FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dubbelblind fase III-onderzoek TMC114FD2HTX3001 (AMBER) werden behandelingsnaïeve patiënten gerandomiseerd om eenmaal daags ofwel Symtuza te ontvangen (N = 362) ofwel een combinatie van een vaste-dosiscombinatie van darunavir en cobicistat en een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF) (N = 363).
Icelandic: 3. stigs rannsókn TMC114FD2HTX3001 (AMBER) var sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð slembiraðað til að fá annaðhvort Symtuza (N = 362) eða samsetningu af darunaviri og cobicistati í fastri skammtasamsetningu og emricitabini og tenofovir disoproxil fumarati (F/TDF) í fastri skammtasamsetningu (N = 363) einu sinni á sólarhring.
Dutch: Er is onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij personen zonder hiv-1-infectie met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG lager dan 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum cobicistats var gerð hjá einstaklingum ósýktum af HIV-1 með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG undir 30 ml/mín.).
Dutch: Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer Symtuza niet met de volgende geneesmiddelen'.
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota Symtuza samhliða neinu eftirtalinna lyfja".
Dutch: Als het nodig is Symtuza te combineren met sildenafil, vardenafil of tadalafil, wordt aanbevolen sildenafil te gebruiken in een eenmalige dosis van maximaal 25 mg per 48 uur, vardenafil in een eenmalige dosis van maximaal 2,5 mg per 72 uur of tadalafil in een eenmalige dosis van maximaal 10 mg per 72 uur.
Icelandic: Ef ábending er fyrir notkun Symtuza samhliða sildenafili, vardenafili eða tadalafili, er mælt með notkun staks skammts sildenafils sem ekki er stærri en 25 mg á 48 klst., staks skammts vardenafils sem ekki er stærri en 2,5 mg á 72 klst.
Dutch: Simeprevir kan de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verhogen.
Icelandic: Simeprevir getur aukið plasmaþéttni darunavirs og/eða cobicistats.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de componenten van Symtuza werd niet beïnvloed als het oraal werd toegediend als gedeelde tablet, in vergelijking met toediening als tablet die in zijn geheel werd doorgeslikt.
Icelandic: Það hafði ekki áhrif á aðgengi innihaldsefna Symtuza að kljúfa töfluna fyrir inntöku samanborið við það þegar taflan var gleypt heil.
Dutch: • Als u dat opmerkt 12 uur of langer na de tijd dat u dit middel gewoonlijk inneemt, neem de vergeten dosis dan niet in en neem de volgende dosis weer op het gebruikelijke tijdstip samen met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: eða síðar eftir að þú venjulega tekur Symtuza skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist og taka næsta skammt með mat á venjulegum tíma.
Dutch: Als u zowel met hiv als met het hepatitis B-virus bent geïnfecteerd, is het heel belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Symtuza zonder dat u eerst met uw arts heeft overlegd.
Icelandic: B sýkingu er mjög mikilvægt að stöðva ekki notkun Symtuza án þess að tala við lækninn fyrst.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij met hiv geïnfecteerde patiënten wees uit dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk verschilt binnen de onderzochte leeftijdsgroep (18 tot 75 jaar) (N = 12, leeftijd ≥ 65 jaar) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HIV sýktum sjúklingum sýndi að ekki er marktækur munur á lyfjahvörfum darunavirs eftir aldri (18-75 ára), þegar þau voru metin hjá HIV sýktum sjúklingum (N = 12, aldur  65 ára) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van amiodaron, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza samhliða amiodaroni, dronedaroni, ivabradini, kinidini og ranolazini (sjá kafla 4.3).
Dutch: Bij behandeling met tenofoviralafenamide kan een mogelijk risico op niertoxiciteit ten gevolge van chronische blootstelling aan een lage concentratie tenofovir niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega hættu á nýrnaeitrun vegna langvinnrar útsetningar fyrir litlu magni af tenofoviri vegna skömmtunar á tenofovir alafenamíði (sjá kafla 5.3).
Dutch: Fase III-onderzoek TMC114IFD3013 (EMERALD) evalueerde de werkzaamheid van Symtuza bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten met virussuppressie (hiv-1-RNA minder dan 50 kopieën/ml).
Icelandic: TMC114IFD3013 (EMERALD) var lagt mat á verkun Symtuza hjá veirufræðilega bældum (HIV-1 RNA minna en 50 eintök/ml) sjúklingum sýktum af HIV-1.
Dutch: Symtuza mag niet worden gebruikt bij voorbehandelde patiënten met één of meer DRV-RAM's (zie rubriek 5.1) of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA kopieën/ml of < 100 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð Symtuza má ekki nota handa meðferðarreyndum sjúklingum sem eru með eina eða fleiri stökkbreytingar sem tengjast darunavirónæmi (DRV-RAMs) (sjá kafla 5.1) eða með HIV-1-RNA ≥ 100.000 eintök/ml eða CD4+ frumufjölda < 100 frumur x 10
Dutch: (remming van CYP3A) De concentraties van claritromycine kan oplopen na gelijktijdige toediening met DRV/COBI.
Icelandic: (CYP3A hömlun) Þéttni clarithromycins getur aukist við samhliða notkun DRV/COBI.
Dutch: Tenofovir kan efficiënt door middel van hemodialyse worden geëlimineerd met een extractieratio van ongeveer 54%.
Icelandic: Tenofovir má á virkan hátt fjarlægja með blóðskilun með útdráttarstuðli u.þ.b. 54%.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide (als fumaraat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 800 mg darunavir (sem etanólat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofovir alafenamíð (sem fumarat).
Dutch: Het gebruik van Symtuza dient te worden geleid door onderzoek van het genotype (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Icelandic: Hafa skal próf á arfgerð til hliðsjónar við notkun Symtuza (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Dutch: Tenofoviralafenamide
Icelandic: Tenofovir alafenamíð
Dutch: Het is te verwachten dat geneesmiddelen die de activiteit van P-gp induceren (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenobarbital) een verlaging geven van de absorptie van tenofoviralafenamide, met als gevolg een lagere plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide, wat kan leiden tot een afname van het therapeutisch effect van tenofoviralafenamide en de ontwikkeling van resistentie.
Icelandic: Búist er við að lyf sem örva virkni P-gp (t.d. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital) minnki frásog tenofovir alafenamíðs sem leiði til minni plasmaþéttni tenofovir alafenamíðs sem getur leitt til taps á meðferðaráhrifum tenofovir alafenamíðs og myndunar ónæmis.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van darunavir is niet onderzocht (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf darunavirs hafa ekki enn verið rannsökuð (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Dutch: Resultaten op week 48
Icelandic: Niðurstöður í viku
Dutch: 2 achtereenvolgende hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml, of in het geval van stoppen of op week 48/96 om welke reden dan ook, (eenmalig) hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml vanaf baseline (geïncludeerd) Tweezijdige Exact Clopper-Pearson 95%-BI
Icelandic: 2 tilvik í röð þar sem HIV-1 RNA ≥ 50 eintök/ml, eða ef hætt var eða í viku 48/96 af einhverri ástæðu, (einstakt) HIV-1 RNA ≥ 50 eintök/ml frá upphafsgildi (meðtalið)
Dutch: Er zijn enkele laat optredende neurologische aandoeningen gemeld (hypertonie, convulsies, afwijkend gedrag).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkra síðkomna taugakvilla (ofstæling, krampar, óeðlileg hegðun).
Dutch: Mogelijk is het niet nodig de dosis van buprenorfine aan te passen als het tegelijkertijd wordt toegediend met Symtuza, maar het wordt aanbevolen de patiënt nauwlettend klinisch te controleren op tekenen van opiaatvergiftiging.
Icelandic: Hugsanlega er ekki þörf á skammtabreytingum fyrir buprenorphin þegar það er gefið samhliða Symtuza en mælt er með nánu klínísku eftirliti m.t.t. einkenna ópíóíðeitrunar.
Dutch: Er zijn geen relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen, wat overeenstemt met de lage renale klaring van cobicistat.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum cobicistats sást milli einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðra einstaklinga, sem er í samræmi við litla nýrnaúthreinsun cobicistats.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen er ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het afweersysteem zich keert tegen gezond lichaamsweefsel) optreden nadat u bent gestart met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Icelandic: Auk þess geta tækifærissýkingar og sjálfsnæmissjúkdómar (þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) komið fram eftir að þú byrjar meðferðina við HIV sýkingunni.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat DRV/COBI de plasmaconcentraties van fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, lovastatine en simvastatine verhoogt.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að DRV/COBI auki plasmaþéttni fluvastatins, pitavastatins, pravastatins, lovastatins og simvastatins.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat Symtuza de blootstelling aan lomitapide bij gelijktijdige toediening verhoogt.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að Symtuza auki útsetningu fyrir lomitapidi við samhliðagjöf.
Dutch: Het is niet bekend of emtricitabine of tenofovir kan worden geëlimineerd door middel van peritoneale dialyse.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja emtricitabin eða tenofovir með kviðskilun.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (N = 3.063) werd hepatitis gemeld bij 0,5% van de patiënten die antiretrovirale combinatietherapie met darunavir/ritonavir ontvingen.
Icelandic: Á meðan klíníska þróunaráætlunin á darunaviri/ritonaviri stóð yfir (N=3.063) var greint frá lifrarbólgu hjá 0,5% sjúklinga sem fengu samsetta andretróveirumeðferð með darunaviri/ritonaviri.
Dutch: Op baseline was het gemiddelde plasma hiv-1-RNA 4,48 log10 kopieën/ml (SD = 0,61) en het mediane aantal CD4+-cellen 453 x 10
Icelandic: RNA var 4,48 log10 eintök/ml (SD = 0,61) í upphafi og miðgildi CD4+ frumutalningar var 453 x 10
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op huidige nationale aanbevelingen voor gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van hiv.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á gildandi ráðleggingar hér á landi um notkun andretróveirumeðferðar hjá þunguðum konum til að koma í veg fyrir HIV-smit frá móður til barns.
Dutch: Een belangrijke eliminatieroute voor tenofoviralafenamide is bij mensen metabolisering en dit gebeurt voor > 80% van een orale dosis.
Icelandic: Umbrot eru meginleið brotthvarfs tenofovir alafenamíðs hjá mönnum og nemur > 80% af skammti til inntöku.
Dutch: Gelijktijdige infectie met het hepatitis B en/of hepatitis C-virus Er was in de klinische onderzoeken een onvoldoende hoeveelheid farmacokinetische gegevens om het effect van infectie met het hepatitis B- en/of C-virus op de farmacokinetiek van darunavir, cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide vast te stellen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: B og/eða C veiru Ekki lágu fyrir nægjanleg gögn um lyfjahvörf í klínísku rannsóknunum til að hægt væri að ákvarða áhrif lifrabólgu B og/eða C veirusýkingar á lyfjahvörf darunavirs, cobicistats, emtricitabins og tenofovir alafenamíðs (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: De combinatie van lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol samhliða Symtuza (sjá kafla 4.3).
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met Symtuza.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða Symtuza.
Dutch: Er is een open-label, fase II-onderzoek (TMC114-C230) uitgevoerd voor de beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met een lage dosis ritonavir bij 12 ART-naïeve met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die minstens 40 kg wogen.
Icelandic: Opin 2. stigs rannsókn (TMC114-C230) var gerð til að meta lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og verkun darunavirs með lágskammta ritonaviri hjá 12 börnum á aldrinum 12 til yngri en 18 ára og sem vógu að minnsta kosti 40 kg sem ekki höfðu áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum.
Dutch: • afwijkende laboratoriumuitslagen, zoals bepaalde bloedtesten voor uw alvleesklier.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, svo sem sum gildi fyrir bris.
Dutch: Symtuza en artemether/lumefantrine kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt; bij gelijktijdige toediening is echter vanwege de hogere blootstelling aan lumefantrine voorzichtigheid geboden.
Icelandic: Nota má Symtuza og artemeter/lumefantrin samhliða án skammtaaðlögunar, þó skal gæta varúðar við þessa samsetningu vegna aukinnar útsetningar fyrir lumefantrini.
Dutch: Van geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A induceren, zou men verwachten dat ze de klaring van darunavir en cobicistat verhogen, hetgeen zou leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van darunavir en cobicistat (bijv. efavirenz, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, rifampicine, rifapentine, rifabutine, sint-janskruid) (zie rubriek 4.3 en de interactietabel hieronder).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að lyf sem örva virkni CYP3A auki úthreinsun darunavirs og cobicistats, með þeim afleiðingum að plasmaþéttni darunavirs og cobicistats minnkar (t.d. efavirenz, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.3 og milliverkanatöflu hér á eftir).
Dutch: Breng uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als een van de volgende situaties voor u geldt.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef eitthvað af þessu á við um þig.
Dutch: Darunavir wordt sterk gemetaboliseerd door het CYP-systeem in de lever en bijna uitsluitend door het isozym CYP3A4.
Icelandic: Darunavir umbrotnar að mestu fyrir tilstilli CYP kerfisins í lifur og nær eingöngu með ísóensímum CYP3A4.
Dutch: Lidocaïne (systemisch)
Icelandic: Lidocain (til altækrar notkunar)
Dutch: Een virologische respons werd gedefinieerd als een vermindering van de viral load (hiv-1-RNA) in het plasma van minstens 1,0 log10 ten opzichte van baseline (zie Tabel 7).
Icelandic: RNA veirumagni í plasma sem nam að minnsta kosti 1,0 log10 samanborið við upphafsgildi (sjá töflu 7).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen, waardoor hun therapeutisch effect en bijwerkingen kunnen worden versterkt of verlengd.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza með lyfjum sem umbrotna að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A getur leitt til aukinnar altækrar útsetningar fyrir slíkum lyfjum, sem gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir.
Dutch: De mediane stijgingen ten opzichte van baseline waren op week 48 groter in de groep met D/C/F/TAF dan in de groep met DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir-disoproxil-fumaraat (TDF).
Icelandic: TAF hópnum samanborið við DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarat (TDF) hópinn eftir 48 vikur.
Dutch: Het omhulsel van de tablet bevat polyethyleenglycol (macrogol), polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), talk, titaandioxide en geel ijzeroxide.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur pólýetýlenglýkól (macrogol), pólývínylalkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm, títantvíoxíð og gult járnoxíð.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symtuza bij patiënten die zowel met hiv-1 als met het hepatitis Cvirus (HCV) zijn geïnfecteerd, zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Symtuza hjá sjúklingum sem samtímis eru sýktir af HIV-1 og lifrarbólgu
Dutch: Onderzoeken in vitro met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen erop dat darunavir hoofdzakelijk via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrymisneti manna (human liver microsomes) benda til þess að darunavir verði aðallega fyrir oxunarumbrotum.
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie Tabel 8).
Icelandic: Meðferð með darunaviri/cobicistati 800/150 mg einu sinni á sólarhring á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri (sjá töflu 8).
Dutch: Met Cyst C als filtratiemarker was de mediane verandering van de met de CKD-EPI-formule (N=22) berekende glomerulaire filtratiesnelheid (eGFRCKD-EPI Cyst C) bij D/C/F/TAF +4,4 ml/min/1,73 m².
Icelandic: Með því að nota Cyst C sem merkiefni síunar var miðgildi breytinga í áætluðum gauklasíunarhraða sem reiknaður var með CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) formúlunni (N=22) +4,4 ml/mín./1,73 m² með D/C/F/TAF.
Dutch: Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of van uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), lichtgekleurde ontlasting, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.
Icelandic: Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða verkur og óþægindi hægra megin neðan rifbeina.
Dutch: Doel van het geneesmiddel alfuzosine voor de behandeling van een vergrote prostaat amiodaron, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen (bijv. een abnormaal hartritme)
Icelandic: Amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eða ranolazin við ákveðnum hjartasjúkdómum (t.d. óeðlilegum hjartslætti)
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die minstens 40 kg wegen is eenmaal daags één tablet die samen met voedsel wordt ingenomen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kg er ein tafla tekin einu sinni á sólarhring með mat.
Dutch: Tenofoviralafenamide vertoonde in celkweek antivirale activiteit tegen alle hiv-1-groepen (M, N en O), inclusief subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden lagen tussen 0,10 en 12,0 nM) en vertoonde stamspecifieke activiteit tegen hiv-2 (EC50 waarden lagen tussen 0,91 en 2,63 nM).
Icelandic: Tenofovir alafenamíð sýndi veiruhamlandi virkni í frumurækt gagnvart öllum HIV-1 flokkum (M, N og O), m.a. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,10 til 12,0 nM) og sýndi virkni sem var sérhæfð gegn HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,91 til 2,63 nM) stofni.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met darunavir, cobicistat, emtricitabine, of tenofoviralafenamide afzonderlijk of in combinatie bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á notkun darunavirs, cobicistats, emtricitabins eða tenofovir alafenamíðs, einum sér eða samsettum, hjá þunguðum konum.
Dutch: Spreek met uw arts over de klachten en symptomen van leverproblemen.
Icelandic: Ræddu við lækninn um einkenni lifrarkvilla.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en bosentan wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Samhliða notkun Symtuza og bosentans er ekki ráðlögð.
Dutch: Eén filmomhulde tablet van Symtuza, eenmaal per dag ingenomen met voedsel, kan worden gebruikt bij patiënten die eerder blootgesteld zijn geweest aan antiretrovirale geneesmiddelen, maar zonder met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's)* en met een hiv-1-RNA-waarde in plasma van < 100.000 kopieën/ml en ≥ 100 x 10
Icelandic: Nota má eina filmuhúðaða töflu af Symtuza einu sinni á sólarhring með mat hjá sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirulyf en eru ekki með stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRVRAMs)* og eru með plasma HIV-1 RNA < 100.000 eintök/ml og CD4+ frumufjölda ≥ 100 frumur x 10
Dutch: • darunavir, een geneesmiddel tegen hiv dat een proteaseremmer wordt genoemd
Icelandic: • darunavir, lyf sem tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast próteasahemlar
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege mogelijk verlies van therapeutisch effect (zie rubriek 4.5): - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - rifampicine - lopinavir/ritonavir - sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Icelandic: Samhliðanotkun með eftirfarandi lyfjum vegna hættu á tapaðri verkun (sjá kafla 4.5): - carbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat (twee van de componenten van Symtuza) tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Meðferð með darunaviri/cobicistati (tvö innihaldsefni Symtuza) á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Symtuza is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Icelandic: Symtuza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstafsemi.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 40 kg wegen, is eenmaal daags één tablet, in te nemen met voedsel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kg er ein tafla á hverjum degi með mat.
Dutch: In vitro is de binding van tenofovir aan humane plasma-eiwitten < 0,7% en is bij concentraties tussen 0,01 tot 25 mcg/ml onafhankelijk van de concentratie.
Icelandic: Binding tenofovirs in vitro við plasmaprótein manna er < 0,7% og óháð styrk á bilinu 0,01-25 míkróg/ml.
Dutch: Een minimale infiltratie van histiocyten was aanwezig in het oog bij honden bij blootstellingswaarden aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 15 en 40 keer hoger waren dan na toediening van Symtuza te verwachten is.
Icelandic: Örlítil íferð vefjakorna kom fram í augum hjá hundum við útsetningu fyrir tenofovir alafenamíði og tenofoviri sem nam um það bil 15 og 40 sinnum meira, í sömu röð, en búist var við eftir lyfjagjöf með Symtuza.
Dutch: Er zijn bij mensen minstens 3 oxidatieve metabolieten van darunavir vastgesteld; ze vertoonden alle een minstens 10 keer lagere activiteit tegen wild-type-hiv dan darunavir.
Icelandic: Að minnsta kosti 3 umbrotsefni af völdum oxunar hafa fundist hjá mönnum og öll sýndu þau virkni sem var að minnsta kosti 10-falt minni en virkni darunavirs gegn villigerð HIV.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van salmeterol en Symtuza wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf salmeterols og Symtuza.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of levercirrose wordt beëindiging van de behandeling ontraden aangezien exacerbatie van hepatitis na het stoppen van de behandeling kan leiden tot leverdecompensatie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
Dutch: Er zijn in onderzoeken naar tenofoviralafenamide geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir tussen gezonde proefpersonen en patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG > 15 maar < 30 ml/min).
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum tenofovir alafenamíðs eða tenofovirs hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG > 15 en < 30 ml/mín.) í rannsóknum á tenofovir alafenamíði.
Dutch: Er zijn echter farmacokinetische gegevens voor de verschillende componenten van Symtuza die erop wijzen dat een dosis van 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide resulteert in een overeenkomstige blootstelling bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg.
Icelandic: Þó gefa upplýsingar um lyfjahvörf mismunandi innihalds efna Symtuza til kynna að 800 mg af darunaviri, 150 mg af cobicistati, 200 mg af emtricitabini og 10 mg af tenofovir alafenamíði leiði til svipaðrar útsetningar og hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kg.