FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamentos com ação relaxante muscular despolarizante A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeito relaxante muscular despolarizante (p. ex. suxametónio) pode originar uma redução do efeito de ambos os medicamentos e deve ser tida em consideração.
Slovenian: Zdravila, ki delujejo kot depolarizirajoči mišični relaksanti Sočasna uporaba amifampridina in zdravil z depolarizirajočimi relaksacijskimi učinki na mišice (npr. suksametonij) lahko zmanjša učinek obeh zdravil, kar je treba upoštevati.
Portuguese: Medicamentos com ação relaxante muscular não despolarizante A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeito relaxante muscular não despolarizante (p. ex. mivacúrio, pipercúrio) pode originar uma redução do efeito de ambos os medicamentos e deve ser tida em consideração.
Slovenian: Zdravila, ki delujejo kot nedepolarizirajoči mišični relaksanti Sočasna uporaba amifampridina in zdravil z nedepolarizirajočimi relaksacijskimi učinki na mišice (npr. mivakurij in piperkurij) lahko zmanjša učinek obeh zdravil, kar morate upoštevati.
Portuguese: No geral, os alimentos abrandaram e diminuiram a absorção de amifampridina com uma redução da exposição por Cmax em média de ~44% e reduziu a exposição por AUC ~20% com base em rácios de média geométrica (sem jejum para em jejum).
Slovenian: Hrana je na splošno upočasnila in zmanjšala absorpcijo amifampridina z zmanjšanjem izpostavljenosti glede na Cmax za povprečno
Portuguese: As frequências foram calculadas com base num estudo clínico para avaliar os efeitos da amifampridina na repolarização cardíaca com uma dose única de 30 mg ou 60 mg em voluntários saudáveis.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v klinični študiji za ocenitev učinkov amifampridina na repolarizacijo srca pri enkratnem odmerku 30 mg ali 60 mg pri zdravih prostovoljcih.
Portuguese: Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade em estudos não clínicos com amifampridina (ver secção 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah amifampridina ni bilo opaženega vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: b SGI é uma escala de 7 pontos que classifica a impressão global dos efeitos do tratamento em estudo (1=muito insatisfeito a 7=muito satisfeito).
Slovenian: b SGI je 7-točkovna lestvica, ki ocenjuje globalno oceno učinkov študijskega zdravljenja
Portuguese: No caso de doentes com problemas ligeiros nos rins ou no fígado, é recomendada uma dose inicial de 10 mg (5 mg duas vezes por dia) de FIRDAPSE por dia.
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi težavami jeter ali ledvic je priporočeni začetni odmerek 10 mg (5 mg dvakrat na dan) zdravila FIRDAPSE.
Portuguese: Níveis elevados de enzimas hepáticas (transaminases)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišane ravni jetrnih encimo (transminaz)
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da amifampridina em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki amifampridina pri otrocih ni (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • Antecedentes de crises epiléticas (convulsões)
Slovenian: • zdravstveno zgodovino epileptičnih napadov (konvulzij),
Portuguese: Medicamentos com efeitos colinérgicos
Slovenian: Zdravila s holinergičnimi učinki
Portuguese: • Náuseas
Slovenian: • slabost
Portuguese: A dose de amifampridina deve ser aumentada mais lentamente em doentes com disfunção renal ou hepática que nos doentes cuja função renal e hepática é normal.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro je treba odmerek amifampridina titrirati počasneje kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic ali jeter.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg Comprimidos amifampridina
Slovenian: IME ZDRAVILA FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Portuguese: Os pacientes que tivessem usado recentemente terapias imunomoduladoras (por exemplo, azatioprina, micofenolato, ciclosporina), rituximabe, imunoglobulina G intravenosa e plasmaférese foram excluídos do estudo.
Slovenian: rituksimab, intravenski imunoglobulin G in plazmaferezo, so bile iz študije izvzeti.
Portuguese: AUC0-∞ (ng·h/ml) Média (D.P.
Slovenian: AUC0-∞ (ng·hr/ml) povprečni razpon (SD)
Portuguese: O aumento da dose deve ser interrompido caso ocorra qualquer reação adversa (ver secção 4.2).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, je treba titracijo s povečevanjem odmerka prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Se parar de tomar FIRDAPSE
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo FIRDAPSE
Portuguese: Após a administração de fosfato de amifampridina, nenhum dos participantes desenvolveu novas alterações morfológicas no ECG clinicamente relevantes.
Slovenian: Po uporabi amifampridinfosfata niso pri nobenem preskušancu nastopile nove klinično pomembne morfološke spremembe EKG-ja. Amifampridinfosfat ni imel opaznega učinka na repolarizacijo srca, ocenjeno z uporabo intervala QTc.
Portuguese:  Medicamentos para tratar problemas digestivos (p. ex., cisaprida, domperidona)  Medicamentos para tratar infeções - antibióticos (p. ex., rifampicina) e antifúngicos (p. ex., cetoconazol)
Slovenian:  zdravila za zdravljenje okužb - antibiotiki (npr. rifampicin) in antimikotiki (npr. ketokonazol)
Portuguese: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Slovenian: EXCELLA GmbH & Co.
Portuguese: Nestes doentes, a dose de FIRDAPSE deve ser aumentada mais lentamente que nos doentes sem problemas no fígado ou nos rins, com incrementos da dose de 5 mg a cada 7 dias.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba odmerek zdravila FIRDAPSE povečevati počasneje kot pri tistih brez težav z jetri ali ledvicami.
Portuguese: Disfunção renal ou hepática
Slovenian: Ledvična ali jetrna okvara
Portuguese: (ng/ml) Média (D.P.
Slovenian: (ng/ml) povprečni razpon (SD)
Portuguese: Hiperidrose1, suores frios1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza1, hladen znoj1
Portuguese: Anteriormente conhecido como Zenas.
Slovenian: Prej znano kot Zenas.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10 mg).
Portuguese: amifampridina
Slovenian: amifampridin
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Firdapse em 28 de janeiro de 2010.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 28. januarja 2010 spremenjeno v Firdapse.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila ta povzetek, če bo to potrebno.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Firdapse?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Firdapse?
Portuguese: A dose inicial recomendada de Firdapse é de 15 mg por dia, que pode ser aumentada em 5 mg a cada quatro a cinco dias, até à dose máxima de 60 mg por dia.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Firdapse je 15 mg na dan, ki se lahko povečuje po 5 mg vsake štiri do pet dni do največ 60 mg na dan.
Portuguese: O Firdapse é tomado em doses repartidas, três ou quatro vezes ao dia, e cada dose individual não deve exceder os 20 mg.
Slovenian: Jemlje se v ločenih odmerkih tri ali štiri krat dnevno, posamezni odmerek pa ne sme preseči 20 mg.
Portuguese: Em 23 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zenas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zenas, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. decembra 2009.
Portuguese: Outras informações sobre o Firdapse
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Firdapse
Portuguese: Um outro estudo combinou dados dos dois estudos publicados e investigou o potencial de ação muscular composto (CMAP).
Slovenian: V drugi študiji so združili podatke iz dveh objavljenih študij in preverili sestavljeni mišični akcijski potencial (CMAP).
Portuguese: O Firdapse deve ser tomado com alimentos.
Slovenian: Zdravilo Firdapse je treba jemati s hrano.
Portuguese: A empresa que fabrica o Firdapse fornecerá dados adicionais de estudos sobre o cancro em modelos experimentais.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Firdapse bo predložila dodatne podatke iz študij raka na poskusnih modelih.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Firdapse.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firdapse.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Firdapse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Firdapse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Firdapse durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firdapse izkazalo med študijami?
Portuguese: Uma vez que os medicamentos que contêm amifampridina são utilizados na União Europeia há mais de 20 anos, a empresa apresentou os resultados de estudos retirados da literatura científica sobre a amifampridina para apoiar a utilização do Firdapse.
Slovenian: Ker se zdravila z zdravilno učinkovino amifampridin v Evropski uniji uporabljajo že več kot dvajset let, je družba v podporo uporabi zdravila Firdapse predstavila rezultate študij o amifampridinu iz znanstvene literature.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Firdapse são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Firdapse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: O Firdapse é um medicamento que contém a substância ativa amifampridina.
Slovenian: Firdapse je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino amifampridin.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Firdapse pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Firdapse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LEMS ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Firdapse foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002.
Slovenian: Ker je bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Firdapse dne 18. decembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firdapse são parestesia (sensações anómalas, como formigueiro) e distúrbios gastrointestinais, tal como epigastralgia (dor em torno da parte superior do estômago), diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Firdapse, so parestezija (nenavadni občutki zbadanja) in prebavne motnje, kot so epigastralgija (bolečina v zgornjem delu želodca), driska, navzeja (slabost) in bolečine v trebuhu.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Firdapse?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Firdapse še pričakujemo?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Firdapse, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Firdapse in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: A empresa diligenciará no sentido de garantir que os profissionais de saúde que se preveja venham a prescrever o medicamento recebem informações sobre como incluir os seus doentes no referido registo.
Slovenian: Zagotovila bo, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo uporabljali zdravilo, prejeli informacije o načinu vnašanja njihovih bolnikov v register.
Portuguese: Não pode ser utilizado em conjunto com sultoprida (um medicamento antipsicótico), ou com medicamentos com potencial conhecido de causar o prolongamento do intervalo QTc (uma alteração da atividade elétrica do coração).
Slovenian: Ne sme se uporabljati s sultopridom (antipsihotičnim zdravilom) ali z zdravili, ki povzročajo podaljšanje QTc (spremembe električne aktivnosti srca).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Firdapse?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firdapse?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Firdapse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firdapse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Firdapse.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: No estudo sobre o intervalo QT, observou-se que a amifampridina não teve efeitos sobre a atividade do coração, tal como demonstrado pelos eletrocardiogramas de voluntários saudáveis que participaram no estudo.
Slovenian: V študiji vpliva na električno aktivnost srca so ugotovili, da amifampridin ne vpliva na dejavnost srca, kar so v okviru te študije dokazali z elektrokardiogrami zdravih prostovoljcev.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Firdapse.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Firdapse je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na avaliação do funcionamento dos músculos com base em sistemas de pontuação: a escala de incapacidade neurológica (neurological disability score - NDS) ou a escala quantitativa de avaliação de miastenia gravis (quantitative myasthenia gravis score - QMG).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na merjenju učinkovitosti delovanja mišic po točkovnem sistemu: oceni nevrološke okvare ali kvantitativni oceni miastenije gravis.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Firdapse, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Firdapse glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Um medicamento com uma margem terapêutica estreita pode facilmente causar efeitos secundários caso seja administrado a uma dose ligeiramente mais alta do que a dose recomendada.
Slovenian: Zdravilo z ozkim terapevtskim oknom lahko v odmerku, nekoliko višjem od priporočenega, zlahka povzroči neželene učinke.
Portuguese: O Firdapse foi autorizado em circunstâncias excecionais porque, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Portuguese: A substância ativa do Firdapse, a amifampridina, é um bloqueador dos canais de potássio, que evita que as partículas de potássio carregadas saiam das células nervosas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Firdapse, amifampridin, je zaviralec kalijevih kanalčkov, ki preprečuje potovanje nabitih kalijevih delcev iz živčnih celic.
Portuguese: A acetilcolina é libertada dos terminais nervosos durante um período de despolarização.
Slovenian: Acetilholin se iz živčnih končičev sprošča v fazi „depolarizacije".
Portuguese: Por que foi aprovado o Firdapse?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firdapse odobreno?
Portuguese: Em dois estudos publicados que incluíram 38 adultos com LEMS, a amifampridina foi comparada com um placebo (tratamento simulado).
Slovenian: V dveh objavljenih študijah, v kateri je bilo vključenih 38 odraslih z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom, so amifampridin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: Adicionalmente, investigou-se o efeito do Firdapse no prolongamento do intervalo QT (atividade elétrica do coração).
Slovenian: Poleg tega so proučevali učinek zdravila Firdapse na interval QT (električna aktivnost srca).
Portuguese: Para que os músculos se contraiam, é necessário que lhes sejam transmitidos impulsos elétricos pelos nervos através de um mensageiro químico designado acetilcolina.
Slovenian: Da se mišice krčijo, morajo živci prek kemijskega prenašalca, imenovanega acetilholin, do njih prenesti električne impulze.
Portuguese: O uso do Firdapse é contraindicado em doentes com epilepsia ou com asma não controlada ou síndromes de QT congénitas (problemas do batimento cardíaco).
Slovenian: Zdravila Firdapse ne smejo uporabljati bolniki z epilepsijo, ali bolniki z neobvladovano astmo oziroma kongenitalnimi sindromi QT (motnjami srčnega ritma).
Portuguese: Esta ação prolonga o tempo de despolarização e permite que os nervos libertem acetilcolina durante mais tempo e estimulem a contração dos músculos.
Slovenian: Zato se faza depolarizacije podaljša in se lahko acetilholin dlje sprošča iz živcev ter tako spodbuja krčenje mišic.
Portuguese: A LEMS é uma doença na qual os indivíduos apresentam fraqueza muscular devido à transmissão insuficiente de impulsos elétricos aos músculos pelos nervos.
Slovenian: To je bolezen, ki se kaže z mišično šibkostjo, ki nastane zaradi motnje prenosa električnih impulzov po živcih do mišic.
Portuguese: Num estudo, a NDS registou uma redução de 40 para 22 pontos em doentes tratados com o Firdapse, em comparação com uma descida para 35 pontos nos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: V eni študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, ocena nevrološke okvare znižala s 40 na 22 točk, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa na 35 točk.
Portuguese: O Firdapse é utilizado no tratamento sintomático da síndrome miasténica de Lambert-Eaton (LEMS) em adultos.
Slovenian: Zdravilo Firdapse se uporablja za zdravljenje odraslih s simptomi Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma (LEMS).
Portuguese: Como foi estudado o Firdapse?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Firdapse raziskano?
Portuguese: O tratamento com o Firdapse apenas deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de LEMS.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Firdapse se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma.
Portuguese: O Firdapse foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com LEMS.
Slovenian: Zdravilo Firdapse je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
Portuguese: O que é o Firdapse?
Slovenian: Kaj je zdravilo Firdapse?
Portuguese: No terceiro estudo combinado, os doentes que tomaram o Firdapse apresentaram melhorias superiores a nível do CMAP, em comparação com os doentes que tomaram placebo.
Slovenian: V tretji kombinirani študiji se je sestavljeni mišični akcijski potencial pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, izboljšal bolj kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Portuguese: Como se utiliza o Firdapse?
Slovenian: Kako se zdravilo Firdapse uporablja?
Portuguese: O outro estudo demonstrou uma redução de 2 pontos na pontuação da QMG em doentes que tomaram o Firdapse, em comparação com um aumento de 0,25 nos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, kvantitativna ocena miastenije gravis znižala za 2 točki, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, zvišala za 0,25 točke.
Portuguese: Os doentes com uma pontuação mais baixa de NDS ou QMG apresentam uma melhor função muscular.
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo oceno nevrološke okvare ali nižjo kvantitativno oceno miastenije gravis mišice delujejo bolje.
Portuguese: Está igualmente contraindicada a utilização concomitante com medicamentos com uma margem terapêutica estreita.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati z zdravili z ozkim terapevtskim oknom.
Portuguese: O CMAP mede a atividade elétrica nos músculos.
Slovenian: Sestavljeni mišični akcijski potencial je merilo električne aktivnosti mišic.
Portuguese: Além disso, solicitou-se à empresa que comercializa o Firdapse a criação de um registo de doentes que sofrem de LEMS.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Firdapse, pripraviti register bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
Portuguese: Para que é utilizado o Firdapse?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Firdapse uporablja?
Portuguese: Como funciona o Firdapse?
Slovenian: Kako zdravilo Firdapse deluje?
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Portuguese: 2 frascos + 2 seringas précheias + 2 êmbolos + 2 adaptadores + 2 agulhas
Slovenian: 2 viali + 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 bata brizge + 2 adapterja viale + 2 igli
Portuguese: 3 x (1 frasco + 1 seringa précheia + 1 êmbolo + 1 adaptador + 1 agulha) (embalagem múltipla)
Slovenian: 3 x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla) (skupno pakiranje)
Portuguese: Acondicionamen to Primário
Slovenian: Stična ovojnina
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précheia + 1 êmbolo + 1 adaptador + 1 agulha
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas são implementadas:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Portuguese: Elementos chave a serem incluídos no material educacional
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem materialu
Portuguese: O Titular de AIM deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e tem que implementar este programa a nível nacional para garantir que, antes da prescrição, todos os médicos disponham de informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi profesionalnimi informacijami, ki bo vseboval:
Portuguese: • Informação sobre os riscos identificados e potenciais
Slovenian: • informacije o znanih in možnih nevarnostih.
Portuguese: • Informação sobre a formação do depósito do gel e possíveis reacções no local de injecção
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Projecto de Rotulagem e
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in navodilo za uporabo in označevanje.
Portuguese: • Material educacional
Slovenian: • izobraževalni material,
Portuguese: • Instruções de administração
Slovenian: • navodila za uporabo,
Portuguese: O procedimento de reconstituição habitualmente demora poucos minutos, mas pode demorar até 15 minutos nalguns casos.
Slovenian: Postopek rekonstitucije običajno traja nekaj minut, v nekaterih primerih pa tudi do 15 minut.
Portuguese: Efeito a longo prazo
Slovenian: Dolgoročni učinek