FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les toxicités biologiques de grade 3 et 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pémétrexed en monothérapie (n = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8 % versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2 % versus 1,9 %).
Slovenian: Klinično pomembne laboratorijske toksičnosti stopenj 3 in 4 so bile podobne pri integriranih rezultatih faze 2 treh študij pemetrekseda kot edine učinkovine (N = 164) in faze 3 študije pemetrekseda kot edine učinkovine, opisane zgoraj, z izjemo nevtropenije (12,8 % oziroma 5,3 %) in povišanja alaninske aminotransferaze (15,2 % oziroma 1,9 %).
French: Excipients : mannitol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (E524).
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (E524).
French: En cas de toxicités non-hématologiques  grade 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par Pemetrexed Krka doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvijejo nehematološke toksičnosti stopnje 3 ali več (z izjemo nevrološke toksičnosti), moramo dajanje zdravila Pemetreksed Krka prekiniti, dokler se vrednosti ne povrnejo na manjše ali enake, kot jih je imel bolnik pred zdravljenjem.
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed versus docétaxel dans le CBNPC - Population en Intention de Traiter
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda v primerjavi z docetakselom pri NSCLC - populacija NZ
French: Gemcitabine + cisplatine
Slovenian: Pemetreksed + cisplatin Gemcitabin + cisplatin
French: Le pémétrexed a été étudié à la dose de 500 mg/m² en monothérapie chez 64 patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.
Slovenian: Pemetreksed kot edino učinkovino so preučevali v odmerku 500 mg/m2 pri 64 bolnikih z malignim plevralnim mezoteliomom, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pemetrexed Krka utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za zdravilo Pemetreksed Krka, če jo uporabljamo kot edino učinkovino ali v kombinaciji s cisplatinom.
French: Les réductions de doses pour les cycles ultérieurs dépendent du taux de PNN et de plaquettes au nadir et de la toxicité non hématologique maximale observés lors du cycle précédent (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Odmerke v naslednjih ciklih nižamo na podlagi najnižjega ANC, števila trombocitov ter največje nehematološke toksičnosti iz prejšnjega cikla (glejte poglavje 4.2).
French: Les patients doivent être surveillés pour myélosuppression pendant le traitement, et le pémétrexed ne doit pas être administré aux patients tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur ≥ 1 500 cellules/mm
Slovenian: Pri bolnikih moramo biti med zdravljenjem pozorni na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na  1.500 celic/mm
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed +cisplatine versus cisplatine dans le mésothéliome pleural malin
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Krka.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila Pemetreksed Krka.
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïetine/darbopoïetine (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004) et de préparations à base de fer (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetin/darbopoetina (10,4 % v primerjavi z 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % v primerjavi s 6,1 %, p = 0,004) in pripravkov z železom (4,3 % v primerjavi s 7,0 %, p = 0,021).
French: Avant le début de chaque cycle de chimiothérapie, le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être supérieur ou égal à 1 500 cellules/mm
Slovenian: Pred začetkom kateregakoli cikla kemoterapije morajo bolniki izpolnjevati naslednja merila: absolutno število nevtrofilcev (ANC) mora biti  1500 celic/mm
French: Gemcitabine/ cisplatine (N = 830)
Slovenian: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de Pemetrexed Krka avant administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila Pemetreksed Krka pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: Population en ITT (N = 1 725)
Slovenian: Populacija NZ (N = 1725)
French: La posologie recommandée de cisplatine est de 75 mg/m2 de surface corporelle en perfusion de 2 heures, débutée environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pémétrexed, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m2 TP, infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
French: En accord avec les autres études cliniques avec du pémétrexed, une différence en termes d'efficacité en fonction de l'histologie du CBNPC a été observée dans l'étude JMEN.
Slovenian: V skladu z ostalimi študijami pemetrekseda, so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.
French: Les résultats sur la SSP et la survie globale chez les patients avec une histologie de type épidermoïde n'ont suggéré aucun avantage pour le pémétrexed par rapport au placebo.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja pri bolnikih z luskasto celično histologijo ne kažejo prednosti za pemetreksed nad placebom.
French: - Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Slovenian: - Če vam krvavijo dlesni, krvavite iz nosu ali ustne votline, ali se pojavi kakršnakoli krvavitev, ki se noče ustaviti, rdečkasto ali rožnato obarvan urin, nepričakovane podplutbe (ker imate lahko manj trombocitov, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
French: Vous pouvez avoir un de ces symptômes.
Slovenian: Pojavi se lahko kateri koli od teh simptomov in/ali stanj.
French: 75 % de la dose précédente (pour Pemetrexed Krka et le cisplatine)
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka (zdravila Pemetreksed Krka in cisplatina)
French: Test du log-rank (p*) Temps jusqu'à échec du traitement (mois) (IC 95 %)
Slovenian: Log Rank vrednost p* Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95 % IZ)
French: Pémétrexed*** (N = 800)
Slovenian: Pemetreksed*** (N = 800)
French: Les patients traités avec du pémétrexed et cisplatine nécessitaient moins de transfusions (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), de transfusions de globules rouges (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) et de transfusions de plaquettes (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom, so potrebovali manj transfuzij (16,4 % v primerjavi z 28,9 %, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1 % v primerjavi s 27,3 %, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8 % v primerjavi s 4,5 %, p = 0,002).
French: Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pemetrexed Krka.
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to zdravniku, saj ob jemanju zdravila Pemetreksed Krka lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
French: La durée médiane entre le début du traitement par pémétrexed plus cisplatine en induction et le début du traitement de maintenance était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pémétrexed et bras placebo).
Slovenian: Mediana časa od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravilom cisplatina do začetka vzdrževalnega zdravljenja je bila 2,96 meseca tako v skupini s pemetreksedom kot v skupini s placebom.
French: Pemetrexed Krka est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
French: Pemetrexed Krka 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient 54 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Slovenian: Pemetreksed Krka 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 54 mg natrija na vialo, kar je enako 2,7 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
French: Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pemetrexed Krka puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pemetrexed Krka).
Slovenian: V tednu pred dajanjem zdravila Pemetreksed Krka boste prejeli tudi injekcijo vitamina B12 (1000 mikrogramov), nato pa še približno na vsakih 9 tednov (ustrezno 3 ciklom zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Krka).
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre de Pemetrexed Krka avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l'administrer par perfusion dans l'une de vos veines.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik bo prašek Pemetreksed Krka, preden ga boste prejeli, zmešal z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
French: Préparation et précautions d'administration
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires entre les bras de traitement: la médiane de la SSP était de 4,8 mois pour le pémétrexed plus cisplatine versus5,1 mois pour gemcitabine plus cisplatine (risque relatif ajusté 1,04; 95% IC=0,94-1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6 % (95 % IC = 27,3 - 33,9) pour le pémétrexed plus cisplatine versus 28,2 % (95 % IC = 25,0 - 31,4) pour gemcitabine plus cisplatine.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PBN) in celokupno razmerje odziva sta bila podobna med vejama zdravljenja: mediana PBN je bila 4,8 meseca za pemetreksed skupaj s cisplatinom v primerjavi s 5,1 meseca za gemcitabin skupaj s cisplatinom (prilagojeno razmerje tveganja (RT) 1,04; 95 % IZ = 0,94-1,15) in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6 % (95 % IZ = 27,3-33,9) za pemetreksed skupaj s cisplatinom v primerjavi z 28,2 % (95 % IZ = 25,0-31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
French: **Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
Slovenian: **Glejte merila CTCAE Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (verzija 3.0; NCI 2003) za vsako stopnjo toksičnosti.
French: *** Selon les critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), trouble du goût et alopécie doivent être rapportés en Grade 1 ou 2 seulement.
Slovenian: ***V skladu s skupnimi merili toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998) sta lahko neželena učinka motnje okusa in alopecija uvrščena samo pod stopnjo 1 ali 2.
French: Pemetrexed Krka est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je namenjeno tudi zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka, katerih bolezen se širi po tem, ko je bila že uporabljena druga začetna kemoterapija.
French: Pemetrexed Krka est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
French: Pemetrexed Krka est disponible en flacons en verre transparent contenant 100 mg ou 500 mg de pemetrexed.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je na voljo v prozornih steklenih vialah, ki vsebujejo bodisi 100 mg ali 500 mg pemetrekseda.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Pemetrexed Krka et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Pemetrexed Krka et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Krka ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Krka ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
French: Les symptômes rapportés en cas de surdosage incluent neutropénie, anémie, thrombopénie, mucite, polyneuropathie sensitive et éruption cutanée.
Slovenian: Poročani simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo nevtropenijo, anemijo, trombocitopenijo, vnetje sluznic, senzorično polinevropatijo in izpuščaj.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - Nombre de globules blancs peu élevé - Taux d'hémoglobine peu élevé (anémie) - Nombre de plaquettes peu élevé - Diarrhée - Vomissements - Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche - Nausées - Perte d'appétit - Fatigue - Eruption cutanée - Perte de cheveux - Constipation - Perte de sensibilité - Rein : analyses sanguines anormales
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Nizko število belih krvnih celic - Nizka raven hemoglobina (anemija) - Nizko število trombocitov - Diareja - Bruhanje - Bolečina, rdečina, otekanje ali rane v vaših ustih - Slabost - Izguba apetita - Utrujenost (izčrpanost) - Kožni izpuščaji - Izguba las - Zaprtje - Izguba občutka - Ledvice: nenormalne vrednosti krvnih testov
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement - Infection, incluant sepsis - Fièvre - Déshydratation - Insuffisance rénale - Irritation de la peau et démangeaisons - Douleur au niveau de la poitrine - Faiblesse musculaire - Conjonctivite (inflammation de l'œil) - Troubles de la digestion - Douleurs au niveau du ventre - Modification du goût - Foie : analyses sanguines anormales - Larmoiement - Augmentation de la pigmentation de la peau
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - Alergijske reakcije: kožni izpuščaji/pekoč ali zbadajoč občutek - Okužba vključno s sepso - Vročina - Dehidracija - Odpoved ledvic - Draženje kože in srbenje - Bolečina v prsnem košu - Mišična oslabelost - Konjunktivitis (vnetje očesa) - Razdražen želodec - Bolečina v trebuhu - Sprememba okusa - Jetra: nenormalne vrednosti krvnih testov - Solzne oči - Povečana pigmentiranost kože
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de Pemetrexed Krka et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila Pemetreksed Krka in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
French: Boîte de 1 flacon.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 vialo v škatli.
French: Pemetrexed Krka (pémétrexed)est un agent antinéoplasique antifolate multi-cible qui agit en interrompant des processus métaboliques folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka (pemetreksed) je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
French: Après reconstitution (voir section 6.6), chaque flacon contient 25 mg/mL de pémétrexed.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
French: * Se référer à la version 2 des critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité excepté pour le terme « Diminution de la clairance de la créatinine » ** dérivé du terme « Affection rénale/génito-urinaire-autre ».
Slovenian: *Glejte skupna merila toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (verzija 2) za vsako stopnjo toksičnosti, razen pri izrazu "znižan očistek kreatinina".
French: Au nadir : plaquettes < 50 000 /mm avec saignement a, quel que soit le taux de PNN
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm 3 s krvavitvijo a, ne glede na najnižje ANC
French: Qu'est-ce qu'Pemetrexed Krka et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Krka in za kaj ga uporabljamo
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant pémétrexedplus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine chez les patients chimio naïfs atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) a montré que lepémétrexed plus cisplatine (population en Intention de Traiter (ITT) n = 862) avait atteint son objectif principal et montrait une efficacité clinique similaire à la gemcitabine plus cisplatine (population en ITTn=863) en survie globale (risque relatif ajusté 0,94; 95% IC=0,84-1,05).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi z gemcitabinom skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIB ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC) je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (populacija, ki so jo nameravali zdraviti [NZ] N = 862) dosegel primarno končno točko in ima podobno klinično učinkovitost kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ N = 863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja (RT) 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
French: La survie globale médiane pour la population globale (n = 663) était de 13,4 mois pour le bras pémétrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (95 % IC = 0,65 - 0,95 ; p = 0,01192).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (N = 663) je bila 13,4 meseca za skupino s pemetreksedom in 10,6 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95 % IZ = 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
French: ** Selon les critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alopécie doit être rapportée en Grade 1 ou 2 seulement.
Slovenian: **V skladu s skupnimi merili toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998) je lahko alopecija uvrščena samo pod stopnjo 1 ali 2.
French: - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par Pemetrexed Krka.
Slovenian: - če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Krka dojenje prekiniti.
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed+cisplatine versus gemcitabine + cisplatine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petite cellule - population en ITT et sous-groupes histologiques.
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi z gemcitabinom skupaj s cisplatinom pri zdravljenju prvega izbora nedrobnoceličnega karcinoma pljuč - populacija NZ in histološke podskupine
French: ** Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) pour chaque Grade de Toxicité.
Slovenian: **Glejte skupna merila toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998) za vsako stopnjo toksičnosti.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pemetrexed Krka dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravilo Pemetreksed Krka ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
French: Poudre ou culot lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
Slovenian: Je bela do bodisi svetlo rumena ali zeleno rumena liofilizirana pogača ali prašek.
French: Pemetrexed Krka 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: Pemetreksed Krka 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement étudié, observés chez plus de 5 % des 800 patients randomisés pour recevoir le pémétrexed seul et 402 patients randomisés pour recevoir le placebo dans l'essai avec le pémétrexed uniquement donné en maintenance (essai JMEN : N=663) et dans l'essai avec le pémétrexed poursuivi en maintenance (essai PARAMOUNT : N=539).
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in izraženost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študiji vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N = 663) in študiji nadaljevalnega vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N = 539).
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 265 patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 et des 276 patients inclus dans le bras recevant du docétaxel.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali eno učinkovino pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, docetaksel.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) (E524)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) (E524)
French: Fréquence*
Slovenian: Pogostnost Dogodek*
French: JMEN : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale de pémétrexed versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde :
Slovenian: JMEN: Kaplan Meier-jeva grafa preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za pemetreksed v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije: