FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate J&JPRD enda ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja prospektiivsete raseduste registritest pärinevast andmekogust, mille alusel tuvastati võimalikud riskid topiramaadiravi saavate rasedate naiste lootele.
English: • Take Topamax exactly as prescribed.
Estonian: • Võtke Topamax'i täpselt nii, nagu ette nähtud.
English: These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
Estonian: See ilming võib olla üleannustamise, samaaegselt kasutatavate epilepsiavastaste ravimite plasmakontsentratsiooni languse, haiguse progresseerumise või paradoksaalse toime tagajärg.
English: Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
English: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Sloveenia
English: • Tissue calcification (calcinosis).
Estonian: • Kudede kaltsifitseerumine (kaltsinoos).
English: In double blind clinical trials, suicide related events (SREs) (suicidal ideation, suicide attempts and suicide) occurred at a frequency of 0.5% in topiramate treated patients (46 out of 8,652 patients treated) and at a nearly 3 fold higher incidence than those treated with placebo (0.2%; 8 out of 4,045 patients treated).
Estonian: Topeltpimedates kliinilistes uuringutes esines enesetapuga seotud nähte (suicide related events - SREs) (enesetapumõtted, enesetapukatsed ja enesetapp) 0,5% topiramaadiga ravitud patsientidest (46-l patsiendil 8652-st), mis on ligikaudu 3 korda rohkem kui patsientidel, kes said platseebot (0,2%; 8-l patsiendil 4045-st).
English: As with other anti-epileptic drugs, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with topiramate.
Estonian: Nagu teiste epilepsiavastaste ravimitega, võivad mõned patsiendid topiramaadi kasutamisel täheldada krampide esinemissageduse tõusu või uut tüüpi krampide teket.
English: Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
Estonian: Iga metaboliit esindab vähem kui 3% pärast 14C-topiramaadi manustamist täheldatud radioaktiivsusest.
English: The results of covariate analyses in the studies TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106 indicate that the efficacy of topiramate monotherapy did not differ as a function of age.
Estonian: Uuringute TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 ja TOPMATEPMN-106 tulemuste kovariatsioonanalüüs näitas, et topiramaadi monoteraapia efektiivsus ei sõltu vanusest.
English: • Problems with handwriting
Estonian: • Probleemid käekirjaga
English: The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
Estonian: Topiramaadi eritumist inimese rinnapiima ei ole kontrollitud uuringutes hinnatud.
English: The hard capsule formulation is provided for those patients who cannot swallow tablets, e.g. paediatric and the elderly.
Estonian: Kõvakapslid on saadaval patsientidele, kes ei saa tablette neelata, nt lastele ja eakatele.
English: This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
Estonian: Seda seisukohta toetab ka ravi efektiivsuse puudumisest tingitud katkestamiste väga väike arv.
English: Topiramate is rapidly and well absorbed.
Estonian: Topiramaat imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult.
English: As with other antiepilepsy medicines, there is a risk of harm to the unborn child if Topamax is used during pregnancy.
Estonian: Nagu ka teiste epilepsiavastaste ravimite puhul, on oht, et Topamax'i kasutamine raseduse ajal võib sündimata last kahjustada.
English: It is recommended that therapy be initiated at a low dose followed by titration to an effective dose.
Estonian: Ravi soovitatakse alustada väikeste annustega, millele järgneb annuse tiitrimine kuni efektiivse annuse saavutamiseni.
English: Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
Estonian: Elektrofüsioloogilistes ja biokeemilistes uuringutes neuronite rakukultuuridel on kindlaks tehtud kolm omadust, mis võivad olla olulised topiramaadi epilepsiavastases toimes.
English: The most frequently reported AE's when topiramate was added to risperidone treatment were: somnolence (27% and 12%), paraesthesia (22% and 0%) and nausea (18% and 9% respectively).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed topiramaadi lisamisel risperidoonravile olid: somnolentsus (27% ja 12%), paresteesia (22% ja 0%) ja iiveldus (vastavalt 18% ja 9%).
English: The safety of topiramate was evaluated from a clinical trial database consisting of 4,111 patients (3,182 on topiramate and 929 on placebo) who participated in 20 double-blind trials and 2,847 patients who participated in 34 open-label trials, respectively, for topiramate as adjunctive treatment of primary generalized tonic-clonic seizures, partial onset seizures, seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome, monotherapy for newly or recently diagnosed epilepsy or migraine prophylaxis.
Estonian: Topiramaadi ohutust hinnati kliiniliste uuringute andmebaasi alusel, kuhu olid kantud 4111 patsiendi andmed (kellest 3182 said topiramaati ja 929 platseebot), kes osalesid 20 topeltpimedas uuringus ning 2847 patsiendi andmed, kes osalesid 34 avatud uuringus, kus topiramaati kasutati täiendava ravimina kas primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide, partsiaalsete krampide, LennoxGastaut' sündroomiga seotud krampide raviks või monoteraapiana esmakordselt või hiljuti diagnoositud epilepsia raviks või migreeni profülaktikaks.
English: Topiramate is not intended for acute treatment.
Estonian: Topiramaat ei ole mõeldud selle akuutseks raviks.
English: • Decreased verbal communication
Estonian: • Verbaalse suhtlemise vähenemine
English: This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported.
Estonian: Seda selgitust peeti mõistlikuks ning taotletav näidustus topiramaadi kasutamiseks adjuvantravina primaarsete generaliseerunud toonilisklooniliste epilepsiahoogudega täiskasvanutel loeti piisavalt põhjendatuks.
English: Treatment of children over 6 years of age should begin at 0.5 to 1 mg/kg nightly for the first week.
Estonian: Üle kuue-aastaste laste ravi alustatakse annusega 0,5 kuni 1 mg/kg õhtuti esimese nädala jooksul.
English: These dosing recommendations apply to all adults including the elderly in the absence of underlying renal disease.
Estonian: Need annustamissoovitused kehtivad kõigile täiskasvanutele, sh eakatele, kellel ei esine kaasuvat neeruhaigust.
English: Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist kui arst ei ole teile seda öelnud.
English: The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
Estonian: Euroopa uuringu tulemused olid ebaselged peamiselt platseeborühma oodatust parema ravivastuse tõttu.
English: You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception.
Estonian: Te ei tohi Topamax'i kasutada migreeni ennetamiseks, kui te olete rase või võite rasestuda ega kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
English: Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
Estonian: Enamasti avaldub bikarbonaatide taseme langus ravi alguses, aga võib ilmneda ka hiljem ravi käigus.
English: • Changes in thinking and alertness, including confusion, problems with concentration, memory or slowness in thinking
Estonian: • Muutused mõtlemises ja tähelepanus, sh segasus, keskendumis-, mäluprobleemid või aeglane mõtlemine
English: Overdose can happen if you are taking other medicines together with Topamax.
Estonian: Üleannustamine võib tekkida ka juhul, kui te võtate koos Topamax'iga teisi ravimeid.
English: Overall numbers of fetal malformations in mice were increased for all drug-treated groups (20, 100 and 500 mg/kg/day).
Estonian: Loote väärarengute üldarv hiirtel suurenes kõigis ravimigruppides (20, 100 ja 500 mg/kg ööpäevas).
English: In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
Estonian: Enamikel juhtudel on koostoimest tulenevad nähud ja sümptomid taandunud ühe ravimi ärajätmisel.
English: Talk to your doctor before using Topamax if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne Topamax'i võtmist, kui te olete rase, planeerite rasestuda või toidate last rinnaga.
English: These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
Estonian: Nende meetmete abil õnnestub tavaliselt silma siserõhku alandada.
English: This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
Estonian: Seda näidustust toetavad Euroopa Neuroloogiaseltside Föderatsiooni töörühma kehtivad soovitused (2006), mille kohaselt loetakse topiramaati kliinilistest uuringutest saadud teaduslike tõendite ja föderatsiooni ekspertide konsensuse alusel migreeni profülaktikas sobivaks esmavaliku ravimiks.
English: • Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects).
Estonian: • Epidermise toksiline nekrolüüs, mis on Stevens-Johnsoni sündroomi raskem vorm (vt aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed).
English: • Cold extremities (e.g. hands and face)
Estonian: • Jäsemete (nt käte ja näo) külmus
English: Given that an increase in the number of adverse events (as well as the AEs leading to study discontinuation) is observed when risperidone and topiramate are administered concomitantly, the wording of this subsection has been slightly amended.
Estonian: Arvestades, et risperidooni ja topiramaadi koosmanustamisel täheldati kõrvaltoimete (sealhulgas uuringu katkestamiseni viinud kõrvaltoimete) arvu suurenemist, on selle alajaotise sõnastust veidi muudetud.
English: In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
Estonian: Olukordades, mis nõuavad topiramaadi kiiret ärajätmist, on soovitatav patsientide seisundi jälgimine (lisainfot vt lõik 4.2).
English: During pregnancy, topiramate should be prescribed after fully informing the woman of the known risks of uncontrolled epilepsy to the pregnancy and the potential risks of the medicinal product to the foetus.
Estonian: Topiramaati tohib raseduse ajal välja kirjutada pärast naise täielikku informeerimist kontrollimata epilepsia teadaolevatest riskidest rasedusele ja ravimi potentsiaalsetest riskidest lootele.
English: Two metabolites, which retained most of the structure of topiramate, were tested and found to have little or no anticonvulsant activity.
Estonian: Kahe metaboliidi uurimisel, mis säilitasid kõige enam topiramaadi struktuuri, leiti, et nende krambivastane toime on minimaalne või puudub.
English: You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine.
Estonian: Teie kehakaal võib Topamax'i kasutamise ajal langeda ning seega tuleb teie kehakaalu selle ravimi kasutamise ajal regulaarselt jälgida.
English: Topiramate is not intended for acute treatment.”
Estonian: Topiramaat ei ole näidustatud akuutseks raviks.”
English: ↔ 31% increase in AUC of the reduced metabolite
Estonian: ↔ redutseeritud metaboliidi AUC 31% suurenemine
English: • Abnormal blood counts, including reduced white blood cell count or platelet count, or increased eosinophils
Estonian: • Kõrvalekalded verevalemis, sh valgete vereliblede või vereliistakute arvu vähenemine või eosinofiilide arvu suurenemine
English: These dosing recommendations apply to all adults, including the elderly, in the absence of underlying renal disease (see section 4.4).
Estonian: Need annustamissoovitused kehtivad kõigile täiskasvanutele, sh eakatele, kellel ei esine kaasuvat neeruhaigust (vt lõik 4.4).
English: • You may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Estonian: • Te võite ennast tunda unise või väsinuna, teil võivad esineda ebaharilikud liigutused, probleemid püstiseismise ja kõndimisega, pearinglus madala vererõhu tõttu või südame rütmihäired või krambihood.
English: In preclinical studies, topiramate has been shown to have teratogenic effects in the species studied (mice, rats and rabbits).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud topiramaadi teratogeenset toimet uuritud liikidel (hiired, rotid ja küülikud).
English: What Topamax contains
Estonian: Mida Topamax sisaldab
English: • Increased appetite
Estonian: • Söögiisu suurenemine
English: • Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up
Estonian: • Madal vererõhk või püstitõusmisel tekkiv vererõhu langus
English: Activated charcoal has been shown to adsorb topiramate in vitro.
Estonian: Aktiveeritud süsi adsorbeerib in vitro topiramaati.
English: As part of the initial application, the MAH submitted a full non-clinical package in support of product registration including a complete package of reproductive toxicology reports.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas algse taotluse raames ravimi registreerimise toetuseks täieliku mittekliinilise andmekogu, sealhulgas reproduktiivtoksilisuse aruannete täieliku kogu.
English: Based on the recovery of radioactivity from the urine the mean extent of absorption of a 100 mg oral dose of 14C-topiramate was at least 81%.
Estonian: Vastavalt radioaktiivsuse mõõtmisele uriinis, imendus pärast 100 mg 14C-topiramaadi suukaudset manustamist vähemalt 81% annusest.
English: • Be sure to swallow the entire spoonful of the sprinkle/food mixture immediately.
Estonian: • Veenduge, et neelate kogu lusikatäie kapsli sisu/toidu segu otsekohe alla.
English: Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults The proposed indication of adjunctive therapy is approved in all of 29 countries involved in the Article 30 procedure.
Estonian: Taotletav adjuvantravi näidustus on heaks kiidetud kõigis 29 riigis, mis osalevad artikli 30 kohases menetluses.
English: The supplemental dose may differ based on the characteristics of the dialysis equipment being used.
Estonian: Täiendav annus võib erineda sõltuvalt dialüüsi aparatuuri parameetritest.
English: Pizotifen Diltiazem25% decrease in AUC of diltiazem and 18% decrease in DEA, and ↔ for DEM*
Estonian: Pisotifeen Diltiaseem diltiaseemi AUC 25% langus ja DEA 18% langus ja ↔ DEMile*
English: Topiramate is not a potent inducer of drug metabolizing enzymes, can be administered without regard to meals, and routine monitoring of plasma topiramate concentrations is not necessary.
Estonian: Topiramaat ei ole tugev ravimeid metaboliseerivate ensüümide indutseerija, seda võib manustada söögiaegadest sõltumatult ning topiramaadi plasmakontsentratsiooni rutiinne jälgimine pole vajalik.
English: Following extensive discussion on the use of topiramate in the prophylaxis of migraine, the following text was considered to be acceptable to the CHMP:
Estonian: Pärast ulatuslikku arutelu topiramaadi kasutamise kohta migreeni profülaktikas pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks järgmist teksti:
English: Although a literature review presented by the MAH indicates that there is a potential benefit in using migraine prophylactic treatment in pregnant women suffering from migraine, it is fair to say that the vast majority of migraine improves during pregnancy, although the exact figures from studies vary.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitatud kirjandusülevaate põhjal võib järeldada, et migreeniga rasedad naised võivad migreeni profülaktilisest ravist kasu saada, võib öelda, et enamik migreenijuhtudest raseduse ajal leeveneb, kuigi uuringutest pärinevad täpsed arvud varieeruvad.
English: This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Estonian: Seda seletati sellega, et naissoost patsientide organismis on rasvkudet rohkem ja kliinilist mõju sellel ei ole.
English: Patients taking estrogen containing contraceptives should be asked to report any change in their bleeding patterns.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad östrogeeni sisaldavat rasestumisvastast vahendit, peaksid arsti teavitama mistahes muudatustest oma menstruaaltsüklis.
English: Topamax contains lactose.
Estonian: Topamax sisaldab laktoosi.
English: • Excessive skin sensitivity
Estonian: • Naha ülemäärane tundlikkus
English: Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
Estonian: Topiramaat oli hiirtele, rottidele ja küülikutele teratogeenne.
English: • Reduced number of red blood cells
Estonian: • Punaste vereliblede arvu vähenemine
English: Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
Estonian: Teie arst alustab ravi tavaliselt Topamax'i väikese annusega ja suurendab seda aeglaselt annuseni, mis on teile sobivaim.
English: • Painful or burning sensations in the mouth
Estonian: • Valu või kõrvetuse tunne suus
English: In a battery of in vitro and in vivo mutagenicity assays, topiramate did not show genotoxic potential.
Estonian: In vitro ja in vivo mutageensuskatsete seerias ei näidanud topiramaat genotoksilist potentsiaali.
English: There were no relevant effects on long bone (tibia) growth or bone (femur) mineral density, preweaning and reproductive development, neurological development (including assessments on memory and learning), mating and fertility or hysterotomy parameters.
Estonian: Pikkade toruluude (tibia) kasvule või luu (femur) tihedusele, võõrutuseelsele ja reproduktiivsele arengule, neuroloogilisele arengule (sh mälu ja õpivõime hindamised), paaritumisele ja fertiilsusele või hüsterotoomia näitajatele asjakohast toimet ei avaldunud.
English: Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud bikarbonaatide taseme langust väärtuseni alla 10 mmol/l.
English: Topiramate inhibits the enzyme CYP 2C19 and may interfere with other substances metabolized via this enzyme (e.g., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Estonian: Topiramaat inhibeerib CYP2C19 ensüümi ja võib häirida teiste selle ensüümi abil metaboliseeruvate ainete toimet (nt diasepaam, imipramiin, moklobemiid, proguaniil, omeprasool).
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or certain medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of topiramate.
Estonian: Seisundid või ravimid, mis soodustavad atsidoosi teket (nagu neeruhaigused, rasked kopsuhaigused, epileptiline staatus, kõhulahtisus, operatsioon, ketokehade teket soodustav dieet või teatud ravimid) võivad potentseerida topiramaadi toimet bikarbonaatide tasemele.
English: Side effects of unknown frequency
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata
English: This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
Estonian: Selline annus võib mõnedele patsientidele kasulik olla, siiski on soovitav rakendada ettevaatust kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu tõttu.
English: Topamax hard capsules may be swallowed whole or may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (teaspoon) of soft food.
Estonian: Topamax kõvakapsleid võib tervelt alla neelata või võtta sisse, avades ettevaatlikult kapsli ja puistates kogu kapsli sisu väiksele kogusele (teelusikatäiele) pehmele toidule.
English: Topiramate Concentrationa
Estonian: Topiramaadi kontsentratsioona
English: • Hallucinations
Estonian: • Hallutsinatsioonid
English: There was no clinically significant effect of food on the bioavailability of topiramate.
Estonian: Toit ei avaldanud topiramaadi biosaadavusele kliiniliselt olulist mõju.
English: If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing topiramate (using dose tapering).
Estonian: Kui ravi käigus tekib ja püsib metaboolne atsidoos, soovitatakse kaaluda topiramaadi annuse vähendamist või ravi lõpetamist (annust järk-järgult vähendades).
English: ≥1/100 to <1/10
Estonian: ≥1/100 kuni <1/10
English: Limited observations in patients suggest an extensive excretion of topiramate into breast milk.
Estonian: Piiratud tähelepanekud patsientidel viitavad topiramaadi ulatuslikule eritumisele rinnapiima.
English: In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
Estonian: Inimestel erituvad nii topiramaat (muutumatul kujul) kui tema metaboliidid põhiliselt neerude kaudu (vähemalt 81% annusest).
English: Erectile dysfunction, sexual dysfunction
Estonian: Erektsioonihäired, seksuaalelu häired
English: Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
Estonian: Küllaldane vedeliku tarbimine enne füüsilist koormust või enne kõrgeid temperatuure ning nende ajal vähendab kuumusega seotud kõrvaltoimete tekke riski (vt lõik 4.8).
English: (Invented) name
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus
English: • have kidney problems, especially kidney stones, or are getting kidney dialysis
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid, eelkõige neerukivid, või te saate dialüüsravi
English: There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Estonian: Praegu puuduvad andmed selle kohta, et rasedusaegne migreeni profülaktika vähendaks insuldiriski.
English: The addition or withdrawal of valproic acid does not produce clinically significant changes in plasma concentrations of Topamax and, therefore, does not warrant dosage adjustment of Topamax.
Estonian: Valproehappe lisamine või ärajätmine ei põhjusta kliiniliselt olulisi muutusi Topamax'i plasmakontsentratsioonis ja seetõttu ei ole vajalik ka Topamax'i annuse korrigeerimine.
English: This pharmacologic effect is much weaker than that of acetazolamide, a known carbonic anhydrase inhibitor, and is not thought to be a major component of topiramate's antiepileptic activity.
Estonian: See farmakoloogiline toime on palju nõrgem kui atseetasolamiidil, tuntud karboanhüdraasi inhibiitoril, samuti ei ole see mehhanism topiramaadi epilepsiavastase toime põhikomponent.
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
Estonian: Samas ei saa ühegi nimetatud faktori alusel topiramaatravi ajal usaldusväärselt neerukivide moodustumist ennustada.
English: The evidence of the efficacy and safety of topiramate as monotherapy in the treatment of epilepsy has been presented from 4 randomised controlled studies.
Estonian: Topiramaadi efektiivsuse ja ohutuse andmed epilepsia monoteraapias esitati nelja randomiseeritud kontrollitud uuringu põhjal.
English: • Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest.
Estonian: • Makulopaatia on maakula (väike silma võrkkesta punkt, kus nägemine on kõige teravam) häire.