FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckbehältnis und Folienbeutel nach „ EXP"und dem auf dem Umkarton nach „ verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og trykkbeholderen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Die Pharmakokinetik von Formoterol konnte am besten in einem Zwei-Kompartiment-Dispositionsmodell mit Verlauf einer Resorption nach einer Kinetik 1.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til formoterol ble best beskrevet med en to-kompartments disposisjonsmodell med førsteordens hastighetskonstant for absorpsjon og lineær eliminasjon.
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Glycopyrronium beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 741 l bzw. 2990 l. Im Konzentrationsbereich von 2-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Glycopyrronium zwischen 43 % und 54 %.
Norwegian Bokmål: Det estimerte Vc/F (volum av sentralt kompartment) og Vp1/F (volum av perifert kompartment) for glykopyrronium er henholdsvis 741 l og 2990 l i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
German: Bevespi Aerosphere 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Formoterol beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 1030 l bzw. 647 l. Im Konzentrationsbereich von 10-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Formoterol zwischen 46 % und 58 %.
Norwegian Bokmål: Det estimerte Vc/F (volum av sentralt kompartment) og Vp1/F (volum av perifert kompartment) for formoterol er henholdsvis 1030 l og 647 l i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
German: Brustschmerz
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
German: • Schlafprobleme
Norwegian Bokmål: • søvnvansker
German: Eine gleichzeitige Therapie mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nichtkaliumsparenden Diuretika kann die mögliche initiale hypokaliämische Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten verstärken.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med metylxantinderivater, steroider eller ikke-kaliumsparende diuretika kan potensere den mulige initielle hypokalemiske effekten av beta2-adrenerge agonister, og forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk (se pkt.
German: • Nach vier Vorbereitungssprühstößen in die Luft sollte der Pfeil rechts neben die "120" zeigen.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha klargjort 4 ganger, skal doseindikatoren peke til høyre for "120" og inhalatoren er nå klar til bruk.
German: In den Studien PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 zeigte Bevespi Aerosphere Verbesserungen des FEV1-Talwertes über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Norwegian Bokmål: I studiene PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedring av "trough" FEV1 over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
German: Ergebnisse in Bezug auf die Symptomatik
Norwegian Bokmål: Symptomatiske utfall
German: Klinische Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit Bevespi Aerosphere nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med Bevespi Aerosphere.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner
German: o Verwenden Sie das Bevespi-Aerosphere-Druckbehältnis nicht mit einem anderen Inhalator.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke trykkbeholderen til Bevespi Aerosphere med en annen plasthylse.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Bevespi Aerosphere bei Kindern und Jugendlichen (im Alter unter 18 Jahren).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Bevespi Aerosphere hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen kols.
German: • Bevespi Aerosphere besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Dosisanzeige, das in einen Inhalator eingesetzt ist.
Norwegian Bokmål: • Bevespi Aerosphere kommer i en trykkbeholder med doseindikator som er plassert i en plasthylse.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
German: • die Hinweise zur Anwendung in der Packungsbeilage, die jedem Inhalator beiliegt, sorgfältig durchzulesen.
Norwegian Bokmål: • Å lese bruksanvisningen i pakningsvedlegget nøye.
German: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 führte Bevespi Aerosphere zu einer Verbesserung der krankheitsspezifischen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen über 24 Wochen anhand der Reduktion des Gesamtscores des Fragebogens St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium [siehe Tabelle 2].
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 førte Bevespi Aerosphere til en forbedring i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet: som vurdert ved en nedgang i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium [se tabell 2].
German: Am häufigsten sind verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Muskelkrampf, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen und systolische Hypertonie.
Norwegian Bokmål: En overdose av Bevespi Aerosphere kan føre til overdrevne antikolinerge og/eller beta2-adrenerge tegn og symptomer, hvorav de hyppigste inkluderer tåkesyn, munntørrhet, kvalme, muskelspasmer, tremor, hodepine, palpitasjoner og systolisk hypertensjon.
German: Was Bevespi Aerosphere enthält Die Wirkstoffe sind Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: Hva Bevespi Aerosphere inneholder Virkestoffene er glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
German: Das Ausmaß der Exposition ist für Glycopyrronium ca. 2,3-fach und für Formoterol ca. 1,5-fach höher als nach der ersten Dosis.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås innen 2-3 dager med gjentatt dosering av Bevespi Aerosphere, og graden av eksponering er omtrent 2,3 ganger og 1,5 ganger høyere enn etter første dose for henholdsvis glykopyrronium og formoterol.
German: Bevespi Aerosphere enthält zwei Wirkstoffe, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere inneholder to virkestoffer som kalles glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
German: Andere besondere Patientengruppen
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
German: Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Norwegian Bokmål: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
German: Wie ist Bevespi Aerosphere aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bevespi Aerosphere
German: • Sie an einer Augenerkrankung leiden, die Engwinkelglaukom genannt wird.
Norwegian Bokmål: • du har et spesielt øyeproblem som kalles trangvinkelglaukom (også kjent som vinkelblokkglaukom)
German: Plötzliche Atemschwierigkeiten
Norwegian Bokmål: Umiddelbare pustevansker
German: Das Druckbehältnis nicht durchstechen.
Norwegian Bokmål: Stopp da å trykke ned doseindikatoren.
German: Mundstück
Norwegian Bokmål: Munnstykke
German: Bei Ratten liegen Hinweise auf einen Übergang von Glycopyrronium und Formoterol in die Milch vor.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert at glykopyrronium og formoterol overføres i morsmelk hos rotter.
German: Bevorzugte Bezeichnung
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
German: Aerosphere (n=526) vs.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 526) vs
German: In PINNACLE 1 und PINNACLE 2 führte Bevespi Aerosphere zu Verbesserungen der Kurzatmigkeit, nachgewiesen anhand des Gesamtscores des SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index Focal Score) über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium (siehe
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 ga Bevespi Aerosphere forbedringer av kortpustethet som demonstrert ved Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium (se tabell 2).
German: Abbildung 14
Norwegian Bokmål: Figur 14
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: FOLIENBEUTEL
Norwegian Bokmål: FOLIEPOSE
German: Wie ist Bevespi Aerosphere anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bevespi Aerosphere
German: Vorbereitung Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators zur Anwendung:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator:
German: Aerosphere (n=510) vs.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs
German: Tägl.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
German: Bevespi Aerosphere 7,2 Mikrogramm / 5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension Glycopyrronium / Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
German: Abbildung 16
Norwegian Bokmål: Figur 16
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Bevespi Aerosphere mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere.
German: 3 NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Norwegian Bokmål: 3 NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
German: 1 in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt 2 an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert
Norwegian Bokmål: 1 produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi 2 adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+)
German: Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
German: 10 Fertigspritzen ohne
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten nåler
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: --1 En dose (0,5 ml) inneholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusjonsprotein 1, 2, 3
German: Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
German: 1 Fertigspritze ohne
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nåler
German: 10 Fertigspritzen mit
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med nåler
German: Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusjonsprotein 1, 2, 3
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency);
German: Erwachsene über 50 Jahren
Norwegian Bokmål: Voksne over 50 år
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gravide kvinner er ukjent.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
German: Diese Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehender Natur.)
Norwegian Bokmål: Disse symptomene har vært milde og forbigående).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
German: Es sind keine Daten verfügbar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data på bruk under graviditet.
German: Bexsero enthält Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Bexsero inneholder natriumklorid
German: 0, 1 Monate
Norwegian Bokmål: 0, 1 måneder
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, umfassen:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert under markedsført bruk, omfatter følgende:
German: Schwäche oder Bewusstlosigkeit.
Norwegian Bokmål: Besvimelsesfornemmelse eller besvimelse.
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåking av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med overdosering er begrenset.
German: 2, 3, 4, 12 Monate
Norwegian Bokmål: 2, 3, 4, 12 måneder
German: Der Großteil der primären Immunogenitätsstudien wurde als randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: De fleste studier av primær immunogenitet ble utført som randomiserte, kontrollerte kliniske multisenterstudier.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos mennesker.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Wie Bexsero aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Bexsero ser ut og innholdet i pakningen
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
German: Immunogenität bei speziellen Populationen
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i spesielle populasjoner
German: 50/50/50 Mikrogramm
Norwegian Bokmål: 50/50/50 mikrogram
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske reaksjoner)
German: Kanamycin kommt in der Anfangsphase der Produktion zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt.
Norwegian Bokmål: Kanamycin brukes tidlig i produksjonsprosessen og fjernes under senere trinn av produksjonen.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2013
German: Die Häufigkeit wird in folgende Kategorien unterteilt: Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: Svært vanlige:
German: Die Suspension ist eine weiße, opaleszente Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en hvit opaliserende væske.
German: Packungen mit 1 oder 10 Spritzen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøyter.
German: Da der Nutzen der Impfung bei diesen Säuglingen hoch ist, solltedie Impfung nicht unterlassen oder verschoben werden.
Norwegian Bokmål: Ettersom fordelen med vaksinering er høy for denne spedbarnsgruppen, skal vaksinering ikke tilbakeholdes eller utsettes.
German: Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden, und er darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
German: Immunogenität bei Säuglingen und Kindern
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos spedbarn og barn
German: Kinder und Jugendliche mit Komplementmangel, Asplenie oder Dysfunktion der Milz
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon
German: Bexsero (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Norwegian Bokmål: Bexsero (0,5 ml) gis til deg eller ditt barn av lege eller sykepleier.
German: Zusätzlich zu den Berichten aus klinischen Studien sind die weltweit seit der Markteinführung von Bexsero freiwillig gemeldeten Nebenwirkungen unten aufgeführt.
Norwegian Bokmål: I tillegg til rapporter fra kliniske studier er globale frivillige rapporter om bivirkninger av Bexsero etter markedsføring oppført nedenfor.
German: Trat Fieber auf, so folgte der Verlauf in der Regel einem vorhersehbaren Muster, bei dem das Fieber in der Mehrzahl der Fälle bis zum Tag nach der Impfung abklang.
Norwegian Bokmål: Når det oppstod feber, fulgte den som regel et forutsigbart mønster, og i de fleste tilfeller var den borte innen dagen etter vaksinering.
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben.
Norwegian Bokmål: I så fall utsettes vaksineringen.
German: Die Immunogenität wurde bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen untersucht.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble evaluert hos spedbarn, barn, ungdom og voksne.
German: Eine frühe Immunantwort nach der ersten Dosis wurde ebenfalls ausgewertet.
Norwegian Bokmål: En tidlig immunrespons etter den føste dosen ble også evaluert.
German: Diese Bakterien können schwere, manchmal lebensbedrohliche Erkrankungen wie Meningitis (Hirnhaut- und Rückenmarksentzündung) oder Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.
Norwegian Bokmål: Disse bakteriene kan forårsake alvorlig og til tider livstruende infeksjoner, slik som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs (NHBA, NadA, fHbp):
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer (NHBA, NadA, fHbp):
German: Die antipyretische Medikation ist gemäß den landesspezifischen Richtlinien für Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren) einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Antipyretisk medisinering skal igangsettes i tråd med lokale retningslinjer hos spedbarn og barn (yngre enn 2 år).
German: Dies hilft, einige Nebenwirkungen von Bexsero abzumildern.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer noen av bivirkningene til Bexsero.
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Norwegian Bokmål: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østerrike
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob es für Sie von Vorteil ist, Bexsero zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Spør legen om det er gunstig for deg å få Bexsero.
German: Sonstige Bestandteile:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer:
German: Die Wirkung anderer Antipyretika als Paracetamol auf die Immunantwort wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Virkningen av andre antipyretika enn paracetamol på immunresponsen har ikke blitt studert.
German: Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich abzuschätzen.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å gi pålitelige anslag av frekvensen, og de er derfor presentert med frekvensen ikke kjent.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: Da diese Antigene von verschiedenen Stämmen variabel exprimiert werden, können Meningokokken, die davon ausreichende Mengen exprimieren, durch die Impfstoff-vermittelten Antikörper abgetötet werden.
Norwegian Bokmål: Da disse antigenene uttrykkes i ulik grad av forskjellige stammer, kan meningokokker som uttrykker dem i tilstrekkelige nivåer drepes av vaksinefremkalte antistoffer.
German: Dieselbe Studie evaluierte auch Daten zur Antikörperpersistenz aus einer zusätzlichen initialen Studie der Phase III bei Jugendlichen.
Norwegian Bokmål: Den samme studien evaluerte også data på antistoffvarighet fra en ekstra fase 3 initial studie i ungdom.
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) inneholder:
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung jedoch nicht verschoben werden.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal en mindre infeksjon, f.eks. en forkjølelse, ikke utsette vaksineringen.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen das Antibiotikum Kanamycin sind.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller ditt barn har en allergi overfor det antibiotiske stoffet kanamycin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du eller ditt barn bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
German: Altersgruppe 6 bis 11 Monate) bzw. einen hSBA ≥ 1:5 (in der Altersgruppe 12 bis 23 Monate) erreichten.
Norwegian Bokmål: 6 til 11 måneder) og en hSBA ≥ 1:5 (i aldersgruppen 12 til 23 måneder ).
German: Die Impfung sollte jedoch nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal uansett ikke tilbakeholdes når det foreligger klar risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs (OMV):
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff (OMV):
German: - Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe) - Trockene Haut - Blässe (selten nach Auffrischimpfung)
Norwegian Bokmål: - krampeanfall (inkludert feberkramper) - tørr hud - blekhet (sjelden etter påfylling)