FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pemetrexed Krka 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 50 ml-injectieflacon (transparant type I-glas) met bromobutyl rubberen stop en aluminium dop met afscheurdeel gemaakt van polypropyleen (met het opschrift "FLIP OFF") met 500 mg pemetrexed.
Latvian: Pemetrexed Krka 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 50 ml flakons (I klases caurspīdīgs stikls) ar brombutil gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noplēšamo daļu no polipropilēna (ar zīmi "FLIP OFF"): satur 500 mg pemetrekseda.
Dutch: Docetaxel n = 276
Latvian: Docetaksels (N=276)
Dutch: U moet de borstvoeding gedurende behandeling met Pemetrexed Krka stopzetten.
Latvian: - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas ar Pemetrexed Krka laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen zeer vaak verhoogd creatinine
Latvian: Ļoti bieži Paaugstināts kreatinīna līmenis
Dutch: Pemetrexed Krka in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pemetrexed Krka kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (N=663) was 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p=0,01192).
Latvian: Kopējās populācijas (N=663) mediānā kopējā dzīvildze bija 13,4 mēneši pemetrekseda grupai un 10,6 mēneši placebo grupai, riska attiecība = 0,79 (95% TI = 0,65 - 0,95, p = 0,01192).
Dutch: U moet uw arts zo snel mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, Jums tas pēc iespējas ātrāk jāpasaka ārstam.
Dutch: Fisher's exacte p-waarde* Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval
Latvian: Saīsinājums:TI = ticamības intervāls.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Latvian: Pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (N=430, neatkarīgi novērtēta populācija) mediānā PFS bija 4,4 mēneši pemetrekseda grupā un 1,8 mēneši placebo grupā, riska attiecība = 0,47 (95% TI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Dutch: alle toxiciteitsklassen toxiciteitsklasse alle toxiciteits klassen
Latvian: Visu pakāpju toksicitāte pakāpes toksicitāte
Dutch: Niet-kleincellig longcarcinoom
Latvian: LielëGnu karcinoma
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met Pemetrexed Krka kan zijn.Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met Pemetrexed Krka kan geven.
Latvian: Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pasakiet to ārstam, jo, lietojot Pemetrexed Krka, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Dutch: Pemetrexed Krka is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies, een vorm van kanker die de long bekleding van de long aantast.
Latvian: Pemetrexed Krka tiek lietotas kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase
Latvian: NCI = Nacionālais vēža institūts (National Cancer Institute); SGOT = seruma glutāmoksalaminotransferāze;
Dutch: Pemetrexed Krka is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pemetrexed Krka indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc platīna preparātu ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs un pierādīts statistiski ticams PFS rādītāju uzlabojums pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (N=472, neatkarīgi pārskatīta populācija; mediāna bija attiecīgi 3,9 mēneši un 2,6 mēneši) (riska koeficients = 0,64, 95 % TI = 0,510,81, p = 0,0002).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un parādīja statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) uzlabošanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (N=581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāni attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība = 0,60, 95% TI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Dutch: Pemetrexed Krka is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pemetrexed Krka ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
Dutch: DOOS
Latvian: KASTĪTE
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Krka.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Pemetrexed Krka lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ Pemetrexed Krka terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Dutch: Pemetrexed Krka 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer 500 mg-injectieflacons met 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
Latvian: Pemetrexed Krka 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Izšķīdiniet 500 mg flakonu saturu 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām bez konservantiem, iegūstot šķīdumu, kas satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexedoplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Latvian: Atbilstošs pagatavotā pemetrekseda šķīduma tilpums jāatšķaida līdz 100 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām bez konservantiem un jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Dutch: Pemetrexed Krka is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Latvian: Pemetrexed Krka kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen van:
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos:
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd niet onderzocht.
Latvian: Sieviešu fertilitāte nav pētīta.
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infusie.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāievēro piesardzība, lietojot citus radiosensibilizējošus līdzekļus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 september 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 14. septembris
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer deze geneesmiddelen worden gecombineerd met pemetrexed.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja šīs zāles tiek kombinētas ar pemetreksedu.
Dutch: Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden.
Latvian: Jums var būt jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem.
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie).
Latvian: Anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Latvian: Esiet uzmanīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu(-s).
Dutch: 1998) definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding.
Latvian: NVI 1998) ≥ 2. pakāpes asiņošanas definīcijai.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) Laag aantal witte bloedcellen
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) Mazs balto asins šūnu skaits.
Dutch: Dit wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var vājināt vīriešu fertilitāti.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Latvian: Citu saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Lilly en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Latvian: Pamatojoties uz Jums plānoto Pemetrexed Lilly infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāiesaka, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheeidszorg:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico hebben op bijwerkingen vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N = 800).
Latvian: Drošība tika vērtēta pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, dienen patiënten te worden gecontroleerd met bloedtellingen en dienen zij zo nodig ondersteunende behandeling te ontvangen.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacienti jākontrolē, nosakot asins ainu, un, ja nepieciešams, viņiem jāsaņem uzturoša terapija.
Dutch: De pemetrexed onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Latvian: Pemetrekseda uzturošās terapijas drošuma profils abos pētījumos - JMEN un PARAMOUNT - bija līdzīgs.
Dutch: Derhalve dient drainage van vochtophoping in de derde ruimte voorafgaand aan behandeling met pemetrexed overwogen te worden, maar dit hoeft niet noodzakelijk te zijn.
Latvian: Tādēļ ir jāapsver trešās telpas šķidruma uzkrāšanās drenāža pirms ārstēšanas ar pemetreksedu, bet tā var arī nebūt nepieciešama.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju sensitivitātes analīzes tika izvērtētas arī Protokolam atbilstošajā (PA) populācijā.
Dutch: Mannitol(E421)
Latvian: Mannīts (E421)
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja kā nopietnu.
Dutch: Alle in deze studie geïncludeerde patiënten hadden een ECOG-score van 0 of 1.
Latvian: Visiem šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem ECOG rādītājs bija 0 vai 1.
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz zīdaini.
Dutch: De primaire analyse van dit onderzoek werd uitgevoerd met de populatie van alle patiënten die willekeurig waren ingedeeld in een behandelingsgroep en die onderzoeksmedicatie ontvingen (gerandomiseerd en behandeld).
Latvian: Šī pētījuma primāro analīzi veica visu to pacientu populācijai, kas nejaušināti bija iedalīti ārstēšanas grupā pētāmo zāļu saņemšanai (randomizētie un ārstētie).
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Lilly tijdens de zwangerschap.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Lilly lietošana grūtniecības laikā.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Dutch: Vertel het uw arts als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tai skaitā zāles, ko pārdod bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama ar dzīvām novājinātām vakcīnām (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, vienlaicīga lietošana ar kuru ir kontrindicēta): sistēmiskas, iespējami letālas slimības risks.
Dutch: Er zijn geen andere dosisreducties noodzakelijk dan de reducties die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Latvian: Cita veida devas samazināšana papildus tai, kas ieteikta visiem pacientiem, nav nepieciešama.
Dutch: U moet uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts, ja parādās kāda no šīm nevēlamajām blakusparādībām.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Lilly toegediend te krijgen.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden, zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Latvian: Ziņotā sastopamība norādīta saskaņā ar VTK 3.0 versiju.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Latvian: Izšķīdinātie un infūziju šķīdumi: zāles jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de pemetrexed-arm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placebo-arm.
Latvian: Šīs dzīvildzes galīgās analīzes laikā pemetrekseda grupā 28,7 % pacientu bija dzīvi vai zaudēti novērošanai salīdzinājumā ar 21,7 % placebo grupā.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode)
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
Dutch: De scheiding tussen de behandelingsgroepen werd bereikt door verbetering in longfunctie in de pemetrexed /cisplatinegroep en verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd in de controlegroep.
Latvian: Atšķirības starp ārstēšanas grupām noteica pēc plaušu funkcijas uzlabošanās pemetrekseda/cisplatīna grupā un pēc plaušu funkcijas pasliktināšanās laika gaitā kontroles grupā.
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel Pemetrexed Lilly als cisplatine)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Lilly, gan cisplatīnam)
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur pemetreksedu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Patiënten ontvingen onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Latvian: Randomizētie pacienti saņēma uzturošo terapiju līdz slimības progresēšanai.
Dutch: Gebruik een inactief vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Izmantojiet inaktivētās vakcīnas (poliomielīts), ja tādas ir (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in enige andere individuele graad 3/4/5 bijwerkingen gezien.
Latvian: Statistiski ticamu atšķirību saistībā ar ilgāku iedarbību nenovēroja attiecībā ne uz vienu citu atsevišķu 3./4./5. pakāpes blakusparādību.
Dutch: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Latvian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die gedurende uw behandeling tegen kanker mogelijk bij u kunnen optreden.
Latvian: Šīs zāles Jums jālieto, lai samazinātu ādas reakciju biežumu un smaguma pakāpi, kas Jums var rasties pretvēža terapijas laikā.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Latvian: Pemetrekseda līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 9 l/m2. In vitro pētījumi liecina, ka aptuveni 81% pemetrekseda saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2 ‘Pemetrexed Lilly bevat natrium').
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), sālsskābe un nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu „Pemetrexed Lilly satur nātriju").
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Latvian: No 939 pacientiem, kuri saņēma indukcijas terapiju ar pemetreksedu un cisplatīnu, 539 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pemetrekseda uzturošo terapiju vai placebo.
Dutch: Wat is Pemetrexed Lilly en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Pemetrexed Lilly un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Lilly als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās vadlīnijas, kas piemērojamas, ja Pemetrexed Lilly lieto monoterapijā vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pemetrexed bij zwangere vrouwen, maar van pemetrexed, evenals van andere antimetabolieten, wordt vermoed dat het ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Latvian: Datu par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm nav, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Lilly en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā Pemetrexed Lilly un cisplatīna devas pielāgošana ir aprakstīta 3. tabulā.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid dat behandeling met pemetrexed irreversibele onvruchtbaarheid kan veroorzaken, wordt mannen aangeraden advies in te winnen over spermaopslag voordat ze met de behandeling beginnen.
Latvian: Tā kā pemetrekseda terapija var izraisīt neatgriezenisku neauglību, vīriešiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams konsultēties par spermas uzglabāšanu.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to ārstam.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (stevensjohnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze);
Dutch: Kaplan Meier plots van totale overleving per histologie
Latvian: Kaplana Meiera līknes: kopējā dzīvildze atkarībā no histoloģijas
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Latvian: a Statistiski nozīmīgi attiecībā uz līdzvērtību, ar visu ticamības intervālu RA ievērojami zem līdzvērtības robežvērtības 1,17645 (p <0,001).
Dutch: Voorbehandeling met dexamethason (of equivalent) kan de incidentie en ernst van huidreacties verminderen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar deksametazonu (vai līdzvērtīgām zālēm) var samazināt ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Het effect van vocht in de derde ruimte, zoals pleura-effusie of ascites, op pemetrexed is niet volledig gedefinieerd.
Latvian: Šķidruma trešajā telpā, piemēram, izsvīduma pleirā vai ascīta, ietekme uz pemetreksedu nav pilnīgi noskaidrota.
Dutch: Bij klinische onderzoeken hadden patiënten met een creatinineklaring van ≥ 45 ml/min geen andere dosisaanpassingen nodig dan de aanpassingen die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥ 45 ml/min, nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana kā tikai tā, kas ieteikta visiem pacientiem.