FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Spanish: Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.
French: Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l'action de l'antibiotique.
Spanish: Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse, a pesar del antibiótico.
French: Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Spanish: No tienen efecto frente a infecciones provocadas por virus.
French: Le méropénème est mentionné comme médicament recommandé dans les lignes directrices thérapeutiques et l'indication «Infections intra-abdominales» est approuvée dans l'ensemble des 29 pays européens.
Spanish: Meropenem figura entre los medicamentos recomendados en las guías terapéuticas y la indicación «Infecciones intraabdominales» ha sido aprobada en los 29 países europeos.
French: Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Spanish: Cheshire SK10 2NA Reino Unido
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (international normalised ratio) difficile à évaluer.
Spanish: El riesgo puede variar con la infección subyacente, edad y estado general del paciente, de manera que es difícil de evaluar la contribución del antibiótico al incremento en el INR ("International Normalized Ratio").
French: • Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meronem à domicile.
Spanish: • Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meronem en su domicilio.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.
Spanish: Su medico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza.
French: Remarque : si la dose de Meronem prescrite est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus d'un flacon de Meronem.
Spanish: Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meronem que le han prescrito es mayor que 1 g, necesitará utilizar más de un vial de Meronem.
French: Italie: MERREM
Spanish: Italia: MERREM
French: Autres effets indésirables éventuels :
Spanish: Otros efectos adversos posibles:
French: Le CHMP a accepté la formulation harmonisée mise à jour proposée pour les paragraphes de la rubrique 4.6 «Grossesse et allaitement», qui était conforme à la ligne directrice sur l'évaluation des risques des médicaments pour la reproduction et l'allaitement humains (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation - EMEA/CHMP/203927/2005, juillet
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado y actualizado propuesto para la sección 4.6 Embarazo y lactancia, por estar en consonancia con la «Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, julio de 2008)».
French: Enfin, en ce qui concerne l'interaction potentielle avec les anticoagulants, le CHMP maintient sa position que les effets des anticoagulants oraux peuvent être amplifiés lors d'une utilisation concomitante d'antibiotiques.
Spanish: Por último, con respecto a la posible interacción con anticoagulantes, el CHMP mantuvo su posición de que el efecto de los anticoagulantes orales puede verse incrementado cuando se administran conjuntamente con antibióticos.
French: • Douleurs abdominales (estomac).
Spanish: • Dolor abdominal (de estómago).
French: 2 Les souches ayant des valeurs de CMI supérieures à la concentration critique S/I sont rares ou n'ont pas été signalées à ce jour.
Spanish: 2 Las cepas con valores de CIM por encima del punto de corte S/I son raras o no se han notificado todavía.
French: Les informations présentées reprennent celles qui sont actuellement approuvées pour Dainippon Sumitomo Pharma et pour ACS Dobfar SpA et incluent des informations supplémentaires, ainsi que les modifications qui ont été apportées jusqu'à ce jour.
Spanish: La documentación presentada refleja la información ya aprobada para Dianippon Sumitomo Pharma y ACS Dobfar SpA, así como información adicional y los cambios realizados hasta la fecha.
French: L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l'injection intraveineuse ou de la perfusion ne doit pas excéder une heure.
Spanish: El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección o perfusión intravenosa, no debe exceder de una hora.
French: En cas de réaction allergique grave, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.
Spanish: Si tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el medicamento y tomar las medidas adecuadas.
French: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suède
Spanish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suecia
French: La comparaison a montré une pharmacocinétique cohérente entre les doses et les demi-vies similaires à celles observées chez les adultes, chez tous les enfants sauf les sujets les plus jeunes (<6 mois : t1/2 = 1,6 heures).
Spanish: La comparación mostró una farmacocinética consecuente entre las dosis y las semividas similar a aquellas observadas en los adultos, en todos salvo en los individuos más jóvenes (< 6 meses t1/2 1,6 horas).
French: Toutefois, si l'heure de l'injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l'injection oubliée.
Spanish: Sin embargo, si es casi el momento de administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.
French: En effet, Meronem peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Meronem.
Spanish: Esto es porque Meronem puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de estos pueden tener efecto sobre Meronem.
French: L'arrêt du traitement avec le méropénème et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile, doivent être envisagés.
Spanish: Se debe tener en cuenta la interrupción del tratamiento con meropenem y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
French: Des nausées et des modifications des tests de la fonction hépatique figurent parmi les risques les plus fréquents et ces résultats étaient réversibles après interruption du traitement.
Spanish: Las náuseas y las alteraciones en los valores de la función hepática son los riesgos más frecuentes y esos efectos revirtieron la interrupción del tratamiento.
French: Enfin, les mentions «Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème» et «Organismes résistants de façon inhérente» ont été révisées.
Spanish: Por último, se revisaron las secciones de «Especies que pueden plantear un problema de resistencia adquirida» y «Organismos con resistencia intrínseca».
French: Toutefois, cette liaison est suffisamment faible pour qu'aucune interaction ne soit attendue avec d'autres composés en rapport avec ce mécanisme.
Spanish: Sin embargo, la unión a proteínas es tan baja que no serían de esperar interacciones con otros compuestos en base a este mecanismo.
French: • Valproate de sodium (utilisé pour traiter l'épilepsie).
Spanish: • Valproato de sodio (empleado para tratar la epilepsia).
French: Concernant la posologie chez les personnes âgées, le CHMP a estimé que le fait d'avoir plus de 65 ans ne constitue pas en soi un problème pour l'administration du médicament, sauf si le statut clinique et la fonction rénale du patient sont significativement altérés.
Spanish: En cuanto a la posología en pacientes de edad avanzada, el CHMP consideró que una edad superior a los 65 años no constituye en sí misma un problema para la administración de la medicación, salvo que el estado clínico y la función renal del paciente estén significativamente alterados.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette rubrique et l'a jugée acceptable.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta de TAC para esta sección y la consideró aceptable.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, éliminez le Meronem non utilisé d'une manière appropriée.
Spanish: Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera apropiada el Meronem que no haya utilizado.
French: Au cours d'études de doses répétées de 6 mois, les effets observés sont mineurs, incluant une diminution des paramètres érythrocytaires chez les chiens.
Spanish: En estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración, se observaron únicamente efectos menores, incluyendo una disminución en los parámetros de los hematíes en perros.
French: Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Como con todos los antibióticos betalactámicos, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (ver secciones 4.3 y 4.8).
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de la discussion scientifique tenue en son sein,
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
French: La dose requise doit être administrée après la fin de la séance d'hémodialyse.
Spanish: Se debe administrar la dosis necesaria tras la finalización del ciclo de hemodiálisis.
French: Administration de Meronem par un port ou une voie centrale
Spanish: Administración de Meronem a través de puerto o vía central 1.
French: Bien que d'autres médicaments soient actifs contre P. aeruginosa, les spécialistes préfèrent avoir le choix entre plusieurs agents pour faire face aux problèmes de diminution temporaire de la sensibilité (p. ex. pour le système de cyclage des antibiotiques), d'allergie ou d'autres intolérances.
Spanish: Aunque otros fármacos exhiben actividad frente a P. aeruginosa, los especialistas prefieren disponer de varios agentes entre los que elegir para resolver problemas de la disminución temporal de la sensibilidad (por ejemplo, ciclos de antibióticos), alergias u otras intolerancias.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du méropénème n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 3 mois, et aucun schéma posologique optimal n'a été établi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha identificado el régimen óptimo de dosis.
French: Meronem doit être évité parce qu'il peut diminuer l'effet du valproate de sodium.
Spanish: No debe emplearse Meronem, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.
French: • La dose dépend du type et de la localisation de l'infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité.
Spanish: • La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y de su gravedad.
French: Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
Spanish: Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, consulte con su médico o farmacéutico para que se lo explique.
French: Comme tous les médicaments, Meronem peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Meronem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l'opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.
Spanish: Empleando los antibióticos con precaución puede ayudar a reducir la oportunidad de que las bacterias lleguen a ser resistentes a ellos.
French: Une expérience limitée depuis la commercialisation indique que si des effets indésirables surviennent à la suite d'un surdosage, ils concordent avec le profil d'effets indésirables décrit à la rubrique 4.8, sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement ou lors d'une diminution de dose.
Spanish: La experiencia postcomercialización limitada indica que si se producen reacciones adversas tras una sobredosificación, éstas son consecuentes con el perfil de reacción adversa descrito en la sección 4.8, son generalmente leves en cuanto a gravedad y desaparecen con la retirada o la reducción de la dosis.
French: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
Spanish: Francia AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francia
French: Votre médecin vous dira comment Meronem doit être administré.
Spanish: Su médico le dirá cómo se administra Meronem.
French: Retirez l'aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Spanish: Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya disuelto.
French: Néanmoins, malgré l'inadéquation des données cliniques fournies, l'intérêt crucial de ce médicament ne doit pas être ignoré, en particulier dans le cas de souches Gram négatives résistantes, produisant des bêta-lactamases à spectre étendu.
Spanish: En todo caso, a pesar de la insuficiencia de los datos clínicos presentados, no debe desdeñarse el interés crítico de este medicamento, sobre todo en cepas Gram negativas resistentes productoras de betalactamasas de espectro extendido.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
French: Chaque flacon est à usage unique.
Spanish: Cada vial es sólo para un único uso.
French: L'administration simultanée d'antibiotiques et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
Spanish: La administración simultánea de antibióticos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
French: • Si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.
Spanish: • Si tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón.
French: L'harmonisation a porté sur les principaux domaines ci-dessous.
Spanish: Los puntos principales pendientes de armonización eran los siguientes.
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'OCTROI DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: Il faut éviter d'utiliser des doses plus faibles pour traiter ces infections, en raison du risque de concentrations sub-optimales.
Spanish: Para el tratamiento de estas infecciones no deben administrarse dosis más bajas, debido al riesgo de concentraciones subóptimas.
French: La résistance bactérienne au méropénème peut résulter : (1) d'une diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison d'une diminution de la production de porines) (2) d'une diminution de l'affinité pour les PLP cibles (3) d'une augmentation de l'expression des composants de la pompe à efflux, et (4) d'une production de bêta-lactamases qui peuvent hydrolyser les carbapénèmes.
Spanish: La resistencia bacteriana a meropenem puede aparecer como resultado de: (1) el descenso de la permeabilidad de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas (debido a la disminución de la producción de porinas), (2) la reducción de la afinidad de las PBPs diana, (3) el aumento de la expresión de los componentes de las bombas de eflujo, y (4) la producción de betalactamasas que pueden hidrolizar los carbapenemes.
French: Autres effets indésirables éventuels de fréquence indéterminée
Spanish: Otros posibles efectos adversos de frecuencia no conocida
French: Le CHMP a considéré que malgré un niveau de démonstration plus limité chez les adultes que chez les enfants, le méropénème constitue une option appropriée pour traiter également des cas de méningites aiguës chez les adultes.
Spanish: El CHMP consideró que, si bien el nivel de demostración era más limitado en adultos que en niños, meropenem es una opción adecuada también para el tratamiento de los casos de meningitis aguda en adultos.
French: Les tests d'identification et de sensibilité à l'antimicrobien sur ces isolats doivent être répétés et, si le résultat est confirmé, l'isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence.
Spanish: Se deben repetir las pruebas de identificación y sensibilidad antimicrobiana de tales cepas aisladas y enviarlas a un laboratorio de referencia si se confirma el resultado.
French: Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l'apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d'autres globules blancs et une augmentation d'une substance appelée « bilirubine ».
Spanish: Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada "bilirrubina".
French: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grèce
Spanish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
French: La dose de méropénème à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte du type et de la sévérité de l'infection à traiter, ainsi que de la réponse clinique.
Spanish: La dosis administrada de meropenem y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de infección a tratar, incluyendo su gravedad y la respuesta clínica.
French: • Veines douloureuses à l'endroit où Meronem est injecté.
Spanish: • Dolor en las venas donde se inyecta Meronem.
French: Le CHMP a convenu que les solutions reconstituées doivent être «utilisées immédiatement», en particulier parce qu'il se produit une dégradation très rapide du glucose à 5%.
Spanish: El CHMP convino en la necesidad del «uso inmediato» de las soluciones reconstituidas, a la vista especialmente de la rápida degradación de la glucosa 5%.
French: • Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
Spanish: • Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.
French: Compte de tenu de ce fait, la rubrique 4.4 a été révisée en modifiant les paragraphes relatifs à l'hypersensibilité et le système gastro-intestinal.
Spanish: En consecuencia, se revisó la Sección 4.4 para introducir cambios en los párrafos sobre hipersensibilidad y el aparato digestivo.
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire suite à une exacerbation pulmonaire aiguë chez des patients atteints de FK est importante pour la qualité de la vie et la survie du patient, puisque la fonction pulmonaire est le meilleur indicateur de la mortalité.
Spanish: La mejora de la función pulmonar tras una exacerbación pulmonar aguda en la FQ es importante para la calidad de vida y la supervivencia del paciente, puesto que la función pulmonar es el factor que mejor predice la mortalidad.
French: Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge.
Spanish: Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta.
French: Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de méropénème chez les femmes enceintes.
Spanish: No existen datos suficientes, o son limitados, sobre la utilización de meropenem en mujeres embarazadas.
French: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espagne
Spanish: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid España
French: Le CHMP a accepté les modifications additionnelles apportées à cette rubrique du RCP, mentionnant les effets sur les reins chez la souris, le chien et le singe.
Spanish: El CHMP convino en las modificaciones adicionales en esta sección del RCP relativas a los efectos renales en ratones, perros y monos.
French: Le CHMP a accepté d'ajouter la mention suivante à la rubrique 4.2 du RCP:
Spanish: El CHMP recomendó añadir la siguiente declaración en la sección 4.2 del RCP:
French: Par conséquent, comme cette réaction est considérée comme importante pour la classe des carbapénèmes et qu'une formulation a été incluse dans la rubrique 4.4 du RCP d'autres carbapénèmes, le CHMP a accepté la mention suivante dans la rubrique 4.4 du RCP de Meronem:
Spanish: Al considerarse relevante esta reacción para la clase de los carbapenémicos y haberse mencionado en la sección 4.4 del RCP de otros carbapenémicos, el CHMP aceptó la adición del texto siguiente en la Sección 4.4 del RCP de Meronem:
French: Il a été ajouté pour faciliter la dissolution du médicament en poudre en augmentant le pH de la solution au-delà de la valeur de pKa du groupe carboxyle du méropénème.
Spanish: Este componente se añade para facilitar la disolución del fármaco a granel, ya que aumenta el pH de la solución por encima del valor pKa del grupo carboxilo de meropenem.
French: Cependant, certaines bactéries peuvent présenter une résistance à plus d'une classe d'antibactériens lorsque le mécanisme impliqué inclut une imperméabilité et/ou une ou plusieurs pompes à efflux.
Spanish: Sin embargo, las bacterias pueden mostrar resistencia a más de una clase de agentes antibacterianos cuando el mecanismo involucrado incluye impermeabilidad y/o bomba(s) de eflujo.
French: Le CHMP a estimé qu'il n'était pas obligatoirement nécessaire de faire une déclaration spécifique sur les stratégies d'association dans le RCP, puisque la pratique clinique est guidée par des recommandations officielles, comme mentionné à la rubrique 4.1 du RCP:
Spanish: El CHMP consideró que no era necesario hacer mención expresa de las estrategias de combinación en el RCP, puesto que la práctica clínica se basa en las guías oficiales, como se indica en la sección 4.1 del RCP.
French: Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits à d'autres personnes.
Spanish: No debe dar a otras personas antibióticos que le fueron prescritos a usted.
French: Allemagne AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Spanish: Alemania AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications de la ou des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Meronem et noms associés (voir Annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III de la documentación de Meronem y nombres asociados (véase Anexo I).
French: Au vu de données récentes sur la sensibilité d'isolats européens, issues de différents programmes de surveillance, et de données cliniques, AstraZeneca propose que P. aeruginosa et Burkholderia cepacia soient inscrits sur la liste des espèces pouvant être résistantes au méropénème.
Spanish: Tras considerar los datos recientes sobre la sensibilidad de cepas europeas aisladas en diversos programas de vigilancia y los datos clínicos disponibles, AstraZeneca propuso la inclusión de P. aeruginosa y de Burkholderia cepacia en la lista de especies que pueden ser resistentes a meropenem.
French: Candidose orale et vaginale
Spanish: Poco frecuentes candidiasis oral y vaginal
French: Dose à administrer toutes les 8 heures
Spanish: Dosis a ser administrada cada 8 horas
French: Le CHMP a constaté que l'indication proposée dans les IIA avec complications est en accord avec la documentation clinique et l'expérience clinique acquise dans ce domaine.
Spanish: El CHMP observó que la indicación de IIA complicadas propuesta se corresponde con la documentación clínica y la experiencia clínica adquirida en este terreno.
French: La liaison moyenne du méropénème aux protéines plasmatiques a été d'environ 2 % et était indépendante de la concentration.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas promedio de meropenem fue aproximadamente del 2% e independiente de la concentración.