FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (hamowanie CYP3A) Przewiduje się, że jednoczesne podawanie cyklosporyny będzie zwiększać stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu (hamowanie P-gp)
Estonian: (CYP3A inhibeerimine) Samaaegne tsüklosporiini manustamine suurendab eeldatavasti tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioone.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpi wysypka.
Estonian: Palun pöörduge oma arsti poole, kui teil peaks ükskõik mis ajahetkel tekkima lööve.
Polish: Ekspozycja na darunawir i kobicystat, podawanych w postaci produktu leczniczego Symtuza, była, odpowiednio, 30-45% mniejsza i 16-29% mniejsza po podaniu na czczo, w porównaniu z podaniem z posiłkiem.
Estonian: Symtuza koosseisus manustatud darunaviiri ja kobitsistaadi ekspositsioonid olid tühja kõhuga manustamisel vastavalt 30…45% madalamad ja 16…29% madalamad võrreldes täiskõhuga manustamisega.
Polish: • jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania leku Symtuza, należy niezwłocznie przyjąć zapomnianą tabletkę z pokarmem.
Estonian: • Kui te märkate seda 12 jooksul alates sellest ajast, kui te tavaliselt Symtuza't võtate, siis võtke tablett kohe koos toiduga sisse.
Polish: Jeśli stwierdzono to później niż po 12 godzinach od zwykłej pory przyjmowania leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Estonian: Kui annus jäi võtmata ja seda märgatakse rohkem kui 12 tundi pärast tavalist võtmise aega, siis seda annust ei tohi võtta ning patsient peab jätkama tavalise annustamisskeemiga.
Polish: Jednoczesne podawanie amiodaronu, dronedaronu, iwabradyny, chinidyny lub ranolazyny i produktu leczniczego Symtuza jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine amiodarooni, dronedarooni, ivabradiini, kinidiini või ranolasiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci etanolanu), 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i 10 mg alafenamidu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri (etanolaadina), 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi (fumaraadina).
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczonym HIV-1
Estonian: Varem HIV-1 ravi mittesaanud patsiendid
Polish: 6 komórek/l (zakres 38-1456 x 10
Estonian: (vahemik 38…1456 x 10
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce kobicystatu, emtrycytabiny czy alafenamidu tenofowiru ze względu na wiek w zakresie wiekowym ≤65 lat.
Estonian: Kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi puhul ei ole tuvastatud kliiniliselt olulisi vanusest sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi ≥65-aastaste vanuserühmas.
Polish: u wcześniej nieleczonych pacjentów, u 12,7% (59/465) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symtuza wystąpiła wysypka (w większości stopnia 1.
Estonian: II/III faasi uuringutes varem ravi mittesaanud patsientidel esines löövet (enamasti 1. raskusaste) 12,7% (59/465) Symtuza'ga ravitud patsientidest; lööbe tõttu katkestas ravi 1,5% (7/465) patsientidest, neist üks lööbe ja ülitundlikkuse tõttu.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Symtuza mediana końcowego okresu półtrwania darunawiru w osoczu wynosi 5,5 godziny.
Estonian: Darunaviiri terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast Symtuza manustamist on 5,5 tundi.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych z powodu zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viirusvastase ravi korral lugege nende ravimpreparaatide kohta vastavast ravimiteabest.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć: gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne].
Estonian: • niinimetatud DRESS reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, kurnatus, näo või lümfinäärmete turse, eosinofiilide arvu tõus (teatud tüüpi valged verelibled), maksa-, neeruvõi kopsukahjustused].
Polish: U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby, obejmujące ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane.
Estonian: Olemasoleva maksafunktsiooni kahjustusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk maksafunktsiooni kõrvalekallete tekkeks, sh rasked ja potentsiaalselt surmaga lõppevad maksa kõrvaltoimed.
Polish: Zaleca się ścisłą kontrolę stanu pacjenta i modyfikację dawki metforminy u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Symtuza.
Estonian: Soovitatav on Symtuza't võtvate patsientide hoolikas jälgimine ja metformiini annuse kohandamine.
Polish: Nie należy się spodziewać indukcji przez kobicystat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ani P-gp (MDR1).
Estonian: Kobitsistaat ei indutseeri eeldatavasti CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1või P-gp (MDR1).
Polish: Darunawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru wykazały działanie przeciwwirusowe addytywne do synergicznego w hodowli komórkowej w badaniach skojarzeń dwulekowych.
Estonian: Darunaviiri, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi puhul on tõestatud aditiivne toime lisaks sünergistlikule viirusvastasele toimele, mis esines kahe ravimi kombinatsiooni uuringutes rakukultuuris.
Polish: Wszelkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Estonian: Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja vajadusel alustada ravi.
Polish: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi.
Polish: Klonazepam Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt leczniczy Symtuza będzie zwiększać stężenie klonazepamu w osoczu (hamowanie CYP3A)
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et Symtuza suurendab klonasepaami kontsentratsioone (CYP3A inhibeerimine)
Polish: Inne zastosowania dla syldenafilu - patrz punkt "Symtuza a inne leki".
Estonian: Palun vt lõik „Muud ravimid ja Symtuza".
Polish: W razie jednoczesnego stosowania terapii przeciw WZW C należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.
Estonian: Juhul kui patsient saab samaaegselt C-hepatiidi viirusvastast ravi, vaadake palun ka vastavate ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Estonian: Peamiselt teatatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia) ja metaboolsed häired (hüperlaktateemia, hüperlipaseemia).
Polish: przedstawiono wyniki wirusologiczne z tygodni 48. i 96. badania EMERALD.
Estonian: Uuringu EMERALD 48. ja 96. nädala viroloogilised tulemused on esitatud tabelis 6.
Polish: Metyloergonowina
Estonian: Metüülergonoviin
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę:
Estonian: Kui teil jääb annus võtmata:
Polish: Zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może dojść do reakcji zapalnej na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni põletikuline sündroom Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu: - bozentanu (w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) - deksametazonu (we wstrzyknięciach) (kortykosteroid) - boceprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - Bosentaan (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes) - Deksametasoon (süste) (kortikosteroid) - Botsepreviir (C-viirushepatiidi infektsiooni raviks) - Rifapentiin, rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks) - Okskarbasepiin (krambihoogude ärahoidmiseks).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często biegunka często wymioty, nudności, ból brzucha, wzdęcie brzucha, dyspepsja, wzdęcia niezbyt często ostre zapalenie trzustki, zwiększona aktywność enzymów trzustkowych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększona aktywność enzymów wątrobowych niezbyt często ostre zapalenie wątroby a, cytolityczne zapalenie wątroby
Estonian: Seedetrakti häired väga sage kõhulahtisus sage oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, düspepsia, kõhugaasid aeg-ajalt äge pankreatiit, pankrease ensüümide aktiivsuse tõus
Polish: Wynik analizy FDA typu Snapshot RNA HIV-1 <50 kopii/ml Niepowodzenie wirusologiczne Różnica w leczeniu
Estonian: FDA läbilõike tulemusnäitajad HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Viroloogiline ebaõnnestumine Ravirühmade erinevus
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) na farmakokinetykę kobicystatu.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh klass C) mõju kobitsistaadi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i
Estonian: Seondumata darunaviiri plasmakontsentratsiooni tõusu tõttu peab Symtuza't kasutama ettevaatusega kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Polish: • jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach od zwykłej pory przyjmowania leku Symtuza, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę z pokarmem o zwykłej porze.
Estonian: • Kui te märkate seda 12 tundi või rohkem pärast seda aega, kui te tavaliselt Symtuza't võtate, siis ärge vahelejäänud annust võtke, vaid võtke järgmised annused koos toiduga tavalisel ajal.
Polish: Nie badano produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Symtuza't ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Profil interakcji darunawiru (DRV) zależy od tego, czy rytonawir lub kobicystat (COBI) stosowany jest jako wzmacniacz farmakokinetyczny, dlatego zalecenia do stosowania darunawiru w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi mogą być różne.
Estonian: Darunaviiri koostoimete profiil sõltub sellest, kas farmakokineetilise võimendajana on kasutatud ritonaviiri või kobitsistaati.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących ciężkości choroby wątroby, należy poradzić się lekarza.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui raske on teie maksahaigus, küsige seda oma arstilt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Symtuza z glekaprewirem/pibrentaswirem.
Estonian: Symtuza ja glekapreviiri/pibrentasviiri samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Polish: Stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów - buprenorfiny/naloksonu, metadonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów); - salmeterolu (lek stosowany w leczeniu astmy) - artemeteru/lumefantryny (lek złożony stosowany w leczeniu malarii) - dazatynibu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów) - prednizonu (kortykosteroid) - syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego) - glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru, boceprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - fentanylu, oksykodonu, tramadolu (leki przeciwbólowe) - fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).
Estonian: - Buprenorfiin/naloksoon, metadoon (opioidsõltuvuse raviks) - Salmeterool (astmaravim) - Artemeeter/lumefantriin (malaaria kombinatsioonravim) - Dasatiniib, irinotekaan, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravimid) - Prednisoon (kortikosteroid) - Sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäire raviks või südame ja kopsude häire kopsuarteri hüpertensiooni - raviks) - Glekapreviir/pibrentasviir, simepreviir, botsepreviir (C-viirushepatiidi infektsiooni raviks).
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Wodorotlenek glinu/ magnezu
Estonian: ANTATSIIDID Alumiinium/ magneesiumhüdroksiid Kaltsiumkarbonaat
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że ziele dziurawca może znacząco zmniejszać ekspozycję na DRV/COBI (indukcja CYP3A4) i TAF.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et naistepuna ürt vähendab oluliselt darunaviiri/kobitsistaadi (CYP3A4 indutseerimine) ja tenofoviiralafenamiidi ekspositsioone.
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu leczniczego Symtuza pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Seetõttu on Symtuza raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele 04100 Latina
Estonian: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Polish: LEKI PRZECIWGRUŹLICZE Ryfampicyna
Estonian: MÜKOBAKTERITE VASTASED RAVIMID Rifampitsiin
Polish: (TMC114-C230) przeprowadzono w celu oceny właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru z małą dawką rytonawiru u 12 wcześniej nie stosujących terapii ART pacjentów z zakażeniem HIV-1, w wieku od 12 do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Tacy pacjenci otrzymywali darunawir/rytonawir w dawkach 800/100 mg raz na dobę, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Estonian: Darunaviiri ja väikese annuse ritonaviiri farmakokineetika, ohutuse, talutavuse ja efektiivsuse hindamiseks viidi läbi II faasi avatud uuring (TMC114-C230) 12 retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga lapsel vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat kehakaaluga vähemalt 40 kg.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI będzie zwiększać stężenia fluwastatyny, pitawastatyny, prawastatyny, lowastatyny i symwastatyny w osoczu (hamowanie CYP3A i (lub) transportu)
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, lovastatiini ja simvastatiini plasmakontsentratsioone.
Polish: Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecany schemat dawkowania to jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Symtuza, przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
Estonian: Soovitatav raviskeem on üks Symtuza õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu produktu leczniczego Symtuza wynosi 3,6 godziny.
Estonian: Symtuza manustamise järgne kobitsistaadi terminaalse plasma poolväärtusaja mediaan on 3,6 tundi.
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi dizoproksyl tenofowiru (np. fumaran, fosforan lub bursztynian), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, stosowanymi w leczeniu zakażenia HBV.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviirdisoproksiili (nt fumaraat, fosfaat või suktsinaat), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse HBV infektsiooni raviks.
Polish: Leku Symtuza nie wolno także stosować z lekami, które zawierają dizoproksyl tenofowiru (np. w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru lub leki wymagające wzmocnienia rytonawirem lub kobicystatem.
Estonian: Samuti ärge võtke Symtuza't koos ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiili (nt fumaraadi, fosfaadi või suktsinaadina), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili või ravimitega, mis vajavad võimendamist ritonaviiri või kobitsistaadiga.
Polish: Jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych i masie ciała co najmniej 40 kg.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg. Symtuza sisaldab nelja toimeainet:
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych darunawiru i emtrycytabiny/ alafenamidu tenofowiru w celu uzyskania dalszych informacji.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks lugege darunaviiri ja emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi ravimiteavet.
Polish: Skojarzone podawanie produktu leczniczego Symtuza z antagonistami receptora H2 nie wymaga modyfikacji dawki.
Estonian: Symtuza't võib manustada samaaegselt H2-retseptori antagonistidega ilma annuseid kohandamata.
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem wirusem HIV i WZW B lub C Pacjenci z przewlekłym zakażeniem WZW B lub C, stosujący terapię przeciwretrowirusową, mają zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Estonian: Retroviirusvastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksa kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: W tabeli 6
Estonian: Tabel 6:
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Estonian: Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi Symtuza'ga ning naised, kes rasestuvad ravi ajal Symtuza'ga, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Polish: C] darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem, w kale i w moczu wykrywa się, odpowiednio, około 79,5% i 13,9% podanej dawki C] darunawiru.
Estonian: C]-märgistatud darunaviiri/ritonaviiri annuse manustamist leiti ligikaudu 79,5%
Polish: Dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud emtritsitabiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu początkowego kwadratów: 0,17% vs -2,69%, p < 0,001) i odcinka lędźwiowego kręgosłupa (zmiana procentowa średniej najmniejszych kwadratów: -0,68% vs -2,38%, p = 0,004) po 48 tygodniach leczenia.
Estonian: III faasi uuringus TMC114FD2HTX3001 varem ravi mittesaanud isikutel seostati Symtuza't luu mineraalse tiheduse (LMT) väiksemate muutustega või muutuste puudumisega võrreldes DRV/COBI+F/TDF raviskeemiga, mõõdetuna DXA analüüsiga puusaluus (LS keskmiste protsentuaalsed muutused: 0,17% vs. -2,69%, p < 0,001) ja lülisamba lumbaalosas (LS keskmiste protsentuaalsed muutused: -0,68% vs. -2,38%, p = 0,004) pärast 48-nädalast ravi.
Polish: Pierwotna na PI lub DRV
Estonian: PI/DRV
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Estonian: Kobitsistaat metaboliseerub ja elimineeritakse peamiselt maksa kaudu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania jednego z tych leków przeciwnowotworowych z produktem leczniczym Symtuza.
Estonian: Kombineerides ühte neist kasvajavastastest ravimitest Symtuza'ga, tuleb rakendada ettevaatust.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Estonian: Siiski vähendas peri-postnataalse toksilisuse uuringus tenofoviirdisoproksiil emale toksilisust põhjustavates annustes järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI będzie zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a leki przeciwgrzybicze mogą zwiększać stężenia darunawiru, kobicystatu i (lub) alafenamidu tenofowiru w osoczu [hamowanie CYP3A i (lub) P-gp]
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab nende seenevastaste ravimite plasmakontsentratsioone ning darunaviiri, kobitsistaadi ja/või tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioonid võivad nende seenevastaste ravimite mõjul suureneda.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symtuza należy omówić to z lekarzem.
Estonian: Enne Symtuza võtmist pidage nõu oma arstiga.
Polish: Kiedy nie stosować leku Symtuza - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na darunawir, kobicystat, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Estonian: Ärge võtke Symtuza't - kui olete darunaviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või Symtuza mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI będzie zwiększał stężenie alfuzosyny (hamowanie CYP3A4)
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab alfusosiini kontsentratsioone (CYP3A4 inhibeerimine)
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Symtuza i lurazydonu, pimozydu, kwetiapiny lub sertyndolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Lurasidooni, pimosiidi, kvetiapiini või sertindooli kombinatsioon Symtuza'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: W razie potrzeby można rozpocząć terapię przeciw WZW B. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania terapii, gdyż zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia może prowadzić do dekompensacji czynności wątroby.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või maksatsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi lõpetada, sest ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksa dekompensatsioonini.
Polish: Przerwanie badania z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu Przerwanie stosowania badanego leku z innych przyczyn i ostatni dostępny pomiar wiremii RNA HIV-1 <50 kopii/ml Brak danych w określonym przedziale czasowym, lecz kontynuowany udział w badaniu
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml Viroloogiline ebaõnnestumine, mis viis ravi katkestamiseni Katkestas uuringuravimi võtmise muudel põhjustel ja viimane määratud HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml Viroloogilisi andmeid ei ole Põhjused Lahkus uuringust kõrvaltoime või surma tõttu Katkestas uuringuravimi võtmise muudel põhjustel ja viimane määratud HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Polish: U osób przyjmujących lek Symtuza może wystąpić wysypka skórna.
Estonian: Symtuza't võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve.
Polish: Gdy od pominięcia dawki produktu leczniczego Symtuza upłynęło nie więcej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania, pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjęcia przepisanej dawki produktu leczniczego Symtuza tak szybko, jak to możliwe, wraz z pokarmem.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kui Symtuza annus on jäänud võtmata ja möödunud on kuni 12 tundi tavalisest võtmise ajast, siis tuleb ettenähtud Symtuza annus võtta koos toiduga nii kiiresti kui võimalik.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 czy UGT1A1.
Estonian: Erinevalt ritonaviirist ei ole kobitsistaat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega UGT1A1 indutseerija.
Polish: Stevensa-Johnsona nieznana martwica toksyczno-rozpływna naskórka a, ostra uogólniona osutka krostkowa
Estonian: sage kihelus, urtikaaria aeg-ajalt angioödeem harv ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega a, Stevensi-Johnsoni sündroom teadmata toksiline epidermaalne nekrolüüs a, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Symtuza w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym Symtuza należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi Symtuza'ga ning naised, kes rasestuvad ravi ajal Symtuza'ga, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.2 ja 4.4).