FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos några patienter sågs minskat trombocytantal och ökning i chitotriosidasaktivitet, vilket tyder på att behandling med enbart Zavesca eventuellt inte upprätthåller samma kontroll av sjukdomsaktivitet hos alla patienter.
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení počtu destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie přípravkem Zavesca nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Swedish: Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling med Zavesca: - undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben - mätning av vitamin B12 -värde.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem Zavesca Vám lékař provede následující vyšetření: - vyšetření nervů na horních a dolních končetinách - měření hladiny vitaminu B12.
Swedish: Begränsade data antyder att samtidig administrering av Zavesca och enzymersättning med imiglukeras hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 kan resultera i reducerad exponering för miglustat (omkring 22% minskning av Cmax och 14% minskning av AUC observerades i en liten parallellgruppstudie).
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání přípravku Zavesca a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22% Cmax a o 14% AUC ).
Swedish: Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 70-80% av dosen.
Czech: Miglustat se eliminuje hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70 - 80 % podané dávky.
Swedish: Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling med Zavesca.
Czech: Důvod, proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Zavesca brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti.
Swedish: Zavesca skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Přípravek Zavesca může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
Swedish: Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med Zavesca i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie přípravkem Zavesca beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Swedish: Nyttan av behandling med Zavecsa för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4.4).
Czech: Prospěch léčby přípravkem Zavesca pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 4.4).
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med Zavessca i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě přípravkem Zavesca v klinických studiích byla periferní neuropatie (viz bod 4.4).
Swedish: • Zavesca används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Czech: • Zavesca se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při NiemannověPickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
Swedish: Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6-månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick Zavecsa som monoterapi.
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6-ti měsíčního randomizovaného porovnávání s následujícím 18-ti měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali přípravek Zavesca jako monoterapii.
Swedish: En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace hemoglobinu v průměru o 0,26 g/dl a zvýšení počtu destiček v průměru o 8,29 × 109/l.
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med Zavesca i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Czech: V 11 klinických studiích bylo přípravkem Zavesca léčeno 247 pacientů pro různé indikace při dávkách 50-200 mg třikrát denně, v průměru po dobu 2,1 roku.
Swedish: Zavesca används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Czech: Přípravek Zavesca se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Czech: povidon (K 30), magnesium-stearát.
Swedish: Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5% av dosen.
Czech: Nejčastějším metabolitem v moči byl glukuronid miglustatu , který představoval 5 % podané dávky.
Swedish: Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83% av radioaktiviteten i urinen och 12% i feces.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 100 mg miglustatu značeného radionuklidem 14 C zdravým dobrovolníkům lze nalézt 83 % podaného radionuklidu v moči a 12 % ve stolici.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier med Zavesca är diarré, flatulens, buksmärtor, viktminskning och tremor (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem Zavesca, byly průjem, flatulence, bolesti břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes (viz bod 4.4).
Swedish: I klinisk praxis har man sett att miglustat-inducerade gastrointestinala händelser kan svara på individualiserade kostförändringar (till exempel minskning av intag av sackaros, laktos och andra kolhydrater), ändrad dosering av Zavesca (mellan måltider istället för i samband med måltid) och/eller diarrébehandlingar med läkemedel såsom loperamid.
Czech: V klinické praxi bylo pozorováno, že miglustatem navozené gastrointestinální příhody reagují na individualizovanou úpravu diety (například na snížení příjmu sacharózy, laktózy a jiných sacharidů), na užívání přípravku Zavesca mezi jídly a/nebo na protiprůjmové léky jako loperamid.
Swedish: En kartong innehåller 4 tryckförpackningar med vardera 21 kapslar, vilket ger totalt 84 kapslar.
Czech: Krabička obsahuje čtyři blistry, každý blistr obsahuje 21 tobolek, to je celkem 84 tobolek.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Zavesca; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zavesca by se měl u pediatrických pacientů a dospívajících monitorovat růst; rovnováha mezi prospěchem a rizikem by se měla u jednotlivých pacientů přehodnotit a mělo by se zvážit další pokračování léčby.
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Zavesca (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Zavesca (pro další podrobnosti viz bod 4).
Swedish: Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Zavesca.
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Zavesca úbytek tělesné hmotnosti.
Swedish: Den vanligaste dosen av Zavesca hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zavesca u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu.
Swedish: Zavesca är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: Přípravek Zavesca je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Nyttan av behandling med Zavesca avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Zavesca.
Czech: Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem Zavesca by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem Zavesca.
Swedish: Kapsel, hård Vita kapslar med "OGT 918" i svart tryck i änden och "100" i svart tryck på sidan.
Czech: Bílé tobolky s černě vytištěným nápisem "OGT 918" na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na spodní části tobolky.
Swedish: Arton patienter fortsatte sedan behandlingen med Zavesca i en frivillig uppföljningsstudie.
Czech: Osmnáct pacientů potom pokračovalo v léčbě přípravkem Zavesca podle dobrovolného, rozšířeného protokolu.
Swedish: Zavesca är en vit 100 mg kapsel med "OGT 918" i svart tryck i änden och "100" i svart tryck på sidan.
Czech: Přípravek Zavesca jsou bílé 100 mg tvrdé tobolky s černě vytištěným nápisem "OGT 918" na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na spodní části tobolky.
Swedish: Miglustat
Czech: Miglustatum
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanlig
Czech: Časté trombocytopenie Poruchy metabolizmu a výživy
Swedish: Zavesca skall inte användas under graviditet.
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být užíván v těhotenství.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för miglustat utvärderades hos friska försökspersoner, hos ett litet antal patienter med Gauchers sjukdom typ 1, hos patienter med Fabrys sjukdom, HIV smittade patienter och hos vuxna, ungdomar och barn med Niemann-Pick typ C eller Gauchers sjukdom typ
Czech: Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých,
Swedish: Samtidigt intag av föda minskar absorptionshastigheten (Cmax minskade med 36% och tmax försköts 2 timmar).
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36% a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14%).
Swedish: Trots att antalet studiepatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var relativt litet, tyder data på en ungefärlig minskning av CL/F på 40% respektive 60%, vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírným a středním poškozením ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40% u lehkého a o 60% u středního renálního poškození
Swedish: Zavesca har inte utvärderats hos patienter med signifikant mag-tarmsjukdom, inkluderande inflammatorisk tarmsjukdom, i anamnesen.
Czech: Přípravek Zavesca nebyl hodnocen u pacientů s anamnézou významného gastrointestinálního onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Zavesca för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během léčby (viz bod 2).
Swedish: Gelatin,
Czech: želatina,
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Zavesca, för att du ska bli av med skakningarna.
Czech: Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Zavesca.
Swedish: En daglig totaldos på 300 mg Zavesca, uppdelad på tre doser, användes i de två ovanstående studierna.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla užita celková denní dávka 300 mg přípravku Zavesca podaná ve třech rozdělených dávkách.
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Zavesca (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Czech: Mužští pacienti musí během užívání přípravku Zavesca používat spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapportering, som förekommit hos >1% av patienterna, anges i tabellen nedan och är uppdelade efter organsystem och frekvens (mycket vanlig: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, mycket sällsynt: < 1/10 000).
Czech: < 1/10, méně časté : ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Swedish: Zavesca skall inte tas under amning.
Czech: Přípravek Zavesca nesmí být užíván během kojení.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Zavesca och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Zavesca vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé způsoby antikoncepce.
Swedish: Zavesca kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Czech: Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody.
Swedish: Sluta inte ta Zavesca utan att tala med din läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zavesca Neukončujte užívání přípravku Zavesca bez pokynu svého lékaře.
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: Tyto údaje u pacientů se závažným poškozením ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70%.
Swedish: Även om inga direkta jämförelser gjorts med enzymersättningsbehandling (ERT) hos tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1, finns inget som tyder på en bättre effekt eller säkerhet med Zavesca jämfört med ERT.
Czech: Ačkoliv u dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 nebylo provedeno žádné přímé srovnání s enzymatickou substituční terapií (Enzyme Replacement Therapy - ERT), neexistuje důkaz o tom, že je Zavesca v účinnosti a bezpečnosti prospěšnější než ERT. ERT je standardem péče pro pacienty, kteří vyžadují terapii Gaucherovy choroby typu 1 (viz bod 5.1).
Swedish: Andra möjliga biverkningar är muskelspasmer eller -svaghet, trötthet, frossa och allmän sjukdomskänsla, depression, sömnsvårigheter, glömska och minskad libido.
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese,
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a Zavesca Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Nyttan av behandling med Zavesca avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Zavesca, (se avsnitt 4.4).
Czech: Přínos léčby přípravkem Zavesca týkající se neurologických projevů u pacientů s NiemannovouPickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem Zavesca trvajícím alespoň 1 rok (viz bod
Swedish: Hur Zavesca ska förvaras
Czech: Jak přípravek Zavesca uchovávat
Swedish: Zavesca innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Czech: Co je přípravek Zavesca a k čemu se používá Přípravek Zavesca obsahuje účinnou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Zavesca.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Zavesca používat spolehlivé antikoncepční metody.
Swedish: Zavesca är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Czech: Přípravek Zavesca je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Swedish: Exponeringen för miglustat är märkbart ökad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: Je úzký vztah mezi renální funkcí a clearance miglustatu, přičemž expozice miglustatu je nápadně zvýšena u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 5.2).
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Czech: -0,53)] a počtu destiček [-44,1 × 109/l (95% interval spolehlivosti: -57,6, -30,7)].
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Zavesca eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Zavesca nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, různá léčiva.
Swedish: 100 mg tre gånger dagligen
Czech: mg třikrát denně.
Swedish: Du bör inte ta Zavesca om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nesmíte užívat přípravek Zavesca.
Swedish: Zavesca verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Czech: Zavesca působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Swedish: • Zavesca används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
Czech: • Zavesca se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Zavesca spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
Swedish: Zavesca 100 mg kapslar
Czech: Zavesca 100 mg tobolky
Swedish: Kapselinnehåll Natriumstärkelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Czech: Obsah tobolky sodná sůl karboxymethylškrobu povidon (K 30) magnesium-stearát
Swedish: Zavesca har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
Czech: Přípravek Zavesca byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců.
Swedish: Zavesca bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Zavesca opatrně používán u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med Zavesca behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Czech: pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57%) repektive 28 (65%) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Czech: 0.1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 (57%) respektive 28 (65%) pacientů, u kterých se prováděla longitudinální měření kostní denzity.
Swedish: Zavesca
Czech: závrať
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zavesca
Czech: Před užitím přípravku Zavesca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním ledvin - jestliže trpíte onemocněním jater
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat
Czech: Jedna tobolka obsahuje 100 mg miglustatum
Swedish: Zavesca 100 mg kapslar Miglustat
Czech: Zavesca 100 mg tobolky Miglustatum
Swedish: Försök med råttor har visat att miglustat har negativ inverkan på spermatogenes och spermaparametrar samt reducerar fertilitet (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Czech: Studie u potkanů ukázaly, že miglustat nepříznivě ovlivňuje spermatogenezu, parametry spermatu a snižuje plodnost (viz.
Swedish: Effekt för Zavesca för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Czech: Pediatrická populace Účinnost přípravku Zavesca u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s t Gaucherovou chorobou typu 1
Swedish: Under de första 6 månaderna hos de patienter som fick byta till Zavesca, var leverns och mjältens organvolym samt hemoglobinvärdet oförändrat.
Czech: Během prvních 6 měsíců byly objemy jater a sleziny a hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Zavesca,
Swedish: Mild reduktion i trombocytnivån utan samband med blödning observerades hos vissa patienter med Niemann-Pick typ C som behandlades med Zavesca.
Czech: U některých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem Zavesca byla pozorována mírná snížení počtu krevních destiček bez souvislosti s krvácením.
Swedish: Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Czech: Časté nauzea, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie
Swedish: Du måste använda säker preventivmetod när du tar Zavesca.
Czech: Během užívání přípravku Zavesca musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Swedish: Hur du tar Zavesca
Czech: Jak se přípravek Zavesca užívá
Swedish: Den aktiva substansen är miglustat 100 mg.
Czech: Léčivou látkou je miglustatum 100 mg.
Swedish: Sími: +46 8 544 982 50
Czech: Simi: +46 8 544 982 50
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med Zavesca i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med Zavesca, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem Zavesca mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 30-50 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg en gång dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 100 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou jednou 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C. Užití u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Swedish: Om du har glömt att ta Zavesca
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zavesca Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Swedish: Vissa patienter behandlades i upp till fem och ett halvt år.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni až po dobu 5 a půl let.
Swedish: Eftersom företaget har redovisat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 23 augusti 2012.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 23. srpna 2012 odvoláno.
Swedish: • Gauchers sjukdom
Czech: • Gaucherova choroba,
Swedish: Zavesca är avsett för långvarig användning.
Czech: Přípravek Zavesca je určen k dlouhodobému užívání.
Swedish: Huvuddelen av studien pågick i ett år, men 13 patienter fortsatte senare behandlingen med läkemedlet i ytterligare två år.
Czech: Hlavní část studie trvala jeden rok, ale 13 pacientů pokračovalo v užívání přípravku další dva roky.
Swedish: Den 20 november 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zavesca som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zavesca platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2002.