FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie D2302 (TRANSFORMS) var en 1-årig, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, fas IIIstudie med aktiv kontroll (interferon beta-1a) på 1 280 patienter (n=429 på 0,5 mg, 420 på 1,25 mg, 431 på interferon beta-1a, 30 µg givet som intramuskulär injektion en gång i veckan).
Romanian: Studiul D2302 (TRANSFORMS) a fost un studiu de Fază III, cu durata de 1 an, randomizat, dubluorb, dublu-placebo, activ (interferon beta-1a)-controlat, efectuat la 1280 pacienţi (n=429 cu 0,5 mg, 420 cu 1,25 mg, 431 cu interferon beta-1a, 30 µg prin injectare intramusculară, o dată pe săptămână).
Swedish: Högt blodtryck
Romanian: Tensiune arterială mare
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Romanian: Obiective clinice
Swedish: Sänkt stämningsläge Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Lunginflammation med symtom som feber, hosta, andningssvårigheter - Makulaödem (svullnad i gula fläcken på näthinnan längst bak i ögat) med symtom som skuggor eller en blind fläck mitt i synfältet, dimsyn, svårigheter att se färger eller detaljer - Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken - Malignt melanom (en typ av hudcancer som brukar utvecklas från en ovanlig leverfläck)
Romanian: - Pneumonie, cu simptome cum sunt febră, tuse, dificultate la respiraţie - Edem macular (umflare în zona oculară centrală a retinei în partea din spate a ochiului), cu simptome cum sunt umbre sau punct orb în centrul vederii, vedere înceţoşată, probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor - Scăderea numărului de plachete sanguine, ceea ce crește riscul apariției sângerării sau învinețirii - Melanom malign (un tip de cancer de piele care, de obicei, se dezvoltă dintr-o aluniță neobișnuită).
Swedish: Detta ökar risken att utveckla cancer, särskilt hudcancer.
Romanian: Fingolimod vă slăbește sistemul imun ceea ce crește riscul de apariție a cancerelor, mai ales a celor de piele.
Swedish: Fingolimod ska inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
Romanian: Fingolimod nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Swedish: Alla patienter ska genomgå EKG- och blodtrycksmätning före, och 6 timmar efter, första dosen Gilenya.
Romanian: Tuturor pacienţilor trebuie să li se efectueze un EKG şi să li se măsoare tensiunea arterială înaintea administrării primei doze de Gilenya şi la 6 ore după aceasta.
Swedish: 16 mm kapsel med elfenbensfärgad, ogenomskinlig över- och underdel; märkt med "FTY0.25 mg" radiellt tryckt med svart färg på överdelen och med en rand tryckt radiellt med svart färg på underdelen.
Romanian: Capsulă de 16 mm cu capac și corp opac, de culoare alb-sidef, cu inscripţionare „FTY 0,25mg" cu cerneală neagră, pe capac şi o dungă radială inscripţionată pe corp, cu cerneală neagră.
Swedish: Det har förekommit fall av lymfom i kliniska studier och efter marknadsgodkännandet (se avsnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice și după punerea pe piață, au existat cazuri de limfom (vezi pct. 4.8).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tror att din MS förvärrats efter att du har slutat behandlingen med Gilenya.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că scleroza dumneavoastră multiplă se agravează după ce ați oprit tratamentul cu Gilenya.
Swedish: Mellan månad 12 och 24, var ARR för patienter med fingolimod 0,5 mg i grundstudien som stod kvar på 0,5 mg 0,20 (0,19 i grundstudien).
Romanian: Între lunile 12 şi 24, RAR pentru pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg în cadrul studiului principal, cărora li s-a administrat în continuare doza de 0,5 mg, a fost de 0,20 (0,19 in cadrul studiului principal).
Swedish: Det förklarar också vad du ska göra för att undvika att bli gravid medan du tar Gilenya.
Romanian: De asemenea, vă va explica ce trebuie să faceți pentru a evita sarcina în timpul administrării Gilenya.
Swedish: På grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt ska Gilenya användas med försiktighet hos patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Romanian: Gilenya trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste această vârstă din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Swedish: Annualiserad skovfrekvens (primärt effektmått) Procentandel patienter som var skovfria efter 24 månader
Romanian: Rata anualizată de recidivă (obiectiv principal) Procentul de pacienţi fără recidivă la 24 de luni Proporţia pacienţilor cu progresie confirmată a handicapului la 3 luni †
Swedish: eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker (se avsnitt 4.4).
Romanian: - Pacienți cu bloc AV Mobitz II de gradul doi sau trei, sindromul sinusului bolnav sau care nu au pacemaker (vezi pct. 4.4).
Swedish: Gilenya får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
Romanian: Gilenya nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Swedish: Med fortsatt behandling återgår den genomsnittliga hjärtfrekvensen mot utgångsvärdet inom en månad.
Romanian: În cazul administrării continue, frecvenţa cardiacă medie revine spre valoarea iniţială în interval de o lună.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniaklösning, koncentrerad (E527)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520) Soluție concentrată de amoniac (E527)
Swedish: Om pulsen efter 6 timmar, är <45 slag per minut hos vuxna, <55 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 12 år och äldre, eller <60 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 10 till under 12 år, eller EKG visar ett nydebuterat AVblock av grad II eller högre eller ett QTc-intervall ≥500 ms, ska utökad övervakning (åtminstone övervakning över natten), utföras och tills symtomen upphört.
Romanian: În plus, dacă, după 6 ore, frecvenţa cardiacă este <45 bpm la adulți, <55 bpm la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și peste sau <60 bpm la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și sub 12 ani sau EKG-ul indică un nou debut de bloc AV de gradul doi sau un grad mai mare sau un interval QTc ≥500 msec, trebuie să se prelungească urmărirea (cel puţin monitorizare peste noapte) până la rezolvarea simptomelor.
Swedish: Tumefaktiva lesioner
Romanian: Leziuni asociate tumefacţiei
Swedish: När det gäller lymfom föreslog MAH att uppdatera avsnitt 4.4 i SmPC angående risken för lymfom.
Romanian: Pentru limfom, DAPP a propus actualizarea punctului 4.4 din RCP privind riscul apariției limfomului „În studiile clinice și după punerea pe piață, au existat cazuri de limfom.
Swedish: Medianvärden för karakteristika vid studiestarten var: ålder 37 år, sjukdomsduration 6,7 år och EDSS-poäng 2,0.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile de bază au fost: vârsta de 37 de ani, durata medie a bolii a fost de 6,7 ani şi punctajul mediu EDSS a fost de 2,0.
Swedish: Gilenya kapslar ska alltid sväljas hela, utan att öppna dem. Gilenya kan tas med eller utan mat.
Romanian: Gilenya capsule trebuie înghițit întotdeauna intact, fără a fi deschis.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Ringorm, en svampinfektion i huden (tinea versicolor) - Yrsel - Svår huvudvärk ofta åtföljd av illamående, kräkning och ljuskänslighet (migrän) - Låg halt av vita blodkroppar (lymfocyter, leukocyter) - Kraftlöshet - Kliande, röda, svidande hudutslag (eksem) - Klåda - Ökning av blodfettnivån (triglycerider) - Håravfall - Andfåddhet - Depression - Dimsyn (se även avsnittet om makulaödem under "Några biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga") - Hypertoni (Gilenya kan framkalla en liten förhöjning av blodtrycket) - Muskelvärk - Ledvärk
Romanian: - Tinea, o infecţie fungică care afectează pielea (tinea versicolor) - Ameţeli - Cefalee severă însoţită deseori de greaţă, vărsături şi sensibilitate la lumină (migrenă) - Valori scăzute ale globulelor albe (limfocite, leucocite) - Slăbiciune - Erupţie cutanată tranzitorie, însoţită de mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (eczemă) - Mâncărimi - Valori crescute ale grăsimilor din sânge (trigliceride) - Căderea părului - Respiraţie dificilă - Depresie - Vedere înceţoşată (vezi şi secţiunea privind edemul macular de la „Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave") - Hipertensiune arterială (Gilenya poate cauza o creştere uşoară a tensiunii arteriale) - Durere la nivelul mușchilor - Durere la nivelul articulațiilor
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi*** Perifert ödem***
Romanian: Anemie hemolitică autoimună***
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Romanian: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Swedish: Innan behandling med Gilenya inleds bör en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader eller efter utsättning av tidigare behandling), fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Gilenya, trebuie obţinută o hemoleucogramă (HLG) (vechime de cel mult 6 luni sau după întreruperea tratamentului anterior).
Swedish: Om man misstänker lymfom, ska behandling med Gilenya avbrytas.
Romanian: Dacă se suspectează existenţa SEPR, tratamentul Gilenya trebuie oprit.
Swedish: Lymfom*** Skivepitelcancer****
Romanian: Limfom*** Carcinom cu celule scuamoase****
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare utan att ta Gilenya.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră fără să utilizaţi Gilenya.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:
Swedish: till 0,5 mg dagligen på grund av risken för bradyarytmi; o Övervaka patienten för tecken och symtom på depression och ångest; o Betona behandlingsefterlevnad och missbruk till patienter, särskilt om behandlingsavbrott och vikten av att upprepa kardiovaskulär övervakning; o Betona immunsuppressiva effekterna av GILENYA; o Överväga ett fullständigt vaccinationsschema innan behandling med GILENYA påbörjas; o Ge vägledning om anfallskontroll.
Romanian: Mai ales la pacienții copii și adolescenți, medicii trebuie, de asemenea: o să evalueze stadiul Tanner și să măsoare înălțimea și greutatea pacienților, ca parte a protocolului standard; o să efectueze monitorizare cardiovasculară; o să ia măsuri de precauție la administrarea primei doze / când pacienții trec de la doza zilnică de 0,25 mg la doza zilnică de 0,5 mg din cauza posibilității de apariție a bradiaritmie; o să monitorizeze pacientul pentru semne și simptome ale depresiei și anxietății; o să pună un accent special pe complianța la tratament și utilizarea greșită la pacienți, mai ales privind întreruperea tratamentului și necesitatea repetării monitorizării cardiovasculare; o să accentueze efectele imunosupresoare ale GILENYA; o să efectueze o schemă completă de vaccinare înainte de a începe tratamentul cu GILENYA; o să furnizeze recomandări privind monitorizarea convulsiilor.
Swedish: o Ett negativt graviditetstest måste bekräftas innan behandlingen påbörjas.
Romanian: o Înainte de începerea tratamentului trebuie confirmat un rezultat negativ la testul de sarcină.
Swedish: - Det rekommenderas att pediatriska patienter kompletterar alla immuniseringar enligt gällande immuniseringsanvisningar innan behandling med Gilenya inleds (se "Infektioner" ovan).
Romanian: • Se recomandă ca, înainte de a începe terapia cu Gilenya, pacienții copii și adolescenți să efectueze toate imunizările în conformitate cu recomandările curente privind imunizarea (a se vedea „Infecții" de mai sus).
Swedish: • GILENYA rekommenderas inte till patienter med: o Sinoatriellt hjärtblock; o QTc-förlängning >470 ms (kvinnor), QTc >460 ms (flickor) eller >450 ms (pojkar och män); o Tidigare hjärtstillestånd; o Grav sömnapné; o Symtomatisk bradykardi i anamnesen; o Återkommande synkope i anamnesen; o Okontrollerad hypertoni.
Romanian: o GILENYA nu este recomandată la pacienţii cu: o bloc cardiac sino-atrial; o prelungirea QTc >470 msec (pacienți adulți, de sex feminin), QTc >460 msec (pacienți copii și adolescenți, de sex feminin) sau >450 msec (pacienți adulți și copii și adolescenți,
Swedish: Fall av asymtomatisk PML har rapporterats hos patienter som behandlats med fingolimod, baserat på MRT-resultat och positivt JCVDNA i cerebrospinalvätskan.
Romanian: La pacienții tratați cu fingolimod, au fost raportate cazuri de LMP asimptomatice, depistate pe baza rezultatelor examenului RMN, precum și ADN JCV în lichidul cefalorahidian.
Swedish: Medianantal (genomsnitt) nytillkomna eller nyligen förstorade T2-lesioner över 12 månader Medianantal (genomsnitt) Gd-förstärkta lesioner efter 12 månader
Romanian: Numărul median (media) al leziunilor noi sau leziunilor cu creştere în semnal T2 recentă la 12 luni
Swedish: Annualiserat antal nytillkomna eller nyligen förstorade T2-lesioner n=106
Romanian: Procentaj de pacienți care nu au recidivat la 24 luni Criterii de evaluare RMN Rata anualizată a numărului de leziuni T2 noi sau recent crescute n=106
Swedish: Human papillomvirus- (HPV-) infektion, inklusive papillom, dysplasi, vårtor och HPV-relaterad cancer, har rapporterats under behandling med fingolimod efter marknadsgodkännandet.
Romanian: Infecția cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și neoplazie asociată cu HPV, a fost raportată pe durata tratamentului cu fingolimod în contextul de după punerea pe piață.
Swedish: Medianvärden för utgångsvärden vid behandlingsstart (baseline) var: ålder 41 år, sjukdomsduration 8,9 år, EDSS-poäng 2,5.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile iniţiale au fost: vârsta 41 de ani, durata bolii 8,9 ani, scor EDSS 2,5.
Swedish: Före första dosen o EKG före första dosen av GILENYA; o Blodtrycksmätning före första dosen av GILENYA; o Leverfunktionstest innan behandlingen påbörjas (inom 6 månader); o Oftalmologisk bedömning innan behandling med GILENYA påbörjas hos patienter med diabetes mellitus eller med tidigare uveit.
Romanian: o efectuarea unor analize de laborator a funcţiei hepatice (în decurs de 6 luni) înainte de începerea tratamentului; o efectuarea unei examinări oftalmologice înaintea de începerea tratamentului cu GILENYA la pacienţii cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită.
Swedish: Upprepa första-dosövervakningen efter den andra dosen av GILENYA;
Romanian: După a doua doză de GILENYA, repetaţi urmărirea ca după administrarea primei doze;
Swedish: Jämförbara resultat visades i en upprepad 2-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på fingolimod på 1 083 patienter (n=358 på 0,5 mg, 370 på 1,25 mg, 355 på placebo) med RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Romanian: Rezultate comparabile au fost evidenţiate în cadrul unui studiu de fază III, o copie a celui anterior cu durata de 2 ani, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, privind fingolimod la 1083 pacienţi (n=358 cărora li s-a administrat 0,5 mg, 370 cărora li s-a administrat 1,25 mg, 355 cărora li s-a administrat placebo) cu SMRR (D2309;
Swedish: Hur Gilenya ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Gilenya
Swedish: Medianvärden för karakteristika vid studiestarten var: ålder 36 år, sjukdomsduration 5,9 år och EDSS-poäng 2,0.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile iniţiale au fost: vârsta 36 ani, durata medie a bolii 5,9 ani şi punctajul mediu EDSS de 2,0.
Swedish: Cancerscreening, inklusive Pap-test, rekommenderas enligt standardbehandling.
Romanian: Conform protocolului medical standard, se recomandă un screening pentru neoplazii, inclusiv efectuarea testului Papanicolau.
Swedish: Läkarens checklista
Romanian: Lista elementelor de verificat de către medici
Swedish: Gilenya 0,5 mg hårda kapslar - Varje kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
Romanian: Gilenya 0,5 mg capsulă - Fiecare capsulă conţine 0,5 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
Swedish: Gilenya 0,25 mg hårda kapslar - Varje kapsel innehåller 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsulă - Fiecare capsulă conţine 0,25 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
Swedish: Basalcellscancer
Romanian: Carcinom bazocelular
Swedish: Alla analyser av kliniska effektmått var intent-to-treat.
Romanian: Toate investigaţiile diagnostice folosite la obţinerea obiectivelor clinice s-au efectuat cu intenţie de tratament.
Swedish: - om du tar eller nyligen har tagit medicin för oregelbundna hjärtslag, såsom kinidin,
Romanian: - dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru ritm al inimii neregulat, cum ar fi chinidină, disopiramidă, amiodaronă sau sotalol.
Swedish: Samma försiktighetsåtgärder som för den första dosen rekommenderas när patienter byts från den dagliga dosen 0,25 mg till 0,5 mg. - I den kontrollerade, pediatriska studien D2311 har fall av kramper, ångest, nedstämdhet och depression rapporterats med en högre frekvens hos patienter som behandlades med fingolimod jämfört med patienter som behandlades med interferon beta-1a.
Romanian: • În studiul controlat D2311, efectuat la copii și adolescenți, au fost raportate cazuri de convulsii, anxietate, stare depresivă și depresie, cu o incidență mai mare la pacienții tratați cu fingolimod comparativ cu pacienți tratați cu interferon beta-1a.
Swedish: Blodkroppsräkning
Romanian: Analize de sânge
Swedish: Annualiserad skovfrekvens (primärt effektmått) 0,21** Procentandel patienter som var skovfria efter
Romanian: Rata anualizată de recidivă (obiectiv principal) 0,21** Procentul de pacienţi fără recidivă la 24 de luni 71,5%** Proporţia pacienţilor cu progresie confirmată a handicapului la 3 luni †
Swedish: "FTY0.25 mg" är tryckt på överdelen med svart färg och en rand är tryckt på underdelen med svart färg.
Romanian: „FTY 0,25mg" este inscripţionat cu cerneală neagră pe capac şi o dungă radială este inscripţionată pe corp cu cerneală neagră.
Swedish: - Pediatriska patienter med kroppsvikt >40 kg: en 0,5 mg kapsel oralt en gång om dagen.
Romanian: • Pacienți copii și adolescenți cu greutate corporală >40 kg: o capsulă de 0,5 mg, administrată oral, o dată pe zi.
Swedish: Sällsynta fall av perifer arteriell ocklusiv sjukdom hos patienter som behandlades med högre doser av fingolimod (1,25 mg).
Romanian: La pacienţi trataţi cu fingolimod în doze mai mari (1,25 mg) au apărut cazuri rare de boală arterială ocluzivă periferică.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - Låg halt av vissa vita blodkroppar (neutrofiler) - Nedstämdhet - Illamående
Romanian: - Valori scăzute ale anumitor globule albe (neutrofile) - Stare depresivă - Greață
Swedish: I det tidiga förloppet kan tillståndet orsaka symtom eller vara symtomfritt.
Romanian: La începutul tratamentului, este posibil să nu aveţi niciun simptom.
Swedish: Biverkningar i tabellform
Romanian: Infecţii cu tinea versicolor
Swedish: Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Infektion orsakad av influensavirus med symtom som trötthet, frossa, halsont, led- eller muskelvärk, feber - Känsla av tryck eller smärta i kinderna och pannan (bihåleinflammation) - Huvudvärk - Diarré - Ryggvärk - Blodtester visar högre nivåer av leverenzymer - Hosta
Romanian: - Infecţie cu virus gripal, cu simptome cum sunt oboseală, frisoane, durere de gât, durere articulară sau musculară, febră - Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită) - Durere de cap - Diaree - Durere de spate - Analize ale sângelui care indică valori crescute ale enzimelor ficatului - Tuse
Swedish: Vidare kräver dessa avsedda användningar inte medicinsk övervakning.
Romanian: În plus, aceste utilizări nu necesită supraveghere medicală.
Swedish: EMA/HMPC/296580/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/296580/2012 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Swedish: Ingefära
Romanian: Ghimbir
Swedish: När serotonin fäster vid dessa receptorer utlöses illamående och kräkningar.
Romanian: Când serotonina se leagă de aceşti receptori produce greaţă şi vărsături.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur ingefära verkar på mage och tarm, men man tror att effekten beror på blockering av vissa receptorer för hormonet 5HT3, som är känt under namnet serotonin och deltar i sammandragningen av den glatta muskulaturen inne i mage och tarm.
Romanian: Modul exact de acţiune al ghimbirului la nivelul stomacului şi al intestinului nu este pe deplin cunoscut, dar se presupune că acesta acţionează prin blocarea anumitor receptori pentru hormonul 5HT3, cunoscut şi sub numele de serotonină, care este implicat în contracţia muşchilor netezi din interiorul stomacului şi al intestinului.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med ingefära, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ghimbir, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med ingefära i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din ghimbir în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Swedish: Ingefära är det gängse namnet på hela eller delar av rhizomen (den underjordiska stammen) av växten Zingiber officinale.
Romanian: Ghimbir este denumirea comună pentru rizomul (tulpina subterană) întreg sau tăiat al plantei Zingiber officinale.
Swedish: Resultaten visade att ingefära var mer effektivt än placebo och lika effektivt som andra läkemedel när det gällde att förhindra åksjuka.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că ghimbirul este mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca alte medicamente în prevenirea răului de mişcare.
Swedish: Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess rhizom för medicinsk användning.
Romanian: Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine rizomul în scopul utilizării terapeutice.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av ingefära som läkemedel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale ghimbirului.
Swedish: Vad är ingefära?
Romanian: Ce este ghimbirul?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med ingefära i EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din ghimbir?
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller ingefära ska användas.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din ghimbir.
Swedish: Ingefära har särskilt jämförts med placebo (en verkningslös behandling) eller med andra behandlingar för att förhindra illamående och kräkningar vid åksjuka.
Romanian: Ghimbirul a fost comparat, în special, cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte tratamente pentru prevenirea greţurilor şi a vărsăturilor în răul de mişcare.
Swedish: Närmare information om de data som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre datele evaluate de HMPC, consultaţi raportul de evaluare al HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller ingefära ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din ghimbir trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.