FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile pivot au existat dovezi restrânse că pacienţii cu vârsta ≥65 de ani sunt expuşi unui risc crescut de evenimente adverse comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani.
Maltese: Fl-istudji prinċipali kien hemm evidenza limitata li pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar qegħdin f'riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Romanian: Au fost testate probe prelevate de la 956 pacienţi: 527 trataţi cu ramucirumab şi 429 pacienţi trataţi cu terapia control.
Maltese: Il-kampjuni ġew ittestjati mingħand 956 pazjent: 527 pazjent ikkurat b'ramucirumab u 429 pazjent ikkurati b'kontroll.
Romanian: Pentru stomatită de Grad 2 recurentă, se reduce cu 2 niveluri doza de 5-FU.
Maltese: Għal stomatite ta' Grad 2 rikurrenti, naqqas id-doża ta' 5-FU b'2 livelli.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa tratamentului la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearanceul creatininei 15-29 ml/min) trataţi cu ramucirumab (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar sigurtà għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina minn 15 sa 29 ml/min) ikkurati b'ramucirumab (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Romanian: Vârsta mediană a fost 62 ani și 40% din pacienți au fost ≥ 65 ani; 57% din pacienți au fost bărbați; 76% au fost albi și 20% asiatici; 49% au avut SP ECOG 0; 49% din pacienți au avut tumori KRAS mutant; și 24% din pacienți au avut TPP < 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 62 sena u 40% tal-pazjenti kellhom ≥65 sena; 57% tal-pazjenti kienu rġiel; 76% kienu Bojod u 20% kienu Asjatiċi; 49% kellhom PS ta' ECOG ta' 0; 49% tal-pazjenti kellhom tumuri b'mutazzjoni fi KRAS; u 24% tal-pazjenti kellhom TTP <6 xhur wara li bdew ittrattament tal-ewwel faxx.
Romanian: Bazate pe rezultatele studiilor REACH-2 și REACH (ramucirumab în monoterapie în HCC).
Maltese: c Skont l-istudju REACH-2 u REACH (ramucirumab bħala sustanza waħidha f'HCC).
Romanian: Regimul cu FOLFIRI a fost: irinotecan 180 mg/m administrat timp de 90 minute și acid folinic 400 mg/m administrat simultan, timp de 120 minute; urmat de 5-fluorouracil (5-FU), în bolus,
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' FOLFIRI kienet: 180 mg/m2 irinotecan mogħti fuq perjodu ta' 90 minuta u 400 mg/m2 folinic acid mogħti, fl-istess ħin fuq perjodu ta' 120 minuta; segwit minn 400 mg/m2
Romanian: Dietă cu restricţie de sodiu
Maltese: Dieta ristretta mis-sodium
Romanian: Ramucirumab în combinație cu FOLFIRI
Maltese: Ramucirumab flimkien ma' FOLFIRI
Romanian: Risc relativ (95% IÎ) Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Supraviețuire fără progresia bolii, luni Mediana (95% IÎ) Risc relativ (95% IÎ) Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Rata de răspuns obiectiv (RC + RP) RRO % (95% IÎ) Valoare p Abrevieri: IÎ = interval de încredere, RC = răspuns complet, RRO = rată de răspuns obiectiv și RP = răspuns parțial
Maltese: Sopravivenza totali, xhur Medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (Hazard Ratio) (95% CI) Valur p log-rank stratifikat Sopravivenza mingħajr progressjoni, xhur Medjan (95% CI) Proporzjon ta' Periklu (Hazard Ratio) (95% CI) Valur p log-rank stratifikat Rata oġġettiva ta' rispons (Objective Response Rate) (CR +PR) Rata - perċentwal (95% CI) Proporzjon ta' probabbiltà (Odds Ratio) Valur p CMH stratifikat Taqsiriet:
Romanian: Mediană (95% IÎ)
Maltese: Medjan (95% CI)
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali codul ATC: L01XC21.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antkorpi monoklonali Kodiċi ATC:
Romanian: În 32 din cele 33 de analize pre-specificate ale subgrupurilor pentru SG, RR a fost < 1,0.
Maltese: Fi 32 mit-33 analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogruppi għal OS, l-HR kien < 1.0.
Romanian: În consecinţă, ramucirumab inhibă activarea stimulată de ligand a receptorului 2 pentru VEGF şi a componentelor de semnalizare în aval ale acestuia, inclusiv protein kinazele p44/p42 activate de mitogen, neutralizând proliferarea şi migrarea indusă de ligand a celulelor endoteliale umane.
Maltese: B'riżultat ta' dan, ramucirumab jinibixxi attivazzjoni tarriċettur 2 ta' VEGF stimulata minn ligand u l-komponenti tiegħu li jagħtu sinjali biex jattivaw proċessi aktar l-isfel fir-rotta, inklużi kinases tal-proteina p44/p42 attivati minn mitogen, u b'hekk jinnewtralizza proliferazzjoni indotta minn ligand u migrazzjoni ta' ċelluli tal-endotelju tal-bniedem.
Romanian: Populația pediatrică
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: 500 mg/50 ml 1 flacon
Maltese: 500 mg/50 ml Kunjett 1
Romanian: Leucopenie a,c
Maltese: Newtropenijaa Lewkopenijaa,c
Romanian: Un număr total de 1072 pacienți au fost randomizați (1:1) să primească fie Cyramza (n=536) 8 mg/kg, fie placebo (n=536), în asociere cu FOLFIRI.
Maltese: Total ta' 1,072 pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju (1:1) biex jew jirċievu Cyramza (n=536) bid-doża ta' 8 mg/kg jew plaċebo (n=536), flimkien ma' FOLFIRI.
Romanian: Tulburări de metabolism și nutriție
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Romanian: Analizele post hoc subgrup nestratificat de la pacienții tratați anterior cu RAINBOW trastuzumab (n = 39) a sugerat un beneficiu de supraviețuire la acești pacienți (RR 0,679, 95% IÎ 0,327, 1,419) și a demonstrat un beneficiu pentru supraviețuire fără progresia bolii (SFP) (RR 0,399, 95% IÎ 0,194, 0,822).
Maltese: sottogrupp ta' pazjenti f'RAINBOW li preċedentemnet kienu kkurati b'trastuzumab (n= 39) tissuġġerixxi benefiċċju ta' sopravivenza f'dawn il-pazjenti (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) u wriet benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a utiliza Cyramza plus paclitaxel (n=330) sau placebo plus paclitaxel (n=335).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Cyramza u paclitaxel (n=330) jew plaċebo u paclitaxel (n=335).
Romanian: Placebo N=117
Maltese: N=117
Romanian: O proporţie similară de pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse: 12% dintre pacienţii trataţi cu Cyramza plus paclitaxel faţă de 11% dintre cei trataţi cu placebo plus paclitaxel.
Maltese: Perċentwal simili ta' pazjenti waqqfu l-kura minħabba każijiet avversi: 12% tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo u paclitaxel.
Romanian: 500 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/50 ml
Romanian: La nivelul mai multor organe s-a observat un grad minim de inflamaţie şi/sau infiltrat cu celule mononucleare.
Maltese: Grad minimu ta' infjammazzjoni u/jew infiltrazzjoni ta'ċelluli mononukleari deheret f'diversi organi.
Romanian: Ajustarea dozei de docetaxel
Maltese: Plaċebo u docetaxel
Romanian: Conform FCPop, s-a constatat că următoarele covariabile nu au nicio influenţă asupra distribuţiei ramucirumab: vârsta, sexul, rasa, valorile albuminei.
Maltese: ramucirumab: età, sess, razza, livelli ta' albumina.
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg), jiġifieri tista' tgħid li huwa essenzjalment ‘nieqes mis-sodium'.
Romanian: Ziua 1: ≥100 x 10
Maltese: Jum 1: ≥100 x 109/L
Romanian: Analizele prespecificate ale subgrupurilor atât pentru SFP și SG în funcție de vârstă (<65 și ≥65 ani), gen, rasă, SP ECOG (0 sau ≥ 1), numărul organelor implicate, doar metastaze hepatice, locul tumorii principale (colon sau rect), nivelul antigenului carcinoembrionar (<200μg/L, ≥200μg/L), au demonstrat toate efecte în favoarea tratamentului cu Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI.
Maltese: (<65 u ≥65 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, il-PS ta' ECOG (0 jew ≥1), in-numru ta' organi involuti, metastasi fil-fwied biss, post tat-tumur primarju (kolon jew rektum), livelli ta' antiġen karċinoembrijoniku (<200 μg/L, ≥200 μg/L), ilkoll urew effett tat-trattament favur it-trattament b'Cyramza u FOLFIRI aktar minn plaċebo u FOLFIRI.
Romanian: Ramucirumab este un anticorp monoclonal uman de tip IgG1 produs în celule murine (NS0) prin tehnologia ADN recombinant.
Maltese: IgG1 uman magħmul f'ċelluli tal-ġrieden u firien (NS0) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Romanian: Ramucirumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (bilirubina totală > 3,0 x LSVN şi orice valoare a AST).
Maltese: Ramucirumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bilirubin totali >3.0 ULN u kwalunkwe AST).
Romanian: RAINBOW
Maltese: OĦRAJN
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni medicamentoase între ramucirumab şi paclitaxel.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet ta' mediċina-mediċina bejn ramucirumab u paclitaxel.
Romanian: Soluţie de 50 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop de cauciuc din clorobutil, un capac de aluminiu şi capac de polipropilenă.
Maltese: Soluzzjoni ta' 50 ml f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Romanian: Perforaţii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Encefalopatie hepatică sau sindrom hepatorenal (vezi pct. 4.4).
Maltese: Enkefalopatija epatika jew sindromu epatorenali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Doza inițială de ramucirumab
Maltese: ramucirumab
Romanian: Conform FCPop, expunerea la ramucirumab a fost similară la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei [CrCl] ≥ 60 şi < 90 ml/min), insuficienţă renală moderată (CrCl ≥ 30 şi <60 ml/min) şi cu insuficienţă renală severă (CrCl 15-29 ml/min ) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min).
Maltese: < 90 ml/min), indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa <60 ml/min) jew indeboliment sever talkliewi (CrCl 15 sa 29 ml/min) meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min).
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi în principal prin catabolizare.
Maltese: L-antikorpi jiġu mneħħija b'mod prinċipali permezz ta' kataboliżmu.
Romanian: Aceștia și alți factori investigați au avut un efect < 20 % asupra distribuției ramucirumab.
Maltese: Dawn u fatturi oħra li ġew investigati kellhom < 20 % ta' effett fuq id-dispożizzjoni ta' ramucirumab.
Romanian: Volumul total final din recipient trebuie să fie de 250 ml.
Maltese: Il-volum totali finali fil-kontenitur għandu jkun ta' 250 ml.
Romanian: Se administrează prin pompă de perfuzie.
Maltese: Agħti permezz ta' pompa tal-infużjoni.
Romanian: Durere abdominală a,e
Maltese: Ipertensjonia,e
Romanian: Ziua 1: ≥1,5 x 10
Maltese: Jum 1: ≥1.5 x 109/L
Romanian: Soluţie de 10 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop de cauciuc din clorobutil, un capac de aluminiu şi capac de polipropilenă.
Maltese: Soluzzjoni ta' 10 ml f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare a Cyramza în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi între 2 ºC şi 8 ºC sau pentru 4 ore la temperatura de 25 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika ta' Cyramza waqt l-użu f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 ºC sa 8 ºC jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 ºC.
Romanian: Frecvente (1/100 şi <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Romanian: ≥100 x 10
Maltese: ≥100 x 109/L
Romanian: Reacţii adverse posibile
Maltese: Avvenimenti Avversi
Romanian: RR al SG a fost 0,82 (IÎ 95%: 0,67 până la 1,0) la pacienții cu tumoră KRAS de tip sălbatic și 0,89 (IÎ95%: 0,73 până la 1,09) la pacienții cu tumoră KRAS mutant.
Maltese: 82 (95% CI: 0.67 sa 1.0) f'pazjenti b'tumur bi KRAS tat-tip li jinstab fin-natura, u 0.89 (95% CI: 0.73 sa 1.09) f'pazjenti b'tumur b'mutazzjoni fi KRAS.
Romanian: Cyramza în asociere cu FOLFIRI (irinotecan, acid folinic și 5-fluorouracil), este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer colo-rectal metastatic (CCRm) la care boala a progresat în timpul sau după tratamentul cu bevacizumab, oxaliplatină și o fluoropirimidină.
Maltese: Cyramza, flimkien ma' FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, u 5-fluorouracil), huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer kolorektali metastatiku (mCRC - metastatic colorectal cancer) bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'bevacizumab, oxaliplatin u wieħed mill fluoropyrimidines.
Romanian: Neutropenie febrilă d
Maltese: Ipertensjonia,d
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit permanent în cazul în care survin:
Maltese: Terapija b'ramucirumab għandha titwaqqaf b'mod permanenti f'każ ta':
Romanian: REVEL, un studiu randomizat, dublu-orb al Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, a fost realizat pe 1253 pacienți cu CPFCM local avansat sau metastatic scuamos sau non-scuamos cu progresie a bolii în timpul sau după o terapie pe bază de platină.
Maltese: REVEL REVEL, studju ta' Cyramza u docetaxel versus plaċebo u docetaxel, fejn la l-pazjenti li ntgħazlu b'mod arbitrarju u lanqas l-investigaturi ma kienu jafu liema sustanza qed titnuża, sar f'1,253 pazjent b'NSCLC avvanzat b'mod lokali jew metastatiku skwamuż jew mhux skwamuż bi progressjoni talmarda waqt jew wara terapija waħda abbażi tal-platinum.
Romanian: Expunerea la ramucirumab în REACH-2 este corelată cu prelungirea duratei SG (vezi pct. 5.2).
Maltese: Assoċjazzjoni rilevanti ta' espożizzjoni-effikaċja ġiet osservata għal ramucirumab f'REACH-2 (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: 100 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/10 ml
Romanian: Se recomandă premedicaţie cu un antagonist al histaminei H1 (de exemplu difenhidramină) înainte de fiecare perfuzie de ramucirumab.
Maltese: Hija rrakkomandata premedikazzjoni b'antagonist ta' istamina H1 (per eżempju diphenhydramine) qabel l-infużjoni ta' ramucirumab.
Romanian: Cefalee
Maltese: Plaċebo
Romanian: Conform unei strategii de farmacocinetică populaţională (FCPop), volumul mediu de distribuţie (% coeficient de variație [CV%]) la starea de echilibru corespunzător ramucirumab a fost de 5,4 l (15%).
Maltese: Abbażi tal-metodu farmakokinetiku tal-popolazzjoni PK (PopPK - population pharmacokinetics), ilmedja (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV% - % coefficient of variation]) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (steady state) għal ramucirumab kienet 5.4 L (15%).
Romanian: Figura 8: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală corespunzătoare tratamentului cu Cyramza versus placebo în studiul REACH-2
Maltese: Figura 8: Graff Kaplan-Meier ta' Sopravivenza in Ġenerali għal Cyramza kontra plaċebo f'REACH-2
Romanian: Rata de răspuns obiectiv[RRO (răspuns complet [RC] + răspuns parţial [RP])] a fost semnificativ îmbunătăţită la pacienţii trataţi cu Cyramza plus paclitaxel comparativ cu cei care au utilizat placebo plus paclitaxel (raportul probabilităţilor 2,140; 95% IÎ: 1,499 - 3,160; p=0,0001).
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons[ORR (rispons sħiħ [CR - complete response] + rispons parzjali [PR - partial response]) tjieb b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu plaċebo u paclitaxel (Proporzjon ta' probabbiltà (Odds Ratio) 2.140; 95% CI: 1.499 sa 3.160; p=0.0001).
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab este de 10 mg/kg în ziua 1 a unui ciclu de 21 de zile, anterior perfuziei cu docetaxel.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ramucirumab hija ta' 10 mg/kg f'jum 1 minn ċiklu ta' 21 jum, qabel infużjoni ta' docetaxel.
Romanian: Tulburări renale și ale aparatului urinar
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Maltese: Ma huwa rrakkomandat l-ebda tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Rata de control al bolii (răspuns complet plus răspuns parțial plus boală stabilă) a fost numeric mai mare la pacienții din brațul ramucirumab plus FOLFIRI comparativ cu brațul placebo plus FOLFIRI (74,1% comparativ cu 68,8%, respectiv).
Maltese: Ir-rata ta' kontroll tal-marda (rispons sħiħ flimkien ma' rispons parzjali flimkien ma' marda stabbli) kienet ogħla b'mod numerikali f'pazjenti fuq il-fergħa ta' ramucirumab u FOLFIRI meta mqabbla mal-fergha tal-plaċebo u FOLFIRI (74.1% vs. 68.8%, rispettivament).
Romanian: Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Maltese: i Skont l-istudju RAINBOW (ramucirumab flimkien ma' paclitaxel) u l-istudju REVEL (ramucirumab flimkien ma' docetaxel).
Romanian: CUTIE - flacon a 10 ml
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 10 ml
Romanian: EU/1/14/957/001 - 1 flacon a 10 ml.
Maltese: EU/1/14/957/001 - kunjett wieħed ta' 10 ml.
Romanian: A fost înregistrată o îmbunătățire semnificativă a SFP și SG (ramucirumab plus docetaxel comparativ cu placebo plus docetaxel) la subgrupuri importante.
Maltese: Ġie osservat titjib konsistenti (ramucirumab u docetaxel vs plaċebo u docetaxel) għall-PFS u l-OS f'sottogruppi importanti.
Romanian: 11% dintre pacienţii trataţi cu Cyramza şi 6% dintre cei care au utilizat placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Maltese: 11 % tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u 6% tal-pazjenti fuq plaċebo waqqfu t-terapija minħabba każijiet avversi.
Romanian: CUTIE - flacon a 50 ml
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 50 ml
Romanian: Nu a existat o deviaţie clară faţă de relaţia de proporţionalitate cu doza a profilului farmacocinetic al ramucirumab administrat în doze între 6 mg/kg şi 20 mg/kg.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda devjazzjoni ċara mill-proporzjonalità tad-doża fil-farmakokinetika ta' ramucirumab minn 6 mg/kg sa 20 mg/kg.
Romanian: Fistule
Maltese: Fistla
Romanian: Un număr de unsprezece (2,2%) pacienţi trataţi cu ramucirumab şi doi (0,5%) dintre cei din grupul control au avut AAM.
Maltese: Ħdax (2.2%) millpazjenti kkurati b'ramucirumab u żewġ (0.5%) pazjenti kkurati b'kontroll żviluppaw ADAs.
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Abrevieri: IÎ = interval de încredere
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval)
Romanian: Rată - procent (95% IÎ)
Maltese: Rata - perċentwal (95% CI)
Romanian: Datele demografice iniţiale şi caracteristicile clinice au fost în general echilibrate între cele două braţe: vârsta mediană a fost de 61 de ani; 71% dintre pacienţi au fost de sex masculin; 61% au fost caucazieni, 35% asiatici; valoarea SP ECOG a fost de 0 pentru 39% dintre pacienţi, 1 pentru 61% dintre aceştia; 81% dintre pacienţi au avut tumoră evaluabilă şi 79% au avut neoplasm gastric; 21% au avut adenocarcinom al JEG.
Maltese: Id-demografiji u l-karattersistiċi tal-marda tal-pazjenti fil-linja bażi kienu ġeneralment ibbilanċjati bejn il-fergħat: il-medjan tal-età kien 61 sena; 71% tal-pazjenti kienu rġiel; 61% kienu Kawkasi, 35% Asjatiċi; il-PS ta' ECOG kien 0 għal 39% tal-pazjenti, 1 għal 61% tal-pazjenti; 81% tal-pazjenti kellhom marda li setgħet' titkejjel u 79% kellhom kanċer tal-istonku; 21% kellhom adenokarċinoma GEJ.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii trataţi cu ramucirumab sunt: neutropenia, fatigabilitatea/astenia, leucopenia, epistaxisul, diareea şi stomatita.
Maltese: Każijiet tromboemboliċi fl-arterji (ara sezzjoni 4.4) L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'pazjenti ttrattati b'ramucirumab huma: newtropenija, għeja/astenja, lewkopenija, epistassi, dijarea, u stomatite.
Romanian: Conform FCPop, expunerea la ramucirumab la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală ≥1,0-1,5 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST sau bilirubina totală ≤1,0 LSVN și AST > LSVN) sau cu insuficienţă hepatică moderată ( bilirubina totală > 1,5-3,0 LSVN și orice valoare a AST) a fost similară cu cea observată la pacienţii cu funcţie hepatică normală (bilirubina totală şi AST ≤ LSVN).
Maltese: Abbażi ta' PopPK, espożizzjoni għal ramucirumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubin totali >1.0-1.5 limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) u kwalunkwe AST jew bilirubin totali ≤1.0 ULN u AST >ULN) jew indeboliment moderat tal-fwied (bilirubin totali > 1.5-3.0 ULN u kwalunkwe AST) kien jixbah lil dak ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali u AST ≤ ULN).
Romanian: μg/ml (interval 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (interval 4,2-137 μg/ml) și respectiv 60,2 μg/ml (interval 18,3-123 μg/ml).
Maltese: 74.4 μg/ml (medda ta' 13.8-234 μg/ml) rispettivament.
Romanian: 1 flacon+3 linguri de măsurare (1g,150mg, 100mg)
Maltese: 1 flixkun +3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Orală flacon (HDPE)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE)
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR),
Maltese: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Romanian: • cistationin beta-sintetazei (CBS),
Maltese: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Romanian: • cofactorului metabolic al cobalaminei (cbl).
Maltese: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Romanian: Mai puţin frecvente: agitaţie, iritabilitate
Maltese: Mhux komuni: agitazzjoni, irritabilità
Romanian: Nu există nici o dovadă a instalării toleranţei.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' żvilupp ta' tolleranza.
Romanian: Copii şi adulţi
Maltese: Tfal u Adulti
Romanian: Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară
Maltese: Mhux komuni: inkontinenza urinarja Investigazzjonijiet
Romanian: Betaina anhidră a fost distribuită rapid într-un volum relativ mare (V/F = 1,3 l/kg).
Maltese: Betaine anidru kien distribwit rapidament għal ġo volum relattivament kbir (V/F = 1.3 l/kg).
Romanian: Mai puţin frecvente: anorexie
Maltese: Mhux komuni: anoreksja
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente ( ≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: Il-frekwenza ġiet evalwata permezz tal-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă.
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2016
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Romanian: Eliminare Cu o rată de eliminare lentă (timpul de înjumătăţire mediu = 14 ore, valoarea medie a clearance-ului total al organismului, CL/F, = 84 ml/h/kg), clearance-ul renal este neglijabil (5% din valoarea clearance-ului total al organismului), presupunând o biodisponibilitate de 100%.
Maltese: Eliminazzjoni B'rata t'eliminazzjoni bil-mod (half life medja = 14-il siegħa b'rata ta' tneħħija totali mill-ġisem medja, CL/F, = 84 ml/h/kg), tneħħija renali meqjusa negliġibbli (5% ta' l-eliminazzjoni totali mill ġisem), fuq preżunzjoni ta' bijodisponibbiltà ta' 100%.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Pentru a minimiza riscul potenţialelor interacţiuni medicamentoase, se recomandă o pauză de 30 de minute între administrarea betainei anhidre şi a amestecurilor de aminoacizi şi/sau medicamentelor care conţin vigabatrin şi analogi de GABA (vezi pct. 4.5).
Maltese: Biex tnaqqas ir-riskju ta' interazzjonijiet potenzjali tal-mediċina, huwa rakkomandat li jitħallew 30 minuta bejn it-teħid ta' betaine anidru u taħlitiet ta' aċidi amminiċi u/jew prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi ta' GABA (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: La voluntarii adulţi sănătoşi (cu vârste cuprinse între 21 şi 49 de ani), după o doză orală unică de betaină anhidră (50 mg/kg),
Maltese: F'voluntieri adulti f'saħħithom (età ta' bejn 21 u 49 sena), wara doża waħdanija orali ta' betaine anidru (50 mg/kg), l-assorbiment kien rapidu (tmax = 0.9 ± 0.3 sigħat u Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).