FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuloksena oli se, että esiintyvyys kasvoi 37,7 prosenttiin.
Polish: rozpoczęciem badania, co dało wynik podwyższony do 37,7%.
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta,
Polish: • Nieznane są rodzaj i biologiczne działanie związanych pozostałości.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa DT50:n laskettiin olevan neljä tuntia, kun taas toisessa vaiheessa se oli 12 tuntia.
Polish: W pierwszej fazie DT50 został obliczony na 4 godziny, natomiast w drugiej fazie wskaźnik ten miał wartość 12 godzin.
Finnish: Kun tällaisia erityisiä tietoja ei ole saatavilla, sovelletaan ohjeissa ilmoitettuja oletusarvoja.
Polish: Jeśli tak dokładne informacje nie są dostępne, stosuje się wartości domyślne podane w wytycznych.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että kaikki uuttuvat hajoamistuotteet edustaisivat alle 5 % annoksesta 27. päivään mennessä.
Polish: Stwierdzono zatem, że wszystkie dające się wyekstrahować produkty rozpadu będą odpowiadać mniej niż 5% dawki do dnia 27.
Finnish: DT50 laskettiin myöhemmin uudelleen kaksivaihemallin mukaisesti.
Polish: DT50 był ponownie przeliczony zgodnie z modelem dwufazowym.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi suoritetaan kaksivaiheisena prosessina.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego jest procesem dwufazowym.
Finnish: Oletetaan, että rajalliseen käyttöön tarkoitetut eläinlääkevalmisteet ja ympäristön rajallinen altistuminen vaikuttavat rajallisesti ympäristöön.
Polish: Zakłada się, że weterynaryjne produkty lecznicze o ograniczonym stosowaniu i ograniczonym narażeniu środowiskowym będą miały ograniczony wpływ na środowisko.
Finnish: Näin ollen eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että käyttöaiheen kaksi lausetta yhdistetään seuraavasti:
Polish: Dlatego też CVMP zaleca, aby dwa zdania dotyczące wskazania do stosowania zostały zestawione w następujący sposób:
Finnish: Tuloksia ei voitu hyväksyä tässä tutkimuksessa havaittujen seuraavien puutteiden vuoksi:
Polish: Z powodu tej wykrytej wady badania, jego wyniki nie mogą zostać zaakceptowane:
Finnish: 2.2 PECsoil-ARVON LASKENTA
Polish: 2.2 OBLICZENIA PECgleba
Finnish: Kohde-eläinlajit
Polish: Gatunki zwierząt
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Finnish: Esiintyvyydessä otetaan huomioon sairaiden eläinten määrä tutkimuksen alussa sekä tarkkailuaikana sairastuneet eläimet.
Polish: Częstość występowania obejmuje liczbę wszystkich zwierząt chorych na początku badania i wszystkich zwierząt, które zachorowały podczas okresu obserwacji.
Finnish: = Maaperän läpäisyn syvyys [m]
Polish: = głębokość penetracji do gleby [m]
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKKEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA JA VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA TAI HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita, joita on muutettu seuraavasti:
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującą zmianą:
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2 sekä pakkausselosteen osa 4:
Polish: Punkt 4.2 ChPL i punkt 4 ulotki informacyjnej:
Finnish: Yllä mainittujen tietojen perusteella voidaan päätellä, että EU:ssa naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyys laumoissa on tavallisesti alle 50 %.
Polish: Z powyższych danych można wywnioskować, że częstość występowania BRD w stadach w UE wynosi na ogół poniżej 50%.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Fenflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Fenflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että hyväksytyn käytön rajoitukset eivät ilmene selvästi viitejäsenvaltiossa tällä hetkellä hyväksytystä käyttöaiheesta, sillä sanamuodon voidaan tulkita sallivan valmisteen käytön kaikkien florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamien sairauksien ennaltaehkäisyssä ja hoidossa.
Polish: CVMP uznaje, że w obecnie zatwierdzonych w referencyjnym państwie członkowskim wskazaniach do stosowania brak jasno wyrażonych ograniczeń w zatwierdzonym stosowaniu, ponieważ istniejące sformułowania mogą być interpretowane jako zezwolenie na stosowanie profilaktyczne i lecznicze produktu we wszystkich chorobach wywołanych przez bakterie wrażliwe na florfenikol.
Finnish: -1/d-1]
Polish: -1.doba-1]
Finnish: Käytettäessä lauman hoidettujen eläinten osuuden arvona 38 prosenttia suurimmaksi PECsoil-arvoksi laskettiin 88,6 μg/kg.
Polish: Przyjmując wartość 38% za odsetek leczonych zwierząt w stadzie, maksymalna obliczona wartość PECgleba wynosi 88,6 μg/kg.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki tiedot eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että tämä luku edustaa varovaista arviota naudan hengitystieinfektioiden yleisestä esiintyvyydestä laumoissa EU:n alueella.
Polish: Biorąc pod uwagę ogół danych, CVMP uznał, że ta pozycja odpowiada ostrożnej ocenie ogólnej częstości występowania BRD w stadach w UE.
Finnish: Tukeakseen väittämää, että ympäristöriskien arviointi voidaan saattaa päätökseen vaiheessa I, myyntiluvan haltija toimitti myös tutkimuksen lannan hajoamisesta, joka suoritettiin yllä mainituissa eläinlääkevalmistekomitean ohjeissa esitettyjen kriteerien mukaisesti.
Polish: Na poparcie argumentu, że ocena ryzyka dla środowiska naturalnego może być zakończona na fazie I, podmiot odpowiedzialny przedstawił także badanie rozpadu w podściółce, które zostało przeprowadzone zgodnie z wymogami wyżej wspomnianych wytycznych CVMP.
Finnish: Florfenikolin kaikki muut potentiaaliset hajoamistuotteet alittivat erotusrajan 2. päivään mennessä.
Polish: Wszystkie inne aktywne składniki rozpadu florfenikolu miały stężenia poniżej LOD do dnia 2.
Finnish: Tieto lauman hoidettavien eläinten osuudesta saattaa olla saatavilla hakemuksen asiakirjoissa, kuten kenttätutkimustiedoissa tai tieteellisessä kirjallisuudessa.
Polish: Odsetek leczonych zwierząt w stadzie może być określony na podstawie informacji zawartych w dokumentacji, takich jak dane z badania terenowego, lub na podstawie informacji z literatury naukowej.
Finnish: Määritysraja on yhtä kuin 11 % lantaan lisätystä annoksesta (0,4/3,6), ja erotusraja on yhtä kuin 2,7 % (0,1/3,6) lantaan lisätystä annoksesta.
Polish: Wartość LOQ wynosi 11% dawki dodanej do podściółki (0,4/3,6), a wartość LOD jest równa 2,7% (0,1/3,6) dawki dodanej do podściółki.
Finnish: Florfenikolipitoisuudet alittivat määritysrajan (LOQ) (0,4 mg/kg) 2. päivään mennessä sekä erotusrajan (LOD) (0,1 mg/kg) 27. päivään mennessä.
Polish: Stężenia florfenikolu osiągnęły poziom poniżej granicy oznaczalności (limit of quantification - LOQ) (0,4 mg/kg) przed upływem 2 dni i poniżej granicy wykrywalności (limit of detection - LOD) (0,1 mg/kg) przed upływem 27 dni.
Finnish: Vaiheessa I lasketaan maaperän alustava PEC-arvo, kun hoidetaan "pientä määrää eläimiä".
Polish: Podczas fazy I dokonywane są obliczenia wstępnego PEC w glebie, w przypadku leczenia więcej niż „małej liczby zwierząt".
Finnish: Koska Fenflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
Polish: Ponieważ preparat Fenflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, jest wskazany wyłącznie w leczeniu (to znaczy jest wskazany tylko do stosowania u klinicznie chorych zwierząt, a nie w profilaktyce), uznano, że w tym przypadku właściwe będzie zastosowanie częstości występowania choroby w stadzie jako odsetka leczonych zwierząt.
Finnish: 2.1 Naudan hengitystieinfektioiden (BRD) esiintyvyys
Polish: 2.1 Częstość występowania BRD (choroby dróg oddechowych u bydła)
Finnish: = Hoitopäivien määrä [d]
Polish: = liczba dni leczenia [dni]
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI INFORMACYJNEJ
Finnish: Lauman hoidettavaan osuuteen liittyen havaittiin, että sairauden esiintyvyyttä ja myöhempää hoitoa on vaikea erottaa toisistaan.
Polish: W odniesieniu do odsetka zwierząt w stadzie, które mają być leczone, zauważono, że trudno jest oddzielić częstość występowania choroby od późniejszego leczenia.
Finnish: Fenflor sisältää florfenikolia, joka on laajavaikutteinen, ensisijaisesti bakteriostaattinen antibiootti, joka vaikuttaa useilla eri tavoilla, muun muassa moniin gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin organismeihin.
Polish: Preparat Fenflor zawiera florfenikol, który jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania, obejmującym wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Finnish: Ottaen huomioon, että eläinlääkevalmistekomitea katsoo, että tätä hakemusta varten ei tarvita vaiheen II ympäristöriskien arviointia (koska lasketut PECsoil-arvot eivät ylitä kynnysarvoa), lannan hajoamistutkimus ei kuitenkaan ole ympäristöriskien arvioinnissa keskeisessä asemassa.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę opinię CVMP, zgodnie z którą dla tego wniosku nie ma potrzeby oceny fazy II ryzyka dla środowiska naturalnego (ponieważ obliczone wartości PECgleba są poniżej wartości progowej), badanie degradacji w podściółce nie jest decydujące podczas oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.
Finnish: Saadun PECsoil-arvon avulla ratkaistaan, tarvitaanko vaiheen II ympäristöriskien arviointia.
Polish: Na podstawie ustalonej wartości wskaźnika PECgleba określa się, czy wymagana jest faza II oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea tarkisti kirjallisuustietoja, jotka koskivat naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyyttä useissa EU-maissa sekä terapeuttisesti ja ennaltaehkäisevästi hoidettujen eläinten prosenttiosuutta.
Polish: CVMP dokonał przeglądu danych bibliograficznych dotyczących częstości występowania BRD w wielu państwach członkowskich UE i odsetków zwierząt, które były leczone i poddane profilaktyce.
Finnish: • Kaupalliset eläintenpitoyksiköt (useita rotuja ja monenikäisiä nautoja): Ranska - 15,7 %, Saksa20,3 %, Italia - 15,2 %, Espanja - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Polish: • Farmy komercyjne (wiele pokoleń i różny wiek): Francja - 15,7%, Niemcy - 20,3%, Włochy15,2%, Hiszpania - 17,1% (Godinho i wsp., 20055).
Finnish: • Lypsykarjarotuiset vasikat: Ruotsi - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Polish: • Cielęta mleczne: Szwecja - 2,2-53,3% (Svensson i wsp., 20064).
Finnish: Vaiheessa I tunnistetaan eläinlääkevalmisteet, joiden osalta on suoritettava laajempi ympäristöriskien arviointi.
Polish: W fazie I wyłaniane są weterynaryjne produkty lecznicze, które wymagają szerzej zakrojonej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa määritetään ympäristön altistuminen eläinlääkevalmisteen käyttötarkoituksen perusteella.
Polish: W fazie pierwszej, na podstawie zakładanego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, określany jest rozmiar narażenia środowiskowego.
Finnish: • Lypsytilojen vasikat: Italia - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Polish: • Cielęta z farm mlecznych: Włochy - 28,9% (Makoshey i wsp., 20086).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot naudan hengitystieinfektioiden esiintyvyydestä laumoissa EU:n alueella voidaan tiivistää seuraavasti:
Polish: Poniżej zestawiono dostępne dane dotyczące występowania BRD w stadach w UE:
Finnish: Tässä tapauksessa toimitettiin useita julkaisuja osoittamaan naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten osuus laumassa.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele publikacji, aby uzasadnić odsetek zwierząt leczonych z powodu BRD w stadzie.
Finnish: = Päivittäinen annos vaikuttavaa ainetta [mg/kgbw
Polish: = dawka dobowa substancji czynnej [mg.kgmc
Finnish: • Juottovasikat: Alankomaat - 19,8 %, Belgia - 13,3 % (Catry et al, 20091).
Polish: • Cielęta hodowane na cielęcinę: Holandia - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry i wsp., 20091).
Finnish: Tätä yleistä prosessia kuvataan VICH:n vaiheita I ja II koskevissa ohjeissa (VICH-aihe GL6 (ekotoksisuusvaihe I; eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia (YVA) koskevat ohjeet - Vaihe I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) ja VICH GL 38 (Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - Vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Polish: Proces ten opisany jest w wytycznych VICH dotyczących oceny fazy I i fazy II (VICH Topic GL6 [Faza I ekotoksyczności; Wytyczne w sprawie oceny wpływu na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I [CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna]) i VICH GL 38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko - faza II [CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna)).
Finnish: Tutkimuksessa Martin et al, 2007 havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
Polish: Częstość występowania obserwowana przez Martina i wsp., 2007 została uzupełniona o przypadki zachorowań zwierząt, u których występowały objawy kliniczne BRD przed
Finnish: • Kaupallinen juottovasikka yksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
Polish: • Hodowle produkujące cielęcinę: Wielka Brytania - 75% (Miller i wsp., 19802).
Finnish: Koska arvo on alle 100 µg/kg:n kynnysarvon, vaiheen II ympäristöriskien arviointia ei tarvita.
Polish: Skoro jest ona mniejsza niż wartość 100 μg/kg stanowiąca próg, powyżej którego zaleca się przeprowadzenie oceny fazy II, dalsza ocena ryzyka dla środowiska naturalnego nie jest wymagana.
Finnish: Arviointia jatketaan tarvittaessa toiseen vaiheeseen, jossa määritetään valmisteen vaikutus ja se, mitä sille tapahtuu.
Polish: W razie konieczności przeprowadzana jest druga faza oceny, w której określa się przeznaczenie i wpływ produktu oraz ocenia się ryzyko w odpowiednich działach środowiska.
Finnish: • Teurasvasikat: Espanja - 31,5 %, Yhdistynyt kuningaskunta - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Polish: • Cielęta hodowane na wołowinę: Hiszpania - 31,5%, Wielka Brytania - 13-15% (Martin i wsp.,
Finnish: PECsoil initial = Ennakoitu pitoisuus ympäristössä - maaperä [μg/kg-1] D
Polish: PECgleba początkowe = przewidywane stężenie w glebie [µg.kg-1] D
Finnish: = Eläinsuojakerroin, 1 koko vuoden eläinsuojassa olevilla eläimillä, ja 0,5 eläimillä,
Polish: = współczynnik hodowlany: 1 dla zwierząt hodowanych przez 1 rok albo 0,5 dla zwierząt hodowanych tylko przez 6 miesięcy (zob.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea totesi, että on toimitettu riittävät todisteet sen osoittamiseksi, että lauman Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten määrä ei ylittäisi 38 prosenttia ja että tietojen mukaan on perusteltua käyttää 38 prosenttia lauman hoidettujen eläinten osuutena PECsoil-arvon laskennassa.
Polish: CVMP uznał, że przedstawiono odpowiednie dowody, aby wykazać, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie wyższy niż 38% w przypadku stosowania leczniczego w chorobie dróg oddechowych u bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni i że dane te uzasadniają wykorzystanie wartości 38% do obliczeń PECgleba jako wartości przyjętej za odsetek leczonych zwierząt w stadzie.
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta,
Polish: • Nieznany jest rodzaj wiązania.
Finnish: Sen DT50 on 14 tuntia (laskenta on tehty Arrheniuksen yhtälön avulla, jotta voitaisiin suorittaa ekstrapolointeja 5 tunnin DT50:sta, joka on mitattu 20°C:n lämpötilassa eläinlääkevalmistekomitean ohjeissa suositellun 10°C:n lämpötilan sijasta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie, w którym wykazał, że florfenikol ulega szybkiemu rozpadowi, z DT50 równym 14 godzinom (obliczonym przy zastosowaniu równania Arrheniusa na podstawie DT50 po pięciu godzinach mierzonego w temperaturze 20°C, a nie 10°C - zgodnie z wytycznymi CVMP).
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKA INFORMACYJNA
Finnish: = Lauman hoidettu osa [arvo väliltä 0 -1] (ks. ohjeen taulukko 3) = Kuivan maan irtotiheys [kg/m-3] 10000 = 1 hehtaarin alue [m2/ha-1]
Polish: Tabela 2 w wytycznych) = gęstość suchej gleby [kg.m-3] = obszar 1 hektara [m2.ha-1]
Finnish: Jokaisen nautaeläintyypin (vasikat, lypsykarja, 0-1-vuotiaat naudat, yli 2-vuotiaat naudat) PECsoil-arvo on laskettu seuraavan kaavan mukaisesti käyttämällä lauman hoidettujen eläinten osuutena 38 prosenttia (lähteenä ovat eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, jotka noudattavat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Polish: Obliczono wskaźniki PECgleba dla każdego rodzaju bydła (cielęta, krowy mleczne, bydło w wieku 0-1 rok, bydło w wieku ponad dwóch lat) z zastosowaniem wartości 38% jako odsetka leczonego stada zgodnie z następującym wzorem (z wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1).
Finnish: Valmiste on injektioliuos, joka sisältää 300 mg florfenikolia millilitraa injektioliuosta kohti, ja se on tarkoitettu Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoitoon.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 300 mg florfenikolu w 1 ml roztworu i jest wskazany w leczeniu zakażeń układu oddechowego u bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Finnish: Tässä tapauksessa toimitettiin useita tutkimuksia osoittamaan, että lauman hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 % Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoidossa.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele badań, których wyniki wskazują, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie większy niż 38% przy stosowaniu leczniczym w chorobach dróg oddechowych u bydła wywołanych Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Finnish: Antotiheys ja -reitti
Polish: Częstotliwość i droga podawania
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja osoittaakseen, että naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettavien lauman eläinten prosenttiosuus on pienempi kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmistekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) mukainen 50 prosentin oletusarvo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dane, które wskazują, że odsetek zwierząt w stadzie, które będą leczone z powodu chorób dróg oddechowych u bydła (BRD) jest niższy niż domyślna wartość 50% podana w wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1).
Finnish: "Florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamat sairaudet: Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoito".
Polish: „Choroby wywoływane przez bakterie wrażliwe na florfenikol: leczenie zakażeń dróg oddechowych u bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni".
Finnish: Vasikka
Polish: Cielęta
Finnish: BW = Eläimen elopaino [kgbw] (ks. ohjeen taulukko 3.)
Polish: = masa ciała zwierzęcia [kgmc] (zob.
Finnish: Lausuntomenettelyn yhteydessä käsiteltäväksi jätettyjen asiakirjojen katsotaan täyttävän tarvittavat vaatimukset ympäristöriskien arvioinnin osalta (direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY), edellyttäen, että valmistetta käytetään ainoastaan Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien nautojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
Polish: 3 lit. j) dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE), pod warunkiem, że produkt będzie stosowany wyłącznie do leczenia chorób dróg oddechowych u bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevien VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavien ohjeiden (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) mukaan täydellinen hajoaminen on osoitettava joko täydellisellä mineralisaatiolla tai sellaisten hajoamistuotteiden esiintymisellä, joista kaikki edustavat enintään 5 prosenttia kokonaisannoksesta.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005popr.1), należy wykazać całkowity rozpad na podstawie całkowitej mineralizacji lub obecności produktów rozpadu razem odpowiadających 5% lub mniejszej części dawki całkowitej.
Finnish: jotka viettävät eläinsuojassa vain kuusi kuukautta (ks. ohjeen taulukko 3) = Muuntokerroin [1000 μg/mg-1]
Polish: Tabela 3 w wytycznych) = współczynnik konwersji [1000 μg.mg-1]
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, jotka noudattavat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), osoittavat, että tiedot lauman hoidettujen eläinten osuudesta saattavat olla saatavilla hakemuksen asiakirjoissa, kuten kenttätutkimustiedoissa tai tieteellisessä kirjallisuudessa.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005popr.1), odsetek leczonych zwierząt w stadzie może być określony na podstawie informacji pochodzących z dokumentacji, takich jak dane z badania terenowego, lub na podstawie informacji z literatury naukowej.
Finnish: Kun tällaisia erityisiä tietoja ei ole saatavilla, pitäisi käyttää VICH:n ohjeita noudattavien eläinlääkevalmistekomitean ohjeiden taulukossa 2 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavat ohjeet - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - tunnetaan myös nimellä Tekniset ohjeet - TGD) ilmoitettuja oletusarvoja.
Polish: Jeśli brak jest tak dokładnych informacji, należy zastosować wartości domyślne podane w Tabeli 2 wytycznych CVMP uzupełniających wytyczne VICH (Wytyczne w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniające wytyczne VICH GL6 i GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.
Finnish: PECsoil= 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Polish: PECgleba = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Finnish: Korkein PECsoil-arvo (88,6 μg/kg) laskettiin yli 2-vuotiailla naudoilla.
Polish: Wszystkie obliczone wartości wskaźników PECgleba mają wartość mniejszą niż 100 μg/kg, będącą wartością progową, powyżej której potrzebna jest ocena fazy II, z najwyższym wskaźnikiem PEC gleba (88,6 μg/kg) dla bydła w wieku ponad dwóch lat.
Finnish: = Eläinten paikkakohtainen vaihtuvuus vuodessa [place-1/y-1] (ks. ohjeen taulukko 3) = EU:n typen levitysraja [kg N/ha-1]
Polish: = stopień obrotu zwierząt w danym miejscu rocznie [miejsce-1.r-1] (zob.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavat ohjeet (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) tarjoavat hoidetun lauman eläinten osuutta koskevat oletusarvot, joita käytetään PECsoil-arvon laskennassa.
Polish: Wytyczne CVMP w sprawie wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniające wytyczne VICH GL8 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1), zawierają domyślne wartości odsetków leczonych zwierząt w stadzie potrzebne do obliczeń wskaźnika PECgleba.