FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNA-teknik.
Slovak: L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA. adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,5 miligramu Al).
Swedish: • påvisande av immunogenicitetinte sämre änmot HPV-typerna i Gardasil9hos pojkar och flickor i åldrarna 9 till 15 år, hos män i åldrarna 16 till 26 år och hos kvinnor i åldrarna 27 till 45 år, jämfört med flickor och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år.
Slovak: • preukázaní neinferiórnej imunogenity proti vakcínovým typom HPV očkovacej látky Gardasil 9 u chlapcov a dievčat vo veku 9 až 15 rokov, mužov vo veku 16 až 26 rokov a žien vo veku 27 až 45 rokov, v porovnaní s dievčatami a ženami vo veku 16 až 26 rokov.
Swedish: Därefter ska innehavaren av godkännande för försäljning skicka in rapporter om säkerhetsuppdateringar för denna produkt i enlighet med kraven som fastställts i Europeiska unionens lista för referensinformation (EURD list) vilken hänvisas till under Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EC och publicerad på European medicines webbportal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Swedish: I en klinisk studie har varaktigheten av antikroppssvar påvisats under minst 5 år hos flickor i åldrarna 9 till 13 år som fått 2 doser qHPV-vaccin.
Slovak: V klinickom skúšaní bola perzistencia protilátkovej odpovede u dievčat vo veku 9 až 13 rokov, ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky qHPV, preukázaná po dobu najmenej 5 rokov.
Swedish: Svimning, ibland åtföljt av fall, kan (särskilt hos ungdomar) uppträda efter nålsticket.
Slovak: Po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou sa môže (najmä u dospievajúcich) objaviť mdloba, niekedy sprevádzaná pádom.
Swedish: Det var ett intervall på minst 12 månader mellan slutförandet av vaccinationen med qHPV-vaccin och starten för vaccination med Gardasil 9 i en serie om tre doser för de försökspersoner som fick Gardasil 9 efter att ha fått tre doser qHPV-vaccin (tidsintervallet varierade mellan cirka 12 och 36 månader).
Slovak: U žien, ktoré dostali Gardasil 9 po podaní 3 dávok očkovacej látky qHPV, bol interval medzi dokončením očkovania očkovacou látkou qHPV a začiatkom očkovania očkovacou látkou Gardasil 9 s režimom 3 dávok najmenej 12 mesiacov (časový interval sa pohyboval v rozmedzí približne od 12 do 36 mesiacov).
Swedish: I protokoll 010 mättes HPV-antikroppssvar på de 9 HPV-typerna efter vaccination med Gardasil 9 i följande kohorter: flickor och pojkar i åldrarna 9 till 14 år som fick 2 doser med 6 eller 12 månaders mellanrum (+/- 1 månad); flickor i åldrarna 9-14 år som fick 3 doser (vid 0, 2, 6 månader); och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år som fick 3 doser (vid 0, 2, 6 månader).
Slovak: V Protokole 010 sa merali HPV protilátkové odpovede na 9 typov HPV po očkovaní očkovacou látkou Gardasil 9 v nasledujúcich kohortách: dievčatá a chlapci vo veku 9 až 14 rokov, ktorí dostali 2 dávky v 6-mesačnom alebo 12-mesačnom intervale (+/- 1 mesiac); dievčatá vo veku 9 až 14 rokov, ktoré dostali 3 dávky (v 0., 2., 6. mesiaci); a ženy vo veku 16 až 26 rokov, ktoré dostali 3 dávky (v 0., 2., 6. mesiaci).
Swedish: Eftersom effekten av Gardasil 9 inte kunde utvärderas mot placebo, utfördes följande undersökande analyser.
Slovak: Ďalšie hodnotenie účinnosti očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV očkovacej látky Keďže sa účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 nemohla hodnotiť oproti placebu, vykonali sa nasledujúce exploratórne analýzy.
Swedish: Effektvariabel för sjukdom
Slovak: Cieľový ukazovateľ ochorenia
Swedish: • Välj en lämplig nål för att försäkra intramuskulär (i.m.)
Slovak: Podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne (i.m.) podanie.
Swedish: Studier som stöder effekten av Gardasil 9 mot HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58
Slovak: Štúdie podporujúce účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 31, 33, 45, 52 a 58
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovak: Ak teraz užívate alebo vaše dieťa užíva, alebo ste v poslednom čase užívali alebo vaše dieťa užívalo, či práve budete užívať alebo vaše dieťa bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: • Vaccinet ska användas i levererat skick.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodávaná.
Swedish: - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Använd vaccinet före utgångsdatumet som anges på kartongen och på etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Swedish: I protokoll 001, hos försökspersoner som fick qHPV vaccin eller Gardasil 9, var GMT för HPV-6, -11, 16 och -18 jämförbara i minst 3,5 år.
Slovak: V Protokole 001 boli GMT pre HPV-6, -11, -16 a -18 porovnateľné u osôb, ktoré dostali očkovaciu látku qHPV alebo Gardasil 9 počas minimálne 3,5 rokov.
Swedish: UPPGIFTERSOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU
Swedish: Anti-HPV-svar vid månad 7 bland flickor/pojkar i åldrarna 9 till 15 år var jämförbara med anti-HPVsvar hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år i den kombinerade databasen för immunogenicitetsstudier för Gardasil 9.
Slovak: Odpovede proti HPV v 7. mesiaci boli v kombinovanej databáze štúdií imunogenity pre očkovaciu látku Gardasil 9 u dievčat/chlapcov vo veku 9 až 15 rokov porovnateľné s odpoveďami proti HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Swedish: Ingen känd frekvens Kräkningar
Slovak: Neznáme vracanie
Swedish: ), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel eller i lårets anterolaterala del.
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Swedish: Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Vid långtidsuppföljning i registerstudien bland kvinnor i åldrarna 16-23 år (n=2 084), observerades inga fall av höggradig CIN i upp till cirka 12 år.
Slovak: 2 084) sa nepozorovali žiadne prípady CIN vysokého stupňa po dobu až do približne 12 rokov.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Slovak: & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike
Swedish: I protokoll 003 var GMT för anti-HPV-antikroppar vid månad 7 bland pojkar och män (HM) i åldrarna 16 till 26 år jämförbara med GMT för anti-HPV-antikroppar bland flickor och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år för vaccin-HPV-typer.
Slovak: V protokole 003 boli pre typy HPV očkovacej látky GMT anti-HPV protilátok v 7. mesiaci medzi chlapcami a mužmi (HM) vo veku 16 až 26 rokov porovnateľné s GMT anti-HPV protilátok u dievčat a žien vo veku 16 až 26 rokov.
Swedish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Slovak: & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Swedish: Gardasil 9 injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu (rekombinantná, adsorbovaná)
Swedish: Synkope (svimning), ibland associerat med fall, kan uppträda efter, eller till och med före, all vaccination, särskilt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket.
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže najmä u dospievajúcich osôb po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe), niekedy spojenej s pádom.
Swedish: Överföring av immunogenicitetsvärden från qHPV vaccin till Gardasil 9 för HPV typ 6, 11, 16,
Slovak: Prepojenie imunogenity z očkovacej látky qHPV na Gardasil 9 pre typy HPV 6, 11, 16, 18
Swedish: Särskilda studier med Gardasil 9 hos gravida kvinnor har inte utförts.
Slovak: Špecifické štúdie očkovacej látky Gardasil 9 sa u gravidných žien nevykonali.
Swedish: Vid månad 36 var GMT-värdena hos flickor och pojkar i åldrarna 9 till 14 år som fick 2 doser med 6 månaders mellanrum (+/- 1 månad) fortfarande inte sämre än (non-inferior) GMTvärdena hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år som fick 3 doser Gardasil 9.
Slovak: V 36. mesiaci bolo GMT u dievčat a chlapcov vo veku 9 až 14 rokov, ktorí dostali 2 dávky v 6-mesačnom intervale (+/- 1 mesiac) neinferiórne ku GMT u žien vo veku 16 až 26 rokov, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky Gardasil 9.
Swedish: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relaterad CIN 2/3, AIS, cervixcancer, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvacancer och vaginalcancer
Slovak: CIN 2/3, AIS, cervikálny karcinóm, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulválny karcinóm a vaginálny karcinóm súvisiaci s HPV
Swedish: Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i anus samt könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor.
Slovak: Tieto ochorenia zahŕňajú prekancerózne poruchy a rakovinu ženských pohlavných orgánov (krčka maternice, vonkajších pohlavných orgánov a vagíny), prekancerózne poruchy a rakovinu konečníka a genitálne bradavice u chlapcov a mužov a u dievčat a žien.
Swedish: 9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)
Slovak: 9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu (rekombinantná, adsorbovaná)
Swedish: qHPV-vaccin
Slovak: očkovacia látka qHPV
Swedish: Studier som stöder effekten av Gardasil 9 mot HPV typ 6, 11, 16, 18
Slovak: Štúdie podporujúce účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 6, 11, 16, 18
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma efter användning av Gardasil 9:
Slovak: Po použití očkovacej látky Gardasil 9 sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Swedish: Kassera vaccinet om det innehåller partiklar och/eller om det är missfärgat.
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice a/alebo je zmenená jej farba, vyraďte ju.
Swedish: I kliniska prövningar använde 60,2 % av kvinnorna i åldrarna 16 till 26 år som fick Gardasil 9 hormonella preventivmedel under vaccinationsperioden under den kliniska prövningen.
Slovak: % žien vo veku 16 až 26 rokov, ktoré dostali očkovaciu látku Gardasil 9, užívalo počas očkovacieho obdobia klinických štúdií hormonálne kontraceptíva.
Swedish: Biverkningarna av qHPV-vaccin är relevanta för Gardasil 9 eftersom vaccinerna innehåller fyra HPV
Slovak: Skúsenosť s bezpečnosťou očkovacej látky qHPV po jej uvedení na trh súvisí s očkovacou látkou Gardasil 9, pretože očkovacie látky obsahujú L1 proteíny 4 rovnakých typov HPV.
Swedish: Hur Gardasil 9 ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Gardasil 9
Swedish: GMT för HPV typ 6, 11, 16, 18 var högre än i populationen som inte hade fått qHPV-vaccin tidigare i andra studier medan GMT för HPVtyperna 31, 33, 45, 52 och 58 var lägre.
Slovak: Séropozitivita na typy HPV očkovacej látky sa do 7. mesiaca v perprotokolovej populácii u osôb, ktoré dostali Gardasil 9, pohybovala v rozmedzí od 98,3 do 100 %. GMT na typy HPV 6, 11, 16, 18 boli vyššie ako v populácii, ktorá v minulosti nedostala očkovaciu látku qHPV v iných štúdiách, zatiaľ čo GMT na typy HPV 31, 33, 45, 52 a 58 boli nižšie.
Swedish: Förfylld spruta, förpackning med 10 st.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka, balenie po 10
Swedish: Gardasil 9 injektionsvätska, suspension:
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia:
Swedish: Injektionsvätska, suspension En injektionsflaska (0,5 ml).
Slovak: Injekčná suspenzia 1 injekčná liekovka (0,5 ml).
Swedish: De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant papillomvirus (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58).
Slovak: Liečivá sú: vysoko purifikovaný neinfekčný proteín pre každý typ (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) ľudského papilomavírusu.
Swedish: Gardasil 9 injektionsvätska, suspension 9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia 9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu (rekombinantná, adsorbovaná)
Swedish: Ingen klinisk studie med Gardasil 9 har utförts på hiv-infekterade individer.
Slovak: U osôb infikovaných HIV sa nevykonala žiadna klinická štúdia s očkovacou látkou Gardasil 9.
Swedish: Effekten av Gardasil 9 på cervikal biopsi relaterad till vaccin-HPV-typer jämfört med qHPV-vaccin var 95,9 % (95 % KI 92,7; 97,9) med 11/6 016 mot 262/6 018 fall.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti cervikálnej biopsii súvisiacej s typmi HPV očkovacej látky v porovnaní s očkovacou látkou qHPV bola 95,9 % (95 % IS 92,7; 97,9) s 11/6 016 oproti 262/6 018 prípadom.
Swedish: Effekten av Gardasil 9 på utförandet av cervikal slutlig terapi (inklusive slyngdiatermikonisering [LEEP] eller konisering) relaterad till vaccin-HPV-typer jämfört med qHPV-vaccin var 90,7 % (95 % KI 76,3; 97,0) med 4/6 016 mot 43/6 018 fall.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti definitívnej cervikálnej liečbe (vrátane výkonu slučkovej elektrochirurgickej excízie [LEEP] alebo konizácie) súvisiacej s typmi HPV očkovacej látky v porovnaní s očkovacou látkou qHPV bola 90,7 % (95 % IS 76,3; 97,0) s 4/6 016 oproti 43/6 018 prípadom.
Swedish: En studie för att dokumentera qHPV-vaccinets säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 hivinfekterade försökspersoner i åldrarna 7 till 12 år med basal CD4%>15 och minst tre månader av högaktiv antiretrovirusterapi (HAART) för försökspersoner med en CD4% <25 (av vilka 96 fick qHPV-vaccin).
Slovak: Štúdia dokumentujúca bezpečnosť a imunogenitu očkovacej látky qHPV sa vykonala u 126 osôb vo veku 7 až 12 rokov infikovaných HIV s východiskovou hodnotou CD4% ≥
Swedish: Varaktigheten av immunsvar för Gardasil 9
Slovak: Perzistencia imunitnej odpovede na očkovaciu látku Gardasil 9
Swedish: Endos-injektionsflaska, förpackning med 1 st.
Slovak: Jednodávková injekčná liekovka, balenie po 1
Swedish: Vaccination ersätter inte rutinmässig gynekologisk cellprovtagning.
Slovak: Očkovanie nie je náhradou pravidelného vyšetrenia krčka maternice.
Swedish: Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 st.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 je dostupná v balení po 1.
Swedish: Effekten av Gardasil 9 mot CIN 3 relaterad till vaccin-HPV-typer jämfört med qHPV-vaccin var 100 % (95 % KI 46,3; 100,0) med 0/5 952 mot 8/5 947 fall.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti CIN 3 súvisiacim s typmi HPV očkovacej látky bola v porovnaní s očkovacou látkou qHPV 100 % (95 % IS 46,3; 100,0) s 0/5 952 oproti 8/5 947 prípadom.
Swedish: Gardasil 9 var effektiv i att förhindra HPV 31-, 33-, 45-, 52- och 58-relaterad kvarstående infektion och sjukdom (tabell 4).
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 bola účinná v predchádzaní perzistentnej infekcii a ochoreniu súvisiacemu s HPV 31, 33, 45, 52 a 58 (tabuľka 4).
Swedish: Humant papillomvirus = HPV L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Slovak: L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA. adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,5 miligramu Al)
Swedish: I uppföljningsstudien, protokoll 002, observerades inget fall av höggradig intraepitelial neoplasi eller genitala vårtor fram till 6,4 år efter den tredje dosen (medianuppföljning på 5,9 år) hos flickor (n=753) eller pojkar (n=227) som var i åldern 9 till 15 år vid tidpunkten för vaccination med Gardasil 9.
Slovak: Protokole 002 rozšírenej štúdii sa nepozorovali žiadne prípady intraepiteliálnej neoplázie vysokého stupňa alebo genitálnych bradavíc po dobu 6,4 rokov po 3. dávke (medián sledovania 5,9 rokov) u dievčat (n =
Swedish: Gardasil 9 injektionsvätska, suspension i förfylld spruta:
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke:
Swedish: (non-inferior) immunsvaret för Gardasil (tabell 3).
Slovak: boli pri očkovacej látke Gardasil 9 neinferiórne voči imunitným odpovediam pri očkovacej látke Gardasil (tabuľka 3).
Swedish: I protokoll 004 var GMT för anti-HPV-antikroppar vid månad 7 bland kvinnor i åldrarna 27 till 45 år inte sämre än GMT för anti-HPV-antikroppar bland flickor och kvinnor i åldrarna 16 till 26 år för HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 med GMT-värden mellan 0,66 och 0,73.
Slovak: V protokole 004 boli pre typy HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 GMT anti-HPV protilátok v 7. mesiaci medzi ženami vo veku 27 až 45 rokov neinferiórne ku GMT anti-HPV protilátok u dievčat a žien vo veku 16 až 26 rokov, s pomerom GMT medzi 0,66 a 0,73.
Swedish: Gardasil 9 har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
Slovak: Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Gardasil 9 nemá žiadny účinok u osôb, ktoré už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke.
Swedish: D. FÖRUTSÄTTNINGAR ELLERBEGRÄNSNINGAR ANGÅENDE SÄKERHET OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Swedish: HPV typ 16 L1-protein
Slovak: L1 proteín HPV typ 16
Swedish: Gardasil 9 injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Swedish: Gardasil 9 minskade även incidensen för HPV 31-, 33-, 45-, 52- och 58relaterada avvikelser i Pap-test, ingrepp i cervix och externa genitalier (dvs. biopsier) och cervixingrepp som slutlig terapi (tabell 4).
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 tiež znížila výskyt abnormalít v Pap teste, cervikálnych výkonov a výkonov v oblasti vonkajších genitálií (napr. biopsie) a definitívnych cervikálnych liečebných výkonov súvisiacich s HPV 31, 33, 45, 52 a 58 (tabuľka 4).
Swedish: I kliniska studier blev 99,2 till 100 % av dem som fick Gardasil 9 seropositiva för antikroppar mot samtliga 9 HPV-typer i vaccinet vid månad 7 i alla testade grupper.
Slovak: V klinických štúdiách sa do 7. mesiaca 99,2 % až 100 % osôb vo všetkých skúmaných skupinách, ktoré dostali očkovaciu látku Gardasil 9, stalo séropozitívnych na protilátky proti všetkým 9 typom.
Swedish: Tabell 4: Analys av effekten av Gardasil 9 mot HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58 i PPE
Slovak: Tabuľka 4: Analýza účinnosti očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 31, 33, 45, 52 a 58 v populácii PPE ‡ žien vo veku 16 až 26 rokov
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
Slovak: Preto, ak sa pri predchádzajúcej injekcii objavila mdloba, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Borax
Slovak: ASC-US
Swedish: Gardasil 9 injektionsvätska, suspension.
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia.
Swedish: 60 mikrogram
Slovak: 1 typ 16 60 mikrogramov
Swedish: Vad Gardasil 9 är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9 Hur Gardasil 9 ges
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Gardasil 9 Ako sa Gardasil 9 podáva
Swedish: Feber, trötthet Vid injektionsstället: klåda, blåmärken
Slovak: Časté pyrexia, únava, v mieste podania injekcie: pruritus, podliatina
Swedish: Effekten mot HPV 6, 11, 16 eller 18 relaterade sjukdomar var 96,0 % (95 % KI: 92,3, 98,2) för CIN eller AIS, 100 % (95 % KI: 67,2, 100) för VIN2/3, 100 % (95 % KI: 55,4, 100) för VaIN2/3 och 99,0 % (95 % KI: 96,2, 99,9) för genitala vårtor.
Slovak: % (95% IS: 93,5; 99,8) na základe sledovania až do 4 rokov (medián 3,6 rokov); účinnosť proti ochoreniam súvisiacim s typmi HPV 6, 11, 16 alebo 18 bola pre CIN alebo AIS 96,0 % (95% IS: 92,3; 98,2), pre VIN 2/3 100 % (95% IS: 67,2; 100), pre VaIN 2/3 100
Swedish: Gardasil 9 kan användas av ammande kvinnor.
Slovak: Gardasil 9 sa môže používať počas laktácie.
Swedish: Gardasil 9 kan administreras samtidigt med en boosterdos innehållande en kombination av difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV) (dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vacciner) utan betydande interferens med antikroppssvaren på någon av komponenterna i något av vaccinen.
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu (d) a tetanu (T) a buď čiernemu kašľu [nebunková komponentná] (ap) a/alebo detskej obrne [inaktivovaná]
Swedish: HPV typ 11 och 18 L1-protein
Slovak: L1 proteín HPV typ 11 a 18
Swedish: I den pivotala studien, protokoll 001, utvärderades effekten av Gardasil 9 mot HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58 jämfört med qHPV-vaccin hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år (N=14 204: 7 099 fick Gardasil 9, 7 105 fick qHPV-vaccin).
Slovak: Protokol 001 sa účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 31, 33, 45, 52 a 58 hodnotila v porovnaní s očkovacou látkou qHPV u žien vo veku 16 až 26 rokov (N =
Swedish: • Könsvårtor.
Slovak: • genitálne bradavice.
Swedish: Kvinnorna följdes upp i omkring tre och ett halvt år efter att de fått den tredje dosen av vaccinet.
Slovak: Ženy boli sledované približne tri a pol roka po podaní tretej dávky očkovacej látky.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Gardasil 9 a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De här virusliknande partiklarna förmår inte orsaka en infektion eller sjukdom.
Slovak: Tieto častice podobné vírusu nie sú schopné spôsobiť infekciu alebo ochorenie.
Swedish: Dessa biverkningar var vanligtvis lindriga eller måttliga.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli za normálnych okolností mierne alebo stredne závažné.
Swedish: Den 10 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gardasil 9 som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 10. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Gardasil 9 na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det finns över 100 typer av papillomvirus och vissa av dem är förknippade med anogenital cancer hos både män och kvinnor.
Slovak: Existuje vyše 100 typov papilomavírusu, pričom niektoré súvisia s anogenitálnymi karcinómami u mužov aj žien.
Swedish: Efter vaccination kan immunsystemet bilda antikroppar snabbare om det på nytt utsätts för det riktiga viruset.
Slovak: Po zaočkovaní je imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky, ak je vystavený skutočným vírusom.
Swedish: Vaccinet ges som en injektion i en muskel, helst i axeln eller låret.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do svalu, najlepšie do ramena alebo stehna.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Gardasil 9 ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Gardasil 9.
Swedish: Det ska alltid gå minst en månad mellan den första och den andra dosen och minst tre månader mellan den andra och den tredje, och samtliga doser ska ges inom ett år.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou sa má zachovať vždy odstup minimálne jeden mesiac a medzi druhou a treťou dávkou odstup minimálne tri mesiace, pričom všetky dávky sa majú podať v priebehu jedného roka.