FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Riska attiecība/ Krusteniska attiecība (95%TI) p-vērtība
Lithuanian: Rizikos santykis / šansų santykis (PI 95%) p vertė
Latvian: Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu vargina bet kuris iš žemiau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Latvian: Fertilitātes pētījums ar žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot līdz maksimālai panesamai devai, neliecināja par nozīmīgu ietekmi uz fertilitāti.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui tyrimų metu žiurkių patinams ir patelėmis per burną duodamos ne didesnės už didžiausią toleruojamą dozę dozės reikšmingo poveikio vaisingumui nesukėlė.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (aGFĀ 60 - 89 ml/min/1,73 m²), vidēji smagiem (aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m²) vai smagiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) nieru darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Pradinės dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra lengvas (glomerulų filtracijos greitis [GFG] 60-90 ml/min/1,73 m²), vidutinio sunkumo (GFG 3059 ml/min/1,73 m²) ar sunkus (GFG 15-29 ml/mim/1,73 m²) inkstų funkcijos sutrikimas.
Latvian: Agrīna iejaukšanās (lietojot, piemēram, mīkstinošus līdzekļus, antibiotikas) dermatoloģisku reakciju gadījumā var veicināt GIOTRIF terapijas turpināšanu.
Lithuanian: Ankstyvas odos reakcijų sustabdymas (pvz., minkštinamaisiais preparatais, antibiotikais) gali palengvinti nepertraukiamą gydymą GIOTRIF. Jeigu atsiranda sunkių odos reakcijų, taip pat gali reikėti laikinai pertraukti gydymą, mažinti dozę (žr.
Latvian: Salīdzinot ar veselo kontroles grupu, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n=8; aGFĀ 1529 ml/min/1,73 m² saskaņā ar MDRD formulu) iedarbība bija 122% (Cmax) un 150% (AUC0-tz).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (n = 8; GFG 15-29 ml/min/1,73 m² pagal MDRD formulę), ekspozicija palyginus su sveikais kontroliniais tiriamaisiais buvo 122% (Cmax) ir 150% (AUC0-tz).
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Lithuanian: Alaninaminotransferazė s kiekio padidėjimas kraujyje
Latvian: Ja pacientam rodas smagas reakcijas ar bullu, pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanos, ārstēšana ar šīm zālēm uz laiku vai pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškė sunkus pūslinis, pūslelinis ar eksfoliacinis sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia pertraukti arba nutraukti (žr.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Alaninaminotransferazės kiekio padidėjimas kraujyje
Latvian: Ārstēšana ar GIOTRIF nav ieteicama pacientiem ar aGFĀ <15 ml/min/1,73 m² vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti GIOTRIF pacientų, kurių GFG < 15 ml/min/1,73 m².
Latvian: Pacients ar tādiem simptomiem kā akūts acs iekaisums vai tā pastiprināšanās, asarošana, jutība pret gaismu, neskaidra redze, sāpes acī un/vai sarkana acs nekavējoties jānosūta pie oftalmologa.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip antai ūminis arba sunkėjantis akių uždegimas, ašarojimas, jautrumas šviesai, neryškus daiktų matymas, akių skausmas ir (arba) paraudimas, pacientą būtina skubiai siųsti pas akių specialistą. Jeigu patvirtinama opinio keratito diagnozė, gydymą reikia pertraukti arba nutraukti.
Latvian: Uz NSŠPV audzējiem ar insercijas mutācijām 20. eksonā novēroja ierobežotu neklīnisku un/vai klīnisku iedarbību.
Lithuanian: Ribotas ikiklinikinis ir (arba) klinikinis aktyvumas buvo nustatytas prieš NSLPV navikus su įterptomis mutacijomis į eksoną 20.
Latvian: • ja Jums rodas ādas izsitumi.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė viduriavimas.
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=62)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 62)
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 118 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Latvian: GIOTRIF PFS un OS efektivitātes rezultāti salīdzinājumā ar pemetreksedu/cisplatīnu (LUX-Lung 3), gemcitabīnu/cisplatīnu (LUX-Lung 6) iepriekš definētajās EGFR mutāciju apakšgrupās Del 19 un L858R (neatkarīgs pārskats)
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo rezultatai pagal iš anksto išskirtų EAFR mutacijas Del 19 ir L858R turinčių pogrupių IILP ir BIT, palyginti su pemetreksedo ir cisplatinos deriniu (LUX-Lung 3) bei gemcitabino ir cisplatinos deriniu (LUX-Lung 6) (nepriklausoma peržiūra)
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar 40 mg GIOTRIF vienreiz dienā, nevēlamu blakusparādību dēļ devu samazināja 57% pacientu pētījumā LUX-Lung 3 un 25% pacientu pētījumā LUX-Lung 8.
Lithuanian: Dėl NR LUX-Lung 3 tyrime dozę reikėjo mažinti 57%, o LUX-Lung 8 tyrime - 25% pacientų, gydomų kartą per parą vartojama 40 mg GIOTRIF dozę.
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas.
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija/Lot
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=57)
Lithuanian: Pemetreksedas / cisplatina (N= 57)
Latvian: Ietver paronīhiju, nagu infekciju, naga gultnes infekciju.
Lithuanian: Apima paronichiją, nagų infekciją, nagų guolio infekciją Apima cistitą, šlapimo takų infekciją
Latvian: Katrā blisterī ir 7 x 1 apvalkotās tabletes, un katrs blisteris ir iepakots alumīnija paciņā kopā ar mitruma uzsūcēja maisiņu, kuru nedrīkst norīt.
Lithuanian: Kiekviena lizdinė plokštelė yra įdėta į aliumininį maišelį kartu su desikanto paketėliu, kurio negalima praryti.
Latvian: Ziņots arī par šādām citām blakusparādībām
Lithuanian: Pastebėtas kitoks šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 294 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 294 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Latvian: • sausa āda.
Lithuanian: • Sausa oda.
Latvian: • nagu infekcija;
Lithuanian: • Nagų infekcija.
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=46)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina (N= 46)
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot (palielināt vai samazināt) devu atkarībā no tā, cik labi Jūs šīs zāles panesat.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūs šį vaistą toleruojate, Jūsų gydytojas dozę gali koreguoti, ją didindamas arba mažindamas.
Latvian: GIOTRIF apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 1, 2 vai 4 perforētiem dozējamu vienību blisteriem.
Lithuanian: GIOTRIF plėvele dengtų tablečių pakuotės dydžiai: 1, 2 arba 4 perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 7 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Latvian: Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir keratīts, čūlains keratīts vai izteikts acu sausums.
Lithuanian: Keratitu, opiniu keratitu ar sunkia akių sausme sirgusius pacientus šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai.
Latvian: • lūpu iekaisums;
Lithuanian: • Lūpų uždegimas.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464), makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), polisorbāts 80 (E433), indigokarmīns (E132), alumīnija hidroksīds.
Lithuanian: hipromeliozė (E464), makrogolis 400, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), polisorbatas 80 (E433), indigokarminas (E132), aliuminio hidroksidas.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 235 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 235 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Latvian: Informācija par devas pielāgošanu nevēlamu blakusparādību gadījumā
Lithuanian: Dozės korekcijos dėl nepageidaujamų reakcijų informacija Nepageidaujamos reakcijos pagal
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 176 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 176 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Latvian: Lai izslēgtu IPS, rūpīgi jānovērtē visi pacienti, kuriem akūti sākušies un/vai neizskaidrojamu iemeslu dēļ pastiprinājušies plaušu simptomi (elpas trūkums, klepus, drudzis).
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems staiga atsirado arba (ir) dėl neaiškių priežasčių pasunkėjo plaučių simptomai (dusulys, kosulys, karščiavimas), reikia atidžiai ištirti, kad būtų galima atmesti IPL.
Latvian: CR=pilnīga atbildes reakcija; PR=daļēja atbildes reakcija.
Lithuanian: VA = visiškas atsakas; DA = dalinis atsakas
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=47)
Lithuanian: Pemetreksedas / cisplatina (N= 47)
Latvian: Aknes veida dermatīts Sausa āda
Lithuanian: Spuogiškas dermatitas Odos sausmė
Latvian: Giotrif afatinibs
Lithuanian: Giotrif afatinibas
Latvian: Tās lieto īpaši pieaugušajiem ar progresējošu vēzi šādos gadījumos:
Lithuanian: Vaistas skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems progresavusiu vėžiu tokiais atvejais:
Latvian: Cita informācija par Giotrif
Lithuanian: Kita informacija apie Giotrif
Latvian: Giotrif ir pieejamas tablešu veidā (20, 30, 40 un 50 mg), un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Gaminamos Giotrif tabletės (20, 30, 40 ir 50 mg), ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Ārstēšana jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimības gaita pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti kuo ilgiau, kol liga nepaūmėja arba kol nepasireiškia pernelyg sunkus šalutinis poveikis.
Latvian: Visbiežāk novērotās Giotrif blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir paronīhija (naga valnīša infekcija), samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), izsitumi, aknes veida dermatīts (pinnēm līdzīgas ādas pārmaiņas), nieze un sausa āda.
Lithuanian: Dažniausi Giotrif šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra paronichija (nago guolio infekcija), apetito sumažėjimas, epistaksė (kraujavimas iš nosies), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), išbėrimas, spuogiškas dermatitas (į aknę panašios odos ligos), pruritas (niežėjimas) ir odos sausumas.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Giotrif lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Giotrif vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Kāpēc Giotrif tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Giotrif buvo patvirtintas?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Giotrif lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Giotrif vartojimą?
Latvian: Tabletes jālieto atsevišķi no uztura, un uzturu nedrīkst lietot vismaz trīs stundas pirms un vienu stundu pēc šo tablešu lietošanas.
Lithuanian: Valgyti negalima bent 3 valandas iki vaisto vartojimo ir valandą po to.
Latvian: Plaušu vēža šūnas ar CFTR olbaltumvielu mutācijām ir īpaši jutīgas pret afatinibu.
Lithuanian: Plaučių vėžio ląstelės su mutavusiais EAFR grupės baltymais yra ypač jautrios afatinibui.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā, taču pacientiem, kuri panes 40 mg devu, to var palielināt līdz 50 mg dienā vai pārtraukt un samazināt pacientiem, kuriem rodas blakusparādības.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 40 mg kartą per parą, bet pacientams, kurie toleruoja tokią dozę, ją galima padidinti iki 50 mg per parą, o pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, - nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Giotrif, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Giotrif nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Kas ir Giotrif un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Giotrif ir kam jis vartojamas?
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē specifiskas grupas (ErbB) olbaltumvielu darbību.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji blokuoja vadinamosios ErbB šeimos baltymų grupės veikimą.
Latvian: Giotrif aktīvā viela afatinibs ir ErbB grupas blokators.
Lithuanian: Giotrif veiklioji medžiaga afatinibas yra ErbB šeimos blokatorius.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Giotrif lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Giotrif.
Latvian: Bloķējot šīs olbaltumvielas, afatinibs palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos un tādējādi palēnina nesīkšūnu plaušu vēža augšanu un izplatīšanos.
Lithuanian: Slopindamas šiuos baltymus, afatinibas padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip stabdo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio augimą ir plitimą.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Giotrif zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Giotrif preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: CFTR olbaltumvielas pieder pie ErbB grupas.
Lithuanian: EAFR grupės baltymai priklauso ErbB šeimai.
Latvian: Ārstēšanu ar Giotrif drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Lithuanian: Gydymą Giotrif turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Latvian: Giotrif lieto, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Lithuanian: Giotrif - tai vaistas, kuriuo gydomas plaučių vėžys, vadinamas nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu.
Latvian: • kad vēzis skar plakanšūnas (plaušu plēves šūnas), un tas ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Lithuanian: • kai vėžys yra plokščialąstelinio tipo (plaučių dangalo ląstelių) ir liga paūmėjo nepaisant taikytos platinos preparatų chemoterapijos.
Latvian: Kādas bija Giotrif priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Giotrif nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Turklāt zāļu blakusparādības tika uzskatītas par ārstējamām un līdzīgām tām, kādas jau novērotas, lietojot tās pašas klases zāles.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir kad jis yra panašus į tos pačios klasės vaistų sukeliamą šalutinį poveikį.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Giotrif lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Giotrif vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Pierādīts, ka Giotrif ievērojami aizkavē slimības progresēšanu pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Giotrif gerokai sulėtina nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų ligos progresavimą.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar Giotrif ārstētiem pacientiem dzīvildzes bez slimības progresēšanas (laika, kas nodzīvots, nepasliktinoties slimības gaitai) uzlabošanās ir nozīmīgs ieguvums pacientiem.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad vartojant Giotrif gerėjantis pacientų išgyvenamumas ligai neprogresavus (ilgėjanti jų gyvenimo trukmė ligai nepaūmėjant) yra pacientams svarbus šio vaisto teikiamos naudos aspektas.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Giotrif?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Giotrif vartojimu?
Latvian: Kā Giotrif darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Giotrif?
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 795 pacienti ar zvīņveida šūnu vēzi, ar Giotrif ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 2,6 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 1,9 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar citām pretvēža zālēm - erlotinibu.
Lithuanian: Antrajame tyrime su 795 pacientais, sergančiais plokščialąstelinio tipo vėžiu, liga nepaūmėjo vidutiniškai 2,6 mėnesio Giotrif gydytų pacientų grupėje, palyginti su 1,9 mėnesiais pacientų, kurie buvo gydomi kitu vaistu nuo vėžio erlotinibu, grupėje.
Latvian: Giotrif satur aktīvo vielu afatinibu.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos afatinibo.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 345 pacienti ar audzējiem un CFTR gēnu mutācijām, ar Giotrif ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 11 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 7 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar divām citām pretvēža zālēm pemetreksedu un cisplatīnu.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 345 pacientais, kuriems diagnozuotas navikas su mutavusiais EAFR genais, liga nepaūmėjo vidutiniškai 11 mėnesių Giotrif gydytų pacientų grupėje, palyginti su 7 mėnesiais pacientų, kurie buvo gydomi dviem kitais vaistais nuo vėžio, pemetreksedu ir cisplatina, grupėje.
Latvian: Pilns visu Giotrif izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Giotrif, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: • kad vēzim ir mutācija, kas ietekmē gēna olbaltumvielu, ko dēvē par CFTR, un tas nebija iepriekš ārstēts ar zālēm, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru;
Lithuanian: • kai nustatyta baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), genų mutacija ir vėžys anksčiau nebuvo gydomas vaistais, vadinamais tirozino kinazės inhibitoriais;
Latvian: Pilns Giotrif EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Giotrif pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Išsamų Giotrif EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir atrodamas uz vēža šūnu virsmas un ir iesaistītas nekontrolētas šūnu dalīšanās procesa stimulācijā.
Lithuanian: Šių baltymų yra vėžinių ląstelių paviršiuje ir jie skatina ląsteles dalintis.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Giotrif Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Eiropas Komisija trešdiena, 2013. gada 25. septembrī izsniedza Giotrif reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Giotrif rinkodaros leidimą.
Latvian: Kā lieto Giotrif?
Lithuanian: Kaip vartoti Giotrif?
Latvian: 2. lappuse no 2
Lithuanian: rugsėjo 25 d.
Latvian: Tomēr tajā pašā EFSA dokumentā ir arī noteikts:
Lithuanian: Tačiau tame pačiame EFSA dokumente taip pat teigiama, kad:
Latvian: Tāpēc šī indikācija tika svītrota.
Lithuanian: Todėl ši indikacija buvo išbraukta.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija mirstība.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo mirtingumas.
Latvian: Portugāle Lilly Portugal Produtos
Lithuanian: Portugalija Lilly Portugal Produtos
Latvian: ATĶ vet kods: QA07AA92.
Lithuanian: ATCvet kodas: QA07AA92.
Latvian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Lithuanian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Latvian: To veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas vadovaujantis geros klinikinės praktikos principais.
Latvian: Zāles saturošam ūdenim ir jābūt vienīgajam pieejamajam dzeramā ūdens avotam.
Lithuanian: Vaistinis vanduo turi būti vienintelis geriamojo vandens šaltinis.
Latvian: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi:
Lithuanian: ' J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgāt rokas.
Lithuanian: Plaukite rankas po naudojimo.
Latvian: Tika veikts nesen veikts pivotāls klīniskais lauka pētījums.
Lithuanian: Buvo pateiktas neseniai atliktas pagrindinis klinikinis lauko tyrimas.
Latvian: Turklāt zāļu derīguma termiņu saīsināja līdz 18 mēnešiem.
Lithuanian: Be to, tinkamumo laikas sutrumpintas iki 18 mėnesių.
Latvian: Slimību sarakstā iekļauj, ja tā ir tikusi novērtēta saskaņā ar 7. pantu.
Lithuanian: Liga turi būti įtraukta į šį sąrašą, jeigu ji buvo įvertinta pagal 7 straipsnį.
Latvian: Turklāt Eiropas Komisijai ir jāpieņem deleģētie akti par minētā saraksta grozīšanu.
Lithuanian: Be to, Europos Komisija privalo priimti deleguotuosius aktus dėl minėto sąrašo pakeitimų.
Latvian: D-61352 Bad Homburg
Lithuanian: D-61352 Bad
Latvian: Ne visi šo partiju testēšanas laika punkti atbilst pašreizējām vadlīnijām, bet visos gadījumos tika iesniegti dati par vismaz 5 laika punktiem stabilitātes izpētes gaitā, tāpēc bija iespējams noteikt datu tendences.
Lithuanian: Ne visi šių serijų tyrimo laiko momentai atitinka šiuo metu patvirtintas gaires, bet visais atvejais pateikti bent 5 stabilumo tyrimo laiko momentų duomenys, todėl galima nustatyti duomenų tendencijas.
Latvian: • indikāciju ierobežošana, saglabājot tikai tās indikācijas, kas ir pietiekami pamatotas ar datiem par efektivitāti;
Lithuanian: • paliekant tik tas indikacijas, kurios tinkamai pagrįstos veiksmingumą patvirtinančiais duomenimis;
Latvian: Tāpēc CVMP secināja, ka ierosinātā indikācija ir pamatota.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad pasiūlyta indikacija yra pagrįsta.
Latvian: J. Microbiol.
Lithuanian: Microbiol.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā netika iesniegti paātrināti dati.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu nepateikta jokių atnaujintų duomenų.
Latvian: Attiecībā uz Salmonella veica vēl 27 eksperimentu sēriju ar teļiem, no kuriem 15 bija terapeitiski, un 12 - profilaktiski.
Lithuanian: Kalbant apie salmoneliozę, su veršeliais buvo atlikti dar 27 bandymai, iš kurių 15 buvo terapiniai bandymai, o 12 - profilaktiniai.
Latvian: Tas ir noteikts Regulā (EK) Nr. 2160/20039 un balstīts uz EFSA atzinumu (2004)11.
Lithuanian: 2160/20039 ir nurodyta EFSA nuomonėje (2004)11.
Latvian: Turklāt dažās dalībvalstīs bija atļauta mērierīce Girolan lietošanai.
Lithuanian: Be to, kai kuriose valstybėse narėse buvo leista naudoti dozatorių Girolan miltelių kiekiui atmatuoti.
Latvian: Ārstēšanu uzsāka divas nedēļas pēc atšķiršanas, kad bija skaidri nosakāmas kolibacilozes pazīmes.
Lithuanian: Gydymas pradėtas praėjus dviem savaitėms po nujunkymo, kai kolibaciliozės požymiai buvo aiškiai matomi.
Latvian: Toksisku ietekmi nenovēroja.
Lithuanian: Toksinis poveikis nepasireiškė.
Latvian: Šajā novērtējumā galvenā uzmanība tiek pievērsta saskaņošanas aspektiem, kas var mainīt ieguvumu un riska attiecību.
Lithuanian: Atliekant šį vertinimą, visas dėmesys sutelkiamas į tuos derinimo klausimus, dėl kurių gali keistis vaisto naudos ir rizikos santykis.
Latvian: Ierobežojumu periodu saskaņoja, pamatojoties uz visuzticamākajiem pētījumiem ar labāku norisi.
Lithuanian: Išlaukos laikotarpiai buvo suderinti remiantis geriau atliktais ir patikimiausiais tyrimais.
Latvian: 4. Atkārtotās pārskatīšanas procedūra
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra
Latvian: Visos izņēmuma apstākļos, kad lietošana ir pamatota ar dzīvnieku veselību un labturību, ir jāņem vērā sekas sabiedrības veselībai.
Lithuanian: Visais atvejais, kai apramicinas naudojamas išskirtinėmis aplinkybėmis dėl gyvūnų sveikatos ir gerovės, būtina atsižvelgti į padarinius visuomenės sveikatai.
Latvian: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Lithuanian: Prancūzija Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Latvian: Šīs regulas sarakstā ir iekļauta zoonotiska Salmonella.
Lithuanian: Į šio reglamento ligų sąrašą įtrauktos ir zoonozinės salmonelės.
Latvian: Saskaņotā zāļu apraksta 6.4. apakšpunktā ir noteikts, ka šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Lithuanian: Šio vaisto suderinto aprašo 6.4 skyriuje nurodyta, kad vaistui nereikia specialių laikymo sąlygų.
Latvian: Uzsūkšanās var būt augsta jaundzimušiem dzīvniekiem, bet tā strauji samazinās pirmajās dzīves nedēļās.
Lithuanian: Tik gimusių gyvūnų organizme absorbcija gali būti intensyvi, bet pirmosiomis gyvenimo savaitėmis sparčiai silpnėja.
Latvian: CVMP vispārējie secinājumi pēc atkārtotas pārskatīšanas
Lithuanian: CVMP bendrosios išvados pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę