FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Onzeald, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο.
Estonian: 20. juulil 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Onzeald müügiluba, mida kavatseti kasutada peaajju levinud kaugelearenenud rinnavähi raviks.
Greek: Πώς δρα το Onzeald;
Estonian: Kuidas Onzeald toimib?
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μελέτη δεν παρείχε επαρκή στοιχεία όσον αφορά τα οφέλη του Onzeald και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et uuringuga ei esitatud Onzealdi kasulikkuse kohta piisavalt tõendeid, ning soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Onzeald (etirinotecan pegol).
Estonian: Onzealdi (etirinotekaanpegool) müügiloa andmisest keeldumine
Greek: Το επιχείρημα της αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε δεδομένα που προέκυψαν από μια υποομάδα ασθενών από κύρια μελέτη, η οποία, συνολικά, δεν κατάφερε να καταδείξει πειστικά την αποτελεσματικότητα του Onzeald.
Estonian: Efektiivsuse väide põhines põhiuuringus osalenud patsientide alarühma andmetel ning kokkuvõttes ei suutnud need Onzealdi efektiivsust veenvalt tõendada.
Greek: ιρινοτεκάνη αναστέλλει τη δράση της τοποϊσομεράσης Ι, ενζύμου που συμμετέχει στην αντιγραφή του κυτταρικού DNA και είναι απαραίτητο για τη δημιουργία νέων κυττάρων.
Estonian: Irinotekaan blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb raku DNA kopeerimises ja on seega vajalik uute rakkude loomiseks.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Onzeald, το etirinotecan pegol, αποτελείται από ιρινοτεκάνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης») η οποία έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Estonian: Onzealdi toimeaine etirinotekaanpegool koosneb irinotekaanist (topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim), mis on pegüleeritud (seotud keemilise ühendi polüetüleenglükooliga).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 852 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με τουλάχιστον 2 άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Estonian: Selles uuriti 852 patsienti, kelle rinnavähk oli levinud organismis ka mujale ja keda oli ravitud vähemalt kahe muu vähiravimiga.
Greek: Το Onzeald είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία etirinotecan pegol.
Estonian: Onzeald on vähiravim, mis sisaldab toimeainena etirinotekaanpegooli.
Greek: Η Επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα από αυτήν την υποομάδα, τα οποία δεν υποστηρίχθηκαν από πρόσθετες μελέτες, δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του Onzeald, ακόμα και όταν διενεργήθηκε ανάλυση με διάφορες μεθόδους.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et alarühma andmed, mida lisauuringud ei toetanud, ei olnud isegi teistsuguste meetoditega analüüsides Onzealdi efektiivsuse tõendamiseks piisavad.
Greek: Επειδή στο etirinotecan pegol η ιρινοκετάνη είναι πεγκυλιωμένη, επιβραδύνεται ο ρυθμός με τον οποίο το φάρμακο αποβάλλεται από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα τη μείωση της συχνότητας χορήγησης του φαρμάκου.
Estonian: Et irinotekaan on etirinotekaanpegoolis pegüleeritud, väljub ravim organismist aeglasemalt ja seda võib anda harvem.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το Onzeald υποβλήθηκε σε σύγκριση με τυπικά αντικαρκινικά φάρμακα που είχαν επιλεγεί από τον θεράποντα ιατρό και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών).
Estonian: Uuringus võrreldi Onzealdi raviarsti valitud standardvähiravimitega; efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Onzeald στη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο και σε άλλα μέρη του σώματος δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Onzealdi kasulikkus peaajju ja organismis mujale levinud kaugelearenenud rinnavähi ravimisel ei olnud piisavalt tõendatud.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Onzeald;
Estonian: Milleks kavatseti Onzealdi kasutada?
Greek: EMA/736863/2017
Estonian: Onzealdi (etirinotekaanpegool) müügiloa andmisest keeldumine EMA/736863/2017
Greek: Το Onzeald επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο του μαστού ο οποίος έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο και σε άλλα μέρη του σώματος.
Estonian: Onzealdi kavatseti kasutada peaajju ja organismis mujale levinud kaugelearenenud rinnavähi raviks täiskasvanutel, kes on juba saanud muud ravi.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Estonian: Seda kavatseti turustada veenisiseselt manustatava infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Greek: Τι είναι το Reasanz;
Estonian: Mis on Reasanz?
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Novartis Europharm Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Novartis Europharm Ltd.
Greek: Η αίτηση βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 1.161 ασθενείς με επεισόδια οξείας καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Taotluse aluseks olid peamiselt ühe põhiuuringu tulemused, kus osales 1161 ägeda südamepuudulikkuse episoodiga patsienti.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο βαθμός ανακούφισης από τη δύσπνοια, βραχυχρόνια (μετά από 6, 12 και 24 ώρες) και σε διάστημα 5 ημερών.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli düspnoe leevendamise ulatus, mida mõõdeti lühiajalisena (pärast 6, 12 ja 24 tundi) ning 5 päeva jooksul.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί συμπληρωματικά με άλλες θεραπείες.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada lisaks muule ravile.
Greek: Στα αποτελέσματα συμπεριλήφθηκαν τιμές οι οποίες αφορούσαν αρκετούς ασθενείς που απεβίωσαν ή που χρειάσθηκαν πρόσθετη θεραπεία λόγω επιδείνωσης των συμπτωμάτων και των οποίων τα πραγματικά δεδομένα δεν χρησιμοποιήθηκαν.
Estonian: Tulemused sisaldasid arvutatud väärtusi mitme patsiendi kohta, kes surid või vajasid süvenevate sümptomite tõttu lisaravi ja kelle tegelikke andmeid ei kasutatud.
Greek: Κατά την αρχική αξιολόγηση η CHMP επεσήμανε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν αποδεικνύουν βραχυχρόνιο όφελος στην ανακούφιση από τη δύσπνοια σε διάστημα 24 ωρών και, παρότι παρατηρήθηκε κάποιο όφελος σε διάστημα 5 ημερών, η κλινική συνάφειά του δεν ήταν σαφής.
Estonian: Esmase hindamise ajal märkis inimravimite komitee, et uuringutulemused ei tõestanud kasulikkust düspnoe lühiajalise leevendamisena kuni 24 tunni jooksul ja kuigi ilmnes mõningane 5-päevane kasulikkus, ei olnud selle kliiniline asjakohasus selge.
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Reasanz, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: 23. jaanuaril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ägeda südamepuudulikkuse raviks kasutatava ravimi Reasanz müügiloa andmisest keelduda.
Greek: Επίσης, η επιτροπή διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο ανάλυσης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου στο πλαίσιο της μελέτης.
Estonian: Samuti pidas komitee probleemiks, kuidas uuringus oli analüüsitud ravimi efektiivsust.
Greek: To Reasanz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σερελαξίνη.
Estonian: Reasanz on ravim, mis sisaldab toimeainena serelaksiini.
Greek: Συνεπώς, παρότι η ασφάλεια του Reasanz φαίνεται αποδεκτή, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Reasanz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Kuigi Reasanzi ohutus näis olevat vastuvõetav, järeldas inimravimite komitee, et Reasanzi kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja jättis kehtima varasema soovituse ravimi müügiloa andmisest keelduda.
Greek: Καθώς στην αίτηση συμπεριλήφθηκε μία μόνο κύρια μελέτη, η CHMP απεφάνθη ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Reasanz στη θεραπεία της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Et taotlust toetas ainult üks põhiuuring, järeldas inimravimite komitee, et vaja on täiendavaid uuringuid, et kinnitada Reasanzi efektiivsust ägeda südamepuudulikkuse ravis.
Greek: Ο όρος «ανασυνδυασμένη» σημαίνει ότι παράγεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της ορμόνης από τα βακτήρια.
Estonian: Rekombinantne tähendab, et seda toodavad bakterid, millesse on lisatud hormooni teket võimaldav geen (DNA).
Greek: EMA/299385/2014
Estonian: Reasanzi (serelaksiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/299385/2014
Greek: Η δραστική ουσία του Reasanz, η σερελαξίνη, αποτελεί ανασυνδυασμένη μορφή της ρελαξίνης-2, μιας ορμόνης που παράγεται φυσιολογικά στον οργανισμό.
Estonian: Reasanzi toimeaine serelaksiin on organismis looduslikult esineva hormooni relaksiin-2 rekombinantne vorm.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Reasanz.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Reasanzi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε εκ νέου τα δεδομένα της ως άνω μοναδικής κύριας μελέτης και επιβεβαίωσε τη γνώμη της ότι η αποτελεσματικότητα του Reasanz δεν καταδείχθηκε επαρκώς.
Estonian: Taasläbivaatamisel vaatas inimravimite komitee uuesti läbi ainsa esitatud põhiuuringu andmed ja kinnitas varasemat arvamust, et Reasanzi efektiivsust ei ole piisavalt tõestatud.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Reasanz;
Estonian: Milline on Reasanzi eeldatav toime?
Greek: Επιπλέον, η CHMP διατύπωσε αμφιβολίες ως προς το ότι η βασική θεραπεία που είχε χορηγηθεί στις δύο ομάδες ασθενών της μελέτης θα μπορούσε να επηρεάσει τα αποτελέσματα.
Estonian: Inimravimite komitee pidas küsitavaks ka seda, kas kummagi uuringurühma patsientide taustravi liik võis mõjutada tulemusi.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Reasanz;
Estonian: Milleks kavatseti Reasanzit kasutada?
Greek: Η έγχυση του Reasanz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως συμπληρωματική θεραπεία στις άλλες θεραπείες που λάμβαναν.
Estonian: Reasanzi infusiooni võrreldi platseeboga (näiv ravim) lisamisel patsientide muule ravile.
Greek: Τα αποτελέσματα του Reasanz ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Reasanzi toimet muude katsetega.
Greek: Το Reasanz αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (επεισόδιο εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων ή επιδείνωσης των συμπτωμάτων σε ασθενείς των οποίων η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα για το σώμα).
Estonian: Reasanzit kavatseti kasutada ägeda südamepuudulikkuse sümptomite (südamepuudulikkuse raskete või halvenevate sümptomite) raviks, näiteks kopsuveenide kõrge vererõhk, mis tekitab kopsuturset ja düspnoed (raskendatud hingamine).
Greek: Όταν η σερελαξίνη προσκολλάται στους υποδοχείς ρελαξίνης των αιμοφόρων αγγείων, προκαλεί τη χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων, με αποτέλεσμα την πτώση της αρτηριακής πίεσης, γεγονός που επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί ευκολότερα αίμα για το σώμα και να διευκολύνεται η ανακούφιση από τα συμπτώματα της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: See alandab vererõhku ja soodustab verevoolu soontes, mis aitab leevendada ägeda südamepuudulikkuse sümptomeid.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Marvel Lifesciences Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Marvel Lifesciences Ltd.
Greek: Τι είναι το Solumarv;
Estonian: Mis on Solumarv?
Greek: Απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Solumarv (ανθρώπινη ινσουλίνη)
Estonian: Solumarvi (iniminsuliin) müügiloa andmisest keeldumine
Greek: Επομένως, δεν ήταν δυνατό να αποδειχθεί ότι το Solumarv που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν αντιπροσωπευτικό των παρτίδων που προορίζονταν για την αγορά και ότι η ποιότητά του ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του Humulin S.
Estonian: Sellepärast ei olnud võimalik näidata, et kliinilistes uuringutes kasutatud Solumarv oli turule toodetavate partiide suhtes esinduslik ja selle kvaliteet oli võrreldav ravimiga Humulin S.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επρόκειτο να είναι παρεμφερές με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Estonian: See tähendab, et Solumarv pidi sarnanema bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Solumarv (ανθρώπινη ινσουλίνη) EMA/861027/2015
Estonian: Solumarvi (iniminsuliin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/861007/2015
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Νοεμβρίου 2015 EMA/861027/2015 EMEA/H/C/003858
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Greek: Η εταιρία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης που επηρεάζονται από τη γνώμη της Επιτροπής.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme, mida komitee arvamus mõjutaks.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Solumarv σε αυτήν την αίτηση ήταν το Humulin S.
Estonian: Solumarvi võrdlusravim oli kõnealuses taotluses Humulin S.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της CHMP ήταν ότι η εταιρεία δεν καθόρισε τη διαδικασία παραγωγής του Solumarv με αρκετές λεπτομέρειες.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli põhiprobleem see, et ettevõte ei kirjeldanud Solumarvi tootmisprotsessi piisavalt üksikasjalikult.
Greek: Το Solumarv είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Estonian: Solumarv on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Greek: Το Solumarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη που χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Estonian: Solumarvi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Solumarv δεν θα μπορούσε να εγκριθεί ως βιο-ομοειδές του Humulin S και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Solumarvi ei saa Humulin S-ga bioloogiliselt sarnase ravimina heaks kiita ja soovitas müügioa andmisest keelduda.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Solumarv, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Estonian: 19. novembril 2015 soovitas inimravimite komitee Solumarvi müügiloa andmisest keelduda.
Greek: Δύο επιπρόσθετες μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 συνέκριναν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Solumarv και του Humulin S.
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientide kahes lisauuringus võrreldi Solumarvi ja ravimi Humulin S ohutust ja efektiivsust.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Solumarv;
Estonian: Milline on Solumarvi eeldatav toime?
Greek: Το Solumarv αναπτύχθηκε ως βιο-ομοειδές φάρμακο.
Estonian: Solumarv töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενεσίμου διαλύματος.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena.
Greek: Το Solumarv προοριζόταν για την αντικατάσταση της ινσουλίνης που παράγεται στο σώμα.
Estonian: Solumarvi kavatseti kasutada organismis tekkiva insuliini asendamiseks.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να δείξουν αν το Solumarv είναι παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς Humulin S όσον αφορά τη βιολογική δράση και τον τρόπο με τον οποίο το σώμα διαχειρίζεται το φάρμακο.
Estonian: Ettevõte esitas tervetel inimestel tehtud uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Solumarv on bioloogilise toime ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin S. I ja
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Solumarv;
Estonian: Milleks kavatseti Solumarvi kasutada?
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεξέτασης
Estonian: Taasläbivaatamise tulemused
Greek: EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Estonian: 17. november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης της αρνητικής γνώμης.
Estonian: Müügiloa taotleja taotles negatiivse arvamuse taasläbivaatamist.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP επιβεβαίωσε την αρχική αρνητική της γνώμη.
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee oma esialgset negatiivset arvamust.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Estonian: Mis andmed esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Greek: Κατά τη διαδικασία επανεξέτασης τον Νοέμβριο του 2011 οι κύριες ανησυχίες της CHMP δεν επιλύθηκαν.
Estonian: Arvamuse taasläbivaatamisel 2011. aasta novembris ei olnud inimravimite komitee leitud peamised probleemid lahenenud.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Galpharm Healthcare Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Galpharm Healthcare Ltd.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και, στις 17 Νοεμβρίου 2011, επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 17. novembril 2011 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα μέτρα που πρότεινε η εταιρεία για την ελαχιστοποίηση των εν λόγω κινδύνων ήταν ανεπαρκή.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõtte pakutud meetmed nende riskide vähendamiseks ei ole piisavad.
Greek: Τι είναι το Sumatriptan Galpharm;
Estonian: Mis on Sumatriptan Galpharm?
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi
Greek: Συνεπώς, τη δεδομένη εκείνη στιγμή, η γνώμη της CHMP ήταν ότι τα οφέλη του Sumatriptan Galpharm δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Sumatriptan Galpharmi kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ning soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Greek: Τα πρόσθετα μέτρα που προτάθηκαν από την εταιρεία κρίθηκαν ανεπαρκή.
Estonian: Ka ettevõtte pakutud lisameetmed ei olnud inimravimite komitee arvates piisavad.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουματριπτάνη.
Estonian: Sumatriptan Galpharm on ravim, mis sisaldab toimeainena sumatriptaani.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Sumatriptan Galpharm, για την ανακούφιση επεισοδίων ημικρανίας σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωσθεί ημικρανία.
Estonian: 21. juulil 2011 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Sumatriptan Galpharm, mida kavatseti kasutada migreeniepisoodide leevendamiseks inimestel, kellel on diagnoositud migreen.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να είναι παρόμοιο με το Imigran, ένα φάρμακο αναφοράς το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Estonian: Sumatriptan Galpharm pidi olema sarnane võrdlusravimiga Imigran, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 50 mg.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada 50 mg tablettidena.
Greek: Η σουματριπτάνη βοηθά τα αιμοφόρα αγγεία να επανέλθουν στο φυσιολογικό τους μέγεθος, σταματώντας έτσι τα συμπτώματα ημικρανίας όπως ο πονοκέφαλος, η αδιαθεσία και η ευαισθησία στο φως.
Estonian: Sumatriptaan aitab veresoontel taas aheneda, mis peatab migreenisümptomid, nagu peavalu, iivelduse ja valgustundlikkuse.
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Sumatriptan Galpharm 50 mg δισκία
Estonian: Sumatriptan Galpharm 50 mg tablettide müügiloa andmisest keeldumine
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η μη συνταγογραφούμενη χρήση του Sumatriptan Galpharm δεν είναι κατάλληλη επειδή η ημικρανία, ως πάθηση, παρουσιάζει μεταβολές με την πάροδο του χρόνου όπως και η καρδιαγγειακή και η αγγειακή εγκεφαλική κατάσταση του ασθενή και, ως εκ τούτου, η παρακολούθηση κρίνεται ουσιώδης.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et Sumatriptan Galpharmi kasutamine käsimüügiravimina ei ole kohane seetõttu, et migreen kui terviseseisund muutub aja jooksul nagu ka patsiendi aju- ja südameveresoonkonna seisund, mille tõttu on hädavajalik pidevalt jälgida patsienti.
Greek: Η δραστική ουσία του Sumatriptan Galpharm και του Imigran, η σουματριπτάνη, δρα μιμούμενη τη δράση των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (σεροτονίνης) στον εγκέφαλο.
Estonian: Sumatriptan Galpharmi ja Imigrani toimeaine sumatriptaan jäljendab ajus neurotransmitteri 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) toimet.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Sumatriptan Galpharm;
Estonian: Milline on Sumatriptan Galpharmi eeldatav toime?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διενεργήθηκε για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς, καθώς επίσης και δεδομένα προς στήριξη της χρήσης του φαρμάκου ως μη συνταγογραφούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Ettevõte esitas uuringu tulemused, mille eesmärgiks oli näidata Sumatriptan Galpharmi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Imigran, ja andmed, mis toetasid preparaadi kasutamist käsimüügiravimina.
Greek: Επίσης, η CHMP εξακολούθησε να διατηρεί τις ανησυχίες της σχετικά με την ασφάλεια του Sumatriptan Galpharm, ειδικότερα σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο λανθασμένης και υπερβολικής χρήσης καθώς και τον κίνδυνο λανθασμένης διάγνωσης της ημικρανίας και έλλειψης ιατρικής παρακολούθησης στις περιπτώσεις που το φάρμακο χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή,.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli endiselt probleem Sumatriptan Galpharmi ohutus, eelkõige ravimi võimalik väär- ja liigkasutamine, samuti migreeni väärdiagnoosimise risk ning meditsiinilise järelevalve puudumine ravimi kasutamisel käsimüügiravimina.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση επεισοδίων ημικρανίας σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωσθεί ημικρανία.
Estonian: Sumatriptan Galpharmi kavatseti kasutada migreeniepisoodide leevendamiseks inimestel, kellel on diagnoositud migreen.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm αναμενόταν να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο με το Imigran, το φάρμακο αναφοράς.
Estonian: Sumatriptan Galpharmi eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Imigran.
Greek: Galpharm;
Estonian: signaale.