FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
Italian: Ciò si riflette nelle sezioni 4.2 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
Italian: Trattamento di bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
English: • Prophylaxis of reflux oesophagitis
Italian: • Reflusso gastroesofageo sintomatico
English: For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
Italian: È stato presentato uno studio cardine sulla prevenzione delle ulcere da FANS.
English: • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment
Italian: • Profilassi delle ulcere gastriche, delle ulcere duodenali e delle erosioni gastroduodenali da FANS, e prevenzione dei sintomi associati in pazienti nei quali è necessaria una terapia continuativa con FANS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Agopton e nomi associati 30 mg granulato gastro-resistente per sospensione orale (vedere Annex I - da completare a livello nazionale) Lansoprazolo
English: Theophylline:
Italian: Teofillina:
English: Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Italian: Prevenzione dell'ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una compressa orodispersibile da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare il dosaggio fino ad una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE (da completare a livello nazionale)
English: Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Italian: Trattamento dell'ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
English: Agopton 15 mg: <colour> oro-dispersible tablet.
Italian: Agopton 15 mg: compresse orodispersibili <colore>.
English: • Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Italian: • Differenze nelle raccomandazioni del dosaggio per l'eradicazione dell'H.
English: This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
Italian: Con questo schema, tuttavia, si sono raggiunti tassi di eradicazione inferiori che potrebbero essere spiegati dall'elevata frequenza di resistenza al metronidazolo.
English: Agopton 30 mg: <colour> oro-dispersible tablet.
Italian: Agopton 30 mg: compresse orodispersibili <colore>.
English: <As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.>
Italian: Agopton contiene lattosio non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 30 mg
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene lansoprazolo 30 mg
English: - very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Italian: - reazioni della pelle molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle - molto raramente Agopton può causare una riduzione nel numero dei globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può pertanto diminuire.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 15 mg
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene lansoprazolo 15 mg
English: Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
Italian: Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno per 2 settimane
English: • Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID
Italian: • Trattamento delle ulcere gastriche, delle ulcere duodenali e delle erosioni gastroduodenali da FANS, nonché dei sintomi associati, in pazienti nei quali è necessaria una terapia continuativa con FANS
English: Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Italian: Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una compressa orodispersibile da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare la dose fino ad una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno
English: Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Italian: Trattamento dell'ulcera dello stomaco: una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno per 4 settimane
English: Hepatobiliary disorders
Italian: • Alterazioni epatiche
English: The safety of PPIs is generally considered high.
Italian: pylori va considerata essenziale.
English: This is reflected in the SPC under 4.2.
Italian: Questa conclusione si riflette nel riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.2.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 15 mg of lansoprazole Each capsule contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each 15 mg capsule contains 29.9 mg of sucrose
Italian: Ogni capsula da 15 mg contiene 29,9 mg di saccarosio Ogni capsula da 30 mg contiene 59,8 mg di saccarosio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Agopton e nomi associati 30 mg capsule (vedere Annex I - da completare a livello nazionale) Lansoprazolo
English: What Agopton is and what it is used for 2.
Italian: Agopton è indicato per l'uso nel:
English: Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
Italian: Trattamento di bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido: 15 mg o 30 mg ogni giorno per 4 settimane.
English: Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Italian: Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa orodispersibile contiene lansoprazolo 15 mg
English: • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
Italian: • Profilassi delle ulcere gastriche e delle ulcere duodenali da FANS, e terapia sintomatica in pazienti nei quali è necessaria una terapia continuativa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Agopton e nomi associati 15 mg capsule (vedere Annex I - da completare a livello nazionale) Lansoprazolo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa orodispersibile contiene lansoprazolo 30 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Agopton e nomi associati 15 mg compresse orodispersibili (vedere Annex I - da completare a livello nazionale) Lansoprazolo
English: - angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
Italian: - anemia (pallore) - problemi ai reni - pancreatite - infiammazione del fegato (si può verificare pelle gialla o occhi gialli) - gonfiore del seno negli uomini, impotenza - candidosi (infezione fungina, può colpire la pella o la mucosa) - angioedema; deve immediatamente andare dal medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà ad inghiottire, orticaria e difficoltà a respirare.
English: Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Agopton 15 mg e nomi associati (vedere Annex I) compresse orodispersibili Agopton 30 mg e nomi associati (vedere Annex I) compresse orodispersibili
English: Investigations
Italian: Indagini diagnostiche
English: If you stop taking Agopton
Italian: Se interrompe il trattamento con Agopton
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni singola bustina contiene lansoprazolo 30 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Agopton e nomi associati 30 mg compresse orodispersibili (vedere Annex I - da completare a livello nazionale) Lansoprazolo
English: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
Italian: • Trattamento delle ulcere benigne gastriche e duodenali da FANS in pazienti nei quali è necessaria una terapia continuativa con FANS.
English: Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Italian: Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una compressa orodispersibile da 30 mg ogni giorno per 4 settimane
English: Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis) - Prevention of reflux oesophagitis
Italian: Il medico può prescrivere Agopton per le seguenti indicazioni: - Trattamento dell'ulcera duodenale e dello stomaco - Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso) - Prevenzione dell'esofagite da reflusso - Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido - Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helycobacter pylori quando somministrato in combinazione con terapia antibiotica
English: • Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided.
Italian: • Eradicazione e prevenzione delle recidive di ulcera gastrica e duodenale
English: treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation) - Treatment of Zollinger-Ellison syndrome.
Italian: - Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS usati contro il dolore o l'infiammazione) - Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
English: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued
Italian: • Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
English: Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 30 mg granulato gastro-resistente per sospensione orale
English: Oedema
Italian: Dosaggio
English: Agopton is indicated for use in: - Treatment of heartburn and acid regurgitation
Italian: Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido
English: for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v.
Italian: È stato studiato l'effetto di lansoprazolo 60 mg una volta al giorno per 9 giorni sulla farmacocinetica di una dose endovenosa di fenitoina da 250 mg. Si è osservato un effetto minimo, statisticamente significativo ma irrilevante dal punto di vista clinico.
English: Date of first authorisation: 18 January 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 gennaio 2017
English: Activity in vitro and in vivo
Italian: Attività in vitro e in vivo
English: • It is very important that you do not miss the dose of this medicine.
Italian: • È molto importante non saltare la dose di questo medicinale.
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
English: Your dose will be calculated using your body weight.
Italian: La dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo.
English: • Do not freeze the diluted solution.
Italian: • Non congelare la soluzione diluita.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
Italian: La genotossicità e il potenziale cancerogeno non sono stati valutati.
English: Unopened vial: 3 years.
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni.
English: No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi formali d'interazione con altri medicinali.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente.
English: The CDI recurrence rates are shown in Table 2.
Italian: I tassi di recidiva di CDI sono mostrati nella Tabella 2.
English: • The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
Italian: • La soluzione diluita può essere infusa mediante catetere centrale o periferico.
English: History of one or more episodes of CDI in past 6 months Immunocompromised Severe CDI
Italian: Storia di uno o più episodi di CDI negli ultimi 6 mesi Immunocompromissione CDI severa
English: Preparation of diluted solution
Italian: Preparazione della soluzione diluita
English: • ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
Italian: • ZINPLAVA non deve essere co-somministrato simultaneamente con altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
English: ATC code: J06BB21
Italian: Codice ATC: J06BB21
English: These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
Italian: Questi pazienti presentavano fattori di rischio complessivamente ma non esclusivamente associati ad un rischio più elevato di recidiva di CDI.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere avviato un trattamento sintomatico appropriato.
English: Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti ZINPLAVA non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: • When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months.
Italian: • Quando una persona contrae una CDI solitamente le viene somministrato un antibiotico per il trattamento dell'infezione, ma la CDI può spesso ripresentarsi dopo settimane o mesi.
English: The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
Italian: Il profilo di sicurezza di ZINPLAVA è stato valutato in due studi clinici di fase III.
English: You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Fertility studies have not been conducted in animals.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali.
English: • Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
Italian: • Contatti immediatamente il medico o l'operatore sanitario per fissare un nuovo appuntamento.
English: Characteristic at study entry
Italian: Caratteristica al momento dell'ingresso nello studio
English: • We don't know if ZINPLAVA will harm your baby while you are pregnant.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA arrecherà dei danni al bambino durante la gravidanza.
English: • You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
Italian: • ZINPLAVA verrà somministrato in un'unica dose e la somministrazione durerà circa 1 ora.
English: It is available in cartons containing one glass vial.
Italian: È disponibile in scatole contenenti un singolo flaconcino in vetro.
English: In the studies, the clinical cure rates of the presenting CDI episode were comparable between the treatment arms.
Italian: Negli studi, i tassi di guarigione clinica della presentazione dell'episodio da CDI erano comparabili tra i bracci di trattamento.
English: It is unknown whether bezlotoxumab is secreted in human milk.
Italian: Non è noto se bezlotoxumab sia secreto nel latte umano.
English: • The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
Italian: • I batteri responsabili della CDI producono una tossina che provoca infiammazione e danneggiamento del colon, causando dolore allo stomaco e diarrea grave.
English: Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
Italian: Data la possibilità che gli anticorpi monoclonali vengano escreti nel latte umano, si deve decidere se interrompere l'allattamento o evitare la somministrazione di ZINPLAVA, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento con ZINPLAVA per la madre.
English: ZINPLAVA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bezlotoxumab.
Italian: ZINPLAVA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con bezlotoxumab.
English: Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Italian: Non utilizzare il flaconcino se il colore della soluzione è alterato o se la soluzione contiene particelle visibili.
English: Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per agente antibatterico e stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale) al momento dell'ingresso nello studio.
English: Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ZINPLAVA.
English: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Italian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgio
English: Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI.
Italian: Il 21 % dei pazienti era immunocompromesso e il 16 % presentava una CDI clinicamente severa.
English: The following side effects have been reported in clinical trials:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici:
English: The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZINPLAVA nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
Italian: Avvertenze e precauzioni ZINPLAVA non è un trattamento per CDI.
English: The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 65 anni; l'85 % di essi era di razza bianca, il 57 % di sesso femminile e il 68 % era ospedalizzato.
English: Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
Italian: Complessivamente, il 51 % aveva un'età ≥ 65 anni, il 29 % aveva un'età ≥ 75 anni e il 39 % aveva ricevuto uno o più agenti antibatterici per via sistemica durante le 12 settimane del periodo di follow-up.
English: Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C.
Italian: Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
Italian: In genere gli anticorpi monoclonali terapeutici non hanno una potenziale interazione farmaco-farmaco significativa, poiché non hanno un impatto diretto sugli enzimi del citocromo P450 e non sono substrati di trasportatori epatici o renali.
English: Bezlotoxumab is dosed via the IV route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Italian: Bezlotoxumab viene somministrato per via endovenosa ed è pertanto immediatamente e completamente biodisponibile.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, specific immunoglobulins.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi ad uso sistemico, immunoglobuline specifiche.
English: The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
Italian: Il volume medio di distribuzione di bezlotoxumab è stato di 7,33 L (CV: 16 %).
English: Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
Italian: A seguito del trattamento con ZINPLAVA negli studi MODIFY I e MODIFY II, nessuno dei 710 pazienti valutabili è risultato positivo al test per lo sviluppo di anticorpi anti-bezlotoxumab emergenti in seguito al trattamento.
English: There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI.
Italian: Non ci sono dati sull'efficacia di ZINPLAVA se somministrato dopo i primi 10-14 giorni dall'inizio della terapia antibatterica per CDI.
English: Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
Italian: Del totale, il 28 % aveva presentato uno o più episodi di CDI nei sei mesi precedenti l'episodio in corso di trattamento (un episodio nel 18 % dei pazienti, due episodi nel 7 % dei pazienti e 3 o più episodi in un numero inferiore di pazienti).