FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα λόγω γενετικής διαταραχής), ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (σοβαρής μορφής νόσος με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα που κληρονομείται και από τους δύο γονείς) και μικτή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα διάφορων λιπιδίων, περιλαμβανομένης της χοληστερόλης).
Bulgarian: Използва се за намаляване на нивата на мазнини в кръвта при пациенти с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта, в резултат на генетична аномалия), хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (тежка форма на високо ниво на холестерол в кръвта, наследена от двамата родители) и смесена дислипидемия (анормални нива на различни мазнини, включително холестерол).
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων σε ασθενείς με αθηροσκλήρωση (πάχυνση των τοιχωμάτων των αρτηριών) οι οποίοι είτε υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο είτε εμφάνισαν άλλα προβλήματα του κυκλοφορικού συστήματος (αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο).
Bulgarian: Използва се и за намаляване на риска от сърдечни проблеми при пациенти с атеросклероза (удебеляване на стените на артериите), които са имали инфаркт, инсулт или други проблеми на кръвоносната система (атеросклеротична болест на сърцето).
Greek: Το Repatha διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες (140 mg), σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (140 mg) και σε φυσίγγια (420 mg).
Bulgarian: Repatha се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (140 mg), предварително напълнени писалки (140 mg) и патрони (420 mg).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Repatha πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες υπερχοληστερολαιμίας και υπερλιπιδαιμίας στο αίμα.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Repatha трябва да се изключат други причини за прекомерното количество на холестерол и анормалните нива на мазнини в кръвта.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repatha;
Bulgarian: Как се използва Repatha?
Greek: Στις εν λόγω μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα (κατά 60%-70% περίπου μεγαλύτερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο και κατά 40% περίπου μεγαλύτερη από ό,τι με την εζετιμίμπη) από τη 10η έως τη 12η εβδομάδα μελέτης και μετά από 12 εβδομάδες.
Bulgarian: В проучванията се установява значимо понижаване на кръвните нива на LDLхолестерола (около 60 до 70% повече в сравнение с плацебо и около 40% повече в сравнение с езетимиб) от седмица 10 до седмица 12 от проучването и в края на седмица 12.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Repatha (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), οσφυαλγία, αρθραλγία, γρίπη και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Repatha (които може да засегнат не повече от 1 на 100 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), болки в гърба, болки в ставите, грип и реакции на мястото на инжектиране.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, μικτή δυσλιπιδαιμία και αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο είναι 140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg (το περιεχόμενο τριών προγεμισμένων συρίγγων ή ενός φυσιγγίου) μία φορά τον μήνα.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни с първична хиперхолестеролемия, смесена дислипидемия и атеросклеротична болест на сърцето е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg (съдържанието на три предварително напълнени спринцовки или един патрон) веднъж месечно.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, περιλαμβανομένης μιας ομάδας παιδιών ηλικίας άνω των 12 ετών, το Repatha πέτυχε διατηρούμενη μείωση της LDL χοληστερόλης σε επίπεδα ανώτερα από εκείνα που επιτυγχάνονται με τα υφιστάμενα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα.
Bulgarian: При тази популация, включваща няколко деца на възраст над 12 години, Repatha показва последователно намаляване на нивата на LDLхолестерола, по-голямо от това, което може да бъде постигнато със съществуващите лекарства, понижаващи мазнините.
Greek: Από μια δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι με τη μακροχρόνια χρήση του Repatha επιτεύχθηκε μετά από 28 εβδομάδες θεραπείας διατηρούμενη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα των συγκεκριμένων ασθενών.
Bulgarian: Второто проучване показва, че при дългосрочна употреба на Repatha се постига устойчиво намаляване на нивата на мазнините в кръвта при пациентите по време на 28-седмично лечение.
Greek: Τα φυσίγγια πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με μικροδοσομετρητή (συσκευή αυτόματης δοσομέτρησης).
Bulgarian: Патроните трябва да се използват заедно с автоматично дозиращо устройство, наречено мини дозатор.
Greek: Το Repatha είναι φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Bulgarian: Repatha е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες, το Repatha σε συνδυασμό με άλλα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα μείωσε τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (περίπου κατά 15-32% περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα).
Bulgarian: Едното от тези проучвания показва, че Repatha, прилаган заедно с други лекарства, понижаващи мазнините, намалява нивата на мазнините в кръвта след 12 седмици на лечение (около 15 до 32% повече в сравнение с плацебо, приложено в допълнение към други лекарства, понижаващи мазнините).
Greek: Το Repatha συμβάλλει επίσης στη μείωση και άλλων λιπιδίων από το αίμα ασθενών με μικτή δυσλιπιδαιμία.
Bulgarian: Repatha също така помага за намаляване на другите мастни вещества в кръвта при пациенти със смесена дислипидемия.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
Bulgarian: Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта.
Greek: Όσον αφορά την πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και τη μικτή δυσλιπιδαιμία, το Repatha μελετήθηκε σε 9 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 7.400 ενήλικοι ασθενείς, μεταξύ των οποίων ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή νόσο.
Bulgarian: Repatha при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия е проучен в 9 основни проучвания, обхващащи около 7 400 възрастни пациенти, включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването.
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε επίσης υπόψη του το γεγονός ότι για τους ασθενείς με ομόζυγη οικογενή νόσο υπάρχουν περιορισμένες δυνατότητες θεραπείας και οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης καρδιαγγειακής νόσου.
Bulgarian: Агенцията също така отбеляза, че за пациенти с хомозиготна фамилна форма на заболяването съществува незадоволена клинична нужда, тъй като тези пациенти се лекуват трудно и при тях има висок риск от сърдечносъдови заболявания.
Greek: Ορισμένες από τις μελέτες εξέτασαν τη μονοθεραπεία με Repatha, ενώ άλλες εξέτασαν το Repatha σε συνδυασμό με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα, μεταξύ άλλων σε ασθενείς που λάμβαναν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης.
Bulgarian: В някои от проучванията се изследва самостоятелният прием на Repatha, докато в други се проучва Repatha в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини.
Greek: Το Repatha χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα.
Bulgarian: Repatha се използва в комбинация със статин или статин и други лекарства, понижаващи мазнините.
Greek: Ανασκόπηση του Repatha και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Repatha и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repatha στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Repatha е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν είτε Repatha είτε εικονικό φάρμακο, αμφότερα μαζί με τη βέλτιστη θεραπεία για τη μείωση των λιπιδίων, κατά μέσο όρο για πάνω από 2 χρόνια.
Bulgarian: Те са получили или Repatha, или плацебо с оптимална терапия за понижаване на мазнините, в продължение средно на над 2 години.
Greek: Το ένζυμο αυτό προσκολλάται στους υποδοχείς της χοληστερόλης που βρίσκονται στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων προκαλώντας την απορρόφηση και τη διάσπαση των υποδοχέων αυτών εντός των κυττάρων.
Bulgarian: Ензимът се свързва с холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на рецепторите и разграждането им в клетките.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες το Repatha συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και σε άλλες με άλλο φάρμακο (εζετιμίμπη).
Bulgarian: В някои проучвания Repatha е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други - с друго лекарство (езетимиб).
Greek: ποσοστό μικρότερο του 10% (1.344 από τους 13.784 ασθενείς) εμφάνισε καρδιαγγειακό επεισόδιο (ήτοι θάνατο, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, νοσηλεία ή χειρουργική επέμβαση λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά) κατά τη διάρκεια της μελέτης σε σύγκριση με λίγο περισσότερο του 11% στη ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1.563 από τους 13.780 ασθενείς).
Bulgarian: (което означава смърт, инфаркт, инсулт, хоспитализация или операция поради проблеми с кръвотока към сърцето), в сравнение с малко над 11% от пациентите в плацебо групата (1 563 от 13 780 пациенти).
Greek: Με την προσκόλλησή του στο ένζυμο PCSK9, το Repatha αποτρέπει τη διάσπαση των υποδοχέων, γεγονός που αυξάνει την παρουσία τους στην επιφάνεια των κυττάρων.
Bulgarian: Като се свързва с PCSK9 и го блокира, Repatha предотвратява разграждането на рецепторите в клетките и поради това увеличава броя им на повърхността на клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола и да го изведат от кръвообращението.
Greek: Η ένεση χορηγείται υποδόρια στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Bulgarian: Инжекцията се прилага под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.
Greek: Πώς δρα το Repatha;
Bulgarian: Как действа Repatha?
Greek: ATC: A16AB03.
Bulgarian: ATC код: A16AB03.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα περί επείγουσας αγωγής.
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Greek: Αγαλσιδάση άλφα
Bulgarian: Agalsidase alfa
Greek: Άλλα φάρμακα και Replagal
Bulgarian: Други лекарства и Replagal
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεικνύουνπροτείνουν ότι τα συμπτώματα της νόσου βελτιώνονται ή ότι η νόσος γίνεται σταθερή.
Bulgarian: Тези резултати предполагат,че симптомите на заболяването се подобряват или заболяването става стабилно.
Greek: < 60 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: до < 60 ml/min/1,73 m2).
Greek: Συνολικά, το ποσοστό των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση ήταν σημαντικά χαμηλότερο στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες.
Bulgarian: Като цяло, процентът на свързаните с инфузията реакции е значимо по-нисък при жените, в сравнение с мъжете.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Replagal σε παιδιά ηλικίας 0-6 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Replagal при деца на възраст 0-6 години все още не са установени.
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας μεταξύ 0 και 7 ετών τα περιορισμένα δεδομένα δεν δεικνύουν ειδικά ζητήματα ασφάλειας.
Bulgarian: За пациенти на възраст между 0 и 7 години ограничените данни не показват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
Greek: Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να εφαρμόζεται και να επιβλέπεται από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, το οποίο θα υπολογίζει τη δόση που θα σας δίνεται.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага и контролира от подходящо обучен персонал, който ще изчисли и дозата, която ще Ви бъде приложена.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν έχουν πραγματοποιηθεί και δεν υπάρχει, επί του παρόντος, προτεινόμενο σχήμα δοσολογίας για τους ασθενείς αυτούς καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα διαπιστωθεί.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти над 65 години и понастоящем режим на дозиране при такива пациенти не може да се препоръча, тъй като още не са установени безопасността и ефикасността.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 0-6 ετών είναι περιορισμένη και επομένως καμία δόση δεν μπορεί να συνιστάται για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Опитът при деца на възраст 0-6 години е ограничен и поради това не може да бъде препоръчана доза за тази възрастова група.
Greek: Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν αγωγή.
Bulgarian: Някои реакции обаче могат да бъдат сериозни и да се нуждаят от лечение.
Greek: Δεν αναμένεται να δεσμεύεται από πρωτεΐνες.
Bulgarian: Не се очаква да се свързва с протеини.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4
Greek: Με βάση τα περιορισμένα δεδομένα, το ποσοστό αυτό έχει βρεθεί ότι είναι μικρότερο (7%) στον παιδιατρικό πληθυσμό αρσενικού γένους.
Bulgarian: На базата на ограничени данни се установява, че този процент е по-нисък (7%) при мъжката педиатрична популация.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η απώλεια της νεφρικής λειτουργίας παραμένει εντός των αναμενόμενων πλαισίων της φυσιολογικής εξέλιξης της νόσου.
Bulgarian: В такива случаи загубата на бъбречна функция остава в рамките на очаквания обхват на естественото прогресиране на болестта.
Greek: Όπως με όλα τα πρωτεϊνικά φαρμακευτικά παρασκευάσματα, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα στην πρωτεΐνη.
Bulgarian: Както спрямо всички лекарствени продукти, представляващи протеини, пациентите могат да образуват антитела срещу протеина в препарата.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
Greek: Σε κάθε ομάδα θεραπείας, η LVMI παρέμεινε σταθερή κατά την περίοδο θεραπείας της μελέτης.
Bulgarian: Във всяка терапевтична група ИЛКМ остава стабилен през периода на лечение в проучването.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη, αμιωδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин.
Greek: Η παρουσίαση των στοιχείων γίνεται ανά ομάδα οργάνων συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1000 έως <1/100).
Bulgarian: Информацията е представена по системоорганна класификация и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до <1/10; нечести ≥ 1/1 000 до <1/100).
Greek: Αναμένεται η μεταβολική της αποικοδόμηση να ακολουθεί τα μονοπάτια άλλων πρωτεϊνών, δηλ. την πεπτιδιακή υδρόλυση.
Bulgarian: Очаква се метаболизмът му да следва пътищата на другите протеини, т.е. пептидна хидролиза.
Greek: Τι είναι το Replagal και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Replagal и за какво се използва
Greek: Το Replagal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Replagal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: USA
Bulgarian: САЩ
Greek: Αντισώματα στην πρωτεΐνη
Bulgarian: Антитела към протеина
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε καμία αύξηση στα ποσοστά εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών για τον ασθενή αυτό.
Bulgarian: Не е установено повишаване на честотата на нежеланите събития за този пациент.
Greek: Προορίζεται για μοναδική χρήση.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Replagal διαπερνά τον πλακούντα.
Bulgarian: Не е известно дали Replagal преминава през плацентата.
Greek: Ένας ασθενής μπορεί να επηρεαστεί από διάφορες ανεπιθύμητεςανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: При един пациент могат да се проявят няколко нежелани реакции.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές ενώ λαμβάνετε Replagal.
Bulgarian: Можете да шофирате и да използвате машини, докато се лекувате с Replagal.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι ενδεχομένως να είναι πιο πιθανό από τους ενήλικες να παρουσιάσουν κάποια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση.
Bulgarian: При децата и юношите съществува по-голяма вероятност, отколкото при възрастните, да получат реакция, свързана с инфузията.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αγαλσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към агалсидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Οιανεπιθύμητες ενέργειες που κατηγοριοποιούνται ως συχνότητες εμφάνισης «μη γνωστές» (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Bulgarian: Нежеланите реакции, категоризирани като „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка), са получени от постмаркетингови спонтанни съобщения.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν διέφεραν σημαντικά για τα δύο φύλα.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се различават значимо между пациентите от мъжки и женски пол.
Greek: Εικοσιπέντε από τους ασθενείς ολοκλήρωσαν την πρώτη μελέτη και εντάχθηκαν σε μελέτη παράτασης.
Bulgarian: Двадесет и пет пациенти завършват първото проучване и биват включени в продължението му.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες όσον αφορά τον τοκετό ή τη περιγεννητική/μεταγεννητική ανάπτυξη.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на акта на раждане или пери/постнаталното развитие.
Greek: • Καθώς δεν υπάρχει παρόν κανένα συντηρητικό, συνιστάται η χορήγηση να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά την αραίωση.
Bulgarian: Тъй като няма консервант, се препоръчва приложението да започне възможно най-скоро след разреждане.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Replagal.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни от случаи на бременност с експозиция на Replagal.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα: - βαριά αλλεργική (αναφυλακτικού τύπου) αντίδραση
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души: - тежка алергична (от анафилактичен тип) реакция
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της χρήσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за определяне на времето на съхранение при употреба и условията преди употребата му, като те обикновено не трябва да бъдат по-дълги от 24 часа при 2 до 8°C освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, σε 14 ασθενείς ηλικίας ≥ 7 ετών, τα αποτελέσματα σχετικά με τη μεταβλητότητα του καρδιακού ρυθμού ήταν συνεπή με προηγούμενα ευρήματα.
Bulgarian: Във второ проучване, при 14 пациенти ≥ 7-годишна възраст, резултатите по отношение на вариабилността на сърдечната честота са в съответствие с предишни данни.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου κατά την έκθεση επί οργανογένεσης (βλέπε 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/феталното развитие при експозиция по време на органогенезата (вж. точка 5.3).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане.
Greek: Περίπου 1 στους 7 ασθενείς (συχνότητα «πολύ συχνές») ενδεχομένως να παρουσιάσει αντίδραση κατά τη διάρκεια ή έπειτα από έγχυση του Replagal (αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση).
Bulgarian: Около 1 от 7 пациенти (честота „много чести") може да получи реакция по време на или след инфузия на Replagal (свързана с инфузията реакция).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност.
Greek: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, έχει αναφερθεί.
Bulgarian: Съобщена е свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Greek: Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Bulgarian: Списък на други нежелани реакции:
Greek: Η έγχυση θα πραγματοποιείται κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Bulgarian: Инфузията се прави през седмица.
Greek: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης δραστικότητας της αγαλσιδάσης άλφα.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от понижена активност на агалсидаза алфа.
Greek: Η εμφάνιση ενός περιστατικού σε ένα μόνο ασθενή προσδιορίζεται ως όχι συχνή λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή.
Bulgarian: Появяването на дадено събитие при отделен пациент се дефинира като нечесто с оглед на броя лекувани пациенти.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Replagal εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό ή παρουσία ξένων σωματιδίων.
Bulgarian: Не използвайте Replagal, ако забележите обезцветяване или присъсвие на чужди тела.
Greek: Τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε δόση του Replagal στα 0,2 mg/kg, οι μειώσεις του Gb3 στο πλάσμα ήταν περίπου συγκρίσιμες μεταξύ εφήβων και μικρών παιδιών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Фармакодинамичните данни предполагат, че при доза от 0,2 mg/kg Replagal, намаленията на Gb3 в плазмата са в общи линии сравними между юношите и малките деца (вж. точка 5.1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά (7-18 ετών) που λάμβαναν Replagal 0,2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα, δεν παρουσιάστηκαν μη αναμενόμενα ζητήματα ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания при деца (7-18 години), които получават Реплагал 0,2 mg/kg на всеки две седмици, не са установени неочаквани проблеми с безопасността (вж. точка 5.1).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 0,2 mg/kg Replagal.
Bulgarian: Пациентите са получавали препоръчваната доза от 0,2 mg/kg Replagal.
Greek: Πολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Replagal δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μητέρα και στο νεογέννητο παιδί.
Bulgarian: Много ограничени клинични данни от случаи на бременност с излагане на Replagal не показват наличие на нежелани реакции върху майката и новороденото.
Greek: Τις περισσότερες φορές μπορεί να εξακολουθεί να σας χορηγείται το Replagal ακόμη και αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: В повечето случаи може да Ви бъде приложен Replagal дори при възникване на тези симптоми.
Greek: Το Replagal δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με χλωροκίνη, αμιοδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη καθώς οι ουσίες αυτές μπορούν δυνητικά να αναστείλουν ενδοκυτταρικά τη δράση της α-γαλακτοζιδάσης.
Bulgarian: Replagal не трябва да се прилага едновременно с хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин, тъй като тези вещества имат потенциала да подтискат вътреклетъчната αгалактозидазна активност.
Greek: Αυτές οι μεταβολές συσχετίστηκαν με την ανάπτυξη αντισωμάτων χαμηλού τίτλου στην αγαλσιδάση άλφα αλλά στους ασθενείς που εξετάστηκαν δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις επί της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Тези промени се свързват с образуването на ниски титри антитела към ензима агалсидаза алфа, но при проучените пациенти не се наблюдават клинично значими ефекти върху безопасността или ефикасността.