FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'ensemble des données issues des cinq études cliniques de phase 3 (contrôlées et non contrôlées).
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na danych zbiorczych z pięciu badań klinicznych III fazy (z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej).
French: Fréquent fièvre, asthénie douleur de poitrine, asthénie a. SOF = sofosbuvir ; b. RBV = ribavirine ; c. PEG = peginterféron alfa.
Polish: Często gorączka, astenia ból w klatce piersiowej, astenia a. SOF = sofosbuwir; b. RBV = rybawiryna; c. PEG = peginterferon alfa.
French: Dans les études menées chez le lapin, l'exposition au sofosbuvir était 9 fois supérieure à l'exposition clinique attendue.
Polish: W badaniach na królikach narażenie na sofosbuwir było 9-krotnie większe niż oczekiwane narażenie kliniczne.
French: Le métabolite actif est formé dans les hépatocytes et n'est pas détecté dans le plasma.
Polish: Aktywny metabolit tworzy się w hepatocytach i nie obserwuje się jego występowania w osoczu.
French: Ce type de traitements ne devra être utilisé que pour les patients intolérants ou inéligibles au traitement par interféron et devant être traîtés de façon urgente.
Polish: Takie schematy należy stosować tylko u pacjentów nietolerujących lub niekwalifikujących się do leczenia interferonem i wymagających niezwłocznie leczenia.
French: Si vous oubliez de prendre Sovaldi Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
French: c. Aucun des patients n'était cirrhotique dans ces deux études.
Polish: c. W tych dwóch badaniach wszyscy pacjenci nie mieli marskości wątroby.
French: Cependant, il n'est pas recommandé d'augmenter la ribavirine à la dose prescrite initialement (1 000 mg à 1 200 mg par jour).
Polish: Jednak nie jest zalecane zwiększenie dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).
French: Les sujets ayant reçu le placebo ne sont pas inclus dans les tableaux étant donné qu'aucun n'a obtenu une RVS12.
Polish: Osoby otrzymujące placebo nie są przedstawione w tabelach, ponieważ żadna z nich nie osiągnęła
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
French: Il est très important d'effectuer la totalité du traitement pour que les médicaments aient la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby leki miały jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : • L'amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
French: Préalablement traités (FUSION)
Polish: Uprzednio leczeni (FUSION)
French: Les tableaux suivants (tableaux 18 à 21) présentent les données issues des études de phase 2 et 3 en fonction des schémas thérapeutiques de manière à aider les cliniciens à déterminer le traitement le plus adapté à chaque patient.
Polish: Poniższe tabele (tabela 18 - tabela 21) przedstawiają dane z badań II fazy i III fazy dotyczące dawkowania w celu pomocy klinicystom w określeniu najlepszego schematu dla poszczególnych pacjentów.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
French: Taux de RVS12 % (n/N)
Polish: Odsetek SVR12 % (n/N)
French: Télaprévir (TPV)
Polish: Telaprewir (TPV)
French: Enrobage : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune.
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty.
French: Les effets de doses supérieures ne sont pas connus.
Polish: Działanie większych dawek jest nieznane.
French: c. Données récapitulatives issues des deux études.
Polish: c. Dane sumaryczne z obu badań.
French: • des troubles du foie (observés par une augmentation de la quantité d'une substance dans le sang appelée bilirubine)
Polish: • zmiany w wątrobie (przejawiające się zwiększeniem stężenia substancji o nazwie bilirubina we krwi)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}.
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Sovaldi ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sovaldi lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.
French: L'utilisation de Sovaldi n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Sovaldi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, avec de la nourriture.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z pożywieniem.
French: Qu'est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine (voir rubrique 4.4).
Polish: Istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne wykazano u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę (patrz punkt 4.4).
French: ↑ ASC 4,53 (3,26-6,30)
Polish: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
French: Les taux de RVS12 étaient similairement élevés chez les sujets porteurs de l'allèle C/C IL28B à l'inclusion [94/95 (99 %)] et les sujets non-C/C (C/T ou T/T) [202/232 (87 %)].
Polish: Odsetki SVR12 były podobnie duże u osób z początkowym allelem IL28B C/C [94/95 (99%)] i allelem innym niż C/C (C/T lub T/T) [202/232 (87%)].
French: Sovaldi est toujours pris avec d'autres médicaments (voir rubrique 1 ci-dessus).
Polish: Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami (patrz punkt 1 powyżej).
French: Génotype 4, 5 ou 6 97 % (34/35) Cirrhose
Polish: Genotyp 4, 5 lub 6 97% (34/35)
French: L'exposition au GS-331007 n'a pas été modifiée par un repas à teneur élevée en matières grasses.
Polish: Narażenie na GS-331007 nie było zmienione w obecności posiłku o dużej zawartości tłuszczów.
French: • avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à l'hépatite C, p. ex. si vous êtes en attente d'une greffe du foie ;
Polish: • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, np. jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby
French: Seul, il n'est pas efficace.
Polish: Nie będzie działał przyjmowany samodzielnie.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
French: Globalc Génotype 1ac Génotype 1bc
Polish: Genotyp 1ac Genotyp 1bc
French: Si vous avez pris plus de Sovaldi que vous n'auriez dû Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sovaldi Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
French: • Le principe actif est le sofosbuvir.
Polish: • Substancją czynną leku jest sofosbuwir.
French: Si la dose initiale de ribavirine n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon la situation clinique, en s'appuyant sur les taux d'hémoglobine (voir rubrique 5.1).
Polish: Jeśli dawka początkowa rybawiryny nie jest dobrze tolerowana, dawkę należy zmniejszyć według wskazań klinicznych na podstawie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 5.1).
French: La durée d'administration de Sovaldi chez les patients en attente d'une transplantation hépatique doit être définie sur la base d'une évaluation des bénéfices et des risques potentiels pour le patient concerné (voir rubrique 5.1).
Polish: Czas podawania produktu Sovaldi u pacjentów oczekujących na przeszczepienie wątroby powinien być określony na podstawie oceny potencjalnych korzyści i ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz punkt 5.1).
French: La dose recommandée est d'un comprimé dosé à 400 mg une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 400 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
French: Les séquences de NS5B postérieures à l'inclusion étaient disponibles pour 225 des 226 sujets, avec des données de séquençage par méthode sensible (deep-sequencing, seuil du test : 1 %) pour 221 de ces sujets.
Polish: Sekwencje NS5B po punkcie początkowym były dostępne dla 225 z 226 osób, z danymi z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) od 221 z tych osób.
French: Absence d'effet = 1,00. b. Toutes les études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains c. Comparaison basée sur des témoins historiques d. Administré sous la forme d'Atripla e. Limites de bio-équivalence 80 %-125 % f. Limites d'équivalence 70 %-143 %.
Polish: Brak wpływu = 1,00 b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników c. Porównanie oparte na kontroli historycznej d. Podawane w postaci produktu Atripla e. Granica biorównoważności 80%-125% f. Granica równoważności 70%-143%
French: L'utilisation de Sovaldi chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
French: Tableau 3 : Interactions entre Sovaldi et d'autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Sovaldi i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Sovaldi.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Sovaldi.
French: Cependant, il n'a pas été possible d'évaluer complètement les marges d'exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l'exposition chez l'homme à la dose clinique recommandée (voir rubrique 5.3).
Polish: Jednak nie było możliwe całkowite oszacowanie marginesów narażenia uzyskiwanych dla sofosbuwiru u szczurów względem narażenia u ludzi po podaniu zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
French: De plus, les substitutions S282R et L320F ont été détectées sous traitement par méthode sensible de séquençage (deep-sequencing) chez un sujet en attente de transplantation qui présentait une réponse partielle au traitement.
Polish: Ponadto podstawienia S282R i L320F wykryto podczas leczenia metodą głębokiego sekwencjonowania u osób przed przeszczepieniem z częściową odpowiedzią na leczenie.
French: Dans cette étude, aucun effet indésirable n'a été observé à cette dose et les effets indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo et sofosbuvir 400 mg.
Polish: W tym badaniu nie obserwowano żadnych nieprzewidywalnych działań przy takiej dawce, a częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupie otrzymującej placebo i grupie otrzymującej 400 mg sofosbuwiru.
French: Les taux plasmatiques d'ARN du VHC ont été mesurés pendant les études cliniques à l'aide du test COBAS TaqMan VHC (version 2.0), à utiliser avec le système High Pure.
Polish: Wartości RNA HCV w osoczu były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High Pure System.
French: Le traitement d'un surdosage de Sovaldi consiste en mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Sovaldi polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion des métabolites dans le lait (pour plus de précisions, voir rubrique 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
French: En particulier, ne prenez pas Sovaldi si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :
Polish: W szczególności nie należy przyjmować leku Sovaldi, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Sovaldi en association avec un autre AAD.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Sovaldi w skojarzeniu z innym DAA.
French: (600 mg dose unique)
Polish: (600 mg dawka pojedyncza)
French: Intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron (POSITRON)
Polish: Nietolerujący, niekwalifikujący się lub niechętni leczeniu interferonem (POSITRON)
French: Le sofosbuvir était administré à la dose de 400 mg une fois par jour.
Polish: Sofosbuwir podawano w dawce 400 mg raz na dobę.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Sovaldi pendant la grossesse.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Sovaldi w okresie ciąży.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
French: Le comprimé doit être pris avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Polish: Tabletkę należy przyjmować z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
French: La plus forte dose documentée de sofosbuvir était une dose unique supra-thérapeutique de 1 200 mg de sofosbuvir, administrée à 59 sujets sains.
Polish: Największą udokumentowaną dawką sofosbuwiru była pojedyncza dawka supraterapeutyczna 1 200 mg sofosbuwiru, podana 59 zdrowym osobom.
French: Ces résultats montrent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination du GS-331007 avec une grande proportion excrétée de manière active.
Polish: Dane te wskazują, że klirens nerkowy jest głównym szlakiem eliminacji GS-331007 z dużą częścią aktywnie wydalaną.
French: Mannitol, cellulose micro-cristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Polish: Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
French: Les femmes en âge de procréer et/ou leur partenaire de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant un certain temps après la fin du traitement, tel que recommandé dans le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres po zakończeniu leczenia zalecany w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
French: Dans ces études, les sujets avaient une maladie hépatique compensée, notamment une cirrhose.
Polish: Osoby w tych badaniach miały wyrównaną chorobę wątroby, w tym marskość wątroby.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/894/001 28 comprimés pelliculés EU/1/13/894/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
Polish: EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
French: Cellulose micro-cristalline (E460(i)) Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E572)
French: Placebo 12 semaines (n = 71)
Polish: Placebo 12 tygodni (n = 71)
French: Cependant, aucun de ces critères n'est ressorti comme un marqueur global prédictif de l'efficacité (RVS12) à la dose thérapeutique de 400 mg.
Polish: Jednak nie potwierdzono, aby którakolwiek z tych substancji była ogólnym markerem zastępczym skuteczności (SVR12) po podaniu dawki terapeutycznej 400 mg.
French: Tous les sujets ayant obtenu une RVS12 ont également obtenu une RVS24 et une RVS48.
Polish: Wszystkie osoby, które osiągnęły SVR12, osiągnęły również SVR24 i SVR48.
French: Génotype 3 (n = 98)
Polish: Genotyp 3 (n = 98)
French: Le traitement par Sovaldi doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
Polish: Terapia produktem Sovaldi powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez de graves problèmes aux reins ou si vous êtes sous dialyse rénale car les effets de Sovaldi chez les patients atteints de problèmes rénaux graves n'ont pas été totalement étudiés.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami lub jeśli pacjent jest poddawany dializie, ponieważ działanie leku Sovaldi na pacjentów z poważnymi problemami z nerkami nie było w pełni zbadane.
French: La dose médiane de ribavirine était de 600 mg - 800 mg par jour entre les semaines 4 et 24.
Polish: Mediana dawki rybawiryny wynosiła 600 mg-800 mg na dobę w tygodniach 4.-24.
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a éliminé 18 % de la dose administrée.
Polish: 4-godzinna sesja hemodializy usuwała 18% podanej dawki.
French: Les informations sur les interactions médicamenteuses de Sovaldi avec les médicaments concomitants potentiels sont résumées dans le tableau 3 ci-dessous (où l'intervalle de confiance [IC] à 90 % du rapport moyen des moindres carrés géométriques (GLSM) était dans les limites « ↔ », en dépassement supérieur « ↑ », ou en dépassement inférieur « ↓ » des limites d'équivalence prédéterminées).
Polish: Informacje o interakcjach produktu Sovaldi z potencjalnie równocześnie podawanymi produktami leczniczymi są podsumowane w tabeli 3 poniżej (gdzie 90% przedział ufności (CI) stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
French: • maux de tête sévères (migraine), trous de mémoire, baisse de concentration
Polish: • ciężkie bóle głowy (migrena), utrata pamięci, utrata koncentracji,
French: • douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse
Polish: • ból w klatce piersiowej, osłabienie,
French: Préalablement traités (VALENCE)
Polish: Uprzednio leczeni (VALENCE)
French: Il est formé par une succession de réactions parallèlement à la formation du métabolite actif.
Polish: Tworzy się szlakami sekwencyjnymi i równoległymi do tworzenia aktywnego metabolitu.
French: Comprimé pelliculé, en forme de capsule, de couleur jaune, de 20 mm x 9 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, « 7977 ».
Polish: Żółta tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 20 mm x 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7977" na drugiej stronie.
French: • modafinil (un médicament utilisé pour aider les personnes atteintes de narcolepsie à rester éveillées).
Polish: • modafinil (lek stosowany do leczenia osób z narkolepsją, który pomaga im nie zasypiać).
French: Si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, należy zmodyfikować dawkę rybawiryny lub przerwać podawanie, jeśli właściwe, aż do ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia działania niepożądanego.
French: • sensation de fatigue et irritabilité
Polish: • zmęczenie i drażliwość
French: Le sofosbuvir s'est montré totalement actif contre les substitutions associées à une résistance aux autres antiviraux à action directe dotés de mécanismes d'action différents, tels que les inhibiteurs non nucléosidiques de la NS5B, les inhibiteurs de protéase NS3 et les inhibiteurs de NS5A.
Polish: Sofosbuwir był całkowicie aktywny wobec podstawień związanych z opornością na inne leki działające bezpośrednio na wirusy z różnymi mechanizmami działania, takie jak nienukleozydowe inhibitory NS5B, inhibitory proteazy NS3 i inhibitory NS5A.
French: Au cours de l'étude 0126, les diminutions du taux d'hémoglobine durant le traitement ont été très fréquentes ; 32,5 % des sujets (13/40) ont présenté une réduction du taux d'hémoglobine jusqu'à < 10 g/dL, dont 1 sujet chez lequel la réduction a atteint < 8,5 g/dL.
Polish: W badaniu 0126 zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie leczenia występowało bardzo często, przy czym u 32,5% (13/40 osób) zmniejszenie stężenia hemoglobiny wyniosło < 10 g/dl, w tym u jednej osoby osiągnęło < 8,5 g/dl.
French: • Sovaldi est couramment utilisé avec la ribavirine.
Polish: • Lek Sovaldi jest zazwyczaj stosowany z rybawiryną.
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a éliminé environ 18 % de la dose administrée.
Polish: 4-godzinna hemodializa usuwała około 18% podanej dawki.
French: Par rapport à une prise à jeun, l'administration d'une dose unique de sofosbuvir avec un repas normalisé à teneur élevée en matières grasses a réduit la vitesse d'absorption du sofosbuvir.
Polish: W przypadku przyjmowania na czczo, podanie dawki pojedynczej sofosbuwiru ze standaryzowanym posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów spowolniało szybkość wchłaniania sofosbuwiru.
French: Le GS-461203 (le métabolite actif du sofosbuvir) n'est pas un inhibiteur des ADN- et ARN polymérases humaines, ni un inhibiteur de l'ARN polymérase mitochondriale.
Polish: GS-461203 (czynny metabolit sofosbuwiru) nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani nie jest inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
French: • présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
Polish: • występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta
French: La présence de 40 % de sérum humain n'a pas eu d'effet sur l'activité anti-VHC du sofosbuvir.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV. Oporność
French: La substitution S282T dans la NS5B a été détectée chez un seul sujet recevant Sovaldi en monothérapie dans une étude de phase 2.
Polish: Podstawienie S282T w NS5B oznaczono u jednej osoby otrzymującej produkt Sovaldi w monoterapii w badaniu II fazy.
French: Les données cliniques qui sous-tendent l'utilisation de Sovaldi chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 5 ou 6 sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Polish: Dane kliniczne wspierające stosowanie produktu Sovaldi u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 5 i 6 są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
French: La liaison du sofosbuvir aux protéines plasmatiques humaines (données ex vivo) est d'environ 85 % et la liaison est indépendante de la concentration du produit, dans une plage de 1 à 20 μg/mL.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 85% z białkami osocza ludzkiego (dane ex vivo), a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.