FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the effect was attenuated at week 94, with an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c of 0.08% (0.02) in the placebo group, 0.50% (0.02) and 0.55% (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups.
Latvian: HbA1c uzlabojumu 0,08% (0,02) placebo grupā, 0,50% (0,02) un 0,55% (0,02) attiecīgi empagliflozīna 10 mg un 25 mg grupā.
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Synjardy 12,5 mg/1000 mg
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums bija 73,8 l. Pēc perorālas \[
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Synjardy 5 mg/1000 mg
English: No additional adverse reactions were identified in clinical trials with empagliflozin as add-on to metformin compared to the side effects of the single components.
Latvian: Salīdzinot ar atsevišķo komponenšu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, klīniskajos pētījumos, kuros empagliflozīns tika lietots papildus metformīnam, nekādas papildu blakusparādības netika konstatētas.
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu ar sākotnējo HbA1c rādītāju ≥ 9,0 % analīzē 24. nedēļā tika konstatēts, ka ārstēšanas ar 10 mg vai 25 mg empagliflozīna papildus metformīnam rezultātā bija panākts statistiski nozīmīgs HbA1c samazinājums (koriģētās vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējo rādītāju -1,49 % 25 mg empagliflozīna lietotājiem, -1,40 % 10 mg empagliflozīna lietotājiem un -0,44 % placebo lietotājiem).
English: Empagliflozin twice daily dose regimens on a background of metformin led to comparable reductions in HbA1c versus once daily dose regimens with a treatment difference in HbA1c reductions from baseline to week 16 of -0.02% (95% CI -0.16, 0.13) for empagliflozin 5 mg twice daily versus 10 mg once daily, and -0.11% (95% CI -0.26, 0.03) for empagliflozin 12.5 mg twice daily versus 25 mg once daily.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu divas reizes dienā ar metformīnu fonā, tika panākts nozīmīgs HbA1c samazinājums salīdzinājumā ar lietošanu vienu reizi dienā, kur terapijas nodrošinātās HbA1c izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai bija -0,02 % (95 % TI -0,16, 0,13) pacientiem, kuri lietoja 5 mg empagliflozīna divas reizes dienā (salīdzinājumā ar 10 mg vienu reizi dienā), un -0,11 % (95 % TI -0,26, 0,03) pacientiem, kuri lietoja 12,5 mg empagliflozīna divas reizes dienā (salīdzinājumā ar 25 mg vienu reizi dienā).
English: • thirst
Latvian: • nieze;
English: A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Latvian: Lielāks procents pacientu, kuriem sākotnējais HbA1c bija ≥ 7,0 % un kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu apvienojumā ar linagliptīnu, sasniedza mērķa HbA1c < 7 % (salīdzinot ar 5 mg linagliptīna).
English: The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h/l and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h/l and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Latvian: bija 4740 nmol.h/l, bet Cmax bija 687 nmol/l.
English: Interaction studies suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-administration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi liecina, ka metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, varfarīna, verapamila, ramiprila, simvastatīna, torasemīda un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana neietekmē empagliflozīna farmakokinētiku.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Synjardy with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is increased.
Latvian: Ja lietojat Synjardy kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt cukura daudzuma samazināšanos asinīs (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu), cukura daudzuma asinīs samazināšanās risks ir augstāks.
English: Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Latvian: Dehidratācija (organisma atūdeņošanās) - retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Tāpēc, lietojot kombinācijā ar metformīnu, var būt jāsamazina insulīna vai insulīna sekretogēna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Latvian: Empagliflozīns papildus insulīnam vairākas reizes dienā Empagliflozīna efektivitāte un drošums, lietojot to papildus vairākas reizes dienā lietotam insulīnam ar vienlaicīgu metformīna terapiju, tika vērtēta dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 52 nedēļas ilgā pētījumā.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Latvian: Ir konstatēts, ka ilgstošas ārstēšanas ar metformīnu rezultātā pasliktinās B12 vitamīna uzsūkšanās, kas ļoti reti var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piem., megaloblastisku anēmiju).
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Latvian: Sākotnējais (vidējais) rādītājs Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju Atšķirība no glimepirīda
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studies and from post-marketing experience
Latvian: 2. tabula: placebo kontrolētos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā konstatēto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā atbilstoši MedDRA klasifikācijai
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Latvian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši brūnganvioletas, ovālas, abpusēji izliektas.
English: Co-administration of metformin with Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
Latvian: • OKT1 inhibitoriem (piemēram, verapamilu) var samazināt metformīna efektivitāti;
English: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions');
Latvian: Tas var izraisīt situāciju, ka nenotiek audu apgāde ar skābekli, kā rezultātā ir iespējama laktacidoze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Synjardy.
Latvian: Synjardy lietošanas laikā ir svarīgi turpināt ievērot ārsta noteikto diētu un fizisko aktivitāšu programmu.
English: Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1,000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Latvian: Peļu tēviņiem, lietojot 1000 mg/kg dienā, bet ne 300 mg/kg diennaktī, kas atbilst 11-kārtīgai maksimālajai klīniskajai empagliflozīna iedarbībai, empagliflozīns izraisīja nieru audzējus.
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Latvian: Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
English: Table 1: Posology for renally impaired patients GFR ml/min Metformin
Latvian: 1.tabula: devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem GFĀ ml/min Metformīns
English: Thereafter, eGFR was maintained during continued treatment.
Latvian: Pēc tam, turpinot ārstēšanu, aGFĀ rādītājs nemainījās.
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Latvian: Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju Atšķirība no placebo (97,5 % TI)
English: Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Latvian: Organisma atūdeņošanās (dehidratācija) var izraisīt nieru darbības traucējumus, kuri var radīt laktacidozes risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets
Latvian: Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskās analīzes, ķermeņa masas indeksam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz empagliflozīna farmakokinētiku.
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Latvian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
English: This medicinal product should not be used during breast feeding.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas barošanas ar krūti laikā.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Latvian: Pacienti (%) ar mērķa HbA1c < 7 %, kuriem sākotnējais HbA1c rādītājs bija ≥ 7 %
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Empagliflozinum/Metformini hydrochloridum
English: Symptoms of lactic acidosis include:
Latvian: Urīnceļu infekcijas pazīmes ir:
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Latvian: Tabletes vienā pusē ir "S5" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "850".
English: Foot care
Latvian: Pēdu aprūpe
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 2 iepakojumi pa 60 x 1 apvalkotajām tabletēm katrā.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots par starpenes nekrotizējoša fasciīta (kas pazīstams arī kā Furnjē gangrēna) gadījumiem.
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Latvian: Tabletes vienā pusē ir "S12" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "850".
English: • rash or red skin- this this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
Latvian: • izsitumi vai apsārtusi āda - tā var būt niezoša ar uztūkumiem, sulošanos vai čulgām;
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
Latvian: Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir sārti baltas, ovālas, abpusēji izliektas.
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Latvian: Tabletes vienā pusē ir "S12" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "1000".
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Latvian: Neatņemama 2. tipa cukura diabēta ārstēšanas sastāvdaļa ir glikēmijas kontroles uzlabošana un kardiovaskulārās saslimstības un mirstības samazināšana.
English: Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras ir konstatētas, lietojot metformīnu monoterapijā.
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Latvian: Tabletes vienā pusē ir "S5" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "1000".
English: Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Latvian: Katra Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 5 mg empagliflozīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/001
English: Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Latvian: Tumši brūnganvioleta, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "S12" un Boehringer Ingelheim logotipu vienā pusē un "1000" otrā pusē (tabletes garums: 21,1 mm, tabletes platums: 9,7 mm).
English: - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”): - paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes kuņģī; - pārmērīgas slāpes; - ātra un dziļa elpošana; - dezorientācija; - neparasta miegainība vai nogurums; - salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz empagliflozīna farmakokinētiku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMI - STARPIEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX - 5 mg/850 mg
English: Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving empagliflozin 10 mg or 25 mg and linagliptin 5 mg with background metformin * p-value <0.0001
Latvian: Pacienti, kuri pēc randomizācijas bija empagliflozīna 10 mg vai 25 mg grupā, saņēma empagliflozīnu 10 mg vai 25 mg un linagliptīnu 5 mg ar metformīnu fona terapijā.
English: Comparison vs. met (95% CI)
Latvian: Atšķirība no placebo (95% TI)
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
Latvian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/028
English: Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Latvian: Katra Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 5 mg empagliflozīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010
Latvian: Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/010
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
Latvian: Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/019
English: Peak plasma levels of empagliflozin were similar in subjects with moderate renal impairment and kidney failure/ESRD compared to patients with normal renal function.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, empagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru mazspēju/ESRD bija līdzīga.
English: Liver function tests abnormalities Hepatitis
Latvian: Empagliflozīns papildus insulīna pamatterapijai
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes un Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Tabletes kodols
English: How to store Synjardy 6.
Latvian: Kā uzglabāt Synjardy
English: Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Latvian: Sārti balta, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "S12" un Boehringer Ingelheim logotipu vienā pusē un "850" otrā pusē (tabletes garums: 19,2 mm, tabletes platums: 9,4 mm).
English: Do not take Synjardy if you are breast-feeding.
Latvian: Nelietojiet Synjardy, ja barojat bērnu ar krūti.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Latvian: Pacienti (%) ar mērķa HbA1c < 7 %, kuriem sākotnējais HbA1c rādītājs 52. nedēļā bija b, 2
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy.
Latvian: Pārtraucot lietot Synjardy, Jums var palielināties cukura daudzums asinīs.
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
English: Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Latvian: Katra Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 12,5 mg empagliflozīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
English: Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Latvian: Dzeltenbalta, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "S5" un Boehringer Ingelheim logotipu vienā pusē un "850" otrā pusē (tabletes garums: 19,2 mm, tabletes platums: 9,4 mm).
English: Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Latvian: Katra Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 12,5 mg empagliflozīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Latvian: Synjardy 12.5 mg/850 mg apvalkotās tabletes un Synjardy 12.5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Tabletes kodols
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMI - STARPIEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX12,5 mg/850 mg
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskās analīzes, vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz empagliflozīna farmakokinētiku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMI - STARPIEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX12,5 mg/1000 mg
English: Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Latvian: Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Neletāls MI, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Neletāls insults, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Jebkādas etioloģijas mirstība, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Nekardiovaskulāra mirstība, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI)
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 2 000 mg Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IESAIŅOJAMĀ MATERIĀLA - IESKAITOT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IESAIŅOJAMĀ MATERIĀLA - IESKAITOT BLUE BOX - 12,5 mg/850 mg
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years),
Latvian: • būtisks jebkādu ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska samazinājums metformīna lietotāju grupā (29,8 notikumi/1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar diētu vienu pašu (43,3 notikumi/1000 pacientgadiem), p= 0,0023, un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas atvasinājuma un insulīna monoterapijas grupām (40,1 notikums/1000 pacientgadiem), p= 0,0034,
English: Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Latvian: Brūngandzeltena, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "S5" un Boehringer Ingelheim logotipu vienā pusē un "1000" otrā pusē (tabletes garums: 21,1 mm, tabletes platums: 9,7 mm).
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Latvian: • Aknu darbības traucējumi, akūta, alkohola izraisīta intoksikācija, alkoholisms
English: It is especially important to mention the following:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IESAIŅOJAMĀ MATERIĀLA - IESKAITOT BLUE BOX - 12,5 mg/1000 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IESAIŅOJAMĀ MATERIĀLA - IESKAITOT BLUE BOX - 5 mg/1000 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMI - STARPIEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX5 mg/1000 mg
English: • genital yeast infection (thrush)
Latvian: • rauga sēnīšu izraisīta dzimumorgānu infekcija (piena sēnīte);