FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Portuguese: No primeiro estudo, os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em 19% nos doentes que tomaram o Tredaptive, em comparação com 1% nos que receberam placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu b'19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Tredaptive, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Portuguese: As duas substâncias activas do Tredaptive, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Tredaptive, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Portuguese: Outras informações sobre o Tredaptive
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tredaptive:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tredaptive?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tredaptive?
Portuguese: Os doentes com dislipidemia mista combinada apresentam níveis elevados de colesterol LDL ("mau" colesterol) e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, e níveis baixos de colesterol HDL ("bom" colesterol).
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemija mħallta kombinata jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u ta' trigliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Portuguese: O segundo estudo comparou a combinação de Tredaptive e sinvastatina (uma estatina) com o Tredaptive isolado ou sinvastatina isolada, em 1398 doentes.
Maltese: It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta' Tredaptive u simvastatin (statin) ma' Tredaptive waħdu jew simvastatin waħdu f'1,398 pazjent.
Portuguese: O Tredaptive é um medicamento que contém duas substâncias activas: ácido nicotínico (também conhecido como niacina ou vitamina B3) e laropiprant.
Maltese: Tredaptive huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala niacin jew vitamina
Portuguese: Como foi estudado o Tredaptive?
Maltese: Kif ġie studjat Tredaptive?
Portuguese: Estes incluíram um total de 2349 doentes que tomaram Tredaptive ou ácido nicotínico.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Tredaptive jew aċidu nikotiniku.
Portuguese: Pensa-se que o rubor devido ao ácido nicotínico ocorre devido à libertação de uma substância denominada "prostaglandina D2" (PGD2) nas células da pele, que dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele.
Maltese: Huwa maħsub li l-ħmura fil-wiċċ minħabba l-aċidu nikotiniku sseħħ minħabba r-rilaxx ta' sustanza magħrufa bħala ‘prostaglandin D2' (PGD2) minn ċelloli fil-ġilda, li twessa' l-arterji u l-vini fil-ġilda.
Portuguese: 22 de março de 2013 EMA/402540/2013
Maltese: 22 ta' Marzu 2013 EMA/402540/2013
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-stampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante uma mediana de 3,9 anos.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal perjodu medjan ta' 3.9 snin.
Portuguese: • O Tredaptive, o Pelzont e o Trevaclyn contêm duas substâncias ativas: ácido nicotínico (1000 mg) e laropiprant (20 mg).
Maltese: • Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn fihom żewġ sustanzi attivi: aċidu nikotiniku (1,000 mg) u laropiprant (20 mg).
Portuguese: • Observou-se um aumento da incidência de acontecimentos adversos não fatais, mas graves.
Maltese: • Dehret żieda fl-inċidenza ta' avvenimenti avversi mhux fatali imma serji.
Portuguese: • A revisão do Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn teve início na sequência de um pedido da Comissão Europeia em 19 de dezembro de 2012, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, de acordo com as etapas processuais dispostas no artigo 107.º-J e 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: • Ir-reviżjoni ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn inbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fid19 ta' Diċembru 2012, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 wara li segwiet ilpassi proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 107j u 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Os doentes foram tratados com sinvastatina 40 mg ou sinvastatina 40 mg em associação com ezetimiba 10 mg para obterem um nível total de colesterol inferior a 3,5 mmol/l e, em seguida, foram aleatorizados para receberem ácido nicotínico/laropiprant ou placebo.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw kura b'simvastatin 40 mg jew simvastatin 40 mg flimkien ma' ezetimibe 10 mg biex jinkiseb livell totali ta' kolesterol ta' anqas minn 3.5 mmol/l, u mbagħad kienu randomizzati għal aċidu nikotiniku / laropiprant jew plaċebo.
Portuguese: • O estudo HPS2-THRIVE consistiu num estudo de grandes dimensões e a longo prazo que incluiu 25 673 doentes considerados em alto risco de acontecimentos cardiovasculares devido a antecedentes de doença vascular oclusiva.
Maltese: • L-istudju HPS2-THRIVE kien studju kbir, fit-tul li fih ħadu sehem 25,673 pazjent meqjusa li kienu f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari minħabba storja ta' mard vaskulari okklużiv.
Portuguese: • O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 22 de março de 2013.
Maltese: • L-opinjoni tas-CHMP ġiet mgħoddija lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fit-22 ta' Marzu 2013.
Portuguese: São fornecidas de seguida mais informações acerca do estudo HPS2-THRIVE.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-istudju HPS2-THRIVE hija disponibbli hawn taħt.
Portuguese: Dos doentes incluídos, 14 741 eram oriundos da Europa e 10 932 eram oriundos da China.
Maltese: Minn dawk li ħadu sehem, 14,741 kienu mill-Ewropa u 10,932 kienu miċ-Ċina.
Portuguese: • As duas substâncias ativas, o ácido nicotínico e o laropiprant, desempenham funções diferentes.
Maltese: • Iż-żewġ sustanzi attivi, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom funzjonijiet differenti.
Portuguese: O medicamento foi comercializado com um destes nomes comerciais pela Merck Sharp & Dohme Ltd em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Bulgária, França e Roménia.
Maltese: Il-mediċina tqiegħdet fis-suq taħt wieħed minn dawn l-ismijiet kummerċjali minn Merck Sharp & Dohme Ltd fl-Istati Membri kollha tal-UE, ħlief fil-Bulgarija, Franza u r-Rumanija.
Portuguese: A revisão do Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn teve início em dezembro de 2012, depois de serem disponibilizados novos dados de um estudo de grandes dimensões e a longo prazo denominado HPS2-THRIVE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn inbdiet f'Diċembru 2012 wara li saret disponibbli dejta ġdida minn studju kbir, fit-tul imsejjaħ HPS2-THRIVE.
Portuguese: O ácido nicotínico é uma substância de ocorrência natural, utilizada em doses baixas como vitamina (conhecida como niacina ou vitamina B3).
Maltese: L-aċidu nikotiniku huwa sustanza li sseħħ b'mod naturali li f'dożi baxxi tintuża bħala vitamina (magħrufa bħala niacin jew vitamina
Portuguese: • O Tredaptive, o Pelzont e o Trevaclyn são medicamentos idênticos utilizados para o tratamento de adultos com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de substâncias gordas no sangue, tais como triglicéridos e colesterol).
Maltese: • Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn huma mediċini identiċi li jintużaw fil-kura ta' adulti b'dislipidemija (livelli abnormalment għoljin ta' xaħam fid-demm bħal trigliċeridi u kolesterol).
Portuguese: • O tratamento com ácido nicotínico/laropiprant em associação com uma estatina não resultou numa redução estatisticamente significativa de acontecimentos vasculares maiores, tais como ataque cardíaco e AVC, em comparação com a terapêutica com uma estatina isoladamente.
Maltese: • Kura b'aċidu nikotiniku / laropiprant flimkien ma' statin ma wasslitx għal tnaqqis statistikament sinifikanti f'avvenimenti vaskulari maġġuri bħal attakk tal-qalb u puplesija meta mqabbla ma' terapija bi statin waħdu.
Portuguese: Considerando que a toma de Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn em associação com uma estatina não tem qualquer benefício adicional na redução do risco de acontecimentos vasculares maiores em comparação com a terapêutica com uma estatina isoladamente, e tendo também em conta o risco elevado de efeitos secundários graves, o CHMP recomendou a suspensão destes medicamentos.
Maltese: Peress li t-teħid ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn flimkien ma' statin ma għandu l-ebda benefiċċju addizzjonali fit-tnaqqis tar-riskju ta' avvenimenti vaskulari maġġuri meta mqabbel ma' terapija bi statin waħdu u b'kunsiderazzjoni taż-żieda fir-riskju ta' effetti sekondarji serji, is-CHMP irrakkomanda s-sospensjoni ta' dawn il-mediċini.
Portuguese: O CHMP enviou o seu parecer para a Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 22 de março de 2013.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li qablet magħha u ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fit-22 ta' Marzu 2013.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos confirmou a recomendação de suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado do Tredaptive, do Pelzont e do Trevaclyn (ácido nicotínico/laropiprant) utilizados no tratamento de adultos com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de substâncias gordas no sangue, tais como triglicéridos e colesterol).
Maltese: Fis-17 ta' Jannar 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonferma r-rakkomandazzjoni biex l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn (aċidu nikotiniku / laropiprant) li jintużaw fil-kura ta' adulti b'dislipidemija (livelli abnormalment għoljin ta' xaħam fid-demm bħal trigliċeridi u kolesterol) jiġu sospiżi.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos novos dados resultantes do estudo HPS2-THRIVE:
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq dejta ġdida mill-istudju HPS2-THRIVE:
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-kwistjonijiet kollha dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Portuguese: Trelegy Ellipta (furoato de fluticasona / brometo de umeclidínio / vilanterol.)
Maltese: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / bromur talumeklidinju / vilanterol)
Portuguese: Mais informações sobre Trelegy Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteroide.
Maltese: Fluticasone furoate hija kortikosterojde.
Portuguese: O vilanterol é um agonista beta-2 de ação prolongada.
Maltese: Il-vilanterol hija agonista beta-2 li taġixxi fit-tul.
Portuguese: Outras informações sobre Trelegy Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trelegy Ellipta
Portuguese: Contém as substâncias ativas furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio e vilanterol.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate, bromur tal-umeklidinju u vilanterol.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recetores (alvos) em diversos tipos de células imunitárias.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom proċess ta' infjammazzjoni, bħall-istamina, b'hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u tgħin biex iżżomm ilpassaġġi tal-arja miftuħin u tippermetti li l-pazjent jieħu n-nifs b'mod aktar faċli.
Portuguese: Trelegy Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave.
Maltese: Trelegy Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) minn moderat sa sever.
Portuguese: Neste estudo, o Trelegy Ellipta reduziu a taxa de exacerbações moderadas e graves ao longo de um ano em 15 % em comparação com o tratamento com vilanterol e furoato de fluticasona, e em 25 % em comparação com o tratamento com vilanol e brometo de umeclidínio.
Maltese: F'dan l-istudju, Trelegy Ellipta naqqas ir-rata ta' aggravar minn moderat u sever fuq sena b'15 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u fluticasone furoate, u b'25 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u lbromur tal-umeklidinju.
Portuguese: Um estudo comparou Trelegy Ellipta em associação com vilanterol administrado com furoato de fluticasona ou em associação com vilanterol e brometo de umeclidínio em 10 355 doentes com DPOC avançada que apresentavam risco de exacerbações e cuja doença não estava controlada satisfatoriamente com um tratamento de manutenção diário.
Maltese: Studju qabbel Trelegy Ellipta jew ma' vilanterol mogħtija ma' fluticasone furoate jew vilanterol malbromur tal-umeklidinju, f'10,355 pazjent b'COPD avvanzata li kienu f'riskju ta' aggravar u li l-marda tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod sodisfaċenti b'kura ta' manutenzjoni ta' kuljum.
Portuguese: Como funciona Trelegy Ellipta?
Maltese: Kif jintuża Trelegy Ellipta?
Portuguese: Comparação Trelegy vs. UMEC/VI
Maltese: FF/VI and FF/UMEC/VI vs.
Portuguese: O componente furoato de fluticasona/vilanterol de Trelegy Ellipta foi avaliado em doentes com todas as gravidades de compromisso hepático (Child-Pugh A, B ou C).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Trelegy Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Trelegy Ellipta foram nasofaringite (7%), cefaleia (5%) e infeção das vias respiratórias superiores (2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Trelegy Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Portuguese: O estudo IMPACT (CTT116855) foi um estudo de 52 semanas (N=10.335) que comparou Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramas) com furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas (FF/VI) e umeclidínio/vilanterol 55/22 microgramas (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Portuguese: FEV1 vale (L) na Semana 24, alteração média do LS desde a linha de base (SE)a
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 24, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE)
Portuguese: A incidência de pneumonia com Trelegy Ellipta é comparável à observada no braço de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de estudos clínicos de FF/VI na DPOC.
Maltese: L-inċidenza ta' pulmonite b'Trelegy Ellipta hija kumparabbli ma' dik osservata fil-fergħa fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 tal-istudji kliniċi ta' FF/VI fis-COPD.
Portuguese: Trelegy Ellipta é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Maltese: Trelegy Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Trelegy Ellipta contém lactose") e estearato de magnésio.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Trelegy Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Portuguese: Ocorreu pneumonia fatal em 12 de 4.151 doentes (3,5 por 1000 doentes/ano) a receber Trelegy Ellipta, 5 de 4.134 doentes (1,7 por 1.000 doentes/ano) a receber furoato de fluticasona/vilanterol e 5 de 2.070 doentes (2,9 por 1.000 doentes/ano) a receber umeclidínio/vilanterol.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Trelegy Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Portuguese: No estudo FULFIL, Trelegy Ellipta melhorou os sintomas diários da DPOC avaliados através da pontuação total E-RS: COPD, em comparação com BUD/FOR (diminuição de ≥2 unidades desde a linha de base).
Maltese: F'FULFIL, Trelegy Ellipta tejjeb is-sintomi ta' kuljum ta' COPD kif ivvalutat mill-punteġġ totali ta' E-RS: COPD, meta mqabbel ma' BUD/FOR (tnaqqis ta' ≥2 unitajiet mil-linja bażi).
Portuguese: O estudo FULFIL (CTT116853) foi um estudo de 24 semanas (N=1.810), com extensão até 52 semanas num subgrupo de indivíduos (n=430), que comparou Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramas) com budesonida/formoterol 400/12 microgramas (BUD/FOR) administrado duas vezes por dia.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Portuguese: No estudo IMPACT, Trelegy Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar em comparação com FF/VI e UMEC/VI durante um período de 52 semanas (Ver tabela 2).
Maltese: F'IMPACT, Trelegy Ellipta tejjeb sinifikament (p<0.001) il-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel ma' FF/VI u UMEC/VI fuq perjodu ta' 52 ġimgħa (Ara Tabella 2).
Portuguese: No estudo FULFIL, Trelegy Ellipta diminuiu significativamente o risco de exacerbação moderada/grave em comparação com BUD/FOR durante 24 semanas (33%; IC 95%: 12, 48; p=0,004).
Maltese: Trelegy Ellipta naqqas sinifikament ir-riskju ta' taħrix moderat/sever meta mqabbel ma' BUD/FOR matul 24 ġimgħa (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Portuguese: O tratamento com Trelegy Ellipta reduziu significativamente a taxa anual de exacerbações graves em 34% em comparação com UMEC/VI (IC 95%: 22, 44; p<0,001).
Maltese: Il-kura bi Trelegy Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Portuguese: No estudo IMPACT a proporção de respondedores foi também significativamente superior (p<0,001) para Trelegy Ellipta (36%) em comparação com FF/VI (29%; OR 1,36; IC 95%: 1,19; 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; IC 95%: 1,13; 1,57).
Maltese: 001) għal Trelegy Ellipta (36%) meta mqabbel ma' FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) u UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Portuguese: Qual a composição de Trelegy Ellipta As substâncias ativas são furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio e vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Portuguese: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg pó para inalação furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol
Maltese: Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Portuguese: Trelegy Ellipta está indicado como tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estejam adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de longa duração de ação ou uma associação de um agonista beta-2 de longa duração de ação e um antagonista muscarínico de longa duração de ação (ver secção 5.1 para efeitos sobre o controlo dos sintomas e prevenção das exacerbações).
Maltese: Trelegy Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tassintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Trelegy Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (medida através da pontuação total do St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) tanto no estudo FULFIL (semana 24) em comparação com BUD/FOR (-2,2 unidades; IC 95%: -3,5; -1,0) como no estudo IMPACT (semana 52) em comparação com FF/VI (-1,8 unidades; IC 95%: -2,4; -1,1) e UMEC/VI (-1,8 unidades; IC 95%; -2,6; -1,0).
Maltese: George's [SGRQ]) kemm f'FULFIL (ġimgħa 24) meta mqabbel ma' BUD/FOR (-2.2 unitajiet; 95% CI: -3.5, -1.0) u IMPACT (ġimgħa 52) meta mqabbel ma' FF/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.4, -1.1) u UMEC/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.6, -1.0).
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) seringas précheias (embalagem múltipla)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) canetas précheias (embalagem múltipla)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Portuguese: Tremfya (guselcumab)
Maltese: Tremfya (guselkumab)
Portuguese: Mais informações sobre Tremfya podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Após 16 semanas, cerca de 71 % dos doentes (588 em 825) que receberam Tremfya apresentaram uma redução de pelo menos 90 % nas pontuações do PASI, em comparação com 48 % (282 em 582) dos que receberam o adalimumab e com menos de 3 % (11 em 422) dos que receberam o placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, madwar 71 % tal-pazjenti (588 minn 825) li kienu qed jirċievu Tremfya kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbel ma' 48 % (282 minn 582) ta' dawk li kienu qed jirċievu adalimumab u inqas minn 3 % (11 minn 422) ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Portuguese: Tremfya contém a substância ativa guselcumab.
Maltese: Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi uma redução de pelo menos 90 % nas pontuações do PASI.
Maltese: Kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta' mill-inqas 90 % fil-punteġġi PASI.
Portuguese: Outras informações sobre Tremfya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tremfya
Portuguese: A substância ativa de Tremfya, o guselcumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à interleucina 23 e bloquear a sua atividade.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tremfya, il-guselkumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg em dose única, seguida por uma dose adicional após 4 semanas e depois 100 mg a cada 8 semanas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 100 mg bħala doża waħda, segwita minn doża oħra wara 4 ġimgħat imbagħad 100 mg kull 8 ġimgħat.
Portuguese: Tem poucos efeitos secundários.
Maltese: Dan għandu ftit effetti sekondarji.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tremfya?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tremfya?
Portuguese: A interleucina 23 é uma substância mensageira que controla o crescimento e a maturação de alguns tipos de células T. Estas células T, que fazem parte do sistema imunitário do organismo (defesas naturais do organismo), estão envolvidas no processo de inflamação que está associado à formação da psoríase em placas.
Maltese: Interleukin 23 huwa sustanza messaġġiera li tikkontrolla t-tkabbir u l-maturazzjoni ta' xi tipi ta' ċelloli T. Dawn iċ-ċelloli T, li huma parti mis-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem), huma involuti fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni li hija marbuta mal-formazzjoni tal-psorjażi bil-qoxra.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 871 doentes que foram tratados com ustecinumab (outro medicamento utilizado no tratamento da psoríase).
Maltese: It-tielet studju involva 871 pazjent li ġew ikkurati b'ustekinumab (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-psorjażi).
Portuguese: A 10 de novembro de 2017, Tremfya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Tremfya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Novembru 2017.