FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous remarquez ces symptômes pendant que vous prenez Cufence, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Italian: Se dovesse notare tali problemi durante il trattamento con Cufence, ne deve immediatamente informare il medico.
French: De plus, des données suggèrent que la trientine réduit les dommages à l'ADN endogène chez une souche de rat (Long-Evans) considérée comme représentant un modèle approprié de la maladie de Wilson.
Italian: Vi sono anche prove che indicherebbero che in effetti la trientina riduca i danni endogeni al DNA in un ceppo di ratti (LongEvans Cinnamon) ritenuto un modello appropriato per la malattia di Wilson.
French: Cufence se fixe au cuivre, qui est ensuite éliminé du corps.
Italian: Cufence si lega al rame, il quale viene quindi eliminato dall'organismo.
French: Le dichlorhydrate de trientine a des propriétés irritantes, en particulier pour les muqueuses, les voies respiratoires supérieures et la peau, et provoque une sensibilisation cutanée chez les cobayes, les souris et l'homme (SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine, 2002).
Italian: Trientina dicloridrato ha note proprietà irritanti, in particolare per le membrane mucose, il tratto respiratorio superiore e la pelle, e induce sensibilizzazione cutanea in cavie, topi e uomini (OECD SIDS, trietilentetrammina, 2002).
French: La trientine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive chez chaque patiente du rapport bénéfice-risque du traitement.
Italian: La trientina deve essere usata in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione dei benefici rispetto ai rischi legati all'interruzione del trattamento nella singola paziente.
French: L'objectif du traitement d'entretien est de maintenir le taux de cuivre libre sérique (aussi appelé fraction non céruloplasminique du cuivre plasmatique) et l'excrétion urinaire de cuivre dans les limites acceptables.
Italian: L'obiettivo della terapia di mantenimento è di mantenere i livelli di rame libero nel plasma (anche noto come rame plasmatico non ceruloplasminico) e l'escrezione urinaria di rame entro i limiti accettabili.
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale et/ou hépatique est également recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Italian: In questi pazienti si raccomanda anche un attento monitoraggio della funzionalità renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.2).
French: Un traitement excessif chronique peut entraîner une carence en cuivre et une anémie sidéroblastique réversible.
Italian: Il trattamento eccessivo cronico può portare a carenza di rame e anemia sideroblastica reversibile.
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin : - Douleurs abdominales intenses - Diarrhée persistante - Troubles du système nerveux (par exemple tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire, aggravation des contractions musculaires).
Italian: Se dovesse accusare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico: - Forti dolori allo stomaco - Diarrea persistente - Problemi del sistema nervoso (ad esempio tremori, mancanza di coordinazione, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare, peggioramento degli spasmi muscolari).
French: Il est conseillé, toutefois, que ces patients fassent l'objet d'un suivi toutes les deux à trois semaines après le début du traitement par Cufence.
Italian: Si consiglia, comunque, di monitorare i pazienti che presentano sintomi epatici ogni 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento con Cufence.
French: La dose devra être ajustée en fonction de la réponse clinique ; des doses situées entre 400 et 1 000 mg ont été utilisées au début du traitement.
Italian: La dose deve essere adattata in base alla risposta clinica: all'inizio della terapia sono stati utilizzati 400 -1.000 mg (vedere paragrafo 4.4).
French: Fertilité L'effet de la trientine sur la fertilité humaine n'est pas connu.
Italian: Fertilità Non è noto se la trientina possa avere effetti sulla fertilità umana.
French: Une surveillance plus fréquente est conseillée pendant la phase initiale du traitement et pendant les phases de progression de la maladie ou lorsque des ajustements posologiques sont décidés par le médecin (voir rubrique 4.2).
Italian: Si consiglia un monitoraggio più frequente durante la fase iniziale del trattamento e le fasi di progressione della malattia o in caso di aggiustamenti della dose che devono essere decisi dal medico curante (vedere paragrafo 4.2).
French: Contenu de la gélule :
Italian: Contenuto della capsula:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cufence ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cufence 3.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Italian: Conservare il medicinale nel contenitore originale per proteggerlo dall'umidità.
French: Une détérioration neurologique peut survenir au début du traitement.
Italian: All'inizio del trattamento può verificarsi un deterioramento dello stato neurologico.
French: La trientine diminue le taux de fer sérique.
Italian: È stato dimostrato che la trientina riduce i livelli di ferro sierico.
French: Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta per lei.
French: La dose initiale doit généralement correspondre à la dose la plus faible dans la plage recommandée ; la dose doit ensuite être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 4.4).
Italian: La dose iniziale corrisponde di solito alla dose minima raccomandata e successivamente deve essere adattata in funzione della risposta clinica del paziente (vedere paragrafo 4.4).
French: Des informations détaillées sur ce produit médicinal sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Allemagne
Italian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germania
French: Cufence contient la substance active trientine, un agent chélateur du cuivre qui est utilisé pour éliminer l'excès de cuivre du corps.
Italian: Cufence contiene il principio attivo trientina, un agente chelante del rame che viene utilizzato per rimuovere l'eccesso di rame dall'organismo.
French: Les données sont insuffisantes concernant l'utilisation concomitante du zinc et de la trientine.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per supportare l'uso concomitante di zinco e trientina.
French: De manière générale, il convient de choisir la dose avec prudence en démarrant par la dose la plus basse de la plage posologique recommandée chez l'adulte, afin de prendre en compte la fréquence supérieure de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que de maladie concomitante ou de traitements médicamenteux associés.
Italian: In generale, la selezione del dosaggio deve essere cauta, partendo dal limite inferiore dell' intervallo di dosaggio consigliato per gli adulti, alla luce della maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o terapie con altri farmaci.
French: Flacon en verre ambré avec un bouchon en polypropylène et un opercule thermoscellé par induction avec un sachet de gel de silice séché comme absorbeur d'humidité.
Italian: Flacone in vetro ambrato con tappo in polipropilene e pellicola termosaldata con una bustina di gel di silice essiccata come essiccante.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.
Italian: Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo eventuali alimenti.
French: Aucune étude spécifique sur l'interaction alimentaire chez l'homme n'a été réalisée avec la trientine.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione della trientina con gli alimenti nell'uomo.
French: Une surveillance étroite s'impose pour optimiser la dose ou adapter le traitement si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Italian: È necessario un attento monitoraggio per ottimizzare la dose o adattare il trattamento, se necessario (vedere paragrafo
French: Cufence est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne tolèrent pas le traitement par la D-pénicillamine.
Italian: Cufence è indicato per il trattamento della malattia di Wilson in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina.
French: Chez les femelles gravides, l'administration de doses élevées de trientine, associée à une réduction significative de la cuprémie, a révélé un effet précoce sur la survie embryonnaire et un poids fœtal légèrement plus faible.
Italian: Negli animali in gravidanza una dose elevata di trientina, associata a riduzioni significative del rame sierico, ha rivelato un effetto precoce sulla sopravvivenza dell'embrione e un peso fetale marginalmente più basso.
French: L'ampleur du rôle de la MAT et de la DAT pour l'effet global de Cufence sur le taux de cuivre reste à déterminer chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
Italian: Resta ancora da determinare quanto l'attività di MAT e DAT influisca sull'effetto complessivo di Cufence sui livelli di rame nei pazienti con malattia di Wilson.
French: L'administration concomitante de fer ou d'autres métaux lourds par voie orale doit se faire à distance de celle de la trientine pour éviter la formation de complexes (voir rubrique 4.4).
Italian: La co-somministrazione di ferro o altri metalli pesanti per via orale deve avvenire in un momento diverso rispetto a quella della trientina, in modo da prevenire la formazione di complessi (vedere paragrafo 4.4).
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter de prendre Cufence, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice de Cufence pour vous.
Italian: Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione di Cufence, considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici di Cufence per la madre.
French: La trientine non absorbée est liée au cuivre intestinal et éliminée par excrétion fécale.
Italian: La trientina non assorbita si lega al rame intestinale e viene eliminata tramite escrezione fecale.
French: Si le traitement à la trientine doit être poursuivi à la suite d'une analyse du rapport bénéfique-risque, il faut envisager de réduire la dose de trientine à la dose efficace la plus faible et de surveiller le respect du schéma thérapeutique.
Italian: Se a seguito di un'analisi dei rischi e benefici è ritenuto necessario proseguire la terapia con trientina, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di trientina alla dose efficace più bassa e il monitoraggio dell'aderenza al trattamento.
French: Comment prendre Cufence
Italian: Come prendere Cufence
French: Le surtraitement et l'élimination excessive du cuivre peuvent être surveillés à l'aide des valeurs de la cuprurie et du taux de cuivre non lié à la céruloplasmine.
Italian: Il trattamento eccessivo e la rimozione di rame in eccesso possono essere monitorati utilizzando i valori di escrezione di rame nelle urine e di rame non legato alla ceruloplasmina.
French: Si vous prenez plus de médicaments que vous ne le devriez, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements et des étourdissements.
Italian: Se prende una quantità eccessiva del medicinale, potrebbe accusare nausea, vomito e capogiro.
French: La trientine pourrait également chélater le cuivre dans le tractus intestinal et ainsi inhiber son absorption.
Italian: La trientina può anche chelare il rame nel tratto intestinale, inibendo così l'assorbimento di rame.
French: La grossesse doit être étroitement surveillée afin de détecter toute anomalie fœtale éventuelle et de suivre la cuprémie de la mère tout au long de la grossesse.
Italian: La gravidanza deve essere strettamente monitorata per individuare eventuali anomalie fetali e valutare i livelli di rame nel siero durante la gravidanza.
French: Gélule ovale de couleur blanche, taille 0, portant la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
Italian: Capsula bianca, di forma ovale, misura 0, con stampato "Cufence 200" in inchiostro grigio.
French: Notice: Information du patient Cufence 200 mg gélules trientine
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Cufence 200 mg capsule rigide trientina
French: Chaque gélule est de couleur blanche, ovale, de taille 0, et porte la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
Italian: Ciascuna capsula rigida è bianca, di forma ovale e misura 0, con stampato "Cufence 200" in inchiostro grigio.
French: La trientine est un agent chélateur qui diminue les taux de fer sérique.
Italian: La trientina è un agente chelante che ha dimostrato di ridurrei livelli di ferro sierico.
French: Les données non cliniques issues d'une série d'études de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité pour le développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo in base a una serie di studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità per lo sviluppo embriofetale.
French: Peu fréquent : Anémie Peu fréquent : Anémie aplasique
Italian: Non comune: Anemia Non comune: Anemia aplastica
French: Toute administration concomitante de fer par voie orale doit se faire à distance de celle de la trientine (voir rubrique 4.5).
Italian: La co-somministrazione di ferro per via orale deve avvenire in un momento diverso rispetto a quella della trientina (vedere paragrafo 4.5).
French: Des cas de détérioration neurologique ont été rapportés au début du traitement chez des patients atteints de la maladie de Wilson traités par des chélateurs du cuivre, y compris la trientine, avec des symptômes de dystonie, de rigidité, de tremblements et de dysarthrie, par exemple (voir rubrique 4.2).
Italian: All'inizio del trattamento in pazienti con malattia di Wilson trattati con chelanti del rame, inclusa la trientina, vi sono state segnalazioni di deterioramento dello stato neurologico con sintomi come, ad esempio, distonia, rigidità, tremore e disartria (vedere paragrafo 4.2).
French: La trientine est un chélateur à structure polyaminée et le cuivre est chélaté par formation d'un complexe stable avec les quatre atomes d'azote constitutifs dans un cycle plan.
Italian: La trientina è un agente chelante di struttura simile a una poliammina e il rame viene chelato formando un complesso stabile con i suoi quattro nitrogeni costituenti, in un anello planare.
French: Qu'est-ce que Cufence et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Cufence e a cosa serve
French: Des nausées peuvent survenir fréquemment au début du traitement et, parfois des éruptions cutanées peuvent survenir.
Italian: All'inizio del trattamento possono comparire comunemente nausea e occasionalmente eruzioni cutanee.
French: Patients présentant principalement des symptômes neurologiques Les recommandations de dose sont les mêmes que chez l'adulte.
Italian: Pazienti che presentano sintomi principalamente neurologici Le raccomandazioni di dosaggio sono le stesse valide per gli adulti.
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Italian: Magnesio stearatoSilice colloidale anidra
French: Enveloppe de la gélule : Gélatine
Italian: Rivestimento della capsula: Gelatina
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées.
Italian: Esistono informazioni limitate sui pazienti con insufficienza renale.
French: La trientine ne devrait pas avoir d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: È improbabile che la trientina abbia un effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique traités par la trientine, le contrôle adéquat des symptômes et de la cuprémie doit être effectué régulièrement.
Italian: I pazienti con insufficienza renale e/o epatica trattati con trientina devono restare sotto regolare controllo medico per un adeguato controllo dei sintomi e dei livelli di rame.
French: La trientine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: La trientina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari.
French: Peu fréquent : Éruption cutanée
Italian: Non comune: Eruzioni cutanee
French: Votre médecin vous recommandera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Italian: Il medico le consiglierà quale trattamento e quale dosaggio siano i migliori per la situazione.
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée sur l'administration concomitante de trientine et de Dpénicillamine.
Italian: Altri agenti anti-rame Non sono stati effettuati studi d'interazione sulla co-somministrazione di trientina e D-penicillamina.
French: Une décision doit donc être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas instaurer ou d'interrompre le traitement à base de trientine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con trientina tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna.
French: La détermination du taux de cuivre libre sérique, calculé en soustrayant le cuivre lié à la céruloplasmine du taux de cuivre plasmatique total (le taux normal de cuivre libre sérique est généralement de 100 à 150 microgrammes/L), peut être un indice utile pour la surveillance du traitement.
Italian: Un indice affidabile per il monitoraggio della terapia è la determinazione dei livelli di rame libero nel siero, calcolati utilizzando la differenza tra i livelli di rame totale e di rame legato alla ceruloplasmina (il valore normale di rame libero nel siero è generalmente di 100 - 150 microgrammi/L).
French: Présentation : 1 flacon de 100 gélules.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flacone da 100 capsule rigide.
French: Il déterminera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Italian: Il medico deciderà quale trattamento e quale dosaggio siano i migliori per la sua situazione.
French: Chaque gélule contient 300 mg de dichlorhydrate de trientine, équivalent à 200 mg de trientine.
Italian: Ciascuna capsula contiene 300 mg di trientina dicloridrato, equivalenti a 200 mg di trientina.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents (de 5 à 17 ans) Chez les enfants et les adolescents, la dose dépend de l'âge et du poids et sera ajustée par votre médecin.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, la dose dipende dall'età e dal peso corporeo e verrà regolata dal medico.
French: Patients présentant principalement des symptômes hépatiques Chez les patients présentant principalement des symptômes hépatiques, la dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Italian: Pazienti che presentano sintomi principalmente epatici La dose raccomandata nei pazienti che presentano sintomi principalmente epatici è la stessa raccomandata per gli adulti.
French: Comment conserver Cufence ?
Italian: Come conservare Cufence
French: Des troubles du système nerveux peuvent survenir (par exemple, tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire et aggravation des contractions musculaires),
Italian: Possono manifestarsi problemi del sistema nervoso (ad esempio tremori, mancanza di coordinazione, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare e peggioramento degli spasmi muscolari), specialmente nei pazienti che sono all'inizio del trattamento con Cufence.
French: La trientine est un agent chélateur sélectif du cuivre dont le principal mécanisme d'action est d'éliminer de l'organisme le cuivre absorbé en formant un complexe stable qui est ensuite éliminé par excrétion rénale.
Italian: La trientina è un agente chelante selettivo del rame che migliora l'eliminazione sistemica del rame bivalente formando un complesso stabile che viene facilmente escreto dai reni.
French: Toutefois, toute augmentation de la dose doit être effectuée lentement et avec précaution, et être adaptée à la réponse clinique du patient, comme l'aggravation des tremblements, car certains patients peuvent présenter une détérioration neurologique au début du traitement (voir rubrique 4.4) Il est également conseillé que es patients présentant des symptômes neurologiques fassent l'objet d'un suivi toutes les deux à trois semaines après le début du traitement par Cufence et jusqu'à ce que la dose cible soit atteinte.
Italian: In ogni caso, l'aumento della titolazione deve essere eseguito con moderazione e ponderatezza e adattato in base alla risposta clinica del paziente, per esempio al peggioramento del tremore, poiché i pazienti potrebbero essere a rischio di deterioramento dello stato neurologico all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Le cuivre étant nécessaire pour permettre la croissance et le développement mental, une surveillance étroite de la patiente est essentielle, et des ajustements posologiques peuvent être requis pour éviter une carence en cuivre chez le fœtus (voir rubrique 4.4)
Italian: Poiché il rame è necessario per una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale, potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose per evitare la carenza di rame nel feto.
French: Silice colloïdale anhydre
Italian: Magnesio stearato Silice colloidale anidra
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées.
Italian: Esistono informazioni limitate sui pazienti con insufficienza epatica.
French: Adultes (y compris les sujets âgés) La dose habituelle est de 4 à 8 gélules par jour, à prendre par voie orale.
Italian: La dose consueta è compresa tra 4 e 8 capsule al giorno, da assumere per via orale.
French: Cufence 200 mg gélules trientine
Italian: Cufence 200 mg capsule rigide trientina
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.4).
Italian: Sebbene non esistano prove che gli antiacidi a base di calcio e magnesio alterino l'efficacia della trientina, è buona pratica somministrare tali medicinali in tempi diversi (vedere paragrafo 4.4).
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.5).
Italian: Non esistono prove che gli antiacidi a base di calcio e magnesio alterino l'efficacia della trientina, tuttavia si raccomanda di somministrare tali medicinali in tempi diversi (vedere paragrafo 4.5).
French: On n'a observé aucun signe de toxicité embryo-fœtale à des doses plus faibles, malgré les réductions de la cuprémie liées à la dose.
Italian: A livelli di dosaggio inferiori, nonostante riduzioni dose-correlate del rame sierico non è stata rilevata alcuna tossicità embrio-fetale.
French: Présentation : un flacon de 100 gélules.
Italian: Dimensione della confezione: un flacone da 100 capsule rigide.
French: Comment se présente Cufence et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cufence e contenuto della confezione
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.