FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El grupo tuvo opiniones encontradas acerca de la solidez de las pruebas sobre una asociación entre la exposición a la folcodina y las reacciones alérgicas a los BNM, aunque estuvo de acuerdo en que se trata de una cuestión que justifica nuevas investigaciones.
Italian: Nel gruppo sono emerse visioni contrastanti sulla validità delle prove di una correlazione tra l'esposizione alla folcodina e le reazioni allergiche agli NMBA, sebbene sia stato convenuto che l'argomento vada approfondito.
Spanish: En los últimos años la promoción de la red noruega para la anafilaxia bajo anestesia general, que recopila estos informes, ha sido menos intensa, y por tanto es posible que la disminución observada de las notificaciones no refleje en realidad una incidencia menor Se señala también que en Noruega, pese a que el número de notificaciones ha disminuido desde que se retiró la folcodina, la intensidad de las reacciones notificadas no ha cambiado.
Italian: Negli ultimi anni, la promozione della rete norvegese per l'anafilassi in anestesia generale, che raccoglie queste segnalazioni, è diminuita; è possibile quindi che il decremento delle segnalazioni non corrisponda effettivamente a una minore incidenza dei casi.
Spanish: Incluso suponiendo que la sensibilización por la folcodina tiene cierta verosimilitud biológica y que los casos notificados espontáneamente reflejan la frecuencia real de reacciones anafilácticas durante las intervenciones quirúrgicas, hay muchos otros agentes que pueden ser responsables.
Italian: Pur considerando una plausibilità a livello biologico della sensibilizzazione alla folcodina e ritenendo che i casi segnalati spontaneamente riflettano l'effettiva prevalenza di reazioni anafilattiche in fase operatoria, è possibile attribuire la responsabilità degli eventi a una vasta gamma di altri fattori.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que se debe seguir investigando la posibilidad de una asociación entre el uso de folcodina y la anafilaxia relacionada con los BNM.
Italian: Tuttavia, il comitato ha considerato che la possibilità di un'associazione tra l'uso della folcodina e l'anafilassi da NMBA richieda ulteriori indagini.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el CHMP concluyó que las pruebas de una relación entre la folcodina y la anafilaxia relacionada con los BNM son circunstanciales, no son del todo consistentes y no respaldan la conclusión de que exista un riesgo significativo de sensibilización cruzada a los BNM y posterior aparición de anafilaxia durante una intervención quirúrgica.
Italian: Considerato quanto esposto precedentemente, il CHMP ha concluso che le prove di un legame tra la folcodina e l'anafilassi da NMBA siano circostanziali e non del tutto congruenti e che non avvalorino la conclusione secondo cui esisterebbe un consistente rischio di sensibilizzazione crociata agli NMBA e di conseguente sviluppo dell'anafilassi in fase operatoria.
Spanish: Los datos de Suecia, donde la folcodina no se ha comercializado desde la década de 1980, son indicativos, como en Noruega, de que el nivel
Italian: Dati provenienti dalla Svezia, dove la folcodina è fuori dal mercato dagli anni ‘80, indicano, come in Norvegia, che il livello di sensibilizzazione alla folcodina delle IgE si è ridotto nel corso del tempo parallelamente a un calo del numero di casi di anafilassi da NMBA
Spanish: El Comité consideró que las pruebas de una asociación entre el uso de la folcodina y la aparición de anafilaxia relacionada con los BNM son circunstanciales, no son del todo coherentes y por lo tanto no respaldan la conclusión de que exista un riesgo significativo de sensibilización cruzada a los BNM y posterior aparición de anafilaxia durante una intervención quirúrgica
Italian: Il comitato ha considerato che le prove di un'associazione tra l'assunzione della folcodina e lo sviluppo di anafilassi da NMBA fossero circostanziali e non del tutto congruenti e che pertanto non avvalorassero la conclusione secondo cui esisterebbe un consistente rischio di sensibilizzazione crociata agli NMBA e di conseguente sviluppo di anafilassi in fase operatoria.
Spanish: Se han publicado datos en la bibliografía médica que insinúan una relación entre el consumo de folcodina y la sensibilización cruzada a los BNM, que deriva en reacciones anafilácticas durante una intervención quirúrgica.
Italian: Nel merito, alcune pubblicazioni hanno suggerito un legame tra l'assunzione di folcodina e la sensibilizzazione crociata agli NMBA, risultanti in reazioni anafilattiche in fase operatoria.
Spanish: El CHMP ya evaluó las pruebas en la materia aportadas por los Estados miembros hasta la fecha, y durante la evaluación ha logrado identificar sus deficiencias Las propuestas preliminares para el protocolo de estudio presentadas por los diferentes titulares de la autorización de comercialización ya han sido analizadas por el CHMP durante el presente procedimiento de arbitraje
Italian: Considerando che nell'ambito di questa procedura: - il CHMP ha già valutato le prove attualmente disponibili fornite dagli Stati membri in materia e, durante questo processo, ha potuto individuarne le lacune; - le proposte preliminari relative al protocollo di studio presentate da diversi titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio sono già state esaminate dal CHMP durante questa procedura di deferimento; il comitato ritiene importante coordinare l'esame del protocollo dello studio caso-controllo in modo da assicurare che gli studi siano adatti a produrre i dati necessari per valutare l'eventuale associazione tra l'uso di folcodina e le reazioni anafilattiche legate agli NMBA.
Spanish: Al tratarse de un producto antiguo, la metodología empleada en la mayor parte de los estudios de eficacia de la folcodina se consideraría inadecuada según las normas actuales La mayoría de los estudios carecieron de un control adecuado, tanto con medicamentos activos como con placebo, y algunos se llevaron a cabo utilizando productos combinados, lo que dificulta el aislamiento y la medición de la eficacia del componente aislado folcodina No se ha realizado ningún estudio sobre los efectos a largo plazo de la folcodina No obstante, los datos existentes son consistentes y respaldan la eficacia de la folcodina para el tratamiento de la tos aguda no productiva.
Italian: La maggior parte degli studi non è stata sottoposta a procedure di controllo adeguate, né con placebo né con principi attivi; inoltre alcuni studi sono stati condotti utilizzando prodotti di associazione, il che rende difficile isolare e misurare l'efficacia della folcodina come singola componente.
Spanish: Considerando que, como parte de este procedimiento:
Italian: Va inoltre rilevato che in Norvegia,
Spanish: detectan la presencia de sensibilización por IgE a la folcodina, señalaron la ausencia de un criteriode inclusión estricto para la anafilaxia (es decir, permitir casos con recuperación espontánea, o una presentación "leve") en las investigaciones, y se apuntó también al uso de acontecimientos adversos notificados espontáneamente para determinar la incidencia de anafilaxia relacionada con los BNM Se expresaron opiniones divergentes acerca de la solidez de las pruebas epidemiológicas, basadas en las experiencias suecas y noruegas y en el cuasi experimento resultante de la retirada del medicamento en ambos países en momentos diferentes y en la verosimilitud biológica de la hipótesis.
Italian: Altri esperti hanno contestato la specificità dei test condotti dalla squadra di ricercatori norvegese per individuare la sensibilizzazione delle IgE alla folcodina, facendo riferimento alla mancanza di un criterio di inclusione rigoroso per l'anafilassi (nello specifico, considerando tanto casi in remissione spontanea quanto forme "lievi") durante le indagini nonché all'uso di segnalazioni spontanee di eventi avversi per determinare l'incidenza di anafilassi correlata a NMBA.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: Atouxx adultes, capsule Capsule
Italian: Atouxx adultes, capsule
Spanish: Reino Unido Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Italian: Regno Unito Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Spanish: Reino Unido Bell Sons & Company Druggist limited.
Italian: Regno Unito Bell Sons & Company Druggist limited.
Spanish: sodio (tenoato de)
Italian: sodio (tenoato di)
Spanish: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Italian: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Spanish: Reino Unido Ayrton Saunders Limited, North Way,
Italian: Regno Unito Ayrton Saunders Limited, North Way,
Spanish: Luxemburgo NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Italian: Lussemburgo NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Spanish: Oral Suspensión oral
Italian: Sospensione orale Uso orale
Spanish: Reino Unido LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Italian: Regno Unito LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Spanish: Reino Unido Ernest Jackson and company Limited,
Italian: Regno Unito Ernest Jackson and company Limited,
Spanish: Reino Unido Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Italian: Regno Unito Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Spanish: Luxemburgo SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Italian: Lussemburgo SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Spanish: Reino Unido Pinewood Laboratories Limited,
Italian: Regno Unito Pinewood Laboratories Limited,
Spanish: Reino Unido Novartis Consumer Health UK Limited,
Italian: Regno Unito Novartis Consumer Health UK Limited,
Spanish: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodina ; cineol ; agua de laurel cerezo ; mentol ; terpineol ; benzocaína
Italian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodina ; cineolo ; acqua distillata di lauroceraso ; mentolo ; terpineolo ; benzocaina
Spanish: Luxemburgo MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Italian: Lussemburgo MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Spanish: Luxemburgo Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium clorhidrato de fenilefrina
Italian: Lussemburgo Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenilefrina hcl
Spanish: Reino Unido The Boots company PLC, 1 Thane Road West,
Italian: Regno Unito The Boots company PLC, 1 Thane Road West,
Spanish: Tixylix cough and Cold Jarabe
Italian: Tixylix cough and Cold
Spanish: Belgium folcodina carboxilato de tiofeno aceite esencial de eucaliptol parahidroxibenz oato de metilo parahydroxyben zoate de propyle
Italian: Belgium folcodina tiofene carbossilato olio essenziale di eucaliptolo paraidrossibenz oato di metile parahydroxyben zoate de propyle
Spanish: folcodina ; sodio (tenoato de)
Italian: folcodina ; sodio (tenoato di)
Spanish: Cough Nurse Night Time Syrup
Italian: Cough Nurse Night Time Syrup Liquido orale
Spanish: Reino Unido Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Italian: Regno Unito Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Spanish: Tixylix night cough oral solution
Italian: Tixylix night cough oral solution Soluzione orale
Spanish: Reino Unido LCM Limited, Linthwaite,
Italian: Regno Unito LCM Limited, Linthwaite,
Spanish: folcodina ; benzoato de sodio
Italian: folcodina ; Benzoato di sodio
Spanish: Luxemburgo COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Italian: Lussemburgo COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Spanish: Reino Unido Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Italian: Regno Unito Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Spanish: Benylin Children's dry cough
Italian: Benylin Children's dry cough Sciroppo
Spanish: Paracetamol ; Diphenhydramin e
Italian: Paracetamolo ; Diphenhydramin e
Spanish: 8560 Wevelgem Belgium folcodina 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Italian: 8560 Wevelgem Belgium folcodina 15 mg/15ml Sulfoguaiacolo o 300 mg/15ml
Spanish: Reino Unido Wise Pharmaceuticals Limited,
Italian: Regno Unito Wise Pharmaceuticals Limited,
Spanish: Reino Unido Sterling Pharmaceuticals Limited,
Italian: Regno Unito Sterling Pharmaceuticals Limited,
Spanish: Belgium alcanfor eucaliptol gaiacol fenol folcodina
Italian: Belgium canfora eucaliptolo gaiacol fenolo folcodina
Spanish: cineol; folcodina
Italian: cineolo ; folcodina
Spanish: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Italian: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Spanish: Hill's Balsam Dry cough liquid
Italian: Hill's Balsam Dry cough liquid Soluzione orale
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited,
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited,
Spanish: Belgium doxilamina folcodina ácido benzoico sulfogaiacol
Italian: Belgium doxilamina folcodina acido benzoico sulfoguaiacolo o
Spanish: Mirto (aceite esencial); folcodina
Italian: Mirto (olio essenziale); folcodina
Spanish: 8560 Wevelgem Belgium folcodina eucaliptolum alcanfor sintético gaiacolum fenol
Italian: 8560 Wevelgem Belgium folcodina eucaliptoloum canfora sintetica guaiacolo o fenolo
Spanish: Nirolex day cold & flu capsules
Italian: Nirolex day cold & flu capsules Capsula rigida
Spanish: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Italian: Eucalyptine-Pholcodine Adultes Supposta
Spanish: Erísimo (extracto seco) Folcodina
Italian: Erisimo (estratto secco) Folcodina
Spanish: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Italian: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Spanish: Pulmosodyl adulte, sirop Jarabe
Italian: Pulmosodyl adulte, sirop
Spanish: Solpadeine Cold & Flu Capsules
Italian: Solpadeine Cold & Flu Capsules Capsula rigida
Spanish: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Italian: Broncho-Pectoralis Pholcodine Sciroppo
Spanish: Folcodina, Clorhidrato de Efedrina, Clorfenamina Maleate
Italian: Folcodina, Efedrina cloridrato, Clorfenamina Maleate
Spanish: Maleato de clorfenamina
Italian: Clorfenamina Maleato
Spanish: Folcodina, Clorfenamina, Biclotimolm
Italian: Folcodina, Clorfenamina, Biclotimolom
Spanish: Hydrochloride 60 mg
Italian: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Spanish: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Italian: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Spanish: maleato de clorfenamina ; folcodina
Italian: Clorfenamina Maleato ; folcodina
Spanish: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Italian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants Supposta
Spanish: biclotimol ; maleato de clorfenamina ; folcodina
Italian: Biclotimolo ; Clorfenamina Maleato ; folcodina
Spanish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromhidrato de dextrometorfan o
Italian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamolo, Destrometorfan o bromidrato Folcodina;
Spanish: Supositorio Vía rectal
Italian: Uso rettale
Spanish: erísimo (extracto líquido); folcodina
Italian: Erisimo (estratto fluido); folcodina
Spanish: folcodina ; erísimo (extracto seco)
Italian: Erisimo (estratto secco)
Spanish: Pholcodine Cough Linctus Jarabe
Italian: Pholcodine Cough Linctus
Spanish: Galenphol Strong Linctus Solución oral
Italian: Galenphol Strong Linctus
Spanish: Hexapneumine Adults Jarabe
Italian: Hexapneumine Adults
Spanish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Italian: Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Spanish: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Italian: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Spanish: Broncalene adultes, sirop Jarabe
Italian: Broncalene adultes, sirop Sciroppo
Spanish: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Italian: Potter's Pholcodine cough pastilles
Spanish: Hexapneumine adultes, sirop
Italian: Hexapneumine adultes, sirop Sciroppo
Spanish: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Italian: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folcodina 0,12 g 1.20 mg/ml
Spanish: Pholcodine Linctus BP Solución oral
Italian: Boots Pholcodine Linctus BP Soluzione orale
Spanish: Myrtine Enfants, sirop Jarabe
Italian: Myrtine Enfants, sirop
Spanish: Número de procedimiento de la EU
Italian: Numero procedura EU
Spanish: Marca de fantasía
Italian: Nome di fantasia Dosaggi
Spanish: Los siguientes elementos clave deben incluirse en el material educativo.
Italian: I seguenti elementi chiave devono essere inclusi nel materiale educazionale:
Spanish: − Necesita mostrar esta tarjeta a cualquier médico que le trate
Italian: − Il paziente deve mostrare questa scheda a qualsiasi medico che lo abbia in cura
Spanish: − Es importante seguir exactamente los pasos correctos para la reconstitución y administración del porfímero.
Italian: − È importante seguire esattamente e correttamente le fasi di ricostituzione e di somministrazione del porfimer
Spanish: − Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de los efectos secundarios que pueden surgir durante o poco después del tratamiento, y cómo tratarlos.
Italian: − Gli operatori sanitari devono essere al corrente degli effetti secondari che possono verificarsi durante o poco dopo il trattamento, e della maniera di trattare tali effetti
Spanish: − Las herramientas educativas están diseñadas para ayudar a los médicos en la optimización de la relación beneficio-riesgos del tratamiento con porfímero.
Italian: − Ilmateriale educazionale mira ad aiutare i medici ad ottimizzare il profilo rischibenefici del trattamento con porfimer.
Spanish: − Anote el tipo de piel del paciente y la fecha de la inyección en la tarjeta de alerta del paciente.
Italian: − Prendere nota della tipologia cutanea del paziente e della data dell'iniezione sulla scheda di allerta per il paziente.
Spanish: − Es importante disponer de una dosis de luz apropiada y un entorno para el láser apropiado.
Italian: − È importante avere il dosaggio luminoso giusto e la regolazione appropriata per il laser
Spanish: − Los pacientes deben informar a su médico antes de comenzar con el tratamiento si padecen alguna enfermedad hepática grave.
Italian: − I pazienti devono informare il medico prima di iniziare il trattamento se soffrono di malattia epatica grave
Spanish: − Es importante que los pacientes le indiquen a su médico si han estado expuestos a la luz del sol después de haber recibido el tratamiento con PhotoBarr.
Italian: − È importante che i pazienti informino il medico se si espongono alla luce del sole dopo aver ricevuto il trattamento con PhotoBarr
Spanish: Los estados miembros deberán acordar los detalles del material didáctico con el titular de la autorización de comercialización, conforme a las normas y sistemas sanitarios nacionales, y deberán garantizar su difusión a nivel nacional, de modo que todos los profesionales sanitarios que se propongan recetar o distribuir PhotoBarr dispongan de lo siguiente:• Guía para el médico
Italian: Gli Stati Membri definiranno i dettagli dei materiali informativi con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in conformità ai regolamenti nazionali e ai sistemi sanitari e ne assicureranno l'implementazione a livello nazionale, in modo tale che i medici che intendano prescrivere e/o dispensare PhotoBarr ricevano quanto segue:
Spanish: Los estados miembros deberán garantizar que se cumplan todas las condiciones o restricciones relativas al uso seguro y eficaz de la especialidad farmacéutica que se describen a continuación:
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurarsi di implementare tutte le condizioni o limitazioni in merito all'uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto:
Spanish: − Hay que advertir a los pacientes sobre las posibles reacciones adversas a largo plazo, especialmente fotosensibilidad, y sobre la necesidad de acudir al médico si aparecen.
Italian: − I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di effetti secondari a lungo termine, in particolare della fotosensibilità, e della necessità di rivolgersi al medico se tali effetti si verificano
Spanish: o La fotosensibilidad sólo se puede prevenir evitando la exposición al sol durante 90 días después de recibir la infección de PhotoBarr .
Italian: − La fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
Spanish: Guía para el paciente − Antecedentes y breve introducción sobre el esófago de Barrett y la displasia de
Italian: − Breve panoramica e introduzione all'esofago di Barrett e alla displasia grave
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA QUE APLICARÁN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI IN MERITO ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE DA IMPLEMENTARSI DA PARTE DEGLI STATI
Spanish: Guía para el médico y kit de diapositivas para el médico
Italian: Guida alla prescrizione e kit di diapositive per i prescritori
Spanish: − La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: − Eventuali prodotti residui o materiali di scarto devono essere smaltiti conformemente alle normative locali
Spanish: Kit de diapositivas para el médico
Italian: • Kit di diapositive per i prescrittori
Spanish: Guía para el paciente
Italian: • Guida alla prescrizione
Spanish: o Se activa con luz visible o Existe un aumento del riesgo de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) o La piel expuesta se enrojece y provoca incomodidad en la mayoría de los casos pero también son posibles casos graves de fotosensibilidad o Los protectores solares comercialmente disponibles no previenen la sensibilidad a la luz.
Italian: − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell'organismo per 60-90 giorni dopo l'iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione
Spanish: − Es necesario clasificar su tipo de piel − Área de la tarjeta para que el médico anote el tipo de piel y la fecha de la
Italian: − Nella scheda vi è una parte dove il medico noterà la tipologia cutanea e la data dell'iniezione.
Spanish: − Existen varias reacciones adversas posibles que los pacientes debe conocer.
Italian: − I pazienti devono essere avvertiti della possibilità dell'insorgenza di un certo numero di effetti indesiderati.
Spanish: o Los pacientes deben evitar exponerse a la luz 60-90 días después de la o todos los pacientes deben saber que el bloqueo UV no es eficaz en el bloqueo de de la luz visible que activa el porfímero.
Italian: − Prima di iniziare la terapia: o i pazienti devono essere sottoposti a screening per valutare la tipologia o i pazienti devono essere consci della lunga emivita del porfimer e del fatto che tale composto viene attivato dalla luce o i pazienti devono evitare l'esposizione alla luce per 60-90 giorni dopo il o tutti i pazienti devono essere avvertiti del fatto che i filtri per raggi UV non bloccano in maniera efficace la luce visibile che attiva il porfimer o i pazienti devono essere consci dei potenziali fattori di rischio (fototipo cutaneo e insufficienza epatica) o comunicare ai pazienti l'importanza di consultare il medico in caso di insorgenza di segni o sintomi che indicano fotosensibilità durante o dopo la terapia con porfimer.
Spanish: o tienen fístulas traqueales o broncoesofágicas.
Italian: − I pazienti NON devono essere trattati con porfimer se: o presentano malattia epatica grave o presentano fistole tracheali o bronco-esofagee o presentano sospetta erosione di vasi ematici principali.
Spanish: * consulte la sección c.
Italian: * vedere la sezione c.
Spanish: Polvo: 3 años
Italian: Polvere: 3 anni
Spanish: Además, debe enviarse un RMP actualizado:
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Spanish: No emplear otros diluyentes.
Italian: Non utilizzare altri diluenti.
Spanish: Usar antes o después de la radioterapia
Italian: Utilizzare prima o dopo la radioterapia
Spanish: Luz solar directa:
Italian: Luce solare diretta: