FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Sąveikos tarp Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva arba atskirų jos sudedamųjų dalių ir kitų vaistinių preparatų yra nurodytos toliau pateiktoje 1 lentelėje. Joje naudojamos santrumpos: padidėjimas - "↑", sumažėjimas - "↓", jeigu pokyčio nebuvo - "↔", du kartus per parą "b.i.d", vieną kartą per parą - "q.d.", kas 8 valandas "q8h". Jeigu yra žinomas, skliausteliuose pateikiamas ir 90% pasikliautinasis intervalas.
Maltese: Zentiva u prodotti mediċinali oħra huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt (żieda hija indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓", ebda bidla b'"↔", darbtejn kuljum b'"b.i.d.", darba kuljum b'"q.d." u darba kull 8 sigħat b'"q8h").
Lithuanian: 35 pacientų, vartojusių 600 mg efavirenzo vieną kartą per parą, pasiekus pusiausvyrinę koncentraciją Cmax buvo 12,9 ± 3,7 µM (29%), [vidurkis ± standartinis nuokrypis (SN) (variacijos koeficientas (% VK)] Cmin - 5,6 ± 3,2 µM (57%) ir
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu efavirenz 600 mg darba kuljum, il-konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax) kienet 12.9 ± 3.7 µM (29%) [medja ± devjazzjoni standard (S.D.) (koeffiċjent ta' varjazzjoni (%CV))], Cmin stat fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57%), u AUC kien 184 ± 73 µM•h (40%).
Lithuanian: Ribota klinikinė patirtis su pacientais, infekuotais ŽIV kartu su HBV, rodo, kad, skiriant emtricitabiną arba tenofoviro dizoproksilį kombinuotam antiretrovirusiniam ŽIV infekcijos gydymui, taip pat sumažėja HBV DNR (3 log10 sumažėjimas arba, atitinkamai, nuo 4 iki 5 log10 sumažėjimas) (žr.
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti ko-infettati b'HIV u b'HBV tissuġġerixxi li trattament b'emtricitabine jew b'tenofovir disoproxil f'terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali biex jikkontrolla infezzjoni tal-HIV jirriżulta wkoll fi tnaqqis f'HBV DNA (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis 4 sa 5
Lithuanian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 iki ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 iki ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 iki ↑ 24)
Maltese: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Lithuanian: 85,5% 8,9% (nuo -7,7% iki 25,6%)
Maltese: 8.9% (-7.7% sa 25.
Lithuanian: Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 or P-gp indukcijapoveikis elbasvirui)
Maltese: Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 jew induzzjoni P-gp
Lithuanian: LIPIDŲ KIEKĮ MAŽINANTYS VAISTINIAI PREPARATAI HMG Ko-A reduktazės inhibitoriai Atorvastatinas/efavirenzas
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI JBAXXU L-LIPIDI Inibituri HMG Co-A Reductase
Lithuanian: • Genotipinis atsparumas efavirenzui, daugiausia dėl K103N mutacijos, išsivystė virusams, kurie buvo gauti: 13 iš 19 (68%) pacientų efavirenzo + emtricitabino + tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 21 iš 29 (72%) pacientų efavirenzo + lamivudino/zidovudino grupėje.
Maltese: • Reżistenza ġenotipika għal efavirenz, fil-biċċa l-kbira l-bidla ta' K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Lithuanian: Be to, emtricitabinas neslopina fermento uridin-5'-difosfogliukuroniltransferazės, atsakingo už gliukuronizavimą.
Maltese: Barra minn hekk, emtricitabine ma inibixxix uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, lenzim responsabbli għall-glukuronidazzjoni.
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Maltese: • methadone (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Lithuanian: Susiję pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jirovecii pneumonija.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite b'cytomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
Lithuanian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 iki ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 iki ↓ 61)
Maltese: AUC: ↓ 75% (↓ 62 għal ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 għal ↓ 61)
Lithuanian: Rezistentiškumas emtricitabinui arba tenofovirui nustatytas in vitro ir kai kuriems ŽIV-1 infekuotiems pacientams, o jis emtricitabinui išsivysto dėl M184V ar M184I mutacijos, o tenofovirui dėl K65R pakaito AT.
Maltese: Reżistenza għal emtricitabine jew tenofovir intweriet in vitro u f'xi pazjenti infettati bl- HIV-1 minħabba l-iżvilupp ta' sostituzzjoni ta' M184V jew M184I f'RT b'sostituzzjoni ta' emtricitabine jew ta' K65R f'RT b'tenofovir.
Lithuanian: NA NA −0,16
Maltese: MA MA −0.16
Lithuanian: Savaitė b e g i l o c f h j m p
Maltese: Ġimgħa b e g i l o c f h j m p
Lithuanian: Rodiklis a
Maltese: Parametru a
Lithuanian: Serologija (%)
Maltese: Seroloġija (%)
Lithuanian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čekija
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Lithuanian: NA NA 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Maltese: MA MA 5.14% 8.08% 10.
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Maltese: 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Lithuanian: (4 tiriamieji)
Maltese: (4 individwi)
Lithuanian: NA NA 3,07% 5,39% 6,09% 7,22% NA = neaktualus / duomenys nebūtini a
Maltese: MA MA 3.07% 5.39% 6.09% 7.22%
Lithuanian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a
Maltese: Tnaqqis/serokonverżjoni ta' HbeAg 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1
Lithuanian: Darunaviras/Ritonaviras (300/100 b.i.d.
Maltese: Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.)
Lithuanian: Titano dioksidas Triacetinas
Maltese: Titanium dioxide Triacetin
Lithuanian: Histologinis atsakas a,b a
Maltese: Rispons istoloġikua,b a
Lithuanian: Gydymo trukmė suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems lėtiniu hepatitu B
Maltese: It-tul tat-terapija f'pazjenti adulti u adolexxenti b'epatite B kronika
Lithuanian: Tenofoviras taip pat veikia ŽIV-1 potipius A, C, D, E, F, G, O bei ŽIVBaL pirminiuose monocituose ir (arba) makrofaguose.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV 1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
Lithuanian: 174-0102 tyrimas (HBeAg neigiami)
Maltese: Studju 174-0102 (HbeAg negattiv)
Lithuanian: Po pradinio maždaug -4,9 ml/min (pagal Kokrofto ir Golto (Cockcroft-Gault) lygtį) arba3,9 ml/min/1,73 m
Maltese: Wara tnaqqis inizjali ta' madwar -4.9 ml/min (bl-użu tal-ekwazzjoni Cockcroft-Gault) jew -3.9 ml/min/1.73 m
Lithuanian: (2 tiriamieji)
Maltese: (2 subjects)
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI Antiretrovirusiniai Proteazių inhibitoriai Atazanaviras/Ritonaviras (300 q.d./ 100 q.d.
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Impedituri ta' protease Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Lithuanian: Duomenys gauti vaistinio preparato skiriant vienu metu su ledipasviru / sofosbuviru.
Maltese: Dejta ġġenerata minn dożaġġ simultanju b'ledipasvir/sofosbuvir.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1127/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1127/002 90 (3x30) plėvele dengtų tablečių
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1127/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1127/002 90 (3x30) pillola miksija b'rita
Lithuanian: GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimuose dalyvavusių atitinkamai 77 % ir 61 % pacientų toliau dalyvavo tyrime iki 384-osios savaitės.
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103, 77% u 61% tal-pazjenti komplew fl-istudju sa 384 ġimgħa, rispettivament.
Lithuanian: Plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, indigokarmino aliuminio dažai.
Maltese: Kisja tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine aluminum lake.
Lithuanian: Lopinaviras/Ritonaviras (400 b.i.d./ 100 b.i.d.
Maltese: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 mg b.i.d.)
Lithuanian: Tenofovir disoproxil
Maltese: Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż. [pakkett ta' barra biss]
Lithuanian: (log10 kopijų/ml) HBV DNR (%) < 400 kopijų/ml (< 69 TV/ml) ALT (%)
Maltese: (log10 kopja/ml) DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate,
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1127/001
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr.
Maltese: Il-funzjoni renali għandha tkun immonitorjata mill-qrib (ara sezzjoni
Lithuanian: Reakcijos apibūdinamos kaip labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) arba retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp tenofoviro dizoproksilio ir kartu vartojamų emtricitabino, lamivudino, indinaviro, efavirenzo, nelfinaviro, sakvinaviro (sustiprinto ritonaviro), metadono, ribavirino, rifampicino, takrolimuzo ar hormoninių kontraceptikų norgestimato / etinilestradiolio nebuvo.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti meta tenofovir disoproxil ingħata flimkien ma' emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (imsaħħaħ b'ritonavir), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, jew il-kontraċettiv ormonali norgestimate/ethinyl oestradiol.
Lithuanian: Patirtis su lamivudinui rezistentišku HBV sergančiais pacientais 240-ąją savaitę (GS-US-174-0121 tyrimas)
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'HBV reżistenti għal lamivudine wara 240 ġimgħa (studju GS-US-174-0121)
Lithuanian: CPT rodmens ≥ 2 balų sumažėjimas nuo pradinio n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti f' CPT mil-linja bażi n (%)
Lithuanian: Pradinė 253 pacientų ŽIV kultūrų genotipinė analizė parodė, kad 94 % pacientų organizme yra ŽIV-1 mutacijų, susijusių su atsparumu nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams, 58 %mutacijų, susijusių su atsparumu proteazių inhibitoriams, ir 48 % - mutacijų, susijusių su atsparumu nenukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams.
Maltese: L-analiżi ġenotipika bażi ta' HIV iżolati minn 253 pazjenti wriet li 94% tal-pazjenti kellhom mutazzjonijiet reżistenti għal HIV-1 assoċjat ma' l-impedituri ta' nukleoside reverse transcriptase, 58% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' protease u 48% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' non-nukleoside reverse transcriptase.
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, padidėjęs kreatinino kiekis, hipofosfatemija ir proksimalinė tubulopatija (įskaitant Fanconi sindromą) buvo paminėti klinikinėje praktikoje vartojant tenofovirą dizoproksilį (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva skirtas ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcijai gydyti.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus tal-Immunodefiċjenza Umana).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistiniais preparatai; nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AF07
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; impedituri ta' nukleoside u nukleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Vartojant daug tenofoviro dizoproksilio dozių kartu su maistu ŽIV infekuotiems pacientams susidaro šios vidutinės tenofoviro vertės (% CV): Cmax 326 (36,6 %) ng/ml, AUC 3 324 (41,2 %) ng·h/ml ir Cmin 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lill-pazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis buvo susijęs su reikšmingai didesne pacientų dalimi, kuriems buvo nenustatoma HBV DNR (< 169 kopijų/ml (< 29 TV/ml); Roche Cobas Togman HBV tyrimų kiekybinio įvertinimo riba), lyginant su adefoviro dipivoksiliu (atitinkamai GS-US-174-0102 tyrime 91 % ir 56 %, GS-US-174-0103 tyrime 69 % ir 9 %).
Maltese: Tenofovir disoproxil kien assoċjat ma' porzjonijiet akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti b'DNA tal-HBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni tal-assaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Lithuanian: NA NA 0% 0% 0%
Maltese: MA MA 0% 0% 0% 1.9% (1 subject)
Lithuanian: Daugumos tiriamųjų genotipas buvo arba C (43,8 %), arba D (41,6 %), o genotipai A ir B pasitaikė rečiau ir buvo panašaus dažnio (kiekvienas po 6,7 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kienu ta' ġenotipi Ċ (43.8%) jew D (41.6%) bi frekwenza iktar baxxa u simili tal-ġenotipi A u B (6.7% kull wieħed).
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva fih lactose monohydrate.
Lithuanian: Atliekant GS-99-907 tyrimą 550 anksčiau gydytų suaugusių pacientų buvo 24 savaites gydyti placebu arba tenofoviru dizoproksiliu po 245 mg.
Maltese: Fl-istudju GS-99-907, 550 pazjenti adulti esperjenzati bil-kura kienu ttrattati bi plaċebo jew 245 mg tenofovir disoproxil għal 24 ġimgħa.
Lithuanian: HBV DNR (%) < 400 kopijų/ml (< 69 TV/ml) ALT (%) Normalizavęsis ALTd
Maltese: DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) ALT normalizzat d
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 214,5 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 214.5 mg lactose monohydrate.
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis yra absorbuojamas ir paverčiamas veikliąja medžiaga tenofoviru, kuris yra nukleozido monofosfato (nukleotido) analogas.
Maltese: Tenofovir disoproxil huwa assorbit u mibdul għas-sustanza attiva tenofovir, li hija analoga ta' nukleoside monophosphate (nukleotide).
Lithuanian: Tyrimo GS-US-174-0115 metu 106 HBeAg neigiami ir HBeAg teigiami pacientai nuo 12 iki < 18 metų, sergantys lėtine HBV infekcija [HBV DNR kiekis ≥ 10
Maltese: Fi studju GS-US-174-0115, 106 pazjent negattivi għal HBeAg u pożittivi għal HBeAg li kellhom minn 12 sa < 18-il sena b'infezzjoni HBV kronika [DNA tal-HBV ta' ≥ 10
Lithuanian: Serologija (%) HBeAg netekimas/serokonversija HBsAg netekimas/serokonversija n/a n/a
Maltese: Seroloġija (%)Tnaqqis/serokonverżjoni ta' HbeAg
Lithuanian: Tai yra: aminoglikozidai, pentamidinas arba vankomicinas (bakterinei infekcijai gydyti), amfotericinas B (grybelinei infekcijai gydyti), foskarnetas, gancikloviras arba cidofoviras (virusinei infekcijai gydyti), interleukinas-2 (vėžiui gydyti), adefoviro dipivoksilis (HBV gydyti), takrolimuzas (imuninės sistemos supresijai sukelti), nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų arba raumenų skausmui malšinti).
Maltese: Dawn jinkludu: - aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali) - amphotericin B (għal infezzjoni fungali) - foscarnet, ganciclovir, jew cidofovir (għal infezzjoni virali) - interleukin-2 (għat-trattament tal -kanċer) - adefovir dipivoxil (għal HBV) - tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli)
Lithuanian: HBV padermių, kurios ekspresuoja rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V ir rtM250V mutacijas, susijusias su rezistentiškumu entekavirui, jautrumas tenofovirui svyruoja nuo 0,6 iki 6,9 karto, lyginant su laukinio tipo virusu.
Maltese: Strejns tal-HBV li jesprimu l-mutazzjonijiet rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V u rtM250V assoċjati ma' reżistenza għal entecavir, urew sensittività għal tenofovir li tvarja minn 0.6 sa 6.9 darbiet iktar minn dik tal-istrejn naturali tal-virus.
Lithuanian: • Reguliaraus inkstų funkcijos stebėjimo svarba gydymo Tenofovir disoproxil Zentiva metu.
Maltese: • L-importanza ta' monitoraġġ regolari tal-funzjoni renali matul it-terapija b' Tenofovir disoproxil Zentiva
Lithuanian: Velpatasviras: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Maltese: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tenofovir disoproxil Zentiva [tik ant išorinės pakuotės]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [pakkett ta' barra biss]
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Povidonas
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Lithuanian: Hepatito B infekcija Tenofovir disoproxil Zentiva skirtas gydyti lėtiniu hepatitu B sergančius suaugusiuosius, kuriems yra:
Maltese: Infezzjoni b'epatite B Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat għat-trattament ta' epatite B kronika f'adulti b':
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo vertinama pagal statistinius skaičiavimus, remiantis bendru pacientų, vartojusių tenofoviro dizoproksilio atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų ir išplėstos informacijos rinkimo programos metu, skaičiumi (n = 7319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Lithuanian: 174-0103 tyrimas (HBeAg teigiami)
Maltese: Studju 174-0103 (HBeAgpożittiv)
Lithuanian: Hepatoceliulinės karcinomos dažnis buvo 18 % (8 iš 45) tenofoviro dizoproksilio grupėje, 7 % (3 iš 45) emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio grupėje bei 9 % (2 iš 22) entekaviro grupėje.
Maltese: Ir-rata ta' karċinoma epatoċellulari kienet ta' 18% (8/45) fil-grupp ta' tenofovir disoproxil, 7% (3/45) fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil u 9% (2/22) fil-grupp ta' entecavir.
Lithuanian: Pusiausvyrinės tenofoviro koncentracijos farmakokinetika buvo įvertinta 8 ŽIV-1 infekuotiems paaugliams pacientams (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus), kurių kūno masė ≥ 35 kg.
Maltese: HIV 1: Il-farmakokinetika fi stat fiss ta' tenofovir ġiet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati b'HIV 1 (minn età ta' 12 sa < 18-il sena) li kienu jiżnu ≥ 35 kg.
Lithuanian: • HBV infekuotiems paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg.
Maltese: • Adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-inqas 35 kg.
Lithuanian: NA = neaktualus / duomenys nebūtini a KMT Z-balai kartu su atitinkamais atskaitos duomenimis turimi tik riboto dydžio tiriamųjų grupei b Antrinė vertinamoji baigtis 48 savaitę
Maltese: NA = Mhux Applikabbli a Punteġġi Z tal-BMD disponibbli biss għal sett limitat ta' individwi b'data ta' referenza li taqbel b Punt aħħari sekondarju matul ġimgħa 48
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva skirtas gydyti lėtiniu hepatitu B sergančius paauglius nuo 12 iki < 18 metų, kuriems yra:
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat għat-trattament ta' epatite B kronika f'adolexxenti li jkollhom minn 12 sa < 18-il sena b':
Lithuanian: Tenofoviras in vitro veikia ŽIV-2 (EK50 MT-4 ląstelėse yra 4,9 µmol/l).
Maltese: Tenofovir juri attività in vitro kontra HIV-2, b'EC50 ta' 4.9 µmol/l f'ċelluli MT 4.
Lithuanian: Sveikiems asmenims vidutinė (% CV) tenofoviro Cmax buvo 223 (34,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 050 (50,8 %) ng·h/ml, pacientams, kurių kepenų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, Cmax buvo 289 (46,0 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 310 (43,5 %) ng·h/ml, o pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Cmax buvo 305 (24,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 740 (44,0 %) ng·h/ml.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri tal-AUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/ml u 2,050 (50.8%) ng·h/ml rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/ml u 2,310 (43.5%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat, u 305 (24.8%) ng/ml u 2,740 (44.0%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied sever.
Lithuanian: Po 168 savaičių 16 % (7 iš 45) tiriamųjų tenofoviro dizoproksilio grupėje, 4 % (2 iš 45) tiriamųjų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio grupėje bei 14 % (3 iš 22) tiriamųjų entekaviro grupėje pasireiškė vaistinio preparato netoleravimas.
Maltese: Wara 168 ġimgħa, 16% (7/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil, 4% (2/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 14% (3/22) tal-grupp ta' entecavir esperjenzaw nuqqas ta' tollerabilità.
Lithuanian: Be to, esant koncentracijai, daug didesnei nei susidaranti in vivo (vidutiniškai 300 kartų), tenofoviras in vitro neslopina vaistinių preparatų metabolizmo, kuriame dalyvauja bent viena svarbiausių žmogaus CYP450 izoformų, dalyvaujančių vaistinių preparatų biotransformacijoje (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ar CYP1A1/2).
Maltese: Barra minn hekk, f'konċentrazzjonijiet li huma sostanzjalment ogħla (madwar 300 darba iżjed) minn dawk osservati in vivo, tenofovir ma inibixxiex in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjata minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti filbijotrasformazzjoni tad-mediċina (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, jew CYP1A1/2).
Lithuanian: Virusų, turinčių rtA181T mutaciją, jautrumas tenofovirui išlieka, o EK50 reikšmė siekia 1,5 karto, lyginant su laukinio tipo virusu.
Maltese: Viruses li kien fihom il-mutazzjoni rtA181T baqgħu sensittivi għal tenofovir b'valuri EC50 li kienu 1.5 drabi iżjed minn dik tal-istrejn naturali tal-virus.
Lithuanian: Hepatito B paūmėjimo atvejai po gydymo nutraukimo HBV infekuotiems pacientams nutraukus gydymą nuo HBV buvo nustatyta hepatito paūmėjimo klinikinių ir laboratorinių duomenų (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, evidenza klinika u mil-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħew wara t-twaqqif tat-terapija tal-HBV (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Patirtis su pacientais, kurie serga kompensuota kepenų liga 48-ąją savaitę (GS-US-174-0102 ir GSUS-174-0103 tyrimai)
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103)
Lithuanian: Trylikai procentų (6 iš 45) tiriamųjų tenofoviro dizoproksilio grupėje, 13 % (6 iš 45) tiriamųjų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio grupėje bei 9 % (2 iš 22) tiriamųjų entekaviro grupėje patvirtintas kreatinino kiekio serume padidėjimas ≥ 0,5 mg/dl arba patvirtintas fosfatų kiekis serume < 2 mg/dl.
Maltese: Tlettax fil-mija (6/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil, 13% (6/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 9% (2/22) tal-grupp ta' entecavir kellhom żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl jew phosphate fis-serum ikkonfermat ta' < 2 mg/dl.
Lithuanian: • kepenų suriebėjimas.
Maltese: • tnaqqis fil-phosphate fid-demm.
Lithuanian: ŽIV-1 ir hepatitas B
Maltese: HIV-1 u epatite B:
Lithuanian: Kartu vartojant tenofovirą dizoproksilį ir 400 mg didanozino dozę kasdien, buvo stebimas reikšmingas CD4 ląstelių kiekio sumažėjimas, galimai dėl intraląstelinės sąveikos, dėl ko didėja fosforilinto (t.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd taċ-ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Lithuanian: Ritonaviras: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Lithuanian: 48-ąją savaitę 77 % (46 iš 60) pacientų tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 7 % (2 iš 29) pacientų placebo grupėje HBV DNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml (69 TV/ml).
Maltese: F'Ġimgħa 48, 77% (46 minn 60) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'tenofovir disoproxil u 7% (2 minn 29) tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/mL (69 IU/mL).
Lithuanian: Darunaviras: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Maltese: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%