FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von MabCampath wird anhand der allgemeinen Remissions- und der Überlebensraten bestimmt.
Romanian: Stabilirea eficacităţii MabCampath se bazează pe reacţia generală de răspuns şi pe ratele de supravieţuire.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt die Einzelheiten einer erklärenden Broschüre mit den zuständigen nationalen Behörden ab.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va adopta de comun acord cu autorităţile naţionale competente detaliile broşurii educaţionale.
German: Mit einer wiederholten Gabe und der hieraus resultierenden Erhöhung der Plasmakonzentration näherte sich die Ausscheidungsrate einer Kinetik nullter Ordnung.
Romanian: O dată cu administrarea repetată şi creşterea consecutivă a concentraţiei plasmatice, viteza de eliminare s-a apropiat de o cinetică de gradul zero.
German: Wenn sich das Befinden des Patienten bessert (d.h. partielle Remission oder Stabilisierung der Erkrankung) und dann 4 Wochen lang oder länger ein Plateau erreicht, auf dem keine weitere Besserung mehr erfolgt, sollte die Behandlung mit MabCampath unterbrochen und der Patient weiter beobachtet werden.
Romanian: Dacă starea unui pacient se ameliorează (de exemplu se obţine un răspuns parţial sau o stabilizare a bolii) şi apoi atinge un nivel de platou fără a prezenta o ameliorare ulterioară timp de 4 săptămâni sau mai mult, tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt, iar pacientul monitorizat.
German: Vor einem erneuten Behandlungszyklus empfiehlt es sich jedoch, das Vorliegen einer CD52-Expression zu bestätigen.
Romanian: Totuşi, dacă se ia în considerare reluarea tratamentului, ar putea fi prudent să se confirme prezenţa exprimării CD52.
German: Eine reversible Neutropenie wurde nach täglicher intravenöser oder subkutaner Gabe über einen Zeitraum von 30 Tagen, nicht jedoch nach Einzeldosen oder täglichen Gaben über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Romanian: Neutropenia reversibilă a fost observată după administrarea zilnică intravenoasă sau subcutanată timp de 30 de zile, dar nu după doze unice sau administrare zilnică timp de 14 zile.
German: Da es sich bei MabCampath um ein rekombinantes, humanisiertes Protein handelt, wird eine P450-vermittelte Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln nicht erwartet.
Romanian: Deoarece MabCampath este o proteină umanizată recombinantă, nu ar fi de aşteptat să se producă o interacţiune medicamentoasă mediată de P450.
German: Der Arzt wird Ihren Zustand sorgfältig überwachen und entscheiden, welche MabCampath-Dosis im Laufe der Behandlung für Sie jeweils angemessen ist.
Romanian: Medicul vă va supraveghea cu atenţie şi va decide care sunt cantităţile adecvate de MabCampath de administrat pe întreaga perioadă a tratamentului dumneavoastră.
German: Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird nicht länger benötigte Arzneimittel entsorgen.
Romanian: Personalul medical se va ocupa de eliminarea medicamentelor care nu vă mai sunt necesare.
German: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Romanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
German: 33 (26-NE)
Romanian: 33 (26-NA)
German: 44 (28-NE)
Romanian: 44 (28-NA)
German: • Das Risiko opportunistischer Infektionen, insbesondere Zytomegalievirus-Virämie.
Romanian: • Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV
German: - Überempfindlichkeit gegenüber Alemtuzumab, murinen Proteinen oder einem der sonstigen
Romanian: - Hipersensibilitate la alemtuzumab, la proteinele murine sau la oricare dintre excipienţi;
German: Besonders sorgfältig auf die Sterilität der zubereiteten Lösung achten, da diese keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält.
Romanian: Este necesară precauţie pentru a se asigura sterilitatea soluţiei preparate, pentru că aceasta nu conţine conservanţi antimicrobieni.
German: Die Lösungen können bei 15ºC-30ºC oder gekühlt gelagert werden.
Romanian: Soluţiile pot fi depozitate la 15°C-30°C sau păstrate la rece.
German: Auch wenn keine formellen Studien zur Untersuchung der Wechselwirkungen von MabCampath mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden, sind zwischen MabCampath und anderen Arzneimitteln keine bekannten klinisch signifikanten Wechselwirkungen zu erwarten.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea MabCampath cu alte medicamente, nu se cunosc interacţiuni clinice semnificative ale MabCampath cu alte medicamente.
German: Im Einklang mit den Leitlinien zu Risiko-Management-Systemen für Arzneimittel zum Einsatz am Menschen des CHMP sollte der aktualisierte Risiko-Management-Plan zur selben Zeit wie der nächste PSUR (Periodic Safety Update Report) eingereicht werden.
Romanian: În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
German: Farbloses bis hellgelbes Konzentrat.
Romanian: Concentrat incolor până la galben deschis.
German: • schwanger sind (siehe auch „Schwangerschaft").
Romanian: • sunteţi gravidă (vezi şi "Sarcina").
German: Depersonalisation Persönlichkeitsstörungen Denkstörungen Impotenz
Romanian: Depersonalizare Tuluburări de personalitate Gândire anormală Impotenţă
German: Bei mehr als 80% der vorbehandelten Patienten kann mit Nebenwirkungen gerechnet werden; die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen kommen meist während der ersten Therapiewoche vor.
Romanian: Este de aşteptat ca mai mult de 80% dintre pacienţii trataţi anterior să prezinte reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate apar de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
German: Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Romanian: Substanţa activă din MabCampath este alemtuzumab, care este un anticorp monoclonal.
German: • Erklärende Broschüre
Romanian: • Broşura educaţională
German: Die empfohlene Infektionsprophylaxe scheint das Risiko von Pneumocystis-jiroveciiPneumonie (PCP)- und Herpes- Infektionen wirksam zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Tratamentul profilactic antiinfecţios recomandat pare eficace în reducerea riscului de PPC şi infecţii herpetice (vezi pct. 4.4).
German: Nach der letzten 30-mgDosis betrug das mittlere Distributionsvolumen im Steady-state 0,15 l/kg (Bereich: 0,1-0,4 l/kg), was darauf schließen lässt, dass vor allem eine Verteilung in die Extrazellularflüssigkeit- und das Plasma erfolgte.
Romanian: După ultima doză de 30 mg, valoarea mediană a volumului de distribuţie la starea de echilibru a fost de 0,15 l/kg (interval: 0,1-0,4 l/kg), evidenţiind faptul că distribuţia a fost în primul rând către lichidul extracelular şi compartimentele plasmatice.
German: Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen zusätzlich andere Arzneimittel oder ändert die Dosis, um eventuelle Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 2.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente sau vă poate schimba doza pentru a ajuta să reducă unele reacţii adverse (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită")
German: Der Antikörper wird in einer Suspensionskultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium hergestellt.
Romanian: Anticorpul este produs într-un mediu nutritiv, într-o cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc).
German: • Klingelgeräusche in den Ohren, Taubheit
Romanian: • ţârâit în urechi, surditate
German: In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche
Romanian: De obicei una sau mai multe dintre aceste reacţii apar în timpul primei săptămâni după începerea tratamentului.
German: Es ist nicht bekannt, ob MabCampath in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă MabCampath se excretă în laptele matern.
German: 36 (19-NE)
Romanian: 36 (19-NA)
German: • Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie
Romanian: • sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Modifikation der Dosis beim Auftreten von Hämatotoxizität während der
Romanian: Următorul tabel prezintă procedura recomandată pentru modificarea dozei după apariţia unei toxicităţi hematologice în timpul tratamentului:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
German: Den Beutel zur guten Durchmischung der Lösung vorsichtig schwenken.
Romanian: Punga trebuie răsturnată uşor pentru amestecarea soluţiei.
German: Ampulle aus Klarglas Typ I, verschlossen mit einem Gummistopfen, mit 1 ml Konzentrat.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu un dop de cauciuc, conţinând 1ml concentrat
German: o Bedarf an Prämedikation.
Romanian: • Necesitatea premedicaţiei
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: MabCampath wird über eine Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht (siehe auch „Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal").
Romanian: MabCampath se administrează într-una dintre venele dumneavoastră cu ajutorul dispozitivelor de perfuzare (vezi şi "Informaţii pentru medici şi personalul medical").
German: Nachdem der Patient alle Laborparameter und klinischen Kriterien für eine komplette Remission erfüllt, sollte die MabCampath-Behandlung unterbrochen und der Patient beobachtet werden.
Romanian: O dată ce un pacient întruneşte toate criteriile clinice şi de laborator pentru un răspuns complet, administrarea MabCampath trebuie întreruptă şi pacientul monitorizat.
German: In den Daten, die von Patienten, die mit MabCampath als First-Line-Therapie behandelt wurden, vorliegen, wurde zum Zeitpunkt der Krankheitsprogredienz oder des Eintritts des Todes kein Verlust der CD52-Expression beobachtet.
Romanian: În datele disponibile de la pacienţii cu terapie de primă linie trataţi cu MabCampath, pierderea exprimării CD52 nu a fost observată aproape de momentul progresiei bolii sau decesului.
German: Eine signifikante Fab-Fragment-Bindung wurde auch im männlichen Genitaltrakt (Epididymis, Sperma, Samenblase) und im Bereich der Haut festgestellt.
Romanian: Fixare semnificativă pe Fab a mai fost observată pe tractul reproductiv masculin (epididim, spermă, vezicule seminale) şi la nivel cutanat.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind etichetarea
German: Es kann sein, dass Sie während der Verabreichung der Infusion eine allergische Reaktion oder eine Überempfindlichkeitsreaktion auf MabCampath entwickeln, insbesondere auf das in der Lösung enthaltene Protein.
Romanian: În timpul administrării perfuziei, puteţi avea o reacţie alergică sau de hipersensibilitate la soluţia MabCampath, în special la proteina pe care o conţine.
German: Die Begründung für die Abwesenheit von Braille-Schrift wurde akzeptiert.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
German: Die MabCampath-Lösung wird wie in Abschnitt 6.6 beschrieben zubereitet.
Romanian: Soluţia MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucţiunile furnizate la pct. 6.6.
German: Was MabCampath enthält
Romanian: Ce conţine MabCampath
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, da Berichten zufolge Verwirrung und Somnolenz während der Behandlung auftreten können.
Romanian: Totuşi, este necesară prudenţă, deoarece s-au raportat stare confuzională şi somnolenţă.
German: • Anormal erhöhte oder veränderte Berührungsempfindlichkeit
Romanian: • creştere anormală sau alterarea sensibilităţii la atingere
German: Darüber hinaus ergaben die oben genannten Toxizitätsstudien keine für den klinischen Einsatz relevanten Informationen.
Romanian: Nu există alte constatări în cadrul studiilor de toxicitate de mai sus, care să ofere informaţii relevante pentru uzul clinic.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass sämtliche MabCampath-verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten:
Romanian: DAPP se va asigura că toţi medicii care prescriu MabCampath au la dispoziţie un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
German: Patienten wurden mit bis zu 240 mg MabCampath in wiederholten Dosiseinheiten behandelt.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat repetat doze unitare de până la 240 mg de MabCampath.
German: MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe.
Romanian: MabCampath nu conţine conservanţi antimicrobieni.
German: Wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, werden die niedrigeren Anfangsdosen möglicherweise solange fortgesetzt, bis die Nebenwirkungen verschwinden oder nachlassen.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse imediate, dozele iniţiale mai mici pot fi repetate până când reacţiile dispar sau se reduc.
German: Die Anwesenheit einer asymptomatischen positiven PCR für CMV oder einer symptomatischen PCR-positiven CMV-Infektion während der Behandlung mit MabCampath hatte keine nachweisbare Wirkung auf das progredienzfreie Überleben (PFS).
Romanian: Prezenţa testului PCR CMV pozitiv asimptomatic sau a testului PCR simptomatic pozitiv pentru infecţia cu CMV pe durata tratamentului cu MabCampath nu a avut un impact cuantificabil asupra perioadei de supravieţuire fără progresia bolii (FPP).
German: Bei Patienten, die früher mit potenziell kardiotoxischen Wirkstoffen behandelt worden sind, sollte eine Beurteilung und kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion (z. B. Echokardiographie, Messung der Herzfrequenz und des Körpergewichts) in Betracht gezogen werden.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu agenţi cu potenţial cardiotoxic trebuie luată în considerare evaluarea şi monitorizarea continuă a funcţiei cardiace (de exemplu: ecocardiografie, ritm cardiac şi greutate corporală).
German: Die Sicherheitsdaten von vortherapierten Patienten mit B-CLL basieren auf 149 Patienten, die in Einzelarm-Studien mit MabCampath (Studien 1, 2 und 3) aufgenommen worden waren.
Romanian: Datele privind siguranţa la pacienţii cu LLC-B care au mai fost trataţi anterior s-au obţinute la un număr de 149 pacienţi înrolaţi în studiile cu un singur braţ de tratament pentru MabCampath (Studiile 1, 2 şi 3).
German: Zahnfleischbluten Anormale hämatologische Werte
Romanian: Sângerare gingivală Valori anormale ale testelor hematologice
German: Jede Packung MabCampath enthält 3 Durchstechflaschen.
Romanian: Fiecare cutie de MabCampath conţine 3 fiole.
German: Abb. 1: Progredienzfreies Überleben in First-Line-Studie (nach Behandlungsgruppen)
Romanian: Figura 1: Perioada de supravieţuire fără progresia bolii în studiul cu terapie de primă linie (pe grupe de tratament)
German: Eine asymptomatische laborpositive Zytomegalievirus-Virämie (CMV) sollte nicht unbedingt als schwerwiegende Infektion gewertet werden, die eine Unterbrechung der Therapie erfordert.
Romanian: Viremia cu citomegalovirus (CMV) asimptomatică dar confirmată prin analize de laborator nu trebuie considerată în mod necesar drept o infecţie gravă care să necesite întreruperea tratamentului.
German: • an einer Herzerkrankung oder Brustschmerzen leiden und/oder mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, da MabCampath diese Erkrankungen verschlimmern kann.
Romanian: • aveţi o afecţiune cardiacă sau dureri în piept şi/sau primiţi tratament pentru reducerea tensiunii arteriale crescute, deoarece MabCampath poate agrava aceste condiţii.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC04
German: Die Verwendung von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird nicht empfohlen.
Romanian: MabCampath nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 17 ani sau pacienţilor cu tulburări hepatice sau renale.
German: Die Behandlung mit MabCampath kann abhängig vom Behandlungserfolg bis zu 12 Wochen lang
Romanian: Tratamentul cu MabCampath poate continua până la 12 săptămâni, în funcţie de evoluţia dumneavoastră.
German: Bei Fortbestehen akuter Infusionsreaktionen kann die Infusionsdauer auf bis zu 8 Stunden vom Zeitpunkt der Herstellung der gebrauchsfertigen MabCampath-Infusionslösung verlängert werden.
Romanian: În cazul în care reacţiile adverse acute persistă, timpul alocat perfuziei poate fi prelungit până la 8 ore de la momentul reconstituirii MabCampath în soluţie perfuzabilă.
German: Die MabCampath-Therapie kann nach Abklingen der Infektion bzw. Verschwinden der toxischen Erscheinungen fortgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath poate fi reluat după disparitia infecţiei sau a fenomenelor toxice.
German: * Chi-Quadrat-Test nach Pearson oder Exact-Test *** Log-Rank-Test stratifiziert nach Rai-Klasse (Stadien I-II im Vergl.
Romanian: *Test Pearson chi-square sau Test Exact ** Durata celui mai bun răspuns *** test de rang logarithmic stratificat in funcţie de grupa Rai (Stadiul I-II faţă de III-IV) **** prin flux în 4 culori
German: Bei den First-Line-Therapien (n=282), bei denen zytogenetische Ausgangswerte (FISH) in Studie 4 vorlagen, wurden bei 82% der Patienten chromosomale Aberrationen nachgewiesen, der normale Karyotyp wurde bei 18% festgestellt.
Romanian: cu terapie de primă linie (n=282) la care s-au obţinut date citogenetice la referinţă (FISH) în Studiul 4, s-au detectat aberaţii cromozomiale la 82% dintre aceştia, în timp ce cariotipul normal a fost detectat la 18%.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Dinatriumedetat
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
German: StaphylokokkenBakteriämie Tuberkulose
Romanian: Bacteriemie stafilococică Tuberculoză
German: Rai-Stadium III/IV der Krankheit
Romanian: Boală în stadiul III/IV Rai
German: Unter den First-Line-Therapien, die entweder MabCampath oder Chlorambucil verwendeten, gab es 21 Patienten mit 17 p-Deletion, 54 Patienten mit 11 q-Deletion, 34 Patienten mit Trisomie 12, 51 Patienten mit normalem Karyotyp und 67 Patienten mit nur 13 q
Romanian: Dintre pacienţii cu terapie de primă linie, trataţi fie cu MabCampath fie cu clorambucil, au fost 21 de pacienţi cu deleţie 17 p, 54 de pacienţi cu deleţie 11 q, 34 de pacienţi cu trizomie 12, 51 de pacienţi cu cariotip normal şi 67 de pacienţi cu deleţie unică 13q.
German: Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Romanian: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von MabCampath folgten einem 2-Kompartiment-Modell und zeigten eine nicht lineare Eliminationskinetik.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale MabCampath au respectat un model bicompartimental şi au prezentat o cinetică de eliminare neliniară.
German: • Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit
Romanian: • confuzie, anxietate, depresie, somnolenţă, insomnie.
German: Es können allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen MabCampath und gegen murine oder chimäre monoklonale Antikörper auftreten.
Romanian: Pacienţii pot avea reacţii alergice sau de hipersensibilitate la MabCampath şi la anticorpii monoclonali murini sau chimerici.
German: Grippeähnliche Symptome
Romanian: • simptome asemănătoare gripei
German: Wenngleich bisher keine entsprechenden Studien vorliegen, wird empfohlen, die Patienten für mindestens 12 Monate nach Ende der MabCampath-Therapie nicht mit Lebendimpfstoffen zu behandeln.
Romanian: Deşi acest aspect nu a fost studiat, se recomandă ca pacienţilor să nu li se facă vaccinuri virale vii timp de cel puţin 12 luni după terapia cu MabCampath.
German: Die sekundären Endpunkte waren komplette Remissionsrate (CR; complete response) und Gesamtremissionsrate (CR oder partielle Remissionsrate) unter Verwendung der 1996 NCIWGKriterien, Dauer der Remission, Zeit bis zur alternativen Behandlung sowie Sicherheit der beiden
Romanian: Obiectivele secundare au inclus ratele de răspuns complet (RC) şi răspunsul per total (RC sau răspuns parţial) determinate pe baza criteriilor NCIWG din 1996, durata răspunsului, timpul până la administrarea unui tratament alternativ şi siguranţa în cele două grupe de tratament.
German: WAS IST MABCAMPATH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Romanian: CE ESTE MABCAMPATH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: Was ist MabCampath und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este MabCampath şi pentru ce se utilizează
German: Im Kühlschrank (2C-8C) aufbewahren.
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
German: Falls eine Behandlung erforderlich ist, darf während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach der MabCampath-Therapie nicht gestillt werden.
Romanian: Dacă tratamentul este necesar, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului şi pentru cel puţin 4 săptămâni după terapia cu MabCampath.
German: Im Vergleich zu Einzeldosisuntersuchungen wurde bei Studien mit wiederholter Gabe eine leicht kumulative Wirkung auf den Grad der Lymphozytendepletion beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate a fost evidenţiat un uşor efect cumulativ în privinţa diminuării numărului de limfocite faţă de studiile cu doză unică.
German: Wenn Sie zum ersten Mal mit MabCampath behandelt werden, können kurz nach den ersten Infusionen Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Romanian: Când vi se administrează MabCampath pentru prima dată, este posibil să prezentaţi reacţii adverse curând după primele perfuzii (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile").
German: • Schmerzen beim Wasser lassen, verminderter Harnfluss, häufiger Harndrang, Blut im Urin,
Romanian: • durere la urinare, scăderea fluxului urinar, creşterea frecvenţei urinării, sânge în urină,
German: Alemtuzumab wurde durch Insertion von sechs Komplementarität-determinierenden Regionen eines monoklonalen IgG2a-Antikörpers von der Ratte in ein menschliches IgG1-Immunglobulinmolekül hergestellt.
Romanian: Alemtuzumab a fost produs prin introducerea a şase secvenţe care determină complementaritatea dintr-un anticorp monoclonal de şobolan IgG2a într-o moleculă de imunoglobulină umană IgG1.
German: Es ist notwendig, Arzneimittel für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen bereit zu stellen sowie Vorbereitungen zur Durchführung von Notfallmaßnahmen im Falle einer Reaktion während der Verabreichung zu treffen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Sunt necesare medicamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, ca şi pregătirile necesare instituirii măsurilor de urgenţă în cazul reacţiilor din timpul administrării (vezi pct.
German: MabCampath ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Romanian: MabCampath este contraindicat în timpul sarcinii.
German: Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt.
Romanian: Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
German: In dieser Zeit kann eine erhöhte Anfälligkeit für opportunistische Infektionen bestehen.
Romanian: Acest lucru poate predispune pacienţii la infecţii oportuniste.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist eine Eiweißstruktur, die speziell dafür hergestellt wurde, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) auf der Oberfläche bestimmter Körperzellen zu erkennen und daran zu binden.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de o altă proteină unică, numită antigen, care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din corp.
German: • Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, unregelmäßige Herzfrequenz)
Romanian: • tulburări cardiace (stop cardiac, infarct miocardic, congestie cardiacă, creştere anormală a frecvenţei cardiace)