FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de infecciones con Zinbryta [50 % frente a 44 % (placebo) y 65 % frente a 57 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de infecciones graves [3 % frente 0 % (placebo); 4 % frente a 2 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con placebo e interferón beta-1a (intramuscular).
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на инфекции [50% с/у 44% (плацебо); 65% с/у 57% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни инфекции [3% с/у 0% (плацебо); 4% с/у 2% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно).
Spanish: Zinbryta jeringa precargada debe inyectarse en el abdomen, muslo o la parte posterior del brazo (ver Figura F).
Bulgarian: Zinbryta трябва да се инжектира в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте Фигура Е).
Spanish: • venda adhesiva o tirita
Bulgarian: адхезивна превръзка или лепенка
Spanish: Si un paciente desarrolla depresión grave y/o ideación suicida, se debe considerar la suspensión de Zinbryta (ver sección 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие тежка депресия и/или суицидна идеация, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Spanish: En el estudio controlado con tratamiento activo (el estudio DECIDE), 919 pacientes recibieron Zinbryta (150 mg, cada 4 semanas) y 922 pacientes recibieron interferón beta-1a intramuscular (30 microgramos cada semana) durante un mínimo de 2 años y hasta 3 años.
Bulgarian: 919 пациенти получават Zinbryta (150 mg, на всеки 4 седмици) и 922 пациенти получават интерферон бета-1а интрамускулно (30 микрограма седмично) в продължение на минимум 2 и до 3 години.
Spanish: Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos a. Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa, y reúna todos los materiales necesarios para administrarse o que le administren una inyección.
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса, и съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията. б. Измийте ръцете си със сапун и вода.
Spanish: Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras recibe Zinbryta.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали някои от лекарствата или билковите добавки, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и дали
Spanish: Porcentaje con ≥2 brotes en el año anterior al estudio Porcentaje con uso previo de un TME (%)
Bulgarian: Дял с ≥ 2 пристъпа през годината преди проучването Дял преди прием на БМТ (%) БМТ - болест-модифицираща терапия
Spanish: Necesitará: - un análisis de sangre antes de empezar el tratamiento para comprobar la función hepática y si tiene hepatitis B o C. Si los resultados de los análisis de sangre muestran que tiene problemas hepáticos, su médico decidirá si iniciar Zinbryta; - al menos un análisis de sangre mensual durante el tratamiento, lo más cerca posible antes de cada dosis de Zinbryta, y con más frecuencia si su médico decide que es necesario; - análisis hasta 6 meses después de dejar el tratamiento.
Bulgarian: Ако Вашите кръвни изследвания показват, че имате някакви чернодробни проблеми, Вашият лекар ще реши дали да започнете Zinbryta - най-малко ежемесечни кръвни изследвания по време на лечението, колкото е възможно по-скоро преди всяка доза Zinbryta, и по-често, ако
Spanish: Se han producido casos de daño hepático grave que incluye aumentos de las aminotransferasas séricas y casos mortales de hepatitis autoinmune y fallo hepático fulminante en pacientes tratados con Zinbryta (ver sección 4.8).
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане, включително повишаване на серумните трансаминази и случаи на автоимунен хепатит и фулминантна чернодробна недостатъчност с летален изход, са наблюдавани при пациенти, лекувани със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Zinbryta en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30ºC durante un periodo de hasta 30 días.
Bulgarian: Zinbryta може да се съхранява в затворената оригинална опаковка без охлаждане, при температура до 30°C в продължение на максимум 30 дни.
Spanish: Criterios de valoración de RM#
Bulgarian: Крайни точки за ЯМР#
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (no contiene blue-box)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (без blue box)
Spanish: Advertencia - no retire el tapón hasta que esté preparado para inyectar.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la pluma utilizada.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната спринцовка.
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos neurológicos deletéreos atribuidos a este cambio microscópico en los monos.
Bulgarian: Клиничното значение на микроглиалните агрегати е неизвестно, но при маймуни не са наблюдавани вредни неврологични ефекти, дължащи се на микроскопска промяна.
Spanish: • Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Spanish: Paso 6: Inyecte el medicamento
Bulgarian: Инжектирайте лекарството
Spanish: Paso 4: Retire con firmeza el protector de la aguja
Bulgarian: Рязко свалете предпазителя на иглата
Spanish: Paso 1: Reúna los materiales y lávese las manos Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
Bulgarian: Използвайте добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса.
Spanish: Porcentaje con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Bulgarian: Процент с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността
Spanish: Materiales necesarios para la inyección de Zinbryta
Bulgarian: Необходими материали за инжектиране на Zinbryta •
Spanish: ≥7,5 puntos desde el valor basal hasta la semana 96 en la puntuación física en la escala del impacto de la esclerosis múltiple [MSIS-29]) en comparación con interferón beta-1a (intramuscular).
Bulgarian: Zinbryta намалява клинично значимото влошаване в съобщавания от пациента ефект на МС върху физикалния статус (≥7,5 точки влошаване спрямо изходното ниво до седмица 96 във физикалния скор по MSIS-29), в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Spanish: En el estudio controlado con placebo (el estudio SELECT), 417 pacientes recibieron Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; cada 4 semanas) durante un periodo de hasta 1 año.
Bulgarian: 417 пациенти получават Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; на всеки 4 седмици) за период до 1 година.
Spanish: Paso 9: Eliminación de la pluma de Zinbryta utilizada
Bulgarian: Стъпка 9:Изхвърляне на използвани писалки
Spanish: Zinbryta se administra por vía subcutánea.
Bulgarian: Zinbryta е предназначен за подкожно приложение.
Spanish: Se desconoce si Zinbryta se excreta en la leche materna humana.
Bulgarian: Не е известно дали Zinbryta се екскретира в кърмата.
Spanish: • Cada jeringa precargada de Zinbryta se puede usar una sola vez.
Bulgarian: Zinbryta може да се използва само веднъж.
Spanish: No vuelva a meter Zinbryta en la nevera después de que haya alcanzado la temperatura ambiente.
Bulgarian: Не поставяйте Zinbryta обратно в хладилника, след затоплянето на стайна температура.
Spanish: • la jeringa/pluma está agrietada o rota.
Bulgarian: спринцовката/писалката е с пукнатини или счупена
Spanish: Depresión: (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Bulgarian: Депресия: (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Spanish: Los efectos clave de esta modulación de la vía de IL-2 posiblemente relacionados con los efectos terapéuticos de daclizumab en la EM incluyen el antagonismo selectivo de las respuestas de las células T activadas y la expansión de las células asesinas naturales (natural killer, NK) inmunorreguladoras CD56bright, que han demostrado reducir de forma selectiva el número de células T activadas.
Bulgarian: Основните ефекти на тази модулация на пътя на IL-2, потенциално свързани с терапевтичните ефекти на даклизумаб при МС, включват селективен антагонизъм на отговорите на активираните
Spanish: Se ha producido daño hepático grave que incluye casos mortales de hepatitis autoinmune y fallo hepático fulminante en pacientes tratados con Zinbryta.
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане, включително случаи на автоимунен хепатит и фулминантно чернодробно увреждане с летален изход, са наблюдавани при пациенти, лекувани със Zinbryta.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки х 1) предварително напълнени писалки.
Spanish: Si Zinbryta ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días en total o si no está seguro de cuánto tiempo ha estado Zinbryta a temperatura ambiente, se debe eliminar.
Bulgarian: Ако Zinbryta не е бил съхраняван в хладилник за повече от общо 30 дни или ако не е ясно колко дълго
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica y los suplementos a base de plantas, simultáneamente con Zinbryta (ver sección 4.5).
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови добавки. (вж. точка 4.5).
Spanish: Tamaños de envases: - Envase que contiene una pluma precargada de 150 mg.
Bulgarian: - Опаковка, съдържаща една предварително напълнена писалка от 150 mg.
Spanish: Porcentaje con EDSS ≥3,5 Porcentaje con ≥1 lesión realzada con Gd (media)
Bulgarian: Медиана на EDSS скор Дял с EDSS ≥ 3,5
Spanish: Interferón beta-1a (N = 922)
Bulgarian: В сравнение с интерферон бета-1а интрамускулно (n=440)
Spanish: • antes de (re)iniciar el tratamiento, confirmar que: o el médico ha comentado al paciente el riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal y la naturaleza impredecible de dichas reacciones adversas, y la posibilidad de tener que cambiar de tratamiento en caso de que los niveles de ALT o AST sean >3 veces el LSN; o el paciente entiende la información proporcionada sobre el riesgo; o se ha entregado una copia del formulario de confirmación; o se ha entregado la Tarjeta de información del Paciente;
Bulgarian: Преди (повторно) започване на лечението, потвърждение за: o Обсъждане между лекаря и пациента на риска от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане и непредвидимия характер на подобни реакции и на възможността да се наложи промяна на лечението при нива на
Spanish: La influencia de Zinbryta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Zinbryta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: • la solución está turbia o si observa partículas flotando en la misma.
Bulgarian: разтворът е мътен или в него може да се видят плаващи частици.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (contiene blue-box)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (с blue box)
Spanish: Le realizarán un análisis de sangre para comprobar el hígado cada mes, lo más cerca posible antes de cada dosis de Zinbryta, y con más frecuencia si su médico decide que es necesario.
Bulgarian: Също така ще Ви се прави кръвно изследване, за да се проверява ежемесечно черният Ви дроб, колкото е възможно по-скоро преди всяка доза
Spanish: bilirrubina total ≥2 veces el LSN
Bulgarian: И общ билирубин ≥ 2 пъти
Spanish: Jeringa precargada de 150 mg Figura A
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 150 mg Фигура
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada de Zinbryta (ver Figura D).
Bulgarian: Проверете срока на годност на предварително напълнената спринцовка Zinbryta (вижте Фигура Г).
Spanish: • Mantener Zinbryta pluma precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Zinbryta и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Spanish: Polska
Bulgarian: България
Spanish: • Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Spanish: Administración de la inyección Paso 5: Retire el tapón de la pluma de Zinbryta a.
Bulgarian: Свалете капачката на писалката Zinbryta а.
Spanish: Paso 7: Retire la pluma de Zinbryta del lugar de inyección a.
Bulgarian: Zinbryta от мястото на инжектиране а.
Spanish: o Si Zinbryta ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días en total o si no está seguro de cuánto tiempo ha estado Zinbryta a temperatura ambiente, se debe eliminar la jeringa/pluma (ver sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta).
Bulgarian: Zinbryta е бил на стайна температура, изхвърлете спринцовката/писалката (вижте точка 7, Инструкции за инжектиране на Zinbryta).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica y los suplementos a base de plantas, administrados de forma simultánea con Zinbryta (ver sección 4.4)
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови добавки (вж. тока 4.4).
Spanish: • la solución está turbia o si observa partículas flotando en la misma;
Bulgarian: разтворът е мътен или в него може да се видят плаващи частици
Spanish: No vuelva a usar la jeringa precargada de Zinbryta.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
Spanish: Rinitis*
Bulgarian: Ринит*
Spanish: Esta pérdida de mielina se llama desmielinización e impide que los nervios funcionen correctamente.
Bulgarian: Това спира правилното функциониране на нервите.
Spanish: • Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Spanish: Composición de Zinbryta
Bulgarian: Zinbryta
Spanish: Porcentaje de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Bulgarian: Процент на пациенти с 24-седмична потвърдена прогресия на заболяването
Spanish: Infecciones pulmonares: (Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Bulgarian: Белодробни инфекции: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)
Spanish: • la solución tiene un color que no es incoloro a ligeramente amarillo.
Bulgarian: разтворът е с всякакъв друг цвят освен безцветен до бледожълт.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Biogen Idec Ltd.
Bulgarian: Biogen Idec Ltd.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка
Spanish: • la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка;
Spanish: Porcentaje de pacientes sin brotes Hazard ratio (Cociente de riesgos)# * [IC del 95 %]
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп Коефициент на риск#
Spanish: • Sujete la pluma en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
Bulgarian: Трябва да държите писалката над мястото на инжектиране под ъгъл от 90o.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, no es de esperar que daclizumab se someta a eliminación renal.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно елиминиране.
Spanish: Lactancia
Bulgarian: Щракане
Spanish: Figura E
Bulgarian: Фигура Й
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s):
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Spanish: 1 pluma precargada
Bulgarian: 1 писалка
Spanish: Dolor bucofaríngeo†
Bulgarian: Орофарингеална болка†
Spanish: • la recomendación de no iniciar Zinbryta en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el LSN y de suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el LSN;
Bulgarian: ГГН и да се прекрати лечението при пациенти с ALT или AST > 3 пъти ГГН;
Spanish: Paso 7: Saque la jeringa precargada del lugar de inyección
Bulgarian: Отстранете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране
Spanish: Paso 8: Compruebe que ha recibido la dosis completa de Zinbryta (ver Figura J) a.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че сте получили пълната доза Zinbryta (вижте Фигура Й).
Spanish: Consideraciones en relación con los excipientes
Bulgarian: Съображения, свързани с помощното вещество
Spanish: Criterios de valoración de RM†
Bulgarian: Крайни точки за ЯМР†
Spanish: • la solución tiene un color que no es incoloro a ligeramente amarillo;
Bulgarian: разтворът е с всякакъв друг цвят, освен безцветен до бледожълт
Spanish: Se inyecta bajo la piel una vez al mes.
Bulgarian: Инжектира се под кожата веднъж месечно.
Spanish: Se puede consultar más información en la página dedicada al medicamento en el sitio web de la EMA.
Bulgarian: Още информация може да намерите на страницата на лекарството на уебсайта на EMA.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició el 9 de junio de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на Zinbryta започва на 9 юни 2017 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Spanish: • Además, se informa a los profesionales sanitarios de las siguientes medidas para minimizar el riesgo:
Bulgarian: Освен това на здравните специалисти се препоръчват следните мерки за минимизиране на рисковете:
Spanish: • Estas recomendaciones actualizan las medidas provisionales presentadas en julio de 2017, que se comunicaron directamente a los profesionales sanitarios de la UE.
Bulgarian: Тези препоръки актуализират предпазните мерки, въведени през юли 2017 г., които са сведени непосредствено до знанието на здравните специалисти в ЕС.
Spanish: Se facilitará un formulario de aceptación para los pacientes mediante el cual confirmarán que entienden los riesgos.
Bulgarian: Ще бъде предоставен формуляр за потвърждение, с който пациентите ще потвърждават, че осъзнават риска.
Spanish: Zinbryta contiene el principio activo daclizumab y fue autorizado en la UE en julio de 2016.
Bulgarian: Zinbryta съдържа активното вещество даклизумаб (daclizumab) и е разрешен за употреба в ЕС през юли 2016 г.
Spanish: − Informe a los pacientes acerca del riesgo de lesión hepática, del modo de reconocerla y de la necesidad de establecer una vigilancia periódica.
Bulgarian: − Информирайте пациентите за риска от хепатично увреждане, начините за разпознаването му и нуждата от редовно наблюдение.
Spanish: • Deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta signos y síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (ganas de vomitar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някакви признаци и симптоми на чернодробни проблеми, например необяснимо гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в корема, умора, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите и потъмняване на урината.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 1,7 % de los pacientes que recibieron Zinbryta experimentaron una reacción hepática grave.
Bulgarian: В клинични изпитвания 1,7 % от пациентите, получаващи Zinbryta, са имали сериозна чернодробна реакция.
Spanish: El 9 de noviembre de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó la evaluación del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) y confirmó la adopción de más restricciones para reducir el riesgo de lesión hepática grave.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи прегледа на лекарството за множествена склероза Zinbryta (даклизумаб) (daclizumab) и потвърди допълнителни ограничения за намаляване на риска от сериозно чернодробно увреждане.
Spanish: El término recidivante significa que el paciente tiene exacerbaciones de los síntomas neurológicos.
Bulgarian: Пристъпна форма означава, че пациентът има обостряния на неврологичните симптоми.
Spanish: − Tenga precaución en pacientes que tomen otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos productos de venta sin receta y suplementos de herbolario.
Bulgarian: − Бъдете предпазливи с пациенти, приемащи други лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително продукти, отпускани без рецепта, и билкови добавки.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 08 de 01 de 2018.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 08/01/2018 издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС.
Spanish: Posteriormente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió el dictamen definitivo de la EMA, que fue remitido a la Comisión Europea para la adopción de una decisión legalmente vinculante.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) прие окончателното становище на ЕМА, което е изпратено на Европейската комисия за издаване на правнообвързващо решение.
Spanish: La evaluación de los efectos hepáticos de Zinbryta fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que publicó sus recomendaciones en octubre de 2017.
Bulgarian: Прегледът на чернодробните ефекти на Zinbryta се проведе от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на Агенцията, който направи препоръки през октомври 2017 г.
Spanish: La esclerosis múltiple en una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване, при което възпаление уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
Spanish: − Evalúe a todos los pacientes que actualmente estén tomando Zinbryta para valorar si el medicamento sigue estando indicado en cada caso.
Bulgarian: Прегледайте всички пациенти, които понастоящем приемат Zinbryta, за да прецените дали лекарството все още е подходящо за тях.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a determinados pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на определени пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
Spanish: − Vigile la concentración sérica de transaminasas y de bilirrubina del paciente como mínimo una vez al mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y durante un máximo de 6 meses tras el final del tratamiento.
Bulgarian: − Наблюдавайте нивата на серумната трансаминаза и билирубин на пациентите поне веднъж месечно, и възможно най-непосредствено преди всяко приложение, както и до 6 месеца след спиране на лечението.
Spanish: − No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes nuevos con un valor de ALT o AST igual o superior a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) ni en pacientes con enfermedades autoinmunitarias distintas de la esclerosis múltiple.
Bulgarian: Препоръчително е да не започвате лечение при нови пациенти с нива на ALT или AST равни или повече от 2 пъти над горната нормална граница (ULN) или при пациенти с автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.
Spanish: A continuación se detallan las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios.
Bulgarian: Подробните препоръки за пациентите и здравните специалисти са предоставени по-долу.
Spanish: • Si actualmente está siendo tratado con Zinbryta, su médico comprobará si debe continuar con el tratamiento o cambiar a otro distinto.
Bulgarian: Ако понастоящем приемате Zinbryta, Вашият лекар ще провери дали трябва да продължите лечението, или е необходимо да преминете към алтернативно лечение.