FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose quotidienne maximale est de 4 000 mg (soit 8 comprimés/sachets).
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom lub saszetkom).
French: Pour les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus (> 53 kg), d'autres concentrations ou formes pharmaceutiques sont disponibles.
Polish: Dla dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 15 lat (>53 kg) dostępne są inne moce lub postacie farmaceutyczne.
French: Aucune réduction de dose n'est requise en cas d'utilisation à court terme uniquement.
Polish: W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane.
French: N'administrez pas ce médicament aux nourrissons âgés de moins de 3 mois ni aux enfants pesant moins de 5 kg
Polish: Nie należy podawać tego leku niemowlętom w okresie pierwszych 3 miesięcy życia ani pacjentom ważącym mniej niż 5 kg
French: 300 mg suppositoire
Polish: 300 mg czopki
French: Chez les enfants âgés de moins d'1 an, <nom de fantaisie> doit être injecté par voie intramusculaire uniquement.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku lek <nazwa własna produktu> należy podawać we wstrzyknięciach wyłącznie drogą domięśniową.
French: 500 mg/ml solution buvable en gouttes (1 ml = 20 gouttes)
Polish: 500 mg/ml krople doustne, roztwór (1 ml = 20 kropli)
French: Toutefois, en général, l'utilisation du métamizole pendant le premier et le second trimestre n'est pas recommandée.
Polish: Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
French: La dose doit être réduite chez les personnes âgées, les patients malades et ceux ayant une clairance réduite de la créatinine, car l'élimination des produits métaboliques du métamizole peut être plus longue.
Polish: U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.
French: <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les adolescents de moins de 15 ans et les enfants, car des formulations contenant une quantité moins importante de substance active sont nécessaires.
Polish: Lek <nazwa własna produktu> nie jest zalecany u młodzieży w wieku poniżej 15 lat oraz u dzieci, ponieważ w takim przypadku konieczne są postacie farmaceutyczne zawierające mniejszą ilość substancji czynnej.
French: En cas d'administration unique de métamizole, il est conseillé aux mères de recueillir le lait maternel et de l'éliminer pendant les 48 heures suivant l'administration.
Polish: W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
French: La dose quotidienne maximale pour les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans est de 4 suppositoires/sachets de poudre effervescente (soit 4 000 mg).
Polish: Maksymalna dawka dobowa u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to 4 czopki lub saszetki proszku musującego (co odpowiada 4000 mg).
French: Amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
French: 500 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Polish: 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
French: D'autres formes pharmaceutiques/concentrations, pouvant être correctement administrées à des nourrissons âgés de moins de 3 mois, sont disponibles.
Polish: Dostępne są inne postacie farmaceutyczne lub moce produktu, które można odpowiednio dawkować u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy.
French: Rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X ?
Polish: Punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku X W tym punkcie należy uwzględnić poniższe sformułowanie.
French: Les passages apparaissant en caractères barrés doivent être supprimés du résumé des caractéristiques du produit, s'ils y figurent.
Polish: Tekst przekreślony należy usunąć z charakterystyki produktu leczniczego (jeśli jest obecny).
French: En cas de fièvre, une dose de 10 mg de métamizole par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante pour les enfants.
Polish: W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka metamizolu wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała.
French: La dose la plus faible permettant de contrôler la douleur et la fièvre doit toujours être sélectionnée.
Polish: Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i gorączki.
French: < 12 mois 1 - 3 1 - 3 ans
Polish: <12 miesięcy 1-5 1-3 lata
French: Dose quotidienne maximale kg âge comprimés/sachets mg comprimés/sachets mg
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek tabletki/saszetki tabletki/saszetki
French: 32 - 53 10 - 14 ans 1 - 2 > 15 ans 2 - 4
Polish: 32-53 10-14 lat >15 lat
French: < 12 mois
Polish: 10-12 lat
French: <nom de fantaisie> ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 3 mois.
Polish: Lek <nazwa własna produktu> nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.
French: La dose quotidienne maximale de 8 ml; si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 10 ml (soit 5 000 mg de <nom de fantaisie>).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 10 ml (co odpowiada 5000 mg leku <nazwa własna produktu>).
French: Dose quotidienne maximale kg âge comprimés comprimés
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek tabletki tabletki
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 3 mois ou de moins de 5 kg de poids corporel (voir rubrique 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież <Nazwa własna produktu> jest przeciwwskazany u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg (patrz punkt 4.3).
French: La dose quotidienne maximale est 10,0 ml; si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 12,5 ml (soit 5 000 mg de <nom de fantaisie>).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 10,0 ml; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 12,5 ml (co odpowiada 5000 mg leku <nazwa własna produktu>).
French: Cependant, l'utilisation de métamizole pendant les premier et second trimestres n'est généralement pas recommandée.
Polish: Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
French: Selon la dose quotidienne maximale, une dose unique peut être administrée jusqu'à 4 fois par jour à intervalles de 6 à 8 heures, ce qui correspond à une dose quotidienne maximale de 4 000 mg.
Polish: W zależności od maksymalnej dawki dobowej pojedynczą dawkę można podawać nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.
French: Population pédiatrique
Polish: Szczególne grupy pacjentów
French: D'autres formes pharmaceutiques/concentrations, pouvant être correctement administrées à des enfants plus jeunes, sont disponibles.
Polish: Dostępne są inne postacie farmaceutyczne lub moce produktu, które można odpowiednio dawkować u mniejszych dzieci.
French: Pour toutes les formulations, y compris les médicaments d'association fixe Personnes âgées et patients dont l'état de santé général est mauvais/atteints d'insuffisance rénale La dose doit être réduite chez les personnes âgées, les patients malades et ceux atteints d'insuffisance rénale, car la vitesse d'élimination des produits de la dégradation du métamizole peut être plus lente.
Polish: Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
French: Pour toutes les formulations
Polish: Dotyczy wszystkich postaci farmaceutycznych
French: Pour les administrations de doses uniques par voie intraveineuse (sauf chez les enfants âgés de moins d'1 an) ou intramusculaire, la posologie suivante doit être utilisée à titre de référence :
Polish: Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawek dożylnych (z wyjątkiem niemowląt w wieku poniżej 1 roku) lub domięśniowych:
French: 50 mg/ml sirop <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 3 mois ou de moins de 5 kg de poids corporel
Polish: 50 mg/ml syrop <Nazwa własna produktu> jest przeciwwskazany u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg
French: 4 - 6 ans (19 - 23 kg)
Polish: 4-6 lat (19-23 kg)
French: N'administrez pas ce médicament par voie intraveineuse à des nourrissons âgés de moins d'1 an 500 mg/ml solution injectable/pour perfusion N'administrez pas ce médicament aux nourrissons âgés de moins de 3 mois ni aux enfants pesant moins de 5 kg
Polish: Nie należy podawać tego leku drogą dożylną u niemowląt w wieku poniżej 1 roku 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji Nie należy podawać tego leku niemowlętom w okresie pierwszych 3 miesięcy życia ani pacjentom ważącym mniej niż 5 kg
French: Chez les enfants, en cas de fièvre, une dose de 10 mg de <nom de fantaisie> par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante :
Polish: W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka <nazwa własna produktu> wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała: Masa ciała kg wiek krople
French: Étant donné que la vitesse d'élimination est réduite en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, plusieurs doses élevées doivent être évitées.
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek.
French: 1 suppositoire pour enfant (soit 300 mg de métamizole)
Polish: 1 czopek u dzieci (równowartość 300 mg metamizolu)
French: <Nom de fantaisie> vous sera administré sous forme d'injection dans une veine ou dans un muscle.
Polish: Lek <nazwa własna produktu> będzie podawany we wstrzyknięciach dożylnych lub domięśniowych.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique Étant donné que, chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, la vitesse d'élimination est réduite, des doses élevées répétées doivent être évitées.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek.
French: Les adolescents âgés de 15 ans et plus (> 53 kg) et les adultes peuvent recevoir 1 000 mg de métamizole en dose unique.
Polish: Młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (>53 kg) i dorosłym można podać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej.
French: Jusqu'à 5 suppositoires pour enfant (soit 1 500 mg de métamizole)
Polish: Maksymalnie 5 czopków u dzieci (równowartość maksymalnie 1500 mg metamizolu)
French: Pour le traitement de la douleur, les enfants et les adolescents âgés d'au maximum 14 ans peuvent recevoir 8 à 16 mg de <nom de fantaisie> par kilogramme de poids corporel, en dose individuelle (voir le tableau ci-dessus).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży W leczeniu bólu u dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać lek <nazwa własna produktu> w dawce pojedynczej wynoszącej od 8 do 16 mg na kilogram masy ciała (patrz tabela powyżej).
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les nourrissons âgés de moins de 3 mois.
Polish: Dzieci i młodzież <Nazwa własna produktu> nie jest zalecany u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy.
French: 7 - 9 ans (24 - 30 kg)
Polish: 7-9 lat (24-30 kg)
French: 1 - 3 ans (environ 9 - 15 kg)
Polish: 1-3 lata (ok. 9-15 kg)
French: 10 - 12 ans (31 - 45 kg)
Polish: 10-12 lat (31-45 kg)
French: 2 000 mg/5 ml (c'est-à-dire 400 mg/ml) solution injectable/pour perfusion N'administrez pas ce médicament aux nourrissons âgés de moins de 3 mois ni aux enfants pesant moins de 5 kg
Polish: 2000 mg/5 ml (tj. 400 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji Nie należy podawać tego leku niemowlętom w okresie pierwszych 3 miesięcy życia ani pacjentom ważącym mniej niż 5 kg
French: 13 - 14 ans (46 - 53 kg)
Polish: 13-14 lat (46-53 kg)
French: 1 - 3 ans 16 - 23 4 - 6 ans 24 - 30 7 - 9 ans 31 - 45 10 - 12 ans 0,5 - 1,4 250 - 700 2,0 - 5,6 1 000 - 2 800 46 - 53 13 - 14 ans 0,8 - 1,8 400 - 900 3,2 - 7,2 1 600 - 3 600 > 15 ans * Si nécessaire, la dose unique peut être augmentée à 5 ml (ce qui correspond à 2 500 mg de métamizole) et la dose quotidienne à 10 ml (ce qui correspond à 5 000 mg de métamizole).
Polish: 1-3 lata 4-6 lat 7-9 lat 31-45 10-12 lat 46-53 13-14 lat ≥15 lat *W razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 6,2 ml (co odpowiada 2480 mg metamizolu), a dawkę dobową do 12,5 ml (co odpowiada 5000 mg metamizolu).
French: Les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus (> 53 kg) peuvent recevoir jusqu'à 1 000 mg en dose unique.
Polish: Dorosłym i młodzieży w wieku od 15 lat (>53 kg) można podać maksymalnie 1000 mg w dawce pojedynczej.
French: Les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus (pesant plus de 53 kg) peuvent recevoir 1 à 2 ml par voie intraveineuse ou intramusculaire en dose unique; si nécessaire, la dose unique peut être augmentée jusqu'à 5 ml (soit 2 500 mg de <nom de fantaisie>).
Polish: Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podać dożylnie lub domięśniowo 1-2 ml w dawce pojedynczej; w razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć maksymalnie do 5 ml (co odpowiada 2500 mg leku <nazwa własna produktu>).
French: 2 000 mg/5 ml (c'est-à-dire 400 mg/ml) solution injectable/pour perfusion <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 3 mois ou de moins de 5 kg de poids corporel voie intraveineuse : <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins d'1 an 500 mg/ml solution injectable/pour perfusion <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 3 mois ou de moins de 5 kg de poids corporel voie intraveineuse : <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins d'1 an
Polish: 2000 mg/5 ml (tj. 400 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji <Nazwa własna produktu> jest przeciwwskazany u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg podanie drogą dożylną: <nazwa własna produktu> jest przeciwwskazany u niemowląt w wieku poniżej 1 roku
French: Les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus (pesant plus de 53 kg) peuvent recevoir 1 à 2,5 ml par voie intraveineuse ou intramusculaire en dose unique ; si nécessaire, la dose unique peut être augmentée jusqu'à 6,2 ml (soit 2 480 mg de <nom de fantaisie>).
Polish: Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podać dożylnie lub domięśniowo 1-2,5 ml w dawce pojedynczej; w razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć maksymalnie do 6,2 ml (co odpowiada 2480 mg leku <nazwa własna produktu>).
French: Jusqu'à 3 suppositoires pour enfant (soit 900 mg de métamizole)
Polish: Maksymalnie 3 czopki u dzieci (równowartość maksymalnie 900 mg metamizolu)
French: 4 - 6 ans (environ 16 - 23 kg)
Polish: 4-6 lat (ok. 16-23 kg)
French: 500 mg comprimés/gélules (également applicable à la formulation 500 mg poudre pour solution buvable/poudre effervescente/granulés pour solution buvable)
Polish: 500 mg tabletki lub kapsułki (odnosi się to również do proszku do sporządzania roztworu doustnego lub proszku do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach, lub proszku musującego, lub granulek do sporządzania roztworu doustnego po 500 mg)
French: Les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus (pesant plus de 53 kg) peuvent utiliser 1 suppositoire/sachet en dose unique, jusqu'à quatre fois par jour.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) mogą stosować 1 czopek lub saszetkę w dawce pojedynczej nie częściej niż cztery razy na dobę.
French: Jusqu'à 4 suppositoires pour enfant (soit 1 200 mg de métamizole)
Polish: Maksymalnie 4 czopki u dzieci (równowartość maksymalnie 1200 mg metamizolu)
French: Un effet manifeste peut être attendu 30 minutes après l'administration par voie parentérale.
Polish: Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 minut od podania pozajelitowego.
French: Poids corporel kg âge gouttes
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek krople krople
French: Jusqu'à 6 suppositoires pour enfant (soit 1 800 mg de métamizole)
Polish: Maksymalnie 6 czopków u dzieci (równowartość maksymalnie 1800 mg metamizolu)
French: La dose dépend de l'intensité de la douleur ou de la fièvre, ainsi que de la sensibilité de la réponse du patient à <nom de fantaisie>.
Polish: Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek <nazwa własna produktu>.
French: Les adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (> 53 kg) peuvent recevoir jusqu'à 575 mg de métamizole en dose unique, jusqu'à 6 fois par jour, à intervalles de 4 à 6 heures, ce qui correspond à une dose quotidienne maximale de 3 450 mg.
Polish: Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (>53 kg) można podawać maksymalnie 575 mg metamizolu w dawce pojedynczej nie częściej niż 6 razy na dobę w odstępach wynoszących 4-6 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 3450 mg.
French: • Rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement La formulation ci-dessous doit figurer dans cette rubrique.
Polish: • Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
French: <nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 15 ans en raison de la quantité fixe de 575 mg de métamizole contenue dans une gélule.
Polish: Dzieci i młodzież <Nazwa własna produktu> nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej kapsułce wynoszącą 575 mg.
French: 500 mg/ml solution buvable en gouttes (1 ml = 20 gouttes) <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 3 mois ou de moins de 5 kg de poids corporel
Polish: 500 mg/ml krople doustne, roztwór (1 ml = 20 kropli) <Nazwa własna produktu> jest przeciwwskazany u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg
French: Un effet manifeste peut être attendu 30 à 60 minutes après l'administration par voie rectale.
Polish: Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.
French: 2 000 mg/5 ml (c'est-à-dire 400 mg/ml) solution injectable/pour pefusion La dose dépend de l'intensité de la douleur ou de la fièvre, ainsi que de la sensibilité de la réponse du patient à <nom de fantaisie>.
Polish: 2000 mg/5 ml (tj. 400 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek <nazwa własna produktu>.
French: Selon la dose quotidienne maximale, une dose unique peut être administrée jusqu'à 6 fois par jour à intervalles de 4 à 8 heures.
Polish: W zależności od maksymalnej dawki dobowej pojedynczą dawkę można podawać nie częściej niż 6 razy na dobę w odstępach wynoszących 4-8 godzin.
French: 16 - 23 4 - 6 ans 24 - 30 7 - 9 ans 31 - 45 10 - 12 ans
Polish: Maksymalna dawka dobowa kg wiek miesięcy 1-3 lata 4-6 lat 7-9 lat 31-45 10-12 lat 46-53 13-14 lat
French: 500 mg comprimés/gélules (également applicable à la formulation 500 mg poudre pour solution buvable/poudre pour solution buvable en sachet/poudre effervescente/granulés pour solution buvable) La dose dépend de l'intensité de la douleur ou de la fièvre, ainsi que de la sensibilité de la réponse du patient à <nom de fantaisie>.
Polish: 500 mg tabletki lub kapsułki (odnosi się to również do proszku do sporządzania roztworu doustnego lub proszku musującego, lub granulek do sporządzania roztworu doustnego O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na <nazwa własna produktu>.
French: Selon la dose quotidienne maximale, une dose unique peut être administrée jusqu'à 4 fois par jour à intervalles de 6 à 8 heures.
Polish: W zależności od maksymalnej dawki dobowej pojedynczą dawkę można przyjmować nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin.
French: Pour les enfants et les adolescents âgés d'au maximum 14 ans, une dose unique de 8 à 16 mg de métamizole sodique par kilogramme de poids corporel est administrée.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat podaje się sól sodową metamizolu w pojedynczej dawce wynoszącej 8-16 mg na kilogram masy ciała.
French: 500 mg/ml solution buvable en gouttes (1 ml = 20 gouttes) N'administrez pas ce médicament aux nourrissons âgés de moins de 3 mois ni aux enfants pesant moins de 5 kg
Polish: 500 mg/ml krople doustne, roztwór (1 ml = 20 kropli) Nie należy podawać tego leku niemowlętom w okresie pierwszych 3 miesięcy życia ani pacjentom ważącym mniej niż 5 kg
French: Ces produits ne sont pas largement autorisés au sein de l'Union européenne; par conséquent, la disponibilité des données est limitée.
Polish: Takie produkty nie są szeroko dopuszczone do stosowania na terenie Unii Europejskiej, w związku z czym dostępne dane są ograniczone.
French: • Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du métamizole.
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych zawierających metamizol.
French: Si les médicaments contenant du métamizole ont été retirés du marché dans plusieurs pays européens ainsi qu'aux États-Unis en raison du risque d'agranulocytose, le métamizole est fréquemment utilisé dans d'autres pays tels que l'Espagne, la Pologne et l'Allemagne.
Polish: Chociaż w kilku krajach Europy oraz w USA produkty lecznicze zawierające metamizol wycofano z rynku ze względu na ryzyko wystąpienia agranulocytozy, w krajach, takich jak Hiszpania, Polska i Niemcy, jest to często stosowany lek.
French: Son mécanisme d'action n'est pas pleinement compris.
Polish: Mechanizm działania leku nie został jednak w pełni wyjaśniony.
French: Outre l'inhibition périphérique de la synthèse des PG, des activités centrales ont été supposées et documentées.
Polish: Oprócz obwodowego hamowania syntezy PG podejrzewano i udokumentowano ośrodkowe działanie leku.
French: Le 26 avril 2018, la Pologne a donc formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP d'évaluer l'ensemble des données disponibles concernant la dose maximale journalière et les contre-indications de la substance active pendant la grossesse et l'allaitement et d'émettre un avis quant à la modification éventuelle des autorisations de mise sur le marché concernées.
Polish: Z tego względu w dniu 26 kwietnia 2018 r. Polska wszczęła procedurę wyjaśniającą zgodnie z artykułem 31 dyrektywy 2001/83/EC i zgłosiła do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wniosek o ocenę wszelkich dostępnych danych dotyczących maksymalnej dawki dobowej i przeciwwskazań do stosowania metamizolu w okresie ciąży i karmienia piersią i wydanie opinii co do zasadności wprowadzenia zmian w odpowiednich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
French: Le CHMP a également souligné que deux études récentes ont montré que des doses uniques de métamizole par voie intraveineuse utilisées dans la prévention ou le traitement des douleurs postopératoires étaient sûres chez plus de 400 nourrissons de moins d'un an (Fieler M. et al. 20151, Sümpelmann R. et al. 20172).
Polish: CHMP zauważył także, że w dwóch niedawno przeprowadzonych badaniach stwierdzono bezpieczeństwo stosowania metamizolu w pojedynczej dawce dożylnej w leczeniu lub profilaktyce bólu pooperacyjnego u ponad 400 niemowląt w pierwszym roku życia (Fieler M et al. 12015, Sümpelmann R et al. 20172).
French: Au regard des risques connus associés à l'utilisation du métamizole, les divergences observées dans les informations sur le produit des médicaments contenant du métamizole des différents États membres de l'UE sont préoccupantes.
Polish: Ze względu na znane zagrożenia związane ze stosowaniem metamizolu stwierdzone rozbieżności w treści informacji o produktach leczniczych zawierających metamizol w różnych państwach członkowskich budzą obawy.