FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
English: • Increased skin sensitivity
Latvian: • paaugstinātu ādas jutību;
English: • Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
Latvian: • svīšanu, drudzi, zosādu, trīcēšanu vai drebuļus;
English: Tel: +36 23 801 028
Latvian: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028
English: Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk
English: Tel: +44(0) 1223 424444
Latvian: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
English: Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Latvian: CITA Vienas devas deguna aerosols opioīdu (piem., heroīna) pārdozēšanas gadījumā
English: • Body aches and stomach cramps
Latvian: • ķermeņa sāpes un vēdera krampjus;
English: Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Latvian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Latvian: Nyxoid 1,8 mg deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā naloxonum
English: mundipharma@mundipharma.dk
Latvian: mundipharma@mundipharma.sk
English: • Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par opioīdu pārdozēšanu, jāzvana neatliekamajai medicīniskajai palīdzībai.
English: • Being sick (vomiting)
Latvian: • krampji (lēkmes);
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Latvian: Nyxoid 1,8 mg deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā
English: For overdose of opioids (such as heroin)
Latvian: Opioīdu (piem., heroīna) pārdozēšanas gadījumā
English: Medis Hungary Kft
Latvian: Plaušu tūska
English: Tel: +351 21 901 31 62
Latvian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62
English: OTHER
Latvian: VA
English: • severe sleepiness
Latvian: • Caureja • Sausa mute
English: Dizziness, Headache Uncommon Tremor Cardiac disorders Common
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums
English: • Diarrhoea
Latvian: • Nelabums
English: Spray into one nostril.
Latvian: Saudzīgi ielieciet ierīces sprauslu vienā nāsī.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: • If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
Latvian: Ja esat fiziski atkarīgs/-a no opioīdiem vai esat saņēmis/-usi lielas opioīdu (piemēram, heroīna,
English: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
Latvian: Tel: + 37167800810
English: General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Latvian: Zāļu atcelšanas sindroms (pacientiem ar opioīdu atkarību)
English: Tilt head back.
Latvian: Roka atbalsta galvu Kāja saliekta
English: - The active substance is naloxone.
Latvian: - Aktīvā viela ir naloksons.
English: Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Latvian: Deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā (deguna aerosols)
English: - The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Latvian: Katrs deguna aerosols satur 1,8 mg naloksona (hidrohlorīda dihidrāta veidā) - Citas sastāvdaļas ir trinātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds un attīrīts ūdens.
English: Pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
English: Nervous system disorders Common
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilaktiskais šoks Nervu sistēmas traucējumi Bieži
English: Tel: +39 02 3182881
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
English: The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma Ieteicamā deva ir 1,8 mg, ko ievada vienā nāsī (viens deguna aerosols).
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea
Latvian: • sliktu dūšu, vemšanu, caureju;
English: • Feeling sick
Latvian: Slikta dūša
English: • High blood pressure, low blood pressure
Latvian: • Augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens • Slikta dūša (vemšana)
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Nyxoid ārējais izskats un iepakojums
English: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Latvian: VA info@mundipharma.be
English: Polska
Latvian: България
English: Tel: + 4212 6381 1611 mundipharma@mundipharma.sk
Latvian: 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
English: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Latvian: infomed@mundipharma.fr
English: • Sweating
Latvian: • Svīšana
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk
English: The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Fenspirīda pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2019. gada 14. februārī pēc Francijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
English: • If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Latvian: • Ja Jums ir kādas bažas par Jūsu zālēm, pārrunājiet tās ar ārstu vai farmaceitu.
English: In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Latvian: Fenspirīdu saturošas zāles ES ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā Bulgārijā, Francijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē un Rumānijā un ir pieejamas ar dažādiem zīmolvārdiem (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал un Сиресп).
English: 29 May 2019 EMA/285298/2019
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/285298/2019
English: The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi pieņēma PRAC ieteikumu, un tas tiks tieši īstenots valstu līmenī.
English: The PRAC considered all the available evidence in its review.
Latvian: PRAC šajā pārskatīšanas procedūrā izskatīja visus pieejamos pierādījumus.
English: Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka šīs zāles vairs nedrīkst piedāvāt tirgū.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošuma standartu saskaņošanu zālēm, kas ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
English: The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Latvian: PRAC ieteikumu nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas to vienprātīgi pieņēma 2019. gada 29. maijā.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopumu.
English: The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
Latvian: PRAC ieteikums tagad tiks īstenots ES dalībvalstīs, Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
English: Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
Latvian: Fenspirīdu saturošās zāles ir pieejamas kā sīrups vai tabletes, un tās lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, lai atvieglotu plaušu slimību izraisītu klepu.
English: This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Latvian: Šāds ieteikums izdots pēc pārskatīšanas, kurā tika apstiprināts, ka šīs pretklepus zāles var izraisīt sirds ritma problēmas.
English: Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Latvian: Sirds ritma problēmas var būt nopietnas un rasties pēkšņi, un nav iespējams iepriekš noteikt, kuriem pacientiem varētu būt šādu problēmu attīstības risks, lietojot fenspirīdu.
English: • Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
Latvian: • Tā kā fenspirīds ir apstiprināts lietošanai tikai simptomātiskā ārstēšanā un bažas par drošumu ir nopietnas, šo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars pašlaik apstiprinātajos lietošanas veidos ir nelabvēlīgs.
English: • Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
Latvian: • Fenspirīdu saturošas pretklepus zāles vairs netiks piedāvātas tirgū Eiropas Savienībā, jo dati liecina par pēkšņu, nopietnu sirds ritma problēmu risku.
English: • Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti vairs nedrīkst izrakstīt fenspirīdu saturošas zāles, un pacientiem jāiesaka pārtraukt fenspirīdu saturošo zāļu lietošanu.
English: • Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
Latvian: • Neizlietotās zāles atgrieziet aptiekā pareizai to utilizācijai.
English: • You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
Latvian: • Pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu, lai konsultētos par citām ārstēšanas iespējām, ja vajadzīgs.
English: On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
Latvian: EMA drošuma komiteja (Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja - PRAC) 2019. gada 16. maijā ieteica apturēt reģistrācijas apliecības fenspirīdu saturošām zālēm, tāpēc šīs zāles vairs nedrīkst piedāvāt tirgū Eiropas Savienībā.
English: • The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
Latvian: • Fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšana ir balstīta uz gadījumu ziņojumiem un neklīniskajiem pētījumiem (tostarp par piesaistīšanos hERG kanāliem), kuros pierādīts, ka fenspirīds var izraisīt QT intervāla pagarināšanos un tam piemīt aritmiju veicinošs potenciāls (var izraisīt vai saasināt aritmiju) un saistība ar Torsades de Pointes tipa tahikardijas risku.
English: In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Latvian: Savukārt fenspirīdu saturošās zāles lieto tāda klepus ārstēšanai, kas nav nopietns.
English: 1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
English: You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
Latvian: Varat pārbaudīt Jūsu zāļu sastāvdaļas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
English: This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
Latvian: Tie ietvēra QT intervāla pagarināšanās un Torsades de Pointes tipa tahikardijas (sirds elektriskās aktivitātes patoloģijas, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus) gadījumus šīs zāles lietojošajiem pacientiem, rezultātus no laboratoriskajiem pētījumiem, datus no zinātniskajām publikācijām un ieinteresēto pušu sniegtos datus.
English: At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Latvian: Tolaik Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) kā piesardzības pasākumu ieteica apturēt fenspirīdu saturošo zāļu piegādi, kamēr notiek pārskatīšana.
English: • Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
Latvian: • Pacientiem fenspirīda izraisītu sirds ritma problēmu risks draud tikai šo zāļu lietošanas laikā.
English: Withdrawal of marketing authorisations for fenspiride medicines
Latvian: Fenspirīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšana
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
English: Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Latvian: Dolokadin einmal täglich
English: 164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
Latvian: 164,5 mg / 3 ml Šķīdums injekcijām Intramuskulārai lietošanai
English: 821 02 Bratislava
Latvian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
English: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Latvian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Latvian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
English: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Latvian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
English: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
English: Trancopal Dolo capsule
Latvian: Trancopal Dolo
English: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Latvian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
English: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
English: Katadolon S long prolonged release tablet
Latvian: Katadolon S long
English: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
English: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Latvian: MEDA Pharma GmbH & Co.
English: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Latvian: 106 60389 Frankfurt Germany
English: U
Latvian: Dr.
English: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvian: 3 89079 Ulm Germany
English: Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Latvian: Katadolon Zäpfchen
English: Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Latvian: Katadolon Kinderzäpfchen 75 mg
English: Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Papildinformācija ir pieejama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 27. maijā EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
English: In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Latvian: Turklāt Komiteja apšaubīja piedāvāto zāļu sterilizācijas metodi.
English: The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Latvian: Iekaisums var izraisīt diskomforta sajūtu, sāpes, redzes miglošanos un daļēju vai pilnīgu aklumu.
English: The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Latvian: Klīniskā pētījuma dati nebija pietiekami, lai pierādītu Opsiria ieguvumu, jo īpaši, Eiropas pacientiem.
English: In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Latvian: Šajā pētījumā Opsiria netika salīdzinātas ar kādu citu ārstēšanas līdzekli.
English: What is Opsiria?
Latvian: Kas ir Opsiria?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem iekaisums pārgāja pēc 5 mēnešu ārstēšanas kursa.
English: Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Latvian: Opsiria tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 347 pacientus ar neinfekciozu uveītu.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus)
Latvian: Opsiria (sirolīma) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
English: Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Latvian: Opsiria ir zāles, kas satur aktīvo vielu sirolīmu.
English: The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums atzina par nepieciešamu iesniegt papildu datus par Opsiria ieguvumiem no klīniska pētījuma, kas tobrīd vēl turpinājās.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam ārstējošam ārstam.
English: On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Latvian: Uzņēmums Santen Oy 2016. gada 20. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Opsiria, ko lieto neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
English: Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Latvian: Sirolīmu lietoja vairākus gadus transplantēta orgāna atgrūšanas novēršanai.
English: The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Latvian: Sagaidāms, ka Opsiria aktīvā viela sirolīms darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par “zīdītāju rapamicīna mērķi” (mTOR).
English: It was to be available as a solution to be injected into the eye.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injicēšanai acī.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Opsiria ieguvumi neatsver to radīto risku.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Opsiria klīniskajos pētījumos, tas neietekmē.
English: Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts T limfocītu (balto asinsķermenīšu, kam ir liela nozīme aizsardzībā pret iekaisumu) aktivizēšanas un izplatīšanas procesā, sagaidāms, ka sirolīms mazina hroniska neinfekcioza uveīta iekaisumu.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži apsvērumi un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Opsiria neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Latvian: EMA/358774/2016
English: Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Latvian: Opsiria bija paredzēts lietot neinfekcioza uveīta (uveālā trakta, t. i., acs vidusslāņa iekaisuma) ārstēšanai pieaugušajiem.
English: Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Latvian: Opsiria 2011. gada 30. augustā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanā.
English: What was Opsiria expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Opsiria?
English: How is Opsiria expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Opsiria iedarbība?
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem.
English: London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 25. oktobris EMEA/CHMP/350251/2007
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Spānija, Somija, Francija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
English: A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Latvian: Referents bija Dr Karl Broich, un koreferents bija Dr Pierre Demolis.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 24. oktobrī.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
English: The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 26. aprīlī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Latvian: Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2007. gada 29. martā.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 24. oktobrī pārveidoja par lēmumu.