FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: l Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du dispositif de sécurité.
Spanish: • No introduzca los dedos en la abertura del resguardo de seguridad.
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes parmi lesquels des cancers rares généralement associés à un contexte d'immunosuppression.
Spanish: Los demás casos representan una variedad de neoplasias malignas e incluyen cánceres raros normalmente asociados con inmunosupresión.
French: 2.4 Enlevez délicatement le bouchon jaune du flacon.
Spanish: 2.4 Retire suavemente la tapa amarilla del vial.
French: Veillez à lire, comprendre et respecter ce Mode d'emploi avant d'injecter Idacio.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Idacio.
French: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italie
Spanish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
French: Réaction au site d'injection (y compris érythème au site d'injection)
Spanish: Reacción en la zona de inyección (incluyendo eritema en la zona de inyección)
French: Le traitement par Idacio peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Spanish: El tratamiento con Idacio se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
French: 1.4 Vous aurez également besoin des fournitures suivantes, non incluses dans le kit : l un tampon de coton ou de gaze propre, et l Un récipient pour objets pointus et tranchants (voir la rubrique 7.2).
Spanish: 1.4 Además de lo incluido en el kit necesitará lo siguiente : Una bola de algodón o gasa limpia, y Un contenedor de objetos punzantes (ver sección 7.2).
French: · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Idacio doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Idacio e iniciar el tratamiento apropiado.
French: La seringue préremplie Idacio est munie d'un protège-aiguille transparent qui recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée.
Spanish: • La jeringa precargada de Idacio tiene un protector transparente de aguja que cubre la aguja después de que se completa la inyección.
French: Des cas de tuberculoses pulmonaire et extra-pulmonaire (c'est-à-dire disséminée) ont été rapportés.
Spanish: Las notificaciones incluyeron casos de tuberculosis pulmonar y extrapulmonar (es decir, diseminada).
French: Le traitement par Idacio doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Idacio est indiqué.
Spanish: El tratamiento con Idacio debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las patologías en las que Idacio está indicado.
French: D'autres présentations d'Idacio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Spanish: Idacio puede estar disponible en otras presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
French: 3.2 Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que : l Le nom sur le stylo prérempli indique Idacio (Figure I).
Spanish: 3.2 Compruebe la etiqueta para asegurarse de: El nombre en la pluma precargada es Idacio (Figura I).
French: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italie
Spanish: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
French: 1.1 Retirez le kit d'injection Idacio du réfrigérateur.
Spanish: 1.1 Retire el kit Idacio Vial de la nevera.
French: Consultez la rubrique Informations sur le stockage pour savoir comment stocker votre(vos) seringue(s) inutilisée(s).
Spanish: Consulte la información de almacenamiento para saber cómo almacenar su(s) jeringa(s) sin usar.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Idacio.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Idacio.
French: Le liquide doit être transparent et incolore.
Spanish: El líquido debe ser claro e incoloro.
French: Si le traitement est interrompu, Idacio 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Idacio 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
French: Symptômes d'infection
Spanish: Síntomas de infecciones
French: 5.4 Tenez la seringue comme un crayon, avec le capuchon rose de protection de l'aiguille vers le haut.
Spanish: 5.4 Sostenga la jeringa como un lápiz con la tapa rosada de seguridad de la aguja apuntando hacia arriba.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Idacio (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Idacio (ver sección 4.8).
French: Avant l'instauration du traitement par Idacio, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Idacio, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
French: Si un patient a arrêté le traitement par Idacio et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Idacio pourra être réadministré.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Idacio y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede readministrar Idacio.
French: Ouvrez votre récipient pour objets pointus et tranchants de façon à ce qu'il soit prêt à l'emploi.
Spanish: Abra su contenedor para eliminar objetos punzantes para que esté listo para su uso.
French: 2.8 Tenez le flacon et enlevez l'emballage.
Spanish: 2.8 Sostenga el vial y levante el envase.
French: Avertissement : Si la tige du piston est entièrement sortie, jetez la seringue.
Spanish: Advertencia: Si el émbolo se extrae completamente, tire la jeringa.
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,6 % des yeux évalués à la semaine 78.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deterioro) en el 88,6% de los ojos a la semana 78.
French: b Valeur p bilatérale selon le test de log-rank.
Spanish: b Valor p bilateral del test Log Rank.
French: Idacio doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Spanish: Idacio se debe usar durante el embarazo solo si es necesario.
French: Les patients traités par adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL, por sus siglas en inglés).
French: Avertissement : Ne pas utiliser le flacon si :
Spanish: Advertencia: No use el vial si:
French: D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu de l'adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu d'adalimumab pendant la grossesse.
Spanish: Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
French: l Enlevez le stylo prérempli de votre peau (Figure Q).
Spanish: Levante la pluma precargada de la piel (Figura Q).
French: Si le traitement est interrompu, Idacio pourrait être réintroduit si nécessaire.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Idacio según proceda.
French: Fibrose pulmonaire1)
Spanish: Fibrosis pulmonar1)
French: Sur les 424 patients inclus dans l'extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 60 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison de déviations ou en raison de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Spanish: De los 424 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 60 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. por desviaciones o por complicaciones secundarias a - retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos delanálisis primario de eficacia.
French: · Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas graves de corazón.
French: Hépatite, réactivation d'hépatite B1), hépatite auto-immune1)
Spanish: Hepatitis, reactivación de la hepatitis B1) hepatitis autoinmune1)
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Idacio ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Idacio (ver sección 4.3).
French: Si vous voyez encore des espaces ou des bulles d'air à l'extrémité de la seringue, répétez cette étape jusqu'à ce qu'ils aient disparu.
Spanish: Si todavía quedan huecoso burbujas de aire en la punta de la jeringa, repita este paso hasta que los huecos o las burbujas de aire hayan desaparecido.
French: L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire chronique de la peau souvent douloureuse.
Spanish: La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel de larga duración y a menudo dolorosa.
French: Ne pas actionner le protège-aiguille transparent avant l'injection.
Spanish: • No intente activar el protector transparente de aguja antes de inyectarse.
French: 3.5 Enfoncez lentement la tige du piston à fond pour réinjecter le médicament dans le flacon.
Spanish: 3.5 Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para volver a introducir el medicamento en el vial.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Idacio et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Idacio ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Idacio y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Idacio (ver sección 4.8).
French: · Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Idacio s'ils provoquent des infections.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Idacio en el caso de que estas vacunas causen infecciones.
French: Avertissement : Ne pas utiliser la seringue si une grande quantité d'air est présente dans la seringue.
Spanish: Advertencia: No utilice la jeringa si hay una gran cantidad de aire en ella.
French: Avertissement : Si vous souffrez de psoriasis, n'injectez pas dans les lésions ou les plaques rouges, épaisses, surélevées ou squameuses.
Spanish: Advertencia: Si usted tiene psoriasis, no se inyecte en ninguna lesión o zonas enrojecidas, engrosadas, levantadas o escamosas.
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude b p<0,001, adalimumab vs. Placebo
Spanish: 506 (62,2)b a Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p<0,001, adalimumab vs. placebo
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des signes et symptômes s'est maintenue avec le traitement par adalimumab jusqu'à la semaine 156.
Spanish: Durante la fase de extensión abierta, las mejoras de los signos y síntomas del tratamiento con Idacio se mantuvieron hasta la semana 156.
French: l Gardez le stylo prérempli Idacio hors de la portée des enfants.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada Idacio fuera del alcance de los niños.
French: Les patients sont restés sous doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg/jour au maximum).
Spanish: Los pacientes permanecieron en dosis estables de FAMEs o prednisona (≤ 0.2 mg /kg/día o 10 mg/día máximo).
French: 3.3 Renversez le flacon, de façon à ce qu'il soit vertical, avec la seringue toujours attachée.
Spanish: 3.3 Gire el vial al revés para que quede vertical con la jeringa aún conectada.
French: Ne pas utiliser une seringue préremplie Idacio qui a été congelée ou laissée à la lumière directe du soleil.
Spanish: • No use una jeringa precargada de Idacio que haya sido congelada o expuesta a la luz directa del sol.
French: Un patient traité par Idacio nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Spanish: Los pacientes tratados con Idacio que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
French: · Prévenez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), s'il a une infection à virus de l'hépatite B active ou si vous pensez qu'il peut avoir un risque de contracter le VHB.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si él/ella tiene infección activa con VHB o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB.
French: Une seringue préremplie de 40 mg et un stylo prérempli de 40 mg sont également disponibles.
Spanish: Una jeringa precargada de 40 mg y un bolígrafo precargado de 40 mg también están disponibles para su uso.
French: Avertissement : Ne pas toucher le connecteur jaune.
Spanish: Advertencia: No toque el conector amarillo.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par adalimumab ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9 % de los pacientes tratados con adalimumab desarrollaron reacciones en la zona de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2 % de los pacientes tratados con placebo o control activo.
French: Dans de rares cas, particulièrement si votre enfant prend d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection au VHB peut être extrêmement grave.
Spanish: En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Idacio chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Idacio en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
French: Des anticorps anti-adalimumab peuvent se développer au cours du traitement par adalimumab.
Spanish: Durante el tratamiento con adalimumab se pueden desarrollar anticuerpos anti-adalimumab.
French: · Prévenez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene infección activa con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
French: Consultez la rubrique Informations sur le stockage pour savoir comment stocker votre(vos) stylo(s) prérempli(s) inutilisé(s).
Spanish: Consulte la información de almacenamiento para saber cómo almacenar su(s) pluma(s) precargada(s) sin usar.
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Spanish: *Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 **incluyendo los estudios de extensión abierta.
French: Les patients ayant terminé les études UV I et UV II étaient éligible pour participer à une étude d'extension à long terme non contrôlée d'une durée initialement prévue de 78 semaines.
Spanish: Los pacientes que completaron los Estudios UV I y UV II fueron elegibles para inscribirse en un estudio de extensión no controlado a largo plazo con una duración planificada originalmente de 78 semanas.
French: l La seringue en verre n'est pas fissurée ni cassée (Figure H).
Spanish: La jeringa de vidrio no está agrietada ni rota (Figura H).
French: l Placez votre pouce au-dessus du bouton d'injection jaune (sans le toucher) (Figure M).
Spanish: Coloque el pulgar encima (sin tocar) del botón amarillo de inyección (Figura M).
French: En se liant au TNFα, Idacio bloque son action et réduit l'inflammation dans ces maladies.
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, Idacio bloquea su acción y reduce la inflamación en esas enfermedades.
French: Idacio peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Spanish: Idacio puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
French: Si votre médecin décide que le méthotrexate ne convient pas, Idacio peut être administré seul.
Spanish: Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Idacio puede administrarse solo.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Idacio doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Idacio se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Idacio (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Idacio (ver Sección 4.8).
French: · hidrosadénite suppurée,
Spanish: • hidradenitis supurativa,
French: 8.1 Pour vous aider à vous rappeler où et quand faire votre prochaine injection, vous devriez noter sur un carnet les dates et les points d'injection utilisés (Figure T).
Spanish: 8.1 Para ayudarle a recordar cuándo y dónde debe realizar su próxima inyección, debe mantener un registro de las fechas y lugares de inyección utilizados para sus inyecciones (Figura T).
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection au VHB peut être extrêmement grave.
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.
French: Le risque de développer des tumeurs malignes ne peut être exclu chez l'enfant et l'adolescent traités par anti-TNF.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollar neoplasias malignas en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans le corps.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a una diana específica del cuerpo.
French: Les corticoïdes ou les autres médicaments qui influent sur le système immunitaire peuvent être poursuivis pendant le traitement par Idacio.
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune mientras se usa Idacio.
French: Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair ou minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c'est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA).
Spanish: A los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se les retiró el tratamiento durante un máximo de 36 semanas y fueron monitorizados para evaluar la pérdida del control de la enfermedad (empeoramiento de PGA en al menos 2 grados).
French: Infections neurologiques (y compris méningite virale),
Spanish: • infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
French: · Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Spanish: • si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
French: 1.2 Laissez le kit à température ambiante pendant au moins 30 minutes pour permettre au médicament de se réchauffer.
Spanish: 1.2 Deje el kit a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos para permitir que el medicamento se atempere.
French: Pendant le traitement par Idacio, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Spanish: Durante el tratamiento con Idacio, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
French: Si vous recevez Idacio alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Spanish: Si recibe Idacio mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Idacio durante su embarazo.
French: Rash (y compris éruption exfoliative)
Spanish: Erupción (incluyendo erupción exfoliativa),
French: La substance active contenue dans Idacio est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre organisme.
Spanish: Idacio contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
French: Si vous oubliez d'utiliser Idacio
Spanish: Si olvidó usar Idacio
French: Avertissement : Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille pendant que la seringue se réchauffe à température ambiante.
Spanish: Advertencia: No retire el protector de la aguja mientras la jeringa alcanza la temperatura ambiente.
French: b Valeur de p bilatérale selon le test de log-rank.
Spanish: Valor p bilateral del test Log Rank.
French: 5.3 Retirez le capuchon de l'aiguille transparent en le tirant tout droit et jetez-le.
Spanish: 5.3 Retire la cubierta transparente de la aguja tirando de ella hacia fuera y deséchela.
French: Habituellement, Idacio est utilisé avec le méthotrexate.
Spanish: Habitualmente Idacio se usa junto con metotrexato.