FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A primer hatékonysági mutató a hematológiai válaszarány volt, melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya (pl. a blasztok eltávolítása a csontvelőből és a vérből, de a perifériás vér teljes normalizálódása, mint teljes válasz nélkül) vagy a krónikus CML-fázisba való visszatérés jelentett.
Bulgarian: Основният показател за ефикасността е честотата на хематологичен отговор, докладван или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. изчистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от нелекуваните преди това пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти) (Таблица 2).
Hungarian: 0,19 mg (szója) lecitint (E322) tartalmaz filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,19 mg лецитин (соя) (E322).
Hungarian: Gyermekek: összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es,
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст <18 години или в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n=15) са включени във фаза I проучване с ескалация на дозата.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kapszulatartalom: mikrokristályos cellulóz, kopovidon, kroszpovidon, nátrium-sztearil-fumarát, (kolloid hidrofób és kolloid vízmentes) szilícium-dioxid.
Bulgarian: - Другите съставки са: Капсулно съдържимо: целулоза, микрокристална; коповидон, кросповидон, натриев стеарилфумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден безводен).
Hungarian: CHR: A 0102 számú vizsgálatban [ANC ≥ 1,5 × 109/l, thrombocyták ≥ 100 × 109/l, nincsenek blasztok a vérben, BM blasztok száma < 5% és nincs extramedullaris betegség] NEL Ugyanazok a kritériumok, mint a CHR esetében, de ANC ≥ 1 × 109/l és thrombocyták ≥ 20 × 109/l
Bulgarian: Изпитване 0102 [(АNC) абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l, тромбоцити ≥100 x 109/L, без бласти в кръвта, бласти в костния мозък (КМ) <5% и без екстрамедуларно заболяване]
Hungarian: Ezen felül két fázis I,
Bulgarian: Освен това, четири
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ezt még az Imatinib Actavis bevétele előtt közölje kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Hungarian: Shellack Glaze 45%, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol, ammónium-hidroxid, 28%
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак гланц - 45%, черен железен оксид (E172), пропиленгликол, амониев хидроксид 28%.
Hungarian: A CML betegek imatinib-kezelésekor neutropeniát vagy thrombocytopeniát figyeltek meg.
Bulgarian: Лечението с иматиниб на пациентите с ХМЛ е свързано с неутропения или тромбоцитопения.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra, elsőként a leggyakoribb mellékhatás szerepel.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват по ред на честотата, като се започва с най-честите.
Hungarian: Adagolás HES/CEL-ben
Bulgarian: ХЕС/ХЕЛ
Hungarian: A májfunkciót gondosan ellenőrizni kell, ha az imatinibet olyan kemoterápiás protokollal alkalmazzák kombinációban, amely ismerten a májfunkció zavaraival járhat (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Bulgarian: При комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция чернодобната функция трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.5 и 4.8).
Hungarian: - PDGFR („platelet derived growth factor receptor") génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelése.
Bulgarian: - възрастни пациенти с миелодиспластично//миелопролиферативно заболяване(МДС/МПЗ),
Hungarian: Hármas i.t. kezelés (életkorra korrigált): 1. és 22. nap
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1, 29
Hungarian: Orális dózis alkalmazása után a plazma imatinib AUC-szintje nagy egyéni variabilitást mutatott.
Bulgarian: След перорално приложение има голяма вариабилност между пациентите в плазмените концентрации на AUC на иматиниб.
Hungarian: DEX 10 mg/m2 per os, az 1-5 napokon; CP 200 mg/m2 iv., a 3., 4., 5.
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., дни 3, 4, 5;
Hungarian: cytogenetikai választ és/vagy klinikai választ ért el.
Bulgarian: При всички пациенти е постигнат пълен хематологичен, цитогенетичен и/или клиничен отговор.
Hungarian: Imatinib Actavis 400 mg kemény kapszula Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás.
Bulgarian: Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули Al/PVC-PVDC блистер.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése óvatosságot igényel.
Bulgarian: Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Hungarian: (Fontos megjegyezni, hogy a 411 betegből 353-at egy kiterjesztett gyógyszerhozzáférési program keretében kezeltek, és esetükben nem gyűjtöttek adatokat a primer válaszról.)
Bulgarian: (Трябва да се отбележи, че от 411 пациенти 353 са лекувани в програма за разширен достъп без събрани данни за първичен отговор).
Hungarian: Ezután a kezelés szükség szerint újrakezdhető az esemény kezdeti súlyosságától függően.
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на събитието.
Hungarian: Ezen kórképek a rák egyes típusait foglalják magukban.
Bulgarian: Те включват някои видове рак.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Hungarian: Az imatinib átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за иматиниб е 98 %.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Hungarian: Ezek a változások azonban nem indokolják, hogy a dózist a testtömeg függvényében módosítani kelljen.
Bulgarian: Счита се, че тези промени не са достатъчно основание за коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvenciók szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Kezelőorvosa a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
Bulgarian: Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.
Hungarian: A hematológiai válaszarány 70%, időtartama pedig 2-3 hónap volt.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70 % с продължителност 2-3 месеца.
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
Hungarian: Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy felnyitás jelei láthatók rajta.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Hungarian: Ezekben az esetekben a beszámolók szerint a kimenetel általában „javult" vagy „gyógyult" volt.
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "повлиял се" или "възстановен".
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: protein-kináz inhibitor, ATC kód: L01XE01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: протеин киназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
Hungarian: Ezt a különbséget nem tartják klinikailag jelentősnek.
Bulgarian: Тази промяна не се приема за статистически значима.
Hungarian: Az imatinib-kezelés időtartama a választott kezelési program függvényében változhat, de a hosszabb imatinib-kezelés általában jobb eredményekkel járt.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб e дал по-добри резултати.
Hungarian: (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
Bulgarian: (признаци на алергична реакция,
Hungarian: • Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
Bulgarian: Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
Hungarian: A Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена обаче нови събития, засягащи безопасността, не са установени.
Hungarian: Az alkalmazandó Imatinib medac mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб medac ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Hungarian: Kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Hungarian: Az imatinib alkalmazása a genetikai transzlokációt nem mutató betegek esetében rendszerint nem eredményez javulást.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб при пациенти без генетична транслокация като цяло не води до подобрение.
Hungarian: AAU02 vizsgálat
Bulgarian: Проучване AAU02
Hungarian: • A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell javasolni, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Hungarian: Hematológiai válasz kritériumai (mindegyik megerősítve ≥ 4 hét múlva): CHR:
Bulgarian: Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор ( всички отговори трябва се потвърдят след ≥ 4 седмици):
Hungarian: AUS01 vizsgálat Indukciós-konszolidációs terápia
Bulgarian: Проучване AUS01 Индукционноконсолидационна терапия
Hungarian: (12 óránként) a 2-3. napon, 4 cikluson
Bulgarian: (през 12 часа), дни 2-3, за 4 цикъла
Hungarian: Kezelőorvosa azért írt fel Önnek Imatinib medac-ot, mert Ön súlyos betegségben szenved.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб medac, защото страдате от сериозно заболяване.
Hungarian: Lengyelország medac
Bulgarian: Полша medac
Hungarian: Magasabb imatinib és paracetamol dózist nem vizsgáltak.
Bulgarian: Приложение на по-високи дози иматиниб и парацетамол не е проучвано.
Hungarian: A mellékhatások két kivételtől eltekintve minden javallat esetén hasonlóak voltak.
Bulgarian: Нежеланите реакции при всички показания са сходни, с две изключения.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok összefoglalása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Наличните понастоящем публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám a legalább egy hónapos kezelés után
Bulgarian: АБН = абсолютен брой на неутрофилите a поява след поне 1 месец лечение
Hungarian: Amikor szükséges, megfontolható a Imatinib medac-kezelés abbahagyása.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с Imatinib medac.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat egy bizonytalan méretű populációból jelentették, a gyakoriságukat nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni vagy az imatinib-expozícióval való oki összefüggést megállapítani.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени при популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се оцени тяхната честота или причинно-следствената връзка с експозицията
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a betegek 38%-a 60 éves vagy ennél idősebb, 12%-a 70 éves vagy ennél idősebb volt.
Bulgarian: При клиничното проучване 38 % от пациентите са били ≥ 60 години и 12 % от тях са били ≥ 70 години.
Hungarian: A váratlan, gyors testtömeg-gyarapodást gondosan ki kell vizsgálni, és amennyiben szükséges, mérlegelni kell a megfelelő szupportív ellátás és kezelés elkezdését.
Bulgarian: Неочакваното бързо повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и, ако е необходимо, да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки.
Hungarian: • Váratlan vérzés vagy véraláfutás (sérülés nélkül).
Bulgarian: Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 31%-a elért hematológiai választ (a kezeletlen betegek 36%-a, az előkezeltek 22%-a).
Bulgarian: При това проучване 31 % от пациентите постигат хематологичен отговор (36 % от предварително нелекуваните пациенти и 22 % от предварително лекуваните пациенти).
Hungarian: 11) Az előrehaladott betegségben, súlyos fertőzésekben, súlyos neutropeniában és egyéb súlyos kísérőbetegségekben szenvedő betegeknél végzetes kimenetelű eseteket jelentettek.
Bulgarian: Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни придружаващи заболявания.
Hungarian: Az imatinib terápia ekkor csökkentett napi dózisokkal folytatható.
Bulgarian: Лечението с иматиниб след това може да се продължи с намалена дневна доза.
Hungarian: Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanács érdekében.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.
Hungarian: *Ezeket a típusú reakciókat elsősorban a Imatinib medac-kel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentették.
Bulgarian: Тези видове реакции са били съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с Imatinib medac.
Hungarian: A transzaminázok (< 5%) vagy a bilirubinszint (< 1%) súlyos fokú emelkedését figyelték meg CML-es betegekben, és általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával (ezen epizódok medián időtartama egy hét körül volt) kezelhető volt.
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (< 5 %) или билирубина (< 1 %) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителност на тези епизоди е приблизително една седмица).
Hungarian: • ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
Bulgarian: ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза.
Hungarian: A t(17:22)[(q22:q13)] transzlokáció vagy ennek génproduktuma kimutatható volt az imatinib-kezelésre reagáló betegek csaknem mindegyikénél.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Hungarian: Ezekben az állatokban a kezelés a normálisan szuppresszált maláriafertőzés rosszabbodását eredményezte.
Bulgarian: Лечението води до влошаване на нормално потиснатите маларийни инфекции при тези животни.
Hungarian: 21 beteget kezeltek napi 400 mg imatinibbel, míg a másik 3 beteg kisebb adagot kapott.
Bulgarian: 21 пациента са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са получавали пониски дози.
Hungarian: Amint arról egy utóbb megjelent publikációban beszámoltak, a 65 beteg közül 21 ért el teljes molekuláris remissziót átlagosan 28 hónapos (13-67 hónap) követési idő mellett.
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациента също са постигнали пълна молекулярна ремисия при медианно проследяване от 28 месеца (диапазон 13 - 67 месеца).
Hungarian: A 0102 vizsgálatban: [ANC ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: В проучване 0102 [АБН ≥ 1,5 x 10
Hungarian: A becsült 4 éves teljes túlélés az 5. kohorsz betegeinél 83,6% volt, a hisztorikus kontrolloknál észlelt 44,8%-hoz képest.
Bulgarian: Изчислената 4-годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6 % спрямо 44,8 % при контролите от минали проучвания.
Hungarian: A fiatal patkányokon végzett fejlődés-toxikológiai vizsgálatban (az ellést követő 10. naptól a 70. napig) nem azonosítottak új célszerveket a felnőtt patkányoknál ismert célszervekhez képest.
Bulgarian: В токсикологичното проучване на развитието при ювенилни плъхове не са идентифицирани нови таргетни органи (ден 10 до 70 след раждането) по отношение на известните таргетни органи при възрастни плъхове.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Hungarian: 95 (37%) beteg részesült korábban kemoterápiában az akcelerált fázis vagy a blasztos krízis kezelésére („előkezelt betegek"), míg 165 (63%) beteg nem kapott kezelést („kezeletlen betegek").
Bulgarian: 95 (37 %) пациенти са получавали предхождаща химиотерапия за лечение на фаза на акцелерация или бластна криза ("предварително лекувани пациенти"), докато останалите 165 (63 %) не са получавали ("нелекувани пациенти") лечение.
Hungarian: A kezelés időtartama: Az ez ideig elvégzett egyetlen klinikai vizsgálatban az imatinib-kezelést a betegség progressziójáig folytatták (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото клинично проучване, проведено досега, лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Hungarian: AST: > ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: > ULN (може да е нормален или < ULN, ако общият билирубин е > ULN)
Hungarian: A fehérvérsejt-, ill. neutrophil sejtszám csökkenése elsősorban a kezelés első 6 hetében fordult elő, később az értékek relatíve stabilizálódtak.
Bulgarian: Понижението на общия брой на левкоцитите и неутрофилите се проявява главно през първите шест седмици на лечението със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparaten mbH Theaterstr. 6
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theater str. 6
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако употребявате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Hungarian: A válaszarány a 600 mg dózissal kezelt betegek körében magasabb (33%) volt, mint a 400 mg-mal kezeltekében (16%, p = 0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор е също по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33 %), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Hungarian: Az Imatinib medac segíthet Önnek a betegség elleni küzdelemben.
Bulgarian: Иматиниб medac може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
Hungarian: CML-es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint az eloszlási térfogatot az életkor valamelyest befolyásolja (12% növekedés > 65 évesek körében).
Bulgarian: Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12 % повишение при пациенти > 65 години).
Hungarian: Egy utóbb megjelent publikáció szerint, mely ebből a 11 betegből 6-ról naprakész információkat közöl, ezen betegek mindegyike cytogenetikai remisszióban maradt (32-38 hónap).
Bulgarian: В скорошна публикация осъвременени данни за 6 от тези 11 пациента разкриват, че всички тези пациенти са в цитогенетична ремисия (варираща между 32-38 месеца).
Hungarian: Tekintettel az imatinib és a metabolit együttes koncentrációjára és a csecsemők napi maximális tejfogyasztására, a teljes expozíció várhatóan alacsony lesz (a terápiás adag kb.
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета, би могло да се очаква, че общата експозиция ще е ниска (~10 % от терапевтичната доза).
Hungarian: 8-10 g (egyetlen adag): hányást és gastrointestinalis fájdalmat jelentettek.
Bulgarian: 8 g до 10 g (еднократна доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
Hungarian: Az első 37 beteg kezdő dózisa 400 mg volt, a protokollt később módosították a magasabb dózisok engedélyezése érdekében, így a további 223 beteg kezdő adagja 600 mg lett.
Bulgarian: Първите 37 пациенти започват лечението с 400 mg, като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози, а при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Hungarian: Az öt (5) reagáló betegből 3 teljes választ, 2 részleges választ adott.
Bulgarian: Пет (5) пациенти са се повлияли, 3 пълно и 2 частично.
Hungarian: Az 5. kohorsz 50 betege közül 20 (40%) esett át haemopoeticus őssejt transzplantáción.
Bulgarian: При 20 от 50 (40 %) пациенти в кохорта 5 е направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró tényezőt jelentő, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek a mellékhatások ok-okozati összefüggéseinek megállapítását megnehezítik, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszernek is tulajdoníthatók.
Bulgarian: Пациенти в напреднали стадии на злокачествени заболявания могат да имат многобройни припокриващи се медицински състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции поради разнообразието на симптоми, свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съвместното приложение на множество лекарствени продукти.
Hungarian: A plazma farmakokinetikai profilját az 1. és a 7. vagy 28. napon vizsgálták, amikor a plazmakoncentráció steady state állapotba került.
Bulgarian: Плaзмените фармакокинетични профили са анализирани на 1-ви ден и на 7-ми или на 28-ми ден, когато са достигнати стационарни концентрации.
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem azonosítottak olyan prediszponáló faktort (pl. a tumor mérete, lokalizációja, véralvadási zavarok), amely a GIST-es betegekre nézve nagyobb kockázatot jelentene valamely típusú vérzésre.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не се установяват предразполагащи фактори (напр. размер на тумора, разположение на тумора и коагулационни нарушения), които да излагат пациентите с ГИСТ на по-висок риск от някой от двата вида кръвоизливи.
Hungarian: Koponya irradiáció (csak az 5. blokkban) 12 Gy 8 frakcióban, minden olyan betegnél, aki a diagnózis pillanatában CNS1 és CNS2 stádiumban van
Bulgarian: Краниално облъчване (Само блок 5) 12 Gy на 8 фракции при всички пациенти, които са CNS1 и CNS2 при поставяне на диагнозата
Hungarian: A szakirodalomban közölt esetekben a kezelés időtartamának mediánértéke 4 hét és több mint 20 hónap között volt.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението в публикуваната литература варира между 4 седмици и повече от 20 месеца.
Hungarian: Még nem tisztázott a patkány karcinogenitási vizsgálat során megfigyelt jelenségek mechanizmusa, valamint ezek jelentősége az emberre nézve.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучвания на карциногенност при плъхове.
Hungarian: A növekedés körülbelül 1,5-2-szeres, ami a plazma AGP-szint 1,5-szeres emelkedésének felel meg (az imatinib erősen kötődik az AGP-hez).
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5 до 2 пъти, съответстващо на 1,5 пъти увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
Hungarian: A nemnek nincs hatása az imatinib kinetikájára.
Bulgarian: Няма ефект на пола върху кинетиката на иматиниб.