FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ** Võrdlusgrupp PI/RTV: LPV/r 400mg /100 mg kaks korda ööpäevas (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg kaks korda ööpäevas (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg kaks korda ööpäevas või 800 mg/200 mg kaks korda ööpäevas (n=162), APV/r 600 mg/100 mg kaks korda ööpäevas (n=194)
Maltese: PP * Endpoint komposta hija mfissra hekk kif il-pazjenti jkunu kkonfermati b'1 log RNA li taqa' milllinja ta' referenza bażi u mingħajr ħjiel li t-trattament ifalli ** PI/RTV komparatur : LPV/r 400 mg/100 mg darbtejn kuljum (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg darbtejn kuljum (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg darbtejn kuljum jew 800 mg/200 mg darbtejn kuljum (n=162), APV/r 600 mg/100 mg darbtejn kuljum (n=194) ENF Enfurvirtide; FAS Full Analysis Set; PP Per Protocol; APV/rtv Amprenavir/ritonavir;
Estonian: 48 ravinädala pärast oli patsientide hulk, kellel oli HIV-1 RNA hulk < 400 koopiat/ml tipranaviir/ritonaviiri grupis võrreldes PI/ritonaviiri kontrollgrupiga vastavalt 30% ja 14%, ning HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml esines vastavalt 23% ja 10%.
Maltese: Fi 48 ġimgħa ta' trattament, il-proporzjon ta' pazjenti li użaw tipranavir ma' ritonavir meta mqabbel mal-komparatur ta' PI/ritonavir b'HIV-1 RNA < 400 kopji/ml kien ta' 30% u 14% rispettivament, u b'HIV-1 RNA < 50 kopji/ml kien 23% u 10% rispettivament.
Estonian: Hüperlipideemia
Maltese: Iperlipidemija
Estonian: s r.o.
Maltese: U L-UŻU C.
Estonian: Hõlmab kõhuvalu (N=1) ja düspepsiat (N=1).
Maltese: Jinkludi uġigħ addominali (N=1) u dispepsja (N=1).
Estonian: Halofantriin, lumefrantiin
Maltese: Halofantrine, lumefantrine
Estonian: Eespool nimetamata proteaasi inhibiitorid
Maltese: Impedituri ta' enżimi protease
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu aeg-ajalt pearinglus, perifeerne neuropaatia, unisus harv intrakraniaalne hemorraagia* Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired aeg-ajalt düspnoe
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni uġigħ ta' ras mhux komuni sturdament, newropatija periferali, ngħas rari emorraġija intrakranjali*
Estonian: CYP 2C19 indutseerimine tipranaviir/r poolt
Maltese: Induzzjoni ta' CYP 2C19 minn tipranavir/r
Estonian: CYP 3A4 ja CYP 2D6 inhibeerimine tipranaviir/r poolt
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP 3A4 u CYP 2D6 minn tipranavir/r
Estonian: Aptivus 250 mg pehmekapslid Tipranaviir (tipranavirum)
Maltese: Aptivus 250 mg kapsuli rotob tipranavir
Estonian: Tipranaviir ‘e kliiniliste uuringute programmides ei ole esinenud ühtegi StevensJohnson'i sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhtu.
Maltese: Ma kien ebda każijiet irraportati tas-Sindromu ta' Stevens-Johnson jew in-Nekrolisi Epidermali Tossika fil-programm ta' żvilupp kliniku ta' tipranavir.
Estonian: Kolhitsiin on CYP3A4 ja P-gp (soolestiku efluks transportvalgu) substraat.
Maltese: Colchicine hu sottostrat ta' CYP3A4 u P-gp (trasportatur talefflus intestinali).
Estonian: Ritonaviiri annus (mg)
Maltese: Doża ta' ritonavir (mg)
Estonian: Koostoimed teiste HIV ravimitega: - etraviriin kuulub HIV ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTI-deks).
Maltese: Interazzjonijiet ma' mediċini oħra tal-HIV: - etravirine jappartjeni għal klassi ta' mediċini kontra l-HIV imsejħa non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Estonian: Tipranaviir metaboliseerub maksa.
Maltese: Tipranavir hu metabolizzat mis-sistema epatika.
Estonian: Midasolaam 2 mg QD (iv)
Maltese: Sedattivi/ipnotiċi Midazolam 2 mg QD (iv)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/315/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/315/002
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage hüpertriglütserideemia, hüperlipideemia aeg-ajalt isutus, söögiisu vähenemine, kehakaalu langus, hüperamülaseemia, hüperkolesteroleemia, suhkurtõbi, hüperglükeemia harv dehüdratsioon
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni ipertrigliċeridemija, iperlipidimja mhux komuni anoreksja, nuqqas ta' aptit, tnaqqis fil-piż, iperamijalasemija, iperkolesterolemija, dijabete mellitus, ipergliċemija rari deidrazzjoni
Estonian: Samas kui klaritromütsiini parameetrite muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks, tuleb Haemophilus influenzae poolt põhjustatud infektsioonide ravimisel arvesse võtta metaboliit 14-OH AUC vähenemist, kuna sel juhul on 14-OH metaboliit kõige aktiivsem.
Maltese: Filwaqt li tibdil fil-parametri ta' clarithromycin mhumiex kkunsidrati li huma klinikament rilevanti, ittnaqqis fl-AUC tal-metabolit 14OH, għandu jiġi kkunsidrat għallkura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn Haemophilus influenzae li fihom il-metabolit 14-OH hu l-aktar attiv.
Estonian: - abakaviir ja zidovudiin.
Maltese: L-ebda ħtiġijiet speċjali.
Estonian: Lisaks sellele,
Maltese: NN:
Estonian: Tipranaviir koos ritonaviiriga lõplik mõju on CYP 2D6 inhibitsioon, kuna ritonaviir on ka CYP 2D6 inhibiitor.
Maltese: L-effett potenzjali nett ta' tipranavir ma' ritonavir fuq CYP 2D6 hu ta' impediment, peress li ritonavir huwa impeditur CYP 2D6.
Estonian: Tenofoviir 300 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
Maltese: Tenofovir 300 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
Estonian: Aptivus sisaldab väga väikeses koguses alkoholi (vt "Aptivus kapslid sisaldavad etanooli").
Maltese: Aptivus fih ammonti żgħar ħafna ta' alkoħol (ara Il-kapsuli Aptivus fihom l-ethanol).
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Maltese: Abnormalitajiet tal-laboratorju
Estonian: Sellisteks toimeaineteks on arütmiavastased ained (nagu amiodaroon, bepridiil, kinidiin), antihistamiinid (nagu astemisool, terfenadiin), tungaltera alkaloidid (nagu dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin), seedetrakti motoorikat parandavad ained (nagu tsisapriid), antipsühhootikumid (nagu pimosiid, sertindool, kvetiapiin, lurasidoon), rahustid/uinutid (nagu suukaudselt manustatud midasolaam ja triasolaam ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid (nagu simvastatiin ja lovastatiin) (vt lõik 4.5).
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jinkludu anti-arritmiċi (bħal amiodarone, bepridil, quinidine), antiħistamini (bħal astemizole, terfenadine), derivati ta' ergot (bħal dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), dawk li jagħmlu effett fuq il-movimenti ta' l-istonku u l-imsaren (bħal cisapride), antipsikotiċi (bħal pimozide, sertindole, quetiapine, lurasidone), sedattivi/ipnotiċi (bħal midazolam u triazolam mogħtijin b'mod orali) u impedituri ta' l-enzima HMG-CoA reductase (bħal simvastatin u lovastatin) (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: 25-O-desatsetüülrifabutiini Cmax ↑ 3,2 kokku
Maltese: Cmax ta' 25-O-desacetylrifabutin ↑ 3.2 darbiet
Estonian: - Teised abiained on makrogoolglütseroolritsinoleaat, etanool (alkohol), kaprüül/kapriinhappe mono/diglütseriidid, propüleenglükool, puhastatud vesi, trometamool ja propüülgallaat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alkoħol), mono/diglycerides ta' caprylic/capric acid, propylene glycol, ilma purifikat, trometamol u propyl gallate.
Estonian: - omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid, mida kasutatakse maohappe produktsiooni vähendamiseks) - metronidasool (kasutatakse infektsioonide raviks) - disulfiraam (kasutatakse alkoholismi raviks) - buprenorfiin/naloksoon (ravimid, mida kasutatakse tugeva valu raviks) - tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus (kasutatakse organi äratõukereaktsiooni vältimiseks elundi siirdamise korral (immuunsüsteemi pärssimiseks)) - varfariin (kasutatakse tromboosi raviks ja vältimiseks) - digoksiin (kasutatakse südamerütmi häirete ja südamepuudulikkuse raviks)
Maltese: - omerprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (impedituri tal-pompa protonika użata biex tnaqqas il-produzzjoni ta' aċidu gastriku) - metronidazole (użat biex jikkura infezzjonijiet) - disulfiram (użat biex jittratta id-dipendenza fuq l-alkoħol) - buprenorphine/naloxone (mediċini li jintużaw għal kura ta' wġigħ sever) - cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (jintużaw għal prevenzjoni ta' rifjut ta' organu (biex irażżnu lis-sistema immuni)) - warfarin (jintuża għal kura u l-prevenzjoni ta' trombożi) - digoxin (jintuża għal kura ta' arritmiji tal-qalb u insuffiċjenza tal-qalb)
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles manustati ritonaviiri 100 mg kapsleid BID koos 50 μg ninasisese flutikasoonpropionaadiga (4 korda ööpäevas) 7 päeva jooksul tervetele inimestele, tõusis oluliselt flutikasoonpropionaadi kontsentratsioon plasmas, kusjuures kehaomased kortisooli kontsentratsioonid langesid ligikaudu 86% võrra (90% usaldusintervall 8289%).
Maltese: Fi studju kliniku fejn kapsuli ta' ritonavir 100 mg kapsuli bid ingħataw flimkien ma' 50 µg ta' fluticasone propionate minn ġolimnieħer (4 darbiet kuljum) għal 7 ijiem f'pazjenti b'saħħithom, il-livelli ta' fluticasone propionate fil-plażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li llivelli intrinsiċi ta' cortisol naqsu b'madwar 86% (90% intervall ta' kunfidenza 82-89%).
Estonian: Rabeprasooli kontsentratsioon plasmas võib langeda CYP2C19 indutseerimise tulemusena tipranaviiri/r poolt.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' rabeprazole fil-plażma jistgħu jonqsu bħala riżultat ta' induzzjoni ta' CYP2C19 minn tipranavir/r.
Estonian: Aptivus 100 mg/ml suukaudne lahus Tipranaviir (tipranavirum)
Maltese: Aptivus 100 mg/ml soluzzjoni orali tipranavir
Estonian: Tasakaaluseisundi tipranaviir/r: Digoksiini Cmax ↓ 38% Digoksiini AUC ↔
Maltese: Tipranavir/r fl-istat fiss Cmax ta' Digoxin ↓ 38% AUC ta' Digoxin ↔
Estonian: 16 terve vabatahtlikuga, kellele manustati kaks korda ööpäevas tipranaviir 500 mg koos ritonaviiri 200 mg kapslitega 10 päeva jooksul, viidi läbi kombineeritud uuring, hindamaks lõpptoimet maksaensüümide CYP 1A2 (kofeiin), 2C9 (varfariin), 2D6 (dekstrometorfaan), nii soole kui maksa CYP 3A4 (midasolaam) ja P-glükoproteiini (P-gp) (digoksiin) aktiivsusele.
Maltese: Sar studju koktejl fuq 16-il volutier b'saħħithom b'għoti darbtejn kuljum ta' kapsula ta' tipranavir 500 mg ma' ritonavir 200 mg għal 10 ijiem sabiex jiġi assessjat l-effett nett fuq l-attività ta' CYP 1A2 epatiku (kaffeina), 2C9 (warfarina), 2DG (dextromethorphan), CYP 3A4 (midazolam) kemm ta' limsaren/fwied u P-glycoprotein (P-gp) (digoxin).
Estonian: Aptivus sisaldab sorbitooli.
Maltese: Din il-mediċina fiha sorbitol.
Estonian: Pöörduvad geneetilised katsed näitasid, et 6 mutatsiooni olemasolu proteaasis (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) oli vajalik rohkem kui 10-kordse resistentsuse saavutamiseks tipranaviiri suhtes, kusjuures kõigi 10 mutatsiooniga genotüübiga kaasnes 69-kordne tundlikkuse langus tipranaviiri suhtes.
Maltese: Esperimenti ġenetiċi riversi wrew li lpreżenza ta' 6 mutazzjonijiet fil-protease (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) kienet meħtieġa biex tkun aktar minn 10 darbiet reżistenti għal tipranavir, filwaqt li meta jkun hemm ġenotip mimli bl-10 mutazzjonijiet, ikun hemm reżistenza ta' 69 darba.
Estonian: Aptivus tipranaviir
Maltese: Aptivus tipranavir
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aptivuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosiravim);
Maltese: • rifampicin (użata għall-kura tat-tuberkulożi);
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (250 mg) ja suukaudse lahusena.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg) u bħala soluzzjoni orali.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Estonian: Mõlemas täiskasvanute uuringus kokku esines ravivastus 34%-l (251 patsienti 746st) Aptivust võtnud patsientidest ja 16%-l võrdlusravimina proteaasiinhibiitoreid võtnud patsientidest (113 patsienti 737st).
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-adulti meqjusa flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Aptivus (251 minn 746) irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti li ħadu l-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (113 minn 737).
Estonian: See blokeerib HIV-nakkuse paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Estonian: Laste ja noorukite uuringus langes viiruskoormus alla 400 koopia/ml ja püsis sellisena 31%-l kapsleid võtnud noorukitest (9 patsienti 29st) ja 50%-l suukaudset lahust võtnud lastest (31 patsienti 62st).
Maltese: Fl-istudju fuq it-tfal u l-adolexxenti, 31% tal-adolexxenti li ħadu l-kapsuli (9 minn 29) u 50% tat-tfal li ħadu s-soluzzjoni orali (31 minn 62) kisbu u żammew tagħbiji virali inqas minn 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Estonian: Aptivust uuriti ka ühes uuringus, milles osales 63 last vanuses 2-12 aastat ja 52 noorukit vanuses 1218 aastat, kellest peaaegu kõik olid varem saanud HIV-ravimeid.
Maltese: Aptivus ġie studjat ukoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 63 tifel u tifla f'età bejn sentejn u 12-il sena, u 52 adolexxenti f'età bejn 12 u 18-il sena, li kważi kollha kemm huma fil-passat kienu ħadu kura kontra l-HIV.
Estonian: Aptivus on ravim, mis sisaldab toimeainena tipranaviiri.
Maltese: Aptivus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tipranavir.
Estonian: Mis riskid Aptivusega kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aptivus?
Estonian: Miks Aptivus heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie aprovat Aptivus?
Estonian: Aptivuse toimeaine tipranaviir on proteaasiinhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aptivus, it-tipranavir, hija inibitur tal-proteażi.
Estonian: Aptivuse kapsleid uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1483 täiskasvanud patsienti, kes olid varem kasutanud mitmesuguseid HIV-ravimeid, kuid kelle viirus ei allunud kasutatavale ravimikombinatsioonile, mis muu hulgas sisaldas ka proteaasiinhibiitorit.
Maltese: Il-kapsuli ta' Aptivus ġew studjati f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 1,483 adult li kienu rċevew ħafna mediċini differenti kontra l-HIV fil-passat, u li ma kinux qed jirrispondu għall-kombinazzjoni talkura attwali tagħhom inkluż l-inibitur tal-proteażi.
Estonian: Seda kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks vähemalt 2-aastastel patsientidel.
Maltese: Aptius jintuża fil-kura ta' pazjenti mill-età ta' sentejn jew aktar li għandhom il-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringud toetasid Aptivuse kapslite kasutamist täiskasvanutel.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji sostnew l-użu ta' kapsuli Aptivus fl-adulti.
Estonian: Mis on Aptivus?
Maltese: X'inhu Aptivus?
Estonian: Aptivust kasutatakse koos väikses annuses ritonaviiriga (samuti HIV-ravim) või teiste HI-viiruseravimitega.
Maltese: Aptivus jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina oħra kontra l-HIV) u mediċini oħra kontra l-HIV.
Estonian: 4 viaais
Maltese: 4 kunjetti
Estonian: Lisateave Aranespi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aranesp tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Estonian: Aranesp (alfadarbepoetiin)
Maltese: Aranesp (darbepoetina alfa)
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Estonian: Muu teave Aranespi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aranesp
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfadarbepoetiini.
Maltese: Aranesp fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Estonian: Aranespi uuriti ka 124 kroonilise neerupuudulikkusega lapsel, et kontrollida, kas see imendub samamoodi nagu täiskasvanutel.
Maltese: Aranesp ġie studjat ukoll f'124 tifel u tifla b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex jiġi verifikat li dan hu assorbit bl-istess mod bħal fl-adulti.
Estonian: • täiskasvanud, kellel ravitakse mittemüeloidset (mujalt kui luuüdist alanud) vähki keemiaraviga.
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer mhux tal-majelojde (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Estonian: Aranespi turustaja annab patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabematerjalid, sealhulgas teabe, kuidas ravimit ise süstida, väljaõppe kontroll-loendi ja näidisvahendi.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Aranesp fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi għall-pazjenti u għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa inkluż informazzjoni dwar kif il-mediċina tiġi awtoinjettata, lista ta' kontroll tat-taħriġ u apparat ta' dimostrazzjoni.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel on Aranespi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) ülitundlikkus (allergia) ja hüpertensioon (kõrge vererõhk); vähipatsientidel on kõige sagedamad ülitundlikkus ja turse (vedelikupeetus).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aranesp (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipersensittività (allerġija) u ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja) filwaqt li f'pazjenti bil-kanċer l-aktar komuni huma ipersensittività u edema (żamma talfluwidi).
Estonian: • täiskasvanud ja lapsed, kellel on krooniline neerupuudulikkus (neerutalitluse pikaajaline häire);
Maltese: • adulti u tfal li jkollhom insuffiċjenza kronika tal-kliewi (tnaqqis fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew);
Estonian: Aranespi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 8. juunil 2001.
Maltese: Aranesp ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2001.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 669 keemiaravi saavat patsienti, oli Aranesp efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) ja vähem patsiente vajas vereülekannet.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 669 pazjent li kienu qed jingħataw il-kimoterapija, Aranesp kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) u inqas pazjenti kienu jeħtieġu trasfużjoni tad-demm.
Estonian: 30 minutit
Maltese: 30 minuta
Estonian: 4817 ZK Breda Holland
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Estonian: „KLÕPS"
Maltese: "klikk"
Estonian: Oluline
Maltese: Importanti
Estonian: • Demonstreerimisseade
Maltese: • Apparat ta' dimostrazzjoni
Estonian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Estonian: Trombemboolsed tüsistusedc
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċic
Estonian: Allikas: kaheksa randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringut (980291 - 1. ja 2. raviskeem, 980297,
Maltese: Sors: jinkludi 8 studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (980291-skeda 1 u 2, 980297, 990114,
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100); harv (≥ 1/10 000, < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa hinnata).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Estonian: • nahalööve;
Maltese: • tqila;
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja lastel (vt lõik 4.2).
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: MUU Amgen Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Estonian: Allikas: Hõlmab 5 randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud topeltpimeuuringut (970200, 970235, 980117, 980202 ja 980211), v.a insult, mis tuvastati kõrvaltoimena uuringus TREAT (uuring 20010184).
Maltese: Sors: Jinkludi 5 studji, randomised, double-blind, ikkontrollati b'mod attiv, (970200, 970235, 980117, 980202, u 980211) minbarra r-reazzjoni avversa ta' puplesija li ġiet identifikata bħala reazzjoni avversa fl-istudju TREAT (studju 20010184).
Estonian: Sõrmepidemed Süstli etikett Süstli mahuti
Maltese: Tikketta tas-siringa Kanna tas-Siringa
Estonian: Keskmine hemoglobiinitase 28. nädalal r-HuEPO ja alfadarbepoetiini rühmas oli vastavalt 11,1 (SD 1,4) g/dl ja 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.
Estonian: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0,375 ml
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, milleks oli progressioonivaba elulemus, oli vastavalt 4,8 ja 4,3 kuud (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 0,95; 95% CI: 0,87…1,04), mis välistas eelnevalt defineeritud 15% riski suurenemise.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Estonian: Liittulemusnäitaja üksikkomponentide analüüs näitas järgmisi riskide suhteid (95% CI): surm 1,05 (0,92; 1,21), südame paispuudulikkus 0,89 (0,74; 1,08), müokardiinfarkt 0,96 (0,75; 1,23), insult 1,92 (1,38; 2,68), hospitaliseerimine müokardi isheemia tõttu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Estonian: Asetage puhtale hästivalgustatud tööpinnale:
Maltese: Instruzjonijiet għall-użu:
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus oli üldise elulemuse riskitiheduste suhe vahemikus 1,25...2,47 kontrollgrupi kasuks.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüs andis fikseeritud punkti hinnanguliseks riskitiheduste suhteks 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 0,99; 1,18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Estonian: • hingamisraskus (allergiline bronhospasm);
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (bronkospażmu allerġiku)
Estonian: ESA-de manustamisel KNP-ga patsientidele kahes kliinilises uuringus oli surma ja südame-veresoonkoonna haigusjuhtude oht suurem hemoglobiini kõrgema sihtväärtuse korral, võrreldes madalama sihtväärtusega (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l) ja 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l).
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Estonian: - Toimeaine on alfadarbepoetiin, r-HuEPO (geenitehnoloogia abil toodetud erütropoetiin).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa, r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Estonian: Inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel täheldati trombemboolsete tüsistuste suhtelise riski tõusu (RR 1,67; 95% CI: 1,35; 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimine oli minimaalne.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Estonian: Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust.
Maltese: Twettqet ukoll analiżi sistemika li nkludiet aktar minn 9,000 pazjent bil-kancer li pparteċipaw f'57 prova klinika.
Estonian: Aranesp'i uuringu ühendandmetest kokku 4630 patsiendi kohta (Aranesp 2888, platseebo 1742).
Maltese: double-blind, ikkontrollati bi plaċebo ta' Aranesp b'total ta' 4,630 pazjent (Aranesp 2,888,
Estonian: b Trombemboolsed tüsistused on manustamisjärgne emboolia, tromboos, süvaveenitromboos,
Maltese: c Ir-reazzjoni avversa avvenimenti tromboemboliċi tinkludi PT emboliżmu arterjali, tromboflebite, trombożi,