FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated.
Finnish: Todettuaan, että poikkeamat paikallisesti käytettävien ja paikallisesti ruoansulatuskanavassa vaikuttavien valmisteiden terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi tehtäviä vastaavuustutkimuksia koskevasta ohjeistuksesta (CPMP/EWP/239/95 versio 1) voidaan hyväksyä, jos ne on perusteltu asianmukaisesti, ja arvioituaan kaikki hakijan toimittamat tiedot ja vastaukset lääkevalmistekomitea katsoi, että pyyntö kliinisten tutkimusten tekemättä jättämisestä terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi on riittävän hyvin perusteltu.
English: On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product.
Finnish: Toisaalta yksi osallistuvista jäsenvaltioista (Alankomaat) on kyseenalaistanut vapautuksen tehon ja turvallisuuden vastaavuutta tukevien kliinisten tutkimusten tekemisestä, koska heidän mielestään vaikuttavan aineen pitoisuuserolla, makujen laadullisella erolla ja syklodekstriinien määrällisellä erolla voisi mahdollisesti olla vaikutusta lääkevalmisteen tehoon ja turvallisuuteen.
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products.
Finnish: Erot viitevalmisteen suhteen ovat mahdollisia hybridihakemuksissa, kunhan nämä erot eivät vaikuta viite- ja tutkimusvalmisteen väliseen terapeuttiseen vastaavuuteen.
English: Grounds for the CHMP opinion
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet
English: The present referral was triggered on the grounds that the waiver for clinical studies is not in line with the “Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) and that the differences may impact on the clinical performance of the test product.
Finnish: Kyseessä oleva lausuntopyyntömenettely käynnistettiin sen perusteella, että kliinisten tutkimusten tekemättä jättäminen ei ole yhdenmukaista paikallisesti käytettävien ja paikallisesti ruoansulatuskanavassa vaikuttavien valmisteiden terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi tehtäviä vastaavuustutkimuksia koskevan ohjeistuksen (CPMP/EWP/239/95 versio 1) kanssa ja että erot saattavat vaikuttaa tutkimusvalmisteen kliiniseen suorituskykyyn.
English: i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume)
Finnish: Tutkimusvalmisteella on joitakin määrällisiä ja laadullisia eroja viitevalmisteeseen nähden, nimittäin i) eri pitoisuudet: 17,16 mg/ml tutkimusvalmisteessa vs. 16,20 mg/ml viitevalmisteessa (0,096 %:n ero lääkeaineen sisällön painossa/tilavuudessa)
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, is a non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) with analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Finnish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sumute suuonteloon on tulehduskipulääke (NSAID), jolla on kipua lievittäviä, kuumetta vähentäviä ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia.
English: Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product.
Finnish: Erot viitevalmisteen suhteen ovat mahdollisia hybridihakemuksissa, kunhan osoitetaan, että nämä erot eivät vaikuta viite- ja tutkimusvalmisteen väliseen terapeuttiseen vastaavuuteen.
English: For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies.
Finnish: Hakija on toimittanut tätä hakemusta varten in vitro -tutkimuksia terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi.
English: According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
Finnish: Paikallisesti käytettävien ja paikallisesti ruoansulatuskanavassa vaikuttavien valmisteiden terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi tehtäviä vastaavuustutkimuksia koskevan ohjeistuksen (CPMP/EWP/239/95 versio 1) mukaan prekliinisten ja kliinisten tutkimusten katsotaan olevan tarpeellisia yhteyden osoittamiseksi tutkimus- ja viitevalmisteen välillä, jos rinnakkaisvalmisteen määritelmä ei täyty.
English: Flurbiprofen belongs to the non-steroidal anti-inflammatory class of medicines (NSAID) which have analgesic, antipyretic, and anti-inflammatory properties.
Finnish: Flurbiprofeeni kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeluokkaan.
English: Before opening: 30 months.
Finnish: Ennen avaamista: 30 kuukautta.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
English: ATC code: A10AD01.
Finnish: ATC-koodi: A10AD01.
English: Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 7. lokakuuta 2002 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 18. syyskuuta 2007
English: Before every injection:
Finnish: Ennen jokaista pistosta:
English: Every time you use a new pen
Finnish: Aina kun käytät uutta kynää
English: • Eat too little or miss a meal.
Finnish: • Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
Finnish: • Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.
English: How and where to inject
Finnish: Miten ja mihin pistät
English: You should always measure your blood sugar regularly.
Finnish: Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.
English: • Get an infection and/or a fever.
Finnish: • Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.
English: See also Serious allergic reactions above.
Finnish: Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.
English: Your medicine might be harmful to their health.
Finnish: Sinun lääkkeesi voi olla haitallista muiden terveydelle.
English: ► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5.
Finnish: ► Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5.
English: Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Finnish: InnoLet on suunniteltu toimimaan tarkasti ja varmasti.
English: If you take more insulin than you should
Finnish: Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Finnish: Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää.
English: Once empty, it must be disposed of.
Finnish: Kun se on tyhjä, se täytyy hävittää.
English: Dispose of it carefully.
Finnish: Hävitä se huolellisesti.
English: They must not give you any food or drink, because you may choke.
Finnish: He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska on voit tukehtua.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei voida myydä erikseen
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Finnish: Reaktiot yleensä häviävät muutaman päivän tai viikon aikana.
English: Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että t½ on noin 5-10 tuntia.
English: Never share your pen with other people.
Finnish: Älä koskaan jaa kynääsi toisten ihmisten kanssa.
English: See the big picture on top of this instruction.
Finnish: Katso iso kuva tämän käyttöohjeen alussa.
English: See Effects from diabetes in section 4.
Finnish: Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Finnish: Jos annoksen säätö on tarpeen, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
English: The potency of human insulin is expressed in international units.
Finnish: Ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainvälisissä yksiköissä.
English: • Repeatedly inject less insulin than you need.
Finnish: • Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.
English: • Eat more than usual.
Finnish: • Syöt tavallista enemmän.
English: This will make sure you get the full dose.
Finnish: Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Finnish: Verenglukoosin tarkka seuranta on suositeltavaa siirtymisvaiheen aikana ja heti sitä seuraavina ensimmäisinä viikkoina (katso kohta 4.4).
English: Resuspend according to instructions
Finnish: Sekoita ohjeiden mukaisesti
English: What Actraphane is and what it is used for
Finnish: Mitä Actraphane on ja mihin sitä käytetään
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: Ask your doctor about this.
Finnish: Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.
English: • Anabolic steroids (such as testosterone)
Finnish: • Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)
English: 12 units
Finnish: 12 yksikköä
English: Insulin medicinal products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Finnish: Insuliinivalmistetta tulee lisätä vain aineisiin, joiden kanssa sen tiedetään olevan yhteensopiva.
English: This makes it easier to resuspend.
Finnish: Tällöin sekoittaminen on helpompaa.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripitoisia tuotteita.
English: • Drink alcohol, see Actraphane with alcohol in section 2.
Finnish: • Juot alkoholia, ks. Actraphane alkoholin kanssa kohdassa 2.
English: Needle (example)
Finnish: Neula (esimerkki)
English: • You will hear a click for every single unit dialled.
Finnish: • Kuulet napsahduksen jokaista valitsemaasi yksikköä kohden.
English: ► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor.
Finnish: ► Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Finnish: Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien tai päivien kuluessa.
English: Actraphane with alcohol
Finnish: Actraphane alkoholin kanssa
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Finnish: ► Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: Animal reproduction studies with human insulin have not revealed any adverse effects on fertility.
Finnish: Ihmisinsuliinilla tehdyt eläinten lisääntymistutkimukset eivät ole viitanneet hedelmällisyyteen liittyviin haittavaikutuksiin.
English: The warning signs appear gradually.
Finnish: Varoittavat oireet tulevat vähitellen.
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Finnish: ► Kysy lääkäriltä voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:
English: Actraphane will start to lower your blood sugar about 30 minutes after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Finnish: Actraphane alkaa alentaa verensokeria noin 30 minuutin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus kestää noin 24 tuntia.
English: If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
Finnish: Jos se putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu, on riskinä insuliinin vuotaminen ulos.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Actraphane and other insulin products.
Finnish: Potilaat täytyy ohjeistaa aina tarkistamaan insuliinin etiketti ennen jokaista pistosta, jotta vältetään vahingossa tapahtuvat sekaannukset Actraphane-insuliinin ja muiden insuliinivalmisteiden välillä.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Finnish: Tavanomaiset varoittavat oireet saattavat hävitä diabetesta pitkään sairastaneilta potilailta.
English: Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Finnish: Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Finnish: Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.
English: The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day.
Finnish: Yksilöllinen insuliinin tarve on yleensä 0,3-1,0 kansainvälistä yksikköä/kg/vrk.
English: You must never inject yourself directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Finnish: Et saa koskaan itse pistää insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti).
English: It must be handled with care.
Finnish: Sitä täytyy käsitellä huolellisesti.
English: Some medicines affect your blood sugar level, and this may mean that your insulin dose has to change.
Finnish: Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy muuttaa.
English: Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Finnish: Insuliinin puoliintumisaika veressä on muutamia minuutteja.
English: This is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Finnish: Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on yleensä ohimenevää.
English: • Complete the other stages of injection without delay.
Finnish: • Suorita muut pistämisen vaiheet viivyttelemättä.
English: Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Finnish: Vaikutus alkaa ½ tunnin kuluessa, on voimakkaimmillaan 2-8 tunnin välillä ja kestää 24 tuntia.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Novo Nordisk A/S
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Finnish: Kun potilaan verenglukoosi on saatu tasapainoon, annoksen säätöä tulee harkita (ks. kohdat 4.8 ja
English: Other medicines and Actraphane
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Actraphane
English: Actraphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Finnish: Actraphane-insuliinin annostus on yksilöllinen ja määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti.
English: Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (becoming unconscious) due to low blood sugar.
Finnish: Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen (tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala.
English: Premixed insulin medicinal products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Finnish: Insuliinisekoitteita annetaan yleensä kerran tai kahdesti vuorokaudessa, kun nopeaan alkuvaikutukseen halutaan liittää pitempään kestävä vaikutus.
English: Before opening: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Finnish: Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine while pregnant or breastfeeding.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
English: Avoidance of accidental mix-ups/medication errors
Finnish: Vahingossa tapahtuvien sekaannusten/lääkitysvirheiden välttäminen
English: After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Finnish: Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve tavallisesti palautuu nopeasti raskautta edeltävälle tasolle.
English: Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Finnish: Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon.
English: Some conditions and activities can affect your need for insulin.
Finnish: Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi.
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Finnish: Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää niillä diabeetikoilla, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat tai joilla on usein ollut hypoglykemia.
English: ► Inject the insulin under your skin.
Finnish: ► Pistä insuliini ihosi alle.
English: Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Finnish: Glukoosia on annettava laskimoon, jos glukagonin antoon ei tule vastetta 10-15 minuutin kuluessa.
English: ► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Finnish: ► Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa vaikuttaa verensokeritasoosi.
English: ► When the symptoms of low blood sugar have disappeared or when your blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual.
Finnish: ► Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.
English: If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Finnish: Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
English: Very common - Hypoglycaemia*
Finnish: Hyvin yleinen - Hypoglykemia*
English: ► These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Finnish: ► Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan).
English: Very rare - Refraction disorders Uncommon - Diabetic retinopathy
Finnish: Hyvin harvinainen - Taittohäiriöt Melko harvinainen - Diabeettinen retinopatia
English: • Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Finnish: • Toista tämä liike vähintään 10 kertaa ennen jokaista pistosta.
English: Summary of serious and very common side effects
Finnish: Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista
English: Withdraw the needle from the skin then release the pressure on the push-button.
Finnish: Vedä neula pois ihosta ja vapauta sitten painonuppi.
English: Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Finnish: Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt.
English: *Human insulin is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Finnish: *Ihmisinsuliini on valmistettu Saccharomyces cerevisiae -hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
English: The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Finnish: Tästä syystä terminaalinen puoliintumisaika (t½) ilmaisee pikemminkin insuliinin imeytymistä kuin sen poistumista plasmasta sinänsä (insuliinin t½ veressä on muutamia minuutteja).
English: Caregivers must be very careful when handling used needles - to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
Finnish: Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja vähentääkseen neulanpistojen ja risti-infektion riskiä.
English: Do not use the residual scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Finnish: Älä valitse annosta insuliiniasteikkoa katsomalla, siitä näet vain kuinka paljon insuliinia kynässä on suunnilleen jäljellä.
English: Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Finnish: Sen seurauksena insuliinivalmisteen aika-vaikutusprofiili määräytyy yksinomaan sen imeytymisominaisuuksien perusteella.
English: A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Finnish: Useiden lääkkeiden tiedetään vaikuttavan glukoosimetaboliaan.
English: • Other medicines for the treatment of diabetes
Finnish: • Muita diabeteslääkkeitä
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Finnish: Oktreotidi/lanreotidi voivat joko lisätä tai vähentää insuliinin tarvetta.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actraphane is considered.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Actraphane-valmisteen yhteiskäyttöä.
English: Seek medical advice immediately:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:
English: • Forget to inject your insulin or stop taking insulin.
Finnish: • Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.
English: If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita silloin, kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).
English: • Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1B).
Finnish: • Kierrä neula suoraan ja tiukasti kiinni InnoLet-kynääsi (kuva 1B).
English: The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Finnish: Alla olevassa luettelossa esitetyt haittavaikutukset perustuvat kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin ja ne on luokiteltu MedDRA:n esiintymistiheyksien ja elinjärjestelmäluettelon mukaan.
English: If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Finnish: Ellei pisaraa näy, vaihda neula ja toista toimenpide korkeintaan 6 kertaa.