FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékaři by měli sledovat účinnost léčby přípravkem Firmagon podle hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati učinkovitost zdravljenja z zdravilom Firmagon, tako da opazujejo krvne koncentracije testosterona in za prostato specifičnega antigena.
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
Slovenian: Ta vrsta raka prizadene prostato, žlezo pod sečnim mehurjem pri moških, v kateri nastaja semenska tekočina.
Czech: GnRH přirozeně stimuluje hypofýzu (podvěsek mozkový) uloženou na spodině mozku k tvorbě dvou hormonů, které ve varlatech vyvolávají tvorbu testosteronu.
Slovenian: Gonadotropin sproščujoči hormon običajno spodbuja hipofizo na dnu možganov k tvorjenju dveh hormonov, ki delujeta na modi in njuno proizvajanje testosterona.
Czech: Účinná látka přípravku Firmagon, degarelix, je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Firmagon, degareliks, je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona, kar pomeni, da zavira učinkovanje naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščujoči hormon.
Czech: Jak byl přípravek Firmagon zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Firmagon raziskano?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firmagon je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Firmagon, glejte navodilo za uporabo.
Czech: PSA je bílkovina, kterou vytváří předstojná žláza, a muži s karcinomem prostaty mají často vysoké hladiny PSA v krvi.
Slovenian: Za prostato specifični antigen je beljakovina, ki jo tvori prostata in je pogosto prisotna v visokih koncentracijah pri moških z rakom prostate.
Czech: Na co se přípravek Firmagon používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Firmagon uporablja?
Czech: Firmagon je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Slovenian: Zdravilo Firmagon sestavljata prašek in vehikel, iz katerih se pripravi raztopina za injiciranje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firmagon schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firmagon odobreno?
Czech: Jak přípravek Firmagon působí?
Slovenian: Kako zdravilo Firmagon deluje?
Czech: Jak se přípravek Firmagon používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Firmagon uporablja?
Czech: Testosteron může stimulovat prostatické rakovinné buňky k růstu.
Slovenian: Rakaste celice v prostati lahko začnejo pod vplivom testosterona rasti.
Czech: Co je Firmagon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Firmagon?
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: • věk nad 65 let
Slovenian: • starost nad 65 let
Czech: Existují 2 alternativní režimy léčby:
Slovenian: Na voljo sta dva alternativna režima zdravljenja:
Czech: Nikdy si nesmíte podávat přípravek o samotě, vždy musí být přítomna zodpovědná dospělá osoba.
Slovenian: Nikoli ne opravljajte infuzije sami, zmeraj mora pri infundiranju biti prisotna odgovorna odrasla oseba.
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud máte:
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika, če imate:
Czech: (živé oslabené virové vakcíny).
Slovenian: (živih oslabljenih virusnih cepiv).
Czech: Zahrnuje pět skupin:
Slovenian: Obstaja pet skupin:
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in intenzivnosti neželenega učinka.
Czech: Obvykle je vyrobený ze směsné plazmy od minimálně 1000 dárců.
Slovenian: Običajno ga pripravijo iz združene plazme najmanj 1.000 darovalcev.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému.
Slovenian: IgG in kompleksi z IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Czech: (Viz bod 4.8).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.8.)
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Živé oslabené virové vakcíny
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Živa oslabljena virusna cepiva
Czech: Pacienti s možnými rizikovými faktory
Slovenian: Bolniki z obstoječimi dejavniki tveganja
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovenian: To je enako 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Czech: Stojí za uvážení, že tyto 2 subjekty v této skupině přispěly k vyšší frekvenci infuzí s reakcemi.
Slovenian: Upoštevanja vredno je, da sta ta 2 bolnika prispevala k večji pogostnosti infuzij z reakcijami v tej skupini.
Czech: Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Slovenian: Izdelano iz humane plazme.
Czech: V obou skupinách nebylo u žádného jiného subjektu zaznamenáno více než 1 infuze s nežádoucími účinky.
Slovenian: V nobeni od teh dveh skupin ni bilo drugih bolnikov z več kot 1 infuzijo z neželenimi učinki.
Czech: Váš lékař zváží rizikové faktory a učiní opatření, jako jsou snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval dejavnike tveganja pri vas in uvedel ukrepe, kot sta zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prekinitev zdravljenja.
Czech: Předpokládá se, že stejné interakce, které jsou zmiňované u dospělých, se mohou vyskytnout i u dětské populace.
Slovenian: Pričakovati je, da se bodo iste interakcije, ki so omenjene pri odraslih, pojavile tudi pri pediatrični populaciji.
Czech: • Případy dočasných kožních reakcí (nežádoucí účinek na vaší kůži).
Slovenian: • Primeri prehodnih kožnih reakcij (neželeni učinki na vaši koži).
Czech: Všichni ostatní pacienti musí být sledováni nejméně po dobu 20 min. po podání přípravku.
Slovenian: Vse ostale bolnike pa nadzorujte vsaj še 20 minut po infundiranju.
Czech: TRALI je potenciálně život ohrožující stav a vyžaduje okamžité ošetření na jednotce intenzivní péče.
Slovenian: TRALI je potencialno življenjsko nevarno stanje, ki zahteva takojšnjo obravnavo na oddelku za intenzivno nego.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (za dodatne informacije glejte poglavje 3):
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Czech: • Guillian-Barrého syndrom, kdy imunitní systém poškozuje nervy a tím jim brání ve správné funkci.
Slovenian: • Guillain Barréjev sindrom, pri katerem imunski sistem poškoduje živce in ovira njihovo pravilno delovanje.
Czech: Tento lék patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní imunoglobuliny.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo intravenski imunoglobulini.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Czech: Zahrnuje dvě skupiny:
Slovenian: Obstajata dve skupini:
Czech: 08150 Barcelona - Španělsko
Slovenian: 08150 Barcelona - Španija
Czech: • Případy přechodného snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytické anémie/hemolýzy).
Slovenian: • Primeri prehodnega zmanjšanja števila rdečih krvničk v krvi (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza).
Czech: Guillain-Barrého syndrom
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko.
Czech: Použití u dětí starších 2 let
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 2 leti in več
Czech: Příznaky TRALI se typicky vyvinou během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často v průběhu 1 - 2 hodin.
Slovenian: Simptomi TRALI se ponavadi razvijejo med infundiranjem ali do 6 ur po njem, pogosto v 1-2 urah.
Czech: U pacientů vykazujících takové znaky a příznaky má proběhnout důkladné neurologické vyšetření, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny další příčiny meningitidy.
Slovenian: Pri bolnikih s tovrstnimi znaki in simptomi je treba opraviti temeljit nevrološki pregled, vključno s preiskavami cerebrospinalne tekočine, da se izključijo drugi vzroki meningitisa.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: PISAVA V BRAILLOVI PISAVI
Czech: Pacienti mají být současně léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Slovenian: Bolnike morate sočasno zdraviti z acetilsalicilno kislino.
Czech: - časté (>1/100 až <1/10) - méně časté (>1/1 000 až <1/100) - vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000)
Slovenian: - zelo pogosti (>1/10) - pogosti (>1/100 do <1/10) - občasni (>1/1.000 do <1/100) - redki (>1/10.000 do <1/1.000) - zelo redki (<1/10.000)
Czech: Posouzení základních fyziologických funkcí v klinických studiích v pediatrické populaci nenaznačuje žádný vzorec klinicky významných změn.
Slovenian: Ocenjevanje vitalnih znakov v kliničnih preskušanjih pediatrične populacije ni pokazalo nikakršnega vzorca klinično pomembnih sprememb.
Czech: V případě vakcíny proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Slovenian: V primeru ošpic lahko zmanjšanje učinkovitosti traja tudi do 1 leta.
Czech: Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před podáním tohoto léku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima ustrezne izkušnje pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti.
Czech: Hemolytická anémie
Slovenian: Hemolitična anemija
Czech: Toto může nastat zejména tehdy, jste-li rizikový pacient, např. vyššího věku, nebo jestliže máte problémy se srdcem nebo ledvinami.
Slovenian: To se lahko zgodi predvsem, če ste bolnik s tveganjem, npr. starejša oseba ali bolnik s težavami s srcem ali ledvicami.
Czech: • Primární imunitní trombocytopénie (ITP), kdy je výrazně snížený počet krevních destiček v krevním řečišti.
Slovenian: • Primarna imunska trombocitopenija (ITP), pri kateri je število trombocitov v krvi močno zmanjšano.
Czech: Tento poločas se může lišit, zejména u pacientů s primární imunodeficiencí.
Slovenian: Ta razpolovni čas se lahko razlikuje glede na bolnika, še posebej pri primarni imunski pomanjkljivosti.
Czech: Není k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky.
Slovenian: Ni dokazov, da je potrebna prilagoditev odmerka.
Czech: Neupravujte dávku, pokud to není klinicky odůvodněno, viz bod 4.4.
Slovenian: Brez prilagoditve odmerka, razen če je ta klinično utemeljena; glejte poglavje 4.4.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
Slovenian: Določeni neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje:
Czech: Neutropenie / leukopenie
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravku se má u podávaného přípravku přesně zaznamenat jméno a číslo šarže.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba natančno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Czech: Je třeba přesně dodržovat doporučenou rychlost podání infuze, která je uvedena v bodu 4.2.
Slovenian: Priporočene hitrosti infundiranja v poglavju 4.2 se je treba natančno držati.
Czech: • influenza (chřipka)
Slovenian: ● influenca (gripa),
Czech: Flebogamma DIF neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Czech: Studie toxicity podání jedné dávky byla provedena u potkanů a myší.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnem odmerku so izvedli na podganah in miših.
Czech: V průběhu klinických studií bylo zjištěno, že zvýšený počet nežádoucích účinků pravděpodobně souvisí se zvýšenou rychlostí podávané infuze (viz bod 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povečanje pogostnosti neželenih učinkov, ki je verjetno povezano s povečano hitrostjo infundiranja (glejte poglavje 4.2).
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou vrátit abnormální nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Slovenian: Primerno odmerjanje tega zdravila lahko poviša nenormalno nizke ravni imunoglobulina G na normalne vrednosti.
Czech: • abnormální chování
Slovenian: • nenormalno vedenje,
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Czech: Může být nezbytné dávkování a intervaly upravit podle individuálního průběhu onemocnění.
Slovenian: Odmerjanje in intervale bo morda treba prilagoditi glede na individualni potek bolezni.
Czech: • produktivní kašel
Slovenian: • produktiven kašelj,
Czech: • onemocnění, které zvyšuje viskozitu krve
Slovenian: • bolezni, ki povečujejo viskoznost krvi
Czech: Ačkoliv stejně jako u dospělé populace, předávkování může vést k proměnlivému přetížení a hyperviskozitě tak, jako u ostatních intravenózních imunoglobulinů.
Slovenian: Vendar pa lahko tako kot pri odraslih preveliko odmerjanje povzroči tekočinsko preobremenitev in hiperviskoznost, kot pri vseh intravensko danih imunoglobulinih.
Czech: Tato léčiva se používají u pacientů v situacích, kdy jejich obranný systém dostatečně nepracuje.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje stanj, pri katerih obrambni sistem telesa proti boleznim ne deluje pravilno.
Czech: Dosažení rovnovážného stavu (ustálený stav hladin IgG) trvá přibližně tři až šest měsíců po zahájení léčby.
Slovenian: Ravnovesje (ravni IgG v stanju dinamičnega ravnovesja) dosežete po treh do šestih mesecih po začetku zdravljenja.
Czech: Prosím, informujte lékaře, pokud se Vás některý z následujících stavů a/nebo onemocnění týká, jelikož u pacientů s existujícími rizikovými faktory pro vznik trombózy (tvorba krevních sraženin v krvi) je třeba kontroly.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate katerokoli stanje in/ali bolezen, saj je potreben nadzor pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (nastajanje krvnih strdkov v krvi).
Czech: Z tohoto důvodu u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám by měla být zkontrolována hladina protilátek.
Slovenian: Zato se mora pri bolnikih, ki bodo prejeli cepivo proti ošpicam, preveriti prisotnost protiteles.
Czech: • Účinek na vakcíny: Flebogamma DIF může utlumit účinek některých typů virových vakcín
Slovenian: • Učinki na cepiva: zdravilo Flebogamma DIF lahko zmanjša učinkovitost določenih vrst cepiv
Czech: Nepředpokládá se interference se stanovením hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Motenj pri določanju ravni glukoze v krvi ni pričakovati.
Czech: Během doby podání infuze musí být pacienti pozorně monitorováni a pečlivě sledováni pro případ výskytu jakýchkoli příznaků.
Slovenian: Bolnike je treba ves čas infundiranja natančno spremljati in skrbno opazovati glede kakršnih koli simptomov.
Czech: Nežádoucí účinky je možné zmírnit přechodem na přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Slovenian: Neželene učinke je možno zmanjšati s prehodom na zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz body 4.4 a 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (humane imunoglobuline) ali katero koli pomožno snov (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
Czech: Pediatrická populace Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 29 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studiích.
Slovenian: Ovrednotili so rezultate varnosti pri 29 pediatričnih bolnikih (starih ≤ 17 let), ki so sodelovali v študijah PID.
Czech: • Multifokální motorická neuropatie (MMN), vzácné onemocnění způsobující pomalou progresivní asymetrickou slabost končetin bez ztráty smyslového vnímání.
Slovenian: • Multifokalna motorična nevropatija (MMN), redka bolezen, ki povzroča počasi napredujočo asimetrično oslabelost okončin brez izgube zaznave.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sorbitol a voda pro injekci (viz bod 2. pro další informaci o pomocných látkách).
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta sorbitol in voda za injekcije (za nadaljnje informacije o sestavinah glejte poglavje 2).
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod či novorozence.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini ne kažejo škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali plod ter novorojenca.
Czech: Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo byly hlášeny epizody neutropenie, někdy závažné.
Slovenian: Ig so poročali o prehodnem znižanju števila nevtrofilcev in/ali epizodah nevtropenije, ki je bila včasih resna.
Czech: Pro zavěšení zde zatáhnout.
Slovenian: Da obesite, povlecite tukaj.
Czech: Sekundární imunodeficience (podle definice v bodu 4.1)
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot so opredeljene v poglavju 4.1)
Czech: Syndrom aseptické meningitídy (AMS)
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS)
Czech: V případě šoku je nutné zahájit standardní protišokovou terapii.
Slovenian: Če se pojavi šok, ga je treba zdraviti po standardnih metodah zdravljenja šoka.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Slovenian: To velja za vse neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Czech: Frekvence na pacienta
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Czech: Jiné nežádoucí účinky:
Slovenian: Drugi neželeni učinki:
Czech: Opakovaná podání při testu toxicity a při studiu embryo-fetální toxicity jsou nevhodná, protože dochází k indukci tvorby protilátek a k následné interferenci s protilátkami.
Slovenian: Preizkusi toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študije embrio-fetalne toksičnosti so zaradi indukcije nastanka protiteles in interferenc s protitelesi neizvedljivi.
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou péči v případě, že se během nebo po podání infuze vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Brez odlašanja poiščite zdravniško pomoč, če med ali po infundiranju opazite katerega koli izmed spodaj navedenih neželenih učinkov:
Czech: Pacienti se selektivní deficiencí IgA, u kterých se vytvořily protilátky proti IgA protilátkám, protože podání přípravku obsahujícího IgA může vyvolat anafylaxi.
Slovenian: Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, ki so razvili protitelesa proti IgA, saj lahko dajanje zdravila, ki vsebuje IgA, povzroči anafilaksijo.
Czech: Vliv na vyšetření krve
Slovenian: Učinki na krvne preiskave
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in ovojnini poleg oznake EXP.
Czech: a (vzácně) hemolytickou anémii vyžadující transfúzi
Slovenian: (redko) hemolitično anemijo, zaradi katere je potrebna transfuzija,
Czech: Pokud je léčba účinná, má být, dle rozhodnutí lékaře, zvážena dlouhodobá léčba na základě odpovědi pacienta na léčbu a délku trvání odpovědi.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, mora zdravnik na osnovi bolnikovega odziva in vzdrževanja odziva presoditi, ali je primerno dolgotrajno zdravljenje.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Flebogamma DIF obsahuje normální lidský imunoglobulin, vysoce čištěnou bílkovinu získanou z lidské plazmy (část krve od dárců).
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje humani polispecifični imunoglobulin, visoko prečiščeno beljakovino, pridobljeno iz človeške plazme (dela krvi krvodajalcev).
Czech: • aseptická meningitida (neinfekční meningitida)
Slovenian: ● aseptični meningitis (neinfekcijski meningitis),
Czech: Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci.
Slovenian: Odmerjanje Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Czech: Reakce na infuzi
Slovenian: Reakcija na infuzijo
Czech: - Jestliže máte nesnášenlivost fruktózy, poměrně vzácný vrozený stav, kdy se nevytváří enzym pro rozložení fruktózy.
Slovenian: - Če imate intoleranco za fruktozo, redko dedno bolezen, pri kateri ne nastaja encim za razgradnjo fruktoze.
Czech: Účinky přípravku na imunitní systém novorozence nebyly předmětem studií.
Slovenian: Študij učinkov zdravila na imunski sistem novorojenčkov niso izvedli.
Czech: Žádné negativní účinky na kojené novorozence /děti se neočekávají.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/dojenčke se ne pričakuje.
Czech: Rychlost infuze by měla být na počátku pomalá.
Slovenian: Pri začetnih infuzijah mora biti infundiranje počasno.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Zdravilo pred uporabo segrejte na sobno ali telesno temperaturo.
Czech: • v případě vysoké rychlosti podání infuze
Slovenian: • v primeru velike hitrosti infundiranja.
Czech: Zvláštní bezpečnostní upozornění
Slovenian: Posebno varnostno opozorilo
Czech: Syndrom obvykle začíná během několika hodin až 2 dny po IVIg léčbě.
Slovenian: Sindrom ponavadi nastopi v več urah do 2 dneh po zdravljenju z zdravili z i.v.
Czech: Alergické reakce se vyskytují vzácně.
Slovenian: Alergijske reakcije so redke.
Czech: 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dní (dávkování možno opakovat v případě relapsu).
Slovenian: 0,4 g/kg/dan v obdobju 5 dni (odmerjanje lahko ponovite, če pride do ponovitve bolezni).
Czech: Krevní destičky jsou důležitou součástí procesu srážení krve a snížení jejich počtu může vést k nežádoucímu krvácení a vzniku podlitin.
Slovenian: Trombociti so pomembni za strjevanje krvi, zmanjšanje števila trombocitov pa lahko povzroči neželeno krvavitev in modrice.
Czech: Infuzi přípravku musíte provádět přesně podle instrukcí tak, abyste se vyhnuli přenosu bakterií.
Slovenian: Infuzijo morate opraviti natanko tako, kot so vam pokazali, da tako preprečite vnos mikrobov.
Czech: Jestliže se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, může se později rychlost pomalu zvýšit až k nejvyšší rychlosti.
Slovenian: Če neželenih učinkov ni, se lahko hitrost infundiranja pri nadaljnjih infuzijah počasi povečuje do največje hitrosti.
Czech: • bolest
Slovenian: ● bolečina
Czech: Pediatrická populace Byly hodnoceny výsledky bezpečnosti u 4 dětských pacientů (≤17 let) zahrnutých v PID studii a výsledky u 13 dětí (ve věku 3 až 16 let) zahrnutých v ITP studii.
Slovenian: Ovrednotili so rezultate varnosti pri 4 pediatričnih bolnikih (starih ≤ 17 let), ki so sodelovali v študiji PID, in rezultate pri 13 otrocih (starih od 3 do 16 let), ki so sodelovali v študiji ITP.
Czech: Předávkování může vést k přetížení oběhu tekutinami a hyperviskozitě, obzvlášť u rizikových pacientů, mezi které patří starší pacienti a pacienti s poruchou funkce srdce nebo ledvin (viz bod 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko vodi do prevelike količine tekočine in hiperviskoznosti, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem, vključno s starejšimi bolniki in bolniki s srčnimi ali ledvičnimi okvarami (glejte poglavje 4.4).
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti povzročiteljem okužb.
Czech: Vzácně a v izolovaných případech byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s imunoglobuliny.
Slovenian: Pri pripravkih z imunoglobulini so pri redkih in posameznih primerih poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Czech: Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu je 3 - 4 týdny.
Slovenian: Presledek med odmerki v stanju dinamičnega ravnovesja je od 3-4 tedne.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, ki so prisotna v normalni populaciji.