FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Precis som andra typer av antibiotika är pradofloxacin inte effektivt mot alla slag av bakterier.
Latvian: Tāpat kā citas antibiotikas, pradofloksacīns nedarbojas pret visiem baktēriju tipiem.
Swedish: Vad är Veraflox?
Latvian: Kas ir Veraflox?
Swedish: I alla studier jämfördes effekten av Veraflox med antibiotika som vanligtvis används för behandling av den infektion som studerades.
Latvian: Visos pētījumos Veraflox efektivitāti salīdzināja ar antibiotikām, ko parasti lieto infekciju ārstēšanai.
Swedish: Veraflox tabletter innehåller 15 mg, 60 mg och 120 mg av den aktiva substansen pradofloxacin.
Latvian: Veraflox tabletes satur 15 mg, 60 mg un 120 mg aktīvās vielas pradofloksacīna.
Swedish: Den aktiva substansen i Veraflox, pradofloxacin, hör till en grupp av antibiotika som kallas den tredje generationens fluorokinoloner.
Latvian: Veraflox aktīvā viela pradofloksacīns pieder antibiotiku klasei, kas tiek saukta par trešās paaudzes fluorhinoloniem.
Swedish: CVMP har inte identifierat några negativa följder för djuren eftersom det finns andra mediciner för alla de infektioner hos katter och hundar som Veraflox var avsett att behandla.
Latvian: CVMP nekonstatēja nelabvēlīgas sekas dzīvniekiem, jo visu to kaķu un suņu infekciju ārstēšanai, kam bija paredzēts Veraflox, ir citas zāles.
Swedish: Alla dessa tredje generationens fluorokinoloner, inbegripet pradofloxacin, dödar bakterier genom att samverka med en del av de enzymer som upprätthåller viktiga DNA-funktioner i bakterierna.
Latvian: Visi šie fluorhinoloni, ieskaitot pradofloksacīnu, nogalina baktērijas, iedarbojoties uz dažiem baktēriju fermentiem, kas atbildīgi par galvenajām DNS funkcijām.
Swedish: Veraflox oral suspension innehåller 25 mg/ml pradofloxacin.
Latvian: Veraflox suspensija iekšķīgai lietošanai satur 25 mg/ml pradofloksacīna.
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CVMP att avslå godkännandet för försäljning?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CVMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Swedish: Sålunda rekommenderade kommittén att Veraflox inte skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Tāpēc CVMP ieteica neizsniegt Veraflox reģistrācijas apliecību.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av studier i vilka man undersökte effekten av Veraflox på olika typer av symptom hos katter och hundar, inbegripet bakterieinfektioner.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kuros noskaidroja Veraflox efektivitāti pret rindu kaķu un suņu slimību, kas saistītas ar bakteriālām infekcijām.
Swedish: Vad skulle Veraflox användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Veraflox?
Swedish: Pradofloxacin är ett antibiotikum.
Latvian: Pradofloksacīns ir antibiotika.
Swedish: Hos katter studerades läkemedlet för akuta infektioner i de övre luftvägarna och även för vissa hudåkommor orsakade av vissa typer av bakterier.
Latvian: Kaķiem zāles pētīja pie akūtām augšējo elpceļu infekcijām un arī dažām ādas slimībām, ko izraisījušas noteiktas specifiskas baktērijas.
Swedish: Hos hundar var Veraflox tabletter avsedda att användas för behandling av hud-, urinvägs- och tandköttsinfektioner orsakade av vissa typer av bakterier.
Latvian: Suņiem Veraflox tabletes bija paredzēts lietot noteiktu specifisku baktēriju izraisītu ādas, urīnceļu un smaganu infekciju ārstēšanai.
Swedish: Hur ska Veraflox verka?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Veraflox darbība?
Swedish: Hos hundar studerades läkemedlet för vissa hud-, urinvägs- och tandköttsinfektioner orsakade av vissa typer av bakterier.
Latvian: Suņiem zāles pētīja pie noteiktu specifisku baktēriju izraisītām ādas, urīnceļu un smaganu infekcijām.
Swedish: Hos katter var Veraflox tabletter avsedda att användas för behandling av akuta infektioner i de övre luftvägarna orsakade av vissa typer av bakterier.
Latvian: Kaķiem Veraflox tabletes bija paredzēts lietot noteiktu specifisku baktēriju izraisītu augšējo elpceļu akūtu infekciju ārstēšanai.
Swedish: Veraflox oral suspension var avsedd att användas för behandling av katter med akuta infektioner i de övre luftvägarna samt även vissa hudåkommor orsakade av vissa typer av bakterier.
Latvian: Suspensiju iekšķīgai lietošanai bija paredzēts lietot kaķiem ar akūtām augšējo elpceļu infekcijām un arī dažu ādas slimību ārstēšanai, ko izraisījušas noteiktas specifiskas baktērijas.
Swedish: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Latvian: Londona, 2009. gada 19. novembris Atsauces dok.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Swedish: Vad är Gemesis?
Latvian: Kas ir Gemesis?
Swedish: Det främsta effektmåttet var förändringen av den kliniska fästenivån (CAL) efter 24 veckor.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija „klīniskās piesaistīšanās līmeņa" (CAL) izmaiņas pēc 24 nedēļām.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Gemesis bekaplermin
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Gemesis bekaplermīns
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är BioMimetic Therapeutics Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums BioMimetic Therapeutics Ltd.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 november 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2009. gada 19. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Gemesis avsett för återbildning av ben och parodontal vävnad (vävnad runt tand) hos vuxna.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. g. 23. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Gemesis, kas paredzētas kaulu un periodonta (zoba ligzdiņas apvidus) atjaunošanai pieaugušajiem.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Gemesis?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Gemesis klīniskajā izpētē vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Swedish: I en studie på 180 vuxna med avancerad parodontal sjukdom jämfördes Gemesis med att enbart använda matrisen.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 180 pieaugušos ar progresējušu perodontālu slimību, Gemesis salīdzināja ar matricas lietošanu atsevišķi.
Swedish: Tillväxtfaktorer är proteiner som stimulerar cellerna att dela sig.
Latvian: Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas veicina šūnu vairošanos.
Swedish: CHMP fann att företaget vid denna tidpunkt inte hade tillräcklig information om hur starkt bekaplermin binder till PDGF-receptorerna och inte i tillräcklig utsträckning kunde visa i de kliniska studierna att Gemesis var jämförbart med det läkemedel som var avsett att släppas ut på marknaden.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecīgajā brīdī uzņēmumam trūka informācijas, cik stipri bekaplermīns piesaistās PDGF receptoriem, un tas nesniedza pietiekamus pierādījumus, ka Gemesis lietošana klīniskajos pētījumos būtu salīdzināma ar zālēm, ko paredz laist tirgū.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter om nivån av produktrelaterade föroreningar.
Latvian: CHMP bija bažas arī par esošo zāļu piemaisījumu līmeni.
Swedish: Vid denna tidpunkt fann således CHMP att fördelarna med Gemesis inte var större än riskerna.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka Gemesis sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Bekaplermin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human trombocytderiverad tillväxtfaktor.
Latvian: Bekaplermīnu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka trombocītu atvasinājumu augšanas faktora sintēzi.
Swedish: CHMP ansåg att man i huvudstudien inte lyckats visa att Gemesis var effektivt när det gäller att behandla parodontala skador.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā nebija pierādīta Gemesis efektivitāte perodontālu defektu ārstēšanā.
Swedish: Satsen består av en förfylld spruta som innehåller den aktiva substansen bekaplermin och en bägare med granulat av β-trikalciumfosfat som ska användas som matris.
Latvian: Komplektā iekļauta pilnšļirce, kas satur aktīvo vielu bekaplermīnu, un trauks, kas satur β-trikalcija fosfāta granulas, ko lieto kā matricu.
Swedish: Effekterna av Gemesis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Gemesis iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: Vad skulle Gemesis användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Gemesis?
Swedish: Den aktiva substansen i Gemesis, bekaplermin, är en så kallad rekombinant human trombocytderiverad tillväxtfaktor (PDGF).
Latvian: Gemesis aktīvā viela bekaplermīns ir rekombinants no cilvēka trombocītiem iegūts augšanas faktors (PDGF).
Swedish: Bekaplermin var tänkt att verka på samma sätt som human trombocytderiverad tillväxtfaktor och därigenom stimulera till celltillväxt i ben och tandkött och hjälpa vävnaden att läka.
Latvian: Bija paredzēts, ka bekaplermīns iedarbosies tāpat, kā no cilvēka trombocītiem iegūts augšanas faktors, stimulējot šūnu augšanu kaulaudos un smaganās ap zobiem, kā arī veicinot audu atveseļošanos.
Swedish: Trombocytderiverade tillväxtfaktorer aktiverar celler som är involverade i sårläkning.
Latvian: No trombocītiem iegūtie augšanas faktori iedarbojas uz šūnām, kas piedalās brūču atveseļošanā.
Swedish: Gemesis är en sats för implantat.
Latvian: Gemesis ir implanta komplekts.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Gemesis.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacienti pašlaik nepiedalās Gemesis klīniskās izpētes vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Gemesis inte skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Gemesis reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Swedish: CAL är ett mått på förlusten av stödjevävnad kring tänderna.
Latvian: CAL rāda, kāds ir zobus aptverošo audu balsta samazinājums.
Swedish: Gemesis skulle beredas genom att blanda bekaplerminlösningen med matrisen, som sedan skulle placeras på det skadade stället runt tanden och bidra till läkningen.
Latvian: Gemesis bija paredzēts pagatavot, samaisot bekaplermīna šķīdumu ar matricu, iegūto masu ievietojot bojājumā ap zobiem, lai sekmētu dzīšanu.
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Latvian: CHMP atteikums pēc atkārtotas izskatīšanas tika apstiprināts.
Swedish: Gemesis var tänkt att användas för återbildning av vävnad hos vuxna som har skador runt tänderna, som t.ex. skador i omgivande ben eller i form av tillbakadragande tandkött.
Latvian: Gemesis bija paredzēts lietot audu atjaunošanai pieaugušajiem ar periodontālu defektu, tostarp ietverošo kaulaudu defektu un smaganu atkāpšanās ārstēšanai.
Swedish: EMA/476145/2010 EMEA/H/C/000883
Latvian: 2010. gada 24. jūnijs EMA/476137/2010 EMEA/H/C/000883
Swedish: Vad är Zeftera?
Latvian: Kas ir Zeftera?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Latvian: Kādu informāciju uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476145/2010
Latvian: ZefteraF F (ceftobiprola) reģistrācijas atteikums EMA/476137/2010
Swedish: Detta hindrar bakterierna från att bygga upp cellväggarna, vilket leder till att bakterierna dör.
Latvian: Tas kavē baktērijas šūnas sienas veidošanos, kā rezultātā baktērija iet bojā.
Swedish: Hette tidigare Zevtera.
Latvian: Iepriekš zināms ar nosaukumu Zeytera.
Swedish: Under omprövningen granskade kommittén ytterligare analyser av data från studierna och inspektionerna.
Latvian: Atkārtotas vērtēšanas laikā Komiteja vērtēja papildu analīzes, kas veiktas pētījumu un pārbaužu datiem.
Swedish: Efterföljande inspektioner visade att studierna på vissa platser inte hade utförts i enlighet med god klinisk praxis.
Latvian: Turpmākās pārbaudes liecināja, ka pētījumi dažos centros nav veikti saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem.
Swedish: Senare fick dock kommittén vetskap om en inspektion av studieplatserna utförd av det amerikanska läkemedelsverket (Food and Drug Administration, FDA) som fick kommittén av avbryta godkännandeprocessen för läkemedlet.
Latvian: Tomēr Komiteja vēlāk saņēma informāciju par Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) pētījuma centros ASV veikto pārbaudi, kuras dēļ Komiteja apturēja zāļu reģistrācijas procesu.
Swedish: I den första studien jämfördes Zeftera med vankomycin (ett annat antibiotikum som är verksamt mot MRSA) hos 784 patienter, och i den andra jämfördes läkemedlet med en kombination av vankomycin och ceftazidim (ett annat cefalosporinantibiotikum) hos 828 patienter.
Latvian: Pirmajā pētījumā Zeftera salīdzināja ar vankomicīnu (citu antibakteriālu līdzekli, ko lieto pret MRSA) 784 pacientiem, otrā pētījumā to salīdzināja ar vankomicīna un ceftazidīma (citas cefalosporīnu grupas antibiotikas) kombināciju 828 pacientiem.
Swedish: Med "komplicerad" menas att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridits till de djupa vävnaderna under huden, att behandling med kirurgi kan behövas eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka behandlingssvaret.
Latvian: Komplicēta infekcija nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies uz dziļajiem zemādas audiem un var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana, vai arī pacientam ir citas slimības, kas var ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter vars infektion hade botats vid behandlingens slut.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam terapijas beigās infekcija bija izārstēta.
Swedish: Trots att resultaten av studierna tydde på att läkemedlet var gynnsamt för patienterna hyste CHMP betänkligheter beträffande resultatens tillförlitlighet.
Latvian: Lai gan pētījuma rezultāti liecināja, ka zāles sniedza ieguvumu pacientiem, CHMP bija bažas par šo rezultātu ticamību.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ceftobiprol.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu ceftobiprolu.
Swedish: Ceftobiprol är verksamt mot flera typer av bakterier, bland andra meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA).
Latvian: Ceftobiprols darbojas pret vairāku veidu baktērijām, arī pret meticilīnrezistento Staphylococcus aureus (MRSA).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar med Zeftera och att det inte pågår några humanitära program med Zeftera.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums neizraisa sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos ar Zeftera, un ka pašlaik netiek īstenota neviena eksperimentālas lietošanas programma ar Zeftera.
Swedish: Den 18 februari 2010 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Zeftera, som är avsett för behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner hos vuxna.
Latvian: 2010. gada 18. februārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ar kuru iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Zeftera, kas indicētas komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till denna begäran omprövade CHMP yttrandet och den 24 juni 2010 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu atzinumu un 2010. gada 24. jūnijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Swedish: I november 2008 lämnade CHMP ett positivt yttrande om Zeftera med rekommendationen att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Latvian: 2008. gada novembrī CHMP deva pozitīvu atzinumu par Zeftera, ar kuru ieteica tam izsniegt reģistrācijas apliecību.
Swedish: Det verkar genom att binda till vissa typer av protein på bakteriecellernas yta.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties noteikta veida olbaltumiem uz baktēriju šūnu virsmas.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från två huvudstudier med vuxna med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus pieaugušajiem ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zeftera?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kas piedalās klīniskos pētījumos vai eksperimentālas lietošanas programmās?
Swedish: På grund av fortsatta betänkligheter om tillförlitligheten hos studieresultaten bekräftade CHMP avslaget även efter omprövningen.
Latvian: Tā kā aizvien ir bažas par pētījuma rezultātiem, CHMP apstiprināja atteikumu arī pēc atkārtotas izmeklēšanas.
Swedish: Den aktiva substansen i Zeftera, ceftobiprol, är ett antibiotikum som tillhör gruppen cefalosporiner.
Latvian: Zeftera aktīvā viela ceftobiprols ir antibiotika, kas pieder pie zāļu grupas "cefalosporīni".
Swedish: Vad skulle Zeftera användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zeftera?
Swedish: Zeftera är ett pulver till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Latvian: Zeftera ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Swedish: Hur är det tänkt att Zeftera ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zeftera iedarbība?
Swedish: Effekterna av Zeftera prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Zeftera iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Zeftera (ceftobiprol)
Latvian: (ceftobiprola) reģistrācijas atteikums
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Swedish: Zeftera skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Latvian: Zeftera bija paredzēts lietot komplicētu ādas un zemādas "mīksto audu" infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: På grund av denna oklarhet kring resultaten rekommenderade kommittén att läkemedlet inte skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka, ņemot vērā nedrošību par rezultātiem, reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt.
Swedish: Ansökande företag är Novartis Europharm Limited.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Novartis Europharm Limited.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: På sökandens begäran omprövade CHMP betänkandet och bekräftade den 23 mars 2006 sin tidigare uppfattning.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja pieprasījuma CHMP 2006. g. 23. martā vēlreiz pārbaudīja savu slēdzienu un apstiprināja iepriekšējo viedokli.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tegaserod
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tegaserods
Swedish: Behandlingar var dubbelblindade (varken patienter eller läkare visste vilken behandling som gavs förrän studien var avslutad).
Latvian: Ārstēšana bija dubultakla (līdz pētījuma beigām ne pacienti, ne ārsti nezināja, ar ko tiek veikta ārstēšana).
Swedish: Dessa effekter förväntas lindra beskrivna symptom.
Latvian: Sagaidāms, ka šie efekti atvieglos aprakstītos simptomus.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE AVSLAG PÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ZELNORM
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm ZELNORM
Swedish: Den aktiverar receptorer i kroppen, så kallade 5-hydroxytryptamin (5HT) typ 4-receptorer.
Latvian: Tas aktivē ķermenī receptorus, kas pazīstami kā 5-hidroksitriptamīna (5HT) 4. tipa receptori.
Swedish: Vad är Zelnorm?
Latvian: Kas ir Zelnorm?
Swedish: Huvudstudien hos människa gjordes på 2660 kvinnor i åldern 18-65 år, med symptom på colon irritabile med förstoppning.
Latvian: Galvenais pētījums ar cilvēkiem tika veikts ar 2660 sievietēm vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kam bija kairinātu zarnu simptomi ar aizcietējumiem.
Swedish: Den 15 december 2005 antog Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, ett negativt betänkande som rekommenderar avslag på ansökan av godkännandet för försäljning av läkemedlet Zelnorm 6 mg i tablettform.
Latvian: 2005. g. 15. decembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Zelnorm 6 mg tablešu formā.
Swedish: I studien jämfördes Zelnorm 6 mg med placebo (en skenbehandling).
Latvian: Pētījumā Zelnorm 6 mg tabletes salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Swedish: Om du ingår i en klinisk prövning för Zelnorm för colon irritabile, eller någon annan indikation under utveckling och behöver mer information om din behandling kontaktar du den läkare som behandlar dig.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā Zelnorm klīniskajā izpētē kairinātu zarnu sindroma ārstēšanai vai citai indikācijai un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Swedish: CHMP ansåg att Zelnorms nytta inte översteg dess risker.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Zelnorm ieguvumi nav lielāki par riskiem.
Swedish: Den innehåller 6 mg av den aktiva substansen tegaserod.
Latvian: Tā satur 6 mg aktīvās sastāvdaļas tegaseroda.
Swedish: De minskar även potentiellt tarmens känslighet.
Latvian: Tie arī potenciāli samazina zarnu jutību.
Swedish: Detta orsakar en onormal tarmfunktion som gör tarmarna känsligare för normal stimulering, vilket resulterar i ovanstående symptom.
Latvian: Tas izraisa nenormālu zarnu darbību un padara zarnas jutīgākas pret normālu stimulāciju, kas rada augstāk minētos simptomus.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget presenterar som stöd för sin ansökan till CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Swedish: CHMP oroades av att studiens resultat inte påvisade verklig nytta för den patient som behandlades vid vanlig sjukvårdsinrättning för lindring av symptomen för denna rubbning.
Latvian: CHMP bija norūpējusies, ka pētījuma rezultāti parastajos veselības aprūpes apstākļos neīstenosies ārstēto pacientu reālā ieguvumā šīs slimības simptomu atvieglošanā.
Swedish: Tegaserod, den aktiva substansen i Zelnorm, är en receptoragonist.
Latvian: Tegaserods, Zelnorm aktīvā sastāvdaļa, ir receptoru antagonists.
Swedish: Dessa symptom innebär smärta eller obehag i magsäcken eller buken och en känsla av uppblåsthet.
Latvian: Šie simptomi ietver sāpes vai diskomfortu kuņģī vai vēdera dobumā un vēdera uzpūšanos.
Swedish: När dessa receptorer aktiveras i tarmarna stimuleras peristaltiken, som förflyttar födan genom tarmarna.
Latvian: Kad šie receptori zarnās tiek aktivēti, tiek stimulēta peristaltika, kas pārvieto barību pa zarnām.