FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (διαφόρων ειδών)
English: Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν μεταβολές στις τιμές ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που έπαιρναν Extavia.
English: List 1:
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 1:
English: Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Extavia έχουν αναφέρει εμφάνιση νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=124 (n=123)
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=292 (n=176)
English: List 2:
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 2:
English: After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 250 μg (8,0 εκατομμύρια IU) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b.
English: 5 - Remove the swab from the top of the vial.
Greek: 5 - Αφαιρέστε το μαντηλάκι πάνω από το φιαλίδιο.
English: ► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Greek: ► Σύνολο συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία ή εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία.
English: 2.25 ml graduated (with dose marks of: 0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml) pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Greek: Προγεμισμένη με 1,2 ml διαλύτη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) των 2,25 ml, διαβαθμισμένη (με ένδειξη των δόσεων 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
English: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
Greek: Extavia 250 μg/ml, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1b
English: 1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=317 (n=308)
English: Extavia 250 microgram/ml powder for solution for injection interferon beta-1b
Greek: Extavia 250 μg/ml, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1b
English: - infection, abscess - reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease in the amount of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels(vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular debility (myasthenia), back pain, pain in extremities such as fingers and toes - holding urine (urinary retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary frequency, inability to hold back urination (urinary incontinence), urinary urgency
Greek: - λοίμωξη, απόστημα - μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων, πρησμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια) - μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - κατάθλιψη, άγχος - κεφαλαλγία, ζάλη, αϋπνία, ημικρανία, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος (παραισθησία) - φλεγμονή στα μάτια (επιπεφυκίτιδα), μη φυσιολογική όραση - πόνος στο αυτί - ακανόνιστες, γρήγορες σφύξεις ή παλμοί της καρδιάς (αίσθημα παλμών) - ερυθρότητα ή/και έξαψη του προσώπου λόγω διάτασης των αιμοφόρων αγγείων
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Greek: Η αρχική κατανομή της θεραπείας δεν ήταν γνωστή ούτε στους ασθενείς ούτε στους ερευνητές.
English: ► Common (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: ► Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
English: Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Greek: Extavia 250 μg (Placebo) n=360 (n=358)
English: Laboratory abnormality
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές
English: - Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Greek: - Φυλάσσετε τις σύριγγες και το δοχείο απόρριψης συρίγγων σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Chest pain °
Greek: Κοιλιακός πόνος °
English: Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Greek: Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων
English: Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*.
Greek: Το Extavia περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ IU) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο*.
English: Throw the swab away.
Greek: Πετάξτε το βαμβάκι.
English: - If you experience symptoms such as irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Greek: - Σε περίπτωση που εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού, πρήξιμο στους αστραγάλους ή στα πόδια, ή δυσκολία στην αναπνοή.
English: LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
English: - the number of red cells in the blood may fall (anaemia), - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism), - weight increase or decrease, - confusion, - abnormally rapid heartbeat (tachycardia), - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
Greek: - ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα μπορεί να μειωθεί (αναιμία), - διαταραχές στη λειτουργία του θυρεοειδούς (ελάχιστη παραγωγή ορμόνης) (υποθυρεοειδισμός), - αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους, - σύγχυση, - ασυνήθιστα γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία), - μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα στο αίμα μιας ερυθροκίτρινης χρωστικής (χολερυθρίνης), η οποία παράγεται από το ήπαρ (αυτό διαπιστώνεται στις αιματολογικές εξετάσεις), - περιοχές του δέρματος ή των βλεννογόνων με οίδημα και συνήθως με φαγούρα (κνίδωση), - φαγούρα (κνησμός),
English: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Extavia 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
Greek: 1 ml περιέχει 250 μg (8,0 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b μετά την ανασύσταση.
English: ► Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: ► Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
English: Skin discolouration
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος
English: 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Greek: 5 φιαλίδια κόνεως και 5 προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη.
English: Extavia may cause serious side effects.
Greek: Το Extavia μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The solvent is a clear/colourless solution.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές/άχρωμο διάλυμα.
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 42 (3 packs of 14) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Greek: 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία: 42 (3 συσκευασίες των 14) φιαλίδια κόνεως και 42 (3 συσκευασίες των 14) προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη.
English: RelapsingRemitting Multiple Sclerosis
Greek: Υποτροπιάζουσ α-διαλείπουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης
English: 3-month multipack: 45 (3 packs of 15) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Greek: 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία: 45 (3 συσκευασίες των 15) φιαλίδια κόνεως και 45 (3 συσκευασίες των 15) προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη.
English: How to store Extavia
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Extavia
English: 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Greek: 14 φιαλίδια κόνεως και 14 προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη.
English: 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Greek: 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 45 (3x15) φιαλίδια ιντερφερόνης βήτα-1b και 45 (3x15) προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.
English: Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ασθενείς που ελάμβαναν Extavia παρατηρήθηκε πολύ συχνά ασυμπτωματική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού, που στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπια και παροδική.
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 42 (3x14) pre-filled syringes containing solvent.
Greek: 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 42 (3x14) φιαλίδια ιντερφερόνης βήτα-1b και 42 (3x14) προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.
English: 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent.
Greek: 5 φιαλιδίων ιντερφερόνης βήτα-1b και 5 προγεμισμένων συρίγγων που περιέχουν διαλύτη.
English: 14 vials of interferon beta-1b and 14 pre-filled syringes containing solvent.
Greek: 14 φιαλιδίων ιντερφερόνης βήτα-1b και 14 προγεμισμένων συρίγγων που περιέχουν διαλύτη.
English: Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
English: 3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Greek: 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία: 42 (3 συσκευασίες των 14) φιαλίδια κόνεως και 45 (3 συσκευασίες των 15) προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη.
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Greek: 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 42 (3x14) φιαλίδια ιντερφερόνης βήτα-1b και 45 (3x15) προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.
English: 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Greek: 15 φιαλίδια κόνεως και 15 προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη.
English: PART III: EXTAVIA Medication record
Greek: ΜΕΡΟΣ III: Έντυπο καταχώρησης του EXTAVIA Οδηγίες για την παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Γριππώδη συμπτώματα
English: 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Greek: 14 φιαλίδια κόνεως και 15 προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη.
English: 14 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Greek: 14 φιαλιδίων ιντερφερόνης βήτα-1b και 15 προγεμισμένων συρίγγων που περιέχουν διαλύτη.
English: 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Greek: 15 φιαλιδίων ιντερφερόνης βήτα-1b και 15 προγεμισμένων συρίγγων που περιέχουν διαλύτη.
English: Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Greek: * ΑΕ προερχόμενες μόνο από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Rotation schedule
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
Greek: Παράρτημα: ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
English: Cardiac disorders Palpitation *
Greek: Αίσθημα παλμών *
English: You should rotate the injection site at every injection.
Greek: Πρέπει να επιλέγετε μια διαφορετική περιοχή κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
English: - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 42 (3x14) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent
Greek: - 3-μηνών πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 42 (3x14) φιαλιδία κόνεως και 45 (3x15) προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.
English: - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria), - itching (pruritus), - loss of scalp hair (alopecia), - menstrual disorders (menorrhagia).
Greek: τριχόπτωση στο τριχωτό της κεφαλής (αλωπεκία), - διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (μηνορραγία).
English: ► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia).
Greek: ► Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
English: Dizziness
Greek: Σπασμοί
English: Renal and urinary disorders Urinary retention
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Κατακράτηση ούρων
English: - Pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
Greek: - Συσκευασία που περιέχει 15 φιαλίδια με κόνιν και 15 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη.
English: This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια και ότι υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της.
English: Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature.
Greek: Επειδή η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tepadina χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού ή εμβόλια που περιέχουν ζωντανούς ιούς και βακτήρια.
English: Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που υποβάλλονται στο συγκεκριμένο είδος προετοιμασίας και μεταμόσχευσης, το Tepadina χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιανουαρίου 2007.
English: Other information about Tepadina
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tepadina
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tepadina.
English: The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight.
Greek: Η δοσολογία εξαρτάται επίσης από την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) ή το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με έγχυση διάρκειας δύο έως τεσσάρων ωρών σε μεγάλη φλέβα.
English: In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation.
Greek: Σε παιδιά, η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 125 έως 350 mg /m2 και χορηγείται για έως και τρεις ημέρες πριν τη μεταμόσχευση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι καταστρέφουν τα κύτταρα, ιδίως κύτταρα που πολλαπλασιάζονται με ταχείς ρυθμούς, όπως τα καρκινικά ή προγονικά (ή αρχέγονα) κύτταρα (κύτταρα που μπορούν να εξελιχθούν σε διάφορους τύπους κυττάρων).
English: In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation.
Greek: Στους ενήλικες, η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 120 έως 481 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (m2) και χορηγείται για έως και πέντε ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση.
English: This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells.
Greek: Σε αυτήν περιλαμβάνονται 109 μελέτες στις οποίες μετείχαν 6.000 ενήλικες και 900 παιδιά με αιματολογικές νόσους ή συμπαγείς όγκους, οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων.
English: This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο καθίσταται εφικτή η μεταμόσχευση νέων κυττάρων διότι δημιουργείται χώρος για τα νέα αυτά κύτταρα και μειώνεται ο κίνδυνος απόρριψής τους.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tepadina.
English: Tepadina must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Greek: Το Tepadina δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες.
English: Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways:
Greek: Το Tepadina χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) με δύο τρόπους:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Tepadina διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is the risk associated with Tepadina?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tepadina;
English: For more information about treatment with Tepadina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tepadina διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The full EPAR for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tepadina διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee decided that, based on available published information, Tepadina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι, βάσει των διαθέσιμων δημοσιευμένων πληροφοριών, τα οφέλη του Tepadina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tepadina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tepadina.
English: Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Greek: Η θεραπεία με Tepadina πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία σε αγωγές που χρησιμοποιούνται πριν από μεταμόσχευση.
English: The published studies showed that thiotepa used in combination with other chemotherapy medicines is beneficial to adults and children being treated for blood diseases and solid tumours.
Greek: Από τις δημοσιευμένες μελέτες προκύπτει ότι η θειοτέπα σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι επωφελής για ενήλικες και παιδιά υπό θεραπεία για αιματολογικές νόσους και συμπαγείς όγκους.
English: It contains the active substance thiotepa.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία θειοτέπα.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tepadina, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tepadina συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: • during the treatment of solid tumours when high-dose chemotherapy followed by transplantation of haematopoietic progenitor cells is needed.
Greek: • στη θεραπεία συμπαγών όγκων όταν χρειάζεται υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
English: The studies looked at the number of patients with successful transplantations, how long it took for the diseases to come back and how long the patients survived.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών που υποβλήθηκαν επιτυχώς σε μεταμόσχευση, ο χρόνος υποτροπής της νόσου και ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
English: The most common side effects seen with Tepadina when used with other medicines are infections, cytopenia (low number of cells in the blood), graft-versus-host disease (when the transplanted cells attack the body), disorders of the gut, haemorrhagic cystitis (bleeding and inflammation in the bladder) and mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tepadina χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα είναι λοιμώξεις, κυτταροπενία (χαμηλός αριθμός κυττάρων στο αίμα), νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή (όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό), εντερικές διαταραχές, αιμορραγική κυστίτιδα (αιμορραγία και φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη) και φλεγμονή των βλεννογόνων (φλεγμονή των υγρών περιοχών του σώματος).
English: Tepadina is used with other medicines before transplantation to destroy the abnormal cells and the patient's existing blood-making cells.
Greek: Το Tepadina χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα πριν από μεταμόσχευση με σκοπό την καταστροφή των παθολογικών κυττάρων αλλά και των υφιστάμενων αιμοποιητικών κυττάρων του ασθενούς.
English: It helps to destroy the patient's existing blood-making cells, resulting in the successful transplantation of new cells, improved survival and a reduced risk of the diseases coming back.
Greek: Η θειοτέπα συμβάλλει στην καταστροφή των υφιστάμενων αιμοποιητικών κυττάρων του ασθενούς, με αποτέλεσμα την επιτυχή μεταμόσχευση νέων κυττάρων, την παράταση του χρόνου επιβίωσης και τη μείωση του κινδύνου υποτροπής των νόσων.
English: • as a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Greek: • ως αγωγή προετοιμασίας πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (τα κύτταρα που παράγουν ερυθρά αιμοσφαίρια).
English: The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η χρήση της δραστικής ουσίας του Tepadina, της θειοτέπας, είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
English: Tepadina can be used for transplantation of cells from a donor and for transplantation of cells derived from the patient's own body.
Greek: Το Tepadina μπορεί να χρησιμοποιείται για μεταμόσχευση κυττάρων από δότη ή κυττάρων που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή.