FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danimarca
Dutch: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Denemarken
Italian: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgio
Dutch: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles België
Italian: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Italian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austria
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Oostenrijk
Italian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Regno Unito
Dutch: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Italian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettonia
Dutch: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letland
Italian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Regno Unito
Dutch: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Verenigd Koninkrijk
Italian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgio
Dutch: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem België
Italian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germania
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Duitsland
Italian: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Dutch: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Italian: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polonia
Dutch: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polen
Italian: D-90449 Nürnberg Germania
Dutch: D-90449 Nürnberg Duitsland
Italian: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlandia
Dutch: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finland
Italian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Regno Unito
Dutch: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Italian: Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlandia
Dutch: Box 65 FIN-02101 ESPOO Finland
Italian: D-79359 Riegel Germania
Dutch: D-79359 Riegel Duitsland
Italian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Dutch: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Oostenrijk
Italian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Regno Unito
Dutch: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Italian: D-63741 Aschaffenburg Germania
Dutch: D-63741 Aschaffenburg Duitsland
Italian: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Dutch: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Oostenrijk
Italian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cipro
Dutch: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cyprus
Italian: 8502 Lannach Austria
Dutch: 8502 Lannach Oostenrijk
Italian: 61352 Bad Homburg Germania
Dutch: 61352 Bad Homburg Duitsland
Italian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Regno Unito
Dutch: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Italian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cipro
Dutch: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cyprus
Italian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlandia
Dutch: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
Italian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germania
Dutch: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Duitsland
Italian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Germania
Dutch: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Duitsland
Italian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung soluzione orale
Dutch: Valproinsäure-ratiopharm Lösung drank
Italian: D-89146 Laichingen Germania
Dutch: D-89146 Laichingen Duitsland
Italian: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Germania
Dutch: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Duitsland
Italian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Sanofi-Aventis Estland OÜ, Pärnu mnt 139E/2
Italian: Ergenyl Lösung soluzione orale esparma GmbH Seepark 7
Dutch: Ergenyl Lösung drank esparma GmbH Seepark 7
Italian: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sciroppo
Dutch: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml stroop
Italian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Sanofi-Aventis Estland OÜ Pärnu mnt 139E/2
Italian: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Italian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano Italia
Dutch: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano
Italian: FI-02201 Espoo Finlandia
Dutch: FI-02201 Espoo Finland
Italian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIA
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Italian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANKRIJK
Italian: A-8502 Lannach Austria
Dutch: A-8502 Lannach Oostenrijk
Italian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg compressa
Dutch: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tablet
Italian: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Paesi Bassi
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nederland
Italian: 0.33g/g granulato a rilascio prolungato
Dutch: 0.33g/g granulaat met verlengde afgifte
Italian: D-39116 Magdeburg Germania espa-valept 600mg
Dutch: D-39116 Magdeburg Duitsland espa-valept 600mg
Italian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Dutch: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Italian: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulato a rilascio prolungato
Dutch: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulaat met verlengde afgifte
Italian: 30 g gocce orali, soluzione Uso orale
Dutch: 30 g druppels voor oraal gebruik, oplossing
Italian: Valpro TAD Lösung soluzione orale
Dutch: Valpro TAD Lösung drank
Italian: Valproat-Hexal Chrono compressa
Dutch: Valproat-Hexal Chrono tablet
Italian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Regno Unito
Dutch: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Italian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Dutch: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Oostenrijk
Italian: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Dutch: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st. Rzeszów 35-959
Italian: Valproat-RPh Lösung soluzione orale
Dutch: Valproat-RPh Lösung drank
Italian: Convulsofin Tabletten compressa
Dutch: Convulsofin Tabletten tablet
Italian: 43,38mg / 1 ml sciroppo
Dutch: 43,38mg / 1 ml stroop
Italian: Ergenyl Retard granulato a rilascio prolungato
Dutch: Ergenyl Retard granulaat met verlengde afgifte
Italian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Austria
Dutch: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Oostenrijk
Italian: 02200 Espoo Finlandia
Dutch: 02200 Espoo Finland
Italian: FI - 02200 Espoo FINLANDIA
Dutch: FI - 02200 Espoo FINLAND
Italian: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sciroppo
Dutch: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml stroop
Italian: 199,8 mg + 87 mg compressa a rilascio prolungato
Dutch: 199,8 mg + 87 mg tablet met verlengde afgifte
Italian: 200 mg + 87 mg compressa rivestita con film a rilascio prolungato
Dutch: 200 mg + 87 mg filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Italian: 500,06 mg + 217,75 mg granulato a rilascio prolungato
Dutch: 500,06 mg + 217,75 mg granulaat met verlengde afgifte
Italian: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sciroppo
Dutch: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml stroop
Italian: 217.75mg/500.06mg granulato a rilascio prolungato
Dutch: 217.75mg/500.06mg granulaat met verlengde afgifte
Italian: Ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Italian: 87 mg /199.8 mg compressa a rilascio prolungato
Dutch: 87 mg /199.8 mg tablet met verlengde afgifte
Italian: D-83602 Holzkirchen Germania
Dutch: D-83602 Holzkirchen Duitsland
Italian: 7,50g/150 ml sciroppo
Dutch: 7,50g/150 ml stroop
Italian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg capsula
Dutch: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg capsule
Italian: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulato a rilascio modificato
Dutch: 220 mg natriumvalproaat en 95,8 mg valproïnezuur per gram granulaat met gereguleerde afgifte
Italian: 72.61mg/166.76 mg granulato a rilascio prolungato
Dutch: 72.61mg/166.76 mg granulaat met verlengde afgifte
Italian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos compressa rivestita
Dutch: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Italian: 288,2 mg/5 ml sciroppo
Dutch: 288,2 mg/5 ml stroop
Italian: 333,30 mg + 145,14 mg granulato a rilascio prolungato
Dutch: 333,30 mg + 145,14 mg granulaat met verlengde afgifte
Italian: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg compressa a rilascio modificato
Dutch: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg tablet met gereguleerde afgifte
Italian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg capsula
Dutch: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg capsule
Italian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose granulato a rilascio prolungato
Dutch: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dosis granulaat met verlengde afgifte
Italian: 166,76 mg + 72,61 mg granulato a rilascio prolungato
Dutch: 166,76 mg + 72,61 mg granulaat met verlengde afgifte
Italian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung soluzione orale
Dutch: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung drank
Italian: 145.14mg/333.3 mg granulato a rilascio prolungato
Dutch: 145.14mg/333.3 mg granulaat met verlengde afgifte
Italian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg compressa rivestita
Dutch: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg omhulde tablet
Italian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg capsula molle gastroresistente
Dutch: Propymal Enteric 450 mg 450 mg maagsapresistente capsule, zacht
Italian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg capsula
Dutch: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg capsule
Italian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos compressa rivestita
Dutch: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Italian: Depakine Zuur capsula molle gastroresistente
Dutch: Depakine Zuur maagsapresistente capsule, zacht
Italian: A-1160, Vienna Austria
Dutch: A-1160, Vienna Oostenrijk
Italian: Convulex capsula molle
Dutch: Convulex capsule, zacht
Italian: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
Dutch: 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur
Italian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose granulato a rilascio prolungato
Dutch: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dosis granulaat met verlengde afgifte
Italian: 290.27mg/666.60mg granulato a rilascio prolungato
Dutch: 290.27mg/666.60mg granulaat met verlengde afgifte
Italian: capsula dura
Dutch: capsule, hard
Italian: Propymal Enteric 600 mg 600 mg capsula molle gastroresistente
Dutch: Propymal Enteric 600 mg 600 mg maagsapresistente capsule, zacht
Italian: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
Dutch: 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur
Italian: 29.03 mg/66.66 mg granulato a rilascio prolungato
Dutch: 29.03 mg/66.66 mg granulaat met verlengde afgifte
Italian: 5.764 g/100 ml sciroppo
Dutch: 5.764 g/100 ml stroop
Italian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg compressa rivestita
Dutch: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg omhulde tablet
Italian: D-22311 Hamburg Germania
Dutch: D-22311 Hamburg Duitsland
Italian: capsula a rilascio prolungato
Dutch: capsule met verlengde afgifte
Italian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 150mg
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg
Italian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml soluzione orale
Dutch: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml drank
Italian: 5,764 /100 ml sciroppo
Dutch: 5,764 /100 ml stroop
Italian: Austria
Dutch: OOSTENRIJK
Italian: Convulex Tropflösung soluzione orale
Dutch: Convulex Tropflösung drank
Italian: 666,60 mg + 290,27 mg granulato a rilascio prolungato
Dutch: 666,60 mg + 290,27 mg granulaat met verlengde afgifte
Italian: A-1160 Wien, Austria
Dutch: A-1160 Wien, Oostenrijk
Italian: Convulsofin compressa
Dutch: Convulsofin tablet
Italian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germania
Dutch: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Italian: 66,66 mg + 29,03 mg granulato a rilascio prolungato
Dutch: 66,66 mg + 29,03 mg granulaat met verlengde afgifte
Italian: mini-compressa a rilascio prolungato
Dutch: mini-tablet met verlengde afgifte
Italian: compressa rivestita con film a rilascio prolungato
Dutch: filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Italian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulato a rilascio prolungato
Dutch: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulaat met verlengde afgifte
Italian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Dutch: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Duitsland
Italian: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops gocce orali, soluzione Uso orale
Dutch: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops druppels voor oraal gebruik, oplossing
Italian: Natriumvalproat Desitin retard 150 mg capsula a rilascio prolungato
Dutch: Natriumvalproat Desitin retard 150 mg capsule met verlengde afgifte
Italian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 600 mg
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg
Italian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 300 mg
Dutch: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg
Italian: Hamburg 22335 Germania
Dutch: Hamburg 22335 Duitsland
Italian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Dutch: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Duitsland
Italian: 333 mg + 145 mg compressa rivestita con film a rilascio prolungato
Dutch: 333 mg + 145 mg filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Italian: Convulex 300 mgFilmtabletten compressa rivestita con film
Dutch: Convulex 300 mgFilmtabletten filmomhulde tablet
Italian: Natriumvalproat Desitin retard 300 mg capsula a rilascio prolungato
Dutch: Natriumvalproat Desitin retard 300 mg capsule met verlengde afgifte
Italian: Orfiril Long capsula a rilascio prolungato
Dutch: Orfiril Long capsule met verlengde afgifte
Italian: Orfiril 300 retard compressa gastroresistente a rilascio prolungato
Dutch: Orfiril 300 retard maagsapresistente tablet met verlengde afgifte Oraal gebruik
Italian: Il farmacista deve assicurarsi che
Dutch: De apotheker dient te verzekeren dat
Italian: Teratogenicità ed effetti sullo sviluppo
Dutch: Teratogeniteit en effecten op de ontwikkeling
Italian: Avviso importante per le donne
Dutch: Belangrijk advies voor vrouwen
Italian: Revisioni annuali del trattamento da parte di uno specialista
Dutch: Jaarlijkse beoordelingen van de behandeling door een specialist
Italian: Bambine
Dutch: Meisjes
Italian: Messaggi chiave:
Dutch: Belangrijkste boodschappen:
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Il suo medico la consiglierà ulteriormente.
Dutch: Uw arts zal u verder adviseren.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere in seguito aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, insieme allo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaten, in samenspraak met de referentielidstaat en, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Italian: • utilizzare la dose minima efficace e suddividere la dose giornaliera di valproato in diverse piccole dosi, da assumere nel corso della giornata.
Dutch: • de laagst werkzame dosis te gebruiken en de dagelijkse dosis valproaat te verdelen in verschillende kleine doses om gedurende de dag in te nemen.
Italian: La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole (vedere paragrafo 4.6.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden opgesplitst in ten minste twee enkelvoudige doses (zie rubriek 4.6).
Italian: Trattamento dell'epilessia
Dutch: Behandeling van epilepsie
Italian: [*Per il materiale da stampare, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Dutch: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: Lo specialista deve rivalutare almeno una volta l'anno se il valproato sia il trattamento più adeguato per la paziente.
Dutch: De specialist dient ten minste eenmaal per jaar te beoordelen of valproaat nog de meest geschikte behandeling is voor de patiënt.
Italian: [Codice QR: sulla confezione e/o nel foglio illustrativo deve essere incluso un codice QR, la cui posizione deve tenere conto della leggibilità generale.]
Dutch: [Quick Response (QR)-code: het verpakkingsmateriaal en/of de bijsluiter dient een QR-code te bevatten, waarvan men bij de plaatsing rekening dient te houden met de algehele leesbaarheid.]
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato nelle seguenti situazioni:
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
Italian: Si deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace (preferibilmente un tipo independente dalla paziente, come un dispositivo intrauterino o un impianto), oppure due metodi contraccettivi complementari, incluso un metodo barriera.
Dutch: Ten minste één effectieve anticonceptiemethode (bij voorkeur een gebruikersonafhankelijke vorm zoals een intra-uteriene methode of implantaat) of twee aanvullende vormen van anticonceptie, waaronder een barrièremethode, dienen te worden gebruikt.
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato nelle seguenti situazioni: Trattamento dell'epilessia
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd in de volgende situaties: Behandeling van epilepsie
Italian: I titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di tutti i prodotti contenenti valproato e le sostanze correlate, autorizzati nell'Unione Europea, devono modificare le informazioni sul prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, come pertinente) conformemente alle diciture fornite di seguito e in accordo alle conclusioni scientifiche:
Dutch: Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van alle valproaat-bevattende geneesmiddelenen die toegelaten zijn in de EU, dienen de productinformatie te wijzigen (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) om de hieronder aangegeven bewoording weer te geven, in combinatie met de wetenschappelijke besluiten:
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni sul Prodotto
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Productinformatie
Italian: Tali bambini possono iniziare in ritardo a camminare e parlare, risultare intellettualmente svantaggiati rispetto ad altri bambini e presentare difficoltà di linguaggio e di memoria.
Dutch: Deze kinderen kunnen later beginnen met lopen en praten, en moeite hebben met leren, taal en geheugen.
Italian: Se il valproato è l'unico trattamento adeguato, è necessario discutere della necessità di una contraccezione efficace e di tutte le altre condizioni previste dal programma di prevenzione delle gravidanze.
Dutch: Als valproaat de enige geschikte behandeling is, dienen de noodzaak van het gebruik van effectieve anticonceptie en alle andere voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma te worden besproken.
Italian: Queste condizioni valgono anche per le donne non sessualmente attive al momento, salvo il caso in cui il medico prescrittore individui ragioni convincenti che escludano il rischio di gravidanza.
Dutch: Deze voorwaarden zijn ook van toepassing voor vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn, tenzij de voorschrijver meent dat er overtuigende redenen zijn om aan te nemen dat er geen risico is op zwangerschap.
Italian: Queste pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza, nonché una consulenza sulla contraccezione qualora non stiano utilizzando metodi contraccettivi efficaci.
Dutch: Deze patiënten dienen duidelijke informatie te ontvangen over het voorkomen van zwangerschap en moeten worden doorverwezen voor advies over anticonceptiemiddelen indien zij geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Italian: Se una donna pianifica una gravidanza
Dutch: Indien een vrouw zwanger wil worden
Italian: In caso di gravidanza
Dutch: In het geval van zwangerschap
Italian: • la potenziale fertilità sia valutata in tutte le pazienti di sesso femminile;
Dutch: • de mogelijkheid van zwangerschap bij alle vrouwelijke patiënten wordt beoordeeld.
Italian: Il valproato deve essere prescritto preferibilmente in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile nella formulazione a rilascio prolungato.
Dutch: Valproaat dient bij voorkeur als monotherapie en in de laagste werkzame dosis te worden voorgeschreven, indien mogelijk als formulering met verlengde afgifte.
Italian: [La seguente frase deve essere adattata in base ai requisiti nazionali]
Dutch: [De zin hieronder dient te worden aangepast aan de nationale vereisten]
Italian: Il valproato non deve essere utilizzato nelle bambine e nelle donne in età fertile, eccetto il caso in cui gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
Dutch: Valproaat mag niet worden gebruikt bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij andere behandelingen niet doeltreffend zijn of niet verdragen worden.
Italian: Programma di prevenzione delle gravidanze Il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti in utero al valproato presentano un alto rischio di malformazioni congenite e di disturbi del neurosviluppo (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Zwangerschapspreventieprogramma Valproaat heeft een hoog risico op teratogene effecten, en kinderen die in utero worden blootgesteld aan valproaat lopen een groot risico op congenitale misvormingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen (zie rubriek 4.6).
Italian: Lo specialista deve compiere ogni sforzo per garantire il passaggio ad un trattamento alternativo prima che la bambina raggiunga l'età adulta.
Dutch: De specialist dient al het mogelijke te ondernemen om meisjes te laten overstappen op een alternatieve behandeling voordat zij volwassen worden.
Italian: • la paziente comprenda la necessità di consultare urgentemente il proprio medico in caso di gravidanza;
Dutch: • de patiënt de noodzaak begrijpt dringend met haar arts te overleggen in het geval van een zwangerschap.
Italian: Il trattamento con valproato non deve essere iniziato in donne in età fertile senza un test di gravidanza con esito negativo (test di gravidanza plasmatico), confermato da un operatore sanitario, in modo da escludere un utilizzo non intenzionale in gravidanza.
Dutch: Start niet met een behandeling met valproaat bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een negatief resultaat van een zwangerschapstest (zwangerschapstest op plasma), bevestigd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, om onbedoeld gebruik tijdens zwangerschap uit te sluiten.
Italian: Durante la gravidanza, attacchi tonico-clonici e stato epilettico con ipossia della madre possono comportare un particolare rischio di decesso per la madre e per il feto.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kunnen maternale tonisch-klonische aanvallen en status epilepticus met hypoxie een bijzonder risico op overlijden met zich meebrengen voor de moeder en het ongeboren kind.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità [Questo paragrafo deve essere modificato per includere la seguente dicitura]
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid [In deze rubriek moet de onderstaande bewoording worden opgenomen]