FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучване EXCEL (C02-021): проучването EXCEL е три-годишно фаза 3, отворено, многоцентрово, рандомизирано, алопуринол-контролирано, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили основните фаза 3 проучвания (APEX или FACT).
Estonian: EXCEL uuring (C02-021): Excel uuring oli kolmeaastase kestusega 3. faasi avatud mitmekeskuseline randomiseeritud, allopurinooli-kontrolliga, ohutuse jätku-uuring patsientidel, kes olid lõpetanud pöördelise 3. faasi uuringu (APEX või FACT).
Bulgarian: абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити)
Estonian: • ebanormaalselt madal vererakkude arv (valged või punased vererakud)
Bulgarian: обрив (включително различни типове обриви, моля, вижте по-долу под точките
Estonian: • nahalööve (seal hulgas erinevat tüüpi nahareaktsioonid, palun vaadake all lõik „aeg-ajalt" ja
Bulgarian: Поради това, фебуксостат може да се приема независимо от употребата на антиацид.
Estonian: Seepärast võib febuksostaati manustada antatsiidide kasutamisest sõltumatult.
Bulgarian: ADENURIC 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат, ако започнете химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта.
Estonian: ADENURICu 120 mg tablette kasutatakse ka veres esineva suure kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks, mis võib tekkida siis, kui te hakkate saama keemiaravi verevähi raviks.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bulgarian: ADENURIC действа достатъчно бързо, което позволява повторно изследване на пикочната киселина в серума след 2 седмици.
Estonian: Kuna ADENURIC toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappesisalduse analüüsi.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате ADENURIC дори, ако получите обостряне, тъй като ADENURIC продължава да действа за понижаване на пикочната киселина.
Estonian: Tähtis on jätkata ADENURICu kasutamist ka ägenemise korral, sest ADENURIC avaldab siiski kusihappetaset alandavat toimet.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Bulgarian: Следователно, ADENURIC може да се приема независимо от храната.
Estonian: Seepärast võib ADENURICut manustada toidust sõltumatult.
Bulgarian: Филмово покритие: Opadry II жълт 85F42129 съдържащ: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate: Opadry II, kollane, 85F42129, sisaldus: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Между 46% и 55% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. седмица до 28. седмица.
Estonian: 46% ja 55% vahel uuritutel, kes said ravi podagrahoo vastu 8. nädal ja 28. nädal.
Bulgarian: Пациентите с предозиране трябва да се овладеят със симптоматично и поддържащо лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiendile anda sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тези оксидативни метаболити се образуват главно от CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 или CYP2C9,а фебуксостат глюкуронид се образува главно от UGT 1A1, 1A8
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et neid oksüdatiivseid metaboliite moodustavad eelkõige CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 või CYP2C9 ning febuksostaatglükuroniidi moodustavad eelkõige UGT 1A1, 1A8, ja 1A9.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.8).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes (vt ka lõik 4.8).
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на ADENURIC, Cmax и AUC са съответно 24% и 12% по-високи при жени, отколкото при мъже.
Estonian: Pärast ADENURICu korduvaid suukaudseid annuseid suurenesid Cmax ja AUC naistel ja meestel vastavalt 24% ja 12% võrra.
Bulgarian: Taблица 1:
Estonian: Joonis 1.
Bulgarian: Средни серумни нива на пикочна киселина, в обединени основни фаза 3 проучвания
Estonian: Keskmised seerumi kusihappetasemed kombineeritud pöördelistes 3. faasi uuringutes
Bulgarian: Подходящи пациенти е трябвало да бъдат кандидати за лечение с алопуринол или такива, които са нямали достъп до расбуриказа.
Estonian: Sobivad patsiendid pidid olema kandidaadid allopurinooliga raviks või mitte ravitud rasburikaasiga.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 114,75 mg лактоза (като монохидрат)
Estonian: Üks tablett sisaldab 114,75 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Пристъпите се увеличават след профилактичния период и постепенно намаляват с времето.
Estonian: Profülaktika kestel hoog tugevnes ja seejärel hakkas ajajooksul järk-järgult vähenema.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при по-възрастни хора (вж. точка 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Estonian: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 76,50 mg лактоза (като монохидрат)
Estonian: Üks tablett sisaldab 76,50 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на фебуксостат при пациенти, лекувани едновременно с мeркаптопурин/aзатиоприн, тъй като инхибирането на ксантиноксидазата от фебуксостат може да причини повишени плазмени концентрации на меркаптопурин/азатиоприн, което може да доведе то тежка токсичност.
Estonian: Febuksostaati ei soovitata kasutada patsientidel, keda ravitakse samal ajal merkaptopuriini/ asatiopriiniga, kuna febuksostaat inhibeerib ksantiinoksüdaasi, mistõttu võib merkaptopuriini/ asatiopriini plasmakontsentratsioon suureneda ja põhjustada rasket toksilisust.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.
Estonian: Kui teil tekib lööve või kirjeldatud nahasümptomid kontakteeruge koheselt arstiga ja öelge, et kasutate seda ravimit.
Bulgarian: В рандомизираното, двойно-сляпо, основно проучване FLORENCE (FLO-01) фаза 3, сравняващо фебуксостат с алопуринол (346 пациенти, подложени на химиотерапия на злокачествени хематологични заболявания и с умерен до висок риск от ТЛС), само при общо 22 (6,4%) пациенти се проявяват нежелани реакции, по-точно 11 (6,4%) пациенти във всяка терапевтична група.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas III faasi uuringus FLORENCE (FLO-01), milles võrreldi febuksostaati allopurinooliga (346 patsienti, kes said kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ja kellel esines keskmine kuni kõrge risk TLS-i tekkeks), koges kõrvaltoimeid ainult 22 patsienti (6,4%), täpsemalt 11 patsienti (6,4%) kummaski ravirühmas.
Bulgarian: Тумор лизис-синдром: в основно изпитване (FLORENCE) фаза 3, само участници с тежка чернодробна недостатъчност са изключени от участие в изпитването.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom: III faasi uuringust (FLORENCE) jäeti välja ainult raske maksapuudulikkusega isikud.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Estonian: Kui teile on öeldud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Bulgarian: Ефектът на ADENURIC върху фертилитета при хора не е известен.
Estonian: ADENURICu toime inimese viljakusele pole teada.
Bulgarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Estonian: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетичните параметри на фебуксостат, оценени чрез тези анализи съответсват на тези, получени при здрави хора, което показва, че здравите хора са представителни за фармакокинетична/фармакодинамична оценка при популацията пациенти с подагра.
Estonian: Nende analüüsidega hinnatud febuksostaadi farmakokineetilised parameetrid vastavad üldiselt tervetelt uuringus osalejatelt saadud andmetele, mis näitab, et terved uuringus osalejad esindavad farmakokineetilisel/farmakodünaamilisel hindamisel podagraga patsientide populatsiooni.
Bulgarian: В проучването FLORENCE, ADENURIC демонстрира по-добър контрол на серумните нива на пикочна киселина спрямо алопуринол при пациенти, които са планирани да получават последното лекарство.
Estonian: FLORENCE uuringus näitas ADENURIC võrreldes allopurinooliga paremat kontrolli seerumi kusihappesisalduse üle patsientidel, kes olid kavandatud saama seda ravimit.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността на фебуксостат по време на друга цитотоксична терапия.
Estonian: Febuksostaadi ohutuse kohta muu tsütotoksilise ravi ajal andmed puuduvad.
Bulgarian: промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)
Estonian: • muutused või uriinihulga vähenemine neerupõletiku tõttu (tubulaarne interstitsiaalne nefriit)
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Bulgarian: Какво съдържа ADENURIC
Estonian: Mida ADENURIC sisaldab
Bulgarian: INR и активността на фактор VII също не се повлияват от едновременното приложение на фебуксостат.
Estonian: Samuti ei mõjutanud samaaegne febuksostaadi kasutamine INR ja Faktor VII aktiivsust.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Bulgarian: (28 седмици)
Estonian: APEX (28 nädalat)
Bulgarian: Meркаптопурин (използван за лечение на рак)
Estonian: • merkaptopuriin (kasutatakse vähi raviks)
Bulgarian: Колхицин/индометацин/хидрохлоротиазид /варфарин Фебуксостат може да се прилага едновременно с колхицин или индометацин, без да е необходимо адаптиране на дозата на фебуксостат или на едновременно прилаганото активно вещество.
Estonian: Kolhitsiin/indometatsiin/hüdroklorotiasiid/varfariin Febuksostaati võib manustada koos kolhitsiini või indometatsiiniga, ilma et febuksostaadi või samaaegselt manustatava toimeaine annust oleks vaja kohandada.
Bulgarian: При здрави хора, максималните плазмени концентрации (Cmax) и площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) на фебуксостат се увеличават пропорционално на дозата след еднократно и многократно прилагане на 10 mg дo 120 mg.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurenesid febuksostaadi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUC) pärast ühekordseid ja korduvaid annuseid 10 mg kuni 120 mg annusega proportsionaalselt.
Bulgarian: Cmax и AUC на активните метаболити се увеличава съответно 2- и 4-кратно.
Estonian: Aktiivsete metaboliitide Cmax ja AUC suurenesid vastavalt kuni 2- ja 4-kordselt.
Bulgarian: Дезипрамин/CYP2D6 субстрати
Estonian: Desipramiin/CYP2D6-substraadid
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ PVC/ACLAR/АЛУМИНИЕВ ИЛИ PVC/PE/PVDC/АЛУМИНИЕВ
Estonian: PVC/ACLAR/ALUMIINIUM VÕI PVC/PE/PVDC/ALUMIINIUM BLISTER
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Estonian: Riskijuhtimiskava
Bulgarian: Розиглитазон/CYP2C8 субстрати
Estonian: Rosiglitasoon/CYP2C8
Bulgarian: Teoфилин (използван за лечение на aстмa)
Estonian: • teofülliin (kasutatakse astma raviks)
Bulgarian: Обратно, прекъсване на лечението с индуктор би могло да доведе до повишени плазмени нива на фебуксостат.
Estonian: Samas võib ravi katkestamine indutseeriva ainega suurendada febuksostaadi tasemeid vereplasmas.
Bulgarian: Установено е, че едновременното приемане на антиацид, съдържащ магнезиев хидроксид и aлуминиев хидроксид забавя абсорбцията на фебуксостат (приблизително 1 час) и причинява 32% намаление на Cmax, но не е наблюдавана значима промяна на AUC.
Estonian: On tõestatud, et magneesiumvesinikkloriidi ja alumiiniumhüdroksiidi sisaldava antatsiidi samaaegne kasutamine aeglustab febuksostaadi imendumist (ligikaudu 1 tunni võrra) ja põhjustab Cmax vähenemist 32% võrra, kuid kõveraaluses pindalas olulist muutust ei täheldatud.
Bulgarian: Първични крайни точки са площта под кривата на серумната пикочна киселина (AUC sUA1-8) и промяната в нивата на серумния креатинин (sC), от изходното ниво до ден 8 и за двете.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks olid algtasemest kuni 8. päevani seerumi kusihappesisalduse kõveraalune pindala (AUC sUA1-8) ja muutus seerumi kreatiniinisisalduses (sC).
Bulgarian: Антиподагрозни препарати,инхибиращи образуването на пикочна киселина, ATC код: M04AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased ained, kusihappe produktsiooni pärssivad preparaadid, ATC-kood: M04AA03
Bulgarian: ADENURIC е за възрастни.
Estonian: ADENURIC on kasutamiseks täiskasvanutel.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в процентното намаление на серумната концентрация на пикочна киселина при здрави хора, независимо от тяхната бъбречна функция (58% в групата с нормална бъбречна функция и 55% в групата с тежка бъбречна дисфункция).
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel seerumi kusihappekontsentratsiooni protsentuaalse alanemise kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud olenemata nende neerufunktsioonist (normaalse neerufunktsiooniga rühmas 58% ja raske neerude funktsioonihäirega rühmas 55%).
Bulgarian: Степените на отклоненията са подобни на степените, съобщени при алопуринол (4,2%) (вж. точка 4.4).
Estonian: Need esinemissagedused sarnanesid allopurinooli kasutamisel esinenud sagedustega (4,2%) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Синдромът на Stevens-Johnson и токсичната епидермална некролиза се характеризират с прогресиращи кожни обриви, свързани с появата на мехури или лезии на лигавицата и възпаление на очите.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalnekrolüüsi iseloomustab progressiivne nahalööve koos villide ja limaskesta haavanditega ning silma ärritusega.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са или леки, или умерени.
Estonian: Suurem enamus kõrvaltoimetest olid kas kerge või mõõduka raskusastmega.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и фолиото на блистера след "Годен до".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tablettide blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Bulgarian: ADENURIC 80 mg и 120 mg е опакован в прозрачен (Aclar/PVC/Aлуминий или PVC/PE/PVDC/Алуминий) блистер от 14 таблетки.
Estonian: ADENURIC 80 mg ja 120 mg on pakendatud 14 kaupa läbipaistvatesse (Aklaar/PVC/Alumiinium või PVC/PE/PVDC/Alumiinium) blistritesse.
Bulgarian: Препоръчва се най-малко 6 месеца профилактика на подагрозeн пристъп (вж. точка 4.4).
Estonian: Podagra ägenemise ennetamiseks on soovitatav jätkata ravi vähemalt 6 kuud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Tези находки се считат за последствие от видово специфичния пуринов метаболизъм и състава на урината, и без значение за клиничната употреба.
Estonian: Need tulemused leiti tulenevat liikidele omasest puriinide metabolismist ja uriini koostisest ning et need ei ole asjakohased kliinilisel kasutamisel.
Bulgarian: След 8-седмичния профилактичен период, честотата на пристъпи се увеличава и след това постепенно намалява с времето (64% и 70% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. до 52. седмица).
Estonian: Pärast 8-nädalast raviperioodi hood tugevnesid, misjärel ajajooksul järg-järgult vähenesid (64% and 70% uuritutest, kes said ravi podagrahoo vastu nädalad 852).
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни с до 48 mg/kg/ден не показват дозо-зависими нежелани реакции върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomadel läbiviidud reproduktsiooni uuringutes, annuses 48 mg/kg/ööpäevas, annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Профилактиката на подагрозни пристъпи е препоръчителна (вж. точка 4.2 и 4.4).
Estonian: Soovitatav on podagrahoogude profülaktika (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Подагрозни пристъпи обикновено са наблюдавани скоро след началото на лечението и по време на първите месеци.
Estonian: Podagrahood tekkisid tavaliselt peatselt peale ravi alustamist ja esimeste ravikuude jooksul.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в AUC на фебуксостат или на неговите метаболити след многократно перорално прилагане на ADENURIC при хора в старческа възраст, в сравнение с по-млади здрави хора.
Estonian: Febuksostaadi ja selle metaboliitide kõveraaluses pindalas ei täheldatud olulisi muutusi pärast ADENURICu korduvate suukaudsete annuste manustamist eakatele, võrreldes tervete nooremate uuringus osalejatega.
Bulgarian: Прилагането на фебуксостат (80 mg или 120 mg веднъж дневно) с варфарин не оказва ефект върху фармакокинетиката на варфарин при здрави доброволци.
Estonian: Febuksostaadi (80 mg või 120 mg kord ööpäevas) ja varfariini samaaegne manustamine ei avaldanud mõju varfariini farmakokineetikale tervetel vabatahtlikel.
Bulgarian: Установено е, че фебуксостат е слаб инхибитор на CYP2D6 in vitro.
Estonian: Febuksostaat osutus nõrgaks CYP2D6 inhibiitoriks in vitro.
Bulgarian: Обаче, коригираните спрямо теглото Cmax и AUC са подобни при двата пола.
Estonian: Kehakaaluga korrigeeritud Cmax ja AUC olid mõlemal sool siiski ühesugused.
Bulgarian: възпаление на панкреаса: общи симптоми са коремна болка, гадене и повръщане
Estonian: • pankreatiit: sagedased sümptomid on kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Bulgarian: При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (напр. тези, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с ADENURIC за тумор-лизис синдром.
Estonian: Väga suure kusihappesisaldusega patsientidel (nt vähi vastu keemiaravi saavatel patsientidel) võib ravi kusihappesisaldust vähendavate ravimitega põhjustada ksantiini kuhjumist kuseteedes koos võimalike kivide tekkega, kuigi seda ei ole täheldatud tuumori lüüsisündroomiga patsientidel, kes saavad ravi ADENURICuga.
Bulgarian: 46% и 38% от пациентите на крайно стабилно лечение съответно с фебуксостат 80 или 120 mg веднъж дневно са с пълно разнасяне на първична палпаторна тофа от изходно ниво до крайното посещение.
Estonian: 46% ja 38% patsientidest, kes said stabiilset ravi vastavalt febuksostaat 80 või 120 mg-ga (üks kord päevas) ravi algusest kuni viimase visiidini, kadus algselt kombatav podagrasõlm täielikult.
Bulgarian: Aбсолютната бионаличност на таблетната форма на фебуксостат не е проучена.
Estonian: Febuksostaadi tableti absoluutset biosaadavust ei ole uuritud.
Bulgarian: Тубулоинтерстициален нефрит*, неотложни позиви за уриниране
Estonian: Tubulaarne interstitsiaalne nefriit*, tungiv vajadus urineerida
Bulgarian: В дългосрочни продължения на проучванията, честотата на APTC събития, докладвани от изследователите, е съответно 1,2 и 0,6 събития за 100 ПГ за фебуксостат и алопуринол.
Estonian: Pikaajalistes jätku-uuringutes oli uurijate teatatud APTC juhtude arv 1,2 ja 0,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta vastavalt febuksostaadi ja allopurinooli kohta.
Bulgarian: Панкреатит, улцерация в устата
Estonian: Pankreatiit, haavandid suus
Bulgarian: Профилактиката на подагрозни пристъпи е задължителна по време на 26-седмичния период.
Estonian: 26-nädala jooksul tehti kohustuslik profülaktika podagrahoogude vastu.
Bulgarian: Teратологични проучвания, проведени при бременни плъхове, при приблизително 4,3 пъти и бременни зайци при приблизително 13 пъти експозицията при хора не показват тератогенни ефекти.
Estonian: Teratoloogilistes uuringutes tiinete rottide ja küülikutega, mis ületasid vastavalt ligikaudu 4,3 ja 13 korda inimestel esinenud kokkupuudet, teratogeenseid toimeid ei ilmnenud.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемате ADENURIC:
Estonian: Enne ADENURICu võtmist pidage nõu oma arstiga:
Bulgarian: горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)
Estonian: • kuumahood või õhetus (nt näo või kaela punetus), vererõhu tõus, verejooks (hemorraagia, seda on täheldatud ainult verehäirete korral keemiaravi saavatel patsientidel)
Bulgarian: ADENURIC съдържа лактоза
Estonian: ADENURIC sisaldab laktoosi.
Bulgarian: Повишени нива на тиреостимулиращ хормон в кръвта
Estonian: Aeg-ajalt Tõusnud kilpnääret stimuleeriva hormooni sisaldus veres
Bulgarian: ADENURIC действа, като намалява нивата на пикочната киселина.
Estonian: ADENURICu toime seisneb kusihappetasemete alandamises.
Bulgarian: Ефикасността на ADENURIC е доказана при три основни фaза 3 проучвания (двете основни APEX и FACT проучвания и допълнителното проучване CONFIRMS, описани по-долу), проведени при 4101 пациенти с хиперурикемия и подагра.
Estonian: ADENURICu efektiivsust tõestati kolmes 3. faasi pöördelise tähtsusega uuringus (kaks pöördelise tähtsusega uuringut APEX ja FACT) ja lisaks allkirjeldatud CONFIRMS), mis viidi läbi 4101 hüperurikeemia ja podagraga patsiendiga.
Bulgarian: Способността на ADENURIC да понижава серумните нива на пикочната киселина е бърза и постоянна.
Estonian: ADENURIC alandas seerumi kusihappetaset kiiresti ja püsivalt.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на 80 mg един път дневно или еднократно прилагане на 120 mg с храна, богата на мазнини, има 49% и 38% понижение на Cmax и съответно 18% и 16% намаляване на AUC.
Estonian: Pärast korduvaid suukaudseid 80 mg annuseid üks kord päevas või ühekordset 120 mg annust koos suure rasvasisaldusega lihaga vähenes vastavalt Cmax 49% ja 38% võrra ja AUC 18% ja 16% võrra.
Bulgarian: При някои хора подагрозните пристъпи могат да се засилят при започване на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина.
Estonian: Mõnel inimesel võivad teatavate kusihappetaset kontrolli all hoidvate ravimite kasutamise alustamisel podagrahood ägeneda.
Bulgarian: Установено е, че фебуксостат мощно инхибира, както окислената, така и редуцираната форма на КO.
Estonian: On tõestatud, et febuksostaat inhibeerib tugevalt nii XO oksüdeeritud kui ka redutseeritud vormi.
Bulgarian: ADENURIC е показан за превенция и лечение на хиперурикемия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия на хематологични злокачествени заболявания с умерен до висок риск от тумор-лизис синдром (ТЛС).
Estonian: ADENURIC on näidustatud hüperurikeemia ennetamiseks ja raviks täiskasvanud patsientidel, kes saavad kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ja kellel esineb mõõdukas kuni kõrge tuumori lüüsi sündroomi (TLS) risk.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи могат да настъпят при започване на лечението, поради промяна на серумните нива на пикочната киселина, което води до мобилизиране на урати от тъканните депа (вж. точка 4.8 и 5.1).
Estonian: Ravi algul võib esineda podagra ägenemist, kuna muutused seerumi kusihappetasemes mobiliseerivad kudedes ladestunud uraati (vt lõik 4.8 ja 5.1).