FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for any pregnancy, your doctor may want to check that the pregnancy is not outside the womb.
Swedish: Som vid alla graviditeter kan din läkare vilja kontrollera att du inte fått utomkvedshavandeskap (att fostret utvecklas utanför livmodern).
English: 1 tablet.
Swedish: 1 tablett
English: The most commonly reported adverse reactions were headache, nausea, abdominal pain and dysmenorrhea.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna var huvudvärk, illamående, buksmärtor och dysmenorré.
English: Do not take this medicine together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Swedish: Ta inte detta läkemedel tillsammans med annat akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel.
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of ellaOne with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Swedish: Begränsade och ofullständiga data antyder att det kan föreligga en minskad effekt av ellaOne vid ökad kroppsvikt eller högre Body Mass Index (BMI) (se avsnitt 5.1).
English: In addition, the second comparative trial described above also provides data on 100 women treated with ulipristal acetate from 72 to 120 hours after unprotected intercourse, in whom no pregnancies were observed.
Swedish: Dessutom innehåller den andra jämförande studien som beskrivs ovan också data för 100 kvinnor som behandlades med ulipristalacetat 72-120 timmar efter oskyddat samlag och för vilka inga graviditeter observerades.
English: Tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Swedish: Tala om för apotekspersonal, läkare eller barnmorska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt (traditionella) växtbaserade läkemedel.
English: Emergency contraception is not effective in every case.
Swedish: Akutpreventivmedel har inte alltid effekt.
English: In 18.5% of the women a delay of more than 7 days occurred, and in 4% the delay was greater than 20 days.
Swedish: Hos ca 18,5 % av kvinnorna var menstruationen mer än 7 dagar försenad och hos 4 % var förseningen över 20 dagar.
English: If you do not have a regular method of contraception, talk to your doctor or healthcare professional to choose one that is suitable for you.
Swedish: Om du inte använder dig av en regelbunden preventivmetod, bör du tala med din läkare eller barnmorska för att välja en metod som passar dig.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using ellaOne.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder ellaOne.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) transporters at the intestinal level.
Swedish: In vitro-data tyder på att ulipristalacetat kanske kan hämma BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)transportörer på tarmnivå.
English: MORE ABOUT REGULAR CONTRACEPTION
Swedish: MER OM REGELBUNDNA PREVENTIVMETODER
English: This is especially important if you have severe abdominal (stomach) pain or bleeding or if you have previously had a pregnancy outside the womb, tubal surgery or long term (chronic) genital infection.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du drabbas av svåra buksmärtor eller blödningar eller om du tidigare har utomkvedshavandeskap, operarat äggledarna eller haft en långvarig (kronisk) infektion i könsorganen.
English: If you have been told by your doctor or other healthcare professional that you have an intolerance to some sugars, tell your pharmacist before taking this medicine.
Swedish: Om du av läkare eller sjuksköterska fått veta att du inte tål vissa sockerarter, bör du tala om det för apotekspersonalen innan du tar denna medicin.
English: Contraception after ellaOne intake
Swedish: Antikonception efter intag av ellaOne
English: The meta-analysis of the four clinical studies conducted with ulipristral acetate presented below excluded women who had further acts of unprotected intercourse.
Swedish: I den metaanalys av de fyra kliniska studier som gjorts med ulipristalacetat och som presenteras nedan uteslöts kvinnor med flera oskyddade samlag.
English: You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Swedish: Du bör tala med vårdpersonal, om du oroar dig för problem i samband med att du tar akuta p-piller.
English: Other contraceptives and ellaOne
Swedish: Andra preventivmedel och ellaOne
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Swedish: In vitro-data indikerar att ulipristalacetat kan vara en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer.
English: Most findings in general toxicity studies were related to its mechanism of action as a modulator of progesterone and glucocorticoid receptors, with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Swedish: I allmäntoxikologiska studier hade de flesta fynden samband med ulipristalacetats verkningsmekanism som modulator för progesteron- och glukokortikoidreceptorer, och antiprogesteronaktivitet observerades vid exponeringar motsvarande terapeutiska halter.
English: Genital pruritus Dyspareunia Ruptured ovarian cyst Vulvovaginal pain Hypomenorrhea*
Swedish: Genital klåda Dyspareuni Ruptur av ovarialcysta Vulvovaginal smärta Hypomenorré*
English: Take the tablet without delay.
Swedish: Dröj inte med att ta tabletten.
English: Limited and inconclusive data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive efficacy of ulipristal acetate with high body weight or BMI (see section 4.4).
Swedish: Begränsade och ofullständiga data från kliniska prövningar antyder en möjlig tendens till minskad antikonceptiv effekt av ulipristalacetat vid hög kroppsvikt eller högt BMI (se avsnitt 4.4).
English: Pregnancy ellaOne is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant (see section 4.2).
Swedish: Graviditet ellaOne är inte avsett för användning under graviditet och ska inte tas vid misstanke om eller vid bekräftad graviditet (se avsnitt 4.2).
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, povidon, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
English: Before taking this medicine, if your period is late, tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional, or do a pregnancy test in order to make sure you are not already pregnant (see section “Warning and precautions”).
Swedish: Om din menstruation är försenad bör du innan du tar detta läkemedel tala med apotekspersonal, läkare eller barnmorska eller göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte redan är gravid (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
English: ellaOne is available in a carton containing one blister of 1 film-coated tablet.
Swedish: ellaOne finns i kartong innehållande ett blister med 1 filmdragerad tablett.
English: This medicine is a contraceptive used to prevent a pregnancy from starting.
Swedish: Detta läkemedel är ett preventivmedel som används för att förhindra att en graviditet påbörjas.
English: Contents of the pack and other information - Useful information about contraception
Swedish: Hur ellaOne ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar - Nyttig information om preventivmedel
English: After taking this medicine, some women experience dizziness, drowsiness, blurred vision and/or loss of concentration (see section 4).
Swedish: Efter att ha tagit detta läkemedel upplever vissa kvinnor yrsel, dåsighet, dimsyn och/eller koncentrationssvårigheter (se avsnittet ”Eventuella biverkningar”).
English: Ulipristal acetate is a lipophilic compound and is distributed in breast milk, with a mean daily excretion of 13.35 µg [0-24 hours], 2.16 µg [24-48 hours], 1.06 µg [48-72 hours], 0.58 µg [72-96 hours], and 0.31 µg [96-120 hours].
Swedish: Ulipristalacetat är en lipofil förening och distribueras i bröstmjölk, med en genomsnittlig daglig utsöndring på 13,35 µg [0-24 timmar], 2,16 µg [24-48 timmar], 1,06 µg [48-72 timmar], 0,58 µg [72-96 timmar] och 0,31 µg [96-120 timmar].
English: Ulipristal acetate is excreted in breast milk (see section 5.2).
Swedish: Ulipristalacetat utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2).
English: How to take ellaOne
Swedish: Hur du tar ellaOne
English: Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a Cu-IUD.
Swedish: Din läkare kan ordinera en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. en kopparspiral.
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single 30 mg dose is estimated to 32.4 ± 6.3 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of 76.8 ± 64.0 L/h.
Swedish: Den terminala halveringstiden för ulipristalacetat i plasma efter en enskild dos på 30 mg beräknas vara 32,4 ± 6,3 timmar med ett genomsnittligt oralt clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/timme.
English: It should in no instance replace a regular contraceptive method.
Swedish: Metoden ska aldrig användas som ersättning för en regelbunden antikonceptionsmetod.
English: In case the next menstrual period is more than 7 days late, if the menstrual period is abnormal in character or if there are symptoms suggestive of pregnancy or in case of doubt, a pregnancy test should be performed.
Swedish: Om nästa menstruation är mer än 7 dagar försenad, om menstruationen är onormal, vid graviditetssymtom eller i händlese av osäkerhet ska ett graviditetstest utföras.
English: When used for emergency contraception the mechanism of action is inhibition or delay of ovulation via suppression of the luteinising hormone (LH) surge.
Swedish: Vid användning som akutpreventivmedel är verkningsmekanismen hämning eller fördröjning av ägglossningen via hämning av ökningen av luteiniserande hormon (LH).
English: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433) Iron oxide yellow (E172) Potassium aluminium silicate (E555)
Swedish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80 (E433) Järnoxid gul (E172) Kaliumaluminiumsilikat (E555)
English: If your next period is late after taking ellaOne
Swedish: Om din nästa menstruation är försenad efter att du tagit ellaOne
English: However, if your period is more than 7 days late; if it is unusually light or unusually heavy; or if you experience symptoms such as abdominal (stomach) pain, breast tenderness, vomiting or nausea, you may be pregnant.
Swedish: Men om din menstruation är mer än 7 dagar försenad, om den är ovanligt sparsam eller riklig, om du upplever symtom såsom smärta i buken (magen), ömhet i brösten, kräkningar eller illamående, kan du vara gravid.
English: A rapid return of fertility is likely following treatment with ulipristal acetate for emergency contraception.
Swedish: Det är sannolikt att fertiliteten återkommer snabbt efter behandling med ulipristilacetat som akutpreventivmedel.
English: Treatment before LH surge n=16
Swedish: Behandling före LH-ökning n=16
English: Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av ulipristalacetat är begränsad.
English: Administration of ulipristal acetate together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed Tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Swedish: Administrering av ulipristalacetat tillsammans med en frukost med högt fettinnehåll gav ett ca 45 % lägre Cmax, ett fördröjt Tmax (från en median på 0,75 timmar till 3 timmar) och 25 % högre medelvärde för AUC0-∞ jämfört med vid administrering i fastande tillstånd.
English: PVC-PE-PVDC-Aluminium blister of 1 tablet.
Swedish: PVC-PE-PVDC-aluminium-blister med 1 tablett.
English: Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period.
Swedish: Om en kvinna vill fortsätta eller börja använda hormonella preventivmedel, kan hon göra det efter att ha använt ellaOne, men en pålitlig barriärmetod måste användas fram till nästa menstruation.
English: Pregnancy rate (%) within 72h of unprotected intercourse or contraceptive failure2
Swedish: Graviditetsfrekvens (%) inom 72 h efter oskyddat samlag eller misslyckad preventiv-metod2
English: <Not applicable.>
Swedish: <Ej relevant>
English: ellaOne is available in a carton containing one blister of 1 tablet.
Swedish: ellaOne finns i kartong innehållande ett blister med 1 tablett.
English: If you vomit (be sick, throw up) within 3 hours of taking the tablet, take another tablet as soon as possible.
Swedish: Om du kräks inom 3 timmar efter att du har tagit tabletten ska du ta en ny tablett så snart som möjligt.
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your pharmacist, doctor or other healthcare professional has told you.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal eller barnmorska.
English: Take one tablet as soon as possible after unprotected sex or contraceptive failure.
Swedish: Ta en tablett så snart som möjligt efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmetod.
English: Emergency contraception
Swedish: Akutpreventivmedel
English: Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p<0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
Swedish: Farmakodynamiska data visar att till och med när ulipristalacetat tas omedelbart före beräknad ägglossning (när LH redan börjat öka) kan det senarelägga follikelrupturen hos vissa kvinnor i minst 5 dagar hos 78,6 % av fallen (p<0,005 jämfört med levonorgestrel och jämfört med placebo) (se tabell).
English: CYPRUS
Swedish: CYPERN
English: In the absence of specific studies, no alternate dose recommendations for ulipristal acetate can be made.
Swedish: Då specifika studier saknas kan inga andra dosrekommendationer ges för ulipristilacetat.
English: No data are available on the efficacy of ulipristal acetate when taken more than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse.
Swedish: Inga data föreligger om effekten av ulipristalacetat när det tas mer än 120 timmar (5 dagar) efter ett oskyddat samlag.
English: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Swedish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
English: There is no relevant use of ulipristal acetate for children of prepubertal age in the indication emergency contraception.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ulipristalacetat för prepubertala barn för indikationen ”behov av akutpreventivmedel”.
English: Ulipristal acetate is an emergency contraceptive that decreases pregnancy risk after unprotected intercourse but does not confer contraceptive protection for subsequent acts of intercourse.
Swedish: Ulipristalacetat är ett akutpreventivmedel som minskar risken för graviditet efter ett oskyddat samlag men som inte ger antikonceptionellt skydd vid efterföljande samlag.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
English: PVC-PVDC-Aluminium blister of 1 tablet.
Swedish: PVC-PVDC-aluminium-blister med 1 tablett.
English: In vivo results show that the administration of ulipristal acetate with a strong CYP3A4 inducer such as rifampicin markedly decreases Cmax and AUC of ulipristal acetate by 90% or more and decreases ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Swedish: In vivo-resultat visar att administrering av ulipristalacetat tillsammans med en stark CYP3A4inducerare, t.ex rifampicin, markant minskar Cmax och AUC för ulipristalacetat med 90 % eller mer och sänker halveringstiden för ulipristalacetat 2,2-faldigt vilket motsvarar en cirka tiofaldig sänkning av exponeringen för ulipristalacetat.
English: After intake of ulipristal acetate for emergency contraception, breast-feeding is not recommended for one week.
Swedish: Efter intag av ulipristilacetat som akutpreventivmedel rekommenderas att man avstår från amning under en vecka.
English: Ulipristal acetate has minor or moderate influence on the ability to drive or use machines: mild to moderate dizziness is common after ellaOne intake, somnolence and blurred vision are uncommon; disturbance in attention has been rarely reported.
Swedish: Ulipristalacetat kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: lindrig till måttlig yrsel är vanlig efter intag av ellaOne, dåsighet och dimsyn är mindre vanligt och i sällsynta fall har uppmärksamhetsstörningar rapporterats.
English: Menorrhagia Vaginal discharge Menstrual disorder Metrorrhagia Vaginitis
Swedish: Vaginal flytning Menstruationsrubbning Metrorragi
English: If you wish to start or continue with a regular method of contraception after using this medicine, you can do so but you should also use condoms until your next period.
Swedish: Om du vill börja eller fortsätta använda en regelbunden preventivmetod efter att ha använt detta läkemedel, kan du göra det, men du bör även använda kondom fram till nästa menstruation.
English: Pregnancy may occasionally occur after ulipristal acetate intake.
Swedish: Graviditet kan ibland utvecklas efter intag av ulipristilacetat.
English: If you experience these symptoms, do not drive or use machines ellaOne contains lactose
Swedish: Om du upplever dessa symtom ska du inte köra eller använda maskiner.
English: The effects of CYP3A4 inhibitors are unlikely to have any clinical consequences.
Swedish: Det är osannolikt att effekterna av CYP3A4-hämmarna får några kliniska följder.
English: after using emergency contraception, women should be advised to use a reliable barrier method until her next menstrual period.
Swedish: Efter användning av akutpreventivmedel rekommenderas därför en tillförlitlig barriärmetod fram till nästa menstruation.
English: Somnolence Migraine
Swedish: Dåsighet Migrän
English: Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed Tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
Swedish: Administrering av ulipristalacetat (10 mg tablett) tillsammans med protonpumpshämmaren esopremazol (20 mg dagligen i 6 dagar) ledde till cirka 65 % lägre Cmax, en fördröjd Tmax (från en median på 0,76 timmar till 1,0 timmar) och 13 % högre medel-AUC.
English: Although the use of ulipristal acetate for emergency contraception does not contraindicate the continued use of regular hormonal contraception, ellaOne may reduce its contraceptive action (see section 4.5).
Swedish: Användning av ulipristalacetat som akutpreventivmedel kontraindicerar inte fortsatt användning av regelbunden hormonell antikonception, men ellaOne kan försämra dess antikonceptiva effekt (se avsnitt 4.5).
English: The tablet can be taken at any time during the menstrual cycle.
Swedish: Tabletten kan användas när som helst under menstruationscykeln.
English: Concomitant use of ulipristal acetate and emergency contraception containing levonorgestrel is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av ulipristalacetat med ett akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: In vivo results show that administration of ulipristal acetate with a potent and a moderate CYP3A4 inhibitor increased Cmax and AUC of ulipristal acetate with a maximum of 2- and 5.9-fold, respectively.
Swedish: In vivo-resultat visar att administrering av ulipristalacetat med en potent och en måttlig CYP3A4-hämmare ökade Cmax och AUC för ulipristalacetat högst 2- respektive 5,9-faldigt.
English: Weekly or monthly methods
Swedish: Vecko- eller månadsmetoder p-plåster vaginalring
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta apotekspersonal, läkare eller barnmorska.
English: The treatment consists of one tablet to be taken orally as soon as possible, but no later than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse or contraceptive failure.
Swedish: Behandlingen består av en tablett som ska tas oralt så snart som möjligt och inte senare än 120 timmar (5 dygn) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad preventivmedelsanvändning.
English: If you become pregnant despite taking this medicine, there is no evidence that it will affect your pregnancy.
Swedish: Om du blir gravid trots att du tagit detta läkemedel finns det inget som tyder på att ellaOne kommer att påverka din graviditet.
English: Ulipristal acetate is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant.
Swedish: Ulipristalacetat är inte avsett för användning under graviditet och ska inte användas om man misstänker eller vet att kvinnan är gravid.
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
English: Ulipristal acetate n=34
Swedish: Ulipristalacetat n=34
English: If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (see section 2 “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
Swedish: Om du inte fått din menstruation och upplever sådana symtom efter att ha tagit ellaOne bör du göra ett graviditetstest (se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och fertilitet”).
English: 17, rue de Pontoise 95520 Osny France
Swedish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
English: The effects of ulipristal acetate on BCRP are unlikely to have any clinical consequences.
Swedish: Det är osannolikt att effekterna av ulipristalacetat på BCRP får några kliniska följder.
English: Concomitant use of ellaOne with CYP3A4 inducers is not recommended due to interaction (e.g. barbiturates (including primidone and phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, herbal medicinal products containing Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine and long term use of ritonavir).
Swedish: Samtidig användning av ellaOne med CYP3A4-inducerare rekommenderas inte på grund av interaktion (t.ex. barbiturater (inklusive primidon och fenobarbital), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Hypericum perforatum (johannesört), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin och långvarig användning av ritonavir).
English: Following oral administration of a single 30 mg dose, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a peak plasma concentration of 176 ± 89 ng/ml occurring approximately 1 hour (0.5-2.0 h) after ingestion, and with an AUC0-∞ of 556 ± 260 ng.h/ml.
Swedish: Efter oral administrering av en enskild dos på 30 mg absorberas ulipristalacetat snabbt, med en maximal koncentration i plasma på 176 ± 89 ng/ml ca 1 timme (0,5-2,0 timmar) efter intag och med ett AUC0-∞-värde på 556 ± 260 ng x timme/ml.
English: If you have sex again after taking ellaOne
Swedish: Om du har samlag igen efter att ha tagit ellaOne