FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisestä kehitysohjelmasta tehdyissä analyyseissa daklitsumabin ja mahdollisesti hepatoksisen lääkityksen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi ei ilmennyt selvää näyttöä kasvaneesta maksavaurion riskistä samanaikaisen hepatotoksisen lääkityksen kanssa.
Bulgarian: Анализите, осъществени в рамките на програмата за клинично разработване, с цел оценка на потенциалните взаимодействия на даклизумаб с потенциално хепатотоксични медикаменти, не показва ясни доказателства за повишен риск от чернодробно увреждане при едновременен прием на хепатотоксични медикаменти.
Finnish: Lisäksi ensimmäisessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR) kliinisistä kokeista ilmoitettiin neljästä vakavasta maksavauriosta.
Bulgarian: Освен това от клинични изпитвания се съобщава и за 4 други случая на сериозно чернодробно увреждане в първия периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR).
Finnish: Zinbryta (daklitsumabi) on keskitetyssä menettelyssä luvan saanut lääkevalmiste, jonka käyttöaihe on relapsoivan multippeliskleroosin (RMS) muotojen hoito aikuispotilailla.
Bulgarian: Zinbryta (даклизумаб) е лекарствен продукт, разрешен по централизираната процедура, който е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (ПМС).
Finnish: Kliinisen kehittelyn aikana transaminaasien kohoaminen ja vakavat maksavauriot määritettiin keskeisiksi riskeiksi.
Bulgarian: В хода на клиничното разработване повишаването на трансаминазите и сериозното чернодробно увреждане са установени като важни идентифицирани рискове.
Finnish: Transaminaasien kohoaminen ja vakava maksavaurio ovat Zinbryta-hoitoon (daklitsumabiliin) liittyviä tunnettuja riskejä, ja niiden suhteen toteutettiin useita vakavan riskin minimointitoimia (RMM), mukaan lukien maksan toiminnan seuranta.
Bulgarian: Повишаването на трансаминазите и сериозното чернодробно увреждане са известни рискове, свързани с лечението със Zinbryta (даклизумаб) и с оглед на това са въведени редица мерки за намаляване до минимум на риска (МНМР), включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.
Finnish: • PRAC pani merkille, että kuolemaan johtaneita äkillisen maksan vajaatoiminnan tapauksia esiintyi siitä huolimatta, että myyntiluvan ehtoja ja suositeltuja riskinminimointitoimia oli noudatettu, mukaan lukien maksan toiminnan seuraaminen.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че фаталният случай на фулминантна чернодробна недостатъчност е настъпил въпреки спазването на условията на разрешението за употреба и препоръчаните мерките за намаляване до минимум на риска, включително наблюдение на чернодробната функция.
Finnish: Tarkasteltavassa kuolemaan johtaneessa tapauksessa ennen daklitsumabiannosta havaittu normaali seerumin transaminaalipitoisuus ei ehkäissyt maksan vajaatoimintaa.
Bulgarian: При фаталния случай, предмет на преразглеждането, установените нормални серумни нива на трансаминазите преди прилагане на дозата от даклизумаб не са предотвратили настъпването на чернодробна недостатъчност.
Finnish: Siksi, samalla kun riskin tärkeyttä ja luonnetta arvioidaan perusteellisesti ottaen huomioon riskin vakavuus ja se, että tässä vaiheessa ei voida määrittää lisää riskinminimointitoimia, jotka estäisivät varmasti tehokkaasti mahdollisia uusia vakavia tapauksia, PRAC katsoi, että on välttämätöntä rajoittaa väliaikaisesti daklitsumabimin käyttöä rajoittamalla käyttöaihetta ja estämällä käyttö potilailla, jotka ovat mahdollisesti alttiita maksavaurioille, ja antamalla lisää suosituksia terveydenhuolloin ammattilaisille ja potilaille tämän riskin hallitsemisesta.
Bulgarian: Поради това, докато величината и естеството на риска са подложени на задълбочено преразглеждане, след като се отчита сериозността на риска и това, че на този етап не може да се посочат бъдещи МНМР, които биха били ефективни за сигурна профилактика на нови тежки случаи, PRAC счита, че е необходимо временно да се ограничи употребата на даклизумаб чрез ограничаване на показанията и чрез предотвратяване на употребата му при пациенти, които потенциално са предразположени към чернодробно увреждане, и да се осигурят допълнителни препоръки за здравните специалисти и пациентите относно поведението при такъв риск.
Finnish: Useita vakavia maksatapahtumia esiintyi kuitenkin daklitsumabiryhmän potilailla sellaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, joiden hepatotoksinen potentiaali on tiedossa, mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut autoimmuunihepatiitti ja yksi maksan vajaatoiminta, joka ei johtanut kuolemaan ja jota arviointilautakunta piti todennäköisenä Hyn lain mukaisena tapauksena (viittaa lääkkeestä johtuvaan vakavan maksavaurion riskiin).
Bulgarian: Настъпили са обаче известен брой сериозни чернодробни събития при пациенти в групите на даклизумаб в условия на едновременен прием на лекарства с известно хепатотоксично действие, сред които един фатален автоимунен хепатит и един нефатален случай на чернодробна недостатъчност, оценен от комитета за отсъждане, че е с вероятност по закона на Хи (Hy's Law), която показва риск от лекарствено индуцирано тежко чернодробно увреждане.
Finnish: PRAC pani merkille, että maksaan liittyvät havainnot kliinisen kehittelyohjelman aikana olivat johtaneet alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikana varoituksen sisällyttämiseen valmistetietoihin siitä, että sellaisten potilaiden hoito, joilla jo oli vakava maksan vajaatoiminta, ei ole asianmukaista, ja että potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatointa, on seurattava.
Bulgarian: PRAC отчита, че чернодробните констатации, наблюдавани по време на програмата за клинично разработване към момента на началното разрешение за употреба са довели до включване на предупреждение в информацията за продукта, че лечението на пациенти с предварително съществуващо тежко чернодробно нарушение е неподходящо и че такива с предварително съществуващо леко или умерено чернодробно нарушение трябва да бъдат наблюдавани.
Finnish: Daklitsumabin teho osoitettiin kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin aaltomaisesti relapsoivaa multippeliskleroosia, joka johtaa relapsoivaan multippeliskleroosiin.
Bulgarian: Ефикасността на даклизумаб е демонстрирана в две пилотни проучвания при участници с пристъпно-ремитентна множествена склероза, които довеждат до показания за приложение при пристъпна множествена склероза.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 7. kesäkuuta 2017 kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta.
Bulgarian: Поради това на 9 юни 2017 г.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös sellaisten lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä, joiden tiedetään voivan olla hepatotoksisia.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременна употреба на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал.
Finnish: Lääkärin on harkittava daklitsumabihoidon keskeyttämistä, jos riittävää hoitovastetta ei saavuteta.
Bulgarian: Накрая, лекарите трябва да преценяват спиране на лечението с даклизумаб, ако не е постигнат адекватен терапевтичен отговор.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen on saatu lisää ilmoituksia vakavista maksavaurioiden tapauksista, mukaan lukien kuolemaan johtanut tapaus yritetystä maksansiirrosta huolimatta.
Bulgarian: След началното разрешение за употреба се съобщава и за други сериозни случаи на чернодробно увреждане, включително фатален случай, въпреки опита за чернодробна трансплантация.
Finnish: PRAC arvioi alustavat uudet turvallisuustiedot äskettäisestä kuolemaan johtaneesta äkillisen maksan vajaatoiminnan tapauksesta sekä vakavista maksavaurioiden tapauksista, joita on esiintynyt myyntiluvan myöntämisen jälkeen, niiden tietojen yhteydessä, jotka ovat daklitsumabin kliinisen kehittelyn ajalta.
Bulgarian: PRAC взема под внимание предварителните нови данни за безопасност от неотдавнашния фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност и от случаите на сериозни чернодробни увреждания, настъпили след издаването на разрешение за употреба, в контекста на данните, генерирани по време на клиничното разработване на даклизумаб.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli väliaikaisina toimenpiteinä minimoimaan edelleen maksavaurion riskiä, voimistamaan tämänhetkisiä varoituksia ottamaan huomioon sen, että kaikkia potilaita on seurattava maksavaurion merkkien ja oireiden varalta ja että maksan toiminnan testaaminen on tehtävä vähintään kuukausittain ja potilas on ohjattava viipymättä maksasairauksien erikoislääkärille, jos kyseiseen vaurioon viittaavia merkkejä tai oireita ilmenee, ja että hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on muita autoimmuunisairauksia.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва, като временни мерки за допълнително намаляване до минимум на риска от чернодробно увреждане, да се засилят сегашните предупреждения да се взема предвид, че всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно нарушение и че чернодробните функционални тестове трябва да се извършват поне веднъж месечно с цел своевременно насочване на пациентите към хепатолог в случай на наличие на признаци или симптоми, предполагащи такова увреждане, както и че не се препоръчва започване на лечение при пациенти с други автоимунни състояния.
Finnish: Merkille pantavaa tässä kuolemaan johtaneessa tapauksessa oli nopean fulminantin maksan vajaatoiminnan esiintyminen, kun noudatettiin suositusta maksan toiminnan seuraamisesta ja käytettiin samanaikaisesti toista lääkevalmistetta, jonka tiedetään liittyvän hepatotoksisuuteen.
Bulgarian: При този фатален случай прави впечатление наличието на бърза фулминантна чернодробна недостатъчност в условията на препоръчано наблюдение на чернодробната функция и едновременна употреба на друг лекарствен продукт, за който е известно, че се свърза с хепатотоксичност.
Finnish: Toteutetut riskinminimointitoimet, erityisesti maksan testaaminen kuukausittain, eivät ole olleet tehokkaita eivätkä ole estäneet kuolemaan johtanutta äkillistä maksan vajaatoiminnan tapahtumaa.
Bulgarian: Приложените МНМР, по-конкретно ежемесечното изследване на черния дроб, не са били ефективни за предотвратяване на фаталния случай на фулминантна чернодробна недостатъчност.
Finnish: • PRAC arvioi myyntiluvanhaltijan toimittamat alustavat tiedot vakavien maksavaurioiden tapauksista, joista oli saatu ilmoituksia alkuperäisen markkinoille tulon jälkeen, niiden kliinisistä kokeista saatavien turvallisuustietojen valossa, jotka toimitettiin alkuperäisen myyntiluvan tueksi ja jotka liittyivät maksavaurion riskiin daklitsumabivalmisteella.
Bulgarian: • PRAC преразгледа предварителните данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно случаи на сериозно чернодробно увреждане, съобщено след първото разрешение за употреба, в контекста на наличните данни за безопасност от клиничните изпитвания, подадени в подкрепа на първото разрешение за употреба във връзка с цялостния риск от чернодробно увреждане при даклизумаб.
Finnish: Ottaen huomioon sen, että ilmoitetut reaktiot olivat vakavia ja yhdessä tapauksessa potilas kuoli suositeltujen riskinminimointitoimien noudattamisesta huolimatta, Euroopan komissio katsoi, että maksavaurion riskin vaikutus lääkevalmisteen hyötyriskitasapainoon ja riskinminimointitoimien riittävyys on arvioitava uudelleen.
Bulgarian: С оглед обаче на сериозността на съобщените реакции, довели в един случай до фатален изход въпреки придържането към препоръчаните МНМР, ЕК приема, че трябва да бъдат преразгледани въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт и адекватността на свързаните МНМР.
Finnish: Potilaat, joilla jo on maksavaurioon viittaavia merkkejä ja oireita, on lähetettävä viipymättä maksasairauksien erikoislääkärille.
Bulgarian: Пациенти, които проявят признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, трябва своевременно да се насочат към хепатолог.
Finnish: Ottaen huomioon kliinisten tietojen puuttumisen potilaista, joilla jo on merkittävä maksasairaus (koska heidät suljettiin pois kliinisistä kokeista), uudet vakavat maksatapaukset ja sen, että lievästä seerumin transaminaalipitoisuuksien kohoamisesta ilmoitettiin ennen äkilliseen maksan vajaatoimintaan kuolleen potilaan hoidon aloittamista, PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä daklitsumabin määrittämistä vasta-aiheiseksi kaikkien potilaiden osalta, joilla on jo maksasairaus tai maksan vajaatoiminta samalla kun maksatoksisuuden mallia ja mahdollista toimintamekanismia tutkitaan lisää.
Bulgarian: Като се отчита липсата на клинични данни при пациенти с предварително съществуващи съществени чернодробни заболявания, тъй като същите са изключвани от клиничните изпитвания, новите сериозни чернодробни случаи, а също и това, че лекото повишаване на серумните трансаминази е съобщено преди започване на лечението на пациента, починал от фулминантна чернодробна недостатъчност, PRAC препоръчва като временна мярка даклизумаб да бъда противопоказан при всички пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно нарушение, до допълнително изследване на профила на хепатотоксичност и възможните механизми на действие.
Finnish: Ottaen huomioon rajoitetun käyttöaiheen ja vasta-aiheisuuden potilailla, joilla on jo maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, PRAC suositteli, että lääkärit uudelleenarvioivat pikaisesti daklitsumabin sopivuuden hoitovaihtoehdoksi jatkossa kunkin sellaisen potilaansa osalta, jota hoidetaan parhaillaan tällä lääkevalmisteella, huomioon ottaen PRAC:n suosittelemat väliaikaiset toimenpiteet.
Bulgarian: С оглед на ограничените показания и противопоказанията при пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно нарушение PRAC препоръчва лекарите да извършват своевременно преоценка, дали даклизумаб продължава да е подходящ терапевтичен вариант за всеки един от техните пациенти, които в момента провеждат лечение с този лекарствен продукт, като вземат предвид временните мерки, препоръчани от PRAC.
Finnish: Näin ollen, ja ottaen huomioon maksavaurion vakavan riskin sekä hyödyn, jota daklitsumabista voi olla relapsoivaa multippeliskleroosia sairastaville potilaille, PRAC suositteli, että daklitsumabin käyttö on rajoitettava väliaikaisesti aikuisiin potilaisiin, joilla on hyvin aktiivinen relapsoiva multippeliskleroosi huolimatta kattavasta ja riittävästä hoidosta, johon sisältyy vähintään yksi taudinkulkuun vaikuttava hoito (DMT), tai nopeasti kehittyvä vakava relapsoiva multippeliskleroosi, joille muut taudinkulkuun vaikuttavat hoidot eivät sovi.
Bulgarian: Така, като взема предвид сериозния риск от чернодробно увреждане заедно с ползите, които даклизумаб би могъл да донесе на пациенти с ПМС, PRAC препоръчва използването на даклизумаб да бъде временно ограничено до възрастни пациенти с високоактивна ПМС, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с минимум една болестомодифицираща терапия (БМТ), или до такива с бързо развиваща се с тежки пристъпи множествена склероза, които са неподходящи за лечение с други БМТ.
Finnish: Uusien tapausten valossa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille on tiedotettava lääkkeen markkinoille tulon jälkeen tapahtuneesta kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta sekä maksatulehduksen yleisestä riskistä ja vakavien maksavauriotapausten ajantasaistetusta esiintymistiheydestä.
Bulgarian: Здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат информирани за фаталния случай на фулминантна чернодробна недостатъчност след издаване на разрешение за употреба, за честия риск от хепатит и актуализираната честота на сериозни случаи на чернодробно увреждане в светлината на новите случаи.
Finnish: • PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä daklitsumabin käyttöaiheen muuttamista siten, että sen käyttö rajoitetaan aikuisiin potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen relapsoiva sairaus huolimatta aikaisemmasta hoidosta vähintään yhdellä taudinkulkuun vaikuttavalla hoitomuodolla (DMT), tai nopeasti kehittyvä vakava relapsoiva multippeliskleroosi, joille muut taudinkulkuun vaikuttavat hoidot eivät sovi.
Bulgarian: • PRAC препоръча като временни мерки промяна в показанията за даклизумаб, за да се ограничи употребата му до възрастни пациенти с високоактивна ПМС, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с минимум една болестомодицифицираща терапия (БМТ), или до такива с бързо развиваща се с тежки пристъпи множествена склероза, които са неподходящи за лечение с други БМТ. PRAC също така смята, че даклизумаб трябва да е противопоказан при пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно нарушение.
Finnish: Vakavia maksatapahtumia esiintyi missä tahansa aikapisteen kohdassa vaihdellen pian hoidon aloittamisesta useisiin kuukausiin hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Случаите на сериозно чернодробно увреждане са настъпвали във всеки момент - от рано след започване на лечението до няколко месеца след спирането му, и не е възможно да се определи прозорец на чувствителност от случаите, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Finnish: Kyseistä potilasta oli hoidettu daklitsumabilla meneillään olleessa havaintotutkimuksessa, ja maksan toimintaa oli seurattu valmistetietojen suositusten mukaisesti kuukausittain suoritetuin kokein.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) беше информирана за фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност при пациент, лекуван с даклизумаб (daclizumab) в провеждащо се в момента обсервационно проучване, въпреки ежемесечните изследвания на чернодробните функции, провеждани в съответствие с препоръките в информацията за продукта.
Finnish: Esiintymistiheydeltään alhaiset vakavat maksatapahtumat ja esiintymistiheydeltään harvinainen kuolemaan johtanut maksan vajaatoiminta (autoimmuunihepatiitti) katsottiin kuitenkin Daklitsumabin merkittäviksi riskeiksi.
Bulgarian: По-голямата част от находките са асимптоматично повишаване на трансаминазите, но ниската честота на сериозни чернодробни събития и редките случаи на фатална чернодробна недостатъчност (автоимунен хепатит) са признати за важни рискове при даклизумаб.
Finnish: Potilaille on myös kerrottava, että on tärkeää noudattaa säännöllistä maksan toiminnan seurantaa.
Bulgarian: На пациентите трябва също да им бъде разяснено колко е важно да се придържат към периодично наблюдение на чернодробните функции.
Finnish: Käytössä oleva koulutusmateriaali on päivitettävä.
Bulgarian: Наличният информационен материал също трябва да бъде актуализиран.
Finnish: Lisäksi nykyinen koulutusmateriaali on päivitettävä näiden suositusten mukaiseksi ja ne on täydennettävä vahvistuslomakkeella.
Bulgarian: Наличните информационни материали също трябва да бъдат актуализирани съобразно тези препоръки и допълнени с формуляр за потвърждение.
Finnish: Päätelmät
Bulgarian: Преустановяване
Finnish: Lääkärin on annettava vahvistuslomakkeet kaikille potilaille, myös jo hoitoa saaville.
Bulgarian: Формулярът за потвърждение трябва да бъде предоставен от лекарите на всички пациенти, включително тези, които понастоящем се лекуват.
Finnish: Positiivisen tuloksen saaneet potilaat tulisi ohjata näiden sairauksien hoitoon erikoistuneelle lääkärille.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат трябва да бъдат насочени за консултация с лекар с опит в лечението на тези състояния.
Finnish: PRAC oli samaa mieltä tämän näkemyksen kanssa ja suositteli tätä tiukempaa lopettamiskriteeriä bilirubiinipitoisuuksiin katsomatta.
Bulgarian: Това мнение се подкрепя от PRAC, който препоръчва прилагане на този по-строг критерий за преустановяване независимо от нивата на билирубин.
Finnish: Lopuksi, kohonneiden transaminaasipitoisuuksien kynnysarvoa potilailla, joita ei otettu kliinisiin kokeisiin ja joille ei sen vuoksi suositella hoidon aloittamista, on korjattava yli kaksinkertaisesta normaaliarvojen ylärajasta korkeammaksi tai samaksi kuin tuo raja on kaksinkertaisena.
Bulgarian: На последно място, прагът на повишаване на трансаминазите за пациентите, които не са включени в клиничните изпитвания, поради което за тях не се препоръчва започване на лечение, трябва да бъде коригиран от над два пъти горната граница на нормата на над или равен на два пъти стойността на тази граница.
Finnish: • PRAC katsoi myös, että on tarpeen ottaa käyttöön vahvistuslomake, jolla varmistetaan, että potilaat ovat saaneet riittävää tietoa daklitsumabiin liittyvistä maksavaurioriskeistä.
Bulgarian: • PRAC също така счита за необходимо въвеждането на формуляр за потвърждение, за да се гарантира, че пациентите са надлежно информирани относно рисковете от чернодробно увреждане, свързано с даклизумаб.
Finnish: Jotta keskustelu tästä aiheesta olisi helpompaa lääkäreille ja potilaille ja potilaat varmasti ymmärtäisivät riskiä koskevat tiedot, SAG:n näkemyksen perusteella PRAC edellytti vahvistuslomakkeen käyttöönottoa.
Bulgarian: За да се улесни обсъждането между лекари и пациенти по тази тема, както и за да се гарантира, че пациентите разбират предоставената информация относно риска, при подкрепяне на становището на SAG, PRAC изисква въвеждането на формуляр за потвърждение.
Finnish: Lisäksi ensimmäisessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR) kliinisistä kokeista ilmoitettiin neljästä vakavasta maksavauriosta.
Bulgarian: Освен това в първия периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR) се съобщава от клинични изпитвания и за 4 други случая на сериозно чернодробно увреждане
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 9. kesäkuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Bulgarian: ЕК започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, която е в резултат от получените данни за проследяване на лекарствената безопасност, и поиска от PRAC да оцени въздействието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Finnish: Potilaat, joilla oli hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, eikä yhteyttä näiden virusten aiheuttamien entuudestaan olevien infektioiden ja daklitsumabista johtuvan vakavan maksavaurion välillä ole tällä hetkellä vahvistettu.
Bulgarian: Пациенти с вируса на хепатит C (HCV) или вируса на хепатит B (HBV) са изключени от клиничните изпитвания и понастоящем не е установена връзка между предварително съществуващи инфекции с тези вируси и индуцирано от даклизумаб сериозно чернодробно увреждане.
Finnish: • PRAC katsoi, että daklitsumabiin liittyy ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteisen maksavaurion riski hoidon aikana ja usean kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Bulgarian: • PRAC заключи, че даклизумаб се свързва с непредвидим и потенциално фатален риск от имунно-медиирано чернодробно увреждане по време на лечението и за няколко месеца след края на лечението.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset osoittivat kliinisesti merkityksellistä ja tilastollisesti merkitsevää pahenemisvaiheiden esiintyvyyden vähenemistä, mikä oli tehon ensisijainen päätetapahtuma kummassakin tutkimuksessa.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания демонстрират клинично значимо и статистически значимо намаляване на честотата на рецидивите, което е първичната крайна точка за ефикасност във всяко проучване.
Finnish: Siten PRAC katsoi, että tällaisten lääkkeiden samanaikaisessa käytössä daklitsumabin kanssa oltava varovainen.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че трябва да се внимава при използването на такива лекарства едновременно с даклизумаб.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kaikki saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen daklitsumabin aiheuttaman maksavaurion esiintymistä ei voida pitää ennakoitavana.
Bulgarian: Като цяло, като се вземат предвид всички налични данни, възникването на чернодробно увреждане, индуцирано от даклизумаб, се счита за непредвидимо.