FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
Polish: Ciężkość zapalenia oceniana metodą CFS uległa znaczącej poprawie w miesiącu 6. w porównaniu do stanu początkowego po stosowaniu produktu IKERVIS w porównaniu do podłoża (średnia zmiana względem punktu początkowego wyniosła -1,764 dla produktu IKERVIS wobec -1,418 dla podłoża (p = 0,037).
English: No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia płodności u zwierząt otrzymujących cyklosporynę dożylnie (patrz punkt 5.3).
English: Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie po podaniu ogólnoustrojowym lub wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
English: A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
Polish: Jest praktycznie niemożliwe, aby po podaniu do oka doszło do miejscowego przedawkowania.
English: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Polish: Tel: +371 677 917 80
English: time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Polish: Biorąc pod uwagę pierwszy kwartyl (ze względu na małą liczbę nawrotów nie można było oszacować mediany), czas do nawrotu (powrót do stopnia 4 w ocenie CFS) wynosił ≤ 224 dni oraz ≤ 175 dni u pacjentów leczonych produktem IKERVIS przez, odpowiednio, 12 miesięcy i 6 miesięcy.
English: Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Polish: Reakcja w miejscu podania, dyskomfort w miejscu podania, świąd w miejscu podania, uczucie obecności ciała obcego w miejscu podania
English: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Polish: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
English: Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Polish: Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
English: The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
Polish: Pojemniki jednodawkowe zamknięte są w zgrzanej kopercie z folii aluminiowej.
English: Santen Oy Tel: +372 5067559
Polish: Tel: +372 5067559
English: The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858).
Polish: Średnia zmiana oceny w 100-punktowej skali OSDI w miesiącu 6. względem punktu początkowego wynosiła -13,6 w grupie otrzymującej IKERVIS i -14,1 w grupie otrzymującej podłoże (p = 0,858).
English: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Polish: Tel.: +48 (0) 221168608
English: Discard any opened individual single-dose container with any remaining emulsion immediately after use.
Polish: Wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy razem z niezużytą emulsją bezpośrednio po użyciu.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Ból podczas zakraplania leku do oka.
English: Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up.
Polish: Z tego względu pacjent powinien zdjąć soczewki kontaktowe wieczorem, przed zastosowaniem leku IKERVIS; można je założyć ponownie rano.
English: The recommended dose is one drop of IKERVIS once daily to be applied to the affected eye(s) at bedtime.
Polish: Dorośli Zalecana dawka to jedna kropla produktu IKERVIS raz na dobę, podawana do chorego oka (oczu)
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion
Polish: IKERVIS 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
English: Your vision may be blurred immediately after using IKERVIS eye drops.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS widzenie może stać się nieostre.
English: Santen Oy Tel: + 351 308 805 912
Polish: Tel: +351 308 805 912
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące, wymienione poniżej działania niepożądane.
English: How to store IKERVIS
Polish: Jak przechowywać lek IKERVIS
English: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Polish: Tel: +31 (0) 207139206
English: The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
Polish: Średnia zmiana oceny dyskomfortu w oku (ocenianego przy użyciu wzrokowej skali analogowej [VAS]) w miesiącu 6. względem punktu początkowego wynosiła -12,82 w grupie otrzymującej IKERVIS i -11,21 w grupie otrzymującej podłoże (p = 0,808).
English: Cases of infections have been reported uncommonly in association with the use of IKERVIS.
Polish: Przypadki zakażeń w związku ze stosowaniem produktu IKERVIS zgłaszane są niezbyt często.
English: One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin.
Polish: Jeden mililitr leku IKERVIS zawiera 1 mg cyklosporyny.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of IKERVIS with eye drops containing corticosteroids could potentiate the effects of ciclosporin on the immune system (see section 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu IKERVIS z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie cyklosporyny na układ odpornościowy (patrz punkt 4.4).
English: The effect of IKERVIS has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie badano działania produktu IKERVIS u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
English: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Polish: Tel: +40 (0) 316300603
English: Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu IKERVIS z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie produktu IKERVIS na układ odpornościowy.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, the aluminium pouch and on the single-dose containers after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym,
English: Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops at bedtime and may be reinserted at wake-up time.
Polish: Przed podaniem kropli do oczu na noc należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć ponownie po przebudzeniu.
English: Pain when the drops are put into the eye.
Polish: Ból w miejscu podania
English: This study was an open-label, non-randomized, one-arm, 24-month study extension of the Sansika Study.
Polish: Było to 24-miesięczne badanie kontynuacyjne badania SANSIKA prowadzone metodą otwartej próby, nierandomizowane, jednoramienne.
English: Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
Polish: Po podaniu doustnym cyklosporyna przenika do mleka ludzkiego.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using IKERVIS - if you have previously had an eye infection by the herpes virus that might have damaged the transparent front part of the eye (cornea).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IKERVIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli pacjent miał uprzednio zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki, które mogło uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę); - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające steroidy; - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwko jaskrze.
English: One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin).
English: Santen Oy Tel: + 353 (0) 16950008
Polish: Tel: +353 (0) 16950008
English: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Polish: Tel: + 43 (0) 720116199
English: • Gently shake the single dose container prior to use
Polish: • Przed użyciem delikatnie potrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
English: - The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Polish: - Pozostałe składniki to: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
English: Do not use more than one drop each day in the affected eye(s).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Nie stosować więcej niż jedną kroplę dziennie do dotkniętego chorobą oka (oczu).
English: Santen Oy Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111
Polish: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
English: 1 mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Polish: 1 ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny.
English: • Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
Polish: • Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka.
English: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Polish: Tel: +49 (0) 3030809610
English: The co-primary endpoints were the change in CFS score, and the change in global score of ocular discomfort unrelated to study medication instillation, both measured at Month 6.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę oceny w skali CFS oraz zmianę ogólnej oceny dyskomfortu w oku niezwiązanego z podaniem badanego leku, obie określane w miesiącu 6.Zaobserwowano niewielką, ale statystycznie znamienną różnicę między grupami leczenia w zakresie poprawy wyniku testu CFS w miesiącu 6. na korzyść produktu IKERVIS (średnia zmiana oceny CFS względem punktu początkowego wynosiła
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Polish: IKERVIS1 mg/ml krople do oczu, emulsja cyklosporyna
English: months and 6 months with IKERVIS, respectively.
Polish: 6 miesięcy, w razie długotrwałego (lata) stosowania produktu IKERVIS.
English: Santen Oy Sími: + 358 (0) 3 284 8111
Polish: Sími: +358 (0) 3 284 8111
English: Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. at least every 6 months, when Ikervis is used for years.
Polish: W związku z tym zaleca się regularne badania oka (oczu), np. co
English: Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
Polish: Obrzęk spojówek, zaburzenia wydzielania łez, wydzielina z oka, świąd oka, podrażnienie spojówek, zapalenie spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, obecność złogów w oku, zapalenie rogówki, zapalenie brzegów powiek, dekompensacja rogówki, gradówka, zmiany naciekowe rogówki, blizny rogówki, świąd powiek, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
English: Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation.
Polish: Podrażnienie w miejscu podania, rumień w miejscu podania, łzawienie w miejscu podania
English: LIST OF EXCIPIENTS
Polish: Wytwórca EXCELVISION
English: Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Polish: Bakteryjne zapalenie rogówki, półpasiec oczny
English: What you need to know before you use IKERVIS Do NOT use IKERVIS
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku IKERVIS
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SANTEN Oy
English: Irritation, redness, and increase in tears when the drops are put into the eye, redness of the eyelid, watery eyes, eye redness, blurred vision.
Polish: Rumień powieki, nasilone łzawienie, przekrwienie oczu, nieostre widzenie, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, ból oka
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Niezbyt częste działania niepożądane dotyczące oka:
English: Remove contact lenses before use.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku.
English: Santen Oy Teл.
Polish: Podmiot odpowiedzialny SANTEN Oy
English: Only use IKERVIS for dropping in your eye(s).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosować lek IKERVIS wyłącznie do zakraplania do oka/oczu.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
English: IKERVIS is a milky white eye drops emulsion.
Polish: Jak wygląda lek IKERVIS i co zawiera opakowanie Lek IKERVIS to krople do oczu w postaci mlecznobiałej emulsji.
English: • Risk Management Plan ( RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
English: Final study report to be submitted by 2Q 2020
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania, które ma zostać złożone do 2Q 2020
English: Technical recommendation
Polish: Rekomendacja techniczna
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Polish: Odpowiedni sprzęt i personel przeszkolony w zakresie jego stosowania muszą być łatwo dostępne.
English: An updated RMP should be submitted:
Polish: Uaktualniony RMP należy złożyć:
English: Date of latest renewal: 24 April 2006
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie 6.6.
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Polish: Chociaż tego typu działania niepożądane nie były obserwowane u ludzi, zaleca się użycie niskiego indeksu mechanicznego.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
English: The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji wynosił 12 minut (w zakresie od 2 do 33 minut).
English: For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
Polish: Ograniczenia w interpretacji ujemnej urosonografii, patrz punkt 4.4. i 5.1.
English: In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Polish: U wszystkich tych pacjentów istniało istotne ryzyko wystąpienia poważnych powikłań sercowych, które mogły prowadzić do zgonu.
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Polish: W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie środki.
English: Other concomitant diseases
Polish: Inne choroby współistniejące
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Polish: • Obowiązek przeprowadzenia działań po wydaniu pozwolenia
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania SonoVue w czasie ciąży.
English: Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy pojemnik i zamknięcie nie są uszkodzone.
English: No clinical data are available.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Polish: Jeżeli terminy złożenia PSUR i aktualizacja RMP pokrywają się, mogą być złożone w tym samym czasie:
English: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Polish: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Włochy
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • W przypadku, gdy system zarządzania ryzykiem jest modyfikowany, w szczególności w wyniku otrzymania nowych informacji, które mogą prowadzić do istotnych zmian stosunku korzyść/ryzyko lub w wyniku osiągnięcia ważnych celów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka.
English: However, based on its rapid elimination from the body via the expired air, it is considered that the breastfeeding can be resumed two to three hours after administration of SonoVue.
Polish: Jednakże, w oparciu o dane o jego szybkiej eliminacji z organizmu wraz z wydychanym powietrzu, uważa się, że karmienie piersią może być wznowione po dwóch do trzech godzin po podaniu SonoVue.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4.2).
English: The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Polish: Zalecana dawka na pacjenta to 2 lub 2,4 mL.
English: Echocardiography
Polish: Echokardiografia
English: Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Polish: Ponieważ do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania, jego objawy nie są znane.
English: The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Polish: Napełnianie i opróżnianie pęcherza roztworem soli może zostać powtórzone w razie potrzeby.
English: The product is for a single examination only.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednego badania.
English: The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Polish: Bezpieczeństwo SonoVue po podaniu dożylnym zostało ocenione u 4653 dorosłych pacjentów uczestniczących w 58 badaniach klinicznych.
English: White powder
Polish: Biały proszek
English: False negative cases can occur with voiding ultrasonography with SonoVue and have not been clarified (see section 5.1).
Polish: Fałszywie ujemne przypadki mogą wystąpić w mikcyjnej ultrasonografii z produktem SonoVue i nie zostały one wyjaśnione (patrz punkt 5.1).
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Polish: Ponad 80% podanego sześciofluorku siarki znajdowano w wydychanym powietrzu w ciągu 2 minut po iniekcji i prawie 100% po 15 minutach.
English: This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Polish: W zależności od potrzeb dawkę można podać ponownie, jednak maksymalnie może ona wynieść 4,8 mL.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zakończyć, w określonych ramach czasowych, poniższe kroki:
English: Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Bracco International B.V.
English: What SonoVue is and what it is used for
Polish: Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje
English: • Periodic Safety Update Reports
Polish: • Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Stosowania
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000)
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
English: This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w diagnostycznym obrazowaniu ultrasonograficznym.
English: Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Polish: Po odtworzeniu zawiesiny stabilność chemiczna i fizyczna jest zachowana przez 6 godzin.
English: In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i leczyć go objawowo.
English: The presence or absence of vesicoureteral reflux with SonoVue ultrasound was compared to the radiographic reference standard.
Polish: Obecność lub brak refluksu pęcherzowo-moczowodowego w badaniu ultrasonograficznym z SonoVue porównywano z radiograficznym standardem referencyjnym.
English: The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Polish: Mikropęcherzyki mają przeciętną średnicę około 2,5 µm, przy czym 90% ma średnicę mniejszą niż 6 µm, a 99% poniżej 11 µm.
English: • Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
Polish: • Obrazowanie dopplerowskie naczyń: 2,4 mL.
English: Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Polish: Zmiany w kątnicy obserwowane w badaniach powtarzalnych dawek u szczurów, lecz nie u małp, nie odnoszą się w normalnych warunkach podawania do ludzi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/177/002
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
English: The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
Polish: Skuteczność produktu SonoVue do wykrycia/wykluczenia refluksu pęcherzowo-moczowodowego była ustalona w dwóch opublikowanych, otwartych badaniach jednoośrodkowych.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
English: 4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
Polish: 4.6 Ciąża, laktacja, i wpływ na płodność
English: - The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Polish: − Pozostałe składniki leku to: makrogol 4000, distearylofosfatydylocholina,
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
English: Do not use SonoVue:
Polish: Kiedy nie stosować SonoVue: