FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If methionine increases particularly above the first safety threshold of 700 µmol/L, patient should be monitored more frequently and compliance with diet should be checked.
Bulgarian: Препоръчва се нивото на метоинин в плазмата да се измерва в началото на лечението и след това веднъж или два пъти в годината.Ако концентрацията на метионин се повиши, особено над първия праг на безопасност 700 µmol/L, пациентът трябва да се проследява по-често и трябва да се проверява спазването на диетата.
English: Lightly shake the bottle before opening.
Bulgarian: Леко разклатете бутилката преди отваряне.
English: Cystadane treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Bulgarian: Лечението с Cystadane трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
English: Biotransformation Betaine anhydrous is a methyl group donor
Bulgarian: Биотрансформация Бетаин, безводен е донор на метилова група.
English: Three measuring spoons (green, blue, pink) dispense 100mg, 150mg or 1g of betaine anhydrous.
Bulgarian: Трите мерителни лъжици (зелена, синя, розова) отмерват съответно 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
English: With a slow elimination rate (mean half life = 14 h, mean total body clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg),
Bulgarian: Поради бавната скорост на елиминиране (среден полуживот = 14 часа, среден общ телесен клирънс, CL/F, = 84 ml/час/kg) бъбречният клирънс е пренебрежим (5% от общия телесен клирънс), което предполага 100% бионаличност.
English: Absorption The absolute bioavailability of betaine anhydrous has not been determined.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на бетаин, безводен не е определена.
English: Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
Bulgarian: Предоставени са три мерителни лъжици, които отмерват 100 mg, 150 mg или 1 g бетаин, безводен.
English: Date of first authorisation: 15 February 2007 Date of latest renewal: 21 November 2016
Bulgarian: 21 ноември 2016 r.
English: Cystadane 1 g oral powder
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах
English: If you forget to take Cystadane
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cystadane
English: How to store Cystadane
Bulgarian: Как да съхранявате Cystadane
English: To minimise the risk of potential drug interactions, it is advisable to leave 30 minutes between the intake of betaine anhydrous and amino acids mixtures and/or medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се да се оставят 30 минути между приема на бетаин, безводен и аминокиселинни смеси и/или лекарствени продукти, съдържащи вигабатрин и ГАМК-аналози, за да се сведе до минимум рискът от възможни лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
English: How to take Cystadane
Bulgarian: Как да приемате Cystadane
English: Gastrointestinal disorders like diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting and dental disorders may occur uncommonly.
Bulgarian: Нечесто могат да се появят стомашно-чревни нарушения като диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане и дентални нарушения.
English: Betaine anhydrous supplementation was shown to improve the metabolic abnormalities in the cerebrospinal fluid of patients with homocystinuria.
Bulgarian: Доказано е, че добавянето на бетаин, безводен подобрява метаболитните отклонения в цереброспиналната течност на пациенти с хомоцистинурия
English: A. MANUFACTURERs RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Belgique/België/Belgien
English: Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events (such as thrombosis), osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на хомоцистеина са свързани с нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система като тромбоза, остеопороза, патологични промени на скелета и дислокация на зрителната леща.
English: If you stop taking Cystadane
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cystadane
English: • shake the bottle lightly before opening
Bulgarian: разклатете леко бутилката преди отваряне
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: Б УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: • the middle size blue spoon measures 150 mg of betaine anhydrous powder ;
Bulgarian: средната синя лъжица отмерва 150 mg от праха бетаин, безводен;
English: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique
Bulgarian: Tél/Tel: +32 2 46101 36
English: Complete recovery was seen after treatment discontinuation: - The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
Bulgarian: - Концентрацията на метоинин в плазмата трябва да се поддържа под 1000 µM.
English: Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Cystadane 1 g перорален прах Бетаин, безводен (Betaine anhydrous)
English: Symptoms of cerebral oedema include morning headaches with vomiting and/or visual changes High increases in plasma methionine levels in a range from 1,000 to 3,000 µM were noted in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти се забелязват големи повишения на плазмените нива на метионина в границите от 1 000 до 3 000 µM.
English: Uncommon: diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Renal and urinary disorders
Bulgarian: Нечести: опадане на косата, уртикария, необичайна миризма на кожата
English: • the small green spoon measures 100 mg of betaine anhydrous powder;
Bulgarian: малката зелена лъжица отмерва 100 mg от праха бетаин, безводен;
English: 1 g of oral powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Bulgarian: 1 g от пероралния прах съдържа 1 g бетаин,
English: 1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Bulgarian: 1 g от праха съдържа 1 g бетаин, безводен.
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
English: Do not take Cystadane If you are allergic to betaine anhydrous.
Bulgarian: Ако сте алергични към бетаин, безводен.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Bulgarian: “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
Bulgarian: “Le Wilson” 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: What Cystadane contains - The active substance is betaine anhydrous.
Bulgarian: - Активното вещество е бетаин, безводен.
English: BOTTLE LABEL
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
English: • the large pink spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder.
Bulgarian: голямата розова лъжица отмерва 1 g от праха бетаин, безводен.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: ANNEX III
Bulgarian: Перорално приложение
English: Oral powder.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален прах
English: A single treatment is required however the full effect may only be seen 28 days later.
Bulgarian: Необходимо е само еднократно прилагане, като пълният ефект може да се види едва 28 дни по-късно.
English: The contents of one tube are given into each infected ear.
Bulgarian: Съдържанието на една тубичка се прилага във всяко инфектирано ухо.
English: The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Bulgarian: Вътрешната страна на ухото трябва да бъде почистена и подсушена преди третирането.
English: Further information on Neptra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Bulgarian: Допълнителна информация за Neptra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
English: The European Medicines Agency decided that Neptra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Neptra са по-големи от рисковете и препоръча Neptra да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Other information about Neptra
Bulgarian: Допълнителна информация за Neptra:
English: Neptra may be harmful after swallowing.
Bulgarian: Neptra може да бъде вреден при поглъщане.
English: Why is Neptra authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Neptra е лицензиран в ЕС?
English: This was more effective than the control group of 27 dogs, which received a placebo (dummy treatment) and for which the reduction was 49%.
Bulgarian: Това е по-ефективно от контролната група от 27 кучета, които са получавали плацебо (сляпо лечение) и за които понижението е било 49 %.
English: Avoid swallowing the product or accidentally transferring it from hand to mouth.
Bulgarian: Избягвайте поглъщането на продукта или случайното му пренасяне чрез контакт на ръцете с устата.
English: In case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Bulgarian: При случаен контакт с очите, те трябва да се промият обилно с вода в продължение на 10 - 15 минути.
English: What benefits of Neptra have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Neptra са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Neptra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neptra?
English: Although no potential for skin irritation was indicated by studies, skin contact should be avoided.
Bulgarian: Независимо че при проучванията не е установена вероятност от кожно дразнене, трябва да се избягва контакт на продукта с кожата.
English: Neptra can cause serious eye irritation if it accidentally gets into the eyes when the dog shakes its head during or just after application.
Bulgarian: Neptra може да причини тежко дразнене на очите, ако случайно попадне в очите, когато кучето тръска главата си по време на или непосредствено след прилагането му.
English: Neptra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Bulgarian: Neptra получава лиценз за употреба, валиден в EС, на 10/12/2019.
English: Two of the active substances in Neptra, florfenicol and terbinafine, act against possible causes of infection.
Bulgarian: Две от активните субстанции в Neptra, флорфеникол и тербинафин, действат срещу възможните причини за инфекция.
English: What is Neptra and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Neptra и за какво се използва?
English: The third active substance, mometasone, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain associated with the infection.
Bulgarian: Третата активна субстанция, мометазон, представлява кортикостероид, лекарство, което понижава възпалението и болката, свързани с инфекцията.
English: Neptra must not be used in dogs who are allergic to the active substances, to other corticosteroids or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета, които са алергични към активните субстанции, към други кортикостероиди или към някои от другите съставки.
English: In a field study in the US involving dogs again with ear infections due to both organisms, 67 dogs treated with Neptra had a reduction in clinical score of 77% over 30 days.
Bulgarian: В полево проучване в САЩ, което включва отново кучета с инфекции на ухото, предизвикани от двата организма, 67 кучета, третирани с Neptra, имат понижение в клиничните резултати от 77 % в рамките на 30 дни.
English: Florfenicol is an antibiotic which works by blocking the production of proteins, which are essential components of bacterial cell walls.
Bulgarian: Флорфеникол представлява антибиотик, който функционира като блокира производството на протеини, които са основните компоненти на бактериалните клетъчни стени.
English: It must also not be used if the ear drum is perforated, in dogs with generalised demodectic mange (skin infestation caused by a specific type of mite) or in pregnant or breeding animals.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва, ако тъпанчето е перфорирано, при кучета с генерализирана демодектична краста (кожна инфестация, причинена от специфичен тип кърлеж) или при бременни или разплодни животни.
English: It is therefore recommended that this medicine is applied only by veterinarians or under their close supervision and that measures are taken to reduce the risk (e.g. wearing safety glasses during treatment, massaging the ear canal well after application to ensure even distribution of product, restraining the dog after application).
Bulgarian: Следователно се препоръчва ветеринарномедицинският продукт да се прилага само от ветеринарни лекари или под прекия надзор на ветеринарни лекари и да се предприемат мерки за понижаване на риска (например носене на предпазни очила по време на третиране, масажиране на ушния канал след прилагане с цел равномерно нанасяне на продукта, задържане на кучето след прилагане).
English: In a field study in Europe involving dogs with ear infections with both Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatitis 43 Neptra treated dogs had their signs of infection reduced by 71% after 28 days which was as effective as the comparator group of 45 dogs, treated with another veterinary medicine authorised for ear infections, for which the reduction was 74%.
Bulgarian: В полево проучване в Европа, включващо кучета с инфекции на ухото, предизвикани от Staphylococcus pseudintermedius и Malassezia pachydermatitis, 43 от кучетата, третирани с Neptra, имат понижение на признаците на инфекция със 71 % след 28 дни, което е ефективно колкото сравнителната група от 45 кучета, третирани с друг ветеринарномедицински продукт, лицензиран за лечение на инфекции на ухото, за които понижението е било 74 %.
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Bulgarian: Тербинафин убива гъбичките, като блокира формирането на ергостерол, важна част от гъбичните клетъчни стени.
English: For more information about using Neptra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Neptra, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Neptra is a veterinary medicine used to treat dogs with short lived or recurrent ear infections (otitis externa) caused by two organisms: Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Bulgarian: Neptra е ветеринарномедицински продукт, използван за третиране на кучета с краткотрайни или рецидивиращи инфекции на ухото (външен отит), причинени от два организма: Staphylococcus pseudintermedius (бактерия) и Malassezia pachydermatitis (гъбичка).
English: Side effects with Neptra occur very rarely, with the most often reported (which may affect up to 1 in 10,000 dogs) being whining, head shaking, nystagmus (uncontrolled eye movements), vomiting, inner ear disorders causing imbalance, loss of appetite, hyperactivity and application site pain and inflammation shortly after applying the medicine.
Bulgarian: При Neptra много рядко се наблюдават неблагоприятни реакции, като най-често съобщаваните (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10000 кучета) са скимтене, тръскане на главата, нистагъм (неконтролирани движения на очите), повръщане, нарушения на вътрешното ухо, които причиняват загуба на равновесие, загуба на апетит, хиперактивност и болка на мястото на приложение и възпаление скоро след прилагането на ветеринарномедицинския продукт.
English: An overview of Neptra and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Neptra и причините за лицензирането му в ЕС
English: How is Neptra used?
Bulgarian: Как се използва Neptra?
English: If symptoms develop, medical advice should be sought and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Bulgarian: Ако симптомите се засилят, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
English: How does Neptra work?
Bulgarian: Как действа Neptra?
English: Neptra contains three active substances: florfenicol, terbinafine and mometasone.
Bulgarian: Neptra съдържа три активни субстанции: флорфеникол (florfenicol), тербинафин (terbinafine) и мометазон (mometasone).
English: In case of accidental skin contact, exposed skin should be thoroughly washed with water.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, да се измие старателно с вода.
English: The medicine is available as ear drops and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се предлага под формата на капки за уши и се отпуска по лекарско предписание.
English: In case of accidental swallowing medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: Serious side effects can occur; however, these are manageable if appropriate measures are in place.
Bulgarian: Могат да се появят сериозни нежелани реакции; те обаче са управляеми при въвеждане на подходящи мерки.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Polivy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Polivy?
English: The medicine must not be given to patients who have a severe infection.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежка инфекция.
English: The Agency therefore decided that Polivy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Polivy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Polivy are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Polivy непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Polivy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Polivy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
English: Although the study included a limited number of patients and more data are needed to confirm the results, the European Medicines Agency considered that Polivy meets an unmet medical need.
Bulgarian: Въпреки че проучването включва ограничен брой пациенти и са необходими повече данни, за да бъдат потвърдени резултатите, Европейската агенция по лекарствата счита, че Polivy отговаря на неудовлетворени медицински потребности.
English: The dose of Polivy depends on the patient's bodyweight and is given for 6 cycles.
Bulgarian: Дозата на Polivy зависи от телесното тегло на пациента и се прилага в 6 цикъла.
English: If the patient develops an infusion-related reaction, the infusion should be slowed down or interrupted.
Bulgarian: Ако пациентът получи реакция, свързана с инфузията, инфузията трябва да се забави или прекъсне.
English: Why is Polivy authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Polivy е разрешен за употреба в ЕС?
English: DLBCL is rare, and Polivy was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 April 2018.
Bulgarian: ДВЕКЛ се счита за рядко заболяване и Polivy е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 април 2018 г.
English: Patients are given paracetamol and an antihistamine medicine before receiving Polivy to reduce the risk of reactions to the infusion.
Bulgarian: Пациентите получават парацетамол и антихистаминово лекарство, преди да получат Polivy, за да се намали риска от реакции към инфузията.
English: Polivy has been given a ‘conditional authorisation'.
Bulgarian: Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: Polivy was investigated in a study involving 80 patients with DLBCL.
Bulgarian: Polivy е изследван в проучване, включващо 80 пациента с ДВЕКЛ.
English: Polivy can affect the production of blood cells.
Bulgarian: Може да повлияе на производството на кръвни клетки.
English: What are the risks associated with Polivy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Polivy?
English: MMAE then stops the B cells from dividing and causes them to die.
Bulgarian: След това MMAE спира делението на В-клетките и ги убива.
English: For the full list of side effects and restrictions of Polivy, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Polivy вижте листовката.
English: Polivy is for infusion (drip) into a vein over 90 minutes.
Bulgarian: Polivy се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути.
English: The main study showed that Polivy is effective at treating patients whose disease was not responding to previous treatment or had returned and who could not have a transplant.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Polivy е ефективен за лечение на пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало и които не са могли да получат трансплантация.
English: Patients with DLBCL have cancerous B cells, which are a type of white blood cell.
Bulgarian: Пациентите с ДВЕКЛ имат ракови В-клетки, които са вид бели кръвни клетки.
English: What is Polivy and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Polivy и за какво се използва?
English: The monoclonal antibody attaches to a protein called CD79b on B cells, including cancerous B cells, and in doing so causes MMAE to be released inside them.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с протеин, наречен CD79b, върху В-клетките, включително раковите В-клетки, и по този начин предизвиква освобождаване на MMAE вътре в тях.
English: What benefits of Polivy have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Polivy са установени в проучванията?
English: Other information about Polivy
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy:
English: Polivy can only be obtained with a prescription, and treatment must be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer.
Bulgarian: Polivy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на медицински специалист с опит в диагнозата и лечението на рак.
English: Since Polivy has been given conditional authorisation, the company that markets Polivy will provide further data on its effects to confirm Polivy's safety and effectiveness when used in combination with other cancer medicines in patients with DLBCL.
Bulgarian: Тъй като Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Polivy, ще предостави допълнителни данни относно неговото въздействие, за да потвърди безопасността и ефективността на Polivy, когато се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти с ДВЕКЛ.
English: The doctor may reduce or stop the dose of Polivy if the patient develops side effects affecting blood cells.
Bulgarian: Лекарят може да намали или спре дозата на Polivy, ако пациентът развие нежелани реакции, засягащи кръвните клетки.