FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O idelalisib é um inibidor seletivo da ligação da adenosina-5'-trifosfato (ATP) ao domínio catalítico da PI3Kδ, resultando na inibição da fosforilação do segundo mensageiro lipídico essencial, o fosfatidilinositol, e na prevenção da fosforilação da Akt (proteína cinase B).
Swedish: Idelalisib hämmar selektivt bindning av adenosin-5´-trifosfat (ATP) till den katalytiska domänen av PI3Kδ, vilket leder till att fosforyleringen av fosfatidylinositol, en viktig lipid sekundär budbärare, hämmas och att fosforylering av Akt (proteinkinas B) förhindras.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial e pode considerar-se a redução da dose ao prescrever-se sildenafil ou tadalafil com idelalisib com uma maior monitorização dos acontecimentos adversos.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas och dosreduktion kan övervägas vid förskrivning av sildenafil eller tadalafil och idelalisib med ökad övervakning av biverkningar.
Portuguese: Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus
Swedish: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS é apresentada na Figura 2.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS återfinns i figur 2.
Portuguese: Como uma redução das concentrações plasmáticas de idelalisib pode resultar numa diminuição da eficácia, a coadministração de Zydelig com indutores moderados ou potentes da CYP3A deve ser evitada (ver secção 4.5).
Swedish: Eftersom sänkt plasmakoncentration av idelalisib kan leda till minskad effekt, bör samtidig administrering av Zydelig och måttliga eller starka CYP3A-inducerare undvikas (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Budesonida, fluticasona
Swedish: Budesonid, flutikason
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica Foram notificados casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET) com desfecho fatal quando idelalisib foi administrado concomitantemente com outros medicamentos associados a estas síndromes.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys Fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) med dödlig utgång har rapporterats när idelalisib administrerades samtidigt med andra läkemedel som förknippas med dessa syndrom.
Portuguese: Linha a cheio: idelalisib + R (N = 110), linha a tracejado: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: número de indivíduos por grupo
Swedish: Heldragen linje: idelalisib + R (N = 110), streckad linje: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: antal patienter per grupp
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos muito eficazes enquanto estiverem a tomar idelalisib e durante 1 mês após suspensão do tratamento (ver secção 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med idelalisib och under 1 månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Reação
Swedish: Reaktion
Portuguese: O idelalisib e o GS-563117 são substratos da P-gp e da BCRP.
Swedish: Idelalisib och GS-563117 är substrat för P-gp och BCRP.
Portuguese: A formação de bolhas também pode envolver o revestimento da boca, órgãos genitais e/ou olhos.
Swedish: Blåsor kan även förekomma i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.
Portuguese: A dose recomendada é 150 mg de idelalisib, duas vezes por dia.
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg idelalisib två gånger dagligen.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Swedish: Filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Portuguese: Aconselha-se precaução se Zydelig for utilizado com fármacos com um índice terapêutico estreito que são substratos destas enzimas (varfarina, fenitoína, S-mefenitoína).
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Zydelig används tillsammans med läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för dessa enzymer (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
Portuguese: A segurança e eficácia de idelalisib foram avaliadas num estudo clínico, multicêntrico, com um único braço de tratamento (estudo 101-09), realizado em 125 indivíduos com linfoma não Hodgkin indolente de células B (LNHi, incluindo: LF, n = 72; LLPC, n = 28; linfoma linfoplasmocítico/macroglobulinemia de Waldenström [LLP/MW], n = 10; e linfoma da zona marginal [LZM], n = 15).
Swedish: Säkerheten och effekten för idelalisib bedömdes i en enkelarmad, klinisk multicenterstudie (studie 101-09) utförd på 125 patienter med indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (iNHL, inkluderande: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmacytärt lymfom/Waldenströms makroglobulinemi [LPL/WM], n = 10; och marginalzonslymfom [MZL], n = 15).
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas
Swedish: • klaritromycin, telitromycin, läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner
Portuguese: Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Swedish: Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Portuguese: • cisaprida, um medicamento utilizado para aliviar certos problemas de estômago
Swedish: • cisaprid, ett läkemedel som används för att lindra vissa magproblem
Portuguese: Contém amarelo-sol FCF (E110), ver o folheto informativo para mais informações.
Swedish: Innehåller para-orange (E110), se bipacksedeln för ytterligare information.
Portuguese: CAN < 500/mm3
Swedish: ANC < 500/mm3
Portuguese: O seu metabolito principal é o GS-563117, que não é farmacologicamente ativo.
Swedish: Dess primära metabolit är GS-563117, som inte är farmakologiskt aktiv.
Portuguese: • rifabutina, um medicamento utilizado para tratar infeções bacterianas incluindo a tuberculose
Swedish: • rifabutin, ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner, t.ex.tuberkulos
Portuguese: Ocorreu neutropenia de Grau 3 ou 4 emergente do tratamento, incluindo neutropenia febril, em doentes tratados com idelalisib.
Swedish: Behandlingsrelaterad neutropeni av grad 3 eller 4, inklusive febril neutropeni, har förekommit hos patienter behandlade med idelalisib.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS é apresentada na Figura 1.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS återfinns i figur 1.
Portuguese: De um modo geral, o RCM do outro medicamento tem de ser consultado no que respeita às recomendações relacionadas com a coadministração com inibidores da CYP3A4 (ver secção 4.4).
Swedish: I allmänhet ska produktresumén för det andra läkemedlet läsas för rekommendationer avseende samtidig administrering med CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zydelig Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur Zydelig ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Fentanilo, alfentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona
Swedish: Fentanyl, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD), com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 60 comprimidos revestidos por película e um tampão de poliéster.
Swedish: Burk tillverkad av högdensitetspolyeten (HDPE) med en barnskyddande förslutning av polypropylen innehållande 60 filmdragerade tabletter och en vaddspiral av polyester.
Portuguese: Um estudo da farmacocinética e segurança de idelalisib foi realizado em indivíduos saudáveis e em indivíduos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) ou grave (Classe C de Child-Pugh).
Swedish: En studie av farmakokinetik och säkerhet för idelalisib gjordes på friska frivilliga och patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) eller gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4) Ocorreram, raramente, casos de SSJ e de NET quando idelalisib foi administrado concomitantemente com outros medicamentos associados a estas síndromes (bendamustina, rituximab, alopurinol e amoxicilina).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4) Sällsynta fall av SJS och TEN har uppkommit när idelalisib administrerades samtidigt med andra läkemedel som förknippas med dessa syndrom (bendamustin, rituximab, allopurinol och amoxicillin).
Portuguese: As análises da farmacocinética populacional indicaram que a idade não teve um efeito clinicamente relevante nas exposições ao idelalisib ou ao GS-563117, incluindo indivíduos idosos (65 anos e mais de idade) em comparação com indivíduos mais jovens.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att ålder inte har någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för idelalisib eller GS-563117, inklusive hos äldre patienter (65 år och äldre) jämfört med yngre patienter.
Portuguese: Recomenda-se o aumento da monitorização das reações adversas associadas à rifabutina incluindo neutropenia e uveíte.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Ökad övervakning av biverkningar som förknippas med rifabutin, t.ex. neutropeni och uveit, rekommenderas.
Portuguese: Os indivíduos receberam idelalisib na dose de 150 mg duas vezes por dia e rituximab na dose de 375 mg/m2 ASC semanalmente durante 8 doses.
Swedish: Patienterna fick idelalisib 150 mg två gånger dagligen och rituximab 375 mg/m2 BSA per vecka för 8 doser.
Portuguese: A exposição ao idelalisib pode estar diminuída quando coadministrado com indutores da CYP3A como a rifampicina, fenitoína, hipericão (Hypericum perforatum) ou carbamazepina.
Swedish: Idelalisibexponeringen kan minska vid samtidig administrering av CYP3A-inducerare som rifampicin, fenytoin, johannesört (Hypericum perforatum) eller karbamazepin.
Portuguese: Devem tomar-se precauções, incluindo ter-se em consideração a redução da dose quando se coadministra tadalafil com idelalisib.
Swedish: Försiktighet bör iakttas inklusive övervägande av dosreduktion vid samtidig administrering av tadalafil och idelalisib.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma alergia ao amarelo-sol FCF (E110).
Swedish: Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange (E110).
Portuguese: Após uma dose única de 150 mg, não se observaram alterações clinicamente relevantes nas exposições ao idelalisib ou ao GS-563117 em indivíduos com compromisso renal grave em comparação com indivíduos saudáveis.
Swedish: Efter en enkeldos av 150 mg observerades inga kliniskt relevanta förändringar i exponeringen för idelalisib eller GS-563117 hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga.
Portuguese: • trazodona, um medicamento utilizado para tratar a depressão
Swedish: • trazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Portuguese: Existe um risco potencial de que o idelalisib, através do seu principal metabolito, o GS-563117, possa causar fotossensibilidade em doentes tratados.
Swedish: Det finns en potentiell risk att idelalisib, via sin huvudmetabolit, GS-563117, kan orsaka fotosensitivitet hos behandlade patienter.
Portuguese: Nos doentes com evidência de viremia por CMV e com sinais clínicos de infeção por CMV, deverá considerar-se a interrupção do idelalisib até resolução da infeção.
Swedish: Hos patienter med tecken på CMV-viremi och kliniska tecken på CMV-infektion ska avbrott i behandling med idelalisib övervägas tills infektionen har gått tillbaka.
Portuguese: Dos 125 indivíduos incluídos, 80 (64%) eram do sexo masculino e tinham uma idade mediana de 64 anos (intervalo: 33 a 87), e 110 (89%) eram de raça branca.
Swedish: Av de 125 rekryterade patienterna var 80 (64 %) män, medianåldern var 64 år (intervall: 33 till 87) och 110 (89 %) var kaukasier.
Portuguese: Eletrocardiográficos
Swedish: Elektrokardiografisk
Portuguese: Recomenda-se que o Índice Normalizado Internacional (INR, international normalised ratio) seja monitorizado durante a coadministração e após a suspensão do tratamento com idelalisib.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer INR (international normalised ratio) bör övervakas vid samtidig administrering och efter avslutad behandling med idelalisib.
Portuguese: Um estudo da farmacocinética e segurança de idelalisib foi realizado em indivíduos saudáveis e em indivíduos com compromisso renal grave (CrCl estimada de 15 a 29 ml/min).
Swedish: En studie av farmakokinetik och säkerhet för idelalisib gjordes på friska frivilliga och patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl 15 till 29 ml/min).
Portuguese: Para a disfunção erétil:
Swedish: Vid erektil dysfunktion:
Portuguese: A informação existente é insuficiente para fazer recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático grave.
Swedish: Data är otillräckliga för att rekommendera dosering till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Zydelig e durante 1 mês após terminarem o tratamento.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under behandling med Zydelig och upp till 1 månad efter avslutad behandling.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de idelalisib em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av idelalisib i gravida kvinnor.
Portuguese: Como tomar Zydelig
Swedish: Hur du tar Zydelig
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos específicos em doentes idosos (com idade ≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (i åldern ≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Portuguese: CAN 1.000 a < 1.500/mm3
Swedish: ANC 1 000 till < 1 500/mm3
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com o midazolam (oral) ou o triazolam.
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med midazolam (oralt) eller triazolam.
Portuguese: Após uma dose única de 150 mg, a AUC do idelalisib (total, isto é, ligado mais não ligado) estava ~60% mais elevada no compromisso moderado e grave em comparação com os controlos correspondentes.
Swedish: Efter en enkeldos av 150 mg var AUC (totalt, dvs. bundet plus obundet) för idelalisib ~60 % högre vid måttlig och grav nedsättning jämfört med matchade kontroller.
Portuguese: No caso de se considerar que os benefícios de recomeçar o idelalisib superam os riscos, deverá ter-se em consideração a administração de terapêutica preemptiva contra o CMV.
Swedish: Om fördelarna med att återuppta behandlingen bedöms överväga riskerna ska förebyggande CMV-behandling övervägas.
Portuguese: O estudo 312-0119 consistiu num estudo de Fase 3, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com grupos paralelos, realizado em 261 indivíduos com LLC previamente tratada que apresentavam linfadenopatia mensurável, necessitavam de tratamento e apresentavam progressão da LLC < 24 meses desde a conclusão da última terapêutica anterior.
Swedish: Studie 312-0119 var en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas 3, med parallella grupper på 261 patienter med tidigare behandlad KLL som hade mätbar lymfadenopati, behövde behandling och som drabbades av KLL-progression < 24 månader efter avslut av den senaste tidigare behandlingen.
Portuguese: • se tem falta de ar ou dificuldade em respirar
Swedish: • om du har andnöd eller andningssvårigheter.
Portuguese: Pneumonite e pneumonia de organização
Swedish: Pneumonit och organiserande pneumoni
Portuguese: Também houve notificações de lesão hepatocelular, incluindo falência hepática.
Swedish: Det har också kommit rapporter om skada på leverceller inklusive leversvikt.
Portuguese: Não foram identificadas explicações mecanicistas para o desenvolvimento de resistência ao tratamento com idelalisib nos estudos clínicos.
Swedish: Inga mekanistiska förklaringar har identifierats i kliniska studier för utvecklingen av resistens mot behandling med idelalisib.
Portuguese: O GS-563117 não é um inibidor das enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ou da UGT1A1, ou dos transportadores P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ou OCT2.
Swedish: GS-563117 är inte en hämmare av de metaboliserande enzymerna CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller UGT1A1 eller transportörerna P-gp, BCRP, OAPT1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2.
Portuguese: Observaram-se elevações das transaminases séricas correlacionadas com necrose hepática em cães, no entanto não foram observadas em ratos.
Swedish: Förhöjningar av serumtransaminas korrelerade med levernekros hos hund men observerades inte hos råtta.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Neutropeni
Portuguese: Também terá de utilizar um método contracetivo de barreira como, por exemplo, preservativos ou o dispositivo intrauterino, enquanto estiver a tomar Zydelig e durante 1 mês após o seu último tratamento.
Swedish: Du måste använda ett barriärpreventivmedel som t.ex. kondom eller spiral när du tar Zydelig och under 1 månad efter den sista behandlingen.
Portuguese: Tabela 6: Resumo da PFS e das taxas de resposta em subgrupos pré-especificados do estudo 312-0119
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av PFS och svarsfrekvenser i förspecificerade subgrupper från studie 312-0119
Portuguese: • bosentano, um medicamento utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
Swedish: • bosentan, ett läkemedel som avänds för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas notificadas em estudos clínicos em indivíduos com neoplasias malignas hematológicas medicados com idelalisib
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade i kliniska studier i patienter med hematologiska maligniteter som fått idelalisib
Portuguese: Recomendação clínica na coadministração com idelalisib
Swedish: Klinisk rekommendation vid samtidig administrering med idelalisib
Portuguese: Não foram incluídos doentes com compromisso hepático grave nos estudos clínicos de idelalisib.
Swedish: Inga patienter med gravt nedsatt leverfunktion ingick i kliniska studier av idelalisib.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA EMBALAGEM EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ KARTONG
Portuguese: Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Swedish: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES DA ENDOTELINA
Swedish: ENDOTELINRECEPTORANTAGONISTER
Portuguese: Diarreia/colite
Swedish: Diarré/kolit
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pneumonite
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit
Portuguese: Os estudos de Fase 1 e 2 avaliaram a segurança de idelalisib num total de 536 indivíduos com neoplasias malignas hematológicas, incluindo 400 indivíduos medicados com idelalisib (qualquer dose) como agente único e 136 indivíduos medicados com idelalisib em associação com um anticorpo monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
Swedish: Fas 1- och fas 2-studierna bedömde säkerheten för idelalisib hos totalt 536 patienter med hematologiska maligniteter, varav 400 patienter fick idelalisib (alla doser) som enda läkemedel och 136 patienter fick idelalisib i kombination med en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab).
Portuguese: Linha a cheio: idelalisib + O (N = 174), linha a tracejado: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: número de indivíduos por grupo
Swedish: Heldragen linje: idelalisib + O (N = 174), streckad linje: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: antal patienter per grupp
Portuguese: Interromper a posologia de Zydelig.
Swedish: Avbryt dosering av Zydelig.
Portuguese: Zydelig é indicado em associação com rituximab para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC):
Swedish: Zydelig är i kombination med rituximab avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem 8 ciclos de rituximab (primeiro ciclo numa dose de 375 mg/m2 da área de superfície corporal [ASC], os ciclos subsequentes na dose de 500 mg/m2 ASC) em associação com um placebo oral duas vezes por dia ou com idelalisib na dose de 150 mg tomada duas vezes por dia até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få 8 cykler av rituximab (första cykeln vid 375 mg/m2 kroppsyta [BSA], efterföljande cykler vid 500 mg/m2 BSA) i kombination med antingen en oral placebo två gånger dagligen eller med idelalisib 150 mg två gånger dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Portuguese: Bepridil, disopiramida, lidocaína
Swedish: Bepridil, disopyramid, lidokain
Portuguese: O linfoma folicular (LF) é um cancro de um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B. No linfoma folicular, os linfócitos B multiplicam-se muito rapidamente e vivem durante demasiado tempo, de modo que existem demasiados destes linfócitos nos gânglios linfáticos.
Swedish: Follikulärt lymfom (FL) är en form av cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter Vid follikuärt lymfom förökar sig B-lymfocyterna för snabbt och lever för länge, så att det blir för många av dem i lymfkörtlarna.
Portuguese: Dos 122 indivíduos com gânglios linfáticos mensuráveis no início e após o início do estudo, 71 indivíduos (58,2%) obtiveram uma diminuição ≥ 50%, em relação ao valor inicial, da soma dos produtos dos diâmetros (SPD) das lesões de referência.
Swedish: Av de 122 patienterna med mätbara lymfkörtlar både vid baslinjen och efter baslinjen uppnådde 71 patienter (58,2 %) en ≥ 50 % minskning av summan av produkterna av diametrarna (SPD) på indexlesioner jämfört med baslinjen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica com a telitromicina.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas för telitromycin.
Portuguese: Após resolução da pneumonite e se a repetição do tratamento for apropriada, a continuação do tratamento pode ser considerada na dose de 100 mg duas vezes por dia.
Swedish: När pneumoniten har avklingat och om en ny behandling är lämplig, kan återupptagande av behandling med 100 mg två gånger dagligen övervägas.
Portuguese: Tabela 4: Resumo da PFS e das taxas de resposta em subgrupos pré-especificados do estudo 312-0116
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av PFS och svarsfrekvenser i förspecificerade subgrupper från studie 312-0116
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando se inicia o tratamento com Zydelig em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, no entanto, recomenda-se a intensificação da monitorização das reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid behandlingsstart med Zydelig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, men en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose (E463) Croscarmelose sódica Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxypropylcellulosa (E463) Kroskarmellosnatrium Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Portuguese: • hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a depressão e ansiedade
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används för lätt nedstämdhet och lindrig oro
Portuguese: Se o acontecimento não recorrer, a dose pode ser novamente aumentada para 150 mg duas vezes por dia, de acordo com o critério do médico assistente.
Swedish: Om händelsen inte återkommer, kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen efter behandlande läkares beslut.
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier da PFS do estudo 312-0119 (população "intenção de tratar")
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för PFS från studie 312-0119 (intent-to-treat-population)
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da PFS do estudo 312-0116 (população "intenção de tratar")
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för PFS från studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / contraceção Com base em observações em animais, o idelalisib pode causar lesão fetal.
Swedish: Baserat på fynd på djur kan idelalisib orsaka fosterskada.
Portuguese: Dados in vitro indicaram que o idelalisib não é um inibidor das enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, ou da UGT1A1, ou dos transportadores OAT1, OAT3 ou OCT2.
Swedish: In vitro-data indikerar att idelalisib inte är en hämmare av de metaboliserande enzymerna CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eller UGT1A1 eller transportörerna OAT1, OAT3 eller OCT2.