FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillstånd med ökad risk för gastrointestinal perforation Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive dödsfall när naloxegol användes till patienter som löpte ökad risk för gastrointestinal (GI) perforation.
Finnish: Tilat, joihin liittyy suurentunut maha-suolikanavan perforaation riski Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan perforaatiota, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia potilailla, joilla oli suurentunut maha-suolikanavan perforaation riski.
Swedish: Respons under 12 veckor hos patienter med otillräcklig respons på minst två laxermedelsklasser Responsen på naloxegol under 12 veckor testades i undergruppen patienter med otillräcklig respons på minst två laxermedelsklasser, vilket var ungefär 20 % av de randomiserade patienterna.
Finnish: Vaste 12 viikon ajalta potilailla, joiden vaste vähintään kahdelle laksatiiviluokalle oli riittämätön Naloksegolivastetta testattiin 12 viikon aikana alaryhmässä, jossa tutkittavien vaste vähintään kahteen laksatiiviluokkaan oli riittämätön; ryhmään kuului suunnilleen 20 % satunnaistetuista tutkittavista.
Swedish: Du måste kanske sluta ta Moventig.
Finnish: Voit joutua lopettamaan Moventig-valmisteen käytön
Swedish: Spontan tarmtömning definierades som en tarmtömning utan att något vid behov-laxermedel tagits under de senaste 24 timmarna.
Finnish: Spontaanilla ulostuskerralla tarkoitettiin ulostusta ilman hätäulostuslääkkeen ottamista kuluneiden 24 tunnin aikana.
Swedish: De patienter som randomiserades till standardbehandling följde en laxeringsregim mot opioidorsakad förstoppning som bestämdes av prövaren enligt bästa kliniska omdöme, dock uteslöts perifera myopioidreceptorantagonister.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saamaan sijoitetut potilaat noudattivat tutkijalääkärin parhaaseen kliiniseen arvioon perustuvaa opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon käytettävää laksatiivihoito-ohjelmaa perifeerisiä myy-opioidireseptorin antagonisteja lukuun ottamatta.
Swedish: Ingen särskild dosjustering rekommenderas grundat på patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Swedish: • behandling med vaskulär endotelial tillväxtfaktorhämmare (VEGF-hämmare).
Finnish: • hoito endoteelikasvutekijän (VEGF:n) estäjillä.
Swedish: Patienter med kliniskt betydelsefulla skador på blod-hjärnbarriärren (t.ex. primära hjärntumörer, CNS-metastaser eller andra inflammatoriska tillstånd, aktiv multipel skleros, framskriden Alzheimers sjukdom etc.) har inte deltagit i kliniska studier och det kan finnas en risk att naloxegol kan nå CNS hos dessa patienter.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli kliinisesti merkittäviä veri-aivoesteen vaurioita (esim. primaareja pahanlaatuisia aivokasvaimia, keskushermostometastaaseja tai muita tulehdustiloja, aktiivinen multippeliskleroosi, edennyt Alzheimerin tauti jne.), ja heidän kohdallaan on vaara, että naloksegolia pääsee keskushermostoon.
Swedish: I en separat pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta var kroppsvikten hos avkomman av hankön lägre efter att moderdjuret fått den höga dosen.
Finnish: Rotilla tehdyssä erillisessä syntymää edeltävää ja syntymänjälkeistä kehitystä arvioineessa tutkimuksessa urospoikasten painot olivat alhaisemmat, kun emolle annettiin suuri annos naloksegolia.
Swedish: Försiktighet bör iakttas avseende användning av naloxegol till patienter med tillstånd som skulle kunna leda till ökad känslighet i magtarmkanalens slemhinna (t.ex. allvarligt peptiskt sår, Crohns sjukdom, aktiv eller recidiverande divertikulit, infiltrerande maligniteter i magtarmkanalen eller peritoneala metastaser).
Finnish: Naloksegolin käytön suhteen on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on maha-suolikanavan seinämän eheyden heikkenemiseen mahdollisesti johtava tila (esim. vaikea ulkustauti, Crohnin tauti, aktiivinen tai uusiutuva divertikuliitti, infiltratiivinen maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain tai vatsakalvon metastaaseja).
Swedish: OIC bekräftades genom en två veckor lång inkörningsperiod ("run in") och definierades som färre än tre spontana tarmtömningar per vecka i genomsnitt, med förstoppningssymtom i minst 25 % av tarmtömningarna.
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus varmistettiin kahden viikon sisäänottovaiheen aikana ja määriteltiin keskimäärin < 3 spontaaniksi ulostuskerraksi viikossa ja potilaalla tuli olla ummetusoireita vähintään 25 %:ssa ulostuskerroista.
Swedish: • om du har cancer i tarmen eller bukhinnan, äggstockscancer i framskridet stadium eller återfall i sjukdomen, eller om du tar läkemedel mot cancer, såsom "VEGF-hämmare" (t.ex. bevacizumab).
Finnish: • jos sinulla on suolisto- tai vatsakalvon (mahan aluetta peittävän kalvon) syöpä, pitkälle edennyt tai uusiutunut munasarjasyöpä tai jos käytät lääkkeitä, joilla hoidetaan syöpää, kuten "endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjiä" (esim. bevasitsumabia)
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt naloxegol återfanns 68 % av den totalt administrerade dosen i faeces och 16 % i urinen.
Finnish: Radioaktiivisesti leimatun naloksegolin oraalisen annon jälkeen 68 % annetusta kokonaisannoksesta oli erittynyt ulosteeseen ja 16 % virtsaan.
Swedish: • rifampin (ett antibiotikum), karbamazepin (mot epilepsi) eller johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet).
Finnish: • rifampisiini (antibiootti), karbamatsepiini (epilepsialääke) tai rohdosvalmiste mäkikuisma
Swedish: Naloxegol får inte användas till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, till patienter med ökad risk för recidiverande obstruktion eller till patienter med underliggande cancer som löper risk för GI-perforation (se avsnitt 4.3).
Finnish: Naloksegolia ei saa käyttää potilaille, joilla on tai epäillään olevan maha-suolikanavan tukos, potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukoksen riski, tai perussairautena syöpää sairastaville potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan perforaation riski (ks. kohta 4.3).
Swedish: Moventig förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Finnish: Moventig-valmisteella ei odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Naloxegoldoser på upp till 1 000 mg har administrerats till friska frivilliga försökspersoner i kliniska studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettiin enintään 1 000 mg:n annoksia naloksegolia.
Swedish: Det finns ingen antidot mot naloxegol och dialys befanns i en klinisk studie av patienter med njursvikt vara ineffektivt för eliminering av substansen.
Finnish: Naloksegolille ei ole tunnettua vastalääkettä ja kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta, dialyysin todettiin olevan tehoton eliminaatiokeino.
Swedish: − tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468) - se avsnitt 2 under "Moventig innehåller natrium", magnesiumstearat (E470b), propylgallat (E310).
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468) - ks. kohta 2, "Moventig sisältää natriumia", magnesiumstearaatti (E470b), propyyligallaatti (E310).
Swedish: Relativ risk (95 % CI) för behandlingseffekter i jämförelse med placebo var 1,410 (1,106; 1,797) och 1,584(1,253; 2,001) för 12,5 mg- respektive 25 mg-grupperna.
Finnish: lumelääkkeeseen nähden oli 1,410 (1,106, 1,797), 12,5 mg:n annosta saaneille ja 1,584 (1,253, 2,001) 25 mg:n annosta saaneille.
Swedish: • om du tar diltiazem eller verapamil (mot högt blodtryck eller kärlkramp).
Finnish: • jos käytät diltiatseemia tai verapamiilia (korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon).
Swedish: Exponeringen för naloxegol vid terminal njursjukdom (ESRD) hos patienter med hemodialys var jämförbar med den hos friska frivilliga personer med normal njurfunktion.
Finnish: Naloksegolialtistus potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat hemodialyysihoitoa, oli vastaava kuin terveillä vapaaehtoisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Swedish: Startdosen för patienter som tar måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem och verapamil) är 12,5 mg en gång dagligen.
Finnish: Keskivahvoja CYP3A4:n estäjiä (esim. diltiatseemia, verapamiilia) käyttävien potilaiden aloitusannos on 12,5 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: − filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol (E1521), röd järnoxid(E172) och svart järnoxid (E172).
Finnish: kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar delas in efter frekvens och organsystem.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Swedish: Cmax och AUC (arean under kurvan för plasmakoncentration-tid) ökade med cirka 30 % respektive 45 %.
Finnish: Cmax suureni suunnilleen 30 % ja pitoisuutta plasmassa ajan funktiona kuvaavan käyrän alle jäävä alue (AUC) suunnilleen 45 %.
Swedish: Förpackningar om 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Finnish: Pakkauksessa on 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, ja 100 x 1 tablettia yksittäisannoksina repäisyviivallisissa läpipainopakkauksissa.
Swedish: Startdosen för patienter med måttlig eller allvarlig njurinsufficiens är 12,5 mg. Om biverkningar som försämrar tolerabiliteten inträffar ska behandlingen med naloxegol avbrytas.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannos on 12,5 mg. Naloksegolin käyttö on lopetettava, jos siedettävyyteen vaikuttavia haittavaikutuksia ilmenee.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt Naloxegol är ett pegylerat derivat av my-opioidreceptorantagonisten naloxon.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Naloksegoli on myy-opioidireseptoriantagonisti naloksonin pegyloitu johdos.
Swedish: Hur du tar Moventig
Finnish: Miten Moventig-valmistetta otetaan
Swedish: Det finns begränsade kliniska erfarenheter av att använda naloxegol till OIC-patienter med cancerrelaterad smärta.
Finnish: Kliinistä kokemusta on vähän naloksegolin käytöstä opioidien aiheuttamaan ummetukseen potilaille, joilla on syöpään liittyvää kipua.
Swedish: Moventig rekommenderas därför inte till patienter som tar starka CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.4).
Finnish: Siksi Moventig-valmistetta ei suositella potilaille, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Patienter med en smärtpoäng på en numerisk skattningsskala (NRS, Numeric Rating Scale) på 7 eller högre studerades inte på grund av risken för att effektresultaten skulle störas av okontrollerad smärta.
Finnish: Potilaita, joiden keskimääräinen kipuasteikon numeerinen kipuarvo oli vähintään 7, ei tutkittu, jotta vältettiin mahdollinen tehoa koskevien tulosten vääristyminen hallitsemattoman kivun vuoksi.
Swedish: • ketokonazol eller itrakonazol - för behandling av svampinfektioner
Finnish: • ketokonatsoli tai itrakonatsoli - sieni-infektiolääkkeitä
Swedish: Tablettdragering hypromellos (E464) titandioxid (E171) makrogol (E1521) röd järnoxid (E172) svart järnoxid (E172)
Finnish: Tabletin päällyste hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171) makrogoli (E1521) punainen rautaoksidi (E172) musta rautaoksidi (E172)
Swedish: För att kategoriseras som LIR, måste patienterna under de två veckorna som föregick det första studiebesöket ha rapporterat samtidiga OIC-symtom av minst måttlig allvarlighetsgrad medan de tog laxermedel av minst en laxermedelsklass, under minst fyra dagar före studien.
Finnish: Riittämättömän vasteen laksatiiveille saaneiden määritelmä Jotta potilas voitiin luokitella tähän ryhmään, hänen oli pitänyt ilmoittaa kahdelta ensimmäistä tutkimuskäyntiä edeltävältä viikolta vaikeusasteeltaan vähintään kohtalaisia opioidien aiheuttaman ummetuksen oireita samaan aikaan, kun hän oli käyttänyt vähintään yhtä laksatiivien luokkaan kuuluvaa lääkettä vähintään neljän päivän ajan tutkimusta edeltävän ajanjakson aikana.
Swedish: Moventig är avsett för behandling av opioidorsakad förstoppning (OIC, opioid-induced constipation) hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på laxermedel.
Finnish: Moventig on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta laksatiiville (tai laksatiiveille).
Swedish: Moventig 12,5 mg-tabletter finns i aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 30 eller 90 filmdragerade tabletter i blisterförpackning utan perforation, och som 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Finnish: Moventig 12,5 mg:n tabletteja on saatavilla alumiiniläpipainolevyinä pakkauksessa, jossa on 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisyviivaa, tai 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivallisissa läpipainolevyissä yksittäisannoksina.
Swedish: För definition på "otillräckligt behandlingssvar på laxermedel", se avsnitt 5.1.
Finnish: Määritelmä riittämättömästä vasteesta laksatiiville (tai laksatiiveille), ks. kohta 5.1.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Moventig är 25 mg en gång dagligen.
Finnish: Annostus Moventig-valmisteen suositusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Moventig 25 mg-tabletter finns i aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter i blisterförpackning utan perforation, och som 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Finnish: Moventig 25 mg:n tabletteja on saatavilla alumiiniläpipainolevyinä pakkauksessa, jossa on 10, 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisyviivaa, tai 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivallisissa läpipainolevyissä yksittäisannoksina.
Swedish: I en sammanslagen analys av Kodiac 4 och Kodiac 5 (90 patienter i placebogruppen, 88 patienter i 12 mggruppen och 99 patienter i 25 mg-gruppen) sågs högre andel patienter som uppnådde effektdefinitionen i denna population för 25 mg-dosen än för placebo (p=0,040).
Finnish: Kodiac 4- ja Kodiac 5 -tutkimusten yhdistetyssä analyysissä (90 tutkittavaa lumelääkeryhmässä, 88 tutkittavaa 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja 99 tutkittavaa 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä) vasteen saaneiden määrän todettiin olevan suurempi 25 mg:n annosryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,040).
Swedish: Glaset bör sköljas med ytterligare ett halvt glas vatten (120 ml) och innehållet drickas.
Finnish: Tämän jälkeen lasi on huuhdottava puolella lasillisella (120 ml) vettä, joka juodaan.
Swedish: Vid känd eller misstänkt överdosering av naloxegol ska såväl symtomatisk behandling som kontroll av vitala funktioner sättas in.
Finnish: Jos tiedetään tai epäillään naloksegolin yliannostusta, potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja hänen peruselintoimintojaan on seurattava.
Swedish: EU/1/14/962/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/002 90 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/008 30 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmdragerade tabletter (endos)
Finnish: EU/1/14/962/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/002 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/008 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/003 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos)
Swedish: Effekten och dess varaktighet uppmättes i det primära effektmåttet som respons på naloxegol under den 12 veckor långa behandlingsperioden, definierat som >3 spontana tarmtömningar per vecka och en förändring från baslinjen på >1 tarmtömning per vecka under minst nio av de 12 studieveckorna och tre av de senaste fyra veckorna.
Finnish: Vaste määriteltiin > 3 spontaaniksi ulostuskerraksi viikossa ja > 1 spontaanin ulostuskerran muutokseksi viikossa vähintään 9 viikon aikana kaikkiaan 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana ja 3 viikon aikana tutkimuksen 4 viimeisestä viikosta.
Swedish: En intakt blod-hjärnbarriär är viktigt för att minimera upptaget av naloxegol i CNS.
Finnish: Veri-aivoesteen eheys on tärkeää naloksegolin keskushermostoon pääsyn minimoimisessa.
Swedish: Patienter med konstaterad eller misstänkt gastrointestinal (GI) obstruktion, eller patienter som löper ökad risk för recidiverande obstruktion, på grund av risken för gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4).
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on tai epäillään olevan maha-suolikanavan tukos, tai potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukoksen riski, koska siihen liittyy maha-suolikanavan perforaation riski (ks. kohta 4.4).
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken hos naloxegol har inte studerats i den pediatriska populationen.
Finnish: Pediatriset potilaat Naloksegolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Swedish: Cancerrelaterad smärta
Finnish: Syöpäkipu
Swedish: Naloxegol rekommenderas inte till patienter som tar starka CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampin och johannesört) (se avsnitt 4.5).
Finnish: Naloksegolin käyttöä ei suositella potilaille, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (esim. karbamatsepiinia, rifampisiinia, mäkikuismaa) (ks. kohta 4.5).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som tar svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. alprazolam och atorvastatin), se avsnitt 4.5.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, jotka käyttävät heikkoja CYP3A4:n estäjiä (esim. alpratsolaamia, atorvastatiinia) (ks. kohta 4.5).
Swedish: Rekommenderad dos är en 25 mg-tablett dagligen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 25 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Swedish: • allergisk reaktion • utveckling av hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation)
Finnish: • allerginen reaktio • maha-suolikanavan puhkeama (reiän muodostuminen suolenseinämään).
Swedish: Patienter som vid screening hade en QTcF >500 msek, hade haft en hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna före randomiseringen, hade symtom på kongestiv hjärtsvikt, eller hade någon annan känd kardiovaskulär sjukdom, exkluderades från de kliniska studierna.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden QTcF oli > 500 ms seulonnassa, joilla oli ollut sydäninfarkti edeltävien 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, joilla oli oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai jokin muu sydän-verisuonisairaus.
Swedish: Ytterligare information om administrering genom en nasogastrisk sond finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisätiedot annosta nenä-mahaletkun kautta.
Swedish: Därför rekommenderas dosjustering av naloxegol när det administreras samtidigt med andra måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Finnish: Sen vuoksi suositellaan naloksegolin annoksen muuttamista, kun sitä annetaan samanaikaisesti diltiatseemin ja muiden keskivahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Patienter med måttlig eller svår leversvikt (Child-Pugh klass B eller C) exkluderades från fas III-studierna (Kodiac 4 och 5).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksista (Kodiac 4 ja Kodiac 5) suljettiin pois potilaat, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus B tai C).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter Moventig 25 mg filmdragerade tabletter naloxegol
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Moventig 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Moventig 25 mg kalvopäällysteiset tabletit naloksegoli
Swedish: Samtidig administrering av P-gp-hämmaren kinidin resulterade i en 1,4-faldig ökning av AUC för naloxegol (90 % CI: 1,3-1,5) och en 2,4-faldig ökning av Cmax för naloxegol (90 % CI: 2,2-2,8).
Finnish: P-gp:n estäjän, kinidiinin, anto johti naloksegolin AUC-arvon suurenemiseen 1,4-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 1,3−1,5) ja Cmax-arvon suurenemiseen 2,4-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli: 2,2−2,8).
Swedish: I Kodiac 4 var mediantiden till den första spontana tarmtömningen efter den första dosen 43,4 timmar för placebo, 20,6 timmar för 12,5 mg och 5,4 timmar för 25 mg.
Finnish: Kodiac 4 -tutkimuksen lumelääkeryhmässä mediaaniaika ensimmäiseen annoksen jälkeiseen spontaaniin ulostukseen oli 43,4 tuntia, 12,5 mg:n annosta saaneiden ryhmässä 20,6 tuntia ja 25 mg:n annosta saaneiden ryhmässä 5,4 tuntia.
Swedish: Rapporter om svåra buksmärtor och diarré har förekommit i kliniska prövningar med 25 mg-dosen, oftast uppträdande kort tid efter behandlingsstarten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 25 mg:n annoksella on ilmoitettu voimakasta vatsakipua ja ripulia, joka tyypillisesti ilmaantui pian hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: Behandlingsavbrott var vanligare hos patienter som tog 25 mg-dosen än hos patienter som tog placebo, orsakat av diarré (0,7 % för placebo och 3,1 % för naloxegol 25 mg) och buksmärtor (0,2 % respektive 2,9 %).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna 25 mg annosta käyttäneet potilaat keskeyttivät hoidon useammin ripulin (3,1 % naloksegolia 25 mg käyttäneiden ryhmässä vs. 0,7 % lumelääkeryhmässä) ja vatsakivun (2,9 % vs. 0,2 %) vuoksi.
Swedish: EU/1/14/962/004 10 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/005 30 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/006 90 filmdragerade tabletter EU/1/14/962/009 10 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmdragerade tabletter (endos)
Finnish: EU/1/14/962/004 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/006 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/962/009 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/010 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/007 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos) EU/1/14/962/011 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäisannos)
Swedish: Mindre än 20 % sänkning av AUC och 10 % sänkning av Cmax observerades hos patienter med lindrig och måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A och B).
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A ja B) todettiin alle 20 %:n alenema AUC-arvossa ja 10 %:n alenema Cmax-arvossa.
Swedish: Enligt ICH E14-riktlinjerna bedöms detta som en definitivt negativ grundlig
Finnish: ICH-E14-ohjeiston mukaan tämä katsotaan ehdottomasti negatiiviseksi kattavaksi QT/QTc-aikaa koskevaksi tutkimukseksi.
Swedish: • diltiazem eller verapamil (mot högt blodtryck eller kärlkramp).
Finnish: • diltiatseemi tai verapamiili (korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon).
Swedish: Eftersom renal clearance är en obetydlig elimineringsväg för naloxegol, oavsett svårighetsgrad (dvs. måttlig, allvarlig eller terminal njursvikt), var inverkan av nedsatt njurfunktion på naloxegols farmakokinetik minimal hos de flesta försökspersonerna.
Finnish: Koska munuaispuhdistuma on vähäinen naloksegolin eliminaatioreitti, munuaisten vajaatoiminnan vaikutus naloksegolin farmakokinetiikkaan oli vajaatoiminnan vaikeusasteesta (keskivaikea, vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) riippumatta useimpien tutkittavien kohdalla minimaalinen.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Upptaget av naloxegol över blod-hjärnbarriären är minimalt i terapeutiska doser.
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla naloksegolin pääsy veri-aivoesteen läpi on erittäin vähäistä.
Swedish: För att patienten ska slippa tarmtömning nattetid rekommenderas att Moventig tas på morgonen.
Finnish: Moventig suositellaan otettavaksi aamuisin potilaan mukavuuden vuoksi, jotta vältetään ulostustarve keskellä yötä.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia