FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herhaalde dosis toxiciteitsstudies met telithromycine bij ratten, honden en apen, gedurende 1,3 en 6 maanden hebben aangetoond dat de lever het primaire doelwit is van toxiciteit met verhogingen van lever enzymen en histologisch aangetoonde beschadigingen.
Danish: Toksicitetsstudier af 1, 3 og 6 måneders varighed udført på rotte, hund og abe med gentagne doser telithromycin viste, at leveren var det primære mål for toksicitet med stigninger i leverenzymer og histologiske tegn på skader.
Dutch: • ketoconazol of fluconazol (behandeling van schimmels)
Danish: • ketoconazol eller fluconazol (behandling af svampeinfektion)
Dutch: Ketek bevat de werkzame stof telithromycine.
Danish: Ketek indeholder den aktive stof telithromycin.
Dutch: Bij gelijktijdige herhaalde toediening van rifampicine en telithromycine namen de Cmax en AUC van telithromycine gemiddeld af met respectievelijk 79% en 86%.
Danish: Under samtidig administration af rifampicin og telithromycin i gentagne doser, var Cmax og AUC for telithromycin i gennemsnit nedsat med henholdsvis 79% og 86%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek en geneesmiddelen die substraten zijn van P-glycoproteïne resulteert mogelijk in een verhoogde blootstelling aan de P-glycoproteïnesubstraten zoals digoxine en dabigatranetexilaat.
Danish: Samtidig administration af Ketek og lægemidler, som er substrater for P-glykoprotein, kan resultere i øget eksponering for P-glykoprotein-substrater, såsom digoxin og dabigatranetexilat.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Ketek wordt toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.4).
Danish: Forsigtighed anbefales, når Ketek anvendes til patienter, der får anden medicin med potentiale til at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Dutch: Ongeveer een derde van de telithromycine werd onveranderd uitgescheiden; 20% in de faeces en 12% in de urine.
Danish: Ca. 1/3 af telithromycin udskilles uomdannet, 20 % i fæces og 12 % i urin.
Dutch: Ketek wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën waartegen
Danish: Ketek anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie wordt niet beïnvloed door het innemen van voedsel en Ketek tabletten kunnen daarom gegeven worden zonder rekening te houden met voedsel.
Danish: Absorptionsraten og -udbredelsen påvirkes ikke af fødeindtagelse, hvorfor Ketek tabletter kan gives
Dutch: Als u tijdens of na het gebruik van Ketek last krijgt van ernstige of langdurige of bloederige diarree, informeer dan onmiddellijk uw arts, omdat de behandeling dan mogelijk gestopt moet worden.
Danish: Hvis du får alvorlig, længerevarende eller blodig diarré mens eller efter at du har taget Ketek tabletter, skal du straks kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.
Dutch: • saquinavir (anti-HIV-behandeling) - Andere geneesmiddelen die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Danish: • saquinavir (mod hiv) - andre lægemidler indeholdende et af følgende aktive stoffer:
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteitstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Bij een acute overdosering dient de maag geleegd te worden.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal mavens indhold tømmes.
Dutch: - Bij jongeren vanaf 12 jaar wordt Ketek gebruikt om keelinfecties te behandelen.
Danish: - Hos unge på 12 år og opefter anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen.
Dutch: De dalspiegels, Cmax, AUC en renale klaring namen achtereenvolgens toe met 20%, 73%, 37% en 27% bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Minimumsværdierne i plasma, Cmax, AUC og renal clearance steg med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen (frequentie niet bekend - kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die met Ketek kunnen optreden zijn:
Danish: Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt - kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data), som kan
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder:
Danish: Patienter i alderen fra 12 år og opefter:
Dutch: Exacerbaties van myasthenia gravis zijn gemeld bij patiënten die met telithromycine werden behandeld en dit werd soms waargenomen binnen een paar uur na de eerste dosis.
Danish: Forværring af myasthenia gravis er rapporteret hos patienter behandlet med telithromycin og denne forværring er nogle gange indtruffet indenfor få timer efter første dosis.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die het QT-interval op het elektrocardiogram (ECG) kunnen verlengen, zoals:
Danish: - andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet på et elektrokardiogram (ekg), såsom:
Dutch: Omwille van beperkte ervaring bij patiënten met verminderde metabolische levercapaciteit, dient Ketek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie ook sectie 4.4).
Danish: På grund af begrænset erfaring med patienter med nedsat metabolisk kapacitet i leveren,bør Ketek anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se også pkt.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen) Diarree, meestal mild en voorbijgaand van aard
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Diarré, sædvanligvis let og midlertidig.
Dutch: Maak de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven, ook als u zich beter begint te voelen voordat u alle tabletten heeft ingenomen.
Danish: Det gælder også, selv om du får det bedre, inden du er færdig med at tage alle tabletterne.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot subtherapeutische spiegels van telithromycine en kan daarom aanleiding geven tot het falen van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig behandling med disse lægemidler vil sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og udgør derfor en risiko for behandlingssvigt (se pkt.
Dutch: Gevoelig
Danish: Følsom
Dutch: Als u te vroeg stopt met het innemen van de tabletten, kan dit bijdragen aan het optreden van bacteriële resistentie tegen het geneesmiddel.
Danish: Hvis du stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan dette også være med til at gøre bakterierne
Dutch: Wanneer midazolam gelijktijdig werd toegediend met Ketek, nam de AUC van midazolam 2,2-voudig toe na intraveneuze toediening van midazolam en 6,1-voudig na orale toediening.
Danish: Ved samtidig administration af midazolam med Ketek steg midazolam AUC 2,2 gange efter intravenøs administration af midazolam og 6,1 gang efter oral administration.
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen als eerstekeusbehandeling bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring <30 ml/min) of patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen gepaard gaand met leverfunctiestoornissen, omdat het optimale dosisformaat (600 mg) niet beschikbaar is.
Danish: Ketek anbefales ikke som første valg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller til patienter med både alvorlig nedsat nyrefunktion og samtidig nedsat leverfunktion, da en optimal dosering (600 mg) ikke er mulig.
Dutch: • terfenadine of astemizol (gebruikt bij allergische problemen)
Danish: • terfenadin eller astemizol (mod allergi)
Dutch: Indien telithromycine gelijktijdig wordt toegediend met dabigatranetexilaat, dient er nauwlettend klinisch gemonitord (opsporen van tekenen van bloeding en anemie) te worden.
Danish: Hvis telithromycin gives samtidigt med dabigatranetexilat, skal det ske under tæt klinisk monitorering (for tegn på blødning eller anæmi).
Dutch: Telithromycine, maar niet de voornaamste humane metabolieten ervan, vertoonde een remmende activiteit op de HERG en Kv 1.5 kanalen.
Danish: Telithromycin, men ikke dets humane hovedmetabolitter, havde inhibitorisk aktivitet på HERG- og Kv1.5-kanaler.
Dutch: Studies naar voortplantingstoxiciteit vertoonde verminderde rijping van gameten bij ratten en had een negatieve invloed op de vruchtbaarheid.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet viste nedsat cellemodning hos rotter og påvirkning af befrugtningen.
Dutch: Plasmablootstellingen op de vrije fractie van de actieve stof waarbij geen neven effecten werden gezien varieerde van 1.6 tot 13 maal de verwachte klinische
Danish: Plasma-ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition.
Dutch: Ketek 400 mg tabletten zijn licht oranje, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk "H3647" aan de ene en "400" aan de andere kant.
Danish: Ketek 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "H3647" på den ene side og "400" på den anden.
Dutch: In het geval dat de combinatie noodzakelijk wordt geacht, dient de dosis van de calciumantagonist verminderd te worden en dient nauwlettende klinische monitoring naar de werkzaamheid en veiligheid bij de patiënt
Danish: I tilfælde, hvor kombination anses for nødvendig, bør dosis af calciumantagonist reduceres og patienten monitoreres tæt for effekt og bivirkninger.
Dutch: Wanneer behandeling met telithromycine wordt gestaakt, dan moeten de spiegels van ciclosporine, tacrolimus of sirolimus opnieuw zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosis ervan zo nodig worden verhoogd.
Danish: Når telithromycinbehandlingen afbrydes, bør ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus-niveauerne igen overvåges nøje og dosis øges efter behov.
Dutch: De snelle verspreiding van telithromycine naar de weefsels resulteert in significant hogere telithromycine concentraties in de meeste doelwitweefsels dan
Danish: Hurtig fordeling af telithromycin i vævet resulterer i signifikant højere telithromycinkoncentrationer i de fleste mål-væv end i plasma.
Dutch: Dit kan resulteren in verlenging van het QT-interval en cardiale aritmieën inclusief ventriculaire tachycardie, ventriculair fibrilleren en torsades de pointes.
Danish: Dette kunne resultere i QT-interval forlængelse og hjertearytmier inklusiv ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation og torsades de pointes.
Dutch: • pimozide (gebruikt bij psychiatrische problemen)
Danish: • pimozid (mod psykiske problemer)
Dutch: >0.5 mg/l
Danish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Dutch: - geneesmiddelen die digoxine (voor hartstoornissen) of dabigatran (ter preventie van bloedklonters)
Danish: - medicin indeholdende digoxin (til hjertesygdomme) eller dabigatran (til forebyggelse af
Dutch: - Van u of van iemand in uw familie is bekend dat u (of hij/zij) een zeldzame afwijking in het ECG heeft, genoemd aangeboren verlengd QT syndroom.
Danish: - hvis det er kendt, at du eller nogen i din familie har en sjælden abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg), kaldet medfødt langt QT-syndrom.
Dutch: Bij de andere bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd wordt een schatting gegeven van hoe vaak ze
Danish: De andre bivirkninger listet i det følgende er anført med den estimerede hyppighed, de kan forekomme i med Ketek:
Dutch: Tijdelijk bewustzijnsverlies, paresthesie,
Danish: Forbigående bevidsthedstab, paræstesi
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Dutch: In in vitro studies was de activiteit van telithromycine gereduceerd tegenover organismen waarbij de erytromycine erm(B) of mef(A) verwante resistentiemechanismen tot expressie komen.
Danish: I in vitro-undersøgelser var aktiviteten af telithromycin nedsat over for organismer, der udtrykker erythromycin erm(B)- eller mef(A)-relaterede mekanismer.
Dutch: Als dit niet kan, dient behandeling met het CYP3A4 substraat te worden onderbroken tijdens behandeling
Danish: Alternativt skal behandlingen med CYP3A4-substrat afbrydes under behandling med
Dutch: - Aanwijzingen en symptomen van leverziekte (hepatitis) zoals geel worden van de huid en de ogen, donkere urine, jeuk, verlies van eetlust of buikpijn (soms).
Danish: - Tegn eller symptomer på leverbetændelse (hepatitis) såsom gulfarvning af hud og øjne, mørk urin, kløe, tab af appetit eller mavesmerter (ikke almindelig).
Dutch: • In geval van behandeling van infecties veroorzaakt door stammen waarvan bekend is of vermoed wordt dat zij resistent zijn tegen bèta-lactam antibiotica en/of macroliden (op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt of nationale of regionale resistentiegegevens) en dat zij deel uitmaken van het antibacteriële spectrum van telithromycine (zie rubrieken 4.4 en
Danish: • Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte beta-laktam- og/eller makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patientforløb eller nationale og/eller regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af telithromycin (se pkt.
Dutch: Als u nierproblemen heeft (een ernstig verminderde nierfunctie), dient u afwisselend een dagdosis van 800 mg (twee 400 mg tabletten) en 400 mg (één 400 mg tablet) te nemen, beginnend met de 800 mg
Danish: Hvis du har nyreproblemer (svært nedsat nyrefunktion), skal du tage vekslende daglige doser på 800 mg (to tabletter på 400 mg) og 400 mg (en tablet på 400 mg), begyndende med dosis på 800 mg.
Dutch: Telithromycine wordt gemetaboliseerd door zowel CYP450 iso-enzymen als niet-CYP-enzymen.
Danish: Telithromycin metaboliseres både af CYP-isoenzymer og non-CYP-enzymer.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere
Danish: Det er specielt vigtigt i områder med høj incidens af erythromycin A resistens at tage evolutionen af følsomhedsmønstret for telithromycin og andre antibiotika i betragtning.
Dutch: Zeldzame gevallen van flauwvallen (tijdelijk bewustzijnsverlies) die voorafgegaan kunnen worden door een algemeen gevoel van misselijkheid (bijv. braakneigingen, maagklachten), werden gemeld.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af besvimelse (forbigående bevidsthedstab), hvilke kan forudgås af en generel følelse af utilpashed (f.eks. kvalme, mavegener).
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om te stoppen met de behandeling en contact op te nemen met hun arts als zich aanwijzingen en symptomen van leverziekte zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus of een pijnlijke buik ontwikkelen.
Danish: Patienter bør rådes til at stoppe behandlingen eller kontakte deres læge, hvis der opstår tegn eller symptomer på leverlidelse såsom anoreksi, icterus, mørkfarvning af urinen, kløe eller øm abdomen.
Dutch: Fosfolipidose (intracellulaire accumulatie van fosfolipiden) in een aantal organen en weefsels (o.a. lever, nieren, longen, zwezerik, mild, galblaas, lymfeklieren van het mesenterium, maagdarmkanaal) is waargenomen bij ratten en honden die telithromycine een maand lang met een herhaalde dosis van 150 mg/kg/dag of meer of die telithromycine drie tot zes maanden 20 mg/kg/dag of meer kregen toegediend.
Danish: Fosfolipidosis (intracellulær fosfolipid akkumulation), som påvirker flere organer og væv (f.eks. lever, nyre, lunger, tymus, milt, galdeblære, mesenteriale lymfekirtler, GI tragt) er observeret hos rotter og hunde som fik telithromycin i gentagne doser på 150 mg/kg/dag eller mere i en måned og 20 mg/kg/dag i 3-6 måneder.
Dutch: De combinatie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Kombinationen er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: - Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes: 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Danish: Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Dutch: Als Ketek wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Når Ketek ordineres, skal der tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende rationel brug af antibiotika samt til lokal forekomst af resistens (se også pkt.
Dutch: De inductie neemt geleidelijk af gedurende 2 weken na het staken van de behandeling met CYP3A4 inductoren.
Danish: Induktionen aftager gradvist over 2 uger efter ophør af behandling med CYP3A4-inducere.
Dutch: Het effect van dialyse op de eliminatie van telithromycine is niet bepaald.
Danish: Dialyse effekt på telithromycins elimination blev ikke vurderet.
Dutch: Indien behandeling met telithromycine noodzakelijk wordt geacht, kunnen deze patiënten behandeld worden door afwisselend een dagdosis van 800 mg en 400 mg te geven, beginnend met de 800 mg dosis.
Danish: Hvis behandling med telithromycin er nødvendig, kan disse patienter behandles med alternative daglige doseringer på 800 mg og 400 mg, begyndende med
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek met een van deze geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie
Danish: Samtidig administration af Ketek og nogen af disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Staphylococcus aureus methicilline resistent (MRSA)+
Danish: Staphylococcus aureus methicillin resistente (MRSA)+
Dutch: • een zogenaamde "proteaseremmer" (geneesmiddel tegen HIV)
Danish: • medicin, som kaldes en proteasehæmmer (mod hiv)
Dutch: • ergotamine of dihydro-ergotamine (tabletten of inhalator voor migraine) - Als u nierproblemen heeft (ernstige stoornis van de nierfunctie) en/of leverproblemen (ernstige stoornis van de leverfunctie), andere geneesmiddelen die een van de volgende werkzame
Danish: • ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator til migræne) - hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsat nyrefunktion) og/eller leverproblemer (alvorlig nedsat leverfunktion), anden medicin indeholdende et af følgende aktive stoffer:
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken gedurende behandeling met Ketek.
Danish: Behandling med disse midler skal afbrydes under Ketek-behandling.
Dutch: Ketek dient daarom niet gelijktijdig te worden gebruikt met simvastatine, atorvastatine of lovastatine (zie rubriek 4.3).
Danish: Ketek bør derfor ikke anvende samtidig med simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se pkt.
Dutch: Streptococcus pneumoniae vertoont geen kruisresistentie tussen erytromycine A en telithromycine.
Danish: Streptococcus pneumoniae udviser ikke krydsresistens mellem erythromycin A og telithromycin.
Dutch: • cisapride (gebruikt bij spijsverteringsproblemen)
Danish: • cisaprid (mod fordøjelsesproblemer)
Dutch: Ketek tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen.
Danish: Ketek sælges i blisterpakninger.
Dutch: Bij steady-state is de AUC circa 1,5 keer hoger dan na enkelvoudige dosering.
Danish: Ved steady state er AUC ca. 1,5 gange
Dutch: Overeenkomstige gegevens van de mens zijn niet beschikbaar.
Danish: Der findes ingen tilgængelige oplysninger for mennesker.
Dutch: • Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis (zie rubriek 4.4)
Danish: • Let eller moderat pneumoni erhvervet uden for sygehus (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ketek voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is twee tabletten van 400 mg eenmaal daags (800 mg eenmaal daags).
Danish: Den sædvanlige dosis af Ketek til voksne og børn på 12 eller derover er 2 tabletter på 400 mg daglig (800 mg en gang daglig).
Dutch: De affiniteit van telithromycine voor de 50S ribosomale subunits van organismen die gevoelig zijn voor erythromycine A is 10 maal groter dan die van erytromycine A.
Danish: Telithromycins affinitet til den bakterielle 50S ribosomale subunit for organismer, der er følsomme over for erythromycin A, er 10 gange højere end erythromycin A's.
Dutch: Geneesmiddelen met de potentie om het QT-interval te verlengen Van Ketek wordt verondersteld dat het de plasmaspiegels verhoogt van cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedaron, saquinavir.
Danish: Lægemidler med potentiale til at forlænge QT-interval Ketek forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir.
Dutch: - hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn) - verlies van smaak en geur - leverfalen.
Danish: - Hallucinationer (man ser eller hører ting, der ikke er der)
Dutch: - verhoging van bepaalde witte bloedcellen, die wordt vastgesteld met een bloedbeeldonderzoek
Danish: - Forhøjelse af visse hvide blodlegemer, påvist ved blodprøve (eosinofili)
Dutch: Elke uitsparing in de blisterverpakking bevat twee tabletten.
Danish: Hvert blisterhul indeholder 2 tabletter.
Dutch: Desalniettemin dient controle van de digoxine serumspiegel te worden overwogen wanneer digoxine en Ketek gelijktijdig gebruikt worden.
Danish: Alligevel bør kontrol af S-digoxin overvejes ved samtidig anvendelse af
Dutch: Vanwege de CYP3A4-remming, kan telithromycine de concentratie van deze CYP3A4 substraten in het bloed verhogen.
Danish: Grundet dets CYP3A4 hæmmende potentiale, kan telithromycin øge blodkoncentrationen af disse CYP3A4-substrater.
Dutch: Het behandelingsschema bij patiënten van 12 tot 18 jaar is als volgt:
Danish: For patienter på 12-18 år er behandlingen som følger
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen, echter de ervaring bij patiënten met leverfunctiestoornissen is beperkt.
Danish: Dosisjustering til patienter med let, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er alvorligt nedsat, der er dog begrænsede erfaringer hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen dient echter met een tussentijd van één uur plaats te vinden om mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de spijsvertering, zoals misselijkheid en braken, te voorkomen.
Danish: Hvis begge lægemidler skal anvendes samtidig, skal de indtages med 1 times interval for at undgå mulige bivirkninger fra mavetarmkanalen, f.eks. kvalme og
Dutch: QT/QTcinterval verlenging, ventriculaire aritmieën (met inbegrip van tachycardie, torsade de pointes) met potentiëel fatale afloop (zie rubriek
Danish: QT-/QTcinterval forlængelse, ventrikulær arytmi (herunder ventrikulær takykardi, torsades de pointes) potentielt med dødeligt udfald (se pkt.
Dutch: Desondanks dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van myopathie en rhabdomyolysis indien zij tegelijkertijd behandeld worden met pravastatine, rosuvastatine en fluvastatine.
Danish: Patienter bør imidlertid monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på myopati og rhabdomyolyse, når de er i samtidig behandling med Ketek og pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin.
Dutch: Daarnaast kan telithromycine de vorming van de 50S en 30S ribosomale subunits blokkeren.
Danish: Desuden kan telithromycin blokere dannelsen af 50S
Dutch: Bij de rat werden lichte dalingen van de vruchtbaarheidsindexen waargenomen bij parenteraal toxische dosissen hoger dan 150 mg/kg.
Danish: Et let nedsat fertilitetsindeks blev set hos rotter ved toksiske doser (højere end 150 mg/kg) hos forældrene.
Dutch: Licht oranje, langwerpige, biconvexe tablet, bedrukt met ‘H3647' aan de ene en ‘400' aan de andere
Danish: Lys orange, aflang, bikonveks tablet, præget med H3647 på den ene side og 400 på den anden.
Dutch: De belangrijkste eliminatie halfwaardetijd van telithromycine is 2-3 uur en de terminale, minder belangrijke, halfwaardetijd is ongeveer 10 uur bij een dosis van 800 mg eenmaal daags.
Danish: Telithromycins overvejende eliminationshalveringstid er 2- 3 timer og den terminale halveringstid er ca. 10 timer ved en dosis på 800 mg en gang daglig.
Dutch: • Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, als alternatief voor een behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast, in landen of regio's met een significante prevalentie van macrolide-resistente S. pyogenes, indien resistentie door ermTR of mefA genen gemedieerd wordt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: • Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af Streptococcus pyogenes som alternativ når beta-laktam antibiotika ikke er egnet i lande/regioner med en signifikant prævalens af makrolidresistent S. pyogenes, medieret via ermTR eller mefA (se pkt.