FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch laboratoryjnych badaniach głównych nad bezpieczeństwem przeprowadzanych u owiec (przedawkowanie oraz pojedyncze i powtarzane podawanie) oraz w dwóch badaniach głównych przeprowadzonych u ciężarnych owiec.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti lammastel kahes laboratoorses ohutuse põhiuuringus (üleannustamine, ühekordne ja korduv manustamine) ja tiinetel uttedel kahes uuringus.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje przez rok.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 2 nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
Polish: Szczepionka była zazwyczaj dobrze tolerowana, co potwierdził brak istotniejszych reakcji ogólnoustrojowych.
Estonian: Vaktsiini taluti üldiselt hästi, mida näitab peamiste süsteemsete reaktsioonide puudumine.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania produktu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.
Polish: W ciągu doby po szczepieniu u owiec może wystąpić przejściowy wzrost temperatury odbytu o nie więcej niż 1,2ºC.
Estonian: Lammaste rektaaltemperatuur võib 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutiselt tõusta kuni 1,2 °C võrra.
Polish: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis do obrotu.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Estonian: Kui seda süstitakse lammastele või veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i że zapobiega wiremii wywoływanej przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8, u zwierząt w wieku od 1,5 miesiąca.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ohutu ning see ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 1 ja 8 nakatunud vähemalt 1,5 kuu vanustel loomadel.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w czterech głównych laboratoryjnych badaniach u młodych owiec zarażonych obydwoma serotypami BTV-1 i BTV-8 i zaszczepianych szczepionkami ZULVAC 1-8 Ovis zawierającymi małe ilości antygenów.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti noortel lammastel neljas laboratoorses põhiuuringus, kus neile süstiti katarraalse palaviku viiruse serotüüpe 1 ja 8, kasutades antigeeni väikese sisaldusega ZULVAC 1-8 Ovis vaktsiine.
Polish: Dnia 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 1+8 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. märtsil 2011.
Polish: ZULVAC 1+8 Ovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowane (zabite) wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
Estonian: ZULVAC 1+8 Ovis on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpe 1 ja 8.
Polish: Lek ZULVAC 1+8 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Estonian: ZULVAC 1+8 Ovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud (hävitatud) ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 1+8 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypów 1+8 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
Polish: Co to jest ZULVAC 1+8 Ovis?
Estonian: Mis on ZULVAC 1+8 Ovis?
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis:
Estonian: Muu teave vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis kohta
Polish: Produkt ZULVAC 1+8 Ovis jest szczepionką.
Estonian: ZULVAC 1+8 Ovis on vaktsiin.
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsuse testiga võrrelduna referensvaktsiiniga mis oli veistel efektiivne.
Polish: Fiolka ze szkła hydrolitycznego typu I z korkiem butylowym i aluminiową obręczą
Estonian: Tugevus Ravimvorm LoomaliigidManustamisviis Pakend
Polish: Girona HISZPANIA
Estonian: Girona HISPAANIA
Polish: EU/2/09/105/002
Estonian: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Polish: Wodorotlenek glinu (Al3+)
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2ml vaktsiini annus sisaldab:
Polish: Unikać wielokrotnego przebijania korka fiolki.
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Polish: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Estonian: a) Veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Czas trwania odporności wynosi co najmniej 1 rok po podstawowym cyklu szczepień.
Estonian: Immuunsuse kestus on vähemalt 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Chronić przed światłem
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Polish: Zoetis Portugal, Lda.
Estonian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/11/2014
Polish: Cykl składnia okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata, a później raportów 3-letnich, o ile nie będzie innych wymagań.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks, kui ei ole nõutud teisiti.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania: Pierwsza iniekcja: od 3 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Estonian: Manustada üks 2 ml annus vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile: 1. süstimine: alates 3 kuu vanusest.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Kasutada vaid tervetel loomadel.
Polish: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Estonian: Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi bluetongue tõrjes.
Polish: Zoetis B.V.
Estonian: Nederland Zoetis B.V.
Polish: Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u zwierząt z przeciwciałami matczynymi, jednak wykazano bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki u seropozytywnego bydła.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta loomadel, kellel esinevad emalt saadud antikehad, kuid on näidatud, et vaktsiin on seropositiivsetel veistel ohutu ja tõhus.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć tuż przed użyciem.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt raputada.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży.
Estonian: Võib kasutada tiinuse ajal.
Polish: 20 ml (10 dawek)
Estonian: 20 ml (10 annust)
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP.
Polish: W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa nie zaobserwowano działań niepożądanych u cieląt po pierwszej iniekcji pojedynczej dawki szczepionki.
Estonian: Ühes laboratoorses ohutusuuringus ei täheldatud kõrvaltoimeid esimese ühe annuse manustamise järgselt vasikatele.
Polish: Zoetis Spain, S.L.
Estonian: España Zoetis Spain, S.L.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin - bluetongue viirusvaktsiin.
Polish: Zoetis Italia S.r.l.
Estonian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Polish: Szczepienie u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności, zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia.
Estonian: Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką informacyjną
Estonian: Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud - täpsema teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse poolt BTV-vastase vaktsineerimise poliitikale.
Polish: Butelka ze szkła typu I (10 dawek) lub butelka ze szkła typu II (50 dawek) z zamknięciem z elastomeru butylowego.
Estonian: I tüüpi klaaspudel (10 annust) või II tüüpi klaaspudel (50 annust) butüülelastomeerkorgiga.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kasutada vaid tervetel loomadel.
Polish: W drugim dniu po szczepieniu temperatura mierzona rektalnie wracała do normy.
Estonian: 2. päeval pärast vaktsineerimist oli rektaaltemperatuur normaliseerunud.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ZULVAC 8 BOVIS musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada ZULVAC 8 BOVISt, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Polish: Odczyny miejscowe większe niż 2 cm średnicy powstają często po podaniu dawki dwukrotnie większej, reakcje o średnicy do 5 cm mogą się pojawiać sporadycznie po przedawkowaniu.
Estonian: Kahekordse üleannustamise korral esineb sageli enam kui 2 cm paikne reaktsioon, kuid aeg-ajalt võivad üleannustamise järel tekkida kuni 5 cm reaktsioonid, mis mööduvad maksimaalselt 57 päevaga.
Polish: Unikać wytworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, kuna see võib ärritada süstekohta.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Estonian: - sage (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (enam kui -l,1 kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
Polish: Ten objaw kliniczny był zgłaszany bardzo rzadko podczas terenowego stosowania szczepionki.
Estonian: Sellest kliinilisest nähust on välitingimustes teatatud väga harva.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Estonian: Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki u szczepionych cieląt w czasie pierwszych 24 godzin obserwowano niewielki, przemijający, ale mający znaczenie wzrost średniej temperatury mierzonej rektalnie o 0,7 °C.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse annuse manustamist täheldati vaktsineeritud vasikatel keskmise rektaaltemperatuuri väikest ja mööduvat, kuid olulist tõusu 0,7 °C.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie ZULVAC 8 BOVIS jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Estonian: ZULVAC 8 Bovise tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Polish: *Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse kujunemine: 25 päeva pärast teise annuse manustamist.
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid
Polish: España
Estonian: HISPAANIA
Polish: Pudełko tekturowe 1 x 20ml / Pudełko tekturowe 1 x 100 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20ml / Pappkarp 1 × 100 ml
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Estonian: Toimeaine: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarseks manustamiseks.
Polish: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Estonian: Tél: +33 (0)810 734 937
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust)
Polish: Po otwarciu opakowania należy zużyć natychmiast
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornienie bydła w wieku od 3 miesięcy w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Alates 3 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Polish: Ciąża: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
Estonian: Tiinus: Võib kasutada tiinuse ajal.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biaława lub różowa zawiesina do wstrzykiwań
Estonian: RAVIMVORM Valkjas või roosa süstesuspensioon.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Estonian: - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas üksikud teated) Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Polish: ZULVAC 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Estonian: ZULVAC 8 Bovis, süstesuspensioon veistele
Polish: Etykieta fiolki 100 ml
Estonian: 100 ml viaali silt
Polish: Do wywołania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 u bydła.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu.
Polish: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Estonian: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Polish: i.m.
Estonian: A.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek)
Estonian: 20ml (10 annust) 100 ml (50 annust)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Jedna dawka, 2 ml: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV8/BEL2006/02
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks 2 ml annus sisaldab: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Płodność:
Estonian: Fertiilsus:
Polish: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Estonian: Tel: +356 21 465 797
Polish: Po drugiej iniekcji pojedynczej dawki, u szczepionych cieląt w ciągu pierwszych 24 godzin bardzo często obserwowano niewielki, przejściowy, ale mający znaczenie wzrost średniej temperatury mierzonej rektalnie o 0,4 °C.
Estonian: Vaktsineeritud vasikatel täheldati väga sageli 24 tundi jooksul pärast teist ühe annuse süstimist kerget ja mööduvat keskmise rektaaltemperatuuri tõusu 0,4 °C.
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Suomi/Finland
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ZULVAC 8 Bovis süstesuspensioon veistele
Polish: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Estonian: Teл: +359 2 4775791
Polish: Czynne uodpornienie bydła w wieku od 3 miesięcy w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Estonian: Alates 3 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Polish: United Kingdom Zoetis UK Limited
Estonian: France Zoetis France
Polish: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Estonian: Tel: +370 610 05088
Polish: Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
Estonian: Tel: +48 22 2234800
Polish: Stresczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Polish: Ochrona rozpoczyna się 25 dni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje się co najmniej przez rok.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 25 päeva pärast viimast süsti ning püsib vähemalt 1 aasta.
Polish: Po drugim wstrzyknięciu, w ciągu 24 godzin po szczepieniu, u zwierząt może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 0,4ºC.
Estonian: Loomadel võib 24 tunni jooksul pärast teist süsti ajutiselt tõusta kehatemperatuur 0,4 ºC võrra.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 3 miesiący, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Estonian: Esimene süst tehakse 3 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków dotyczących bezpieczeństwa przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie zawierających serotypy 1 oraz 8 i wyniki badań z wykorzystaniem szczepionek o tym samym składzie, ale zawierających różne serotypy.
Estonian: Ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks esitati mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused sarnase koostisega vaktsiini kohta, mis sisaldas serotüüpe 1 ja 8, ning selliste uuringute tulemused, mis viidi läbi sama koostise, kuid erineva serotüübiga vaktsiiniga, mida kasutati lammastel.
Polish: Skuteczność szczepionki chroniącej przed wiremią u bydła oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u cieląt w wieku od 2,5 miesiąca.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti laborikatses, milles kasutati vaktsiini vähemalt 2,5 kuu vanustel noorloomadel.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Estonian: Kui veistele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.