FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.
Dutch: Er dient direct te worden begonnen met cardiovasculaire opvolging door middel van een continu ECG om mogelijke aritmieën op te sporen.
Spanish: El CHMP también consideró que el texto propuesto para el RCP ofrece suficiente flexibilidad al médico que aplica el tratamiento para empezar con la dosis de 25 mg o con una dosis superior.
Dutch: Het CHMP was tevens van oordeel dat de voorgestelde formulering van de SPC de behandelende arts voldoende flexibiliteit biedt om met de dosis van 25 mg dan wel een hogere dosis te beginnen.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de RISPERDAL Oral.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van RISPERDAL oraal.
Spanish: Tras una semana de administración de risperidona oral, el 70 % de la dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces.
Dutch: Eén week na orale toediening van risperidon is 70% van de dosis uitgescheiden met de urine en 14% met de feces.
Spanish: Además, "ansiedad" y "nerviosismo" deberían separarse y no estar agrupado por el término "ansiedad".
Dutch: « Angst » en « zenuwachtigheid » moesten afzonderlijk worden vermeld en niet samen onder de term "angst ".
Spanish: Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, tales como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar.
Dutch: Naar verwachting kunnen andere remmers van CYP 2D6, zoals kinidine, de plasmaconcentraties van risperidon op dezelfde manier beïnvloeden.
Spanish: El CHMP consideró que el análisis de eficacia requerido había sido facilitado y que la eficacia de Risperdal Consta había sido demostrada en todas las dosis de manera independiente.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheidsanalyse waar het om had gevraagd, was verstrekt en dat de werkzaamheid van Risperdal Consta voor alle doses afzonderlijk was aangetoond.
Spanish: Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Spanish: También se discutió la duración del periodo de suplementación oral y el CHMP concluyó que la duración más apropiada es de 3 semanas, que no lleva ni a una sobredosificación al final del periodo de suplementación oral en pacientes con una liberación relativamente temprana, ni a una "subdosis" relevante desde el punto de vista clínico en pacientes cuya liberación principal empieza sólo a partir de 4 semanas, habida cuenta de la vida media relativamente larga de la fracción activa después de administrar risperidona oral.
Dutch: De duur van de periode van orale suppletie werd eveneens besproken en het CHMP concludeerde dat 3 weken de meest geschikte duur is, die noch tot een overdosis leidt na afloop van de periode van orale toediening aan patiënten bij wie de afgifte relatief vroeg begint, noch tot klinisch relevante "onderdosering" bij patiënten bij wie de grootste afgifte pas na 4 weken op gang komt, gezien de relatief lange halfwaardetijd van het werkzame bestanddeel na orale risperidon.
Spanish: Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión y síntomas extrapiramidales.
Dutch: Deze omvatten sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, en extrapiramidale symptomen.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional] OTROS Conservar la jeringa precargada en la caja
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Dient nationaal te worden aangevuld] OVERIGE Bewaar de voorgevulde spuit in de kartonnen omdoos.
Spanish: Sacar el envase de RISPERDAL CONSTA del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente antes de reconstituir.
Dutch: Neem een dosisverpakking Risperdal Consta uit de koelkast en laat het geneesmiddel eerst voldoende op kamertemperatuur komen voordat u het bereidt.
Spanish: Manía, Disminución de la libido, Nerviosismo a Hiperprolactinaemia puede en algunos casos conducir a ginecomastia, alteraciones menstruales, amenorrea, galactorrea.
Dutch: Manie, Afgenomen libido, Nervositeit a Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en galactorroe.
Spanish: RISPERDAL CONSTA, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas de edad avanzada con demencia.
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.
Spanish: Por lo tanto, debería sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño.
Dutch: Daarom dient het voordeel van borstvoeding afgewogen te worden tegen de mogelijke risico's voor het kind.
Spanish: El CHMP evaluó los textos propuestos por el TAC, prestando especial atención a los siguientes aspectos:
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorgestelde formulering die door de houder van de handelsvergunning was ingediend, en schonk vooral aandacht aan de volgende kwesties:
Spanish: • Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para la malaria, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales
Dutch: • geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar RISPERDAL CONSTA si:
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt, als
Spanish: Hipersensibilidad a medicamentos
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Spanish: RISPERDAL CONSTA (citados a continuación en la sección 6).
Dutch: RISPERDAL CONSTA (zie hiervoor de lijst in rubriek 6).
Spanish: Aumento del número de eosinófilos (células blancas especiales de la sangre), aumento de la creatina fosfoquinasa en la sangre
Dutch: • Verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed
Spanish: Abrir la bolsa de plástico del Needle-Pro hasta la mitad.
Dutch: Trek het ‘blister'-zakje van de Needle-Pro® toedieningsnaald tot halverwege open.
Spanish: Debido a la eficacia conocida y al perfil de seguridad de risperidona, esta dosis adicional puede aprobarse sin disponer de sus propios datos de eficacia y puede basarse únicamente en los datos de FC.
Dutch: Vanwege het bekende werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van risperidon kan deze aanvullende dosis zonder eigen werkzaamheidsgegevens worden goedgekeurd, op basis van uitsluitend farmacokinetische gegevens.
Spanish: La eficacia con RISPERDAL CONSTA se mantuvo en el tiempo (Figura 1).
Dutch: De werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA bleef behouden na verloop van tijd (Figuur 1).
Spanish: • Fenotiazinas (p.ej.; medicamentos que se utilizan para el tratamiento psicosis o para tranquilizar)
Dutch: • fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
Spanish: Aunque hasta ahora no se haya demostrado una asociación clara con la administración de antipsicóticos en estudios clínicos y epidemiológicos, se recomienda precaución en pacientes con historia médica relevante.
Dutch: Hoewel er tot op heden geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica werd aangetoond in klinische en epidemiologische studies, wordt voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met een relevante medische achtergrond.
Spanish: Los modelos animales muestran, in vivo e in vitro, que dosis altas de risperidona pueden provocar prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido asociado con un aumento teórico del riesgo de torsade de pointes en pacientes.
Dutch: In vitro- en in vivo-dierstudies tonen aan dat een hogere dosis risperidon een QT-intervalverlenging zou kunnen veroorzaken, wat in verband gebracht wordt met een theoretische verhoging van het risico van torsade-de-pointes bij patiënten.
Spanish: No se produjo acumulación de risperidona durante la administración a largo plazo (12 meses) a pacientes a los que se administraron inyecciones de 25-50 mg cada dos semanas.
Dutch: Er werd geen accumulatie van risperidon waargenomen bij gebruik op lange termijn (12 maanden) bij patiënten die werden geïnjecteerd met 25-50 mg iedere twee weken.
Spanish: Si Risperdal Consta se usa con arreglo a las recomendaciones de dosificación del RCP, no cabe prever riesgos particulares de seguridad o eficacia para el paciente, aún en fase aguda.
Dutch: Indien Risperdal Consta conform de doseringsaanbevelingen in de SPC wordt gebruikt, zijn geen speciale veiligheids- of werkzaamheidsrisico's voor de patiënt te verwachten, ook niet als die acuut ziek is.
Spanish: Si bien hasta el momento no se ha demostrado en estudios clínicos y epidemiológicos una asociación clara con la administración de antipsicóticos, se recomienda precaución en pacientes con un historial médico relevante.
Dutch: Hoewel in klinische en epidemiologische studies tot nu toe geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica is aangetoond, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een relevante medische geschiedenis.
Spanish: • Medicamentos que actúan sobre el cerebro utilizados para calmarse (benzodiazepinas) o algunos medicamentos para el dolor (opioides), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que Risperidona puede aumentar el efecto sedante de todos estos.
Dutch: • geneesmiddelen die op uw hersenen werken om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
Spanish: Durante el ajuste, el incremento de dosis no debe hacerse con una frecuencia inferior a 4 semanas.
Dutch: De dosis mag niet vaker dan elke vier weken worden verhoogd.
Spanish: Al igual que en los estudios de toxicidad (sub)crónica con risperidona oral en ratas y perros, los efectos fundamentales durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (hasta 12 meses de administración intramuscular) fueron la estimulación de la glándula mamaria y los cambios en el aparato genital femenino y masculino mediados por prolactina, y los efectos en el sistema nervioso central (SNC), relacionados con la actividad farmacodinámica de risperidona.
Dutch: Net zoals in de (sub)chronische toxiciteitsstudies met oraal risperidon bij ratten en honden, waren de belangrijkste effecten van behandeling met RISPERDAL CONSTA (tot 12 maanden intramusculaire toediening) prolactinegemedieerde stimulatie van de borstklier, veranderingen aan de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en effecten op het centrale zenuwstelsel, gerelateerd aan de farmacodynamische activiteit van risperidon.
Spanish: En orina, risperidona más 9-hidroxi-risperidona representan el 35 % al 45 % de la dosis administrada vía oral.
Dutch: In urine vertegenwoordigt risperidon plus 9-hydroxy-risperidon 35-45% van de oraal toegediende dosis.
Spanish: Se debe tener precaución para evitar la inyección de RISPERDAL CONSTA en un vaso sanguíneo de forma accidental.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn om te voorkomen dat RISPERDAL CONSTA per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Spanish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Spanish: La formulación de inyección intramuscular de acción prolongada (IAP) permite una liberación lenta y constante de risperidona durante un período de varias semanas.
Dutch: De intramusculaire langwerkende injectieformulering zorgt gedurende een periode van verscheidene weken voor een langzame en gelijkmatige afgifte van risperidon.
Spanish: Por lo que respecta a la correspondencia exacta de una dosis de risperidona oral y una dosis específica de Risperdal Consta, se adoptó un texto para el RCP reflejando los datos disponibles en cuanto a eficacia y seguridad y los resultados de los estudios clínicos, como guía para la elección de la dosis inicial de Risperdal Consta.
Dutch: Voor de orale dosis die precies met een specifieke dosis Risperdal Consta correspondeert, werd een formulering in de SPC goedgekeurd die de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens en de resultaten van klinische studies goed weergeeft, om als richtsnoer te fungeren bij de keuze van de startdosis van Risperdal Consta:
Spanish: En un ensayo comparativo de 12 semanas de duración, realizado en pacientes estables con esquizofrenia, RISPERDAL CONSTA demostró ser tan eficaz como la formulación oral.
Dutch: In een vergelijkende studie van 12 weken bij stabiele schizofreniepatiënten werd aangetoond dat RISPERDAL CONSTA even werkzaam was als de orale tablet formulering.
Spanish: El médico debe sopesar el riesgo-beneficio cuando prescriba antipsicóticos, incluido RISPERDAL CONSTA, a pacientes con Enfermedad de Parkinson o Demencia de los cuerpos de Lewy (DCL).
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze antipsychotica, zoals RISPERDAL CONSTA, voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of met Lewy-body-dementie.
Spanish: • Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo
Dutch: • u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Dutch: Oostenrijk Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Oostenrijk
Spanish: Se consideró demostrado que no es obligatorio que los pacientes hayan sido estabilizados con medicación oral, y que es incluso preferible cambiar a los pacientes a un tratamiento Risperdal Consta inyectable de acción prolongada para reforzar el seguimiento del tratamiento.
Dutch: Het werd bewezen geacht dat de patiënten niet noodzakelijkerwijs op orale medicatie gestabiliseerd moeten zijn en dat het zelfs de voorkeur verdient dat patiënten op een behandeling met langwerkende injecteerbare Risperdal Consta omschakelen, om de therapietrouw te vergroten.
Spanish: Se ha notificado torsade de pointes asociada a la sobredosis combinada de RISPERDAL oral y paroxetina.
Dutch: Torsades-de-pointes zijn gemeld bij een gecombineerde overdosering van oraal RISPERDAL en paroxetine.
Spanish: Los datos agrupados de seis estudios controlados con placebo realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (>65 años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los que recibieron placebo.
Dutch: De gepoolde gegevens uit zes placebogecontroleerde studies bij voornamelijk oudere patiënten (>65 jaar) met dementie toonden aan dat cerebrovasculaire bijwerkingen (ernstige en niet-ernstige gevallen samen) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/712) van de patiënten behandeld met placebo.
Spanish: Sobre la base de los datos presentados, el CHMP consideró que los datos clínicos presentados demuestran que los pacientes estabilizados con cualquier medicación antipsicótica (oral o fórmulas de depósito) pueden cambiar con seguridad a Risperdal Consta y obtener beneficios clínicos similares a los observados en pacientes que cambian de risperidona oral y sin una mayor incidencia del deterioro clínico.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens was het CHMP van mening dat de gepresenteerde klinische gegevens aantonen dat patiënten die met ongeacht welke antipsychotische medicatie (oraal of als depotformulering) zijn gestabiliseerd, veilig op Risperdal Consta kunnen overgaan en daar dezelfde klinische voordelen bij hebben als patiënten die van orale risperidon switchen, zonder dat de incidentie van klinische achteruitgang hierbij hoger is.
Spanish: Risperdal Consta (risperidona) es un derivado del benzisoxazole con potentes propiedades antagonistas combinadas de los receptores de la serotonina 5HT2A y la dopamina D2.
Dutch: Risperdal Consta (risperidon) is een benzisoxazolderivaat met krachtige gecombineerde serotonine 5HT2A- en dopamine D2-receptorblokkerende eigenschappen.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Dient nationaal te worden aangevuld]
Spanish: Agitación, Trastornos del sueño
Dutch: Agitatie, Slaapstoornis
Spanish: En los casos de pacientes que no estén tomando actualmente risperidona oral, la dosis oral previa al tratamiento debería tenerse en cuenta a la hora de elegir la dosis inicial intramuscular.
Dutch: Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon, dient de orale dosis vóór de behandeling te worden overwogen bij het kiezen van de intramusculaire startdosis.
Spanish: En plasma, risperidona se une a la albúmina y a la alfa-1-glucoproteína ácida.
Dutch: In plasma wordt risperidon gebonden aan albumine en aan alfa1-zure glycoproteïnen.
Spanish: El CHMP evalúo las respuestas del TAC y los datos presentados, observando que Risperdal Consta estaba desarrollado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y adoptando un texto armonizado que transmite el concepto de terapia destinada a ser administrada una vez que se ha controlado la enfermedad.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de reacties van de houder van de handelsvergunning en de ingediende gegevens, die lieten zien dat Risperdal Consta voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie is ontwikkeld en waarbij een geharmoniseerde formulering werd gekozen die het concept verwoordt van een geneesmiddel dat moet worden toegediend nadat de aandoening onder controle is gebracht.
Spanish: A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona oral (RISPERDAL), pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies met oraal risperidon (RISPERDAL), maar die niet als bijwerking werden gemeld in de klinische studies met RISPERDAL CONSTA.
Spanish: • Desvanecimiento, bajada de la tensión arterial al ponerse de pié, sensación de mareo cuando cambia de posición
Dutch: • Flauwvallen, verlaagde bloeddruk bij het opstaan, zich duizelig voelen na verandering van houding
Spanish: RISPERDAL CONSTA puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas dopaminérgicos.
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten verzwakken.
Spanish: Se considera establecida una respuesta a la dosis relativamente constante después del tratamiento con Risperdal Consta empleando dosis de 25 a 75 mg, y el CHMP convino que constituiría una buena práctica médica empezar a administrar a los pacientes la dosis eficaz más baja y aumentar la dosis únicamente si la respuesta es insuficiente.
Dutch: De relatief constante dosisresponsrelatie na behandeling met Risperdal Consta in doses van 25 tot 75 mg wordt bewezen geacht en het CHMP was het ermee eens dat het goed medisch handelen is om patiënten met de laagst werkzame dosis te laten beginnen en de dosis alleen te verhogen als de reactie ontoereikend is.
Spanish: RISPERDAL no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.
Dutch: RISPERDAL CONSTA vertoont geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lithium, valproaat, digoxine of topiramaat.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RISPERDAL CONSTA Se perderán los efectos de este medicamento.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van RISPERDAL CONSTA U zult het effect van het geneesmiddel verliezen.
Spanish: Posibilidad de que RISPERDAL CONSTA afecte a otros medicamentos
Dutch: Mogelijke effecten van RISPERDAL CONSTA op andere geneesmiddelen
Spanish: Puede aparecer priapismo con el tratamiento con RISPERDAL CONSTA debido a sus efectos bloqueantes alfa- adrenérgicos.
Dutch: Priapisme kan voorkomen bij behandeling met RISPERDAL CONSTA als gevolg van de blokkade van de alfa-adrenerge receptoren.
Spanish: Inyectar todo el contenido de la jeringa intramuscularmente en la nalga del paciente.
Dutch: Injecteer de hele inhoud van de spuit intramusculair in de bil van de patiënt.
Spanish: • Carbamazepina, fenitoina ( medicamentos que se usan para el tratamiento de la epilepsia)
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
Spanish: Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardiaco y Torsade de Pointes.
Dutch: Andere klassegerelateerde effecten op het hart die zijn gemeld bij antipsychotica die een verlengde QT-tijd vertonen, zijn ventrikelaritmie, ventrikelfibrilleren, ventrikeltachycardie, plotse dood, hartstilstand en torsades-de-pointes.
Spanish: No obstante, el CHMP pidió al TAC que se discutiera más a fondo el texto propuesto de la indicación, y la necesidad de establecer la tolerancia con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con Risperdal Consta.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning echter om de voorgestelde formulering van de indicatie en de noodzaak om de verdraagbaarheid met orale risperidon vast te stellen voordat de behandeling met Risperdal Consta wordt gestart, nader toe te lichten.
Spanish: Además, risperidona de acción prolongada ofrece la ventaja de un mayor cumplimiento del tratamiento, lo que podría tener como resultado niveles plasmáticos de risperidona más estables.
Dutch: Langwerkende risperidon heeft bovendien het voordeel van de grotere therapietrouw, die tot een stabielere plasmaspiegel van risperidon zou kunnen leiden.
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34; 7,50).
Dutch: De odds-ratio was 2,96 (95% exact betrouwbaarheidsinterval 1,34; 7,50).
Spanish: Rumania Janssen Pharmaceutica N.V.
Dutch: Roemenië Janssen Pharmaceutica N.V.
Spanish: el CHMP recomendó la modificación de la Autorización de Comercialización correspondiente al resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto recogidos en el Anexo III para Risperdal Consta y nombres asociados (ver el Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Risperdal Consta en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Spanish: En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció con una mayor incidencia de mortalidad (7,3%; edad media 89 años, rango 75-97) comparado con el tratamiento sólo con risperidona (3,1%; edad media 84 años, rango 70-96) o sólo con furosemida (4,1%; edad media 80 años, rango 67-90).
Dutch: In de placebogecontroleerde studies met oraal RISPERDAL bij oudere patiënten met dementie werd een hogere mortaliteit vastgesteld bij patiënten die werden behandeld met een combinatie van furosemide en risperidon (7,3%; gemiddelde leeftijd 89 jaar, bereik 75-97) dan bij patiënten behandeld met risperidon alleen (3,1%; gemiddelde leeftijd 84 jaar, bereik 70-96) of met furosemide alleen (4,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 67-90).