FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale nel numero di articolazioni con artrite attiva dal valore al basale a quello alla settimana 12 (gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con perdita di movimento più dolore e/o dolorabilità),ed è stato raggiunto con una diminuzione media percentuale del -62.6% (variazione mediana percentuale - 88,9%) nei pazienti del gruppo trattato con adalimumab rispetto al -11,6% (variazione mediana percentuale - 50,0%) nei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devido a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e / ou dor à palpação, a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de -62,6% (variação percentual média -88,9%) no grupo de doentes que receberam adalimumab, comparativamente com -11,6% (variação percentual média -50%) no grupo de doentes tratados com placebo.
Italian: Alcuni di questi casi di linfoma epatosplenico a cellule T si sono manifestati in giovani pazienti adulti trattati con adalimumab e sottoposti a terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com Kromeya ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
Italian: Kromeya è usato per trattare queste condizioni negli adulti.
Portuguese: Kromeya é usado em adultos para tratar estas doenças.
Italian: Nel corso di studi clinici condotti sulla terapia combinata con anakinra ed un altro farmaco anti-TNF, etanercept, sono state osservate infezioni gravi senza alcun beneficio clinico rispetto ad etanercept in monoterapia.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonista-TNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Italian: Tabella 16 Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52 Endpoint
Portuguese: Tabela 16 Tabela 13: Estudo IV na Psoríase resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas
Italian: Kromeya è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Italian: La dose di Kromeya indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Kromeya em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Kromeya, il medico dovrà attentamente valutare e monitorare la sua insufficienza cardiaca.
Portuguese: Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Kromeya, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Italian: Kromeya è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicati.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Kromeya nei bambini di età inferiore a 2 anni per questa indicazione.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Kromeya em crianças com menos de 2 anos para esta indicação.
Italian: Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que o risco e benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente.
Italian: Kromeya è somministrato per iniezione sottocutanea.
Portuguese: Kromeya é administrado por injeção subcutânea.
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), Kromeya pode ser conservado até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Italian: Dose di Kromeya per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn
Portuguese: Dose de Kromeya em doentes pediátricos com doença de Crohn
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti da 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o che presentino controindicazioni alla terapia topica e alla fototerapia.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta alla terapia più rapida, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções num dia ou duas injeções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia), atendendo que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
Italian: Settimana 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 <0,001 0,656 Settimana 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864 a il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con metotressato e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
Portuguese: ACR 20 Semana 52 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Semana 52 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Semana 52 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
Italian: Tabella 19 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori e remissione della fistola Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
Portuguese: Tabela 19 Estudo de DC Pediátrica descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Italian: Lo studio di fase III sulla psoriasi (REACH) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al placebo in 72 pazienti affetti da psoriasi a placche cronica da moderata a severa e psoriasi localizzata alla mano e/o al piede.
Portuguese: O estudo III na psoríase (REACH) comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 72 doentes com psoríase crónica em placas moderada a grave e psoríase palmar e/ou plantar.
Italian: PGA ≥ 4 o BSA > 20% o BSA > 10% con lesioni molto spesse o PASI ≥ 20 o ≥ 10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
Portuguese: PASI ≥20 ou ≥10 com envolvimento clinicamente relevantes facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
Italian: Kromeya è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, em adultos.
Italian: * p < 0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo ** p < 0,02 per confronti a coppie delle percentuali Humira verso placebo adi coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
Portuguese: * p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,02 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
Italian: Tabella 25 Studio della Malattia di Chron Pediatrica Discontinuazione dei Corticosteroidi o Immunomodulatori e Remissione della Fistola Dose standard 40/20 mg a settimane
Portuguese: Tabela 25 estudo de DC Pediátrica Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose-Padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di tumore della pelle diverso dal melanoma.
Portuguese: • Adicionalmente foram observados casos de neoplasias cutâneas não-melanomas em doentes tratados com adalimumab.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kromeya 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile per uso pediatrico adalimumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico adalimumab
Italian: Adalimumab ha dimostrato, alla settimana 12, un miglioramento rispetto al basale statisticamente significativo più grande rispetto al placebo nel punteggio dell'HAQ-S totale e nel Physical Component Score dell'SF-36.
Portuguese: Adalimumab demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCF) do SF-36, desde a avaliação inicial até à semana 12 comparativamente com o placebo.
Italian: Kromeya è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (da 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Kromeya.
Portuguese: Durante o tratamento com Kromeya pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per i pazienti adulti affetti da uveite è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kromeya em doentes adultos com uveíte é de 80 mg, seguida de 40 mg administrados em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Italian: Cosa contiene Kromeya
Portuguese: Qual a composição de Kromeya
Italian: Dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.
Portuguese: Dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Portuguese: Ela permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare, da malattia di Crohn e colite ulcerosa è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
Portuguese: Em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn e colite ulcerosa foi também observada uma diminuição rápida nos níveis de PCR após tratamento com adalimumab.
Italian: 10 mg a settimane alterne20 mg a settimane alterne
Portuguese: 10 mg em semanas alternadas 20 mg em semanas alternadas
Italian: 20 mg a settimane alterne40 mg a settimane alterne
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas 40 mg em semanas alternadas
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile (iniezione) per uso pediatrico è fornito come 0,8 ml di soluzione sterile chiara, incolore di 40 mg di adalimumab.
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável (injeção) para uso pediátrico é fornecido como 0,8 ml de solução estéril, límpida e incolor contendo 40 mg de adalimumab.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Kromeya em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kromeya e contenuto della confezione Kromeya 40 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa pre-riempita è fornito come 0,8 ml di soluzione sterile chiara, incolore di 40 mg di adalimumab.
Portuguese: Qual o aspeto de Kromeya e conteúdo da embalagem Kromeya 40 mg solução injetável (injeção) em seringa pré-cheia é fornecido como 0,8 ml de solução estéril, límpida e incolor contendo 40 mg de adalimumab.
Italian: Indice totale di Sharp Indice di erosione
Portuguese: Escala Total de Sharp
Italian: Nello studio AR II sono stati studiati 544 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
Portuguese: O estudo AR II avaliou 544 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade ≥ 18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antirreumático modificador da doença não foi bem sucedida.
Italian: Ipertensione, vampate, ematoma
Portuguese: Hipertensão, vasodilatação, hematoma
Italian: Patologie epatobiliari* Molto comune
Portuguese: Afeções hepatobiliares * Muito frequentes Aumento de enzimas hepáticas
Italian: Ipokaliemia,
Portuguese: Hepatite,
Italian: Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata a 40 mg di Kromeya a settimane alterne possono beneficiare di un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada com Kromeya 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar de um aumento da dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile per uso pediatrico.
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2; 2,7) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
Italian: ACR 20 Settimana 12 Settimana 24
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24
Italian: Kromeya può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Portuguese: Kromeya pode ser utilizado durante a amamentação.
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico in flaconcino monouso 0,8 mL di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma (gomma sintetica) e ghiere in alluminio.
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico em frasco para injetáveis para dose única 0,8 ml de solução em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha de borracha (borracha sintética) selo de alumínio.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR30 pediatrica alla 16a settimana possedevano i requisiti necessari per essere randomizzati nella fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Portuguese: Os doentes com uma resposta Pediátrica ACR 30 à semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase duplamente cego (DB) e receberam 24 mg/m2 de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
Italian: Nello studio UC-I ( rispettivamente 18% vs 9%, p=0.031) e nello studio UC-II (rispettivamente 17% vs 9%, p=0.019) i pazienti indotti con 160/80 mg di adalimumab hanno raggiunto la remissione clinica rispetto al placebo alla settimana 8 in percentuali superiori in modo statisticamente significativo.
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de adalimumab versus placebo, atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18% versus 9% respetivamente, p=0,031) e no estudo UC-II (17% versus 9% respetivamente, p=0,019).
Italian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Portuguese: b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pre-riempita di Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorniassicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Kromeya pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Italian: • La siringa di vetro non sia crepata o rotta (Figura H).
Portuguese: • A seringa de vidro não está rachada ou partida.
Italian: 3.2 Controlli l'etichetta per assicurarsi che: la denominazione sulla penna pre-riempita sia Kromeya (Figura I).
Portuguese: • O nome na caneta pré-cheia é Kromeya (Figura I).
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10-25 mg a settimana.
Portuguese: O estudo AR I avaliou 271 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antirreumático modificador da doença não foi bem-sucedida, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 10 a 25 mg permaneceu constante.
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita di Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorniassicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia de Kromeya pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Italian: La dose di Kromeya indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
Portuguese: A dose recomendada de Kromeya em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei tumori cutanei diversi dal melanoma è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3;7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0; 13,0) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
Italian: Alcuni pazienti che mostrano una riduzione nella risposta con 40 mg di Kromeya a settimane alterne possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg di Kromeya ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição na sua resposta terapêutica com Kromeya 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Kromeya todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Portuguese: Intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Italian: Se improvvisamente nota:
Portuguese: Se subitamente notar:
Italian: Il richiedente deve presentare rapporti annuali ad interim.
Portuguese: O requerente deverá submeter relatórios interinos anuais.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di apparecchiature di rianimazione.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/01/2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/01/2013
Italian: Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.
Italian: Numero (%) di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta
Portuguese: Número (%) de Participantes que Satisfizeram os Critérios de Resposta
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Italian: 1 Numero di pazienti con dati disponibili
Portuguese: 1 Número de doentes com dados disponíveis
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização em mulheres grávidas.
Italian: e il trattamento dura circa 2 ore, a volte di più.
Portuguese: e o seu tratamento irá demorar cerca de 2 horas ou por vezes mais.
Italian: Protocollo dello studio entro 2 mesi dalla decisione della Commissione
Portuguese: Protocolo do estudo no intervalo de 2 meses após a Decisão da Comissão
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas apresentadas pelo PRAC.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento
Portuguese: Monitorização durante o tratamento
Italian: • un gonfiore alla gola, alla lingua o ad altre parti del corpo
Portuguese: • um inchaço na garganta, na língua ou noutra parte do seu corpo
Italian: Le persone con la gotta hanno troppo acido urico nel corpo.
Portuguese: As pessoas com gota têm demasiado ácido úrico no seu corpo.