FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungsbeziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR 50-Ansprechen bestimmt.
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a Ped ACR 50 odpovědí.
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
Czech: • leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
German: Der Wirkstoff von Hulio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84%) Patienten der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří setrvávali ve studii.
German: Die Ergebnisse zur klinischen Remission waren weitgehend konstant, unabhängig davon, ob früher bereits ein TNF-Antagonist verabreicht wurde.
Czech: Výsledky klinické remise zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
German: Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei Ihrem Kind eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer Herzschwäche bemerken:
Czech: Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce či selhání srdce:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel verabreichen, denn sie enthält wichtige Informationen für sie/ihn.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte tento přípravek svému dítěti, protože obsahuje důležité údaje.
German: Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
German: Passen Sie auf, dass sie nicht umfällt.
Czech: Dejte pozor, aby se lahvička nepřevrhla.
German: Schritt 3 - Öffnen Sie teilweise die Verpackung der Spritze und der Nadel
Czech: Krok 3 - částečně otevřete obal injekční stříkačky a jehly
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Czech: • obtíže s dechem či polykáním;
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Hulio-Therapie in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
German: Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Injektionsstelle, bis einer oder alle der folgenden Vorgänge eintreten:
Czech: Dál držte tělo pera pevně přitisknuté k místu vpichu, dokud nenastane jedna, nebo všechny, z těchto možností:
German: Die ACR Ansprechraten wurden in der offenen Fortsetzungsstudie bis zu 136 Wochen aufrechterhalten.
Czech: ACR odpovědi přetrvávaly v otevřené prodloužené fázi studie po dobu 136 týdnů.
German: Klare oder leicht opaleszente, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Lösung.
Czech: Čirý nebo slabě opalescentní, bezbarvý až světle hnědožlutý roztok.
German: Multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)1)
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizačních poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
German: • Entfernen Sie Luftblasen NICHT.
Czech: • NEVYTLAČUJTE vzduchové bubliny.
German: Überprüfen Sie noch einmal die Verschreibung des Arztes für die korrekte verschriebene Menge.
Czech: Ověřte správné předepsané množství podle předpisu lékaře.
German: • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
German: Unerwünschte Wirkungen Systemorganklasse
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
German: Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie z. B.Methotrexat verabreicht.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
German: Durch die Bindung an TNFα verringert Hulio den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění.
German: Schritt 6 - Ziehen Sie die Kolbenstange bis zur Dosis + 0,1 ml heraus
Czech: Krok 6 - vytažením pístu naberte dávku + 0,1 ml
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Hulio weitergeführt werden.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Hulio pokračovat.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Czech: Zhoršující se stávající známky dermatomyozitidy1)
German: Das Zielmolekül von Adalimumab ist ein anderes Eiweiß, genannt Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα), das bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet wird.
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagelpsoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10% (60% der Patienten) sowie KOF < 10% und ≥ 5% (40% der Patienten)).
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
German: Sie sollten die Injektionsstelle jedes Mal rotieren und wechseln, wobei Sie einen Abstand von mindestens 3 cm zu der früheren Injektionsstelle einhalten.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí střídat a měnit a držet se nejméně 3 cm od posledního místa vpichu.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
Czech: Dětský lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6% versus 4,3% [p = 0,014]).
Czech: V 16. týdnu dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, PGA odpovědi „čisté" nebo „téměř čisté" na rukou a/nebo chodidlech v porovnání s pacienty léčenými placebem (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014])
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einem Patientenpass.
Czech: Edukační material má podobu Informační karty pacienta.
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
German: Ihr Arzt verschreibt Ihrem Kind möglicherweise eine andere Stärke von Hulio, wenn Ihr Kind eine andere Dosis benötigt.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
German: Drehen Sie die Spritze, bis die Nadel fest sitzt.
Czech: Otáčejte stříkačkou, dokud na ní jehla pevně nedrží.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Eine Behandlung mit Hulio sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Czech: Léčba přípravkem Hulio nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate und länger nach der letzten Injektion von Hulio auftreten.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio.
German: - wenn Ihr Kind allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Czech: - Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen MTX n=257
Czech: Odpovědi ACR ve studii RA V (procento pacientů) Odpověď MTX n = 257
German: • Fettleber (Einlagerung von Fett in die Leberzellen)
Czech: • ztukovatění jater (ukládání tuku v jaterních buňkách);
German: • Asthma
Czech: • astma;
German: Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder blasses Aussehen
Czech: Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
German: Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel.
Czech: Vaše dítě nejprve dostane jiné léky.
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Hulio anwenden.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hulio náchylnější k infekcím.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9% der mit Adalimumab behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 7,2% der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
German: Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden/bekommen.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemá být podán tento léčivý přípravek.
German: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n=91 Placebo und n=87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n=73 Placebo und n=70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 Placebo und Adalimumab j n=82 Placebo und n=85 Adalimumab ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001, < 0,01, bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Czech: SPARCC MRI páteřd, j a Assessment of SpondyloArthritis International Society, stanovení stupně AS b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d průměrná hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n = 91 placebo a n = 87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo a adalimumab j n = 82 placebo a n = 85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
German: Schritt 7 - Injizieren Sie Hulio
Czech: Krok 7 - podání injekce přípravku Hulio
German: Woche 52 offen
Czech: Týden 52 Otevřená fáze
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n=102) zeigten 84% nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n = 102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
German: Patienten können gleichzeitig zur Adalimumab-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
German: - wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind, einschließlich Tuberkulose (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: - Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs)
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve);
German: Chronische nicht-infektiöse Uveitis, den vorderen Bereich des Auges betreffend
Czech: Chronická neinfekční uveitida postihující přední část oka
German: Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Hulio absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Hulio vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 in der Studie UV I Primäre Auswertung (ITT-Population) Placebo Adalimumab Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 2 in der Studie UV II Primäre Auswertung (ITT-Population) Placebo Adalimumab n.b.c
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab
German: Mit Adalimumab behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrechterhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Czech: Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF-36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
German: • Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie den Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Czech: • Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
German: Wählen Sie eine ruhige Umgebung mit einer gut beleuchteten, sauberen und ebenen Arbeitsfläche und stellen Sie sich alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Czech: Najděte klidné místo s dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochou a připravte si všechny pomůcky potřebné k podání injekce.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimalc a MTX = Methotrexat b p = 0,027, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Czech: PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
German: Patienten, die an Studie HS-I oder HS-II teilgenommen hatten, waren für die Aufnahme in eine offene Fortsetzungsstudie geeignet, in der 40 mg Adalimumab wöchentlich verabreicht wurden.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
German: Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß.
Czech: Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou místa pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
German: Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-Expression).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
German: Hulio wird angewendet zur Behandlung von: - Erwachsenen mit nicht-infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě: - dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka.
German: Nach Behandlung mit Adalimumab über 3 Jahre waren 75% (301/402) nach Partial-Mayo-Score weiterhin in klinischer Remission.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
German: Die Behandlung mit Hulio kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Czech: Léčba přípravkem Hulio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
German: Da die Körpergröße einen möglichen Einfluss auf die Aufnahme von Adalimumab hat, kann für Jugendliche mit einem höheren Körpergewicht und einem nicht ausreichenden Ansprechen auf Adalimumab die empfohlene Erwachsenendosierung von 40 mg wöchentlich von Nutzen sein.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u adolescentů s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování pro dospělé, a to 40 mg jednou týdně.
German: In der offenen Einleitungsphase (OL-LI) wurden die Patienten in zwei Gruppen stratifiziert: mit Methotrexat (MTX) behandelte oder nicht mit MTX behandelte Patienten.
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL-LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozděleni do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47% an, waren 29% in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20% in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
German: Es ist auch normal, Luftblasen zu sehen.
Czech: Dále můžete pozorovat vzduchové bubliny, což je také normální.
German: Hulio kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Hulio je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
German: Phase OL-LI 16 Wochen pädiatrisches ACR30-Ansprechen (n/n)
Czech: Fáze OL-LI, 16 týdnů Odpovědi v Ped ACR 30 (n/N)
German: Möglicherweise bekommt der Patient zunächst andere Arzneimittel.
Czech: Zpočátku mohou pacienti dostat jiné léky.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Hulio nach Bedarf erneut gegeben werden.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hulio podle potřeby znovu zahájena.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Hulio eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Hulio k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hulio behandelt werden.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hulio.
German: Eine einzelne Hulio-Fertigspritze bzw. ein einzelner Hulio-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Czech: Jednotlivá předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero přípravku Hulio mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
German: Bei diesen Patienten sollten die Diagnose und die Einleitung einer empirischen Antimykotikatherapie mit einem Arzt abgesprochen werden, der in der Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen Erfahrung hat.
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů má být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů s invazivními plísňovými infekcemi.
German: Erwachsene mit Psoriasis
Czech: Dospělí pacienti s psoriázou
German: Partieller Schubd a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen Phase.
Czech: Částečné vzplanutíd a Assessment of Spondyloarthritis international Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
German: Wenn nach der Injektion eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftritt, drücken Sie ein Gaze-Pad oder einen Wattebausch für einige Sekunden leicht auf die Haut - Reiben Sie die Einstichstelle NICHT.
Czech: Pokud po injekci místo vpichu lehce krvácí, na pár sekund na kůži jemně přiložte gázu či vatový tampónek - místo vpichu NETŘETE.
German: Seien Sie vorsichtig, dass die Lösung nicht in Ihr Auge spritzt.
Czech: Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
German: - Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren mit chronischer nicht-infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Czech: - dětí a dospívajících od 2 do 17 let s chronickou neinfekční uveitidou, kteří mají zánět postihující přední část oka.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR 50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti Ped ACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 µg/ml (95% CI: 1-6 µg/ml).
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Hulio-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Hulio vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
German: • Nacken- oder Rückenschmerzen
Czech: • bolesti krku nebo zad;
German: Hulio kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Czech: Přípravek Hulio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.