FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.>
Croatian: <Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.>
Croatian: <Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.>
Czech: <{(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Croatian: <{(Novoizumljeno) ime} je biosličan lijek.
Czech: <Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem>
Croatian: <Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom>
Czech: <Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním>
Croatian: <Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.>
Czech: <Distribuce>
Croatian: <Distribucija>
Czech: <Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.>
Croatian: <Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.>
Czech: <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}{DD.MM.RRRR} >
Croatian: <Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Czech: <Eliminace>
Croatian: <Eliminacija>
Czech: <Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou <tabletu> <dávku> <…>.>
Croatian: <Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu <tabletu> <dozu> <…>.>
Czech: Jak<přípravek>X vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako X izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: <Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} {DD.MM.RRRR}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJE mora najmanje sadržavati MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Croatian: 10. posebne mjere za ZBRINJAVANJE neiskorištenog lijeka ili OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: Viz bod 4.>
Croatian: Pogledajte dio 4.>
Czech: DOZIMETRIE>
Croatian: <11. DOZIMETRIJA
Czech: Děti <a dospívající>
Croatian: Djeca <i adolescenti>
Czech: <Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Croatian: <Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Czech: {Název členského státu/název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.>
Croatian: {naziv nadležnog tijela države članice} će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.>
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.> [SAMO za lijekove pod dodatnim praćenjem]
Czech: <PŘÍLOHA III> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
Croatian: <PRILOG III.> [za arbitražne postupke]
Czech: <Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:>
Croatian: <Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:>
Czech: <{DD. měsíc RRRR}>
Croatian: <{DD mjesec GGGG}>
Czech: <{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <batolat> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.>
Croatian: <{X} je indiciran(a) u <odraslih> <novorođenčadi> <dojenčadi> <djece> <adolescenata> <u dobi {od x do y}> <godina> <mjeseci>.>
Czech: <Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.>
Croatian: <Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 <ili {naziv ostatne(ih) tvari}>.>
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Czech: <<Přípravek> X obsahuje {název pomocné/ých látky/látek}>
Croatian: <X sadrži {naziv pomoćne(ih) tvari}>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.>
Croatian: <Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.>
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Croatian: 5. SADRŽAJ po težini, volumenu ili DOZNOJ jedinici lijeka
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK>
Croatian: <12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA>
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na <štítku> <krabičce> <lahvičce> <…> <za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}.> <Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.>
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na <naljepnici> <kutiji> <boci> <…> <iza oznake {kratica upotrijebljena za rok valjanosti}.>
Czech: <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek>X<:>
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X<:>
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: <Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.>
Croatian: <Obavijestite svog <liječnika> <ili> <ljekarnika> ako <uzimate> <primjenjujete>, nedavno ste <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.>
Czech: Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Croatian: Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.
Czech: <Těhotenství >
Croatian: <Trudnoća>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Czech: {Název členského státu/ název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.>
Croatian: {Naziv države članice/nadležnog tijela} svake će godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.>
Czech: <{DD.MM.RRRR}>
Croatian: <{DD/MM/GGGG}>
Czech: <Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky (názvy léčivých látek)}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).>
Croatian: <Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u svim podskupinama pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Czech: <Návod k <rekonstituci> <naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
Croatian: <razrjeđivanju> lijeka prije primjene vidjeti dio <6.6> <i> <12>.>
Czech: Co <přípravek> X obsahuje
Croatian: Što X sadrži
Czech: <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
Croatian: <razrjeđivanja> <prvog otvaranja> lijeka vidjeti u dijelu 6.3.>
Czech: <Posouzení rizika pro životní prostředí>
Croatian: <Procjena rizika za okoliš (ERA)>
Czech: <Další nežádoucí účinky u dětí <a dospívajících>>
Croatian: <Dodatne nuspojave u djece <i adolescenata>>
Czech: {Cesta podání}
Croatian: {Put primjene}
Czech: <Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více <přípravku>X, než jste měl(a)>
Croatian: <Ako <uzmete> <primijenite> više X nego što ste trebali>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X
Czech: <Jestliže jste přestal(a) <užívat> <používat> <přípravek>X>
Croatian: <Ako prestanete <uzimati> <primjenjivati> X>
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.> [SAMO za lijekove pod dodatnim praćenjem]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: 11. NAZIV i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod 4.3).>
Croatian: <{X} je kontraindiciran(a) u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju...> (vidjeti dio 4.3).>
Czech: <Jestliže jste zapomněl(a) <užít> <použít> <přípravek>X>
Croatian: <Ako ste zaboravili <uzeti> <primijeniti> X>
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU,
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA,
Czech: <Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře <nebo lékárníka>.
Croatian: <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik <ili ljekarnik>.
Czech: <[Doplní se na národní úrovni] > [Pro referraly/arbitážní řízení]
Croatian: <[Ispunjava država članica]> [za arbitražne postupke]
Czech: Jak <přípravek> X uchovávat
Croatian: Kako čuvati X
Czech: <Bezpečnost> <a> <účinnost> <přípravku> {X} u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <nebyla> <dosud> stanovena.>
Croatian: <Sigurnost> <i> <djelotvornost> {X} u djece u dobi {od x do y} <mjeseci(a)> <godine(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <nije> <nisu> <još> ustanovljena(e).>
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Croatian: Doziranje i način primjene
Czech: JINÉ
Croatian: Nuspojave
Czech: <Absorpce>
Croatian: <Apsorpcija>
Czech: <Další <složkou/dalšími složkami> <pomocnou látkou/pomocnými látkami> je/jsou…..>
Croatian: Drugi(a)(e) <sastojak(ci)> <(pomoćna(e) tvar(i))> je (su)...
Czech: <Pokud se <do {počet} dnů( nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Croatian: <Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
Czech: <Máte-li jakékoli další otázky týkající se <užívání> <používání> tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.>
Croatian: <U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se <liječniku> <,> <ili> <ljekarniku>
Czech: Pokud se <do {počet} dnů( nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.>
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana.>>
Czech: <Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Croatian: <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao <liječnik> <,> <ili> <ljekarnik> <ili medicinska sestra>.
Czech: Vždy <užívejte> <používejte> tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.
Croatian: Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao <liječnik> <,> <ili> <ljekarnik> <ili medicinska sestra>.
Czech: <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitážní řízení, příslušné údaje]
Croatian: <[Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica]> [za arbitražne postupke]
Czech: Obsah
Croatian: Doza
Czech: NR = Nebylo dosaženo.
Croatian: ND = nije dostignuto.
Czech: • jestliže jste těhotná.
Croatian: • ako ste trudni.
Czech: Konečná analýza.
Croatian: Završna analiza.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady.
Croatian: Kaplan-Meierove procjene.
Czech: • nebo hodnocením zpráv o jednotlivých případech.
Croatian: • ili ocjenom izvješća o pojedinačnim slučajevima.
Czech: MVASI Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
Croatian: MVASI ćete primati jedanput svaka 2 ili 3 tjedna.
Czech: • obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
Croatian: • probleme s očima (uključujući pojačano stvaranje suza),
Czech: • ve spontánních hlášeních,
Croatian: • iz spontanih prijava,
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace.
Croatian: Zabilježena samo u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: • nedostatek energie,
Croatian: • nedostatak energije,
Czech: • v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
Croatian: • iz epidemioloških ispitivanja odnosno neintervencijskih ili opservacijskih ispitivanja,
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Croatian: Nije bilo objektivnog (parcijalnog ili potpunog) radiološkog odgovora (kriterij po MacDonaldu).
Czech: To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti (osteonekrózy).
Croatian: To mogu biti znakovi i simptomi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroze).
Czech: Nepoužívejte přípravek MVASI:
Croatian: Nemojte primati MVASI:
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že Vás o ně někdo později požádá.
Croatian: Možda ćete i Vi također htjeti zabilježiti te podatke ako će Vas netko tražiti te podatke u budućnosti.
Czech: Injekční lahvička (neotevřená)
Croatian: Bočica (neotvorena)
Czech: Přípravek MVASI může ovlivnit plodnost žen.
Croatian: MVASI može štetno djelovati na plodnost žena.
Czech: Celkové přežití (OS)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Croatian: Neke od ovih reakcija imale su za posljedicu gubitak vida različitog stupnja, uključujući i trajnu sljepoću.
Czech: Studie interakcí nebyly prováděny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Croatian: 6 - 12 mjeseci (n = 202) Medijan
Czech: Přípravek MVASI je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační látky.
Croatian: MVASI je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá
Croatian: Što je MVASI i za što se koristi
Czech: Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu.
Croatian: Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom.
Czech: Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Croatian: Ovisno o graničnoj p-vrijednosti od 0,0116.
Czech: MVASI může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Croatian: MVASI može naškoditi nerođenom djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
Croatian: • abnormalno visok krvni tlak u krvnim žilama pluća zbog čega desna strana srca mora raditi više nego inače,
Czech: p (Chí-kvadrát test)
Croatian: p-vrijednost (hi-kvadrat test)
Czech: Přípravek MVASI může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Croatian: MVASI može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.
Czech: Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Croatian: Ocjene tumora i procjene odgovora provodili su ispitivači na temelju GOG RECIST kriterija (Revidirana RECIST smjernica (verzija 1.1).
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Croatian: Dodatak bevacizumaba protokolu FOLFOX-4 rezultirao je statistički značajnim produljenjem preživljenja.
Czech: Pacienti zahrnutí do analýzy
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni analizom
Czech: Bevacizumab může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Croatian: Bevacizumab može imati nepovoljan utjecaj na proces zacjeljivanja rana.
Czech: Nepoužívejte MVASI, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.
Croatian: Ne upotrebljavajte MVASI ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Czech: • pocit slabosti a bez energie,
Croatian: • osjećaj slabosti i gubitak energije,
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
Croatian: Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno.
Czech: *** Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 %
Croatian: *** Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je nakon što je umrlo 266 bolesnica, što predstavlja 73,7% uključenih bolesnica.
Czech: • změny chuti,
Croatian: • promjene osjeta okusa,
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Croatian: Pojmovi označavaju skup događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne pojedinačno stanje ili preporučeni pojam prema Medicinskom rječniku za regulatorne poslove (MedDRA).
Czech: • může se objevit silná migréna.
Croatian: • možete dobiti jaku migrenu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na bevacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Croatian: U odnosu na kontrolnu skupinu, stratificirani omjer rizika.
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti studie JO25567 erlotinib N = 77#
Croatian: Tablica 13. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje JO25567 Erlotinib N = 77#
Czech: Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Croatian: Na temelju podataka iz podispitivanja u okviru ispitivanja NSABP C-08 s 295 bolesnica.
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab monoterapie).
Croatian: Randomizirano je 829 bolesnika (292 za protokol FOLFOX-4, 293 za bevacizumab + FOLFOX-4 i 244 za monoterapiju bevacizumabom).
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Croatian: • Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR)
Czech: Bevacizumab byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Croatian: Bevacizumab je kombiniran s dva kemoterapijska protokola:
Czech: Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem).
Croatian: Blinded independent review) (protokolom definirana primarna analiza).
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),
Croatian: • ubrzane otkucaje srca (puls),
Czech: • snížení počtu červených krvinek,
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica,
Czech: Další informace o proteinurii viz bod 4.4 a Proteinurie v bodě 4.8
Croatian: Za dodatne informacije o proteinuriji vidjeti dio 4.4 i Proteinurija u dijelu 4.8
Czech: V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah lahvičky přípravku MVASI před použitím naředěn roztokem chloridu sodného.
Croatian: Ovisno o dozi koja Vam je propisana, dio sadržaja ili cijeli sadržaj bočice lijeka MVASI bit će prije primjene razrijeđen otopinom natrijevog klorida.
Czech: Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Croatian: Finalna analiza ukupnog preživljenja izvršena je nakon što je umrlo 46,9% bolesnica.
Czech: Jelikož se mateřské imunoglobuliny G vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po podání poslední dávky bevacizumabu.
Croatian: Budući da se majčin IgG izlučuje u mlijeko, a bevacizumab može naškoditi rastu i razvoju djeteta (vidjeti dio 5.3), žene moraju prestati dojiti za vrijeme liječenja te ne smiju dojiti najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze lijeka bevacizumab.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. leden 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2018.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody.
Croatian: 95% CI za binomski test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode.
Czech: U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby bevacizumabem prodiskutovány strategie k zachování fertility.
Croatian: Stoga kod žena reproduktivne dobi treba razmotriti strategije za očuvanje plodnosti prije početka liječenja bevacizumabom.
Czech: percentil (měsíce)
Croatian: percentil (mjeseci)
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na fertilitu.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kako bi se procijenio učinak na plodnost.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Amgen Inc
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Amgen Inc
Czech: • sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
Croatian: • suhoću usta uz osjećaj žeđi i/ili smanjenu količinu mokraće ili tamniju mokraću,
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MVASI používat Jak se přípravek MVASI používá
Croatian: Što je MVASI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati MVASI Kako primjenjivati MVASI Moguće nuspojave
Czech: Pokud je bevacizumab injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Croatian: Kada se bevacizumab injicira izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave: