FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ingeval zich symptomen van toxiciteit of overdosering ontwikkelen, moeten de implantaten worden verwijderd en moet worden overgeschakeld op een geneesmiddel waarvan de dosis kan worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles symptomer på toksisitet eller overdosering, må implantatene fjernes og erstattes av et legemiddel som muliggjør dosejustering.
Dutch: Opiaten kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler som er relevant for administrasjon av opioider Opioider kan produsere ortostatisk hypotensjon hos oppegående pasienter.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms dysmenorroe, erectiele disfunctie
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer mindre vanlige dysmenoré, erektil dysfunksjon
Dutch: Bij patiënten die astma of andere problemen met ademen hebben, moet Sixmo met voorzichtigheid worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Sixmo skal brukes med forsiktighet av pasienter som har astma eller andre pusteproblemer.
Dutch: • Als het niet mogelijk is het achtergebleven implantaat te palperen, moet echografie of MRI plaatsvinden volgens de technieken, zoals beschreven in rubriek 4.2 onder "Instructies voor verwijdering van Sixmo".
Norwegian Bokmål: • Hvis det ikke er mulig å palpere resten av implantatet, må det utføres en ultralydundersøkelse eller MR i henhold til teknikkene beskrevet i pkt.
Dutch: • pijn en niet werken van de kauwspieren en -gewrichten, temporomandibulair gewrichtssyndroom genoemd
Norwegian Bokmål: • smerter og funksjonsforstyrrelser i tyggemusklene og ledd kalt temporomandibulær dysfunksjon
Dutch: Monitoring van de behandeling
Norwegian Bokmål: Behandlingsovervåkning
Dutch: Instrueer de patiënt om, zo nodig, gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten een ijskompres aan te brengen op de arm.
Norwegian Bokmål: Be pasienten legge en ispose på armen i 40 minutter hver andre time i de første 24 timene og deretter etter behov.
Dutch: • steriele gatdoek
Norwegian Bokmål: • steril hullduk
Dutch: In de analyse van de CDF (week 1 - 16) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p = 0,0361) dat in het voordeel was van Sixmo.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, ITT = intent-to-treat, N = antall forsøkspersoner, SE = standard error (standardfeil) I analysen av CDF (ukene 1 til 16) var en statistisk signifikant forskjell mellom behandlinger (p=0,0361) sett, som var til fordel for Sixmo.
Dutch: In het geval van niet-palpeerbare implantaten moet verwijdering plaatsvinden op echografische geleide (nadat ze zijn gelokaliseerd).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke finner implantatene ved å palpere, må fjerning utføres ved hjelp av ultralyd (etter at de er funnet).
Dutch: Sixmo 74,2 mg implantaat buprenorfine
Norwegian Bokmål: Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin
Dutch: Wanneer de eerste behandelingsperiode van 6 maanden verstreken is, kan na verwijdering van de oude implantaten een nieuwe set Sixmo-implantaten worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Når den første 6-måneders behandlingen er over, kan et nytt sett med Sixmo-implantater settes inn etter at de gamle implantatene er fjernet, helst på samme dag.
Dutch: Als alternatief is het mogelijk om een of meerdere vervangende implantaten in de contralaterale arm in te brengen.
Norwegian Bokmål: Erstatningsimplantatet/-implantatene kan eventuelt settes inn i den kontralaterale armen.
Dutch: • moeten persen om de urinestraal op gang te brengen, drang om te plassen, vaker plassen met weinig urineproductie
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å late vann, trang til å late vann, hyppig vannlating med lite som kommer ut
Dutch: • CYP3A4-remmers en -inductoren: buprenorfine wordt voornamelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd tot norbuprenorfine; hierdoor kunnen potentiële interacties optreden wanneer Sixmo gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die een effect hebben op de werking van CYP3A4.
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-hemmere og -induktorer: Buprenorfin metaboliseres først til norbuprenorfin, primært av CYP3A4.
Dutch: Stap 13: De patiënt moet op de rug liggen, waarbij de geïmplanteerde arm gebogen is ter hoogte van de elleboog en naar buiten is gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Norwegian Bokmål: Trinn 13: Pasienten bør ligge på ryggen med armen med implantatene bøyd ved albuen og ekstern rotert, slik at hånden er posisjonert ved siden av hodet.
Dutch: Patiënten moeten gewaarschuwd worden dat het uitermate gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepines toe te dienen tijdens het gebruik van dit product, en moeten ook worden gewaarschuwd dat gelijktijdig gebruik van benzodiazepines met dit product uitsluitend mag plaatsvinden volgens de instructies van hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om at det er ekstremt farlig å selvmedisinere seg med benzodiazepiner de ikke har resept på, mens de tar dette legemidlet.
Dutch: Tabel 3: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 16 en week 17 - 24, onderzoek PRO-805 (ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Prosentandel av opioid-negative urinprøver for ukene 1 til 16 og ukene 17 til 24, studie PRO-805 (ITT) Prosentandel av negative resultater
Dutch: Totdat het implantaat wordt vervangen, zal de arts u controleren om u te beoordelen op ontwenningsverschijnselen.
Norwegian Bokmål: - Legen kommer til å overvåke deg til implantatet er byttet ut, for å se etter abstinenssymptomer.
Dutch: Stap 1: De patiënt moet op de rug liggen, met de te behandelen arm gebogen ter hoogte van de elleboog en naar buiten gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Pasienten bør ligge på ryggen med den aktuelle armen, bøyd ved albuen og ekstern rotert, slik at hånden er posisjonert ved siden av hodet.
Dutch: Ademhalingsdepressie en depressie van het centraal zenuwstelsel (CZS)
Norwegian Bokmål: Hemming av respirasjons- og sentralnervesystemet
Dutch: Onder de tong toegediend buprenorfine zal 12 tot 24 uur vóór inbrenging van de Sixmo-implantaten worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin gitt under tungen, avbrytes 12 til 24 timer før innsetting av Sixmo-implantater.
Dutch: Behandeling met Sixmo
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Sixmo
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequentie optreden: Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Dutch: Sixmo-implantaten verwijderen
Norwegian Bokmål: Fjerning av Sixmo-implantater
Dutch: • migraine, beven
Norwegian Bokmål: • migrene, skjelving
Dutch: • opvlieger, blauwe plek, verwijding van de bloedvaten
Norwegian Bokmål: • hetetokter, blåmerker, utvidelse av blodkar
Dutch: Na inbrenging van de implantaten zal de arts een steriel gaas met een drukverband aanbrengen.
Norwegian Bokmål: Etter at implantatene er satt inn, legger legen på et sterilt gasbind med en trykkbandasje for å minimere blåmerker.
Dutch: Om het belangrijkste vastgestelde risico van uitpuilen/(spontane) uitstoting van het implantaat en de belangrijke mogelijke risico's van schade aan zenuwen of bloedvaten tijdens de inbreng/verwijderingsprocedure, (dislocatie en) migratie/ontbreken van het (gedeeltelijke) implantaat te voorkomen en/of te minimaliseren, dient de vergunninghouder er in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht voor te zorgen dat alle artsen die SIXMO subcutaan (SC) implantaat mogelijk zullen gaan inbrengen/verwijderen worden voorzien van een voorlichtingsprogramma.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger i hvert medlemsland hvor SIXMO markedsføres, som det forventes at kommer til å sette inn / fjerne SIXMO subkutane implantater, får et opplæringsprogram som tar sikte på å forhindre/minimere den viktige identifiserte risikoen for at implantatet stikker ut / blir (spontant) utstøtt, de viktige potensielle risikoene for skade på nerver eller blodkar under innsettings-/fjerningsprosedyren, (løsning og) forflytning / manglende (delvis) implantat.
Dutch: • zelfklevende verbanden
Norwegian Bokmål: • selvklebende bandasjer
Dutch: soms depressie, verminderd libido, slaapstoornis, apathie, euforische stemming, orgasmegevoel verminderd, rusteloosheid, prikkelbaarheid, drugsafhankelijkheid***, agitatie***, abnormaal denken***
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser vanlige insomni, angst, fiendtlighet**, nervøsitet**, paranoia** mindre vanlige depresjon, nedsatt libido, søvnlidelse, apati, euforisk humør, nedsatt følelse under orgasme, rastløshet, irritabilitet, legemiddelavhengighet***, agitasjon***, unormale tanker***
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert implantat inneholder buprenorfinhydroklorid tilsvarende 74,2 mg buprenorfin.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen, waarin samen met de samenvatting met de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) wordt voorzien, dient collegeslides en een gedetailleerde face-to-face, stapsgewijze beschrijving en live demonstratie van de chirurgische procedure voor het inbrengen en verwijderen van SIXMO te omvatten.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet for leger skal, i tillegg til at leger får preparatomtalen, inkludere lysbilder for forelesningen og en økt hvor trinnene i det kirurgiske inngrepet for innsetting og fjerning av SIXMO demonstreres og beskrives.
Dutch: Daarop staat de volgende informatie:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Dutch: Als u behoefte heeft aan aanvullende doses buprenorfine, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du føler behov for ytterligere buprenorfindoser.
Dutch: Heeft u meer van dit middel dan u nodig heeft?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Sixmo enn nødvendig
Dutch: Na verwijdering van de implantaten zal de arts een steriel gaas met een drukverband aanbrengen.
Norwegian Bokmål: Etter at implantatet er fjernet, legger legen på et sterilt gasbind med en trykkbandasje for å minimere blåmerker.
Dutch: Buprenorfine wordt in sterke mate door de lever gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin metaboliseres i stor utstrekning i leveren.
Dutch: Apparatuur voor subcutane inbrenging van Sixmo
Norwegian Bokmål: Utstyr til subkutan innsetting av Sixmo
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak hyperhidrose soms koud zweet, droge huid, rash, huidlaesie, ecchymose*
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose mindre vanlige kaldsvette, tørr hud, utslett, hudlesjoner, ekkymose*
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Dutch: In geval van migratie van een implantaat, is een chirurgische ingreep noodzakelijk om het te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Kirurgisk intervensjon kan bli nødvendig for å få fjernet et implantat som har forflyttet seg.
Dutch: In zowel klinisch onderzoek als in postmarketingmeldingen van bijwerkingen zijn bij verslaafde personen met opiaatafhankelijkheid gevallen van acuut leverletsel (waaronder fatale gevallen) gemeld met de werkzame stof buprenorfine.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om tilfeller av akutt leverskade (inkludert fatale tilfeller) med virkestoffet buprenorfin hos opioidavhengige, både i kliniske studier og i bivirkningsrapporter etter markedsføring.
Dutch: • vloeibaar kleefmiddel
Norwegian Bokmål: • flytende lim
Dutch: Frequentie Bijwerkingen soms spierspasmen, ledematenongemak, skeletspierstelselpijn, nekpijn, pijn in extremiteit, temporomandibulair gewrichtssyndroom, artralgie***
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett vanlige skjelettsmerter**, myalgi** mindre vanlige muskelspasmer, ubehag i lemmer, smerter i muskler og skjelett, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter, temporomandibulær dysfunksjon, artralgi***
Dutch: soms hypo-esthesie, migraine, verminderd bewustzijn, hypersomnie, paresthesie, tremor
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer vanlige hodepine, svimmelhet, somnolens, hypertoni**, synkopé** mindre vanlige hypoestesi, migrene, nedsatt bevissthetsnivå, hypersomni, parestesi, tremor
Dutch: Stap 5: Laat de applicator zakken tot een horizontale positie; til de huid op met de tip van de applicator, maar laat de canule in het subcutane bindweefsel zitten (afbeelding 6).
Norwegian Bokmål: Løft huden opp med tuppen av applikatoren, men hold kanylen i det subkutane bindevevet (figur 6).
Dutch: • verschuiving van een of meerdere implantaten, breuk of uitstoting van een implantaat
Norwegian Bokmål: • implantat(er) som flytter på seg, brukket enhet eller utstøting
Dutch: Herbehandeling met Sixmo-implantaten
Norwegian Bokmål: Videre behandling med Sixmo-implantater
Dutch: Draai de obturator vervolgens rechtsom om hem te vergrendelen op de canule (afbeelding 12).
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen tilbake til koblingspunktet er på linje med obturatoren, og vri deretter obturatoren med klokken for å låse den på kanylen (figur 12).
Dutch: • duizeligheid, sufheid
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, døsighet
Dutch: • overmatige slaperigheid
Norwegian Bokmål: • unormalt søvnig
Dutch: • afscheiding uit het oog, wazig zien, traanstoornis
Norwegian Bokmål: • øyeutflod, uskarpt syn, lakrimal forstyrrelse
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning.
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo kunnen situaties ontstaan waarbij bij patiënten acute pijn moet worden behandeld of waarbij ze anesthesie nodig hebben.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutte smerter under Sixmo-behandling Ved bruk av Sixmo kan det oppstå situasjoner der det er behov for akutt smertebehandling eller bedøvelse.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåt
Dutch: PML wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een combinatie van factoren.
Norwegian Bokmål: PML er sannsynligvis forårsaket av en kombinasjon av faktorer.
Dutch: In de volgende gevallen moeten stappen worden ondernomen:
Norwegian Bokmål: Det kreves tiltak ved følgende forhold:
Dutch: Uw arts kan u zeggen wat het beste is voor u.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg råd om hva som er best.
Dutch: De meeste patiënten (91%) waren <65 jaar oud.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (91 %) var < 65 år.
Dutch: Voor de verschijnselen, zie hieronder.
Norwegian Bokmål: For symptomer, se nedenfor.
Dutch: Samenvatting van klinische werkzaamheid na 16 weken behandeling in onderzoek 1102 Beoordeling
Norwegian Bokmål: Oppsummering av klinisk effekt etter 16 ukers behandling i studie 1102 Vurdering
Dutch: Mogelijk heeft u de maximale dosis van 720 mg per dag niet nodig.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje ikke den maksimale dosen på 720 mg per dag.
Dutch: Neem uw tabletten in tijdens of onmiddellijk na een maaltijd.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene under eller umiddelbart etter et måltid.
Dutch: Verhoogde leverenzymen Verhoogd serumcreatinine*
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer Økt serumkreatinin*
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år bør ikke ta dette legemidlet, da det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Dutch: Het risico van de vaccinatie moet worden afgewogen tegen het voordeel.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved vaksinering skal vurderes opp mot fordelen.
Dutch: Verdere verbetering is opgemerkt rond week 16 (-50,8%).
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring ble sett innen uke 16 (-50,8 %).
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor ofte de forekommer.
Dutch: Immunosuppressie is een risicofactor voor het gebruik van levende vaccins.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressjon er en risikofaktor for bruk av levende vaksiner.
Dutch: De enige bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid bij >5% van de patiënten, waren gastro-intestinale reacties.
Norwegian Bokmål: De eneste bivirkningene som førte til seponering av behandling for > 5 % av pasientene var gastrointestinale reaksjoner.
Dutch: Dimethylfumaraat werkt in op de cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat virker på cellene til immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Dutch: De voordelen van de behandeling met Skilarence werden ook bekrachtigd met door de patiënten zelf opgemerkte verbeteringen van de levenskwaliteit.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med Skilarence ble også støttet av pasientenes selvopplevde forbedringer i livskvaliteten.
Dutch: 9/l zijn, dan moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: 9, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Dutch: 9/l of als er andere pathologische resultaten vastgesteld worden.
Norwegian Bokmål: 9/l eller andre patologiske resultater identifiseres.
Dutch: Soms Niet bekend Niet bekend
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent Ikke kjent
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på bruk av dimetylfumarat hos gravide kvinner.
Dutch: Ook een gemodificeerd of verzwakt immuunsysteem en genetische of omgevingsfactoren kunnen risicofactoren vormen.
Norwegian Bokmål: Et modifisert eller svekket immunsystem, samt genetiske eller miljømessige faktorer kan også utgjøre risikofaktorer.
Dutch: Witte bloedcellen helpen uw lichaam om infecties te bestrijden.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller hjelper kroppen til å bekjempe infeksjoner.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skilarence bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skilarence hos pediatriske pasienter under en alder på 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Als dat zich voordoet, moet u voorzichtig zijn als u autorijdt of machines bedient.
Norwegian Bokmål: Hvis du påvirkes, vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in en blijf het geneesmiddel gebruiken precies zoals in deze bijsluiter beschreven staat of precies zoals overeengekomen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose ved vanlig tid og fortsett å ta legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som avtalt med legen din.
Dutch: 9/l, wat 3/279 (1,1%) zou vertegenwoordigen van de patiënten die begonnen met Skilarence.
Norwegian Bokmål: 9/l, og dette ville representere 3/279 (1,1 %) av pasientene som begynte på Skilarence.
Dutch: In week 16 (einde van de behandeling) was er geen verdere afname van het aantal lymfocyten.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 (behandlingsslutt) var det ingen ytterligere reduksjon i lymfocyttallene.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze bloed- en urineonderzoeken kan uw arts uw dosis van dit middel verlagen of de behandeling stopzetten.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene av disse blod- og urinprøvene kan legen redusere dosen av Skilarence eller avbryte behandlingen.
Dutch: In het geval van onduidelijke symptomen moet rekening worden gehouden met het Fanconi-syndroom en moeten adequate onderzoeken uitgevoerd worden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle uklare symptomer skal Fanconi-syndromet vurderes, og egnede undersøkelser må utføres.
Dutch: Psoriasis is een aandoening die verdikte, ontstoken, rode gebieden op de huid veroorzaakt, die vaak bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Norwegian Bokmål: Psoriasis er en sykdom som forårsaker fortykkede, betente, røde områder på huden, ofte dekket av sølvfargede skjell.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoteraputisk gruppe: Andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04AX07
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met Skilarence onmiddellijk worden gestaakt en moeten verdere adequate neurologische en radiologische onderzoeken worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes PML, skal behandlingen med Skilarence stoppes umiddelbart og ytterligere egnede nevrologiske og radiologiske undersøkelser gjennomføres.
Dutch: Skilarence is bestemd voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis.
Norwegian Bokmål: Skilarence er beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis.
Dutch: Skilarence is bestemd voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Skilarence er til oral bruk.
Dutch: Bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) kunnen een infectie veroorzaken als ze toegediend worden tijdens de behandeling met dit middel.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksiner (levende vaksiner) kan forårsake infeksjon hvis de brukes under behandling med Skilarence.
Dutch: Dit middel kan het aantal witte bloedcellen verminderen.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan redusere antallet hvite blodlegemer.
Dutch: Het rood worden van het gezicht of lichaam (blozen) is een zeer vaak voorkomende bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreedt.
Norwegian Bokmål: Rødhet i ansiktet eller på kroppen (rødme) er en svært vanlig bivirkning som berører mer enn 1 av 10 personer.
Dutch: Herseninfectie met de naam PML
Norwegian Bokmål: Hjerneinfeksjon kalt PML
Dutch: U kan zich duizelig of moe voelen na de inname van dit middel.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du føler deg svimmel eller trett etter å ha tatt Skilarence.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: U moet het gebruik van andere producten die fumaraten bevatten, vermijden om te voorkomen dat u te veel binnenkrijgt.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bruke andre produkter som inneholder fumarater for å forhindre at du tar for mye.
Dutch: PML is een opportunistische infectie die veroorzaakt wordt door het John Cunningham-virus (JCV) dat fataal kan zijn of ernstige handicaps kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John-Cunningham-virus (JCV) som kan være dødelig eller forårsake alvorlige funksjonshemminger.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Dutch: De demografische en baseline karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: Det var god balanse i demografiske og baselineparametre mellom behandlingsgruppene.
Dutch: De gemiddelde en mediane waarden van de lymfocyten bleven binnen de normale waarden tijdens het klinische onderzoek.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitts- og medianverdiene for lymfocytter forble innenfor normalområdet i løpet av den kliniske studien.
Dutch: Van de 699 patiënten waren de meesten blank (99%) en man (65%), en was de gemiddelde leeftijd 44 jaar.
Norwegian Bokmål: Av de 699 pasientene var de fleste var kaukasiere (99 %) og menn (65 %), og gjennomsnittsalderen var 44 år.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van monomethylfumaraat is ongeveer 50%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av monometylfumarat er omkring 50 %.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Norwegian Bokmål: Se anvisningene i pakningsvedlegget til prevensjonsmidlet du tar.
Dutch: 9/l bij 1/29 (3,5%) van de patiënten na 6 maanden en 0/28 (0%) na 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: 9/l hos 1/29 (3,5 %) pasienter ved 6 måneder og 0/28 (0 %) ved 12 måneder etter seponering av behandlingen.
Dutch: De therapie moet worden stopgezet en voorzichtigheid is geboden bij andere pathologische resultaten.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes og det anbefales å utvise forsiktighet hvis andre patologiske resultater forekommer.