FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança de ZEPATIER foi avaliada com base em 3 estudos controlados com placebo e 7 ensaios clínicos não controlados de fase 2 e 3, em aproximadamente 2.000 indivíduos com infeção crónica pelo vírus da hepatite C, com doença hepática compensada (com ou sem cirrose).
Danish: ZEPATIERs sikkerhed blev vurderet på basis af 3 placebokontrollerede studier og 7 ikkekontrollerede kliniske fase II- og III-studier hos cirka 2.000 forsøgspersoner med kronisk hepatitis Cinfektion med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose).
Portuguese: A segurança e eficácia do elbasvir/grazoprevir (administrado concomitantemente como combinação de dose fixa: EBR/GZR) ou elbasvir + grazoprevir (administrados concomitantemente como agentes isolados: EBR+GZR) foram avaliadas em 8 ensaios clínicos, em aproximadamente 2000 indivíduos (ver Tabela 8).
Danish: Sikkerheden og virkningen af elbasvir/grazoprevir (administreret samtidigt som en fastdosiskombination; EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administreret samtidigt som enkeltstoffer; EBR + GZR) blev vurderet i 8 kliniske studier med cirka 2.000 forsøgspersoner (se tabel 8).
Portuguese: Tabela 2: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos
Danish: Tabel 2: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og dosisanbefalinger
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: • Se passaram menos de 16 horas desde que devia ter tomado a sua dose, tome a dose em falta assim que possível.
Danish: • Hvis der er gået mindre end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis.
Portuguese: - se tem certos problemas graves ou moderados no fígado.
Danish: • hvis du har visse leverproblemer, enten moderat alvorlige eller alvorlige.
Portuguese: o rifampicina, usado normalmente para tratar a tuberculose o inibidores da protease do VIH tais como atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir ou tipranavir o efavirenz ou etravirina para tratar o VIH o elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida para tratar o VIH o ciclosporina para evitar a rejeição de órgãos transplantados ou para tratar doenças inflamatórias graves dos olhos, rins, articulações ou da pele o bosentano para a hipertensão arterial pulmonar o carbamazepina ou fenitoína, usadas maioritariamente para a epilepsia ou convulsões o modafinil para ajudar as pessoas que não se conseguem manter acordadas o medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas) para depressão ou outros problemas
Danish: • hvis du tager et af følgende lægemidler: o rifampicin, der normalt anvendes til behandling af tuberkulose o proteasehæmmere såsom atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eller tipranavir til behandling af hiv-infektion o efavirenz eller etravirin til behandling af hiv-infektion o elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid til behandling af hiv-infektion o ciclosporin, der bruges til at forebygge, at et transplanteret organ afstødes, eller til behandling af alvorlige betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme i øjne, nyrer, led eller hud o bosentan til behandling af højt blodtryk i lungekredsløbet (pulmonal arteriel hypertension (PAH)) o carbamazepin eller phenytoin, der hovedsageligt anvendes til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald o modafinil, der hjælper folk med at holde sig vågne o perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel) mod depression eller andre problemer.
Portuguese: Tabela 1: Regimes recomendados de ZEPATIER no tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C em doentes com ou sem cirrose compensada (apenas Child-Pugh A) Genótipo VHC Regime de tratamento e duração
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandling med ZEPATIER ved behandling af kronisk hepatitis C-infektion hos patienter med eller uden kompenseret cirrose (kun Child-Pugh A) HCV-genotype
Portuguese: • Você e o seu parceiro têm que usar um método eficaz de contraceção durante o tratamento com ZEPATIER e ribavirina, e algum tempo após o tratamento.
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med ZEPATIER og ribavirin og i nogen tid derefter.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de elbasvir ou grazoprevir na fertilidade com doses de exposição ao elbasvir e grazoprevir superiores à exposição no ser humano na dose clínica recomendada (ver secção
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved eksponering for elbasvir og grazoprevir, der var højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Portuguese: Interação entre ZEPATIER e outros medicamentos
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem ZEPATIER og andre lægemidler
Portuguese: Utilizar com precaução: pode ser necessário o ajuste posológico de sunitinib.
Danish: Dosisjustering af sunitinib kan være nødvendig.
Portuguese: ZEPATIER não pode ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: ZEPATIER må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de elbasvir e grazoprevir no leite.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at elbasvir og grazoprevir udskilles i mælk.
Portuguese: O elbasvir não é inibidor in vitro do CYP3A e o grazoprevir é um inibidor fraco do CYP3A em humanos.
Danish: Elbasvir hæmmer ikke CYP3A in vitro, og grazoprevir er en svag CYP3A-hæmmer hos mennesker.
Portuguese: C-SURFER (dupla ocultação)
Danish: C-SURFER (dobbeltblindet)
Portuguese: Tabela 6: Substituições de aminoácidos resultantes do tratamento, na análise agrupada de regimes de ZEPATIER, com e sem ribavirina, em ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3
Danish: Tabel 6: Aminosyresubstitutioner, der opstod under behandlingen, i den puljede analyse af ZEPATIER med og uden ribavirin i kliniske fase II- og III-studier Mål
Portuguese: Em caso de sobredosagem recomenda-se que o doente seja monitorizado para detetar quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e instituir imediatamente um tratamento sintomático adequado.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for symptomer på bivirkninger og iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Portuguese: O grazoprevir é um inibidor da protease NS3/4A do VHC que é necessária para a clivagem proteolítica da poliproteína codificada do VHC (nas proteínas maduras NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B) e é essencial para a replicação viral.
Danish: Grazoprevir hæmmer HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCVkodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
Portuguese: Não pare de tomar ZEPATIER
Danish: Du må ikke holde op med at tage ZEPATIER
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de elbasvir e 100 mg de grazoprevir.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram identificadas em doentes a tomar ZEPATIER sem ribavirina durante 12 semanas.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret hos patienter, der har taget ZEPATIER uden ribavirin i 12 uger.
Portuguese: Se é intolerante à lactose, ou se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du ikke tåler lactose (mælkesukker), eller hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Portuguese: Inclui indivíduos dos estudos C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE e C-SCAPE.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Portuguese: Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar ZEPATIER.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager ZEPATIER.
Portuguese: Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, por favor certifique-se que lê a secção "Não tome" do folheto informativo da ribavirina.
Danish: Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punktet "Tag ikke" i indlægssedlen for ribavirin.
Portuguese: • verificar como está o seu fígado a funcionar - informe imediatamente o seu médico caso note algum dos sinais de problemas no fígado seguintes: perda de apetite; estar ou sentir-se enjoado; sentir-se cansado ou fraco; pele ou olhos amarelados; alteração da cor das suas fezes.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af følgende tegn på leverproblemer: appetitløshed; kvalme eller opkastning; føler dig træt eller svag; får gulfarvning af huden eller øjnene; afføringens farve har ændret sig.
Portuguese: A concentração de dabigatrano pode aumentar quando administrado concomitantemente com elbasvir, com possível aumento do risco de hemorragia.
Danish: Koncentrationen af dabigatran kan stige ved administration sammen med elbasvir med mulig øget blødningsrisiko.
Portuguese: Inclui indivíduos dos estudos C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY e C-SURFER.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og CSURFER.
Portuguese: ZEPATIER com ribavirina
Danish: ZEPATIER givet sammen med ribavirin
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foi notificada fadiga durante o tratamento com ZEPATIER (ver secção 4.8).
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret om træthed ved behandling med ZEPATIER (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZEPATIER não foram ainda estabelecidas em doentes com transplante hepático.
Danish: ZEPATIERs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation.
Portuguese: • Não pode engravidar caso esteja a tomar ZEPATIER com ribavirina.
Danish: • Du/din partner må ikke blive gravid, hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin.
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir ligam-se ambos à albumina sérica e à glicoproteína ácida α1 humana.
Danish: Både elbasvir og grazoprevir bindes til humant serum-albumin og surt 1-glykoprotein.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de ZEPATIER em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Danish: Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Portuguese: Elbasvir foi excretado no leite de ratos fêmea em lactação, em concentrações de 4 vezes a concentração plasmática materna.
Danish: Elbasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der var 4 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Portuguese: Esperado: ↑ Dabigatrano
Danish: Forventet: ↑ Dabigatran
Portuguese: Menos de 1% dos indivíduos tratados com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, teve reações adversas graves (dor abdominal, acidente isquémico transitório e anemia).
Danish: Under 1% af forsøgspersonerne, der fik ZEPATIER med eller uden ribavirin, havde alvorlige bivirkninger (abdominalsmerter, transitorisk cerebral iskæmi og anæmi).
Portuguese: † (Grau 3) >10,0 × LSN (Grau 4) Bilirrubina Total (mg/dl) 2,6-5,0 × LSN (Grau 3)
Danish: † (grad 3) >10,0 × ULN (grad 4) Total bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (grad 3) >5,0 × ULN (grad 4)
Portuguese: O elbasvir é um inibidor da NS5A do VHC que é essencial para a replicação do ARN viral e agregação dos viriões.
Danish: Elbasvir hæmmer HCV-NS5A, som er afgørende for viral RNA-replikation og samling af virioner.
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir são inibidores da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) transportadora de medicamentos a nível intestinal em humanos e podem aumentar a concentração plasmática de substratos da BCRP administrados concomitantemente.
Danish: Elbasvir og grazoprevir hæmmer lægemiddeltransportøren BCRP på intestinalt niveau hos mennesker og kan øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede BCRP-substrater.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Contém lactose e sódio.
Danish: Indeholder lactose og natrium.
Portuguese: Na Tabela 4 são descritas algumas alterações laboratoriais.
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabel 4.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER se:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER, hvis du:
Portuguese: A segurança e eficácia de ZEPATIER em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: ZEPATIERs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: EBR com GZR + RBV
Danish: EBR med GZR + RBV
Portuguese: Nos ensaios clínicos a dose de ribavirina foi baseada no peso (<66 kg = 800 mg/dia, 66 a 80 kg = 1000 mg/dia, 81 a 105 kg = 1200 mg/dia, >105 kg = 1400 mg/dia) administrada em duas doses separadas com alimentos.
Danish: I de kliniske studier var ribavirin-dosis vægtbaseret (< 66 kg = 800 mg/dag; 66-80 kg = 1.000 mg/dag; 81-105 kg = 1.200 mg/dag; > 105 kg = 1.400 mg/dag), og dosis blev fordelt på to doser sammen med mad.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película
Danish: Filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter
Portuguese: C-EDGE COINFECTION (aberto)
Danish: C-EDGE COINFECTION (ikke-blindet)
Portuguese: Emtricitabina (200 mg uma vez por dia)
Danish: Emtricitabin (200 mg en gang dagligt)
Portuguese: ↑ Atorvastatina AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Danish: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes cefaleia
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig
Portuguese: Os doentes devem ser informados que caso ocorra vómito até 4 horas após a administração, pode ser tomado um comprimido adicional até 8 horas antes da dose seguinte.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan tage en ekstra tablet op til 8 timer før næste dosis, hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Frequentes apetite diminuído
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o grazoprevir inibiu a atividade proteolítica das enzimas da protease recombinante NS3/4A do VHC nos genótipos 1a, 1b, 3 e 4a com valores de IC50 entre 4 a 690 pM.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede grazoprevir den proteolytiske aktivitet af de rekombinante NS3/4A-proteaseenzymer fra HCV-genotype 1a, 1b, 3 og 4a med IC50værdier i intervallet 4 til 690 pM.
Portuguese: Peso/IMC
Danish: Vægt/BMI
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma dose única de elbasvir/grazoprevir com uma refeição com um teor elevado em gorduras (900 kcal, 500 kcal em gorduras) a indivíduos saudáveis resultou na diminuição de AUC0-inf e Cmax do elbasvir em aproximadamente 11% e 15% respetivamente, e no aumento de AUC0-inf e Cmax do grazoprevir em aproximadamente 1,5 e 2,8 vezes, respetivamente.
Danish: I forhold til fastende tilstand medførte administration af en enkelt dosis elbasvir/grazoprevir sammen med et måltid med højt fedtindhold (900 kcal, 500 kcal fra fedt) til raske forsøgspersoner fald i AUC0inf og Cmax for elbasvir på hhv. cirka 11% og 15% og stigning i AUC0-inf og Cmax for grazoprevir på hhv. cirka 1,5 og 2,8 gange.
Portuguese: C-EDGE COSTAR (dupla ocultação)
Danish: C-EDGE COSTAR (dobbeltblindet)
Portuguese: Esperado: ↑ Fluvastatina (primariamente devido a inibição da BCRP intestinal)
Danish: Forventet: ↑ Fluvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning)
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Frequentes náuseas, diarreia, obstipação, dor abdominal alta, dor abdominal, boca seca, vómitos
Danish: Kvalme, diarré, obstipation, øvre adominalsmerter, abdominalsmerter, mundtørhed, opkastning
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes que receberam regimes de tratamento contendo elbasvir/grazoprevir ou elbasvir + grazoprevir, com ou sem ribavirina, em ensaios clínicos de Fase 2 e 3, foram realizadas análises da resistência para 50 indivíduos com falência virológica e que tinham dados de sequenciação disponíveis (6 com falência virológica durante o tratamento, 44 com recidiva após tratamento).
Danish: I en puljet analyse af forsøgspersoner, som blev behandlet med regimer indeholdende elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller uden ribavirin i kliniske fase II- og IIIstudier, blev der udført resistensanalyser hos 50 forsøgspersoner, som oplevede virologisk svigt, og som havde tilgængelige sekvensdata (6 med virologisk svigt under behandlingen, 44 med recidiv efter behandlingen).
Portuguese: Após administração de elbasvir/grazoprevir a indivíduos infetados pelo VHC, a concentração plasmática máxima de elbasvir foi observada com um Tmax mediano de 3 horas (intervalo de 3 a 6 horas); a concentração plasmática máxima de grazoprevir foi observada com um Tmax mediano de 2 horas (intervalo de 30 minutos a 3 horas).
Danish: Efter administration af elbasvir/grazoprevir til HCV-inficerede forsøgspersoner nås den maksimale plasmakoncentration for elbasvir med en median Tmax på 3 timer (3-6 timer); den maksimale plasmakoncentration for grazoprevir nås med en median Tmax på 2 timer (30 minutter til 3 timer).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os diferentes métodos de contraceção adequados para si.
Danish: Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
Portuguese: A eficácia de ZEPATIER em doentes anteriormente expostos ao ZEPATIER, ou a medicamentos da mesma classe do ZEPATIER (inibidores NS5A ou inibidores NS3/4A que não o telaprevir, simeprevir, boceprevir) não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Danish: Virkning af ZEPATIER er ikke påvist hos patienter, der tidligere har været eksponeret for ZEPATIER eller for lægemidler af samme klasse som ZEPATIER (NS5A-hæmmere eller NS3/4A-hæmmere bortset fra telaprevir, simeprevir, boceprevir) (se pkt.
Portuguese: • Deve ser considerada a descontinuação de ZEPATIER caso se confirme que os níveis de ALT são superiores a 10 vezes o LSN.
Danish: • Seponering af ZEPATIER skal overvejes, hvis det bekræftes, at ALAT er forhøjet til mere end
Portuguese: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: A deve ser considerado nos doentes com nível de ARN VHC de base >800.000 UI/ml e/ou presença de polimorfismos específicos da NS5A que causam redução da atividade de elbasvir em pelo menos 5 vezes, para minimizar o risco de falência ao tratamento (ver secção 5.1).
Danish: HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline og/eller med forekomst af specifikke NS5A-polymorfismer, som medfører mindst 5 gange reduceret aktivitet af elbasvir, for at minimere risikoen for behandlingssvigt (se pkt.
Portuguese: Estudo com vários braços e várias fases.
Danish: Flertrinsstudie med flere behandlingsarme.
Portuguese: Estudo controlado com placebo em indivíduos com CKD Estadio 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ou Estadio 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), incluindo indivíduos em hemodiálise.
Danish: Placebokontrolleret studie med forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 4 (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m inklusive forsøgspersoner i hæmodialyse.
Portuguese: É recomendada monitorização frequente da concentração sanguínea total de tacrolímus, de alteração da função renal e de efeitos adversos relacionados com tacrolímus, após iniciar a administração concomitante.
Danish: Efter initiering af samtidig administration anbefales hyppig monitorering af tacrolimuskoncentrationen i fuldblod, for ændringer i nyrefunktionen og for tacrolimus-associerede bivirkninger.
Portuguese: Compromisso renal e doença renal em estadio terminal (ESRD) Não é necessário qualquer ajuste posológico de ZEPATIER em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (incluindo doentes a receber hemodiálise e diálise peritoneal) (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom (ESRD) Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (inklusive patienter, der får hæmodialyse eller peritonealdialyse) (se pkt.
Portuguese: MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Portuguese: Populações virais com substituições associadas a resistência na NS5A resultantes do tratamento foram em geral mais persistentes do que substituições associadas a resistência na NS3.
Danish: Viruspopulationer med behandlingsrelaterede NS5A-resistens-associerede substitutioner var generelt mere persistente end NS3-resistens-associerede substitutioner.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o inicio da terapêutica com DAA.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler påbegyndes.
Portuguese: Se passaram mais de 16 horas da hora a que ZEPATIER é normalmente tomado, então o doente deve ser informado que deve omitir essa dose, e tomar a próxima dose no horário normal.
Danish: Hvis der er gået mere end 16 timer, efter ZEPATIER normalt skulle tages, skal patienten IKKE tage den glemte dosis og blot tage den næste dosis i henhold til det normale doseringsskema.
Portuguese: Interações com medicamentos
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão 1:1 para os braços do estudo.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til studiearmene.
Portuguese: As substituições associadas a resistência aos inibidores da NS5B não afetam a atividade de elbasvir ou grazoprevir.
Danish: Substitutioner, der er associeret med resistens over for NS5B-hæmmere, påvirker ikke elbasvirs eller grazoprevirs aktivitet.
Portuguese: Logo MSD
Danish: MSD logo
Portuguese: Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospetivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Zepatier skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Portuguese: Tabela 7: RVM em indivíduos infetados pelo GT1a, GT1b ou GT4 com tratamento prévio, que apresentam polimorfismos da NS5A ou NS3, antes do início do tratamento RVM 12 por Regime de Tratamento ZEPATIER, 12 Semanas
Danish: Tabel 7: SVR hos GT1a-, GT1b- eller behandlingserfarne GT4-inficerede forsøgspersoner, der bærer NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline SVR12 ud fra behandlingsregime ZEPATIER, 12 uger
Portuguese: TE = Com tratamento prévio (com falência ao tratamento prévio com interferão [IFN] ou peginterferão alfa [peg-IFN] com ou sem ribavirina (RBV) ou com intolerância ao tratamento prévio) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = administração concomitantemente em combinação de dose fixa; EBR + GZR = administração concomitante como agentes isolados separados RBV foi administrada numa dose diária total de 800 mg a 1.400 mg, com base no peso (ver secção 4.2).
Danish: TE = Behandlingserfarne (svigt af tidligere behandling med interferon [IFN] eller peginterferon alfa [pegIFN] med eller uden ribavirin (RBV), eller som var intolerante over for tidligere behandling) *EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = administreret samtidigt som en fastdosiskombination; EBR + GZR = administreret samtidigt som separate enkeltstoffer RBV blev administreret med en samlet daglig dosis på 800-1.400 mg på basis af vægt (se pkt.
Portuguese: ↑ Sinvastatina (primariamente devido a inibição da BCRP intestinal e inibição do CYP3A)
Danish: ↑ Simvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning og CYP3A-hæmning)