FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cmax on lähes kaksi kertaa suurempi kuin aikuisilla, jotka ovat saaneet 10 mg:n tabletin.
Latvian: Cmax ir gandrīz 2 reizes augstāks kā pieaugušajiem, kuri lietoja 10 mg tableti.
Finnish: Yritä antaa SINGULAIR lääkärin määräyksen mukaisesti.
Latvian: Mēģiniet lietot SINGULAIR saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Finnish: Yhteensä 502 2-5-vuotiasta lapsipotilasta hoidettiin montelukastilla vähintään kolmen kuukauden ajan, 338 potilasta kuuden kuukauden ajan tai kauemmin ja 534 potilasta 12 kuukauden ajan tai kauemmin.
Latvian: Kopumā ar montelukastu ne mazāk kā 3 mēnešus tika ārstēti 502 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 338 bērni tika ārstēti 6 mēnešus vai ilgāk un 534 pacienti tika ārstēti 12 mēnešus vai ilgāk.
Finnish: Montelukastin etu on myös se, ettei se vaikuta kasvunopeuteen.
Latvian: Montelukasta priekšrocība ir tā, kā augšanu tas neietekmē.
Finnish: Bulgaria, Kypros, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia SINGULAIR
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Īslandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Norvēģijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā, Lielbritānijā SINGULAIR
Finnish: Potilaiden astman hoitotasapainoa on arvioitava ajoittain.
Latvian: Periodiski jānovērtē pacienta astmas kontrole.
Finnish: Myös Islanti ja Norja ovat myöntäneet myyntiluvan tälle valmisteelle.
Latvian: Reģistrācijas apliecība šim preparātam ir izsniegta arī Islandē un Norvēģijā.
Finnish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: Box 581, 2003 PC Hārlema
Finnish: • Älä avaa annospussia ennen kuin olet valmis antamaan rakeet
Latvian: • Neatveriet paciņu, pirms neesat gatavi to uzreiz lietot.
Finnish: Terveissä aikuisissa montelukastin plasmapuhdistuma on keskimäärin 45 ml/min.
Latvian: Eliminācija: Montelukasta plazmas klīrenss veseliem pieaugušajiem ir vidēji 45 ml/min.
Finnish: 2-5-vuotiaat lapset
Latvian: Bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam:
Finnish: Pitkän harkinnan jälkeen CHMP päätti, että kliiniset tiedot, jotka tukevat lisähoitoa hyvin nuorilla lapsilla, ovat riittävät hyväksymistä varten, kun otetaan huomioon, että tämä valmiste on hyväksytty käytettäväksi iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla noin 52 maassa, mukaan lukien 17 jäsenvaltiota Euroopan unionin (EU) 27 jäsenvaltiosta (myyntilupa annettu ensimmäisen kerran vuonna 2002) sekä Islanti ja Norja.
Latvian: Pēc rūpīgas apsvēršanas CHMP nolēma, ka klīniskie dati add-on jeb papildinošai terapijai bērniem mazā vecumā ir pietiekoši, lai tos apstiprinātu, ņemot vērā faktu, ka šis preparāts ir apstiprināts lietošanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem aptuveni 52 valstīs, ieskaitot 17 no 27 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm (pirmoreiz apstiprināts 2002. gadā), kā arī Islandē un Norvēģijā.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Latvian: Lūdzu pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lieto vai pēdējā laikā ir lietojis Jūsu bērns, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Finnish: • Sekoita SINGULAIR-annospussin sisältö lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä, pehmeää ruokaa huolehtien siitä, että koko annos sekoittuu ruokaan.
Latvian: • Sajauciet visu vienas SINGULAIR granulu paciņas saturu ar tējkaroti auksta vai istabas temperatūras mīksta ēdiena, pārliecinoties, ka visa deva tiek iejaukta ēdienā..
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä myyntiluvan haltijan päivittämä moduuli 3 päivitettiin CTD-muotoon.
Latvian: Tajā pat laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) atjauninātais 3. modulis šīs izskatīšanas procedūras laikā tika atjaunināts CTD formātā.
Finnish: Annospussi tulee avata vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.
Latvian: Paciņa jāatver tieši pirms lietošanas.
Finnish: Keskimääräinen Cmax on 66 % korkeampi mutta keskimääräinen Cmin alempi kuin aikuisilla, jotka ovat saaneet 10 mg:n tabletin.
Latvian: Vidējais Cmax ir 66%, bet Cmin ir zemāks kā pieaugušajiem, kas lietoja 10 mg tableti.
Finnish: • Lapsesi tulisi ottaa vain yksi tabletti SINGULAIRia kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan.
Latvian: • Jūsu bērnam jālieto tikai viena SINGULAIR tablete vienu reizi dienā, kā norādījis ārsts.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA SINGULAIR JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Latvian: SINGULAIR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Finnish: 28027 - Madrid Espanja
Latvian: 28027 - Madride Spānija
Finnish: • hilseilevä ja kutiava iho
Latvian: • sausa un niezoša āda,
Finnish: Pidä aina mukana lapsesi astmakohtauksen hoitoon käyttämiä inhaloitavia lääkkeitä.
Latvian: Vienmēr nēsājiet līdzi bērna inhalējamo medikamentu, ko lietot astmas lēkmes gadījumā.
Finnish: Montelukasti ei ollut mutageeninen in vitro -tutkimuksissa eikä in vivo -tutkimuksissa, eikä se aiheuttanut tuumoreita jyrsijöillä.
Latvian: Montelukasts nebija mutagēns in vitro un in vivo testos, ne arī tumorogēns grauzēju sugām.
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi SINGULAIRia
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis iedot SINGULAIR savam bērnam
Finnish: MITÄ SINGULAIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR SINGULAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Vaikutus havaittiin hoidon jatkuessa 12 viikkoa.
Latvian: Iedarbība tika novērota 12 nedēļu ilgā terapijā.
Finnish: 28027- Madrid Espanja
Latvian: 28027- Madride Spānija
Finnish: • Vaikuttava aine on montelukasti.
Latvian: • Aktīvā viela ir montelukasts.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka montelukasts izdalās pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: SINGULAIR on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.
Latvian: SINGULAIR ir leikotriēnu receptoru antagonists, kas bloķē vielas, ko sauc par leikotriēniem.
Finnish: Näissä valmisteyhteenvedoissa määritettyjä käyttöaiheita, jotka on hyväksytty useammassa jäsenvaltiossa, on rajoitettu eniten EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä käyttöaiheista.
Latvian: Šajā zāļu aprakstā iekļautās indikācijas ir vienas no ierobežojošākām ES dalībvalstīs apstiprinātajām indikācijām.
Finnish: Montelukasti on suun kautta annettuna aktiivinen yhdiste, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja selektiivisyydellä CysLT1-reseptoreihin.
Latvian: Montelukasts ir stiprs, perorāli lietots, aktīvs līdzeklis, kas ar augstu afinitāti un selektivitāti saistās pie CysLT1 receptoriem.
Finnish: Koska montelukasti ja sen metaboliitit eliminoituvat sapen mukana, annoksen muuttamisen ei oleteta olevan tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Tā kā montelukasts un tā metabolīti izdalās caur žulti, netiek prognozēts, ka būtu nepieciešama devu pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Finnish: • Varmista, että lapsi ottaa heti (15 minuutin kuluessa) koko lusikallisen ruokaa, johon rakeet on sekoitettu.
Latvian: • Pārliecinieties, ka bērns nekavējoties (15 minūšu laikā) izlietojis visu karotes saturu ar SINGULAIR granulām (iejauktām ēdienā).
Finnish: Montelukastilla ja rosiglitatsonilla (testisubstraatti, joka edustaa pääasiallisesti sytokromin P2C8 välityksellä metaboloituvia lääkkeitä) tehty kliininen interaktiotutkimus osoitti kuitenkin, että montelukasti ei estä sytokromia P2C8 in vivo.
Latvian: Tomēr dati no klīniskajiem zāļuzāļu mijiedarbības pētījumiem ar montelukastu un roziglitazonu (aktīvās vielas paraugs, kas pārstāv medikamentus, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP 2C8) pierādīja, ka montelukasts neinhibē CYP 2C8 in vivo.
Finnish: Jos potilas tarvitsee tavallista useampia inhalaatioita lyhytvaikutteista beeta-agonistia, hänen tulee mahdollisimman pian ottaa yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams vairāk īslaicīgas darbības β-agonistu inhalāciju kā parasti, cik ātri vien iespējams viņam jākonsultējas ar ārstu.
Finnish: Lievässä kroonisessa astmassa potilaalla on astman oireita useammin kuin kerran viikossa mutta harvemmin kuin kerran vuorokaudessa, yöllisiä oireita useammin kuin kaksi kertaa kuukaudessa mutta harvemmin kuin kerran viikossa ja kohtauksien välillä keuhkojen toiminta on normaali.
Latvian: Viegla persistējoša astma tiek definēta kā astmas simptomi vairāk kā vienu reizi nedēļā, bet mazāk kā vienu reizi dienā, nakts simptomi vairāk kā divas reizes mēnesī, bet mazāk kā vienu reizi nedēļā, normāla plaušu funkcija starp epizodēm.
Finnish: Useimpiin yliannostustapauksiin ei liittynyt haittavaikutuksia.
Latvian: Lielākā daļa pārdozēšanas gadījumu neizraisīja nelabvēlīgas blakusparādības.
Finnish: Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.
Latvian: Astmas simptomi ir: klepus, sēkšana un smaguma sajūta krūtīs.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole olemassa mahdollisuudesta pienentää tablettimuotoisen kortikosteroidin annosta, kun samanaikaisesti käytetään montelukastia.
Latvian: Nav datu, kas pierādītu, ka var samazināt iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, ja vienlaikus lieto montelukastu.
Finnish: Lapselle voi kuitenkin antaa juotavaa sen jälkeen, kun hän on niellyt SINGULAIR-rakeet.
Latvian: Tomēr Jūsu bērns drīkst padzerties pēc tam kad SINGULAIR granulu ir norītas.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsesi oireet.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Finnish: Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir lēkme, rīkojieties saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Finnish: Montelukasti sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Latvian: Izkliede: Vairāk kā 99% montelukasta saistās ar plazmas olbaltumiem.
Finnish: P910tutkimuksen tulokset osoittavat, että montelukastilla voidaan saavuttaa lapsen lievän jatkuvan astman hoidossa yhtä hyvä hyöty-riskisuhde kuin hengitettävällä flutikasonilla.
Latvian: Pētījuma P910 rezultāti liecināja, ka ar montelukasta lietošanu bērnu ārstēšanā vieglas hroniskas astmas gadījumā var iegūt tikpat labu ieguvuma-riska attiecību kā ar inhalējamo flutikazonu.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja (pääasiallisesti suun kautta) tutkimusjakson aikana, oli montelukastiryhmässä 17,8 % ja flutikasoniryhmässä 10,5 %.
Latvian: Pacientu, kuri pētījuma laikā lietoja sistēmiskos (galvenokārt, iekšķīgi lietojamos) kortikosteroīdus, skaits procentos bija 17,8% montelukasta grupā un 10,5% flutikazona grupā.
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ļubļina
Finnish: Myyntiluvan haltija valitsi osat, joissa esiintyi merkittäviä poikkeamia ja jotka kuuluivat yhtenäistämisen piirin lausuntopyyntömenettelyn kautta.
Latvian: RAĪ izraudzījās sadaļas, kuras ietvēra lielākās novirzes un kuras bija jāsaskaņo, izmantojot izskatīšanas procedūru.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää SINGULAIRia tänä aikana.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot SINGULAIR grūtniecības periodā.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, potilaan tila ja hoito tulee arvioida uudelleen.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās šie simptomi, vēlreiz jāizmeklē un jānovērtē izmantotā terapija.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, toisella puolella merkintä SINGULAIR ja toisella puolella MSD 711.
Latvian: Rozā, ovāla, bikonveksa ar iegravētu SINGULAIR vienā pusē un MSD 711 otrā pusē.
Finnish: Jos astman tyydyttävää hoitotasapainoa ei saavuteta seurannassa (tavallisesti kuukauden kuluessa), on arvioitava antiinflammatorisen lisähoidon tai toisenlaisen anti-inflammatorisen hoidon tarvetta astman hoidon asteittaisen arviointimenetelmän mukaisesti.
Latvian: Ja pietiekama astmas kontrole turpmāk netiek sasniegta (parasti mēneša laikā), jāizvērtē vai nav nepieciešama papildus vai cita veida pretiekaisuma terapija, pamatojoties uz astmas terapijas daudzpakāpju sistēmu.
Finnish: Sekä montelukasti että flutikasoni paransivat astman hoitotasapainoa myös, kun sitä arvioitiin toissijaisten muuttujien perusteella 12 kuukauden hoitojakson aikana:
Latvian: Gan montelukasts, gan flutikazons uzlaboja sekundāri mainīgo lielumu astmas kontroli, ko vērtēja visu 12 mēnešu ārstēšanas laikā:
Finnish: • Muut aineet ovat: mannitoli, hyproloosi (E 463) ja magnesiumstearaatti.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: mannīts, hiproloze (E 463) un magnija stearāts.
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu käytettäessä suositeltua annosta, 10 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Šo efektu nenovēroja, ja lietoja ieteikto 10 mg devu dienā.
Finnish: • Tämä lääke on annettava lapselle aikuisen valvonnassa.
Latvian: • Šīs zāles bērniem jālieto vecāku uzraudzībā.
Finnish: Suun kautta annetun valmisteen keskimääräinen hyötyosuus on 64 %.
Latvian: Vidējā perorālā biopieejamība ir 64%.
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät, pakkausseloste ja moduuli 3 on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella
Latvian: - RAĪ piedāvātā produktu apraksts, etiķetes, lietošanas pamācība un 3. modulis ir pamatoti ar iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos komitejā,
Finnish: Potilaalle tulee antaa ohjeeksi, että peroraalista montelukastia ei saa koskaan käyttää akuutin astmakohtauksen hoitoon ja että hänen tulee pitää tavanomainen asianmukainen kohtausten hoitoon tarkoitettu lääkkeensä nopeasti saatavilla.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka perorāli lietojamo montelukastu nekad nedrīkst izmantot akūtu astmas lēkmju ārstēšanai, un vienmēr jābūt pieejamiem piemērotiem neatliekamās palīdzības medikamentiem.
Finnish: Montelukastin teho astmaan oli vaatimaton, mutta se oli yhdenmukainen kaikkien muuttujien kohdalla ja samansuuntainen kuin aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset.
Latvian: Montelukasta iedarbība uz astmu bija neliela, tomēr, ņemot vērā visu rādītāju spektru, - stabila, kā arī bija atbilstoši rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušiem un gados vecākiem bērniem.
Finnish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Latvian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brisele Beļģija
Finnish: Tämä käyttöaihe nuorempien lapsipotilaiden osalta perustuu pääasiassa näihin tietoihin, kun otetaan huomioon montelukastin farmakokinetiikka (nopea imeytyminen) ja aikuisia koskevat tiedot, jotka osoittavat vaikutuksen alkavan nopeasti.
Latvian: Šī indikācija attiecībā uz jauniem pediatrijas pacientiem lielā mērā pamatojas uz šiem datiem, ņemot vērā montelukasta farmakokinētiku (ātru absorbciju) un datus par ātru iedarbības izpausmi pieaugušo pacientu gadījumā.
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä havaittu hengityksen vinkuminen saattaa johtua useista eri syistä (virusinfektio, RS-bronkioliitti tai klassisen astman varhaisvaiheen oireet).
Latvian: Sēkšana, kas novērojama maza vecuma grupas pacientiem, var būt pazīme vairākām diagnozēm (vīrusu infekcija, RSV bronholīts, vai klasiskas astmas pirmie simptomi).
Finnish: SINGULAIRia voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos sen käyttö katsotaan selvästi välttämättömäksi.
Latvian: SINGULAIR grūtniecības periodā var lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Finnish: Suurten montelukastiannosten (20- ja 60-kertaiset annokset aikuisille suositeltuun annokseen verrattuna) on havaittu vähentävän plasman teofylliinipitoisuutta.
Latvian: Lietojot lielas montelukasta devas (20 un 60 reizes pārsniedzot ieteicamās devas pieaugušajiem), tika novērota teofilīna plazmas koncentrācijas samazināšanās.
Finnish: Astmaan liittyy:
Latvian: Astmai ir raksturīgi:
Finnish: Potilailla, jotka saivat montelukastia, oli enemmän oireettomia päiviä kuin plaseboa saavilla potilailla.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma montelukastu, bija ievērojami vairāk dienu bez astmas simptomiem, nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Finnish: Kysteinyylileukotrieenit (LTC4, LTD4, LTE4) ovat eri soluista, mm. syöttösoluista ja eosinofiileista, vapautuvia voimakasvaikutteisia tulehdusoireita välittäviä eikosanoideja.
Latvian: Cisteinilleikotriēni (LTC4, LTD4, LTE4) ir spēcīgi iekaisuma eikosanoīdi, kurus izdala dažādas šūnas, tajā skaitā arī tuklās šūnas un eozinofilie leikocīti.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa montelukasti vähensi merkitsevästi hengitysteiden (ysköksestä määritettyä) eosinofiilimäärää.
Latvian: Atsevišķā pētījumā ārstēšana ar montelukastu nozīmīgi samazināja eozinofīlos leikocītus elpceļos (noteikts krēpās).
Finnish: Jos kuitenkin unohdat antaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan antamalla yksi tabletti kerran päivässä.
Latvian: Tomēr, ja bērns izlaidis devu, pēc tam turpiniet ierasto lietošanas shēmu - viena tablete vienu reizi dienā.
Finnish: Kerro lääkärille ennen SINGULAIR-hoidon aloittamista, jos lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pirms SINGULAIR lietošanas uzsākšanas Jūsu bērns ir lietojis zemāk uzskaitītās zāles:
Finnish: • allerginen (yliherkkä) montelukastille tai SINGULAIRin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Latvian: • ja bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret montelukastu vai kādu citu SINGULAIR sastāvdaļu (skatīt 6. apakšpunktu SĪKĀKA INFORMĀCIJA).
Finnish: Lisäksi CHMP pyysi hakijaa / myyntiluvan haltijaa antamaan osassa 4.2 tarkemmat ohjeet siitä, miten hoidon tehoa tulee seurata ja arvioida.
Latvian: CHMP iesniedzējam/RAĪ 4.2. sadaļā papildus pieprasīja sīkāk norādīt, kā ir uzraugāma un novērtējama ārstniecības ietekme.
Finnish: Koska tiedot valmisteen tehosta 2-vuotiaita nuoremmilla potilailla tässä käyttöaiheessa olivat puutteelliset, CHMP konsultoi pediatrista komiteaa (PDCO) vanhemmilla lapsipotilailla tehdyistä tutkimuksista saatujen tietojen ekstrapoloimista montelukastin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hyvin nuorilla lapsipotilailla.
Latvian: Tā kā trūkst datu par iedarbību attiecībā uz bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, CHMP apspriedās ar Pediatrijas komiteju (PDCO) par datu ekstrapolāciju no pētījumiem, kas veikti ar vecākiem pediatrijas pacientiem, lai novērtētu montelukasta nekaitīgumu/iedarbīgumu ļoti jauniem pacientiem.
Finnish: Suurelle osalle montelukastia saaneista potilaista saatiin kuitenkin beklometasoniin verrattuna samanlainen kliininen vaste (esim. 50 prosentilla beklometasonia saaneista potilaista FEV1-arvo parani noin 11 % tai enemmän lähtötasosta, kun taas noin 42 % montelukastia saaneista potilaista sai saman vasteen).
Latvian: Tomēr liela daļa ar montelukastu ārstēto pacientu sasniedza klīniskos rezultātus, kas bija salīdzināmi ar beklometazona efektu (piemēram, 50% ar beklometazonu ārstēto pacientu sasniedza FEV1 rādītāju uzlabošanos par 11% vai vairāk, salīdzinot ar sākuma rādītājiem, kamēr aptuveni 42% ar montelukastu ārstēto pacientu sasniedza to pašu atbildes reakcijas līmeni).
Finnish: Hermosto päänsärky päänsärky hyperkinesia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes galvassāpes hiperkinēzija
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/YYYY}
Finnish: • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)
Latvian: • fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai),
Finnish: Montelukasti ei oletettavasti vaikuta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Latvian: Nav gaidāms, ka montelukasts ietekmētu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Siksi montelukastin ei oleteta merkittävästi muuttavan tämän entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden (esim. paklitakseli, rosiglitatsoni ja repaglinidi) metaboliaa.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka montelukasts nozīmīgi ietekmēs zāļu, kas metabolizējas ar šo enzīmu (piemēram, paklitaksels, rosiglitazons un repaglinīds).
Finnish: • Sitä tulisi ottaa myös silloin, kun lapsellasi ei ole oireita tai kun hänellä on akuutti astmakohtaus.
Latvian: • Tas jālieto pat tad, ja Jūsu bērnam nav simptomi vai ja viņam ir akūta astmas lēkme.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa SINGULAIRin vaikutukseen tai SINGULAIR voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt SINGULAIR iedarbību vai SINGULAIR var ietekmēt citu zāļu, kuras lieto Jūsu bērns, iedarbību.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö SINGULAIR äidinmaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai SINGULAIR nonāk mātes pienā.
Finnish: Singulair 4 mg:n purutabletteja on ollut saatavilla kaikissa EU:n nykyisissä jäsenvaltioissa (myös Islannissa ja Norjassa) Ranskaa lukuun ottamatta tunnustamismenettelyssä vuonna 2000 annetun myyntiluvan jälkeen.
Latvian: Singulair 4 mg košļājamās tabletes kopš to apstiprināšanas savstarpējās atzīšanas procedūrā 2000. gadā var iegādāties visās tagadējās ES dalībvalstīs (kā arī Islandē un Norvēģijā), izņemot Franciju.
Finnish: Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta.
Latvian: Leikotriēni plaušās izraisa elpceļu sašaurināšanos un tūsku.
Finnish: Estämällä leukotrieenien vaikutusta SINGULAIR helpottaa astmaoireita ja auttaa pitämään astman hallinnassa.
Latvian: Nobloķējot leikotriēnus, SINGULAIR samazina astmas simptomus un palīdz novērst astmas lēkmes.
Finnish: Turvallisuusprofiili ei muuttunut pitkäaikaishoidon aikana näilläkään potilailla.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā nevienai no pacientu grupām drošības profils nemainījās.
Finnish: Annos on 25 000-kertainen ihmiselle suositeltuun aikuisen vuorokausiannokseen verrattuna (laskentaperusteena 50 kg painava aikuinen).
Latvian: Šī deva 25000 reizes pārsniedz cilvēkiem rekomendēto dienas devu (pieņemot, ka pacienta ķermeņa masa ir 50 kg).
Finnish: Pienessä tutkimuksessa, johon osallistui 27 lapsipotilasta, osoitettiin myös, että montelukasti vaikuttaa suojaavan lapsipotilaita rasituksen aiheuttamalta keuhkoputkien supistumiselta.
Latvian: Arī nelielā 27 pacientus iekļaujošā pētījumā tika atklāts, ka montelukasts aizsargā pediatrijas pacientus pret fiziskās slodzes izraisītu bronhokonstrikciju.
Finnish: Ennustetun FEV1-arvon keskimääräinen nousu lähtötasosta oli montelukastiryhmässä 0,6 % ja flutikasoniryhmässä 2,7 %.
Latvian: Iepriekš noteiktais FEV1 vidējais pieaugums %, salīdzinot ar sākumu, bija 0,6% montelukasta grupā un 2,7% flutikazona grupā.
Finnish: Montelukastin farmakokinetiikasta vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pistemäärä yli 9) sairastavissa potilaissa ei ole tietoja.
Latvian: Nav datu par montelukasta farmakokinētiku pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child-Pugh skala >9).
Finnish: • Suun kautta otettavaa SINGULAIRia ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon.
Latvian: • SINGULAIR iekšķīgai lietošanai nav paredzēts akūtu astmas lēkmju ārstēšanai.
Finnish: Lääkäri on määrännyt SINGULAIRin lapsesi astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.
Latvian: Ārsts ir izrakstījis SINGULAIR, lai ārstētu Jūsu bērna astmu, tai skaitā lai novērstu astmas dienas un nakts simptomus.
Finnish: ENNEN KUIN SINGULAIRIA KÄYTETÄÄN
Latvian: PIRMS SINGULAIR LIETOŠANAS
Finnish: Kyseessä olevan lausuntopyyntömenettelyn tarkoitus oli yhtenäistää Singulair 4 mg:n purutablettien ja 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden valmistetiedot sekä käyttöaiheet 2-5-vuotiaille sekä 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoille lapsille, jotka oli jo hyväksytty tunnustamismenettelyissä, joissa Suomi oli viitejäsenvaltio.
Latvian: Šīs izskatīšanas procedūras mērķis bija saskaņot informāciju par Singulair 4 mg košļājamu tablešu un 4 mg iekšķīgi lietojamu granulu veidā, kura indikācijas bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem un no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem jau ir apstiprinātas savstarpējās atzīšanas procedūrās, Somijai pildot atsauces dalībvalsts pienākumus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot olivat nk. vanhoissa jäsenvaltioissa sekä Kyproksessa ja Islannissa tunnustamismenettelyn kautta hyväksyttyjä valmisteyhteenvetoja.
Latvian: RAĪ piedāvātais zāļu aprakstu savstarpējās atzīšanas procedūrā jau apstiprinājušas „vecās" dalībvalstis, kā arī Kipra un Islande.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti on sytokromin P2C8 voimakas estäjä.
Latvian: In vitro pētījumos tika konstatēts, ka montelukasts inhibē CYP 2C8.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.