FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Leucemia mieloide acuta secondaria e sindrome mielodisplastica Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in monoterapia o in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di Leucemia Mieloide Acuta o Sindrome Mielodisplastica.
Swedish: Sekundär akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom Topoisomeras II-hämmare, såsom mitoxantron, som används som monoterapi eller i synnerhet tillsammans med andra cancerläkemedel och/eller strålbehandling har förknippats med utveckling av akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom.
Italian: Questo è stato segnalato anche per i pazienti con SM trattati con mitoxantrone.
Swedish: Detta har också rapporterats för patienter med multipel skleros som behandlas med mitoxantron.
Italian: Ansia Confusione Parestesia Letargia
Swedish: Ångest Förvirring Huvudvärk Parestesi
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Non pertinente.>
Swedish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: Si deve evitare il contatto con Novantrone, in particolare con la pelle, le membrane mucose (le superfici umide del corpo, come l'interno della bocca) e gli occhi.
Swedish: Undvik direktkontakt med Novantrone, särskilt via hud, slemhinnor och ögon.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml nel flaconcino contiene 2 mg di mitoxantrone (come cloridrato).
Swedish: 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg mitoxantron (som hydroklorid).
Italian: Infezione del tratto urinario Infezione delle vie respiratorie superiori
Swedish: Urinvägsinfektion Övre luftvägsinfektion
Italian: Mitoxantrone somministrato a qualsiasi dose può causare mielosoppressione.
Swedish: Mitoxantron kan orsaka myelosuppression i alla doser.
Italian: La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con insufficienza epatica non è stata stabilita.
Swedish: Säkerheten av mitoxantron hos patienter med nedsatt leverfunktion är inte fastställd.
Italian: - Febbre.
Swedish: Feber
Italian: La mielosoppressione può essere più grave e prolungata nei pazienti con condizioni generali gravi o con pregressa chemioterapia e/o radioterapia.
Swedish: Myelosuppression kan vara svårare och mer ihållande hos patienter med dåligt allmäntillstånd, eller som tidigare erhållit kemoterapi och/eller strålbehandling.
Italian: Stomatite Vomito
Swedish: Stomatit Kräkningar
Italian: Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10) - Infezioni - Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare sensazione di stanchezza e di fiato corto
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Infektioner - Lågt antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka trötthetskänslor och andfåddhet (anemi).
Italian: Il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è solitamente di 12 mg/m2 di superficie corporea, somministrati con una breve infusione endovenosa (circa 5-15 minuti) ripetibile ogni 1-3 mesi.
Swedish: Den rekommenderade dosen mitoxantron är vanligtvis 12 mg/m2 kroppsyta givet som en intravenös korttidsinfusion (ungefär 5 till 15 minuter) som kan upprepas med 1 till 3 månaders intervall.
Italian: - Gonfiore (edema).
Swedish: o Rodnad (erytem)
Italian: Novantrone concentrato non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Swedish: Novantrone-koncentrat får inte ges subkutant, intramuskulärt eller intraarteriellt.
Italian: Per l'induzione, il dosaggio raccomandato è di 12 mg/m2 di mitoxantrone al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3 come infusione endovenosa, e di 100 mg/m2 di citarabina per 7 giorni somministrato come infusione continua per 24 ore dal Giorno 1 al Giorno 7.
Swedish: Den rekommenderade dosen för induktionsbehandling är mitoxantron 12 mg/m2 dagligen på dag 1 till 3 i form av en intravenös infusion kombinerat med cytarabin 100 mg/m2 i 7 dagar givet som en kontinuerlig 24 h-infusion på dag 1 till 7.
Italian: - Numero anomalo di globuli bianchi.
Swedish: Onormalt antal vita blodkroppar
Italian: Alle donne in età fertile si deve consigliare di evitare una gravidanza; devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose ed usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la cessazione della terapia.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika att bli gravida, ska uppvisa ett negativt graviditetstest före varje dos och använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Italian: Conta differenziale dei globuli bianchi 7 giorni prima dell'infusione di mitoxantrone Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 1 della scala WHO: dose successiva 9 mg/m²
Swedish: Differentialräkning av vita blodkroppar 7 dagar före mitoxantroninfusionen Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 1: efterföljande dos = 9 mg/m²
Italian: In studi clinici i pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia.
Swedish: Hos cancerpatienter som i kliniska prövningar behandlats med kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen för sig eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel, var den kumulativa sannolikheten för klinisk hjärtsvikt 2,6 %.
Italian: Il trattamento con Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici per il trattamento della sclerosi multipla.
Swedish: Behandling med mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi vid behandling av multipel skleros.
Italian: Mitoxantrone non è risultato teratogeno negli studi su animali a dosi inferiori all'esposizione nell'uomo, ma ha causato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Mitoxantron var inte teratogent i djurstudier vid doser lägre än exponering hos människa, men hade reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) Mitoxantron anses vara en potentiellt teratogen substans för människa på grund av sin verkningsmekanism och de effekter på utveckling som påvisats för likartade medel.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Italian: Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin Terapia con singolo agente
Swedish: Metastaserande bröstcancer, non-Hodgkins lymfom Monoterapi
Italian: I pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia.
Swedish: Hos cancerpatienter som behandlats med kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen för sig eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel, var den kumulativa sannolikheten för klinisk hjärtsvikt 2,6 %.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Novantrone [Completare con i dati nazionali]
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration [Kompletteras nationellt]
Italian: Il medico eseguirà più spesso gli esami del sangue, per monitorare in particolare il numero di globuli bianchi (leucociti neutrofili) nel sangue:
Swedish: Vid följande tillstånd kommer läkaren att ordinera tätare blodprovskontroller för att i synnerhet räkna antalet vita blodkroppar (neutrofila leukocyter) i blodet: - om du har lågt antal av en särskild typ av vita blodkroppar (neutrofiler) färre än 1 500
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere attentamente monitorati.
Swedish: Patienten bör övervakas noggrant under denna period.
Italian: Conta differenziale dei globuli bianchi entro 21 giorni dall'infusione di mitoxantrone Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 3 della scala WHO: dose successiva 10 mg/m²
Swedish: Differentialräkning av vita blodkroppar inom 21 dagar efter mitoxantroninfusionen Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 3: efterföljande dos = 10 mg/m²
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 4 della scala WHO: dose successiva 8 mg/m²
Swedish: Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 4: efterföljande dos = 8 mg/m²
Italian: La dose cumulativa massima non deve superare i 72 mg/m2.
Swedish: Den totala dosen under en livstid får inte överstiga 72 mg/m2.
Italian: Potrebbe aver bisogno di una trasfusione - Riduzione di alcuni globuli bianchi (neutrofili e leucociti) - Nausea - Vomito - Perdita di capelli
Swedish: - Lågt antal av vissa typer av vita blodkroppar (neutrofiler och leukocyter) - Illamående - Kräkningar - Håravfall
Italian: - se ha già usato Novantrone - se il suo cuore non funziona bene - se ha avuto in precedenza radioterapia al torace - se ha già usato altri medicinali che hanno un effetto sul cuore - se ha avuto terapie in precedenza con antracicline o con antracenedioni, ad esempio daunorubicina o doxorubicina - se il suo midollo osseo non funziona bene (è depresso) o se le sue condizioni di salute sono gravi - se ha un'infezione.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Novantrone om du: - har leverproblem - har njurproblem - har använt Novantrone tidigare - har hjärtproblem - tidigare har fått strålbehandling av bröstkorgen - använder läkemedel som påverkar hjärtat - tidigare har behandlats med antracykliner eller antracendioner, såsom daunorubicin eller doxorubicin - har problem med benmärgen eller om du har dåligt allmäntillstånd - har en infektion.
Italian: oppure mesi o anni dopo la terapia.
Swedish: Detta kan inträffa antingen under behandlingen eller månader till år efter att behandlingen med Novantrone har avslutats.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 2 della scala WHO: dose successiva 6 mg/m²
Swedish: Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 2: efterföljande dos = 6 mg/m²
Italian: Ansia Confusione Cefalea Parestesia
Swedish: Ångest Förvirring Parestesi Letargi
Italian: Pertanto è necessario che informi il medico se sta pianificando una gravidanza futura; potrebbe essere necessario congelare i suoi ovuli.
Swedish: Du ska därför tala med din läkare om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Italian: Mitoxantrone non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Swedish: Mitoxantron får aldrig ges subkutant, intramuskulärt eller intraarteriellt.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Swedish: Läkemedelsverket
Italian: Sono stati osservati danni ai testicoli e riduzione del numero di spermatozoi.
Swedish: Sädesledaratrofi i testiklarna och minskat spermieantal observerades
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: A titolo di guida, quando Novantrone è usato in chemioterapia di associazione, la dose iniziale di Novantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo.
Swedish: Som en vägledning: när mitoxantron används i kombinationsterapi med ett annat myelosuppressivt medel ska den initiala dosen av mitoxantron reduceras med 2-4 mg/m2 jämfört med rekommenderade doser för monoterapi.
Italian: Amenorrea*
Swedish: Extravasering*
Italian: Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose, e devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la cessazione della terapia.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppvisa ett negativt graviditetstest före varje dos och använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Italian: Se il nadir globuli bianchi > 1.500 µl e il nadir piastrine > 50.000 µl
Swedish: Om WBC-nadir > 1 500 µl och trombocytnadir > 50 000 µl
Italian: Diminuire di 2 mg/m2 rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa.
Swedish: Oavsett duration Efter återhämtning, minska med 2 mg/m2 från föregående dos
Italian: Con l'uso di mitoxantrone sono stati segnalati casi di sindrome da lisi tumorale.
Swedish: Fall av tumörlyssyndrom har rapporteras vid användning av mitoxantron.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Mitoxantrone altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Mitoxantron har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Novantrone e nomi associati (vedere Allegato I) 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Swedish: Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Novantrone e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Italian: • se ha una conta bassa di un certo tipo di globuli bianchi (neutrofili) (meno di 1.500 cellule/mm3); • se usa Novantrone in dosi elevate (>14 mg/m2 al giorno x 3 giorni).
Swedish: celler/mm3) - om du använder höga doser av Novantrone (mer än 14mg/m2 per dag i 3 dagar).
Italian: • se ha avuto terapie in precedenza con antracicline o con antracenedioni, ad esempio daunorubicina o doxorubicina
Swedish: - om du tidigare har fått strålbehandling av bröstkorgen - om de redan använder andra läkemedel som påverkar hjärtat - om du tidigare har behandlats med antracykliner eller antracendioner, såsom daunorubicin eller doxorubicin.
Italian: Il trattamento con mitoxantrone non è raccomandato nella popolazione pediatrica.
Swedish: Pediatrisk population Behandling av barn med mitoxantron rekommenderas inte.
Italian: Allegato III
Swedish: Box 26
Italian: Fluttuazioni del peso Sindrome da lisi tumorale*
Swedish: Viktvariationer Tumörlyssyndrom*
Italian: Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10) - Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare sensazione di stanchezza e di fiato corto
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Lågt antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka trötthetskänslor och andfåddhet (anemi).
Italian: Mitoxantrone è stato somministrato come parte di una terapia di associazione.
Swedish: Mitoxantron har administrerats som kombinationsläkemedel.
Italian: Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici.
Swedish: Mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi.
Italian: Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000) - Infiammazione del polmone (polmonite).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Lunginflammation - Skador på hjärtmuskeln, vilket förhindrar det från att fungera som det ska (kardiomyopati).
Italian: Novantrone e nomi associati (vedere Allegato I) 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mitoxantrone
Swedish: Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] mitoxantron
Italian: Trombocitopenia Granulocitopenia
Swedish: Myelosuppression Benmärgssvikt
Italian: Il dosaggio raccomandato per la recidiva è da 10 a 12 mg/m2 di superficie corporea, somministrato giornalmente come singola dose endovenosa per cinque giorni consecutivi (da 50 a 60 mg/m2 in totale).
Swedish: Den rekommenderade dosen vid recidiv är 10 till 12 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös engångsdos dagligen under 5 dagar i följd (totalt 50 till 60 mg/m2).
Italian: Considerando quanto segue:
Swedish: Skälen är som följer:
Italian: Queste raccomandazioni sono state ritenute adeguate.
Swedish: Dessa rekommendationer ansågs vara lämpliga.
Italian: Queste dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio;
Swedish: Dessa bör ingå i en riskhanteringsplan.
Italian: Questa sezione è stata riformulata in conformità alle linee guida.
Swedish: Detta avsnitt omstrukturerades i enlighet med riktlinjerna.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Gli altri paragrafi sono stati armonizzati solo parzialmente, in quanto si è ritenuto che dovessero essere adattati a livello nazionale.
Swedish: Övriga avsnitt har bara delvis harmoniserats eftersom det ansågs att dessa bör anpassas nationellt.
Italian: Le informazioni di minore importanza sono state rimosse in modo da focalizzare l'attenzione sulle informazioni principali.
Swedish: Information av mindre betydelse togs bort för att i stället fokusera på de viktigare uppgifterna.
Italian: La maggior parte delle frasi esistenti sulle interazioni nei vari Stati membri sono state supportate.
Swedish: De flesta av de befintliga uppgifterna om interaktioner i de olika medlemsstaterna godkändes.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novantrone och associerade namn (se bilaga I)
Italian: Inoltre si è ritenuto che l'interazione con i medicinali immunosoppressivi dovesse essere menzionata.
Swedish: Vidare ansåg man att interaktion med immunsuppressiva läkemedel skulle nämnas.
Italian: Anche le informazioni disponibili relative al rischio di infertilità sono state armonizzate.
Swedish: Relevant information om risken för infertilitet harmoniserades också.
Italian: Trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL)
Swedish: Behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL)
Italian: Sono stati aggiunti i paragrafi relativi all'identificatore unico, in linea con l'attuale formato QRD (datato febbraio 2016).
Swedish: Avsnitt som rörde den unika identitetsbeteckningen lades till i enlighet med gällande QRD-mall (daterad februari 2016).
Italian: Le restrizioni relative all'uso di mitoxantrone nelle donne in gravidanza sono state armonizzate in modo da riflettere le informazioni disponibili.
Swedish: Restriktionerna för användning av mitoxantron till gravida kvinnor harmoniserades för att återspegla befintlig information.
Italian: Paragrafo 5 - Proprietà farmacologiche
Swedish: Avsnitt 5 - Farmakologiska egenskaper
Italian: Nella maggior parte degli studi non è stato impiegato un trattamento di confronto o, nei casi in cui è stato utilizzato, è sembrato più efficace.
Swedish: I de flesta studierna användes inget jämförelseläkemedel, och i de fall ett jämförelseläkemedel hade använts verkade det ha bättre effekt.
Italian: I pazienti dovrebbero essere istruiti a richiedere assistenza medica qualora insorgano segni o sintomi, anche nei cinque anni successivi alla fine del trattamento.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka vård vid tecken eller symtom under behandlingen och under 5 år efter behandlingens slut.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che il fondamento scientifico per questa raccomandazione fosse poco solido e che si dovessero invece includere informazioni in merito al piano di vaccinazione nei paragrafi 4.4 e 4.5, in linea con le raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica.
Swedish: CHMP ansåg att den vetenskapliga grunden till denna rekommendation var alltför svag och att information om vaccinationsscheman hellre borde läggas till i avsnitt 4.4 och 4.5, som praktiska kliniska rekommendationer.
Italian: La controindicazione standard in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti (incluso il solfito, già menzionato in alcuni Stati membri) è stata mantenuta nel testo armonizzato.
Swedish: Den vanliga kontraindikationen avseende överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena (även sulfit, något som redan nämns i en del medlemsstater) bibehölls i den harmoniserade texten.
Italian: L'uso di mitoxantrone per il trattamento del carcinoma della mammella è incluso nelle attuali linee guida ospedaliere.
Swedish: Användning av mitoxantron för behandling av bröstcancer ingår i nu gällande sjukhusriktlinjer.
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzarle in tutta l'UE.
Swedish: På grund av de varierande nationella beslut som fattats av medlemsstaterna om godkännande av ovanstående produkt (och associerade namn) underrättade Europeiska kommissionen EMA om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto il parere del SAG e del PRAC riguardo alla necessità di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Swedish: CHMP vände sig dessutom till SAG och PRAC gällande eventuella ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Italian: Tuttavia, non sono stati riportati benefici in termini di sopravvivenza globale o in altri endpoint clinicamente rilevanti.
Swedish: Ingen nytta vad gäller total överlevnad eller andra kliniskt relevanta effektmått har dock rapporterats.
Italian: Inoltre, a causa del rischio dose-dipendente di cardiotossicità, la dose cumulativa massima nel corso della vita è stata fissata a 72 mg/m2.
Swedish: Med tanke på den dosberoende risken för kardiotoxicitet begränsades dessutom den högsta sammanlagda livstidsdosen till 72 mg/m2.
Italian: In questa sezione non erano presenti differenze significative tra i vari RCP nazionali.
Swedish: Inga skillnader av betydelse mellan de nationella produktresuméerna fanns i detta avsnitt.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av Novantrone och associerade namn (se bilaga I).
Italian: Gli studi presentati includevano prevalentemente pazienti affetti da carcinoma della mammella metastatico, pertanto questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile per l'indicazione armonizzata.
Swedish: De studier som lades fram berörde främst patienter med metastaserande bröstcancer och denna patientgrupp ansåg därför kunna godkännas som en harmoniserad indikation.
Italian: Inoltre, si dovrebbe eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di ogni dose di mitoxantrone e 10 giorni dopo ogni somministrazione.
Swedish: Dessutom ska komplett blodstatus tas före varje dos mitoxantron och 10 dagar efter varje dos.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni di dosaggio separate anche per il trattamento della crisi blastica e del cancro della prostata.
Swedish: Skilda doseringsrekommendationer föreslogs också för behandling av blastkris och prostatacancer.