FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Latvian: 6545 CM Nijmegen Nīderlande
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/dítě nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: • počet trombocytů > 1 000 × 109/l nebo
Latvian: • trombocītu skaits > 1000 x 109/l vai
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Czech: Z toho důvodu má být počet trombocytů pravidelně sledován.
Latvian: Tāpēc bieži jākontrolē trombocītu skaits.
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Latvian: Iedzeriet nākamo devu parastajā lietošanas laikā.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu nekā ir ieteicis ārsts.
Czech: Nejlepší je, pokud tobolky užíváte každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Vislabāk lietot kapsulas vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Czech: Pouze krabička: PC:
Latvian: Tikai uz kastītes: PC:
Czech: Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Latvian: Anagrelīda drošums ir pārbaudīts 4 atklātos klīniskajos pētījumos.
Czech: Každá lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
Latvian: Katra pudele satur 100 cietās kapsulas.
Czech: Klinický přínos s ohledem na trombohemoragické příhody nebyl přesvědčivě prokázán.
Latvian: Klīniskais ieguvums trombohemorāģijas gadījumu aspektā netika pārliecinoši demonstrēts.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai tās sakārtotas šādās kategorijās: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Czech: Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby.
Latvian: Simptomi izzuda pēc konservatīvas ārstēšanas.
Czech: Velikost balení: 100 tvrdých tobolek.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 100 cietās kapsulas.
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172)
Czech: U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje.
Latvian: Farmakokinētikas dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti.
Czech: O ukončení léčby se má uvažovat u pediatrických pacientů, kteří přibližně po 3 měsících nereagují uspokojivě na léčbu.
Latvian: Terapijas pārtraukšana apsverama pediatriskajiem pacientiem, kam pēc apmēram 3 mēnešiem neparādās apmierinoša atbildes reakcija.
Czech: Přestože míra takové progrese není známa, trvá u dětí nemoc déle, a proto může v porovnání s dospělými existovat zvýšené riziko maligní transformace.
Latvian: Lai gan šādas attīstības biežums nav zināms, bērniem slimības gaita ir ilgāka, tāpēc viņiem var būt palielināts pieaugušajiem raksturīgu ļaundabīgu pārveidojumu risks.
Czech: Specifické antidotum nebylo identifikováno.
Latvian: Nav noteikts specifisks anagrelīda antidots.
Czech: Rizikový pacient
Latvian: Potenciālā riska pacients
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Czech: Z toho důvodu se u pacientů užívajících souběžně induktory CYP1A2 doporučuje klinické a biologické sledování.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas vienlaicīgi lieto CYP1A2 induktorus, ieteicama klīniskā un bioloģiskā kontrole.
Czech: • pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít;
Latvian: • ja Jums ir vai jūsuprāt varētu būt problēmas ar sirdi;
Czech: • Nepravidelný srdeční tep, který může ohrozit život (torsade de pointes);
Latvian: • potenciāli dzīvību apdraudoša, neregulāra sirdsdarbība (torsade de pointes);
Czech: Seznam nežádoucích účinků ve formě tabulky
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Czech: • Účinky potravy na biologickou dostupnost nejsou pro použití anagrelidu považovány za klinicky významné.
Latvian: • Pārtikas ietekmi uz bioloģisko pieejamību neuzskata par klīniski nozīmīgu anagrelīda lietošanā.
Czech: Ve studiích 700-012, 700-014, 700-999 a ve studii 13970-301 se doba do kompletní odpovědi pohybovala od čtyř do dvanácti týdnů.
Latvian: Pētījumos 700-012, 700-014, 700-999 un pētījumā 13970-301 laiks līdz pilnīgai atbildes reakcijai svārstījās no 4 līdz 12 nedēļām.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží SYNTHON HISPANIA, S.L.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese SYNTHON HISPANIA, S.L.
Czech: Anagrelid by se měl podávat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převažují nad potenciálními riziky.
Latvian: Anagrelīds jālieto vienīgi tad, ja potenciālie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par potenciālajiem riskiem.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min.).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min).
Czech: Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám.
Latvian: Precīzs mehānisms, kā anagrelīds samazina trombocītu skaitu asinīs, nav zināms.
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr dati par drošumu ir ierobežoti un nedod pamatu pieaugušo un pediatrisko pacientu jēgpilnam salīdzinājumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10 Galvassāpes.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa:
Latvian: Šīs blakusparādības ir minētas ziņojumos, taču to sastopamības biežums nav zināms:
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování účinku na interval QTc.
Latvian: Vēlams stingri kontrolēt iedarbību uz QTc intervālu.
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Latvian: Iespējamā mutaģenēze un kancerogenitāte
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 × 109/l, ideálně pak v rozmezí 150 × 109/l až 400 x 109/l.
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu var titrēt individuāli, lai sasniegtu nepieciešamo zemāko efektīvo devu, kas samazina un/vai uztur trombocītu skaitu mazāku par 600 x 109/l un ideālajā gadījumā robežās no 150 x 109/l līdz 400 x 109/l.
Czech: Rovněž existoval trend k vyšší expozici aktivnímu metabolitu při normalizované dávce.
Latvian: Bija novērota arī lielākas aktīvā metabolīta devas ietekmes standartizēšanās tendence.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne.
Latvian: Sākotnējā deva jālieto vismaz vienu nedēļu.
Czech: Interakce s jídlem
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku
Czech: Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) v dvojnásobné míře.
Latvian: Taču, kā jau bija gaidāms, šīs vecuma grupas pacientiem bija divreiz vairāk nopietnu blakusparādību (lielākoties kardioloģisku).
Czech: V otevřených studiích, které byly provedeny dříve, bylo snížení mediánu počtu trombocytů pozorováno u 7 dětí a 9 dospívajících léčených po dobu 3 měsíců až 6,5 roku.
Latvian: Agrākos atklātos pētījumos vidējā trombocītu skaita samazinājums tika novērots 7 bērniem un 9 pusaudžiem, kuru ārstēšana ilga no 3 mēnešiem līdz 6,5 gadiem.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Czech: • pokud máte problémy s játry či ledvinami.
Latvian: • ja Jums ir kādas ar aknām vai nierēm saistītas problēmas.
Czech: Plasmatický poločas anagrelidu je krátký, přibližně 1,3 hodiny a jak se předpokládalo na základě poločasu, neexistují důkazy o kumulaci anagrelidu v plasmě.
Latvian: Anagrelīda izvadīšanas no plazmas pusperiods ir īss, aptuveni 1,3 stundas, un, kā sagaidāms no anagrelīda eliminācijas pusperioda, nav pierādījumu par tā uzkrāšanos plazmā.
Czech: Děložní adenokarcinomy epigenetického původu by mohly souviset s enzymatickou indukcí skupiny CYP1.
Latvian: Epiģenētiskas izcelsmes dzemdes adenokarcinomu gadījumi var būt saistīti ar CYP1 saimes enzīmu indukciju.
Czech: Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.
Latvian: Ārsts lūgs Jūs regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai zāles ir efektīvas un vai Jūsu aknas un nieres funkcionē labi.
Czech: Kromě toho se závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky vyskytovaly i u pacientů bez podezření na srdeční onemocnění, jejichž výsledky kardiovaskulárních vyšetření před léčbou byly normální.
Latvian: Turklāt nopietnas nevēlamas kardiovaskulāras blakusparādības pieredzējuši arī pacienti, kam nav aizdomu par sirds slimībām un kam sirds-asinsvadu sistēmas izmeklējumi pirms ārstēšanas atbilduši normai.
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
Latvian: Ja ārstēšana sākta, regulāri jākontrolē anagrelīda lietošanas ieguvumi un riski un periodiski jāpārvērtē vajadzība turpināt terapiju.
Czech: • Induktory CYP1A2 (např. omeprazol) mohou snižovat expozici anagrelidu zvýšením hladiny jeho hlavního aktivního metabolitu.
Latvian: • CYP1A2 induktori (piemēram, omeprazols) varētu samazināt anagrelīda iedarbību, palielinot tā galveno aktīvo metabolītu.
Czech: • Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida).
Latvian: • nieru iekaisums (tubulointersticiāls nefrīts).
Czech: Není známo, zda se anagrelid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai anagrelīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: • Perorální kontraceptiva: Pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi: ja šo zāļu lietošanas laikā jums attīstās spēcīga caureja, tā var pavājināt perorālās kontracepcijas iedarbību, tāpēc kontracepcijai ieteicams lietot papildu metodi (piemēram, prezervatīvu).
Czech: Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Latvian: Pakāpeniska devas titrēšana var palīdzēt mazināt šo ietekmi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %.
Latvian: Farmakokinētikas dati veseliem cilvēkiem liecināja, ka uzturs samazina anagrelīda Cmax par 14%, bet palielina AUC par 20%.
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4 000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Latvian: Anagrelīda kā trombocītu skaita samazināšanas līdzekļa drošums un efektivitāte tika novērtēta četros atklātos, nekontrolētos klīniskos pētījumos (pētījuma numuri 700-012, 700-014, 700-999 un 13970301), kuros piedalījās vairāk nekā 4000 mieloproliferatīvo neoplazmu (MPN) pacientu.
Czech: Je třeba postupovat s opatrností při použití anagrelidu u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT, jako je kongenitální syndrom dlouhého intervalu QT, získané prodloužení intervalu QTc v anamnéze, léčivé přípravky, které mohou prodloužit interval QTc a hypokalemie.
Latvian: Jāuzmanās gadījumos, kad anagrelīdu lieto pacienti, kam ir tādi zināmi QT intervāla pagarināšanās riska faktori kā iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms, anamnēzē fiksēta iegūta QTc pagarināšanās, zāles, kas var pagarināt QTc intervālu, un hipokaliēmija.
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
Latvian: Klīnisko pētījumu gaitā apmēram 50% pacientu, kuru ārstēšanā izmantoja anagrelīdu, bija vecāki par 60 gadiem, un šiem pacientiem nebija vajadzīgas īpašas devas izmaiņas.
Czech: Tubulointersticiál ní nefritida
Latvian: Tubulointerstici āls nefrīts
Czech: Cílové hodnoty týkající se trombocytů přiřazuje ošetřující lékař každému pacientovi zvlášť.
Latvian: Trombocītu skaita mērķa rādītāju nosaka ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které užíváte.
Latvian: Skatīt norādījumus Jūsu kontracepcijas tablešu lietošanas instrukcijā.
Czech: Léčba anagrelidem má být zahájena pouze v případě, že se u pacienta objeví známky progrese onemocnění nebo pokud má pacient trombózu.
Latvian: Ārstēšana ar anagrelīdu jāsāk tikai tad, ja pacientam parādās pazīmes, kas liecina par slimības progresu, vai pacients cieš no trombozes.
Czech: • Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;
Latvian: • dažus antibiotiku veidus, piemēram, enoksacīnu, ko lieto infekciju ārstēšanai;
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování anagrelidu/metabolitů do mléka.
Latvian: Pieejamie dati dzīvniekiem liecina par anagrelīda/metabolītu izdalīšanos pienā.
Czech: Obsah tobolky by neměl být drcen, ani rozpouštěn v tekutině.
Latvian: Kapsulu saturu nedrīkst ne smalcināt, ne šķīdināt šķidrumā.
Czech: Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9).
Latvian: Devas palielinājums nedrīkst pārsniegt vairāk nekā 0,5 mg dienā nedēļas laikā, un ieteicamā viena maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Czech: Proporčnost dávky se projevuje v dávkovém rozmezí 0,5 mg až 2 mg.
Latvian: Devas proporcionalitāte konstatēta devas diapazonā no 0,5 mg līdz 2 mg.
Czech: Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Latvian: Uzturs arī samazināja aktīvā metabolīta 3-hidroksianagrelīda Cmax par 29%, bet AUC neietekmēja.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontānos ziņojumos, attēlotas turpmākajā tabulā.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se účinku anagrelidu na fertilitu u lidí.
Latvian: Nav pieejami dati par anagrelīda ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III a vzhledem k jeho pozitivně inotropnímu a chronotropnímu účinku má být anagrelid podáván s opatrností pacientům všech věkových skupin, kteří trpí srdečním onemocněním nebo u nich existuje podezření na srdeční onemocnění.
Latvian: Anagrelīds ir cikliskās AMF fosfodiesterāzes III inhibitors, un sakarā ar tā pozitīvo inotropisko un hronotropisko iedarbību anagrelīds piesardzīgi jālieto visu vecuma grupu pacientiem, kam ir kāda sirds slimība vai ir aizdomas par to.
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude optimální.
Latvian: Ārsts Jums noteiks vislabāko devu.
Czech: • Vlivem jídla dochází k opožděné absorpci anagrelidu, nikoliv však k výrazné změně celkového účinku na organismus.
Latvian: • Pārtika palēnina anagrelīda absorbciju, tomēr būtiski nemaina sistēmisko ietekmi.
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Latvian: Kapsulā ir iepildīts balts līdz gandrīz balts pulveris.
Czech: U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na 600 × 109/l nebo 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
Latvian: Idiopātiskās trombocitēmijas pacientiem pilnīga atbildes reakcija tika definēta kā trombocītu skaita samazināšanās līdz 600 x 109/l jeb ≥ 50% samazināšanās no sākotnējā līmeņa un pazemināto rādītāju saglabāšanās vismaz 4 nedēļas.
Czech: • Theofylin, užívaný k léčbě těžkého astmatu a dechových obtíží;
Latvian: • teofilīnu, ko lieto smagas astmas un elpošanas problēmu ārstēšanai;
Czech: Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-1 potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů.
Latvian: Šūnu kultūru pētījumos anagrelīds nomāca megakariocitopoēzei nepieciešamo transkripcijas faktoru, tostarp GATA1 un FOG-1, ekspresiju, visbeidzot izraisot trombocītu veidošanās samazināšanos.
Czech: O užívání anagrelidu u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento přípravek užívat s opatrností.
Latvian: Informācija par anagrelīda lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, tāpēc šīs zāles ir jālieto piesardzīgi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sodík.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un nātriju.
Czech: Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:
Latvian: Esenciālas trombocitēmijas potenciālā riska pacientu raksturo viena vai vairākas iezīmes:
Czech: Je známo, že CYP1A2 je inhibován několika léčivými přípravky, včetně fluvoxaminu a enoxacinu, přičemž takovéto léčivé přípravky mohou teoreticky nepříznivě ovlivnit clearance anagrelidu.
Latvian: Ir zināms, ka CYP1A2 inhibē vairākas zāles, tai skaitā fluvoksamīns un enoksacīns, un šīs zāles teorētiski varētu negatīvi ietekmēt anagrelīda klīrensu.
Czech: • Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;
Latvian: • zāles, kas var mainīt sirdsdarbības ritmu, piem., sotalolu, amiodaronu;
Czech: U dětí má být pravidelně sledována progrese onemocnění podle standardních klinických postupů, např. fyzikálním vyšetřením, zhodnocením významných markerů onemocnění a biopsií kostní dřeně.
Latvian: Slimības attīstība bērniem regulāri jākontrolē ar tādiem standarta prakses paņēmieniem kā fiziska izmeklēšana, svarīgāko slimības marķieru izvērtējums un kaulu smadzeņu biopsija.
Czech: Před užitím přípravku Anagrelid Mylan se poraďte se svým lékařem:
Latvian: Pirms Anagrelide Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se referenčního přípravku a veškeré aktualizace týkající se referenčního léčivého přípravku budou rovněž zahrnuty v informacích týkajících se přípravku Anagrelid Mylan, například v této příbalové informaci.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par atsauces zālēm un jebkura jauniegūtā informācija vajadzības gadījumā tiks iekļauta informācijā par Anagrelide Mylan, piemēram, kā šī lietošanas instrukcija.
Czech: Jakékoli abnormality mají být ihned vyhodnoceny a mají být přijata vhodná opatření, která mohou také zahrnovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby.
Latvian: Visi patoloģiskie rādītāji jānovērtē nekavējoties un jāizvēlas piemēroti pasākumi, piemēram, devas samazināšana, zāļu lietošanas pārtraukšana vai neturpināšana.
Czech: Pokud bude anagrelid užíván v těhotenství nebo pokud pacientka během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotní, měla by být seznámena s potenciálním rizikem pro plod.
Latvian: Ja anagrelīdu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Czech: Účinky na tepovou frekvenci a interval QTc
Latvian: Iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu un QTc intervālu
Czech: Induktory CYP1A2
Latvian: CYP1A2 induktori
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francie
Latvian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Czech: Počet trombocytů se bude během čtyř dnů od ukončení léčby anagrelidem zvyšovat a do 10 až 14 dnů se vrátí k úrovni před léčbou, s možností opětovného překročení vstupních hodnot.
Latvian: Trombocītu skaits palielinās 4 dienu laikā pēc tam, kad ir pārtraukta ārstēšana ar anagrelīdu, un 10 līdz 14 dienu laikā atgriežas tādā līmenī, kāds ir bijis pirms ārstēšanas, iespējams, atgriežoties virs sākotnējām vērtībām.
Czech: Z toho důvodu mají být před zahájením léčby zhodnocena možná rizika současného podávání anagrelidu a kyseliny acetylsalicylové, zejména u pacientů s vysokým rizikovým profilem pro krvácení.
Latvian: Līdz ar to pirms ārstēšanas sākuma jānovērtē anagrelīda vienlaicīgas lietošanas ar acetilsalicilskābi potenciālie riski, īpaši pacientiem ar lielu asiņošanas risku.
Czech: Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky anebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Latvian: Ir veikts neliels skaits farmakokinētisko un/vai farmakodinamisko pētījumu, lai noskaidrotu anagrelīda un citu zāļu iespējamo mijiedarbību.
Czech: Rozměry tobolky jsou přibližně 14,3 × 5,3 mm.
Latvian: Kapsulas izmēri ir aptuveni 14,3 x 5,3 mm.
Czech: Pokud je to potřebné, lze upravit dávku anagrelidu.
Latvian: Ja nepieciešams, var pielāgot anagrelīda devu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts(a), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud lékař léčbu ukončí, neponechávejte si žádné nepoužité tobolky, pokud Vás k tomu lékař přímo nevyzve.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nozīmē pārtraukt zāļu lietošanu, neuzglabājiet pārpalikušās kapsulas, ja vien ārsts to nav norādījis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Klīniskās izstrādes laikā bieži tika ziņots par reiboni.
Czech: Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
Latvian: Liels trombocītu skaits asinīs var radīt nopietnas asinsrites un asins recēšanas problēmas.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 119 mg laktózy.
Latvian: Katra kapsula satur aptuveni 119 mg laktozes.
Czech: Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu krevního tlaku, obvykle doprovázenému závratěmi.
Latvian: Vienreizēja 5 mg anagrelīda deva var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, kas parasti ir saistīta ar reiboni.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā lietotās devas bija 10 mg dienā.
Czech: Dále tyto výsledky neprokazují autoindukci clearance anagrelidu.
Latvian: Turklāt šie rezultāti neliecina par anagrelīda klīrensa autoindukciju.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas.
Czech: U všech pediatrických pacientů je nutná pečlivá titrace denní dávky specifické pro pacienta.
Latvian: Visiem pediatriskajiem pacientiem dienas deva rūpīgi jātitrē atbilstoši konkrētam pacientam.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 59,5 mg laktózy.
Latvian: Katra kapsula satur aptuveni 59,5 mg laktozes.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.