FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν άλλα ρύγχη εφαρμογής με σήμανση CE (συμπεριλαμβανομένων των συσκευών ανοιχτής χειρουργικής επέμβασης ή λαπαροσκοπικής χρήσης) που προορίζονται ειδικά για χρήση με το VeraSeal.
Slovenian: Lahko uporabljate tudi druge aplikatorske konice, označene z oznako CE (vključno s pripomočki za odprte operacije in laparoskopsko uporabo), ki so namenjene za specifično uporabo z zdravilom
Greek: Η ψυχρή αλυσίδα φύλαξης (-18 °C ή χαμηλότερα) δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη χρήση.
Slovenian: Hladne verige shranjevanja (temperatura -18 °C ali nižja) ne smete prekiniti do uporabe.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων από ινώδες για χρήση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Varnost uporabe fibrinskih lepil/hemostatskih zdravil med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VeraSeal σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει από χειρουργικές επεμβάσεις σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom VeraSeal za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitve kot posledice kirurškega posega, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Οι οδηγίες χρήσης περιγράφονται επίσης και στο μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης που απευθύνεται στους επαγγελματίες υγείας.
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v navodilu za uporabo za zdravstvene delavce.
Greek: Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα το ανοσοποιητικό σας να παράγει πρωτεΐνες άμυνας στο VeraSeal και αυτές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματός σας.
Slovenian: Obstaja tudi teoretična možnost, da bo vaš imunski sistem izdeloval beljakovine, ki bodo napadle zdravilo VeraSeal, in da bi te beljakovine lahko vplivale na vaše strjevanje krvi.
Greek: Μετά την απόψυξη, αφαιρέστε την κυψέλη από την επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου ή από το ψυγείο στους 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Po odtajanju odstranite pretisni omot s površine na sobni temperaturi ali iz hladilnika pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Greek: Το VeraSeal διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Slovenian: Zdravilo VeraSeal je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν κατά τη χειρουργική επέμβαση, η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo med kirurškim posegom, je treba uporabo zdravila takoj prekiniti.
Greek: Ο αρχικός όγκος του προϊόντος που πρέπει να εφαρμόζεται σε επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή επιφάνεια-στόχο θα πρέπει να είναι επαρκής ώστε να καλύψει ολόκληρη την προβλεπόμενη επιφάνεια εφαρμογής.
Slovenian: Začetna količina zdravila za nanos na izbrano anatomsko področje ali ciljno površino mora zadostovati za popolno pokritje področja, predvidenega za nanos.
Greek: Για άλλες διαδικασίες μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτεροι όγκοι.
Slovenian: Pri drugih posegih bodo mogoče potrebne večje količine.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Slovenian: Sledljivost Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: Συνεπώς, δεν έχουν πραγματοποιηθεί στον άνθρωπο ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες.
Slovenian: Zato intravaskularne farmakokinetične študije pri ljudeh niso bile opravljene.
Greek: Εάν ο ψεκασμός σταματήσει για οποιονδήποτε λόγο, αλλάξτε το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
Slovenian: Če se iztiskanje ne glede na razlog ustavi, zamenjajte brezzračno razpršilno konico.
Greek: Η απόσταση ψεκασμού από τον ιστό θα πρέπει να είναι εντός του εύρους που συνιστάται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του VeraSeal (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Razdalja pršenja od tkiva mora biti v mejah, ki jih priporoča imetnik dovoljenja za promet z zdravilom VeraSeal (glejte poglavje 6.6).
Greek: Για άλλες διαδικασίες, μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτεροι όγκοι.
Slovenian: Pri drugih posegih bodo morda potrebni večji odmerki.
Greek: Εμφάνιση του VeraSeal και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila VeraSeal in vsebina pakiranja
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Συστατικό 1:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται για αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti skladno z navodili in s pripomočki, priporočenimi za uporabo s tem zdravilom (glejte poglavje 6.6).
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: V osamljenih primerih so te reakcije napredovale do resne alergijske reakcije.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nastajajoče viruse in druge patogene.
Greek: Στους 37 °C, ο χρόνος που απαιτείται είναι περίπου 5 λεπτά για τις συσκευασίες των 2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml, αλλά η παραμονή σε αυτή τη θερμοκρασία δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 λεπτά.
Slovenian: Pri temperaturi 37 ºC je potrebni čas približno 5 minut za velikosti pakiranja 2 ml, 4 ml, 6 ml in 10 ml, ne smemo pa ga pustiti pri tej temperaturi dalj kot 10 minut.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού προϊόντος και το πρώτο άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odtajanju in po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά από χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Slovenian: Če se pri vas po kirurškem posegu pojavi kateri koli od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι για τους οποίους υφίσταται κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, καθώς και ο έλεγχος κάθε αιμοδοσίας και του συγκεντρωμένου πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Slovenian: Ti vključujejo skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme, s čimer poskrbimo za izključitev tistih, pri katerih obstaja tveganje, da nosijo okužbo, ter testiranje vsake darovane plazme in zbirk plazme na znake virusov/okužb.
Greek: EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
Slovenian: EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
Greek: Κατά τη διάρκεια της στάλαξης, διατηρήστε το άκρο του ρύγχους στάλαξης όσο το δυνατόν πιο κοντά στην επιφάνεια του ιστού, χωρίς να αγγίξετε τον ιστό κατά την εφαρμογή.
Slovenian: Med kapljanjem držite vrh kapljalne konice čim bliže površini tkiva, ne da bi se med nanašanjem zdravila dotaknili tkiva.
Greek: Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Slovenian: Nanos je mogoče po potrebi ponoviti.
Greek: Κατεψυγμένα διαλύματα.
Slovenian: Zamrznjene raztopine.
Greek: Κάθε φορά που λαμβάνετε θεραπεία με VeraSeal, συνιστάται θερμά να καταγράφονται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου για να διατηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Slovenian: Močno priporočamo, da se vsakič, ko ste zdravljeni z zdravilom VeraSeal, evidentirata ime in številka serije zdravila in s tem zagotovi evidenca uporabljenih serij.
Greek: Το VeraSeal διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε αποστειρωμένες συσκευασίες και ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με στείρα τεχνική σε άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal je ob dobavi pripravljeno za uporabo v steriliziranih pakiranjih, pri ravnanju z njim pa je treba uporabljati sterilno tehniko v aseptičnih pogojih.
Greek: Τα συνήθη μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων, που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων αιμοδοσιών και των δεξαμενών πλάσματος για την παρουσία ειδικών δεικτών λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων στην παραγωγή για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki izvirajo iz uporabe zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, zajemajo izbiro darovalcev, presejanje posameznih donacij in zbirk plazme za specifične označevalce okužb ter vključitev učinkovitih korakov za inaktivacijo/odstranitev virusov v izdelavo zdravila.
Greek: 4 ml 6 ml 10 ml
Slovenian: 2 ml 4 ml 6 ml 10 ml
Greek: Αυξήστε την απόσταση αντίστοιχα ώστε να επιτύχετε την επιθυμητή κάλυψη της περιοχής-στόχου.
Slovenian: Ustrezno zvečajte razdaljo, da boste dosegli želeno pokritje tarčnega predela.
Greek: Το VeraSeal περιέχει ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη, δύο πρωτεΐνες που λαμβάνονται από το αίμα και σχηματίζουν έναν θρόμβο όταν αναμειγνύονται.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal vsebuje humani fibrinogen in humani trombin, dve beljakovini, pridobljeni iz krvi, ki tvorita krvni strdek, ko se pomešata.
Greek: Πιάστε και κάμψτε το ρύγχος στάλαξης στην επιθυμητή θέση.
Slovenian: Primite in upognite kapljalno konico v želeni položaj.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovenian: Ni dovolj eksperimentalnih študij na živalih za oceno varnosti z vidika razmnoževanja, razvoja zarodka ali ploda, poteka brejosti ter perinatalnega in postnatalnega razvoja.
Greek: Έπειτα, συνδέστε ένα καινούργιο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα που παρέχεται στη συσκευασία και, πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι έχει συνδεθεί σταθερά.
Slovenian: Nato nataknite novo brezzračno razpršilno konico iz priloženega pakiranja in se pred uporabo prepričajte, da je čvrsto pritrjena.
Greek: Πιάστε και κάμψτε τον διπλό εφαρμογέα στην επιθυμητή θέση.
Slovenian: Primite in upognite dvojni aplikator v želeni položaj.
Greek: Άλλα φάρμακα και VeraSeal
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo VeraSeal
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε τον διπλό εφαρμογέα που παρέχεται, ακολουθήστε τις οδηγίες σύνδεσης που περιγράφονται πιο πάνω.
Slovenian: Pri uporabi priloženega dvojnega aplikatorja se ravnajte po zgoraj opisanih navodilih za pritrditev.
Greek: Το VeraSeal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρής ή ταχείας αιμορραγίας από αρτηρία.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal se ne sme uporabljati za zdravljenje močnih ali hitrih arterijskih krvavitev.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος στη συγκόλληση ιστών, στη νευροχειρουργική, στην εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Slovenian: Zadostnih podatkov za podporo uporabe tega zdravila pri lepljenju tkiva, nevrokirurgiji, nanosu skozi prožen endoskop za zdravljenje krvavitve ali gastrointestinalnih anastomozah ni na voljo.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 57,9 (14,5) έτη.
Slovenian: Povprečna starost populacije v študiji in njena standardna deviacija sta bili 57,9 (14,5) leta.
Greek: Ο παράγοντας XIIIa, ο οποίος ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIII μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί διασταυρούμενους δεσμούς στο ινώδες.
Slovenian: Faktor XIIIa, ki ga trombin aktivira iz faktorja XIII, križno veže fibrin.
Greek: Το VeraSeal χρησιμοποιείται ως προϊόν συγκόλλησης ιστών κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal se uporablja kot lepilo za tkiva med kirurškimi posegi pri odraslih.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην πιέσετε το έμβολο κατά την προσάρτηση ή πριν από την προβλεπόμενη χρήση επειδή τα δύο βιολογικά συστατικά θα προαναμειχθούν στο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα, σχηματίζοντας έναν θρόμβο από ινώδες που θα εμποδίσει τη διανομή.
Slovenian: OPOZORILO: Med pritrjevanjem ali pred nameravano uporabo ne pritisnite bata, sicer se bosta obe biološki komponenti prezgodaj zmešali v brezzračni razpršilni konici in bo nastal fibrinski strdek, ki bo preprečil izbrizganje.
Greek: Οι παραγωγοί εντάσσουν επίσης στη διαδικασία επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος συγκεκριμένα στάδια που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Slovenian: Izdelovalci v obdelavo krvi ali plazme vključijo tudi korake, s katerimi je mogoče inaktivirati ali odstraniti viruse.
Greek: Μετά την απόψυξη, δεν είναι απαραίτητο να θερμανθεί το προϊόν για να χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: Po odtajanju zdravila ni treba segrevati za uporabo.
Greek: Χρησιμοποιήστε το VeraSeal αμέσως και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal uporabite takoj, morebitno neporabljeno vsebino pa zavrzite.
Greek: Τι είναι το VeraSeal και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo VeraSeal in za kaj ga uporabljamo
Greek: Εάν αυτό το προϊόν τοποθετηθεί εκ παραδρομής εντός ενός αιμοφόρου αγγείου, μπορεί να οδηγήσει σε θρόμβους αίματος, συμπεριλαμβανομένης της διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ) (όπου σχηματίζονται θρόμβοι αίματος σε όλα τα αιμοφόρα αγγεία στον οργανισμό).
Slovenian: Če bi to zdravilo po nesreči prišlo v notranjost krvne žile, bi lahko povzročilo krvne strdke, vključno z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIK) (kadar krvni strdki nastajajo v krvnih žilah po telesu).
Greek: Υποστηρικτική θεραπεία σε ενήλικες όπου οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς: - για βελτίωση της αιμόστασης.
Slovenian: Podporno zdravljenje odraslih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo:
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 47,2 (18,4) έτη.
Slovenian: Povprečna starost populacije v študiji in njena standardna deviacija sta bili 47,2 (18,4) leta.
Greek: Όπως με συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Slovenian: Podobno kot pri primerljivih zdravilih ali raztopinah s trombinom, lahko zdravilo postane denaturirano po izpostavljenosti raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική θεραπεία για την αντιμετώπισή της.
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardno medicinsko zdravljenje šoka.
Greek: Ο χειρουργός θα αποφασίσει για την κατάλληλη ποσότητα και θα εφαρμόσει όση χρειάζεται προκειμένου να σχηματιστεί ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Slovenian: Kirurg bo odločil, koliko zdravila je potrebnega, in ga nanesel ravno dovolj, da bo napravilo tanek in enakomeren sloj.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 63,2 (9,5) έτη.
Slovenian: Povprečna starost populacije v študiji in njena standardna deviacija sta bili 63,2 (9,5) leta.
Greek: Μην αφαιρέσετε το πώμα luer της σύριγγας πριν ολοκληρωθεί η απόψυξη και πριν ο διπλός εφαρμογέας να είναι έτοιμος να προσαρτηθεί.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka luer za brizgo, dokler ni odtajanje povsem dokončano in ni dvojni aplikator pripravljen za povezovanje.
Greek: Το εξωτερικό της κυψέλης δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το στείρο πεδίο.
Slovenian: Zunanjost pretisnega omota ne sme priti v stik s sterilnim poljem.
Greek: Μετά την απόψυξη, μην καταψύχετε εκ νέου.
Slovenian: Po odtajanju ne zamrzujte ponovno.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Slovenian: V osamljenih primerih so te reakcije napredovale do resne anafilaksije.
Greek: 08150 Parets del Vallès ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovenian: 08150 Parets del Vallès Španija
Greek: Το VeraSeal παρέχεται ως κιτ μίας χρήσης που περιέχει δύο προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικά πώματα εισχώρησης, η καθεμιά με αποστειρωμένο κατεψυγμένο διάλυμα, προσαρτημένες στον υποδοχέα σύριγγας.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal je na voljo kot komplet za enkratno uporabo, ki vsebuje dve napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z gumijastima zamaškoma, vsaka od njiju s sterilno zamrznjeno raztopino, nameščeni v držalu za injekcijski brizgi.
Greek: Καθώς η διαδικασία επούλωσης τραύματος εξελίσσεται, επάγεται αυξημένη ινωδολυτική δραστηριότητα από την πλασμίνη και ενεργοποιείται η διάσπαση του ινώδους σε προϊόντα αποδόμησης ινώδους.
Slovenian: Ob napredovanju celjenja rane plazmin spodbudi povečano fibrinolitično aktivnost in začne se razgradnja fibrina na njegove razgradne produkte.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του VeraSeal, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε τα μέρη του σώματος εκτός της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής να είναι επαρκώς προστατευμένα (καλυμμένα) προκειμένου να αποφευχθεί η προσκόλληση των ιστών σε μη επιθυμητά σημεία.
Slovenian: Pred uporabo zdravila VeraSeal je treba poskrbeti za ustrezno zaščito (pokrivanje) delov telesa zunaj načrtovanega območja nanosa, da ne pride do adhezije tkiv na neželenih mestih.
Greek: Τοποθετήστε την κυψέλη που περιέχει τον υποδοχέα σύριγγας με τις προγεμισμένες σύριγγες πάνω σε μια επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C - 25 °C) για περίπου 70 λεπτά για τις συσκευασίες των 2 ml και των 4 ml για περίπου 90 λεπτά για τις συσκευασίες των 6 ml και των 10 ml
Slovenian: Položite pretisni omot z držalom za brizgi z napolnjenima brizgama na površino na sobni temperaturi (20 ºC - 25 ºC) za približno 70 minut za velikosti pakiranja 2 ml in 4 ml; za približno 90 minut za velikosti pakiranja 6 ml in 10 ml.
Greek: Το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Slovenian: Na zdravilo lahko vpliva stik z raztopinami, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Greek: Η εφαρμογή του VeraSeal με ψεκασμό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατόν να κρίνει κανείς την απόσταση ψεκασμού με ακρίβεια, ειδικά κατά τη διάρκεια λαπαροσκόπησης.
Slovenian: Nanašanje pršila VeraSeal je dovoljeno samo, če je mogoče natančno presoditi razdaljo, v kateri pršite, posebno med laparoskopijo.
Greek: 1 διπλός εφαρμογέας με 2 πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα.
Slovenian: 1 dvojni aplikator z 2 dodatnima brezzračnima razpršilnima konicama.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά προϊόντα από ινώδες μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως και το ενδογενές ινώδες, με ινωδόλυση και φαγοκυττάρωση.
Slovenian: Fibrinska lepila/hemostatična zdravila se enako kot endogeni fibrin presnavljajo prek fibrinolize in fagocitoze.
Greek: Ο πίνακας που παρατίθεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (SOC και Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου).
Slovenian: Spodnja preglednica sledi razvrstitvi organskih sistemov MedDRA (razvrstitev organskih sistemov in raven priporočenega poimenovanja).
Greek: Πριν από την εφαρμογή του VeraSeal η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Slovenian: Pred nanosom zdravila VeraSeal je treba površino rane posušiti s standardnimi tehnikami (npr. izmenično uporabo kompres, gaz, pripomočkov za sesanje).
Greek: Φυλάσσετε την αποστειρωμένη κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Sterilizirani pretisni omot shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: Μόλις ανοιχθεί η κυψέλη, το VeraSeal πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: Rok uporabnosti po odprtju: Po odprtju pretisnega omota je treba zdravilo VeraSeal takoj uporabiti.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί ιδιαίτερα να παρατηρηθούν εάν το σκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος.
Slovenian: Take reakcije se še posebej lahko pojavijo ob ponovljenih nanosih zdravila ali njegovi uporabi pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sestavine zdravila.
Greek: Για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα από τις σύριγγες, χτυπήστε απαλά την πλευρά του υποδοχέα σύριγγας μία ή δύο φορές, ενώ κρατάτε τον υποδοχέα σύριγγας σε όρθια θέση, και πιέστε ελαφρά το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα.
Slovenian: Zračne mehurčke iz brizg odstranite tako, da držalo z brizgama nežno enkrat ali dvakrat stresete levo-desno, medtem ko je držalo za injekcijski brizgi obrnjeno navzgor, in nalahko pritisnete bat, da iztisnete zrak.
Greek: Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Greek: Στην περίπτωση φαρμάκων όπως είναι το VeraSeal τα οποία παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται συγκεκριμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς.
Slovenian: Posebno varnostno opozorilo Pri zdravilih, kot je zdravilo VeraSeal, ki so izdelana iz humane krvi ali plazme, se uporabljajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Greek: Ξεβιδώστε και απορρίψτε το πώμα luer τόσο της σύριγγας με το ινωδογόνο όσο και της σύριγγας με τη θρομβίνη.
Slovenian: Odvijte in odložite pokrovčka luer za brizgi tako fibrinogenske kot trombinske brizge.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Η ποσότητα του VeraSeal που θα εφαρμοστεί εξαρτάται από έναν αριθμό παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του μεγέθους της περιοχής υπό αγωγή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης και του τρόπου εφαρμογής του VeraSeal.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila VeraSeal je odvisna od mnogih dejavnikov, vključno z vrsto operacije, velikostjo področja, ki ga je treba zdraviti med posegom, in načinom nanosa zdravila VeraSeal.
Greek: Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα ιατρό.
Slovenian: Nanos zdravila mora individualno prilagoditi lečeči zdravnik.
Greek: Εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Ob nehotenem intravaskularnem vnosu zdravila lahko nastopijo smrtno nevarni trombembolični zapleti (glejte poglavje 4.8).
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι χειρουργικής επέμβασης ήταν απλές ή ριζικές υστερεκτομές, κοιλιοπλαστικές και ριζικές κυστεκτομές.
Slovenian: Najpogostejše vrste operacij so bile enostavne in radikalne histerektomije, abdominoplastike in radikalne cistektomije.
Greek: Μόλις οι κυψέλες ανοιχθούν, χρησιμοποιήστε το VeraSeal αμέσως και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο.
Slovenian: Ko pretisne omote odprete, zdravilo VeraSeal uporabite takoj, morebitno neporabljeno vsebino pa zavrzite.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Greek: Εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Slovenian: Ob nehotenem intravaskularnem vnosu zdravila lahko nastopijo smrtno nevarni trombembolični zapleti.