FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised to report febrile episodes promptly.
Czech: Pacienty je nutné informovat, aby febrilní epizody neprodleně hlásili.
English: Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
Czech: Neutropenie nevedla k ukončení podávání pomalidomidu u žádného z pacientů a byla zřídka závažná.
English: Dizziness and confusion
Czech: Závratě a zmatenost
English: Not Known Hepatitis B reactivation
Czech: Není známo Reaktivace hepatitidy B
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu
English: In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
Czech: V případě trvalého ukončení podávání kterékoli složky léčebného schématu je pokračování v podávání zbývajících léčivých přípravků na uvážení lékaře.
English: Based on Cox proportional hazards model.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s národní kompetentní autoritou ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním pomalidomidu byla provedena všechna příslušná opatření
English: Population Pharmacokinetics (PK)
Czech: Farmakokinetika populace (PK)
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Czech: • Národní nebo jiná platná specifická opatření pro vydání předepsaného pomalidomidu
English: You may also experience an uneven heartbeat.
Czech: Můžete také zaznamenat nepravidelný tlukot srdce.
English: Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
Czech: Udržování dávky a léčba blokátory histaminu (H2) nebo ekvivalenty.
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže Je nutné dodržovat následující body, které jsou uvedeny v Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
English: You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Czech: Vy i Váš partner (Vaše partnerka) musíte při užívání tohoto léku používat účinné metody antikoncepce.
English: The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat (viz bod 6.6).
English: If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
English: If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou po snížení dávky na 1 mg, je nutné léčivý přípravek vysadit.
English: • Feeling down (depressed mood).
Czech: • pocit beznaděje (depresivní nálada),
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byl zaveden systém regulované národní distribuce.
English: This results in damage to the bones and kidneys.
Czech: To způsobuje poškození kostí a ledvin.
English: The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
Czech: Výhodnější PFS bylo výraznější u pacientů, kteří byli dříve léčeni pouze jednou linií terapie.
English: Overall Survival was the key secondary study endpoint.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
English: The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
Czech: d p-hodnota vychází ze stratifikovaného log-rank testu se stejnými stratifikačními faktory jako u výše uvedeného Coxova modelu.
English: Imnovid is either used with:
Czech: Přípravek Imnovid se používá buď:
English: • if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pomalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Czech: Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
English: Before and during the treatment with Imnovid you will have regular blood tests.
Czech: Před léčbou přípravkem Imnovid a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy.
English: Women and men taking Imnovid must not become pregnant or father a child.
Czech: Ženy a muži užívající přípravek Imnovid nesmí otěhotnět, respektive počít dítě.
English: Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
Czech: Sdělení přímo adresovaná zdravotnickým pracovníkům (před uvedením přípravku na trh)
English: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m2) Dexamethasone (20 mg) * • •
Czech: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
English: Pomalidomide is structurally related to thalidomide.
Czech: Pomalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
English: Therefore, pomalidomide can be administered without regard to food intake.
Czech: Pomalidomid lze tedy podávat bez ohledu na příjem potravy.
English: Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak a kdy máte užívat přípravek Imnovid, pokud máte problémy s ledvinami a podstupujete léčbu dialýzou.
English: Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Imnovid se užívají perorálně každý den ve stejnou dobu.
English: • Brief background on pomalidomide and its licensed indication
Czech: • Stručnou informaci o pomalidomidu a jeho schválené indikaci
English: • The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
Czech: • Doporučenou počáteční dávku bortezomibu určí lékař a tato dávka bude vycházet z tělesné hmotnosti a výšky (1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu).
English: The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
Czech: Lékař také může změnit dávku nebo ukončit podávání přípravku na základě Vašeho celkového zdravotního stavu.
English: • by stopping the myeloma cells developing
Czech: • zastavuje vývoj buněk myelomu,
English: The effect of dexamethasone on warfarin is unknown.
Czech: Účinky dexamethasonu na warfarin nejsou známy.
English: • After completing each 3-week cycle, start a new one.
Czech: • Po dokončení každého 3týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
English: Men Imnovid passes into human semen.
Czech: Imnovid přechází do mužského semene.
English: This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
Czech: Přípravek Imnovid totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
English: A dose modification may be required (see section 4.2).
Czech: Může být nutné upravit dávky (viz bod 4.2).
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Czech: Lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
English: • After completing each 4-week cycle, start a new one.
Czech: • Po dokončení každého 4týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
English: In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
Czech: Vazba enantiomerů pomalidomidu na lidské plazmatické proteiny in vitro je v rozmezí 12 % až 44 % a není závislá na koncentraci.
English: Censored n (%)
Czech: Cenzorováno n (%)
English: What Imnovid is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Imnovid a k čemu se používá
English: • Loss of consciousness, fainting.
Czech: • ztráta vědomí, omdlévání,
English: Doses were reduced and treatment was temporarily interrupted or stopped as needed to manage toxicity (see section
Czech: Dávky se snižovaly a léčba se dočasně přerušovala nebo pozastavovala podle potřeby za účelem zvládnutí toxicity (viz bod 4.2).
English: Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Czech: Dávkování se má udržovat nebo upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4).
English: Infection was the most common non haematological toxicity.
Czech: Infekce Infekce byla nejčastější nehematologickou toxicitou.
English: Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik porovnávajícího rizikové funkce spojené s léčebnými skupinami.
English: Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
English: • That the patient should not give pomalidomide to any other person
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat pomalidomid jiným osobám
English: Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells.
Czech: Pomalidomid také inhibuje angiogenezi blokováním migrace a adheze endotelových buněk.
English: Kaplan-Meier Curve of Overall Survival (ITT Population)
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace ITT)
English: Date of first authorisation: 05 August 2013 Date of latest renewal: 11 July 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2018
English: The primary toxicities observed in monkeys were associated with the haematopoietic/lymphoreticular systems.
Czech: Primární toxicity pozorované u opic byly spojeny s hematopoetickými/lymforetikulárními systémy.
English: If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day.
Czech: Pokud pacient zapomene jeden den užít dávku pomalidomidu, může užít normální předepsanou dávku v plánovaný čas následujícího dne.
English: Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Czech: Na základě těchto výsledků byly pozorované účinky připsány léčbě samic.
English: If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
English: It is not known if Imnovid passes into human breast milk.
Czech: Není známo, zda Imnovid nepřechází do lidského mateřského mléka.
English: As a result of these tests, your doctor may change your dose of Imnovid or stop your treatment.
Czech: Na základě výsledků těchto testů může Váš lékař dávku přípravku Imnovid změnit nebo léčbu ukončit.
English: Uterine examination on Gestation Day 13 showed a decrease in mean number of viable embryos and an increase in postimplantation loss at all dosage levels.
Czech: Vyšetření dělohy 13. den gestace prokázalo snížení středního počtu životaschopných embryí a zvýšení postimplantační ztráty při všech dávkových hladinách.
English: Pomalidomide (4 mg)
Czech: Pomalidomid (4 mg)
English: These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
Czech: Tyto buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v kostní dřeni.
English: o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
Czech: o Některé dny užijete všechny 3 léky, některé dny pouze 2 léky nebo 1 lék a některé dny vůbec žádné.
English: No data are available on administration of pomalidomide to paediatric patients (< 18 years of age).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání pomalidomidu pediatrickým pacientům (< 18 let).
English: Pomalidomide is eliminated with a median plasma half-life of approximately 9.5 hours in healthy subjects and approximately 7.5 hours in patients with multiple myeloma.
Czech: Pomalidomid je vylučován se středním plazmatickým poločasem přibližně 9,5 hodiny u zdravých jedinců a přibližně 7,5 hodiny u pacientů s mnohočetným myelomem.
English: Common Vertigo
Czech: Časté Vertigo
English: Imnovid is expected to cause severe birth defects and may lead to the death of an unborn baby.
Czech: Očekává se, že přípravek Imnovid může způsobit závažné vrozené vady a může vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
English: • A core text as agreed by the CHMP.
Czech: • Hlavní text, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
English: • each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
Czech: • při každém předepsání léku se Váš lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.
English: Pomalidomide should be interrupted pending investigation of these symptoms and if ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated.
Czech: Pomalidomid má být do doby vyšetření těchto příznaků vysazen a pokud se ILD potvrdí, má být zahájena vhodná terapie.
English: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Czech: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko
English: VTE was reported as serious in 1.7-4.3% of patients, no fatal reactions were reported, and VTE was associated with pomalidomide discontinuation in up to 1.8% of patients.
Czech: VTE byla hlášena jako závažná u 1,7-4,3 % pacientů, nebyly hlášeny žádné fatální reakce a až u 1,8 % pacientů byla VTE spojena s ukončením léčby pomalidomidem.
English: Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
Czech: Medián doby celkového přežití podle Kaplan-Meierova odhadu nebyl ve skupině Pom + LD-Dex dosažen, lze však očekávat, že bude činit nejméně 48 týdnů, což je spodní hranice 95% IS.
English: If you are able to become pregnant:
Czech: Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:
English: Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Czech: Léčba insulinem nebo perorálními hypoglykemickými přípravky dle potřeby.
English: o Some days, you take both medicines, some days just 1 medicine, and some days none at all.
Czech: o Některé dny užijete oba léky, některé dny pouze 1 lék a některé dny vůbec žádný.
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
Czech: To může vést ke stavu, kdy dochází k rozpadu nádorů, což způsobuje neobvyklé hladiny chemických látek v krvi a výsledkem může být selhání ledvin.
English: **ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBC - Complete Blood Count.
Czech: **ANC - absolutní počet neutrofilů; ***KO - krevní obraz.
English: Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce.
English: Pomalidomide has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 7-10 L/hr.
Czech: Pomalidomid má průměrnou celkovou tělesnou clearance (CL/F) přibližně 7-10 l/h.
English: • Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
Czech: • Pokyny pro zacházení s pomalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
English: • by stimulating the immune system to attack the cancer cells
Czech: • stimuluje imunitní systém k útoku na nádorové buňky,
English: Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Czech: Pacienti se musí vyvarovat situací, kdy pro ně závratě nebo zmatenost mohou představovat problém, a nesmí bez předchozí konzultace s lékařem užívat jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat závratě nebo zmatenost.
English: You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
Czech: Možná budete cítit únavu, slabost a dušnost a taktéž budete více náchylný(á) k nákaze infekcemi.
English: Complete blood counts should be monitored at baseline, weekly for the first 8 weeks and monthly thereafter.
Czech: Celkový krevní obraz je nutné sledovat na počátku, jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů a dále jednou za měsíc.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním pomalidomidu.
English: As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
Czech: Z preventivních důvodů a při vzetí v úvahu speciálních populací s potenciálně delší dobou vylučování, například při poruše funkce jater, musí všichni muži užívající pomalidomid splňovat následující podmínky:
English: Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Czech: Btz = bortezomib; IS = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď (complete response); DoR = přetrvávání odpovědi (duration of response); HR = poměr rizik (hazard ratio); LD-Dex = dexamethason v nízkých dávkách (low-dose dexamethasone); OR = poměr šancí (odds ratio); ORR = výskyt celkové odpovědi (overall response rate); PFS = přežití bez progrese (progression free survival); POM = pomalidomid; PR = parciální odpověď (partial response); sCR = striktně kompletní odpověď (stringent complete response); VGPR = velmi dobrá parciální odpověď (very good partial response).
English: Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
Czech: Pomalidomid je ve značné míře metabolizován dříve, než dojde k vyloučení, s výslednými metabolity vylučovanými primárně v moči.
English: When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
Czech: Při spáření samců léčených v této studii s neléčenými samicemi byly všechny parametry týkající se dělohy srovnatelné s kontrolní skupinou.
English: Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
Czech: Tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku hypersenzitivitních reakcí a pomalidomid jim nemá být podáván.
English: Pomalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Czech: Pomalidomid se musí přestat podávat při exfoliativní nebo bulózní vyrážce, nebo pokud existuje podezření na SJS, TEN nebo DRESS, a nesmí se začít znovu podávat po ukončení léčby z důvodu těchto reakcí.
English: • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Czech: • Pacienti muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby pomalidomidem těhotná.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Czech: • Pacientka splňuje podmínky Programu prevence početí (PPP), včetně ujištění, že těmto podmínkám patřičně porozuměla.
English: Confusion or mood alteration ≥ Grade 2
Czech: Zmatenost nebo změny nálady ≥ 2. stupeň
English: • Feeling confused.
Czech: • pocit zmatenosti,
English: No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Czech: V plazmě nebyly zjištěny žádné metabolity v množstvi > 10% vzhledem k základní nebo celkové radioaktivitě.
English: However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně.
English: Also some other medicines can affect the way Imnovid works.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Imnovid.
English: Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5.
Czech: Pomalidomid je částečně metabolizován enzymy CYP1A2 a CYP3A4/5.
English: For women of childbearing potential, pomalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je pomalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
English: The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla periferní senzorická neuropatie (47,8 %).
English: Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Czech: Pacienti nesmí upravovat dávku, aby nahradili vynechanou dávku z předchozího dne.
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory pro tromboembolismus - včetně trombózy v anamnéze - je nutné důkladně sledovat.
English: Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group.
Czech: Vyhodnocení zotavených zvířat prokázala, že všechny nálezy v souvislosti s léčbou byly reverzibilní po 8 týdnech vysazení dávky, vyjma proliferace intrahepatálních žlučových cest, která byla pozorována u 1 zvířete ve skupině užívající 1 mg/kg/den.
English: This is because your medicine may cause a fall in the number of blood cells that help fight infection (white cells) and in the number of cells that help to stop bleeding (platelets).
Czech: Přípravek totiž může způsobit pokles počtu krevních buněk, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a počtu buněk, které pomáhají zastavit krvácení (krevní destičky).
English: The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism.
Czech: Použití erytropoetických látek s sebou nese riziko tromboembolických příhod včetně tromboembolismu.
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se předepisování a výdeje
English: • Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential
Czech: • Maximální doba předepisování o 4 týdny u žen, které mohou otěhotnět o 12 týdnů u mužů a žen, kteří nemohou počít dítě
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).
Czech: Doporučuje se antikoagulační léčba, pokud není kontraindikována (viz bod 4.4).
English: Effect of other medicinal products on pomalidomide
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na pomalidomid