FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dodatni študiji, ki je vključevala 596 bolnic z zgodnjim rakom dojke, so zdravilo Herceptin, injicirano pod kožo, primerjali z zdravilom Herceptin, danim v obliki infuzije v veno.
Estonian: Lisauuringus (596 varajases staadiumis rinnavähiga patsienti) võrreldi nahakaudse süstina manustatud Herceptini toimet veeni infudeeritud Herceptini toimega.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Herceptin, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Herceptini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Herceptin uporablja?
Estonian: Milleks Herceptinit kasutatakse?
Slovenian: V prvi študiji zgodnjega raka dojke je pri 8 % (127 od 1 693) bolnic, ki so prejemale zdravilo Herceptin v obliki infuzije v veno po opravljeni operaciji, kemoterapiji in radioterapiji (če je ustrezno), prišlo do vnovičnega pojava raka v prvem letu zdravljenja v primerjavi s 13 % (219 od 1 693) bolnic, ki zdravila niso prejemale.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi uuringus taastus vähkkasvaja ravi esimese aasta jooksul 8% patsientidest (127 patsiendil 1693st), kellele operatsiooni, keemiaravi ja kiiritusravi (kui oli asjakohane) järel infudeeriti Herceptinit veeni.
Slovenian: V študiji so pri zdravilu Herceptin, danem pod kožo in v veno, primerjali tudi koncentracije zdravilne učinkovine v krvi, da bi dokazali, da je pri dajanju zdravila pod kožo dosežena zadostna koncentracija.
Estonian: Uuringus võrreldi ka veeni infudeeritud või nahakaudselt manustatud Herceptini toimeaine sisaldust veres, et tõendada, kas nahakaudse süstimise korral on toimeaine kogus piisav.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Herceptin izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Herceptini kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo Herceptin, injicirano pod kožo, je bilo enako učinkovito kot takrat, ko je bilo dano v obliki infuzije v veno.
Estonian: Nahakaudse süstina manustatud Herceptini efektiivsus oli sama mis veeniinfusiooni korral.
Slovenian: Z vezavo nanjo aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Estonian: HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke hävitama kasvajarakke.
Slovenian: Koncentracija zdravilne učinkovine je bila vsaj tako visoka kot takrat, ko je bilo zdravilo Herceptin dano v obliki infuzije v veno.
Estonian: Toimeaine sisaldus veres oli sama suur kui Herceptini veeni infudeerimisel.
Slovenian: Kako se zdravilo Herceptin uporablja?
Estonian: Kuidas Herceptinit kasutatakse?
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Herceptin on retseptiravim.
Slovenian: Kako zdravilo Herceptin deluje?
Estonian: Kuidas Herceptin toimib?
Slovenian: V obeh študijah so ugotavljali, koliko bolnic se je odzvalo na zdravljenje ali koliko časa so živele, ne da bi se bolezen poslabšala.
Estonian: Uuringutes registreeriti ravivastusega patsientide arv või aeg vähi süvenemiseni.
Slovenian: HER2 je preveč izražen pri približno četrtini primerov raka dojke in petini primerov raka želodca.
Estonian: Ligikaudu neljandiku rinnavähijuhtude ja viiendiku maovähijuhtude korral esineb HER2 üleekspressioon.
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendil iseloomustus
Slovenian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Estonian: 22014 Incheon KOREA VABARIIK
Slovenian: • Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Estonian: • Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
Estonian: Arst jälgib teie ravi väga hoolikalt.
Slovenian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Estonian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, so časi in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: • majhno število rdečih in belih krvnih celic (ki pomagajo pri boju z okužbo), včasih s povišano telesno temperaturo
Estonian: • väike punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb mõnikord palavik
Slovenian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY Velika Britanija
Estonian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, Ü HENDKUNINGRIIK
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Herzuma v času nosečnosti.
Estonian: • Arst teavitab teid Herzuma raseduse ajal kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Kasutama peab täpseid ja valideeritud analüüsimeetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: **Končna analiza (vključno s prehodom 52 % bolnikov z opazovanja na trastuzumab).
Estonian: ** Lõppanalüüs (sh 52% vaatlusrühma patsientide üleminek trastuzumabi rühma).
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje.
Estonian: Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravivastusest).
Slovenian: Ne glede na uporabljeni režim se je večina simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, pojavila v prvih 18 mesecih.
Estonian: Olenemata kasutatud raviskeemist tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni genotoksično.
Estonian: Herzuma ei ole genotoksiline.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Herzuma (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Estonian: Muud Herzuma kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovenian: Pogostnost pojavljanja hipoprotrombinemije ni znana.
Estonian: Hüpoprotrombineemia esinemissagedus ei ole teada.
Slovenian: temu je sledil
Estonian: millele järgnes
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Estonian: Keskses uuringus (BO16216) manustati trastuzumabi ja anastrosooli esimesest päevast alates.
Slovenian: • Učinkovina je trastuzumab.
Estonian: • Toimeaine on trastuzumab.
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovenian: Le za intravensko uporabo
Estonian: Ainult intravenoosne
Slovenian: Kaj je zdravilo Herzuma in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Herzuma ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa; oznaka ATC: L01XC03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC03
Slovenian: • težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
Estonian: • teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Slovenian: Do smrtnih primerov je prišlo v nekaj urah ali do enega tedna po infuziji.
Estonian: Surm on saabunud tundidega ja kuni ühe nädala jooksul pärast infusiooni.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. februar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. veebruar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal sümptomid nagu külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need sümptomid on kadunud.
Slovenian: Uvajalni odmerek zdravila Herzuma se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Estonian: Herzuma küllastusannus manustatakse 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Slovenian: Veljajo tudi uradna priporočila za testiranje na HER2.
Estonian: Kehtida võivad ka HER2 määramise ametlikud soovitused.
Slovenian: Bolnik, ki izpusti odmerek, naj ne čaka do naslednjega planiranega cikla.
Estonian: Kui patsiendile annuse manustamine hilines, siis mitte oodata järgmise plaanilise tsüklini.
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1702***
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1702***
Slovenian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Estonian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ /10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: • bolečina v rokah in/ali nogah
Estonian: • valu kätes ja/või jalgades
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata je bila dokazana pri 79,5 % bolnikov.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni pöördumist näidati 79,5%-l patsientidest.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme redčiti z raztopinami glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Herzumat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za trastuzumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet trastuzumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo (glejte poglavje 6.2).
Estonian: Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada (vt lõik 6.2).
Slovenian: Mediana spremljanja v skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila 3,8 let.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus trastuzumabirühmas oli 3,8 aastat.
Slovenian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velika Britanija
Estonian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ü hendkuningriik
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo s praškom.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 viaali pulbriga.
Slovenian: Celične membrane so le delno obarvane.
Estonian: Rakkude membraan on ainult osaliselt värvust muutnud
Slovenian: Ob pregledu varnosti po mediani spremljanja 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez bolezni ponovno potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi preživetja brez bolezni.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast mediaanselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Herzuma
Estonian: Kui te lõpetate Herzuma kasutamise
Slovenian: Ni znano, ali lahko trastuzumab škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumab võib mõjutada reproduktiivsust.
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo zdravljenje tudi med obdobji reverzibilne mielosupresije, ki je posledica kemoterapije, vendar pa jih je v tem času treba skrbno spremljati zaradi zapletov nevtropenije.
Estonian: Patsiendid võivad ravi jätkata mööduvate, kemoteraapiast põhjustatud müelosupressiooni perioodide ajal, kuid neid peab sel ajal hoolikalt jälgima neutropeenia komplikatsioonide suhtes.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje z zdravilom Herzuma je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi Herzumaga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Slovenian: (12,3 - no)
Estonian: (12,3...ne)
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Estonian: Kemoteraapia + trastuzumab (n = 115)
Slovenian: Če bodo pri vas nastopili kakršni koli znaki srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega srca preveril pogosteje (vsakih šest do osem tednov); lahko prejmete zdravila proti srčnemu popuščanju ali pa boste morda morali prenehati z zdravljenjem z zdravilom Herzuma.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Herzumaga ravi lõpetamine.
Slovenian: Čas do stanja dinamičnega ravnovesja*** (tedni)
Estonian: Püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni kuluv aeg*** (nädalad)
Slovenian: Resne reakcije so uspešno zdravili s podpornim zdravljenjem, kot so kisik, beta agonisti in kortikosteroidi.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone on edukalt ravitud toetavate meetmetega nagu hapnik, beeta-adrenomimeetikumid ja kortikosteroidid.
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Estonian: Herzumat ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Slovenian: AC → PH (v primerjavi z AC → P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Estonian: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost tako poznega pojava simptomov in jim svetovati, da takoj obvestijo svojega zdravnika, če se ti simptomi pojavijo.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide nii hilise tekke võimalusest ning juhendada, et nende sümptomite tekkimisel tuleb ühendust võtta oma arstiga.
Slovenian: Za uporabo trastuzumaba pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
Estonian: Trastuzumabi kasutamise kohta maovähi ravis immunogeensusega seotud andmed puuduvad.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se infuzijski in pljučni simptomi pojavili več kot šest ur po začetku infuzije trastuzumaba.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on infusiooniga seotud sümptomid ja pulmonaalsed reaktsioonid tekkinud rohkem kui kuus tundi pärast trastuzumabi infusiooni algust.
Slovenian: (6,2 - no)
Estonian: (6,2…ne)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Herzuma
Estonian: Muud ravimid ja Herzuma
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnikov iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapiana saanud patsientidest peale haiguse progresseerumist üle trastuzumabi sisaldavale raviskeemile.
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a: razmerje obetov
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a: šansside suhe
Slovenian: Razpolovni čas se zmanjšuje z zmanjševanjem koncentracije v odmernem intervalu (glejte preglednico 16).
Estonian: t½ väheneb kontsentratsiooni vähenemisel manustamisintervalli jooksul (vt Tabel 16).
Slovenian: Trastuzumab so dajali tedensko s kemoterapijo, nato pa vsake 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Estonian: Trastuzumabi manustati iga nädal koos kemoteraapiaga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
Slovenian: Bolniki so prejemali trastuzumab do napredovanja bolezni.
Estonian: Patsiente raviti trastuzumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1693
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1693
Slovenian: Zdravilo Herzuma je podobno biološko zdravilo.
Estonian: Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov (56,8 %) v skupini, ki je prejemala tudi trastuzumab.
Estonian: Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollrühmas ja 167 patsienti (56,8%) ravirühmas.
Slovenian: - po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantni ali adjuvantni) in radioterapiji (če je primerno) (glejte poglavje 5.1);
Estonian: - pärast operatiivset ravi, kemoteraapiat (neoadjuvantne või adjuvantne) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav) (vt lõik 5.1);
Slovenian: Za zagotovitev validacije postopkov testiranja in pridobitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje HER2 opravljeno v laboratoriju z ustrezno usposobljenim osebjem.
Estonian: Et tagada määramismeetodite valideerimine ning täpsete ja reprodutseeritavate tulemuste saamine, tuleb HER2 määramine läbi viia laboris, kus töötab vastava väljaõppe saanud personal.
Slovenian: p-vrednost v primerjavi z AC → P
Estonian: p-väärtus versus AC→P
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije so opazili v posameznih primerih.
Estonian: Ü ksikutel juhtudel on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone.
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno pet minut.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb viaalil lasta rahulikult seista umbes 5 minutit.
Slovenian: • Sindrom razpada tumorja (skupina presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katero so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata ter nizke vrednosti kalcija v krvi).
Estonian: • Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase).
Slovenian: • prejemate ali ste kadar koli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Estonian: • te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks).
Slovenian: Zdravilo Herzuma lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Estonian: Herzuma võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: (32 - no)
Estonian: (32…ne)
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).
Estonian: Absoluutne kasu - 13 protsendipunkti trastuzumabirühma kasuks - arvutati 3-aastase tüsistuste vaba elulemuse põhjal (65% versus 52%).
Slovenian: Čeprav je bilo število primerov, ki so jih ugotovili z iskanjem po podatkovni zbirki o varnosti in ki izpolnjujejo Cairo-Bishopova merila za diagnozo, majhno, je potrjeno, da dejavnika, ki ga k sindromu razpada tumorja prispeva trastuzumab, ni mogoče izključiti.
Estonian: Ehkki otsinguga ohutusalasest andmebaasist identifitseeritud juhtude arv ja Cairo-Bishop diagnoosi kriteeriumide täitmine olid madalad, ollakse nõus, et välistada trastuzumabi tuumori lüüsi sündroomi (TLS) soodustava tegurina ei saa.
Slovenian: Iz mehanizma delovanja namreč obstajajo dokazi, da trastuzumab lahko povzroči sindrom razpada tumorja.
Estonian: Seetõttu on toimemehhanismist sõltuvalt tõendatud, et trastuzumab võib põhjustada tuumori lüüsi sündroomi.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Herzuma se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Estonian: Enne Herzuma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Slovenian: Izgled zdravila Herzuma in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Herzuma välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Vezava trastuzumaba na HER2 zavira od liganda neodvisno signalno pot HER2 in preprečuje proteolitično cepitev zunajcelične domene, ki predstavlja aktivacijski mehanizem HER2.
Estonian: Trastuzumabi seondumine HER2-ga inhibeerib ligandist sõltumatuid HER2 signaaliradasid ja takistab selle ekstratsellulaarse domeeni proteolüütilist lõhustamist, mis on HER2 aktivatsioonimehhanism.
Slovenian: • občutek šibkosti in slabo počutje
Estonian: • halb enesetunne/nõrkus
Slovenian: Samo kemoterapija (n = 116)
Estonian: Ainult kemoteraapia (n = 116)
Slovenian: Sočasno dajanje anastrozola ni imelo vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba.
Estonian: Anastrosooli samaaegne manustamine ei mõjutanud trastuzumabi farmakokineetikat.
Slovenian: Ženske v rodnem obdobju
Estonian: Fertiilses eas naised
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Slovenian: • ste imeli srčno popuščanje, koronarno arterijsko bolezen, bolezen srčnih zaklopk (šum na srcu), visok krvni tlak, če jemljete ali ste jemali zdravila proti visokemu krvnemu tlaku;
Estonian: • teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad), kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda vererõhku langetavat ravimit;
Slovenian: Trastuzumab so proučevali v randomiziranem, odprtem preskušanju faze III ToGA (BO18255) v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s samo kemoterapijo.
Estonian: Trastuzumabi on uuritud ühes randomiseeritud, avatud III faasi uuringus ToGA (BO18255) kombinatsioonis kemoteraapiaga võrreldes ainult kemoteraapiaga.
Slovenian: • konjunktivitis
Estonian: • konjunktiviit
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Herzuma ter še 7 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal Herzumaga ja 7 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Slovenian: • šok
Estonian: • šokk
Slovenian: Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu nakazuje, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracijo trastuzumaba.
Estonian: Kuid nende kaasmuutujate toime ulatus trastuzumabi plasmakontsentratsioonile näitab, et nendel kaasmuutujatel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet trastuzumabi kontsentratsioonile.
Slovenian: Odmerek zdravila Herzuma je odvisen od vaše telesne mase.
Estonian: Herzuma annus sõltub teie kehakaalust.
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti z zdravilom Herzuma (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente Herzumaga ravida (vt lõik 4.3).
Slovenian: (hipertonija)
Estonian: (hüpertoonia)
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 2,9 leta v skupini AC → D in 3,0 leta v skupinah AC → DH in DCarbH.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli 2,9 aastat AC→D rühmas ning 3,0 aastat AC→DH ja DCarbH rühmades.
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi trastuzumaba, so motnje v delovanju srca, reakcije, povezane z infundiranjem, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Estonian: Trastuzumabi kasutamisel seni kirjeldatud kõige tõsisemateks ja/või sagedasemateks kõrvaltoimeteks on kardiaalne düsfunktsioon, infusiooniga seotud reaktsioonid, hematotoksilisus (eriti neutropeenia), infektsioonid ja pulmonaalsed kõrvaltoimed.
Slovenian: Delež je bil najvišji pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom (2,0 %).
Estonian: Esinemissagedus oli suurim patsientidel, kellele manustati trastuzumabi taksaaniga samal ajal (2,0%).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.4), je treba svetovati, naj ne upravljajo vozil in strojev, dokler ti ne izzvenijo.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4) patsientidel tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest seni, kuni nähud on möödunud.