FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av ökad stabilitet i plasma och intracellulär aktivering genom hydrolys av katepsin A är tenofoviralafenamid effektivare än tenofovirdisoproxilfumarat avseende att koncentrera tenofovir till mononukleära celler i perifert blod (PBMC) eller hiv-målceller inklusive lymfocyter och makrofager.
Croatian: A djelotvorniji od tenofovirdizoproksilfumarata u koncentriranju tenofovira u mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC) ili ciljnim stanicama virusa HIV-a koje uključuju limfocite i makrofage.
Swedish: Patienterna var virologiskt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader före bytet.
Croatian: U bolesnika je virus bio suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije prebacivanja.
Swedish: Samtidig administrering med rifampicin, rifabutin och rifapentin, som alla är P-gp-inducerare, kan minska plasmakoncentrationerna av tenofoviralafenamid, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina, rifabutina i rifapentina, koji su svi induktori P-gp-a, može smanjiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije.
Swedish: Darunavir/kobicistat (800/150 mg en gång dagligen), tenofoviralafenamid (25 mg en gång dagligen)5
Croatian: Darunavir/kobicistat (800/150 mg jedanput na dan), tenofovir alafenamid (25 mg jedanput na dan)5
Swedish: I en poolad analys av tidigare obehandlade patienter som behandlades med emtricitabin och tenofoviralafenamid (10 mg) givet med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination i fas 3-studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 utfördes genotypning av plasma-hiv-1-isolat från alla patienter som uppvisat hiv-1-RNA ≥ 400 kopior/ml vid bekräftad virologisk svikt, vid vecka 144 eller vid den tidpunkt då behandlingen avbrutits i förtid.
Croatian: Provedeno je genotipiziranje HIV-1 izolata iz plazme svih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, a primali su fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida (10 mg) s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti u Ispitivanjima faze 3 GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111, s HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml pri potvrđenom virološkom neuspjehu, u 144. tjednu ili u vrijeme ranog prekida primanja ispitivanog lijeka te je provedena analiza objedinjenih podataka.
Swedish: Amma inte under behandling med Descovy.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Descovy.
Swedish: Hiv-1-RNA < 50 kopior/ml
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Swedish: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Fönsterperioden vecka 48 omfattar dag 294 till och med 377; Fönsterperioden vecka 144 omfattar dag 966 till och med 1 049. b I båda studierna stratifierades patienterna efter hiv-1-RNA vid baseline (≤ 100 000 kopior/ml, > 100 000 kopior/ml till
Croatian: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo); Okvir 144. tjedna bio je između 966. i 1049. dana (uključivo).
Swedish: Exponeringar av emtricitabin och tenofovir hos 12 patienter med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som står på kronisk hemodialys och som fick emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination (E/C/F/TAF) i studie GS-US-292-1825, var betydligt högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Croatian: Izloženost emtricitabinu i tenofoviru u 12 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi koji su primali emtricitabin i tenofoviralafenamid s elvitegravirom i kobicistatom u fiksnoj kombinaciji (E/C/F/TAF) u ispitivanju GS-US-292-1825 bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Swedish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Croatian: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Swedish: ORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gång dagligen), etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg en gång dagligen)5
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/
Swedish: Hur Descovy ska förvaras
Croatian: Kako čuvati lijek Descovy
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin
Croatian: Ciklosporin
Swedish: Bland de hiv-1-isolat som kom från 12 patienter med resistensutveckling i gruppen som fick E/C/F/TDF utvecklades mutationerna M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) och L210W (n = 1) i RT och E92Q/V (n = 4) och Q148R (n = 2) och N155H/S (n=3) i integras.
Croatian: Kod HIV-1 izolata od 12 bolesnika s razvijenom rezistencijom u skupini liječenoj E/C/F/TDF-om nastale mutacije bile su M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) i L210W (n = 1) u RT te E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) i N155H/S (n = 3) u integrazi.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Descovy.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Descovy imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili na strojevima.
Swedish: Patienter som får Descovy eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till hiv-infektionen.
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek Descovy ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu se i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om, pa bi stoga morali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju bolesnika s bolestima povezanim s HIV-om.
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter var emtricitabin+tenofoviralafenamid givet med elvitegravir+kobicistat som en tablett med fast doskombination associerat med mindre reduktioner av bentäthet (BMD) jämfört med E/C/F/TDF under 144 veckors behandling mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) av höft (medelförändring: -0,8 % jämfört med -3,4 %, p < 0,001) och ländrygg (medelförändring: -0,9 % jämfört med -3,0 %, p < 0,001).
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti, bila je povezana s manjim smanjenjima mineralne gustoće kosti (BMD) u usporedbi s E/C/F/TDF tijekom 144 tjedna liječenja prema analizi rezultata dobivenih dvoenergetskom apsorpciometrijom rendgenskih zraka (DXA) kuka (srednja vrijednost promjene: -0,8% naspram -3,4%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene: -0,9% naspram -3,0%, p < 0,001).
Swedish: Säkerheten för emtricitabin och tenofoviralafenamid utvärderades under 144 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0112) i vilken 248 hiv-1-infekterade patienter som var behandlingsnaiva (n = 6) eller virologiskt supprimerade (n = 242) med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtration enligt Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) fick emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som tablett med fast doskombination.
Croatian: Sigurnost emtricitabina i tenofoviralafenamida procijenjena je tijekom 144 tjedna otvorenog kliničkog Ispitivanja (GS-US-292-0112) u kojem je 248 bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (n = 6) ili im je virus bio suprimiran (n = 242) s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije Cockcroft-Gaultovom metodom [eGFRCG]: 30-69 ml/min) primalo fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti.
Swedish: Svart Icke-svart
Croatian: Svi osim crnaca
Swedish: Läkemedel mot hepatit C-virus Ledipasvir (90 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen), emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/ tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)3
Croatian: Lijekovi protiv virusa hepatitsa C Ledipasvir (90 mg jedanput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan), emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/
Swedish: Tabell 7: Farmakokinetik för emtricitabin och tenofoviralafenamid hos antiretroviralt naiva ungdomar och vuxna
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofoviralafenamida u adolescenata i odraslih koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Descovy
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Descovy Nemojte uzimati lijek Descovy:
Swedish: Säkerheten för emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som tablett med fast doskombination (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) utvärderades hos 72 hiv-patienter samtidigt infekterade med HBV, som behandlades för hiv i en öppen klinisk studie (GS-US-292-1249), till och med vecka 48, där patienter byttes från en annan antiretroviral behandling (som inkluderade tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] hos 69 av 72 patienter) till E/C/F/TAF.
Croatian: Sigurnost fiksne kombinacije emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) je u 72 bolesnika koji su bili zaraženi HIV-om i HBV-om te koji su liječili HIV infekciju u otvorenom kliničkom Ispitivanju (GS-US-292-1249) procijenjena tijekom 48. tjedna, u kojem su bolesnici bili prebačeni s drugog antiretrovirusnog režima (koji je uključivao tenofovirdizoproksilfumarat [TDF] u 69 od 72 bolesnika) na E/C/F/TAF.
Swedish: Hos patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion I en klinisk studie av virologiskt supprimerade hiv-patienter med samtidig kronisk hepatit B-infektion, som fick emtricitabin och tenofoviralafenamid, som gavs med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination (E/C/F/TAF) i 48 veckor (GS-US-292-1249), kvalificerade 2 patienter för resistensanalys.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s HIV virološkom supresijom koji su istodobno zaraženi kroničnim hepatitisom B, koji su primali emtricitabin i tenofoviralafenamid u fiksnoj kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (E/C/F/TAF) tijekom 48 tjedana (GS-US-292-1249, n = 72), 2 bolesnika bila su kvalificirana za analizu rezistencije.
Swedish: Virusbelastning vid baseline ≤ 100 000 kopior/ml
Croatian: ≤ 100 000 kopija/ml > 100 000 kopija/ml
Swedish: Descovy 200 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Descovy 200 mg/25 mg filmom obložene tablete
Swedish: Tenofoviralafenamidexponeringen förväntas minska när tipranavir/ritonavir används i kombination med Descovy.
Croatian: Kad se tipranavir/ritonavir primjenjuje u kombinaciji s lijekom Descovy, očekuje se smanjenje izloženosti tenofoviralafenamidu
Swedish: c Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 48 eller 144; patienter som avbröt tidigt på grund av saknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Croatian: c Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. ili 144. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti; bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu posljedica štetnog događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida liječenja imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Swedish: Vid vecka 48 bibehöll 81,8 % (45/55 patienter) hiv-1 RNA <50 kopior/ml, efter att de bytt till emtricitabin och tenofoviralafenamid, som gavs med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination.
Croatian: U 48. tjednu, u 81,8% (45/55 bolesnika) zadržala se HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon prebacivanja na emtricitabin i tenofoviralafenamid, koji su davani s elvitegravirom i kobicistatom kao fiksna kombinacija u tableti.
Swedish: Sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)/ velpatasvir (100 mg en gång dagligen), emtricitabin (200 mg en gång dagligen)/ tenofoviralafenamid (10 mg en gång dagligen)3
Croatian: Sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)/velpatasvir (100 mg jedanput na dan), emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/tenofoviralafenamid (10 mg jedanput na dan)3
Swedish: Det ges till vuxna och ungdomar över 12 år som väger minst 35 kg.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Descovy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är diarré och huvudvärk.
Croatian: Ostale česte nuspojave uključuju proljev i glavobolju.
Swedish: Vad är Descovy och vad används det för?
Croatian: Što je Descovy i za što se koristi?
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett dagligen, och styrkan på den Descovytablett som läkaren väljer beror på vilka andra läkemedel som tas samtidigt.
Croatian: Preporučuje se da se uzima jedna tableta dnevno, a jačina tablete Descovy koju liječnik odabire ovisi o drugim lijekovima koji se istodobno daju bolesniku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Descovy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Descovy?
Swedish: Företaget tillhandahöll dessutom data från stödjande studier, däribland studier där man undersökte hur Descovy tas upp i kroppen.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke i iz popratnih ispitivanja, uključujući iz ispitivanja u kojima se proučavalo na koji se način lijek Descovy apsorbira u tijelu.
Swedish: Företaget presenterade därför data från de studier som tidigare använts för att godkänna Genvoya, däribland 2 studier med 1 733 tidigare obehandlade vuxna, där cirka 90 procent av patienterna svarade på behandling, och en annan studie som visade att nyttan kvarstod när patienter som behandlats med andra effektiva kombinationer överfördes till Genvoya.
Croatian: Tvrtka je stoga predočila podatke iz prethodnih ispitivanja koja su korištena u svrhu izdavanja odobrenja za lijek Genvoya, a koja uključuju dva ispitivanja na 1733 prethodno neliječenih odraslih bolesnika u kojima je otprilike 90 % bolesnika pozitivno reagiralo na liječenje te još jedno ispitivanje koje je ukazivalo na održanu korist i u slučaju kada su bolesnici liječeni drugim djelotvornim kombinacijama prebačeni na lijek Genvoya.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Descovy.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Descovy.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Descovy (kan uppträda hos 1 av 10 personer) är illamående.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Descovy (može se javiti u 1 na 10 osoba) je mučnina (osjećaj slabosti).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Descovy används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Descovy.
Swedish: Mer information om Descovy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Descovy
Swedish: Det botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadorna på immunsystemet och göra att utvecklingen av infektioner och sjukdomar förknippade med aids undgås.
Croatian: Lijekom Descovy ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se obuzdavati narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Descovy ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Descovy.
Swedish: Descovy är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Croatian: Descovy je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje pojedinaca zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Swedish: Descovy finns som tabletter, som var och en innehåller 200 mg emtricitabin och antingen 10 eller 25 mg tenofoviralafenamid.
Croatian: Svaka tableta sadrži 200 mg emtricitabina te 10 ili 25 mg tenofoviralafenamida.
Swedish: De aktiva substanserna i Descovy (emtricitabin och tenofoviralafenamid) är redan godkända för att behandla hivinfektion tillsammans med två andra aktiva substanser (elvitegravir och kobicistat) som del av kombinationsläkemedlet Genvoya.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Descovy (emtricitabin i tenofoviralafenamid) već su odobrene za liječenje infekcija HIV-om zajedno s drugim dvjema djelatnim tvarima (elvitegravirom i kobicistatom) u okviru kombiniranog lijeka Genvoya.
Swedish: De blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av viruset och som gör det möjligt för viruset att föröka sig i de celler det har infekterat.
Croatian: Oni onemogućuju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji virusu omogućuje množenje u stanicama koje je zarazio, a virus ga i proizvodi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Descovy är större än riskerna och rekommenderade att Descovy skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Descovy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Vilka är riskerna med Descovy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Descovy?
Swedish: Varför godkänns Descovy?
Croatian: Zašto je Descovy odobren?
Swedish: Tenofoviralafenamid är en prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Croatian: Tenofoviralafenamid je „prolijek" tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Descovy hivmängden i blodet och håller den på en låg nivå.
Croatian: Onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, lijek Descovy smanjuje količinu virusa HIV u krvi i održava tu smanjenu razinu.
Swedish: Descovy är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Croatian: Lijek Descovy izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Swedish: I likhet med Genvoya erbjuder Descovy ett alternativ till att ge emtricitabin med tenofovirdisoproxil.
Croatian: Slično lijeku Genvoya, lijek Descovy pruža alternativnu mogućnost da se uz tenofovirdizoproksil daje emtricitabin.
Swedish: Descovy innehåller tenofoviralafenamid, som är effektivt i en lägre dos än det etablerade läkemedlet tenofovirdisoproxil och ger mindre biverkningar.
Croatian: Lijek Descovy sadrži tenofoviralafenamid koji je učinkovit pri manjoj dozi od dokazanog lijeka tenofovirdizoproksila i nudi mogućnost blažih nuspojava.
Swedish: Hur används Descovy?
Croatian: Kako se Descovy koristi?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Descovy finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Descovy potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Hur verkar Descovy?
Croatian: Kako djeluje Descovy?
Swedish: Dessa studier visade att Descovy och Genvoya producerar jämförbara nivåer av emtricitabin och tenofoviralafenamid i kroppen.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala da lijek Descovy proizvodi usporedive razine emtricitabina i tenofoviralafenamida u tijelu u odnosu na lijek Genvoya.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Descovy nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Descovy innehåller de aktiva substanserna emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Croatian: Lijek Descovy sadrži djelatne tvari emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Swedish: Mer information om behandling med Descovy finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/11/745/001
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji)
Swedish: Desloratadin binds måttligt (83 % - 87 %) till plasmaproteiner.
Croatian: Desloratadin se umjereno veže (83 % - 87 %) na proteine plazme.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa individer skiljde sig inte från den hos den allmänna befolkningen.
Croatian: Sigurnosni profil kod ovih ispitanika se nije razlikovao od onog u općoj populaciji.
Swedish: PVC/PVdC/Aluminiumblister:
Croatian: PVC/PVdC/aluminij blisteri:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 augusti 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. kolovoza 2016.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i tabletternas utseende.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tableta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Swedish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Swedish: Vuxna och ungdomar 12 år och äldre Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen med vatten, med eller utan mat.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, a uzima se s vodom, uz obrok ili natašte.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 januari 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. siječnja 2012.
Swedish: Desloratadine ratiopharm med mat, dryck och alkohol Desloratidine ratiopharm kan tas med eller utan mat.
Croatian: Desloratadin ratiopharm s hranom, pićem i alkoholom Desloratadin ratiopharm se može uzeti uz ili bez obroka.