FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Swedish: Varje år har Europeiska läkemedelsmyndigheten granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kiekvienais metais peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
Swedish: Den första injektionen ges vid en månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen, och vid två och en halv månads ålder om moderdjuret redan är immunt mot sjukdomen.
Lithuanian: Pirmoji injekcija sušvirkščiama vieno mėnesio amžiaus gyvuliams, niekada nesirgusiems šia liga, ir dviejų su puse mėnesio gyvuliams - jei jų motinos jau buvo imunizuotos nuo šios ligos.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Lithuanian: Vaisto naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
Swedish: Djur kan uppvisa en övergående höjning av kroppstemperaturen, vanligtvis med högst 1°C, under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Lithuanian: Gyvuliams gali laikinai pakilti kūno temperatūra - paprastai ne daugiau kaip 1°C per parą nuo vakcinacijos.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får och kor.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vakciną galima skirti ėringoms avims ir veršingoms karvėms.
Swedish: Både får och nötkreatur behöver en andra injektion efter tre till fyra veckor.
Lithuanian: Galvijus ir avis po trijų-keturių savaičių reikia vakcinuoti antrą kartą.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Lithuanian: Išlauka - tai laikotarpis, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio, o jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių ir galvijų imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti antikūnus. Jei į gyvulių organizmą vėliau pateks mėlynojo liežuvio ligos virusas, jų imuninė sistema pradės greičiau gaminti antikūnus.
Swedish: Efter vaccinationen kan det uppstå en mindre svullnad på injektionsstället som kvarstår i upp till två veckor.
Lithuanian: Švirkštimo vietoje po vakcinavimo iki dviejų savaičių gali būti nedidelis tynis.
Swedish: Effekterna av antikroppar från modern undersöktes och vaccinet visade sig vara effektivt för djur från 2,5 månaders ålder.
Lithuanian: Buvo tiriami iš motinos gauti antikūnai ir nustatyta, kad vakcina veiksminga gyvuliams nuo 2,5mėnesių amžiaus.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det förebygger viremi och minskar sjukdomssymtomen hos djur från en månads ålder som infekterats med blåtungevirus serotyp 8.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad avims ir galvijams skirta vakcina yra saugi ir kad ji apsaugo nuo viremijos ir sumažina ligos požymius 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu užsikrėtusiems gyvuliams nuo vieno mėnesio amžiaus.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 är ett vaccin.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 8 yra vakcina.
Swedish: CVMP fann att nyttan med BTVPUR AlSap 8 är större än riskerna och rekommenderade att BTVPUR AlSap 8 skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad BTVPUR AlSap 8 teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Swedish: Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 8
Lithuanian: Inaktyvuota vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 8 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateikti duomenys yra pakankami, kad BTVPUR AlSap 8 sąlyginė rinkodaros teisė būtų pakeista į įprastinę.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i en rad laboratoriestudier där får och nötkreatur som uppnått minimiåldern fick en hög dos av BTVPUR AlSap.
Lithuanian: Šios vakcinos saugumas buvo tiriamas atliekant laboratorinius saugumo tyrimus, kuriuose BTVPUR AlSap vakcina skirtas didelėmis dozėmis minimalaus skiepijimo amžiaus sulaukusiems galvijams ir avims.
Swedish: I en annan laboratoriestudie tittade man på användningen av vaccinet på får som var tre till fyra månader gamla.
Lithuanian: Kitame laboratoriniame tyrime stebėtas vakcinos poveikis trijų-keturių mėnesių amžiaus avims.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Lithuanian: BTVPUR AlSap 8 rinkodaros teisė iš pradžių buvo suteikta išskirtinėmis aplinkybėmis.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) och minska symtomen på sjukdomen orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Lithuanian: Ši vakcina naudojama norint apsaugoti nuo viremijos (virusų kraujyje) ir sumažinti 8 serotipo mėlynojo liežuvio viruso sukeltos ligos požymius.
Swedish: Vaccinet ges till djur som en injektion under huden.
Lithuanian: Gyvuliams vakcina švirkščiama po oda.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 8 naudojama galvijams ir avims, siekiant apsaugoti juos nuo mėlynojo liežuvio ligosinfekcijos, kurią perduoda uodai.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 8 sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvuoti (nukenksminti), kad negalėtų sukelti ligos.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad suteikiant pirminę rinkodaros teisę nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie BTVPUR AlSap 8.
Swedish: Den 17 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 8 som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią BTVPUR AlSap 8 rinkodaros teisę.
Swedish: Effekten av vaccinet på nötkreatur undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på nötkreatur från en månads ålder.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas galvijams buvo tiriamas laboratoriniame tyrime, skiriant ją ne jaunesniems negu vieno mėnesio amžiaus galvijams.
Swedish: Man presenterade även resultat från en serie säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med vacciner med liknande sammansättning, men med olika serotyper av blåtungevirus.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti kelių paeiliui atliktų laboratorinių saugos tyrimų, atliktų naudojant panašios sudėties, bet skirtingų mėlynojo liežuvio ligos serotipų vakciną, rezultatai, siekiant ekstrapoliuoti išvadas dėl saugumo, kadangi vakciną iš pradžių buvo numatyta naudoti susidarius nepaprastajai padėčiai.
Swedish: Ingen karenstid för kött och mjölk behövs med BTVPUR AlSap 8 (karenstiden är noll dagar).
Lithuanian: Vakcinuojant gyvulius BTVPUR AlSap 8 vakcina, išlaukos periodo mėsai ir pienui nėra (išlauka - 0 parų).
Swedish: Varför har BTVPUR AlSap 8 godkänts?
Lithuanian: Kodėl buvo patvirtintas BTVPUR AlSap 8?
Swedish: Mer information om BTVPUR AlSap 8
Lithuanian: Kita informacija apie BTVPUR AlSap 8
Swedish: Skyddets varaktighet undersöktes också i studier på får och nötkreatur och visade sig vara 12 månader för båda djurslagen.
Lithuanian: Nustatyta, kad abiejų rūšių gyvulius vakcina apsaugo 12 mėnesių.
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 8?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su BTVPUR AlSap 8 naudojimu?
Swedish: Vilken nytta har BTVPUR AlSap 8 visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia BTVPUR AlSap 8 nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Vad är BTVPUR AlSap 8?
Lithuanian: Kas yra BTVPUR AlSap 8?
Swedish: Vad används BTVPUR AlSap 8 för?
Lithuanian: Kam naudojamas BTVPUR AlSap 8?
Swedish: --1 BTV1-antigen ≥ 1,9 log10 pixlar*
Lithuanian: --1 BTV1 antigeno ≥ 1,9 log10 pikselių*
Swedish: --1 BTV4-antigen ≥ 1,86 log10 pixlar*
Lithuanian: --1 BTV4 antigeno ≥ 1,86 log10 pikselių*
Swedish: BTVPUR är ett vaccin.
Lithuanian: BTVPUR yra vakcina.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018 m.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Lithuanian: Tai padeda apsaugoti juos nuo ligos.
Swedish: Mer information om BTVPUR finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie BTVPUR rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är BTVPUR och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra BTVPUR ir kam jis naudojamas?
Swedish: Den andra injektionen ges 34 veckor senare.
Lithuanian: Antra injekcija atliekama po 3-4 savaičių.
Swedish: Varför är BTVPUR godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl BTVPUR buvo patvirtintas ES?
Swedish: Mer information om BTVPUR
Lithuanian: Kita informacija apie BTVPUR
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med BTVPUR är större än riskerna och att BTVPUR skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad BTVPUR nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: En något förhöjd kroppstemperatur kan också märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
Lithuanian: po vakcinacijos gyvulio kūno temperatūra gali būti truputį pakilusi, paprastai ne daugiau kaip 1°C.
Swedish: Vilka fördelar med BTVPUR har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia BTVPUR nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Kallades tidigare BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gaminti jų antikūnus.
Swedish: För att få mer information om hur du använder BTVPUR, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie BTVPUR naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Swedish: Eftersom företaget hade lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 6 maj 2013.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2013 m.
Swedish: Vaccin verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Swedish: Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden.
Lithuanian: Gyvulių jaunikliams skiriamos dvi poodinės injekcijos.
Swedish: BTVPUR är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Lithuanian: BTVPUR yra vakcina, naudojama avims ir galvijams apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia uodų perduodamas mėlynojo liežuvio virusas.
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su BTVPUR naudojimu?
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra inaktyvintų (nukenksmintų) mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Swedish: Den 12 april 2016 beviljades BTVPUR ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis BTVPUR registracijos pažymėjimas suteiktas 2016 m.
Swedish: Hur verkar BTVPUR?
Lithuanian: Kaip veikia BTVPUR?
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med BTVPUR är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Lithuanian: Išlauka BTVPUR skiepytų avių ir galvijų mėsai ir pienui yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Swedish: Under 2016 fann CVMP att de inlämnade uppgifterna medgav en omvandling av BTVPUR AlSap 1-8 till vaccinet BTVPUR med tre möjliga serotyper där en eller två av dessa kan väljas allt efter behov.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pagal pateiktus duomenis galima vakciną BTVPUR AlSap 1-8 pakeisti vakcina BTVPUR su trimis galimais serotipais, iš kurių pagal poreikį parenkami vienas ar du.
Swedish: Hur används BTVPUR?
Lithuanian: Kaip naudoti BTVPUR?
Swedish: BTVPUR innehåller blåtungevirus som inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen.
Lithuanian: BTVPUR sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti ir negali sukelti ligos.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (virus i blodet) och minska sjukdomstecknen.
Lithuanian: Šia vakcina skiepijama siekiant užkirsti kelią viremijai (virusų atsiradimui kraujyje) ir palengvinti ligos požymius.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
Lithuanian: Vakcina gaminama kaip injekcinė suspensija, ir jos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som förstärker immunförsvaret.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino) imuniniam atsakui sustiprinti.
Swedish: BTVPUR1 (Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus innehållande serotyp 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination av två av dessa)
Lithuanian: BTVPUR1 (inaktyvinta vakcina nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (1, 2, 4 ar 8 arba bet kurių dviejų serotipų derinio))
Swedish: Den första injektionen ges från 1 månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen och från 2,5 månaders ålder om djurets moder redan är immun mot sjukdomen och har antikroppar mot blåtungevirus.
Lithuanian: Pirma injekcija atliekama ne jaunesniems kaip vieno mėnesio gyvūnams, kurie nėra sirgę šia liga, o motininių patelių, kurios jau turi imunitetą ligai ir kurių organizme yra mėlynojo liežuvio viruso antikūnų, jaunikliai skiepijami nuo dviejų su puse mėnesio.
Swedish: Under 2018 tillades en fjärde möjlig serotyp där en eller två serotyper fortfarande kunde väljas allt efter behov.
Lithuanian: buvo pridėtas ketvirtas galimas serotipas, vis dar paliekant galimybę iš visų serotipų pagal poreikį parinkti vieną ar du.
Swedish: Sammanfattning av BTVPUR och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: BTVPUR ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Swedish: Dessutom visade studierna att vaccinet kan ges till dräktiga och lakterande får och nötkreatur.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad šia vakcina galima skiepyti avis ir karves gestacijos ir laktacijos laikotarpiu.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur, att det minskar sjukdomstecknen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 1, 4 och 8.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad avims ir galvijams skirta vakcina yra saugi, apsaugo nuo viremijos ir sumažina ligos požymius 1, 4 arba 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu užsikrėtusiems gyvuliams nuo vieno mėnesio amžiaus.
Swedish: Ytterligare laboratorieundersökningar utfördes på kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 2 och på får och kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 4.
Lithuanian: Atlikti tolesni laboratoriniai tyrimai su veršeliais, kurie buvo vakcinuojami 2 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina, taip pat su avimis ir veršeliais, kurie buvo vakcinuojami 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina.
Swedish: BTVPUR har utvecklats med hjälp av data från vaccinet BTVPUR AlSap 1-8, som ursprungligen godkändes för försäljning enligt reglerna om godkännande i undantagsfall den 17 december 2010, på grund av att den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad.
Lithuanian: Vakcina BTVPUR sukurta remiantis vakcinos BTVPUR AlSap 1-8, kuriai rinkodaros leidimas 2010 m.
Swedish: Som stödjande underlag för att beräkna vaccinets effekt lade företaget även fram resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men som innehöll andra serotyper än dem som finns i BTVPUR.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė įvairių tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų nei BTVPUR sudėtyje esančių serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis, rezultatus vakcinos veiksmingumui nustatyti.
Swedish: För ett vaccin som endast innehåller blåtungevirus av serotyp 2 eller 4 (eller båda tillsammans) är en injektion tillräcklig för vaccination av får.
Lithuanian: Avims, skiepijamoms vakcina, kurios sudėtyje yra tik mėlynojo liežuvio ligos 2 ar 4 serotipo (arba abiejų serotipų) viruso, užtenka vienos injekcijos.
Swedish: BTVPUR innehåller antingen en eller två serotyper av blåtungevirus, och det rör sig alltid om serotyperna 1, 2, 4 och 8.
Lithuanian: BTVPUR sudėtyje yra vieno arba dviejų tipų mėlynojo liežuvio ligos virusų, parinktų iš 1, 2, 4 ir 8 serotipų.
Swedish: Vaccinets effekt har studerats i laboratorieundersökningar på får och nötkreatur i tidig ålder där vaccinen innehöll blåtungevirus serotyp 1 eller blåtungevirus serotyp 8 eller båda dessa kombinerade.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas tirtas laboratoriniuose tyrimuose, kuriuose avių ir galvijų jaunikliams imunizuoti buvo naudojama 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina, 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina arba abiejų šių serotipų vakcina.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet minskar sjukdomstecknen hos får och förebygger viremi hos får och nötkreatur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 2.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad avims vakcina sumažina ligos požymius, taip pat padeda išvengti viremijos 2 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu užsikrėtusioms avims ir galvijams nuo vieno mėnesio amžiaus.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių ir galvijų imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima
Swedish: Adjuvans: Al
Lithuanian: adjuvantų: Al
Swedish: • Revaccinering: Årligen.
Lithuanian: • Revakcinacija Kasmetinė.
Swedish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Lithuanian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ, Jungtinė Karalystė
Swedish: (som hydroxid)
Lithuanian: (hidroksido)
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR innehållande serotyp 1, 2, 4 och 8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti BTVPUR, turinčią 1, 2, 4 ir 8 serotipus, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Swedish: Enbart virusodling, inaktivering och koncentrering: MERIAL
Lithuanian: Viruso kultivavimo, inaktyvinimo ir koncentravimo etapams: Merial
Swedish: (**) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
Lithuanian: (**) Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imunologiniu tyrimu
Swedish: Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i slutprodukten kommer att väljas baserat på den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och anges i märkningen.
Lithuanian: Padermės (-ių) tipas (daugiausia dvi padermės), įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas pagal esamą epidemiologinę situaciją vaisto gamybos metu ir bus nurodytas ant etiketės.
Swedish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Prancūzija
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 C).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) strategiją.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Lithuanian: a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Swedish: (**) Stamspecifika kravnivåer
Lithuanian: (**) Padermei specifinis pasažavimo lygmuo
Swedish: *under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
Lithuanian: * žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekcinis virusas neperduodamas.
Swedish: Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på råttor vid frisläppande av tillverkningssats.
Lithuanian: Patvirtinamasis galutinis imunogeniškumo tyrimas serumo neutralizacijos metodu su žiurkėmis atliekamas vaisto serijos išleidimo metu.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).