FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis man har taget en overdosis kan man få kvalme eller kaste op, blive ør eller rundtosset, føle sig døsig eller træt, få mavepine, besvime eller blive nervøs.
Slovak: Niekto, kto užil nadmernú dávku, môže mať: pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, závrat (alebo pocit točenia sa), pocit ospalosti, únavu (duševnú alebo telesnú únavu), bolesť žalúdka, mdlobu alebo nervozitu.
Danish: Lægen vil råde dig til at holde op med at tage Adartrel.
Slovak: Lekár Vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Danish: Ved behandling med ropinirol er observeret paradoksal forværring af Restless Legs Syndrome , hvor symptomerne begynder tidligere på dagen end forventet (augmentation) og symptomerne vender tilbage tidligt på morgenen (rebound effekt).
Slovak: Počas liečby ropinirolom môže byť pozorované paradoxné zhoršenie symptómov syndrómu nepokojných nôh prejavujúce sa skorším nástupom (tzv. augmentácia) a opakovaným výskytom symptómov v skorých ranných hodinách (tzv. early morning rebound).
Danish: Hvis du er meget søvnig eller pludselig falder i søvn uden varsel, så lad være med at køre eller bruge maskiner.
Slovak: Ak budete trpieť na nadmernú ospalosť alebo náhle zaspíte bez toho, že by ste cítili zjavnú ospalosť, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Dosis kan derefter øges med 0,5 mg om ugen over de næste 2 uger til en dosis på 2 mg en gang daglig.
Slovak: Dávka sa potom môže zvýšiť o 0,5 mg týždenne počas nasledujúcich dvoch týždňov na dávku 2 mg jedenkrát denne.
Danish: Hvad Adartrel er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Adartrel Hvordan du tager Adartrel Hvilke mulige bivirkninger har Hvordan du opbevarer Adartrel Yderligere oplysninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ADARTREL a na čo sa používa Skôr ako užijete ADARTREL Ako užívať ADARTREL Možné vedľajšie účinky
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug til patienter med Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller som tillægsterapi i doser op til 24 mg/dag bestemt som incidens i forhold til placebo, er beskrevet nedenfor.
Slovak: Nižšie sú popísané nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov s Parkinsonovou chorobou na monoterapii s ropinirolom a na prídavnej terapii pri dávkach až do 24 mg/deň s výskytom presahujúcim výskyt u placeba.
Danish: - du ammer - er overfølsom over for visse sukkerarter (f.eks. lactose) - har en leversygdom - hvis du har alvorlige hjerteproblemer - hvis du har eller har haft en alvorlig mental sygdom I disse tilfælde skal lægen overvåge behandlingen omhyggeligt.
Slovak: - keď máte ochorenie pečene - keď máte závažné srdcové ťažkosti - keď máte závažný problém duševného zdravia V takýchto situáciách musí Váš lekár starostlivo dohliadať na liečbu.
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Laboratoire GlaxoSmithKline
Danish: Markedsføringsindehaveren indvilligede i at ændre afsnit 5.1 med henblik på at præcisere, at patienter behandlet med ropinirol havde et højere scoringsresultat på den internationale RLS-graderingsskala end patienter behandlet med placebo ved den opfølgende vurdering.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež súhlasil s prepracovaním časti 5.1, aby bolo upresnené, že pri hodnotení po skončení liečby mali pacienti liečení ropinirolom vyššie skóre IRLS než skupina liečená placebom.
Danish: Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerans.
Slovak: Odporúča sa individuálne dávkovanie určené postupnou titráciou dávky, ktorá bude dostatočne účinná a dobre tolerovaná.
Danish: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Κηφισίας 266, 152 32
Slovak: Κηφισίας 266, 152 32
Danish: Tabletkerne: Lactose monohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natrium croscarmellose,
Slovak: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Danish: Må ikke opbevares ved over 25ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Danish: Efter to dage kan lægen øge dosis til 0,5 mg en gang dagligt i resten af den første uge.
Slovak: Po dvoch dňoch lekár pravdepodobne zvýši Vašu dávku na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok prvého týždňa liečby.
Danish: Opkastning, kvalme,
Slovak: Synkopa, dyskinéza, somnolencia
Danish: Adartrel kan give overvældende søvnighed i løbet af dagen, og meget sjældent kan dette føre til at du pludselig falder i søvn uden forudgående varsel.
Slovak: ADARTREL môže spôsobiť nadmernú somnolenciu (nadmernú ospalosť) počas dňa a veľmi zriedkavo epizódy náhleho nástupu spánku, kedy pacient zaspí náhle a bez toho, že by cítil zjavnú ospalosť.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dopaminagonist.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Danish: Markedsføringsindehaveren har defineret svær idiopatisk RSL som en tilstand hos patienter, der har opnået et scoringsresultat ved baseline på 24 point eller mere på den internationale RLSgraderingsskala (IRLS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh definoval závažný stupeň idiopatického syndrómu nepokojných nôh u tých pacientov, ktorí majú na IRLS stupnici (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) 24 bodov a viac.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Danish: Patienter i behandling med ropinirol og som har oplevet somnolens og/eller episoder med pludselig falden i søvn, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare.
Slovak: Pacienti liečení ropinirolom a ktorí majú somnolenciu a/alebo epizódy náhleho spánku musia byť informovaní o tom, aby sa vyhli vedeniu vozidiel alebo zapájaniu sa do činností, v ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým sa takéto účinky nevyriešia (pozri aj časť 4.4).
Danish: Adartrel bør kun ordineres til patienter med moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Slovak: ADARTREL sa má predpisovať len pacientom so stredne ťažkým až ťažkým idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Danish: Domperidon antagoniserer perifert den dopaminerge virkning af ropinirol og passerer ikke blodhjernebarrieren, hvorfor det anvendes som antiemeticum hos patienter behandlet med centralt virkende dopaminagonister.
Slovak: Domperidon antagonizuje dopamínergné účinky ropinirolu periférne a neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Danish: Under behandling med Adartrel kan du opleve at symptomerne bliver værre, eller starter tidligere på dagen, efter kortere tids hvile, eller generer andre steder på kroppen.
Slovak: Počas liečby ADARTRELOM sa u Vás môže vyskytnúť nezvyčajné zhoršenie príznakov (napr. príznaky sa zhoršia, začnú sa skôr počas dňa alebo po kratšom čase v pokoji, alebo postihnú iné časti Vášho tela, ako napríklad ruky).
Danish: Moderat til svær Restless Legs Syndrome viser sig ofte ved søvnproblemer eller svært ubehag i arme eller ben.
Slovak: Stredne ťažký až ťažký syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí majú ťažkosti so spánkom alebo ťažký nepríjemný pocit v nohách alebo v rukách.
Danish: Slovakiet
Slovak: Slovensko
Danish: Litauen
Slovak: Litovsko
Danish: I de fire 12 ugers effektstudier blev patienter med Restless Legs Syndrome randomiseret til at få ropinirol eller placebo og effekten på scoren på IRSL skalaen i uge 12 blev sammenlignet med baseline.
Slovak: V štyroch 12-týždňových štúdiách účinnosti boli pacienti so syndrómom nepokojných nôh randomizovaní k ropinirolu alebo placebu, a účinky na skóre IRLS škály (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) v 12. týždni boli porovnané s východiskovým stavom.
Danish: Jernoxid rød (E172) Indigocarmin (E132)
Slovak: červený oxid železitý (E172), indigokarmínový hlinitý lak (E132).
Danish: Tidsfrist
Slovak: Termín predloženia
Danish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80 (E433)
Slovak: Polysorbát 80 (E433).
Danish: Produktets udseende og pakningstørrelse
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Danish: Du bør ikke tage Adartrel: - hvis du er allergisk (overfølsom ) over for det aktive indholdsstof, ropinirol, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adartrel - hvis du har en svær leversygdom - hvis du har en svær nyresygdom
Slovak: Neužívajte ADARTREL - keď ste alergický (precitlivený) na liečivo, ropinirol, alebo niektorú z ďalších zložiek
Danish: Inden du begynder at tage medicinen, så fortæl lægen lægen, hvis du: - er gravid eller tror du er gravid
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, informujte Vášho lekára: - keď ste tehotná, alebo keď si myslíte, že ste tehotná - keď dojčíte - keď zle tolerujete niektoré cukry (napr. laktózu)
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - formålet med indbringelsen af sagen var at påvise sikkerhed og virkning ved langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome med ropinirol, - på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget ændres det af ansøgeren foreslåede produktresumé som angivet i bilag III.
Slovak: - na základe poskytnutej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru bol zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku predložený žiadateľom a jeho aktualizované znenie je uvedené v prílohe III.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA
Danish: Du må ikke tage Adartrel, hvis du er gravid.
Slovak: Použitie ADARTRELU počas gravidity sa neodporúča.
Danish: Erfaringsgrundlaget for anvendelse af ropinirol til gravide er ringe.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ropinirolu u gravidných žien.
Danish: Da tabletterne indeholder laktose, bør produktet ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af heriditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose / galactose malabsorption.
Slovak: Pacienti, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Danish: Kontakt lægen.
Slovak: svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), jernoxid gul (E172),
Slovak: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
Danish: Den præcise dosis Adartrel man skal tage, varierer fra patient til patient.
Slovak: Presná dávka ADARTRELU, ktorú ľudia užívajú, môže byť rôzna.
Danish: Derefter kan lægen fortsætte med at øge dosis gradvist med 0,5mg pr uge over 3 uger op til en dosis på 2 mg pr dag.
Slovak: Potom lekár môže zvýšiť Vašu dávku o 0,5 mg každý týždeň počas troch týždňov na dávku 2 mg denne.
Danish: Almindelig
Slovak: Časté
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Antikvalmemiddel, som for eksempel domperidon, kan bruges, om nødvendigt.
Slovak: V prípade potreby sa môžu použiť lieky proti nevoľnosti, ktoré nie sú centrálne pôsobiacimi antagonistami dopamínu, ako je domperidon.
Danish: B. MÆRKNING PÅ EMBALLAGE
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Danish: Hvordan man tager Adartrel sammen med mad og drikkevarer Hvis du tager Adartrel sammen med mad kan det mindske tendensen til at få kvalme eller opkastning.
Slovak: Užívanie ADARTRELU s jedlom môže znížiť pravdepodobnosť, že budete mať pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), polysorbat 80 (E433) Produktets udseende og pakningstørrelse
Slovak: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433).
Danish: CHMP er imidlertid af den opfattelse, at denne patientpopulations tilstand bør defineres som moderat til svær idiopatisk RSL.
Slovak: Podľa výboru CHMP by sa definícia pre túto skupinu pacientov mala pohybovať od mierneho až po závažný idiopatický syndróm nepokojných nôh.
Danish: 3 HVORDAN DU TAGER ADARTREL
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ADARTREL
Danish: Imidlertid kan det blive nødvendigt at justere ropinirol dosis i overensstemmelse med klinisk respons, såfremt HRT ophører eller introduceres under behandling med ropinirol.
Slovak: Ak je však hormonálna substitučná terapia zastavená alebo zavedená v priebehu liečby ropinirolom, môže byť potrebná úprava dávky ropinirolu podľa klinickej odpovede.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved over 25◦C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej +25°C.
Danish: Middeldosis i kliniske forsøg var 2 mg en gang daglig for patienter med moderat til svær Restless Legs Syndrome.
Slovak: Priemerná dávka v klinických skúškach, u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh, bola 2 mg jedenkrát denne.
Danish: West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Slovak: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Veľká Británia
Danish: Synkope, somnolens, svimmelhed (inklusiv vertigo) 4.8.1.1.1.3 Vaskulære lidelser
Slovak: Synkopa, somnolencia, závrat (zahŕňajúci vertigo)
Danish: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Danish: Lyserød oval tablet mærket "GS" på den ene side og "GYG" på den anden.
Slovak: Ružová oválna, označená "GS" na jednej a "GYG" na druhej strane.
Danish: Kvalme er en mulig bivirkning ved Adartrel.
Slovak: Užívanie ADARTRELU s jedlom môže znížiť výskyt nauzey (pocit nevoľnosti), ktorý je možným vedľajším účinkom ADARTRELU.
Danish: Gentoksicitet: Gentoksicitet blev ikke observeret i de sædvanlige standard in vitro og in vivo undersøgelser.
Slovak: Vo zvyčajnom súbore testov in vitro a in vivo nebol zistený žiadny genotoxický potenciál.
Danish: Hvis dine symptomer bliver værre efter du er stoppet med at tage Adartrel, så kontakt lægen.
Slovak: Vaše príznaky zhoršia, musíte sa obrátiť na Vášho lekára.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Danish: Indehaver af markedsføringstill delse
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: Jernoxid rød (E172).
Slovak: červený oxid železitý (E172).
Danish: 5 HVORDAN DU OPBEVARER ADARTREL Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: 5 Ako uchovávať ADARTREL Ďalšie informácie
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Žiadateľ
Danish: Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: I den moderate til svære RLS-population ses fordelene ved behandling med ropinirol i alle resultatermålt på en ensartet måde.
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým syndrómom nepokojných nôh bol zaznamenaný prínos na základe výsledkov liečby ropinirolom, ktoré boli zistené jednotným spôsobom.
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret ved brug til patienter med Parkinsons sygdom i kliniske undersøgelser i doser op til 24 mg/dag
Slovak: Parkinsonovu chorobu pri dávkach až do 24 mg/deň
Danish: Ved en kombineret analyse af patienter med moderat til svær RLS fra de fire 12-ugers undersøgelser var den tilnærmede behandlingsforskel for ændringen fra baseline i IRLS skalaens totale score uge 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention to Treat population -4,0 points (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; baseline og uge 12 LOCF middel IRLS points: ropinirol 28,4 og 13,5; placebo 28,2 og 17,4).
Slovak: CI -5,6, -2,4, p<0,0001; priemerné východiskové body a priemerné body v IRLS v 12. týždni podľa LOCF: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
Danish: Adartrel 1 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: ADARTREL 1 mg filmom obalené tablety
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅ> <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Danish: I kliniske undersøgelser var det samlede gennemsnitlige scoringsresultat på den internationale RLS-graderingskala 7-10 dage efter behandlingsophør højere hos patienter behandlet med ropinirol end hos patienter behandlet med placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach, aj keď priemerné celkové skóre IRLS po 7-10 dňoch po vysadení liečby bolo vyššie u pacientov liečených ropinirolom ako u pacientov liečených placebom, závažnosť príznakov po vysadení liečby zvyčajne nepresiahla východiskové hodnotenie u pacientov liečených ropinirolom.
Danish: Adartrel kan give ekstrem søvnighed og risiko for pludselig at falde i søvn uden varsel.
Slovak: ADARTREL však môže spôsobiť nadmernú ospalosť (somnolenciu) a epizódy náhleho nástupu spánku.
Danish: Hvid oval tablet mærket "GS" på den ene side og "MLE" på den anden.
Slovak: Biela oválna, označená "GS" na jednej a "MLE" na druhej strane.
Danish: Natrium croscarmellose
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Slovak: LIEČIVO
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE {Má sa doplniť národne}
Danish: Adartrel 2 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: ADARTREL 2 mg filmom obalené tablety
Danish: Lactose monohydrate Mikrokrystallinsk cellulose Natrium croscarmellose Magnesiumstearat.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Magnéziumstearát.
Danish: Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Danish: Indre emballage
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Danish: Overvågning af nyfødte bør derfor overvejes.
Slovak: Následne je potrebné zvážiť sledovanie novorodencov.
Danish: Disse sygdomme er karakteriseret ved symptomer såsom:
Slovak: Tieto ochorenia sú charakterizované príznakmi, ako napríklad:
Danish: Der bør ikke gives mere end to doser.
Slovak: Nemajú sa podávať viac ako dve dávky.
Danish: NMS kan være dødeligt.
Slovak: NMS môže spôsobiť smrť.
Danish: Behandlingen af overdosering er hovedsagelig symptomatisk og støttende.
Slovak: Liečba predávkovania je v podstate symptomatická a podporná.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (T½) var 6-8 timer.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (T½) kolíše od 6 do 8 hodín.
Danish: Sådanne symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter seponering af behandlingen.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu dočasne zhoršiť či dokonca objaviť po prerušení liečby.
Danish: Bed patienten om følgende:
Slovak: Dajte pacientovi pokyn na:
Danish: Rygere
Slovak: Fajčiari
Danish: Åben posen
Slovak: Otvorte vrecko
Danish: Loxapin elimineres hovedsagelig i de første 24 timer.
Slovak: K vylučovaniu loxapínu dochádza najmä v prvých 24 hodinách.
Danish: Højere doser af lorazepam er ikke undersøgt.
Slovak: Vyššie dávky lorazepamu sa neskúmali.
Danish: Typisk vil dette indtræde inden for 25 minutter efter anvendelsen.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú do 25 minút po použití.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, antipsykotika; ATC-kode: N05AH01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, antipsychotiká, ATC kód: N05AH01
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2013 Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2013
Danish: • er ældre med demens (svækkelse af hukommelsen og andre åndsevner)
Slovak: • ste staršia osoba s demenciou (strata pamäti a iných duševných schopností).
Danish: • administration af maksimalt 2 doser
Slovak: • podávanie maximálne 2 dávok,
Danish: • indledende angivelse af uddannelsesmaterialets formål
Slovak: • úvodné vyhlásenie o účele vzdelávacieho materiálu,
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Det vides, at langtidsbehandling af mennesker med antipsykotika kan medføre nedsat libido og amenoré.
Slovak: Je známe, že dlhodobá liečba antipsychotikami u ľudí môže viesť k strate libida a amenoree.
Danish: Hovedresultaterne er angivet i nedenstående tabel.
Slovak: Hlavné výsledky sa nachádzajú v tejto tabuľke.
Danish: Sundhedspersonalet skal kontrollere, at patienten anvender inhalatoren korrekt.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci zabezpečia, aby pacient používal inhalátor správne.
Danish: • angivelse af kontraindikationer og tilknyttede advarsler
Slovak: • informácie o kontraindikáciách a súvisiace varovania,
Danish: Tilsvarende ændringer, f.eks. gynækomasti, kendes hos mennesker, men kun efter langtidsadministration af lægemidler, der forårsager hyperprolaktinæmi.
Slovak: Podobné zmeny, napr. gynekomastia, boli známe u ľudí, ale len po dlhodobom podávaní liekov spôsobujúcich hyperprolaktinémiu.
Danish: Ved accidentel overdosering vil tegnene og symptomerne afhænge af det indtagne antal enheder og den enkelte patients tolerance.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania budú prejavy a symptómy závisieť od množstva užitých jednotiek a tolerancie jednotlivých pacientov.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Danish: Produktet er pakket i en forseglet pose og skal blive i posen, til det er klar til brug.
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku a má zostať vo vrecku až do jeho použitia.
Danish: Sådanne lægemidler kan påvirke virkningen og sikkerheden af ADASUVE på uensartet måde.
Slovak: Tieto lieky môžu neprimeraným spôsobom ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ADASUVE.
Danish: Hvis dette optræder, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med ADASUVE.
Slovak: V prípade, že sa objavia, možno bude potrebné prerušiť liečbu ADASUVE.
Danish: • har eller har haft for lavt eller for højt blodtryk
Slovak: • máte alebo ste mali nízky alebo vysoký krvný tlak,
Danish: • medicin mod Parkinsons sygdom
Slovak: • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby,
Danish: Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Danish: En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-301 var diagnosen skizofreni.
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-301 bola potrebná diagnóza schizofrénie.
Danish: ADASUVE påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: ADASUVE má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hovedpunkter, uddannelsesmaterialet skal omfatte:
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré je potrebné zaradiť do vzdelávacieho materiálu:
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovak: PC: {číslo}
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Slovak: Žiadne 6.2 Inkompatibility
Danish: • Yderligere foranstaltninger til risikominimering
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika