FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě pochybností se poraďte se svým lékařem, který může podle situace zvážit přerušení léčby.
Croatian: U slučaju sumnje, provjerite sa svojim liječnikom koji može razmotriti prekid liječenja, ovisno o
Czech: Léčba se má ukončit, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby, včetně obav o zvýšený krevní tlak (viz bod 4.8).
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako postoje zabrinutosti oko sigurnosti i podnošljivosti liječenja u tijeku, uključujući i zabrinutosti oko povećanog krvnog tlaka (vidjeti dio 4.8).
Czech: - Neklid - Svalová ztuhlost, nekontrolované pohyby, problémy s chůzí nebo koordinací
Croatian: - ukočenost mišića, nekontrolirani pokreti, problemi s hodanjem ili koordinacijom
Czech: Naltrexon/bupropion obsahuje bupropion.
Croatian: Naltrekson / bupropion sadrži bupropion.
Czech: * Rozdíl od placeba, p<0,001
Croatian: * Razlika od placeba, p< 0,001
Czech: Žádné případy nauzey, zácpy nebo zvracení nebyly považovány za závažné.
Croatian: Niti jedan događaj mučnine, zatvora ili povraćanja nije smatran ozbiljnim.
Czech: • ≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) za přítomnosti jedné nebo více přidružených chorob souvisejících s hmotností (např. diabetes 2. typu, dyslipidemie nebo kontrolovaná hypertenze)
Croatian: • ≥ 27 kg/m2 do < 30 kg/m2 (prekomjerna tjelesna težina) u prisustvu jedne ili više bolesti povezane s težinom (npr. dijabetes tipa 2, dislipidemija, ili kontrolirana hipertenzija)
Czech: Mezi příznaky patří závažné svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost.
Croatian: Simptomi uključuju teške grčeve u mišićima, bol u mišićima ili mišićnu slabost.
Czech: Pokud je to vhodné, je třeba zvážit možnost terapeutického lékového monitorování u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou tricyklická antidepresiva.
Croatian: Kada je to moguće, treba razmotriti mogućnost terapijskog praćenja lijeka za lijekove s uskim terapijskim indeksom, kao što su triciklički antidepresivi.
Czech: Účinek stravy
Croatian: Učinak hrane:
Czech: Neřiďte, nepoužívejte nástroje nebo stroje ani nedělejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, raditi s alatima ili strojevima, ili obavljati opasne aktivnosti sve dok ne saznate kako ovaj lijek utječe na Vas.
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám (viz bod 5.3).
Croatian: Relevantnost tih opažanja za ljudsku plodnost nije poznata (vidjeti dio 5.3).
Czech: Neužívejte přípravek Mysimba s:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Mysimba s:
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) mají být upozorněni na potřebu monitorování jakéhokoliv klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a že mají vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud se tyto příznaky vyskytnou.
Croatian: Bolesnici (i njegovatelji bolesnika) trebaju biti upozoreni o potrebi nadziranja bilo kojeg kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili misli i neobičnih promjena u ponašanju i odmah potražiti savjet liječnika ako primijete ove simptome.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Czech: To je důležité, protože některé stavy mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky (viz také bod 4).
Croatian: To je važno jer neka stanja čine pojavu nuspojava vjerojatnijom (vidjeti također dio 4).
Czech: Modrá, bikonvexní, kulatá tableta o průměru 12,0-12,2 mm s vyraženým nápisem „NB-890" na jedné straně.
Croatian: Plava, bikonveksna, okrugla tableta promjera 12,0-12,2 mm s utisnutim "NB-890" na jednoj strani.
Czech: Subjekty, které dokončily++
Croatian: Ispitanici koji završili ispitivanje++
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem.
Croatian: Tablete treba po mogućnosti uzeti sa hranom.
Czech: Erythema multiforme je závažné onemocnění kůže, které může postihnout ústa a další části těla, s červenými, často svědivými skvrnami s prvotním výskytem na končetinách.
Croatian: Multiformni eritem je teško stanje kože koje može zahvatiti usta i druge dijelove tijela, s crvenim područjima koja često svrbe i koja počinju na udovima.
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Croatian: Povišenje krvnog tlaka
Czech: Jaterní změny jsou viditelné ve studiích na zvířatech s bupropionem, ale tyto odrážejí působení induktorů jaterních enzymů.
Croatian: Promjene jetre su opažene u životinjskim ispitivanjima s bupropionom, ali one odražavaju djelovanje induktora jetrenih enzima.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mysimba způsobuje epileptické záchvaty (křeče) až u 1 z 1000 pacientů (viz také bod 4).
Croatian: Pokazalo se da lijek Mysimba uzrokuje napadaje u do 1 na 1000 bolesnika (vidjeti također dio 4).
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože přípravek Mysimba může způsobit pocit závratě a ospalost, což může oslabit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima jer lijek Mysimba može uzrokovati omaglicu i pospanost što može oslabjeti Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Czech: Na základě jeho poločasu se odhaduje, že 6-beta-naltrexol dosahuje koncentrace v ustáleném stavu za asi 3 dny.
Croatian: Na temelju svog poluvijeka, procjenjuje se da 6-beta-naltreksol dostiže svoju koncentraciju stanja dinamičke ravnoteže za oko 3 dana.
Czech: Vzhledem k tomu, že NB je fixní kombinace dvou účinných látek, kromě pojmů uvedených v tabulce 1 se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky pozorované u jedné z účinných látek.
Croatian: Budući da je NB fiksna kombinacija dvije djelatne tvari, osim nuspojava navedenih u tablici 1, mogu se pojaviti dodatne nuspojave uočene s jednim od sastojaka.
Czech: Přestože se většina subjektů zotavila bez následků, úmrtí spojená s předávkováním samotným bupropionem byla hlášena u subjektů, které požily velké dávky léku.
Croatian: Iako se većina ispitanika oporavila bez posljedica, smrti povezane s predoziranjem samo bupropionom su prijavljene u ispitanika koji su uzeli velike doze lijeka.
Czech: Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá
Croatian: Što je Mysimba i za što se koristi
Czech: Obezita u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti (body mass index) větší nebo rovný 30 a nadváha u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti větší nebo rovný 27 a menší než 30.
Croatian: Pretilost u odraslih iznad 18 godina je definirana kao indeks tjelesne mase veći od ili jednak 30, a prekomjerna težina u odraslih iznad 18 godina je definirana kao indeks tjelesne mase veći ili jednak 27 i manji od 30.
Czech: Léčba přípravkem Mysimba musí být přerušena po 16 týdnech, pokud pacienti neztratili alespoň 5 %
Croatian: Liječenje lijekom Mysimba treba prekinuti nakon 16 tjedana ako bolesnik nije izgubio najmanje 5 %
Czech: • Pacienti podstupující akutní vysazení alkoholu nebo benzodiazepinů.
Croatian: • Bolesnici koji se podvrgavaju akutnom ustezanju od alkohola ili benzodiazepina
Czech: Případné účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což znamená malý význam pro klinické použití.
Croatian: Bilo koji učinci u nekliničkim ispitivanjima uočeni su samo pri izloženostima lijeka za koje se smatra da su dovoljno veći od maksimalne izloženosti u ljudi, ukazujući na malu važnost za kliničku uporabu.
Czech: Pokud budou Váš krevní tlak nebo srdeční frekvence významně zvýšené, je možné, že budete muset přestat užívat přípravek Mysimba.
Croatian: Ako se Vaš krvni tlak ili puls znatno povećaju, možda ćete morati prestati uzimati lijek Mysimba.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat:
Croatian: Trebate obavijestiti svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka:
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom je vzácné onemocnění kůže s závažnými puchýři a krvácením postihující rty, oči, ústa, nos a genitálie.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom je rijetko stanje kože s teškim mjehurićima i krvarenjem na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama.
Czech: Triglyceridy, procentuální změna
Croatian: Inzulin natašte, % promjene
Czech: Naltrexon a bupropion jsou dobře absorbovány z gastrointestinálního traktu (absorbováno >90 %),
Croatian: Naltrekson i bupropion se dobro apsorbiraju iz gastrointestinalnog sustava (> 90 % apsorbirani),
Czech: Nejčastějším typem záchvatů jsou generalizované tonicko-klonické záchvaty, typ záchvatu, který může vést v některých případech v post-iktální zmatenost nebo poruchy paměti (viz bod 4.4).
Croatian: Najčešći tip napadaja je generalizirani kloničko-tonički napadaji, vrsta napadaja koja može rezultirati u nekim slučajevima u postiktalnom konfuzijom ili poremećajem pamćenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti nemají užívat další dávku, ale mají užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Croatian: Ako se propusti doza, bolesnici ne smiju uzeti dodatnu dozu, nego uzeti propisanu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Přípravek Mysimba je k dispozici v baleních obsahujících 28, 112 tablet.
Croatian: Lijek Mysimba je dostupan u pakiranju koje sadrži 28 ili 112 tableta.
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám.
Croatian: Važnost tih opažanja za ljudsku plodnost nije poznata.
Czech: V klinické praxi s jinými přípravky obsahujícími bupropion byla hlášena hypertenze, v některých případech závažná a vyžadující akutní léčbu.
Croatian: U kliničkoj praksi s drugim lijekovima koji sadržavaju bupropion, prijavljena je hipertenzija, u nekim slučajevima i ozbiljna koja je zahtijevala akutno liječenje.
Czech: • Tiklopidin nebo klopidogrel, které se používají zejména k léčbě onemocnění srdce nebo cévní mozkové příhody;
Croatian: • tiklopidin i klopidogrel, koji se uglavnom koriste u liječenju srčanih bolesti ili moždanog udara;
Czech: • máte vysoký krevní tlak, než začnete užívat přípravek Mysimba, protože se může ještě zhoršit.
Croatian: • imate povišeni krvni tlak prije uzimanja lijeka Mysimba, jer se može pogoršati.
Czech: Tyto metabolity mají delší eliminační poločasy než bupropion a akumulují se ve větší míře.
Croatian: Metaboliti imaju duži poluvijek eliminacije od bupropiona i akumuliraju se u većoj mjeri.
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem (viz bod 5.2).
Croatian: Tablete treba po mogućnosti uzeti sa hranom (vidjeti dio 5.2).
Czech: Před uvedením přípravku Mysimba na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát preskripčních pokynů národním kompetentním úřadem.
Croatian: Prije puštanja lijeka Mysimba u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i format vodiča za propisivanje s nacionalnim nadležnim tijelom.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na naltrexon, na bupropion nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na naltrekson, na bupropion ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Czech: avšak naltrexon má významný efekt prvního průchodu a tím omezenou systémovou biologickou dostupnost s pouze 5-6 % dosahujícími do systémové cirkulace.
Croatian: međutim, naltrekson ima značajan učinak prvog prolaska čime se ograničava sistemska bioraspoloživost, sa samo 5-6 % u sistemskoj cirkulaciji u nepromijenjenom obliku.
Czech: Substráty CYP2D6
Croatian: CYP2D6 supstrati
Czech: Tyto složky ovlivňují dvě hlavní oblasti mozku, konkrétně nucleus arcuatus hypotalamu a dopaminergní mezolimbický systém odměny.
Croatian: Ove sastavnice utječu na dva glavna područja u mozgu, a posebno na arkuatnu jezgru hipotalamusa i mezolimbički dopaminergički sustav nagrade.
Czech: Léčba byla zahájena obdobím zvyšování dávky.
Croatian: Liječenje je započeto s razdobljem eskalacije doze.
Czech: Metabolity bupropionu (a v menší míře metabolicky nezměněného bupropionu) se hromadí a dosáhnou ustáleného stavu koncentrace přibližně za jeden týden.
Croatian: Metaboliti bupropiona (i u manjoj mjeri nemetaboliziran bupropion) se akumuliraju i dostižu koncentraciju stanja dinamičke ravnoteže za oko tjedan dana.
Czech: Nadměrné užívání alkoholu během léčby přípravkem Mysimba může zvyšovat riziko záchvatů (křečí), duševní poruchy nebo může snížit toleranci alkoholu.
Croatian: Pretjerana uporaba alkohola, dok se liječite s lijekom Mysimba može povećati rizik od napadaja, događaja mentalnih poremećaja ili možda smanjiti toleranciju alkohola.
Czech: Tablety se nesmí řezat, kousat ani drtit.
Croatian: Tablete se ne smiju rezati, žvakati ili drobiti.
Czech: ≥10% ztráta tělesné hmotnosti
Croatian: izgubilo ≥ 10 % tjelesne težine.
Czech: Naltrexon blokuje účinky opiátů; pokud užíváte vyšší dávku opiátů na překonání těchto účinků naltrexonu, můžete trpět akutní intoxikací opiáty, která může být život ohrožující.
Croatian: Naltrekson blokira djelovanje opijata; ako uzmete veće doze opijata za prevladavanje tih učinaka naltreksona, možete doživjeti akutnu intoksikaciju opijatima koja može biti opasna za život.
Czech: Hlavní metabolit naltrexonu je 6-beta-naltrexol.
Croatian: Glavni metabolit naltreksona je 6-beta-naltreksol.
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Czech: - Zácpa - Bolest hlavy
Croatian: - zatvor - glavobolja
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Mysimba můžete být citlivější na nízké dávky opiátů (viz „Neužívejte přípravek Mysimba").
Croatian: Nakon što prestanete liječenje lijekom Mysimba možete biti osjetljiviji na niske doze opijata (vidjeti „Nemojte uzimati lijek Mysimba").
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není pro naltrexon (21 %) nebo pro bupropion (84 %) rozsáhlá, což ukazuje nízký potenciál pro lékové interakce při vytěsňování.
Croatian: Vezanje na proteine plazme nije opsežno za naltrekson (21 %) ili bupropion (84 %) što ukazuje na niski potencijal za interakcije lijeka zamjenom.
Czech: Údaje o genotoxicitě ukazují, že bupropion je slabý mutagen u bakterií, ale ne u savců, a proto se ho není třeba obávat jako genotoxické látky u člověka.
Croatian: Podaci genotoksičnosti ukazuju na to da je bupropion slab bakterijski mutagen, ali nije mutagen sisavaca, te stoga nema zabrinutosti da je gentotoksičan za ljude.
Czech: Došlo také k poklesu četnosti březostí samic potkanů.
Croatian: Smanjenje stope trudnoće parenih ženki štakora se također dogodilo.
Czech: Přípravek Mysimba s alkoholem
Croatian: Lijek Mysimba s alkoholom
Czech: Naltrexon a jeho metabolity jsou vylučovány především ledvinami (37 až 60 % dávky).
Croatian: Naltrekson i njegovi metaboliti izlučuju se prvenstveno putem bubrega (37 do 60 % doze).
Czech: I když není citalopram primárně metabolizován prostřednictvím CYP2D6, v jedné studii bupropion zvyšoval Cmax a AUC citalopramu o 30 %, resp. 40 %.
Croatian: Iako se citalopram primarno ne metabolizira preko CYP2D6, u jednom ispitivanju, bupropion je povećao Cmax i AUC citaloprama za 30 % odnosno 40 %.
Czech: Naltrexon, bupropion a jejich metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka.
Croatian: Naltrekson i bupropion i njihovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko.
Czech: Existuje však určitý důkaz o hepatotoxicitě se zvyšující se dávkou, protože bylo nalezeno reverzibilní zvýšení jaterních enzymů u člověka při terapeutických a vyšších dávkách (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Međutim, postoje neki dokazi o hepatotoksičnosti s povećanjem doze, budući da su nađeni reverzibilni porasti jetrenih enzima kod ljudi s terapijskim i višim dozama (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Czech: Přípravek Mysimba se nedoporučuje, pokud je vám více než 75 let.
Croatian: Lijek Mysimba se ne preporučuje ako ste stariji od 75 godina.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Případy aktivace mánie a hypománie byly hlášeny u pacientů s poruchami nálady, kteří byli léčeni jinými podobnými léčivými přípravky pro těžkou depresivní poruchu.
Croatian: Aktiviranje manije i hipomanije je prijavljeno u bolesnika s poremećajima raspoloženja, koji su liječeni s drugim sličnim lijekovima za veliki depresivni poremećaj.
Czech: Neuropsychiatrické příznaky a aktivace mánie
Croatian: Neuropsihijatrijski simptomi i aktivacija manije
Czech: Naltrexon/bupropion nemá být užíván během těhotenství nebo u žen, které se v současnosti pokoušejí otěhotnět.
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne smije koristiti tijekom trudnoće, ili u žena koje trenutno pokušavaju ostati trudne.
Czech: Bupropion a jeho metabolity inhibují CYP2D6.
Croatian: Bupropion i njegovi metaboliti inhibiraju CYP2D6.
Czech: Vazba hydroxybupropionu na plazmatické bílkoviny je podobná jako u bupropionu (84 %), zatímco další dva metabolity mají přibližně poloviční vazbu.
Croatian: Vezanje hidroksibupropiona na plazma proteine je slično vezanju bupropiona (84 %) dok druga dva metabolita imaju otprilike polovicu vezanja.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné
Croatian: (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: (viz bod 4.5).
Croatian: (vidjeti dio 4.5)
Czech: 112 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem 112 tableta s produljenim oslobađanjem
Czech: Studie s naltrexonem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3); studie s bupropionem na zvířatech nevykazují žádné jasné důkazy o reprodukčním poškození.
Croatian: Ispitivanja na životinjama s naltreksonom pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3); ispitivanja na životinjama s bupropionom ne daju jasan dokaz štetnog učinka na reprodukciju.
Czech: Pokud máte myšlenky na sebepoškozování nebo jiné nepříjemné myšlenky nebo pokud máte depresi a všimnete si, že se cítíte hůře, nebo se u vás objevují nové příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
Croatian: Ako razmišljate o samoozljeđivanju ili imate uznemirujuće misli, ili ako ste deprimirani i osjećajte se lošije ili su se pojavili novi simptomi, odmah se obratite svom liječniku ili se javite u bolnicu
Czech: mysimba 8 mg / 90 mg
Croatian: 8 mg / 90 mg
Czech: Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím vody.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s malo vode.
Czech: - připomínku kontraindikací, varování a bezpečnostních upozornění a také charakteristik pacienta, které vystavují pacienty vyššímu riziku nežádoucích účinků při užívání přípravku Mysimba, aby se usnadnila odpovídající volba pacientů.
Croatian: - podsjetnik na kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza kao i karakteristike bolesnika koje stavljaju bolesnika u viši rizik od nuspojava na lijek Mysimba, kako bi se pomoglo osigurati odgovarajući odabir bolesnika.
Czech: Vylučování stolicí je vedlejší eliminační cestou.
Croatian: Fekalno izlučivanje je manji eliminacijski put.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
Czech: Naltrexon byl také negativní v in vivo mikrojaderném testu u myší.
Croatian: Naltrekson je bio negativan u in vivo testu mišjeg mikronukleusa.
Czech: • Pacienti se známým nádorem centrální nervové soustavy.
Croatian: • Bolesnici s poznatim tumorom središnjeg živčanog sustava
Czech: Naltrexon/bupropion má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Naltrekson / bupropion utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Jestliže máte záchvaty (křeče), měl(a) byste přestat užívat přípravek Mysimba a ihned se poradit se svým lékařem.
Croatian: Ako imate napadaje, morate prestati uzimati lijek Mysimba i odmah se obratiti liječniku.
Czech: Krevní tlak a tep se mají změřit před zahájením léčby kombinací naltrexon/bupropion a posuzovat v pravidelných intervalech v souladu s běžnou klinickou praxí.
Croatian: Krvni tlak i puls treba mjeriti prije započinjanja terapije s naltrekson / bupropionom i mora ih se procjenjivati u redovnim intervalima u skladu s uobičajenom kliničkom praksom.
Czech: • jestliže jste v současné době závislý(á) na kokainu nebo na jiných stimulačních látkách.
Croatian: • ako ste trenutno ovisni ili ste ovisnik o kokainu ili drugim stimulativnim lijekovima;
Czech: Pokud se uvolní α-MSH, neurony POMC zároveň uvolňují β-endorfin, endogenního agonistu μ-opioidních receptorů.
Croatian: Kad se α-MSH otpušta, POMC neuroni istodobno otpuštaju β-endorfin, koji je endogeni agonist mu-opioidnih receptora.
Czech: Nálezy in vitro naznačují, že CYP2B6 je hlavní izoenzym podílející se na tvorbě hydroxybupropionu, zatímco CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 a 2E1 se podílejí méně.
Croatian: In vitro rezultati sugeriraju da je CYP2B6 glavni izoenzim koji sudjeluje u stvaranju hidroksibupropiona, a CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 i 2E1 su manje uključeni.
Czech: Je nutné přestat užívat tyto léky nejméně 14 dnů před začátkem užívání přípravku Mysimba (viz „Neužívejte přípravek Mysimba").
Croatian: Morate prestati uzimati te lijekove najmanje 14 dana prije početka uzimanja lijeka Mysimba (vidjeti „Nemojte uzimati lijek Mysimba").
Czech: Studie bude pravidelně sledována komisí pro sledování dat (Data Monitoring Committee, DMC).
Croatian: Ispitivanje će biti nadzirano od strane Povjerenstva za nadzor podataka (engl.
Czech: - jestliže obvykle pijete hodně alkoholu a právě jste přestal(a) pít alkohol nebo se chystáte přestat pouze v průběhu užívání přípravku Mysimba.
Croatian: - ako ste osoba koja obično konzumira puno alkohola, a upravo ste prestali piti alkohol, ili ćete prestati dok uzimate lijek Mysimba;
Czech: Naltrexon a 6-beta-naltrexol nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 a studie in vitro ukazují, že neexistuje žádná možná inhibice nebo indukce důležitých izoenzymů.
Croatian: Naltrekson i 6-beta-naltreksol se ne metaboliziraju putem enzima citokroma P450 i in vitro ispitivanja pokazuju da ne postoji mogućnost za inhibiciju ili indukciju važnih izoenzima.
Czech: Při podávání kombinace naltrexon/bupropion dvakrát denně se naltrexon nehromadí, zatímco 6-betanaltrexol se s časem akumuluje.
Croatian: Nakon primjene naltrekson / bupropiona dva puta dnevno, naltrekson se ne nakuplja dok se 6-betanaltreksol nakuplja tijekom vremena.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby informovali lékaře, který lék předepisuje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da obavijeste svoje nadležne liječnike ako dožive ove simptome.
Czech: * Rozdíl od placeba, p<0,001 ** Rozdíl od placeba, p<0,01
Croatian: * Razlika od placeba, p < 0,001 ** Razlika od placeba, p < 0,01
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou závratě, somnolence, ztráta vědomí nebo epileptické záchvat, mají být upozorněni, aby se vyhnuli řízení motorových vozidel nebo obsluhování strojů, dokud tyto nežádoucí účinky nevymizí.
Croatian: Bolesnicima koji dožive omaglicu, somnolenciju, gubitak svijesti ili napadaj treba savjetovati izbjegavanje upravljanja vozilima ili rada sa strojevima sve dok te nuspojave ne prestanu.
Czech: Tablety se polykají celé.
Croatian: Progutajte cijele tablete.
Czech: Na základě studií na zvířatech se doporučuje léčba záchvatů intravenózním podáním benzodiazepinů a, podle vhodnosti, jinými podpůrnými opatřeními.
Croatian: preporučuje se da se napadaji liječe s intravenskom primjenom benzodiazepina i po potrebi s drugim potpornim mjerama.
Czech: - Porucha paměti
Croatian: - poremećaj pamćenja
Czech: Naltrexon/bupropion se mohou používat s opatrností po chronickém užívání opioidů, které bylo pozastaveno po dobu 7 až 10 dnů s cílem zabránit spuštění syndromu z vysazení.
Croatian: Naltrekson / bupropion se može koristiti s oprezom nakon što je kronična uporaba opioida prekinuta na 7 do 10 dana kako bi se spriječila precipitacija ustezanja.
Czech: - Zimnice - Zvýšená energie
Croatian: - povećana energija
Czech: Výraznější zlepšení HbA1c ve srovnání s placebem bylo pozorováno při prvním měření po výchozím měření (16. týden, p < 0,001).
Croatian: Veće poboljšanje HbA1c u odnosu na placebo uočeno je u prvom mjerenju nakon početnog (16. tjedan, p