FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Herzkrankheit hatten oder haben.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei sirgote ar sergate sunkia širdies liga.
German: Die beiden primären Endpunkte waren der prozentuale Anteil von Patienten, die in Woche 12 ein ACR20-Ansprechen erreichten, und die Änderung gegenüber der Ausgangslage beim mTSS (modified Total Sharp Score) in Woche 24.
Lithuanian: Dvi pirminės vertinamosios baigtys buvo pacientų, kurie 12 savaitę pasiekė atsaką pagal ACR 20, dalis procentais ir jos pokytis, lyginant su pradiniais duomenimis pagal mTSS (angl.
German: In allen drei Studien war die Ansprechrate mit PASI 75 beginnend in Woche 4 bei Cimzia im Vergleich zu Plazebo signifikant größer.
Lithuanian: Visuose 3 tyrimuose pasiekusiųjų PASI 75 dažnis nuo 4 savaitės Cimzia grupėje buvo reikšmingai didesnis nei placebo grupėje.
German: • Veränderungen der Blutspiegel verschiedener Salze
Lithuanian: • įvairių druskų kiekio kraujyje pokyčiai;
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Cimzia bei erwachsenen Patienten beträgt 400 mg (verabreicht in 2 subkutanen Injektionen zu je 200 mg) in Woche 0, 2 und 4.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Cimzia dozė suaugusiems pacientams yra 400 mg (leidžiamos 2 injekcijos po oda po 200 mg) 0, 2 ir 4 savaitėmis.
German: Die mittleren Rückgänge (Verbesserungen) im DLQI in Woche 16 gegenüber Baseline reichten von -8,9 bis -11,1 unter Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und von -9,6 bis -10,0 unter Cimzia 400 mg alle 2 Wochen vs -2,9 bis -3,3 unter Plazebo.
Lithuanian: Vidutinis DLQI sumažėjimas (pagerėjimas) 16 savaitę nuo tyrimo pradžios siekė nuo -8,9 iki -11,1 vartojant 200 mg Cimzia kas 2 savaites, nuo -9,6 iki10,0 vartojant 400 mg Cimzia kas 2 savaites palyginti su -2,9 - -3,3 vartojant placebą.
German: • Hoher Blutdruck
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis;
German: Die Ergebnisse stammen aus der randomisierten Gruppe.
Lithuanian: Rezultatai yra iš atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos grupės.
German: Mit Cimzia behandelte Patienten zeigten im Vergleich zu Plazebo auch Verbesserungen in mehreren Komponenten der Krankheitsaktivität der axialen Spondyloarthritis, einschließlich CRP.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai taip pat patyrė pagerėjimą, lyginant su placebo grupės pacientais, keleto ašinio spondiloartrito ligos aktyvumo komponentų, įskaitant CRB, atžvilgiu.
German: Erwachsene mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung, festgestellt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT), die ungenügend auf NSAIDs angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen.
Lithuanian: Suaugusiesiems, sergantiems sunkiu aktyviu ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių, bet turintiems objektyvių uždegimo požymių, remiantis padidėjusia C reaktyvinio baltymo (CRB) koncentracija ir (arba) magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) duomenimis, kuriems stebimas nepakankamas atsakas į gydymą NVNU.
German: Bitte von der Haut entfernen."
Lithuanian: Prašome patraukti nuo odos" - tada galite patraukti ava nuo odos.
German: Abbildung 1 1: Nadelkappe 2: Kopf des Kolbens 3: Auslösepunkte des Nadelschutzsystems
Lithuanian: 1: Adatos dangtelis 2: Stūmoklio galvutė 3: Adatos apsaugos aktyvavimo spaustukai
German: Cimzia bindet an ein spezifisches Eiweiß namens Tumornekrosefaktor α (TNFα).
Lithuanian: Cimzia sujungia specifinį baltymą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNFα).
German: Ein Vergleich verschiedener Studien ergab, dass die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol ähnlich der war, wie sie zuvor bei gesunden Probanden beobachtet wurde.
Lithuanian: Lyginant atliktų tyrimų duomenis certolizumabo pegolo farmakokinetika buvo tokia pat kaip sveikų žmonių.
German: Selten wurden bei Patienten unter Cimzia-Behandlung neurologische Störungen einschließlich Anfallserkrankungen, Neuritis und peripherer Neuropathie gemeldet.
Lithuanian: Gydant Cimzia retais atvejais buvo pastebėta nervų sistemos sutrikimų, įskaitant traukulius, neuritą ir periferinę neuropatiją.
German: Die Datenlage zur Anwendung von Cimzia bei Patienten, die auf einen anderen TNF-Blocker mit Überempfindlichkeit reagiert haben, ist begrenzt; bei diesen Patienten ist Vorsicht angebracht.
Lithuanian: Duomenų apie Cimzia vartojimą pacientams, kuriems yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų gydant kitais NNF antagonistais nepakanka, todėl tokius pacientus reikia gydyti atsargiai.
German: Die Anwendung von TNF-Antagonisten wurde mit seltenen Fällen von Neuauftreten oder Verschlechterung klinischer Symptome und/oder röntgenologischer Hinweise einer demyelinisierenden Erkrankung einschließlich Multipler Sklerose in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Vartojant NNF antagonistus, retais atvejais pasireiškė ar paūmėjo demielinizuojančių ligų klinikiniai simptomai ir atsirado jų rentgenologiniai požymiai, įskaitant išsėtinę sklerozę.
German: Beide Cimzia-Dosierungsregime zeigten nach Woche 34 ein anhaltendes klinisches Ansprechen und waren statistisch signifikant im Vergleich zu Plazebo.
Lithuanian: Vartojant Cimzia abejais dozavimo būdais 34 savaitę buvo pasiektas ilgalaikis klinikinis atsakas ir jis buvo statistiškai reikšmingas lyginant su placebo grupe.
German: Die Patrone für ein Dosiergerät wird mit dem elektromechanischen Injektionsgerät ava angewendet.
Lithuanian: Dozės skaičiuoklio užtaisas turi būti naudojamas su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Cimzia behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht.
Lithuanian: Cimzia gydomiems pacientams atmesti hepatospleninės T ląstelių limfomos atsiradimo rizikos negalima.
German: Cimzia kann während der Stillzeit angewendet werden.
Lithuanian: Cimzia gali būti vartojamas žindymo metu.
German: Plazebo N = 158
Lithuanian: Placebas N = 158
German: Tabelle 6 Röntgenographische Veränderung in Woche 52 der C-EARLY-Studie Plazebo + MTX N = 163 Mittelwert (SD)
Lithuanian: Rentgenologiškai nustatomass pokytis C-EARLY tyrime 52 savaitę Placebas + MTK N=163 Vidurkis SD
German: - Halten Sie ava wie abgebildet, damit Sie bequem die (Start-/Pause-Taste) erreichen können, ohne ava zu bewegen.
Lithuanian: - Uždėkite ava kaip parodyta, kad galėtumėte patogiai pasiekti
German: • Lungenentzündung (Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga, pneumonitas);
German: Fistel (beliebige Lokalisation)
Lithuanian: Fistulė (bet kurios vietos)
German: Daher kann Cimzia während der Stillzeit angewendet werden.
Lithuanian: Todėl Cimzia gali būti vartojamas žindymo metu.
German: Deshalb wird die Anwendung von Certolizumab Pegol zusammen mit Anakinra oder Abatacept nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama certolizumabo pegolo vartoti kartu su anakinra ar abataceptu (žr.
German: Bei kontrollierten klinischen Studien bis einschließlich Woche 16 lag der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei 3,5 % für Cimzia und bei 3,7 % für Plazebo.
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose iki 16 savaitės sunkių nepageidaujamų reiškinių patyrusių pacientų dalis Cimzia grupėje buvo 3,5 %, o placebo grupėje - 3,7 %.
German: • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten)
Lithuanian: • lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje)
German: Packung mit 2 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem und 2 Alkoholtupfern (nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 2 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis ir 2 alkoholiu sumirkyti tamponai (naudoti tik sveikatos priežiūros specialistams).
German: Schwere Infektionen und Neutropenien wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra (einem Interleukin-1-Antagonisten) oder Abatacept (einem CD28-Modulator) und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, beobachtet, ohne dass es einen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu einer TNF-Antagonisten-Monotherapie gab.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant anakinrą (interleukino-1 antagonistą) arba abataceptą (CD28 moduliatorių) kartu su kitu NNF antagonistu etanerceptu, pasitaikė neutropenija bei sunkių infekcijų ir nebuvo pastebėta didesnės naudos, nei gydant vienu NNF antagonistu.
German: Außerdem wurden gelegentlich Fälle von Nicht-Melanom-Hautkrebs bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia beobachtet.
Lithuanian: Be to, nustatyti nedažni odos vėžio (ne melanomos) atvejai pacientams, gydomiems Cimzia.
German: Die Antikörperbildung stand in Zusammenhang mit einer reduzierten Wirkstoffkonzentration im Plasma.
Lithuanian: Antikūnų susidarymas buvo susijęs su sumažėjusia vaisto koncentracija plazmoje.
German: Krampfanfall, Entzündung der Hirnnerven, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Lithuanian: Traukuliai, galvinių nervų uždegimas, sutrikusi koordinacija ar pusiausvyra
German: Cimzia wird zusammen mit Methotrexat angewendet, um:
Lithuanian: Cimzia, kurį Jūs vartosite kartu su metotreksatu, yra skiriamas, kad:
German: Plazebo N=136
Lithuanian: Placebas N=136
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt wurden, Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų pateikimo į rinką NNF antagonistų vartojusiems pacientams registruota hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų.
German: Wirbelsäulenbeweglichkeit
Lithuanian: Stuburo mobilumas
German: Des Weiteren zeigten Experimente zu FcRn-vermittelter Transzytose in Zellen, die mit dem humanen FcRn transfiziert wurden, einen vernachlässigbaren Transfer (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Be to, bandymai su nuo FcRn priklausoma transcitoze žmogaus FcRn transfekuotose ląstelėse parodė, kad patekimas yra nereikšmingas (žr.
German: Die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Gelenkschäden im Röntgenbild konnte bei den Patienten, die in der Studie verblieben, bis zum Ende von Woche 216 aufrechterhalten werden.
Lithuanian: Pacientams, kurie toliau dalyvavo tyrime, rentgenologinio progresavimo slopinimas išsilaikė iki 216 savaitės.
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Fertigspritzen verwendet oder entsorgt werden.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus užpildytus švirkštiklius būtina panaudoti arba išmesti.
German: In beiden klinischen Studien berichteten die Patienten der Cimzia-Gruppe über signifikant größere Verbesserungen in den SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" und allen Domain-Punktwerten.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu Cimzia gydyti pacientai nurodė gerokai didesnį pagerėjimą pagal SF-36 „Fizinių ir Psichikos komponentų santrauką" ir visų sričių balus.
German: • die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (DiseaseModifying Antirheumatic Drugs [DMARDs]) einschließlich MTX ungenügend war.
Lithuanian: • suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), kurių reakcija į ligą modifikuojančius antireumatinius vaistus (LMARV), įskaitant MTK, buvo nepakankama, gydymui.
German: • Sie können den benutzten Fertigpen vorsichtig von der Haut entfernen, indem Sie den Fertigpen gerade hochziehen.
Lithuanian: • Dabar galite nuimti panaudotą švirkštiklį, atsargiai ištraukdami švirkštiklį iš odos.
German: Schilddrüsenerkrankungen Gelegentlich Elektrolytstörungen, Dyslipidämie, Appetitstörungen, Gewichtsveränderung
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, dislipidemija, apetito sutrikimai, svorio pokyčiai
German: Erkrankungen des Nervensystems
Lithuanian: Nervų sistemos reiškiniai
German: Patienten unter Cimzia wiesen in Woche 24 und Woche 52 eine signifikant geringere radiologische Progredienz auf als Patienten, die Plazebo erhielten (siehe Tabelle 5).
Lithuanian: Cimzia vartojantiems pacientams 24 savaitę ir 52 savaitę buvo nustatytas reikšmingai mažesnis rentgenologinis progresavimas, negu gavusių placebo pacientams (žr.
German: Die Ansprechraten und p-Werte für PASI und PGA wurden basierend auf einem logistischen Regressionsmodell geschätzt, in dem eine multiple Imputation fehlender Daten auf der Grundlage des MCMC-Verfahrens erfolgte.
Lithuanian: PASI ir BGĮ atsako dažnis ir p vertės buvo apskaičiuotos taikant logistinės regresijos modelį, pagal kurį trūkstami duomenys buvo priskirti sąlyginiu priskyrimu pagal Markovo grandinių Monte Karlo (MGMK) metodą.
German: Schweiz
Lithuanian: Šveicarija
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat, Kortikosteroiden, nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und Analgetika hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol, wie eine populationspharmakokinetische Analyse gezeigt hat.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis kartu vartojamas metotreksatas, kortikosteroidai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir analgetikai neturėjo poveikio certolizumabo farmakokinetikai.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia bei Patienten mit PsA, bei denen die Symptome Sakroiliitis oder axiale Spondyloarthritis im Vordergrund standen, wurden nicht separat ausgewertet.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas, pacientams, sergantiems PsA, kuriems vyraujantys simptomai buvo sakroileitas ir ašinis spondiloartritas, atskirai tirti nebuvo.
German: Alle Patienten erhielten sowohl in der Phase mit verblindeter Dosierung als auch in der offenen Behandlungsphase Cimzia.
Lithuanian: Visi pacientai Cimzia vartojo aklos dozės periode ir atvirame periode.
German: Die ACR20-Ansprechrate in Woche 12 und Woche 24 war bei den mit Cimzia behandelten Patienten statistisch signifikant höher im Vergleich mit den Plazebo-Patienten (p<0,001).
Lithuanian: Cimzia gydytiems pacientams 12-ą savaitę ir 24-ą savaitę buvo stebėtas statistiškai žymiai reikšmingesnis atsakas pagal ACR 20, lyginant su placebo gydytais pacientais (p<0,001).
German: Tabelle 7 ACR-Ansprechen in der klinischen Studie DoseFlex in Woche 34 Behandlungsregime
Lithuanian: 7 lentelė: Atsakas pagal ACR DoseFlex klinikinio tyrimo metu pasiektas 34 savaitę Tiriamojo vaistinio preparato dozavimas nuo 0 iki 16 savaitės
German: Diese können als Hautflecken erscheinen, die wie rötliche Zielscheiben aussehen oder wie runde Flecken, oft mit gestielten Bläschen in der Mitte, als abblätternde Haut, als Geschwüre des Munds, Rachens, der Nase, des Genitalbereichs und der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom).
Lithuanian: • sunkius odos bėrimus. Jie gali pasireikšti kaip rausvos taikinio formos dėmelės ar apskriti ploteliai, dažnai su centre esančia pūslele, atsirandantys ant liemens, odos lupimasis, opos burnoje, ryklėje, nosyje, lytiniuose organuose ir akyse; prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas).
German: • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel im selben Winkel, in dem Sie sie eingestochen haben, vorsichtig aus der Haut.
Lithuanian: • Suleidę vaistus atsargiai ištraukite adatą tuo pačiu kampu, kaip ir buvote ją įdūrę.
German: In Woche 52 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil der Patienten unter Cimzia im Vergleich zu den Patienten unter Plazebo das ASDAS-MI-Ansprechen.
Lithuanian: 52-ą savaitę statistiškai reikšmingai didesnė pacientų, gydytų Cimzia, dalis pasiekė ASDAS-MI atsaką, lyginant su placebu gydytais pacientais.
German: Außerdem kann das Auftreten von Antikörpern in einem Assay durch zahlreiche andere Faktoren, wie Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probennahme, Begleitmedikation und Grunderkrankung beeinflusst werden.
Lithuanian: Be to, antikūnų nustatymas tyrimo metu gali būti paveiktas keleto faktorių, įskaitant mėginių paruošimą, jų surinkimo laiką, kartu vartojamus vaistinius preparatus ir esamas ligas.
German: In den Studien CIMPASI-1 und CIMPASI-2 waren die co-primären Wirksamkeitsendpunkte der Anteil der Patienten, die in Woche 16 PASI 75 und PGA „klar" oder „fast klar" (mit einer Reduktion von mindestens 2 Punkten seit Baseline) erzielten.
Lithuanian: Tyrimų „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" papildomos pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, 16 savaitę pasiekusių rodiklius PASI 75 ir BGĮ „švarus" arba „beveik švarus" (bent 2 balų sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo).
German: In Woche 16 erhielten in die Behandlung mit Cimzia randomisierte Patienten, die ein PASI 50-Ansprechen erzielten, Cimzia in der gleichen Randomisierungsdosis weiter bis Woche 48.
Lithuanian: 16 savaitę į Cimzia grupę atsitiktinės atrankos būdu priskirti pacientai, patyrę atsaką PASI 50, toliau iki 48 savaitės vartojo tą pačią atsitiktinės atrankos būdu priskirtą Cimzia dozę.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die ACR 20-Ansprechrate in Woche 34.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji tyrimo baigtis buvo atsakas pagal ACR 20 34 savaitę.
German: Infektionen - Wenn bei Ihnen WIEDERKEHRENDE oder OPPORTUNISTISCHE INFEKTIONEN oder andere Umstände bekannt sind, die das Infektionsrisiko erhöhen (wie die Behandlung mit Immunsuppressiva, also Arzneimitteln, die Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen reduzieren könnten).
Lithuanian: Infekcijos - Jeigu Jūs sirgote PASIKARTOJANČIOMIS ar OPORTUNISTINĖMIS INFEKCIJOMIS ar buvo kitos būklės, kurios padidina infekcijų pavojų (pvz.
German: Es gibt keinen Nachweis für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei längerer Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad infekcijų pavojus didėja ilgėjant ekspozicijai (žr.
German: N/A (a) Cimzia verabreicht alle 2 Wochen, nach einer Initialdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4 (b) Cimzia verabreicht alle 4 Wochen, nach einer Initialdosis von 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4 (c) Bei Probanden mit mindestens 3 % Psoriasis-BSA bei Ausgangslage
Lithuanian: N/D (a) Cimzia vartojant kas 2 savaites prieš įsotinamąją 400 mg dozę skirtą 0, 2-ą, ir 4-ą savaitėmis (b) Cimzia vartojant kas 4 savaites prieš įsotinamąją 400 mg dozę skirtą 0, 2-ą, ir 4-ą savaitėmis (c) Asmenims, kuriems buvo pažeista mažiausiai 3% psoriazės BSA gydymo pradžioje
German: Wesentliches klinisches Ansprechena.
Lithuanian: Didesnis klinikinis atsakasa.
German: Allergische Reaktionen - Wenn Sie ALLERGISCHE REAKTIONEN wie Engegefühl in der Brust, Atemnot,
Lithuanian: Alerginės reakcijos - Jei Jums pasireiškia ALERGINĖS REAKCIJOS, pvz.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich unter Cimzia in anderen Anwendungsgebieten beobachtet: Magen-Darm-Stenose und -Obstruktionen, Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands, Fehlgeburt und Azoospermie.
Lithuanian: Vartojant Cimzia kitomis indikacijomis nedažnai buvo pastebėta dar tokių nepageidaujamų reakcijų: virškinimo trakto stenozė ir obstrukcija, bendras fizinės sveikatos būklės pablogėjimas, spontaninis abortas ir azoospermija.
German: - Entfernen Sie jetzt noch nicht die Nadelschutzkappe von der Patrone.
Lithuanian: - Dar nenuimkite adatos dangtelio nuo vaisto.
German: Cimzia neutralisiert nachweislich dosisabhängig membranassoziierten und löslichen TNFα.
Lithuanian: Cimzia priklausomai nuo dozės neutralizuoja su membrana susijungusį ir tirpų žmogaus NNFα.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Patrone darf nur mittels des elektromechanischen Dosiergerätes ava als subkutane Injektion verabreicht werden.
Lithuanian: Visas dozės skaičiuoklio užtaiso turinys (1 ml) turi būti sušvirkštas tiktai po oda, naudojant elektromechaninį injekcijos prietaisą ava.
German: Prüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster.
Lithuanian: Patikrinkite vaistą per apžiūros langelį.
German: In den plazebokontrollierten klinischen Studien traten mehr neue Fälle von schwerwiegenden Infektionen in den Cimzia-Gruppen (0,07 pro Patientenjahr; alle Dosierungen) auf im Vergleich zu der Plazebo-Gruppe (0,02 pro Patientenjahr).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu naujų sunkių infekcijų atvejų nustatyta daugiau Cimzia gydytų pacientų grupėje (0,07 atvejo paciento metams; visos dozės), lyginant su placebo grupe (0,02 atvejopaciento metams).
German: • Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte Temperaturwahrnehmung, nächtliches
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, šalčio krėtimas, pakitęs temperatūros pojūtis, naktinis prakaitavimas,
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 6,8 % geschätzt.
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai su nuolatiniu vaistinio preparato koncentracijos plazmoje sumažėjimu, procentas buvo 6,8%.
German: Cimzia wurde in beiden Studien subkutan in Kombination mit MTX p.o. für mindestens 6 Monate verabreicht, wobei MTX in einer stabilen Dosis von mindestens 10 mg pro Woche für zwei Monate gegeben wurde.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu Cimzia buvo vartojamas po oda kartu su geriamu MTK, kuris buvo vartojamas 2 mėnesius pastoviomis dozėmis mažiausiai 10 mg per savaitę trumpiausiai 6 mėnesius.
German: In einer klinischen Studie wurden 16 Frauen während der Schwangerschaft mit Certolizumab Pegol (200 mg jede zweite Woche oder 400 mg jede vierte Woche) behandelt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu certolizumabo pegolo buvo skiriama 16 nėščiųjų moterų (200 mg kas 2 savaites arba 400 mg kas 4 savaites).
German: Da Certolizumab Pegol ein Protein ist, das nach oraler Verabreichung im Magen-Darm-Trakt abgebaut wird, ist die zu erwartende absolute Bioverfügbarkeit sehr niedrig.
Lithuanian: Be to, kadangi certolizumabas pegolas yra baltymas, kuris išgertas yra suskaidomas virškinimo trakte, manoma, jog absoliutus biologinis prieinamumas žindomam kūdikiui yra labai mažas.
German: Berühren Sie NICHT die Auslösepunkte des Nadelschutzsystems (unter 3 in Abbildung 1 angegeben) während des Entfernens (wie in Abbildung 3 gezeigt) um eine vorzeitige Umhüllung der Nadel mit dem Nadelschutzsystem zu verhindern.
Lithuanian: Išimant (kaip parodyta 3 paveiksle), nelieskite adatos apsaugos aktyvavimo spaustukų (kurie 1 paveiksle pažymėti 3), kad per anksti adatos apsauga neuždengtų adatos.
German: Von den Teilnehmern, die bei Ausgangslage antidsDNS-Antikörper negativ waren, traten bei 2,2 % der Cimzia-Patienten positive anti-dsDNSAntikörper-Titer im Vergleich zu einem Wert von 1,0 % bei den Plazebo-Patienten auf.
Lithuanian: Iš tų asmenų, kurių tyrimo pradžioje antikūnai prieš dsDNA buvo neigiami, 2,2% gydytų Cimzia atsirado teigiami antikūnų prieš dsDNA titrai, palyginus su 1,0% asmenų placebo grupėje.
German: In Woche 12 wurde eine signifikante Hemmung der Entzündungszeichen sowohl in den Iliosakralgelenken als auch der Wirbelsäule bei den mit Cimzia behandelten Patienten (alle Dosisgruppen), in der Gesamtgruppe mit axialer Spondyloarthritis als auch in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis beobachtet.
Lithuanian: 12-ą savaitę reikšmingas abiejų kryžmeninio klubo sąnario ir nugaros uždegimo požymių slopinimas buvo stebimas Cimzia gydytiems pacientams (visose dozavimo grupėse), bendroje ašinio spondiloartrito populiacijoje, kaip ir ankilozinio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių požymių sub-populiacijose.
German: Spondyloarthritis Gesamtkollektiv
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas Bendra populiacija
German: Gelegentlich Maligne Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (einschließlich Lymphome und Leukämie), solide Organtumore, Nicht-MelanomHautkarzinome, präkanzeröse Läsionen (einschließlich Leukoplakia oris, melanozytärer Naevus), benigne Tumore und Zysten (einschließlich Hautpapillom)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos piktybiniai navikai (įskaitant limfomą ir leukemiją), solidiniai organų navikai, odos vėžiai (ne melanoma), priešvėžiniai susirgimai (įskaitant burnos leukoplakiją, melanocitų kilmės apgamus), gerybiniai augliai ir cistos (įskaitant odos papilomą)
German: PASI 75 (c) Woche 12 Woche 24 Woche 48
Lithuanian: PPSI 75 (c) 12 savaitė 24 savaitė 48 savaitė
German: • Schilddrüsenstörungen (Kropf, Müdigkeit, Gewichtsabnahme)
Lithuanian: • skydliaukės sutrikimai (gūžys, nuovargis, svorio netekimas);
German: Plazebo N=86
Lithuanian: Placebas N=86
German: • Multiple Sklerose*
Lithuanian: • išsėtinė sklerozė*;