FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch Ausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts oder der Lippen oder durch Kurzatmigkeit bemerkbar machen;
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido ar lūpų patinimu ar kvėpavimo pasunkėjimu;
German: Bei allen Kindern und Jugendlichen ist eine vorsichtige Titration auf eine patientenspezifische Tagesdosis erforderlich.
Lithuanian: Visiems pacientams vaikams reikia atidžiai didinti dozę iki konkrečios pacientui skirtos paros dozės.
German: Daher müssen die potenziellen Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Anagrelid und Acetylsalicylsäure insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko vor Beginn der Behandlung abgeschätzt werden.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą reikia įvertinti galimą anagrelido vartojimo kartu su acetilsalicilo rūgštimi riziką, ypač pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika.
German: Die Plasma-Halbwertzeit von Anagrelid ist kurz (ca. 1,3 Stunden) und - wie aufgrund der Halbwertzeit zu erwarten ist - es ergaben sich keine Hinweise für eine Akkumulation von Anagrelid im Plasma.
Lithuanian: Pusinės anagrelido eliminacijos iš plazmos trukmė yra trumpa, apie 1,3 valandos, ir, atsižvelgiant į pusinės eliminacijos iš plazmos trukmę, įrodymų, kad anagrelidas kauptųsi plazmoje, nėra.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
German: In einer späteren Studie wurden 3660 Patienten, die Anagrelid in einer mittleren Dosis von ca. 2 mg/Tag erhielten, im Hinblick auf die Unbedenklichkeit untersucht.
Lithuanian: Vėlesniame tyrime buvo vertinamas 3 660 pacientų, vidutiniškai gaudavusių 2 mg per parą anagrelido, saugumas.
German: • Nach einer klinischen Wechselwirkungsstudie bei gesunden Probanden sind bei gleichzeitiger wiederholter Verabreichung von einmal täglich Anagrelid 1 mg und einmal täglich Acetylsalicylsäure 75 mg die thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen jeder der beiden Wirkstoffe möglicherweise stärker ausgeprägt als nach alleiniger Gabe von Acetylsalicylsäure.
Lithuanian: • Klinikinis sąveikos tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, parodė, kad kartu vartojant pakartotines 1 mg anagrelido kartą per parą ir 75 mg acetilsalicilo rūgšties kartą per parą dozes gali padidėti kiekvienos veikliosios medžiagos antiagregacinis poveikis, palyginti su vien acetilsalicilo rūgšties vartojimu.
German: Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Jei Jums kilo abejonių, pasitarkite su savo gydytoju.
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie muss vor der Anwendung von Anagrelid korrigiert werden und während der Therapie sind regelmäßige Kontrollen erforderlich.
Lithuanian: Prieš skiriant anagrelidą, hipokalemiją ir hipomagnezemiją reikia koreguoti, o gydymo metu - periodiškai stebėti.
German: In 3 dieser Studien wurden 942 Patienten, die Anagrelid in einer mittleren Dosis von ca. 2 mg/Tag erhielten, im Hinblick auf die Unbedenklichkeit untersucht.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų, kurių metu 942 pacientai vidutiniškai gaudavo 2 mg per parą anagrelido, buvo vertinamas saugumas.
German: Ein klinischer Nutzen im Hinblick auf thrombohämorrhagische Ereignisse wurde bisher nicht überzeugend nachgewiesen.
Lithuanian: Kliniškai trombohemoragijų sumažėjimas įtikinamai įrodytas nebuvo.
German: Bei männlichen Ratten wurde für Anagrelid nach oralen Dosen von bis zu 240 mg/kg/Tag (das > 1.000-Fache einer Dosis von 2 mg/Tag basierend auf der Körperoberfläche) keine Wirkung auf die Fertilität und Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.
Lithuanian: Nustatyta, kad žiurkių patinams per burną skiriamos iki 240 mg/kg per parą anagrelido dozės (> 1 000 kartų viršijančios 2 mg per parą dozę pagal kūno paviršiaus plotą) poveikio vaisingumui ir reprodukcijai neturėjo.
German: Die Behandlung mit Anagrelid sollte durch einen Kliniker eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt.
Lithuanian: Gydymą anagrelidu turi skirti gydytojas, turintis esencialinės trombocitemijos gydymo patirties.
German: Deshalb wird bei Patienten, die gleichzeitig CYP1A2-Induktoren einnehmen, zu einer Überwachung klinischer und biologischer Parameter geraten.
Lithuanian: Todėl rekomenduojamas pacientų, kartu vartojančių CYP1A2 induktorių, klinikinis ir biologinis stebėjimas.
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, oder Sie vermuten, Sie könnten an einer solchen leiden;
Lithuanian: • jeigu Jūs turite ar manote, kad galite turėti širdies veiklos sutrikimų;
German: Ein spezifisches Antidot für Anagrelid wurde bisher nicht ermittelt.
Lithuanian: Specifinis anagrelido priešnuodis nėra nustatytas.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten wie z. B. Milrinon, Enoximon, Amrinon, Olprinon und Cilostazol;
Lithuanian: • Vaistų širdies ligoms gydyti, pavyzdžiui, milrinoną, enoksimoną, amrinoną, olprinoną ir cilostazolį;
German: Die Thrombozyten-Zielwerte werden vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt.
Lithuanian: Gydantis gydytojas siekiamą trombocitų kiekį nustato kiekvienam pacientui atskirai.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
German: Die Dosis sollte je nach Bedarf entweder verringert oder abgesetzt werden, bis die Thrombozytenzahl wieder innerhalb des Normalbereichs liegt.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti sumažintas ar nutrauktas vaistinio preparato vartojimas, kol trombocitų skaičius negrįš į normą.
German: Pharmakokinetische Daten von exponierten fastenden Kindern und Jugendlichen (zwischen 7 und 16 Jahren) mit essenzieller Thrombozythämie zeigen, dass die Dosis-normalisierte Exposition, Cmax und AUC, von Anagrelid im Vergleich zu Erwachsenen bei Kindern/Jugendlichen tendenziell höher war.
Lithuanian: Preparato vartojusių nevalgiusių vaikų ir paauglių (7-16 metų amžiaus), sergančių esencialine trombocitemija, farmakokinetiniai duomenys parodo tendenciją, kad sunormalizuotos anagrelido dozės ekspozicija, Cmax ir AUC, vaikams ar paaugliams, palyginus su suaugusiaisiais, buvo didesnė.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Anagrelid bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie z. B. einem angeborenen Long-QT-Syndrom, einer bekannten Vorgeschichte mit erworbener QTc-Verlängerung, Arzneimitteln, welche eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen können, und Hypokaliämie.
Lithuanian: Skiriant anagrelidą pacientams, kuriems nustatyti pailgėjusio QT intervalo rizikos veiksniai, pvz., įgimtas pailgėjusio QT intervalo sindromas, anksčiau pasireiškęs įgytas pailgėjęs QTc intervalas, vartojami vaistiniai preparatai, galintys pailginti QTc intervalą, ir hipokalemija, reikia imtis atsargumo priemonių.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis
German: Die Wirkung von zwei Dosisstärken von Anagrelid (Einzeldosen zu 0,5 mg und 2,5 mg) auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebo- und verumkontrollierten Crossover-Studie an gesunden erwachsenen Männern und Frauen bewertet.
Lithuanian: Dviejų skirtingo stiprumo anagrelido dozių (0,5 mg ir 2,5 mg vienkartinių dozių) poveikis širdies ritmui ir QTc intervalui buvo vertinamas atliekant dvigubai aklą, atsitiktinių imčių, kryžminį tyrimą, kontroliuojamą naudojant placebą ir veiklųjį preparatą, kuriame dalyvavo sveikti suaugę vyrai ir moterys.
German: Bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie wurde das vollständige Ansprechen definiert als eine Senkung der Thrombozytenzahl auf ≤ 600 x 109/l oder als eine Senkung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Aufrechterhaltung der Senkung über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija, pilnas atsakas į gydymą buvo laikomas tada, jei trombocitų skaičius sumažėjo iki 600 x 109/l, arba 50 %, nuo gydymo pradžios ir jei šis sumažėjimas išliko ne trumpiau kaip 4 savaites.
German: Es verringert die Anzahl der im Knochenmark gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen wieder auf ein normales Maß.
Lithuanian: Jis sumažina kaulų čiulpuose susidarančių trombocitų skaičių, todėl trombocitų kiekis kraujyje sumažėja ar grįžta į normalesnį lygį.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kepenų funkcijos sutrikimas
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
German: Ferner kann Ihr Arzt einen Bluttest durchführen, um eine Erhöhung Ihrer Leberenzymwerte festzustellen.
Lithuanian: Jūsų gydytojo atliktas kraujo tyrimas gali rodyti fermentų padidėjimą kepenyse.
German: • Orale Verhütungsmittel („Pille"): Wenn es bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels zu schweren Durchfällen kommt, kann dadurch die Zuverlässigkeit des oralen Verhütungsmittels beeinträchtigt werden; deshalb wird die Anwendung einer weiteren Verhütungsmethode (z. B. Kondom) empfohlen.
Lithuanian: • Geriamųjų kontraceptikų: jeigu pasireiškė sunkus viduriavimas vartojant šį vaistą, dėl jo gali pablogėti geriamojo kontraceptiko veikimas ir rekomenduojama vartoti papildomą kontracepcijos metodą (pvz.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Anagrelid Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Anagrelid Mylan eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Anagrelide Mylan dozę? Jei išgėrėte per didelę Anagrelide Mylan dozę ar kas nors kitas pavartojo Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui ar vaistininkui.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Anagrelid und Acetylsalicylsäure wurde mit schwerwiegenden Blutungsereignissen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Anagrelido ir acetilsalicilo rūgšties derinio vartojimas buvo susijęs su sunkiais kraujavimo reiškiniais (žr.
German: CYP1A2 wird durch eine Reihe von Arzneimitteln gehemmt, u. a. durch Fluvoxamin und Enoxacin, und solche Arzneimittel könnten theoretisch einen ungünstigen Einfluss auf die Clearance von Anagrelid haben.
Lithuanian: Yra žinoma, kad CYP1A2 slopina keletas vaistinių preparatų, tarp jų fluvoksaminas ir enoksacinas, todėl jie teoriškai gali nepalankiai veikti anagrelido klirensą.
German: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Lithuanian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel.: + 356 21 22 01 74
German: Anagrelid hemmt die zyklische AMP-Phosphodiesterase III (PDE III).
Lithuanian: Anagrelidas yra ciklinio AMP fosfodiesterazės III (PDE III) inhibitorius.
German: Die Therapie erfordert eine enge klinische Überwachung des Patienten einschließlich vollständigen Blutbildes (Hämoglobin und Leukozyten- und Thrombozytenzahl) und Tests zur Bewertung der Leberfunktion (ALT und AST) und der Nierenfunktion (Serumkreatinin und Harnstoff) sowie der Elektrolyte (Kalium, Magnesium und Kalzium).
Lithuanian: Gydant reikia atidžiai kliniškai sekti pacientus: turi būti atliekamas bendras kraujo tyrimas (hemoglobinas, leukocitai, trombocitų skaičius), įvertinami kepenų funkcijos rodikliai (ALT ir AST), inkstų funkcija (kreatinino ir šlapalo koncentracija serume) bei elektrolitai (kalis, magnis ir kalcis).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Anagrelid Mylan einnehmen:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Anagrelide Mylan:
German: • Lungenentzündung (zu den Anzeichen gehören Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, pfeifende
Lithuanian: • plaučių uždegimas (požymiai yra karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas,
German: Wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei pajutote čia išvardytus simptomus, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Anagrelid bei höherer Dosierung als die empfohlenen Dosen zur Blutdrucksenkung führt, was gelegentlich eine Hypotonie auslösen kann.
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis anagrelidas sumažina kraujospūdį, todėl kartais gali pasireikšti hipotenzija.
German: Es liegen keine adäquaten Daten aus der Anwendung von Anagrelid bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie anagrelido vartojimą nėštumo metu.
German: Bei Überdosierung ist eine enge klinische Überwachung des Patienten erforderlich; dies umfasst die Überwachung der Thrombozytenzahl im Hinblick auf Thrombozytopenie.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtinas intensyvus paciento stebėjimas: dėl galimos trombocitopenijos reikia tikrinti trombocitų skaičių.
German: Nach einer Woche kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die geringste wirksame Dosis zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl von unter 600 x 109/l erforderlich ist.
Lithuanian: Po savaitės dozė kiekvienam pacientui gali būti nustatoma individualiai, stengiantis pasiekti mažiausią efektyvią dozę, kurios poveikyje trombocitų skaičius sumažėtų ar išliktų mažesnis nei 600 × 109/l, o idealiu atveju būtų tarp 150 × 109/l ir 400 × 109/l.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS IR BUTELIUKO ETIKETĖ
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält ca. 119 mg Lactose.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra apie 119 mg laktozės.
German: Die maximale Änderung der mittleren Herzfrequenz trat 2 Stunden p. a. auf und betrug +7,8 Schläge pro Minute (SpM) nach 0,5 mg und +29,1 SpM nach 2,5 mg.
Lithuanian: Didžiausias vidutinio širdies plakimo dažnio pokytis nustatytas praėjus 2 valandoms po vartojimo ir buvo +7,8 tvinksnių per minutę (tv./min.) vartojant 0,5 mg bei +29,1 tv./min. vartojant 2,5 mg.
German: MedDRASystemorganklasse
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
German: • In-vivo-Wechselwirkungsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass Digoxin und Warfarin die pharmakokinetischen Eigenschaften von Anagrelid nicht beeinträchtigen.
Lithuanian: • Sąveikos tyrimai in vivo su žmonėmis parodė, kad digoksinas ir varfarinas neturi įtakos anagrelido farmakokinetinėms savybėms.
German: Trockene Haut
Lithuanian: odos sausumas
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor dem Beginn der Anagrelid-Behandlung eine kardiovaskuläre Voruntersuchung, inklusive Ausgangs-EKG und Echokardiographie durchzuführen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą anagrelidu rekomenduojama visiems pacientams atlikti pradinius širdies bei kraujagyslių tyrimus, įskaitant pradinę elektrokardiogramą ir echokardiografiją.
German: • Anagrelid weist eine geringgradige hemmende Aktivität gegenüber CYP1A2 auf, und dies könnte ein theoretisches Potenzial für eine Wechselwirkung mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln bieten, die ebenfalls diesen Clearance-Mechanismus verwenden, wie z. B. Theophyllin.
Lithuanian: • Anagrelidas nežymiai slopina CYP1A2, o tai teoriškai gali paveikti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurių šalinimo mechanizmas yra panašus, pvz., teofiliną.
German: Ihr Arzt wird Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen auffordern, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu überprüfen und zu kontrollieren, dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig funktionieren.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas patikrinti, ar Jūsų vartojamas vaistas veikia veiksmingai ir ar Jūsų kepenys ir inkstai veikia gerai, gali paskirti atlikti reguliarius kraujo tyrimus.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die sich auf die Blutplättchen in Ihrem Blut auswirken, z. B. Clopidogrel;
Lithuanian: • Kitų vaistų, skirtų gydyti ligoms, veikiančioms trombocitus, pvz., klopidogrelį;
German: Unter anderem stieg die Inzidenz von adrenalen Phäochromozytomen relativ zur Kontrollgruppe bei den Männchen bei allen Dosen (≥ 3 mg/kg/Tag) sowie bei den Weibchen ab einer Dosis von 10 mg/kg/Tag.
Lithuanian: Tarp jų stebėtas padidėjęs, palyginus su kontroline grupe, antinksčių feochromocitomos atvejų dažnis patinėliams, esant bet kokiai skirtai dozei (≥ 3 mg/kg per parą), ir patelėms, skiriant 10 mg/kg/dieną ir didesnes dozes.
German: Die Thrombozytenzahl erhöht sich innerhalb von 4 Tagen nach Absetzen von Anagrelid und erreicht die vor der Behandlung vorhandenen Werte innerhalb von 10 bis 14 Tagen, wobei es auch zu einem Anstieg über die Ausgangswerte hinaus kommen kann.
Lithuanian: Nutraukus gydymą anagrelidu, trombocitų skaičius padidės per 4 dienas ir per 10-14 dienų grįš į pradinį lygį, buvusį prieš gydymą, ir gali viršyti pradines vertes.
German: Anagrelid Mylan darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Anagrelide Mylan negalima vartoti
German: • In-vivo-Wechselwirkungsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass Anagrelid die pharmakokinetischen Eigenschaften von Digoxin oder Warfarin nicht beeinträchtigt.
Lithuanian: • Sąveikos tyrimai in vivo su žmonėmis parodė, kad anagrelidas neturi įtakos digoksino ir varfarino farmakokinetinėms savybėms.
German: Die Gabe von toxischen Dosen Anagrelid an trächtige Ratten und Kaninchen war mit einer erhöhten Embryoresorption und fetalen Mortalität assoziiert.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai Toksiškos anagrelido dozės žiurkių ir triušių patelėms buvo susijusios su padidėjusia embriono rezorbcija ir vaisiaus mirtingumu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) von 30 ml oder 75 ml mit einem manipulationssicheren, kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen (PP) mit einem Trockenmittel.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) 30 ml arba 75 ml buteliukas su atidarymą rodančiu, vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu ir sausikliu.
German: Anagrelid Mylan ist erhältlich in 30 ml oder 75 ml-Plastikflaschen mit einem manipulationssicheren, kindergesicherten Verschluss und einem Trockenmittel.
Lithuanian: Anagrelide Mylan kietosios kapsulės tiekiamos 30 ml arba 75 ml plastikiniuose buteliukuose su atidarymą rodančiu, vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir sausikliu.
German: In einer Registerstudie an Kindern und Jugendlichen wurde gegenüber dem Zeitpunkt der Diagnose eine Senkung der medianen Thrombozytenzahlen erzielt, und die erzielte Senkung blieb bei 14 Patienten mit ET (4 Kinder und 10 Jugendliche) unter der Anagrelid-Behandlung für bis zu 18 Monate erhalten.
Lithuanian: Vaikų registro tyrimo metu trombocitų skaičiaus mediana sumažėjo, palyginti su diagnozuotu skaičiumi, ir buvo palaikoma iki 18 mėnesių 14 ET sergančių vaikų populiacijos pacientų (4 vaikams, 10 paauglių), gydytų anagrelidu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nur auf dem Umkarton:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tik ant išorinės kartoninės dėžutės:
German: In einer Dosis von ≥ 60 mg/kg verlängerte Anagrelid die Geburtsdauer und erhöhte die Mortalität bei den Muttertieren bzw. bei den Feten.
Lithuanian: Skiriant ≥ 60 mg/kg anagrelido dozę, pailgėjo veislinių patelių jauniklių atsivedimo trukmė ir vaisiaus mirtingumas.
German: Anagrelid Mylan 1 mg
Lithuanian: Anagrelide Mylan 1 mg
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an weiblichen Ratten führte Anagrelid nach oralen Dosen von ≥ 10 mg/kg zu einem nicht schädlichen Anstieg der Gestationsdauer.
Lithuanian: Atliekant prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą su žiurkių patelėmis, ≥ 10 mg/kg dozėmis per burną vartojamas anagrelidas sukėlė vaikingumo trukmės pailgėjimą be nepageidaujamo poveikio.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält ca. 59,5 mg Lactose.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra apie 59,5 mg laktozės.
German: Anagrelid Mylan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Anagrelide Mylan kapsulės sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anagrelid waren: Kopfschmerzen (ca. 14 %), Palpitationen (ca. 9 %), Flüssigkeitsretention und Übelkeit (jeweils ca. 6 %) und Diarrhö (ca. 5 %).
Lithuanian: Dažniausios su anagrelido vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, apytiksliai 14 % pacientų, širdies plakimas, apytiksliai 9 % pacientų, bei skysčių susikaupimas ir pykinimas apytiksliai6 % pacientų; viduriavimas - 5 % pacientų.
German: Diese Ergebnisse zeigen darüber hinaus, dass keine Hinweise auf eine Autoinduktion der AnagrelidClearance vorliegen.
Lithuanian: Be to, šie rezultatai neparodė jokios anagrelido klirenso autoindukcijos.
German: Über schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen, darunter Fälle von Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kardiomyopathie, Kardiomegalie und Herzinsuffizienz, wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Nustatytos sunkios nepageidaujamos širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos, įskaitant torsade de pointes, skilvelinės tachikardijos, kardiomiopatijos, kardiomegalijos ir stazinio širdies nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
German: Während der Phasen des Herzfrequenzanstiegs und der maximalen Änderung der mittleren QTcF (Fridericia-Korrektur) war unter beiden Dosen ein vorübergehender Anstieg des mittleren QTc von +5,0 msec nach 2 Stunden unter der 0,5-mg-Dosis und von +10,0 msec nach 1 Stunde unter der 2,5-mg-Dosis zu beobachten.
Lithuanian: Laikinas vidutinio QTc padidėjimas vartojant abi dozes nustatytas širdies plakimo padažnėjimo ir maksimalaus vidutinio QTcF pokyčio laikotarpiais (korekcija pagal Fridericia formulę) buvo +5,0 ms, nustatytas praėjus 2 valandoms po 0,5 mg vartojimo ir +10,0 ms, nustatytas praėjus 1 valandai po 2,5 mg vartojimo.
German: Hartkapsel (Kapsel)
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė).
German: Anagrelid ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift.
Lithuanian: Anagrelidas yra vaistas, kuris veikia trombocitų susidarymą.
German: Hinweise auf ähnliche In-vivo-Wirkungen wurden bei Knochenmarksbiopsieproben behandelter Patienten beobachtet.
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai in vivo buvo stebėti tiriant gydomų pacientų kaulų čiulpus.
German: Über Fälle von pulmonaler Hypertonie wurde bei mit Anagrelid behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie plautinės hipertenzijos atvejus anagrelidu gydomiems pacientams.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage für Anagrelid Mylan aktualisiert werden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir bet kokie referencinio vaisto atnaujinimai taip pat bus įtraukti į informaciją apie Anagreline Mylan, pvz.
German: • Fluvoxamin, zur Behandlung von Depressionen;
Lithuanian: • Fluvoksaminą depresijai gydyti;
German: Das Referenzarzneimittel, das Anagrelid enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Lithuanian: Referencinis vaistas, kurio sudėtyje yra anagrelido, registruotas išimtinėmis sąlygomis.
German: Die Kapseln dürfen nicht zerdrückt und der Inhalt darf nicht in einer Flüssigkeit verdünnt werden.
Lithuanian: Negalima traiškyti kapsulių arba skiesti jų turinio skysčiu.