FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe indicar a las mujeres que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Ocrevus.
Dutch: Vrouwen moeten het advies krijgen borstvoeding te staken tijdens behandeling met Ocrevus.
Spanish: Se desconoce si Ocrevus puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Dutch: Het is niet bekend of Ocrevus invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om werktuigen of machines te bedienen.
Spanish: Se desconoce si ocrelizumab o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Dutch: Het is niet bekend of ocrelizumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: • Informe a su médico antes de recibir el tratamiento con Ocrevus si cree que podría tener una infección.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat Ocrevus aan u wordt gegeven als u denkt dat u een infectie heeft.
Spanish: • Ocrevus debe ser preparado por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas.
Dutch: • Ocrevus moet bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van aseptische technieken.
Spanish: Las vacunas deben administrarse al menos 6 semanas antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.
Dutch: Alle vaccinaties moeten minstens 6 weken voordat u start met de behandeling met Ocrevus gegeven worden.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente durante 8 horas a temperatura ambiente.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2-8°C en vervolgens gedurende 8 uur bij kamertemperatuur.
Spanish: 30 ml/hora durante
Dutch: 30 ml/uur gedurende
Spanish: La exposición total (AUC a lo largo del intervalo de administración de 24 semanas) fue idéntica en la pauta de 2 perfusiones de 300 mg de los estudios de EMPP y en la pauta de 1 perfusión de 600 mg de los estudios de EMR, tal como se esperaba ya que se administró una dosis idéntica.
Dutch: De totale blootstelling (AUC over het doseringsinterval van 24 weken) was identiek in de onderzoeken met 2 x 300 mg naar PPMS en 1 x 600 mg naar RMS zoals verwacht aangezien een identieke dosis werd toegediend.
Spanish: Se deben administrar las siguientes dos premedicaciones antes de cada perfusión de Ocrevus para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP (para consultar la información acerca de los pasos adicionales para reducir las RRP ver "Reacciones relacionadas con la perfusión" en la sección 4.4):
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus moeten de volgende twee soorten premedicatie toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen (zie ‘Infusiegerelateerde reacties' in rubriek 4.4 voor aanvullende informatie om IRR's te verminderen):
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 2,5 horas.
Dutch: • Elke infusie moet toegediend worden in ongeveer 2,5 uur
Spanish: • usted está tomando medicamentos para la hipertensión arterial.
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Spanish: En relación con la actividad de la enfermedad, las características propias de actividad inflamatoria, incluso en EM progresiva, pueden estar relacionadas con las imágenes, (p.ej. las lesiones en T1 captantes de Gd y/o las lesiones T2 activas [nuevas o aumentadas]).
Dutch: Met betrekking tot zieke-activiteit kunnen ook bij progressieve MS beeldvormende kenmerken typerend zijn voor ontstekingsactiviteit (zoals Gd-aankleurende T1-laesies en/of actieve [nieuwe of groter wordende] T2-laesies).
Spanish: Estos incluyeron tanto pacientes activos sin tratamiento previo como pacientes con respuesta subóptima a tratamientos previos, definido por características clínicas o de imagen.
Dutch: Hierbij zaten zowel behandeling-naïeve patiënten, als patiënten die eerder behandeld waren maar niet voldoende reageerden op de behandeling, zoals aangetoond door klinische of beeldvormende beoordeling.
Spanish: Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-CD20 producido en células de ovario de hámster chino por tecnología recombinante del ADN.
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen door middel van DNA-recombinatietechniek.
Spanish: Aproximadamente el 1% de los pacientes del grupo de Ocrevus tenían linfopenia de grado 3 (entre 200 y 500 células/mm3).
Dutch: Ongeveer 1% van de patiënten in de groep die Ocrevus kreeg, had lymfopenie van graad 3 (tussen 200 en 500 cellen/mm3).
Spanish: El perfil de seguridad global de Ocrevus en Esclerosis Múltiple se basa en los datos de pacientes de ensayos clínicos pivotales en EM (EMR y EMPP).
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Ocrevus bij multiple sclerose is gebaseerd op gegevens van patiënten uit klinische registratie-onderzoeken bij MS (RMS en PPMS).
Spanish: Solución diluida para perfusión intravenosa
Dutch: Verdunde oplossing voor intraveneuze infusie
Spanish: • Conservar este medicamento en nevera (2oC - 8oC).
Dutch: • Dit geneesmiddel moet bewaard worden in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo (EMR), las infecciones por herpes se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Ocrevus que en los pacientes tratados con interferón beta-1a, incluyendo la infección por herpes zóster (2,1% frente al 1,0%), herpes simplex (0,7% frente al 0,1%), herpes oral (3,0% frente al 2,2%), herpes genital (0,1% frente al 0%) y herpes virus (0,1% frente al 0%).
Dutch: In actief gecontroleerde (RMS) klinische onderzoeken, werden herpesinfecties vaker gemeld bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld dan bij patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld, bijvoorbeeld herpes zoster (2,1% versus 1,0%), herpes simplex (0,7% versus 0,1%), orale herpes (3,0% versus 2,2%), genitale herpes (0,1% versus 0%) en herpesvirusinfectie (0,1% versus 0%).
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad durante la perfusión, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y de forma permanente.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed tijdens infusie, dan moet de infusie onmiddellijk en permanent stopgezet worden.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial en el momento del reinicio debe ser la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de aparición de la reacción.
Dutch: De infusiesnelheid bij het opnieuw opstarten moet de helft bedragen van de infusiesnelheid op het moment waarop de reactie begon.
Spanish: Los perfiles de RRP por perfusión fueron también similares, independientemente de si la dosis de 600 mg se administró como perfusión única de 600 mg o como dos perfusiones de 300 mg separadas por un intervalo de dos semanas (ver las secciones 4.8 y 5.2), pero debido a que se administraron más perfusiones con la pauta de 2 perfusiones de 300 mg, el número total de RRP fue superior.
Dutch: IRR-profielen per infusie waren ook vergelijkbaar, ongeacht of de dosis van 600 mg werd toegediend in één enkele infusie van 600 mg of als twee infusies van 300 mg met twee weken tussen de infusies (zie rubriek 4.8 en 5.2), maar omdat er over het algemeen meer infusies met het regime van 2 x 300 mg plaatsvonden, was het totale aantal IRR's hoger.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas víricas vivas o vivas atenuadas después del tratamiento con Ocrevus.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende of verzwakte vaccins na behandeling met Ocrevus is niet onderzocht.
Spanish: Estudio 1: WA21092 (OPERA I)
Dutch: Onderzoek 1: WA21092 (OPERA I)
Spanish: • Será supervisado estrechamente mientras recibe Ocrevus y durante al menos 1 hora después de la perfusión.
Dutch: • U wordt nauwlettend geobserveerd terwijl u Ocrevus toegediend krijgt en tot minstens 1 uur nadat u de infusie heeft gekregen.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 6.6.
Spanish: Ocrevus debe ser preparado por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas.
Dutch: Ocrevus moet bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van aseptische technieken.
Spanish: • Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8º C y posteriormente 8 horas a temperatura ambiente.
Dutch: • De chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur.
Spanish: Los resultados de los análisis combinados preespecificados del tiempo hasta la PDC mantenida durante al menos 12 semanas (reducción del 40 % del riesgo para Ocrevus en comparación con interferón beta-1a, p=0,0006) coincidieron en gran medida con los resultados mantenidos durante al menos 24 semanas (reducción del 40 % del riesgo para Ocrevus en comparación con interferón beta1a, p=0,0025).
Dutch: Resultaten van de vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van tijd tot 12-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a (p=0,0006)) waren zeer consistent met de resultaten van de tijd tot 24-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a, p=0,0025)).
Spanish: • Los pacientes que experimenten síntomas pulmonares graves, como broncoespasmo o exacerbación asmática, deben interrumpir la perfusión inmediatamente y de forma permanente.
Dutch: • Bij patiënten die ernstige symptomen aan de longen ondervinden, zoals bronchospasmen of een astma-exacerbatie, moet de infusie onmiddellijk onderbroken en permanent stopgezet worden.
Spanish: Dosis Inicial
Dutch: Initiële dosis
Spanish: Se debe suspender Ocrevus permanentemente en esos pacientes (ver sección 4.3).
Dutch: Behandeling met Ocrevus moet bij deze patiënten permanent stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Spanish: Antecedentes de la enfermedad en la selección
Dutch: Ziektegeschiedenis bij de screening
Spanish: La dilución la realizará un profesional sanitario.
Dutch: De verdunning wordt uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 6,2% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 6,7% de los pacientes que recibían placebo.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 6,2% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 6,7% van de patiënten die placebo kregen.
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 3,5 horas.
Dutch: • Elke infusie moet toegediend worden in ongeveer 3,5 uur
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas vivas o vivas atenuadas después del tratamiento con Ocrevus y no se recomienda la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas durante el tratamiento y hasta que se produzca la repleción de linfocitos B (en ensayos clínicos, la mediana del tiempo de la repleción de linfocitos B fue de 72 semanas).
Dutch: Vaccinatie met verzwakte of levende vaccins is niet aanbevolen tijdens de behandeling en niet tot B-celrepletie is bereikt (in klinische onderzoeken bedroeg de mediane tijd voor B-celrepletie 72 weken).
Spanish: • Ocrevus es una solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
Dutch: • Ocrevus is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
Spanish: Estas reacciones pueden presentarse como prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, enrojecimiento, hipotensión, pirexia, cansancio, dolor de cabeza, mareos, náuseas y taquicardia (ver sección 4.8).
Dutch: Deze reacties kunnen zich voordoen in de vorm van pruritus, huiduitslag, urticaria, erytheem, geïrriteerde keel, orofaryngeale pijn, dyspneu, faryngeaal of laryngeaal oedeem, blozen, hypotensie, pyrexie, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en tachycardie (zie rubriek 4.8).
Spanish: • Esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana
Dutch: • Vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS).
Spanish: Los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en marcha siguen en tratamiento con dosis de 600 mg de ocrelizumab cada seis meses después de cumplir los 55 años de edad.
Dutch: Patiënten die aan klinische onderzoeken deelnamen kregen nadat zij 55 jaar en ouder waren nog steeds elke 6 maanden 600 mg ocrelizumab.
Spanish: • Se debe supervisar a los pacientes tratados con Ocrevus durante al menos una hora después de la finalización de la perfusión para detectar posibles síntomas de una RRP.
Dutch: • Patiënten die met Ocrevus behandeld zijn, moeten minstens een uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden wegens mogelijke symptomen van een IRR.
Spanish: Antes de la vacunación, el porcentaje de pacientes con títulos seroprotectores frente a cinco cepas de gripe osciló entre el 20,060,0% y entre el 16,7 - 43,8%, y 4 semanas después de la vacunación osciló entre el 55,6 − 80,0% y entre el 75,0−97,0%, en pacientes tratados con ocrelizumab y en el grupo control, respectivamente.
Dutch: Het percentage patiënten met seroprotectieve titers tegen vijf influenzastammen was bij patiënten in de ocrelizumabgroep en in de controlegroep respectievelijk 20,0-60,0% en 16,7-43,8% voor vaccinatie en 55,6-80,0% en 75,0-97,0% 4 weken na vaccinatie.
Spanish: Para consultar la población que no ha sido estudiada ver la sección 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor populaties die niet zijn onderzocht.
Spanish: • El tratamiento con Ocrevus debe iniciarlo y supervisarlo un profesional sanitario experimentado y con acceso a un apoyo médico adecuado para el manejo de reacciones graves como las reacciones graves relacionadas con la perfusión (RRP), reacciones de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Dutch: • Behandeling met Ocrevus moet gestart en gecontroleerd worden door een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, met toegang tot gepaste medische ondersteuning om ernstige reacties zoals ernstige infusiegerelateerde reacties (IRR's), overgevoeligheidsreacties en/of anafylactische reacties te kunnen behandelen.
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de leves a moderadas.
Dutch: De meerderheid van IRR's waren licht tot matig in ernst.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento fueron coherentes con el perfil de seguridad de Ocrevus en los estudios clínicos pivotales.
Dutch: De bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel voor Ocrevus in de klinische registratie-onderzoeken.
Spanish: La evidencia de las imágenes de RM es importante para confirmar la actividad inflamatoria en todos los pacientes.
Dutch: MRIresultaten dienen gebruikt te worden om ontstekingsactiviteit te bevestigen bij alle patiënten.
Spanish: Se debe mantener un intervalo mínimo de 5 meses entre cada dosis de Ocrevus.
Dutch: Er moet een periode van minstens 5 maanden aangehouden worden tussen elke dosis Ocrevus.
Spanish: La dosis subsiguiente de 600 mg debe administrarse 6 meses después de la primera perfusión de la dosis inicial.
Dutch: De eerste dosis van 600 mg moet 6 maanden na de eerste infusie van de initiële dosis toegediend worden.
Spanish: Análisis combinado preespecificado de WA21092 y WA21093
Dutch: *Vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van WA21092 en WA21093
Spanish: Cambio porcentual en la marcha cronometrada de 25 pies desde el inicio hasta la semana 120 Reducción relativa en la tasa de progresión del tiempo de marcha
Dutch: Percentage verandering in de timed 25-foot walk-test vanaf baseline tot week 120 Relatieve reductie van de achteruitgang van de loopsnelheid
Spanish: Tabla 5 Diseño del estudio y características demográficas e iniciales del Estudio WA25046.
Dutch: Tabel 5 Opzet van het onderzoek, demografische kenmerken en baselinekenmerken van onderzoek WA25046
Spanish: Se dispone de datos sobre los efectos de las vacunas del toxoide tetánico, del polisacárido neumocócico de 23 serotipos, del neoantígeno de hemocianina de lapa californiana y de la gripe estacional en pacientes que reciben Ocrevus.
Dutch: Gegevens zijn beschikbaar over de effecten van tetanustoxoïdvaccin, 23-PPV, KLH neoantigeen en seizoensgebonden griepvaccins bij patiënten die Ocrevus krijgen.
Spanish: Para más información sobre la posología de pacientes que experimentan síntomas de RRP consulte la sección 4.2.
Dutch: Voor richtlijnen over de dosering voor patiënten die symptomen van IRR ondervinden, zie rubriek 4.2.
Spanish: Sin embargo, la incidencia se encontraba dentro del índice de referencia previsible para una población con EM.
Dutch: De incidentie bevond zich echter binnen de marges die verwacht worden bij een MS-populatie.
Spanish: 9,8% Ocrevus frente a 15,2% IFN 40% (p=0,0006)7
Dutch: 9,8% Ocrevus vs. 15,2% IFN 40% (p=0,0006)7
Spanish: La incidencia de RRP fue más elevada durante la perfusión 1 de la Dosis 1 (27,5%) y se redujo con el paso del tiempo hasta < 10% en la Dosis 4.
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,5%) en daalde gedurende de tijd tot < 10% bij dosis 4.
Spanish: • En la EM primaria progresiva (EMPP), Ocrevus ayuda a ralentizar la progresión de la enfermedad y a reducir el deterioro de la velocidad de la marcha.
Dutch: • Bij primair progressieve MS (PPMS) leidt Ocrevus tot vertraging van de progressie van de ziekte en vermindert het de achteruitgang in loopsnelheid.
Spanish: Además, análisis post-hoc sugirieron que los pacientes más jóvenes con lesiones en T1 captantes de Gd al inicio consiguen el mejor efecto del tratamiento (≤ 45 años: HR 0.52 [0,27-1,00]; ≤ 46 años [mediana de edad del estudio WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; <51 años: HR 0,53 [0,31-0,89].
Dutch: Daarnaast suggereren de resultaten van post-hoc analyses dat jongere patiënten met Gd-aankleurende T1-laesies op baseline een groter voordeel hebben van de behandeling (≤ 45 jaar: HR 0,52 [0,27; 1,00]; ≤ 46 jaar [mediane leeftijd in het WA25046-onderzoek]: HR 0,48 [0,25; 0,92]; < 51 jaar: HR
Spanish: La administración de una vacuna de refuerzo (13-PCV) cuatro semanas después de la 23-PPV en pacientes tratados con ocrelizumab no mejoró de forma relevante la respuesta frente a 12 serotipos en común con 23-PPV.
Dutch: Bij patiënten behandeld met ocrelizumab gaf een boostervaccine (13-PCV) toegediend 4 weken na 23-PPV geen aanzienlijke versterking van de respons op 12 serotypen gemeen met 23-PPV.
Spanish: En EMPP, los pacientes con problemas de deglución tienen un mayor riesgo de neumonía por aspiración.
Dutch: Patiënten met PPMS, die slikproblemen hebben, hebben een hoger risico om verslikpneumonie te krijgen.
Spanish: La frecuencia de las infecciones de grado 4 (potencialmente mortales) y de grado 5 (mortales) fue baja en todos los grupos de tratamiento, sin embargo, en EMPP, en el brazo de Ocrevus en comparación con el brazo de placebo fue mayor la frecuencia de infecciones potencialmente mortales (1,6% vs 0,4%) y la frecuencia de infecciones mortales (0,6 % vs 0%).
Dutch: De frequentie van infecties van graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (fataal) was laag in alle behandelgroepen, maar was bij PPMS hoger bij Ocrevus-behandeling in vergelijking met placebo-behandeling voor levensbedreigende (1,6% versus 0,4%) en fatale (0,6% versus 0%) infecties.
Spanish: • En las formas recurrentes de EM (EMR), Ocrevus ayuda a reducir de forma significativa el número de crisis (brotes) y ralentizar de forma significativa la progresión de la enfermedad.
Dutch: • Bij relapsing MS (RMS) leidt Ocrevus tot een aanzienlijke vermindering van het aantal aanvallen (relapsen) en vertraagt het in belangrijke mate de progressie van de ziekte.
Spanish: El conocimiento es limitado en cuanto a si el uso concomitante de esteroides para el tratamiento sintomático de recaídas se asocia con un mayor riesgo de infecciones en la práctica clínica.
Dutch: Gegevens uit de klinische praktijk waaruit blijkt of het gelijktijdig gebruik van steroïden voor de symptomatische behandeling van relapsen geassocieerd is met een verhoogd risico op infecties zijn beperkt.
Spanish: • Si se salta una perfusión de Ocrevus, hable con su médico para programar una nueva perfusión lo antes posible.
Dutch: • Als u een infusie met Ocrevus mist, neem dan contact op met uw arts om zo snel mogelijk te regelen dat u de infusie krijgt.
Spanish: Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que actúa de forma selectiva contra linfocitos B que expresan CD20.
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op Bcellen die CD20 tot expressie brengen.
Spanish: • La solución para perfusión diluida debe administrarse mediante un equipo de perfusión con un filtro en línea de 0,2 o 0,22 micras.
Dutch: • De verdunde infusie-oplossing moet toegediend worden met behulp van een infusieset met een 0,2 of 0,22 micron in-line filter.
Spanish: El diseño del estudio y las características iniciales de la población del estudio se resumen en la Tabla 3.
Dutch: De opzet van het onderzoek en de baselinekenmerken van de onderzoekspopulatie zijn in tabel 3 samengevat.
Spanish: Es posible que su médico opte por retrasar su tratamiento con Ocrevus o que le pida que interrumpa dichos medicamentos antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen of kan u vragen om met dergelijke geneesmiddelen te stoppen voordat u de behandeling met Ocrevus start.
Spanish: Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen (ver sección
Dutch: Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve relapsing multiple sclerose (RMS) die is gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken (zie rubriek 5.1).
Spanish: En un estudio aleatorizado, abierto, en pacientes con EMR (N=102), el porcentaje de pacientes con una respuesta positiva a la vacuna del tétanos transcurridas 8 semanas desde la vacunación fue del 23,9% en el grupo con ocrelizumab en comparación con el 54,5% en el grupo control (tratamiento no modificador de la enfermedad excepto interferón beta).
Dutch: In een gerandomiseerd open-label onderzoek bij RMS-patiënten (n=102), was het percentage patiënten met een positieve respons op het tetanusvaccin 8 weken na de vaccinatie 23,9% in de ocrelizumabgroep vergeleken met 54,5% in de controlegroep (geen DMT of interferon-bètabehandeling).
Spanish: La incidencia de RRP fue más elevada durante la primera perfusión de la Dosis 1 (27,4%) y se redujo con dosis posteriores hasta < 10% con la Dosis 4.
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,4%) en daalde bij volgende doses tot < 10% bij dosis 4.
Spanish: Si un paciente experimenta una RRP de leve a moderada (p. ej. dolor de cabeza), la velocidad de la perfusión se debe reducir a la mitad de la velocidad en el momento en el que se produjo el acontecimiento.
Dutch: Als een patiënt een lichte tot matige IRR (bijv. hoofdpijn) ondervindt, dan moet de infusiesnelheid verlaagd worden naar de helft van de snelheid op het moment waarop de reactie begon.
Spanish: Tras la unión a la superficie celular, ocrelizumab reduce de forma selectiva los linfocitos B que expresan CD20 a través de fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y apoptosis.
Dutch: Na celoppervlaktebinding, vermindert ocrelizumab selectief B-cellen die CD20 tot expressie brengen via antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), complementafhankelijke cytotoxiciteit (complement-dependent cytotoxicity, CDC) en apoptose.
Spanish: • La velocidad puede aumentarse en incrementos de 30 ml/hora cada 30 minutos hasta un máximo de 180 ml/hora.
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 30 ml/uur tot een maximale snelheid van 180 ml/uur
Spanish: Es posible que su médico opte por retrasar su tratamiento con Ocrevus.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Ocrevus uit te stellen.