FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dolutegravir ASC  71% Cmax  52% Cτ  88%
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Romanian: N=88*
Maltese: ġimgħa 48).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare din ziua 8 a arătat că tratamentul cu dolutegravir 50 mg administrat de două ori pe zi a fost superior comparativ cu placebo, cu o diferență de tratament medie ajustată pentru modificarea față de momentul iniţial a ARN HIV-1 plasmatic de -1,2 log10 copii/ml (IÎ 95 % -1,5 - -0,8log10 copii/ml, p < 0,001).
Maltese: L-endpoint primarju f'Jum 8 wera li dolutegravir 50 mg darbtejn kuljum kien superjuri għall-plaċebo, b'differenza medja aġġustata bejn it-trattamenti għall-bidla mil-Linja bażi fl-HIV-1 RNA fil-Plażma ta' -1.2 log10 kopji/mL (95% CI -1.5 - -0.8log10 kopji/mL, p<0.001).
Romanian: Subiecţii au prezentat rezistenţă ART la multiple clase la momentul iniţial: 79% au avut ≥ 2 NRTI, 75% ≥ 1 NNRTI și 71% ≥ 2 mutații majore IP; 62% prezentau virus non-R5.
Maltese: Il-pazjenti wrew reżistenza multipla għall-klassi ta' ART fil-linja bażi: 79% kellhom ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI, u 71% ≥2 mutazzjonijiet maġġuri ta' PI; 62% kellhom virus mhux
Romanian: Proporţia subiecţilor cu ARN HIV-1 plasmatic <50 copii/mL a fost de 96/126 (76%) pentru mutaţii No Q148, 22/41 (54%) pentru Q148+1 şi 5/19 (26%) pentru mutaţii secundare Q148+2.
Maltese: 22/41 (54%) għal Q148+1 u 5/19 (26%) għal mutazzjonijiet sekondarji Q148+≥2.
Romanian: Dolutegravir (Nu s-a studiat, dar este de aşteptat o scădere datorită inducţiei enzimelor UGT1A1 şi CYP3A este de aşteptat o scădere a expunerii sistemice asemănătoare celei observate la carbamazepină)
Maltese: Dolutegravir ↓ (Mhix studjata, huwa mistenni tnaqqis minħabba l-induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A, huwa mistenni li jkun hemm tnaqqis simili fl espożizzjoni kif ġie osservat b'carbamazepine)
Romanian: • temperatură ridicată (febră)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Romanian: Pacienții infectați cu HIV-1 fără rezistență documentată sau suspectată clinic la clasa inhibitorilor de integraza
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 mingħajr reżistenza dokumentata jew klinikament suspettata għall klassi integrase
Romanian: Q148+2 mutaţii secundare b
Maltese: Q148+≥2 mutazzjonijiet sekondarjib
Romanian: Fiecare comprimat de 50 mg conţine sodiu 4 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 50 mg fiha 4 mg tas-sodju.
Romanian: Proporţia de respondenţi (ARN HIV-1 <50 c/mL) în săptămâna 24 a fost prevăzută să crească în jur de 418% la subiecţii cu mutaţii secundare Q148 + 2 din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew (HIV-1 RNA <50 c/mL) fil-ġimgħa 24 kien previst li jiżdied b'madwar 4-18% flindividwi b'mutazzjonijiet sekondarji Q148 + ≥2 minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir la adulţi este de 50 mg de două ori pe zi, în contextul administrării concomitente cu tipranavir/ritonavir.
Maltese: 50 mg darbtejn kuljum meta jingħata fl-istess ħin ma' tipranavir/ritonavir.
Romanian: Un studiu al farmacocineticii dolutegravir a fost efectuat la pacienți cu insuficiență renală severă ( Clcr < 30 ml/ minut) şi cu grupul martor sănătos corespunzător.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'persuni b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) u qabbel kontrolli b'saħħithom.
Romanian: La 144 de săptămâni din cadrul studiului deschis SINGLE, supresia virusologică a fost menţinută, braţul de tratament cu dolutegravir + ABC/3TC (71%) a prezentat rezultate superioare faţă de braţul de tratament cu EFV/ TDF/ FTC (63%), diferenţa în funcție de tratament a fost 8.3% (2.0, 14.6).
Maltese: Wara 144 ġimgħa fil-fażi bit-tikketta mikxufa ta' SINGLE, it-trażżin viroloġiku inżamm, il-fergħa ta' dolutegravir + ABC/3TC (71%) kienet superjuri għall-fergħa EFV/TDF/FTC (63%), id-differenza fil-kura kienet 8.3% (2.0, 14.6).
Romanian: Tabelul 9 Activitatea virusologică (algoritm instantaneu) şi imunologică a tratamentului la subiecţii cu vârsta ≥ 6 ani în studiul P1093
Maltese: Tabella 8 Attività Viroloġika u Immunoloġika (Algoritmu Snapshot) tal-Kura għall
Romanian: Treizeci și doi la sută din doza orală totală este excretată în urină, reprezentată fiind de glucuronoconjugatul eteric al dolutegravir (18,9% din doza totală), de metabolitul rezultat prin N-dezalchilare (3,6% din doza totală), precum și de un metabolit format prin oxidarea carbonului benzilic (3,0% din doza totală).
Maltese: (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat permezz ta' ossidazzjoni fil-karbonju benziliku (3.0% tad-doża totali).
Romanian: Conform datelor in vitro dolutegravir se leagă în proporţie ridicată (> 99 %) de proteinele plasmatice umane.
Maltese: Dolutegravir jeħel ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem skont dejta in vitro.
Romanian: Această combinaţie poate creşte riscul de acidoză lactică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (stadiul 3a al clearance-ului creatininei [ClCr] 45- 59 mL/min) şi se recomandă o abordare prudentă.
Maltese: Din il-kombinazzjoni tista' żżid ir-riskju għal aċidożi lattika f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina fl-istadju 3a [CrCl] 45- 59 mL/min) u huwa rakkomandat approċċ kawt.
Romanian: Dolutegravir nu a avut niciun efect farmacodinamic asupra hormonului luteinizant (HL), asupra hormonului foliculostimulant (FSH) și asupra progesteronului.
Maltese: Dolutegravir ma kellu l-ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lutejnizzanti (LH), l-Ormon li Jistimula l-Follikuli (FSH) u progesterone.
Romanian: În cazul pacieţilor care nu au prezentat mutaţii primare la momentul iniţial (N=60) (de exemplu tratament curent eşuat fără RAL/EVG) a fost o reducere a încărcării virale de 1,63 log10 în ziua 8.
Maltese: F'pazjenti mingħajr mutazzjonijiet primarji identifikati fil-linja bażi (N=60) (jiġifieri RAL/EVG ma kienx parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx) kien hemm tnaqqis ta' 1.63 log10 fit-tagħbija virali f'jum 8.
Romanian: Tivicay 10 mg comprimate dolutegravir
Maltese: Tivicay 10 mg pilloli dolutegravir
Romanian: Pentru diferitele tulpini de laborator obţinute prin intermediul PBMC, CI50 pentru dolutegravir a fost de 0,5 nM, iar atunci când s-au utilizat celule MT4, a variat de la 0,7-2 nM.
Maltese: PBMC kien 0.5 nM, u meta ntużaw ċelloli MT-4 din varjat minn 0.7-2 nM.
Romanian: Tivicay este disponibil sub formă de comprimate (10, 25 și 50 mg).
Maltese: Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg).
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Tivicay sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Tivicay, dolutegravirul, este un inhibitor de integrază.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tivicay, dolutegravir, hija inibitur tal-integrażi.
Romanian: Tivicay este un medicament antiviral care conține substanța activă dolutegravir.
Maltese: Tivicay huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva dolutegravir.
Romanian: • În primul dintre aceste studii, care a cuprins 822 de pacienți, Tivicay administrat o dată pe zi a fost comparat cu raltegravir (un alt inhibitor de integrază), ambele medicamente fiind administrate în asociere cu alte două medicamente HIV dintr-o clasă diferită (numite inhibitori nucleozidici de revers transcriptază sau INRT): 88% (361 din 411 pacienți) din cei cărora li s-a administrat Tivicay și 85% (351 din 411) din cei cărora li s-a administrat raltegravir au răspuns la medicament după 48 de săptămâni de tratament.
Maltese: • Fl-ewwel studju, li fih ħadu sehem 822 pazjent, Tivicay darba kuljum tqabbel ma' raltegravir (inibitur ieħor tal-integrażi), it-tnejn mogħtija f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra ta' klassi differenti kontra l-HIV (magħrufa bħala inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa jew NRTIs): 88% (361 minn 411) li ngħataw Tivicay u 85% (351 minn 411) li ngħataw raltegravir irrispondew wara 48 ġimgħa ta' kura.
Romanian: Alte informații despre Tivicay
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tivicay
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul adulților și al copiilor cu vârsta de peste 6 ani care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tad-defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tivicay.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tivicay.
Romanian: De ce a fost aprobat Tivicay?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tivicay?
Romanian: Rata de răspuns la 48 de săptămâni a fost de 71% la pacienții cărora li s-a administrat tratament pe bază de Tivicay și de 64% la cei cărora li s-a administrat tratament pe bază de raltegravir.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 71% fil-pazjenti li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay, u 64% f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq raltegravir.
Romanian: doza este de un comprimat de 50-mg de două ori pe zi; la acești pacienți trebuie evitată administrarea de Tivicay împreună cu medicamente care îi reduc eficacitatea.
Maltese: pillola waħda ta' 50 mg kuljum; iżda meta tingħata ma' ċerti mediċini li jnaqqsu l-effikaċja ta'
Romanian: Eficacitatea Tivicay împotriva HIV-1 la adulți a fost demonstrată în patru studii principale.
Maltese: Tivicay intwera li huwa effettiv kontra l-HIV-1 f'erba' studji prinċipali fl-adulti.
Romanian: Rata de răspuns la 48 de săptămâni a fost de 88% (364 din 414 pacienți) la cei care au primit tratament pe bază de Tivicay, comparativ cu 81% (338 din 419 pacienți) la cei cărora li s-a administrat Atripla.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 88% (364 minn 414-il pazjent) f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay meta mqabbla ma' 81% (338 minn 419-il pazjent/a) f'dawk li ngħataw Atripla.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tivicay?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tivicay?
Romanian: • Al doilea studiu, efectuat pe pacienți tratați anterior, a cuprins 183 de pacienți cu infecții rezistente la tratamentul anterior care conținea și un inhibitor de integrază (adică infecția era rezistentă la mai multe clase de medicamente, inclusiv la inhibitorii de integrază anteriori): adăugând Tivicay de două ori pe zi la alt tratament a dus la o rată a răspunsului de 69% după 24 de săptămâni de tratament.
Maltese: • It-tieni studju f'pazjenti kkurati preċedentament involva 183 pazjent bl-infezzjoni tkun reżistenti għal kuri preċedenti li invovlew inibitur tal-integrażi (i.e. l-infezzjoni tagħhom kienet reżistenti għal diversi klassijiet ta' mediċini, fosthom inibituri tal-integrażi preċedenti): biż-żieda ta' Tivicay darbtjen kuljum ma' kura oħra rriżulta f'rata ta' rispons ta' 69% wara 24 ġimgħa ta' terapija.
Romanian: Rezultatele au indicat faptul că la copii se produc niveluri ale medicamentului similare cu cele observate la adulți și adolescenți, ceea ce ar trebui să ducă la o eficacitate similară.
Maltese: Ir-riżultati indikaw li livelli simili tal-mediċina kienu prodotti fit-tfal għal dawk li dehru fl-adulti u l-adoloxxenti, li għandu jirriżulta f'effikaċja simili.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tivicay, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tivicay fis-16 ta' Jannar 2014.
Romanian: • Al doilea studiu a cuprins 833 de pacienți cărora li s-a administrat fie o combinație de Tivicay cu două medicamente INRT, fie o combinație de trei medicamente diferite (Atripla) care nu a inclus un inhibitor de integrază.
Maltese: • It-tieni studju involva 833 pazjent li ngħataw jew kombinazzjoni ta' Tivicay ma' żewġ NRTIs jew kombinazzjoni differenti ta' tliet mediċini (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi.
Romanian: Compania a prezentat ulterior rezultatele disponibile de la 23 de copii cu vârsta între 6 și 12 ani, cărora li s-au administrat doze de Tivicay pe baza greutății corporale.
Maltese: Il-kumpanija sussegwentement ippreżentat ir-riżultati disponibbli fi 23 tifel u tifla li kellhom bejn 6 snin u inqas minn 12-il sena, u li ngħataw dożi differenti ta' Tivicay skont il-piż korporju tagħhom.
Romanian: Tivicay este contraindicat în asociere cu dofetilidă, un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac deoarece poate cauza reacții adverse grave.
Maltese: Tivicay m'għandux jintuża flimkien ma' dofetilide, mediċina għal disturbi fir-ritmu tal-qalb, billi jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Romanian: Doza pentru copii cu vârste între 6 și 12 ani depinde de greutatea copilului; la cei cu vârsta de 12 ani și peste, doza este de obicei de un comprimat de 50-mg pe zi.
Maltese: Id-doża fit-tfal bejn 6 u 12-il sena tiddependi mill-piż tat-tifel jew tifla; għal dawk li għandom 12-il sena jew aktar ġeneralment hija ta' pillola waħda ta' 50 mg darba kuljum.
Romanian: Datele de susținere dintr-un studiu efectuat pe copii și adolescenți au indicat că la adolescenți se poate administra doza de Tivacay pentru adulți.
Maltese: Data ta' sostenn minn studji li għadhom għaddejjin fi tfal u adoloxxenti tindika li l-adoloxxenti jistgħu jingħataw id-doża tal-adulti ta' Tivicay.
Romanian: În general, medicamentul a fost bine tolerat, deși CHMP a remarcat riscul potențial de reacții de hipersensibilitate mai puțin frecvente, dar severe.
Maltese: B'mod ġenerali lmediċina kienet ittollerata tajjeb, għalkemm is-CHMP innota r-riskju possibbli ta' reazzjonijiet mhux frekwenti iżda severi ta' ipersensittività.
Romanian: Numele inventat
Maltese: Isem Inventat
Romanian: 448 (8x 56) capsule +10 inhalatoare (2 x ambalaje colective lunare)
Maltese: folja (alu/alu) 448 (8x 56) kapsula + +10 inhalers (2 pakketti b'ħafna għal xahar)
Romanian: 224 (4x 56) capsule + 5 inhalatoare (ambalaj colectiv lunar)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 56 kapsula + inhaler wieħed folja (alu/alu) 224 (4x 56) kapsula + 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar)
Romanian: Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda.
Maltese: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Romanian: Mylan IRE Healthcare Limited
Maltese: FIS-SUQ Mylan IRE Healthcare Limited
Romanian: Mylan Products Ltd.
Maltese: United Kingdom Mylan Products Ltd.
Romanian: Rupeţi de-a lungul perforaţiilor, apoi de-a latul lor: vezi Figurile (a) şi (b).
Maltese: Aqta' tul il-perforazzjonijiet mit-tul u wara mill-wiesa': ara Figuri (a) u (b).
Romanian: Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic produs de Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin hi antibijotiku aminoglikoside prodott minn Streptomyces tenebrarius.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind datele referitoare la diversele grupe de vârstă.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta' etajiet differenti.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind beneficiul clinic şi tolerabilitatea de la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Maltese: Ara wkoll informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u t-tolerabbilità f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Romanian: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Romanian: Afonie
Maltese: Afonija
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Romanian: S-a observat o diferenţă privind răspunsul FEV1 după vârstă.
Maltese: Kienet innutata differenza fl-FEV1 skont l-età.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere din PVC-PA-Al-PVC/PET-Al.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli iebsa jiġu f'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Romanian: Vezi şi pct. 4.2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2.
Romanian: Vezi şi pct. 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Disturbi gastrointestinali Uġigħ orofarinġali
Romanian: • Aşadar, pentru fiecare capsulă rămasă, repetaţi paşii 5,6, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Maltese: • Għaldaqstant għal kull kapsula li fadallek, irrepeti Stadji 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11.
Romanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Romanian: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Maltese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Romanian: Fabricantul Novartis Pharma GmbH
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2011
Romanian: • Apoi, în cazul în care capsula este încă plină şi pare neperforată, înlocuiţi inhalatorul cu rezerva şi repetaţi paşii 2, 3, 6, 7, 8, 9 şi 10.
Maltese: • Wara dan jekk il-kapsula xorta għadha mimlija u tidher li ma ttaqqbitx, biddel l-inhaler mal-inhaler żejjed u rrepeti Stadji 2, 3, 6, 7, 8, 9 u 10.
Romanian: Ambalaj multiplu: 224 capsule (4 ambalaje a câte 56 capsule + 1 inhalator) + un inhalator de rezervă
Maltese: Pakkett b'ħafna: 224 kapsula (4 pakketti ta' 56 + inhaler wieħed) + inhaler żejjed
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Romanian: Raluri bronşice
Maltese: Spażmi fil-bronki
Romanian: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Maltese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 L-Irlanda
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler timp de 28 de zile a condus la o reducere statistic semnificativă a densităţii P. aeruginosa în spută (-1,61 log10 CFU), ca şi soluţia de inhalat prin nebulizator (-0,77 log10 CFU).
Maltese: Il-kura b'TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinnifikanti ta' densità talisputum P. aeruginosa (-1.61 log10 CFUs), kif ġara wkoll bis-solizzjoni fin-nebulizzatur (-0.77log10
Romanian: 4 capsule = 1 doză
Maltese: 4 kapsuli = doża waħda
Romanian: În cazul în care capsula pare neperforată:
Maltese: Jekk il-kapsula ma tidhirx imtaqqba:
Romanian: • Substanţa activă este tobramicina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi t-tobramycin.
Romanian: Un inhalator de rezervă.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Maltese: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Romanian: Pentru rezultate privind siguranţa, vezi pct. 4.8.
Maltese: Għar-riżultati ta' sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Romanian: Conţine 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC), clorură de calciu şi acid sulfuric acid (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: Fiha 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride u sulphuric acid (għallaġġustament tal-pH).
Romanian: acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: Sulfuric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: În plus, este furnizată şi categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull effett mhux mixtieq tal-mediċina: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Ce este Pseudomonas aeruginosa
Maltese: X'inhu Pseudomonas aeruginosa
Romanian: Card cu capsule
Maltese: Folja bil-kapsuli
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei privind TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică a estimat volumul aparent de distribuţie a tobramicinei în compartimentul central de 84,1 litri pentru un pacient tipic cu FC.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika kien stmat li l-volum evidenti ta' distribuzzjoni ta' tobramycin fil-kompartiment ċentrali kien ta' 84.1 litri għal pazjent b'fibrożi ċistika tipika.
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler timp de 28 de zile a condus la o reducere statistic semnificativă a densităţii P. aeruginosa în spută (diferenţa medie cu placebo aproximativ 2,70 log10 în unităţi formatoare de colonii/CFU).
Maltese: Kura b' TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikmaent sinnifikanti fid-densità tal-isputum P. aeruginosa (differenza miedja bil-plaċebo ta' madwar 2.70 log10 f'unitajiet li jiffurmaw kolonji)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost studiate la pacienţi cu volum expirat în prima secundă a unui expir maximal (FEV1) <25% sau >75% anticipat sau pacienţi purtători de Burkholderia cepacia.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti b'volum maħsub tan-nifs sfurzat 'il barra f'sekonda (FEV1) ta' <25% jew >75%, jew f'pazjenti kkolonizzat b'Burkholderia cepacia.
Romanian: TOBI Podhaler conţine un medicament numit tobramicină care este un antibiotic.
Maltese: TOBI Podhaler fih mediċina msejħa tobramycin li hija antibijotiku.
Romanian: În studiul placebo-controlat, pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 6 şi maxim 22 de ani cu un FEV1 la screening între 25% şi 84% din valorile normale anticipate pentru vârsta, sexul şi masa lor corporală, pe baza criteriilor Knudson.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, il-pazjenti kellhom 6 - ≤22 sena b'FEV1 waqt l-iskrining ta' bejn 25% u 84% tal-valuri normali mbassra għall-età, is-sess u t-tul tagħhom skont il-kriterji Knudson.
Romanian: Procentajele de pacienţi care au necesitat spitalizare pentru evenimente adverse respiratorii au fost de 24,4% la administrarea de TOBI Podhaler şi 22,0% la administrarea soluţiei de inhalat prin nebulizator
Maltese: Il-proporzjoni ta' pazjenti li kienu jeħtieġu li jiddaħħlu lisptar għal każijiet respiratorji kienu 24.4% b'TOBI Podhaler u 22.0% b'soluzzjoni tan-nebulizzatur
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, aminoglicozide antibacteriene, codul ATC: J01GB01.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, Antibatteriċi aminoglikosidi, Kodiċi ATC:
Romanian: Rupeţi de-a lungul perforaţiilor cardului cu capsule, apoi de-a latul lor, aşa cum este arătat în ilustraţiile (1) şi (2).
Maltese: Aqta' matul il-perforazzjonijiet tal-folja bil-kapsuli mattul u mal-wiesgħa, kif indikat fi stampi (1) u (2).
Romanian: Polska Mylan Healthcare Sp.
Maltese: Mylan Healthcare B.V.
Romanian: • 4 capsule seara se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
Maltese: • 4 kapsuli filgħodu li jridu jittieħdu man-nifs permezz tal-inhaler Podhaler.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică de fază III privind TOBI a constat în două studii şi 612 pacienţi trataţi, cu diagnostic clinic de fibroza chistică (FC), confirmat prin testul cantitativ cu ioni de clor al sudorii prin ionoforeză cu pilocarpină sau boala bine caracterizată conducând la mutaţii la nivelul fiecărei gene reglatoare transmembranare din fibroza chistică (CFTR) sau diferenţei potenţialului transepitelial nasal anormal caracteristică FC.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku fil-Fażi III ta' TOBI Podhaler kien jikkonsisti f'żewġ studji u f'612il pazjent ikkurati minħabba dijanjosi klinika ta' fibrożi ċistika, ikkonfermat b'test kwantitattiv talkloru fl-għaraq ikkaġunat mill-pilokarpina jontoforeżi jew b'marda kkaratterizzata tajjeb li tikkawża mutazzjonijiet f'kull regulatur tal-ġene transmembranu tal-fibrożi ċistika (CFTR), jew b'differenza potenzjali tat-transepitilja nażali anormali karatteristika tal-fibrożi ċistika.
Romanian: 56 capsule + 1 inhalator
Maltese: 224 kapsula + 5 inhalers
Romanian: Nefrotoxicitatea a fost raportată la utilizarea parenterală a aminoglicozidelor.
Maltese: Kienet irrappurtata nefrotossiċità bl-użu ta' aminoglikosidi parenterali.