FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U ventilátoru pro novorozence s nepřetržitým chodem toho lze dosáhnout vpouštěním malého proudu INOmaxu do sací větve ventilačního okruhu ventilátoru.
Norwegian Bokmål: Med en nyfødtrespirator med kontinuerlig flow kan man oppnå dette ved infusjon av en lav flow INOmax i inspirasjonsdelen av respiratorkretsen.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Linde Healthcare AB
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Linde Healthcare AB
Czech: Konečnými produkty oxidu dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou tedy hlavně methemoglobin a nitrát.
Norwegian Bokmål: Dermed blir sluttproduktet som går inn i den systemiske sirkulasjonen, hovedsakelig methemoglobin og nitrat.
Czech: Oxid dusnatý se může v plicích slučovat s kyslíkem a vodou za tvorby oxidu dusičitého a nitridu, které naopak reagují s oxyhemoglobinem, přičemž se vytváří methemoglobin a nitrát.
Norwegian Bokmål: Innenfor pulmonalsystemet kan nitrogenoksid inngå forbindelse med oksygen og vann og produsere henholdsvis nitrogendioksid og nitritt, som reagerer med oksyhemoglobin og produserer methemoglobin og nitrat.
Czech: • Riziko rebound účinku a opatření, která je třeba přijmout při přerušení léčby • Riziko náhlého přerušení léčby INOmaxem v případě kritického selhání systému pro aplikaci a jak mu zabránit
Norwegian Bokmål: Faren ved at INOmax-behandlingen avsluttes brått i tilfelle kritisk svikt i tilførselssystemet, og hvordan man forhindrer dette
Czech: Testované polymery, které mohou být použity v zařízení k podávání oxidu dusnatého, zahrnují polyethylen (PE) a polypropylen (PP).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder polymerer, er polyetylen (PE) og polypropylen (PP) testet og kan brukes i tilførselssystemer for nitrogenoksid.
Czech: Uchovávání ve zdravotnickém zařízení Lahev na stlačený plyn se musí uložit na místo vybavené vhodným materiálem, který ji bude udržovat ve svislé poloze.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring i medisinsk avdeling Gassbeholderene skal plasseres et sted som er utstyrt slik at den kan holdes stående.
Czech: - Lahve na stlačený plyn se musí dobře uložit, aby nedošlo k nevhodnému pádu
Norwegian Bokmål: - Fest gassbeholderne godt under oppbevaring, slik at de ikke faller.
Czech: Proto je při podávání INOmaxu současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími prilokain nutné dbát opatrnosti.
Norwegian Bokmål: En må utvise forsiktighet dersom INOmax gis samtidig med legemidler som inneholder prilokain.
Czech: Aplikační systém oxidu dusnatého pro ventilátory s intermitentním chodem musí být přizpůsoben tak, aby nedocházelo k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého.
Norwegian Bokmål: Tilførselssystemer for nitrogenoksid med intermitterende flowventilasjon må være tilstrekkelig for å unngå forhøyninger (spikes) i nitrogenoksidkonsentrasjonen.
Czech: Příliš velké množství oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenos kyslíku.
Norwegian Bokmål: For mye inhalert nitrogenoksid kan påvirke blodets evne til å transportere oksygen.
Czech: Vdechování této směsi plynů může zlepšit proudění krve plícemi a to pomůže zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Når barnet inhalerer denne gassblandingen, kan blodgjennomstrømningen i lungene forbedres, noe som øker oksygenmengden i blodet .
Czech: Přerušení léčby
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling:
Czech: hrudní a mediastinální poruchy
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystetc mediastinum
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: - Kontrolní seznam operací před aplikací (řada kroků, které se bezprostředně před zahájením aplikace musí u každého pacienta provést, aby se zajistilo řádné fungování systému a kontrola jeho očištění od NO2)
Norwegian Bokmål: (En rekke obligatoriske trinnutføres middelbart før systemet tas i bruk for å sikre at det fungerer riktig, og at det er tømt for NO2.)
Czech: - Nastavení zařízení na správnou koncentraci oxidu dusnatého k aplikaci
Norwegian Bokmål: - Systemet skal stilles inn med riktig konsentrasjon nitrogenoksid som skal gis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Linde Healthcare AB SE 181 81 Lidingö
Czech: Pokud je úroveň nasycení kyslíkem nízká, oxid dusnatý se může slučovat s deoxyhemoglobinem na přechodnou formu nitrosylhemoglobinu, která se za působení kyslíku mění na oxidy dusíku a methemoglobin.
Norwegian Bokmål: Ved lav oksygenmetning kan nitrogenoksid reagere med deoksyhemoglobin og midlertidig danne nitrosylhemoglobin, som omdannes til nitrogenoksider og methemoglobin når det utsettes for oksygen.
Czech: Studie potvrzují, že oxid dusnatý vykazuje pulmonální farmakodynamické působení uvnitř dýchacích cest i při koncentraci
Norwegian Bokmål: Studier viser at nitrogenoksid har farmakodynamiske effekter i lungene ved så lave luftveiskonsentrasjoner som 1 ppm.
Czech: Je třeba zvážit přerušení léčby, nejsou-li prospěšné fyziologické účinky patrné ani po 30 minutách od jejího zahájení.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen positive fysiologiske effekter observeres innen 30 minutter med innledende behandling, bør man overveie å seponere behandlingen.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat také připevnění regulátoru tlaku, aby se vyloučilo nebezpečí jeho náhodného poškození.
Norwegian Bokmål: Man bør også sørge spesielt for at trykkregulatoren er festet, slik at svikt unngås.
Czech: Jak léčivý přípravek INOmax vypadá a co obsahuje toto balení Inhalační plyn
Norwegian Bokmål: Hvordan INOmax ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři před zahájením léčby INOmaxem Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
Norwegian Bokmål: Gi legen din beskjed før behandling med INOmax dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller dersom du ammer.
Czech: V tomto prostoru je nutno vymezit oddělené místo pro uchovávání lahví se stlačeným oxidem dusnatým.
Norwegian Bokmål: På dette stedet skal det settes av et eget område der det bare skal oppbevares nitrogenoksid gassbeholdere.
Czech: Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s lahvemi na stlačený plyn.
Norwegian Bokmål: Alle lover og regler som gjelder håndtering av trykkbeholdere med gass må følges.
Czech: tj.
Norwegian Bokmål: ul.
Czech: Přeprava lahví na stačený plyn
Norwegian Bokmål: Transport av gassbeholdere
Czech: Může být také zváženo podání léčivých přípravků, jako je vitamin C, methylenová modř nebo eventuálně podání transfúze, aby se zlepšila kapacita krve pro přenos kyslíku.
Norwegian Bokmål: Dette vil overvåkes ved hjelp av blodprøver, og om nødvendig vil INOmax-dosen reduseres, og man vil vurdere å administrere legemidler som vitamin C, metylenblått, eller i siste instans blodoverføring, for å øke evnen til å transportere oksygen.
Czech: Nežádoucí účinky, které se často vyskytují (u více než 1 uživatele ze 100) v souvislosti s léčbou přípravkem INOmax:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 brukere) i forbindelse med INOmax-behandling omfatter lavt blodplateantall
Czech: Přerušení podávání inhalačního oxidu dusnatého by mělo být postupné.
Norwegian Bokmål: Avslutning av inhalert nitrogenoksidbehandling bør utføres trinnvis.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil undersøke deg eller barnet ditt nøye med hensyn til bivirkninger.
Czech: FiO2 se musí zvýšit o 10 %, podávání INOmaxu se přeruší a u novorozence se musí důsledně monitorovat příznaky hypoxemie.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke skjer noen endring i oksygeneringen når INOmax gis ved 1 ppm, skal FiO2 økes med 10 %, INOmax seponeres, og den nyfødte overvåkes nøye for tegn på hypoksemi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek INOmax
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med INOmax
Czech: O délce léčby INOmaxem rozhodne Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor lenge du eller barnet ditt skal behandles med INOmax.
Czech: Po náhlém přerušení léčby oxidem dusnatým byly popsány velmi rychlé rebound reakce jako například výrazná plicní vazokonstrikce a hypoxie, urychlující kardiovaskulární kolaps.
Norwegian Bokmål: Raske reboundreaksjoner som for eksempel intensivert pulmonær vasokonstriksjon og hypksia etter brå seponring av inhalert nitrogenoksid, er beskrevet, noe som fremskynder kardiovaskulærkollaps.
Czech: Toto jsou klíčové body školení zdravotního personálu k podávání přípravku: Správné seřízení a připojení - Připojení k lahvi na stlačený plyn a k respiračnímu okruhu ventilátoru
Norwegian Bokmål: Korrekt oppsett og tilkopling - Oppkopling av gassbeholder og tilkopling til pasientens respiratorkrets.
Czech: Zaškolení k podávání
Norwegian Bokmål: Opplæring i bruk av utstyret
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nitrogenii oxidum (NO) 800 ppm mol/mol.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nitrogenoksid (NO) 800 ppm mol/mol.
Czech: Jak přípravek INOmax uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer INOmax
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nitrogenii oxidum (NO) 400 ppm mol/mol.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nitrogenoksid (NO) 400 ppm mol/mol.
Czech: Edukační materiál by měl obsahovat informace o následujících hlavních tématech:
Norwegian Bokmål: Følgende hovedelementer må inngå i opplæringen av sykehuspersonell:
Czech: Pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte, bude Váš lékař zjišťovat, zda krev dostatečně váže kyslík.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke at blodet kan transportere nok oksygen når du tar disse medisinene.
Czech: V rámci studie NINOS bylo randomizováno 235 novorozenců s hypoxickým respiračním selháním za účelem příjmu 100 % O2 s oxidem dusnatým (n=114) nebo bez něj (n=121) většinou s počáteční koncentrací 20 ppm a s postupným snižováním, dle možností, do nižších dávek s mediánem délky aplikace 40 hodin.
Norwegian Bokmål: I NINOS-forsøket ble 235 nyfødte med hypoksisk respirasjonssvikt randomisert til å motta 100 % O2 med (n=114) eller uten (n=121) nitrogenoksid.
Czech: Účinnost přípravku INOmax byla zkoumána u dětí s hypoxickým respiračním selháním různé etiologie, které se narodily v termínu a krátce před termínem.
Norwegian Bokmål: Effekten ved INOmax er undersøkt hos fullbårne og nesten fullbårne nyfødte med hypoksisk respirasjonssvikt av varierende etiologi.
Czech: Lahve s INOmaxem by měly být bezpečně skladovány tak, aby se zabránilo jejich pádu a potenciálnímu následnému poškožení.
Norwegian Bokmål: INOmax-behandling bør kun gis og håndteres av sykehuspersonell: INOmax-sylindere må oppbevares sikkert slik at de ikke faller og eventuelt forårsaker skade.
Czech: Chraňte lahve na stlačený plyn před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály, vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení.
Norwegian Bokmål: Beskytt gassbeholderne mot støt, fall, oksidering, antennelige stoffer, fuktighet, varmekilder eller antenning.
Czech: Při použití ventilátoru pro novorozence s intermitentním chodem může docházet k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého.
Norwegian Bokmål: Nyfødtventilering med intermitterende flow kan medføre forhøyninger (spikes) i konsentrasjonen av nitrogenoksid.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Czech: Během těhotenství a kojení nemá být INOmax používán.
Norwegian Bokmål: INOmax bør ikke brukes under graviditet eller amming
Czech: Lahve na stlačený plyn se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády.
Norwegian Bokmål: Gassbeholderne skal transporteres på en slik måte at de ikke blir utsatt for støt og fall.
Czech: Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Norwegian Bokmål: 85764 Oberschleißheim Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Czech: INOmax se smí aplikovat pouze v souladu s předpisem neonataloga.
Norwegian Bokmål: INOmax må kun gis når det er foreskrevet av en nyfødtspesialist.
Czech: Atelektáza a
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Czech: • bolest hlavy, závratě, sucho v krku nebo dušnost po náhodném úniku oxidu dusnatého do okolního vzduchu (např. v důsledku netěsnosti zařízení nebo lahve).
Norwegian Bokmål: Bradykardi (lav hjertefrekvens) eller for lav mengde oksygen i blodet (minsket oksygenmetning/hypoksemi) pga. plutselig avbrytelse av behandlingen Hodepine, svimmelhet, tørr hals eller kortpustethet etter tilfeldig eksponering for nitrogenoksid fra luften (f.eks. lekkasje fra utstyr eller sylinder).
Czech: Po prvním otevření: 90 dní.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 90 dager.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående.
Czech: Může jít o známky alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Czech: Nekontrolované otevřené studie naznačují, že účinnost je dlouhodobá, přestože žádná kontrolovaná studie nebyla prováděna déle než tři měsíce.
Norwegian Bokmål: Ukontrollerte åpne studier tyder på vedvarende langtidseffekt, selv om ingen kontrollerte studier har vært gjennomført over lengre tid enn tre måneder.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 09. januar 2012
Czech: Jako takové byly drop attacks použity jako jeden z primárních cílových parametrů.
Norwegian Bokmål: Som sådan ble drop-anfall brukt som et av de primære endepunktene.
Czech: - máte potíže s játry.
Norwegian Bokmål: - du har leverproblemer.
Czech: Děti (1 rok - 12 let)
Norwegian Bokmål: Barn (1-12 år)
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før bruk.
Czech: Věková charakterizace u pacientů ve věku do 4 let nebyla v omezené bezpečnostní databázi zjištěna kvůli nízkému počtu pacientů ve studii.
Norwegian Bokmål: Alder hos pasienter yngre enn 4 år var ikke identifisert i den begrensede sikkerhetsdatabasen på grunn av det lave antallet pasienter i studien.
Czech: Expozice triazolamu byla snížena o 36 %.
Norwegian Bokmål: Triazolameksponeringen ble redusert med 36 %.
Czech: Pokud na tuto reakci vznikne podezření, je nutné rufinamid vysadit a zahájit alternativní léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis denne reaksjonen mistenkes, bør rufinamid seponeres og alternativ behandling startes.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Inovelon.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med Inovelon.
Czech: Umyjte stříkačku čistou vodou a pořádně ji osušte.
Norwegian Bokmål: Vask sprøyten med rent vann, og tørk grundig.
Czech: Rufinamid moduluje aktivitu sodíkových kanálů tak, že prodlužuje jejich inaktivní stav.
Norwegian Bokmål: Rufinamid modulerer natriumkanalers aktivitet og forlenger deres inaktive tilstand.
Czech: Pokud Vám více než 90 dní od prvního otevření zbude v lahvi suspenze, nepoužívejte ji.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes gjenværende mikstur i flasken mer enn 90 dager etter at den første gang ble åpnet, skal den ikke brukes.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, fortsett å ta legemidlet ditt som vanlig.
Czech: Maximální plazmatické hladiny jsou dosaženy přibližně 6 hodin po podání.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer nås ca. 6 timer etter administrasjon.
Czech: Rufinamid byl rovnoměrně rozdělen mezi erytrocyty a plazmu.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var jevnt fordelt mellom erytrocytter og plasma.
Czech: Riziko související s rufinamidem:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til rufinamid:
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Czech: Neužívejte přípravek Inovelon:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Inovelon:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007
Czech: Může být nutné, aby lékař upravil dávkování.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečné informace.
Norwegian Bokmål: Inovelon skal ikke gis til barn under 1 år da det ikke foreligger nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Perorální tableta
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tablett
Czech: Jestliže jste vynechal(a) více než jednu dávku, poraďte se s lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt mer enn én dose, må du rådføre deg med lege.
Czech: Rufinamid nebyl genotoxický a neměl žádný kancerogenní potenciál.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogent potensiale.
Czech: Studie s jinými perorálními nebo implantovanými kontraceptivy nebyly prováděny.
Norwegian Bokmål: Studier med andre orale eller implanterte antikonseptiva har ikke blitt gjennomført.
Czech: U léčené populace byl nárůst malformací pozorován u polyterapie, avšak rozsah, za který je léčba a/nebo nemoc odpovědná, nebyl určen.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlede populasjonen er det registrert en økning av misdannelser ved polyterapi, men i hvilken grad behandlingen og/eller sykdommen er ansvarlig er ikke belyst.
Czech: V případě jedné či více vynechaných dávek je nutné individuální posouzení klinického stavu.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller flere doser glemmes, er individuell klinisk vurdering nødvendig.
Czech: Profil toxicity rufinamidu u juvenilních zvířat byl podobný jako u dospělých zvířat.
Norwegian Bokmål: Rufinamids toksisitetsprofil hos juvenile dyr var tilsvarende som hos voksne dyr.
Czech: Ale u potomstva nebyly pozorovány žádné účinky na morfologii a funkce, včetně učení nebo paměti.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert effekter på morfologi og funksjon, inkludert læring og hukommelse, hos avkommet.
Czech: Riziko související s epilepsií a podáváním antiepileptik všeobecně:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt:
Czech: Plazmatický eliminační poločas je přibližně 6-10 hodin u zdravých subjektů a pacientů s epilepsií.
Norwegian Bokmål: Plasma-eliminasjonshalveringstiden er ca. 6-10 timer hos friske forsøkspersoner og epilepsipasienter.
Czech: Zkrácení QT
Norwegian Bokmål: QT-forkortelse
Czech: Ukazuje se, že v potomstvu žen s epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát větší než je četnost v celkové populaci, která je přibližně 3 %.
Norwegian Bokmål: Det er vist at hos barn av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser to til tre ganger større enn forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Czech: Pacienty je třeba v období přechodu z jedné lékové formy na druhou sledovat.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes i overgangsperioden.
Czech: Somnolence* Bolesti hlavy Závratě*
Norwegian Bokmål: Søvnighet* Hodepine Svimmelhet*
Czech: Nelze vyloučit, že rufinamid může také snižovat expozici látek metabolizovaných jinými enzymy nebo dopravovaných transportními proteiny, jako je P-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at rufinamid også kan redusere eksponeringen av substanser som metaboliseres av andre enzymer eller som transporteres av transportproteiner som P-glykoprotein.
Czech: Rufinamid je téměř výhradně eliminován metabolismem.
Norwegian Bokmål: Rufinamid elimineres nesten utelukkende ved metabolisme.
Czech: Studie byla zaměřená zejména na bezpečnost a nebyla adekvátně postavená, aby prokázala rozdíly s ohledem na proměnné účinnosti vůči záchvatům.
Norwegian Bokmål: Studien var hovedsakelig designet for sikkerhet og hadde ikke tilstrekkelig teststyrke til å vise en forskjell med hensyn til effektvariabler for anfall.
Czech: Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer.
Norwegian Bokmål: Tatt som to like doser, halvparten om morgenen og den andre halvparten om kvelden.
Czech: Bílá, mírně viskózní suspenze.
Norwegian Bokmål: Hvit, lett viskøs suspensjon.
Czech: Populační modelování farmakokinetiky/farmakodynamiky ukázalo, že snížení celkové záchvatové frekvence a frekvence tonických/atonických záchvatů, zlepšení celkového vyhodnocení závažnosti záchvatů a zvýšení pravděpodobnosti snížení záchvatové frekvence bylo závislé na koncentracích rufinamidu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsmodeller for farmakokinetikk/farmakodynamikk viste at reduksjonen av total og tonisk-atonisk anfallsfrekvens, bedringen av totalvurdering av anfallenes alvorlighetsgrad og økningen i sannsynlighet for reduksjon av anfallsfrekvens var avhengige av rufinamidkonsentrasjoner.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar digoksin (et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelser).
Czech: Jakmile se u Vás tyto myšlenky vyskytnou, okamžitě se obraťte na svého lékaře (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig (se avsnitt 2).
Czech: Studie u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyly prováděny.
Norwegian Bokmål: Studier med nyfødte barn eller barn og småbarn under 1 år er ikke utført.
Czech: Se zvyšováním dávky se snižuje biologická dostupnost.
Norwegian Bokmål: Når dosen øker, faller biotilgjengeligheten.
Czech: Léčba by měla být podpůrná a může zahrnovat hemodialýzu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling bør være støttende og kan omfatte hemodialyse (se pkt.
Czech: Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít.
Norwegian Bokmål: Hetten skal settes på plass igjen etter hver anvendelse.
Czech: Děti ve věku 1 až 4 roky
Norwegian Bokmål: Barn mellom 1 og 4 år
Czech: Přípravek Inovelon s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Inovelon sammen med mat og drikke
Czech: Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky a lékař Vám může dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan få effekt av lavere doser, og legen din kan justere dosen avhengig av hvilken effekt du får av behandlingen.
Czech: Tyto příhody vedly k vysazení rufinamidu ve 20 % případů.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene førte til at behandling med rufinamid ble seponert i 20 % av tilfellene.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu; ATC kód: N03AF03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptikum, karboksamidderivat; ATC-kode: N03AF03.
Czech: Tento léčivý přípravek může být potenciálně škodlivý pro životní prostředí.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan medføre risiko for miljøet.
Czech: Podávání opakovaných dávek 7 200 mg/den nebylo spojeno s žádnými závažnějšími příznaky nebo symptomy.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med 7200 mg/døgn var ikke forbundet med vesentlige tegn eller symptomer.
Czech: Abnormální koordinace* Nystagmus
Norwegian Bokmål: Koordinasjonsproblemer* Nystagmus
Czech: Rufinamid nebyl teratogenní u myší, potkanů ani králíků.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Czech: Farmakokinetická studie u starších zdravých dobrovolníků neukázala významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech ve srovnání s mladšími dospělými osobami.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie med eldre friske forsøkspersoner viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikkparametre sammenlignet med yngre voksne.