FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
French: Contre-indications [Les contre-indications suivantes doivent être ajoutées ici et remplacer tout texte existant sur l'insuffisance hépatique]
English: Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
French: Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne traitée sur 10) : - diarrhée, - douleur abdominale.
English: Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : prurit, éruptions, eczéma.
English: [In addition, any existing dose recommendation for patients with hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
French: [Toute recommandation de dose pour les patients en cas d'insuffisance hépatique doit être supprimée de ce paragraphe étant donné que la diacéréine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de maladie hépatique.]
English: [The following text should be reflected in this section]
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe]
English: Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
French: Les patients traités par diurétiques nécessitent des précautions particulières en raison des risques de déshydratation et d'hypokaliémie.
English: What [Invented Name] is and what it is used for [This section should be read as follows] [Invented Name] contains diacerein and is used to relieve symptoms of osteoarthritis of the hip or knee.
French: [Dénomination du médicament] contient de la diacéréine et est utilisé pour soulager les symptômes d'arthrose de la hanche ou du genou.
English: Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
French: Les patients traités avec des glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doivent également faire l'objet de précautions particulières en cas d'hypokaliémie (voir 4.5).
English: [The following wording should be reflected in this section]
French: [Le libellé suivant doit être repris dans ce paragraphe]
English: [The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
French: Comment prendre [Dénomination du médicament] [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Il est recommandé de débuter le traitement avec une gélule le soir pendant les 2 à 4 premières semaines.
English: SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
French: REACTIONS CUTANÉE ET SOUS-CUTANÉE
English: Posology
French: B. Notice
English: Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Informez immédiatement votre médecin en cas de douleur abdominale, de jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), de troubles de la conscience ou de démangeaisons de la peau.
English: What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
French: Ne prenez jamais [Dénomination du médicament]: [Les contre-indications suivantes doivent être ajoutées ici et remplacer tout texte existant sur l'insuffisance hépatique] - si vous êtes atteint de troubles hépatiques ou avez des antécédents de troubles hépatiques.
English: Hepatotoxicity
French: Hépatotoxicité
English: 4.8 Undesirable effects [The following text should be reflected in this section] GASTROINTESTINAL DISORDERS
French: 4.8 Effets indésirables [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] EFFETS GASTRO-INTESTINAUX Très fréquent (> 1/10) : diarrhée, douleur abdominale.
English: How to take [Invented Name]
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre [Dénomination du médicament]?
English: It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
French: Le délai d'action de [Dénomination du médicament] est retardé.
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 100) : - élévation des enzymes hépatiques dans les examens sanguins.
English: [Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.
French: La consommation d'alcool sous traitement avec [Dénomination du médicament] peut augmenter le risque de d'atteinte hépatique.
English: Pharmaceutical Form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: Content Pack Size
French: 4 seringues préremplies
English: MA EU Number
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
English: Responses were maintained on average for around 14 months.
French: Les réponses se sont maintenues en moyenne pendant 14 mois environ.
English: Treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
English: The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg).
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (30 mg, 90 mg et 180 mg).
English: Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
French: Des amples informations sur Alunbrig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alunbrig?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alunbrig?
English: As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alunbrig sont surveillées en permanence.
English: Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine.
French: Sur les patients ayant reçu 90 mg d'Alunbrig par jour, portés à 180 mg après 7 jours, environ 56 % ont présenté une réponse complète ou partielle au médicament.
English: For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Alunbrig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Other information about Alunbrig
French: Autres informations relatives à Alunbrig
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alunbrig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alunbrig ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The most common side effects with Alunbrig (which may affect more than 1 in 4 people) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), hyperinsulinaemia (high blood insulin levels), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), low white blood cell counts including decreased levels of the white blood cells called lymphocytes, diarrhoea, tiredness, cough, headache, hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), rash, vomiting, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), myalgia (muscle pain), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities) and blood test results indicating abnormalities of liver (increased levels of ALT and AST and alkaline phosphatase), pancreas (increased lipase and amylase), muscle function (increased CPK) or blood clotting (increased APTT).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alunbrig (qui peuvent toucher plus de 1 personnes sur 4) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hyperinsulinémie (taux élevés d'insuline chez le sang), anémie (faible taux de globules rouges), nausées (sensation de haut-le-cœur), faible taux de globules blancs, y compris diminution du taux de globules blancs appelés «lymphocytes», diarrhée, fatigue, toux, maux de tête, hypophosphatémie (faible taux de phosphates dans le sang), éruptions cutanées, vomissements, dyspnée (difficulté à respirer), hypertension (pression artérielle élevée), myalgie (douleurs musculaires), neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les extrémités), résultats de tests sanguins indiquant des anomalies hépatiques (augmentation des taux d'ALT, d'AST et de phosphatase alcaline) ainsi que du pancréas (augmentation des taux de lipase et d'amylase), de la fonction musculaire (taux accru de CPK) ou de la coagulation sanguine (augmentation du TCA).
English: Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Alunbrig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Once appropriate measures are taken to manage the potentially serious side effect of lung disease, the safety profile of Alunbrig is considered manageable.
French: Lorsque des mesures appropriées sont prises pour gérer les effets secondaires potentiellement graves de la maladie pulmonaire, le profil de sécurité d'Alunbrig est considéré comme gérable.
English: The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alunbrig sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: It will also provide an alert card for patients summarising key safety information about the risk of lung disease with the medicine and what to do in case of signs and symptoms.
French: Elle fournira également aux patients une carte d'alerte synthétisant les informations essentielles de sécurité sur le risque de maladie pulmonaire avec ce médicament et sur les mesures à prendre en cas de signes et de symptômes.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes résiduels de cancer chez le patient.
English: Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
French: Les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite devraient faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier au cours de la première semaine de traitement, des symptômes de maladies pulmonaires, tels que la toux ou des difficultés respiratoires.
English: An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Alunbrig et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) are pneumonitis (inflammation in the lungs), pneumonia (infection of the lungs) and dyspnoea.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus de 1 personnes sur 50) sont la pneumonite (inflammation des poumons), la pneumonie (infection des poumons) et la dyspnée.
English: Alunbrig contains the active substance brigatinib.
French: Alunbrig contient la substance active brigatinib.
English: What are the risks associated with Alunbrig?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alunbrig?
English: Reduced doses are recommended in patients with severely reduced liver or kidney function.
French: Des doses réduites sont recommandées chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite.
English: The patient's cancer should be tested before starting treatment to confirm it has the gene changes affecting ALK (‘ALK-positive' status).
French: Le cancer du patient doit être testé avant le début du traitement afin de confirmer qu'il présente les mutations génétiques altérant l'ALK (statut «ALK-positif»).
English: Why is Alunbrig authorised in the EU?
French: Pourquoi Alunbrig est-il autorisé dans l'UE?
English: The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
French: La substance active d'Alunbrig, le brigatinib, agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
English: What benefits of Alunbrig have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Alunbrig démontrés au cours des études?
English: ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
French: L'ALK appartient à une famille d'enzymes appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (les RTK), qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
English: Alunbrig can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
French: Alunbrig n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans le traitement des cancers.
English: Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
French: Dans les deux études, Alunbrig n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
English: The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards.
French: La dose initiale recommandée est de 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours.
English: The company that markets Alunbrig will submit the results of an ongoing study on the effectiveness and safety of Alunbrig in patients with ALK-positive NSCLC who have not received previous treatment targeted to ALK.
French: La société qui commercialise Alunbrig présentera les résultats d'une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité d'Alunbrig chez les patients atteints de CPNPC «ALK-positif» n'ayant pas bénéficié d'un traitement antérieur ciblé sur les ALK.
English: What is Alunbrig and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Alunbrig et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of side effects and restrictions with Alunbrig, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alunbrig, voir la notice.
English: Alunbrig is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
French: Il est utilisé seul, et uniquement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains mutations qui altèrent le gène responsable de la production d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
English: How is Alunbrig used?
French: Comment Alunbrig est-il utilisé?
English: Alunbrig is a cancer medicine that is used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated before with a cancer medicine called crizotinib.
French: Alunbrig est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui ont été traités auparavant par un médicament anticancéreux appelé crizotinib.
English: Alunbrig has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in one main study involving 222 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with crizotinib.
French: Alunbrig s'est révélé efficace dans le traitement du CPNPC «ALK-positif» dans une étude principale portant sur 222 patients chez lesquels la maladie avait progressé malgré un traitement antérieur par crizotinib.
English: How does Alunbrig work?
French: Comment Alunbrig agit-il?
English: positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite, stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
English: Alunbrig was effective in treating patients with ALK-positive NSCLC previously treated with crizotinib.
French: Alunbrig a montré son efficacité dans le traitement des patients atteints de CPNPC «ALK-positif» précédemment traités par crizotinib.
English: 19 August 2014 EMA/515780/2014
French: 19 août 2014 EMA/515780/2014
English: • If you have any questions about your treatment, you should contact your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP issued an opinion in December 2013.
French: Le CHMP a émis un avis en décembre 2013.
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use.
French: L'examen a été effectué par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) responsable des questions concernant les médicaments à usage humain.
English: Patients using these creams should be aware of the following:
French: Les patients utilisant ces crèmes doivent être informés de ce qui suit:
English: • Both creams should not be used for more than 4 weeks.
French: • Les deux crèmes ne doivent pas être utilisées pendant plus de 4 semaines.
English: The product information for both creams will be updated with the following recommendations:
French: Les informations sur le produit pour les deux crèmes seront mises à jour par l'ajout des recommandations suivantes:
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Tél: +44 (0)20 7418 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
English: A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects
French: Limitation de la durée d'utilisation et autres mesures mises en place pour gérer le risque potentiel d'effets indésirables
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 1 Pour plus d'informations, voir ici. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks.
French: Le traitement par ces deux crèmes doit être limité à une durée maximale de 4 semaines.
English: The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
French: L'agence allemande des médicaments a demandé au CHMP d'effectuer une évaluation complète du rapport bénéfice/risque de ces médicaments et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché y afférentes doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'Union européenne.
English: The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des médicaments à usage topique contenant de l'estradiol, Linoladiol N et Linoladiol HN, a été initié le 24 mai 2012 par l'Allemagne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a rendu une décision définitive, juridiquement contraignante et valable dans toute l'UE le 19 août 2014.
English: The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
French: La crème Linoladiol N (0,01 % en poids) contient 100 microgrammes d'estradiol par gramme, tandis que Linoladiol HN (0,005 % en poids, 0,4 % en poids) contient 50 microgrammes d'estradiol et 4 mg de corticostéroïde prednisolone par gramme.
English: The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
French: L'avis définitif du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale le 19 août 2014.
English: The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
French: Les informations sur le produit de Linoladiol N et de Linoladiol HN ont été mises à jour afin d'informer les patients et les professionnels de santé sur ce risque potentiel.
English: In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
French: En outre, pour Linoladiol N, la crème ayant la plus forte teneur en estradiol, le CHMP a exigé que la société limite la quantité de crème dans les boîtes pour empêcher les patients de les utiliser au-delà de la durée recommandée.
English: In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
French: En décembre 2013, le CHMP avait conclu son examen des bénéfices et risques des deux crèmes et émis des recommandations sur leur utilisation.1 À la suite d'une demande de réexamen de Linoladiol N de la part de la société, les recommandations pour cette crème ont été mises à jour, en tenant compte de nouvelles mesures de gestion du risque potentiel d'effets indésirables.
English: The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
French: Le CHMP a réaffirmé la nécessité de limiter le traitement par les deux crèmes à 4 semaines du fait de leur teneur relativement élevée en estradiol et du risque potentiel d'effets indésirables liés à l'absorption de l'estradiol par voie systémique (dans tout l'organisme).