FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preklinička ispitivanja pokazala su prolazak stavudina kroz posteljicu (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādīja, ka stavudīns šķērso placentu (skatīt apakšpunktu 5.3).
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od pretjerane vlage.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no pārmērīga mitruma.
Croatian: Zerit može dovesti do stanja koje može ponekad imati smrtni ishod, zvanog laktacidoza, zajedno s povećanom jetrom.
Latvian: Zerit var dažreiz izraisīt fatālu stāvokli, ko sauc par laktacidozi un ko pavada aknu palielināšanās.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 56 tvrdih kapsula
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 cietās kapsulas
Croatian: Za optimalnu apsorpciju, Zerit treba uzimati na prazan želudac (tj. najmanje 1 sat prije obroka) no, ukoliko to nije moguće, može se uzeti uz lagani obrok.
Latvian: Optimālai absorbcijai Zerit jāuzņem tukšā dūšā (t.i. vismaz 1 h pirms ēšanas), bet, ja tas nav iespējams, to var uzņemt ar vieglu maltīti.
Croatian: Upotrebu stavudina u adolescenata, djece i dojenčadi podupiru podaci o farmakokinetici i sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika. (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Latvian: Stavudīna lietošana pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem tiek balstīta, ar farmakokinētikas un drošuma datiem par pediatriskiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.8 un 5.2).
Croatian: Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obratite se Vašem liječniku.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Antiviroticiza sustavnu primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods J05AF04.
Croatian: Djeca od rođenja do 13 dana starosti trebaju primiti 0,5 mg/kg dva puta na dan.
Latvian: Bērniem no dzimšanas līdz 13.dienai jāsaņem 0,5 mg/kg divreiz dienā.
Croatian: Glavne prijavljene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i poremećaji metabolizma (hiperlaktemija, hiperlipazemija).
Latvian: Galvenās blakusparādības, par kurām ir ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un metabolisma traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipāzēmija).
Croatian: Intolerancija na laktozu: tvrda kapsula sadrži laktozu.
Latvian: Laktozes nepanesība: cietās kapsulas satur laktozi.
Croatian: Ispitivanja na štakorima u laktaciji su pokazala da se stavudin izlučuje u mlijeku.
Latvian: Pētījumi ar žurkām zīdīšanas periodā liecina‚ ka stavudīns pāriet pienā.
Croatian: Unutar svake kategorije nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Međutim, klinički značajna periferna neuropatija bila je rjeđa.
Latvian: Tomēr klīniski nozīmīga perifēra neiropātija ir retāk sastopama.
Croatian: Ako uzimate didanozin, koji se koristi za liječenje HIV infekcije
Latvian: Ja Jūs lietojat didanozīnu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai.
Croatian: Stavudin in vitro selektira V75T, koja dvostruko smanjuje osjetljivost na stavudin.
Latvian: V75T ir konstatēts in vitro, tas samazina jutību pret stavudīnu divas reizes.
Croatian: Ako to nije moguće, tada se kapsule mogu uzeti s laganim obrokom.
Latvian: Ja tas tomēr nav iespējams, kapsulas var lietot vieglas maltītes laikā.
Croatian: Osteonekroza: prijavljeni su slučajevi osteonekroze, posebno u bolesnika s opće poznatim rizičnim čimbenicima, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Latvian: Osteonekroze: ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pakļautiem ilgstošai kombinētas pretretrovīrusu terapijas ietekmei (CART).
Croatian: Za cjelovit popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Zerit nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Zerit vairāk nekā noteikts
Croatian: Učestalost nije poznata (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tās sastopamības biežums nav zināms (skatīt apakšpunktu 4.4).
Croatian: 20 mg dva puta dnevno
Latvian: 20 mg divas reizes dienā
Croatian: Ukupni klirens stavudina u bolesnika inficiranih HIV-om iznosi 594±164 ml/min, a bubrežni klirens 237±98 ml/min.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem stavudīna kopējais klīrenss ir 594+164 ml/min, un renālais klīrenss ir 237+98 ml/min.
Croatian: Poremećaj funkcije mitohondrija nakon izloženosti in utero: analozi nukleoz(t)ida mogu utjecati u različitom stupnju na funkciju mitohondrija, što je najizraženije sa stavudinom, didanozinom i zidovudinom.
Latvian: Mitohondriju disfunkcija pēc iedarbības in utero: nukleozīdu un nukleotīdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādās pakāpēs, visizteiktākā ietekme ir stavudīnam, didanozīnam un zidovudīnam.
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C koji su liječeni antiretrovirusnim lijekovima povećan je rizik od teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava te će možda trebati napraviti krvne pretrage radi kontrole funkcije jetre.
Latvian: Slimniekiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar antiretrovirāliem līdzekļiem, ir paaugstināts smagu vai potenciāli fatālu aknu nevēlamo blakusparādību risks, un viņiem var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai kontrolētu aknu funkcijas.
Croatian: Za djecu koja trebau dozu manju od 10 ml, upitajte ljekarnika za štrcaljku kako bi točno odmjerili oralnu dozu.
Latvian: Jaundzimušiem, kuriem nepieciešamais daudzums ir mazāks par 10 ml, prasiet farmaceitam šļirci, lai varētu precīzāk nomērīt devu iekšķīgai lietošanai.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da aktivaciju stavudina inhibiraju doksorubicin i ribavirin, ali ne i drugi lijekovi koji se upotrebljavaju kod HIV-infekcije i koji su slično fosforilirani, (npr. didanozin, zalcitabin, ganciklovir i foskarnet) stoga, treba oprezno davati stavudin u kombinaciji s doksorubicinom ili ribavirinom.
Latvian: Pētījumos in vitro konstatēja, ka stavudīna aktivāciju inhibē doksorubicīns un ribavirīns, bet ne citi medikamenti, kas līdzīgi fosforilējas un tiek lietoti HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, didanozīns, zalcitabīns, ganciklovīrs un foskarnets), tāpēc stavudīna vienlaikus lietošana ar doksorubicīnu vai ribavirīnu jāuzsāk piesardzīgi.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA BLISTERU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES TEKSTS UZ BLISTERA
Croatian: 15 mg dva puta dnevno
Latvian: 15 mg divas reizes dienā
Croatian: Pripremite otopinu za korištenje miješajući prašak s 202 ml vode ili polaganim dodavanjem vode do gornjeg ruba naljepnice na boci ozanačenog strelicom.
Latvian: Pagatavojiet lietošanai gatavu šķīdumu, sajaucot pulveri ar 202 ml ūdens vai arī lēni pievienojot ūdeni līdz pudeles etiķetes augšējai malai, kas atzīmēta ar bultu.
Croatian: Zbog zaštite kapsula od pretjerane vlage, u boci se nalazi sredstvo za sušenje.
Latvian: Lai pasargātu kapsulas no pārliecīga mitruma, pudelītē ir mitruma absorbents.
Croatian: Vratite zatvarač.
Latvian: Uzliek vāciņu.
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas izlasiet instrukciju.
Croatian: Bolest jetre: prijavljen je hepatitis ili zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima bilo fatalno.
Latvian: Aknu slimības: ir ziņots par hepatītu vai aknu mazspēju, kas dažos gadījumos bija fatāla.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Adolescenti, djeca i dojenčad starija od 3 mjeseca: preporučeno oralno doziranje: Težina bolesnika
Latvian: Pediatriskā populācija Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecākiem par 3 mēnešiem: ieteicamā deva ir šāda: Pacienta ķermeņa masa
Croatian: Ipak, uz lamivudin nikakve klinički relevantne farmakokinetičke interakcije nisu opažene.
Latvian: Tomēr nav novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība ar lamivudīnu.
Croatian: U bolesnika koji su bolovali od neuropatije ili imaju druge čimbenike rizika (na primjer, alkoholizam ili uzimanje lijekova kao što je izonijazid) taj je rizik osobito visok.
Latvian: Pacientiem ar perifēro neiropātiju anamnēzē vai, kuriem ir citi riska faktori( piemēram, alkoholisms, tādu zāļu lietošana kā izoniazīds)ir palielināts neiropātijas rašanās risks.
Croatian: Dojenčad mlađa od 3 mjeseca: podaci o sigurnosti dostupni su iz kliničkih ispitivanja s trajanjem liječenja do 6 tjedana u 179 novorođenčadi i dojenčadi < 3 mjeseca (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Zīdaiņi līdz 3 mēnešu vecumam: no klīniskiem pētījumiem (līdz 6 nedēļām) ir dati par drošumu, kas gūti ārstējot 179 jaundzimušos un līdz 3 mēn.
Croatian: ako patite od pankreatitisa (upala gušterače).
Latvian: bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Croatian: Stoga se ne preporuča upotreba zidovudina u kombinaciji sa stavudinom.
Latvian: Tāpēc zidovudīnu neiesaka lietot vienlaikus ar stavudīnu.
Croatian: HIV RNA < 400 kopija/ml, terapijski odgovor (%) Svi bolesnici
Latvian: Pacientu procents ar HIV RNS < 400 kopijas/ml, atbilde uz terapiju, % Visi pacienti
Croatian: Stariji bolesnici: specifična ispitivanja lijeka Zerit u bolesnika starijih od 65 godina nisu provedena.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem: Zerit lietošana par 65 gadiem vecākiem pacientiem nav specifiski pētīta.
Croatian: HIV RNA srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost, log10 kopija/ml
Latvian: HIV RNS vidējās izmaiņas no sākuma stāvokļa, log10 kopijas/ml Visi pacienti
Croatian: Ukoliko se u takvih bolesnika jave znaci pogoršanja bolesti jetre, u obzir dolazi privremeni ili trajni prekid liječenja.
Latvian: Ja šādiem slimniekiem novēro aknu slimības pasliktināšanos, iespējams, uz laiku jāpārtrauc vai vispār jāatceļ terapija.
Croatian: Metilhidroksibenzoat (E218) Propilhidroksibenzoat (E216) Silicijev dioksid Simetikon
Latvian: Ķiršu aromātviela Metilhidroksibenzoāts (E218) Propilhidroksibenzoāts (E216) Silīcija dioksīds Simetikons,
Croatian: HIV-status novorođenčadi i dojenčadi ≤ 3 mjeseca starosti bio je negativan, dok je u starije dojenčadi češće bio pozitivan.
Latvian: HIV statuss jaundzimušiem un zīdaiņiem līdz 3 mēn.v. (ieskaitot) bija negatīvs, bet vecākiem jaundzimušiem tam bija nosliece būt pozitīvam.
Croatian: HIV RNA < 50 kopija/ml, terapijski odgovor (%) Svi bolesnici
Latvian: Pacientu procents ar HIV RNS < 50 kopijas/ml, atbilde uz terapiju, % Visi pacienti
Croatian: Da bi se Zerit rekonstituirao, dodajte 202 ml vode u originalnu bocu (kad bolesnik radi otopinu,trebao bi biti upućen da nadopuni do gornjeg ruba naljepnice na boci, označenog znakom strelice).
Latvian: Lai izšķīdinātu Zerit, oriģinālā pudelē pievieno 202 ml ūdens (pacientu informē, ka jāpievieno ūdeni līdz pudeles etiķetes augšējai malai, kas atzīmēta ar bultu).
Croatian: Nadalje, prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja jetre/bubrega ili hepatitisa sa smrtnim ishodom.
Latvian: Bez tam, ir ziņojumi par retiem aknu mazspējas/nieru mazspējas vai fatāla hepatīta gadījumiem.
Croatian: U randomiziranim kontroliranim ispitivanjima u prethodno neliječenih bolesnika, klinička lipoatrofija razvila se u većem postotku bolesnika liječenih stavudinom nego u onih liječenih drugim nukleozidima (tenofovir ili abakavir).
Latvian: Randomizētos kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši terapiju, klīniskas lipoatrofijas attīstības īpatsvars lielāks bija pacientiem, kurus ārstēja ar stavudīnu, salīdzinot ar citiem nukleozīdiem (tenofoviru vai abakaviru).
Croatian: Bolesnike koji nastavljaju liječenje lijekom Zerit trebalo bi često procjenjivati i kad god je to moguće liječenje zamjeniti alternativnom prikladnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacienti, kuri turpina terapiju ar Zerit, regulāri jānovērtē un pēc iespējas jāpāriet uz atbilstošu alternatīvu terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Croatian: rijetko: anemija * vrlo rijetko: neutropenija *, trombocitopenija *
Latvian: ļoti reti: neitropēnija*, trombocitopēnija*
Croatian: U bolesnika s prethodno postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, povećana je učestalost poremećaja funkcije jetre za vrijeme kombinirane antiretrovirusne terapije te ih je stoga potrebno nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Latvian: Pacientiem ar jau esošiem aknu funkcijas traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, biežāk novēro aknu funkcijas traucējumus kombinētas antiretrovirālas terapijas laikā un viņiem aknu funkciju monitorēšanu jāveic atbilstoši pieņemtām prakses prasībām.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 60 tvrdih kapsula
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 cietās kapsulas
Croatian: Kad se pripremi s 202 ml vode, nastane 210 ml bezbojne do lagano ružičaste, magličaste otopine.
Latvian: Izšķīdinot 202 ml ūdens, izvaidojas 210 ml bezkrāsains vai viegli sārts, nedzidrs šķīdums.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od prekomjerne vlage.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no pārmērīga mitruma.
Croatian: Što je Zerit i za što se koristi
Latvian: Kas ir Zerit un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Stanična DNA-polimeraza γ također je osjetljiva na inhibiciju stavudin trifosfatom, dok su stanične polimeraze α i β inhibirane tek pri koncentracijama koje su 4000 puta, odnosno 40 puta više od onih koje su potrebne za inhibiciju reverzibilne transkriptaze HIV-a.
Latvian: Šūnu DNS γ polimerāze arī ir jutīga pret stavudīna trifosfāta izraisītu inhibīciju, lai gan šūnu α un β polimerāžu darbības inhibīcija notiek 4000 un 40 reizes lielākā koncentrācijā nekā nepieciešams HIV reversās transkriptāzes inhibīcijai.
Croatian: In vitro, unutarstanični poluvijek stavudin trifosfata je 3,5 sati u CEM T-stanicama (linija ljudskih T-limfoblastoidnih stanica) i mononuklearima u perifernoj krvi, što govori u prilog doziranju dvaput dnevno.
Latvian: In vitro stavudīna trifosfāta intracelulārais eliminācijas pusperiods CEM T-šūnās (cilvēka T limfoblastoido šūnu līnija) un perifēro asiņu mononukleārās šūnās ir 3‚5 stundas‚ kas pamato zāļu lietošanu divas reizes dienā.
Croatian: Doza lijeka Zerit (određena prema klirensu kreatinina)
Latvian: Zerit deva (atkarībā no kreatinīna klīrensa)
Croatian: Četiri sata nakon primjene stavudina omjer između koncentracija CSF i plazme iznosio je 0,39±0,06.
Latvian: Četras stundas pēc ieņemšanas cerebrospinālā likvora/plazmas koncentrācijas attiecība bija 0‚39+0‚06.
Croatian: Zerit 200 mg prašak za oralnu otopinu dostupan je u boci za 200 ml otopine.
Latvian: Zerit 200 mg pulveris iekšķīgai lietojama šķīduma pagatavošanai ir 200 ml pudelē.
Croatian: 30 mg dva puta dnevno (svakih 12 sati) 40 mg dva puta dnevno (svakih 12 sati)
Latvian: 30 mg divas reizes dienā (ik pēc 12 h) 40 mg divas reizes dienā (ik pēc 12 h)
Croatian: Nikakva karcinogenost nije bila zabilježena kod doza od 400 mg/kg/dan u miševa i 600 mg/kg/dan u štakora, što odgovara izloženosti od oko ~ 39 odnosno 168 puta većoj od očekivane izloženosti čovjeka, što upućuje na neznačajan karcinogeni potencijal stavudina u kliničkim uvjetima.
Latvian: Nebija atzīmēta karcinogenitāte pie devas 400 mg/kg/dienā pelēm un 600 mg/kg/dienā žurkām, attiecīgi aptuveni 39 un 168 reizes pārsniedzot cilvēkam paredzamo iedarbību, kas liek domāt par nenozīmīgu stavudīna karcinogēno potenciālu klīniski.
Croatian: Stanični enzim (timidin kinaza) fosforilira zidovudin i stavudin i pri tome u prvom redu fosforilira zidovudin te stoga smanjuje fosforilaciju stavudina u njegov aktivni trifosfatni oblik.
Latvian: Zidovudīnu un stavudīnu fosforilē intracelulārs enzīms (timidīnkināze), kas galvenokārt fosforilē zidovudīnu, tādējādi samazinot stavudīna fosforilēšanu par tā aktīvo formu trifosfātu.
Croatian: Zerit 15 mg tvrde kapsule Zerit 20 mg tvrde kapsule Zerit 30 mg tvrde kapsule
Latvian: Zerit 15 mg cietās kapsulas Zerit 20 mg cietās kapsulas Zerit 30 mg cietās kapsulas Zerit 40 mg cietās kapsulas
Croatian: često: proljev, bolovi u abdomenu, mučnina, dispepsija manje često: pankreatitis, povraćanje
Latvian: bieži: caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija retāk: pankreatīts, vemšana
Croatian: Svaki simptom upale treba razmotriti te po potrebi započeti liječenje.
Latvian: Visas iekaisuma reakciju pazīmes ir jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. (HDPE boce)
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C (ABPE pudeles).
Croatian: U ovom ispitivanju nisu prikupljeni podaci o laktatnoj kiselini u serumu.
Latvian: Dati par pienskābes daudzumu serumā šajā pētījumā netika ievākti.
Croatian: Što trebate znati prije nego počnete uzimati Zerit
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zerit lietošanas
Croatian: Prividni oralni klirens bio je oko 14 ml/min/kg u bolesnika starih od 5 tjedana do 15 godina, 12 ml/min/kg u novorođenčadi starosti od 14 do 28 dana, i 5 ml/min/kg za novorođenčad na dan rođenja.
Latvian: Teorētiskais klīrens pēc perorālas ievades bija 14 ml/min/kg bērniem no 5 nedēļu vecuma līdz 15 g.v., 12 ml/min/kg zīdaiņiem 14-28 dienu vecumā un 5 ml/min/kg piedzimšanas dienā.
Croatian: Smanjenje osjetljivosti in vitro izrazito je blago, pa su potrebne dvije ili više TAM (općenito M41L i T215Y) da bi se smanjila osjetljivost na stavudin (> 1,5 puta).
Latvian: Lai stavudīna jutība samazinātos (> 1,5 reizes), jābūt divām vai vairāk TAM (parasti M41L un T215Y).
Croatian: Terapiju treba započeti primjenjivati liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcija (vidjeti i dio
Latvian: Terapiju uzsāk ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Croatian: Novorođenčad je unutar 36 sati po porodu primala antiretrovirusnu profilaksu s istim lijekovima kao i majka, što je nastavljeno kroz 6 tjedana.
Latvian: Tādu pašu antiretrovirālo profilaksi kā mātei deva arī jaundzimušajam, uzsākot to 36 stundu laikā pēc dzemdībām un turpināja to zīdainim 6 nedēļas.
Croatian: Dva do tri sata nakon primjene doze, omjer stavudina CSF/plazma kretao se u rasponu od 16% do 125% (srednji od 59%±35%).
Latvian: Pēc 2 līdz 3 stundām pēc uzņemšanas, stavudīna koncentrācijas cerebrospinālā likvorā/plazmā attiecība bija robežās no 16% līdz 125% (vid.
Croatian: Otopina se mora izdavati s priloženom odmjernomčašicom, ili za doze manje od 10 ml, sa štrcaljkom.
Latvian: Šķīdumu izsniedz ar klātpielikto mērkausiņu; ja deva mazāka par 10 ml, izsniedz ar šļirci.
Croatian: Ako primjetite ijedan simptom infekcije ili neke druge simptome kao što su mišićna slabost, slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se po tijelu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost odmah obavijestite svog liječnika kako biste dobili potrebno liječenje.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.
Croatian: Prijavljeni su također i autoimuni poremećaji (kao Gravesova bolest i autoimunog hepatitisa).
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts)
Croatian: Kako bi se postigla optimalna apsorpcija, kapsule treba progutati s čašom vode, preporučljivo najmanje jedan sat prije obroka i na prazan želudac.
Latvian: Lai uzsūkšanās būtu optimāla, kapsulas jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams vismaz vienu stundu pirms ēšanas un tukšā dūšā.
Croatian: Ove kapsule sadrže laktozu.
Latvian: Kapsulas satur laktozi.
Croatian: Pankreatitis: incidencija pankreatitisa u bolesnika koji su prije imali pankreatitis iznosila je od otprilike 5% za vrijeme primjene lijeka Zerit, u usporedbi s incidencijom od otprilike 2% u bolesnika koji nisu imali pankreatitis u anamnezi.
Latvian: Pankreatīts: pacientiem ar pankreatītu anamnēzē, tā rašanās biežums Zerit lietošanas laikā bija aptuveni 5%, salīdzinoši pacientiem bez tādas anamnēzes aptuveni 2%.
Croatian: Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene).
Latvian: Šīs zāles satur metilparabēnu (E218) un propilparabēnu (E216) kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, novēlotas).
Croatian: U rijetkim slučajevima kada navedeno nije moguće, može se razmotriti smanjivanje doze stavudina uz redovito praćenje simptoma periferne neuropatije i dok je održana zadovoljavajuća virološka supresija.
Latvian: Retos gadījumos, kad tas nav vēlams, jādomā par stavudīna devas mazināšanu, tajā laikā stingri monitorējot perifērās neiropātijas simptomus un nodrošina pietiekamu virusoloģisku supresiju.
Croatian: Relevantne abnormalnosti 3-4. stupnja u laboratorijskim nalazima u 91 dojenčeta liječenog stavudinom uključivala su niske neutrofile u 7%, nizak hemoglobin u 1%, porast ALT u 1%, uz odsutnost odstupanja lipaze.
Latvian: 91 ar stavudīnu ārstētam zīdainim bija sekojoša nozīmīga 3-4 pakāpes laboratorisko rādītāju izmaiņas: zems neitrofilo leikocītu skaits - 7%, zems hemoglobīns 1%, AlAT paaugstināšanās 1%, lipāzes patoloģiju nenovēroja.
Croatian: ako ste imali perifernu neuropatiju (trajna utrnulost, trnce ili bol u stopalima i/ili šakama),
Latvian: bijusi perifēra neiropātija (pastāvīgs nejutīgums, tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās),
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zamjena stavudina drugim nukleozidnim lijekovima (tenofovirom ili abakavirom) dovela do povećanja masnog tkiva na udovima, uz izostanak ili umjereno poboljšanje kliničke lipoatrofije.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pāreja no stavudīna uz citiem nukleozīdiem (tenofoviru vai abakaviru) veicināja tauku palielināšanos ekstremitātēs un nelielu uzlabojumu vai tā trūkumu klīniskajā lipoatrofijā.
Croatian: Ako to nije moguće, Zerit se isto tako može uzeti i s laganim obrokom.
Latvian: Ja tas tomēr nav iespējams, Zerit var lietot arī vieglas maltītes laikā.
Croatian: Nakon višestruke oralne primjene doza od 0,5-0,67 mg/kg, dobivena je Cmax vrijednost od 810±175 ng/ml.
Latvian: Pēc 0‚5-0‚67 mg/kg atkārtotu devu ievadīšanas ieguva Cmax vērtību 810 ± 175 ng/ml.
Croatian: Za uputu o pripremi, vidjeti dio 6.6.
Latvian: Norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6.6.
Croatian: Bolesnike koji primaju Zerit potrebno je često pregledavati i pitati ih o znakovima lipoatrofije.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Zerit, regulāri jāvērtē un jāiztaujā, vai nav lipoatrofijas pazīmju.
Croatian: Ova ispitivanja uključuju ACTG 240, gdje je 105 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 6 godina primalo Zerit u dozi od 2 mg/kg/dan, medijana od 6,4 mjeseci; kontrolirano kliničko ispitivanje gdje je 185 novorođenčadi primalo Zerit u dozi od 2 mg/kg/dan, bilo kao monoterapiju, bilo u kombinaciji s didanozinom od rođenja do 6 tjedana starosti; i kliničko ispitivanje gdje je 8 novorođenčadi primalo Zerit 2 mg/kg/dan u kombinaciji s didanozinom i nelfinavirom od rođenja do starosti od 4 tjedna života.
Latvian: Šajos pētījumos ietilpa: ACTG 240 pētījums, kurā 105 trīs mēn.v. līdz 6 g.v. bērni saņēma Zerit 2 mg/kg/dienā vidēji 6,4 mēnešus; kontrolēts klīnisks pētījums, kurā bija iekļauti 185 jaundzimušie, kas saņēma Zerit 2 mg/kg/dienā vienu pašu vai kombinācijā ar didanozīnu no dzimšanas līdz 6 nedēļu vecumam; un klīnisks pētījums, kurā 8 jaundzimušie saņēma Zerit 2 mg/kg/dienā kombinācijā ar didanozīnu un nelfinavīru no dzimšanas līdz 4 nedēļu vecumam.
Croatian: Laktična acidoza ima visoku smrtnost i može biti udružena s pankreatitisom, zatajenjem jetre, zatajenjem bubrega ili motornom paralizom.
Latvian: Laktacidozei ir augsta mirstība, tā var būt saistīta ar pankreatītu, aknu un nieru mazspēju vai kustību paralīzi.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenu u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Latvian: Brīdinājumi piesardzība lietošanā
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).