FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Icelandic: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentínu
Swedish: Den innehåller information som är viktig för ditt barn.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar fyrir barnið.
Swedish: (0,5 ml) innehåller:
Icelandic: (0,5 ml) inniheldur:
Swedish: Hostan kan vara i en till två månader eller längre.
Icelandic: Hóstinn kann að vara í einn eða tvo mánuði eða lengur.
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod ska Hexacima användas eller kasseras.
Icelandic: Í lok þess tímabils skal nota Hexacima eða farga því.
Swedish: Använd inte Hexacima om ditt barn:
Icelandic: Ekki má nota Hexacima ef barnið:
Swedish: • blåfärgning av tunga eller läppar
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður{MM/ÁÁÁÁ}
Swedish: LLOQ-värde för anti-PT och anti-FHA är 2 EU/ml
Icelandic: LLOQ gildi fyrir mótefni gegn PT og gegn FHA er 2 EU/ml
Swedish: • difteri är en infektionssjukdom som vanligtvis först påverkar halsen.
Icelandic: Barnaveiki er smitsjúkdómur sem hefur yfirleitt fyrst áhrif á hálsinn.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om ditt barn kan få Hexacima.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Hexacima.
Swedish: ( 8 EU/ml) Anti-FHA
Icelandic: ( 8 EU/ml) Gegn FHA
Swedish: Alla symtom går helt över inom 24 timmar utan behov av behandling.
Icelandic: Öll einkenni hverfa algjörlega á 24 klst. án þess að þörf sé á meðferð.
Swedish: Onormal gråt,(ihållande gråt)
Icelandic: Afbrigðilegur grátur (langvarandi grátur)
Swedish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) är ett vaccin som används för att skydda mot infektionssjukdomar.
Icelandic: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn smitsjúkdómum.
Swedish: Vad Hexacima är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Hexacima og við hverju það er notað
Swedish: 4.8 Biverkningar a- Sammanfattning av säkerhetsprofil
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a- Samantekt öryggisupplýsinga
Swedish: • Hexacima ska inte blandas med andra läkemedel
Icelandic: Hexacima skal ekki blanda við önnur lyf.
Swedish: Pyrexi (kroppstemperatur ≥ 38,0 °C)
Icelandic: Sótthiti (líkamshiti ≥ 38.0°C)
Swedish: Påverkan på laboratorietestning: se avsnitt 4.4.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður: sjá kafla 4.4.
Swedish: Vaccination med Hexacima kan behöva skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Hexacima þar til barninu er batnað .
Swedish: Resultat som erhölls för var och en av komponenterna sammanfattas i tabellerna nedan:
Icelandic: Niðurstöður fyrir hvern þátt eru teknar saman í eftirfarandi töflum:
Swedish: Poliovirus (inaktiverat) Typ 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð 1 (Mahoney)
Swedish: Hur man använder Hexacima
Icelandic: Hvernig nota á Hexacima
Swedish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frakklandi
Swedish: • Som med alla vacciner ger Hexacima kanske inte skydd hos 100 % av barnen som får vaccinet.
Icelandic: öll bóluefni er ekki víst að Hexacima verndi 100% þeirra barna sem fá bóluefnið.
Swedish: N=249** N=123 till
Icelandic: N=249** N=123 til
Swedish: • hos barn som föds mycket för tidigt (vid eller före 28 graviditetsveckan) kan längre andningsmellanrum än normalt inträffa under 2-3 dagar efter vaccination
Icelandic: Hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur öndun orðið hægari en venjulega í 2 - 3 daga eftir bólusetningu.
Swedish: d- Möjliga biverkningar (det vill säga biverkningar som rapporterats med andra vaccin innehållande en eller flera av komponenterna eller innehållsämnena i Hexacima och inte direkt med Hexacima.)
Icelandic: d- Hugsanlegar aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem tilkynnt er um í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda einn eða fleiri hluta eða innihaldsefni Hexacima en ekki beint með Hexacima).
Swedish: Anti-PRP ( 0.15 µg/ml)
Icelandic: Gegn PRP ( 0,15 µg/ml)
Swedish: 1 förfylld spruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 1 nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 10 nålar 1 förfylld spruta (0,5 ml) med 2 nålar 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med 20 nålar
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 1 nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 10 nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 20 nálum
Swedish: Vad Hexacima är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexacima Hur man använder Hexacima Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Hexacima og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa barninu Hexacima Hvernig nota á Hexacima
Swedish: Vaccinet ges aldrig i ett blodkärl, i eller under huden.
Icelandic: Aldrei er bóluefnið gefið í bláæð eða undir húð.
Swedish: • Vaccinet innehåller inte några levande bakterier eller virus och kan inte orsaka någon av infektionssjukdomarna som det skyddar mot.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki neinar lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Swedish: EXP: MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: EXP MM/ÁÁÁÁ
Swedish: Ditt barn kan få sjukdomar med liknande symtom om de orsakas av andra bakterier eller virus.
Icelandic: Barnið gæti fengið sjúkdóma með svipuðum einkennum jafnvel þótt þeir séu af séu af völdum annarra baktería eða veira.
Swedish: Hur Hexacima ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Hexacima Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á lyfjahvörfum.
Swedish: Din läkare kommer att meddela dig när denna dos ska ges.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvenær gefa á þennan skammt.
Swedish: Bakterier som orsakar sjukdomen producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och nerver.
Icelandic: Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar.
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinets komponenter är stabila, vid temperaturer upp till 25 °C, i 72 timmar.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika benda til að þættir bóluefnisins séu stöðugir við hitastig allt að 25°C í 72 klst.
Swedish: Hos vissa personer kan viruset stanna kvar i kroppen under lång tid och kan så småningom orsaka allvarliga leverproblem, bl.a. levercancer.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum getur veiran dvalið lengi í líkamanum og á endanum leitt til alvarlegra lifrarkvilla, þar með talið krabbameins í lifur.
Swedish: Säkerheten för Hexacima för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
Icelandic: Öryggi Hexacima hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
Swedish: ≥ 40 IE
Icelandic: ≥ 40 a.e.
Swedish: Efter den första injektionsserien får ditt barn en boosterdos, enligt lokala rekommendationer, minst 6 månader efter den sista dosen i den första vaccinationsserien.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingarlotuna fær barnið örvunarskammt samkvæmt staðbundinni bólusetningaráætlun, að lágmarki 6 mánuðum eftir síðasta skammt af fyrstu lotunni.
Swedish: Skaka före användning.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
Swedish: Hexacima injektionsvätska, suspension DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Icelandic: Hexacima, stungulyf, dreifa DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Swedish: Dessa data avser endast att vägleda hälso- och sjukvårdspersonal vid tillfälliga temperaturavvikelser.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru aðeins til að leiðbeina heilbrigðisstarfsfólki ef um tímabundin hitastigsfrávik er að ræða.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið er bólusett.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när den primära immuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlega hættu á öndunarstoppi og þörf á eftirliti með öndun í 48 til 72 klukkustundir þegar röð frumónæmisaðgerða er framkvæmd hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (fædd eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og einkum hjá þeim sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri.
Swedish: N = antal individer som har analyserats (per protokollsanalys).
Icelandic: N = Fjöldi einstaklinga greindir (mengi skv. aðferðarlýsingu (per protocol set)) a:
Swedish: Detta vaccin är inte avsett för administrering till kvinnor i fertil ålder.
Icelandic: Þetta bóluefni er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
Swedish: Primärvaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder och boostervaccination vid 15-18 månaders ålder
Icelandic: Frumbólusetning 6-10-14 vikna og öruvnarbólusetning við 15-18 mánaða aldur
Swedish: Vaccination ska föregås av granskning av personens anamnes (särskilt gällande tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar).
Icelandic: Fyrir bólusetningu skal fara yfir sjúkrasögu sjúklings (einkum hvað varðar fyrri bólusetningar og hugsanlegar aukaverkanir).
Swedish: I kliniska studier hos personer som mottog Hexacima var de vanligaste rapporterade reaktionerna bl.a. smärta vid injektionsstället, irritabilitet, gråt och erytem vid injektionsstället.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á einstaklingum sem fengu Hexacima voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um meðal annarra sársauki á stungustað, pirringur, grátur og roði á stungustað.
Swedish: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
Icelandic: Gegn HBs ( 10 ma.e./ml)
Swedish: • har en medelhög eller hög feber eller en akut sjukdom (t.ex. feber, halsont, hosta, förkylning eller influensa).
Icelandic: • er með í meðallagi mikinn eða mikinn hita eða bráðan sjúkdóm (t.d. hita, hálsbólgu, hósta, kvef eða flensu).
Swedish: Förlamning av muskler som kontrollerar andning och sväljning kan orsaka dödsfall.
Icelandic: Lömun í vöðvum sem stjórna öndun og kyngingu getur leitt til dauða.
Swedish: Om ditt barn missar en schemalagd injektion är det viktigt att du diskuterar med din läkare eller sjuksköterska som beslutar när den missade dosen ska ges.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri inndælingu skiptir máli að þú ræðir það við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem ákveður hvenær gefa skuli skammt í staðinn fyrir þann sem gleymdist.
Swedish: Immunsvaret mot Hib (PRP) och pertussisantigen (PT och FHA) utvärderades efter två doser i en undergrupp av försökspersoner som fick Hexacima (N=148) vid 2, 4, 6 månaders ålder.
Icelandic: Ónæmissvörunin við Hib (PRP) og kíghóstamótefnavaka (PT og FHA) var metin eftir 2 skammta hjá undirhópi sjúklinga sem fengu Hexacima (N=148) við 2, 4, 6 mánaða aldur.
Swedish: För att säkerställa att Hexacima är lämpligt för ditt barn är det viktigt att tala med läkare eller sjuksköterska om någon av punkterna som anges nedan gäller för ditt barn.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Hexacima henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
Swedish: Immunsvar på vaccinet har inte studerats med avseende på genetisk polymorfism.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart bóluefni hefur ekki verið rannsökuð í tengslum við erfðafræðilegan fjölbreytileika.
Swedish: Ditt barn får antingen två injektioner som ges i ett intervall på två månader eller tre injektioner som ges i ett intervall på en till två månader (minst fyra veckors mellanrum).
Icelandic: Barnið mun annaðhvort fá tvær inndælingar með eins mánaðar millibili eða þrjár inndælingar með eins til tveggja mánaða millibili (með minnst fjögurra vikna millibili).
Swedish: • har haft luftvägsbesvär eller svullnad i ansikte (anafylaktisk reaktion) efter administrering av Hexacima
Icelandic: • hefur fengið öndunarkvilla eða þrota í andliti (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir lyfjagjöf með Hexacima
Swedish: Tetanustoxoid inte mindre än 40 IE
Icelandic: Stífkrampaafeitur ekki minna en 40 a.e.
Swedish: Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Icelandic: Notkun bóluefnisins skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Swedish: När Hexacima ges på samma gång som andra vaccin kommer injektionerna ges på olika ställen.
Icelandic: Þegar Hexacima er gefið samtímis öðrum bóluefnum er það gefið á mismunandi stungustaði.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Öndunarstopp hjá ungbörnum sem eru fædd mikið fyrir tímann (≤ 28 vikur meðgöngu) (sjá kafla 4.4)
Swedish: • har en blödningsrubbning som orsakar lätt uppkomst av blåmärken eller blödning under lång tid efter mindre sårskador.
Icelandic: er með blóðsjúkdóm sem veldur því að það fær auðveldlega marbletti eða því blæðir lengi eftir minniháttar skurði.
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen kan ett positivt urinprov erhållas inom 1 till 2 veckor efter vaccination.
Icelandic: Hib hjúpfjölsykru skilst út með þvagi má greina jákvætt þvagpróf innan 1til 2 vikna eftir bólusetningu.
Swedish: Infektion kan även orsaka inflammation och svullnad i svalget vilket i sin tur leder till andnings- och sväljsvårigheter; infektion kan drabba andra delar av kroppen som t.ex. blodet, lungorna, huden, benvävnaden och lederna.
Icelandic: Sýking getur einnig valdið bólgum og þrota í hálsi sem veldur erfiðleikum við kyngingu og öndun og sýking getur haft áhrif á aðra hluta líkamans á borð við blóð, lungu, húð, bein og liði.
Swedish: Risken verkar bero på antalet tidigare doser av acellulärt vaccin innehållande pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
Icelandic: Áhættan virðist velta á fjölda fyrri skammta af frumulausu kíghóstabóluefni og áhættan eykst í kjölfar 4. og 5. skammts.
Swedish: Vid all injektion av biologiskt material måste den som är ansvarig för administreringen vidta alla försiktighetsåtgärder som är kända för att förebygga allergiska reaktioner eller andra reaktioner.
Icelandic: Áður en inndæling með líffræðilegum efnum er framkvæmd skal sá einstaklingur sem sér um inndælingu viðhafa allar þekktar varúðarráðstafanir til þess að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð eða önnur hugsanleg viðbrögð.
Swedish: Immunsvaret mot Hib och pertussisantigen efter 2 doser vid 2 och 4 månaders ålder
Icelandic: Ónæmissvörun við Hib og kíghóstamótefnavaka eftir 2 skammta við 2 og 4 mánaða aldur
Swedish: Säkerhet och effekt för Hexacima för spädbarn under sex veckors ålder har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Hexacima hjá ungbörnum yngri en 6 vikna.
Swedish: • följer en behandling som undertrycker immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) eller har någon sjukdom som orsakar ett nedsatt immunförsvar.
Icelandic: • fær meðferð sem bælir ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) eða er með sjúkdóm sem veikir ónæmiskerfið.
Swedish: Dessa tecken eller symtom (tecken eller symtom på anafylaktisk reaktion) inträffar vanligtvis mycket snart efter att man fått injektionen och medan barnet fortfarande befinner sig på kliniken eller läkarmottagningen.
Icelandic: Þegar slík einkenni (einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð) koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Swedish: - krampanfall med eller utan feber.
Icelandic: - flog (krampi) með eða án hita.
Swedish: Barn med långvariga problem med immunsystemet som t.ex. HIV-infektion (AIDS) kan fortfarande ges Hexacima men skyddet är eventuellt inte lika bra som hos barn vars immunsystem är friskt.
Icelandic: Hins vegar má samt gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Hexacima en ekki er víst að vörnin reynist jafn mikil og hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Swedish: ≥ 20 IE
Icelandic: ≥ 20 a.e.
Swedish: b- Tabell över biverkningar
Icelandic: b- Tafla yfir aukaverkanir
Swedish: Hexacima i förfylld spruta EU/1/13/828/002
Icelandic: Hexacima í áfylltum sprautum EU/1/13/828/002
Swedish: Ingen betydande klinisk interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter har rapporterats, förutom i fall av immunsuppressiv behandling (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um marktækar klínískar milliverkanir við aðrar meðferðir eða lífræn efni að undanskildum tilvikum í tengslum við ónæmisbælandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vaccin.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur bóluefni sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Swedish: 22-36 mikrogram
Icelandic: 22-36 míkrógrömm
Swedish: Primärvaccinationen består av två doser (med ett intervall på minst 8 veckor) eller tre doser (med ett intervall på minst 4 veckor) i enlighet med officiella rekommendationer.
Icelandic: Frumbólusetningin felur í sér tvo skammta (með a.m.k. 8 vikna millibili) eða þrjá skammta (með a.m.k. 4 vikna millibili) í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Swedish: Boosterdoser ska ges minst 6 månader efter den sista primärdosen och i enlighet med officiella rekommendationer.
Icelandic: 6 mánuðum eftir síðasta frumbólusetningarskammt og í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är företrädesvis det anterolaterala området i övre lår och i deltamuskeln hos äldre barn (möjligen från 15 månaders ålder).
Icelandic: Ráðlagður stungustaður er svæðið á framanverðri hlið efri hluta læris og axlarvöðvi hjá eldri börnum (hugsanlega frá 15 mánaða aldri).
Swedish: • har haft en allvarlig reaktion som påverkat hjärnan (encefalopati) inom 7 dagar efter en föregående dos av ett kikhostevaccin (acellulärt eller helcellspertussis)
Icelandic: • þjáðist af alvarlegum viðbrögðum í heila (heilakvilla) innan 7 daga eftir fyrri skammt af kíghóstabóluefni (frumulaust eða heilfrumu kíghóstabóluefni).
Swedish: • Hexacima hjälper endast till att skydda mot dessa sjukdomar om de orsakas av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för.
Icelandic: Hexacima nýtist aðeins til að koma í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir eru af völdum baktería eða veira sem bóluefnið er við.
Swedish: Dessa reaktioner påbörjas inom 24-72 timmar efter vaccination och kan vara förknippade med erytem, värmekänsla, ömhet eller smärta vid injektionsstället och går över spontant inom 3-5 dagar.
Icelandic: Þessi viðbrögð hefjast innan 24-72 klst. eftir bólusetningu og þeim kann að fylgja roði, hitatilfinning, eymsli eða sársauki á stungustað og þau hverfa að sjálfu sér innan 3-5 daga.
Swedish: Immunogeniciteten för Hexacima för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
Icelandic: Ónæmingargeta Hexacima hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Swedish: Resultat från långtidsuppföljning visade en dramatisk reduktion i kikhosteincidens efter den andra dosen oberoende av vilket vaccin som användes.
Icelandic: Niðurstöður langtíma eftirfylgni sýndu mikla lækkun nýgengis kíghósta eftir annan skammt, burtséð frá því bóluefni sem notað var.
Swedish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike
Icelandic: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frakkland
Swedish: Beträffande adjuvans: se avsnitt 2.
Icelandic: Aðsogun: sjá kafla
Swedish: Tillverkare: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike
Icelandic: Framleiðandi: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frakkland
Swedish: Om du missar en dos Hexacima
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Hexacima
Swedish: Administrera inte genom intravaskulär injektion: säkerställ att nålen inte penetrerar ett blodkärl.
Icelandic: Gefið ekki með inndælingu í bláæð: tryggið að nálin stingist ekki í æð.
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer) är: - aptitlöshet (anorexi) - gråt - sömnighet (somnolens) - kräkningar - smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället - lättretlighet - feber (kroppstemperatur 38°C eller högre).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - lystarleysi - grátur - syfja (svefnhöfgi) - uppköst - sársauki, roði eða þroti á stungustað - pirringur - sótthiti (38°C hiti eða hærri)
Swedish: Eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Icelandic: Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun.
Swedish: Vaccineffekten av acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexacima mot den allvarligaste WHOdefinierade typiska kikhostan ( 21 dagar av paroxysmal hosta) är dokumenterad i en randomiserad och dubbelblind studie bland spädbarn med en primär serie med tre doser med användning av ett DTaP-vaccin i ett i hög grad endemiskt land (Senegal).
Icelandic: Virkni frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexacima gegn alvarlegustu kíghóstagerðinni samkvæmt skilgreiningu WHO ( 21 dagar af hóstaköstum) var skráð í slembaðri tvíblindri rannsókn á ungbörnum sem fengið höfðu 3 skammta röð frumbólusetninga með DTaP bóluefni, í landi þar sem sjúkdómurinn var mjög landlægur (Senegal).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Swedish: Hexacima - kartong för förfylld spruta utan nål, med en separat nål eller med två separata nålar.
Icelandic: - Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar, með einni aðskilinni nál, með tveimur aðskildum nálum.
Swedish: Precis som med alla vacciner som injiceras måste vaccinet administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarhneigð þar sem blæðing kann að koma fram í kjölfar inndælingar í vöðva.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spårmängder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og pólýmyxíni B sem eru notuð í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Som minst måste en dos Hib-vaccin administreras.
Icelandic: Í það minnsta þarf að gefa skammt af Hib bóluefni.
Swedish: Mycket sällsynta ( <1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: Om Guillain-Barrés syndrom eller brakial neurit har inträffat efter tidigare administrering av vaccin innehållande tetanustoxoid bör beslutet att administrera vaccin innehållande tetanustoxoid baseras på noggrant övervägande av möjlig nytta och risk, t.ex. om primärvaccination har genomförts.
Icelandic: Ef Guillain-Barré heilkenni eða armataugabólga komu fram eftir notkun fyrra bóluefnis sem innihélt stífkrampaafeitur skal byggja ákvörðun um að gefa bóluefni sem inniheldur stífkrampaafeitur á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og mögulegri áhættu, svo sem því hvort frumbólusetningu hafi verið lokið.
Swedish: • har haft en allergisk reaktion - mot de aktiva substanserna - mot något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6 - mot glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B eftersom dessa ämnen används under tillverkningsprocessen.
Icelandic: • hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð - gegn virku innihaldsefnunum, - gegn einhverjum hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6, - gegn glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni eða polymyxíni B, þar sem þessi efni eru notuð í framleiðsluferlinu.