FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Par šiem pacientiem iegūto datu ir pārāk maz, lai izdarītu jebkādus secinājumus par drošumu un efektivitāti šajā populācijā.
Lithuanian: Duomenų, gautų šiems pacientams, nepakanka, kad būtų galima daryti su saugumu ar veiksmingumu susijusias išvadas šiai populiacijai.
Latvian: Zināms, ka antivielas var izdalīties mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Lithuanian: Yra žinoma, kad antikūnai patenka į motinos pieną, todėl pavojaus naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai.
Lithuanian: Nelaikykite nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio pakartotinam vartojimui.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumā, kas satur vienu stikla flakonu.
Lithuanian: Jis tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra vienas stiklo flakonas.
Latvian: - KEYTRUDA var kaitēt nedzimušam bērnam vai izraisīt nedzimušā bērna bojāeju.
Lithuanian: - KEYTRUDA gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba nulemti jo žūtį.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas gali sustabdyti vaisto poveikį.
Latvian: *p-vērtība ir nomināla.
Lithuanian: * Pateikta nominalioji p reikšmė.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai i.v.
Lithuanian: Leisti į veną i.v.
Latvian: Kopā tika randomizēti 559 pacienti.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą atsitiktine tvarka buvo įtraukti 559 pacientai.
Latvian: • Lai izvairītos no putošanās, lejiet ūdeni gar flakona sienām, nevis tieši uz liofilizētā pulvera.
Lithuanian: • Norėdami išvengti suputojimo, vandenį leiskite pagal flakono sienelę, o ne tiesiai ant liofilizuotų miltelių.
Latvian: Metotreksāts, docetaksels vai cetuksimabs.
Lithuanian: Metotreksatas, docetakselis arba cetuksimabas
Latvian: Netika sasniegts
Lithuanian: Nepasiekta
Latvian: Pamatojoties uz labāko atbildes reakciju, kas ir stabila slimība vai labāka.
Lithuanian: Remiantis geriausiu atsaku, kuris yra stabili liga arba geresnis
Latvian: meningīts (aseptisks)
Lithuanian: meningitas (aseptinis)
Latvian: 4. smaguma pakāpes vai apstiprināts SDžS vai TEN
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba patvirtintas SJS arba TEN
Latvian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Vācija
Lithuanian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Vokietija
Latvian: Izslēgšanas kritēriji bija līdzīgi kā KEYNOTE-002.
Lithuanian: Neįtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip ir KEYNOTE-002 atveju.
Latvian: 11,3 (10,8, nav sasniegts)
Lithuanian: 11,3 (10,8; nepasiekta)
Latvian: Šīs blakusparādības var izpausties jebkurā ārstēšanas brīdī vai pat pēc Jūsu ārstēšanas beigām.
Lithuanian: Šių šalutinių poveikių gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu arba net ir nutraukus Jūsų gydymą.
Latvian: - Jūsu ārsts izlems, cik ilga ārstēšana Jums ir nepieciešama.
Lithuanian: - Kiek laiko reikės Jus gydyti, nuspręs Jūsų gydytojas.
Latvian: Pirms KEYTRUDA ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas vidi, izplatīšanas nosacījumiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Lithuanian: Prieš pateikdamas KEYTRUDA į šalies narės rinką registruotojas privalo su tos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija susitarti dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir visus kitus programos aspektus.
Latvian: Tie var būt kortikosteroīdi, piemēram, prednizons.
Lithuanian: Jų pavyzdžiai gali būti kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas.
Latvian: • Lēnām groziet flakonu, lai izšķīdinātu liofilizēto pulveri.
Lithuanian: • Lėtai pasukiokite flakoną, kad liofilizuoti milteliai ištirptų.
Latvian: Pacientam paredzētajā izglītojošajā materiālā jābūt ietvertam:
Lithuanian: Pacientui skirtą mokomosios medžiagos rinkinį sudaro:
Latvian: † (arī priekškambaru mirdzēšana)
Lithuanian: † (įskaitant prieširdžių virpėjimą)
Latvian: Pamatojoties uz Miettinena un Nurminena metodi.
Lithuanian: Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu
Latvian: BRAF mutācijas statuss melanomas gadījumā
Lithuanian: BRAF mutacijų būklė melanomos atveju
Latvian: Nav sasniegts (0,0+, 45,6+)
Lithuanian: Nepasiekta (0,0+; 45,6+)
Latvian: Dažreiz šīs blakusparādības var būt dzīvībai bīstamas un var izraisīt nāvi.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai kartais gali sukelti pavojų gyvybei ar lemti mirtį.
Latvian: • Neievadiet vienlaikus citas zāles caur to pašu infūzijas sistēmu.
Lithuanian: • Per tą pačią infuzinę sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais nelašinkite.
Latvian: 64 pacientiem smagās ādas reakcijas izzuda.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos praėjo 64 pacientams.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs skaidri jānorāda pacienta dokumentācijā.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti paskirto vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Latvian: Hepatīts tika izārstēts 36 pacientiem.
Lithuanian: Hepatitas praėjo 36 pacientams.
Latvian: Pembrolizumabs 1. dienā tika ievadīts pirms ķīmijterapijas;
Lithuanian: Pembrolizumabo 1-ąją dieną buvo skiriama prieš pradedant chemoterapijos infuziją;
Latvian: Noguruma sajūta vai vājums ir ļoti biežas ar KEYTRUDA lietošanu saistītas blakusparādības.
Lithuanian: Nuovargio ar silpnumo jausmas yra labai dažnas KEYTRUDA šalutinis poveikis.
Latvian: Pēc šiem pašiem kritērijiem bija atļauta aksitiniba devas palielināšana līdz 10 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Vadovaujantis tokiais pat kriterijais buvo leidžiama didinti aksitinibo dozę iki po 10 mg du kartus per parą.
Latvian: Tika izmantota tāda pati novērtēšanas sistēma kā metastātiskai melanomai (MEL vērtējums).
Lithuanian: Vertinimui buvo naudojama tokia pati sistema kaip ir metastazavusios melanomos atveju (MEL vertinimo balas).
Latvian: Kombinācijā ar aksitinibu
Lithuanian: Derinys su aksitinibu
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi (Patient-reported outcomes - PROs) tika novērtēti, izmantojot EORTC QLQ-C30.
Lithuanian: Patient-reported outcomes, PROs) buvo įvertintos naudojant EORTC QLQ-C30.
Latvian: - Ir ļoti svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Lithuanian: - Yra labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.
Latvian: §(95 % TI) 19,1 % (14,5; 24,4) 35 % (29,1; 41,1)
Lithuanian: §(95 % PI) 19,1 % (14,5; 24,4) 35 % (29,1; 41,1)
Latvian: KEYTRUDA darbojas, palīdzot jūsu imūnsistēmai cīnīties ar vēzi.
Lithuanian: KEYTRUDA veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžio liga.
Latvian: • Parenterālās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu.
Lithuanian: • Parenteraliniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz papildus 7 mēnešu novērošanas periodu, apkopoti 10. tabulā un 4. attēlā.
Lithuanian: Papildomo 7 mėnesių stebėjimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 10 lentelėje ir 4 paveikslėlyje.
Latvian: Pamatojoties uz standartanketas jautājumu atbildēm, arī par bradiaritmiju un tahiaritmiju.
Lithuanian: Remiantis įprastine užklausa, įskaitant bradiaritmijas ir tachiaritmijas.
Latvian: Tika iesaistīti dalībnieki ar kādu no 28 veidu audzējiem kā primāro diagnozi.
Lithuanian: Įtrauktiems tiriamiesiems asmenims buvo nustatyti 28 navikų tipai pagal pagrindinę diagnozę.
Latvian: Placebo n=505
Lithuanian: Placebas n = 505
Latvian: Retāk sarkoidoze
Lithuanian: Nedažnas sarkoidozė
Latvian: - Nav zināms, vai KEYTRUDA nokļūst mātes pienā.
Lithuanian: - Ar KEYTRUDA patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Latvian: Mācību programma ir izstrādāta, lai vairotu pacientu un/vai viņu aprūpētāju informētību par pazīmēm un simptomiem, kas ļauj agrīni atklāt iespējamas imūnsistēmas pastarpinātas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Šia mokomąja programa siekiama didinti pacientų ir (arba) jų globėjų informuotumą apie požymius ir simptomus, susijusius su ankstyvu galimų imuninių nepageidaujamų reakcijų (angl.
Latvian: KEYTRUDA Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Lithuanian: KEYTRUDA bus Jums sulašinamas ligoninėje arba klinikoje, prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio ligos gydymo patirties.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna 10,1 mēnesis.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana - 10,1 mėnesio
Latvian: Pagatavoto vai atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Latvian: Balstīts uz galīgo analīzi.
Lithuanian: * Remiantis galutinės analizės duomenimis
Latvian: Pētījumā KN087 un KN013 atbildes reakcija tika vērtēta attiecīgi ik pēc 12 un astoņām nedēļām, un pirmā plānotā vērtēšana pēc pētījuma uzsākšanas notika 12. nedēļā.
Lithuanian: KN087 ir KN013 metu atsakas vertintas, atitinkamai, kas 12 savaičių ir kas 8 savaites, o pirmas planinis vertinimas po pradinio atliktas praėjus 12 savaičių.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītu endokrinopātiju gadījumā var būt nepieciešama ilgstoša hormonu aizstājterapija.
Lithuanian: Imuninių endokrinopatijų atvejais gali prireikti taikyti ilgalaikę pakeičiamąją hormonų terapiją.
Latvian: PD-L1 statuss melanomas gadījumā
Lithuanian: PD-L1 būklė melanomos atveju
Latvian: 3. Jāturpina pētīt biomarķieru nozīme pembrolizumaba efektivitātes prognozēšanā, konkrēti:
Lithuanian: Biologinių žymenų vertė norint nuspėti pembrolizumabo veiksmingumą turi būti toliau tiriama, būtent:
Latvian: Visiem ārstiem, kas paraksta KEYTRUDA, jāizlasa Informācija ārstam un Ārstēšanas vadlīnijas.
Lithuanian: Visi KEYTRUDA skiriantys gydytojai privalo būti susipažinę su Gydytojo informacijos ir gydymo gairėmis.
Latvian: Retāk tendosinovīts tendosinovīts
Lithuanian: Nedažnas tendosinovitas tendosinovitas
Latvian: Devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba gydymo nutraukimas (taip pat žr. 4.4 skyrių)
Latvian: Ja novērojat daļiņas, flakonu iznīciniet.
Lithuanian: Jeigu jame yra matomų dalelių, tokį flakoną išmeskite.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna 52,8 mēneši.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana - 52,8 mėnesio
Latvian: Grūtniecība - KEYTRUDA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien ārsts nav speciāli ieteicis to darīt.
Lithuanian: Nėštumas - Jeigu esate nėščia, Jums KEYTRUDA vartoti draudžiama, nebent gydytojas būtent Jums rekomenduotų tai daryti.
Latvian: 28,0 (14, nav pieejams)
Lithuanian: 28,0 (14; nėra duomenų)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC18.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC18.
Latvian: Terminālā eliminācijas pusperioda vidējā ģeometriskā vērtība (CV%) ir 22 dienas (32%).
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai galutinės pusinės eliminacijos laiko geometrinio vidurkio reikšmė (VK %) yra 22 dienos (32 %).
Latvian: Pacienti bez slimības progresēšanas varēja tikt ārstēti līdz 24 mēnešiem.
Lithuanian: Nesant ligos progresavimo pacientai galėjo būti gydomi iki 24 mėnesių.
Latvian: Sekojoši termini pārstāv radniecīgu blakusparādību grupu, kas apraksta medicīnisku stāvokli, nevis atsevišķu gadījumu.
Lithuanian: Toliau išvardyti terminai reprezentuoja susijusių reiškinių grupę ir geriau apibūdina medicininę būklę, nei pavienį reiškinį.
Latvian: (18,3; NP)
Lithuanian: (18,3; ND)
Latvian: Pacienti, kas izslēgti no klīniskajiem pētījumiem
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus neįtraukti pacientai
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem drošuma datiem, kas iegūti, ārstējot kHL vai citas audzēju formas, šīm atšķirībām nav klīniskas nozīmes.
Lithuanian: Remiantis turimais saugumo duomenimis kHL ir kitokiais navikais sergantiems pacientams, šie skirtumai klinikinės reikšmės neturi.
Latvian: Ja rodas SDžS vai TEN pazīmes vai simptomi, pembrolizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc un pacients jānosūta uz specializētu nodaļu izmeklēšanai un ārstēšanai.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Nustačius SJS arba TEN požymių ar simptomų, pembrolizumabo vartojimą reikia atidėti ir pasiųsti pacientą į specializuotą padalinį tyrimams ir gydymui.
Latvian: - Ārsts ievadīs Jums KEYTRUDA vēnā infūzijas veidā (i.v.) apmēram 30 minūšu laikā.
Lithuanian: - Gydytojas sulašins Jums KEYTRUDA infuzijos į veną (i.v.) būdu per maždaug 30 minučių.
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1 / 10 000 līdz <1 / 1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: • vēža veidu, ko sauc par klasisko Hodžkina limfomu;
Lithuanian: • tam tikros rūšies vėžį, vadinamą klasikine Hodžkino limfoma;
Latvian: Tā kā šādu datu nav, pembrolizumabs šajā populācijā ir jālieto piesardzīgi, rūpīgi apsverot katra pacienta ieguvuma un riska līdzsvaru.
Lithuanian: Nesant tokių duomenų, šios populiacijos pacientams pembrolizumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų rizikos ir naudos santykį.
Latvian: Uzskata, ka PD-1/PD-L1 ceļš piedalās tolerances saglabāšanās pret augli grūtniecības laikā.
Lithuanian: Manoma, kad PD-1/PD-L1 signalo perdavimo kelias dalyvauja palaikant toleranciją vaisiui nėštumo metu.
Latvian: Jāņem vērā iespējamais kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
Lithuanian: Reikia turėti omenyje galimą virškinimo trakto perforacijos riziką.
Latvian: Kamēr nav pieejami papildu dati, katrā konkrētajā gadījumā ir rūpīgi jāvērtē iespējamais HSCT radītais ieguvums un transplantācijas komplikāciju riska paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų, kiekvienu atveju būtina kruopščiai įvertinti laukiamą HKLT naudą ir galimai padidėjusią transplantacijos komplikacijų riziką (žr.
Latvian: Pacientiem, kuriem aktīva infekcija radās pembrolizumaba ārstēšanas laikā, tika nozīmēta atbilstoša medicīniskā terapija.
Lithuanian: Pacientams, susirgusiems aktyvia infekcine liga gydymo pembrolizumabu metu, buvo taikyta atitinkama terapija.
Latvian: Ieteikumi par ārstēšanas ar KEYTRUDA pielāgošanu
Lithuanian: Gydymo KEYTRUDA keitimo rekomendacijos
Latvian: Tomēr, kad tiekat ārstēts ar KEYTRUDA, ārsts var nozīmēt Jums kortikosteroīdus, lai mazinātu KEYTRUDA lietošanas gadījumā iespējamās blakusparādības.
Lithuanian: Vis dėlto, kol esate gydomas KEYTRUDA, gydytojas gali paskirti Jums kortikosteroidų, norėdamas susilpninti šalutinius poveikius, kuriuos galėtų sukelti KEYTRUDA.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamu reakciju pazīmes un simptomi, un jāuzsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus būtina atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų bei skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus pembrolizumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Hodžkina limfomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti pembrolizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie Hodžkino limfomos gydymą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži bezmiegs bezmiegs bezmiegs
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnas nemiga nemiga nemiga
Latvian: % turpinās pēc 12 mēnešiem
Lithuanian: % tiriama toliau po 12 mėn.
Latvian: *2. tabulā norādītais blakusparādību biežums var nebūt attiecināms tikai uz pembrolizumabu, bet var ietvert arī pamatslimības vai kombinācijā lietotu citu zāļu ietekmi.
Lithuanian: * 2 lentelėje pateikti nepageidaujamų reakcijų dažniai gali būti nevisiškai susiję su vien pembrolizumabo poveikiu, tačiau juos gali lemti ir pagrindinė liga bei kiti derinyje vartojami vaistiniai preparatai.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte šių kitų vaistų nuo vėžio pakuotės lapelius.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (%)
Latvian: KEYTRUDA satur aktīvo vielu pembrolizumabu, kas ir monoklonālā antiviela.
Lithuanian: KEYTRUDA sudėtyje yra veikliosios medžiagos pembrolizumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Latvian: Efektivitātes rezultāti bija līdzīgi 2 mg/kg un 10 mg/kg pembrolizumaba grupās.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 2 mg/kg ir 10 mg/kg pembrolizumabo dozių grupėse buvo panašūs.
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte tiks izsniegta pacientam katru reizi, saņemot recepti.
Lithuanian: Pacientas turi gauti kartu su kiekvienu receptu paciento įspėjamąją kortelę.
Latvian: Jākontrolē pacientu nieru darbības izmaiņas, un jāizslēdz citi nieru darbības traucējumu cēloņi.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų inkstų funkcijos pokyčius ir atmesti kitas inkstų funkcijos sutrikimo priežastis.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Latvian: PD-L1 statusa novērtējums
Lithuanian: PD-L1 būklės įvertinimas
Latvian: Hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju bez ārstēšanas pārtraukuma un bez kortikosteroīdu lietošanas.
Lithuanian: Hipotirozė gali būti valdoma taikant pakeičiamąją terapiją be gydymo nutraukimo ir be kortikosteroidų.
Latvian: • AISBB svarīgāko pazīmju vai simptomu apraksts un informācija par to, cik svarīgi ir nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja parādās simptomi;
Lithuanian: • pagrindinių imuninių nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų aprašymas ir neatidėliotino pranešimo savo gydytojui svarba, jeigu šie simptomai pasireikštų;
Latvian: Dati par ≥ 65 gadus veciem pacientiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par kHL pacientu populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Duomenų apie 65 metų ir vyresnius pacientus nepakanka, kad galima būtų daryti išvadas kHL populiacijai (žr.
Latvian: PD-L1 negatīvs n=428
Lithuanian: PD-L1 neigiami n = 428
Latvian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Beļģija
Lithuanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220 Belgija
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir apkopoti 18. tabulā.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys apibendrinti 18 lentelėje.
Latvian: KEYNOTE-001 pētījumā iekļautajiem 20 pacientiem ar acs melanomu netika ziņota objektīvā atbildes reakcija; par stabilu slimību tika ziņots par 6 pacientiem.
Lithuanian: 20 klinikinio tyrimo KEYNOTE-001 tiriamųjų, sirgusių akių melanoma, jokio objektyvaus atsako nepastebėta; stabilios eigos liga nustatyta 6 pacientams.
Latvian: Sunitinibs:
Lithuanian: Sunitinibas:
Latvian: Pamatojoties uz tās darbības mehānismu, šie rezultāti liecina par iespējamu pembrolizumaba lietošanas risku grūtniecības laikā, kas var kaitēt auglim, tai skaitā palielinot aborta vai nedzīvi dzimušu bērnu rādītājus.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo galimą riziką, pagrįstą veikimo mechanizmu, kad pembrolizumabo vartojimas nėštumo metu gali pakenkti vaisiui, įskaitant savaiminio aborto ar negyvagimių dažnio padidėjimą.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, kurā Jums vajadzētu ievadīt KEYTRUDA - Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai pārplānotu vizīti.
Lithuanian: Ką daryti praleidus vizitą, skirtą sulašinti KEYTRUDA dozę? - Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, kad paskirtų naujo vizito datą.
Latvian: 55 % šo pacientu AlAT līmenis vairs nepaaugstinājās līdz tādam, kas > 3 reizes pārsniedza NAR, un atlaba visi pacienti, kam AlAT līmenis vēlreiz bija paaugstinājies līdz tādam, kas > 3 reizes pārsniedza NAR.
Lithuanian: Iš šių pacientų 55 % nebuvo nustatyta pakartotinai padidėjusio ALT aktyvumo > 3 kartus virš VNR, o visi tie pacientai, kuriems ALT aktyvumas pakartotinai padidėjo > 3 kartus virš VNR, pasveiko.
Latvian: Galvas un kakla plakanšūnu vēzis
Lithuanian: Galvos ir kaklo plokščialąstelinė karcinoma
Latvian: 65% pacientu bija M1c stadija, 9% pacientu anamnēzē bija metastāzes smadzenēs, 66% nebija iepriekš saņēmuši terapiju un 34% iepriekš bija saņēmuši vienu terapiju.
Lithuanian: Šešiasdešimt penkių procentų pacientų liga buvo M1c stadijos, 9 % pacientų galvos smegenyse yra buvę metastazių, 66 % anksčiau jokia terapija nebuvo taikyta, o 34 % pacientų anksčiau jau vieną kartą buvo gydyti.
Latvian: Uzsūkšanās Pembrolizumabs tiek ievadīts intravenozi, tādēļ biopieejamība ir pilnīga un tūlītēja.
Lithuanian: Absorbcija Pembrolizumabas yra lašinamas tiesiai į veną, todėl nedelsiant visas kiekis yra biologiškai prieinamas.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži pneimonija pneimonija pneimonija
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnas pneumonija pneumonija pneumonija
Latvian: Klīniskie dati par iespējamo pembrolizumaba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie galimą pembrolizumabo poveikį vaisingumui nėra.
Latvian: • dati par RNS un seruma proteomisko raksturojumu.
Lithuanian: • Duomenys apie RNR ir proteomų profiliavimą serume.
Latvian: Ir novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži arī letāli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Užfiksuota retų SJS ir TEN atvejų; kai kurie jų patyrę pacientai mirė (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-426 nevērtēja efektivitāti atsevišķās pacientu apakšgrupās.
Lithuanian: KEYNOTE-426 tyrimas buvo nepakankamos galios, kad būtų galima įvertinti vaistinio preparato veiksmingumą atskiriems pacientų pogrupiams.
Latvian: 59 % pacientu, kam bija paaugstināts AlAT līmenis, sistēmiski saņēma kortikosteroīdus.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams pacientų, kuriems nustatytas padidėjęs ALT aktyvumas, buvo paskirta sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Latvian: KEYTRUDA var ievadīt kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Lithuanian: KEYTRUDA gali būti vartojamas derinyje su kitais vaistais nuo vėžio.
Latvian: Dati par pembrolizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie pembrolizumabo skyrimą nėščioms moterims nėra.
Latvian: PD-1 receptors ir negatīvs T šūnu aktivitātes regulators, kas piedalās T šūnu imūnās atbildes reakcijas kontrolē.
Lithuanian: Receptorius PD-1 yra neigiamas T-ląstelių aktyvumo reguliatorius, kuris, įrodyta, dalyvauja kontroliuojant T-ląstelių imuninį atsaką.
Latvian: 2. smaguma pakāpe ar kreatinīna līmeni, kas > 1,5 un ≤ 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio, kai kreatinino kiekis didesnis nuo > 1,5 iki ≤ 3 kartų už viršutinę normos ribą (VNR)
Latvian: Ar KEYTRUDA ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta brīdinājuma karte un jāinformē par risku saistībā ar KEYTRUDA lietošanu (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Lithuanian: KEYTRUDA gydomiems pacientams privaloma duoti paciento įspėjamąją kortelę ir juos supažindinti su KEYTRUDA keliamu pavojumi (taip pat perskaitykite pakuotės lapelį).
Latvian: Ķīmijterapija OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai Notikumu skaits (pacientu skaits)*
Lithuanian: Chemoterapija BI pagal PD-L1 raišką Reiškinių (pacientų) skaičius*
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts Saharoze
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas Sacharozė
Latvian: Audzēja statusu novērtēja ik pēc 9 nedēļām.
Lithuanian: Naviko būklė buvo įvertinama kas 9 savaites.
Latvian: Sekundārie efektivitātes rādītāji bija slimības kontroles rādītājs (disease control rate - DCR, ieskaitot pilnīgu atbildes reakciju, daļēju reakciju un stabilu slimību), atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS.
Lithuanian: Papildomos veiksmingumo vertinamosios baigties vertinimo kriterijai buvo ligos kontrolės dažnis (LKD, įskaitant visišką atsaką, dalinį atsaką ir stabilią ligos eigą), atsako trukmė, IBLP ir BI.
Latvian: Par BRAF mutācijām tika ziņots 20 (39%) pacientiem.
Lithuanian: BRAF mutacijos buvo nustatytos 20 (39 %) pacientų.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar KEYTRUDA, nekonsultējoties ar ārstu.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo KEYTRUDA, nebent Jūs tai aptarėte su savo gydytoju.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rādītāji noteiktajā starpposmu analīzē apkopoti 28. tabulā.
Lithuanian: Svarbiausieji veiksmingumo rezultatai, nustatyti iš anksto apibrėžtos tarpinės duomenų analizės metu, apibendrinti 28 lentelėje.