FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i ryfabutyny, chyba że wynikające z tego potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko (patrz również powyżej odnośnie wpływu ryfabutyny na stężenie pozakonazolu w osoczu).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas posakonazola un rifabutīna lietošanas, ja vien ieguvums pacientam neatsver risku (skatīt arī iepriekš minēto par rifabutīna ietekmi uz posakonazola līmeni plazmā).
Polish: Pozakonazol nie jest usuwany w czasie hemodializy.
Latvian: Posakonazols nav izvadāms hemodialīzes ceļā.
Polish: Instrukcja podawania produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: Norādījumi par Noxafil koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanu
Polish: e: Wszyscy leczeni.
Latvian: d: Visi nejaušināti e: Visi ārstētie
Polish: • nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
Latvian: • sirds ritma traucējumi - tādi, kad parādās elektrokardiogrammā (EKG), sirdsklauves, lēna vai ātra sirdsdarbība, augsts vai zems asinsspiediens;
Polish: Nie ma doświadczenia ze stosowaniem pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Latvian: Nav posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas pieredzes bērnu vecuma pacientiem (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: U niektórych pacjentów stężenia osoczowe po zastosowaniu pozakonazolu w tabletkach mogą zwiększać się w czasie.
Latvian: Posakonazola koncentrācija plazmā pēc posakonazola tablešu lietošanas laika gaitā var paaugstināties dažiem pacientiem.
Polish: Symetikon
Latvian: Simetikons
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi pseudoaldosteronizm
Latvian: virsnieru mazspēja, samazināts gonadotropīna daudzums asinīs pseido aldosteronisms
Polish: • wysoki poziom kreatyniny w moczu wykazany w badaniach krwi;
Latvian: • augsts kreatinīna līmenis asinīs - redzams asinsanalīzēs;
Polish: Zakres wartości pCav (ng/ml)
Latvian: Kvartile pCav diapazons (ng/ml)
Polish: Kohorta 3 obejmowała: 1) pacjentów z AML lub MDS, którzy niedawno poddawani byli chemioterapii i u których doszło do rozwoju istotnej neutropenii lub u których spodziewano się wystąpienia istotnej neutropenii lub 2) pacjentów po HSCT poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu w ramach profilaktyki lub leczenia GVHD.
Latvian: Pētāmās personas 3. kohortā: 1) pacienti ar AML vai MDS, kas nesen bija saņēmuši ķīmijterapiju un kam bija radusies vai paredzama nozīmīga neitropēnija, vai 2) pacienti, kam bija veikta HSCT un kas saņēma imūnsupresīvu terapiju GVHD profilaksei vai ārstēšanai.
Polish: Dodatkowo, jednocześnie podawany pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg lub 400 mg) wydłużał średni okres półtrwania midazolamu od około 3-4 godzin do 8-10 godzin.
Latvian: Turklāt vienlaikus lietošanas laikā posakonazola suspensija iekšķīgai lietošanai (pa 200 mg vai 400 mg) palielināja midazolāma vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu no aptuveni 3-4 stundām līdz 8-10 stundām.
Polish: nieostre widzenie, światłowstręt, zmniejszenie ostrości wzroku
Latvian: redzes miglošanās, fotofobija, samazināts redzes asums
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Polish: Nie ma specjalnego leczenia w przypadku przedawkowania pozakonazolu.
Latvian: Posakonazola pārdozēšanas gadījumā specifiska ārstēšana nav pieejama.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić skuteczność działania tego leku;
Latvian: • ja Jums rodas stipra caureja vai vemšana, jo šādi stāvokļi var mazināt šo zāļu efektivitāti;
Polish: Oprócz leków wymienionych wyżej, także stosowanie innych leków może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może się zwiększyć, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z lekiem Noxafil.
Latvian: Līdztekus iepriekš minētajām zālēm ir arī citas zāles, kas saistītas ar ritma traucējumu risku, un gadījumā, ja šīs zāles lieto kopā ar Noxafil, šis risks var būt palielināts.
Polish: nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu zaburzenia psychotyczne, depresja
Latvian: patoloģiski sapņi, apjukuma stāvoklis, miega traucējumi psihotiski traucējumi, depresija
Polish: Należy przerwać leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA w czasie stosowania pozakonazolu, ponieważ zwiększenie stężenia statyn jest wiązane z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar posakonazolu ārstēšana ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem ir jāpārtrauc, jo to paaugstinātais līmenis bijis saistīts ar rabdomiolīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Pozakonazol przenika do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Latvian: Posakonazols izdalās žurku mātītes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Sugeruje się zatem, by pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg szczególnie monitorować w celu wykrycia występowania przełomowych zakażeń grzybiczych mimo stosowanego leczenia.
Latvian: Tādēļ ieteicams rūpīgi novērot, vai pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 120 kg, nav sēnīšinfekciju uzliesmojumi.
Polish: Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym
Latvian: Invazīvu sēnīšinfekciju profilakse
Polish: • jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Latvian: • jebkuras zāles, kuru sastāvā ir melnā rudzu grauda alkaloīdi, piemēram, ergotamīns vai dihidroergotamīns, ko lieto migrēnas ārstēšanai.
Polish: Noxafil 100 mg tabletki dojelitowe, pakowany jest w blistry z polichlorku winylu i polichlorotrifluoroetylenu przykryte folią aluminiową umożliwiającą wypchnięcie tabletek.
Latvian: Noxafil 100 mg zarnās šķīstošās tabletes ir iepakotas PVH/ polihlortrifluoretilēna lamināta blisteros ar izspiežamu alumīnija pārklājumu.
Polish: ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Latvian: akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, palielināts kreatinīna daudzums asinīs
Polish: Antagoniści receptora H2 i inhibitory pompy protonowej Nie obserwowano znaczących klinicznie następstw w przypadku stosowania pozakonazolu w tabletkach jednocześnie z lekami zobojętniającymi, antagonistami receptora H2 i inhibitorami pompy protonowej.
Latvian: H2 receptoru antagonisti un protonu sūkņa inhibitori Lietojot posakonazola tabletes vienlaicīgi ar antacīdiem, H2 receptoru antagonistiem un protonu sūkņa inhibitoriem, nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi.
Polish: Z tego powodu pozakonazol może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu i należy kontrolować stężenie digoksyny rozpoczynając lub kończąc leczenie pozakonazolem.
Latvian: Tādēļ posakonazols var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā, un, sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar posakonazolu, jākontrolē digoksīna līmenis.
Polish: Chlorowodorek dobutaminy Famotydyna
Latvian: Dobutamīna hidrohlorīds Famotidīns
Polish: Podobne zalecenia mają zastosowanie w przypadku pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji; nie przeprowadzono jednak żadnego specyficznego badania dla pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: Līdzīgi ieteikumi attiecināmi uz posakonazola koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai; taču ar posakonazola koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nav veikts specifisks pētījums.
Polish: Jak przechowywać lek Noxafil
Latvian: Kā uzglabāt Noxafil
Polish: • zmiana poziomu soli we krwi wykazana w badaniach krwi - do jej objawów zalicza się uczucie dezorientacji lub osłabienie;
Latvian: • sāļu līmeņa pārmaiņas asinīs, kas redzamas asinsanalīzēs - pazīmes ir, piemēram, apmulsuma vai vājuma sajūta;
Polish: Alkaloidy sporyszu
Latvian: Kapmirtes alkaloīdi
Polish: Noxafil może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:
Latvian: Noxafil var lietot arī sēnīšinfekciju profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir liels sēnīšinfekcijas risks, piemēram:
Polish: Należy brać to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA, metabolizowane przez CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna i atorwastatyna)
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori, kas tiek metabolizēti ar CYP3A4 palīdzību (piemēram, simvastatīns, lovastatīns un atorvastatīns)
Polish: Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki, gdzie nabyto lek.
Latvian: Lūdzu, atdodiet pudeli ar pāri palikušo suspensiju savam farmaceitam.
Polish: Jednoczesne podawanie leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA - symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem simvastatīnu, lovastatīnu un atorvastatīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Wartość AUC dla pozakonazolu jest: około 4 razy większa, jeśli lek podawany jest z posiłkiem bogatotłuszczowym (~ 50 gramów tłuszczu) oraz około 2,6 razy większa, jeśli podawany jest z posiłkiem niezawierającym tłuszczu lub z preparatem odżywczym (14 mg tłuszczu), w stosunku do stanu na czczo (patrz punkty 4.2 oraz 4.5).
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, gadījumos, kad posakonazolu lieto treknas maltītes laikā (~ 50 gramu taukvielu), tā AUC ir 4 reizes lielāks, bet lietojot kopā ar taukus nesaturošu uzturu vai uztura bagātinātājiem (14 grami taukvielu) - 2,6 reizes lielāks (skatīt 4.2 un 4.5 apakšpunktu).
Polish: Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy przed podaniem poddać kontroli wzrokowej, czy nie zwiera cząstek stałych.
Latvian: Noxafil koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Polish: Siarczan morfiny Dwuwinian norepinefryny Chlorek potasu
Latvian: Morfīna sulfāts Norepinefrīna bitartrāts Kālija hlorīds Vankomicīna hidrohlorīds
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci tabletek i zawiesiny doustnej Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej oceniano u ponad 2400 osób chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: Posakonazola tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas drošums Iekšķīgi lietojamās posakonazola suspensijas drošums vērtēts >2400 pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kuri iesaistīti klīniskos pētījumos, un ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Polish: • zapalenie płuc - do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej barwie;
Latvian: • pneimonija - pazīmes ir, piemēram, elpas trūkums un izmainītas krāsas gļotu veidošanās;
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną Pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej
Latvian: Posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai kopējā efektivitāte invazīvas aspergilozes ārstēšanas beigās salīdzinājumā ar ārējo kontrolgrupu Posakonazola suspensija iekšķīgai lietošanai
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych związanych z leczeniem należały nudności, wymioty, biegunka, gorączka i podwyższone stężenie bilirubiny.
Latvian: Visbiežāk novērotās būtiskās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, caureja, paaugstināta ķermeņa temperatūra un paaugstināts bilirubīna līmenis.
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17% podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
Latvian: Urīnā un izkārnījumos izvadītie metabolīti ir aptuveni 17 % no ievadītās radioaktīvi iezīmētās devas.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko:
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Reti:
Polish: • poważne zaburzenia czynności nerek - do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu;
Latvian: • smagi nieru darbības traucējumi - pazīmes ir, piemēram, lielāks vai mazāks urīna daudzums vai neparasta urīna krāsa;
Polish: Jeśli pozakonazol podaje się jednocześnie z podawanymi doustnie substratami CYP3A4, których zwiększenie stężenia w osoczu może wiązać się z wystąpieniem nieakceptowalnych działań niepożądanych, należy dokładnie monitorować stężenie substratu CYP3A4 w osoczu i (lub) działania niepożądane.
Latvian: Ja posakonazolu lieto vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamiem CYP3A4 substrātiem, kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā var būt saistīta ar nepieņemamām nevēlamām blakusparādībām, rūpīgi jākontrolē CYP3A4 substrāta koncentrācija plazmā un/vai nevēlamo blakusparādību rašanās un pēc vajadzības jāpielāgo deva.
Polish: • chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Latvian: • hinidīns (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:
Polish: Z tego względu związki będące inhibitorami (np. werapamil, cyklosporyna, chinidyna, klarytromycyna, erytromycyna i tym podobne) lub induktorami (np. ryfampicyna, ryfabutyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe i tym podobne) wyżej wymienionych szlaków eliminacji, mogą odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie pozakonazolu w osoczu.
Latvian: Tāpēc šo izvadīšanas ceļu inhibitori (piemēram, verapamils, ciklosporīns, kvinidīns, klaritromicīns, eritromicīns u.c.) vai induktori (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, daži pretkrampju līdzekļi u.c.) var attiecīgi paaugstināt vai pazemināt posakonazola koncentrāciju plazmā.
Polish: Pierwsze leczenie pleśniawek Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 miarka 5 ml) raz na dobę.
Latvian: Pirmā ārstēšanas dienā ieņemiet 200 mg (vienu 5 ml karoti) līdzekļa vienu reizi.
Polish: Pacjenci wzięli udział w nieporównawczym badaniu farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania pozakonazolu w postaci tabletek podawanego w ramach profilaktyki przeciwgrzybiczej.
Latvian: Pacientus iesaistīja nesalīdzinošā posakonazola tablešu farmakokinētikas un drošuma pētījumā, kurā šīs zāles lietoja sēnīšslimību profilaksei.
Polish: W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę.
Latvian: Pēc pirmās dienas ieņemiet pa 100 mg (2,5 ml) reizi dienā.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane wymienione powyżej.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat kādu no augstāk minētajām blakusparādībām.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu eter sulfobutylowy beta-cyklodekstryny (SBECD), wersenian disodowy, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Latvian: Palīgvielas: betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls (SBECD), dinātrija edetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.
Polish: Podobnie, w badaniach profilaktyki u 10 młodocianych pacjentów (w wieku 13-17 lat) średnie stężenie pozakonazolu oznaczane w stanie stacjonarnym (Cav) było podobne do Cav u dorosłych pacjentów (≥ 18 lat).
Latvian: Profilakses pētījumos vidējā desmit pusaudžu (13 - 17 gadus veciem) līdzsvara posakonazola vidējā koncentrācija (Cav) bija līdzīga pieaugušiem (≥ 18 gadus veciem) konstatētai Cav.
Polish: Noxafil dostępny jest także w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml i w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 300 mg.
Latvian: Noxafil ir pieejams arī kā 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai un 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: • zaburzenia rytmu serca;
Latvian: • sirdsdarbības ritma traucējumi;
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu w tabletkach jest porównywalna u osób młodych i osób w podeszłym wieku.
Latvian: Posakonazola tablešu farmakokinētika ir līdzīga gados jauniem un vecākiem indivīdiem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02AC04.
Polish: • Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3).
Latvian: vienlaikus tiek lietotas zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu (savādākas zāles, nekā tika minētas 4.3. apakšpunktā).
Polish: Na czczo wzrost wartości AUC był mniejszy, niż wynikający z proporcji dla dawek większych niż 200 mg. U zdrowych ochotników podanie bez przyjmowania posiłku całkowitej dawki dobowej (800 mg) w postaci 4 dawek podzielonych po 200 mg w porównaniu do 2 dawek podzielonych po 400 mg zwiększa stężenie pozakonazolu w surowicy 2,6-krotnie.
Latvian: Diētas laikā AUC līmenis palielinājās mazāk nekā attiecīgai devai virs 200 mg. Veseliem brīvprātīgajiem tukšā dūšā kopējās dienas devas (800 mg) dalīšana pa 200 mg četras reizes dienā, salīdzinot ar 400 mg, lietotiem divreiz dienā, pierādīja, ka posakonazola iedarbība pastiprinās 2,6 reizes.
Polish: reakcje alergiczne reakcje nadwrażliwości
Latvian: alerģiska reakcija paaugstinātas jutības reakcija
Polish: Stężenia pozakonazolu w osoczu po podaniu pozakonazolu mogą u niektórych pacjentów w miarę upływu czasu rosnąć (patrz punkt 5.2).
Latvian: Posakonazola koncentrācija plazmā pēc posakonazola ievadīšanas dažiem pacientiem ar laiku var palielināties (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek
Latvian: • hemolītiski urēmiskais sindroms, kad notiek sarkano asinsķermenīšu noārdīšanās (hemolīze),
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Noxafil zawiera 462 mg (20 mmol) sodu.
Latvian: Katrs Noxafil flakons satur 462 mg (20 mmol) nātrija.
Polish: • zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu,
Latvian: • virsnieru darbības traucējumi - tie var izraisīt vājumu, nogurumu, ēstgribas zudumu, ādas krāsas pārmaiņas;
Polish: • u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych szpiku.
Latvian: • pacientiem, kuri saņem imūno sistēmu nomācošu terapiju lielās devās pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2), wartość AUC dla pozakonazolu była w dużym stopniu zróżnicowana [> 96% CV (współczynnik wariancji)], w porównaniu z pozostałymi grupami osób z niewydolnością nerek [< 40% CV].
Latvian: Indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) posakonazola AUC bija ļoti mainīgs [> 96 % CV (coeficient of variance)] salīdzinājumā ar citām nieru traucējumu grupām [< 40 % CV].
Polish: Oporne inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/pacjenci z IZG i z nietolerancją na terapię pierwszego rzutu
Latvian: Rezistenta invazīva sēnīšinfekcija (ISI)/pacienti ar ISI, kas nepanes 1. rindas terapiju
Polish: W jednomiesięcznym badaniu na małpach, którym pozakonazol podawano w dawkach wielokrotnych, stwierdzono niezależne od podanej dawki występowanie zakrzepów/zatorów w krążeniu płucnym.
Latvian: 1 mēneša atkārtotu devu pētījumā pērtiķiem novērota no devas neatkarīga trombu/embolu sastopamība plaušās.
Polish: Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom ciężarnym, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.
Latvian: Posakonazolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei nav skaidri izteikti lielāks nekā risks auglim.
Polish: Pacjenci, u których w czasie stosowania produktu Noxafil stwierdzono odbiegające od normy wartości prób wątrobowych, muszą być rutynowo badani, czy nie wystąpiło u nich ciężkie uszkodzenie wątroby.
Latvian: Pacienti, kuriem Noxafil terapijas laikā rodas aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes, regulāri jākontrolē, vai neveidojas nopietnāks aknu bojājums.
Polish: Noxafil działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Latvian: Noxafil zāles darbojas, iznīcinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai apturot to augšanu.
Polish: W badaniu (Badanie 03579) z udziałem 136 pacjentów pediatrycznych w wieku 11 miesięcy-17 lat z neutropenią, leczonych pozakonazolem w postaci zawiesiny doustnej w dawkach do 18 mg/kg/dobę podawanych w dawce podzielonej trzy razy na dobę, u około 50% pacjentów osiągnięto zdefiniowaną wartość docelową stężenia (Cav w dniu 7. między 500 ng/ml-2500 ng/ml) (patrz punkt 5.2).
Latvian: 03579. pētījumā 136 bērnu vecuma pacienti vecumā no 11 mēnešiem līdz 17 gadiem ar neitropēniju tika ārstēti ar posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai devu līdz 18mg/kg/dienā sadalītu trīs devās, aptuveni 50% šo pacientu tika sasniegts iepriekš noteikts mērķa kritērijs (7. dienas Cav starp 500 ng/ml un 2 500 ng/ml) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Latvian: Nelietojiet Noxafil, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Polish: Stosowanie fosamprenawiru w skojarzeniu z pozakonazolem może prowadzić do zmniejszenia stężenia pozakonazolu w osoczu.
Latvian: Fosamprenavira lietošana kopā ar posakonazolu var izraisīt posakonazola koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Polish: Jak wygląda lek Noxafil i co zawiera opakowanie Noxafil to 105 ml białej zawiesiny doustnej o smaku wiśniowym w butelce wykonanej ze szkła oranżowego.
Latvian: Noxafil ir 105 ml balta iekšķīgi lietojama suspensija ar ķiršu garšu, kas ir iepildīta dzintarkrāsas stikla pudelēs.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (n=6, Clcr <20 ml/min/1,73 m2), wartość AUC dla pozakonazolu była w dużym stopniu zróżnicowana [>96% CV (współczynnik wariancji)], w porównaniu z pozostałymi grupami osób z niewydolnością nerek [<40% CV].
Latvian: Indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) posakonazola AUC bija ļoti mainīgs [> 96% MK (mainības koeficients)] salīdzinājumā ar citām "nieru" grupām [< 40% MK].
Polish: ból pleców, ból szyi, bóle mięśniowo-kostne, ból kończyn
Latvian: muguras sāpes, kakla sāpes, skeleta muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs
Polish: • osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;
Latvian: • samazināts jutīgums, īpaši ādas jutīgums;
Polish: Stosowanie innych związków z grupy azoli wiąże się ze zwiększeniem stężenia digoksyny.
Latvian: Citu azolu lietošana bijusi saistīta ar paaugstinātu digoksīna līmeni.
Polish: Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Līdztekus iepriekš minētajām zālēm ir arī citas zāles, kas saistītas ar ritma traucējumu risku, un gadījumā, ja šīs zāles lieto kopā ar posakonazolu, šis risks var būt palielināts.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki pozakonazolu w tabletkach w przypadku, gdy jest on stosowany jednocześnie z lekami zobojętniającymi, antagonistami receptora H2 i inhibitorami pompy protonowej.
Latvian: Lietojot posakonazola tabletes vienlaicīgi ar antacīdiem, H2 receptoru antagonistiem un protonu sūkņa inhibitoriem, posakonazola tablešu deva nav jāpielāgo.
Polish: W kohorcie 0 celem badania była ocena tolerancji pojedynczej dawki pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podanego przez centralny dostęp naczyniowy.
Latvian: 0. kohortā bija paredzēts vērtēt vienas posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai devas panesamību, ievadot to caur centrālo līniju.
Polish: Współczynniki odpowiedzi klinicznej w leczeniu kandydozy jamy ustnej i gardła Punkt końcowy
Latvian: Klīniskās veiksmes orofaringeālas kandidozes slimniekiem Galarezultāts
Polish: Zawiera sód.
Latvian: Satur nātriju.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących tych 16 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil bezpieczeństwa stosowania jest podobny do występującego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem par šiem 16 bērnu vecuma pacientiem, posakonazola drošuma īpašības ir līdzīgas kā ≥ 18 gadus veciem pacientiem.
Polish: • silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy);
Latvian: • stipras, asas sāpes krūškurvī ieelpas laikā (pleirītiskas sāpes);