FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto skúšanie pozostávalo zo skríningovej fázy a zo 4 liečebných fáz: konverzie, perorálnej stabilizácie, stabilizácie s liekom Abilify Maintena a dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy.
Lithuanian: 4 gydymo fazės: konversija, geriamojo vaistinio preparato stabilizacija, Abilify Maintena stabilizacija ir dvigubai koduota, placebu kontroliuojama.
Slovak: Ďalej sú uvedené viaceré symptómy dystónie, vrátane spazmu krčných svalov, niekedy vedúce k zúženiu hrdla, ťažkostiam s prehĺtaním, ťažkostiam s dýchaním a/alebo vystúpeniu jazyka.
Lithuanian: Tada išvardijami įvairūs distonijos simptomai, įskaitant kaklo raumenų spazmą, kartais progresuojantį iki ryklės gniaužimo; pasunkėjusį rijimą; pasunkėjusį kvėpavimą ir (arba) liežuvio protruziją (išsikišimą).
Slovak: Samostatné balenie
Lithuanian: Vienos dozės pakuotė
Slovak: Odstráňte kryt z obalu na adaptér injekčnej liekovky, adaptér však z obalu nevyberajte.
Lithuanian: 3 etapas: pasiruošimas prieš injekciją a) Nuo pakuotės nuimkite dangtelį, bet adapterio neišimkite.
Slovak: - Liečivo je aripiprazol.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) aripiprazolo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Slovak: Pri aripiprazole sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými príznakmi (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vartojant aripiprazolą gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijų, apibūdinamų alergijos simptomais
Slovak: (vrátane takzvaného predĺženia QT intervalu, ktoré sa ukáže pri sledovaní prostredníctvom
Lithuanian: (įskaitant vadinamąjį QT intervalo pailgėjimą, nustatomą užrašant elektrokardiogramą (EKG));
Slovak: Odporúčaná úvodná a udržiavacia dávka lieku Abilify Maintena je 400 mg. Titrácia dávky tohto lieku nie je potrebná.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė ir palaikomoji Abilify Maintena dozė yra 400 mg.
Slovak: %) a bolesť v mieste vpichu injekcie (5,1
Lithuanian: akatizija (7,9 %), nemiga (5,8 %) ir skausmas injekcijos vietoje (5,1 %).
Slovak: V skúšaniach u stabilných pacientov trpiacich schizofréniou bola liečba liekom Abilify Maintena spojená s vyššou frekvenciou výskytu príznakov EPS (18,4
Lithuanian: Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS) Tyrimų metu su stabiliais šizofrenija sergančiais pacientais Abilify Maintena vartojimas buvo susijęs su didesniu EPS dažniu (18,4 %) nei gydant geriamuoju aripiprazolu (11,7 %).
Slovak: podobná pre obidve miesta vpichu, rýchlosť absorpcie (Cmax) však bola vyššia po podaní do deltoidného svalu.
Lithuanian: Po vienos Abilify Maintena dozės injekcijos į deltinį raumenį ir į sėdmens raumenį abejose injekcijos vietose absorbcijos laipsnis (AUC) buvo panašus, tačiau absorbcijos greitis (Cmax) buvo didesnis po injekcijos į deltinį raumenį.
Slovak: Dve sterilné striekačky, jedna s ihlou na rekonštitúciu Tri hypodermické bezpečnostné ihly Jeden adaptér na injekčnú liekovku
Lithuanian: Vienas 2 ml tirpiklio flakonas Du sterilūs švirkštai, vienas su adata paruošimui Trys hipoderminės saugios adatos Vienas flakono adapteris
Slovak: Perorálny aripiprazol
Lithuanian: Dehidroaripiprazolo
Slovak: Dystonické symptómy zahŕňajú spazmus krčných svalov, niekedy rozvíjajúci sa do uzavretia hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, ťažkosti s dýchaním a/alebo protrúziou jazyka.
Lithuanian: Distonijos simptomai yra kaklo raumenų spazmas, kartais progresuojantis iki ryklės gniaužimo, pasunkėjusio rijimo, pasunkėjusio kvėpavimo ir (arba) liežuvio protruzijos (išsikišimo).
Slovak: • závrat pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu z dôvodu poklesu krvného tlaku, • kašeľ,
Lithuanian: • galvos svaigimas atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties dėl kraujospūdžio kritimo;
Slovak: Na základe in vitro štúdií sú enzýmy CYP3A4 a CYP2D6 zodpovedné za dehydrogenáciu a hydroxyláciu aripiprazolu a N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4.
Lithuanian: CYP2D6 atsako už aripiprazolo dehidrogenaciją ir hidroksilinimą, o N-dealkilinimą katalizuoja CYP3A4.
Slovak: Preukázal sa štatisticky významný liečebný rozdiel v prospech Abilify Maintena 400 mg/300 mg v porovnaní s placebom v 10. týždni (+7,1, p <
Lithuanian: 10-ąją savaitę nustatyta, kad gydymas Abilify Maintena 400 mg/300 mg buvo statistiškai reikšmingai naudingesnis, palyginti su placebu (+7,1; p < 0,0001; 95 % PI: 4,1-10,1; lyginimą atliekant pagal ANCOVA modelį (LOCF)).
Slovak: Nepoužívajte, ak rekonštituovaná suspenzia obsahuje cudzie častice alebo zmenila farbu.
Lithuanian: jeigu yra dalelių arba pasikeitė spalva.
Slovak: Ezofageálna dysmotilita a aspirácia súvisia s používaním aripiprazolu.
Lithuanian: Disfagija Su aripiprazolo vartojimu buvo susijusių stemplės motorikos sutrikimo ir aspiracijos atvejų.
Slovak: V troch placebom kontrolovaných štúdiách perorálneho aripiprazolu u starších pacientov trpiacich psychózami spojenými s Alzheimerovou chorobou (n =
Lithuanian: Padidėjęs mirštamumas Trijų placebu kontroliuojamų geriamojo aripiprazolo tyrimų metu, dalyvaujant senyviems pacientams,
Slovak: extremný nepokoj a nepokojné nohy,
Lithuanian: • ypatingas nenustygimas ir neramių kojų sindromas;
Slovak: Limited Tel: +353 1 468 9800
Lithuanian: Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Slovak: Medzi ďalšie znaky môžu patriť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, myoglobinúria
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Slovak: Celkové skóre podľa škály PANSS - zmena z východiskovej hodnoty až po 10. týždeň:
Lithuanian: PANSS bendras balas - pokytis nuo pradinio lygio iki 38 savaitės-LOCF:
Slovak: • nekontrolované zášklby, trhanie alebo zvíjanie sa,
Lithuanian: • nekontroliuojamas trūkčiojimas, trūkčiojantys ar rangymosi judesiai;
Slovak: Po prvej injekcii sa má pokračovať v liečbe perorálnym aripiprazolom 10 mg až 20 mg denne 14 po sebe nasledujúcich dní na zachovanie terapeutickej koncentrácie aripiprazolu počas zahajovania liečby.
Lithuanian: Po pirmos injekcijos gydymą reikia tęsti 10-20 mg geriamojo aripiprazolo per parą doze 14 dienų iš eilės, kad būtų palaikoma gydomoji aripiprazolo koncentracija pradinio gydymo metu. Jeigu vartojant 400 mg dozę atsiranda nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pagalvoti apie dozės sumažinimą iki 300 mg kartą per mėnesį.
Slovak: Ako vyzerá liek Abilify Maintena a obsah balenia
Lithuanian: Abilify Maintena išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu rozmer 23 G, jednu 38 mm ihlu rozmer 22 G a jednu 51 mm ihlu rozmer 21 G.
Lithuanian: Vienos dozės pakuotė Kiekvienoje vienos dozės pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas ir trys hipoderminės saugios adatos: viena 25 mm 23 dydžio, viena 38 mm 22 dydžio ir viena 51 mm 21 dydžio.
Slovak: • dvojité videnie,
Lithuanian: • dvejinimasis akyse;
Slovak: • bolesť hlavy,
Lithuanian: • galvos skausmas;
Slovak: Bolesť v hrudníku
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje
Slovak: Neaplikovateľné.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Slovak: Pokles hladiny prolaktínu v krvi
Lithuanian: Sumažėjęs prolaktino kiekis kraujyje Hiperprolaktinemija
Slovak: O REGISTRÁCII
Lithuanian: Registruotojas
Slovak: - jedna 3 ml striekačka typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu,
Lithuanian: - vienas 3 ml Luer švirkštas su uždėta 38 mm 21 dydžio poodine saugia adata su adatos apsauginiu įtaisu;
Slovak: Pomocou striekačky typu Luer lock vyberte adaptér z obalu a obal na adaptér zlikvidujte.
Lithuanian: c) Laikydami už Luer švirkšto iš pakuotės išimkite flakono adapterį ir išmeskite flakono adapterio pakuotę.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím a vopred naplnená striekačka sú len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklio flakonai bei užpildytas švirkštas skirti naudoti tik vieną kartą.
Slovak: Podobne pri analýze farmakokinetických vlastností lieku Abilify Maintena u populácie počas klinických štúdii u pacientov trpiacich schizofréniou sa nepreukázal žiaden klinicky významný vplyv pohlavia.
Lithuanian: Taip pat nenustatyta kliniškai reikšmingos lyties įtakos šizofrenija sergančių pacientų klinikinių tyrimų Abilify Maintena populiacijos farmakokinetikos analizėje.
Slovak: Podobne u dehydro-aripiprazolu boli geometrické priemery hodnoty Cmax po súbežnom podaní karbamazepínu nižšie o 69 % a hodnoty
Lithuanian: Panašiai, dehidroaripiprazolo geometriniai Cmax ir AUC vidurkiai kartu paskyrus karbamazepino buvo atitinkamai 69 % ir 71 % mažesni nei po gydymo vienu geriamuoju aripiprazolu.
Slovak: Na základe hodnotenia farmakokinetických vlastností Abilify Maintena u populácie bol celkový telesný klírens aripiprazolu 3,71 l/h u pacientov so známou nadmernou metabolickou aktivitou CYP2D6 a približne 1,88 l/h (približne o 50 % nižší) u pacientov so známou zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 (pre odporúčanie dávky pozri časť 4.2).
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių pacientų organizme Pacientai, kurių nepakankamas CYP2D6 metabolizmas Remiantis Abilify Maintena populiacijos farmakokinetikos vertinimu, bendras viso kūno aripiprazolo klirensas buvo 3,71 l/h pacientams, kurių CYP2D6 metabolizmas intensyvus, ir maždaug 1,88 l/h
Slovak: 4 týždne a <
Lithuanian: > 4 savaitės ir < 5 savaitės
Slovak: • ťažkosťami pri prehĺtaní, • skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti,
Lithuanian: • buvęs potraukis azartiniams lošimams;
Slovak: Zistilo sa, že dávky podobné tým, ktoré vyvolali vývojovú toxicitu boli toxické aj pre matku.
Lithuanian: Toksinis poveikis vaikingoms patelėms pasitaikė esant dozėms, panašioms į sukeliančias toksinį poveikį vystymuisi.
Slovak: Vo výskyte nasledoval parkinsonizmus s frekvenciou 6,9 % v prípade Abilify Maintena, 4,15 % v prípade perorálneho aripiprazolu vo forme 10 - 30 mg tabliet a 3,0 % v prípade placeba.
Lithuanian: Abilify Maintena, 4,15 % geriamojo aripiprazolo 10-30 mg tabletėms ir 3,0 % placebui.
Slovak: • pohyby svalov, ktoré nemôžete ovládať, ako napríklad grimasy, zovieranie pier a pohyby jazyka.
Lithuanian: • raumenų judesiai, kurių negalite kontroliuoti, pvz.
Slovak: • trhavý odpor pri pasívnych pohyboch pri napnutí a uvoľnení svalov, neobvykle zvýšený tonus svalov, pomalé pohyby tela,
Lithuanian: neįprastai padidėjęs raumenų tonusas, lėti kūno judesiai;
Slovak: Výsledky analýzy primárneho ukazovateľa účinnosti (odhadovaný podiel pacientov s príznakmi nastupujúceho relapsu koncom 26. týždňa dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy) preukázali non-inferioritu lieku Abilify Maintena 400 mg/300 mg voči perorálnym tabletám aripiprazolu 10 - 30 mg. Odhadovaná frekvencia relapsu koncom 26. týždňa bola 7,12 % vpri užívaní lieku Abilify Maintena a 7,76
Lithuanian: Pirminio veiksmingumo vertinamosios baigties analizės rezultatai, įvertintas pacientų, patiriančių gresiantį atkrytį iki dvigubai koduoto, aktyviu preparatu kontroliuojamos fazės 26 savaitės pabaigos, santykis parodė, kad Abilify Maintena 400 mg/300 mg nėra mažiau veiksmingas nei geriamojo aripiprazolo 10-30 mg tabletės.
Slovak: • pocit úzkosti,
Lithuanian: • neramumo jausmas;
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Reakcijos injekcijos vietoje
Slovak: Je dôležité, aby ste liek Abilify Maintena užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Lithuanian: Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad Abilify Maintena būtų skiriamas tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.
Slovak: • zmena nálady,
Lithuanian: • sutrikusi nuotaika;
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Slovak: Deltoidný sval 38 mm, 22 G Sedací sval
Lithuanian: 25 mm 23 dydžio Sėdmens raumuo 38 mm 22 dydžio
Slovak: • závažnými problémami s pečeňou.
Lithuanian: • sunkių kepenų sutrikimų.
Slovak: Je dôležité, aby sa predpisujúci lekár spýtal pacientov alebo ich ošetrovateľov konkrétne na rozvoj nového alebo zvýšeného nutkania k hráčstvu, sexuálnej túžby, kompulzívneho nakupovania, prejedania sa alebo kompulzívneho jedenia, či iných nutkaní počas užívania aripiprazolu.
Lithuanian: Svarbu, kad vaistą skiriantys gydytojai konkrečiai paklaustų pacientų ar jų globėjų, ar vartojant aripiprazolo neatsirado naujo arba nesustiprėjo ankstesnis potraukis, susijęs su azartiniais lošimais,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Abilify Maintena
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Abilify Maintena Abilify Maintena vartoti negalima
Slovak: Testy funkcie pečene mimo normy Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Slovak: • kombinácia niektorých z týchto príznakov: nadmerná ospalosť, závrat, zmätenosť, dezorientácia, problémy s rečou, problémy s chôdzou, stuhnutie svalov alebo triaška, horúčka,
Lithuanian: • bet kurių iš šių simptomų derinį: padidėjęs mieguistumas, galvos svaigimas, sumišimas, dezorientacija, apsunkintas kalbėjimas, sunkumas vaikščioti, raumenų sustingimas ar drebėjimas, karščiavimas, silpnumas, dirglumas, agresija, nerimas, padidėjęs kraujospūdis arba traukuliai, kurie gali sukelti sąmonės netekimą;
Slovak: Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie Indurácia v mieste vpichu injekcie Únava
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje Paraudimas injekcijos vietoje Patinimas injekcijos vietoje Diskomfortas injekcijos vietoje
Slovak: Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sujaudinimo, raumenų tonuso padidėjimo ar sumažėjimo, drebulio, mieguistumo, kvėpavimo distreso ar apsunkinto žindymo atvejus.
Slovak: Následne ihlu odstráňte z liekovky.
Lithuanian: e) Po to iš flakono ištraukite adatą.
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) zvýšil AUC aripiprazolu o 107
Lithuanian: Klinikinių geriamojo aripiprazolo tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu stiprus CYP2D6 inhibitorius (chinidinas) 107 % padidino aripiprazolo plotą po koncentracijos kreive (AUC), tačiau Cmax nepasikeitė.
Slovak: • parkinsomizmus - zdravotný stav s mnohými odlišnými príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené a spomalené pohyby, spomalené myšlienky, zášklby pri ohyboch končatín (tzv. fenomén ozubeného kolesa), šuchtavá chôdza, zrýchlené kroky, tras, malý alebo žiadny výraz tváre, stuhnutie svalov, slintanie,
Lithuanian: • parkinsonizmas - būklė, pasireiškianti daugeliu įvairių simptomų, įskaitant sumažėjusį judrumą arba sulėtėjusius judesius, sulėtėjusį mąstymą, galūnių trūkčiojimą bandant jas sulenkti
Slovak: Leukopénia
Lithuanian: Leukopenija
Slovak: Suspenzia má byť injekčne aplikovaná ihneď po rekonštitúcii, je možné ju však uchovať v striekačke maximálne 2 hodiny pri teplote do 25 °C.
Lithuanian: Suspensiją reikia suleisti iškart po paruošimo, tačiau ją galima laikyti ne ilgiau nei 2 valandas švirkšte, žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Slovak: Lundbeck B.V.
Lithuanian: Lundbeck B.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 300 mg
Lithuanian: Flakonas su milteliais 300 mg
Slovak: • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín,
Lithuanian: • prieštraukulinius vaistus, skirtus epilepsijai gydyti (pvz.
Slovak: Kolísanie glukózy v krvi
Lithuanian: Gliukozės koncentracijos kraujyje svyravimas
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, 2 ml injekčnú liekovku s disperzným prostredím, jednu 3 ml striekačku typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu, jednu 3 ml jednorazovú striekačku s hrotom typu Luer lock, jeden adaptér na injekčnú liekovku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu veľkosti 23 G, jednu 38 mm ihlu veľkosti 22 G a jednu 51 mm ihlu veľkosti 21 G.
Lithuanian: Vienos dozės pakuotė Kiekvienoje vienos dozės pakuotėje yra vienas miltelių flakonas, 2 ml tirpiklio flakonas, vienas 3 ml švirkštas su Luer jungtimi ir prijungta 38 mm 21 dydžio, hipodermine saugia adata su adatos apsaugos įtaisu, vienas 3 ml vienkartinis švirkštas su Luer jungtimi, vienas flakono adapteris ir trys hipoderminės saugios adatos: viena 25 mm 23 dydžio, viena 38 mm 22 dydžio ir viena 51 mm 21 dydžio.
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte striekačku, či neobsahuje cudzie častice alebo nezmenila farbu.
Lithuanian: 20 sekundžių c) Prieš injekciją apžiūrėkite švirkštą, ar nėra dalelių ir spalvos pasikeitimo.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokiná zy v krvi
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfoki nazės kraujyje aktyvumas
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Slovak: Podanie do gluteálneho svalu Odporúčaná ihla na podanie do sedacieho svalu je hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 38 mm,
Lithuanian: Injekcijai į sėdmens raumenį rekomenduojama injekcijos adata yra 38 mm, 22 dydžio hipoderminė saugi adata.
Slovak: Ak prestanete dostávať liek Abilify Maintena
Lithuanian: Nustojus vartoti Abilify Maintena
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, 2 ml injekčnú liekovku s disperzným prostredím, jednu 3 ml striekačku typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu, jednu 3 ml jednorazovú striekačku s hrotom typu Luer lock, jeden adaptér na injekčnú liekovku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu rozmer 23 G, jednu 38 mm ihlu rozmer 22 G a jednu 51 mm ihlu rozmer 21 G.
Lithuanian: Kiekvienoje vienos dozės pakuotėje yra vienas miltelių flakonas, 2 ml tirpiklio flakonas, vienas 3 ml švirkštas su Luer jungtimi ir prijungta 38 mm 21 dydžio, hipodermine saugia adata su adatos apsaugos įtaisu, vienas 3 ml vienkartinis švirkštas su Luer jungtimi, vienas flakono adapteris ir trys hipoderminės saugios adatos: viena 25 mm 23 dydžio, viena 38 mm 22 dydžio ir viena 51 mm21 dydžio.
Slovak: - jedna 25 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 23 G s ochranným krytom na ihlu, - jedna 38 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 22 G s ochranným krytom na ihlu,
Lithuanian: - Viena 25 mm 23 dydžio poodinė hipoderminė saugi adata su adatos apsauginiu įtaisu; - Viena 38 mm 22 dydžio poodinė saugi adata su adatos apsauginiu įtaisu;
Slovak: Rozriedenú suspenziu neuchovávajte v striekačke.
Lithuanian: i) Paruoštos suspensijos nelaikykite švirkšte.
Slovak: Ak vynecháte injekciu Abilify Maintena
Lithuanian: Praleidus Abilify Maintena injekciją
Slovak: Perorálny aripiprazol 10 - 30 mg/deň (n =
Lithuanian: Geriamasis aripiprazolas 10-30 mg/d.
Slovak: % u pacientov užívajúcich perorálny aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg. U mužov bol výskyt vo všeobecnosti vyšší ako u žien v každej liečenej skupine.
Lithuanian: Kiekvienoje tyrimo grupėje tokių pacientų dalis tarp pacientų vyrų paprastai buvo didesnė nei tarp pacienčių moterų.
Slovak: Ventrikulárne extrasystoly Bradykardia
Lithuanian: Bradikardija Tachikardija
Slovak: • serotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže vyvolať pocity veľkého šťastia, spavosť,
Lithuanian: • serotonino sindromas (reakcija, kuri gali sukelti didelės laimės jausmą, mieguistumą, nerangumą, nerimastingumą, girtumo jausmą, karščiavimą, prakaitavimą ar raumenų sustingimą);
Slovak: • alergická reakcia (napr. opuch v ústach, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, triaška), vyrážka,
Lithuanian: , burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežėjimas, dilgėlinė),
Slovak: Ďalej je známe, že používanie aripiprazolu je spojené s ďalšou nežiaducou reakciou lieku, ktorá môže byť predispozíciou k pádom, napríklad somnolencia,
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad aripiprazolo vartojimas susijęs su kitomis griuvimus predisponuoti galinčiomis NR, kaip antai mieguistumas, sedacija, svaigulys arba hipotenzija.
Slovak: • poruchy reči,
Lithuanian: • kalbėjimo sutrikimai;
Slovak: Ak striekačka stála po dobu viac ako 15 minút, pred podaním injekcie striekačku riadne pretrepávajte minimálne 20 sekúnd, aby sa obsah opätovne resuspendoval.
Lithuanian: Mažiausiai 20 sekundžių stipriai pakratykite švirkštą, kad prieš injekciją vėl susidarytų suspensija, jei švirkštas buvo paliktas daugiau nei 15 minučių.
Slovak: Aripiprazol sa preto má podávať opatrne u pacientov, ktorí majú epilepsiu v anamnéze, alebo ktorí majú iné záchvatové stavy (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Todėl aripiprazolo reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių sutrikimų arba būklių, susijusių su traukuliais (žr.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím sú len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Miltelių ir tirpiklio flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Pomocou obalu manipulujte s adaptérom a nasaďte priloženú striekačku typu Luer lock na adaptér.
Lithuanian: b) Flakono adapteriui suimti naudodami flakono adapterio pakuotę, prie flakono adapterio prijunkite supakuotą Luer švirkštą.
Slovak: 50 mg/25 mg (n =
Lithuanian: Ilgo veikimo injekcinis 50 mg / 25 mg aripiprazolas (n = 131)
Slovak: % pri užívaní perorálnej tablety aripiprazolu 10 - 30 mg, t. j. rozdiel je -0,64
Lithuanian: Abilify Maintena ir 7,76 % geriamosioms 10-30 mg aripiprazolo tabletėms, skirtumas −0,64 %.
Slovak: násobku priemernej hodnoty AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí a zväčšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/karcinómy u samíc potkanov pri približne 10-násobku priemernej hodnoty AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Lithuanian: Tai buvo: nuo dozės priklausomas toksinis poveikis antinksčių žievei žiurkėms po 104 savaičių geriamojo preparato vartojimo, esant apytiksliai 3-10 kartų didesnei ekspozicijai nei susidaranti pusiausvyrinės būklės AUC vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę žmogui, ir padaugėję antinksčių žievės karcinomų ir sudėtinių antinksčių žievės adenomų / karcinomų atvejai žiurkių patelėms esant apytiksliai 10 kartų didesnei ekspozicijai nei susidaranti vidutinė pusiausvyrinės būklės AUC vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę žmogui.
Slovak: 7 % z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu 9,5 % pre liek Abilify Maintena, a 11,7 % pre perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg. Výskyt poklesu telesnej hmotnosti ≥
Lithuanian: Svorio sumažėjimo ≥ 7 % nuo pradinio lygio iki paskutinio vizito dažnis buvo 10,2 % Abilify Maintena grupėje ir 4,5 % geriamojo aripiprazolo 10-30 mg tablečių grupėje.
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť),
Lithuanian: • miego sutrikimai (nemiga);
Slovak: 125 mg/kg/deň alebo približne 16 až 81-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí na základe mg/m2.
Lithuanian: Papildomas radinys buvo cholelitiazė, pasireiškianti dėl aripiprazolo hidroksimetabolitų sulfato konjugatų nuosėdų beždžionių tulžyje po kartotinės 25-125 mg/kg/d dozės vartojimo, kuri apytiksliai 16-81 kartų viršija didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms, remiantis apskaičiavimu mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Slovak: Injekciu pomaly podávajte do sedacieho aleho deltoidného svalu.
Lithuanian: f) Lėtai suleiskite į sėdmens raumenį arba į deltinį raumenį.
Slovak: • tras alebo triaška,
Lithuanian: • drebėjimas arba virpėjimas;
Slovak: Ak injekciu nepodáte ihneď po rekonštitúcii, striekačku možno uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 2 hodiny.
Lithuanian: Jei injekcija neatliekama iš karto po paruošimo, švirkštą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 2 valandų.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Slovak: Menej často boli podané liečivá ako propranolol a benzodiazepíny (klonazepam a diazepam) na liečbu akatízie.
Lithuanian: Akatizijai kontroliuoti rečiau buvo skiriamos tokios medžiagos kaip propranololis ir benzodiazepinai
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Slovak: 400 mg injekčná liekovka:
Lithuanian: 400 mg flakonas:
Slovak: Štikútanie
Lithuanian: Žagsėjimas