FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Paxene is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Polish: • Stosowanie leku Paxene nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours
Polish: Uśredniony końcowy okres półtrwania wynosił 23,7 godziny
English: Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98 %.
Polish: W oparciu o badania in vitro stwierdzono, że wiązanie z białkami osocza wynosi od 88 do 98%.
English: Limited efficacy data supports this indication (see section 5.1).
Polish: Ograniczone dane o skuteczności potwierdzają to wskazanie (patrz punkt 5.1).
English: As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of this section.
Polish: Ponieważ grupa pacjentów z AIDS-KS jest bardzo specyficzna, dane dotyczące bezpieczeństwa z badania klinicznego z udziałem 107 pacjentów z AIDS-KS przedstawiono oddzielnie na końcu tego punktu.
English: The median time to progression in the core population was 468 days (95 % CI 257-NE).
Polish: Mediana czasu do progresji u pacjentów podstawowej populacji wynosiła 468 dni (95 % CI 257-NE).
English: London E16 2QJ United Kingdom
Polish: London E16 2QJ Wielka Brytania
English: • The levels of some enzymes in your blood might rise
Polish: • Mogą wzrosnąć aktywności niektórych enzymów we krwi.
English: Dose adjustments during treatment
Polish: Dostosowanie dawki w przebiegu leczenia
English: Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Polish: Z tego względu w czasie leczenia konieczne jest częste wykonywanie pełnego badania morfologicznego krwi u wszystkich pacjentów.
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines and should be taken into account in patients with liver disease or epilepsy.
Polish: Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków i należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.
English: Dispose of any remaining contents after first use.
Polish: Wszelkie resztki należy usunąć po pierwszym użyciu.
English: Like all medicines, Paxene can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Paxene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Polish: 107 pacjentów 63 uznano za opornych na antracykliny liposomalne.
English: Paxene contains alcohol.
Polish: Lek Paxene zawiera alkohol.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawic ochronnych, okularów ochronnych oraz odzieży ochronnej.
English: The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22 %.
Polish: Częstość występowania neutropenii 4. stopnia trwającej 7 lub więcej dni wynosiła 22 %.
English: Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
Polish: Dane na temat innych potencjalnych interakcji lekowych między paklitakselem a innymi substratami/inhibitorami CYP3A4 są ograniczone.
English: If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
Polish: W razie konieczności lekarz zmieni dawkę leku podczas leczenia.
English: Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Polish: Lek Paxene może zmienić działanie innych leków ze względu na dużą zawartość alkoholu.
English: In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
Polish: Pomimo takiego dużego stopnia wiązania z białkami osocza, paklitaksel jest szeroko rozprowadzany do tkanek.
English: Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95 % bound was 617 days in core patients.
Polish: Mediana czasu przeżycia dla produktu Paxene nie mogła być obliczona, lecz niższe 95 % pasmo wynosiło 617 dni u pacjentów z podstawowej populacji.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na działanie innych leków.
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Polish: Stabilizacja wynika z hamowania normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul zachodzącej w trakcie interfazy niezbędnej do podtrzymania mitotycznych funkcji komórki.
English: Paxene might also leak from the vein and cause an infection or ulceration of the surrounding skin.
Polish: Lek Paxene może także wyciekać z żyły i powodować zakażenia lub owrzodzenia otaczającej skóry.
English: Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
Polish: Parestezje obserwowano u 48 % pacjentów.
English: Important information about some of the ingredients of Paxene
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paxene
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Polish: W przypadku przedawkowania leku konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.
English: The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14 % of patients.
Polish: Innym najczęściej zgłaszanym objawem ze strony układu nerwowego jest senność, która wystąpiła u 14 % pacjentów.
English: Insufficient information is available on interactions with other protease inhibitors.
Polish: O interakcjach z innymi inhibitorami enzymów proteolitycznych nie ma dostatecznych informacji.
English: Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie przechowywany w aptece, której personel zajmie się jego sporządzeniem w celu przekazania lekarzowi lub pielęgniarce.
English: Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Polish: Wykryto kilka metabolitów, ale tylko trzy z nich udało się określić: 6 alfa-hydroksypaklitaksel, 3'-para-hydroksypaklitaksel oraz 6 alfa, 3'-para-dihydroksypaklitaksel.
English: Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Polish: Kobiety należy poinformować o konieczności stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem Paxene oraz o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarzy o zajściu w ciążę.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Polish: Podczas badania większości pacjentów podano hemopoetyczny czynnik wzrostu (G-CSF).
English: • Loss of balance or staggering
Polish: • Utrata równowagi lub chwiejność
English: • Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
Polish: • Problemy z płucami, w tym obrzęk i gromadzenie płynów, co może powodować problemy z oddychaniem
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu odpowiada użytkownik.
English: • Loosening of finger and toe nails - you should wear protection on your feet and hands when exposed to the sun
Polish: • Odwarstwianie paznokci rąk i stóp - należy nosić rękawiczki ochronne na ręce i stopy w czasie ekspozycji na światło
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Neutropenia was present for > 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
Polish: Neutropenia występowała ponad 7 dni u 41 % pacjentów i przez 30-35 dni u 8 % pacjentów.
English: In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
Polish: U pacjentów opornych na antracykliny liposomalne odsetki odpowiedzi były porównywalne w przypadku pacjentów, którzy nigdy nie otrzymali inhibitora proteazy (55,6 %) i tych, którzy otrzymali go raz przynajmniej 2 miesiące przed leczeniem produktem Paxene (60,9 %).
English: This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Polish: Tę reakcję należy uwzględnić przy rozpoznaniu różnicowym przypadków ciężkiej lub przewlekłej biegunki podczas leczenia paklitakselem lub krótko po leczeniu.
English: • Loss of hearing
Polish: • Utrata słuchu
English: BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
English: • Injection site reactions leading to pain, swelling and hardness of the skin around the injection site.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia prowadzące do bólu, obrzęku i twardnienia skóry wokół miejsca wstrzyknięcia.
English: Paxene should not be used in pregnancy.
Polish: Produktu Paxene nie należy stosować w okresie ciąży.
English: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Polish: EU/1/99/113/001 dla 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 dla 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 dla 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 dla 300 mg/50 ml
English: Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania cytotoksycznych produktów leczniczych.
English: The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Polish: Dokładny mechanizm działania przeciwnowotworowego paklitakselu nie jest znany.
English: Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Polish: Ponieważ wydalanie doksorubicyny i jej aktywnych metabolitów może być zmniejszone jeśli paklitaksel i doksorubicyna są podawane w skojarzeniu, paklitaksel należy podawać 24 godziny po doksorubicynie.
English: The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57 % (CI: 44 - 70 %) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Polish: Ogólny odsetek skuteczności (pełna lub częściowa odpowiedź) po podaniu 15 cykli leczenia wynosił 57 % (CI: 44-70 %) u pacjentów opornych na antracykliny liposomalne.
English: Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Polish: Istniejące wcześniej neuropatie wywołane wcześniejszym leczeniem nie stanowią przeciwwskazania dla leczenia lekiem paklitaksel.
English: The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Polish: Ilość (dawka) leku Paxene, jaka będzie podana pacjentowi, zostanie przygotowana zależnie od powierzchni ciała pacjenta liczonej w metrach kwadratowych (m2), przy czym uwzględnione zostaną także wyniki wykonanych badań morfologii krwi pacjenta i badania lekarskiego.
English: Use by:
Polish: Zużyć do:
English: • Painful sensation in the body
Polish: • Odczuwanie bólu w całym ciele
English: If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Polish: W przypadku pogorszenia samopoczucia między kolejnymi kursami leczenia lub po zakończeniu leczenia, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, tak szybko, jak to możliwe.
English: Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Polish: Neuropatia i parestezje o ciężkim charakterze wystąpiły odpowiednio u 3 % i 5 % pacjentów.
English: Date of first authorisation: 19th July 1999.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2009 r
English: Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP 3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Polish: Jednoczesne stosowanie ketokonazolu, znanego silnego inhibitora CYP3A4, nie hamuje wydalania paklitakselu a więc oba te leki mogą być podawane jednocześnie bez konieczności zmiany dawkowania.
English: Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie nieodwracalnego działania uszkadzającego na narządy rozrodcze samców przy klinicznie istotnych poziomach narażenia.
English: Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Polish: Podobnie jak inne genotoksyczne cytostatyki, paklitaksel może mieć działanie genotoksyczne.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działa niepożądane zostały pogrupowane według malejącego nasilenia.
English: Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Polish: Niezużytą zawartość należy usunąć zgodnie ze standardową praktyką dla środków cytotoksycznych.
English: • If you are taking other medicines which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Polish: • Jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z paklitakselem (patrz punkt „Stosowanie leku Paxene z innymi lekami”).
English: Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
Polish: Ponieważ produkt Paxene zawiera etanol, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego i innych działań.
English: • Before you start treatment with Paxene and during treatment, you will have regular blood tests to check that it is safe for you to continue with your treatment.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie leczenia lekiem Paxene wykonywane będą regularne badania morfologii krwi, w celu stwierdzenia, czy kontynuowanie leczenia jest bezpieczne.
English: • Fits (convulsions, seizures)
Polish: • Drżenia (drgawki, napady drgawkowe)
English: The prepared solution may appear hazy.
Polish: Przygotowany roztwór może być lekko mętny.
English: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
English: If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej neuropatii obwodowej należy rozważyć korzyści związane z kontynuacji leczenia w stosunku do zagrożeń.
English: Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i.e. “recall” has been reported rarely.
Polish: Powtórne wystąpienie reakcji skórnych w miejscu uprzedniego wynaczynienia krwi po podaniu paklitakselu w innym miejscu, czyli wystąpienie tzw. “reakcji przypomnienia” było obserwowane rzadko.
English: Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
Polish: W początkowych cyklach leczenia wymagana jest ścisła obserwacja pacjentów.
English: Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
Polish: Klirens wynosił 20,6 l/h/m2 (zakres 11 - 38), natomiast wielkość dystrybucji 291 l/m2 (zakres 121 - 638).
English: The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana według następującej konwencji:
English: As Paxene contains ethanol (392 mg/ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see section 4.7).
Polish: Ponieważ peodukt Paxene zawiera etanol (392 mg/ml) konieczne jest uwzględnienie możliwości wpływu leku na OUN i innych skutków działania leku (patrz punkt 4.7).
English: • Balance problems
Polish: • Problemy z utrzymaniem równowagi
English: WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST LEK PAXENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Polish: W rzadkich przypadkach poważnych zaburzeń przewodzenia lub arytmii zalecane jest wdrożenie stosownego leczenia i stałe monitorowanie czynności serca w dalszych cyklach podawania leku.
English: Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dose recommendations (see section 5.2).
Polish: Nie wykonano badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stąd brak dostatecznych danych pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 5.2).
English: Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Polish: Dwanaście i sześć godzin przed zastosowaniem wlewu, pacjentowi jest podawany deksametazon (steroid) albo w tabletce do połknięcia, albo w zastrzyku.
English: • Effects on the nerves controlling your muscles resulting in weakness in the arms and legs
Polish: • Wpływ na nerwy poruszające mięśniami, co prowadzi do osłabienia rąk i nóg
English: • Acute leukaemia (blood cancer)
Polish: • Ostra białaczka (rak krwi)
English: The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene badano podczas pojedynczego nieporównawczego badania z udziałem 107 pacjentów z zaawansowaną postacią KS, leczonych wcześniej chemoterapią układową.
English: Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
Polish: Nie stosować leku Paxene po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po wyrażeniu „Zużyć do:”.
English: Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
Polish: Neuropatia wystąpiła u 18 % pacjentów leczonych produktem Paxene.
English: Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paxene jest stosowany do leczenia:
English: • Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Polish: • Zaawansowanego raka jajnika lub resztkowego nowotworu (>1 cm) po wcześniejszej operacji, w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną.
English: Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Polish: Leku Paxene nie można stosować w okresie ciąży, a kobiety otrzymujące lek Paxene zaprzestanie mogą karmić piersią.
English: There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Polish: Brak dowodów na zwiększoną toksyczność paklitakselu w przypadku podawania leku w 3-godzinnej infuzji u chorych z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Among patients (> 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Polish: Spośród pacjentów (>50 % przyjmujących inhibitory proteazy) z prawidłową czynnością wątroby, u 28 %, 43 % i 44 % nastąpiło podwyższenie odpowiednio bilirubiny, fosfatazy alkalicznej i AspAT (SGOT).
English: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed medicines for your condition;
Polish: • pacjent stosuje rytonawir, nelfinawir, efawirenz, newirapinę (do leczenia AIDS) lub inne leki przepisane w związku ze stanem zdrowia;
English: • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4: Possible side effects).
Polish: • Jeśli u pacjenta stosowano wcześniej radioterapię klatki piersiowej (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).
English: Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
Polish: Z tego względu zalecane jest częste kontrolowanie czynności życiowych pacjenta w pierwszych godzinach podawania wlewu produktu Paxene.
English: This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis).
Polish: Objawy te mogą być wskazówką poważnego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
English: The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Polish: Rakotwórczy potencjał paklitakselu nie był przedmiotem badań.
English: • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Polish: • pacjent stosuje inne leki dostępne bez recepty.
English: The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Polish: Eliminacja paklitakselu ma przebieg nieliniowy (zależny od stężenia), a ekspozycja układowa rośnie po zwiększeniu dawki bardziej niż można tego oczekiwać.
English: The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Polish: Wyniki uzyskane dla produktu Paxene są zbliżone do opublikowanych wyników z badań klinicznych fazy III z użyciem paklitakselu.
English: Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see section 4.2).
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować pod kątem występowania głębokiej mielosupresji (patrz punkt 4.2).
English: • Bad taste in your mouth
Polish: • Niesmak w ustach
English: Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Polish: Nie zostały wykonane formalne badania kliniczne dotyczące interakcji z innymi lekami dla produktu Paxene.