FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MabThera 1400 mg subcutaneous formulation should be administered as subcutaneous injection only, over approximately 5 minutes.
Icelandic: Eingöngu á að gefa MabThera 1.400 mg stungulyf með inndælingu undir húð á u.þ.b. 5 mínútum.
English: Patients achieving at least partial response (PR) were entered on the MabThera subcutaneous formulation maintenance therapy once every 8 weeks for 24 months.
Icelandic: hlutasvörun fengu síðan viðhaldsmeðferð með MabThera stungulyfi undir húð á 8 vikna fresti í 24 mánuði.
English: Table 2 Efficacy results for SABRINA (BO22334) (Intent to Treat Population) Pooled Stages 1 & 2 N = 410
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi verkun í SABRINA-rannsókninni (BO22334) (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))
English: Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Icelandic: Ráðlagt er að veita sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði fyrirbyggjandi meðferð með nægjanlegri vökvagjöf og lyfjum sem hamla myndun þvagsýru og á að hefja hana 48 klukkustundum fyrir upphaf meðferðar til að draga úr hættu á æxlislýsuheilkenni.
English: In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Icelandic: MabThera einlyfjameðferð lægra svörunarhlutfall við bólusetningu með stífkrampa endursvars mótefnavaka (tetanus recall antigen) (16% á móti 81%) og KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) krabbameinsmótefnavaka (4% á móti 76% þegar gert var mat á > tvöfaldri aukningu á mótefnatítra).
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with MabThera treatment.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um aðrar alvarlegar veirusýkingar við notkun MabThera sem sumar hverjar voru banvænar og komu ýmist fram í fyrsta sinn, endurvirkjuðust eða versnuðu.
English: Immunogenicity
Icelandic: Ofnæmislost
English: The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
Icelandic: Ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms sást í nærri öllum undirhópum sjúklinga sem skilgreindir voru samkvæmt sjúkdómsáhættu í upphafi rannsóknar.
English: MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Icelandic: MabThera viðhaldsmeðferð fólst í einu innrennsli af MabThera sem nam 375 mg/m2 líkamsyfirborðs á 3 mánaða fresti fram að sjúkdómsversnun eða að hámarki í tvö ár.
English: Exploratory analyses showed response rates among BSA, chemotherapy and gender subgroups were not notably different from the ITT population.
Icelandic: Könnunargreining sýndi að svörunarhlutföll hjá undirhópum sem skilgreindir voru eftir líkamsyfirborði, krabbameinslyfjameðferð og kyni voru ekki verulega frábrugðin því sem sást hjá heildarþýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT).
English: Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in patients receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy.
Icelandic: B en flestir þeirra sjúklinga fengu MabThera ásamt frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
English: Infections
Icelandic: öndunarbilun
English: MabThera can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Icelandic: MabThera má nota eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum.
English: Patients treated with MabThera may receive non-live vaccinations.
Icelandic: Sjúklingar sem fá MabThera mega fá bólusetningar með deyddum bóluefnum.
English: Key results from all four trials are summarized in table 3.
Icelandic: Í töflu 3 er yfirlit yfir helstu niðurstöður úr öllum rannsóknunum fjórum.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með MabThera.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue MabThera.
Icelandic: Að teknu tilliti til alvarleika innrennslistengdra viðbragða og nauðsynlegra inngripa á að gera hlé á gjöf MabThera eða hætta henni alveg.
English: MabThera subcutaneous formulation at a fixed dose of 1400 mg was administered for 6 cycles subcutaneously during induction at 3-weekly intervals, following the first cycle of MabThera intravenous formulation, in previously untreated FL patients in combination with chemotherapy.
Icelandic: Áður ómeðhöndluðum sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein var gefið MabThera stungulyf undir húð í föstum 1400 mg skömmtum á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotur meðan á innleiðslumeðferð stóð, eftir að fyrsta meðferðarlota hafði verið gefin með MabThera innrennslislyfi í bláæð, ásamt krabbameinslyfjameðferð.
English: Each vial contains 1400 mg/11.7 mL of rituximab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1400 mg/11,7 ml af rítúxímab.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirubóluefnum eftir meðferð með MabThera hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og ekki er mælt með bólusetningu með lifandi veirubóluefnum.
English: MabThera is a ready to use, clear to opalescent, colourless to yellowish liquid, supplied as a solution for subcutaneous injection in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper with aluminium over seal and a blue plastic flip-off disk.
Icelandic: MabThera stungulyf til notkunar undir húð er tær eða ópalgljáandi, litlaus eða gulleitur vökvi, tilbúinn til notkunar í ólituðu hettuglasi úr gleri með tappa úr bútýlgúmmíi, álhettu og fjarlægjanlegum flipa úr bláu plasti.
English: In a non-randomized study, patients with relapsed low-grade NHL who received the MabThera intravenous formulation as monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 69% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Icelandic: MabThera til notkunar í bláæð sem einlyfjameðferð lægra svörunarhlutfall við bólusetningu með stífkrampa endursvars mótefnavaka (tetanus recall antigen) (16% á móti 81%) og KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) krabbameinsmótefnavaka (4% á móti 69% þegar gert var mat á > tvöfaldri aukningu á mótefnatítra).
English: The recommended dose is: first cycle, MabThera intravenous formulation: 375 mg/m2 body surface area, followed by subsequent cycles with MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1400 mg per cycle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er: fyrsta lota með MabThera lyfjagjöf í bláæð 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, sem fylgt er eftir með síðari lotum með MabThera stungulyfi undir húð, sem gefið er í föstum 1400 mg skömmtum í hverri lotu, alls í 8 lotur.
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
Icelandic: Síðari greining á lengd lifunar, þar sem miðgildislengd eftirfylgni var 60 mánuðir, staðfesti ávinning af R-CHOP fram yfir CHOP meðferð (p=0,0071) og kom þar fram að áhætta minnkaði um 32 %.
English: Nasopharyngitis
Icelandic: • nýrnabilun
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases, but this has not been investigated in clinical trials.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að niðurstöður væru svipaðar hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, vegna þess hve svipaðir sjúkdómarnir eru, en það hefur ekki verið kannað í klínískum rannsóknum.
English: The median Tmax in the MabThera subcutaneous formulation was approximately 3 days as compared to the Tmax occuring at or close to the end of the infusion for the intravenous formulation.
Icelandic: MabThera undir húð var u.þ.b. 3 dagar, en við gjöf lyfsins í bláæð náðist Tmax við lok innrennslisins eða nálægt því.
English: MabThera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Icelandic: MabThera á að gefa á 1. degi hverrar lyfjameðferðarlotu, eftir að sykursterahluti lyfjameðferðarinnar hefur verið gefinn, ef það á við.
English: • MabThera intravenous formulation (n= 205): 8 cycles of MabThera intravenous formulation in combination with up to 8 cycles of CHOP or CVP chemotherapy administered every 3 weeks.
Icelandic: 8 meðferðarlotur með MabThera innrennslislyfi í bláæð ásamt allt að 8 meðferðarlotum af CHOP eða CVP krabbameinslyfjameðferð á 3 vikna fresti.
English: What MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack MabThera is a ready to use, clear to opalescent, colourless to yellowish liquid, supplied as a solution for subcutaneous injection in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper with aluminium over seal and a pink plastic flip-off disk.
Icelandic: MabThera stungulyf til notkunar undir húð er tær eða ópalgljáandi, litlaus eða gulleitur vökvi, tilbúinn til notkunar í ólituðu hettuglasi úr gleri með tappa úr bútýlgúmmíi, álhettu og fjarlægjanlegum flipa úr bleiku plasti.
English: Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in Non-Hodgkin's lymphoma
Icelandic: MabThera stungulyfs undir húð við eitilfrumukrabbameini sem ekki er af Hodgkins gerð
English: Table 2a First--line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi verkun fyrir MabThera ásamt FC borið saman við FC eitt sér - miðgildislengd eftirfylgnitíma 48,1 mánuðir
English: Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hjartsláttartruflanir (með slegils- og ofanslegilshraðslætti) og hjartaöng meðan á MabThera innrennsli stóð.
English: Information to appear on Peel-off sticker Lot
Icelandic: Upplýsingar sem koma eiga fram á límmiða sem hægt er að fjarlægja Lot
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with MabThera compared to <1% on observation.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru tilkynntar sem alvarlegar aukaverkanir (þ.á m. gáttatif, hjartadrep, bilun í vinstri slegli, blóðþurrð í hjartavöðva) hjá 3 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með MabThera samanborið við <1% sjúklinga í eftirlitshópi.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy
Icelandic: Langvinn blöðrusótt
English: Since hypotension may occur during MabThera administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
Icelandic: Þar sem lágþrýstingur getur komið fram við gjöf MabThera, á að íhuga að gefa ekki blóðþrýstingslækkandi lyf í 12 klukkustundir áður en MabThera innrennsli er gefið.
English: MabThera subcutaneous formulation MabThera intravenous formulation
Icelandic: MabThera stungulyfs undir húð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði
English: Table 5 Adverse drugs reactions for MabThera-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt sem fengu MabThera í klínískri rannsókn, í allt að 24 mánuði
English: In the clinical trial on induction of remission, which included 99 MabThera-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197 - 285) at the 6-month primary endpoint.
Icelandic: 237 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 197-285) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
English: Mean pre-therapeutic antibody titers against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella and varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera.
Icelandic: Meðalmótefnatítrar gagnvart ýmsum mótefnavökum (Streptococcus pneumoniae, inflúensu A, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu) fyrir meðferð héldust í a.m.k.
English: 4 see also section infusionrelated reactions below.
Icelandic: 3 sjá einnig neðangreindan kafla um aukaverkanir á blóðmyndandi vef 4 sjá einnig neðangreindan kafla um innrennslistengdar aukaverkanir.
English: Dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5
Icelandic: Úttaugakvilli, lömun andlitstaugar5
English: The Patient Alert Card for MabThera in non-oncology indications should contain the following key elements:
Icelandic: Öryggiskort til sjúklinga sem fá MabThera við öðrum ábendingum en krabbameini skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
English: Relapsing n=51
Icelandic: Sjúklingar með endurkominn sjúkdóm n=51
English: The safety profile of MabThera in patients with PV was consistent with that observed in RA and GPA/MPA patients.
Icelandic: MabThera hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt var í samræmi við það sem hefur sést hjá sjúklingum með iktsýki og hnúðaæðabólgu/smásæja fjölæðabólgu.
English: Patients were stratified by baseline disease severity (moderate or severe) and randomised 1:1 to receive either MabThera and low-dose prednisone or standard-dose prednisone.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir alvarleika sjúkdóms við upphaf rannsóknar (miðlungi alvarlegur eða alvarlegur) og slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort
English: Since hypotension may occur during MabThera administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to giving MabThera.
Icelandic: Þar sem lágþrýstingur getur komið fram við gjöf MabThera ætti að íhuga að sleppa því að taka blóðþrýstingslækkandi lyf síðustu 12 klukkustundir fyrir gjöf MabThera.
English: No PK/clinical data are available in patients with a refractory or relapsing disease.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp á ný eða svaraði ekki meðferð.
English: Tabulated list of adverse reactions Table 1 ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir tilkynntar í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
English: The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001)
Icelandic: ,,Aðal” tölfræðiprófun á ,,svörun” var próf á tilhneigingu (trend test) hjá CR
English: inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Icelandic: erting í lungum, hálsi eða ennis- og nefholum, mæði, nefrennsli
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni) og Stevens-Johnson heilkenni, sem stundum hafa leitt til dauða.
English: Information to appear on Peel-off sticker
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
English: During the development programme, the safety profile of MabThera subcutaneous formulation was comparable to that of the intravenous formulation with the exception of local cutaneous reactions.
Icelandic: Í rannsóknum við þróun lyfsins var öryggissnið MabThera stungulyfs til notkunar undir húð svipað og fyrir innrennslislyfið, að undanskildum staðbundnum viðbrögðum í húð.
English: Nasal congestion
Icelandic: sundltilfinning
English: Subcutaneous injections:
Icelandic: Stungulyf til notkunar undir húð:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera.
Icelandic: Þrýstingstilfinning eða verkur með slætti fyrir aftan nef, kjálka og augu (skútabólga),
English: Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of MabThera maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 4).
Icelandic: Gögn úr framlengdri eftirfylgni sjúklinga í rannsókninni (miðgildislengd 9 ár) staðfestu langtímaávinning af viðhaldsmeðferð með MabThera varðandi lifun án versnunar sjúkdóms, lifun án aukaverkana, tíma fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini og tíma fram að næstu krabbameinslyfjameðferð (tafla 4).
English: • hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru: a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð eða langvinnu eitilfrumukrabbameini Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: (q2m) µg/mL
Icelandic: (SparkThera) Margfeldismeðaltal Ctrough (q2m) µg/ml
English: Adverse reactions reported in MabThera subcutaneous formulation usage
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun MabThera stungulyfs undir húð
English: Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of MabThera maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 7).
Icelandic: Gögn úr framlengdri eftirfylgni sjúklinga í rannsókninni (miðgildislengd 9 ár) staðfestu langtímaávinning af viðhaldsmeðferð með MabThera varðandi lifun án versnunar sjúkdóms, lifun án aukaverkana, tíma fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini og tíma fram að næstu krabbameinslyfjameðferð (tafla 7).
English: lung infiltration,
Icelandic: Tafla 5 Innleiðslustig:
English: Event-free survival (median)
Icelandic: Lifun án aukaverkana (miðgildi)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Cýtókínlosunarheilkenni Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Þvagrásarsýkingar
English: MabThera, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4
Icelandic: MabThera í 375 mg/m2 skammti sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 8 vikur til 37
English: The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Icelandic: 375 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á 2 mánaða fresti (byrjað 2 mánuðum eftir síðasta skammt innleiðslumeðferðar) fram að versnun sjúkdóms eða að hámarki í tvö ár (alls 12 innrennsli).
English: In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses.
Icelandic: 37 sjúklingar með endurkomið eða lyfjaónæmt lágstigs eða hnútótt B eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð 375 mg/m2 af MabThera sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku, alls átta skammta.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR), nPR, eða hlutasvörun (PR); NR: náðist ekki n.a.
English: Mean pre-therapeutic antibody titres against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera.
Icelandic: Meðalmótefnatítrar gagnvart ýmsum mótefnavökum (Streptococcus pneumoniae, inflúensu A, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu) fyrir meðferð héldust í a.m.k.
English: MabThera in combination with methotrexate significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20 % improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Icelandic: 20% framförum í ACR-stigum samanborið við sjúklinga sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 12).
English: Atrial flutter
Icelandic: æxlistengdir verkir
English: Infusion-related reactions
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli/lyfjagjöf
English: The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera ásamt krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlaðan eða endurkominn/þrálátan sjúkdóm er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs gefið á degi 0 í fyrstu meðferðarlotu.
English: distribution volume, and elimination half-life were comparable for both formulations.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur svo sem úthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími brotthvarfs voru sambærilegar fyrir bæði lyfjaform.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 MabThera once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days).
Icelandic: 375 mg/m2 af MabThera einu sinni í viku í fjögur skipti, var miðgildi endanlegs helmingunartíma metið 23 dagar (bil: 9 til 49 dagar).
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið tilkynnt um eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni) og Stevens-Johnson heilkenni, sem stundum hafa leitt til dauða.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirubóluefnum eftir meðferð með MabThera hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ekki er mælt með bólusetningu með lifandi veirubóluefnum.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and CLL.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á MabThera hjá öllum undirhópum barna við hnútóttu eitilfrumukrabbameini og langvinnu eitilfrumuhvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Investigations decreased IgM levels4
Icelandic: Skammvinn aukning á IgM í sermi3
English: CRR
Icelandic: CHOP
English: • severe skin problems causing blisters that can be life-threatening
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg
English: Musculoskelet al, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Icelandic: Náladofi, mígreni, sundl, settaugarbólga
English: Bronchitis
Icelandic: Iktsýki
English: MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection rituximab
Icelandic: MabThera 1600 mg stungulyf, lausn, til notkunar undir húð rítúxímab