FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cholib veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cholib vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cholib te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cholib bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: De cholesterol dat zo aan het bloed wordt onttrokken, is 'slecht' cholesterol.
Slovak: Cholesterol pritiahnutý z krvi týmto spôsobom je zlý cholesterol.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is gebleken dat de combinatie van fenofibraat en simvastatine effectief is in het verbeteren van de vetgehaltes van het bloed.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že kombinácia fenofibrátu a simvastatínu je preukázateľne účinná pri zlepšení hladiny tukov v krvi.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, bij mensen van wie bekend is dat zij onder invloed van licht reacties hebben gehad op fibraten of ketoprofen, een lever- of galblaasaandoening, pancreatitis of een matig of ernstig verminderde nierfunctie hebben of eerder spierproblemen hebben gehad bij gebruik van statines of fibraten.
Slovak: Liek nesmú používať ani tehotné či dojčiace ženy, osoby so známymi reakciami na fibráty alebo ketoprofén vyvolanými svetlom, ani osoby s ochorením pečene alebo žlčníka, pankreatitídou alebo stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek, alebo osoby, ktoré mali v minulosti svalové problémy pri užívaní statínov alebo fibrátov.
Dutch: In twee andere onderzoeken werd Cholib vergeleken met andere statines (atorvastatine en pravastatine), waaruit bleek dat Cholib effectiever was dan deze statines als monotherapie.
Slovak: Ďalšie dve štúdie porovnávali liek Cholib s inými statínmi (atorvastatín a pravastatín) a preukázali, že liek Cholib je účinnejší ako tieto statíny podávané v monoterapii.
Dutch: In een ander onderzoek werd Cholib 145/40 mg vergeleken met simvastatine 40 mg in 450 patiënten die niet afdoende konden worden behandeld met 40 mg simvastatine alleen.
Slovak: Ďalšia štúdia porovnávala liek Cholib 145/40 mg so simvastatínom 40 mg v prípade 450 pacientov, ktorí neboli adekvátne liečení simvastatínom v monoterapii dávkou 40 mg. Preukázalo sa, že liek
Dutch: Omdat de lever cholesterol nodig heeft om gal te produceren, leidt het verlaagde cholesterolgehalte van het bloed ertoe dat de levercellen receptoren produceren die cholesterol uit het bloed halen, waardoor het cholesterolgehalte van het bloed nog verder daalt.
Slovak: Keďže pečeň potrebuje cholesterol na tvorbu žlče, znížená hladina cholesterolu v krvi spôsobuje, že pečeňové bunky vytvárajú receptory, ktoré priťahujú cholesterol z krvi, čím sa zníži ešte viac jeho hladina.
Dutch: Cholib is een geneesmiddel dat de vetgehaltes van het bloed verbetert.
Slovak: Cholib je liek na zlepšenie hladiny tukov v krvi.
Dutch: De werkzame stoffen in Cholib, fenofibraat en simvastatine, werken op verschillende en elkaar aanvullende manieren.
Slovak: Účinné látky lieku Cholib, fenofibrát a simvastatín, účinkujú odlišným spôsobom a ich účinky sa navzájom dopĺňajú.
Dutch: Wanneer deze receptoren worden geactiveerd, worden vetten sneller afgebroken, wat het bloed helpt zuiveren van 'slecht' cholesterol en triglyceriden.
Slovak: Ak sú tieto receptory aktivované, rozklad tukov sa urýchli, čo pomáha odstrániť z krvi zlý cholesterol a triglyceridy.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cholib zijn verhoogde creatininespiegels in het bloed, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), verhoogde aantallen bloedplaatjes, gastroenteritis (diarree en braken) en verhoogde concentraties van alanineaminotransferase (een leverenzym).
Slovak: Cholib sú zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), zvýšený počet krvných doštičiek, gastroenteritída (hnačka a vracanie) a zvýšená hladina alanínaminotransferázy (pečeňový enzým).
Dutch: Tijdens de behandeling met Cholib dient grapefruitsap te worden vermeden, omdat bekend is dat dit de hoeveelheid simvastatine in het bloed beïnvloedt.
Slovak: Cholib sa treba vyhýbať pitiu grapefruitového džúsu, o ktorom je známe, že vplýva na množstvo simvastatínu v krvi.
Dutch: Deze stof verlaagt het totale cholesterolgehalte van het bloed door de werking van HMG-CoA-reductase, een enzym in de lever dat een rol speelt bij de productie van cholesterol, te blokkeren.
Slovak: Simvastatín znižuje hladinu celkového cholesterolu v krvi tak, že zablokuje účinok HMG-CoA-reduktázy, enzýmu v pečeni, ktorý sa podieľa na tvorbe cholesterolu.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen, fenofibraat en simvastatine, en wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en lichaamsbeweging om de concentraties van triglyceriden (een soort vet) van patiënten te verlagen en de concentraties van 'goed' cholesterol (HDL-cholesterol) te verhogen.
Slovak: Liek obsahuje dve účinné látky, fenofibrát a simvastatín, a používa sa spolu s diétnou stravou s nízkym obsahom tukov a telesným cvičením na zníženie hladiny triglyceridov (typ tuku) a zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).
Dutch: Welke voordelen bleek Cholib in onderzoeken te hebben?
Slovak: Cholib boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Cholib is bedoeld om te worden gebruikt bij volwassenen met een hoog risico op een hartziekte en met concentraties van 'slecht' cholesterol (LDL-cholesterol) die al worden gereguleerd met de overeenkomende dosis simvastatine alleen.
Slovak: Liek Cholib sa používa v prípade dospelých s vysokým rizikom srdcových chorôb, u ktorých hladina tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL) je už kontrolovaná zodpovedajúcou dávkou simvastatínu v monoterapii.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cholib dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cholib, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Cholib en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Cholib a na čo sa používa?
Dutch: Cholib is effectiever gebleken dan statines alleen in het verlagen van de triglyceridengehaltes en het verhogen van de concentraties van goed cholesterol.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Cholib je pri znižovaní hladiny triglyceridov a zvyšovaní hladiny dobrého cholesterolu účinnejší ako statíny.
Dutch: Hoe werkt Cholib?
Slovak: Cholib účinkuje?
Dutch: Cholib bleek tot een grotere daling van de triglyceridengehaltes te leiden (33% tegen 7%) en tot hogere concentraties van goed cholesterol (6% toename tegen 1% afname).
Slovak: % v porovnaní so 7 %) a k vyššej hladine dobrého cholesterolu (zvýšenie o 6 % v porovnaní so znížením o 1
Dutch: In alle onderzoeken waren de verlagingen in de triglyceridenwaarden en de toenames van de goede cholesterol bij gebruik van Cholib hoger dan bij gebruik van een statine alleen.
Slovak: Zníženie hladiny triglyceridov a zvýšenie hladiny dobrého cholesterolu bolo vo všetkých štúdiách väčšie pri použití lieku Cholib ako pri použití statínu v monoterapii.
Dutch: Overige informatie over Cholib:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cholib.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cholib, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Cholib gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Cholib užíva?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholib.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cholib sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: 1 falcon-buis met 1, 2 of 3 flacons + 1 spuit + 18G intraveneuze catheter + 2 Vicryl 6.0
Slovak: + 1 injekčná striekačka + 18G intravenózny katéter + 2 Vicryl 6.0
Dutch: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 cellen/µl Celsuspensie voor implantatie
Slovak: EU/1/09/563/001
Dutch: Flacon (glas/alu) 1 ml
Slovak: 1 ml
Dutch: Implantatie
Slovak: ChondroCelect
Dutch: • Het schema voor follow-up van de patiënten
Slovak: Harmonogram ďalšieho sledovania pacientov
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder worden beschreven, worden toegepast:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
Dutch: • Mededeling dat het nodig is donoren te screenen aan de hand van een patiëntenvragenlijst en laboratoriumtests voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
Slovak: Nevyhnutnosť vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat het geneesmiddel uitsluitend wordt geleverd aan zorginstellingen die voldoen aan de in het risicobeheerplan neergelegde criteria.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že liek sa bude dodávať iba do zdravotníckych zariadení, ktoré vyhovujú požiadavkám opísaným v pláne riadenia rizík.
Dutch: • De procedure voor implantatie via kniegewrichtsartrotomie
Slovak: Implantačný postup formou artrotómie kolenného kĺbu
Dutch: • De in de operatiekamer af te lopen checklist onmiddellijk voordat de eerste incisie wordt verricht: verifiëren dat het de juiste patiënt betreft, het juiste geneesmiddel, de juiste plaats van implantatie, en dat het juiste type biologisch membraan en fibrinelijm in de procedure wordt
Slovak: Kontrolný chirurgický zoznam, ktorý sa má vyplniť v operačnej sále bezprostredne pred prvým rezom, v ktorom sa potvrdí správna identita pacienta, správnosť lieku, správnosť miesta implantácie a typ biologickej membrány a fibrínového lepidla použitých pri zákroku.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor artsen en ander medisch personeel
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Dutch: Het trainingsmateriaal voor de chirurgen bevat de volgende belangrijke onderdelen en instructiematerialen:
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Dutch: Het opleidingsprogramma voor artsen en medisch personeel bevat de volgende onderdelen:
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov sa skladá z týchto častí:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle bij de manupulatie en toediening van ChondroCelect (of de componenten hiervan) betrokken chirurgen, artsen en ander medisch personeel alsmede al diegenen die een rol spelen bij de follow-up van met ChondroCelect behandelde patiënten in de zorginstelling, getraind worden conform het opleidingsprogramma als beschreven in het risicobeheerplan, voordat het geneesmiddel aan een specifieke zorginstelling wordt geleverd..
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s hondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor het andere medisch personeel bevat de volgende belangrijke onderdelen en instructiematerialen:
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Dutch: • Een door de patiënten te ondertekenen formulier, voordat zij de behandeling met ChondroCelect ondergaan, dat zij hiermee instemmen en op de hoogte zijn van de eventuele gevolgen
Slovak: • Informovaný súhlas, ktorý pacient podpíše pred začatím liečby ChondroCelectom
Dutch: • Instructiewijzer met betrekking tot de manipulatie van de bioptname
Slovak: Ako postupovať pri odbere tkaniva (biopsia)
Dutch: • Instructiewijzer met betrekking tot de manipulatie van ChondroCelect en het prepareren van het
Slovak: Ako zaobchádzať s ChondroCelectom a ako postupovať pri jeho príprave na implantáciu
Dutch: 48 uur.
Slovak: 48 hodín.
Dutch: Niet blootstellen aan radioactieve straling (röntgenstraling).
Slovak: Nevystavujte rádioaktívnemu žiareniu (röntgenovým lúčom).
Dutch: Uw chirurg zal u meer informatie geven.
Slovak: Váš chirurg vám poskytne viac informácií.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika.
Dutch: Bewaren tussen 15 °C - 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 °C - 25 °C.
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s platnými predpismi.
Dutch: Na de operatie zult u gedurende ongeveer een jaar een revalidatieprogramma moeten volgen, zodat uw knie goed kan genezen.
Slovak: Po operácii budete musieť približne jeden rok dodržiavať rehabilitačný program, aby sa Vaše koleno dobre zahojilo.
Dutch: De patiënten moesten akkoord gegaan met actieve deelname aan een streng revalidatieprotocol en follow-upprogramma.
Slovak: Pacienti museli súhlasiť s aktívnou účasťou na prísnom rehabilitačnom protokole a programe sledovania.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22 august 2014
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Slovak: Dostupné sú len obmedzené klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Dutch: Fibrine-afdichtingsproducten verschillen sterk wat hun kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling betreft.
Slovak: Produkty s fibrínovým tmelom sa výrazne odlišujú v závislosti od ich kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Dutch: Uw arts of fysiotherapeut zal u meer informatie geven over uw revalidatie.
Slovak: Váš lekár alebo fyzioterapeut Vám poskytne viac informácií o Vašej rehabilitácii.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: U moet heel voorzichtig zijn met het buigen en belasten van uw behandelde knie.
Slovak: Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kolena musíte byť veľmi opatrný.
Dutch: Hoewel deze reacties waarschijnlijk grotendeels met de ingreep verband houden, kan een mogelijke invloed van de geëxpandeerde chondrocyten niet volledig worden uitgesloten.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že tieto reakcie väčšinou súvisia s operáciou, nedá sa úplne vylúčiť potenciálny vplyv expandovaných chondrocytov.
Dutch: Redenen voor een extra verlenging
Slovak: Odôvodnenie jedného dodatočného predĺženia
Dutch: Pt. nr. {patiëntnummer}
Slovak: {číslo pacienta}
Dutch: Indien de verantwoordelijke chirurg op basis van een kosten-batenbeoordeling behandeling van een patiënt onder de 18 jaar overweegt, dient er speciaal op te worden gelet dat de groeiplaat volledig gesloten is.
Slovak: Ak zodpovedný chirurg na základe zhodnotenia prínosu a rizika zváži liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, mimoriadnu pozornosť musí venovať tomu, aby mali úplne uzavretú rastovú platničku.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode zal het belastingsniveau geleidelijk toenemen, afhankelijk van uw gewicht en de grootte van het kraakbeendefect.
Slovak: Počas rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať úroveň zaťaženia v závislosti od Vašej hmotnosti a veľkosti poškodenej chrupavky.
Dutch: De werkzaamheid van ChondroCelect werd onderzocht in een fase III-, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (TIG/ACT/01/2000) en de eerste twee jaar van de vier jaar durende verlengingsfase daarvan (TIG/ACT/01/2000EXT).
Slovak: Účinnosť ChondroCelectu sa skúmala v III. fáze multicentrického randomizovaného kontrolovaného skúšania (TIG/ACT/01/2000) a prvé dva roky jeho 4-ročnej predĺženej fázy (TIG/ACT/01/2000EXT).
Dutch: Patiënten met een femorale epifysaire groeischijf die niet volledig gesloten is.
Slovak: Pacienti s femorálnou epifyzárnou rastovou platničkou, ktorá nie je úplne uzavretá.
Dutch: De patiënten konden therapienaïef zijn of konden tevoren een of meer artroscopische of andere chirurgische herstelingrepen hebben ondergaan.
Slovak: Pacienti mohli byť predtým liečení alebo mohli v minulosti podstúpiť artroskopický alebo iný chirurgický zákrok.
Dutch: Naar verwachting zullen in de toekomst meer klinische gegevens bij patiënten met grotere laesies worden verzameld.
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie klinické údaje od pacientov s väčšími léziami sa získajú v budúcnosti.
Dutch: Indien u zich niet aan uw revalidatieschema houdt, is de kans dat de behandeling mislukt groter.
Slovak: Ak nedodržíte svoj rehabilitačný program, môže sa zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Dutch: • Mededeling dat het nodig is donoren te screenen aan de hand van een patiëntenvragenlijst en laboratoriumtests voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
Slovak: Potreba vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Dutch: • Kraakbeen is een weefsel dat in elk gewricht aanwezig is.
Slovak: Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe.
Dutch: Uw arts zal hierover worden geïnformeerd en zal een andere behandeling voor u moeten kiezen.
Slovak: Váš lekár bude o tom informovaný a možno bude musieť pre Vás zvoliť alternatívnu liečbu.
Dutch: Het gebruik van fibrinelijm in het defecte kraakbeenbed is niet aanbevolen, aangezien dit tot aanzienlijk slechtere resultaten kan leiden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Použitie fibrínového lepidla vo vnútri lôžka poškodenej chrupavky sa neodporúča, pretože to môže mať za následok výrazne horší výsledok (pozri časť 5.3).
Dutch: In een studie bij schapen werd bij de meeste dieren penetratie van de getransplanteerde cellen in het subchondrale bot gezien; in twee van deze gevallen was sprake van volledige penetratie van het onderliggende beenmerg.
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej ovce sa v prípade väčšiny zvierat preukázala penetrácia transplantovaných buniek do subchondrálnej kosti; v dvoch z týchto prípadov sa pozorovala úplná penetrácia základnej kostnej drene.
Dutch: Een defect kan door een acuut letsel worden veroorzaakt, zoals door een val.
Slovak: Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom, napríklad pádom.
Dutch: De hoeveelheid cellen die moet worden toegediend, hangt af van de grootte (oppervlakte in cm²) van het kraakbeendefect.
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti poškodenia chrupavky (povrch v cm²).
Dutch: De chirurg zal hier zo vroeg mogelijk in het proces van in kennis worden gesteld, en dient dan een andere behandeling voor de betreffende patiënt te kiezen.
Slovak: Lekár bude o tom počas procesu informovaný čo najskôr, aby mohol pre príslušného pacienta zvoliť alternatívnu liečbu.
Dutch: Niet-klinische gegevens op basis van implantatie van geëxpandeerde kraakbeencellen in geiten en muizen duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Neklinické údaje založené na implantácii expandovaných buniek chrupavky v prípade kôz a myší neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Bezoek 1: beoordeling van het kraakbeendefect en biopsie
Slovak: 1. návšteva: vyhodnotenie poruchy chrupavky a biopsia
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovak: Sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Dutch: Het doel is dat het defect op den duur met gezond en goed functionerend kraakbeen is gerepareerd.
Slovak: Účelom je náprava poruchy pomocou zdravej a funkčnej chrupavky.
Dutch: Niet bestralen.
Slovak: Neožarujte.
Dutch: Deze bevinding houdt mogelijk verband met het feit dat deze modellen niet in staat zijn om onder de niet-gewichtdragende omstandigheden na de ingreep een progressieve belasting uit te voeren en kan daarom niet helemaal als zodanig naar de situatie bij de mens worden geëxtrapoleerd.
Slovak: Toto zistenie by mohlo súvisieť s neschopnosťou progresívneho zaťaženia v podmienkach bez záťaže po operácii v prípade týchto modelov, a preto sa nemôže úplne odvodiť napríklad na situáciu človeka.
Dutch: EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Slovak: EXP {DD mesiac RRRR} o {hodiny}
Dutch: Gebruik van alleen fibrinelijm in plaats van hechtingen om het implantaat te bevestigen, wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie výlučne fibrínového lepidla namiesto stehov na zaistenie implantátu sa neodporúča.
Dutch: Post-marketing ervaring met betrekking tot patiëntenaantallen, dwz. 444 patiënten, en de duur van de follow-up zijn nog vrij beperkt en garanderen geen toekenning van een verlenging met een onbeperkte geldigheidsduur.
Slovak: j. 444 pacientov) a trvania ďalšieho sledovania sú ešte pomerne obmedzené a nezaručujú udelenie predĺženie s neobmedzenou platnosťou.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: In de cruciale studie had de body-mass index (BMI) geen invloed op het resultaat, maar uit bibliografische gegevens blijkt dat een BMI > 30 het succes van de ingreep negatief kan beïnvloeden.
Slovak: V hlavnej štúdii sa nezistil žiadny vplyv indexu telesnej hmotnosti (BMI) na výsledok, ale z bibliografických údajov vyplýva, že hodnota BMI vyššia ako 30 môže nežiaduco ovplyvňovať úspešnosť tohto postupu.
Dutch: De implantatie dient te worden gevolgd door een toepasselijk revalidatieschema van ongeveer een jaar, zoals aanbevolen door de arts (zie rubriek 4.4).
Slovak: Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program trvajúci približne jeden rok podľa odporúčania lekára (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten werden geen specifieke veiligheidsproblemen aangetoond.
Slovak: U týchto pacientov sa nezistil žiadny konkrétny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Dutch: Bij patiënten die al langer symptomen vertonen, waren de resultaten van beide behandelingen vergelijkbaar.
Slovak: U pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, obe liečby účinkovali rovnako.
Dutch: De vermelde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waarbij delaminatie en mislukte behandeling de meest ernstige bijwerkingen zijn.
Slovak: Uvedené nežiaduce účinky sú tie, ktoré sa vyskytovali najčastejšie, pričom zlyhanie liečby a delaminácia patrili medzi najzávažnejšie.
Dutch: Omdat dit product tijdens uw knieoperatie wordt gebruikt, is het ziekenhuispersoneel er verantwoordelijk voor dat het product vóór en tijdens het gebruik op de juiste wijze wordt bewaard, en dat het op de juiste wijze wordt verwijderd.
Slovak: Keďže tento liek sa bude používať počas operácie kolena, za náležité uchovávanie lieku pred jeho použitím aj počas použitia, ako aj za náležitú likvidáciu je zodpovedný nemocničný personál.