FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stap 3 Breng de kleeflaag van de pleister aan op de plaats van de huid die u daarvoor heeft uitgekozen.
Slovenian: 3. korak Lepljivo stran obliža namestite na izbrano mesto na koži.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij vrouwen boven de leeftijd van 60 jaar.
Slovenian: Podatki o uporabi pri bolnicah, starejših od 60 let, so omejeni.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Warner Chilcott UK Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Dutch: Als u meer dan één pleister tegelijkertijd heeft aangebracht Verwijder alle pleisters van uw huid en raadpleeg uw arts of apotheker voor aanwijzingen hoe u de Intrinsa-behandeling moet voortzetten.
Slovenian: Odstranite vse obliže in se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom o tem, kako nadaljevati zdravljenje z zdravilom Intrinsa.
Dutch: Kies uw twee dagen hiervoor en kruis het vakje aan.
Slovenian: Izberite dneva in označite na škatli.
Dutch: Tekenen van virilisatie, zoals stemverlaging, hirsutisme of clitoromegalie, kunnen irreversibel zijn en stopzetten van de behandeling moet worden overwogen.
Slovenian: hirsutizem ali klitoromegalija, so lahko ireverzibilni, zato je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Intrinsa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Intrinsa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Dutch: De serumconcentraties van testosteron bereiken een steady state door het aanbrengen van de tweede pleister wanneer een schema van twee pleisters per week wordt aangehouden.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja koncentracije testosterona v serumu se pri apliciranju dvakrat tedensko doseže z aplikacijo drugega obliža.
Dutch: Intrinsa is een dunne, doorzichtige, ovale pleister die op de achterkant is voorzien van de stempelafdruk T001.
Slovenian: Izgled zdravila Intrinsa in vsebina pakiranja Intrinsa je tanek, prozoren, ovalen obliž z napisom T001, natisnjenim na zadnji strani.
Dutch: Bevat ook: sorbitan-oleaat, 2-ethylhexylacrylaat-1-vinyl-2-pyrrolidon co-polymeer, E110, E180, koperftalocyanine blauw pigment, polyethyleen, gesiliconiseerd polyesterfilm.
Slovenian: Vsebuje tudi: sorbitanoleat, 2-etilheksilakrilat - 1-vinil-2-pirolidonski kopolimer, E 110, E 180, modri pigment bakrovega ftalocianina, polietilen, silikonizirani poliestrski film.
Dutch: In vergelijking met vrouwen die placebo kregen, meldde een significant hoger percentage vrouwen die Intrinsa kregen een verbetering op de drie eindpunten, die zij van klinische betekenis achtten.
Slovenian: Pomembno večji odstotek žensk, ki so prejemale zdravilo Intrinsa, je poročal pri treh ciljih o izboljšanju, za katero so udeleženke raziskave menile, da je klinično pomembno, v primerjavi z ženskami, ki so prejemale placebo.
Dutch: De meeste meldingen betroffen de kin en bovenlip en waren lichte reacties (≥ 90%) en minder dan 1% van alle patiënten trok zich uit de onderzoeken terug vanwege hirsutisme.
Slovenian: učinki so bili blagi (≥ 90%), zaradi hirsutizma pa je zdravljenje prekinilo manj kot 1% vseh bolnic.
Dutch: Indien een bijwerking met een hogere frequentie voorkwam tijdens de geïntegreerde fase III-onderzoeken (Intrinsa-patiënten: n=1.498; placebo-patiënten: n=1.297) wordt deze frequentie in de tabel gemeld.
Slovenian: Intrinsa: n = 1.498, bolnice, ki so prejemale placebo: n = 1.297), je pogostnost navedena v tabeli.
Dutch: Deze complicatie is echter niet te verwachten vanwege de lage dosis testosteron die de Intrinsa-pleister afgeeft.
Slovenian: Vendar teh učinkov pri nizkih odmerkih testosterona, ki se sproščajo iz obližev Intrinsa, ni pričakovati.
Dutch: De serumspiegels van androgenen nemen af wanneer vrouwen ouder worden.
Slovenian: Pri ženskah se ravni androgenov v serumu s starostjo zmanjšajo.
Dutch: Intrinsa is uitsluitend bestemd voor gebruik door vrouwen in de menopauze bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa je indicirano samo za ženske v menopavzi, potem ko so jim odstranili jajčnike in maternico.
Dutch: - Verwijder op de wisseldag de gebruikte pleister en plak direct de nieuwe pleister op een andere plaats van de huid van uw onderbuik.
Slovenian: Na dan, ko menjavate obliž, odstranite uporabljeni obliž in takoj nalepite novega na drugo mesto na koži trebuha.
Dutch: De concentraties DHT stegen tijdens de behandeling met Intrinsa parallel aan de concentraties testosteron.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Intrinsa se koncentracije DHT povečajo skupaj s koncentracijami testosterona.
Dutch: Gooi de pleister weg op een veilige, voor kinderen ontoegankelijke plaats (bijvoorbeeld in een vuilnisbak).
Slovenian: Uporabljeni obliž prepognite, tako da se zalepi sam nase in ga zavrzite na varen način, tako da bo zunaj dosega otrok (npr. v koš za smeti).
Dutch: Dit resulteert in verlaagde serumspiegels van totaal T4 en verhoogde T3- en T4-hars-opname.
Slovenian: Androgeni lahko znižajo raven globulina, ki veže tiroksin, kar povzroča zmanjšanje celotne ravni T4 v serumu ter povečano stopnjo vezave T3 in T4.
Dutch: Hirsutisme Acne, alopecia Eczeem, toegenomen transpiratie, rosacea
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hirsutizem akne, alopecije ekcem, povečano potenje, rozacea
Dutch: Intrinsa wordt aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die door een operatieve ingreep in de menopauze zijn gekomen tot een leeftijd van 60 jaar.
Slovenian: Uporaba zdravila Intrinsa se priporoča pri ženskah po kirurški menopavzi do 60. leta starosti.
Dutch: - sinusitis (ontsteking van de sinussen van de neus) - afwijkende stollingsfactor - overgevoeligheid (allergische reacties) - verhoogde eetlust - agitatie - angst - aandachtsproblemen - dysgeusie (smaakstoornissen) - evenwichtsstoornis - hyperesthesie (abnormale, grotere gevoeligheid voor prikkelingen van de zintuigen) - orale paresthesie (tintelend of doof gevoel in de mond) - ‘transient ischemic attack' (miniberoerte) - diplopie (dubbel zien) - roodheid van de ogen - palpitaties (snelle en onregelmatige hartslag) - neusverstopping - druk op de keel - diarree - droge mond - misselijkheid - eczeem - toegenomen transpiratie - rosacea (rood gezicht) - artritis - cysten in de borst - vergrote clitoris - genitale pruritus (gevoel van genitale jeuk) - brandend gevoel in de vagina - anasarca (algemene zwelling van de huid) - asthenie (geen energie en kracht hebben) - benauwdheid op de borst - onprettig gevoel op de borst - afwijkende bloedspiegels van fibrinogeen (abnormale bloedstolling) - verhoogde hartslag - verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloedbilirubine, afwijkende leverfunctietest, verhoogde bloedtriglyceriden (allemaal metingen van de leverfunctie).
Slovenian: - palpitacije (hitro in nepravilno utripanje srca) - kongestija nosne sluznice (zamašen nos) - stiskanje v grlu - driska - suha usta - navzea (slabost) - ekcem - obilnejše potenje - rozacea (pordelost obraza) - artritis - cista na dojki - nabrekanje klitorisa - genitalni pruritus (občutek srbenja spolovil)
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen De meeste zijn licht van aard en omkeerbaar.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki Večina teh učinkov je blagih in prehodnih:
Dutch: De beperkte gegevens die het effect van testosteron op het endometrium evalueren, laten geen conclusies of zekerheid toe voor wat betreft de incidentie van endometriumkanker.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov o učinku testosterona na endometrij ni mogoče sklepati ali dajati zagotovil glede pogostosti raka endometrija.
Dutch: - een huidreactie bemerkt op de plaats van toediening (een zeer vaak voorkomende bijwerking), zoals roodheid, oedeem of blaarvorming.
Slovenian: če opazite kakršnekoli kožne reakcije na mestu namestitve (zelo pogosti neželeni učinek), kot so rdečica, edem ali mehurji.
Dutch: Pijn in de borsten Cysten in de borst, clitorale congestie, vergrote clitoris, genitale pruritus, brandend gevoel in de vagina
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk bolečine v dojkah cista na dojki, nabrekanje klitorisa, povečanje klitorisa, genitalni pruritus, občutek pečenja v vagini
Dutch: Intrinsa mag niet worden gebruikt bij vrouwen die op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen De werkzaamheid en veiligheid van Intrinsa bij vrouwen met HSDD die gelijktijdig oestrogenen gebruiken, met of zonder progestageen, en op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen, zijn niet onderzocht.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Intrinsa pri ženskah po naravni menopavzi s HSDD, ki sočasno uporabljajo estrogen, s progestagenom ali brez njega, niso ocenili.
Dutch: De pleister geeft constant kleine hoeveelheden testosteron af door de huid.
Slovenian: Intrinsa je transdermalni obliž, ki neprekinjeno sprošča majhne količine testosterona, ki se skozi kožo vpijejo v krvni obtok.
Dutch: Als u binnen 3-6 maanden geen positief effect van Intrinsa bemerkt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Slovenian: Intrinsa ne opazite v 3-6 mesecih, morate obvestiti svojega zdravnika, ki vam bo predlagal, da zdravljenje prekinete.
Dutch: Het ethyleen-methacrylzuur-co-polymeer (Surlyn) is de afdichtlaag die gebruikt wordt om de beide gelamineerde sachet-delen met behulp van hitte tot het sachet samen te voegen.
Slovenian: Etilenski kopolimer z metakrilno kislino (Surlyn) je toplotno zatesnjena plast, ki omogoča toplotno tesnjenje dveh delov zaščitne vrečice v eno zaščitno vrečico.
Dutch: - Zorg als u ook oestrogeenpleisters gebruikt dat de Intrinsa-pleister en de oestrogeenpleister elkaar niet overlappen.
Slovenian: − Če uporabljate tudi estrogenske obliže, pazite, da se ta obliž zdravila Intrinsa in estrogenski obliž ne prekrivata.
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over de effecten van testosteron op het endometrium.
Slovenian: O učinkih testosterona na endometrij je na voljo malo podatkov.
Dutch: Druk de hele pleister ongeveer 10 seconden stevig met de palm van uw hand tegen uw huid.
Slovenian: Celoten obliž z dlanjo močno pritisnite ob kožo in držite približno 10 sekund.
Dutch: De werkzaamheid versus placebo was significant voor diverse subgroepen, waaronder patiënten die waren onderverdeeld op grond van de volgende uitgangskenmerken: leeftijd (alle subgroepen tot 65 jaar); lichaamsgewicht (tot 80 kg) en ovariëctomie (tot 15 jaar geleden).
Slovenian: ki so jih ločili glede na naslednje značilnosti: starost (vse podskupine do starosti 65 let), telesna masa
Dutch: Druk de kleeflaag van de pleister ongeveer 10 seconden stevig op zijn plaats.
Slovenian: 10 sekund močno pritisnite na kožo.
Dutch: Het werkzame bestanddeel wordt gedurende 3 tot 4 dagen constant afgegeven uit de pleister (overeenkomend met 300 microgram per 24 uur) en wordt door uw huid opgenomen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina se 3 do 4 dni neprekinjeno sprošča iz obliža (to ustreza 300 mikrogramom na
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitan-oleaat, 2-ethylhexylacrylaat-1-vinyl-2-pyrrolidon copolymeer.
Slovenian: Pomožne snovi so: sorbitanoleat, 2-etilheksilakrilat - 1-vinil-2-pirolidonski kopolimer.
Dutch: Daarom moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op borstkanker volgens de huidige geaccepteerde screeningspraktijk en de individuele behoeften van de patiënt.
Slovenian: Dolgotrajni učinek zdravljenja s testosteronom na dojke za sedaj ni znan, zato je treba skrbno spremljati bolnice z ozirom na raka dojke v skladu z veljavno prakso presejalnih pregledov in potrebami posamezne bolnice.
Dutch: Oedeem (met of zonder congestief hartfalen) kan een ernstige complicatie zijn van hoge doses testosteron of andere anabole steroïden bij patiënten met reeds bestaande hart-, nier- of leveraandoeningen.
Slovenian: Pri bolnicah z že obstoječo srčno, ledvično ali jetrno boleznijo, je edem (s kongestivno srčno odpovedjo ali brez nje) lahko resen zaplet zaradi velikih odmerkov testosterona ali drugih anabolnih steroidov.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus zijn niet onderzocht.
Slovenian: Bolnic s sladkorno boleznijo niso preučevali.
Dutch: Er waren geen significante verschillen ten opzichte van de uitgangswaarden in de serumspiegels van estradiol en estron bij patiënten die gedurende een periode van maximaal 52 weken werden behandeld met Intrinsa.
Slovenian: ki so prejemale zdravljenje z zdravilom Intrinsa, po 52 tednih ni bilo pomembnih razlik v koncentracijah estradiola in estrona, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Dutch: - als u in het verleden hart-, lever- of nieraandoeningen heeft gehad.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Intrinsa če ste v preteklosti imeli bolezen srca, ledvic ali jeter.
Dutch: Hoe en wanneer verwisselt u uw pleister - U moet uw pleister om de drie tot vier dagen verwisselen, dus u gebruikt twee pleisters per week.
Slovenian: Obliž boste morali zamenjati vsake 3 do 4 dni, kar pomeni, da boste vsak teden uporabili dva obliža.
Dutch: Testosteron heeft een viriliserend effect op foetussen van vrouwtjesratten, wanneer drachtige ratten tijdens de organogenese subcutaan 0,5 of 1 mg/dag (als propionaatester) krijgen toegediend.
Slovenian: Testosteron ima maskulinizirajoči učinek na ženske plodove podgan pri subkutanem odmerjanju 0,5
Dutch: Migraine
Slovenian: - migrena
Dutch: De werkzame stof in dit middel is testosteron.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je testosteron.
Dutch: Doorzichtige polyethyleen steunfilm, voorzien van opdruk met inkt die zonnegeel FCF (E110), rubis pigment (E180) en koperftalocyanine blauw pigment bevat.
Slovenian: Prosojna polietilenska zunanja folija, natisnjena s črnilom, ki vsebuje oranžno barvilo FCF (E 110), latolrubin BK (E 180) in modri pigment bakrovega ftalocianina.
Dutch: Gebruik uw vingers om te zorgen dat de randen van de pleister goed op uw huid plakken.
Slovenian: Potipajte robove in se prepričajte, da so prilepljeni na kožo.
Dutch: Intrinsa is bedoeld voor gebruik door vrouwen tot een leeftijd van 60 jaar: - die een vermindering van seksueel verlangen en daardoor verdriet of zorgen hebben, en - bij wie beide eierstokken zijn verwijderd, en - bij wie de baarmoeder is verwijderd (hysterectomie), en - die oestrogeenbehandeling krijgen.
Slovenian: imajo nizko spolno željo, ki povzroča stisko ali skrbi in so jim odstranili oba jajčnika in so jim odstranili maternico (histerektomija) in prejemajo zdravljenje z estrogenom.
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode (ne odplaknite ga v stranišče) ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: U moet echter niet te hard wrijven op de plaats waar de pleister is aangebracht.
Slovenian: Vendar mesta, kjer je nameščen obliž, ne drgnite premočno.
Dutch: Doorzichtige polyethyleen steunfilm Drukinkt zonnegeel FCF (E110) rubis pigment (E180) koperftalocyanine blauw pigment
Slovenian: Zunanja plast prosojna polietilenska zunanja folija Tiskarsko črnilo oranžno barvilo FCF (E 110) latolrubin BK (E 180) modri pigment bakrovega ftalocianina
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki razpredelnice
Dutch: Diplopie, roodheid van de ogen
Slovenian: Očesne bolezni diplopija, rdeče oko
Dutch: Intrinsa wordt niet aanbevolen voor vrouwen die op natuurlijke wijze in de overgang zijn gekomen.
Slovenian: Uporaba zdravila Intrinsa se ne priporoča ženskam po naravni menopavzi.
Dutch: 1 pleister van 28 cm2 bevat 8,4 mg testosteron en geeft 300 microgram per 24 uur af.
Slovenian: 1 obliž s površino 28 cm2 vsebuje 8,4 mg testosterona in sprosti 300 mikrogramov testosterona v 24 urah.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Študij pri bolnikih z ledvično insuficienco niso izvajali.
Dutch: Slapeloosheid Agitatie, angst
Slovenian: - vznemirjenost - anksioznost - motnje pozornosti
Dutch: Intrinsa Geneesm
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA INTRINSA
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik of wilt u meer informatie?
Slovenian: Če ste negotovi, da razumete navodila, ali če želite dodatne informacije, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Patiënten met diabetes
Slovenian: Bolnice s sladkorno boleznijo
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti obliž
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 pleisters voor transdermaal gebruik 8 pleisters voor transdermaal gebruik 24 pleisters voor transdermaal gebruik
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 transdermalna obliža
Dutch: Intrinsa 300 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik Testosteron
Slovenian: Intrinsa 300 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž Testosteron
Dutch: De CHMP heeft beslist dat de vergunninghouder elke 6 maanden een PSUR moet blijven indienen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini se je odločil, da naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži periodično poročilo o varnosti zdravila vsakih 6 mesecev.
Dutch: - als u kanker hebt van de bekleding van de baarmoeder (endometriumkanker) dient u te weten dat er weinig informatie beschikbaar is over de effecten van testosteron op de bekleding van de baarmoeder (het endometrium).
Slovenian: Edem je lahko resen zaplet zaradi visokih odmerkov testosterona, vendar pa se ne pričakuje, da bi nastal zaradi nizkih ravni testosterona, ki jih vnesete z obližem zdravila Intrinsa, če imate raka sluznice maternice (rak endometrija), morate vedeti, da je na voljo le malo informacij o učinkih testosterona na sluznico maternice (endometrij).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Waar moet u de pleister plakken - Plak de pleister op uw onderbuik, onder de taille.
Slovenian: Obliž nalepite na spodnji del trebuha, pod pas.
Dutch: De betekenis van deze gegevens met betrekking tot het gebruik van Intrinsa bij patiënten is onbekend.
Slovenian: Intrinsa pri bolnicah ni znan.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artritis
Dutch: Elke pleister bevat 8,4 mg testosteron en geeft 300 microgram testosteron af per 24 uur.
Slovenian: Vsak obliž s površino 28 cm2 vsebuje 8,4 mg testosterona in sprosti 300 mikrogramov testosterona v 24 urah.
Dutch: Ernstig huiderytheem, lokaal oedeem en blaarvorming kunnen optreden op de toedieningsplaats als gevolg van overgevoeligheid voor de pleister.
Slovenian: Zaradi preobčutljivosti na obliž se lahko na mestu aplikacije pojavijo hud kožni eritem, lokalni edem in mehurji.
Dutch: U moet zelf letten op verergering van acne (een vaak voorkomende bijwerking), toename van haargroei in het gezicht, haaruitval, stemverlaging of vergroting van de clitoris.
Slovenian: Opazujte te znake povečanja pojava aken (pogosti neželeni učinek), povečane rasti dlak na obrazu, izpadanja las, znižanja glasu ali povečanja klitorisa, ker so lahko znaki neželenih učinkov testosterona, ki je zdravilna učinkovina v zdravilu Intrinsa.
Dutch: Een responder-analyse van de belangrijkste fase II- en fase III-studies liet significante verbeteringen zien versus placebo op alle drie belangrijke klinische eindpunten bij patiënten die gelijktijdig transdermale en orale non-CEE-oestrogenen gebruikten.
Slovenian: ki so sočasno prejemale transdermalne in druge peroralne estrogene kot CEE, pokazala pomembno izboljšanje v primerjavi s placebom pri vseh treh kliničnih končnih točkah.
Dutch: Als gevolg van het veiligheidsprofiel van Intrinsa, wat ertoe leidt dat er elke 6 maanden een PSUR moet worden ingediend, heeft de CHMP besloten dat de vergunninghouder over 5 jaar één aanvullende aanvraag voor hernieuwing moet indienen.
Slovenian: odločil, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom čez 5 let predložiti eno dodatno podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Warner Chilcott UK Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Warner Chilcott UK Ltd.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Intrinsa verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Intrinsa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. julija 2006.
Dutch: De handelsvergunning geldt voor een periode van vijf jaar, waarna deze kan worden verlengd.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Dutch: De pleister blijft drie tot vier dagen op de huid en wordt dan vervangen door een nieuwe pleister op een andere plaats.
Slovenian: Obliž ostane na koži tri ali štiri dni, nato pa se ga nadomesti z novim na drugem mestu.
Dutch: Intrinsa wordt gebruikt als continue behandeling van één pleister tweemaal per week.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa se uporablja za kontinuirano zdravljenje z aplikacijo enega obliža dvakrat tedensko.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de vragenlijstscore vóór de studie en na zes maanden behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na spremembi v rezultatu vprašalnika pred začetkom študije in po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom.
Dutch: Overige informatie over Intrinsa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intrinsa:
Dutch: De pleister geeft in 24 uur 300 microgram van de werkzame stof testosteron af.
Slovenian: Obliž v 24 urah sprosti 300 mikrogramov zdravilne učinkovine testosteron.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Intrinsa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Intrinsa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Bij vrouwen wier baarmoeder en eierstokken zijn weggenomen, is de hoeveelheid geproduceerde testosteron gehalveerd.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jim odstranili maternico in jajčnike, se raven proizvedenega testosterona zmanjša za polovico.
Dutch: Het kan meer dan een maand duren voor de patiënte een verbetering merkt.
Slovenian: Bolnica utegne zaznati izboljšanje tudi šele po več kot enem mesecu.
Dutch: Omdat testosteron een goed bekende stof is die al in andere geneesmiddelen wordt gebruikt, heeft de firma zowel gegevens uit al gepubliceerde literatuur gebruikt als zelf studies uitgevoerd.
Slovenian: Glede na dejstvo, da je testosteron dobro znana učinkovina, ki se uporablja tudi v drugih zdravilih, je družba uporabila podatke iz objavljene literature, izvedla pa je tudi lastne študije.
Dutch: Indien een patiënte na drie tot zes maanden geen baat vindt bij de behandeling, moet zij haar arts raadplegen en de behandeling opnieuw laten beoordelen.
Slovenian: Bolnica, ki po treh do šestih mesecih zdravljenja ne začuti izboljšanja, naj se posvetuje s svojim zdravnikom, ki naj ponovno presodi primernost zdravljenja.
Dutch: In de studies werd een speciaal ontwikkelde vragenlijst gebruikt om de seksuele interesse en activiteit te meten door het aantal bevredigende seksuele contacten in een periode van vier weken te registreren.
Slovenian: V študijah je bil uporabljen posebej oblikovan vprašalnik, s katerim so na podlagi beleženja števila zadovoljivih spolnih odnosov v štiritedenskem obdobju merili spolno zanimanje in spolne aktivnosti.
Dutch: De firma zal er ook voor zorgen dat zowel artsen als patiënten voorlichtingsmateriaal krijgen.
Slovenian: Pripravila bo tudi izobraževalni načrt za zdravnike in bolnike.
Dutch: Aan de twee belangrijkste studies deden 1 095 vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar mee, die tot maximaal één jaar Intrinsa kregen toegediend.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je sodelovalo 1 095 žensk povprečne starosti 49 let, ki so uporabljale zdravilo Intrinsa v obdobju do enega leta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intrinsa.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrinsa.
Dutch: Intrinsa was werkzamer dan placebo.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa je bilo učinkovitejše od placeba.