FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Te produkty lecznicze powinny być w szczególności przeciwwskazane u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka (nadwaga, palenie tytoniu, nadciśnienie, zaawansowany wiek itp.), pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym związanym z przedłużonym okresem unieruchomienia oraz pacjentów z dziedziczną skłonnością do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Lithuanian: Visų pirma turi būti nurodyta, kad šių vaistinių preparatų negalima vartoti esant keliems rizikos veiksniams (turint antsvorio, rūkant, sergant hipertenzija, senstant ir kt.), taip pat pacientėms, kurios po sunkios operacijos negali ilgą laiką judėti, ir pacientėms, kurioms anksčiau buvo diagnozuota tromboembolija arba kurios turi paveldėtą polinkį į tromboemboliją.
Polish: • szacowane ryzyko jest wyższe dla progestagenów etonogestrelu oraz norelgestrominu i wynosi 6-12 przypadków rocznie na 10 000 kobiet;
Lithuanian: • Apskaičiuotas rizikos dažnis vartojant progestogenus etonogestrelį ir norelgestrominą yra didesnis - apskaičiuota, kad bus užregistruojama 6-12 atvejų/10 000 moterų per metus.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktów zawierających chlormadynon będzie przedmiotem omówionego poniżej badania dotyczącego bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.
Lithuanian: Chlormadinono keliama rizika bus tiriama atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, kuris aptariamas toliau.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden i norgestymat powinna zostać zmieniona.
Lithuanian: PRAC rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 3 dalį, laikosi nuomonės, kad reikia keisti sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, norgestimato, rinkodaros leidimų sąlygas.
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zaliczanego do CHC przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny pacjenta pod kątem występowania VTE.
Lithuanian: Todėl šių preparatų informaciniuose dokumentuose rekomenduojama prieš skiriant sudėtinius vaistinius preparatus su hormoninių kontraceptikų deriniu patikrinti pacienčių ir jų šeimos narių ligos istoriją.
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych określonych w aneksie I we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad pagal kontracepcijos indikaciją vartojamų I priede nurodytų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendintos sąlygos, apribojimai, įspėjimai ir kiti informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, bei papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Polish: Zwrócono się do PRAC o wydanie zalecenia, czy wskazanie do stosowania produktów leczniczych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol w skojarzeniu z estrogenem (etynyloestradiolem lub estradiolem) należy ograniczyć i/lub czy należy podjąć jakiekolwiek inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Lithuanian: PRAC buvo paprašyta pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų apriboti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje chlormadinono, dezogestrelio, dienogesto, drospirenono, etonogestrelio, gestodeno, norelgestromino, norgestimato ar nomegestrolio su estrogenu (etinilestradioliu ar estradioliu) indikacijos ir (arba) imtis kitos (-ų) reguliavimo priemonės (-ių).
Polish: Przeprowadzono wiele badań oceniających ryzyko wystąpienia VTE i ich powikłań (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) wśród osób stosujących różne CHC.
Lithuanian: VTR ir jos komplikacijų (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos) rizika įvairių SHK vartotojoms buvo vertinama atliekant daug tyrimų.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, apie vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu veiksmingumą ir saugumą, visų pirma susijusius su tromboembolijos rizika; PRAC patvirtino esant žinomą vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu keliamą tromboembolijos riziką ir rekomendavo jų ženklinime aiškiai nurodyti tromboembolinių reiškinių simptomus, taip pat tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnius;
Polish: Te produkty lecznicze powinny być w szczególności przeciwwskazane u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka, pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym związanym z przedłużonym okresem unieruchomienia, palaczy oraz pacjentów z dziedziczną skłonnością do zdarzeń zakrzepowozatorowych.
Lithuanian: Visų pirma turi būti nurodyta, kad šių vaistinių preparatų negalima vartoti esant keliems rizikos veiksniams, taip pat pacientėms, kurios po sunkios operacijos negali ilgą laiką judėti, rūkančioms pacientėms ir pacientėms, kurioms anksčiau buvo diagnozuota tromboembolija arba kurios turi paveldėtą polinkį į tromboemboliją.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych określonych w aneksie I we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Lithuanian: Apsvarstęs visą pirmiau minėtą informaciją, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal kontracepcijos indikaciją vartojamų I priede nurodytų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparatų informacinius dokumentus bus įtraukti apribojimai, įspėjimai ir kiti pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Polish: Dodatkowo w odniesieniu do chlormadynonu zobowiązano podmioty odpowiedzialne do przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu.
Lithuanian: Be to, chlormadinono rinkodaros leidimų turėtojai turėtų atlikti poregistracinį saugumo tyrimą.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 10 października 2013 r. zgodnie z art. 107k ust.
Lithuanian: CHMP, apsvarstęs 2013 m.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą reikia pateikti ne vėliau kaip:
Polish: końca grudnia 2018 r.
Lithuanian: 2018 m.
Polish: Protokół z tego badania należy przedłożyć PRAC w ciągu 6 miesięcy od powiadomienia o decyzji KE.
Lithuanian: Šio tyrimo protokolą reikia pateikti PRAC per 6 mėnesius po Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
Polish: Dotyczy złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon
Lithuanian: Taikomos sudėtiniams hormoniniams kontraceptikams, kurių sudėtyje yra chlormadinono
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Polish: Podmioty odpowiedzialne CHC zawierających chlormadynon powinny przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu w celu porównania ryzyka wystąpienia VTE w przypadku stosowania kombinacji chlormadynon/etynyloestradiol w porównaniu z kombinacją lewonorgestrel/etynyloestradiol.
Lithuanian: SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono, rinkodaros leidimo turėtojai turi atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų palyginti vartojant chlormadinono ir etinilestradiolio derinį ir levonorgestrelio ir etinilestradiolio derinį kylančią VTR riziką.
Polish: Alameda da Beloura Edificio 1, 2ş
Lithuanian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Polish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1Ş planta
Lithuanian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Polish: 4000 Ličge
Lithuanian: 4000 Liège
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3ş PisoPorto Salvo
Lithuanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º PisoPorto Salvo
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgarija EOOD Gogol 15
Polish: WYETH MEDICA IRELAND Little Connell Newbridge
Lithuanian: WYETH MEDICA AIRIJA Little Connell Newbridge
Polish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Lithuanian: 83-200 Starogard Gdañski Poland
Polish: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge
Lithuanian: Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Republika Czeska
Lithuanian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Polish: Wielka Brytania Morningside Healthcare Limited,
Lithuanian: Morningside Healthcare Limited,
Polish: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Lithuanian: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Mìcholupy Czech Republic
Polish: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Lithuanian: Liuksemburgas Helm AG Nordkanalstrasse 28
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija sanofi-aventis d.o.o.
Polish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Lithuanian: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Polish: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Lithuanian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Lithuanian: Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Lithuanian: Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureº, Romania.
Polish: Plom, 2-4, 5Ş planta 08038 Barcelona Spain
Lithuanian: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Polish: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Lithuanian: Gyömrõi ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Polish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Polish: Lusal, Produçăo Químico Farmacęutica Luso Alemă, Lda.
Lithuanian: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Polish: IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris
Lithuanian: IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Polish: Chlormadinone acetate
Lithuanian: Chlormadinonas acetate
Polish: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Lithuanian: Liuksemburgas Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Polish: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Lithuanian: Liuksemburgas EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Polish: Luksemburg N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas N.
Polish: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Lithuanian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Polish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda
Lithuanian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av.
Polish: Generis Farmacęutica, S.A. Rua Joăo de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited,
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited,
Polish: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece
Lithuanian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N.
Polish: Berlex Especialidades Farmacęuticas Lda.
Lithuanian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Polish: Berlifarma, Especialidades Farmacęuticas, Lda.
Lithuanian: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Liuksemburgas Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 Křbenhavn S Denmark
Lithuanian: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Polish: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Lithuanian: Liuksemburgas Madaus GmbH Colonia Allee 15
Polish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Lithuanian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Lithuanian: 12, parter, Sector 2
Polish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerřd Denmark
Lithuanian: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Polish: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
Lithuanian: Liuksemburgas BAYER SA-NV J.E.
Polish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foręt Frankrijk
Lithuanian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Polish: 05-340 Kołbiel, Poland
Lithuanian: 05-340 Ko³biel, Poland
Polish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street
Lithuanian: Poniatowskiego Street
Polish: Hertford Road,
Lithuanian: Hertford Road, Hoddesdon,
Polish: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Lithuanian: Maximo Aguirre, 14.
Polish: Italfarmaco - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Lithuanian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Merck Sharp and Dohme de Espańa, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Lithuanian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Polish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: , Bravnièarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Polish: Stragen Nordic A/S, Helsingřrgade 8C, DK-3400 Hillerřd, Denmark
Lithuanian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Polish: Berlipharm B.V.
Lithuanian: Berlipharm B.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Luksemburg Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: Liuksemburgas Gedeon Richter Plc.
Polish: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Lithuanian: WYETH FARMA, S.A.
Polish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B
Lithuanian: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Polish: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Lithuanian: 99-105 540306 Târgu Mureº Romania
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Lithuanian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Polish: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Teva Pharma Belgija N.
Polish: DIENOGEST/ETHINYL ESTRADIOL FAMYCARE 2,0
Lithuanian: DIENOGEST/ ETHINYLESTRADIOL FAMYCARE 2,0
Polish: Teva Pharma Belgium N.V.
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2ş F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Lithuanian: 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Polish: Dienogest Estradiol
Lithuanian: Dienogestas Estradiol
Polish: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Lithuanian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Polish: 150micrograms/30mi crograms film-coated tablets
Lithuanian: 150micrograms/30mi crograms Film-coated tablet
Polish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Ličge
Lithuanian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Polish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Lithuanian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Polish: Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Lithuanian: ¯wirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Polish: GESTODEN/ETHINYLE STRADIOL ACTAVIS
Lithuanian: GESTODEN/ETHINYE STRADIOL ACTAVIS
Polish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Lithuanian: , via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Polish: Yarina 3000/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Yarina 3000/30 micrograms Filmcoated tablet
Polish: Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: Janssen-Cilag International N.
Polish: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas JANSSEN-CILAG N.
Polish: Włoska 1
Lithuanian: W³oska 1
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Lithuanian: MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Polish: Jeanine 2000/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Jeanine 2000/30 micrograms Filmcoated tablet
Polish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Lithuanian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Lithuanian: Liuksemburgas Mithra Pharmaceuticals S.A.
Polish: Niemcy betapharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Lithuanian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Polish: Millinette ED Micrograms FilmCoated Tablets 15 /
Lithuanian: Millinette ED Micrograms Filmcoated tablet 15 / 60
Polish: România
Lithuanian: Romania
Polish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiauliř g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Lithuanian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Polish: Desogestrel/ Etinylestradiol
Lithuanian: Dezogestrelis/ Etinylestradiol
Polish: L.F.
Lithuanian: F.
Polish: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Lithuanian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Polish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Lithuanian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Polish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Lithuanian: ACTAVIS ISPANIJA, S.A.
Polish: Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms Filmcoated tablet
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Polish: Pfizer B.V.
Lithuanian: Pfizer B.
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Polish: Femoden 75/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Femoden 75/30 micrograms Filmcoated tablet
Polish: Regulon 150/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Regulon 150/30 micrograms Filmcoated tablet
Polish: Holandia betapharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Nyderlandai betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
Lithuanian: 53 Budapest 1123 Hungary
Polish: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Lithuanian: Gestoden/Ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Polish: Novynette 150/20 microgram filmcoated tablets
Lithuanian: Novynette 150/20 microgram Filmcoated tablet
Polish: S.C. SANDOZ S.R.L.
Lithuanian: SANDOZ S.R.L.
Polish: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Lithuanian: Gestoden/Ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Polish: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Lithuanian: Dienogestas Etinilestradiolis ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Polish: MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/ 30 MIKROGRAMÙ OBALENÉ TABLETY
Polish: SANDOZ N.V.
Lithuanian: SANDOZ N.
Polish: Mirelle 60/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Mirelle 60/15 micrograms Filmcoated tablet
Polish: MIKROGRAMŮ/ 20 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/ 20 MIKROGRAMÙ OBALENÉ TABLETY
Polish: MIKROGRAMŮ/15 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/15 MIKROGRAMÙ POTAHOVANÉ TABLETY
Polish: Qlaira, film-coated tablets
Lithuanian: Qlaira, Film-coated tablet
Polish: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Lithuanian: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Polish: Ethinylestradiol/gesto deen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg
Lithuanian: Ethinylestradiol /gestodeen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg
Polish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Lithuanian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Polish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletka
Lithuanian: 0,15 mg/0,02 mg Tabletė
Polish: Ethinylestradiol/gesto deen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg
Lithuanian: Ethinylestradiol /gestodeen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg
Polish: Violetta 60 micrograms/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Violetta 60 micrograms/15 micrograms Filmcoated tablet
Polish: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Lithuanian: Gestoden/ Ethinylestradiol Gedion Richter
Polish: Qlaira film-coated tablets
Lithuanian: Qlaira Film-coated tablet
Polish: VONILLE 60 micrograms/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: VONILLE 60 micrograms/15 micrograms Filmcoated tablet
Polish: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Lithuanian: Dienogestas Etinilestradiolis maxim
Polish: 0.12 mg/0.015 mg System terapeutyczny dopochwowy
Lithuanian: 0.12 mg/0.015 mg Vartojimo į makštį sistema
Polish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Lithuanian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Polish: (mięso i mleko)
Lithuanian: (mėsai ir pienui)
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanych państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania.
Lithuanian: Paraiška susijusioms valstybėms narėms pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Polish: Mięso: 7 dni Mleko: 60 godzin
Lithuanian: Mėsai - 7 paros Pienui - 60 valandų
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
Lithuanian: • Combisyn veiksmingumas nebuvo patvirtintas;
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Lithuanian: Todėl CVMP padarė išvadą, kad paraiškai pagrįsti pateikti duomenys neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio reikalavimų, ir rekomendavo atsisakyti suteikti vaisto rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse bei sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės manė, kad patvirtintas Combisyn gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, nes vaisto saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Combisyn naudos ir rizikos balanso.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Lithuanian: Bendra Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos mokslinio įvertinimo santrauka
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Lithuanian: 2003 m sausio 30 d. Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį suteikta Combisyn rinkodaros teisė.