FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2 Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Lithuanian: 2 Vienas arba kartu su kitais pasikeitimais (įskaitant mišrius).
Czech: SMV = simeprevir.
Lithuanian: SMV = simepreviras.
Czech: Laboratorní parametr
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis> Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Czech: Zvláště se vyhněte intenzivnímu nebo dlouhému vystavování se slunečnímu záření (včetně samoopalovacích prostředků).
Lithuanian: Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio prietaisų sukeltą).
Czech: pokyny pro ukončení léčby) jsou uvedeny v tabulce 3.
Lithuanian: gydymo nutraukimo taisyklės), nurodytos 3 lentelėje.
Czech: To je proto, že přípravek OLYSIO a další léky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad OLYSIO ir kiti vaistai gali veikti vieni kitus.
Czech: - Vždy užívejte přípravek OLYSIO s jídlem.
Lithuanian: - Visada vartokite OLYSIO su maistu.
Czech: 4 Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Lithuanian: 4 Pacientų, turinčių tokius derinius, duomenys yra taip pat įtraukti į kitas eilutes, aprašančias individualius pasikeitimus.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud pociťujete mdloby nebo máte problémy se zrakem.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate silpnumą arba turite problemų su regėjimu.
Czech: To je důležité, protože není známo, zda simeprevir může přecházet do mateřského mléka.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar simepreviras gali prasiskverbti į motinos pieną.
Czech: - Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Lithuanian: - Šis vaistinis preparatas gali kelti riziką aplinkai.
Czech: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2; fáze 3)
Lithuanian: C208 - C216 (QUEST-1 ir QUEST-2; III
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky simepreviru na základní životní funkce (srdeční, respirační a centrální nervový systém).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė nepageidaujamo simepreviro poveikio gyvybinėms funkcijoms (širdies, kvėpavimo ir centrinei nervų sistemai).
Czech: Zkušenosti s předávkováním simeprevirem u člověka jsou omezené.
Lithuanian: Simepreviro perdozavimo žmogui patirtis yra ribota.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být používán u dětí a dospívajících (do 18 let věku), protože nebyl hodnocen u této věkové skupiny.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams OLYSIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes jis nebuvo tirtas šioje amžiaus grupėje.
Czech: Krevní vyšetření
Lithuanian: Kraujo tyrimai
Czech: Rezistence v klinických studiích
Lithuanian: Atsparumas klinikiniuose tyrimuose
Czech: Další dvojité nebo trojité mutace byly pozorovány v nižších frekvencích.
Lithuanian: Kitos dvigubos arba trigubos mutacijos stebėtos rečiau.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Czech: Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém pracovišti po dobu 48 hodin.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nustatyta didelė bradiaritmijos rizika, turi būti 48 valandas nuolat stebimi atitinkamomis klinikinėmis sąlygomis.
Czech: Velikost balení 7 a 28 tobolek.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 7 arba 28 kapsulės.
Czech: Příhody stupně 3 hlášeny nebyly.
Lithuanian: 3 laipsnio atvejų nebuvo.
Czech: - Pokud jste muž, nesmí Vaše partnerka otěhotnět během vaší léčby a několik měsíců poté.
Lithuanian: - Jei esate vyras, Jūsų partnerė neturėtų pastoti Jūsų gydymo metu ir keletą mėnesių po jo.
Czech: Distribuce Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Lithuanian: Simepreviras ekstensyviai jungiasi prie plazmos baltymų (> 99,9 %), daugiausia albuminų ir kiek mažiau prie alfa 1 rūgšties glikoproteinų.
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
Lithuanian: Maisto rūšis neturi įtakos simepreviro ekspozicijai.
Czech: Blokátory H2-receptoru Cimetidin
Lithuanian: H2-receptorių blokatoriai
Czech: 5 Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Lithuanian: 5 Dviem pacientams atsirado vienintelis I170T pasikeitimas.
Czech: Cisaprid může způsobovat srdeční arytmie.
Lithuanian: Cisapridas gali sukelti širdies aritmijas.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon7
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI Metadonas7
Czech: Účinek jídla na absorpci
Lithuanian: Maisto poveikis absorbcijai
Czech: Proto se neočekává, že porucha funkce ledvin bude mít klinicky významný účinek na expozici simepreviru.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad inkstų funkcijos sutrikimas turės kliniškai reikšmingą poveikį simepreviro ekspozicijai.
Czech: Klinická studie hodnotící QT interval
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame buvo tirtas QT intervalas
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
Czech: Simeprevir nedráždil kůži králíků a není pravděpodobné, že způsobí senzibilizaci kůže.
Lithuanian: Simepreviras nedirgino triušių odos ir ir nėra tikėtina, kad sukeltų odos įjautrinimą.
Czech: ULN = horní limit normálních hodnot
Lithuanian: VNR = Viršutinė normos riba
Czech: - Dny v týdnu jsou vytištěny na blistru - to Vám pomůže si vzpomenout, abyste užil(a) svou tobolku.
Lithuanian: - Savaitės dienos atspausdintos ant lizdinės plokštelės - tai padės Jums prisiminti išgerti kapsulę.
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy nebyla spojena s pankreatitidou.
Lithuanian: Amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas nebuvo susiję su pankreatitu.
Czech: Černoch/Afroameričan
Lithuanian: afroamerikiečiai Lotynų amerikiečiai
Czech: Fáze III studie u pacientů asijského původu
Lithuanian: III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai azijiečiai
Czech: V případě předávkování přípravkem OLYSIO se doporučuje použít obvyklá podpůrná opatření, a pozorování klinického stavu pacienta.
Lithuanian: OLYSIO perdozavimo atveju rekomenduojama taikyti įprastines palaikomąsias priemones ir stebėti paciento klinikinę būklę.
Czech: Většina z těchto substitucí snižovala anti-HCV aktivitu simepreviru v analýzách buněčné kultury replikonů.
Lithuanian: Dauguma šių atsiradusių pasikeitimų mažino simepreviro anti-HCV aktyvumą ląstelių kultūrų replikonų mėginiuose.
Czech: BMI ≥ 30 kg/m2
Lithuanian: KMI ≥ 30 kg/m2
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku fotosenzitivních reakcí a o významu použití vhodných ochranných prostředků proti slunečnímu záření během léčby přípravkem OLYSIO.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami apie jautrumo šviesai reakcijų riziką ir svarbą naudoti tinkamas apsaugos nuo saulės priemones gydymo OLYSIO metu.
Czech: Není známo, zda se simeprevir nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar simepreviras arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO používejte vhodné ochranné prostředky proti slunečnímu záření (jako je klobouk, sluneční brýle a látka chránící před slunečním zářením).
Lithuanian: Gydymo OLYSIO metu naudokite tinkamą apsaugą nuo saulės (pavyzdžiui, kepures, akinius nuo saulės ir kremą nuo saulės).
Czech: Přetrvávání substitucí souvisejících s rezistencí
Lithuanian: Su atsparumu susijusių pasikeitimų išlikimas
Czech: Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Czech: Pacienti asijského původu
Lithuanian: Pacientai azijiečiai
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AE14.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistai, tiesiogiai virusą veikiantys vaistai, ATC kodas - J05AE14.
Czech: 1 Dle WHO nejhorší stupně toxicity 1 až 4.
Lithuanian: 1 PSO didžiausio toksiškumo laipsniai nuo 1-ojo iki 4-ojo.
Czech: Starší pacienti (starší než 65 let)
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Czech: Nezměněný simeprevir ve stolici představuje v průměru 31 % podané dávky.
Lithuanian: Nepakitęs simepreviras išmatose sudarė vidutiniškai 31 % suvartotos dozės.
Czech: Prokinetika Cisaprid
Lithuanian: Prokinetikai Cisapridas
Czech: Ribavirin může způsobit porodní defekty a/nebo úmrtí exponovaného plodu.
Lithuanian: Ribavirinas gali sukelti apsigimimus ir (arba) negimusio vaisiaus mirtį.
Czech: 48 týdnů3
Lithuanian: 48 savaitės3
Czech: V souhrnných bezpečnostních datech ze studie fáze III byla většina nežádoucích účinků hlášených během 12týdenní léčby simeprevirem stupně 1 až 2 podle závažnosti.
Lithuanian: Remiantis bendrais III fazės tyrimų saugumo duomenimis, dauguma nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta per 12 gydymo simepreviru savaičių, buvo 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių.
Czech: Přítomnost 50 % humánního séra vedle k 2,4násobnému snížení aktivity replikonu.
Lithuanian: 50 % žmogaus serumo buvimas sumažino simepreviro replikono aktyvumą 2,4 karto.
Czech: Astemizol a terfenadin mohou vyvolávat srdeční arytmie.
Lithuanian: Astemizolas ir terfenadinas gali sukelti širdies aritmijas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 tvrdých tobolek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 kietosios kapsulės
Czech: Pacienti bez předchozí odpovědi
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako
Czech: Zvýšení expozice sofosbuviru pozorované ve farmakokinetické doplňkové studii není klinicky významné.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo dalies metu stebėtas sofosbuviro ekspozicijos padidėjimas yra kliniškai nereikšmingas.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se objevilo v moči.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % suvartotos dozės pasišalino su šlapimu.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Lithuanian: Nenustokite vartoti OLYSIO, nebent taip patars Jūsų gydytojas.
Czech: Četnosti SVR12 u těchto pacientů byly 89 %, respektive 93 %, 75 % a 90 %.
Lithuanian: IVA12 dažniai šiems pacientams buvo atitinkamai 89 %, 93 %, 75 % ir 90 %.
Czech: Populace
Lithuanian: Populacija
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků byla stupně závažnosti 1.
Lithuanian: Dauguma stebėtų nepageidaujamų reakcijų buvo 1 sunkumo laipsnio.
Czech: Flukonazol Vorikonazol
Lithuanian: Flukonazolas Vorikonazolas
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Czech: * V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
Lithuanian: * Remiantis su pacientais azijiečiais iš Kinijos ir Pietų Korėjos atlikto klinikinio tyrimo duomenimis, apie padidėjusias bilirubino koncentracijas kraujyje buvo pranešta daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (labai dažnai).
Czech: Přestože je vzhledem k pokročilému stupni onemocnění jater obtížné stanovit kauzalitu, potencionální riziko nelze vyloučit.
Lithuanian: Nors dėl pagrindinės pažengusios kepenų ligos sunku nustatyti priežastinį ryšį, galimos rizikos paneigti negalima.
Czech: Jestliže užíváte přípravek OLYSIO v kombinované léčbě informujte svého lékaře pokud máte následující příznaky, protože ty mohou být znakem zhoršujících se problémů s játry: - zežloutnutí kůže nebo očí - moč má tmavší barvu než normálně - otok v oblasti břicha.
Lithuanian: Jei vartojate derinyje su OLYSIO, pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė šie simptomai, nes jie gali būti kepenų sutrikimų pasunkėjimo požymiai: - odos ar akių pageltimas; - tamsesnis nei įprastai šlapimas;
Czech: HPC2002 (COSMOS; fáze 2)
Lithuanian: HPC2002 (COSMOS; Phase 2)
Czech: Zkřížená rezistence mezi přímo působícími antivirovými látkami s různými mechanismy účinku se nepředpokládá.
Lithuanian: Nesitikima kryžminio atsparumo tarp tiesioginio poveikio antivirusinių preparatų su skirtingu poveikio mechanizmu.
Czech: 3 Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).
Lithuanian: 3 Rekomenduojama gydymo trukmė, jei pacientas neatitinka gydymo nutraukimo taisyklės (žr.
Czech: Proto musí být věnována zvýšená péče k zabránění těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů (viz bod 4.6).
Lithuanian: Todėl reikia imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad išvengti pacienčių ir pacientų moteriškos lyties partnerių nėštumo (žr. 4.6 skyrių).
Czech: - Pokud je méně než 12 hodin do další dávky, vynechejte vynechanou dávku.
Lithuanian: - Jei liko mažiau nei 12 valandų iki kitos dozės, pamirštą dozę praleiskite.
Czech: EU/1/14/924/001 (7 tobolek) EU/1/14/924/002 (28 tobolek)
Lithuanian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulės) EU/1/14/924/002 (28 kapsulės)
Czech: In vitro experimenty s humánními Caco-2 buňkami ukázaly, že simeprevir je substrátem P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus Caco-2 ląstelėmis parodė, kad simepreviras yra P-gp substratas.
Czech: - Snažte se užívat přípravek OLYSIO ve stejnou denní dobu.
Lithuanian: - Bandykite vartoti OLYSIO kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Czech: - užíváte jiné léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.
Lithuanian: - vartojate kitus vaistus nereguliariam širdies plakimui ar aukštam kraujospūdžiui gydyti.
Czech: Pokud jej přestanete užívat, nebude Váš přípravek správně účinkovat.
Lithuanian: Jei taip padarysite, Jūsų vaistas gali tinkamai neveikti.
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC.
Lithuanian: Gydymą OLYSIO turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis LHC gydymo patirties.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků:
Lithuanian: Pirmiausia pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin a jiní antagonisté vitaminu K
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai
Czech: * Kožní vyrážka může postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) pokud se přípravek OLYSIO
Lithuanian: * Odos išbėrimas gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių (labai dažnas), kai OLYSIO
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu není spojeno s žádným nežádoucím bezpečnostním nálezem na játrech.
Lithuanian: Toks bilirubino koncentracijų padidėjimas nebuvo susijęs su jokiais nepageidaujamais saugumo kepenims radiniais.
Czech: Koncentrace digoxinu mají být sledovány a použity pro titraci dávky digoxinu pro získání požadovaného klinického účinku.
Lithuanian: Digoksino koncentracijos turi būti tikrinamos ir naudojamos titruojant digoksino dozę, kad pasiekti pageidaujamą klinikinį poveikį.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO
Lithuanian: Nenustokite vartoti OLYSIO
Czech: 28 tvrdých tobolek
Lithuanian: 28 kietosios kapsulės
Czech: Protože simeprevir se vysoce váže na plazmatické proteiny, není pravděpodobné, že bude významně odstraněn dialýzou.
Lithuanian: Kadangi simepreviras labai gerai jungiasi prie plazmos baltymų, nėra tikėtina, kad jo reikšmingai pasišalintų dializės metu.
Czech: Studie HPC3007
Lithuanian: HPC3007 tyrimas
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (starší než 65 let)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Czech: Warfarin 10 mg:
Lithuanian: Varfarinas 10 mg
Czech: (90 % IS)
Lithuanian: (90 % PI)
Czech: Doporučuje se monitorování koncentrací sirolimu v krvi.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti sirolimuzo koncentraciją kraujyje.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoli léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.
Lithuanian: Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kokių vaistų, naudojamų nereguliariam širdies plakimui ar aukštam kraujospūdžiui gydyti.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost simepreviru po jednorázové perorální dávce 150 mg simepreviru po jídle je 62 %.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus simepreviro biologinis prieinamumas, išgėrus vieną 150 mg simepreviro dozę pavalgius, yra 62 %.
Czech: Substituce D168V a R155K samotné nebo v kombinaci s dalšími mutacemi na těchto pozicích se objevovaly nejčastěji (tabulka 10).
Lithuanian: D168V ir R155K pasikeitimai atskirai arba derinyje su kitomis mutacijomis šiose pozicijose atsirado dažniausiai (10 lentelė).
Czech: Co je OLYSIO a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra OLYSIO ir kam jis vartojamas Kas yra OLYSIO
Czech: (viz. tabulky 17 a 18).
Lithuanian: 17 ir 18 lenteles).
Czech: C206 (ASPIRE; fáze 2)
Lithuanian: C206 (ASPIRE; II
Czech: U březích potkanů byly koncentrace simepreviru v placentě, fetálních játrech a plodu nižší v porovnání s koncentracemi v krvi.
Lithuanian: Remiantis žiurkių veisimosi tyrimų duomenimis, simepreviro koncentracijos placentoje, vaisiaus kepenyse ir vaisiuje buvo mažesnės, palyginti su tomis, kurios stebėtos kraujyje.
Czech: Dny v týdnu jsou vytištěny na blistrech.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės yra atspausdintos savaitės dienos.
Czech: V porovnání s užitím nalačno zvýšilo podání simepreviru s jídlem u zdravých jedinců AUC o 61 % po jídle s vysokým obsahem tuku a kalorií (928 kcal) a o 69 % po snídani s normální kalorickou hodnotou (533 kcal) a zpozdilo absorpci o 1 a 1,5 hodiny, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu be maisto, simepreviro vartojimas kartu su maistu sveikų tiriamųjų organizme AUC padidino 61 % po labai riebaus, labai kaloringo maisto (928 kcal) ir 69 % po normalaus kaloringumo (533 kcal) pusryčių bei užlaikė absorbciją atitinkamai 1 valanda ir 1,5 valandos.
Czech: Údaje o účinku simepreviru na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie simepreviro poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Czech: Pacienti bez cirhózy
Lithuanian: Pacientai nesergantys ciroze
Czech: In vitro simeprevir indukoval fototoxickou odpověď na BALB/c 3T3 fibroblasty po UVA expozici při nepřítomnosti nebo přítomnosti proteinových suplementů.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, simepreviras sužadino fototoksinį atsaką BALB/c 3T3 fibroblastams po UVA ekspozicijos, naudojant ir nenaudojant baltymų papildus.
Czech: Populace pacientů
Lithuanian: Pacientų populiacija
Czech: Genotyp 1b
Lithuanian: Genotipas 1b
Czech: Pokud je léčba přípravkem OLYSIO ukončena z důvodu nežádoucích účinků nebo kvůli nedostatečné virologické odpovědi během léčby, nesmí být léčba přípravkem OLYSIO znovu zahájena.
Lithuanian: Jeigu gydymas OLYSIO nutraukiamas dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą arba dėl nepakankamo virusologinio atsako gydymo metu, gydymas OLYSIO neturi būti atnaujinamas.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLYSIO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecně
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrieji įspėjimai
Czech: Antiretrovirotika - inhibitor integrázy Raltegravir
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - integrazės inhibitoriai Raltegraviras
Czech: V Evropě byla prevalence nižší, 19 % (73/377) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,3 % (3/877) u genotypu 1b.
Lithuanian: Paplitimas Europoje buvo mažesnis, 19 % (73 iš 377) pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV ir 0,3 % (3 iš 877) 1b genotipo HCV.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Olysio změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Lithuanian: Kadangi, vartojant OLYSIO, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Czech: Antiretrovirotika - inhibitory proteázy (PI) Darunavir/ritonavir3
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - proteazės inhibitoriai (PI) Darunaviras/ ritonaviras3
Czech: Podle tělesné hmotnosti nebo indexu tělesné hmotnosti není nutná žádná úprava dávky.
Lithuanian: Dėl kūno svorio arba kūno masės indekso dozės koreguoti nereikia.
Czech: Výsledek léčby
Lithuanian: Gydymo rezultatai
Czech: HPC2014 (OSIRIS; fáze 2)
Lithuanian: HPC2014 (OSIRIS; II
Czech: Lze očekávat zvýšení plazmatické koncentrace perorálně podávaných blokátorů kalciových kanálů.
Lithuanian: Galima tikėtis per burną vartojamų kalcio kanalų blokatorių koncentracijų plazmoje padidėjimo.
Czech: Byly hlášeny pouze příhody 1. a 2.
Lithuanian: Buvo pranešta tik apie 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių reiškinius ir nebuvo pranešta apie jokius reiškinius,
Czech: U všech druhů zvířat vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryogenní účinky.
Lithuanian: Buvo nustatytas reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis visų rūšių gyvūnams, gavusiems ribavirino.
Czech: 1 Jeden pacient ukončil předčasně léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
Lithuanian: 1 Vienas pacientas, kuriam gydymas buvo nesėkmingas, nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Czech: 1 Může zahrnovat několik pacientů s HCV nepatřící do genotypu 1a/1b.
Lithuanian: 1 Gali būti įtraukti kelių pacientų, užsikrėtusių ne 1a ar 1b genotipo HCV, duomenys.
Czech: Úprava dávkování nebo přerušení léčby přípravkem OLYSIO Aby se zabránilo selhání léčby, nesmí být dávka přípravku OLYSIO snížena nebo léčba přerušena.
Lithuanian: OLYSIO dozės koregavimas arba gydymo nutraukimas Siekiant išvengti gydymo nesėkmės, OLYSIO dozė privalo nebūti mažinama arba pertaukiamas jos vartojimas.
Czech: Sofosbuvir2
Lithuanian: Sofosbuviras2
Czech: Další substituce jako Q80G nebo L, S122G, N nebo T nesnižovaly aktivitu simepreviru (FC u EC50 ≤ 2).
Lithuanian: Kitokie pasikeitimai (pvz.: Q80G arba L, S122G, N arba T) nesumažino simepreviro aktyvumo (EC50 PK ≤ 2).
Czech: Předpokládá se, že tyto inhibitory HCV proteázy vykazují zkříženou rezistenci a současné podání se nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Lithuanian: Numatoma, kad pasireikš kryžminis atsparumas šiems HCV proteazės inhibitoriams, todėl jų vartoti kartu nerekomenduojama (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Olysio provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su OLYSIO susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Czech: Doporučuje se monitorování koncentrací takrolimu v krvi.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti takrolimuzo koncentraciją kraujyje.
Czech: Léčebný režim se sofosbuvirem: Podání je možné pouze v případě, kdy není dostupná jiná alternativní léčba.
Lithuanian: Gydymo planas su sofosbuviru: naudoti tik jei nėra kitų alternatyvų.
Czech: Všechny genotypy HCV N = 197 % (n)
Lithuanian: Visi HCV genotipai N = 197 % (n)
Czech: Pokyny k likvidaci: přečtěte si příbalovou informaci.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas: perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
Lithuanian: 1 Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota dozė, didesnė už rekomenduojamą simepreviro dozę, vertinant didžiausią poveikį kartu vartojamam vaistiniam preparatui.