FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Assurez-vous de ne pas dévisser l'aiguille.
Bulgarian: Уверете се, че не сте развили иглата
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Natpar dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hypoparathyroïdie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Natpar в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипопаратиреоидизъм (вж.
French: • Inscrivez la date à 14 jours à compter d'aujourd'hui dans l'emplacement suivant « Éliminer le ».
Bulgarian: Впишете датата, която е 14 дни след днешната дата в мястото до „Изхвърляне на".
French: Ces effets sont plus susceptibles de survenir : - au début du traitement par Natpar, - en cas de modification de votre dose de Natpar, - si vous oubliez une de vos injections quotidiennes, - ou si vous arrêtez d'utiliser Natpar pendant une courte période ou définitivement.
Bulgarian: - когато започнете да използвате Natpar, - при промяна на Вашата доза Natpar, - ако пропуснете една от Вашите ежедневни инжекции, - или ако спрете да приемате Natpar за кратък период или окончателно.
French: Si vous oubliez d'utiliser Natpar
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Natpar
French: • troubles du sommeil (envie de dormir pendant la journée ou difficultés pour dormir la nuit)*
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)  чувство на безпокойство и нервност  проблеми със съня (сънливост през деня или проблеми със съня през нощта)*
French: Natpar est une protéine qui n'est pas métabolisée par les enzymes microsomales hépatiques du métabolisme des médicaments (par exemple les isoenzymes du cytochrome P450).
Bulgarian: Natpar е протеин, който не се метаболизира от и не инхибира чернодробните микрозомни лекарство-метаболизиращи ензими (напр. цитохром P450 изоензимите).
French: La concentration plasmatique maximale (Tmax moyen) de Natpar est atteinte en 5 à 30 minutes, avec un second pic généralement plus faible après 1 à 2 heures.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (средно Tmax) на Natpar се достигат в рамките на 5 до 30 минути, а втори, обикновено по-малък пик, се получава след 1 до 2 часа.
French: Les données d'efficacité et de sécurité cliniques de Natpar chez les adultes présentant une hypoparathyroïdie sont issues d'une étude randomisée contrôlée contre placebo et d'une étude d'extension en ouvert.
Bulgarian: Данните за безопасност и клинична ефикасност на Natpar при възрастни с хипопаратиреоидизъм са получени от едно рандомизирано, плацебо-контролирано проучване и едно отворено разширено проучване.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Natpar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Natpar
French: • Si vous utilisez le stylo pour la première fois, passez à la section « Préparation et mélange d'un nouveau stylo » (section B).
Bulgarian: Ако използвате писалката за първи път, продължете към „Приготвяне и смесване на нова писалка" (точка Б).
French: Natpar doit être utilisé avec précaution chez les jeunes adultes ayant des épiphyses non soudées, car le risque d'ostéosarcome peut être majoré chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Natpar трябва да се използва внимателно при млади възрастни пациенти с отворена епифиза, тъй като тези пациенти може да са с повишен риск от развитие на остеосарком (вж. точка 4.3).
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някоя от тези нежелани реакции, веднага се свържете с Вашия лекар.
French: 11 • Vérifiez si le compteur de doses jaune est aligné sur le numéro « 14 » (voir la figure L).
Bulgarian: Проверете дали жълтата линия на брояча на дозите е подравнена с цифрата „14" (вижте фигура Л).
French: L'hypocalcémie peut être minimisée en suivant les recommandations posologiques, les informations concernant la surveillance et en interrogeant les patients sur les éventuels symptômes d'hypocalcémie (voir rubriques 4.2 et 4.8)
Bulgarian: Хипокалциемията може да се сведе до минимум чрез спазване на препоръчителните дози, информацията от наблюдението и задаване на въпроси на пациентите за някакви симптоми на хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: L'objectif du traitement par Natpar est d'obtenir le contrôle du taux sérique de calcium et de diminuer les symptômes (voir également rubrique 4.4).
Bulgarian: Целта на лечението с Natpar е да се постигне контрол на калциемията и така да се намалят симптомите (вж. също точка 4.4).
French: Important : Les petites bulles d'air dans le liquide pourraient ne pas remonter à la surface.
Bulgarian: Малките въздушни мехурчета може да не се придвижат към горната част.
French: La poudre est blanche et le solvant est une solution incolore limpide.
Bulgarian: Прахът е бял, а разтворителят е бистър, безцветен разтвор.
French: †, diminution du taux de vitamine D
Bulgarian: †, понижени стойности на витамин D *
French: L'hypercalcémie peut être minimisée en suivant les recommandations posologiques, les informations concernant la surveillance et en interrogeant les patients sur les éventuels symptômes d'hypercalcémie.
Bulgarian: Хиперкалциемията може да се сведе до минимум чрез спазване на препоръчителните дози, информацията относно наблюдението и задаване на въпроси на пациентите за наличие на някакви симптоми на хиперкалциемия.
French: Cette hormone contrôle le taux de calcium et de phosphate dans le sang et l'urine.
Bulgarian: Този хормон контролира количеството на калция и фосфатите в кръвта и урината.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'équilibre calcique, hormones parathyroïdiennes et analogues, Code ATC : H05AA03
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратиреоидни хормони и аналози, ATC код: H05AA03
French: L'hypoparathyroïdie est une maladie causée par des taux faibles d'hormone parathyroïdienne, ou parathormone, qui est produite par les glandes parathyroïdes situées dans le cou.
Bulgarian: Хипопаратиреоидизъм е заболяване, дължащо се на ниски нива на паратиреоиден хормон, който се произвежда от паращитовидните жлези, намиращи се в областта на шията.
French: Ajuster en troisième
Bulgarian: Коригирайте на трето място
French: Natpar est présenté dans une boîte contenant 2 stylos préremplis.
Bulgarian: Natpar се предлага в опаковка с 2 предварително напълнени писалки.
French: Natpar est adapté à l'auto-administration par le patient.
Bulgarian: Natpar е подходящ за самостоятелно приложение от пациентите.
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique monohydraté, métacrésol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Натриев хлорид, манитол, лимонена киселина монохидрат, метакрезол, натриев хидроксид (за корекция на рН), вода за инжекции.
French: Ajuster la dose de vitamine D active ou de supplément de calcium ou des deux médicaments en fonction de la valeur de la calcémie et de l'évaluation clinique (c'est-à-dire signes et symptômes d'hypocalcémie ou d'hypercalcémie).
Bulgarian: Коригирайте дозата на активния витамин D или на калциевата добавка, или и на двете въз основа на стойността на калция в серума и клиничната оценка (т.е. признаци и симптоми на хипокалциемия или хиперкалциемия).
French: Natpar est administré en injection sous-cutanée (sous la peau) chaque jour, en utilisant un stylo pour faciliter l'injection de votre médicament.
Bulgarian: Natpar се приема като подкожна (под кожата) инжекция всеки ден, с помощта на писалка, за да Ви помогне да инжектирате лекарството.
French: Comment utiliser le stylo prérempli
Bulgarian: Как да използвате предварително напълнената писалка
French: Analyses et contrôles
Bulgarian: Изследвания и прегледи
French: Une augmentation plus importante des taux sériques de 1,25-(OH)2D a été observée avec la dose de 50 microgrammes qu'avec la dose de 100 microgrammes, ce qui est probablement dû à l'inhibition directe de l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase par le calcium sérique.
Bulgarian: 1,25-(OH)2D в серума се наблюдава при доза 50 микрограма, отколкото при доза 100 микрограма, което вероятно се дължи на прякото инхибиране на бъбречния ензим 25-хидроксивитамин D-1-хидроксилаза от серумния калций.
French: Si le taux sérique de 25-0H-vitamine D est faible, une supplémentation appropriée peut rétablir la réponse de la calcémie à Natpar (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Ако серумната концентрация на 25-ОН витамин D е ниска, тогава чрез подходящи добавки може да се възстанови отговорът на серумния калций към Natpar (вж. точка 4.2).
French: Important : S'il est difficile de visser entièrement la cartouche, maintenez fermement l'aiguille et essayez à nouveau de visser lentement la cartouche.
Bulgarian: Ако завиването надолу на патрона докрай е трудно, затегнете иглата и опитайте отново бавно да завиете надолу патрона.
French: Inférieure ou égale à 2,25 mmol/L et supérieure à 2 mmol/L
Bulgarian: По-малко или равно на 2,25 mmol/l и над 2 mmol/l
French: Évitez les zones présentant des cicatrices, des hématomes, des rougeurs ou des grains de beauté.
Bulgarian: Избягвайте области с белези, синини, зачервяване или бенки.
French: Chaque stylo prérempli de Natpar contient une cartouche contenant le médicament sous forme de poudre avec un solvant pour préparer une solution injectable.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка Natpar съдържа патрон с лекарство под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
French: Après une injection unique de parathormone (recombinante), le taux sérique moyen de calcium total atteint son pic après 10 à 12 heures.
Bulgarian: След еднократно инжектиране на паратхормон (р-ДНК), средният общ серумен калций достига своя пик между 10 и 12 часа.
French: • Continuez à tenir l'aiguille dirigée vers le bas.
Bulgarian: Продължете да държите с иглата, сочеща право надолу.
French: Votre médecin pourra vous prescrire d'autres médicaments tels que des suppléments de calcium ou de la vitamine D pendant le traitement par Natpar.
Bulgarian: Лекарят може да Ви каже да приемате други лекарства, като калциеви добавки или витамин D, докато приемате Natpar.
French: • hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Bulgarian: натриев хидроксид (за корекция на pH).
French: Chez les patients traités par la vitamine D active, diminuer de 50 % la dose de vitamine D active si la calcémie pré-dose est supérieure à 1,87 mmol/L.
Bulgarian: При пациенти, използващи активен витамин D, намалете дозата на активния витамин D с 50 %, ако преди приложение на дозата серумният калций е над 1,87 mmol/l.
French: Si vous avez utilisé plus de Natpar que vous n'auriez dû Si vous injectez par erreur plus d'une dose de Natpar le même jour, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако случайно инжектирате повече от една доза Natpar в един ден, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: La parathormone (recombinante) est injectée en utilisant un stylo prérempli.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон (рДНК) се инжектира с помощта на предварително напълнена писалка.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Natpar
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Natpar
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de mutagénicité, de toxicité sur la fertilité et la reproduction générale et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, мутагенност, токсичност по отношение на фертилитета и общата репродуктивна способност и локална поносимост.
French: Comment conserver Natpar
Bulgarian: Как да съхранявате Natpar
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Natpar, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du médicament afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Bulgarian: Силно препоръчително е при всяко получаване на доза Natpar, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа регистър на използваните партиди.
French: La cartouche en verre à double compartiment à l'intérieur du stylo est composée de verre de type I avec deux bouchons en caoutchouc bromobutyle et un opercule serti (en aluminium) avec bague d'étanchéité en caoutchouc bromobutyle.
Bulgarian: Стъклен двукамерен патрон, поместен в писалката, е изработен от стъкло тип I с 2 запушалки от бромбутилова гума и обкатка (алуминиева) с уплътнение от бромбутилова гума.
French: Les augmentations maximales moyennes de la calcémie, observées à l'heure 12, étaient d'environ 0,125 mmol/L et 0,175 mmol/L respectivement avec les doses de 50 microgrammes et 100 microgrammes.
Bulgarian: Максималното средното повишение на серумния калций, настъпило за 12 часа, е приблизително 0,125 mmol/l и 0,175 mmol/l при доза 50 микрограма и съответно 100 микрограма.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Natpar en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Natpar, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Les effets indésirables observés chez les patients traités par Natpar dans l'étude contrôlée contre placebo et après la mise sur le marché sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции при пациенти, лекувани с Natpar в плацебо-контролираното проучване и при постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
French: L'effet global de la PTH est l'augmentation de la calcémie, la diminution de l'excrétion urinaire de calcium et la diminution de la phosphatémie.
Bulgarian: Цялостният ефект на PTH се състои в повишаване на серумната концентрация на калций, намаляване на екскрецията на калций с урината и понижаване на серумната концентрация на фосфати.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les enfants et adolescents.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват фармакокинетични данни при педиатрични пациенти.
French: L'exposition à la PTH, mesurée par l'ASC0-last et l'ASC0-last corrigée pour la valeur pré-dose, était plus élevée d'environ 3,9 % et 2,5 % respectivement que celle observée chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Експозицията на PTH, измерена чрез AUC0-last и коригираната спрямо изходното ниво AUC0-last е съответно с 3,9 % и 2,5 % по-висока от наблюдаваната при участници с нормална бъбречна функция.
French: , nausées*, vomissements*
Bulgarian: , гадене*, повръщане*
French: L'association de Natpar et de glucosides cardiotoniques (par exemple digoxine ou digitoxine) peut prédisposer les patients à la toxicité des digitaliques en cas de développement d'une hypercalcémie.
Bulgarian: Комбинираната употреба на Natpar и сърдечни гликозиди (напр. дигоксин или дигитоксин) може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност, ако се развие хиперкалциемия.
French: Répéter les étapes 4 et 5 jusqu'à ce que la valeur cible de la calcémie pré-dose soit dans l'intervalle de 2,0 à 2,25 mmol/L, que la vitamine D active ait été arrêtée et que la supplémentation en calcium soit suffisante pour couvrir les besoins quotidiens.
Bulgarian: Повторете стъпки 4 и 5 докато целевата концентрация на серумния калций преди дозата не достигне диапазона от 2,0-2,25 mmol/l, активният витамин D не се преустанови, а добавянето на калций не стане достатъчно за покриване на всекидневните нужди.
French: Si le liquide est trouble, coloré ou contient des particules visibles, n'utilisez pas votre médicament.
Bulgarian: Ако течността е мътна, оцветена или съдържа видими частици, не използвайте лекарството.
French: La PTH possède différentes fonctions physiologiques cruciales incluant son rôle central dans la modulation des taux sériques de calcium et de phosphore à des valeurs étroitement régulées, la régulation de l'excrétion rénale du calcium et des phosphates, l'activation de la vitamine D et le maintien d‘un remodelage osseux normal.
Bulgarian: PTH има разнообразни физиологични функции, които са от съществено значение и включват неговата централна роля в регулирането на нивата на серумния калций и фосфатите в рамките на строго определени нива, регулирайки бъбречната екскреция на калций и фосфати, активирайки витамин D, и поддържайки нормалната костна обмяна.
French: • fatigue et manque d'énergie*
Bulgarian:  нужда от често уриниране  умора и липса на енергия*
French: Un répondeur était défini selon un critère principal composite d'évaluation de l'efficacité incluant : réduction d'au moins 50 % de la dose initiale de vitamine D active ET réduction d'au moins 50 % de la dose initiale de calcium oral ET calcémie corrigée maintenue ou normalisée par rapport à la valeur initiale (≥ 1,875 mmol/L) et ne dépassant pas la limite supérieure des valeurs normales du laboratoire.
Bulgarian: Участник с отговор се определя като се използва съставната първична крайна точка за ефикасност, изразяваща се в най-малко 50 % намаление спрямо изходно ниво на дозата активен витамин D И най-малко 50 % намаление спрямо изходно ниво на калция за перорално приложение, И поддържане или нормализиране на албумин-коригираната обща серумна концентрация на калций в сравнение със стойността на изходното ниво (≥1,875 mmol/L), без да се надвишава горната граница на нормалния лабораторен диапазон.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални кашлица нарушения
French: Une étude pharmacocinétique chez des sujets ne présentant pas d'hypoparathyroïdie a été menée chez 6 hommes et 6 femmes atteints d'insuffisance hépatique modérée (classes 7 à 9 de Child-Pugh [grade B]) qui ont été comparés à un groupe apparié de 12 sujets ayant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване при 6 участници от мъжки пол и 6 участници от женски пол с умерено чернодробно увреждане (класификация 7-9 по Child-Pugh [степен B]), които не страдат от хипопаратиреоидизъм, в сравнение с еквивалентна група от 12 участници с нормална чернодробна функция.
French: L'hypercalcémie survenait fréquemment pendant la période de titration, au cours de laquelle les doses de calcium oral, de vitamine D active et de Natpar étaient ajustées.
Bulgarian: Хиперкалциемия възниква често през периода на титриране, по време на който се коригират дозите калций за перорално приложение, активен витамин D и Natpar.
French: L'interruption ou l'arrêt brutal(e) du traitement par Natpar peut entraîner une hypocalcémie sévère.
Bulgarian: Рязкото прекъсване или преустановяване на Natpar може да доведе до тежка хипокалциемия.
French: La pharmacocinétique de Natpar après une administration par voie sous-cutanée dans la cuisse chez des patients présentant une hypoparathyroïdie concordait avec celle observée chez des femmes saines ménopausées qui recevaient la parathormone en injection dans les cuisses et l'abdomen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Natpar след подкожно приложение в бедрото при участници с хипопаратиреоидизъм съответства на тази, наблюдавана при здрави жени в менопауза, на които е приложен паратхормон в бедрото и корема.
French: Natpar n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'urolithiase.
Bulgarian: Natpar не е проучван при пациенти с уролитиаза.
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions entre les glucosides cardiotoniques et Natpar (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не е провеждано проучване за лекарствено взаимодействие на сърдечни гликозиди с Natpar (вж. точка 4.4).
French: • Jetez l'aiguille usagée dans un collecteur d'aiguilles de large volume tout de suite après son utilisation.
Bulgarian: Изхвърлете използваната игла в голям контейнер за остри предмети, устойчив на пробиване, веднага след употреба.
French: Inconnu (impossible à estimer à partir des données disponibles
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Comment utiliser Natpar
Bulgarian: Как да използвате Natpar
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo et la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху писалката и картонената опаковка след „Годен до:".
French: 1 • Si vous venez d'effectuer l'étape « Préparation et mélange d'un nouveau stylo » (section B), passez à l'étape 8 ci-dessous.
Bulgarian: „Приготвяне и смесване на нова писалка" (точка Б), отидете на стъпка 8 по-долу.
French: Une aiguille stérile neuve doit être utilisée pour chaque injection.
Bulgarian: За всяко инжектиране трябва да се използва нова стерилна игла.
French: Il pourrait être nécessaire de diminuer les doses de calcium, de vitamine D ou de Natpar si une hypercalcémie post-dose est observée, même si les valeurs de la calcémie pré-dose sont acceptables (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Дозите калций, витамин D или Natpar може да се наложи да се намалят, ако след приема на дозата се наблюдава хиперкалциемия, дори ако концентрациите на калций преди приложение на дозата са приемливи (вж. точка 4.2).
French: Aucun ajustement de la dose de Natpar n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата Natpar при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
French: Dans les études cliniques, ces effets étaient généralement de sévérité légère à modérée et transitoires, et ont été gérés par des ajustements de la dose de Natpar, de calcium et/ou de vitamine D active (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: В клиничните проучвания тези реакции обикновено са леки до умерени по тежест и преходни, като справяне с тях се постига чрез коригиране на дозите Natpar, калция и/или активния витамин D (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: • réactions allergiques (hypersensibilité), telles que : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue; essoufflement; démangeaisons; éruptions cutanées
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност) като: подуване на лицето, устните, устата или езика; недостиг на въздух; сърбеж; обрив; уртикария
French: Ajuster en deuxième
Bulgarian: Коригирайте на второ място
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo menée chez des adultes présentant une hypoparathyroïdie, l'incidence d'anticorps anti-parathormone (PTH) était respectivement de 8,8 % (3/34) et 5,9 % (1/17) chez les patients recevant une injection sous-cutanée de Natpar 50 à 100 microgrammes ou de placebo une fois par jour pendant 24 semaines.
Bulgarian: В плацебоконтролирано проучване при възрастни с хипопаратиреоидизъм честотата на образуване на антитела срещу паратиреоидния хормон (PTH) е 8,8 % (3/34) и 5,9 % (1/17), съответно при пациентите, на които подкожно е прилагано от 50 до 100 микрограма Natpar или плацебо, веднъж дневно за 24 седмици.
French: Si besoin, nettoyez le stylo en essuyant l'extérieur à l'aide d'un chiffon imbibé d'eau.
Bulgarian: Ако е необходимо, почистете писалката, като я изтриете от външната страна с кърпа, намокрена с вода.
French: Ne recyclez pas votre collecteur d'aiguilles usagées.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
French: Natpar est un traitement substitutif hormonal utilisé chez les adultes dont les glandes parathyroïdes ne sont pas suffisamment actives, une affection appelée « hypoparathyroïdie ».
Bulgarian: Natpar е хормонален заместител при възрастни с недостатъчна активност на околощитовидните жлези, заболяване познато като „хипопаратиреоидизъм".