FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tecentriq usado en combinación con medicamentos anticancerosos Los siguientes efectos secundarios se han notificado en los ensayos clínicos cuando Tecentriq se administra en combinación con medicamentos contra el cáncer.
Czech: Přípravek Tecentriq podávaný v kombinaci s protinádorovými léky V klinických studiích, kde byl přípravek Tecentriq podáván v kombinaci s protinádorovými léky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Spanish: Durante la fase de inducción, la dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados mediante perfusión intravenosa, seguidos de bevacizumab, paclitaxel y luego carboplatino cada tres semanas durante cuatro o seis ciclos.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje bevacizumab, paklitaxel, a pak karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
Spanish: Neumonitisq, hipoxia, congestión nasal, rinofaringitis
Czech: Pneumonitidaq , hypoxie, nazální kongesce, nazofaryngitida
Spanish: La unión de PD-L1 a los receptores PD-1 y B7.1 que se encuentran en las células T y las células presentadoras de antígenos suprime la actividad citotóxica de las células T, la proliferación de células T y la producción de citoquinas.
Czech: T-buňkách a antigen prezentujících buňkách potlačuje cytotoxickou T-buněčnou aktivitu, proliferaci T-buněk a tvorbu cytokinů.
Spanish: En la Cohorte 2, las covariables principales de la eficacia fueron TRO confirmada evaluado por CRI utilizando RECIST v1.1 y TRO evaluada por el investigador de acuerdo al criterio de los RECIST Modificado (mRECIST).
Czech: Ve 2. kohortě byly společnými primárními cílovými parametry potvrzená ORR posuzovaná IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a zkoušejícím lékařem posuzovaná ORR podle modifikovaných kritérií
Spanish: Incluye notificaciones de acné, acné pustular, dermatitis, dermatitis acneiforme, dermatitis alérgica, dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa generalizada, erupción por medicamentos, eczema, eczema infectado, eritema, eritema multiforme, eritema de los párpados, erupción exfoliativa, erupción en los párpados, erupción fija, foliculitis, forúnculo, eritema generalizado, síndrome de eritrodisestesia palmo plantar, erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción papular, erupción papuloescamosa, erupción prurítica, erupción pustular, erupción vesicular, dermatitis seborreica, exfoliación de la piel, toxicidad en la piel, úlceras cutáneas, necrolisis epidérmica tóxica, erupción cutánea tóxica.
Czech: folikulitidě, furunklu, generalizovaném erytému, syndromu palmoplantární erytrodysestezie, vyrážce, erytematózní vyrážce, vyrážce na kůži celého těla, makulózní vyrážce, makulopapulózní vyrážce, papulózní vyrážce, papuloskvamózní vyrážce, svědivé vyrážce, pustulozní vyrážce, vezikulózní vyrážce, seborhoické dermatitidě, exfoliaci kůže, kožní toxicitě, kožním vředu, toxické epidermální nekrolýze, toxickém kožním výsevu.
Spanish: Se debe comenzar tratamiento con corticoesteroides intravenosos (1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente).
Czech: Má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky).
Spanish: Otras reacciones adversas inmunorrelacionadas
Czech: Ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Spanish: • daño nervioso, que provoca posible entumecimiento, dolor o pérdida de la función motora
Czech: (trombocytopenie) zácpa poškození nervů s možnou necitlivostí, bolestí a/nebo ztrátou motorických funkcí (periferní neuropatie)
Spanish: Durante la fase de inducción, la dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados mediante perfusión intravenosa, seguidos de nab-paclitaxel, y carboplatino cada tres semanas durante cuatro o seis ciclos.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje nab-paklitaxel a karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
Spanish: IMpower133 (GO30081): Ensayo clínico fase I/III aleatorizado en combinación con carboplatino y etopósido en pacientes con CPM en estadio extendido no tratados previamente con quimioterapia
Czech: IMpower133 (GO30081): Randomizovaná studie fáze I/III u pacientů s extenzivním stádiem SCLC bez předchozí chemoterapie, v kombinaci s karboplatinou a etoposidem
Spanish: 2 de enero de 2019 punto de corte para el segundo análisis intermedio de SG y para el análisis exploratorio de SLP
Czech: 4 Na základě druhé interim analýzy OS a výzkumné analýzy PFS ke dni 2. ledna 2019.
Spanish: No use Tecentriq:
Czech: Nepodávejte přípravek Tecentriq
Spanish: N.º de muertes (%)
Czech: OS Počet úmrtí (%)
Spanish: Tabla 10: Resumen de la eficacia en la población del análisis primario (independientemente del nivel de expresión de PD-L1)* (OAK)
Czech: Tabulka 10: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) fueron naúseas (37,4%), fatiga (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diarrea (29,5%), erupción cutánea (28,5%), estreñimiento (27,0%), neuropatía periférica (26,8%), disminución del apetito (24,6%), trombocitopenia (21,2%) y tos (20,1%).
Czech: neutropenie (33,7 %), anémie (33,2 %), průjem (29,5 %), vyrážka (28,5 %), zácpa (27,0 %), periferní neuropatie (26,8 %), snížená chuť k jídlu (24,6 %), trombocytopenie (21,2 %) a kašel (20,1 %).
Spanish: (ver sección 5.1).
Czech: (viz bod 4.8).
Spanish: Durante la fase de inducción, la dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados mediante perfusión intravenosa seguidos de carboplatino, y luego etopósido administrados mediante perfusión intravenosa el día 1.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a etoposidem Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje karboplatina, a pak etoposid formou intravenózní infuze v den 1.
Spanish: Una vez que los síntomas mejoren, se debe comenzar el tratamiento con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
Czech: Jakmile se příznaky zlepší, má následovat léčba 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávkou.
Spanish: TRO evaluada por el investigador (RECIST 1.1) **^
Czech: Zkoušejícím hodnocená DOR (RECIST v 1.1)**^
Spanish: Se produjo miastenia gravis en < 0,1% (1/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
Czech: Myastenia gravis se vyskytla u < 0,1 % (1/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Spanish: Tecentriq usado solo Se han comunicado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con Tecentriq usado solo:
Czech: V klinických studiích se samostatně podávaným přípravkem Tecentriq byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Spanish: Covariables principales Analisis de la SG*
Czech: Koprimární cílové parametry Analýza OS*
Spanish: Pancreatitis inmunorrelacionada
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida
Spanish: No se han realizado estudios específicos de atezolizumab en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Spanish: 14 ml de concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio tipo I con tapón de goma de butilo y un sello de aluminio con una tapa abatible de plástico de color gris Tamaño de envase de 1 vial.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým šedým odtrhávacím víčkem obsahující 14 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Spanish: El estado funcional ECOG basal era 0 (43%) o 1 (57%).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (43 %) nebo 1 (57 %).
Spanish: Los pacientes fueron excluidos en caso de antecedentes de enfermedad autoinmune, administración de una vacuna con virus vivos atenuados en los 28 días previos a la aleatorización, administración de fármacos inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas previas o medicamentos inmunosupresores sistémicos en las 2 semanas previas a la aleatorización, metástasis en el SNC activas o no tratadas, infiltración tumoral clara en grandes vasos torácicos o cavitación clara de lesiones pulmonares observadas en las pruebas de diagnóstico por imagen.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti po předchozím autoimunitním onemocnění, po očkování živou, oslabenou vakcínou během 28 dnů před randomizací, po podání systémových imunostimulačních přípravků během 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních přípravků během 2 týdnů před randomizací, s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS a pacienti, u kterých zobrazovací metody prokázaly zřetelnou infiltraci nádorových buněk do velkých hrudních cév nebo zřetelnou kavitaci plicních ložisek.
Spanish: Un ensayo clínico fase III, IMpassion130, doble ciego, de dos brazos de tratamiento, multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con placebo, fue llevado a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel, en pacientes con CMTN localmente avanzado irresecable o metastásico, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III, IMpassion130, za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií kvůli metastazujícímu onemocnění.
Spanish: Figure 8: Curvas Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión (IMpower130)
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower130)
Spanish: Se reclutaron un total de 902 pacientes y se estratificaron por metástasis hepáticas, tratamiento previo con taxanos y niveles de expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor (CI) (expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor teñidas [CI] <1% del área del tumor vs. ≥ 1% del área del tumor) evaluada mediante el ensayo VENTANA PD-L1 (SP142).
Czech: Bylo zařazeno celkem 902 pacientů, kteří byli stratifikováni dle přítomnosti jaterních metastáz, dle předchozí léčby taxany a dle stavu exprese PD-L1 na tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tecentriq 1.200 mg concentrado para solución para perfusión.
Czech: Tecentriq 1200 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Spanish: En la Cohorte 2, 310 pacientes fueron tratados con una dosis de atezolizumab de 1.200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas hasta la pérdida del beneficio clínico.
Czech: Atezolizumabem bylo léčeno 310 pacientů v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického přínosu.
Spanish: Variables secundarias SLP evaluada por el investigador (RECIST v1.1)*
Czech: Sekundární cílové parametry Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1)*
Spanish: Atezolizumab se administró a una dosis fija de 1.200 mg por perfusión intravenosa cada 3 semanas.
Czech: Atezolizumab byl podáván jako fixní dávka 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny.
Spanish: • recuento bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de infección
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a dušnost nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, což může zvýšit riziko infekce
Spanish: IC=intervalo de confianza; DR=duración de la respuesta; CI= células inmunes infiltrantes de tumor; CRI= comité de revisión independiente; NE=no estimable; TRO=tasa de respuesta objetiva; SG= supervivencia global; SLP= supervivencia libre de progresión; RECIST= Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1.
Czech: Výskyt ročního OS (%) CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IC = nádor infiltrující imunitní buňky; IRF = nezávislé kontrolní zařízení; NE = nehodnotitelný/nebyl dosažen; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = kritéria posuzující odpověď u solidních nádorů v1.1.
Spanish: Variables de eficacia
Czech: Cílové parametry účinnosti
Spanish: Las evaluaciones de los tumores se llevaron a cabo cada 6 semanas durante las primeras 48 semanas tras el Ciclo 1, posteriormente cada 9 semanas.
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů po cyklu 1, a pak každých 9 týdnů.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con atezolizumab en miocarditis de Grado 3 o 4.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myokarditidy stupně 3 nebo 4.
Spanish: La colitis provocó la suspensión de atezolizumab en 8 (0,3%) pacientes.
Czech: Kolitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 8 (0,3 %) pacientů.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuente Erupción cutáneaw, prurito
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Spanish: Un estudio de fase III, OAK, abierto, multicéntrico, internacional, aleatorizado, fue realizado para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab en comparación con docetaxel en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que progresaron durante o después de un régimen que contenga platino.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, OAK, která posuzovala účinnost a bezpečnost atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u nichž došlo v průběhu léčby režimy obsahujícími platinu nebo po jejím skončení k progresi.
Spanish: Se observó una mejoría en la SG con atezolizumab en comparación con docetaxel en ambos grupos de pacientes, en pacientes con CPNM no escamoso (hazard ratio [HR] de 0,73, IC 95%: 0,60, 0,89; mediana de SG de 15,6 frente a 11,2 meses para atezolizumab y docetaxel, respectivamente) y en pacientes con CPNM escamoso (HR de 0,73, IC 95%: 0,54; 0,98; mediana de SG de 8,9 frente a 7,7 meses para atezolizumab y docetaxel, respectivamente).
Czech: U atezolizumabu bylo ve srovnání s docetaxelem pozorováno zlepšení OS jak u pacientů s neskvamózním NSCLC (poměr rizika [HR] 0,73, 95% CI: 0,60; 0,89; medián OS 15,6 oproti 11,2 měsíců u atezolizumabu, respektive docetaxelu), tak u pacientů se skvamózním NSCLC (HR 0,73,
Spanish: Un paciente precisó del uso de corticoesteroides y se suspendió el tratamiento con atezolizumab.
Czech: U jednoho pacienta byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
Spanish: La mediana de duración fue de 24 días (rango: 3 días a 12,0+ meses; + como valor censurado).
Czech: Medián trvání byl 24 dnů (rozmezí 3 dny až 12,0+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Spanish: Se ha observado síndrome miasténico/miastenia gravis o síndrome de Guillain-Barré, que puede ser potencialmente mortal, en pacientes que reciben atezolizumab.
Czech: U pacientů, kteří dostávali atezolizumab, byl pozorován myastenický syndrom/myastenia gravis nebo syndrom Guillain-Barré, které mohou být život ohrožující.
Spanish: Table 6 - Resumen de la eficacia del ensayo (IMpassion130) en pacientes con expresión PD-L1
Czech: Tabulka 6: Souhrn účinnosti u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130) Klíčové cílové parametry účinnosti
Spanish: • recuento de plaquetas bajo, que puede hacerle más propenso a moratones o sangrado
Czech: · zánět střev · nízký počet krevních destiček, který může způsobit, že se Vám budou snadněji tvořit modřiny nebo budete krvácet
Spanish: Hipopotasemia, hiponatremia, hiperglucemia
Czech: Hypokalemie, hyponatremie, hyperglykemie
Spanish: Información relevante (por ejemplo: severidad, gravedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad según proceda) para las siguientes cuestiones de seguridad relacionadas con el uso de Tecentriq: - Hepatitis inmunorrelacionada - Neumonitis inmunorrelacionada - Colitis inmunorrelacionada - Pancreatitis inmunorrelacionada - Endocrinopatías inmunorrelacionadas (diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo,
Czech: · Relevantní informace (např. závažnost, četnost, čas do nástupu, případně reverzibilita) o následujících významných rizicích souvisejících s používáním přípravku Tecentriq:
Spanish: IMpassion130 (WO29522): Ensayo clínico fase III aleatorizado en pacientes con CMTN localmente avanzado o metastásico previamente no tratados para la enfermedad metastásica
Czech: Triple negativní karcinom prsu IMpassion130 (WO29522): Randomizovaná studie fáze III u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC dříve neléčených pro metastazující onemocnění
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los síntomas anteriormente descritos.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tecentriq
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Tecentriq
Spanish: En algunos casos, se han producido complicaciones graves.
Czech: V některých případech došlo k závažným komplikacím.
Spanish: Posteriormente, los pacientes fueron incluidos en un estudio de extensión durante 96 semanas adicionales.
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
Spanish: Estos acontecimientos no pusieron en peligro la vida de los pacientes pero sí requirieron hospitalización.
Czech: Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
Spanish: Su médico le indicará si le deben administrar otros tipos de vacunas (vacunas inactivadas).
Czech: Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
Spanish: Estos acontecimientos pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento.
Czech: K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
Spanish: Su médico podrá reducirle la dosis.
Czech: Lékař Vám případně sníží dávku.
Spanish: Tome esta dosis de inicio durante los primeros 7 días, después tome la dosis habitual.
Czech: Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Spanish: El tiempo hasta la aparición puede ser instantáneo, al cabo de varias semanas o incluso más tarde.
Czech: K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
Spanish: De lo contrario, espere hasta la hora de la siguiente dosis.
Czech: Jinak počkejte do následující dávky.
Spanish: esto podría entonces constituir una reacción alérgica grave (anafilaxia).
Czech: může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
Spanish: Consulte a su médico sobre cómo tratar estos efectos adversos.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky.
Spanish: No se reduzca la dosis a no ser que su médico se lo indique.
Czech: Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
Spanish: Esto también puede ayudar a retrasar el futuro deterioro de su EM.
Czech: To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.
Spanish: El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy frecuente.
Czech: Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los recuentos linfocitarios hasta que vuelvan a los valores normales.
Czech: Počet lymfocytů je třeba sledovat až do doby, kdy se jejich počet vrátí na normální hodnoty.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes de 65 años o mayores.
Czech: Farmakokinetika nebyla hodnocena u pacientů ve věku 65 let a starších.
Spanish: Fecha de la primera autorización 30/enero/2014 Fecha de la última renovación: 20/septiembre/2018
Czech: Datum první registrace: 30. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2018
Spanish: Sin embargo, estos cambios no afectaron a la fertilidad ni al número de fetos viables concebidos.
Czech: Tyto změny však neovlivnily plodnost potkanů ani počet životaschopných plodů.
Spanish: Sin embargo, si el enrojecimiento viene acompañado de erupción cutánea de color rojo o sarpullido y presenta alguno de estos síntomas:
Czech: Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L04AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L04AX07
Spanish: Se desconocen las implicaciones clínicas de estos cambios.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Spanish: Si presenta una disminución del número de glóbulos blancos durante el tratamiento, el médico puede considerar interrumpir su tratamiento.
Czech: Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.
Spanish: El tratamiento no se debe reanudar (ver sección 4.8).
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena (viz bod 4.8).
Spanish: Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos problemas pueden permanecer.
Czech: Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Spanish: Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble.
Czech: V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John-Cunningham (VJC), que puede ser mortal o producir una discapacidad grave.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera.
Czech: Tobolka se musí spolknout vcelku.
Spanish: La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).
Czech: Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).
Spanish: El Tmax del monometil fumarato es de 2 a 2,5 horas.
Czech: Absorpce Hodnota Tmax u monomethyl-fumarátu je 2 až 2,5 hodiny.
Spanish: No hubo efectos en la fertilidad en las crías F1.
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv na plodnost F1 potomstva.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Spanish: Como parte de esta reconsideración, se pueden incluir los factores clínicos y la evaluación de los análisis de laboratorio y de las pruebas de imagen.
Czech: V rámci tohoto přehodnocení léčby je možné zvážit i klinické faktory a výsledky laboratorních a zobrazovacích vyšetření.
Spanish: Toma de Tecfidera con alcohol
Czech: Tecfidera s alkoholem
Spanish: No se ha estudiado el uso continuo a largo plazo (>4 semanas) de ácido acetilsalicílico (ver secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Dlouhodobé (> 4 týdny) nepřetržité užívání kyseliny acetylsalicylové nebylo zkoumáno (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: Tecfidera puede afectar al número de glóbulos blancos, los riñones e hígado.
Czech: Tecfidera může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra.
Spanish: En caso de síntomas poco claros, se debe considerar el síndrome de Fanconi y se deben realizar las pruebas apropiadas.
Czech: V případě nejasných příznaků je nutné vzít Fanconiho syndrom v potaz a provést příslušná vyšetření.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tecfidera en niños y adolescentes de 10 a 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Aproximadamente 1056 pacientes recibieron más de 2 años de tratamiento con Tecfidera.
Czech: Přibližně 1 056 pacientům byl přípravek Tecfidera podáván po dobu delší než 2 roky.
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en sujetos con esclerosis múltiple y en voluntarios sanos.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány u pacientů s roztroušenou sklerózou a u zdravých dobrovolníků.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Sensación de quemazón
Czech: Poruchy nervového systému Pocit pálení
Spanish: Los síntomas pueden incluir disnea, hipoxia, hipotensión, angioedema, exantema o urticaria.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dyspnoe, hypoxii, hypotenzi, angioedém, vyrážku nebo kopřivku.
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene alguno de los síntomas de la culebrilla.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.