FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Folkodin har saluförts i EU i decennier, och idag finns det godkännanden för försäljning i Belgien, Frankrike, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slovenien, Spanien och Storbritannien, antingen för receptbelagda eller receptfria läkemedel.
Polish: W Unii Europejskiej folkodyna jest od dziesięcioleci dostępna w obrocie jako lek wydawany na receptę albo lek dostępny bez recepty na podstawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obecnie obowiązujących w Belgii, we Francji, w Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Słowenii i Wielkiej Brytanii.
Swedish: Därför sker för närvarande ingen folkodinexponering inför anestesi, och detta skulle troligen vara en komplicerad process eftersom de flesta patienter antingen inte skulle veta eller inte skulle minnas om de tagit medlet.
Polish: Dlatego obecnie nie przeprowadza się badania ekspozycji na folkodynę przed znieczuleniem, co byłoby procesem trudnym, jako że większość pacjentów albo nie będzie wiedziała, albo nie będzie pamiętała, że ją stosowała.
Swedish: Följande har gjorts inom ramen för detta förfarande: - CHMP har bedömt de bevis i frågan som hittills finns tillgängliga från alla medlemsstater, och har under bedömningen kunnat fastställa bristerna.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w ramach tej procedury: - CHMP ocenił już dostępne obecnie dowody przekazane z państw członkowskich na ten temat i podczas oceny mógł stwierdzić braki.
Swedish: Allergy 2010 April, 65 (4): 498-502.
Polish: Allergy 2010, IV; 65 (4): 498-502.
Swedish: Användningen av läkemedel som innehåller folkodin har varit stor i flera decennier, vilket har gjort att relevanta säkerhetsdata kunnat samlas in.
Polish: W ostatnich dziesięcioleciach produkty lecznicze zawierające folkodynę były stosowane w szerokim zakresie, co umożliwiło zebranie znacznej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: 2) Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Polish: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens A, de Pater GH. IgE-zależne uczulenie na środek przeciwkaszlowy folkodynę i wpływ jego wycofania z obrotu w Norwegii.
Swedish: För att göra detta ska innehavarna av godkännandet för försäljning utföra en fallkontrollstudie i enlighet med beskrivningen i bilaga III till detta yttrande.
Polish: W tym celu podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne zgodnie z opisem zamieszczonym w aneksie III do tej opinii.
Swedish: De första kliniska studierna om effekten av folkodin som antitussivt medel är från 1950.
Polish: Pierwsze badania kliniczne, dotyczące skuteczności folkodyny jako leku przeciwkaszlowego, pochodzą z lat 50.
Swedish: Avvikande åsikter uttrycktes utifrån de epidemiologiska fynden, baserat på de svenska och norska erfarenheterna och det kvasiexperiment som var följden av att läkemedlet sattes ut i de två länderna vid olika tidpunkter och den biologiska sannolikheten för hypotesen.
Polish: Wyrażono rozbieżne opinie w odniesieniu do mocy dowodów epidemiologicznych, których podstawą były doświadczenia szwedzkie i norweskie i pseudoeksperyment wynikający z odstawienia leku w tych dwóch państwach w różnym czasie oraz biologicznego prawdopodobieństwa tej hipotezy.
Swedish: Därför ändrade den franska läkemedelsmyndigheten statusen för läkemedel som innehåller folkodin från receptfritt till uteslutande receptbelagt och inledde detta hänskjutningsförfarande.
Polish: W wyniku tego francuska agencja leków zmieniła status leków zawierających folkodynę na wydawane wyłącznie z przepisu lekarza i wszczęła niniejszą procedurę arbitrażu.
Swedish: Detta skulle kunna förklara varför data från länder som USA eller Nederländerna inte passar in i folkodinhypotesen: i dessa länder saluförs inte folkodin, och ändå var prevalensen av IgE mot folkodin och morfin hög.
Polish: To może tłumaczyć, dlaczego dane z krajów, takich jak USA i Holandia nie pasują do hipotezy folkodyny: w tych krajach pomimo braku dostępności folkodyny stwierdzono wysoką częstość występowania przeciwciał IgE przeciwko folkodynie i morfinie.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till fortsatt godkännande för försäljning
Polish: Wnioski naukowe i podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA
Swedish: Folkodin är ett opiat med central antitussiv (hostdämpande) effekt som används för att behandla hosta och förkylningssymtom hos barn och vuxna.
Polish: Folkodyna jest opiatem o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym stosowanym w objawowym leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci i dorosłych.
Swedish: Också om sensibiliseringen har en hög prevalens är ändå den kliniska relevansen av dessa fynd tveksam.
Polish: Wreszcie, nawet jeśli częstość występowania uczulenia jest wysoka, kliniczne znaczenie tych odkryć jest niejasne.
Swedish: Experterna fann även att beslutet att använda ett neuromuskulärt blockerande medel är baserat på kliniskt behov och inte går att undvika, oavsett tidigare användning av folkodin.
Polish: Eksperci uznali także, że decyzja o zastosowaniu NMBA opiera się na potrzebie klinicznej i niemożna jej uniknąć niezależnie od stosowania folkodyny w przeszłości.
Swedish: Till stöd för denna åsikt hänvisade vissa experter till data från USA som visade att sensibilisering också förekommer i frånvaro av intag av folkodin, vilket stärker iakttagelsen att vissa substanser har förmågan att utlösa denna typ av korssensibilisering.
Polish: Na poparcie tej opinii niektórzy eksperci powołali się na dane amerykańskie wskazujące na istnienie uczulenia nawet przy braku stosowania folkodyny, co umacnia pogląd, że inne substancje są w stanie wywołać ten rodzaj uczulenia krzyżowego.
Swedish: Om andra substanser som innehåller kvartära ammoniumjoner faktiskt har förmågan att inducera korssensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel, och om sådana substanser kan påträffas i många olika hushållsprodukter, så måste specificiteten av IgE mot folkodin ifrågasättas.
Polish: Jeśli rzeczywiście inne substancje zawierające czwartorzędowe jony amonowe mają zdolność wzbudzania uczulenia krzyżowego na NMBA i jeśli takie substancje znajdują się w wielu produktach obecnych gospodarstwach domowych swoistość IgE wobec folkodyny musi być poddana pod wątpliwość.
Swedish: Enligt befintliga data är folkodin minst lika säkert som kodein, med den fördelen att folkodin inte har samma potential för missbruk.
Polish: Istniejące dane wydają się wskazywać, że folkodyna jest przynajmniej tak samo bezpieczna jak kodeina, a jej korzyścią jest brak takiego samego potencjału do wywoływania uzależnienia.
Swedish: De flesta studier var inte tillräckligt kontrollerade, varken med aktiva läkemedel eller med placebo, och vissa utfördes med kombinationsläkemedel, vilket gör det svårt att isolera och mäta effekten av den enstaka komponenten folkodin.
Polish: W większości badań nie było odpowiednich grup kontrolnych, w których stosowano aktywne leczenie lub placebo, a w niektórych badaniach stosowano leki złożone, co sprawia, że trudno jest wyodrębnić i zmierzyć skuteczność pojedynczego składnika - folkodyny.
Swedish: I länder med liten befolkning som Norge (4,8 miljoner) och Sverige (9,3 miljoner) skulle störfaktorer såsom förändrade anestesiförfaranden, typen av läkemedel som används vid anestesi och allmän användning av neuromuskulärt blockerande medel delvis kunna förklara fynden.
Polish: W przypadku państw o małej liczbie mieszkańców, jakimi są Norwegia (4,8 mln) i Szwecja (9,3 mln) w wyjaśnieniu tych odkryć znaczenie mogą mieć inne czynniki współistniejące, takie jak zmiana procedur stosowanych podczas znieczulenia, rodzaj produktów stosowanych podczas znieczulenia i ogólne stosowanie NMBA.
Swedish: De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga III.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w aneksie III.
Swedish: En annan fråga som behöver övervägas är att anafylaktiska reaktioner mot folkodin i sig självt verkar vara sällsynta.
Polish: Kolejnym zagadnieniem wymagającym rozważenia jest rzadkie występowanie reakcji anafilaktycznych na samą folkodynę.
Swedish: Även om denna studie är ofullkomlig genom sin avsaknad av en placebokontrollerad del och den icke-validerade och subjektiva typen av resultat (hostfrekvens och -intensitet), iakttogs en effekt mycket tidigt under behandlingen.
Polish: Badanie to ma ograniczenia, takie jak brak grupy kontrolnej placebo oraz niezatwierdzony i subiektywny charakter wyników (częstość i nasilenie kaszlu), ale wpływ obserwowano bardzo wcześnie w przebiegu leczenia.
Swedish: De senaste åren har det norska nätverket för anafylaxi under allmän anestesi, som samlar in dessa rapporter, varit föremål för en mindre intensiv spridningsverksamhet, och det är därför möjligt att den iakttagna minskade rapporteringen inte återspeglar en lägre faktisk frekvens.
Polish: W ostatnich latach norweska sieć zgłoszeń przypadków anafilaksji w czasie znieczulenia ogólnego była mniej promowana, zatem istnieje możliwość, że obserwowany spadek zgłoszeń nie odzwierciedla rzeczywistej niższej częstości występowania.
Swedish: De flesta oönskade händelser som rapporterats vid kliniska prövningar, i litteraturen och efter att medlet började saluföras är gastrointestinala störningar och psykiatriska störningar, som är kända och vanligen rapporterade biverkningar till opiater.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, piśmiennictwie i podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu stanowią zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zaburzenia psychiczne, które są znanymi i często zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi w przypadku opiatów.
Swedish: Också om man accepterar en viss biologisk sannolikhet för folkodinsensibiliseringen och för att de spontant rapporterade fallen återspeglar de anafylaktiska reaktionernas faktiska prevalens under kirurgi, kan en stor mängd andra medel också vara orsak till detta.
Polish: Nawet przy założeniu, że istnieje biologiczne prawdopodobieństwo uczulenia na folkodynę i że spontaniczne zgłoszenia przypadków odzwierciedlają rzeczywistą częstość występowania reakcji anafilaktycznych podczas zabiegów chirurgicznych za ich występowanie odpowiedzialne mogą być również różne inne czynniki.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndighetens betänkligheter berodde på den potentiella risken att folkodin kan leda till IgE-sensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel.
Polish: Zastrzeżenia francuskiej agencji leków wynikają z potencjalnego ryzyka, że stosowanie folkodyny może prowadzić do powstawania IgE-zależnego uczulenia na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (ang. neuromuscular blocking agents, NMBA).
Swedish: Det finns rikligt med litteratur som styrker opiaternas centralverkande hostdämpande egenskaper, och särskilt folkodin har använts med denna indikation sedan 1950-talet.
Polish: Wiele publikacji naukowych wskazuje na ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe opiatów i w szczególności folkodyna jest stosowana w tym wskazaniu od lat 50.
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller folkodin ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających folkodynę.
Swedish: Folkodin är ett gammalt läkemedel och den metod som använts i de flesta effektstudier skulle med dagens mått anses vara undermålig.
Polish: Jako że jest to stary produkt leczniczy, metodologia stosowana w większości badań dotyczących skuteczności folkodyny w świetle nowoczesnych standardów będzie uznana za słabą.
Swedish: I Frankrike tyder spontant rapporterade uppgifter på att antalet anafylaktiska chocker mot neuromuskulärt blockerande medel ökade med 25 procent under perioden 2008/2009 jämfört med 2003/2004.
Polish: We Francji dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych wskazują na 25-procentowy wzrost liczby przypadków wstrząsu anafilaktycznego po podaniu NMBA w okresie 2008/2009 r. w porównaniu do okresu 2003/2004 r. Zbiega się on z 9-procentowym zwiększeniem stosowania produktów leczniczych zawierających folkodynę we Francji pomiędzy tymi dwoma okresami.
Swedish: De flesta experter fann att sensibilisering mot folkodin och utveckling av allergiska reaktioner mot neuromuskulärt blockerande medel är en möjlighet, men att de befintliga bevisen är svaga främst till följd av oförenligheter och systematiska metodfel.
Polish: Większość ekspertów uznała, że chociaż istnieje możliwość uczulenia na folkodynę i rozwoju reakcji alergicznej po podaniu NMBA obecnie istniejące dowody są słabe, głównie z uwagi na niezgodności i obciążenie metodologiczne.
Swedish: Kommittén granskade de tillgängliga uppgifterna om folkodins säkerhet och effekt, i synnerhet uppgifter till stöd för en koppling mellan användning av folkodin och utveckling av anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel.
Polish: Komitet dokonał oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności folkodyny, w szczególności danych na poparcie związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a rozwojem anafilaksji związanej z NMBA.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller folkodin ska kvarstå.
Polish: Tak więc Komitet zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających folkodynę.
Swedish: Andra experter ifrågasatte specificiteten hos de tester som den norska gruppen av forskare använt för att detektera IgE-sensibilisering mot folkodin, hänvisade till avsaknaden av rigorösa inklusionskriterier för anafylaxi (dvs. att fall tillåtits som genomgick spontant tillfrisknande, eller var "lindriga") i undersökningarna, och hänvisade även till användningen av spontant rapporterade oönskade händelser för att bestämma incidensen av anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel.
Polish: Inni eksperci zakwestionowali swoistość testów stosowanych przez grupę badaczy norweskich w celu wykrycia IgE-zależnego uczulenia na folkodynę, zwrócili uwagę na brak ścisłych kryteriów kwalifikacji anafilaksji podczas badań (np. włączenie przypadków ustępujących samoistnie lub przypadków o łagodnym przebiegu) i odnieśli się także do zastosowania spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w celu ustalenia częstości występowania anafilaksji związanej z NMBA.
Swedish: 3) Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Polish: Anafilaksja wywołana przez folkodynę w Szwecji przed 30 laty.
Swedish: Trots detta är befintliga data förenliga med och stödjer folkodins effekt vid behandling av akut icke-produktiv hosta.
Polish: Niemniej jednak istniejące dane są zgodne i potwierdzają skuteczność folkodyny w leczeniu ostrego suchego kaszlu.
Swedish: Kommittén fann även att data från kliniska prövningar och omfattande användning efter att medlet började saluföras har påvisat folkodins fördelar vid behandling av icke-produktiv hosta.
Polish: Komitet uznał także, że dane z badań klinicznych i obserwacje po wprowadzeniu do obrotu przy szerokim zakresie stosowania wskazują na skuteczność folkodyny w leczeniu suchego kaszlu.
Swedish: Utifrån immunologiska analyser för bestämning av prevalensen av antikroppar mot dessa aktiva substanser i olika populationer, och rapporteringsintervall för anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel under anestesi, fann forskarna att indragning av folkodin från marknaden i Norge inom 1 till 2 år signifikant sänkte nivåerna av IgE och IgE-antikroppar mot folkodin och, inom 3 år, frekvensen av anafylaxi som misstänks uppstå av neuromuskulärt blockerande medel.
Polish: Na podstawie analiz immunologicznych, w których oceniono częstość występowania przeciwciał przeciwko tym substancjom czynnym w różnych populacjach i częstości zgłaszania reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem NMBA podczas znieczulenia naukowcy doszli do wniosku, że wycofanie folkodyny z obrotu w Norwegii doprowadziło, w okresie 1-2 lat, do znacznego stopnia obniżenia poziomu przeciwciał IgE i poziomu przeciwciał IgE przeciwko folkodynie, a w okresie 3 lat - do zmniejszenia częstości występowania anafilaksji po podaniu NMBA.
Swedish: Bevisen till stöd för detta hämtas från ekologiska studier utförda av en enda grupp forskare som hänvisar till spontant rapporterade biverkningar av neuromuskulärt blockerande medel.
Polish: Dowody potwierdzające tę hipotezę pochodzą z badań ekologicznych przeprowadzonych przez jeden zespół badaczy, w których polegano na spontanicznych zgłoszeniach działań niepożądanych po podaniu NMBA.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandena för försäljning för de läkemedel som innehåller folkodin som anges i bilaga I ska kvarstå.
Polish: Komitet zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I.
Swedish: De senaste åren har iakttagelser i Norge gjort att en grupp forskare framfört möjligheten att höga intag av hostdämpande medel i dessa länder stod i samband med en ökad prevalens av IgEantikroppar mot folkodin, morfin och suxameton, och i sista hand högre incidens av IgE-medierade anafylaktiska reaktioner mot neuromuskulärt blockerande medel (1),(2).
Polish: W ostatnich latach obserwacje zespołu badaczy z Norwegii doprowadziły do wysnucia hipotezy, że wysoka częstość stosowania mikstur przeciwkaszlowych w tym kraju miała związek ze wzrostem występowania przeciwciał z klasy IgE przeciw folkodynie, morfinie i suksametonium i w rezultacie z większą częstością występowania pobudzanych przez IgE reakcji anafilaktycznych po podaniu NMBA1,2.
Swedish: Gruppen hade delade åsikter om hur starka bevisen var för ett samband mellan exponering för folkodin och allergiska reaktioner mot neuromuskulärt blockerande medel, men enades om att frågan måste undersökas närmare.
Polish: Opinie grupy w odniesieniu do mocy dowodów na poparcie związku pomiędzy ekspozycją na folkodynę i reakcjami uczuleniowymi na NMBA były podzielone, jednakże uznano, że jest to kwestia, która wymaga dalszych badań.
Swedish: I den senaste studien, utförd av Zambon och publicerad 2006, där folkodin jämfördes med dextrometorfan i en randomiserad och blind studiedesign, visades att dessa hade liknande effekt i reduceringen av hostfrekvenser under dag och natt hos vuxna patienter med akut icke-produktiv hosta.
Polish: W najnowszym badaniu przeprowadzonym przez Zambona, z randomizacją i ślepą próbą opublikowanym w 2006 r., w którym porównano folkodynę i dekstrometorfan wykazano zbliżoną skuteczność tych leków w łagodzeniu suchego kaszlu.
Swedish: Avsaknaden av rapporter om IgE-medierade anafylaktiska reaktioner mot neuromuskulärt blockerande medel i Sverige sedan 1990 väcker fler frågor om uppgifternas tillförlitlighet, eftersom neuromuskulärt blockerande medel, oavsett användning av folkodin, ändå skulle förväntas leda till anafylaktiska reaktioner, och de svenska uppgifterna verkar inte återspegla denna förväntade bakgrundsfrekvens.
Polish: Dalsze wątpliwości dotyczące wiarygodności danych budzi brak zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktycznych pobudzanych przez IgE po podaniu NMBA w Szwecji od roku 1990, ponieważ, niezależnie od stosowania folkodyny NMBA nadal mogą wywoływać reakcje anafilaktyczne, a dane szwedzkie nie odzwierciedlają tej zakładanej podstawowej częstości występowania.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga uppgifter fann kommittén därför att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller folkodin vid behandling av icke-produktiv hosta är positivt under normala användningsförhållanden.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających folkodynę w leczeniu suchego kaszlu jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Swedish: Kommittén fann att bevisen för ett samband mellan användning av folkodin och utveckling av anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel är baserat på indicier, inte helt förenliga och därför inte stödjer slutsatsen att det finns en signifikant risk för korssensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel och efterföljande utveckling av anafylaxi under kirurgi.
Polish: Komitet uznał, że dowody na potwierdzenie związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a rozwojem anafilaksji związanej z NMBA są pośrednie, niezupełnie zgodne i zatem nie popierają wniosku, że istnieje istotne ryzyko uczulenia krzyżowego na NMBA i w następstwie rozwoju anafilaksji podczas zabiegu chirurgicznego.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga uppgifter fann därför kommittén att nyttan med folkodin är större än riskerna vid behandling av icke-produktiv hosta, och att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller folkodin vid behandling av icke-produktiv hosta är positivt under normala användningsförhållanden.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych korzyści wynikające ze stosowania folkodyny w leczeniu suchego kaszlu przewyższają ryzyko, a stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających folkodynę w leczeniu suchego kaszlu jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Swedish: Ytterligare data behöver tas fram för att klargöra möjligheten för ett samband mellan användning av folkodin och anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel.
Polish: Aby wyjaśnić możliwość związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a anafilaksją związaną z NMBA, potrzebne są dalsze dane.
Swedish: Resultaten stödjer folkodins effekt vid behandling av akut icke-produktiv hosta.
Polish: Wyniki potwierdzają skuteczność folkodyny w leczeniu ostrego suchego kaszlu.
Swedish: Trots detta fann kommittén att det var nödvändigt att närmare undersöka om det finns ett samband mellan användning av folkodin och anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel.
Polish: Niemniej jednak Komitet uznał, że należy prowadzić dalsze badania dotyczące możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a anafilaksją związaną ze stosowaniem NMBA.
Swedish: Det finns utgiven litteratur där en koppling föreslås mellan intag av folkodin och korssensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel, med anafylaktiska reaktioner under kirurgi som följd.
Polish: Opublikowano prace sugerujące istnienie związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a krzyżowym uczuleniem na NMBA prowadzącym do rozwoju reakcji anafilaktycznych podczas zabiegu chirurgicznego.
Swedish: 1) Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Polish: Spożycie folkodyny w kraju i występowanie IgE-zależnego uczulenia; badanie wieloośrodkowe.
Swedish: En ad hoc-expertgrupp bestående främst av immunologer och narkosläkare konsulterades för att ge CHMP råd i denna fråga.
Polish: W celu uzyskania porady w tej kwestii CHMP skonsultował się z powołaną ad hoc grupą ekspertów, w której skład weszli głównie immunolodzy i anestezjolodzy.
Swedish: Kommittén anser därför att det är viktigt att samordna granskningen av protokollet för fallkontrollstudien för att säkerställa att studierna lämpar sig för att få fram de uppgifter som behövs för att bedöma det möjliga sambandet mellan användning av folkodin och anafylaktiska reaktioner relaterade till neuromuskulärt blockerande medel.
Polish: - wstępne propozycje protokołu badania przekazane przez różne podmioty odpowiedzialne zostały juz poddane przeglądowi przez CHMP podczas niniejszej procedury arbitrażu, Komitet uważa, że ważna jest koordynacja przeglądu protokołu badania kontrolnego w celu zagwarantowania, że badania są odpowiednie do uzyskania danych koniecznych do oceny możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi związanymi z NMBA.
Swedish: I en verklig situation där specialister inte förmår ta hänsyn till denna faktor på kliniken anses det inte vara en fördel att undersöka enskilda patienters folkodinexponering inför anestesi eftersom detta inte skulle förändra den anestesiska praxisen.
Polish: Uznano, że badanie ekspozycji na folkodynę, kiedy w rzeczywistej sytuacji życiowej specjaliści nie są w stanie uwzględnić tego czynnika w praktyce klinicznej nie przyniesie korzyści i nie wpłynie na praktykę stosowaną podczas znieczulenia.