FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Duavive este contraindicat la unele femei, inclusiv la cele care au avut probleme de tromboembolie venoasă (cheaguri de sânge în vene), cum ar fi tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) și tromboză venoasă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului) sau la femeile cu risc crescut de apariție a unor astfel de probleme.
Maltese: Ċertu nisa ma għandhomx jużaw Duavive inklużi dawk li kellhom problemi bi tromboemboliżmu vaskulari (emboli tad-demm fil-vini) bħal trombożi fil-vini profondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu tad-demm fil-pulmun) u trombożi fil-vini retinali (embolu tad-demm fuq in-naħa ta' wara talgħajn), jew li qegħdin f'riskju miżjud ta' problemi simili.
Romanian: Duavive a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale efectuate la 996 de femei aflate în postmenopauză, în care au fost analizate efectele asupra bufeurilor sau asupra atrofiei vulvovaginale (uscăciune, iritație și durere în jurul zonei genitale).
Maltese: Duavive tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin f'996 nisa li għaddew mill-menopawża, fejn ġew investigati l-effetti fuq fwawar jew atrofija vulvovaġinali (nixfa, irritazzjoni u uġigħ mad-dawra taż-żona ġenitali).
Romanian: Duavive conține două substanțe active: estrogeni conjugați și bazedoxifenă.
Maltese: Duavive fih żewġ sustanzi attivi: estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duavive, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Duavive fis-16 ta' Diċembru 2014.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată (care conțin 0,45 mg de estrogeni conjugați și 20 mg de bazedoxifenă), care eliberează bazedoxifena imediat și estrogenii conjugați pe o perioadă mai îndelungată de timp.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx modifikat (li fihom 0.45 mg ta' estroġeni konjugati u 20 mg bazedoxifene) li jirrilaxxaw bazedoxifene mill-ewwel u lestroġeni konjugati fuq perjodu ta' żmien itwal.
Romanian: În studiul în care au fost analizate efectele asupra bufeurilor, tratamentul cu Duavive (0,45 mg estrogeni conjugați și 20 mg bazedoxifenă) administrat pe parcursul a 12 săptămâni a redus numărul mediu zilnic de bufeuri moderate și severe cu 7,6, comparativ cu 4,9 în cazul placebo.
Maltese: Fl-istudju li investiga l-effetti fuq fwawar, il-kura b'Duavive (estroġenu konjugat 0.45 mg u bazedoxifene 20 mg) fuq medda ta' 12-il ġimgħa naqqset l-għadd medju ta' fwawar moderati u severi ta' kuljum b'7.6 meta mqabbel ma' 4.9 għall-plaċebo.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că utilizarea Duavive pe termen lung este asociată cu un risc de accident vascular cerebral și de tromboembolie venoasă, care este similar riscului asociat administrării estrogenilor conjugați și bazedoxifenei în monoterapie.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-użu fit-tul ta' Duavive huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija u tromboemboliżmu vaskulari li huwa simili għar-riskju b'estorġeni konjugati u bazedoxifene meta jintuża waħdu.
Romanian: Tratamentul cu Duavive a dus, de asemenea, la o scădere medie mai semnificativă a scorului zilnic privind severitatea bufeurilor, comparativ cu tratamentul cu placebo: 0,9 față de 0,3.
Maltese: Kura b'Duavive wasslet ukoll għal tnaqqis medju ikbar fil-punteġġ tas-severità ta' kuljum ta' fwawar mill-kura bi plaċebo: 0.9 kontra 0.3.
Romanian: Numărul EU Numele inventat
Maltese: Numru l-EU Isem inventat
Romanian: − Subunitate B recombinată de toxină holerică (rCTB) 1 mg
Maltese: − Subunit ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg
Romanian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina)
Romanian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina)
Romanian: Fiecare doză de suspensie de vaccin (3 ml) conţine:
Maltese: 5.6 g Vaċċin: 3 ml;
Romanian: − Un total de 1.25x10
Maltese: 1 Kull doża tas-suspensjoni (3 ml) tal-vaċċin fiha: − Numru totali ta' 1.25x10
Romanian: Număr (Grupe de vârstă)
Maltese: Numru (gruppi skond l-età)
Romanian: (2-65 ani)
Maltese: (2-65 sena)
Romanian: DUKORAL suspensie
Maltese: DUKORAL suspensjoni
Romanian: 31,25x109 bacterii*
Maltese: 31,25x109 batterji*
Romanian: Tabel:
Maltese: Tabella:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 martie 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Romanian: Peru, militar
Maltese: Peru, militari 1994
Romanian: infodukoral@valneva.com
Maltese: L-Iżvezja infodukoral@valneva.com
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat 2,0 mg, hidrogenofosfat disodic dihidrat 9,4 mg, clorură de sodiu 26 mg, bicarbonat de sodiu 3600 mg, carbonat de sodiu anhidru 400 mg, zaharinat de sodiu 30 mg, citrat de sodiu 6 mg.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Romanian: Imunogenicitate
Maltese: Immunogenicità
Romanian: Clasificarea frecvenţelor de apariţie:
Maltese: Klassifikazzjoni tal-frekwenzi:
Romanian: Valneva Sweden AB, Suedia
Maltese: Valneva Sweden AB
Romanian: Mărimile de ambalaj: 1x1 doză, 2x1 doze, 20x1 doze
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: doża 1x1, 2 x doża 1, 20 x doża 1
Romanian: Holeră Bangladesh 1985-88 3 doze la intervale de 6 săptămâni
Maltese: Bangladexx 1985-88 3 dożi b'intervalli ta' 6 ġimgħat
Romanian: EXP LL/AAAA
Maltese: EXP XX/SSSS
Romanian: EU/1/03/263/001 1 doză EU/1/03/263/002 2x1 doze EU/1/03/263/003 20x1 doze
Maltese: EU/1/03/263/002 2 x doża 1 EU/1/03/263/003 20 x doża 1
Romanian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină) 31,25x109 bacterii* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat prin căldură) 31,25x109 bacterii* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină) 31,25x109 bacterii*
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji*
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Romanian: Dukoral asigură protecţie specifică împotriva Vibrio cholerae, serogrup O1.
Maltese: Dukoral joffri protezzjoni speċifika kontra Vibrio cholerae serogrupp O1.
Romanian: 1 mg (obţinută din V. cholerae O1 Inaba, biotipul clasic, tulpina 213.)
Maltese: 1 mg (magħmula fi V. cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku razza 213.)
Romanian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Suedia infodukoral@valneva.com
Maltese: Valneva Sweden AB, 105 21 Stokkolma, l-Iżvezja. infodukoral@valneva.com
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat disodic dihidrat
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Romanian: Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Maltese: Adulti u tfal mill-età ta' 6 snin:
Romanian: Tulburări vasculare:
Maltese: Paraestesija Disturbi vaskulari:
Romanian: Limfadenită
Maltese: Limfadenite
Romanian: Bicarbonat de sodiu Acid citric
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Citric acid
Romanian: Carbonat de sodiu, anhidru Zaharinat de sodiu Citrat de sodiu
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate
Romanian: MICI Bicarbonat de sodiu 5,6 g, plic
Maltese: Sodium hydrogen carbonate, qartas ta' 5.6 g
Romanian: O doză de rapel induce un răspuns anamnestic, indicând existenţa unei memorii imune.
Maltese: Doża buster qanqlet respons anamnestiku, indikattiv ta' memorja immunoloġika.
Romanian: Anticorpii serici vibriocizi împotriva componentelor bacteriene s-au observat la 35-55% dintre subiecţii vaccinaţi, iar anticorpii antitoxinici la 78-87% dintre persoanele vaccinate.
Maltese: Kien osservat li l-antikorpi vibrijoċidali fis-serum ta' kontra l-komponenti tal-batterji kienu preżenti f'3555% tal-persuni vaċċinati, u l-antikorpi antitossiċi kienu preżenti f'78-87% tal-persuni vaċċinati.
Romanian: Dukoral este disponibil în ambalaje cu 1, 2 şi 20 doze.
Maltese: Dukoral issibu f'pakketti ta' 1, 2 u 20 doża.
Romanian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul clasic (inactivat prin căldură)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana)
Romanian: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Suedia
Maltese: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, L-Iżvezja
Romanian: Dukoral este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii cauzate de Vibrio cholerae, serogrupul O1, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care urmează să meargă în zone endemice/epidemice.
Maltese: Dukoral huwa indikat bħala immunizzazzjoni attiva kontra l-mard ikkaġunat mill-Vibrio cholerae, sero-grupp O1 f'adulti u tfal minn sentejn 'l fuq, meta jkunu ser imorru f'żoni endemiċi /epidemiċi.
Romanian: • Un total de 1,25x1011 bacterii, din următoarele tulpini:
Maltese: - Numru totali ta' 1,25x1011 batterji ta' dawn ir-razzez:
Romanian: Vaccinul protejează adulţii şi copiii cu vârsta peste 2 ani împotriva holerei.
Maltese: Il vaċċin jipproteġi l-adulti u tfal mill-età ta' sentejn kontra l-kolera.
Romanian: Eficacitatea protecţiei împotriva holerei a fost evaluată pe durata a două campanii de vaccinare în masă realizate în Mozambic (decembrie 2003-ianuarie 2004) şi Zanzibar (februarie 2009-mai 2010).
Maltese: L-effikaċja protettiva kontra l-kolera ġiet evalwata matul żewġ kampanji ta' tilqim tal-massa mwettqa fil-Możambik (Diċembru 2003 - Jannar 2004) u f'Żanżibar (Frar 2009 - Mejju 2010).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi granule efervescente pentru suspensie orală: - Suspensie pentru suspensie orală
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni u granijiet li jfexfxu għal suspensjoni orali: - Suspensjoni għal suspensjoni orali - Granijiet għal suspensjoni orali f'qartas.
Romanian: slăbiciune • urticarie, mâncărimi
Maltese: Urtikarja, anġjodema, ħakk
Romanian: Nu s-au studiat răspunsurile imune la Dukoral.
Maltese: Ir respons immuni għal Dukoral ma ġiex studjat.
Romanian: 6 luni - 5 ani
Maltese: 6 xhur-5 snin
Romanian: 20x1 doze
Maltese: 20 x doża 1
Romanian: Vezi pct. 3
Maltese: Ara Sezzjoni 3.
Romanian: DUKORAL, suspensie Vaccin holeric (inactivat oral)
Maltese: DUKORAL suspensjoni Vaċċin tal-kolera , orali)
Romanian: 5 luni
Maltese: 5 xhur
Romanian: − Subunitate B recombinantă de toxină holerică (rCTB) 1 mg.
Maltese: Subunità ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg.
Romanian: 3 ml de suspensie într-un flacon.
Maltese: 3 ml ta' sospensjoni fi flixkun
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Cefalee
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari
Romanian: După administrarea unei doze de rapel la 10-12 luni după imunizarea primară, eficacitatea protecţiei pe durata celui de-al doilea an a fost de 60,5% (95%IÎ:
Maltese: Wara doża buster li ngħatat 10-12-il xahar wara l-ewwel immunizzazzjoni, l-effikaċja tal-protezzjoni fit-tieni sena kienet ta' 60.5% (95%CI: 28,79).
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic care a inclus un număr limitat de voluntari nu au evidenţiat nici o interacţiune cu răspunsul anticorpic la Dukoral în cazul administrării acestuia concomitent cu un vaccin viu oral (capsule enterosolubile) tifoidic.
Maltese: Riżultati preliminarji minn studju kliniku fuq numru ristrett ta' voluntiera, urew li ma kienx hemm interazzjoni mar-respons ta' l-antikorpi għal Dukoral, meta dan ingħata fl-istess ħin ma' vaċċin (enterokapsuli) ħaj orali ta' kontra t-tifojde.
Romanian: • Granulele efervescente conţin bicarbonat de sodiu, acid citric, carbonat de sodiu, zaharinat de sodiu, citrat de sodiu şi aromă de zmeură.
Maltese: • Il-granijiet li jfexfxu fihom sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate u essenza tat-tut.
Romanian: Toxina termolabilă (LT) a E. coli enterotoxigenică (ETEC) este similară cu CTB din punct de vedere structural, funcţional şi imunologic.
Maltese: It-tossina sensittiva għas-sħana (LT) ta' E. coli enterotossiġenika (ETEC), għandha struttura, funzjoni, u kwalitajiet immunoloġiċi simili għal CTB.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Maltese: U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: - granule pentru suspensie orală, ambalate în plic:
Maltese: - suspensjoni għal suspensjoni orali:
Romanian: (inactivat prin căldură), Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină), Ogawa, biotipul clasic
Maltese: (inattivat mis-sħana), bijo-tip Inaba El Tor (inattivat bil-formalina), bijo-tip klassiku Ogawa
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2004
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani:
Maltese: Tfal mill-età ta' bejn 2 sa inqas minn 6 snin:
Romanian: Dukoral conţine aproximativ 1,1 g sodiu pe doză.
Maltese: Dukoral fih bejn wieħed u ieħor 1.1 g sodju għal kull doża.
Romanian: Nu s-au identificat corelaţii imunologice privind protecţia împotriva holerei după vaccinarea orală.
Maltese: Ma ġewx stabbiliti korrelazzjonijiet immunoloġiċi protettivi kontra l-kolera wara vaċċinazzjoni orali.
Romanian: Simptome respiratorii (incluzând rinită şi tuse)
Maltese: Sintomi respiratorji (li jinkludu rinite u sogħla)
Romanian: Durata pe care se păstrează memoria imună s-a estimat la cel puţin 2 ani la adulţi.
Maltese: Il-memorja immunoloġika hija stmata li ddum mill-anqas sentejn fl-adulti.
Romanian: Dukoral conţine sodiu
Maltese: Dukoral fih sodium
Romanian: − 31,25x109 bacterii* din fiecare din următoarele tulpini de V. cholerae O1: Inaba, biotipul clasic
Maltese: − 31,25x109 batterji* ta' kull wieħed mir-razzez ta' V. cholerae O1 li ġejjin: bijo-tip klassiku Inaba
Romanian: Agitaţi flaconul cu suspensia Dukoral® (1 flacon = 1 doză).
Maltese: Ħawwad is-suspensjoni Dukoral® tal-vaċċin (flixkun 1 = doża 1).
Romanian: eficacitatea protecţiei după administrarea a 2 doze de Dukoral a fost de 79% (95% IÎ, 47, 92) pe o perioadă de 15 luni de urmărire.
Maltese: Fl-analiżi koorti lonġitudinali mwettqa matul il-kampanja ta' tilqim tal-massa f'Żanżibar, l-effikaċja protettiva wara 2 dożi ta' Dukoral kienet 79% (95% CI, 47, 92) għal perjodu ta' follow-up ta' 15-il xahar.
Romanian: − Subunitate B recombinantă de toxină holerică (rCTB), 1 mg *conţinut bacterian înainte de inactivare
Maltese: − Subunità ta' tossina B rikombinanti tal-kolera (rCTB) 1 mg. * kontenut ta' batterji qabel l-inattivazzjoni
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 ml suspensie într-un flacon şi 5,6 g granule efervescente într-un plic.
Maltese: 3 ml ta' suspensjoni fi flixkun u 5.6 g ta' granijiet li jfexfxu f'qartas.
Romanian: Infecţii şi infestări: Gastroenterită Tulburări hematologice şi limfatice:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazjonijiet: Gastroenterite Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika:
Romanian: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Maltese: EMEA/H/C/000476
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dukoral este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Dukoral vaccin holeric (inactivat, oral)
Maltese: Vaċċin għall-kolera (inattivat, orali)
Romanian: Alte informații despre Dukoral:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dukoral:
Romanian: La 1 până la 10 pacienți din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: dureri de cap, diaree și dureri abdominale (dureri de burtă), crampe, borborisme (gaze) sau disconfort abdominal.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: uġigħ ta' ras, dijarea, u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq), bugħawwieġ, gass jew skumdità.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Dukoral, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dukoral valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dukoral.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dukoral.
Romanian: Dukoral este un vaccin.
Maltese: Dukoral huwa vaċċin.
Romanian: Vaccinul conține ca substanțe active patru tulpini (tipuri) diferite inactivate ale bacteriei Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipul O1 și o parte a unei toxine produse de una din aceste tulpini.
Maltese: Il-vaċċin fih erba' razez (tipi) inattivati differenti tal-batterju Vibrio cholerae (V. cholerae) serotip O1, u parti minn tossin minn waħda minn dawn ir-razez bħala sustanzi attivi.
Romanian: CHMP a observat că riscul de holeră pentru turiștii obișnuiți este mic, dar că Dukoral poate fi important pentru anumite categorii de persoane, cum ar fi personalul medical din zonele în care există epidemii de holeră.
Maltese: Is-CHMP innota li r-riskju tal-kolera għal turisti regolari huwa wieħed baxx, iżda li Dukoral jista' jkun importanti għal ċerti gruppi ta' nies, bħall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa waqt l-epidemiji tal-kolera.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Dukoral nu sunt frecvente.
Maltese: Mhumiex komuni effetti sekondarji fl-użu ta' Dukoral.
Romanian: De ce a fost aprobat Dukoral?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dukoral?
Romanian: Cum a fost studiat Dukoral?
Maltese: Kif ġie studjat Dukoral?
Romanian: Dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile de protecție standard împotriva holerei, inclusiv urmarea sfaturilor privind alimentația și igiena.
Maltese: Dukoral m'għandux jieħu post il-miżuri ta' protezzjoni standard kontra l-kolera, inkluż ilkonsultazzjoni dwar id-dieta u l-iġjene.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat date privind utilizarea Dukoral pentru prevenirea unei forme severe de diaree a călătorilor cauzată de o bacterie numită „Escherichia coli enterotoxigenă".
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni dwar l-użu ta' Dukoral għallprevenzjoni ta' tip sever ta' dijarea tal-vjaġġaturi kkawżata minn batterju magħruf bħala ‘Escherichia coli enterotossiġeniku'.
Romanian: În studiul desfășurat în Bangladesh, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 85% în primele șase luni de monitorizare.
Maltese: Fl-istudju fil-Bangladexx, l-effikaċja protettiva ta' Dukoral kienet 85% matul l-ewwel sitt xhur ta' sorveljanza.
Romanian: Primul studiu a inclus peste 89 000 de persoane în Bangladesh și a comparat Dukoral cu același vaccin fără toxină și cu placebo.
Maltese: Lewwel studju involva ‘l fuq minn 89,000 persuna f'Bangladexx u qabbel Dukoral mal-istess vaċċin mingħajr it-tossin u ma' plaċebo.
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Maltese: Numru ta' l-EU
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80% (medie de 50%).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Romanian: Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO):
Maltese: Inibituri ta' Monoamine Oxidase(MAOI):
Romanian: Dioxid de titan (E171) Trietil citrat.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Romanian: Edem angioneurotic Sindrom StevensJohnson
Maltese: Edima anġjonewrotika Sindromu ta' StevensJohnson
Romanian: 98 capsule gastrorezistente
Maltese: 98, kapsula gastro-reżistenti iebsa
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 8 Octombrie 2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Ottubru 2008
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate spontan şi în studiile clinice controlate placebo (cuprinzând un total de 6828 pacienţi, 4199 cu duloxetină şi 2629 cu placebo).
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo (b'total ta' 6828 pazjent, 4199 minnhom fuq duloxetine u 2629 fuq plaċebo).
Romanian: 3Vezi pct. 4.4
Maltese: 3Ara sezzjoni 4.4
Romanian: Capsule gastrorezistente.
Maltese: Kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 u <1/10), mhux komuni (≥1/1000 u <1/100), rari (≥1/10,000 u <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hidroxipropilmetilceluloză, zahăr, sfere de zahăr, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Romanian: Duloxetina este un inhibitor bivalent al recaptării serotoninei (5-HT) şi noradrenalinei (NA).
Maltese: Duloxetine huwa inibitur ta' ġbir mill-ġdid (reuptake inhibitor) kemm tas-serotonin (5-HT) u kemm tan-noradrenaline (NA).
Romanian: Excipienţi: zahăr 17,2 mg.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sucrose 17.2 mg.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină) Hepatită3
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase) Epatite3
Romanian: Sindrom serotoni nergic Simptome extrapiramidale
Maltese: Sindrome ta' serotonin Sintomi ekstrapiramidali Akatiżja Irrekwitezza psikomotorja
Romanian: (vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la zahăr) Învelişul capsulei: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală verde comestibilă (30 mg) sau cerneală albă comestibilă (60 mg).
Maltese: (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose) Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60mg).
Romanian: În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45% dintre pacienţii trataţi cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM şi 23% dintre cei care au luat placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Somnolenţă Ameţeli
Maltese: Insomnja Aġitazzjo ni
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Insuficienţa hepatică: hepatopatiile moderate (Clasa B Child Pugh) au afectat farmacocinetica duloxetinei.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Romanian: Constricţie faringiană Epistaxis
Maltese: Rassa filgerżuma Epistassi
Romanian: S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Maltese: .S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Romanian: Tahicardie Aritmie supraventriculară, în special fibrilaţie atrială
Maltese: Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija