FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 1,5 bar (22 psi) nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 1,5 bari (22 psi) în procedurile minim invazive/laparoscopice.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi) nella chirurgia a cielo aperto.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, în termen de doi ani, produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi) în chirurgia cu plagă deschisă.
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, DOZELE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Italian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Italian: Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Italian: Repubblica Ceca Baxter Czech spol.
Romanian: Baxter Czech spol.
Italian: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Romanian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Italian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Romanian: Baxter Healthcare Limited,
Italian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Romanian: D-85716 Unterschleißh eim
Italian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Romanian: P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Italian: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Romanian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Italian: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Romanian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Italian: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Romanian: IP24 3SE, United Kingdom
Italian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Romanian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Italian: Beriplast e denominazioni associate
Romanian: Tissucol şi denumirile asociate
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Italian: Karla Engliše 3201/6
Romanian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Italian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Italian: Uso intralesionale
Romanian: Administrare intralezională
Italian: Aprotinina (bovina): 3.000 KUI/ml
Romanian: Aprotinină (bovină): 3000 UIK/ml
Italian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Baxter Deutschland GmbH
Italian: Trombina 1000 UI o trombina 8 UI;
Romanian: Trombină 1000 UI sau Trombină 8 UI;
Italian: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
Italian: Combi-Set 2: Trombina : 500 IU/ml
Romanian: Combi-Set 2: Trombină: 500 IU/ml
Italian: Beriplast P CombiSet Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Romanian: Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Italian: Trombina 2500 UI o trombina 20 UI;
Romanian: Trombină 2500 UI sau Trombină 20 UI;
Italian: Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
Romanian: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Italian: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Italian: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Italian: Fattore della coagulazione XIII 20-100 UI;
Romanian: Factor XIII 20-100 UI;
Italian: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Romanian: Polígono Industrial Sector 14
Italian: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Romanian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Italian: Polvere, soluzione e solvente per adesivo tissutale
Romanian: Pulbere, soluţie şi solvent pentru adeziv tisular
Italian: Fattore della coagulazione XIII 50-250 UI;
Romanian: Factor XIII 50-250 UI;
Italian: Componente 2
Romanian: Componenta 2
Italian: Calcio cloruro biidrato 11,76 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 11,76 mg
Italian: Plasminogeno: 0,04-0,12 mg/ml
Romanian: Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml;
Italian: Trombina 500 UI o trombina 4 UI;
Romanian: Trombină 500 UI sau Trombină 4 UI;
Italian: Calcio cloruro biidrato 5,88 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 5,88 mg
Italian: Artiss e denominazioni associate; Tisseel e denominazioni associate; Tissucol e denominazioni associate
Romanian: Tisseel şi denumirile asociate;
Italian: Calcio cloruro biidrato 29,4 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 29,4 mg
Italian: Componente 2:
Romanian: Componenta 2:
Italian: Baxter Polska Sp. z o.o.
Romanian: Baxter Polska Sp.
Italian: Componente 1:
Romanian: Componenta 1:
Italian: Baxter SA
Romanian: Baxter
Italian: Fattore della coagulazione XIII ≤10 UI/ml
Romanian: Factor XIII ≤ 10 UI/ml
Italian: Fibrinogeno umano 90,00 mg/ml
Romanian: Fibrinogen 90 mg/ml
Italian: Fattore della coagulazione XIII 10-50 UI;
Romanian: Factor XIII 10-50 UI;
Italian: Trombina (umana) 500 UI/ml Cloruro di calcio: 5,88 mg/ml
Romanian: Trombină (umană) 500 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Italian: Fibronectina plasmatica: 2-9 mg/ml
Romanian: Fibronectină plasmatică 2-9 mg;
Italian: Fibrinogeno umano (proteine della coagulazione) 72-110 mg/ml
Romanian: Fibrinogen uman (proteine ale coagulării) 72110 mg/ml
Italian: Trombina S liofilizzata: 500 UI/ml
Romanian: Trombină: 500 UI/ml
Italian: Fibrinogeno umano (come proteina coagulabile): 72-110 mg/ml
Romanian: Fibrinogen uman (proteină coagulabilă): 72110 mg/ml
Italian: Proteine totali 200-260 mg; Proteina coagulabile: 150-230 mg, di cui fibrinogeno 140-220 mg; Fibronectina plasmatica 4-18 mg;
Romanian: Proteine coagulabile: 150-230 mg, din care Fibrinogen 140-220 mg;
Italian: Proteine totali 500-650 mg; Proteina coagulabile: 375-575 mg, di cui fibrinogeno 350-550 mg; Fibronectina plasmatica 10-45 mg;
Romanian: Proteine coagulabile: 375-575 mg, din care Fibrinogen 350-550 mg;
Italian: Trombina : 500 IU/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml
Romanian: Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml
Italian: Proteina plasmatica umana 100-130 mg/ml: Fibrinogeno 90 mg/ml
Romanian: Proteină plasmatică umană 100-130 mg/ml:
Italian: Fattore della coagulazione XIII: 10-50 UI/ml
Romanian: Factor XIII: 10 - 50 UI/ml
Italian: 2° componente:
Romanian: A doua componentă:
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
Italian: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Romanian: 10 cm-15 cm 2,0 bari2,5 bari
Italian: "Conservare a  -18 C.
Romanian: „A se păstra la temperaturi  -18C.
Italian: Punta flessibile gialla da 6 cm
Romanian: Vârf flexibil galben de 6 cm
Italian: • Manipolazione
Romanian: • Manipulare
Italian: Allegato III Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Romanian: Anexa III Modificări de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento".
Romanian: Nu folosiţi soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite."
Italian: 4.2.2 Modo e via di somministrazione
Romanian: 4.2.2 Modul şi calea de administrare
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
Romanian: După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2 °C-8 °C, protejate de lumină, timp de maxim 30 de zile.
Italian: Il regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucţiunile de utilizare ale fabricantului.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il punto 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa faţă de agenţii transmisibili, vezi Pct. 4.4.
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccole quantità (da 0,1 ml a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
Romanian: Produsul trebuie pulverizat pe suprafaţa ţesutului în jeturi scurte (0,1 ml-0,2 ml) pentru a forma un strat subţire, uniform.
Italian: Mantenere i flaconcini nella confezione sterna di cartone per proteggerli dalla luce.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea şi manipularea
Italian: Quixil forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
Romanian: Quixil formează o peliculă clară pe suprafaţa locului de aplicare.
Italian: Chirurgia a cielo aperto
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP) Si devono apportare le seguenti modifiche all'RCP di Quixil.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) Rezumatul caracteristicilor produsului Quixil se va modifica astfel:
Italian: Non ricongelare.
Romanian: A nu se reintroduce la congelator.
Italian: • "L'applicazione di Quixil per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche".
Romanian: • „Aplicarea prin pulverizare a Quixil nu se utilizează în procedurile endoscopice."
Italian: COME USARE QUIXIL
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI QUIXIL
Italian: Procedura chirurgica
Romanian: Intervenţie chirurgicală
Italian: • "Quixil non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica o laparoscopica".
Romanian: • „Quixil nu trebuie utilizat în intervenţii chirurgicale endoscopice sau laparoscopice."
Italian: "Quixil deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con esperienza.
Romanian: „Quixil trebuie utilizat doar de chirurgii cu experienţă.
Italian: I dispositivi di nebulizzazione e le punte accessorie vengono forniti assieme alle relative istruzioni per l'uso, contenenti raccomandazioni sugli intervalli di pressione e sulla distanza di nebulizzazione dalla superficie del tessuto.
Romanian: Dispozitivele de pulverizare şi vârful pentru accesorii sunt livrate cu instrucţiuni de utilizare care conţin recomandări referitoare la intervalele de presiune şi distanţa de pulverizare faţă de suprafaţa ţesutului.
Italian: Il testo seguente:
Romanian: Următorul text:
Italian: Distanza raccomandat a dal tessuto da trattare
Romanian: Distanţa recomandată de la suprafaţa ţesutului ţintă
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati (vedere il Paragrafo 6.6).
Romanian: Medicamentul se reconstituie şi se administrează numai conform instrucţiunilor şi prin intermediul dispozitivelor recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico) ad un regolatore di pressione.
Romanian: Conectaţi sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic) la un regulator de presiune.
Italian: Dispositivo applicatore di Quixil
Romanian: Dispozitiv de aplicare Quixil
Italian: Per quanto riguarda l'applicazione per nebulizzazione, vedere i Paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulle pressioni di nebulizzazione e le distanze dal tessuto richieste".
Romanian: În cazul administrării prin pulverizare consulta i pct. 4.4. şi 6.6 care se referă la recomandările specifice privind presiunea şi distanţa de la suprafaţa ţesutului."
Italian: Prima di applicare Quixil l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Romanian: Înainte de aplicarea Quixil, suprafaţa leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Italian: Nella chirurgia delle ferite aperte, per l'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegato un dispositivo con regolatore di pressione che garantisca una pressione massima non superiore a 2,5 bar e utilizzi esclusivamente anidride carbonica pressurizzata.
Romanian: În intervenţiile chirurgicale deschise, pentru aplicarea prin pulverizare a Quixil, trebuie utilizat un regulator de presiune care furnizează o presiune de cel mult 2,5 bari şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Italian: Le seguenti controindicazioni devono essere aggiunte nella parte finale del paragrafo:
Romanian: Următoarele contraindicaţii se vor adăuga la sfârşitul secţiunii:
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto".
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului."
Italian: Una volta aspirati nel dispositivo di somministrazione, il BAC e la trombina devono essere usati immediatamente".
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare a componentei biologic active şi a trombinei, acestea trebuie folosite imediat."
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di utilizzare una pressione superiore a 2,0 bar-2,5 bar.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, presiunea nu trebuie să depăşească 2,0 bari-2,5 bari.
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
Romanian: Conectaţi tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru gaz.
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Italian: Non nebulizzare il prodotto ad una distanza inferiore a quella raccomandata.
Romanian: Nu pulverizaţi la o distanţă mai mică decât cea recomandată.
Italian: L'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, in base a quanto raccomandato dal produttore.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Quixil se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanţei de pulverizare, conform recomandării fabricantului.
Italian: Il testo deve essere come di seguito:
Romanian: Următorul text se va citi după cum urmează:
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, Quixil non deve essere nebulizzato a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Italian: È necessario aggiungere il seguente testo nella parte finale del paragrafo:
Romanian: Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii:
Italian: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
Romanian: „Folosirea Quixil este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea QUIXIL.
Italian: Non nebulizzare a una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
Romanian: Nu pulverizaţi la o distanţă mai mică decât cea recomandată de fabricantul dispozitivului tip spray.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di nebulizzare a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, nu pulverizaţi la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, si raccomanda che il chirurgo nebulizzi Quixil esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, se recomandă chirurgului să aplice Quixil prin pulverizare utilizând numai CO2 presurizat.
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, Quixil trebuie aplicat prin pulverizare utilizând numai CO2 gazos presurizat.
Italian: Si deve aggiungere il testo seguente alla fine del paragrafo, prima dell'ultima frase, come indicato di seguito:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii, înainte de ultima propoziţie, ca mai jos:
Italian: Quando si utilizza una punta accessoria con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
Romanian: Când utilizaţi un accesoriu pentru capătul recipientului cu acest medicament, trebuie respectate instrucţiunile pentru utilizarea acestuia."
Italian: Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
Romanian: Când utilizaţi accesoriile pentru capătul recipientului cu acest medicament, trebuie respectate instrucţiunile pentru utilizarea acestora."
Italian: • "Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale (ingresso di aria nella circolazione sanguigna, con conseguenze gravi o potenzialmente fatali) con l'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di Quixil.
Romanian: • „Cazurile de embolism aerian sau gazos cu potenţial letal (pătrunderea aerului în circulaţia sanguină, care poate fi gravă sau letală) s-au produs la utilizarea dispozitivelor tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra Quixil.
Italian: Non usi Quixil:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quixil:
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che rientrino nei range raccomandati dal produttore (vedere il Paragrafo 4.4).
Romanian: Când se aplică Quixil utilizând un dispozitiv tip spray, asiguraţi-vă că se utilizează o presiune şi o distanţă de la suprafaţa ţesutului în intervalele recomandate de fabricant (vezi pct. 4.4).
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato:
Romanian: Se va înlocui cu următorul text, în format aldin şi subliniat:
Italian: deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato, laddove indicato:
Romanian: Se înlocuieşte cu textul următor, în format aldin şi subliniat acolo unde se indică astfel:
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata (vedere Paragrafi 4.2 e 4.4)".
Romanian: Când pulverizaţi Quixil, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilităţii apariţiei emboliei aeriene sau gazoase (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: Sono state introdotte modifiche di minore entità relative alla formattazione.
Romanian: De asemenea, au fost introduse modificări minore ale formatului.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Quixil
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Quixil
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: La nebulizzazione di Quixil nelle procedure endoscopiche deve, pertanto, essere controindicato.
Romanian: Prin urmare, pulverizarea Quixil în procedurile endoscopice trebuie să fie contraindicată.
Italian: Distanza inadeguata dalla superficie tissutale 2.
Romanian: Distanţa inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio conferma che la spedizione di Quixil in Europa è cessata nel maggio 2012 e che solo poche unità di Quixil sono disponibili in Francia e in Italia.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că transporturile de Quixil în Europa au fost oprite în mai 2012 şi că erau disponibile numai foarte puţine unităţi de Quixil în Franţa şi Italia.
Italian: L'intervallo di pressione per Quixil è, per ciò, maggiore (2,0-2,5 bar) in confronto a Evicel (1,0-1,7 bar).
Romanian: Prin urmare, intervalul de presiune pentru Quixil este mai mare (2,0-2,5 bari) în comparaţie cu cel pentru Evicel (1,0-1,7 bari).
Italian: Il CHMP ha concordato che la DHPC debba essere fornita a tutti gli utilizzatori di Quixil in Francia e in Itala, entro e non oltre il 30 novembre 2012.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor Quixil din Franţa şi Italia, nu mai târziu de 30 noiembrie 2012.
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dal titolare dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi concluziile reuniunii grupului consultativ de experţi ad-hoc;
Italian: Il componente di fibrinogeno di Quixil contiene anche acido tranexamico.
Romanian: Componenta fibrinogen din Quixil conţine, de asemenea, acid tranexamic.
Italian: Di conseguenza, può verificarsi un'embolia gassosa anche con una pressione ridotta.
Romanian: Drept rezultat, poate apărea embolia gazoasă chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sulle soluzioni per sigillatura contenenti fibrinogeno autorizzate per la somministrazione mediante applicazione spray, compreso Quixil;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de etanşare care conţin fibrinogen autorizate pentru administrarea prin pulverizare, inclusiv pentru Quixil;
Italian: Infine, il CHMP ha concordato con una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito della presente revisione.
Romanian: În final, CHMP a aprobat o comunicare directă către personalul medico-sanitar (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei evaluări.