FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради разлика в бионаличността на емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин, приложени като перорален разтвор (24 ml) трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези, наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5.2).
Icelandic: Vegna mismunar á aðgengi emtrícítabíns í formi harðra hylkja og mixtúru, lausnar, ættu 240 mg af emtrícítabíni gefin sem mixtúra, lausn (24 ml), að ná svipuðum plasmagildum og í ljós hafa komið eftir gjöf eins 200 mg harðs hylkis af emtrícítabíni (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу са изброени нежеланите реакции при възрастни от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, за които се приема, че (е поне възможно да) са свързани с прилаганото лечение, подредени по системо-органни класове и честота.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem taldar voru (að minnsta kosti hugsanlega) tengdar meðferð hjá fullorðnum í klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar eru taldar upp hér á eftir í töflu 2, skipt í flokka eftir líffærakerfum og tíðni.
Bulgarian: Емтрицитабин не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от следните изоензими на човешкия CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
Icelandic: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, og 3A4.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин заедно с лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна секреция, може да доведе до повишаване или на серумните концентрации на емтрицитабин или на другия едновременно прилаган лекарствен продукт, поради конкуриране за пътя на елиминиране.
Icelandic: Samhliða gjöf emtrícítabíns og lyfja sem hverfa brott úr líkamanum með virkri pípluseytingu getur leitt til þess að styrkur annað hvort emtrícítabíns eða lyfsins sem gefið er samhliða aukist í sermi vegna samkeppni um brotthvarfsleiðina.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст (над 65-годишна възраст).
Icelandic: Aldur Lyfjahvarfaupplýsingar liggja ekki fyrir um aldraða (eldri en 65 ára).
Bulgarian: Няма клинично значими взаимодействия при едновременното приложение на емтрицитабин с индинавир, зидовудин, ставудин, фамцикловир или тенофовир дизопроксил фумарат.
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir koma fram þegar emtrícítabín er gefið samhliða indínavíri, zídóvúdíni, stavúdíni, famcíklóvíri eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati.
Bulgarian: повишено ниво на креатин-киназата
Icelandic: aukinn kreatínkínasi
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV/HBV:
Icelandic: Sjúklingar samhliða sýktir af HIV/lifrarbólgu
Bulgarian: Указания за дозовия интервал за твърди капсули от 200 mg, адаптиран според креатининовия клирънс
Icelandic: Bil milli skammta þegar notuð eru 200 mg hörð hylki, aðlöguð eftir kreatínínúthreinsun
Bulgarian: Възрастни с бъбречна недостатъчност
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Bulgarian: Чернодробна недосmатъчност
Icelandic: verkir, þróttleysi
Bulgarian: Деца и юноши до 18-годишна възраст, тежащи поне 33 kg и които са в състояние да гълтат твърди капсули: една твърда капсула от 200 mg всеки ден с или без храна.
Icelandic: 33 kg þyngd og geta kyngt hörðum hylkjum: eitt 200 mg hart hylki daglega, með eða án matar.
Bulgarian: Те са подходящи само за пациенти, тежащи над 33 kg, които са в състояние да гълтат твърди капсули.
Icelandic: 33 kg að þyngd sem geta kyngt hörðum hylkjum.
Bulgarian: Емтрицитабин представлява слаб инхибитор на α, β и ε ДНК полимеразата при бозайници и митохондриалната γ ДНК полимераза.
Icelandic: Emtrícítabín er veikur hemill á DNA-pólýmerasa α, β og ε og hvatbera-DNA-pólýmerasa γ spendýra.
Bulgarian: В Таблица 1 по-долу са показани указанията за адаптиране на дозовия интервал за твърдите капсули от 200 mg според степента на бъбречната недостатъчност.
Icelandic: Í töflu 1 sem hér fer á eftir eru leiðbeiningar um aðlögun á bili milli skammta þegar notuð eru 200 mg hörð hylki eftir því hversu alvarleg skerðing er á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Няма проучвания при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), лекувани с други форми на диализа като амбулаторна перитонеална диализа, и затова не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi (End Stage Renal Disease, ESRD), sem meðhöndlaðir eru með öðrum tegundum skilunar á borð við kviðskilun utan sjúkrahúss (ambulatory peritoneal dialysis), hafa ekki verið rannsakaðir og ekki er unnt að gefa ráðleggingar um skammta.
Bulgarian: Вземете с Вас картонената кутия, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Icelandic: öskjuna með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Bulgarian: При възрастни с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол емтрицитабин в комбинация с НИОТ (ставудин или зидовудин) и протеазен инхибитор (ПИ) или ННИОТ в продължение на 48 седмици не е довел до по-лоши резултати от ламивудин (77 % емтрицитабин, 82 % ламивудин) по отношение на процента пациенти, отговорили на лечението (< 400 копия/ml).
Icelandic: Hjá meðferðarreyndum fullorðnum sjúklingum þar sem náðst hafði að halda veirufjölda stöðugum reyndist emtrícítabín, samhliða núkleósíða bakritahemli (NRTI) (annað hvort stavúdíni eða zídóvúdíni) og próteasahemli eða bakritahemli sem ekki var núkleósíð (NNRTI), engu síðra en lamívúdín hvað varðar hlutfall þeirra sem sýndu svörun (< 400 eintök/ml) á 48 vikum (77% emtrícítabín, 82% lamívúdín).
Bulgarian: Твърдите капсули Emtriva 200 mg трябва да се приемат веднъж дневно, перорално със или без храна.
Icelandic: Lyfjagjöf Emtriva 200 mg hörð hylki eru til inntöku einu sinni á dag, með eða án matar.
Bulgarian: Натриев хидроксид
Icelandic: Hylkisskel Gelatín
Bulgarian: Поради разлика в бионаличността на емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин, приложени като перорален разтвор, трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези, наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5.2).
Icelandic: Vegna mismunar á aðgengi emtrícítabíns í formi harðra hylkja og mixtúru, lausnar, ættu 240 mg af emtrícítabíni gefin sem mixtúra, lausn, að ná svipuðum plasmagildum og í ljós hafa komið eftir gjöf eins 200 mg harðs hylkis af emtrícítabíni (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Затова при такива пациенти трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението както и бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: 4 флакона + 8 тампона
Icelandic: 4 hettuglös+ 8 sprittklútar
Bulgarian: 0,5 ml (50 mg/ml) 24 предварително напълнени спринцовки спринцовка (стъкло)
Icelandic: 25 mg Stungulyfsstofn, lausn hettuglas (gler)
Bulgarian: 03 февруари 2010 г.
Icelandic: 3. febrúar 2010
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar.
Bulgarian: Следвайте указанията дадени от лекаря.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: Ще Ви бъдат необходими също следните неща:
Icelandic: Þú þarft einnig að hafa:
Bulgarian: Hampshire, PO9 2NG Великобритания
Icelandic: Hampshire, PO9 2NG Bretland
Bulgarian: Седмица 52 a:
Icelandic: 52 a:
Bulgarian: Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.
Icelandic: Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og volgu vatni.
Bulgarian: 6 единици/mg.
Icelandic: 6 einingar/mg.
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 регионите, но не и CH1 региона на IgG1.
Icelandic: Þessi Fc hluti inniheldur hjörulið sameindarinnar, CH2 og CH3 svæðin, en ekki CH1 svæðin á IgG1.
Bulgarian: Въведение б.
Icelandic: Inngangur b.
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.
Icelandic: Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum
Bulgarian: НИКОГА да се използват повторно.
Icelandic: Hann á aldrei að nota aftur.
Bulgarian: Процент от пациентите
Icelandic: % sjúklinga
Bulgarian: Изчакайте, докато се разтвори цялото количество прах (обикновено по-малко от 10 минути).
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er uppleyst (tekur venjulega minna en 10 mínútur).
Bulgarian: Не затопляйте Enbrel по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Icelandic: Ekki hita Enbrel á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството в обичайните дни.
Icelandic: Haltu síðan áfram að gefa lyfið á venjulegum dögum.
Bulgarian: Стойностите за Скора за активност на заболяването (DAS) са средни.
Icelandic: Gildi fyrir DAS (disease activity score) eru meðaltöl.
Bulgarian: Останалите съставки на Enbrel са:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í Enbrel eru:
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с Enbrel.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með Enbrel.
Bulgarian: Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Icelandic: Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Bulgarian: Може да има леко кървене.
Icelandic: Smá blæðing getur átt sér stað.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка.
Icelandic: Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Bulgarian: Моля, вижте точка 5 за указания как да съхранявате Enbrel.
Icelandic: Sjá kafla 5 um leiðbeiningar um hvernig geyma á Enbrel.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но внимавайте да изберете място най-малко на 5 сантиметра от пъпа.
Icelandic: Ef þú vilt það heldur geturðu líka notað kviðinn, en gættu þess að velja svæði sem er a.m.k. 5 cm frá nafla.
Bulgarian: Това се дължи на въздушното налягане и не бива да Ви притеснява.
Icelandic: Það er vegna þrýstings og þú skalt ekki hafa áhyggjur af því.
Bulgarian: Промяна от изходното ниво
Icelandic: Breyting frá grunnlínu
Bulgarian: Enbrel е нормално да изглежда така.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit Enbrel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката и не се опитвайте да използвате друга писалка без съгласието на Вашата медицинска сестра или фармацевт.
Icelandic: Reyndu ekki að nota lyfjapennann aftur og reyndu ekki að nota annan lyfjapenna án samþykkis hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.
Bulgarian: С при пациенти, получаващи Enbrel.
Icelandic: C hjá sjúklingum sem fá Enbrel.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18-64 години.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru þeir sömu og fyrir fullorðna á aldrinum 18-64 ára.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън Европейския регион.
Icelandic: Segðu lækninum frá nýlegum ferðalögum út fyrir Evrópu.
Bulgarian: Основните резултати от проучвания 2, 3 и 4 са показани по-долу.
Icelandic: Mikilvægustu niðurstöður úr rannsóknum 2, 3 og 4 eru sýndar í töflu hér að neðan.
Bulgarian: Когато чуете второто „изщракване" (или, ако не чуете второ „изщракване", след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вж. Диаграма 6).
Icelandic: Þegar þú heyrir seinni smellinn (eða þegar 10 sekúndur eru liðnar, ef þú heyrir ekki annan smell) er inndælingu lokið (sjá mynd 6).
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с Enbrel.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með Enbrel.
Bulgarian: Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,
Icelandic: Belgium NV Rijksweg 12,
Bulgarian: Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.
Icelandic: Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате Enbrel.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér hvernig á að sprauta inn Enbrel.
Bulgarian: Какво представлява Enbrel и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кои дни от седмицата трябва да се използва Enbrel.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Enbrel и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Enbrel og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni.
Bulgarian: (Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)
Icelandic: (Það getur verið gagnlegt að skrá niður fyrri stungustaði.)
Bulgarian: Съберете нещата, които ще са Ви нужни за Вашата инжекция и ги поставете върху избраната повърхност:
Icelandic: Safnaðu saman því sem nota þarf við inndælinguna og settu það á vinnusvæðið sem valið hefur verið:
Bulgarian: Изхвърляне на материалите а.
Icelandic: Förgun á birgðum a.
Bulgarian: TSS Ерозии
Icelandic: TSS Erosions
Bulgarian: ПРАВИЛНО
Icelandic: RÉTT
Bulgarian: НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на спринцовката.
Icelandic: Fjarlægið EKKI hvíta kragann sem er eftir á sprautunni.
Bulgarian: В други случаи 50 mg, прилагани един път седмично, също са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).
Icelandic: Einnig er hægt að gefa 50 mg einu sinni í viku sem sýnt hefur verið fram á að sé öruggt og virkt (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
Icelandic: Enbrel ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания и на постмаркетинговия опит.
Icelandic: Eftirfarandi upptalning aukaverkana er byggð á reynslu frá klínískum rannsóknum og á reynslu eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:
Icelandic: Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:
Bulgarian: другата ръка хванете по-дългата част от контейнера.
Icelandic: Settu hina hendina á langa hlutann af umbúðunum.
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology) (ACR).
Icelandic: Niðurstöður úr þessari samanburðarrannsókn voru settar fram sem % bati á iktsýkinni með því að nota ACR-(American College of Rheumatology) mælikvarða á svörun.
Bulgarian: Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас или за детето.
Icelandic: Með aukinni reynslu kemurðu til með að finna undir hvaða horni er þægilegast að sprauta þig eða barnið.
Bulgarian: За пациентите, които получават
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu
Bulgarian: Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Icelandic: Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Bulgarian: Enbrel N=103 до 105*
Icelandic: Enbrel N=103 til 105*
Bulgarian: Enbrel не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Icelandic: Enbrel hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7х10
Icelandic: Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x 10
Bulgarian: Дългосрочният опит с Enbrel обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Icelandic: Langtímareynsla af Enbrel var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Bulgarian: Ще ви бъдат необходими също 1 ml вода за инжекции и спринцовка, за да приложите Enbrel.
Icelandic: Þú þarft einnig 1 ml af vatni fyrir stungulyf og sprautu til gjafar á Enbrel
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Varðandi varúðarreglur við geymslu fyrir uppleyst lyf, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Тези реакции по правило са преходни и не се появяват повторно с лечението.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru venjulega skammvinn og endurtóku sig ekki á meðan á meðferðinni stóð.
Bulgarian: Уверете се, че върхът не докосва нищо.
Icelandic: Gættu þess að oddurinn snerti ekki neitt.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите инжекцията, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате правилно писалката MYCLIC.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa sprautu fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann á réttan hátt.
Bulgarian: Продължете да държите писалката плътно опряна в кожата Ви, докато чуете второ изщракване, или в продължение на 10 секунди след първото изщракване (което от двете се случи първо).
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram tryggilega að húðinni þar til annar smellur heyrist eða þar til 10 sekúndur eru liðnar frá fyrri smelli (hvort sem gerist á undan).
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза Еnbrel на майката.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með því að gefa ungbörnum lifandi bóluefni næstu 16 vikurnar eftir að móðir hefur fengið síðasta skammtinn af Enbrel.
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални).
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða).
Bulgarian: Enbrel + метотрексат
Icelandic: Enbrel + metótrexat
Bulgarian: МНОГО БАВНО, докато цялото количество вода за инжекции е във флакона.
Icelandic: MJÖG HÆGT inn þar til allt vatn fyrir stungulyf er komið í hettuglasið.
Bulgarian: Проучване 3 оценява 583 пациенти и има същите критерии за включване както проучване 2.
Icelandic: Rannsókn 3 náði yfir 583 sjúklinga og sjúklingar voru valdir inn á sama hátt og í rannsókn 2.
Bulgarian: НЕПРАВИЛНО
Icelandic: RANGT
Bulgarian: Проверете дали в спринцовката Ви има 1 ml вода за инжекции.
Icelandic: Athugið hvort sprautan innihaldi ekki 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Bulgarian: Пациентите, които не завършват 12 месеца в проучването, се приемат за нон-респондери. b:
Icelandic: Sjúklingar sem luku ekki 12 mánuðum í rannsókninni voru ekki taldir svara meðferð. b:
Bulgarian: Пациентите остават на постоянна доза от едно нестероидно противовъзпалително средство и/или преднизон (<0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg).
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka staðlaðan skammt af bólgueyðandi lyfi (ekki stera) og/eða prednisoni (< 0,2 mg/kg/dag eða hámark 10 mg).
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Enbrel, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Icelandic: Þar sem immúnóglóbúlín, sem og mörg önnur lyf, geta skilist út með brjóstamjólk, er nauðsynlegt að taka ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Enbrel byggða á ávinningi brjóstagjafarinnar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir konuna.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да имат недостатъчен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu einnig að hafa sýnt ófullnægjandi svörun eða óþol við meðferð með tveimur eða fleiri bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-антагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с Enbrel.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um illkynja sjúkdóma, suma banvæna, hjá börnum, unglingum og ungu, fullorðnu fólki (að 22 ára aldri) sem fengu TNF-blokka (upphaf meðferðar ≤ 18 ára aldur), að meðtöldu Enbrel.
Bulgarian: Разликите в TSS и JSN
Icelandic: TSS Erosions JSN
Bulgarian: Ако иглата не е подравнена правилно, ще чувствате постоянно съпротивление, докато тя преминава през запушалката, без никакво "изпукване".
Icelandic: Ef nálinni er ekki rétt komið fyrir, finnur þú fyrir stöðugri mótstöðu þegar hún fer gegnum tappann og engan „smell".
Bulgarian: Коригираното средно изменение спрямо изходната стойност е 3,8 за лекуваните с Enbrel (n=95) спрямо 0,8 за приемалите плацебо (n=105) пациенти (p<0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu Enbrel (n=95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n=105) (p<0,001).
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Bulgarian: Пациентите са лекувани преди това с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu hlotið NSAIDs meðferð (86%), DMARDs (80%) og barkstera (24%).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация Enbrel (10 mg, 25 mg или 50 mg).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af Enbrel (10 mg, 25 mg eða 50 mg).
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да превържете инжекционното място с бинт.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er, má setja plástur á stungustaðinn.
Bulgarian: Не използвайте Enbrel
Icelandic: Ekki má nota Enbrel
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 6 часа при температура до 25ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkutímar við hita allt að 25°C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og fullgildar örverufríar aðstæður.
Bulgarian: Покритието на иглата съдържа сух естествен каучук (латекс) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Nálarhulstrið inniheldur þurrkað náttúrulegt gúmmí (latex) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето, за което се грижите.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu sem þú hefur umsjón með.
Bulgarian: Пациентите с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са включени в проучването.
Icelandic: Sjúklingar með hryggikt í allri hryggjarsúlunni voru ekki með í rannsókninni.
Bulgarian: Enbrel прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори в 1 ml разтворител преди употреба (вж. точка 6.6).
Icelandic: Leysa þarf Enbrel stungulyfsstofn í 1 ml af leysi fyrir notkun (sjá kafla 6.6).