FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd zo snel mogelijk eventuele symptomen te melden die duiden op endoftalmitis of retinaloslating en moeten adequaat worden behandeld.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če opazijo kakršne koli simptome, ki bi kazali na endoftalmitis ali odstop mrežnice; bolnike je treba v takih primerih ustrezno zdraviti.
Dutch: Patiënten kunnen na toediening van de subretinale injectie van Luxturna tijdelijk last hebben van visusstoornissen.
Slovenian: Po prejemu subretinalne injekcije zdravila Luxturna lahko pri bolnikih pride do prehodnih motenj vida.
Dutch: Een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstig voorval van retinaloslating dat als gerelateerd aan de toedieningsprocedure werd beoordeeld.
Slovenian: Pri eni od 41 oseb (2 %) so poročali o resnem neželenem dogodku z odstopom mrežnice, ki je bil ocenjen kot vzročno povezan s postopkom apliciranja.
Dutch: vg wordt toegediend in de subretinale ruimte in een totaal volume van 0,3 ml per oog.
Slovenian: vg v subretinalni prostor v skupnem volumnu 0,3 ml v vsako oko.
Dutch: Afbeelding 2 Verandering in de MLMT-score met binoculair zien versus tijd voor/na blootstelling aan voretigene neparvovec
Slovenian: Slika 2 Spremembe ocene pri testu MLMT pri gledanju z obema očesoma: razlika med oceno pred izpostavljenostjo voretigen neparvoveku in po njej
Dutch: Voordat u wordt behandeld met Luxturna:
Slovenian: Po prejemu zdravila Luxturna:
Dutch: Luxturna wordt bewaard door zorgverleners in uw zorginstelling.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Luxturna poskrbijo zdravstveni delavci v zdravstveni ustanovi.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich met de injectieprocedure voordoen:
Slovenian: Zaradi postopka injiciranja lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: Elke doos met 1 injectieflacon met concentraat en 2 injectieflacons met oplosmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Ena škatla, ki vsebuje 1 vialo s koncentratom in 2 viali z vehiklom, je namenjena samo enkratni uporabi.
Dutch: De gezichtsscherpte (LogMAR) van het eerste oog van deze personen was bij baseline 1,18 (0,14), gemiddeld (SE).
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost vidne ostrine prvega očesa pri teh preiskovancih 1,18 (v enotah logMAR) s standardno napako 0,14.
Dutch: XJ2
Slovenian: XL2
Dutch: Voor bereiding, toediening en hantering van Luxturna moeten lokale voorschriften voor bioveiligheid in acht worden genomen.
Slovenian: Pri pripravi in apliciranju voretigen neparvoveka ter pri rokovanju z zdravilom Luxturna je treba upoštevati lokalno sprejete predpise za zagotavljanje biološke varnosti.
Dutch: Voretigene neparvovec is een gentransfervector die gebruikmaakt van een capside van de adenogeassocieerde virale vector serotype 2 (AAV2) als afgiftesysteem voor het cDNA van het humane retinapigmentepitheel-specifieke eiwit 65 kDa (hRPE65) aan de retina.
Slovenian: Voretigen neparvovek je vektor za prenos genov, ki z uporabo kapside adenoasociacijskega virusnega vektorja serotipa 2 (AAV2) kot nosilca omogoča prenos cDNA za humani 65-kilodaltonski protein pigmentnega epitelija mrežnice (angl. human retinal pigment epithelium 65 kDa protein, protein hRPE65) v mrežnico.
Dutch: Klinische farmacokinetiek en shedding
Slovenian: Klinična farmakokinetika in izločanje s solzami
Dutch: • Al het gemorste voretigene neparvovec moet worden behandeld met een virusdodend middel zoals 1%-natriumhypochloriet en drooggedept met absorberende materialen.
Slovenian: • Če se voretigen neparvovek polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Dutch: Bij drie van de 41 (7%) proefpersonen hebben zich drie niet-ernstige bijwerkingen voorgedaan van afzettingen in de retina waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met voretigene neparvovec.
Slovenian: Pri treh od 41 oseb (7 %) je prišlo do treh neželenih učinkov, ki niso bili opredeljeni kot resni, ocenjeni pa so bili kot vzročno povezani z voretigen neparvovekom, in sicer je šlo za prisotnost mrežničnih depozitov.
Dutch: • Sluit de injectiespuit met het verdunde product aan op het verlengslangetje en de subretinale injectiecanule.
Slovenian: • Brizgo z razredčenim zdravilom spojite s cevnim podaljškom in kanilo za subretinalno injiciranje.
Dutch: Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002 'Full field light sensitivity'-test - gemiddeld voor beide ogen (ITT) Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle): -2,11 (-3,19; -1,04), p <0,001
Slovenian: Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - povprečna vrednost za obe očesi (populacija ITT) razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Dutch: J1
Slovenian: L1
Dutch: Voor bereiding, toediening en hantering van voretigene neparvovec moeten lokale voorschriften voor bioveiligheid in acht worden genomen.
Slovenian: Pri pripravi in apliciranju voretigen neparvoveka ter pri rokovanju z njim je treba upoštevati lokalno sprejete predpise za zagotavljanje biološke varnosti.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če opazite kakršne koli težave z vidom, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Significante verschillen in de binoculaire MLMT-prestaties werden waargenomen voor de groep behandeld met voretigene neparvovec op dag 30 en deze bleven gehandhaafd bij de overige follow-upbezoeken gedurende de gehele periode van drie jaar ten opzichte van geen verandering in de controlegroep.
Slovenian: V skupini z voretigen neparvovekom so po 30 dneh opažali statistično značilne spremembe pri izvajanju testa MLMT ob gledanju z obema očesoma, ki so se ohranile tudi pri preostalih kontrolnih obiskih v obdobju treh let, v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine, pri katerih niso opažali sprememb pri izvajanju testa.
Dutch: Elke foliezak bevat een doos met 1 injectieflacon met concentraat en 2 injectieflacons met oplosmiddel.
Slovenian: En mošnjiček iz folije vključuje škatlo, ki vsebuje 1 vialo s koncentratom in 2 viali z vehiklom.
Dutch: • Accidentele blootstelling aan voretigene neparvovec, waaronder aanraking met huid, ogen en slijmvliezen, moet worden vermeden.
Slovenian: • Paziti je treba, da ne pride do nenamerne izpostavljenosti voretigen neparvoveku, kar vključuje stik zdravila s kožo, očmi in sluznicami.
Dutch: Vóór instelling van de immunomodulatoire behandeling en vóór toediening van Luxturna moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van een actieve infectie ongeacht de aard en moet, in geval van een dergelijke infectie, de start van de behandeling worden uitgesteld tot de patiënt is hersteld.
Slovenian: Pred uvedbo imunomodulatornega režima in pred apliciranjem zdravila Luxturna je treba preveriti, ali ima bolnik simptome kakršne koli aktivne infekcijske bolezni.
Dutch: Patiënten krijgen een enkelvoudige dosis toegediend van 1,5 x 10
Slovenian: Bolniki prejmejo en odmerek 1,5 x 10
Dutch: • Onder directe visualisatie wordt de punt van de subretinale injectiecanule geplaatst tegen het retinaoppervlak.
Slovenian: • Ob neposredni vizualizaciji je treba vrh kanile za subretinalno injiciranje namestiti tako, da se dotika površine mrežnice.
Dutch: • Zwelling van het oog
Slovenian: • otekanje očesa
Dutch: De reserve-injectiespuit mag niet worden bewaard.
Slovenian: Rezervne brizge se ne sme shraniti za kasnejšo uporabo.
Dutch: Maak de spuit voor injectie gereed door 0,8 ml van de verdunde oplossing op te zuigen in een steriele injectiespuit van 1 ml.
Slovenian: Brizgo za injiciranje pripravite tako, da v sterilno 1-mililitrsko brizgo potegnete 0,8 ml razredčene raztopine.
Dutch: Na verdunning bevat elke dosis Luxturna 1,5 x 10
Slovenian: Po razredčenju en odmerek zdravila Luxturna vsebuje 1,5 x 10
Dutch: Breng voor verdunning 0,3 ml ontdooid concentraat over in een injectiespuit van 1 ml en voeg dit toe aan de steriele injectieflacon van 10 ml met daarin het oplosmiddel.
Slovenian: Za razredčitev potegnite 0,3 ml odmrznjenega koncentrata v 1-mililitrsko brizgo in ga dodajte v 10-mililitrsko sterilno vialo, v kateri je vehikel.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat, poloxameer 188, water voor injecties.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Dutch: Luxturna is een concentraat voor oplossing voor subretinale injectie dat voor toediening moet worden ontdooid en verdund.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je sterilna koncentrirana raztopina za subretinalno injiciranje, ki ga je treba pred apliciranjem odmrzniti in razredčiti.
Dutch: Het horizontale balkje binnen elk staafje geeft de mediaan weer.
Slovenian: Vodoravna črtica v vsakem okvirju predstavlja mediano vrednost.
Dutch: Tijdens bereiding of toediening van voretigene neparvovec moet persoonlijke beschermende uitrusting worden gedragen (waaronder laboratoriumjas, veiligheidsbril en handschoenen) (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Pri pripravljanju in apliciranju voretigen neparvoveka je treba uporabljati osebno zaščitno opremo (kar vključuje laboratorijsko haljo, zaščitna očala in rokavice) (glejte poglavje 6.6).
Dutch: De hoogste waarden voor DNA-sequenties van de vector werden waargenomen in intraoculair vocht (kamerwater van voorste oogkamer en glasvocht) van met de vector geïnjecteerde ogen.
Slovenian: V očeh, v katere so injicirali vektorje, so najvišjo koncentracijo segmentov vektorske DNA izmerili v intraokularnih tekočinah (v tekočini sprednjega očesnega prekata in v steklovini).
Dutch: Tabel 1 Pre- en postoperatieve immunomodulatoire behandeling voor elk oog
Slovenian: Preglednica 1 Imunomodulatoren režim pred posegom in po njem za vsako od obeh očes pred posegom
Dutch: Afbeelding 1B Punt van de subretinale injectiecanule geplaatst binnen de aanbevolen injectieplaats (beeld dat de chirurg ziet)
Slovenian: Slika 1B Vrh kanile za subretinalno injiciranje nastavljen v mejah priporočenega mesta injiciranja (pogled kirurga)
Dutch: Prednison (of equivalent) 0,5 mg/kg/dag (maximaal 20 mg/dag)
Slovenian: nato 5 dni prednizon (ali ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (največ 20 mg/dan)
Dutch: • Cataract (staar, troebel worden van de lens)
Slovenian: • siva mrena (zamotnitev leče)
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN
Dutch: Het product wordt langzaam geïnjecteerd door het verlengslangetje en de subretinale injectiecanule om eventuele luchtbellen te verwijderen.
Slovenian: Zdravilo je treba skozi cevni podaljšek in kanilo za subretinalno injiciranje injicirati počasi, da se v sistemu ne bi pojavili zračni mehurčki.
Dutch: Cataract is vertroebeling van de natuurlijke lens in het oog waardoor u minder goed helder kunt zien.
Slovenian: Katarakta je zamotnitev leče, ki je naravno prisotna v očesu.
Dutch: J3
Slovenian: L3
Dutch: Controle/Interventie (N=9) Oorspronkelijke interventie (N=20)
Slovenian: sprememba ocene pri testu MLMT pri gledanju z obema očesoma študijski obisk kontrole s kasnejšo intervencijo (N = 9) originalna intervencijska skupina (N = 20)
Dutch: Overleg met uw arts voordat u gaat zwemmen na behandeling met Luxturna.
Slovenian: V obdobju po prejemu zdravila Luxturna se morate posvetovati z zdravnikom, preden greste na plavanje.
Dutch: Accidentele blootstelling moet worden vermeden.
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do nenamerne izpostavljenosti zdravilu.
Dutch: Afbeelding 1 Punt van de subretinale injectiecanule geplaatst binnen de aanbevolen injectieplaats (beeld dat de chirurg ziet)
Slovenian: Slika 1 Vrh kanile za subretinalno injiciranje nastavljen v mejah priporočenega mesta injiciranja (pogled kirurga)
Dutch: 'Full-field light sensitivity'-test - Eerste aangewezen oog (ITT) Interventie, N = 21
Slovenian: Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - prvo izbrano oko (populacija ITT)
Dutch: Luxturna is een helder, kleurloos concentraat voor oplossing voor subretinale injectie, geleverd in een heldere plastic injectieflacon.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je bister brezbarven koncentrat za raztopino za subretinalno injiciranje in je na voljo v prozorni plastični viali.
Dutch: Voor gebruik verdunnen.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Dutch: Breng met een 3 ml-injectiespuit 2,7 ml oplosmiddel uit de twee ontdooide injectieflacons over in een steriele lege glazen injectieflacon van 10 ml.
Slovenian: 2,7 ml vehikla, ki ga vzamete iz dveh odmrznjenih vial, s pomočjo 3-mililitrske brizge prenesite v prazno sterilno stekleno 10-mililitrsko vialo.
Dutch: De verandering in de monoculaire MLMT-score verbeterde significant in de behandelde groep en kwam overeen met de resultaten voor de binoculaire MLMT (zie tabel 4).
Slovenian: V skupini zdravljenih preiskovancev je bila sprememba ocene pri testu MLMT pri gledanju z enim samim očesom statistično značilno večja in je bila približno tolikšna kot pri rezultatih testa MLMT pri gledanju z obema očesoma (glejte preglednico 4).
Dutch: De pupil van het oog waarin wordt geïnjecteerd, moet gedilateerd zijn en voorafgaand aan de operatie moet topisch een breedspectrumantibioticum worden toegediend volgens de standaard medische praktijkvoering.
Slovenian: Pred posegom je treba v skladu z običajno medicinsko prakso dilatirati zenico očesa, v katerega bo injicirano zdravilo, in lokalno aplicirati širokospektralno razkužilo.
Dutch: J2
Slovenian: L2
Dutch: Het kan tot wel één week of langer na de injectie duren voor de luchtbel is verdwenen; dit moet door oogheelkundig onderzoek worden geverifieerd.
Slovenian: Za resorpcijo zračnega mehurčka je potrebno določeno obdobje, ki lahko traja tudi do en teden ali več po injiciranju.
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.
Slovenian: Če so v njem vidni delci ali če je zdravilo motno ali obarvano, ga ne smete uporabiti.
Dutch: Gebruikt u naast Luxturna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Afbeelding 1A Subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana
Slovenian: Slika 1A Kanila za subretinalno injiciranje, vstavljena skozi pars plana trokar za vitrektomijo kanila za subretinalno injiciranje priporočeni predel injiciranja
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig ten minste vijf keer om om de inhoud goed te mengen.
Slovenian: Vialo najmanj petkrat nežno obrnite na glavo, da se vsebina ustrezno premeša.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing en verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odmrznjenega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Dutch: Patiënten dienen, afhankelijk van het oordeel van hun oogarts, geen voertuig te besturen of zware machines te bedienen tot het gezichtsvermogen voldoende hersteld is.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti in upravljati težkih strojev, dokler se jim vidna funkcija ne povrne v zadostni meri in jim tega ne dovoli njihov oftalmolog.
Dutch: • Roodheid van het oog
Slovenian: • rdečina očesa
Dutch: Elektrocardiogram T-golf omkering Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišanje intraokularnega tlaka pogosti inverzija T vala v elektrokardiogramu Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti zapleti endotrahealne intubacije, dehiscenca rane
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovenian: koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje
Dutch: • U en uw zorgverlener moeten, in het bijzonder in geval van zwangerschap, het geven van borstvoeding of bij een onderdrukt immuunsysteem (afweersysteem), handschoenen dragen tijdens verbandwisselingen evenals bij het afvoeren van het verband en ander afvalmateriaal.
Slovenian: • morata tako vi kot vaš negovalec uporabljati zaščitne rokavice pri prevezovanju očesa in odstranjevanju odpadnega obvezilnega materiala ter drugih odpadkov, zlasti v primeru nosečnosti, dojenja ali imunske pomanjkljivosti.
Dutch: vg in een toe te dienen volume van 0,3 ml.
Slovenian: vg v 0,3 ml, to je volumen, ki ga je mogoče aplicirati.
Dutch: Toediening Volg onderstaande stappen voor toediening van voretigene neparvovec aan patiënten:
Slovenian: Odmerjanje Za apliciranje voretigen neparvoveka bolnikom upoštevajte naslednja navodila:
Dutch: - Accidentele blootstelling aan voretigene neparvovec, waaronder aanraking met huid, ogen en slijmvliezen, moet worden vermeden.
Slovenian: - Paziti je treba, da ne pride do nenamerne izpostavljenosti voretigen neparvoveku, kar vključuje stik zdravila s kožo, očmi in sluznicami.
Dutch: • Opengaan van de operatiewond
Slovenian: • odstop mrežnice
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Očesne bolezni pogosti mrežnični depoziti
Dutch: o Informeert zorgverleners dat de patiënt gentherapie heeft ontvangen, en het belang van het melden van bijwerkingen.
Slovenian: • bolnikovo kartico: o na kateri je poudarjen pomen kontrolnih obiskov in bolnikovega obveščanja zdravnika o neželenih učinkih; o z informacijami, ki zdravstvene delavce seznanjajo z dejstvom, da je bolnik prejel gensko zdravilo, in poudarjajo pomen poročanja o neželenih dogodkih; o s kontaktnimi podatki za poročanje o neželenih dogodkih.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich met Luxturna voordoen:
Slovenian: Zaradi zdravila Luxturna lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: • Na injectie moet eventueel ongebruikt product worden afgevoerd.
Slovenian: • Morebiten preostanek zdravila je treba po injiciranju zavreči.
Dutch: Keer de injectieflacons voorzichtig vijf keer om om de inhoud te mengen.
Slovenian: Vsako vialo petkrat nežno obrnite na glavo, da se vsebina v njih premeša.
Dutch: Raadpleeg lokale voorschriften voor bioveiligheid voor afvoeren van het product.
Slovenian: Za odstranjevanje zdravila glejte lokalno sprejete predpise za zagotavljanje biološke varnosti.
Dutch: Na de toediening moeten patiënten worden geïnstrueerd zo snel mogelijk eventuele symptomen te melden die duiden op retinaloslating of endoftalmitis, die vervolgens adequaat moet worden behandeld;
Slovenian: Po apliciranju zdravila je treba bolnikom naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če opazijo kakršne koli simptome, ki bi kazali na odstop mrežnice ali endoftalmitis.
Dutch: vectorgenomen/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovenian: vektorskih genomov/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje
Dutch: Training en instructies voor veilige hantering en verwijdering van aangetaste materialen gedurende 14 dagen na toediening van het product moeten eveneens worden verstrekt, samen met informatie over uitsluiting van donatie van bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie na toediening van LUXTURNA.
Slovenian: Poskrbeti je treba tudi za opozorilo o prepovedi darovanja krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev po prejemu zdravila LUXTURNA.
Dutch: Ontdooi één injectieflacon met concentraat met een enkelvoudige dosis en twee injectieflacons met oplosmiddel voor eenmalig gebruik bij kamertemperatuur.
Slovenian: Na sobni temperaturi odmrznite eno vialo za enkratno odmerjanje, ki vsebuje koncentrat, in dve viali za enkratno odmerjanje, ki vsebujeta vehikel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voretigene neparvovec bij patiënten ≥ 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost voretigen neparvoveka pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, nista bili dokazani, vendar prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: EMA-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Slovenian: Številka EMA (Lastniško) ime Jakost
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Dutch: Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki bo potrebna za pridobitev želenih podatkov.
Dutch: Een RMP-update -update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Dutch: Gewenste aantal injecties
Slovenian: Želeno število injekcij
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Dutch: De plaats is afhankelijk van het type tumor.
Slovenian: Mesto je odvisno od vrste tumorja.
Dutch: Dit betekent dat de arts meer dan één injectie kan bereiden voor het gebied rond de tumor.
Slovenian: To pomeni, da lahko zdravnik opravi več kot eno injiciranje v območju okoli tumorja.
Dutch: LET OP RADIOACTIEF MATERIAAL
Slovenian: POZOR RADIOAKTIVNI MATERIAL
Dutch: Startlijn 1 cm vanaf de onderkant
Slovenian: Izvorna črta 1 cm od dna
Dutch: Dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Slovenian: To pomeni, da je skoraj »brez natrija«.
Dutch: Metingen (activiteit) in onderste helft x 100
Slovenian: izmera (aktivnosti) na spodnji polovici x 100
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Slovenian: Drugih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Dutch: De dosis kan worden verdeeld in kleinere hoeveelheden.
Slovenian: Odmerek se lahko razdeli na več majhnih količin.
Dutch: Niet ventileren.
Slovenian: Ne prezračujte.
Dutch: De ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 to < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 to < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder (32%) werden in klinische onderzoeken beoordeeld; er werden geen veiligheidskwesties vastgesteld.
Slovenian: Starejše bolnike, stare 65 let ali več (32 %), so ocenili v kliničnih študijah; ugotovili niso nobenih težav z varnostjo.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het middel niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ga niso preučevali pri tej starostni skupini.
Dutch: Ongeopende flacon 18 maanden.
Slovenian: Rok uporabnosti Neodprta viala 18 mesecev
Dutch: b Bloed staat voor de blootstelling van het hele lichaam aan de hand van onafhankelijke metingen van andere organen en weefsels.
Slovenian: b Kri predstavlja izpostavljenost celotnega telesa, ločenega od posameznih meritev za druge organe in tkiva.
Dutch: Voor elke injectie moet een aparte spuit worden bereid.
Slovenian: Za vsako injiciranje pripravite ločeno injekcijsko brizgo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lymphoseek bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lymphoseek pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radiofarmaceutica.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmakov ter ravnanju z njimi.