FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Spinraza θα ολοκληρώσει τις εν εξελίξει μελέτες για τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα SMA και ασθενείς που δεν εμφανίζουν ακόμη συμπτώματα.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Spinraza, ще завърши текущите проучвания на дългосрочната безопасност и ефикасност на лекарството при пациенти, които показват симптоми на СМА и пациенти, които все още не показват симптоми.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Spinraza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Spinraza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Επιπλέον, τα περισσότερα βρέφη που έλαβαν θεραπεία με Spinraza επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και χρειάστηκαν αναπνευστική υποστήριξη αργότερα, σε σύγκριση με τα βρέφη που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Освен това повечето бебета, лекувани със Spinraza, преживяват по-дълго време и се нуждаят от помощ за дишане на по-късен етап, отколкото тези, които получават плацебо.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες, με τις περισσότερες εξ αυτών να σχετίζονται με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми, като повечето нежелани лекарствени реакции са свързани с начина на прилагане на лекарството.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 121 βρέφη (με μέση ηλικία 7 μηνών) με SMA καταδείχθηκε ότι το Spinraza είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της κίνησης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 121 бебета (на средна възраст 7 месеца) със СМА, е показано, че Spinraza е ефективен за подобряване на движението в сравнение с плацебо (псевдоинжекция).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spinraza;
Bulgarian: Как се използва Spinraza?
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται ότι προκαλούνται από τις ενέσεις στη σπονδυλική στήλη που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του φαρμάκου.
Bulgarian: Смята се, че тези нежелани лекарствени реакции се причиняват от инжекциите в гръбнака, които се използват за прилагане на лекарството.
Greek: Η πλήρης EPAR του Spinraza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spinraza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spinraza
Bulgarian: Допълнителна информация за Spinraza:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spinraza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spinraza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spinraza;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spinraza?
Greek: Το Spinraza έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις σε παιδιά μικρής ηλικίας ανεξαρτήτως του βαθμού σοβαρότητας της νόσου.
Bulgarian: Доказано е, че Spinraza води до клинично значими подобрения при малки деца с различни степени на тежест на заболяването.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Spinraza σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Spinraza са установени в проучванията?
Greek: Χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση (στο κάτω μέρος της πλάτης, κατευθείαν στη σπονδυλική στήλη) από γιατρό ή νοσηλευτή πεπειραμένο στην εκτέλεση αυτής της διαδικασίας.
Bulgarian: То се прилага чрез интратекална инжекция (в долната част на гърба, директно в гръбнака) от лекар или медицинска сестра с опит за извършването на тази процедура.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Spinraza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Следователно Агенцията реши, че ползите от Spinraza са по-големи от рисковете, и препоръча Spinraza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Το Spinraza περιέχει τη δραστική ουσία nusinersen.
Bulgarian: Spinraza съдържа активното вещество нусинерсен (nusinersen).
Greek: Το Spinraza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της SMA.
Bulgarian: Spinraza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на СМА.
Greek: Το Spinraza είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (SMA) 5q, μιας γενετικής νόσου που προκαλεί αδυναμία και ατροφία των μυών, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονικών μυών.
Bulgarian: Spinraza е лекарство, което се използва за лечение на 5q спинална мускулна атрофия (СМА), генетично заболяване, което причинява слабост и изтощаване на мускулите, в това число на белодробните мускули.
Greek: Μετά από 15 μήνες θεραπείας, το 57% των παιδιών που έλαβαν Spinraza παρουσίασαν βελτίωση στην κίνηση ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 26%.
Bulgarian: След 15 месеца от лечението 57 % от приемащите Spinraza деца имат подобрение в движенията, сравнено с 27 % при децата на плацебо.
Greek: Οι ασθενείς με SMA δεν έχουν το γονίδιο SMN1 αλλά έχουν το γονίδιο SMN2, το οποίο παράγει ως επί το πλείστον μια μικρή πρωτεΐνη SMN που δεν λειτουργεί εξίσου καλά με μια πρωτεΐνη πλήρους μεγέθους.
Bulgarian: При пациенти със СМА липсва генът SMN1, но е налице генът SMN2, който произвежда предимно къс SMN протеин, който не работи така добре, както протеинът с пълна дължина.
Greek: Τι είναι το Spinraza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Spinraza и за какво се използва?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spinraza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spinraza пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Το Spinraza είναι ένα συνθετικό αντινοηματικό ολιγονουκλεοτίδιο (τύπος γενετικού υλικού) που επιτρέπει στο γονίδιο SMN2 να παράγει πρωτεΐνη πλήρους μεγέθους, η οποία μπορεί να λειτουργεί φυσιολογικά.
Bulgarian: Spinraza е синтетичен антисенс олигонуклеотид (вид генетичен материал), който позволява на SMN2 гена да произвежда протеин с пълна дължина, който е в състояние да работи нормално.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Spinraza σε παιδιά με λιγότερο σοβαρή SMA που διαγνώστηκε σε μεταγενέστερο στάδιο (μέση ηλικία 3 ετών) διενεργήθηκε και άλλη μελέτη.
Bulgarian: В друго проучване e оценена ефективността на Spinraza при деца, чиято СМА не е толкова тежка и е диагностицирана на по-късен етап (на средна възраст 3 години).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Spinraza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Spinraza, вижте листовката.
Greek: Οι ασθενείς με SMA εμφανίζουν έλλειψη μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεΐνη επιβίωσης του κινητικού νευρώνα (survival motor neuron, SMN), η οποία είναι απαραίτητη για τους κινητικούς νευρώνες (νευρικά κύτταρα της σπονδυλικής στήλης που ελέγχουν τις κινήσεις των μυών) ώστε να επιβιώνουν και να λειτουργούν φυσιολογικά.
Bulgarian: При пациенти със СМА липсва протеин, наречен протеин на „моторен неврон за оцеляване" (SMN), който е необходим за оцеляването и нормалното функциониране на моторните неврони (нервни клетки в гръбначния стълб, които контролират движенията на мускулите).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nusinersen
Bulgarian: Spinraza nusinersen
Greek: Στις 30 Μαΐου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Spinraza.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Spinraza, валидно в Европейския съюз.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Spinraza.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spinraza, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά το χειρισμό του προϊόντος.
Bulgarian: Измийте ръцете след употреба.
Greek: Η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα από 80 έως 90 %.
Bulgarian: Храната повишава бионаличността от 80 % до 90 %.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ / Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι η βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας.
Bulgarian: Резултатът е подобряване на сърдечната функция.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης μεγάλης ποσότητας δισκίων από ένα σκύλο, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане на голямо количество от кучето няма специфичен антидот или лечение.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: (Η θνητότητα ορίστηκε ως ο θάνατος ή η ευθανασία του ζώου λόγω καρδιακής ανεπάρκειας).
Bulgarian: ("Смъртност" се определя като смърт или евтаназия вследствие на сърдечна недостатъчност).
Greek: 5 έως 10 kg 10 έως 15 kg 15 έως 20 kg 20 έως 30 kg 30 έως 40 kg 40 έως 50 kg 50 έως 60 kg
Bulgarian: 5 до 10 кг 10 до 15 кг 15 до 20 кг 20 до 30 кг 30 до 40 кг 40 до 50 кг 50 до 60 кг
Greek: Sorbitol
Bulgarian: Sorbitоl
Greek: 1 έως 2,5 kg
Bulgarian: 1 до 2.5 кг
Greek: Beef flavouring Mannitol
Bulgarian: Beef flavouring Mannitоl
Greek: Να μη χορηγείται σε ζώα που χρησιμοποιούνται, ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για αναπαραγωγή.
Bulgarian: Да не се прилага на животни използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να χορηγείται με την τροφή.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храната.
Greek: 2,5 έως 5 kg
Bulgarian: 2.5 до 5 кг
Greek: Tel: +33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: +33 (0) 5 57 55 41 98
Bulgarian: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastiere 33500 Libourne
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αύξηση της αλδοστερόνης στο αίμα ζώων που βρίσκονται υπό θεραπεία.
Bulgarian: Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при животните в лечение.
Greek: Το δισκίο μπορεί ή να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα τροφής και να δοθεί στο ζώο πριν το κύριο γεύμα, ή να δοθεί απ'ευθείας στο στόμα του ζώου αμέσως μετά το γεύμα.
Bulgarian: Таблетката може да бъде поставена в малко храна, като се предлага преди основното хранене или да се постави направо в устата след хранене.
Greek: Sodium laurylsulfate Microcrystalline cellulose Povidone
Bulgarian: Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone
Greek: Δυνατό να προκληθεί υπερευαισθησία του δέρματος: άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη σπειρονολακτόνη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Може да причини кожна свръхчувствителност: хора с известна свръхчувствителност към спиронолактон трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Greek: Τα δισκία περιέχουν άρωμα βοδινού για τη βελτίωση της ευγευστότητας και σε μία μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς σκύλους κατεδείχθη ότι στο 75% των περιπτώσεων τα δισκία λαμβάνονταν οικειοθελώς και καταναλωνόταν πλήρως.
Bulgarian: Таблетките съдържат аромат на телешко за овкусяване и проучването при здрави кучета е показало че те се приемат доброволно и се изяждат напълно в 75% от случаите.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται να προκληθεί έμετος, πλύση στομάχου (εξαρτάται από την εκτίμηση του κινδύνου) και έλεγχος των ηλεκτρολυτών.
Bulgarian: Тогава се препоръчва предизвикване на повръщане, стомашна промивка (в зависимост от риска) и следене на електролизата.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένα δισκία να χορηγούνται εντός 7 ημερών.
Bulgarian: Частично използваните таблетки трябва да бъдат употребени в рамките на 7 дни.
Greek: Μετά από χορήγηση σπειρονολακτόνης σε σκύλους από το στόμα, καταδείχθηκε ότι οι τρείς μεταβολίτες έφθασαν σε επίπεδα από 32 έως 49% της χορηγηθήσας δόσης.
Bulgarian: След орално приложение на спиронолактон на кучета е демонстрирано, че три метаболита достигат нива от 32 % до 49 % от приложената доза.
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα του αίματος του μεταβολίτη κανρενόνη είναι 1,45±0,39 l/h/kg και της 7α-θειομέθυλο -σπειρονολακτόνης είναι 0,89±0,44 l/h/kg.
Bulgarian: Плазма клиърънса на канренона е 1.45±0.39 l/h/кг, а на 7α-тиометил-спиронолактона е 0.89±0.44 l/h/кг.
Greek: Οι μέσοι όγκοι κατανομής (Vss) των μεταβολιτών 7α-θειομέθυλο -σπειρονολακτόνης και κανρενόνης είναι περίπου 153 λίτρα και 177 λίτρα αντιστοίχως.
Bulgarian: Средния обем на разпределение (Vss) на 7α-тиометил-спиронолактона и канренона са приблизително съответно 153 литра и 177 литра.
Greek: Η σπειρονολακτόνη είναι ένα διουρητικό φάρμακο (ιστορικά αναφέρεται ως ασθενές διουρητικό).
Bulgarian: Спиронолактонът е натриуретично лекарство (исторически описван като мек диуретик).
Greek: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
Bulgarian: Artificial beef flavour Compressible
Greek: Polyamide/aluminium/polyvinyl chloride//aluminium κυψέλες που περιέχουν 10 δισκία.
Bulgarian: Блистери (полиамид/алуминий/поливинил хлорид//алуминий), съдържащи 10 таблетки.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Πρώτη έγκριση: 20/06/2007
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценза: 20 юни 2007 г.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα στο σκύλο ραδιοσημασμένης σπειρονολακτόνης, 70 % της δόσης βρίσκεται στα κόπρανα και 20 % στο ούρο.
Bulgarian: След перорално прилагане на радиомаркиран спиронолактон на куче, 70 % от дозата е открита във фекалиите и 20 % в урината.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία, π.χ. χορήγηση υγρών.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено симптоматично лечение, например флуидна терапия.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένα δισκία να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη και να χορηγούνται εντός 7 ημερών.
Bulgarian: Частично използваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналния блистер и да се използват в рамките на 7 дни.
Greek: Spironolactone.
Bulgarian: Spironolactоne.
Greek: Καθώς ο θεραπευτικός δείκτης της διγοξίνης είναι πολύ περιορισμένος, συνιστάται να παρακολουθούνται προσεκτικά οι σκύλοι που λαμβάνουν διγοξίνη και σπειρονολακτόνη ταυτόχρονα.
Bulgarian: Тъй като терапевтичният индекс за дигоксина е много тесен, препоръчва се внимателно следене на кучетата, приемащи заедно дигоксин и спиронолактон.
Greek: Η σπειρονολακτόνη μπορεί να προκαλέσει τόσο έναρξη όσο και αναστολή της δράσης των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 και θα μπορούσε για το λόγο αυτό να επηρεάσει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούν τις ίδιες μεταβολικές οδούς.
Bulgarian: Р450 ензимите и така може да повлияе метаболизма на други лекарства, използващи тези метаболитни пътища.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή όπου μελετήθηκε ο χρόνος επιβίωσης σκύλων με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βρέθηκε 65% μείωση της σχετικής πιθανότητας θνητότητας μετά από 15 μήνες σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε σπειρονολακτόνη σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία, συγκριτικά με σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε μόνο η καθιερωμένη θεραπεία.
Bulgarian: При проведените клинични изпитвания за преживяемостта на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност е налице 65% намаляване на риска от смъртност за 15 месеца при кучетата, лекувани със спиронолактон в допълнение към стандартната терапия в сравнение с кучета, подложени само на стандартна терапия.
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής των μεταβολιτών κυμαίνεται από 9 έως 14 ώρες και κατανέμονται επιλεκτικά στο γαστροεντερικό σωλήνα, τους νεφρούς, το ήπαρ και τα επινεφρίδια.
Bulgarian: Средното време на оставане (MRT) на метаболитите варира от 9 до 14 часа и те се разпределят предимно в стомашно-чревния тракт, бъбреците, черния дроб и надбъбречните жлези.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/χρόνος}
Bulgarian: НА ГОДНОСТ EXP: (месец/година)
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύ λ λ ο οδηγιών χρήσης, παρακαλούμε ενηµερώστε τον κτηνίατρό σ α ς .
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Greek: Καθώς η σπειρονολακτόνη έχει αντιανδρογόνο δράση, δεν συνιστάται η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε αναπτυσσόμενους σκύλους.
Bulgarian: Тъй като спиронолактона има антиандрогенен ефект, не се препоръчва прилагането на ветеринарномедицинския продукт на подрастващи животни.
Greek: Η σπειρονολακτόνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της (συμπεριλαμβάνονται οι 7α-θειομέθυλοσπειρονολακτόνη και κανρενόνη) δρουν ως ειδικοί αναστολείς της αλδοστερόνης, ασκώντας τη δράση τους συνδεόμενοι με συναγωνιστικό ανταγωνισμό στους υποδοχείς αλατοκορτικοειδών που βρίσκονται στους νεφρούς, καρδιά και αιμοφόρα αγγεία.
Bulgarian: Спиронолактонът и неговите активни метаболити (включително 7α-тиометил-спиронолактон и канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците, сърцето и кръвоносните съдове.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της νεφρικής τους λειτουργίας και του καλίου στο πλάσμα του αίματος πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας (βλέπετε κεφάλαιο 4.3).
Bulgarian: При тях се препоръчва проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия преди започване на комбинирано лечение (виж точка 4.3).
Greek: Συσκευασία Κουτί χάρτινο με 3 ή 18 κυψέλες των 10 δισκίων.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 3 или 18 блистера по 10 таблетки.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης των δισκίων, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Greek: Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί επακριβώς, η αλδοστερόνη προκαλεί ίνωση του μυοκαρδίου, ιστικές μεταβολές του μυοκαρδίου και των αγγείων και δυσλειτουργία του ενδοθηλίου.
Bulgarian: Въпреки, че точният механизъм на действие все още не е добре определен, алдостеронът спомага появата на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране и ендотелиална дисфункция.
Greek: Σε πειραματικά πρότυπα σε σκύλους, καταδείχθηκε ότι μακροχρόνια θεραπεία με έναν αναστολέα της αλδοστερόνης προλαμβάνει την προοδευτική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας και μετριάζει τις ιστικές μεταβολές της σε σκύλους με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Bulgarian: Експериментални модели с кучета показват, че дългосрочната терапия с алдостеронов антагонист предотвратява прогресиращата дисфункция на лявата камера и отслабва ремоделирането на лявата камера при кучета с хронична сърдечна недостатъчност.
Greek: Ανανέωση της άδειας: 22/05/2012
Bulgarian: 22 май 2012 г.
Greek: Να μη χορηγείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία.
Bulgarian: Да не се прилага по време на бременност или лактация.
Greek: Φουροσεμίδη και πιμοβενδάνη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με Spironolactone Ceva σε σκύλους με καρδιακή ανεπάρκεια χωρίς κλινική ένδειξη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Фуроземид и пимобендан са били използвани заедно с Spironolactone Ceva при кучета със сърдечна недостатъчност, без никакви клинични доказателства за странични реакции.
Greek: Η σπειρονολακτόνη μεταβολίζεται ταχέως και πλήρως στο ήπαρ στους ενεργούς της μεταβολίτες, 7αθειομέθυλο -σπειρονολακτόνη και κανρενόνη , που είναι οι πρωτεύοντες μεταβολίτες στο σκύλο.
Bulgarian: Спиронолактона се метаболизира бързо и цялостно в черния дроб до неговите активни метоболити, 7α-тиометил-спиронолактон и канренон, които са първичните метаболити при кучето.
Greek: Η Ceva Santé Animale βεβαιεί ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στο Tμήμα I της αίτησης άδειας κυκλοφορίας, εφαρμόζεται και λειτουργεί πριν και όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν βρίσκεται στην αγορά.
Bulgarian: І на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинският продукт е на пазара.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Bulgarian: Терапевтични показания, специфични за отделните видове животни
Greek: Να μη χορηγείται σε συνδυασμό με Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα σε σκύλους με νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική ανεπάρκεια / δυσλειτουργία).
Bulgarian: Да не се прилага съвместно с Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при кучета с бъбречна недостатъчност (понижена бъбречна функция или дисфункция).
Greek: Η φαρμακοκινητική της σπειρονολακτόνης βασίζεται στους μεταβολίτες της καθώς η μητρική ένωση είναι ασταθής στις δοκιμές.
Bulgarian: Фармакокинетиката на спиронолактона се основава на неговите метаболити, тъй като той е нестабилен при изследване.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα 2 έως 4 mg/kg, η απορρόφηση αυξάνει γραμμικά πάνω από το εύρος τιμών.
Bulgarian: Последващото орално приложение на 2 до 4 мг/кг, увеличава абсорбцията линеарно над границите на вариране.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης 2 μήνες.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 2 месеца.
Greek: 2 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Bulgarian: Да се употреби в рамките на 2 месеца след първото отваряне на шишето.
Greek: Ωστόσο, σε σκύλους με νεφρική βλάβη συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και του καλίου στον ορό του αίματος, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας.
Bulgarian: При кучета с увредена бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия.
Greek: Χορηγούνται 2 mg ανά kg σωματικού βάρους σπειρονολακτόνη μια φορά την ημέρα.
Bulgarian: Прилагайте 2 мг/кг т.м. спиронолактон веднъж на ден.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ
Greek: Στους νεφρούς, η σπειρονολακτόνη αναστέλλει την κατακράτηση νατρίου που προκαλείται από την αλδοστερόνη με αποτέλεσμα αύξηση της αποβολής νατρίου και επομένως νερού και κατακράτηση καλίου.
Bulgarian: В бъбреците спиронолактонът инхибира предизвиканото от алдостерона задържане на натрий и води до повишаване на екскрецията на натрия и последващо повишаване екскрецията на вода и задържане на калий.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ΄ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 30 δισκία
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 30 таблетки.
Greek: Η δράση της σπειρονολακτόνης και των μεταβολιτών της στους νεφρούς οδηγεί σε ελάττωση του εξωκυτταρικού όγκου και επομένως μείωση της καρδιακής προφόρτισης και της αριστερής κοιλιακής πίεσης.
Bulgarian: Ефектите на спиронолактона и неговите метаболити върху бъбреците водят до намаляване на ектрацелуларния обем течности и съответно до намаляване претоварването на сърцето и налягането в лявото предсърдие.
Greek: ATCvet code: QC03DA01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код : QC03DA01.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ CEVA
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА CEVA