FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 52 semanas, as reduções médias da HbA1c em relação aos valores iniciais foram semelhantes nos grupos da saxagliptina e da glipizida na análise por-protocolo (-0,7% vs.0,8%, respetivamente, valor inicial médio da HbA1c de 7,5% para ambos os grupos).
Danish: Efter 52 uger havde saxagliptin- og glipizidgrupperne ens middelreduktioner i HbA1c i forhold til baseline i pr. protokolanalysen (henholdsvis -0,7 % vs. -0,8 %, middel-baseline-HbA1c på 7,5 % for begge grupper).
Portuguese: É especialmente importante mencionar o seguinte: - cimetidina, um medicamento utilizado para tratar problemas de estômago - cetoconazol que é utilizado para tratar infeções por fungos - broncodilatadores (agonistas beta-2) que são utilizados para tratar problemas como a asma - diltiazem que é utilizado para tratar a hipertensão (tensão arterial alta) - rifampicina, um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose - corticosteroides, que são utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e artrite - carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína que são utilizadas para controlar ataques epiléticos
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende: cimetidin, medicin til behandling af mavelidelser ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner bronkodilatorer (beta-2-agonister), der bruges til behandling af astma diltiazem, der bruges mod forhøjet blodtryk rifampicin - et antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner som tuberkulose binyrebarkhormoner (kortikosteroider), der bruges til behandling af inflammation ved sygdomme såsom astma og gigt (artritis) carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, der bruges til at kontrollere epilepsianfald (kramper) eller langvarige smerter vanddrivende lægemidler (diuretika) lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib) visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensinII-receptorantagonister).
Portuguese: Tabela 2 Frequência de reações adversas por classes de sistemas de órgãos
Danish: Tabel 2 Bivirkningshyppighed efter systemorganklasse
Portuguese: Diferença de saxagliptina + metformina (média ajustada (IC 95%)
Danish: Forskel fra saxagliptin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
Portuguese: Quando utilizado em terapêutica de associação com metformina mais uma sulfonilureia, a incidência global de hipoglicemia notificada foi de 10,1% para saxagliptina 5 mg e 6,3% para placebo.
Danish: Som tillægsbehandling til metformin sammen med sulfonylurinstof var den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi 10,1 % for saxagliptin 5 mg og 6,3 % for placebo.
Portuguese: Neste ensaio, a incidência global de AA em doentes tratados com saxagliptina foi semelhante ao placebo (72,5% versus 72,2%, respetivamente).
Danish: Den samlede bivirkningsfrekvens hos patienter, der blev behandlet med saxagliptin i dette studie, var sammenlignelig med den for placebo (henholdsvis 72,5 % versus 72,2 %).
Portuguese: Embalagem de 60x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Danish: 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado em combinação com uma sulfonilureia, uma dose mais baixa de sulfonilureia pode ser necessária para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Danish: Når dette lægemiddel gives i kombination med sulfonylurinstof, vil en lavere dosis sulfonylurinstof muligvis være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Portuguese: A hemodiálise é o método mais eficaz para remover o lactato e a metformina.
Danish: Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
Portuguese: As melhorias na HbA1c desde o início foram sustentadas no grupo de saxagliptina como adjuvante à insulina em comparação com o grupo placebo como adjuvante à insulina, com ou sem metformina na Semana 52.
Danish: Forbedringen i HbA1c fra baseline blev opretholdt i gruppen, der fik saxagliptin som tillæg til insulin, sammenlignet med gruppen, der fik placebo som tillæg til insulin med eller uden metformin frem til uge 52.
Portuguese: No ensaio SAVOR foi observado um pequeno aumento na taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca nos doentes tratados com saxagliptina em comparação com placebo, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal (ver secção 5.1).
Danish: SAVOR-studiet viste en let øget forekomst af indlæggelser for hjertesvigt hos saxagliptin-behandlede patienter sammenlignet med placebo; en årsagssammenhæng er dog ikke fastslået (se pkt.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia notificada para saxagliptina 5 mg versus placebo, administrado como terapêutica de associação à metformina, foi de 5,8% versus 5%.
Danish: Incidensen af rapporteret hypoglykæmi for saxagliptin 5 mg versus placebo givet som tillægsbehandling til metformin var 5,8 % versus 5 %.
Portuguese: Se se suspeita de uma reação grave de hipersensibilidade, este medicamento deverá ser descontinuado, avaliadas outras potenciais causas para o acontecimento e instituído um tratamento alternativo para a diabetes (ver secções 4.3 e 4.8).
Danish: Ved mistanke om en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for saxagliptin skal patienten stoppe med dette lægemiddel og evalueres for andre mulige årsager til hændelsen, og der skal skiftes til anden antidiabetisk behandling (se pkt.
Portuguese: Diferença de dapagliflozina + metformina (média ajustada (IC 95%)
Danish: Forskel fra dapagliflozin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
Portuguese: Assim, não é esperado que as alterações nos níveis sanguíneos de proteínas em vários estadios de doença (p.ex.
Danish: Ændringer i proteinniveauer i blodet ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat leverfunktion) forventes derfor ikke at ændre det saxagliptin, der er til rådighed.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Acidose láctica
Danish: Metabolisme og ernæring Laktatacidose
Portuguese: Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar; - Se tem a função renal gravemente reduzida ou problemas com o seu fígado; - Se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem insuficiência cardíaca, ou se tem problemas circulatórios graves ou dificuldade respiratória que podem ser um sinal de problemas cardíacos (no coração); - Se tem uma infeção grave ou se está desidratado (grande perda de líquidos do seu organismo); - Se está a amamentar (ver também "Gravidez e amamentação"); - Se consome uma grande quantidade de álcool (quer diariamente quer ocasionalmente) (ver secção "Komboglyze com álcool");
Danish: - Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion eller problemer med din lever - Hvis du for nylig har haft et hjerteanfald, eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller åndedrætsbesvær, som kunne være et tegn på hjerteproblemer - Hvis du har en svær infektion eller er dehydreret (har mistet en masse vand fra kroppen) - Hvis du ammer (se også "Graviditet og amning") - Hvis du drikker en stor mængde alkohol (enten hver dag eller kun fra tid til anden) (se punktet "Komboglyze sammen med alkohol")
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observadas com uma maior incidência lesões da pele.
Danish: Der blev ikke set hudlæsioner med en forøget incidens i kliniske forsøg.
Portuguese: Após 12 semanas, a redução média da HbA1c em relação aos valores iniciais foi maior no grupo da saxagliptina (n=74) do que no grupo placebo (n=86) (-0,6% vs. -0,2%, respetivamente, diferença de -0,34% para uma HbA1c inicial média de 7,9% para o grupo da saxagliptina e 8,0% para o grupo placebo), e uma redução da GPJ superior (-13,73 mg/dl vs. -4,22 mg/dl) mas sem significado estatístico (p=0,12, IC 95% [-21,68; 2,66]).
Danish: Efter 12 uger havde saxagliptingruppen (n=74) en større middelreduktion af HbA1c i forhold til baseline end placebogruppen (n=86) (henholdsvis -0,6 % vs. -0,2 %, en forskel på -0,34 % for en middel-baselineHbA1c på 7,9 % for saxagliptingruppen og 8,0 % for placebogruppen) og en større FPG-reduktion på (-13,73 mg/dl over for -4,22 mg/dl, men uden statistisk signifikans (p=0,12, 95 % CI [-21,68; 2,66].
Portuguese: Pare de tomar Komboglyze e contacte um médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Danish: Stop med at tage dette lægemiddel og kontakt omgående din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Portuguese: As melhorias na HbA1c, GPP e GPJ, após tratamento com saxagliptina 5 mg mais metformina, mantiveram-se até à Semana 102.
Danish: Forbedringerne i HbA1c, PPG og FPG efter behandling med saxagliptin 5 mg plus metformin holdt sig frem til uge 102.
Portuguese: Foram notificados casos de erupções cutâneas no período pós-comercialização com a classe dos inibidores da DPP4.
Danish: Udslæt er blevet rapporteret postmarketing for gruppen af DPP4-hæmmere.
Portuguese: Doentes transferidos de um regime de toma de saxagliptina e metformina em comprimidos separados, devem tomar as doses de saxagliptina e metformina já utilizadas.
Danish: Til patienter, der skifter fra separate saxagliptin- og metformintabletter Patienter, der skifter fra separate saxagliptin- og metformintabletter, skal have de doser af saxagliptin og metformin, der tages allerede.
Portuguese: Alteração média corrigida em relação ao placebo da HbA1c (%)(IC a 95%)
Danish: Placebo-korrigeret middelændring i HbA1c (%) (95 % CI)
Portuguese: Foi notificado diminuição do número de linfócitos em 0,5% de doentes tratados com saxagliptina e 0,4% de doentes tratados com placebo.
Danish: Der blev rapporteret reducerede lymfocyttal hos 0,5 % af de saxagliptinbehandlede patienter og hos 0,4 % af de placebobehandlede patienter.
Portuguese: EU/1/11/731/007 28 comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/008 56 comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/009 60 comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/010 112 (2 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/011 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/012 60x1 comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/014 14 comprimidos revestidos por película
Danish: EU/1/11/731/007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/009 60 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/010 112 (2 pakker a 56) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/011 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/012 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/014 14 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Dose máxima diária total é 2,5 mg.
Danish: Maksimal total daglig dosis er 2,5 mg
Portuguese: Saxa 5 mg diária como adjuvante à metformina;
Danish: Saxa 5 mg dagligt som tillæg til metformin plus sulfonylurinstof;
Portuguese: EU/1/11/731/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/002 56 comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/003 60 comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/004 112 (2 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/005 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/006 60x1 comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/013 14 comprimidos revestidos por película
Danish: EU/1/11/731/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/002 56 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/003 60 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/004 112 (2 pakker a 56) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/005 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/006 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/013 14 filmovertrukne tabletter
Portuguese: O tratamento com saxagliptina 5 mg uma vez por dia proporcionou melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na hemoglobina A1c (HbA1c), glicemia em jejum (GPJ) e glicemia pós-prandial (GPP) em comparação com placebo em associação com metformina (terapêutica inicial ou adjuvante).
Danish: Behandling med saxagliptin 5 mg en gang dagligt giver signifikant relevante og statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobin A1c (HbA1c), fasteplasma-glucose (FPG) og postprandial glucose (PPG) sammenlignet med placebo kombineret med metformin (initial- eller tillægsbehandling).
Portuguese: A terapêutica inicial de associação de saxagliptina 5 mg mais metformina (n=306) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação quer com saxagliptina (n=317) quer com metformina (n=313) isoladamente como terapêutica inicial.
Danish: Initialbehandling med kombinationen af saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) gav signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med enten saxagliptin (n=317) eller metformin (n=313) alene som initialbehandling.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com a rifampicina, um indutor potente do CYP3A4/5, reduziu a Cmax e a AUC da saxagliptina em cerca de 53% e 76%, respetivamente.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-inducer rifampicin reducerede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Portuguese: As melhorias na HbA1c, GPP e GPJ, após terapêutica inicial com saxagliptina 5 mg mais metformina, mantiveram-se até à Semana 76.
Danish: Forbedringerne i HbA1c, PPG og FPG efter initialbehandling med saxagliptin 5 mg plus metformin holdt sig frem til uge 76.
Portuguese: Não se observou dependência da dose- ou do tempo- na depuração da saxagliptina e do seu metabolito principal ao longo de 14 dias de tomas únicas diárias com saxagliptina em doses compreendidas entre 2,5 mg e 400 mg.
Danish: Der sås ingen dosis- og tidsafhængighed ved clearance af saxagliptin og hovedmetabolitten i løbet af en 14 dages dosering en gang dagligt med saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, este medicamento deve ser interrompido; caso se confirme pancreatite aguda, este medicamento não deve ser reiniciado.
Danish: Hvis akut pancreatitis bliver bekræftet, må behandlingen med dette lægemiddel ikke genoptages.
Portuguese: As frequências estimadas baseiam-se numa análise combinada de ensaios clínicos da saxagliptina em monoterapia, em associação com a metformina e em combinação inicial com a metformina, em associação com uma sulfonilureia e em associação com uma tiazolidinediona.
Danish: Hyppighedsestimater er baseret på den poolede analyse af saxagliptin som monoterapi, tillæg til metformin og initial kombination med metformin, tillæg til sulfonylurinstoffer og som tillæg til thiazolidinedion i kliniske forsøg.
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, em particular nos idosos (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Danish: Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metformin-associeret laktatacidose, specielt hos ældre (se pkt.
Portuguese: C, 24%, 36%, e 75% da dose foi excretada na urina na forma de saxagliptina, do seu metabolito principal, e de radioatividade total, respetivamente.
Danish: Efter en enkelt 50 mg dosis af C-saxagliptin, blev 24 %, 36 % og 75 % af dosen udskilt i urinen som henholdsvis saxagliptin, hovedmetabolitten og total radioaktivitet.
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização tem sido notificada dor articular, que pode ser grave, para inibidores DPP4 (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om ledsmerter, som kan være svære, i postmarketingsrapporter for DPP4-hæmmere (se pkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: - Se já esteve em coma diabético; - Se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft diabetisk koma - Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Portuguese: Saxagliptina com metformina
Danish: Saxagliptin sammen med metformin
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que atingiam HbA1c < 7%
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %
Portuguese: A incidência de reações de hipersensibilidade foi de 1,1% em ambos os doentes tratados com saxagliptina e tratados com placebo.
Danish: Forekomsten af overfølsomhedsreaktioner var 1,1 % hos både saxagliptinbehandlede patienter og placebobehandlede patienter.
Portuguese: - Se teve reações alérgicas a quaisquer outros medicamentos que toma para controlar a quantidade de açúcar no seu sangue; - Se tem um problema ou toma um medicamento para diminuir as defesas do seu organismo contra infeções; - Se alguma vez teve insuficiência cardíaca ou tem outros fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca tais como problemas nos seus rins.
Danish: - hvis du har et problem med, eller tager et lægemiddel, som kan sænke kroppens forsvar mod infektioner - hvis du nogensinde har haft hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom problemer med nyrerne.
Portuguese: Probabilidade de risco (HR) (IC 95%)
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Portuguese: A saxagliptina mais metformina não foi associada a alterações significativas do valor inicial de lípidos séricos em jejum em comparação com metformina em monoterapia.
Danish: Saxagliptin plus metformin blev ikke sat i forbindelse med signifikante ændringer i forhold til baseline i faste-serum-lipider sammenlignet med metformin alene.
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Danish: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Portuguese: Estudo da Avaliação dos Resultados Vasculares de Saxagliptina Registados em Doentes com Diabetes Mellitus-Trombólise no Enfarte do Miocárdio (SAVOR) O SAVOR foi um ensaio de resultados cardiovasculares (CV) em 16.492 doentes com HbA1c ≥ 6,5% e < 12% (12.959 com doença CV estabelecida; apenas 3.533 com múltiplos fatores de risco), que foram aleatorizados para saxagliptina (n=8.280) ou placebo (n=8.212) em adição aos padrões de cuidados regionais para a HbA1c e fatores de risco CV.
Danish: SAVOR var et studie af kardiovaskulære resultater hos 16.492 patienter med HbA1c ≥6,5 % og <12 % (12.959 med diagnosticeret kardiovaskulær sygdom og 3.533 kun med multiple risikofaktorer), som blev randomiseret til saxagliptin (n=8.280) eller placebo (n=8.212) som tillæg til regional standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Portuguese: Embalagem múltipla: 112 (2 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película 60x1 comprimidos revestidos por película
Danish: Flerstykspakning: 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter Flerstykspakning: 196 (7 pakninger a 28) filmovertrukne tabletter 60x1 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Houve um desequilíbrio numérico na morte não-CV, com mais acontecimentos na saxagliptina (1,8%) do que no placebo (1,4%) [HR = 1,27; (IC 95% 1,00; 1,62); p = 0,051].
Danish: Der var en numerisk forskel i ikke-kardiovaskulær død med flere hændelser på saxagliptin (1,8 %) end på placebo (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Portuguese: Nos coelhos, os efeitos da saxagliptina limitaram-se a alterações esqueléticas menores somente observadas em doses materno-tóxicas (NOEL 158 e 224 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR).
Danish: Hos kaniner var virkningerne af saxagliptin begrænset til mindre skeletvariationer, der kun sås ved maternelt toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD).
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 112 (2 embalagens de 56) e 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Danish: Multipakninger med 112 (2 pakker a 56) og 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter i uperforerede blisterpakninger.
Portuguese: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isoladamente (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023 e versus grupos tratados com uma associação com sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global:
Danish: - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034 - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for en diabetesrelateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017 - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin 13,5 hændelser/1.000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1.000 patientår, (p=0,011), og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen 18,9 hændelser/1.000 patientår (p=0,021) - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01).
Portuguese: Saxagliptina 5 mg + metformina N=176
Danish: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Portuguese: Komboglyze é indicado em adultos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
Danish: Komboglyze er indiceret til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion:
Portuguese: Em doses elevadas em ratos, a saxagliptina causou ossificação reduzida (um atraso no desenvolvimento) da pélvis fetal e redução do peso dos fetos (na presença de toxicidade materna) com um NOEL 303 e 30 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR.
Danish: På høje doser til rotter forårsagede saxagliptin nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtal kropsvægt (ved forekomst af maternel toksicitet) med et NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade (ver secção 5.3).
Danish: Virkningerne på fertilitet er blevet observeret på han- og hunrotter på høje doser, der frembragte tydelige tegn på toksicitet (se pkt.
Portuguese: Saxagliptina em associação com metformina para controlo glicémico A administação concomitante de saxagliptina e metformina foi estudada em doentes com inadequado controlo da diabetes tipo 2 com metformina em monoterapia e em doentes sem tratamento prévio em que a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um controlo adequado.
Danish: Saxagliptin kombineret med metformin til glykæmisk kontrol Co-administration af saxagliptin og metformin er blevet undersøgt hos patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, og hos behandlingsnaive patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og motion alene.