FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in combination with dexamethasone (an antiinflammatory medicine) to treat adults with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past (second-line treatment).
Italian: Viene usato in combinazione con desametasone (un medicinale antinfiammatorio) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo la cui malattia è stata trattata almeno una volta nel passato (trattamento di seconda linea).
English: Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).
Italian: Ci si aspettava che Revlimid fosse usato anche come trattamento di mantenimento per pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato che non hanno avuto progressione dopo il trattamento iniziale con Revlimid, melfalan e prednisone (altri medicinali per il trattamento del mieloma multiplo) o dopo trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto delle cellule che producono il sangue dello stesso paziente)
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Italian: Il mieloma multiplo è un cancro delle cellule plasmatiche del midollo spinale.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Revlimid could not have been approved to treat newly diagnosed multiple myeloma patients.
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Revlimid non potesse essere autorizzato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Revlimid in newly diagnosed multiple myeloma patients did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al tempo del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Revlimid in pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato non erano superiori ai rischi.
English: What was Revlimid expected to be used for?
Italian: Per che cosa ci si aspettava che fosse usato Revlimid?
English: What did the company present to support its application?
Italian: Qual è la documentazione presentata dall'azienda a sostegno della domanda?
English: How is Revlimid expected to work?
Italian: Come ci si aspettava che avrebbe agito Revlimid?
English: • 10 seconds has passed,
Italian: • sono passati 10 secondi,
English: These must NEVER be re-used.
Italian: NON DEVONO MAI essere riutilizzati.
English: However, some may be serious and require urgent medical treatment.
Italian: Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento urgente.
English: They will also tell you the prescribed amount (volume).
Italian: Inoltre, le comunicherà la quantità prescritta (volume).
English: • A 2nd “CLICK” is heard,
Italian: • viene avvertito un 2º “CLIC”,
English: Read the instructions carefully and follow them step by step.
Italian: Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo dopo passo.
English: Make sure you know the prescribed amount .
Italian: Accertarsi di conoscere la quantità prescritta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Settembre 2018
English: • impotence.
Italian: • impotenza.
English: Each pack contains:
Italian: Ciascuna confezione contiene:
English: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germany
Italian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germania
English: Detailed instructions on how to inject Hulio are provided in Section 7 - Instructions for use.
Italian: Le istruzioni dettagliate su come iniettare Hulio sono fornite nel paragrafo 7 - Istruzioni per l'uso.
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) should contain the following key elements:
Italian: La Scheda di Promemoria per il Paziente (adulti e pediatrica) deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: This 1st “CLICK” signals the start of the injection.
Italian: Il 1º “CLIC” segnala l'inizio dell'iniezione.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to specific target in the body.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nell'organismo.
English: A few drops of liquid may come out of the needle, this is normal.
Italian: Alcune piccole gocce di liquido possono fuoriuscire dall'ago, ma ciò è normale.
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd, f, g
English: Hulio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Italian: Hulio può essere disponibile in altre formulazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
English: Ask your doctor or nurse if there is anything you do not understand.
Italian: Chieda al medico o all'infermiere se qualcosa non le è chiaro.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione <5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
English: Maintenance Dose Starting at week 4
Italian: Dose di mantenimento a partire dalla settimana 4
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Italian: Le esposizioni previste indicano che in assenza di metotressato una dose di carico può causare un aumento iniziale dell'esposizione sistemica.
English: Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Italian: La risposta clinica (CR100) è stata mantenuta rispettivamente in 102 e 233 pazienti.
English: • DO NOT touch the Orange Activator with your fingers (this is where the needle comes out).
Italian: • NON toccare l'attivatore arancione con le dita (l'ago esce da quel punto).
English: Hulio in combination with methotrexate, is indicated for:
Italian: Hulio, in combinazione con metotressato, è indicato per:
English: Hulio is supplied as packs containing 1 or 2 boxes.
Italian: Hulio è fornito come confezioni da 1 o 2 scatole.
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Italian: Se necessario coprire il sito di iniezione con un cerotto.
English: • Orange Indicator has stopped and completely blocked the Viewing Window.
Italian: • l'indicatore arancione si ferma e appare completamente bloccato nella finestra di visualizzazione.
English: If you use more Hulio than you should
Italian: Se usa più Hulio di quanto deve
English: [Text displayed on the tray inside the box:] Hulio
Italian: [Testo visualizzato sul contenitore nella scatola:] Hulio
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Italian: Ci può essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
English: Other medicines and Hulio
Italian: Altri medicinali e Hulio
English: Prior to launch of Hulio in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Hulio, in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
English: Step 2 - Wash hands Wash your hands with soap and water.
Italian: Passaggio 2 - Lavare le mani Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
English: Double-Blind Response at week 12
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 12
English: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
English: Hulio contains sodium and sorbitol
Italian: Hulio contiene sodio e sorbitolo
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età 4 - 17 anni non è stata ancora stabilita.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Italian: Gli abbandoni dovuti a motivi diversi dal fallimento del trattamento sono stati censurati al momento dell'abbandono.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Hulio during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Hulio.
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Hulio durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Hulio.
English: Continue holding the body of the pen down against the injection site until one, or all, of the following occur:
Italian: Continuare a tenere il corpo della penna premuto sul sito di iniezione fino a quando si verificano uno o tutti i seguenti eventi:
English: CI 95% for HRa
Italian: IC al 95% per HRa
English: Hulio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Italian: Hulio può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hulio.
Italian: Si raccomanda che, se possibile, ai bambini vengano somministrate tutte le vaccinazioni programmate per la propria età prima di iniziare il trattamento con Hulio.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hulio.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hulio.
English: Hulio is a biosimilar medicinal product.
Italian: Hulio è un medicinale biosimilare.
English: Step 11 - Check and set prescribed dose
Italian: Passaggio 11 - Controllare e impostare la dose prescritta
English: Table 6: Undesirable Effects
Italian: Tabella 6: Effetti indesiderati
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI ≤10.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Italian: Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono prendere/ricevere questo medicinale.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight infections or help you to stop bleeding.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
English: • swollen face, hands or feet;
Italian: • gonfiore del viso, delle mani o dei piedi;
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base a studi di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute e di genotossicità.
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32 settimanaa (n/N)
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori e l'80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
English: If you see air bubbles in the solution again, you may repeat this step up to 3 times.
Italian: Se si vedono ancora bolle d'aria nella soluzione si può ripetere questo passaggio per un massimo di 3 volte.
English: Do not mix the Hulio solution with any other medicine.
Italian: Non mischi la soluzione di Hulio con altri medicinali.
English: Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Italian: Hulio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
English: Step 7 - Begin injection Step 8 - Hold down for 2nd “CLICK” & 10 seconds
Italian: Passaggio 7 - Iniziare l'iniezione Passaggio 8 - Tenere fino al 2º “CLIC” e 10 secondi
English: Orange Activator (Needle Inside)
Italian: Attivatore arancione (ago all'interno)
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
Italian: Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona, come ad esempio un familiare o un infermiere.
English: Table 25: Maintenance regimen
Italian: Tabella 25: Regime di mantenimento
English: confidence interval)
Italian: intervallo di confidenza
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto 1) tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
English: • Throw away all other used items and empty packaging into your regular household waste.
Italian: • Smaltire tutti gli altri materiali utilizzati e la confezione vuota nel contenitore dei rifiuti domestici.
English: In the Viewing Window, the Orange Indicator will advance to show the progress of the injection.
Italian: Nella finestra di visualizzazione l'indicatore arancione avanza indicando il progresso dell'iniezione.
English: Table 19: Maintenance regimen
Italian: Tabella 19: Regime di mantenimento
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta Ped ACR 30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
English: • If the white plunger rod is pulled out of the syringe, discard the syringe and contact your Hulio provider for a replacement.
Italian: • Se lo stantuffo bianco è spinto fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il fornitore di Hulio per la sostituzione.
English: Hulio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Italian: Hulio deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
English: • Hulio should only be used during a pregnancy if needed.
Italian: • Hulio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
English: Supplies you will need:
Italian: I materiali di cui ha bisogno sono:
English: You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Italian: Il volume verrà regolato fino alla dose prescritta in un passaggio successivo.
English: 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Italian: 1 confronto valore P per Dose Standard versus Bassa Dose.
English: • acidity/acid reflux;
Italian: • acidità/reflusso acido;
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Italian: a HR di adalimumab rispetto al placebo dalla regressione proporzionale dei rischi con il trattamento come fattore.
English: • DO NOT re-use the pen.
Italian: • NON riutilizzare la penna.
English: In CD Study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
English: To help you remember which day(s) of the week Hulio should be injected, it may be helpful to make a note on a calendar or in a diary.
Italian: Per aiutarsi a ricordare in quali giorni della settimana si deve eseguire l'iniezione di Hulio, può essere utile annotarli sul calendario o su un diario.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con un medicinale di riferimento contenente adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
English: • DO NOT touch this area again before giving the injection.
Italian: • NON toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione.
English: It is also normal to see air bubble(s).
Italian: Inoltre, è normale vedere bolle d'aria.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1 - 0,2 nM).
English: Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Italian: Fase OL-LI 16a settimana Risposta Ped ACR 30 (n/N)
English: What Hulio is and what it is used for
Italian: Cos'è Hulio e a cosa serve
English: Firmly push the body of the pen down against the injection site to engage the Orange Activator and begin the injection.
Italian: Spingere con decisione il corpo della penna contro il sito di iniezione per attivare l'attivatore arancione e iniziare l'iniezione.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Italian: La remissione clinica (definita come punteggio di Mayo ≤2 con nessun sottopunteggio >1) è stata valutata alla settimana 8.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
English: Treatment with Hulio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Italian: Il trattamento con Hulio può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI <150) è stata valutata in due studi, studio CD I (CLASSIC I) e studio CD II (GAIN).
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hulio.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Hulio.
English: Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Italian: Esacerbazione parziale a Valutazione della Società internazionale per la spondiloartrite (Assessment of SpondyloArthritis international Society) b Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
English: By attaching to TNFα, Hulio decreases the process of inflammation in these diseases.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Hulio diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hulio.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Hulio.
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Italian: Variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale (%)
English: Each pre-filled syringe has a safety feature, this will retract and cover the needle after the plunger is released.
Italian: Ciascuna siringa pre-riempita ha un dispositivo di sicurezza che si ritrae e coprirà l'ago dopo aver rilasciato lo stantuffo.
English: • DO NOT over-tighten.
Italian: • NON stringere troppo.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrative stampato del prodotto medicinale dovrà riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con adalimumab:
English: Usually, Hulio is used with methotrexate.
Italian: Generalmente Hulio è usato con il metotressato.
English: Treatment with Hulio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Italian: Il trattamento con Hulio può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
English: Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly.
Italian: Mantenere la siringa ad altezza dell'occhio con l'ago rivolto verso l'alto per vedere chiaramente la quantità di soluzione.
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Italian: Dato che l'esposizione ad adalimumab può essere influenzata dalla massa corporea, gli adolescenti che hanno un peso corporeo maggiore e una risposta inadeguata possono beneficiare della dose raccomandata per gli adulti di 40 mg ogni settimana.
English: Rash (including exfoliative rash),
Italian: Rash (tra cui rash esfoliativo)
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hulio injection.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hulio.
English: • slow healing of wounds.
Italian: • cicatrizzazione lenta di ferite.
English: ≥30% Reduction in Skin Painb
Italian: ≥30% Riduzione di dolore cutaneob
English: • Stevens-Johnson syndrome;
Italian: • sindrome di Stevens Johnson;
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hulio.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hulio.
English: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Italian: c Punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥1,3 ma <2,1 a 2 visite consecutive.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.