FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m podanou jako 30-minutová až
Lithuanian: Įvadiniam lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui (jei rezekcija techniškai neįmanoma, pagijimo po chirurginio gydymo tikimybė maža bei siekiama išsaugoti organus) rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 100 mg/m cisplatinos dozė (infuzijos trukmė 30 min.
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7%) Poruchy krve a lymfatického systému
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcija (3-4 laipsnioKraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/15/1017/002 80 mg / 4 ml flakonas x 1 flakonas
Czech: Hodnota p*
Lithuanian: p =
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje pastebėtas nepageidaujamas poveikis Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Buvo pranešimų apie ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) bei mielodisplazijos sindromo (MDS) pasireiškimą pacientams, kurie vartojo docetakselio kartu su antraciklinu/ciklofosfamidu ir (arba) kuriems buvo taikytas spindulinis gydymas.
Czech: Myalgie (závažná
Lithuanian: Nagų pažeidimai (sunkūs
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (F)
Lithuanian: Viso 445 pacientai, kurių KPS buvo > 70, gydyti arba docetakseliu (T) (75 mg/m
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,7 %).
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 11,7 %)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos
Czech: Ve studii TAX316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientů s periferním edémem ve skupině léčené TAC.
Lithuanian: Tyrimo TAX 316 metu nustatyta, kad stebėjimo laikotarpiu TAC grupėje periferinė edema išliko 19 iš 119 pacientų, kuriems ji buvo chemoterapijos pabaigoje, o FAC grupėje - 4 iš 23 pacientų, kuriems periferinė edema buvo chemoterapijos pabaigoje.
Czech: (samotný docetaxel).
Lithuanian: Docetakselis (docetaxelum)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Czech: Adenokarcinom žaludku Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou
Lithuanian: Skrandžio adenokarcinoma Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama
Czech: Hodnoty JT by se měly stanovit jak před zahájením terapie, tak před každým dalším cyklem (viz bod 4.2).
Lithuanian: Prieš infuzuojant pirmąją ir kiekvieną kitą docetakselio dozę, juos reikia ištirti (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Radioterapie se prováděla megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Lithuanian: Buvo naudojama megavoltinė įranga, spinduliuota frakcijomis kartą per parą (2 Gy per parą, 5 dienas per savaitę, 7 savaites, suminė dozė 70-72 Gy). Baigus CRT, pirminė ligos vieta ir (arba) kaklas bet kuriuo metu galėjo būti operuojami.
Czech: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui Taxespira 80 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui Taxespira 120 mg/6 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69 % nemocných v rameni TAC a 72 % nemocných v rameni FAC.
Lithuanian: Pagalbinis spindulinis gydymas skirtas 69 % TAC grupės ir 72 % FAC grupės pacienčių, remiantis tyrime dalyvavusiose institucijose priimta praktika.
Czech: Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95% CI)
Lithuanian: Pragyventas laikotarpis be ligos progresavimo (mėnesiai) (95 % PI)
Czech: smyšlený název
Lithuanian: Pavadinimas
Czech: Co je TAXOTERE a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas
Czech: Další léčivé přípravky a TAXOTERE
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAXOTERE
Czech: Kyselina citronová 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: Citrinų rūgštis 6.2 Nesuderinamumas
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Nevyžaduje se.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini.
Czech: Antikoncepce mužů a žen
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol.
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra alkoholio.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
Czech: TAXOTERE Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Lithuanian: TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Czech: Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Lithuanian: *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Czech: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Lithuanian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom prsu
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Krūties vėžys
Czech: TAXOTERE v monoterapii
Lithuanian: Monoterapija TAXOTERE
Czech: • jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Lithuanian: - jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Czech: TAXOTERE koncentrát ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE
Lithuanian: TAXOTERE koncentratas TAXOTERE TIRPIKLIS
Czech: Kyselina citronová.
Lithuanian: Citrinų rūgštis
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Czech: 2 ml (plněno 2,36 ml)
Lithuanian: 2 ml (pripildymas 2,36 ml)
Czech: 3 týdny).
Lithuanian: 7 savaites).
Czech: • pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
Lithuanian: • Natrio ir (arba) magnio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, ir nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: • 2 roky.
Lithuanian: • 2 metai.
Czech: Infuzní roztok TAXOTERE je třeba použít v průběhu 4 hodin.
Lithuanian: TAXOTERE infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val.
Czech: TAXOTERE (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Czech: TAXOTERE byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Lithuanian: TAXOTERE buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Czech: 0,5 ml (plněno 0,61 ml)
Lithuanian: 0,5 ml (pripildymas 0,61 ml)
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku TAXOTERE, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem".
Lithuanian: Toks tūris nustatytas TAXOTERE kūrimo metu norint kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišinį dėl putojimo, adhezijos prie sienelių ir "negyvojo tūrio".
Czech: Jak TAXOTERE uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti TAXOTERE
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: TAXOTERE saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus,
Czech: Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 °C a 25 °C a chránit před světlem.
Lithuanian: TAXOTERE flakonai laikomi 2-25 °C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Lithuanian: Nežinomo dažnio (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) šalutinis poveikis
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 1995
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 1995 m.
Czech: PSA odpověď** po 6 měsících - N(%) p-hodnotaa*
Lithuanian: PSA atsakas** po 6 mėnesių - N (%)
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius a ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Czech: Název tohoto léku je TAXOTERE, jeho obecný název je docetaxel.
Lithuanian: Šio vaisto prekinis pavadinimas - TAXOTERE, bendrinis - docetakselis.
Czech: TAXOTERE lahvička: polysorbát 80, kyselina citronová.
Lithuanian: TAXOTERE flakonas: polisorbatas 80, citrinų rūgštis.
Czech: Jak se TAXOTERE používá
Lithuanian: Kaip vartoti TAXOTERE
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na TAXOTERE.
Lithuanian: TAXOTERE dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy enterokolitidy, včetně kolitidy, ischemické kolitidy a neutropenické enterokolitidy s potenciálně fatálním koncem (frekvence není známa).
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė enterokolitas, įskaitant kolitą, išeminį kolitą ir neutropeninį enterokolitą, kuris gali būti mirtinas (dažnis nežinomas).
Czech: • 3 roky.
Lithuanian: • 3 metai.
Czech: Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Lithuanian: Reti: kraujavimo epizodai esant 3-4 laipsnio trombocitopenijai.
Czech: Je to proto, že TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi TAXOTERE ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo nebo
Lithuanian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vokietija arba
Czech: TAXOTERE v kombinaci s kapecitabinem
Lithuanian: TAXOTERE derinys su kapecitabinu
Czech: ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Lithuanian: PR = progesterono receptorius a ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Czech: • pocení rukou, chodidel, nohou
Lithuanian: • Rankų, pėdų ir kojų patinimas.
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem TAXOTERE, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Lithuanian: Vyrams gydymo TAXOTERE metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Odeberte z injekční lahvičky požadované množství tohoto docetaxelu koncentrátu (20 mg/ml) a přidejte jej přímo do infuzního roztoku.
Lithuanian: Ištraukite iš flakono reikalingą kiekį docetakselio koncentrato (20 mg/ml) ir sušvirkškite tiesiai į infuzinį tirpalą.
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (tu část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. listopadu 2005
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2005 m.
Czech: Počet pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Lithuanian: Metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų skaičius
Czech: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Czech: Antikoncepce u mužů a žen Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Gydymo metu turi būti naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Lithuanian: TAXOTERE derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
Czech: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Upozornění pro použití u hormonálně senzitivního karcinomu prostaty Ve studii s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (STAMPEDE) bylo 296 pacientů z 545 pacientů léčených docetaxelem každé 3 týdny ve věku 65 let nebo starších a 48 pacientů ve věku 75 let nebo starších.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui Iš 545 pacientų, vartojusių docetakselį kas 3 savaites hormonams jautraus prostatos vėžio gydymo tyrimo (STAMPEDE) metu, 296 buvo 65 metų ar vyresni, o 48 pacientai - 75 metų ar vyresni.
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) p-value
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (CR+PR) (%) p reikšmė
Czech: Poměr rizika: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Lithuanian: 23,0 Santykinė rizika - 1,032
Czech: Zvláštní skupiny:
Lithuanian: Specialios pacientų grupės:
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo pod 2 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 2 °C temperatūroje.
Czech: • Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok.
Lithuanian: • Laikantis aseptikos reikalavimų, graduotu švirkštu, tinkančiu naudoti su 21G adata, ištraukite reikiamą kiekį koncentrato injekciniam tirpalui.
Czech: Upozornění pro použití u kastračně rezistentního karcinomu prostaty Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymui Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Czech: Injekční lahvička s koncentrátem: Polysorbát 80
Lithuanian: Koncentrato flakonas: Polisorbatas 80
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je TAXOTERE podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Lithuanian: - prostatos vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;
Czech: podle postupů pracoviště (PF/RT).
Lithuanian: (TPF/CRT).
Czech: TAXOTERE v kombinaci s androgen-deprivační terapií (ADT), s prednizonem nebo prednizolonem nebo bez nich, je indikován k léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT), kartu su prednizonu ar prednizolonu arba be jų, metastazavusiam hormonams jautriam prostatos vėžiui gydyti.
Czech: Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány v chladničce, ponechte 5 minut před použitím stát požadované množství krabiček přípravku TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: Jei flakonai laikomi šaldytuve, prieš vartojimą reikiamą kiekį flakonų TAXOTERE koncentrato infuziniam tirpalui reikia palaikyti 5 min. žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku TAXOTERE podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik TAXOTERE, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným NSCLC stádia IIIB nebo stádia IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
Lithuanian: III fazės tyrime dalyvavo 1218 pacientų, sirgusių neoperuojamu IIIB ar IV stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu. Jų KPS (būklė pagal Karnofsky skalę) įvertinta 70% arba geriau, šiol ligos chemoterapija anksčiau jiems netaikyta.
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (F) (1000 mg/m denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (1000 mg/m denně po dobu 5 dní).
Lithuanian: Viso 445 pacientai, kurių KPS buvo > 70, gydyti arba docetakseliu (T) (75 mg/m2 1 parą), cisplatina (C) (75 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (F) (750 mg/m2 per parą 5 dienas), arba cisplatina (100 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (1000 mg/m2 per parą 5 dienas).
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo
Lithuanian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Czech: - Pomocné látky jsou polysorbát 80 a kyselina citronová.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga - polisorbatas 80, citrinų rūgštis.
Czech: Datum posledního prodloužení: 27. listopadu 2005
Lithuanian: lapkričio 27 d.
Czech: Příprava roztoku premixu TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ml) 4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku TAXOTERE stát při pokojové teplotě (pod 25 °C) po dobu 5 minut.
Lithuanian: RUOŠIMAS LEISTI Į VENĄ 4.1 Mišininio TAXOTERE tirpalo ruošimas (docetakselio koncentracija - 10 mg/ml) 4.1.1 Jei flakonai laikomi šaldytuve, reikiamą TAXOTERE dėžučių skaičių palaikykite kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
Czech: TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Lithuanian: TAXOTERE infuzuojama į veną (ligoninėje).
Czech: TAXOTERE se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Lithuanian: PAKUOTĖ TAXOTERE išleidžiamas vienkartinės dozės flakonuose.
Czech: Ve studii TAX316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (CHF).
Lithuanian: Tyrimo TAX316 metu TAC grupėje 26 pacientams (3,5%) ir FAC grupėje 17 pacientų (2,3%) pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija
Czech: Zácpa (těžká 0,2 %); bolest břicha (těžká
Lithuanian: (sunkus - 0,2%) Pilvo skausmas (sunkus
Czech: Poruchy nehtů (těžké
Lithuanian: Skysčių susilaikymas (sunkus
Czech: Jedna injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).
Czech: Poměr rizika: 1,122 [97,2% CI: 0,937`; 1,342]*
Lithuanian: 1,122 (97,2% PI: 0,937;
Czech: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku TAXOTERE v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Lithuanian: Daugiacentrio, atvirojo, atsitiktinės parinkties tyrimo duomenys patvirtina TAXOTERE vartojimą pagalbiniam gydymui pacienčių, sergančių tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms gali būti taikoma chemoterapija.
Czech: Lahvičku s roztokem premixu ponechejte stát při pokojové teplotě (pod 25 °C) po dobu 5 minut a poté zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (zpěnění roztoku je i po uplynutí 5 minut normální vzhledem k obsahu polysorbátu 80 ve složení).
Lithuanian: kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, po to patikrinti, ar tirpalas skaidrus ir homogeniškas (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min. Jis priklauso nuo vaisto sudėtyje esančio polisorbato 80).
Czech: Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinky dalších léčivých přípravků.
Lithuanian: Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, gali keisti kitų vaistinių preparatų poveikį.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, mažiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p < 0,01), nemorfininių analgetikų (p < 0,01), kitų su liga susijusių vaistų (p < 0,06) ir radioterapijos (p < 0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją priežiūrą).
Czech: Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
Lithuanian: TPF grupės pacientų aktyvumo vertinimo skalės galvos ir kaklo būklę (kalbos suprantamumą, gebėjimą valgyti viešoje vietoje ir dietos normalumą) analizuojančios dalies (AVS-GK) įvertinimas buvo reikšmingai geresnis nei PF grupės ligoniams.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, ethanol (pro další informace viz příbalová informace) a kyselina citronová.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis (daugiau informacijos žr.
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Lithuanian: Pavyzdžiui, norint gauti 140 mg docetakselio, reikia 14 ml mišininio tirpalo.
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95 % CI)
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana (mėnesiai) (95% PI)
Czech: U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí docetaxelu značeného uhlíkem
Lithuanian: Su trimis vėžiu sergančiais pacientais atliktas 14C-docetakselio kinetikos tyrimas.
Czech: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU
Czech: Retence tekutin (závažná: 6,5 %) Astenie (těžká 11,2 Bolest
Lithuanian: (sunkus - 6,5%) Astenija (sunki - 11,2%) Skausmas
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Lithuanian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Czech: Podává se intravenózně za aseptických podmínek v jednohodinové infuzi při pokojové teplotě (pod 25 °C) a normálních světelných podmínkách.
Lithuanian: Šis vaistas infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis, kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje ir įprastoje šviesoje per 1 val.
Czech: V kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem
Lithuanian: Kartu vartojant cisplatiną ir 5-fluorouracilą
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m
Lithuanian: Saugumo savybių apibendrinimas visoms indikacijoms Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, laikomas galbūt arba tikriausiai susijusiomis su docetakselio vartojimu, gauti stebint: - atitinkamai 1312 ir 121 pacientą, vartojusį 100 mg/m² ir 75 mg/m² docetakselio monoterapijai.