FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání").
Slovak: Použitie odporučeného spôsobu podania (aplikácia injekciou na 5 bodov) je dôležité na dosiahnutie účinnosti lieku; injekcia aplikovaná na jeden bod môže viesť k zníženiu účinnosti (viď bod 8).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička s 6 injekčními lahvičkami lyofilizátu a 6 injekčními lahvičkami rozpouštědla
Slovak: Kartónová škatuľka so 6 liekovkami lyofilizátu a 6 liekovkami rozpúšťadla
Czech: (IL-2).
Slovak: Oncept IL-2
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Kočky.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Je známo, že canarypox rekombinanty jsou pro člověka bezpečné.
Slovak: Rekombinantný Canarypox je pre ľudí bezpečný.
Czech: Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání".
Slovak: Účinnosť bola testovaná len za súbežného použitia s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou; preto by liečba mala byť vykonaná podľa liečebnej schémy uvedenej v bode 8.
Czech: Během jednoho týdne reakce obvykle spontánně mizí.
Slovak: Zvyčajne spontánne zmizne v priebehu jedného týždňa.
Czech: To by mělo rakovinné buňky usmrtit.
Slovak: Predpokladá sa, že to rakovinové bunky usmrtí.
Czech: EMA/151380/2013 EMEA/V/C/002562
Slovak: EMEA/V/C/002562
Czech: Canarypoxviry se u koček ani ostatních savců nešíří ani nemnoží.
Slovak: Canarypox vírusy sa u mačiek ani iných cicavcov nešíria ani nerozmnožujú.
Czech: Každá dávka se rozdělí do pěti injekcí (zhruba po 0,2 ml) podávaných pod kůži kolem místa chirurgicky odstraněného nádoru.
Slovak: Každá dávka je rozdelená na päť injekcií (každá s objemom približne 0,2 ml), ktoré sa podávajú pod kožu v okolí miesta chirurgicky odstráneného tumoru.
Czech: Hlavním ukazatelem účinnosti byla doba, po které se nádor vrátil nebo se začal šířit (relaps).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola doba do opätovného objavenia sa alebo rozšírenia tumorov (relaps).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2013
Czech: Léčebná kúra sestává ze šesti dávek po 1 ml, přičemž první čtyři dávky se podávají vždy po jednom týdnu, poslední dvě pak vždy po dvou týdnech.
Slovak: Liečebná schéma pozostáva zo šiestich dávok 1 ml, pričom prvé štyri dávky sa podávajú s odstupom jedného týždňa a posledné dve dávky s odstupom dvoch týždňov.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 snižuje riziko relapsu v době od šesti měsíců po zahájení léčby zhruba o 56 % po jednom roce a o 65 %po dvou letech.
Slovak: IL-2 znížil riziko relapsu v období od šiestich mesiacov od začiatku liečby o približne 56 % po jednom roku a 65 % po dvoch rokoch.
Czech: Používá se v kombinaci s chirurgickým zákrokem a radioterapií ke snížení rizika, že se nádorové onemocnění vrátí, a k jeho oddálení.
Slovak: Používa sa v kombinácii s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou na zníženie rizika a oddialenie opätovného objavenia sa tumoru.
Czech: K dispozici je jako lyofilizát (mrazem vysušená peleta) a rozpouštědlo (voda pro injekce), které tvoří suspenzi pro injekci.
Slovak: Je dostupný ako lyofilizát (peleta vysušená mrazom) a rozpúšťadlo (voda na injekciu) na prípravu injekčnej suspenzie.
Czech: Studie ukázaly, že u koček léčených přípravkem Oncept IL-2 se nádor vrátí po delší době (přes 730 dní, počítáno podle střední hodnoty rozsahu) než u kontrolních koček (287 dní).
Slovak: Štúdie preukázali, že u mačiek liečených liekom Oncept IL-2 trvalo dlhšie, kým sa tumory opätovne objavili (viac než 730 dní na základe strednej hodnoty rozsahu), v porovnaní s kontrolnou skupinou mačiek (287 dní).
Czech: Přípravek Oncept IL-2 se používá tehdy, když nádor dosahuje průměru 2 až 5 cm a rakovina se nešíří do dalších částí těla.
Slovak: IL-2 sa používa vtedy, keď je priemer tumoru v rozpätí 2 až 5 cm a karcinóm sa nerozšíril do iných častí tela.
Czech: Může se projevit středně silná reakce v místě vpichu, projevující se známkami bolesti při doteku místa, otokem a škrábáním.
Slovak: Môže sa vyskytnúť stredne závažná reakcia v mieste podania injekcie, ktorá zahŕňa príznaky bolesti pri dotyku, opuch a svrbenie.
Czech: Nežádoucími účinky, s nimiž je možno se při léčbě přípravkem Oncept IL-2 setkat, jsou krátkodobá apatie (zvíře nereaguje na podněty) a hypertermie (tělesná teplota zvýšená z normálního rozmezí 3838,5 °C až nad 39,5 °C).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Oncept IL-2, sú krátkodobá apatia (slabá vnímavosť) a hypertermia (zvýšená telesná teplota nad 39,5 °C v porovnaní s normálnou hodnotou 38 - 38,5 °C).
Czech: Účinek interleukinu IL-2 spočívá v tom, že stimuluje některé ze specializovaných buněk imunitního systému k tomu, aby napadaly rakovinné buňky.
Slovak: IL-2 pôsobí tak, že stimuluje niektoré špecializované bunky imunitného systému k tomu, aby napádali rakovinové bunky.
Czech: Přípravek Oncept IL-2 byl zkoumán v rámci dvou terénních studií zahrnujících 71 koček, u nichž se samovolně vyvinul fibrosarkom, jenž se nerozšířil do dalších částí těla.
Slovak: IL-2 bol skúmaný v dvoch terénnych štúdiách zahŕňajúcich 71 mačiek, u ktorých sa samovoľne vyvinul fibrosarkóm, ktorý sa nerozšíril do iných častí tela.
Czech: Oncept IL-2 je imunomodulační přípravek, což znamená, že ovlivňuje aktivitu imunitního systému (přirozenou obranyschopnost organismu).
Slovak: IL-2 je imunomodulačná látka, čo znamená, že ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Czech: Virus umožňuje dlouhodobou tvorbu malého množství interleukinu IL-2 v místě vpichu.
Slovak: Vírus umožňuje dlhodobú tvorbu IL-2 v malých množstvách v mieste podania injekcie.
Czech: felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus
Slovak: felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus
Czech: S léčbou přípravkem Oncept IL-2 se má začít den před radioterapií a nejlépe během jednoho měsíce od doby, kdy byl nádor chirurgicky odstraněn.
Slovak: IL-2 sa má začať deň pred rádioterapiou a ideálne v priebehu jedného mesiaca od chirurgického odstránenia tumoru.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Slovak: Ak si náhodne podáte injekciu s liekom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oncept IL-2 platné v celé Evropské unii dne 3. května 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Oncept IL-2 na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Oncept IL-2 převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Oncept IL-2 je v prípade schválenej indikácie väčší než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Oncept IL-2 na trh.
Czech: Další informace o přípravku Oncept IL-2:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Oncept IL-2:
Czech: Přípravek Oncept IL-2 se používá k léčbě koček s fibrosarkomem, což je agresivní nádorové onemocnění napadající měkké tkáně.
Slovak: IL-2 sa používa na liečbu mačiek s fibrosarkómom, typom agresívneho tumoru postihujúcim mäkké tkanivá.
Czech: Oncept IL-2 se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": obsahuje viry, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž mohou produkovat interleukin IL-2.
Slovak: IL-2 sa vyrába metódou nazývanou technológia rekombinantnej DNA: obsahuje vírusy, do ktorých bol pridaný gén (DNA), ktorý im umožňuje tvoriť IL-2.
Czech: Oncept IL-2 je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338).
Slovak: Oncept IL-2 je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oncept IL-2?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oncept IL-2?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Oncept IL-2 je „nosič", canarypoxvirus, který obsahuje gen, jenž vytváří protein - felinní interleukin-2 (IL-2).
Slovak: IL-2 je „nosič" canarypox vírus, ktorý obsahuje gén na tvorbu proteínu nazývaného felínny interleukín-2 (IL-2).
Czech: V obou studiích bylo porovnáno celkem 48 koček léčených přípravkem Oncept IL-2 se 23 kontrolními kočkami, které podstoupily pouze chirurgický zákrok a radioterapii.
Slovak: IL-2 s kontrolnou skupinou 23 mačiek, ktoré podstúpili len operáciu a rádioterapiu.
Czech: Jaký přínos přípravku Oncept IL-2 byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Oncept IL-2 v týchto štúdiách?
Czech: Jak byl přípravek Oncept IL-2 zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Oncept IL-2 skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek Oncept IL-2 používá?
Slovak: Na čo sa liek Oncept IL-2 používa?
Czech: Co je Oncept IL-2?
Slovak: Čo je liek Oncept IL-2?
Czech: Jak přípravek Oncept IL-2 působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Oncept IL-2 účinkuje?
Czech: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Slovak: EU/1/18/1345/001
Czech: Prášek pro infúzní roztok
Slovak: Prášok na infúzny roztok
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo) 4 injekční lahvičky
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Czech: Validace nebyla dosud úspěšná.
Slovak: Validácia doteraz nebola úspešná.
Czech: Střední doba do příhody byla devět dnů.
Slovak: Medián času do výskytu príhody bol deväť dní.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoliv jeho následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Frekvence u zdravých dobrovolníků
Slovak: Frekvencia u zdravých dobrovoľníkov
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Czech: < 8 hodin nebo neznámé
Slovak: 8 hodín alebo neznámy
Czech: Je nutné, aby studie byla založena na odsouhlaseném protokolu.
Slovak: Štúdia sa má zakladať na schválenom protokole.
Czech: Přibližně polovina pacientů byli muži a průměrný věk byl 77,4 roků.
Slovak: Približne polovica pacientov boli muži a priemerný vek bol 77,4 rokov.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotníky.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Tato zvýšení se udržovala v období od několika hodin po několik dnů po podání, ale nebyly hlášeny žádné trombotické příhody.
Slovak: Tieto zvýšenia sa udržali niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní, nehlásili sa však žiadne trombotické príhody.
Czech: Pontevedra 36410
Slovak: Pontevedra 36410 Španielsko
Czech: Snížení anti-FXa aktivity
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity
Czech: Třída orgánových systémů / preferované termíny
Slovak: Trieda orgánových systémov/ preferovaný výraz
Czech: V aktualizované předběžné analýze byly údaje hodnoceny u 352 pacientů.
Slovak: V aktualizovanej priebežnej analýze sa vyhodnocovali údaje od 352 pacientov.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vypočítajú dávku tohto lieku, ktorú potrebujete.
Czech: Proto se důrazně doporučuje sledování zaměřené na známky a příznaky trombózy.
Slovak: Dôrazne sa preto odporúča sledovanie prejavov a príznakov trombózy.
Czech: Poločas renální eliminace se pohybuje od čtyřech do sedmi hodin.
Slovak: Polčas eliminácie je v rozsahu od štyroch do siedmich hodín.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1345/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1345/001
Czech: Doba po bolusu (h)
Slovak: Čas po podaní bolusu (h)
Czech: Doba trvání tohoto účinku u krvácejících pacientů není známa.
Slovak: Trvanie tohto účinku u krvácajúcich pacientov nie je známe.
Czech: Doporučení dávkování je založeno na modelování údajů od zdravých dobrovolníků.
Slovak: Odporúčanie dávkovania sa zakladá na modelových údajoch u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Doba rozpuštění u každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut.
Slovak: Čas rozpustenia je pre každú injekčnú liekovku približne tri až päť minút.
Czech: Rekonstituovaný roztok podávejte vhodnou rychlostí.
Slovak: Podajte rekonštituovaný roztok primeranou rýchlosťou.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic v délce až dvou týdnů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach trvajúcich až dva týždne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento léčivý přípravek injekcí nebo infuzí do žíly.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú tento liek injekciou alebo infúziou do žily.
Czech: Upozorňujeme, že se tento lék používá zejména v nouzových situacích a lékař rozhodne, zda jej budete potřebovat.
Slovak: Tento liek sa používa hlavne v núdzových situáciách, v ktorých lekár rozhodol, že ho potrebujete.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významné změně poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván v nemocnici a tyto pokyny jsou určeny pouze pro nemocniční personál.
Slovak: Tento liek sa bude uchovávať v nemocnici a tieto pokyny sú určené len pre zamestnancov nemocnice.
Czech: Údaje od krvácejících pacientů jsou omezené.
Slovak: Údaje u krvácajúcich pacientov sú obmedzené.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, časy skladovania a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odůvodnění pro nezahrnutí informace v Braillově písmu přijato.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Czech: Proto se úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nepovažuje za potřebnou.
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje sa potrebnú.
Czech: Eliminace žlučí a/nebo stolicí u proteinových terapeutik není známou cestou eliminace proteinů.
Slovak: Eliminácia terapeutických proteínov žlčou a/alebo stolicou nie je známou cestou eliminácie proteínov.
Czech: Je možné podávat difenhydramin.
Slovak: Môže sa podať difenhydramín.
Czech: Antitrombotickou terapii lze znovu zahájit, jakmile to bude medicínsky indikováno po léčbě, pokud bude pacient klinicky stabilní a bylo-li dosaženo adekvátní hemostázy.
Slovak: Antitrombotická liečba sa môže opäť začať akonáhle je klinicky indikovaná, po liečbe, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa primeraná hemostáza.
Czech: Na základě mechanismu účinku přípravku a charakteristik proteinů se neočekávají žádné karcinogenní nebo genotoxické účinky.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a charakteristík proteínov sa neočakávajú žiadne karcinogénne ani genotoxické účinky.
Czech: Tabulka 1: Režimy dávkování
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacie režimy
Czech: V případě mírných nebo středně těžkých infuzních reakcí může být pečlivé sledování dostačující.
Slovak: V prípade miernych alebo stredne závažných reakcií súvisiacich s infúziou môže byť dostatočné dôkladné sledovanie.
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Czech: Není známo, zda se andexanet alfa vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa andexanet alfa vylučuje do materského mlieka.
Czech: Nebyly detekovány žádné neutralizující protilátky nebo protilátky proti faktoru X nebo FXa.
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky ani protilátky proti faktoru X alebo FXa.
Czech: Aktualizovaná předběžná analýza prokázala, že změna anti-FXa aktivity (surogát) nebyl prediktivní pro dosažení hemostatické účinnosti v celkové populaci pacientů.
Slovak: Aktualizovaná priebežná analýza ukázala, že zmena anti-FXa aktivity (náhrada) nebola prediktívna pre dosiahnutie hemostatickej účinnosti v celkovej populácii pacientov.
Czech: Používání ke zvrácení účinku edoxabanu nebo enoxaparinu se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů.
Slovak: Používanie na zvrátenie účinku edoxabanu alebo enoxaparinu sa z dôvodu chýbajúcich údajov neodporúča.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Czech: Klinický význam této interakce z hlediska udržení tvorby trombinu a potenciálu protrombotického účinku nebyl plně osvětlen.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie s ohľadom na udržanie tvorby trombínu a potenciálu protrombotického účinku sa úplne neobjasnil.
Czech: Frekvence u krvácejících pacientů
Slovak: Frekvencia u pacientov s krvácaním
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře nebo sestru o tom, jak přípravek Ondexxya podávat jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro nakládání s přípravkem").
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako podať liek Ondexxya, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na použitie").
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček, jak jej uvádí tabulka 1.
Slovak: • Vypočítané množstvo injekčných liekoviek ako je uvedené v tabuľke 1.
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost andexanetu alfa u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť andexanetu alfa u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Czech: Jemně kružte každou injekční lahvičkou, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí.
Slovak: Jemne krúžte každou injekčnou liekovkou, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Czech: Časové průběhy anti-FXa aktivity před a po podání andexanetu alfa jsou zobrazeny na obrázku 1.
Slovak: Časové priebehy anti-FXa aktivity pred a po podaní andexanetu alfa sú ukázané na obrázku 1.
Czech: Maximálního zvrácení anti-FXa aktivity bylo dosaženo během dvou minut od dokončení podání bolusu.
Slovak: Maximálne zvrátenie anti-FXa aktivity sa dosiahlo do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu.
Czech: U středně těžkých příznaků je možné vzít v úvahu krátké přerušení nebo zpomalení infuze s obnovením infuze poté, co příznaky odezní.
Slovak: Pri stredne závažných príznakoch sa môže zvážiť krátkodobé prerušenie alebo spomalenie infúzie s obnovením infúzie po ustúpení príznakov.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí proteiny.
Slovak: Známa alergická reakcie na škrečie proteíny.
Czech: Iniciální intravenózní bolus
Slovak: Začiatočný intravenózny bolus
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Czech: Snížení anti-FXa aktivity je v korelaci s obnovou tvorby trombinu.
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity koreluje s obnovením tvorby trombínu.
Czech: Všechny FK studie byly prováděny s použitím dřívější generace lékové substance.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie boli vykonané použitím predchádzajúcej generácie látky lieku.
Czech: U těchto zdravých osob se neobjevily krevní sraženiny.
Slovak: U zdravých ľudí sa nevyskytli žiadne krvné zrazeniny.
Czech: velmi časté
Slovak: veľmi časté
Czech: Konec bolusu
Slovak: Koniec bolusu
Czech: Tyto protilátky měly všeobecně nízký titr a nebyla pozorována klinická odezva.
Slovak: Tieto protilátky mali vo všeobecnosti nízky titer a nepozorovali sa žiadne klinické následky.
Czech: Sucho v ústech časté
Slovak: Sucho v ústach časté
Czech: Celkem 33,3 % pacientů s tromboembolickými příhodami (12/36) zaznamenalo tromboembolickou příhodu během prvních tří dní.
Slovak: % pacientov s tromboembolickými príhodami (12/36) sa tromboembolické príhody vyskytli počas prvých troch dní.
Czech: Vyšetření Přechodná zvýšení D-dimeru a fragmentů F1+2
Slovak: Prechodné zvýšenia hladín D-diméru a fragmentov F1+2
Czech: Andexanet alfa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Andexanet alfa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • jestliže jste alergický/á na křeččí bílkoviny
Slovak: • ak ste alergický na škrečie proteíny.
Czech: Omezeno pouze na použití v nemocnici.
Slovak: Obmedzené len na používanie v nemocniciach.
Czech: Tento léčivý přípravek pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je pravdepodobný žiaden vplyv tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků, můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Mezi hodnocenými zdravými subjekty ženy udávaly více nežádoucích účinků (hlavně reakce související s infuzí) než muži.
Slovak: U zdravých osôb sa u žien vyskytlo viac nežiaducich reakcií (hlavne reakcií súvisiacich s infúziou), ako u mužov.
Czech: Opakované zahájení antitrombotické léčby
Slovak: Opätovné začatie antitrombotickej liečby
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandsko
Czech: Každá injekční lahvička se rekonstituuje podle následujících pokynů:
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať podľa nasledujúcich pokynov:
Czech: Distribuce Vd pro andexanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, přibližně rovnocenný objemu krve.
Slovak: Distribúcia Vd andexanetu alfa je 5,3 ± 2,6 l, čo približne zodpovedá objemu krvi.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo slabožltý roztok.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány žádné toxicity omezující dávku.
Slovak: Počas klinických skúšaní sa nepozorovali žiadne toxicity limitujúce dávku.
Czech: Klinická významnost u cílové populace (pacienti s nekontrolovaným nebo život ohrožujícím krvácením, kteří užívají antikoagulační léčbu kvůli vysokému nebo velmi vysokému riziku trombózy) není známa.
Slovak: Klinický význam u cieľovej populácie (pacienti s nekontrolovaným alebo život ohrozujúcim krvácaním, ktorým bola podaná antikoagulačná liečba kvôli veľmi vysokému riziku trombózy) nie je známy.
Czech: Tyto markery nebyly měřeny u pacientů zařazených do studie ANNEXA-4, ale byly pozorovány tromboembolické příhody (viz bod 5.1).
Slovak: Tieto markery sa nemerali u pacientov zaradených do štúdie ANNEXA-4, pozorovali sa však tromboembolické príhody (pozri časť 5.1).
Czech: Použití andexanetu alfa ve spojení s jinými podpůrnými opatřeními Andexanet alfa může být použit ve spojení se standardními hemostatickými podpůrnými opatřeními, které je třeba považovat za medicínsky vhodné.
Slovak: Použitie andexanetu alfa spolu s inými podpornými opatreniami Andexanet alfa sa môže používať spolu so štandardnými hemostatickými podpornými opatreniami, ktoré sa považujú za medicínsky vhodné.
Czech: Dávkování bylo potvrzeno ve studii u pacientů s akutním velkým krvácením.
Slovak: Dávkovanie sa potvrdilo v štúdii u pacientov s akútnym veľkým krvácaním.