FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Spanish: Zeffix no debe ser tomado con cualquier otro medicamento que contenga lamivudina o medicamentos que contengan emtricitabina (ver sección 4.5).
English: The dosage should, therefore, be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/minute.
Spanish: Por lo tanto, debe reducirse la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/minuto.
English: Some lateonset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Spanish: Se han notificado algunos trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
English: Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/30 (63 %) patients without YMDD mutant and 22/44 (50 %) patients with the mutant.
Spanish: La mejoría en la fibrosis en puente se produjo en 19/30 (63 %) pacientes sin el mutante YMDD y en 22/44 (50 %) pacientes con el mutante.
English: Zeffix oral solution is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Spanish: Zeffix solución oral se presenta en embalajes que contienen un frasco de polietileno blanco provisto de cierre resistente a los niños.
English: In patients followed for up to 16 weeks after discontinuation of treatment at one year, post-treatment ALT elevations were observed more frequently in patients who had received lamivudine than in patients who had received placebo.
Spanish: En pacientes bajo seguimiento hasta 16 semanas tras la interrupción del tratamiento un año después de iniciarlo, se han observado con mayor frecuencia elevaciones de ALT post-tratamiento en pacientes que habían recibido lamivudina que en pacientes que habían recibido placebo.
English: The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudine; p=0.057).
Spanish: La diferencia en los índices de seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y ADN del VHB con detección de HBeAc) entre placebo y lamivudina no fue estadísticamente significativa en esta población (los índices después de un año fueron del 13 % (12/95) para placebo frente al 22 % (42/191) para lamivudina; p=0,057).
English: Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
Spanish: Lamivudina -TP actúa como sustrato para la polimerasa viral del VHB.
English: A side effect which may show up in blood tests is: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Spanish: Un efecto adverso que puede aparecer en los análisis de sangre es: • una reducción en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1999
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: - Baseline ALT  1 x ULN2 - Baseline ALT > 2 x ULN
Spanish: - ALT basal ≤ 1 x LSN2 - ALT basal > 2 x LSN
English: Rhabdomyolysis * In Phase III studies frequency observed in the lamivudine treatment group was not greater than observed in the placebo group
Spanish: *En los ensayos fase III la frecuencia observada en el grupo tratado con lamivudina no fue mayor que la observada en el grupo placebo
English: Further results from the trial by YMDD mutant status are summarised in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se resumen los últimos resultados del ensayo según el estado del mutante YMDD.
English: Acute exacerbation of hepatitis has been observed in patients who have discontinued hepatitis B therapy and is usually detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
Spanish: Se ha observado exacerbación aguda de la hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento para la hepatitis B y normalmente se detecta por elevaciones de ALT sérica y reaparición del ADN del VHB.
English: 10 Close the bottle tightly with the cap.
Spanish: Cierre firmemente el frasco con el tapón.
English: Hepatitis B is a virus which infects the liver, causes long term (chronic) infection, and can lead to liver damage.
Spanish: El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de larga duración (crónica) y puede ocasionar un daño hepático.
English: • a worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if the hepatitis B virus becomes resistant to Zeffix.
Spanish: • empeoramiento de la enfermedad hepática si el virus hepatitis B se hace resistente a Zeffix o se interrumpe el tratamiento.
English: 15 to < 30
Spanish: 15 a < 30
English: Viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 with patients having continued improvement in virologic and biochemical responses.
Spanish: Se mantuvo la supresión viral (estudio de seguimiento NUC20917) con terapia combinada durante el segundo año de tratamiento hasta la semana 104 con pacientes que continuaron mejorando en las respuestas virológica y bioquímica.
English: HBeAg seroconversion
Spanish: Seroconversión de HBeAg
English: In patients who do not maintain a sustained serological response, consideration should be given to retreatment with either lamivudine or an alternative antiviral agent for resumption of clinical control of HBV.
Spanish: En pacientes que no mantengan una respuesta serológica constante, se debería considerar un retratamiento, o bien con lamivudina, o bien con un agente antiviral alternativo para la reanudación del control clínico del VHB.
English: This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B. A dose of 3 mg/kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
Spanish: Se empleó una dosis de 3 mg/kg una vez al día (hasta un máximo de 100 mg diarios) en niños de edades comprendidas entre 2 y 11 años y una dosis de 100 mg una vez al día en adolescentes de 12 años y mayores.
English: Do not take Zeffix:
Spanish: No tome Zeffix:
English: First dose of Zeffix oral solution
Spanish: Primera dosis de Zeffix solución oral
English: As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD mutant HBV after 52 weeks treatment was higher (36 % - 64 %) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14 % - 32 %).
Spanish: Como era de esperar, debido a la inmunodepresión concomitante, la tasa de aparición del mutante YMDD del VHB, al cabo de 52 semanas de tratamiento, fue superior (36 % - 64 %) en la población con trasplante de hígado que en los pacientes inmunocompetentes con HBC (14 % - 32 %).
English: In some patients the development of YMDD mutant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA (see section 4.2).
Spanish: En algunos pacientes el desarrollo del mutante YMDD del VHB puede dar lugar a exacerbación de la hepatitis, detectada principalmente por elevaciones de ALT sérica y reaparición del ADN del VHB (ver sección 4.2).
English: Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex, approximate dimensions 11mm x 5mm and engraved “GX CG5” on one face.
Spanish: Comprimidos de color caramelo, recubiertos con película, con forma de cápsulas, biconvexos, de unas dimensiones aproximadamente de 11 mm x 5 mm y marcados “GX CG5” en una cara.
English: A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
Spanish: En la Tabla 3 se muestra una comparación de las elevaciones de ALT post-tratamiento entre las semanas 52 y 68 en pacientes que interrumpieron el tratamiento con lamivudina en la semana 52 y pacientes en los mismos estudios que recibieron placebo a lo largo del período de tratamiento.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Spanish: Se ha demostrado in vitro e in vivo que los análogos de nucleósido y de nucleótido causan un grado variable de daño mitocondrial.
English: • In patients with decompensated liver disease or cirrhosis and in liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended (see section 5.1).
Spanish: • No se recomienda la interrupción del tratamiento en pacientes con enfermedad hepática descompensada o cirrosis y en receptores de trasplante hepático (ver sección 5.1).
English: Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Spanish: Los pacientes diabéticos deben ser informados de que cada dosis de solución oral (100 mg = 20 ml) contiene 4 g de sacarosa.
English: Do not throw away any medicines in your wastewater or household rubbish.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Spanish: GlaxoWellcome Operations Priory Street
English: Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (Adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Spanish: La administración conjunta de una solución de sorbitol (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) con una sola dosis de 300 mg de lamivudina solución oral (dosis diaria de adultos para el VIH) resultó en disminuciones dosis dependientes de 14%, 32% y 36% en la exposición a lamivudina (AUC∞) y 28%, 52% y 55% en la Cmax de lamivudina en adultos.
English: Zeffix is used to treat long term (chronic) hepatitis B infection in adults.
Spanish: Zeffix se utiliza para tratar la infección de larga duración (crónica) por hepatitis B en adultos.
English: Side effects that were commonly reported in Zeffix clinical trials were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles (see below).
Spanish: Los efectos adversos recogidos más comúnmente en los ensayos clínicos con Zeffix fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver abajo).
English: The incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas y anormalidades de laboratorio (a excepción de los incrementos de ALT y CPK, ver a continuación) fue similar entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina.
English: - Week 260 4 negative positive < baseline positive > baseline
Spanish: - Semana 260 4 negativo positivo < nivel basal positivo > nivel basal
English: Normalisation of ALT levels occurred in 31 % (14/45) of patients receiving combined therapy versus 6 % (3/47) receiving lamivudine alone.
Spanish: La normalización de los niveles de ALT se produjo en un 31 % (14/45) de los pacientes que recibieron terapia combinada, frente a un 6 % (3/47) que recibieron lamivudina sola.
English: • an increase in the level of an enzyme produced in the muscles (creatine phosphokinase) which may be a sign that body tissue is damaged.
Spanish: • Un aumento en el nivel de una enzima producida en los músculos (creatinfosfoquinasa) que puede ser un síntoma de que el tejido corporal está dañado.
English: YMDD mutant HBV status
Spanish: Estado VHB mutante YMDD
English: If you forget to take Zeffix
Spanish: Si olvidó tomar Zeffix
English: The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlipasemia).
Spanish: Los principales acontecimientos adversos notificados son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia), trastornos metabólicos ( hiperlipasemia).
English: Undetectable HBV DNA
Spanish: ADN de VHB no detectable
English: What you need to know before you take Zeffix 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zeffix 3.
English: In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
Spanish: En los ensayos fase III controlados con seguimiento sin tratamiento activo, la incidencia de elevaciones de ALT tras el tratamiento (más de 3 veces la línea basal), fue mayor en los pacientes tratados con lamivudina (21 %) comparada con los que recibieron placebo (8%).
English: After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/69 (43 %) and 32/68 (47 %) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/49 (37 %) patients.
Spanish: Tras dos años de tratamiento en este estudio, se observó la normalización de los niveles de ALT y no se detectó ADN del VHB en 30/69 (43 %) y 32/68 (47 %) de los pacientes, respectivamente, así como una mejoría en el grado de necroinflamación en 18/49 (37 %) pacientes.
English: Zeffix contains sucrose.
Spanish: Zeffix contiene sacarosa.
English: The incidence of YMDD mutant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19 % at week 52 up to 45 % in patients treated continuously for 24 months.
Spanish: La incidencia del mutante YMDD del VHB fue similar a la observada en adultos, variando del 19 % en la semana 52 hasta el 45 % en pacientes tratados de forma continuada durante 24 meses.
English: Clear, colourless to pale yellow in colour.
Spanish: Límpida, incolora o de color amarillo pálido.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
English: Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Zeffix without your doctor's advice.
Spanish: Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Zeffix sin el consejo de su médico.
English: For the treatment of patients who are co-infected with HIV and are currently receiving or plan to receive treatment with lamivudine or the combination lamivudine-zidovudine, the dose of lamivudine prescribed for HIV infection (usually 150 mg/twice daily in combination with other antiretrovirals) should be maintained.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes coinfectados con el VIH y que estén recibiendo o esté previsto que reciban tratamiento con lamivudina o con la combinación lamivudina/zidovudina, debe mantenerse la dosis de lamivudina prescrita para la infección por el VIH (normalmente 150 mg/dos veces al día en combinación con otros antirretrovirales).
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very rare
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy raras
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Spanish: Según estos datos no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, a menos que esté acompañada de insuficiencia renal.
English: 1 Remove the child-proof bottle cap (A).
Spanish: Quite el tapón a prueba de niños (A) al frasco.
English: In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD (tyrosine-methionine-aspartate-aspartate) mutant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Spanish: En pacientes con HBC tanto HBeAg positivos como HBeAg negativos, el desarrollo del mutante YMDD (tirosina-metionina-aspartato-aspartato) del VHB puede dar lugar a una menor respuesta terapéutica a lamivudina, indicada por un aumento del ADN del VHB y de ALT con respecto a los niveles anteriores durante el tratamiento.
English: Therefore, the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de lamivudina con cladribina (ver sección 4.4).
English: The proportion of patients who had post-treatment ALT elevations in association with an increase in bilirubin levels was low and similar in patients receiving either lamivudine or placebo.
Spanish: La proporción de pacientes que tuvieron elevaciones de ALT post-tratamiento junto con un aumento de los niveles de bilirrubina fue baja y similar en pacientes que recibieron tanto lamivudina como placebo.
English: Initial data indicate the efficacy of lamivudine in patients with HBeAg negative CHB is similar to patients with HBeAg positive CHB, with 71 % of patients having HBV DNA suppressed below the detection limit of the assay, 67 % ALT normalisation and 38 % with improvement in HAI after one year of treatment.
Spanish: Los datos iniciales indican que la eficacia de lamivudina en pacientes con HBC HBeAg negativos es similar a la de pacientes con HBC HBeAg positivos, obteniendo el 71 % de los pacientes una supresión de ADN del VHB por debajo del límite de detección del ensayo; el 67 % normalización de ALT; y el 38 %, una mejoría del IAH tras un año de tratamiento.
English: Moreover, Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Spanish: Además, Zeffix no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga lamivudina (ver sección 4.4).
English: If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored both clinically and by assessment of serum liver function tests (ALT and bilirubin levels), for at least four months, and then as clinically indicated.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Zeffix, los pacientes deben controlarse periódicamente tanto desde el punto de vista clínico, como a través de la evaluación de las pruebas de la función hepática en suero (niveles de ALT y bilirrubina) durante al menos cuatro meses y posteriormente según esté clínicamente indicado.
English: If you are diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Spanish: Si usted es diabético, tenga en cuenta que cada dosis de Zeffix (100 mg - 20 ml) contiene 4 g de azúcar.
English: 4 Turn the bottle upside down.
Spanish: Coloque el frasco boca abajo.
English: Experience in patients with HBeAg negative CHB
Spanish: Experiencia en pacientes con HBC HBeAg negativos
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C
English: The most common adverse reactions reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron malestar y fatiga, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta y amígdalas, cefalea, dolor y molestias abdominales, náuseas, vómitos y diarrea.
English: The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD mutant HBV DNA (23/209, 11 %) compared to those without detectable YMDD mutant HBV (11/221, 5 %).
Spanish: La tasa de progresión global de la enfermedad en el grupo tratado con lamivudina fue mayor en aquellos pacientes en los que se detectó el mutante YMDD del ADN del VHB (23/209, 11 %), en comparación con aquellos en los que no se detectó el mutante (11/221, 5 %).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TABLETS: 28 tablet box, 84 tablet box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA COMPRIMIDOS: Estuche de 28 comprimidos, estuche de 84 comprimidos
English: • In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Spanish: • En pacientes con hepatitis B crónica (HBC) HBeAg positivos, sin cirrosis, debe administrarse el tratamiento durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y ADN del VHB con detección de HBeAc) con el fin de reducir el riesgo de recaída virológica, o continuar hasta que tenga lugar la seroconversión de HBsAg o haya pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
English: A common side effect which may show up in blood tests is:
Spanish: Un efecto adverso frecuente que puede aparecer en los análisis de sangre es:
English: Given the risk of YMDD mutant HBV, maintenance of lamivudine monotherapy is not appropriate in patients with detectable serum HBV DNA at or beyond 24 weeks of treatment (see section 4.4).
Spanish: Dado el riesgo del mutante YMDD del VHB, no es adecuado el mantenimiento de la monoterapia con lamivudina en pacientes con ADN del VHB detectable en suero al cabo de 24 semanas o más de tratamiento (ver sección 4.4).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues.
Spanish: Se han notificado casos de disfunción mitocondrial en niños expuestos en el útero y/o posparto a los análogos de nucleósidos.
English: Sucrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Spanish: Sacarosa 20 % p/p (4 g/20 ml) Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,5 mg/ml Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,18 mg/ml
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be monitored at 3 month intervals and in HBeAg positive patients HBeAg should be assessed every 6 months.
Spanish: Cada 3 meses se debe monitorizar los niveles de ALT sérica y el ADN del VHB y cada 6 meses se debe determinar los HBeAg en pacientes HBeAg positivos.
English: Do not stop treatment with Zeffix without your doctor's advice.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zeffix sin el consejo de su médico.
English: How to take Zeffix
Spanish: Cómo tomar Zeffix
English: Development of YMDD mutant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
Spanish: El desarrollo del mutante YMDD del VHB está asociado con una reducción en la respuesta al tratamiento en algunos pacientes, lo cual se evidencia por un aumento de los niveles de ADN del VHB y por elevación de los niveles de ALT respecto a los niveles previos durante la terapia, progresión de signos y síntomas de enfermedad hepática y/o empeoramiento de hallazgos necroinflamatorios hepáticos.
English: You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Spanish: No deje de tomar Zeffix sin consultar a su médico.
English: 2 Hold the bottle.
Spanish: Sujete el frasco.
English: However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/209, 11 % versus 38/214, 18 % respectively).
Spanish: Sin embargo, la progresión de la enfermedad en pacientes con YMDD en el grupo tratado con lamivudina fue menor que la progresión de la enfermedad en el grupo tratado con placebo (23/209, 11 %, frente a 38/214, 18 % respectivamente).
English: What you need to know before you take Zeffix
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zeffix
English: • In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant) without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Spanish: • En pacientes con HBC HBeAg negativos (mutante pre-core), sin cirrosis, el tratamiento debe ser administrado por lo menos hasta la seroconversión de HBs o haya evidencia de pérdida de eficacia.