FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole väritöntä ja kirkasta tai hieman läpikuultavaa, injektiopulloa ei saa käyttää.
Estonian: Kui lahuses leidub osakesi ja/või kui vedelik viaalis ei ole värvusetu ning selge kuni kergelt opalestseeruv, ei tohi seda viaali kasutada.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua hoidon jatkamista voidaan harkita vasta hyötyjen ja riskien uudelleenarvioinnin jälkeen.
Estonian: Enne ravi jätkamist pärast kaheaastast ravi tuleb võimalikud ohud ja oodatav kasu üle hinnata.
Finnish: Natalitsumabi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Natalizumab eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Raskaudenaikaisen TYSABRI-hoidon hyöty-riskiarviossa pitää ottaa huomioon potilaan kliininen tila sekä taudin uudelleenaktivoitumisen mahdollisuus hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Raseduse ajal tuleb TYSABRI kasu-riski suhte hindamisel arvestada patsiendi kliinilise seisundiga ja võimaliku haiguse taasägenemisega pärast ravimpreparaadi kasutamise lõpetamist.
Finnish: Lääkäri voi ennen TYSABRI-hoidon aloittamista tarkistaa verikokeella, onko elimistössäsi JC-virusvasta-aineita.
Estonian: Arst võib teha teile enne TYSABRI-ravi alustamist vereanalüüsi, et kontrollida teil JC-viiruse antikehade olemasolu.
Finnish: Pysyvien vasta-aineiden kehittymiseen liittyi TYSABRI-valmisteen tehon huomattava heikkeneminen ja yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyden lisääntyminen.
Estonian: Püsivad antikehad olid seotud TYSABRI tõhususe olulise vähenemisega ja ülitundlikkusreaktsioonide sageduse suurenemisega.
Finnish: Sen mukaan miten TYSABRI-hoitoa saavia potilaita tällä hetkellä kussakin maassa seurataan, myyntiluvan haltijan on neuvoteltava ja sovittava kunkin maan kansallisten viranomaisten kanssa, miten seurantaa voisi tarpeen mukaan parantaa entisestään (esim. rekisterien tai markkinoilla olevan valmisteen seurantatutkimusten avulla).
Estonian: Lähtuvalt TYSABRI'ga ravitavate patsientide suhtes praegu eri riikides kasutatavatest järelevalve viisidest peab müügiloa hoidja (MLH) liikmesriikide pädevate ametiasutustega läbi arutama ja kokku leppima sobivad meetmed selle järelevalve edasiseks tugevdamiseks (nt registrid, turuletulekujärgse järelevalve uuringud).
Finnish: Jos potilaan riskiä pidetään suurena, TYSABRI-hoitoa tulee jatkaa vain, jos sen hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Estonian: Suure riskiga patsientidel võib ravi TYSABRI'ga jätkata ainult sel juhul, kui selle kasulikkus ületab riske.
Finnish: Mitä oireita multippeliskleroosi aiheuttaa?
Estonian: Mis on sclerosis multiplex'i sümptomid?
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TYSABRI hidasti MS-taudin toimintakykyä heikentävien vaikutusten etenemistä noin puolella ja myös vähensi MS-relapsien lukumäärää noin kahdella kolmasosalla.
Estonian: Kliinilistes uuringutes aeglustas TYSABRI SM-i puuet tekitavat toimet kaks korda ja vähendas SM-i ägenemisi ligikaudu kahe-kolmandiku võrra.
Finnish: TYSABRI-valmisteella voi olla myös muita haittavaikutuksia.
Estonian: TYSABRI'l võib olla ka teisi kõrvaltoimeid.
Finnish: Eliminaatiomekanismi ja populaatiofarmakokinetiikkatutkimusten tulokset viittaavat siihen, että munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Eliminatsioonimehhanismi ja farmakokineetiliste populatsiooniuuringute tulemuste põhjal ei tule neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel annust kohandada.
Finnish: Näiden oireiden syynä voi olla aivojen infektio (aivotulehdus eli enkefaliitti) tai aivoja peittävän kalvon tulehdus (aivokalvontulehdus eli meningiitti).
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada aju (entsefaliit) või ajukelme (meningiit) infektsioon.
Finnish: Nämä vasta-aineet sitoutuvat elimistössä tiettyihin proteiineihin, jolloin näiden proteiinien haitallinen vaikutus estyy.
Estonian: Nende antikehade toime seisneb seondumises organismis olevate valkudega, kaotades sellega valgu kahjuliku toime.
Finnish: Natalitsumabi estää α4β7-integriinin interaktion limakalvon addressiinisolun adheesiomolekyyli 1:n (MadCAM-1) kanssa.
Estonian: Natalizumab blokeerib α4β7 integriini toime limaskesta adressiini raku adhesioonimolekuliga-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1, MadCAM-1).
Finnish: Näiden molekyyli-interaktioiden häirintä estää mononukleaaristen leukosyyttien siirtymisen endoteelin läpi tulehtuneeseen parenkyymikudokseen.
Estonian: Nende molekulide vastastikuse toime katkemine takistab mononukleaarsete leukotsüütide migratsiooni läbi endoteeli põletikulisse parenhümatooskoesse.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava asianmukaisesti maksan toimintahäiriöiden merkkien varalta ja potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos heille ilmaantuu maksavaurioon viittaavia merkkejä tai oireita, kuten keltaisuutta ja oksentelua.
Estonian: Patsiente tuleb nõuetekohaselt jälgida kahjustunud maksafunktsiooni osas ning instrueerida koheselt arstiga ühendust võtma, kui tekivad maksakahjustusele viitavad sümptomid, nagu kollasus ja oksendamine.
Finnish: Opportunistisia infektioita havaittiin myös MS-potilailla, jotka saivat TYSABRI-valmistetta monoterapiana (ks. kohta 4.8).
Estonian: Oportunistlikke infektsioone on tuvastatud ka TYSABRI monoteraapiat saavatel SM patsientidel (vt lõik 4.8).
Finnish: 1 Haitta-asteen eteneminen määriteltiin seuraavasti: vähintään 1,0 pisteen nousu EDSS-pisteissä verrattuna lähtötilanteen EDSS-pisteisiin > = 1,0 (säilyi 12 tai 24 viikon ajan), tai vähintään 1,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä verrattuna lähtötilanteen EDSS-pisteisiin = 0 (säilyi 12 tai 24 viikon ajan).
Estonian: 1 Puude progressioonina defineeriti ägenemisaegset EDSS skoori vähemalt 1-punktilist suurenemist algnäitajast EDSS>=1,0, mis püsis 24 nädalat, või vähemalt 1,5-punktilist tõusu EDSS =0 algnäitajast, mis püsis 24 nädalat.
Finnish: Laimennuksen jälkeen (ks. kohta 6.6) lääke annetaan noin 1 tunnin kestävänä infuusiona, ja potilasta tulee seurata sekä infuusion aikana että 1 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta.
Estonian: Pärast lahjendust (vt lõik 6.6) tuleb infusioon manustada umbes ühe tunni jooksul ja patsiente tuleb infusiooni ajal ja ühe tunni kestel pärast infusiooni lõppu jälgida ülitundlikkusreaktsiooni nähtude suhtes.
Finnish: Nämä tiedot löytyvät myös potilaan seurantakortista, jonka olet saanut lääkäriltäsi.
Estonian: Sama teave sisaldub patsiendi hoiatuskaardil, mille saate oma arstilt.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 1 617 MS-potilaalla, jotka saivat natalitsumabihoitoa enintään 2 vuoden ajan (lumelääke: 1 135), haittatapahtumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 5,8 %:lla natalitsumabia saaneista potilaista (lumelääke: 4,8 %).
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringutes sai natalizumabi 1617 SM patsienti kuni kaks aastat (platseebo: 1135), ravi katkestamise tinginud kõrvaltoimeid tekkis 5,8% natalizumabi saanutest (platseebo: 4,8%).
Finnish: PML saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan.
Estonian: PML võib põhjustada raske puude teket või lõppeda surmaga.
Finnish: Lääkärin tulee kiinnittää erityistä huomiota PML:ään tai JC-viruksen aiheuttamaan jyväissoluneuronopatiaan viittaaviin oireisiin, joita potilas ei välttämättä huomaa (esim. kognitiiviset psykiatriset oireet tai pikkuaivo-oireyhtymä).
Estonian: Arst peab eriti tähelepanelik olema PML-i või JC-viiruse GCN-i hoiatusnähtude suhtes, mida patsient võib enda juures mitte märgata (nt kognitiivsed sümptomid, psühhiaatrilised sümptomid või tserebellaarne sündroom).
Finnish: • Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: • Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen potilaille on kerrottava uudelleen TYSABRI-hoidon riskeistä, erityisesti progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) suurentuneesta riskistä, ja heille ja heidän hoitajilleen on kerrottava, mitkä ovat PML:n varhaiset merkit ja oireet.
Estonian: Patsiente tuleb pärast 2 aastat kestnud ravi TYSABRI kasutamisega kaasnevatest riskidest uuesti teavitada, eriti suurenenud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimise riskist, ning neile ja nende hooldajatele tuleb õpetada patsiendi jälgimist PML-i varaste nähtude ja sümptomite suhtes.
Finnish: PML liittyy JC-viruksen hallitsemattomaan lisääntymiseen aivoissa, mutta ei tiedetä, miksi se lisääntyy näin joidenkin TYSABRI-hoitoa saavien potilaiden aivoissa.
Estonian: PMLiga kaasneb JC-viiruse kontrollimatu levik ajus, kuigi selle taseme tõusu põhjus teatavatel TYSABRI-ravi saavatel patsientidel ei ole teada.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne TYSABRI kasutamist
Finnish: Missään muussa tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia keskenmenojen määrään.
Estonian: Üheski teises uuringus ei täheldatud toimeid tiinuse katkemistele.
Finnish: 15 ml konsentraattia toimitetaan injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia), sinetti (alumiinia), ja irti napsautettava (flip-off) korkki.
Estonian: Üks 15 ml kontsentraadi viaal (I tüüpi klaas), millel on kork (silikoonitud klorobutüülkumm) ja flipoff-kaanega (polüpropüleenist) alumiiniumkate.
Finnish: Relapsien hoitoon käytettäviin lyhytkestoisiin steroidikuureihin ei kliinisissä tutkimuksissa liittynyt infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Estonian: Ägenemiste puhul lühiajalise kortikosteroidikuuri kasutamisel ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide sagenemist.
Finnish: Vaikuttava aine on natalitsumabi.
Estonian: Toimeaine on natalizumab.
Finnish: TYSABRI-allergiaan viittaavista merkeistä infuusion aikana tai pian sen jälkeen:
Estonian: Infusiooni ajal või vahetult pärast seda TYSABRI allergiaga seotud sümptomeid:
Finnish: Muita infuusioon liittyviä reaktioita, jotka ovat yhteydessä pysyviin vasta-aineisiin, olivat jäykkyys, pahoinvointi, oksentelu ja punastuminen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Püsivate antikehadega seostatud lisa infusioonireaktsioonide hulka kuulusid külmavärinad, iiveldus, oksendamine ja õhetus (vt lõik 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden hoitovalmiuden tulee olla saatavilla.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid peavad olema käepärast.
Finnish: • vaikea-asteinen anemia (vähentynyt veren punasolumäärä, josta voi aiheutua ihon kalpeutta,
Estonian: • raske aneemia (punaste vereliblede hulga vähenemine, mis võib muuta teie naha kahvatuks ja põhjustada õhupuudust või jõuetust)
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen syöpä (ihon tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Estonian: • Kui teil on aktiivne vähktõbi (v.a nahavähi tüüp, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks).
Finnish: • jos sinulla ei ole JC-viruksen vasta-aineita veressäsi TAI
Estonian: • kui teie veres ei ole JC-viiruse vastaseid antikehi VÕI
Finnish: Analyysissä selvitettiin valittujen kovariaattien (esim. paino, ikä, sukupuoli, maksan ja munuaisten toiminta sekä natalitsumabivasta-aineet) vaikutuksia farmakokinetiikkaan.
Estonian: Analüüsis uuriti valitud muutujate, sh kehakaalu, vanuse, soo, maksa- ja neerufunktsiooni ja natalizumabi vastaste antikehade olemasolu mõju farmakokineetikale.
Finnish: PML ja elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
Estonian: PML ja IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom)
Finnish: • tieto siitä, että hoidon aloituslomakkeella on tarkoitus antaa potilaille tietoa PML:stä ja
Estonian: • teave, et ravi alustamise vormi eesmärk on teavitada patsiente PML-ist ja IRIS-est;
Finnish: Painon havaittiin vaikuttavan puhdistumaan ei-lineaarisesti siten, että 43 %:n muutos painossa aiheutti 31-34 %:n muutoksen puhdistumassa.
Estonian: Kehakaal mõjutas kliirensit proportsionaalsest väiksemal määral, näiteks kehakaalu muutudes 43% võrra muutus kliirens 31% kuni 34%.
Finnish: TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla on todettu harvinaista aivoinfektiota, joka tunnetaan myös nimellä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Estonian: TYSABRI-ravi saanud patsientidel on üksikjuhtudel esinenud harvaesinevat ajuinfektsiooni, mille nimetus on PML - progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 15 ml injektiopullo
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS infusioonilahuse kontsentraat 1 x 15 ml viaal
Finnish: Relapsimäärästä saadut muuttujat / Magneettikuvauksesta saadut muuttujat
Estonian: Ägenemistega seotud muutujad / MRT-uuringuga seotud muutujad
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa aiempaa immunosuppressanttihoitoa saaneilla potilailla, jotta heidän immuunipuolustuksensa ehtii toipua riittävästi.
Estonian: Immunosupressante saanud patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik, võimaldades piisavalt aega immuunsuse taastumiseks.
Finnish: Lääkärisi voi määrittää verikokeen avulla, tehoaako TYSABRI, ja tarvittaessa lopettaa TYSABRI-hoidon.
Estonian: Teie arst saab TYSABRI toimimise üle otsustada vereanalüüsi abil ja võib vajadusel TYSABRI ära jätta.
Finnish: Mahdollisiin maksan toimintahäiriöihin viittaavat merkit:
Estonian: Võimalikke maksakahjustuse sümptomeid:
Finnish: JC-virusvasta-ainetestausta seerumista suositellaan ennen TYSABRI-hoidon aloittamista tai sellaisille lääkevalmistetta saaville potilaille, joiden vasta-aineista ei ole tietoa.
Estonian: Soovitatav on testida patsiente seerumi JC-viiruse vastaste antikehade suhtes enne TYSABRi-ravi alustamist või testida ravimpreparaati saavaid patsiente, kelle staatus antikehade suhtes ei ole teada.
Finnish: Näihin muutoksiin liittyi pernan ekstramedullaarisen hematopoieesin lisääntymistä, kateenkorvan surkastumista ja maksan hematopoieesin vähenemistä.
Estonian: Nende muutuste põhjused olid ekstramedullaarse vereloome tõus põrnas, tüümuse atroofia ja maksa hematopoeesi vähenemine.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ilmenivät yleensä infuusion aikana tai tunnin kuluessa infuusion päättymisestä (Ks. kohta 4.4).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid tekkisid tavaliselt infusiooni ajal või kuni üks tund pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyysreaktioita esiintyi enintään 4 %:lla potilaista.
Estonian: SM patsientidel tehtud kahe-aastastes kliinilistes uuringutes tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid kuni 4% patsientidest.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä TYSABRI-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi TYSABRI kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Jos et ole aiemmin käyttänyt immunosuppressanttia ja olet saanut TYSABRI-hoitoa vähintään 2 vuotta, JC-viruksen vasta-ainevasteesi suuruus saattaa kertoa riskistäsi sairastua PML:ään.
Estonian: Kui teid pole varem immunosupressantidega ravitud ja olete saanud TYSABRI't vähemalt 2 aastat või kauem, võib vastus JC-viiruse vastastele antikehadele olla seotud PML-i avaldumise riskiga.
Finnish: Älä käytä TYSABRI-valmistetta
Estonian: Ärge kasutage TYSABRI't
Finnish: • kurkkukipu ja nenän vuotaminen tai tukkoisuus
Estonian: • kurguvalu ja nohu või ninakinnisus
Finnish: • Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2-leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
Estonian: • 18-aastased ja vanemad täiskasvanud patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex, nt kaks või enam töövõimetust põhjustavat ägenemist aastas ja üks või enam gadoliinium-kontrasteeruvat kollet aju MRT-uuringul või oluliselt enam T2 kahjustuskoldeid võrreldes varasema hiljutise MRT-ülesvõttega.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden käyttö pian natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen saattaa johtaa additiiviseen immunosuppressiiviseen vaikutukseen.
Estonian: Kui neid ravimeid kasutada vahetult pärast natalizumabi ärajätmist, võivad immunosupressiivsed toimed liituda.
Finnish: Kääntele TYSABRI-liuosta varovasti, jotta liuos sekoittuu kunnolla.
Estonian: Pöörake TYSABRI lahusega viaali ülemine pool ettevaatlikult allapoole, et lahus täielikult seguneks.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate midagi järgnevast Tõsise infektsiooni sümptomid, k.a:
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava TYSABRI-hoidon ajaksi.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada TYSABRI-ravi ajaks.
Finnish: Lääkärin tulee tutkia potilas selvittääkseen, viittaavatko oireet neurologiseen toimintahäiriöön, ja jos viittaavat, ovatko ne MS-taudille tyypillisiä oireita vai mahdollisesti merkkejä PML:stä tai JCviruksen aiheuttamasta jyväissoluneuronopatiasta.
Estonian: Arst peab patsiendi seisundit hindama, et teha kindlaks, kas sümptomid võivad viidata neuroloogilise funktsiooni häirele ning nende olemasolul välja selgitama, kas sümptomid on tüüpilised SM-ile või võivad viidata PML-ile või JC-viiruse GCN-ile.
Finnish: Proinflammatoristen sytokiinien läsnä ollessa VCAM-1:n vaikutus kuitenkin tehostuu (up-regulation) endoteelisoluissa ja mahdollisesti gliasoluissa tulehduskohtien lähellä.
Estonian: Kuid pro-inflammatoorsete tsütokiinide juuresolekul on VCAM-1 ülesreguleeritud endoteelirakkudel ja võib-olla ka põletikukollete lähedal asuvatel gliiarakkudel.
Finnish: TYSABRI-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan seurantakortti, ja heille on kerrottava lääkevalmisteen riskeistä (ks. myös pakkausselostetta).
Estonian: TYSABRI'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart ning neid tuleb teavitada ravimpreparaadi kasutamisega kaasnevatest riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Finnish: Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä mahdollisimman pian, kuitenkin 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Estonian: Lahjendatud ravim tuleb ära kasutada niipea kui võimalik, hiljemalt 8 tunni jooksul pärast lahjendust.
Finnish: MS-potilailla tehdyissä kaksivuotisissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa TYSABRI-hoito lisäsi verenkierrossa olevien lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien ja tumallisten punasolujen määrää.
Estonian: SM-i patsientidega läbi viidud 2 -aastastes kontrollitud kliinilistes uuringutes seostati TYSABRI-ravi tsirkuleerivate lümfotsüütide, monotsüütide, eosinofiilide, basofiilide ja tuumaga erütrotsüütide arvu tõusuga.
Finnish: Alaryhmässä, joka sai hoitoa nopeasti etenevään relapsoivaan-remittoivaan MS-tautiin (potilailla vähintään 2 relapsia ja vähintään 1 Gd+ leesio), vuotuinen relapsimäärä oli TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla 0,282 (n = 148) ja lumehoitoa saaneilla potilailla 1,455 (n = 61) (p<0,001).
Estonian: Kiiresti süveneva retsidiveeruva kuluga (kahe või enama ägenemise ja ühe või enama Gd+koldega) SM patsientide alarühmas oli aastane ägenemiste sagedus TYSABRI-rühmas (n= 148) 0,282 ja platseeborühmas (n= 61) (p <0,001) 1,455.
Finnish: • rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
Estonian: • valu või ebamugavustunne rindkeres
Finnish: Yhdessä apinoilla tehdyssä tutkimuksessa keskenmenojen määrä kaksinkertaistui natalitsumabia 30 mg/kg saaneessa ryhmässä vastaaviin verrokkiryhmiin nähden.
Estonian: Ahvidel tehtud uuringus oli 30 mg/kg natalizumabi saanute seas abortide arv kaks korda suurem kui kontrollrühmas .
Finnish: Natalitsumabin vaikutuksia lisääntymiseen arvioitiin 5 tutkimuksessa, joista 3 tehtiin marsuilla ja 2 makakeilla.
Estonian: Natalizumabi toimeid paljunemisele hinnati viies uuringus, kolmel juhul merisigadel ja kahel juhul cynomolgus ahvidel.
Finnish: Potilaat, joilla on suurentunut opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien potilaat, joiden immuunipuolustus on heikentynyt (esim. potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja tai joiden immuunipuolustus on heikentynyt aiempien hoitojen, kuten mitoksantronin tai syklofosfamidin takia, ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Suurenenud oportunistlike infektsioonide oht, sh immunosupresseeritud patsiendid (sh hetkel immunosupressante [nt mitoksantrooni või tsüklofosfamiidi] saavad või saanud patsiendid, vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Kuten natalitsumabin farmakologisen aktiivisuuden perusteella on odotettavissa, useimmissa tutkimuksissa in vivo havaittiin lymfosyyttien liikkeiden muutoksia, valkosoluarvojen nousua ja pernan painon nousua.
Estonian: Kooskõlas natalizumabi farmakoloogilise toimega ilmnes enamikus in vivo uuringutest lümfotsüütide liikumise muutus valgevererakkude hulga ning põrna kaalu suurenemisena.
Finnish: Hoitovasteen voidaan katsoa jääneen saamatta myös, jos potilaalla on yhtä paljon tai enemmän relapseja kuin edellisenä vuonna tai jos vaikeita relapseja esiintyy edelleen.
Estonian: Ravile mittealluvana võib käsitada ka patsienti, kellel ägenemiste esinemissagedus ei ole muutunud või on suurenenud või jätkuvad raskekujulised ägenemised võrreldes eelmise aastaga.
Finnish: Se annetaan tiputuksena yleensä käsivarren laskimoon (laskimoinfuusiona).
Estonian: See manustatakse veeni (veenisisese tilkinfusioonina), tavaliselt kasutatakse käeveene.
Finnish: Jos potilaalle epäillään kehittyneen joko tehon heikkenemisestä tai infuusioon liittyvistä tapahtumista johtuvia pysyviä vasta-aineita noin 6 kuukauden hoidon jälkeen, ne voidaan havaita ja vahvistaa tekemällä ensimmäisen positiivisen testin jälkeen uusintatesti 6 viikon kuluttua.
Estonian: Kui pärast ligikaudu kuus kuud kestnud ravi kahtlustatakse püsivaid antikehi (kas tõhususe vähenemise või infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu), saab neid tuvastada ja seejärel ka kinnitada järgmise testiga kuus nädalat pärast esimest positiivset testi.
Finnish: • Tarkista laimennettu lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeenantoa.
Estonian: • Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetut tiedot TYSABRI-hoidosta -tietopaketista täytyy ilmetä seuraavat seikat:
Estonian: TYSABRI't tutvustav teave arstile peab käsitlema järgnevat:
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riski oli suurimmillaan ensimmäisten infuusioiden yhteydessä ja potilailla, jotka saivat uudelleen TYSABRI-valmistetta lyhyen hoitojakson (yksi tai kaksi infuusiota) ja sitä seuranneen pitkän (vähintään kolme kuukautta kestäneen) tauon jälkeen.
Estonian: Ülitundlikkuse võimalus oli suurim esimeste infusioonide puhul ja patsientidel, kes taasalustasid TYSABRI-ravi pärast eelmist lühikest manustamist (üks või kaks infusiooni) ning olid pikemat aega (kolm kuud või rohkem) ilma ravita.
Finnish: Natalitsumabia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden infektiot olivat luonteeltaan yleensä samankaltaisia.
Estonian: Üldiselt olid infektsioonid natalizumabi ja platseebot saavatel patsientidel samasugused.
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee säilyttää 2-8 °C:ssa ja antaa infuusiona 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Estonian: Kui lahjendatud lahust ei kasutata kohe, tuleb seda hoida temperatuuril 2°C…8°C ja manustada infusioonina 8 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Finnish: Natalitsumabi on hiiren solulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu rekombinantti humanisoitu anti-α4-integriinivasta-aine.
Estonian: Natalizumab on rekombinantne humaniseeritud anti-α4-integriini antikeha, mis on toodetud hiire rakuliinis, kasutades rekombinantse DNA tehnoloogiat.
Finnish: Myös jotkin muut infektiot kuin progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia voivat olla vakavia, ja ne voivat johtua viruksista, bakteereista tai muista taudinaiheuttajista.
Estonian: Mõni muu infektsioon peale PML-i võib olla samuti raskekujuline ja selle põhjuseks võivad olla viirused, bakterid vm.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa TYSABRI-valmiste on markkinoilla, kansallisten viranomaisten kanssa käytyjen neuvottelujen ja tehtyjen sopimusten mukaisesti, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä potilaille TYSABRI-valmistetta, saavat lääkärin tietopaketin, joka sisältää
Estonian: Pärast arutelu ja kokkuleppe saavutamist liikmesriikide pädevate ametiasutustega igas liikmesriigis, kus TYSABRI't turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik TYSABRI't määravad arstid oleksid varustatud arstidele jagatava paketiga, mis sisaldab järgmisi komponente: