FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner blev gadofosveset fortrinsvis udskilt med urinen, hvorved 84% (i intervallet 79 - 94%) af den injicerede dosis (0,03 mmol/kg) blev udskilt i urinen på 14 dage.
Polish: U zdrowych ochotników gadofosweset był głównie wydalany w moczu - 84% (zakres 79-94%) wstrzykniętej dawki 0,03 mmol/kg mc. zostało wydalone w moczu w ciągu 14 dni.
Danish: Patienter, der får foretaget levertransplantation, er i større risiko, da der er høj incidens af akut nyresvigt hos denne gruppe.
Polish: Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególne narażeni na ryzyko, w związku z wysoką częstością występowania ostrej niewydolności nerek w obrębie tej grupy.
Danish: Som med andre intravenøse kontraststoffer kan dette lægemiddel forbindes med anafylaktoide / overfølsomhedsreaktioner karakteriseret ved kutane, respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestationer, som kan medføre chok.
Polish: Podobnie jak inne dożylne środki kontrastowe ten produkt leczniczy może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości przebiegające z objawami skórnymi, ze strony układu oddechowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego, które mogą prowadzić do wstrząsu.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af en dosis på 0,03 mmol/kg var den gennemsnitlige halveringstiden for fordelingsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og fordelingsvolumen ved steady state var 148 ± 16 ml/kg, hvilket nogenlunde svarer til fordelingsvolumen for ekstracellulærvæsken.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. średni okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2α) wynosił 0,48 ± 0,11 godz., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była równa 148 ± 16 ml/kg mc., co w przybliżeniu odpowiada wartościom dla płynu pozakomórkowego.
Danish: Derudover bør en ny RMP indsendes:
Polish: Dodatkowo, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przedkładany:
Danish: • Du må ikke få Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadofosveset eller et af de øvrige indholdstoffer i dette lægemiddel (se pkt.
Polish: Nie wolno podawać produktu Ablavar pacjentowi, który jest uczulony (wykazuje nadwrażliwość) na gadofosweset lub którykolwiek z innych składników tego produktu (patrz punkt 6 niniejszej ulotki).
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden indgivelse af Ablavar screenes for renal dysfunktion på baggrund af laboratorieprøver.
Polish: Przed podaniem Ablavar zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Danish: Høje natriumniveauer i blodet
Polish: Duże stężenie sodu we krwi
Danish: Der skal være relevante faciliteter tilgængelige til håndtering af eventuelle komplikationer ved proceduren samt til akut behandling af eventuelle svære reaktioner på selve kontraststoffet.
Polish: Należy udostępnić odpowiednie pomieszczenia i urządzenia umożliwiające właściwe postępowanie w przypadku powikłań oraz leczenie doraźne w razie ewentualnego wystąpienia poważnych reakcji po środku kontrastowym.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: fosveset, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Polish: - Inne składniki leku to: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Danish: Gadofosvesets farmakokinetik og proteinbinding i plasma blev ikke signifikant påvirket af moderat leverinsufficiens (Child Pugh B).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników osocza oraz wiązanie gadofoswesetu z białkami nie ulegało istotnym zmianom u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Danish: Brug af Ablavar bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) og perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved magnetisk resonansafbildning (MRI) uden kontrastforstærkning (se pkt.
Polish: Należy unikać stosowania Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ), oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia kontrastowego (patrz punkt 4.4).
Danish: Ablavar er en formulering af et stabilt gadolinium-diethylenetriaminepentaensyre (GdDTPA) chelat substitueret med en diphenylcyclohexylphosphatgruppe (gadofosvesettrinatrium) til brug i magnetisk resonans-scanning (MRI).
Polish: Produkt Ablavar zawierający stabilny chelat gadolinowy kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (GdDTPA) z podstawnikiem difenylocykloheksylofosforanowym (gadofosweset trisodowy) jest przeznaczony do stosowania w badaniach metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Danish: Særlige patientgrupper
Polish: Charakterystyka poszczególnych grup pacjentów
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker kløe eller en let hævelse i svælget eller på tungen, hvilket kan være det første tegn på en allergi-lignende reaktion.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi swędzenie, niewielki obrzęk gardła lub języka, ponieważ mogą to być pierwsze objawy reakcji uczuleniowej.
Danish: Om nødvendigt kan dette lægemiddel fjernes fra kroppen ved hæmodialyse med anvendelse af high-flux-filtre.
Polish: Jeżeli będzie to konieczne, produkt Ablavar może zostać usunięty z organizmu za pomocą hemodializy z zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.
Danish: De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonansscanning skal overholdes, f.eks. udelukkelse af pacemaker og ferromagnetiske implantater.
Polish: Należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, np. wykluczyć z badania pacjentów ze stymulatorami serca oraz implantami z materiałów o właściwościach ferromagnetycznych.
Danish: Gadolinium, der indeholder kontraststoffer, udskilles i modermælken i meget små mængder (se pkt.
Polish: Gadolin zawierających produkty lecznicze jest wydalany do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach (patrz punkt 5.3).
Danish: På grund af manglen på information om gentagen brug af Ablavar skal der gå mindst 7 dage, inden injektionen gentages.
Polish: Z racji braku danych na temat powtórzonego stosowania, nie należy powtarzać zastrzyku Ablavar jeśli przerwa pomiędzy wstrzyknięciami wynosi mniej niż 7 dni.
Danish: Plasmaproteinbindingen lå i intervallet 80% til 87% i op til 4 timer efter injektionen.
Polish: W ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia wiązanie z białkami osocza wynosiło 80-87%.
Danish: Følelse af trykken for brystet
Polish: Uczucie ucisku w klatce piersiowej
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Polish: 6.3 Okres trwałości
Danish: Dette lægemiddel bør indgives som en enkelt intravenøs bolusinjektion, enten manuelt eller med magnetisk resonansinjektor (MR-injektor) over en periode på op til 30 sekunder efterfulgt af gennemskylning med 25-30 ml fysiologisk saltvand.
Polish: Ten produkt leczniczy należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) lub automatyczną strzykawką do rezonansu magnetycznego (iniektor RM) nie dłużej niż przez 30 s, a następnie wstrzyknąć 25-30 ml soli fizjologicznej.
Danish: Varm følelse (karudvidelse) inklusive rødmen Kvalme
Polish: Uczucie ciepła (rozszerzenie naczyń) w tym rumieńce Nudności
Danish: Hjælpestoffer: fosveset, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Polish: Substancje pomocnicze: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, konfusion hallucination, unormale drømme
Polish: Zaburzenia psychiczne lęk, dezorientacja omamy, koszmary senne
Danish: Ablavar er indiceret til kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) til visualisering af kar i abdomen eller ekstremiteter udelukkende hos voksne, hvor der er mistanke om eller kendt vaskulær lidelse.
Polish: Produkt Ablavar jest przeznaczony do stosowania w angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) w celu uwidocznienia naczyń jamy brzusznej lub naczyń kończyn wyłącznie u dorosłych, u których podejrzewa się lub rozpoznano chorobę naczyń krwionośnych.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, vil din læge beslutte, om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych czynników ryzyka, lekarz prowadzący zadecyduje, czy można przeprowadzić zamierzone badanie.
Danish: Problemer med hjertets nervesignaler (lang QT) Højt blodtryk
Polish: Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT) Wysokie ciśnienie krwi
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, lokal tolerance, kontaktsensibiliseringspotentiale og genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności ostrej, tolerancji lokalnej, potencjalnego działania uczulającego oraz genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka.
Danish: Brug ikke Ablavar:
Polish: Kiedy nie stosować Ablavar
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Danish: Ablavar er en klar, farveløs til bleggul væske leveret i et hætteglas med gummiprop med aluminiumforsegling i individuelle æsker.
Polish: Produkt Ablavar jest w postaci klarownego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu, dostarczanego w zamkniętej gumowym korkiem szklanej fiolce, z aluminiowym zamknięciem, w osobnych opakowaniach kartonowych.
Danish: Da nyreudskillelsen af gadofosveset kan være nedsat hos ældre, er det særligt vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og over for renal dysfunktion.
Polish: Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy gadofoswesetu może być osłabiony, jest szczególnie istotnym aby pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawać przesiewowi na obecność zaburzeń czynności nerek.
Danish: Efter intravenøs indgift af en dosis på 0,03 mmol/kg var nyreudskillelsen (5,51 ± 0,85 ml/timer/kg) og den totale udskillelse (6,57 ± 0,97 ml/timer/kg) den samme, og den gennemsnitlige terminale halveringstid i eliminationsfasen var 18,5 ± 3,0 timer.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. stwierdzono podobne wartości klirensu nerkowego (5,51 ± 0,85 ml/godz./kg mc.) oraz całkowitej wartości klirensu (6,57 ± 0,97 ml/godz./kg mc.), a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł 18,5 ± 3,0 godz.
Danish: I det følgende nævnes alle indberettede bivirkninger efter deres hyppighed: Meget almindelige bivirkninger:
Polish: Poniżej przedstawione są zgłoszone/doznane działania niepożądane uszeregowane wg częstości: Częste:
Danish: Hovedpine
Polish: Ból głowy
Danish: Da gadofosveset primært udskilles fra kroppen med urinen, skal der udvises forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Ponieważ gadofosweset jest wydalany z organizmu głównie z moczem, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: Relaksiviteten i plasma blev målt til 33,4 til 45,7 mM-1s-1 over et dosisinterval på op til
Polish: Zmierzona wartość relaksacji w osoczu przy 20 MHz wynosiła od 33,4 do 45,7 mM-1s-1
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Polish: NUMERY (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Fortsat eller ophørende amning for en periode på 24 timer efter administration af Ablavar bør være på lægens skøn og amning mor
Polish: To czy karmienie piersią będzie kontynuowane, lub wstrzymany zostanie Ablavar, na okres 24 godzin po zastosowaniu, pozostaje w gestii lekarza i karmiącej matki.
Danish: PSUR'er MAH vil fortsætte med at indsende årlige PSUR'er, medmindre andet specificeres af CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował przedkładanie rocznych raportów PSUR, o ile Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi nie wskaże inaczej.
Danish: Dette lægemiddel, et kontraststof med magnetiske egenskaber, gør blodet lysere i en længere periode og hjælper med at synliggøre blodets passage gennem blodkarrene.
Polish: Po wprowadzeniu do krwi powoduje utrzymujące się przez dłuższy okres zjawisko rozjaśnienia krwi, przez co ułatwia obrazowanie przepływu krwi w naczyniach krwionośnych.
Danish: Efter intravenøs indgift af en bolusinjektion i en dosis på 0,05 mmol/kg til patienter, som kræver dialyse tre gange om ugen med high-flux-filter, var plasmakoncentrationen ved afslutningen af den tredje dialysesession faldet til mindre end 15 % af Cmax.
Polish: U pacjentów wymagających dializowania trzy razy w tygodniu z zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności, którzy otrzymali dawkę 0,05 mmol/kg mc. iv. w bolusie, pod koniec 3. dializy stwierdzono zmniejszenie stężenia gadofoswesetu w osoczu do wartości mniejszej niż 15% Cmax.
Danish: Gadofosveset bindes reversibelt til humant serumalbumin.
Polish: Gadofosweset wiąże się w sposób odwracalny z albuminami ludzkiej surowicy.
Danish: Dette lægemiddel anvendes sammen med en scanningsteknik som kaldes magnetisk resonansscanning (MRI).
Polish: Ten produkt stosuje się podczas badań obrazowych metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Danish: Der har været rapporter om tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium (se pkt.
Polish: Odnotowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin (patrz punkt 4.4).
Danish: Væske trænger ud fra injektionsstedet til det omkringliggende væv Blødning på injektionsstedet
Polish: Wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia do otaczających tkanek Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Resultaterne fra forskellige evalueringer af plasma- og urinprøver indikerer, at gadofosveset ikke gennemgår nogen målbar metabolisme.
Polish: Wyniki różnych badań próbek osocza i moczu wskazują, że gadofosweset nie podlega przemianom metabolicznym wykrywalnym przy użyciu dostępnych metod.
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, elektrolytforstyrrelser (herunder hypokalcæmi)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zaburzenia elektrolitowe (w tym hiperkaliemia, hipokaliemia, hipernatriemia, zmniejszenie łaknienia
Danish: Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer fantomsmerter i lemmer
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach fantomowe bóle kończyn
Danish: Voksne: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg).
Polish: Dawkowanie Dorośli: 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg)
Danish: Sjælden:
Polish: Rzadkie:
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til diagnostisk brug.
Polish: Opisywany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor stor dosis lægemiddel, der er behov for til undersøgelsen.
Polish: Lekarz prowadzący dostosuje wielkość dawki produktu Ablavar koniecznej do przeprowadzenia badania u danego pacjenta.
Danish: Svaghed
Polish: Osłabienie
Danish: Det udvidede vaskulære scanningsvindue for gadofosveset tilskrives øget relaksivitet og øget residenstid i det vaskulære rum på grund af plasmaproteinbindingen.
Polish: Wydłużenie okresu obrazowania struktur naczyniowych z użyciem gadofoswesetu przypisuje się poprawie wartości relaksacji oraz wydłużeniu czasu przebywania w przestrzeni wewnątrznaczyniowej na skutek wiązania z białkami osocza.
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas x 10 ml (i 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 15 ml (i 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 20 ml (i 20 ml hætteglas)
Polish: 1, 5 lub 10 fiolek × 10 ml (szklane fiolki o pojemności 10 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 15 ml (szklane fiolki o pojemności 20 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 20 ml (szklane fiolki o pojemności 20 ml)
Danish: Feber
Polish: Gorączka
Danish: Den dosis, du får af dette lægemiddel, afhænger af din vægt.
Polish: Dawkę tego produktu dobiera się w zależności od masy ciała pacjenta.
Danish: D-13342 Berlin
Polish: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Niemcy
Danish: Diagnosen kan stilles med større nøjagtighed, end hvis der ikke anvendes dette lægemiddel.
Polish: Po podaniu produktu Ablavar rozpoznanie jest dokładniejsze, niż gdy nie zastosuje się tego produktu.
Danish: Efter injektionen bliver du holdt under opsyn, hvis der skulle opstå begyndende bivirkninger.
Polish: Po wstrzyknięciu stan pacjenta będzie kontrolowany w celu rozpoznania ewentualnych początkowych objawów działań niepożądanych.
Danish: Øget sveden
Polish: Zwiększone łzawienie
Danish: Da der er mulighed for, at NSF kan forekomme med Ablavar, bør det derfor undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion samt perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved MRI-scanning uden kontrast.
Polish: Jako, że istnieje możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu Ablavar, podawania tego środka należy unikać w przypadku pacjentów ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia kontrastowego.
Danish: Ualmindeligvis kan svimmelhed og synsproblemer forekommen med dette lægemiddel.
Polish: W rzadkich wypadkach, w związku z użyciem tego leku wystąpić mogą zawroty głowy lub problemy z widzeniem.
Danish: Reproduktionstoksicitet
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Danish: 10 og 20 ml farveløs hætteglas af type I med klor- eller bromobutylelastomerprop og hætte med aluminiumskant (plastskive).
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml i 20 ml z zatyczką z elastomeru chloro- lub bromobutylowego zabezpieczoną aluminiowym kapslem.
Danish: Der er ikke foretaget evaluering af hvor pålidelig visualiseringen af lumen med Ablavar er i et stentet kar.
Polish: Nie określono wiarygodności obrazowania optycznego przy użyciu produktu Ablavar w naczyniach ze stentami.
Danish: Forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter.
Polish: dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100
Danish: Det er imidlertid ikke videnskabeligt bevist, at hæmodialyse kan anvendes til at forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Polish: Niemniej, nie ma dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednim narzędziem w zapobieganiu nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).
Danish: Det er vist i publicerede studier at MRA medfører artefakter ved tilstedeværelse af metalstents.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano, że w obecności metalowych stentów angiografia rezonansu magnetycznego powoduje występowanie artefaktów.
Danish: Plasmakoncentrationens tidsprofil for intravenøst indgivet gadofosveset svarer til en åben tokompartmentsmodel.
Polish: Profil stężenia osoczowego w czasie po dożylnym podaniu gadofoswesetu jest zgodny z modelem dwukompartmentowym.
Danish: • Du lider af allergi (fx høfeber, nældefeber) eller astma
Polish: • pacjent ma uczulenie (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę,
Danish: Det er intet videnskabeligt bevis, der taler for initiering af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede er i hæmodialysebehandling.
Polish: Nie ma dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.
Danish: Forsøg med gentagen dosistoksicitet viste vakuolisering af nyrernes tubulære celler med stærke tegn på, at effekten kan afhjælpes.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dawek stwierdzono wakuolizację komórek kanalików nerkowych, jednak uzyskano również wyraźne dowody na odwracalność tego zjawiska.
Danish: Hos en forsøgsperson med moderat leverinsufficiens og abnormt lavt serumalbumin tydede den totale udskillelse og halveringstid for gadofosveset på en hurtigere udskillelse sammenlignet med forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens og normalt serumalbumin-indhold.
Polish: U jednego pacjenta z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i nieprawidłowo małym stężeniem albumin w surowicy wartości klirensu całkowitego oraz okresu półtrwania gadofoswesetu sugerowały, że proces wydalania był szybszy niż w przypadku osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności i prawidłowym stężeniem albumin w surowicy.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjusteringer ved nedsat leverfunktion er ikke nødvendige (se pkt.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Dostosowanie dawki w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende bortskaffelse og anden håndtering
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i stosowania.
Danish: Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med brug af visse kontraststoffer, der indeholder gadolinium hos patienter med akut eller kronisk svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2).
Polish: Istnieją doniesienia o nerkopochodnym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosisNSF) związanym ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u chorych z: ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30ml/min /1,73 m2).
Danish: Efter første åbning: lægemidlet skal straks anvendes.
Polish: Po pierwszym otwarciu, lek powinien być niezwłocznie użyty.
Danish: Injektionsstedet er normalt på bagsiden af hånden eller lige foran albuen.
Polish: Zazwyczaj, miejscem wstrzyknięcia jest grzbiet dłoni lub dół łokciowy.
Danish: Dette lægemiddel gives som en hurtig injektion i en vene udelukkende af en sundhedsmedarbejder.
Polish: Ten produkt podaje się przez szybkie wstrzyknięcie dożylne wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny.
Danish: • Du har pacemaker eller andre ferromagnetiske implantater eller et metalstent i kroppen
Polish: • pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik") serca lub inny implant o właściwościach ferromagnetycznych bądź metalowy stent,
Danish: Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet med aftagende alvorlighed.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Nyrer og urinveje hæmaturi, mikroalbuminuri,
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych hematuria, mikroalbuminuria,
Danish: 4.8), skal indgivelse af kontraststoffet straks ophøre, og der skal - om nødvendigt - indledes specifik behandling via venøs adgang.
Polish: Jeżeli dojdzie do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, dożylnie podać odpowiednie leki.
Danish: Forhøjede niveauer af gadofosveset (f.eks efter gentagen brug inden for kort tid (inden for 6-8 timer), eller en utilsigtet overdosering > 0,05 mmol/kg) kan muligvis forbindes med en let QT-forlængelse (8,5 msek ved Fridericia korrektion).
Polish: Łagodne wydłużenie odstępu QT (8,5 milisekundy według wzoru Fridericia) może być związane ze zbyt wysokim stężeniem gadofoswesetu (np. powtórne podanie w krótkim czasie (6-8 godzin) lub nieumyślne przedawkowanie > 0,05 mmol/kg mc.).
Danish: Laboratorietest-interaktioner
Polish: Zafałszowania wyników badań laboratoryjnych
Danish: Doseringen er: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg legensvægt).
Polish: Dawka wynosi 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg masy ciała).
Danish: Overfladisk vejrtrækning
Polish: Spłycenie oddechu
Danish: Lav hjertebanken
Polish: Kołatanie serca
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Ablavar kan hos de patienter, der p.t. modtager dialyse, være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
Polish: Hemodializa wkrótce po podaniu produktu Ablavar u pacjentów aktualnie poddawanych hemodializie może być przydatna do usuwania produktu Ablavar z organizmu.