FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações atribuídas a hipersensibilidade foram notificadas em menor número do que as reações atribuídas à libertação de citoquinas.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali redkeje kot o reakcijah zaradi sproščanja citokinov.
Portuguese: Os doentes que apresentarem sinais e sintomas de infeção após a terapêutica com rituximab devem ser avaliados de imediato e tratados adequadamente.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z zdravilom rituksimab, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.
Portuguese: Blitzima pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Slovenian: Redko lahko zdravilo Blitzima povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Portuguese: Em geral, a proporção de doentes que desenvolveu uma qualquer reação à perfusão foi superior após a primeira perfusão do que após a segunda perfusão de qualquer ciclo de tratamento.
Slovenian: Na splošno je bil delež bolnikov, pri katerih se je pojavila katerakoli z infuzijo povezana reakcija, višji po prvi infuziji kot po drugi infuziji kateregakoli cikla zdravljenja.
Portuguese: 10,49 anos
Slovenian: 10,49 let
Portuguese: Dados de aproximadamente 180 doentes tratados previamente com rituximab demonstraram benefício clínico (incluindo CR) e suportam a repetição do tratamento com rituximab.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri približno 180 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rituksimabom, dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z rituksimabom.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam síndrome de libertação de citoquinas grave devem interromper de imediato a perfusão (ver secção 4.2) e devem receber tratamento sintomático agressivo.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi hud sindrom sproščanja citokinov, je treba infundiranje nemudoma prekiniti (glejte poglavje 4.2) in dobiti morajo agresivno simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram obervadas 8 recidivas no grupo rituximab comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
Slovenian: Od 12. do 18. meseca so v skupini z rituksimabom zabeležili 8 ponovitev in v skupini s ciklofosfamidom 4.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Blitzima.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo Blitzima.
Portuguese: Adicionalmente, uma proporção de doentes significativamente superior atingiu MCIDs nestas pontuações (Tabela 14).
Slovenian: Poleg tega je značilno večji delež bolnikov dosegel MCID za ti oceni (preglednica 14).
Portuguese: Doentes gravemente imunocomprometidos.
Slovenian: Bolniki, ki so hudo imunsko oslabeli.
Portuguese: Este irá ser administrado em 2 perfusões separadas, com um intervalo de 2 semanas, seguidas de 1 perfusão a cada 6 meses durante, pelo menos, 2 anos.
Slovenian: Tega boste dobili v 2 ločenih infuzijah v presledku 2 tednov, nadaljevalo pa se bo z 1 infuzijo vsakih 6 mesecev najmanj 2 leti.
Portuguese: * As reações relacionadas com a perfusão incluíram sintomas recolhidos na consulta agendada após cada perfusão e eventos adversos ocorridos no dia ou um dia após a perfusão.
Slovenian: * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
Portuguese: As análises exploratórias do benefício do tratamento de manutenção demonstraram um efeito menos pronunciado nos doentes idosos (> 70 anos de idade).
Slovenian: Eksplorativne analize koristi vzdrževalnega zdravljenja so pokazale manj izrazit učinek pri starejših bolnikih (> 70 let), vendar je bil vzorec majhen.
Portuguese: Os doentes incluídos tinham entre 21 e 75 anos de idade e tiveram a doença recém-diagnosticada ou recidivante em remissão completa após o tratamento em combinação com glucocorticoides e ciclofosfamida.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili stari od 21 do 75 let in so imeli novodiagnosticirano bolezen ali recidiv bolezni v popolni remisiji po kombiniranem zdravljenju z glukokortikoidi in pulznim ciklofosfamidom.
Portuguese: Estes estudos suportam a utilização de rituximab com qualquer quimioterapia.
Slovenian: Te študije podpirajo uporabo rituksimaba s katerokoli kemoterapijo.
Portuguese: Resposta EULAR (%) Variação média do DAS28ESR
Slovenian: Odziv po EULAR (%) Povprečna sprememba v DAS28-ESR
Portuguese: Em caso de recidiva, os doentes podem receber 1.000 mg IV.
Slovenian: V primeru recidiva lahko bolniki dobijo 1.000 mg intravensko.
Portuguese: Por outro lado, três doentes (1,5 %) tiveram acontecimentos cerebrovasculares no grupo CHOP, todos ocorrendo durante o período de seguimento.
Slovenian: Nasprotno pa so se cerebrovaskularni dogodki pojavili pri treh bolnikih (1,5%) v skupini CHOP, vsi med obdobjem spremljanja.
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave (Classe IV New York Heart Association) ou cardiopatia não controlada grave (ver secção 4.4 sobre outras doenças cardiovasculares).
Slovenian: Hudo srčno popuščanje (IV. razred po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce NYHA) ali huda, neobvladljiva bolezen srca (glejte poglavje 4.4 glede drugih srčno-žilnih bolezni).
Portuguese: Blitzima pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por "quimioterapia".
Slovenian: Zdravilo Blitzima lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos de doentes com insuficiência hepática e renal.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro ni na voljo.
Portuguese: A síndrome de libertação de citoquinas pode ser clinicamente indistinguível das reações de hipersensibilidade agudas.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov je lahko klinično nerazločljiv od akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Portuguese: Durante o período de tratamento (fase do tratamento de indução composto por R-CHOP para, no máximo, oito ciclos), quatro doentes (2 %) tratados com R-CHOP, todos com fatores de risco cardiovascular, experienciaram acidentes tromboembólicos cerebrovasculares durante o primeiro ciclo de tratamento.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja (faza indukcijskega zdravljenja, ki je obsegalo R-CHOP vsaj osem ciklov) so se pri štirih bolnikih (2%), zdravljenih z R-CHOP, ki so vsi imeli kardiovaskularne dejavnike tveganja, med prvim ciklom zdravljenja pojavili trombembolični cerebrovaskularni dogodki.
Portuguese: O aumento transitório da IgM voltou geralmente para pelo menos o nível basal, no período de 4 meses.
Slovenian: Prehodna zvišanja IgM so se običajno vrnila vsaj na raven pred zdravljenjem v 4 mesecih.
Portuguese: Nesta altura, a perfusão pode ser recomeçada com uma velocidade não superior a metade da velocidade anterior.
Slovenian: Hitrost infuzije naj na začetku ne bo večja od polovice predhodne.
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento (24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta)) em doentes com resposta inadequada aos inbidores do TNF (n = 146)
Slovenian: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja (24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146).
Portuguese: • Aviso sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas.
Slovenian: • opozorilo za tveganje okužb in PML, vključno s simptomi,
Portuguese: Eventos neurológicos
Slovenian: Nevrološki dogodki
Portuguese: Apesar de rituximab, em monoterapia, não ser mielossupressor, deve tomar-se precaução no tratamento de doentes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 10
Slovenian: Čeprav zdravilo rituksimab pri samostojnem zdravljenju ne deluje mielosupresivno, je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo število nevtrofilcev < 1,5 x 10
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização, caso a solução não seja usada imediatamente, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in vlidiranih aseptičnih pogojih.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tomou previamente medicamentos que podem afetar o seu sistema imunitário (inclui a quimioterapia).
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če jemljete ali ste jemali zdravila, ki lahko vplivajo na vaš imunski sistem, kar vključuje tudi kemoterapijo.
Portuguese: Num estudo de segurança observacional a longo prazo, 97 doentes com GPA/PAM receberam tratamento com rituximab (média de 8 perfusões [intervalo 1-28]) até 4 anos, de acordo com a prática habitual e o critério do seu médico.
Slovenian: V dolgoročni opazovalni študiji varnosti je 97 bolnikov z GPA/MPA prejemalo zdravljenje z rituksimab (v povprečju 8 infuzij [razpon od 1 do 28]) do 4 leta, v skladu s standardno prakso in presojo njihovega zdravnika.
Portuguese: Abreviatura: NS, não significativo
Slovenian: Kratica: NS, ni značilno (Not Significant).
Portuguese: Os doentes seropositivos tiveram também uma diminuição significativamente superior no DAS28-VS em comparação com os doentes seronegativos (Figura 1).
Slovenian: Seropozitivni bolniki so imeli tudi značilno večje zmanjšanje v DAS28-ESR kot seronegativni bolniki (slika 1).
Portuguese: A análise final da eficácia incluiu todos os doentes randomizados (197 CHOP, 202 R-CHOP) e um tempo mediano de observação de aproximadamente 31 meses.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse randomizirane bolnike (197 CHOP, 202 R-CHOP), mediana trajanja sledenja bolnikov je bila približno 31 mesecev.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Blitzima em crianças e adolescentes.
Slovenian: O uporabi zdravila Blitzima pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.
Portuguese: Tendo em conta a experiência limitada da utilização de rituximab nos doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.8), os dados atuais não parecem sugerir um risco aumentado de neoplasia maligna.
Slovenian: Na osnovi omejenih izkušenj z rituksimabom pri zdravljenju revmatoidnega artritisa (glejte poglavje 4.8) sedanji podatki ne kažejo kakršnegakoli povečanega tveganja za razvoj malignih bolezni.
Portuguese: Assim, doentes com história de doença cardíaca e/ou em quimioterapia cardiotóxica deverão ser monitorizados cuidadosamente.
Slovenian: Zato je treba bolnike z anamnezo srčne bolezni in/ali kardiotoksične kemoterapije skrbno nadzorovati.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Blitzima para o tratamento de:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Blitzima predpiše za zdravljenje:
Portuguese: Para cada termo, a determinação da frequência foi baseada em reações de todos os graus (de ligeiro a grave), exceto para os termos assinalados com "+", em que a determinação da frequência se baseou apenas em reações graves (≥ grau 3 da escala dos critérios de toxicidade comuns do NCI).
Slovenian: Pri vsakem izrazu so pri določitvi pogostnosti upoštevali neželene učinke vseh stopenj (od blage do hude), razen za izraze, označene s "+", kjer so pri določitvi pogostnosti upoštevali le hude neželene učinke (≥ 3. stopnja po lestvici skupnih meril toksičnosti Nacionalnega inštituta za raka (NCI common toxicity criteria)).
Portuguese: O anticorpo é produzido por uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do ovário do Hamster Chinês), e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação viral específica e procedimentos de remoção.
Slovenian: Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarij kitajskega hrčka) in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije in odstranjevanja virusov.
Portuguese: Não atingido p < 0,0001
Slovenian: ni doseženo p < 0,0001
Portuguese: A taxa de todas as RAMs após a primeira exposição ao rituximab foi superior durante os primeiros 6 meses e diminuiu posteriormente.
Slovenian: Delež vseh neželenih učinkov, ki so se pojavili po prvi izpostavitvi rituksimabu, je bil najvišji v prvih 6 mesecih in se je potem zmanjševal.
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas.
Slovenian: Okužbe so bile v glavnem blage do zmerne.
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9%) e diminuiu com perfusões subsequentes (< 4%).
Slovenian: Pojavnost simptomov IRR je bila največja med prvo infuzijo ali po njej (9%) in se je ob nadaljnjih infuzijah zmanjšala (< 4%).
Portuguese: Deve ser administrada uma perfusão de manutenção de 500 mg IV aos 12 e 18 meses e, posteriormente, a cada 6 meses, se necessário, com base na avaliação clínica.
Slovenian: Vzdrževalno infuzijo 500 mg intravensko je treba uporabiti v 12. in 18. mesecu in nato vsakih 6 mesecev, če je treba na podlagi klinične ocene.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC02.
Portuguese: Uma vez que a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de deterioração, estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados até que a síndrome de lise tumoral e o infiltrado pulmonar estejam resolvidos ou excluídos.
Slovenian: Ker lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje, je treba takšne bolnike skrbno spremljati, dokler sindrom razpada tumorja in pljučna infiltracija ne mineta oziroma dokler nista izključena.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2017 Date da última renovação:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2017
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Blitzima a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Slovenian: Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Blitzima dobivali na dva ali tri mesece, in sicer dve leti.
Portuguese: Incidência cumulativa da primeira recidiva major, ao longo do tempo
Slovenian: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Portuguese: 2 Categoria de frequência derivada de dados pós-comercialização.
Slovenian: 2Pogostnost pridobljena iz podatkov pridobljenih po prihodu zdravila na trg.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Blitzima, até 5 anos.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Blitzima, do 5 let.
Portuguese: Não se sabe se o rituximab é ou não excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se rituksimab izloča v materino mleko.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança de rituximab nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
Slovenian: Podatkov o varnosti zdravila rituksimab pri bolnikih z zmernim srčnim popuščanjem (III. razred NYHA) ali hudo, neobvladljivo boleznijo srca ni.
Portuguese: A dose intravenosa mais elevada de rituximab testada até à data nos seres humanos é de 5.000 mg (2.250 mg/m2), estudada num estudo de escalonamento de dose em doentes com leucemia linfocítica crónica.
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek rituksimaba pri človeku je 5.000 mg (2.250 mg/m2), preizkušen v študiji povečevanja odmerka pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos Taxa de resposta (CR, nPR ou
Slovenian: Preživetje brez dogodka Odgovor (CR, nPR ali PR)
Portuguese: Todas as RRPs foram de grau CTC 1 ou 2.
Slovenian: Vse reakcije, povezane z infuzijo, so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Portuguese: Resultado†
Slovenian: Izid†
Portuguese: A maioria dos doentes era positivo para ANCA no diagnóstico ou durante o curso da doença; tinha vasculite necrosante de pequenos vasos com um fenótipo clínico de GPA/PAM histologicamente confirmado, ou vasculite associada a ANCA com afeção renal; ou ambos.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ob postavitvi diagnoze ali med potekom bolezni ANCA-pozitivnih; imeli so histološko potrjen nekrotizirajoč vaskulitis malih žil s kliničnim fenotipom GPA/MPA, ledvično omejen z ANCA povezan vaskulitis ali oboje.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Blitzima.
Slovenian: Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo Blitzima.
Portuguese: A neutropenia pode ocorrer vários meses após a administração de rituximab (ver secção 4.4).
Slovenian: Nevtropenija se lahko pojavi več mesecev po dajanju rituksimaba (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Meça os neutrófilos sanguíneos antes de cada ciclo de rituximab, e regularmente até 6 meses após a cessação do tratamento, e no caso de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.8).
Slovenian: Število nevtrofilcev v krvi je treba določiti pred vsakim ciklom zdravila rituksimab in redno do 6 mesecev po končanem zdravljenju ter pri znakih ali simptomih okužbe (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Blitzima ou até alguns meses após receber Blitzima.
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Blitzima ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem
Portuguese: O ensaio clínico 1 avaliou 517 doentes com uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a uma ou mais terapêuticas inibidoras do TNF.
Slovenian: Preskušanje 1 je ocenilo 517 bolnikov, ki so nezadovoljivo odgovorili na eno ali več zdravljenj z zaviralci TNF ali jih niso prenašali.
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia tardia ocorrendo mais de quatro semanas após a última perfusão de rituximab.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih pozne nevtropenije, ki se je pojavila več kot 4 tedne po zadnji infuziji rituksimaba.
Portuguese: Foram notificados sinais e sintomas sugestivos de reações relacionadas com a perfusão em mais de 50 % dos doentes em ensaios clínicos, e foram observados predominantemente durante a primeira perfusão, geralmente na primeira ou segunda hora.
Slovenian: O znakih in simptomih, ki bi lahko nakazovali reakcije, povezane z infuzijo, so poročali pri več kot 50% bolnikov v kliničnih preskušanjih; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Papiloma de pele
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Portuguese: Nos doentes tratados devido a tumores hematológicos, a recuperação das células B iniciou-se 6 meses após o tratamento e geralmente atingiu o valor normal dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento, embora nalguns doentes possa demorar mais (até um tempo de recuperação mediano de 23 meses após a terapia de indução).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi hematoloških malignih bolezni, so se celice B začele obnavljati v 6 mesecih zdravljenja, njihovo število pa se je v splošnem vrnilo v normalno stanje v 12 mesecih po končanem zdravljenju, pri nekaterih bolnikih pa je lahko trajalo dlje (mediani čas okrevanja je bil do 23 mesecev po indukcijskem zdravljenju).
Portuguese: O médico deve avaliar o doente para determinar se os sintomas são indicativos de disfunção neurológica, e se esses sintomas são possivelmente sugestivos de LMP.
Slovenian: Zdravnik mora oceniti bolnika, da bi ugotovil, ali simptomi kažejo na nevrološko disfunkcijo, in če je tako, ali so lahko povezani s PML.
Portuguese: As RAMs identificadas apenas durante a farmacovigilância pós-comercialização, e para as quais não foi possível estimar a frequência, são listadas em "desconhecida".
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili samo po prihodu zdravila na trg in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti, so navedeni v ni znano.
Portuguese: Um total de 1.078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1.018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com rituximab (n = 505) ou observação (n = 513).
Slovenian: Na indukcijsko zdravljenje se je odzvalo 1.078 bolnikov, od teh jih je bilo 1.018 randomiziranih v vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (n=505) ali v opazovanje (n=513).
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de rituximab.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila rituksimab.
Portuguese: Remissão completa Todos os doentes Recentemente diagnosticados Recidivantes
Slovenian: Popolna remisija Vsi bolniki Novoodkriti Ponovitev
Portuguese: IC: Intervalo de confiança
Slovenian: CI: interval zaupanja (Confidence Interval)
Portuguese: O rituximab não está indicado nestes doentes, uma vez que os dados de segurança do tratamento a longo-prazo com rituximab são insuficientes, particularmente no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de neoplasias e LMP.
Slovenian: Rituksimab ni indicirano za uporabo pri teh bolnikih zaradi nezadostnih podatkov o varnosti dolgoročnega zdravljenja z rituksimabom, še posebej v zvezi s tveganjem za razvoj malignih bolezni ter PML.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve administrar terapêutica de suporte concomitante.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.
Portuguese: Os doentes com LLC possuem demasiados linfócitos anormais, que se acumulam principalmente na medula óssea e no sangue.
Slovenian: Bolniki s KLL imajo preveč nenormalnih limfocitov, ki se kopičijo predvsem v kostnem mozgu in krvi.
Portuguese: diminuição dos níveis de IgG4
Slovenian: zmanjšane koncentracije IgG4
Portuguese: Em contraste com a síndrome de libertação de citoquinas as reações de hipersensibilidade puras ocorrem tipicamente minutos após o início da perfusão.
Slovenian: V primerjavi s sindromom sproščanja citokinov se prave preobčutljivostne reakcije praviloma pojavijo že v nekaj minutah po začetku infundiranja.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se sabe se Blitzima tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Blitzima vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Portuguese: Foram notificados durante a perfusão casos de arritmia de grau 3 ou 4 (incluindo taquicardia ventricular e supraventricular) e angina pectoris.
Slovenian: Med infuzijo sta se pojavili tudi aritmija 3. ali 4. stopnje (vključno z ventrikularno in supraventrikularno tahikardijo) in angina pektoris.
Portuguese: A diminuição da dose de prednisona e a decisão de interromper o tratamento com prednisona após o 18º mês foram deixadas ao critério do investigador.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka prednizona in odločitev za prenehanje zdravljenja s prednizonom po 18 mesecih sta bila prepuščena raziskovalčevi presoji.
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão (tais como broncospasmo, hipotensão) ocorreram em até 12 % dos casos.
Slovenian: Hude reakcije, povezane z infuzijo (npr. bronhospazem, hipotenzija), so se pojavile pri do 12% bolnikov.
Portuguese: ADVERTÊ NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇ AS
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK