FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente reivindicou dispensa do requisito de estudos de bioequivalência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP supramencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je izuzeće od obveze provođenja ispitivanja bioekvivalencije u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c) prethodno navedenih smjernica CVMP-a (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Portuguese: Consequentemente, considera-se que o requerente demonstrou conformidade com os requisitos da secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP supramencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), permitindo fazer a ponte com os dados de segurança e eficácia associados ao medicamento de referência.
Croatian: Stoga se smatra da je podnositelj zahtjeva dokazao sukladnost sa zahtjevima iz odjeljka 7.1. točke (c) prethodno spomenutih smjernica CVMP-a (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), čime je omogućeno premošćivanje razlika u smislu podataka o sigurnosti i učinkovitosti referentnog VMP-a.
Portuguese: Reino Unido Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Croatian: Velika Britanija Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Portuguese: Estes dados foram utilizados para especificar instruções de administração adequadas do medicamento na secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) - Quantidades a administrar e via de administração, que irão assegurar que o Solamocta se encontrará completamente dissolvido na altura da administração à concentração terapêutica apropriada.
Croatian: Sažetka opisa svojstava VMP-a pod naslovom Količine koje se primjenjuju i put primjene, čime se jamči da će VMP Solamocta biti u potpunosti otopljen u trenutku primjene u prikladnoj terapeutskoj koncentraciji.
Portuguese: Foi fornecida uma justificação satisfatória de que o medicamento Solamocta é elegível para uma dispensa do requisito de demonstrar a bioequivalência in vivo com o medicamento de referência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP sobre a realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e relativamente ao facto de os excipientes não afetarem a biodisponibilidade ou a segurança deste medicamento em comparação com o medicamento de referência.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je zadovoljavajuće opravdanje o tome da se na VMP Solamocta može primijeniti izuzeće od obveze dokazivanja in vivo bioekvivalencije u odnosu na referentni VMP, sukladno odjeljku 7.1. točki (c) smjernica CVMP-a o provođenju ispitivanja bioekvivalencije za veterinarsko-medicinske proizvode (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) te je dokazao da pomoćne tvari neće utjecati na bioraspoloživost ili sigurnost ovog VMP-a u usporedbi s referentnim VMP-om.
Portuguese: INN Intensidade Forma farmacêutica
Croatian: Podnositelj zahtjeva Izmišljeno ime INN Jačina Farmaceutski oblik
Portuguese: Resumo das características do medicamento
Croatian: Sažetak opisa svojstava
Portuguese: Países Baixos Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Croatian: Češka Republika Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Portuguese: Frasco (vidro) 30 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
Croatian: U venu bočici (staklo) 30 ml (10 mg/ml)
Portuguese: 300 mg
Croatian: 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Portuguese: Via intravenosa
Croatian: Unutarnje pakovanje
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante para todas as doenças e foi considerado aceitável.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan za sve bolesti i smatrao se prihvatljivim.
Portuguese: Soliris (eculizumab)
Croatian: Soliris (ekulizumab)
Portuguese: Soliris é administrado inicialmente uma vez por semana e, posteriormente, de duas ou três semanas.
Croatian: U početku se Soliris daje jednom tjedno, a zatim jednom svaka dva do tri tjedna.
Portuguese: Mais informações sobre Soliris podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Croatian: Više informacija o lijeku Soliris dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Portuguese: Em caso de eventuais reações relacionadas com a perfusão, o médico poderá abrandar a sua administração ou interrompê-la.
Croatian: U slučaju bilo kakvih reakcija na infuziju, liječnik je može usporiti ili prekinuti.
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (HPN: 17 de outubro de 2003; SHUa: 24 de julho de 2009; miastenia grave: 29 de julho de 2014; NMOSD: 24 de abril de 2019).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove:(PNH: 17. listopada 2003.; aHUS: 24. srpnja 2009.; mijastenija gravis: 29. srpnja 2014.; NMOSD: 24. travnja
Portuguese: Uma redução da pontuação em 2 pontos indica uma melhoria clinicamente significativa do estado do doente.
Croatian: Smanjenje rezultata za dva boda ukazuje na klinički značajno poboljšanje bolesnikova stanja.
Portuguese: Foi demonstrado que Soliris beneficia os doentes com estas doenças raras.
Croatian: Pokazalo se da Soliris koristi bolesnicima s tim rijetkim bolestima.
Portuguese: Outras informações sobre Soliris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Soliris
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Soliris (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Soliris (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até um certo número de doentes ter tido uma recidiva.
Croatian: Mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme koje je proteklo dok se određenom dijelu bolesnika bolest nije vratila.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Soliris?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Soliris?
Portuguese: Soliris deve ser administrado durante toda a vida, a menos que o doente desenvolva efeitos secundários graves.
Croatian: Soliris se mora davati doživotno, osim ako bolesnik razvije ozbiljne nuspojave.
Portuguese: O tratamento com Soliris melhorou os sintomas dos doentes e a sua capacidade para efetuar as atividades quotidianas, com base num sistema de pontuação padrão.
Croatian: Terapija lijekom Soliris poboljšala je simptome bolesnika i njihovu sposobnost obavljanja dnevnih aktivnosti na temelju standardnog sustava ocjenjivanja.
Portuguese: Os doentes receberão também um cartão especial que explica os sintomas de determinados tipos de infeção e fornece instruções para os doentes procurarem imediatamente cuidados médicos no caso de serem afetados por esses sintomas.
Croatian: Bolesnici će također dobiti posebnu karticu koja sadrži pojašnjenja simptoma određenih tipova infekcija te ih upućuje da odmah potraže liječničku pomoć ako uoče znakove tih infekcija.
Portuguese: O efeito secundário mais grave, que pode afetar 1 em cada 100 pessoas, é a sépsis meningocócica (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e danificam os órgãos).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može javiti u do 1 na 100 osoba jest meningokokna sepsa (kada bakterije i njihovi otrovi kruže krvlju i oštećuju organe).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o efeito do Soliris nos níveis sanguíneos de hemoglobina e a necessidade de transfusões.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je učinak lijeka Soliris na razine hemoglobina u krvi i na potrebu za transfuzijama.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças renais e doenças que afetam o sistema nervoso ou o sangue.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept te se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s bubrežnim poremećajima i poremećajima živčanog sustava ili krvi.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Soliris são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Soliris kontinuirano se prate.
Portuguese: É utilizado em doentes com um anticorpo denominado AQP4 e que apresentem formas recidivantes da doença (quando o doente sofre crises [surtos] entre períodos sem sintomas).
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s protutijelom naziva AQP4 čija se bolest vratila (kad bolesnik iskusi napadaje [relapse] između razdoblja bez simptoma bolesti).
Portuguese: O que é Soliris e para que é utilizado?
Croatian: Što je Soliris i za što se koristi?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Soliris são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Soliris nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Portuguese: Além disso, 76 % dos doentes atingiram uma «normalização dos parâmetros hematológicos» (níveis de plaquetas e da LDH dentro dos valores normais).
Croatian: Osim toga, 76 % bolesnika postiglo je hematološku normalizaciju (razine trombocita i LDH-a u granicama normalnih vrijednosti).
Portuguese: A 20 de junho de 2007, Soliris recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Croatian: Lijek Soliris dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. lipnja 2007.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Soliris são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Soliris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: A empresa que comercializa o Soliris assegurará que a distribuição do medicamento é feita unicamente após a certificação de que o doente foi devidamente vacinado.
Croatian: Tvrtka koja lijek Soliris stavlja na tržište osigurat će distribuciju lijeka tek nakon što se provjeri je li bolesnik primio odgovarajuće cjepivo.
Portuguese: Num estudo em 7 crianças com HPN que tinham recebido pelo menos uma transfusão nos dois anos anteriores, todos os doentes receberam Soliris.
Croatian: U ispitivanju provedenom na sedmero djece oboljele od PNH-a koja su u prethodne dvije godine primila barem jednu transfuziju, svi bolesnici primili su lijek Soliris.
Portuguese: Um estudo de registo de doentes com HPN que nunca tinham recebido uma transfusão de sangue examinou os níveis sanguíneos da enzima lactato desidrogenase (LDH).
Croatian: U ispitivanju koje se temelji na podatcima iz registra bolesnika oboljelih od PNH-a koji nikad nisu primili transfuziju krvi analizirane su razine enzima laktat dehidrogenaze (LDH).
Portuguese: O tratamento com Soliris durante 26 semanas levou a níveis estáveis de hemoglobina em 49 % dos doentes (21 de 43 doentes), sem que tenham sido necessárias transfusões de glóbulos vermelhos.
Croatian: Liječenje lijekom Soliris tijekom 26 tjedana dovelo je do stabilnih razina hemoglobina u 49 % bolesnika (21 od 43), bez potrebe za transfuzijama crvenih krvnih stanica.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda aos prescritores e aos doentes informações sobre a segurança do medicamento, e enviará lembretes aos prescritores e aos farmacêuticos para verificarem se é necessária uma revacinação para os doentes tratados com Soliris.
Croatian: Također, tvrtka će propisivačima lijeka i bolesnicima osigurati informacije o sigurnoj primjeni lijeka, a propisivačima lijeka i ljekarnicima poslat će podsjetnike da provjere je li za bolesnike koji primaju lijek Soliris potrebno ponovno cijepljenje.
Portuguese: Em comparação, nenhum dos 44 doentes que receberam o placebo apresentaram níveis estáveis de hemoglobina, tendo estes necessitado de uma média de 10 transfusões.
Croatian: U usporedbi s time, nijedan od 44 bolesnika koji su primali placebo nije imao stabilne razine hemoglobina te su u prosjeku trebali deset transfuzija.
Portuguese: A HPN resulta em anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombose (formação de coágulos nos vasos sanguíneos), pancitopenia (contagem baixa de células sanguíneas) e urina escura; a SHUa resulta em anemia, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, componentes que contribuem para a coagulação do sangue) e insuficiência renal.
Croatian: PNH rezultira anemijom (malim brojem crvenih krvnih stanica), trombozom (krvnim ugrušcima u krvnim žilama), pancitopenijom (malim brojem krvnih stanica) i tamnim urinom, dok aHUS rezultira anemijom, trombocitopenijom (smanjenim brojem trombocita, komponenti koje pomažu pri zgrušavanju krvi) i zatajenjem bubrega.
Portuguese: A substância ativa de Soliris, o eculizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à proteína C5 do complemento, que faz parte do sistema de defesa do organismo denominado «sistema de complemento».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Soliris, ekulizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za vezivanje na komplementarnu bjelančevinu C5, koja je dio obrambenog sustava organizma naziva „sustav komplementa".
Portuguese: Como funciona Soliris?
Croatian: Kako djeluje Soliris?
Portuguese: Seis dos sete doentes não necessitaram de nenhuma transfusão de glóbulos vermelhos e os níveis de hemoglobina melhoraram durante as 12 semanas de tratamento com Soliris.
Croatian: Šest od sedam bolesnika nije trebalo transfuziju crvenih krvnih stanica te je došlo do poboljšanja razina hemoglobina tijekom 12 tjedana liječenja lijekom Soliris.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Soliris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Soliris?
Portuguese: Soliris é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e síndrome hemolítica urémica atípica (SHUa).
Croatian: Soliris je lijek za liječenje odraslih i djece s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH) i atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom (aHUS).
Portuguese: Após cerca de 22 meses, em média, 3 % dos doentes tratados com Soliris tiveram recidiva, enquanto 43 % dos doentes tratados com placebo já tinham tido uma recidiva após cerca de 9 meses, em média.
Croatian: Nakon prosječno 22 mjeseca, bolest se vratila kod 3 % bolesnika koji su primili Soliris, dok se kod 43 % bolesnika koji su primili placebo bolest u prosjeku vratila nakon 9 mjeseci.
Portuguese: Porque está Soliris autorizado na UE?
Croatian: Zašto je Soliris odobren u EU-u?
Portuguese: O estudo verificou que o tratamento com Soliris durante 6 meses levou a reduções clinicamente significativas dos níveis de LDH, indicando uma diminuição da destruição de glóbulos vermelhos.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je terapija lijekom Soliris tijekom šest mjeseci dovela do klinički značajnog smanjenja razina LDH-a, ukazujući na smanjenje razgradnje crvenih krvnih stanica.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 30 doentes com SHUa que tinham recebido, pelo menos, uma dose de Soliris.
Croatian: Treće je ispitivanje obuhvatilo 30 bolesnika oboljelih od aHUS-a koji su primili najmanje jednu dozu lijeka Soliris.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 20 doentes com SHUa já submetidos a plasmaferese ou a perfusão de plasma, resultou em que 80 % dos doentes deixaram de necessitar de plasmaferese, de perfusão de plasma ou de diálise e 90 % dos doentes alcançaram a normalização dos parâmetros hematológicos após o tratamento com Soliris.
Croatian: U drugom ispitivanju na 20 bolesnika s aHUS-om koji su već primali zamjenu plazme ili infuziju, 80 % bolesnika više nije trebalo zamjenu plazme, infuziju ni dijalizu, a u 90 % bolesnika postignuta je uravnotežena krvna slika nakon terapije lijekom Soliris.
Portuguese: Um resumo sobre Soliris e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Soliris i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Soliris levou a uma redução de 4,7 pontos na escala, enquanto o placebo levou a uma redução de 2,8 pontos após 26 semanas.
Croatian: Nakon 26 tjedana, primjena lijeka Soliris dovela je do smanjenja od 4,7 bodova na ljestvici, dok je primjena placeba dovela do smanjenja od 2,8 bodova.
Portuguese: Ao bloquear a proteína C5 do complemento, o eculizumab impede que as proteínas do complemento danifiquem as células, contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas destas doenças.
Croatian: Inhibirajući komplementarnu bjelančevinu C5, ekulizumab je sprječava da oštećuje stanice, čime se ublažavaju simptomi tih bolesti.
Portuguese: Em doentes com HPN, a desagregação dos glóbulos vermelhos conduz a uma redução dos níveis de hemoglobina.
Croatian: U bolesnika s PNH-om razgradnja crvenih krvnih stanica uzrokuje smanjenu razinu hemoglobina.
Portuguese: Soliris é também utilizado para o tratamento de adultos com transtorno do espectro de neuromielite ótica (NMOSD), uma doença em que o sistema imunitário danifica as células nervosas que causam problemas sobretudo no nervo ótico (olho) e na espinal medula.
Croatian: Soliris se također primjenjuje za liječenje odraslih s poremećajem iz spektra optičkog neuromijelitisa (NMOSD), bolesti pri kojoj imunosni sustav oštećuje stanice živaca, uzrokujući probleme uglavnom u očnom živcu i leđnoj moždini.
Portuguese: Os níveis de LDH aumentam à medida que a destruição de glóbulos vermelhos aumenta.
Croatian: Razine LDH-a rastu s povećanom razgradnjom crvenih krvnih stanica.
Portuguese: Soliris contém a substância ativa eculizumab.
Croatian: Lijek Soliris sadrži djelatnu tvar ekulizumab.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Soliris durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Soliris utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Trata-se de duas doenças genéticas potencialmente fatais que provocam a degradação dos glóbulos vermelhos, levando a várias complicações clínicas.
Croatian: To su po život opasne genetske bolesti koje uzrokuju razgradnju crvenih krvnih stanica, što rezultira različitim zdravstvenim komplikacijama.
Portuguese: Relativamente à HPN, Soliris foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 87 adultos com HPN que tinham recebido pelo menos quatro transfusões de sangue para o tratamento da anemia no ano anterior.
Croatian: Za liječenje PNH-a, lijek Soliris uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 87 odraslih osoba oboljelih od PNH-a koje su u prethodnoj godini primile barem četiri transfuzije krvi zbog anemije.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 17 doentes com SHUa que não tinham respondido a plasmaferese ou a perfusão de plasma ou que não podiam receber esses tratamentos.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 17 bolesnika oboljelih od aHUS-a koji nisu reagirali na terapiju zamjenom plazme ili infuzijom, odnosno za koje ta terapija nije bila prikladna.
Portuguese: Para o NMOSD, o Soliris foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 143 adultos com NMOSD cuja doença era recidiva.
Croatian: Za liječenje NMOSD-a Soliris je uspoređen s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 143 odrasla bolesnika s NMOSD-om čija se bolest vratila.
Portuguese: HPN
Croatian: PNH
Portuguese: Relativamente à SHUa, o Soliris foi estudado em três estudos principais que incluíram 67 doentes.
Croatian: Liječenje aHUS-a lijekom Soliris ispitivano je u trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 67 bolesnika.
Portuguese: Como se utiliza Soliris?
Croatian: Kako se Soliris koristi?
Portuguese: Estas doenças são raras e Soliris foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras).
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Soliris je dobio status „lijeka za rijetku bolest".
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e de efeitos secundários comunicados relativamente a Soliris, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Soliris potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Nos doentes com HPN, SHUa, miastenia grave e NMOSD, as proteínas do complemento encontram-se hiperativas e destroem os glóbulos vermelhos dos doentes.
Croatian: U bolesnika oboljelih od PNH-a i aHUS-a, mijastenije gravis i NMOSD-a komplementarne bjelančevine prekomjerno su aktivne te oštećuju krvne stanice bolesnika.
Portuguese: Soliris é utilizado para tratar adultos com miastenia grave (uma doença em que o sistema imunitário ataca e danifica as células musculares provocando fraqueza muscular), nos quais outros medicamentos não atuam e que têm um anticorpo específico no seu organismo designado «anticorpo AChR».
Croatian: Lijek Soliris primjenjuje se za liječenje mijastenije gravis (bolesti pri kojoj imunosni sustav napada i oštećuje stanice mišića te uzrokuje slabost mišića) u odraslih osoba koje nisu reagirale na druge lijekove te koji imaju specifična protutijela naziva protutijela na acetilkolinske receptore (AChR).
Portuguese: Relativamente à miastenia grave, o Soliris foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 126 adultos com miastenia grave que tinham recebido anteriormente tratamento padrão sem sucesso.
Croatian: Za liječenje mijastenije gravis lijek Soliris uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 126 odraslih osoba oboljelih od mijastenije gravis kod kojih prethodna standardna terapija nije bila uspješna.
Portuguese: Os doentes são monitorizados relativamente à ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora após a mesma.
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan sat nakon nje bolesnici su pod nadzorom radi utvrđivanja mogućih reakcija.
Portuguese: Alguns doentes que fazem plasmaferese (remoção, tratamento e reintrodução do seu plasma sanguíneo) ou perfusão de plasma necessitam de doses adicionais de Soliris.
Croatian: Dodatne doze lijeka Soliris potrebne su u nekih bolesnika koji primaju zamjenu plazme (uklanjanje, liječenje i vraćanje vlastite krvne plazme) ili infuziju plazme.
Portuguese: O tratamento com Soliris aumentou as contagens de plaquetas em 82 % dos doentes, e as contagens de plaquetas aumentaram para níveis normais em 87 % dos doentes (13 de 15 doentes) que apresentavam inicialmente contagens baixas de plaquetas.
Croatian: Terapija lijekom Soliris dovela je do povećanja broja trombocita u 82 % bolesnika te do normalnih razina trombocita u 87 % bolesnika (13 od 15 bolesnika) koji su na početku terapije imali niski broj trombocita.
Portuguese: Devido ao risco acrescido de desenvolvimento de meningite (sépsis), Soliris é contraindicado em pessoas infetadas com Neisseria meningitidis; é também contraindicado em doentes que não tenham sido vacinados contra esta bactéria, exceto se efetuarem a vacinação e tomarem antibióticos adequados para reduzir o risco de infeção durante duas semanas após a vacinação.
Croatian: Također se ne smije davati bolesnicima koji nisu cijepljeni protiv te bakterije, osim ako su cijepljeni i uzimaju odgovarajuće antibiotike radi smanjenja rizika od infekcije tijekom dva tjedna nakon cijepljenja.
Portuguese: O tratamento aumentou as contagens de plaquetas para níveis normais em 83 % dos doentes e as contagens de plaquetas aumentaram para níveis normais em 77 % dos doentes (10 de 13 doentes) que inicialmente apresentavam baixas contagens de plaquetas.
Croatian: Liječenje je dovelo do povećanja broja trombocita na normalne razine u 83 % bolesnika, dok je u bolesnika s početnim malim brojem trombocita dovelo do normalnih razina trombocita u 77 % bolesnika (10 od 13 bolesnika).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Soliris.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Soliris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: MedDRA versão 21.0.
Croatian: MedDRA verzija 21.0.
Portuguese: 5 Intervalo de confiança de Wald.
Croatian: 5 Waldov interval pouzdanosti.
Portuguese: Devem ser incluídos conselhos práticos para mitigar este risco.
Croatian: Potrebno je dati praktičan savjet kako bi se umanjio taj rizik.