FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conforme alguns dados recentes demonstraram, após uma interrupção do tratamento, reiniciar a utilização de um COA ou mudar para outro resulta num risco excessivo.
Dutch: Zoals blijkt uit recente gegevens is hervatting of verandering van COC-gebruik na onderbreking geassocieerd met een bovenmatig risico.
Portuguese: Para o tratamento da acne, os medicamentos só devem ser utilizados após a falha da terapêutica tópica ou dos antibióticos sistémicos.
Dutch: Voor de behandeling van acne dienen de geneesmiddelen alleen te worden gebruikt nadat topische therapie of systemische behandelingen met antibiotica zijn mislukt.
Portuguese: No âmbito das medidas de minimização dos riscos, o PRAC adotou uma indicação atualizada tendo em conta todos os dados e clarificando as patologias para as quais estes medicamentos estão indicados.
Dutch: Als onderdeel van de risicobeperkende maatregelen heeft het PRAC een bijgewerkte indicatie vastgesteld waarbij rekening werd gehouden met alle gegevens en waarbij duidelijk werd gemaakt voor welke aandoeningen deze producten worden geïndiceerd.
Portuguese: Além do mais, o PRAC concordou com outras alterações a nível da informação do medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos, com o propósito de abordar o risco de acontecimentos tromboembólicos.
Dutch: Verder bereikte het PRAC een akkoord over andere wijzigingen in de productinformatie, aanvullende activiteiten met betrekking tot geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen om het risico op trombo-embolische voorvallen aan te pakken.
Portuguese: Os fatores de risco conhecidos relativos aos TEV incluem antecedentes de TEV, gravidez, traumatismo, cirurgia, imobilização (por exemplo, após uma cirurgia ou voos de longa duração), obesidade e tabagismo (ou seja, todas as situações que correspondem a um estado protrombótico).
Dutch: Bekende risicofactoren voor VTE zijn onder meer een ziektegeschiedenis van VTE, zwangerschap, trauma, chirurgie, immobilisatie (bv. na een chirurgische ingreep of na lange vluchten), zwaarlijvigheid en roken (d.w.z. alle situaties van een protrombotische toestand).
Portuguese: Com base no último RPS (período de notificação de 1 de junho de 2011 a 31 de maio de 2012, PBD: 31 de maio de 2012), a frequência de notificação de todos os acontecimentos trombóticos/tromboembólicos (arteriais, venosos e não especificados) comunicados durante o período de notificação foi de 1,3 por cada 100 000 mulheres-anos.
Dutch: Met ingang van de laatste PSUR (rapportageperiode 1 juni 2011 - 31 mei 2012, DLP = 31 mei 2012) bedroeg de gerapporteerde frequentie van alle (arteriële, veneuze en niet-gespecificeerde) trombotische/tromboembolische voorvallen die tijdens de rapportageperiode waren ontvangen, 1,3 per 100 000 vrouwjaren.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente alterações adicionais da informação do medicamento, incluindo a informação de que a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente, tendo em consideração que o tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling tot verdere wijzigingen van de productinformatie, waaronder het aangeven dat de noodzaak om de behandeling voort te zetten periodiek zou moeten worden geëvalueerd, wetend dat de tijd tot verlichting van de symptomen ten minste drie maanden is;
Portuguese: No estudo AI58, uma doente a tomar ACP/EE desenvolveu TEV.
Dutch: In onderzoek AI58 ontwikkelde één patiënt die CPA/EE gebruikte VTE.
Portuguese: Relativamente ao tratamento da acne, aplicam-se terapêuticas tópicas para a acne ligeira a moderada, sem que exista um estado hiperandrogénico.
Dutch: Voor de behandeling van acne worden voor lichte tot matige vormen zonder hyperandrogene toestand topische therapieën toegepast.
Portuguese: Não foram apresentados dados de segurança comparativos versus medicamentos registados para o tratamento da acne/hirsutismo/SOPQ.
Dutch: Er worden geen vergelijkende veiligheidsgegevens vs. producten die zijn geregistreerd voor de behandeling van acne/hirsutisme/PCOS gepresenteerd.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou a realização de um PASS para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Dutch: Verder vroeg het PRAC om de uitvoering van een PASS, om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren;
Portuguese: Os dados promocionais da Cegedim revelam 32% de uso apenas em contraceção, ao passo que os dados longitudinais mostram 3,4% de uso apenas em contraceção; os dados de painel da Pharmalink relativos à Alemanha revelam 53% de uso em contraceção.
Dutch: Cegedim Promotional-gegevens laten zien dat 32% wordt gebruikt bij alleen anticonceptie, terwijl Longitudinal-gegevens aantonen dat 3,4% wordt gebruikt bij alleen anticonceptie; de Pharmalink Panel-gegevens voor Duitsland duiden op 53% anticonceptioneel gebruik, waarvan bij 75% als reden acne werd opgegeven en bij 25% andere redenen.
Portuguese: A taxa global de notificação espontânea relativa a todos os casos de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos é de 1,3 por cada 100 000 mulheres-anos.
Dutch: Het totale wereldwijde spontaan gerapporteerde percentage voor alle gevallen waarbij een trombotisch/trombo-embolisch voorval werd gemeld, bedraagt 1,3 per 100 000 vrouwjaren.
Portuguese: Para avaliar os efeitos tromboembólicos venosos e arteriais nos estudos clínicos com ACP/EE, apenas são aqui abordados os estudos clínicos que documentaram acontecimentos adversos.
Dutch: Om veneuze en arteriële trombo-embolische effecten te bepalen op basis van klinische onderzoeken met CPA/EE, worden hier alleen klinische onderzoeken besproken waarin melding werd gemaakt van bijwerkingen.
Portuguese: No total, 76 (7,9%) das 968 notificações de RAM com AT representavam resultados fatais: 66 foram notificações clinicamente confirmadas e 10 foram notificações do consumidor não clinicamente confirmadas.
Dutch: In totaal werden in 76 (7,9%) van de 968 bijwerkingenrapporten met TE-voorvallen fatale resultaten gemeld; 66 waren medisch bevestigd en 10 waren niet medisch bevestigde consumentenrapporten.
Portuguese: A recente revisão de Cochrane (Arowojolu, AO. et al, 2012), que avaliou a eficácia dos contracetivos orais de associação no tratamento da acne, concluiu que, relativamente às diferenças em termos de eficácia comparativa dos contracetivos, os dados eram demasiado limitados para qualquer comparação conclusiva.
Dutch: In het recente Cochrane-overzicht (Arowojolu, AO. et al., 2012), waarin de werkzaamheid van gecombineerde orale anticonceptiva bij acne werd geëvalueerd, werd gemeld dat betreffende de verschillen in de vergelijkende effectiviteit van de anticonceptiva de gegevens te beperkt waren voor een afdoende vergelijking.
Portuguese: Efeito contracetivo
Dutch: Anticonceptioneel effect
Portuguese: O PRAC aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o propósito de comunicar o resultado da presente revisão, transmitir aos profissionais de saúde a indicação atualizada e evidenciar o risco de acontecimentos tromboembólicos.
Dutch: Het PRAC onderschreef een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) om het resultaat van de onderhavige herziening bekend te maken en om de bijgewerkte indicatie aan de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mede te delen, alsook om het risico op de tromboembolische voorvallen te benadrukken.
Portuguese: Além disso, o PRAC constatou que estes medicamentos têm efeitos contracetivos hormonais e que, como tal, a utilização concomitante com outro contracetivo hormonal é contraindicada.
Dutch: Bovendien vermeldde het PRAC dat deze geneesmiddelen hormonale anticonceptionele effecten hebben, en als zodanig wordt het gelijktijdige gebruik met een ander hormonaal anticonceptivum gecontra-indiceerd.
Portuguese: O PRAC solicitou igualmente que fosse apresentado o protocolo de um estudo PASS (estudo de segurança pós-autorização) no âmbito do plano de gestão dos riscos, de forma a avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Dutch: Verder vroeg het PRAC om de indiening van het protocol van een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) bij de indiening van het risicobeheerplan, om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Portuguese: Quadro 1 Índice de Pearl baseado em dados de ensaio clínico com a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) (Estudo 8186, Aydinlik et al, 1990)
Dutch: Tabel 1 Pearl-index op basis van gegevens van klinische proeven met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (Onderzoek 8186, Aydinlik et al., 1990)
Portuguese: É o que sucede em 54% das 60% de prescrições que são passadas por clínicos gerais (ou seja, 32,4% de todas as prescrições) e em 75% das 36% de prescrições que são passadas por ginecologistas (27,8% de todas as prescrições), o que significa que cerca de 60% de todas as prescrições em França relativas a ACP/EE (2 mg/0,035 mg) estão relacionadas com a contraceção e, por conseguinte, terão um uso não conforme tendo em conta a indicação de utilização apenas na acne em França.
Dutch: Dit is het geval bij 54% van de voorschriften (60%) die door huisartsen worden uitgeschreven (d.w.z. 32,4% van alle voorschriften) en bij 75% van de voorschriften (36%) die door gynaecologen worden uitgeschreven (27,8% van alle voorschriften), wat impliceert dat ongeveer 60% van alle Franse voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) verband houdt met anticonceptie en daarom off-label gebruik zou zijn, rekening houdend met het feit dat in Frankrijk de indicatie alleen acne is.
Portuguese: Em comparação com a frequência de notificação correspondente durante os seis períodos de RPS anteriores, que variou entre 0,8 e 1,5 por 100 000 mulheres-anos, não existem evidências de um aumento global da frequência de notificação de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos.
Dutch: Vergeleken met een corresponderende gerapporteerde frequentie die varieert tussen 0,8 en 1,5 per 100 000 vrouwjaren tijdens de zes PSUR-perioden daarvoor, zijn er geen aanwijzingen voor een in totaal toegenomen gerapporteerde frequentie van trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Portuguese: Além disso, a utilização concomitante de outro contracetivo hormonal igualmente referido como fármaco suspeito foi documentada em 21 (2,2%) dos casos de AT notificados: 20 doentes receberam de forma concomitante diversos COA e relativamente a um caso foi comunicada a utilização concomitante de um dispositivo intrauterino (DIU) (sistema intrauterino libertador de levonorgestrel).
Dutch: Verder werd gelijktijdig gebruik van een ander hormonaal anticonceptivum waarvan werd gemeld dat het een aanvullend verdacht geneesmiddel was, gedocumenteerd in 21 (2,2%) van de verkregen TE-gevallen; 20 patiënten kregen gelijktijdig verschillende COC's en bij één geval werd gelijktijdig gebruik van een spiraaltje (IUD) (levonorgestrelafgevend intra-uterien systeem) gemeld.
Portuguese: Dois estudos de grandes dimensões de vigilância pós-comercialização no mercado em curso (INAS-OC e INAS-SCORE) geram dados secundários relativos à utilização de ACP/EE.
Dutch: Twee grote, lopende onderzoeken inzake bewaking na het in de handel brengen (INAS-OC en INASSCORE) leveren bijkomende gegevens op over het gebruik van CPA/EE.
Portuguese: É necessário ter em conta que a síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ) mencionada pelos profissionais de saúde como indicação reflete a utilização de ACP/EE para o tratamento dos sintomas da SOPQ relacionados com os androgénios, como acne ou hirsutismo.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat bij polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS), dat door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) wordt vermeld als een indicatie, het gebruik wordt weerspiegeld van CPA/EE voor de behandeling van androgeengerelateerde symptomen van PCOS zoals acne of hirsutisme.
Portuguese: Os cálculos satisfazem os requisitos de precisão da Norma orientadora sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres2.
Dutch: De berekeningen voldeden aan de nauwkeurigheidseisen van het Richtsnoer inzake klinisch onderzoek van steroïdale anticonceptiva bij vrouwen2.
Portuguese: Os tratamentos alternativos para a acne moderada a grave incluem os antibióticos de longa duração (tópicos ou sistémicos), os queratolíticos e os retinoides (tópicos ou sistémicos, com riscos conhecidos de teratogenicidade e sujeitos a um plano de prevenção da gravidez e a análises regulares da função hepática).
Dutch: Alternatieve behandelingen voor matige tot ernstige acne zijn antibiotica op lange termijn (topisch of systemisch), keratolytische middelen en retinoïden (topisch of systemisch, met bekende risico's van teratogeniciteit waarbij tevens een zwangerschapspreventieplan en regelmatige leverfunctietests nodig zijn).
Portuguese: É óbvio que ocorreu o uso não conforme, tendo em conta as indicações atualmente aprovadas na UE.
Dutch: Het is duidelijk dat bij de huidige goedgekeurde indicaties in de EU off-label gebruik wordt waargenomen.
Portuguese: Além disso, o PRAC sublinhou que estes medicamentos não devem ser administrados de forma concomitante com outros contracetivos hormonais e também que a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente, tendo em consideração que o tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses.
Dutch: Bovendien benadrukte het PRAC dat deze producten niet gelijktijdig met andere hormonale anticonceptiva zouden moeten worden gegeven, en ook dat de noodzaak om de behandeling voort te zetten periodiek zou moeten worden geëvalueerd, wetend dat de tijd tot verlichting van de symptomen ten minste drie maanden is.
Portuguese: Em conclusão, os acontecimentos tromboembólicos são reações adversas medicamentosas conhecidas associadas à utilização de preparações contendo estrogénios-progestogénios.
Dutch: Samenvattend, de trombo-embolische voorvallen zijn bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van oestrogeen-progestageen-bevattende preparaten.
Portuguese: Mais especificamente, o risco excessivo de TEV é mais alto durante o primeiro ano em que a mulher inicia a toma de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ou quando reinicia a toma ou muda para outro medicamento, após um intervalo sem pílulas de pelo menos um mês.
Dutch: Meer in het bijzonder is het bovenmatige risico op VTE het hoogst tijdens het eerste jaar waarin een vrouw voor het eerst CPA/EE (2 mg/0,035 mg) gebruikt, of wanneer dit gebruik wordt hervat of veranderd na een pilvrij interval van ten minste een maand.
Portuguese: Além disso, o PRAC sublinhou que estes medicamentos não devem ser administrados de forma concomitante com outros contracetivos hormonais.
Dutch: Het PRAC benadrukte bovendien dat deze producten niet gelijktijdig met andere hormonale anticonceptiva zouden moeten worden gegeven.
Portuguese: De acordo com os dados do IMS de 2012 relativos a 16 países europeus, a percentagem de prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) para a acne varia de 0 a 54%, com uma mediana de 9%.
Dutch: Volgens de IMS-gegevens van 2012 die door 16 Europese landen zijn uitgebracht, varieert het percentage CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-voorschriften bij acne van 0 tot 54% met een mediaan bij 9%.
Portuguese: No total, foram incluídas no estudo 1094 utilizadoras de preparações contendo ACP, o que representa 5,5% da população total do estudo com base no 6.º relatório intercalar deste estudo em curso.
Dutch: In totaal werden 1094 gebruikers van CPA-bevattende preparaten voor het onderzoek ingeschreven, die 5,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigden op basis van het 6e tussentijdse verslag van dit lopende onderzoek.
Portuguese: Num estudo recente (Lidegaard, 2012), as análises comparativas do risco relativo de AVC e enfarte do miocárdio trombóticos entre as diversas progestinas, incluindo o levonorgestrel, e a não utilização, apresentam a mesma magnitude e não mostram diferenças entre as diversas progestinas.
Dutch: In een recent onderzoek (Lidegaard, 2012) zijn de resultaten van de vergelijkende analyses van het relatieve risico voor trombotische beroerte en myocardinfarct tussen de verschillende progestinen, waaronder levonorgestrel, en niet-gebruik, in dezelfde orde van grootte, en vertonen ze ook geen verschillen tussen de verschillende progestinen.
Portuguese: A terapêutica de associação com ACP/EE e ACP 10 mg tem um perfil de segurança diferente, conforme referido na informação do medicamento relativa a ACP 10 mg.
Dutch: De gecombineerde therapie met CPA/EE en CPA 10 mg heeft een ander veiligheidsprofiel, zoals tot uiting komt in de etikettering van CPA 10 mg.
Portuguese: A taxa global de notificação espontânea referente a todos os casos relativos a qualquer AT no ponto de bloqueio de dados (PBD) de 6 de março de 2013 é estimada como correspondendo a 1,5 por cada 100 000 mulheres-anos, 1,4 notificações de AT não fatais por cada 100 000 mulheres-anos, e 0,1 notificações de AT fatais por cada 100 000 mulheres-anos com ACP/EE (91 casos fatais (8%) de um total de 1143 casos).
Dutch: Het totale wereldwijde spontaan gerapporteerde percentage voor alle gevallen waarbij op het data lock point (DLP) van 6 maart 2013 een TE-voorval werd gemeld, wordt geschat op 1,5 per 100 000 vrouwjaren, 1,4 niet-fatale TE-rapporten per 100 000 vrouwjaren en 0,1 fatale TE-rapporten per 100 000 vrouwjaren met CPA/EE (91 fatale gevallen (8%) in totaal van 1143 gevallen).
Portuguese: Dois estudos (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al, 2009) compararam ACP/EE (2 mg/0,035 mg) com contracetivos orais de associação contendo dienogest e com contracetivos orais de associação contendo norgestimato e também revelaram uma eficácia similar.
Dutch: In twee onderzoeken (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) waarin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) met een diënogest-bevattend gecombineerd oraal anticonceptivum en met een norgestimaat-bevattend gecombineerd oraal anticonceptivum werd vergeleken, werd ook een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond.
Portuguese: Segundo estudos anteriores, o risco de TEV (idiopáticos) nas utilizadoras de ACP/EE é superior em comparação com as utilizadoras de COA contendo levonorgestrel, ou de COA convencionais, respetivamente, com níveis baixos de estrogénios (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Dutch: In vroege onderzoeken wordt gemeld dat het risico op (idiopathische) VTE bij gebruikers van CPA/EE hoger is in vergelijking met gebruikers van respectievelijk levonorgestrel-bevattende COC of conventionele COC, met een laag gehalte aan oestrogeen (< 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick, 2001, Seaman et al., 2003).
Portuguese: Nenhum dos estudos inclui informações sobre a taxa de mortalidade por TEV entre as utilizadoras de ACP/EE, exceto no caso do estudo Seaman 2003, o qual indica que nenhum dos 179 acontecimentos TEV foi fatal, incluindo os 23 acontecimentos entre as doentes expostas ao ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Geen van de onderzoeken geeft informatie over het percentage dodelijke gevallen van VTE onder CPA/EE-gebruikers, behalve het onderzoek van Seaman van 2003 waarin wordt aangegeven dat geen van de 179 VTE-voorvallen, waaronder de 23 voorvallen onder degenen die aan CPA/EE (2 mg/0,035 mg) waren blootgesteld, fataal was.
Portuguese: É provável que a interrupção e o reinício sejam mais frequentes com a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg), indicada para o tratamento de doenças androgeno-dependentes como a acne, relativamente às quais a informação do medicamento refere que a medicação pode ser interrompida após a melhoria dos sintomas e reiniciada em caso de recorrência dos sintomas.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat onderbreking en hervatting vaker voorkomt voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) die wordt geïndiceerd voor de behandeling van androgeenafhankelijke ziekten zoals acne en waarvoor het productetiket aangeeft dat het geneesmiddel kan worden gestaakt na verbetering van de symptomen en kan worden hervat in het geval van het terugkomen van de symptomen.
Portuguese: Casos fatais
Dutch: Fatale gevallen
Portuguese: O titular da AIM efetuou uma revisão sistemática da literatura científica (data de cutoff: 14 de fevereiro de 2013) na MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File e BIOSIS Previews, relativamente a estudos clínicos que abrangem doenças cardiovasculares e ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: De MAH voerde een systematische beoordeling uit van de wetenschappelijke literatuur (sluitingsdatum: 14 februari 2013) in MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File en BIOSIS Previews met betrekking tot klinische onderzoeken die cardiovasculaire ziekten en CPA/EE (2 mg/0,035 mg) omvatten.
Portuguese: Tendo em consideração as informações acima referidas, em 4 de fevereiro de 2013, a França solicitou ao PRAC que, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE1, avaliasse as preocupações supramencionadas relativas ao tromboembolismo e ao seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), e que fornecesse o seu parecer quanto às medidas necessárias para garantir uma utilização segura e eficaz, bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande verzocht Frankrijk het PRAC op 4 februari 2013 krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG1 om de bovengenoemde zorgen met betrekking tot trombo-embolie en de invloed ervan op de baten/risicoverhouding voor cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen te beoordelen, en om zijn advies te geven over maatregelen die nodig zijn om het veilige en effectieve gebruik te garanderen, en over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen voor dit product dient te worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: O Índice de Pearl global relativo à associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) num ensaio clínico de grandes dimensões correspondeu a 0,12, com um limite superior do intervalo de confiança de 95% de 0,44.
Dutch: De totale Pearl-index voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in een grote klinische proef was 0,12, met een bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet van 0,44.
Portuguese: • O PRAC considerou também todos os dados cumulativos de eficácia e segurança submetidos relativamente às indicações de acne e seborreia, hirsutismo e alopecia.
Dutch: • het PRAC ook alle cumulatieve gegevens over werkzaamheid en veiligheid, die werden ingediend voor de indicaties acne en seborroe, hirsutisme en alopecia, in aanmerking heeft genomen;
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma descrição geral de 6 estudos de coorte (2 dos quais com análises adicionais de caso-controlo dentro da coorte), 7 estudos de caso-controlo que avaliam o risco de TEV associado a ACP/EE e um estudo de coorte que avalia o risco de TEA associado a ACP/EE.
Dutch: De MAH verschafte een overzicht van 6 cohortstudies (waarvan 2 met aanvullende geneste 'case-control'-analyses) en 7 'case-control'-onderzoeken waarin het met CPA/EE geassocieerde risico op VTE werd bepaald en één cohortstudie waarin het met CPA/EE geassocieerde risico op ATE werd bepaald.
Portuguese: Um estudo publicado recente que comparou ACP/EE (2 mg/0,035 mg) com drospirenona/EE e desogestrel/EE revelou que, após 6 meses, estes medicamentos foram igualmente eficazes mas, após 12 meses, a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) exibiu o efeito antiandrogénico mais forte, seguida pela associação drospirenona/EE.
Dutch: Een recent gepubliceerd onderzoek waarin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en drospirenon/EE, en desogestrel/EE werden vergeleken, toonde aan dat na 6 maanden deze geneesmiddelen even werkzaam waren, maar na 12 maanden vertoonde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) het sterkste antiandrogene effect, gevolgd door drospirenon/EE, en desogestrel/EE als de zwakste.
Portuguese: Em julho de 2002, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) debateu os riscos tromboembólicos venosos (TEV) e tromboembólicos arteriais (TEA) elevados e concluiu que a utilização de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) deve ser restringida, tendo em conta os acontecimentos tromboembólicos.
Dutch: In juli 2002 besprak de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) de verhoogde risico's op veneuze trombo-embolie (VTE) en arteriële trombo-embolie (ATE) en concludeerde dat het gebruik van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg), rekening houdend met de trombo-embolische voorvallen, dient te worden beperkt.