FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No genótipo 1a, as substituições C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R e Y561H na NS5B do VHC reduziram a suscetibilidade ao dasabuvir.
Polish: W genotypie 1a, podstawienia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R i Y561H w NS5B
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de novembro de 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014
Portuguese: 2.º trimestre de 2021
Polish: II kwartale 2021 roku
Portuguese: d. Ausência de ligações de interação farmacocinética 70-143%.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
Portuguese: e. Estes são fármacos dentro de uma classe na qual se podem prever interações semelhantes.
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Portuguese: h. Limites de equivalência/bioequivalência 80-125%.
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
Portuguese: O comprimido tem 19 mm de comprimento e 10 mm de largura.
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido porque este tem um sabor muito amargo.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada estudo.
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Portuguese: < 12 g/dl apesar de 4 semanas numa dose reduzida
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
Portuguese: O ledipasvir inalterado também é a principal espécie presente nas fezes.
Polish: Niezmieniony ledipaswir jest również głównym rodzajem występującym w kale.
Portuguese: As características iniciais e demográficas eram equilibradas nos dois grupos de tratamento.
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w obu grupach terapeutycznych.
Portuguese: Estudo 1119
Polish: Badanie 1119
Portuguese: Harvoni durante 12 semanas.
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Portuguese: A variante mais frequente foi a Y93H.
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
Portuguese: Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Portuguese: Dos 155 doentes incluídos, 1 doente descontinuou o tratamento enquanto estava a ser medicado com placebo.
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Portuguese: Valores laboratoriais
Polish: Wartości laboratoryjne
Portuguese: (Indução da P-gp)
Polish: (Indukcja P-gp)
Portuguese: Estudo 1468 (LEPTON)
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Portuguese: O metabolito ativo não é observado.
Polish: Nie obserwuje się występowania aktywnego metabolitu.
Portuguese: Depois tome a dose seguinte à hora habitual.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: • O seu médico possa decidir se deverá tomar Harvoni e durante quanto tempo;
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;
Portuguese: EU/1/14/958/002
Polish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Portuguese: As substâncias ativas presentes no medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e reproduzir-se, permitindo que a infeção seja eliminada permanentemente do organismo.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo)
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres)
Portuguese: Tratamento e duração
Polish: Leczenie i czas trwania
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Portuguese: (Inibição dos transportadores de fármacos OATP e BCRP)
Polish: (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Portuguese: • se estiver em lista de espera para um transplante de fígado;
Polish: • jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, a dose deverá ser diminuída conforme clinicamente indicado com base nos níveis da hemoglobina.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomar uma dose a dobrar.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Portuguese: • Outros problemas de fígado além da hepatite C, por exemplo
Polish: • inne problemy z wątrobą poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na przykład:
Portuguese: Está em curso um estudo de carcinogenicidade em ratos.
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
Portuguese: O que é Harvoni e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Observou-se evidência de um metabolismo oxidativo lento através de um mecanismo desconhecido.
Polish: Obserwowano dowody na wolny metabolizm tlenowy na drodze nieznanego mechanizmu.
Portuguese: A AUC e a Cmax do ledipasvir foram respetivamente 77% e 58% mais elevadas em mulheres do que nos homens; contudo, a relação entre o sexo e as exposições ao ledipasvir não foram consideradas clinicamente relevantes.
Polish: AUC i Cmax dla ledipaswiru były odpowiednio o 77% i 58% większe u kobiet niż u mężczyzn; jednak związek między płcią a narażeniem na ledipaswir nie był uznany za istotny klinicznie.
Portuguese: Estes incluem medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de ledipasvir no seu sangue.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi.
Portuguese: Em estudos clínicos - Genótipo 1
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
Portuguese: a. TE: número de doentes com exposição anterior a tratamento.
Polish: a. UL: liczba uprzednio leczonych pacjentów.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Portuguese: Estes dados sugerem que a excreção biliar do ledipasvir inalterado é uma importante via de eliminação, sendo a excreção renal uma via de menor importância (aproximadamente 1%).
Polish: Dane te wskazują, że wydalanie niezmienionego ledipaswiru z żółcią jest główną drogą eliminacji, a wydalanie przez nerki jest drugorzędną drogą eliminacji (około 1%).
Portuguese: Não se podem excluir interações com outros inibidores da HMG-CoA redutase.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG CoA.
Portuguese: Efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos foram demonstrados em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Polish: Istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne wykazano u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę.
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento).
Polish: • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
Portuguese: g. Este estudo foi realizado na presença de outros dois antivíricos de ação direta.
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
Portuguese: Genótipo 2b 16-530
Polish: Genotyp 2b 16-530b
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AX65
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX65 Mechanizm działania
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico saberá se qualquer uma das seguintes condições se aplica a si. Estas serão consideradas antes de ser iniciado o tratamento com Harvoni.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie wiedział czy którekolwiek z poniższych schorzeń dotyczy pacjenta oraz weźmie je pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Harvoni.
Portuguese: • Tratamento em curso para uma infeção pelo VIH, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
Polish: • trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Portuguese: Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas.
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.
Portuguese: Mediana (intervalo)a
Polish: Mediana (zakres)a
Portuguese: Varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
Polish: Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Portuguese: • Se tem alergia ao ledipasvir, ao sofosbuvir, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ledipaswir, sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Portuguese: Além disso, desenvolveu-se uma substituição Q30E nos replicões do genótipo 1a.
Polish: Dodatkowo podstawienie Q30E rozwinęło się w replikonach genotypu 1a.
Portuguese: A utilização de Harvoni não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Portuguese: Sexo masculino
Polish: Płeć męska
Portuguese: Tabela 5: Atividade do ledipasvir e do sofosbuvir contra replicões quiméricos Genótipo dos replicões
Polish: Tabela 5: Aktywność ledipaswiru i sofosbuwiru przeciw replikonom chimerycznym Genotypy replikonów
Portuguese: A hepatite C é uma infeção do fígado causada por um vírus.
Polish: Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Harvoni.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Harvoni.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Portuguese: As doses mais elevadas documentadas de ledipasvir e sofosbuvir foram, respetivamente, de 120 mg duas vezes por dia durante 10 dias e uma dose única de 1.200 mg.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami ledipaswiru i sofosbuwiru były odpowiednio 120 mg dwa razy na dobę przez 10 dni i dawka pojedyncza 1 200 mg.
Portuguese: Por conseguinte, você e o seu parceiro (ou a sua parceira) devem tomar precauções especiais ao terem relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.
Polish: Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 5 horas após a administração da dose, não é necessária uma dose adicional (ver secção 5.1).
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 5 godzin od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Polish: Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Portuguese: Utilização com indutores potentes da P-gp
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp
Portuguese: • antagonistas dos recetores H2 (tais como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina).
Polish: • antagoniści receptora H2 (tacy jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna, ranitydyna).
Portuguese: Sem efeito = 1,00. b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis.
Polish: b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Portuguese: Outras estatinas
Polish: Inne statyny
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes podem depender de outras classes de fármacos para eliminação da infeção pelo VHC.
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na lekach z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise resulte em uma remoção significativa de ledipasvir, dado que o ledipasvir está altamente ligado às proteínas plasmáticas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia ledipaswiru, ponieważ ledipaswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as normas orientadoras para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55%) dos doentes tinham tido exposição anterior a tratamento.
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10),
Polish: Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
Portuguese: • O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Polish: • lekarz mógł potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C.
Portuguese: • tenofovir disoproxil fumarato ou qualquer medicamento contendo tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar a infeção pelo VIH;
Polish: • fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek lek zawierający fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowany do leczenia zakażenia HIV;
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante de sílica gel (agente secante) que deve ser mantido dentro do frasco para proteger os seus comprimidos.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Portuguese: NS: não estudado.
Polish: NB: nie przeprowadzono badań.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: „Termin ważności".
Portuguese: CPT A = pontuação 5-6 de CPT (compensada), CPT B = pontuação 7-9 de CPT (descompensada), CPT C = pontuação 10-12 de CPT (descompensada).
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana).
Portuguese: O ledipasvir inalterado excretado nas fezes correspondeu a uma média de 70% da dose administrada e o metabolito oxidativo M19 correspondeu a 2,2% da dose.
Polish: Niezmieniony ledipaswir wydalany w kale stanowił średnio 70% podanej dawki, a metabolit tlenowy M19 stanowił 2,2% dawki.
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 61-65% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 61-65% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, recomenda-se que o comprimido revestido por película não seja mastigado ou esmagado (ver secção 5.2).
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Hemoglobina em doentes sem doença cardíaca
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów bez choroby serca
Portuguese: As exposições ao GS-331007 e ao ledipasvir não sofreram alterações na presença de qualquer um dos tipos de refeição.
Polish: Narażenie na GS-331007 i ledipaswir nie było zmienione w obecności któregokolwiek z rodzajów posiłku.
Portuguese: Famotidina administrada 12 horas antes de Harvonid
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem Harvoni d
Portuguese: Apenas os doentes que apresentaram uma RVS12 ou recidiva foram incluídos na análise de recidivas.
Polish: Tylko pacjenci, którzy wykazali SVR12 lub nawrót, byli objęci w analizach nawrotów.
Portuguese: Harvoni pode ser administrado independentemente dos alimentos.
Polish: Produkt Harvoni można podawać bez względu na spożywanie posiłku.
Portuguese: Contudo, não se recomenda que a ribavirina seja aumentada para a dose inicialmente atribuída (1.000 mg a 1.200 mg por dia).
Polish: Jednak nie zaleca się zwiększenia dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).
Portuguese: Não se observou, in vitro, um metabolismo detetável do ledipasvir pelas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 humanas.
Polish: In vitro nie obserwowano wykrywalnego metabolizmu ledipaswiru przez ludzkie CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Portuguese: • sensação de cansaço
Polish: • zmęczenie.
Portuguese: A exposição ao ledipasvir diminui com o aumento do peso corporal, mas o efeito não é considerado clinicamente relevante.
Polish: Narażenie na ledipaswir zmniejsza się wraz ze zwiększaniem się masy ciała, ale zależność ta nie wydaje się istotna klinicznie.
Portuguese: Mais de 99,8% de ledipasvir está ligado às proteínas plasmáticas humanas.
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.
Portuguese: Este risco é ainda mais elevado se a ribavirina for utilizada como parte do tratamento para o VHC.
Polish: Ryzyko to jest jeszcze większe w przypadku stosowania rybawiryny w ramach schematu leczenia HCV.
Portuguese: • As substâncias ativas são o ledipasvir e o sofosbuvir.
Polish: • Substancje czynne to ledipaswir i sofosbuwir.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores H2 podem ser administrados simultaneamente ou alternados com Harvoni numa dose que não exceda doses comparáveis a 40 mg de famotidina duas vezes por dia.
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Harvoni w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Harvoni É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Harvoni Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Portuguese: Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico dar-lhe-á um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, ou aconselhará sobre como e quando tomar esse medicamento.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Portuguese: O peso corporal não teve um efeito significativo na exposição ao sofosbuvir de acordo com uma análise farmacocinética populacional.
Polish: Masa ciała nie miała znaczącego wpływu na narażenie na sofosbuwir w oparciu o analizę farmakokinetyki populacji.
Portuguese: É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar ao medicamento toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Portuguese: pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ou muito raros (< 1/10.000).
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Portuguese: O tratamento com Harvoni deve ser orientado por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos para o doente individual.
Polish: Leczenie produktem Harvoni należy prowadzić z uwzględnieniem oceny stosunku korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Portuguese: • Problemas de rins, porque Harvoni não foi completamente estudado em doentes com problemas graves de rins;
Polish: • problemy z nerkami, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Harvoni u pacjentów z poważnymi problemami z nerkami.
Portuguese: Nestes estudos em voluntários saudáveis, não se observaram efeitos desfavoráveis nestes níveis de dose e as reações adversas tiveram uma frequência e gravidade semelhantes às que foram notificadas nos grupos do placebo.
Polish: W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano żadnych nieprzewidywalnych działań przy takich dawkach, a częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupach otrzymujących placebo.
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Harvoni e outros medicamentos Medicamento por áreas terapêuticas
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Portuguese: A ligação do GS-331007 às proteínas foi mínima no plasma humano.
Polish: Wiązanie GS-331007 z białkami było minimalne w osoczu ludzkim.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Harvoni, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Harvoni, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Portuguese: Nos estudos no coelho, a exposição ao sofosbuvir foi 6 vezes superior à exposição clínica esperada.
Polish: W badaniach na królikach narażenie na sofosbuwir było 6-krotnie większe niż oczekiwane narażenie kliniczne.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de doses mais elevadas.
Polish: Działania większych dawek są nieznane.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tinham doença hepática compensada.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby.
Portuguese: As variantes mais frequentes foram: Q30R, Y93H e L31M.
Polish: Najczęstszymi wariantami były Q30R, Y93H i L31M.
Portuguese: Dados limitados indicam que este tipo de mutações na NS5A não sofre reversão durante o seguimento a longo prazo.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że mutacje NS5A nie nawracały podczas długoterminowej obserwacji.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Harvoni consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Harvoni polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Portuguese: Genótipo IL28CC
Polish: Genotyp IL28CC
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido inteiro com ou sem alimentos.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pokarmem lub bez pokarmu.