FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El primer estudio, en el que participaron 96 adultos, reveló que el 79 % de los pacientes que tomaron Mulpleo no necesitaron transfusiones de plaquetas antes del procedimiento, en comparación con el 13 % de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: V první studii u 96 dospělých bylo zjištěno, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 79 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 13 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: Información general sobre Mulpleo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Mulpleo a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Mulpleo contiene el principio activo lusutrombopag.
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje léčivou látku lusutrombopag.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mulpleo en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mulpleo registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo se usa Mulpleo?
Czech: Jak se přípravek Mulpleo používá?
Spanish: En el organismo existe una hormona denominada trombopoyetina que estimula la fabricación de plaquetas uniéndose a sus receptores (dianas) de la médula ósea.
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na receptory (cíle) v kostní dřeni.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mulpleo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mulpleo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Para más información sobre los efectos adversos y las restricciones de Mulpleo, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mulpleo je uveden v příbalové informaci.
Spanish: EU/1/18/1348 Mulpleo
Czech: EU/1/18/1348
Spanish: Vía oral blíster (OPA/alu/PVC/alu)
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání blistr OPA/Al/PVC/Al
Spanish: Dosis
Czech: Mulpleo
Spanish: Se realizó el procedimiento invasivo entre los días 9 y 14.
Czech: Invazivní zákrok byl proveden mezi 9. a 14. dnem.
Spanish: El riesgo puede aumentar debido a un procedimiento invasivo.
Czech: Riziko může být zvýšené v důsledku invazivního zákroku.
Spanish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Spanish: Lo puede tomar con alimentos o entre comidas.
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo mezi jídly.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Czech: Z toho důvodu riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Spanish: En el análisis de los datos combinados, se añadió el estudio como estrato.
Czech: V analýze souhrnných údajů byla studie přidána jako stratum.
Spanish: Qué es Mulpleo y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá
Spanish: Total - n - Mediana (días) - (Q1, Q3) - Valor p [a]
Czech: Celkem - n - Medián (dny) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Spanish: • dificultad respiratoria repentina, especialmente con un dolor punzante en el pecho o respiración rápida;
Czech: • náhlá dušnost, zvláště s ostrou bolestí na hrudi nebo rychlým dýcháním.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag en niños y adolescentes (<18 años).
Czech: Bezpečnost a účinnost lusutrombopagu u dětí a dospívajících (< 18 let věku) nebyly stanoveny.
Spanish: No dé este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que el medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, protože tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu
Spanish: Signos de un coágulo de sangre: esté atento a los siguientes signos:
Czech: Známky přítomnosti krevní sraženiny: sledujte výskyt níže uvedených známek:
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Se pueden tomar con o sin alimentos.
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Su tratamiento comenzará al menos 8 días antes de su operación quirúrgica o procedimiento.
Czech: Léčba bude zahájena nejméně 8 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo plánovanou procedurou.
Spanish: Las plaquetas son componentes sanguíneos que ayudan a coagular la sangre y así evitar las hemorragias.
Czech: Krevní destičky jsou komponenty, které pomáhají srážet krev a tím předcházet krvácení.
Spanish: Dosis recomendada: tome un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día, únicamente durante siete días.
Czech: Doporučená dávka přípravku: Užívejte jednu tabletu jednou denně pouze po dobu sedmi dní, vždy ve stejnou denní dobu.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Czech: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Spanish: Kingsfordweg 151, 1043GR Ámsterdam Países Bajos
Czech: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX07
Spanish: Estos datos limitados no apuntaron a un patrón anormal de aumento del recuento de plaquetas en esta subpoblación.
Czech: Tyto omezené údaje nenaznačují žádný abnormální trend vzrůstu počtu trombocytů v této subpopulaci.
Spanish: Se deben determinar con frecuencia los recuentos de plaquetas y se debe supervisar de cerca el estado de los pacientes.
Czech: Je nutné časté stanovování počtu trombocytů a pečlivé sledování stavu pacienta.
Spanish: Tome el comprimido con un líquido y tráguelo entero.
Czech: Zapijte tabletu tekutinou a spolkněte ji vcelku.
Spanish: Recuento de plaquetas (*10^4/ul)
Czech: Počet trombocytů (*10^4/ul)
Spanish: • dolor de cabeza;
Czech: • Bolest hlavy
Spanish: Interacción con alimentos
Czech: Interakce s jídlem:
Spanish: Responsable de la fabricación Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Spanish: Farmacocinética en subpoblaciones
Czech: Farmakokinetika v subpopulacích
Spanish: No obstante, las costillas supernumerarias toracolumbares cortas se observaron con dosis sin toxicidad materna.
Czech: Naopak krátká nadpočetná torakolumbální žebra byla pozorována při dávkách bez maternální toxicity.
Spanish: Mulpleo contiene sodio
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje sodík
Spanish: Complicaciones trombóticas/tromboembólicas
Czech: Trombotické/tromboembolické komplikace
Spanish: El valor p y el intervalo de confianza se calcularon utilizando el método de Wald.
Czech: Hodnota p a interval spolehlivosti byly vypočteny za použití
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que lusutrombopag tiene el potencial de ser muy persistente, muy bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že lusutrombopag má potenciál být značně perzistentní, značně bioakumulativní a toxický vůči životnímu prostředí.
Spanish: No se espera ningún ajuste de la dosis en estos pacientes.
Czech: U těchto pacientů se úprava dávky nepředpokládá.
Spanish: Población pediátrica No se han obtenido datos farmacocinéticos en niños.
Czech: U dětí nebyly získány žádné farmakokinetické údaje.
Spanish: Se desconoce el efecto de Mulpleo durante el embarazo.
Czech: Účinky přípravku Mulpleo v těhotenství nejsou známy.
Spanish: Mulpleo se utiliza para reducir el riesgo de hemorragia durante los procedimientos quirúrgicos y de otro tipo (incluidas las extracciones dentales y la endoscopia).
Czech: Přípravek Mulpleo se používá ke snížení rizika krvácení při chirurgických zákrocích a jiných procedurách (včetně trhání zubů a endoskopie).
Spanish: Los 3 recibieron tratamiento con lusutrombopag durante 7 días.
Czech: Všichni 3 byli léčeni lusutrombopagem po dobu 7 dní.
Spanish: Comparación con el placebo [b]: Diferencia en la proporción (IC del
Czech: Porovnání s placebem [b]: Rozdíl v podílu (95% CI)
Spanish: El medicamento ayuda a aumentar el número de plaquetas en la sangre.
Czech: Tento přípravek pomůže zvýšit počet krevních destiček v krvi.
Spanish: En el uso clínico, no se han notificado interacciones farmacológicas a través de la inhibición y la inducción de las enzimas CYP4A.
Czech: Při klinickém použití nebyly hlášeny lékové interakce prostřednictvím inhibice ani indukce kteréhokoli z enzymů CYP4A.
Spanish: Categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Czech: Kategorie frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1348
Czech: EU/1/18/1348
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mulpleo No deje de tomar Mulpleo sin hablar con su médico y no tome Mulpleo durante más de 7 días.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mulpleo Nepřestávejte užívat přípravek Mulpleo bez porady s lékařem ani neužívejte přípravek Mulpleo déle než 7 dní.
Spanish: Además, aunque no es necesario ajustar la dosis en estos sujetos, se debe determinar el recuento de plaquetas al menos una vez aproximadamente 5 días después de la primera dosis y según sea necesario a partir de entonces.
Czech: Navíc, ačkoliv u těchto pacientů není nutná úprava dávky, má se stanovit počet trombocytů minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Spanish: Por tanto, los datos del programa de toxicología en estos animales no muestran un potencial de efectos adversos relacionados con la farmacología exagerada en humanos.
Czech: Z toho důvodu údaje z toxikologického programu u těchto zvířat nepoukazují na možné nežádoucí účinky ve vztahu k neúměrné farmakologii u člověka.
Spanish: Tabla 2 Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas ni tratamiento de rescate
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů, u kterých nebylo nutné podání transfuze trombocytů ani záchranné terapie
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día con líquidos y se deben tragar enteros, sin masticar, partir o triturar.
Czech: Potahovaná tableta se užívá jednou denně s tekutinou, má se spolknout vcelku a nesmí se kousat, rozdělovat ani lámat.
Spanish: La media geométrica del t1/2 (% de coeficiente de variación) fue de 38,3 horas (18,7 %) tras múltiples dosis orales de 3 mg de lusutrombopag.
Czech: Geometrický průměr t1/2 (% variační koeficient) byl 38,3 hodin (18,7 %) po opakované perorální dávce 3 mg lusutrombopagu.
Spanish: Un sujeto se consideró no respondedor si el sujeto cumplía el criterio de respondedor únicamente después de una transfusión de plaquetas.
Czech: Pacient nebyl považován za respondéra, pokud splnil kritérium pro respondéra pouze po transfuzi trombocytů.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů
Spanish: No se recomienda utilizar lusutrombopag durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Czech: Podávání lusutrombopagu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Mulpleo no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mulpleo nemá známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Dado que la información disponible es limitada, no se debe utilizar lusutrombopag en pacientes de clase C de Child-Pugh a menos que el beneficio esperado supere los riesgos esperados.
Czech: Z důvodu omezených dostupných informací se lusutrombopag nesmí používat u pacientů třídy C podle Childa-Pugha, pokud očekávaný přínos nepřeváží nad očekávanými riziky.
Spanish: Puede que le hagan un seguimiento por si presenta efectos adversos asociados a un exceso de plaquetas como coágulos de sangre (ver sección 2 «Advertencias y precauciones», y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Czech: Můžete být sledován(a) s ohledem na výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s nadměrným počtem krevních destiček, např. kvůli krevním sraženinám (viz bod 2, „Upozornění a opatření", a bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Spanish: Se debe determinar el recuento de plaquetas al menos una vez aproximadamente 5 días después de la primera dosis y según sea necesario a partir de entonces.
Czech: Počet trombocytů se má stanovit minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Spanish: Ya que la tasa de unión a proteínas séricas de lusutrombopag es alta, no se cree que la hemodiálisis sea eficaz.
Czech: Vzhledem k tomu, že míra vazby lusutrombopagu na proteiny v séru je vysoká, předpokládá se, že hemodialýza nebude účinná.
Spanish: Se desconoce si lusutrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se lusutrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Mulpleo
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar lo antes posible.
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve.
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Czech: Opakovaná toxicita
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido de Mulpleo, tómelo el mismo día lo antes posible.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Mulpleo, užijte ji stejný den, jakmile si na to vzpomenete.
Spanish: Qué es Mulpleo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mulpleo Cómo tomar Mulpleo
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mulpleo užívat Jak se přípravek Mulpleo užívá
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante 7 días.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg lusutrombopagu jednou denně po dobu 7 dní.
Spanish: Las variables secundarias clave en los estudios M0631 y M0634 fueron:
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry ve studiích M0631 a M0634 byly:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Shionogi
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shionogi
Spanish: Reacciones adversas - Frecuentes
Czech: Nežádoucí účinek - častý
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos recubiertos con película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet
Spanish: En ratas, lusutrombopag y sus metabolitos se excretan en la leche, y las concentraciones en la leche se reducen al igual que las plasmáticas.
Czech: U potkanů se lusutrombopag a jeho metabolity vylučují do mléka a koncentrace v mléku se snižují stejně jako v plazmě.
Spanish: - Utilice métodos anticonceptivos fiables mientras esté tomando Mulpleo.
Czech: - Během užívání přípravku Mulpleo používejte spolehlivé antikoncepční metody.
Spanish: El medicamento del estudio se administró por vía oral durante un periodo de hasta 7 días.
Czech: Studijní lék byl podáván perorálně až po dobu 7 dní.
Spanish: Si es posible, muestre el envase o este prospecto.
Czech: Pokud je to možné, ukažte lékaři krabičku nebo tuto příbalovou informaci.
Spanish: El procedimiento se debe llevar a cabo a partir del día 9 después de comenzar el tratamiento con lusutrombopag.
Czech: Zákrok může být proveden nejdříve za 9 dní od zahájení léčby lusutrombopagem.
Spanish: Lusutrombopag se excreta en cantidades muy pequeñas en la orina (aproximadamente un 1 %).
Czech: Lusutrombopag se vylučuje do moči ve velmi malém množství (přibližně 1 %).
Spanish: En pacientes con trombosis o tromboembolia, con antecedentes de trombosis o tromboembolia, sin flujo sanguíneo hepatopetal en el tronco principal de la vena porta o en pacientes con una coagulopatía congénita, puede aumentar el riesgo de trombosis o de tromboembolia.
Czech: U pacientů s trombózou nebo tromboembolií, s trombózou nebo tromboembolií v anamnéze, s absencí hepatopetálního toku krve v hlavním kmeni portální žíly nebo u pacientů s kongenitální koagulopatií se může riziko trombózy nebo tromboembolie zvyšovat.
Spanish: Mulpleo no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia ya que se excretó en la leche materna de los animales.
Czech: Přípravek Mulpleo se nesmí podávat kojícím ženám, protože se u zvířat vylučoval do mateřského mléka.
Spanish: No cambie la dosis o la pauta posológica de Mulpleo a menos que se lo indique el médico o farmacéutico.
Czech: Neměňte dávku ani časový harmonogram užívání dávek přípravku Mulpleo, pokud Vám to nesdělí Váš lékař nebo lékárník.
Spanish: • coágulos de sangre en el hígado (trombosis de la vena porta);
Czech: • Krevní sraženina v játrech (trombóza portální žíly)
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que los inductores e inhibidores de las enzimas CYP4A, incluida CYP4A11, afecten a la farmacocinética de lusutrombopag.
Czech: Z toho důvodu není pravděpodobné, že by induktory a inhibitory enzymů CYP4A včetně CYP4A11 ovlivňovaly farmakokinetiku lusutrombopagu.
Spanish: Del día 5 al día 7, se determinó el recuento de plaquetas antes de la administración del medicamento del estudio.
Czech: až 7. den se počet trombocytů stanovoval před podáním studijního léku.
Spanish: [b] Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, con recuento de plaquetas basal como estrato.
Czech: [b] Test podle Cochrana-Mantela-Haenszela s počtem trombocytů na začátku studie jako stratem.
Spanish: No mastique, rompa ni triture el comprimido.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Spanish: La farmacocinética de lusutrombopag fue similar entre los sujetos sanos y la población con enfermedad hepática crónica.
Czech: Farmakokinetika lusutrombopagu byla u zdravých subjektů a v populaci s chronickým onemocněním jater podobná.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a estos pacientes cuando sean tratados con lusutrombopag.
Czech: Tyto pacienty je nutné při léčbě lusutrombopagem klinicky sledovat.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag cuando se administra antes de una laparotomía, toracotomía, cirugía a corazón abierto, craneotomía o extirpación de órganos.
Czech: Účinnost a bezpečnost lusutrombopagu nebyly stanoveny při jeho podávání před laparotomií, torakotomií, chirurgickými zákroky na otevřeném srdci, kraniotomií nebo excizí orgánů.
Spanish: Lusutrombopag no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Lusutrombopag nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Lusutrombopag tiene un bajo potencial de inhibir las enzimas CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4/5) y de inducir las enzimas CYP (CYP1A2, 2C9 y 3A4) y las enzimas UGT (UGT1A2, 1A6 y 2B7).
Czech: Lusutrombopag má malý potenciál inhibovat enzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5) a indukovat enzymy CYP (CYP1A2, 2C9 a 3A4) i enzymy UGT (UGT1A2, 1A6 a 2B7).
Spanish: Tabla 5 Duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl
Czech: Tabulka 5 Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů na hodnotách ≥ 50 000/μl
Spanish: Duración del tratamiento No se debe tomar Mulpleo durante más de 7 días.
Czech: Přípravek Mulpleo se nemá užívat déle než 7 dní.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Mulpleo en todos los grupos de la población pediátrica en trombocitopenia secundaria a enfermedad hepática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mulpleo u všech podskupin pediatrické populace v indikaci sekundární trombocytopenie v souvislosti s onemocněním jater (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Se considera que lusutrombopag no afecta a la farmacocinética de los medicamentos administrados simultáneamente que sean sustratos de estas enzimas o transportadores.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčba lusutrombopagem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo přenašečů.
Spanish: No tome Mulpleo: - si es alérgico a lusutrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 en «Composición de Mulpleo»).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lusutrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 pod „Co přípravek Mulpleo obsahuje").
Spanish: Media geométrica (% de CV) excepto el Tmáx, que es la mediana (rango).
Czech: Geometrický průměr (% variační koeficient) pro všechny parametry s výjimkou Tmax, jehož střední hodnotou je medián (rozmezí).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: → Si ya está dando el pecho, hable con su médico inmediatamente.
Czech: → Pokud již kojíte, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Spanish: Tabla 6 Parámetros farmacocinéticos de lusutrombopag tras una dosis de 3 mg una vez al día en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica (estudio M0634)
Czech: Tabulka 6 Farmakokinetické parametry lusutrombopagu po dávce 3 mg podávané jednou denně u trombocytopenických pacientů s chronickým onemocněním jater (studie M0634)
Spanish: Mulpleo está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que se someten a procedimientos invasivos (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek Mulpleo je indikován k léčbě závažné trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok (viz bod 5.1).
Spanish: Únicamente se debe utilizar lusutrombopag en dichos pacientes si el beneficio esperado supera los riesgos esperados (ver secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Lusutrombopag se u těchto pacientů smí používat pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží nad očekávanými riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: La información relativa al uso de lusutrombopag en pacientes con un peso corporal <45 kg es limitada.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností< 45 kg O použití lusutrombopagu u pacientů s tělesnou hmotností < 45 kg je jen omezené množství informací.
Spanish: Embarazo y lactancia No tome Mulpleo si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Mulpleo, pokud Vám ho lékař výslovně nedoporučí.
Spanish: En el grupo de lusutrombopag, 73/107 sujetos (68,2 %) recibieron el medicamento del estudio durante 7 días.
Czech: Ve skupině léčené lusutrombopagem byl studijní lék podáván 73 pacientům ze 107 (68,2 %) po dobu 7 dní.
Spanish: Lusutrombopag no fue genotóxico cuando se analizó en una prueba de mutación inversa bacteriana, una prueba de aberración cromosómica con células pulmonares de hámster chino cultivadas, o en una prueba de micronúcleos in vivo con células de médula ósea de ratón.
Czech: Lusutrombopag neměl genotoxické účinky při testování v bakteriálním reverzním mutačním testu, testu chromozomálních aberací na kultivovaných plicních buňkách křečíka čínského ani v mikronukleovém testu in vivo na myších buňkách kostní dřeně.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Mulpleo, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche.
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Mulpleo, protože není známo, zda se přípravek vylučuje do mléka.