FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACS=acute coronary syndrome; CI=confidence interval; CV=cardiovascular; HF=heart failure; HR=hazard ratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardial infarction; n=number of patients with an event; N=number of patients in treatment group.
French: SCA = syndrome coronaire aigu ; IC = intervalle de confiance ; CV = cardiovasculaire ; IC = insuffisance cardiaque; HR = hazard ratio; MACE = événement cardiaque indésirable majeur; IM = infarctus du myocarde; n = nombre de patients avec un événement; N = nombre de patients dans le groupe de traitement.
English: Pens stored vertically (with the needle up or down) are more difficult to mix.
French: Quand le stylo est conservé en position verticale (avec l'aiguille vers le haut ou vers le bas), le médicament est plus difficile à mélanger.
English: A. Let your pen come to room temperature.
French: A. Laissez votre stylo atteindre la température ambiante.
English: Each kit should be used by one person only and is for single use.
French: Chaque kit doit être utilisé par une personne uniquement et une seule fois.
English: The most frequent adverse reactions during the clinical studies were gastrointestinal-related (mainly nausea (8 %), which tended to dissipate with continued treatment), headache (4 %) and injection site reactions, such as injection site pruritus (3 %) and injection site erythema (2 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquents au cours des études cliniques étaient gastro-intestinaux (principalement des nausées (8 %), qui ont eu tendance à se dissiper avec la poursuite du traitement), des céphalées (4 %) et des réactions au site d'injection, telles qu'un prurit (3 %) et un érythème (2 %).
English: How do I know if the medicine is fully mixed?
French: Comment puis-je savoir que le médicament est complètement mélangé ?
English: When prolonged-release exenatide was added to basal insulin, no initial dose adjustment of insulin was required.
French: Quand l'exénatide à libération prolongée était ajouté à l'insuline basale, aucun ajustement de la dose initiale d'insuline ne s'est avéré nécessaire.
English: Prolonged-release exenatide was associated with a significantly lower incidence of episodes of hypoglycaemia than basal insulin in patients also receiving metformin therapy (3% versus 19%) and in patients also receiving metformin plus sulphonylurea therapy (20% versus 42%).
French: L'exénatide à libération prolongée était associé à une incidence des épisodes d'hypoglycémie significativement plus faible que l'insuline basale chez les patients recevant également un traitement par metformine (3 % versus 19 %) et chez les patients recevant également un traitement par metformine plus sulfamide hypoglycémiant (20 % versus 42 %).
English: A study of 26-week duration has been conducted, in which prolonged-release exenatide 2 mg is compared to insulin glargine once daily.
French: Une étude d'une durée de 26 semaines a été conduite au cours de laquelle l'exénatide à libération prolongée 2 mg a été comparé à l'insuline glargine une fois par jour.
English: • Keep the pen clean and away from spills.
French: • Maintenez le stylo propre et à l'abri des déversements.
English: No predetermined dose adjustment is required; however, lipid profiles should be monitored as appropriate.
French: Aucune modification de posologie n'est nécessaire ; cependant, les paramètres lipidiques doivent être surveillés de façon appropriée.
English: Unlike native GLP-1, prolongedrelease exenatide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once weekly administration.
French: Contrairement au GLP-1 endogène, l'exénatide à libération prolongée présente un profil pharmacocinétique et pharmacodynamique approprié à une administration hebdomadaire.
English: Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
French: Tableau 1 : Effets indésirables de Bydureon BCise identifiés à partir des études cliniques
English: Once you mix the medicine, you must inject it immediately.
French: Dès que vous avez mélangé le médicament, vous devez l'injecter immédiatement.
English: Acute pancreatitis (see section 4.4)
French: Pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4)
English: The risk of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea in clinical studies.
French: Le risque d'hypoglycémie était augmenté lorsque l'exénatide à libération prolongée était utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant au cours des études cliniques.
English: B. While still holding the pen straight up, firmly unscrew the orange cap.
French: B. Tout en maintenant le stylo en position verticale, dévissez fermement le capuchon orange.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien comment vous pouvez éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until exenatide levels decline.
French: Par conséquent, le choix d'autres médicaments et de leur dose doit être pris en compte, car des effets indésirables peuvent continuer à se produire et l'efficacité peut, au moins en partie, persister tant que les taux d'exénatide diminuent.
English: Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
French: Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez l'homme.
English: This incidence was increased when it was used in combination with a sulphonylurea (26.1 %) compared to no sulphonylurea (0.9%) (see section 4.4).
French: Cette incidence était augmentée quand il était utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant (26,1 %) versus sans sulfamide hypoglycémiant (0,9 %) (voir rubrique 4.4).
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to discontinuation of study medication.
French: Ces réactions au site d'injection ont généralement été d'intensité légère et n'ont d'ordinaire pas conduit à l'arrêt du médicament à l'étude.
English: Placebo + Insulin glargine
French: Placebo + Insuline glargine
English: A pharmacodynamic study with exenatide demonstrated in patients with type 2 diabetes (n = 13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
French: Une étude pharmacodynamique avec l'exénatide a démontré chez des patients ayant un diabète de type 2 (n=13) une restauration de la première phase de sécrétion d'insuline et une seconde phase de sécrétion d'insuline améliorée, en réponse à un bolus intraveineux de glucose.
English: Subsequent injections should use a different site of injection each week.
French: Un site d'injection différent doit être utilisé chaque semaine.
English: In clinical studies of Bydureon BCise, acute pancreatitis occurred in 0.4% of patients.
French: Dans les études cliniques portant sur Bydureon BCise, une pancréatite aiguë est survenue chez 0,4 % des patients.
English: If the orange rod does not appear, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
French: Si la tige orange n'apparaît pas, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir la rubrique 6 de la Notice pour obtenir la liste des contacts par pays).
English: You can inject each dose of the medicine in your stomach area (abdomen), your thigh, or the back of your upper arm.
French: Vous pouvez injecter chaque dose du médicament dans la zone de votre ventre (abdomen), votre cuisse ou l'arrière de votre bras.
English: B. Twist knob to release injection button.
French: B. Tournez la molette pour libérer le bouton d'injection.
English: A. Unlock the pen.
French: A. Déverrouillez le stylo.
English: IMPORTANT Once the medicine is mixed well, you must inject the dose immediately.
French: IMPORTANT Lorsque le médicament est bien mélangé, vous devez injecter la dose immédiatement.
English: In the 4 comparator-controlled studies, the proportion of patients who had both a reduction in weight and HbA1c ranged from 70 to 79% (the proportion of patients who had a reduction of HbA1c ranged from 88 to 96%).
French: Dans les 4 études contrôlées avec comparateurs, le pourcentage de patients ayant présenté une perte de poids associée à une diminution de l'HbA1c est compris entre 70 et 79 % (le pourcentage de patients ayant présenté une diminution de l'HbA1c est compris entre 88 et 96 %).
English: One patient was reported with major hypoglycaemia since he had a low blood glucose value (2.2 mmol/l) and requested assistance with oral carbohydrate treatment which resolved the event.
French: Une hypoglycémie majeure a été rapportée chez un patient qui a eu une glycémie faible (2,2 mmol/l) et a nécessité une assistance avec un traitement oral par hydrate de carbone qui a résolu l'effet indésirable.
English: The percentage of these subjects with positive antibody titres, in particular high titres, peaked at approximately weeks 8 to 16 of dosing and then diminished over time.
French: Le pourcentage de patients avec anticorps, en particulier avec un taux élevé, était maximal environ 8 à 16 semaines après l'administration, puis a diminué avec le temps.
English: Back of upper arm
French: Arrière du bras
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment, but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
French: L'évolution des pancréatites a été favorable sous traitement symptomatique, à l'exception de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès rapportés.
English: Patients who developed antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antibodies to exenatide.
French: Les patients avec anticorps anti-exénatide ont tendance à présenter plus de réactions au site d'injection (par exemple : rougeur de la peau et démangeaison), en revanche, les taux et les types d'effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez les patients sans anticorps anti-exénatide.
English: In a proportion of these the glycaemic response to prolonged-release exenatide was absent at the end of the controlled period of studies; 2.6% of patients showed no glucose improvement with higher titre antibodies whereas 1.6% showed no improvement while antibody negative.
French: La réponse glycémique à l'exénatide à libération prolongée était absente à la fin de la période contrôlée des études pour une partie d'entre eux ; 2,6 % des patients avec un taux élevé d'anticorps n'ont pas eu d'amélioration de la glycémie alors que 1,6 % des patients sans anticorps n'ont pas non plus présenté d'amélioration de la glycémie.
English: To be sure you get your full dose, press and hold the pen against your skin.
French: Afin d'être sûr de recevoir une dose complète, appuyez et maintenez le stylo contre votre peau.
English: Be careful not to push in the plunger.
French: Veillez à ne pas enfoncer le piston.
English: Mix the suspension by shaking hard for at least 15 seconds.
French: Mélangez la suspension en secouant vigoureusement pendant au moins 15 secondes.
English: This is how the parts should now look when they are connected.
French: Voici ce à quoi doivent maintenant ressembler les composants, une fois assemblés.
English: Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
French: Son utilisation est souvent associée à des effets indésirables gastro-intestinaux incluant des nausées, des vomissements et des diarrhées.
English: B. Make sure you received your full dose.
French: B. Assurez-vous que la dose a été entièrement injectée.
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, acute pancreatitis occurred in 0.3% of patients.
French: Dans les études cliniques portant sur l'exénatide à libération prolongée, une pancréatite aiguë est survenue chez 0,3 % des patients.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), code ATC : A10BJ01.
English: A little bit of liquid may cling to the sides of the vial.
French: Un peu de liquide peut rester accroché aux parois du flacon.
English: • Do not use past the expiration date.
French: • Ne l'utilisez pas si la date de péremption est dépassée.
English: If you see white medicine, it is unmixed.
French: Si vous voyez du médicament de couleur blanche, il n'est pas bien mélangé.
English: The results of two studies with Bydureon BCise and six long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1766 subjects (556 treated with Bydureon BCise), 53% men and 47% women, 304 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
French: Les résultats de deux études portant sur Bydureon BCise et de six études cliniques à long terme avec l'exénatide à libération prolongée sont présentés ci-dessous ; ces études ont inclus 1 766 sujets (556 traités par Bydureon BCise), 53 % d'hommes et 47 % de femmes ; 304 sujets (17 %) étaient âgés de 65 ans et plus.
English: There should not be any dry powder on the sides or bottom of the vial.
French: Il ne doit y avoir aucune poudre sèche sur les parois ou au fond du flacon.
English: Treatment with prolonged-release exenatide persistently significantly improved glycaemic control and weight control, compared to the insulin glargine treatment.
French: Le traitement par l'exénatide à libération prolongée a permis une amélioration persistante et significative du contrôle glycémique et du contrôle du poids, comparativement au traitement par l'insuline glargine.
English: Be sure to use the injection technique recommended by your doctor or diabetes nurse.
French: Veillez à utiliser la technique d'injection recommandée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: If pancreatitis is suspected, prolonged-release exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, prolonged-release exenatide should not be restarted.
French: Si une pancréatite est suspectée, l'exénatide à libération prolongée doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, l'exénatide à libération prolongée ne doit pas être réadministré.
English: Then remove the pen and needle.
French: Retirez alors le stylo et l'aiguille.
English: Prolonged-release exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
French: L'exénatide à libération prolongée n'a pas été étudié chez les patients ayant une pathologie gastrointestinale sévère, dont la gastroparésie.
English: Prolonged-release exenatide is for self-administration by the patient.
French: L'exénatide à libération prolongée est à administrer par le patient lui-même.
English: Bydureon contains the active substance exenatide.
French: Bydureon contient la substance active exénatide.
English: Use a puncture-resistant container to throw away the pen with the needle still attached.
French: Utilisez un récipient pour déchets piquants et tranchants pour jeter le stylo avec l'aiguille encore fixée.
English: The green shield hides the needle.
French: Le couvre-aiguille vert sert à cacher l'aiguille.
English: Most individual nodules did not interfere with study participation and resolved over time.
French: La plupart de ces nodules n'influaient pas sur la participation à l'étude et disparaissaient avec le temps.
English: Remove the needle and replace it with the spare needle from your kit.
French: Retirez l'aiguille et remplacez-la par l'aiguille de rechange qui se trouve dans votre kit.
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to withdrawal from studies.
French: Ces réactions au site d'injection ont généralement été d'intensité légère et n'ont d'ordinaire pas conduit à une sortie d'étude.
English: - If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
French: - Si vous avez de graves problèmes de vidange d'estomac (incluant gastroparésie) ou des difficultés à digérer, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
English: Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
French: In vitro, l'exénatide se lie au récepteur connu du GLP-1 humain et l'active, son mécanisme d'action utilisant l'AMP cyclique et/ou d'autres voies de signalisation intracellulaires.
English: What Bydureon is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Bydureon et dans quel cas est-il utilisé
English: How do I know if I injected my full dose?
French: Comment puis-je savoir que j'ai injecté la dose complète ?
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (4%) compared with antibody-positive patients (13%), with a greater incidence in those with higher titre antibodies.
French: Ces réactions étaient moins fréquemment observées chez les patients sans anticorps (4 %) comparé aux patients avec anticorps (13 %), avec une incidence plus grande chez ceux avec un taux d'anticorps plus élevé.
English: STEP 2: Mix the medicine
French: ÉTAPE 2 : Mélangez le médicament
English: For both prolonged-release exenatide formulations, the improvement in fasting plasma glucose concentrations was sustained through 52 weeks.
French: Pour les deux formulations d'exénatide à libération prolongée, l'amélioration de la glycémie à jeun s'est maintenue sur 52 semaines.
English: Be sure you are holding the pen at the end with the knob and the orange label.
French: Assurez-vous de tenir le stylo à l'extrémité où se trouvent la molette et l'étiquette orange.
English: Review how to attach the needle.
French: Revoyez comment fixer l'aiguille.
English: Follow the instructions for the user to prepare and inject your dose.
French: Suivre les instructions d'utilisation pour préparer et injecter votre dose.
English: In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
French: Par ailleurs, des réactions au site d'injection (prurits, nodules, érythèmes), une hypoglycémie (avec les sulfamides hypoglycémiants), et des céphalées ont été observées.
English: Do not throw away the pen in your household waste.
French: Ne jetez pas le stylo avec vos déchets ménagers.
English: No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée au niveau des concentrations d'exénatide à l'état d'équilibre ou de la tolérance chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFGe de 30 à 89 ml/min/1,73m2) et recevant Bydureon BCise, par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale.
English: - The other ingredients are: poly (D,L-lactide-co-glycolide), sucrose and medium chain triglyceride.
French: - Les autres composants sont : poly (D,L-lactide-co-glycolide), saccharose et triglycérides à chaîne moyenne.
English: The absorption properties of exenatide reflect the extended release properties of the prolonged-release exenatide formulation.
French: Les propriétés d'absorption de l'exénatide reflètent les propriétés de libération prolongée de la formulation de l'exénatide à libération prolongée.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
English: This will help you get the correct dose of medicine.
French: Ceci vous aidera à administrer la dose complète de médicament.
English: If a dose is missed and the next regularly scheduled dose is due 1 or 2 days later, the patient should not administer the missed dose, but instead resume prolonged-release exenatide on the next regularly scheduled dosing day.
French: En cas d'oubli d'une dose et la dose suivante étant prévue 1 ou 2 jours plus tard, le patient ne doit pas s'administrer la dose oubliée et doit reprendre l'administration de l'exénatide à libération prolongée le jour suivant prévu.
English: Gently tap the vial with the other hand.
French: Tapotez doucement le flacon avec l'autre main.
English: Exenatide Placebo
French: Exénatide Placebo
English: In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20% reported at least one episode of nausea compared to 34% of immediate-release exenatide patients.
French: D'une façon générale, 20 % des patients traités avec l'exénatide à libération prolongée ont présenté au moins un épisode de nausées comparé à 34 % des patients traités avec l'exénatide à libération immédiate.
English: When you unscrew the orange cap, the green shield keeps the needle covered until you inject.
French: Lorsque vous dévissez le capuchon orange, le couvre-aiguille vert recouvre l'aiguille jusqu'au moment de l'injection.
English: Gastrointestinal disorders Intestinal obstruction Acute pancreatitis (see section 4.4)
French: Sensation vertigineuse Dysgueusie Somnolence Affections gastrointestinales Obstruction intestinale Pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4) Nausées
English: Plasma/serum glucose
French: Glucose plasmatique/sérique
English: Improvements in blood pressure were maintained through 52 weeks.
French: Des améliorations de la pression artérielle étaient maintenues sur 52 semaines.
English: The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
French: En effet, la substance active de ce médicament ralentissant la vidange de l'estomac, les aliments y restent plus longtemps.
English: It should be clear and free of particles.
French: Il doit être limpide et sans particule.
English: Remember, before preparing your dose, leave the pen out of the refrigerator for at least 15 minutes.
French: Avant de préparer votre dose, souvenez-vous de laisser le stylo hors du réfrigérateur pendant au moins 15 minutes.
English: The incidence of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea (24.0% versus 5.4%) (see section 4.4).
French: L'incidence des hypoglycémies était augmentée quand l'exénatide à libération prolongée était associé à un sulfamide hypoglycémiant (24,0 % versus 5,4 %) (voir rubrique 4.4).
English: If you still cannot push the button all the way in, remove the needle from your skin.
French: Si vous ne pouvez toujours pas pousser le bouton entièrement, retirez l'aiguille de la peau.
English: Remove the needle from your skin and replace it with the spare needle from the carton.
French: Retirez l'aiguille de votre peau et remplacez-la par l'aiguille de rechange fournie dans l'emballage.
English: If you stop using Bydureon
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bydureon
English: The results of a study using paracetamol as a marker of gastric emptying suggest that the effect of prolonged-release exenatide to slow gastric emptying is minor and not expected to cause clinically significant reductions in the rate and extent of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
French: Les résultats d'une étude utilisant le paracétamol comme marqueur de la vidange gastrique suggèrent que l'effet de l'exénatide à libération prolongée en tant que ralentisseur de la vidange gastrique est mineur et qu'il n'est pas attendu que cet effet entraîne des réductions cliniquement significatives de la vitesse et de l'ampleur de l'absorption des médicaments oraux administrés en association.