FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Invirase, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Invirase.
English: Do not try to drive.
Dutch: Probeer niet auto te rijden.
English: The frequencies are arranged according to the following scheme:
Dutch: De frequenties zijn opgesteld volgens het volgende schema:
English: † MedDRA version 13.1
Dutch: † MedDRA versie 13.1
English: Date of first authorisation: 31 March 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2016
English: Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
English: Main outcomes of this study are presented in this table:
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in deze tabel:
English: Children and adolescents (5-18 years)
Dutch: Kinderen en adolescenten (5-18 jaar)
English: You may become sleepy and could lose consciousness.
Dutch: U kunt slaperig worden en het bewustzijn verliezen.
English: - without
Dutch: - zonder
English: The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Dutch: De duur van lage bicarbonaatmetingen was eveneens lang (mediaan 188 dagen).
English: The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Dutch: De effecten van deze dosis niveaus zijn reversibel tijdens de herstelperiode.
English: Steady state was achieved within 13 days.
Dutch: Steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
English: CI95%
Dutch: Verschil BI95%
English: In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
Dutch: In sommige gevallen waren de overdoses asymptomatisch, met name waar emesis of lavage prompt was.
English: Note: * All doses are once daily.
Dutch: N.B.: * Alle doses zijn eenmaal daags.
English: - Do not chew the capsules.
Dutch: - Niet kauwen op de capsules.
English: All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Dutch: Al deze effecten en met name gewichtsverlies kunnen nadelige implicaties hebben op de groei en ontwikkeling en kunnen leiden tot algemene verslechtering van de gezondheid.
English: They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Dutch: Zij treden tijdens de eerste maand van de behandeling op en nemen gewoonlijk af bij voortgezette behandeling.
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Dutch: • Lichaamsgewicht: U dient het gewicht van uw kind elke maand te controleren en zo snel mogelijk naar uw arts te gaan als uw kind niet voldoende aankomt.
English: Additional information on special populations
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
English: IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Dutch: IN HET VOLGENDE GEVAL HEEFT HET KIND DRINGEND MEDISCHE ZORG NODIG:
English: Some patients may respond to lower doses.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses.
English: Most reports occurred during periods of warm weather.
Dutch: De meeste meldingen deden zich voor tijdens perioden met warm weer.
English: Titration Phase
Dutch: Titratiefase
English: Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Dutch: Symptomen kunnen binnen uren tot weken na aanvang van de therapie optreden.
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Dutch: U moet uw behandeling niet beëindigen zonder overleg met uw arts.
English: - if you are allergic to other sulfonamide medicines.
Dutch: - U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmiddelen.
English: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetica opgemerkt tussen jongeren (21-40 jaar) en ouderen (65-75 jaar).
English: Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Neem contact op met uw arts over de volgende risico's:
English: PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
Dutch: PP = Per-protocolpopulatie; ITT = Intention-to-treat populatie *Primair eindpunt
English: There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het bepalen van het eventuele verband tussen dosis en duur van de behandeling en deze voorvallen.
English: Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Dutch: Erythrocyt/plasmaratio's zijn ongeveer 15 bij lage concentraties en ongeveer 3 bij hogere concentraties.
English: Patients of weight > 55 kg
Dutch: Patiënten met een gewicht van >55 kg
English: incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures)
Dutch: incontinentie), status epilepticus (langdurige of herhaalde epileptische aanvallen).
English: - are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Dutch: - zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie.
English: At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Dutch: Bij deze hogere dosis niveaus toonden de jonge ratten een vermindering in groei, leren en ontwikkelingsparameters.
English: Your doctor may need to monitor or treat this.
Dutch: Uw arts moet dit mogelijk controleren of behandelen.
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55 kg.
Dutch: N.B.: a. Om zeker te stellen dat een therapeutische dosis wordt gehandhaafd moet het gewicht van een kind worden gemonitord en de dosis worden herzien bij het optreden van gewichtsveranderingen tot een gewicht van 55 kg.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor zonisamide niet uit.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Dutch: Wanneer u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Dutch: Bovendien is er na het in de handel brengen in Japan sinds 1989 en in de VS sinds 2000 uitgebreide ervaring met zonisamide.
English: Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Dutch: Zonisamide was niet genotoxisch en heeft geen carcinogeen potentieel.
English: Class (MedDRA terminology)
Dutch: Klasse (MedDRA terminologie)
English: Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Dutch: Systeem Orgaan Klasse (MedDRA terminologie)
English: Be especially careful while driving or operating machinery if Zonisamide Mylan affects you in this way.
Dutch: Wees vooral voorzichtig tijdens het autorijden of het bedienen van machines wanneer Zonisamide Mylan u op deze wijze beïnvloedt.
English: Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Dutch: Proefpersonen die gedurende 26 weken op een streefdosis vrij van aanvallen waren gingen nog eens 26 weken door op deze dosis.
English: General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van vitale functies en nauwlettende controle.
English: The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was onafhankelijk van dosis en werd niet beïnvloed door herhaalde toediening.
English: There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
English: In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
Dutch: In sommige gevallen van gewichtsafname was er een vertraging in overgang naar de volgende Tanner-fase en in botmaturatie.
English: Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
Dutch: Gewichtsverlies is potentieel ernstiger bij kinderen (zie rubriek 4.4.
English: Tell your doctor as this may need to be monitored.
Dutch: Informeer uw arts daar dit mogelijk gecontroleerd moet worden.
English: The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
Dutch: De incidentie van duidelijke gewichtsverlagingen van 20% of meer was 0,7%.
English: There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat zonisamide haar eigen metabolisme induceert.
English: Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
Dutch: Zonisamide heeft een lange eliminatiehalfwaardetijd zodat de effecten persistent kunnen zijn.
English: Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Dutch: Over het geheel genomen zijn gegevens over effecten op de groei en ontwikkeling op de lange termijn beperkt.
English: • Keep the child's skin cool with water
Dutch: • Houd de huid van het kind koel met water
English: Possible Side Effects).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Dutch: Schommeling in serum- of plasmaconcentraties over een doseringsinterval is laag (< 30 %).
English: The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Dutch: De metabolieten die niet konden worden ontdekt in plasma, hebben geen anticonvulsieve activiteit.
English: The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4).
Dutch: De incidentie van een verlaging in het lichaamsgewicht van 10% of meer was 10,7% (zie rubriek 4.4).
English: The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Dutch: De dosis dient getitreerd te worden op basis van het klinisch effect.
English: Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
Dutch: Orale biobeschikbaarheid wordt niet beïnvloed door voedsel, hoewel piek-plasma- en serumconcentraties kunnen worden vertraagd.
English: The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Dutch: De verhoging bij steady-state was iets meer dan verwacht op basis van dosis, waarschijnlijk als gevolg van de verzadigbare binding van zonisamide aan erythrocyten.
English: Zonisamide may cause weight loss.
Dutch: Zonisamide kan gewichtsverlies veroorzaken.
English: P-gp substrate
Dutch: P-gp-substraat
English: Generally, zonisamide-induced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Dutch: Over het algemeen treedt door zonisamide geïnduceerde metabole acidose vroeg in de behandeling op, hoewel er zich te allen tijde tijdens de behandeling gevallen kunnen voordoen.
English: Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8).
Dutch: Gewichtsverlies dat leidt tot verslechtering van de algemene conditie en het niet innemen van antiepilepsiemedicatie is in verband gebracht met een fatale uitkomst (zie rubriek 4.8).
English: When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Dutch: Bij vergelijking van hetzelfde dosisniveau schijnen proefpersonen met een hoger totaal lichaamsgewicht lagere steady-state serumconcentraties te hebben, maar dit effect schijnt relatief bescheiden te zijn.
English: Dosage escalation and maintenance
Dutch: Doseringsescalatie en onderhoud
English: Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg
Dutch: Met tussenpozen van een week verlagen in stappen van: 20 - 28 kg 25 tot 50 mg / dag* 29 - 41 kg 50 tot 75 mg / dag* 42 - 55 kg 100 mg / dag* >55 kg
English: There are limited data from the use of zonisamide in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van zonisamide bij zwangere vrouwen.
English: Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8).
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen ook rekening te houden met het veiligheidsprofiel van zonisamide (zie rubriek 4.8).
English: It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents.
Dutch: Chemisch heeft het geen relatie met andere anti-epileptica.
English: In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving zonisamide.
Dutch: Bovendien zijn er geïsoleerde gevallen geweest van Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) (plotseling onverklaarbaar overlijden van epilepsiepatiënten) die zonisamide ontvingen.
English: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
Dutch: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanje
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van Zonisamide Mylan.
English: - The recommended daily dose is between 300 mg and 500 mg. - Some people respond to lower doses.
Dutch: - De aanbevolen dagelijkse dosis is tussen 300 mg en 500 mg. - Sommige mensen reageren op lagere doses.
English: Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported.
Dutch: Hitteberoerte waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig was en die de dood tot gevolg had is gerapporteerd.
English: Zonisamide has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received zonisamide for at least 1 year.
Dutch: Zonisamide is in klinische onderzoeken toegediend aan meer dan 1.200 patiënten, waarvan er meer dan 400 gedurende minimaal 1 jaar zonisamide hebben ontvangen.
English: The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Dutch: Het risico op aangeboren afwijkingen wordt verhoogd met een factor 2 tot 3 bij de nakomelingen van moeders die worden behandeld met een anti-epilepticum.
English: Children are most at risk especially in hot weather.
Dutch: Kinderen lopen het meeste risico, met name bij zeer warm weer.
English: Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome
Dutch: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndroom
English: Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Dutch: De behandeling bestaat uit stopzetting van zonisamide, zo snel als mogelijk is volgens het oordeel van de behandelend arts, en de aangewezen maatregelen om de intraoculaire druk te verlagen.
English: Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer.
Dutch: Rifampicine is een potente CYP3A4-inductor.
English: • Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Dutch: • Hogere zuurspiegel in het bloed en nierstenen: Verminder deze risico's door ervoor te zorgen dat uw kind voldoende water drinkt en geen ander geneesmiddel inneemt dat nierstenen zou kunnen veroorzaken (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen).
English: Zonisamide is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Dutch: Zonisamide wordt afgeraden voor pediatrische patiënten die een te laag gewicht hebben (definitie conform de door de WHO op leeftijd aangepaste BMI-categorieën) of minder eetlust hebben.
English: The safety and efficacy of zonisamide in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zonisamide bij kinderen onder de leeftijd van 6 jaar of met een lager gewicht dan 20 kg zijn nog niet vastgesteld.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, overige anti-epileptica, ATC-code: N03A X15
English: There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van onbedoelde en opzettelijke overdosering bij volwassen en pediatrische patiënten.
English: However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
Dutch: Maar omdat sommige patiënten slaperigheid of problemen met de concentratie kunnen ondervinden, met name in het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosis, dient men patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid, bijv. autorijden of het bedienen van machines, is vereist.
English: The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,1-1,7 l/kg bij volwassenen, hetgeen erop wijst dat zonisamide extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Dutch: Studies bij dieren hebben veranderingen in vruchtbaarheid parameters aangetoond.
English: Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Dutch: Bestudering van postmarketinggegevens suggereert dat patiënten van 65 jaar en ouder een hogere frequentie van de volgende aandoeningen melden dan de algemene populatie: syndroom van StevensJohnson (SJS) en door geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheidssyndroom (DIHS).
English: The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population.
Dutch: De incidentie van een te laag lichaamsgewicht is consistent onder leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8); gezien de potentiële ernst van gewichtsverlies bij kinderen, dient het gewicht bij deze patiëntengroep echter te worden gemonitord.
English: If you feel that the effect of Zonisamide Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Wanneer u de indruk heeft dat de werking van Zonisamide Mylan te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: - The recommended dose is 300 mg once a day.
Dutch: - De aanbevolen dosering is eenmaal daags 300 mg.
English: Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Dutch: Schijnbare klaring van zonisamide bij steady-state na orale toediening is ongeveer 0,70 l/u en de terminale eliminatiehalfwaarde is ongeveer 60 uur in afwezigheid van CYP3A4 inductors.
English: Following a suspected recent overdose, emptying the stomach by gastric lavage or by induction of emesis may be indicated with the usual precautions to protect the airway.
Dutch: Na een vermoedelijk recente overdosis, kan het ledigen van de maag door middel van maaglavage of door het induceren van emesis worden geïndiceerd met de gebruikelijke voorzorgen ter bescherming van de luchtwegen.
English: Effect of zonisamide on cytochrome P450 enzymes
Dutch: Effect van zonisamide op cytochroom P450-enzymen
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Dutch: Zoals met alle anti-epileptica moet het plotseling staken van de behandeling met zonisamide worden vermeden aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
English: Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Dutch: Blootstelling aan Zonisamide neemt in de loop van de tijd toe tot na ongeveer 8 weken steady-state is bereikt.
English: These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Dutch: Deze onderzoeken tonen aan dat de mediane vermindering in partiële aanvalfrequentie is gerelateerd aan de dosis zonisamide met blijvende werkzaamheid in doses van 300-500 mg per dag.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulfonamides.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor sulfonamiden.
English: Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/or the administration of anti-epileptic treatment.
Dutch: Cognitieve verslechtering bij patiënten die lijden aan epilepsie is in verband gebracht met de onderliggende pathologie en/of de toediening van behandeling met anti-epileptica.
English: Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached.
Dutch: Voorbeeld: Een kind dat 25 kg weegt dient gedurende de eerste week eenmaal daags 25 mg te nemen en vervolgens de dagelijkse dosis met 25 mg aan het begin van elke week te verhogen tot een dagelijkse dosis tussen de 150 tot 200 mg wordt bereikt.
English: Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
Dutch: Grand mal aanval Myasthenisch syndroom Neuroleptisch maligne syndroom
English: At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
Dutch: Bij hogere dosis niveaus (2-3 keer systemische blootstelling vergeleken met therapeutische blootstelling) werden de nierhistropathologische effecten erger en slechts gedeeltelijk reversibel.
English: Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged.
Dutch: Nierklaring van onveranderde zonisamide is relatief laag (ongeveer 3,5 ml/min); ca. 15-30 % van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden.
English: These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Dutch: Deze effecten werden beschouwd gerelateerd te zijn aan het verminderde lichaamsgewicht en overdreven farmacologische effecten van zonisamide bij de maximum getolereerde dosis.