FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska rotilla tehdyissä eläinkokeissa maitoon on erittynyt pieniä määriä aklidiniumia (ja/tai sen metaboliitteja) ja formoterolia, tulee Brimica Genuair -valmisteen käyttöä imettäville naisille harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollisesti lapseen kohdistuva riski.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að aklídiníum (og/eða umbrotsefni þess) og formóteról berast í litlu magni í brjóstamjólk, skal einungis íhuga notkun Brimica Genuair hjá konum með barn á brjósti ef væntanlegur ávinningur fyrir móðurina er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ungbarnið.
Finnish: Brimica Genuair sisältää kahta keuhkoputkia avaavaa lääkeainetta; aklidinium on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (tunnetaan myös nimellä antikolinergi), ja formoteroli on pitkävaikutteinen β2-adrenerginen agonisti.
Icelandic: Genuair inniheldur tvö berkjuvíkkandi lyf: aklídiníum er langvirkur múskarínviðtaka-blokki (einnig þekkt sem andkólínvirkt lyf) og formóteról er langvirkur β2-adrenvirkur örvi.
Finnish: Älä paina oranssia painiketta ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
Icelandic: Ekki ýta á appelsínugula hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að taka skammt.
Finnish: D6560C00002-tutkimus päättyi PSUR:n raportointijakson aikana ja osoitti, että niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni haittatapahtumana perifeeristä turvotusta, oli numeerisesti pienempi aklidiniumia saaneiden ryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Icelandic: Á tímabilinu sem PSUR skýrslan náði yfir lauk rannsókn D6560C00002 og sýndi hún að hlutfall sjúklinga með aukaverkunina „bjúgur í útlimum" var töluvert lægra í hópnum sem fékk aklídiníum en í hópnum sem fékk lyfleysu.
Finnish: Hengenahdistus ja muut symptomaattiset muutokset:
Icelandic: Mæði og önnur einkenni:
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Brimica Genuair Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: *Puoliintumisaika, joka vastaa valmisteen akkumulaatiota ja perustuu tiedossa olevaa annosta käyttämällä toteutettuun hoitoon.
Icelandic: *Helmingunartími í samræmi við uppsöfnun lyfs miðað við þekkta skammtaáætlun.
Finnish: Brimica Genuair -valmiste sisältää laktoosia Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Icelandic: Genuair inniheldur mjólkursykur (laktósa) Þetta lyf inniheldur mjólkursykur.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aklidinium (ja/tai sen metaboliitit) tai formoteroli ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aklídiníum (og/eða umbrotsefni þess) eða formóteról skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Unettomuus Ahdistuneisuus
Icelandic: Svefnleysi Kvíði
Finnish: Edellä mainittujen tietojen perustella PRAC katsoi, että perifeerinen turvotus pitää poistaa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 olevasta haittavaikutusluettelosta ja käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen pakkausselosteen kohdasta 4.
Icelandic: Byggt á ofangreindum upplýsingum ályktaði PRAC að fjarlægja skuli „bjúgur á útlimum" af lista yfir aukaverkanir í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs og að fjarlægja skuli „Þroti á höndum, ökklum eða fótum" úr kafla 4 í fylgiseðlinum.
Finnish: - Brimica Genuair on tarkoitettu inhalaatioon.
Icelandic: - Brimica Genuair er til innöndunar.
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Icelandic: Vísindaleg niðurstaða og grundvöllur sem mælir með breytingu á forsendum markaðsleyfanna
Finnish: Näiden tutkimusten aikana potilaat saivat jatkaa vakiintunutta hoitoaan inhaloitavilla kortikosteroideilla, pieniannoksisilla suun kautta otettavilla kortikosteroideilla, happihoidoilla (jos alle 15 h/vrk) tai metyyliksantiineilla ja saivat käyttää salbutamolia kohtauslääkkeenä.
Icelandic: Á meðan á þessum rannsóknum stóð var sjúklingum leyft að halda áfram stöðugri meðferð sinni með barksterum til innöndunar, litlum skömmtum af barksterum til inntöku, súrefnismeðferð (ef minna en 15 klst./dag) eða metýlxantínlyfi og að nota salbútamól sem neyðarmeðferð.
Finnish: 1.3 Pidä inhalaattori vaakatasossa siten, että suukappale on itseesi päin ja oranssi painike on ylhäällä (kuva D).
Icelandic: 1.3 Haltu innöndunartækinu í láréttri stöðu með munnstykkið að þér þannig að appelsínuguli hnappurinn vísi upp (Mynd D).
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, vinkuna, yskä) eivät parane tai pahenevat Brimica Genuair -valmisteen käytön aikana, sinun tulee jatkaa valmisteen käyttöä, mutta hakeutua lääkäriin mahdollisimman pian, sillä saatat tarvita toisenlaista lääkitystä.
Icelandic: Ef venjuleg einkenni langvinnrar lungnateppu (mæði, hvæsandi öndun, hósti) batna ekki eða versna meðan þú notar Brimica Genuair, skaltu halda áfram að nota það en leita ráða hjá lækninum eins fljótt og unnt er, því þú gætir þurft annað lyf.
Finnish: Oireiden lievitys ja tautikohtainen terveydentila
Icelandic: Bætt einkenni og heilsuástand sértækt fyrir sjúkdóminn
Finnish: Poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia (kuva B).
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarhettuna með því að þrýsta laust á örvarnar sem merktar eru á hvorri hlið (Mynd B).
Finnish: Inhaloidun aklidiniumin pieni absoluuttinen hyötyosuus (< 5 %) johtuu siitä, että keuhkoihin kertynyt tai nielty aklidinium hydrolysoituu perusteellisesti systeemisesti ja presysteemisesti.
Icelandic: Heildaraðgengi innandaðs aklídiníums (<5%) er lítið sökum þess að aklídiníum gengst undir verulegt vatnsrof bæði fyrir og eftir altækt frásog (systemic and pre- systemic hydrolysis), hvort sem það fer í lungun eða er gleypt.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Brimica Genuair -hoidon yhteydessä ilmenneitä haittavaikutuksia ovat nenänielun tulehdus (7,9 %) ja päänsärky (6,8 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar vegna Brimica Genuair voru nefkoksbólga (7,9%) og höfuðverkur
Finnish: Hypokalemia on tavallisesti ohimenevä eikä vaadi korvaushoitoa.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun er yfirleitt tímabundin og krefst ekki uppbótarmeðferðar.
Finnish: Suuret Brimica Genuair -annokset saattavat aiheuttaa voimistuneita antikolinergisia ja/tai β2-adrenergisia löydöksiä ja oireita, joista yleisimpiin kuuluvat näön hämärtyminen, suun kuivuminen, pahoinvointi, lihasspasmit, vapina, päänsärky, sydämentykytys ja kohonnut verenpaine.
Icelandic: Stórir skammtar af Brimica Genuair geta leitt til aukinna andkólínvirkra og/eða β2-adrenvirkra einkenna, þar sem þau algengustu eru óskýr sjón, munnþurrkur, ógleði, vöðvakrampi, skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot og háþrýstingur.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi Brimica Genuair -valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur, þess vegna verður að nota Brimica Genuair í langan tíma.
Finnish: Vaikutus säilyi kuusi kuukautta ja yhden vuoden kestäneiden vaiheen III tutkimusten ajan.
Icelandic: stigs rannsóknum sem stóðu yfir í sex mánuði og eitt ár.
Finnish: Brimica Genuair -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon; kliinisiä tutkimuksia Brimica Genuairvalmisteen käytöstä astman hoidossa ei ole tehty.
Icelandic: Brimica Genuair má ekki nota við astma, engar klínískar rannsóknir á áhrifum Brimica Genuair á astma hafa farið fram.
Finnish: 1 inhalaattori sisältää 30 annosta 1 inhalaattori sisältää 60 annosta 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta
Icelandic: 30 skammta 1 innöndunartæki inniheldur 60 skammta 3 innöndunartæki sem hvert inniheldur 60 skammta
Finnish: Genuair-inhalaattori on useista osista koostuva laite, joka on valmistettu muovista (polykarbonaatista, akryylinitriilibutadieenistyreenistä, polyasetaalista, polybuteenitereftalaatista, polypropeenista, polystyreenistä) ja ruostumattomasta teräksestä.
Icelandic: Genuair innöndunartækið er margþættur búnaður gerður úr plasti (pólýkarbónati, akrýlónítríl bútadíen stýreni, pólýoxýmetýleni, pólýester bútýlen tereþalati, pólýprópýleni, pólýstýreni) og ryðfríu stáli.
Finnish: Formoteroli on voimakas, selektiivinen β2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Icelandic: Formóteról er öflugur, sértækur β2-adrenvirkur örvi.
Finnish: Raskauden aikana Brimica Genuair -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavan hyödyn arvioidaan ylittävän mahdolliset riskit.
Icelandic: Aðeins skal nota Brimica Genuair á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Finnish: Aklidinium on kompetitiivinen, selektiivinen muskariinireseptoriantagonisti, jonka viipymä M3-reseptoreissa on pidempi kuin M2-reseptoreissa.
Icelandic: Aklídiníum er sértækur, múskarínviðtaka samkeppnisblokki með lengri dvalartíma við M3 viðtaka en M2 viðtaka.
Finnish: 1.4 Paina oranssi painike kokonaan alas ladataksesi annoksen (kuva E).
Icelandic: 1.4 Þrýstu appelsínugula hnappinum alla leið niður til að hlaða skammt (Mynd E).
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu Brimica Genuair -valmisteesta ja sen yksittäisistä ainesosista saatuihin kokemuksiin.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á reynslu af Brimica Genuair og hvoru virku innihaldsefni fyrir sig.
Finnish: Muita Brimica Genuair -valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á notkun Brimica Genuair stendur:
Finnish: Brimica Genuair -hoitoa saaneilla potilailla PROactive-kokoaispistemäärissä havaittiin parannuksia lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,0002).
Icelandic: Framfarir á PROactive heildarskori sáust hjá sjúklingum sem fengu Brimica Genuair samanborið við lyfleysu (p=0,0002).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:
Finnish: Näön hämärtymisen tai huimauksen esiintyminen saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ef fram kemur þokusýn eða sundl getur það haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. lisätietoja kohdan 2 lopusta "Brimica Genuair -valmiste sisältää laktoosia").
Icelandic: - Annað innihaldsefni er mjólkursykurseinhýdrat (sjá frekari upplýsingar aftast í kafla 2 undir „Brimica Genuair inniheldur mjólkursykur (laktósa)").
Finnish: On tärkeää että luet tämän tiedon, koska Genuair-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin käytössäsi olleet inhalaattorit.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa þessar upplýsingar vel vegna þess að hugsanlega virkar Genuair frábrugðið innöndunartækjum sem þú hefur áður notað.
Finnish: M3-reseptorit välittävät hengitysteiden sileän lihaksen supistumista.
Icelandic: M3 viðtakar miðla samdrætti í sléttum vöðvum öndunarvegs.
Finnish: Vaikka virallisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Brimica Genuair -valmisteella, sitä on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa, mm. lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset bronkodilaattorit, metyyliksantiinit ja oraaliset ja inhaloitavat steroidit, ilman kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista.
Icelandic: Þó engar formlegar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfja hafi farið fram, hefur Brimica Genuair verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, svo sem skjótvirkum β2-adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum, metýlxantínum og sterum til inntöku og innöndunar án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Finnish: Kun aklidinium ja formoteroli annettiin yhdessä inhalaationa, kummankaan lääkeaineen farmakokinetiikassa ei esiintynyt relevantteja eroja verrattuna siihen, mitä havaittiin kummankin lääkeaineen annossa erikseen.
Icelandic: Þegar aklídiníum og formóteról voru gefin samhliða til innöndunar, sýndu lyfjahvörf hvors virks innihaldsefnis ekki fram á neinn marktækan mun frá þeim sem komu fram þegar lyfin voru gefin sitt í hvoru lagi.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Brimica Genuair -valmistetta: - jos sinulla on astma.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Brimica Genuair er notað ef þú hefur einhvern eftirtalinna sjúkdóma/einkenna:
Finnish: Inhaloinnin jälkeen 6-9 % formoteroliannoksesta erittyy muuttumattomana tai suorina formoterolin konjugaatteina virtsaan.
Icelandic: 6% til 9% af gefnum skammti formóteróls út í þvagi í óbreyttu formi eða sem bein afleiða formóteróls.
Finnish: Aklidinium hydrolysoituu nopeasti ja kattavasti sen farmakologisesti inaktiivisiksi alkoholi- ja karboksyylihappojohdannaisiksi.
Icelandic: Aklídiníum hvarfast hratt og að miklu leyti með vatnsrofi í lyfjafræðilega óvirk alkóhól og karboxýlsýru umbrotsefni.
Finnish: Jos unohdat käyttää Brimica Genuair -valmistetta Jos unohdat Brimica Genuair -annoksen, ota se mahdollisimman pian, ja ota seuraava annos tavalliseen ottamisaikaan.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Brimica Genuair skaltu taka hann eins fljótt og auðið er og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Finnish: Yhteensä 1 222 potilasta hoidettiin Brimica Genuair 340 mikrogrammaa / 12 mikrogrammaa valmisteella.
Icelandic: 1.222 sjúklingar meðferð með Brimica Genuair 340 míkrógrömmum/12 míkrógrömmum.
Finnish: Yhden Brimica Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioannoksen jälkeen aklidinium ja formoteroli imeytyivät nopeasti plasmaan ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä 5 minuutin kuluessa inhalaatiosta ja keuhkoahtaumapotilaiden elimistössä 24 minuutissa.
Icelandic: Eftir innöndun á einum skammti af Brimica Genuair 340/12 míkrógrömm, frásoguðust aklídiníum og formóteról hratt í plasma og náðu hámarksplasmaþéttni á innan við 5 mínútum frá innöndun hjá heilbrigðum einstaklingum og á innan við 24 mínútum frá innöndun hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Finnish: 4 viikon hoidon jälkeen todettiin viitteitä siitä, että Brimica Genuair paransi lumelääkkeeseen verrattuna aamulla ennen lääkeannoksen ottamista mitattua toiminnallista jäännöstilavuutta (trough) lähtötilanteesta (ensisijainen päätemuuttuja), mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (-0,125 l; 95 %:n luottamusväli = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
Icelandic: Eftir 4-vikna meðferð gaf Brimica Genuair til kynna framfarir samanborið við lyfleysu hvað varðar breytingu frá grunngildi FCR að morgni fyrir skammt (lággildi), sem var aðalendapunktur, en munurinn var ekki tölfræðilega marktækur (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Finnish: Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, lisäävät kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä.
Icelandic: Lyf sem vitað er að lengja QTc-bilið eru tengd aukinni hættu á hjartsláttartruflunum frá sleglum.
Finnish: Brimica Genuair paransi 2-3 tunnin kuluttua annoksen saamisesta mitattuja keuhkotilavuuksia lumelääkkeeseen verrattuna (toiminnallinen jäännöstilavuus = -0,366 l [95 %:n luottamusväli = -0,515, -0,216; p < 0,0001]; jäännöstilavuus = -0,465 l [95 %:n luottamusväli = -0,648, -0,281; p < 0,0001] ja sisäänhengityskapasiteetti = 0,293 l [95 %:n luottamusväli = 0,208, 0,378; p < 0,0001]).
Icelandic: 2-3 klst. eftir skammt (FRC= -0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; loftleif (residual volume) =-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] og innöndunarrúmmál = 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Finnish: Brimica Genuairin vaikutus alkoi nopeasti 5 minuutissa ensimmäisestä inhaloidusta annoksesta verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,0001).
Icelandic: Brimica Genuair sýndi fram á skjóta verkun á innan við 5 mínútum frá fyrstu innöndun miðað við lyfleysu (p <0,0001).
Finnish: Lopeta Brimica Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Icelandic: Hætta skal notkun Brimica Genuair og leita læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Finnish: Inhaloitu aklidiniumbromidi vaikuttaa keuhkoissa paikallisesti estäen hengitysteiden sileän lihaksen M3-reseptoreita ja saaden aikaan bronkodilataation.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð til innöndunar verkar staðbundið í lungum með því að blokka M3 viðtaka í sléttum vöðvum öndunarvegs og framkalla berkjuvíkkun.
Finnish: Älä pidä oranssia painiketta alas painettuna sisäänhengityksen aikana.
Icelandic: Ekki halda appelsínugula hnappinum niðri meðan þú andar að þér.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa nähtiin kliinisesti merkitsevä bronkodilatoiva vaikutus 5 minuutissa ensimmäisestä annoksesta ja vaikutus säilyi annosjaksojen välillä.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum komu klínískt marktæk berkjuvíkkandi áhrif í ljós innan 5 mínútna frá fyrsta skammtinum og héldust stöðugt yfir skammtatímabilið.
Finnish: Brimica Genuair lievensi keuhkoahtaumataudin päiväsaikaan ilmeneviä oireita, kuten 'hengenahdistus', 'rinnassa tuntuvat oireet' ja 'yskä ja yskös', (arvioituna hoitotehoa mittaavalla E-RS-kyselyllä) sekä yöaikaisia ja varhaisen aamun oireita ja varhaisen aamun toimia rajoittavia oireita verrattuna lumelääkkeeseen, aklidiniumiin ja formoteroliin, mutta oireiden lievittyminen ei aina ollut tilastollisesti merkitsevä.
Icelandic: Genuair dró úr daglegum einkennum langvinnrar lungnateppu eins og „mæði", „einkennum frá brjósti" og „hósta og uppgangi" (metið samkvæmt heildarstigafjölda á E-RS) auk heildareinkenna á nóttunni, heildareinkenna snemma á morgnana og einkennum sem takmarka morgunathafnir samanborið við lyfleysu, aklídiníum og formóteról en batinn var ekki alltaf tölfræðilega marktækur.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että aklidinium ja sen metaboliitit eivät ole P-glykoproteiinin substraatteja tai estäjiä.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að aklídiníum eða umbrotsefni aklídiníums eru ekki hvarfefni eða hemlar fyrir P-glýkóprótein.
Finnish: Kun inhalaattori on poistettu suojapussista, suojapussi ja kuivausainetta sisältävä pussi on hävitettävä.
Icelandic: Eftir að innöndunartækið hefur verið fjarlægt úr pokanum skal farga pokanum og rakadrægnipúðanum.
Finnish: Oranssi painike
Icelandic: Appelsínuguli hnappurinn
Finnish: Brimica Genuair paransi tautikohtaista terveydentilaa (St. George's Respiratory -kyselylomakkeella [SGRQ] arvioituna) AUGMENT-tutkimuksessa, jossa SGRQ-pistetys parani -4,34 yksiköllä verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,0001).
Icelandic: Genuair veitti klínískt mikilvægan bata á sértæku heilsuástandi fyrir sjúkdóminn (metið með öndunarspurningalista St.George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) í rannsókninni AUGMENT, með hækkun á SGRQ-heildarstigafjöldanum samanborið við lyfleysu upp á -4,35 einingar (p <0,0001).
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksissa Brimica Genuair teho säilyi ilman merkkejä takyfylaksista, kun hoito on kestänyt yli vuoden.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Brimica Genuair viðvarandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár án vísbendinga um svarminnkun (tachyphylaxis).
Finnish: Suositusannos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun tvisvar á sólarhring.
Finnish: - ilmenee kasvojen, kurkun, huulten tai kielen turpoamista (johon voi liittyä hengitys- ja nielemisvaikeuksia), vaikea-asteisia kutisevia paukamia iholla (nokkosihottuma), jotka saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Icelandic: - færð þrota í andliti, hálsi, vörum eða tungu (með eða án öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika), alvarlegar kláðabólur á húð (ofsakláði) þar sem þetta kann að vera einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Turvallisuustieto käsittää Brimica Genuair -valmisteen käytön kliinisissä tutkimuksissa suositellulla terapeuttisella annoksella 12 kuukauteen saakka ja myyntiluvan myöntämisen jälkeiset havainnot.
Icelandic: Reynslan af öryggi Brimica Genuair tekur til útsetningar í klínískum rannsóknum með ráðlögðum meðferðarskammti í allt að 12 mánuði og reynslu eftir markaðssetningu.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergisten lääkkeiden ja/tai pitkävaikutteista β2-adrenergista agonistia sisältävien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu eikä niiden samanaikaista käyttöä siksi suositella.
Icelandic: Samhliðagjöf Brimica Genuair og annarra andkólínvirkra og/eða langvirkra lyfja sem innihalda β2-adrenvirka örva hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð.
Finnish: Valkoinen tai liki valkoinen jauhe valkoisessa inhalaattorissa, jossa on kiinteä annoslaskuri ja oranssi annostelupainike.
Icelandic: Hvítt eða næstum hvítt duft í hvítu innöndunartæki með innbyggðum skammtavísi og appelsínugulum skömmtunarhnappi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegri niðustöðu PRAC.
Finnish: Vaiheen III kliiniseen kehitysohjelmaan kuului noin 4 000 kliinisen keuhkoahtaumatautidiagnoosin saanutta potilasta, ja ohjelma koostui kahdesta kuusi kuukautta kestäneestä satunnaistetusta, lumelääke- ja aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta (ACLIFORM-COPD ja AUGMENT), AUGMENT-tutkimuksen kuusi kuukautta kestäneestä jatkotutkimuksesta ja näiden lisäksi yhdestä 12 kuukautta kestäneestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Icelandic: 4.000 sjúklinga með klínísku greininguna langvinn lungnateppa og samanstóð af tveimur 6-mánaða slembiröðuðum rannsóknum með lyfleysu og virku samanburðarlyfi (ACLIFORM-COPD og AUGMENT), 6-mánaða framlengingu á AUGMENT rannsókninni og frekari 12-mánaða slembiraðaðri samanburðarrannsókn.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Brimica Genuair -valmistetta lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Icelandic: Notkun Brimica Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Finnish: Kumpikin kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Icelandic: Bæði tilheyra þau flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö auttaa vähentämään keuhkoahtaumataudin vaikutusta jokapäiväiseen elämääsi.
Icelandic: Regluleg notkun Brimica Genuair dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem er mjög sjaldgt, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: - ilmenee puristusta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen.
Icelandic: - finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, færð hósta, hvæsandi öndun eða mæði strax eftir notkun lyfsins.
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat seuraavat lääkkeet: o masennuslääkkeet (esimerkiksi monoamiinioksidaasin estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet) o bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini) o allergialääkkeet (antihistamiinit).
Icelandic: Þetta á við um lyf til að meðhöndla: o þunglyndi (svo sem mónóamínoxídasahemla eða þríhringlaga þunglyndislyf), o bakteríusýkingar (svo sem erýtrómýcín, klaritrómýcín og telitrómýcín), o ofnæmisviðbrögð (andhistamín).
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla hypokalemia saattaa pahentua hypoksian ja samanaikaisen hoidon vuoksi (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu, getur blóðkalíumlækkun aukist við súrefnisskort og samhliða meðferð (sjá kafla 4.5).
Finnish: Hypokalemia suurentaa alttiutta sydämen rytmihäiriöille.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun veldur auknu næmi fyrir hjartsláttartruflunum.