FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Palifermin ackumuleras ej vid administrering av 20 och 40 mikrogram/kg (friska frivilliga) eller 60 mikrogram/kg (vuxna patienter) eller 40 till 80 mikrogram/kg (pediatriska patienter) per dag i 3 dagar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση palifermin μετά από 3 διαδοχικές ημερήσιες δόσεις των 20 και 40 μg/kg (υγιείς εθελοντές) ή 60 μg/kg (ενήλικες ασθενείς) ή 40 έως 60 mg/kg (παιδιατρικοί ασθενείς).
Swedish: Inga negativa effekter på reproduktions-/fertilitetsparametrar observerades vid doser upp till 100 mikrogram/kg/dag.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους αναπαραγωγής / γονιμότητας με δόσεις έως 100 μg/kg/ημέρα.
Swedish: Systemisk toxicitet (kliniska tecken och/eller förändrad kroppsvikt) samt negativa effekter på fertilitetsparametrar för både hanar och honor observerades vid doser ≥ 300 mikrogram/kg/dag (5 gånger högre än den rekommenderade dosen för människor).
Greek: Συστηματική τοξικότητα (κλινικές ενδείξεις και / ή αλλαγές στο σωματικό βάρος) και ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας αρσενικών και θηλυκών παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 300 μg/kg/ημέρα (5 φορές
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Swedish: Eftersom Kepivance är ett terapeutiskt protein är risken låg för att det interagerar med andra
Greek: Ως πρωτεϊνική θεραπεία, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης του Kepivance με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η κάθαρση μειώθηκε κατά 22% (n = 5).
Swedish: Palifermin ska inte användas i samband med
Greek: Το palifermin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όσον αφορά τη θεραπεία προετοιμασίας
Swedish: Tungförändringar (t.ex. rodnad, knölar), tungödem
Greek: Διαταραχή γλώσσας (π.χ. ερυθρότητα, εξογκώματα), Οίδημα της γλώσσας
Swedish: Inspektera lösningen före administrering för att kontrollera om det förekommer missfärgning eller
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το διάλυμα για δυσχρωμία ή
Swedish: ** WHO:s skala för oral mukosit: Grad 1 = ömhet/erytem, Grad 2 = erytem, sår, kan äta fast föda, Grad 3 = sår, endast flytande föda, Grad 4 = näringsintag omöjligt
Greek: έλκη, ικανότητα λήψης στερεών τροφών, Βαθμός 3: έλκη, απαιτείται διατροφή μόνο με υγρά,
Swedish: Du kommer att få Kepivance tre dagar i rad före kemoterapi och radioterapi och tre dagar i rad efter Den sista av de tre doser som ges före kemoterapi och radioterapi måste ges minst 24 till 48 timmar innan kemoterapin och strålbehandlingen börjar.
Greek: Η τελευταία από τις τρεις δόσεις που χορηγούνται πριν από τη χημειοθεραπεία και την ακτινογραφία, πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 24 με 48 ώρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και της ακτινοθεραπείας.
Swedish: Dosberoende epitelcellsproliferation hos friska personer observerades 48 timmar efter en intravenös enkeldos med 120 till 250 mikrogram/kg.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις από 120 έως 250 μg/kg παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενος πολλαπλασιασμός των επιθηλιακών κυττάρων 48 ώρες μετά τη
Swedish: De första tre doserna ska administreras före start av myeloablativ behandling, varav den tredje dosen ges 24 till 48 timmar före myeloablativ radiokemoterapi.
Greek: Προ της μυελοεκκαθαριστικής ακτινοχημειοθεραπείας: Οι τρεις πρώτες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται πριν τη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία, με την τρίτη δόση να χορηγείται 24 έως 48 ώρες
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid antineoplastisk behandling, ATC-kod: V03A F08 Palifermin är ett 140 aminosyraprotein med en molekylvikt på 16,3 kilodalton.
Greek: Το palifermin είναι μιία πρωτεΐνη 140 αμινοξέων με μοριακό βάρος 16,3 kilodaltons.
Swedish: vanliga (≥ 1/100, < 1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές Η συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω, ορίζεται με χρήση της εξής συνθήκης: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την
Swedish: • rodnad, knölar eller svullnad i tungan
Greek: Δυσχρωματισμός του στοματικού βλεννογόνου / δυσχρωματισμός γλώσσας
Swedish: De sista tre doserna ska administreras efter avslutad myeloablativ radiokemoterapi.
Greek: Μετά τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία: Οι τρεις τελευταίες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται μετά τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία.
Swedish: Farmakokinetiken är i stort sett linjär vid enkeldos upp till 250 mikrogram/kg hos friska frivilliga.
Greek: Παρατηρήθηκε σχεδόν γραμμική ως προς τη δόση φαρμακοκινητική σε υγιείς εθελοντές μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ως 250 μg/kg.
Swedish: • hand-fot-hudreaktion (handflator eller fotsulor pirrar, domnar, smärtar, svullnar eller rodnar)
Greek: • αντιδράσεις του δέρματος των χεριών και των ποδιών (οι παλάμες και τα πέλματα μουδιάζουν
Swedish: Tidsintervallet mellan den sista dosen av Kepivance som ges före den myeloablativa radiokemoterapin och den första dosen av Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi ska vara
Greek: Ανάμεσα στην τελευταία δόση Kepivance πριν από τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία και την πρώτη δόση Kepivance μετά τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον επτά ημέρες.
Swedish: kumulativ dos
Greek: Πολυσορβικό 20
Swedish: Icke-hematologiska maligniteter
Greek: Αραιωμένο Υδροχλωρικό οξύ
Swedish: Amning
Greek: Palifermin
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA, ETIKETT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Teflontäckt grå klorbutylgummipropp
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) με γκρίζο ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο
Swedish: Intravenös användning Flaska (glas) som stängs med en ej överdragen, grå gummipropp av bromobutyl
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) με γκρίζο ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο επικαλυμμένο με τεφλόν σύριγγα του 1 ml για από στόματος χρήση
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 augusti 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 september 2000
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Σεπτεμβρίου 2000
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men rekommendation angående dosering kan inte göras.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στους παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: Denna dos kan insättas från första behandlingsdagen.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί από την πρώτη ημέρα της αγωγής.
Swedish: Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης.
Swedish: Båda parametrarna påverkades också av ålder.
Greek: Η ηλικία επίσης επηρέαζε και τις δύο παραμέτρους.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών πού αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Onormalt och aggressivt uppförande
Greek: Μη φυσιολογική και επιθετική συμπεριφορά
Swedish: Andra läkemedel och Keppra
Greek: Άλλα φάρμακα και Keppra
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίον εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός.
Swedish: Du ska inte avbryta din behandling utan att först diskutera detta med din läkare.
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόπτετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Swedish: Halveringstiden för eliminering var cirka 5 timmar.
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής ήταν περίπου 5 ώρες.
Swedish: Koncentrationen av denna metabolit förblir emellertid låg.
Greek: Ωστόσο οι συγκεντρώσεις αυτού του μεταβολίτη παραμένουν χαμηλές.
Swedish: 3 år Efter första öppnandet: 7 månader
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 7 μήνες
Swedish: Resultaten är samstämmiga mellan åldersgrupperna.
Greek: Υπάρχει συμφωνία των αποτελεσμάτων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Swedish: Hos äldre ökas halveringstiden med ca 40% (10 till 11 timmar).
Greek: Στους ηλικιωμένους η ημιπερίοδος ζωής αυξάνεται κατά 40 % περίπου (10-11 ώρες).
Swedish: Behandling med levetiracetam bör omprövas när en kvinna planerar att bli gravid.
Greek: Η θεραπεία με λεβετιρακετάμη θα πρέπει να επανεξετάζεται όταν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος.
Swedish: Nivåerna av metotrexat och levetiracetam i blod bör övervakas noga hos patienter som behandlas samtidigt med de två läkemedlen.
Greek: Τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης και της λεβετιρακετάμης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν τα δύο φάρμακα ταυτόχρονα.
Swedish: Två mindre metaboliter identifierades också.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν επίσης δύο ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες.
Swedish: Inga kliniska data finns, eventuell risk för människa är okänd.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Swedish: Dessa kan vara symtom på encefalopati.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας.
Swedish: Keppra kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan göra dig sömnig.
Greek: Το Keppra μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Swedish: Längd (cm) x ks
Greek: Ύψος (cm) x ks
Swedish: I sådana fall rekommenderas den lägsta effektiva dosen.
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση συνιστάται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Swedish: Om sådana beteenden observeras ska anpassning av behandlingen eller en gradvis utsättning av behandlingen övervägas.
Greek: Εάν παρατηρηθούν τέτοιες συμπεριφορές, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής ή σταδιακής διακοπής της θεραπείας.
Swedish: Den totala dagliga dosen och administreringsfrekvensen bör bibehållas.
Greek: Πρέπει όμως να διατηρηθεί η ολική ημερήσια δόση και η συχνότητα χορήγησης.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING UCB logotyp
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο της UCB
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör få råd från en specialist.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να παρέχεται συμβουλή ειδικού.
Swedish: * Färgämnena är:
Greek: Οι χρωστικές ουσίες είναι:
Swedish: Den farmakokinetiska profilen är jämförbar mellan friska frivilliga försökspersoner och patienter med epilepsi.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι συγκρίσιμο μεταξύ υγιών εθελοντών και ασθενών με επιληψία.
Swedish: För läkare och sjuksköterskor finns mer detaljerad instruktion för riktig användning av Keppra i avsnitt 6.
Greek: Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Keppra παρέχονται στο τμήμα 6.
Swedish: • encefalopati (se delavsnittet "Tala omedelbart med din läkare" för en detaljerad beskrivning av symtomen)
Greek: • εγκεφαλοπάθεια (βλ. υποενότητα "Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας" για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων).
Swedish: Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.
Greek: Οι ενέργειες αυτές θα πρέπει να ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: I djurstudier upptäcktes ingen effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχει ανιχνευθεί επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Föda och alkohol
Greek: Τροφή και οινόπνευμα
Swedish: Läkaren kommer att besluta om den bästa behandlingen av överdos.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατόν αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen bör användas.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η κατώτερη αποτελεσματική δόση.
Swedish: • Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall.
Greek: • Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων.
Swedish: Dessutom exponerades 101 spädbarn yngre än 12 månader i en säkerhetsstudie efter marknadsföringen.
Greek: Επιπλέον, 101 βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών εκτέθηκαν σε μία μετεγκριτική μελέτη της ασφάλειας.
Swedish: Varken levetiracetam eller dess primära metabolit är signifikant bundet till plasmaproteiner (<10%).
Greek: Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10 %).
Swedish: Del av en multipelförpackning, kan inte säljas separat.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Swedish: Den huvudsakliga metabola vägen (24% av dosen) är en enzymatisk hydrolys av acetamid-gruppen.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός (24 % της δόσης) είναι η ενζυμική υδρόλυση της ομάδας του ακεταμιδίου.
Swedish: Barn (4 till 12 år)
Greek: Παιδιά (4-12 ετών)
Swedish: Självmord
Greek: Αυτοκτονία
Swedish: Därför är det inte troligt att Keppra interagerar med andra läkemedel eller vice versa.
Greek: Επομένως η αλληλεπίδραση Keppra με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή.
Swedish: Levetiracetam orsakade mild induktion av CYP2B6 och CYP3A4.
Greek: Η λεβετιρακετάμη έκανε ήπια επαγωγή του CYP2B6 και CYP3A4.
Swedish: Fall med encefalopati inträffade vanligen i början av behandlingen (några dagar till några månader) och var reversibla efter avslutad behandling.
Greek: Περιπτώσεις εγκεφαλοπάθειας γενικά εμφανίστηκαν στην αρχή της θεραπείας (λίγες μέρες έως μερικούς μήνες) και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: • om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Clearance ändras inte efter upprepad administrering.
Greek: Δεν υπάρχει μεταβολή στην κάθαρση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Swedish: • haltande gång eller svårigheter att gå.
Greek: • χωλότητα ή δυσκολία στο περπάτημα.
Swedish: När du börjar ta Keppra kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Keppra, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης.
Swedish: Denna rekommendation är baserad på en studie på vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Αυτή η σύσταση βασίζεται σε μελέτη επί ενηλίκων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε:
Swedish: Om man överväger utsättning, se avsnitt 4.2.
Greek: Εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Swedish: Som med alla antiepileptika ska plötslig utsättning av levetiracetam undvikas, eftersom detta kan leda till anfall med allvarliga följder för både kvinnan och det ofödda barnet.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, η ξαφνική διακοπή τη λεβετιρακετάμης θα πρέπει να αποφεύγεται, καθότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επανεμφάνιση επιληπτικών κρίσεων που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις τόσο για τη γυναίκα όσο και για το αγέννητο παιδί.
Swedish: Levetiracetam har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η λεβετιρακετάμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas direkt efter spädning.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir allvarlig eller varar längre än ett par dagar:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από μερικές ημέρες:
Swedish: Den huvudsakliga utsöndringen var via urin, vilken i genomsnitt stod för 95% av dosen (ca 93% av dosen var utsöndrad inom 48 timmar).
Greek: Η κυρία οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων, και αντιπροσώπευε κατά μέσον όρο το 95 % της δόσης (περίπου το 93 % της δόσης απομακρύνθηκε μέσα σε 48 ώρες).
Swedish: Varje kartong innehåller 10 flaskor.
Greek: Κάθε κουτί από χαρτόνι περιέχει 10 φιαλίδια.
Swedish: Denna effekt var uttalad för de yngre spädbarnen, och minskade med ökande ålder, för att bli försumbar runt 4-årsåldern.
Greek: Η δράση αυτή ήταν έντονη στα μικρότερης ηλικίας βρέφη και υποχωρούσε όσο αυξανόταν η ηλικία, για να γίνει αμελητέα περίπου στην ηλικία των 4 ετών.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC kod: N03AX14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC : N03AX14.
Swedish: (monoterapi).
Greek: (μονοθεραπεία).
Swedish: Långtidseffekter på inlärning, intelligens, tillväxt, endokrina funktioner, pubertet och förmåga att få barn är fortfarande okända hos barn.
Greek: Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στη μάθηση, ευφυΐα, αύξηση, ενδοκρινή λειτουργία, εφηβεία και μελλοντική δυνατότητα τεκνοποιίας των παιδιών αυτών παραμένουν άγνωστες.
Swedish: Aktuella epidemiologiska studier (hos ungefär 100 barn) tyder emellertid inte på en ökad risk för neurologiska utvecklingsstörningar eller försenad neurologisk utveckling.
Greek: Ωστόσο, τρέχουσες επιδημιολογικές μελέτες (σε περίπου 100 παιδιά) δεν υποδηλώνουν νευροαναπτυξιακές διαταραχές ή καθυστερήσεις.
Swedish: Tillgängliga data på barn tyder inte på någon påverkan på tillväxt och pubertet.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά δεν υποδηλώνουν επίδραση στην αύξηση και την ήβη.
Swedish: Ickekliniska data visade ingen speciell risk för människor baserat på gängse studier av farmakologisk säkerhet, genotoxicitet och carcinogen potential.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογενετικής ικανότητας.
Swedish: Utsöndring via faeces stod för endast 0,3% av dosen.
Greek: Η απέκκριση μέσω των κοπράνων αντιπροσώπευε μόλις το 0,3 % της δόσης.
Swedish: Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden på båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering).
Greek: Η λεβετιρακετάμη χρησιμοποιείται για τον τύπο εκείνο της επιληψίας στον οποίο οι επιληπτικές κρίσεις αρχικά προσβάλλουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου, αλλά, μετέπειτα, μπορεί να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (επιληπτική κρίση εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση).
Swedish: Lämplig klinisk behandling ska säkerställas för gravida kvinnor som behandlas med levetiracetam.
Greek: Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η κατάλληλη κλινική αντιμετώπιση της εγκύου η οποία βρίσκεται υπό θεραπεία με λεβετιρακετάμη.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot levetiracetam.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη λεβετιρακετάμη.
Swedish: Om din läkare har informerat dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποιους σακχαρίτες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: • Onormala tankar, lättretlighet eller ovanligt aggressiva reaktioner, eller om du eller din familj och vänner märker betydande förändringar i ditt humör eller beteende.
Greek: • Μη φυσιολογικές σκέψεις, αίσθημα ευερεθιστότητας ή αντίδραση πιο επιθετική απ' ότι συνήθως, ή αν εσείς ή η οικογένειά σας και οι φίλοι σας παρατηρήσετε σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά.
Swedish: Ingen effekt sågs på embryodödlighet och ingen ökning i incidensen av missbildningar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη θνησιμότητα του εμβρύου και δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δυσμορφιών.
Swedish: Därför behövs inte monitorering av plasmanivåer av levetiracetam.
Greek: Γι' αυτό, δεν απαιτείται παρακολούθηση των επιπέδων της λεβετιρακετάμης στο πλάσμα.
Swedish: Patienter som behandlas med levetiracetam ska övervakas med avseende på utveckling av psykiatriska tecken som tyder på betydande förändringar av sinnesstämning och/eller personlighet.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβετιρακετάμη πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ψυχιατρικών σημείων που υποδηλώνουν σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή/και την προσωπικότητα.
Swedish: NextPharma SAS, Route de Meulan 17, F-78520 Limay, Frankrike.
Greek: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Γαλλία.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) nås 1,3 timmar efter intag.
Greek: Ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται 1,3 ώρες μετά τη λήψη.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Swedish: Keppra innehåller natrium
Greek: Το Keppra περιέχει νάτριο.
Swedish: • Förslut flaskan med skruvlocket av plast.
Greek: • Σφραγίστε τη φιάλη βιδώνοντας το πλαστικό πώμα.
Swedish: *Prevalensen är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter.
Greek: * Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς.
Swedish: Om du har några symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.
Greek: Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Swedish: I båda dessa åldersgrupper är data kompletterade med erfarenhet av levetiracetamanvändning efter marknadsföringen.
Greek: Και στα δύο αυτά ηλικιακά εύρη, τα δεδομένα αυτά συμπληρώνονται από την εμπειρία με τη χρήση της λεβετιρακετάμης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Swedish: För att använda denna doseringstabell måste patientens kreatininclearance (CLcr) ml/min uppskattas.
Greek: Για να χρησιμοποιηθεί αυτός ο δοσολογικός πίνακας απαιτείται μία εκτίμηση της κάθαρσης κρεατινίνης (CLcr) σε ml/min του ασθενούς.
Swedish: • en svårare form av hudutslag som orsakar hudavlossning på mer än 30% av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Greek: • μια πιο σοβαρή μορφή εξανθήματος που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Swedish: Absorptionsgraden är oberoende av dos och ändras inte av föda.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης είναι ανεξάρτητος από τη δόση και δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Swedish: Denna minskning är mer uttalad under tredje trimestern (upp till 60% av utgångsvärdet före graviditet).
Greek: Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το πρώτο τρίμηνο (μέχρι το 60 % της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης).
Swedish: Du bör fortsätta behandlingen med Keppra under så lång tid som din läkare har sagt.
Greek: Η θεραπεία με Keppra πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Swedish: Denna förpackningsstorlek ska förskrivas till barn 4 år och äldre, ungdomar och vuxna.
Greek: Αυτό το μέγεθος συσκευασίας πρέπει να συνταγογραφείται σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, σε εφήβους και σε ενήλικες.
Swedish: Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Keppra kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Keppra, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Keppra.
Swedish: Levetiracetams absorptionsgrad ändrades inte av föda, men absorptionshastigheten minskade något.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης της λεβετιρακετάμης δεν αλλοιώνεται από τη λήψη τροφής , αλλά ο ρυθμός απορρόφησης ελαφρώς ελαττώνεται.