FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Portuguese: O metotrexato deve ser descontinuado em doentes com sintomas pulmonares e deve ser efetuado um exame imediato (incluindo radiografia ao tórax) para excluir a presença de infeções e tumores.
English: Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
Portuguese: Não deve ser efetuada vacinação concomitante utilizando vacinas vivas.
English: Increased caution is required in patients with insulin-dependent diabetes mellitus as hepatic cirrhosis has developed in individual cases without any elevation of transaminases during methotrexate treatment.
Portuguese: É necessário um maior cuidado em doentes com diabetes mellitus insulinodependente, pois desenvolveu-se cirrose hepática em casos individuais sem elevação das transaminases durante o tratamento com metotrexato.
English: Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
Portuguese: A excreção ocorre predominantemente na forma inalterada através dos rins por filtração glomerular e secreção ativa nos túbulos proximais.
English: Methotrexate-induced haematopoietic suppression may occur abruptly and with apparently safe dosages.
Portuguese: A supressão hematopoiética induzida pelo metotrexato pode ocorrer abruptamente e com posologias aparentemente seguras.
English: Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
Portuguese: Devido aos seus efeitos a nível do sistema imunitário, o metotrexato pode comprometer a resposta a vacinações e afetar os resultados de testes imunológicos.
English: In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, deve ser administrada uma dose de folinato de cálcio igual ou superior à dose excessiva de metotrexato, por via intravenosa ou intramuscular, no espaço de 1 hora, continuando a administração até que o nível sérico de metotrexato seja inferior a 107 mol/l.
English: Therapeutic management of overdose
Portuguese: Controlo terapêutico da sobredosagem
English: Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Portuguese: Devido aos seus efeitos potencialmente tóxicos para o fígado, não devem ser tomados outros medicamentos hepatotóxicos durante o tratamento com metotrexato, a menos que tal seja urgentemente necessário, e o consumo de álcool deve ser evitado ou reduzido (ver secção 4.5).
English: If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
Portuguese: Caso o medicamento seja utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto esteja a tomar metotrexato, esta deverá ser informada dos riscos potenciais para o feto.
English: Dose reduction should be considered in elderly patients (65 years and over) due to reduced liver and kidney function as well as low folic acid reserves which occur with increased age.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose em doentes idosos (a partir dos 65 anos de idade) devido à diminuição das funções hepática e renal, bem como às baixas reservas de ácido fólico que ocorrem com o avançar da idade.
English: − thirst and/or frequent urination
Portuguese: − sede e/ou urinar com frequência;
English: What you need to know before you take Jylamvo Do not take Jylamvo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Jylamvo Não tome Jylamvo:
English: − yellow colouring of the skin (jaundice) or dark urine
Portuguese: − coloração amarela da pele (icterícia) ou urina escura;
English: However, an increased monitoring frequency is indicated if the dosage is increased.
Portuguese: No entanto, está indicado um aumento da frequência de monitorização se a posologia for aumentada.
English: Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, os possíveis efeitos na reprodução, aborto espontâneo e malformações congénitas devem ser discutidos com as doentes do sexo feminino em idade fértil (ver secção 4.6).
English: The antidote in the event of an overdose is calcium folinate.
Portuguese: O antídoto no caso de sobredosagem é o folinato de cálcio.
English: Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Portuguese: O metotrexato é um antagonista do ácido fólico que, enquanto antimetabolito, pertence à classe das substâncias ativas citotóxicas.
English: The dose normalized AUC of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was not dependent on age.
Portuguese: A AUC normalizada de acordo com a dose para o metabolito 7-hidroximetotrexato não dependeu da idade.
English: This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.
Portuguese: Esta avaliação deve fazer a distinção entre os doentes sem quaisquer fatores de risco e os doentes com fatores de risco, tais como antecedentes de consumo excessivo de álcool, elevação persistente das enzimas hepáticas, antecedentes de doença hepática, história familiar de doenças hepáticas hereditárias, diabetes mellitus, obesidade e contacto anterior com medicamentos ou químicos hepatotóxicos, bem como tratamento prolongado com metotrexato ou uma dose total acumulada igual ou superior a 1,5 g.
English: Dehydration may also intensify the toxicity of methotrexate.
Portuguese: A desidratação também pode intensificar a toxicidade do metotrexato.
English: Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: Os preparados vitamínicos ou outros produtos que contenham ácido fólico, ácido folínico ou seus derivados podem diminuir a eficácia do metotrexato (ver secções 4.2 e 4.5).
English: However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos nos quais foram administrados como adjuvantes AINE e ácido salicílico a doentes com artrite reumatoide, não se observou nenhum aumento das reações adversas.
English: − inflammation and ulcers of the vagina.
Portuguese: − inflamação e úlceras na vagina.
English: Convulsions, Vertigo, Confusion
Portuguese: Convulsões, vertigens, confusão
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle methotrexate.
Portuguese: As mulheres grávidas, que planeiem engravidar ou que estejam a amamentar não devem manusear o metotrexato.
English: • Alcohol abuse
Portuguese: • Alcoolismo;
English: • Concurrent vaccination with live vaccines
Portuguese: • Vacinação concomitante com vacinas vivas.
English: Elimination in patients with impaired renal function is markedly delayed.
Portuguese: A eliminação em doentes com função renal diminuída sofre um atraso acentuado.
English: Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
Portuguese: O metotrexato induz mutações genéticas e cromossómicas in vitro e in vivo.
English: What Jylamvo looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Jylamvo e conteúdo da embalagem
English: • Polyarthritic forms of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate.
Portuguese: • Formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa grave em adolescentes e crianças com 3 ou mais anos de idade, quando a resposta aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) tiver sido inadequada.
English: As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Portuguese: Uma vez que o metotrexato é transferido para o leite humano e pode provocar toxicidade em crianças amamentadas, o tratamento é contraindicado durante o período de aleitamento (ver secção 4.3).
English: • Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcers
Portuguese: • Estomatite, úlceras na cavidade oral e úlceras gastrointestinais ativas conhecidas;
English: Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Portuguese: Os sintomas pulmonares requerem um diagnóstico rápido e a descontinuação da terapia com metotrexato.
English: If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se suspeitar que está a sofrer um efeito secundário grave, contacte imediatamente o seu médico.
English: − skin lesions resembling sunburn or dermatitis after radiotherapy
Portuguese: − lesões da pele que se assemelham a queimaduras solares ou a dermatite após a radioterapia;
English: It has not yet been possible to date to clarify whether the efficacy of methotrexate in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis is due either to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect, or to what extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to this effect.
Portuguese: Não foi ainda possível até à data esclarecer se a eficácia do metotrexato no controlo da psoríase, da artrite psoriática e da poliartrite crónica se deve a um efeito anti-inflamatório ou imunossupressor e em que medida um aumento induzido pelo metotrexato da concentração extracelular de adenosina nos locais inflamados contribui para este efeito.
English: In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
Portuguese: Num caso em que o metotrexato foi associado a pantoprazol, a eliminação renal do metabolito 7-hidroximetotrexato foi inibida e ocorreram mialgia e arrepios.
English: Although the clinical presentation is variable, patients with methotrexate-induced lung diseases typically suffer from fever, cough, dyspnoea or hypoxaemia.
Portuguese: Embora a apresentação clínica seja variável, os doentes com doenças pulmonares induzidas pelo metotrexato sofrem geralmente de febre, tosse, dispneia ou hipoxemia.
English: Dosage in children and adolescents with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Portuguese: Posologia em crianças e adolescentes com formas poliartríticas de artrite idiopática juvenil
English: Any serious decrease in leucocyte or platelet counts indicates the immediate discontinuation of treatment and appropriate supportive therapy.
Portuguese: Qualquer diminuição acentuada da contagem leucocitária ou plaquetária indica a imediata descontinuação do tratamento e a instituição de terapia de suporte apropriada.
English: Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico pedirá análises para verificar eventuais alterações no seu sangue (tais como um baixo número de glóbulos brancos, um baixo número de plaquetas no sangue, linfomas), nos seus rins ou no seu fígado.
English: Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Portuguese: A probenecida e os ácidos orgânicos fracos também podem reduzir a secreção tubular do metotrexato, originando de igual modo um aumento indireto da dose.
English: Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se subitamente ficar com pieira, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios, erupção cutânea ou comichão (especialmente se afetar todo o seu corpo).
English: The occurrence and severity of adverse reactions depend on dosage level and frequency of administration of methotrexate.
Portuguese: A ocorrência e a gravidade das reações adversas dependem do nível posológico e da frequência de administração do metotrexato.
English: Pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsants (reduced serum methotrexate levels) and 5-fluoruracil (increased half-life of 5-fluoruracil) must be borne in mind.
Portuguese: Devem ser consideradas as interações farmacocinéticas entre o metotrexato, os anticonvulsivantes (níveis séricos reduzidos de metotrexato) e o 5-fluoruracilo (semivida aumentada do 5-fluoruracilo).
English: Certain brain disorders (encephalopathy/leukoencephalopathy) have been reported in cancer patients receiving methotrexate.
Portuguese: Foram notificadas certas doenças cerebrais (encefalopatia/leucoencefalopatia) em doentes com cancro que estavam a receber metotrexato.
English: Contents of the pack and other information What Jylamvo contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Jylamvo
English: Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento, pois o metotrexato passa para o leite materno.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL.
English: A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
Portuguese: Não deve ser excedida uma dose semanal de 25 mg (12,5 ml).
English: • Remarks on the importance of reporting ADRs
Portuguese: • Observações acerca da importância da comunicação de RAM.
English: Animal studies showed that the administration of NSAIDs including salicylic acid resulted in reduced tubular methotrexate secretion and accordingly potentiated its toxic effects.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram que a administração de AINE, incluindo ácido salicílico, resultou numa redução da secreção tubular do metotrexato e, portanto, numa potenciação dos seus efeitos tóxicos.
English: If you notice any symptoms of an infection such as fever or a marked worsening in your general state of health or fever with local signs of an infection such as sore throat/inflammation of the throat or mouth or problems passing water, see your doctor immediately.
Portuguese: Se notar algum sintoma de infeção, como febre ou um agravamento acentuado do seu estado geral de saúde, ou febre com sinais locais de uma infeção, como garganta irritada/inflamação da garganta ou da boca ou problemas em urinar, consulte imediatamente o seu médico.
English: Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Portuguese: Insuficiência renal e doentes em risco de insuficiência renal Dado que o metotrexato é eliminado principalmente através dos rins, podem esperar-se concentrações aumentadas na presença de insuficiência renal, que podem resultar em reações adversas graves.
English: Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients taking other hepatotoxic medicinal products concomitantly (e.g. leflunomide).
Portuguese: Deve ser efetuada uma monitorização mais apertada das enzimas hepáticas em doentes que estejam a tomar concomitantemente outros medicamentos hepatotóxicos (por ex., leflunomida).
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Important warning about the dosage of Jylamvo (methotrexate)
Portuguese: Advertência importante relativamente à posologia de Jylamvo (metotrexato)
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
Portuguese: • Insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min., ver secção 4.2);
English: Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Doentes com acumulações patológicas de líquidos (derrame pleural, ascite) Dado que a semivida do metotrexato pode ser prolongada quatro vezes em doentes com acumulações patológicas de líquidos, pode ser necessário reduzir a dose e inclusive, nalguns casos, descontinuar o metotrexato (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Remove the bottle cap and push the adaptor firmly into the top of the bottle.
Portuguese: Retire a tampa do frasco e aplique firmemente o adaptador no topo do frasco.
English: In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Portuguese: AIJ, a área sob a curva (AUC) da concentração plasmática em função do tempo normalizada de acordo com a dose do metotrexato aumentou com a idade das crianças e foi inferior à verificada em adultos.
English: In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
Portuguese: Em indicações oncológicas, todas as mulheres que estejam a planear engravidar devem ser aconselhadas a consultar um centro de aconselhamento genético, se possível, antes da terapia, e os homens devem procurar aconselhamento acerca da possibilidade de recorrerem à preservação de esperma antes de iniciarem a terapia uma vez que o metotrexato pode ser genotóxico com doses elevadas (ver secção 4.4).
English: Methotrexate temporarily affects sperm and egg production.
Portuguese: O metotrexato afeta temporariamente a produção de esperma e de óvulos.
English: − worsening of psoriasis during treatment with UV therapy
Portuguese: − agravamento da psoríase durante o tratamento com terapia UV;
English: Megaloblastic anaemia
Portuguese: Anemia megaloblástica
English: If methotrexate-induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Portuguese: Se existir suspeita de doença pulmonar induzida pelo metotrexato, deve ser iniciado tratamento com corticosteroides e o tratamento com metotrexato não deve ser retomado.
English: Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco e uma seringa doseadora branca.
English: One ml of solution contains 2 mg of methotrexate.
Portuguese: Um ml de solução contém 2 mg de metotrexato.
English: Diarrhoea and ulcerative stomatitis may be signs of toxic effects and require the discontinuation of treatment, otherwise haemorrhagic enteritis and death from intestinal perforation may occur.
Portuguese: A diarreia e a estomatite ulcerosa podem ser sinais de efeitos tóxicos e exigir a descontinuação do tratamento; caso contrário, pode ocorrer enterite hemorrágica e morte devido a perfuração intestinal.
English: THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATE-CONTAINING MEDICINE FOR ARTHRITIS AND PSORIASIS.
Portuguese: ESTE CARTÃO DO DOENTE DESTINA-SE APENAS A DOENTES QUE UTILIZEM UM MEDICAMENTO CONTENDO METOTREXATO EM CASO DE ARTRITE E PSORÍASE.
English: Therefore, methotrexate should only be administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience includes treatment with antimetabolites.
Portuguese: Por conseguinte, o metotrexato apenas deve ser administrado sob supervisão médica ou por médicos com conhecimentos e experiência no tratamento com antimetabolitos.
English: Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
Portuguese: As doses únicas habitualmente aceites situam-se no intervalo de 20-40 mg (10-20 ml)/m² de área de superfície corporal.
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
Portuguese: Está associado a malformações a nível do crânio, face, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros.
English: 75 ml amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (polypropylene with expanded polyethylene liner) containing 60 ml of oral solution.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar tipo III de 75 ml com tampa inviolável resistente a crianças (polipropileno com revestimento de polietileno expandido) contendo 60 ml de solução oral.
English: Oligospermia, Menstrual dysfunction
Portuguese: Oligospermia, disfunção menstrual
English: Summary of the safety profile In general, the incidence and severity of side effects are considered to be dose-related.
Portuguese: Em geral, a incidência e a gravidade dos efeitos secundários são consideradas relacionadas com a dose.
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Portuguese: O metotrexato apenas deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de metotrexato e um conhecimento absoluto dos riscos da terapêutica com metotrexato.
English: Retinopathy, Conjunctivitis
Portuguese: Retinopatia, conjuntivite
English: − vomiting blood, severe complications in the digestive tract
Portuguese: − vomitar sangue, complicações graves no trato digestivo;
English: In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Portuguese: Em estudos de toxicidade crónica em ratinhos, ratos e cães, verificaram-se efeitos tóxicos na forma de lesões gastrointestinais, mielossupressão e hepatotoxicidade.
English: Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Portuguese: A mucosite surge geralmente cerca de 3 a 7 dias após a aplicação do metotrexato e, alguns dias depois, seguem-se a leucopenia e a trombocitopenia.
English: If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Portuguese: Se for necessário tratamento de associação, o hemograma e a função renal devem ser monitorizados.
English: Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
Portuguese: A colestiramina pode aumentar a eliminação não renal do metotrexato ao interferir com a circulação entero-hepática.
English: Follow your doctor's dose recommendations.
Portuguese: Siga as recomendações de dose efetuadas pelo seu médico.
English: − severe fatigue.
Portuguese: − fadiga intensa.