FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études ont évalué l'utilisation de l'association la ribavirine + interféron alfa-2b chez les patients rechuteurs (C95-144 et I95-145) ; 345 patients ayant une hépatite chronique rechuteurs à un traitement par interféron ont été traités pendant six mois puis suivis pendant six mois.
Greek: Δύο δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της συνδυασμένης θεραπείας με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα2b σε ασθενείς με υποτροπή (C95-144 και I95-145).
French: Un à douze ans après la fin du traitement, certains enfants n'avaient toujours pas atteint la taille qu'ils auraient dû avoir.
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-12 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Dans les cas où aucune recommandation spécifique de dose n'est faite, la dose suivante doit être utilisée : poids du patient < 75 kg = 1 000 mg et > 75 kg = 1 200 mg.
Greek: Σωματικό βάρος ασθενή: < 75 kg = 1,000 mg και > 75 kg = 1,200 mg.
French: Flacons : À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Greek: Φιάλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Ribavirine Mylan gélules est conditionnée en :
Greek: Το Ribavirin Mylan σκληρά καψάκια είναι συσκευασμένο σε:
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour les recommandations sur la modification de dose ou l'arrêt du traitement.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη, για πληροφορίες σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας ή για συστάσεις τροποίησης της δοσολογίας.
French: Idées suicidaires, agressivité, confusion, instabilité émotionnelle, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, altération de l'humeur, impatience, nervosité, troubles du sommeil, rêves inhabituels, apathie
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, επιθετικότητα, σύγχυση, ασταθές συναίσθημα, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
French: acné, bleus, eczéma (peau avec une inflammation, rouge, avec des démangeaisons, sèche et avec de possibles lésions suintantes), sensibilité au toucher augmentée ou diminuée, sudation augmentée, augmentation des mouvements musculaires, tension musculaire, douleur dans les membres, trouble de l'ongle, sensation d'engourdissement ou de picotement, pâleur de la peau, éruption cutanée avec des taches surélevées, tremblement des mains, rougeur de la peau ou trouble cutané, décoloration de la peau, peau sensible à la lumière du soleil, plaie cutanée, gonflement dû à une accumulation d'excès d'eau, ganglions lymphatiques gonflés, tremblement, tumeur (non spécifiée).
Greek: ακμή, μώλωπες, έκζεμα (φλεγμονώδες, κόκκινο, κνησμώδες και ξηρό δέρμα με πιθανές διαρρέουσες αλλοιώσεις), αυξημένη ή μειωμένη ευαισθησία στο άγγιγμα, αυξημένη εφίδρωση, αύξηση στη μυϊκή κίνηση, τεντωμένοι μύες, πόνος στα άκρα, διαταραχή όνυχα, μούδιασμα ή αίσθημα μυρμηκίασης, χλωμό δέρμα, εξάνθημα με ανυψωμένες κηλιδωτές αλλοιώσεις, τρεμάμενα χέρια, ερυθρότητα του δέρματος ή δερματική διαταραχή, δυσχρωματισμός δέρματος, δερματική ευαισθησία στο ηλιακό φως, πληγή στο δέρμα, διόγκωση λόγω του σχηματισμού περίσσειας νερού, διογκωμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες), τρέμουλο, όγκος (μη καθορισμένος).
French: Il est disponible sous la forme de gélules de couleur blanche (200 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών καψακίων (200 mg).
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et peut aller de six mois à un an.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση της υγείας του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυμαίνεται από έξι μήνες έως ένα έτος.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ribavirine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans et peut ensuite être renouvelée.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirine Three Rivers, le 10 juin 2010.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Ribavirin Three Rivers.
French: Cela signifie que Ribavirine Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Rebetol.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ribavirin Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Rebetol.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ribavirine Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ribavirin Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La posologie de Ribavirine Mylan est basée sur le poids corporel du patient et varie de trois à sept gélules par jour.
Greek: Η δόση του Ribavirin Mylan προσαρμόζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από τρία έως επτά καψάκια την ημέρα.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ribavirine Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin Mylan.
French: On pense que Ribavirine Mylan agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Greek: Το Ribavirin Mylan θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση των ιικών DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών.
French: Ribavirine Mylan ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association à l'interféron alfa-2b (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Greek: Το Ribavirin Mylan δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μόνο του, αλλά πάντα σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β (άλλο φάρμακο που χορηγείται κατά της ηπατίτιδας).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ribavirine Mylan.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ribavirin Mylan.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'effets indésirables.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης.
French: Ribavirine Mylan est un «médicament générique».
Greek: Το Ribavirin Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Ribavirine Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Ribavirin Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Le principe actif de Ribavirine Mylan, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Greek: Η δραστική ουσία του Ribavirin Mylan, η ριμπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
French: Ribavirine Mylan étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Rebetol.
Greek: Δεδομένου ότι το Ribavirin Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Rebetol.
French: Autres informations relatives à Ribavirine Mylan:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ribavirin Mylan:
French: Le traitement avec Ribavirine Mylan doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Ribavirin Mylan πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ribavirine Mylan est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Rebetol.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ribavirin Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Rebetol.
French: L'EPAR complet relatif à Ribavirine Mylan est disponible ici.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin Mylan διατίθεται εδώ.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Generics [UK] Ltd.
Greek: [UK] Ltd.
French: Ribavirine Mylan ne peut être pris que par des patients pesant plus de 47 kg et doit être absorbé quotidiennement en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Greek: Το Ribavirin Mylan λαμβάνεται καθημερινά μαζί με τροφή σε δύο δόσεις (πρωί και βράδυ).
French: Ribavirine Mylan est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Greek: Το Ribavirin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας τριών ετών και άνω με χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
French: Ribavirine Mylan est un médicament dont le principe actif est la ribavirine.
Greek: Το Ribavirin Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
French: Ce médicament a changé de nom le 27/01/2011 et s'appelle désormais Ribavrine Mylan.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ribavirin Mylan στις 27 Ιανουαρίου 2011.
French: Ribavirine Mylan seul ne peut éliminer le virus de l'hépatite C du corps.
Greek: Το Ribavirin Mylan χορηγούμενο ως μονοθεραπεία δεν έχει καμία επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από τον οργανισμό.
French: Quelles études ont été menées sur Ribavirine Mylan?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ribavirin Mylan;
French: Qu'est-ce que Ribavirine Mylan?
Greek: Τι είναι το Ribavirin Mylan;
French: Ribavirine Mylan est indiqué chez les patients n'ayant jamais été traités auparavant, tant que le foie fonctionne encore normalement et que le virus de l'hépatite C peut être détecté dans le sang, Ribavirine Mylan peut également être administré aux adultes ayant fait une rechute après un précédent traitement ou dont le traitement n'a pas abouti.
Greek: Το Ribavirin Mylan μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ενήλικες με υποτροπή της νόσου μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας ή σε ενήλικες στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα.
French: Comment Ribavirine Mylan agit-il?
Greek: Πώς δρα το Ribavirin Mylan;
French: Date de première autorisation : 31 mars 2009 Date du dernier renouvellement : 16 janvier 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Μαρτίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2014
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le Tableau 9.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
French: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Espagne
Greek: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Ισπανία
French: Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez l'homme et la femme
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Teva doit ou non être modifié.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin Teva πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
French: Autres médicaments et Ribavirine Teva
Greek: Άλλα φάρμακα και Ribavirin Teva
French: • Une incapacité à atteindre sa pleine taille adulte peut survenir chez certains enfants et adolescents
Greek: • Αδυναμία να επιτευχθεί πλήρες ύψος ενηλικίωσης μπορεί να εμφανιστεί σε ορισμένα παιδιά και εφήβους.
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine Teva
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ribavirin Teva
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
French: - Avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire.
Greek: • έχετε HIV (ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ή είχατε κάποτε οποιαδήποτε άλλα προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage.
Greek: Εν τούτοις, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45 %-65 %, που φαίνεται ότι οφείλεται στον μεταβολισμό πρώτης διόδου.
French: Debrecen H-4042 Hongrie
Greek: Debrecen H-4042 Ουγγαρία
French: 4 gélulesb Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes a : 1 le matin, 2 le soir b : 2 le matin, 2 le soir
Greek: 4 καψάκιαβ Ανατρέξτε στις δοσολογικές συστάσεις για ενήλικες α: 1 πρωί, 2 βράδυ β: 2 πρωί, 2 βράδυ
French: Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d'une grossesse est possible :
Greek: Και οι γυναίκες και οι άνδρες ασθενείς πρέπει να παίρνουν ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE DATE DE PEREMPTION
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine »).
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Ribavirin Teva»).
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας  65 ετών)
French: - En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de gélules que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε, να συνταγογραφήσει μια διαφορετική συσκευασία αυτού του φαρμάκου και/ή να αλλάξει τη διάρκεια λήψης αυτής της θεραπείας.
French: Pour la surveillance biologique de la grossesse, veuillez vous reporter aux tests de laboratoire.
Greek: Για την εργαστηριακή παρακολούθηση της κύησης, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο Εργαστηριακές δοκιμασίες.
French: « Grossesse et allaitement »).
Greek: «Κύηση και θηλασμός»).
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement dans l'apparence des gélules.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των καψακίων.
French: Ne prenez jamais Ribavirine Teva, si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
Greek: Μην πάρετε το Ribavirin Teva εάν κάποιο από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς ή στο παιδί το οποίο φροντίζετε.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Ribavirine Teva
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ribavirin Teva
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
French: LISTE DES EXCIPIENTS FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
French: Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés respirer, une respiration sifflante ou un urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε συμπτώματα κάποιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή κνίδωση) ενώ λαμβάνετε αυτή τη θεραπεία.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία.
French: Prenez la dose prescrite par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
Greek: Να λαμβάνετε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε από το στόμα με νερό και κατά τη διάρκεια του γεύματός σας.
French: Veuillez vous reporter à la notice du (peg)interféron alfa pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της (πεγκ)ιντερφερόνης άλφα για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτά τα θέματα ασφάλειας.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Seul 1 sujet a arrêté le traitement à cause d'un effet indésirable (thrombocytopénie).
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μίας ανεπιθύμητης ενέργειας (θρομβοπενία).
French: Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif.
Greek: Μην έχετε ερωτική επαφή με έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
French: Hémoglobine Adultes : ≥ 12 g/dL (femmes) ; ≥ 13 g/dL (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dL (filles) ; ≥ 12 g/dL (garçons)
Greek: Ενήλικες: ≥ 12 g/dl (γυναίκες), ≥ 13 g/dl (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι: ≥ 11 g/dl (θήλεις), ≥ 12 g/dl (άρρενες)
French: Le volume de distribution est approximativement de 5.000 L. La ribavirine ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 5.000 l. Η ριμπαβιρίνη δεν δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
French: Le mécanisme par lequel la ribavirine en association avec d'autres médicaments exerce ses effets contre le VHC est inconnu.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο η ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ασκεί τις δράσεις της έναντι του HCV, είναι άγνωστος.
French: - Avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque.
Greek: • είχατε προηγούμενη κατάσταση με την καρδιά ή έχετε καρδιοπάθεια.
French: Assurez-vous d'avoir accès à des soins d'urgence si vous vous apercevez que vous devenez déprimé ou avez des pensées suicidaires ou des modifications de votre comportement.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα αναζητήστε επειγόντως βοήθεια εάν παρατηρήσετε ότι γίνεστε καταθλιπτικός(-ή) ή ότι έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά σας.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubriques 4.4).
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται ανά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Il n'y a pas de données chez les enfants ou adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε παιδιά ή εφήβους με ιστορικό καρδιακής νόσου.
French: Dans les deux essais multicentriques les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Greek: Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές, τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1.200 mg de ribavirine.
Greek: Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της AUCtf μετά από απλές δόσεις των 200-1.200 mg ριμπαβιρίνης.
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence (voir rubrique 4.4).
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι επίσης εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία) (βλ. τμήμα 4.4).
French: Vous pourriez envisager de demander à un membre de votre famille ou un ami proche de vous aider à être attentif aux signes de dépression ou de changements de votre comportement
Greek: Μπορείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο να ζητήσετε από κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή στενό φίλο να σας βοηθήσει να είστε προετοιμασμένος(-η) για σημεία κατάθλιψης ή αλλαγών στη συμπεριφορά σας.
French: La ribavirine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, d'autres médicaments utilisés en association peuvent avoir un effet.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρ' όλα αυτά, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνδυαστικά μπορεί να έχουν κάποια επίδραση.
French: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente L/hr/kg
Greek: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Φαινομενική κάθαρση l/hr/kg
French: La population sélectionnée comportait principalement des enfants avec une hépatite C minime à modérée.
Greek: Ο ενταχθείς πληθυσμός αποτελείτο κυρίως από παιδιά με ήπια έως μέτρια ηπατίτιδα C.
French: Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces effets secondaires.
Greek: Εσείς ή αυτός που σας φροντίζει θα πρέπει να τηλεφωνήσει αμέσως στο γιατρό σας εάν έχετε κάποια από αυτές τις ανεπιθυμητές ενέργειες.
French: Bien que la majorité d'entre eux puissent être contrôlés par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Greek: Παρ' όλο που η πλειοψηφία αυτών μπορούσε να διαχειρισθεί με μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2 και παρακάτω «Εργαστηριακές δοκιμασίες» και παράγραφο 4.8).
French: La ribavirine doit être utilisée en association avec d'autres médicaments (voir rubrique 5.1).
Greek: Η ριμπαβιρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.1).
French: 15 mg/kg/jour en 2 prises (n = 17)
Greek: 15 mg/kg/ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις (n = 17)
French: Ribavirine Teva est contre-indiquée pendant la grossesse.
Greek: Η χρήση του Ribavirin Teva αντεδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Réduire la dose* de ribavirine si :
Greek: Μειώστε τη δόση ριμπαβιρίνης* εάν:
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucun effet indésirable associé au surdosage n'ait été noté.
Greek: Ο ασθενής παρακολουθήθηκε επί δυο μέρες σε ένα θάλαμο επειγόντων περιστατικών, όπου κατά τον χρόνο αυτό δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια από την υπερδοσολογία.
French: 3 MUI/m2 3 fois par semaine (n = 54)
Greek: 3 MIU/m2 3 φορές εβδομαδιαίως (n = 54)
French: Cela était vrai pour tous les génotypes du VHC.
Greek: Αυτό ίσχυε για όλους τους HCV γονότυπους.
French: Hépatotoxicité (y compris fatale)*
Greek: Ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων)*
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par ribavirine peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Greek: Εάν η μη φυσιολογική τιμή αναστραφεί, η ριμπαβιρίνη μπορεί να επαναχορηγηθεί στα 600 mg ημερησίως και να αυξηθεί περαιτέρω στα 800 mg ημερησίως, υπό τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντα γιατρού.