FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Antes de administrar, leia o folheto informativo.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac L4 suspensão injetável para cães
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com vacinas da gama Nobivac que contenham componentes da Bordetella bronchiseptica e/ou vírus da parainfluenza, para administração intranasal.
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Portuguese: - L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade Copenhageni (estirpe Ic-02-001)
English: To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa nos cães contra L. interrogans serogrupo Canicola serovariedade Canicola, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade Copenhageni, L. interrogans serogrupo Australis serovariedade Bratislava, e L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedade Bananal/Lianguang.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Portuguese: Assegurar que a vacina está à temperatura ambiente (15°C - 25°C) antes da administração.
English: Vial of 1 ml or 10 ml
Portuguese: RÓTULO Frascos de 1 ml ou 10 ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Consultar folheto informativo.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” USO VETERINÁRIO
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
English: 6.1 List of excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Tiomersal
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina não foram observadas outras reações adversas para além das descritas na secção 6.
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Portuguese: Estirpes de Leptospira inativadas: - L. interrogans serogrupo Canicola serovariedade Portland-vere
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina não foram observadas outras reações adversas para além das descritas na secção 4.6.
English: None.
Portuguese: Não existem.
English: TARGET SPECIES
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Caninos (Cães)
English: Dogs
Portuguese: Holanda
English: For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Portuguese: Para a administração simultânea, deve ser reconstituída 1 dose de vacina Nobivac que contém os componentes do vírus da esgana canina, adenovirus canino tipo 2, parvovírus canino e/ou vírus da parainfluenza canina com 1 dose (1ml) de Nobivac L4.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada e administrada com vacinas da gama Nobivac que contêm componentes do vírus da esgana canina, adenovírus canino tipo 2, parvovírus canino e/ou vírus da parainfluenza canina, para administração subcutânea.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus, and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada e administrada com vacinas da gama Nobivac que contêm componentes do vírus da esgana canina, adenovirus canino tipo 2, parvovírus canino, e/ou vírus da parainfluenza canina para administração subcutânea.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Antes de administrar, leia o folheto informativo.
English: 4.11 Withdrawal period
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Portuguese: Para a imunização ativa de cães contra: - L. interrogans serogrupo Canicola serovariedade Canicola para reduzir a infeção e excreção urinária.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
English: Water for injections
Portuguese: Esquema de vacinação:
English: For animal treatment only.
Portuguese: Uso veterinário.
English: Pack sizes:
Portuguese: Lote {número}
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável.
English: London, 26 June 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 26 de Junho de 2008 Doc.
English: What is Spanidin?
Portuguese: O que é o Spanidin?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SPANIDIN
English: Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Portuguese: O Spanidin foi designado medicamento órfão em 29 de Março de 2001.
English: If left untreated, it can result in organ damage or death.
Portuguese: Se não são tratados, podem resultar em danos nos órgãos ou morte.
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 194 quando a empresa o retirou.
English: The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Spanidin foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
English: International non-proprietary name (INN): gusperimus
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gusperimus
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que permaneceram em remissão (sem sinais da doença activa) durante um mínimo de dois meses de tratamento.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Portuguese: Normalmente, o CHMP demora até 210 dias para avaliar um novo pedido.
English: The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Portuguese: O CHMP observou a necessidade de realização de um estudo suplementar com o intuito de dar resposta a estas questões.
English: It contains the active substance gusperimus.
Portuguese: Contém a substância activa “gusperimus”.
English: Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Portuguese: O Spanidin é um pó reconstituído numa solução injectável.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Portuguese: O CHMP exprimiu preocupações quanto ao facto de o estudo principal não ter demonstrado suficientemente a eficácia do Spanidin, devido à forma como foi concebido e implementado.
English: This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Portuguese: Isto provoca uma série de sintomas que afectam nomeadamente as vias respiratórias, os pulmões e os rins.
English: They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Portuguese: Estes doentes receberam o Spanidin durante seis “ciclos”, cada um dos quais consistindo em três semanas “em” tratamento seguidos de uma semana “sem” tratamento.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas até ao dia 120, que é enviada à empresa.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
English: On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Portuguese: Em 17 de Junho de 2008, a Euro Nippon Kayaku GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Spanidin na indução da remissão em doentes adultos que sofrem de granulomatose clinicamente refractária de Wegener.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do Spanidin não tinha sido suficientemente demonstrado e que os benefícios não compensavam os riscos identificados.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
English: How is Spanidin expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Spanidin?
English: In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Portuguese: Além disso, o Spanidin não foi comparado com qualquer outro tratamento, não tendo sido possível distinguir os efeitos do Spanidin dos efeitos dos esteróides.
English: Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Portuguese: O Spanidin não foi comparado com qualquer outro tratamento neste estudo, mas os doentes puderam tomar corticosteróides (um grupo de medicamentos imunosupressores) para além do Spanidin.
English: In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Portuguese: Nomeadamente, o estudo incluiu alguns doentes a quem poderiam ter sido administrados outros medicamentos no tratamento da sua doença por forma a não terem sido considerados “refractários”.
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Portuguese: Nesta doença, o sistema imunitário ataca os neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), causando a inflamação dos vasos sanguíneos pequenos e médios e a formação de granulomas (massas de glóbulos brancos).
English: By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Portuguese: Ao reduzir o número de linfócitos e ao interferir na forma como funcionam, prevê-se que o Spanidin reduza a inflamação dos vasos sanguíneos que causa os sintomas da doença.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem quaisquer consequências para os doentes actualmente incluídos nos ensaios clínicos ou nos programas de uso compassivo em curso com o Spanidin.
English: Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Portuguese: A granulomatose de Wegener é uma doença rara, auto-imune (uma doença em que o próprio sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Portuguese: Com base na revisão dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Spanidin não podia ser aprovado na indução da remissão em doentes adultos com granulomatose de Wegener clinicamente refractária.
English: The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que o estudo incluiu alguns doentes para os quais o tratamento de indução não era necessário e outros que não apresentavam os sintomas da granulomatose “clássica” de Wegener afectando as vias respiratórias, os pulmões e os rins.
English: Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Portuguese: O Spanidin destinava-se a ser utilizado no controlo dos sintomas da granulomatose de Wegener nos doentes que não respondiam a outros tratamentos.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
English: The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Portuguese: A substância activa do Spanidin, gusperimus, é um medicamento imunossupressor, ou seja, é um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
English: This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Portuguese: Este estudo implicaria a participação de doentes considerados realmente refractários a outros tratamentos ou deveria comparar o Spanidin directamente com a ciclofosfamida (o tratamento padrão para induzir a remissão da granulomatose de Wegener).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o Spanidin?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
English: What was Spanidin expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Spanidin?
English: Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Portuguese: O Spanidin foi estudado num estudo principal que abrangeu 45 doentes com granulomatose de Wegener “refractários” (sem resposta) ao tratamento padrão.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Portuguese: Após a avaliação das respostas da empresa a uma lista de questões apresentada pela CHMP, subsistiam algumas questões.
English: It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Portuguese: No caso da granulomatose de Wegener, a substância activa deverá agir impedindo o crescimento e a actividade dos glóbulos brancos denominados linfócitos, envolvidos no processo de inflamação.
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 2 minutos.
English: 24 June 2016
Portuguese: 24 junho 2016
English: Elderly patients (≥65 years)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Portuguese: Isto porque não se sabe se o medicamento é seguro para utilizar nestes grupos etários.
English: The resulting solution should be administered over 120 minutes.
Portuguese: A solução resultante deve ser administrada durante 120 minutos.
English: Amount to be withdrawn
Portuguese: Quantidade a ser retirada
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: It can kill many types of bacteria.
Portuguese: Pode matar muitos tipos de bactérias.
English: Total volume
Portuguese: Volume total
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 4.8 mas não pode ser efetuada qualquer recomendação quanto à posologia.
English: Linearity/non-linearity
Portuguese: Linearidade/não linearidade
English: A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Portuguese: A duração do tratamento usualmente demora entre 5 a 14 dias, dependendo do tipo de infeção que tem e como responde ao tratamento.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: These show how well your kidneys are working.
Portuguese: Estas mostram como estão a funcionar os seus rins.
English: This reaction may be life-threatening.
Portuguese: Esta reação pode colocar a vida em risco.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
English: Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança nestas 61 crianças foi semelhante ao observado na população adulta com IcIA.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: • severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
Portuguese: • reação alérgica grave (ver Efeitos secundários graves, acima)
English: Uncommon Very rare
Portuguese: Pouco frequentes Muito raros
English: This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, tempo e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Portuguese: O intervalo de tempo total entre iniciar a reconstituição e finalizar a preparação da perfusão intravenosa não deve exceder os 30 minutos.
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Portuguese: Em alternativa são estáveis até 24 horas quando conservadas sob refrigeração.
English: Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Portuguese: Zavicefta não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
English: Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Portuguese: Importante: Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento antes da prescrição.
English: Duration of treatment
Portuguese: Duração do tratamento