FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Erelzi.
Bulgarian: Вие или детето имате или някога сте имали хепатит B.
English: 56 (53%)a
Bulgarian: 56 (53%)a Съкращение:
English: INFORMATION IN BRAILLE Erelzi 25 mg
Bulgarian: Промяна от изходното ниво метотрексат Enbrel 25 mg
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Bulgarian: ПРОДУКТ Erelzi 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка етанерцепт (etanercept)
English: 50 mg BIW
Bulgarian: ОТ 50 MG
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including etanercept, has been reported.
Bulgarian: В (HBV) и лекувани едновременно с TNF-антагонисти, в т. ч. етанерцепт, се съобщава за реактивиране на хепатит
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Erelzi.
Bulgarian: При пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), лекувани с Erelzi, има случаи на ВЗЧ.
English: The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра или леко опалесцентна, безцветна до леко жълтеникава и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин.
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving etanercept.
Bulgarian: С при пациенти, получаващи етанерцепт.
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Erelzi 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: 25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт подкожно (s.c.) два пъти седмично за максимум 24 месеца.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Bulgarian: Erelzi 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: • Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
Bulgarian: След като веднъж сте махнали капачката, я изхвърлете.
English: Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 50 mg етанерцепт (etanercept).
English: It should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Bulgarian: Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 50 mg етанерцепт (etanercept).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
Bulgarian: Erelzi 25 mg инжекция etanercept
English: Placebo N = 139
Bulgarian: N = 139
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка етанерцепт (еtanercept)
English: Breast-feeding
Bulgarian: Етанерцепт
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка етанерцепт (еtanercept)
English: depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Bulgarian: Съобщаваните тежки нежелани реакции включват варицела с признаци и симптоми на асептичен менингит, който отшумява без последствия (вж. също точка 4.4), апендицит, гастроентерит, депресия/личностно разстройство, кожни рани, езофагит/гастрит, септичен шок от група A стрептококи, захарен диабет тип I и мекотъканни и постоперативни раневи инфекции.
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
Bulgarian: Вие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Erelzi.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекция etanercept
English: Remissionc
Bulgarian: Партида
English: If you have psoriasis, you should NOT inject directly into any raised, thick,
Bulgarian: Ако имате псориазис, НЕ трябва да инжектирате директно в надигнати, удебелени, зачервени, лющещи се или увредени участъци по кожата („псориатични кожни лезии”).
English: The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
English: EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1195/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1195/002 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1195/003 4 предварително напълнени спринцовки 13.
English: Cardiac disorders
Bulgarian: , саркоидоза
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 µg•hr/ml and 474 µg•hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с анкилозиращ спондилит AUC на етанерцепт в стационарно състояние са съответно 466 µg•
English: INFORMATION IN BRAILLE Erelzi 50 mg
Bulgarian: Erelzi 50 mg
English: EU/1/17/1195/012
Bulgarian: EU/1/17/1195/009 EU/1/17/1195/010 EU/1/17/1195/011 EU/1/17/1195/012
English: Paediatric plaque psoriasis outcomes at 12 weeks Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Bulgarian: hr/ml за 50 mg етанерцепт веднъж седмично (N = 154) и 25 mg два пъти седмично (N = 148).
English: 25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтични форми, концентрация на лекарствения продукт, начин на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите-членки
English: Pharmaceutical form Route of administration
Bulgarian: Фармацевтична форма
English: United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Bulgarian: House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1
English: Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
English: Germany
Bulgarian: Austria
English: Novogos 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Bulgarian: Novogos 3,6 mg Implantat
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Bulgarian: Освен това трябва да се вземат профилактични мерки преди започване или възобновяване на лечение с Xofigo, като използване на бисфосфонати или денозумаб.
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Bulgarian: Освен това при пациенти с висок риск от фрактури на изходно ниво трябва да се оцени с повишено внимание дали ползата от лечението превишава риска.
English: Information for healthcare professionals
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на PRAC
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Bulgarian: Смята се, че Xofigo се натрупва в места с голям оборот на костна маса като места на дегенеративно заболяване на костите (остеопороза) или скорошна (микро-) фрактура, което увеличава риска от фрактури.
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Bulgarian: В заключение препоръката на PRAC е против комбинацията на радий-223 с други системни ракови терапии, различни от аналози на LHRH.
English: More about the procedure
Bulgarian: В резултат на това
English: Information for patients
Bulgarian: Научни заключения
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Bulgarian: Като цяло, PRAC счита, че Xofigo трябва да се използва само като монотерапия или в комбинация с аналог на лутеинизиращ хормон-освобождаващ фактор (LHRH) за лечение на възрастни пациенти с метастатичен, устойчив на кастрация рак на простатата (mCRPC), симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, които са в прогресия след поне две предишни линии на системна терапия на mCRPC (различни от аналози на LHRH) или неподходящи за всяко предлагано системно лечение на mCRPC.
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Bulgarian: С оглед на наблюдаваното забавяне на риска от фрактури, тези два аспекта трябва да се наблюдават отблизо в продължение на поне 24 месеца след започване на лечението.
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Bulgarian: PRAC счита, че при възрастни със CRPC и леко изразени костни метастази ползата от лечението трябва да се оценява внимателно, за да превишава рисковете, като се има предвид, че за полза от лечението вероятно се изисква висока остеобластна активност.
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Bulgarian: Въз основа на гореспоменатите наблюдения PRAC счита, че преди започване на лечение с радий223 трябва да се оцени състоянието на костите, например чрез сцинтиграфия и измерване на костната минерална плътност, както и рискът от фрактури на пациентите на изходно ниво въз основа на известните рискови фактори и идентифицираните при тази процедура (напр. остеопороза, наличие на по-малко от 6 костни метастази, лекарство, увеличаващо риска от фрактури и нисък индекс на телесна маса).
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Bulgarian: Тези характеристики са в съответствие с разрешеното показание.
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Bulgarian: Освен това в ALSYMPCA не може да се демонстрира значима полза за общата преживяемост от лечението в подгрупите на пациенти с по-малко от 6 костни метастази (HR за радий-223 спрямо плацебо 0,901; 95%
English: • The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
Bulgarian: Други фактори, като съпътстваща употреба на стероиди, може допълнително да увеличи риска от фрактури.
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Bulgarian: При мултивариантни анализи рискът от фрактури показва тенденция за увеличаване при пациенти с по-малко от 6 костни метастази в сравнение с пациенти с 6 или повече костни метастази в рамото на радий-223.
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Bulgarian: Освен това приблизително три пъти повече пациенти изпитват фрактури в рамото на радий-223 в сравнение с рамото на плацебо.
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Bulgarian: По подобен начин, тъй като химиотерапията е разрешена за лечение на mCPRC в комбинация с преднизон/преднизолон, за които е известно, че също влияят неблагоприятно на костите, не може да се изключи допълнително повишение на риска.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Bulgarian: При липсата на клинични данни PRAC счита, че здравните специалисти трябва да бъдат посъветвани да определят период без лечение въз основа на полуживотите на елиминиране от поне 5 дни след абиратерон, преди да започнат лечение с радий-223, и поне 30 дни след последната доза радий223, преди да се приложи последващо системно противораково лечение.
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: На 30 ноември 2017 г., съгласно чл. 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004, Европейската комисия поиска мнението на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) трябва да бъде запазено, променено, временно спряно или отменено.
English: In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
Bulgarian: В ALSYMPCA случаите на фрактури при пациенти с по-малко от 6 костни метастази са приблизително 2 пъти повече в сравнение с групата на плацебо.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2018 EMA/680161/2018
Bulgarian: ДИ [0,950, 1,505] p=0,128).
English: The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Bulgarian: • PRAC прегледа предварителните анализи на данни от проучване ERA-223, които показват повишен риск от фрактури и тенденция за повишен риск от смъртност в сравнение с плацебо, когато лечението с радий-223 се комбинира с лечение с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон.
English: The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Bulgarian: Проучване 15396 (ERA-223); NCT02043678; фаза III рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано изпитване на радий-223 дихлорид в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон за лечение на резистентен на кастрация рак на простатата с преобладаващи костни метастази (CRPC) с липсващи или леко изразени симптоми при нелекувани с химиотерапия участници след лечението за разрешеното показание.
English: In March 2018, the PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Bulgarian: Като цяло PRAC счита, че противопоказанието, въведено по време на временните мерки за използване на радий-223 в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон, трябва да се запази.
English: EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
English: The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: PRAC също така взе предвид становищата, изразени от научната консултативна група по онкология.
English: On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Bulgarian: Xofigo (радий-223 дихлорид) е продукт, разрешен по централизирана процедура, който е предназначен за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Bulgarian: Освен това резултатите от двете приключени рандомизирани контролирани изпитвания не са съвместими по отношение на общата преживяемост.
English: The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Bulgarian: Поради това се отбелязва, че ограниченото показание не изключва ясно лечението на пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази.
English: The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Bulgarian: Някои от експертите на SAG изразяват становището, че радий-223 може да е полезен вариант като монотерапия само при пациенти със силно изразени симптоми на костни метастази.
English: Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
Bulgarian: Химиотерапията и, до известна степен, абиратерон и ензалутамид са в състояние да се прицелват към нодални и висцерални метастази.
English: A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Bulgarian: С оглед на значимостта на находките от клиничното изпитване ERA-223 е счетено, че те трябва да бъдат внимателно разгледани в контекста на всички налични данни, свързани с радий223 дихлорид, за да се оцени тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Xofigo в разрешеното показание за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
English: Package size l t o r
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка н т с о е а
English: If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.
English: Only results from Part 1 are described henceforth.
Bulgarian: По-долу са описани само резултати от Част 1.
English: Indicates grouping of terms
Bulgarian: Показва групиране на термини
English: Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Bulgarian: Поради това, честотата на развитие на антитела може да не бъде надеждно определена.
English: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Bulgarian: Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
English: It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела“.
English: These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Bulgarian: Тези реакции е най-вероятно да се появят при първата инфузия.
English: The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
Bulgarian: Процедурата по-горе трябва да се приложи отново в случай на възобновяване на симптомите от степен 3.
English: • then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
Bulgarian: след това веднъж на 4 седмици, докато Вашето състояние не се влоши.
English: Component of an initiation pack, cannot be sold separately.
Bulgarian: Компонент на опаковка за започване на лечението, не се продава отделно.
English: Based on threshold of 10
Bulgarian: Въз основа на праг 10
English: Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Bulgarian: Да се имат предвид поддържащи грижи с трансфузии или растежни фактори.
English: There is a theoretical risk of haemolysis.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от хемолиза.
English: Manage patients according to current clinical guidelines.
Bulgarian: Лекувайте пациентите в съответствие с настоящите клинични ръководства.
English: Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
Bulgarian: В противен случай използвайте обем на разреждане 1000 ml.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -2D БАРКОД
English: Post-marketing adverse reactions are also included.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции също са включени.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
English: Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion.
Bulgarian: Четири процента от всички пациенти имат IRR при повече от една инфузия.
English: • unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
Bulgarian: необичайно усещане по кожата (като мравучкане или усещане за лазене).
English: Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
Bulgarian: В противен случай продължете да използвате указанията в таблицата за скоростта на инфузия на Седмица 2.
English: Unopened vials 24 months
Bulgarian: Неотворени флакони 24 месеца