FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Antihipertenzivna učinkovitost telmisartana je primerljiva z učinkovitostjo zdravil iz drugih skupin antihipertenzivnih zdravil (primerljivost dokazujejo klinična preskušanja, v katerih so telmisartan primerjali z amlodipinom, atenololom, enalaprilom, hidroklorotiazidom in lizinoprilom).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' prodotti mediċinali anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih bolezni
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kinzalmono 80 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalmono 80 mg
Slovenian: Ena 80 mg tableta vsebuje 338 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg fiha 338 mg ta' sorbitol (E420).
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Kinzalmono".
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux Kinzalmono".
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalemija u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li tinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbla mal-użu ta' mediċina waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Slovenian: Telmisartan je peroralno aktiven antagonist receptorjev angiotenzina II (tipa AT1) s specifičnim delovanjem.
Maltese: Telmisartan hu antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II (tip AT1) li hu effettiv u speċifiku, u hu oralment attiv.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so povidon, meglumin, natrijev hidroksid, sorbitol (E420) in magnezijev stearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) u magnesium stearate.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kinzalmono 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalmono 20 mg
Slovenian: Zdravilo vsebuje sorbitol (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sorbitol (E420).
Slovenian: Cilja farmakokinetične raziskave sta bila določitev ravnotežnega stanja telmisartana pri otrocih in mladostnikih in proučitev s starostjo povezanih razlik.
Maltese: L-objettivi farmakokinetiċi kienu jinkludu d-determinazzjoni tal-istat fiss ta' telmisartan fit-tfal u adolexxenti, u investigazzjoni ta' differenzi relatati mal-età.
Slovenian: Bele, 4,6 mm podolgovate tablete z vtisnjeno kodno številko 52H na eni strani.
Maltese: Pilloli bojod ta' 4.6 mm b'forma oblunga li fuqhom hemm imnaqqax in-numru tal-kodiċi ‘52H' fuq naħa waħda.
Slovenian: Resni neželeni učinki so anafilaktična reakcija in angioedem, ki sta redka (≥1/10.000 do <1/1.000), in akutna odpoved ledvic.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina jinkludu reazzjoni anafilattika u anġjoedema li tista' sseħħ rarament (≥1/10,000 sa <1/1,000), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi telmisartana in digoksina je prišlo do srednje velikega povečanja največje koncentracije digoksina v plazmi (49 %) in njegove najnižje koncentracije (20 %).
Maltese: Meta telmisartan kien mogħti flimkien ma' digoxin, ġew osservati żidiet medji fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (49%) u fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (20%) ta' digoxin.
Slovenian: Bele, 3,8 mm podolgovate tablete z vtisnjeno kodno številko 51H na eni strani.
Maltese: Pilloli bojod ta' 3.8 mm b'forma oblunga li fuqhom hemm imnaqqax in-numru tal-kodiċi ‘51H' fuq naħa waħda.
Slovenian: Zmanjševanje pojavnosti srčnožilnih bolezni pri odraslih:
Maltese: Tnaqqis ta' morbożità kardjovaskulari f'adulti bi:
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kinzalmono in zdravil, ki vsebujejo aliskiren je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Kinzalmono flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5, u 5.1).
Slovenian: Običajno učinkovit odmerek je 40 mg enkrat na dan.
Maltese: Id-doża effettiva normalment hi ta' 40 mg darba kuljum.
Slovenian: dispneja, kašelj intersticijska pljučna bolezen
Maltese: Dispnea, sogħla Mard interstizjali tal-pulmun
Slovenian: Kinzalmono 40 mg in 80 mg tablete
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli
Slovenian: Kinzalmono 40 mg in 80 mg tablete 4 leta
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli 4 snin
Slovenian: Zdravila, ki učinkujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, lahko povzročijo hiperkaliemijo.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone, jista' jikkawża liperkalemija.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na starostno skupino so bile povprečne vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v primerjavi z izhodično vrednostjo (primarni opazovani dogodek) -14,5 (1,7) mmHg v skupini, ki je prejemala odmerke telmisartana po 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mm Hg v skupini, ki je prejemala odmerke telmisartana po 1 mg/kg in -6,0 (2,4) mm Hg v skupini, ki je prejemala placebo.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost telmisartana je približno 50 %.
Maltese: Il-medja talbiodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Slovenian: Kinzalmono 40 mg tablete
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli
Slovenian: • zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Kinzalmono" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"),
Maltese: • Jekk qed tieħu inibitur ta' ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi "Tiħux Kinzalmono" u "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Slovenian: Pri človeku ne zavira renina v plazmi niti ne blokira ionskih kanalov.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix ir-renina fil-plażma umana jew jimblokka l-kanali tal-joni.
Slovenian: Pri človeku odmerek telmisartana 80 mg skoraj povsem zavre zvišanje krvnega tlaka, ki ga povzroča angiotenzin II.
Maltese: Fil-bniedem, doża ta' 80 mg ta' telmisartan kważi tinibixxi kompletament iż-żieda fil-pressjoni taddemm ikkawżata minn angiotensin II.
Slovenian: Telmisartan je bil podobno učinkovit kot ramipril pri vnaprej opredeljenem sekundarnem opazovanem dogodku, sestavljenem iz smrti zaradi srčnožilnega dogodka, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi [0,99 (97,5-odstotni interval zaupanja 0,90 - 1,08), p (neinferiornost) = 0,0004], ki je bil primarni opazovani dogodek v referenčni študiji HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), v kateri so proučevali učinek ramiprila v primerjavi s placebom.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv bl-istess mod bħal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], ir-riżultat aħħari primarju fl-istudju ta' referenza
Slovenian: Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Maltese: Il-pazjent għandu jkun immonitorjat mill-qrib, u lkura għandha tkun sintomatika u ta' appoġġ.
Slovenian: Poleg tega lahko nizek krvni tlak dodatno znižajo alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi.
Maltese: Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista' tiġi aggravata b'alkoħol, barbiturati, narkotiċi jew antidepressivi.
Slovenian: Kinzalmono 20 mg tablete EU/1/98/091/009 (14 tablet) EU/1/98/091/010 (28 tablet) EU/1/98/091/011 (56 tablet) EU/1/98/091/012 (98 tablet)
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli EU/1/98/091/009 (14-il pillola) EU/1/98/091/010 (28 pillola) EU/1/98/091/011 (56 pillola) EU/1/98/091/012 (98 pillola)
Slovenian: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004 EU/1/98/091/013
Maltese: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004
Slovenian: Bolezni prebavil Občasni:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Mhux komuni:
Slovenian: tahikardija
Maltese: Pożoloġija
Slovenian: • zdravila z litijem za zdravljenje nekaterih oblik depresije,
Maltese: • Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta' xi tipi ta' dipressjoni.
Slovenian: Možni neželeni učinki zdravila Kinzalmono so
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Kinzalmono
Slovenian: Kinzalmono 40 mg tablete EU/1/98/091/001 (14 tablet) EU/1/98/091/002 (28 tablet) EU/1/98/091/003 (56 tablet) EU/1/98/091/004 (98 tablet) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tableta)
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli EU/1/98/091/001 (14-il pillola) EU/1/98/091/002 (28 pillola) EU/1/98/091/003 (56 pillola) EU/1/98/091/004 (98 pillola) EU/1/98/091/013 (28 x 1 pillola)
Slovenian: nespečnost, depresija
Maltese: Nuqqas ta' rqad, dipressjoni
Slovenian: Kinzalmono 80 mg tablete
Maltese: Kinzalmono 80 mg pilloli
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontroliranih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata fuq ir-riskju b'antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Slovenian: sinkopa somnolenca
Maltese: Sinkope Ngħas
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kinzalmono
Maltese: Mediċini oħra u Kinzalmono
Slovenian: Različne odmerke zdravila Kinzalmono so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in drugimi zdravili za zniževanje krvnega tlaka (atenololom, lizinoprilom, enalaprilom in amlodipinom).
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Kinzalmono tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Slovenian: (zelo počasen srčni utrip), hipotenzijo (nizek krvni tlak), dispnejo (oteženo dihanje), kašelj, bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), drisko, dispepsijo (zgago), napenjanje (vetrove), bruhanje, hiperhidrozo (prekomerno potenje), pruritus (srbenje), izpuščaje, mialgijo (bolečine v mišicah), bolečine v hrbtu, krče v mišicah, okvaro ledvic (zmanjšano delovanje ledvic), vključno z njihovo odpovedjo, bolečine v prsih, astenijo (šibkost) in povečane ravni kreatinina v krvi (znak razgradnje mišic).
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 1,000: infezzjonijiet fil-parti tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni talgriżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom linfezzjoni fil-bużżieqa, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt (vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni baxxa), dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, dispepsija (ħruq ta' stonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk), raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi fil-kliewi) inkluża linsuffiċjenza renali f'salt (insuffiċjenza tal-kliewi), uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli ogħla ta' kreatina fid-demm (marker tad-diżintegrazzjoni tal-muskoli).
Slovenian: Kinzalmono je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telmisartan.
Maltese: Kinzalmono huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kinzalmono?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kinzalmono?
Slovenian: Za zdravljenje esencialne hipertenzije so zdravilo Kinzalmono raziskali pri 2 647 bolnikih, ki so zdravilo Kinzalmono jemali bodisi kot samostojno zdravilo bodisi v kombinaciji s hidroklorotiazidom.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Kinzalmono ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Kinzalmono jew waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kinzalmono.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kinzalmono.
Slovenian: Za preprečevanje srčno-žilnih težav so zdravilo Kinzalmono v odmerku 80 mg enkrat dnevno proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 26 000 bolnikov, starih 55 let ali več, ki so imeli srčno ali arterijsko bolezen, so doživeli možgansko kap ali imeli sladkorno bolezen in pri katerih je obstajalo veliko tveganje za srčno-žilne težave.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Kinzalmono darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew flarterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kienu f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kinzalmono je na voljo na spletni strani agencije: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kinzalmono, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Kinzalmono za zdravljenje esencialne hipertenzije znaša 40 mg enkrat dnevno, čeprav za nekatere bolnike zadostuje že 20-miligramski odmerek enkrat na dan.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Kinzalmono hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kinzalmono
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kinzalmono:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kinzalmono odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kinzalmono?
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kiovig so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kiovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kiovig
Slovenian: • pri bolnikih z določenimi imunskimi motnjami.
Maltese: • Pazjenti b'ċerti disturbi immunoloġiċi.
Slovenian: Za zdravilo Kiovig je bilo 19. januarja 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Maltese: Kiovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2006.
Slovenian: Ti bolniki so lahko osebe s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, PID).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu persuni mwielda b'nuqqas ta' antikorpi (sindrome tal-immunodefiċjenza primarja, PID).
Slovenian: Zdravilo Kiovig se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Slovenian: Ta skupina vključuje bolnike s primarno imunsko trombocitopenijo (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavin v krvi, ki prispevajo k strjevanju krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, bolnike z Guillain-Barréjevim sindromom ali kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP), tj. vnetnim obolenjem živcev, ki povzroča slabitev in otrplost mišic, bolnike s Kawasakijevim sindromom, tj. boleznijo, ki je prisotna predvsem pri otrocih in povzroča vnetje krvnih žil, in bolnike z multifokalno motorično nevropatijo (MMN), tj. poškodbo živcev, ki povzroča oslabelost rok in nog.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti bi tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim talmuskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kiovig stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kiovig hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kiovig, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kiovig, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna li tiġi estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se uporablja kot podpora imunskemu sistemu (naravnemu obrambnemu mehanizmu telesa) pri dveh glavnih skupinah bolnikov:
Maltese: Kiovig huwa mediċina użata biex issostni s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) f'żewġ gruppi ewlenin ta' pazjenti:
Slovenian: Zdravilo Kiovig se je izkazalo kot učinkovito pri PID, ITP in MMN.
Maltese: Kiovig wera li huwa effettiv fil-PID, l-ITP u l-MMN.
Slovenian: Mladostniki (od 13 do 17 let)
Maltese: Adoloxxenti (13 sa 17-il sena)
Slovenian: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 %
Maltese: IgG3 ≥ 3.4% IgG4 ≥ 1.7%
Slovenian: Kongenitalni AIDS
Maltese: AIDS konġenitali
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS)
Maltese: Sindrome ta' Meninġite Asettika (Aseptic meningitis syndrome - AMS)
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 06. december 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Diċembru, 2010
Slovenian: 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml raztopine v vialah (iz stekla tipa I) z zamaškom (bromobutilnim).
Maltese: 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl).
Slovenian: 0,8-1 g/kg ali
Maltese: 0.8-1 g/kg jew
Slovenian: *IZ (Confidence Interval) interval zaupanja
Maltese: *CI - Intervall ta' Kunfidenza
Slovenian: Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Maltese: Kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Slovenian: 121 87 do 137 99 75 do 121 104 96 do 114
Maltese: 121 87 sa 137 99 75 sa 121 104 96 sa 114
Slovenian: Ponavadi se pripravlja iz združene plazme najmanj 1.000 darovanih enot.
Maltese: Normalment jitħejja minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donazzjoni.
Slovenian: 4,44 3,30 do 4,90 4,43 3,78 to 5,16 4,50 3,99 do 4,78
Maltese: 4.44 3.30 sa 4.90 4.43 3.78 sa 5.16 4.50 3.99 sa 4.78
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 140 mikrogramov/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 140 mikrogramma/ml.
Slovenian: humane beljakovine 100 mg/ml, od tega najmanj 98 % IgG
Maltese: Proteina umana, 100 mg/ml, għallinqas 98 % huwa IgG.
Slovenian: 5 g v 50 ml 10 g v 100 ml 20 g v 200 ml 30 g v 300 ml
Maltese: 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml 30 g / 300 ml
Slovenian: In vivo uporabnost (%)
Maltese: Irkupru in-vivo (%)
Slovenian: Vse parametere so analizirali ločeno za tri starostne skupine, otroke (mlajše od 12 let, n=5), mladostnike (od 13 do 17 let, n=10), in odrasle (starejše od 18 let, n=64).
Maltese: Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar minn 18-il sena, n=64).
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin ……………100 mg (čistost najmanj 98 % IgG)
Maltese: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta' mill-inqas 98% ta' IgG)
Slovenian: Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Slovenian: Imunomodulacija:
Maltese: Immunomodulazzjoni:
Slovenian: AUC0-21d (g·h/dl) (površina pod krivuljo)
Maltese: AUC0-21d (g·h/dl) (erja taħt il-kurva)
Slovenian: raztopina za infundiranje (10 %) 1 viala
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%) 1 kunjett
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Slovenian: • Guillain-Barréjev sindrom.
Maltese: • Sindrome ta' Guillain Barré.
Slovenian: Obstajajo dve skupini teh bolnikov:
Maltese: Jeżistu ħames gruppi:
Slovenian: • spremljanje za znake in simptome tromboze
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi ta' trombożi
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot je opredeljeno v 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif iddefiniti f'4.1.)
Slovenian: • Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti (Primary immunodeficiency - PID) z okvarjenim nastajanjem protiteles (glejte poglavje 4.4).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (v povezavi z acetilsalicilno kislino; glejte 4.2).
Maltese: • Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2).
Slovenian: NALEPKA NA VIALI (5 G, 10 G, 20 G, 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5G, 10G 20G U 30G)
Slovenian: IgG in imunske komplekse z IgG v telesu razgradijo celice retikuloendotelijskega sistema.
Maltese: IgG u IgG-complexes jitkissru f'ċelloli tas-sistema retikuloendoteljali.
Slovenian: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Maltese: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Slovenian: • Multifokalna motorična nevropatija (MMN).
Maltese: • Newropatija Multifokali tal-Moviment (Multifocal Motor Neuropathy -MMN).
Slovenian: Pogostnosti so bile ovrednotene po naslednjih dogovorjenih kriterijih: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10 000); neznani (ocena pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni možna).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Prirastek uporabnosti (mg/dl)/(mg/kg)
Maltese: Irkupru inkrimentali (mg/dl)/(mg/kg)
Slovenian: Zelo redko: tromboembolične reakcije, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardjali, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi venuża profonda.
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI (2,5 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (2.5G)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo, oznaka ATC: J06BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, umani normali, għal teħid intravaskulari, Kodiċi ATC:
Slovenian: Zdravilo KIOVIG ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Maltese: KIOVIG ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema bolezni ščitnice občasni
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Slovenian: 0,8-1 g/kg ali 0,4 g/kg/d prvi dan, možna ponovitev enkrat v treh dneh za 2-5 dni
Maltese: 0.8-1 g/kg jew 0.4 g/kg/jum f'jum 1 possibilment ripetuta darba fi 3 ijiem għal 2-5 ijiem