovedsak metaboliseres via cytokrom P450 CYP3A4.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil lijeka Venclyxto temelji se na podacima prikupljenima u 546 bolesnika s KLL-om liječenih u kliničkim ispitivanjima venetoklaksa u kombinaciji s rituksimabom ili u monoterapiji.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til Venclyxto er basert på data fra kliniske studier hvor 546 pasienter med KLL ble behandlet med venetoklaks i kombinasjon med rituksimab eller som monoterapi.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, lijekovi koji smanjuju želučanu kiselinu (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) ne utječu na bioraspoloživost venetoklaksa.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser påvirker ikke magesyrereduserende midler (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacider) biotilgjengeligheten av venetoklaks.
Croatian: Intravenske tekućine treba primjenjivati u skladu s indikacijom na temelju ukupnog rizika od TLS-a, kao i u bolesnika koji ne mogu održavati odgovarajuću razinu hidracije peroralnim putem.
Norwegian Bokmål: Intravenøse væsker bør administreres som indisert basert på generell risiko for tumorlysesyndrom, eller for de som ikke kan opprettholde en tilstrekkelig grad av peroral hydrering.
Croatian: Ispitivanje MURANO bilo je randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojem su 194 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om primala venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom.
Norwegian Bokmål: MURANO var en randomisert, kontrollert studie hvor 194 pasienter med tidligere behandlet KLL fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab.
Croatian: Status delecije 17p i/ili mutacije gena TP53 ORR, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: 17p-delesjon/TP53-mutasjonsstatus ORR, % (95 % KI)
Croatian: Nakon što je u ispitivanje uključeno 77/389 bolesnika, plan ispitivanja izmijenjen je radi uvrštavanja trenutno važećih mjera za profilaksu i kontrolu TLS-a opisanih u dijelu 'Doziranje' (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Da 77/389 pasienter hadde blitt inkludert i studien, ble protokollen endret til å inkorporere de nåværende profylakse- og monitoreringstiltakene for tumorlysesyndrom beskrevet under Dosering (se pkt.
Croatian: Venclyxto tablete dolaze u blisterima zapakiranima u kutije sa:
Norwegian Bokmål: Venclyxto tabletter leveres i blisterpakninger som er pakket i esker med:
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba, jer to može povećati rizik od nuspojava.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med leveren, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Croatian: Venetoklaks je potrebno uzimati tijekom 24 mjeseca od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Venetoklaks bør tas i 24 måneder fra syklus 1 dag 1 med rituksimab (se pkt.
Croatian: • Ako je od vremena kada obično uzimate dozu prošlo manje od 8 sati, uzmite dozu što je prije moguće.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ta den så snart som mulig.
Croatian: Ako se sekvestrant žučne kiseline mora primijeniti istodobno s venetoklaksom, potrebno je slijediti upute u Sažetku opisa svojstava lijeka za taj sekvestrant žučne kiseline kako bi se smanjio rizik od interakcije, a venetoklaks treba primijeniti najmanje 4 - 6 sati nakon sekvestranta.
Norwegian Bokmål: Dersom en gallesyrekompleksdanner skal gis sammen med venetoklaks, bør preparatomtalen for gallesyrekompleksdanneren følges for å redusere risikoen for en interaksjon, og venetoklaks bør tas minst 4-6 timer etter kompleksdanneren.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost venetoklaksa u bolesnika s KLL-om koji su prethodno bili liječeni ibrutinibom ili idelalisibom, ali nisu odgovorili na terapiju tim lijekovima, ocjenjivale su se u otvorenom, multicentričnom, nerandomiziranom ispitivanju faze 2 (M14-032).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av venetoklaks hos pasienter med KLL hvor tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib har sviktet, ble vurdert i en åpen, multisenter, ikke-randomisert fase 2-studie (M14032).
Croatian: Predviđa se da će istodobna primjena venetoklaksa s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 povećati AUC venetoklaksa u prosjeku 5,8 do 7,8 puta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av venetoklaks med andre sterke CYP3A4-hemmere er anslått å øke venetoklaks AUC med gjennomsnittlig 5,8-7,8 ganger.
Croatian: Venetoklaks se u velikoj mjeri vezuje za humane proteine u plazmi, pa udio nevezanog lijeka u plazmi kod raspona koncentracija od 1 do 30 µM (0,87 - 26 µg/ml) iznosi < 0,01.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er i stor grad bundet til humant plasmaprotein med ubunden fraksjon i plasma < 0,01 over et konsentrasjonsområde på 1-30 mikroM (0,87-26 mikrog/ml).
Croatian: • lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa, a zove se sirolimus
Norwegian Bokmål: • et legemiddel til forebygging av organavstøtning kalt sirolimus
Croatian: Venetoklaks je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er et substrat for P-gp og BCRP.
Croatian: Neutropenija 3. stupnja prijavljena je u 32% bolesnika, a neutropenija 4. stupnja u 26% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Grad 3 nøytropeni ble rapportert hos 32 % av pasientene og grad 4 nøytropeni hos 26 % av pasientene.
Croatian: Lijekovi koji mogu promijeniti plazmatske koncentracije venetoklaksa
Norwegian Bokmål: Midler som kan endre plasmakonsentrasjonen av venetoklaks
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, zimicu, slabost ili smetenost, kašalj te bol ili žarenje pri mokrenju.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette kan være feber, frysninger, føle seg svak eller forvirret, hoste, smerte eller brennende følelse ved vannlating.
Croatian: • 112 (4 x 28) tableta (4 kutije sa 7 blistera, svaki s 4 tablete).
Norwegian Bokmål: • 112 (4 x 28) tabletter (4 esker med 7 blistere hver med 4 tabletter).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Venclyxto
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Venclyxto
Croatian: Prije započinjanja liječenja, u nekih bolesnika muškog spola može se razmotriti savjetovanje o pohrani sperme.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør veiledning om oppbevaring av sperm hos enkelte mannlige pasienter vurderes.
Croatian: Venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom za liječenje bolesnika s KLL-om koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju - ispitivanje GO28667 (MURANO)
Norwegian Bokmål: Venetoklaks i kombinasjon med rituksimab hos pasienter med KLL som har fått minst én tidligere behandling - studie GO28667 (MURANO)
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu zbog nuspojava.
Norwegian Bokmål: Det kan hende dosen din må endres på grunn av bivirkninger.
Croatian: S obzirom na velik volumen distribucije venetoklaksa i njegovo opsežno vezivanje za proteine, malo je vjerojatno da će dijaliza u značajnoj mjeri ukloniti venetoklaks.
Norwegian Bokmål: Basert på det store distribusjonsvolumet og den omfattende proteinbindingen til venetoklaks vil dialyse trolig ikke føre til betydelig fjerning av venetoklaks.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du tar dette legemidlet.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je stopa ukupnog odgovora (ORR) prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju NCI-WG smjernica koje je ažurirao IWCLL (2008.).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig komité (Independent Review Committee (IRC)) ved bruk av IWCLLs oppdaterte NCI-WG retningslinjer (2008).
Croatian: Lijekovi za hiperuricemiju Lijekove za hiperuricemiju treba primjenjivati 2 do 3 dana prije početka liječenja venetoklaksom u bolesnika koji imaju visoke vrijednosti mokraćne kiseline ili rizik od TLS-a, a njihova se primjena može nastaviti i tijekom faze titracije.
Norwegian Bokmål: Midler mot hyperurikemi bør administreres 2 til 3 dager før oppstart av behandling med venetoklaks hos pasienter med høyt urinsyrenivå eller med risiko for tumorlysesyndrom, og kan benyttes gjennom hele titreringsfasen.
Croatian: Naime, mogu nastupiti ozbiljni i po život opasni učinci kada se Venclyxto primjenjuje sa sljedećim lijekovima:
Norwegian Bokmål: Dette er fordi alvorlige og livstruende hendelser kan forekomme når Venclyxto tas sammen med disse legemidlene:
Croatian: Primijećena je toksičnost za testise (gubitak zametnih stanica) u ispitivanjima opće toksičnosti u pasa pri razinama izloženosti od 0,5 do 18 x izloženost [AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet (tap av kjønnsceller) ble observert i generelle toksisitetsstudier hos hunder ved eksponeringer på 0,5 til 18 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Croatian: • Ako je od vremena kada obično uzimate dozu prošlo više od 8 sati, nemojte uzeti dozu taj dan.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mer enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ikke ta dosen den dagen.
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija (klirens kreatinina [CrCl] < 80 ml/min) dodatno povećava taj rizik.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øker risikoen ytterligere.
Croatian: Djelatna tvar je venetoklaks.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er venetoklaks.
Croatian: U randomiziranom (1:1), multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 ocjenjivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Venclyxto + rituksimaba u odnosu na protokol BR u bolesnika s prethodno liječenim KLL-om.
Norwegian Bokmål: En randomisert (1:1), multisenter, åpen fase 3-studie evaluerte effekt og sikkerhet av venetoklaks + rituksimab sammenlignet med bendamustin + rituksimab hos pasienter med tidligere behandlet KLL.
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija (CrCl < 80 ml/min) dodatno povećava taj rizik.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) øker risikoen ytterligere.
Croatian: Rizik se može smanjiti kako se smanjuje opterećenje tumorskom masom uslijed liječenja venetoklaksom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikoen kan avta når tumormassen reduseres ved behandling med venetoklaks (se pkt.
Croatian: Treba provoditi profilaktičke mjere navedene u nastavku.
Norwegian Bokmål: De profylaktiske tiltakene listet opp nedenfor bør følges.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje venetoklaksom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Norwegian Bokmål: Behandling med venetoklaks skal startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Croatian: Svi događaji TLS-a javili su se tijekom faze titracije doze venetoklaksa i povukli su se unutar dva dana.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser med tumorlysesyndrom forekom under dosetitreringsfasen med venetoklaks og gikk over innen to dager.
Croatian: Sudeći prema toksičnosti za testise u pasa pri klinički relevantnim razinama izloženosti, liječenje venetoklaksom može smanjiti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på testikkeltoksisitet hos hunder ved klinisk relevant eksponering kan mannlig fertilitet bli redusert av behandling med venetoklaks (se pkt.
Croatian: • nepravilne otkucaje srca
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag
Croatian: Među 296 bolesnika kod kojih se ocjenjivala sigurnost u 3 otvorena ispitivanja monoterapije, njih 57% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Norwegian Bokmål: Av de 296 pasientene som ble undersøkt for sikkerhet fra 3 åpne monoterapistudier var 57 % 65 år eller eldre.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon uzimanja doze, ne smije uzeti dodatnu dozu taj dan.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp etter dosering bør det ikke tas en ekstra dose den dagen.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 74 ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije, 7 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i 442 ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, izloženost venetoklaksu slična je u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 74 personer med lett nedsatt leverfunksjon, 7 personer med moderat nedsatt leverfunksjon og 442 personer med normal leverfunksjon er eksponering av venetoklaks hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon tilsvarende som ved normal leverfunksjon.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Venclyxto sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Venclyxto
Croatian: Medijan vremena provedenog u liječenju za 158 bolesnika iznosio je 17 mjeseci (raspon: 0 do 34 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling for 158 pasienter var 17 måneder (variasjon: 0 til 34 måneder).
Croatian: Venetoklaks nije bio genotoksičan u testu mutagenosti na bakterijama, testu kromosomskih aberacija in vitro i u mikronukleusnom testu na miševima in vivo.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks var ikke gentoksisk i bakteriell mutagenitetstest, in vitro kromosomavvikstest og in vivo mikronukleustest hos mus.
Croatian: Venclyxto filmom obložene tablete dolaze u blisterima od PVC/PE/PCTFE plastike i aluminijske folije sadržavajući 1, 2 ili 4 filmom obložene tablete.
Norwegian Bokmål: Venclyxto filmdrasjerte tabletter leveres i PVC/PE/PCTFE aluminiumsblistere som inneholder enten 1, 2 eller 4 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa nije se ispitivala u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl < 30 ml/min) ni bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til venetoklaks er ikke undersøkt hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) eller hos dialysepasienter (se pkt.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje ) u ispitivanju MURANO
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat-populasjon) i MURANO
Croatian: Venclyxto je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar venetoklaks.
Norwegian Bokmål: Venclyxto er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet venetoklaks.
Croatian: U ispitivanjima faze 2 i faze 1 352 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om primalo je monoterapiju venetoklaksom, uključujući 212 bolesnika s delecijom 17p i 146 bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje inhibitorom signalnih puteva B-staničnih receptora (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: I fase 2og fase 1-studiene fikk 352 pasienter med tidligere behandlet KLL venetoklaks som monoterapi, hvorav 212 pasienter hadde 17p-delesjon og 146 pasienter hadde sviktet på en B-cellereseptorsignalveihemmer (se pkt.
Croatian: Neutropenija 3. ili 4. stupnja prijavljena je u bolesnika liječenih venetoklaksom u ispitivanju kombinacije s rituksimabom (GO28667/MURANO) i ispitivanjima monoterapije (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 eller 4 er rapportert hos pasienter behandlet med venetoklaks i kombinasjonsstudien med rituksimab (GO28667/MURANO) og i studiene med monoterapi (se pkt.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene venetoklaksa u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten av venetoklaks hos gravide kvinner.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svakodnevno piju puno vode, počevši 2 dana prije i tijekom cijelog trajanja faze titracije doze.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å drikke rikelig med vann hver dag fra 2 dager før og gjennom hele dosetitreringsfasen.
Croatian: U ispitivanjima monoterapije, najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave (≥ 2%) bile su pneumonija i febrilna neutropenija.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de hyppigste rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) pneumoni og febril nøytropeni.
Croatian: - lijekove za gljivične infekcije - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol - antibiotike koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija - ciprofloksacin, klaritromicin,
Norwegian Bokmål: - legemidler mot soppinfeksjoner - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol - antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner - ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin,
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteret etter EXP.
Croatian: Prije primjene: Prije primjene prve doze, u svih bolesnika treba odrediti biokemijske parametre krvi kako bi se ocijenila bubrežna funkcija i korigirala postojeća odstupanja od normalnih vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Før dosering: Hos alle pasienter bør blodkjemi undersøkes før den første dosen for å vurdere nyrefunksjon og korrigere for allerede eksisterende avvik.
Croatian: o Ako se budete liječili lijekom Venclyxto u kombinaciji s rituksimabom, primat ćete dozu od 400 mg na dan tijekom 24 mjeseca.
Norwegian Bokmål: o Når du får behandling med Venclyxto sammen med rituksimab, kan du fortsette med 400 mg daglig i 24 måneder.