FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3.3 Limites máximos de resíduos
Danish: 3.3 Maksimale grænseværdier for restkoncentrationer
Portuguese: • Sigurður B Thorsteinsson (Islândia)
Danish: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Portuguese: Continua a ser difícil prever com precisão o número de pedidos que serão recebidos, apesar das previsões fornecidas
Danish: Det er fortsat vanskeligt præcist at forudsige antallet af ansøgninger på trods af prognoser fra lægemiddelindustrien, fordi der i
Portuguese: O sistema experimental revisto EudraVigilance - Veterinária foi disponibilizado a partir do princípio de Setembro de 2004 e o sistema de produção ficou disponível em 18 de Outubro 2004 - muito antes de 1 de Janeiro de 2005, a data acordada pelos responsáveis das Autoridades Reguladoras Veterinárias dos Estados-Membros para a entrada em funcionamento do sistema de notificação electrónica.
Danish: Det reviderede EudraVigilance testsystem for veterinærlægemidler var klar til brug i starten af september 2004, og selve produktionssystemet forelå den 18. oktober 2004 - dvs. længe før den 1. januar 2005, som var den dato for indførelse af elektronisk indberetning, der var besluttet sammen med de ledende repræsentanter for medlemsstaternes ansvarlige myndigheder i veterinærsektoren.
Portuguese: Estão em curso debates destinados a promover o desenvolvimento e a melhoria dos serviços prestados.
Danish: Der blev løbende ført drøftelser om yderligere forbedringer og videreudvikling af de tjenesteydelser, der tilbydes.
Portuguese: A EMEA e o CVMP continuaram a promover a disponibilidade de medicamentos para usos e espécies menores.
Danish: EMEA og CVMP fortsatte indsatsen for fremme udbuddet af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Portuguese: Medicamentos de uso humano e veterinário e reconhecimento do controlo oficial dos lotes de medicamentos biológicos
Danish: Human- og veterinærmedicinske lægemidler og anerkendelse af officiel batchkontrol af biologiske produkter
Portuguese: Para questões relacionadas com os defeitos e outras questões de qualidade
Danish: Spørgsmål vedrørende produktfejl og andre kvalitetsrelaterede spørgsmål:
Portuguese: • Rembert ELBERS (Alemanha)
Danish: • Rembert ELBERS (Tyskland)
Portuguese: Incluem-se neste capítulo as actividades relacionadas com a informação na área da farmacovigilância (relatórios periódicos actualizados de segurança), as medidas de seguimento, as obrigações específicas, as reavaliações anuais (relatórios anuais) e os pedidos de renovação.
Danish: Det omfatter aktiviteter vedrørende oplysning om lægemiddelovervågning (periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger), opfølgningsforanstaltninger, særlige forpligtelser, årlige revurderinger (årsrapporter) og ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser.
Portuguese: Esta disposição contribui para reforçar a estabilidade financeira da Agência.
Danish: Det er med til at give agenturet en mere stabil økonomi.
Portuguese: Resumo da indicação
Danish: Resumé af indikation
Portuguese: Além disso, foi concebido e iniciado pela EMEA, em Maio de 2004, um programa de formação de grande escala destinado a prestar formação aos parceiros da Agência (autoridades nacionais competentes e empresas farmacêuticas).
Danish: Desuden udviklede og lancerede EMEA i maj 2004 et omfattende kursusprogram for at kunne tilbyde agenturets forretningspartnere (de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomheder) den fornødne uddannelse.
Portuguese: Alguns titulares de autorizações de introdução no mercado apresentaram antecipadamente planos de gestão de riscos a serem analisados pelo CHMP em 2004 e realizaram-se também em 2004 várias reuniões com titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos sujeitos ao procedimento centralizado, destinadas principalmente a debater conceitos de gestão de riscos.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelser havde allerede på forhånd forelagt risikostyringsplaner, som CHMP skulle gennemgå i 2004, og der blev i årets løb afholdt flere møder med indehavere af markedsføringstilladelser for centralt godkendte produkter, hvor man primært drøftede risikostyringskoncepter.
Portuguese: Foram solicitadas, em 2004, catorze inspecções de BPC.
Danish: Der blev i 2004 anmodet om 14 GCP-inspektioner.
Portuguese: 1.4 Rede europeia de medicamentos
Danish: 1.4 Det europæiske lægemiddelnetværk
Portuguese: No decurso do procedimento foram disponibilizados novos dados relativos aos resultados de ensaios clínicos com celecoxib, um inibidor de COX-2, que indicavam um risco acrescido de efeitos cardiovasculares.
Danish: Under denne procedure fremkom der nye kliniske undersøgelsesdata for COX-2-hæmmende celecoxib, der indikerede en øget kardiovaskulær risiko.
Portuguese: Com vista a garantir a qualidade e a coerência das práticas regulamentares, foi iniciado em 2004 um trabalho de aferição baseado na norma ISO 9004:2000, que contou com a participação da EMEA e das autoridades nacionais competentes.
Danish: For at sikre kvaliteten og sammenhængen i forvaltningen af love og regler blev der i 2004 indledt en benchmarking-øvelse baseret på ISO 9004:2000 og omfattende EMEA og flere nationale ansvarlige myndigheder.
Portuguese: A recolha de amostras no mercado dos diferentes países é efectuada pelos serviços de inspecção nacionais e os ensaios são realizados pelos Laboratórios Oficiais de Controlo dos Medicamentos e coordenados através da EDQM (Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos).
Danish: Nationale inspektionstjenester tager stikprøver fra markedet i de respektive lande, og afprøvningen foretages af statsanerkendte lægemiddellaboratorier koordineret gennem EDQM (Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet).
Portuguese: • Os prazos regulamentares de execução de todas as actividades relacionadas com os pedidos do âmbito do procedimento centralizado e com os pedidos respeitantes a limites máximos de resíduos (LMR) foram cumpridos a 100%.
Danish: • De lovfæstede tidsfrister for alle dele af sagsbehandlingen af ansøgninger efter den centraliserede procedure og ansøgninger om fastsættelse af maksimale grænseværdier blev overholdt 100 %.
Portuguese: Após o alargamento da UE, a 1 de Maio de 2004, o CVMP reuniu pela primeira vez com membros dos novos Estados-Membros.
Danish: Efter EU's udvidelse den 1. maj 2004 holdt CVMP sit første møde med deltagelse af medlemmer fra de nye medlemsstater.
Portuguese: Mariette BACKES-LIES (Suplente: Claude A HEMMER)
Danish: Mariette BACKES-LIES (suppleant: Claude A HEMMER)
Portuguese: Em 2004, o Conselho de Administração dedicou-se à elaboração do Roteiro da EMEA até 2010.
Danish: I 2004 var bestyrelsen travlt beskæftiget med at forberede "køreplanen" for EMEA frem til 2010.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, em 20 de Maio de 2004, entrou também em vigor, a partir de Junho de 2004, a nova estrutura do Comité, com um membro por país.
Danish: Efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 var trådt i kraft den 20. maj 2004, blev der med virkning fra juni 2004 indført en ny struktur for udvalget med kun et medlem pr. land.
Portuguese: Estes dois grupos contribuem para a harmonização ao nível da UE dos procedimentos relacionados com as inspecções e elaboram documentos de orientação.
Danish: De to grupper deltog i arbejdet med at harmonisere inspektionsrelaterede procedurer i hele EU og udarbejde skriftlige vejledninger.
Portuguese: São publicados relatórios europeus de avaliação públicos o mais cedo possível após a recepção da respectiva Decisão da Comissão, em conformidade com o procedimento adoptado no caso dos medicamentos de uso humano.
Danish: De såkaldte European Public Assessment Reports (EPAR) offentliggøres hurtigst muligt efter modtagelsen af den respektive kommissionsafgørelse efter samme procedure som for humanmedicinske lægemidler.
Portuguese: A outra reavaliação de segurança relacionava-se com a classe de medicamentos inibidores de COX-2.
Danish: Den anden sikkerhedsundersøgelse vedrørte klassen af lægemidler med COX-2-hæmmere.
Portuguese: Emer COOKE (Presidente)
Danish: Emer COOKE (formand)
Portuguese: Foi o primeiro medicamento aprovado pela Agência que intervém no tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma rara de cancro.
Danish: Det blev det første produkt, agenturet har godkendt, der har betydning for behandlingen af malign pleural mesothelioma, en sjælden form for cancer.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) é responsável pela formulação dos pareceres científicos da Agência relativos à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso veterinário e pela fixação dos limites máximos de resíduos.
Danish: Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP) har ansvaret for udarbejdelsen af agenturets videnskabelige udtalelser om veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkninger og for fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer.
Portuguese: As previsões para 2005-2006 apontam para um nível de pedidos relativamente estável.
Danish: Tallene for 20052006 forventes at være nogenlunde uændrede.
Portuguese: (co-optado) • Frances ROTBLAT1 (Reino Unido)
Danish: (indvalgt) • Frances ROTBLAT1 (Det Forenede Kongerige)
Portuguese: O modelo do certificado de aprovação do lote foi adaptado de modo a incluir os medicamentos experimentais e as substâncias activas.
Danish: Batch-certifikatets udformning er blevet tilpasset til at omfatte testpræparater og aktive stoffer.
Portuguese: • O CVMP adoptou o seu documento Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) (Documento de posição do CVMP relativo à disponibilidade de medicamentos de usos e espécies menores), que descreve em pormenor a estratégia a adoptar em matéria de promoção do aumento da disponibilidade de medicamentos no sector veterinário.
Danish: • CVMP vedtog et holdningsdokument vedrørende adgangen til lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (EMEA/CVMP/477/03/Final) med en detaljeret redegørelse for den fremtidige strategi for at give øget adgang til lægemidler i veterinærsektoren.
Portuguese: A utilização de dois medicamentos já autorizados através do procedimento centralizado para o tratamento da diabetes foi alargada de modo a incluir novos regimes combinados para o tratamento da diabetes.
Danish: To lægemidler, der i forvejen via den centraliserede procedure var godkendt til behandling af diabetes, fik anvendelsen udvidet til at omfatte nye kombinationsbehandlinger af diabetes.
Portuguese: Assegurar que a capacidade de processamento e armazenamento de dados da Agência seja adaptada ao volume de trabalho das suas actividades.
Danish: Sikkerhed for, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig i forhold til arbejdsmængden
Portuguese: Nestes últimos cinco anos, o número de pedidos recebidos tem vindo a aumentar de ano para ano.
Danish: Antallet af ansøgninger har været stigende i de seneste fem år.
Portuguese: A Agência presta também apoio de secretariado ao Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP "Qualidade" (QWP), que prosseguiu o seu trabalho de elaboração de orientações comunitárias de qualidade, apoio à ICH e cooperação com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM).
Danish: Agenturet varetager desuden sekretariatsfunktionerne for den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet (QWP), der fortsatte med at udarbejde EU-retningslinjer på kvalitetsområdet, yde støtte til ICH og samarbejde med Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM).
Portuguese: Décimo relatório anual de actividades da Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Tiende årsberetning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Milan ŠMÍD (Suplente: Alfred HERA)
Danish: Milan ŠMÍD (suppleant: Alfred HERA)
Portuguese: • George STATHOPOULOS (Grécia)
Danish: • George STATHOPOULOS (Grækenland)
Portuguese: 6.3 Gestão de reuniões e conferências
Danish: 6.3 Mødestyring og konferencer
Portuguese: Este número, que representa mais do triplo do número de pedidos de 2003, deve-se ao aumento do número de pedidos, ao impacto dos pedidos relativos a medicamentos bio-similares e ao número de inspecções para efeitos de farmacovigilância.
Danish: Det er mere end en tredobling i forhold til 2003 og skyldes en stigning i antallet af ansøgninger, effekten af ansøgninger for bioækvivalente lægemidler og en række inspektioner vedrørende lægemiddelovervågning.
Portuguese: Em 2004, a Agência recebeu 948 compromissos pós-autorização, constituídos por medidas de seguimento e obrigações específicas.
Danish: Agenturet modtog 948 meddelelser om opfyldelse af forpligtelser efter godkendelse i 2004 omfattende både opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser.
Portuguese: A EMEA prestou todo o apoio de secretariado e administrativo ao grupo.
Danish: EMEA varetog alle sekretariatsfunktioner og administrative funktioner for gruppen.
Portuguese: • Arthur ISSEYEGH (Chipre) Suplente: Panayiota KOKKINOU
Danish: • Arthur ISSEYEGH (Cypern) suppleant: Panayiota KOKKINOU
Portuguese: O Sector de TI concluiu com êxito os testes de funcionamento do sistema de videoconferência via Internet baseado no protocolo IP e utilizou o sistema em várias reuniões do Grupo de Implementação Telemática da Eudranet.
Danish: IT-sektionen færdiggjorde afprøvningen af IP-baserede videokonferencer via Internettet med godt resultat og benyttede det ved flere møder med Eudranettelematikimplementeringsgruppen.
Portuguese: Este projecto foi iniciado com êxito em 2004, disponibilizando aos utilizadores da EMEA um directório (ECD) baseado na tecnologia LDAP.
Danish: Projektet blev gennemført i 2004 med godt resultat og har givet EMEA-brugere en adresseliste baseret på LDAP.
Portuguese: Os procedimentos de arbitragem (nos termos quer do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, quer do nº 12 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão) são iniciados quando não existe acordo entre Estados-Membros no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo.
Danish: Voldgiftsprocedurer (i henhold til enten artikel 29 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003) indledes på grund af uenighed mellem medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Portuguese: Infecções
Danish: Infektioner
Portuguese: As avaliações mais importantes do ano incidiram sobre os seguintes medicamentos:
Danish: Årets mest betydningsfulde vurderinger vedrørte følgende:
Portuguese: O Sector de TI presta serviços de TI fiáveis e sólidos aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e a todos os utilizadores dos sistemas pan-europeus.
Danish: IT-sektionen leverer pålidelige og driftssikre IT-tjenester til EMEA's ansatte, de delegerede og alle brugere af paneuropæiske systemer.
Portuguese: As alterações da gestão efectuadas em 2004 incluíram a aplicação de uma política de gestão integrada da Agência, o alargamento do âmbito das auditorias internas, de modo a incluírem o funcionamento dos comités científicos, e a criação de um Comité Consultivo de Auditoria.
Danish: Af ledelsesmæssige ændringer i 2004 kan nævnes implementeringen af en integreret ledelsesstrategi for agenturet, udvidelse af interne revisioner til at omfatte de videnskabelige udvalg samt nedsættelse af et rådgivende revisionsudvalg.
Portuguese: A pedido da EMEA, as autoridades nacionais competentes nomearam mais de 100 peritos especializados nas áreas da farmacovigilância, da farmacoepidemiologia, da epidemiologia, das terapias emergentes (tais como a terapia genética) e da comunicação de riscos.
Danish: De nationale ansvarlige myndigheder har efter anmodning fra EMEA udpeget over 100 eksperter inden for områderne lægemiddelovervågning, farmakoepidemiologi, nye behandlingsformer (f.eks. genterapi) og risikokommunikation.
Portuguese: Tal como em anos anteriores, o apoio científico prestado à EMEA pelas autoridades nacionais competentes foi excelente.
Danish: Ligesom tidligere år fik EMEA glimrende videnskabelig støtte fra de nationale ansvarlige myndigheder.
Portuguese: As novas regras clarificam os procedimentos relacionados com a divulgação de documentos originários de terceiros e atribuem especificamente ao Director Executivo a competência em matéria de tratamento dos pedidos de confirmação1.
Danish: De nye regler fastsætter klare procedurer for frigivelsen af dokumenter hidrørende fra tredjeparter og lægger entydigt ansvaret for behandlingen af bekræftende begæringer1
Portuguese: Foi concebido um sistema de orçamentação baseado nas actividades, cujos pormenores são incluídos nos relatórios orçamentais dirigidos ao Conselho de Administração e à autoridade orçamental.
Danish: Der er udviklet et system med aktivitetsbaseret budgetplanlægning, der bl.a. indebærer mere detaljerede regnskabsrapporter til bestyrelsen og budgetmyndigheden.
Portuguese: O programa centra-se prioritariamente nos medicamentos inovadores importantes e inclui um mecanismo que permite que a EMEA, a FDA e as empresas procedam a um intercâmbio de pontos de vista sobre questões científicas, na fase de desenvolvimento de novos medicamentos.
Danish: Programmet fokuserer primært på vigtige innovative lægemidler og omfatter en procedure for udveksling af synspunkter mellem EMEA, FDA og virksomhederne i udviklingsfasen for nye lægemidler.
Portuguese: Dimitrios VAGIONAS (Suplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
Danish: Dimitrios VAGIONAS (suppleant: Vassilis KONTOZAMANIS)
Portuguese: • John O'BRIEN (Reino Unido) Suplente: Martin ILOTT
Danish: • John O'BRIEN (Det Forenede Kongerige) suppleant: Martin ILOTT
Portuguese: A qualidade dos pedidos relativamente aos quais foram realizadas reuniões pré-submissão foi superior, avaliada em termos do tempo necessário para a respectiva validação, que foi, em média, 30% inferior ao dos pedidos para os quais não houve reuniões pré-submissão.
Danish: De ansøgninger, der havde været genstand for et forudgående møde, var af højere kvalitet målt efter, hvor lang tid det tog at vurdere ansøgningen, idet den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for disse ansøgninger var 30 % kortere end for de ansøgninger, der ikke var blevet drøftet på forhånd.
Portuguese: Parte dessas substâncias são novas substâncias que surgem em consequência do desenvolvimento de novos produtos, ao passo que outras são moléculas antigas para as quais não tinham sido ainda fixados LMR ou que não tinham sido utilizadas anteriormente em medicamentos veterinários.
Danish: Disse stoffer fremkommer til dels i forbindelse med udviklingen af nye produkter, og er til dels allerede kendte stoffer, for hvilke der ikke tidligere er fastsat maksimale grænseværdier, eller som ikke tidligere har været anvendt i veterinærlægemidler.
Portuguese: A EMEA prestou apoio contínuo à Comissão Europeia e aos Estados-Membros no domínio da aplicação da Directiva 2001/20/CE relativa aos ensaios clínicos, através das actividades desenvolvidas nas reuniões ad hoc dos serviços de inspecção de BPC e BPF, da participação em grupos de trabalho da Comissão e do apoio à criação de bases de dados europeias de ensaios clínicos.
Danish: EMEA bistod løbende Europa-Kommissionen og medlemsstaterne med implementeringen af direktiv 2001/20/EF om kliniske forsøg via drøftelserne på GCP- og GMP-inspektionstjenesternes ad hocmøder, deltagelse i Kommissionens arbejdsgrupper og støtte til arbejdet med etableringen af europæiske databaser om kliniske forsøg.
Portuguese: Realizaram-se, em 2004, 65 reuniões pré-submissão.
Danish: I 2004 blev der afholdt 65 sådanne forudgående møder.
Portuguese: • O CHMP avaliou e emitiu um parecer favorável sobre o primeiro inibidor do proteosoma, indicado para o tratamento de uma forma de cancro do sangue.
Danish: • CHMP undersøgte og afgav positiv udtalelse om den første proteosom-inhibitor til behandling af en form for cancer i blodet.
Portuguese: As estruturas internas da EMEA foram reorganizadas em 2004, com a criação de três serviços horizontais que reportam ao Director Executivo: um Sector de Apoio Executivo, um Sector de Assuntos Jurídicos e a oficialização da Função de Gestão Integrada da Qualidade/Auditoria Interna (ver supra).
Danish: EMEA's interne strukturer blev reorganiseret i 2004 med oprettelse af tre tværgående tjenester, der refererer til den administrerende direktør: en sektion for ledelsesbistand, en juridisk sektion og en særlig sektion for integreret kvalitetsstyring/intern revision (jf. ovenfor)
Portuguese: A composição do CHMP foi anunciada a 1 de Junho de 2004, após a conclusão de um procedimento de consulta do Conselho de Administração.
Danish: CHMP's sammensætning blev offentliggjort den 1. juni 2004 efter at være blevet forelagt for bestyrelsen.
Portuguese: Tamás L PAÁL (Suplente: Beatrix HORVÁTH)
Danish: Tamás L PAÁL (suppleant: Beatrix HORVÁTH)
Portuguese: 1 Este número refere-se a todas as notificações recebidas pela Agência, em suporte de papel ou por via electrónica.
Danish: 1 Tallet omfatter samtlige modtagne indberetninger, såvel elektroniske som i papirformat.
Portuguese: • Foi criada a equipa PAT, uma equipa europeia de inspectores das BPF e avaliadores de qualidade encarregada de abordar as questões relacionadas com a aplicação da tecnologia analítica de processos (PAT) pelos fabricantes, e foi organizada em Setembro, com o apoio da Agência de Medicamentos Sueca, uma sessão de formação dirigida aos inspectores e avaliadores.
Danish: • Der blev oprettet en såkaldt PAT-gruppe - et europæisk team af GMP-inspektører og kvalitetsbedømmere - til at tage sig af spørgsmål vedrørende producenternes implementering af procesanalyseteknologi (PAT), og i september blev der afholdt et kursus for bedømmere og inspektører med støtte fra den svenske lægemiddelstyrelse.
Portuguese: O envolvimento e a cooperação intensiva de tão numerosos parceiros e de todas as partes interessadas contribuíram grandemente para o êxito das operações da Agência em 2004.
Danish: Den engagerede medvirken fra så mange partnere, interessegrupper og andre relevante parter og det tætte samarbejde med dem alle har en stor del af æren for agenturets gode resultater i 2004.
Portuguese: No âmbito do protocolo de confidencialidade celebrado com a FDA dos EUA, foi iniciado um programa piloto de prestação de aconselhamento científico paralelo.
Danish: Som led i ordningen med US FDA blev der iværksat en pilotplan vedrørende tilbud om parallel videnskabelig rådgivning.
Portuguese: Depois de ter implementado duas grandes matrizes de dados (data storage arrays) no novo centro de dados da EMEA, o Sector de TI assegurou que a capacidade de processamento e armazenamento de dados da Agência fosse adaptada ao volume de trabalho previsto para os próximos cinco anos.
Danish: Efter at have implementeret to store datalagersæt i det nye EMEA-datacenter, har IT-sektionen sikret, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig til at dække behovene de næste fem år
Portuguese: Esta redução foi compensada pelo aumento do número de alterações do tipo II.
Danish: Det blev opvejet af et større antal ansøgninger om type II-ændringer.
Portuguese: Gostaria de começar por agradecer aos trabalhadores da EMEA e aos membros dos comités científicos e dos grupos de trabalho da Agência os resultados alcançados em 2004, em circunstâncias que colocaram grandes desafios e num tempo de grandes mudanças.
Danish: Jeg vil gerne indlede med at takke EMEA's medarbejdere og videnskabelige udvalg og medlemmerne af arbejdsgrupperne for de resultater, vi har opnået i 2004 under særdeles vanskelige vilkår.
Portuguese: Estes acordos permitem que os Estados-Membros da UE e os parceiros dos ARM reconheçam mutuamente as conclusões das inspecções aos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção da outra parte e a certificação pelo fabricante da conformidade de todos os lotes de um medicamento com as especificações, sem necessidade de realização de um novo controlo na importação.
Danish: De gør det muligt for EU-landene og partnerlandene gensidigt at anerkende dels konklusionerne af de inspektioner af medicinalvirksomheder, der er udført af den anden parts respektive inspektionstjenester, dels producenternes certificering af hver enkelt batchs overensstemmelse med specifikationerne uden at skulle kræve fornyet kontrol ved import.