FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells.
Italian: Il dominio Fab del rituximab si lega all'antigene CD20 sui linfociti B e il dominio Fc può attivare le funzioni effettrici del sistema immunitario con lo scopo di provocare la lisi delle cellule B. I meccanismi possibili della lisi cellulare mediata dall'effettore comprendono la citotossicità complemento-dipendente (CDC) attraverso il legame con il C1q e la citotossicità cellulare anticorpodipendente (ADCC) mediata da uno o più recettori Fcγ sulla superficie di granulociti, macrofagi e cellule NK.
English: For retreatment with Ritemvia monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Ritemvia monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Italian: Per il ritrattamento con Ritemvia in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con Ritemvia in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è: 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
English: The infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
Italian: Le infezioni erano soprattutto da lievi a moderate e comprendevano principalmente infezioni delle vie aeree superiori e del tratto urinario.
English: The incidence of infections that were serious or required IV antibiotics, was approximately 4 per 100 patient years.
Italian: L'incidenza delle infezioni gravi o che richiedevano antibiotico e.v.
English: What Ritemvia is and what it is used for What you need to know before you use Ritemvia How to use Ritemvia
Italian: Cos'è Ritemvia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ritemvia Come prendere Ritemvia Possibili effetti indesiderati Come conservare Ritemvia Contenuto della confezione e altre informazioni.
English: Most adverse events in the rituximab arm were mild or moderate in intensity.
Italian: Gli eventi avversi nel braccio trattato con rituximab erano, per la maggior parte, di intensità da lieve a moderata.
English: Rate
Italian: Tasso
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Italian: Test del chi-quadrato valore di p odds ratio (95% IC)
English: Mean change in HAQ‐DI
Italian: Variazione media del HAQ-DI
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during rituximab therapy.
Italian: Durante la terapia con rituximab deve essere eseguita regolarmente la conta ematica completa, inclusa la conta dei neutrofili e delle piastrine.
English: A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomised to receive azathioprine (59 patients) or rituximab (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Italian: In uno studio prospettico, multicentrico, controllato e in aperto, un totale di 117 pazienti (88 affetti da granulomatosi con poliangite, 24 da poliangite microscopica e 5 da vasculite ANCA associata limitata al rene) in remissione patologica sono stati randomizzati al trattamento con azatioprina (59 pazienti) o rituximab (58 pazienti).
English: The most common infusion-related reaction symptoms/Preferred Terms included headaches, chills, high blood pressure, nausea, asthenia and pain.
Italian: I sintomi/termini preferiti associati alle IRR più frequentemente riportati hanno incluso cefalea, brividi, ipertensione, nausea, astenia e dolore.
English: Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab è stato costituito da una singola infusione di rituximab somministrato alla dose di 375 mg/m2 di superficie corporea ogni 2 mesi fino a progressione della malattia o per un periodo massimo di 2 anni.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Italian: Sono stati riportati casi di riattivazione di epatite B in pazienti con linfoma di non-Hodgkin che avevano ricevuto rituximab in combinazione con chemioterapia citotossica (vedere linfoma nonHodgkin).
English: Gastrointestinal disorders dyspepsia, diarrhoea, gastro-oesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
Italian: Dispepsia, diarrea, reflusso gastroesofageo, ulcerazione della bocca, dolore della parte addominale superiore
English: 3infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Italian: 3Reazioni correlate all'infusione (ipertensione, nausea, rash, piressia, prurito, orticaria, irritazione alla gola, vampate, ipotensione, rinite, rigidità, tachicardia, affaticamento, dolore orofaringeo, edema periferico, eritema)
English: Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio di Cmax era di 207 μg/ml per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 377 e 386 μg/ml per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
English: a) Non-Hodgkin's Lymphoma
Italian: a) Linfoma non-Hodgkin
English: Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33
Italian: MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR;
Italian: *: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR, nPR, PR; NR = non raggiunto; n.a. = non applicabile.
English: • tight or painful muscles
Italian: • dolore muscolare
English: In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Italian: In uno studio randomizzato, in aperto, un totale di 399 pazienti anziani (età compresa tra 60 e 80 anni) non precedentemente trattati, con linfoma diffuso a grandi cellule B, ha ricevuto cicli standard di chemioterapia CHOP (ciclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicina 50 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 fino ad un massimo di 2 mg somministrati il giorno 1, e prednisolone 40 mg/m2/die somministrato i giorni 1-5) ogni 3 settimane per otto cicli, o rituximab 375 mg/m2 in associazione con CHOP (R-CHOP).
English: The recommended dose of Ritemvia used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Italian: • Linfoma follicolare precedentemente non trattato La dose raccomandata di Ritemvia usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati che hanno risposto al trattamento di induzione è: 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni due mesi (iniziando 2 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (12 infusioni in totale).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo 4, patologie respiratorie, dolore toracico, dispnea, incremento della tosse, rinite asma, bronchiolite obliterante, disturbi polmonari, ipossia malattia polmonare interstiziale7
English: • Previously untreated follicular lymphoma
Italian: Linfoma follicolare non precedentemente trattato
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 × 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 170 e 175 μg/ml per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 317 e 370 μg/ml per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
English: • pain in the muscles • heart beating faster than normal
Italian: • battito del cuore accelerato rispetto al normale.
English: Relapsed/Refractory follicular lymphoma
Italian: Linfoma follicolare ricaduto/refrattario
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 × 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 157 e 171 μg/ml per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 298 e 341 μg/ml per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
English: Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris
Italian: Controindicazioni all'uso nell'artrite reumatoide, nella granulomatosi con poliangite, nella poliangite microscopica e nel pemfigo volgare
English: 99 patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Italian: In uno studio clinico 99 pazienti sono stati trattati con rituximab (375 mg/m2, una volta alla settimana per 4 settimane) e glucocorticoidi per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica (vedere paragrafo 5.1).
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di proteine sono state riportate nei pazienti reazioni di tipo anafilattico e altre reazioni di ipersensibilità.
English: disorder tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia
Italian: +tachicardia ventricolare, +angina, +ischemia miocardica, bradicardia gravi patologie cardiache4 e 6
English: The rate of overall infections or serious infections was not increased after the development of low IgA, IgG or IgM.
Italian: Dopo lo sviluppo di bassi livelli di IgA, IgG o IgM non è stato osservato alcun incremento del tasso di infezioni complessive o di infezioni serie.
English: No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
Italian: Nessun paziente ha dovuto interrompere la terapia a causa di una IRR.
English: The infusion rate may be increased upon improvement of symptoms.
Italian: Quando i sintomi migliorano, la velocità di infusione può essere aumentata.
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Italian: Stadio Binet C
English: Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Italian: Linfoma non-Hodgkin (LNH)
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNCT (median)
Italian: log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio TNCT (mediana)
English: ORR, % CR,%
Italian: Percentuale di CR
English: Alopecia Pruritus
Italian: Alopecia
English: Multiple courses
Italian: Cicli ripetuti
English: Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion
Italian: Ritemvia 500 mg concentrato per soluzione per infusione
English: Infusion-related reactions in the pemphigus vulgaris clinical study were common (58%).
Italian: Nello studio clinico sul pemfigo volgare le reazioni correlate all'infusione (IRR) sono state comuni (58%) e quasi tutte di intensità da lieve a moderata.
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Italian: In uno studio clinico in aperto randomizzato, 322 pazienti totali con linfoma follicolare precedentemente non trattati sono stati randomizzati a ricevere o chemioterapia CVP (ciclofosfamide 750 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 fino a un massimo di 2 mg il giorno 1, e prednisolone 40 mg/m2/die i giorni 1-5) ogni 3 settimane per 8 cicli o rituximab 375 mg/m2 in associazione con CVP (R-CVP).
English: Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion
Italian: Ritemvia 100 mg concentrato per soluzione per infusione
English: Muscle spasms Arthralgia
Italian: Spasmi muscolari Artralgia
English: Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse da farmaco verificatesi a 6 mesi in ≥ 5 % dei pazienti che hanno ricevuto rituximab per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica e ad una frequenza più alta rispetto al gruppo di confronto.
English: Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Italian: Linfoma non-Hodgkin follicolare
English: The recommended dose of Ritemvia monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Italian: La dose raccomandata di Ritemvia in monoterapia usata come trattamento di induzione per pazienti adulti con linfoma follicolare allo stadio III-IV che sono chemioresistenti o che sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia è: 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione e.v.
English: +left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular severe cardiac disorders4 and 6
Italian: +insufficienza del ventricolo sinistro, +tachicardia sopraventricolare
English: Rituximab was administered as two IV infusions separated by an interval of 15 days.
Italian: Rituximab è stato somministrato in 2 infusioni e.v.
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women,
Italian: Non ci sono dati adeguati e ben controllati di studi su donne in gravidanza, comunque in neonati nati da madri esposte a rituximab durante la gravidanza sono state riportate transitoria deplezione delle cellule-B e linfocitopenia.
English: The safety profile of rituximab in patients with PV was consistent with that observed in RA and GPA/MPA patients.
Italian: Il profilo di sicurezza di rituximab in pazienti affetti da pemfigo volgare è risultato coerente con quello osservato in pazienti affetti da artrite reumatoide e granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
Italian: Potrebbe esserle chiesto di sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell'assunzione di Ritemvia, poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la somministrazione di Ritemvia;
English: In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Italian: In uno studio multicentrico, a un singolo braccio di trattamento, 37 pazienti con NHL ricaduto o chemioresistente, a basso grado o follicolare a cellule B hanno ricevuto rituximab 375 mg/m2 in infusione endovenosa settimanale per otto dosi.
English: Abbreviation: NS, non significant
Italian: NR: non raggiunto; n.a.: non applicabile.
English: Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse da farmaco verificatesi in ≥ 5% dei pazienti che hanno ricevuto rituximab come terapia di mantenimento per granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica e ad una frequenza più alta rispetto al gruppo di confronto.
English: Laboratory evaluations
Italian: Esami diagnostici
English: Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Italian: Linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
English: Mean change from baseline: Modified total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Proportion of patients with no radiographic change
Italian: Variazione media dal basale: Punteggio Sharp totale modificato
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocytope nia anaemia, +pancytopenia, +granulocytope nia coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia, leucopenia, +neutropenia febbrile, +trombocitopeni a anemia, +pancitopenia, +granulocitopeni a disturbi della coagulazione, anemia aplastica, anemia emolitica, linfoadenopatia aumento transitorio nel siero del livello delle IgM3
English: Physician information
Italian: Informazioni per il medico
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
Italian: Per quanto riguarda il raggiungimento di RCsenza ≥ 2 mesi al mese 24 nei pazienti affetti da pemfigo volgare, lo studio ha mostrato risultati statisticamente significativi a favore di rituximab più prednisone a bassa dose rispetto al solo prednisone a dose standard (vedere tabella 18).
English: Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Italian: Dopo l'ottenimento della remissione (assenza di segni e sintomi clinici) il trattamento dei pazienti con Ritemvia deve proseguire per almeno 24 mesi.
English: decreased IgG
Italian: Esami diagnostici diminuzione dei livelli di IgG
English: Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Italian: Ritemvia 100 mg concentrato per soluzione per infusione Rituximab
English: b) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Italian: b) Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
English: p‐value
Italian: Valore di pa
English: Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma
Italian: Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B
English: Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with rituximab.
Italian: Disordini cardiaciNei pazienti trattati con rituximab si sono verificati casi di angina pectoris, aritmia cardiaca, come flutter atriale e fibrillazione, insufficienza cardiaca e/o infarto miocardico.
English: Ritemvia
Italian: Rituximab
English: Mean change in SF‐36 PHS
Italian: Variazione media del SF-36
English: 9.25 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNLT (median)
Italian: (mediana) log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio TNLT (mediana)
English: Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Italian: Ritemvia 500 mg concentrato per soluzione per infusione Rituximab
English: Included patients were 21 to 75 years of age and had newly diagnosed or relapsing disease in complete remission after combined treatment with glucocorticoids and pulse cyclophosphamide.
Italian: Dopo il trattamento di associazione con glucocorticoidi e ciclofosfamide in bolo i pazienti inclusi, di età compresa tra 21 e 75 anni e con malattia di nuova diagnosi o recidivante, erano in remissione completa.
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:  IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Italian: • IRR (incluse la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome da lisi tumorale), vedere paragrafo 4.4.
English: Clinical experience in pemphigus vulgaris
Italian: Esperienza clinica nel pemfigo volgare
English: Abdominal pain upper
Italian: Dolore al quadrante addominale superiore
English: Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Italian: Esperienza clinica nella granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di erbe, poiché Ritemvia può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.
English: Hypogammaglobulinaemia (IgA, IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients treated with rituximab.
Italian: In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica in trattamento con rituximab, è stata osservata ipogammaglobulinemia (IgA, IgG o IgM al di sotto del limite inferiore di normalità).
English: This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Italian: Se risponde bene al trattamento, Ritemvia potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento a 1 anno e a 18 mesi dal trattamento iniziale e, successivamente, se necessario, ogni 6 mesi.
English: • If you are having Ritemvia with chemotherapy Ritemvia will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Italian: Se le viene somministrato Ritemvia associato a chemioterapia Riceverà Ritemvia lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro somministrazione avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.
English: • If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis, and pemphigus vulgaris
Italian: Artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
English: Hyperkalaemia
Italian: Ciclofosfamide
English: Treatment of relapse
Italian: Trattamento della ricaduta
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two intravenous (IV) doses of 500 mg and 1000 mg on Days 1 and 15 in four studies.
Italian: da 500 mg e 1.000 mg al giorno 1 e 15 in quattro studi.
English: The most common infections in the rituximab arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
Italian: Le infezioni erano prevalentemente lievi e moderate e quelle più frequentemente segnalate nel braccio trattato con rituximab includevano infezioni del tratto respiratorio superiore, gastroenterite, herpes zoster e infezioni del tratto urinario.
English: The vial contains 500 mg of rituximab.
Italian: Il flaconcino contiene 500 mg di rituximab.
English: The vial contains 100 mg of rituximab.
Italian: Il flaconcino contiene 100 mg di rituximab.