FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (vícečetné balení)
Icelandic: ÁLETRUN - GLAS MEÐ 30 TÖFLUM (FJÖLPAKKNING)
Czech: Doplňková léčba V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:
Icelandic: Viðbótarmeðferðir Vegna nýrnakvilla eða skilunarmeðferðar gætir þú:
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú ert ekki viss.
Czech: V jednoroční sledovací studii tyto účinky sevelameru na fosfor a vápník během studie přetrvávaly.
Icelandic: Í rannsókn sem fylgt var eftir í eitt ár sönnuðust viðvarandi áhrif sevelamers á fosfór og kalsíum.
Czech: Na dávky menší než 0,8 g může být prášek v sáčku rozdělen.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru minni en 0,8 g má skipta mixtúruduftinu í pokanum niður.
Czech: V některých případech, kdy má být přípravek Renvela užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Renvela.
Icelandic: Í sumum tilfellum þegar þarf að taka Renvela á sama tíma og annað lyf gæti læknirinn hugsanlega ráðlagt þér að taka þetta lyf 1 klst.
Czech: Přípravek Renvela obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje kovy a vápník.
Icelandic: Renvela inniheldur sevelamer, sem er fosfatbindandi krosstengd fjölliða, án málms og kalsíums og frásogast ekki.
Czech: Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæman upphafsskammt og meðferðaráætlun.
Czech: • mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.
Icelandic: Verið með truflun á bíkarbónatgildum í blóðinu og hækkað sýrustig í blóðinu og öðrum vefjum líkamans.
Czech: Tablety se polykají celé bez drcení, kousání nebo lámání na kousky.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi; hvorki má mala, tyggja né brjóta þær áður en þær eru teknar inn.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených jako souvisejících nebo možná souvisejících s užíváním sevelamer-karbonátu byla gastrointestinálního původu.
Icelandic: Flestar aukaverkananna sem greint var frá og tengjast eða tengjast hugsanlega sevelamer karbónati voru frá meltingarvegi.
Czech: Přípravek Renvela se musí užívat spolu s jídlem a ne nalačno.
Icelandic: Renvela á að taka með mat og ekki á fastandi maga.
Czech: Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Czech: Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamerkarbonát a levotyroxin (viz bod 4.5).
Icelandic: Mælt er með nánara eftirliti með sjúklingum með skjaldvakabrest við samtímis gjöf sevelamer karbónats og levótýroxíns (sjá kafla 4.5).
Czech: Váš lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst með fosfatgildum í blóðinu.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar gögn um áhrif sevelamers á frjósemi í mönnum.
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o používání sevelameru u těhotných žen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun sevelamers á meðgöngu.
Czech: U dětí se dává přednost přípravku ve formě prášku, jelikož přípravek ve formě tablet není pro tuto věkovou skupinu vhodný.
Icelandic: Nota á mixtúruna handa börnum þar sem lyfið í formi taflna hentar ekki handa þessum hópi.
Czech: Sevelamer-karbonát může být podáván těhotným ženám pouze v případě jednoznačné potřeby a po pečlivé analýze rizik a přínosů pro matku a plod.
Icelandic: Ekki skal nota sevelamer karbónat á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu nákvæmu mati á áhættu og ávinningi bæði fyrir móður og fóstur.
Czech: Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den ((ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA).
Icelandic: Stærsti skammtur í þessari rannsókn var 4,5 g/kg/dag (jafngildi tvöfalds hámarksskammts fyrir menn, 13 g á dag, í klínískum rannsóknum, byggt á samanburði á hlutfalli líkamsyfirborðsflatarmáls).
Czech: Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur ekki kalsíum getur verið að læknirinn gefi þér kalsíumtöflur til uppbótar.
Czech: U psů a potkanů sevelamer snižoval vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích D, E a K (koagulační faktory) a kyseliny listové.
Icelandic: Hjá rottum og hundum dró úr frásogi fituleysanlegra D, E og K-vítamína (storkuþátta) og fólínsýru.
Czech: U pacientů léčených peritoneální dialýzou se doporučuje další monitorování hladin vitaminů rozpustných v tucích a kyseliny listové, protože hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů nebyly měřeny v žádné klinické studii.
Icelandic: Mælt er með aukalegu eftirliti með gildum fituleysanlegra vítamína og fólínsýru hjá sjúklingum í kviðskilun vegna þess að A, D, E og K-vítamíngildi voru ekki mæld hjá þessum sjúklingum í klínísku rannsókninni.
Czech: Balení po 1 lahvičce po 30 nebo 180 tabletách (bez vnější krabičky) a vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách).
Icelandic: Pakkningar með 1 glasi með 30 eða 180 töflum (án ytri öskju) og fjölpakkningar með 180 (6 glös af 30) töflum.
Czech: o Zbývající prášek můžete použít do 24 hodin na další dávku.
Icelandic: o Það sem eftir er af mixtúruduftinu verður að nota innan 24 klst. fyrir næsta skammt.
Czech: Může se jednat o sekundární důsledek deplece vitaminu D.
Icelandic: Vera má að þessi áhrif séu afleiðing D-vítamínskorts.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun sevelamer karbónats hjá sjúklingum með eftirfarandi kvilla:
Czech: Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat.
Icelandic: Ef þú tekur ekki fjölvítamín gætir þú einnig þjáðst af skorti á A, E, K-vítamíni og fólínsýru í blóði og því mun læknirinn fylgjast með þessu og gefa þér uppbótarvítamín eftir þörfum.
Czech: EU/1/09/521/001 30 potahovaných tablet EU/1/09/521/003 180 potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/09/521/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/521/003 180 filmuhúðaðar töflur
Czech: Přípravek Renvela potahované tablety jsou bílé tablety s vyraženým nápisem Renvela 800 na jedné straně.
Icelandic: Renvela filmuhúðaðar töflur eru hvítar með áletruninni Renvela 800 öðrum megin.
Czech: Sevelamer-karbonát neobsahuje vápník.
Icelandic: Sevelamer karbónat inniheldur ekki kalsíum.
Czech: o Uzavřete sáček dvojím přehnutím okraje.
Icelandic: o Lokið pokanum með því að brjóta tvisvar upp á hann.
Czech: Jádro tablety:
Icelandic: Kjarni töflu:
Czech: Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkl(a) všechen prášek.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka allan vökvann og nauðsynlegt getur verið að skola glasið með vatni og drekka það vatn til að tryggja að allt mixtúruduftið sé tekið inn.
Czech: Pouze pro štítek na lahvičku po 180 tabletách PC:
Icelandic: Aðeins fyrir áletrun á glasi með 180 töflum:
Czech: U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum sem taka Renvela:
Czech: Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.
Icelandic: Inntaka mixtúrunnar þarf að eiga sér stað innan 30 mínútna frá blöndun.
Czech: Užívejte přípravek Renvela po jídle nebo při jídle.
Icelandic: Taka skal Renvela eftir máltíð eða með mat.
Czech: Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které brání rozvoji onemocnění kostí.
Icelandic: Nota skal lyfið með annarri meðferð, eins og kalsíumuppbót og D-vítamíni til þess að koma í veg fyrir þróun beinsjúkdóms.
Czech: Možné riziko podávání přípravku Renvela během těhotenství u člověka není známo.
Icelandic: Möguleg áhætta vegna Renvela á meðgöngu er ekki þekkt.
Czech: o Sáček s práškem, který byl otevřený více než 24 hodin, vyhoďte.
Icelandic: o Fleygið poka af mixtúrudufti sem hefur verið opinn lengur en í 24 klst.
Czech: Renvela 800 mg potahované tablety
Icelandic: Renvela 800 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Ve dvanáctitýdenní studii u pacientů léčených peritoneální dialýzou však bylo pozorováno podobné snížení hladiny iPTH jako u pacientů užívajících kalcium-acetát.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á sjúklingum í kviðskilun komu hins vegar fram svipaðar iPTH-lækkanir í samanburði við sjúklinga sem fengu kalsíum asetat.
Czech: - Léčivou látkou je sevelameri carbonas.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sevelamer karbónat.
Czech: Nezahřívejte prášek přípravku Renvela (např. v mikrovlnné troubě) ani ho nepřidávejte do horkých jídel nebo nápojů.
Icelandic: Ekki má hita Renvela mixtúruduftið (t.d. í örbylgjuofni) eða bæta í heitan mat eða vökva.
Czech: • velká operace na trávicím ústrojí Léčba těchto pacientů přípravkem Renvela má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
Icelandic: Meðferð hjá þessum sjúklingum skal aðeins hefja eftir vandlegt mat á ávinningi/áhættu.
Czech: • Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku Renvela se poraďte s lékařem.
Icelandic: Ef þú notar lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Renvela.
Czech: Inkoust na potisk obsahuje černý oxid železitý (E172), isopropylalkohol a propylenglykol.
Icelandic: Prentblekið inniheldur svart járnoxíð (E172), ísóprópýl alkóhól og própýlen glýkól.
Czech: Jak přípravek Renvela uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Renvela
Czech: Pacienti užívající sevelamer-karbonát musí dodržovat předepsanou dietu.
Icelandic: Sjúklingar sem taka sevelamer karbónat skulu fylgja fyrirmælum um mataræði.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer nenarušoval fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku maximální dávky 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt að sevelamer hafði ekki skerðandi áhrif á frjósemi í karlkyns eða kvenkyns rottum þegar útsetning var sem jafngildir tvöföldum hámarksskammti fyrir menn í klínískum rannsóknum, sem er 13 g á dag, byggt á samanburði á hlutfalli líkamsyfirborðsflatarmáls.
Czech: Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: Celková denní dávka sevelamer-karbonátu, užitá během dne při třech jídlech
Icelandic: Heildardagsskammtur af sevelamer karbónati tekinn með 3 máltíðum á sólarhring
Czech: Sevelamer-karbonát není indikován k léčbě hyperparatyreózy.
Icelandic: Sevelamer karbónat er ekki ætlað til meðferðar á kalkvakaóhófi.
Czech: Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů (724 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), 97 pacientů s peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-hydrochloridem) a 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).
Icelandic: Öryggi sevelamers (sem annað hvort karbónats og vetnisklóríðsalta) hefur verið rannsakað í mörgum klínískum rannsóknum hjá alls 969 blóðskilunarsjúklingum og meðferðartíma á bilinu 4 til 50 vikur (724 sjúklingum sem fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði og 245 með sevelamer karbónati), 97 kviðskilunarsjúklingum í 12 vikna meðferð (sem allir fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði) og 128 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, sem ekki voru í skilun, og meðferðartíma á bilinu 8 til 12 vikur (79 sjúklingum sem fengu meðferð með sevelamer vetnisklóríði og 49 með sevelamer karbónati).
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu (E464) a diacetomonoacylglycerol.
Icelandic: Filmuhúðin á töflunni inniheldur hýprómellósa (E464) og tvíasetýltengd einglýseríð.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Renvela
Icelandic: Ef hætt er að nota Renvela
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á skammtapokanum og öskjunni á eftir EXP.
Czech: Druhá studie prokázala, že prášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamerhydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií (definovanou jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/l) během dvou randomizovaných 4týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamerkarbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu).
Icelandic: Hin rannsóknin sýndi fram á að sevelamer karbónat duft gefið þrisvar á sólarhring jafngilti sevelamer vetnisklóríð töflum gefnum þrisvar á sólarhring í 31 blóðskilunarsjúklingum með blóðfosfatsóhóf (skilgreint sem fosfórgildi í sermi ≥ 1,78 mmól/l) í meðferð á tveimur slembiröðuðum 4 vikna meðferðartímabilum (tímaveginn meðalstyrkur fosfórs í blóði var 1,6 ± 0,5 mmól/l fyrir sevelamer karbónat duft og 1,7 ± 0,4 mmól/l fyrir sevelamer vetnisklóríð töflur).
Czech: Tyto informace pocházejí ze studií s podáváním sevelamer-hydrochloridu.
Icelandic: Þessar upplýsingar fengust úr rannsóknum þar sem notað var sevelamer vetnisklóríð.
Czech: Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na které se v žaludku váží protony.
Icelandic: Sevelamer inniheldur margar amínsameindir, sem eru aðskildar frá meginkeðju fjölliðunnar með einu kolefnisatómi, og verða að hluta til prótónubundnar í maganum.
Czech: • u dětských pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin od šesti let věku s určitou minimální výškou a tělesnou hmotností (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).
Icelandic: börnum með langvinnan nýrnasjúkdóm 6 ára og eldri þar sem hæð og þyngd er yfir ákveðnum mörkum (sem læknirinn notar til að reikna út líkamsyfirborð);
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA obsahující Blue box - VÍCEČETNÉ BALENÍ PO 180 (6 LAHVIČEK PO 30) TABLETÁCH
Icelandic: YTRI ASKJA með Blue Box - FJÖLPAKKNING MEÐ 180 (6 GLÖS MEÐ 30) TÖFLUM
Czech: Následně všichni pacienti v rámci fáze titrace dávky (DTP) dostávali 26 týdnů sevelamer-karbonát.
Icelandic: Síðan fengu allir sjúklingarnir sevelamer karbónat á 26 vikna tímabili með breytingu á skömmtum.
Czech: • Přípravek Renvela nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).
Icelandic: Ekki skal nota Renvela á sama tíma og cíprófloxasín (sýklalyf).
Czech: Nelze vyloučit, že sevelamer-karbonát může vázat vitaminy rozpustné v tucích, obsažené v požité potravě.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að sevelamer karbónat geti bundið fituleysanleg vítamín í mat sem sjúklingur neytir.
Czech: U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů (sevelamer-hydrochlorid nebo vazače na bázi vápníku), se podává stejné množství gramů přípravku Renvela a sledují se hladiny fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa notað fosfatbindandi lyf (sevelamer vetnisklóríð eða kalsíumbyggð lyf), ættu að fá Renvela gramm fyrir gramm samfara því að fylgst sé með fosfórgildum til að tryggja æskilega dagsskammta.
Czech: • těžké poruchy gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, retence žaludečního obsahu nebo abnormálních či nepravidelných pohybů střev
Icelandic: • alvarlegar maga- og þarmahreyfingaraskanir, þ. á m. ómeðhöndlaða eða alvarlega magalömun (ástand í meltingarveginum sem hægir á magatæmingu), magateppu og óeðlilegar eða óreglulegar hægðir
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renvela
Icelandic: Ef gleymist að nota Renvela
Czech: U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy.
Icelandic: Sjúklingar í skilun eiga á hættu sýkingu sem tengist sérstaklega skilunarmeðferð.
Czech: **Děti a dospívající (>6 let věku a BSA >0,75m
Icelandic: **Börn og unglingar (>6 ára og líkamsyfirborð >0,75 m
Czech: • mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše.
Icelandic: Því getur verið að læknirinn fylgist með styrk D-vítamíns í blóðinu hjá þér og gefi þér D-vítamín eftir þörfum.
Czech: U dávek 0,4 g může být prášek v sáčku rozdělen.
Icelandic: Fyrir 0,4 g skammta má skipta mixtúruduftinu í pokanum niður.
Czech: EU/1/09/521/008 90 sáčků EU/1/09/521/009 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
Icelandic: EU/1/09/521/008 90 skammtapokar EU/1/09/521/009 90 skammtapokar (með skammtaskeið)
Czech: Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2-4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Renvela tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.
Icelandic: Í upphafi mun læknirinn athuga styrk fosfórs í blóðinu hjá þér á 2-4 vikna fresti og aðlagar hugsanlega Renvela-skammtinn eins og þurfa þykir til að ná æskilegum fosfatstyrk í blóði.
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byla hodnocena v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní dávkou (FDP) následovanou 6měsíční jednoramennou otevřenou fází s titrací dávky (DTP).
Icelandic: Öryggi og verkun sevelamer karbónats hjá börnum með blóðfosfatsóhóf með langvinnan nýrnasjúkdóm var metið í fjölsetra samanburðarrannsókn með 2 vikna slembuðu tímabili með lyfleysu og föstum skammti (fixed dose period, FDP), fylgt eftir með 6 mánaða stakarma, opnu tímabili með breytingu á skömmtum (dose titration period, DTP).
Czech: Dávka u pediatrické populace v závislosti na BSA (m
Icelandic: Skammtar handa börnum miðað við líkamsyfirborð (m
Czech: o Smíchejte prášek z odměrné lžičky s 30 ml vody.
Icelandic: o Blandið mixtúruduftinu í skammtaskeiðinni út í 30 ml af vatni.
Czech: France sanofi-aventis France
Icelandic: France sanofi-aventis France Tél :
Czech: U pacientů s CKD může dojít ke vzniku hypokalcemie nebo hyperkalcemie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm getur komið fram blóðkalsíumlækkun eða blóðkalsíumhækkun.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer-karbonát s inhibitory protonové pumpy.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um hækkuð fosfatgildi, sem koma örsjaldan fyrir, hjá sjúklingum sem nota prótónpumpuhemla samhliða sevelamer karbónati.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu (podávaných jako jediná denní dávka).
Icelandic: Í sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm var hámarksskammtur á sólarhring að meðaltali 14,4 grömm af sevelamer karbónati, gefið í einum skammti.
Czech: (Pokyny k balení BEZ odměrné lžičky)
Icelandic: (Leiðbeiningar fyrir pakkningu ÁN skammtaskeiðar)
Czech: Datum první registrace: 10. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Icelandic: 20. febrúar 2019
Czech: V klinických hodnoceních u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a klinicky významný účinek na iPTH.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sjúklingum í blóðskilun sýndu að sevelamer eitt og sér hafði ekki örugg og klínískt marktæk áhrif á óumbreyttan kalkvaka (iPTH).
Czech: Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti.
Icelandic: Hún getur verið undanfarandi einkenni garnastíflu.
Czech: Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.
Icelandic: Ekki skal mala, tyggja eða brjóta þær fyrir inntöku.
Czech: Koncentrace fosforu v séru
Icelandic: Fosfórgildi í sermi hjá sjúklingum
Czech: Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormalit jícnu.
Icelandic: Í mörgum slíkra tilvika voru sjúklingar með aðra sjúkdóma, þ.m.t. kyngingarsjúkdóma eða afbrigðileika í vélinda.
Czech: Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu.
Icelandic: Líkamsyfirborð hafði ekki áhrif á meðferðarsvörun á 2 vikna tímabilinu með föstum skammti, aftur á móti kom engin meðferðarsvörun fram hjá börnum með skilgreint fosfórgildi <7,0 mg/dl.
Czech: Má být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Czech: První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou randomizovaných 8týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochlorid).
Icelandic: Fyrri rannsóknin sýndi fram á að sevelamer karbónat töflur gefnar þrisvar á sólarhring jafngiltu sevelamer vetnisklóríð töflum gefnum þrisvar á sólarhring í 79 blóðskilunarsjúklingum í meðferð á tveimur slembiröðuðum 8 vikna meðferðartímabilum (tímaveginn meðalstyrkur fosfórs í blóði var 1,5 ± 0,3 mmól/l bæði fyrir sevelamer karbónat og sevelamer vetnisklóríð).
Czech: Přípravek Renvela je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Icelandic: Renvela er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfatsóhófi hjá fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie.
Icelandic: : Öll önnur lyf til lækninga, lyf við blóðkalíumhækkun og blóðfosfathækkun.
Czech: Co přípravek Renvela obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Renvela
Czech: Nárůst/pokles titrace
Icelandic: Skammataukning/-minnkun
Czech: Tyto protonované aminy váží ve střevě negativně nabité ionty, jako například fosfáty z potravy.
Icelandic: Þessar prótónubundnu amínsameindir binda neikvætt hlaðnar jónir, eins og fosföt í mat, í þörmunum.
Czech: Děti/dospívající (>6 let věku a s BSA >0,75 m
Icelandic: Börn/unglingar (>6 ára og líkamsyfirborð >0,75 m
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických hodnocení nebo spontánně hlášeny při postmarketingovém sledování, jsou shrnuty podle frekvence v níže uvedené tabulce.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eða var greint frá eftir markaðssetningu eru taldar upp eftir tíðni í töflunni hér að neðan.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka
Icelandic: Niðurgangur, meltingartruflanir, vindgangur, kviðverkir
Czech: Proto sevelamerkarbonát nesmí být podáván spolu s ciprofloxacinem.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota sevelamer karbónat samhliða cíprófloxasíni.
Czech: Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, v nichž byl podáván sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku třikrát denně, bylo prokázáno, že je terapeuticky rovnocenný se sevelamer hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u hemodialyzovaných pacientů s chronickýmonemocněním ledvin.
Icelandic: Í tveimur slembiröðuðum, víxluðum klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að sevelamer karbónat í bæði töflu- og duftformi gefnu þrisvar á dag hafi jafngild meðferðaráhrif og sevelamer vetnisklóríð og gefi því góða raun við stýringu á sermisþéttni fosfórs hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm og í blóðskilun.
Czech: EU/1/09/521/002 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30)
Icelandic: EU/1/09/521/002 180 (6 glös með 30) filmuhúðuðum töflum