FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antirretrovíricos».
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Spanish: *intervalo de confianza exacto del 95 % ** p < 0,0001 según la prueba de McNemar que compara la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10 al final de los periodos de control y de monoterapia funcional.
Greek: *Ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης 95%: ** p < 0,0001 βάσει του τεστ McNemar για τη σύγκριση της αναλογίας των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου στη λήξη της περιόδου ελέγχου και της περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας.
Spanish: Cuando el virus se mantiene estable en niveles indetectables, las probabilidades de que pueda contagiar el VIH a sus parejas sexuales son insignificantes.
Greek: Όταν ο HIV διατηρείται σταθερά σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα, η πιθανότητα να τον μεταδώσετε στους σεξουαλικούς σας συντρόφους είναι αμελητέα.
Spanish: Qué cantidad de Trogarzo se le administrará
Greek: Τι ποσότητα του Trogarzo θα σας χορηγηθεί
Spanish: En los pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretrovírico combinado (TARc), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales y provocar trastornos clínicos graves o un empeoramiento de los síntomas.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (cART) μπορεί να εκδηλωθεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Spanish: Estos efectos no lineales en el aclaramiento son frecuentes en el caso de los anticuerpos monoclonales dirigidos contra moléculas de la superficie celular, como CD4.
Greek: Αυτές οι μη γραμμικές επιδράσεις στην κάθαρση είναι συνήθεις στα μονοκλωνικά αντισώματα που στοχεύουν τα μόρια της κυτταρικής επιφάνειας, όπως είναι τα CD4.
Spanish: Instrucciones sobre la dilución del ibalizumab antes de su uso
Greek: Οδηγίες σχετικά με την αραίωση της ιβαλιζουμάβης πριν από τη χρήση
Spanish: Por ejemplo, una PSG de 2 indicaría que la cepa del VIH-1 analizada era totalmente sensible a dos fármacos del TBO.
Greek: Για παράδειγμα, βαθμολογία OSS 2 θα υποδείκνυε ότι το απομονωμένο στέλεχος του HIV-1 που εξετάστηκε ήταν πλήρως ευαίσθητο σε δύο φάρμακα της OBR.
Spanish: Vial de 2 ml (vidrio de borosilicato de tipo I) cerrado con un tapón (goma de butilo) y una cápsula de aluminio.
Greek: Φιαλίδιο των 2 mL (βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I), σφραγισμένο με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και αποσπώμενο κάλυμμα από αλουμίνιο.
Spanish: Si el paciente no presenta ninguna reacción adversa asociada a la perfusión, el tiempo de observación después de la perfusión podrá reducirse a 15 minutos a partir de entonces.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν εκδηλώσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση, ο χρόνος παρακολούθησης μετά την έγχυση μπορεί να μειωθεί σε 15 λεπτά.
Spanish: Trogarzo se une al receptor de los CD4 e impide que el VIH entre en las células sanguíneas y las infecte.
Greek: Το Trogarzo προσκολλάται στον υποδοχέα CD4 και εμποδίζει τον HIV να εισέλθει στα κύτταρα του αίματός σας και να τα μολύνει.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: De los 153 pacientes incluidos en los estudios clínicos de fase 2b y 3, uno presentó un exantema intenso (no grave).
Greek: Από τα 153 άτομα που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες φάσης 2β και 3, ένα άτομο εμφάνισε σοβαρό εξάνθημα (όχι βαριάς μορφής).
Spanish: • mareo, desmayo o aturdimiento al ponerse de pie
Greek: • αίσθημα ζάλης, λιποθυμίας ή τάση λιποθυμίας κατά την έγερση από καθιστή ή ύπτια θέση
Spanish: Se utilizará junto con otros medicamentos contra el VIH denominados «antirretrovíricos».
Greek: Θα χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV που ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Spanish: También es activo contra el VIH-1 resistente a los medicamentos antirretrovíricos aprobados actualmente y muestra actividad antirretrovírica contra el VIH-1 R5-trópico, X4-trópico y doble trópico.
Greek: Επίσης, δρα κατά του HIV-1 που είναι ανθεκτικός στα τρέχοντα εγκεκριμένα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και επιδεικνύει αντιρετροϊκή δράση έναντι στελεχών του HIV-1 που παρουσιάζουν R5 τροπισμό, X4 τροπισμό και διπλό τροπισμό.
Spanish: Los pacientes con recuentos iniciales de CD4 < 50 células/mm3 tuvieron menos probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (o < 50 copias/ml) que los pacientes con > 50 células/mm3.
Greek: Τα άτομα με τιμές CD4 < 50 κύτταρα/mm3 κατά την έναρξη είχαν λιγότερες πιθανότητες να πετύχουν < 200 αντίγραφα HIV-1 RNA/mL (ή < 50 αντίγραφα/mL) συγκριτικά με τα άτομα που είχαν > 50 κύτταρα/mm3.
Spanish: Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ενδεχόμενη ύπαρξη σωματιδιακής ύλης και αλλοίωση του χρώματός του.
Spanish: - Los demás excipientes son sacarosa, cloruro de sodio (ver sección 2 «Trogarzo tiene un contenido bajo de sodio»), polisorbato 80, histidina, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 «Το Trogarzo έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο»), πολυσορβικό 80, ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Se observó un aumento del número medio de linfocitos T CD4+ de 62 células/mm3 entre el momento inicial y la semana 25 (análisis por intención de tratar (IT)).
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του μέσου αριθμού των CD4+ T-κυττάρων κατά 62 κύτταρα/mm3 από την έναρξη έως την Εβδομάδα 25 (ανάλυση με πρόθεση θεραπείας, ITT).
Spanish: No hubo efectos adversos relacionados con ibalizumab (maternos, fetales o lactantes) con 110 mg/kg (nivel sin efectos adversos observados, NOAEL).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την ιβαλιζουμάβη (στη μητέρα, το έμβρυο ή το βρέφος) μετά τη χορήγηση δόσης ίσης με 110 mg/kg (επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, NOAEL).
Spanish: La disminución de la sensibilidad al ibalizumab no altera la sensibilidad a otros fármacos aprobados y no da lugar a la selección de cepas víricas independientes de CD4.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην ιβαλιζουμάβη δεν μεταβάλλει την ευαισθησία σε άλλους εγκεκριμένους παράγοντες και δεν συνεπάγεται επιλογή ιικών απομονωμένων στελεχών ανεξάρτητων των CD4.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad, síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (ver más adelante y la sección 4.4)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία, φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (βλ. κατωτέρω και παράγραφο 4.4).
Spanish: Tras la administración de dosis únicas de 10 y 25 mg/kg de ibalizumab, el aclaramiento es de 0,5 a 0,36 ml/h/kg y la semivida de eliminación es de 37,8 y 64,1 horas, respectivamente.
Greek: Μετά τη χορήγηση των εφάπαξ δόσεων 10 και 25 mg ιβαλιζουμάβης/kg, η κάθαρση είναι 0,5 έως 0,36 mL/h/kg και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής 37,8 και 64,1 ώρες, αντίστοιχα.
Spanish: • una dosis única de 2 2.000 mg en la primera ocasión
Greek: • εφάπαξ δόση 2.000 mg κατά την πρώτη έγχυση,
Spanish: **Incluye los términos agrupados «exantema», «exantema eritematoso», «exantema generalizado», «exantema maculoso», «exantema maculopapuloso», «exantema pruriginoso» y «exantema papuloso».
Greek: **Περιλαμβάνει το σύνολο των όρων «εξάνθημα», «ερυθηματώδες εξάνθημα», «γενικευμένο εξάνθημα», «κηλιδώδες εξάνθημα», «κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα», «βλατιδώδες εξάνθημα»» και «κνησμώδες εξάνθημα».
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos contusión
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών μώλωπας
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que presenten estos síntomas que tengan precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσιάζουν τα ως άνω συμπτώματα συνιστάται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional para investigar los posibles efectos de ciertas covariables (edad, peso corporal, sexo, recuento inicial de linfocitos CD4+) sobre la farmacocinética del ibalizumab.
Greek: Διενεργήθηκε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση για τη διερεύνηση των δυνητικών επιδράσεων επιλεγμένων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης (ηλικία, σωματικό βάρος, φύλο, τιμές των κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en niños de menos de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιβαλιζουμάβης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Todos los pacientes deben permanecer en observación durante la administración de ibalizumab y durante una hora después de su finalización, al menos en la primera perfusión.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης ιβαλιζουμάβης και για 1 ώρα μετά, τουλάχιστον για την πρώτη έγχυση.
Spanish: El ensayo de fase 3 TMB-301 fue un ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo realizado en 40 pacientes infectados por el VIH y multitratados con VIH-1 multirresistente.
Greek: Η δοκιμή φάσης 3 TMB-301 ήταν μια μονού σκέλους, πολυκεντρική κλινική δοκιμή που διενεργήθηκε σε 40 προσβεβλημένους από HIV ασθενείς με πολυανθεκτικό HIV-1 που είχαν προηγουμένως λάβει εκτεταμένη θεραπεία.
Spanish: Se detectó una disminución de la sensibilidad al ibalizumab en la mayoría de los pacientes que presentaron fracaso virológico hasta la semana 24 en el estudio fundamental.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην ιβαλιζουμάβη ήταν κοινό εύρημα στην πλειονότητα των ασθενών με ιολογική αποτυχία έως την Εβδομάδα 24 της βασικής μελέτης.
Spanish: El ibalizumab fue generalmente bien tolerado por las monas gestantes y sus crías cuando se evaluó hasta 180 ± 2 días después del parto.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη ήταν γενικά καλά ανεκτή τόσο στις εγκύους πιθήκους όσο και στους απογόνους τους κατά την αξιολόγησή τους την Ημέρα 180±2 μετά τον τοκετό.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Spanish: Los resultados de los análisis fenotípicos y genotípicos no revelaron indicios de resistencia cruzada entre el ibalizumab y ninguna de las clases aprobadas de antirretrovíricos.
Greek: Από τα αποτελέσματα των φαινοτυπικών και γονοτυπικών εξετάσεων δεν προέκυψαν ενδείξεις διασταυρούμενης ανθεκτικότητας μεταξύ της ιβαλιζουμάβης και οποιασδήποτε από τις εγκεκριμένες κατηγορίες αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Si se omite una dosis de mantenimiento (800 mg) de ibalizumab durante tres días o más después del día de administración programado, debe administrarse una dosis de carga (2.000 mg) lo antes posible.
Greek: Εάν παραλειφθεί η δόση συντήρησης (800 mg ιβαλιζουμάβης) για 3 ή περισσότερες ημέρες πέρα από το προγραμματισμένο ημερήσιο δοσολογικό σχήμα, θα πρέπει να χορηγηθεί δόση έναρξης (2.000 mg ιβαλιζουμάβης) το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: Se produjeron elevaciones de la creatinina de grado 3 con frecuencia en pacientes con nefropatía subyacente o con factores de riesgo de nefropatía o en pacientes que tomaban de forma concomitante medicamentos de nefrotoxicidad conocida.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης βαθμού 3 ήταν συχνό εύρημα σε άτομα με υποκείμενη νεφρική νόσο, με παράγοντες κινδύνου για νεφρική νόσο ή/και σε άτομα που λάμβαναν ταυτόχρονα φαρμακευτικές αγωγές με γνωστή νεφροτοξική επίδραση.
Spanish: Tras la administración de ibalizumab, dentro del intervalo de dosis con interés clínico de 800-2.000 mg, la concentración sérica máxima (Cmáx) aumentó de forma proporcional a la dosis, mientras que el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) aumentó de forma más que proporcional a la dosis.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ιβαλιζουμάβης, σε κλινικά συναφές δοσολογικό εύρος 800-2.000 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) παρουσίασε δοσοεξαρτώμενη αύξηση, ενώ η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) παρουσίασε μεγαλύτερη αύξηση από τον δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Spanish: Con el fin de caracterizar mejor la eficacia del ibalizumab en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos, para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que, en otras circunstancias, no es posible elaborar un régimen antivírico supresor, el TAC debe realizar un estudio basado en los datos de un registro de los productos y presentar sus resultados.
Greek: Για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας της ιβαλιζουμάβης σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων προσβεβλημένων από λοίμωξη HIV-1, για τους οποίους δεν μπορεί να καθοριστεί ένα κατασταλτικό αντιρετροϊκό σχήμα, ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλλει αποτελέσματα μελέτης βάσει των δεδομένων από το μητρώο του προϊόντος.
Spanish: • Introduzca la aguja de la jeringa estéril en el vial a través del centro del tapón y extraiga 1,33 ml de cada vial (NOTA: puede quedar una pequeña cantidad residual en el vial; deseche la parte no utilizada) y transfiérala a una bolsa para perfusión intravenosa de 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: • Εισαγάγετε την αποστειρωμένη βελόνη της σύριγγας στο φιαλίδιο από το κέντρο του πώματος, αναρροφήστε 1,33 mL διαλύματος από κάθε φιαλίδιο (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: μικρός υπολειπόμενος όγκος ενδέχεται να παραμείνει στο φιαλίδιο· απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα) και μεταφέρετε το διάλυμα εντός ασκού ενδοφλέβιας έγχυσης χωρητικότητας 250 mL που περιέχει ενέσιμο διάλυμα νατρίου χλωριούχου 9 mg/mL (0,9%).
Spanish: • dermatitis, un tipo de eccema con sequedad y picor de piel
Greek: • δερματίτιδα - τύπος εκζέματος που συνοδεύεται από ξηροδερμία και κνησμό
Spanish: El paciente no presentó reacciones adversas asociadas al resultado de inmunogenicidad positivo.
Greek: Το άτομο δεν εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το θετικό αποτέλεσμα της ανοσογονικότητας.
Spanish: Se ha observado una disminución de la sensibilidad al ibalizumab, definida por una disminución de la inhibición porcentual máxima (IPM), en la mayoría de los pacientes que experimentan fracaso virológico y puede asociarse a cambios genotípicos en la secuencia de codificación de la envoltura del VIH-1 que provocan la pérdida de posibles sitios de glucosilación ligada a N (PSGN) en el bucle V5 de gp120.
Greek: Μειωμένη ευαισθησία στην ιβαλιζουμάβη, όπως αυτή καθορίζεται από τη μείωση της Μέγιστης Ποσοστιαίας Αναστολής (MPI), παρατηρήθηκε στην πλειονότητα των ατόμων που εμφάνισαν ιολογική αποτυχία, μπορεί δε να σχετίζεται με γονοτυπικές μεταβολές στην αλληλουχία που κωδικοποιεί το περίβλημα του HIV-1, με αποτέλεσμα την απώλεια των εν δυνάμει Ν-συνδεδεμένων σημείων γλυκοζυλίωσης (PNGS) στον βρόχο V5 της γλυκοπρωτεΐνης gp120.
Spanish: • Periodo de monoterapia funcional (del día 7 al día 13): Todos los pacientes recibieron una dosis de carga de 2.000 mg de ibalizumab el día 7.
Greek: • Περίοδος λειτουργικής μονοθεραπείας (Ημέρα 7 έως Ημέρα 13): Όλα τα άτομα έλαβαν δόση έναρξης ιβαλιζουμάβης ίση με 2.000 mg την Ημέρα 7.
Spanish: Qué es Trogarzo
Greek: Τι είναι το Trogarzo
Spanish: Respuesta virológica Recuentos de linfocitos CD4 (células/mm3)
Greek: Ιολογική ανταπόκριση Αριθμός κυττάρων CD4 (κύτταρα mm
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo exantema**, dermatitis, sequedad de piel
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα**, δερματίτιδα, ξηροδερμία
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción y en el comportamiento farmacocinético del ibalizumab mediado por los receptores específicos no se espera que este fármaco tenga interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης και της κατανομής της ιβαλιζουμάβης στα κύτταρα-στόχους, η ιβαλιζουμάβη δεν αναμένεται να έχει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Trogarzo, en combinación con otros antirretrovíricos, está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que no es posible elaborar un régimen antivírico supresor (ver sección 5.1).
Greek: Το Trogarzo, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από πολυανθεκτική λοίμωξη HIV-1 και για τους οποίους δεν είναι εφικτός ο καθορισμός ενός κατασταλτικού αντιιικού θεραπευτικού σχήματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrarle el tratamiento sintomático adecuado.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Spanish: Qué es Trogarzo y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Trogarzo και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Final del periodo de control Final del periodo de monoterapia funcional
Greek: Λήξη περιόδου ελέγχου Λήξη περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Spanish: Se administró ibalizumab a hembras gestantes en una dosis semanal de 110 mg/kg desde el día 20-22 de gestación hasta el parto (aproximadamente 22 dosis/animal).
Greek: Εβδομαδιαία δόση 110mg ιβαλιζουμάβης/kg χορηγήθηκε σε εγκύους πιθήκους από την Ημέρα 20-22 της κύησης έως και τον τοκετό (περίπου 22 δόσεις/ζώο).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del ibalizumab en pacientes pediátricos.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Hable con su médico o enfermero sobre cómo evitar infectar a otras personas.
Greek: Συζητήστε με τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10
Greek: Αναλογία των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου
Spanish: • seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas.
Greek: • ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 800 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Spanish: Algunos ejemplos de interés son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por pneumocystis jiroveci.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες ή/και εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από pneumocystis jiroveci.
Spanish: Solo se detectaron anticuerpos antiibalizumab en un paciente.
Greek: Αντισώματα αντι-ιβαλιζουμάβης βρέθηκαν σε ένα μόνο άτομο.
Spanish: La duración de la primera perfusión (dosis de carga) no debe ser inferior a 30 minutos.
Greek: Η πρώτη έγχυση (δόση έναρξης) πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 30 λεπτά.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión de ibalizumab debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando la siguiente técnica aséptica:
Greek: Το πυκνό διάλυμα ιβαλιζουμάβης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτης τεχνικής ως ακολούθως:
Spanish: Se necesitará más de un vial de Trogarzo para obtener la dosis necesaria.
Greek: Για την απαιτούμενη δόση θα χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Trogarzo.
Spanish: La influencia del ibalizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este efecto para el embarazo y la lactancia humanos.
Greek: Η συνάφεια αυτής της επίδρασης με την κύηση και τη γαλουχία στον άνθρωπο παραμένει άγνωστη.
Spanish: Dosis de carga de 2.000 mg
Greek: Δόση έναρξης 2.000 mg
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI)
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS)
Spanish: El estudio TNX-355.03 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples y de 3 grupos para evaluar la seguridad y la eficacia en 82 pacientes con
Greek: Η μελέτη TNX-355.03 ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολλαπλών δόσεων μελέτη με 3 σκέλη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, η οποία διενεργήθηκε σε 82 άτομα με HIV-1 που παρουσίαζαν αποτυχία ή είχαν αποτύχει με την αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας.
Spanish: Trogarzo se utiliza en combinación con otros medicamentos denominados «antirretrovíricos».
Greek: Το Trogarzo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Spanish: Los resultados del análisis del criterio principal de valoración se muestran seguidamente en la Tabla 2.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου παρουσιάζονται στον πίνακα 2 κατωτέρω.
Spanish: Los pacientes debían tener una carga vírica superior a 1.000 copias/ml y resistencia documentada al menos a un antirretrovírico de tres grupos, determinada mediante análisis de resistencia.
Greek: Τα άτομα έπρεπε να έχουν ιικό φορτίο μεγαλύτερο από 1.000 αντίγραφα/mL και τεκμηριωμένη ανθεκτικότητα σε τουλάχιστον μια αντιρετροϊκή φαρμακευτική αγωγή από τις τρεις κατηγορίες των αντιρετροϊκών φαρμακευτικών αγωγών, όπως αυτές μετρώνται στις δοκιμασίες ανθεκτικότητας.
Spanish: El goteo (perfusión) se administrará en una vena durante 15 a 30 minutos.
Greek: Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Spanish: En la semana 2, la reducción media de la carga vírica fue de 0,87 log10 copias/ml en el grupo A, 1,15 log10 copias/ml en el grupo B y 0,38 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,003 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Greek: Την Εβδομάδα 2, η μέση μείωση του ιικού φορτίου ήταν 0,87 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος A· 1,15 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος B· και 0,38 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p=0,003 έναντι Σκέλους A, p<0,001 έναντι Σκέλους B).
Spanish: Si no se administra inmediatamente, conservar la solución diluida de ibalizumab por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 horas o en nevera (entre 2 y 8 °C) durante un máximo de 24 horas.
Greek: Εάν δεν χορηγηθεί αμέσως, φυλάξτε το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης σε θερμοκρασία κάτω των 25°C για έως 4 ώρες, ή εντός ψυγείου (2°C έως 8°C) για έως 24 ώρες.
Spanish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Greek: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία Τηλ.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Spanish: No debe recibir Trogarzo: - si es alérgico al ibalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Greek: Μην πάρετε το Trogarzo: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ιβαλιζουμάβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιβαλιζουμάβης σε γηριατρικούς ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: ARN del VIH (copias/ml)
Greek: HIV-RNA (αντίγραφα/mL)