FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per lumiracoxib è stato identificato un aumento del rischio di reazioni avverse epatiche gravi per le quali non si può escludere un esordio precoce.
Swedish: En ökad risk för allvarliga hepatotoxiska negativa läkemedelsreaktioner har identifierats med lumiracoxib, för vilka ett tidigt utbrott inte kan uteslutas.
Italian: Lumiracoxib ha dimostrato di possedere un vantaggio sulla sicurezza gastroenterica rispetto ai FANS ad alte dosi.
Swedish: Lumiracoxib har visat sig ha en gastrointestinal fördel jämfört med höga doser av andra NSAID-läkemedel.
Italian: È stata quindi avviata la procedura ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid plenarmötet i november 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, inleddes.
Italian: Il comitato, alla luce di tali considerazioni sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lumiracoxib alla dose di 100 mg non è favorevole.
Swedish: Kommittén fann att nytta-/riskförhållandet för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib inte är tillfredsställande med beaktande av följande:
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEL TITOLARE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Italian: 2710-444 Sintra Portogallo
Swedish: 2710-444 Sintra Portugal
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administringssätt
Italian: 0667 Oslo Norvegia
Swedish: 0667 Oslo Norge
Italian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona
Swedish: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Italian: Prexigem 100 mg compressa rivestita con film
Swedish: Prexigem 100 mg Filmdragerad tablett
Italian: 6824 DP Arnhem Paesi Bassi
Swedish: 6824 DP Arnhem Holland
Italian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgio
Swedish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Italian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danimarca
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danmark
Italian: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungheria
Swedish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungern
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Regno Unito
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Storbritannien
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Regno Unito
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germania
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Italian: Repubblica Ceca Novartis s.r.o.
Swedish: Novartis s.r.o.
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Italian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Italian: Pazienti di età inferiore a 18 anni.
Swedish: Patienter under 18 år.
Italian: Questi effetti benefici sono stati mantenuti fino a 52 settimane.
Swedish: Dessa positiva effekter varade i upp till 52 veckor.
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è 9 L.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är 9 l.
Italian: La clearance plasmatica è 7,7 L/h.
Swedish: Plasmaclearance är 7,7 l/timme.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI E IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Italian: Anziani: analogamente agli altri farmaci utilizzati negli anziani, è prudente iniziare il trattamento con la più bassa dose raccomandata.
Swedish: Äldre: Liksom för andra läkemedel som ges till äldre, är det klokt att inleda behandlingen med lägsta rekommenderade dos.
Italian: [Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1.000, <1/100) Rari (>1/10.000, <1/1.000) Molto rari
Swedish: [Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000)]
Italian: Realizzare inchieste tra i medici per verificarne l'adeguatezza d'uso.
Swedish: Genomföra undersökningar bland läkare för att kontrollera att läkemedlet används rätt.
Italian: Misure di follow-up da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di presentare le seguenti misure di follow-up:
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Italian: Nei soggetti anziani (età superiore a 65 anni) è stato osservato un aumento del 15% dell'AUC rispetto a soggetti più giovani.
Swedish: Hos äldre försökspersoner (över 65 år), iakttogs en ökning av AUC om 15 %, jämfört med yngre försökspersoner.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento Non pertinente.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
Italian: I pazienti non devono superare questa dose e la durata del trattamento non deve superare 5 giorni.
Swedish: Denna dos skall ej överskridas och behandlingsperioden skall inte överstiga 5 dagar.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIändring som godkändes i maj 2005 och krävde ytterligare ändringar.
Italian: Sostenere una serie di opportunità di incontro destinate ai professionisti del settore sanitario, ivi compresi i medici prescrittori e i farmacisti.
Swedish: Bidra till ett flertal mötesplatser för vårdpersonal, inklusive förskrivande läkare och farmacevter.
Italian: Camberley Surrey GU16 7SR Regno Unito
Swedish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Italian: In base ai dati esistenti, è improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi l'1% all'anno (categoria di frequenza: non comuni).
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1 % per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
Italian: Negli studi sul dolore dopo chirurgia ortopedica, l'anemia è stata riportata più frequentemente, sebbene la frequenza fosse simile al placebo.
Swedish: I studierna av smärta efter ortopedisk kirurgi rapporterades anemi mer frekvent, även om frekvensen liknade den hos placebo.
Italian: Blister trasparenti in PVC/alluminio contenenti 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 o 600 compresse rivestite con film.
Swedish: Klar PVC/aluminiumblister, i förpackningar innehållande 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdragerade tabletter.
Italian: Tuttavia, l'esposizione al rischio è limitata a studi clinici.
Swedish: Exponeringen är dock begränsad till kliniska försök.
Italian: Polimorfismo CYP2C9:
Swedish: CYP2C9-polymorfism:
Italian: Uso pediatrico: {Nome di fantasia} non è stato studiato nei bambini ed è pertanto controindicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Swedish: Behandling av barn: {Givet namn} har inte studerats på barn och är således kontraindicerat hos barn under 18 år.
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale
Swedish: Därför representerar denna produktresumé inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Italian: La sicurezza cardiovascolare di lumiracoxib per un periodo di trattamento superiore ad 1 anno non è stata stabilita.
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för lumiracoxib vid längre tids användning än 1 år har inte fastställts.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre.
Italian: Non sono state osservate differenze nel legame con le proteine plasmatiche fra i due gruppi.
Swedish: Ingen skillnad sågs i plasmaproteinbindning mellan de två grupperna.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Italian: Lumiracoxib attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
Swedish: Lumiracoxib passerar placentan hos råtta och kanin.
Italian: Il valore tmax mediano è circa 2 ore dopo l'assunzione.
Swedish: Median-Tmax uppträder cirka 2 timmar efter dosintaget.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'utilizzo di ASA a basso dosaggio (24% dell'intera popolazione dello studio) ed all'età.
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån användningen av lågdos acetylsalicylsyra (24 % av patienterna i den totala studiepopulationen) och ålder.
Italian: La durata massima del trattamento nel corso di studi clinici è stata di 12 mesi.
Swedish: Den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 12 månader.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, coxib, codice ATC: M01 AH 06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber, ATC-kod: M01AH06
Italian: Pertanto, quando il lumiracoxib ed il litio sono somministrati contemporaneamente, i soggetti devono essere monitorati attentamente per eventuali segni di tossicità da litio.
Swedish: När lumiracoxib och litium administreras samtidigt, bör således individerna övervakas noggrant avseende tecken på litiumtoxicitet.
Italian: Questo indica che lumiracoxib e/o i suoi metaboliti sono preferenzialmente distribuiti e mantenuti nel tessuto infiammato.
Swedish: Detta indikerar att lumiracoxib och/eller dess metaboliter huvudsakligen distribueras och hålls kvar i inflammerad vävnad.
Italian: Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).
Swedish: Sista trimestern av graviditeten samt under amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Italian: Nei pazienti che non rispondono alla terapia, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in una o due somministrazioni separate.
Swedish: Hos patienter som inte svarar på behandlingen, kan dosen ökas till 200 mg dagligen, att tas vid ett eller två tillfällen.
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia}sono somministrate per via orale e possono essere assunte con o senza cibo.
Swedish: {Givet namn} filmdragerade tabletter ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Italian: Sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi.
Swedish: Symtomatisk lindring vid behandling av artros.
Italian: Tuttavia, l'incidenza di eventi APTC era numericamente superiore per lumiracoxib rispetto a naprossene ma inferiore a quella di ibuprofene.
Swedish: Frekvensen APTC-händelser var dock numeriskt större för lumiracoxib än för naproxen, men mindre än för ibuprofen.
Italian: Lumiracoxib è altamente legato alle proteine plasmatiche (≥98%), ed il legame è indipendente dalla concentrazione in un range da 0,1 a 100 µg/mL.
Swedish: Lumiracoxib är i hög grad bundet till plasmaproteiner, (≥98 %), och bindningen är koncentrationsoberoende inom intervallet 0,1 till 100 µg/ml.
Italian: Razza: La farmacocinetica di lumiracoxib è simile negli asiatici, nei neri e nei caucasici.
Swedish: Ras: Lumiracoxibs farmakokinetik är likvärdig hos asiater, svarta och kaukasier.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post natale nei ratti, è stato riscontrato un aumento dei cuccioli nati morti ed una ridotta sopravvivenza embrionale/fetale a dosi tossiche per la madre ≥3 mg/kg.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, sågs en ökning av dödfödda avkommor och minskad embryonal/fetal överlevnad vid maternellt toxiska doser ≥3 mg/kg.
Italian: Nel range di dosaggio da 25 a 800 mg, l'entità dell'esposizione (AUC) aumenta in modo proporzionale alla dose e la concentrazione massima nel plasma (Cmax) è approssimativamente proporzionale alla dose.
Swedish: Inom dosområdet 25 till 800 mg ökar exponeringen (AUC) proportionellt mot dosen, och den högsta plasmakoncentrationen (Cmax) var ungefär dosproportionerlig.
Italian: In un studio controllato a lungo termine con lumiracoxib 400 mg/die, sono stati riportati rari casi di epatite (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: I en kontrollerad långtidsstudie med lumiracoxib 400 mg dagligen, har hepatit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.8).
Italian: Non sono stati effettuati studi con lumiracoxib sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Swedish: Inga studier avseende effekten av lumiracoxib på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lumiracoxib è approssimativamente pari al 74%.
Swedish: Lumiracoxibs absoluta biotillgänglighet är cirka 74 %.
Italian: Dolore acuto
Swedish: Akut smärta
Italian: Pertanto l'attività anticoagulante deve essere monitorata nei pazienti che assumono warfarin o farmaci simili, in particolare durante i primi giorni quando si inizia la terapia con lumiracoxib o quando si modifica il dosaggio di lumiracoxib.
Swedish: Därför bör effekten av antikoagulantia kontrolleras hos patienter som får warfarin eller liknande medel, särskilt under de första dagarna då behandling med lumiracoxib inleds eller dosen av lumiracoxib ändras.
Italian: Differenze etniche: le raccomandazioni sul dosaggio sono identiche per asiatici, neri e caucasici (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Etniska skillnader: Dosrekommendationerna är desamma för asiater, svarta och kaukasier (se avsnitt
Italian: Pertanto le terapie antipiastriniche non devono essere interrotte (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Italian: E' probabile che l'emodialisi non si riveli un metodo efficiente per la rimozione del farmaco a causa dell'elevato legame con le proteine.
Swedish: Hemodialys torde inte vara tillräckligt för att avlägsna läkemedel, på grund av den höga proteinbindningen.
Italian: Negli studi clinici, pochi pazienti (<0,3%) trattati con lumiracoxib hanno sviluppato perforazioni, ostruzioni o sanguinamenti (POBs).
Swedish: I kliniska studier, utvecklade ett fåtal patienter (<0,3 %) som behandlats med lumiracoxib perforationer, obstruktioner eller blödningar (POB).
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumiracoxib non è un significativo inibitore di altre isoforme del citocromo P450, incluse CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Swedish: In vitro-studier indikerar att lumiracoxib inte är någon signifikant hämmare av andra cytokrom-P450-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
Italian: Segnalare tempestivamente una serie concordata di effetti indesiderati gravi.
Swedish: Påskyndad rapportering enligt lista över fastställda allvarliga oönskade händelser.
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX 2-hämmare skall baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Italian: Soltanto circa il 5% della dose somministrata è stato eliminato come lumiracoxib immodificato.
Swedish: Bara cirka 5 % av den administrerade dosen återfanns i exkret som oförändrat lumiracoxib.
Italian: In questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen hos dessa patienter bör övervägas.
Italian: La funzionalità renale deve essere monitorata quando il lumiracoxib viene somministrato con uno di questi farmaci.
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas när lumiracoxib kombineras med något av dessa läkemedel.
Italian: 15 minuti dopo la somministrazione di 400 mg, la concentrazione plasmatica ha raggiunto 0,6 µg/ml, un valore sufficientemente elevato per ottenere oltre il 90% di inibizione della COX-2.
Swedish: 15 minuter efter en dos om 400 mg nådde plasmakoncentrationen 0,6 µg/ml, vilket är tillräckligt högt för att nå mer än 90 % hämning av COX-2.
Italian: Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico rispetto ai FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad för gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX 2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se avsnitt 5.1).
Italian: La dialisi non ha effetto sull'esposizione dei pazienti al lumiracoxib o al suo metabolita attivo.
Swedish: Dialys har ingen effekt på patientens exponering för lumiracoxib eller dess aktiva metabolit.
Italian: In aggiunta si ha la formazione di vari coniugati di questi metaboliti (glucuronidi e solfati).
Swedish: Dessutom bildas olika konjugat (glukuronider och sulfater) av dessa metaboliter.
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC).
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella somministrazione di queste associazioni, specialmente nei pazienti anziani.
Swedish: Kombinationen skall därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Italian: Il profilo degli effetti indesiderati era generalmente simile a quello riportato negli studi su OA e AR.
Swedish: Biverkningsprofilen var generellt likvärdig med den som rapporterats från artros- och RA-studierna.
Italian: Rispetto ad una dose giornaliera di 200 mg, una dose giornaliera di 400 mg di lumiracoxib è associata ad una frequenza relativamente maggiore di eventi avversi correlati al farmaco, soprattutto eventi gastrointestinali, neurologici e psichiatrici.
Swedish: Jämfört med en daglig dos om 200 mg, är en daglig dos om 400 mg lumiracoxib förenat med en relativt sett högre frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar, särskilt gastrointestinala, neurologiska och psykiska händelser.
Italian: La COX-2 è stata identificata nei tessuti circostanti le ulcere gastriche nell'uomo ma la sua rilevanza nella cicatrizzazione delle stesse non è stabilita.
Swedish: COX-2 har identifierats i vävnad runt magsår hos människa men dess relevans vid utläkning av ulcus har inte fastställts.
Italian: Sono stati osservati marcati aumenti (>8xULN) nello 0,3% dei pazienti trattati con 100 mg una o due volte al giorno e nello 0,6% dei pazienti trattati con 200 mg una volta al giorno.
Swedish: Påtagliga förhöjningar (>8 x ULN) har iakttagits hos 0,3 % vid behandling med 100 mg en eller två gånger dagligen och hos 0,6 % av patienterna vid behandling med 200 mg en gång dagligen.
Italian: In questi pazienti è tuttavia prudente cominciare il trattamento con la più bassa dose raccomandata (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).
Swedish: Det är emellertid klokt att inleda behandlingen med den lägre rekommenderade dosen hos sådana patienter (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Italian: La ciclossigenasi è responsabile della produzione delle prostaglandine.
Swedish: Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
Italian: Circa 5 ore dopo la somministrazione, le concentrazioni di lumiracoxib nel liquido sinoviale umano di pazienti con artrite reumatoide erano superiori rispetto a quelle plasmatiche, e restavano sostanzialmente superiori per il restante intervallo fra le dosi (l'AUC12-24 nel liquido sinoviale era 2,6 volte superiore rispetto a quella del plasma).
Swedish: Cirka 5 timmar efter dosintag var koncentrationen av lumiracoxib i ledvätskan hos RA-patienter högre än i plasma och förblev väsentligt högre under resten av dosintervallet (AUC12-24 i ledvätskan var 2,6 gånger högre än i plasma).
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lumiracoxib, nelle indicazioni approvate, rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP come allegato III), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di lumiracoxib.
Swedish: CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller lumiracoxib vid de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos lumiracoxib ytterligare.
Italian: Realizzare uno studio di monitoraggio delle prescrizioni.
Swedish: Göra en PEM-studie (Prescription Event Monitoring).
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Italian: Di tutto il farmaco presente nel plasma, il lumiracoxib immodificato rappresenta il componente principale.
Swedish: Av den totala mängden läkemedelsrelaterat material i plasma, är oförändrat lumiracoxib huvudkomponenten.
Italian: Dopo un dosaggio di 400 mg in un'unica somministrazione giornaliera, la Cmax é circa 9 µg/ml e l'AUC é circa 31 µg h/ml.
Swedish: Efter administrering av 400 mg en gång dagligen var Cmax cirka 9 µg/ml och AUC cirka 31 µg h/ml.