FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn animal wieħed f'10,000 animal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/06/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/06/2014
Swedish: Förpackningsstorlekar: Pappkartong med 1, 3, 4, 6, 12 eller 24 spot-on applikatorer
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'applikatur lokalizzat 1, 3, 4, 6, 12 jew 24 applikatur lokalizzat.
Swedish: EXP {månad/år}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Maltese: Uża biss skont l-istima ta' benefiċċju/riskju mill-veterinarju responssabbli.
Swedish: Behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides felis) på katt.
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta' infestazzjoni minn briegħed (Ctenocephalides felis) fuq il-qtates.
Swedish: Varje 0,9 ml spot-on applikator ger :
Maltese: Kull applikatur lokalizzat ta' 0.9 ml jagħti:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot nummer
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Spot-on
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu lokalizzat
Swedish: Ta ut spot-on applikatorn ur förpackningen.
Maltese: Neħħi l-applikatur lokalizzat minn ġol-pakkett.
Swedish: I sällsynta fall kan lätt mjällbildning, övergående rodnad och håravfall observeras, vilket vanligen går över spontant utan behandling.
Maltese: F'xi każi rari jistgħu jiġu osservati ftit qxur, eritema temporanja u alopeċja, li ġeneralment jisparixxu b'mod spontanju mingħajr trattament.
Swedish: Använd inte till katter eller kattungar som väger mindre än 0,6 kg.
Maltese: għal qtates li jiżnu bejn 0.6 kg u 10 kg).
Swedish: • Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
Maltese: • F'każ ta' tixrid aċċidentali fuq il-ġilda, aħsel minnufih b'ilma u sapun.
Swedish: Appliceras endast på hudytan.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Swedish: Laboratoriestudier utförda, med var och en av de aktiva substanserna dinotefuran respektive pyriproxyfen på råtta och kanin, har inte gett belägg för några medfödda missbildningar eller andra skadliga effekter på embryo eller foster (teratogena, fetotoxiska effekter) eller skadliga effekter på moderdjuret (modertoxiska effekter).
Maltese: Studji tal-laboratorju bis-sustanzi attivi, dinotefuran u pyriproxyfen, fil-firien u fniek ma pproduċewx evidenza ta' mankamenti fit-twelid jew effetti oħra ta' ħsara fl-embrijun jew fetu li qed jiżviluppa (teratoġeniku, fetotossiku) jew effetti ta' ġrieħi fuq l-omm (effetti maternotossiċi).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter, insektsdödande och repellerande medel, övriga medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk.
Maltese: Prodotti antiparasitiċi, insettiċidi u repellanti; ektoparasiticidi oħra għal użu topikali.
Swedish: Dess struktur kan härledas från neurotransmittorn acetylkolin och den verkar på nikotinerga acetylkolinreceptorer i insektens nervsynaps.
Maltese: L-istruttura tiegħu hija derivata min-newrotrasmettitur acetylcholine u jaġixxi fuq riċettaturi nikotiniċi ta' acetylcholine fuq is-synapse tan-nerv tal-insett.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vectra Felis 423 mg/ 42,3 mg spot-on lösning för katt dinotefuran/pyriproxyfen
Maltese: VETERINARJU Vectra Felis 423 mg/42.3 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal qtates dinotefuran/pyriproxyfen
Swedish: Dinotefuran..................... ..........423 mg Pyriproxyfen..............................42,3 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Dinotefuran………………….. 423 mg Pyriproxyfen…………………
Swedish: Spot-on.
Maltese: Użu lokalizzat.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända.
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Swedish: Förseglingen kommer då att punkteras.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Innehåll
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: EU/1/09/533/001 10 ml-flaska EU/1/09/533/002 20 ml-flaska EU/1/09/533/003 60 ml-flaska
Maltese: EU/1/09/533/001 flixkun ta' 10 ml EU/1/09/533/002 flixkun ta' 20 ml EU/1/09/533/003 flixkun ta' 60 ml
Swedish: Den relativa biotillgängligheten för tokofersolan tenderade att bli större (Frel på 1,01 ± 1,74) med AUC0-t på 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax på 0,013 ± 0,006, tmax på 6,0 timmar (6,0 - 24,0) och t1/2 på 29,7 timmar (16,0 - 59,5).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva ta' tocofersolan kellha t-tendenza li tkun ogħla (Frel ta' 1.01 ± 1.74) b'AUC0-t ta' 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax ta' 0.013 ± 0.006, tmax ta' 6.0 h (6.0 - 24.0), u t1/2 ta' 29.7 h (16.0 - 59.5).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 juli 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014
Swedish: Den vanliga dosen 0,34 ml/kg/dag.
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 0.34 ml/kg/jum.
Swedish: Dess kritiska micellkoncentration är låg (0,04 till 0,06 mmol/l).
Maltese: Il-konċentrazzjoni mixxella kritika hija baxxa (0.04 sa 0.06 mmol/l).
Swedish: Volym av oral lösning (ml)
Maltese: Volum tas-soluzzjoni orali (ml)
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Koncentrerad saltsyra Renat vatten
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Ilma ppurifikat
Swedish: 10 ml 20 ml 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 10 ml 20 ml 60 ml
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga.
Maltese: Fertilità Ebda dejta disponibbli
Swedish: Dos av Vedrop (i ml) = dos av d-alfa-tokoferol (i mg)
Maltese: Doża ta' Vedrop (f'ml) = doża ta' d-alpha-tocopherol (f'mg)
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Natriumetylparahydroxibensoat (E215) Glycerol
Maltese: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
Swedish: Varje ml innehåller 6 mg natriummetylparahydroxibensoat (E219), 4 mg natriumetylparahydroxibensoat (E215) och 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Maltese: Kull ml fih 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u 0.18 mmoles (4.1 mg) ta' sodium.
Swedish: • Asteni (svaghetskänsla)
Maltese: • Astenija (tħossok debboli)
Swedish: Den aktiva substansen d-alfa-tokoferol-polyetylenglykol 1000 succinat (tokofersolan) är en prodrog.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) hija pro-drug; il-metabolit attiv huwa d-alpha-tocopherol.
Swedish: Vedrop innehåller 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
Maltese: Vedrop fih 0.18 mmoles (4.1 mg) sodju għal kull ml.
Swedish: Den rekommenderade totala dagliga dosen för barn och ungdomar med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas är 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan).
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum rakkomandata għal pazjenti pedjatriċi li jbatu minn kolestasi kronika konġenitali jew kolestasi kronika ereditarja hi ta' 0.34 ml/kg/jum (17 mg/kg ta' d-alpha-tocopherol fl-għamla ta' tocofersolan).
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Vedrop 50 mg/ml oral lösning Tokofersolan
Maltese: Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali Tocofersolan
Swedish: Det verkar som en fri radikalkedjebrytande molekyl som stoppar peroxidationen av fleromättade fettsyror och som är involverad i bibehållningen av cellmembranens stabilitet och integritet.
Maltese: Hi taġixxi bħala molekula li tkisser il-katina radikali libera, twaqqaf il-perossidazzjoni ta' polyunsaturated fatty acids u hi involuta fiż-żamma tal-istabilità u l-integrità ta' membrani ċellulari.
Swedish: I en liknande studie uppvisade tokofersolan en högre biotillgänglighet än ett vattenblandbart referensvitamin-E hos barn och ungdomar med kronisk kolestas (n = 6), absorptionen var signifikant högre för både maximal ökning av plasmakoncentration (p = 0,008) och AUC (p = 0,0026).
Maltese: Fi studju simili, tocofersolan wera bijodisponibbiltà ogħla mill-vitamina E ta' referenza li titħallat mal-ilma f'pazjenti pedjatriċi b'kolestażi kronika (n=6), l-assorbiment kien ogħla b'mod sinifikanti kemm fiż-żieda massima fil-konċentrazzjoni tal-plażma (p=0.008) kif ukoll fuq l-AUC (p=0.0026).
Swedish: Mindre vanliga: alopeci, klåda, utslag
Maltese: Mhux komuni: alopeċja, deni, raxx
Swedish: Tabel över biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: På grund av inhibering av transportprotein p-glykoprotein kan tokofersolan även förstärka intestinal absorption av andra samtidigt givna fettlösliga vitaminer (A, D, E och K) eller avsevärt lipofila läkemedel (t.ex. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyklosporin och takrolimus).
Maltese: Minħabba l-inibizzjoni tat-trasportatur ta' p-glycoprotein, tocofersolan jista' wkoll iżid l-assorbiment ta' vitamini oħra li jinħallu fix-xaħam li jittieħdu fl-istess ħin (A, D, E, K) jew dak ta' prodotti mediċinali li huma lipofiliċi ħafna (bħal sterojdi, antibiotiċi, antiħistamini, ċiklosporin, tacrolimus).
Swedish: Urin representerar en mindre elimineringsväg för E-vitamin (som glukurokonjugat).
Maltese: L-eliminazzjoni bl-urina huwa passaġġ ta' eliminazzjoni minuri għal vitamina E (bħala glucuro-conjugate).
Swedish: Absorption av deuterad tokofersolan uppvisade ett normalt mönster i lipoproteiner: alfa-tokoferol ger ett toppvärde först i kylomikroner, sedan i lipoproteiner med mycket låg densitet (VLDL) och slutligen i lipoproteiner med låg densitet (LDL) och lipoproteiner med hög densitet (HDL).
Maltese: L-assorbiment ta' tocofersolan dewterat wera skema normali f'lipoproeini: alpha-tocopherol kien l-aktar għoli l-ewwel f'chylomicrons, imbagħad f'lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL) u finalment fi proteini ta' densità baxxa (LDL) u lipoproteini ta' densità għolja (HDL), u l-porzjonijiet li jisparixxu talkurvi kienu paralleli għal dawk f'individwi li ntużaw bħala kontroll.
Swedish: E-vitamin elimineras huvudsakligen i gallan (75 %) och avföring, antingen som fri tokoferol eller i oxiderade former.
Maltese: Il-vitamina E tiġi prinċipalment eliminata mill-bilja tal-marrara (75%) u l-ippurgar, jew bħala tocopherol liberu jew f'għamliet ossidizzati.
Swedish: En gradering på 2 ml-sprutan motsvarar 5 mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.
Maltese: Gradwazzjoni waħda tas-siringa orali ta' 2 ml tikkorrispondi għal 5 mg ta' d-alpha-tocopherol fil-forma ta' tocofersolan.
Swedish: En studie med 12 friska frivilliga personer jämförde tokofersolan med ett vattenblandbart referensvitamin-E efter en oral engångsladdningsdos på 1200 IE.
Maltese: Studju fi 12-il voluntier b'saħħtu qabbel tocofersolan ma' vitamina E ta' referenza li titħallat mal-ilma wara doża orali waħda ta' kkargar ta' 1200
Swedish: Kaliumsorbat
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Kartong - flaska på 10 ml, 20 ml och 60 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun - flixkun ta' 10 ml, 20 ml u 60 ml
Swedish: Hjälpämnen: natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumetylparahydroxibensoat (E215).
Maltese: Eċċipjenti: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
Swedish: Sprutan på 2 ml är graderad från 0,1 till 2 ml i steg på 0,1 ml.
Maltese: Is-siringa orali ta' 2 ml hija ggradwata minn 0.1 sa 2 ml fi skali ta' 0.1 ml.
Swedish: Eftersom data för patienter med nedsatt njurfunktion är begränsade, bör Vedrop administreras med varsamhet och med noggrann övervakning av njurfunktionen hos patienter med nedsatt njurfunktion, t.ex. uttorkade patienter (se avsnitt 4.2).
Maltese: Peress li d-dejta fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi hija limitata, Vedrop għandu jingħata b'attenzjoni u taħt monitoraġġ bir-reqqa tal-funzjoni tal-kliewi f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi eż. pazjenti diżidrati (ara s-sezzjoni 4.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga vitaminer, exkl vitamin K och P, ATC-kod: A11HA08
Maltese: Vitamini, Preparazzjonijiet tal-vitamini oħra sempliċi; Kodiċi ATC:
Swedish: en 10 ml-flaska och en 1 ml spruta för oral användning en 20 ml-flaska och en 1 ml spruta för oral användning en 60 ml-flaska och en 2 ml spruta för oral användning
Maltese: Kaxxi li fihom : flixkun wieħed ta' 10 ml u siringa orali waħda ta' 1 ml flixkun wieħed ta' 20 ml u siringa orali waħda ta' 1 ml flixkun wieħed ta' 60 ml u siringa orali ta' 2 ml
Swedish: Det rekommenderas att man övervakar koaguleringsfunktionen vid administrering tillsammans med antivitamin K-behandling (se avsnitt 4.4).
Maltese: Huwa rakkomandat li l-funzjoni ta' koagulazzjoni tinżamm taħt sorveljanza meta jingħata ma' kura talantivitamini K (ara s-sezzjoni 4.4).
Swedish: Flaska på 60 ml och spruta för oral användning på 2 ml.
Maltese: Flixkun ta' 60 ml u siringa orali ta' 2 ml.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: kaliumsorbat, natriummetylparahydroxibensoat (E219) och natriumetylparahydroxibensoat (E215) (se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om dessa 2 innehållsämnen), glycerol, dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad saltsyra och renat vatten.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (ara tmiem is-sezzjoni 2 għal iktar tagħrif dwar dawn iż-2 ingredjenti), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid ikkonċentrat, ilma purifikat.
Swedish: Vedrop 50 mg/ml oral lösning
Maltese: Vedrop 50 mg/ml soluzzjoni orali
Swedish: Vedrop är indicerat vid E-vitaminbrist på grund av malabsorption vid matsmältning hos barn och ungdomar med medfödd kronisk kolestas eller ärftlig kronisk kolestas, från födelsen (fullgångna nyfödda) upp till 18 års ålder.
Maltese: Vedrop hu maħsub għal żbilanċi ta' vitamina E minħabba nuqqas ta' assorbiment xieraq waqt il-proċess diġestiv f'pazjenti pedjatriċi b'kolestasi kronika konġenitali jew b'kolestasi kronika ereditarja, mit-twelid (fi trabi li twieldu fi żmienhom) sa 18-il sena.
Swedish: Sprutor för oral användning med hölje av LDPE och kolv av polystyrol.
Maltese: Siringi orali b'reċipjent ta' LDPE u pistun tal-polystyrol.
Swedish: • Onormal kaliumnivå i blodet
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska och en spruta för oral användning (en spruta på 1 ml med en flaska på 10 ml eller 20 ml, och en spruta på 2 ml med en flaska på 60 ml).
Maltese: Kull kaxxa fiha flixkun wieħed u siringa orali waħda (siringa ta' 1 ml ma' flixkun ta' 10 ml jew 20 ml, siringa ta' 2 ml ma' flixkun ta' 60 ml).
Swedish: Hur Vedrop ska förvaras
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Swedish: EPAR för Vedrop finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vedrop innehåller den aktiva substansen tokofersolan.
Maltese: Vedrop fih is-sustanza attiva tocofersolan.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen är 0,34 ml per kilo kroppsvikt.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija ta' 0.34 ml għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Swedish: Övrig information om Vedrop
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vedrop
Swedish: Vilka är riskerna med Vedrop?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vedrop?
Swedish: Vedrop tokofersolan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tocofersolan
Swedish: Vilken information om Vedrop saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vedrop?
Swedish: Den aktiva substansen i Vedrop, tokofersolan, är vitamin E som har gjorts vattenlösligt genom att det bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vedrop, tocofersolan, hija vitamina E li saret solubbli fl-ilma billi tweħħlet ma' kimika li tissejjaħ polyethylene glycol.
Swedish: Evitaminnivån ska kontrolleras regelbundet.
Maltese: Dan għandu jiġi ċċekkjat regolarment.
Swedish: Som stöd för användningen av Vedrop lade företaget fram information från den vetenskapliga litteraturen, däribland resultat från tre studier på sammanlagt 92 barn och ungdomar med kronisk kolestas, som fick tokofersolan under omkring två års tid.
Maltese: Sabiex tappoġġja l-użu ta' Vedrop, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni mil-letteratura xjentifika, inkluż ir-riżultati ta' tliet studji f'total ta' 92 tifel u tifla u adolexxent b'kolestażi kronika li ngħataw tocofersolan għal madwar sentejn.
Swedish: Varför godkänns Vedrop?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vedrop?
Swedish: Det har en mängd effekter på kroppen, bland annat skyddar det mot skador på nervsystemet.
Maltese: Din għandha numru ta' azzjonijiet fil-ġisem, inkluż li tipproteġi s-sistema nervuża mill-ħsara.
Swedish: Vedrop är ett läkemedel som används för att behandla eller förebygga E-vitaminbrist (låga Evitaminnivåer).
Maltese: Vedrop huwa mediċina li tintuża biex tikkura jew tipprevjeni defiċjenza tal-vitamina E (livelli baxxi talvitamina E).
Swedish: * Karenstid (mjölk): - Noll timmar efter kalvning (när sintidsperioden är 32 dagar eller längre - 4 dygn (8 mjölkningar) efter kalvning (när sintidsperioden är kortare än 32 dagar)
Maltese: * Perjodu ta' tiżmin (ħalib): - Żero sigħat wara t-twelid (meta t-tul tal-perjodu xott ikun 32 jum jew aktar) - 4 ijiem (8 ħalbiet) wara t-twelid (meta t-tul tal-perjodu xott ikun inqas minn 32 jum)
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings -storlek
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Swedish: Velactis mg/ml
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANZA
Swedish: ATCvet-kod: QG02CB03
Maltese: QG02CB03
Swedish: Datum för första godkännandet: 09/12/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Swedish: Kabergolin……………………………………………….. 1,12 mg Hjälpämne(n):
Maltese: Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg
Swedish: Kabergolin Kabergolin Nötkreatur 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Maltese: Cabergoline Cabergoline Bovin 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1,12 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 1.12 mg/ml
Swedish: Mer än 74% av kabergolinet binds till plasmaproteiner.
Maltese: Aktar minn 74% ta' cabergoline hu marbut ma' proteini fil-plażma.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/192/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/192/001-004
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Velactis är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velactis hi cabergoline, sustanza permessa kif deskritta f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni(UE) Nru 37/2010:
Swedish: Dimetylsulfoxid Triglycerider, medellångkedjiga
Maltese: Dimethyl sulfoxide Trigliċeridi, katina medja
Swedish: Ungefär 66% av den administrerade dosen utsöndras via faeces.
Maltese: Madwar 66% tad-doża amministrata tiġi eliminata mal-ippurgar.
Swedish: Urin är den sekundära eliminationsvägen.
Maltese: L-awrina hija t-tieni rotta t'eliminazzjoni.
Swedish: Vissa makrolidantibiotika, som erytromycin, visades in vitro hämma aktiviteten hos bovina Cytokrom P 450-enzymer (subklass CYP3A4).
Maltese: In vitro, xi antibijotiċi makrolidi, bħal erythromycin, impedew l-attività tal-enzimi bovini ta' cytochrom P-450 (sottoklassi CYP3A4).
Swedish: Karenstid:
Maltese: Eċċipjenti:
Swedish: Studier på laboratoriedjur har visat risk för fosterdöd efter upprepad oral exponering för kabergolin.
Maltese: Studji fuq annimali tal-laboratorju wrew riskju ta' mewt embrijonika wara esponiment orali ripetut għal cabergoline.
Swedish: Använd en torr steril nål och undvik kontakt med fukt/vatten vid användning.
Maltese: Uża biss labra sterili niexfa u evita l-introduzzjoni ta' umdità/ilma waqt l-użu.
Swedish: - 4 dagar (8 mjölkningar) när sinperioden är kortare än 32 dagar.
Maltese: - 4 ijiem (8 ħalbiet) wara t-twelid meta t-tul tal-perjodu xott ikun inqas minn 32 jum
Swedish: Pappkartong med en injektionsflaska á 5 ml Pappkartong med en injektionsflaska á 25 ml Pappkartong med en injektionsflaska á 50 ml Pappkartong med 5 injektionsflaskor á 5 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 5 ml Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 25 ml Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 50 ml Kaxxa tal-kartun b'5 kunjetti ta' 5 ml
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Maltese: 4.9 Ammonti li għandhom jingħataw u l-metodu ta' amministrazzjoni
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i) waqt il-kors ta' trattament wieħed) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, li jinkludu rapporti iżolati).
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var 13,7% (95% konfidensintervall 6,4
Maltese: Id-differenza bejn gruppi kienet ta' 13.7% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% 6.4-21%).