FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima della revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento deve assicurare l'adempimento, da parte del titolare dell'autorizzazione, delle seguenti condizioni:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru ta' Referenza trid tiżgura li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati middetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Italian: • È stato svolto uno studio comparativo sul plasma per misurare le concentrazioni di amoxicillina, clavulanato e prednisolone nel plasma in seguito all'infusione intramammaria.
Maltese: • Studju komparattiv tal-plażma li sar biex ikejjel il-konċentrazzjonijiet tal-amoxicillin, clavulanate u tal-prednisolone fil-plażma wara infużjoni intramammarja.
Italian: Combimox si presenta in siringhe monodose come sospensione oleosa da somministrare per via intramammaria.
Maltese: Għandha tiġi pprovduta dejta klinika adegwata biex tikkonferma l-effikaċja ta' Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu.
Italian: La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.
Maltese: VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Italian: Esami/visite mediche
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
Italian: II.
Maltese: I.
Italian: • dislipoproteinemia grave
Maltese: • dislipoproteinimja severa
Italian: Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
Italian: Numero di eventi di TEV
Maltese: Numru ta' avvenimenti ta' VTE
Italian: [TEV e TEA devono essere elencati nella tabella degli eventi avversi, con la frequenza "Raro".]
Maltese: [VTE jew ATE għandhom jiġu elenkati fit-tabella tal-avvenimenti avversi, taħt il-frekwenza "Rari".]
Italian: Età avanzata
Maltese: Żieda fl-età
Italian: Paragrafo 2.
Maltese: Sezzjoni 2.
Italian: • diabete mellito con sintomi vascolari
Maltese: • dijabete mellitus b'sintomi vaskulari
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Italian: Fattore di rischio
Maltese: Fattur ta' riskju
Italian: Altre condizioni mediche associate a TEV
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati ma' VTE
Italian: Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinimja, mard tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinimja u lupus eritematuż sistemiku.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento per i prodotti medicinali autorizzati in base al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza għall-prodott(i) mediċinali awtorizzat(i) taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Circa 2 donne su 10.000
Maltese: 10,000 mara
Italian: Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
Italian: Di cosa soffre probabilmente?
Maltese: Minn xiex hu possibbli li qed tbati?
Italian: Circa 5-7 donne su 10.000
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara
Italian: Tabella: Fattori di rischio di TEV
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
Italian: Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Maltese: Ir-riskju jiddependi fuq ir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ormonali kombinat li tkun qed tieħu.
Italian: Emicrania
Maltese: Emigranja
Italian: Circa 6-12 donne su 10.000
Maltese: Madwar 6-12 minn kull 10,000 mara
Italian: * [*Per il materiale cartaceo, consultare la guida del modello QRD annotato.]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-QRD annotata bħala gwida.]
Italian: Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Maltese: Importanti ħafna f'nisa b'fatturi ta' riskju addizzjonali.
Italian: Circa 9-12 donne su 10.000
Maltese: Madwar 9-12 minn kull 10,000 mara
Italian: Tabella: Fattori di rischio di TEV Fattore di rischio
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal ATE Fattur ta' riskju
Italian: Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Maltese: Kanċer, lupus eritematuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku talimsaren (il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċelluli sickle
Italian: Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza
Maltese: Nisa li ma jkunux qed jużaw pillola/garża/ċirku ormonali kombinati u li ma jkunux tqal
Italian: ANNEX III.A - contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone
Maltese: ANNESS III.A - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom chlormadinone
Italian: • all'aumentare dell'età (oltre i 35 anni);
Maltese: • ma żieda fl-età (wara madwar 35 sena);
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Italian: Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)
Italian: Ictus
Maltese: Kumment
Italian: CHC contenenti levonorgestrel (5-7 eventi)
Maltese: CHC li fih levonorgestrel (5-7 avvenimenti)
Italian: Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Maltese: Nisa li qed jużaw pillola kontraċettiva ormonali kombinata li fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) o Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: • Preżenza jew riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) o Tromboemboliżmu fil-vini - VTE kurrenti (fuq sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm) jew storja medika ta' (eż. trombożi fil-vini tal-fond [DVT - deep venous thrombosis] jew emboliżmu pulmonari [PE - pulmonary embolism]) o Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu fil-vini, bħal reżistenza għall-APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S o Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4) o Riskju għoli ta' tromboemboliżmu fil-vini minħabba l-preżenza ta' fatturi ta' riskju multipli (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Fattori di rischio di TEV
Maltese: Fatturi ta' riskju għal ATE
Italian: Il suo rischio è maggiore:
Maltese: Irriskju tiegħek hu ogħla:
Italian: Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir li kontraċettivi ormonali ma jipproteġux kontra infezzjonijiet tal-HIV (AIDS) u mard ieħor li jiġi trasmess sesswalment.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Italian: • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
Maltese: • uġigħ fis-sider, skumdità, pressjoni, toqla
Italian: Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)
Italian: I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV.
Maltese: Prodotti li jkun fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati maliktar riskju baxx ta' VTE.
Italian: Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2)
Maltese: Ħxuna żejda (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' iktar minn 30 kg/m2)
Italian: • se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (indiċi tal-massa tal-ġisem jew BMI ta' iktar minn 30 kg/m2);
Italian: I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato (incluso [nome di fantasia]) o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV.
Maltese: Prodotti li jkun fihom levonorgestrel, norgestimate (li jinkludu [isem ivvintat]) jew norethisterone huma assoċjati mal-iktar riskju baxx ta' VTE.
Italian: • Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un'embolia polmonare.
Maltese: • Jekk embolu tad-demm jivvjaġġa mir-riġel u jeħel fil-pulmun, jista' jikkawża emboliżmu pulmonari.
Italian: nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).
Maltese: fl-arterji (magħrufa bħala ‘trombożi fl-arterji', ‘tromboemboliżmu fl-arterji' jew ATE).
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Italian: ANNEX III.F - contraccettivi ormonali combinati contenenti gestodene
Maltese: ANNESS III.F - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom gestodene
Italian: • se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
Maltese: • jekk taf li għandek disturb li jaffettwa t-tagħqid tad-demm tiegħek - pereżempju, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S, defiċjenza ta' antithrombin-III, antikorpi ta' Fattur V Leiden jew kontra l-fosfolipidi;
Italian: Non ancora noto.
Maltese: Għadu mhux magħruf.
Italian: Considerato che
Maltese: IV.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Italian: Vi sono inoltre alcuni difetti trombofilici ereditari che aumentano il rischio.
Maltese: Hemm ukoll ċerti difetti trombofiliċi ereditarji li jżidu r-riskju.
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati a disposizione, il PRAC ha concluso che:
Maltese: Wara li vvaluta ddejta kollha disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li:
Italian: Non vi sono state prove di differenze tra questi medicinali in termini di effetti benefici.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' differenzi bejn dawn il-prodotti mediċinali f'termini ta' effetti benefiċċjali.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom kontraċettivi ormonali kkombinati.
Italian: Nel complesso, gli eventi di tromboembolia venosa (TEV) potrebbero risultare fatali nell'1-2% dei casi.
Maltese: B'mod ġenerali, avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) jistgħu jkunu fatali f'1-2% tal-każijiet.
Italian: "Deve essere tenuto in considerazione l'aumento del rischio di TEV durante il periodo post-partum quando si riprende l'assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)".
Maltese: "Iż-żieda fir-riskju ta' VTE matul il-perjodu ta' wara t-twelid għandha tiġi kkunsidrata meta jerġa' jinbeda [isem ivvintat] (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)."
Italian: Il rischio di TEV è più elevato anche in presenza di fattori di rischio intrinseci.
Maltese: Ir-riskju ta' VTE huwa wkoll ogħla fil-preżenza ta' fatturi intrinsiċi ta' riskju.
Italian: Questi sono associati a dosi variabili di etinilestradiolo (EE) o a estradiolo (E2).
Maltese: Dawn jiġu kkombinati ma' dożi li jvarjaw ta' ethinylestradiol (EE) jew ma' estradiol (E2).
Italian: • l'incidenza di rischio stimata più bassa si ha con i COC contenenti i progestinici levonorgestrel, norgestimato e noretisterone: si stima che ogni anno vi saranno 5-7 casi di TEV ogni 10.000 donne che fanno uso di questi medicinali;
Maltese: • L-inċidenza stmata tar-riskju hija l-aktar baxxa bis-CHCs li fihom il-proġestoġeni levonorgestrel, norgestimate u norethisterone: huwa stmat li kull sena ikun hemm bejn 5 u 7 każijiet ta' VTE għal kull 10,000 mara li jużaw dawn il-mediċini.
Italian: Gli eventi tromboembolici sono eventi avversi che si verificano di solito in una vena della gamba (trombosi venosa profonda, TVP).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma avvenimenti avversi li normalment iseħħu f'vina tar-riġel (trombożi tal-vini fil-fond, DVT).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi delle conclusioni
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-konklużjonijiet
Italian: I fattori di rischio noti per TEV comprendono anamnesi positiva per TEV, gravidanza, trauma, intervento chirurgico, immobilizzazione (ad es. in seguito a intervento chirurgico o voli a lunga percorrenza), obesità e fumo (ossia tutte le situazioni di uno stato protrombotico).
Maltese: Fatturi magħrufa ta' riskju għal VTE jinkludu storja ta' VTE, tqala, trawma, kirurġija, immobilizzazzjoni (eż. wara kirurġija jew titjiriet fit-tul), obeżità u tipjip (jiġifieri s-sitwazzjonijiet kollha ta' stat pro-trombotiku).
Italian: 2007, Sidney et al., 2013).
Maltese: Intwera li r-riskju ta' VTE huwa l-ogħla fl-ewwel sena li mara tibda kontraċettivi ormonali jew meta terġa' tibda wara perjodu ta' mill-inqas xahar li ma tkunx użathom (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013).
Italian: I medicinali contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo sono autorizzati nell'Unione europea come contraccettivi ormonali combinati (COC).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol huma awtorizzati fl-Unjoni Ewropea bħala kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs).
Italian: Il CHMP ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013, sotto riportata, riguardante i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-10 ta' Ottubru 2013 firrigward ta' kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol.
Italian: È noto che anche il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) (infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare) aumenta con l'uso di COC; tuttavia, non sono state evidenziate differenze tra i COC in termini di rischio relativo di TEA.
Maltese: Huwa magħruf li r-riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE) (infart mijokardijaku, inċident ċerebrovaskulari) jiżdied ukoll bl-użu ta' CHCs, iżda ma kien hemm l-ebda evidenza ta' differenzi bejn is-CHCs fir-riskju relattiv tagħhom ta' ATE.
Italian: Il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene e norgestimato debbano essere modificate.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Ottubru 2013 skont lArtikolu 107k(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huwa tal-opinjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norgestimate għandhom jiġu varjati.
Italian: Nel febbraio 2013, l'Agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sulla base del fatto che il rapporto rischi/benefici di questi contraccettivi ormonali combinati era divenuto sfavorevole, nell'indicazione attualmente autorizzata di contraccezione, a causa dell'aumento del rischio di tromboembolia (TE), e che pertanto era nell'interesse dell'Unione deferire la questione al PRAC.
Maltese: Fi Frar 2013, l-aġenzija tal-mediċini Franċiża (ANSM) tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE abbażi tal-fatt li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' dawn ilkontraċettivi ormonali kkombinati kien sar sfavorevoli fl-indikazzjoni attwalment awtorizzata ta' kontraċezzjoni minħabba ż-żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu (TE) u għalhekk kien fl-interess talUnjoni li tirreferi l-kwistjoni lill-PRAC.
Italian: • l'incidenza di rischio stimata è più elevata con i progestinici etonogestrel e norelgestromina, con 6-12 casi l'anno ogni 10.000 donne;
Maltese: • L-inċidenza stmata tar-riskju hija ogħla bil-proġestoġeni etonogestrel u norelgestromin, b'bejn 6 u 12-il każ fis-sena għal kull 10,000 mara.
Italian: Molti studi hanno valutato il rischio di TEV e le relative complicanze (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) tra le utilizzatrici di diversi COC.
Maltese: Bosta studji vvalutaw ir-riskju ta' VTE u l-komplikazzjonijiet tiegħu (trombożi tal-vini fil-fond, emboliżmu pulmonari) fost l-utenti ta' CHCs differenti.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Maltese: 2 - Spjegazzjoni dettaljata għad-differenzi mir-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Italian: 1 - Riassunto generale della valutazione scientifica
Maltese: 1 - Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili, il PRAC ha concluso che il rischio di TEV differisce tra i vari prodotti e che i prodotti che presentano il rischio più basso sono quelli contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone e norgestimato.
Maltese: Abbażi tat-totalità tad-dejta disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ta' VTE jvarja bejn il-prodotti - bil-prodotti b'riskju aktar baxx ikunu dawk li fihom ilproġestoġeni levonorgestrel, norethisterone u norgestimate.
Italian: Il clormadinone sarà invece oggetto di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione, discusso ulteriormente di seguito.
Maltese: Għal chlormadinone dan se jiġi investigat permezz ta' studju tassigurtà wara l-awtorizzazzjoni, li ġie diskuss aktar 'l isfel.
Italian: Inoltre, è stata raccomandata un'informazione proattiva, al fine di comunicare l'esito del presente riesame e di evidenziare il rischio di eventi tromboembolici, attraverso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
Maltese: Barra minn hekk, kien irrakkomandat li jkun hemm informazzjoni proattiva li tikkomunika r-riżultat tar-reviżjoni attwali u li tenfasizza r-riskju talavvenimenti tromboemboliċi permezz ta' komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa (DHPC).
Italian: • l'incidenza di rischio stimata è più elevata anche con i progestinici gestodene, desogestrel e drospirenone, con 9-12 casi l'anno ogni 10.000 donne;
Maltese: • L-inċidenza stmata tar-riskju hija wkoll ogħla bil-proġestoġeni gestodene, desogestrel, drospirenone, b'bejn 9 u 12-il każ fil-sena għal kull 10,000 mara.
Italian: Fine dicembre 2018
Maltese: L-aħħar ta' Diċembru 2018
Italian: Per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone
Maltese: Għal kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i COC contenenti clormadinone devono eseguire uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione, per confrontare il rischio di TEV con clormadinone/etinilestradiolo rispetto a levonorgestrel/etinilestradiolo.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal CHCs li fihom chlormadinone għandhom iwettqu studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni biex iqabblu r-riskju ta' VTE b'chlormadinone/ethinylestradiol kontra levonorgestrel/ethinylestradiol.
Italian: Il protocollo di questo studio deve essere presentato al PRAC entro 6 mesi dalla notifica della decisione CE.
Maltese: Il-protokoll ta' dan l-istudju għandu jiġi ppreżentat lill-PRAC fi żmien 6 xhur wara n-notifika tad-Deċiżjoni tal-KE.
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Maltese: Anness IV
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinente, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' Referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAHs:
Italian: Danimarca Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12,
Maltese: Danmark A/S, Parallelvej 10-12,
Italian: County Kildare Irlanda
Maltese: County Kildare L-Irlanda
Italian: 83-200 Starogard Gdański Polonia
Maltese: 83-200 Starogard Gdański
Italian: 1541 KA Koog aan de Zaan, Paesi Bassi
Maltese: 1541 KA Koog aan de Zaan, L-Olanda
Italian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Maltese: PFIZER HOLDING Franza 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Italian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Maltese: Il-Ġermanja MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Italian: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Maltese: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Maltese: L-Isvezja AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Italian: Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Maltese: L-Ungerija PLC Pallagi street 13., Debrecen
Italian: 1499-016 Algés Portogallo
Maltese: 1499-016 Algés Il-Portugall
Italian: Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portogallo
Maltese: Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Il-Portugall
Italian: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Maltese: Pfizer Healthcare L-Irlanda 9 Riverwalk
Italian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanda
Maltese: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, L-Irlanda
Italian: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld Paesi Bassi
Maltese: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld L-Olanda
Italian: Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Italian: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spagna
Maltese: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spanja
Italian: 4879 AC Etten-Leur Paesi Bassi
Maltese: 4879 AC Etten-Leur L-Olanda
Italian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spagna
Maltese: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spanja
Italian: 28401 Kutná Hora Repubblica Ceca
Maltese: 28401 Kutná Hora
Italian: 45731 Waltrop Germania
Maltese: 45731 Waltrop
Italian: Slovacchia Bayer, spol.
Maltese: Ls-Slovakkja Bayer, spol.
Italian: MSD France
Maltese: MSD Franza
Italian: 24008 Villaquilambre,Leon Spagna
Maltese: 24008 Villaquilambre,Leon Spanja
Italian: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Polonia
Maltese: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa
Italian: 00-777 Warszawa Polonia
Maltese: 00-777 Warszawa
Italian: Danimarca Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19
Maltese: Id-Danimarka Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19
Italian: Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Maltese: Organon (L-Irlanda) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Italian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Paesi Bassi
Maltese: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg L-Olanda
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Paesi Bassi
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel L-Olanda
Italian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgio
Maltese: Il-Belġju MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart