FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en FOSAVANCE tablet, skal de tage den morgenen efter, de er kommet i tanke herom.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui nad unustavad FOSAVANCE'i annuse võtmata, siis tuleb üks tablett sisse võtta meenumisele järgneval hommikul.
Danish: Tag ikke FOSAVANCE
Estonian: Ärge võtke FOSAVANCE'i
Danish: Hvad anvendes FOSAVANCE til?
Estonian: Milleks FOSAVANCE'i kasutatakse?
Danish: FOSAVANCE skal tages sammen med almindeligt postevand (ikke mineralvand) mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller lægemidler (inklusive antacida, calciumtilskud og vitaminer).
Estonian: FOSAVANCE tuleb sisse võtta ainult veega (mitte mineraalveega), vähemalt 30 minutit enne päeva esimest sööki, jooki või muu ravimi (sh antatsiidide, kaltsiumipreparaatide ja vitamiinide) võtmist.
Danish: • Patienten må ikke ligge ned de første 30 minutter efter indtagelse af FOSAVANCE og før dagens første måltid er indtaget.
Estonian: • Pärast FOSAVANCE'i sissevõtmist ei tohi patsiendid pikali heita enne vähemalt 30 minuti möödumist ja kuni on söödud päeva esimene söögikord.
Danish: Brug af FOSAVANCE sammen med mad og drikke Det er sandsynligt, at mad og drikke (også mineralvand) vil nedsætte virkningen af FOSAVANCE, hvis det indtages på samme tid.
Estonian: On tõenäoline, et toit ja jook (sh mineraalvesi) võivad samaaegsel kasutamisel vähendada FOSAVANCE'i toimet.
Danish: Koncentrationen af alendronat i plasma efter terapeutiske, orale doser er under analysegrænsen (<5 ng/ml).
Estonian: Alendronaadi kontsentratsioon plasmas pärast raviannuse suukaudset manustamist on määramiseks liiga madal (< 5 ng/ml).
Danish: Når du har slugt FOSAVANCE tabletten, skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager dagens første måltid, drikke eller anden medicin, herunder også syreneutraliserende midler, kalktilskud og vitaminer.
Estonian: 6) Pärast FOSAVANCE tableti allaneelamist oodake vähemalt 30 minutit enne, kui sööte päeva esimese eine, joote midagi või võtate teisi ravimeid, sh antatsiide, kaltsiumipreparaate ja vitamiine.
Danish: Din læge har ordineret FOSAVANCE til at behandle din knogleskørhed, og fordi du er i risiko for Dvitaminmangel.
Estonian: Arst on teile FOSAVANCE'i välja kirjutanud osteoporoosi raviks ja sellepärast et teil on D-vitamiini vaeguse risk.
Danish: - Øsofagusabnormaliteter og andre faktorer, som forsinker øsofagustømning, såsom striktur eller akalasi.
Estonian: - Söögitoru kahjustused ja muud söögitoru tühjenemist takistavad seisundid, nt striktuur või akalaasia.
Danish: På grund af risiko for forværring af den tilgrundliggende sygdom, skal der udvises forsigtighed, når alendronat gives til patienter med aktive, øvre gastrointestinale problemer, såsom dysphagi, øsofagussygdom, gastritis, duodenitis, ulcera eller alvorlig gastrointestinal sygdom, såsom peptisk ulcus (inden for det seneste år), aktiv gastrointestinal blødning, eller til patienter, der har fået foretaget kirurgiske indgreb i øvre gastrointestinalkanal ud over pyloroplastik (se pkt.
Estonian: Kuna alendronaat võib põhjustada olemasoleva haiguse süvenemist, siis peab ravimit ettevaatusega manustama patsientidele, kellel esineb seedetrakti ülaosas probleeme, nagu düsfaagia, söögitoru haigus, gastriit, duodeniit, haavandid või hiljuti (viimase aasta jooksul) esinenud raske seedetrakti haigus, nagu peptiline haavand või seedetrakti verejooks või seedetrakti ülaosa operatsioon, v.a püloroplastika (vt lõik 4.3).
Danish: Hvis du har glemt at tage FOSAVANCE
Estonian: Kui te unustate FOSAVANCE'i võtta
Danish: Tag én FOSAVANCE tablet hver uge på den valgte ugedag.
Estonian: Igal nädalal võtke valitud päeval üks FOSAVANCE tablett.
Danish: Hos patienter med disse lidelser bør serumcalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandling med FOSAVANCE.
Estonian: Sellises seisundis patsiente tuleb FOSAVANCE'i kasutamise ajal jälgida hüpokaltseemia sümptomite suhtes ja mõõta seerumi kaltsiumisisaldust.
Danish: Patienterne fik den lavere styrke (70 mg/2.800 IE) af FOSAVANCE (n=350) eller FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) én gang ugentligt; yderligere D-vitamin tilskud var ikke tilladt.
Estonian: FOSAVANCE'i väiksemat tugevust (70 mg/ 2800 RÜ) (n = 350) või FOSAMAXi (alendronaat) 70 mg (n = 332) üks kord nädalas; D-vitamiini täiendav manustamine ei olnud lubatud.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage en FOSAVANCE tablet om morgenen, efter du er kommet i tanke om det.
Estonian: Kui unustate annuse manustamata, võtke lihtsalt üks FOSAVANCE tablett meenumisele järgneval hommikul.
Danish: Hvis du holder op med at tage FOSAVANCE
Estonian: Kui te lõpetate FOSAVANCE´i võtmise
Danish: • Knogle- muskel- og/eller ledsmerter, som kan være voldsomme.
Estonian: • luu-, lihas- ja/või liigesvalu, mis on tugev.
Danish: Effekten af den lave dosis af FOSAVANCE (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) plus yderligere 2.800 IE D3-vitamin til i alt 5.600 IE (mængden af D3-vitamin i den høje dosis af FOSAVANCE) en gang ugentligt blev påvist i en 24 ugers ekstensionsundersøgelse, der inkluderede 619 postmenopausale kvinder med osteoporose.
Estonian: FOSAVANCE'i väiksema annuse (alendronaat 70 mg/D3-vitamiin 2800 RÜ) pluss täiendava 2800 RÜ D3-vitamiini (kokku 5600 RÜ - D3-vitamiini kogus FOSAVANCE'i suuremas annuses) toimet üks kord nädalas näidati 24-nädalases jätku-uuringus, kus osales 619 osteoporoosiga postmenopausis naist.
Danish: FOSAVANCE indeholder lactose og saccharose.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab laktoosi ja sahharoosi.
Danish: Biotilgængeligheden for 5.600 IE D3-vitamin i FOSAVANCE er lig med 5.600 IE D3-vitamin, administreret alene.
Estonian: FOSAVANCE'is sisalduva 5600 RÜ D3-vitamiini biosaadavus on sarnane eraldi manustatud 5600 RÜ D3-vitamiinile.
Danish: FOSAVANCE er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen.
Estonian: FOSAVANCE on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel.
Danish: Tag ikke FOSAVANCE ved sengetid, eller før du står op.
Estonian: 4) Ärge võtke FOSAVANCE'i õhtul enne magamaminekut või hommikul enne lõplikku ülestõusmist.
Danish: EU/1/05/310/001 (2 tabletter) EU/1/05/310/002 (4 tabletter) EU/1/05/310/003 (6 tabletter) EU/1/05/310/004 (12 tabletter)
Estonian: EU/1/05/310/001 (2 tabletti) EU/1/05/310/002 (4 tabletti) EU/1/05/310/003 (6 tabletti) EU/1/05/310/004 (12 tabletti)
Danish: Kontakt lægen hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes.
Danish: Effekten af den lave dosis af FOSAVANCE (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) på D-vitamin status blev påvist i en 15 ugers multinational undersøgelse, der inkluderede 682 postmenopausale kvinder med osteoporose (serum 25-hydroxyvitamin D ved baseline: Gennemsnit, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; variationsbredde, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Estonian: FOSAVANCE'i väiksema annuse (alendronaat 70 mg/ D3-vitamiin 2800 RÜ) toimet D-vitamiini sisaldusele on demonstreeritud 15-nädalase kestusega mitmes riigis läbiviidud uuringus, kus osales 682 osteoporoosiga postmenopausis naist (uuringueelne seerumi 25-hüdroksüvitamiin D keskmine sisaldus 56 nmol/l (22,3 ng/ml); vahemik 22,5...225 nmol/l (9...90 ng/ml)).
Danish: FOSAVANCE må ikke anvendes under amning.
Estonian: FOSAVANCE'i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Danish: I denne undersøgelse øgedes de gennemsnitlige 25-hydroxyvitamin D niveauer hos patienter med D-vitaminmangel ved baseline (25-hydroxyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til <15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ved uge 15 i FOSAVANCE (70 mg/2.800 IE) gruppen (n=75) og faldt fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l (10,4 ng/ml) ved uge 15 i gruppen med alendronat alene (n=70).
Estonian: Selles uuringus suurenesid D-vitamiini vaegusega patsientidel (25-hüdroksüvitamiin D, 22,5...37,5 nmol/l (9...< 15 ng/ml)) 25-hüdroksüvitamiin D keskmised algväärtused 30 nmol/l-lt (12,1 ng/ml) kuni 40 nmol/l-ni (15,9 ng/ml) FOSAVANCE'i (70 mg/2800 RÜ) rühmas (n = 75) 15. nädalaks ja ainult alendronaati saanute rühmas (n = 70) vähenesid algväärtused 30 nmol/l-lt (12,0 ng/ml) kuni 26 nmol/l-ni (10,4 ng/ml) 15. nädalaks.
Danish: Alendronatkomponenten i FOSAVANCE (70 mg/2.800 IE) kombinationstabletten og FOSAVANCE (70 mg/5.600 IE) kombinationstabletten er bioækvivalent med alendronat i 70 mg tabletten.
Estonian: Alendronaat FOSAVANCE'i (70 mg/2800 RÜ) kombinatsioontabletis ja FOSAVANCE'i (70 mg/5600 RÜ) kombinatsioontabletis on bioekvivalentne alendronaadi 70 mg tabletile.
Danish: FOSAVANCE anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er <35 ml/min (se pkt.
Estonian: FOSAVANCE'i ei soovitata kasutada neerukahjustuse korral, kui kreatiniinikliirens on alla 35 ml/min (vt lõik 4.2).
Danish: FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter EU/1/05/310/001 - 2 tabletter
Estonian: FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid EU/1/05/310/001 - 2 tabletti
Danish: Biotilgængeligheden for 2.800 IE D3-vitamin i FOSAVANCE er lig med 2.800 IE D3-vitamin, administreret alene.
Estonian: FOSAVANCE'is sisalduva 2800 RÜ D3-vitamiini biosaadavus on sarnane eraldi manustatud 2800 RÜ D3-vitamiinile.
Danish: EU/1/05/310/006 (2 tabletter) EU/1/05/310/007 (4 tabletter) EU/1/05/310/008 (12 tabletter)
Estonian: EU/1/05/310/006 (2 tabletti) EU/1/05/310/007 (4 tabletti) EU/1/05/310/008 (12 tabletti)
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 5.600 IE D3-vitamin ugentligt i FOSAVANCE og daglig dosering af D-vitamin 800 IE er ikke undersøgt.
Estonian: FOSAVANCE'is oleva 5600 RÜ D3-vitamiini kord nädalas manustamise ekvivalentsust ei ole uuritud igapäevase 800 RÜ D-vitamiini manustamisega.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage FOSAVANCE
Estonian: Mida on vaja teada enne FOSAVANCE'i võtmist
Danish: FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter EU/1/05/310/006 - 2 tabletter EU/1/05/310/007 - 4 tabletter EU/1/05/310/008 - 12 tabletter
Estonian: FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid EU/1/05/310/006 - 2 tabletti EU/1/05/310/007 - 4 tabletti EU/1/05/310/008 - 12 tabletti
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med kreatinin-clearance >35 ml/min.
Estonian: Patsientidel kreatiniinikliirensiga üle 35 ml/min ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Danish: Det er sandsynligt, at kalktilskud, syreneutraliserende midler og nogle andre former for medicin, der tages gennem munden, vil påvirke kroppens optagelse af FOSAVANCE, hvis det tages samtidigt.
Estonian: On tõenäoline, et kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja mõned suukaudsed ravimid võivad samaaegsel kasutamisel takistada FOSAVANCE'i imendumist.
Danish: FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter er modificeret kapselformede hvide/beige tabletter mærket med omridset af en knogle på den ene side og "710" på den anden side.
Estonian: FOSAVANCE'i 70 mg/2800 RÜ tabletid on saadaval modifitseeritud kapslikujuliste valgete või valkjate tablettidena, mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel küljel number „710".
Danish: Efter 15 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere (26 %) i FOSAVANCE (70 mg/2.800 IE) gruppen (56 nmol/l [23 ng/ml]) end i gruppen med alendronat alene (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Estonian: Pärast 15 ravinädalat oli keskmine seerumi 25-hüdroksüvitamiin D sisaldus oluliselt suurem (26%) FOSAVANCE'i (70 mg/2800 RÜ) rühmas (56 nmol/l (23 ng/ml)) võrreldes ainult alendronaati saanud rühmaga (46 nmol/l (18,2 ng/ml)).
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 2.800 IE D3-vitamin ugentligt i FOSAVANCE og daglig dosering af D-vitamin 400 IE er ikke undersøgt.
Estonian: FOSAVANCE'is oleva 2800 RÜ D3-vitamiini kord nädalas manustamise ekvivalentsust ei ole uuritud igapäevase 400 RÜ D-vitamiini manustamisega.
Danish: EU/1/05/310/003 - 6 tabletter
Estonian: EU/1/05/310/003 - 6 tabletti
Danish: FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter er modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "270" på den anden side.
Estonian: FOSAVANCE'i 70 mg/5600 RÜ tabletid on saadaval modifitseeritud ristkülikukujuliste valgete või valkjate tablettidena, mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel küljel number „270".
Danish: Meget sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 10.000):
Estonian: Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st):
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager FOSAVANCE, hvis:
Estonian: Enne FOSAVANCE'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui:
Danish: FOSAVANCE indeholder:
Estonian: Mida FOSAVANCE sisaldab
Danish: Hvis din læge har fortalt, at der er nogle sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin.
Estonian: FOSAVANCE sisaldab laktoosi ja sahharoosi Kui arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu arstiga.
Danish: På grund af manglende erfaring bør FOSAVANCE ikke gives til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er <35 ml/min.
Estonian: FOSAVANCE'i ei soovitata neerukahjustusega patsientidele, kellel kreatiniinikliirens on alla 35 ml/min, sest kliiniline kogemus on ebapiisav.
Danish: Du kan blive rådet til et tandlægebesøg, før du begynder behandling med FOSAVANCE.
Estonian: Enne ravi alustamist FOSAVANCE'iga võidakse teile soovitada käia hammaste kontrollis.
Danish: EU/1/05/310/004 - 12 tabletter
Estonian: EU/1/05/310/004 - 12 tabletti
Danish: Modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter mærket med et omrids af en knogle på den ene side og "270" på den anden.
Estonian: Modifitseeritud ristkülikukujulised valged või valkjad tabletid, mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel küljel „270".
Danish: EU/1/05/310/002 - 4 tabletter
Estonian: EU/1/05/310/002 - 4 tabletti
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D  22,5 nmol/l [9 ng/ml]) var signifikant reduceret med 92 % med FOSAVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 1 % versus 13 %).
Estonian: D-vitamiini vaegusega (seerumi 25-hüdroksüvitamiin D sisaldus  22,5 nmol/l ( 9 ng/ml)) patsientide protsent oli FOSAVANCE'i (70 mg/2800 RÜ) rühmas 92% võrra väiksem kui ainult alendronaati saanute rühmas (1% vs. 13%).
Danish: FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter Aluminium/aluminiumblisterkort i æsker med 2, 4 eller 12 tabletter.
Estonian: FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid Alumiinium/alumiiniumblistrid karpides, mis sisaldavad 2, 4 või 12 tabletti.
Danish: Ved administration af FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-80 timer) for D3vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 490,2 ngtime/ml.
Estonian: Tervetel täiskasvanutel (meestel ja naistel) FOSAVANCE'i 70 mg/5600 RÜ manustamisel pärast üht ööd söömata olemist ja kaks tundi enne einet oli D3-vitamiini keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-80h) 490,2 ng•h/ml (endogeense D3-vitamiini sisalduse suhtes korrigeerimata).
Danish: FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter
Estonian: FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid
Danish: FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter Aluminium/aluminiumblisterkort i æsker med 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
Estonian: FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid Alumiinium/alumiiniumblistrid karpides, mis sisaldavad 2, 4, 6 või 12 tabletti.
Danish: Når du står op på den valgte ugedag, og før du indtager dagens første måltid, drikkevarer eller anden medicin, skal du sluge én FOSAVANCE tablet (du må ikke knuse eller tygge tabletten eller opløse den i munden) med et helt glas postevand (ikke mineralvand).
Estonian: Neelake üks FOSAVANCE'i tablett (tabletti ei tohi purustada, närida ega lasta suus lahustuda) koos klaasitäie veega (mitte mineraalveega) valitud päeval vahetult pärast ülestõusmist ja enne päeva esimest sööki, jooki või teiste ravimite võtmist.
Danish: Neopharmed Gentili S.r.l.
Estonian: MSD Italia S.r.l.
Danish: Kontakt din læge før du begynder på et træningsprogram.
Estonian: Enne spordiga tegelema hakkamist pidage nõu arstiga.
Danish: Tabletten skal sluges hel og må ikke knuses, tygges eller opløses i munden.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, seda ei tohi purustada, närida ega lasta suus lahustuda.
Danish: Den anbefalede dosis af Fosavance er én tablet én gang om ugen.
Estonian: Fosavance soovitatav annus on üks tablett üks kord nädalas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fosavance findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fosavance kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fosavance anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Fosavance võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fosavance den 24. august 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fosavance müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. augustil
Danish: Alendronsyre er et bifosfonat, som har været anvendt til osteoporose siden midten af 1990'erne.
Estonian: Alendroonhape on bisfosfonaat, mida on kasutatud osteoporoosi raviks alates 1990. aastate keskpaigast.
Danish: Patienten skal tage tabletten sammen med et helt glas vand (men ikke mineralvand) mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller andre lægemidler (herunder antacider, calciumtilskud og vitaminer).
Estonian: Patsient peab tableti võtma terve klaasi veega (mitte mineraalveega) vähemalt 30 minutit enne söögi, joogi või muu ravimi (sh antatsiidide, kaltsiumipreparaatide ja vitamiinide) võtmist.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fosavance?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fosavance ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fosavance (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), forstoppelse, diarré, flatulens (luft i maven), øsofagus-ulcus (sår i spiserøret), dysfagi (synkebesvær), udspilet mave, syreregurgitation (sure opstød) samt smerter i knogler, muskler og led.
Estonian: Fosavance kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid, düsfaagia (neelamisraskus), kõhu paisumine, maohappe tagasivool ja luu-lihaskonna valu (luude, liigeste ja lihaste valu).
Danish: Andre oplysninger om Fosavance
Estonian: Muu teave Fosavance kohta
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fosavance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Fosavancega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: D3-vitamin er et næringsstof, der findes i visse fødevarer, men som også dannes i huden, når den udsættes for almindeligt sollys.
Estonian: D3-vitamiin on toitaine, mida sisaldub teatud toiduainetes, kuid seda moodustub ka nahas loodusliku päikesevalguse toimel.
Danish: Da patienter med osteoporose muligvis ikke får tilstrækkeligt med D3-vitamin via eksponering for sollys, indeholder Fosavance dette vitamin.
Estonian: Et osteoporoosiga patsiendid ei tarvitse saada päikesevalgusega piisavalt D3-vitamiini, sisaldab seda Fosavance.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fosavance opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fosavance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fosavance, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Fosavance omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Fosavance alendronsyre og colecalciferol
Estonian: Fosavance alendroonhape ja kolekaltsiferool
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fosavance fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Fosavance kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvorfor blev Fosavance godkendt?
Estonian: Miks Fosavance heaks kiideti?
Danish: De oplysninger, som virksomheden fremlagde fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur, viste, at dosen af alendronsyre i Fosavance svarede til den dosis, der krævedes for at forebygge tab af knoglemasse.
Estonian: Ettevõtte esitatud teave, mis põhines varasematel uuringutel ja avaldatud teaduskirjandusel, näitas, et Fosavances sisalduv alendroonhappe kogus on samane luukoe hävimise ennetamiseks vajaliku kogusega.
Danish: Fosavance må ikke anvendes til patienter med abnormiteter i spiserøret (øsofagus), patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet) eller patienter, som ikke kan stå eller sidde op i mindst 30 minutter.
Estonian: Fosavancet ei tohi kasutada patsientidel, kellel on söögitoru häired, hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus) või kes ei saa vähemalt 30 minutit püsti seista või sirgelt istuda.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fosavance skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Da alendronsyre og D3-vitamin allerede anvendes særskilt i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data, som var indsamlet i tidligere undersøgelser, og data fra den offentliggjorte faglitteratur om kvinder, som havde været gennem overgangsalderen og tog alendronsyre og Dvitamin som separate tabletter.
Estonian: Et alendroonhape ja D3-vitamiin on kumbki kasutusel ravimites, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba, esitas ettevõte varasematest uuringutest saadud ja kirjanduses avaldatud andmed menopausijärgses eas naiste kohta, kes võtsid alendroonhapet ja D-vitamiini eraldi tablettidena.
Danish: Fosavance 70 mg/5 600 IE anvendes til patienter, der ikke tager vitamin Dtilskud.
Estonian: 70 mg/5600 IU Fosavancet kasutatakse patsientidel, kes ei võta täiendavalt D-vitamiini.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fosavance.
Estonian: See on ravimi Fosavance Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: De supplerende undersøgelser viste, at medtagelse af D3-vitamin i samme tablet, som indeholdt alendronsyre, kunne øge D-vitaminniveauerne.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et alendroonhappe ja D3-vitamiini kasutamine ühes tabletis võib suurendada D-vitamiini sisaldust.
Danish: Det fås som tabletter (70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE] colecalciferol, 70 mg alendronsyre og 5 600 IE colecalciferol).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (70 mg alendroonhapet ja 2800 rahvusvahelist ühikut (IU) kolekaltsiferooli; 70 mg alendroonhapet ja 5600 IU kolekaltsiferooli).
Danish: Hvad er Fosavance?
Estonian: Mis on Fosavance?
Danish: Fosavance (indeholder enten 2 800 eller 5 600 IE colecalciferol) anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for lave D-vitaminniveauer.
Estonian: Fosavancet (2800 IU või 5600 IU kolekaltsiferooli) kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.