FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO 127ª CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BILAG 127A BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
Spanish: o Necesidad de premedicación con un broncodilatador 5-15 minutos antes de evaluar la dosis inicial de Bronchitol y antes de administrar cada dosis terapéutica de Bronchitol.
Danish: o Behovet for præmedicinering med en bronkodilator 5-15 minutter før vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis og før terapeutisk administration af Bronchitol.
Spanish: Riesgo de hemoptisis durante el tratamiento o No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Danish: Risikoen for hæmoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse (>60 ml) i de foregående tre måneder.
Spanish: Posible riesgo de secuelas relacionadas con tos durante el tratamiento Necesidad de enseñar al paciente a toser lo mínimo durante la administración de Bronchitol con el uso de una técnica correcta de inhalación.
Danish: Den potentielle risiko for hosterelaterede følger under behandling o Behovet for at undervise patienten i at minimere hoste under administration ved at benytte korrekt inhalationsteknik.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Bronchitol, ved lanceringen bliver forsynet med en undervisningspakke.
Spanish: o Modo de interpretar el resultado de la evaluación de la dosis inicial de Bronchitol como respuesta satisfactoria, respuesta insatisfactoria o evaluación incompleta.
Danish: o Hvordan resultaterne af vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis skal fortolkes som Bestået, Dumpet eller Ufuldstændig.
Spanish: o Manera de evaluar la dosis inicial de Bronchitol con seguridad y la duración de la vigilancia del paciente.
Danish: o Hvordan vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis udføres på en sikker måde, og hvor længe patienten skal monitoreres.
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
Danish: Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for at udføre vurdering af initialdosen af Bronchitol for at identificere patienter, som har bronkial hyperreaktivitet over for inhaleret mannitol, ved at måle graden af bronkokonstriktion, som forekommer efter sekventiel administration af mannitol.
Spanish: o Recomendación de que solo se debe prescribir dosis terapéuticas de Bronchitol si el paciente ha superado con éxito la evaluación de la dosis inicial.
Danish: o At terapeutiske doser af Bronchitol kun må ordineres, hvis patienten har bestået vurderingen af initialdosen.
Spanish: o Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento a largo plazo incluso aunque el paciente haya pasado inicialmente con éxito la evaluación de la respuesta a la dosis inicial de Bronchitol y necesidad de repetirla en caso de duda.
Danish: o Risikoen for bronkospasme under langvarig behandling, også selv om vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis var bestået, og behovet for at gentage den i tvivlstilfælde.
Spanish: Hágalo sólo una vez.
Danish: Det må du kun gøre én gang.
Spanish: Espere entre 5 y 15 minutos
Danish: Vent 5-15 minutter
Spanish: 5 segundos.
Danish: 5 sekunder.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 2012 Fecha de última renovación: 11 de enero de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2017
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Danish: Det er derfor ikke muligt at udelukke en risiko for nyfødte/spædbørn.
Spanish: No existe información suficiente sobre esta población para apoyar una recomendación a favor o en contra de un ajuste de dosis.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for denne population til at støtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
Spanish: - Utilice un inhalador nuevo cada semana.
Danish: - Brug en ny inhalator hver uge.
Spanish: - Empeoramiento de los síntomas.
Danish: - Forværring af symptomer.
Spanish: Nota: hubo algunas diferencias en los métodos de análisis entre los tres ensayos.
Danish: Bemærk: Der var nogle forskelle i analysemetoder på tværs af de 3 studier.
Spanish: La primera dosis se toma en cuatro pasos:
Danish: Den første dosis tages i 4 trin:
Spanish: El informe final debe remitirse el 1T de 2018.
Danish: Den endelige rapport forventes i første kvartal af 2018.
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Danish: Hyppighederne er defineret således:
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que las lean atentamente.
Danish: Patienterne skal rådes til at læse dem grundigt igennem.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 12 años.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 12 år.
Spanish: Este efecto no se observó en otras especies, ni produjo signos clínicos.
Danish: Denne virkning blev ikke bemærket hos andre arter og resulterede ikke i kliniske tegn.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
Danish: Opbevares under 30 °C.
Spanish: % relativo esperado
Danish: Relativ forventet %
Spanish: Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar este medicamento.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge medicinen.
Spanish: Ninguno.
Danish: Ingen.
Spanish: FEV1 (IC del 95 %)
Danish: FEV1 (95 % CI)
Spanish: Repita los pasos 3 a 10 para cada una de las cápsulas - Siga estos pasos para cada una de las diez cápsulas.
Danish: Gentag trin 3-10 for hver kapsel - Udfør disse trin for hver af de 10 kapsler.
Spanish: Consulte a su médico si la tos no desaparece o le preocupa.
Danish: Tal med lægen, hvis hosten ikke forsvinder, eller den bekymrer dig.
Spanish: El solicitante debe enviar un análisis periódico del estudio de FQ cada 6 meses durante 3 años y anualmente durante 2 años.
Danish: Ansøgeren bedes indsende periodiske analyser af CF-studie hver 6. måned i 3 år og derefter en gang om året i 2 år.
Spanish: • hemorragia aguda ≥ 240 ml en un período de 24 horas
Danish: • akut blødning ≥240 ml inden for 24 timer
Spanish: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Danish: Dublin 18, D18AY29 Irland
Spanish: Repita la inhalación para recibir la dosis.
Danish: Gentag inhalationen for at få din dosis.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: No deje de utilizar Bronchitol sin hablar antes con su médico, aunque se sienta mejor.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Bronchitol uden at tale med lægen først, også selvom du har det bedre.
Spanish: Deje que se seque del todo, lo cual puede requerir hasta 24 horas.
Danish: Det kan tage op til 24 timer.
Spanish: Orden para el uso de este medicamento
Danish: Rækkefølge for brug af denne medicin
Spanish: No debería tomar este medicamento si está embarazada.
Danish: Du bør undgå at bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid.
Spanish: ml absolutos
Danish: Absolut ml
Spanish: Antes del lanzamiento del medicamento en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet af og formatet for undervisningsmaterialet med den nationale kompetente myndighed.
Spanish: La dosis recomendada de Bronchitol es de 400 mg dos veces al día.
Danish: Den anbefalede dosis af Bronchitol er 400 mg to gange dagligt.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, kan du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raras (≥1/100 000 a <1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (≥1/100.000 til 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: (ver tabla 1).
Danish: (setabel 1).
Spanish: Fisioterapia/ejercicio 4.
Danish: Fysioterapi/motion 4.
Spanish: - Exhale aire y luego vuelva a respirar normalmente.
Danish: - Pust ud, og træk vejret normalt igen.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktions studie.
Spanish: Esa recomendación se debe a que la información disponible en este grupo de pacientes es limitada.
Danish: Det er, fordi der er begrænset information om denne gruppe.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Danish: Kravene om fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs webportal.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de seguridad de Bronchitol en estudios clínicos con más de 1200 pacientes.
Danish: Bronchitols sikkerhedsprofil er blevet evalueret i kliniske studier med mere end 1200 patienter.
Spanish: También ayuda a mejorar el estado de sus pulmones y su respiración.
Danish: Det er også med til at forbedre lungernes tilstand og din vejrtrækning.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Spanish: Ponga la cápsula - Compruebe primero que tiene las manos secas.
Danish: Læg kapslen i - Kontrollér først, at dine hænder er tørre.
Spanish: Blísters de aluminio/PVC/poliamida.
Danish: Aluminium/polyamid/PVC/aluminiumsblistere.
Spanish: El inhalador se debe sustituir después de una semana de uso.
Danish: Inhalatoren skal udskiftes efter en uges brug.
Spanish: Estos efectos son frecuentes y pueden afectar a 1 de cada 10 personas.
Danish: Det er almindeligt og rammer op til 1 ud af 10
Spanish: Si no ocurre eso, es posible que la cápsula se haya atascado.
Danish: Hvis det ikke sker, sidder kapslen måske fast.
Spanish: La semivida terminal media en adultos fue de aproximadamente 4 a 5 horas en suero y 3,66 horas en orina.
Danish: Middelterminalhalveringstiden hos voksne var omkring 4-5 timer i serum og omkring 3,66 timer i urin.
Spanish: El orden sugerido es el siguiente, salvo indicación médica:
Danish: Den foreslåede rækkefølge er som følger, medmindre lægen har sagt noget andet:
Spanish: En los pacientes que reciben varios tratamientos distintos, el orden recomendado es el siguiente:
Danish: For patienter, som får flere respirationsbehandlinger, er den anbefalede rækkefølge:
Spanish: Pacientes mayores (de más de 65 años)
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Spanish: Dornsasa alfa (si procede) 5.
Danish: Dornase alfa (hvis relevant) 5.
Spanish: o Necesidad de vigilancia y en qué casos se debe suspender el tratamiento.
Danish: o Behovet for at monitorere behandlingen, og hvornår behandling skal seponeres.
Spanish: Limpieza del inhalador - Normalmente el inhalador le administrará la dosis correcta de medicación durante 7 días sin necesidad de limpieza.
Danish: Rengøring af inhalatoren - Inhalatoren vil normalt give den korrekte dosis medicin i 7 dage, uden at du behøver at rengøre den.
Spanish: Adultos de 18 o más años
Danish: Voksne på 18 år og derover
Spanish: En conjunto, la comparación de las AUC entre el día 1 y el día 7 demostró una independencia respecto al tiempo de la farmacocinética, lo que indica linealidad al nivel de dosis administrado en este ensayo.
Danish: Totalt set viste sammenligningen af AUC'er mellem Dag 1 og Dag 7 en tidsuafhængighed af farmakokinetik, hvilket tydede på linearitet ved det dosisniveau, som blev administreret i denne studie.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Spanish: Otro 2,84 % (n=34) de los pacientes de los tres estudios no completaron la PTM ni fueron aleatorizados.
Danish: Yderligere 2,8 % (n=34) af patienterne fra de tre studie havde ufuldstændige MTT'er og blev ikke randomiseret.
Spanish: El recuento elevado de linfocitos se mantuvo dentro de los valores del control histórico, no progresó y prácticamente se resolvió al final de la fase de vida del ensayo y tras la retirada del tratamiento.
Danish: Det forhøjede lymfocyttal lå inden for historiske kontrolværdier, progredierede ikke og var stort set forsvundet ved afslutningen af studie levende fase og efter seponering af behandling.
Spanish: Se deben supervisar a todos los pacientes hasta que su FEV1 haya vuelto a los niveles iniciales.
Danish: Alle patienter skal overvåges, indtil deres FEV1 er vendt tilbage til baseline-niveauet.
Spanish: El médico le facilitará oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.
Danish: Lægen kan give dig ilt og medicin, så du bedre kan trække vejret.
Spanish: - De esta forma la cápsula podrá descender a la cámara de giro.
Danish: - På den måde kan kapslen falde frem i rotationskammeret.
Spanish: El Tmax después de la administración del manitol inhalado fue de 1,5 ± 0,5 horas
Danish: Tmax efter inhaleret administration var 1,5 ± 0,5 timer.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia en pacientes con un FEV1 inferior al 30 % del valor previsto (ver sección 5.1).
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke vist hos patienter med en FEV1 på mindre end 30 % af den forventede værdi (se pkt.
Spanish: Los estudios realizados en ratas, ratones y seres humanos han demostrado que el manitol no tiene metabolitos tóxicos.
Danish: Studie med rotter, mus og mennesker har vist, at mannitol ikke har toksiske metabolitter.
Spanish: Use Bronchitol como parte de la rutina normal de su tratamiento diario.
Danish: Brug Bronchitol som en del af din normale daglige behandlingsrutine.
Spanish: No existen datos sobre el uso concomitante de solución salina hipertónica con Bronchitol, ya que se excluyó de los estudios de Fase 3.
Danish: Der er ingen data vedrørende samtidig brug af hypertonisk saltopløsning med Bronchitol, da det var udelukket fra fase 3-studierne.
Spanish: Es importante enseñar al paciente a usar la técnica de inhalación correcta durante la evaluación de la dosis inicial.
Danish: Det er vigtigt at undervise patienten i at benytte den korrekte inhalationsteknik under vurderingen af initialdosis.
Spanish: No se observaron indicios de carcinogenicidad cuando se administró manitol en la dieta (≤ 5 %) a ratones y ratas durante 2 años.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tegn på karcinogenicitet, når mannitol blev administreret i kosten (≤5 %) hos mus og rotter i 2 år.
Spanish: - A continuación gire la boquilla hasta la posición de cierre: cuando se cierre, escuchará un «clic».
Danish: - Drej derefter mundstykket til lukket position - du hører et 'klik', når den er lukket.
Spanish: - La dosis normal es de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas por la mañana, y 10 cápsulas inhaladas por la noche.
Danish: - Den normale dosis er 10 kapsler (400 mg) inhaleret om morgenen og 10 kapsler inhaleret om aftenen.
Spanish: El envase para tratamiento durante 2 semanas es para uso terapéutico.
Danish: Pakningen med 2 ugers behandling er til behandlingsbrug.
Spanish: Dosis de tratamiento (envases para 2 semanas) - Debe usar Bronchitol todos los días.
Danish: Behandlingsdosis (2-ugers-pakninger) - Du skal bruge Bronchitol hver dag.
Spanish: Usar siguiendo las indicaciones del médico.
Danish: Anvendes efter lægens anvisninger.
Spanish: La dosis debe tomarse a la mañana y a la noche, y la dosis de la noche debe tomarse de entre 2 a 3 horas antes de irse a dormir.
Danish: Doserne skal tages morgen og aften, idet aftendosis tages 2-3 timer før sengetid.
Spanish: - Si se rompe el inhalador, utilice el segundo inhalador y hable con su médico.
Danish: - Hvis inhalatoren går i stykker, skal du bruge den anden inhalator og kontakte din læge.
Spanish: - Se debe administrar la dosis nocturna al menos 2 a 3 horas antes de acostarse.
Danish: - Du skal tage aftendosen mindst 2-3 timer, før du går i seng.
Spanish: Si se produce tos excesiva y broncoconstricción, se debe administrar un agonista beta2 y oxígeno en caso necesario.
Danish: Hvis der forekommer overdreven hoste og bronkokonstriktion, skal der gives en beta2-agonist og desuden ilt, hvis det er nødvendigt.
Spanish: No intente aflojar la cápsula pulsando de nuevo los botones de perforación.
Danish: Du må ikke forsøge at løsne kapslen ved at trykke på prikkeknapperne igen.
Spanish: Todas las mediciones del FEV1 y la monitorización de la SpO2 se deben realizar 60 segundos después de la inhalación de la dosis.
Danish: Alle FEV1målinger og al SpO2-monitorering udføres 60 sekunder efter dosisinhalation.
Spanish: • hemorragia recurrente ≥ 100 ml/día durante varios días La reinstauración o retirada de Bronchitol tras episodios menores de hemoptisis se basará en el juicio clínico.
Danish: • recidiverende blødning ≥100 ml/dag over flere dage Genoptagelse eller seponering af Bronchitol efter mindre episoder med hæmoptyse skal ske efter en klinisk vurdering.
Spanish: 10 cápsulas duras y 1 inhalador
Danish: 10 hårde kapsler og 1 inhalator
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol, sus síntomas pueden empeorar.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Bronchitol, kan symptomerne blive værre.
Spanish: Si olvidó usar Bronchitol - Si olvida una dosis, use el inhalador en cuanto se acuerde y siga usándolo como de costumbre.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bronchitol - Hvis du glemmer at tage en dosis af medicinen, skal du tage den, så snart du husker det, og fortsætte som normalt.
Spanish: Un pequeño porcentaje de manitol absorbido sistémicamente sufre metabolismo hepático para dar glucógeno y dióxido de carbono.
Danish: En lille procentdel af systemisk absorberet mannitol gennemgår metabolisering til glykogen og kuldioxid i leveren.
Spanish: Sólo debe inhalarse y no debe ser administrado por ninguna otra vía.
Danish: Det er kun til inhalering og må ikke indtages på nogen anden måde.
Spanish: La inhalación de fármacos también puede provocar tos, eso le puede ocurrir con Bronchitol.
Danish: Inhalation af medicin kan også give hoste, og det kan også ske med Bronchitol.
Spanish: Los ilimitados datos disponibles en la población adolescente de 12 a 17 años indican que los parámetros farmacocinéticos del manitol inhalado son similares a los de la población adulta.
Danish: De begrænsede data, der foreligger for unge i alderen 12-17 år, tyder på, at de farmakokinetiske parametre for inhaleret mannitol er sammenlignelige med den voksne populations.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios DPM-CF-301 y 302 indican que no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Danish: Data fra studie DPM-CF-301 og 302 tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig for disse patientpopulationer.
Spanish: Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua presente en la superficie de las vías respiratorias y en el moco.
Danish: Bronchitol hjælper ved at øge mængden af vand på overfladen af luftvejene og i slimen.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Spanish: Como resultado puede aparecer una «tos productiva», que también ayuda a eliminar el moco de los pulmones.
Danish: Du kan derfor få en såkaldt "produktiv hoste", som også hjælper med at fjerne slim fra lungerne.
Spanish: Se produjo un efecto adverso no relacionado con el tratamiento con una dosis 13 veces superior a la dosis terapéutica máxima.
Danish: Der forekom ingen behandlingsrelateret bivirkning ved mere end 13 gange den maksimale terapeutiske dosis.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Spanish: Puede: - tener la sensación de que no puede respirar; - presentar sibilancias; - toser mucho.
Danish: Du kan: - føle, at du ikke kan trække vejret - få hvæsende vejrtrækning - hoste meget
Spanish: Cajas que contienen 10 o 280 cápsulas para la dosis inicial y el tratamiento, respectivamente.
Danish: Æsker med 10 eller 280 kapsler til henholdsvis initialdosis og behandling.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Bronchitol durante el embarazo.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Bronchitol undgås under graviditet.
Spanish: El efecto del tratamiento con Bronchitol con respecto a VEF1 fue menos evidente en el subgrupo de pacientes que recibían rhDNase concomitante.
Danish: Behandlingseffekten af Bronkitol på FEV1 var mindre evident i undergruppen af patienter, som modtog samtidig rhDNase-behandling.
Spanish: Las personas sensibles pueden experimentar broncoconstricción en caso de una sobredosis inhalada.
Danish: Modtagelige personer kan opleve bronkokonstriktion i tilfælde af en inhaleret overdosis.
Spanish: Si es demasiado sensible al manitol, las vías respiratorias se estrecharán y puede tener dificultades para respirar.
Danish: Hvis du er for følsom over for mannitol, bliver luftvejene forsnævret, og du kan få sværere ved at trække vejret.
Spanish: Paso 6: Se mide el FEV1 del paciente 15 minutos después de recibir la dosis inicial.
Danish: Trin 6: Patientens FEV1 måles 15 minutter efter initialdosis
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, el manitol se elimina en gran medida inalterado por filtración glomerular y el 87 % de la dosis se excreta en la orina en 24 horas.
Danish: Når mannitol administreres intravenøst, elimineres det stort set uændret ved glomerulær filtration, og 87 % af dosis udskilles i urinen inden for 24 timer.
Spanish: Inhale - Incline la cabeza ligeramente hacia atrás.
Danish: Inhaler - Læg hovedet lidt tilbage.
Spanish: No se debe administrar por ninguna otra vía, ni utilizando ningún otro inhalador.
Danish: Det må ikke administreres på anden måde eller med en anden inhalator.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Spanish: Los estudios de depósito pulmonar han demostrado una acumulación del 24,7 % del manitol inhalado, lo que confirma su distribución en el órgano diana.
Danish: Lungeaflejrings studie har vist en aflejring på 24,7 % af inhaleret mannitol, hvilket bekræfter dets distribution til målorganet.