FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După o doză intramusculară de 50 micrograme/kg se atinge o concentraţie maximă în plasmă de aproximativ 12 nanograme/ml după 0,6 ore.
Norwegian Bokmål: Hund: 0,6 timer etter en intramuskulær dose på 50 mikrogram/kg oppnås en maksimal konsentrasjon i plasma på ca.12 nanogram/ml.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd, Αγίου Νικολάου 8,
Norwegian Bokmål: Lifepharma (Z.A.M.)
Romanian: Atimapezolul trebuie sa fie administrat la minim 30 de minute după administrarea ketaminei.
Norwegian Bokmål: Atipamezol må ikke gis før tidligst 30 minutter etter at det er gitt ketamin.
Romanian: Efectele maxime sedativ şi analgezic se ating la 30 minute după administrare.
Norwegian Bokmål: Sterkest sedativ og analgetisk effekt oppnås i løpet av 30 minutter etter administrering.
Romanian: Toţi agenţii folosiţi pentru inducerea şi menţinerea anesteziei trebuie să fie administraţi pentru a obţine efectul scontat.
Norwegian Bokmål: Alle anestetika som brukes til induksjon eller opprettholdelse av anestesi bør gis til den ønskede kliniske effekten oppnås.
Romanian: La o doză de 40 micrograme/kg, intramuscular (urmată de ketamină sau propofol), apar frecvent aritmie şi bradicardie sinusală, finalizată ocazional cu bloc atrioventricular de gradul 1 şi rareori de depolarizare prematură supraventriculară, extrasistolă atrială dublă, sistolă sinusală, bloc atrioventricular de gradul 2 sau aritmii.
Norwegian Bokmål: En intramuskulær dose på 40 mikrogram/kg (fulgt av ketamin eller propofol) gir ofte sinusbradycardi og sinusarytmi, noen ganger AV-blokk grad I og bare unntaksvis supraventrikulær prematur depolarisering, atrial bigemini, sinuspauser, AV-blokk grad II eller ekstraslag/ekstrarytmer.
Romanian: După expunerea simultană la o supradoză triplă (3X) de dexmedetomidină şi 15 mg ketamină/kg, se poate administra atipamezol la dozarea recomandată pentru inversarea efectelor induse de dexmedetomidină.
Norwegian Bokmål: Etter overdosering med tredobbel dose dexmedetomidin gitt sammen med 15 mg ketamin per kg kan anbefalt dose atipamezol administreres for å reversere effektene av dexmedetomidin.
Romanian: În cazurile de supradozare, sau dacă efectele dexmedetomidinei pot fi potenţial letale, doza corespunzătoare de atipamezol este de 10 ori doza iniţială de dexmedetomidină (micrograme/kg de masă corporală sau micrograme/metru pătrat de suprafaţă corporală).
Norwegian Bokmål: Hund: Ved overdosering, eller hvis virkningene av dexmedetomidin blir potensielt livstruende, er den passende dosen atipamezol 10 ganger startdosen for dexmedetomidin (mikrogram/kg kroppsvekt eller mikrogram/kvadratmeter kroppsoverflate).
Romanian: Evenimentele respiratorii aşteptate sunt bradipnee, situaţii de respiraţie intermitentă, hipoventilaţie şi apnee.
Norwegian Bokmål: Det kan også forventes tilfeller av bradypnè, uregelmessig respirasjonsmønster, hypoventilasjon og apnè.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Dexmedetomidină 125 micrograme/m2
Norwegian Bokmål: Dexmedetomidin 125 mikrogram/m2
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/02/033/003-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/02/033/003-004/NO
Romanian: În cazul în care produsul a intrat în contact cu pielea sau mucoasa spălaţi porţiunea de piele expusă imediat după expunere cu cantităţi mari de apă şi înlăturaţi articolele de îmbrăcăminte contaminate care au contact direct cu pielea.
Norwegian Bokmål: Ved hudeller slimhinnekontakt, skal det affiserte området skylles så fort som mulig med store mengder vann, og tilsølte klesplagg med kroppskontakt fjernes.
Romanian: În testele clinice, incidenţa hipoxemiei a fost destul de frecventă, în special în primele 15 minute ale anesteziei cu dexmedetomidină şi ketamină.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har hypoksemi vært vanlig, spesielt i de første 15 minuttene av en dexmedetomidin- / ketaminanestesi.
Romanian: Dexmedetomidină 300 micrograme/m2 intramuscular
Norwegian Bokmål: Dexmedetomidin 300 mikrogram/m2 intramuskulært
Romanian: Sedare profundă şi analgezie la câini, cu administrare concomitentă de butorfanol pentru proceduri medicale şi chirurgicale minore.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av butorphanol til dyp sedasjon og analgesi før medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer hos hund.
Romanian: Dexmedetomidină 375 micrograme/m2
Norwegian Bokmål: Dexmedetomidin 375 mikrogram/m2
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/02/033/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/02/033/003/NO
Romanian: Dacă dexmedetomidina se utilizează în premedicaţie la pisici, se utilizează aceeaşi dozare.
Norwegian Bokmål: Samme dosering brukes når dexmedetomidin gis som premedikasjon til katt.
Romanian: Volumul dozei de atipamezol la concentraţia de 5 mg/ml este a cincea parte (1/5) din volumul dozei de Dexdomitor 0,1 mg/ml administrat câinelui, indiferent de calea de administrare a Dexdomitor.
Norwegian Bokmål: Doseringsvolumet for atipamezol ved en konsentrasjon på 5 mg/ml er en femdel (1/5) av doseringsvolumet for Dexdomitor 0,1 mg/ml som ble gitt til hunden, uavhengig av administrasjonsmåten for Dexdomitor.
Romanian: Efectele sedative şi analgezice aşteptate se obţin în 15 minute de la administrare şi se menţin până la 60 de minute după administrare.
Norwegian Bokmål: Forventet sedativ og analgetisk virkning oppnås innen 15 minutter etter administraering, og opprettholdes i opp til 60 minutter etter administrering.
Romanian: În caz de supradozare, sau dacă efectele dexmedetomidinei pot fi potenţial letale, antagonistul adecvat este atipamezol, administrat prin injectare intramusculară, conform următoarei dozări: de 5 ori doza iniţială de dexmedetomidină în micrograme/kg de masă corporală.
Norwegian Bokmål: Katt: Ved overdosering, eller hvis virkningene av dexmedetomidin blir potensielt livstruende, er aktuell antagonist atipamezol, administrert ved intramuskulær injeksjon i følgende doser: 5 ganger startdosen dexmedetomidin i mikrogram/kg kroppsvekt.
Romanian: Anestezia se poate induce la 10 minute după premedicaţie, prin administrarea intramusculară a unei doze ţintă de 5 mg ketamină/ kg de masă corporală sau prin administrarea intravenoasă a propofolului până la obţinerea efectului scontat.
Norwegian Bokmål: Anestesi med ketamin i doseringen 5 mg ketamin per kg kroppsvekt eller propofol intravenøst etter effekt kan innledes 10 minutter etter at premedikasjonen er gitt.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/02/033/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/02/033/001-002/NO
Romanian: Dexmedetomidină 500 micrograme/m2
Norwegian Bokmål: Dexmedetomidin 500 mikrogram/m2
Romanian: Volumul dozei de atipamezol la concentraţia de 5 mg/ml este egal cu a zecea parte (1/10) din volumul de Dexdomitor 0,1 mg/ml ce a fost administrat pisicii.
Norwegian Bokmål: Dosevolumet av atipamezol 5 mg/ml tilsvarer en tidel (1/10) av mengden Dexdomitor 0,1 mg/ml som ble gitt til katten.
Romanian: Parahidroxibenzoat de propil (E 216)
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218) Propylparahydroksybenzoat (E 216)
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 2,0 mg/ml Parahidroxibenzoat de propil (E 216) 0,2 mg/ml
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg/ml Propylparahydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml
Romanian: Toţi agenţii folosiţi pentru inducerea şi menţinerea anesteziei trebuie sa fie administraţi pentru a avea efect.
Norwegian Bokmål: Alle anestetika til induksjon eller vedlikehold av anestesi skal gis etter effekt.
Romanian: Volumul dozei de atipamezol la concentraţia de 5 mg/ml este egal cu volumul dozei de Dexdomitor administrat câinelui, indiferent de calea de administrare a Dexdomitor.
Norwegian Bokmål: Doseringsvolumet av atipamezol ved en konsentrasjon på 5 mg/ml tilsvarer doseringsvolumet av Dexdomitor som ble gitt til hunden, uavhengig av administrasjonsmåten for Dexdomitor.
Romanian: Ambalajul Primar Conţinutul (concentraţia)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Romanian: - Nu trebuie să plecați acasă neînsoțiti.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke dra hjem alene.
Romanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Olanda
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland
Romanian: Numai pentru administrare în spital.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i sykehus.
Romanian: - Medicul vă va ține sub supraveghere medicală câteva ore după sedare pentru a se asigura că vă simțiți bine.
Norwegian Bokmål: - Legen vil holde deg under medisinsk overvåkning i noen timer etter sedasjonen for å passe på at du føler deg bra.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Romanian: Evenimentul a fost raportat ca uşor într-un caz şi moderat în 3 cazuri.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble rapportert som lett i 1 tilfelle og moderate i 3 tilfeller.
Romanian: Revizuirea acestora a identificat 172 de rapoarte, dintre care 91 au fost grave și 81 non grave.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen identifiserte 172 rapporteringer, hvorav 91 var alvorlige og 81 ikke var alvorlige.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea au fost în termen de 12 ore.
Norwegian Bokmål: De fleste opplevde imidlertid bedring innen 12 timer.
Romanian: Datele despre tratamentul pentru > 24 de ore nu sunt disponibile.
Norwegian Bokmål: Data for behandling > 24 timer er ikke tilgjengelig.
Romanian: Semnificaţia clinică este necunoscută.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen er ukjent.
Romanian: Medie (IÎ95% )
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (95 % KI)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 Mai 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26 mai 2016
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestuia în alte medii.
Norwegian Bokmål: Bruk i andre miljøer er ikke anbefalt.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice ale PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
Romanian: PRAC a aprobat această revizuire.
Norwegian Bokmål: PRAC støttet denne endringen.
Romanian: Aceste efecte au fost asociate cu o toxicitate maternă clară.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var assosiert med tydelig maternal toksisitet.
Romanian: Acest aspect singular nu trebuie considerat ca dovadă a lipsei de eficacitate în absenţa altor semne şi simptome clinice.
Norwegian Bokmål: Dette alene bør ikke anses som bevis for mangel på effekt i fravær av andre kliniske tegn og symptomer.
Romanian: - dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la tratament.
Norwegian Bokmål: - dersom du har svært lavt blodtrykk som ikke responderer på behandling.
Romanian: Anexa IV
Norwegian Bokmål: ANNEX IV
Romanian: Medicul dumneavoastră va şti să vă trateze în funcţie de starea dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vite hvordan du skal behandles basert på tilstanden din.
Romanian: În comparaţie atât cu propofolul, cât şi cu midazolamul, pacienţii s-au trezit mai uşor, au fost mai cooperanţi şi puteau să comunice mai bine dacă au avut sau nu dureri.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med både midazolam og propofol var pasientene enklere å vekke, mer samarbeidsvillige og var bedre i stand til å kommunisere om de hadde smerter eller ikke.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar og fargeløs oppløsning.
Romanian: Agitaţie Mai puţin frecvente: Halucinaţii
Norwegian Bokmål: Agitasjon Mindre vanlige: Hallusinasjoner
Romanian: Doza maximă
Norwegian Bokmål: Maksimal dose
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato/EXP".
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hvilken dose som er passende til deg.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă farmacocinetică pe bază de sex sau vârstă.
Norwegian Bokmål: Ingen store farmakokinetiske forskjeller har blitt observert basert på kjønn eller alder.
Romanian: Nu există experienţă privind utilitarea Dexdor pentru o durată de peste 14 zile.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Dexdor i mer enn 14 dager.
Romanian: Sub 1 an
Norwegian Bokmål: Under 1 måned
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugari.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră, pH 4,5 - 7,0
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar og fargeløs oppløsning, pH 4,5 -7,0.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Dexdor la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dexdor hos barn i alderen 0-18 år er ikke fastslått.
Romanian: Atunci când este utilizat într-un loc în ambulatoriu, monitorizarea trebuie să continue timp de cel puțin o oră (sau mai mult în funcție de starea pacientului), cu supravegherea medicală continuată timp de cel puțin o oră pentru a asigura siguranța pacientului.
Norwegian Bokmål: Når det brukes poliklinisk, bør nøye overvåkning fortsette i minst én time (eller lenger ut fra pasientens tilstand), med fortsatt medisinsk overvåkning i minst ytterligere én time av hensyn til pasientsikkerheten.
Romanian: Aceşti metaboliţi au activitate farmacologică neglijabilă.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene har neglisjerbar farmakologisk aktivitet.
Romanian: Hipotensiune arterială necontrolată.
Norwegian Bokmål: Ukontrollert hypotensjon.
Romanian: După sedare / trezire
Norwegian Bokmål: Etter sedasjon/oppvåkning
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre utilizarea alcoolului.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om bruk av slike legemidler og om bruk av alkohol.
Romanian: În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt 5.2).
Romanian: După ce vi s-a administrat Dexdor, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până când efectele sunt complet eliminate.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Dexdor må du ikke kjøre bil, bruke maskiner eller arbeide i farlige situasjoner til effektene er fullstendig borte.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar şi vă va monitoriza inima şi tensiunea arterială în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Legen vil endre dosen hvis det er nødvendig, og vil kontrollere hjertet og blodtrykket ditt i løpet av behandlingen.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Septembrie 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 september 2011
Romanian: Aproximativ 28% dintre metaboliţii urinari sunt metaboliţi minori neidentificaţi.
Norwegian Bokmål: Ca. 28 % av metabolittene i urinen er uidentifiserte, mindre vesentlige metabolitter.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este constantă în intervalul de concentraţii de la 0,85 la 85 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er konstant i konsentrasjonsintervallet fra 0,85 til 85 ng/ml.
Romanian: Riscul sedării insuficiente a fost crescut la pacienţi care erau dificil de sedat cu tratament standard imediat înainte de trecerea pe altă medicaţie.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utilstrekkelig sedativ effekt økte hos pasienter som var vanskelige å sedere med standardbehandling umiddelbart før bytte.
Romanian: Sarcina Nu există date sau sunt limitate, privind utilizarea dexmedetomidinei la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av deksmedetomidin hos gravide kvinner.
Romanian: Nu trebuie depăşită doza maximă de 1,4 micrograme/kg/oră.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose på 1,4 mikrogram/kg/time må ikke overskrides.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra mennesker vedrørende fertilitet er tilgjengelige.
Romanian: Dexmedetomidina poate reduce fluxul sanguin cerebral şi presiunea intracraniană, iar acest aspect trebuie luat în considerare în alegerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin kan redusere cerebral blodstrøm og intrakranielt trykk og dette må tas i betraktning ved valg av behandling.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte hipnotice şi sedative, codul ATC: N05CM18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre hypnotika og sedativa, ATC-kode: N05CM18
Romanian: Respiraţia trebuie monitorizată la pacienţii neintubaţi din cauza riscului de depresie respiratorie și în unele cazuri apnee (vezi pct. 4.8.).
Norwegian Bokmål: Respirasjon skal overvåkes hos ikke-intuberte pasienter på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon og i noen tilfeller apné (se punkt 4.8).
Romanian: Cantitatea de Dexdor depinde de vârsta, talia, starea generală a sănătăţii dumneavoastră, nivelul de sedare necesar şi modul în care dumneavoastră răspundeţi la medicament.
Norwegian Bokmål: Mengden av Dexdor avhenger av alder, vekt, generell helsetilstand, nødvendig sedasjonsnivå og hvordan du responderer på medisinen.
Romanian: Nu există date adecvate.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data er ikke tilgjengelige.
Romanian: Prin urmare, dexmedetomidina nu este adecvată la pacienții care nu tolerează acest profil de efecte, de exemplu cei care necesită sedare profundă continuă.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er derfor ikke egnet til pasienter som ikke tolererer denne effektprofilen, for eksempel de som trenger kontinuerlig dyp sedasjon.
Romanian: Dexmedetomidina poate induce hipertermie care poate fi rezistentă la metodele tradiționale de răcire.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin kan indusere hypertermi som kan være resistent mot tradisjonelle nedkjølingsmetoder.
Romanian: Utilizarea Dexdor pentru perioade mai îndelungate decât aceasta trebuie reevaluată cu regularitate.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dexdor lengre enn denne perioden må revurderes jevnlig.
Romanian: Cl (l/h/Kg)
Norwegian Bokmål: N Cl (l/time/kg)
Romanian: Vezi secțiunea 4.2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi cardiac continuu în timpul perfuzării Dexdor.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør ha kontinuerlig hjerteovervåkning under infusjon av Dexdor.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți începe să faceți din nou aceste activități și când vă puteți întoarce la acest tip de muncă.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege når du kan gjenoppta disse aktivitetene og denne type arbeid.
Romanian: Dexdor are un impact major asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Dexdor har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Efecte cardiovasculare și precauții
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære virkninger og forsiktighetsregler
Romanian: T1/2(h)
Norwegian Bokmål: t1/2 (time)
Romanian: După administrarea intravenoasă a dexmedetomidinei marcată radioactiv, în medie 95% din radioactivitate s-a regăsit în urină şi 4% în materiile fecale după nouă zile.
Norwegian Bokmål: administrering av radioaktivt merket deksmedetomidin ble gjennomsnittlig 95 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 4 % i feces etter ni dager.
Romanian: Timpul de recuperare după administrarea dexmedetomidinei a fost raportat a fi de aproximativ o oră.
Norwegian Bokmål: Oppvåkningstiden etter bruk av deksmedetomidin ble rapportert å være omtrent én time.
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult dexmedetomidină, tensiunea dumneavoastră arterială poate urca sau scădea, bătăile inimii dumneavoastră pot încetini, puteți respira mult mai încet şi vă puteţi simţi mai somnoros.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Dexdor, kan blodtrykket stige eller falle, hjertet slå langsommere, du kan puste saktere og du kan føle deg mer søvnig.
Romanian: În aproximativ 50% din cazuri, au fost raportate dezechilibre pozitive.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av tilfellene hadde positiv seponering (dechallenge).
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 au fost cumulate din date provenite din studii clinice efectuate la terapie intensivă,.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp i tabell 1 er akkumulert fra sammenslåing av data fra kliniske studier i intensivbehandling.
Romanian: Au fost raportate temperaturi foarte ridicate într-un număr redus de rapoarte de caz iar agenții anti-piretici sau răcirea externă nu au fost eficienți.
Norwegian Bokmål: Svært høye kroppstemperaturer ble rapportert i et fåtall av tilfellene, hvor antipyretiske midler eller ekstern kjøling ikke var effektivt.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizațiilor de introducere pe piață să fie modificați.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Romanian: Dexmedetomidina are efecte analgezice şi puţin anestezice/analgezice.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin har analgetisk og anestetikum/analgetikum-sparende effekt.
Romanian: La voluntari sănătoşi, prezintă o fază de distribuţie scurtă cu o estimare centrală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare(t1/2α) de aproximativ 6 minute.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige har det en rask distribusjonsfase med et sentralestimat av distribusjonshalveringstiden (t1/2α) på ca. 6 minutter.
Romanian: În general, tratamentul hipertensiunii arteriale nu a fost necesar, dar se poate recomanda scăderea debitului de perfuzare continuă.
Norwegian Bokmål: Behandling av hypertensjon har generelt ikke vært nødvendig men det kan være tilrådelig å redusere den kontinuerlige infusjonshastigheten.
Romanian: Pacienți cu tulburări neurologice
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevrologiske sykdommer
Romanian: Se recomandă analgezie sau sedative suplimentare (de exemplu, opioide, midazolam sau propofol) în caz de proceduri dureroase sau dacă este necesară o profunzime sporită a sedării.
Norwegian Bokmål: Ytterligere analgesi eller sedativer (f.eks. opioider, midazolam eller propofol) anbefales ved smertefulle prosedyrer eller dersom økt grad av sedasjon er nødvendig.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: S-a observat că anumiţi pacienţi cărora li s-a administrat Dexdor pot fi treziţi şi sunt atenţi când sunt stimulaţi.
Norwegian Bokmål: Det er observert at enkelte pasienter som får Dexdor kan vekkes og reagerer på stimuli.
Romanian: Bradicardie12
Norwegian Bokmål: Bradykardi1,2
Romanian: Concentraţiile de expunere observate la şobolan se situează sub domeniul expunerii clinice.
Norwegian Bokmål: Observerte eksponeringsnivåer hos rotte er under nivået for klinisk eksponering.
Romanian: Cele mai mari debite de perfuzare cu dexmedetomidină raportate în aceste cazuri au atins 60 µg/kg/oră timp de 36 minute şi 30 µg/kg/oră timp de 15 minute la un copil cu vârsta de 20 de luni şi, respectiv, la un adult.
Norwegian Bokmål: De høyeste rapporterte infusjonshastighetene av deksmedetomidin i disse tilfellene har vært opptil 60 µg/kg/time i 36 minutter og 30 µg/kg/time i 15 minutter hos henholdsvis et 20 måneder gammelt barn og hos en voksen.