FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sólo deben tratarse los casos agudos de mastitis causados por S. aureus con signos clínicos observados durante menos de 24 h.
Portuguese: Só devem ser tratados casos agudos de mastite causada por S. aureus com sinais clínicos observados durante menos de 24 h.
Spanish: Los datos de los programas de monitorización de vigilancia clínica (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) demuestran que una proporción considerable de las cepas de S. aureus productoras de mastitis bovina eran sensibles a la espiramicina in vitro, con CIM50 y CIM90 de 4 µg/ml y 8 µg/ml, respectivamente.
Portuguese: Os dados de programas de monitorização de supervisão clínica (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) demonstraram que uma proporção substancial de estirpes de S. aureus de mastite bovina foi suscetível à espiramicina in vitro, com CIM50 e CIM90 de 4 µg/ml e 8 µg/ml, respetivamente.
Spanish: En estos estudios, se ha comparado la eficacia de espiramicina con controles negativos o con otros antibióticos aprobados para estas indicaciones
Portuguese: Nestes estudos, a eficácia da espiramicina foi comparada com controlos negativos ou com outros antibióticos aprovados para estas indicações (oxitetraciclina e tilosina).
Spanish: Sin embargo, como Spirovet es bioequivalente a Suanovil 20, se puede recomendar el mismo tiempo de espera de 27 ordeños (13,5 días).
Portuguese: Contudo, na medida em que o Spirovet é bioequivalente ao Suanovil 20, recomenda-se o mesmo intervalo de segurança de 27 extrações de leite (13,5 dias).
Spanish: A pesar de varias limitaciones, en especial el pequeño número de animales y el corto (14 días) periodo de observación, se consideró que el estudio era adecuado para justificar la indicación «mastitis aguda por S. aureus», porque los resultados del criterio de valoración principal (se alcanzó la curación bacteriológica en 7 de las 8 vacas estudiadas, pero en ninguna de las 9 vacas control) y algunos de los criterios de valoración secundarios (especialmente el recuento de células somáticas) fueron convincentes.
Portuguese: Apesar das diversas limitações, sobretudo o número reduzido de animais e o curto período de observação (14 dias), o estudo foi considerado adequado para justificar a indicação «mastite aguda por S. aureus», considerando que os resultados no parâmetro de avaliação final primário (a cura bacteriológica foi atingida em 7 de um total de 8 vacas de teste, mas em nenhuma das 9 vacas de controlo) e em alguns dos parâmetro de avaliação final secundários (sobretudo a contagem de células somáticas) foram convincentes.
Spanish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francia
Portuguese: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne França
Spanish: • a la luz de los datos disponibles sobre depleción de residuos en reses, el CVMP consideró que deben modificarse los periodos de espera para aportar garantías para la seguridad del consumidor;
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos disponíveis em bovinos, o CVMP concluiu que os intervalos de segurança devem ser alterados de modo a garantir a segurança do consumidor,
Spanish: CIM de espiramicina (µg/ml) Rango
Portuguese: CIM de espiramicina (µg/ml) Intervalo CIM50
Spanish: De acuerdo con un estudio de depleción de residuos realizado según la directriz actual2 para la determinación de los tiempos de espera para la leche, se puede recomendar un tiempo de espera de 27 ordeños (13,5 días) para la leche.
Portuguese: Com base num estudo de depleção de resíduos realizado de acordo com a diretriz2 atual para a determinação dos intervalos de segurança para o leite, recomenda-se um intervalo de segurança de 27 extrações de leite (13,5 dias) para o leite.
Spanish: Se dispone de datos insuficientes o no se dispone de datos para todas las demás indicaciones y regímenes posológicos en reses (esto es, metritis, infecciones entéricas, onfalitis, onfaloflebitis, artritis, abscesos interdigitales) y todas las indicaciones en cerdos.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes ou inexistentes para todas as outras indicações e regimes de dosagem em bovinos (ou seja, metrite, infeções entéricas, onfalite, onfaloflebite, artrite, abcessos interdigitais) e todas as indicações em suínos.
Spanish: Bovino Mannheimia haemolytica Bovino
Portuguese: Bovinos Mannheimia haemolytica Bovinos
Spanish: Captalin solución inyectable contiene 31,25 g de espiramicina por 100 ml, correspondientes a 1 000 000 UI de espiramicina por ml.
Portuguese: Captalin solução injetável contém 31,25 g de espiramicina por 100 ml, o que corresponde a 1 000 000 UI de espiramicina por ml.
Spanish: estaban justificadas;
Portuguese: Anexo III, foram justificadas,
Spanish: La Ballastière 33500 Libourne Francia
Portuguese: La Ballastière 33500 Libourne França
Spanish: Si se necesitan más de dos inyecciones, debe mantenerse una distancia mínima de 15 cm entre las inyecciones administradas en el mismo lado del cuello.
Portuguese: Se forem necessárias mais de duas injeções, deve ser mantida uma distância de pelo menos 15 cm entre as injeções administradas no mesmo lado do pescoço.
Spanish: • el CVMP estimó que la relación riesgo/beneficio general es positiva para estos medicamentos veterinarios (ver anexo I), sujeta a las modificaciones realizadas en la información sobre el producto; el CVMP recomendó modificaciones en las autorizaciones de comercialización de Suanovil 20 y sus denominaciones asociadas, Captalin y sus denominaciones asociadas y los productos genéricos correspondientes, para modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos como se establece en el Anexo III.
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil benefício-risco global é positivo relativamente aos medicamentos veterinários (ver anexo I), sujeito a alterações na Informação do Medicamento, o CVMP recomendou alterações das Autorizações de Introdução no Mercado do Suanovil 20 e nomes associados, Captalin e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, de forma a proceder às alterações nos Resumos das Características do Medicamento, na Rotulagem e nos Folhetos Informativos estabelecidas no Anexo III.
Spanish: La espiramicina actúa sobre la síntesis de proteínas bacterianas uniéndose a las subunidades ribosómicas 50S, inhibiendo el paso de translocación.
Portuguese: A espiramicina atua na síntese das proteínas bacterianas ao ligar-se às subunidades ribossómicas 50S, inibindo a etapa de translocação.
Spanish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIA
Portuguese: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANÇA
Spanish: No administrar más de 15 ml por lugar de inyección.
Portuguese: Não administre mais de 15 ml por local de injeção.
Spanish: Los datos clínicos sobre la mastitis bovina consistieron fundamentalmente en un estudio experimental de mastitis por S. aureus usando una cepa de exposición con una CIM de espiramicina de 4 µg/ml.
Portuguese: Os dados clínicos sobre a mastite bovina consistiram essencialmente num estudo experimental da mastite por S. aureus utilizando uma estirpe de infeção com uma CIM da espiramicina de 4 µg/ml.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que diera su opinión sobre las indicaciones, regímenes posológicos y tiempos de espera en reses y cerdos, para asegurar un tratamiento eficaz y reducir el riesgo de desarrollo de resistencia antimicrobiana a la espiramicina, teniendo en cuenta los datos disponibles, y también armonizar los tiempos de espera en reses y cerdos para los productos afectados.
Portuguese: Solicitou-se ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que emitisse o seu parecer sobre as indicações, regimes posológicos e intervalos de segurança em bovinos e suínos, de modo a garantir o tratamento eficaz e uma redução do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à espiramicina, tendo em conta os dados disponíveis, e também para harmonizar os intervalos de segurança em bovinos e suínos relativamente aos medicamentos em questão.
Spanish: Si no se siguen estas instrucciones pueden acumularse residuos que superen el límite máximo establecido de residuos de 200 µg/kg para el músculo.
Portuguese: A inobservância destas instruções pode resultar num nível de resíduos superior ao limite máximo de resíduos estabelecido de 200 µg/kg para músculo.
Spanish: No administrar más de 20 ml por lugar de inyección.
Portuguese: Não administre mais de 20 ml por local de injeção.
Spanish: En consecuencia, estas indicaciones/regímenes posológicos en reses y la especie de destino cerdos deben eliminarse de la información sobre el producto.
Portuguese: Consequentemente, estas indicações/regimes de dosagem em bovinos e na espécie-alvo suínos devem ser eliminados da Informação do Medicamento.
Spanish: Se han obtenido datos de sensibilidad in vitro más antiguos y más recientes de los patógenos diana a partir de un gran número de cepas recogidas de reses en varios estados miembros de la UE.
Portuguese: Dados de suscetibilidade in vitro anteriores e mais recentes dos agentes patogénicos-alvo foram obtidos num amplo número de estirpes colhidas de bovinos em diversos Estados-Membros da UE.
Spanish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Spanish: Con respecto a los patógenos respiratorios bovinos como Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica, los valores de CIM in vitro de espiramicina son generalmente elevados, pero su patrón de distribución monomodal no indica una fracción resistente relevante.
Portuguese: Relativamente aos agentes patogénicos respiratórios de bovinos, como Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica, os valores de CIM in vitro de espiramicina são, geralmente, altos, mas o padrão de distribuição monomodal não aponta para uma fração resistente relevante.
Spanish: Bovino.
Portuguese: Bovinos.
Spanish: Como el estudio tiene deficiencias (no hay datos sobre tejidos distintos del lugar de inyección y en algunas muestras, los residuos en los lugares que rodeaban al lugar de inyección eran mayores que en el propio punto de inyección), se consideró necesario usar el planteamiento alternativo y añadir un margen de seguridad del 30 %, lo que condujo a un tiempo de espera de 68 días para la carne y las vísceras de reses.
Portuguese: Na medida em que o estudo tem falhas (ausência de dados para tecidos diferentes do local da injeção e, em algumas amostras, os níveis de resíduos no local de injeção circundante eram superiores aos observados no centro), considerou-se necessário usar a abordagem alternativa e adicionar um intervalo de segurança de 30 %, o que resultou num intervalo de segurança de 68 dias para carne e vísceras de bovinos.
Spanish: Un estudio realizado en la dosis recomendada demostró que los residuos en el músculo del lugar de inyección estaban por debajo del límite máximo de residuos (200 μg/kg) el día 52.
Portuguese: Um estudo realizado na dose recomendada demonstrou que os resíduos no local de injeção músculo foram inferiores ao limite máximo de resíduos (200 μg/kg) no Dia 52.
Spanish: Tratamiento de la mastitis aguda clínica en vacas lactantes causada por cepas de Staphylococcus aureus sensibles a espiramicina.
Portuguese: Tratamento de mastite clínica aguda em vacas em lactação causada por estirpes de Staphylococcus aureus sensíveis a espiramicina.
Spanish: El volumen máximo de inyección es de 15 ml por lugar de inyección, porque este fue el volumen máximo administrado en el estudio de depleción de residuos.
Portuguese: O volume máximo a ser injetado é de 15 ml por local de injeção, na medida em que este foi o volume máximo administrado no estudo de depleção de resíduos.
Spanish: Mannheimia haemolytica Bovino Staphylococcus aureus Bovino
Portuguese: Mannheimia haemolytica Bovinos Staphylococcus aureus Bovinos
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Spanish: Los medicamentos veterinarios Suanovil 20 solución inyectable y su producto genérico Spirovet son soluciones inyectables que contienen 20 g de espiramicina por 100 ml, correspondiente a 600 000 UI de espiramicina por ml.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Suanovil 20 solução injetável e respetivo medicamento genérico Spirovet são soluções injetáveis que contêm 20 g de espiramicina por 100 ml, o que corresponde a 600 000 UI de espiramicina por ml.
Spanish: Mastitis:
Portuguese: Mastite:
Spanish: • a la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que las indicaciones facilitadas en el anexo III
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que as indicações, conforme indicadas no
Spanish: Al aplicar estos conceptos, se ha concluido que, de acuerdo con consideraciones FC/FD en ganado bovino, después de 2 inyecciones de 100 000 UI/kg de peso corporal a intervalos de 48 horas, las concentraciones de espiramicina en el pulmón, los macrófagos y el lavado broncoalveolar alcanzaron a los patógenos respiratorios con CIM hasta de 128 µg/ml.
Portuguese: Com a aplicação destes conceitos, concluiu-se que, com base em considerações FC/FD em bovinos, após 2 injeções a 100 000 UI/kg de peso corporal num intervalo de 48 horas, as concentrações de espiramicina nos pulmões, macrófagos e lavagem broncoalveolar alcançaram os agentes patogénicos respiratórios com CIM até 128 µg/ml.
Spanish: Aunque los resultados de los diferentes laboratorios pueden compararse sólo con reservas debido a los diferentes métodos empleados, las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) de la espiramicina para los patógenos relevantes de las vías respiratorias como Pasteurella y especies de Mannheimia se distribuyeron generalmente en un patrón monomodal en el lado derecho de la curva de distribución de CIM con valores de CIM90 alrededor de 64 µg/ml en aislados bovinos, lo que indica una sensibilidad limitada in vitro de estas bacterias a la espiramicina.
Portuguese: Ainda que os resultados de diferentes laboratórios só possam ser comparados com reserva devido aos diferentes métodos utilizados, as Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM) de espiramicina para os agentes patogénicos relevantes do trato respiratório, como Pasteurella e Mannheimia spp., distribuíram-se, de um modo geral, num padrão monomodal no lado direito da curva de distribuição da CIM, com valores CIM90 correspondentes a cerca de 64 µg/ml para isolados de bovino, o que sugere uma suscetibilidade in vitro limitada destas bactérias à espiramicina.
Spanish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francia
Portuguese: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon França
Spanish: Las características farmacocinéticas derivadas de este estudio demostraron que en plasma se alcanzaron niveles relativamente bajos de espiramicina (Cmáx: 1,44 UI/ml correspondientes a 0,45 µg/ml) con el régimen de tratamiento, mientras que se alcanzaron niveles de espiramicina considerablemente mayores en la leche (50 veces los niveles plasmáticos).
Portuguese: As características farmacocinéticas obtidas neste estudo demonstram que, no plasma, foram alcançados níveis de espiramicina relativamente baixos (Cmax: 1,44 UI/ml correspondentes a 0,45 µg/ml) com o regime de tratamento, ao passo que foram alcançados níveis de espiramicina substancialmente mais altos no leite (50 vezes os níveis plasmáticos).
Spanish: La espiramicina es activa frente a Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.
Portuguese: A espiramicina é ativa contra Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Spanish: Vacas lactantes
Portuguese: Vacas em lactação
Spanish: Carne y vísceras: 75 días.
Portuguese: Carne e vísceras: 75 dias.
Spanish: Carne y vísceras: 68 días.
Portuguese: Carne e vísceras: 68 dias.
Spanish: Leche: En caso de tratamiento en la dosis necesaria para infecciones respiratorias, el producto no está autorizado para uso en animales que producen leche para consumo humano.
Portuguese: Leite: No caso do tratamento com a dose necessária para as doenças respiratórias, não é autorizada a administração do medicamento a animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
Spanish: Para la segunda dosis (después de 48 h), debe seguirse la misma práctica, asegurando que se mantiene una distancia mínima de 15 cm entre todas las inyecciones administradas como parte del tratamiento.
Portuguese: Para a segunda dose (após 48 h), deve ser seguida a mesma prática, garantindo a manutenção de uma distância de pelo menos 15 cm entre todas as injeções administradas enquanto parte do tratamento.
Spanish: Como no se facilitó ningún estudio de depleción de residuos después de la administración de 100 000 UI/kg por vía intramuscular, dos veces en un intervalo de 48 horas, no se recomienda tiempo de espera para la leche con este régimen posológico.
Portuguese: Na medida em que não foi fornecido qualquer estudo de depleção de resíduos após a administração de 100 000 UI/kg por via intramuscular, duas vezes com 48 horas de intervalo, não se recomenda um intervalo de segurança para o leite no caso deste regime de dosagem.
Spanish: Se realizó un estudio con la dosis recomendada de 100 000 UI/kg de peso corporal, dos veces en un intervalo de 48 horas, que demostró que los residuos en los músculos del lugar de inyección seguían estando por encima del límite de residuos máximo para el músculo (200 μg/kg) el día 49 después del tratamiento.
Portuguese: Foi realizado um estudo na dose recomendada de 100 000 UI/kg de peso corporal, duas vezes num intervalo de 48 horas, o qual demonstrou que os resíduos no local de injeção músculo continuavam a ser superiores ao limite máximo de resíduos para o músculo (200 μg/kg) no Dia 49 pós-tratamento.
Spanish: Se han examinado las propiedades farmacocinéticas de la espiramicina en la dosis de 30 000 UI/kg de peso corporal en un estudio.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da espiramicina na dose de 30 000 UI/kg de peso corporal foram examinadas num estudo.
Spanish: Las características farmacocinéticas derivadas de estudios específicos demostraron que en plasma se alcanzaron niveles relativamente bajos de espiramicina (Cmáx: 6-10 UI/ml, correspondientes a 2-3 µg/ml) con el régimen de tratamiento, mientras que se alcanzaron niveles considerablemente mayores de espiramicina en el lavado broncoalveolar (4-5 veces los niveles plasmáticos) y en tejido pulmonar (100 veces los niveles plasmáticos).
Portuguese: As características farmacocinéticas obtidas em estudos específicos demonstraram que, no plasma, foram alcançados níveis de espiramicina relativamente baixos (Cmax: 6-10 UI/ml, correspondentes a 2-3 µg/ml) com o regime de tratamento, ao passo que foram alcançados níveis de espiramicina substancialmente mais altos em lavagem broncoalveolar (4 a 5 vezes os níveis plasmáticos) e em tecido pulmonar (100 vezes os níveis plasmáticos).
Spanish: Para la segunda dosis (después de 24 h o 48 h), debe seguirse la misma práctica, asegurando que se mantiene una distancia mínima de 15 cm entre todas las inyecciones administradas como parte del tratamiento.
Portuguese: No caso da segunda dose (após 24 h ou 48 h), deve ser seguida a mesma prática, garantindo que é mantida uma distância de pelo menos 15 cm entre todas as injeções administradas enquanto parte do tratamento.
Spanish: Carne y vísceras: 62 días.
Portuguese: Carne e vísceras: 62 dias.
Spanish: El volumen máximo de inyección es de 20 ml por lugar de inyección, porque este fue el volumen máximo administrado en el estudio de depleción de residuos.
Portuguese: O volume máximo a ser injetado é de 20 ml por local de injeção, na medida em que este foi o volume máximo administrado no estudo de depleção de resíduos.
Spanish: La indicación estaba sustanciada por los datos de sensibilidad in vitro sobre Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica y por los datos farmacocinéticos de espiramicina en las especies de destino, de acuerdo con lo cual se ha realizado una detallada evaluación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD).
Portuguese: A indicação foi consubstanciada por dados de suscetibilidade in vitro para Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica e por dados farmacocinéticos da espiramicina nas espécies-alvo, com base nos quais foi realizada uma avaliação farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD) detalhada.
Spanish: Su distribución tisular es amplia, con concentraciones elevadas, especialmente en secreciones bronquiales, parénquima pulmonar, macrófagos alveolares, ubres y leche.
Portuguese: A sua distribuição tecidular é extensiva, com concentrações altas, sobretudo em secreções brônquicas, parênquima pulmonar, macrófagos alveolares, úberes e leite.
Spanish: Su distribución tisular es amplia, con una concentración elevada especialmente en secreciones bronquiales, parénquima pulmonar, macrófagos alveolares, ubres y leche.
Portuguese: A sua distribuição tecidular é extensiva, com uma concentração alta, sobretudo em secreções brônquicas, parênquima pulmonar, macrófagos alveolares, úberes e leite.
Spanish: No se facilitó ningún estudio de depleción de residuos en la leche, por lo que no se recomienda ningún tiempo de espera para la leche.
Portuguese: Não foi fornecido um estudo de depleção de resíduos no leite.
Spanish: Por tanto, no debe usarse Suanovil 20 para el tratamiento de infecciones respiratorias en animales que produzcan leche para consumo humano.
Portuguese: Por conseguinte, o Suanovil 20 não deve ser utilizado para o tratamento de infeções respiratórias em animais produtores de leite destinado ao consumo humano.
Spanish: 1CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Portuguese: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf veterinários (EMA/CVMP/016/00)3, são necessários dados específicos do medicamento para estabelecer o perfil de depleção de resíduos no local da injeção.
Spanish: La indicación estaba sustanciada por datos de sensibilidad in vitro de cepas de Staphylococcus aureus y por los datos FC de espiramicina en la especie de destino, de acuerdo con lo cual se ha realizado una detallada evaluación FC/FD.
Portuguese: A indicação foi consubstanciada por dados de suscetibilidade in vitro para estirpes de Staphylococcus aureus e por dados FC da espiramicina nas espécies-alvo, com base nos quais foi realizada uma avaliação FC/FD detalhada.
Spanish: Usando los datos farmacodinámicos y farmacocinéticos mencionados antes, se realizó una evaluación FC/FD detallada, que se basó en dos parámetros: el T>CIM (tiempo durante el cual la concentración supera la CIM), que se recomienda para antibióticos dependientes del tiempo como los macrólidos, y el AUC/CIM (área bajo la curva hasta la CIM), que se recomienda para macrólidos específicos, como la azitromicina.
Portuguese: Com o uso dos dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos previamente referidos, realizou-se uma avaliação FC/FD detalhada, a qual se baseou em dois parâmetros: o T>CIM (período de tempo durante o qual a concentração excede a CIM), recomendado para os antibióticos dependentes do tempo, como os macrólidos, e a relação AUC/CIM (área sob a curva relativamente à CIM), a qual é recomendada para macrólidos específicos, como a azitromicina.