FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja so bolniki v skupini s placebom začeli slepo zdravljenje z zdravilom LIFMIOR (25 mg dvakrat na teden), bolniki v skupinah z aktivnim zdravljenjem pa so do 24. tedna nadaljevali z odmerkom, na katerega so bili prvotno randomizirani.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja bolesnici u skupini koja je primala placebo započeli su liječenje LIFMIORom na maskirani način (25 mg dva puta tjedno), a bolesnici u skupinama liječenima aktivnom terapijom nastavljali su liječenje do kraja 24. tjedna dozom na koju su od početka randomizirani.
Slovenian: Etanercept je dimer himerne beljakovine, ustvarjen z genskim inženirstvom s spajanjem zunajcelične vezalne domene receptorja-2 za humani tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFR2/p75) in domene Fc humanega imunoglobulina IgG1.
Croatian: Etanercept je dimer kimeričkog proteina koji se dobiva genetičkim inženjerstvom - fuzijom ekstracelularne domene receptora-2 ljudskog čimbenika nekroze tumora za ligande (TNFR2/p75) s Fc domenom ljudskog IgG1.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo LIFMIOR izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.
Croatian: U bolesnika sa psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova LIFMIOR može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Slovenian: Iz farmakokinetičnih podatkov (glejte poglavje 5.2) izhaja, da pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2) u liječenju bolesnika s oštećenjembubrega ili jetre nije potrebna prilagodba doza.
Slovenian: Jemanje raztopine zdravila LIFMIOR iz viale f.
Croatian: Izvlačenje otopine LIFMIORa iz bočice f.
Slovenian: V povezavi z zdravilom LIFMIOR so poročali o oportunističnih okužbah, vključno z invazivnimi glivičnimi, parazitskimi (vključno s protozojskimi), virusnimi (vključno s herpesom zoster), bakterijskimi (vključno z bakterijama Listeria in Legionella) in atipičnimi mikobakterijskimi okužbami.
Croatian: Oportunističke infekcije zabilježene su u vezi s LIFMIORom, uključujući invazivne gljivične, parazitske (uključujući protozoalne), virusne (uključujući herpes zoster), bakterijske (uključujući bakterije listeriju i legionelu) i atipične mikobakterijske infekcije.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom LIFMIOR, so poročali o redkih primerih pancitopenije in zelo redkih primerih aplastične anemije, tudi s smrtnim izidom.
Croatian: U bolesnika liječenih LIFMIORom prijavljeni su rijetki slučajevi pancitopenije i vrlo rijetki slučajevi aplastične anemije, ponekad sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Pri odraslih (starih 18 let in več) se zdravilo LIFMIOR lahko uporablja pri zdravljenju zmernega ali hudega revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, hudega aksialnega spondilartritisa, vključno z ankilozirajočim spondilitisom, in zmerne ali hude luskavice - v vseh primerih običajno šele po neuspešnem zdravljenju z drugimi običajnimi oblikami zdravljenja, ali če te oblike zdravljenja za vas niso primerne.
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) LIFMIOR se može primijeniti za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze - u svakom od tih slučajeva, obično kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.
Slovenian: Etanercept morda tudi uravnava biološke odzive, ki jih nadzirajo druge molekule nižje v kaskadi (kot so citokini, adhezijske molekule ali proteinaze), ki jih prav tako inducira ali regulira TNF.
Croatian: Etanercept također može utjecati na biološku aktivnost kontroliranu dodatnim molekulama koje seuključuju kasnije (npr. citokini, adhezijske molekule ili proteinaze), a koje inducira ili nadzire TNF.
Slovenian: Zato zdravila LIFMIOR ne smemo uporabljati pri bolnikih za zdravljenje alkoholnega hepatitisa.
Croatian: Dakle, LIFMIOR se ne smije primjenjivati u bolesnika za liječenje alkoholnog hepatitisa.
Slovenian: NE uporabite zdravila LIFMIOR, če se ves prašek v viali ni raztopil v 10 minutah.
Croatian: LIFMIOR se NE SMIJE primijeniti ako se sav prašak u bočici nije otopio u roku od 10 minuta.
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti, ali bo med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR bolnica prenehala dojiti ali pa bo med dojenjem prekinila zdravljenje s tem zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima, mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom LIFMIOR uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Te povprečne koncentracije so bile podobne koncentracijam, ki so jih opazili pri odraslih bolnikih s psoriazo v plakih, zdravljenih s 25 mg etanercepta dvakrat na teden.
Croatian: Te srednje vrijednosti koncentracija bile su slične onima zabilježenim u odraslih bolesnika s plak psorijazom liječenih s 25 mg etanercepta dva puta tjedno.
Slovenian: Študija pri 49 odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom ni pokazala, da bi zdravljenje z zdravilom LIFMIOR zmanjšalo zapoznelo preobčutljivostno reakcijo, zmanjšalo raven imunoglobulinov ali spremenilo število efektorskih celic.
Croatian: U ispitivanju koje je provedeno u 49 odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih LIFMIORom nije bilo dokaza o smanjenju preosjetljivosti odgođenog tipa, smanjenju razine imunoglobulina ni promjeni ukupnog broja populacije izvršnih stanica.
Slovenian: S hitrim in kratkim gibom potisnite iglo do konca v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj (glejte sliko 18).
Croatian: • Brzim, kratkim pokretom ubodite iglom kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidjeti sliku 18).
Slovenian: Pojavnost nekožnih malignih obolenj različnih tipov je bila pomembno večja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR, kot pri tistih v kontrolni skupini.
Croatian: Incidencija različitih vrsta ne-kožnih zloćudnih bolesti bila je značajno veća u bolesnika koji su liječeni LIFMIORom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom LIFMIOR na razvoj avtoimunskih bolezni ni znan.
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja LIFMIORom na razvoj autoimunih bolesti.
Slovenian: S hitrim in kratkim gibom potisnite iglo do konca v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj (glejte sliko 3).
Croatian: Brzim, kratkim pokretom ubodite iglom kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidjeti sliku 3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih v kliničnih preskušanjih zdravili z etanerceptom v odobrenih odmerkih do 12 mesecev, je bila kumulativna pogostnost protiteles proti etanerceptu približno 6 % pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, 7,5 % pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, 2 % pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, 7 % pri bolnikih s psoriazo, 9,7 % pri bolnikih z otroško psoriazo in 4,8 % pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom.
Croatian: U bolesnika liječenih odobrenim dozama etanercepta u kliničkim ispitivanjima do 12 mjeseci kumulativne stope protutijela na etanercept bile su otprilike 6% za osobe s reumatoidnim artritisom, 7,5% za osobe s psorijatičnim artritisom, 2% za osobe s ankilozantnim spondilitisom, 7% za osobe s psorijazom, 9,7% za osobe s psorijazom dječje dobi i 4,8% za osobe s juvenilnim idiopatskim artritisom.
Slovenian: Starost bolnikov je bila od 18 do 70 let in vsi so imeli aktivni psoriatični artritis (≥ 3 otekli sklepi in ≥ 3 občutljivi sklepi) v najmanj eni od naslednjih oblik: (1) distalna interfalangealna prizadetost (DIP); (2) poliartikularni artritis (odsotnost revmatoidnih nodulov in prisotnost psoriaze); (3) artritis mutilans; (4) asimetrični psoriatični artritis ali (5) spondilitisu podobna ankiloza.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 18 do 70 godina te su imali aktivni psorijatični artritis ( 3 otečena zgloba i  3 bolna zgloba) u najmanje jednom od sljedećih oblika: (1) zahvaćenost distalnih interfalangealnih prostora (DIP), (2) poliartikularni artritis (izostanak reumatoidnih čvorića te prisutnost psorijaze), (3) artritis mutilans, (4) asimetrični psorijatični artritis ili (5) spondilitisu slična ankiloza.
Slovenian: V študiji so ocenili 215 odraslih bolnikov (spremenjena populacija, ki so jo nameravali zdraviti) z aktivnim nr-AxSpa (starih od 18 do 49 let), opredeljenih kot bolniki, ki izpolnjujejo merila ASAS za razvrstitev aksialnega spondilartritisa, ki pa niso ustrezali spremenjenim newyorškim merilom za AS. Bolniki so morali imeti tudi nezadostni odziv na vsaj dva NSAID ali intoleranco zanju.
Croatian: Ispitivanje je procijenilo 215 odraslih bolesnika (modificirana populacija s namjerom liječenja) s aktivnim nr-AxSpa (u dobi od 18 do 49 godina), koji su definirani kao oni bolesnici koji zadovoljavaju kriterije klasifikacije ASAS aksijalnog spondiloartritisa, ali nisu zadovoljili modificirane New York kriterije za AS.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).
Croatian: LIFMIOR se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Slovenian: Izsledki sicer še niso dokončni, vendar podatki iz enega od teh preskušanj kažejo na morebitno tendenco k poslabšanju KSP pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Croatian: Iako ne uvjerljivo, podaci iz jednog od ovih ispitivanja upućivali su na moguću tendenciju pogoršanja kongestivnog zatajenja srca u bolesnika liječenih LIFMIORom.
Slovenian: V študijah, v katerih so odrasli bolniki sočasno prejemali zdravilo LIFMIOR in anakinro, so opažali večjo stopnjo resnih okužb v primerjavi s samim zdravilom LIFMIOR in pri 2 % bolnikov (3/139) se je pojavila nevtropenija (absolutna koncentracija nevtrofilcev < 1.000/mm
Croatian: U ispitivanjima u kojima su odrasli bolesnici primali istodobno LIFMIOR i anakinru opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija u usporedbi sa samo LIFMIORom, dok je 2% bolesnika (3/139) razvilo neutropeniju (apsolutni broj neutrofila < 1000/mm
Slovenian: • peresnik brez igle za prikaz uporabe
Croatian: • pokaznu napravu bez igle
Slovenian: Radiografsko napredovanje: primerjava zdravila LIFMIOR z metotreksatom pri bolnikih z RA, ki je trajal < 3 leta
Croatian: Radiološka progresija: usporedba LIFMIORa s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od <3 godine
Slovenian: S konice injekcijske brizge odstranite zaščitni pokrovček, tako da prelomite belo kapico na perforiranem delu.
Croatian: • Uklonite zaštitni pokrov s vrha štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž perforacijske crte.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem juvenilnega idiopatskega artritisa ali otroške psoriaze v plakih.
Croatian: Liječenje LIFMIORom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnostici i liječenju juvenilnog idiopatskog artritia ili plak psorijaze dječje dobi.
Slovenian: Pri bolnikih z demielinizirajočimi obolenji, ki so obstajala že prej ali so nastopila pred kratkim, ali pri tistih, ki imajo povečano tveganje za razvoj demielinizirajoče bolezni, je treba pred zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR skrbno pretehtati tveganja in koristi, vključno z nevrološko oceno.
Croatian: Prije propisivanja LIFMIORa u osoba koje već neko vrijeme boluju, ili su nedavno oboljele, ili u kojih postoji povećana opasnost od razvoja demijelinizirajuće bolesti, preporučuje se pažljiva procjena odnosa rizika i koristi, uključujući neurološku procjenu.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta natančno poučila o pravilni tehniki samoinjiciranja ali dajanja injekcij otroku.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam pravilnu tehniku samoubrizgavanja ili ubrizgavanja djetetu.
Slovenian: ASAS 70 2 tedna 3 meseci 6 mesecev b a: p < 0,001, zdravilo LIFMIOR proti placebu b: p = 0,002, zdravilo LIFMIOR proti placebu
Croatian: ASAS 70 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci p<0,001, LIFMIOR u odnosu na placebo p = 0,002, LIFMIOR u odnosu na placebo
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, kadar odziv na zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili, vključno z metotreksatom (če ta ni kontraindiciran), ni zadosten.
Croatian: LIFMIOR je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je kontraindiciran).
Slovenian: Medtem ko držite iglo z neodstranjenim delom embalaže v eni roki, z drugo roko primite brizgo ter vstavite konico brizge v odprtino igle.
Croatian: • Držeći iglu i spremnik u jednoj ruci, uzmite štrcaljku i uvedite vrh štrcaljke u otvor igle.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ima otrok, za katerega skrbite, zgodovino zlorabe alkohola.
Croatian: Recite svom liječniku ako dijete o kojem skrbite ima u anamnezi alkoholizam.
Slovenian: Povprečne najnižje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so se v 12., 24. in 48. tednu gibale med 1,6 in 2,1 µg/ml.
Croatian: Srednje vrijednosti najnižih koncentracija u serumu u stanju dinamičke ravnoteže kretale su se od 1,6 do 2,1 μg/ml u 12., 24. i 48. tjednu.
Slovenian: Vrste okužb, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 2 do 18 let, so bile na splošno blage do zmerne in skladne s tistimi, ki jih pogosto vidimo pri skupinah ambulantnih pediatričnih bolnikov.
Croatian: Infekcije koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 18 godina općenito su bile blage do umjereno teške te su odgovarale onima koje se obično mogu vidjeti u ambulantne pedijatrijske populacije.
Slovenian: Lateks: Pokrovček igle je izdelan iz lateksa (suhega naravnega kavčuka).
Croatian: • Lateks: pokrov igle napravljen je od lateksa (suhe prirodne gume).
Slovenian: Napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato njena uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ova kombinacija nije pokazala povećanu kliničku korist te se stoga takva primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 25 mg dvakrat na teden ves čas študije, se je odziv PASI 75 med 12. in 36. tednom še naprej izboljševal.
Croatian: U bolesnika koji su primali 25 mg dva puta tjedno kroz cijelo ispitivanje PASI 75 odgovor nastavio se poboljšavati između 12. i 36. tjedna.
Slovenian: Odrasli bolniki z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom Učinkovitost zdravila LIFMIOR so pri bolnikih z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom (nr-AxSpa) ocenili v randomizirani 12-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji.
Croatian: Odrasli bolesnici s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza Djelotvornost LIFMIORa u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza (nrAxSpa, engl. non-radiographic axial spondyloarthritis) procijenjena je u randomiziranom, 12-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Slovenian: Če ima otrok kateregakoli od zgoraj navedenih simptomov, ima mogoče alergijsko reakcijo na zdravilo LIFMIOR, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma u djeteta može upućivati na alergijsku reakciju na LIFMIOR, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da bo otrok med jemanjem zdravila LIFMIOR potreboval manj zdravila za sladkorno bolezen.
Croatian: Liječnik može odlučiti treba li dijete za vrijeme liječenja LIFMIORom uzimati manju količinulijeka za liječenje šećerne bolesti.
Slovenian: Rak: Preden bo vaš otrok prejel zdravilo LIFMIOR, povejte zdravniku, če ima ali je vaš otrok imel limfom (vrsta krvnega raka) ali drugo obliko raka.
Croatian: • Rak: prije nego započnete liječenje LIFMIORom obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Slovenian: S placebom nadzorovano preskušanje, v katerem je 89 odraslih bolnikov poleg standardnega zdravljenja (vključno s ciklofosfamidom ali metotreksatom in glukokortikoidi) jemalo zdravilo LIFMIOR z medianim časom zdravljenja 25 mesecev, ni pokazalo učinkovitosti zdravila LIFMIOR za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze.
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje u kojem je 89 odraslih bolesnika liječeno LIFMIORom koji je dodan standardnoj terapiji (koja je uključivala ciklofosfamid ili metotreksat te glukokortikoide) s medijanom trajanja od 25 mjeseci nije pokazalo da je LIFMIOR učinkovit u liječenju Wegenerove granulomatoze.
Slovenian: Za podrobnosti o pogojih shranjevanja glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Za ostale podatke o uvjetima čuvanja pogledajte uputu o lijeku.
Slovenian: V drugem delu je 6 od 25 (24 %) bolnikov, ki so ostali na zdravilu LIFMIOR, doživelo ponoven izbruh bolezni, v primerjavi z 20 od 26 (77 %) bolnikov, ki so v drugem delu prejemali placebo (p = 0,007).
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 6 od 25 (24%) bolesnika koji su ostali na LIFMIORu imalo je pogoršanje bolesti u usporedbi s 20 od 26 (77%) bolesnika koji su primali placebo (p=0,007).
Slovenian: Zdravilu LIFMIOR je priložena napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje vodo za injekcije.
Croatian: LIFMIOR se pakira s napunjenim štrcaljkama koje sadrže vodu za injekcije.
Slovenian: V nadzorovanih preskušanjih bolnikov s psoriazo v plakih so se reakcije na mestu injiciranja v prvih 12 tednih zdravljenja pojavile pri približno 13,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR, in pri 3,4 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima u bolesnika s plak psorijazom otprilike 13,6% bolesnika liječenih LIFMIORom razvilo je reakciju na mjestu primjene injekcije u usporedbi s 3,4% placebom liječenih bolesnika za vrijeme prvih 12 tjedana liječenja.
Slovenian: Hipoglikemija pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi sladkorne bolezni Po uvedbi zdravila LIFMIOR so pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, poročali o hipoglikemiji, zaradi katere je bilo treba pri nekaterih od teh bolnikov zmanjšati odmerek zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje šećerne bolesti, nakon uvođenja LIFMIORa bila je zabilježena hipoglikemija, koja je zahtijevala smanjenje antidijabetika u nekih od tih bolesnika.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so razvili protitelesa proti kardiolipinu, je bil podobno povečan pri zdravilu LIFMIOR v primerjavi s placebom.
Croatian: Udio bolesnika liječenih LIFMIORom u kojih su se razvila protutijela na kardiolipin bio je podjednako povećan kao u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je na voljo v jakostih 25 mg in 50 mg.
Croatian: Napunjena štrcaljka dostupna je u jačinama od 25 mg i 50 mg.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni: Povejte zdravniku, če ima otrok sladkorno bolezen ali če jemlje zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Croatian: • Lijekovi za liječenje šećerne bolesti: recite svojem liječniku ako dijete boluje od šećerne bolesti ili uzima lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Slovenian: Zdravila LIFMIOR vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.
Croatian: Niti Vi ni dijete ne biste smjeli primjenjivati LIFMIOR s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.
Slovenian: Pri bolnikih z JIA prav tako niso izvedli študij za ovrednotenje učinka prekinitve zdravljenja ali zmanjšanja priporočenega odmerka zdravila LIFMIOR po njegovi dolgotrajni uporabi.
Croatian: Nadalje, nisu provedena ni ispitivanja kojima bi se procijenili učinci prekida primjene ili smanjenja preporučene doze LIFMIORa nakon dugotrajne primjene u bolesnika s JIA.
Slovenian: V 1 opazovalni študiji, kjer so primerjali nosečnosti, izpostavljene etanerceptu (n = 370) v prvem trimesečju, z nosečnostmi, ki niso bile izpostavljene etanerceptu ali drugim antagonistom TNF (n = 164), so opazili večji delež resnih prirojenih napak (prilagojeno razmerje obetov 2,4, 95 % IZ: 1,0-5,5).
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju koje je uspoređivalo trudnoće koje su bile izložene etanerceptu (n=370) tijekom prvog tromjesečja s trudnoćama koje nisu bile izložene etanerceptu ili drugim antagonistima TNF-a (n=164), zabilježena je viša stopa velikih urođenih mana (prilagođen omjer izgleda 2,4; 95% IC: 1,0-5,5).
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se daje s subkutano injekcijo.
Croatian: LIFMIOR se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila LIFMIOR in anakinre je bila povezana s povečanim tveganjem za pojav resnih okužb in nevtropenije v primerjavi z zdravljenjem samo z zdravilom LIFMIOR.
Croatian: Istodobno davanje LIFMIORa i anakinre povezano je s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija i neutropenije u usporedbi s monoterapijom LIFMIORom.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo LIFMIOR samo ali v kombinaciji z metotreksatom upočasni hitrost napredovanja poškodb sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, in izboljša telesno funkcijo.
Croatian: Pokazalo se da LIFMIOR, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s metotreksatom, usporava progresiju oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a isto tako poboljšava i fizičku funkciju.
Slovenian: V študijah 3. faze pri revmatoidnem artritisu, psoriatičnem artritisu in ankilozirajočem spondilitisu pri bolnikih, starih 65 let ali več, ki so prejeli zdravilo LIFMIOR, na splošno niso opazili nobenih razlik glede neželenih učinkov, resnih neželenih učinkov in resnih okužb v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Croatian: U ispitivanjima faze III u reumatoidnom artritisu, psorijatičnom artritisu i ankilozantnom spondilitisu nije primijećena ukupna razlika u pojavi štetnih događaja, ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih infekcija između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih koji su primali LIFMIOR, u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako injicirati, prosite za pomoč zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako imate pitanja vezana uz način injiciranja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Slovenian: Zdravniki naj bodo pazljivi, kadar uporabljajo zdravilo LIFMIOR pri bolnikih, ki imajo tudi zmeren do hud alkoholni hepatitis.
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni kada primjenjuju LIFMIOR u bolesnika koji boluju od umjerenog do teškog alkoholnog hepatitisa.
Slovenian: V prvem delu študije so vsi bolniki 2-krat tedensko prejemali po 0,4 mg/kg (največ 25 mg na odmerek) zdravila LIFMIOR subkutano.
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja svi su bolesnici primili 0,4 mg/kg (najviše 25 mg po dozi) LIFMIORa supkutano dva puta tjedno.
Slovenian: 8 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml vehikla 8 igel iz nerjavečega jekla 8 adapterjev za viale
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki s 1 ml otapala 8 igli od nehrđajućeg čelika za ubrizgavanje 8 nastavaka za bočicu
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (MYCLIC) (raztopina za injiciranje).
Croatian: LIFMIOR je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (MYCLIC) (otopina za injekciju).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR in anakinro, so opazili večjo stopnjo resnih okužb kot pri bolnikih, zdravljenih samo z zdravilom LIFMIOR ali samo z anakinro (retrospektivni podatki).
Croatian: U odraslih bolesnika koji su istodobno liječeni LIFMIORom i anakinrom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo LIFMIORom ili samo anakinrom (povijesni podaci).
Slovenian: Korak 3: Injiciranje raztopine zdravila LIFMIOR
Croatian: Korak 3: Ubrizgavanje otopine LIFMIORa
Slovenian: V telesu zavre delovanje neke druge beljakovine, ki povzroča vnetje.
Croatian: Koči aktivnost druge bjelančevine koja u tijelu uzrokuje upalu.