FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Movymia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Movymia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Movymia je možné užívat po dobu až dvou let.
Croatian: Movymia se može koristiti do dvije godine.
Czech: Co je Movymia a k čemu se používá?
Croatian: Što je Movymia i za što se koristi?
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
Croatian: Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek.
Czech: Ze studie u 54 zdravých žen vyplývá, že stejné dávky těchto dvou přípravků podané injekčně pod kůži vytvořily podobné hladiny léčivé látky teriparatid v těle.
Croatian: Ispitivanje koje je uključivalo 54 zdrave žene pokazalo je da su jednake doze tih dvaju lijekova primijenjenih injekcijom pod kožu proizvele slične razine djelatne tvari teriparatida u tijelu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Movymia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Movymia?
Czech: Přípravek Movymia nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Croatian: Lijek Movymia ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što je Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem kostiju ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teškom bolesti bubrega.
Czech: Movymia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u:
Croatian: Movymia je lijek koji se primjenjuje u liječenju osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Movymia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Movymia?
Czech: • mužů i žen se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druhem steroidu).
Croatian: • muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Movymia.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Movymia.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom přípravek Forsteo.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mikrograma lijeka Movymia jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
Czech: Znamená to, že přípravek Movymia je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Croatian: Drugim riječima, Movymia je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Czech: Kosti postupně řídnou a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Croatian: Gustoća kostiju postupno se smanjuje i kosti postaju podložnije lomovima.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Movymia používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Movymia.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Movymia (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Movymia (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.
Czech: Proto jako v případě přípravku Forsteo přínosy přípravku Movymia převyšují zjištěná rizika a výbor doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Stoga, kao i kod lijeka Forsteo, korist nadmašuje identificirane rizike te je Odbor preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Movymia u promet.
Czech: Další informace o přípravku Movymia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Movymia
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Movymia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Movymia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Movymia byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Movymia dokazane u ispitivanjima?
Czech: To bylo považováno za dostatečné k tomu, aby výbor dospěl k závěru, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti se přípravek Movymia bude chovat stejným způsobem.
Croatian: To se smatralo dostatnim za donošenje zaključka da će se lijek Movymia ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Movymia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Movymia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak přípravek Movymia působí?
Croatian: Kako djeluje Movymia?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury posoudil důkazy, že přípravek Movymia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Forsteo a že je distribuován v těle stejným způsobem.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek Movymia ima vrlo sličnu strukturu i biološku aktivnosti kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu.
Czech: Jelikož přípravek Movymia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu, které již byly provedeny pro přípravek Forsteo.
Croatian: Budući da je lijek Movymia biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti teriparatida provedena za lijek Forsteo nije potrebno ponavljati za lijek Movymia.
Czech: Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid.
Croatian: Lijek Movymia sadrži djelatnu tvar teriparatid.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Movymia s přípravkem Forsteo vyplynulo, že léčivá látka přípravku Movymia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Forsteo.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Movymia uspoređen s lijekom Forsteo pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Movymia i djelatne tvari lijeka Forsteo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: Osteoporóza se může u mužů a žen rovněž vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Croatian: Osteoporoza može također nastupiti kao nuspojava terapije glukokotikoidom u muškaraca i žena.
Czech: Navíc přípravky Movymia a Forsteo měly podobné účinky na hladiny vápníku v krvi.
Croatian: Nadalje, lijek Movymia uzrokovao je slične učinke na razinu kalcija u krvi kao i lijek Forsteo.
Czech: Přípravek Movymia je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Movymia je „biosličan lijek".
Czech: Léčivá látka v přípravku Movymia, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Movymia, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
Czech: Jak se přípravek Movymia používá?
Croatian: Kako se Movymia koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Movymia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Movymia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Movymia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobních vložkách (obsahují 600 mikrogramů teriparatidu), které se používají se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Croatian: Lijek Movymia dostupan je kao otopina za injekciju u ulošcima (koji sadržavaju 600 mikrograma teriparatida) namijenjenima za uporabu sa sustavom ServoPen Fix.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Movymia schválen?
Croatian: Zašto je lijek Movymia odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Movymia je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Movymia potražite u uputi o lijeku.
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Movymia významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Croatian: (spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;
Czech: Dvouletá léčba přípravkem Movymia by se měla podávat pouze jednou v průběhu pacientova života.
Croatian: Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Movymia.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Movymia je
Croatian: Referentni lijek za Movymia je Forsteo.
Czech: Nízká Vysoká
Croatian: Niska Visoka
Czech: Nebyl uveden žádný pokyn.
Croatian: Nisu pružene nikakve smjernice.
Czech: V případě nedostatečného prostoru na etiketě:
Croatian: U slučaju nedostatnog prostora na naljepnici:
Czech: Údaje předložené pro hodnocení stupně B a C nicméně nevyhovují současným standardům.
Croatian: Međutim, podatci dostavljeni za procjene razina B i C ne udovoljavaju postojećim standardima.
Czech: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Croatian: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Czech: Organismy žijící v sedimentu
Croatian: Organizmi koji žive u sedimentu
Czech: P. promelas (časná životní stádia)
Croatian: P. promelas (rani životni stadiji)
Czech: Daphnia magna (reprodukce)
Croatian: Daphnia magna (reprodukcija)
Czech: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Croatian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: • Studie by měla trvat tři po sobě jdoucí roky, aby byla zohledněna sezónní a meziroční variabilita.
Croatian: • Ispitivanje treba provesti u razdoblju od tri uzastopne godine kako bi se uzele u obzir sezonske i godišnje promjene.
Czech: 6100 (kůň, perorální)
Croatian: 6100 (konji, peroralna primjena)
Czech: Přípravkem nekontaminujte vodní toky.
Croatian: Nemojte vodene tokove zagađivati tim proizvodima.
Czech: Terénní studie by měla splňovat následující kritéria:
Croatian: Terensko ispitivanje treba ispunjavati sljedeće kriterije:
Czech: NOEC: koncentrace ve studii, při které nejsou pozorovány žádné účinky.
Croatian: NOEC: koncentracija u ispitivanju pri kojoj nisu zapaženi učinci.
Czech: Toxicita pro organismy žijící v sedimentu je nicméně stále velmi pravděpodobná.
Croatian: Međutim, toksičnost za organizme koji žive u sedimentu još uvijek je vrlo vjerojatna.
Czech: Daphnia magna (akutní)
Croatian: Daphnia magna (akutno)
Czech: U všech přípravků doplňte:
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati:
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Croatian: 4.5. Posebne mjere opreza pri uporabi
Czech: Koně a poníci
Croatian: Konji i poniji
Czech: Tyto časy vylučování jsou založeny na zpřesněných kvocientech rizika se zpřesněnými hodnotami PEC.
Croatian: Ta razdoblja izuzimanja temelje se na preciziranim koeficijentima rizika s preciznim vrijednostima za PEC.
Czech: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Croatian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Czech: Hlásit by se měly následující nálezy:
Croatian: Potrebno je prijaviti sljedeće rezultate:
Czech: Třetí akutní studie dodržující stejné postupy byla provedena u slunečnice velkoploutvé (Lepomis macrochirus).
Croatian: Treće ispitivanje akutne toksičnosti istim postupcima provedeno je na plavoškrgoj sunčanici (Lepomis macrochirus).
Czech: Výboru CVMP by měly být předloženy podrobné informace týkající se plánu (protokolu) terénní studie včetně návrhu časového plánu pro předkládání průběžných zpráv.
Croatian: CVMP-u treba dostaviti detaljne informacije o izvedbi terenskog ispitivanja (protokolu), uključujući prijedloge vremenskih rokova za podnošenje privremenih izvješća.
Czech: Hodnoty EC50 a NOEC byly stanoveny jako > 86,9 µg/l a 86,9 µg/l.
Croatian: Ustanovljeno je da su EC50 i NOEC > 86,9 µg/l i 86,9 µg/l.
Czech: Topický - na hřbet zvířete
Croatian: Topikalno - na leđa životinje
Czech: Německo CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Croatian: Njemačka CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Czech: Bylo zjištěno riziko pro životní prostředí, které může být částečně zmírněno vhodnými opatřeními na zmírnění rizik.
Croatian: Utvrđen je rizik za okoliš, koji se može djelomično ublažiti odgovarajućim mjerama za ublažavanje rizika.
Czech: Další přínosy
Croatian: Dodatne koristi
Czech: PECpovrchové vody přímo
Croatian: PECpovršinska voda izravno
Czech: Mineralizace (vývin 14CO2) představovala až 5 % z aplikované radioaktivity.
Croatian: Na mineralizaciju (stvaranje 14CO2) je otpadalo do 5 % primijenjene radioaktivnosti.
Czech: • koncentrace moxidektinu v různých cílových matricích,
Croatian: • koncentracije moksidektina u različitim ciljnim medijima;
Czech: • Studie by měla být provedena v jednom či ve více geografických regionech Evropy, které představují nejhorší scénář klimatických a epidemiologických podmínek a které přiléhají k malým vodním plochám.
Croatian: • Ispitivanje treba provesti u jednoj ili više zemljopisnih regija Europe s najgorim klimatskim i epidemiološkim uvjetima, u blizini malih vodnih tijela.
Czech: Ve světle veškerých nových informací lze považovat za vhodné, aby tato další opatření byla v budoucnu aplikována.
Croatian: U svjetlu bilo kakvih novih informacija, buduća primjena takvih dodatnih mjera može se smatrati primjerenom.
Czech: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Croatian: Moksidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Czech: Environmentální profil alternativ
Croatian: Okolišni profil alternativa
Czech: Přímé léčebné přínosy
Croatian: Izravna terapijska korist
Czech: Léčba by měla být podána pouze tehdy, jestliže je to nezbytné, a měla by být založena na počtu vajíček v trusu nebo na zhodnocení rizika infestace na úrovni zvířete a/nebo stáda.
Croatian: Liječenje treba provoditi samo kad je potrebno i treba se temeljiti na broju jajašaca u fecesu ili procjeni rizika od infestacije na razini životinje i/ili stada.
Czech: Bioakumulace
Croatian: Bioakumulacija
Czech: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
Croatian: Zoetis Portugal, Lda.
Czech: Neextrahovatelná rezidua tvořila 4-10 % radioaktivity aplikované do půdy.
Croatian: Na neekstrahirajuće ostatke otpadalo je od 4 do 10 % primijenjene radioaktivnosti u tlu.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí a rezidua.
Croatian: U ovom arbitražnom postupku nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljnih životinja, sigurnosti za korisnike, sigurnosti za potrošače i djelotvornosti.
Czech: Na druhé straně v literatuře (Prichard et al, 2012)18 existují důkazy o tom, že povaha rezistence vůči avermetkinům a moxidektinu není vždy geneticky totožná, což naznačuje, že parazitární kmeny rezistentní vůči avermektinům lze úspěšně léčit moxidektinem.
Croatian: S druge strane, u literaturi postoje dokazi (Prichard et al., 2012.)18 da otpornost na avermektine i moksidektin nije uvijek genetski istovjetna, što ukazuje na to da se sojeve parazita koji su otporni na avermektine može uspješno tretirati moksidektinom.
Czech: Maďarsko Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Croatian: Mađarska Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Czech: Výbor byl také požádán o vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci výše uvedených veterinárních léčivých přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Croatian: Također je zatraženo da Odbor preporuči treba li odobrenja za stavljanje navedenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Czech: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Croatian: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Czech: Byl vyvozen závěr, že moxidektin se v půdě degraduje s poločasem rozpadu (DT50) přibližně 2 měsíce a pomalu mineralizuje.
Croatian: Zaključeno je da se moksidektin razgrađuje u tlu s vremenom poluraspada (DT50) od otprilike dva mjeseca te da se polako mineralizira.
Czech: Aby se toto riziko zmírnilo, je nutné dodržet všechna opatření pro použití a likvidaci.
Croatian: Kako bi se taj rizik ublažio, moraju se poštovati sve mjere opreza pri uporabi i odlaganju.
Czech: Je ovšem nutno konstatovat, že použití hodnot QSAR jakožto náhrady experimentálních dat u farmaceutických přípravků není podporováno, protože pro farmaceutické přípravky nejsou dostupné žádné validované modely.
Croatian: Međutim, potrebno je napomenuti da se kod farmaceutskih proizvoda ne podupire uporaba vrijednosti dobivenih modelom QSAR umjesto pokusnih podataka jer nema provjerenih modela za farmaceutske proizvode.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že takové upozornění není v souladu se správnou zemědělskou praxí, a tudíž by mělo být z informací o přípravku odstraněno.
Croatian: CVMP je zaključio da takvo upozorenje nije u skladu s dobrom poljoprivrednom praksom te da ga stoga treba ukloniti iz informacija o VMP-u.
Czech: Rostliny
Croatian: Biljke
Czech: Koncentrace
Croatian: Koncentracija
Czech: Technical Assistance Document no. 4.12 Earthworm Subacute
Croatian: 4.12 Earthworm Subacute
Czech: Faktory biokoncentrace byly také stanoveny jako funkce obsahu lipidů v rybách po normalizaci na obsah lipidů 5 %.
Croatian: Faktori biokoncentracije također su određeni kao funkcija sadržaja lipida u ribama nakon normiranja sadržaja lipida od 5 %.
Czech: Protože průměrná výtěžnost moxidektinu byla na konci studie (63 dní) méně než 50 %, byla hodnota 63 dní použita jako hodnota poločasu pro moxidektin.
Croatian: Budući da je srednja vrijednost obnavljanja moksidektina na kraju ispitivanja (63 dana) bila manja od 50 %, vrijednost od 63 dana upotrebljava se kao vrijednost poluvijeka moksidektina.
Czech: Byla také předložena studie půdních rostlin s 12 plevelnými druhy, která není z hlediska současného hodnocení považována za relevantní.
Croatian: Također je dostavljeno ispitivanje na kopnenim biljkama koje je uključivalo 12 vrsta korova, a koje se ne smatra relevantnim za ovu ocjenu.
Czech: Do 12 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Croatian: U roku od 12 mjeseci od donošenja Odluke Komisije o ovom postupku
Czech: Výše uvedená data by měla být výboru CVMP předložena k hodnocení do 5 let po vydání rozhodnuti komise ohledně tohoto postupu přezkoumání.
Croatian: CVMP-u treba dostaviti prethodno navedene podatke radi ocjenjivanja najkasnije pet godina nakon donošenja Odluke Komisije o ovom arbitražnom postupku.
Czech: CVMP usoudil, že hodnocení sekundárních otrav lze použít pouze jako podpůrnou informaci, ale nikoli jako součást hodnocení PBT.
Croatian: CVMP je zaključio da se procjena sekundarnog trovanja može upotrijebiti samo kao popratna informacija, ali da nije dio procjene svojstava PBT.
Czech: Nizozemsko Holland Animal Care B.V.
Croatian: Nizozemska Holland Animal Care B.V.
Czech: Protože není pravděpodobné, že dojde k expozici vodních organismů, bude toxicita významně snížena.
Croatian: S obzirom na malu vjerojatnost izloženosti vodenih organizama, toksičnost bi bila znatno manja.
Czech: Obě studie byly provedeny u druhu Chironomus riparius, exponovaného obohacenému sedimentu.
Croatian: Oba ispitivanja provedena su na vrsti Chironomus riparius, izloženoj putem sedimenta u koji je dodana ispitivana tvar.
Czech: Rakousko Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Croatian: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Czech: Úroveň radioaktivity získaná z organických extraktů půd na konci studie v den 63 se pohybovala mezi 74 a 82 %.
Croatian: Razine obnovljene radioaktivnosti u ekstraktima organskog tla 63. dana, na kraju ispitivanja, bile su u rasponu od 74 do 82 %.
Czech: Fáze vychytávání (expozice) trvala 28 dní a fáze pročišťování 49 dní.
Croatian: Faza apsorpcije i faza izlučivanja trajale su 28 odnosno 49 dana.
Czech: • známky trendu, tedy vzestupu/poklesu koncentrací nebo plateau koncentrací.
Croatian: • dokaze o trendovima tj. o povećanju/smanjenju koncentracija ili platou (stabilno stanje).
Czech: Byly předloženy údaje z laboratorní studie (stupeň A), rozšířené laboratorní studie s přítomnými rezidui (stupeň B) a terénní studie (stupeň C).
Croatian: Dostavljeni su podatci za laboratorijsko ispitivanje (razina A), prošireno laboratorijsko ispitivanje s nastalim ostatcima (razina B) te za terensko ispitivanje (razina C).
Czech: Na základě [3H]-reziduí jakožto [3H]-moxidektinu v testovacím médiu byly faktory biokoncentrace pro celkovou rybí tkáň následující:
Croatian: Na temelju ostataka [3H] kao [3H]-moksidektina u ispitnom mediju, faktori biokoncentracije za cjelokupno tkivo ribe jesu sljedeći:
Czech: Je nicméně nutno konstatovat, že jiné faktory, například nízký obsah vlhkosti, vedou také ke snížené degradaci.
Croatian: Međutim, potrebno je napomenuti da drugi čimbenici, primjerice mali udio vlage, također uzrokuju smanjenje razgradivosti.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli splnit následující podmínky: Podmínky
Croatian: Svi nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet trebaju ispuniti sljedeće uvjete: Uvjeti
Czech: • Moxidektin je svou podstatou toxický pro vodní organismy včetně ryb.
Croatian: • Moksidektin je inherentno toksičan za vodene organizme, uključujući ribe.
Czech: Přesto se v případě opakované léčby moxidektinem (i přípravky ze stejné třídy anthelmintik) nedoporučuje léčit zvířata pokaždé na stejné pastvině, aby se mohly populace fauny trusu zotavit.
Croatian: Ipak, u slučaju ponavljanja tretmana moksidektinom (kao i proizvodima istog razreda antihelmintika) preporučuje se da se životinje ne tretiraju svaki put na istom pašnjaku kako bi se omogućio oporavak faune prisutne u gnoju.
Czech: Byl také vypočten faktor biokoncentrace jako poměr mezi rychlostní konstantou vychytávání (k1) a rychlostní konstantou pročišťování (k2).
Croatian: Faktor biokoncentracije također je izračunan kao omjer između konstante brzine apsorpcije (k 1) i konstante brzine izlučivanja (k 2).
Czech: V případě nedostatečného prostoru na etiketě: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Croatian: U slučaju nedostatnog prostora na naljepnici: POSEBNO(-A) UPOZORENJE(-A), AKO JE(SU) POTREBNO(-A)
Czech: Hodnocení a závěry týkající se vyhodnocení přínosů a rizik
Croatian: Ocjena i zaključci o procjeni koristi i rizika
Czech: Německo bylo toho názoru, že používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin představuje potenciálně závažné riziko pro životní prostředí, a z toho důvodu by na úrovni EU měly být podniknuty kroky, jelikož veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jsou registrovány ve většině členských států EU/EEA.
Croatian: Njemačka je bila mišljenja da bi uporaba veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin mogla dovesti do potencijalno ozbiljnog rizika za okoliš te da slijedom toga treba poduzeti mjere na razini EU-a jer su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin odobreni u većini država članica EUa/EGP-a.
Czech: Do 60 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Croatian: U roku od 60 mjeseci od donošenja Odluke Komisije o ovom postupku