FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Czech: • máte svíravý pocit na hrudi, závrať (včetně pokud vstáváte z pozice vsedě nebo vleže), vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivku), sípání, je vám nevolno nebo mdlo.
English: You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteraemia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně místní infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
English: Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored up to 25 °C for a limited period of 12 months.
Czech: V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80.
English: 0-<6 years N=24
Czech: 0-< 6 let N=24
English: Solvent: water for injections, a clear solution.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci, čirý roztok.
English: Powder: solid, white to slightly yellow.
Czech: Prášek: pevný, bílý až nažloutlý.
English: Keep the medicine in original package in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
English: • chest pain or discomfort
Czech: • bolest na hrudi nebo diskomfort
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se před použitím tohoto přípravku svého lékaře.
English: Do not use Iblias if you notice visible particulate matter or turbidity.
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
English: It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Czech: Velmi se doporučuje, aby u Vás byly ve vhodných intervalech prováděny příslušné laboratorní zkoušky plazmy, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Iblias.
Czech: Při léčbě přípravkem Iblias může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
Czech: Ve studii CANAL2 nebyly nalezeny důkazy o rozdílech mezi třídami včetně přípravků třídy pdFVIII se značným množstvím von Willebrandova faktoru; upravený poměr rizik byl u „klinicky významných“ inhibitorů 0,7 (95% IS 0,4-1,1) a u inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU) 0,8 (95% IS
English: FVIII inhibition uncommon (PTPs)*
Czech: Méně časté (PTP)*
English: 6-<12 years N=27
Czech: 6-< 12 let N=27
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Czech: Odstraňte zaklapávací víčko z injekční lahvičky s přípravkem a rozpouštědlem a očistěte zátky antiseptickým roztokem a nechte uschnout před otevřením balení Mix2Vial.
English: After reconstitution, the solution is drawn through the vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Czech: Po rekonstituci je roztok natažen přes filtrační přenosové zařízení injekční lahvičky do injekční sterilní injekční stříkačky na jedno použití (jsou dodávány).
English: What you need to know before you use Iblias
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iblias používat
English: May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias.
Czech: • je pro podání přípravku Iblias potřeba použít centrální žilní vstup.
English: 12-<18 years N=23
Czech: 12-< 18 let N=23
English: No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování humánním rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
English: Iblias contains sodium
Czech: Přípravek Iblias obsahuje sodík
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Czech: Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Czech: Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a zmáčkněte hrot konce modrého adaptéru dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
English: • lymph nodes enlarged (swelling under the skin of the neck, armpit or groin)
Czech: • zvětšení mízních uzlin (otok pod kůží v oblasti krku, podpažních jamek nebo třísel)
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Czech: Filtrace je dosažena pomocí adaptéru injekční lahvičky.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S VODOU NA INJEKCI
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) a v některých případech mohou vyústit v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Czech: Se stlačeným pístem injekční lahvičky otočte systém do obrácené polohy a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým vytažením pístu.
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the
Czech: Toto pozorování nicméně ztratilo významnost, když byli ze studie vyloučeni pacienti z UK (také zařazení do studie RODIN/Pednet).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
English: On Demand Treatment
Czech: Léčba podle potřeby
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO INJEKČNÍ ROZTOK
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný, čistý povrch a držte ji pevně.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Czech: Intenzivnější hemartrózy, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Czech: Neklinické údaje získané na základě bezpečnostních farmakologických in vitro genotoxických studií a krátkodobých studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections than in adults may be needed.
Czech: U dětí do 12 let věku mohou být zváženy vyšší dávky nebo vyšší četnost dávkování.
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a stabilní povrch.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
English: Development of antibodies to mouse and hamster protein with related hypersensitivity reactions may occur.
Czech: V souvislosti s hypersenzitivními reakcemi se mohou vyvinout protilátky proti myšímu a křeččímu proteinu.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: PŘÍLÍOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Czech: • pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti,
English: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Czech: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
English: 1 vial with 2.5 mL water for injections.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
English: Treatment with rFVIII normalizes the aPTT similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Czech: Stanovení aPTT je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. Léčba pomocí rFVIII normalizuje aPTT podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zakalení roztoku.
English: Iblias is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Czech: Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v ledvinových buňkách křeččích mláďat (BHK), do kterých byl zaveden gen pro lidský faktor VIII. Přípravek Iblias se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo finální formulace.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Iblias.
English: Inject air into the product vial.
Czech: Natáhněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Czech: Mírným kroužením injekční lahvičkou s přípravkem s připojeným transparentním adaptérem rozpusťte veškerou látku.
English: Solvent Water for injections.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci.
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Czech: Nevyndavejte Mix2Vial z blistrového obalu!
English: How Iblias is given
Czech: Jak se přípravek Iblias podává
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Czech: Studie SIPPET byla otevřené, randomizované, multicentrické, nadnárodní hodnocení zkoumající incidenci neutralizačních aloprotilátek u pacientů se závažnou vrozenou hemofilií A (plazmatickou koncentrací FVIII < 1 %) užívajících koncentráty buď pdFVIII, nebo rFVIII.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou soupravou Mix2Vial a zatlačte na konec hrotu transparentního adaptéru směrem dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
English: How Iblias is prepared for administration
Czech: Jak se přípravek Iblias připravuje pro podání
English: • urticaria (itchy rash)
Czech: • kopřivka (svědivá vyrážka)
English: How to store Iblias
Czech: Jak přípravek Iblias uchovávat
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Czech: Držte injekční lahvičku s přípravkem svisle, připojte injekční stříkačku na Luer Lock sady Mix2Vial našroubováním ve směru hodinových ručiček.
English: Haemorrhage
Czech: Kopřivka
English: How to use Iblias
Czech: Jak se přípravek Iblias používá
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Czech: 250 IU (octocogum alfa ) (100 IU/ml po rekonstituci).
English: Headache, dizziness common
Czech: Bolest hlavy, závrať Časté Dysgeusie
English: Older children years)
Czech: Starší děti (6 < 12let
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: Iblias 250 IU prášek pro injekční roztok Iblias 500 IU prášek pro injekční roztok Iblias 1000 IU prášek pro injekční roztok Iblias 2000 IU prášek pro injekční roztok Iblias 3000 IU prášek pro injekční roztok
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Czech: 3 000 IU (octocogum alfa ) (600 IU/ml po rekonstituci).
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Czech: 500 IU (octocogum alfa ) (200 IU/ml po rekonstituci).
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-34964200
Czech: Tel: +39-02-34964200
English: • One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Czech: • Jeden ml přípravku Iblias 250 IU obsahuje přibližně 100 IU (250 IU / 2,5 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.
English: • One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Czech: • Jeden ml přípravku Iblias 500 IU obsahuje přibližně 200 IU (500 IU / 2,5 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
English: • One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Czech: • Jeden ml přípravku Iblias 3000 IU obsahuje přibližně 600 IU (3 000 IU / 5 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Czech: Rozpouštědlo přeteče automaticky do injekční lahvičky s přípravkem.
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Czech: 1 000 IU (octocogum alfa ) (400 IU/ml po rekonstituci).
English: With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Czech: Ohledně bodů 4.8 a 5.1 výbor PRAC konstatoval, že u několika přípravků s FVIII jsou v současnosti zařazeny odkazy na údaje
English: België/Belgique/Belgien CSL Behring N.V.
Czech: België/Belgique/Belgien
English: • One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Czech: • Jeden ml přípravku Iblias 1000 IU obsahuje přibližně 400 IU (1 000 IU / 2,5 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.
English: • One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Czech: • Jeden ml přípravku Iblias 2000 IU obsahuje přibližně 400 IU (2 000 IU / 5 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Czech: 2 000 IU (octocogum alfa ) (400 IU/ml po rekonstituci).
English: 1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
Czech: 1 injekční lahvička: octocogum alfa 3 000 IU (600 IU/ml po rekonstituci).
English: 1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Czech: 1 injekční lahvička: octocogum alfa 250 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
English: 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Czech: 1 injekční lahvička: octocogum alfa 500 IU (200 IU/ml po rekonstituci).
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs
Czech: Kromě toho, jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté“ u pacientů PUP a „méně časté“ u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v informacích o přípravku pro tyto přípravky, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Czech: Iblias 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Iblias 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Iblias 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Iblias 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Iblias 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: 1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Czech: 1 injekční lahvička: octocogum alfa 1 000 IU (400 IU/ml po rekonstituci).
English: Do not shake.
Czech: v podstatě je „bez sodíku“.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
English: The specific indication approved.
Czech: ¾ Konkrétní schválené indikaci.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Czech: • Před uvedením přípravku na trh ve členském státě musí příslušná oprávněná národní autorita odsouhlasit držiteli rozhodnutí o registraci obsah a formát vzdělávacího materiálu.
English: The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Czech: ¾ Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje.
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daxas a upozorněních pro bezpečné užívání.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Daxas, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Czech: Tudíž o potřebě pečlivého zhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem této léčby u pacientů se stávajícími psychiatrickými poruchami nebo depresí v anamnéze a o nutnosti informovat pacienta, aby hlásil veškeré změny chování, nálady a sebevražedných představ.
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Czech: ¾ Potenciálním riziku na srdce: Daxas nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje.
English: The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Czech: ¾ Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
English: The educational pack should contain the following:
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující položky:
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daxas a potenciálním riziku sebevraždy.
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Czech: O skutečnosti, že Daxas není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich území byly zavedeny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení pro bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
English: The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Czech: ¾ Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti.
English: That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Czech: Pacienti by měli svému lékaři oznámit, jestliže se u nich projeví příznaky svědčící o: