FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Spania în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, potrivit cărora APPM Respipharm poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediul înconjurător din punct de vedere al calităţii şi eficacităţii produsului, statul membru de referinţă, Slovacia, a înaintat Agenţiei o sesizare la 7 octombrie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
English: The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe Dr. Anna-Maria Brady şi drept coraportor pe Dr. Frédéric Descamps.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 3 aprilie 2008.
English: APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
Romanian: APPM Respipharm este un vaccin multicomponent antibacterian cu celule întregi, inactivat cu formaldehidă, care conţine trei tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipurile 2, 9 şi 11) şi o tulpină de Pasteurella multocida (serotipul A).
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Romanian: Pe baza analizării evaluării efectuate de raportor a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare în materie de eficacitate.
English: Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
Romanian: AVIZ CA URMAre a unei sesizări în temeiul articolului 33(4) pentru APPM Respipharm EMA/66746/2010
English: The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunisation of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcine (scroafe şi purcei înţărcaţi) începând de la vârsta de 6 săptămâni, cu scopul de a induce imunizarea activă a scroafelor şi purceilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae şi împotriva infecţiei secundare cu Pasteurella multocida.
English: The Marketing Authorisation Holder, Pharmagal Bio s.r.o., submitted an application via mutual recognition for APPM Respipharm, on the basis of the marketing authorisation granted by Slovakia.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Pharmagal Bio s.r.o., a depus o cerere prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru APPM Respipharm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Slovacia.
English: The re-examination procedure started on 15 September 2009.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 15 septembrie 2009.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 15 iulie 2009 recomandând suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru APPM Respipharm.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that its opinion of 15 July 2009 should not be revised, and therefore adopted an opinion on 11 November 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Romanian: Pe baza analizării evaluării efectuate de raportor a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că avizul său din 15 iulie 2009 nu trebuie revizuit şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 11 noiembrie 2009 recomandând suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru APPM Respipharm.
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr Kristina Lehmann as rapporteur and Prof. Tibor Soós as co-rapporteur for the re-examination of the abovementioned opinion.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 15-17 septembrie 2009, CVMP a numit drept raportor pe Dr. Kristina Lehmann şi drept coraportor pe Prof.
English: The referral procedure started on 15 October 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 octombrie 2008.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by Pharmagal Bio s.r.o.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fot prezentate de Pharmagal Bio s.r.o. la 14 septembrie 2009.
English: notified the Agency of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Romanian: La 28 iulie 2009, Pharmagal Bio s.r.o. a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 15 iulie 2009.
English: referral for APPM
Romanian: AVIZ CA URMAre a unei sesizări în temeiul articolului pentru APPM Respipharm
English: Page 2/2
Romanian: Pagina2/2
English: This means that Pioglitazone ratio is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratio este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
English: Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Romanian: Dat fiind că Pioglitazone ratio este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratio are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
English: Pioglitazone ratio was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Romanian: Pioglitazone ratio ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
Romanian: La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratio, pentru tratarea diabetului de tip 2.
English: Pioglitazone ratio was developed as a ‘generic medicine'.
Romanian: Pioglitazone ratio a fost elaborat ca „medicament generic”.
English: Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Romanian: Pioglitazone ratio este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
English: Pioglitazone ratio, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone ratio, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
Romanian: Prin urmare la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratio în tratamentul diabetului de tip 2.
English: Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Romanian: Pioglitazone ratio ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu insulină la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
English: Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Romanian: Pioglitazone ratio ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
English: What is Pioglitazone ratio?
Romanian: Ce este Pioglitazone ratio?
English: What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pioglitazone ratio?
English: How is Pioglitazone ratio expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone ratio?
English: This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Romanian: Aceasta înseamnă că se folosește de sistemul imunitar pentru a-și declanșa efectul.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zyclara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
English: The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zyclara este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, dar Zyclara este disponibil într-o concentrație diferită.
English: Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Romanian: Zyclara este un „medicament hibrid”.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zyclara.
English: Other information about Zyclara
Romanian: Alte informații despre Zyclara
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zyclara?
English: In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Romanian: În plus, concentrația mai mică permite folosirea sa pe zone mai extinse ale pielii și, astfel, tratarea unei porțiuni mai mari din pielea afectată.
English: Treatment with Zyclara has the advantage of being easier to adhere to than Aldara treatment because it has a simpler dosing regimen.
Romanian: Tratamentul cu Zyclara are avantajul că este mai ușor de urmat decât tratamentul cu Aldara, deoarece are o schemă de dozare mai simplă.
English: Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Romanian: Au fost raportate și alte reacții adverse, printre care dureri de cap și oboseală.
English: The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament trebuie evaluat după 8 săptămâni de la încheierea acestuia, iar la nevoie se poate avea în vedere un al treilea ciclu de 2 săptămâni.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zyclara.
English: When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Romanian: La aplicarea sa pe piele, imiquimodul acționează la nivel local asupra sistemului imunitar pentru a declanșa eliberarea de citokine, inclusiv de interferon.
English: The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Zyclara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
Romanian: Zyclara se utilizează pentru tratarea adulților al căror sistem imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează normal, în cazul în care alte tratamente dermatologice pentru cheratoza actinică nu pot fi utilizate sau sunt mai puțin adecvate.
English: If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Romanian: Dacă cheratoza actinică nu se ameliorează suficient după utilizarea Zyclara, trebuie încercat un alt tratament.
English: The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zyclara este Aldara, care conține imiquimod în concentrație de 5 %.
English: The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Zyclara cremă 3,75 % s-a dovedit eficace în eliminarea cheratozei actinice de pe piele și că utilizarea sa nu implică motive de îngrijorare semnificative privind siguranța.
English: It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
Romanian: Medicamentul conține substanța activă imiquimod în concentrație de 3,75 % (100 mg de cremă conțin 3,75 mg de imiquimod).
English: What are the risks associated with Zyclara?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zyclara?
English: These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
Romanian: Aceste substanțe ajută la distrugerea celulelor anormale din piele care determină apariția cheratozei.
English: What is Zyclara and what is it used for?
Romanian: Ce este Zyclara și pentru ce se utilizează?
English: If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Romanian: Dacă cheratoza actinică dispare după două cicluri a câte 2 săptămâni dar reapare ulterior, se poate trata din nou cu unul sau două cicluri de tratament a câte 2 săptămâni, cu condiția să se administreze după o pauză de cel puțin 12 săptămâni de la tratamentul inițial.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zyclara, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Zyclara, citiți prospectul.
English: Zyclara has been shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin in two main studies involving 479 patients with actinic keratosis on the face and scalp.
Romanian: Zyclara s-a dovedit eficace în eliminarea cheratozei actinice de pe piele în două studii principale care au cuprins 479 de pacienți cu cheratoză actinică la nivelul feței și al scalpului.
English: The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Romanian: Substanța activă din crema Zyclara, imiquimodul, este un modulator al răspunsului imun.
English: Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
Romanian: Zyclara este disponibil sub formă de cremă 3,75 % în plicuri individuale.
English: Actinic keratosis is a precancerous, abnormal skin growth that develops after too much exposure to sunlight.
Romanian: Cheratoza actinică este o formațiune anormală, precanceroasă a pielii, care se dezvoltă în urma expunerii excesive la lumina solară.
English: Why is Zyclara approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Zyclara?
English: For more information about treatment with Zyclara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zyclara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
Romanian: Crema trebuie să rămână pe piele peste noapte (aproximativ 8 ore), după care se spală.
English: One or two sachets of Zyclara are applied in a thin layer to the affected areas of the face or balding scalp once a day before bedtime.
Romanian: Se aplică unul sau două plicuri de Zyclara, în strat subțire, pe suprafețele afectate de la nivelul feței sau de pe porțiunile glabre ale scalpului, o dată pe zi înainte de culcare.
English: For practical information about using Zyclara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zyclara, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: What benefits of Zyclara have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zyclara pe parcursul studiilor?
English: This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
Romanian: Acest ciclu este urmat de o pauză de 2 săptămâni, după care urmează încă 2 săptămâni de tratament.
English: Zyclara at a lower strength (2.5%) had a lower clearance rate than the 3.75% strength.
Romanian: Zyclara în concentrație mai mică (2,5 %) a avut o rată mai mică de eliminare a cheratozei decât concentrația de 3,75 %.
English: Most patients using Zyclara experience side effects on the skin where the medicine was applied (most commonly redness, scab formation, dryness and shedding of the skin).
Romanian: Majoritatea pacienților care utilizează Zyclara prezintă reacții adverse la nivelul pielii, în locul unde a fost aplicat medicamentul (cel mai frecvent roșeață, formare de cruste, uscare și descuamare a pielii).
English: Two doses of Zyclara (2.5% and 3.75%) were compared with placebo (a dummy treatment) in these studies, and the main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis after treatment.
Romanian: În aceste studii, două doze de Zyclara (2,5 % și 3,75 %) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care cheratoza actinică a dispărut complet de pe piele după tratament.
English: Around 36% of patients treated with Zyclara 3.75% cream in the two studies had complete clearance compared with around 6% of patients treated with placebo.
Romanian: În cele două studii, eliminarea a fost completă la aproximativ 36 % din pacienții tratați cu Zyclara cremă 3,75 %, față de aproximativ 6 % din pacienții tratați cu placebo.
English: How is Zyclara used?
Romanian: Cum se utilizează Zyclara?
English: How does Zyclara work?
Romanian: Cum acționează Zyclara?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zyclara, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Zyclara is a cream used to treat actinic keratosis on the face and balding parts of the scalp.
Romanian: Zyclara este o cremă utilizată pentru tratarea cheratozei actinice de la nivelul feței și de pe porțiunile glabre (fără păr) ale scalpului.
English: About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
Romanian: Acest tip de reacții adverse la nivelul pielii au impus întreruperea tratamentului la aproximativ 11 % din pacienții cuprinși în studiile cu Zyclara.
English: Check the solution through the inspection window.
Romanian: Verificați soluția prin fereastra de inspecție.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2018
English: It is normal to see one or more air bubbles in the syringe.
Romanian: Este normal să vedeți una sau mai multe bule de aer în seringă.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi din luna respectivă.
English: The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
Romanian: Partea de proteină este foarte asemănătoare unei proteine naturale produsă de propriul dumneavoastră corp.
English: Always take UDENYCA exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna UDENYCA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: INFORMATION IN BRAILLE UDENYCA
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE UDENYCA
English: UDENYCA has not been tested in pregnant women.
Romanian: UDENYCA nu a fost testat la femei gravide.
English: These could be signs of a severe allergic reaction
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, trebuie în mod clar înregistrată denumirea comercială a medicamentului administrat.
English: 8 Position fingers.
Romanian: 8 Poziția degetelor
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1303/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1303/001
English: Do not shake UDENYCA vigorously as this may affect its activity.
Romanian: Nu agitați puternic UDENYCA deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
English: • It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
Romanian: • Este important să citiți instrucțiunile înainte de a folosi seringa, pentru a înțelege cum trebuie să administrați injecția.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Romanian: Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape
English: UDENYCA is for use in adults aged 18 and over.
Romanian: UDENYCA se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
English: The recommended injection sites for a subcutaneous injection are the:
Romanian: Locurile de injectare recomandate pentru injecțiile subcutanate sunt:
English: For further instructions on how to inject yourself with UDENYCA, please read the section at the end of this leaflet.
Romanian: Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al UDENYCA, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
English: If you become pregnant during UDENYCA treatment, please inform your doctor.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu UDENYCA, vă rugăm să vă informați medicul.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of UDENYCA.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de UDENYCA.