FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se u nich monitoring funkce ledvin a plazmatické hladiny draslíku před zahájením a během této kombinované léčby (viz bod „Kontraindikace").
Hungarian: Javasolt a vesefunkció és a szérum káliumszintjének kezelés előtti és a kombinációval folytatott kezelés alatti folyamatos ellenőrzése (lásd az 'Ellenjavallatok' szakaszt).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hovězí aroma mannitol natrium-lauryl-sulfát mikrokrystalická celulosa povidon sorbitol mastek magnesium-stearát
Hungarian: Nátrium-laurilszulfát Mikrokristályos cellulóz Povidon
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Spironolactone Ceva 10 mg tabletta kutya részére
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át alkalmazandó.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Spironolactonum 10 mg
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Spironolactone Ceva 10 mg tartalmaz: 10 mg spironolakton
Czech: Podávejte 2 mg/kg živé hmotnosti spironolaktonu jednou denně.
Hungarian: Naponta egyszer 2 mg spironolakton / ttkg.
Czech: Podávejte 2 mg/ kg živé hmotnosti spironolaktonu jednou denně.
Hungarian: Naponta egyszer 2 mg spironolakton/ttkg.
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: Spironolactone Ceva 10 mg tartalmaz: 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg tartalmaz: 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg tartalmaz: 80 mg spironolakton A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/074/001-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/074/001-006
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum
Hungarian: Spironolactone Ceva 10 mg tartalmaz: 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg tartalmaz: 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg tartalmaz: 80 mg spironolakton
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Hungarian: Buborékcsomagolás -10 mg-os tabletta, 40 mg-os tabletta, 80 mg-os tabletta
Czech: EU/2/07/074/005 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/006 (18 blistrů po 10 tabletách)
Hungarian: EU/2/07/074/005 (3 x 10 buborékcsomagolt tabletta) EU/2/07/074/006 (18 x 10 buborékcsomagolt tabletta)
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
Hungarian: Spironolactone Ceva 10 mg tabletta kutya részére Spironolactone Ceva 40 mg tabletta kutya részére Spironolactone Ceva 80 mg tabletta kutya részére
Czech: Doba použitelnosti dělené tablety: 7 dní.
Hungarian: A részben felhasznált tabletta 7 napig használható fel.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace, protože laboratorní studie u druhů (potkan, myš, králík a opice) prokázali vývojovou toxicitu.
Hungarian: Patkányon, egéren, nyúlon és majmon végzett laboratóriumi vizsgálatokban a fejlődésre gyakorolt, bizonyított káros hatást figyeltek meg.
Czech: EU/2/07/074/001 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/002 (18 blistrů po 10 tabletách)
Hungarian: EU/2/07/074/001 (3 x 10 buborékcsomagolt tabletta) EU/2/07/074/002 (18 x 10 buborékcsomagolt tabletta)
Czech: EU/2/07/074/003 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/004 (18 blistrů po 10 tabletách)
Hungarian: EU/2/07/074/003 (3 x 10 buborékcsomagolt tabletta) EU/2/07/074/004 (18 x 10 buborékcsomagolt tabletta)
Czech: U psů s kombinovanou léčbou spironolaktonem a NSAID je třeba zabránit dehydrataci.
Hungarian: Sprinonolaktonnal és NSAID szerekkel egyidejűleg kezelt kutyáknak megfelelően hidráltnak kell lenniük.
Czech: Doplňková léčba městnavého srdečního selhání způsobeného valvulární regurgitací u psů pro použití v kombinaci se standardní terapii (včetně podpory diurézy v indikovaných případech).
Hungarian: Kutyák billentyűelégtelenség okozta pangásos szívelégtelenségének kezelésére, kombinációban alkalmazva az általános terápiával (beleértve a vizelethajtókat, amennyiben szükséges).
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorálně.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szájon át alkalmazandó.
Czech: Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu (snižuje produkci samčích hormonů) se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u rostoucích psů.
Hungarian: Növekedésben levő kutyákban nem javasolt az állatgyógyászati készítmény alkalmazása, tekintettel a spironolakton antiandrogén hatására (hím nemi hormonok ellen hat).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/074/007-009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/074/007-009
Czech: Spironolactone Ceva 40 mg tablety pro psy
Hungarian: Spironolactone Ceva 40 mg tabletta kutya részére
Czech: Spironolactone Ceva 80 mg tablety pro psy
Hungarian: Spironolactone Ceva 80 mg tabletta kutya részére
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg
Hungarian: TESTTÖMEG Spironolactone Ceva 10 mg
Czech: Ovšem u psů s poškozením ledvin lze zaznamenat zvýšené riziko hyperkalemie a doporučuje se tudíž pravidelně monitorovat funkci ledvin a sérové hladiny draslíku.
Hungarian: Ugyanakkor, vesekárosodás esetén kutyákban javasolt a vesefunkció és a szérum káliumszint folyamatos ellenőrzése, a hiperkalémia kialakulásának fokozott kockázata miatt.
Czech: Vnitřní obal Obsah (koncentrace)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Czech: Věk, roky
Hungarian: Életkor, évek
Czech: Černošská nebo afroamerická
Hungarian: Fekete bőrű vagy afro-amerikai
Czech: Proto není pravděpodobné, že byste jej použil(a) příliš mnoho.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy túl sokat fog alkalmazni.
Czech: ● Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP").
Hungarian: ● Ellenőrizze le a lejárati időt („EXP").
Czech: ● pokud je potřeba více než jeden aplikátor, opakujte kroky 2-5.
Hungarian: ● Ha egynél több eszköz szükséges, ismételje meg a 2-5. lépéseket.
Czech: Disociace (26 %) byla jedním z nejčastějších psychologických účinků esketaminu.
Hungarian: A disszociáció (26%) volt az eszketamin egyik leggyakoribb pszichológiai hatása.
Czech: Od 9. týdne:
Hungarian: A 9. héttől:
Czech: Sedace/somnolence
Hungarian: Sedatio/somnolentia
Czech: Vedlo by to ke ztrátě přípravku.
Hungarian: Ez gyógyszervesztéshez vezetne.
Czech: 5. až 8. týden:
Hungarian: 5-8. hét:
Czech: Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám.
Hungarian: Ezeknek a nem klinikai eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Alkalmazása ebben a populációban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: ● k podání druhého vstřiku opakoval 4. krok.
Hungarian: ● A második bepermetezéshez ismételje meg a 4. lépést.
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
Czech: ● pocit mimořádného štěstí („euforie")
Hungarian: ● rendkívüli boldogság érzése (eufória);
Czech: Počet pacientů (%) Výskyt odpovědi
Hungarian: A betegek száma (%) Válaszadási arány
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích uzdravování zvýšit.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Czech: ● Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky.
Hungarian: ● Ellenőrizze, hogy az indikátor 2 zöld pontot jelez.
Czech: • rizikové faktory/skupiny/známky zneužívání a závislosti, které by měly být pravidelně vyhodnocovány a sledovány;
Hungarian: • a kockázati tényezőket/csoportokat/, a gyógyszerabúzus és gyógyszerfüggőség jeleit, amelyeket rendszeresen értékelni és monitorozni kell.
Czech: Starší osoby (65 let a starší)
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
Czech: LS střední hodnota změny výchozích hodnot do konce 4. týdne (SE)
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés átlagában bekövetkezett változás a vizsgálat megkezdésétől a 4. hétig (SE)
Czech: ● měl během podávání přípravku zakloněnou hlavu o přibližně 45 stupňů, aby se lék udržel v nose.
Hungarian: ● a gyógyszer beadása alatt körülbelül 45 fokban hajtsa hátra a fejét, hogy a gyógyszer bennmaradjon az orrában.
Czech: Tyto účinky mohou zhoršit pozornost, úsudek, myšlení, rychlost reakcí a motorické dovednosti.
Hungarian: Ezek a hatások ronthatják a figyelmet, az ítélőképességet, a gondolkodást, a reakciósebességet és a motoros képességeket.
Czech: Pacienta poučte, aby:
Hungarian: Utasítsa a beteget, hogy:
Czech: ● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky
Hungarian: ● fokozott érzékenység a zajokra vagy a hangokra;
Czech: § Počet pacientů
Hungarian: § A betegek száma
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika; jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX27.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psychoanalepticumok; Egyéb antidepressansok, ATC kód: N06AX27.
Czech: Svého lékaře ihned informujte nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud kdykoli budete mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha bármikor olyan gondolata támad, hogy kárt tesz Önmagában vagy megöli magát.
Czech: AUC∞ esketaminu se zvýšila o přibližně 29 %.
Hungarian: Az eszketamin AUC∞-je megközelítőleg 29%-kal növekedett.
Czech: DŮLEŽITÉ: Zajistěte, aby pacient po každém aplikátoru vyčkal 5 minut, aby se přípravek mohl vstřebat.
Hungarian: FONTOS: Gondoskodjon arról, hogy a beteg minden egyes eszköz alkalmazása után várjon 5 percet, hogy a gyógyszer felszívódhasson.
Czech: Můžete je požádat, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Czech: Pokud zelenou tečku vidíte, nechejte pacienta, aby si do druhé nosní dírky vstříkl znovu.
Hungarian: Ha egy zöld pontot lát, permetezzen be a beteg újra a második orrnyílásba.
Czech: Úpravy dávky je třeba provádět na základě účinnosti a snášenlivosti předchozí dávky.
Hungarian: A dózismódosítást a korábbi dózis hatásossága és tolerabilitása alapján kell végezni.
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinit psychiatr.
Hungarian: A Spravato felírására vonatkozó döntést egy pszichiáternek kell meghoznia.
Czech: V udržovací fázi se doporučuje zachovat dávku, kterou pacient dostane na konci indukční fáze.
Hungarian: A fenntartó fázis alatt javasolt megtartani azt a dózist, amit a beteg az indukciós fázis végén kap.
Czech: Tento přípravek nedávejte dětem a dospívajícím do 18 let.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.
Czech: Další aplikátor (pokud je potřeba)
Hungarian: Következő eszköz (ha szükséges)
Czech: ● spánkovou apnoe s morbidní obezitou (BMI ≥ 35);
Hungarian: ● alvási apnoe, kóros elhízással (BMI ≥35);
Czech: Pokud máte deprese, může být užitečné, pokud si promluvíte s příbuzným nebo blízkým přítelem a zeptáte se jich, zda si nemyslí, že se Vaše deprese zhoršuje nebo zda u nich Vaše chování nevyvolává obavy.
Hungarian: Segíthet, ha beszél egy rokonnal vagy közeli baráttal, ha lehangolt, és kérdezze meg őket, nem gondolják-e, hogy az Ön depressziója súlyosbodott, és nem nyugtalanítja-e őket az Ön viselkedése.
Czech: Pokud se vynechá jedno nebo dvě terapeutická sezení, musí se další sezení naplánovat na dobu, na kterou bylo naplánováno příští sezení podle současné léčebné frekvence.
Hungarian: Egy vagy két terápiás ülés kihagyása esetén a következő ülést akkorra kell szervezni, amikor az aktuális kezelési gyakoriság alapján a következő ülés esedékes lett volna.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi, proto je nutno pacienty pečlivě sledovat.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be, ezért a betegeket szorosan monitorozni kell.
Czech: ● pokud jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (během 6 týdnů) To proto, že přípravek Spravato může vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku, což by při těchto stavech mohlo vést k závažným komplikacím.
Hungarian: ● ha Önnek nemrégiben szívrohama volt (6 héten belül) Erre azért van szükség, mert a Spravato átmenetileg emelheti a vérnyomást, ami ezekben a betegségekben súlyos szövődményekhez vezethet.
Czech: Jídlo a pití
Hungarian: Egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Czech: Analýzy podskupin naznačují u populace nad 75 let omezenou účinnost.
Hungarian: Az alcsoport-analízisek korlátozott hatásosságra utalnak a 75 évesnél idősebb populációban.
Czech: Pečlivý dohled a sledování mají pokračovat, dokud se pacient neuzdraví.
Hungarian: A szoros felügyeletet és monitorozást addig kell folytatni, amíg a beteg állapota rendeződik.
Czech: Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, vizes oldat.
Czech: Pokud použijete příliš mnoho přípravku Spravato, mohou se u Vás s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: Ha Ön túl sok Spravato-t alkalmaz, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Czech: V rámci určených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle četnosti za využití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A jelzett szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, az alábbi megegyezés alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Pokud jste starší osoba (> 65 let), budete pečlivě sledován(a), protože je u Vás vyšší riziko pádu, až se po ošetření začnete pohybovat.
Hungarian: Ha Ön idős (65 évesnél idősebb), Önt körültekintően ellenőrizni fogják, mert Önnél nagyobb lehet az elesés kockázata, amikor mozogni kezd a kezelést követően.
Czech: Pacienty, u kterých se objeví příznaky hypertenzní krize, je nutno ihned odeslat na oddělení neodkladné péče.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél hypertensiv crisis tünetei észlelhetők, azonnal sürgősségi osztályra kell utalni.
Czech: Pokud Vám krevní tlak po použití tohoto léku stoupne a zůstane zvýšený více než několik hodin, může být potřeba provést některé další testy.
Hungarian: Ha ennek a gyógyszernek az alkalmazása után felmegy a vérnyomása, és néhány óránál hosszabb ideig magas marad, Önnél néhány további vizsgálat elvégzésére lehet szükség.
Czech: Studie prevence relapsu
Hungarian: Relapszus prevenciós vizsgálat
Czech: Je to neselektivní, nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což je ionotropní glutamátový receptor.
Hungarian: Ez egy nem szelektív, nem kompetitív N-metil-D-aszpartát (NMDA) -receptor-antagonista, egy ionotrop glutamát-receptor.
Czech: Podává se spolu s dalším antidepresivem, pokud jste vyzkoušel(a) nejméně 2 jiná antidepresiva, ale ta Vám nepomohla.
Hungarian: Ezt egy másik antidepresszánssal együtt adják, ha Önt legalább két másik antidepresszáns gyógyszerrel kezelték, de azok nem segítettek.
Czech: Tyto účinky se v čase nezhoršovaly a po vysazení ketaminu byly reverzibilní.
Hungarian: Ezek a hatások nem fokozódtak az idő múlásával, és a ketamin abbahagyása után reverzíbilisek voltak.
Czech: ● nepříjemné pocity v nose
Hungarian: ● kellemetlen érzés az orrban;
Czech: Lékař určí, zda potřebujete 1, 2 nebo 3 aplikátory s nosním sprejem a jak často si máte pro přípravek do ordinace nebo na kliniku chodit.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Önnek 1, 2 vagy 3 orrspray eszközre van-e szüksége, és azt, hogy milyen gyakran kell a rendelőbe vagy a kórházba mennie a gyógyszerért.
Czech: ● pocit odtržení od reality
Hungarian: ● a valóságtól való elszakadás érzése;
Czech: Nežádoucí účinky sedace (9,1 %) a somnolence (18,0 %) byly primárně lehké nebo středně těžké, vyskytovaly se v den podání a stejný den spontánně vymizely.
Hungarian: A sedatio (9,1%) és somnolentia (18,0%) mellékhatások súlyossága elsősorban enyhe vagy közepesen súlyos volt, az adagolás napján fordultak elő, és ugyanazon a napon spontán megszűntek.
Czech: Střední hodnota výchozího skóre (SD)
Hungarian: Átlag kiindulási pontszám (SD)
Czech: nedávná (během 6 týdnů) kardiovaskulární příhoda, včetně infarktu myokardu.
Hungarian: nemrégiben lezajlott (6 héten belüli) cardiovascularis esemény, beleértve a myocardialis infarctust (MI) is.
Czech: ● hemodynamicky významná chlopenní srdeční nemoc nebo srdeční selhání (třídy III-IV NYHA).
Hungarian: ● hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy szívelégtelenség (NYHA III-IV.
Czech: Poté, co se po nosní aplikaci dosáhne Cmax, je pokles koncentrací esketaminu v plasmě během prvních několika hodin rychlý a poté postupnější.
Hungarian: Miután a nasalis alkalmazást követően a cmax elérésre került, a plazma eszketamin-koncentráció csökkenése az első néhány órában gyors volt, majd ezt követően fokozatossá vált.
Czech: ● nedostatečně léčená hyperthyreóza;
Hungarian: ● nem megfelelően kezelt hyperthyreosis;
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných antidepresiva a přípravek je Vám podáván k léčbě deprese.
Hungarian: Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a depressziója kezelésére adták Önnek ezt a gyógyszert.
Czech: Při předávkování je nutno zvážit možnost vlivu více léčivých přípravků.
Hungarian: Túladagolás esetén mérlegelni kell többféle gyógyszer alkalmazásának lehetőségét is.
Czech: • postup nosního podání přípravku SPRAVATO, včetně přípravy (lačnění 2 hodiny, nepít 30 minut) a sledování pacienta;
Hungarian: • a SPRAVATO intranasalis alkalmazásának folyamatát, beleértve az előkészítést is (2 órás éhezés és az ivás kerülése 30 percig), valamint a beteg monitorozását.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům by měly být poskytnuty následující edukační materiály (a mělo by být zaznamenáno jejich převzetí):
Hungarian: A következő képzési anyagokat kell biztosítani az egészségügyi szakembereknek (és az átvételi elismervényt meg kell őrizni):
Czech: Zhoršení kognitivních funkcí a paměti
Hungarian: A kognitív funkció és a memória károsodása
Czech: Zařazování do studie TRD3003 probíhalo v období přibližně 2 let.
Hungarian: A TRD3003 vizsgálatba történő beválogatást megközelítőleg 2 évre osztották el.
Czech: Počty expozic byly ovlivněny zastavením studie na základě předběžné analýzy při výskytu předem stanoveného počtu relapsů.
Hungarian: Az expozíciók számát befolyásolta a vizsgálat leállítása az időközi analízis alapján előre meghatározott relapszusok számának elérésekor.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének kockázata.
Czech: V této studii v udržovací fázi 31,6 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 6 měsíců a 7,9 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 1 rok.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 31,6%-a kapott Spravato-t több mint 6 hónapig, és a betegek 7,9%-a kapott Spravato-t több mint 1 évig a fenntartó fázisban.
Czech: Podíl celkové koncentrace esketaminu vázaného na proteiny je v průměru 43 až 45 %.
Hungarian: A teljes eszketamin-koncentráció proteinekhez kötődő aránya a humán plazmában átlagosan 43-45%.
Czech: Ve všech krátkodobých studiích byla primárním kritériem hodnocení účinnosti změna celkového skóre MADRS od zahájení do 28. dne.
Hungarian: Az összes rövid ideig tartó vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a MADRS-összpontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 28. napig bekövetkezett változás volt.
Czech: Při každodenním a dlouhodobém používání vysokých dávek ketaminu byly hlášeny případy intersticiální cystitidy.
Hungarian: A ketamin nagy dózisainak napi és hosszú távú alkalmazása mellett interstitialis cystitis eseteiről számoltak be.
Czech: Průměrná clearance esketaminu podaného intravenózně byla přibližně 89 l/hodinu.
Hungarian: Az intravénásan adott eszketamin átlagos clearance-e megközelítőleg 89 l/óra volt.
Czech: Příprava pacienta
Hungarian: A beteg felkészítése
Czech: Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat, a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Czech: Pouze před prvním aplikátorem:
Hungarian: Csak az első eszköz alkalmazása előtt:
Czech: Lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vás a dítě a přínos léčby pro Vás.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét Önre és az Ön gyermekére nézve, és a kezelés kedvező hatását az Ön állapotára.
Czech: Dávkovací frekvence používaná po většinu času během udržovací fáze je uvedena v tabulce 7.
Hungarian: A fenntartó fázis időtartamának nagy része alatt alkalmazott adagolási gyakoriságot a 7. táblázat mutatja.
Czech: Pokud se vynechají více než 2 terapeutická sezení, může být na základě klinického posouzení vhodná úprava dávkování nebo frekvence podávání přípravku Spravato.
Hungarian: Ha több mint 2 terápiás ülés maradt ki, akkor a klinikai megítélés alapján a Spravato adagjának vagy gyakoriságának a módosítása lehet klinikailag helyes.
Czech: Další příbuzné příhody zahrnovaly derealizaci (1,9 %), depersonalizaci (1,7 %), iluze (1,5 %) a distorzi času (1,2 %).
Hungarian: Az egyéb, idetartozó szakkifejezések közé tartozik a derealizáció (1,9%), a deperszonalizáció (1,7%), az illúzió (1,5%) és a torzult időérzék (1,2%).
Czech: Léčba se doporučuje po dobu nejméně 6 měsíců po zlepšení depresivních příznaků.
Hungarian: A depresszív tünetek javulása után legalább 6 hónapos kezelés javasolt.
Czech: Pacienti na dialýze nebyli studováni.
Hungarian: Dializált betegeket nem vizsgáltak.
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek SPRAVATO uveden na trh, je zaveden program kontrolovaného přístupu, aby se znemožnilo/minimalizovalo významné identifikované riziko zneužívání léčiva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden tagállamban, ahol a SPRAVATO forgalomba kerül, bevezetésre kerüljön egy kontrollált hozzáférési program, hogy megelőzzék/minimalizálják a gyógyszerabúzus fontos azonosított kockázatát.
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu po podání ve formě nosního spreje se obecně pohybovala mezi 7 a 12 hodinami.
Hungarian: Az orrspray formájában történő alkalmazás után az átlagos terminális felezési idő általában 7-12 óra közé esett.
Czech: Udržovací fáze měla proměnlivé trvání a pokračovala, dokud u pacienta nedošlo k relapsu depresivních příznaků, nebo pokud léčbu nevysadil z jakéhokoli důvodu, nebo dokud studie neskončila, protože došlo k výskytu požadovaného počtu relapsů.
Hungarian: A fenntartó fázis változó időtartamú volt, és addig folytatódott, amíg az adott betegnél relabáltak a depresszív tünetek, vagy bármilyen egyéb okból abbahagyta a kezelést, vagy a vizsgálat befejeződött, mert a szükséges számú relapszus esemény elérésre került.
Czech: ● Zkontrolujte, že indikátor neukazuje žádné zelené tečky.
Hungarian: ● Ellenőrizze, hogy az indikátoron nem látszik zöld pont.
Czech: Výskyt somnolence byl při dlouhodobé léčbě v čase relativně stabilní.
Hungarian: A somnolentia aránya a hosszan tartó kezelés alatt az idő múlásával viszonylag stabil maradt.
Czech: Neuropsychiatrické a motorické poruchy
Hungarian: Neuropszichiátriai és motoros károsodások
Czech: ● pocit změny tělesné teploty
Hungarian: ● a testhőmérséklet megváltozásának érzése;
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu esketaminu v plasmě se u asijských subjektů pohybovala od 7,1 do 8,9 hodiny, přičemž u bělošských subjektů byla 6,8 hodiny.
Hungarian: Az eszketamin átlagos terminális felezési ideje a plazmában az ázsiai betegeknél 7,1-8,9 óra közé esett, és 6,8 óra volt a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.