FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einigen klinischen Studien wurde Tritanrix HepB gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff und dem Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff verabreicht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Tritanrix HepB-d manustatud koos suukaudse poliomüeliidivaktsiiniga (OPV) ja Haemophilus influenzae b (Hib) vaktsiiniga.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tritanrix HepB ist erforderlich,
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Tritanrix HepB'ga:
German: Tritt eines der folgenden Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe von Tritanrix HepB auf, ist die Entscheidung über die weitere Verabreichung eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen: Temperaturerhöhung ohne sonstige erkennbare Gründe innerhalb von 48 Stunden auf ≥ 40,0 °C, Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden,
Estonian: Kui mõni järgnevatest nähtudest ilmneb ajalises seoses Tritanrix HepB kasutamisega, tuleb tõsiselt kaaluda läkaköhakomponenti sisaldava vaktsiini järgmise annuse manustamata jätmist: Kehatemperatuur ≥ 40,0 °C kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist muu teadaoleva põhjuseta.
German: Bei Verwendung der Mehrfachdosen, sollte bei Entnahme jeder Dosis eine sterile Kanüle und Spritze verwendet werden.
Estonian: Mitmeannuselise viaali kasutamisel peab iga annuse välja võtma steriilse nõela ja süstlaga.
German: ♦ Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
Estonian: Krambid palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
German: In einer prospektiven Vergleichsstudie, in welcher der kombinierte DTPwHBV-Impfstoff mit den gleichzeitig, aber getrennt verabreichten Impfstoffen DTPw und HBV verglichen wurde, traten die Lokalreaktionen Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie Fieber, häufiger in der Gruppe mit dem Kombinationsimpfstoff, auf als bei getrennter Verabreichung der Impfstoffe.
Estonian: Prospektiivses võrdlevas uuringus, mis võrdles difteeria-, teetanuse-, täisrakulise läkaköha ja hepatiit B (DTPw HBV) kombineeritud vaktsiini manustamist difteeria-, teetanuse- ja täisrakulise läkaköha (DTPw) vaktsiini ja hepatiit B (HBV) vaktsiini samaaegse eraldi manustamisega, oli kombineeritud vaktsiini grupis suurem valu, punetuse, turse ja palaviku esinemissagedus.
German: Diese Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel.
Estonian: Antud ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), ning seetõttu on võimalik ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemine.
German: Die im Rahmen klinischer Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen.
Estonian: • Kliinilised uuringud: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid, sealhulgas punetus, turse ja valu.
German: Dieses HBsAg wird nach Expression in den Hefezellen in mehreren physikalischchemischen Schritten gereinigt.
Estonian: See pärmirakkudes ekspresseeritud HBsAg on puhastatud astmelises füsikokeemilises protsessis.
German: WAS IST TRITANRIX HepB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estonian: MIS RAVIM ON TRITANRIX HepB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
German: ♦ Sehr selten (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10.000 Impfdosen auftreten können):
Estonian: ♦ Väga harv (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 10 000 vaktsiini annuse kohta):
German: Allgemeinreaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit Tritanrix HepB auftreten können sind nachfolgend aufgeführt.
Estonian: Üldised reaktsioonid, mis võivad ilmneda ajalises seoses Tritanrix HepB manustamisega, on
German: Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekrete oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind bei Impfungen mit Impfstoffen gegen Hepatitis B sehr selten aufgetreten: ♦ Krampfanfälle ♦ Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse
Estonian: Hepatiit B komponenti sisaldavate vaktsiinide manustamise järgselt on väga harva ilmnenud järgmised kõrvaltoimed: ♦ krambid või tõmblused
German: Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um folgende vier Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese
Estonian: Tritanrix HepB on vaktsiin, mida kasutatakse lastel nelja haiguse vältimiseks: difteeria, teetanus, läkaköha ja hepatiit B. Vaktsiini toimel toodab organism antikehi (kaitsekehi) nende haiguste vastu.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus vaktsiini ükskõik millise koostisosa suhtes.
German: In der Regel sind drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen zu verabreichen.
Estonian: Vaktsiini tuleks manustada vähemalt 4-nädalaste intervallide järel.
German: Tritanrix HepB ist in Packungsgrößen zu 1 Einheit erhältlich.
Estonian: Tritanrix HepB on saadaval 1 annuselises pakendis.
German: Die D- und T-Toxoide werden mittels allgemein anerkannter Technologien durch Formalininaktivierung aus den Toxinen kultivierter Corynebacterium diphteriae und Clostridium tetani hergestellt.
Estonian: Difteeria- ja teetanusetoksoidid on saadud Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani kultuuridest, kasutades formaliininaktivatsiooni.
German: 0,26 Milligramm Al3+
Estonian: 0,26 milligrammi Al
German: (10 mIU/ml) † * In einer Untergruppe mit Kindern, die zum Zeitpunkt der Geburt keine Hepatitis-B-Impfung erhielten, hatten 89,9 % der Probanden einen HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mIU/ml † Zum Nachweis eines Impfschutzes akzeptierter Schwellenwert †† Immunantwort: % an Probanden, die mit einer Immunantwort gegen Bordetella pertussis Antigen betrachtet wurden
Estonian: * 89,9 %-l alagrupi lastel, kellele sündimisel ei manustatud B-hepatiidi vaktsiini, oli anti-HBs tiiter ≥ 10 † cut-off väärtus, arvestatud kui kaitsetoime indikaator.
German: - Die sonstigen Bestandteile in Tritanrix HepB sind:Thiomersal, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: - Tritanrix HepB abiained on: tiomersaal, naatriumkloriid ja süstevesi.
German: Der Arzt wird Tritanrix HepB als Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreichen.
Estonian: Arst süstib Tritanrix HepB-d reie lihasesse.
German: Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 2 Dosen (1 ml) oder in einem Glasfläschchen für 10 Dosen (5 ml) vor.
Estonian: Tritanrix HepB on valge ja kergelt piimjas vedelik 2 annuselises klaasviaalis (1 ml) või 10 annuselises
German: Temperaturerhöhung ohne sonstige erkennbare Gründe innerhalb von 48 Stunden auf ≥ 40,0 °C, Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden, anhaltendes Schreien über ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden, Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen.
Estonian: ♦ kõrge palavik (üle 40 °C) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ kollaps või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist;
German: Obwohl die Immunantwort auf den oralen Polio-Impfstoff in diesen Studien nicht untersucht wurde, zeigten frühere Untersuchungen keine negative Beeinflussung bei gleichzeitiger Verabreichung von DTP-, oralen Polio- und HBVImpfstoffen.
Estonian: Nendes uuringutes ei hinnatud immunoloogilist vastust suukaudsele poliomüeliidivaktsiinile, ent eelneva difteeria-teetanuse-läkaköha (DTP) vaktsiini, suukaudse poliomüeliidivaktsiini (OPV) ja hepatiit B (HBV) vaktsiini samaaegse kasutamise kogemuse põhjal ei ole muutusi ilmnenud.
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese empfiehlt es sich, den Impfstoff subkutan zu applizieren.
Estonian: Trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele soovitatakse vaktsiini manustada subkutaanselt (vt
German: Datum der ersten Zulassung: 19. Juli 1996.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.07.1996.
German: • Halsschmerzen und Schluckbeschwerden • Magen-/Darmbeschwerden, wie Erbrechen und Durchfall
Estonian: • kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel • seedetrakti sümptomid nagu oksendamine ja kõhulahtisus
German: TRITANRIX HepB DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVENÖS INJIZIERT
Estonian: VAKTSIINI TRITANRIX HepB EI TOHI MINGIL JUHUL MANUSTADA VEENI.
German: Tritanrix HepB darf nicht angewendet werden,
Estonian: Tritanrix HepB vaktsiini ei tohi manustada:
German: HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
German: Die Impfung mit Tritanrix HepB sollte im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Estonian: Tritanrix HepB manustamine tuleb edasi lükata patsientidel, kes põevad ägedat palavikuga kulgevat
German: In solchen Fällen sollte der Impfplan mit DT- und HBV-Impfstoffen fortgesetzt werden.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb vaktsinatsioone jätkata vaid difteeria-teetanuse (DT) vaktsiini ja hepatiit B (HBV) vaktsiiniga.
German: Eine HIV-Infektion gilt nicht als Kontraindikation für eine Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis und HBVImpfung.
Estonian: HIV-infektsioon ei ole difteeria, teetanuse, läkaköha ja hepatiit B vastase vaktsineerimise vastunäidustus.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Tritanrix HepB - süstesuspensioon
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Estonian: • väga enneaegselt sündinud lastel (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal) võib esineda normaalsest pikemaid pause hingetõmmete vahel 2-3 päeva peale vaktsineerimist
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks
German: Sie dürfen Tritanrix HepB nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Estonian: Ärge kasutage Tritanrix HepB'd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
German: Wie alle Arzneimittel kann Tritanrix HepB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik vaktsiinid võib ka Tritanrix HepB põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil vaktsineeritutel ei
German: - Die Wirkstoffe in 1 Dosis (0,5 ml) Tritanrix HepB sind:
Estonian: Mida Tritanrix HepB sisaldab: - Toimeainete sisaldus 1 annuses (0,5 ml) on:
German: Anteil von Probanden, bei denen einen Monat nach Grundimmunisierung mit Tritanrix HepB Antikörpertiter oberhalb des Assay-Schwellenwerts nachgewiesen wurden:
Estonian: Isikute protsent, kellel üks kuu pärast esmast immuniseerimist Tritanrix HepB-ga, oli antikehade tiiter ≥ testi cut-off väärtustest.
German: 0,5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) mit Stopfen (aus Butylgummi) als
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (butüülkummi) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) - 1 viaal pakendis.
German: Bei Impfung von Patienten mit Immundefizienz, z.B. unter immunsuppressiver Therapie wird die erwartete Immunantwort möglicherweise nicht erzielt.
Estonian: Siiski võib immuunsupressiooniga (nt immuunsupressiivset ravi saavatel) haigetel osutuda immunoloogiline vastus vaktsineerimisele ebaefektiivseks.
German: Eine Auffrischimpfung mit dem drei-fachen DTP-Impfstoff sollte vor Vollendung des 2.
Estonian: Difteeria-, teetanuse- ja läkaköha (DTP) vaktsiini lisaannus soovitatakse manustada enne teise eluaasta lõppu.
German: Die Ganzzell-Pertussiskomponente des Impfstoffes wird durch Hitze-Inaktivierung von Bordetella pertussis-Bakterienkulturen der Phase I gewonnen.
Estonian: Läkaköha komponent on saadud Bordetella pertussis'e I faasi kultuuri
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis MM/YYYY
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
German: Umfangreiche Versuche haben gezeigt, dass diese Partikel die charakteristischen Eigenschaften des
Estonian: Laialdased uuringud on näidanud, et need osakesed etendavad organismis analoogset rolli tõelise HBsAg-ga.
German: Diese könnten unter Umständen auch die getrennte Impfung mit HBV- und/oder DTPw-Impfstoffen bedeuten und ebenfalls eine Verabreichung von HBIg bei der Geburt beinhalten.
Estonian: Võib esineda vajadus vaktsineerimiseks eraldi hepatiit B ja difteeriateetanuse-läkaköha (DTPw) vaktsiinidega ning manustada sündimisel hepatiit B vastast immuunglobuliini.
German: Lebenswoche beginnen.
Estonian: • Läkaköha.
German: Bei Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese sollte Tritanrix HepB mit Vorsicht geimpft werden, da nach intramuskulärer Injektion die Möglichkeit einer Nachblutung besteht.
Estonian: Tritanrix HepB-d tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esineb trombotsütopeenia või hüübimishäire, kuna lihasesisese süstega kaasneb verejooksuoht.
German: WIE IST TRITANRIX HepB AUFZUBEWAHREN?
Estonian: KUIDAS TRITANRIX HepB'D SÄILITADA
German: Tritanrix HepB enthält Diphtherie (D)- und Tetanus (T)-Toxoide, inaktivierte Pertussisbakterien (Pw) und das gereinigte Hauptoberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV), adsorbiert an Aluminiumsalze.
Estonian: Tritanrix HepB sisaldab difteeriatoksoidi (D), teetanusetoksoidi (T), inaktiveeritud läkaköha baktereid (Pw) ja hepatiit B viiruse (HBV) puhastatud pinnaantigeeni, mis on adsorbeeritud alumiiniumisooladele.
German: ♦ Häufig (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Impfdosen
Estonian: ♦ Sagedased (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui 1 juhul 10, kuid rohkem kui 1 juhul 100
German: Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion
Estonian: Tritanrix HepB, süstesuspensioon.
German: In jedem Fall ist jedoch eine umgehende Behandlung notwendig.
Estonian: Siiski, nimetatud juhtudel vajate te
German: Unter diesen Umständen sollte die Immunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff ab Vollendung der 6.
Estonian: Sel juhul võib kombineeritud vaktsiini manustada 6 nädala vanuselt.
German: Bei Kindern, die von als HBV-Träger bekannten Müttern geboren wurden, sollten die immunprophylaktischen Maßnahmen gegen Hepatitis B nicht geändert werden.
Estonian: Kui vastsündinu emal on diagnoositud hepatiit B viiruse kandlus, peaks lapsel läbi viima hepatiit B immuunprofülaktilise uuringu.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es ist in der pädiatrischen Impfpraxis üblich, verschiedene Impfstoffe gleichzeitig zu verabreichen, wobei die injizierbaren Impfstoffe an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.
Estonian: Laste vaktsineerimise üldlevinud praktika järgi manustatakse erinevad samaaegselt manustatavad vaktsiinid erinevatesse süstekohtadesse.
German: • Erfahrungen mit Hepatitis-B Impfstoffen: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Estonian: • Kogemus hepatiit B vaktsiiniga:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Fieber, Schwellung, Schmerzen und Rötung
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: palavik, turse, valu ja punetus väga harva: allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, ning seerumtõve-taoline haigus.
German: Deshalb sollte eine Auffrischimpfung gemäß den landesüblichen Impfempfehlungen erfolgen.
Estonian: Järelikult tuleb revaktsineerimisel järgida kohalikke soovitusi.
German: In der Familienanamnese nach einer Impfung mit Tritanrix HepB bekannt gewordene Krampfanfälle, plötzlicher Kindstod oder eine unerwünschte Reaktion, sowie früher aufgetretene Fieberkrämpfe stellen keine Kontraindikationen dar.
Estonian: Febriilsete krampide esinemine anamneesis, samuti krambid või vastsündinu ootamatu surm (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) ning kõrvaltoimed Tritanrix HepB manustamisele perekonnaanamneesis ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks.
German: 5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) für 10 Dosen mit Stopfen (aus Butylgummi)
Estonian: 5 ml (kümme annust) suspensiooni (butüülkummi) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) - 1 viaal pakendis.
German: Bei erhöhter HBV-Endemizität sollte die übliche Praxis, die HBV-Impfung bei der Geburt zu verabreichen, beibehalten werden.
Estonian: Kui hepatiit B esinemissagedus on suur, peaks jätkama hepatiit B sündimisel manustamise praktikat.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FÜR MEHRDOSENBEHÄLTNISSE (GLASFLÄSCHCHEN)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL MITMEANNUSELINE VIAAL
German: Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente, schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Tritanrix HepB gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Estonian: Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Tritanrix HepB manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui teie imik või laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.
German: 1 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) für 2 Dosen mit Stopfen (aus Butylgummi) als
Estonian: 1 ml (kaks annust) suspensiooni (butüülkummi) korgiga viaalis (I tüüpi klaas) - 1 viaal pakendis.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. Juli 2001 und am 19. Juli 2006 verlängert.
Estonian: Müügiluba pikendati 19. juulil 2001 ja 19.
German: Die Atmung solcher Kinder ist daher nach der Immunisierung bis zu drei Tage lang zu überwachen.
Estonian: Selliste laste hingamist tuleb jälgida vähemalt kolme päeva
German: Mindestens 92 % entwickelten schützende Mengen von
Estonian: Vähemalt 92% tekkisid kaitsval tasemel antikehad läkaköha vastu.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa
German: Tritanrix HepB wurde in sechs Studien bei insgesamt 872 Säuglingen im Alter zwischen sieben und 20 Wochen untersucht, von denen alle den Impfstoff erhielten.
Estonian: Tritanrix HepB-d uuriti kuues uuringus, milles osales kokku 872 imikut vanuses 7-20 nädalat.
German: Es wird empfohlen, vor dem Ende des zweiten Lebensjahres eine Auffrischungsdosis zu verabreichen.
Estonian: Revaktsineerimisannus soovitatakse manustada enne teise eluaasta lõppemist.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Sada ravimit saab üksnes retsepti alusel.
German: Erhält ein Kleinkind den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Estonian: Kui väikelapsele manustatakse vaktsiini, siis identifitseerib immuunsüsteem bakterite ja viiruste osad kui võõrkehad ja tekitab nende vastu antikehi.
German: Der empfohlene Immunisierungsplan besteht aus drei Dosen in den ersten sechs Lebensmonaten, jeweils im Abstand von mindestens 4 Wochen.
Estonian: Soovitatav vaktsineerimisskeem näeb ette kolme annuse manustamist esimese kuue elukuu jooksul, kusjuures iga üksikannuse manustamise vahele peab jääma vähemalt neli nädalat.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper nach der ersten Immunisierungsrunde.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja oli kaitsvate antikehade tekkimine pärast esimest vaktsineerimiskuuri.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TRITANRIX HEPB Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE Tritanrix HepB Kokkuvõte üldsusele
German: Bei Säuglingen mit hohem, plötzlich auftretendem Fieber sollte die Immunisierung mit Tritanrix HepB auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, und das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn das Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Pertussis enthaltenden Impfstoff an einer Enzephalopathie (einer Gehirnerkrankung) unbekannter Ursache erkrankte.
Estonian: Tritanrix HepB manustamine tuleb edasi lükata, kui imikul tekib järsku kõrge palavik ja vaktsiini ei tohi kasutada, kui lapsel on esinenud seitsme päeva vältel pärast eelmist läkaköha vastast vaktsineerimist teadmata põhjusega entsefalopaatia (ajuhaigus).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Tritanrix HepB (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffgaben) sind Schläfrigkeit, Störungen im Ess-/Trinkverhalten, Fieber, Rötung, Schwellung, Schmerzen, ungewöhnliches Schreien und Reizbarkeit.
Estonian: Tritanrix HepB kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühe annuse korral kümnest) on uimasus, isutus, palavik, punetus, tursed, valu, ebaharilik nutmine ja kergesti ärrituvus.
German: Am 19. Juli 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tritanrix HepB in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Tritanrix HepB müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 19 juulil 1996.
German: Die Wirkstoffe in Tritanrix HepB sind seit mehreren Jahren in anderen Impfstoffen in der Europäischen Union (EU) erhältlich.
Estonian: Tritanrix HepB toimeained on olnud Euroopa Liidus pikka aega kasutusel teiste vaktsiinide koostises.
German: Weitere Studien beschäftigten sich mit den Auswirkungen des Impfstoffes bei jüngeren Säuglingen und der Aufrechterhaltung des Antikörperspiegels nach der Immunisierung.
Estonian: Järgmistes uuringutes uuriti vaktsiini toimet noorematele imikutele ja antikehade taseme stabiilsust pärast vaktsineerimist.
German: Es enthält Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus, inaktivierte (abgetötete) Bordetella pertussis (ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht) und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoffe.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena difteeria ja teetanuse toksoide (keemiliselt nõrgestatud toksiinid), inaktiveeritud (surmatud) Bordetella pertussis't (läkaköha põhjustav bakter) ja B-hepatiidi viiruse osi.
German: Wird die Impfung gegen Hepatitis B nicht bei der Geburt vorgenommen, kann Tritanrix HepB bereits ab Vollendung der 8.
Estonian: Kui vahetult pärast sünnitust ei ole B-hepatiidi vastast vaktsiini manustatud, võib Tritanrix HepB-d manustada juba kaheksandal elunädalal.
German: • „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Estonian: • B-hepatiidi viiruse pinnaantigeenid (pinnavalgud).
German: Tritanrix HepB darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Tritanrix HepB-d ei tohi manustada imikutele, kes on ravimi mis tahes toimeainete või koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised).