FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka liittyvät vakavien allergisten reaktioiden riskiin potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja joiden akuutteja allergisia tiloja on hoidettu metyyliprednisolonia sisältävillä tuotteilla, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, sekä Eudravigilance-tietokannassa ja kirjallisuudessa saatavana olevat tiedot, PRAC katsoi, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältäviin lääkkeisiin, joita käytetään akuuttien allergisten tilojen hoitoon suonensisäisesti
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, dotyczące ryzyka wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie leczonych z powodu ostrych zmian alergicznych produktami zawierającymi metyloprednisolon z dodatkiem laktozy pochodzenia bydlęcego, a także dane dostępne w systemie Eudravigilance i w piśmiennictwie, PRAC uznał że stosowanie produktów leczniczych zawierających laktozę pochodzenia bydlęcego przeznaczonych do podawania drogą dożylną lub domięśniową z powodu ostrych zmian alergicznych wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Finnish: Edellä mainitut seikat huomioon ottaen Kroatian kansallinen toimivaltainen viranomainen HALMED katsoo, että olisi tarkasteltava uudelleen vakavien allergisten reaktioiden riskiä potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan suonensisäisillä / lihakseen annettavilla (IV/IM) lääkkeillä, joiden apuaineena on lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia.
Polish: W związku z powyższym właściwy organ krajowy w Chorwacji, HALMED, uznał że należy zweryfikować ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na mleko krowie leczonych z powodu ostrych zmian alergicznych podawanymi dożylnie lub domięśniowo produktami leczniczymi zawierającymi jako substancję pomocniczą laktozę pochodzenia bydlęcego.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien lääkkeiden, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Polish: W związku z powyższym CMDh zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających laktozę bydlęcą przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych stanach alergicznych.
Finnish: CMDh katsoo, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien lääkkeiden, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, jos edellä mainittu ehto täytetään ja valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Polish: W rezultacie CMDh uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających laktozę bydlęcą przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych stanach alergicznych pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie oraz do warunków, które opisano powyżej.
Finnish: Metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden tarjoama hyöty on vahvistettu akuuttien allergisten tilojen hoidossa joko yksinään tai lisähoitona, kuten hoitosuosituksista käy ilmi.
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania produktów zawierających metyloprednisolon w monoterapii lub w leczeniu uzupełniającym w ostrych zmianach alergicznych zostały ustalone, co odzwierciedlają zapisy w wytycznych dotyczących leczenia.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien lääkkeiden, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających laktozę bydlęcą przeznaczonych do podawania dożylnie/domięśniowo w ostrych zmianach alergicznych.
Finnish: 30. kesäkuuta 2019 mennessä
Polish: Do 30 czerwca 2019 r.
Finnish: Lehmän maitoproteiinien jäämien poistamiseksi lopputuotteestaan myyntiluvan haltijoiden on korvattava myyntilupiensa nykyiset formulaatiot sellaisilla, joissa ei ole lehmän maitoproteiineja, ja toimitettava asiaa koskeva asiakirja-aineisto asianmukaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle arvioitavaksi.
Polish: W celu usunięcia śladów białek mleka krowiego z produktu końcowego podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny zastąpić receptury dostępne obecnie w ich pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu recepturami niezawierającymi białek mleka krowiego i przedłożyć do oceny właściwym organom krajowym odpowiednią dokumentację:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto asetetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto on täytetty:
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnią poniższy warunek w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by został spełnione, co następuje:
Finnish: Ehto
Polish: Warunek
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvä ehto
Polish: Aneks IV
Finnish: Metyyliprednisolonihemis ukkinaatti 50,68 mg pullo
Polish: Hemibursztynian metyloprednizolonu 50,68 mg butelka
Finnish: Injektio-/infuusiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Finnish: Metilprednisolon Teva Metyyliprednisoloni 40 mg/ml
Polish: Metilprednisolon Teva Metyloprednizolon 40 mg/ml
Finnish: Metyyliprednisolonihemis ukkinaatti 25,34 mg pullo
Polish: Hemibursztynian metyloprednizolonu 25,34 mg butelka
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg tabletti
Polish: Metyloprednizolon 40 mg tabletka
Finnish: Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, liuosta varten
Polish: Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań
Finnish: Metilprednizolon Teva Metyyliprednisoloni 40 mg/ml
Polish: Metilprednizolon Teva Metyloprednizolon 40 mg/ml
Finnish: Metyyliprednisolonihemis ukkinaatti 25,35 mg injektiopullo
Polish: Hemibursztynian metyloprednizolonu 25,35mg fiolka
Finnish: Metyyliprednisoloninatriu msukkinaatti 53,03 mg/ml
Polish: Sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu 53,03 mg/ml
Finnish: 1. elokuuta 2017 EMA/443893/2017
Polish: 1 sierpnia 2017 r. EMA/443893/2017
Finnish: Useimmat tapaukset, joissa esiintyi allergisia reaktioita, olivat alle 12-vuotiaita potilaita.
Polish: Większość przypadków reakcji alergicznych wystąpiła u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: Lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien, akuuttiin allergiseen reaktioon käytettävien injisoitavien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 1. joulukuuta 2016 Kroatian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Polish: Przegląd leków do wstrzykiwań przeciw ostrej reakcji alergicznej, które zawierają laktozę z mleka krowiego, zainicjowano 1 grudnia 2016 roku na wniosek Chorwacji, na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Edellä mainitut suositukset perustuvat analyyseihin, jotka on tehty epäiltyjen haittavaikutusten spontaaneista ilmoituksista, ja julkaistun kirjallisuuden arviointiin.
Polish: Powyższe zalecenia oparte są na analizach spontanicznych zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych i przeglądzie opublikowanej literatury.
Finnish: Tämä voi johtaa lisäannoksien antamiseen, mikä edelleen pahentaa potilaan tilaa.
Polish: Może to skutkować podaniem dodatkowych dawek, które wywołają dalsze pogorszenie stanu pacjenta.
Finnish: Metyyliprednisolonia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä käytettäväksi injektiona laskimoon tai lihakseen, ja niitä on ollut saatavana vuosikausia EU:ssa eri kauppanimillä, kuten Solu-Medrol.
Polish: Leki zawierające metyloprednizolon zostały dopuszczone do obrotu w ramach procedur krajowych do stosowania w postaci wstrzyknięć dożylnych lub domięśniowych i są dostępne od wielu lat w UE pod różnymi nazwami handlowymi, w tym Solu-Medrol.
Finnish: Tämä on erityisen huolestuttavaa potilaille, jotka jo saavat hoitoa allergiseen reaktioon, sillä he ovat herkempiä uusille allergisille reaktioille.
Polish: Budzi to obawy szczególnie u pacjentów leczonych już przeciw reakcji alergicznej, ponieważ są oni bardziej podatni na wystąpienie nowych reakcji alergicznych.
Finnish: CMDh hyväksyi yksimielisesti 31. heinäkuuta 2017 PRAC:n suositukset, jotka toteutetaan suoraan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Polish: W dniu 31 lipca 2017 r. CMDh przyjęła stanowisko w wyniku konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym harmonogramem.
Finnish: 1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Polish: 1 Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) jest organem regulacyjnym ds. leków reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE) oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Finnish: Yhtiöitä on pyydetty toimittamaan tiedot siitä, miten lehmämaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävät formulaatiot korvataan; nämä tiedot on toimitettava vuoden 2019 puoleen väliin mennessä.
Polish: Firmy poproszono o przedstawienie danych umożliwiających zastąpienie preparatów zawierających laktozę z mleka krowiego; dane te należy przekazać do połowy 2019 roku.
Finnish: Nykyiset laktoosia sisältävät formulaatiot korvataan laktoosittomilla formulaatioilla
Polish: Obecne preparaty zawierające laktozę zostaną zastąpione preparatami bez laktozy
Finnish: Joissakin raportoiduissa tapauksissa haittavaikutus tulkittiin virheellisesti hoitovaikutuksen puutteeksi, mikä johti metyyliprednisolonin uudelleen antoon ja sen seurauksena potilaan kliinisen tilan pahenemiseen.
Polish: W niektórych zgłoszonych przypadkach działanie niepożądane mylnie interpretowano jako brak efektu terapeutycznego, co skutkowało ponownym podaniem metyloprednizolonu, a następnie pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Polish: Przeglądu dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Finnish: Tällöin voi olla vaikeaa määrittää, johtuvatko potilaan oireet laktoosia sisältävän metyyliprednisolonivalmisteen aiheuttamasta uudesta allergisesta reaktiosta vai alkuperäisen tilan pahenemisesta.
Polish: W tym przypadku trudne może być stwierdzenie, czy objawy u pacjenta są wynikiem nowej reakcji alergicznej wywołanej przez preparaty metyloprednizolonu zawierające laktozę, czy też zaostrzenia stanu początkowego.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkkeet) (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Finnish: • Jos allergista reaktioosi hoidetaan näillä lääkkeillä ja oireesi pahenevat, lääkäri lopettaa hoidon.
Polish: • Jeżeli jest Pan/Pani leczony/-a tymi produktami przeciw reakcji alergicznej i objawy ulegają zaostrzeniu, lekarz przerwie leczenie.
Finnish: • Allergia lehmänmaidon proteiineille koskee pientä määrää väestöstä (enintään 3 ihmistä 100:sta), ja se eroaa laktoosi-intoleranssista, jossa elimistö ei pysty helposti sulattamaan laktoosia.
Polish: • Alergia na białka mleka krowiego dotyczy niewielkiego odsetka populacji (do 3 na 100 osób) i różni się od nietolerancji laktozy, w przypadku której organizm nie może w łatwy sposób trawić laktozy.
Finnish: Kortikosteroidit ovat tulehduslääkkeitä, jotka hillitsevät immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), kun se on yliaktiivinen, kuten allergisissa tiloissa.
Polish: Kortykosteroidy są lekami przeciwzapalnymi stosowanymi do kontrolowania układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu) w przypadku jego nadmiernej aktywności, jak na przykład w stanach alergicznych.
Finnish: • Allergia lehmänmaidon proteiineille koskee pientä määrää väestöstä (enintään 3 ihmistä 100:sta), eikä sitä saa sekoittaa laktoosi-intoleranssiin, joka on eri tila.
Polish: • Alergia na białka mleka krowiego dotyczy niewielkiego odsetka populacji (do 3 na 100 osób) i nie należy jej mylić z nietolerancją laktozy, która jest oddzielnym stanem.
Finnish: • Potilaiden, joiden allergista reaktiota hoidetaan näillä lääkkeillä, hoito on lopetettava, jos heidän oireensa pahenevat tai jos he saavat uusia oireita, sillä nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta lehmänmaidon proteiineille.
Polish: • U pacjentów leczonych tymi produktami z powodu reakcji alergicznej leczenie należy przerwać w przypadku zaostrzenia objawów lub wystąpienia nowych objawów, ponieważ mogą one być oznaką reakcji alergicznej na białka mleka krowiego.
Finnish: Näiden lääkkeiden arviointiin ryhdyttiin sen jälkeen, kun niiden käytön yhteydessä oli raportoitu vakavista allergisista reaktioista, kuten bronkospasmi (hengitysvaikeuksia aiheuttava hengityslihasten liiallinen supistuminen) ja anafylaksia (äkillinen vakava allerginen reaktio), lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla.
Polish: Przyczyną ponownej oceny tych leków były zgłoszenia ciężkich reakcji alergicznych takich jak skurcz oskrzeli (nadmierne kurczenie mięśni dróg oddechowych powodujące problemy z oddychaniem) i anafilaksja (nagła ciężka reakcja alergiczna) związane z tymi lekami u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Finnish: CMDh lisäksi vahvisti, että metyyliprednisolonia allergisen reaktion hoitoon saavien potilaiden hoito on lopetettava, jos heidän oireensa pahenevat tai he saavat uusia oireita.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh potwierdziła dodatkowo, że u pacjentów leczonych metyloprednizolonem z powodu reakcji alergicznej leczenie należy przerwać w przypadku zaostrzenia objawów lub wystąpienia nowych objawów.
Finnish: CMDh oli yksimielinen PRAC:n johtopäätöksen kanssa siitä, että näissä lääkkeissä ei ole turvallista lehmänmaidon proteiinien määrää, kun niitä käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon.
Polish: Grupa CMDh zgodziła się ze stwierdzeniem PRAC, że nie istnieje poziom białek mleka krowiego, który można uznać za bezpieczny dla tych leków w przypadku stosowania w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.
Finnish: • Lääkeyhtiöitä on pyydetty vaihtamaan nykyiset laktoosia sisältävät formulaatiot laktoosittomiin formulaatioihin vuoteen 2019 mennessä.
Polish: • Firmy poproszono o podjęcie do roku 2019 kroków w celu zastąpienia obecnych preparatów zawierających laktozę preparatami bez laktozy.
Finnish: CMDh1 on hyväksynyt Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen siitä, ettei laktoosia (maitosokeria) sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia, jotka mahdollisesti sisältävät lehmänmaidon proteiinien jäämiä, saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh1 zaaprobowała zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego w ramach EMA, że metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę (cukier mleczny), który potencjalnie zawiera ślady białek mleka krowiego, nie wolno stosować u pacjentów ze stwierdzeniem lub podejrzeniem alergii na białka mleka krowiego.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin tiettyjä injisoitavia lääkkeitä, jotka sisältävät kortikosteroidi metyyliprednisolonia ja joita käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden ja muiden tulehdustilojen oireiden hoitoon.
Polish: Przegląd obejmował niektóre leki do wstrzykiwań zawierające kortykosteroid metyloprednizolon, stosowane w leczeniu objawów ciężkich reakcji alergicznych i innych stanów zapalnych.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin erityisesti sellaisten injektioiden vahvuuksia, jotka sisältävät lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia (maitosokeria) ja jotka voivat siten sisältää lehmänmaidon proteiinien jäämiä.
Polish: Przegląd obejmował konkretnie moce produktów do wstrzykiwań zawierających laktozę (cukier mleczny) pochodzącą z mleka krowiego, a tym samym mogących zawierać ślady białek mleka krowiego.
Finnish: Allergiset tilat, kuten astman paheneminen, voivat lisätä alttiutta allergisille reaktioille nautaperäistä laktoosia sisältävien metyyliprednisolonivalmisteiden lehmänmaidon proteiineja kohtaan.
Polish: Uważa się, że stany alergiczne, takie jak zaostrzenie astmy, mogą zwiększać wrażliwość na reakcje alergiczne na białka mleka krowiego w produktach metyloprednizolonu zawierających laktozę pochodzenia bydlęcego.
Finnish: Näiden lääkkeiden injektiopulloon ja pakkaukseen on lisäksi selvästi merkittävä varoitus käytöstä lehmänmaidolle allergisille potilaille.
Polish: Ponadto fiolki i opakowania tych leków zostaną wyraźnie oznakowane ostrzeżeniem dotyczącym stosowania u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Finnish: Sillä välin valmistetietoja on muutettava vastaamaan sitä, ettei laktoosia sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Polish: W międzyczasie druki informacyjne produktów zostaną zaktualizowane o informację, że metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę nie wolno podawać pacjentom z alergią na białka mleka krowiego.
Finnish: • Nautaperäistä laktoosia sisältävien metyyliprednisolonipistosten käyttö on nyt vasta-aiheista potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Polish: • Metyloprednizolon do wstrzykiwań zawierający laktozę pochodzenia bydlęcego jest obecnie przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzeniem lub podejrzeniem alergii na białka mleka krowiego.
Finnish: • Nautaperäistä laktoosia käytetään apuaineena joissakin injisoitavissa metyyliprednisolonivalmisteissa.
Polish: • Laktoza pochodzenia bydlęcego jest stosowana jako substancja pomocnicza w niektórych produktach do wstrzykiwań zawierających metyloprednizolon.
Finnish: Metyyliprednisolonipistoksia käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden ja muiden tulehdustilojen oireiden hoitoon.
Polish: Metyloprednizolon do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu objawów ciężkich reakcji alergicznych i innych stanów zapalnych.
Finnish: • Jos olet allerginen lehmänmaidon proteiineille ja tarvitset metyyliprednisolonia, lääkäri käyttää metyyliprednisolonilääkettä, joka ei sisällä laktoosia, tai hän käyttää jotain vaihtoehtoista lääkettä.
Polish: • Jeżeli ma Pan/Pani alergię na białka mleka krowiego i wymaga Pan/Pani podania metyloprednizolonu, lekarz zastosuje preparat metyloprednizolonu niezawierający laktozy albo lek alternatywny.
Finnish: Arvioinnissa havaittiin, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävät metyyliprednisolonipistokset saattavat sisältää myös lehmänmaidon proteiinien jäämiä, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: W wyniku ponownej oceny stwierdzono, że metyloprednizolon do wstrzykiwań zawierający laktozę pochodzącą z mleka krowiego może także zawierać ślady białek mleka krowiego, które mogą wyzwalać reakcje alergiczne.
Finnish: Nämä valmisteet saattavat sisältää myös maitoproteiinijäämiä, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion lehmänmaidon proteiineille allergisille potilaille.
Polish: Produkty te mogą także zawierać śladowe ilości białek mleka, które z kolei mogą wyzwalać reakcję alergiczną u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Finnish: • Harkitse lehmänmaidolle allergisille potilaille, jotka tarvitsevat metyyliprednisolonia, sellaisia valmisteita, jotka eivät sisällä laktoosia, tai käytä muita vaihtoehtoisia hoitoja.
Polish: • U pacjentów z alergią na białka mleka krowiego wymagających podania metyloprednizolonu należy rozważyć zastosowanie preparatów niezawierających laktozy lub leczenia alternatywnego.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että metyyliprednisolonia käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon hätätilanteissa, jolloin potilaan allergiat eivät ole aina tiedossa, CMDh vahvisti, että tehokkain tapa minimoida kaikki riskit on poistaa lehmänmaidon proteiinit valmisteesta.
Polish: pacjenta, grupa CMDh potwierdziła, że najskuteczniejszym sposobem zminimalizowania wszelkiego ryzyka jest usunięcie białek mleka krowiego z preparatu.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 7.
Polish: Wyniki zostały przedstawione w Tabeli 7.
Finnish: Syy tähän on epäselvä.
Polish: Przyczyny nie są jasne.
Finnish: Ne tuoksuvat mustaherukalta.
Polish: Mają zapach czarnej porzeczki.
Finnish: 105 Reykjavik Islanti
Polish: 105 Reykjavik Islandia
Finnish: - CHMP päätti, että tiedot tukevat seuraavia käyttöaiheita:
Polish: - CHMP ustalił, że dostępne dane stanowią poparcie dla następujących wskazań:
Finnish: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Polish: Portugalia Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Finnish: viikko 1 (lopettamisesta alkaen)
Polish: Tydzień 1 (rozpoczynanie odstawiania)
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Polish: Badania interakcji prowadzono tylko u osób dorosłych.
Finnish: 82104 Bratislava Slovakia
Polish: 82104 Bratislava Słowacja
Finnish: 28760 Tres Cantos Madrid Espanja
Polish: 28760 Tres Cantos Madrid Hiszpania
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä: 26,3 %, CI95 % -2,6 <> 50,2 %, p = 0,07.
Polish: Różnica nie była statystycznie istotna: 26,3% CI95% -2,6% <> 50.2%, p=0,07.
Finnish: Muut tiedostot eivät ole vahvistaneet näitä havaintoja.
Polish: Inne źródła danych tego nie potwierdzają.
Finnish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Słowenia
Finnish: MOM Park, Gesztenyes torony Unkari
Polish: MOM Park, Gesztenyes torony Węgry
Finnish: Vanhukset (yli 65 v)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat:
Polish: Do tych leków należą:
Finnish: 37135 Verona Italia
Polish: 37135 Verona
Finnish: Käyttäytymisoireet olivat yleisempiä miehillä.
Polish: Przypadki zachowań samobójczych były częstsze u mężczyzn.
Finnish: Lasten kehittyminen
Polish: Rozwój dziecka
Finnish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espanja.>
Polish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania.>
Finnish: Hoidon uudelleenaloittaminen
Polish: Ponowne rozpoczynanie leczenia
Finnish: Jakautumistilavuus on 0,92 - 1,22 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,92 do 1,22 l/kg.
Finnish: Noin puolet näistä tapauksista on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtyminä (yksi tuhannesta).
Polish: W około połowie tych przypadków stwierdzono zespół Stevensa-Johnsona (1 na 1000).
Finnish: Potilaita on seurattava tämän varalta.
Polish: Dlatego pacjentki należy poddać obserwacji.
Finnish: Mitä pitempi aika edellisestä annoksesta on kulunut, sitä suurempi syy on harkita annoksen vähittäistä nostamista hoitotasolle.
Polish: Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej.
Finnish: Î Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian tai mene lähimpään sairaalaan saadaksesi apua.
Polish: Î Należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy.
Finnish: Täten Lamictalia ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille.
Polish: Z tego względu Lamictal nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: Jos havaitset jonkun näistä oireita:
Polish: Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:
Finnish: • jos olet alle 25-vuotias
Polish: • jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Finnish: • Hämmennä liuottaaksesi tabletin tai odota noin minuutin ajan kunnes tabletti on kokonaan liuennut.
Polish: • zamieszać lub poczekać przez około minutę, aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki
Finnish: 2 - 26 kuukautta vanhat lapset
Polish: Niemowlęta w wieku od 2 do 26 miesięcy