FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Iespējams, ka dažas tiotepa blakusparādības, piemēram, reibonis, galvassāpes un neskaidra redze, var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Líklegt er að tilteknar aukaverkanir af thiotepa, svo sem svimi, höfuðverkur og þokusýn gætu haft áhrif á getu til að aka og nota vélar.
Latvian: Var rasties smaga granulocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija vai jebkāda šo reakciju kombinācija.
Icelandic: Vart kann að verða við alvarlega kyrningafæð, blóðflagnafæð eða blóðleysi eða fleira en eitt af þessu í einu.
Latvian: - samazināts leikocītu, trombocītu un eritrocītu skaits (anēmija); - transplantēto šūnu uzbrukums Jūsu organismam (reakcija‘transplantāts pret saimnieku'); - reibonis, galvassāpes, neskaidra redze; - nekontrolēta ķermeņa raustīšanās (krampji); - durstīšanas, tirpšanas sajūta vai nejūtīgums (parestēzija); - daļējs kustību zudums; - sirdsdarbības apstāšanās; - slikta dūša, vemšana, caureja; - mutes dobuma gļotādas iekaisums (mukozīts); - kuņģa, barības vada, zarnu kairinājums; - resnās zarnas iekaisums; - anoreksija, samazināta ēstgriba; - augsts glikozes līmenis asinīs; - izsitumi uz ādas, nieze, ādas lobīšanās; - ādas krāsas pārmaiņas (nejaukt ar dzelti - skatīt tālāk); - ādas apsārtums (eritēma);
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - aukið næmi fyrir sýkingum - bólguástand í líkamanum í heild (sýklasótt) - fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna og rauðra blóðkorna (blóðleysi) - ígræddar frumur ráðast á líkamann (hýsilssótt) - sundl, höfuðverkur, þokusýn - óstjórnanlegur skjálfti í líkamanum (krampi) - stingir, smástingir eða dofi (náladofi) - hlutaskerðing hreyfigetu - hjartastopp - ógleði, uppköst, niðurgangur - bólga í slímhúð í munni (slímubólga) - erting í maga, vélinda og þörmum - bólga í ristli - lystarleysi, minnkuð matarlyst - hækkun blóðsykurs - húðútbrot, kláði, flögnun - röskun á húðlit (ruglist ekki saman við gulu - sjá hér á eftir) - húðroði (roði) - hárlos - verkir í baki og kvið, verkir - verkir í vöðvum og liðum - afbrigðileg rafvirkni í hjartanu (hjartsláttaróregla) - bólga í lungnavef - stækkuð lifur - breytt starfsemi líffæra - stífla í bláæð lifrar (bláæðateppusjúkdómur í lifur) - gulur litur á húð og augum (gula) - skert heyrn - stífla í sogæðakerfi - hár blóðþrýstingur - hækkun lifrar-, nýrna og meltingarensíma - afbrigðileg blóðsölt - þyngdaraukning - hiti, almennur slappleiki, kuldahrollur - blæðing - blóðnasir - almennur þroti vegna vökvasöfnunar (bjúgur) - verkir eða bólga á stungustað - augnsýking (tárubólga) - fækkun sæðisfrumna - blæðing úr leggöngum - tíðablæðingar falla niður (tíðaleysi) - minnistap - seinkun á þyngdar- og hæðaraukningu - blöðrutruflanir - vanframleiðsla testósteróns - vanframleiðsla skjaldkirtilshormóns - vanstarfsemi heiladinguls - ringlun
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot 8 stundu laikā, ja zāles uzglabātas ledusskapī.
Icelandic: Eftir blöndun, notist innan 8 klst. ef geymt í kæli.
Latvian: Vīriešiem ir jānoskaidro spermas kriokonservācijas iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi nedrīkst radīt bērnu terapijas laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 5.3.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Icelandic: öryggi og verkun
Latvian: Gļotādas iekaisums
Icelandic: KÍMFRUMUÆXLI
Latvian: TEPADINA ir jāievada kvalificētam veselības aprūpes speciālistam 2-4 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru.
Icelandic: TEPADINA skal gefið af hæfum heilbrigðisstarfsmanni, sem 2-4 klst. innrennsli í bláæð með miðlægum æðalegg.
Latvian: Tāpat kā lielākā daļa alkilējošo līdzekļu, tiotepa var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.
Icelandic: Eins og á við um flest alkýlerandi lyf kann thiotepa að skerða frjósemi karla og kvenna.
Latvian: Augšanas aizture
Icelandic: Þyngdaraukning
Latvian: TEPADINA ievada kvalificēts veselības aprūpes speciālists intravenozas infūzijas veidā (pilienveidā vēnā) pēc flakona satura atšķaidīšanas.
Icelandic: TEPADINA er gefið af hæfum heilbrigðisstarfsmanni sem innrennsli í bláæð (dreypi í æð) eftir þynningu innihalds hvers hettuglass.
Latvian: Ja tiotepa šķīdums nejauši saskaras ar ādu, āda nekavējoties un kārtīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Ef thiotepa lausn kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo svæðið tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Latvian: Iepriekš veikta galvas smadzeņu apstarošana vai kraniospināla apstarošana var veicināt smagas toksicitātes reakcijas (piemēram, encefalopātiju).
Icelandic: Fyrri geislameðferð á heila eða höfuðkúpu og mænu kann að stuðla að alvarlegum eiturverkunum (t.d. heilakvilla).
Latvian: Pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas zāles ir stabilas astoņas stundas, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā.
Icelandic: þegar lyfið var geymt við 2°C-8°C.
Latvian: I tipa caurspīdīga stikla flakons ar gumijas (brombutila vai butila) aizbāzni, kas satur 100 mg tiotepas.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með gúmmítappa (brómóbútýl eða bútýl) sem inniheldur 100 mg af thiotepa.
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (asinsvados) (pulmonālā arteriālā hipertensija); - smagi ādas bojājumi (piemēram, nopietni audu bojājumi, čūlas u.c.), kas var rasties visā ķermeņa virsmā un radīt draudus dzīvībai.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - aukinn blóðþrýstingur í slagæðum (æðum) í lungum (lungnaháþrýstingur) - alvarlegar húðskemmdir (t.d. alvarleg vefjaskemmd, vökvafylltar blöðrur o.s.frv.) sem hugsanlega ná um allt yfirborð líkamans og geta jafnvel verið lífshættulegar - skemmdir á hluta heilans (hvíta efni heilans) sem geta verið lífshættulegar (innlyksuheilabólga).
Latvian: Tādēļ var secināt, ka tiotepu saturoša sagatavojoša terapija ir mioablatīva.
Icelandic: Því má segja að undirbúningsmeðferðir með thiotepa hafi mergeyðandi áhrif.
Latvian: Tāpat kā lielākā daļa alkilējošo līdzekļu, tiotepa var ietekmēt vīriešu vai sieviešu auglību.
Icelandic: Eins og á við um flest alkýlerandi lyf kann thiotepa að skerða frjósemi karla eða kvenna.
Latvian: Tiotepa ir polifunkcionāla citotoksiska viela, kas ķīmiski un farmakoloģiski ir saistīta ar slāpekļa iprītu.
Icelandic: Thiotepa er fjölhæft frumudrepandi lyf sem tengist köfnunarefnissinnepsgasi á efna- og eðlisfræðilegan hátt.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir hipotonisks, un pirms lietošanas tas vēl jāatšķaida ar 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (1000 ml, ja deva ir lielāka par 500 mg) vai ar attiecīgu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma daudzumu, lai iegūtu galīgo TEPADINA koncentrāciju 0,5 - 1 mg/ml robežās.
Icelandic: Blandaða lausnin er undirþrýstin og þynna þarf hana frekar fyrir lyfjagjöf með 500 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar (1000 ml ef skammturinn er stærri en 500 mg) eða með því að nota hæfilegt magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) til að lokastyrkur TEPADINA verði á bilinu 0,5 til 1 mg/ml.
Latvian: Sagatavotu un atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Latvian: Uzskatīja, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki var talin þörf á skammtaaðlögun.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AC01.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, alkýlerandi lyf, ATC flokkur:
Latvian: TEPADINA deva pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ir norādīta atbilstoši HPCT veidam (autologa vai allogēna) un slimībai.
Icelandic: TEPADINA skömmtun fyrir fullorða og börn fer eftir gerð ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (samgena eða ósamgena) og sjúkdómi.
Latvian: Lai novērstu un ārstētu infekcijas, Jums būs jālieto pretinfekcijas līdzekļi.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir og meðhöndla sýkingar verða þér gefin sýklalyf.
Latvian: Ja tiotepa šķīdums nejauši saskaras ar ādu, āda nekavējoties kārtīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Ef thiotepa kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo svæðið tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Latvian: Dzīvu vīrusu un baktēriju vakcīnas nedrīkst lietot pacientam, kas saņem imūnsupresīvu ķīmijterapijas līdzekli, un starp terapijas pārtraukšanu un vakcināciju jābūt vismaz trīs mēnešus ilgam starplaikam.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefni sem innihalda lifandi veirur og sýkla ef sjúklingur fær ónæmisbælandi krabbameinslyfjameðferð og lágmark þrír mánuðir skulu líða frá því að meðferð hætt og fram að bólusetningu.
Latvian: • kad ķīmijterapija ar lielām devām un HPCT atbalstu ir piemērota norobežotu audzēju ārstēšanai pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem.
Icelandic: þegar háskammta krabbameinslyfjameðferð með stuðningi ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna er viðeigandi til meðferðar við krabbameinsæxlum hjá fullorðnum og börnum.
Latvian: Specifiska mijiedarbība ar tiotepu
Icelandic: Sértækar milliverkanir með thiotepa
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citohroma P450 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu) var pastiprināt tiotepa metabolismu, palielinot aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā.
Icelandic: P450 (svo sem rifampicíni, karbamazepíni, fenóbarbítali) kann að auka umbrot thiotepa og leiða þar með til auknins styrks virka umbrotsefnisins í blóðvökva.
Latvian: Kā lieto TEPADINA
Icelandic: Hvernig nota á TEPADINA
Latvian: Intravenozai lietošanai, pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Icelandic: Til notkunar í bláæð, eftir blöndun og þynningu.
Latvian: Ņemot vērā to, ka visiem pacientiem tika ārstēti augsta riska norobežoti audzēji, DFS rezultāti apstiprina, ka tiotepu saturoša sagatavojoša terapija ar tai sekojošu autologu HPCT ir efektīva terapeitiska stratēģija, lai ārstētu bērnus ar norobežotiem audzējiem.
Icelandic: Þar sem allir sjúklingar voru meðhöndlaðir við föstum æxlum sem höfðu í för með sér mikla áhættu staðfestir lifun án sjúkdóms að undirbúningsmeðferðir með thiotepa eftir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna er gild og árangursrík aðferð til að meðhöndla börn með föst æxli.
Latvian: Recidīvs: visiem tiotepu saturošiem sagatavojošas terapijas veidiem recidīvu rādītāji pēc vairāk nekā gada ir 60 % vai mazāki, ko ārsti uzskata par efektivitātes pierādīšanas slieksni.
Icelandic: Bakslag: í öllum undirbúningsmeðferðum með thiotepa var tíðni bakslags eftir meira en 1 ár 60% eða lægri, sem læknar töldu vera þröskuldinn sem bar merki um árangur.
Latvian: Ieteicamā deva norobežotu audzēju gadījumā ir robežās no 120 mg/m2 dienā (3,24 mg/kg dienā) līdz
Icelandic: Ráðlagður skammtur þegar um er að ræða föst æxli er á bilinu 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) til
Latvian: GvHD), kas, lai gan ne tiešs, tomēr bija galvenais saslimstības un mirstības cēlonis, īpaši allogēnas HPCT gadījumā.
Icelandic: Meðal annars varð vart við sýkingar og hýsilssótt (GVHD) sem voru helsta orsök veikindatilvika og dauðsfalla þó tengslin væru ekki bein, einkum við ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
Latvian: Kopumā dzīvu vīrusu un baktēriju vakcīnas nedrīkst lietot pacientam, kas saņem imūnsupresīvu ķīmijterapijas līdzekli, un starp terapijas pārtraukšanu un vakcināciju ir jābūt vismaz trīs mēnešus ilgam starplaikam.
Icelandic: Auk þess má ekki gefa bóluefni sem innihalda lifandi veirur og bakteríur ef sjúklingur fær ónæmisbælandi krabbameinslyfjameðferð og lágmark þrír mánuðir skulu líða frá því að meðferð hætt og fram að bólusetningu.
Latvian: Lietojot tiotepu vienlaicīgi ar citiem mielosupresīviem vai mielotoksiskiem līdzekļiem (t. i., ciklofosfamīdu, melfalānu, busulfānu, fludarabīnu, treosulfānu), var palielināties hematoloģisko blakusparādību risks, jo pārklājas šo zāļu toksiskā iedarbība.
Icelandic: Samhliða notkun thiotepa og annarra lyfja sem hafa mergbælandi áhrif eða eiturverkanir á merg (þ.e. cýklófosfamíð, melfalan, búsúlfan, flúdarabín, treósúlfan) kann að auka hættuna á blóðfræðilegum aukaverkunum þar sem eiturverkanaeiginleikar þessara lyfja skarast.
Latvian: I tipa caurspīdīga stikla flakons ar gumijas (brombutila vai hlorbutila) aizbāzni, kas satur 15 mg tiotepa.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með gúmmítappa (brómóbútýl eða klórbútýl) sem inniheldur 15 mg af thiotepa.
Latvian: Lielu tiotepa devu farmakokinētika 2- 12 gadus veciem bērniem neatšķiras no tās, kas aprakstīta bērniem, kas saņem 75 mg/m2 , vai pieaugušajiem, kas saņem līdzīgas devas.
Icelandic: Lyfjahvörf stórra skammta af thiotepa hjá börnum á aldrinum 2 til 12 ára virtust ekki ólík því sem tilkynnt var um hjá börnum sem fengu
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Icelandic: Aukning aspartat amínótransferasa
Latvian: Standarta akūtas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi nav veikti.
Icelandic: Engar hefðbundnar rannsóknir voru framkvæmdar hvað varðar bráðar eiturverkanir og eiturverkanir eftir endurtekna skammta.
Latvian: Alkilējoši ķīmijterapijas līdzekļi, tostarp tiotepa, nomāc pseidoholīnesterāzes darbību plazmā par 3570 %.
Icelandic: Alkýlerandi krabbameinslyf, svo sem thiotepa, hamla sýndarkólínesterasa (pseudocholinesterase) um 35% til 70% í blóðvökva.
Latvian: Tā kā tiotepa un tās metabolīti maz izdalās ar urīnu, devas pielāgošana pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju nav nepieciešama.
Icelandic: Þar sem thiotepa og umbrotsefni þess skiljast aðeins að litlu leyti út í þvagi er ekki mælt með skammtabreytingum hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi alvarlega vanstarfsemi nýrna.
Latvian: DFS): novērojot pacientus 3657 mēnešus, aprakstītajos pētījumos DFS bija robežās no 46 % līdz 70 %.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms með 36 til 57 mánaða eftirfylgni var á bilinu 46% til 70% í þeim rannsóknum sem hafa birst.
Latvian: Tiotepa lietošana gados vecākiem cilvēkiem nav īpaši pētīta.
Icelandic: Lyfjagjöf thiotepa hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum.
Latvian: TEPADINA ir jāievada aseptiski 2-4 stundu ilgas infūzijas veidā istabas temperatūrā (apmēram 25°C) un parastā apgaismojumā.
Icelandic: Gefa skal TEPADINA með smitgát sem 2-4 klst. innrennsli við stofuhita (um það bil 25°C) og eðlileg birtuskilyrði.
Latvian: Tiotepai nav zināma antidota.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til gegn thiotepa.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Skaidru pierādījumu par metaboliskā klīrensa mehānismu piesātinājumu, lietojot lielas tiotepa devas,
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Engin greinileg merki eru um mettun úthreinsunarþátta eftir umbrot við háa skammta af thiotepa.
Latvian: Ar shēmu saistīta mirstība (Regimen Related Mortality; RRM) un Ar transplantātu saistīta mirstība (Transplant Related Mortality; TRM): ir ziņots par zemām vērtībām, kas apstiprina tiotepu saturošas sagatavojošas terapijas drošību allogēnai HPCT pieaugušiem pacientiem ar hematoloģiskām slimībām.
Icelandic: Dauðsföll tengd meðferðinni (RRM) og Dauðsföll tengd ígræðslu (TRM): lág tíðni hefur verið birt, sem staðfestir öryggi undirbúningsmeðferðar með thiotepa fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna fyrir fullorðna sjúklinga með blóðsjúkdóma.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot dažāda veida sagatavojošu terapiju, tostarp tiotepu, ir infekcijas, citopēnija, akūta GvHD un hroniska GvHD, kuņģazarnu trakta traucējumi, hemorāģisks cistīts, gļotādas iekaisums.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í ýmsum undirbúningsmeðferðum, m.a. með thiotepa: sýkingar, frumnafæð, bráð og langvinn hýsilssótt (aGvHD og cGvHD), sjúkdómar í meltingarfærum, blæðingarblöðrubólga, slímubólga.
Latvian: Recidīvs: visiem sagatavojošas terapijas veidiem, kas satur tiotepu, recidīvu rādītāji pēc vairāk nekā gada ir mazāki par 40 % (ko ārsti uzskata par efektivitātes pierādīšanas slieksni).
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum með thiotepa reyndist tíðni bakslags eftir meira en 1 ár vera lægri en 40% (sem læknarnir töldu vera þröskuldinn til að sanna virkni).
Latvian: Vīriešiem ir jānoskaidro spermas saglabāšanas iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi nedrīkst radīt bērnus terapijas laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur.
Latvian: S.U.
Icelandic: z o.o.
Latvian: Recidīvs: visiem tiotepu saturošiem sagatavojošas terapijas veidiem recidīvu rādītāji pēc vairāk nekā gada ir mazāki par 60 %, ko ārsti uzskata par efektivitātes pierādīšanas slieksni.
Icelandic: Bakslag: í öllum undirbúningsmeðferðum með thiotepa var tíðni bakslags eftir meira en 1 ár lægri en 60%, sem læknar töldu vera þröskuldinn sem bar merki um árangur.
Latvian: Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 185 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā) līdz
Icelandic: Ráðlagður skammtur þegar um blóðsjúkdóma er að ræða er á bilinu 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til
Latvian: Tā kā tiotepa tiek metabolizēta galvenokārt aknās, lietojot tiotepa pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem, īpaši pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība.
Icelandic: Þar sem thiotepa umbrotnar að mestu leyti í lifur skal gæta varúðar við notkun thiotepa hjá sjúklingum sem þegar eru með skerta lifrarstarfsemi, einkum ef um er að ræða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Plaušu asiņošana Plaušu tūska
Icelandic: Blæðingarblöðrubó lga ásamt blæðingu
Latvian: Deguna asiņošana
Icelandic: Blóðsykurshækkun
Latvian: KRŪTS VĒZIS
Icelandic: Vöðvaverkir
Latvian: Sagatavojošai terapijai ir jānodrošina citoredukcija un ideālā gadījumā - slimības iznīcināšana.
Icelandic: Undirbúningsmeðferð á að draga úr frumufjölda og helst að uppræta sjúkdóminn.
Latvian: Turpmāka atšķaidīšana infūzijas maisā
Icelandic: Frekari þynning í innrennslispokanum
Latvian: Neauglība sievietēm Neauglība vīriešiem
Icelandic: Einkenni tíðahvarfa Ófrjósemi hjá konum
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus TEPADINA var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Latvian: Kā uzglabāt TEPADINA Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Latvian: Smagākās TEPADINA terapijas vai transplantācijas procedūras blakusparādības var būt: - samazināts asins šūnu skaits asinsritē (plānotā zāļu iedarbība, lai sagatavotu Jūs transplantācijas infūzijai);
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar af TEPADINA meðferð eða ígræðslu geta verið eftirfarandi - fækkun blóðfrumna (tilætluð áhrif meðferðarinnar til að undirbúa þig fyrir ígræðsluinnrennslið) - sýking - lifrarraskanir eins og stífla í æð lifrar - ígræðslan ræðst á líkamann (hýsilssótt) - fylgikvillar tengdir öndun
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kam anamnēzē ir nieru slimības, un terapijas laikā ar tiotepu ir jāapsver regulāra nieru darbības uzraudzība.
Icelandic: Sýna skal aðgát hvað varðar sjúklinga með sögu um nýrnasjúkdóma og hafa skal reglulegt eftirlit með starfsemi nýrna meðan á meðferð með thiotepa stendur.
Latvian: TRM vērtības bija robežās no 0 % līdz 7,4 %, kas apstiprina tiotepu saturošas sagatavojošas terapijas drošību, veicot autologu HPCT pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu voru á bilinu 0% til 7,4%, sem staðfestir öryggi undirbúningsmeðferðar með thiotepa fyrir ígræðslu samgena blóðmyndandi stofnfrumna fyrir fullorðna sjúklinga með föst æxli.
Latvian: Dažos gadījumos pēc pieciem un desmit gadiem ir novērots par 40 % mazāki recidīvu rādītāji.
Icelandic: Í sumum tilvikum var tíðni bakslags lægri en 40% eftir 5 ár og eftir 10 ár.
Latvian: ĪPAŠI NORĀDĪJUMI ATKRITUMU LIKVIDĒŠANAI UN CITI NORĀDĪJUMI PAR
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN OG ÖNNUR MEÐHÖNDLUN
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (Disease Free Survival;
Icelandic: Lifun án sjúkdóms:
Latvian: Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 125 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā) līdz
Icelandic: Ráðlagður skammtur þegar um blóðsjúkdóma er að ræða er á bilinu 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) til
Latvian: Recidīvs: visām aprakstītajām tiotepu saturošajām sagatavojošām shēmām recidīvu rādītāji bija robežās no 15 % līdz 44 %.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags vera á bilinu 15% - 44%.
Latvian: Ir stingri jākontrolē hematoloģiskais stāvoklis un atbilstoši medicīniskām indikācijām jāveic nopietni atbalsta pasākumi.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með blóðgildum og veita skal kröftuga stuðningsmeðferð samkvæmt læknisfræðilegri ábendingu.
Latvian: Ir apkopoti publicēto klīnisko pētījumu rezultāti, kas pamato tiotepa efektivitāti.
Icelandic: Hér á eftir fara niðurstöður úr birtum klínískum rannsóknum sem sýna fram á verkun thiotepa:
Latvian: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bvba Tèl/Tel:
Latvian: Iepakojumā ir viens flakons.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Latvian: Tiotepa bija teratogēna pelēm un žurkām, kā arī izraisīja trušu augļu bojāeju.
Icelandic: Það hafði vanskapandi áhrif hjá músum og rottum og leiddi til fósturláts hjá kanínum.
Latvian: Izteikti mieloablatīvo īpašību dēļ tiotepa pastiprina recipienta imunitātes nomākumu un mieloablāciju, tādējādi veicinot transplantāta pieņemšanu; tas kompensē ar GvHD saistītās GvL ietekmes zudumu.
Icelandic: Þar sem thiotepa hefur mikla mergeyðandi eiginleika stuðlar það að ónæmisbælingu og mergeyðingu hjá viðtakanda og eykur þar með líkur á að ígræðslan takist, þetta bætir upp fyrir áhrif græðlings gegn hvítblæði í tengslum við hýsilssótt.
Latvian: 1 kārtridžs un pildspalvveida šļirce
Icelandic: 1 rörlykja og 1 penni
Latvian: Neatkārtojiet to pirms katras ikdienas injekcijas, citādi Jums nepietiks Terrosa visām 28 lietošanas dienām.
Icelandic: Ekki endurtaka þetta fyrir hverja daglega inndælingu, annars verður ekki nóg Terrosa fyrir 28 daga.
Latvian: Ārsts sniegs Jums padomu un lems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Terrosa.
Icelandic: Hann mun ráðleggja þér og ákveða hversu lengi þú átt að fá meðferð með Terrosa.
Latvian: Placebo (N = 544) (%)
Icelandic: Teriparatid (N=541) (%)
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Icelandic: Terrosa má ekki gefa börnum eða unglingum (undir 18 ára aldri).
Latvian: Injicējiet Terrosa katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums noteicis.
Icelandic: Notaðu Terrosa daglega eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Latvian: − ja Jums ir noteiktas kaulu slimības.
Icelandic: ef þú ert með ákveðna beinasjúkdóma.
Latvian: − ja Jums ir neizskaidrojami augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, jo tas var liecināt par to,
Icelandic: ef þú ert með óútskýrðan hækkaðan alkalískan fosfatasa í blóðinu, sem gæti þýtt að þú sért með
Latvian: − Grūtniecība un barošanas ar krūti periods (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: - Þungun og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Latvian: AA02
Icelandic: H05AA02
Latvian: Teriparatīda eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 stunda,
Icelandic: Helmingunartími teriparatids er um 1 klst.
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums lietot Terrosa kopā ar kalciju un D vitamīnu.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér að taka Terrosa með kalki og/eða D-vítamíni.
Latvian: − ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: − nogurums,
Icelandic: • þreyta, og
Latvian: • pildspalvveida šļirce tiek lietota kopā ar medicīnas ierīci, piederumiem vai palīgmateriāliem, izņemot tos, kurus ieteikusi Gedeon Richter Plc.
Icelandic: • notkunar pennans með öðrum lækningabúnaði, fylgihlutum eða neysluvörum en þeim sem Gedeon Richter Plc. mælir með.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar Terrosa nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
Icelandic: Meðferðarlengd með Terrosa ætti ekki að vera lengri en 24 mánuðir.