FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque composant de Triumeq a été étudié individuellement chez les adolescents (de 12 à 17 ans).
Italian: I singoli componenti sono stati studiati negli adolescenti (da 12 a 17 anni).
French: Ces symptômes incluent :
Italian: I sintomi possono includere:
French: La prescription de Triumeq doit s'accompagner de mesures visant à réduire tous les facteurs de risque modifiables (par exemple : tabagisme, hypertension et hyperlipidémie).
Italian: Quando si prescrive Triumeq, si devono intraprendere azioni per cercare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad esempio il fumo, l'ipertensione e l'iperlipidemia).
French: Ce variant survient à la fois in vitro et chez les patients infectés par le VIH-1 recevant un traitement antirétroviral contenant de la lamivudine.
Italian: Questa variante emerge sia in vitro sia nei pazienti con infezione da HIV-1 trattati con terapia antiretrovirale contenente lamivudina.
French: Ces analyses incluaient deux études internationales randomisées, menées en double aveugle et contrôlées versus comparateur actif, SINGLE (ING114467) et SPRING-2 (ING113086), une étude internationale, menée en ouvert et contrôlée versus comparateur actif, FLAMINGO (ING114915) et une étude de non infériorité, multicentrique, randomisée, menée en ouvert et contrôlée versus comparateur actif, ARIA (ING117172).
Italian: Le analisi comprendevano due studi randomizzati, internazionali, in doppio cieco, con controllo attivo, SINGLE (ING114467) e SPRING-2 (ING113086), lo studio internazionale, in aperto, con controllo attivo, FLAMINGO (ING114915) e lo studio di non-inferiorità, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico, ARIA (ING117172).
French: Données démographiques
Italian: Demografia
French: Triumeq ne doit pas être administré aux adultes ou adolescents pesant moins de 40 kg, car c'est une association fixe ne permettant pas de réduction de la posologie.
Italian: Triumeq non deve essere somministrato agli adulti o adolescenti con un peso corporeo inferiore ai 40 kg poiché è una compressa a dose fissa e tale dose non può essere ridotta.
French: Les patients étaient principalement d'origine caucasienne (66 %) ou africaine (28 %) et de sexe masculin (87 %).
Italian: I pazienti erano per la maggior parte bianchi (66%) o neri (28%) di sesso maschile (87%).
French: Les réponses statistiquement plus élevées obtenues avec DTG+ABC/3TC étaient liées à un taux plus élevé de sorties d'études pour cause d'évènements indésirables dans le bras EFV/TDF/FTC, indépendamment de la charge virale.
Italian: Le risposte statisticamente maggiori in DTG+ABC/3TC erano dovute ad un tasso maggiore di ritiri a causa di eventi avversi nel braccio EFV/TDF/FTC, a prescindere dalla carica virale di base.
French: Sur la base des données limitées disponibles chez les adolescents (de 12 à 17 ans) traités avec la formulation individuelle du dolutégravir en association avec d'autres antirétroviraux, il n'y a pas eu d'autres effets indésirables que ceux observés dans la population adulte.
Italian: Sulla base dei limitati dati disponibili con il singolo componente dolutegravir usato in associazione con gli altri agenti antiretrovirali per trattare gli adolescenti (da 12 a 17 anni) non vi sono stati ulteriori tipi di reazioni avverse oltre a quelle osservate nella popolazione adulta.
French: Le délai d'apparition de ces réactions a été généralement de 10 à 14 jours, que ce soit pour les réactions associées à l'abacavir ou au dolutégravir, bien que les réactions liées à l'abacavir puissent survenir à tout moment au cours du traitement.
Italian: Il tempo di insorgenza è stato tipicamente di 10-14 giorni per le reazioni associate sia ad abacavir e dolutegravir, sebbene le reazioni ad abacavir possano verificarsi in ogni momento durante la terapia.
French: Si vous développez un quelconque symptôme d'infection et d'inflammation ou si vous observez un ou plusieurs des symptômes ci-dessus :  Prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e di infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra: →informi il medico immediatamente.
French: L'administration concomitante avec la névirapine peut diminuer la concentration plasmatique du dolutégravir par induction enzymatique et n'a pas été étudiée.
Italian: La co-somministrazione con nevirapina può diminuire la concentrazione plasmatica di dolutegravir a causa dell'induzione enzimatica e non è stata studiata.
French: Les taux de réponse à 96 semaines étaient de 82 % pour le groupe DTG+ABC/3TC et de 75% pour le groupe DRV/r+ABC/3TC.
Italian: Le percentuali di risposta a 96 settimane sono state dell'82% per DTG+ABC/3TC e del 75% per DRV/r+ABC/3TC.
French: Dans cette étude, l'effet d'un repas riche en graisses sur le comprimé de Triumeq a été évalué dans un sous-groupe de sujets (n=12).
Italian: L'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla compressa di Triumeq è stato valutato in un sotto gruppo di soggetti in questo studio (n=12).
French: Triumeq est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans pesant au moins 40 kg.
Italian: Triumeq è usato per trattare l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età che pesano almeno 40 kg.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Triumeq chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Triumeq non sono state ancora stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.
French: Informations importantes concernant le contenu des comprimés de Triumeq.
Italian: Informazioni importanti sul contenuto delle compresse di Triumeq
French: Ces résultats indiquent que Triumeq peut être administré avec ou sans nourriture.
Italian: Questi risultati indicano che Triumeq può essere preso con o senza cibo.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque Triumeq est administré en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando Triumeq è somministrato in associazione con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.
French: Noyau du comprimé Mannitol (E421) Cellulose microcristalline Povidone (K29/32) Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Povidone (K29/32) Sodio amido glicolato Magnesio stearato
French: Pour les patients recevant 300 mg de lamivudine une fois par jour, la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP était comprise entre 16 à 19 heures.
Italian: Per i pazienti trattati con lamivudina 300 mg una volta al giorno, l'emivita finale intracellulare di lamivudina-TP è stata di 16-19 ore.
French: Les données préliminaires issues d'une étude observationnelle suggèrent une incidence accrue des anomalies de fermeture du tube neural (0,9 %) chez les mères exposées au dolutégravir (un composant de Triumeq) au moment de la conception par rapport aux mères exposées à des combinaisons antirétrovirales ne comportant pas de dolutégravir (0,1 %).
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9%) nei neonati di madri esposte a dolutegravir (un componente di Triumeq) al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antiretrovirali non a base di dolutegravir (0,1%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, considérés comme étant possiblement ou probablement reliés au dolutégravir et à l'association abacavir/lamivudine ont été des nausées (12%), des insomnies (7%), des sensations vertigineuses (6%) et des céphalées (6%).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente e considerate possibilmente o probabilmente correlate a dolutegravir e abacavir/lamivudina sono state nausea (12%), insonnia (7%), capogiri (6%) e cefalea (6%).
French: L'effet des mutations Q148 (H/R/K) a également été cohérent avec celui observé au cours des expériences in vitro de mutagénèse dirigée.
Italian: L'effetto delle mutazioni basate sulla Q148 (H/R/K) è stato anche consistente con gli esperimenti di passaggio in vitro con mutanti sito specifici.
French: Alcool poly(vinylique) - partiellement hydrolysé Dioxyde de titane
Italian: Rivestimento della compressa Alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato Biossido di titanio
French: Chacune de ces substances actives peut entraîner une réaction allergique grave appelée « réaction d'hypersensibilité ».
Italian: Entrambi questi principi attivi possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel moment du traitement par Triumeq, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono iniziare in ogni momento durante il trattamento con Triumeq ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, il est important de surveiller la fonction rénale en cas de traitement concomitant avec dolutégravir.
Italian: Metformina è eliminata per via renale e pertanto è importante monitorare la funzionalità renale quando viene somministrata in concomitanza con dolutegravir.
French: • une augmentation des triglycérides (type de graisses) dans le sang.
Italian: • un aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue
French: L'exposition au dolutégravir a été généralement similaire entre les sujets sains et les sujets infectés par le VIH-1.
Italian: L'esposizione a dolutegravir è risultata generalmente simile tra i volontari sani e i soggetti con infezione da HIV-1.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement reliés au traitement par les composants de Triumeq, issus des études cliniques et des données après commercialisation, sont listés dans le tableau 2 par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con i componenti di Triumeq dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing sono elencate in Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza assoluta.
French: Contraceptifs oraux Éthinylestradiol (EE) et norelgestromine (NGMN)/Dolutégravir
Italian: Contraccettivi orali Etinil estradiolo (EE) e Norelgestromina (NGMN)/Dolutegravir
French: Les ASC dans le liquide cervicovaginal, le tissu cervical et le tissu vaginal étaient égales à 6 à 10 % de leur valeur plasmatique à l'état d'équilibre.
Italian: Le AUC nel liquido cervicovaginale, nel tessuto cervicale e nel tessuto vaginale erano pari a 6-10% di quelle corrispondenti nel plasma allo steady state.
French: L'abacavir et la lamivudine peuvent inhiber la réplication cellulaire de l'ADN et l'abacavir s'est révélé carcinogène dans des modèles animaux (voir rubrique 5.3).
Italian: Abacavir e lamivudina possono inibire la replicazione del DNA cellulare e abacavir ha mostrato di essere cancerogeno in modelli animali (vedere paragrafo 5.3).
French: • metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète
Italian: • metformina per il trattamento del diabete
French: L'association fosamprénavir+ritonavir entraîne une diminution de la concentration du dolutégravir ; mais d'après les données limitées disponibles, cette association n'a pas entraîné de diminution de l'efficacité dans les études de phase III.
Italian: Fosamprenavir/ritonavir diminuiscono le concentrazioni di dolutegravir, ma sulla base di dati limitati, ciò non è risultato in una diminuzione dell'efficacia negli studi di fase III.
French: L'élimination du dolutégravir s'effectue principalement via métabolisation par l'uridine diphosphateglucuronosyltransférase (UGT)1A1.
Italian: Dolutegravir è eliminato principalmente attraverso la via metabolica mediata dall'enzima uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT)1A1.
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé par l'UGT1A1 avec une composante CYP3A mineure (9,7% de la dose totale administrée au cours d'une étude de bilan de masse chez l'homme).
Italian: Dolutegravir è metabolizzato principalmente mediante UGT1A1 con una componente minoritaria CYP3A (9,7% della dose somministrata in uno studio mass balance).
French: Si Triumeq est utilisé chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, un traitement antiviral supplémentaire est, par conséquent, généralement nécessaire.
Italian: Se Triumeq viene impiegato nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B è pertanto necessario in genere un altro antivirale.
French: Aucune adaptation posologique des contraceptifs oraux n'est nécessaire lorsqu'ils sont co-administrés avec Triumeq.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali quando co-somministrati con Triumeq.
French: L'association de la lamivudine et de la cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: L'associazione di lamivudina con cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
French: La tolérance et l'efficacité de Triumeq n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique sous-jacents significatifs.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di Triumeq non sono state stabilite nei pazienti con significativi disturbi epatici pre-esistenti.
French: Notes : DRV+RTV =darunavir + ritonavir, DTG = dolutégravir.
Italian: Note: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
French: Lorsque des mutations considérées comme mutations secondaires associées aux inhibiteurs d'intégrase (pour le raltégravir/elvitégravir) sont ajoutées à ces mutations primaires (sauf dans le cas de la mutation Q148) dans des expériences de mutagénèse dirigée, la sensibilité au dolutégravir demeure à un niveau équivalent ou proche de celui du type sauvage.
Italian: Quando le mutazioni riportate come mutazioni secondarie associate all'inibitore dell'integrasi (per raltegravir/elvitegravir) si aggiungono a queste mutazioni primarie (con esclusione di Q148), in esperimenti con mutanti sito specifici, la sensibilità di dolutegravir rimane a livello o vicino al wild type.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans cette rubrique, au niveau du paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Italian: È importante leggere le informazioni nella sezione intitolata ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV'.
French: Dose unique de 300 mg de solution buvable de lamivudine :
Italian: Singola dose di lamivudina 300 mg soluzione orale Lamivudina:
French: La lamivudine est également substrat du transporteur d'entrée hépatique OCT1.
Italian: Lamivudina è anche un substrato del trasportatore di assorbimento epatico OCT1.
French: Les données démographiques à l'inclusion et les résultats sont résumés dans le tableau 4.
Italian: I dati demografici al basale e gli outcome sono riassunti nella Tabella 4.
French: La pharmacocinétique de l'abacavir a été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) recevant une dose unique de 600 mg.
Italian: La farmacocinetica di abacavir è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh score 5-6) trattati con una singola dose di 600 mg.
French: In vitro, l'abacavir est un inhibiteur de MATE1 ; les conséquences cliniques ne sont pas connues.
Italian: In vitro abacavir è stato un inibitore di MATE1; le conseguenze cliniche non sono note.
French: Des résistances croisées entre le dolutégravir ou l'abacavir ou la lamivudine et les antirétroviraux d'autres classes (exemple : IP ou INNTI) sont peu probables.
Italian: Resistenza crociata tra dolutegravir o abacavir o lamivudina e antiretrovirali appartenenti ad altre classi ad esempio, PI o NNRTI è improbabile.
French: Vous ne devez également jamais reprendre tout médicament contenant du dolutégravir.
Italian: Non deve nemmeno prendere mai più medicinali contenenti dolutegravir.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du dolutégravir n'a pas été étudié.
Italian: L'effetto della compromissione epatica grave sulla farmacocinetica di dolutegravir non è stato studiato.
French: † Sont inclus les sujets ayant interrompu le traitement avant 48 semaines en raison d'un manque ou d'une perte d'efficacité et les sujets ayant une charge virale 50 copies au cours des 48 semaines de l'étude.
Italian: † Sono compresi soggetti che avevano sospeso prima della 48a settimana per mancanza o perdita di efficacia e soggetti con ≥50 copie nella finestra della 48a settimana.
French: Aucune résistance de novo à la classe des inhibiteurs d'intégrase ou des INTI n'a été détectée chez les patients traités avec l'association dolutégravir + abacavir/lamivudine dans les trois études citées.
Italian: Non è stata rilevata resistenza de novo alla classe degli inibitori dell'integrasi o alla classe degli NRTI nei pazienti che erano stati trattati con dolutegravir + abacavir/lamivudina nei tre studi menzionati.
French: Si vous avez arrêté votre traitement par Triumeq pour quelque raison que ce soit - et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou en raison d'une autre maladie :
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Triumeq per qualsiasi ragione - in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o a causa di altre malattie:
French: Un effet indésirable fréquent pouvant être révélé par une analyse de sang est : • une augmentation du taux d'enzymes du foie.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: • aumento del livello degli enzimi del fegato
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de l'abacavir et de la lamivudine administrés à des nourrissons de moins de trois mois.
Italian: Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di abacavir e lamivudina quando somministrati a bambini di età inferiore a tre mesi.
French: Parfois, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris leur traitement contenant de l'abacavir, bien qu'elles n'avaient présenté qu'un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avant l'arrêt du traitement.
Italian: Qualche volta, reazioni di ipersensibilità si sono sviluppate in persone che iniziavano nuovamente ad assumere medicinali contenenti abacavir, ma che avevano riportato uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta prima della sospensione del medicinale.
French: Il pourra également vous être demandé de ne jamais reprendre tout autre médicament contenant du dolutégravir.
Italian: Le verrà anche detto di non prendere mai più qualsiasi altro medicinale contenente dolutegravir.
French: L'abacavir et le dolutégravir sont tous deux associés à un risque de réactions d'hypersensibilité, qui ont été plus fréquemment observées avec l'abacavir.
Italian: Sia abacavir che dolutegravir sono associati con un rischio di reazioni di ipersensibilità (HSR) che sono state osservate più comunemente con abacavir.
French: Certaines personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose.
Italian: Alcune persone in terapia di associazione per l'infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi.
French: Cette association peut augmenter le risque d'acidose lactique chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (stade 3a, clairance de la créatinine [ClCr] comprise entre 45 et 59 ml/min) ; elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.
Italian: Questa combinazione può aumentare il rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata (stadio 3a clearance della creatinina [CrCl] 45 - 59 ml/min) e un approccio prudente è raccomandato.
French: L'effet principal du dolutégravir a été une intolérance ou une irritation gastro-intestinale chez le rat et le singe, à des doses produisant des expositions systémiques approximativement 38 fois et 1,5 fois l'exposition clinique humaine d'après l'ASC, respectivement.
Italian: L'effetto principale di dolutegravir è stato intolleranza o irritazione gastrointestinale nei ratti e nelle scimmie a dosi che producono esposizioni sistemiche di circa 38 e 1,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg sulla base dell'AUC, rispettivamente.
French: Certaines personnes traitées par Triumeq ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque que d'autres de développer des effets indésirables graves.
Italian: Alcune persone che prendono Triumeq o altre terapie di associazione per il trattamento dell'HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi rispetto ad altre persone.
French: L'incidence des anomalies de fermeture du tube neural au sein de la population générale varie de 0,5 à 1 cas pour 1 000 naissances d'enfant vivant (0,05 à 0,1 %).
Italian: L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1%).
French: Dans ces deux cas, le médecin devra se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chacun de ces médicaments.
Italian: In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni di questi medicinali.
French: Dyspnée, toux, maux de gorge, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, insuffisance respiratoire.
Italian: Dispnea, tosse, mal di gola, sindrome da distress respiratorio nell'adulto, insufficienza respiratoria
French: Affections psychiatriques : Très fréquent :
Italian: Disturbi psichiatrici: Molto comune:
French: hypersensibilité (voir rubrique 4.4)
Italian: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
French: Globalement, le profil de sécurité chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C était similaire à celui observé chez les patients non co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C, bien que les taux d'anomalies des ASAT et ALAT aient été plus élevés dans le sous-groupe de patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C au sein de tous les groupes de traitement.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C è risultato simile a quello osservato nei pazienti senza infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C, sebbene le frequenze delle anomalie delle ALT e AST erano maggiori nel sottogruppo con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C per tutti i gruppi di trattamento.
French:  Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Italian: → Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV' nel Paragrafo 4 di questo foglio.
French: Résistance in vivo: (dolutégravir)
Italian: Resistenza in vivo:(dolutegravir)
French: Aucun élément ne prouve que les polymorphismes fréquents des enzymes métabolisant les médicaments altèrent la pharmacocinétique du dolutégravir dans une mesure cliniquement significative.
Italian: Non vi è evidenza che i polimorfismi comuni degli enzimi che metabolizzano i farmaci alterino la farmacocinetica di dolutegravir ad un livello clinicamente significativo.
French: Des isolats de VIH-1 (CRF01_AE, n=12 ; CRF02_AG, n=12 ; et sous-type C ou CRF_AC, n=13) issus de 37 patients non traités, en Afrique et en Asie, se sont révélés sensibles à l'abacavir (variation de la CI50 < 2,5 fois) et à la lamivudine (variation de la CI50 < 3 fois), à l'exception de deux isolats CRF02_AG avec des variations de 2,9 et 3,4 fois pour l'abacavir.
Italian: Gli isolati HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; e il sottotipo C o CRF_AC, n=13) provenienti da 37 pazienti non trattati in Africa e Asia erano sensibili ad abacavir (modifiche di IC50 <2,5 volte), e lamivudina (modifiche di IC50 <3,0 volte), ad eccezione di due isolati CRF02_AG con cambiamenti di 2,9 e 3,4 volte per abacavir.