FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtliga EU-godkännanden har beviljats genom nationell registrering vilket har resulterat i ett antal skiljaktigheter i produktinformationen, särskilt i avsnitten om indikationer och dosering.
Slovak: Každé povolenie v rámci EÚ bolo získané prostredníctvom vnútroštátnej registrácie, čo viedlo k viacerým rozdielom v informácii o produkte, najmä v časti o indikáciách a dávkovaní.
Swedish: Därför bör en alternativ beredningsvariant av Augmentin väljas."
Slovak: Preto treba zvoliť alternatívnu formu Augmentinu."
Swedish: • Genitala infektioner hos kvinnor.
Slovak: • infekcie ženských genitálií.
Swedish: Denna dagliga standarddos bör inte överskridas och är egentligen en daglig maximidos som bidrar till säker användning av Augmentin.
Slovak: Táto štandardná denná dávka by sa nemala prekročiť a je to v podstate maximálna denná dávka prispievajúca k bezpečnému používaniu Augmentinu.
Swedish: Dessutom bör även antalet stammar med intermediär känslighet för penicillin tas i beaktande vilket skapar ett behov av höga koncentrationer av amoxicillin.
Slovak: Treba tiež vziať do úvahy počet prechodných kmeňov citlivých na penicilín, čím vzniká potreba pre vysoké koncentrácie amoxicilínu.
Swedish: Även doseringsrekommendationerna för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har förenklats och harmoniserats.
Slovak: Zjednodušili a harmonizovali sa aj odporúčania pre dávkovanie v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Swedish: "Symtom och tecken på överdosering
Slovak: „Príznaky a známky predávkovania
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizovaný text pre túto časť.
Swedish: CHMP antog indikationerna "Cystit" och "Pyelonefrit".
Slovak: Výbor CHMP prijal indikácie „Cystitída" a „Pyelonefritída".
Swedish: Brytpunkterna enligt EUCAST ska användas exakt så som EUCAST har angett dem och förteckningen över patogener för alla beredningar begränsades även till de patogener som var av betydelse för de harmoniserade indikationerna.
Slovak: Kritické body EUCAST by sa mali použiť presne tak, ako to uvádza EUCAST, a zoznamy patogénov pre všetky zmesi boli tiež obmedzené na patogény, ktoré sú dôležité pre harmonizované indikácie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att en administreringsfrekvens på mer än tre gånger dagligen (var 8:e timma) vore lämpligt i vissa medlemsstater beroende på typ av infektion eller kirurgiskt ingrepp.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol, že účinná frekvencia podávania trikrát denne (každých 8 hodín) je vhodná v niektorých členských štátoch v závislosti od typu infekcie alebo chirurgického postupu.
Swedish: "Behandlingstiden ska fastställas med hänsyn till patientens svar på behandlingen.
Slovak: „Dĺžka liečby by mala byť určená reakciou pacienta.
Swedish: Dessa egenskaper gör att det är ett lämpligt antibiotikum för intraabdominella infektioner.
Slovak: V dôsledku týchto vlastností je to vhodné antibiotikum na vnútrobrušné infekcie.
Swedish: Hos barn 1 månad eller äldre rekommenderas den högre dosen för allvarligare infektioner.
Slovak: V prípade detí vo veku od jedného mesiaca sa odporúča vyššie dávkovanie pre závažnejšie infekcie.
Swedish: Det är tydligt att den ökade amoxicillindosengör denna proportion mer lämplig än proportionen 2:1 och denna proportion kan vara lämplig för vissa indikationer, åtminstone inom vissa områden.
Slovak: V dôsledku zvýšenej dávky amoxicilínu je tento pomer jasne vhodnejší ako pomer 2:1 a mohol by byť vhodný pre niektoré indikácie prinajmenej v niektorých oblastiach.
Swedish: Före harmoniseringen grupperades indikationerna för de olika proportionerna enligt följande:
Slovak: Pred harmonizáciou, na začiatku postupu, boli indikácie pre rôzne pomery zoradené takto:
Swedish: Det saknas uppgifter till stöd för att särskilt ange en godtagbar daglig maximidos av klavulansyra.
Slovak: Chýbajú údaje na podporu konkrétnej zmienky o prijateľnej maximálnej dennej dávke kyseliny klavulanovej.
Swedish: Rekommendationerna för barn har harmoniserats enligt viktskalor i stället för ålder med endast en nedre åldersgräns för mycket unga patienter.
Slovak: Pediatrické odporúčania boli harmonizované podľa rozsahov hmotnosti a nie podľa veku a jedinú výnimku tvorila nižšia veková hranica pre veľmi mladých pacientov.
Swedish: CHMP krävde att indikationen sepsis generellt skulle återkallas eftersom fokus för septikemin måste behandlas på adekvat sätt och därför kan denna indikation inte godtas.
Slovak: Výbor CHMP požadoval stiahnuť indikáciu septikémie vo všeobecnosti, pretože ložisko septikémie sa musí liečiť adekvátne, a preto táto indikácia nie je prijateľná.
Swedish: Detta avsnitt innehåller detaljerad information om de tillstånd och särskilda patientgrupper för vilka särskild försiktiget bör iakttas vid användning av Augmentin.
Slovak: Táto časť obsahuje podrobné informácie o stavoch a špeciálnych skupinách pacientov, v prípade ktorých by sa mal Augmentin používať obozretne.
Swedish: I syfte att förekomma en sådan situation slog CHMP fast att:
Slovak: V súvislosti so vznikom takejto situácie výbor CHMP uviedol, že:
Swedish: CHMP slutsats var att proportionen 8:1 är jämförbar med 7:1 när det gäller effekt- och säkerhetsdata.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer 8:1 je porovnateľný s pomerom 7:1, čo sa týka údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Detta har påvisats i in-vitro-studier, in-vivo i många djurmodeller och har bekräftats av kliniska prövningsdata.
Slovak: To sa dokázalo v štúdiách in-vitro, v početných živočíšnych modeloch in-vivo a potvrdili to údaje z klinických skúšok.
Swedish: Vid valet av vilken beredningsvariant som ska användas i respektive medlemsstat måste man i varje enskilt fall ta hänsyn till förekomsten av vissa typer av bakteriell resistens, vilken varierar avsevärt mellan EU-länderna och utan tvivel kommer att ändras över tid.
Slovak: Voľba foriem používaných v každom členskom štáte EÚ sa musí prispôsobiť určitým prevládajúcim typom bakteriálnej rezistencie, ktorá je medzi krajinami EÚ veľmi variabilná a časom sa nevyhnutne zmení.
Swedish: Patogener med högre MIC-värde tenderar att vara vanligare hos patienter med allvarligare infektioner och en doseringsregim med intravenös administrering två gånger dagligen skulle eventuellt kunna leda till sämre resultat.
Slovak: Patogény s vyššou hodnotou MIC sú častejšie v prípade pacientov so závažnejšími infekciami a režim dávkovania dvakrát denne by potenciálne mohol viesť k slabším výsledkom.
Swedish: Orala beredningar av Augmentin har funnits över hela världen sedan 1981 och intravenösa beredningar sedan 1984.
Slovak: Augmentinu sú na celom svete dostupné od roku 1981 a intravenózna zmes je dostupná od roku 1984.
Swedish: CHMP diskuterade proportionen 4:1 ytterligare och noterade att den dagliga maximidosen av amoxicillin är 1 500 mg.
Slovak: Výbor CHMP ďalej diskutoval o pomere 4:1 a poznamenal, že maximálna denná dávka amoxicilínu je 1 500 mg.
Swedish: Detta tyder på att de lägre doserna amoxicillin som används enligt några rådande godkända doseringsregimer är lämpliga.
Slovak: Z toho vyplýva, že sú vhodné nižšie dávky amoxicilínu, ako sa používajú v niektorých režimoch, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Swedish: Vid utvärderingen identifierades obesvarade frågor som innehavaren av godkännande för försäljning skulle ta ställning till.
Slovak: Počas hodnotenia sa identifikovali nevyriešené otázky, ktoré má zodpovedať držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Det ansågs dessutom att användningen av Augmentin bör begränsas till indikationer där båda komponenterna krävs.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že použitie Augmentinu by sa malo obmedziť na indikácie, pri ktorých sú potrebné obidve zložky.
Swedish: Orsaken är att den dagliga amoxicillindos som administreras med denna beredningsvariant (750 mg) är otillräcklig för att behandla dessa bakterier.
Slovak: To je spôsobené tým, že denná dávka amoxicilínu, ktorú poskytuje táto forma (750 mg), nie je vhodná na liečbu ochorení spôsobených týmito baktériami.
Swedish: Amoxicillin/klavulansyra kan avlägsnas ur cirkulationen genom hemodialys."
Slovak: Amoxicilín/kyselinu klavulanovú je z obehu možné odstrániť hemodialýzou."
Swedish: Det finns ingen samstämmighet om lämplig behandlingstid eftersom det är viktigt att ta hänsyn till andra faktorer som infektionens omfattning, typen av patogen, den kliniska responsen och eventuella bakomliggande riskfaktorer, utan de nuvarande produktresuméerna föreskriver enbart att patienter som behandlas längre än 14 dagar noggrant bör övervakas.
Slovak: O vhodnej dĺžke liečby neexistuje žiadny dohovor, pretože sa musia brať do úvahy ďalšie faktory, ako je napríklad rozsah infekcie, typ patogénu, klinická reakcia a prítomnosť základných rizikových faktorov, ale súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku uvádzajú len, že pacienti liečení viac ako 14 dní musia byť pozorne sledovaní.
Swedish: Tid över minsta inhibitorisk koncentration (T>MIC) är en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för verkningsgraden hos betalaktamantibiotika.
Slovak: Čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T>MIC) je jedným z hlavných určujúcich faktorov účinnosti β-laktámových antibakteriálnych liekov.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att återkalla indikationen akut bronkit eftersom ordalydelsen "Akut exacerbation av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)" återspeglar indikationen på ett mer adekvat sätt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil so stiahnutím indikácie akútnej bronchitídy, pretože znenie „Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej)" odzrkadľuje túto indikáciu presnejšie.
Swedish: När det gäller de indikationer som redan diskuterats för proportionen 2:1 är den enda skillnaden en ökad dos på 0,5 g amoxicillin tre gånger dagligen (vuxna).
Slovak: V prípade indikácií, o ktorých sa už diskutovalo v súvislosti s pomerom 2:1, jediný rozdiel tvorí zvýšená dávka amoxicilínu 0,5 g v dávkovaní trikrát denne (dospelí).
Swedish: Profylaktisk behandling mot infektioner hos vuxna i samband med större kirurgiska ingrepp, exempelvis i:
Slovak: Prevencia infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými postupmi v prípade dospelých, napríklad zahŕňajúce:
Swedish: Kirurgisk profylax med intravenöst Augmentin ska syfta till att skydda patienten under den period då det föreligger infektionsrisk.
Slovak: Cieľom chirurgickej prevencie pomocou intravenózneho Augmentinu by mala byť ochrana pacienta počas rizika infekcie.
Swedish: Den nytta/riskbedömning som CHMP genomförde tar inte upp frågan om användning av dessa läkemedel på andra marknader där resistensmönstret kan avvika.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ktoré uskutočnil výbor CHMP, neriešilo použitie týchto produktov na iných trhoch, kde môžu platiť iné vzorce rezistencie.
Swedish: • Beredningarna med proportionen 8:1 för allmän användning hos en population med friska njurar, endast godkänt i Frankrike, i samband med landets egna indikationer.
Slovak: • zmesi s pomerom 8:1 na všeobecné použitie v prípade populácie s normálnou funkciou obličiek, schválené len vo Francúzsku a spojené s vlastnou skupinou indikácií.
Swedish: BIPACKSEDEL OCH ANVÄNDARTESTER
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV A TESTOVANIE POUŽÍVATEĽMI
Swedish: Augmentin ES suspension rekommenderas i doser om 90/6,4 mg/kg/dag uppdelat på två dostillfällen med 12 timmars mellanrum under10 dagar.
Slovak: Augmentin ES suspenzia sa odporúča v dávkovaní 90/6,4 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach v 12-hodinových intervaloch počas 10 dní.
Swedish: • Gallvägarna.
Slovak: • operáciu žlčových ciest.
Swedish: En dosregim med högre doser kan vara lämplig för vissa indikationer och i regioner med högre förekomst av resistenta organismer, även om infektionen inte kategoriseras som "allvarlig".
Slovak: Vyšší režim možno bude vhodný v niektorých indikáciách a v oblastiach s vyšším výskytom rezistentných organizmov, dokonca aj keď infekcia nie je kategorizovaná ako závažná.
Swedish: En rekommenderad behandling är amoxicillin/klavulansyra, särskilt om det inte finns några bakteriologiska markörer.
Slovak: Odporúčaná liečba je amoxicilín/kyselina klavulanová, najmä ak nie sú dostupné žiadne bakteriologické ukazovatele.
Swedish: CHMP samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Augmentin SR spelar en viktig roll vid behandling av infektioner, särskilt i länder och lokala områden där S. pneumoniae uppvisar stor resistens.
Slovak: Augmentin SR hrá dôležitú úlohu pri liečbe infekcií, najmä v krajinách a oblastiach s vysokou úrovňou rezistencie kmeňa S. pneumoniae.
Swedish: Eftersom en daglig dos på 375 mg anses tillräcklig för att hämma de känsliga betalaktamaserna ansågs den föreslagna texten bättre återge situationen än vad omnämnandet av en daglig maximidos skulle göra.
Slovak: Keďže denná dávka 375 mg sa považuje za dostatočnú na inhibíciu citlivých betalaktamáz, navrhnutý výrok sa považuje za dostatočný, pretože lepšie odzrkadľuje situáciu ako zmienka o maximálnej dennej dávke.
Swedish: Det är därför osannolikt att metaboliska läkemedelsinteraktioner som i signifikant grad påverkar nivåerna av någon av sammansättningarna skulle ha någon klinisk signifikans.
Slovak: Metabolické liekové interakcie ovplyvňujúce hladiny jednej zo zlúčenín vo výraznej miere pravdepodobne nemajú klinický význam.
Swedish: En text infogades i avsnitt 4.4 för alla beredningar för att upprepa att Augmentin bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Do časti 4.4 bol zahrnutý text pre všetky zmesi na zdôraznenie, že Augmentin sa má používať obozretne v prípade pacientov s narušenou funkciou pečene.
Swedish: • Akut bakteriell sinuit (adekvat diagnostiserad)
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná),
Swedish: Kristalluri orsakad av Amoxicillin som i vissa fall leder till njursvikt har observerats (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pozorovala sa kryštalúria amoxicilínu, ktorá v niektorých prípadoch viedla k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4).
Swedish: Uppgifterna utgör basen för motsvarande avsnitt i de föreslagna harmoniserade produktresuméerna.
Slovak: Tieto údaje tvoria podklad pre zodpovedajúce časti v navrhnutých harmonizovaných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Swedish: För att kunna ge harmoniserade doseringsrekommendationer i alla länder föreslås en standarddos och en högre dos för varje beredning för både vuxna och barn.
Slovak: Na vytvorenie odporúčaní pre harmonizované dávkovanie pre všetky krajiny je pre každú zmes navrhnuté štandardné dávkovanie a vyššie dávkovanie pre dospelých aj pre deti.
Swedish: "Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot penicillin eller mot något hjälpämne.
Slovak: „Precitlivenosť na účinné látky, na niektorý z penicilínov alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Swedish: Användningen av Augmentin bör dessutom begränsas till indikationer där båda komponenterna krävs.
Slovak: Použitie Augmentinu by sa okrem toho malo obmedziť na indikácie, pri ktorých sú potrebné obidve zložky.
Swedish: Exempelvis är tabletterna 250/125 mg inte lämpliga för användning i en medlemsstat där det är vanligt med penicillinokänsliga eller penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
Slovak: Napríklad tablety 250/125 mg nie sú vhodné na použitie v žiadnom členskom štáte EÚ, v ktorom sa bežne vyskytuje organizmus Streptococcus pneumoniae necitlivý na penicilíny alebo rezistentný voči penicilínom.
Swedish: CHMP noterade presentationen och sammanfattningen från innehavaren av godkännande för försäljning om de olika tillgängliga uppgifterna för detta avsnitt och godkände och antog en harmoniserad text.
Slovak: Výbor CHMP si vzal na vedomie prezentáciu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a zhrnutie rôznych dostupných údajov z tejto časti a schválil a prijal harmonizovaný text.
Swedish: Även om det saknas kliniska data om effekten på CAP hos barn anses det möjligt att extrapolera från erfarenheterna hos vuxna.
Slovak: Hoci nie sú dostupné žiadne klinické údaje o účinnosti v prípade pneumónie získanej v komunite u detí, považuje sa za možné vyvodiť údaje zo skúseností v prípade dospelých.
Swedish: Dessa indikationer är godkända i alla EU-länder och i många nationella riktlinjer anges Augmentin som en effektiv behandling.
Slovak: Tieto indikácie sú schválené vo všetkých krajinách EÚ a Augmentin sa akceptuje ako účinná liečba podľa viacerých vnútroštátnych usmernení.
Swedish: Mönstret vid utveckling av penicillinokänsliga stammar och de aktuella resistensfrekvenserna skiljer sig markant åt inom Europa och har även förändrats över tid.
Slovak: Vzorec vývoja kmeňov, ktoré nie sú citlivé na penicilíny, a súčasná miera rezistencie sa v Európe veľmi líšia a miera rezistencie sa tiež časom zmenila.
Swedish: Följaktligen kommer den dagliga dosen av klavulansyra att bero på administreringsfrekvensen och inte beredningen.
Slovak: Denná dávka kyseliny klavulanovej teda bude závisieť od frekvencie podávania a nie od zmesi.
Swedish: Proportionen 8:1 för Augmentin godkändes 1990 och utvecklades som svar på oron över den ökande förekomsten av resistenta S. pneumoniae-stammar i Frankrike, i synnerhet bland små barn med akut mediaotit.
Slovak: Pomer Augmentinu 8:1 bol schválený v roku 1990 a bol vyvinutý ako reakcia na obavy v súvislosti s čoraz viac prevládajúcimi rezistentnými kmeňmi S. pneumoniae vo Francúzsku, najmä medzi malými deťmi s akútnym zápalom stredného ucha.
Swedish: AOM är sällsynt hos vuxna men bakterierna är samma som hos barn och behandlingsalternativen skiljer sig inte åt.
Slovak: Akútny zápal stredného ucha je v prípade dospelých osôb zriedkavý, ale baktérie, ktoré ho spôsobujú, sú rovnaké ako v prípade detí a voľba liečby sa neodlišuje.
Swedish: CHMP kom fram till att denna allmänna indikation inte är godtagbar eftersom varken amoxicillin/klavulansyra eller amoxicillin för närvarande är indicerade för behandling av sjukdomar orsakade av N. gonorrhoeae.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že takto všeobecná indikácia nie je prijateľná, pretože ani amoxicilín v kombinácii s kyselinou klavulanovou ani amoxicilín samotný nie sú v súčasnosti indikované na liečbu ochorení zapríčinených organizmom N. gonorrhoeae.
Swedish: Därför är proportionen 2:1 lämplig för områden som för närvarande inte har större problem med penicillinokänsliga pneumokocker.
Slovak: 40 %. Pomer 2:1 je preto vhodný pre oblasti, ktoré v súčasnosti nemajú veľké problémy s pneumokokmi necitlivými na penicilín.
Swedish: Avsnittet om kontraindikationer i produktresumén beskriver sådana situationer där läkemedlet av säkerhetsskäl inte får administreras till patienten.
Slovak: Časť súhrnu charakteristických vlastností lieku o kontraindikáciách definuje situácie, keď sa liek nesmie podávať pacientovi z bezpečnostných dôvodov.
Swedish: • Akut exacerbation av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej),
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Swedish: CHMP enades om att de tillgängliga bevisen för denna indikation är otillräckliga utan stöd från kliniska data och strök därför indikationen för alla beredningar.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupný dôkaz pre túto indikáciu nie je dostatočný, pokiaľ nebude nepodporený klinickými údajmi a vypustil túto indikáciu pre všetky zmesi.
Swedish: Diskussioner fördes om de texter som gällde behandling av äldre patienter (> 60 år), eventuell effekt av amoxicillin på glukostester, glukosgalaktosmalabsorption och falskt positiva testresultat med antigentest av typ Platelia Aspergillus under behandling.
Slovak: Diskutovalo sa o výrokoch týkajúcich sa liečby starších pacientov (> 60 rokov), možného účinku amoxicilínu na glukózové testy, malabsorpcie glukózy-galaktózy a falošne pozitívnych výsledkov testov pri antigénovom teste Platelia Aspergillus počas liečby.
Swedish: Administreringsfrekvensen omarbetades eftersom den inte skulle överstiga tre gånger dagligen (var 8:e timme) baserat på maximidosen för klavulansyra som inte bör överstigas utan klara vetenskapliga belägg.
Slovak: Frekvencia podávania bola revidovaná, pretože by nemala byť vyššia ako trikrát denne (každých 8 hodín), a to na základe maximálnej dávky pre kyselinu klavulanovú, ktorá by sa nemala prekročiť bez jasného vedeckého dôkazu.
Swedish: Tydliga kliniska tecken på infektion vid ett kirurgiskt ingrepp kräver en normal insats av intravenös eller oral postoperativ behandling.
Slovak: Jasné klinické príznaky infekcie po operácii budú vyžadovať normálny priebeh pooperačnej intravenóznej alebo perorálnej liečby.
Swedish: De uppgifter som granskades visar de kliniska fördelarna med SR-beredningen och utgör den vetenskapliga basen för godkännandet av de nuvarande nationella licenserna för Augmentin SR.
Slovak: Preskúmané údaje dokazujú klinický prínos zmesi SR a vytvárajú vedecký podklad pre schválenie súčasných vnútroštátnych schválení pre Augmentin SR.
Swedish: Proportionen 2:1 är en väl etablerad doseringsregim i många länder och har undersökts i många kliniska studier, som i många fall utförts av oberoende forskningsgrupper och individer.
Slovak: V mnohých krajinách sa stal pomer 2:1 zaužívaným dávkovacím režimom a skúmal sa v mnohých klinických štúdiách, pričom mnohé z nich uskutočnili nezávislé výskumné skupiny a jednotlivci.
Swedish: När det gäller svåra infektioner och för patogener med högre MIC-värden är proportionen 8:1 verksam för många av de avsedda patogenerna.
Slovak: Na závažné infekcie a na patogény s vyššími hodnotami MIC je pomer 8:1 účinný proti mnohým z určených patogénov.
Swedish: 2.1 Kritisk utvärdering
Slovak: Kritické hodnotenie
Swedish: Det saknas kliniska data om amoxicillin/klavulansyra hos barn under tre månaders ålder.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o amoxicilíne/kyseline klavulanovej v prípade detí mladších ako 3 mesiace.
Swedish: En regelmässig kontroll bör utföras för att kontrollera att katetrarna är öppna (se avsnitt 4.4)
Slovak: Mala by sa pravidelne kontrolovať priechodnosť (pozri časť 4.4).
Swedish: Ingående diskussioner fördes även om behandlingstiden och CHMP enades om att ändra avsnitt 4.2 i produktresumén.
Slovak: Diskusia sa tiež sústredila na dĺžku liečby a výbor CHMP schválil úpravu časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: De föreslagna ändringarna i produktresuméerna återspeglades på ett adekvat sätt i bipacksedlarna om det var av betydelse för patienterna.
Slovak: Navrhnuté zmeny uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa adekvátne odzrkadlili v písomnej informácii pre používateľov, pokiaľ boli relevantné pre pacientov.
Swedish: CHMP samtyckte till en text som klart och tydligt anger att samtidig användning av probenecid och Augmentin inte kan rekommenderas.
Slovak: Výbor CHMP schválil znenie textu, v ktorom sa jasne uvádza, že súbežné používanie probenecidu a Augmentinu sa neodporúča.
Swedish: Texten om dosering har omarbetats för att ge doseringsanvisningar vid användning av Augmentinsuspensioner hos barn över sex år som väger under 40 kg. CHMP har även gjort åtskillnad mellan tabletterna med proportionen 2:1 (och dispergerbara tabletter) och pulvret för oral suspension.
Slovak: Text o dávkovaní bol revidovaný, a poskytol tak usmernenie pre dávkovanie v prípade použitia suspenzie Augmentinu pre deti staršie ako 6 rokov s nižšou hmotnosťou ako 40 kg. Výbor CHMP tiež rozlišoval medzi tabletami s pomerom 2:1 (a dispergovateľnými tabletami) a práškom na perorálnu suspenziu.
Swedish: Nytta/riskbedömningen för de beredningar som är godkända i olika medlemsstater var genomförd med utgångspunkt från befintligt resistensmönster i de medlemsstater där läkemedlet säljs.
Slovak: Vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika pre sériu zmesí schválených v rôznych členských štátoch sa uskutočnilo s odkazom na existujúce vzorce rezistencie v tých členských štátoch, kde je liek uvedený na trh.