FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Rilonacept Regeneron (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu injekce, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin) a bolesti hlavy.
English: Rilonacept Regeneron has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Czech: Přípravku Rilonacept Regeneron bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“.
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
Czech: Výrobce přípravku Rilonacept Regeneron poskytne ve všech členských státech lékařům, kteří budou tento přípravek používat, balíček obsahující informace o předepisování tohoto přípravku, informační kartičku pro pacienta a informace pro lékaře objasňující rizika vedlejších účinků a náležité používání přípravku.
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
Czech: Výrobce přípravku Rilonacept Regeneron bude z rejstříku údajů poskytovat pravidelné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u dospělých a dětí a provede studii na dětech s cílem získat další informace o tom, co se s tímto přípravkem děje v těle pacienta.
English: Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rilonacept nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě periodických syndromů asociovaných s kryopyrinem (CAPS, z angl. cryopyrin-associated periodic syndromes).
English: Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Rilonacept Regeneron, musejí obdržet informační kartičku obsahující souhrn hlavních informací o bezpečném používání přípravku.
English: By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
Czech: Navázáním se na interleukin-1 beta blokuje rilonacept jeho účinky, čímž pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
English: In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
Czech: Ve druhé fázi této studie byl všem pacientům podán přípravek Rilonacept Regeneron před tím, než jim po dobu dalších devíti týdnů byl dále podáván buď přípravek Rilonacept Regeneron, nebo placebo.
English: In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
Czech: V první fázi jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 47 pacientů se syndromy CAPS, byl pacientům po dobu šesti týdnů podáván buď přípravek Rilonacept Regeneron, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
English: Patients may inject themselves once they have been trained if their doctor believes it is appropriate.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce sami.
English: In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
Czech: Ve druhé fázi studie došlo k výraznějšímu zhoršení symptomů u pacientů, kteří byli převedeni na placebo (0,9 bodu), než u pacientů, kterým byl i nadále podáván přípravek Rilonacept Regeneron (0,1 bodu).
English: Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron byl v rámci léčby syndromů CAPS účinnější než placebo.
English: After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
Czech: Po šestitýdenní léčbě bylo u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron na dané stupnici zaznamenáno zmírnění symptomů o 2,5 bodu, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se jednalo o zmírnění o 0,3 bodu.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Rilonacept Regeneron, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Rilonacept Regeneron?
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating CAPS.
Czech: Léčba přípravkem Rilonacept Regeneron by měla být zahájena odborným lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou syndromů CAPS a vedena pod jeho dohledem.
English: Other information about Rilonacept Regeneron:
Czech: Další informace o přípravku Rilonacept Regeneron:
English: Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se podává formou injekcí pod kůži.
English: The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Czech: Rilonacept, léčivá látka v přípravku Rilonacept Regeneron, je inhibitor interleukinu.
English: It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Czech: Působí tak, že se navazuje v těle na chemické posly, které se nazývají interleukin-1 beta a interleukin-1 alfa.
English: What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Rilonacept Regeneron byl prokázán v průběhu studií?
English: For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rilonacept Regeneron je uveden v příbalových informacích.
English: A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
Czech: U dětí ve věku od 12 do 17 let závisí dávka na tělesné hmotnosti pacienta.
English: What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rilonacept Regeneron?
English: What is Rilonacept Regeneron?
Czech: Co je Rilonacept Regeneron?
English: Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Czech: Rilonacept Regeneron je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
English: How has Rilonacept Regeneron been studied?
Czech: Jak byl Rilonacept Regeneron zkoumán?
English: What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Czech: Jaké informace o přípravku Rilonacept Regeneron nebyly dosud předloženy?
English: How is Rilonacept Regeneron used?
Czech: Jak se přípravek Rilonacept Regeneron používá?
English: Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rilonacept Regeneron schválen?
English: What is Rilonacept Regeneron used for?
Czech: Na co se přípravek Rilonacept Regeneron používá?
English: How does Rilonacept Regeneron work?
Czech: Jak přípravek Rilonacept Regeneron působí?
English: Before you begin
Czech: Než začnete
English: • Wash your hands carefully.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
English: Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál se nepředpokládá.
English: This testing should be provided free of charge.
Czech: Toto vyšetření má být poskytnuto zdarma.
English: This is the end which has no needle.
Czech: Jde o konec, na kterém není jehla.
English: Small amounts of foam are acceptable.
Czech: Malé množství pěny je akceptovatelné.
English: Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Czech: Nelze vyloučit hypersenzitivní reakce.
English: Elderly (≥65 years old)
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
English: Data in patients older than 65 years are limited.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
English: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Czech: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francie
English: Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Ruconest u dětí (ve věku od 0 do 12 let) nebyla dosud stanovena.
English: Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Czech: Příprava roztoku Krok 1: Čištění a další požadavky
English: 5711 CP Someren The Netherlands
Czech: 5711 CP Someren Nizozemsko
English: No formal distribution studies have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální distribuční studie.
English: Do not give this medicine to children under 12 years old.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let věku.
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18.září 2015
English: What Ruconest is and what it is used for
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá
English: Do not reuse equipment.
Czech: Vybavení v žádném případě nepoužívejte opakovaně.
English: Determine the patient's body weight.
Czech: Zjistěte tělesnou hmotnost pacienta.
English: No recommendation on a dose adjustment can be made.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro úpravu dávky.
English: The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje výsledky (primární a sekundární cílové parametry) dvou randomizovaných kontrolovaných studií:
English: The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě (viz bod 6.3).
English: Step 9: Required components
Czech: Krok 9: Požadované součásti
English: There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Czech: Neexistuje žádné odůvodnění, proč by měli pacienti starší 65 let reagovat na přípravek Ruconest odlišně.
English: The adapter must remain in its plastic packaging.
Czech: Adaptér musí zůstat v plastovém obalu.
English: All adapters supplied with the kit are identical.
Czech: Veškeré adaptéry dodávané v sadě jsou shodné.
English: Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Czech: Ve většině případů postačuje jedna dávka, avšak může se stát, že je zapotřebí druhá dávka.
English: The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Czech: Eliminační poločas konestatu alfa byl přibližně 2 hodiny.
English: Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
Czech: V rámci jedné sady mohou mít různé součásti různé doby použitelnosti.
English: • Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
Czech: • Ubezpečte se, že je balení sady kompletní a obsahuje všechny součásti uvedené v části 6 této příbalové informace.
English: Marketing Authorisation Holder: Pharming Group N.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pharming Group N.V.
English: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Czech: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemsko
English: Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
Czech: Čas (minuty) do minimálních příznaků medián (95% CI)
English: • Response to treatment
Czech: • Reakce na léčbu
English: It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Czech: Je nesmírně důležité, aby připravený roztok byl aplikován přímo do žíly, nikoli do tepny nebo do okolní tkáně.
English: In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Czech: Ve studii s potkany nebyly zjištěny žádné malformace plodu ani ve skupině, jíž byl podáván konestat alfa, ani v kontrolní skupině.
English: Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Czech: Opakujte kroky 3 a 4, pokud potřebujete připravit druhý roztok (k tomu je třeba mít k dispozici druhou sadu).
English: In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
Czech: V jedné studii na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
English: • If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Czech: • Pokud potřebujete použít druhou lahvičku s práškem a rozpouštědlem, zopakujte výše uvedené kroky.
English: The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl podobný pro všechny dávkové skupiny a po opakovaném podání se nezvyšoval.
English: The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku se podává ve formě pomalé intravenózní injekce po dobu přibližně 5 minut.
English: Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Czech: Čas (minuty) do začátku úlevy medián (95% CI)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě mezi 5 °C a 25 °C.
English: The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla u dospívajících pacientů ve shodě s údaji zjištěnými u dospělých pacientů.
English: The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje všechny nežádoucí účinky vyskytující se během 7 dní po léčbě přípravkem Ruconest, hlášené v šesti léčebných studiích.
English: • If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Czech: • Není-li v hadičce žádná krev, jehlu vyjměte a zopakujte všechny kroky od začátku až po krok 11 a jehlu znovu zapíchněte.
English: An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Czech: Dodatečná dávka 50 j./kg byla podána u 13/133 (10 %) záchvatů.
English: Conestat alfa
Czech: Conestatum alfa
English: • Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
Czech: • Nikdy nepřekračujte objem 14 ml na jednu stříkačku.
English: • The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
Czech: • Rozhodnutí o užívání v domácí péči u individuálních pacientů by měl učinit ošetřující lékař.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Czech: Potenciální rizika spojená s domácí léčbou souvisí s vlastním podáním přípravku a rovněž se zvládáním nežádoucích reakcí, zejména hypersenzitivitou.
English: • Hold the adapter with one hand.
Czech: • Držte adaptér jednou rukou.
English: C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Czech: C1INH má inhibiční účinek na několik proteáz (cílové proteázy) kontaktního a komplementového systému.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
English: • The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Czech: • Riziko vzniku anti-C1INH protilátek a tedy potenciální riziko vzniku neutralizačních protilátek.
English: As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Czech: V důsledku toho mohou trpět nekontrolovanou aktivací kontaktního a komplementového systému s tvorbou mediátorů zánětu, což se klinicky manifestuje jako výskyt akutních záchvatů angioedému.
English: This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
Czech: To může vést k opakovaným záchvatům otoků, bolesti břicha, obtížnému dýchání a dalším příznakům.
English: Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Czech: Na základě známé farmakologie a profilu nežádoucích účinků přípravku Ruconest se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje neočekávají.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud mají bolest hlavy nebo vertigo.
English: The medicinal product should be used immediately.
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě.
English: In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
Czech: Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován nárůst výskytu fetálních defektů srdečních cév (1,12 % v léčené skupině oproti 0,03 % v historických kontrolách) u zvířat, kterým byl podáván konestat alfa.
English: Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
Czech: Krok 14: Zdokumentování podání (Např. do svého deníku) zaznamenejte následující údaje:
English: = body weight (kg)
Czech: = tělesná hmotnost (kg)
English: This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Czech: Může to znamenat, že u Vás došlo k rozvoji alergie na přípravek Ruconest.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následujících kritérií:
English: You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Czech: Vy nebo Váš/Vaše pečovatel/ka můžete injekčně podávat Ruconest pouze po příslušné instruktáži a proškolení ze strany Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
English: The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Czech: Výsledky otevřených studií byly v souladu s výše uvedenými zjištěními a podporují opakované podávání přípravku Ruconest v léčbě recidivujících záchvatů angioedému.
English: • Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
Czech: • Uchopte stříkačku s rozpouštědlem, kterou jste si připravili v kroku 4.
English: Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Czech: Přestože se zkřížená reaktivita mezi kravským mlékem a králičím mlékem nepovažuje za pravděpodobnou, možnost takovéto zkřížené reaktivity u pacienta, jenž má průkaz klinické alergie na kravské mléko, nelze vyloučit a pacient musí být po podání přípravku Ruconest sledován pro možné známky a příznaky hypersenzitivity.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Czech: Pacienti musejí být důkladně monitorováni a pečlivě sledováni pro jakékoli příznaky hypersenzitivity během podávání přípravku.
English: Your dose will be worked out based on your bodyweight.
Czech: Vaše dávka bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti.
English: • Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
Czech: • Ponechte obal na adaptéru, dokud nepřipojíte stříkačku v krocích 4 a 5.
English: For single use.
Czech: Určená k jednorázovému použití.
English: Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
Czech: U 9 dospívajících pacientů s HAE (ve věku od 13 do 17 let) bylo 26 akutních záchvatů angioedému léčeno 50 j./kg a u 7 pacientů (ve věku od 16 do 17 let) bylo 24 akutních záchvatů angioedému léčeno 2100 jednotkami.
English: - check the expiry date.
Czech: - Zkontrolujte dobu použitelnosti.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ruconest u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutních záchvatů angioedému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: These patients have a shortage of the C1 inhibitor protein in their blood.
Czech: Tito pacienti mají v krvi nedostatek bílkoviny inhibitoru C1.
English: • The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
Czech: • Existence poregistračního registru, do něhož jsou zdravotničtí pracovníci vyzýváni k zápisu pacientů.
English: The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Czech: Pokyny k použití přípravku jsou názorně popsány v informačním letáku pro lékaře, který je přiložen.
English: Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Czech: Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být prášek rozpuštěn v rozpouštědle, které je součástí balení (viz oddíl 3).
English: Dose calculation
Czech: Výpočet dávky
English: • Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
Czech: • Použijte jeden tampon napuštěný alkoholem k dezinfikování zátek všech lahviček a počkejte aspoň 30 sekund, než zátky uschnou.
English: If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
Czech: Pokud se Vaše příznaky zhorší a/nebo dojde ke vzniku vyrážky, brnění, obtížnému dýchání nebo otoku obličeje nebo jazyka, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Czech: Porucha funkce jater může prodloužit plazmatický poločas konestatu alfa, není to však považováno za klinicky významné.
English: - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Czech: - Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a přinést tento deník při každé návštěvě.