FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pullon sisältö saattaa likaantua.
Latvian: Tas var inficēt pārējo pudelītes saturu.
Finnish: Valmistetta on saatavana 30 tai 60 yksikköä sisältävissä pakkauksissa.
Latvian: EMADINE ir pieejams iepakojumā, kurā ietilpst 30 vai 60 vienības.
Finnish: Emedastiini imeytyy systeemisesti kuten muutkin paikallisesti annosteltavat lääkeaineet.
Latvian: Emedastīns tiek sistēmiski absorbēts, kā citas lokāli lietotas zāļu vielas.
Finnish: Vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla tietoja.
Latvian: Dati par auglību cilvēkiem nav pieejami.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMADINE-silmätippoja
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas
Finnish: • Pese kädet
Latvian: • Nomazgājiet rokas.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Tās ir sarindotas saskaņā ar sistēmas orgānu klasēm un klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži sastopamas (≥1/10), bieži sastopamas (≥1/100 līdz <1/10), retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100), reti sastopamas (≥1/10,000 līdz <1/1000), ļoti reti sastopamas (<1/10,000), vai nav zināmas (pēc pieejamiem datiem nevar izvērtēt).
Finnish: • Taivuta päätä taaksepäin.
Latvian: • Atlieciet galvu.
Finnish: • Älä käytä EMADINEa alle 3-vuotiaille lapsille.
Latvian: • Nelietot EMADINE bērniem jaunākiem par 3 gadiem.
Finnish: Jos unohdat tiputtaa EMADINEa, tiputa yksi tippa heti kun muistat, ja palaa sitten normaaliin annostelurytmiin.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot EMADINE, iepiliniet tiklīdz atceraties, un tad atgriezieties pie iepriekšējā režīma.
Finnish: • Jos käytät piilolinssejä, katso alla oleva kohta "EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia".
Latvian: • Ja nēsājat kontaktlēcas, lūdzu, skatiet apakšpunktu „EMADINE satur benzalkonija hlorīdu"
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa emedastiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Latvian: Nav adekvātu datu par emedastīna lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Kirjoita pullon avaamispäivämäärä kunkin pullon etikettiin ja koteloon sekä alla olevaan tilaan.
Latvian: Uzrakstiet datumu, kad atvērāt katru pudelīti, zemāk paredzētajā vietā un uz pudeles etiķetes un kastītes zemāk paredzētajā vietā.
Finnish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanja.
Latvian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spānija
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako paikallinen annostelu riittävää systeemistä altistusta, joka olisi mitattavissa äidinmaidosta.
Latvian: Nav zināms, vai lokāla zāļu lietošana cilvēkam var nodrošināt pietiekamu sistēmisku absorbciju, lai radītu nosakāmu zāļu daudzumu mātes pienā.
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset olivat silmäkipu ja silmän kutina, joita esiintyi 1-2 prosentilla potilaista.
Latvian: Visbiežāk minētās zāļu izraisītās blakusparādības bija sāpes acīs un acs nieze, kas radās 1% līdz 2% pacientu.
Finnish: Koska emedastiini ei vaikuta adrenergisiin, dopaminergisiin eikä serotoniinireseptoreihin, EMADINEa voidaan käyttää raskauden aikana, jos noudatetaan kohdan 4.2 mukaista annossuositusta.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka emedastīnam nav efekta uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem, EMADINE var tikt lietots grūtniecības laikā, ja tiek ievērotas devu rekomendācijas 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Kaksi primaaria metaboliittia, 5-ja 6-hydroksiemedastiini, erittyvät virtsaan sekä vapaassa että sitoutuneessa muodossa.
Latvian: Divi primāri metabolīti, 5-un 6-hidroksiemedastīns, tiek izvadīti ar urīnu gan brīvā, gan saistītā veidā.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Latvian: 10 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista sama toiseen silmään.
Latvian: • Ja jāpilina abās acīs, to pašu atkārtojiet otrai acij.
Finnish: Emedastiini metaboloituu pääasiassa maksassa.
Latvian: Emedastīns galvenokārt metabolizējas aknās.
Finnish: 5-ja 6-hydroksiemedastiinin 5´-oksoanalogit sekä N-oksidi muodostavat myös pienempiä metaboliitteja.
Latvian: 5-un 6-hidroksiemedastīna 5`-oksi analogi, un N-oksīds tiek veidoti kā mazsvarīgi metabolīti.
Finnish: Valmistaja Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Espanja
Latvian: Ražotājs Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spānija
Finnish: • Pidä pipetin pitkää litteää päätä peukalon ja etusormen välissä ja avaa se kiertämällä toisesta päästä (kuva 2).
Latvian: • Turiet iepakojuma paplašināto pamatni starp īkšķi un rādītājpirkstu, un atveriet to, pagriežot pretējo galu (2. attēls).
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pirms Jūsu redze nav noskaidrojusies.
Finnish: Emedastiinilla ei ole vaikutusta adrenergisiin, dopaminergisiin eikä serotoniinireseptoreihin.
Latvian: Pētījumi ar emedastīnu neuzrāda efektus uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem.
Finnish: Emedastiini difumaraatti ei ollut genotoksinen in vitro ja in vivo genotoksisuusmääritysten standarditestisarjassa.
Latvian: Emedastīna difumarāts netika atrasts kā genotoksisks in vitro un in vivo genotoksicitātes pārbaudēs.
Finnish: Mitä EMADINE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMADINE-silmätippoja Miten EMADINE-silmätippoja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas Kā lietot EMADINE
Finnish: • Sulje pullo huolellisesti heti käytön jälkeen.
Latvian: • Pēc lietošanas tūlīt aizskrūvēt pudelīti.
Finnish: • EMADINE-silmätippoja ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, koska kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty tällä ikäryhmällä.
Latvian: • EMADINE nav ieteicams pacientiem vecākiem par 65 gadiem, jo nav klīnisko pētījumu šai vecuma grupā.
Finnish: Silmän sarveiskalvon infiltraatit
Latvian: Acs radzenes infiltrācija
Finnish: Koska EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia, suositellaan tarkkaa seurantaa, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai pitkään.
Latvian: Tā kā EMADINE satur banzalkonija hlorīdu, tad,biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā, ir nepieciešama uzmanīga novērošana.
Finnish: Emedastiini on tehokas, selektiivinen ja paikallisesti vaikuttava histamiini H1-antagonisti (Ki = 1,3 nM).
Latvian: Emedastīns ir spēcīgs selektīvs un lokāli efektīvs histamīna H1 antagonists (Ki = 1,3 nM).
Finnish: Melko harvinainen poikkeavat unet
Latvian: Retāk patoloģiski sapņi
Finnish: Emedastiinin biologinen hyötyosuus ihmisellä oraalisen annostelun jälkeen on noin 50% ja maksimaalinen plasmapitoisuus saavutettiin 1-2 tunnin kuluessa annostuksesta.
Latvian: Cilvēka orāla emedastīna biopieejamība ir apmēram 50%, un maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta vienas-divu stundu laikā pēc devas saņemšanas.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • Yleisoireet: nopeutunut syke
Latvian: Nav zināmi (pēc sastopamības biežuma un pieejamiem datiem, nevar novērtēt)
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Latvian: farmaceitiskā informācija
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja samaan aikaan EMADINE-tippojen kanssa, noudata kohdan 3 "Miten Emadine-silmätippoja käytetään" lopussa olevia ohjeita.
Latvian: Ja Jūs lietojat vēl citus acu pilienus vienlaicīgi ar EMADINE, sekojiet ieteikumiem 3. punkta beigās „Kā lietot EMADINE".
Finnish: EMADINE on lääke jota käytetään kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen (silmäallergioiden) hoitoon.
Latvian: EMADINE ir zāles, kas domātas sezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai (alerģiska acu saslimšana).
Finnish: Tahattoman EMADINE-pullollisen nauttimisesta saattaa aiheutua sedatiivisia vaikutuksia ja tulee ottaa huomioon mahdollinen emedastiinin QT-väliä pidentävä vaikutus sekä järjestää tarkoituksenmukainen valvonta ja hoito.
Latvian: Nejaušas EMADINE pudelītes satura ieņemšanas gadījumā, var būt sedatīva iedarbība un jāpatur prātā emedastīna potenciāla iespēja palielināt QT intervālu, un tādējādi jānodrošina attiecīga monitorēšana un seku novēršana.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos EMADINEa käytetään imetyksen aikana.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot EMADINE barošanas ar krūti laikā.
Finnish: Foliopussin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 7 päivää.
Latvian: 7 dienas pēc pirmās folija iepakojuma atvēršanas.
Finnish: Emedastiini difumaraatin ei todettu olevan karsinogeeninen hiiri-ja rottakokeissa.
Latvian: Emedastīna difumarātam netika atrastas kancerogēnas īpašības pētījumos ar pelēm un žurkām.
Finnish: Jotkut aineet (eli allergeenit), kuten siitepöly, huonepöly tai eläinten karvat, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joiden seurauksena ilmenee kutinaa, punoitusta sekä silmän pinnan turvotusta.
Latvian: Ir dažas vielas (alergēni), piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku spalvas, kas var izsaukt alerģiskas reakcijas acīs, kas izpaužas ar niezi, apsārtumu, ka arī pietūkumu.
Finnish: Kertakäyttöinen; yhdellä kerta-annoksella voidaan hoitaa molemmat silmät.
Latvian: Paredzēts vienreizējai lietošanai, ar vienu iepakojumu pietiek lietošanai abās acīs.
Finnish: Älä käytä EMADINEa pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot EMADINE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc "EXP".
Finnish: Kausittaisen allergisen konjunktiviitin oireiden hoitoon.
Latvian: Sezonāla alerģiska konjuktivīta simptomātiska ārstēšana.
Finnish: Siksi valmisteen pääsemistä kosketuksiin pehmeiden piilolinssien kanssa on vältettävä.
Latvian: Jāizvairās no zāļu nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan piilolinssit pois silmistä ennen valmisteen annostelua ja odottamaan vähintään 15 minuuttia ennen kuin piilolinssit asetetaan uudelleen silmiin.
Latvian: Pacientam jāpasaka, ka pirms EMADINE lietošanas kontaktlēcas ir jāizņem un pēc devas iepilināšanas jāpagaida vismaz 15 minūtes, un tikai tad jāievieto kontaktlēcas.
Finnish: Pitoisuudet näytteissä, joista emedastiini voitiin mitata, vaihtelivat välillä 0,30 0,49 ng/ml.
Latvian: Paraugos, kur emedastīns bija nosakāms, tas svārstījās no 0,30 līdz 0,49 ng/ml.
Finnish: Jos saat liikaa tippoja silmään, huuhtele silmää mieluiten steriilillä suolaliuoksella, tai sen puuttuessa lämpimällä vedellä.
Latvian: Ja acī iepilējis par daudz, izskalojiet ar sterilu fizioloģisko šķīdumu vai, ja tā nav, tad ar siltu ūdeni.
Finnish: Rotilla tehdyssä teratologisessa tutkimuksessa havaittiin sikiötoksisia, mutta ei teratogeenisia vaikutuksia suurimmalla tutkitulla annoksella (140 mg/kg/päivä); alemmalla tasolla (40 mg/kg/päivä), mikä on huomattavasti enemmän kuin terapeuttinen suositeltu annos, ei vaikutuksia havaittu.
Latvian: Teratogenitātes pētījumā ar žurkām tika novērots fetotoksisks, bet ne teratogēns efekts, lietojot lielas devas (140 mg/kg/dienā); nekādi efekti netika novēroti pie zemākam devām (40 mg/kg/dienā), kas atbilst pārpalikuma iedarbībai, atvasinātai no terapeitiski rekomendētas devas.
Finnish: EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia
Latvian: EMADINE satur benzalkonija hlorīdu
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,5 mg tai 1 mg per 5 tai 10 ml, joka vastaa 0,1 mg/ml.
Latvian: Šīs zāles satur 0,5 mg vai 1 mg benzalkonija hlorīda katros 5 vai 10 ml, kas ir līdzvērtīgi 0,1 mg/ml.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät EMADINE-silmätippoja.
Latvian: Pirms EMADINE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Sarveiskalvon infiltraatteja raportoitiin EMADINEn käytön yhteydessä.
Latvian: Acs radzenes infiltrācija tika minēta saistībā ar EMADINE lietošanu.
Finnish: Hedelmällisyyden tai lisääntymiskyvyn heikkenemistä ei havaittu rotilla tutkimuksessa, jossa rotille annettiin suun kautta emedastiinidifumaraattia enintään 30 mg/kg vuorokaudessa.
Latvian: Nav pierādījumu par auglības traucējumiem vai samazinātām reproduktīvajām spējām žurkām, lietojot emedastīna difumarātu perorālas devas līdz pat 30 mg/kg/dienā.
Finnish: Pediatriset potilaat EMADINEa voidaan käyttää vähintään 3-vuotiaille lapsille aikuisten annostuksella.
Latvian: Pediatriskā populācija EMADINE var tikt lietots bērniem (no trīs gadu vecuma) tādās pašās devās kā pieaugušajiem.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 10 tervettä vapaaehtoista ja jossa annosteltiin EMADINE 0,5 mg/ml silmätippoja molempiin silmiin kahdesti päivässä 15 päivän ajan, emoyhdisteen plasmapitoisuudet olivat yleisesti alle määritellyn raja-arvon (0,3 ng/ml).
Latvian: Pētījumā, kurā tika iekļauti desmit brīvprātīgie, saņēma EMADINE 0,5 mg/ml acu pilienu šķīduma devu bilaterāli divas reizes dienā 15 dienas, veiktajā pārbaudē ķīmiskā savienojuma koncentrācija plazmā bija kopumā zem kvantitatīvā limita (0,3 ng/ml).
Finnish: Emedastiinin affiniteettia histamiinireseptoreihin (H1, H2 ja H3) käsittelevät in vitro tutkimukset osoittavat 10 000-kertaisen selektiivisyyden H1-reseptoriin, Ki = 1,3 nM, 49064 nM (H2) ja 12430 nM (H3).
Latvian: In vitro pētījumos par emedastīna afinitāti pret histamīna receptoriem (H1, H2, un H3) tiek uzrādīta 10,000-kārtīga selektivitāte pret H1 receptoriem, Ki's = 1,3 nM, 49 064 nM un attiecīgi12 430 nM.
Finnish: Allerginen sidekalvontulehdus.
Latvian: Alerģisks konjunktivīts.
Finnish: Eri tavoin annosteltu emedastiinidifumaraatti osoitti alhaista akuuttia toksisuutta useilla eläinlajeilla.
Latvian: Emedastīna difumarāts uzrāda zemu akūtas toksicitātes pakāpi dažādām sugām, lietojot zāles dažādos veidos.
Finnish: • Revi pussi auki ja ota esiin 5 pipetin liuska.
Latvian: • Atplēsiet folija iepakojumu, un izņemiet plāksnīti ar 5 iesaiņojumiem.
Finnish: B-2870 Puurs, Belgia.
Latvian: B-2870 Puurs, Belģija
Finnish: Älä laita lisää tippoja ennen kuin vasta seuraavalla annostuskerralla.
Latvian: Nepiliniet nākošo pilienu līdz nav pienācis nākošās devas laiks.
Finnish: Vedä alaluomea alaspäin puhtaalla sormella, kunnes muodostuu
Latvian: Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu ar tīru pirkstu, lai izveidotos "kabatiņa"
Finnish: Muita silmälääkkeitä käytettäessä on pidettävä 10 minuutin väli eri valmisteiden tiputtamisen välillä.
Latvian: Lietojot kopā ar citām acu zālēm, starp katru zāļu lietošanu, jāievēro 10 minūšu intervāls.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA NAV ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Folija iepakojums
Finnish: • EMADINE-silmätippoja ei suositella munuais-tai maksasairaudesta kärsiville potilaille.
Latvian: • EMADINE nav ieteicams pacientiem ar aknu un nieru funkciju traucējumiem.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitati (skatīt 5.3apakspunktu).
Finnish: Emedastiinin paikallinen annostelu silmään in vivo estää lääkeainepitoisuudesta riippuvaista histamiinin stimuloimaa sidekalvon verisuonten läpäisevyyttä.
Latvian: In vivo emedastīna lokāla okulāra lietošana rada koncentrācijas-atkarīgu inhibīciju histamīn-stimulētai konjunktīvas asinsvadu caurlaidībai.
Finnish: EMADINEn säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt EMADINE
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Latvian: B-2870 Puurs, Beļģija
Finnish: Kliinisistä lääketutkimuksista ei ole raportoitu vakavia silmään kohdistuneita eikä yleisiä haittavaikutuksia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par nopietnām acs vai sistēmiskām zāļu izraisītām blakusparādībām.
Finnish: Raavia pakkauskokoja on saatavilla: 30 x 0,35 ml pakkaus ja 60 x 0,35 ml pakkaus.
Latvian: Pieejamie iepakojumu lielumi: 30 x 0,35 ml vienas-devas iepakojumi un 60 x 0,35 ml vienas-devas iepakojumi.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml Trometamoli
Latvian: Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml Trometamols
Finnish: Bentsalkoniumkloridia käytetään yleisenä säilöntäaineena silmävalmisteissa, ja sen on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Latvian: Benzalkonija hlorīds, kas parasti tiek lietots kā konservants acu zālēs, tiek minēts, kā cēlonis punktveida keratopātijai un/vai toksiskai ulceratīvai keratopātijai.
Finnish: EMADINE-silmätippojen sisältämä säilöntäaine, bentsalkoniumkloridi, saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä.
Latvian: EMADINE konservants benzalkonija hlorīds var absorbēties uz mīkstajām kontaktlēcām un tas var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības traucējumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: • Älä käytä, jos liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Latvian: • Neizmantot šķīdumu, kurš nav dzidrs vai ir ar nogulsnēm.
Finnish: Emedastiinin havaittiin pidentävän QT-väliä koirilla; NOEL vastaa 23 kertaa suurempia tasoja kuin on havaittu ihmisillä (7 ng/ml verrattuna 0,3 ng/ml, ts. emedastiinin havaintoraja).
Latvian: NOEL atbilst līmenim, kurš ir 23 reizes augstāks nekā tas atrasts pacientiem (7 ng/ml salīdzinot ar 0,3 ng/ml, t.i., emedastīna noteikšanas limits).
Finnish: • Jätä erillään oleva pipetti käyttöön ja laita loput takaisin pussiin.
Latvian: • Paturiet vienu iepakojumu, bet pārējos ievietojiet atpakaļ folijas iesaiņojumā.
Finnish: Annos on yksi tippa EMADINE-valmistetta sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä.
Latvian: EMADINE lieto pa vienam pilienam slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā.
Finnish: Sisältää: bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml, trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, kloorivetyhappo/natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Latvian: Satur: benzalkonija hlorīdu 0,1 mg/ml, trometamolu, nātrija hlorīdu, hipromelozi, sālsskābi/nātrija hidroksīdu, attīrītu ūdeni.
Finnish: Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited, Vista BuildingElm Park, Merrion Road Dublin 4
Finnish: Kloorivetyhappo/natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Puhdistettu vesi
Latvian: Sālsskābe/nātrija hidroksīds (lai pielāgotu pH) Attīrīts ūdens
Finnish: Emadine-silmätippoja annettiin 1-4 kertaa päivässä molempiin silmiin 42 vuorokauden ajan 696 potilaalle kaikkiaan 13 kliinisen lääketutkimuksen puitteissa.
Latvian: 13 klīniskos pētījumos, kas ietvēra 696 pacientus, EMADINE tika ievadīts vienu līdz četras reizes dienā abās acīs, 42 dienu laikā.
Finnish: Melko harvinainen sarveiskalvon infiltraatit, sarveiskalvon värjäymä, näön sumeneminen, silmä-ärsytys, kuiva silmä, vierasesineen tunne silmässä, lisääntynyt kyyneleritys, silmän väsymys, silmän hyperemia
Latvian: Retāk radzenes infiltrāti, radzenes krāsošanās, neskaidra redze, acs kairinājums, „sausā acs", svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta asarošana, astenopija, acs hiperēmija
Finnish: Valmisteen yliannostuksesta silmään ei ole odotettavissa erityisiä reaktioita.
Latvian: Nav sagaidāmas specifiskas reakcijas saistībā ar zāļu okulāru pārdozēšanu.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml
Latvian: Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml.
Finnish: Sarveiskalvon infiltraattien ilmaantuessa on hoito keskeytettävä ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Latvian: Radzenes infiltrācijas gadījumā, zāļu tālāka lietošana būtu jāpārtrauc, un jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Finnish: • Vie pullon kärki lähelle silmää.
Latvian: • Turiet pudeles galiņu tuvu acij.
Finnish: Pieniä määriä kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia on toisinaan lisätty pitämään happamuus (pH) normaalina.
Latvian: Sastāvā dažreiz iekļauts neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda, lai saglabātu normālu skābuma līmeni (pH līmeni).
Finnish: "tasku" silmäluomen ja silmän väliin.
Latvian: starp aci un plakstiņu.
Finnish: Keskimääräiset plasmapitoisuudet olivat noin 1 ng/ml 0,5 mg/ml emedastiinilla ja 2 ng/ml 1,0 mg/ml emedastiinilla.
Latvian: Vidējās koncentrāciju smailes plazmā bija apmēram 1 ng/ml un 2 ng/ml atbilstoši 0,5 un 1,0 mg/ml devai.
Finnish: Jos korkista avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, poista se ennen valmisteen käyttämistä.
Latvian: Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Finnish: LISÄÄ OHJEITA KÄÄNTÖPUOLELLA
Latvian: Turpinājums otrā lapas pusē
Finnish: Maksan- ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat EMADINEa ei ole tutkittu näillä potilailla ja siksi sen käyttöä ei suositella näille potilaille.
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru un aknu funkciju traucējumiem EMADINE nav pētīts šiem pacientiem, tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai.
Finnish: Noin 44% oraalisesta annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin sisällä.
Latvian: Apmēram 44% no iekšķīgi lietotas devas tiek atklāts urīnā 24 stundu laikā, kur tikai 3,6% no devas tas tiek izvadīts sākuma zāļu vielas veidā.
Finnish: • Hävitä käytetty pipetti ja jäljelle jäänyt liuos välittömästi.
Latvian: • Tūlīt izmetiet atlikušo šķīdumu.
Finnish: EMADINE Silmän pinnalle
Latvian: EMADINE Lietošanai acīs
Finnish: Pullo hävitetään neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Latvian: Lai novērstu infekcijas iespēju, pudelīte ir jāizmet 4 nedēļās pēc pirmās atvēršanas.
Finnish: Hypromelloosi
Latvian: Hipromeloze
Finnish: • Pidä pipettiä ylösalaisin peukalon ja sormien välissä.
Latvian: • Turiet pudelīti uz leju, satverot to starp īkšķi un vidējo pirkstu.
Finnish: • Yleisoireet: päänsärky, univaikeudet, sinus päänsärky, paha maku suussa, ihottuma
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: galvassāpes, miega traucējumi, sinusa galvassāpes, slikta garša mutē, izsitumi
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Latvian: 11 REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Finnish: Säilytysaineeton.
Latvian: Nesatur konservantus.
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja samaan aikaan EMADINE-tippojen kanssa, noudata kohdan 3.
Latvian: Ja Jūs lietojat vēl citus acu pilienus vienlaicīgi ar EMADINE, sekojiet ieteikumiem 3. punkta beigās (Kā lietot EMADINE).
Finnish: Emedastiinin puoliintumisaika on kymmenen tuntia paikallisen annostelun jälkeen.
Latvian: Lokāli lietota emedastīna eliminācijas pusperiods ir desmit stundas.
Finnish: Iäkkäät EMADINEa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla, ja siksi sen käyttöä ei suositella näille potilaille.
Latvian: EMADINE nav pētīts vecākiem cilvēkiem virs 65 gadiem, un tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa ja lääkkeen tultua myyntiin on seuraavia haittavaikutuksia todettu.
Latvian: Klīnisko pētījumu vai pēcmārketinga pieredzes laikā tika novērotas šādas blakusparādības.
Finnish: Älä käytä avaamattomia pipettejä pussista, joka on avattu yli viikko sitten.
Latvian: Nelietot arī slēgtu iepakojumu, bet, kurš tika izņemts no folija iepakojuma vairāk kā pirms vienas nedēļas.
Finnish: Jokainen foliopussi sisältää 5 kerta-annospipettiä.
Latvian: Maisiņā ietilpst pieci vienas devas flakoni.
Finnish: • Paina varovasti pullon pohjaa ja tiputa yksi tippa EMADINEa kerrallaan.
Latvian: • Viegli uzspiediet uz pudelītes dibena tā, lai izpilētu tikai viens piliens EMADINE.
Finnish: Jos ohimenevää näön hämärtymistä tai muita näkökyvyn häiriöitä kuitenkin ilmenee, kuten minkä tahansa silmälääkkeen annostelun yhteydessä, pitää potilaan odottaa näön tarkkuuden palautumista ennen ajoneuvolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Latvian: EMADINE neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, taču kā ar jebkurām acu zālēm, ja ir pārejoša neskaidra redze vai citi redzes traucējumi tūlīt pēc zāļu iepilināšanas, pacientam jānogaida līdz redze noskaidrojas, pirms braukt ar auto vai lietot mehānismus.
Finnish: Tuntematon takykardia
Latvian: Nevēlamā blakusparādība