FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Nenäkortikosteroidit saattavat aiheuttaa systeemisia vaikutuksia erityisesti käytettäessä suuria annoksia pitkäaikaisesti.
Bulgarian: Може да се проявят системни ефекти от назално приложения кортикостероид, особено при предписване на високи дози за продължителен период от време.
Finnish: Pidä nenäsumutin pystysuorassa asennossa kirkasta valoa vasten, jos haluat tarkastaa paljonko nenäsumutetta on jäljellä.
Bulgarian: Ако искате да проверите колко е останало от спрея, задръжте бутилката в изправено положение срещу ярка светлина.
Finnish: Taivuta sitten päätäsi hieman eteenpäin.
Bulgarian: Издухайте носа си, за да прочистите ноздрите си и след това наведете главата си малко напред.
Finnish: Imeytyminen: Flutikasonifuroaatti imeytyy epätäydellisesti ja käy läpi laajan ensikierron metabolian maksassa ja maha-suolikanavassa.
Bulgarian: Резорбция: флутиказон фуроат претърпява непълна резорбция и екстензивен метаболизъм при първо преминаване през черния дроб и червата, което води до пренебрежима системна експозиция.
Finnish: Niissä aikuisissa tutkimushenkilöissä, joissa oli mitattavat pitoisuudet, mediaanipitoisuudet olivat 15,4 pg/ml 55 mikrogramman annoksella ja 110 mikrogramman annoksella 21,8 pg/ml
Bulgarian: Стойностите са подобни на тези наблюдавани при възрастни (12 + години), където медианата на концентрациите при индивидите с определими нива е била, съответно, 15,4 pg/ml и 21,8 pg/ml при 55 микрограма и 110 микрограма.
Finnish: Nenän kautta annettavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemivaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja.
Bulgarian: Могат да се появят системни ефекти на назалните кортикостероиди, особено ако се предписват във високи дози за продължително време.
Finnish: Milloin Alisade-valmistetta käytetään
Bulgarian: Кога да използвате Alisade
Finnish: Bentsalkoniumkloridi Dinatriumedetaatti Puhdistettu vesi
Bulgarian: Бензалкониев хлорид Динатриев едетат
Finnish: *Nenäverenvuoto oli vaikeusasteeltaan yleensä lievää tai kohtalaista.
Bulgarian: *Епистаксисът обикновено е бил лек до умерен по интензитет.
Finnish: Munuaisten toiminnanvajaus:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Lääketurvatoiminta
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: ¼ Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: MITEN ALISADE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Как да използвате Alisade
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Jo kahdeksan tunnin kuluttua lääkityksen aloittamisesta havaittiin terapeuttista hyötyä.
Bulgarian: Начало на терапевтичната полза е наблюдавано не по-рано от 8 часа след първоначалното прилагане с последващо подобрение, наблюдавано в рамките на следващите няколко дни.
Finnish: • steroidivoiteet
Bulgarian: стероидни кремове
Finnish: • pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa lasten kasvun hidastumista.
Bulgarian: може да причини забавяне на растежа при децата, ако се приема за продължителен период от време.
Finnish: • Kun oireet ovat hallinnassa, voit ehkä vähentää annostasi yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Bulgarian: След постигане на контрол върху симптомите може да е възможно да намалите дозата до 1
Finnish: ALISADE-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ALISADE
Finnish: Sími: + 354 530 3700
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Tel: + 354 530 3700
Finnish: • Tavallinen aloitusannos on 1 suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 1 впръскване във всяка ноздра веднъж на ден.
Finnish: Myyntiluvan haltija Myyntilupa:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Finnish: Nenäsumutteen käyttäminen
Bulgarian: Употреба на спрея за нос
Finnish: Aseta suutin toiseen sieraimeesi - katso kuva g. Kohdista suuttimen pää sieraimen ulkolaitaa kohden, poispäin nenänselän keskipisteestä.
Bulgarian: Насочете върха на накрайника леко към външната страна на носа, встрани от централната преграда.
Finnish: Lääkevalmiste on valkoinen nenäsumute suspensio ruskeassa lasipullossa, jossa on pumppu.
Bulgarian: Как изглежда Alisade и какво съдържа опаковката Лекарството е спрей за нос, бяла суспензия, в бутилка от тъмно стъкло, с помпа.
Finnish: Sulje korkki aina kun lopetat sumuttimen käytön.
Bulgarian: 4 Винаги поставяйте капачката след като приключите.
Finnish: Alisade 27,5 mikrogrammaa/suihke nenäsumute, suspensio flutikasonifuroaatti
Bulgarian: Alisade 27,5 микрограма на впръскване, спрей за нос, суспензия флутиказон фуроат (fluticasone furoate)
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Bulgarian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Alisadeksi 25. maaliskuuta 2009.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Alisade на 25 март 2009 г.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.
Finnish: Suurimman hyödyn saamiseksi lääkkeestä sitä pitäisi käyttää säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: За постигане на пълна терапевтична полза от лекарството, то трябва да се използва редовно и по едно и също време всеки ден.
Finnish: Samanlaisia tuloksia voitiin havaita yli kuusivuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при деца на шест и повече години.
Finnish: On syytä käyttää alhaisinta tehoavaa annostusta, jolla oireet saadaan hallintaan.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-ниската ефективна доза, която способства за овладяване на симптомите.
Finnish: Ei kuitenkaan ollut mahdollista määritellä, vaikuttiko Alisade alle kuusivuotiailla lapsilla, koska tutkimuksiin osallistui liian pieni määrä tämänikäisiä lapsia.
Bulgarian: Не е възможно обаче да се установи дали Alisade действа при деца под шестгодишна възраст, тъй като в проучванията са участвали твърде малко деца под тази възраст.
Finnish: Lääke alkaa yleensä vaikuttaa kahdeksan tuntia ensimmäisen suihkeen jälkeen, vaikka suurimman hyödyn saamiseen saattaa kulua useita päiviä.
Bulgarian: Обикновено действието се проявява след осем часа от първото впръскване, но може да са необходими няколко дни за постигане на максимален ефект.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Glaxo Group Limitedyhtiölle Fluticasone Furoate GSK:ta varten 6. lokakuuta 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fluticasone Furoate GSK на Glaxo Group Ltd. на 6 октомври 2008 г.
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä reseptoreihin erityyppisissä immuunisoluissa.
Bulgarian: То действа по начин, подобен на излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, потискайки активността на имунната система, като се свързва с рецептори в различни видове имунни клетки.
Finnish: Nenäverenvuoto on yleensä lievää tai kohtalaista ja sitä näyttää esiintyvän aikuisilla, jotka ovat käyttäneet Alisadea yli kuuden viikon ajan.
Bulgarian: Кървенето обикновено е леко или умерено и се проявява предимно при възрастни, които са използвали Alisade повече от шест седмици.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehon mittarina olivat muutokset neljässä nenään vaikuttavassa allergiaoireessa.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на четири симптома на алергията, засягащи носа.
Finnish: Alisade on tarkoitettu käytettäväksi yli kuusivuotiailla potilailla.
Bulgarian: Alisade е предназначен за употреба при пациенти на шест и повече години.
Finnish: Tunnettiin aikaisemmin nimellä Fluticasone Furoate GSK.
Bulgarian: С предишно название Fluticasone Furoate GSK.
Finnish: Alisadea saa käyttää ainoastaan niin kauan kuin potilas on alttiina allergian aiheuttajille kuten siitepölylle, pölypunkeille tai muille eläimille.
Bulgarian: Alisade трябва да се прилага само през периода, през който пациентът е изложен на съответния алерген, например полени, домашни акари или други животни.
Finnish: Mitä riskejä Alisadeen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alisade?
Finnish: Muita tietoja Alisadesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Alisade:
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta suoritettiin 2 - 11-vuotiailla lapsilla: ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 558 ympärivuotista allergista nuhaa sairastavaa lasta ja toiseen tutkimukseen 554 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa lasta.
Bulgarian: Останалите две проучвания са извършени при деца на възраст между две и 11 години: първото обхваща 558 деца с целогодишен алергичен ринит, а второто554 деца със сезонен алергичен ринит.
Finnish: Siihen liittyy usein silmiin vaikuttavia oireita kuten ärsytystä, vetisyyttä tai punoitusta.
Bulgarian: Често е съпроводено от симптоми, засягащи очите, като сърбеж, сълзене или зачервяване.
Finnish: Kyseessä on allergian aiheuttama nenäontelon tulehdus, joka aiheuttaa nenän vuotamista, nenän tukkoisuutta, kutinaa ja aivastelua.
Bulgarian: Това е възпаление на носните пътища, причинено от алергия, което води до появата на секрет, запушване на носа, сърбеж и кихане.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Alisaden edut ovat sen riskejä suuremmat allergisen nuhan oireiden hoidossa yli kuusivuotiailla potilailla.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Alisade са по-големи от рисковете за лечение на симптомите на алергичен ринит при пациенти на шест или повече години.
Finnish: Tämä johtaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden kuten histamiinin vapautumisen vähenemiseen, mikä lievittää allergiaoireita.
Bulgarian: до намаляване на отделянето на вещества, участващи във възпалителния процес, като например хистамин, и до намаляване на симптомите на алергията.
Finnish: Mitä hyötyä Alisadesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Alisade са установени в проучванията?
Finnish: Alisadea verrattiin lumelääkkeeseen kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 500 potilasta.
Bulgarian: Alisade е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в шест основни проучвания, обхващащи почти 2500 пациенти.
Finnish: Alisadea käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Bulgarian: Alisade се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит.
Finnish: Alisade on nenäsuihke, joka sisältää vaikuttavana aineena flutikasonifuroaattia.
Bulgarian: Alisade представлява спрей за нос, съдържащ активното вещество флутиказон фуроат (fluticasone furoate).
Finnish: Kutakin oiretta mitattiin asteikolla nollasta kolmeen enimmäispistemäärän ollessa kaksitoista.
Bulgarian: Всеки симптом е измерен по скала от 0 до 3 с максимален общ брой точки 12.
Finnish: Myyntilupa perustui Avamysille tammikuussa 2008 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Avamys през януари
Finnish: Suositeltava annos Alisadea yli 12-vuotiaille potilaille on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза Alisade за пациенти на 12 и повече години е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно
Finnish: Vähintään kaksitoistavuotiaiden potilaiden kausiluonteista allergista nuhaa koskeneissa tutkimuksissa Alisade vähensi oirepisteitä tutkimuksen alun noin 9 pisteestä 3,6 - 5,4 pisteeseen kaksi viikkoa myöhemmin verrattuna 2,3 - 3,7 pisteen vähenemiseen lumelääkkeen kohdalla.
Bulgarian: При проучванията на сезонен алергичен ринит при пациенти на 12 години или повече, Alisade намалява точките на симптомите от начален брой около 9 точки с между 3,6 и 5,4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2,3 до 3,7 точки при плацебо.
Finnish: Ympärivuotista allergista nuhaa koskeneessa tutkimuksessa Alisade vähensi pisteitä 3,6 pisteellä neljän viikon jälkeen verrattuna 2,8 pisteen vähenemiseen lumelääkettä käytettäessä.
Bulgarian: При проучването на целогодишен алергичен ринит Alisade намалява броя на точките с 3,6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2,8 точки при плацебо.
Finnish: Suositeltu annostus on 6 - 12-vuotiailla lapsilla yksi suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä, vaikka annostusta voidaankin lisätä kahteen suihkeeseen, jos oireet eivät ole hallinnassa.
Bulgarian: За деца на възраст между шест и 12 години препоръчителната доза е едно впръскване във всяка ноздра дневно, но може да се увеличи до две впръсквания, ако симптомите не се овладеят.
Finnish: Alisaden vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Alisade са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Alisaden yleisin eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä havaittu haittavaikutus on nenäverenvuoto.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Alisade (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти) е епистаксис (кървене от носа).
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Alisadelle.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Alisade да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Alisadea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Alisade може да се намери тук.
Finnish: Alisaden vaikuttava aine flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
Bulgarian: Активното вещество в Alisade, флутиказон фуроат, е кортикостероид.
Finnish: Miten Alisadea on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Alisade?
Finnish: Mitä Alisade on?
Bulgarian: Какво представлява Alisade?
Finnish: Alisade oli lumelääkettä tehokkaampaa allergisen nuhan oireiden lievittämisessä yli 6-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Alisade е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичeн ринит при пациенти на шест години и повече.
Finnish: Annostusta voidaan pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen, kun oireet on saatu halliintaan.
Bulgarian: След овладяване на симптомите дозата може да се намали до едно впръскване във всяка ноздра.
Finnish: Ensimmäisissä neljässä tutkimuksessa Alisadea tutkittiin vähintään 12-vuotiailla potilailla: tutkimuksista kolme lyhyempää kesti kaksi viikkoa ja niihin osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla oli
Bulgarian: Първите четири проучвания разглеждат употребата на Alisade при пациенти на 12 или повече години: три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две седмици, и обхващат общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртото продължава четири седмици и обхваща 302 пациенти с целогодишни (несезонни) алергии, например към животни.
Finnish: Miten Alisadea käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Alisade?
Finnish: Alisade flutikasonifuroaatti Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: флутиказон фуроат (fluticasone furoate)
Finnish: Miten Alisade vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Alisade?
Finnish: Mihin Alisade-valmistetta käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Alisade?
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението(ята) за употреба
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Bulgarian: За да се отмени спирането на разрешението за употреба по смисъла на Приложение ІБ, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Finnish: Myyntiluvan haltija
Bulgarian: Заявител Търговско име
Finnish: Liite IA: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan säilyttämistä suositellaan, ja myyntilupahakemukset, joiden osalta biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешение за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Finnish: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Bulgarian: Cefuroxime Ingen Pharma
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden ja myyntilupahakemusten luettelo
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти, разрешени по национални процедури, и заявления за разрешение за употреба
Finnish: Liite IB: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва спиране на разрешението за употреба, и заявления за разрешения за употреба, които не отговарят на критериите за разрешаване
Finnish: Iso-Britannia Alkem Pharma
Bulgarian: SIA Ingen Pharma
Finnish: GmbH
Bulgarian: Furocef
Finnish: Hakija
Bulgarian: Ricefan
Finnish: CHMP:n erityissuositukset ovat seuraavat:
Bulgarian: Конкретните препоръки на CHMP са, както следва:
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Bulgarian: Информация за пациентите и медицинските специалисти
Finnish: Tiedottajan yhteystiedot Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзка с медиите Monika Benstetter
Finnish: Error!
Bulgarian: Тел.
Finnish: Siksi sen myyntiluvan perumisen ei odoteta vaikuttavan potilaisiin EU:ssa millään tavoin.
Bulgarian: Поради това не се очаква спирането му да има въздействие върху пациентите в ЕС.
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Finnish: Tulokset herättävät epäilyjä tutkimuslaitoksen käyttämän laadunhallintajärjestelmän ja siten myös maaliskuun 2013 ja maaliskuun 2015 välisenä aikana suoritettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tietojen luotettavuuden suhteen.
Bulgarian: Резултатите хвърлят съмнение върху използваната в центъра система за управление на качеството и следователно върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между март 2013 г. и март 2015 г.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата си, както са предписани.
Finnish: Saatavilla on edelleen muita rilutsolia sisältäviä lääkkeitä.
Bulgarian: Налични са други лекарства, съдържащи рилузол.
Finnish: Alkemin arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston (BfArM) pyynnöstä 1. huhtikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Bulgarian: Преразглеждането на Alkem започна на 1 април 2016 г. по искане на компетентните органи за лекарствата в Германия (BfArM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: 8. syyskuuta 2016 EMA/632642/2016
Bulgarian: EMA/632642/2016
Finnish: Euroopan lääkevirasto tekee edelleen tiivistä yhteistyötä kansallisten viranomaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään erittäin tiukkojen vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat edelleen täysin hyvää kliinistä käytäntöä.
Bulgarian: EMA ще продължи да работи в тясно сътрудничество с националните органи и международните партньори, за да гарантира, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високи стандарти, както и че фирмите продължават да спазват всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Finnish: Näitä lääkkeitä koskevat lääkevalmistekomitean lausunnot lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Bulgarian: Препоръките на СНМР относно тези лекарствени продукти са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 8. syyskuuta 2016.
Bulgarian: Становището е препратено до Европейската комисия, която на 8 септември 2016 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Finnish: Siksi komitea suositteli, että näiden tutkimusten perusteella hyväksyttyjen tai lupamenettelyssä olevien lääkkeiden myyntilupa olisi peruttava tai evättävä, ellei käytettävissä ole muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tietoja.
Bulgarian: Комитетът препоръча лекарствените продукти, които са разрешени или са в процес на оценяване въз основа на тези проучвания, да бъдат спрени или да им бъде отказано разрешаване, освен ако не са налични алтернативни данни от други източници.
Finnish: EMA suosittelee yhden lääkkeen myyntiluvan peruuttamista
Bulgarian: EMA препоръчва спиране на лекарствен продукт
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteista
Bulgarian: Повече за лекарствата
Finnish: Arviointi sisälsi myös vielä käsiteltävänä olevia lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia, joissa käytetään tutkimuslaitoksesta saatuja tutkimustietoja.
Bulgarian: То обхваща също текущи заявления за разрешение за употреба на лекарствени продукти, използващи данни от проучвания в този център.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että vaikka Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai niiden tehon puutteesta ei ole näyttöä, tutkimuksia ei voida hyväksyä myyntilupahakemuksissa EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA отбеляза, че макар да няма доказателства за вреда или липса на ефективност, свързани с провеждането на проучвания от Alkem Laboratories Ltd, проучванията не могат да бъдат приети в заявления за разрешение за употреба в ЕС.
Finnish: Sen vuoksi yhden lääkevalmisteen myyntilupa on tarkoitus perua.
Bulgarian: В резултат на това, е спрян лекарствен продукт.
Finnish: Niiden myyntilupahakemuksissa oli tietoja, jotka oli saatu tutkimuksista, jotka oli suorittanut Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща лекарства, разрешени по национални процедури в отделни държави - членки на ЕС, чиито заявления за разрешение за употреба включват данни от проучвания, проведени в Alkem Laboratories Ltd, Отдел по биоеквивалентност, C-17/7, Индустриален блок MIDC, Талоя, окр.
Finnish: • Cefuroxime Ingen Pharma -lääkevalmiste on parhaillaan kansallisten viranomaisten arvioitavana, ja myyntiluvan antamista sille voidaan edelleen harkita, koska on esitetty muista lähteistä peräisin olevia tutkimustietoja.
Bulgarian: Може да се обмисли разрешаването на Cefuroxime Ingen Pharma, което понастоящем се оценява от националните органи, тъй като са предоставени проучвания от други източници.
Finnish: • Joidenkin Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa tehtyjen tutkimusten on todettu olevan virheellisiä.
Bulgarian: Установено е, че някои проучвания, проведени в центъра Alkem Laboratories Ltd, са неточни.