FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen des Härtefall-Programms und in der Literatur wurde jedoch mehrfach über Hypoglykämie mit einem damit im Zusammenhang stehenden hypoglykämischen Krampfanfall berichtet, insbesondere bei Nahrungskarenz während einer interkurrenten Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκαν διάφορες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας με σχετιζόμενους υπογλυκαιμικούς σπασμούς κατά τη διάρκεια του προγράμματος παρηγορητικής χρήσης και στη βιβλιογραφία, ειδικά σε περίπτωση περιόδου νηστείας κατά τη διάρκεια συνοδού νόσου (βλ. παράγραφο 4.4).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen,
Greek: • Φάρμακα για να θεραπεύσετε τον πόνο και τη φλεγμονή,
German: • das Risiko bleibender Narben oder Entstellungen besteht.
Greek: • Αιμαγγείωμα με κίνδυνο μόνιμων ουλών ή παραμόρφωσης.
German: Wenn Sie Ihrem Kind mehr HEMANGIOL eingegeben haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.
Greek: Εάν δώσετε στο παιδί σας μεγαλύτερη δόση HEMANGIOL από την κανονική Εάν έχετε δώσει στο παιδί σας περισσότερο HEMANGIOL από ότι έπρεπε, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας.
German: • Herzprobleme hat (wie z. B.Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz).
Greek: • έχει πρόβλημα με την καρδιά (όπως διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και καρδιακή ανεπάρκεια).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose,
Greek: • Φάρμακα για να θεραπεύσετε τη φυματίωση,
German: Als ein möglicher Wirkmechanismus wurde die Blockierung epidermaler Beta-Rezeptoren angenommen.
Greek: Έχει προταθεί ένας πιθανός μηχανισμός δράσης μέσω του αποκλεισμού επιδερμικών β-υποδοχέων.
German: Vor Beginn der Therapie mit Propranolol müssen die mit der Anwendung dieses Wirkstoffs verbundenen Risiken abgeklärt werden.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με προπρανολόλη, πρέπει να διεξάγεται έλεγχος για κινδύνους που σχετίζονται με την προπρανολόλη.
German: • Jeder Flasche wird eine Oralspritze aus Polypropylen mit Skalierungen für Milligramm Propranolol beigelegt.
Greek: • Μαζί με κάθε φιάλη παρέχεται μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο, βαθμονομημένη σε mg βάσης προπρανολόλης.
German: Entfernen Sie die Artikel aus dem Umkarton
Greek: Βγάλτε τα είδη από το κουτί
German: Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung kann Propranolol eine Bradykardie oder Blutdruckstörungen auslösen oder verschlimmern.
Greek: Η προπρανολόλη, λόγω της φαρμακολογικής της δράσης, μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει τη βραδυκαρδία ή τις ανωμαλίες της αρτηριακής πίεσης.
German: • Niedriger Blutdruck unterhalb folgender Grenzwerte:
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση κάτω από τα ακόλουθα όρια: Ηλικία
German: Was ist HEMANGIOL und wofür wird es angewendet?
Greek: 1 Τι είναι το HEMANGIOL και ποια είναι η χρήση του
German: • Sie wird in einer 120 ml Braunglasflasche mit einem kindergesicherten Schraubdeckel bereitgestellt.
Greek: • Διατίθεται σε φιάλη από κίτρινο γυαλί των 120-mL, με βιδωτό πώμα ανθεκτικό για τα παιδιά.
German: Bewahren Sie die Flasche und die Spritze bis zur nächsten Benutzung zusammen in der Kartonbox an einem sicheren Ort außerhalb der Sicht- und Reichweite Ihres Kindes auf.
Greek: Μέχρι την επόμενη χρήση, φυλάξτε τη φιάλη μαζί με τη σύριγγα μέσα στο χάρτινο κουτί σε ασφαλές μέρος όπου δεν μπορεί να τα δει ή να τα φτάσει το παιδί σας.
German: Entfernen Sie die Spritze
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα
German: • Atrioventrikulärer Block 2. oder 3.
Greek: • Δεύτερου ή τρίτου βαθμού κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 5 kg können Sie die Dosis mit einem Teelöffel Milch (etwa 5 ml) mischen.
Greek: Για παιδιά που ζυγίζουν μέχρι 5 kg, μπορείτε να αναμείξετε τη δόση με μια κουταλιά του γλυκού γάλα (περίπου 5 mL).
German: Lassen Sie die vergessene Gabe aus und geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.
Greek: Εάν ξεχάσετε να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και μη δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: • Bronchitis (Entzündung der Bronchien),
Greek: • Βρογχίτιδα (φλεγμονή των βρόγχων),
German: In der Literatur wurde von einigen wenigen Fällen von Hyperkaliämie bei Patienten mit großen ulzerierten Hämangiomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Υπερκαλιαιμία έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία σε λίγους ασθενείς με μεγάλο ελκώδες αιμαγγείωμα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: • Schritt 8.
Greek: • Βήμα 8.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase wie Ethanol kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
Greek: Η συγχορήγηση με οποιοδήποτε υπόστρωμα της αλκοολικής αφυδρογονάσης, όπως η αιθανόλη, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά.
German: Die therapeutische Dosis beträgt 3 mg/kg/Tag, die in 2 separaten Dosen zu 1,5 mg/kg einmal morgens und einmal am späten Nachmittag zu verabreichen ist.
Greek: Η θεραπευτική δόση είναι 3 mg/kg/ημέρα, η οποία πρέπει να χορηγείται σε 2 χωριστές δόσεις του 1,5 mg/kg, μία το πρωί και μία αργά το απόγευμα, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 9 ωρών μεταξύ των δύο λήψεων.
German: • Vanillearoma (enthält Propylenglycol)
Greek: • Βελτιωτικό γεύσης βανίλια (περιέχει προπυλενογλυκόλη)
German: Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL
German: Verwenden Sie zur Messung und Gabe der Dosis nur die Oralspritze, die mit dem Arzneimittel mitgeliefert wurde.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη σύριγγα που παρέχεται με το φάρμακο για να μετρήσετε και να χορηγήσετε τη δόση.
German: Das Arzneimittel kann für Kinder mit einem Gewicht von bis zu 5 kg mit einem Teelöffel (ungefähr 5 ml) Milch gemischt werden, für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 5 kg mit einem Esslöffel (ungefähr 15 ml) Milch oder Fruchtsaft.
Greek: Η ανάμιξη μπορεί να γίνει με μία κουταλιά του γλυκού (περίπου 5 mL) γάλα για παιδιά βάρους έως 5 kg ή με μία κουταλιά της σούπας (περίπου 15 mL) γάλα ή φρουτοχυμό για παιδιά βάρους άνω των 5 kg και να δοθεί με μπιμπερό.
German: • Wenn Ihr Kind nicht isst oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Greek: • Εάν το παιδί σας δεν τρώει ή κάνει εμετό, συνιστάται να παραλείπετε τη δόση.
German: 1 Flasche mit 120 ml und einer Oralspritze.
Greek: 1 φιάλη των 120 mL και 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
German: Die derzeitige SmPC enthält Erythem und Urtikaria als Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8.
Greek: Η ισχύουσα ΠΧΠ περιλαμβάνει το ερύθημα και την κνίδωση ως ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8.
German: Blutdrucksenkende Mittel (ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten, Diuretika, AlphaBlocker, gleich welcher Indikation, zentral wirksame blutdrucksenkende Mittel, Reserpin usw.) In Kombination mit Betarezeptorenblockern können Blutdruck senkende Arzneimittel Hypotonie, insbesondere orthostatische Hypotonie hervorrufen oder verstärken.
Greek: Αντιυπερτασικά (Αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ, διουρητικά, ααποκλειστές ανεξαρτήτως ένδειξης, κεντρικώς δρώντα αντιυπερτασικά, ρεζερπίνη, κλπ) Όταν συνδυάζονται με β-αποκλειστές, τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση μπορούν να προκαλέσουν ή να αυξήσουν την υπόταση, κυρίως την ορθοστατική.
German: 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
German: Bauen Sie die Spritze nicht auseinander.
Greek: Μην αποσυναρμολογείτε τη σύριγγα.
German: Schlafstörungen Agitation Albträume
Greek: Διέγερση Εφιάλτες Ευερεθιστότητα
German: • Gestillte Säuglinge, deren Mutter eines der folgenden oder andere Arzneimittel einnimmt bzw.
Greek: • βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,
German: Verminderter Blutdruck
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση
German: • Schritt 9.
Greek: • Βήμα 9.
German: Eine erneute Verabreichung von Propranolol kann erwogen werden, wenn das Kind vollständig genesen ist; bei einem erneuten Auftreten der Atemwegserkrankung ist die Behandlung dauerhaft abzusetzen.
Greek: Η επαναχορήγηση προπρανολόλης μπορεί να εξεταστεί όταν αναρρώσει πλήρως το παιδί.
German: Der Wirkstoff ist Propranolol.
Greek: Το δραστικό συστατικό είναι η προπρανολόλη.
German: Die Dosierung ist als Propranolol (Base) angegeben.
Greek: Η δοσολογία εκφράζεται σε βάση προπρανόλης.
German: • Verminderter Blutzuckerspiegel,
Greek: • Μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
German: Betastimulierende Wirkstoffe können verwendet werden, um die betablockierenden Wirkung aufzuheben.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν βήτα διεγερτικοί παράγοντες για αντιστάθμιση του βήτα αποκλεισμού.
German: Die Flasche vor der Verwendung nicht schütteln.
Greek: Μην ανακινείτε τη φιάλη πριν τη χρήση.
German: • Geringfügig: Blässe, Müdigkeit, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Angstzustände, Hunger,
Greek: • Ελάσσονα: χλωμάδα, κούραση, εφίδρωση, τρέμουλο, χτυποκάρδι, άγχος, πείνα, δυσκολία στο ξύπνημα.
German: • Prinzmetal-Angina
Greek: • Στηθάγχη Prinzmetal
German: Bradykardie ist definiert als eine Herzfrequenz unter den folgenden Grenzwerten:
Greek: Η βραδυκαρδία ορίζεται κάτω από τα ακόλουθα όρια:
German: • Bradykardie (anormal niedrige Herzfrequenz),
Greek: • Βραδυκαρδία (μη φυσιολογικά χαμηλός καρδιακός ρυθμός),
German: • Erkrankung des Sinusknotens (einschließlich sinuatrialer Block)
Greek: • Νόσος φλεβόκομβου (συμπεριλαμβανομένου φλεβοκολπικού αποκλεισμού)
German: Führen Sie die Spritze ein
Greek: Εισάγετε τη σύριγγα
German: Kardiovaskuläre Arzneimittel
Greek: Καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας, εάν δεν είστε σίγουρος/η.
German: • Zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel neigt.
Greek: • έχει τάση για χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα.
German: • Verminderter Blutdruck,
Greek: • Μειωμένη αρτηριακή πίεση,
German: Der Anästhesist muss über die Behandlung des Patienten mit Betarezeptorenblockern informiert werden.
Greek: Είναι απαραίτητο να προειδοποιηθεί ο αναισθησιολόγος για το γεγονός ότι ο ασθενής ακολουθεί αγωγή με β-αποκλειστές.
German: Frauen, die mit Propranolol behandelt werden und ihr Kind stillen, müssen ihren Arzt informieren.
Greek: Η προπρανολόλη περνά στο μητρικό γάλα, έτσι οι μητέρες που ακολουθούν αγωγή με προπρανολόλη και θηλάζουν το βρέφος τους πρέπει να ενημερώνουν τον επαγγελματία υγείας τους.
German: Die gleichzeitige Gabe kann das Bradykardierisiko erhöhen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βραδυκαρδίας.
German: Jeder ml enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol
Greek: Κάθε ml περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπρανολόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg προπρανολόλης.
German: • Verstopfung, Bauschmerzen,
Greek: • Δυσκοιλιότητα, πόνος στην κοιλιά,
German: • Asthma oder anamnestisch bekannter Bronchospasmus
Greek: • Άσθμα ή ιστορικό βραγχόσπασμου
German: Legen Sie die Spritze nicht in eine Geschirrspülmaschine oder einen Sterilisator.
Greek: Μη βάζετε τη σύριγγα μέσα σε αποστειρωτή ή πλυντήριο πιάτων.
German: Inhalationsnarkotika können sowohl die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskels als auch die kompensatorische Gefäßkontraktion herabsetzen, wenn sie zusammen mit Propranolol verabreicht werden.
Greek: Μπορούν να καταστείλουν τη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου και την αντισταθμιστική απόκριση των αγγείων όταν χορηγηθούν με προπρανολόλη.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind NICHT, wenn Sie Ihr Kind stillen und wenn Sie selbst Arzneimittel einnehmen, die mit HEMANGIOL nicht eingenommen werden dürfen (siehe „Wenn Sie Ihr Kind stillen" und „Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Greek: Εάν θηλάζετε το παιδί σας και εάν παίρνετε φάρμακα που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το HEMANGIOL (βλέπε "Εάν θηλάζετε το παιδί σας" και "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL"), μη δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας.
German: • Säuglinge, die mit einem der im Folgenden aufgeführten oder anderen Arzneimitteln behandelt werden.
Greek: • βρέφη στα οποία δίνονται οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαίτερα αυτά που αναφέρονται παρακάτω.
German: Wie geben Sie HEMANGIOL Ihrem Kind
Greek: Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας
German: Suchen Sie diese Zahl auf der Oralspritze.
Greek: Εντοπίστε τον αριθμό αυτόν πάνω στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
German: • Niedriger Blutdruck,
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση,
German: Digitalisglykoside und Betarezeptorenblocker verlängern beide die atrioventrikuläre Überleitungszeit und senken die Herzfrequenz.
Greek: Οι γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας και οι β-αποκλειστές επιβραδύνουν την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: Propranolol verhindert die Reaktion auf endogene Katecholamine, die normalerweise einer Hypoglykämie entgegenwirken.
Greek: Η προπρανολόλη εμποδίζει την ανταπόκριση των ενδογενών κατεχολαμινών για τη διόρθωση της υπογλυκαιμίας.
German: • HEMANGIOL ist zum Einnehmen bestimmt.
Greek: • Το Hemangiol προορίζεται για λήψη από του στόματος
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Propranololhydrochlorid (Hemangiol) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την προπρανολόλη (προϊόν εγκεκριμένο με κεντρική διαδικασία), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
German: • Durchblutungsstörungen, so dass die Zehen und Finger taub und blass werden
Greek: • Προβλήματα με το κυκλοφορικό που κάνουν τα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών μουδιασμένα και χλωμά,
German: • Konvulsionen (Muskelkrämpfe) im Zusammenhang mit Hypoglykämie (anormal niedriger
Greek: • Συσπάσεις (σπασμοί) που συνδέονται με την υπογλυκαιμία (μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα),
German: • Die Dosierung basiert auf dem Gewicht Ihres Babys nach folgendem Dosierschema: Wochen (tägliche Dosierung)
Greek: Δόση • Η δοσολογία βασίζεται στο βάρος του μωρού σας σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα:
German: • Saccharin-Natrium
Greek: • Nατριούχος σακχαρίνη
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Propranolol wurde über eine Lidocain-Toxizität (unerwünschte neurologische und Herzwirkungen) berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί τοξικότητα με λιδοκαΐνη (νευρολογικά και καρδιακά ανεπιθύμητα συμβάντα) μετά από συγχορήγηση με προπρανολόλη.
German: Im dritten Fall erholte sich der Patient ohne Behandlung, aber nach einer Dosisreduktion.
Greek: Σε τρεις ακόμη περιπτώσεις, αναφέρθηκε εξάλειψη με τη διακοπή (positive de-challenge), περιλαμβανομένων δύο περιπτώσεων που ανάρρωσαν μετά τη θεραπεία· στην τρίτη περίπτωση ο ασθενής ανάρρωσε χωρίς θεραπεία αλλά μετά από μείωση της δόσης.
German: Hinsichtlich reproduktiver Entwicklung, Wachstum und neurologischer Entwicklung wurden keine auf Propranolol zurückzuführenden Effekte oder toxikologisch signifikante Beobachtungen bei 40 mg/kg/Tag gemacht.
Greek: Όσον αφορά την αναπαραγωγική ανάπτυξη, τη σωματική ανάπτυξη και τη νευρολογική ανάπτυξη, δεν υπάρχουν επιδράσεις σχετιζόμενες με την προπρανολόλη ούτε τοξικολογικώς σημαντικά ευρήματα στα 40 mg/kg/ημέρα, συσχετιζόμενα με τα περιθώρια ασφαλείας 1,2 στα θηλυκά και 2,9 στα αρσενικά, βάσει των μέσων εκθέσεων προπρανολόλης στην PND 21.
German: Schwangerschaft Nicht relevant.
Greek: Κύηση Δεν εφαρμόζεται.
German: • Schritt 7.
Greek: • Βήμα 7.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Wie ist HEMANGIOL aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το HEMANGIOL 6.
German: Informieren Sie Ihren Arzt und das medizinische Personal, dass Ihr Kind HEMANGIOL einnimmt.
Greek: Εάν το παιδί σας πρέπει να υποβληθεί σε γενική αναισθησία Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνει HEMANGIOL.
German: Herzschlag, Brustschmerzen oder Angina, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz,
Greek: • Φάρμακα για προβλήματα της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, όπως ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, πόνος στο στήθος ή στηθάγχη, υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή ανεπάρκεια,
German: Führen Sie die Spitze der Oralspritze in die Flasche ein, die Sie dabei aufrecht halten, und drücken Sie den Kolben ganz bis nach unten.
Greek: Εισάγετε το ακροφύσιο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μέσα στην όρθια φιάλη και σπρώξτε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέρμα.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen ist wichtig, um weitere Informationen zur kontinuierlichen Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels zusammenzutragen.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: • Schritt 2.
Greek: • Βήμα 2.
German: • Hypoglykämie
Greek: • Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη
German: Hinsichtlich der oralen Clearance oder der Eliminationshalbwertszeit wurde bei gesunden Probanden kein Unterschied zwischen extensiven und schwachen CYP2D6-Metabolisierern festgestellt.
Greek: Σε υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ των εκτεταμένων μεταβολιστών CYP2D6 και των φτωχών μεταβολιστών σε σχέση με τον χρόνο ημιζωής της κάθαρσης ή της αποβολής της από του στόματος χορήγησης.
German: Bradykardie-induzierende Calciumkanalblocker (Diltiazem, Verapamil, Bepridil) Die gleichzeitige Gabe von Propranolol kann zu einem veränderten Automatismus (übermäßige Bradykardie, Sinusarrest), sinoatrialen und atrioventrikulären Überleitungsstörungen sowie einem erhöhten Risiko für mit Herzinsuffizienz einhergehende ventrikuläre Arrhythmien (Torsades-dePointes) führen.
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, βεπριδίλη) που προκαλούν βραδυκαρδία Η συγχορήγηση με προπρανολόλη μπορεί να προκαλέσει αλλοιωμένο αυτοματισμό (υπερβολική βραδυκαρδία, φλεβοκομβική ανακοπή), διαταραχές φλεβοκομβοκολπικής και κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) μαζί με καρδιακή ανεπάρκεια.
German: • Kleinkinder mit Hypoglykämieneigung
Greek: • Βρέφη επιρρεπή στην υπογλυκαιμία
German: Hoden, der Nebenhoden und der Samenstränge, eine Abnahme der Beweglichkeit der Spermien, der Spermienzellkonzentration, des Plasmatestosteronspiegels und einen erheblichen Anstieg von Anomalien bei den Spermienköpfen und -schwänzen.
Greek: Σε ενήλικες αρσενικούς αρουραίους, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση προπρανολόλης σε υψηλά επίπεδα δόσης (≥7,5 mg/kg) προκάλεσε ιστοπαθολογικές βλάβες στους όρχεις, την επιδιδυμίδα και τη σπερματοδόχο κύστη, μείωση της κινητικότητας του σπέρματος, της συγκέντρωσης σπερματοζωαρίων, των επιπέδων τεστοστερόνης στο πλάσμα και σημαντική αύξηση των ανωμαλιών στην κεφαλή και την ουρά του σπερματοζωαρίου.
German: 1 ml Lösung enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπραναλόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg βάσης προπρανολόλης.
German: Zwei Fälle traten bei einer erneuten Anwendung auf.
Greek: Μεταξύ αυτών, δύο περιπτώσεις ήταν ενδεικτικές επανεμφάνισης με την επανέναρξη (positive re-challenge).
German: Propranolol wird in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.
Greek: Η προπρανολόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ και απεκκρίνεται από τα νεφρά.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HEMANGIOL 3,75 mg/ml, Lösung zum Einnehmen Propranolol
Greek: HEMANGIOL 3,75 mg/mL, πόσιμο διάλυμα προπρανολόλη
German: Nach Absetzungen der Behandlung waren diese Wirkungen vollständig reversibel.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ήταν πλήρως αναστρέψιμες όταν διακόπηκε η θεραπεία.
German: Wenn das Kind nichts zu sich nimmt oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Greek: Εάν το παιδί δεν τρώει ή κάνει έμετο συνιστάται να παραλείπεται η δόση.
German: HEMANGIOL darf nicht bei Säuglingen unter 5 Wochen angewendet werden, da bei dieser Patientengruppe keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Greek: Λόγω της απουσίας δεδομένων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, το HEMANGIOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 5 εβδομάδων.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen mit einem fruchtigen Geruch.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο πόσιμο διάλυμα, με φρουτώδη οσμή.
German: • Schritt 4.
Greek: • Βήμα 4.
German: • Schritt 3.
Greek: • Βήμα 3.
German: HEMANGIOL kann zu einer Blutdrucksenkung (Hypotonie) und einer Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie) führen.
Greek: Κίνδυνος υπότασης και βραδυκαρδίας (χαμηλός καρδιακός ρυθμός) Το HEMANGIOL μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση (υπόταση) και τον καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία).
German: Somnolenz
Greek: Υπνηλία
German: Lipidsenkende Arzneimittel
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης των λιπιδίων
German: - Informationen darüber, wie Zeichen von Hypoglykämie während der Behandlung mit HEMANGIOL erkannt und behandelt werden
Greek: • Πληροφορίες για την σωστή διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης του προϊόντος όπως: - Οδηγίες για τον τρόπο προετοιμασίας του διαλύματος με HEMANGIOL - Συστάσεις για τον τρόπο ταΐσματος των παιδιών κατά την διάρκεια της θεραπείας - Πληροφορίες για τον τρόπο ανίχνευσης και διαχείρισης τυχόν σημαδιών υπογλυκαιμίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με HEMANGIOL - Οδηγίες για τον χρόνο διακοπής της χορήγησης HEMANGIOL
German: Die Flasche wird mit einem kindergesicherten Verschluss geliefert.
Greek: Η φιάλη διαθέτει πώμα ανθεκτικό για τα παιδιά.
German: • Citronensäure-Monohydrat
Greek: • Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό
German: Bei Patienten mit großen ulzerierten Hämangiomen traten Fälle von Hyperkaliämie auf.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερκαλιαιμίας σε ασθενείς με μεγάλο ελκώδες αιμαγγείωμα.
German: Durch Unterdrückung der sympathischen Kompensationsmechanismen kann es zu Störungen der kardialen Kontraktilität und Erregungsleitung kommen.
Greek: Αναμένονται διαταραχές αυτοματισμού και αγωγιμότητας εξαιτίας της καταστολής των αντισταθμιστικών μηχανισμών του συμπαθητικού.
German: Die Spritze liegt der Flasche mit der Lösung zum Einnehmen bei und ist für Milligramm Propranolol (Base) kalibriert (siehe Gebrauchsanleitung in Abschnitt 3 der Packungsbeilage).
Greek: Το HEMANGIOL πρέπει να χορηγείται απευθείας στο στόμα του παιδιού με χρήση της διαβαθμισμένης σύριγγας για χορήγηση από στόματος, η οποία είναι βαθμονομημένη σε mg βάσης προπρανολόλης και παρέχεται μαζί με τη φιάλη πόσιμου διαλύματος (βλ. οδηγίες χρήσης στην παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης).
German: HEMANGIOL 3,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Greek: HEMANGIOL 3,75 mg/mL πόσιμο διάλυμα προπρανολόλη
German: • Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht Die Therapie wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten begonnen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Προορίζεται για έναρξη σε βρέφη ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών (βλ. παράγραφο 4.2).
German: 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Greek: 4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
German: Dihydropyridine
Greek: Διυδροπυριδίνες
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Greek: Οδηγίες χρήσης:
German: Der entsprechende Mittelwert lag unabhängig vom Alter des Säuglings bei ungefähr 79 ng/ml.
Greek: Η προπρανολόλη απορροφήθηκε ταχέως, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται κατά κανόνα 2 ώρες μετά τη χορήγηση με αντίστοιχη μέση τιμή γύρω στα 79 ng/mL ανεξάρτητα από την ηλικία του βρέφους.
German: • Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: • Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Nicht-kardiovaskuläre Arzneimittel
Greek: Μη-καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von HEMANGIOL bei Ihrem Kind beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας πάρει το HEMANGIOL 3.