FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
Spanish: En ratas y en perros a los que se les administró telitromicina a dosis repetidas de 150 mg/kg/día o más, durante 1 mes y 20 mg/kg/día o más, durante 3 - 6 meses, se observó fosfolipidosis (acumulación intramuscular de fosfolípidos) afectando a un número de órganos y tejidos (por ejemplo, hígado, riñón, timo, bazo, vesícula biliar, nódulos linfáticos mesentéricos, tracto gastrointestinal).
English: - If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Spanish: sanofi-aventis Sp. z o.o.
English: Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)*
Spanish: Staphylococcus aureus methicillin resistentes (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
English: What Levviax is and what it is used for Before you take Levviax.
Spanish: Qué es Levviax y para qué se utiliza Antes de tomar Levviax Cómo tomar Levviax Posibles efectos adversos Conservación de Levviax Información adicional
English: In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Spanish: Los valores de Cmax, AUC y t ½ de telitromicina fueron similares al comparar pacientes sanos de la misma edad y sexo, con 12 pacientes de un estudio de dosis únicas (800 mg) y 13 pacientes de un estudio de dosis múltiples (800 mg), todos ellos con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child Pugh Class A, B and C).
English: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Spanish: F-92160 ANTONY
English: Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Spanish: Se presenta en envase de 5x2 comprimidos Tiras de blíster opacos de PVC /aluminio perforadas unidosis.
English: Lancefield group C and G ( ß haemolytic ) streptococci Streptococcus agalactiae
Spanish: Bacterias Gram-positivas aerobias Staphylococcus aureus methicillin sensible (MSSA)* Estreptococos de los grupos C y G (β hemolíticos) de Lancefield Streptococcus agalactiae
English: If you are breast-feeding do not take Levviax tablets.
Spanish: No tome Levviax comprimidos si está usted amamantando.
English: Pseudomembranous colitis
Spanish: Colitis pseudomembra nosa
English: Benzodiazepins
Spanish: Benzodiacepinas
English: Tablet coating:
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Talco
English: If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Spanish: Si usted tiene problemas visuales o desmayos mientras toma Levviax, no debe conducir, trabajar con maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas.Tomar Levviax comprimidos puede producir reacciones adversas tales como trastornos visuales los cuales pueden reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas.
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Spanish: En pacientes en tratamiento con telitromicina se han notificado casos de exacerbaciones de la miastenia gravis y en ocasiones se produjo en las primeras horas tras la toma de la primera dosis.
English: Cholestatic jaundice
Spanish: Ictericia colestásica
English: If you stop taking Levviax
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Levviax
English: Impaired hepatic function:
Spanish: Insuficiencia hepática:
English: Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Aerobic Gram- negative bacteria
Spanish: Streptococcus pneumoniae*
English: Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are : Disturbance of smell, muscle cramps.
Spanish: Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) que pueden ocurrir con Levviax son:
English: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
Spanish: Tel. +39 02 393 91
English: HOW TO STORE LEVVIAX
Spanish: CONSERVACIÓN DE LEVVIAX
English: Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Spanish: La mayoría de los efectos son de gravedad media a moderada.
English: Reproductive system disorders
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
English: Gastro-intestinal disorders
Spanish: - Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis.
English: What Levviax contains
Spanish: Composición de Levviax
English: You may be more likely to think like this:
Spanish: Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
English: • if you are a young adult.
Spanish: • si es un adulto joven.
English: cannot be estimated from the available data
Spanish: no se puede estimar de la información disponible
English: Therefore the following wording was recommended:
Spanish: Por consiguiente, se recomendó el texto siguiente:
English: • if you are an elderly person.
Spanish: • si es una persona mayor.
English: When can you expect to start feeling better
Spanish: Cuándo puede esperar encontrarse mejor
English: You are advised not to drink any alcohol.
Spanish: Se recomienda no beber nada de alcohol.
English: You can take Remeron with or without food.
Spanish: Puede tomar Remeron con o sin alimentos.
English: In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
Spanish: En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
English: The general wording on absence of interactions should not be included.
Spanish: El texto general sobre la ausencia de interacciones no debe incluirse.
English: The dose is usually the same for all ages.
Spanish: Normalmente la dosis es la misma para todas las edades.
English: The recommended dose is the same as that for adults.
Spanish: La dosis recomendada es la misma que para los adultos.
English: The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Spanish: El escaso número de informes posteriores a la comercialización tampoco lo justifica.
English: If you stop too early, your depression might come back.
Spanish: Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer.
English: The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
Spanish: La advertencia que aparece en la Sección 4.5 parece suficiente para este fin.
English: Conditions which need supervision
Spanish: Situaciones que necesitan supervisión
English: Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Spanish: Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día).
English: Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Spanish: El tratamiento con una dosis adecuada debe proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas.
English: When it is locked, no liquid will come out.
Spanish: Cuando está cerrada, no saldrá líquido.
English: Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Spanish: Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
English: The nozzle has two positions - locked and open.
Spanish: La boquilla tiene dos posiciones - cerrada y abierta.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Spanish: Esto podría ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento.
English: The CHMP considered that the addition of “in adults” was not acceptable.
Spanish: El CHMP consideró que la adición de “en adultos” no era aceptable.
English: It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron:
Spanish: Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Remeron:
English: Some side effects are more likely to occur than others.
Spanish: Algunos efectos adversos son más probables que otros.
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Spanish: Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
English: You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Spanish: Puede necesitar presionar la boquilla más de una vez para obtener la dosis que su médico le ha recetado (ver dibujo).
English: Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Spanish: Normalmente necesitará tomar Remeron hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
English: In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Spanish: En pacientes ancianos el aumento de dosis debe realizarse bajo estrecha supervisión para conseguir una respuesta satisfactoria y segura.
English: Drink the mixture all at once.
Spanish: Bébase toda la mezcla de una vez.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Spanish: Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Spanish: A los pacientes con depresión se les debe tratar durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurarse de que no tienen síntomas.
English: These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Spanish: Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente.
English: • increase in appetite and weight gain
Spanish: • aumento del apetito y aumento de peso
English: Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Spanish: Normalmente Remeron empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
English: It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
Spanish: Se propone, por tanto, mantener esta advertencia en la sección correspondiente, la Sección 4.4.
English: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Spanish: → entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Remeron, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
English: The pump is now ready for use.
Spanish: Ahora, la bomba está lista para su uso.
English: If you still don't feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Spanish: Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor.
English: Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Spanish: La mayoría de estos casos mortales están relacionados con pacientes mayores de 65 años.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Spanish: Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
English: Once you are feeling better, talk to your doctor.
Spanish: Cuando se encuentre mejor, hable con su médico.
English: Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
Spanish: Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
English: Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Remeron (mirtazapina) fue objeto de una remisión para la armonización del resumen de las características del producto, de conformidad con el apartado 1 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
English: Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Spanish: Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma.
English: Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Spanish: Los casos de sobredosis deben recibir terapia sintomática apropiada y de apoyo de las funciones vitales.
English: • Rinse away the liquid that comes out.
Spanish: • Tire el líquido que ha salido.
English: This FDA Guidance was superseded in 1998.
Spanish: La Directriz de la FDA dejó de ser válida en 1998.
English: • Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Spanish: • Presione la boquilla hacia abajo tanto como se pueda, tres veces.
English: Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Spanish: Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
English: Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en 3-4 días, sin que se produzca acumulación posteriormente.
English: 2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks
Spanish: 2 años Periodo de validez una vez abierto el frasco por primera vez: 6 semanas
English: The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Spanish: En este procedimiento de armonización se examinaron las siguientes secciones de la información del producto.
English: Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Spanish: No deje de tomar Remeron bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido.
English: Turn the nozzle to the open position
Spanish: Gire la boquilla hasta la posición de abierto
English: Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Spanish: Por tanto, se propone no incluir los inhibidores de la MAO como una contraindicación absoluta en la Sección 4.3.
English: The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as:
Spanish: Los efectos adversos posibles de Remeron se indican a continuación y pueden dividirse en:
English: Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Spanish: Remeron puede disminuir la concentración y el estado de alerta (especialmente en la fase inicial del tratamiento).
English: The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Spanish: Los RCP propuestos por la empresa se basaron principalmente en ese PRM.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Spanish: En pacientes que desarrollan estos síntomas, el aumento de dosis podría ser perjudicial.
English: Treatment of episodes of major depression.
Spanish: Tratamiento de episodios de depresión mayor.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE REMERON Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Spanish: QUÉ ES REMERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Remeron pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
English: It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Spanish: Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con Remeron.
English: The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable.
Spanish: El CHMP consideró que el texto propuesto en los puntos a y b era aceptable.
English: In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Spanish: Por otra parte, la Directriz más reciente de la UE se estableció en 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with imparied renal function, CHMP/EWP/225/02).
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Spanish: Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
English: Take the oral solution as follows
Spanish: Tome la solución oral de la siguiente manera
English: Make a note of the date of opening of the bottle.
Spanish: Anote la fecha en que abre el frasco.
English: • Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Spanish: • Ponga un vaso o taza bajo la boquilla (ver dibujo).
English: However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/MAH should argue why these contraindications are not absolute.
Spanish: Ahora bien, el CHMP no consideró aceptable esa explicación y pidió al solicitante/TAC que explicara por qué esas contraindicaciones no son absolutas.
English: The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
Spanish: La solución oral no debe mezclarse con otro líquido que no sea agua.
English: Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol.
Spanish: Remeron solución oral contiene 0,3 % v/v de etanol.
English: While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment.
Spanish: Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
English: Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Spanish: No utilice el frasco más de 6 semanas después de abrirlo.
English: Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005.
Spanish: Por último, se revisaron los RCP objeto de la remisión de conformidad con la Directriz de la Comisión Europea (CE) relativa al RCP, de octubre de 2005.
English: In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no se han observado efectos teratogénicos.
English: The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the above mentioned guideline (CHMP/463/00) indicate which excipients and information should appear in the labelling.
Spanish: En la Directriz relativa a los excipientes en el expediente que acompaña a la solicitud de comercialización de un medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) y la directriz antes mencionada (CHMP/463/00), se indican los excipientes y la información que deben figurar en el etiquetado.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Spanish: Además, no hay datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en cuanto al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
English: Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico de relevancia clínica, sin embargo se ha observado toxicidad del desarrollo (ver sección 5.3).
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Spanish: Como la mejoría puede no aparecer hasta pasadas las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deben ser controlados regularmente hasta que se evidencie esta mejoría.
English: Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and
Spanish: Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y
English: When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
Spanish: Cuándo tomarlo → Tome Remeron a la misma hora cada día.
English: Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Remeron puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: What Remeron is and what it is used for Before you take Remeron How to take Remeron Possible side effects How to store Remeron Further information
Spanish: Qué es Remeron y para qué se utiliza Antes de tomar Remeron Cómo tomar Remeron Posibles efectos adversos 5 Conservación de Remeron Información adicional
English: The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Spanish: Entonces, se puede liberar la boquilla y la bomba estará preparada para la dosis siguiente.
English: The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Spanish: La posición de abierto es la posición normal para verter solución oral.
English: However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Spanish: Sin embargo, existe la posibilidad de que se presenten efectos más graves (incluso mortales) a dosis muy por encima de la dosis terapéutica, sobretodo con sobredosificaciones mixtas.
English: If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Spanish: Si deja de tomar Remeron de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza.
English: Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Spanish: Remeron solución oral viene con una bomba dosificadora para ayudarle a medir la dosis.
English: As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Spanish: Tal y como se aconseja en la sección 4.2, se recomienda dejar el tratamiento con mirtazapina gradualmente.
English: Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Spanish: Aunque estos síntomas han sido comunicados como de síndrome de abstinencia, debería tenerse en cuenta que pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente.
English: It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Spanish: Su actividad anticolinérgica es prácticamente nula y a dosis terapéuticas, prácticamente no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular.
English: Remeron is used to treat depressive illness.
Spanish: Remeron se utiliza para tratar la depresión.
English: • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Spanish: • medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
English: Preparation of the bottle
Spanish: Preparación del frasco
English: If you are supposed to take your dose twice a day
Spanish: Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
English: The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Spanish: El CHMP consideró que las explicaciones presentadas parecían científicamente sólidas y justificadas al advertir que el contenido de aspartamo en el producto aparecía debidamente indicado en la forma propuesta.
English: Take the pump out of its bag.
Spanish: Saque la bomba de su bolsa.
English: If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Spanish: Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.