FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, können Gazyvaro alle zwei Monate bis zu zwei Jahre lang erhalten, so lange, wie sie einen Nutzen von der Behandlung haben.
Danish: Patienter, der responderer på behandlingen, kan fortsat gives 1 000 mg Gazyvaro en gang hver 2. måned i to år, så længe de har gavn af det.
German: Gazyvaro ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich, die über mehrere Stunden in eine Vene verabreicht wird.
Danish: Gazyvaro leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop (infusion) i en vene i løbet af nogle timer.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Gazyvaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Bei CLL werden Zyklen von 28 Tagen angewendet.
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes cyklusser på 28-dage.
German: Patienten die mit Gazyvaro und Bendamustin behandelt wurden, lebten im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Bendamustin behandelt wurden (29,2 Monate gegenüber 13,7 Monaten).
Danish: Patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og bendamustin, levede gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end patienter, der blev behandlet med bendamustin alene (29,2 måneder mod 13,7 måneder).
German: In den übrigen 5 Zyklen wird eine Dosis von 1 000 mg Gazyvaro nur an Tag 1 gegeben.
Danish: I de tilbageværende fem behandlingscyklusser gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg kun på dag 1.
German: Durch Binden an das CD20 auf den B-Lymphozyten macht Obinutuzumab diese Lymphozyten zum Ziel für das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), das die BLymphozyten abtötet.
Danish: Når obinutuzumab binder sig til CD20 på B-lymfocytterne, markerer det Blymfocytterne som mål for kroppens immunsystem, som dræber B-lymfocytterne.
German: Gazyvaro wird zusammen mit Chlorambucil (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, bei denen das Krebsarzneimittel Fludarabin nicht empfohlen wird;
Danish: Gazyvaro anvendes i kombination med chlorambucil (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som det ikke anbefales at behandle med fludarabin
German: Bei FL wird Gazyvaro in einer Dosis von 1 000 mg an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten 21- bzw. 28Tage-Zyklus gegeben.
Danish: Ved follikulært lymfom gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg på dag 1, 8 og 15 i den første behandlingscyklus på 28 dage.
German: Es wird auch zusammen mit dem Arzneimittel Bendamustin bei Patienten angewendet, deren Erkrankung auf die Behandlung mit dem Arzneimittel Rituximab nicht angesprochen hat oder bei denen der Krebs während oder innerhalb von sechs Monaten nach dieser Behandlung fortgeschritten ist.
Danish: Gazyvaro anvendes sammen med bendamustin til patienter, som ikke har responderet på behandling med lægemidlet rituximab, eller hvis kræft har udviklet sig i løbet af de første 6 måneder efter behandling.
German: In einer Hauptstudie, an der 781 Patienten teilnahmen, lebten jene, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, durchschnittlich signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 11,1 Monaten).
Danish: I én hovedundersøgelse med 781 patienter levede de, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med chlorambucil alene (26,7 måneder mod 11,1 måneder).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gazyvaro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Gazyvaro.
German: Gleichermaßen lebten Patienten, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die mit Rituximab und Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 15,2 Monaten).
Danish: Tilsvarende sås, at patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt levede væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med rituximab og chlorambucil (26,7 måneder mod 15,2 måneder).
German: Wie wird Gazyvaro angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Gazyvaro?
German: Gazyvaro wird zusammen mit einer Chemotherapie (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung bei fortgeschrittenem FL erhalten hatten.
Danish: Gazyvaro anvendes i kombination med kemoterapi (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som ikke tidligere er behandlet for fremskredent follikulært lymfom.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Gazyvaro bei der Verlängerung des Überlebens von CLLund FL-Patienten, bevor sich die Erkrankung sich verschimmerte, eindeutig nachgewiesen wurde.
Danish: Agenturet bemærkede, at fordelene ved Gazyvaro til forlængelse af overlevelsen hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom uden forværring af deres sygdomme, klart var påvist.
German: Bei CLL wurde gezeigt, dass Gazyvaro die Verschlechterung der Erkrankung bei nicht vorbehandelten Patienten, die zusätzlich andere gesundheitliche Beschwerden hatten, aufgrund derer eine auf Fludarabin basierende Therapie für sie nicht in Frage kommt, signifikant verzögert.
Danish: Til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi har Gazyvaro vist sig at kunne forsinke forværringen af sygdommen væsentligt hos tidligere ubehandlede patienter, som havde andre sygdomme og derfor var uegnede til behandling med fludarabin.
German: Treten beim Patienten keine Reaktionen auf, kann am selben Tag eine zweite Dosis von 900 mg gegeben werden.
Danish: Der kan gives en anden dosis på 900 mg samme dag, hvis patienten ingen reaktioner får.
German: Welchen Nutzen hat Gazyvaro in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Gazyvaro?
German: Bei CLL handelt es sich um einen Krebs der B-Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi er blodkræft udgående fra en type hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
German: Der Wirkstoff in Gazyvaro, Obinutuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um das Protein CD20, das auf der Oberfläche von B-Lymphozyten zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og bindes til proteinet CD20, der findes på overfladen af alle Blymfocytter.
German: Filmtabletten (Einzeldosisblist er)
Danish: 30 × 1 tabletter (enkeltdosis)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Emballage
German: Filmtabletten
Danish: 30 tabletter
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
German: Weitere Informationen zu Gefitinib Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Gefitinib Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EGFR ist an Wachstum und Ausbreitung von Krebszellen beteiligt.
Danish: EGFR medvirker til vækst og spredning af kræftceller.
German: Gefitinib Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in Krebsbehandlungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Gefitinib Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Gefitinib Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Gefitinib Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Gefitinib Mylan kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gefitinib Mylan løbende overvåget.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Gefitinib Mylan vorgelegt.
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Gefitinib Mylan.
German: Dies bedeutet, dass Gefitinib Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Iressa trägt.
Danish: Det betyder, at Gefitinib Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Iressa.
German: Weitere Informationen über Gefitinib Mylan
Danish: Andre oplysninger om Gefitinib Mylan
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Gefitinib Mylan verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Gefitinib Mylan?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Gefitinib Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine Iressa vergleichbare Qualität aufweist und mit Iressa bioäquivalent.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Gefitinib Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Iressa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gefitinib Mylan ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan?
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Gefitinib Mylan, og hvad anvendes det til?
German: Da Gefitinib Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Gefitinib Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
German: Die Tablette kann für Patienten mit Schluckbeschwerden in Wasser aufgelöst werden.
Danish: Tabletten kan opløses i vand, hvis patienten har vanskeligt ved at synke.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Iressa durchgeführt und müssen für Gefitinib Mylan nicht wiederholt werden.
Danish: Der er allerede gennemført studier af det aktive stofs fordele og risici i den godkendte anvendelse af referencelægemidlet, Iressa, og de behøver ikke at blive gentaget for Gefitinib Mylan.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Gefitinib mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Danish: Virksomheden har også gennemført et studie, der viser, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gefitinib Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Gefitinib Mylan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Warum wurde Gefitinib Mylan in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Gefitinib Mylan godkendt i EU?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Iressa der Nutzen von Gefitinib Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Gefitinib Mylan opvejer de identificerede risici som for Iressa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gefitinib Mylan wirkt nur bei nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomzellen, die eine Mutation im EGFR aufweisen.
Danish: Gefitinib Mylan virker kun i de kræftceller ved ikke-småcellet lungekræft, der har en mutation i deres EGFR.
German: Der Wirkstoff in Gefitinib Mylan, Gefitinib, ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase.
Danish: Det aktive stof i Gefitinib Mylan, gefitinib, er en såkaldt protein-tyrosinkinasehæmmer.
German: Übersicht über Gefitinib Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Gefitinib Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Wie wirkt Gefitinib Mylan?
Danish: Hvordan virker Gefitinib Mylan?
German: Gefitinib Mylan ist in Form von 250 mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Danish: Gefitinib Mylan fås som tabletter a 250 mg, der tages gennem munden.
German: Wie wurde Gefitinib Mylan untersucht?
Danish: Hvordan blev Gefitinib Mylan undersøgt?
German: Gefitinib Mylan ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das lokal fortgeschritten ist oder metastasiert hat (wenn sich die Krebszellen vom Ursprungsort in andere Teile des Körpers ausgebreitet haben) Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Mutation in den Genen haben, die ein Protein bilden, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Danish: Gefitinib Mylan er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, der er lokalt fremskreden eller metastatisk (når kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gefitinib Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan.
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Gefitinib Mylan, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu
Danish: Ved at blokere EGFR er Gefitinib Mylan med til at bremse kræftens vækst og spredning.
German: Diese Enzyme können auf der Oberfläche von Krebszellen gefunden werden, wie etwa EGFR auf der Oberfläche von Zellen des nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms.
Danish: EGFR findes på overfladen af kræftcellerne ved ikke-småcellet lungekræft.
German: Wie wird Gefitinib Mylan angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Gefitinib Mylan?
German: Gefitinib Mylan enthält den Wirkstoff Gefitinib.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder det aktive stof gefitinib og er et "generisk lægemiddel".
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Danish: Dette kan tage op til 20 minutter.
German: wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
Danish: - hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.
German: Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Danish: Drik væsken med det samme.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ikke kendt.
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Danish: *fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
German: Die Suspension sollte sofort getrunken werden (d. h. innerhalb von 60 Minuten).
Danish: Opslæmningen skal drikkes umiddelbart herefter (dvs. inden for 60 minutter).
German: 1 China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Danish: 1Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand.
German: Gefitinib verlängerte nicht das Überleben in der Gesamtpopulation.
Danish: Gefitinib forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
German: Diese Daten ähneln denen, die im Rahmen der IPASS-Studie berichtet wurden.
Danish: Disse data svarer til dem, der blev rapporteret i IPASS-studiet.
German: In dieser Studie betrug die Sensitivität 43,1 % und die Spezifität 100 %.
Danish: I dette studie var sensibiliteten 43,1 % og specificiteten 100 %.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 90 %.
Danish: Plasma-proteinbindingen er ca. 90 %.
German: Gefitinib zeigte kein genotoxisches Potenzial.
Danish: Gefitinib udviste ikke genotoksisk potentiale.
German: 0,0397 1,7-fach häufiger bei Frauen als bei Männern
Danish: 0,0397 1,7 gange højere hos kvinder end hos mænd
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrig
German: Gelegentlich Hepatitis**
Danish: Ikke almindelig Hepatitis**
German: UAWs treten normalerweise während des ersten Monats der Behandlung auf und sind im Allgemeinen reversibel.
Danish: Bivirkningerne forekommer normalt inden for den første måned af behandlingen og er generelt reversible.
German: Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Gefitinib bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af gefitinib hos gravide kvinder.
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Danish: • Tag tabletten på ca. samme tidspunkt hver dag.
German: Die Resultate zur Lebensqualität unterschieden sich in Abhängigkeit vom EGFR-Mutationsstatus.
Danish: Resultater vedrørende livskvalitet varierede afhængig af status for EGFR-mutationen.
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria.
Danish: Allergiske reaktioner (1,1 %), inklusive angioødem og urticaria.
German: Diese Daten stimmen mit der vorab geplanten exploratorischen Subgruppen-Analyse japanischer Patienten in der IPASS-Studie überein (Goto 2012).
Danish: Disse data er i overensstemmelse med den planlagte eksploratoriske japanske subgruppeanalyse i IPASS (Goto 2012).
German: Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Danish: Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit bei Krebspatienten beträgt 59 %.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed hos cancerpatienter er 59 %.
German: Die Blisterpackungen können in Aluminiumbeuteln verpackt sein.
Danish: Blisterpakningerne kan pakkes ind i aluminiumsposer.
German: Das Glas ist gelegentlich umzuschwenken, bis die Tablette vollständig dispergiert ist (dies kann bis zu 20 Minuten dauern).
Danish: Glasset skal svinges forsigtigt rundt af og til, indtil tabletten er opslæmmet (det kan tage op til 20 minutter).
German: Der Anteil der ILD-Ereignisse mit tödlichem Ausgang betrug 38,6 %.
Danish: Andelen af ILSbivirkninger med fatalt udfald var 38,6 %.
German: Trial outcome index - Werte unterstützen die FACT-L- und LCS-Ergebnisse a
Danish: Trial outcome index-resultater understøttede FACT-L- og LCS-resultaterne a
German: IFUM-Anteil % (KI)
Danish: IFUM-rate % (CI)
German: Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
German: Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Danish: Brug ikke andre væsker.
German: Fünf Metaboliten wurden in Exkreten und 8 Metaboliten im Plasma identifiziert.
Danish: Der er identificeret 5 metabolitter i ekskret og 8 metabolitter i plasma.
German: Gefitinib Mylan sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Danish: Gefitinib Mylan må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Gefitinib.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af gefitinib.
German: Keiner der Patienten hatte Krebs, allerdings hatten alle eine Zirrhose und einige litten an Hepatitis.
Danish: Ingen af patienterne led af cancer, alle led af cirrose, og nogle havde hepatitis.
German: Zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Danish: Knus ikke tabletten.
German: N Anzahl der randomisierten Patienten
Danish: N Antal randomiserede patienter.
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Danish: Positiv indikator (9,5 % af den totale population har positiv EGFR-mutation (M+))
German: 40/235 (17 %) der Frauen sind M+ 35/551 (6 %) der Männer sind M+
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+..
German: LCS-Symptom Verbesserungsratea
Danish: LCS symptomforbedringsratea
German: Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Danish: - Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper).
German: Nur robuste, zuverlässige und sensitive Tests mit erwiesener Eignung für die Bestimmung des EGFRMutationsstatus von Tumoren oder ctDNA sollten verwendet werden, um falsch negative oder falsch positive Bestimmungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFRmutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
German: Andere mögliche Wechselwirkungen
Danish: Andre potentielle interaktioner
German: Die klinische Erfahrung hat keinen kausalen Zusammenhang zwischen einer QT-Verlängerung und Gefitinib gezeigt.
Danish: Den kliniske erfaring har ikke vist en kausal sammenhæng mellem QT-forlængelse og gefitinib.
German: Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
German: Daher werden regelmäßige Leberfunktionstests empfohlen.
Danish: Derfor anbefales periodisk kontrol af leverfunktionen.
German: Bei 652 der 1060 untersuchten Patienten waren sowohl ctDNA-Proben als auch Tumorproben auswertbar.
Danish: Hos 652 ud af 1.060 screenede patienter var både ctDNA- og tumorprøverne vurderbare.
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen Gefitinib)
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer gefitinib)
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Danish: Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Danish: Samlet resumé af sikkerhedsprofilen
German: Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit Gefitinib Mylan verschlechtern.
Danish: Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med Gefitinib Mylan.
German: Es sollten keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker.
German: Die Überlebensdaten unterschieden sich bezüglich des Raucherstatus und der ethnischen Abstammung (siehe Tabelle 6).
Danish: Resultaterne for overlevelse varierede efter rygningsprofil og etnisk oprindelse (se tabel 6).
German: Es ist nicht bekannt, ob Gefitinib in die Muttermilch übertritt.
Danish: Det vides ikke, om gefitinib udskilles i modermælk.
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten Subgruppen mit nicht asiatischer Herkunft in der INTEREST Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
Danish: Figur 1 og 2 - Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
German: Das in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm und Erfahrungen mit Gefitinib nach Markteinführung.
Danish: Sikkerhedsprofilen, som fremgår af Tabel 1, er baseret på det kliniske udviklingsprogram med gefitinib og postmarketing-erfaringer.