FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Polish: Przytrzymując jednocześnie fiolkę i strzykawkę, należy odwrócić fiolkę do góry dnem.
English: Marketing Authorisation Holder
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: • H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine.
Polish: • leki z grupy antagonistów receptora H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna czy nizatydyna.
English: Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Polish: Leczenie skojarzone produktem Ceplene i IL-2 to rodzaj immunoterapii mającej na celu zapobieganie nawrotowi białaczki szpikowej poprzez pobudzenie procesu niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
English: Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń układowy, chorobę zapalną jelit, łuszczycę i reumatoidalne zapalenie stawów).
English: Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, niestrawność, biegunka bardzo często wymioty, ból w nadbrzuszu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha często
English: However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Polish: Zazwyczaj jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene.
English: Endocrine disorders hypothyroidism
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność tarczycy często
English: Do not use Ceplene
Polish: Kiedy nie stosować leku Ceplene
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Polish: Poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania działania niepożądane stwierdzone w badaniach dotyczących leczenia AML, uznane za przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL-2 w małej dawce w skojarzeniu z Ceplene (n=280 w kierunku leczenia IL-2 i Ceplene).
English: Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Polish: Po iniekcji Ceplene pacjent powinien odpoczywać przez 20 min.
English: PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
Polish: PRZYGOTOWANIE ZASTRZYKU CEPLENE DO PODANIA
English: See Figure 7.
Polish: Rycina 7.
English: Use an alcohol wipe to clean it.
Polish: Gazikiem nasączonym alkoholem należy oczyścić skórę.
English: One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution.
Polish: Jedna fiolka zawiera 0,5 mg dichlorowodorku histaminy w 0,5 ml roztworu.
English: Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene wskazane jest w skojarzeniu z interleukiną 2 (IL-2) u osób dorosłych, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML).
English: No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki, z wyjątkiem zatruć układu nerwowego stopnia I oraz uogólnionego toksycznego zapalenia skóry stopnia I. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stwierdzenia zatrucia stopnia I podano w odpowiednich punktach poniżej:
English: General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, gorączka, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, dreszcze, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia bardzo często pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, ból w klatce piersiowej często
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: • If you are breast-feeding.
Polish: • u kobiet karmiących piersią.
English: For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania Ceplene w czasie ciąży.
English: Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Polish: Nie należy stosować produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podczas karmienia piersią.
English: • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
Polish: • zaparcie, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
English: See Figure 1.
Polish: Rycina 1.
English: • Nasal congestion
Polish: • zatkanie nosa
English: It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Polish: Może to być na przykład dorosły członek rodziny, przyjaciel lub opiekun, który może udzielić pomocy w razie zasłabnięcia lub omdlenia.
English: You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Polish: Zastrzyk można podać w zewnętrznej lub wewnętrznej okolicy uda, ramion lub w nadbrzuszu.
English: Psychiatric disorders anxiety
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność często
English: See Figure 6.
Polish: Rycina 6.
English: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
Polish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań dichlorowodorek histaminy
English: Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
Polish: Gazikiem nasączonym alkoholem należy delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia, nie pocierając skóry.
English: Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Polish: Należy dwukrotnie sprawdzić, czy do strzykawki pobrano właściwą ilość roztworu.
English: Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Polish: Igłę należy wbić pionowo w gumowy korek fiolki stojącej na płaskiej powierzchni.
English: Allow the area to dry for 10 seconds.
Polish: Następnie należy odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
English: Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności podany na etykiecie fiolki.
English: • Inflammation of the lung (pneumonia)
Polish: • zapalenie płuc
English: Vascular disorders hot flush
Polish: Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca często
English: 12 Take the needle out of the vial.
Polish: Teraz należy wyjąć igłę z fiolki.
English: Notice the numbered marks on each syringe.
Polish: Należy przyjrzeć się skali znajdującej się na strzykawce.
English: The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Polish: Obydwa leki podaje się dwa razy na dobę, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić minimum 6 godzin.
English: Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Polish: Przez 30-60 min. po podaniu Ceplene+IL-2 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia można obserwować tachykardię lub niedociśnienie.
English: Injecting Ceplene yourself
Polish: Samodzielne wykonywanie zastrzyków Ceplene
English: Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Polish: oznacza 1/10 mililitra (0,1 ml).
English: Metabolism and nutrition disorders anorexia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt często
English: See Figure 2.
Polish: Rycina 2.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość często
English: • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness,
Polish: • stan zapalny skóry w postaci ziarniniaka w miejscu wstrzyknięcia leku, zmęczenie, gorączka,
English: feeling hot, injection site reaction, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering
Polish: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, dreszcze, stan zapalny i ból w miejscu wstrzyknięcia.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia świszczący oddech często
English: Fever
Polish: Płodność
English: One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Polish: Fiolka 0,5 ml roztworu zawiera 0,5 mg dichlorowodorku histaminy.
English: Figure 5
Polish: Rycina 5.
English: • If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej: - steroidy takie, jak prednizon i deksametazon; Leki te hamują czynność układu immunologicznego (leki immunosupresyjne) i ograniczają stan zapalny.
English: Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Polish: Nie można podawać zastrzyków Ceplene i IL-2 w tej samej części ciała.
English: Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Polish: Z tego względu nie należy podawać Ceplene i IL-2 kobietom w ciąży.
English: For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Polish: Instrukcja dawkowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podana jest w punkcie dotyczącym dawkowania.
English: For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni Ceplene i IL-2 powinni stosować środki antykoncepcyjne, ponieważ poczęcie dziecka w trakcie leczenia jest niewskazane.
English: For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Polish: Zatrucia stopnia 2 (w tym układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby) - leczenie należy przerwać do czasu stwierdzenia złagodzenia objawów do stopnia 1 w skali ciężkości zatruć; - można wydłużyć czas podawania produktu Ceplene w iniekcjach do maksymalnie 15 min.; - w przypadku stwierdzenia działań toksycznych w obrębie układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek należy zmniejszyć o 20 % dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceplene należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: See Figure 3.
Polish: Rycina 3.
English: • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
Polish: • nudności, niestrawność i biegunka
English: Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach dotyczących leczenia AML zgłaszali występowanie działań niepożądanych uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL-2 i Ceplene.
English: To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
Polish: Zazwyczaj dawkę wynoszącą 0,5 ml produktu Ceplene podaje się w ciągu 5 min. Aby ograniczyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych, czas podawania leku można wydłużyć maksymalnie do 15 min. (patrz niżej).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Polish: Pierwszego dnia w pierwszym cyklu leczenia produkt Ceplene należy podać w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem lekarza.
English: • Inflammation of the stomach (gastritis)
Polish: • nadmierna ilość gazów w brzuchu (rozdęcie brzucha)
English: w.55to w.57
Polish: do t.57
English: Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Ceplene na podstawie samodzielnej decyzji należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
English: Investigations weight decreased
Polish: • zmniejszenie masy ciała
English: - H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn.
Polish: - klonidyna, lek obniżający ciśnienie krwi; - leki z grupy antagonistów receptora H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna czy nizatydyna stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności czy zgagi;
English: Solution for injection 14 vials
Polish: 14 fiolek
English: What you need to know before you use Ceplene
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceplene
English: If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Polish: Pacjenci przyjmujący którykolwiek z wymienionych niżej leków przed zastosowaniem Ceplene powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
Polish: Przez cały okres leczenia między podaniem dawki Ceplene a podaniem dawki IL-2 należy zachować odstęp 60 min. - w przypadku zatruć stopnia 3 i 4 leczenie należy przerwać i nie wznawiać do czasu całkowitego ustąpienia objawów zatrucia.
English: For patients experiencing grade 1 toxicity events
Polish: Zatrucia stopnia 1
English: Very common pain in extremity, back pain Common
Polish: bardzo często leukopenia, neutropenia często
English: Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia, wzdęcia brzucha, zapalenie jamy ustnej często
English: It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Polish: Lek stosowany jest łącznie z interleukiną-2 (IL-2) w małej dawce.
English: Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka bardzo często rumień, wzmożona potliwość, poty nocne, świąd często
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej przez PRAC
English: The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance.
Polish: Układ renina-angiotensyna (ang. renin-angiotensin system, RAS) jest układem hormonalnym regulującym ciśnienie krwi i równowagę płynów w organizmie.
English: In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant.
Polish: W szczególności usunięto stwierdzenia dotyczące przeciwwskazań do stosowania aliskirenu proponowanych przez PRAC z punktu 5.1 (tam, gdzie zostały wprowadzone) i 4.4, ponieważ zostały już zamieszczone w punkcie 4.3 i nie wymagały powtórzenia.
English: Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information.
Polish: Stosowne zmiany wprowadzono do nowo zatwierdzonej informacji o produkcie.
English: Changes were made to the heart failure indication in section 4.4 for candesartan-containing products and in sections 4.2 and 4.4 for valsartan-containing products, in order to further harmonise the wording for the two substances.
Polish: Zmiany wprowadzono we wskazaniach do stosowania w przypadku niewydolności serca w punkcie 4.4, w odniesieniu do produktów zawierających kandesartan, oraz w punktach 4.2 i 4.4, w odniesieniu do produktów zawierających walsartan, ujednolicając tekst dotyczący tych dwóch substancji.
English: Grounds for PRAC recommendation
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC
English: RAS-acting agents include angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Polish: Do środków oddziałujących na RAS należą inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, takie jak np. benazepryl, kaptopryl, cilazapryl, delapryl, enalapryl, fozynopryl, imidapryl, lizynopryl, moeksypryl, peryndopryl, chinapryl, ramipryl, spirapryl, trandolapryl czy zofenopryl), antagoniści receptora angiotensyny (ARB), jak kandesartan, telmisartan, walsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan i azylsartan oraz bezpośrednie inhibitory reniny, np. aliskiren.
English: However, the CHMP considered that minor additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics.
Polish: Jednak CHMP uznał, że w treści proponowanej charakterystyki produktu leczniczego należy wprowadzić dodatkowe drobne zmiany.
English: The PRAC therefore concluded that the product information of all RAS-acting agents should be revised to reflect the identified risks and provide guidance to prescribers and patients.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że konieczne jest zmodyfikowanie informacji o produkcie dla wszystkich środków oddziałujących na RAS w taki sposób, aby uwzględniała ona zidentyfikowane zagrożenia i wytyczne dla lekarzy przepisujących lek oraz pacjentów.
English: these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
Polish: Jest to wyjątkowo niepokojące w przypadku tych pacjentów, jak również osób z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ są one szczególnie narażone na rozwój hiperkaliemii.
English: In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RASacting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
Polish: W szczególności w szeregu badań z udziałem pacjentów z niewydolnością serca wykazano, że dodanie drugiego środka oddziałującego na RAS może zmniejszyć liczbę hospitalizacji takich pacjentów ze względu na dolegliwości ze strony niewydolności serca, co uznano za istotny kliniczny punkt końcowy.
English: However, new data has emerged in the past years, raising doubts over the efficacy and identifying safety concerns associated with dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren.
Polish: Jednak w ciągu ostatnich lat uzyskano nowe dane, podające w wątpliwość skuteczność i budzące obawy związane z bezpieczeństwem stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem.
English: The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Polish: PRAC był również zdania, że przeciwwskazania zidentyfikowane na podstawie danych z badania ALTITUDE5 dotyczącego stosowania inhibitorów ACE lub ARB w skojarzeniu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą bądź zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) o wartości < 60 ml/min/1,73 m2) zostały potwierdzone podczas ponownej oceny dodatkowych danych oraz że należy je uwzględnić w informacji o produkcie dla ARB i inhibitorów ACE.
English: Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for RAS-acting agents.
Polish: Po rozpatrzeniu sprawy PRAC zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla środków oddziałujących na RAS.
English: It was noted that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had already conducted a review2 under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for aliskiren-containing products, concluding that these products should be contraindicated in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment who take ACE-inhibitors or ARBs.
Polish: Odnotowano, że zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przeprowadził już ponowną ocenę produktów zawierających aliskiren2 i stwierdził, że powinny one być przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, przyjmujących inhibitory ACE lub ARB.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC initiated by Italy following the emergence of new evidence on the efficacy and safety of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren, to determine whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure;
Polish: • na wniosek Włoch PRAC wszczął procedurę zgodnie z art. 31. dyrektywy 2001/83/WE w oparciu o nowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem w celu ustalenia, czy należy podjąć jakiekolwiek środki nadzoru dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów objętych tą procedurą;
English: In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made.
Polish: Ponadto wprowadzono kilka zmian typograficznych oraz zmian z zakresu przeglądu jakości dokumentów.
English: The PRAC however clearly specified, based on data from the ONTARGET3 and VA NEPHRON-D4 studies that ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Polish: PRAC podkreślił przy tym, powołując się na dane z badań ONTARGET3 i VA NEPHRON-D4, że inhibitorów ACE nie należy stosować w skojarzeniu z ARB u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek.
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data, including clinical trials, meta-analysis and publications, the MAHs' responses as well as the report from the Scientific Advisory Group in Cardiovascular Issues;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej grupy doradczej w sprawie schorzeń układu sercowo-naczyniowego;