FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli zastosowanie roztworu doustnego nie jest możliwe, można również zastosować produkt leczniczy Sebivo w postaci tabletek powlekanych i dawkę należy dostosować przez zwiększenie odstępów między podaniem kolejnych dawek, jak wyszczególniono w Tabeli 1.
Lithuanian: Paros dozę rekomenduojama mažinti skiriant Sebivo geriamojo tirpalo, kaip nurodyta 1 lentelėje toliau. Jei geriamojo tirpalo vartoti negalima, kaip alternatyvą galima skirti Sebivo plėvele dengtų tablečių, o dozę reikia koreguoti ilginant intervalą tarp dozių vartojimo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Polish: • Średnia wartość wskaźnika zaawansowania zmian w skali Ishaka wynosząca początkowo 2,2 (SD 1,1) zwiększyła się (p <0,0001) do 0,9 (SD 1,0), ze średnią zmianą wynoszącą -1,3 (SD 1,3).
Lithuanian: (p < 0,0001) iki 0,9 (SN 1,0), o vidutinis pokytis buvo -1,3 (SN 1,3).
Polish: Telbiwudyna nie wykazywała żadnego działania rakotwórczego.
Lithuanian: Nenustatyta galimo telbivudino kancerogeninio poveikio.
Polish: Telbiwudyna nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem układu enzymów cytochromu P450 (CYP450) (parz punkt 5.2).
Lithuanian: Telbivudinas nėra citochromo P450 (CYP450) fermentų sistemos substratas, inhibitorius ar induktorius (žr.
Polish: Normalizację AlAT oceniano wyłącznie u pacjentów z aktywnością początkową AlAT >GGN.
Lithuanian: ALT sumažėjimas iki normos vertintas tik tiems pacientams, kurių pradinis ALT > VNR.
Polish: Telbiwudyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów hemodializowanych, konieczna jest zmiana odstępów między dawkami.
Lithuanian: Pagrindinis telbivudino eliminacijos būdas yra ekskrecija pro inkstus, todėl rekomenduojama koreguoti intervalus tarp dozių pacientams, kurių kreatinino klirensas <50 ml/min., taip pat pacientams, kuriems atliekama hemodializė.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularnie badania krwi, aby ocenić czynność wątroby, ponieważ po przerwaniu leczenia lekiem Sebivo może nastąpić zaostrzenie zapalenia wątroby typu B lub objawy choroby mogą stać się poważne.
Lithuanian: Nutraukus Sebivo vartojimą, gydytojas stebės Jūsų sveikatos būklę ir reguliariai tirs kraują kepenų veiklai patikrinti, kadangi nutraukus gydymą gali pablogėti arba tapti labai sunkia hepatito B infekcija. Jei nutraukus gydymą pastebėsite bet kokių naujų ar neįprastų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Polish: Analiza skuteczności na podstawie zbiorczych danych z badania NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 i CLDT600A2303
Lithuanian: 8 lentelė Apibendrintų NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ir CLDT600A2303 tyrimų metu gautų veiksmingumo duomenų analizė
Polish: Aby zapoznać się z pełną instrukcją sposobu stosowania leku Sebivo, patrz punkt „Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Lithuanian: skyriuje „Vartojimo instrukcija" šio lapelio pabaigoje.
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i bólu mięśni związane z zastosowaniem telbiwudyny, występujące po kilku tygodniach lub miesiącach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Nuo gydymo telbivudinu pradžios praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams, registruota miopatijos ir mialgijos atvejų (žr.
Polish: W Tabeli 3 opisano częstość występowania ponownego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w trakcie leczenia w dwóch ramionach badania, zgodnie z definicją AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (zwiększenie aktywności AlAT >2-krotne w stosunku do wartości początkowej i >10-krotne w stosunku do górnej granicy normy GGN).
Lithuanian: Gydymo metu padidėjusio alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo pasireiškimo dažnio duomenys abiejose gydymo grupėse, remiantis AASLD (Amerikos kepenų ligų tyrimų asociacijos, angl.
Polish: Zalecana dawka leku Sebivo to jedna tabletka 600 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra viena 600 mg tabletė vieną kartą per parą.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Sebivo, chyba że tak zdecyduje lekarz.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Sebivo, kol nelieps gydytojas.
Polish: 30 ml roztworu doustnego zawiera 600 mg telbiwudyny.
Lithuanian: 30 ml geriamojo tirpalo yra 600 mg telbivudino.
Polish: Ponieważ telbiwudyna jest wydalana z organizmu głównie przez nerki, podawanie produktu Sebivo jednocześnie z substancjami wpływającymi na czynność nerek (takimi, jak aminoglikozydy, leki moczopędne, związki platyny, wankomycyna, amfoterycyna B) może mieć wpływ na stężenia w osoczu telbiwudyny i (lub) jednocześnie stosowanych substancji.
Lithuanian: , aminoglikozidai, kilpiniai diuretikai, platinos junginiai, vankomicinas, amfotericinas B), gali pakisti telbivudino ir (ar) kartu vartojamo preparato koncentracija plazmoje.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta przyjmującego lek Sebivo.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai patikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas veikia tinkamai.
Polish: Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 600 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra 600 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg telbiwudyny.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg telbivudino (Telbuvidinum).
Polish: Sebivo stosuje się w leczeniu dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Rozpoczęcie leczenia lekiem Sebivo należy rozważać jedynie wtedy, jeśli stosowanie innego leku, wobec którego rozwój oporności wirusa zapalenia wątroby typu B jest mniej prawdopodobny, nie jest możliwe lub właściwe.
Lithuanian: Gydymą Sebivo reikia pradėti tik tuomet, kai negalima arba nėra tinkamo alternatyvaus vaisto, kurį vartojant yra mažiau tikėtina, kad išsivystys atsparumas hepatito B virusui.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sebivo u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Sebivo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje dar neištirti.
Polish: Stosowanie telbiwudyny w skojarzeniu z jakimkolwiek produktem zawierającym interferon alfa jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Telbivudino draudžiama vartoti kartu su bet kokiu preparatu, kurio sudėtyje yra interferono alfa (žr.
Polish: W badaniu NV-02B007 (GLOBE) u pacjentów rasy kaukaskiej stwierdzono gorszą odpowiedź na leczenie obydwoma lekami przeciwwirusowymi; jednak liczba pacjentów rasy kaukaskiej była bardzo ograniczona (n = 98).
Lithuanian: Priklausymas baltųjų etninei grupei buvo siejamas su blogesniu atsaku į gydymą abiem priešvirusiniais preparatais NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu, tačiau tyrime dalyvavo labai nedidelis skaičius baltųjų (n = 98).
Polish: DNA HBV niewykrywalne n/N (%)
Lithuanian: Nenustatoma HBV DNR koncentracija n/N (%)
Polish: Natychmiast umyć wodą miarkę dozującą.
Lithuanian: Nedelsiant išgerkite tirpalą tiesiai iš švirkšto.
Polish: Około 42% dawki jest wykrywane w moczu po 7 dniach od podania pojedynczej dawki doustnej 600 mg telbiwudyny.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 600 mg telbivudino dozę, per 7 dienas į šlapimą išsiskiria apie 42 % vaistinio preparato dozės.
Polish: Wyniki w odniesieniu do kluczowych punktów końcowych dotyczących skuteczności w 104. tygodniu na podstawie wyników z 24. tygodnia Odpowiedź terapeutyczna n/N (%)
Lithuanian: 104-ą savaitę pasiekti pagrindiniai efektyvumo tikslai pagal 24-os savaitės rezultatus
Polish: Skumulowane wskaźniki oporności w 4. roku tej analizy wyniosły 22,3% u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg oraz 16,0% u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.
Lithuanian: Kumuliacinis atsparumo dažnis ketvirtaisias metais pacientams, kurių organizme buvo HbeAg, ir tiems, kurių organizme nebuvo HbeAg, buvo atitinkamai 22,3 % ir 16,0 %.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia telbiwudyną 78% pacjentów (530/680) z badania NV-02B-007 (GLOBE) i 82% (137/167) pacjentów z badania NV-02B-015 zakwalifikowano do przedłużonego badania CLDT600A2303 (patrz punkt 5.1) w celu kontynuowania leczenia maksymalnie do 208 tygodni.
Lithuanian: Po 104 savaičių trukmės gydymo telbivudinu 78 % NV-02B-007 (GLOBE) tyrime dalyvavusių pacientų (530 iš 680) ir 82 % NV-02B-015 tyrime dalyvavusių pacientų (137 iš 167) buvo įtraukti į tęstinį CLDT600A2303 tyrimą (žr.
Polish: Bez zmian
Lithuanian: Nepakito
Polish: Przełom wirusologiczny* n/N (%)
Lithuanian: Virusų padaugėjimas* n/N (%)
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: - Vartojant Sebivo žindyti negalima. Jei maitinate kūdikį krūtimi, pasakykite gydytojui.
Polish: Prawidłowa (n = 8) 600 mg
Lithuanian: (n = 8) 600 mg
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, w 104. tygodniu obserwowano zwiększenie różnicy odpowiednio pomiędzy grupą telbiwudyny i lamiwudyny w odniesieniu do odpowiedzi terapeutycznej (63% w porównaniu do 48%; p <0,0001) i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (średnie zmniejszenie log10 DNA HBV: -5,74 w porównaniu do -4,42; p <0,0001, niewykrywalne miano DNA HBV: 56% w porównaniu do 39%; p <0,0001 i normalizacja AlAT: 70% w porównaniu do 62%).
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, terapinis atsakas (63 %, lyginant su 48 %; p < 0,0001) ir pagrindiniai antriniai tyrimo tikslai (vidutinis log10 HBV DNR sumažėjimas -5,74, lyginant su -4,42; p < 0,0001, pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija: 56 %, lyginant su 39 %; p < 0,0001 ir ALT aktyvumo sumažėjimas iki normos 70 %, lyginant su 62 %) parodė didesnius skirtumus tarp, atitinkamai, telbivudino ir lamivudino grupių 104-ąją savaitę.
Polish: Skumulowane wskaźniki serokonwersji HBeAg u pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV w tygodniu 24.
Lithuanian: Kumuliacinis HBeAg serokonversijos dažnis pacientams, kuriems 24-ąją savaitę pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija (%)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Polish: Sebivo 20 mg/ml roztwór doustny
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml geriamasis tirpalas
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył tabletki pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Sebivo arba kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Polish: Telbiwudyna n/N (%)
Lithuanian: Telbivudinas n/N (%)
Polish: Szkodliwy wpływ na płodność był większy w oddzielnym badaniu przeprowadzonym na młodych zwierzętach, w którym zwierzęta obu płci otrzymywały telbiwudynę (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Vieno atskiro tyrimo su nesubrendusiais gyvūnais metu abiejų lyčių gyvūnams skiriant telbivudino, nepageidaujamas poveikis vislumui buvo didesnis (žr.
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 199)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 199)
Polish: Sebivo 20 mg/ml roztwór doustny telbiwudyna
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml geriamasis tirpalas Telbivudinum
Polish: HBV kodujący podstawienia rtN236T lub rtA181V, związane z opornością na adefowir, wykazywał odpowiednio około 0,3-krotną oraz 4-krotną zmianę wrażliwości na telbiwudynę w hodowli komórkowej (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Ląstelių kultūroje tiriant HBV, kuriuose buvo atsparumą adefovirui sąlygojančios mutacijos rtN236T arba rtA181V, jie buvo atitinkamai apie 0,3 karto ir 4 kartus mažiau jautrūs telbivudinui (žr.
Polish: Stężenie telbiwudyny, powodujące skuteczne zahamowanie 50% syntezy wirusa (EC50) wynosiło około 0,2 M.
Lithuanian: Efektyviai 50 % viruso sintezę slopinusi telbivudino koncentracija (EC50) buvo maždaug 0,2 M. Telbivudinas specifiškai veikia hepatito B virusą ir susijusius hepadnavirusus.
Polish: Przypadki te częściej występowały wtórnie do innych ciężkich stanów (np. rabdomiolizy) i (lub) przebiegały ze zdarzeniami dotyczącymi mięśni (np. miopatią, zapaleniem mięśni).
Lithuanian: , rabdomiolizės) ir (arba) su raumenimis susijusių atvejų (pvz.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył roztwór doustny pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Sebivo arba kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų geriamojo tirpalo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Polish: Pacjenci z marskością z dekompensacją
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra dekompensuota cirozė
Polish: Sebivo 600 mg tabletki powlekane telbiwudyna
Lithuanian: Sebivo 600 mg plėvele dengtos tabletės Telbivudinum
Polish: Zamknąć butelkę przez szczelne zakręcenie zakrętki.
Lithuanian: Uždenkite buteliuką sandariai užsukdami dangtelį.
Polish: HBeAg-dodatni: n = 443 i 444, HBeAg-ujemny: n = 219 i 219, zarówno dla grupy odpowiednio telbiwudyny jak i lamiwudyny.
Lithuanian: Ir telbivudiną vartojusių, ir lamivudiną vartojusių grupėse, atitinkamai, pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, buvo n = 443 ir n = 444, o pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, buvo n = 219 ir n = 219.
Polish: Aby usunąć powietrze należy ostrożnie i powoli nacisnąć tłok aż do pojawienia się kropelki roztworu.
Lithuanian: Atsargiai ir lėtai stumkite švirkšto stūmoklį tol, kol pasirodys tirpalo lašelis.
Polish: Zalecana dawka leku Sebivo to 30 ml (600 mg telbiwudyny) roztworu doustnego raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra 30 ml geriamojo tirpalo (600 mg telbivudino) vieną kartą per parą.
Polish: - Utrzymujące się osłabienie mięśni lub ból mięśni - Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w obrębie ramion i (lub) nóg Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs: - nuolatinis raumenų silpnumas ar skausmas; - tirpulys, dilgčiojimas, skausmas ir (arba) deginimo pojūtis rankose ir (arba) kojose. Jei Jums pasireikš bet kuris iš šių reiškinių, nedelsiant skambinkite savo gydytojui.
Polish: Dawka, po której nie obserwowano działań niepożądanych (ang. NOAEL - no observed adverse effect level) na parametry płodności lub kojarzenia się zwierząt wynosiła 250 mg/kg mc./dobę, co odpowiadało narażeniu od 2,5 do 2,8 raza większemu niż występujące u ludzi z prawidłową czynnością nerek po podaniu dawki terapeutycznej.
Lithuanian: no observed adverse effect levelNOAEL) vislumui ar poravimosi rodikliams, lygi 250 mg/kg kūno svorio per parą; tai atitinka 2,5-2,8 karto didesnę sisteminę preparato ekspoziciją už tą, kuri būna žmogaus, kurio inkstų veikla normali, organizme, pavartojus terapinę dozę.
Polish: Podsumowanie ponownego zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia zbiorczo w badaniach NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015
Lithuanian: 3 lentelė Gydymo metu padidėjusio ALT aktyvumo suvestinė - susumuoti NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimų duomenys
Polish: Aby potwierdzić utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie, należy kontrolować miano DNA HBV co 6 miesięcy.
Lithuanian: HBV DNR koncentraciją reikia tirti kas 6 mėnesius, kad būtų įsitikinta, jog išlieka atsakas į gydymą.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek produkt Sebivo należy podawać po zakończeniu hemodializy (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Paskutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai PSIL sergantiems pacientams Sebivo reikia vartoti po hemodializės (žr.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie zakazić innych ludzi Nawet, jeśli pacjent przyjmuje lek Sebivo nadal może zakazić inne osoby wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez kontakty seksualne lub narażenie na kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Lithuanian: Net jei Jūs vartojate Sebivo, Jūs vis dar galite perduoti hepatito B virusą (HBV) kitiems asmenims lytiniu būdu, per užterštą kraują ar kitus organizmo skysčius rizikos.
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 386)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 386)
Polish: Farmakokinetyka telbiwudyny była przedmiotem badań u pacjentów (bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B) z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia i u niektórych pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby.
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetika buvo tirta pacientams (nesergantiems lėtiniu hepatitu B), kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų pažeidimas ir keletui pacientų, kuriems buvo kepenų nepakankamumas. Jokių reikšmingų telbivudino farmakokinetikos pakitimų nestebėta asmenims, kurių kepenys pažeistos, lyginant su asmenimis, kurių kepenys nėra pažeistos.
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 207)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 207)
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Sebivo nie powinny karmić piersią.
Lithuanian: Sebivo vartojančioms moterims žindyti draudžiama.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się ślady uszkodzenia lub otwierania opakowania.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar atidaryta, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Miarka dozująca dawkę do podania doustnego.
Lithuanian: Dozavimo taurelė, skirta dozei matuoti.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony interferonem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums skiriamas gydymas interferonu.
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 222)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 222)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 224)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 224)
Polish: Telbiwudyna 600 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Telbivudino 600 mg plėvele dengta tabletė
Polish: Aby uniknąć jakiejkolwiek straty lub rozlania, przed wlaniem roztworu do miarki należy sprawdzić poziom oznaczenia 5 i 10 ml.
Lithuanian: Prieš pildami tirpalą į taurelę pasitikslinkite reikiamos dozės padalos padėtį 5 ir 10 ml, kad vaisto nepripiltumėte per daug ar neišlietumėte.
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 458)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 458)
Polish: Farmakokinetykę telbiwudyny po podaniu pojedynczej dawki (200, 400 i 600 mg) oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (określonymi na podstawie klirensu kreatyniny) i bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Na podstawie wyników przedstawionych w Tabeli 9, zaleca się zmianę odstępów między dawkami telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetika po vienkartinės dozės (200, 400 arba 600 mg) tirta pacientams (nesergantiems lėtiniu hepatitu B), kuriems buvo įvairaus sunkumo inkstų pažeidimas (vertinant pagal kreatinino klirensą).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy nie stosowali terapii przeciwretrowirusowej, po podaniu telbiwudyny zgłaszano przemijające zmniejszenie miana HIV-1 RNA.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie laikiną ŽIV-1 RNR sumažėjimą suleidus telbivudino pacientams, kuriems nebuvo skirtas antiretrovirusinis gydymas.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≥50 ml/min., rekomenduojamos telbivudino dozės koreguoti nereikia.
Polish: Roztwór pozostały w miarce wylać do zlewu.
Lithuanian: 10. Išpilkite taurelėje likusį tirpalą į kriauklę.
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 463)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 463)
Polish: Telbiwudyna 20 mg/ml roztwór doustny Dostosowanie dawki dobowej
Lithuanian: Telbivudino 20 mg/ml geriamasis tirpalas Paros dozės koregavimas
Polish: Zaburzenia umiarkowane
Lithuanian: Nesunkus sutrikimas
Polish: Roztwór z butelki nalewać powoli i ostrożnie do miarki dozującej aż osiągnie przepisaną ilość.
Lithuanian: Lėtai ir atsargiai pilkite tirpalą iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol pripilsite paskirtą vaisto kiekį.
Polish: Telbiwudyna
Lithuanian: Telbivudinas
Polish: HBeAg-dodatni: n = 440 i 446, HBeAg-ujemny: n = 203 i 207, odpowiednio dla grupy telbiwudyny i lamiwudyny.
Lithuanian: Ir telbivudiną vartojusių, ir lamivudiną vartojusių grupėse, atitinkamai, pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, buvo n = 440 ir n = 446, o pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, buvo n = 203 ir n = 207.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telbiwudyna
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei telbivudinas
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sebivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Sebivo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sebivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sebivo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (600 mg) oraz roztworu doustnego (20 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (600 mg) ir geriamasis tirpalas (20 mg/ml).
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po roku wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo pacientų, kuriems vienerių metų gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Polish: Co to jest Sebivo?
Lithuanian: Kas yra Sebivo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Sebivo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sebivo vartojimu?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Sebivo zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Sebivo nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Sebivo jest lekiem zawierającym substancję czynną telbiwudynę.
Lithuanian: Sebivo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telbivudino.
Polish: Telbiwudyna powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa, przez co zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Lithuanian: Telbivudinas slopina viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ir plisti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sebivo:
Lithuanian: Kita informacija apie Sebivo
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania, zgodnie z którymi roztwór doustny doprowadził do wystąpienia tego samego poziomu substancji czynnej we krwi, co tabletki.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pristatė vieno tyrimo rezultatus, kurie parodė, jog vartojant geriamąjį tirpalą organizmas pasisavina tiek pat veikliosios medžiagos, kaip ir vartojant tabletes.
Polish: Substancja czynna leku Sebivo, telbiwudyna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Lithuanian: Veiklioji Sebivo medžiaga, telbivudinas, yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų grupei.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sebivo (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, ból głowy, kaszel, podwyższone poziomy niektórych enzymów we krwi (amylaza, lipaza, kreatyna, fosfokinaza, aminotransferaza alaninowa), biegunka, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka i zmęczenie.
Lithuanian: Dažniausi Sebivo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, kosulys, padidėjęs kai kurių fermentų (amilazės, lipazės, kreatino fosfokinazės ir alanino aminotransferazės) kiekis kraujyje, viduriavimas, pykinimas (šleikštulio jausmas), pilvo (skrandžio) skausmai, odos išbėrimas ir nuovargis.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sebivo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sebivo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Leku Sebivo nie wolno stosować w skojarzeniu z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa (inny lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby).
Lithuanian: Sebivo negalima skirti kartu su pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (kitais vaistais hepatitui gydyti).
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.