FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разликата между раменете на лечение се изразява чрез подобряване на белодробната функция в рамото с пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция в хода на времето в контролното рамо.
Latvian: Atšķirības starp terapijas grupām noteica plaušu funkciju uzlabošanās pemetrekseda/cisplatīna grupā un plaušu funkcijas pasliktināšanās laika gaitā kontroles grupā.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти
Latvian: Nejaušināti grupās iedalītie un ārstētie pacienti
Bulgarian: Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната стандартна практика, както при други средства, непричиняващи мехури.
Latvian: Ekstravazācija jāārstē atbilstoši vietējai parastajai praksei, tāpat kā lietojot citus čūlas neveidojošus līdzekļus.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но има предположения, че пеметрексед, както другите антиметаболити, причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
Latvian: Dati par pemetrekseda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami, taču uzskata, ka pemetrekseda, tāpat kā citu antimetabolītu, lietošana grūtniecības laikā var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Bulgarian: Представлява бял до почти бял лиофилизиран прах.
Latvian: Tas ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате фолиева киселина в продължение на 21 дни след последната доза CIAMBRA.
Latvian: Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc pēdējās CIAMBRA devas lietošanas.
Bulgarian: Неотворен флакон Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Latvian: Neatvērts flakons Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление (подуване), като напримерлекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства" (НСПВС), включително отпускани без лекарско предписание (като ибупрофен).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko var iegādāties bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, сърбеж или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Latvian: • sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze);
Bulgarian: Повишен креатинин
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%, чести - > 5% и < 10%.
Latvian: * Sastopamības biežuma definīcija: ļoti bieži - ≥10%; bieži - >5% un <10%.
Bulgarian: Преди употреба се изисква допълнително разреждане от медицински специалист.
Latvian: Pirms ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāveic turpmāka atšķaidīšana.
Bulgarian: При лечение на предозиране с пеметрексед трябва да се обмисли приложение на калциев фолинат/фолинова киселина.
Latvian: Pemetrekseda pārdozēšanas ārstēšanā jāapsver kalcija folināta/folīnskābes lietošana.
Bulgarian: Анализите за чувствителност на главните крайни точки за ефикасност също са оценени въз основа на отговарящата на протокола (PQ) популация.
Latvian: Galveno iedarbīguma mērķa kritēriju jutības analīze tika veikta arī par Protokolam atbilstošo (PA) populāciju.
Bulgarian: Ако почувствате внезапен задух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави храчки (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
Latvian: • ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (tas var liecināt par trombu plaušu asinsvados).
Bulgarian: Преди всяко прилагане на химиотерапия трябва да се правят изследвания на химичните показатели на кръвта, за да се оценят бъбречната и чернодробната функция.
Latvian: Pirms katra ķīmijterapijas kursa jāpaņem asinis bioķīmiskām analīzēm, lai novērtētu nieru un aknu darbību.
Bulgarian: Ако приемате и цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за предпазване от повръщането преди и след получаване на цисплатин.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, ārsts pārliecināsies, vai Jūs uzņemat pietiekamu šķidruma daudzumu un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai novērstu vemšanu pirms un pēc ārstēšanas ar cisplatīnu.
Bulgarian: Витамин B12 и фолиевата киселина се прилагат, за да се намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение.
Latvian: B12 vitamīns un folskābe Jums tiek nozīmēti, lai samazinātu iespējamo pretvēža terapijas toksisko ietekmi.
Bulgarian: Разтвореният (реконструиран) разтвор трябва да се използва незабавно за приготвяне на инфузионния разтвор.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nekavējoties jāizmanto infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Полиглутамацията е зависим от времето и концентрацията процес, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Latvian: Poliglutamācija ir no laika un koncentrācijas atkarīgs process, kas notiek audzēja šūnās un mazākā pakāpē - arī normālos audos.
Bulgarian: Честота*
Latvian: Biežums*
Bulgarian: Свързването не се повлиява значително от различните степени на бъбречно увреждане.
Latvian: Dažādas pakāpes nieru darbības traucējumi saistīšanos ievērojami neietekmēja.
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне функциите на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8).
Latvian: Pemetrekseds var nomākt kaulu smadzeņu darbību, un tas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju (vai pancitopēniju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, тъй като е възможно да не можете да приемате CIAMBRA.
Latvian: Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt CIAMBRA.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед не се повлияват от едновременно приложения цисплатин.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības neietekmē vienlaicīga cisplatīna ievadīšana.
Bulgarian: ако имате температура 38ºC или по-висока, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като е възможно да имате по-малко бели кръвни клетки от нормалното.
Latvian: • drudzis vai infekcija: ja Jūsu temperatūra ir 38 °C vai vairāk, Jums ir svīšana vai citas infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, срокът на годност при употреба и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C или15°C до 25°C.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai, un tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2-8 °C vai 15-25 °C temperatūrā.
Bulgarian: Вижте OKT версия 2 на Националния институт по ракови заболявания за всяка степен на токсичност с изключение на термина „намален креатининов клирънс"
Latvian: Informāciju par katru toksicitātes pakāpi skatīt Nacionālā vēža institūta VTK 2. versijā, izņemot terminu "samazināts kreatinīna klīrenss".
Bulgarian: Поради това всички пациенти, лекувани с пеметрексед, трябва да бъдат съветвани да приемат фолиева киселина и витамин B12 като профилактична мярка за намаляване на свързаната с лечението токсичност (вж. точка 4.2).
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pemetreksedu, jāiesaka folskābi un B12 vitamīnu lietot profilaktiski, lai mazinātu ar terapiju saistīto toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Анализът на въздействието на хистологията на НДРБД върху общата преживяемост показва клинично значими разлики в преживяемостта съгласно хистологията - вижте таблицата подолу.
Latvian: Analīze par NSŠPV histoloģiskā tipa ietekmi uz kopējo dzīvildzi liecina par klīniski nozīmīgām dzīvildzes atšķirībām atkarībā no histoloģiskā tipa (skatīt tabulu turpmāk).
Bulgarian: За предпазните мерки, които трябва да се вземат преди работа със или приложение на CIAMBRA, вижте точка 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem pirms rīkošanās ar CIAMBRA vai tā ievadīšanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: От 939 пациенти, подложени на индукционно лечение с пеметрексед в допълнение към цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани на поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Latvian: No 939 pacientiem, kuri indukcijas terapijā saņēma pemetrekseda un cisplatīna kombināciju, 539 pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās balstterapijai ar pemetreksedu vai placebo.
Bulgarian: Ефектът от течност в трето пространство, например като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен.
Latvian: Trešās telpas šķidruma, piemēram, pleirāla izsvīduma vai ascīta, ietekme uz pemetreksedu nav pilnīgi noskaidrota.
Bulgarian: Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и не може да се изключи наличие на нежелани реакции при кърмачето.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās cilvēka pienā, un nevar izslēgt risku zīdainim.
Bulgarian: За да се намали токсичността, пациентите, лекувани с пеметрексед, трябва също да приемат добавки от витамини (вж. точка 4.4).
Latvian: Lai mazinātu toksicitāti, ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem papildus jāsaņem arī vitamīni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Полиглутаматните метаболити имат повишен вътреклетъчен полуживот, което води до удължено действие на лекарството в злокачествените клетки.
Latvian: Poliglutamētiem metabolītiem ir palielināts intracellulārais pusperiods, tādēļ zālēm ļaundabīgās šūnās ir ilgstoša iedarbība.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на: живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, при която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно заболяване с възможен фатален изход.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama: dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnas (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, kuras vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta) - vispārējas, iespējami letālas slimības risks.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла и общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Latvian: ≥6 pemetrekseda terapijas ciklus pabeidza 213 pacienti (48,3%), bet ≥10 terapijas ciklus pabeidza 103 pacienti (23,4%).
Bulgarian: В седмицата преди първата доза пеметрексед и на всеки трети цикъл след това на пациентите трябва да се приложи интрамускулно витамин B12 (1000 микрограма).
Latvian: Nedēļā pirms pirmās pemetrekseda devas ievadīšanas un turpmāk vienu reizi 3 ciklu laikā pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 mikrogramu).
Bulgarian: Няма съответноприложение на CIAMBRA в педиатрична популация.
Latvian: CIAMBRA nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.
Bulgarian: Оценена е безопасността за пациентите, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800).
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kuri nejaušināti tika iekļauti pemetrekseda grupā (N=800).
Bulgarian: За указанията относно разтварянето и разреждането на CIAMBRA преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par CIAMBRA šķīduma pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Това предполага, че пеметрексед може да уврежда фертилитета при мъже.
Latvian: Tas liecina, ka pemetrekseds var izraisīt vīriešu fertilitātes traucējumus.
Bulgarian: Кърмене (вижте точка 4.6).
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Общата системна експозиция и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се увеличават пропорционално на дозата.
Latvian: Pemetrekseda kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) un maksimālā koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai.
Bulgarian: Ако започнете да чувствате болка в гърдите или имате ускорена сърдечна честота.
Latvian: • ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs vai Jums ir ātra sirdsdarbība;
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да е ≥ 45 ml/min.
Latvian: Kreatinīna klīrensam jābūt 45 ml/min.
Bulgarian: Намаляването на дозата за следващите цикли се основава на найниската стойност на ANC, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавана спрямо предишния цикъл (вж. точка 4.2).
Latvian: Devu turpmākos ciklos samazina, ņemot vērā mazāko ANS, trombocītu skaitu un maksimālo nehematoloģisko toksicitāti, kas novērota iepriekšējā ciklā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди прилагане болничният фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смесят праха CIAMBRA с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Pirms ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts sajauks CIAMBRA pulveri ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Ако имате кървене от венците, носа или устата или кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквано насиняване (тъй като е възможно да имате помалко тромбоцити от нормалното
Latvian: • ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutes, vai asiņošana, kas neapstājas, sārts vai rozīgs urīns, negaidīts asinsizplūdums (jo Jums var būt mazāk trombocītu nekā normā);
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (месеци)
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas (mēneši)
Bulgarian: Лечението с CIAMBRA трябва да бъде преустановено, ако пациентът има хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след 2 намалявания на дозата или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност от степен 3 или 4.
Latvian: Ārstēšana ar CIAMBRA jāpārtrauc, ja pēc divām devas samazināšanas reizēm pacientam rodas jebkāda 3. vai 4. pakāpes hematoloģiska vai nehematoloģiska toksicitāte, vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на CIAMBRA трябва да се отложи до достигане на стойности, по-малки или равни на стойността преди лечение.
Latvian: Ja pacientam rodas 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), CIAMBRA lietošana jāpārtrauc, līdz rādītājs atjaunojas līdz pacienta pirmsterapijas vai zemākam līmenim.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH)(виж точка 2, "CIAMBRA съдържа натрии").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts (E 421), sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) (skatīt 2. punktā "CIAMBRA satur nātriju").
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или скоро сте приемали някакви другилекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в това проучване, имат функционално състояние 0 или 1 по ECOG.
Latvian: Visiem šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem ECOG funkcionālais statuss bija 0 vai 1.
Bulgarian: В съответствие с другите проучвания на пеметрексед в JMEN се наблюдава разлика в ефикасността съгласно хистологията на NSCLC.
Latvian: Tāpat kā citos pemetrekseda pētījumos, arī JMEN tika novērota atšķirīga efektivitāte atkarībā no NSŠPV histoloģiskā tipa.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazināšanās secībā.
Bulgarian: Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като е възможно да имате по-малко хемоглобин от нормалното.
Latvian: • ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegls elpas trūkums vai ja Jūs izskatāties bāls (jo Jums var būt mazāk hemoglobīna nekā normā);
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона до пълно разтваряне на праха.
Latvian: Viegli pagroziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Bulgarian: Дозата на CIAMBRA е 500 милиграма за всеки квадратен метър телеснаа повърхност.
Latvian: CIAMBRA deva ir 500 miligramu uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че пеметрексед се проявява като мултитаргетен антифолат, чрез инхибиране на тимидилат синтазата (TS), дихидрофолат редуктазата (DHFR) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансферазата (GARFT), които са ключови фолат-зависими ензими за биосинтеза de novo на тимидиновите и пуринови нуклеотиди.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka pemetrekseds kā antifolāts iedarbojas pret vairākiem mērķiem, nomācot timidilāta sintāzi (TS), dihidrofolāta reduktāzi (DHFR) un glicīnamīda ribonukleotīdformiltransferāzi (GARFT), kas ir galvenie no folāta atkarīgie enzīmi timidīna un purīna nukleotīdu de novo biosintēzes ceļā.
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако съществува ясна необходимост, след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Latvian: Pemetreksedu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams, rūpīgi apsverot mātes vajadzības un auglim radīto risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Пеметрексед може да има увреждащ гените ефект.
Latvian: Pemetrekseds var izraisīt ģenētiskus defektus.
Bulgarian: 75 % от предишната доза (CIAMBRA и цисплатин)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan CIAMBRA, gan cisplatīnam)
Bulgarian: С използване на Скалата за симптоми при белодробен рак е демонстрирано статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти).
Latvian: Izmantojot Plaušu vēža simptomu skalu, tika pierādīta statistiski nozīmīga ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu saistīto, klīniski svarīgo simptomu (sāpju un dispnojas) mazināšanās pemetrekseda/cisplatīna grupā (212 pacientu), salīdzinot ar tikai cisplatīna grupu (218 pacientu).
Bulgarian: След разтваряне (реконституиране) (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Latvian: Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Bulgarian: Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par būtisku.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва едновременно приложение на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.3 и 4.5).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnu ievadīšana nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Едновременно приложение на ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīga vakcinēšana pret dzelteno drudzi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При по-продължителна експозиция е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции (от всички степени).
Latvian: Pēc ilgākas zāļu iedarbības tika novērota nozīmīga (visu smaguma pakāpju) nevēlamo blakusparādību sastopamības palielināšanās.
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед в сравнение с доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед
Latvian: Pemetrekseda iedarbīgums, salīdzinot ar docetakselu NSŠPV gadījumā - ITT populācija Pemetrekseds
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), които трябва да приемете в деня преди, в деня на и в деня след лечение с CIAMBRA.
Latvian: Kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar CIAMBRA, CIAMBRA lietošanas dienā un dienu pēc tam.
Bulgarian: Не прилагайте, ако се забелязват частици.
Latvian: Ja redzamas sīkas daļiņas, neievadiet preparātu.
Bulgarian: CIAMBRA трябва да се прилага като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути през първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Latvian: CIAMBRA jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Bulgarian: Честотата на нежелани лекарствени реакции е оценена при пациентите, на които са приложени ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед, (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, на които са приложени > 6 цикъла пеметрексед (N=281).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežums (incidence) tika vērtēts pacientiem, kuri saņēma ≤6 pemetrekseda balstterapijas ciklus (N=519), un salīdzināts ar pacientiem, kuri saņēma >6 pemetrekseda terapijas ciklus (N=281).
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Latvian: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Рядко наблюдаваните събития включват синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Latvian: Retas blakusparādības ir Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze.
Bulgarian: На пациентите се прилага поддържащо лечение с медиана 5 цикъла с пеметрексед и 3,5 цикъла с плацебо.
Latvian: Pacienti saņēma vidēji (mediāna) 5 balstterapijas ciklus ar pemetreksedu un 3,5 ciklus ar placebo.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които се наблюдават тези събития, имат предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem novēroja šos traucējumus, jau pirms terapijas bija kardiovaskulārā riska faktori (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12 са съобщавани по-ниска токсичност и намаляване на хематологичната и нехематологичната токсичност от степен 3/4 като неутропения, фебрилна неутропения и инфекция, свързана с неутропения от степен 3/4.
Latvian: Pēc premedikācijas ar folskābi un B12 vitamīnu ziņots par mazāku toksicitāti un 3./4. pakāpes hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilās neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju, sastopamības samazināšanos.
Bulgarian: Съставки: Манитол (E 421), хлороводородна киселина, натриев хидроксид (за повече информация вижте листовката).
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E 421), sālsskābe, nātrija hidroksīds (vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā).
Bulgarian: Също така ще Ви бъде прилагана инжекция с витамин B12 (1000 микрограма) в седмицата преди прилагането на CIAMBRA и след това приблизително на всеки
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1000 mikrogramu) nedēļā pirms CIAMBRA lietošanas un pēc tam aptuveni reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 CIAMBRA terapijas kursiem).
Bulgarian: Относителният ефект на лечението с пеметрексед показва вътрешна последователност в подгрупите (включително стадий на заболяването, отговор към индукцията, функционално състояние по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и сходен на този, наблюдаван при некоригираните анализи на OS и PFS.
Latvian: Pemetrekseda relatīvā terapeitiskā efektivitāte bija vienāda visās apakšgrupās (arī atkarībā no slimības stadijas, atbildreakcijas pret indukcijas terapiju, ECOG funkcionālā statusa, smēķēšanas ieradumiem, dzimuma, audzēja histoloģijas un vecuma) un līdzīga tai, kāda tika novērota nekoriģētajā OS un PFS analīzē.
Bulgarian: Диария, налагаща хоспитализация (независимо от степента) или диария от степен 3 или 4.
Latvian: Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
Bulgarian: Приложението на пеметрексед на бременни мишки води до намалена фетална жизнеспособност, намалено фетално тегло, незавършена осификация на някои скелетни структури и цепка на небцето.
Latvian: Pemetrekseda lietošana grūsnām pelēm izraisīja samazinātu augļa dzīvotspēju, samazinātu augļa svaru, dažu skeleta struktūru nepilnīgu pārkaulošanos un aukslēju šķeltni.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности във връзка с пола са сходни на тези в общата популация при пациенти, получаващи пеметрексед в допълнение към цисплатин.
Latvian: Klīniski nozīmīga toksicitāte atkarībā no dzimuma bija līdzīga toksicitātei kopējā pacientu, kuri saņēma pemetreksedu un cisplatīnu, populācijā.