FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimus oli yhdessä ryhmässä toteutettava avoin yksikeskustutkimus samanaikaisesti aminohappoliuoksen kanssa annetun Lutathera-valmisteen (7 400 MBq annettuna 4 kertaa 8 viikon välein) tehosta potilailla, joilla oli somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia.
Croatian: Ispitivanje faze I/II Erasmus bilo je monocentrično, otvoreno ispitivanje s jednom skupinom bolesnika kako bi se procijenila djelotvornost lijeka Lutathera (7400 MBq primijenjena 4 puta svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenog uz otopinu aminokiselina u bolesnika s tumorima pozitivnim na somatostatinske receptore.
Finnish: Määrä
Croatian: Količina
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa ionisoivalta säteilyltä suojaamiseksi (lyijysuoja).
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od ionizirajućeg zračenja (olovni spremnik).
Finnish: Pahoinvoinnin/oksentelun syyyhteyden arviointia sekoittaa samanaikaisesti munuaisten suojaamiseksi annettavan aminohappoinfuusion emeettinen vaikutus.
Croatian: Uzrok mučnine/povraćanja može se pripisati i emetičkom učinkom istodobne infuzije aminokiselina koja se primjenjuje za renalnu zaštitu.
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden säilytys toteutetaan radioaktiivisia materiaaleja koskevien paikallisten säännösten mukaisesti.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 64 vuotta ja 82,1 % heistä oli valkoihoisia.
Croatian: Demografski podaci kao i obilježja bolesnika i bolesti bili su vrlo uravnoteženi između skupina sa medijanom dobi od 64 godine i 82,1% bolesnika bijele rase u općoj populaciji.
Finnish: • Lievä tai keskivaikea krooninen munuaissairaus, jossa kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
Croatian: • Blaga do umjerena kronična bolest bubrega s klirensom kreatinina ≥ 50 mL/min;
Finnish: Siksi toistuvaa glukokortikosteroidien antoa korkeilla annoksilla on varotoimena vältettävä Lutathera-hoidon aikana.
Croatian: Stoga je, kao mjera opreza, potrebno izbjegavati ponovnu primjenu visokih doza glukokortikosteroida tijekom terapije lijekom Lutathera.
Finnish: Antotoimenpiteet on toteutettava siten, että minimoidaan lääkevalmisteen kontaminaation ja käyttäjien säteilytyksen riski.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Finnish: Potilaan on nukuttava erillisessä makuuhuoneessa 7 vuorokauden ajan; ympäristössä, jossa on raskaana oleva kumppani tai lapsia, tämän ajan on oltava 15 vuorokautta.
Croatian: dana, što bi trebalo produljiti na 15 dana u slučaju trudnih partnerica ili djece.
Finnish: • Raskaus tai raskausepäily tai kun raskauden mahdollisuutta ei ole poissuljettu (kohta 4.6)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Potvrđena ili suspektna trudnoća ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Osmolaarisuus
Croatian: Osmolarnost
Finnish: Luuytimen toiminnan ja/tai verisolujen lukumäärien häiriöt Haittavaikutusten mahdollisuuden takia verisolujen lukumääriä on seurattava lähtötilanteessa ja hoidon aikana, sekä mahdollisen toksisuuden häviämiseen saakka (ks. kohta 4.2).
Croatian: Zbog potencijalnih nuspojava, krvnu sliku nužno je kontrolirati na početku liječenja i tijekom liječenja i do izlječenja bilo kakve toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Lutathera-valmisteeseen liittyvä nefropatia on näin ollen krooninen munuaissairaus, joka kehittyy etenevästi kuukausien tai vuosien kuluessa altistuksen jälkeen.
Croatian: Dugotrajni trend progresivnog pogoršanja funkcije glomerularne filtracije u kliničkim studijama potvrđuje da je nefropatija povezana s lijekom Lutathera kronična bolest bubrega koja se progresivno razvija tijekom više mjeseci ili godina nakon izlaganja lijeku.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Lutathera-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska saat vain yhden annoksen Lutathera-valmistetta, ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri valvoo tarkasti sen antamista.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Lutathera koju precizno kontrolira liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak primjene.
Finnish: Tarvittaessa potilasta voidaan hoitaa lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla Lutathera-valmisteen antoa edeltävien 4 viikon aikana siihen saakka, kunnes Lutathera-valmisteen antoon on 24 tuntia.
Croatian: Ako je potrebno, bolesnike je moguće liječiti somatostatinskim analozima kratkog djelovanja tijekom 4 tjedna do 24 sata prije primjene lijeka Lutathera.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos
Croatian: NAZIV LIJEKA Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju
Finnish: Jos infuusiopullo vahingoittuu milloin tahansa tämän lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, sitä ei pidä käyttää.
Croatian: Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Finnish: Tiskit ja kylpyhuoneen tarvikkeet Noudata erityisiä varotoimia hoidon jälkeisten 7 päivän aikana: - Vedä kaikki pyyhkeet ja/tai WC-paperi alas WC:stä välittömästi käytön jälkeen.
Croatian: Poduzmite posebne mjere opreza tijekom 7 dana nakon liječenja: - Maramice za brisanje i/ili toaletni papir bacite u zahod odmah nakon uporabe, - Uvijek dobro operite ruke nakon upotrebe zahoda, - Tuširajte se svaki dan, - Sve rupčiće ili bilo koje druge predmete koji sadrže bilo što iz Vašeg tijela, kao što su krv, urin i izmet, bacite u zahod.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä täyden analyysijoukon (FAS) osalta katkaisupäivänä 24.7.2015 on esitetty kuvassa 3.
Croatian: Kaplan-Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS, engl. full analysis set) na datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015. prikazan je na Slici 3.
Finnish: Refraktorinen sytopenia ja yhden solulinjan dysplasia Nefrogeeninen anemia Luuytimen vajaatoiminta Trombosytopeeninen purppura
Croatian: Refraktorna citopenija s displazijom jedne krvotvorne loze Nefrogena anemija Zatajenje koštane srži
Finnish: Virtsa ja ulosteet on hävitettävä kansallisten säännösten mukaisesti.
Croatian: Urin i feces potrebno je odlagati u skladu s državnim propisima.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 tiedot potilaan valmistelusta.
Croatian: Za upute o pripremi bolesnika vidjeti dio 4.4.
Finnish: Lutathera on vasta-aiheinen vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera je kontraindicirana kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Älä käytä Lutathera-valmistetta - jos olet allerginen lutetium(177Lu)oksodotreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera Lutathera se ne smije primijeniti - ako ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni
Finnish: Lääkevalmiste on infusoitava laskimokatetrin läpi, joka on asetettu laskimoon vain tämän valmisteen infuusiota varten.
Croatian: Lijek se primjenjuje infuzijom putem intravenskog katetera koji se postavlja u venu isključivo za tu infuziju.
Finnish: Munuaistoksisuus Lutetium(177Lu)oksodotreotidi erittyy munuaisten kautta.
Croatian: Nefrotoksičnost Lutecijev (177Lu) oksodotreotid izlučuje se putem bubrega.
Finnish: − Yksi infuusiopullo Lutathera-valmistetta
Croatian: Jedna bočica lijeka Lutathera
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Laskimotulehdus
Croatian: Ortostatska hipotenzija Flebitis
Finnish: lääkevalmisteesta eliminoituu virtsaan 24 tunnin sisällä ja noin 65 % 48 tunnin sisällä annon jälkeen.
Croatian: lutecijev (177Lu) oksodotreotid se prvenstveno eliminira renalnim izlučivanjem: oko 60 % lijeka se eliminira mokraćom unutar 24 sata, i oko 65 % unutar 48 sati nakon primjene.
Finnish: Lutathera-valmistetta ei pidä käyttää raskaana oleville naisille.
Croatian: Lutathera je kontraindicirana u trudnica.
Finnish: Vakioidun aminohappoliuoksen koostumus
Croatian: Sastav standardne otopine aminokiselina
Finnish: Kirkas väritön tyypin I lasinen infuusiopullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica tipa I, zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Finnish: Vaatimukset
Croatian: Zahtjevi
Finnish: 20 000 µg/kg:n annoksilla (rotilla) ja 3 200 µg/kg:n annoksilla (koirilla), yhdiste oli hyvin siedetty molemmilla lajeilla eikä kuolemia havaittu.
Croatian: Kod testiranja „hladnog" spoja (neradioaktivni lutecijev (175Lu) oksodotreotid) kao jednokratne intravenske injekcije kod štakora i pasa pri dozama do 20 000 μg/kg (štakori) i 3200 μg/kg (psi), spoj se dobro podnio u obje vrste i nije zabilježena niti jedna smrt.
Finnish: Jos Lutathera-hoito on tarpeen imetyksen aikana, lapsi on vieroitettava.
Croatian: Ako je potrebno liječenje lijekom Lutathera tijekom dojenja, dijete se mora prestati dojiti.
Finnish: Paras vaste, kokonaisvaste ja vasteen kesto vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
Croatian: Najbolji odgovor, ORR i DoR zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Finnish: Pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien antoa on vältettävä 30 vuorokauden sisällä ennen Lutathera-valmisteen antoa.
Croatian: Primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno je izbjegavati unutar 30 dana prije primjene lijeka Lutathera.
Finnish: Huomioiden Lutathera-valmisteen vaikutusmekanismi ja siedettävyysprofiili (ks. kohta 4.8), hoitoa ei suositella aloitettavan seuraavissa tapauksissa:
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i profil podnošenja lijeka Lutathera (vidjeti dio 4.8.), ne preporučuje se započeti liječenje u sljedećim slučajevima: • Prethodna radioterapija vanjskim snopom koja uključuje više od 25 % koštane srži;
Finnish: Yli 70 vuoden ikää, heikentynyttä munuaisten toimintaa, lähtötilanteen sytopenioita, aiempien hoitojen lukumäärää, aiempaa altistusta solunsalpaaja-aineille (erityisesti alkyloiville aineille) ja aiempaa sädehoitoa, on ehdotettu mahdollisiksi MDS:n/AL:n riski- ja/tai ennustetekijöiksi.
Croatian: navode se dob > 70 godina, oštećenje funkcije bubrega, citopenija na početku terapije, prethodni broj terapija, prethodna izloženost kemoterapijskim sredstvima (posebno alkilirajućim sredstvima) i prethodna radioterapija.
Finnish: Vasodilataatio Perifeerinen kylmyys Kalpeus
Croatian: Periferna hladnoća
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo ja kokonaiselossaolo vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa hollantilaisilla potilailla, joilla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia - (FAS, N=360)
Croatian: Tablica 11. PFS i OS zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu
Croatian: Mučnina i povraćanje
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Finnish: Painovoimainfuusiomenetelmä - kaavio letkun liittämisestä
Croatian: Slika 2. Gravitacijska metoda infuzije - shema povezivanja cijevi
Finnish: Sairaala- ja päivystyksellinen hoito
Croatian: Hospitalizacija i hitna njega
Finnish: Keskeytä Lutathera-hoito väliaikaisesti seuraavissa tilanteissa:
Croatian: Tabela 4. Kriteriji za privremeni prekid liječenja Lutatherom Privremeno prekinite liječenje Lutatherom u sljedećim situacijama: Kriterij
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettava aktiivisuus on harkittava huolellisesti, koska suurentunut säteilyaltistus on mahdollista näillä potilailla.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
Finnish: Siemennesteen ja munasolujen pakastuksen mahdollisuudesta voidaan keskustella potilaiden kanssa ennen hoitoa.
Croatian: Prije liječenja se može raspraviti o zamrzavanju sperme ili jajnih stanica kao mogućnosti za bolesnike.
Finnish: Jos Lutathera-hoito on imetyksen aikana välttämätön, lapsi on syytä vieroittaa.
Croatian: Ako je potrebno liječenje lijekom Lutathera tijekom dojenja, dijete je nužno prestati dojiti.
Finnish: Post hoc -analyysin katkaisupäivänä (30.6.2016) keskitetysti vahvistettujen taudin etenemisten tai kuolemien lukumäärä oli 30 tapahtumaa Lutathera-ryhmässä ja 78 tapahtumaa oktreotidi LARryhmässä (taulukko 9).
Croatian: Na datum prestanka prikupljanja podataka za post-hoc statističku analizu (30. lipnja 2016) broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 30 događaja u skupini s lijekom Lutathera te 78
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti vaurioitumisen ja kontaminaation varalta ennen käyttöä.
Croatian: Otopinu je potrebno vizualno pregledati radi otkrivanja oštećenja i kontaminacije prije uporabe, a smiju se upotrebljavati samo bistre otopine bez vidljivih čestica.
Finnish: − Yhdet pihdit (Lutathera-valmisteen infuusiopullon käsittelyä varten)
Croatian: − Hvataljka (za rukovanje bočicom lijeka Lutathera)
Finnish: Hollantilaisen FAS-potilasjoukon, jolla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia (360 potilasta), etenemisvapaan elossaolon ja kokonaiselossaolon mediaani sekä kasvaintyypin mukainen jaottelu on esitetty taulukossa 11.
Croatian: Ukupni medijan za PFS i OS za FAS nizozemsku populaciju s GEP i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 11.
Finnish: Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos Lutetium(177Lu)oksodotreotidi
Croatian: Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Finnish: Lutetium (177Lu) vaimentuu β- -säteilyn kautta vakaaksi hafniumiksi (177Hf).
Croatian: Lutecij (177Lu) se raspada β- emisijom u stabilni hafnij
Finnish: Injektiokohdan kovettuma Epämukava tunne rinnassa Rintakipu
Croatian: Masa na mjestu injekcije Nelagoda u prsištu Bol u prsištu Pireksija
Finnish: MDS on alkanut noin 28 kuukautta (9 - 41) ja AL noin 55 kuukautta (32 - 125) hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: (AL) kasnog nastupa (vidjeti dio 4.8.), koji su se javili oko 28 mjeseci (9 - 41) za MDS i 55 mjeseci
Finnish: Antiemeettisen aminohappoliuoksen ja Lutathera-valmisteen antotoimenpide
Croatian: Tablica 6. Postupak primjene antiemetika, otopine aminokiselina i lijeka Lutathera
Finnish: Myyntiluvan haltija Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vähäinen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), vähäinen veren valkosolujen määrä (lymfopenia), vähäinen veren punasolujen määrä (anemia), ruokahalun heikentyminen, kaikkien verisolujen määrän vähentyminen (pansytopenia)
Croatian: (limfopenija), nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje apetita, smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija)
Finnish: Jos kumppanisi on raskaana,
Croatian: Ako je Vaša partnerica trudna, produljite to vrijeme na 15 dana.
Finnish: Silmänseudun vyöruusu Influenssa
Croatian: Bolest slična gripi
Finnish: Sairauden kulun aiheuttamat patofysiologiset muutokset voivat vaikuttaa merkittävästi niiden eri elinten säteilyannokseen, jotka eivät ole hoidon kohde-elimiä.
Croatian: Na dozu zračenja za pojedinačne organe, koji ne moraju biti ciljani organ terapije, mogu značajno utjecati patofiziološke promjene uzrokovane procesom bolesti.
Finnish: Aminohappoliuoksen laskimoinfuusio on aloitettava 30 minuuttia ennen Lutathera-infuusion aloittamista.
Croatian: Infuziju otopine aminokiselina potrebno je započeti 30 minuta prije početka infuzije Lutathere.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä täyden analyysijoukon (FAS) osalta katkaisupäivänä 30.6.2016 on esitetty kuvassa 4.
Croatian: Kaplan Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS) na datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016. prikazan je na Slici 4.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 varotoimet ympäristöhaittoihin liittyen.
Croatian: Za mjere opreza s obzirom na opasnosti za okoliš vidjeti dio 6.6.
Finnish: Vähäinen veren valkosolujen määrä (leukopenia tai neutropenia), lihaskipu, tilapäinen hiusten lähtö (alopesia), vatsan turpoaminen, ripuli, heitehuimaus, pistoskohdan reaktio tai turpoaminen, makuhäiriö, pistoskohdan kipu, päänsärky, korkea tai matala verenpaine, perifeerinen turvotus, munuaisverikokeiden poikkeavat tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo), vatsakipu (yleinen ja ylävatsan), ummetus, poikkeavat maksaverikokeiden tulokset, punastuminen ja kuumat aallot, kohonnut verensokeripitoisuus, pyörtyminen, munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien äkillinen vaurio), nestehukka, närästys (dyspepsia), veri virtsassa, poikkeavat virtsakokeen tulokset (seerumin proteiinien esiintyminen), kilpirauhasen vajaatoiminta, hengenahdistus, mahatulehdus (gastriitti), poikkeavan korkeat sappinestepigmentin (bilirubiinin) märät veressä (hyperbilirubinemia), poikkeavat verikokeiden tulokset (hypomagnesemia ja hyponatremia), influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä), verensiirto.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija ili neutropenija), bol u mišićima, privremeni djelomični gubitak kose (alopecija), rastezanje trbuha (osjećaj nadutosti), proljev, omaglica, reakcija na mjestu injekcije ili oticanje, promijenjeni osjet okusa, bol na mjestu injekcije, glavobolja, visoki ili niski krvni tlak, oticanje udova, abnormalni rezultati testa bubrežne funkcije (povišeni kreatinin), bolovi u trbuhu (općenito i u gornjem dijelu), zatvor, abnormalni rezultati testova jetrene funkcije, naleti crvenila i valunzi, povećana razina šećera u krvi, nesvjestica, zatajenje bubrega (uključujući akutnu ozljedu),
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se svojemu liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Croatian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Finnish: Kaikki* Keuhko Haima Etusuoli** Keskisuoli Takasuoli
Croatian: U prednjem crijevu** U srednjem crijevu
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteesta ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Finnish: • Potilaat, joilla on somatostatiinireseptorinegatiivisia tai useammanlaatuisia viskeraalisia leesioita (kasvaimen sisäänottopistemäärä < 2) somatostatiinireseptorikuvantamisen perusteella.
Croatian: • Bolesnici s visceralnim lezijama negativnim ili istovremeno negativnim i pozitivnim na somatostatinske receptore (rezultat unosa u tumor < 2) prema oslikavanju somatostatinskih receptora.
Finnish: Potilaan rintakehän ja infuusiopullon radioaktiivinen säteily on tarkistettava tämän jälkeen noin 5 minuutin välein.
Croatian: Naknadne provjere emisije radioaktivnosti obavljaju se približno svakih 5 minuta u području prsnog koša bolesnika i kod bočice.
Finnish: Ionisoiva säteily on vaarallista sikiölle.
Croatian: Ionizirajuće zračenje je opasno za fetus, stoga je trudnoća kontraindicirana.
Finnish: Lutathera-valmistetta (neljä 7 400 MBq:n annosta 8 viikon välein) annettiin aminohappoliuoksen ja parhaan mahdollisen tukihoidon (BSC: pitkävaikutteinen oktreotidi [LAR] 30 mg 4 viikon välein oireiden hallintaan, korvattiin lyhytvaikutteisella oktreotidillä Lutathera-annostelua edeltävällä 4 viikon aikajaksolla) kanssa.
Croatian: Ispitivanje faze III NETTER-1 bilo je multicentrično, stratificirano, otvoreno, randomizirano ispitivanje, kontrolirano usporednim lijekom, i s paralelnim skupinama koje je uspoređivalo liječenje lijekom Lutathera (4 doze od 7400 MBq svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenom uz otopinu aminokiselina i uz najbolju potpornu skrb (oktreotid dugotrajnog oslobađanja [LAR, engl. long acting release] 30 mg svaka 4 tjedna za kontrolu simptoma, zamijenjen oktreotidom kratkotrajnog djelovanja u intervalu od 4 tjedna prije primjene lijeka Lutathera) s oktreotidom LAR visoke doze (60 mg svaka 4 tjedna) u bolesnika s inoperabilnim, progresivnim, karcinoidnim tumorima srednjeg crijeva (engl. midgut) koji su pozitivni na somatostatinske receptore.
Finnish: Ennen Lutathera-hoidon aloittamista somatostatiinireseptorien yliekspressio kasvainkudoksessa on vahvistettava näiden reseptorien kuvantamisella skintigrafialla tai positroniemissiotomografialla [PET].
Croatian: Prije započinjanja liječenja Lutatherom oslikavanje somatostatinskih receptora (scintigrafijom ili pozitronskom emisijskom tomografijom [PET]) mora potvrditi prekomjernu ekspresiju tih receptora u tumorskom tkivu s unosom u tumor koji je najmanje jednak normalnom unosu u jetru (rezultat unosa u tumor ≥ 2).
Finnish: Tämä vastaa 7 400 MBq:n aktiivisuutta infuusion päivämäärän ja kellonajan kohdalla.
Croatian: 7400 MBq na datum i vrijeme infuzije.
Finnish: Potilasoppaassa on oltava seuraavat tärkeät asiat:
Croatian: • Vodič za bolesnike Vodič za bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrät potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidinen kasvain - katkaisupäivämäärä 30.6.2016 (vaiheen III NETTER-1tutkimus; FAS, N=231)
Croatian: Slika 4. Kaplan Meierove krivulje za PFS u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016 (ispitivanje faze III NETTER-1; FAS, N=231)
Finnish: Käytettävällä pitoisuudella (noin 10 μg/ml; vapaa ja radioleimattu muoto yhteensä), oksodotreotidipeptidillä ei ole mitään kliinisesti merkittävää farmakodynaamista vaikutusta.
Croatian: Kod korištene koncentracije (ukupno oko 10 μg/mL, i za slobodni i za radioaktivno obilježeni oblik),
Finnish: Hyperglykemia Nestehukka Hypomagnesemia Hyponatremia
Croatian: Hipoglikemija Hipernatremija Hipofosfatemija Sindrom lize tumora Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipoalbuminemija
Finnish: 11 Sisältää injektiokohdan reaktion, injektiokohdan yliherkkyyden, injektiokohdan kovettuman, injektiokohdan turvotuksen * Gamma-glutamyylitransferaasiarvon kohoaminen **Alaniiniaminotransferaasi *** Aspartaattiaminotransferaasi **** Alkalinen fosfataasi
Croatian: oticanje mjesta injekcije * Povišena gama-glutamiltransferaza ** Alanin aminotransferaza *** Aspartat aminotransferaza **** Alkalna fosfataza
Finnish: Lutathera on infusoitava aina laskimokatetrin läpi, joka on asetettu laskimoon vain tämän valmisteen infuusiota varten.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se uvijek putem intravenskog katetera postavljenog isključivo za njegovu infuziju.
Finnish: Lopullisen tutkimussuunnitelman mukaisen tilastollisen PFS-analyysin kohdalla (katkaisupäivämäärä 24.7.2015) keskitetysti vahvistettujen taudin etenemisten tai kuolemien lukumäärä oli 21 tapahtumaa Lutathera-ryhmässä ja 70 tapahtumaa oktreotidi LAR-ryhmässä (taulukko 8).
Croatian: srpnja 2015.), broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 21 događaj u skupini za lijek Lutathera i 70 događaja u skupini za oktreotid LAR (Tablica 8).
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon (PFS) Kaplan-Meierin käyrät potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidikasvain - katkaisupäivämäärä 24.7.2015 (vaiheen III NETTER-1tutkimus; FAS, N=229)
Croatian: Slika 3. Kaplan Meierove krivulje za PFS u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015 (Ispitivanje faze III NETTER-1;FAS, N=229)