FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci mieli myśli o skrzywdzeniu innych osób, napaści fizycznej lub zastraszeniu (<1% w badaniach klinicznych dotyczących perampanelu).
Croatian: Međutim, u nekih je bolesnika opažena pojava misli o ozljeđivanju drugih, fizičkom napadu ili prijeteće ponašanje (< 1% u kliničkim ispitivanjima perampanela).
Polish: W badaniu 332 uczestniczyły 22 osoby w wieku młodzieńczym, od 12 do 18 roku życia.
Croatian: Ispitivanje 332 uključilo je 22 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania perampanelu u kobiet w okresie ciąży (mniej niż 300 zakończonych ciąż).
Croatian: Podaci o primjeni perampanela u trudnica su ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Croatian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów mechanicznych, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn i nie podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, przed stwierdzeniem, czy perampanel nie ma negatywnego wpływu na ich zdolność do wykonywania tych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju vozilima, ne rukuju složenim strojevima i ne upuštaju se u druge potencijalno opasne aktivnosti dok se ne sazna utječe li perampanel na njihovu sposobnost obavljanja takvih zadataka (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Polish: Napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione
Croatian: Primarno generalizirani toničko-klonički napadaji
Polish: Stężenie w ciągu godziny osiągnęło maksimum i było 3,65 razy wyższe od stężenia w osoczu.
Croatian: Razine su postigle vršnu vrijednost nakon jednog sata i bile su 3,65 puta iznad razine u plazmi.
Polish: U większości tych pacjentów w wywiadzie stwierdzono występowanie napadów częściowych.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je parcijalne napadaje u anamnezi.
Polish: Tmax było opóźnione o około jedną godzinę, w porównaniu do podania na czczo.
Croatian: Vrijednost tmax bila je dosegnuta s odgodom od približno 1 sata u usporedbi s vrijednošću postignutom mjerenjem natašte.
Polish: W przypadku podania w skojarzeniu z silnym induktorem CYP3A karbamazepiną, średni czas t1/2 wynosił 25 godzin.
Croatian: Kad se dozirao u kombinaciji s jakim induktorom CYP3A karbamazepinom, prosječni t1/2 bio je 25 sati.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX22
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX22
Polish: Napady częściowe
Croatian: Parcijalni napadaji
Polish: - Po takich częściowych napadach mogą, lub też nie, wystąpić napady obejmujące cały mózg pacjenta (nazywane napadami wtórnie uogólnionymi).
Croatian: - Nakon ovih parcijalnih napadaja može ili ne mora slijediti napadaj koji zahvaća Vaš cijeli mozak (zove se "sekundarna generalizacija").
Polish: Spośród 140 pacjentów, którzy ukończyli Badanie 332, 114 pacjentów (81,4%) zostało włączonych do otwartego badania rozszerzającego.
Croatian: Od 140 ispitanika koji su završili ispitivanje 332, 114 ispitanika (81,4%) ušlo je u fazu produžetka ispitivanja.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej osób z padaczką wykazano, że perampanel zmniejsza klirens okskarbazepiny o 26%.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije s epilepsijom pronašlo se da perampanel smanjuje klirens okskarbazepina za 26%.
Polish: Nie uważa się, żeby konieczne było dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Croatian: Smatra se da prilagodba doze u starijih osoba nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że perampanel wiąże się z białkami osocza w około 95%.
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da je perampanel približno 95% vezan za proteine plazme.
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
Croatian: Tabletu se ne smije žvakati, drobiti niti lomiti.
Polish: Dziewięćdziesiąt siedem procent pacjentów z napadami częściowymi, którzy ukończyli badania randomizowane, zostało włączonych do otwartego badania rozszerzającego (n=1 186).
Croatian: Devedeset i sedam posto bolesnika koji su završili randomizirana ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima bilo je uključeno u otvoreni produžetak ispitivanja (n=1186).
Polish: Karbamazepina, znany silny induktor enzymów, zmniejszała stężenie perampanelu o dwie trzecie w badaniu przeprowadzony na zdrowych osobach.
Croatian: Karbamazepin, poznati jaki induktor enzima, snizio je razine perampanela za dvije trećine u ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika.
Polish: Nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia ekspozycji na midazolam (lub inny wrażliwy substrat CYP3A) po większych dawkach produktu Fycompa.
Croatian: Ne može se isključiti veće smanjenje izloženosti midazolamu (ili drugim osjetljivim supstratima CYP3A) kod viših doza Fycompe.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/07/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 kwietnia 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. travnja 2017.
Polish: Podobne wyniki uzyskano, kiedy przeanalizowano na przestrzeni pewnego czasu występowanie wszystkich rodzajów napadów oraz brak napadów wobec napadów mioklonicznych.
Croatian: Slični su rezultati dobiveni kad su se tijekom vremena procjenjivali svi napadaji i apsans napadaji naspram miokloničkih napadaja.
Polish: Blister (blister PVC/Aluminium)
Croatian: Blister pakiranje (PVC/aluminijski blister)
Polish: Co to jest lek Fycompa i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Fycompa i za što se koristi
Polish: Podczas trwającej 6 tygodni fazy wyjściowej u pacjentów musiało wystąpić przynajmniej pięć napadów padaczkowych, natomiast okres bez napadów nie mógł być dłuższy niż 25 dni.
Croatian: Tijekom 6-tjednog početnog razdoblja, ispitanici su trebali imati više od pet napadaja, a razdoblje bez napadaja nije smjelo biti dulje od 25 dana.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke.
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w ośrodkowym układzie nerwowym i ma udział w rozwoju zaburzeń neurologicznych spowodowanych nadmiernym pobudzeniem neuronów.
Croatian: Glutamat je primarni ekscitacijski neurotransmiter u središnjem živčanom sustavu i uključen je u brojne neurološke poremećaje uzrokovane pretjeranom neuronskom ekscitacijom.
Polish: Pogorszenie nastroju występowało jedynie po podawaniu dawki 12 mg/dobę; wahania nastroju były nieznaczne i odzwierciedlały ogólny spadek czujności.
Croatian: Raspoloženje se pogoršalo samo nakon primjene doze od 12 mg na dan; promjene raspoloženja bile su male i odražavale su opće sniženje budnosti.
Polish: Średnia zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosiła 10,05 mg.
Croatian: Prosječna dnevna doza iznosila je 10,05 mg.
Polish: Wskazane jest ogólne leczenie wspomagające, w tym monitorowanie funkcji życiowych i obserwacja stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Indicirana je opća potporna skrb uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Polish: W badaniu wzięło udział 164 pacjentów (grupa otrzymująca perampanel N=82, grupa otrzymująca placebo N=82).
Croatian: Populacija je uključivala 164 bolesnika (perampanel N=82, placebo N=82).
Polish: Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Croatian: Fycompa se ne preporučuje za djecu mlađu od 12 godina.
Polish: Wykazano, że felbamat zmniejsza stężenie niektórych produktów leczniczych i może również zmniejszać stężenie perampanelu.
Croatian: Pokazalo se da felbamat smanjuje koncentracije nekih lijekova i da može smanjiti i koncentracije perampanela.
Polish: Klinicznie istotne zmniejszenie częstości napadów padaczkowych w porównaniu do placebo osiągnięto już w drugim tygodniu leczenia, kiedy pacjenci osiągnęli dawkę dobową 4 mg.
Croatian: Klinički značajno smanjenje učestalosti napadaja u odnosu na placebo postiglo se već u drugom tjednu, kad su bolesnici dosegnuli dnevnu dozu od 4 mg.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę perampanelu, a jeśli objawy mają ciężki charakter - natychmiast przerwać leczenie.
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave dozu perampanela treba smanjiti, a ako su simptomi teški, liječenje treba odmah prekinuti.
Polish: Otwarte badanie rozszerzające
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja
Polish: - Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmujących część mózgu (zwane napadami częściowymi).
Croatian: - Primjenjuje se za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio Vašeg mozga (zovu se "parcijalni napadaji").
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowała samoistnie lub po dostosowaniu dawki.
Croatian: Ti su događaji većinom bili blagi ili umjereni i bolesnici su se oporavili spontano ili uz prilagodbu doze.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej danych zbiorczych pochodzących z 19 badań I fazy, średni czas t1/2 perampanelu wynosił 105 godzin.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi objedinjenih podataka iz 19 ispitivanja faze I, prosječni t1/2 perampanela bio je 105 sati.
Polish: Wpływ perampanelu na wykonywanie złożonych czynności, takich jak zdolność do prowadzenia pojazdów, był addytywny lub supraaddytywny do negatywnego działania alkoholu.
Croatian: Učinci perampanela na složene zadatke, kao što je sposobnost upravljanja vozilima, bili su aditivni ili supraaditivni štetnim učincima alkohola.
Polish: Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała również niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala malo povećan rizik od suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja.
Polish: Produkt Fycompa nie jest uznawany za silny induktor lub inhibitor enzymów cytochromu P450 lub transferazy glukuronylowej (UGT) (patrz punkt 5.2).
Croatian: Fycompa se ne smatra jakim induktorom ili inhibitorom citokroma P450 ili enzima UGT (vidjeti dio 5.2).
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o przynajmniej 50% obserwowano u 65,9% pacjentów po 1 roku leczenia podczas badania rozszerzającego (w stosunku do wyjściowej częstości napadów przed rozpoczęciem podawania perampanelu).
Croatian: Smanjenje učestalosti primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja za najmanje 50% bilo je opaženo u 65,9% ispitanika nakon 1 godine liječenja tijekom faze produžetka ispitivanja (u odnosu na njihovu početnu učestalost napadaja prije perampanela).
Polish: Lek Fycompa zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Croatian: Fycompa sadrži laktozu (vrsta šećera).
Polish: 10 pacjentów obserwowano przez przynajmniej 18 miesięcy; 3 z nich (30%) stosowało perampanel w monoterapii przez co najmniej 18 miesięcy.
Croatian: Deset (10) bolesnika praćeno je najmanje 18 mjeseci, a od toga su 3 bolesnika (30%) ostala na monoterapiji perampanelom najmanje 18 mjeseci.
Polish: W retrospektywnym badaniu dotyczącym praktyki klinicznej, 51 pacjentom z padaczką, którzy otrzymywali perampanel jako leczenie wspomagające, zmieniono schemat leczenia na perampanel w monoterapii.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju kliničke prakse, 51 bolesnik s epilepsijom koji je primao perampanel kao dodatno liječenje prebačen je na monoterapiju perampanelom.
Polish: Po okresie leczenia perampanelem trwającym nie więcej niż 52 tygodnie (n = 114), nie obserwowano wpływu leczenia na wzrost kości.
Croatian: Poslije 52 tjedna liječenja perampanelom (n=114), učinak na rast kostiju nije opažen.
Polish: Produkt Fycompa zawiera sorbitol (E420) i w związku z tym nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Croatian: Fycompa sadrži sorbitol (E420); stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Fycompa przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci Fycompe prijeći u majčino mlijeko.
Polish: Rozwój behawioralny i reprodukcyjny potomstwa nie był zaburzony, ale niektóre parametry rozwoju fizycznego wskazywały na niewielkie opóźnienie, które prawdopodobnie jest wtórne do farmakologicznego oddziaływania perampanelu na OUN.
Croatian: Bihevioralni i reproduktivni razvoj potomstva nije bio narušen, ali neki parametri fizičkog razvoja pojavili su se nešto kasnije, što je vjerojatno sekundarno farmakološkim učincima perampanela na središnji živčani sustav.
Polish: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących od 905 pacjentów w podeszłym wieku leczonych perampanelem (w badaniach przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, we wskazaniach innych niż padaczka), nie wykazała zależnych od wieku różnic w profilu bezpieczeństwa.
Croatian: Analiza podataka o sigurnosti primjene u 905 starijih ispitanika liječenih perampanelom (u dvostruko slijepim ispitivanjima provedenim u indikacijama koje nisu bile epilepsija) pokazala je da nema razlika u sigurnosnom profilu koje su povezane s dobi.
Polish: U pacjentów leczonych perampanelem zgłaszano występowanie agresywnych i wrogich zachowań.
Croatian: U bolesnika koji su primali terapiju perampanelom zabilježeni su slučajevi agresivnog i neprijateljskog ponašanja.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi (nie przeciwpadaczkowe) produktami leczniczymi indukującymi lub hamującymi cytochrom P450.
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova (ne antiepileptičkih) koji induciraju ili inhibiraju citokrom P450
Polish: Lek Fycompa zawiera sorbitol
Croatian: Fycompa sadrži sorbitol
Polish: Pominięcie pojedynczej dawki: w związku z tym, że perampanel ma długi okres półtrwania, pacjent powinien poczekać i przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania.
Croatian: Jedna propuštena doza: budući da perampanel ima dugi poluvijek, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Fycompa na pacjenta.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima dok ne saznate kako Fycompa djeluje na Vas.
Polish: Produkt Fycompa nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest to konieczne.
Croatian: Fycompa se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim kad je to jasno neophodno.
Polish: Należy zachować ostrożność spożywając alkohol z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym z lekiem Fycompa.
Croatian: Budite oprezni kad konzumirate alkohol s lijekovima protiv epilepsije uključujući Fycompu.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując perampanel u osób w podeszłym wieku, mając na uwadze możliwość wystąpienia interakcji lekowej u pacjentów leczonych wieloma produktami leczniczymi (patrz punkt 4.4).
Croatian: Perampanel treba primjenjivati s oprezom u starijih osoba, jer treba uzeti u obzir mogućnost interakcije lijekova u bolesnika koji uzimaju više različitih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Polish: Po podaniu dawki znakowanego radioaktywnie perampanelu 8 zdrowym dorosłym osobom lub osobom w podeszłym wieku, około 30% odzyskanej radioaktywności pochodziło z moczu, a 70% z kału.
Croatian: Nakon primjene radiološki označene doze perampanela u 8 zdravih odraslih ili starijih ispitanika, približno 30% radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, a 70% u stolici.
Polish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Wielka Brytania
Croatian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Pojedyncze i wielokrotne podawanie dawek od 8 do 12 mg zaburzało sprawność psychomotoryczną u zdrowych ochotników, w stopniu zależnym od dawki.
Croatian: Jednokratne i višekratne doze od 8 mg i 12 mg narušile su psihomotornu sposobnost zdravih dobrovoljaca ovisno o dozi.
Polish: Ocena interakcji leków w warunkach in vitro
Croatian: Procjena interakcija lijekova in vitro
Polish: W razie pominięcia więcej niż 1 dawki w okresie krótszym niż pięciokrotność okresu półtrwania perampanelu [3 tygodnie dla pacjentów, którzy nie stosują leków przeciwpadaczkowych przyspieszających metabolizm perampanelu, 1 tydzień dla pacjentów, którzy stosują leki przeciwpadaczkowe przyspieszające metabolizm perampanelu (patrz punkt 4.5)], należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od ostatnio stosowanej dawki.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti više od 1 doze u neprekinutom razdoblju kraćem od 5 poluvijekova (3 tjedna za bolesnike koji ne uzimaju antiepileptike koji induciraju metabolizam perampanela i 1 tjedan za bolesnike koji uzimaju antiepileptike koji induciraju metabolizam perampanela (vidjeti dio 4.5)), potrebno je razmotriti ponovni početak liječenja počevši od zadnje razine doze.
Polish: Perampanel jest pierwszą substancją z grupy selektywnych, niekompetycyjnych antagonistów glutaminergicznych receptorów jonotropowych AMPA (kwas alfa-amino-3-hydroksy-5-metylo-4izoksazolepropionowy) na neuronach postsynaptycznych.
Croatian: Perampanel je prvi u klasi selektivnih, nekompetitivnih antagonista ionotropnog glutamatnog receptora α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionatne kiseline (AMPA) na postsinaptičkim neuronima.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na działanie perampanelu.
Croatian: Ne postoji dostupan specifični antidot za učinke perampanela.
Polish: Należy pouczyć pacjentów i opiekunów, aby w razie zaobserwowania znaczących zmian nastroju lub wzorców zachowań, natychmiast powiadomili o tym fachowy personel medyczny.
Croatian: Bolesnicima i njihovim skrbnicima treba savjetovati da odmah upozore zdravstvenog djelatnika ako opaze značajne promjene u raspoloženju ili obrascima ponašanja.
Polish: Należy zachować ostrożność zmieniając postać stosowanego produktu (z tabletek na zawiesinę lub odwrotnie) (patrz punkt 5.2).
Croatian: Potreban je oprez kad se prelazi s tableta na primjenu suspenzije i obrnuto (vidjeti dio 5.2).
Polish: Umyć czystą wodą strzykawkę doustną i dokładnie ją wysuszyć.
Croatian: Štrcaljku za usta operite čistom vodom i dobro je osušite.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej jest obecnie nieznana.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u ove dobne skupine još nisu poznate.
Polish: Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości chorobie alkoholowej lub uzależnieniu od leków.
Croatian: Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako bolujete od alkoholizma ili ovisnosti o drogama.
Polish: Badania in vitro wykazują, że perampanel nie jest substratem ani istotnym inhibitorem polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporting polypeptides) 1B1 i 1B3, transporterów anionów organicznych (OAT, ang. organic anion transporters) 1,2,3 i 4, transporterów kationów organicznych (OCT, ang. organic cation transporters) 1, 2 i 3 ani transporterów glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi (BCRP, ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da perampanel nije supstrat ili značajni inhibitor polipeptida za prijenos organskih aniona 1B1 i 1B3, prijenosnika organskih aniona (OAT) 1, 2, 3 i 4, prijenosnika organskih kationa (OCT) 1, 2, i 3, te efluksnih prijenosnika P-glikoproteina i proteina rezistencije na rak dojke (BCRP).
Polish: Dawkę produktu Fycompa należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w celu optymalizacji równowagi pomiędzy skutecznością i tolerancją.
Croatian: Fycompa se mora titrirati prema individualnom odgovoru bolesnika kako bi se pronašla optimalna ravnoteža između djelotvornosti i podnošljivosti.
Polish: Przykładowo, jeżeli pacjent zdecyduje się przyjmować lek w czasie posiłku, powinien zawsze przyjmować go właśnie wtedy.
Croatian: Primjerice, ako odlučite Fycompu uzimati s hranom, onda je uvijek uzmite na taj način.
Polish: Jednoczesne stosowanie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi CYP3A
Croatian: Istovremena primjena antiepileptičkih lijekova koji induciraju CYP3A
Polish: - Lek Fycompa może wywoływać agresję, złość lub przemoc.
Croatian: - Od Fycompe možete postati agresivni, ljuti ili nasilni.
Polish: Stosowanie leku Fycompa z alkoholem
Croatian: Fycompa s alkoholom
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność u samców (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Polish: Dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego perampanelu u ludzi w dalszym ciągu wymaga wyjaśnienia.
Croatian: Točan mehanizam kojim perampanel iskazuje svoje antiepileptičke učinke u ljudi tek treba razjasniti.
Polish: Równoczesne przyjmowanie tabletek perampanelu z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływało na maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ani na całkowitą ekspozycję (AUC0-inf) na perampanel.
Croatian: Istodobna primjena tableta perampanela s obrocima s visokim udjelom masti nije imao utjecaj na vršnu izloženost u plazmi (Cmax) ili ukupnu izloženost (AUC0-inf) perampanelu.
Polish: Nie można wykluczyć silniejszego efektu w przypadku skojarzonego stosowania perampanelu z inhibitorem cytochromu CYP3A o dłuższym niż ketokonazol okresie półtrwania lub w przypadku długookresowego podawania inhibitora.
Croatian: Veći se učinci ne mogu isključiti kad se perampanel kombinira s inhibitorom CYP3A čiji je poluvijek dulji od poluvijeka ketokonazola ili kad se inhibitor daje tijekom duljeg trajanja liječenja.
Polish: W przypadku włączenia lub odstawienia produktów leczniczych będących induktorami lub inhibitorami cytochrom P450, należy uważnie obserwować tolerancję i odpowiedź kliniczną pacjenta, ponieważ stężenie perampanelu w osoczu może się zmniejszyć lub zwiększyć; konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki perampanelu.
Croatian: Kad se dodaju ili ukidaju lijekovi koji induciraju ili inhibiraju citokrom P450, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog podnošljivosti i kliničkog odgovora, budući da razine perampanela u plazmi mogu biti snižene ili povišene; može biti potrebno prilagoditi dozu perampanela sukladno tome.
Polish: Uczestnicy badania mieli napady padaczkowe częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia, a ich stan nie był właściwie kontrolowany, mimo stosowania jednego do trzech leków przeciwpadaczkowych w skojarzeniu.
Croatian: Ispitanici su imali parcijalne napadaje sa ili bez sekundarne generalizacije koji se nisu mogli odgovarajuće kontrolirati jednim do tri istovremeno primijenjena antiepileptika.
Polish: Został on przepisany pacjentowi przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Croatian: Taj lijek Vam je dao liječnik da se smanji broj napadaja koje imate.
Polish: Badania z zakresu patologii klinicznej i histopatologii nie uwidoczniły zmian, które można by przypisać bezpośredniemu działaniu perampanelu.
Croatian: Nije bilo kliničkopatoloških i patohistoloških promjena koje su se mogle izravno pripisati perampanelu.
Polish: W warunkach in vitro perampanel hamował wzrost stężenia wapnia wewnątrzkomórkowego indukowany przez AMPA (ale nie przez NMDA).
Croatian: In vitro je perampanel inhibirao povećanje unutarstaničnog kalcija koje inducira AMPA (ali ne ono koje inducira NMDA).
Polish: Inne podtypy uogólnionych napadów idiopatycznych Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania perampanelu u pacjentów z napadami mioklonicznymi.
Croatian: Druge podvrste idiopatskih generaliziranih napadaja Djelotvornost i sigurnost perampanela u bolesnika s miokloničkim napadajima nisu ustanovljene.
Polish: Badania interakcji leków
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova
Polish: Myśli samobójcze
Croatian: Suicidalna ideacija