FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: oczywistym jest, że klirens nerkowy odgrywa mniejszą rolę (około 2-5% klirensu ogólnoustrojowego) w wydalaniu indakaterolu z organizmu.
Slovenian: Primerjava s serumskim očistkom indakaterola 23,3 litra/uro jasno kaže, da ima izločanje preko ledvic le majhno vlogo (približno 2 do 5 % sistemskega očistka) pri izločanju sistemsko razpoložljivega indakaterola.
Polish: Pomimo, że zazwyczaj nie obserwuje się klinicznie istotnego wpływu stosowania produktu Hirobriz Breezhaler w zalecanych dawkach na układ sercowo-naczyniowy, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, należy zachować ostrożność stosując indakaterol u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze), u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy z reguły nie odpowiadają na leczenie agonistami receptorów beta2-adrenergicznych.
Slovenian: Kot velja za druge agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2, je tudi pri indakaterolu potrebna previdnost pri uporabi pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi (s koronarno boleznijo, po akutnem miokardnem infarktu, z aritmijami, s hipertenzijo), pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali s hipertiroidizmom in pri bolnikih, ki so neobičajno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2, čeprav pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler v okviru priporočenega odmerjanja običajno ni opaziti klinično pomembnih učinkov na kardiovaskularni sistem.
Polish: Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza.
Slovenian: To odpre dihalno pot, zato laže vdihnete in izdihnete.
Polish: Nigdy nie dmuchać w ustnik inhalatora Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: Nikoli ne pihajte v ustnik inhalatorja Hirobriz Breezhaler.
Polish: • skurcze mięśni
Slovenian: • mišični krč
Polish: • Zamknąć inhalator i nałożyć nasadkę.
Slovenian: • Zaprite inhalator in ga pokrijte s pokrovčkom.
Polish: Należy zawsze używać nowego inhalatora Hirobriz Breezhaler, dostarczanego wraz z nowym opakowaniem.
Slovenian: Vedno je treba uporabiti inhalator Hirobriz Breezhaler, ki je priložen novemu pakiranju zdravila.
Polish: Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 150 mikrogramom indakaterolu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje indakaterolijev maleat, kar ustreza 150 mikrogramom indakaterola.
Polish: Inhalator Hirobriz Breezhaler umożliwia inhalację leku zawartego w kapsułkach Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: S pomočjo inhalatorja Hirobriz Breezhaler lahko inhalirate zdravilo, ki je v kapsuli Hirobriz Breezhaler.
Polish: W zależności od stanu zdrowia pacjenta i odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić stosowanie kapsułki zawierającej 150 mikrogramów lub kapsułki zawierającej 300 mikrogramów.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da uporabljate kapsule s 150 mikrogrami ali s 300 mikrogrami, kar je odvisno od vaše bolezni in odziva na zdravljenje.
Polish: Działanie układowe
Slovenian: Sistemski učinki
Polish: 90 kapsułek + 3 inhalatory
Slovenian: 90 kapsul + 3 inhalatorji
Polish: Kiedy nie stosować leku Hirobriz Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Hirobriz Breezhaler - če ste alergični na indakaterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Należy postawić znak w okienku dotyczącym dnia bieżącego, jeśli to pomaga w przypomnieniu o konieczności podania następnej dawki.
Slovenian: V pakiranju zdravila lahko najdete koledarček za beleženje vsakodnevnega odmerjanja: označite, da ste danes že vzeli zdravilo, tako da boste vedeli, kdaj je na vrsti naslednji odmerek.
Polish: Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 300 mikrogramom indakaterolu.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje indakaterolijev maleat, kar ustreza 300 mikrogramom indakaterola.
Polish: Po doustnym podaniu inakaterolu znakowanego radioizotopem w badaniu przeprowadzonym u ludzi ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) niezmieniony indakaterol był głównym składnikiem w surowicy krwi, stanowiąc około jedną trzecią pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po 24 godzinach.
Slovenian: V študiji absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja pri ljudeh je bila po peroralnem odmerjanju radioaktivno označenega indakaterola glavna sestavina v serumu nespremenjeni indakaterol.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,6 mg laktozy.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 24,6 mg laktoze.
Polish: 60 kapsułek + 2 inhalatory
Slovenian: 60 kapsul + 2 inhalatorja
Polish: 300 kapsułek + 30 inhalatorów
Slovenian: 300 kapsul + 30 inhalatorjev
Polish: • świąd, wysypka
Slovenian: • srbenje/izpuščaj
Polish: Lek Hirobriz Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler vsebuje zdravilno učinkovino indakaterol iz skupine zdravil, ki jih imenujemo bronhodilatatorji.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie wykazano istotnych różnic w wartości Cmax lub pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia indakaterolu od czasu (AUC).
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter ni prišlo do pomembnih sprememb Cmax ali AUC indakaterola, pa tudi vezava na proteine se pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter ni razlikovala od tiste pri zdravih kontrolah.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 kapsułek i 1 inhalator).
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 kapsul (3 pakiranja po 30 kapsul in 1 inhalator).
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 24,8 mg laktoze.
Polish: Nigdy nie rozkładać inhalatora na części.
Slovenian: Inhalatorja ne razstavljajte.
Polish: Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie powinien skorzystać z nowego inhalatora Hirobriz Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Slovenian: Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Hirobriz Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
Polish: 10 kapsułek + 1 inhalator
Slovenian: 10 kapsul + 1 inhalatorr
Polish: 30 kapsułek + 1 inhalator
Slovenian: 30 kapsul + 1 inhalator
Polish: Co to jest lek Hirobriz Breezhaler
Slovenian: Kaj je zdravilo Hirobriz Breezhaler
Polish: Pora podawania leku, rano lub wieczór nie miała wpływu na działanie rozszerzające oskrzela.
Slovenian: Bronhodilatatorno delovanje ni bilo odvisno od časa odmerjanja, t.j zjutraj ali zvečer.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči pogosti bolečine v mišicah občasni mišičnoskeletna bolečina občasni
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (30 opakowań po 10 kapsułek i 1 inhalator).
Slovenian: Skupno pakiranje: 300 kapsul (30 pakiranj po 10 kapsul in 1 inhalator).
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je indicirano za vzdrževalno brohodilatatorno zdravljenje obstrukcije dihalnih poti pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmować z opakowania wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
Polish: Do inhalacji używany jest proszek zawarty w kapsułkach.
Slovenian: Prašek v kapsulah je namenjen inhaliranju.
Polish: Nigdy nie myć inhalatora Hirobriz Breezhaler wodą.
Slovenian: Inhalatorja Hirobriz Breezhaler nikoli ne umivajte z vodo.
Polish: • Należy stosować tylko ten inhalator Hirobriz Breezhaler, który jest dołączony do danego opakowania.
Slovenian: • Uporabljajte samo inhalator Hirobriz Breezhaler, ki je priložen temu pakiranju.
Polish: 30 kapsułek i 1 inhalator.
Slovenian: 30 kapsul in 1 inhalator.
Polish: 10 kapsułek i 1 inhalator.
Slovenian: 10 kapsul in 1 inhalator.
Polish: b: indakaterol 150 i
Slovenian: b: indakaterola
Polish: Ekran
Slovenian: Kapsul
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis zelo pogosti okužbe zgornjih dihal zelo pogosti sinusitis pogosti
Polish: Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie należy się obawiać.
Slovenian: Če tudi vi kašljate, naj vas to ne skrbi.
Polish: Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 240 mikrogramom indakaterolu.
Slovenian: Odmerek indakaterolijevega maleata, ki pride skozi ustnik inhalatorja, ustreza 240 mikrogramom indakaterola.
Polish: Jak stosować lek Hirobriz Breezhaler
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hirobriz Breezhaler
Polish: Leczenie hipokaliemii
Slovenian: Zdravila, ki lahko povzročijo hipokaliemijo
Polish: W badaniu ADME przeprowadzonym u ludzi, w którym indakaterol podawano doustnie, droga wydalania wraz z kałem była dominująca w stosunku do wydalania z moczem.
Slovenian: V študiji absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja pri ljudeh je bilo po peroralni uporabi indakaterola izločanje z blatom bolj pomembno od izločanja z urinom.
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule laktoza monohidrat
Polish: To mogą być objawy skurczu oskrzeli.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, ki ga imenujemo bronhospazem.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Hirobriz Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (starost pod 18 let).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2017.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 150 mikrogramów raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 150-mikrogramska kapsula, ki se jo vzame enkrat na dan ob istem času.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności było oparte na zmianach natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydmuchać w ciągu jednej sekundy) po 12 tygodniach.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih po 12 tednih.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Hirobriz Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hirobriz Breezhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują ból w klatce piersiowej, kaszel i skurcze mięśni.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo bolečine v prsih, kašelj in mišične krče.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta2 znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów i powodujących rozluźnienie mięśni.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta 2, ki se nahajajo v mišičnih celicah številnih organov in povzročajo sprostitev mišic.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.
Slovenian: To povzroči, da se mišice dihalnih poti sprostijo, kar jih pomaga ohranjati odprte in omogoča bolniku, da lažje diha.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hirobriz Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Hirobriz Breezhaler (ki lahko prizadeneta več kot 1 bolnika od 10) sta nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) in okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i wdychać proszek przez usta.
Slovenian: Da vzame odmerek, bolnik položi kapsulo v inhalator in skozi usta vdihne prašek.
Polish: Ogółem działanie dawek 150 i 300 mikrogramów leku Hirobriz Breezhaler było podobne, ale wyniki wskazują, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepsze łagodzenie objawów u pacjentów z cięższymi postaciami choroby.
Slovenian: V celoti so bili učinki 150- in 300-mikrogramskih odmerkov zdravila Hirobriz Breezhaler podobni, vendar pa rezultati kažejo, da je 300-mikrogramski odmerek pri bolnikih s hujšimi oblikami bolezni zagotovil večje olajšanje.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Hirobriz Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Hirobriz Breezhaler, je izboljšanje FEV1 v povprečju znašalo med 150 in 190 ml, medtem ko je pri bolnikih, ki so prejeli placebo, sprememba FEV1 segala od poslabšanja za 10 ml do izboljšanja za 20 ml.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hirobriz Breezhaler do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hirobriz Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. novembra 2009.
Polish: Wzrost wartości FEV1 wyniósł 130 ml w przypadku tiotropium i 80 ml w przypadku formoterolu.
Slovenian: Izboljšanje FEV1 s tiotropijem je bilo 130 ml, s formoterolom pa 80 ml.
Polish: POChP to choroba przewlekła, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali blokirani, kar povzroča težko vdihavanje in izdihavanje zraka.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hirobriz Breezhaler.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP lek Hirobriz Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov s KOPB, so zdravilo Hirobriz Breezhaler primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), tiotropijem ali formoterolom (drugima inhalacijskima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje KOPB).
Polish: Z tego względu Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Hirobriz Breezhaler przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Hirobriz Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Kapsułki leku Hirobriz Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Hirobriz Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Slovenian: Kapsule zdravila Hirobriz Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, se uporabljajo samo z inhalatorjem Hirobriz Breezhaler in se jih ne sme pogoltniti.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hirobriz Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede njegove varnosti, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta 2.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kapsułki 300 mikrogramów raz na dobę w przypadku ciężkiej postaci POChP.
Slovenian: Pri hudi KOPB lahko zdravnik poveča odmerek na eno 300-mikrogramsko kapsulo enkrat na dan.
Polish: Hirobriz Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hirobriz Breezhaler?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hirobriz Breezhaler?
Polish: Po inhalacji leku Hirobriz Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Slovenian: Ko bolnik vdihne zdravilo Hirobriz Breezhaler, indakaterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Hirobriz Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2-adrenergicznych.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonist adrenergičnih receptorjev beta 2.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Hirobriz Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Hirobriz Breezhaler dokazano učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč pri KOPB.
Polish: Lek Hirobriz Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je bilo pri izboljšanju delovanja pljuč bolnikov s KOPB učinkovitejše od placeba.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hirobriz Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hirobriz Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hirobriz Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hirobriz Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Polish: Hirobriz Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler se uporablja za vzdrževanje odprtih dihalnih poti pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hirobriz Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hirobriz Breezhaler
Polish: Co to jest produkt Hirobriz Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hirobriz Breezhaler in za kaj se uporablja?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hirobriz Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hirobriz Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hirobriz Breezhaler?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hirobriz Breezhaler?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hirobriz Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hirobriz Breezhaler izkazalo v študijah?
Polish: Jak działa produkt Hirobriz Breezhaler?
Slovenian: Kako zdravilo Hirobriz Breezhaler deluje?
Polish: 200 Roztwór do
Slovenian: 200 Raztopina za
Polish: strzykawek
Slovenian: injekcijskih brizg
Polish: Podanie wstrzykiwań podskórne strzykawki (polimer)
Slovenian: Subkutana injiciranje uporaba injekcijskih brizg (polimer)
Polish: Ampułkostrzykawki (polimer)
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih brizg (polimer)
Polish: Patrz także punkt 5.1.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
Polish: • od poprzedniej infuzji upłynął dłuższy czas (ponad osiem tygodni).
Slovenian: • je od zadnjega infundiranja poteklo dlje časa (več kot osem tednov).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011 r. Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. april 2011 Datum prvega podaljšanja: 18. februar 2016
Polish: Dlatego też dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.
Slovenian: Zato je vaš dojenček morda zaščiten pred določenimi okužbami.
Polish: Polisorbat 80
Slovenian: L-prolin polisorbat 80
Polish: Może to wymagać podzielenia jej na kilka dni.
Slovenian: Ta se lahko porazdeli na več dni.
Polish: Parametry infuzji i wskaźnik odpowiedzi (%)
Slovenian: Parameter infundiranja in delež odziva (%)
Polish: • Zmęczenie, w tym ogólne złe samopoczucie
Slovenian: • utrujenost, vključno s splošnim slabim počutjem
Polish: Schorzenia, takie jak:
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so:
Polish: Nie stosować roztworów, które były zamrożone.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so bile zamrznjene.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
Slovenian: Vse druge bolnike je treba opazovati vsaj 20 minut po dajanju zdravila.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so podani kot smernice.
Polish: W razie wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie medyczne.
Slovenian: Ob šoku je treba uporabiti standardno zdravljenje.
Polish: ► do naczynia krwionośnego.
Slovenian: ► v krvno žilo.
Polish: Konsekwencje przedawkowania nie są znane.
Slovenian: Posledice prevelikega odmerka niso znane.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Polish: • jakie środki należy podjąć w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Slovenian: • ukrepe v primeru resnih neželenih učinkov.
Polish: Grupa
Slovenian: Skupina
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Polish: Dorośli i dzieci (0-18 lat)
Slovenian: Odmerjanje Odrasli in otroci (0-18 let)
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o lekach, które pacjent stosuje, ponieważ niektóre leki, takie jak zawierające hormon estrogen (na przykład tabletki antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi u pacjenta.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, katera zdravila uporabljate, saj lahko nekatera zdravila, kot tista, ki vsebujejo hormon estrogen (na primer kontracepcijske tabletke), povečajo vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Polish: Ogólnie liczba infuzji bez ciężkich reakcji miejscowych w porównaniu z całkowitą liczbą infuzji (tolerancja) wyniosła ≥ 0,98 we wszystkich grupach dla wszystkich parametrów infuzji.
Slovenian: Na splošno je bilo število infundiranj brez hudih lokalnih reakcij v primerjavi s celokupnim številom infuzij (prenosljivost) ≥ 0,98 v vseh skupinah za vse parametre infundiranja.
Polish: 8 Wkłucie igły
Slovenian: 8 Vbodite iglo
Polish: Jednocześnie można stosować więcej niż jedno urządzenie infuzyjne.
Slovenian: Hkrati se lahko uporabi več kot ena naprava za infundiranje.
Polish: U dorosłych można podawać dawki do 50 ml/miejsce.
Slovenian: Pri odraslih se lahko uporabi odmerke do 50 ml/mesto.
Polish: Przybliżona osmolalność produktu leczniczego Hizentra wynosi 380 mOsmol/kg.
Slovenian: Približna osmolalnost zdravila Hizentra je 380 mOsmol/kg.