FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zavescan käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zavesca Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zavesca rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Zavescaa käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Lithuanian: Zavesca skirtas gydyti:
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto miglustaatti
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei miglustatas
Finnish: • kaiken ikäiset potilaat, jotka sairastavat tyypin C Niemann-Pick-tautia, jossa glykosfingolipidit kertyvät aivojen soluihin ja muualle kehoon ja joka voi johtaa kuolemaan.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems C tipo Nimano-Piko (Niemann-Pick) liga, kuri gali būti mirtina, kadangi glikosfingolipidai kaupiasi smegenų ir kitų organų ląstelėse.
Finnish: Zavescaa annetaan potilaille, joille ei voi antaa tavanomaista entsyymikorvaushoitoa (ERT).
Lithuanian: Zavesca skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti standartinės pakaitinės fermentų terapijos;
Finnish: Tämän odotetaan hidastavan tai ehkäisevän tyypin 1 Gaucherin taudin oireiden kehittymistä ja vähentävän tyypin C Niemann-Pick-taudin oireita.
Lithuanian: Manoma, kad tai sulėtina I tipo Gošė ligos simptomų atsiradimą arba neleidžia jiems atsirasti ir palengvina C tipo Nimano-Piko ligos simptomus.
Finnish: Mitä riskejä Zavescaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zavesca vartojimu?
Finnish: Zavescaa käytetään kahden periytyvän kehon rasvankäsittelyyn vaikuttavan taudin hoidossa.
Lithuanian: Zavesca skirtas dviem paveldimoms ligoms, kurios apsunkina riebalų įsisavinimą organizme, gydyti.
Finnish: Kyselytutkimuksen tulosten perusteella Zavesca vakautti tai hidasti oireiden pahenemisen nopeutta noin kolmella neljänneksellä potilaista.
Lithuanian: Apklausa parodė, kad maždaug trims ketvirtadaliams pacientų Zavesca sustabdė arba sumažino ligos simptomų sunkėjimą.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla ei ole riittävästi glukoserebrosidaasi-nimistä entsyymiä, mikä johtaa glukosyylikeramidi-nimisen glykosfingolipidin kertymiseen kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme trūksta fermento gliukocerebrozidazės, dėl to įvairiuose organuose, pvz., blužnyje, kepenyse ir kauluose, pradeda kauptis gliukozilseramidas glikosfingolipidas.
Finnish: Zavescan tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 28 lievää tai keskivaikeaa tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavaa potilasta, jotka eivät voineet tai halunneet saada entsyymikorvaushoitoa.
Lithuanian: Zavesca poveikis I tipo Gošė liga sergantiems pacientams buvo vertinamas viename pagrindiniame tyrime su 28 lengvos arba vidutinio sunkumo formos liga sergančiais pacientais, kuriems nebuvo galima taikyti arba kurie atsisakė pakaitinės fermentų terapijos.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin tautia sairastaville aikuispotilaille on yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė vaisto dozė I tipo Gošė liga sergantiems pacientams yra po vieną kapsulę tris kartus per parą.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) miglustaatille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, eivät saa käyttää Zavescaa.
Lithuanian: Zavesca negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) miglustatui arba kitoms pagalbinėms medžiagoms.
Finnish: Mihin Zavescaa käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Zavesca?
Finnish: Zavesca-hoidon saa aloittaa vain Gaucherin taudin tai tyypin C Niemann-Pick-taudin hoidosta kokemusta saanut lääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
Lithuanian: Gydymą Zavesca turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis Gošė arba C tipo Nimano-Piko ligos gydymo patirties.
Finnish: Miten Zavescaa on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zavesca?
Finnish: Sitä saa kapseleina (100 mg).
Lithuanian: Zavesca - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato. Jis tiekiamas kapsulėmis (po 100 mg).
Finnish: Annosta on pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams reikia skirti mažesnę vaisto dozę.
Finnish: Miten Zavescaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Zavesca?
Finnish: Miten Zavesca vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Zavesca?
Finnish: Zavescasta saatava hyöty pysyi vakaana kolmen keskeytymättömän hoitovuoden ajan.
Lithuanian: Taikant nuolatinį gydymą Zavesca poveikis išsilaikė daugiau kaip trejus metus.
Finnish: Tarkasteltavana oli kuitenkin myös muita neurologisia oireita, kuten potilaiden nielemiskyky ja älyllinen toiminta.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo per metus pakitęs pacientų horizontalių sakadinių akies judesių greitis, tačiau tyrime taip pat buvo vertinami kiti neurologiniai simptomai, pvz., pacientų gebėjimas ryti ir jų protinė funkcija.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin tautia koskevassa tutkimuksessa todettiin, että vuoden hoidon jälkeen maksan koko oli pienentynyt 12 % ja pernan koko 19 %.
Lithuanian: Tiriant vaisto veiksmingumą I tipo Gošė liga sergantiems pacientams, nustatyta, kad per metus pacientų kepenų ir blužnies apimtis sumažėjo nežymiai (atitinkamai 12 proc.
Finnish: Potilailla, joilla on ripuli, annosta pienennetään väliaikaisesti.
Lithuanian: Dozę reikia laikinai sumažinti, jei pacientui pasireiškia viduriavimas.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zavescan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zavesca, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Zavesca nimettiinkin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke) tyypin 1 Gaucherin taudin osalta 18. lokakuuta 2000 ja tyypin C Niemann-Pick-taudin osalta 16. helmikuuta 2006.
Lithuanian: ir C tipo Nimano-Piko ligai gydyti - 2006 m.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pick-tautia koskevassa tutkimuksessa todettiin, että silmänliikkeiden paranemisessa ei ollut eroa Zavescaa saaneiden tai sitä ilman olleiden potilaiden välillä.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį C tipo Nimano-Piko liga sergantiems pacientams nustatyta, kad ir Zavesca, ir kitais vaistais gydomų pacientų akių judesiai pagerėjo panašiai.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pick-taudissa yli 12 vuotta täyttäneiden potilaiden suositeltu aloitusannos on kaksi kapselia kolme kertaa päivässä; nuoremmilla potilailla annos määräytyy painon ja pituuden mukaan.
Lithuanian: C tipo Nimano-Piko liga sergantiems 12 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama vaisto dozė yra po 2 kapsules tris kartus per parą.
Finnish: Koska näitä tauteja sairastavien määrä on vähäinen, taudit katsotaan harvinaisiksi.
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų nėra daug, ir jos laikomos retomis, Zavesca priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai I tipo Gošė ligai gydyti 2000 m.
Finnish: 2000 mg / 500 mg
Lithuanian: 2000 mg / 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui leisti į veną flakonas (stiklinis)
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)
Lithuanian: Senyvi (nuo 65 metų) pacientai
Finnish: • paha maku suussa
Lithuanian: • nemalonus skonis burnoje;
Finnish: Tämä reaktio voi olla hengenvaarallinen.
Lithuanian: Tokia reakcija gali kelti pavojų gyvybei;
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu šį vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Finnish: • ihonalainen turvotus erityisesti huulissa ja silmien ympärillä.
Lithuanian: • patinimas po oda, ypač lūpų ir aplink akis.
Finnish: Keftatsidiimia/avibaktaamia saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta mahdollisesti koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Lithuanian: Ceftazidimą/avibaktamą galima vartoti nėštumo laikotarpiu tik jei laukiama nauda viršija galimą riziką.
Finnish: Kokemusta Zavicefta-valmisten käytöstä pidempään kuin 14 vuorokautta on erittäin vähän.
Lithuanian: Zavicefta vartojimo ilgiau kaip 14 dienų patirties yra labai nedaug.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zavicefta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zavicefta
Finnish: Hoitojakso kestää tavallisesti 5-14 vuorokautta infektiotyypin ja hoitovasteesi mukaan.
Lithuanian: Gydymo kurso trukmė dažniausiai būna 5-14 dienų, priklausomai nuo infekcijos rūšies ir organizmo reakcijos į gydymą.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), įskaitant visus papildymus, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Viralliset suositukset bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Finnish: • punoitus, kipu tai turvotus paikassa, josta Zavicefta annettiin laskimoon
Lithuanian: • paraudimas, skausmas ar patinimas vietoje, kur Zavicefta buvo suleista į veną;
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma arvioitiin käyttäen Cockcroft-Gaultin kaavaa.
Lithuanian: KK apskaičiuojamas pagal Cockcroft-Gault formulę.
Finnish: • Staphylococcus aureus (metisilliiniherkkä ja metisilliiniresistentti)
Lithuanian: • Staphylococcus aureus (meticilinui jautrūs ir meticilinui atsparūs);
Finnish: Zavicefta voi myös vaikuttaa joihinkin virtsan sokerimääritysten tuloksiin.
Lithuanian: Be to, Zavicefta gali turėti įtakos kai kurių cukraus šlapime tyrimų rezultatams.
Finnish: Valmistettu liuos annetaan 120 minuutin aikana.
Lithuanian: Gautą tirpalą reikia suvartoti per 120 min.
Finnish: Neljän tunnin pituisen hemodialyysijakson aikana avibaktaamiannoksesta poistui 55 %.
Lithuanian: trukmės hemodializės metu buvo pašalinta 55 % avibaktamo dozės.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on harkittava Zavicefta-hoidon keskeyttämistä ja spesifistä hoitoa Clostridium difficile -infektioon.
Lithuanian: Tuomet būtina įvertinti poreikį nutraukti Zavicefta vartojimą ir skirti specialų gydymą nuo Clostridium difficile.
Finnish: Zavicefta-valmistetta ei pidä antaa lapsille tai nuorille, koska ei tiedetä, onko tämän lääkkeen käyttö näissä ikäryhmissä turvallista.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zavicefta neturėtų būti vartojamas vaikams ir paaugliams , nes nežinoma, ar šis vaistas jiems saugus.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairaus, mukaan lukien hemodialyysihoito
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga, įskaitant hemodializes
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Lithuanian: Nežinomo dažnio (pagal turimus duomenis jo apskaičiuoti negalima):
Finnish: Kliinisiä tietoja koskevat rajoitukset
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumas
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla ilmenee ripulia Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į šios diagnozės galimybę, jeigu viduriavimas prasidėtų vartojant Zavicefta arba vėliau (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000) Hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų ir (arba) potencialiai kliniškai reikšmingų laboratorinių pokyčių dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (≥1/10), dažnai (≥1/100 ir <1/10), nedažnai (≥1/1 000 ir <1/100), retai (≥1/10 000 ir <1/1 000), labai retai (<1/10 000), dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis apskaičiuoti negalima).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių (Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos):
Finnish: Alle 1 % keftatsidiimista erittyy sapen kautta ja alle 0,25 % avibaktaamista erittyy ulosteeseen.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % ceftazidimo išskiriama su tulžimi, mažiau kaip 0,25 % avibaktamo patenka į išmatas.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko keftatsidiimi/avibaktaamihoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Lithuanian: Būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti ceftazidimo/avibaktamo vartojimą arba jo neskirti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir vaistinio preparato naudą moteriai.
Finnish: • aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, kuten gentamysiini tai tobramysiini
Lithuanian: • aminoglikozidų grupės antibiotiku, pvz., gentamicinu arba tobramicinu;
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Lithuanian: Pasitarkite su vaistininku arba gydytoju, jeigu Jums buvo rekomenduota mažai druskos turinti dieta.
Finnish: Seitsemässä vaiheen 2 ja 3 kliinisessä tutkimuksessa 2 024 aikuispotilasta sai Zavicefta-hoitoa.
Lithuanian: Septynių 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu Zavicefta vartojo 2024 suaugę pacientai.
Finnish: Noin 87 %:lla potilaista APACHE II -pistemäärä oli ≤ 10 ja 4,0 %:lla oli lähtötilanteessa bakteremia.
Lithuanian: Maždaug 87 % pacientų APACHE II rodiklis buvo ≤ 10, o 4 % iš pradžių nustatyta bakteremija.
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanti
Lithuanian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Airija
Finnish: • vaikea allerginen reaktio (katso Vakavat haittavaikutukset edellä)
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (žr.
Finnish: Hemodialyysipäivinä Zavicefta on annettava hemodialyysin jälkeen.
Lithuanian: Hemodializės dienomis Zavicefta leidžiama baigus hemodializę.
Finnish: Suunnilleen 97 % annoksesta erittyy virtsaan, 95 % annoksesta erittyy 12 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Maždaug 97 % avibaktamo dozės randama šlapime, 95 % - per 12 val.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyysreaktio, Zavicefta-hoito täytyy keskeyttää välittömästi ja on aloitettava tarvittavat hätätoimenpiteet.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti Zavicefta vartojimą ir imtis būtinų skubios pagalbos priemonių.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää annosta, koska Zavicefta poistuu elimistöstä munuaisten kautta.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kurių inkstai nesveiki, gydytojas gali skirti mažesnę dozę, kadangi Zavicefta šalinama iš organizmo per inkstus.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen suurin suositeltu vuorokausiannos sisältää 444 mg natriumia (ruokasuolan ainesosa).
Lithuanian: Maksimalioje rekomenduojamoje šio vaistinio preparato paros dozėje yra 444 mg natrio (kurio yra valgomosios druskos sudėtyje).
Finnish: On pieni mahdollisuus, että saatat saada Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen jonkin toisen infektion, jonka aiheuttajana on jokin muu bakteeri.
Lithuanian: Yra nedidelė galimybė, kad vartojant Zavicefta arba vėliau gali pasireikšti kita infekcija, sukelta kitų bakterijų.
Finnish: Zavicefta on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Lithuanian: Zavicefta skirtas šioms suaugusiųjų infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
Finnish: Hyvin harvinaiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta) • munuaisen osittainen turpoaminen, joka heikentää munuaisen normaalia toimintaa.
Lithuanian: Labai retai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): • inksto dalies patinimas, dėl kurio sutrinka jo funkcija.
Finnish: Näiden 61 lapsen turvallisuusprofiili oli yleisesti samankaltainen kuin on havaittu aikuispotilailla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
Lithuanian: Visi šių 61 vaiko saugumo tyrimo duomenys buvo panašūs į kVPI sergančių suaugusiųjų populiacijoje stebėtus saugumo duomenis.
Finnish: Seerumin keftatsidiimipitoisuutta voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Lithuanian: Ceftazidimo koncentraciją serume galima sumažinti hemodializės arba peritoninės dializės būdu.
Finnish: Zavicefta sisältää natriumia
Lithuanian: Zavicefta sudėtyje yra natrio
Finnish: Miten Zavicefta toimii Zavicefta tappaa tietyn tyyppisiä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
Lithuanian: Kaip veikia Zavicefta? Zavicefta naikina tam tikrų rūšių bakterijas, kurios gali sukelti sunkių infekcijų.
Finnish: • Anaerobit
Lithuanian: • anaerobai;
Finnish: Sukupuoli ja rotu Sukupuoli tai rotu ei vaikuttanut merkittävästi keftatsidiimin/avibaktaamin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Lytis ir rasė Lytis ir rasė reikšmingos įtakos ceftazidimo/avibaktamo farmakokinetikai neturi.
Finnish: Se estää sekä Ambler-luokan A että luokan C beetalaktamaaseja ja joitakin luokan D entsyymejä, kuten laajakirjoisia beetalaktamaaseja (ESBL), Klebsiella pneumoniaen karbapenemaasia (KPC) ja OXA-48-karbapenemaaseja, sekä AmpCentsyymejä.
Lithuanian: Jis slopina Ambler A ir C klasių β laktamazes bei kai kuriuos D klasės fermentus, įskaitant išplėsto spektro β laktamazes, KPC ir OXA-48 karbapenemazę bei AmpC fermentus.
Finnish: Ihmisen maksapreparaateissa (mikrosomeissa ja maksasoluissa) ei ole havaittu avibaktaamin metaboloitumista.
Lithuanian: Žmogaus kepenų preparatuose (mikrosomose ir hepatocituose) avibaktamo metabolizmo taip pat nenustatyta.
Finnish: Tämä vastaa 22,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lithuanian: Tai atitinka 22,2 % suaugusiajam rekomenduojamo maksimalaus su maistu gaunamo natrio kiekio per parą.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat keftatsidiimi ja avibaktaami.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra ceftazidimas ir avibaktamas.
Finnish: Zavicefta-valmistetta käytetään aikuisille hoidettaessa:
Lithuanian: Zavicefta vartojama gydyti suaugusiems žmonėms, kurie serga:
Finnish: Tällainen infektio voi olla hiivasieni-infektio (suun tai sukupuolielinten alueella ilmenevä sieni-infektio).
Lithuanian: Tai gali būti pienligė (burnos ertmės arba lytinių organų srities grybelių infekcija).
Finnish: Liuoksen valmistukseen ja antamiseen on käytettävä tavanomaista aseptista tekniikkaa.
Lithuanian: Ruošiant ir leidžiant tirpalą, reikia laikytis įprastinių aseptikos sąlygų.
Finnish: Laskimoon annettuina sekä keftatsidiimin että avibaktaamin terminaalinen puoliintumisaika (t½) on noin 2 tuntia.
Lithuanian: Į veną suleistų ceftazidimo ir avibaktamo terminaliniai pusiniai periodai (t½) yra maždaug po 2 val.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu šį vaistą reikia suvartoti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai jis buvo ištirpintas ir atskiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
Finnish: Suoran antiglobuliinikokeen (DAGT eli Coombsin koe) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian riski
Lithuanian: direct antiglobulin test [DAGT] arba Kumbso mėginys) serologinė konversija ir galima hemolizinės anemijos rizika
Finnish: Keftatsidiimi saattaa vaikuttaa glukosurian toteamiseen käytettäviin kuparin pelkistymiseen perustuviin menetelmiin (Benedict, Fehling ja Clinitest) ja aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia.
Lithuanian: Ceftazidimas gali iškreipti vario redukcijos reakcijomis pagrįstų gliukozurijos tyrimų (Benedikto, Felingo, Clinitest) duomenis (jie gali būti klaidingai teigiami).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zaviceftavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa vatsansisäisten infektioiden, virtsatieinfektioiden ja gramnegatiivisten bakteeri-infektioiden hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zavicefta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis vidinėms pilvo infekcijoms, šlapimo takų infekcijoms, pneumonijai ir gramneigiamų bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamat infektiot potilailla, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja
Lithuanian: Gramneigiamų aerobų sukeltos infekcijos pacientams, kurių gydymo galimybės ribotos
Finnish: Kuiva-aine täytyy saattaa käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, ja saatu konsentraatti täytyy laimentaa välittömästi ennen käyttöä.
Lithuanian: Reikia ištirpinti miltelius injekciniame vandenyje ir gautą koncentratą atskiesti prieš pat vartojimą.
Finnish: Peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita ei pidä antaa.
Lithuanian: Peristaltikos slopinamųjų vaistinių preparatų skirti negalima.
Finnish: Pahoinvointi ja ripuli olivat vaikeusasteeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Lithuanian: Pykinimas ir viduriavimas dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Finnish: Ei-herkät organismit
Lithuanian: Nejautrūs mikroorganizmai
Finnish: Zavicefta-valmistetta ja metronidatsolia saaneista potilaista 2,1 % (18/857) ja meropeneemia saaneista potilaasta 1,4 % (12/863) kuoli.
Lithuanian: Mirė 2,1 % (18 iš 857) Zavicefta ir metronidazolą bei 1,4 % (12 iš 863) meropenemą vartojusių pacientų.
Finnish: • infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut antibiootit eivät välttämättä pysty tappamaan.
Lithuanian: • bakterijų, kurių kiti antibiotikai negali sunaikinti, sukeltomis infekcinėmis ligomis.
Finnish: Avibaktaamin farmakokineettisfarmakodynaaminen indeksi on aika (prosentteina), jolloin vapaan lääkkeen pitoisuus on annosvälin aikana kynnyspitoisuutta suurempi (% fT > CT).
Lithuanian: Avibaktamo farmakokinetikos/farmakodinamikos indeksas yra procentas laiko, kurį vartojimo intervalo metu laisvo vaisto koncentracija viršija slenkstinę (% fT > CT).
Finnish: Tiineillä kaneilla, joille annettiin avibaktaamia 300 ja 1 000 mg/kg vuorokaudessa, todettiin annoksen mukaisesti pienentynyt sikiön keskimääräinen paino ja viivästynyt luutuminen, jotka saattavat liittyä maternaaliseen toksisuuteen.
Lithuanian: Vaikingiems triušiams leidžiant 300 ar 1000 mg/kg avibaktamo per parą, nustatytas su doze susijęs vidutinio vaisių kūno svorio sumažėjimas ir sulėtėjęs kaulėjimas, kuriuos galėjo nulemti toksinis poveikis vaikingoms patelėms.
Finnish: Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Lithuanian: Svarbu: prieš skirdami šio vaisto, susipažinkite su Preparato charakteristikų santrauka.
Finnish: Kun rotille annettiin avibaktaamia koko tiineyden ja imetyksen ajan, ei todettu vaikutuksia poikasten eloonjääntiin, kasvuun tai kehitykseen, mutta munuaisaltaan ja virtsanjohdinten laajentumien ilmaantuvuus suureni alle 10 %:lla rotan poikasista, kun emojen altistus oli vähintään noin 1,5-kertainen ihmisen terapeuttisiin altistuksiin nähden.
Lithuanian: Avibaktamo, skiriamo žiurkėms vaikingumo ir žindymo laikotarpiais, poveikio palikuonių išgyvenimui, augimui ir vystymuisi nenustatyta, tačiau padažnėjo inkstų geldelių ir šlapimtakių išsiplėtimo atvejai < 10 % palikuonių, kai patelių ekspozicija atitiko maždaug 1,5 terapinės žmogui arba ją viršijo.
Finnish: Huomattava: Jotta valmiste säilyy steriilinä, on tärkeää, ettei ilmastusneulaa viedä injektiopullon tulpan läpi ennen kuin valmiste on liuennut.
Lithuanian: Pastaba: kad preparatas išliktų sterilus, svarbu nepradurti flakono kamščio dujoms išleisti skirta adata tol, kol preparatas neištirpęs.