FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flukiver 5% Klosanteli
Slovak: Flukiver 5% Klozantel
Finnish: Maidossa olevia jäämiä koskeva tutkimus, jossa lehmille annettiin triklabendatsolia suun kautta noin kaksi kuukautta ennen poikimista.
Slovak: Štúdia týkajúca sa rezíduí v mlieku po perorálnom podaní triklabendazolu kravám približne dva mesiace pred otelením.
Finnish: Ajan laskemiseen sen varmistamiseksi, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärää 1,5 litrassa maitoa, on tiedettävä aineen loppuvaiheen puoliintumisaika.
Slovak: Výpočet času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka vyžaduje poznanie polčasu konečnej eliminácie látky.
Finnish: Virbac 1, 1ère Avenue 2065 M - L.I.D., BP 27, 06516 Carros,
Slovak: BP 27, 06516 Carros,
Finnish: Imumatoja tappavat aineet ovat matolääkkeitä, jotka vaikuttavat imumatojen luokkaan kuuluviin loisiin.
Slovak: Látky proti motoliciam sú antihelmintiká, ktoré pôsobia proti parazitom patriacim do triedy motolíc.
Finnish: Tutkimus 1.
Slovak: Štúdia 1.
Finnish: Tässä tapauksessa ei voida myöskään käyttää lääkeaineen pKa-vakioon ja proteiineihin sitoutumiseen perustuvaa farmakokineettistä diffuusiomallia, koska saatavilla ei ole tietoja proteiineihin sitoutumisesta lampaanmaidossa (tiedetään, että sitoutuminen lampaanmaidon proteiineihin voi poiketa huomattavasti lehmänmaidon proteiineihin sitoutumisesta).
Slovak: Navyše v tomto prípade nie je možné použiť ani farmakokinetický difúzny model na základe hodnoty pKa a viazania na bielkoviny, pretože nie sú k dispozícii informácie o úrovni viazania na bielkoviny v ovčom mlieku (je známe, že viazanie na bielkoviny ovčieho mlieka sa môže výrazne líšiť od viazania na bielkoviny kravského mlieka).
Finnish: Fascinex 240 Triklabendatsoli
Slovak: Fascinex 240 Triklabendazol
Finnish: Koska tämän lausuntomenettelyn soveltamisala oli rajoitettu vain imumatoja tappaviin aineisiin, toisen vaikuttavan aineen poistumista ei arvioitu, eikä myöskään voitu tehdä päätelmiä siitä, pienenevätkö toisen vaikuttavan aineen pitoisuudet turvalliselle tasolle edellä esitettyjen varoaikojen kuluessa.
Slovak: Keďže zameranie tohto podnetu bolo obmedzené len na hodnotenie látok proti motoliciam, odbúravanie druhej účinnej látky nebolo hodnotené a nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či časové intervaly uvedené vyššie umožňujú aj odbúranie rezíduí druhej účinnej látky na bezpečnú hladinu.
Finnish: Sighisoarei nr.409 Tg.
Slovak: Sighisoarei nr.409
Finnish: Lampaat
Slovak: Ovino
Finnish: Kepro B.V.
Slovak: Rumunsko Kepro B.V.
Finnish: Jotta valmistetietojen asianmukaisuus maitoa tuottavien eläinten hoidon kannalta voitaisiin määrittää, olisi otettava huomioon myös toinen vaikuttava aine.
Slovak: Na stanovenie celkovej primeranosti informácií o lieku z hľadiska používania u zvierat chovaných na produkciu mlieka by bolo potrebné vziať do úvahy aj druhú účinnú látku.
Finnish: Uudelleenarviointi koski naudalle annettavien nitroksiniiliä sisältävien eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11 (varoajat) suositeltuja muutoksia.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa týkalo odporúčaných zmien a doplnení časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) pre veterinárne lieky s obsahom nitroxinilu podávané hovädziemu dobytku.
Finnish: Kertavaleluna naudoille käytettävien triklabendatsolia ja moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) osalta komitea totesi, että näiden valmisteiden käyttö maitoa tuottavien eläinten hoidossa saattaa johtaa sellaisiin jäämäpitoisuuksiin maidossa, joita ei voida hyväksyä.
Slovak: Pokiaľ ide o veterinárne lieky s obsahom triklabendazolu a moxidektínu podávaných ako roztok na vonkajšie použitie hovädziemu dobytku (pozri prílohu I), výbor dospel k záveru, že akékoľvek použitie u zvierat chovaných na produkciu mlieka môže viesť k neprijateľným hladinám rezíduí v mlieku.
Finnish: Kaikkien tässä lausuntomenettelyssä käsiteltyjen valmisteiden pakkausselosteiden oleelliset kohdat on tarkistettava ottaen huomioon valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11 (varoajat) tehdyt suositukset.
Slovak: Príslušné časti písomných informácií pre používateľov pre všetky lieky, ktorých sa týka tento podnet, sa majú revidovať tak, aby zohľadňovali odporúčania týkajúce sa časti 4.11 súhrnu charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y).
Finnish: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr. Esteve S.A.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin jäämien poistumista kudoksista koskeva tutkimus, joka sisälsi tietoja myös plasman klorsulonipitoisuuksista.
Slovak: Boli poskytnuté údaje o odbúravaní rezíduí z tkanív vrátane údajov o hladine klorsulónu v plazme.
Finnish: Flukiver Bovis Klosanteli
Slovak: Flukiver Bovis
Finnish: Univet Multidose Fluke and Worm
Slovak: Fluke and Worm
Finnish: Saatavilla ei ollut radioleimattuja tietoja, joita olisi voitu käyttää asianmukaisen merkkijäämän määrittämiseksi maitoa varten ja joihin merkkijäämien ja kokonaisjäämien suhdeluku olisi voinut pohjautua.
Slovak: Neboli k dispozícii žiadne údaje o rádioaktívnom označovaní, ktoré by sa dali použiť na určenie vhodného markerového rezídua pre mlieko a na základe ktorých by sa dal stanoviť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám.
Finnish: 5 Suun kautta annostelussa lääkemuoto on bolus.
Slovak: 5 Lieková forma na perorálne podanie - bolus
Finnish: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Slovak: Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Finnish: Vanelli S.R.L.
Slovak: Rumunsko Vanelli S.R.L.
Finnish: Sen vuoksi pidettiin asianmukaisena soveltaa merkkiaineen ja kokonaisjäämän suhdelukua 0,7, joka on määritetty naudan rasvakudoksen osalta, myös maitoon, koska maidon rasvapitoisuus on suuri ja sen metabolinen aktiivisuus on pientä (merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdeluku maksassa oli 0,10, munuaisissa 0,80 ja lihaskudoksessa 1,00).
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,7, ktorý bol stanovený pre tuk hovädzieho dobytka, aj na mlieko, pretože mlieko má vysoký obsah tuku a obmedzenú metabolickú aktivitu (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni, obličkách a svaloch hovädzieho dobytka je 0,10, 0,80, resp.
Finnish: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLANTI
Slovak: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co.
Finnish: Eläinlääkekomitean soveltama menettelytapa
Slovak: Prístup výboru CVMP
Finnish: Tutkimus 4.
Slovak: Štúdia 4.
Finnish: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Slovak: Štúdia 6. Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987)
Finnish: Tämän tutkimuksen mukaan perusainetta eli rafoksanidia pidettiin tarkoituksenmukaisena merkkijäämänä maidossa, ja merkkijäämän ja kokonaisjäämien suhdeluvuksi määritettiin 0,3.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa dospelo k záveru, že materská zlúčenina rafoxanid je vhodným markerovým rezíduom pre mlieko a stanovil sa pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,3.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov
Finnish: Plasman radioaktiivisuus- ja klosantelipitoisuuksia seurattiin 42 päivää annostelun jälkeen (tutkimuksessa ei noudatettu hyviä laboratoriokäytäntöjä).
Slovak: Rádioaktivita a hladina klozantelu v plazme sa monitorovali do 42 dní od podania (postup nebol v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Finnish: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23/25
Finnish: Saman merkkijäämän käyttöä pidettiin asianmukaisena maidon osalta.
Slovak: V prípade mlieka sa považovalo za vhodné použiť rovnaké markerové rezíduum.
Finnish: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Slovak: 13, Quinta da Beloura 2710-693
Finnish: Loppuosuus päivittäisestä enimmäissaannista eli 52 % vastaa 62:ta mikrogrammaa klorsulonijäämiä.
Slovak: Zostávajúcich 52 % ADI zodpovedá 62 µg rezíduí klorsulónu.
Finnish: Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Slovak: Rumunsko Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road
Finnish: Tämän mukaan arvioitiin, että turvallinen pitoisuus maidossa (6 µg/l) saavutettaisiin, kun plasman rafoksanidipitoisuus on 0,18 µg/l.
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (6 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii rafoxanidu v plazme 0,18 µg/ml.
Finnish: Alankomaat Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Slovak: Španielsko Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin farmakokineettinen tutkimus, jossa viidelle maitoa tuottavalle lehmälle annettiin yksi ihonalainen klorsuloni-injektio.
Slovak: Bola poskytnutá farmakokinetická štúdia, v ktorej 5 laktujúcich kráv dostalo jednu subkutánnu injekciu klorsulónu.
Finnish: Tässä yhtälössä T tarkoittaa aikaa (päiviä), dose tarkoittaa kokonaisannosta (grammaa painokiloa kohti päivässä), kesto tarkoittaa hoidon kestoa (päiviä), bw tarkoittaa painokiloa (kg), A tarkoittaa Avogadron lukua 6,0 * 1023, M tarkoittaa molekyylipainoa (g/mol) ja t1/2 tarkoittaa eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaikaa (h).
Slovak: T = čas (dni), dose = celková dávka (g/kg telesnej hmotnosti/deň), duration = trvanie liečby (dni), bw = telesná hmotnosť (kg), A =
Finnish: Tutkimus 2.
Slovak: Štúdia 2.
Finnish: Sen vuoksi pidettiin asianmukaisena soveltaa merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdelukua 0,4, joka on määritetty naudan lihaskudoksesta, myös maitoon, koska se edusti varovaisinta naudan kudoksista määritettyä merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdetta (merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdeluku maksassa oli 0,55 ja munuaisissa 0,75 - rasvakudoksen osalta tätä suhdelukua ei määritetty).
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,4, ktorý bol stanovený pre svaly hovädzieho dobytka, aj na mlieko, pretože táto hodnota predstavuje najkonzervatívnejší pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám pre tkanivá hovädzieho dobytka (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni a obličkách bol 0,55, resp. 0,75 - pre tuk nebol tento pomer stanovený).
Finnish: Koska tämän lausuntomenettelyn soveltamisala oli rajattu vain imumatoja tappaviin aineisiin, yhdistelmävalmisteiden toista vaikuttavaa ainetta ei arvioitu.
Slovak: Keďže zameranie tohto podnetu bolo obmedzené len na látky proti motoliciam, druhá účinná látka v kombinovaných liekoch sa nehodnotila.
Finnish: Tämän perusteella arvioitiin, että turvallinen pitoisuus maidossa (16 µg/l) saavutetaan, kun klorsulonin pitoisuus plasmassa on 53 µg/l.
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (16 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii klorsulónu v plazme 53 µg/l.
Finnish: Myös muut tutkimuksen heikkoudet - se ei ollut hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen ja komitealle toimitettiin vain tutkimusraportin luonnos - vähentävät tutkimuksen painoarvoa.
Slovak: Preukaznosť štúdie znižujú aj ďalšie nedostatky, napríklad to, že nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou a že bola poskytnutá len pracovná verzia štúdie.
Finnish: Alankomaat Janssen Pharmaceutica N.V.
Slovak: Holandsko Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Finnish: Näin ollen voidaan päätellä, että samassa aikapisteessä tiineysaikansa ensimmäisellä puoliskolla kertavaleltavalla klosantelilla hoidetuilta eläimiltä lypsetyn maidon kulutus ei aiheuta kuluttajalle päivittäisen enimmäissaannin ylitystä.
Slovak: Na záver možno povedať, že spotreba mlieka zo zvierat liečených v rovnakom časovom bode klozantelom podaným vo forme roztoku na vonkajšie použitie počas prvej polovice gravidity by neviedla k celkovému príjmu spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
Finnish: Ascacid Forte Rafoksanidi Albendatsoli
Slovak: Ascacid Forte Rafoxanid Albendazol
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että monissa tapauksissa ei ole saatavilla riittäviä tietoja umpikaudella hoidettujen maitoa tuottavien eläinten maidossa olevista jäämistä.
Slovak: Konštatovalo sa však, že v mnohých prípadoch nie sú k dispozícii dostatočné údaje o odbúravaní rezíduí v mlieku zo zvierat chovaných na produkciu mlieka počas nelaktačného obdobia.
Finnish: Kaikki jäsenvaltioissa (EU/ETA) ihonalaisesti annosteltavaksi hyväksytyt eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät klorsulonia, ovat kuitenkin yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät ivermektiiniä toisena vaikuttavana aineena.
Slovak: Všetky veterinárne lieky s obsahom klorsulónu podávané subkutánne, ktoré sú povolené v členských štátoch (EÚ/EHP), sú však kombinovanými liekmi s obsahom ivermektínu ako druhej účinnej látky.
Finnish: Klorsulonin metaboliaa maidossa ei ole kuvattu, joten merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdeluku on arvioitava varovaisesti.
Slovak: Metabolizmus klorsulónu v mlieku nebol charakterizovaný, takže akýkoľvek odhad pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám by mal byť konzervatívny.
Finnish: Saatavilla olevasta tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin maidon jäämien poistumista, ei ollut saatavana etenkään tilastollista analyysiä, mikä tarkoittaa sitä, että eläintenvälistä vaihtelua ei ollut otettu huomioon.
Slovak: Predovšetkým nebola k dispozícii žiadna štatistická analýza dostupnej štúdie odbúravania rezíduí v mlieku, takže sa nezohľadnila variabilita medzi subjektmi.
Finnish: Tämän perusteella arvioitiin, että turvallinen pitoisuus maidossa (45 μg/l) saavutetaan, kun klosantelin plasmapitoisuus on 2 250 µg/l.
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (45 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii klozantelu v plazme 2 250 µg/l.
Finnish: Ei saa käyttää vähintään vuoteen ennen ensimmäistä karitsoimista.
Slovak: Nepoužívať aspoň 1 rok pred prvým bahnením.
Finnish: Ihon alle annostelun jälkeisistä plasman klosantelipitoisuuksista on kuitenkin saatavilla tietoja (tutkimus 3), ja kuten edellä on esitetty, plasman klosantelipitoisuutta voidaan pitää turvallisena, kun pitoisuus plasmassa on alle 2 250 μg/l.
Slovak: Sú však k dispozícii údaje o hladine klozantelu v plazme po subkutánnom podaní (štúdia 3) a ako je uvedené vyššie, hladinu klozantelu v mlieku možno považovať za bezpečnú, keď je hladina v plazme nižšia ako 2 250 μg/l.
Finnish: Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview.
Slovak: Ito, S., Lee, A. (2003)
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että yleinen hyöty-riskisuhde on myönteinen klorsulonia, klosantelia, nitroksiniiliä, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien valmisteiden sekä triklabendatsolia ja moksidektiiniä sisältävien kertavaleluna annettavana eläinlääkevalmisteiden osalta edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään asianmukaiset ohjeet ja varolausekkeet niiden käytöstä maitoa tuottavien eläinten hoidossa;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika je kladný pre lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jediných účinných látok a pre veterinárne lieky podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu za predpokladu zahrnutia príslušných pokynov a varovných viet týkajúcich sa používania u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka do informácií o lieku,
Finnish: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str.
Finnish: Jos tällaisia tietoja ei ole saatavilla, maitoplasmasuhde voidaan periaatteessa laskea lääkeaineen pKa-vakion, rasvaliukoisuuden (ts. ionisoituneen ja ionisoitumattoman vapaan lääkeaineen suhteellisten pitoisuuksien) sekä maidon ja plasman proteiineihin sitoutumisen perusteella olettaen, että plasman ja maidon pH-arvot ovat vakiot (Rasmussen 1966).
Slovak: j. relatívnych koncentrácií ionizovaného a neionizovaného voľného lieku), úrovne viazania na bielkoviny v plazme a mlieku a za predpokladu štandardných hodnôt pH v plazme a mlieku (Rasmussen, 1966).
Finnish: Tässä tapauksessa ei voida myöskään käyttää pKa-vakioon ja proteiineihin sitoutumiseen perustuvaa farmakokineettistä diffuusiomallia, koska saatavilla ei ole tietoja proteiineihin sitoutumisesta lampaanmaidossa.
Slovak: Navyše v tomto prípade nie je možné použiť ani farmakokinetický difúzny model na základe hodnoty pKa a viazania na bielkoviny, pretože nie sú k dispozícii informácie o úrovni viazania na bielkoviny v ovčom mlieku.
Finnish: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Hipra S.A.
Finnish: Fascinex 100 Triklabendatsoli
Slovak: Fascinex 100 Triklabendazol
Finnish: Seponver Plus Klosanteli Mebendatsoli
Slovak: Seponver Plus Klozantel Mebendazol
Finnish: Näin ollen pidettiin järkevänä käyttää merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdelukua 0,5 maidossa olevan nitroksiniilin osalta (merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdeluku naudan maksan osalta 0,04, munuaisten osalta 0,34 ja lihaskudoksen osalta 1).
Slovak: Preto sa pre nitroxinil v mlieku považovalo za logické použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,5 (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni, obličkách a svaloch hovädzieho dobytka je 0,04, 0,34, resp. 1).
Finnish: Vaikka 119:ää päivää pidettiin riittävän pitkänä aikana, jotta klosantelijäämät pienenevät elimistöstä turvallisen pitoisuuden tasolle, ei ollut mahdollista tehdä päätelmiä siitä, pienenevätkö myös ivermektiinin jäämät elimistöstä 119 päivän aikana turvallisen pitoisuuden tasolle, koska ivermektiini ei kuulunut tämän lausunnon soveltamisalaan eikä sitä siksi arvioitu.
Slovak: Doba 119 dní sa síce považovala za dostatočnú na odbúranie rezíduí klozantelu na bezpečnú koncentráciu, keďže však ivermektín nepatril do zamerania tohto podnetu, a preto sa nehodnotil, nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či 119 dní je dostatočný čas aj na odbúranie rezíduí ivermektínu na bezpečnú hladinu.
Finnish: Curafluke 10% Rafoksanidi Fenbendatsoli
Slovak: Curafluke 10% Rafoxanid Fenbendazol
Finnish: Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Slovak: Španielsko Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Finnish: Saatavilla ei ollut myöskään farmakokineettisiä tietoja (eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika), joiden perusteella olisi voitu laskea aika, joka tarvitaan sellaisen kokonaisjäämäkuormituksen varmistamiseksi, että 1,5 litrassa maitoa on turvallinen molekyylimäärä.
Slovak: Navyše neboli k dispozícii ani farmakokinetické údaje (polčas konečnej eliminácie) nevyhnutné na vypočítanie času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka.
Finnish: Mikäli riittäviä tietoja maidossa olevista jäämistä on saatavilla, niiden avulla lasketaan lääkkeen antamisen ja poikimisen välillä vaadittava varoaika, jotta varmistetaan, että maidossa olevista jäämistä ei aiheudu päivittäisen enimmäissaannin ylittävää kokonaisaltistusta kuluttajille.
Slovak: Ak boli dostupné primerané údaje o rezíduách v mlieku, použili sa na výpočet času medzi podaním lieku a otelením, bahnením alebo okotením potrebného na zaistenie toho, aby rezíduá v mlieku nespôsobili celkové vystavenie spotrebiteľov rezíduám nad úrovňou ADI.
Finnish: Sen tukena käytetään myös tarkoituksenmukaisia karjanhoitotoimia (eläinten ei esimerkiksi anneta laiduntaa alavilla tai lampien ja purojen lähellä olevilla laitumilla).
Slovak: Kontrola motolice pečeňovej sa dosahuje predovšetkým liečbou veterinárnymi liekmi s obsahom látok proti motoliciam a podporujú ju aj primerané chovateľské opatrenia (napríklad nespásanie nízko ležiacich pastvín či mokrých pastvín v blízkosti rybníkov a potokov).
Finnish: Suun kautta annetun suositusannoksen jälkeisistä klosantelin plasmapitoisuuksista on saatavana tietoa (tutkimus 2 edellä).
Slovak: Sú dostupné údaje o hladine klozantelu v plazme po perorálnom podaní (štúdia 2 uvedená vyššie) odporúčanej dávky.
Finnish: Näin ollen komitea toteaa, että suun kautta annosteltavia triklabendatsolia sisältäviä tuotteita olisi käytettävä tiineysajan ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella (mutta ei enää viimeisellä kolmanneksella).
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že perorálne podanie liekov s obsahom triklabendazolu by sa malo uskutočniť počas prvého alebo druhého trimestra (a nie počas tretieho trimestra) gestačného obdobia.
Finnish: Triklabendatsoli
Slovak: Triklabendazol
Finnish: Koska maidon MRL-arvoa ei ole määritetty, näitä valmisteita ei ole hyväksytty käytettäväksi maitoa tuottavilla eläimillä.
Slovak: Pre neexistenciu MRL v mlieku nie je povolené používať tieto lieky u laktujúcich zvierat.
Finnish: Pfizer S.L.
Slovak: Španielsko Pfizer S.L.
Finnish: Ei saa käyttää tiineysajan toisella puoliskolla.
Slovak: Nepoužívať počas 2. polovice gestačného obdobia.
Finnish: Loppuosuus päivittäisestä enimmäissaannista eli 20 % vastaa 60:tä mikrogrammaa nitroksiniilijäämiä.
Slovak: Zostávajúcich 20 % ADI zodpovedá 60 µg rezíduí nitroxinilu.
Finnish: Tutkimuksen 4 tietoihin pohjautuen SCLR-menetelmää (lineaariseen regressioon perustuvat turvalliset pitoisuudet) käytettiin sen aikapisteen laskemisessa, jolloin plasman klosantelipitoisuudet hoidetun populaation 95. persentiilissä olisivat alle 2 250 µg/l 95 % luottamusvälillä.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie 4 sa pomocou metódy SCLR (bezpečná koncentrácia na základe lineárnej regresie) vypočítal časový bod, v ktorom bude pre 95. percentil liečenej populácie koncentrácia klozantelu v plazme pod úrovňou 2 250 μg/l s 95 % intervalom spoľahlivosti.
Finnish: Trodax 34% Nitroksiniili
Slovak: Trodax 34%
Finnish: Siksi eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko ryhdyttävä toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, ettei sellaisten imumatoja tappavia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa, käyttö umpikaudella johtaisi siihen, että kuluttajien päivittäinen jäämien enimmäissaanti (mukaan lukien imumatoja tappavien aineiden jäämät myös muista elintarvikkeista) ylittyisi.
Slovak: Výbor CVMP bol preto požiadaný o vyjadrenie stanoviska v súvislosti s možnou potrebou prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom látok proti motoliciam, pre ktoré nebol stanovený MRL v mlieku, počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín viedlo k vystaveniu spotrebiteľov prekračujúcemu prijateľný denný príjem (ADI).
Finnish: Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street Liverpoool
Slovak: Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, että klorsulonia, klosantelia, nitroksiniiliä, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde oli myönteinen edellyttäen, että kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11 (varoajat) lisätään asianmukaiset, edellä esitetyssä taulukossa oleviin varoaikoihin perustuvat ohjeet niiden käytöstä maitoa tuottavilla eläimillä.
Slovak: Po zvážení celého súboru predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jedinej účinnej látky (pozri prílohu I) bol kladný za predpokladu, že do časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností príslušných liekov s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) sa zahrnú primerané pokyny týkajúce sa používania lieku u zvierat chovaných na produkciu mlieka vychádzajúce z časových intervalov uvedených v tabuľke vyššie.
Finnish: On olemassa hyvin vähän tutkimuksia, joissa käsitellään nimenomaan ummessa olevien lehmien/lampaiden/vuohien kannalta oleellisten aineiden jäämien poistumista.
Slovak: Treba však zdôrazniť, že tieto údaje sú obmedzené, pričom veľmi málo štúdií sa konkrétne týka odbúravania rezíduí príslušných látok u hovädzieho dobytka, oviec a kôz v suchom období.