FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Romanian: Infecția gastrointestinală cauzată de E. coli (colibaciloza) nu este recunoscută ca boală clinică la mânji sau la caii adulți.
English: Colistin is a cationic, multicomponent lipopeptide antibacterial agent produced by cultures of Bacillus polymyxa var. colistinus.
Romanian: Colistina este un agent antibacterian cationic de tip lipopeptidă, multicomponent, sintetizat din culturi de Bacillus polymyxa var.
English: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Romanian: 2050-501 Vila Nova da Rainha
English: In view of the concerns above and in line with the aforementioned recommendations from the EMA/CVMP/CHMP scientific advice to the European Commission, as a second step, the Committee was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare menționate și în conformitate cu recomandările de mai sus, provenite din avizul științific al EMA/CVMP/CHMP adresat Comisiei Europene, comitetului i s-a solicitat, ca un al doilea pas, să evalueze autorizațiile de introducere pe piață ale tuturor medicamentelor de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, pentru a se asigura utilizarea responsabilă a substanței în protejarea sănătății animalelor și limitarea posibilității de apariție a unui viitor risc pentru sănătatea publică.
English: Justification of colistin combination products
Romanian: Justificarea produselor care conțin colistină în combinație
English: Sulfaguanidine
Romanian: Sulfaguanidină
English: In conclusion, colistin combination products are intended to address different clinical needs to monotherapy products.
Romanian: În concluzie, produsele care conțin colistină în combinație au ca scop abordarea unor alte necesități clinice decât produsele care conțin o singură substanță.
English: During a routine surveillance project on antimicrobial resistance in commensal E. coli from food animals in China, polymyxin resistance was shown to be singularly due to the plasmid-mediated mcr-1 gene Furthermore, this mcr-1 carriage in E. coli isolates was also found in 78 (15%) of 523 samples of raw meat products and 166 (21%) of 804 animals sampled during 2011-14.
Romanian: În plus, acest transport al mcr-1 în izolatele de E. coli a fost găsit și în 78 (15 %) din 523 de eșantioane de produse din carne crudă, precum și în 166 (21 %) din 804 animale eșantionate în perioada 2011-2014.
English: With the renewed use of colistin use in human medicine, particularly as a last-resort therapeutic option to treat infections due to multidrugresistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR), lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii, then there are potential public health concerns with continued veterinary use of the substance.
Romanian: Odată cu reluarea utilizării colistinei în medicina umană, în special ca opțiune terapeutică de ultimă instanță pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacili gramnegativ lactozo-fermentativi și nefermentativi multirezistenți (MDR), extensiv rezistenți (XDR) și panrezistenți (PDR), printre care Pseudomonas aeruginosa și Acinetobacter baumannii, au apărut posibile motive de îngrijorare privind sănătatea publică în cazul continuării utilizării substanței în scopuri veterinare.
English: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf as described in the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Romanian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf valoare adăugată față de un produs care conține o singură substanță.
English: • the CVMP considered that no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products;
Romanian: • CVMP a considerat că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat date convingătoare, sub formă de studii clinice sau alte studii acceptabile din punct de vedere științific, în sprijinul scenariilor clinice conform cărora produsele care conțin colistină în combinație sunt esențiale pentru animalele de la care se obțin produse alimentare în UE comparativ cu produsele care conțin o singură substanță;
English: Concurrent E. coli related gastrointestinal diseases (e.g. septicaemia) were identified by MAHs as occurring as complications from the original gastrointestinal disease through either direct systemic spread or immunosuppression.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au identificat boli gastrointestinale concomitente asociate cu E. coli (de exemplu, septicemie) care au apărut sub formă de complicații în urma bolii gastrointestinale inițiale, fie prin răspândire sistemică directă, fie prin imunosupresie.
English: Regarding combinations of colistin with other antimicrobials the advice indicates that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Romanian: „Autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste produse trebuie reanalizate și, exceptând cazul în care poate fi oferită o justificare solidă că asocierea este conformă cu principiile utilizării responsabile, produsele combinate trebuie retrase”.
English: Most clinical studies provided in this Article 35 referral procedure demonstrated that monotherapy products shared the same efficacy as colistin combination products.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice prezentate în cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 au demonstrat că produsele care conțin o singură substanță au aceeași eficacitate ca produsele care conțin colistină în combinație.
English: Having considered all data submitted in writing, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, este negativ din cauza lipsei relevanței clinice și a faptului că supraexpunerea la colistină ar putea prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului, ca urmare a accelerării apariției rezistenței la colistină.
English: Via Caldera 21 20153 Milano Italy
Romanian: Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses and no data were provided to support the use of colistin in foals, therefore this target species should be removed.
Romanian: Infecția gastrointestinală cauzată de E. coli (colibaciloza) nu este recunoscută ca boală clinică la mânji sau la caii adulți și nu au fost furnizate date în susținerea utilizării colistinei la mânji.
English: Powder for oral suspension for administration in drinking water
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală pentru administrare în apa de băut
English: The same conclusion was reached in the recent Article 35 referral procedure on oral colistin monotherapy products.
Romanian: La aceeași concluzie s-a ajuns și în cadrul procedurii de sesizare recente în temeiul articolului 35 privind produsele care conțin colistină în monoterapie, cu administrare orală.
English: Also, the clinical relevance of synergy with colistin combinations is highly doubtful for the reason that colonic concentrations of colistin alone are so much higher than the MIC (e.g. 20 times more than the MIC) for E. coli and other bacteria, as a monotherapy, hence there is no clinical added value for an in vitro synergy of colistin combinations.
Romanian: De asemenea, este foarte puțin probabil ca sinergia asociată cu combinațiile colistinei să prezinte relevanță clinică, deoarece concentrațiile colistinei la nivelul colonului sunt deja mult mai mari decât CMI (de exemplu, de 20 de ori mai mari decât CMI) pentru E. coli și alte bacterii în monoterapie, prin urmare o sinergie in vitro a combinațiilor cu colistină nu prezintă nicio valoare clinică adăugată.
English: Specifically, in EU countries with known higher consumptions of colistin products, minimum inhibitory concentration (MIC) distributions were higher for Salmonella spp.
Romanian: Mai precis, în țările UE despre care se știe că înregistrează consumuri mai mari de produse care conțin colistină, distribuțiile concentrației minime inhibitorii (CMI) au fost mai mari pentru izolatele de Salmonella spp. de la porci și pui, până la 77 % dintre acestea fiind clasificate ca rezistente.
English: Romania Industria Italiana Integratori Trei
Romanian: Ungaria Industria Italiana Integratori Trei
English: On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products.
Romanian: Referitor la aceste aspecte, titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat date convingătoare, sub formă de studii clinice sau alte studii acceptabile din punct de vedere științific, în sprijinul scenariilor clinice conform cărora produsele care conțin colistină în combinație sunt esențiale pentru animalele de la care se obțin produse alimentare în UE comparativ cu produsele care conțin o singură substanță.
English: For non-gastrointestinal indications there are concerns of lack of justification for colistin combination products.
Romanian: Pentru indicațiile diferite de cele gastrointestinale există motive de îngrijorare privind lipsa justificării produselor care conțin colistină în combinație.
English: Thus, colistin has re-emerged as a last-resort therapeutic option to treat infections due to MDR, XDR and PDR, lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.
Romanian: Astfel, colistina a reapărut ca opțiune terapeutică de ultimă instanță pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacilii gram-negativ lactozo-fermentativi și nefermentativi MDR, XDR și PDR, inclusiv a celor cauzate de Pseudomonas aeruginosa și Acinetobacter baumannii.
English: Mixed in feeding stuffs
Romanian: Amestecată în furaje
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally as referred in Annex I.
Romanian: CVMP a recomandat retragerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale, menționate în Anexa I.
English: Powder for oral solution for use in drinking water or in feed
Romanian: Pulbere pentru soluție orală pentru utilizare în apă de băut sau în furaje
English: For gastrointestinal indications, there are also concerns if colistin combinations products are necessary over monotherapy.
Romanian: Și pentru indicațiile gastrointestinale există preocuparea dacă sunt necesare produse care conțin colistină în combinație în loc de monoterapie.
English: Powder for administration in drinking water or milk
Romanian: Pulbere pentru administrare în apa de băut sau în lapte
English: In this procedure the CVMP was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, CVMP a primit solicitarea să evalueze autorizațiile de introducere pe piață ale tuturor medicamentelor de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, pentru a se asigura utilizarea responsabilă a substanței în protejarea sănătății animalelor și limitarea posibilității de apariție a unui viitor risc pentru sănătatea publică.
English: For example, the current status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs to colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times more than the MIC) such that a monotherapy product could suffice for these indications.
Romanian: De exemplu, situația actuală din UE pentru agenții patogeni gastrointestinali gram-negativi relevanți (de exemplu, E. coli) este aceea că CMI ale colistinei sunt foarte mici, iar concentrațiile de colistină la nivelul colonului sunt foarte mari (de exemplu, de 20 de ori mai mari decât CMI), astfel încât un produs care conține o singură substanță ar putea fi suficient pentru aceste indicații.
English: Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285 Ozzano Emilia Italy
Romanian: Portugalia Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
English: Water soluble oral solution
Romanian: Soluție orală solubilă în apă
English: BELCOSPIRA ORAL Colistin sulphate
Romanian: BELCOSPIRA ORAL Sulfat de colistină
English: Therefore, the CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat retragerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale.
English: It belongs to the polymyxin therapeutic class and is identical to polymyxin E. Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Romanian: Colistina se utilizează pentru tratarea și prevenirea bolilor cauzate de bacterii sensibile (de exemplu Escherichia coli) la porcine, păsări de curte, iepuri, bovine, ovine și caprine.
English: Currently the status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs of colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times above the MIC) such that a monotherapy product will suffice for these indications.
Romanian: În prezent, situația din UE pentru agenții patogeni gastrointestinali gram-negativi relevanți (de exemplu E. coli) este aceea că CMI ale colistinei sunt foarte mici, iar concentrațiile de colistină la nivelul colonului sunt foarte mari (de exemplu, de 20 de ori peste CMI), astfel încât un produs care conține o singură substanță va fi suficient pentru aceste indicații.
English: Trimethoprim
Romanian: Trimetoprim
English: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Romanian: COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
English: In production animals, stresses in neonates and such related to weaning lead to dysbacteriosis and E. coli diarrhoea, which appear clinically similar.
Romanian: născuților și cel asociat înțărcării conduc la disbacterioză și diaree cauzată de E. coli, care sunt asemănătoare din punct de vedere clinic.
English: Lithuania Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Romanian: Lituania Lavet Pharmaceuticals Ltd.
English: Oral, via drinking water
Romanian: Orală, prin apa de băut
English: In feed use
Romanian: Administrare în furaje
English: Chicken, turkeys
Romanian: Pui, curcani
English: Polymyxins have no clinically useful activity against Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci, anaerobes and Mollicutes including Mycoplasma spp.
Romanian: Polimixinele nu prezintă activitate clinică utilă împotriva bacteriilor gram-pozitive, a cocilor gram-negativi, a bacteriilor anaerobe și a bacteriilor din clasa
English: Scopolamine
Romanian: Scopolamină
English: Erythromycin estolate
Romanian: Estolat de eritromicină
English: Marketing authorisation holder
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață
English: NEOMIX COMPLEX Neomycin sulfate Colistin sulphate
Romanian: NEOMIX COMPLEX Sulfat de neomicină Sulfat de colistină
English: Amoxicillin trihydrate
Romanian: Amoxicilină trihidrat
English: Raamsdonksveer The Netherlands
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
English: Cattle, chickens, pigs
Romanian: Bovine, pui, porcine
English: Sulfadimethoxine
Romanian: Sulfadimetoxină
English: The same applies for Salmonella spp.
Romanian: Același lucru este valabil și pentru indicațiile Salmonella spp. ale produselor care conțin colistină în combinație.
English: Sulfadimidine sodium Trimethoprim
Romanian: Sulfadimidină sodică Trimetoprim
English: Oral powder
Romanian: Pulbere orală Miei
English: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Romanian: Portugalia VETLIMA-Sociedade Distribuidora de
English: Colistin sulphate
Romanian: Sulfat de colistină
English: Sulfamethoxypyridazine
Romanian: Sulfametoxipiridazină
English: Oral administration in drinking water or liquid feed
Romanian: Administrare orală în apa de băut sau în furaje lichide
English: Calves, pigs, chickens (other than laying hens), turkeys
Romanian: Viței, porci, pui (cu excepția găinilor ouătoare), curcani
English: Polymyxins are active particularly against a wide range of species of Gram-negative bacilli (e.g. E. coli, Salmonella spp.
Romanian: Polimixinele prezintă activitate în special împotriva unui spectru larg de specii de bacili gram-negativi (de exemplu E. coli, Salmonella spp. și P. aeruginosa), inclusiv împotriva celor care prezintă rezistență la carbapenemă, precum și a anumitor Mycobacterium spp.
English: Solution for oral use
Romanian: Soluție pentru administrare orală
English: Neomycin sulfate
Romanian: Sulfat de neomicină
English: For food-producing animals in the EU/EEA today, field studies have shown that it is used primarily for pigs including group treatments and prevention of diarrhoea caused by E. coli and Salmonella spp., as first-choice http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Romanian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al.
English: Oral administration via drinking water
Romanian: Administrare orală prin apa de băut
English: Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
Romanian: Astfel, lipsa unei legături între bacteriile rezistente la colistină din animale și sănătatea publică nu mai este de actualitate, iar exemplul identificat în China demonstrează că rezistența la colistină transferabilă prin
English: Calves and lambs
Romanian: Viței și miei
English: Solution for use in drinking water
Romanian: Soluție pentru administrare în apa de băut
English: Pigs, rabbits Oral
Romanian: Porci, iepuri
English: Pigs and chickens (except laying)
Romanian: Porci și pui (cu excepția găinilor ouătoare)
English: Premix for medicated feed
Romanian: Premix pentru furaje medicamentate
English: Powder for oral use
Romanian: Pulbere pentru administrare orală
English: 37.5 mg
Romanian: 37.5 mg 500 000 IU
English: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS
Romanian: Lituania COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS
English: Colistin sulphate Erythromycin estolate
Romanian: Sulfat de colistină Estolat de eritromicină
English: “However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
Romanian: Prin urmare, în prezent, colistina este un medicament de ultimă instanță în medicina umană în contextul tratamentului infecțiilor cauzate de Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii și Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) multirezistente, pentru care mortalitatea poate fi extrem de ridicată.
English: Cattle (calves), sheep (lambs), pigs and chickens, rabbit, goat
Romanian: Bovine (viței), ovine (miei), porci și pui, iepuri, capre
English: COLISULTRIX plv.
Romanian: COLISULTRIX plv. sol.
English: Spiramycin adipate
Romanian: Adipat de spiramicină
English: In addition, the MAHs were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Romanian: Nu a putut fi identificat niciun principiu terapeutic valabil pentru indicațiile diferite de cele gastrointestinale, prin urmare combinația nu oferă niciun avantaj față de utilizarea substanțelor sale active în monoterapie, conform descrierii din Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă (EMEA/CVMP/83804/2005).
English: MIU/g
Romanian: IU/g
English: Powder for oral use via drinking water
Romanian: Pulbere pentru administrare orală prin apa de băut
English: Calves, sheep and goats, pigs, ponies, chickens, turkeys (excluding hens)
Romanian: Viței, oi și capre, porci, ponei, pui, curcani (cu excepția păsărilor ouătoare)
English: 50 mg/g 12.5 mg/g
Romanian: 300 000 IU/g 50 mg/g 12.5 mg/g
English: Lamb, dogs, foals, calves
Romanian: Miei, câini, mânji, viței
English: UI/ml solución para administración en agua de bebida
Romanian: COLIPHUR 100 000/1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida
English: Pigs, chicken (broilers)
Romanian: Porci, pui (pui de carne)
English: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u.14
Romanian: Ottó u.14
English: COLIPHUR 100
Romanian: ENTEROGEL 30
English: DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
Romanian: Portugalia DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL
English: Croatia
Romanian: Republica Croația