FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Diovan oraaliliuos ei ole bioekvivalentti tablettimuodon kanssa eikä potilaita tulisi vaihtaa annosmuodosta toiseen ellei tämä ole kliinisesti välttämätöntä.
Czech: Diovan perorální roztok není bioekvivalentní s lékovou formou tablet a pacienti nemají být p evád ni, pokud to není z klinického hlediska nevyhnutelné.
Finnish: • jos olet alle 18-vuotias ja käytät Diovania yhdessä muiden reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän toimintaa estävien (verenpainetta alentavien) lääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan ja veresi kaliumpitoisuuden säännöllisin väliajoin.
Czech: • jestliže je Vám mén než 18 let a užíváte v kombinaci s Diovanem jiné lé ivé p ípravky, které ovliv ují renin-angiotenzin-aldosteronový systém (léky snižující krevní tlak), léka Vám m že v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin a hladinu draslíku v krvi.
Finnish: hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä yleiset: 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Czech: Tyto nežádoucí ú inky se mohou vyskytovat v ur itých etnostech, které jsou definovány následovn : velmi asté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 asté: vyskytují se u 1 až 10 uživatel ze 100 mén asté: vyskytují se u 1 až 10 uživatel z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatel z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u mén než 1 uživatele z 10 000 není známo: z dostupných údaj nelze ur it etnost
Finnish: Diovan-hoidon nopeaan lopettamiseen ei ole liittynyt rebound-hypertensiota eikä muita kliinisiä haittatapahtumia.
Czech: Náhlé vysazení Diovanu nebylo spojeno s návratem hypertenze (rebound) nebo jinými nežádoucími klinickými ú inky.
Finnish: MUUTA TIETOA
Czech: Další informace
Finnish: Muuta tietoa
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 0,3 g sakkaroosia, 1,62 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja 5 mg poloksameeria (188).
Czech: Pomocné látky: Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 g sacharosy, 1,62 mg methylparabenu (E218) a 5 mg poloxameru (188)
Finnish: Annos tulisi titrata verenpaineen ja siedettävyyden perusteella.
Czech: Dávka má být titrována na základ odpov di krevního tlaku a snášenlivosti.
Finnish: Et ehkä pysty painamaan pullon adapteria ihan alas paikoilleen asti, mutta tällä ei ole merkitystä, sillä adapteri työntyy paikoilleen, kun kierrät korkin takaisin kiinni.
Czech: Poznámka: Nemusí se Vám zcela poda it zatla it adapter do hrdla, ale to nevadí, protože to bude zajišt no, jakmile zašroubujete ví ko zpátky na lahvi ku.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Czech: • problémy s dýcháním a polykáním
Finnish: Diovan-oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, mikä voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Czech: Diovan perorální roztok obsahuje methylparaben, který m že zp sobit alergické reakce (eventuáln i opožd né).
Finnish: Diovan 3 mg/ml oraaliliuosta voidaan käyttää korkean verenpaineen hoitoon 6-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Czech: Diovan 3 mg/ml perorální roztok m že být použit k lé b vysokého tlaku u d tí a mladistvých od 6 do 18 let.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriin.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených symptom , navštivte ihned léka e.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Finnish: Esim. jos määrätty annos on 13 ml, kokonaisannos on mitattava kolmessa erässä: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Czech: Nap íklad, pokud je p edepsaná dávka 13 ml, je nutné odm it roztok ve t ech jednotlivých krocích: 5 ml + 5 ml +3 ml.
Finnish: • kasvojen, kielen, huulten tai nielun turvotusta
Czech: • otok obli eje, rt , jazyka nebo krku
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy, potilas tulee asettaa selinmakuulle ja verivolyymi tulee korjata.
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, m l by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a m la by být provedena korekce krevního objemu.
Finnish: Pidä avattu pullo pystyasennossa pöydällä, ja työnnä adapteri tiiviisti sisälle pullon kaulaan niin pitkälle alas kuin se menee.
Czech: Otev enou lahvi ku držte na stole svisle, odb rný adaptét zatla te siln do jejího hrdla tak daleko, jak jen to p jde.
Finnish: Tabletit
Czech: Tablety
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPAT ENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉ IVÝCH P ÍPRAVK NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉ IVÝCH P ÍPRAVK , POKUD JE TO VHODNÉ
Finnish: 24 viikon kohdalla virtsaan erittyvä albumiinimäärä väheni (p < 0,001) valsartaaniryhmässä 42 % (-24,2 mikrog/min, 95 % lv: -40,4, -19,1) ja noin 3 %
Czech: Za 24 týdn bylo UAE sníženo (p<0,001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -40,4 až
Finnish: Sisältää sakkaroosia, metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja poloksameeria (188) (lisätiedot, ks. pakkausseloste).
Czech: Obsahuje sacharosu, methylparaben (E218) a poloxamer (188) (další údaje viz p íbalová informace).
Finnish: Tärkeää tietoa Diovan oraaliliuoksen sisältämistä aineista
Czech: D ležité informace o n kterých složkách roztoku Diovanu
Finnish: • Diovan-oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
Czech: • Roztok Diovanu obsahuje methylparaben (E218).
Finnish: • Vaikuttava aine on valsartaani.
Czech: • Lé ivou látkou je valsartan.
Finnish: Pullo sisältää 160 ml liuosta.
Czech: Lahvi ka obsahuje 160 ml roztoku.
Finnish: Jos lääkärin määräämä annos vaatii ruiskun täyttämistä useampaan otteeseen, voit tyhjentää valmiiksi mitatut osaannokset ruiskusta lääkemittaan ja tarkistaa liuoksen kokonaismäärä siitä.
Czech: Pokud p edepsaná dávka vyžaduje opakované pln ní st íka ky, je možn vyprázdit odm ené dávky ze st íka ky do odm rky a poté zkontrolovat celý objem roztoku.
Finnish: Iältään 6-16-vuotiailla pediatrisilla potilailla tehdyissä neurokognitiivisissa ja kehitykseen liittyvissä arvioinneissa ei havaittu enintään vuoden kestäneen Diovan-hoidon jälkeen yleisesti kliinisesti merkityksellisiä haitallisia vaikutuksia.
Czech: Neurokognitivní a vývojová analýza u d tí od 6 do 16 let neodhalila žádný celkový nežádoucí dopad po lé b Diovanem po dobu 1 roku.
Finnish: Käytä aina uutta adapteria ja ruiskua, kun aloitat uuden lääkepullon.
Czech: Použijte nový adapter lahvi ky a odm rnou st íka ku pro perorální podání pokaždé, když otevíráte novou lahvi ku léku.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaan on sisällyttävä seuraavat tiedot: o Turvallisuustiedot: lapsilla ja nuorilla tehtyjen turvallisuustutkimusten tulokset munuaistoksisuuden vaarasta ja sen merkityksestä valmisteen käytölle eri lapsiryhmissä lasten altistus kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ikäryhmittäin, käyttöaihe (mukaan lukien käyttöaiheesta poikkeava käyttö eli off label -käyttö), annos, hoidon kesto, sukupuoli ja etninen alkuperä.
Czech: Plán ízení rizik by m l obsahovat toto: o ve specifikaci bezpe nosti: výsledky studií bezpe nosti provedených u mladistvých, které se týkají rizika nefrotoxicity a jejího významu pro používání u r zných skupin pediatrických pacient , expozici pediatrických pacient v klinických studiích a p i používání p ípravku po jeho uvedení na trh podle v kových skupin, indikací (v etn použití mimo schválené indikace), podle dávky, délky trvání užívání, pohlaví a etnického p vodu.
Finnish: 6.1 Apuaineet
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Finnish: Tulokset olivat samansuuntaiset diastolisen verenpaineen osalta (9,1 mmHg valsartaanilla ja 8,5 mmHg enalapriililla).
Czech: Konzistentní výsledky byli pozorovány u snížení diastolického krevního tlaku o 9,1 mm Hg u valsartanu a 8,5 mm u enalaprilu.
Finnish: Lääkkeen käyttö aikuispotilailla
Czech: Použití u dosp lých pacient
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Finnish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Czech: Novartis Healthcare A/S
Finnish: • vetämällä mäntä hitaasti täysin ulos siten, että ruisku täyttyy lääkkeellä,
Czech: • pomalu táhn te pístem, aby se st íka ka naplnila lé ivým p ípravkem.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Täytetään kansallisesti]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplní se národní údaje]
Finnish: • jos sinulla on jokin vaikea sydänsairaus, lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan.
Czech: • jestliže máte závažné srdení onemocnní, léka Vám mže kontrolovat funkci ledvin.
Finnish: 6-18-vuotiaat lapset ja nuore
Czech: D ti a mladiství od 6 do 18 let v ku
Finnish: Siksi, jos vaihtoa Diovan tableteista Diovan oraaliliuokseen pidetään välttämättömänä kliinisistä syistä, valsartaanin annos tulisi sovittaa alla olevan taulukon kuvaamalla tavalla ja verenpainetta tulisi seurata tarkoin.
Czech: Proto, jestliže je zm na z Diovanu tablety na Diovan perorální roztok nutná z d vodu klinického stavu, má být dávka valsartanu upravena dle níže uvedené tabulky a krevní tlak má být pe liv monitorován.
Finnish: Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srde ních p íhod.
Finnish: Diovanin kuvaus ja pakkauskoot Diovan 3 mg/ml oraaliliuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Czech: Jak Diovan vypadá a co obsahuje toto balení Diovan 3 mg/ml perorální roztok je irý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Finnish: Pharma GmbH
Czech: Novartis Pharma GmbH
Finnish: amlodipiiniryhmässä (-1,7 mikrog/min, 95 % lv: -5,6, 14,9), vaikka verenpaineen aleneminen oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa.
Czech: 19,1) u valsartanu a p ibližn o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -5,6 až 14,9) uamlodipinu, a to i p esto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.
Finnish: Laita ruiskun pää suuhun.
Czech: Vložte konec perorální st íka ky do úst.
Finnish: • Diovan-oraaliliuos sisältää 0,3 g sakkaroosia yhdessä millilitrassa.
Czech: • Roztok Diovanu obsahuje 0,3 g sacharosy v 1 mililitru.
Finnish: Toisessa 75 lapsella (1-6-vuotiailla) tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa valsartaanihoidon yhteydessä ei esiintynyt merkittävää maksan transaminaasiarvojen kohoamista eikä kuolemia.
Czech: Ve druhé studii, ve které bylo randomizováno 75 dtí od 1 do 6 let, se nevyskytlo žádné významné zvýšení jaterních transamináz nebo smrt v souvislosti s lé bou valsartanem.
Finnish: • jota voit käyttää, jos lääkärin määräämä lääkeannos edellyttää ruiskun täyttämistä useampaan kertaan.
Czech: • která m že být použita, jestliže by p edepsaná dávka vyžadovala n kolikeré napln ní st íka ky.
Finnish: • allerginen reaktio, jonka oireita ovat ihottuma, kutina ja nokkosihottuma; oireina voi esiintyä myös kuumetta, nivelten turpoamista ja nivelkipua, lihaskipua, imusolmukkeiden turvotusta ja/tai flunssankaltaisia oireita (joiden syynä voi olla seerumitauti)
Czech: • alergické reakce s vyrážkou, sv d ním a kop ivkou; p íznaky jako je hore ka, otok kloub a bolest kloub , bolest sval , otoky lymfatických uzlin a/nebo se mohou objevit symptomy jako p i ch ipce (známky sérové nemoci)
Finnish: • Ensimmäisen avaamisen jälkeen pullon voi säilyttää enintään 3 kuukauden ajan alle 30 C:ssa.
Czech: • Po otev ení lze lahvi ku uchovávat až po dobu 3 m síc p i teplot do 30°C.
Finnish: Valsartaanin antihypertensiivistä tehoa arvioitiin neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa 561:llä iältään 6-18-vuotiaalla pediatrisella potilaalla ja 165:llä iältään 16-vuotiaalla pediatrisella potilaalla.
Czech: Antihypertenzní ú inek valsartanu byl hodnocen ve ty ech randomizovaných, dvojit zaslepených klinických studiích u 561 pacien ve v ku 6 až 18 let a u 165 pacient ve v ku 1 až 6 let.
Finnish: Säilytä alle 30 C.
Czech: Uchovávejte p i teplot do 30°C.
Finnish: • Säilytä alle 30 C.
Czech: • Uchovávejte p i teplot do 30°C.
Finnish: Kullanruskea, tyypin III lasista valmistettu, 180 ml:n pullo, jossa on lapsiturvallinen, polypropyleenistä valmistettu kierrekorkki, polyetyleenistä valmistettu tiivistelevy ja keltainen sinettirengas.
Czech: 180 ml nepr hledná lahvi ka ze skla typu III s polypropylenovým d tským bezpe nostním uzáv rem, v etn polyethylenového t snícího kroužku a žlutého jistícího kroužku.
Finnish: Annos tulee säätää verenpainevasteen mukaan, ja enimmäisannos on 80 mg valsartaania (vastaa 27 ml liuosta).
Czech: Dávka m že být upravena na základ odpov di krevního tlaku až do maximální dávky 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml roztoku).
Finnish: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Czech: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Finnish: ≥18 ja <35 kg:n painoiset lapset saivat 80 mg valsartaania tai 10 mg enalapriilia, ≥35 ja <80 kg:n painoiset saivat 160 mg valsartaania tai 20 mg enalapriilia ja ≥80 kg:n painoiset saivat 320 mg valsartaania tai 40 mg enalapriilia.
Czech: D ti vážící mezi 18 kg a <35 kg užívali 80 mg valsartanu nebo 10 mg enalaprilu; pacienti mezi 35 kg a <80 kg dostávali 160 mg valsartanu nebo 20 mg enalaprilu; pacienti vážící 80 kg užívali 320 mg valsartanu nebo 40 mg enalaprilu.
Finnish: Diovan-oraaliliuoksen aloitusannos on 20 mg (vastaa 7 ml liuosta) kerran vuorokaudessa alle 35 kg painaville lapsille ja 40 mg (vastaa 13 ml liuosta) kerran vuorokaudessa 35 kg tai sitä enemmän painaville lapsille.
Czech: Úvodní dávka Diovanu perorálního roztoku je 20 mg (odpovídá 7 ml roztoku) podávaná jednou denn u d tí vážících mén než 35 kg a 40 mg (odpovídá 13 ml roztoku) podávaná jednou denn u d tí vážících 35 kg a více.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä angioedeeman oireita (tietyntyyppinen allerginen reaktio), esimerkiksi seuraavia oireita:
Czech: N které symptomy (p íznaky)vyžadují neodkladný léka ský zásah: M že dojít k výskytu symptom angioedému (ur itá alergická reakce), jako jsou
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo, jossa 160 ml oraaliliuosta.
Czech: Velikost balení: 1 lahvi ka obsahující 160 ml perorálního roztoku.
Finnish: • Tee tämä joka kerta, kun olet käyttänyt ruiskua.
Czech: • ví ko po každém použití zašroubujte.
Finnish: • Kuivaa mitta puhtaalla pyyhkeellä ja aseta se takaisin pullon korkin päälle.
Czech: • Osušt odm rku istou tkaninou a vra te ji zp t na ví ko lahvi ky.
Finnish: Diovania ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Czech: Diovan nebyl studován u pacient se závažnou dysfunkcí jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Finnish: Lasten ja nuorten hypertensiossa, jossa munuaisten poikkeavuudet ovat perussairautena yleisiä, suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä samanaikaisesti valsartaania ja muita reniini angiotensiini-aldosteronijärjestelmää estäviä lääkeaineita, jotka saattavat suurentaa seeruminkaliumpitoisuutta.
Czech: U hypertenze d tí a mladistvých, u kterých jsou asté výchozí renální abnormality, je doporu ena opatrnost p i sou asném užití valsartanu a jiných látek, které inhibují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, což m že zvýšit sérový draslík.
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa ja työnnä ruisku tiiviisti pullon adapterin sisään.
Czech: Držte lahvi ku ve svislé poloze, nasa te perorální st íka ku pevn do adaptéru.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Czech: 6.4 Zvláštní opat ení pro uchovávání
Finnish: Diovan-oraaliliuos sisältää 0,3 g sakkaroosia per millilitra.
Czech: Diovan perorální roztok obsahuje 0,3 g sacharózy v jednom mililitru.
Finnish: Merkkejä allergiasta voivat olla ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Czech: Tyto p íznaky mohou zahrnovat vyrážku, sv d ní, kop ivku.
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Czech: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Finnish: • Ruisku sopii pullon sisälle painettuun adapteriin, ja ruiskua käytetään oikean lääkemäärän vetämiseksi pullosta.
Czech: • Perorální st íka ka je p izp sobena na adapter lahvi ky a je používána k odm ení požadovaného množství léku z lahvi ky.
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70 )
Czech: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan jopa 80 mg valsartaania (vastaa 27 ml liuosta).
Czech: V n kterých p ípadech Vám m že léka doporu it užívání až 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml roztoku).
Finnish: Lapsille, jotka eivät kykene nielemään tabletteja, suositellaan Diovan-oraaliliuoksen käyttöä aina 80 mg:n (vastaa 27 ml) valsartaaniannoksiin saakka.
Czech: U d tí, které nejsou schopné polykat tablety, je doporu eno použít Diovan perorální roztok až do dávky 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml).
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Czech: Tato opat ení pomáhají chránit životní prost edí.
Finnish: Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Jestliže není lé en, m že poškodit krevní cévy mozku, srdce a ledvin a m že zvýšit riziko infarkt , srde ního selhání nebo selhání ledvin.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen pullon voi säilyttää enintään 3 kuukauden ajan alle 30 C:ssa.
Czech: Po otev ení lze lahvi ku uchovávat až po dobu 3 m síc p i teplot do 30°C.
Finnish: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Czech: Novartis Norge AS
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Czech: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Finnish: Liuosta käytettäessä systeeminen altistus valsartaanille ja valsartaanin huippupitoisuus plasmassa ovat suuremmat kuin tabletteja käytettäessä.
Czech: Systémová expozice a vrcholová plazmatická koncentrace valsartanu je p i podání roztoku vyšší ve srovnání s tabletami.
Finnish: 1 pullo sisältää 160 ml oraaliliuosta.
Czech: Jedna lahvi ka obsahuje 160 ml perorálního roztoku.
Finnish: Tarvittavan liuosvolyymin suuruudesta johtuen liuoksen käyttöä ei suositella
Czech: Vzhledem k velkému objemu roztoku, který by byl zapot ebí, není použití roztoku doporu eno.
Finnish: Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Diovan voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.
Czech: Podobn jako mnoho dalších lék používaných k lé b vysokého krevního tlaku m že Diovan v ojedin lých pípadech zpsobit závrat a ovliv it schopnost soustedit se.
Finnish: • 1 ml oraaliliuosta sisältää 3 mg valsartaania.
Czech: • Jeden ml roztoku obsahuje 3 mg valsartanu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz P íloha I - doplní se národní údaje] 12.
Finnish: • Pyyhi ruiskun ulkopinta puhtaaksi kuivalla, puhtaalla pyyhkeellä.
Czech: • Perorální st íka ku ot ete zvenku istou suchou tkaninou.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 3 mg valsartaania.
Czech: OBSAH LÉ IVÉ LÁTKY/LÉ IVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 3 mg valsartanu.
Finnish: Ei käyttökelpoinen
Czech: Neaplikovatelné
Finnish: Kliininen kokemus 6-vuotiaista ja vanhemmista lapsista Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 261 hypertensiivistä iältään 6-16-vuotiasta pediatrista potilasta, < 35 kg:n painoiset potilaat saivat 10, 40 tai 80 mg:n valsartaanitabletteja päivittäin (pieni, keskisuuri ja suuri annos) ja ≥ 35 kg:n painoiset potilaat saivat 20, 80 tai 160 mg:n valsartaanitabletteja päivittäin (pieni, keskisuuri ja suuri annos).
Czech: V klinické studii zahrnující 261 d tí s hypertenzí ve v ku 6 až 16 let dostávali pacienti vážící <35 kg 10, 40 nebo 80 mg valsartanu denn (nízká, st ední a vysoká dávka), a pacienti vážící 35 kg dostávali 20, 80 a 160 mg valsartanu denn (nízká, st ední a vysoká dávka).
Finnish: Tämän potilasryhmän valsartaaniannos saa olla enintään 80 mg.
Czech: U t chto pacient nemá dávka valsartanu p ekro it 80 mg.
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: Metsänneidonkuja 10
Finnish: • Älä enää poista adapteria, kun olet painanut sen paikoilleen.
Czech: • jakmile ho tam umístíte, nevyndávejte ho.
Finnish: Vedä mäntää hitaasti alaspäin, kunnes männässä olevan mustan renkaan yläpinta on juuri merkkiviivan kohdalla.
Czech: Pomalu táhn te pístem, dokud horní hrana erného vnit ního kroužku pístu nebude p esn na hranici zna ky.
Finnish: Poista pullon korkki painamalla sitä lujasti alaspäin ja kiertämällä sitä vastapäivään (kuten kuvio korkin päällä osoittaa).
Czech: Odstra te ví ko z lahvi ky silným stiskem a pooto ením ve sm ru proti hodinovým ru i kám (jak je ukázáno na vrchu ví ka).
Finnish: Ei oleellinen.
Czech: Neuplat ují se.
Finnish: Ks.
Czech: .š.
Finnish: • jonka painat sisälle pullon kaulaan.
Czech: • umístíte do hrla lahvi ky.
Finnish: Epäsuora vertailu viittaa siihen että suun kautta otetun valsartaanin hyötyosuus liuoksen kohdalla on suunnilleen kaksi kertaa suurempi kuin tableteilla.
Czech: Nep ímá srovnání nazna ují, že biodostupnost perorální formy valsartanu v roztoku je p ibližn 2x vyšší než u tablet.
Finnish: • Huuhtele mitta puhtaalla vedellä.
Czech: • Vypláchn te odm rku istou vodou.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää Diovan-oraaliliuosta, sillä liuos sisältää sakkaroosia.
Czech: D di ná intolerance fruktózy, malabsorbce glukózy-galaktózy a nedostate nost sacharózy-isomaltázy Vzhledem k tomu, že Diovan perorální roztok obsahuje sacharózu, nem li by jej užívat pacienti s d di nou intolerancí fruktózy, malabsorbcí glukózy-galaktózy a nedostate ností sacharázy-isomaltázy.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Czech: V p íbalové informaci naleznete:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Czech: INFORMACE V BRAILLOV PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Finnish: Tanska
Czech: Dánsko
Finnish: Lisäksi pakkaus sisältää yhden annosteluvälinesetin, johon kuuluu yksi polypropyleenistä valmistettu 5 ml:n annosteluruisku, yksi pullon sisälle painettava adapteri ja yksi polypropyleenistä valmistettu 30 ml:n lääkemitta.
Czech: Balení dále obsahuje jednu dávkovací sadu s jednou 5 ml perorální polypropylenovou st íka kou, jeden odb rný adaptér a jednu 30 ml polypropylenovou odm rku.
Finnish: • infektioista johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (joiden syynä voi olla veren valkosolumäärän alhaisuus eli neutropenia)
Czech: • horeka, bolest v krku nebo vedy v ústech jako dsledek infekcí (symptomy nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)
Finnish: Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta tulisi seurata tarkoin (k.. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru by m ly být d kladn monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Jos jokin haittavaikutus on vakava, ota yhteys lääkäriin.
Czech: Jestliže se jakýkoli z nežádoucích ú ink stane závažným, prosím, ekn te to svému léka i.
Finnish: Vaihtoa Diovan tablettien ja oraaliliuoksenn välillä ei suositella ellei se ole kliinisesti välttämätöntä, sillä tietoa oikeasta annosvaihdosta kahden eri annosmuodon välillä ei ole riittävästi.
Czech: Pokud není klinický d vod, zm na terapie z Diovanu tablety na Diovan perorální roztok není doporu ena, protože neexistují dostate né informace pro doporu ení vhodné dávky p i zm n mezi t mito dv ma lékovými formami.
Finnish: (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Czech: 1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to v etn ojedin lých záznam .
Finnish: Pakkauksessa on annosteluvälinesetti, johon kuuluu yksi pullon sisälle painettava adapteri, yksi polypropyleenistä valmistettu, 5 ml:n ruisku suun kautta annostelua varten, ja yksi 30 ml:n polypropyleenistä valmistettu lääkemitta.
Czech: Je dodáván s dávkovací sadou, která obsahuje jeden odb rný adaptér, jednu 5 ml polypropylenovou perorální stíkaku a jednu 30 ml polypropylenovou odmrku.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Täytetään kansallisesti]
Czech: Tato p íbalová informace byla naposledy schválena Tento lé ivý p ípravek je v lenských státech EHP registrován pod t mito názvy: [Doplní se národní údaje]
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORN NÍ, POKUD JE POT EBNÉ
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se národní údaje] 16.
Finnish: Diovan-oraaliliuos sisältää poloksameeria (188), mikä voi aiheuttaa löysiä ulosteita.
Czech: Diovan perorální roztok obsahuje poloxamer (188), který m že zp sobit ídnutí stolice.