FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
Romanian: • Comitetul consideră că bioechivalenţa a fost demonstrată în stare à jeun pentru faza de eliberare imediată şi prelungită şi în stare postprandială pentru faza de eliberare prelungită.
English: The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Romanian: Rezultatele au arătat că bioechivalenţa a fost demonstrată pentru studiile în stare à jeun între Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) şi produsul de referinţă pentru faza de eliberare imediată şi prelungită.
English: The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Romanian: Cererea de autorizare de punere pe piaţă din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) cu utilizare repetată prezentată pentru medicamentul Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate este o cerere generică, în conformitate cu articolul 10.1 din Directiva 2001/83/CE.
English: • The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant pentru a justifica bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate cu eliberare prelungită şi produsul de referinţă.
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Romanian: PRR cu utilizare repetată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Germaniei şi a Ţărilor de Jos, care au ridicat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
English: The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
Romanian: Studiul desfăşurat în stare postprandială nu a întrunit criteriile de acceptare standard pentru bioechivalenţă pentru faza de eliberare imediată (ASC(0-2h) şi Cmax(0-2h)).
English: Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Romanian: Bioechivalenţa în stare postprandială a fost studiată doar pentru concentraţia de 54 mg.
English: The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață este Eisai Ltd.
English: Panretin is used when:
Romanian: Panretin se utilizează când:
English: Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Panretin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Panretin should be used for up to 12 weeks.
Romanian: Panretin trebuie aplicat timp de până la 12 săptămâni.
English: Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
Romanian: Panretin a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 11 octombrie 2000.
English: Healthy skin around the lesion should be avoided.
Romanian: Pielea sănătoasă din jurul leziunii trebuie evitată.
English: Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Romanian: În funcție de răspunsul fiecărei leziuni la tratament, numărul de aplicări poate fi mărit la trei sau patru pe zi.
English: Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
Romanian: Aproximativ 35% și 37% din pacienții care au folosit Panretin au răspuns la tratament, față de 18 % și 7 % din pacienții care au utilizat placebo.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților care au răspuns la tratament.
English: Other information about Panretin
Romanian: Alte informații despre Panretin
English: • the lesions have not responded to HIV treatment,
Romanian: • leziunile nu răspund la tratamentul pentru HIV,
English: • the skin is not broken and the lesions are not swollen,
Romanian: • pielea nu s-a rupt și leziunile nu sunt umflate,
English: • other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
Romanian: • alte tratamente (radioterapia sau chimioterapia) nu sunt indicate, iar
English: As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Panretin sunt monitorizate continuu.
English: The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Panretin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Romanian: Panretin este disponibil sub formă de gel care se aplică pe leziunile pielii de două ori pe zi, utilizându-se suficient gel pentru a acoperi fiecare leziune cu un strat gros, apoi se lasă să se usuce timp de trei până la cinci minute înainte de îmbrăcare.
English: It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
Romanian: După această perioadă poate fi utilizat numai pe leziunile care răspund la tratament.
English: A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
Romanian: S-a considerat că un pacient a răspuns la tratament dacă leziunile sale s-au redus ca suprafață sau s-au aplatizat într-un anumit grad, în funcție de tipul leziunilor.
English: Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Panretin sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Why is Panretin authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Panretin în UE?
English: What are the risks associated with Panretin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Panretin?
English: The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Panretin (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt erupții pe piele, prurit (mâncărime), afecțiuni ale pielii (crăpături, coji, cruste, scurgeri, supurări) și dureri (senzație de arsură, sensibilitate).
English: What is Panretin and what is it used for?
Romanian: Ce este Panretin și pentru ce se utilizează?
English: An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Panretin și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Panretin, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
Romanian: Panretin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii de 12 săptămâni, la care au participat în total 402 pacienți cu sarcom Kaposi.
English: Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
Romanian: Panretin a fost mai eficace decât placebo în tratarea sarcomului Kaposi.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Panretin?
English: Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
Romanian: De asemenea, Panretin este contraindicat la femeile gravide sau care intenționează să rămână gravide ori la cele care alăptează.
English: Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Romanian: Panretin este contraindicat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la retinoizi în general, la alitretinoină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
Romanian: Medicamentul este contraindicat pentru tratarea leziunilor aflate în apropierea unor zone afectate de alte boli de piele.
English: What benefits of Panretin have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Panretin pe parcursul studiilor?
English: • treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
Romanian: • pacientul nu necesită tratament pentru sarcom Kaposi visceral (intern).
English: For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Panretin, citiți prospectul.
English: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Romanian: EMA/229702/2018
English: Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
Romanian: Panretin se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratamentul sarcomului Kaposi.
English: Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Romanian: Panretin este un medicament utilizat pentru tratarea leziunilor pielii la pacienți bolnavi de SIDA cu sarcom Kaposi (un tip de cancer de piele).
English: How does Panretin work?
Romanian: Cum acționează Panretin?
English: The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
Romanian: Substanța activă din Panretin, alitretinoina, este un agent împotriva cancerului care aparține clasei retinoizilor, substanțe derivate din vitamina A.
English: How is Panretin used?
Romanian: Cum se utilizează Panretin?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Panretin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Careful monitoring is recommended.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă.
English: Before opening: 2 years.
Romanian: Înainte de deschidere: 2 ani.
English: Normally, this soon disappears.
Romanian: În mod normal, acestea dispar repede.
English: • Get an infection and/or a fever.
Romanian: • Aveţi o infecţie şi/sau febră.
English: ATC code: A10AD05.
Romanian: Cod ATC: A10AD05.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 August 2000
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
English: If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Romanian: Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de 6 ori.
English: These reactions are usually of a transitory nature.
Romanian: În mod normal, aceste reacţii sunt tranzitorii.
English: Intramuscular administration should be avoided.
Romanian: Administrarea intramusculară trebuie evitată.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Romanian: Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
Romanian: • Semnele alergiei se răspândesc în alte zone ale organismului.
English: See the big picture on top of this instruction.
Romanian: Vedeţi imaginea mare din partea de sus a acestei instrucţiuni.
English: Date of last renewal: 2 July 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 02 Iulie 2010
English: • Eat too little or miss a meal.
Romanian: • Mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.
English: Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Romanian: Ajustarea dozei poate fi făcută o dată pe săptămână până când este atinsă valoarea ţintă HbA1c.
English: If there are less than 12 units left, use a new FlexPen.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un FlexPen nou.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: The duration of action is up to 24 hours (Figure 1).
Romanian: Durata de acţiune este de până la 24 ore (figura 1).
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Romanian: Ulterior, doza trebuie ajustată individual.
English: Keep away from the cooling element.
Romanian: A se păstra departe de elementul de refrigerare.
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Romanian: Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi, în special, prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: The duration of action is 14 to 24 hours (Figure 1).
Romanian: Durata de acţiune este de 14-24 ore (figura 1).
English: If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Romanian: Dacă vă este comod, pot fi utilizate regiunea fesieră sau deltoidiană.
English: Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Romanian: Spuneţi-le că dacă leşinaţi, trebuie să vă întoarcă pe o parte şi să solicite imediat asistenţă medicală.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Romanian: Monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul transferului şi în timpul primelor săptămâni după acesta (vezi pct. 4.4).
English: ► Do not refill your FlexPen.
Romanian: ► Nu reumpleţi FlexPen.
English: The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
Romanian: Doza nu trebuie crescută dacă a survenit hipoglicemia pe parcursul acestor zile.
English: They must not give you any food or drink because you may choke.
Romanian: Nu trebuie să vă administreze nici un fel de alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă sufoca.
English: You must use the pen as described in the Instructions for use.
Romanian: Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în Instrucţiunile de utilizare.
English: Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Romanian: Insulina aspart a fost absorbită rapid la ambele grupe de vârstă, cu tmax similar ca şi la adulţi.
English: ► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5, How to store NovoMix
Romanian: ► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se păstrează NovoMix
English: ► You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Romanian: ► Puteţi curăţa exteriorul FlexPen ştergându-l cu un tampon medical.
English: You can carry it with you and keep it at room temperature (below 30°C) for up to 4 weeks.
Romanian: Îl puteţi purta la dumneavoastră şi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: ► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Adverse reactions observed in patients using NovoMix are mainly due to the pharmacological effect of insulin aspart.
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoMix sunt în principal determinate de efectul farmacologic al insulinei aspart.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii (enumeraţi la pct. 6.1).
English: You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon given by someone who knows how to use it.
Romanian: Vă puteţi reveni mai rapid din starea de inconştienţă prin administrarea unei injecţii cu hormonul glucagon administrată de o persoană care ştie cum să facă acest lucru.
English: Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Romanian: Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va spune ce trebuie să faceţi.
English: For patients with an HbA1c higher than 8% a dose reduction should be considered.
Romanian: Pentru pacienţii cu o HbA1c mai mare de 8%, trebuie luată în considerare reducerea dozei.
English: If you take more insulin than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai multă insulină decât trebuie
English: However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
Romanian: Totuşi, Cmax a fost diferit în ambele grupe de vârstă, subliniind importanţa titrării individualizate a insulinei aspart.
English: Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna insulina şi modificaţi doza aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Elderly (≥65 years old)
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.2, 4.8 and
Romanian: După stabilizarea glicemiei pacientului, trebuie luată în considerare ajustarea dozei (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 4.9).
English: This could be the result of an insulin leakage.
Romanian: Acesta poate fi rezultatul unei scurgeri de insulină.
English: These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Romanian: Acestea dispar, de regulă, la câteva săptămâni după administrarea insulinei.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, NovoMix must not be injected.
Romanian: În caz de hipoglicemie sau în cazul în care este suspectată hipoglicemie, NovoMix nu trebuie să fie injectat.
English: If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Romanian: Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va trebui să primiţi tratament în spital.
English: ► These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Romanian: ► Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în sânge, deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr).
English: Modern insulin products are improved versions of human insulin.
Romanian: Insulinele moderne reprezintă versiuni îmbunătăţite ale insulinelor umane.
English: See Instructions for use.
Romanian: Vezi Instrucţiunile de utilizare.
English: Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Romanian: Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima în întregime primele simptome de avertizare care ajută la recunoaşterea concentraţiei scăzute de zahăr din sânge.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
English: The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
Romanian: Efectul maxim se manifestă între 1 şi 4 ore după injectare.
English: If you do not treat it, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Romanian: Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi în final la deces.
English: If they do not disappear, see your doctor.
Romanian: Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Romanian: De regulă, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile.
English: ► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor.
Romanian: ► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulina şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of soluble insulin aspart have been investigated in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) with type 1 diabetes.
Romanian: Totuşi, proprietăţile farmacocinetice şi farmacodinamice ale insulinei aspart solubile au fost investigate la copii (6-12 ani) şi adolescenţi (13-17 ani) cu diabet tip 1.