FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These symptoms are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Spanish: Estos síntomas son normalmente leves, y más frecuentes al inicio del tratamiento, disminuyendo con el uso continuado.
English: The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Spanish: La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado.
English: The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (beta-2 microglobulin and neopterin).
Spanish: La presencia de anticuerpos atenúa la respuesta farmacodinámica al interferón beta-1a (beta-2 microglobulina y neopterina).
English: Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with antiepileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Rebif debe administrarse con precaución en pacientes con historia previa de crisis epilépticas, en aquellos que reciben tratamiento con antiepilépticos, en especial si su epilepsia no está convenientemente controlada con antiepilépticos (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Estas reacciones son raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
Spanish: • El médico le indicará cómo escoger la dosis correcta de 22 microgramos.
English: After a single dose, intracellular and serum activity of 2'5'OAS synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
Spanish: Tras una dosis única, la actividad intracelular y sérica de la 2-5A sintetasa y las concentraciones séricas de beta-2 microglobulina y neopterina aumentan en las primeras 24 horas, y comienzan a descender a los 2 días.
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Spanish: Los resultados de laboratorio que apuntan a MAT incluyen disminución del recuento de plaquetas, aumento de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero debido a la hemólisis y esquistocitos (fragmentación de los eritrocitos) en una extensión de sangre.
English: If a second clinical demyelinating event occurred confirming definite multiple sclerosis, patients switched to the recommended posology of Rebif 44 micrograms three times per week in an open label manner, while maintaining blinding as to initial randomisation.
Spanish: En caso de producirse un segundo episodio clínico desmielinizante que confirmase la existencia de una esclerosis múltiple definitiva, se cambiaba a los pacientes a la posología recomendada de Rebif 44 microgramos tres veces por semana según un protocolo de tratamiento abierto, al tiempo que se mantenía el enmascaramiento con respecto a la aleatorización inicial.
English: This might happen several weeks to several years after starting Rebif.
Spanish: Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Rebif.
English: This action unlocks the button.
Spanish: Esta acción desbloquea el botón de inyección.
English: RebiDose is a ready to use pre-filled pen for subcutaneous injection.
Spanish: RebiDose es una pluma precargada lista para usar para inyección subcutánea.
English: This “Instructions for use” was last revised in
Spanish: Fecha de la última revisión de estas “Instrucciones de uso”:
English: It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Spanish: Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilácticas en niños menores de 3 años de edad.
English: Injection site necrosis, injection site mass, injection site abscess, injection site infections*, increased sweating*
Spanish: Necrosis en la zona de inyección, masa en la zona de inyección, absceso en la zona de inyección, infecciones en la zona de inyección*, aumento de la sudoración*
English: If you forget to use Rebif
Spanish: Si olvidó usar Rebif
English: If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
Spanish: Si nota reacciones locales molestas, póngase en contacto con su médico.
English: (LOWER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
Spanish: (SOLAPA INFERIOR) 6 plumas precargadas RebiDose
English: • liver,
Spanish: • hígado,
English: Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
Spanish: Si la ALT aumenta más de 5 veces el ULN, debe considerarse una reducción de la dosis de Rebif, para volver a aumentarla gradualmente cuando se hayan normalizado los niveles enzimáticos.
English: • patients with relapsing multiple sclerosis.
Spanish: • pacientes con esclerosis múltiple en brotes.
English: Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Spanish: Por tanto, además de las pruebas de laboratorio requeridas normalmente para controlar a los pacientes con esclerosis múltiple, tras el inicio del tratamiento con Rebif y en ausencia de síntomas clínicos, se recomienda realizar un control de las enzimas hepáticas y un recuento celular, fórmula leucocitaria y determinación de plaquetas a intervalos regulares (1, 3 y 6 meses) y luego periódicamente.
English: Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Spanish: Su médico le indicará dónde puede ponerse la inyección (son zonas adecuadas la parte superior de los muslos y la parte inferior del vientre).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • Dolor de cabeza
English: Rebif solution for subcutaneous injection in a cartridge is intended for multidose use with either the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen-injector device following adequate training of the patient and/or carer.
Spanish: Rebif solución inyectable por vía subcutánea en un cartucho está diseñado para uso multidosis con el dispositivo electrónico de inyección RebiSmart o con el dispositivo de administración manual RebiSlide, tras un entrenamiento adecuado del paciente y/o persona encargada de su cuidado.
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome nefrótico con diferentes nefropatías subyacentes, incluyendo la glomeruloesclerosis focal y segmentaria colapsante (GESFC), enfermedad con cambios mínimos (ECM), glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) y glomerulopatía membranosa (GNM) durante el tratamiento con medicamentos a base de interferón beta.
English: • Keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too often.
Spanish: • Tome nota de las zonas de inyección y vaya alternándolas, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) away from the cooling element.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) lejos del congelador.
English: • Epileptic seizures
Spanish: • Crisis epilépticas
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
Spanish: La proporción de pacientes con progresión de la incapacidad, definida por un incremento de al menos un punto en la EDSS, confirmado tres meses más tarde, se redujo desde el 39% (placebo) hasta el 27% (Rebif 44 microgramos).
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Spanish: Solución clara a opalescente, con pH de 3,5 a 4,5 y una osmolaridad de 250 a 450 mOsm/l.
English: Patients were randomised in a double-blind manner to either Rebif 44 micrograms given three times per week, Rebif 44 micrograms once weekly, or placebo.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes, según un protocolo de doble ciego, recibiendo Rebif 44 microgramos tres veces por semana, Rebif 44 microgramos una vez a la semana o placebo.
English: When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that patients be started at 8.8 micrograms dose subcutaneously and the dose be increased over a 4 week period to the targeted dose, according to the following schedule:
Spanish: Cuando se inicia por primera vez el tratamiento con Rebif, para lograr que aparezca la taquifilaxia y que así disminuyan las reacciones adversas, se recomienda que los pacientes comiencen con una dosis de 8,8 microgramos por vía subcutánea y que la dosis se aumente a lo largo de un periodo de 4 semanas hasta la dosis designada como objetivo de acuerdo con el siguiente calendario:
English: • Rebif is given by injection under the skin (subcutaneously) using a pre-filled pen called “RebiDose”.
Spanish: • Rebifdebe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel) utilizando una pluma precargada llamada “RebiDose”.
English: Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Spanish: Solución clara a opalescente, con pH de 3,7 a 4,1 y osmolaridad de 250 a 450 mOsm/l.
English: Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Spanish: Inflamación en la zona de inyección, reacción en el punto de inyección, síntomas pseudogripales
English: Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Spanish: Manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético e hidróxido sódico para ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.
English: • Itching, rash (skin eruptions)
Spanish: • Ictericia, sarpullidos (erupciones en la piel)
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Spanish: Las manifestaciones clínicas incipientes incluyen trombocitopenia, hipertensión de nueva aparición, fiebre, síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, confusión, paresis) e insuficiencia renal.
English: Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion.
Spanish: Los problemas de hígado graves pueden asociarse con otros síntomas como, dificultades para concentrarse, somnolencia y confusión.
English: 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms
Spanish: 6 jeringas precargadas de Rebif 22 microgramos
English: • Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site.
Spanish: • Sostenga RebiDose en ángulo recto con el lugar de inyección (90 grados).
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
Spanish: La proporción de pacientes con progresión de la incapacidad, definida por un incremento de al menos un punto en la EDSS, confirmado tres meses más tarde, se redujo desde el 39% (placebo) hasta el 30% (Rebif 22 microgramos).
English: Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled pens (RebiDose).
Spanish: Rebif se presenta en envases de 1, 3 y 12 plumas precargadas (RebiDose).
English: Treatment is initiated by a gradual increase of the dose (a so-called “dose titration) over a period of 4 weeks, in order to reduce some of the side effects, it is recommended that:
Spanish: El tratamiento se inicia con un incremento gradual de la dosis (llamado “dosificación”) durante un periodo de cuatro semanas, con el fin de reducir algunos de los efectos adversos; se recomienda que:
English: (UPPER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
Spanish: (SOLAPA SUPERIOR) 6 plumas precargadas RebiDose
English: • When you do this please read carefully and follow the “RebiDose Instructions for Use” provided separately in the booklet.
Spanish: • Cuando lo utilice lea cuidadosamente y siga las “Instrucciones de uso de RebiDose”.
English: Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
Spanish: Neutropenia, linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia
English: B. Transparent window C. Plunger
Spanish: A. Capuchón B. Ventana transparente C. Émbolo
English: Log-Rank p-value
Spanish: Valor de p, rangos logarítmicos
English: Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Spanish: Los síntomas del síndrome pseudogripal asociados al tratamiento con interferón beta-1a pueden alterar a los pacientes que presentan cardiopatías.
English: First demyelinating event
Spanish: Primer episodio desmielinizante
English: Pack sizes of 1, 3 or 12 pre-filled pens.
Spanish: Tamaños de envases con 1, 3 ó 12 plumas precargadas.
English: • Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
Spanish: • Las reacciones en la zona de inyección, que incluyen enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor y fragilidad de la piel son muy frecuentes.
English: If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas contacte con su médico.
English: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen.
Spanish: A partir de la quinta semana en adelante, después de haber finalizado el periodo de iniciación, usted seguirá la pauta de dosis habitual.
English: How to use Rebif
Spanish: Cómo usar Rebif
English: •Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Spanish: • Masajee suavemente la zona de inyección con una bola de algodón o gasa seca.
English: ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Spanish: ** producido por tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO-K1).
English: The recommended posology of Rebif is 44 micrograms given three times per week by subcutaneous injection.
Spanish: La posología recomendada de Rebif es de 44 microgramos, administrados tres veces por semana por inyección subcutánea.
English: 6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms (LOWER FLAP)
Spanish: 6 jeringas precargadas de Rebif 8,8 microgramos (SOLAPA INFERIOR)
English: Rebif8.8micrograms and Rebif22 micrograms are supplied in an initiation pack that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Spanish: Rebif 8,8 microgramos y Rebif 22 microgramos se presentan en un envase para iniciar el tratamiento destinado a su uso durante las 4 primeras semanas de tratamiento, periodo durante el cual se recomienda un incremento gradual de la dosis de Rebif.
English: • Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Spanish: • Durante el tratamiento, pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
English: The syringe is sealed in a disposable pen injector called RebiDose.
Spanish: La jeringa está sellada en un inyector de pluma desechable llamado RebiDose.
English: The syringes are sealed in disposable pen injectors called RebiDose.
Spanish: Las jeringas están selladas en inyectores de pluma desechables llamados RebiDose.
English: • Store your device containing a cartridge of Rebif as instructed in section 5 “How to store
Spanish: • Guarde el dispositivo que contiene un cartucho de Rebif tal como se indica en el apartado 5
English: The pack contains 6 individual doses of 0.2 mL of Rebif 8.8 micrograms solution for injection in a 1 mL type 1 glass syringe with a stainless steel needle and 6 individual doses of 0.5 mL of Rebif 22 micrograms solution for injection in a 1 mL type 1 glass syringe with a stainless steel needle.
Spanish: El envase contiene 6 dosis individuales de 0,2 ml de Rebif 8,8 microgramos solución inyectable en una jeringa de vidrio tipo 1 de 1 ml de capacidad con una aguja de acero inoxidable y 6 dosis individuales de 0,5 ml de Rebif 22 microgramos solución inyectable en una jeringa de vidrio tipo 1 de 1 ml de capacidad con una aguja de acero inoxidable.
English: Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells are also common.
Spanish: También son frecuentes los incrementos asintomáticos de los parámetros analíticos de función hepática y los descensos de los leucocitos.
English: 8.8 micrograms tiw
Spanish: 8,8 microgramos 3/s
English: • Place RebiSmart at a right angle (90°) to the skin.
Spanish: • Coloque RebiSmart a un ángulo recto (90°) con respecto a la piel.
English: The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de Rebif en pacientes con esclerosis múltiple remitenterecurrente, a dosis comprendidas entre 11 y 44 microgramos (3-12 millones de UI), administradas por vía subcutánea, tres veces por semana.
English: Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, and rash.
Spanish: Sus síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de articulaciones y sarpullidos.
English: Initiation pack.
Spanish: Envase para iniciar el tratamiento.
English: 3 pre-filled pens.
Spanish: 3 plumas precargadas.
English: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen prescribed by your doctor.
Spanish: A partir de la quinta semana en adelante, una vez finalizado su periodo de iniciación, usted seguirá la pauta de dosis habitual indicada por el médico.
English: You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Spanish: Si esto le afecta, debe comentarlo con su médico.
English: 12 cartridges
Spanish: 12 cartuchos
English: These symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency and severity with continued treatment.
Spanish: Estos síntomas tienden a ser más intensos al comenzar el tratamiento, y disminuyen en frecuencia y gravedad con el tratamiento continuado.
English: Thyroid dysfunction, most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
Spanish: Disfunción tiroidea que a menudo se presenta como hipotiroidismo o hipertiroidismo Trastornos del sistema inmunológico Raras:
English: The posology for patients who have experienced a first demyelinating event is 44 micrograms of Rebif given three times per week by subcutaneous injection.
Spanish: La posología para los pacientes que han presentado un primer episodio desmielinizante es de 44 microgramos de Rebif, administrados tres veces por semana por inyección subcutánea.
English: Primary progressive multiple sclerosis
Spanish: Esclerosis múltiple primaria progresiva
English: Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
Spanish: La administración de Rebif se asocia a cambios farmacodinámicos pronunciados, independientemente de la vía utilizada.
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon-beta.
Spanish: Los acontecimientos se notificaron en diversos momentos durante el tratamiento y pueden ocurrir después de varios años de tratamiento con interferón beta.
English: Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con Rebif.
English: Pack size of 4 or 12 cartridges.
Spanish: Tamaño del envase de 4 ó 12 cartuchos.
English: Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
Spanish: En algunos pacientes que utilizan Rebif se ha notificado necrosis en la zona de inyección (ver sección 4.8).
English: Rebif”.
Spanish: “Conservación de Rebif”.
English: Biological response markers (e.g., 2',5'-OAS activity, neopterin and beta 2-microglobulin) are induced by interferon beta-1a following subcutaneous doses administered to healthy volunteer subjects.
Spanish: El interferón beta-1a induce marcadores de respuesta biológica (p. ej. actividad 2', 5'-OAS, neopterina y beta 2-microglobulina) tras la administración de dosis subcutáneas a voluntarios sanos.
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8/0.1 / 22/0.25
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
English: Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Spanish: Se han notificado casos de MAT, manifestada como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH), incluidos casos mortales, con medicamentos de interferón beta.
English: • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Rebif, lea atentamente y siga las recomendaciones que se dan en el apartado “Cómo usar Rebif” para disminuir al mínimo el riesgo de necrosis en la zona de inyección (rotura de la piel y destrucción de los tejidos) que se han comunicado en pacientes tratados con Rebif.
English: • a dry cotton ball or gauze
Spanish: • Una torunda de algodón o una gasa seca
English: Titration dose for Rebif 44 micrograms three times per week (tiw)
Spanish: Dosis de aumento gradual para Rebif 44 microgramos tres veces por semana (3/s)
English: The solution for injection in a pre-filled pen is ready for use.
Spanish: La solución inyectable en una pluma precargada está lista para su uso.
English: The results of this study suggest that the safety profile in children (2 to 11 years old) and in adolescents (12 to 17 years old) receiving Rebif 22 micrograms or 44 micrograms subcutaneous three times per week is similar to that seen in adults.
Spanish: Los resultados de este estudio sugieren que el perfil de seguridad en los niños (de 2 a 11 años) y en los adolescentes (de 12 a 17 años) tratados con Rebif 22 microgramos o 44 microgramos por vía subcutánea tres veces por semana es similar al observado en adultos.
English: • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Spanish: • Masajee suavemente la zona de inyección con una torunda de algodón o gasa seca.
English: Rebif is indicated for the treatment of relapsing multiple sclerosis.
Spanish: Rebif está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple en brotes.
English: The device (RebiSmart or RebiSlide) containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: El dispositivo (RebiSmart o RebiSlide) con cartucho precargado de Rebif debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) dentro de la caja de almacenamiento del dispositivo.
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8 rebif 22
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE rebif 8,8 rebif 22
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 44
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE rebif 44