FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • er vloeistof weggelekt is ui de voorgevulde spuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnenin de verzegelde blister
Polish: • roztwór wyciekł z ampułkostrzykawki lub wewnątrz blistra widoczne są skropliny
Dutch: De proefpersonen werden ingedeeld naar serumconcentratie erythropoëtine (sEPO) en voorgaande transfusiestatus bij de screening.
Polish: Podczas wizyty przesiewowej pacjentów poddano stratyfikacji ze względu na stężenie erytropoetyny w surowicy (sEPO) i wcześniejsze transfuzje.
Dutch: Vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
Polish: U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę przeciwzakrzepową, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie ondervonden 4 proefpersonen (4,7%) TVEs (plotselinge dood, ischemische beroerte, embolie en flebitis).
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, u 4 (4,7%) pacjentów wystąpiły naczyniowe zdarzenia zakrzepowe (nagły zgon, udar niedokrwienny mózgu, zatorowość i zapalenie żył).
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau, http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als u hoofdpijn ervaart, met name een plotselinge, stekende, migraine-achtige hoofdpijn, of als u zich verward voelt of toevallen heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie migreny, uczucie splątania lub drgawki, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens suggereren dat de patiënten met een aanvankelijk erg laag hemoglobinegehalte (< 6,8 g/dl of < 4,25 mmol/l) mogelijk hogere onderhoudsdoses nodig hebben dan patiënten bij wie de aanvankelijke hemoglobinewaarden boven > 6,8 g/dl of > 4,25 mmol/l lagen).
Polish: Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (<6,8 g/dl lub < 4,25 mmol/l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny było wyższe od 6,8 g/dl lub 4,25 mmol/l.
Dutch: De Silapo injectie mag niet geschud worden en mag niet met welke andere vloeistof dan ook vermengd worden.
Polish: Nie należy wstrząsać ani mieszać wstrzykiwanej dawki Silapo z innymi płynami.
Dutch: • Verkorte algehele overleving en stijging sterftegevallen toegeschreven aan ziekteprogressie bij 4 maanden bij patiënten metastische borstkanker die chemotherapie krijgen bij toediening met een doelhemoglobine van 12-14 g/dl (7,5 -8,7 mmol/l),
Polish: • skrócenie całkowitego przeżycia i zwiększenie liczby zgonów związane z progresją choroby po 4 miesiącach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami leczonych chemioterapią przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny przekraczającego 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l),
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym są dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er moet zorgvuldig worden gelet op een plotselinge stekende migraine-achtige hoofdpijn als mogelijk waarschuwingssignaal.
Polish: Należy zwrócić uwagę na nagłe kłujące bóle głowy o typie migreny, które mogą być sygnałem ostrzegawczym.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagst mogelijke dosis Silapo gebruikt wordt voor een voldoende behandeling van de symptomen van anemie.
Polish: Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka Silapo.
Dutch: Chirurgische patiënten
Polish: Pacjenci przygotowywani do zabiegów chirurgicznych
Dutch: • u een hartaanval of een beroerte heeft gehad in de maand die voorafging aan uw behandeling
Polish: • w poprzednim miesiącu przebył zawał serca lub udar mózgu,
Dutch: Afhankelijk van hoe uw anemie reageert op de behandeling, kan de dosis na ongeveer 4 weken aangepast worden tot uw toestand onder controle is.
Polish: W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta.
Dutch: Die wordt tweemaal per week toegediend door middel van een intraveneuze injectie.
Polish: Podaje się ją 2 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do żyły.
Dutch: Silapo heeft weinig tot geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Polish: Silapo ma niewielki wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: Volwassenen en kinderen die worden gedialyseerd, volwassenen die peritoneale dialyse ondergaan en volwassenen met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd
Polish: Pacjenci dorośli i pediatryczni poddawani hemodializie, pacjenci dorośli poddawani dializie otrzewnowej i pacjenci dorośli z niewydolnością nerek nie poddawani jeszcze dializoterapii
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen kan de correctie voor de anemie leiden tot verhoogde eetlust en verhoogde inname van kalium en eiwitten.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, korekcja niedokrwistości może prowadzić do zwiększenia apetytu oraz zwiększonego przyjmowania potasu i białek.
Dutch: 2 Vaak
Polish: 3 Rzadko
Dutch: Neem een injectiespuit in een verzegelde blisterverpakking en laat deze en paar minuten liggen tot de injectiespuit op kamertemperatuur is, voordat u deze gebruikt.
Polish: Wziąć jedno zapieczętowane opakowanie (blistra) ze strzykawką i przed użyciem pozostawić na kilka minut, aby osiągnęło temperaturę pokojową.
Dutch: Silapo heeft een brede veiligheidsmarge en bijwerkingen ten gevolge van een overdosis zijn bij het gebruik van Silapo onwaarschijnlijk.
Polish: Silapo charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa i jest mało prawdopodobne, by pojawiły się objawy niepożądane, wynikające z przedawkowania.
Dutch: Indien deze PRCA - een zeldzame aandoeningoptreedt, wordt de Silapotherapie stopgezet en zal uw arts bepalen wat de beste behandeling voor de anemie is.
Polish: Jeśli wystąpi wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (bardzo rzadka), leczenie Silapo zostanie przerwane a lekarz określi najlepszy sposób postępowania w celu leczenia niedokrwistości.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse krijgen, kan er een bolusinjectie gegeven worden tijdens de dialyse, via een veneuze poort in de dialyselijn.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, można podać dużą jednorazową dawkę w trakcie sesji dializy poprzez odpowiedni wlot dożylny w linii dializowania.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosis ligt tussen 75 en 300 IE/kg.
Polish: Zalecana całkowita dawka tygodniowa: między 75 a 300 IU/kg mc.
Dutch: Als de preoperatieve voorbereidingsperiode om medische redenen moet worden ingekort tot minder dan drie weken, moet men dagelijks Silapo 300 IE/kg subcutaan toedienen gedurende de 10 dagen vóór de operatie, op de dag van de operatie en tijdens de vier dagen erna.
Polish: Jeśli istnieją wskazania do skrócenia czasu przygotowania do operacji poniżej trzech tygodni, Silapo należy podawać podskórnie w dawce 300 IU/kg raz na dobę przez 10 kolejnych dni przed operacją, w dniu operacji i przez cztery dni po operacji.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens suggereren dat de patiënten met aanvankelijk erg lage hemoglobinewaarden (< 6 g/dl of < 3,75 mmol/l) mogelijk een hogere onderhoudsdosis nodig hebben dan patiënten bij wie de initiële anemie minder ernstig is (Hb > 8 g/dl of > 5 mmol/l).
Polish: Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6 g/dl lub < 3,75 mmol/l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowa niedokrwistość nie była tak ciężka (hemoglobina > 8 g/dl lub > 5 mmol/l).
Dutch: Zodra de hemoglobinewaarde <11 g/dl is, kan de dosis worden herstart op dezelfde dosisstap of één dosisstap lager, gebaseerd op het oordeel van de arts.
Polish: Leczenie można wznowić, gdy stężenie hemoglobiny spadnie do wartości < 11 g/dl, rozpoczynając od podawania tej samej dawki lub dawki zmniejszonej o jeden stopień dawkowania, wedle uznania lekarza.
Dutch: De maximale dosering mag niet hoger zijn dan 150 IE/kg, driemaal per week, 240 IE/kg (tot maximaal 20 000 IE) eenmaal per week, of 480 IE/kg (tot maximaal 40 000 IE) eenmaal per twee weken.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 150 IU/kg mc. 3 razy na tydzień, 240 IU/kg mc. (maksymalnie do 20 000 IU) raz na tydzień lub 480 IU/kg mc. (maksymalnie do 40 000 IU) raz co dwa tygodnie.
Dutch: - Een blokkade in de verbinding tussen slagader en ader (shunttrombose) kan optreden, met name als u een lage bloeddruk heeft of als uw arterioveneuze fistel complicaties geeft.
Polish: - Może dojść do zablokowania połączenia tętnicy i żyły (zakrzepica przetoki tętniczo-żylnej), zwłaszcza u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi lub powikłaniami w obrębie przetoki tętniczożylnej.
Dutch: als u een zware, niet-spoedeisende orthopedische ingreep moet ondergaan (zoals een operatie van de heup of knie) en u:
Polish: jeśli pacjenta zakwalifikowano do dużej operacji ortopedycznej w trybie planowym (takiej jak operacja kolana lub biodra) i pacjent:
Dutch: Als gevolg hiervan moeten zowel de hemoglobinewaarde als de bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt.
Polish: Z tego powodu należy kontrolować u pacjenta stężenie hemoglobiny i ciśnienie tętnicze krwi.
Dutch: Mogelijke oorzaken zijn, ijzer- foliumzuur- en vitamine B12-deficiëntie; aluminiumvergiftiging, intercurrente infecties; ontstekingen of traumata; occult bloedverlies; hemolyse, en beenmergfibrose waarvan oorsprong dan ook.
Polish: Obejmują one: niedobór żelaza, soli kwasu foliowego lub witaminy B12; zatrucie glinem; współistniejące infekcje; stany zapalne lub urazowe; utajoną utrata krwi; hemolizę oraz zwłóknienie szpiku kostnego z dowolnych przyczyn.
Dutch: Een correcte dosistitratie dient overwogen te worden.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie wielkości dawki.
Dutch: De aanvankelijke dosis is 150 IE/kg subcutaan toegediend, 3 maal per week.
Polish: Dawka początkowa wynosi 150 IU/kg mc. ciała, podawana podskórnie 3 razy w tygodniu.
Dutch: Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
Polish: W zależności od sytuacji danego pacjenta transfuzja krwi może okazać się bardziej wskazaną metodą leczenia.
Dutch: Er zijn tegenstrijdige meldingen in de literatuur of erythropoëtine nu al dan niet een belangrijke rol zou spelen in de proliferatie van tumoren.
Polish: Istnieją w literaturze sprzeczne doniesienia, dotyczące możliwości działania erytropoetyny jako istotnego czynnika proliferacji nowotworów.
Dutch: Volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan
Polish: Pacjenci dorośli poddawani hemodializie
Dutch: Vergeet niet uw arts ervan op de hoogte te brengen dat u Silapo krijgt wanneer u naar het ziekenhuis of de huisarts gaat voor een behandeling of een bloedtest, aangezien Silapo de resultaten kan beïnvloeden.
Polish: Należy pamiętać, aby w razie wizyty w szpitalu lub u lekarza rodzinnego w celu uzyskania jakiegokolwiek leczenia, lub w przychodni w celu wykonania badań krwi, pacjent powinien poinformować lekarza, że otrzymuje Silapo, ponieważ lek ten może mieć wpływ na wyniki.
Dutch: De dosis voor kinderen en adolescenten is gebaseerd op het lichaamsgewicht in kilogram.
Polish: Podawana dawka zależy od masy ciała dziecka lub nastolatka, wyrażonej w kilogramach.
Dutch: Silapo bevat fenylalanine
Polish: Lek Silapo zawiera fenyloalaninę
Dutch: Uw arts zal controleren dat uw hemoglobine niet boven een bepaald niveau gaat, aangezien hoge hemoglobine concentraties het risico op problemen met hart en bloedvaten verhogen en het risico op myocard infarct, beroerte of dood zouden kunnen verhogen
Polish: Lekarz sprawdzi, czy stężenie hemoglobine we krwi pacjenta nie przekracza określonej wartości, ponieważ dużestężenie hemoglobiny może narazićpacjenta nawystapieniezaburzeńsercalub naczyń krwionośnychoraz może zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu oraz zgonu.
Dutch: Indien de hemoglobinewaarden hoger zijn dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), moet de therapie stopgezet worden tot de waarden weer onder de 12 g/dl (7,5 mmol/l of lager) zakken, waarna de Silapotherapie opnieuw ingesteld moet worden, met een dosis die 25% lager ligt dan de vorige.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny przewyższa 12 g/dl (7,5 mmol/l), leczenie należy przerwać, póki stężenie nie spadnie do 12 g/dl (7,5 mmol/l) lub niżej, a następnie podjąć ponownie leczenie podając dawkę Silapo o 25% niższą od poprzedniej dawki.
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal altijd het juiste product dat u gebruikt registreren.
Polish: Lekarz prowadzący zawsze zanotuje w dokumentacji, jaki dokładnie lek stosuje dany pacjent.
Dutch: De behandeling van symptomatische anemie, die geassocieerd wordt met chronisch nierfalen bij volwassenen en kinderen: o Behandeling van anemie bij volwassenen en kinderen die geassocieerd wordt met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan en bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci: o Leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niedokrwistość w chorobach nerek) u pacjentów dorosłych i dzieci, poddawanych hemodializie, oraz u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4.4).
Dutch: De hemoglobinewaarde mag de bovengrens niet overschrijden.
Polish: Nie należy przekraczać górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny.
Dutch: Als er bij u een langere tijd tussen de toedieningen zit (meer dan een week), kan het zijn dat uw hemoglobineconcentraties niet hoog genoeg blijven en dat u een hogere dosis Silapo nodig heeft of dat het vaker toegediend moet worden.
Polish: U niektórych pacjentów z bardziej wydłużonymi odstępami w dawkowaniu (powyżej jednego tygodnia) mogą nie być utrzymane odpowiednie stężenia hemoglobiny i lekarz może zwiększyć dawkę lub częstość podawania.
Dutch: Silapo is een biosimilar.
Polish: Silapo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Dutch: Er moet met name aandacht worden besteed aan een plotselinge, stekende, migraineachtige hoofdpijn als mogelijk waarschuwingssignaal.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe kłujące bóle głowy o typie migreny, które mogą być sygnałem ostrzegawczym.
Dutch: Elk pak bevat 1 of 4 voorgevulde injectiespuiten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 ampułkostrzykawek.
Dutch: Elk pak bevat 1 of 6 voorgevulde injectiespuiten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 6 ampułkostrzykawek.
Dutch: De piek ligt telkens een stuk onder de piek die verkregen werd wanneer voor de IV-weg gekozen werd (ongeveer 1/20 van de waarde).
Polish: Wartość szczytowa zawsze jest znacznie niższa od wartości szczytowej osiąganej przez podawanie dożylne (ok. 1/20 tej wartości).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloeddruk regelmatig controleert terwijl u Silapo gebruikt, met name bij het begin van de behandeling.
Polish: Podczas stosowania Silapo lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.
Dutch: 721 kankerpatiënten die een non-platina chemotherapie ondergaan werden opgenomen in drie placebogecontroleerde studies, 389 patiënten met maligne hematologische aandoeningen (221 multiple myeloom, 144 non-Hodgkin lymfoom, en 24 andere maligne hematologische aandoeningen) en 332 met vaste tumoren (172 borst-, 64 gynaecologische, 23 long-, 22 prostaat-, 21 gastro-intestinale, en 30 andere tumoren).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania 721 pacjentów chorych na nowotwór, otrzymujących chemioterapię bez platyny objęto trzema badaniami kontrolowanymi placebo, w tym 389 pacjentów ze złośliwymi nowotworami hematologicznymi (221 - szpiczak mnogi, 144 - chłoniak nieziarniczy i 24 inne złośliwe nowotwory hematologiczne) oraz 332 pacjentów z nowotworami litymi (172 - nowotwory piersi, 64 - nowotwory ginekologiczne, 23 - nowotwory płuc, 22 - nowotwory prostaty, 21 - nowotwory żołądkowo-jelitowe i 30 innych odmian nowotworów).
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op epoëtines, dienen alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen te worden (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Polish: U pacjentów wykazujących słabą reakcję związaną ze stężeniem hemoglobiny na leczenie produktem Silapo, należy rozważyć inne przyczyny tej słabej reakcji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Dutch: Uw arts zal de laagste werkzame dosis gebruiken om de verschijnselen van uw anemie te behandelen.
Polish: Lekarz zaleci najmniejszą, skuteczną dawkę, zapewniającą opanowanie objawów niedokrwistości.
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutaminezuur, fenylalanine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Polish: - Inne składniki leku to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy, fenyloalanina, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen Uw arts kan een behandeling met Silapo starten als uw hemoglobinegehalte 10 g/dl of lager is.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych, poddawanych chemioterapii Lekarz może rozpocząć leczenie Silapo, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
Dutch: Bij patiënten die op uitgangsniveau een hemoglobinewaarde hebben van > 13 g/dl, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat de behandeling met Silapo gepaard zou kunnen gaan met een verhoogd risico op postoperatieve trombotische/vasculaire voorvallen.
Polish: Również u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl nie można wykluczyć, że leczenie epoetyną zeta może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowych/naczyniowych w okresie pooperacyjnym.
Dutch: Bijwerkingen tijdens de behandeling met erythropoëtines worden vooral gezien bij patiënten met chronisch nierfalen of een onderliggende maligne aandoening en uiten zich vooral als hoofdpijn en een dosisafhankelijke stijging van de bloeddruk.
Polish: Działania niepożądane podczas leczenia erytropoetyną obserwuje się głównie u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek lub z chorobą nowotworową i są to najczęściej: zależne od dawki podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz bóle głowy.
Dutch: Een verhoogd relatief risico van trombo-embolische voorvallen (RR 1,67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials en 6 769 patiënten) werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met recombinant humaan erythropoëtine.
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką stwierdzono zwiększone ryzyko względne występowania zdarzeń zakrzepowozatorowych (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 badań i 6 769 pacjentów).
Dutch: Als alternatief kan Silapo subcutaan worden toegediend, in een aanvankelijke dosis van 450 IE/kg, eenmaal per week.
Polish: Alternatywnie, Silapo można podawać podskórnie raz w tygodniu w dawce początkowej 450 IU/kg.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób.
Dutch: Silapo 8 000 IE
Polish: Silapo 8 000 IU
Dutch: Silapo bevat een proteïne genaamd epoëtine zeta dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen te produceren.
Polish: Silapo zawiera białko zwane epoetyną zeta, które pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek zawierających hemoglobinę (substancję transportującą tlen).
Dutch: Silapo moet worden gegeven nadat het patiënt een dialyse gehad heeft.
Polish: Silapo należy podawać po przeprowadzeniu dializy.
Dutch: - Behandeling van volwassen patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
Dutch: Vaak bij dialyse Hieronder vallen arteriële en veneuze, fatale en niet-fatale voorvallen, zoals diepveneuze trombose, longembolie, retinale trombose, arteriële trombose (waaronder myocardinfarct), cerebrovasculaire accidenten (waaronder cerebraal infarct en cerebrale bloeding), transiënte ischemische aanvallen en shunt trombose (waaronder dialyse-apparatuur), en trombose in aneurysma's van aterioveneuze shunts Behandeld in de subrubriek hieronder en/of in rubriek 4.4
Polish: W tym tętnicze i żylne zdarzenia prowadzące do zgonu lub nie, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zakrzepica siatkówki, zakrzepica tętnicza (w tym zawał mięśnia sercowego), zdarzenia naczyniowo mózgowe (w tym zawał mózgu i krwotok mózgowy), przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica przetoki(dotyczy także sprzętu do dializy) i zakrzepica w obrębie tętniaka przetoki tętniczo-żylnej Temat poruszony w podpunkcie i (lub) w punkcie 4.4
Dutch: De biobeschikbaarheid van subcutaan injecteerbaar erythropoëtine is veel lager dan die van het intraveneuze geneesmiddel: ongeveer 20%.
Polish: Biodostępność erytropoetyny podawanej podskórnie jest znacznie niższa i wynosi w przybliżeniu 20% w porównaniu do podania dożylnego.
Dutch: • Ernstige allergische reactie, waaronder: o Een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel o Moeilijkheden met slikken of ademen o Jeukende huiduitslag (netelroos)
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne mogą obejmować: o obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła.
Dutch: Alle patiënten die met Silapo worden behandeld, moeten gedurende de hele behandeling een aangepast ijzersupplement (bijv. 200 mg oraal elementair ijzer per dag) gebruiken.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący Silapo powinni otrzymywać odpowiednie uzupełnienie żelaza (np. doustne podawania dawki 200 mg żelaza pierwiastkowego na dobę) przez cały czas leczenia.
Dutch: Dit wordt driemaal per week toegediend.
Polish: Podawana jest 3 razy w tygodniu.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige direct als u een van de bijwerkingen in de lijst krijgt
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z działań wymienionych poniżej.
Dutch: In de open label studie was er geen verschil in algehele overleving tussen patiënten die behandeld waren met recombinant humaan erythropoëtine en controles.
Polish: W badaniu otwartym nie wykazano różnicy pod względem całkowitej przeżywalności pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką w porównaniu do grupy kontrolnej.
Dutch: Silapo 5 000 IE
Polish: Silapo 5 000 IU
Dutch: PRCA kan veroorzaakt worden door de productie van antilichamen tegen het erythropoëtineproduct en, vervolgens tegen uw endogene erythropoëtine.
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa może być spowodowana wytwarzaniem przeciwciał skierowanych przeciw podanej erytropoetynie, a w konsekwencji przeciwko erytropoetynie wytwarzanej przez samego pacjenta.
Dutch: • Bloedklonters (trombose) kunnen gevormd worden in het buisje dat aangebracht werd voor de dialyse (shunt).
Polish: • Zakrzepy (zakrzepica) mogą wytworzyć się w przetoce do dializy.
Dutch: • Netelroos (jeukende huiduitslag)
Polish: • Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)