FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die EMA ergreift nun weitere Maßnahmen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen in künftigen Chargen von Sartane enthaltenden Arzneimitteln zu verhindern.
Swedish: • EMA sätter nu in ytterligare åtgärder för att förhindra förekomsten av dessa föroreningar i framtida tillverkningssatser av sartanläkemedel.
German: • Nitrosamine sind hochwirksame Karzinogene bei Tieren und mutmaßliche Karzinogene bei Menschen.
Swedish: • Nitrosaminer är starka karcinogena ämnen i djur och troliga karcinogena ämnen i människor.
German: Die zweijährige Übergangsfrist ermöglicht Unternehmen, die erforderlichen Änderungen in ihren Herstellungsverfahren vorzunehmen und Testverfahren einzuführen, mit denen die geringsten Konzentrationen dieser Verunreinigungen entdeckt werden können.
Swedish: Den tvååriga övergångsperioden kommer att göra att företagen kan göra de nödvändiga ändringarna av sina tillverkningsprocesser och installera testförfaranden för att upptäcka mycket små mängder av dessa föroreningar.
German: In der überwiegenden Mehrheit der Sartane enthaltenden Arzneimittel wurden entweder keine Verunreinigungen nachgewiesen oder diese waren in einer sehr geringen Konzentration vorhanden.
Swedish: För de allra flesta sartanläkemedel påträffades antingen inga föroreningar eller förekom de i mycket låga nivåer.
German: Werden diese Mengen jeweils durch die maximale tägliche Dosis geteilt, erhält man den Grenzwert in Teilen pro Million (siehe Tabelle 1).
Swedish: När dessa delas med den högsta dagliga dosen för varje aktiv substans erhålls gränsen i ppm (se tabell 1).
German: • Bei NDMA umfasst der Schlüsselschritt Dimethylamin (DMA), das bei Anwesenheit von Nitriten die Verunreinigung bildet - in der Regel unter sauren Bedingungen.
Swedish: • För NDMA innefattar det centrala steget dimetylamin (DMA) som bildar föroreningen i närvaro av nitriter, vanligtvis under sura förhållanden.
German: 1 Die 6 bzw. 4 Jahre beziehen sich auf die Zeitdauer, bei der davon ausgegangen wird, dass NDMA bzw. NDEA in Valsartan von Zhejiang Huahai vorhanden war.
Swedish: Åren 6 och 4 anger den tid som NDMA och NDEA tros förekomma i valsartan från Zhejiang Huahai.
German: Bis Juni 2018 befanden sich NDMA und NDEA nicht unter den Verunreinigungen, die in Sartane enthaltenden Arzneimitteln identifiziert wurden; daher wurden sie bei Routinetests nicht entdeckt.
Swedish: Före juni 2018 tillhörde inte NDMA och NDEA de identifierade föroreningarna i sartanläkemedel och upptäcktes därför inte i rutintester.
German: • Diese Verunreinigungen können sich im Rahmen der Herstellung von Sartanen bilden, die einen Tetrazolring enthalten, wenn bestimmte Reaktionsbedingungen gegeben sind oder wenn verunreinigte Materialien verwendet werden.
Swedish: • Dessa föroreningar kan bildas under produktionen av sartaner som innehåller en tetrazolring när vissa reaktionsbetingelser är uppfyllda eller när förorenade material används.
German: Wirkstoff (max. tägliche Dosis)
Swedish: Aktiv substans (högsta dagliga dos)
German: Den Unternehmen steht für die Durchführung der erforderlichen Änderungen eine Übergangsfrist zur Verfügung, in deren Rahmen strenge vorübergehende Beschränkungen der Konzentration dieser Verunreinigungen gelten.
Swedish: Företagen kommer att få en övergångsperiod för att vidta alla nödvändiga ändringar, under vilken strikta tillfälliga begränsningar av nivåerna av dessa föroreningar kommer att gälla.
German: Am 31. Januar 2019 empfahl die EMA, dass Unternehmen, die Sartane enthaltende BlutdruckArzneimittel (auch als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt) herstellen, ihre Herstellungsverfahren überprüfen sollen, damit in diesem Rahmen keine Nitrosamin-Verunreinigungen erfolgen.
Swedish: Den 31 januari 2019 rekommenderade EMA att företag som tillverkar blodtrycksläkemedel av typen sartan (kallas även angiotensin II-receptorblockerare) ska granska sina tillverkningsprocesser så att de inte producerar nitrosaminföroreningar.
German: Die Überprüfung betrifft Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan, die einer als Sartane (auch als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannten) bezeichneten Klasse von Arzneimitteln angehören.
Swedish: Granskningen gäller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan och valsartan, som tillhör läkemedelsklassen sartaner (kallas också för angiotensin-II-receptorantagonister).
German: Diese Sartane enthaltenden Arzneimittel weisen eine bestimmte Ringstruktur (Tetrazol) auf, deren Synthese potenziell zu der Bildung von Nitrosamin-Verunreinigungen führen könnte.
Swedish: Dessa sartanläkemedel har en specifik ringstruktur (tetrazol) vars syntes potentiellt kan leda till bildningen av nitrosaminföroreningar.
German: • Sie sollten die Behandlung mit Sartane enthaltenden Arzneimitteln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Swedish: • Sluta inte ta sartanläkemedel utan att först ha talat med din läkare.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Swedish: Granskningen genomfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
German: Fortsetzung der Untersuchung Die EMA und die nationalen Behörden werden die Untersuchung des Vorhandenseins von Verunreinigungen in Arzneimitteln durch Nitrosamine, wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), NNitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-Methylaminobutansäure (NMBA) fortsetzen.
Swedish: EMA och nationella myndigheter ska fortsätta undersöka förekomsten av nitrosaminföroreningar i läkemedel, inräknat andra föroreningar såsom N-nitrosoetylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) och N-nitroso-N-metylamino-aminosmörsyra (NMBA).
German: • Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass Nitrosamin-Verunreinigungen in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln in den bisher gefundenen Konzentrationen bei Menschen Krebs verursachen könnten.
Swedish: • Det finns en mycket låg risk för att nitrosaminföroreningar vid de nivåer som tidigare påträffats i vissa sartanläkemedel kan orsaka cancer hos människor.
German: Diese Empfehlungen erfolgen im Anschluss an die Überprüfung der EMA von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA), die als mutmaßlich karzinogen (Stoffe, die Krebs verursachen können) für den Menschen eingestuft werden und in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln entdeckt wurden.
Swedish: Dessa rekommendationer följer på EMA:s granskning av N-nitrosodimetylamin (NDMA) och Nnitrosodietylamin (NDEA), vilka är klassificerade som troliga humana karcinogena ämnen (som kan orsaka cancer) och har spårats i vissa sartanläkemedel.
German: Wie Verunreinigungen in Sartane gelangten
Swedish: Hur sartaner kom att innehålla föroreningar
German: Mittlerweile ist bekannt, dass diese Verunreinigungen sich im Rahmen der Herstellung von Sartanen bilden können, die unter bestimmten Voraussetzungen und bei Verwendung bestimmter Lösungsmittel, Reagenzien und anderer Rohstoffe eine bestimmte Ringstruktur enthalten, die als Tetrazolring bekannt ist.
Swedish: Det är nu känt att dessa föroreningar kan bildas under vissa betingelser vid produktionen av sartaner som innehåller en specifik ringstruktur som kallas tetrazolring och när vissa lösningsämnen, reagenser och andra råmaterial används.
German: Zudem ist es möglich, dass in bestimmten Sartanen Verunreinigungen enthalten sind, weil Hersteller für das Herstellungsverfahren unbeabsichtigt verunreinigte Ausrüstung oder Reagenzien eingesetzt hatten.
Swedish: att tillverkare oavsiktligt använt förorenad utrustning eller förorenade reagenser i tillverkningsprocessen.
German: Während das Ziel darin besteht, Sartane ohne quantifizierbare Nitrosamin-Verunreinigungen zu verwenden, wurden für NDMA und NDEA in Übereinstimmung mit aktuellen internationalen Leitlinien2 Übergangsgrenzwerte festgelegt.
Swedish: Då målet är att inte ha några kvantifierbara föroreningar av nitrosamin i sartaner har interimsgränser fastställts för NDMA och NDEA i linje med aktuella internationella riktlinjer.2 Produkter som innehåller någon av föroreningarna över dessa gränser eller produkter som innehåller båda nitrosaminerna vid vilken nivå som helst kommer inte att tillåtas i EU.
German: - wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind.
Swedish: om du är gravid sedan mer än 3 månader.
German: - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).
Swedish: om du har kraftigt lågt blodtryck (hypotension).
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Stärke empfehlen.
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre styrka.
German: Für Flaschenpackungen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden.
Swedish: För flaskförpackningar: Använd inom 100 dagar från första öppningstillfället.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM.ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 March 2016
German: Komárom - 2900 Ungarn
Swedish: Komárom - 2900
German: Einige wenige Patienten hatten solche schwerwiegenden Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Behandelten können betroffen sein).
Swedish: Ett fåtal patienter har upplevt dessa allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64% und 80%.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har beräknats till mellan 64% och 80%.
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten können betroffen sein): Verwirrung.
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): förvirring.
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Swedish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
German: UMKARTON FÜR FLASCHE UND BLISTERPACKUNG FLASCHENETIKETT
Swedish: KARTONG FÖR FLASKA OCH BLISTER FLASKETIKETT
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer Fälschung auf.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.
German: PVC/PCTFE-Blisterpackungen.
Swedish: PVC/PCTFE-blister.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Valsartan beträgt 23%.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23%.
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Amlodipin/Valsartan über ein Jahr erhalten.
Swedish: I två uppföljande långtidsstudier bibehölls effekten av amlodipin/valsartan i mer än ett år.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass etwa 97,5% des zirkulierenden Amlodipin an Plasma-Eiweiße gebunden sind.
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5% av cirkulerande läkemedel binds till plasmaproteiner.
German: - Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen.
Swedish: Svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar.
German: - Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanalblocker" genannt werden.
Swedish: Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för "kalciumkanalblockerare".
German: Elimination: Valsartan zeigt eine multiexponentielle Abbaukinetik (t½α < 1 Stunde und t½ß ungefähr 9 Stunden).
Swedish: Eliminering: Valsartan uppvisar multiexponentiell eliminationskinetik (t½α <1 timme och t½ß cirka 9 timmar).
German: Nach intravenöser Gabe beträgt die PlasmaClearance von Valsartan ungefähr 2 l/Stunde und die renale Clearance 0,62 l/Stunde (ungefähr 30% der Gesamt-Clearance).
Swedish: Efter intravenös administrering är valsartans plasmaclearance cirka 2 l/timme och njurclearance 0,62 l/timme (cirka 30% av totala clearance).
German: Verwirrung.
Swedish: Förvirring.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Valsartan wird stark (zu 94 97%) an Serumproteine, vor allem an Serumalbumin, gebunden.
Swedish: Valsartan binds kraftigt till serumproteiner (94-97%), huvudsakligen serumalbumin.
German: Clarithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4.
Swedish: Klaritromycin är en CYP3A4-hämmare.
German: - wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: om du är allergisk mot valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen nachgewiesen (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
Swedish: En hydroximetabolit har identifierats i plasma vid låga koncentrationer (mindre än 10% av valsartans AUC-värde).
German: Amlodipin/Valsartan Mylan und ältere Menschen (65 Jahre und älter) Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan till äldre (65 år eller äldre) Din läkare bör iaktta försiktighet vid ökning av din dos.
German: Wie bei einer Substanz, bei der die renale Clearance lediglich 30% der gesamten PlasmaClearance ausmacht, zu erwarten, wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Exposition von Valsartan gefunden.
Swedish: Som kan förväntas för en substans vars njurclearance endast uppgår till 30% av totala plasmaclearance, har ingen korrelation observerats mellan njurfunktion och systemisk exponering för valsartan.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosierungen von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin resultierte in einer 77%igen Erhöhung der Exposition von Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein.
Swedish: Samtidig administrering av multipla doser av 10 mg amlodipin med 80 mg simvastatin resulterade i en 77% ökning i exponeringen av simvastatin jämfört med simvastatin ensamt.
German: Valsartan wird hauptsächlich über den Stuhl (ca. 83% der Dosis) und den Urin (ca. 13% der Dosis) als unveränderte Substanz ausgeschieden.
Swedish: Valsartan elimineras främst i faeces (cirka 83% av dosen) och urin (cirka 13% av dosen), huvudsakligen i oförändrad form.
German: Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Amlodipin sowohl an Dihydropyridinals auch an Nicht-Dihydropyridin-Bindungsstellen bindet.
Swedish: Experimentella data tyder på att amlodipin binds till både dihydropyridina och icke-dihydropyridina bindningsställen.
German: - wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere Arzneimittel einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms).
Swedish: om du har haft svullnad, särskilt i ansikte och hals, samtidigt som du tar andra läkemedel (inklusive ACE-hämmare).
German: Alter, Geschlecht, Rasse oder Body-Mass-Index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) hatten keinen Einfluss auf die Wirkung von Amlodipin/Valsartan.
Swedish: Ålder, kön, ras eller kroppsmasseindex, BMI (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) påverkade inte svaret på amlodipin/valsartan.
German: Biotransformation: Amlodipin wird in der Leber in hohem Maße (ca. 90%) zu inaktiven Metaboliten abgebaut.
Swedish: Metabolism: Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning (cirka 90%) i levern till inaktiva metaboliter.
German: Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens geordnet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna har angetts enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die Anwendung von Amlodipin/Valsartan Mylan bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning av Amlodipine/Valsartan Mylan till barn och ungdomar rekommenderas inte (yngre än 18 år).
German: Es wirkt spezifisch auf den Rezeptor-Subtyp AT1, der für die bekannten Effekte von Angiotensin-II verantwortlich ist.
Swedish: Den verkar selektivt på receptorsubtypen AT1, som ansvarar för de kända effekterna av angiotensin II.
German: - wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden.
Swedish: om du lider av hjärtsvikt efter en hjärtattack.
German: Packungsgrößen: 28, 56 oder 98 Filmtabletten.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28, 56 eller 98 filmdragerade tabletter.
German: 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
German: Patienten, die Amlodipin/Valsartan einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten beachten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Swedish: Patienter som tar amlodipin/valsartan och framför fordon eller använder maskiner skall ta hänsyn till att yrsel eller trötthet kan uppträda emellanåt.
German: Wird auch ein Diuretikum angewendet, kann möglicherweise das Risiko einer Lithium-Toxizität mit Amlodipin/Valsartan weiter erhöht sein.
Swedish: Om ett diuretikum används också, kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med amlodipin/valsartan.
German: Valsartan hemmt nicht ACE, auch bekannt als Kininase II, welche Angiotensin-I zu Angiotensin-II umwandelt und Bradykinin abbaut.
Swedish: Valsartan hämmar inte ACE, även kallat kininas II, som konverterar angiotensin I till angiotensin II och bryter ner bradykinin.
German: Aufgrund vergleichbarer pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARBs) übertragbar.
Swedish: Då deras farmakodynamiska egenskaper liknar varandra är dessa resultat även relevanta för andra ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB).
German: Amlodipin/Valsartan sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
Swedish: Behandling med amlodipin/valsartan bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.
German: - wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte „Aorten- oder Mitralklappenstenose") haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie").
Swedish: om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad "aortastenos eller mitral stenos") eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad "obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati").
German: Über 1.400 Patienten mit Hypertonie erhielten in zwei placebokontrollierten Studien einmal täglich Amlodipin/Valsartan.
Swedish: Över 1 400 hypertoniker fick amlodipin/valsartan en gång dagligen i två placebokontrollerade studier.
German: Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Amlodipin/Valsartan Mylan führen kann.
Swedish: Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Amlodipine/Valsartan Mylan.
German: Die erhöhten Plasmaspiegel von Angiotensin-II in Folge der AT1-Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise den nicht blockierten AT2-Rezeptor, der die Wirkung des AT1-Rezeptors auszugleichen scheint.
Swedish: De ökade plasmanivåerna av angiotensin II efter AT1-receptorblockad med valsartan kan stimulera den oblockerade receptorsubtypen AT2, som tycks motväga effekten av AT1-receptorn.
German: Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit weiß-opakem Polypropylenverschluss mit einer induktionsversiegelten Aluminiumschutzfolie.
Swedish: Vit flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med vitt opakt lock i polypropen med induktionsförsegling i aluminium.
German: MedDRASystemorganklasse
Swedish: MedDRA organsystemklassificering
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, Angiotensin-II-Antagonisten, Kombinationen; Angiotensin-II-Antagonisten und Calciumkanalblocker, ATC-Code: C09DB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; angiotensin IIantagonister, kombinationer; angiotensin II-antagonister och kalciumantagonister, ATC-kod: C09DB01
German: Nehmen Sie Amlodipin/Valsartan Mylan nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
Swedish: Ta inte Amlodipine/Valsartan Mylan med grapefrukt eller grapefruktjuice.
German: Ein plötzliches Absetzen von Amlodipin/Valsartan war nicht mit einem schnellen Anstieg des Blutdrucks verbunden.
Swedish: Abrupt utsättning av amlodipin/valsartan har inte orsakat någon snabb höjning av blodtrycket.
German: Biotransformation: Valsartan wird nicht zu einem hohen Grad verstoffwechselt, und lediglich 20% der Dosis werden in Form von Metaboliten wieder gefunden.
Swedish: Metabolism: Valsartan omvandlas inte i så stor utsträckning, eftersom endast cirka 20% av dosen återvinns som metaboliter.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amlodipin mit starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren (Proteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Makroliden wie z. B. Erythromycin, Verapamil oder Diltiazem) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin-Exposition führen.
Swedish: Samtidig användning av amlodipin med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (proteashämmare, azolantimykolytika, makrolider så som erytromycin, verapamil eller diltiazem) kan ge upphov till signifikanta ökningar i exponering av amlodipin.
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Amlodipin/Valsartan bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Swedish: Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos amlodipin/valsartan hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
German: Wie bei allen anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Mitralklappenstenose bzw. signifikanter Aortenstenose, die nicht hochgradig ist, besondere Vorsicht angebracht.
Swedish: Som vid alla andra kärlvidgande medel skall särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av mitralisstenos eller betydande aortastenos som inte är höggradig.
German: Die Unbedenklichkeit von Amlodipin/Valsartan wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
Swedish: Säkerheten hos amlodipin/valsartan har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier på 5 175 patienter, av vilka 2 613 fick valsartan i kombination med amlodipin.
German: - Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten" genannt werden.
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för "angiotensin II-receptorantagonister".
German: Amlodipin/Valsartan wurde auch in einer aktiv-kontrollierten Studie an 130 hypertensiven Patienten mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von ≥ 110 mmHg und < 120 mmHg untersucht.
Swedish: Amlodipin/valsartan undersöktes också i en aktivt kontrollerad studie på 130 hypertoniker med ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande ≥110 mmHg och <120 mmHg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin/Valsartan bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för amlodipin/valsartan för barn under 18 år har inte fastställts.