FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Barbara FREISCHEM Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Slovenian: Barbara FREISCHEM Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-naslov: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Dutch: Hoofd dienst Veiligheid van diergeneesmiddelen
Slovenian: Vodja Sektorja za varnost veterinarskih zdravil
Dutch: Het middel remt de prostaglandinesynthese door selectieve blokkade van cyclo-oxygenase-2 (COX-2), en zorgt voor verlichting van pijn en ontstekingen die verband houden met osteoartritis bij honden.
Slovenian: • novo nesteroidno protivnetno zdravilo (non-steroidal anti-inflammatory medicinal product, NSAID) iz skupine koksibov, ki deluje na podlagi selektivne inhibicije ciklooksigenaze-2 (COX-2) zdravilne sinteze prostaglandina, za lajšanje bolečine in vnetja pri osteoartritisu psov;
Dutch: Diergeneesmiddelen: 1 juni 2002
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini: 1. junij 2002
Dutch: Daarmee konden de sponsors de kosten besparen die het bijwonen van vergaderingen vóór indiening van de aanvraag met zich meebrengt.
Slovenian: V letu 2004 je sponzorjem večkrat pomagala tudi z izvedbo telekonferenc pred oddajo vloge, da bi jim prihranila stroške potovanja, povezane s sestanki pred oddajo vloge.
Dutch: De autoriteiten in ontwikkelingslanden kunnen op gecentraliseerde beoordelingen vertrouwen als zij de verhandeling van geneesmiddelen in hun land willen steunen.
Slovenian: Organi v državah v razvoju se lahko zanesejo na centralizirane ocene, ki podpirajo trženje v njihovih državah, kar omogoča lažji dostop do teh zdravil in odpravlja potrebo po dragem in dvojnem ocenjevanju.
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA ter bevordering van de transparantie advies verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in de vorm van vraag- en antwoorddocumenten die samen met de openbare verklaringen van het EMEA voor het publiek beschikbaar zijn gesteld.
Slovenian: V skladu s politiko Agencije za večjo preglednost za javnost je EMEA skupaj z izjavami za javnost objavila tudi nasvete zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom v obliki vprašanj in odgovorov.
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-naslov: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Dutch: Dit duidt erop dat wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen een gunstig effect hebben, al bieden ze geen garantie voor een positieve uitkomst.
Slovenian: Od teh jih je šest (75 %) prejelo pozitivno mnenje CHMP, kar kaže, da imata znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu ugoden učinek, čeprav ne zagotavljata pozitivnega rezultata.
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van nieuwe stoffen
Slovenian: Določitev mejnih vrednosti ostankov za nove učinkovine
Dutch: De samenvattingen van de adviezen over de eerste gecentraliseerde aanvragen worden gepubliceerd op het moment dat deze door het CVMP zijn vastgesteld.
Slovenian: CVMP ob sprejetju mnenja za začetne vloge za centraliziran postopek objavi povzetek mnenja.
Dutch: 1 Aangetreden met ingang van de vergadering van september 2 Ter vervanging van Manfred HAASE met ingang van de vergadering van september 2004.
Slovenian: 2 Od sestanka v septembru 2004 namesto Manfreda HAASE 3 Od sestanka v juliju 2004 namesto Pavela ŠVECA.
Dutch: Werkgroep Immunologische preparaten Voorzitter: Jean-Claude ROUBY Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovenian: Delovna skupina za imunološke izdelke Predsednik: Jean-Claude ROUBY Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK NÁ VERGUNNINGVERLENING
Slovenian: VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PO IZDAJI DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VÓÓR VERGUNNINGVERLENING
Slovenian: VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PRED IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Voorzitter: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Predsednik: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Dutch: 2 Ter vervanging van Patricia VELLA BONANNO met ingang van de vergadering van november 2004.
Slovenian: 10 Od sestanka v novembru 2004 namesto Patricie VELLA
Dutch: Aanvragen handelsvergunning Technische bijstand protocollen Inspecties
Slovenian: Vloge za dovoljenja za trženje Pomoč pri protokolu Nadzor
Dutch: Product Merknaam INN
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime izdelka
Dutch: Om de therapietrouw te bevorderen is er voor een geneesmiddel in deze categorie een eenmaaldaags regime ingevoerd.
Slovenian: Zaradi poenostavitve skladnosti doziranja in pomoči je bilo za zdravilo iz tega razreda uvedeno uživanje enkrat na dan.
Dutch: Europese Commissie Advies ontvangen Datum verordening Publicatieblad
Slovenian: Evropska komisija Mnenje prejeto Datum predpisa Uradni list
Dutch: Op die vergaderingen verstrekt het EMEA informatie op het gebied van regelgeving en wetenschappelijk advies over de indieningsprocedure, de vereiste informatie en het meest geschikte formaat.
Slovenian: Pred vložitvijo zahtevka za znanstveno svetovanje ali pomoč pri protokolu so podjetjem na voljo sestanki pred oddajo vloge, na katerih lahko EMEA zagotovi regulativne informacije in znanstveno podporo glede vložitve zahtevka ter zagotovi zahtevane informacije in najprimernejšo obliko.
Dutch: CVMP-werkgroep Immunologische preparaten
Slovenian: Delovna skupina CVMP za imunološke izdelke
Dutch: Unit Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de vergunningverlening Hoofd van de unit
Slovenian: Enota za vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini po izdaji dovoljenja za promet Vodja enote
Dutch: Er dient een nieuw wetgevend kader te worden ontwikkeld in verband met de ontvangst door het Bureau van aanvragen inzake opkomende therapieën en nieuwe technologieën.
Slovenian: Ker se Agencija pripravlja na sprejem vlog v zvezi z novimi terapijami in tehnologijami, je treba razviti nov regulativni okvir.
Dutch: Daarnaast is er werk gemaakt van sturingsdocumenten, die aangeven hoe de gecentraliseerde procedure en het functioneren van het CHMP en zijn werkgroepen verder kunnen worden verbeterd.
Slovenian: Usmeritveni dokumenti za nadaljnje izboljšanje centraliziranega postopka in delovanja CHMP in njegovih delovnih skupin so pripravljeni, dokončani ali pa se o njih še vedno razpravlja na ravni Odbora.
Dutch: Gemiddeld aantal dagen voor procedures weesgeneesmiddelen
Slovenian: Povprečno trajanje postopkov za zdravila sirote (v dnevih)
Dutch: Voorts zijn er in 2004 verschillende bijeenkomsten gehouden met houders van een vergunning voor centraal toegelaten producten, hoofdzakelijk voor overleg over risicomanagementconcepten.
Slovenian: Pred tem so nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravili že predložili načrte za obvladovanje tveganja, ki jih je CHMP pregledal v letu 2004, v istem letu pa je bilo opravljenih tudi več sestankov z imetniki dovoljenj za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, na katerih so razpravljali predvsem o konceptih obvladovanja tveganja.
Dutch: Overzicht arbitrages en communautaire verwijzingen in 2004 14.
Slovenian: Pregled arbitraž in predložitev Skupnosti v letu 2004
Dutch: De uitbreiding van de Europese Unie op 1 mei 2004 en de voorbereiding op de tenuitvoerlegging van de nieuwe communautaire wetgeving stonden bij elke vergadering van de MRFG opnieuw op de agenda.
Slovenian: Stalni točki dnevnega reda MRFG sta bili širitev Evropske unije 1. maja 2004 in priprava na izvajanje nove zakonodaje Skupnosti.
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgverzoeken Technische bijstand en vervolgverzoeken
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in nadaljnje dejavnosti Zahtevki za pomoč pri protokolu in nadaljnje dejavnosti
Dutch: Toepassingsgebied Bestemd voor Samenvatting indicatie
Slovenian: Terapevtsko področje Ciljne vrste Povzetek indikacij
Dutch: Marijke KORTEWEG Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Slovenian: Marijke KORTEWEG Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-naslov: iqmanagement@EMEA.eu.int
Dutch: Overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en artikel 42, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, geeft het verslag ook een samenvatting van de werking van de gedecentraliseerde procedure (van wederzijdse erkenning).
Slovenian: Poročilo povzema tudi delovanje decentraliziranega postopka (medsebojno priznavanje) v skladu s členom 38(1) Direktive Sveta 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES, in členom 42(1) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES.
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Slovenian: Spremembe tipa II Razširitve
Dutch: Verwijzingen inzake communautaire harmonisering en geneesmiddelenbewaking Type verwijzing Datum advies van het
Slovenian: Predložitve Skupnosti za uskladitev in farmakovigilanco Vrsta predložitve
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EUlanden EU te ondersteunen.
Slovenian: Ta potrjujejo, da je bilo za zdravila izdano dovoljenje za promet in dober proizvodni status zdravil v EU, uporabljajo pa se kot spremni dokumenti k vlogam za izdajo dovoljenja za promet v državah, ki niso članice EU, in za izvoz v te države.
Dutch: 6 Ter vervanging van Jens ERSBØLL met ingang van de vergadering van november 2004.
Slovenian: 6 Od sestanka v novembru 2004 namesto Jensa
Dutch: Taak van het EMEA
Slovenian: Poslanstvo EMEA
Dutch: De duur van de procedure is ruim binnen de officiële termijn afgehandeld.
Slovenian: Pri trajanju postopka so bili ustrezno upoštevani uradni časovni okviri.
Dutch: CHMP-werkgroep Biotechnologie
Slovenian: Delovna skupina CHMP za biotehnologijo
Dutch: In 2004 werd één GLP-inspectie aangevraagd.
Slovenian: V letu 2004 je bila oddana ena prošnja za inšpekcijski pregled za dobro laboratorijsko prakso.
Dutch: Bijlagen
Slovenian: Priloge
Dutch: Fase van uitvoering van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) en bereik
Slovenian: Status izvajanja in področje sporazumov o medsebojnem priznavanju
Dutch: • Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini,
Dutch: Aangenomen door het CVMP in juli 2004
Slovenian: Sprejel CVMP julija 2004
Dutch: Uit operationeel oogpunt en qua projecten was 2004 een zeer succesvol jaar voor de IT-dienst.
Slovenian: Leto 2004 je bilo za sektor IT zelo uspešno z operativnega vidika in z vidika izvajanja projektov.
Dutch: • Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen
Slovenian: • Delovna skupina za znanstveno svetovanje
Dutch: BELGIË
Slovenian: Belgija
Dutch: België
Slovenian: BELGIJA
Dutch: • Werkgroep Immunologische preparaten
Slovenian: • Delovna skupina za imunološke izdelke
Dutch: In 2004 is een nieuwe datacentrum opgezet met capaciteit voor mirroring van bestanden en toepassing van redundante diensten.
Slovenian: V letu 2004 je bil zgrajen nov podatkovni center z uvedeno možnostjo zrcalnega shranjevanja in pomembnimi storitvami odvečnih podatkov skupaj z izvedbo novega LAN z visoko razvito opremo za prehod podatkov v EMEA.
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor HIV/aids-patiënten
Slovenian: Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike s HIV/AIDS
Dutch: Voorts is er een bijdrage geleverd aan nieuwe terreinen van wetgeving die van toepassing zijn op de behandeling van kindergeneesmiddelen en producten die op basis van menselijk weefsel ("tissue engineering") zijn vervaardigd, alsmede aan andere onderdelen van het volksgezondheidsbeleid, zoals voorbereidingsmaatregelen voor influenzapandemieën.
Slovenian: • Nadaljevala so se dela v zvezi z razvojem regulativnega in znanstvenega okolja za nastajajoče in nove tehnologije in terapije ter prispevki na novih področjih zakonodaje v zvezi z izdelki za uporabo v pediatriji, izdelki, pridobljenimi z inženiringom tkiv, in drugimi področji javnega zdravja, kot je pripravljenost na pandemijo influence.
Dutch: Aangenomen door het CVMP in maart 2004
Slovenian: Sprejel CVMP marca 2004
Dutch: Voorzitter: Daniel BRASSEUR Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovenian: Predsednik: Daniel BRASSEUR Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Dutch: Aangenomen door het CVMP in mei 2004
Slovenian: Sprejel CVMP maja 2004
Dutch: TSJECHIË
Slovenian: ČEŠKA
Dutch: PORTUGAL
Slovenian: Portugalska
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Slovenian: Delovna skupina za znanstveno svetovanje
Dutch: ESTLAND
Slovenian: ESTONIJA
Dutch: Aanvragen voor uitbreiding/aanpassing van maximumwaarden voor residuen,
Slovenian: Vloge za razširitev/spremembo mejnih vrednosti ostankov v obdobju 2002-2004
Dutch: Evaluaties
Slovenian: Ocenjevanje
Dutch: Het doel was ervoor te zorgen dat het Europese regelgevingskader en de autoriteiten voorbereid zijn op het verrichten van grondige en doeltreffende beoordelingen van op PAT gebaseerde aanvragen en daartoe adequaat zijn toegerust.
Slovenian: Januarja 2004 je bila oblikovana skupina EMEA PAT, ki naj bi pregledala učinke analitske tehnologije procesa (process analytical technology, PAT) in tako zagotovila, da so evropski regulativni okvir in organi pripravljeni in ustrezno opremljeni za izvajanje temeljitega in učinkovitega vrednotenja vlog, ki temeljijo na PAT.
Dutch: Aangenomen in december 2003
Slovenian: Sprejeto decembra 2003
Dutch: Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Slovenian: Odbor za zeliščna zdravila (HMPC)
Dutch: Hierin wordt nu ook rekening gehouden met de feedback die van parallelle distributeurs wordt ontvangen.
Slovenian: Zaradi priprave na te spremembe je bil postopek obveščanja spremenjen tako, da se upoštevajo povratne informacije, prejete od vzporednih distributerjev.
Dutch: CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004
Slovenian: Mnenja CHMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v humani medicini
Dutch: Ondanks een aanvankelijk trage start werden de voorbereidingen voor een effectieve uitvoering van de MRA tussen de EU en Japan met succes afgerond met een reeks bezoeken en inspecties.
Slovenian: Kljub začetnim zamudam so bile priprave za učinkovito izvajanje sporazuma o medsebojnem priznavanju med Japonsko in EU po vrsti obiskov in inšpekcijskih pregledov uspešno zaključene, kar je omogočilo, da je operativna faza sporazuma začela veljati 29. maja 2004.
Dutch: Hoofd dienst Medische informatie
Slovenian: Vodja Sektorja za informacije o zdravilih
Dutch: Hieronder vielen zes positieve adviezen voor aangewezen weesgeneesmiddelen.
Slovenian: Od tega je bilo 6 pozitivnih mnenj za zdravila, določena za zdravila sirote, obravnavano pa je bilo skupaj 29 novih zdravilnih učinkovin.
Dutch: • Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini,
Dutch: Duitsland
Slovenian: NEMČIJA
Dutch: DUITSLAND
Slovenian: Nemčija
Dutch: Bijlage 14 EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
Slovenian: Priloga 14 Kontaktne osebe EMEA
Dutch: GRIEKENLAND
Slovenian: Grčija
Dutch: IERLAND
Slovenian: Irska
Dutch: Zoals verwacht werden er 45 periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten (PSUR's) ontvangen.
Slovenian: Kot je bilo predvideno, je bilo prejetih 45 periodično dopolnjenih poročil o varnosti (periodic safety update reports, PSUR), ki jih je CVMP pregledal na podlagi poglobljenih revizij, ki jih je zagotovil poročevalec.
Dutch: Oprichting van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Slovenian: Ustanovitev Odbora za zeliščna zdravila (HMPC)
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan neurodegeneratieve aandoeningen
Slovenian: Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike z nevrodegenerativnimi boleznimi
Dutch: Daarin wordt aangegeven hoe GLP-inspecties van niet-klinische veiligheidsonderzoeken en toxicologische en farmacologische studies worden gecoördineerd.
Slovenian: Postopek določa usklajevanje inšpekcijskih pregledov za dobro laboratorijsko prakso pri nekliničnih študijah o varnosti, toksičnosti in farmakologiji, ki so predlagane pri uporabi v humani in veterinarski medicini, za dovoljenja za promet, ki se izdajo po centraliziranem postopku.
Dutch: Contact EMEA: John PURVES
Slovenian: Predsednik: Pekka KURKI Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Dutch: Voorzitter: Konstantin KELLER Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovenian: Predsednik: Konstantin KELLER Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Dutch: Fase na advies EMEA Besluitvormingsproces Klokstop firma
Slovenian: Faza po sprejemu mnenja EMEA
Dutch: LETLAND
Slovenian: Latvija
Dutch: Letland
Slovenian: LATVIJA
Dutch: COMP-adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
Slovenian: Mnenja COMP po terapevtskih področjih v letu 2004
Dutch: Bij het CHMP ingediende verwijzingsverzoeken
Slovenian: Predložitve, posredovane CHMP
Dutch: • COMP-werkgroep Biotechnologie
Slovenian: • Delovna skupina COMP za biotehnologijo
Dutch: In 2004 zijn geen negatieve CVMP-adviezen uitgebracht.
Slovenian: V letu 2004 CVMP ni izdal negativnih mnenj.
Dutch: Hoofd dienst Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na vergunningverlening
Slovenian: Namestnica vodje Sektorja za farmakovigilanco ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Dutch: Vergoedingen
Slovenian: Pristojbine
Dutch: Deze voorstellen waren bestemd voor indiening bij de Commissie.
Slovenian: Odbor je dokončno oblikoval svoje predloge
Dutch: Doorkiesnummer buiten kantooruren: (44-7880)
Slovenian: Telefon izven uradnih ur: (44-7880) 55 06 97
Dutch: De IT-dienst heeft aan de EMEA-gebruikers ondersteunende en helpdeskdiensten van hoog en professioneel niveau geleverd.
Slovenian: IT je zagotovila visoko strokovno raven podpore in pomoči podjetjem, ki so uporabniki EMEA.
Dutch: hoofd dienst Procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen
Slovenian: Vodja Sektorja za postopke za izdajo dovoljenja za promet z veterinarskimi zdravili
Dutch: Het EMEA wordt nu belast met het werken in en beheren van een stelsel dat als gevolg van het extra aantal nationale bevoegde instanties van de nieuwe lidstaten en een groei van het aantal Europese deskundigen steeds complexer wordt.
Slovenian: Glede na dodatne pristojne nacionalne organe novih držav članic in večje število evropskih strokovnjakov se od EMEA zdaj zahteva, da deluje v vse bolj zapletenem sistemu in ga obvladuje.
Dutch: Zie bijlage 10 voor een gedetailleerde lijst van uitgebrachte adviezen.
Slovenian: Podroben seznam sprejetih mnenj je naveden v Prilogi 10.
Dutch: FINLAND
Slovenian: Finska
Dutch: Finland
Slovenian: FINSKA
Dutch: • De eerste productieversie van de veterinaire module van EudraVigilance is eind 2004 vrijgegeven
Slovenian: • uveden je bil sistem podatkovnega skladiščenja in poslovne inteligence • prva proizvodna različica EudraVigilance za veterino je bila predstavljena ob koncu leta
Dutch: • Werkgroep Werkzaamheid
Slovenian: • Delovna skupina za učinkovitost
Dutch: Aangenomen in februari 2004
Slovenian: Sprejeto februarja 2004
Dutch: Resultaten
Slovenian: Dosežki
Dutch: Fase na advies bij EMEA Besluitvormingsproces Klokstop voor firma
Slovenian: Faza pri EMEA po izdaji mnenja
Dutch: OOSTENRIJK
Slovenian: Avstrija
Dutch: Management systeem voor vergaderingen (MMS)
Slovenian: Sistem vodenja sestankov (MMS)
Dutch: De totale prestaties over het afgelopen jaar waren zeer goed.
Slovenian: Splošna uspešnost v letu 2003 je bila zelo dobra, predpisani roki pa so bili doseženi na skoraj vseh področjih dejavnosti.
Dutch: o feliene virale rhinotracheïtis o infecties met het calicivirus o infecties met Chlamydophilia felis o feliene panleucopenie o feliene leukemie
Slovenian: o mačji virusni rhinotracheitis o infekcija s calicivirusom o infekcija s Chlamydophilia felis o mačja panleukopenija o mačja levkemija
Dutch: LITOUWEN
Slovenian: Litva
Dutch: Litouwen
Slovenian: LITVA
Dutch: • Werkgroep Gentherapie
Slovenian: • Delovna skupina za gensko zdravljenje
Dutch: • Studiegroep Fantasienamen
Slovenian: • Skupina za presojo (izmišljenih) imen
Dutch: Door de aanneming van het nieuwe kwaliteitsbeleid en de nieuwe normen voor interne controle heeft de controle structuur van het Bureau aanzienlijke wijzigingen ondergaan.
Slovenian: Kontrolni okvir Agencije se je precej spremenil s sprejetjem nove politike kakovosti EMEA in novih standardov notranje kontrole.
Dutch: Dienst of project Beschrijving maatregel
Slovenian: Opis ukrepa
Dutch: Ingetrokken vóór advies
Slovenian: Pozitivna Umaknitev pred mnenjem Negativna
Dutch: ZWEDEN
Slovenian: ŠVEDSKA
Dutch: Daarnaast was het EMEA verheugd dat het steun kon geven aan de invoering van het richtsnoer van IFAH-Europe over goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking.
Slovenian: EMEA je tudi z veseljem podprla začetek izvajanja Smernic dobre prakse za veterinarsko farmakovigilanco IFAH-Evropa, ki jih je pripravila panoga, da bi spodbudila nadaljnji napredek pri skladnem poročanju o neželenih učinkih zdravil po vsej Skupnosti.
Dutch: Paroxetine
Slovenian: Paroksetin
Dutch: Urogenitale stelsel en geslachtshormonen
Slovenian: Sečila in spolovila ter spolni hormoni
Dutch: Zie bijlage 2 voor nadere informatie over werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen.
Slovenian: Podatki o delovnih skupinah in znanstveno-svetovalnih skupinah so predstavljeni v Prilogi 2.
Dutch: Het EMEA is in april 2004 begonnen met de uitvoering van de nieuwe procedure voor de aanpak van zorgwekkende veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen.
Slovenian: EMEA je aprila 2004 začela izvajati na novo uveden postopek za obvladovanje varnostnih vprašanj v zvezi z vlogami, ki se obdelujejo po centraliziranem postopku, katerega pilotna faza temelji na izbranih zdravilih, za katera se opravlja vrednotenje za namene izdaje dovoljenja za promet.
Dutch: Advies
Slovenian: Mnenje
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v humani medicini:
Dutch: Zij geven derhalve blijk van een geharmoniseerde benadering.
Slovenian: S tem enotnim obrazcem naj bi se zagotovila skladnost
Dutch: In 2004 werden veertien GCP-inspecties aangevraagd.
Slovenian: V letu 2004 je bilo oddanih 14 prošenj za inšpekcijske preglede za dobro klinično prakso.
Dutch: • Ingevolge de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn er nieuwe wetenschappelijke adviesgroepen opgezet ter vervanging van de voormalige therapeutische adviesgroepen.
Slovenian: • Ustanovljene so bile nove znanstvenosvetovalne skupine, ki so nadomestile prejšnje svetovalne skupine za terapevtsko področje, kar je posledica začetka veljavnosti naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004.
Dutch: Deze richtlijnen bevatten namelijk aanwijzingen voor specifieke wetenschappelijke kwesties en zijn gebaseerd op de meest actuele wetenschappelijke kennis.
Slovenian: Razvoj in revizija znanstvenih smernic je posebno pomembno področje dela delovnih skupin, saj te smernice zadevajo posebna znanstvena vprašanja in temeljijo na najnovejših znanstvenih spoznanjih, ob tem pa zagotavljajo nujno potrebne informacije, ki jih je treba upoštevati pri raziskovanju in razvoju novih zdravil.
Dutch: Art. 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG (voorheen art. 10, lid 2, van Richtlijn 75/319/EEG)
Slovenian: Člen 29(2) Direktive št. 2001/83/ES (prej člen 10(2) Direktive 74/319/EGS)