FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer in het bijzonder startte het EMEA met de publicatie van de vraag- en antwoorddocumenten voor patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, het grote publiek en de media over situaties in de gezondheidszorg waarover bezorgdheid heerst.
Czech: Bylo dosaženo příznivého pokroku v 8 z 12 souborů navržených doporučení; EMEA začala zejména zveřejňovat dokumenty „otázek a odpovědí" pro pacienty, zdravotnické pracovníky, širokou veřejnost a média, jež se týkají situací, u kterých existují zájmy veřejného zdraví.
Dutch: • Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků;
Dutch: 68% van de verzoeken betrof klinische proeven in fase III.
Czech: Z tohoto počtu klinické pokusy fáze I představovaly 15 % v porovnání s 18 % v předchodzím roce a 68 % žádostí se týkalo pokusů fáze III.
Dutch: Werkgroep Gentherapie (voorheen Ad-hocdeskundigengroep Gentherapie)
Czech: Pracovní skupina pro genovou terapii (dříve Odborná skupina ad hoc pro genovou terapii)
Dutch: Europese Gemeenschap - Nieuw-Zeeland
Czech: Evropské společenstvíNový Zéland
Dutch: Verbeterde transparantie bij weesgeneesmiddelen
Czech: Zlepšená průhlednost u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
Dutch: • Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: • nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky;
Dutch: Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Czech: Předsedající: Klaus CICHUTEK Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: • Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
Dutch: Het EMEA voert een actieve dialoog met belanghebbende partijen, meer bepaald patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, academia, academische genootschappen en de farmaceutische industrie.
Czech: s pacienty, zdravotnickými pracovníky, akademickými kruhy, vědecko-výzkumnými společnostmi a farmaceutickým průmyslem.
Dutch: Aangenomen door het CVMP in juli 2004
Czech: Přijat CVMP v červenci 2004
Dutch: Dit duidt erop dat wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen een gunstig effect hebben, al bieden ze geen garantie voor een positieve uitkomst.
Czech: Šest (75 %) z nich obdrželo kladný posudek CHMP, což naznačuje, že ačkoli vědecké poradenství/pomoc při přípravě protokolu není zárukou kladného výsledku, zdá se, že na něj má příznivý vliv.
Dutch: LUXEMBURG
Czech: LUCEMBURSKO
Dutch: • EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties
Czech: • Pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů • Skupina pro přezkum (vytvářených) obchodních názvů
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet (ingevolge artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie) ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003) se zahajují v případě vzniku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání.
Dutch: Zijn activiteiten op dit vlak bestaan onder meer uit de verzameling en beoordeling van meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten, het beheren van elektronische systemen voor verzameling en rapportage, en het uitbrengen van veiligheidsadviezen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: Farmakovigilance je pro EMEA prioritní oblastí a činnosti agentury v této oblasti zahrnují sběr a přezkoumávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jakož i správu elektronických systémů sběru informací a hlášení a vydávání bezpečnostních doporučení zdravotnickým pracovníkům.
Dutch: Voorzitter: Pekka KURKI Contact EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Czech: Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: EMEA-jaarverslag 2004 EMEA/211654/2005/NL/Def.
Czech: EMEA/211641/2005/cs/v konečném znění
Dutch: Door de aanneming van het nieuwe kwaliteitsbeleid en de nieuwe normen voor interne controle heeft de controle structuur van het Bureau aanzienlijke wijzigingen ondergaan.
Czech: Kontrolní rámec agentury se významně změnil po přijetí nové politiky kvality EMEA a nových norem interní kontroly.
Dutch: Buiten EU Binnen EU
Czech: ADR mimo EU ADR z EU
Dutch: Bij het CVMP ingediende verwijzingsverzoeken
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství podaná CVMP
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel worden beoordeeld door het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) van het EMEA.
Czech: EMEA přezkoumává žádosti o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění prostřednictvím svého Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP).
Dutch: Via dit systeem, dat in contact staat met de interne auditdienst van de Europese Commissie, wordt het risicobeheer van het Bureau gewaarborgd.
Czech: Zajišťuje též řízení rizik agentury a pracuje v součinnosti se službami interního auditu Evropské komise.
Dutch: Duitsland
Czech: NĚMECKO
Dutch: DUITSLAND
Czech: Německo
Dutch: Het EMEA wordt nu belast met het werken in en beheren van een stelsel dat als gevolg van het extra aantal nationale bevoegde instanties van de nieuwe lidstaten en een groei van het aantal Europese deskundigen steeds complexer wordt.
Czech: S dalšími příslušnými národními orgány nových členských států a větším počtem evropských odborníků musí teď EMEA pracovat a řídit stále složitější systém.
Dutch: • Werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Czech: • Pracovní skupina pro vědecké poradenství
Dutch: FINLAND
Czech: FINSKO
Dutch: Elk jaarverslag wordt geschreven in samenwerking met een rapporteur en co-rapporteur en door het CVMP goedgekeurd.
Czech: V roce 2004 byly vypracovány a přijaty CVMP výroční zprávy pro 32 přípravků, z nichž každá se připravuje ve spolupráci se zpravodajem a spoluzpravodajem.
Dutch: Er dient een nieuw wetgevend kader te worden ontwikkeld in verband met de ontvangst door het Bureau van aanvragen inzake opkomende therapieën en nieuwe technologieën.
Czech: Vzhledem k tomu, že se agentura připravuje na přijímání žádostí ve vztahu k nově vznikajícím léčebným postupům a novým technologiím, je nutné vytvořit nový regulační rámec.
Dutch: Aangenomen door het CVMP in mei 2004
Czech: Přijat CVMP v květnu 2004
Dutch: CHMP-werkgroep Bloedproducten
Czech: Pracovní skupina CHMP pro krevní přípravky
Dutch: Overzicht
Czech: Přehled
Dutch: ESTLAND
Czech: ESTONSKO
Dutch: 5 Ter vervanging van Pieter NEELS met ingang van de vergadering van juni 2004.
Czech: 4 Nahradil Daniel BRASSEUR od červnového zasedání 5 Nahradil Pieter NEELS od červnového zasedání 2004.
Dutch: Bijlage 1 Samenstelling van de raad van bestuur Bijlage 2 Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) 85 Bijlage 3 Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Czech: Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky Příloha 3 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky Příloha 4 Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky Příloha 6 Příslušné partnerské národní orgány
Dutch: Aangenomen door het CVMP in maart 2004
Czech: Přijat CVMP v březnu 2004
Dutch: Vervolgaanvragen Type II-wijzigingen Type I-wijzigingen
Czech: Žádosti o rozšíření Žádosti o změny typu II Žádosti o změny typu I
Dutch: Naar verwachting zal de Europese Commissie in het eerste kwartaal van 2005 een gewijzigde versie publiceren.
Czech: Ostatní oddíly pokynů byly přezkoumány v roce 2004 a předpokládá se, že Evropská komise zveřejní změněné znění v prvém čtvrtletí roku
Dutch: IERLAND
Czech: IRSKO
Dutch: Na de afronding van de procedures door de Europese Commissie heeft het EMEA de informatie over de arbitrages en verwijzingen openbaar gemaakt.
Czech: Veřejné informace o rozhodčích řízeních a postupech předložení záležitosti orgánům Společenství byly EMEA zpřístupněny po dokončení postupů Evropskou komisí.
Dutch: De autoriteiten in ontwikkelingslanden kunnen op gecentraliseerde beoordelingen vertrouwen als zij de verhandeling van geneesmiddelen in hun land willen steunen.
Czech: Orgány v rozvojových zemích se mohou spolehnout na centralizovaná hodnocení jako na podporu uvedení přípravku na trh ve svých zemích, čímž usnadní přístup k dotyčným léčivým přípravkům a vyhnou se potřebě nákladné a duplicitní práce s hodnocením.
Dutch: Zie bijlage 3 voor een overzicht van de leden van het Comité, de werkgroepen en de ad-hocgroepen.
Czech: Členové výboru, pracovních skupin a skupin ad hoc - viz příloha 3.
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor HIV/aids-patiënten
Czech: Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící HIV/AIDS
Dutch: Drie verwijzingen ingevolge artikel 6, lid 12, werden ingetrokken.
Czech: Tři předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 6 odst.
Dutch: • COMP-werkgroep Biotechnologie
Czech: • Pracovní skupina COMP pro biotechnologii
Dutch: In 2004 werden door sponsors 22 aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel ingetrokken.
Czech: Počet žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které sponzoři v roce 2004 stáhli, byl 22.
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing weesgeneesmiddel Intrekkingen
Czech: Žádosti o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění Stažené
Dutch: Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen
Czech: Vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství
Dutch: Status
Czech: Stav
Dutch: België
Czech: BELGIE
Dutch: Italië
Czech: ITÁLIE
Dutch: Daarnaast was het EMEA verheugd dat het steun kon geven aan de invoering van het richtsnoer van IFAH-Europe over goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking.
Czech: Navíc EMEA s radostí podpořila uvedení Příručky správné veterinární praxe ve farmakovigilanci (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) IFAH-Evropa, kterou odvětví vypracovalo, aby podpořilo další pokrok v důsledném podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv v celém Společenství.
Dutch: • Werkgroep Werkzaamheid
Czech: • Pracovní skupina pro účinnost
Dutch: Immunotherapie en oncologie
Czech: Protiinfekční prostředky Imunoterapie a onkologie
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky:
Dutch: Griekenland
Czech: ŘECKO
Dutch: GRIEKENLAND
Czech: Řecko
Dutch: Overleg wordt voltooid in februari
Czech: Konzultace končí v únoru 2005
Dutch: POLEN
Czech: Polsko
Dutch: Polen
Czech: POLSKO
Dutch: LITOUWEN
Czech: Litva
Dutch: Litouwen
Czech: LITVA
Dutch: Deze samenwerking vloeit voort uit een nieuwe wettelijke regeling die is neergelegd in artikel 59 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Czech: Tato spolupráce se řídí novým právním ustanovením článku 59 nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví opatření k zabránění rozporům mezi vědeckými posudky různých orgánů Společenství.
Dutch: Resultaten
Czech: Úspěchy
Dutch: Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Czech: Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP)
Dutch: Noorwegen
Czech: NORSKO
Dutch: Validatie Beoordeling
Czech: Ověření Hodnocení
Dutch: Letland
Czech: LOTYŠSKO
Dutch: LETLAND
Czech: Lotyšsko
Dutch: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Belangrijkste ontwikkelingen in
Czech: Veterinární léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Dutch: Hierna volgt een samenvattend, vergelijkend overzicht van de staten van ontvangsten en uitgaven over de jaren van 2003 tot 2005:
Czech: Shrnutí srovnávacích rozpočtových výdajů za období 2003−2005 vypadají následovně: (Částky vyjádřené v eurech)
Dutch: Denemarken
Czech: DÁNSKO
Dutch: DENEMARKEN
Czech: Dánsko
Dutch: Op vrijwel alle activiteitengebieden is aan de wettelijke termijnen voldaan.
Czech: Celková pracovní výkonnost za sledovaný rok dosáhla velmi dobré urovně, neboť téměř ve všech oblastech činnosti byly dodrženy časové limity stanovené v právních předpisech.
Dutch: Aangenomen in maart 2004
Czech: Přijat v březnu 2004
Dutch: Zie ook bijlage 13.
Czech: Další informace jsou k dispozici rovněž v příloze 13.
Dutch: Het CVMP heeft deze rapporten beoordeeld op basis van de grondige herzieningen die door de rapporteur waren verricht.
Czech: Agentura obdržela 45 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR), jak bylo předpokládáno, a tyto byly přezkoumány CVMP na základě hloubkových přezkoumání poskytnutých zpravodajem.
Dutch: CHMP-werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vědecké poradenství
Dutch: CHMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Czech: Pracovní skupina CHMP pro farmakovigilanci
Dutch: Bereik
Czech: Působnost
Dutch: In 2004 zijn geen negatieve CHMP-adviezen uitgebracht.
Czech: V roce 2004 nebyly vydány žádné negativní posudky CHMP.
Dutch: Het ging daarbij om de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor lasalocide-natrium (coccidiostatica) voor kip en vederwild.
Czech: V roce 2004 došlo poprvé ke spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (European Food Safety Authority, EFSA), která se týkala stanovení maximálních limitů reziduí pro lasalocid sodný (kokcidiostatikum) pro kuřata a pernatou zvěř, který byl v roce 2004 též hodnocen EFSA pro schválení jako krmná přísada.
Dutch: In de loop van 2004 hebben in totaal 61 518 ICSR's EudraVigilance bereikt langs elektronische weg.
Czech: V roce 2004 bylo prostřednictvím EudraVigilance elektronicky ohlášeno celkem 61 518 ICSR, což zahrnuje jak zprávy o centrálně registrovaných léčivých přípravcích, tak o přípravcích, které jsou registrovány prostřednictvím vzájemného uznávání a vnitrostátních postupů.
Dutch: Nadere gegevens over alle verwijzingen zijn te vinden in bijlage 13.
Czech: Podrobnosti všech případů předložení záležitosti orgánům Společenství jsou uvedeny v příloze 13.
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Dutch: Bewegingsapparaat
Czech: Dýchací ústrojí
Dutch: Kwaliteit Vóór klinische proeven Klinische proeven
Czech: Biotechnologie Kvalita Předklinické Klinické
Dutch: Het doel was ervoor te zorgen dat het Europese regelgevingskader en de autoriteiten voorbereid zijn op het verrichten van grondige en doeltreffende beoordelingen van op PAT gebaseerde aanvragen en daartoe adequaat zijn toegerust.
Czech: Skupina EMEA pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT) byla zřízena v lednu 2004, aby přezkoumala důsledky PAT z hlediska zajištění, aby evropský regulační rámec a regulační orgány byly připraveny a přiměřeně vybaveny na provádění důkladných a účinných hodnocení podání založených na PAT.
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IBwijzigingen, 2004
Czech: Doba hodnocení pro změny typu IB
Dutch: • Er is verder gewerkt aan de ontwikkeling van een wettelijk en wetenschappelijk kader voor opkomende en nieuwe technologieën en therapieën.
Czech: • Pokračovala práce na vývoji regulačního a vědeckého prostředí pro vznikající a nové technologie a léčebné postupy a práce na nových oblastech právních předpisů, které by se věnovaly pediatrickým léčivým přípravkům, přípravkům z tkání a jiným oblastem veřejného zdraví, jako je připravenost na pandemii chřipky.
Dutch: Aangenomen in juli 2004
Czech: Přijat v červenci 2004
Dutch: In 2004 is een nieuwe datacentrum opgezet met capaciteit voor mirroring van bestanden en toepassing van redundante diensten.
Czech: Nové datové centrum bylo v roce 2004 vybudováno s rozvinutou schopností duplikace (zrcadlení) ukládání a službami redundace kritických dat v kombinaci s realizací nové LAN s propracovanou datovou ústřednou v EMEA.
Dutch: Contact EMEA: John PURVES
Czech: Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
Dutch: Overleg voltooid in augustus 2004
Czech: Konzultace skončila v srpnu 2004
Dutch: 1 Ter vervanging van Rashmi SHAH met ingang van de vergadering van december 2004.
Czech: 1 Nahradil Rashmi SHAH od prosincového zasedání 2 Nahradil George SHORTEN od prosincového zasedání
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in januari/februari
Czech: Přijat Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP) a CVMP v lednu a únoru 2004
Dutch: Bij het CHMP ingediende verwijzingsverzoeken
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství podaná CHMP
Dutch: Urogenitale stelsel
Czech: Nervový systém
Dutch: 3 inhalators (3 x 30 doses) (multiverpakking)
Czech: 3 inhalátory (3 x 30 dávek) (multipack)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Czech: Smyšlený název
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2018.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace denně, každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Meer informatie over Anoro Ellipta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Anoro Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Voorheen bekend als Anoro.
Czech: Dříve známý pod názvem Anoro.
Dutch: (umeclidiniumbromide / vilanterol)
Czech: (umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Dutch: Om dit nader te onderzoeken deed het Bureau de aanbeveling een onderzoek uit te voeren.
Czech: Agentura doporučila, aby byla provedena studie za účelem dalšího přezkoumání této otázky.
Dutch: In alle vijf onderzoeken, waarbij meer dan 5 600 patiënten betrokken waren, was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op veranderingen in het geforceerde expiratoire volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt.
Czech: Ve všech pěti studiích, jež zahrnovaly více než 5 600 pacientů, bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Anoro Ellipta continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Anoro Ellipta průběžně sledovány.
Dutch: Omdat geneesmiddelen van dezelfde klasse als Anoro Ellipta mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten in de hersenen, zal de firma die het geneesmiddel in de handel brengt langlopende onderzoeken bij patiënten uitvoeren om verdere informatie over de veiligheid ervan ten opzichte van tiotropium te verzamelen.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Anoro Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která přípravek dodává na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů s cílem shromáždit další informace o jeho bezpečnosti ve srovnání s tiotropiem.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Dutch: De gecombineerde werking van beide werkzame stoffen helpt de luchtwegen open te houden, en daardoor kan de patiënt gemakkelijker ademen.
Czech: Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje pacientovi snadněji dýchat.
Dutch: Anoro Ellipta heeft op 8 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. května 2014.
Dutch: Wanneer vilanterol wordt geïnhaleerd, bereikt het de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
Czech: Po vdechnutí se vilanterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je.
Dutch: Vilanterol is een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2-adrenergní agonista.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator of neem contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Anoro Ellipta te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Anoro Ellipta?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Anoro Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Anoro Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Anoro Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties), urineweginfecties, keelontsteking, voorhoofdsholte- en neusbijholteontsteking, ontsteking van neus en keel, hoofdpijn, hoesten, pijn in de mond en keel, constipatie en droge mond.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Anoro Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních dýchacích cest (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč), faryngitida (zánět hrdla), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy, kašel, orofaryngeální bolest (bolest v oblasti úst a hrdla), zácpa a sucho v ústech.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Dutch: Hierdoor ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Czech: To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Dutch: Umeclidinium is een muscarinereceptorantagonist.
Czech: Umeklidinium je antagonista muskarinového receptoru.
Dutch: Het hecht aan bèta-2-adrenerge receptoren die voorkomen in de spiercellen van veel organen zoals de luchtwegen in de longen.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách řady orgánů, včetně dýchacích cest v plicích.
Dutch: Het CHMP constateerde daarnaast dat het gebruik van Anoro Ellipta geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt, gezien de behandelbare bijwerkingen ervan, hoewel de tot dusver beschikbare veiligheidsgegevens voor de lange termijn beperkt zijn.
Czech: Agentura také konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Anoro Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou dosud omezené.