FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu.
Romanian: Romiplostim poate induce progresia afecţiunilor maligne hematopoietice şi a sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente.
Czech: • Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku
Romanian: Obligaţiile profesioniştilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de romiplostim şi necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu-risc la pacienţi.
Czech: Základní informace o retikulinu v kostní dřeni.
Romanian: Fondul informaţiilor despre reticulina din măduva osoasă.
Czech: Členské státy musí zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek týkajících se bezpečného a účinného používávní přípravku:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos sunt implementate.
Czech: Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních.
Romanian: Incidenţa anticorpilor neutralizanţi ai romiplostim în studiile clinice.
Czech: Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
Romanian: Atenţionarea că, deşi nu există date, un efect al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza măduvei osoase.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
Romanian: Incidenţa în studiile clinice a complicaţiilor trombotice/tromboembolice.
Czech: Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
Romanian: Interacţiunile de tip încrucişat ale anticorpilor neutralizanţi ai romiplostim cu TPO endogenă.
Czech: Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
Romanian: Clarificarea că raportul beneficiu-risc al tratamentului la copii cu PTI nu a fost stabilit.
Czech: Zopakování faktu, že poměr riziko-přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven.
Romanian: Reiterarea că raportul beneficiu-risc pentru tratamentul trombocitopeniei la grupele de pacienţii non-PTI nu a fost stabilit.
Czech: Potenciál tromboembolických příhod u pacientů s chronickou ITP a se známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody (např. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndrom).
Romanian: Potenţialul de apariţie a incidentelor tromboembolice la pacienţi cu PTI cronică şi acei factori de risc cunoscuţi pentru apariţia evenimentelor tromboembolice (de ex.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul pentru pacient şi Etichetarea
Czech: • Dávkování
Romanian: Doze
Czech: • Dokumenty budou pojednávat o následujících identifikovaných a potenciálních rizicích: Výskyt trombocytopenie po ukončení léčby v klinických hodnoceních a pravděpodobnost jejího znovuobjevení.
Romanian: Incidenţa în studii clinice şi probabilitatea reapariţiei trombocitopeniei după întreruperea tratamentului.
Czech: Údaje o výskytu zvýšení počtu blastů a progresi do akutní myeloidní leukémie z klinických hodnocení u MDS.
Romanian: Date din studiile clinice la pacienţi cu SMD cu privire la incidenţa creşterii celulelor blastice şi progresia către LAM.
Czech: Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
Romanian: Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie.
Czech: Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă caldută.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
Romanian: Ambele studii au fost proiectate în mod similar.
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
Romanian: Efectuaţi pasul 3a înaintea pasului 3b.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Romanian: Profilul global de siguranță a fost similar cu cel observat la adulți.
Czech: Změna barvy zubů
Romanian: Modificări de culoare ale dinţilor
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. února 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 februarie 2009
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Romanian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Statele Unite ale Americii
Czech: Pacienti v pokročilém věku (≥65 let)
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani)
Czech: Nepoužívejte Nplate:
Romanian: Nu utilizaţi Nplate:
Czech: Dospělí a děti (1 až 17 let)
Romanian: Adulți și copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani):
Czech: Zatlačte pomalu a opatrně
Romanian: Apasaţi încet si usor
Czech: >150 během dvou po sobě následujících týdnů
Romanian: > 150 timp de 2 săptămâni consecutive
Czech: Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem.
Romanian: Supravieţuirea globală a fost similară cu placebo.
Czech: • Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
Romanian: • Selectaţi o suprafaţă bine luminată, plană, cum ar fi o masă.
Czech: Puerto Rico 00777-4060 USA
Romanian: Puerto Rico 00777-4060 Statele Unite ale Americii
Czech: : Může trvat až 2 minuty, než se prášek úplně rozpustí.
Romanian: Poate dura până la 2 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
Romanian: Valoarea mediană a duratei expunerii a fost 65,4 săptămâni.
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
Romanian: În general, efectele observate pe parcursul acestor studii sunt în legătură cu activitatea trombopoietică a romiplostim şi au fost similare indiferent de durata studiului.
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
Romanian: Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează
Czech: Než budete pokračovat:
Romanian: Înainte să continuaţi:
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
Romanian: Cu toate acestea, datele sunt insuficiente pentru a se stabili o concluzie relevantă privind impactul dozei și vârstei asupra farmacocineticii romiplostimului.
Czech: Vždy používejte Nplate přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Romanian: Utilizaţi Nplate exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Czech: Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4.
Romanian: În acest studiu au fost înrolați în total 66 subiecți, inclusiv 54 subiecți (82%) care au încheiat studiul S4.
Czech: Ztráta odpovědi na romiplostim
Romanian: Pierderea răspunsului la romiplostim
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Romanian: Riscul pentru nou-nascuţi/sugari nu poate fi exclus.
Czech: 9/l po dobu minimálně 4 týdnů bez úpravy dávky).
Romanian: 9/l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor).
Czech: Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza".
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest lucru poate evolua spre o formă mai severă, numită "fibroză."
Czech: Dávka v µg x
Romanian: Doza în µg x
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la aceste grupe de pacienţi.
Czech: Objem určený k podání může být velmi malý.
Romanian: Volumul injectat poate fi foarte mic.
Czech: Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.
Romanian: Acest produs este compus din proteine, iar proteinele pot fi uşor alterate prin amestecare inadecvată sau agitare excesivă.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Romanian: Tratamentul trebuie să rămână sub supravegherea unui medic care are experienţă în tratamentul afecţiunilor hematologice.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim au fost evaluate pe o perioadă de peste 3 ani de tratament continuu.
Czech: Tato část je rozdělena do následujících bodů:
Romanian: Această secţiune este împărţită în subecţiunile următoare:
Czech: Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Romanian: Toți cei 63 subiecți au primit minimum 1 doză de romiplostim.
Czech: Pacienti, kteří potřebují záchranné léky, nebyli považováni za pacienty s trvalou odpovědí.
Romanian: Pacienţii care necesită produse medicamentoase de urgenţă nu sunt consideraţi ca având un răspuns plachetar durabil.
Czech: • V místě injekce může dojít ke slabému krvácení.
Romanian: • La locul de injectare poate apare o mică sângerare.
Czech: Pacienti dostávali jednu subkutánní injekci týdně po dobu 24 týdnů.
Romanian: Pacienţii au primit o injecţie subcutanată pe săptămână timp de 24 săptămâni.
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
Romanian: Bule de aer: Incorect
Czech: • pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině.
Romanian: • Dacă aveţi risc de a face cheaguri sanguine sau dacă cheagurile de sânge apar frecvent în familia dumneavoastră.
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti je uveden níže.
Romanian: Mai jos este prezentat un rezumat al principalelor criterii de eficacitate.
Czech: Pacient nemusí mít týdenní odpověď během 8 týdnů po podání jakýchkoliv záchranných léků.
Romanian: Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într-un interval de 8 săptămâni după administrarea unui medicament de urgenţă.
Czech: Intolerance alkoholu Anorexie
Romanian: Intoleranţă la alcool etilic Anorexie
Czech: Viz tabulka 2 níže pro úpravu a monitorování dávky.
Romanian: Vezi tabelul 2 de mai jos pentru ajustarea dozei și monitorizare.
Czech: • Jednou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast kůže a pevně ji držte.
Romanian: • Cu o mâna prindeţi usor pielea curăţată şi ţineţi-o ferm.
Czech: Pro podávání v této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Romanian: Alte forme farmaceutice/concentrații pot fi mai potrivite pentru administrarea la aceste grupe de pacienţi.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumeavoastră.
Czech: Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu.
Romanian: În aceste studii, mielofibroza nu a fost observată la animale după o perioadă de recuperare post-tratament de 4 săptămâni, ceea ce indică reversibilitate.
Czech: • poruchy spánku (insomnie);
Romanian: • probleme de somn (insomnie);
Czech: • Před zahájením tohoto kroku zkontrolujte dávku.
Romanian: • Verificaţi doza înainte de a începe acest pas.
Czech: Žádná jiná ředidla nebyla testována.
Romanian: Nu au fost testați alți diluanți.
Czech: Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
Romanian: Înainte să începeţi Pasul 4 vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:
Czech: Protože dávka je <23 µg, je třeba ředění k zajištění správného dávkování.
Romanian: Întrucât doza este < 23 mcg, este necesară diluarea pentru a se asigura administrarea dozei exacte.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
Czech: ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
Romanian: PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră îşi distruge propriile trombocite.
Czech: Po prvních 4 týdnech svépomocného podávání má být pacient při rekonstituci a podávání Nplate opět pod dohledem.
Romanian: După primele 4 săptămâni de autoadministrare, pacienţii trebuie observaţi din nou în timpul procesului de reconstituire şi administrare a Nplate.
Czech: Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
Romanian: Efectele romiplostim asupra liniilor celulare roşii şi albe
Czech: Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
Romanian: Înainte să începeţi Pasul 3 vă rugăm să luati în considerare următoarele:
Czech: Toxikologické studie vícenásobné dávky romiplostimu probíhaly u potkanů po dobu 4 týdnů a u opic po dobu až 6 měsíců.
Romanian: Au fost efectuate studii toxicologice cu multiple doze de romiplostim la şobolani timp de 4 săptămâni şi la maimuţe timp de până la 6 luni.
Czech: Kancerogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen.
Romanian: Potenţialul carcinogen al romiplostim nu a fost evaluat.
Czech: Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Romanian: Dintre aceștia, 65 subiecți (98,5%) au primit minimum 1 doză de romiplostim.
Czech: Odpovídající objem roztoku Nplate určený k podání =
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de Nplate care trebuie injectată =
Czech: Riziko potenciální kancerogenity romiplostimu pro člověka zůstává proto neznámé.
Romanian: Prin urmare, riscul carcinogenităţii potenţiale a romiplostim la om rămâne necunoscut.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku (jako tužku) pod úhlem 45° u pokožky.
Romanian: Cu cealaltă mâna, ţineţi seringa (ca un creion) la un unghi de 45 grade de piele.
Czech: Individuální dávka pro pacienta =
Romanian: Doza individuală a pacientului =
Czech: Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani): pe lângă ajustarea dozei în funcție de numărul de trombocite, medicul dumneavoastră va reevalua periodic și greutatea corporală, pentru a vă ajusta doza.
Czech: • Nyní je lék připraven k injekci.
Romanian: • Medicamentul este pregătit pentru injectare.
Czech: Přehodnocení tělesné hmotnosti se doporučuje každých 12 týdnů.
Romanian: Se recomandă ca reevaluarea greutății corporale să se efectueze la interval de 12 săptămâni.
Czech: Na místo injekce můžete na 10 vteřin přitisknout kousek vaty nebo gázy.
Romanian: Pe locul de injectare puteţi apăsă cu un tampon de vată sau tifon timp de 10 secunde.
Czech: Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.
Romanian: Este foarte important ca medicamentul să fie preparat corect şi doza administrată să fie corectă.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul.
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
Romanian: e Doza stabilă este definită ca doza menţinută în intervalul ± 1 mcg/kg pe parcursul ultimelor 8 săptămâni de tratament.
Czech: Ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu.
Romanian: În toate studiile de dezvoltare s-au format anticorpi neutralizanţi, care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim.
Czech: • Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění (pokud je třeba) a způsobu aplikace.
Romanian: • Medicilor implicaţi în prescrierea romiplostimului li se furnizează un calculator de doze pentru simplificarea calculării dozei corecte şi ca ghid pentru procedurile de reconstituire, diluare (dacă este necesar) şi administrare corecte.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind fertilitatea.
Czech: Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate la copii cu vârsta < 1 an.
Czech: Jelikož statistické testování výskytu použití záchranné medikace nebylo signifikantní, nebyl proveden žádný statistický test pro cílový parametr počtu složených krvácivých epizod.
Romanian: Întrucât testarea statistică pentru incidența utilizării medicamentelor de salvare nu a generat valori semnificative, nu a fost efectuat nici un test statistic pentru numărul de episoade hemoragice aferente criteriului de evaluare compus.
Czech: Velikost balení:
Romanian: Mărimea ambalajului:
Czech: Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (terapie anticoagulantă sau antiplachetară) există un risc mai mare de sângerare.
Czech: Dávku upravujte následujícím způsobem:
Romanian: Ajustaţi doza după cum urmează:
Czech: • deprese; neobvyklé sny;
Romanian: • depresie; vise anormale;
Czech: Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
Romanian: Durata medie a tratamentului cu romiplostim în populaţia studiată a fost de 50 săptămâni.
Czech: Krabička obsahující 1 nebo 4 injekční lahvičky s romiplostimem.
Romanian: Cutie ce conţine 1 sau 4 flacoane de romiplostim.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku <65 let (viz bod 5.1).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârste < 65 ani şi ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
Czech: Frekvence byly definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 to < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: • alergická reakce;
Romanian: • reacţie alergică;
Czech: Studie 1 Pacienti bez splenektomie
Romanian: Studiul 1 pacienţi nonsplenectomizaţi
Czech: Incidence byla 1 (0,4 %) jak u stupně ≥ 3, tak i u závažné trombocytózy.
Romanian: Incidența individuală a fost 1 (0,4%) pentru trombocitoza de gradul ≥ 3 sau trombocitoza gravă.
Czech: Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty.
Romanian: De obicei, Nplate se dizolvă în mai puţin de 2 minute.
Czech: Břicho kromě oblasti v okruhu 5 centimetrů od pupku
Romanian: Abdomen cu excepţia a 5 centimetri în jurul buricului
Czech: • Poznámka: Roztok Nplate je vysoce účinný, a proto je přesnost dávky a její odměření důležité.
Romanian: • Reţineţi: Soluţia Nplate este concentrată şi din acest motiv acurateţea şi masurarea dozelor este importanta.
Czech: Počáteční dávka Nplate je 1 mikrogram na kilogram Vaší tělesné hmotnosti a podává se jednou týdně.
Romanian: Doza iniţială este de 1 microgram de Nplate per kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, o dată pe săptămână.
Czech: • Nedotýkejte se této oblasti před podáním injekce.
Romanian: • Nu atingeţi această zonă înainte de injectare.
Czech: • Protože svépomocné podání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno, je HAT pack určen pro použití dospělými pacienty a ne pediatrickými pacienty.
Romanian: • Întrucât auto-administrarea Nplate nu este permisă în cazul copiilor și adolescenților, ambalajul HAT este destinat utilizării la pacienții adulți și nu la copii și adolescenți.
Czech: 9/l při nepoužívání záchranné medikace) 93,8 % (n = 61) a tato odpověď byla obdobná ve všech věkových skupinách.
Romanian: 9/l în absența medicației de salvare) a fost de 93,8% (n = 61) și a fost similară la nivelul grupelor de vârstă.
Czech: Orofaryngeální bolest***
Romanian: Durere orofaringiană***
Czech: Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin" a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate.
Romanian: O formă uşoară a acestor modificări ale măduvei osoase este numită "cresterea cantităţii de reticulină" şi a fost observată în studii clinice cu Nplate.
Czech: Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece unele reacţiile adverse (de exemplu, episoade temporare de ameţeli) pot afecta capacitatea dumneavostră de a face acest lucru în siguranţă.
Czech: IHNED přejděte ke kroku 7.
Romanian: Continuaţi IMEDIAT cu recomandările de la Pasul 7.
Czech: • Lékařům, kteří vyjádří zájem zahájit svépomocné podávání u konkrétních pacientů, je pro tyto pacienty poskytnuta sada školicích materiálů pro svépomocné podávání.
Romanian: • Medicilor care îşi exprimă interesul pentru iniţierea autoadministrării la anumiţi pacienţi li se furnizează un pachet IAD pentru acei pacienţi.
Czech: Studie S2 (105) hodnotila pacienty po splenektomii s pokračující trombocytopenií.
Romanian: Studiul S2 (105) a evaluat pacienţi splenectomizaţi şi care continuau să prezinte trombocitopenie.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor arăta cum să vă administraţi Nplate.
Czech: Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.
Romanian: Volumul de romiplostim care trebuie administrat se calculează în funcție de greutatea corporală, doza necesară și concentrația medicamentului.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek romiplostimu na fertilitu potkanů.
Romanian: Romiplostim nu a avut vreun efect observabil asupra fertilităţii la şobolani.
Czech: Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni.
Romanian: Utilizarea de lungă durată a Nplate poate determina modificări la nivelul măduvei dumneavoastră osoase.
Czech: • Rozpouštějte prášek pomalu a důkladně.
Romanian: • Dizolvaţi soluţia încet şi cu atenţie.
Czech: • Krátkým, prudkým pohybem vbodněte jehlu do kůže.
Romanian: • Printr-o mişcare scurta, introduceţi acul în piele.
Czech: • horečka (pyrexie);
Romanian: • febră (pirexie);
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku stanovena podle zvýšení podílu pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé odpovědi krevních destiček.
Romanian: În ambele studii, eficacitatea a fost determinată prin creşterea proporţiei pacienţilor care au atins un răspuns plachetar durabil.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly také pozorovány postimplantační ztráty a mírný nárůst perinatální mortality mláďat (viz bod 5.3).
Romanian: De asemenea, în studiile la animale s-au observat pierderi post-implantare şi o uşoară creştere a mortalităţii puilor în perioada perinatală (vezi pct. 5.3).
Czech: Klinicky významná krvácivá příhoda byla definována jako krvácivá příhoda stupně ≥ 2 podle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verze 3.0.
Romanian: Un eveniment hemoragic semnificativ din punct de vedere clinic a fost definit ca un eveniment hemoragic de grad ≥ 2 conform criteriilor de Terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 3.0.
Czech: Romiplostim nemá žádnou sekvenci aminokyselin shodnou s endogenním TPO.
Romanian: Romiplostim nu are o secvenţă aminoacidă omoloagă cu cea a TPO endogene.
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat Jak se přípravek Nplate používá
Romanian: Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nplate Cum să utilizaţi Nplate
Czech: Nplate mírně ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Nplate are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.