FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Komplikation kaldet tumorlysesyndrom Fortæl straks din læge, hvis du oplever symptomer såsom svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller hjerterytmeforstyrrelser.
Latvian: • Komplikācija, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas reibonis, samazināta urinēšana, apjukums, vemšana, slikta dūša, pietūkums, elpas trūkums vai sirdsdarbības traucējumi.
Danish: dobbeltsidet p-værdi fra log-rank test.
Latvian: Divpusēja p vērtība no logaritmisko rangu testa.
Danish: Natriumdihydrogenphosfatmonohydrat Dinatriumphosfat, vandfri
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāts (bezūdens)
Danish: MYLOTARG bør ikke administreres under den anden induktion.
Latvian: MYLOTARG nedrīkst ievadīt otrās indukcijas terapijas laikā
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Latvian: MYLOTARG satur nātriju Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Danish: Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser forventes det ikke, at kombinationen med gemtuzumab ozogamicin og hydroxyurea, DNR og AraC vil forårsage klinisk meningsfulde ændringer i PK af hP67.6 eller ukonjugeret calicheamicin.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, nav paredzams, ka gemtuzumaba ozogamicīna un hidroksiurīnvielas, DNR un AraC kombinācija var izraisīt klīniski nozīmīgas hP67.6 vai nekonjugēta kalikheamicīna FK izmaiņas.
Danish: Generelt havde 59,0 % og 65,3 % af patienterne dokumenteret gunstig/middel sygdomsrisiko ifølge henholdsvis National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risikoklassifikationen.
Latvian: Saskaņā ar Nacionālā Visaptveroša vēža tīkla (National Comprehensive Cancer NetworkNCCN) un Eiropas Leikozes tīkla (European LeukaemiaNet - ELN) 2010. gada riska klasifikāciju kopumā 59,0% un 65,3% pacientu tika dokumentēta attiecīgi labvēlīga un vidēja riska slimība.
Danish: 28,0 (16,3 - ikke estimerbart)
Latvian: 28,0 [16,3; NP]
Danish: MYLOTARG indeholder
Latvian: Ko MYLOTARG satur
Danish: Rate c
Latvian: Biežums c
Danish: • blødning: har unormal blødning, blødende tandkød, let ved at få blå mærker eller tilbagevendende næseblod.
Latvian: • asiņošana: ja Jums ir neparasta asiņošana, smaganu asiņošana, viegla asinsizplūdumu veidošanās vai regulāra deguna asiņošana;
Danish: Kvinder i den fertile alder eller mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at anvende 2 effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen med MYLOTARG og i mindst 7 måneder (for kvinder) eller 4 måneder (for mænd) efter den sidste dosis.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā vai šādu sieviešu partneriem jāiesaka izmantot 2 efektīvas kontracepcijas metodes MYLOTARG terapijas laikā un vismaz 7 mēnešus (sievietēm) vai 4 mēnešus (vīriešiem) pēc pēdējās devas lietošanas.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres før hver dosis med MYLOTARG.
Latvian: Pirms katras MYLOTARG devas ievadīšanas jānosaka pilna asins aina.
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af det CD33-rettede monoklonale antistof (hP67.6; rekombinant humaniseret immunoglobulin [Ig] G4, kappa-antistof fremstillet af pattedyrcellekultur i NS0-celler), som er kovalent bundet til det cytotoksiske stof Nacetyl-gamma-calicheamicin.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir antivielas-zāļu konjugāts (antibody-drug conjugate - ADC), ko veido pret CD33 vērsta monoklonālā antiviela (hP67.6; rekombinantais humanizētais imūnglobulīns [Ig] G4, kapa antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu kultūrā NS0 šūnās), kas ir kovalenti saistīta ar citotoksisku vielu N-acetil-gamma-kaliheamicīnu.
Danish: Pancytopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Pancytopeni og knoglemarvssvigt.
Latvian: Pancitopēnija ietver šādus ziņotos IT: pancitopēnija un kaulu smadzeņu darbības nomākums.
Danish: ANC på 500/mm 3 og 1.000/mm 3 var 25 dage.
Latvian: 500/mm 3 un 1000/mm 3, laika mediāna bija 25 dienas.
Danish: Der blev udført en systematisk litteraturgennemgang af studier fra 16 publicerede artikler plus US Expanded Access Study, som omfattede 454 patienter, for at evaluere MYLOTARG hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær AML, der fik MYLOTARG som enten monoterapi (enkelt eller fraktioneret dosering) eller kombinationsbehandling (se pkt.
Latvian: Lai novērtētu MYLOTARG pediatriskajiem pacientiem ar recidivējušu vai refraktāru AML, tika veikts sistemātisks pētījumu publikāciju apskats, kurā iekļāva 16 publicētus rakstus un ASV paplašinātās piekļuves pētījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu), aptverot 454 pacientus, kas lietoja MYLOTARG monoterapijas (vienreizējas vai frakcionētas devas) vai kombinētās terapijas veidā.
Danish: i.v.
Latvian: / N.V.
Danish: Aktivering af Nacetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid inducerer brud på dobbeltstrenget DNA, hvorefter der induceres standsning af cellecyklus og apoptotisk celledød.
Latvian: N-acetilgamma kalikheamicīna dimetilhidrazīda aktivēšana ierosina DNS dubultspirāles pārraušanu, kas, savukārt, pēc tam ierosina šūnas dzīves cikla pārtraukšanu un apoptotisku šūnu bojāeju.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin DMH (det frigivne cytotoksin) viste sig at være mutagent og klastogent.
Latvian: Tika atklāts, ka N-acetil-gammakalikheamicīna DMH (atbrīvotais citotoksīns) ir mutagēns un klastogēns.
Danish: • Betændelseslignende tilstand i urinblæren, der resulterer i blødning fra blæren.
Latvian: • urīnpūšļa iekaisums, ko izraisa urīnpūšļa asiņošana.
Danish: MYLOTARG undergår ikke renal udskillelse, og farmakokinetikken hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er ukendt (se pkt.
Latvian: MYLOTARG netiek pakļauts nieru klīrensam, farmakokinētika pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav zināma (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologisk toksicitet Hæmatologisk toksicitet
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskas toksicitātes gadījumā Hematoloģiska toksicitāte
Danish: Det anbefales at præmedicinere med et kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) 1 time inden dosering med henblik på at afhjælpe infusionsrelaterede symptomer (se pkt.
Latvian: 1 stundu pirms devas ievadīšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un acetaminofēnu (vai paracetamolu), lai mazinātu ar infūziju saistītos simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Gennemsnitstiden for bedring af trombocyttallene til 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3 var henholdsvis 32 og 35 dage.
Latvian: 100000/mm 3. Trombocītu skaita atjaunošanās līdz 50000/mm 3 un 100000/mm 3 laika mediāna bija attiecīgi 32 un 35 dienas.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet blev VOD og hepatiske laboratorieabnormiteter indsamlet.
Latvian: Kombinētās terapijas pētījumā tika apkopoti dati par VOS un aknu laboratorisko rādītāju novirzēm.
Danish: Medianen for hændelsesfri overlevelse var 17,3 måneder (95 % CI: 13,4-30,0) i MYLOTARG-armen sammenlignet med 9,5 måneder (95 % CI: 8,1-12,0) i DA-armen alene; hazardratio (HR) 0,562 (95 % CI: 0,415-0,762); dobbeltsidet p=0,0002 med log-rank test.
Latvian: EFS mediāna MYLOTARG grupā bija 17,3 mēneši (95% TI: 13,4; 30,0), salīdzinot ar 9,5 mēnešiem (95% TI: 8,1; 12,0) grupā, kur lietoja tikai DA; riska attiecība (Hazard Ratio - HR) 0,562 (95% TI: 0,415; 0,762); divpusēja p=0,0002 pēc logaritmiskā rangu testa.
Danish: Dosisændringer ved ikke-hæmatologisk toksicitet Ikke-hæmatologisk toksicitet Dosisjusteringer VOD/SOS
Latvian: Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā Nehematoloģiska toksicitāte Devas pielāgošana VOS/SOS
Danish: Interstitiel lungebetændelse Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Opkastning
Latvian: Intersticiāla pneimonija Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Danish: Dødelig blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet for 3 (2,3 %) patienter (cerebralt hæmatom, intrakranialt hæmatom og subduralt hæmatom).
Latvian: Par letālām asiņošanas/hemorāģijas reakcijām ziņoja 3 (2,3%) pacientiem (smadzeņu hematoma, intrakraniāla hematoma un subdurāla hematoma).
Danish: på dag 3
Latvian: 3. dienā
Danish: Grad 4 blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet for 4 (3,1 %) patienter (gastrointestinal blødning, blødning og lungealveolarblødning (2 patienter)).
Latvian: Par 4. pakāpes asiņošanas/hemorāģijas reakcijām tika ziņots 4 (3,1%) pacientiem (kuņģa-zarnu trakta asiņošana, asiņošana un plaušu alveolāra asiņošana [2 pacienti]).
Danish: Resultater fra ALFA-0701-studiet (mITT population)
Latvian: Pētījuma ALFA-0701 efektivitātes rezultāti (mITT populācija)
Danish: Ændret plan for behandling af hyperleukocytose med cytarabin Behandling sforløb
Latvian: Shēmas pielāgošana hiperleikocitozes ārstēšanai ar citarabīnu Ārstēšanas kurss
Danish: til dag 5
Latvian: 5. dienā
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får MYLOTARG.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības MYLOTARG lietošanas laikā.
Danish: Der har været indberettet levertoksicitet, herunder livstruende, og somme tider dødeligt leversvigt og VOD/SOS hos patienter, der er blevet behandlet med MYLOTARG (se pkt.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par hepatotoksicitāti, tajā skaitā dzīvībai bīstamu un dažreiz letālu aknu mazspēju, kā arī VOS/SOS pacientiem, kas ārstēti ar MYLOTARG (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: MYLOTARG er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstitution, fortynding og administration.
Latvian: MYLOTARG ir jutīgs pret gaismu un pagatavošanas, atšķaidīšanas un ievadīšanas laikā jāsargā no ultravioletās gaismas iedarbības.
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af udvikling af tumorlyserelateret hyperurikæmi, såsom hydrering, administration af antihyperurikæmiske eller andre midler til behandling af hyperurikæmi (se pkt.
Latvian: Jāveic attiecīgi pasākumi, lai palīdzētu novērst ar audzēja sabrukšanu saistītas hiperurikēmijas attīstību, piemēram, hidratācija, antihiperurikēmijas (piemēram, allopurinola) vai citu līdzekļu hiperurikēmijas ārstēšanai (piemēram, rasburikāzes) ievadīšana.
Danish: Kvinder i den fertile alder eller mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at anvende 2 effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen med MYLOTARG og i mindst 7 måneder (for kvinder) eller 4 måneder (for mænd) efter sidste dosis (se pkt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā vai šādu sieviešu partneriem jāiesaka izmantot 2 efektīvas kontracepcijas metodes MYLOTARG terapijas laikā vismaz 7 mēnešus (sievietēm) vai 4 mēnešus (vīriešiem) pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
Latvian: Pagatavots un atšķaidīts šķīdums
Danish: • Udsættelse af konsolideringsforløbets start.
Latvian: • Atlieciet konsolidācijas terapijas kursa sākšanu
Danish: De hyppigste grad 3 blødning/hæmoragiske reaktioner var epistaxis (1,5 %), hæmoptyse (3,1 %) og hæmaturi (2,3 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās 3. pakāpes asiņošanas/hemorāģijas reakcijas bija deguna asiņošana (1,5%), asiņu atkrēpošana (3,1%) un hematūrija (2,3%).
Danish: Der anbefaledes et interval på mindst to måneder mellem den sidste dosis MYLOTARG og transplantation.
Latvian: Starp pēdējo MYLOTARG devu un transplantāciju tiek ieteikts nogaidīt vismaz 2 mēnešus.
Danish: I et fertilitetsstudie hos hunrotter blev der observeret lidt lavere antal corpora lutea og øget embryomortalitet med maternel toksicitet (ved ca. 9,7 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m2 baseret på AUC168).
Latvian: Žurku mātīšu fertilitātes pētījumā, pastāvot mātītes toksicitātei, tika novērots nedaudz mazāks corpora lutea skaits un paaugstināta embriju letalitāte (saskaņā ar AUC168 apmēram 9,7 reizes pārsniedzot cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2).
Danish: Når gemtuzumab ozogamicin binder til målet, bliver det internaliseret, og N-acetyl-calicheamicin frigives ved hydrolytisk fraspaltning.
Latvian: Kad gemtuzumaba ozogamicīns ir saistījies ar mērķa molekulu, tas tiek internalizēts, un hidrolīzes šķelšanas ceļā izdalās N-acetil-kalikheamicīns.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid er et substrat af P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīds ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Danish: • Efter rekonstitution indeholder hver ml af den koncentrerede opløsning 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Latvian: • Pēc pagatavošanas katrs ml koncentrētā šķīduma satur 1 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger hos ammede spædbørn må kvinder ikke amme under behandling med MYLOTARG og i mindst én måned efter sidste dosis (se pkt.
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem bērniem var rasties nevēlamas blakusparādības, sievietes MYLOTARG lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Forøget embryomortalitet og føtal morfologiske anomalier omfattede digitale misdannelser (ektrodaktyli/brakydaktyli), fravær af aortabue, anomalier i forbenenes lange knogler, misdannet skulderblad, fravær af vertebralt centrum og sammenvokset brystben.
Latvian: Paaugstināta embriju letalitāte un augļa morfoloģiskās anomālijas ietvēra pirkstu deformācijas, aortas loka trūkumu, priekškāju garo kaulu anomālijas, lāpstiņas deformāciju, mugurkaula centrālas daļas trūkumu un krūšu kaula saaugšanu.
Danish: I et embryo-føtalt toksicitetsstudie blev der observeret nedsat fostervægt, højere forekomst af føtal bølgede ribben og nedsat føtal knogledannelse.
Latvian: Embrija un augļa toksicitātes pētījumā tika novērota samazināta augļa ķermeņa masa, lielāks augļa ribu deformācijas gadījumu skaits, kā arī mazāks augļa skeleta pārkaulošanās gadījumu skaits.
Danish: 9/l for neutrofile) varierede fra 42 til 48 dage for trombocytter og fra 30 til 37 dage for neutrofile i de tilfælde, hvor den blev analyseret.
Latvian: bija robežās 42-48 dienas trombocītiem un 30-37 dienas neitrofiliem leikocītiem.
Danish: Baseret på en analyse over potentielle risikofaktorer er der en øget risiko for udvikling af VOD hos voksne patienter, der har fået MYLOTARG som monoterapi, enten før eller efter en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), samt hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz potenciālo riska faktoru analīzi, pieaugušiem pacientiem, kuri ir saņēmuši MYLOTARG monoterapijā pirms vai pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT), un pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir paaugstināts VOS attīstības risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: 5.1) med gemtuzumab ozogamicin kombineret med intensiv førstelinjebehandling hos 1.063 nyligt diagnosticerede børn (93,7 % af patienterne <18 år) og unge (6,3 % af patienterne) med de novo AML i alderen 0 til 29 år, var sikkerhedsprofilen den samme som den, der blev observeret i andre studier med gemtuzumab ozogamicin kombineret med intensiv kemoterapi hos voksne patienter med de novo AML.
Latvian: Pabeigtā randomizētā pediatriskā 3. fāzes pētījumā AAML0531 (skatīt 5.1. apakšpunktu) par gemtuzumaba ozogamicīna lietošanu kombinācijā ar intensīvu pirmās izvēles terapiju 1063 pirmreizēji diagnosticētiem bērniem (93,7% pacientu vecumā < 18 gadiem) un jauniem pieaugušajiem (6,3% pacientu) vecumā no 0 līdz 29 gadiem ar pirmreizēji diagnosticētu, de novo AML drošuma profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots citos pētījumos par gemtuzumaba ozogamicīna lietošanu kombinācijā ar intensīvu ķīmijterapiju pieaugušiem pacientiem ar de novo AML.
Danish: Studiet viste, at tilføjelse af MYLOTARG til intensiv kemoterapi forbedrede hændelsesfri overlevelse (3 år: 50,6 % versus 44,0 %; HR 0,838; 95 % CI: 0,706-0,995; p=0,0431) i de novo AML forårsaget af en reduceret risiko for tilbagefald med tendens til længerevarende OS i MYLOTARG-armen, som ikke var statistisk signifikant (3 år: 72,4 % versus 67,6 %; HR 0,904; 95 % CI: 0,721-1,133, p=0,3799).
Latvian: Pētījuma dati rādīja, ka MYLOTARG pievienošana intensīvai ķīmijterapijai uzlaboja EFS (3 gadi: 50,6%, salīdzinot ar 44,0%; HR 0,838; 95% TI: 0,706; 0,995; p=0,0431) de novo AML gadījumā samazinātā recidīva riska dēļ ar ilgākas OS tendenci MYLOTARG grupā, kas nebija statistiski nozīmīga (3 gadi: 72,4%, salīdzinot ar 67,6%;
Danish: 6.3 vedrørende fortynding, opbevaring og infusion.
Latvian: Informācijai par atšķaidīšanu, uzglabāšanu un infūziju skatīt arī 6.3. apakšpunktā.
Danish: Det leveres som en hvid/råhvid substans eller pulver.
Latvian: Tas ir pieejams baltas līdz gandrīz baltas masas vai pulvera veidā.
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 3, 6, og 9
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 3., 6. un 9. dienā
Danish: De hyppigste (≥1 %) bivirkninger, der førte til permanent seponering i kombinationsbehandlingsstudiet, var trombocytopeni, VOD, blødning og infektion.
Latvian: Visbiežāk (≥ 1%) novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pilnībā pārtraukta kombinētās terapijas pētījumā, bija trombocitopēnija, VOS, asiņošana un infekcija.
Danish: Bindingen in vitro af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid til humane plasmaproteiner er ca. 97 %.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas proteīniem saistās aptuveni 97% N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīda.
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af det CD33-rettede monoklonale antistof (hP67.6), der er kovalent bundet til det cytotoksiske stof N-acetyl-gammacalicheamicin.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir antivielas un zāļu konjugāts (ADC), ko veido pret CD33 vērsta monoklonālā antiviela (hP67.6), kas ir kovalenti saistīta ar citotoksisku vielu N-acetil-gammakaliheamicīnu.
Danish: Median estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven; baseret på Brookmeyer-Crowley metoden med log-log transformation.
Latvian: TI aprēķināts pēc Brukmeiera-Krovleja (Brookmeyer-Crowley) metodes ar divkāršo logaritmisko transformāciju.
Danish: MYLOTARG hætteglas indeholder 5 mg lægemiddel uden overskud.
Latvian: MYLOTARG flakoni satur 5 mg zāļu bez pārpildes.
Danish: Mylotarg hætteglas indeholder 5 mg lægemiddel uden overskud.
Latvian: Mylotarg flakoni satur 5 mg zāļu bez pārpildes.
Danish: Hos patienter med hyperleukocytisk AML bør leukoreduktion med hydroxyurea eller leukaferese overvejes for at reducere antallet af perifere hvide blodlegemer til under 30.000/mm
Latvian: Lai mazinātu ASS izraisīšanas risku, pacientiem ar hiperleikocitozes AML pirms MYLOTARG ievadīšanas jāapsver leikocītu skaita samazināšana līdz mazāk par 30000/mm
Danish: Der er ingen eller en meget begrænset mængde data fra brugen af gemtuzumab ozogamicin hos gravide kvinder.
Latvian: Dati par gemtuzumaba ozogamicīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af Mylotarg overdosering fra klinisk praksis.
Latvian: Klīniskajā pieredzē nav ziņots par MYLOTARG pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: I alt blev 271 patienter randomiseret i dette studie med 135 til induktionsbehandling af 3+7 DA plus fraktioneret 3 mg/m x 3 doser MYLOTARG og 136 til 3+7 DA alene (se pkt.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika randomizēts 271 pacients, no tiem 135 pacienti tika iedalīti indukcijas terapijas grupā 3+7 DA un frakcionētu 3 mg/m2 × 3 MYLOTARG devu saņemšanai, bet
Danish: Efter rekonstitution til en koncentration på 1 mg/ml er den ekstraherbare mængde i et hætteglas 4,5 mg (4,5 ml).
Latvian: Kad zāles ir atšķaidītas līdz koncentrācijai 1 mg/ml, vienā flakonā izvelkamais saturs ir 4,5 mg (4,5 ml).
Danish: Blødning omfatter blødning i centralnervesystemet (3,1 %), øvre gastrointestinal blødning (33,6 %) nedre gastrointestinal blødning (17,6 %), subkutan blødning (60,3 %), anden blødning (64,9 %) og næseblod (62,6 %).
Latvian: Asiņošana ietver centrālās nervu sistēmas asiņošanu (3,1%), kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanu (33,6%), kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas asiņošanu (17,6%), subkutānu asiņošanu (60,3%), cita veida asiņošanu (64,9%) un deguna asiņošanu (62,6%).
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat gemtuzumab ozogamicin i.v.
Latvian: MYLOTARG 5 mg pulveris koncentrātam gemtuzumab ozogamicin i.v.
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 1
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 1. dienā
Danish: I toksicitetsstudierne udviklede rotter præ-neoplastiske læsioner (minimal til svag oval celle hyperplasi) i leveren ved ca. 54 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på AUC168.
Latvian: Toksicitātes pētījumos žurkām attīstījās preneoplastiski bojājumi aknās (minimāla vai neliela ovālo šūnu hiperplāzija), lietojot devu, kas saskaņā ar AUC168 apmēram 54 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2.
Danish: • Dårlig fordøjelse
Latvian: • slikta dūša;
Danish: Udsæt MYLOTARG indtil bedring af total bilirubin er ≤ 2 × ULN, og ASAT og ALAT er ≤ 2,5 × ULN før hver dosis (se Skema 4, pkt.
Latvian: Atlieciet MYLOTARG lietošanu, līdz kopējā bilirubīna līmenis pirms katras devas ievadīšanas ir atjaunojies līdz ≤ 2 × NAR un ASAT un ALAT līmenis ir atjaunojies līdz ≤ 2,5 × NAR (skatīt 4. tabulu, 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Skema 9.
Latvian: 9. tabula.
Danish: Neutropeni omfatter følgende indberettede FT'er: Neutropeni, granulocytopeni og nedsat neutrofiltal.
Latvian: Neitropēnija ietver šādus ziņotos IT: neitropēnija, granulocitopēnija un samazināts neitrofilo leikocītu skaits.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (herunder anafylaksi) Der er blevet indberettet infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier, herunder anafylaksi (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, tajā skaitā anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • Doser skal blandes til en koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml i henhold til efterfølgende instruktion: o Doser mindre end 3,9 mg skal fremstilles til administration med sprøjte.
Latvian: • Devas jāsajauc koncentrācijā no 0,075 mg/ml līdz 0,234 mg/ml, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.
Danish: • Organsvigt.
Latvian: • orgānu mazspēja.
Danish: Der skal anvendes et in-line, lavt protein-bindende 0,2 mikron polyethersulfon (PES)-filter til infusion med MYLOTARG.
Latvian: MYLOTARG infūzijai ir jāizmanto ievadīšanas sistēmā integrēts zemas proteīnu piesaistes 0,2 mikronu poliētersulfona (PES) filtrs.
Danish: Virkning på rotters lever, nyre, hanrotters reproduktive organer og abers lymfevæv (ved ca. 18 gange større hos rotter og 36 gange større hos aber end human klinisk eksponering efter tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på AUC) var ikke reversibel.
Latvian: Ietekme uz aknām, nierēm un vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem žurkām un uz limfātiskajiem audiem pērtiķiem (saskaņā ar AUC168 iedarbība apmēram 18 reizes žurkām un 36 reizes pērtiķiem pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2) bija neatgriezeniska.
Danish: Stomatitis omfatter følgende FT'er: slimhindeinflammation, orofaryngeale smerter, stomatitis, mundsår, mundsmerter, mundslimhindeblærer, aftøs stomatitis, sår på tungen, glossodyni, erytem på mundslimhinden, tungebetændelse og tungeblærer q.
Latvian: Stomatīts ietver šādus ziņotos IT: gļotādas iekaisums, orofaringeālas sāpes, stomatīts, čūlas mutes dobumā, sāpes mutes dobumā, čūlu veidošanās mutes dobuma gļotādā, aftozs stomatīts, čūlu veidošanās uz mēles, glosodīnija, mutes dobuma gļotādas eritēma, glosīts
Danish: Virkningen af MYLOTARG er vist hos AML-patienter med god- eller intermediær risiko-cytogenetik, med usikkerhed omkring graden af effekt hos patienter med ugunstig risiko-cytogenetik (se pkt.
Latvian: MYLOTARG efektivitāte ir pierādīta, ārstējot AML pacientus ar labvēlīgu un vidēju citoģenētisko risku, pacientiem ar nelabvēlīgu citoģenētiskā risku iedarbības apmērs ir neskaidrs (skatīt 5.1. apakšpunktu).