FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Zviedrija) uzskatīja, ka Clavudale 50 mg reģistrācija kaķiem var izraisīt nopietnu risku dzīvnieku veselībai, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Lithuanian: Dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Švedija) manė, kad katėms gydyti patvirtintas Clavudale 50 mg gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai, nes preparato saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs bija veicis divu periodu krustenisku in vivo bioekvivalences pētījumu kaķiem.
Lithuanian: Pareiškėjas atliko dviejų laikotarpių kryžminį biologinės atitikties tyrimą su katėmis in vivo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/Reģistrāc ijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
Latvian: Pierādīts, ka suņiem biežāk izmantotās palīgvielas, kas ir ģenēriskās zāļu formas sastāvā, neietekmēja amoksicilīna uzsūkšanās ātrumu vai apjomu.
Lithuanian: Įrodyta, kad šunų atveju plačiai naudojamos pagalbinės medžiagos, esančios generinio vaisto sudėtyje, neturėjo poveikio amoksicilino absorbcijos greičiui ar laipsniui.
Latvian: Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumu veikšanu norādīts, ka bioekvivalence (pamatojoties uz in vivo datiem), vienmēr jānosaka, pamatojoties uz pārliecinošiem pētījumiem katrai nozīmīgai dzīvnieku sugai, kurai pieteikta indikācija.
Lithuanian: Biologinės atitikties tyrimų atlikimo gairėse nurodyta, kad biologinė atitiktis (remiantis tyrimų in vivo duomenimis) visada turėtų būti nustatoma remiantis galutiniais tyrimais su kiekviena pagrindine indikacijose nurodyta gyvūnų rūšimi.
Latvian: Dzīvniek u sugas
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Latvian: Ierosinātās indikācijas ir vairākas slimības, kas ietver dziļo un virspusējo piodermiju, mīksto audu infekcijas, zobu infekcijas, urīnceļu infekcijas, elpceļu slimības un enterītu suņiem un kaķiem.
Lithuanian: Siūlomos indikacijos apima kačių ir šunų gydymą nuo įvairių ligų, įskaitant gilią ir paviršinę piodermiją, minkštųjų audinių infekcijas, dantų infekcijas, šlapimtakių infekcijas, kvėpavimo takų ligą ir enteritą.
Latvian: • ģenēriskā un atsauces preparāta zāļu formu līdzību;
Lithuanian: • generinio ir referencinio preparato formulių panašumą;
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą.
Latvian: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Lithuanian: Liuksemburgas Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Latvian: Clavudale 50 mg tabletes satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 4:1, tādējādi 50 mg tabletes satur 40 mg amoksicilīna/10 mg klavulānskābes.
Lithuanian: Clavudale 50 mg tablečių sudėtyje yra amoksicilino ir klavulano rūgšties santykiu 4:1, taigi 50 mg tabletėje yra 40 mg amoksicilino ir 10 mg klavulano rūgšties.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, kā arī pašreizējos centienus mazināt dzīvnieku skaitu, kas piedalās pētījumos, uzskatīja, ka nav nepieciešams un nav attaisnojams lūgt pieteikuma iesniedzējam veikt vēl vienu lielāku pētījumu kaķiem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirmiau išdėstytus argumentus bei pastangas sumažinti tyrimuose dalyvaujančių gyvūnų skaičių, nuspręsta, kad prašyti pareiškėjo atlikti kitą, didesnės apimties tyrimą su katėmis nėra nei būtina, nei pateisinama.
Latvian: Nelielā daļā (rezistentu) gadījumu ierosinātā deva ir 25 mg/kg divreiz dienā līdz 28 dienām ilgi.
Lithuanian: Retais atvejais (kai liga sunkiai išgydoma), siūloma dozė25 mg/kg du kartus per parą iki 28 dienų.
Latvian: Zinātniskie secinājumi reģistrācijas apliecības izsniegšanai
Lithuanian: Mokslinės išvados dėl rinkodaros teisės suteikimo
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie šķīdības pētījumi pierādīja līdzīgas šķīdības īpašības, salīdzinot dažādus ģenērisko un atsauces preparātu stiprumus, kas vēlreiz apliecina tablešu farmaceitisko kvalitāti.
Lithuanian: Iš pareiškėjo pateiktų tirpimo tyrimų matyti, kad, palyginus skirtingų stiprumų generinį ir referencinį preparatus, gauti panašūs tirpimo duomenys, o tai yra dar vienas tablečių farmacinės kokybės įrodymas.
Latvian: Pamatojums ieteikumam izsniegt reģistrācijas apliecības
Lithuanian: Pagrindas rekomendacijai suteikti rinkodaros teises
Latvian: Procedūras laikā radās domstarpības starp atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm par bioekvivalences pierādīšanu kaķu mērķa sugām.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar įrodyta preparato biologinė atitiktis katėms.
Latvian: tiek uzskatīts par pierādītu, ka šī līdzekļa ieguvumi, lietojot kaķiem, attaisno iespējamo risku.
Lithuanian: manoma, jog, remiantis turimais įrodymais, šio preparato nauda skiriant jį katėms gydyti yra didesnė už jo keliamą riziką.
Latvian: Tomēr amoksicilīnam 90 % ticamības intervāla apakšējā robeža ģeometrisko vidējo rādītāju attiecībai maksimālai koncentrācijai plazmā (Cmax) un laukumam zem koncentrācijas plazmā/laika līknes (AUC) bija tieši zem pieņemamības robežas.
Lithuanian: Tačiau amoksicilino atveju didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreive (AUC) geometrinių vidurkių koeficiento 90 % pasikliautinojo intervalo apatinė riba buvo kiek žemiau priimtinumo ribos.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos datus, CVMP secina, ka nav stingra zinātniska pamata secināt, ka kaķu mērķa sugām būtu nopietns risks, pamatojoties uz zemāku ticamības robežu amoksicilīna AUC, kas tikai nedaudz bija zem iepriekš noteiktās zemākās robežas.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, CVMP nusprendė, kad daryti išvadą, jog katėms gresia rimtas pavojus dėl žemesnės amoksicilino AUC pasikliautinojo intervalo ribos, kuri yra vos žemiau nustatytos apatinės ribos, nėra realaus mokslinio pagrindo.
Latvian: Tomēr bioekvivalences pētījums suņiem vēlreiz apliecina, ka preparāta zāļu forma nevarētu būt veicinošs faktors, kas ietekmē biopieejamību kaķiem, ņemot vērā, ka 50 mg un 250 mg tabletes ir tieši proporcionālas un suņiem bioekvivalence ir apmierinoši pierādīta abām aktīvām vielām.
Lithuanian: Vis dėlto iš biologinės atitikties tyrimo su šunimis rezultatų aiškiai matyti, jog mažai tikėtina, kad preparato formulė turėtų įtakos preparato biologiniam įsisavinamumui skiriant jį katėms, turint omeny, kad 50 mg ir 250 mg tabletės yra tiesiogiai proporcingos sudėties, ir abiejų veikliųjų medžiagų atveju pateikti pakankami biologinės atitikties šunims įrodymai.
Latvian: Kad no analīzes izslēdza datus par vienu konkrētu kaķi, ko pieteikuma iesniedzējs uzskatīja par izņēmuma gadījumu, 90 % ticamības intervāls atbilda pieņemamības diapazonam.
Lithuanian: Iš analizės pašalinus vienos katės, kurios tyrimų duomenis pareiškėjas laikė anomaliniais, duomenis, 90 % pasikliautinasis intervalas tilpo priimtinumo diapazone.
Latvian: In vivo bioekvivalences pētījumā, kas veikts kaķiem, 90 % ticamības intervāls pivotālo farmakokinētisko parametru ģeometrisko vidējo rādītāju attiecībai bioekvivalences pierādīšanai atbilda iepriekš noteiktām pieņemamības diapazonam no 0,8 līdz 1,25 klavulānskābei.
Lithuanian: Atliekant biologinės atitikties tyrimą su katėmis in vivo, klavulano rūgšties atveju pagrindinių biologinę atitiktį įrodančių farmakokinetinių parametrų geometrinių vidurkių koeficiento 90 % pasikliautinasis intervalas tilpo nustatytame priimtinumo diapazone nuo 0,8 iki 1,25.
Latvian: Uzskatīja par iespējamu, ka, ņemot vērā līdzīgo mainīgumu, ko novēroja starp kaķu pētījumu un lielāko bioekvivalences pētījumu suņiem, mazāks paraugkopas lielums kaķu pētījumā padarīja to jutīgāku pret viena kaķa ietekmi, kam konstatētas patoloģiskas farmakokinētiskās īpašības.
Lithuanian: Manyta, kad, turint omeny panašų kačių tyrimo ir didesnės apimties biologinės atitikties tyrimo su šunimis rezultatų variantiškumą, dėl mažesnės kačių tyrimo apimties vienos katės anomaliniai farmakokinetikos duomenys galėjo turėti didesnį poveikį jo rezultatams.
Latvian: Turklāt bija veikts salīdzinošs in vitro šķīdības pētījums, salīdzinot ģenērisko un atsauces līdzekli.
Lithuanian: Taip pat buvo atliktas lyginamasis generinio ir referencinio preparatų tirpimo tyrimas in vitro.
Latvian: Nespēju pierādīt bioekvivalenci varētu būt ietekmējis pētījuma plānojums (nepietiekams apjoms (power)), nevis patiesa bioekvivalences neesamība starp ģenēriskiem un atsauces līdzekļiem.
Lithuanian: Tyrimo struktūra (galios trūkumas), o ne tikra generinio ir referencinio preparatų biologinė neatitiktis, galėjo turėti įtakos tam, kad nepavyko įrodyti biologinės atitikties.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu tika veikta, pamatojoties uz to, ka pieteikuma iesniedzējs nebija kaķu mērķa sugām apmierinošā veidā pierādījis bioekvivalenci starp ģenērisko preparātu, Clavudale 50 mg tabletēm kaķiem un suņiem, un atsauces līdzekli Synulox 50 mg tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Šis kreipimasis pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį pateiktas dėl to, kad pareiškėjas pateikė nepakankamus generinio preparato - Clavudale 50 mg tablečių katėms ir šunims - ir referencinio preparato Synulox Palatable Tablets 50 mg biologinės atitikties katėms įrodymus.
Latvian: Bioekvivalence tiek pamatota ar atsauces zālēm, Synulox 50 mg tabletēm iekšķīgai lietošanai, ko tirgū laiž Pfizer Ltd un kas Apvienotajā Karalistē ir reģistrētas kopš 1990. gada 20. augusta.
Lithuanian: Teigiama, kad vaistas yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui Synulox Palatable Tablets 50 mg, kurį tiekia bendrovė „Pfizer Ltd" ir kurio rinkodaros teisė Jungtinėje Karalystėje suteikta 1990 m.
Latvian: • suņiem ar dažādiem tablešu stiprumiem apstiprināto bioekvivalences pierādījumu robežās no 0,8 līdz 1,25;
Lithuanian: • pripažintus biologinės atitikties 0,8-1,25 priimtinumo diapazone, skiriant šunims skirtingo stiprumo tabletes, įrodymus;
Latvian: Clavudale 50 mg tablešu kaķiem un suņiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu), kas turpmāk dēvētas par Clavudale 50 mg, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: I priedą), toliau vadinamų Clavudale 50 mg, mokslinio įvertinimo santrauka
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt Clavudale 50 mg tabletēs kaķiem un suņiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu), kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas ir iekļauti III pielikumā, reģistrācijas apliecības.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomenduoja suteikti Clavudale 50 mg tablečių katėms ir šunims ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: Ieteicamā deva
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Latvian: Stiprums
Lithuanian: Įvadas
Latvian: ATĶ kods: R03BA01.
Lithuanian: ATC kodas: R03 BA01.
Latvian: Izsmidzināšanai nevajadzētu būt ilgākai par 10 līdz 15 minūtēm.
Lithuanian: Purškimas turi trukti ne ilgiau kaip 10-15 minučių.
Latvian: − ārstējoties slimnīcā pēc nopietnas traumas;
Lithuanian: • patekus į ligoninę po sunkios traumos;
Latvian: − pirms ķirurģiskas operācijas;
Lithuanian: • prieš chirurginę operaciją;
Latvian: Balta vai gandrīz balta suspensija.
Lithuanian: Balta arba beveik balta suspensija.
Latvian: Pēc tam nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Tada nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Latvian: 2,7 stundas.
Lithuanian: ir 2,7 val.
Latvian: − ja Jūsu stāvoklis pasliktinās.
Lithuanian: • Jūsų būklė sunkėja.
Latvian: Ieslēdziet izsmidzinātāju.
Lithuanian: Įjunkite purkštuvą.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, dariet to, tiklīdz atceraties.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti dozę, suvartokite ją iš karto, kai prisiminėte.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par kaitējumu zīdainim.
Lithuanian: Iki šiol apie žalą kūdikiui nepranešta.
Latvian: Jāapsver pacienta nosūtīšana konsultācijai pie bērnu pulmonologa.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę pacientą nusiųsti į konsultaciją pas vaikų pulmonologą.
Latvian: Saistīšanās spēja ar plazmas olbaltumvielām ir vidēji augsta.
Lithuanian: Jungimosi prie plazmos baltymų apimtis yra vidutinė.
Latvian: Šajā laikā Jūsu ārsts regulāri novēros kortikosteroīdu līmeni Jūsu organismā.
Lithuanian: Per šį laikotarpį gydytojas reguliariai stebės kortikosteroidų kiekį Jūsų organizme.
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, ja iepakojums ir bojāts.
Lithuanian: Nevartokite CLENIL, jei pakuotė pažeista.
Latvian: Neaizmirstiet izskalot muti un nomazgāt ar ūdeni lūpas un sejas apvidu, ko klāj maska.
Lithuanian: Nepamirškite išsiskalauti burnos ir vandeniu nusiplauti lūpų ir veido dalies, kurią dengė kaukė.
Latvian: Ja nepieciešams, informāciju par zālēm turpmāk var papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes saziņā ar atsauces dalībvalsti, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā noteikto procedūru.
Lithuanian: Valstybių narių įgaliotosios institucijos, esant reikalui bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, atnaujins preparato informaciją pagal 2001/83/EB direktyvos III dalies 4 skyriuje išdėstytas procedūras.
Latvian: Atlikušais daudzums jāizlieto 12 stundu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Lithuanian: Likusį kiekį reikia suvartoti per 12 valandų nuo pirmojo atidarymo.
Latvian: Augšanas aizture* (bērniem un pusaudžiem), samazināts kaulu minerālblīvums*
Lithuanian: Augimo sulėtėjimas* (vaikams ir paaugliams), kaulų tankio sumažėjimas*
Latvian: Šādos gadījumos nav nepieciešami īpaši ārkārtas ārstēšanas pasākumi.
Lithuanian: Tokiu atveju skubių specialių veiksmų imtis nereikia.
Latvian: Laringīts, faringīts
Lithuanian: Laringitas, faringitas
Latvian: Atstājiet pārējās ampulas maisiņā.
Lithuanian: ), likusias ampules palikite maišiuke.
Latvian: Nav veikti oficiāli zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi.
Lithuanian: Formalių farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Latvian: Kortikosteroīdi nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Maži kortikosteroidų kiekiai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jāizvērtē pacienta stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāizvēlas alternatīva ārstēšana.
Lithuanian: CLENIL vartojimą reikia iškart nutraukti, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.
Latvian: Uzlieciet masku vai izmantojiet iemutni.
Lithuanian: Užsidėkite kaukę arba į burną įsidėkite kandiklį.
Latvian: Ir svarīgi uzturēt izsmidzinātāju tīru.
Lithuanian: Svarbu, kad purkštuvas visada būtų švarus.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana grūtniecības laikā, jāizmanto mazākā efektīvā beklometazona dipropionāta deva.
Lithuanian: Jei gydymas nėštumo laikotarpiu yra būtinas, reikia vartoti mažiausią veiksmingą beklometazono dipropionato dozę.
Latvian: Atkārtojiet šīs darbības, līdz viss ampulas saturs ir vienmērīgi sadalījies un sajaukts (C zīmējums).
Lithuanian: Šį veiksmą kartokite tol, kol bus išsklaidytas ir sumaišytas visas turinys (C pav.).
Latvian: Šādu simptomu gadījumā Jums nepieciešams konsultēties ar savu ārstu, cik ātri vien iespējams.
Lithuanian: Jei patiriate šių simptomų, turite kiek įmanoma greičiau kreiptis į savo gydytoją.
Latvian: Tā kā glikokortikoīdi izdalās mātes pienā, ir lietderīgi uzskatīt, ka arī beklometazona dipropionāts un tā metabolīti arī izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Kadangi gliukokortikodai išskiriami į motinos pieną, yra pagrindo manyti, kad beklometazono dipropionatas ir jo metabolitai taip pat išskiriami į motinos pieną.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties pārbaudīt kortikosteroīdu līmeni Jūsu asinīs, tādēļ varbūt Jums vajadzēs nodot asins paraugu analīzēm.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti patikrinti kortikosteroidų kiekį Jūsų kraujyje, todėl gali reikėti paimti Jūsų kraujo mėginį.
Latvian: Šī iedarbība ir daudz retāk iespējama nekā lietojot iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus.
Lithuanian: Šis poveikis tikėtinas mažiau nei vartojant geriamųjų kortikosteroidų.
Latvian: Ieteicamās sākuma devas:
Lithuanian: Rekomenduojamos pradinės dozės:
Latvian: Pacientiem jāiesaka rūpīgi ievērot ražotāja norādījumus par izsmidzinātāja lietošanu un izmantot tikai ieteiktos iestatījumus.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti kruopščiai laikytis purškimo prietaiso gamintojo instrukcijų ir naudoti tik rekomenduojamus parametrus.
Latvian: Vērtējot drošumu, netika novērotas pārmaiņas kortizola līmenī siekalās no rīta (Papi un c., 2009).
Lithuanian: Saugumo požiūriu kortizolio kiekio padidėjimo rytą surinktuose seilių mėginiuose nepastebėta (Papi et al., 2009)..
Latvian: Veicot 95 nedēļas ilgu pētījumu žurkām, netika iegūti pierādījumi par kancerogenitāti pēc zāļu inhalācijas.
Lithuanian: Per 95 savaičių trukmės tyrimą su žiurkėmis, kurioms buvo skiriamas įkvepiamasis preparatas, kancerogeniškumo įrodymų nepastebėta.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jūsu ārstēšanas ilgumu.
Lithuanian: Gydymo trukmę nustatys gydytojas.
Latvian: Nepareiza izsmidzinātāja lietošana var izraisīt nepareizas zāļu devas ievadīšanu.
Lithuanian: Netinkamas purškimo prietaiso naudojimas gali vesti prie netinkamo vaistinio preparato dozavimo.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas var rasties paradoksālas bronhospazmas.
Lithuanian: Po dozės pavartojimo gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas.
Latvian: − rīkles iekaisums (faringīts, laringīts).
Lithuanian: • gerklės skausmas (faringitas, laringitas).
Latvian: − vai arī, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai cita nopietna slimība.
Lithuanian: • jei sergate krūtinės infekcine liga ar kita sunkia liga.
Latvian: Vēlāk Jūsu ārsts var pielāgot devu, lai sasniegtu efektīvu simptomu kontroli.
Lithuanian: Vėliau dozę gydytojas gali koreguoti, kol bus pasiekta veiksminga simptomų kontrolė.
Latvian: Nepārtrauciet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanu, ja vien to nav noteicis Jūsu ārsts.
Lithuanian: Nenutraukite CLENIL vartojimo, nebent taip pasielgti nurodytų Jūsų gydytojas.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicams kontrolēt virsnieru dziedzera darbību.
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojama stebėti antinksčių funkciją.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Īpaša aprūpe nepieciešama pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi un citām infekcijām.
Lithuanian: Ypatingos priežiūros reikia pacientams, sergantiems aktyvia ar neaktyvia plaučių tuberkulioze ir kitomis infekcinėmis ligomis.
Latvian: Ja pacienti konstatē, ka īslaicīgas darbības bronhodilatatoru efektivitāte ir samazinājusies vai inhalācijas nepieciešams veikt biežāk nekā parasti, nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību.
Lithuanian: Jeigu pacientas pastebi, kad trumpo poveikio bronchus plečiančių vaistinių preparatų veiksmingumas mažėja arba reikia daugiau inhaliacijų nei įprastai, jis turi kreiptis į gydytoją.
Latvian: Nedrīkst lietot ar ultraskaņas izsmidzinātajiem.
Lithuanian: Nenaudoti su ultragarsiniais purkštuvais.
Latvian: B17MP piemīt apmēram 30 reizes lielāka aktivitāte nekā pamatsavienojumam.
Lithuanian: B17MP poveikio stiprumas yra maždaug 30 kartų didesnis, palyginti su pirminiu junginiu.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt antibiotisko līdzekļu lietošanu;
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti antibiotikų kursą;
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā <vai sadzīves atkritumos>.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Latvian: Pacientiem ar astmu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jālieto regulāri katru dienu; ārstēšanas ilgums jānosaka atbilstoši simptomiem.
Lithuanian: Astma sergantiems pacientams CLENIL reikia vartoti reguliariai, kiekvieną dieną; gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į simptomus.
Latvian: − Jūsu ārsts var palielināt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} devu vai nozīmēt Jums kortikosteroīdu tablešu kursu, vai arī pilnībā mainīt ārstēšanu;
Lithuanian: • gydytojui gali tekti padidinti CLENIL dozę, paskirti Jums gydymo kortikosteroidų tabletėmis kursą arba visai pakeisti gydymą;
Latvian: − ja Jūs lietojat vai kādreiz esat lietojis zāles tuberkulozes (TB) ārstēšanai;
Lithuanian: • esate ar buvote gydomi nuo tuberkuliozės;
Latvian: Rīkles kairinājums, aizsmakums, disfonija, paradoksālas bronhospazmas, sēkšana
Lithuanian: Gerklės dirginimas, užkimimas, disfonija, paradoksinis bronchų spazmas, švokštimas
Latvian: − alerģiska reakcija (acu, sejas, lūpu un rīkles pietūkums, kas izraisa izteiktas elpošanas grūtības, izsitumi uz ādas, nātrene, nieze vai apsārtums).
Lithuanian: • alerginė reakcija (akių, veido, lūpų ir gerklės patinimas, dėl kurio tampa sunku kvėpuoti, odos išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas ar paraudimas).
Latvian: Ārstēšanu ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} var turpināt mazākās devās, kas efektīvi nodrošina slimības (astmas vai sēkšanas kontroli) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą CLENIL galima tęsti mažiausia doze, kurią vartojant veiksmingai palaikoma ligos (astmos ar švokštimo) kontrolė (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: BDP un B17MP terminālais eliminācijas pusperiods attiecīgi ir 0,5 stundas un
Lithuanian: Galutinis pusinės beklometazono dipropionato ir B17MP eliminacijos laikas atitinkamai yra 0,5 val.
Latvian: Ampulas jāatver tieši pirms lietošanas.
Lithuanian: Ampulę reikia atidaryti prieš pat vartojant vaistą.
Latvian: Šādā situācijā jāveic atkārtota pacienta novērtēšana un jāapsver nepieciešamība pēc pastiprinātas pretiekaisuma terapijas (piemēram, lielāka inhalējamo kortikosteroīdu deva vai iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu kurss).
Lithuanian: Tokiu atveju paciento būklę reikia įvertinti pakartotinai ir apsvarstyti galimybę skirti intensyvesnį gydymą nuo uždegimo (pvz., didesnę įkvepiamųjų kortikosteroidų dozę arba geriamųjų kortikosteroidų kursą).
Latvian: Iespējamas arī šādas blakusparādības, kas vairāk raksturīgas bērniem:
Lithuanian: Be to, vaikams gali dažniau išsivystyti šis nepageidaujamas poveikis:
Latvian: Šajā gadījumā ampulas saturs jāiztukšo izsmidzinātāja tvertnē.
Lithuanian: Tokiu atveju ampulės turinį reikia supilti į purkštuvo rezervuarą.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, ārstējot astmu un sēkšanu ar inhalējamo beklometazonu, ir norādītas tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Jāievēro ražotāja norādījumi par izsmidzinātāja lietošanu, uzturēšanu un tīrīšanu.
Lithuanian: Būtina laikytis gamintojo pateiktų purkštuvo naudojimo, priežiūros ir valymo instrukcijų.
Latvian: Tā kā pēc ilgstošas kortikosteroīdu (piemēram, beklometazona dipropionāts {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sastāvā) lietošanas grūtniecības laikā nav iespējams izslēgt augšanas aizturi un kaitējumu vēl nedzimušajam bērnam, Jūsu ārsts izlems, vai Jums nepieciešama ārstēšana ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
Lithuanian: Kadangi per nėštumo laikotarpį ilgą laiką vartojant kortikosteroidų (pavyzdžiui, CLENIL sudėtyje esančio beklometazono dipropionato) negalima atmesti negimusio kūdikio augimo sulėtėjimo ir sužalojimo, Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jūsų ligą reikalinga gydyti CLENIL.
Latvian: Augšanas aizture un uzvedības traucējumi var būt vairāk izplatīti bērniem nekā pieaugušajiem, it īpaši pēc ilgstošas zāļu lietošanas lielās devās.
Lithuanian: Vaikams, palyginti su suaugusiaisiais, dažniau gali pasireikšti augimo sulėtėjimas ir elgsenos sutrikimų, ypač ilgesnį laiką vartojant dideles dozes.
Latvian: Lai gan rezultāti no pētījumiem ar dzīvniekiem liecina par ietekmi uz auglību, tomēr tā novērojama pēc zāļu lietošanas lielās devās.
Lithuanian: Nors su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatai parodė šiokį tokį vaisingumo sumažėjimą, tai pasireiškė vartojant labai dideles dozes.