FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzaamheid is niet vastgesteld voor ulcera met een oppervlak > 5 cm².
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu alkutilanteessa yli 5 cm2
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Finnish: Älä käytä REGRANEX-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumcarmellose (E 466) natriumchloride natriumacetaat ijsazijn (E 260) methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218) propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216) metacresol lysinehydrochloride water voor injecties
Finnish: 6.1 Apuaineet karmelloosinatrium (E 466) natriumkloridi natriumasetaatti väkevä etikkahappo (E 260) metyyliparahydroksibentsoaatti (metyyliparabeeni) (E 218) propyyliparahydroksibentsoaatti (propyyliparabeeni) (E 216) metakresoli lysiinihydrokloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Soms • Brandend gevoel op de toedieningsplaats
Finnish: • kirvelevä tunne antopaikassa Harvinaiset
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), metacresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
Finnish: Muut aineet ovat karmelloosinatrium (E 466), natriumkloridi, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo (E 260), metyyliparahydroksibentsoaatti (metyyliparabeeni) (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (propyyliparabeeni) (E 216), metakresoli, lysiinihydrokloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Ook moeten factoren met bekende compromitterende werking op de genezing (zoals osteomyelitis, ischemie, infectie) opnieuw bekeken worden.
Finnish: Jos merkittävää haavauman paranemista ei ole havaittavissa 10 viikon REGRANEX-hoidon jälkeen, hoitoa on syytä harkita uudelleen ja paranemista heikentävät tekijät (kuten osteomyeliitti, iskemia, infektio) olisi arvioitava uudelleen.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Finnish: Viittaa antopaikan punoitukseen.
Dutch: REGRANEX dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator in een ononderbroken dunne laag op de gehele ulcereuze zone te worden aangebracht.
Finnish: REGRANEX-geeliä levitetään kerran päivässä ohuelti kauttaaltaan koko haavautuneelle alueelle / haavautuneille alueille puhtaalla apuvälineellä.
Dutch: Aangezien er, na het dagelijks topisch aanbrengen op ulcera gedurende 14 opeenvolgende dagen, geen consistente verhoging was in de plasmaconcentraties PDGF-BB (platelet-derived growth factor-BB/door bloedplaatjes afgegeven groeifactor BB) ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling, zijn er geen ongewenste systemische effecten te verwachten.
Finnish: Koska BB-verihiutalekasvutekijän pitoisuudet plasmassa eivät säännönmukaisesti nousseet hoidon aloittamista edeltäneitä pitoisuuksia suuremmiksi, kun haavaumia hoidettiin päivittäin paikallisesti 14 vuorokauden ajan, systeemisiä haittavaikutuksia ei ole odotettavissa.
Dutch: Voordat REGRANEX wordt gebruikt, moeten met het ulcus samenhangende onderliggende aandoeningen zoals osteomyelitis en perifere arteriopathie worden uitgesloten, of (indien aanwezig) worden behandeld.
Finnish: Haavaumien taustalla olevat sairaudet, kuten osteomyeliitti ja perifeerinen valtimotauti pitää sulkea pois tai hoitaa ennen REGRANEX-hoidon aloittamista.
Dutch: Dit omvat een initieel débridement (om al het necrotische en/of geïnfecteerde weefsel te verwijderen) en bijkomend débridement indien nodig.
Finnish: REGRANEX-geeliä pitäisi käyttää osana hyvää haavanhoitoa, johon kuuluu haavan revisio (kaiken nekroottisen ja/tai infektoituneen kudoksen poistaminen) tarvittaessa toistetusti ja haava-alueelle kohdistuvan painekuormituksen keventäminen.
Dutch: Bevat: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), metacresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
Finnish: Sisältää karmelloosinatriumia (E 466), natriumkloridia, natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa (E 260), metyyliparahydroksibentsoaattia (metyyliparabeenia) (E 218), propyyliparahydroksibentsoaattia (propyyliparabeenia) (E 216), metakresolia, lysiinihydrokloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: • Raak de wond niet aan met de opening van de tube
Finnish: • Putken kärki ei saa koskettaa haavaumaa.
Dutch: Tel: +372 617 7410
Finnish: Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Dutch: Belangrijke informatie over mogelijke allergieën voor enkele bestanddelen REGRANEX bevat E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en E 216 (propylparahydroxybenzoaat).
Finnish: Tärkeää tietoa REGRANEX-valmisteen sisältämistä aineista REGRANEX-valmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Dutch: - Tijdens het gebruik dient men erop toe te zien dat geen microbiële verontreiniging en bederf optreden.
Finnish: - Mikrobikontaminaatiota ja siitä aiheutuvaa geelin pilaantumista on pyrittävä välttämään käytön aikana.
Dutch: Zowel na een enkele dosis becaplermin als na meervoudige toedieningen gedurende 5 opeenvolgende dagen was de systemische absorptie bij dergelijke wonden niet-significant.
Finnish: Annosteltaessa bekaplermiinia haavoihin kerta-antona ja viiden perättäisen päivän aikana toistettuna antona systeeminen imeytyminen oli merkityksettömän vähäistä.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Dutch: REGRANEX bevat becaplermin, een recombinant humaan ‘platelet derived growth factor-BB' (rhPDGF-BB).
Finnish: REGRANEX sisältää bekaplermiiniä, joka on rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BBverihiutalekasvutekijä (rhPDGF-BB).
Dutch: Brandend gevoel1
Finnish: Kirvelevä tunne
Dutch: REGRANEX mag niet gebruikt worden samen met een afsluitend verband.
Finnish: REGRANEXhoidon yhteydessä ei tulisi käyttää okkluusiosidosta.
Dutch: Niet invriezen.
Finnish: jos olet epävarma.
Dutch: Dit mag geen water- of luchtdicht verband zijn.
Finnish: Siteen ei pidä olla ilma- eikä vesitiivis.
Dutch: Regranex becaplermine
Finnish: Regranex bekaplermiini
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Regranex verleend aan Janssen-Cilag International NV. Deze handelsvergunning werd na tien jaar met nog eens vijf jaar verlengd.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 1999 Janssen-Cilag International NV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Regranexiä varten.
Dutch: In totaal ging het in de studies om 922 ulcera.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin yhteensä 922 haavaumaa.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal ulcera dat na 20 weken volledig genezen was.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden haavaumien lukumäärä, jotka olivat parantuneet täydellisesti 20 viikon kuluttua.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Regranex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Regranexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Uit de analyse van de vier studies samen bleek dat Regranex ongeveer 10% meer ulcera had genezen dan de placebogel.
Finnish: Kun kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, havaittiin, että Regranex paransi noin 10 % enemmän haavaumia kuin lumelääkegeeli.
Dutch: Becaplermine werkt op dezelfde manier als de natuurlijke groeifactor: het stimuleert de celgroei en bevordert de groei van normaal weefsel voor genezing.
Finnish: Bekaplermiini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen kasvutekijä eli se stimuloi solujen kasvua ja auttaa normaalin kudoksen muodostumista paranemisprosessissa.
Dutch: Regranex mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor becaplermine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Regranexiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bekaplermiinille tai jollekin muulle Regranexin valmistusaineelle.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Regranex.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Regranex-nimistä lääkevalmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Dutch: De werkzame stof in Regranex, becaplermine, is een kopie van een humaan eiwit, de van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB. Groeifactoren zijn eiwitten die de vermenigvuldiging van cellen stimuleren.
Finnish: Regranexin vaikuttava aine bekaplermiini on kopio ihmisen proteiinista nimeltä verihiutalekasvutekijä BB. Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Regranex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn geïnfecteerde huidzweren en cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel).
Finnish: Regranexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihohaavaumien infektoituminen ja selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus).
Dutch: Neuropathische ulcera zijn te wijten aan problemen met het zenuwstelsel en worden dus niet veroorzaakt door een gebrekkige bloedtoevoer naar de aangetaste zone.
Finnish: Neuropaattiset haavat johtuvat heikentyneestä hermotoiminnasta, eivät verenkierto-ongelmista haavauma-alueella.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Regranex vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Regranexin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Regranex.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Regranexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Regranex wordt in combinatie met andere wondverzorgingsmaatregelen gebruikt ter bevordering van granulatie (genezing) van langdurige huidzweren (ulcera) bij mensen met diabetes.
Finnish: Regranexia käytetään yhdessä muiden haavanhoitotoimenpiteiden kanssa edistämään diabeetikoiden pitkäaikaista ihon haavaumien granulaatiota (paranemista).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij neuropathische ulcera die niet groter zijn dan 5 cm2.
Finnish: Regranexiä käytetään neuropaattisiin haavoihin 5 cm2 kokoon asti.
Dutch: De behandeling met Regranex moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van diabetische wonden.
Finnish: Regranex-hoito on aloitettava diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
Dutch: Regranex werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met het ontbreken van behandeling, maar alle patiënten kregen standaardwondverzorging.
Finnish: Regranexiä verrattiin lumelääkkeeseen ja hoidon antamatta jättämiseen, mutta kaikki potilaat saivat tavanomaista haavahoitoa.
Dutch: Regranex moet met de nodige zorg worden aangebracht zodat de gel niet besmet raakt met bacteriën.
Finnish: Regranexia on käsiteltävä huolellisesti, jotta varmistetaan, ettei bakteereja pääse geeliin.
Dutch: Waarom is Regranex goedgekeurd?
Finnish: Miksi Regranex on hyväksytty?
Dutch: De gel dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator, bijvoorbeeld een steriel gaasje, in een laag op de gehele wond te worden aangebracht.
Finnish: Geelikerros on levitettävä koko haavautuneen ihoalan pinnalle puhdasta apuvälinettä, esimerkiksi pumpulipuikkoa käyttäen kerran päivässä.
Dutch: Welke voordelen bleek Regranex tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Regranexistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Becaplermine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek, en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de humane, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB kan worden aangemaakt.
Finnish: Bekaplermiiniä valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen BB-verihiutalekasvutekijää.
Dutch: Deze moet vervolgens worden bedekt met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband om de wond vochtig te houden terwijl de zweer geneest.
Finnish: Kohdat on sitten peitettävä suolaliuoksen kosteuttamalla sideharsolla alueen pitämiseksi kosteana haavaumien parantuessa.
Dutch: Regranex is onderzocht in één hoofdstudie en drie aanvullende studies onder volwassen diabetici die last hadden van ten minste één diabetische zweer gedurende ten minste acht weken.
Finnish: Niihin osallistui diabetesta sairastavia aikuisia, joilla oli ainakin yksi diabeettinen haavauma vähintään kahdeksan viikon ajan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Regranex in?
Finnish: Mitä riskejä Regranexiin liittyy?
Dutch: Regranex is een gel die de werkzame stof becaplermine bevat.
Finnish: Regranex on lääke, jonka vaikuttava aine on bekaplermiini.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij kankerpatiënten of patiënten met geïnfecteerde ulcera.
Finnish: Sitä ei saa käyttää henkilöillä, joilla tiedetään olevan jokin syöpäsairaus tai joilla on tulehtuneita haavaumia.
Dutch: Voor elke patiënt moet een aparte tube Regranex worden gebruikt.
Finnish: Yhdestä Regranex-putkilosta saa antaa vain yhdelle potilaalle.
Dutch: Overige informatie over Regranex:
Finnish: Muita tietoja Regranexistä
Dutch: Wat is Regranex?
Finnish: Mitä Regranex on?
Dutch: Regranex genas 47% van de ulcera van minder dan 5 cm2 terwijl het genezingspercentage bij gebruik van een placebogel en in geval van geen enkele behandeling respectievelijk 35% en 30% bedroeg.
Finnish: 47 prosenttia alle 5 cm2:n suuruisista haavaumista parantui Regranexiä käyttäneillä potilailla.
Dutch: Voordat Regranex wordt aangebracht, moet de zweer worden schoongemaakt met water of een zoutoplossing.
Finnish: Haavauma on puhdistettava vedellä tai suolaliuoksella ennen Regranexin levittämistä.
Dutch: Hoe is Regranex onderzocht?
Finnish: Miten Regranexia on tutkittu?
Dutch: Regranex mag niet langer dan 20 weken worden gebruikt en moet steeds worden gecombineerd met andere maatregelen die de genezing bevorderen, zoals het schoon houden van de ulcera en het vermijden van enige druk op de wond tijdens de behandeling.
Finnish: Regranex-geeliä saa käyttää korkeintaan 20 viikkoa, ja sen yhteydessä on aina käytettävä muita haavaumien paranemista edistäviä toimenpiteitä.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Regranex.
Finnish: Lisätietoja Regranex-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere bijzonderheden.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Dutch: Veiligheid - immunogeniciteit
Finnish: Safety - immunogeenisuus
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
Finnish: Siinä voi olla sinulle uutta tietoa.
Dutch: • Nee.
Finnish: • Ei ole.
Dutch: De pen is verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes:
Finnish: Kynää on saatavilla kolmena eri vahvuutena:
Dutch: Verschil [95%-BI]
Finnish: Ero [95 % luottamusväli]
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 64%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on n. 64 %.
Dutch: Populatie: allen gerandomiseerd en blootgesteld
Finnish: Populaatio: kaikki satunnaistetut ja altistetut
Dutch: • Lees stap 11 en 12 op pagina 14 en 151 voordat u uw injectie toedient.
Finnish: • Lue vaiheet 11 ja 12 sivuilta 14-151 ennen pistoksen antamista.
Dutch: OHSS kan snel verergeren (binnen 24 uur tot een paar dagen) en een ernstig medisch voorval worden.
Finnish: OHSS saattaa edetä nopeasti (24 tunnin tai useamman päivän aikana) ja muuttua vakavaksi sairaustilaksi.
Dutch: 2300 Kopenhagen S Denemarken
Finnish: 2300 Copenhagen S Tanska
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,0-7,0.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 6,0-7,0.
Dutch: • Doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde stap: X,00, X,33 of X,66 microgram.
Finnish: • Annokset pyöristetään lähimpään lisäykseen, X,00, X,33 tai X,66 mikrogrammaan.
Dutch: Waarom moet ik tot 5 tellen terwijl ik de injectieknop ingedrukt houd?
Finnish: Miksi minun pitää laskea viiteen samalla kun pidän pistospainiketta pohjassa?
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland
Finnish: D-24109 Kiel Germany
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12. joulukuuta 2016
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet.
Finnish: Se ilmaantuu useimmiten hormonihoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Hoe weet ik of de injectie voltooid is?
Finnish: Mistä tiedän, että koko annos on pistetty?
Dutch: Het mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst en moet worden vernietigd als het na 3 maanden niet gebruikt is.
Finnish: Tämän jälkeen sitä ei saa enää säilyttää jääkaapissa ja se tulee hävittää, ellei sitä ole käytetty 3 kuukauden kuluessa.
Dutch: • rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
Finnish: • pysyy vakaasti pystyssä käytön aikana
Dutch: De individuele dagelijkse dosis moet de hele stimulatieperiode worden gehandhaafd.
Finnish: Yksilöllistä vuorokausiannosta käytetään koko stimulaatiojakson ajan.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op, ook als u eerder een vergelijkbare injectiepen heeft gebruikt.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti, vaikka olisit aiemmin käyttänyt samankaltaista injektiokynää.
Dutch: Zo weet u zeker dat u uw volledige dosis krijgt.
Finnish: Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön (ks. kohta 4).
Dutch: De fractie follitropine-delta die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden, werd geschat op 9%.
Finnish: Virtsaan muuttumattomana erittyvän follitropiini delta -fraktion arvioitiin olevan 9 %.
Dutch: • Voer stap 7 tot en met 9 uit, ook als u geen luchtbelletjes ziet.
Finnish: • Suorita vaiheet 7-9, vaikka et näkisi ilmakuplia.
Dutch: PARTIJNUMMER Batch:
Finnish: ERÄNUMERO Batch
Dutch: • Probeer een beschadigde pen niet te repareren.
Finnish: • Älä yritä korjata vahingoittunutta kynää.
Dutch: Het is belangrijk de waarde te benadrukken van zorgvuldige en frequente controle van de follikelontwikkeling om het risico op OHSS te beperken.
Finnish: On tärkeää painottaa follikkelien kehittymisen huolellisen ja säännöllisen seurannan merkitystä OHSS:n riskin pienentämiseksi.
Dutch: • Als u de pen al eerder heeft gebruikt, ga dan meteen verder naar stap 10.
Finnish: • Jos kynää on jo käytetty, siirry suoraan vaiheeseen 10.
Dutch: Gebruik de pen niet als hij beschadigd is.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on vahingoittunut.
Dutch: De patiënten waren maximaal 40 jaar oud en hadden een regelmatige menstruatiecyclus, waarvan werd aangenomen dat deze ovulatoir was.
Finnish: Potilaat olivat korkeintaan 40-vuotiaita ja heillä oli säännöllinen kuukautiskierto, johon oletettiin liittyvän ovulaatio.
Dutch: • Bewaar de pen niet bij extreme temperaturen, in direct zonlicht of onder zeer koude omstandigheden, zoals in een auto of in de vriezer.
Finnish: • Älä säilytä kynää äärilämpötiloissa, suorassa auringonvalossa tai hyvin kylmissä olosuhteissa,
Dutch: Het belangrijkste effect van parenterale toediening van FSH is de ontwikkeling van meerdere rijpe follikels.
Finnish: Tärkein FSH:n parenteraalisen annostuksen aiheuttama vaikutus on useiden kypsien follikkelien kehittyminen.
Dutch: Als u de pen op de verkeerde manier gebruikt, kunt u een onjuiste dosis van het geneesmiddel krijgen.
Finnish: Jos käytät kynää väärin, saatat saada vääränsuuruisen lääkeannoksen.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Dutch: • Zie "Gebruikt materiaal afvoeren" op pagina 181.
Finnish: • Katso kohta ("Hävittäminen") sivulta 181.
Dutch: Voor de berekening van de dosis REKOVELLE moet het lichaamsgewicht worden gemeten zonder schoenen en jas, vlak vóór het begin van de stimulatie.
Finnish: Rekovelle-annoksen laskemiseksi potilas punnitaan ilman kenkiä ja päällystakkia juuri ennen stimulaation aloitusta.
Dutch: Vóór gebruik - (Stap 1)
Finnish: Ennen käyttöä - (Vaihe 1)
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de pen.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.
Dutch: Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een arts u en uw partner onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen.
Finnish: Ennen tämän lääkehoidon aloittamista, lääkärin tulisi tutkia sinut ja kumppanisi hedelmättömyysongelmien mahdollisten syiden selvittämiseksi.
Dutch: Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling met REKOVELLE stop te zetten.
Finnish: Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat REKOVELLE ten minste even doeltreffend was als follitropine-alfa wat betreft het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties, zoals aangegeven in tabel 3.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Rekovelle oli vähintään yhtä tehokas kuin follitropiini alfa mitä tulee jatkuvien raskauksien ja implantaatioiden määriin, kuten taulukossa 3 on esitetty.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, gonadotrofinen, ATC-code: G03GA10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, ATC koodi: G03GA10
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/ ja kansallisen viranomaisen verkkosivuilla.
Dutch: Vanwege het risico op de ontwikkeling van OHSS moeten patiënten na het induceren van het laatste stadium van de follikelrijping ten minste twee weken worden gecontroleerd.
Finnish: OHSS:n riskin vuoksi potilaita tulee seurata ainakin kahden viikon ajan sen jälkeen kun follikkelien lopullinen kypsyminen on indusoitu.
Dutch: Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
Finnish: Monisikiöraskaudesta voi seurata lääketieteellisiä komplikaatioita äidille ja vauvalle.
Dutch: Een overdosis follitropine-delta resulteerde in een farmacologische of overmatige farmacologische werking.
Finnish: Follitropiini deltan yliannostus aiheutti farmakologisia tai liiallisia farmakologisia vaikutuksia.
Dutch: Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:
Finnish: Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavasti:
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd na één subcutane toediening is 40 uur en na meerdere subcutane toedieningen 28 uur.
Finnish: Eliminoitumisen loppuvaiheen puoliintumisaika yhden ihonalaisen antokerran jälkeen on 40 tuntia ja 28 tuntia useiden ihonalaisten antokertojen jälkeen.
Dutch: • Gooi de gebruikte naald zorgvuldig weg (D).
Finnish: • Heitä pois (hävitä) käytetty neula huolellisesti (D).
Dutch: Let wel, zowel de zwangerschap zelf als OHSS brengt een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen met zich mee.
Finnish: Tulee kuitenkin huomioida, että myös raskauteen itsessään samoin kuin OHSS:ään liittyy tromboembolisten tapahtumien suurentunut riski.