FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 11 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním raz denne môžu prejsť na liečbu tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne v deň, ktorý nasleduje po poslednej dávke tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s tofacitinibom 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan, lahko preidejo na tofacitinib 5 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan naslednji dan po zadnjem odmerku tofacitiniba 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: - Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
Slovenian: - Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
Slovak: Stabilné AUC a Cmax tofacitinibu sú pre tofacitinib 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním podávanú jedenkrát denne ekvivalentné ako pre tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety podávané dvakrát denne.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax tofacitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja za tofacitinib11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki jih dajemo enkrat na dan, sta enakovredni tistim pri tofacitinibu 5 mg filmsko obložene tablete, ki jih dajemo dvakrat na dan.
Slovak: NA ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF
Slovenian: NA ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF
Slovak: Úprava dávkovania pri poruche funkcie pečene pre tablety s rôznou silou
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri okvari jeter za tablete različnih jakosti blaga
Slovak: Muskuloskeletárna bolesť Opuch kĺbov Tendonitída
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mišično-skeletna bolečina, otekanje sklepov, tendinitis
Slovak: Skóre Child Pugh C Tofacitinib sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Slovenian: Tofacitiniba se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
Slovenian: - če imate težave s srcem, visok krvni tlak ali zvišano raven holesterola v krvi.
Slovak: ΔLEI 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Slovenian: ΔLEI 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Slovak: Ltd.
Slovenian: Lda.
Slovak: - Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
Slovenian: - Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
Slovak: XELJANZ 10 mg tablety tofacitinib
Slovenian: XELJANZ 10 mg tablete tofacitinib
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách RA sa potvrdené poklesy v ALC pod 500 buniek/mm
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA so zmanjšanje ALC pod 500 celic/mm potrdili pri skupno 0,3 % bolnikov, zmanjšanje ALC med 500 in 750 celic/mm
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 5 mg tofacitinibu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 5 mg tofacitiniba.
Slovak: mTSS Vstupná hodnota 6. mesiac 12. mesiac
Slovenian: mTSS izhodišče 6. mesec 12. mesec
Slovak: Nedostatočná reakcia na najmenej jeden TNF inhibítor (TNFi) v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 antagonist TNF (TNFi) zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Slovenian: To opozorilno kartico imejte vedno pri sebi.
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne + MTX priemerný rozdiel v porovnaní s placebom (CI)
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX povprečna razlika glede na placebo (IZ)
Slovak: XELJANZ 5 mg tablety tofacitinib
Slovenian: XELJANZ 5 mg tablete tofacitinib
Slovak: Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX priemerný rozdiel v porovnaní s placebom (CI)
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX povprečna razlika glede na placebo (IZ)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 10 mg tofacitinibu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 10 mg tofacitiniba.
Slovak: ®) 2 až 3 týždne pred začiatkom 12týždňovej liečby tofacitinibom 5 mg dvakrát denne alebo placebom.
Slovenian: 12-tedenskega prejemanja 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placeba.
Slovak: Liečba tofacitinibom sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to až do doby, kým sa infekcia nezvládne.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna okužba, je treba zdravljenje s tofacitinibom prekiniti, dokler okužba ni pod nadzorom.
Slovak: Etnické faktory.
Slovenian: Etnični dejavniki.
Slovak: zmenu chuti,
Slovenian: spremembo okusa,
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. februára 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 2. februar 2006
Slovak: • interferón alfa,
Slovenian: • interferona alfa,
Slovak: • ak ste alebo sa stávate dehydrovaný,
Slovenian: • ste ali postanete dehidrirani,
Slovak: • čkanie, zmenu hlasu,
Slovenian: • kolcanje, spremembo glasu,
Slovak: Úpravy dávkovania u osobitných skupín pacientov:
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri posebnih skupinah bolnikov:
Slovak: • alergiu,
Slovenian: • alergijo,
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do ľuského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se kapecitabin izloča v človeško mleko.
Slovak: Expozícia rozdrveným alebo rozrezaným tabletám kapecitabínu:
Slovenian: Izpostavljenost zdrobljenim ali razrezanim tabletam kapecitabina:
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Xelodu".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Xeloda".
Slovak: • určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu),
Slovenian: • specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),
Slovak: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf
Slovenian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Slovak: • rozmazané videnie alebo dvojité videnie,
Slovenian: • zamegljen ali dvojni vid,
Slovak: Čo je Xeloda a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeloda in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Slovenian: Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 3-4) ali klinično pomembni
Slovak: Tablety nedrvte ani nekrájajte.
Slovenian: Tablet ne drobite in ne režite.
Slovak: Xeloda sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), stratu sluchu,
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izgubo sluha,
Slovak: Liečba Xelodou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Slovenian: Zdravilo Xeloda je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Slovak: Norge Roche Norge AS
Slovenian: Roche Norge AS
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie EPP
Slovenian: Parameter: Celokupno preživetje EPP
Slovak: Xelody sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami,
Slovenian: • če imate hude težave z jetri ali ledvicami,
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
Slovenian: V primeru akutne toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p=0,56).
Slovenian: Na koncu zdravljenja je bilo 37 % bolnikov v skupini s XELIRI in 26 % bolnikov v skupini s FOLFIRI brez znakov bolezni (p = 0,56).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Slovak: • ak máte cukrovku,
Slovenian: • imate sladkorno bolezen,
Slovak: EU/1/00/163/002
Slovenian: EU/1/00/163/001 EU/1/00/163/002
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citostatična učinkovina (antimetaboliti), oznaka ATC: L01BC06.
Slovak: • niektoré druhy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a bradykardie),
Slovenian: • določene tipe aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo),
Slovak: Do pivotných štúdií s Xelodou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Slovenian: V ključnih študijah z zdravilom Xeloda so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluórpyrimidínovú liečbu (skupina liekov na nádory napr. fluóruracil),
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli hudo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidini (skupina zdravil za zdravljenje raka, kamor spada fluorouracil),
Slovak: Xeloda je indikovaná na liečbu:
Slovenian: Zdravilo Xeloda je indicirano:
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20-% povečanje v letih daje 15-% povečanje AUC za FBAL).
Slovak: Počas užívania Xelody a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xeloda in še 2 tedna po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Slovak: • opar na perách alebo iné herpesové infekcie,
Slovenian: • mehurčke na ustnicah in druge okužbe s herpesom,
Slovak: • hrčky pod kožou (lipóm),
Slovenian: • bule pod kožo (lipome),
Slovak: • ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
Slovenian: • ne morete v sebi zadržati hrane ali tekočine zaradi hude slabosti in bruhanja,
Slovak: 5-fluóruracil
Slovenian: 5-fluorouracil:
Slovak: (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • problém s rozprávaním, poruchy pamäte, stratu pohybovej koordinácie, poruchu rovnováhy,
Slovenian: • težave z govorjenjem, okrnjen spomin, izgubo gibalne koordinacije, motnje ravnotežja,
Slovak: Tablety Xelody sa nemajú drviť ani krájať.
Slovenian: Tablet zdravila Xeloda se ne sme drobiti ali rezati.
Slovak: Okrem toho sa Xeloda používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Slovak: • ak máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Slovenian: • ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči,
Slovak: • zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenózy slzných kanálikov),
Slovenian: • zoženje ali blokado solznega kanala (stenozo solznega kanala),
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK XELOX
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za študijo AIO KRK shema XELOX + bevacizumab
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Xelodou sa má ukončiť.
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Xeloda ukiniti.
Slovak: Dávka Xelody závisí od povrchu vášho tela.
Slovenian: Xeloda je določen glede na vašo telesno površino.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Xeloda obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Xeloda
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupina A, n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupina B, n=166).
Slovenian: Bolnike so randomizirali, da so prejeli FOLFIRI in bevacizumab (skupina A, n = 167) ali XELIRI in bevacizumab (skupina B, n = 166).
Slovak: • nezvyčajné krvácanie z pošvy,
Slovenian: • nenavadno krvavitev iz nožnice,
Slovak: • infekcie pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. pneumóniu alebo bronchitídu),
Slovenian: • okužbe pljuč in respiratornega sistema (npr. pljučnico ali bronhitis),
Slovak: • bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť čeľuste,
Slovenian: • bolečino ali spremenjen/nenormalen občutek v ustih, bolečino v čeljustnicah,
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30-35 % vyššia.
Slovenian: AUC 5-FU je bila od 30 do 35 % višja štirinajstega dne.
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Slovak: Modifikovaný XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Slovenian: XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu Neužívajte Xelodu:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xeloda Ne jemljite zdravila Xeloda:
Slovak: • proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Slovenian: • zdravil proti strjevanju krvi (kumarinov, varfarina),
Slovak: • žltačku (zožltnutie kože a očí),
Slovenian: • zlatenico (porumenelost kože in oči),
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov <100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Slovenian: Bolnikov, ki imajo pred zdravljenjem število nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali število trombocitov < 100 x 109/l, ne zdravimo s kapecitabinom.
Slovak: Ako vyzerá Xeloda a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Xeloda in vsebina pakiranja
Slovak: Súhrnná analýza zahŕňa 3 097 pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 3 074 pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Slovak: • rádioterapiu a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab,
Slovenian: • radioterapije in nekaterih zdravil za zdravljenje raka (folinske kisline, oksaliplatina,
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Slovak: • bolesť nervov,
Slovenian: • bolečino v živcih,
Slovak: • ak máte nerovnováhu iónov v krvi (elektrolytová nerovnováha, vidieť z ztestov)
Slovenian: • imate porušeno ravnotežje ionov v vaši krvi (elektrolitsko neravnovesje, opaženo v preiskavah),
Slovak: • vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka
Slovenian: • izpuščaj, suha ali srbeča koža,
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Xelode a vplyve na fertilitu.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Xeloda na plodnost ni.
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Slovenian: Telesna površina (m
Slovak: • bolesť kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,
Slovenian: • bolečino v sklepih ali v okončinah, prsnem košu ali hrbtu,
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokoumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Slovenian: Če sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo npr. fenoprokumon), vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja s kapecitabinom morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.
Slovak: Xeloda nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Slovenian: Zdravilo Xeloda ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi, ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.
Slovak: Xelodu musíte užiť do 30 minút po jedle.
Slovenian: Zdravilo Xeloda morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia Počas liečby kapecitabínom sa vyskytli prípady hypokalciémie alebo hyperkalciémie.
Slovenian: Hipokalciemija ali hiperkalciemija: Med zdravljenjem s kapecitabinom so opazili hipokalciemijo ali hiperkalciemijo.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Slovak: Xeloda sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka dojk.
Slovak: Ak užijete viac Xelody, ako máte Ak užijete viac Xelody ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xeloda, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xeloda, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom, še preden boste zaužili naslednjega.
Slovak: cisplatina, irinotekan),
Slovenian: bevacizumaba, cisplatina, irinotekana),
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Slovenian: Starejši bolniki (glejte poglavje 4.2)
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi brivudínom a fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabín, 5-fluóruracil a tegafur) vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej brivudínom.
Slovenian: Brivudin: Opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med brivudinom in fluoropirimidini (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat brivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xelodou vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za izvedbo študij z zdravilom Xeloda za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Iné lieky a Xeloda
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xeloda
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48% pri XELIRI a 14% pri
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s XELIRI, so imeli več gastrointestinalnih toksičnosti v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s FOLFIRI (driska 48 % za XELIRI in 14 % za FOLFIRI).
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p=0,09) a 18,9 mesiacov pre XELIRI (p=0,27).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 23,1 meseca za FOLFIRI, 17,6 meseca za mIFL (p = 0,09) in 18,9 meseca za XELIRI (p = 0,27).
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Slovenian: • v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji.
Slovak: • dehydratáciu, stratu telesnej hmotnosti,
Slovenian: • dehidracijo, zmanjšanje telesne mase,
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5´-DFUR (35-% povečanje AUC,
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou Xelody v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Slovenian: Če se pri bolnikih, starih 60 let ali več, med zdravljenjem z zmanjšanim odmerkom kapecitabina v kombinaciji z docetakselom toksičnost ne pojavi, lahko odmerek kapecitabina previdno zvečamo na 1.250 mg/m2 dvakrat na dan.
Slovak: Xelody sa majú prehltnúť celé s vodou do 30 minút po jedle.
Slovenian: Tablete zdravila Xeloda je treba pogoltniti cele z vodo v 30 minutah po obroku.
Slovak: V prípade expozície rozdrveným alebo rozrezaným tabletám kapecitabínu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: podráždenie oka, opuch oka, kožná vyrážka, bolesť hlavy, parestézia, hnačka, nauzea, podráždenie žalúdka a vracanie.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti zdrobljenim ali razrezanim tabletam kapecitabina so poročali o naslednjih neželenih učinkih: draženje oči, otekanje oči, kožni izpuščaj, glavobol, parestezija, driska, slabost, draženje želodca in bruhanje.
Slovak: • opuch (edém), zimnicu a stuhnutosť.
Slovenian: • otekanje (edeme), mrazenje in krče.
Slovak: V štúdii EORTC boli pacienti randomizovaní buď na zaslepené prijatie FOLFIRI (n=41) alebo XELIRI (n=44) s ďalšou randomizáciou buď do dvojito zaslepenej liečby celekoxibom alebo placebom.
Slovenian: V študiji EORTC so bolnike randomizirali, da so kot odprto zdravljenje prejeli FOLFIRI (n = 41) ali XELIRI (n = 44) in jih dodatno randomizirali v dvojno slepo zdravljenje s celekoksibom ali placebom.
Slovak: • zníženie krvných buniek vrátane krvných doštičiek, zriedenie krvi (zistené z testov)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic, vključno s trombociti, redčenje krvi (ugotovljeno pri preiskavah),
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolezni centralnega ali perifernega živčnega sistema: Pri bolnikih, ki imajo bolezen centralnega ali perifernega živčevja, npr. metastaze v možganih ali nevropatijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou,
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Slovak: Inkorporácia 5-FU taktiež vedie k inhibícii syntézy kyseliny ribonukleovej (RNA) a syntézy proteínov.
Slovenian: Vgraditev 5FU zavira tudi sintezo RNA in proteinov.
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16966
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16966
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak)
Slovak: V prípade expozície pacienta alebo opatrovateľa rozdrveným alebo rozrezaným tabletám Xelody sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Slovenian: V primeru, da je zdrobljenim ali razrezanim tabletam zdravila Xeloda izpostavljen bolnik ali skrbnik, se pri njem lahko pojavijo neželeni učinki zdravila (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 5-fluóruracil: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
Slovenian: intravenska injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu