FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yargesa te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Yargesa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Yargesa voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Komitee soovitas Yargesa kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule driemaal daags.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 kapsel kolm korda ööpäevas.
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof (miglustaat) bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zavesca.
Estonian: See tähendab, et Yargesa sisaldab sama toimeainet (miglustaati) ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Zavesca, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Yargesa is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Yargesa on geneeriline ravim.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het 'bio-equivalent' is met het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yargesa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Yargesa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Waarom is Yargesa goedgekeurd?
Estonian: Miks Yargesa heaks kiideti?
Dutch: Yargesa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Estonian: Yargesa on ravim, mida kasutatakse vähese kuni mõõduka 1. tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanute raviks.
Dutch: Aangezien Yargesa een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Yargesa on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Yargesa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Yargesa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Yargesa wordt gebruikt bij patiënten die geen enzymvervangende behandeling kunnen krijgen.
Estonian: Yargesat kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada ensüümasendusravi.
Dutch: Het gevolg is dat glucosylceramide zich in verschillende delen van het lichaam opstapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
Estonian: Selle tulemusel koguneb glükosüültseramiid organismi, näiteks põrna, maksa ja luudesse.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yargesa.
Estonian: See on ravimi Yargesa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Yargesa van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Yargesa võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zavesca.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Yargesa.
Estonian: Võrdlusravimiga Zavesca on juba toimunud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Yargesa korrata.
Dutch: Door de werking van het enzym te verhinderen, kan miglustaat de aanmaak van glucosylceramide in de cellen verminderen en zo de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 verlichten.
Estonian: Ensüümi toimet pärssides võib miglustaat vähendada glükosüültseramiidi teket rakkudes, vähendades seega 1. tüüpi Gaucher' tõve sümptomeid.
Dutch: Yargesa is verkrijgbaar als capsules van 100 mg die via de mond moeten worden ingenomen.
Estonian: Yargesat turustatakse 100 mg suukaudsete kapslitena.
Dutch: Hoe werkt Yargesa?
Estonian: Kuidas Yargesa toimib?
Dutch: De werkzame stof van Yargesa, miglustaat, voorkomt de werking van het enzym glucosylceramidesynthase.
Estonian: Yargesa toimeaine miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi toimet.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zavesca korral, ületab ravimi Yargesa kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Yargesa?
Estonian: Milles seisneb Yargesa kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de eerste fase van de productie van glucosylceramide.
Estonian: See ensüüm osaleb glükosüültseramiidi tekke esimesel etapil.
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben een tekort aan een enzym dat de vetstof glucosylceramide afbreekt.
Estonian: Selle haigusega patsientidel puudub ensüüm, mis lagundab glükosüültseramiidi (teatud rasv).
Dutch: Er moet een lagere dosis worden gegeven aan patiënten met verminderde nierfunctie en patiënten die diarree krijgen.
Estonian: Neeru talitlushäirega patsiendid ja need, kellel tekib kõhulahtisus, peavad kasutama väiksemat annust.
Dutch: Hoe wordt Yargesa gebruikt?
Estonian: Kuidas Yargesat kasutatakse?
Dutch: Wat is Yargesa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Yargesa ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Yargesa.
Estonian: Kui vajate Yargesa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het beheer van de ziekte van Gaucher.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma Gaucher' tõve ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Hoe is Yargesa onderzocht?
Estonian: Kuidas Yargesat uuriti?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Yargesa.
Estonian: Kui vajate Yargesaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Estonian: Need meetmed aitavad keskkonda kaitsta.
Dutch: dag 1-21
Estonian: Päevad 1-21
Dutch: Bovendien werd occasioneel hyperkaliëmie vastgesteld.
Estonian: Lisaks täheldati mõnikord hüperkaleemiat.
Dutch: • Dit geneesmiddel is alleen voor uw hond voorgeschreven en u moet het middel niet doorgeven aan andere.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud ainult teie koerale ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Dutch: Daarna moet de voeding worden afgestemd op de energiebehoeften voor onderhoud (te berekenen door de dierenarts).
Estonian: Seejärel peaks toitmine olema kooskõlas energiatarbega (arvutab veterinaar).
Dutch: • bij honden jonger dan 18 maanden.
Estonian: • noorematel kui 18 kuu vanustel koertel;
Dutch: dag 22-35
Estonian: Päevad 22-35
Dutch: dag 36-56
Estonian: Päevad 36-56
Dutch: In klinische onderzoeken, werden de volgende percentages gewichtsverlies bereikt:
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutati järgmised kaalukaotuse protsendid:
Dutch: Licht uw dierenarts in als u één van de volgende symptomen bemerkt:
Estonian: Informeerige oma veterinaararsti, kui märkate järgnevaid nähtusid:
Dutch: Interacties met andere soorten geneesmiddelen zijn niet specifiek onderzocht.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega spetsiifiliselt ei uuritud.
Dutch: De belangrijkste metabole transformatie is sulfoxidatie, die drie actieve metabolieten oplevert.
Estonian: Olulisimaks metaboolseks muutuseks on sulfoksüdatsioon, mille tulemusel tekib kolm aktiivset metaboliiti.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi müügil olla.
Dutch: Aangenomen wordt dat deze effecten veroorzaakt worden door MTP-remming op het niveau van de enterocyt.
Estonian: Arvatakse, et neid toimeid vahendab MTP inhibitsioon enterotsüüdi tasemel.
Dutch: Mitratapide en zijn metabolieten binden zich in zeer grote mate (> 99 %) aan plasmaproteïnen en verdelen zich naar de weefsels.
Estonian: Mitratapiid ja selle metaboliidid seontuvad ulatuslikult (>99%) plasmavalkudega ja jaotuvad kudedesse.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden tijdens de klinische onderzoeken waargenomen (gecombineerde gegevens*):
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgnevaid kõrvaltoimeid (liidetud andmed*):
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Üksikasjalik teave antud veterinaarravimi kohta on saadav Euroopa Ravimiameti (European Medicines Agency - EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Pas als de hond de volledige portie heeft opgegeten, de rest van het voer aan de hond geven.
Estonian: Kui koer on kogu portsjoni ära söönud, andke ülejäänud osa toidust.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Estonian: Küsige oma veterinaarilt, kuidas vabaneda mittevajalikest ravimitest.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Perifeer werkende anti-obesitas producten, ATCvet-code: QA08AB90.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: perifeerse toimega rasvumisvastased vahendid, ATCvet kood: QA08AB90
Dutch: behandeling geen behandeling behandeling normale voeding voedingsprogramma voedingsprogramma
Estonian: ravi ravita ravi tavapärane toitumine toitumisprogramm toitumisprogramm
Dutch: Mitratapide is een krachtige remmer van het microsomale triglyceride transferproteïne (MTP).
Estonian: Mitratapiid on mikrosomaalse triglütseriidide kandevalgu (MTP) tugev inhibiitor.
Dutch: Informeer uw dierenarts als uw hond andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs gebruikt heeft, ook niet voorgeschreven middelen.
Estonian: Informeerige veterinaararsti, kui teie koer saab või on hiljuti saanud mõnda teist ravimit, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Dutch: Excretie is snel en hoofdzakelijk via de feces.
Estonian: Eritumine on kiire ja toimub peamiselt soolestiku kaudu.
Dutch: Dit kan bereikt worden met standaard diervoeding of met een laag calorische (dieet) diervoeding.
Estonian: Seda on võimalik saavutada harilikku või madala kalorisisaldusega (dieet) loomatoitu kasutades.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen licht en zijn zij niet van lange duur.
Estonian: Enamikul juhtudest on need kõrvaltoimed kerged ja ei kesta kaua.
Dutch: Mitratapide heeft geen centraal effect.
Estonian: Mitratapiidil puuduvad tsentraalsed toimed.
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 18 maanden.
Estonian: Mitte kasutada alla 18 kuu vanustel koertel.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Dutch: Mitratapide heeft ook een licht eetlust verminderende werking, die verband houdt met de werkingswijze.
Estonian: Mitratapiidil on ka kerge isu vähendav toime, mis on seotud tema toimemehhanismiga.
Dutch: Na iedere dosis moet de spuit van de fles worden verwijderd.
Estonian: Iga annustamise järgselt tuleb süstal pudelist eemaldada.
Dutch: Als u het niet zeker weet moet u het vragen aan uw dierenarts.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma veterinaararstiga.
Dutch: B-2340 Beerse, België
Estonian: B-2340 Beerse, Belgia
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
Estonian: See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Dutch: In de eerste 21 dagen van de behandeling, kan de hoeveelheid voedsel die het dier krijgt onveranderd blijven.
Estonian: Esimese 21 ravipäeva vältel võib loomale antav toidu kogus jääda muutumatuks.
Dutch: In het algemeen nam de ernst van deze verschijnselen toe naarmate de dosis werd verhoogd.
Estonian: Üldiselt süvenes nende toimete tõsidus annuse suurenedes.
Dutch: Laboratorium dieren en honden absorberen oraal toegediende mitratapide snel.
Estonian: Laboriloomadel ja koertel imendub suukaudselt manustatud mitratapiid kiiresti.
Dutch: • als uw hond overgevoelig (allergisch) is voor mitratapide of één van de andere bestanddelen.
Estonian: • kui teie koer on ülitundlik (allergiline) mitratapiidi või mõne teise ravimi koostisosa suhtes;
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii:
Dutch: Gebutyleerde hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen
Estonian: Butüleeritud hüdroksüanisool (E 320) 2 mg/ml Täielik abiainete loetelu vt lõik 6.1
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Estonian: Kui märkate tõsiseid kõrvaltoimeid või toimeid, mida ei ole antud infolehes märgitud, informeerige sellest veterinaararsti.
Dutch: * : volgens het aanbevolen behandelingsschema
Estonian: * : soovitatava raviskeemi kasutamisel
Dutch: Tijdens de behandeling kan verminderde eetlust optreden.
Estonian: Ravi käigus võib ilmneda vähenenud söögiisu.
Dutch: Dit houdt verband met de werkingswijze van het product en mag niet worden gezien als een bijwerking tenzij dit zeer significant wordt.
Estonian: See on seotud preparaadi mõjuga ning seda ei tohiks pidada kõrvaltoimeks, välja arvatud juhul, kui see muutub märkimisväärseks.
Dutch: Bovendien moet de behandeling worden onderbroken en moet een dierenarts worden geraadpleegd in gevallen waarbij het waargenomen verlies aan lichaamsgewicht ernstig en snel is.
Estonian: Lisaks sellele tuleks ravi katkestada ja veterinaari poole pöörduda ka siis, kui kehakaalu langus on tõsine ning kiire.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Niet van toepassing.
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei rakendata.
Dutch: Kenmerkend was dat deze bevindingen zich normaliseerden of bleken reversiebel te zijn binnen twee weken na het einde van de behandeling.
Estonian: Tavaliselt need leiud normaliseerusid või hakkasid taanduma kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamisest.
Dutch: Invoeren van passende veranderingen in levensstijl (bijv. meer lichaamsbeweging), in combinatie met zo'n gewichtsmanagementprogramma, kan bijkomend voordeel opleveren.
Estonian: Asjakohaste elustiili muutuste (näiteks suurenenud füüsiline koormus) sisseviimine koos kaalulangetamise programmiga võib anda lisatulemusi.
Dutch: Niet gebruiken bij honden waarbij overgewicht of zwaarlijvigheid veroorzaakt wordt door een begeleidende systemische aandoening zoals hypothyrose of hyperadrenocorticisme.
Estonian: Mitte kasutada koertel, kelle ülekaalulisuse või rasvumise põhjuseks on süsteemne haigus nagu hüpotüreoidism või hüperadrenokortitsism.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 120 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 120 ml
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Dutch: Bij accidentele zelftoediening, onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
Estonian: Juhuslikul enesele manustamisel pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake pakendi infolehte või etiketti.
Dutch: Dit resulteert in een blokkade van de opname van dieetvetten.
Estonian: Selle tulemuseks on toidust saadavate lipiidide imendumise blokeerumine.
Dutch: In klinische onderzoeken kwamen behandelde dieren snel weer aan na beëindiging van de behandeling als het dieet niet werd beperkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus dieeti ei piiratud, võtsid loomad pärast ravi lõpetamist kaalus taas kiiresti juurde.
Dutch: Invoeren van passende veranderingen in levensstijl (bijv. meer lichaamsbeweging), in combinatie met dit gewichtsbeheersingsprogramma, kan bijkomend voordeel opleveren.
Estonian: Elustiili vastav muutmine (näiteks suurenenud füüsiline aktiivsus) koos kaalulangetamise programmiga võib anda lisatulemusi.
Dutch: • als het overgewicht of de zwaarlijvigheid van uw hond wordt veroorzaakt door een begeleidende systemische aandoening zoals hypothyrose (dit is te wijten aan een slecht werkende schildklier) of hyperadrenocorticisme (dit is te wijten aan slecht werkende bijnieren).
Estonian: • kui teie koera ülekaalulisuse või rasvumise põhjuseks on kaasuv süsteemne haigus nagu hüpotüreoidism (kilpnäärme alatalitluse tõttu) või hüperadrenokortitsism (neerupealiste kahjustatud funktsiooni tõttu).
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Dutch: Mitratapide 5 mg/ml
Estonian: Mitratapiid 5 mg/ml
Dutch: Na orale toediening ligt de biobeschikbaarheid van mitratapide (moederbestanddeel en metabolieten) in de orde van 55 tot 69%, het distributievolume is circa 5 l/kg.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on mitratapiidi biosaadavus (ravim ja metaboliidid) vahemikus 55-69%, jaotusruumala on umbes 5 1/kg.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERNIEUWEN VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: Vul de spuit door de zuiger omhoog te trekken tot deze op de markering van de doseerpipet staat die overeenkomt met het juiste lichaamsgewicht van de hond.
Estonian: Täitke süstal tõmmates kolbi kuni see jõuab koera kehakaalule vastava märgistuseni pipeti ümbrisel.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/063/001-3
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/063/001-3
Dutch: • aanzienlijke vermindering van eetlust.
Estonian: • märkimisväärne isukaotus.
Dutch: Een kleurloze tot lichtgele oplossing.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Dutch: • Eventuele verdere vragen kunt u stellen aan uw dierenarts of apotheek
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu veterinaari või apteekriga.
Dutch: Bij ongewild contact met de ogen, onmiddellijk uitspoelen met overvloedig water.
Estonian: Juhuslikul silma sattumisel loputage viivitamatult rohke veega.
Dutch: Mitratapide
Estonian: Mitratapiid
Dutch: De terminale plasma halfwaardetijd is respectievelijk 6,3 uur voor mitratapide, 9,8 uur en 11,7 uur voor de sulfoxides, en 44,7 uur voor de sulfone metaboliet.
Estonian: Lõplik plasma poolväärtusaeg on mitratapiidil 6,3 , sulfoksiididel vastavalt 9,8 ja 11,7 tundi ning sulfoonmetaboliidil 44,7 tundi.
Dutch: De absorptie van vetoplosbare geneesmiddelen die gelijktijdig met mitratapide gebruikt worden is niet onderzocht.
Estonian: Rasvlahustuvate ravimite imendumist samaaegsel kasutamisel koos mitratapiidiga ei ole uuritud.
Dutch: 55, 120 of 210 ml amber glazen flesje (type III) met een kindveilige polypropyleen sluiting en doseerpipet.
Estonian: 55, 120 või 210 ml merevaikkollased klaaspudelid (tüüp III) lastekindla polüpropüleenkorgi ja doseerimispipetiga.
Dutch: Dien het product oraal toe tijdens 2 perioden van 21 dagen met een interval van 14 dagen zonder behandeling ertussen.
Estonian: Manustage ravimit suu kaudu kahe 21-päevase perioodina 14-päevase ravivaba intervalliga nende vahel.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of de andere hulpstoffen.
Estonian: Mitte kasutata ülitundlikkuse korral toimeaine või mistahes abiainete suhtes.
Dutch: Bij gevoerde honden, resulteert een enkele dosis van 0,63 mg mitratapide/kg lichaamsgewicht in maximale concentraties van de moederbestanddeel in plasma van gemiddeld 0,012 µg/ml bereikt 3,5 uur na doseren; de sulfoxide metabolieten bereiken een maximale concentratie van gemiddeld 0,0136 µg/ml en 0,0168 µg/ml, respectievelijk na 6,5 uur en 8,5 uur; de sulfone metaboliet bereikt 0,0092 µg/ml na 17,5 uur.
Estonian: Toidetud koertel on ühe annuse 0,63 mg mitratapiidi kehamassi kilogrammi kohta manustamise järgselt maksimaalne ravimikontsentratsioon plasmas keskmiselt 0,012 µg/ml mõõdetuna 3,5 tundi pärast annustamist; sulfoksiidmetaboliidid saavutavad maksimaalsed kontsentratsioonid keskmiselt 0,0136 µg/ml ja 0,0168 µg/ml vastavalt 6,5 ja 8,5 tundi pärast annustamist; sulfoonmetaboliit saavutab kontsentratsiooni 0,0092 µg/ml 17,5 tunni möödudes.
Dutch: De volgende klinische symptomen werden waargenomen na 3 of 5 maal overdosering bij honden: dunne of vloeibare ontlasting, braken, salivatie, anorexia, ernstig gewichtsverlies, vermagerd uiterlijk, dehydratie en bleke slijmvliezen.
Estonian: Koertel avaldusid 3- või 5-kordsel üleannustamisel järgmised kliinilised nähud l: pehmenenud või vedel väljaheide, oksendamine, süljeeritus, isutus, tõsine kaalukaotus, kurtunud väljanägemine, dehüdratatsioon ja limaskestade kahvatus.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze verschijnselen licht en van voorbijgaande aard.
Estonian: Enamikul juhtudest on need toimed kerged ja mööduvad.
Dutch: Yarvitan niet toedienen:
Estonian: Ärge kasutage Yarvitani:
Dutch: • als uw hond drachtig is of tijdens lactatie.
Estonian: • kui teie koer on tiine või laktatsiooniperioodis;
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en kartonnen verpakking (EXP.).
Estonian: Mitte kasutada pärast sildile ja karbile märgitud kõlblikkusaja möödumist („kõlblik kuni").
Dutch: Gebutyleerd hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is een kleurloze tot lichtgele oplossing.
Estonian: Butüleeritud hüdroksüanisool (E 320) Värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 55 ml: ≤ 10 kg LG 120 ml: ≤ 22 kg LG 210 ml: ≤ 40 kg LG
Estonian: PAKENDI SUURUS 55 ml: ≤ 10 kg kehamassi kohta 120 ml: ≤ 22 kg kehamassi kohta 210 ml: ≤ 40 kg kehamassi kohta
Dutch: De pipet moet worden uitgespoeld en afgedroogd en de dop moet weer stevig dicht worden geschroefd.
Estonian: Pipett tuleb pesta ja kuivatada ning pudeli kork tihedalt kinni keerata.
Dutch: Dien daarom het product met de spuit toe op een portie van het voedsel.
Estonian: Seega lisage ravim süstlaga toiduportsjonile.
Dutch: Aan het eind van een drieweekse doseringsperiode, bereikt mitratapide gemiddelde steady-state concentraties van 0,0068 µg/ml, de sulfoxide metabolieten respectievelijk 0,0089 µg/ml en 0,0167 µg/ml, de sulfon 0,0471 µg/ml.
Estonian: Kolmenädalase manustamisperioodi järgselt saavutab mitratapiid keskmise tasakaalukontsentratsiooni 0,0068 µg/ml, sulfoksiidmetaboliidid 0,0089 µg/ml ja 0,0167 µg/ml vastavalt ning sulfoonmetaboliit 0,0471 µg/ml.
Dutch: Bij onbedoelde overdosis, moet symptomatische therapie worden toegediend.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleks rakendada sümptomaatilist ravi.
Dutch: De farmacokinetische parameters laten een variabele afhankelijkheid zien van dosering en variëren licht tussen de eerste en de tweede behandelingsperioden van drie weken van een volledig behandelingsschema.
Estonian: Farmakokineetilised omadused on varieeruvad sõltuvalt annusest ja muutuvad mõnevõrra esimese ja teise kolmenädalase raviperioodi vahel raviskeemis.
Dutch: Om te zorgen voor een juiste dosering, moet de hond gewogen worden op dag 1 en op dag 35 (d.w.z. aan het begin van elke behandelingsperiode).
Estonian: Õigeks doseerimiseks tuleks koera 1. ja 35. päeval kaaluda (näiteks iga raviperioodi esimesel päeval).
Dutch: Lees deze gehele bijsluiter zorgvuldig door voor u begint met het toedienen van het geneesmiddel aan uw hond:
Estonian: Enne ravimi manustamist koerale lugege hoolikalt kogu pakendi infolehte:
Dutch: De behandeling moet worden gegeven met voedsel.
Estonian: Ravimit tuleks anda koos toiduga.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Pharmaceutica N.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Janssen Pharmaceutica N.V.
Dutch: Percentages honden per categorie gewichtsverlies bij mitratapide versus placebo:
Estonian: Koerte protsent kaalukaotuse kategooria kohta mitratapiid vs platseebo ravi korral: