FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Bulgarian: YENTREVE може да доведе до появата на чувство за безпокойство или невъзможност за заставане на едно място.
English: Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Bulgarian: При женски мишки, приемащи дулоксетин в продължение на 2 години, е наблюдавана повишена честота на хепатоцелуларни аденоми и карциноми, само при високи дози (144 mg/kg/дневно), но това е преценено като вторично в резултат на индукция на чернодробните микрозомни ензими.
English: • grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Bulgarian: скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство за дезориентация, липса на мотивация, трудно достигане или липса на оргазъм, необичайни сънища
English: • feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, poor sleep quality
Bulgarian: • усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, лош сън
English: The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин и неговите метаболити не е проучвана при пациенти с лека или тежка чернодробна недостатъчност.
English: • liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница)
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics.
Bulgarian: Лактацията не въздейства върху фармакокинетиката на дулоксетин.
English: Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Bulgarian: Дулоксетин се метаболизира предимно от оксидативните ензими (CYP1A2 и полиморфен CYP2D6), последвано от конюгиране.
English: YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
Bulgarian: YENTREVE е лекарство, което се приема през устата за лечение на стрес инконтиненция на урината (СИУ) при жени.
English: Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Bulgarian: Дулоксетин трябва да се прилага с внимание при пациенти, чието състояние може да се влоши от повишаване на сърдечната честота или от повишаване на кръвното налягане.
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Bulgarian: Честотата е изчислена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
English: For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти с постоянно повишено кръвно налягане поради прием на дулоксетин трябва да се обсъди понижаване на дозата или постепенно прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава равновесната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) със 71 %, без да повлиява фармакокинетичните свойства на неговия активен 5-хидроксил метаболит, поради което не се препоръчва промяна на дозата.
English: Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Bulgarian: Дулоксетин трябва да се прилага внимателно и с лекарствени продукти, които могат да нарушат неговия метаболизъм (вж. точка 4.5).
English: • passing bright red blood in your stools, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Bulgarian: поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, възпаление на дебелото черво (водещо до диария)
English: • feeling of dizziness or “spinning” (vertigo)
Bulgarian: • усещане за замаяност или „виене на свят” (световъртеж)
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take a MAOI.
Bulgarian: Освен това, Вие трябва да изчакате най-малко 5 след спиране приема на YENTREVE, преди да започнете да приемате даден MAO-инхибитор.
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Bulgarian: Флувоксамин (100 mg веднъж дневно), който е мощен инхибитор на CYP1A2, намалява привидния плазмен клирънс на дулоксетин с около 77% и повишава AUC0-t 6 пъти.
English: Elderly Caution should be exercised when treating the elderly.
Bulgarian: Необходимо е внимание при лечението на пациенти в старческа възраст.
English: • difficulty or inability to pass urine, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Bulgarian: затруднение или невъзможност за уриниране, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината
English: YENTREVE must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Bulgarian: YENTREVE не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min); вижте точка 4.3).
English: The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Bulgarian: Започване на лечение с YENTREVE е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония поради потенциален риск от хипертонична криза, което би засташило пациентите (вж. точка 4.4 и точка 4.8)
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Нежеланите реакции може да са по-чести при едновременното приложение на YENTREVE и растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
English: HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Bulgarian: HbA1 е стабилен и при пациентите лекувани с дулоксетин, и при пациентите лекувани с плацебо.
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Bulgarian: Симптомите на отнемане са чести при прекъсване на лечението, особено в случаите, когато прекъсването се извършва рязко (вж точка 4.8).
English: Palpitations Tachycardia
Bulgarian: Палпитации Тахикардия
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при пациентите, приемащи антикоагуланти и/или лекарствени продукти, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите (напр., НСПВС или ацетилсалицилова киселина - АСК), както и при пациенти с известна тенденция към кървене.
English: The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
Bulgarian: Препоръчаната доза YENTREVE е 40 mg два пъти дневно, независимо от храненето.
English: Each capsule may contain up to 37 mg sucrose.
Bulgarian: Всяка капсула може да съдържа до 37 mg захароза.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: • difficulty to start urinating, painful urination, needing to pass urine during the night, frequent urination, abnormal urine odour
Bulgarian: затруднено начало на уринирането, болезненно уриниране, необходимост от уриниране през нощта, често уриниране, променен мирис на урината
English: Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Bulgarian: Дулоксетин се прилага като единичен енантиомер.
English: Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи дулоксетин Дулоксетин се използва под различни търговски марки за няколко показания (лечение на диабетна невропатна болка, голямо депресивно разстройство, генерализирано тревожно разстройство и уринна стрес инконтиненция).
English: Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
Bulgarian: Освен това е съобщавано повишаване на стойностите на INR, когато на пациенти, лекувани с варфарин, се прилага едновременно дулоксетин.
English: If you stop taking YENTREVE
Bulgarian: Ако спрете приема на YENTREVE
English: Female rats receiving duloxetine before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Bulgarian: При женски плъхове, примащи дулоксетин преди и по време на оплождането и през ранната бременност е наблюдавано понижение на приема на храна и телесното тегло на майката, нарушение на половото влечение, понижение на чернодробния индекс на новороденото и преживяемостта на потомството, изоставане в развитието на потомството при нива на системна експозиция, оценени като по-високи от тези в клиничната практика (AUC).
English: It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
Bulgarian: Той инхибира слабо обратното захващане на допамина, без значим афинитет към хистаминергичните, допаминергичните, холинергичните и адренергичните рецептори.
English: • chest pain, feeling cold, thirst, feeling hot
Bulgarian: • болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, чувство за топлина
English: Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Bulgarian: Умерената чернодробна недостатъчност (Child Pugh Class B) променя фармакокинетиката на дулоксетин.
English: The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Bulgarian: Клинична полза от лечението с YENTREVE в сравнение с плацебо не е установена при жени с лека стрес инконтиненция на урината, определена в рандомизираните проучвания като такава с < 14 епизода на инконтиненция седмично.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with YENTREVE (see section 4.4).
Bulgarian: Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с YENTREVE (вж. точка 4.4).
English: Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Bulgarian: Дулоксетин е комбиниран инхибитор на обратното захващане на серотонина (5-HT) и норадреналина (NА).
English: The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития при пациентите, лекувани с YENTREVE в клинични проучвания върху стрес инконтиненция на урината или други нарушения на долния отдел на пикочната система са били гадене, сухота в устата, умора и констипация.
English: Each capsule may contain up to 74 mg sucrose.
Bulgarian: Всяка капсула може да съдържа до 74 mg захароза.
English: Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Bulgarian: Дулоксетин не е генотоксичен и канцерогенен при стандартни тестове при плъхове.
English: Quality of Life: Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p<0.001).
Bulgarian: Резултатите от въпросник, отнасящ се до свързаното с инконтиненцията качество на живот (I-QOL) показват значително подобрение при пациентите на лечение с дулоксетин, в сравнение с тези от групата на плацебо (подобряване на скора 9,2 спрямо 5,9, p<0,001).
English: Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Bulgarian: Ето защо, YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2, като флувоксамин (вж. точка 4.3).
English: Haematochezia Microscopic colitis9
Bulgarian: Хематохезия Микроскопск и колит
English: YENTREVE must not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: YENTREVE не трябва да се прилага при жени с чернодробно заболяване, водещо до чернодробно увреждане (вижте точка 4.3 и точка 5.2).
English: YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Bulgarian: YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на CYP1A2, като флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин, тъй като подобно комбиниране води до повишаване на плазмените концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).
English: YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
Bulgarian: YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата - МАО-инхибитори (вж. точка 4.5).
English: YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Bulgarian: YENTREVE твърди стомашно-устойчиви капсули съдържа захароза.
English: In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Bulgarian: В ембриотоксично проучване при зайци е наблюдавана по-висока честота на сърдечно-съдовите и скелетни малформации при нива на системна експозиция, по-ниски от максималните в клиничната практика (AUC).
English: - are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease - are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Bulgarian: НЕ приемайте YENTREVE, ако: - сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - имате чернодробно заболяване - имате тежко бъбречно заболяване - приемате или сте приемали през последните 14 дни друг лекарствен продукт, известен като инхибитор на моноамино оксидазата (MAO-инхибитор) (вижте „Други лекарства и YENTREVE”) - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section
Bulgarian: Въз основа на елиминационния полуживот на дулоксетин, е необходимо да изминат най-малко 5 дни след спиране на YENTREVE преди започване на употребата на определен MAO-инхибитор (вж. точка 4.3).
English: After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/hr (mean 101 l/hr).
Bulgarian: След перорален прием определеният плазмен клирънс на дулоксетин варира от 33 до 261 l/час (средно 101 l/час).
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Bulgarian: CYP2D6 и CYP1A2 катализират образуването на двата основни метаболита, глюкоронов конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5хидрокси,6-метокси дулоксетин.
English: Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Bulgarian: Дулоксетин се метаболизира в значителна степен и неговите метаболити се отделят основно с урината.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Bulgarian: Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора, преди да започнете лечението с YENTREVE.
English: Sleep disorder
Bulgarian: трудности със съня
English: Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Bulgarian: Пациентите с краен стадий на бъбречно недостатъчност, подложени на диализа, имат 2-пъти по-високи стойности на Cmax и AUC на дулоксетин, в сравнение със здрави индивиди.
English: CNS medicinal products: Caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приема на YENTREVE в комбинация с други, действащи върху централната нервна система лекарствени продукти или субстанции, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (бензодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
English: Incontinence Episode Frequency: In all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Bulgarian: Във всичките четири проучвания, при групата на дулоксетин е наблюдавано 50% или повече средно намаление на честотата на епизодите на инконтиненция, в сравнение с 33% при групата на плацебо.
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP1A2:В клинично проучване, фармакокинетичните свойства на теофилин, който е субстрат на CYP1A2, не са се повлияли значително от едновременното приложение на дулоксетин (60 mg два пъти дневно).
English: • low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Bulgarian: ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост, сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)
English: The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Bulgarian: Първичните критерии за ефективност са били честота на епизодите на инконтиненция (IEF), отразена в дневниците на пациента и резултата на специфичното, свързано с инконтиненцията качество на живот (IQOL).
English: • headache, dizziness, feeling sluggish, feeling sleepy, tremor, numbness, including numbness,
Bulgarian: • главоболие, замаяност, усещане на слабост, усещане за сънливост, тремор, изтръпване,
English: Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Bulgarian: Дулоксетин се открива в кърмата и стационарните концентрации в кърмата са около ¼ от тези в плазмата.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако знаете от лекар, че имате непоносимост към някои захари, потърсете
English: Absorption: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Bulgarian: Дулоксетин се абсорбира добре при перорално приложение, като Cmax се постига 6 часа след приема.
English: YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI).
Bulgarian: YENTREVE е показан за лечение на умерена до тежка стрес инконтиненция на урината (СИУ) при жени.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Bulgarian: Поради риск от серотонинов синдром, дулоксетин не трябва да се прилага в комбинация с неселективни необратими инхибитори на моно-амино оксидазата (MAO-инхибитори), или в рамките на най-малко 14 дни от преустановяване на лечението с даден МАО-инхибитор.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Bulgarian: на 10 часа и намалява крайната степен на абсорбция (около 11%).
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, inflammation of the mouth, burping, difficulty swallowing, breaking wind, bad breath
Bulgarian: повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, възпаление на устата, оригване, трудно преглъщане, отделяне на газове, лош дъх
English: Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Bulgarian: Случаи на суицидни мисли и суицидно поведение са докладвани по време на лечението с дулоксетин или скоро след преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
English: Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Bulgarian: В редки случаи, е съобщавано за появата на серотонинов синдром при пациенти, които приемат SSRIs/SNRIs едновременно със серотонинергични лекарствени средства.
English: Multipack: 196 (2 packs of 98 hard gastro-resistant capsules)
Bulgarian: 196 (2 кутии по 98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
English: YENTREVE 40 mg is available in packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
Bulgarian: YENTREVE 40 mg се предлага в опаковки с 28, 56, 98, 140 и 196 (2 x 98) капсули.
English: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
Bulgarian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
English: Edible ink:
Bulgarian: Годно за консумиране мастило: