FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Skuteczność kliniczna została ponownie oceniona na wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
Slovenian: Klinično učinkovitost so ponovno ocenjevali na kontrolnih pregledih šest in dvanajst mesecev po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem:
Slovenian: Zdravljenje aktinične keratoze (AK) in polj kancerizacije:
Polish: Liczba zabiegów
Slovenian: Število zdravljenj
Polish: Całkowite usunięcie zmian u pacjenta n (%)
Slovenian: Zdravilo Ameluz Popolna odstranitev pri bolniku n (%)
Polish: Przygotowanie zmian Nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
Slovenian: 15 min pred obdelavo lezije nanesite sredstvo za zaščito kože, ki je izpostavljena soncu, pred UV
Polish: Zmiany lub obszary rogowacenia słonecznego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
Slovenian: Lezije aktinične keratoze ali polja je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
Polish: Całkowite usunięcie zmian n (%)
Slovenian: MAL Ameluz Popolna odstranitev lezij n (%)
Polish: TUBKA
Slovenian: TUBA
Polish: Kwas 5-aminolewulinowy
Slovenian: 5-aminolevulinska kislina Dermalna uporaba
Polish: wydzielina , nadżerki, odczyn, uczucie dyskomfortu, przeczulica bólowa, krwotok, ocieplenie
Slovenian: reakcija, nelagodje, hiperalgezija, krvavitev,
Polish: w większości przypadków, kończą się na „-tiazyd" lub „-tyzyd", takie jak hydrochlorotiazyd • niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd
Slovenian: • grizeofulvin: zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb • zdravila za povečanje izločanja vode skozi ledvice z učinkovinami, katerih imena se večinoma končajo s „tiazid" ali „tizid", kot je hidroklorotiazid • nekatera zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so glibenklamid, glimepirid
Polish: Podmiot odpowiedzialny Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Polish: Obszar zastosowania następnie przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Slovenian: Področje nanosa natančno obrišite z bombažno blazinico, namočeno v alkohol, za razmastitev kože.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Ameluz w okresie ciąży.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Ameluz bolje izogibati.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ameluz we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rogowaceniu słonecznym.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Polish: Przygotowanie miejsca nałożenia i czas trwania inkubacji były zgodne z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2.
Slovenian: Priprava mesta nanosa in trajanje inkubacijske dobe sta opisana v poglavju
Polish: Ameluz u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Ameluz pri bolnikih, ki jemljejo imunosupresive.
Polish: Należy dokładnie usunąć łuski i strupy i delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata.
Slovenian: Luske in kraste je treba odstraniti in vse površine lezij nežno podrgniti.
Polish: Przeprowadzono badania in vitro z zastosowaniem produktu Ameluz zawierającego kwas 5-aminolewulinowy znakowany radioizotopem w celu oceny wchłaniania przez skórę ludzką.
Slovenian: Z zdravilom Ameluz, ki je vsebovalo radioaktivno označeno 5-aminolevulinsko kislino (ALA), so preučevali dermalno absorpcijo v človeško kožo in vitro.
Polish: disodu fosforan dwuwodny, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, benzoesan sodu (E211), sodu diwodorofosforan dwuwodny, fosfatydylocholinę z nasion soi, triglicerydy średniołańcuchowe, gumę ksantanową.
Slovenian: Ksantanski gumi, sojin fosfatidilholin, polisorbat 80, srednjeverižni trigliceridi, izopropil alkohol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, natrijev benzoat (E211), prečiščena voda.
Polish: Nie jest konieczne zakładanie światłoszczelnego opatrunku.
Slovenian: Uporaba povoja, ki ne prepušča svetlobe, ni potrebna.
Polish: Częstość nawrotów po 12 miesiącach była nieznacznie niższa w przypadku produktu Ameluz (41,6%, [95% przedział ufności: 34,4; 49,1]) w porównaniu z MAL
Slovenian: Stopnja ponovitve po 12 mesecih je bila pri zdravilu Ameluz nekoliko boljša (41,6 %, [95-odstotni interval zaupanja: 34,4; 49,1]) v primerjavi z MAL (44,8 %, [95 odstotni interval zaupanja: 36,8; 53,0]) in odvisna od spektra svetlobe, ki se je uporabila za osvetlitev, pri čemer so bili rezultati pri svetilkah z ozkim spektrom boljši.
Polish: − krwawienie − ocieplenie
Slovenian: − občutek toplote
Polish: W leczeniu raka podstawnokomórkowego, dwie sesje terapii fotodynamicznej z użyciem lampy z czerwonym światłem powinny być zastosowane w przypadku jednej zmiany lub zmian mnogich, w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
Slovenian: Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma): z dvema fotodinamičnima zdravljenjima (s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij s približno enotedenskim intervalom med posameznim zdravljenjem.
Polish: 51377 Leverkusen, Niemcy Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Slovenian: Tel.: +49 214 87632 66, faks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Polish: Po zaledwie 1 sesji terapii fotodynamicznej całkowite usunięcie zmian u pacjenta obserwowano u 61,8% pacjentów leczonych produktem Ameluz w porównaniu z 9,4% dla placebo.
Slovenian: Po le eni PDT je bilo popolno izginotje pri bolnikih 61,8 % v primerjavi z 9,4 % za placebo in kompletno izginotje lezij pri 84,2 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 22,0 % za placebo.
Polish: U większości pacjentów obserwowano 2,5-krotne zwiększenie wyjściowego stężenia kwasu aminolewulinowego w surowicy w ciągu 3 godzin od zastosowania produktu Ameluz, co mieści się w prawidłowym zakresie uprzednio zgłaszanego i publikowanego stężenia endogennego kwasu aminolewulinowego.
Slovenian: Pri večini bolnikov so opazili do 2,5-kratno povečanje osnovnih koncentracij ALA v plazmi v prvih 3 urah po nanosu zdravila Ameluz, kar je še vedno v normalnem razponu predhodno poročanih in objavljenih endogenih koncentracij ALA. Koncentracije presnovka PpIX v plazmi so bile na splošno nizke pri vseh bolnikih in pri nobenem od bolnikov niso opazili očitnega povečanja koncentracij PpIX v plazmi po nanosu zdravila Ameluz.
Polish: było mniejsze w przypadku stosowania produktu Ameluz w skojarzeniu z terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego.
Slovenian: Intenzivnost neželenih učinkov, predvsem bolečine, je bila nižja ob uporabi zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Polish: Żel należy pozostawić do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie leczone miejsce pokrywa się lekko uciskającym opatrunkiem.
Slovenian: Počakajte, da se gel suši okoli 10 minut, in nato na mesto zdravljenja namestite povoj, ki ne prepušča svetlobe.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ameluz 78 mg/g, żel
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ameluz 78 mg/g gel
Polish: łagodny umiarkowany silny łagodny umiarkowany silny
Slovenian: Bolečina na mestu uporabe blag zmeren hud blaga zmerna huda
Polish: Niezbyt często Pęcherz, suchość skóry, wybroczyny
Slovenian: Mehurji, suha koža, petehije
Polish: Produkt Ameluz po nałożeniu miejscowym nie zwiększa poziomu kwasu 5-aminolewulinowego ani protoporfiryny IX w osoczu.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo Ameluz ne povečuje koncentracije 5-aminolevulinske kisline ali protoporfirina IX v plazmi po lokalni uporabi.
Polish: Obszar zastosowania należy najpierw przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Slovenian: Predel nanosa je treba obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z alkoholom, za razmastitev kože.
Polish: W obecności tlenu dochodzi do wytworzenia reaktywnych form tlenu, które powodują zniszczenie składników komórkowych i ostatecznie zniszczenie komórek docelowych.
Slovenian: V prisotnosti kisika se oblikujejo reaktivne kisikove spojine.
Polish: Nie ma potrzeby ochrony zdrowej, nieleczonej skóry otaczającej leczone zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego.
Slovenian: Zdrave kože okrog lezij aktinične keratoze pri zdravljenju ni treba zaščititi.
Polish: Zmiany o łagodnym nasileniu ustąpiły w 99,1% i 49,2% przypadkach odpowiednio dla produktu Ameluz lub placebo; dla zmian o umiarkowanym nasileniu było to odpowiednio 91,7% i 24,1%.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Ameluz je izginilo 99,1 % blagih lezij v primerjavi z 49,2 % pri placebu in 91,7 % zmernih lezij v primerjavi s 24,1 % pri placebu.
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Polish: 6 (3 x 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
Slovenian: Iz varnostnih razlogov:
Polish: Chwycić tutaj
Slovenian: Primite tukaj
Polish: W badaniu uczestniczyły trzy grupy.
Slovenian: V tej študiji so bile tri skupine.
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Slovenian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Polish: Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia.
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund.
Slovenian: Injiciranje lahko traja približno 10 sekund.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili do 120 mesecev.
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
Slovenian: Vendar je bilo pojavljanje redko.
Polish: "Click"
Slovenian: "klik"
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika.
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Slovenian: Če je treba, namestite obliž.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Slovenian: Srednji čas do neuspeha (meseci)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Polish: CZAS (TYGODNIE)
Slovenian: ČAS (TEDNI)
Polish: Patrz „Szczepienia" powyżej.
Slovenian: Glejte podpoglavje Cepljenja zgoraj.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o 30%b
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Polish: Niech skóra wyschnie.
Slovenian: Pustite, da se koža osuši.
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Slovenian: Druge oportunistične okužbe
Polish: Ważne
Slovenian: Pomembno
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Polish: Można użyć:
Slovenian: Uporabite lahko:
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu 32 tygodnia (n/N)
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Slovenian: VERJETNOST ZA NEUSPEH ZDRAVLJENJA
Polish: Jakość życia
Slovenian: Kakovost življenja
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Polish: Amgen Biofarmceutica, Lda.
Slovenian: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
Polish: Potrzebne będą również te dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:
Slovenian: Potrebovali boste tudi ta dodaten material, ki pa ni vključen v škatli:
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiła 762 dni.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v celotni populaciji z adalimumabom je bila 762 dni.
Polish: Mogą istnieć lokalne wytyczne dotyczące usuwania.
Slovenian: Morda obstajajo lokalne smernice za odlaganje.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Polish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlandia
Slovenian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irska
Polish: Informowano o hospitalizacji lub zgonach w związku z zakażeniami.
Slovenian: Opisane so bile hospitalizacije in smrti zaradi okužb.
Polish: Doświadczenie związane ze wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Slovenian: Izkušenj s ponovno uporabo po več kot 8 tednih od prejšnjega odmerka je malo.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja zelo natančno pretehtati.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju.
Slovenian: Takšna ocena mora vključevati kolonoskopijo in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je imelo dogodek.
Polish: Ważne: Igła jest w środku
Slovenian: Pomembno: Znotraj je igla.
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Slovenian: Vzdrževalni odmerek z začetkom v 4. tednu
Polish: Sucha naturalna guma
Slovenian: Suha naravna guma
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF
Polish: Wymieniono działania występujące z największą częstością w różnych wskazaniach.
Slovenian: Vključena je bila največja pogostnost med različnimi indikacijami.
Polish: Po upływie 8. tygodnia dozwolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
Slovenian: Po 8. tednu je bilo dovoljeno postopno zmanjševanje kortikosteroida.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Slovenian: V koloni organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil "čas do neuspeha zdravljenja".
Polish: 13 do 17 lat
Slovenian: 13 do 17 let
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 68. tednu
Polish: Odpowiedź w skali ACR
Slovenian: Odziv po ACR
Polish: Kontynuować przyciskanie do skóry.
Slovenian: Še naprej pritiskajte ob kožo.
Polish: > 32 tygodnie 20 tygodni
Slovenian: > 32 tednov 20 tednov
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče.
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ 2. stopnia poprawa
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda (%)
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Polish: D. Przygotować i oczyścić miejsce(a) wstrzyknięcia.
Slovenian: D. Pripravite in očistite mesto injiciranj(a).
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba 1)Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Polish: ● Jeśli chce się korzystać z tego samego miejsca wstrzyknięcia, należy upewnić się, że nie jest ono tym samym miejscem, które wykorzystano do poprzedniego wstrzyknięcia.
Slovenian: ● Če želite uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot ste pri predhodnem injiciranju.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
Slovenian: Stanje bolnikov se je po prekinitvi zdravljenja izboljšalo.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Slovenian: Klinični odziv (CR-100) se je ohranil pri 102 od prvih in 233 od drugih bolnikov.
Polish: Dostępne dane wskazują, że adalimumab nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Polish: Często nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa)
Slovenian: pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Polish: Krok 1.: Przygotowanie
Slovenian: 1. korak: Priprava
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Slovenian: Morda se bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości początkowej) przedstawiono w tabeli 26.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 26.
Polish: Początkowa liczba pacjentów n (%)
Slovenian: Izhodiščno število bolnikov n (%)
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Polish: 8 do 12 lat
Slovenian: 8 do 12 let
Polish: Ważne: nie należy jeszcze dotykać niebieskiego przycisku startowego.
Slovenian: Pomembno: Ne dotikajte se še modrega sprožilnega gumba.
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti;
Polish: ● udo ● Brzuch, z wyjątkiem 5 cm okolicy pępka
Slovenian: ● Stegno ● Trebuh, razen 5 centimetrov v okolici popka
Polish: Użyta igła
Slovenian: Uporabljena igla
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku AMGEVITA.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila AMGEVITA.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
Slovenian: Večina zvišanj ALT se je pojavila pri sočasni uporabi metotreksata.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Slovenian: Adalimumab se specifično veže na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Polish: C. Zbierz wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: C. Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
Polish: Pacjenci leczeni produktem AMGEVITA mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo AMGEVITA, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Polish: Ważne: po wyjęciu wstrzykiwacza, jeśli okno nie stało się żółte lub jeśli wygląda, że lek jest nadal wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Slovenian: Pomembno: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože in če okence ni postalo rumeno, ali če izgleda, kot da se zdravilo še vedno injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
Polish: Należy jednak zdawać sobie sprawę, że ryzyko zdarzeń niepożądanych jest większe podczas indukcji.
Slovenian: Ob tem se je potrebno zavedati, da je tveganje za neželene učinke med indukcijo večje.
Polish: • utrata słuchu, szumy w uszach;
Slovenian: • izguba sluha, šumenje v ušesih;
Polish: 4 do 7 lat
Slovenian: 4 do 7 let
Polish: 8. i 52. tydzień
Slovenian: 8. in 52. teden
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział w badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26.tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Polish: Brak dostępnych danych porównujących adalimumab i metotreksat w okresie dłuższym niż 16 tygodni leczenia.
Slovenian: Podatkov za primerjavo adalimumaba in metotreksata med več kot 16-tedenskim zdravljenjem ni.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Polish: W wyniku tego, u niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia.
Slovenian: Posledično je lahko tveganje za okužbe pri teh dojenčkih večje.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie skutkowało nowymi zdarzeniami odnośnie do bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z adalimumabom 40 mg na teden, ki je trajalo 96 tednov, ni dalo nobenih novih ugotovitev o varnosti.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom;
Polish: Komponent wielopaku, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Polish: Najpierw pacjent może otrzymać inne leki.
Slovenian: Morda boste najprej dobili druga zdravila.
Polish: Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć niebieski przycisk startu.
Slovenian: I. Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite modri sprožilni gumb.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja in mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.