FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates (e.g. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) and dose reduction of the concomitant medicinal product may be considered, if clinically indicated.
Finnish: Vemurafenibin samanaikaisessa käytössä P-gp:n substraattien (esim. aliskireeni, ambrisentaani, kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, everolimuusi, feksofenadiini, lapatinibi, maraviroki, nilotinibi, posakonatsoli, ranolatsiini, sirolimuusi, sitagliptiini, talinololi, topotekaani) kanssa pitää olla varovainen.
English: Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended.
Finnish: Vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei suositella CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
English: Malta (See Ireland)
Finnish: Malta (ara Renju Unit)
English: There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
Finnish: ALAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini eivät nousseet yhdessäkään tapauksessa 4. asteen muutosta vastaavalle tasolle.
English: Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Finnish: Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit vemurafenibi
English: Progression of pre-existing pancreatic adenocarcinoma with KRAS mutation.
Finnish: Potilaan jo ennestään sairastaman KRAS-mutaatioon liittyvän haiman adenokarsinooman eteneminen.
English: Potentiation of radiation treatment toxicity has been reported in patients receiving vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Vemurafenibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu sädehoidon toksisuuden voimistumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: Cases reported include recall phenomenon, radiation skin injury, radiation pneumonitis, radiation esophagitis, radiation proctitis, radiation hepatitis, cystitis radiation, and radiation necrosis.
Finnish: Raportoituja tapauksia ovat olleet sädehoitoihottuma, sädehoidosta aiheutuva ihovaurio, sädepneumoniitti, sädehoidon aiheuttama esofagiitti, sädehoidon aiheuttama peräsuolitulehdus, sädehoidon aiheuttama hepatiitti, sädehoidon aiheuttama virtsarakkotulehdus ja sädenekroosi.
English: ● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe.
Finnish: • Iho saattaa herkistyä auringonvalolle Zelboraf-hoidon aikana, jolloin se palaa helpommin ja vammat voivat olla vaikeita.
English: ● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib).
Finnish: • Lääkkeitä, jotka vaikuttavat niin kutsutun kuljetusproteiinin (P-gp:n tai BCRP:n) toimintaan (esim. verapamiilia, siklosporiinia, ritonaviiria, kinidiiniä, itrakonatsolia, gefitinibia)
English: Hepatic enzyme increase (c)
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen (c)
English: If you get any of these:
Finnish: Jos sinulla esiintyy seuraavia oireita:
English: Following discontinuation of vemurafenib, monitoring for non-cuSCC should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
Finnish: Seurantaa muun levyepiteelisyövän kuin ihon okasolusyövän havaitsemiseksi on jatkettava enintään kuuden kuukauden ajan vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes jokin muu syöpälääkitys aloitetaan.
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure (see section 5.2).
Finnish: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta saattaa suurentaa lääkeainealtistusta (ks. kohta 5.2).
English: Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 milligrammaa (mg) vemurafenibia (vemurafenibin ja hypromelloosiasetaattisuksinaatin presipitaattina).
English: ● medicines for bacterial infections (e.g. azithromycin, clarithromycin)
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. atsitromysiiniä, klaritromysiiniä)
English: ● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
Finnish: • Lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa (esim. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, nefatsodonia, atatsanaviiria)
English: Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Finnish: Ota huomioon, että ajamista voi olla syytä välttää, jos sinulla esiintyy väsymystä tai silmäoireita.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) has been reported in association with vemurafenib in the post-marketing setting (see section 4.8).
Finnish: Vemurafenibin käytön yhteydessä on sen markkinoille tulon jälkeen raportoitu lääkeainereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (ks. kohta 4.8).
English: In a Phase I trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST >5 x ULN) and bilirubin (total bilirubin >3x ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Finnish: Ensimmäisen vaiheen tutkimuksessa raportoitiin ipilimumabia (3 mg/kg) ja vemurafenibia (960 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 720 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) samanaikaisesti käytettäessä transaminaasipitoisuuden (ALAT/ASAT >5 x viitealueen yläraja) ja bilirubiinipitoisuuden
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib (see sections 4.3 and 4.8).
Finnish: Vemurafenibihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, myös anafylaksiaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
English: A total of 57 patients out of 673 whose tumours were analysed retrospectively by sequencing were reported to have BRAF V600K mutation-positive melanoma in NO25026.
Finnish: NO25026-tutkimuksessa 673 melanoomapotilaan kasvaimesta tehtiin retrospektiivisesti sekvensointi, ja 57:llä näistä potilaista todettiin BRAF V600K -mutaatio.
English: Anal examinations and pelvic examinations (for women) are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Finnish: Peräaukon tunnustelu ja silmämääräinen tarkastelu sekä gynekologinen sisätutkimus (naisille) tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä tai aina, kun se on kliinisesti perusteltua.
English: ● Dizziness
Finnish: • Ummetus
English: ● Changes in the way things taste
Finnish: • Makuaistin muutokset
English: A phase II single-arm, multi-centre, multinational study was conducted in 132 patients who had BRAF V600E mutation-positive metastatic melanoma according to the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test and had received at least one prior therapy.
Finnish: Vaiheen kaksi kansainvälisessä yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa oli mukana 132 potilasta, joilla oli BRAF V600E -mutatoitunut etäpesäkkeinen melanooma Cobas 4800
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zelboraf 240 mg tabletit vemurafenibi
English: ● A type of cancer (non-cutaneous squamous cell carcinoma)
Finnish: • Tietyntyyppinen syöpä (muu levyepiteelisyöpä kuin ihon okasolusyöpä)
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma (see section 4.8).
Finnish: Avoimessa ei-vertailevassa toisen vaiheen tutkimuksessa, johon osallistui etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavia aikaisemmin hoitoa saaneita potilaita, todettiin altistuksesta riippuvaa QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.8).
English: It is not known whether vemurafenib is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vemurafenibi ihmisen rintamaitoon.
English: These cases were managed with excision, and patients continued treatment without dose adjustment.
Finnish: Näissä tapauksissa melanooma poistettiin kirurgisesti, ja potilaat jatkoivat hoitoa samalla annostuksella.
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued (see section 4.4).
Finnish: Vemurafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan vaikea yliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
English: Reversible toxic effects (hepatocellular necrosis and degeneration) in the liver at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons) were noted in the 13-week dog study.
Finnish: Koirien 13 viikon tutkimuksissa havaittiin korjautuvia toksisia vaikutuksia maksassa (maksasolujen nekroosia ja degeneraatiota), kun altistus oli pienempi kuin odotettavissa oleva kliininen altistus (AUC-vertailujen perusteella).
English: ● Constipation
Finnish: • Väsymys
English: Cases of cuSCC (which include those classified as keratoacanthoma or mixed keratoacanthoma subtype) have been reported in patients treated with vemurafenib (see section 4.8).
Finnish: Vemurafenibia saaneilla potilailla on raportoitu joitakin ihon okasolusyöpätapauksia (joihin kuuluvat myös keratoakantooman tai sekamuotoisen keratoakantooman alatyyppiin luokitellut tapaukset) (ks. kohta 4.8).
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate symptomatic treatment.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, on annettava oireenmukaista hoitoa tarpeen mukaan.
English: Median (months) (95% CI)d
Finnish: Mediaani (kk) (95 % CI)d
English: Worsening of radiation treatment side effects can occur in patients who are treated with radiation before, during, or after Zelboraf treatment.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen Zelboraf-hoitoa tai saavat sitä Zelboraf-hoidon aikana tai jälkeen, voi tapahtua sädehoidon haittavaikutusten pahenemista.
English: Photosensitivity reaction, actinic keratosis, rash, rash maculo-papular, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, alopecia, dry skin, sunburn
Finnish: Valoyliherkkyysreaktio, aktiininen keratoosi, ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutina, hyperkeratoosi, punoitus, käsijalkaoireyhtymä, hiustenlähtö, kuiva iho, auringonpolttama
English: ● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
Finnish: • Jos oksennat, jatka Zelboraf-hoitoa normaaliin tapaan.
English: Dose reduction and/or additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) may be considered if these medicinal products are used concomitantly with vemurafenib (see section 4.5).
Finnish: Jos vemurafenibia käytetään samanaikaisesti sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joka on P-gp:n substraatti ja jonka terapeuttinen indeksi on kapea (esim. digoksiini, dabigatraanieteksilaatti, aliskireeni), harkitse P-gp:n substraatin lääkeainepitoisuuksien lisäseurantaa (ks. kohta 4.4).
English: Cases of renal toxicity have been reported with vemurafenib ranging from creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, some observed in the setting of dehydration events.
Finnish: Vemurafenibin käytön yhteydessä on raportoitu munuaistoksisuutta, joka vaihtelee kohonneista seerumin kreatiniinipitoisuuksista akuuttiin interstitiaalinefriittiin ja akuuttiin tubulusnekroosiin.
English: No data are available in patients with melanoma harbouring rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K.
Finnish: Melanoomapotilaista, joilla olisi todettu jokin muu harvinainen BRAF V600 -mutaatio kuin V600E tai V600K, ei ole tutkimustietoa.
English: Treatment with vemurafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Finnish: Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava vemurafenibihoito ja valvottava sen toteuttamista.
English: Kidney or liver problems
Finnish: Munuaisten tai maksan toimintahäiriöt
English: ● Blockage of blood flow to part of the eye (retinal vein occlusion)
Finnish: • Silmän verkkokalvon veritulppa (verkkokalvon laskimotukos)
English: Concomitant administration of strong inducers of CYP3A4, P-gp and glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [hypericin]) might lead to decreased exposure of vemurafenib and should be avoided when possible (see section 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n, P-gp:n ja glukuronidaation induktorien (esim. rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman [hyperisiinin]) samanaikainen käyttö saattaa johtaa vemurafenibialtistuksen vähenemiseen.
English: ● Feeling sick (nausea), vomiting
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu
English: Arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, back pain
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu, selkäkipu
English: Plantar fascial fibromatosis(1)(2)
Finnish: Jalkapohjan kalvojänteen fibromatoosi(1)(2), Dupuytrenin kontraktuura(1)(2)
English: Stratification variable
Finnish: Stratifiointimuuttuja N
English: The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
Finnish: Näiden potilaiden vakaan tilan biologinen hyötyosuus oli 32-115 % (keskiarvo 64 %) suhteessa laskimoon annettuun mikroannokseen.
English: For photosensitivity grade 2 (intolerable) or greater, dose modifications are recommended (see section
Finnish: Annostuksen muuttamista suositellaan, jos valoyliherkkyyden vaikeusaste on vähintään 2 (sietämätön) (ks. kohta 4.2).
English: ● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos havaitset muutoksia ihossasi tämän lääkkeen käytön aikana.
English: Fatigue, pyrexia, oedema peripheral, asthenia
Finnish: Väsymys, kuume, perifeerinen edeema, voimattomuus
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 240 mg vemurafenibia (vemurafenibin ja hypromelloosiasetaattisuksinaatin presipitaattina).
English: 3rd occurrence of any grade 2 or 3 AE or persistence after 2nd dose reduction
Finnish: Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 3. kerran tai jatkuu toisen annosmuutoksen jälkeen
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported in association with vemurafenib.
Finnish: Vemurafenibihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, myös anafylaksiaa.
English: Posology adjustments resulting in a dose below 480 mg twice daily are not recommended.
Finnish: Pienennetyn annoksen pitäisi kuitenkin olla vähintään 480 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: Table 5: Acute kidney injury cases in the phase III study Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Finnish: Taulukko 5: Akuutit munuaisvauriot kolmannen vaiheen tutkimuksessa
English: Non-Caucasian patients
Finnish: Muut kuin valkoihoiset potilaat
English: Liver injury (g)
Finnish: Ihon okasolusyöpä (d)
English: Exercise caution and consider additional INR (International Normalised Ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos vemurafenibia annetaan yhtaikaa varfariinin kanssa, ja ylimääräisiä INR (International Normalised Ratio) -mittauksia on harkittava.
English: Acute kidney injury (h)
Finnish: Akuutti munuaisvaurio (h)
English: dacarbazine 200 (59)
Finnish: 30.12.2010 dakarbatsiini
English: If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Zelborafia kuin sinun pitäisi.
English: (z) As of February 01, 2012, a total of 675 patients were evaluable for the post-hoc analysis update of PFS.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) voitiin arvioida 675 potilaalta post hoc -analyysissä (tiedonkeräyksen katkaisukohta 1.2.2012).
English: ECOG PS=0
Finnish: ECOG-luokka = 0 459
English: pancreatic adenocarcinoma
Finnish: vemurafenibi dakarbatsiini
English: Limited data are available in patients with hepatic impairment.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän tietoja.
English: Vemurafenib is for oral use.
Finnish: Vemurafenibi otetaan suun kautta.
English: Acute kidney injury cases associated with dehydration events
Finnish: Osa tapauksista on havaittu dehydraation yhteydessä.
English: ● Bell's palsy (a form of facial paralysis that is often reversible)
Finnish: • Kasvohalvaus, joka on usein ohimenevä
English: ● Diarrhoea
Finnish: • Haimatulehdus
English: Renal toxicity, ranging from serum creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, has been reported with vemurafenib.
Finnish: Vemurafenibin käytössä on raportoitu munuaistoksisuutta, joka on vaihdellut kohonneista kreatiniinipitoisuuksista akuuttiin interstitiaalinefriittiin ja akuuttiin tubulusnekroosiin.
English: No teratogenicity was observed in embryofoetal development studies in rats and rabbits at doses up to respectively 250 mg/kg/day and 450 mg/kg/day leading to exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison).
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa ei havaittu epämuodostumia rotilla, kun annostus oli enintään 250 mg/kg/vrk, eikä kaniineilla, kun annostus oli enintään 450 mg/kg/vrk.
English: ● Abnormal kidney blood test results (creatinine increased).
Finnish: • Poikkeavat munuaisten toimintaa kuvaavat verikoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
English: Concurrent administration with ipilimumab
Finnish: Samanaikainen ipilimumabihoito
English: Pancreatitis has been reported in vemurafenib-treated subjects.
Finnish: Vemurafenibihoitoa saaneilla tutkittavilla on raportoitu pankreatiittejä.
English: SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Finnish: keratoakantooma, seborrooinen keratoosi, ihon papillooma
English: Limited data are available in patients with renal impairment.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain vähän tietoja.
English: ● Weight loss
Finnish: • Painon lasku
English: Cases of cuSCC have been reported in patients treated with vemurafenib.
Finnish: Vemurafenibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ihon okasolusyöpää.
English: ● Inflammation of joints
Finnish: • Ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus
English: ● Usually, this lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured by surgical removal.
Finnish: Se pysyy paikallisena ja voidaan poistaa kirurgisesti.
English: Posology
Finnish: Karvatupentulehdus
English: CuSCC was most commonly treated by local excision.
Finnish: Ihon okasolusyövän hoitona oli useimmiten kasvaimen paikallinen poisto.
English: They are available in aluminium perforated unit dose blisters in packs of 56 x 1 tablets.
Finnish: Pakkauksessa on 56 x 1 tablettia.
English: ECOG PS=1
Finnish: ECOG-luokka = 1 216
English: (x)
Finnish: (z)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
English: 3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Finnish: QTc > 500 ms 3. kerran hoidon aikana ja muutos hoitoa edeltäneestä arvosta < 60 ms
English: Dupuytren's contracture(1)(2)
Finnish: Maksavaurio(1)(2)
English: In vitro studies suggest that CYP3A4 metabolism and glucuronidation are responsible for the metabolism of vemurafenib.
Finnish: Muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden vaikutukset vemurafenibiin In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että vemurafenibi metaboloituu CYP3A4-entsyymin ja glukuronidaation välityksellä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: There are only very limited data available in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain hyvin vähän tietoja.
English: Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma.
Finnish: Avoimessa ei-vertailevassa toisen vaiheen tutkimuksessa, johon osallistui etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavia aikaisemmin hoitoa saaneita potilaita, todettiin altistuksesta riippuvaa QT-ajan pitenemistä.
English: 1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Finnish: QTc > 500 ms 1. kerran hoidon aikana ja muutos hoitoa edeltäneestä arvosta < 60 ms
English: a in brain
Finnish: Paras kokonaisvastea aivoissa
English: QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values
Finnish: QTc pidentynyt > 500 ms:iin ja muutos hoitoa edeltäneestä arvosta > 60 ms
English: ● Tingling or burning feelings in hands and feet
Finnish: • Käsien ja jalkaterien pistely tai kirvely
English: Breast-feeding
Finnish: vemurafenibi
English: Aluminium/Aluminium perforated unit dose blisters.
Finnish: Yksittäispakatut alumiini-alumiini-läpipainolevyt, joissa on repäisykohdat.
English: BORR
Finnish: Uveiitti
English: Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Finnish: BRAF V600 -mutaation esiintyminen kasvaimessa on vahvistettava validoidulla testillä ennen vemurafenibihoidon aloittamista.
English: 2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Finnish: QTc > 500 ms 2. kerran hoidon aikana ja muutos hoitoa edeltäneestä arvosta < 60 ms
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Zelboraf.
Finnish: Sydämen toiminta tutkitaan ennen Zelboraf-hoidon aloittamista, ja sitä seurataan myös hoidon aikana.
English: Liver injury, including cases of severe liver injury, has been reported with vemurafenib (see section 4.8).
Finnish: Vemurafenibia käytettäessä on raportoitu maksavaurioita, mukaan lukien vaikea-asteisia maksavaurioita (ks. kohta 4.8).
English: ● Loss of appetite
Finnish: • Ruokahaluttomuus
English: All percentages are expressed as cases out of total patients exposed to each medicinal product.
Finnish: Akuutit munuaisvauriot* Dehydraatioon liittyneet akuutit munuaisvauriot Annosmuutokset akuutin munuaisvaurion vuoksi Kaikki prosenttiosuudet on ilmaistu kummankin lääkevalmisteen osalta tapauksina koko altistetusta potilasjoukosta.
English: ● Rash
Finnish: • Raajakipu
English: Vasculitis
Finnish: Maksavaurio
English: This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body.
Finnish: Tällä varotoimenpiteellä varmistetaan, ettei elimistöösi ole kehittymässä okasolusyöpämuutoksia.
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Finnish: Vemurafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan vaikea yliherkkyysreaktio.
English: ● Rash, itching, dry or scaly skin
Finnish: • Ihottuma, kutina, ihon kuivuminen tai hilseily
English: Liver injury
Finnish: • Päänsärky
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (d) (cuSCC)
Finnish: bilirubiiniarvon nousu (c), GGTarvon nousu (c),
English: In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Finnish: Vemurafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan vaikea ihoreaktio.
English: ● Skin rash, blistering, peeling or discoloration of the skin
Finnish: ● Ihottumaa, rakkuloita iholla tai ihon kuoriutumista tai värimuutoksia
English: Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
Finnish: PFS-mediaani (kk) (95 % CI) (x) PFS-vertailussa käytettiin stratifioimatonta logrank-testiä ja kokonaishoitovasteiden vertailussa khii2-testiä.