FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Седация при процедури/будна седация Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра преди и/или по време на диагностични или хирургични процедури, изискващи седация, тоест седация при процедури/будна седация.
Latvian: Dexdor Jums ievadīs ārsts vai medmāsa pirms diagnostiskām vai ķirurģiskām procedūrām, kurām nepieciešama sedācija, un/vai to laikā, proti, procedūru/nomoda sedācijai.
Bulgarian: Обикновено брадикардията не изисква лечение, но в повечето случаи се повлиява от антихолинергични медикаменти или от намаляване на дозата, ако се наложи.
Latvian: Bradikardijai parasti nav nepieciešama ārstēšana, bet nepieciešamības gadījumā tā parasti reaģēja uz antiholīnerģiskām zālēm vai devas samazināšanu.
Bulgarian: Цитохром P-450 катализира образуването на два второстепенни циркулиращи метаболита: 3-хидроксиметил дексмедетомидин, който се образува от хидроксилиране при метилната група на 3-то място на дексмедетомидина, и H-3, който се образува чрез окисление в имидазоловия пръстен.
Latvian: Citohroms P-450 katalizē divu maz cirkulējošu metabolītu veidošanos - 3-hidroksimetil-deksmedetomidīnu, kas rodas deksmedetomidīna
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) - болка в областта на гръдния кош или сърдечен удар (инфаркт) - ускорена сърдечна дейност - ниско или високо ниво на кръвната захар - гадене, повръщане или суха уста - безпокойство - висока температура - симптоми след спиране на приема на лекарството
Latvian: Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) - sāpes krūtīs vai sirdslēkme, - ātra sirdsdarbība, - zems vai augsts cukura līmenis asinīs, - slikta dūša, vemšana vai sausa mute,
Bulgarian: При дексмедетомидин като цяло липсват респираторно депресивни ефекти, когато се прилага като монотерапия при здрави индивиди.
Latvian: Deksmedetomidīnam relatīvi nepiemīt elpošanu nomācoša iedarbība, ja to lieto monoterapijā veseliem cilvēkiem.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дексмедетомидин е линейна в дозовите граници от 0,2 до 1,4 µg/kg/h и той не кумулира при лечение с продължителност до 14 дни.
Latvian: apmēram 1,5 stundas, Vss apmēram 93 litri un Cl apmēram 43 l/h. Deksmedetomidīna farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 0,2-1,4 µg/kg/h, un tas neakumulējas ārstēšanas laikā līdz 14 dienām.
Bulgarian: Ампулите и флаконите са предназначени за еднократна употреба само при един пациент.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ampulas un flakoni paredzēti lietošanai tikai vienam pacientam.
Bulgarian: Неовладяна хипотония.
Latvian: Nekontrolēta hipotensija.
Bulgarian: Разликата в средните стойности на дозите мидазолам за спасителна терапия е -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) в полза на дексмедетомидин.
Latvian: Vidējo ārkārtas midazolāma devu starpība bija -1,8 mg (95% TI: -2,7 līdz -0,86) par labu deksmedetomidīnam.
Bulgarian: Проведените конкретни проучвания потвърждават усилване на ефектите при изофлуран, пропофол, алфентанил и мидазолам.
Latvian: Specifiski pētījumi ar izoflurānu, propofolu, alfentanilu un midazolāmu ir apstiprinājuši pastiprināto iedarbību.
Bulgarian: [Скала на наблюдателя за оценка на будност/седация (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) ≤4] без нужда от спасителна терапия с мидазолам е 54% от пациентите, получили 1 µg/kg дексмедетомидин, и 40% от пациентите, получили 0,5 µg/kg дексмедетомидин, в сравнение с 3% от пациентите, получили плацебо.
Latvian: Pacientu daļa, kuri sasniedza vēlamās sedācijas līmeni (pēc OAA/Sedācijas skalas ≤4) bez nepieciešamības pēc „glābšanas" midazolāma lietošanas, bija 54% no pacientiem, kas saņēma deksmedetomidīnu 1 μg/kg, un 40% no pacientiem, kas saņēma deksmedetomidīnu 0,5 μg/kg salīdzinot ar 3% no pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Разликата в риска при делът от пациентите, рандомизирани в групата на дексмедетомидин 1 μg/kg и в групата на дексмедетомидин 0,5 μg/kg, които не се нуждаят от спасителна терапия с мидазолам, е съответно 48% (95% CI: 37% - 57%) и 40% (95% CI: 28 % - 48%) в сравнение с плацебо.
Latvian: Riska dalījuma atšķirība proporcionāli subjektiem, kas tika randomizēti deksmedetomidīna 1 μg/kg grupā un 0,5 μg/kg deksmedetomidīna grupā, kuriem nebija nepieciešams ārkārtas midazolāms, bija 48% (95% TI: 37% -57%) un 40% (95% TI: 28% - 48%) attiecīgi, salīdzinot ar placebo grupu.
Bulgarian: Разликата в риска при делът от пациентите, рандомизирани на дексмедетомидин, които не се нуждаят от спасителна терапия с мидазолам е 43% (95% CI: 23 % - 57%) в сравнение с плацебо.
Latvian: Riska dalījuma atšķirība proporcionāli subjektiem, kas tika randomizēti deksmedetomidīnam, kuriem nebija nepieciešams ārkārtas midazolāms, bija 43% (95% TI: 23%57%) salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: При неинтубираните пациенти трябва да се следи и дихателната функция, поради риск от респираторна депресия и в някои случаи апнея (вж. точка 4.8).
Latvian: Elpošanas nomākuma un dažos gadījumos apnojas riska dēļ neintubētiem pacientiem jākontrolē elpošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза Dexdor
Latvian: Ja esat lietojis Dexdor vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от шофиране и други рискови задачи за подходящ период от време след получаване на Dexdor при седация при процедури.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacientiem jāiesaka atturēties no transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas piemērotā laika periodā pēc Dexdor saņemšanas procedūras sedācijai
Bulgarian: Лекуваните с дексмедетомидин пациенти са имали по-често хипотония и брадикардия и по-рядко тахикардия, отколкото пациентите,
Latvian: Ar deksmedetomidīnu ārstētiem pacientiem biežāk bija hipotensija un bradikardija, bet mazāk tahikardija, nekā tiem, kuri saņēma midazolāmu, un biežāk tahikardija, bet hipotensija līdzīgi kā ar propofolu ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага само от медицински специалисти, квалифицирани в прилагането на анестезия на пациенти в операционната зала или по време на диагностични процедури.
Latvian: Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze anestēzijas vadīšanā pacientiem operāciju zālē vai diagnostisko procedūru laikā.
Bulgarian: За седация на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение), при които се изисква ниво на седиране, което да не е по-дълбоко от реагиране в отговор на говорна стимулация (съответства на оценка за степен на седация от 0 до -3 по скалата за седиране-възбуда на Richmond (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).
Latvian: Pieaugušu ITN (intensīvās terapijas nodaļas) pacientu sedācijai, kam nepieciešamās sedācijas līmenis nav dziļāks par atbilstošu atmodināšanu ar mutvārdu stimulāciju (atbilstoši Ričmonda uzbudinājuma-sedācijas skalai (RUSS) no 0 līdz -3).
Bulgarian: Седация при процедури/будна седация
Latvian: Procedūru sedācija/nomoda sedācija
Bulgarian: С неизвестна честота:
Latvian: Ļoti bieži:
Bulgarian: - ако имате неврологично заболяване (например нараняване на главата или гръбначния мозък или мозъчен удар)
Latvian: - ja Jums ir mazs asiņu tilpums, piemēram, pēc asiņošanas, - ja Jums ir noteikti sirdsdarbības traucējumi, - ja Jūs esat gados vecāks pacients, - ja Jums ir neiroloģiski traucējumi (piemēram, galvas vai muguras smadzeņu ievainojums vai trieka),
Bulgarian: Dexdor се прилага като натоварваща инфузия, последвана от поддържаща инфузия.
Latvian: Dexdor tiek ievadīts kā piesātinošās devas infūzija, kam seko uzturošās devas infūzija.
Bulgarian: При проучвания на фертилитета при плъхове, дексмедетомидин не е имал ефект върху фертилитета на мъжки или женски животни.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām deksmedetomidīnam nebija ietekmes uz tēviņu vai mātīšu auglību.
Bulgarian: Какво съдържа Dexdor
Latvian: Ko Dexdor satur
Bulgarian: метаболитна ацидоза, хипоалбуминемия
Latvian: metaboliska acidoze, hipoalbuminēmija Psihiskie traucējumi
Bulgarian: Ампули от 2 ml от стъкло тип I
Latvian: 2 ml I tipa stikla ampulas.
Bulgarian: Дексмедетомидин няма антиконвулсивното действие на някои други седативи и поради това няма да потисне гърчовата активност.
Latvian: Deksmedetomidīnam trūkst pretkrampju iedarbības, un tāpēc tas nebūs krampju nomākšanas darbības pamatā.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага от медицински специалисти, с опит в овладяване на състояния при пациенти, при които се изисква интензивно лечение.
Latvian: Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe.
Bulgarian: Обем на разредителя
Latvian: Atšķaidītāja tilpums
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациентите с бъбречно увреждане
Latvian: Nieru darbības traucējumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага от здравни специалисти, които имат умения за овладяване състоянието на пациенти, при които се изисква интензивно лечение или при анестезия на пациенти в операционната зала.
Latvian: Dexdor drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar pacientiem, kuriem nepieciešama intensīvās terapijas aprūpe, vai pacientu anestēzijas vadīšanā operāciju telpās.
Bulgarian: Общ обем на инфузията
Latvian: Kopējais infūziju šķīduma tilpums
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Bulgarian: 5 ампули x 2 ml 25 ампули x 2 ml
Latvian: 5 x 2 ml ampulas 25 x 2 ml ampulas 5 x 2 ml flakoni 4 x 4 ml flakoni 4 x 10 ml flakoni
Bulgarian: Необходимо е да се действа с повишено внимание при прилагане на дексмедетомидин при пациенти с предшестваща брадикардия.
Latvian: Jāievēro piesardzība, deksmedetomidīnu lietojot pacientiem ar iepriekš esošu bradikardiju.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Bulgarian: 200 mcg/2 ml 400 mcg/4 ml 1000 mcg/10 ml
Latvian: 200 µg/2 ml 400 µg/4 ml 1000 µg/10 ml
Bulgarian: Разликата в средните стойности на дозите мидазолам за спасителна терапия в групата с дексмедетомидин 1 μg/kg и в групата с дексмедетомидин 0,5 μg/kg в сравнение с плацебо е съответно -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) и -2,7 mg (95% CI: -3,3
Latvian: Vidējo ārkārtas midazolāma devu starpība dexmedetomidina 1,0 μg/kg grupā un dexmedetomidina 0,5 μg/kg grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija -3,1 mg (95% TI: -3,8 līdz -2,5) un -2,7 mg (95% TI: - 3,3 līdz -2,1) par labu deksmedetomidīnam.
Bulgarian: предсърдно-камерен блок от първа степен, намален минутен сърдечен обем
Latvian: pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, samazināta sirds izsviede Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Latvian: Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),
Bulgarian: Приготвяне на разтвор
Latvian: Šķīduma pagatavošana
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти и предпазни мерки
Latvian: Kardiovaskulārā iedarbība un piesardzība
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Dexdor 100 mcg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Dexdor 100 mikrogrami/ml, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ievadīšanas veids
Bulgarian: Щофиране и работа с машини
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Latvian: Ieteikumus zāļu atšķaidīšanai pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Всеки 1 ml от концентрата съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид, еквивалентен на 100 микрограма дексмедетомидин.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur deksmedetomidīna hidrohlorīdu, kas atbilst 100 mikrogramiem deksmedetomidīna.
Bulgarian: Начало на седация при процедури
Latvian: Procedūras sedācijas uzsākšana
Bulgarian: - ако сте алергични към дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство ( изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Dexdor šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret deksmedetomidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (2. vai 3. pakāpes sirds blokāde);
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Latvian: Konteineri
Bulgarian: Dexdor не трябва да се прилага като болус доза, а в ОИЛ не се препоръчва натоварваща доза.
Latvian: Dexdor nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā, un piesātinošās devas lietošana ITN nav ieteicama.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 1000 микрограма дексмедетомидин.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna.
Bulgarian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Latvian: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Bulgarian: Допълнителна аналгезия или седативи (например опиоиди, мидазолам или пропофол) се препоръчват в случай на болезнени процедури или ако е необходима по-голяма дълбочина на седация.
Latvian: Sāpīgu procedūru vai paaugstināta sedācijas dziļuma nepieciešamības gadījumā ir ieteicami papildu analgēzija vai sedatīvi līdzekļi (piemēram, opioīdi, midazolāms vai propofols).
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Latvian: nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, раздел 4.2).
Latvian: Jāapsver devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 1 000 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид).
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā).
Bulgarian: Чести:
Latvian: Sērija:
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид).
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā).
Bulgarian: Много чести: респираторна депресия2,3
Latvian: elpošanas nomākums2,3
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин.
Latvian: Katra 2 ml ampula satur 200 mikrogramus deksmedetomidīna.
Bulgarian: Симптомите са се повлиявали от повдигане на долните крайници и антихолинергични медикаменти, като например атропин или гликопиролат.
Latvian: Simptomus ietekmēja uz kāju pacelšana un antiholīnerģisku zāļu,
Bulgarian: Как изглежда Dexdor и какво съдържа опаковката
Latvian: Dexdor ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Bulgarian: Ефектите върху CYP450 ензимите или лекарствените транспортери не са проучвани.
Latvian: Iedarbība uz CYP450 enzīmiem vai zāļu transportvielām nav pētīta.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на дексразоксан при бременни жени.
Latvian: Nav iegūti pietiekami dati par deksrazoksāna lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Както всички лекарства, {Име (свободно избрано)} може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Latvian: Tāpat kā citas zāles, {(Piešķirtais) nosaukums} var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Bulgarian: Ефектите на {Име (свободно избрано)} върху фертилитета на хора и животни не са проучвани.
Latvian: Fertilitāte {(Piešķirtais) nosaukums} ietekme uz cilvēku un dzīvnieku fertilitāti nav pētīta.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, които предпазват сърцето (кардиопротективни лекарства).
Latvian: Šī viela ir to zāļu grupā, kuri aizsargā sirdi (kardiālas aizsardzības līdzekļi).
Bulgarian: Какво представлява {Име (свободно избрано)} и за какво се използва Преди да Ви бъде приложен {Име (свободно избрано)}
Latvian: Kas ir {(Piešķirtais) nosaukums} un kādam nolūkam to lieto Pirms Jūs esat saņēmuši {(Piešķirtais) nosaukums}
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и трябва да бъде проведено симптоматично лечение.
Latvian: Īpašs antidots nav pieejams un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия на дексразоксан са ограничени.
Latvian: Deksrazoksāna mijiedarbības pētījumi ir ierobežoti.
Bulgarian: Както дексразоксан (ICRF-187), така и ICRF-198 могат да образуват хелати с металните йони.
Latvian: Gan deksrazoksāns (ICRF-187), gan ICRF-198 spēj veidot helātus ar metāla joniem.
Bulgarian: Няма проучвания при животни относно преминаването на активното вещество и/или неговите метаболити в млякото.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par aktīvās vielas un/vai tās aktīvo metabolītu izdalīšanos pienā.
Bulgarian: Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Latvian: Jums var rasties kādas blakusparādības, kas minētas apakšpunktā 4. „Iespējamās blakusparādības".
Bulgarian: Впоследствие плазмената концентрация се понижава със средна стойност на полуживот 2,2 ± 1,2 часа.
Latvian: Plazmas koncentrācija samazinājās atbilstoši pussabrukšanas periodam, kas ir 2,2 ± 1,2 stundas.
Bulgarian: Точният механизъм, по който дексразоксан проявява своя кардиопротективен ефект все още не е напълно изяснен, но въз основа на наличните данни се предполага следният механизъм.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, ar kuru deksrazoksāns sasniedz kardiāli aizsargājošo iedarbību, vēl nav pilnībā noskaidrots, taču pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, šāds darbības mehānisms tiek ierosināts.
Bulgarian: ако сте бременна или планирате бременност (вижте също "Бременност и кърмене")
Latvian: • ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat (skatīt arī „Grūtniecība un zīdīšanas periods");
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точки 4.4 и 4.8)
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Bulgarian: За това е необходимо хематологичено проследяване.
Latvian: Tādēļ nepieciešama pacientu hematoloģiska novērošana.
Bulgarian: Установено е, че дексразоксан притежава мутагенна активност.
Latvian: Pierādīts, ka deksrazoksānam piemīt mutagēniska aktivitāte.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 44,0 ± 3,9 l, което предполага, че дексразоксан се разпределя предимно в телесните течности.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 44,0 ± 3,9 l, kas liecina, ka deksrazoksāns izplatās galvenokārt kopējā ķermeņa šķidrumā.
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Пациенти само на химиотерапия (n=157)
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju (n=157)
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота, първо най-честите, като е използвана следната конвенция: много чести ( 1/10); чести ( 1/100 до  1/10); нечести ( 1/1 000 до  1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas biežuma kategorijās, minot biežākās vispirms un lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz  1/10); retāk ( 1/1 000 līdz  1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от развитие на второ първично злокачествено заболяване, по-специално ОМЛ.
Latvian: Ziņots par paaugstinātu sekundāru primāro ļaundabīgo audzēju, it īpaši AML, attīstības risku.
Bulgarian: Еднократната висока доза се понася по-добре, отколкото същата доза, приложена на няколко приема през деня.
Latvian: Labāk panesama ir viena lielāka deva, nekā tādas pašas devas ievadīšana vairākas reizes dienā.
Bulgarian: По-голямата част от контролираните клинични проучвания са проведени при пациенти с авансирал рак на гърдата.
Latvian: Lielākā daļa kontrolēto klīnisko pētījumu ir veikti pacientiem ar recidivējošu krūts vēzi.
Bulgarian: Общият телесен клирънс на дексразоксан при възрастни е 14,4 ± 1,6 l/h. {Име (свободно избрано)} и неговите метаболити се откриват в плазмата и урината при животни и хора.
Latvian: Deksrazoksāna kopējais ķermeņa klīrenss pieaugušajiem ir noteikts 14,4 ± 1,6 l/h. {(Piešķirtais) nosaukums} un tā metabolīti tika konstatēti dzīvnieku un cilvēku plazmā un urīnā.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима и няма логична причина обаче приносът на дексразоксан не може да бъде изключен.
Latvian: Starpība statistiski nebija ievērojama, kā arī nebija skaidri pamatots cēlonis, taču, novērtējot starpību, nevar neņemt vērā deksrazoksāna nozīmi.
Bulgarian: Това става приблизително 30 минути преди прилагане на противораковото лечение (доксорубицин и/или епирубицин).
Latvian: Infūzija tiks uzsākta apmēram 30 minūtes pirms vēža terapijas (ar doksorubicīnu un/vai epirubicīnu).
Bulgarian: Лечението трябва да включва профилактика и лечение на инфекции, регулиране на водния баланс и поддържане на храненето.
Latvian: Terapijā jāiekļauj infekciju profilakse un ārstēšana, šķidrumu kontrole un uztura plāna sastādīšana.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem
Bulgarian: Като цяло се смята, че те осигуряват кардиопротекция чрез захващане на металните йони, като по този начин предотвратяват редокс цикъла на комплекса Fe3+антрациклин и образуването на реактивни радикали.
Latvian: Kopumā tiek uzskatīts, ka tie var nodrošināt kardiālo aizsardzību, likvidējot metāla jonus, tādējādi nepieļaujot Fe3 + antraciklīna kompleksa iesaistīšanos oksidēšanās-reducēšanās reakcijā un reaktīvo radikāļu veidošanos.
Bulgarian: От тях 76% са лекувани за карцином на млечната жлеза, а 24% за различни авансирали тумори.
Latvian: • no tiem 76% pacientu tika ārstēts krūts vēzis un 24% pacientu dažādas recidivējoša vēža slimības;
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен {Име (свободно избрано)}, информирайте Вашия лекар
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts {(Piešķirtais) nosaukums} pastāstiet ārstam:
Bulgarian: Разгледани са данните от 8 контролирани рандомизирани клинични проучвания при възрастни, при 780 пациенти се прилага дексразоксан плюс химиотерапия, а при 789 само химиотерапия.
Latvian: Ir pārskatīti dati, kas iegūti 8 kontrolētos randomizētos klīniskos pētījumos ārstētiem pieaugušiem pacientiem, 780 pacientiem tika ārstēti ar deksrazoksānu un ķīmijterapiju un 789 pacienti tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага {Име (свободно избрано)}, ако сте бременна или планирате бременност, освен ако това не е абсолютно необходимо.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt {(Piešķirtais) nosaukums}, ja esat grūtniece vai esat plānojusi grūtniecību, ja vien ārsts neuzskata, ka tas ir nepieciešams.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това лекарство.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Bulgarian: Схемата на прилагане на {Име (свободно избрано)} е основният фактор, определящ степента на предизвиканата тъканна токсичност.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} dozēšanas režīms ir primārais faktors izraisītajai audu toksicitātes pakāpei.
Bulgarian: Лекарството ще бъде приготвено и ще Ви бъде приложено от Вашият лекар или друг член на медицинския персонал.
Latvian: Kā {(Piešķirtais) nosaukums} tiek ievadīts Šīs zāles sagatavo un Jums ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks.
Bulgarian: ако сте алергични към дексразоксан или разоксан.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret deksrazoksānu vai razoksānu.
Bulgarian: Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете до най-близкия спешен кабинет.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu.