FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque gélule peut contenir jusqu'à 37 mg de saccharose.
Italian: Ogni capsula può contenere fino a 37 mg di saccarosio.
French: • comportements suicidaires, idées suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère
Italian: • comportamento suicidario, pensieri suicidari, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira
French: • dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de la vision, sensation de sécheresse oculaire
Italian: • dilatazione delle pupille (il centro scuro dell'occhio), disturbi della vista, sentire gli occhi secchi
French: • perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations), accélération ou irrégularité des battements du cœur
Italian: • sentire il cuore che sta battendo nel petto, accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
French: Des souris femelles recevant la duloxétine pendant 2 ans ont montré, à forte dose uniquement (144 mg/kg/jour), une augmentation d'incidence des adénomes et des carcinomes hépatocytaires ; mais cet effet a été considéré comme secondaire à l'induction des enzymes microsomales hépatiques.
Italian: Topi femmina riceventi duloxetina per 2 anni hanno presentato un'aumentata incidenza di adenomi e carcinomi epatocellulari soltanto con il dosaggio più alto (144 mg/kg/die), ma questi sono stati ritenuti secondari all'induzione del sistema microsomale epatico.
French: YENTREVE est indiqué chez la femme dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère.
Italian: YENTREVE è indicato nelle donne per il trattamento dell'Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI) di entità da moderata a grave.
French: Idées suicidaires5,7 Manie6
Italian: Ideazione suicidaria5,7
French: En conséquence, YENTREVE ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto YENTREVE non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).
French: Lors de l'étude de carcinogénicité chez le rat, il a été observé des cellules à plusieurs noyaux au niveau du foie, en l'absence de toute autre anomalie histopathologique.
Italian: In studi di cancerogenesi su ratto, cellule multinucleate sono state osservate nel fegato in assenza di altre modificazioni istopatologiche.
French: Pour les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, voir la rubrique 4.3.
Italian: Per informazioni sulle pazienti con grave alterazione della funzionalità renale, vedere paragrafo 4.3.
French: Lors de la phase aiguë de 12 semaines de trois essais cliniques étudiant la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, des augmentations faibles mais statistiquement significatives de la glycémie à jeun ont été observées chez les patients sous duloxétine.
Italian: In tre studi clinici di fase acuta della durata di 12 settimane con duloxetina, in pazienti con dolore neuropatico diabetico, è stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entità ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina.
French: • filets de sang rouge dans les selles, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée)
Italian: • presenza di sangue rosso vivo nelle feci, infiammazione dell'intestino crasso (colon) (che provoca diarrea)
French: • douleurs musculaires, contractions musculaires, spasmes musculaires, contractions des muscles de la mâchoire
Italian: • dolore muscolare, rigidità muscolare, spasmo muscolare, contrazione della muscolatura della bocca
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction pour des taux d'exposition systémiques (Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à l'exposition maximale en clinique (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all'esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3).
French: L'augmentation des doses peut être préjudiciable pour les patientes qui développent ces symptômes.
Italian: Nelle pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.
French: Sensation de chaud
Italian: Malessere Sensazione di caldo
French: Par rapport aux sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine était inférieure de 79 %, la demi-vie terminale était 2,3 fois plus longue et l'aire sous la courbe était 3,7 fois plus élevée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique modérée.
Italian: Nelle pazienti con epatopatia di grado moderato la clearance plasmatica apparente di duloxetina risulta essere più bassa del 79 %, l'emivita terminale apparente è 2,3 volte più lunga e l'AUC è 3,7 volte più elevata rispetto ai soggetti sani.
French: Après administration orale, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine s'étend de 33 à 261 L/h (en moyenne : 101 L/h).
Italian: Dopo una dose orale la clearance plasmatica apparente di duloxetina varia da 33 a 261 l/ora (in media 101 l/ora).
French: L'efficacité de la duloxétine à 40 mg deux fois par jour dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort a été établie dans quatre études en double aveugle versus placebo, dans lesquelles ont été randomisées 1 913 femmes (âgées de 22 à 83 ans) atteintes d'incontinence urinaire d'effort, dont 958 de ces patientes ont été randomisées dans le groupe duloxétine et 955 dans le groupe placebo.
Italian: L'efficacia di duloxetina 40 mg somministrata due volte al giorno nel trattamento della SUI è stata dimostrata in 4 studi in doppio cieco controllati con placebo, in cui sono state randomizzate 1.913 donne (da 22 a 83 anni) con SUI; di cui, 958 pazienti sono state randomizzate a duloxetina e 955 a placebo.
French: Chaque gélule peut contenir jusqu'à 74 mg de saccharose.
Italian: Ogni capsula può contenere fino a 74 mg di saccarosio.
French: YENTREVE ne doit pas être utilisé en association avec les inhibiteurs du CYP1A2, comme la fluvoxamine, la ciprofloxacine ou l'énoxacine car l'association entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de la duloxétine (voir rubrique 4.5).
Italian: YENTREVE non deve essere usato in associazione con inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina poiché tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
French: Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques, le phénobarbital, et les antihistaminiques sédatifs.
Italian: Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici sedativi.
French: Anti-acides et anti-H2 : la co-administration de YENTREVE avec des anti-acides à base de sels d'aluminium et de magnésium, ou avec la famotidine, n'a pas eu d'effet significatif sur le taux ou le délai d'absorption de la duloxétine après administration orale d'une dose de 40 mg.
Italian: Antiacidi ed antagonisti dei recettori H2: La somministrazione contemporanea di YENTREVE con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla percentuale o dimensione dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg.
French: La posologie recommandée de YENTREVE est de 40 mg deux fois par jour, à prendre pendant ou en dehors des repas.
Italian: Il dosaggio raccomandato di YENTREVE è 40 mg due volte al giorno da assumere indipendentemente dai pasti.
French: Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide.
Italian: Se è depresso e/o presenta stati d'ansia, qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi.
French: L'utilisation de YENTREVE est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Italian: Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
French: Chez les patientes présentant une augmentation persistante de la pression artérielle au cours de leur traitement par duloxétine, une diminution de la posologie ou un sevrage progressif devra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Italian: Pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French: Insuffisance hépatique : une atteinte hépatique modérée (Classe B de Child Pugh) a affecté la pharmacocinétique de la duloxétine.
Italian: Alterazione della funzionalità epatica: L'epatopatia di grado moderato (di classe B secondo la classificazione di Child-Pugh) influenza le proprietà farmacocinetiche di duloxetina.
French: YENTREVE ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min ; voir rubrique 4.3).
Italian: YENTREVE non deve essere usato nelle pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
French: YENTREVE ne doit pas être utilisé en association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5).
Italian: YENTREVE non deve essere utilizzato in combinazione con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili (vedere paragrafo 4.5).
French: La co-administration de la duloxétine (40 mg deux fois par jour) augmente de 71 % l'Aire Sous la Courbe (ASC) à l'équilibre de la toltérodine (2 mg deux fois par jour) mais ne modifie pas la pharmacocinétique de son métabolite actif 5-hydroxy, et aucun ajustement de la posologie n'est recommandé.
Italian: La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71 % ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.
French: La prudence est de mise chez les patientes ayant un risque augmenté d'hyponatrémie, comme les patientes âgées, cirrhotiques, déshydratées ou traitées par diurétiques.
Italian: Si richiede cautela nelle pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, così come nelle pazienti anziane, cirrotiche o disidratate, o nelle pazienti in trattamento con farmaci diuretici.
French: Chez des rates recevant la duloxétine, avant et pendant l'accouplement et en début de grossesse, ont été mis en évidence une diminution de la consommation de nourriture et du poids corporel, une perturbation du cycle œstral, une baisse du taux de naissances vivantes et de survie de la progéniture, et un retard de croissance chez les jeunes rats à des taux d'exposition systémique (Aire Sous la Courbe - ASC) estimés correspondre, au plus, à l'exposition maximale en clinique.
Italian: Ratti femmina in trattamento con duloxetina prima e durante l'accoppiamento e le fasi iniziali di gravidanza hanno avuto una diminuzione del consumo di cibo materno e del peso corporeo, un'interruzione del ciclo di estro, una diminuzione degli indici di vitalità alla nascita e di sopravvivenza della progenie ed un ritardo di crescita della progenie per livelli di esposizione sistemica ritenuti essere almeno uguali ai livelli di esposizione clinica massima (AUC).
French: L'association de YENTREVE à un programme de rééducation périnéo-sphinctérienne peut s'avérer plus efficace que chacune des deux thérapeutiques seules.
Italian: L'associazione di YENTREVE con un programma di esercizio della muscolatura del pavimento pelvico (PFMT) può risultare più efficace di ciascun trattamento da solo.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke), sensibilité accrue de votre peau à l'exposition solaire
Italian: • Sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed i genitali) grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto e della gola (angioedema), sensibilità alla luce solare
French: Généralement, pour les ISRS et les IRSNA, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients.
Italian: Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entità da lieve a moderata ed autolimitanti, tuttavia, in alcune pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
French: Il est donc conseillé de diminuer la posologie de la duloxétine progressivement sur une durée d'au moins deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Italian: Si consiglia pertanto che la duloxetina venga gradualmente ridotta in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento, secondo le necessità della paziente (vedere paragrafo 4.2).
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patientes dont l'état peut être aggravé par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle.
Italian: Duloxetina deve essere usata con cautela nelle pazienti le cui condizioni cliniche potrebbero risultare compromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa.
French: Effets d'autres médicaments sur la duloxétine
Italian: Effetti di altri medicinali su duloxetina
French: Il peut être utile pour certaines patientes de débuter le traitement à la posologie de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines avant d'atteindre la posologie recommandée de 40 mg deux fois par jour.
Italian: Alcune pazienti possono trarre beneficio da un trattamento iniziale con un dosaggio di 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di aumentare al dosaggio raccomandato di 40 mg due volte al giorno.
French: Le CYP2D6 et le CYP1A2, tous deux, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5hydroxy 6-méthoxyduloxétine.
Italian: Sia CYP2D6 che CYP1A2 catalizzano la formazione dei due maggiori metaboliti, il glucoronide coniugato di 4-idrossi duloxetina ed il solfato coniugato del 5-idrossi 6-metossi duloxetina.
French: Emission de sang dans les selles Colite microscopique9
Italian: Ematochezia Colite microscopica9
French: L'association de YENTREVE avec les IMAO sélectifs réversibles, comme le moclobémide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso di YENTREVE in associazione con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
French: Chez ces femmes, YENTREVE pourrait n'apporter aucun bénéfice supplémentaire par rapport aux thérapeutiques habituelles.
Italian: In queste donne, YENTREVE non può fornire alcun beneficio oltre a quello determinato da interventi comportamentali più conservativi.
French: Médicaments métabolisés par le CYP1A2 : la pharmacocinétique de la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas été significativement modifiée par la co-administration de duloxétine (60 mg deux fois par jour).
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP1A2: La farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non è risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno).
French: La pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients "métaboliseurs lents" par rapport au CYP2D6 n'a pas fait l'objet d'études spécifiques.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina nelle pazienti che metabolizzano poco con il CYP2D6 non è stata studiata in maniera specifica.
French: Chaque gélule contient des granules de principe actif avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
Italian: Ogni capsula di YENTREVE contiene granuli di duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall'acidità dello stomaco.
French: La duloxétine a été associée à une augmentation de la pression artérielle et à une hypertension artérielle cliniquement significative chez certaines patientes.
Italian: In alcune pazienti duloxetina è stata associata con un aumento della pressione arteriosa e ad ipertensione clinicamente significativa.
French: Polyurie Diminution du débit urinaire
Italian: Ridotto flusso urinario
French: Comment se présente YENTREVE et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di YENTREVE e contenuto della confezione
French: Dans une étude d'embryotoxicité chez le lapin, une incidence plus élevée de malformations cardiaques et du squelette a été observée à des taux d'exposition systémique (ASC) inférieurs à l'exposition maximale en clinique.
Italian: In uno studio di embriotossicità effettuato nel coniglio, fu osservata una più alta incidenza di malformazioni cardiovascolari e scheletriche per livelli di esposizione sistemica al di sotto dell'esposizione clinica massima (AUC).
French: L'analyse des données de quatre études cliniques contrôlées versus placebo, sur 12 semaines, chez des patientes atteintes d'incontinence urinaire d'effort, incluant 958 patientes traitées par duloxétine et 955 sous placebo, a montré que les effets indésirables sont habituellement survenus durant la première semaine de traitement.
Italian: L'analisi dei dati di 4 studi clinici della durata di 12 settimane, controllati con placebo e condotti in pazienti con SUI, di cui 958 trattate con duloxetina e 955 trattate con placebo, indicò che l'inizio delle reazioni avverse riportate si manifestava tipicamente durante la prima settimana di terapia.
French: • Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de
Italian: • Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo YENTREVE.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : en raison du risque de syndrome sérotoninergique, la duloxétine ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs irréversibles, ou alors un délai d'au moins 14 jours doit être respecté après l'arrêt du traitement par IMAO.
Italian: Inibitori della Monoamino Ossidasi: A causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO.
French: • diarrhée, douleurs à l'estomac, vomissements, brûlures d'estomac ou indigestion
Italian: • diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco o cattiva digestione
French: • douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, sensation de chaud
Italian: • dolore toracico, sensazione di freddo, sete, sensazione di caldo
French: Si la décision de débuter un traitement par antidépresseur est prise, l'arrêt progressif de YENTREVE est recommandé (voir rubrique 4.2).
Italian: Nel caso fosse necessario iniziare una terapia farmacologica antidepressiva, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento con YENTREVE (vedere paragrafo 4.2).
French: • diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ou vomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, des convulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Italian: • bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto nelle persone anziane; i sintomi possono includere una sensazione di capogiro, sentirsi debole, confuso, sonnolento o molto stanco, oppure avere la nausea o stare per vomitare, sintomi più gravi sono la perdita di conoscenza, le crisi convulsive o le cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patientes devront être surveillées étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Italian: Poiché il miglioramento dei sintomi può non verificarsi sia durante le prime settimane di trattamento che nelle settimane successive, in tale periodo i pazienti devono essere strettamente monitorati.
French: Rétention urinaire6
Italian: Ritenzione urinaria6 Poliuria
French: • difficultés à commencer à uriner, douleurs au moment d'uriner, besoin d'uriner la nuit, envie fréquente d'uriner, odeur anormale de l'urine
Italian: • difficoltà ad iniziare la minzione, minzione dolorosa, necessità di urinare durante la notte, minzione frequente, odore alterato delle urine
French: Médicaments du SNC : la prudence s'impose en cas d'association de YENTREVE avec d'autres médicaments ou substances d'action centrale, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphinomimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
Italian: Medicinali per il SNC: Si consiglia cautela quando YENTREVE viene assunto in associazione con altri medicinali ed altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi).
French: • envie de vomir (nausées), sécheresse de la bouche, constipation • fatigue
Italian: • sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca, costipazione • affaticamento
French: Inhibiteurs du CYP1A2 : le CYP1A2 étant impliqué dans le métabolisme de la duloxétine, l'utilisation concomitante de duloxétine avec de puissants inhibiteurs du CYP1A2 peut entraîner une augmentation des concentrations de la duloxétine.
Italian: Inibitori del CYP1A2: Poiché il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, è probabile che l'uso di YENTREVE in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina.
French: Qualité de vie (I-QOL) : Les scores de qualité de vie obtenus sur l'échelle de qualité de vie spécifique de l'incontinence (I-QOL) ont été significativement améliorés sous duloxétine, versus placebo (amélioration du score de 9,2 versus 5,9, p < 0,001 respectivement).
Italian: Qualità della vita: Il questionario a punteggio sulla Qualità della Vita rispetto all'Incontinenza (I-QOL) è risultato significativamente migliorato nel gruppo delle pazienti trattate con duloxetina rispetto al gruppo trattato con placebo (punteggio di miglioramento 9,2 rispetto a 5,9, p < 0.001).
French: YENTREVE est un médicament destiné au traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme, par voie orale.
Italian: YENTREVE è un medicinale da assumere per bocca per trattare nelle donne l'Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI).
French: 28 gélules gastro-résistantes 56 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes 140 gélules gastro-résistantes
Italian: 28 capsule rigide gastroresistenti 56 capsule rigide gastroresistenti 98 capsule rigide gastroresistenti 140 capsule rigide gastroresistenti
French: Insuffisance rénale : les patientes en insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse avaient des valeurs de Cmax de duloxétine et d'Aire Sous la Courbe (ASC) deux fois plus élevées que les sujets sains.
Italian: Alterazione della funzionalità renale: Le pazienti con patologie renali allo stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica hanno valori della Cmax e dell'AUC di duloxetina 2 volte più elevati rispetto ai soggetti sani.