FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension 2 actuations into each nostril once daily in the morning or 1 actuation into each nostril in the morning and in the evening
Dutch: Budesonide Sandoz 64 µg/dosis, neusspray, suspensie 2 verstuivingen in elk neusgat eenmaal daags in de ochtend of 1 verstuiving in elk neusgat in de ochtend en in de avond
English: • if you are a child and are taking high doses of this medicine for a long time, your doctor will check your height regularly
Dutch: • bij kinderen die langdurig hoge doses van dit geneesmiddel gebruiken.
English: United Kingdom
Dutch: Engeland
English: Data on a limited number (over 2000) of exposed pregnancies indicate no adverse effects of budesonide on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Dutch: Hieruit blijkt geen schadelijke invloed van budesonide op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of het pasgeboren kind.
English: Store the bottle in an upright position.
Dutch: De flacon rechtopstaand bewaren.
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
Dutch: Budesonide Sandoz en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 32 µg/dosis neusspray suspensie Budesonide Sandoz en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 64 µg/dosis neusspray suspensie [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
English: Do not NOT use Budesonide Nasal Spray You must NOT use Budesonide Nasal Spray:
Dutch: U moet Budesonide Sandoz neusspray niet gebruiken:
English: The dose should be adjusted to suit you.
Dutch: De dosering wordt speciaal voor uw klachten voorgeschreven.
English: Applicant
Dutch: BIJSLUITER
English: Potassium sorbate, an ingredient of this medicine, might cause irritation of the skin or mucous membranes, such as the inside if your nose.
Dutch: Kaliumsorbaat, een van de hulpstoffen van Budesonide Sandoz neusspray, kan huidirritatie of irritatie aan de slijmvliezen veroorzaken (zoals het neusslijmvlies).
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
Dutch: BIJSLUITER: INOFRMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Budesonide Sandoz en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 32 µg/dosis neusspray suspensie Budesonide Sandoz en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 64 µg/dosis neusspray suspensie [Zie bijlage I, nationaal te implementeren] Budesonide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENININGSWEG(EN) Budesonide Sandoz en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 32 µg/dosis neusspray suspensie Budesonide Sandoz en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 64 µg/dosis neusspray suspensie [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
English: How can comparable safety in the paediatric population be concluded based on the facts that: a.) Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Dutch: Hoe kan een vergelijkbare veiligheid in de pediatrische populatie worden vastgesteld gezien het feit dat: a.) vergelijkbare systemische blootstelling van het test- en referentiemiddel in de volwassen populatie niet onomstotelijk is aangetoond; de invloed van de verschillen tussen beide preparaten is onbekend; b.) kinderen dezelfde dosis als volwassenen krijgen toegediend, waardoor deze kwetsbaardere populatie waarschijnlijk aan hogere systemische concentraties budesonide wordt blootgesteld; c.) bij deze aanvraag tot dusver geen gegevens over kinderen zijn gepresenteerd; pediatrische ongewenste voorvallen als groeiachterstand zijn niet besproken.
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension 4 actuations into each nostril once daily in the morning or 2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
Dutch: Budesonide Sandoz 32 µg/dosis, neusspray, suspensie 4 verstuivingen in elk neusgat eenmaal daags in de ochtend of 2 verstuiving in elk neusgat in de ochtend en in de avond
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Fabrikant [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
English: BEFORE YOU USE Budesonide Nasal Spray
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U BUDESONIDE SANDOZ NEUSSPRAY GEBRUIKT
English: Read the package leaflet before use.
Dutch: Voor gebruik in de neus Voor gebruik de bijsluiter lezen.
English: Disodium edetate
Dutch: Dinatriumedetaat
English: HOW TO STORE Budesonide Nasal Spray
Dutch: HOE WORDT BUDESONIDE SANDOZ NEUSSPRAY GEBRUIKT
English: Marketing Authorisation Holder
Dutch: Registratiehouder Aanvrager
English: How to use Budesonide nasal spray).
Dutch: Hoe wordt Budesonide Sandoz neusspray gebruikt).
English: Important information about some of the ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension Potassium sorbate is an ingredient of Budesonide Nasal Spray.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Budesonide Sandoz neusspray Dit geneesmiddel bevat kalium sorbaat Het kan huidirritatie of irritatie aan de slijmvliezen veroorzaken (bv. contact dermatitis).
English: 4.2 Posology and method of administration
Dutch: Behandeling van tekenen en symptomen van neuspoliepen 4.2 Dosering en wijze van toediening
English: Nasal use
Dutch: Neuspoliepen
English: Raiffeisenstraße 11
Dutch: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
English: HOW TO USE Budesonide Nasal Spray
Dutch: Hoe bewaart u Budesonide Sandoz neusspray?
English: PACKAGE LEAFLET
Dutch: Oogziekten
English: 0.9 ml intravenous use syringe (glass) with needle safety guard with needle safety guard
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
English: Solution for injection in Subcutaneous or pre-filled
Dutch: Subcutaan of intraveneus voorgevulde spuit gebruik met veiligheidsbes cherming voor de naald
English: Summary of product characteristics 4.8.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.8.
English: Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 1-4 oktober 2018
English: -> Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
Dutch: -> Praat met uw arts over de risico's en voordelen van het gebruik van {productnaam}.
English: Do not discontinue {product name} without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Dutch: Stop niet met het gebruik van {productnaam} zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.
English: Your doctor will review your treatment.
Dutch: Uw arts zal dan nagaan wat voor u de beste behandeling is.
English: Depression can be serious and may sometimes lead to suicidal thoughts.
Dutch: Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden.
English: If you experience mood changes and depressive symptoms contact your doctor for further medical advice as soon as possible.
Dutch: Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Dutch: De incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis bij de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1 000 levendgeborenen (0,05-0,1%).
English: Dolutegravir was shown to cross the placenta in animals.
Dutch: Dolutegravir bleek bij dieren de placenta te passeren.
English: Depression can be serious and is a well-known risk factor for suicidal behaviour and suicide.
Dutch: Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord.
English: Fertility, pregnancy and lactation
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
English: Package leaflet 2.
Dutch: Bijsluiter 2.
English: Some women using hormonal contraceptives including {product name} have reported depression or depressed mood.
Dutch: Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder {productnaam} gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid.
English: Women should be advised to contact their physician in case of mood changes and depressive symptoms, including shortly after initiating the treatment.
Dutch: Vrouwen moet worden aanbevolen om contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you: - Have diabetes.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u: - diabetes hebt.
English: Teriflunomide - Dyslipidaemia (EPITT no 19227)
Dutch: Teriflunomide - Dyslipidemie (EPITT-nr. 19227)
English: • abnormal levels of fats (lipids) in the blood
Dutch: abnormale concentraties vet (lipiden) in het bloed
English: Due to the potential risk of neural tube defects, dolutegravir should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op sluitingsdefecten van de neurale buis mag dolutegravir niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester tenzij er geen alternatief is.
English: However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Dutch: Aangezien het mechanisme waardoor dolutegravir van invloed kan zijn op de zwangerschap bij de mens onbekend is, kan de veiligheid van het gebruik tijdens het tweede en derde trimester echter niet worden bevestigd.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
English: If you could get pregnant while receiving {product name}, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u {productnaam} gebruikt, moet u een betrouwbare middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie zoals bijvoorbeeld een condoom) in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie).
English: Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Dutch: Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8).
English: In animal reproductive toxicology studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Dutch: Bij onderzoek naar de reproductietoxiciteit bij dieren werden geen ontwikkelingsstoornissen, waaronder sluitingsdefecten van de neurale buis, vastgesteld (zie rubriek 5.3).
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Dutch: Uit meer dan 1 00 uitkomsten van blootstelling tijdens het tweede en derde trimester bij zwangere vrouwen komt geen bewijs naar voren van een verhoogd risico op misvormende en foetale/neonatale bijwerkingen.
English: Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Dolutegravir mag tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Dutch: Voorlopige gegevens van een surveillancestudie wezen op een verhoogde incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis (0,9%) bij moeders die op het moment van de conceptie waren blootgesteld aan dolutegravir ten opzichte van moeders die waren blootgesteld aan een behandeling zonder dolutegravir (0,1%).
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby:
Dutch: Bent u zwanger, wordt u zwanger of wilt u zwanger worden?
English: Dolutegravir - Evaluation of preliminary data from an observational study on birth outcomes in human immunodeficiency virus (HIV)-infected women (EPITT no
Dutch: Dolutegravir - Beoordeling van voorlopige gegevens van een observationeel onderzoek naar geboorte-uitkomsten bij vrouwen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (EPITT-nr. 19244)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘Not known'': Dyslipidaemia
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Voedings- en stofwisselingsstoornissen Frequentie ‘niet bekend': Dyslipidemie
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Dutch: Aangezien sluitingsdefecten van de neurale buis optreden tijdens de eerste vier weken van de ontwikkeling van de foetus (wanneer de neurale buizen worden gesloten), zou dit potentiële risico kunnen optreden bij vrouwen die op het moment van de conceptie en tijdens de vroege zwangerschap aan dolutegravir worden blootgesteld.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating {direct acting antiviral / DAA} therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling {met direct werkende antivirale middelen / DAA's} moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
English: Hormonal contraceptives3 - Suicidality with hormonal contraceptives following a recent publication (EPITT no
Dutch: Hormonale anticonceptiemiddelen3 - Suïcidaliteit bij gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen naar aanleiding van een recente publicatie (EPITT-nr. 19144)
English: Direct acting antivirals (DAAV) indicated for the treatment of hepatitis C2 - Dysglycaemia (EPITT no 19234)
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (DAA's) geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis C2 - Dysglycemie (EPITTnr.
English: Taking {product name} at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Dutch: Gebruik van {productnaam} op het moment dat u zwanger wordt of tijdens de eerste twaalf weken van de zwangerschap kan leiden tot een verhoogd risico op een geboorteafwijking, zoals spina bifida (open rug of afwijking in de neurale buis).
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like {product name}.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals {productnaam} een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
English: Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of dolutegravir.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet vóór aanvang van de behandeling met dolutegravir een zwangerschapstest gedaan worden.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting {product name}.
Dutch: Na start van de behandeling met {productnaam} moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV {direct acting antiviral / DAA} treatment.
Dutch: Na aanvang start van een de HCV-behandeling {behandeling met direct werkende antivirale middelen / DAA's} kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when {direct acting antiviral / DAA} therapy is initiated.
Dutch: Wanneer een behandeling {met direct werkende antivirale middelen / DAA's} wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
English: WOCBP who are taking dolutegravir should use effective contraception throughout treatment.
Dutch: Uit voorzorg moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken als zij dolutegravir gebruiken.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
English: Follow your doctor's instructions carefully.
Dutch: Volg de instructies van uw arts zorgvuldig.
English: Please open here.
Dutch: Hier openen.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
English: Cytokine release syndrome.
Dutch: Cytokine release syndroom.
English: Date of first authorisation: 09/10/1998 Date of latest renewal: 09/10/2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/10/1998 Datum van laatste verlenging: 09/10/2008
English: Powder: 3 years
Dutch: Poeder: 3 jaar
English: Do not use if foreign particles are present.
Dutch: Gebruik het niet als vreemde deeltjes aanwezig zijn.
English: The terminal half-life was 7.23.2 days.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was 7,2  3,2 dagen.
English: Breastfeeding must therefore be avoided.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom worden vermeden.
English: No mutagenic potential was observed in vitro.
Dutch: In vitro werd geen mutageen potentieel waargenomen.
English: If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens deze periode, ondanks het treffen van anticonceptieve maatregelen, dient u het uw arts meteen te vertellen.
English: These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Dutch: Deze zullen toegediend worden in het ziekenhuis, rond de periode van uw transplantatie ingreep.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie met onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie.
English: In this situation, you may have received Simulect.
Dutch: In deze situatie kan u Simulect gekregen hebben.
English: You will only be given two doses of Simulect.
Dutch: U zult slechts twee doses Simulect krijgen.
English: The overall safety profiles were similar in both groups.
Dutch: De algehele veiligheidsprofielen waren gelijk voor beide groepen.
English: 90429 Nuremberg Germany
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
English: Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd werd niet beïnvloed door de leeftijd, het geslacht of de herkomst.
English: Simulect can be given to children and adolescents.
Dutch: Simulect mag worden toegediend aan kinderen en jongeren.
English: Simulect may harm your baby.
Dutch: Simulect kan uw baby letsel toebrengen.
English: Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Dutch: Simulect kan worden toegediend aan oudere patiënten, maar de beschikbare informatie is beperkt.
English: It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Dutch: Het is erg belangrijk om uw arts voor uw transplantatie te vertellen wanneer u zwanger bent of als denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
English: You must not be given Simulect if you are pregnant.
Dutch: Er mag geen Simulect aan u toegediend worden als u zwanger bent.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vόόr gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: If you are given too much Simulect
Dutch: Als u te veel Simulect heeft gekregen
English: Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u vermoedt dat u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op één van deze bestanddelen.
English: Compatibility with the following infusion sets has been verified:
Dutch: De verenigbaarheid met de volgende infusiesets is geverifieerd:
English: Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Dutch: Simulect dient te worden toegediend onder gekwalificeerd medisch toezicht.
English: Use in heart transplantation
Dutch: Gebruik bij harttransplantatie
English: Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Dutch: Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen 24 uur werd gebruikt.
English: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Dutch: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrijk
English: Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
Dutch: De verenigbaarheid met een aantal infusiesets werd geverifieerd.
English: Infusion bag - Baxter minibag NaCl 0.9%
Dutch: Infusiezak - Baxter minibag NaCl 0,9%
English: What Simulect is and what it is used for
Dutch: Wat is Simulect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: Immunosuppressants reduce the body's response to anything that it sees as “foreign” - which includes transplanted organs.
Dutch: Immunosuppressiva verminderen de reactie van het lichaam op alles wat het beschouwt als “vreemd” - waaronder getransplanteerde organen.
English: Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Dutch: Uw arts zal op zijn hoede zijn voor enig effect op uw immuunsysteem en dit zonodig behandelen.
English: Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Dutch: Uw arts zal dit voor u controleren en de mogelijkheid van een herhaalde behandeling met Simulect met u bespreken.
English: These events were not influenced by basiliximab.
Dutch: Deze gevallen werden niet beïnvloed door basiliximab.
English: Infusion sets - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Dutch: Infusiesets - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
English: You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Dutch: U dient het uw arts ook te vertellen wanneer u borstvoeding geeft.
English: The volume of distribution at steady state was 8.64.1 l. The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Dutch: Het steady-state verdelingsvolume bedroeg 8,6  4,1 l. De omvang en mate van verdeling over de verschillende lichaamscompartimenten werden niet volledig onderzocht.