FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale middelen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антивирусни средства.
Dutch: CMV is een virus dat veel mensen hebben zonder het te weten.
Bulgarian: CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят.
Dutch: Meestal blijft CMV in het lichaam, maar richt het geen schade aan.
Bulgarian: Обикновено CMV просто остава в тялото им без да им причинява вреда.
Dutch: n (%) = Aantal (percentage) proefpersonen in elke subcategorie.
Bulgarian: n (%) = Брой (процент) участници във всяка подкатегория.
Dutch: NC = F, Non-Completer = Failure.
Bulgarian: NC=F, Незавършил=Неуспех.
Dutch: Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: Приемете следващата си доза в обичайното време.
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep.
Bulgarian: N = брой на участниците във всяка група на лечение.
Dutch: (Het netto-effect is onbekend).
Bulgarian: (Нетният ефект е неизвестен).
Dutch: Het kan nodig zijn om aanvullend bloedonderzoek te doen om de volgende geneesmiddelen te controleren:
Bulgarian: Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени продукти:
Dutch: Geneesmiddelen die voornamelijk worden geëlimineerd door metabolisering of beïnvloed door actief transport
Bulgarian: Лекарствени продукти, основно елиминирани чрез метаболизъм или повлияни от активен транспорт
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik tasten de kwaliteit van het product niet aan.
Bulgarian: Промените в цвета в този диапазон не оказват влияние върху качеството на продукта.
Dutch: De potentiële interactie tussen letermovir en deze geneesmiddelen is niet onderzocht.
Bulgarian: Потенциалното взаимодействие между летермовир и тези лекарствени продукти не е проучено.
Dutch: Mediaan (90 % voorspellingsinterval)*
Bulgarian: Медиана (90% прогнозен интервал) *
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
Bulgarian: Значимостта за хора не е известна.
Dutch: Dit is omdat PREVYMIS niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Това е така, защото PREVYMIS не е тестван при тази възрастова група.
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor CL wordt geschat op 24,6 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на CL се оценява на 24,6%.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met PREVYMIS
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с PREVYMIS
Dutch: ↓ = verlaging, ↑ = verhoging ↔ = geen klinisch relevante verandering.
Bulgarian: ↓ =понижаване, ↑ =повишаване, ↔ =без клинично значима промяна
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dient deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te worden aan de patiënt.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи на пациента възможно най-скоро.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания относно лекарствени взаимодействия са проведени само при възрастни.
Dutch: PREVYMIS is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: PREVYMIS не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: Hoeveel mag u gebruiken?
Bulgarian: Колко да приемате
Dutch: Ontwikkeling
Bulgarian: Развитие
Dutch: De EC50-waarden voor deze mutaties zijn 13 tot 8262 keer hoger dan die voor het wild-type referentievirus.
Bulgarian: Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX18
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX18
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
Bulgarian: Тази разлика не е от клинично значение.
Dutch: Het volledige inductie-effect kan verwacht worden na 10-14 dagen behandeling met letermovir.
Bulgarian: Пълният индукционен ефект може да се очаква след 10-14 дни лечение с летермовир.
Dutch: Gedetailleerde informatie wordt hieronder weergegeven.
Bulgarian: Подробна информация е представена по-долу.
Dutch: De instructies voor de bereiding en toediening zijn voor beide doses hetzelfde.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.
Dutch: De categorieën van het falen van de behandeling sluiten elkaar wederzijds uit en zijn gebaseerd op de hiërarchie van categorieën in de vermelde volgorde.
Bulgarian: † Категориите неуспех се изключват взаимно и се основават на йерархията на категориите в посочения ред.
Dutch: Tabel 1 geeft een lijst met vastgestelde of mogelijk klinisch significante geneesmiddelinteracties.
Bulgarian: Таблица 1 предоставя списък на установените или потенциално клинично значими лекарствени взаимодействия.
Dutch: Bij lagere concentraties werd enige saturatie waargenomen.
Bulgarian: При ниски концентрации се наблюдава известна сатурация.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C zijn, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Het geschatte behandelingsverschil van -23,5 % was statistisch significant (eenzijdige p-waarde < 0,0001).
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението от -23,5% е статистически значима (едностранна p -стойност < 0,0001).
Dutch: 2220 Heist-op-den-Berg
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Dutch: U krijgt PREVYMIS een keer per dag.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде прилаган веднъж дневно.
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor biologische beschikbaarheid werd geschat op ongeveer 37 %.
Bulgarian: Изчислено е, че интериндивидуалната вариабилност на бионаличността е приблизително 37%.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op verlaagde blootstelling vanwege inductie maar de omvang van het effect en daarmee de klinische relevantie zijn momenteel onbekend.
Bulgarian: Има теоретичен риск от понижена експозиция поради индукция, но големината на въздействието и клиничната значимост са неизвестни понастоящем.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата въз основа на възрастта.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet aangetoond voor patiënten met ESRD.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са установени при пациенти с ESRD.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла и може да се приема със или без храна.
Dutch: Elke flacon is verpakt in een doosje.
Bulgarian: Всеки флакон се предлага в картонена опаковка.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PREVYMIS bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PREVYMIS при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Deze gegevens zijn het effect van rifampicine op letermovir 24 uur na de laatste dosis rifampicine.
Bulgarian: Тези данни представят ефекта на рифампицин върху летермовир 24 часа след последната доза рифампицин.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако забравите дадена доза, приемете я веднага щом се сетите.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit voor gebruik zijn aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij 2 tot 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за 48 часа при 2°C до 8°C.
Dutch: Er werd een eenzijdige p-waarde van ≤ 0,0249 gebruikt om de statistische significantie te bepalen.
Bulgarian: За деклариране на статистическа значимост се използва едностранна стойност на р≤ 0,0249.
Dutch: Daarom wordt therapeutische drug monitoring (TDM) aanbevolen voor voriconazol.
Bulgarian: Следователно се препоръчва терапевтично лекарствено мониториране (TDM) за вориконазол.
Dutch: • U mag het middel met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Приемайте го със или без храна.
Dutch: Parameter n (%)
Bulgarian: Параметър n (%)
Dutch: De serumcreatinineniveaus dienen bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Нивата на серумния креатинин трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти.
Dutch: U kunt uw arts of apotheker vragen om een lijst met geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met PREVYMIS.
Bulgarian: Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да взаимодействат с PREVYMIS.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van letermovir langer dan 100 dagen, is niet bestudeerd in klinische onderzoeken.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100 дни не са проучени в клинични изпитвания.
Dutch: Verschil (95 % BI) p-waarde
Bulgarian: Разлика (95% CI) p-стойност
Dutch: Ongebruikte porties van de infusievloeistof moeten worden weggegooid.
Bulgarian: Неизползваната част от инфузионния разтвор трябва да се изхвърли.
Dutch: Kruisresistentie met geneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme is niet waarschijnlijk.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност е малко вероятна при лекарствени продукти с различен механизъм на действие.
Dutch: • midazolam - gebruikt als kalmerend middel
Bulgarian: мидазолам - използван като успокоително средство
Dutch: Stop niet met het gebruik van PREVYMIS zonder eerst met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Не спирайте приема на PREVYMIS, без да говорите първо с Вашия лекар.
Dutch: • hoog creatininegehalte in het bloed, aangetoond in bloedtesten
Bulgarian: висок креатинин в кръвта - показан в кръвните тестове
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Bulgarian: Информирайте също Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства.
Dutch: De mediane tijd tot de start van de behandeling met letermovir was 9 dagen na transplantatie.
Bulgarian: Медианата на времето до започването на летермовир е 9 дни след трансплантацията.
Dutch: Twaalf procent (12 %) van de proefpersonen was bij aanvang CMV-DNA-positief.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от участниците са позитивни за CMV ДНК при изходно ниво.
Dutch: Monitoring van CMV-DNA
Bulgarian: Проследяване на CMV ДНК
Dutch: Wat is PREVYMIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва
Dutch: Verschillen in blootstelling tussen behandelregimes zijn niet klinisch relevant; de werkzaamheid was consistent bij alle blootstellingen die werden waargenomen in P001.
Bulgarian: експозицията в различните схеми на лечение не са клинично значими; ефикасността е постоянна в рамките на диапазона от експозиции, наблюдавани в P001.
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die getransporteerd worden door OAT3 kunnen verhoogd zijn.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарствените продукти, които се транспортират чрез OAT3 могат да бъдат повишени.
Dutch: • De verenigbare geneesmiddelen staan hieronder vermeld.
Bulgarian: Съвместими лекарствени продукти са изброени по-долу.
Dutch: Houd er rekening mee dat de tabel niet omvangrijk is, maar voorbeelden levert van klinisch relevante interacties.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна, но предоставя примери на клинично значими взаимодействия.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Dutch: Zie ook algemene informatie over inductie hierboven met betrekking tot het tijdsverloop van de interactie.
Bulgarian: Вижте също общата информация по-горе за индукцията по отношение времето на взаимодействие.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 4.2.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.2.
Dutch: Er worden geen grote metabolieten in het plasma gedetecteerd.
Bulgarian: В плазмата не се откриват основни метаболити.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van letermovir bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на летермовир при бременни жени.
Dutch: Als u hier last van heeft, rijd dan niet of gebruik geen machines totdat het effect is uitgewerkt.
Bulgarian: Ако изпитате някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини докато не отшуми реакцията.
Dutch: Gebruik van letermovir voor profylaxe langer dan 100 dagen vereist een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico-verhouding.
Bulgarian: Профилактиката с летермовир за повече от 100 дни изисква внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Dutch: Deze verandering is niet klinisch relevant.
Bulgarian: Тази промяна не е от клинично значение.
Dutch: Inductie kan verwacht worden behalve wanneer een bepaald enzym of transporter ook geremd wordt (zie hieronder).
Bulgarian: Може да се очаква индукция, освен ако специфичен ензим или транспортер е също инхибиран (вж. по-долу).
Dutch: In klinische studies
Bulgarian: В клинични проучвания
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Bulgarian: Няма ефект върху женския фертилитет при плъхове.
Dutch: • U gebruikt het volgende kruidenproduct:
Bulgarian: приемате следния растителен продукт:
Dutch: De mutaties zijn toe te wijzen aan UL56 en doen zich voor in aminozuurresiduen tussen 231 en 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Bulgarian: Картата на мутациите на UL56 се среща също и в аминокиселинни остатъци между 231 и 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: U krijgt PREVYMIS toegediend als een (druppel)infuus in een ader en dat duurt ongeveer 1 uur.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде приложен като инфузия (капково) във вена и ще отнеме около 1 час.
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg België
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Dutch: • amiodaron - gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren
Bulgarian: амиодарон - използван за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD) met of zonder dialyse.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки относно дозирането при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), със или без диализа.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследяван за нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Dutch: Zie Tabel 1 voor maatregelen om deze bekende of potentieel significante geneesmiddelinteracties te voorkomen of te behandelen, met inbegrip van doseringsaanbevelingen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за стъпки за предотвратяване или справяне с тези познати или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, включително и препоръки за дозиране (вж. точки 4.3 и 4.5).
Dutch: Vermoeidheid en vertigo zijn gemeld bij sommige patiënten tijdens behandeling met PREVYMIS, wat invloed kan hebben op de rijvaardigheid en het vermogen van de patiënt om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщени са умора и вертиго при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS, които могат да повлияят способността на пациента за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld letermovir, werd 93,3 % van de radioactiviteit teruggevonden in de feces.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан летермовир, 93,3% от радиоактивността се открива във фецеса.
Dutch: Voortgezette profylaxe met letermovir langer dan 100 dagen na de transplantatie kan voor bepaalde patiënten met een hoog risico op late CMV-reactivatie nuttig zijn (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Продължителна профилактика с летермовир над 100 дни след трансплантацията може да бъде от полза при някои пациенти с висок риск за късно реактивиране на CMV (вж. точка 5.1).
Dutch: De dosis atorvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met PREVYMIS
Bulgarian: Дозата на аторвастатин не трябва да надвишава 20 mg дневно, когато се прилага едновременно с PREVYMIS
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
Dutch: PREVYMIS wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: Het is onbekend of letermovir de blootstelling aan piperacilline/tazobactam, amfotericine B en micafungine kan beïnvloeden.
Bulgarian: Не е известно дали летермовир може да повлияе върху експозицията на пиперацилин/тазобактам, амфотерицин B и микафунгин.
Dutch: • glyburide, repaglinide - bij een hoog bloedsuikergehalte
Bulgarian: • глибурид, репаглинид - за висока кръвна захар
Dutch: In de onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werden geen effecten van letermovir op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Bulgarian: В проучванията за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не са наблюдавани ефекти на летермовир върху женския фертилитет.
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn.
Bulgarian: Може да е необходимо клинично проследяване и корекция на дозата.
Dutch: Het acyl-glucuronide is instabiel in faeces.
Bulgarian: Ацил-глюкуронид е нестабилен във фецеса.
Dutch: hieronder), dan moet u direct contact opnemen met uw arts als u onverklaarbare spierpijnen of andere pijnen heeft, vooral als u zich niet goed voelt of als u koorts heeft.
Bulgarian: „Други лекарства и PREVYMIS" по-долу) трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако имате необясними мускулни болки или болки, особено ако не се чувствате добре или имате треска.
Dutch: Risico op ↓ anticonceptieve steroïden
Bulgarian: Риск от ↓ контрацептивни стероиди
Dutch: Er waren geen verschillen in de incidentie van of de tijd tot engraftment tussen de PREVYMIS- en de placebogroep.
Bulgarian: Няма разлики в честотата или времето за присаждане между PREVYMIS и плацебо групите.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Dutch: Effect op concentratie Gemiddelde ratio (90 % betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax (waarschijnlijk werkingsmechanisme)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)
Dutch: De meest voorkomende hoofdredenen voor transplantatie waren acute myeloïde leukemie (38 %), myeloblastisch syndroom (15 %) en lymfoom (13 %).
Bulgarian: Най-често срещаните основни причини за трансплантация са остра миелоидна левкемия (38%), миелобластичен синдром (15%) и лимфом (13%).
Dutch: Zie ook de algemene tekst over geneesmiddelinteracties hierboven.
Bulgarian: Вижте също общия текст относно взаимодействията от типа „лекарство-лекарство" по-горе.
Dutch: Van de 565 behandelde proefpersonen kregen er 373 letermovir (waaronder 99 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen) en kregen er 192 placebo (waaronder 48 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen).
Bulgarian: Сред 565 лекувани участници, 373 участници получават летермовир (включително 99 участници, които получават поне една i.v. доза) и 192 получават плацебо (включително 48 участници, които получават поне една i.v. доза).
Dutch: Het is onbekend of dialyse zal resulteren in significante verwijdering van PREVYMIS uit de systemische circulatie.
Bulgarian: Не е известно дали диализата ще доведе до значимо отстраняване на PREVYMIS от системното кръвообращение.
Dutch: Het in-vivo-netto-effect op de andere genoemde enzymen en transporters is niet bekend.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo върху другите изброени ензими и транспортери е неизвестен.
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met PREVYMIS.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с PREVYMIS.
Dutch: Controle wordt ook aanbevolen als de toedieningsweg wordt veranderd.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване ако се променя пътят на въвеждане.
Dutch: De tablet is 21,2 mm lang en 10,3 mm breed.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21,2 mm и широчина 10,3 mm.
Dutch: Het grootste deel van de aan letermovir gerelateerde componenten in het plasma bestaat uit onveranderde moederverbinding (96,6 %).
Bulgarian: По-голямата част от свързаните с летермовир компоненти в плазмата са непроменено изходно вещество (96,6%).
Dutch: Verdubbel de volgende dosis niet en geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Bulgarian: Не удвоявайте следващата доза или не давайте повече от предписаната доза.
Dutch: De CMV-genen UL56 en UL89 coderen subeenheden van CMV-DNA-terminase.
Bulgarian: UL56 и UL89 кодират субединици на CMV ДНК терминаза.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u geen doses PREVYMIS vergeet of overslaat.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате или забравяте дозите на PREVYMIS.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: De uitscheiding van letermovir via de urine was verwaarloosbaar (< 2 % van de dosis).
Bulgarian: Екскрецията на летермовир в урината е незначителна (< 2% от дозата).
Dutch: Bij aanvang kreeg 50 % van de proefpersonen een myeloablatieve behandeling, 52 % kreeg ciclosporine en 42 % kreeg tacrolimus.
Bulgarian: На изходно ниво 50% от участниците получават миелоаблативен режим, 52% получават циклоспорин и 42% получават такролимус.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met PREVYMIS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor profylaxe van cytomegalovirus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с PREVYMIS в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на цитомегаловирусна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Effect van ciclosporine
Bulgarian: Ефект на циклоспорин
Dutch: In-vitro-resultaten wijzen erop dat letermovir een substraat is van P-gp/BCRP.
Bulgarian: Резултатите in vitro показват, че летермовир е субстрат на P-gp/BCRP.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van letermovir zijn vastgesteld bij patiënten met een negatief CMVDNA-testresultaat vóór het opstarten van profylaxe.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир е установена при пациенти с отрицателен CMV ДНК тест преди започване на профилактиката.