FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
French: Étant donné qu'Aerius solution buvable contient la même concentration de desloratadine, aucune étude de bioéquivalence n'est requise et il est attendu qu'Aerius solution buvable soit bioéquivalent au sirop et au comprimé.
English: The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
French: L'analyse collective des données des études précliniques et cliniques sur l'irritation induite par le comprimé orodispersible indique qu'il est peu probable que l'utilisation de cette formulation présente un risque d'irritation locale.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, une déficience en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
French: Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité.
English: ● fever
French: • fièvre
English: The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
French: Le facteur d'accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son rythme d'administration en une prise par jour.
English: Common Very rare
French: Fréquent Très rare
English: In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
French: Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine.
English: The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
French: L'efficacité d'Aerius comprimés n'a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
English: The pharmacokinetics of desloratadine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one single-dose study and one multiple dose study.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une étude en doses répétées.
English: The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant.
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
French: Dans une étude en dose unique réalisée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de mesure standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les activités de pilotage d'un avion.
English: There is no data available on male/female fertility.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'humain.
English: Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
French: L'efficacité d'Aerius sirop n'a pas été étudiée aux cours des études pédiatriques réalisées chez des enfants de moins de 12 ans.
English: Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
French: L'aspartame peut être à l'origine de la phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
English: Approximately 6 % of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
French: Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l'exposition systémique (voir rubrique 5.2).
English: Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lors d'une étude de pharmacocinétique en doses répétées réalisée avec la formulation sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à 11 ans avec un diagnostic de rhinite allergique.
English: ● abnormal behaviour
French: • anomalie du comportement
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser l'unique dose que vous avez oublié de prendre.
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
French: In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la Pglycoprotéine.
English: The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
French: Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l'examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.
English: ● insomnia
French: • insomnie
English: In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
French: Dans d'autres études cliniques en dose unique, aux doses recommandées, les enfants avaient des valeurs d'ASC et de Cmax pour la desloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une dose de 5 mg de desloratadine sirop.
English: ● pounding or irregular heartbeat
French: • battements du cœur irréguliers ou plus intenses
English: Take the dose immediately after removal from the blister.
French: Prenez la dose immédiatement après l'avoir retirée de la plaquette thermoformée.
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
French: Dans un essai de pharmacocinétique conduit en doses multiples avec la formulation comprimé chez les adultes volontaires sains, quatre sujets se sont révélés comme étant métaboliseurs lents de la desloratadine.
English: This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Ce médicament contient du sorbitol ; par conséquent, il ne doit pas être administré chez les patients atteints de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
English: The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
French: L'aire sous la courbe des concentrations de desloratadine (ASC) était environ 6 fois plus élevée et la Cmax environ 3 à 4 fois plus élevée à la 3e heure avec une demi-vie terminale d'environ 120 heures.
English: Taking Aerius oral solution is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
French: La prise d'Aerius solution buvable n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as:
French: Dans les essais cliniques avec Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
English: BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
French: FLACON DE 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
English: EU/1/00/160/001 1 tablet EU/1/00/160/002 2 tablets EU/1/00/160/003 3 tablets EU/1/00/160/004 5 tablets EU/1/00/160/005 7 tablets EU/1/00/160/006 10 tablets EU/1/00/160/007 14 tablets EU/1/00/160/008 15 tablets EU/1/00/160/009 20 tablets EU/1/00/160/010 21 tablets EU/1/00/160/011 30 tablets EU/1/00/160/012 50 tablets EU/1/00/160/036 90 tablets EU/1/00/160/013 100 tablets
French: EU/1/00/160/001 1 comprimé EU/1/00/160/002 2 comprimés EU/1/00/160/003 3 comprimés EU/1/00/160/004 5 comprimés EU/1/00/160/005 7 comprimés EU/1/00/160/006 10 comprimés EU/1/00/160/007 14 comprimés EU/1/00/160/008 15 comprimés EU/1/00/160/009 20 comprimés EU/1/00/160/010 21 comprimés EU/1/00/160/011 30 comprimés EU/1/00/160/012 50 comprimés EU/1/00/160/036 90 comprimés EU/1/00/160/013 100 comprimés
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine.
French: Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né.
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non-responsive to antihistamines was excluded.
French: Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu.
English: Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
French: La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines.
English: If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
French: Si vous oubliez de prendre Aerius comprimés orodispersibles Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement.
English: What Aerius is and what it is used for What you need to know before you take Aerius How to take Aerius
French: Qu'est-ce que Aerius et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerius Comment prendre Aerius
English: Aerius tablets contain lactose.
French: Les comprimés d'Aerius contiennent du lactose.
English: The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
French: La fréquence de ce phénotype métaboliseur lent était plus importante chez les adultes de race noire que chez les adultes caucasiens (18 % contre 2 %) alors que le profil de sécurité chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
English: ● muscle pain
French: • douleur musculaire
English: Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
French: Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite Ictère
English: Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
French: La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l'alcool.
English: Additionally, Aerius orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
French: De plus, Aerius comprimés orodispersibles peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Taking Aerius is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
French: La prise d'Aerius n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
French: La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.
English: The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
French: Les plaquettes thermoformées sont constituées d'un film de polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) (surface en contact avec le produit) recouvert d'une feuille d'aluminium enduite d'un vernis vinylique (surface en contact avec le produit) scellé à chaud.
English: How to store Aerius orodispersible tablet Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Aerius comprimés orodispersibles Contenu de l'emballage et autres informations
English: If you take more Aerius oral solution than you should Take Aerius oral solution only as it is prescribed for you.
French: Si vous avez pris plus d'Aerius solution buvable que vous n'auriez dû Prenez Aerius solution buvable uniquement comme il vous a été prescrit.
English: Dry mouth Diarrhoea
French: Sécheresse buccale Diarrhée
English: In the single-dose study, the exposure to desloratadine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects.
French: Dans l'étude en dose unique, l'exposition systémique à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d'IRC légère à modérée et d'IRC sévère, que chez les sujets sains.
English: In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
French: Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
English: 5 orodispersible tablets 6 orodispersible tablets 10 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets 15 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 50 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
French: 5 comprimés orodispersibles 6 comprimés orodispersibles 10 comprimés orodispersibles 12 comprimés orodispersibles 15 comprimés orodispersibles 18 comprimés orodispersibles 20 comprimés orodispersibles 30 comprimés orodispersibles 50 comprimés orodispersibles 60 comprimés orodispersibles 90 comprimés orodispersibles 100 comprimés orodispersibles
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
French: Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée
English: These symptoms include itching and hives.
French: Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
English: Aerius oral solution contains sorbitol.
French: Aerius solution buvable contient du sorbitol.
English: Fatigue Fever
French: Asthénie Fièvre
English: The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
French: Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d'accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
English: 1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: 1 comprimé pelliculé 2 comprimés pelliculés 3 comprimés pelliculés 5 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 15 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 21 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
French: Aerius a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l'a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
English: What Aerius contains
French: Ce que contient Aerius
English: In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
French: Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.
English: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
French: Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
English: The overall incidence of adverse reactions was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
French: L'incidence globale des effets indésirables était similaire dans le groupe de sujets traités par desloratadine sirop par rapport au groupe de patients recevant le placebo et ne différait pas significativement du profil de sécurité connu chez les sujets adultes.
English: Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
French: Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, prurit, rash et urticaire)
English: In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
French: Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère.
English: 5.3 Preclinical safety data
French: 5.3 Données de sécurité non-clinique
English: ● vomiting
French: • vomissements
English: In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
French: Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n'a pas eu d'effet sur le sort de la desloratadine.
English: In clinical studies in most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
French: Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effets indésirables avec Aerius étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec une solution ou un comprimé placebo.
English: Adults During the marketing of Aerius, the following side effects were reported as:
French: Adultes Depuis la commercialisation d'Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
English: The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
French: Le blister thermoformé est composé d'un film de polychlorure de vinyle (PVC) laminé adhérent à un film de polyamide orienté (PAO), adhérent à une feuille d'aluminium laminée, adhérente à un film de chlorure de polyvinyl (PVC) laminé.
English: If you take more Aerius orodispersible tablet than you should Take Aerius orodispersible tablet only as prescribed for you.
French: Si vous avez pris plus d'Aerius comprimés orodispersibles que vous n'auriez dû Prenez Aerius comprimés orodispersibles uniquement comme il vous a été prescrit.
English: ● dry mouth
French: • sécheresse de la bouche
English: Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 1 year of age.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspect des comprimés.
English: Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
French: Aerius comprimés a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l'a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
English: The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
French: La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal.
English: Aerius oral solution contains sorbitol
French: Aerius solution buvable contient du sorbitol
English: ● aggression
French: • agressivité
English: The recommended dose is 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
French: La dose recommandée est de 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
English: 6.1 List of excipients microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
French: 6.1 Liste des excipients cellulose microcristalline amidon prégélatinisé carboxyméthylamidon sodique stéarate de magnésium copolymère de méthacrylate de butyle crospovidone bicarbonate de sodium acide citrique dioxyde de silicium colloïdal oxyde ferrique mannitol aspartame (E951) arôme Tutti-Frutti
English: ● changes in the way the heart beats
French: • modifications du rythme des battements du cœur