FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 10 patiënten), vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 100 patiënten), soms (doet zich voor bij tenminste één op de 1.000 patiënten), zelden (doet zich bij tenminste één op de 10.000 patiënten voor), zeer zelden (doet zich voor bij tenminste één op de 100.000 patiënten) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 100:sta), melko harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 1 000:sta), harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10 000:sta),
Dutch: Geen specifieke interactiestudies werden in dit verband uitgevoerd
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Hieruit bleek dat carglumaatzuur de gehalten van bloedammonia deed dalen en de ureumgehalten in het bloed en de urine deed stijgen, terwijl de inhoud van de lever aan carbamoylfosfaat synthetase activatoren aanzienlijk steeg.
Finnish: Kargluumihapon osoitettiin vähentävän veren ammoniakkia ja lisäävän virtsa-aineen määrää veressä ja virtsassa samalla kun karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivaattorien määrä maksassa lisääntyi merkitsevästi.
Dutch: De tabletten moeten in minimum 5-10 ml water worden opgelost en onmiddellijk worden ingenomen of door een snelle druk met een injectiespuit in het nasogastrisch kanaal worden toegediend.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: Carbaglu is beschikbaar in plastic verpakkingen met 5, 15 of 60 tabletten gesloten met een kindvriendelijke dop.
Finnish: Carbaglua myydään 5, 15 ja 60 tabletin muovipakkauksessa, joka on suljettu lapsen käsittelyn kestävällä tulpalla.
Dutch: UITSLUITEND voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Finnish: VAIN suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Dutch: Soms: verhoogde transaminasen
Finnish: Melko harvinainen: transaminaasiarvojen nousu
Dutch: • Vaak: verhoogde transpiratie
Finnish: • Yleinen: lisääntynyt hikoilu
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht wordt naar schatting 30% van het carglumaatzuur geabsorbeerd.
Finnish: Niellystä kargluumihapon kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) noin 30 % arvioidaan imeytyvän.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht, wordt 9% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en maximaal 60% in de faeces.
Finnish: Niellystä kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) 9 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja jopa 60 % ulosteisiin.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: verhoogde transpiratie Niet bekend: huiduitslag
Finnish: Yleinen: lisääntynyt hikoilu Tuntematon: ihottuma
Dutch: Carglumaatzuur wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en hoewel de ontwikkelingsparameters niet werden beïnvloed, was er enige invloed op het lichaamsgewicht / de gewichtstoename bij pups die werden gezoogd door vrouwtjes behandeld met 500 mg/kg/dag en een hoger sterftecijfer van pups van vrouwtjes behandeld met 2000 mg/kg/dag, een dosis die maternotoxiciteit veroorzaakte.
Finnish: Kargluumihappo erittyy imettävien rottien maitoon ja vaikka vaikutusta kehityksellisiin parametreihin ei ollut, joitakin vaikutuksia kehon painoon/painon nousuun tuli poikasille, joiden imettäviä emoja hoidettiin 500 mg/kg/vrk-annoksella.
Dutch: Voedingsmanagement
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARBAGLU INNEEMT
Finnish: ENNEN KUIN OTAT CARBAGLU:ta
Dutch: 5-, 15- of 60- hoge densiteit polyethyleen tablettenverpakkingen gesloten door een kindvriendelijke polypropyleen dop met een droogmiddel.
Finnish: Kuivausainetta sisältävä 5 - 15 - 60 tabletin purkki, joka on valmistettu suuritiheyksisestä polyetyleenistä ja suljettu lapsen käsittelyn kestävällä polypropyleenitulpalla.
Dutch: Dit kan uitgelegd door de volgende observaties : i) Het mitochondrionmembraan is beter doordringbaar voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat.
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N- asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
Dutch: Gebruik Carbaglu niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Gooi de verpakking weg 3 maanden na de eerste opening.
Finnish: {KK/VVVV} Hävitä 3 kuukautta kuluttua ensiavaamisesta.
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit
Dutch: Charge {nummer}
Finnish: Erä {numero}
Dutch: Inname van Carbaglu met voedsel en drank Carbaglu moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.
Finnish: Carbaglu on otettava suun kautta ennen ruokailua tai lapsen syöttämistä.
Dutch: Het werd aangetoond dat carglumaatzuur in vitro levercarbamoylfosfaat synthetase activeert.
Finnish: Kargluumihapon on osoitettu in vitro aktivoivan maksan karbamoylfosfaatin syntetaasia.
Dutch: Daarna moet de dosering individueel worden aangepast om normale ammoniaplasmagehalten in stand te houden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. osio 4.4).
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten Carglumaatzuur
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit Kargluumihappo
Dutch: De gebruikelijke dosis: - De aanvankelijke dagelijkse dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van 250 mg per kilogram lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, wanneer u 10 kg weegt, dient u 1 g per dag, of 5 tabletten te nemen) - Voor patiënten die lijden aan N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie bedraagt de dagelijkse dosis op lange termijn gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Tavallinen annos: päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja maksimiannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (esimerkiksi, jos painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
Dutch: Er zijn voor carglumaatzuur geen klinische gegevens voorhanden over gebruik tijdens de zwangerschap.
Finnish: Kargluumihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
Dutch: Houd de verpakking goed gesloten om vocht te vermijden.
Finnish: Pidä tablettipurkki tiukasti suljettuna sen suojaamiseksi kosteutta vastaan.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: Uw arts zal de dosis bepalen die voor u is aangepast om normale ammoniagehaltes in uw bloed te behouden.
Finnish: Lääkäri määrittää potilaalle sopivan annoksen veren normaalien ammoniakkitasojen ylläpitämiseksi.
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos haittavaikutukset pahenevat tai havaitset sivuvaikutuksia, joita tässä lehtisessä ei ole mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: 60 dispergeerbare tabletten
Finnish: 60 dispergoituvaa tablettia
Dutch: Neem Carbaglu altijd exact als door uw artsaangewezen.
Finnish: Ota Carbaglu:ta juuri sen verran kun lääkärisi on määrännyt.
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET x 60 TABLETTEN
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 60 TABLETTIA
Dutch: Therapeutische monitoring
Finnish: Hoidon seuranta
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/ Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Finnish: Tarkempaa tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
Dutch: Wat is Carbaglu en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Carbaglu inneemt Hoe wordt Carbaglu ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Finnish: Ennen kuin otat Carbaglu:ta Miten Carbaglu:ta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset 5 Carbaglu:n säilyttäminen Muita tietoja
Dutch: Eiwitarme voeding en een aanvulling van arginine kunnen aangewezen zijn in geval van lage eiwittolerantie.
Finnish: Proteiinin vähentäminen ruokavaliossa ja arginiinilisäys tulevat mahdollisesti kyseeseen, mikäli proteiinin sietokyky on alentunut.
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 5 TABLETTEN
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 5 TABLETTIA
Dutch: De Carbaglu behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Finnish: Carbaglu-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Dutch: * isovaleriaanacidemie, methylmalonzuuracidemie en propionacidemie.
Finnish: • Isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys.
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 15 TABLETTEN
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 15 TABLETTIA
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Finnish: Ei lasten ulottuville.
Dutch: - Bijwerkingen bij N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie
Finnish: - Haittavaikutukset N-asetyyliglutamaattisyntaasipuutoksen hoidossa
Dutch: Farmacodynamische effecten
Finnish: Pharmakodynaamiset vaikutukset
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van primaire N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie.
Finnish: • Primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Dutch: Tel: +33 1 4773 6458 Fax: +33 1 4900 1800
Finnish: Fax: + 33 1 4900 1800
Dutch: 5 dispergeerbare tabletten
Finnish: 5 dispergoituvaa tablettia
Dutch: 15 dispergeerbare tabletten
Finnish: 15 dispergoituvaa tablettia
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide colloïdaal watervrij, natriumstearylfumaraat.
Finnish: - muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi,
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van propionacidemie.
Finnish: • Propionihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa.
Dutch: De dosis is individueel aangepast om normale ammoniaplasmagehaltes te behouden.
Finnish: Annos on sovitettava yksilöllisesti niin, että plasman ammoniakkitaso pysyy normaalina.
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Finnish: Avaus-pvm.:
Dutch: Dispergeerbare tablet
Finnish: Dispergoituva tabletti
Dutch: - Voor een patiënt met matige hyperammoniëmie, geef een testdosis van 100 tot 200 mg/kg/dag gedurende 3 dagen met een constante inname van proteïnen en herhaaldelijke metingen van de concentratie ammoniaplasma (voor en 1 uur na een maaltijd); pas de dosis aan om de gehalten ammoniaplasma normaal te houden.
Finnish: - Anna 3 päivänä 100 - 200 mg/kg/päiväannos potilaille, joilla on kohtalainen hyperammonemia pitäen samalla syödyn proteiinin määrä vakiona.
Dutch: Een proportie van carglumaatzuur wordt gemetaboliseerd.
Finnish: Kargluumihaposta osa metaboloituu.
Dutch: HOE BEWAART U CARBAGLU
Finnish: CARBAGLU:n SÄILYTTÄMINEN
Dutch: • Voor isovaleriaanacidemie, methylmalonzuuracidemie en propionacidemie: Starten met de behandeling bij hyperammoniëmie in patiënten met organische acidemie.
Finnish: • Isovaleriaanahappoverisyyden, metyylimalonihappoverisyyden ja propionihappoverisyyden hoidossa:
Dutch: Het werkzame bestanddeel is carglumaatzuur.
Finnish: Mitä Carbaglu sisältää - vaikuttava aine on kargluumihappo.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2011.
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Carbaglu de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 oktober 2000; isovaleric acidaemia: 7 november 2008; methylmalonic acidaemia: 7 november 2008; propionic acidaemia: 7 november 2008).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Carbaglusta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS:n puutos: 18. lokakuuta 2000; isovaleriahappoverisyys: 7. marraskuuta 2008; metyylimalonihappoverisyys: 7. marraskuuta 2008; propionic acidaemia: 7. marraskuuta 2008).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Carbaglu de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Carbaglua koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • N-acetylglutamaat synthase(NAGS)deficiëntie.
Finnish: • N-asetyyliglutamaattisyntaasin (NAGS:n) puutos.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Carbaglu verleend aan Orphan Europe.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan harvinaislääke Carbaglulle 24. tammikuuta 2003.
Dutch: Carbaglu carglumaatzuur
Finnish: Carbaglu karglumihappo
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Carbaglu.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Carbagluvalmistetta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Carbaglu.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Carbaglulle.
Dutch: In het bloed opgebouwde ammoniak is schadelijk voor het lichaam, met name voor de hersenen.
Finnish: Vereen kertyvä ammoniakki on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivoille.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Carbaglu (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is toegenomen transpiratie.
Finnish: Carbaglun yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) on lisääntynyt hikoilu.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden deze ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Carbaglu op verschillende data (zie hierna) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina; Carbaglu on nimetty harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) useina eri ajankohtina (ks. päivämäärät jäljempänä).
Dutch: • sommige organische acidemieën (isovaleriaanzuur acidemie, methylmalonzuur acidemie en propionzuur acidemie) waar patiënten een tekort hebben aan bepaalde enzymen die betrokken zijn bij de eiwitstofwisseling.
Finnish: • Jotkin orgaaniset happoverisyydet (isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys), joissa potilaalta puuttuu tiettyjä proteiiniaineenvaihduntaan osallistuvia entsyymejä.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de ammoniakspiegel in het bloed.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli ammoniakkipitoisuuden muutos veressä.
Dutch: Het bedrijf legde ook informatie over uit de gepubliceerde vakliteratuur, over vier patiënten die met de werkzame stof van Carbaglu waren behandeld.
Finnish: Yhtiö esitteli myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevaa tietoa neljästä muusta potilaasta, joita oli hoidettu Carbaglun vaikuttavalla aineella.
Dutch: De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Finnish: Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.
Dutch: Carbaglu mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor carglumaatzuur of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Carbaglua ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kargluumihapolle tai jollekin muulle valmisteen aineelle.
Dutch: De aanvangsdosis Carbaglu is normaal gesproken 100 mg per kilo lichaamsgewicht, maar zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 250 mg/kilo.
Finnish: Carbaglun aloitusannos on 100 mg/painokilo vuorokaudessa, mutta jopa 250 mg/kg voidaan antaa tarvittaessa.
Dutch: De tabletten kunnen gemakkelijk in twee identieke helften worden gebroken.
Finnish: Tabletit voi jakaa helposti kahdeksi yhtä suureksi puolikkaaksi.
Dutch: Bij patiënten met een organische acidemie start de behandeling wanneer de patiënt een hyperammoniëmiecrisis doormaakt en wordt deze voortgezet tot de crisis voorbij is.
Finnish: Orgaanisesta happoverisyydestä kärsivien potilaiden hoito aloitetaan potilaan jouduttua hyperammonemiakriisiin, ja hoitoa jatketaan kriisin päättymiseen saakka.
Dutch: De andere 8 patiënten werden behandeld voor hyperammoniëmie met een andere oorzaak.
Finnish: Kahdeksan muun hoidetun potilaan hyperammonemia johtui muista syistä.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van dispergeerbare tabletten.
Finnish: Lääkettä saa dispergoituvina tabletteina.
Dutch: Patiënten op Carbaglu konden gestabiliseerd worden zonder speciale dieetvoorschriften of gebruik van andere geneesmiddelen.
Finnish: Carbaglua saaneiden potilaiden tila pystyttiin pitämään vakaana ilman, että tarvitsi rajoittaa ruokavaliota tai käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: ‘Dispergeerbaar' betekent dat de tabletten gemengd kunnen worden met water en hierin uiteenvallen.
Finnish: Dispergoituva tarkoittaa, että lääke voidaan dispergoida (sekoittaa) veteen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Carbaglu vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Carbaglun käytön ehdoista.
Dutch: De dosis dient vervolgens te worden aangepast om een normale ammoniakconcentratie in het bloed te handhaven.
Finnish: Sen jälkeen annosta muutetaan veren normaalin ammoniakkitason ylläpitoa vastaavaksi.
Dutch: Carbaglu wordt gebruikt ter behandeling van hyperammoniëmie (te hoog ammoniakgehalte van het bloedserum) bij patiënten met de volgende stofwisselingsziekten:
Finnish: Carbaglua käytetään hyperammonemian (veren suuren ammoniakkipitoisuuden) hoitoon potilailla, joilla on seuraavia metabolisia sairauksia:
Dutch: Carbaglu is tevens bij 57 patiënten (van wie ongeveer tweederde pasgeboren babies waren) met isovaleriaanzuur acidemie, methylmalonzuur acidemie of propionzuur acidemie die behandeld werden met Carbaglu tijdens acute aanvallen van hyperammoniëmie.
Finnish: Carbaglua on tutkittu myös 57 potilaalla (noin kaksi kolmasosaa oli vastasyntyneitä vauvoja), jotka sairastivat isovaleriaanahappoverisyyttä, metyylimalonihappoverisyyttä ja propionihappoverisyyttä ja jotka saivat Carbaglua hyperammonemiakriisissä.
Dutch: Bij patiënten met NAGS-deficiëntie kan reeds op de eerste levensdag gestart worden met de behandeling, die de patiënt zijn hele leven door moet blijven volgen.
Finnish: NAGS:in puutoksessa hoidon voi aloittaa heti ensimmäisenä elinpäivänä, ja lääkettä käytetään koko elämän ajan.
Dutch: Waarom is Carbaglu goedgekeurd?
Finnish: Miksi Carbaglu on hyväksytty?
Dutch: De structuur van Carbaglu is goed vergelijkbaar met die van N-acetylglutamaat, dat een enzym activeert dat ammoniak afbreekt.
Finnish: Carbaglu on rakenteeltaan hyvin samanlainen kuin N-asetyyliglutamaatti, joka aktivoi ammoniakkia hajottavaa entsyymiä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Carbaglu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Carbaglu-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Bij patiënten met isovaleriaanzuur acidemie, methylmalonzuur acidemie of propionzuur acidemie leidde het gebruik van Carbaglu eveneens tot een daling van het ammoniakgehalte in het bloed, na een behandeling van gemiddeld 5,5 dag.
Finnish: Isovaleriaanahappoverisyys-, metyylimalonihappoverisyys- ja propionihappoverisyyspotilailla Carbaglu lisäksi laski veren ammoniakkipitoisuutta keskimäärin 5,5 päivässä hoidon aloittamisesta.
Dutch: Hierdoor helpt Carbaglu ammoniak af te breken en aldus de concentratie ammoniak in het bloed en de toxiciteit ervan te verlagen.
Finnish: Tästä syystä Carbaglu auttaa hajottamaan ammoniakkia ja vähentää veren ammoniakkipitoisuutta ja sen toksisia vaikutuksia.
Dutch: De tabletten moeten eerst worden gemengd met een kleine hoeveelheid water.
Finnish: Tabletti on dispergoitava (sekoitettava) pieneen määrään vettä ennen potilaalle antamista.
Dutch: Indien dit enzym niet aanwezig is, kan ammoniak in het bloed niet worden afgebroken, wat de concentratie ervan doet stijgen.
Finnish: Ellei entsyymiä ole, ammoniakki ei voi hajota eikä sitä kerry vereen.
Dutch: Overige informatie over Carbaglu:
Finnish: Muita tietoja Carbaglusta
Dutch: Carbaglu is een geneesmiddel dat de werkzame stof carglumaatzuur bevat.
Finnish: Carbaglu on lääke, jonka vaikuttava aine on karglumihappo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Carbaglu effectief het ammioniakgehalte in het bloedserum deed dalen en heeft besloten dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's ervan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Carbaglu laski tehokkaasti veren ammoniakkipitoisuuden normaalille tasolle ja että Carbaglun edut ovat sen riskejä suuremmat.
Dutch: Welke voordelen bleek Carbaglu tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Carbaglusta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De behandeling met Carbaglu moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met stofwisselingsziekten.
Finnish: Carbaglu-hoidon aloittavan lääkärin on oltava perehtynyt aineenvaihduntasairauksien hoitoon.
Dutch: 12 hiervan leden aan NAGS-deficiëntie en werden al gemiddeld zo'n drie jaar hiervoor behandeld.
Finnish: Carbaglua on tutkittu 20 potilaalla, joista 12:lla oli NAGS:n puutos ja joita hoidettiin keskimäärin kolmen vuoden ajan.
Dutch: Wat is Carbaglu?
Finnish: Mitä Carbaglu on?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Carbaglu in?
Finnish: Mitä riskejä Carbagluun liittyy?
Dutch: Hoe is Carbaglu onderzocht?
Finnish: Miten Carbaglua on tutkittu?
Dutch: Bij de meeste patiënten werden de ammoniakgehaltes na een behandeling met Carbaglu tot normale waarden teruggebracht.
Finnish: NAGS-puutospotilaiden ammoniakkipitoisuus palautui normaaliksi Carbaglu-hoidon jälkeen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Carbaglu.
Finnish: Lisätietoja Carbaglu-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe wordt Carbaglu gebruikt?
Finnish: Miten Carbaglua käytetään?
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Imettävät naiset eivät saa käyttää lääkettä.
Dutch: Hoe werkt Carbaglu?
Finnish: Miten Carbaglu vaikuttaa?
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakk ingsgrootte
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Finnish: Myyntinimi Vahvuus
Dutch: Farmaceutis che vorm
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
Dutch: Elke kauwtablet bevat:
Finnish: Jokainen purutabletti sisältää:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 23/07/2012 Datum van laatste verlenging:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23/07/2012 Uudistamispäivämäärä:
Dutch: Was na gebruik de handen.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.