FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Procentele modificărilor testelor de laborator cu grad ≥3 relevante pentru SLT au fost hiperpotasemia 1%, hiperfosfatemia 1% și hiperuricemia 1%.
Maltese: Ir-rati ta' grad ≥3 anormalitajiet tal-laboratorju rilevanti għal TLS kienu iperkalemija 1%, iperfosfatemja 1%, u iperuriċemija
Romanian: Conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 219 subiecți cu insuficienţă renală uşoară (cu valori ale ClCr ≥60 şi <90 ml/min), 86 subiecți cu insuficienţă renală moderată (cu valori ale ClCr≥30 şi <60 ml/min) şi 217 subiecți cu funcţie renală normală (ClCr ≥90 ml/min), expunerea la venetoclax la subiecții cu insuficienţă renală uşoară sau moderată este similară cu cea observată la subiecții cu funcţie renală normală.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 219-il individwu b'indeboliment ħafif tal kliewi (CrCl ≥60 u <90 ml/min), 86 individwu b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥30 u <60 ml/min) u 217-il individwu b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min), l-esponimenti ta' venetoclax f'individwi b'indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi huma simili għal dawk b'funzjoni normali tal-kliewi.
Romanian: • 7 comprimate (7 blistere a câte 1 comprimat)
Maltese: • 7 pilloli (7 folji b'pillola 1 kull waħda)
Romanian: (vezi pct.4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Romanian: Toţi pacienţii au avut un nivel al ClCr ≥50 ml/min.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom CrCl ≥50 ml/min.
Romanian: SG = supraviețuire globală;
Maltese: ORR = rata ta' rispons globali;
Romanian: Prevenirea apariţiei sindromului de liză tumorală (SLT).
Maltese: Prevenzjoni tas-sindromu tal-lijasi tat-tumur (TLS)
Romanian: După administrarea dozei:
Maltese: Wara d-doża:
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi ale CYP şi UGT Studiile in vitro au indicat faptul că, la concentraţii semnificative din punct de vedere clinic, venetoclax nu este inhibitor sau inductor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro indikaw li venetoclax mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19,
Romanian: TPR, median, luni (interval)
Maltese: TTR, xhur, medjan (firxa)
Romanian: Comprimatele trebuie să fie luate cu alimente pentru a evita riscul apariției ineficacității (vezi pct. 5.2).
Maltese: Il-pilloli għandhom jittieħdu ma' ikla sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' nuqqas ta' effikaċja (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al venetoclax nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min) sau la pacienţi dializaţi (vezi pct. 4.2).
Maltese: Il farmakokinetika ta' venetoclax ma ġietx studjata f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl <30 ml/min) jew f'pazjenti fuq id-dijalisi (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Neutropenie Neutropenia este un risc identificat în tratamentul cu Venclyxto.
Maltese: In-newtropenja hija riskju identifikat bi trattament ta' Venclyxto.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către un CIE, demonstrând o RRG general de 70% (Braţul A: 70%;
Maltese: Id-data tal-effikaċja ġiet evalwata aktar permezz ta' IRC li juri ORR ikkombinat ta' 70% (Fergħa A: 70%; Fergħa B: 69%).
Romanian: Sânge periferic, % (IÎ 95%)c
Maltese: Demm periferali, % (95% CI)c
Romanian: Procentul estimat a SFPB la 6 luni după tratament a fost de 92%.
Maltese: Ir-rata stmata ta' PFS wara 6 xhur wara t-trattament kienet ta' 92%.
Romanian: ASC la starea de echilibru pentru venetoclax a crescut proporţional cu intervalul de doze cuprins între 150-800 mg.
Maltese: L-AUC ta' stat fiss ta' venetoclax żdied b'mod proporzjonali fuq il-firxa tad-doża ta' 150-800 mg.
Romanian: SFPB estimare pe 12 luni (IÎ 95%) SFPB estimare pe 24 luni (IÎ 95%) IÎ = interval de încredere;
Maltese: 12il-xahar stima PFS (95% CI) 24 xahar stima PFS (95% CI) CI = confidence interval; NR = not reached aStratified P-value.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib għal sinjali ta' tossiċitajiet (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Romanian: De asemenea, inhibitorii gp-P sau BCRP pot să crească expunerea la venetoclax (vezi pct 4.5).
Maltese: Ukoll inibituri ta' 7 P-gp jew BCRP jistgħu jżidu l-espożizzjoni venetoclax (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: În studiile în care s-a utilizat monoterapia, cele mai frecvente reacții adverse au fost neutropenie/scădere a numărului de neutrofile, diaree, greaţă, anemie, fatigabilitate și infecţie a căilor respiratorii superioare.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtropenija/newtrofili, dijarea, dardir, anemija, għeja u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a interacţiunilor medicamentoase efectuat la trei voluntari sănătoşi, administrarea unei doze unice de 400 mg venetoclax concomitent cu 5 mg warfarină a determinat o creştere de 18% până la 28% a valorii Cmax şi a ASC∞ a R-warfarinei şi S-warfarinei.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini fi tliet voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' doża waħda ta' venetoclax 400 mg b'5 mg warfarin irriżulta f'żieda ta' 18% sa 28% f'Cmax u fl-AUC∞ ta' R-warfarin u S-warfarin.
Romanian: bBoala reziduală minimă a fost evaluată folosind reacția în lanț a polimerazei oligonucleotidelor specifică alelei (ASO-PCR) și/sau citometria în flux.
Maltese: bMard residwu minimu ġie evalwat bl-użu ta' reazzjoni katina ta' oligonucleotide polimerażi speċifika għall-allele (ASO-PCR) u / jew ċitometrija tal-fluss.
Romanian: La 11 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de venetoclax cu o doza unică de 600 mg de rifampicină,un inhibitor al gp-P, a crescut valoarea Cmax a venetoclax cu 106% şi a ASC∞ cu 78%.
Maltese: fi 11-il individwu b'saħħithom żied venetoclax Cmax b'106% u AUC∞ b'78%.
Romanian: Venetoclax trebuie administrat timp de 24 luni din Ciclul 1 Ziua 1 pentru rituximab (vezi pct 5.1).
Maltese: Venetoclax għandu jittieħed għal 24 xahar miċ-Ċiklu 1 Jum 1 ta' rituximab (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Neutropenie Anemie Limfopenie
Maltese: Newtropenija Anemija Linfopenija
Romanian: Funcția renală diminuată (clearance al creatininei [ClCr] <80 ml/min) contribuie la creşterea suplimentară a riscului.
Maltese: It-tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina [CrCl] <80 ml/min) aktar iżid ir-riskju.
Romanian: Aberaţiile cromozomiale au fost deleţie 11q (34%, 43/127), deleţie 17p (40%, 50/126), mutaţie TP53 (38%, 26/68) şi IgVH fără mutaţii (78%, 72/92).
Maltese: aberrazzjonijiet kromosomali kienu tneħħija ta' 11q (34%, 43/127), tneħħija ta' 17p (40%, 50/126),
Romanian: SG, % (IÎ 95%) Estimare pe 12 luni TPR, median, luni (interval)
Maltese: OS, % (95% CI) Stima ta' 12 xhur TTR, xhur, medjan (firxa)
Romanian: La o analiză actualizată a eficacității la toți pacienții fără tratament (data limită de colectare a datelor 8 mai 2018 și timpul median de urmărire de 36 de luni), estimarea SFPB timp de 36 de luni a brațului venetoclax + rituximab a fost de 71,4% [IÎ 95%: 64,8; 78,1] și în brațul bendamustină + rituximab a fost de
Maltese: F'analiżi ta' effikaċja aġġornata mal-pazjenti kollha li ma ġewx ittrattati (data ta' skadenza 8 ta' Mejju 2018 u medjan ta' follow-up ta' 36 xahar), l-istima PFS ta' 36 xahar fil-vina ta 'venetoclax + rituximab kienet 71.4% [95% CI: 64.8, 78.1] u fil-fergħa ta' bendamustine + rituximab kienet 15.
Romanian: Boala reziduală minimă (BRM) a fost evaluată folosind citometria de flux la 93 din 158 pacienţi cu tratament cu venetoclax care au obţinut remisiune completă (RC), remisiune completă cu recuperare medulară incompletă (RCi) sau remisiune parţială (RP) cu boală reziduală limitată .
Maltese: Ir-residwu minimu tal-marda (MRD) kien evalwat bl-użu ta' ċitometrija tal-fluss f'93 minn 158 pazjenti li laħqu remissjoni kompleta (CR), remissjoni kompleta b'irkupru mhux komplet tal-mudullun (CRi), jew remissjoni parzjali (PR) bil-marda li jibqa' limitata bit-trattament ta' venetoclax.
Romanian: Se așteaptă ca administrarea concomitentă de venetoclax cu alți inhibitori puternici ai CYP3A4 să crească ASC a venetoclax în medie de 5,8 până la 7,8 ori.
Maltese: inibituri oħra ta' CYP3A4 qawwija hija mbassra li tiżdied l-AUC ta' venetoclax b'medja 5.8 għal 7.8 darbiet.
Romanian: (toate gradele)a
Maltese: Frekwenza (gradi kollha)a
Romanian: Rezultatele eficacității evaluate de către investigator sunt prezentate pentru 158 pacienți cu date mai târziu de data limită, respectiv 10 iunie 2016.
Maltese: Riżultati tal-effikaċja vvalutati millinvestigatur huma ppreżentati għal 158 pazjent b'data tal-iskadenza aktar tard 10 Ġunju 2016.
Romanian: În condiţiile administrării cu alimente cu un conţinut redus de grăsimi, valoarea medie (± deviaţie standard) a Cmax la starea de echilibru pentru venetoclax a fost de 2,1 ± 1,1 μg/ml şi ASC24 a fost 32,8 ± 16,9 μg•oră/ml pentru doza de 400 mg administrată o dată pe zi.
Maltese: venetoclax kien ta' 2.1 ± 1.1 μg/ml u l-AUC24 kien ta' 32.8 ± 16.9 μg•h/ml fid-doża ta' darba kuljum ta' 400 mg.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 66 de ani (interval: 28 până la 85 ani), 70% au fost de sex masculin şi 92% au fost caucazieni.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena (firxa: 28 sa 85 sena), 70% kienu rġiel, u 92% kienu bojod.
Romanian: La momentul datei limită de colectare a datelor (26 iulie 2017), 127 pacienţi au fost înrolaţi şi trataţi cu venetoclax.
Maltese: Fiż-żmien tal-iskadenza tad-data (26 ta' Ġunju), 127 pazjent kienu rreġistrati u ttrattati b'venetoclax.
Romanian: După ce 77/389 pacienți au fost înrolați în studiu, protocolul a fost modificat pentru a include măsurile de profilaxie și monitorizare ale SLT actual descrise la Doze (vezi pct. 4.2).
Maltese: Wara 77/389 pazjenti kienu rreġistrati fl-istudju, il-protokoll ġie emendat biex jinkorpora l-profilassi u l-miżuri ta' monitoraġġ TLS attwali deskritti fil-Pożoloġija (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Într-un studiu dedicat insuficienței hepatice, Cmax și ASC ale venetoclax la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A; n = 6) sau moderată (Child-Pugh B; n = 6) au fost similare cu cele ale subiecților cu funcție hepatică normală, după ce au primit o doză unică de 50 mg de venetoclax.
Maltese: Fi studju dedikat tal-indeboliment tal-fwied, Cmax u AUC ta' venetoclax f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A; n=6) jew moderat (Child-Pugh B; n=6) kienu simili għal suġġetti b'funzjoni tal-fwied normali, wara li rċevew doża waħda ta' 50 mg venetoclax.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 65 de ani (interval: 22 până la 85 ani); 74% au fost bărbați și 97% au fost de rasă caucaziană.
Maltese: L-età medjana kienet ta '65 sena (medda minn 22 sa 85); 74% kienu rġiel, u 97% kienu bojod.
Romanian: Numărul median de terapii anti-LLC anterioare a fost de 2 (interval: 1 până la10 tratamente); 49,5% au avut anterior tratament cu un analog nucleozidic, 38% tratament cu rituximab şi 94% tratament cu un alchilant (inclusiv 33% au avut anterior tratament cu bendamustină).
Maltese: L-għadd medjan ta' kuri kontra s-CLL qabel kien 2 (firxa: 1 sa 10 kuri); 49.5% b'analogu tannukleosidi, 38% b'rituximab minn qabel, u 94% b'sustanzi alkilanti minn qabel (inkluż 33% b'bendamustine minn qabel).
Romanian: Date la data limită
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Romanian: Un număr suplimentar de 51 pacienți au fost înrolati într-o cohortă extinsă pentru evaluarea siguranței.
Maltese: bJinkludi 51 pazjent addizzjonali mill-koorti ta' espansjoni tas-sigurtà.
Romanian: Alăptare
Maltese: Idratazzjoni
Romanian: (N=158)b
Maltese: Valutazzjoni talinvestigatur (N=158)b
Romanian: • 10 comprimate (5 blistere a câte 2 comprimate)
Maltese: • 10 pilloli (5 folji b'2 pilloli kull waħda)
Romanian: In vitro, venetoclax este un inhibitor slab al CYP2C8, CYP2C9 şi UGT1A1, însă nu se anticipează o inhibare semnificativă din punct de vedere clinic.
Maltese: Venetoclax huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2C8, CYP2C9 and UGT1A1 in vitro, iżda mhuwiex imbassar li jikkawża inibizzjoni klinikament relevanti.
Romanian: În studiul în care pacienţii au fost trataţi cu venetoclax în asociere cu rituximab (GO28667/MURANO) și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.8).
Maltese: In-newtropenija tal-Grad 3 jew 4 ġiet irrapportata f'pazjenti ttrattati b'venetoclax fl-istudju kkombinat ma' rituximab (GO28667 / MURANO) u fl-istudji ta' monoterapija (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: 400 mg timp de 24 luni.
Maltese: 400 mg darba kuljum.
Romanian: În studiul MURANO, neutropenia (toate gradele) a fost raportată la 61% de pacienți din brațul venetoclax + rituximab.
Maltese: Fl-istudju MURANO, in-newtropenija kienet irrappurtata f'61% (il-gradi kollha) tal-pazjenti fuq il-vina ta' venetoclax + rituximab.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) a fost evaluată de către investigatori utilizând ghidurile Grupului de lucru (WG) sponsorizat de Institutul Naţional pentru Cancer (National Cancer Institute) (WG-NCI) (2008) actualizate de Grupul Internaţional pentru Leucemie Limfocitară Cronică (International Workshop for
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ġiet ivvalutata minn investigaturi li użaw il-Linji ta' Gwida Internazzjonali tal-Grupp ta' Ħidma tal-Workshop għal Linjemika Limfoċitika Kronika (IWCLL) aġġornati mill-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-WG).
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 7 (în blistere cu câte 1 comprimat) sau 14 comprimate (în blistere cu câte 2 comprimate) sau un ambalaj multiplu care conţine 112 comprimate (4 X 28 comprimate (în blistere cu câte 4 comprimate)).
Maltese: Huma fornuti f'kartuniet b'7 (f'folji ta' pillola 1) jew 14 pilloli (f'folji ta' 2 pilloli); jew pakkett multiplu li fih 112 pilloli (4 x 28 pillola (f'folji ta' 4 pilloli)).
Romanian: Venetoclax administrat în asociere cu rituximab pentru tratamentul pacienților cu LLC care au primit anterior cel puțin un tratament - studiul GO28667 (MURANO)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Venetoclax flimkien ma' rituximab għat-trattament ta' pazjenti bi CLL li rċivew mill-inqas terapija minn qabel - studju GO28667 (MURANO)
Romanian: Тел:+359 2 90 30 430
Maltese: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Romanian: RRG, % (IÎ 95%) RC+RCi, (%) RPg, (%) RP, (%)
Maltese: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, xhur, medjan (95% CI)
Romanian: Venclyxto + rituximab au terminat programul de titrare a dozei de Venclyxto în interval de 5 săptămâni și apoi au primit 400 mg o dată pe zi timp de 24 de luni din Ciclul 1 Ziua 1 de rituximab în absența progresiei bolii sau a unei toxicități neacceptabile.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Venclyxto + rituximab spiċċaw l-iskeda tad-doża ta' 5 ġimgħat ta' Venclyxto u mbagħad irċivew 400 mg darba kuljum għal 24 xahar micĊiklu 1 Jum 1 ta' rituximab fin-nuqqas ta' progressjoni tal-marda jew tossiċità inaċċettabbli.
Romanian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Romanian: Consumați 1,5-2 litri de apă zilnic.
Maltese: Ixrob 1.5-2 litri ta' ilma kuljum.
Romanian: - medicamente pentru prevenirea convulsiilor sau pentru tratamentul epilepsiei - carbamazepină, fenitoină - medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV - efavirenz, etravirină, ritonavir - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al anginei - diltiazem, verapamil
Maltese: phenytoin - mediċini għall-infezzjoni tal-HIV - efavirenz, etravirine, ritonavir - mediċini sabiex jittrattaw il-pressjoni tad-demm jew l-anġina - diltiazem, verapamil - Mediċini biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol fid-demm - cholestyramine, colestipol, colesevelam
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX52
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħrajn, kodiċi ATC:
Romanian: Oxid de fer galben (E172) Polivinil alcool (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Romanian: Doza după titrare pentru venetoclax în monoterapie
Maltese: Doża ta' wara t-titrazzjoni għal monoterapija b'venetoclax
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Romanian: Mărimea ambalajului
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Romanian: 321 de metri).
Maltese: 321 metru).
Romanian: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Maltese: Alfred Gera and Sons Ltd.
Romanian: Trometamol Etanol 96%
Maltese: Ethanol 96%
Romanian: Toxicitate sistemică
Maltese: Tossiċità sistemika
Romanian: 3 minute
Maltese: 3 minuti
Romanian: Disc de control
Maltese: Disk talkontroll
Romanian: Deutschland Bayer Vital GmbH
Maltese: Bayer Vital GmbH
Romanian: Danmark Bayer A/S
Maltese: Bayer A/S
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi (MedDRA)
Romanian: • Stimularea potenţialului fibrinolitic endogen
Maltese: • Stimulazzjoni tal-potenzjal fibrinolitiku endoġenu
Romanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Maltese: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Romanian: • 42 fiole.
Maltese: • 42 ampulla.
Romanian: • 300 fiole.
Maltese: • 300 ampulla.
Romanian: Iloprost, substanţa activă din Ventavis, este un analog sintetic al prostaciclinei.
Maltese: Iloprost, is-sustanza attiva ta' Ventavis, huwa analogu sintetiku ta' prostacycline.
Romanian: • hipersensibilitate (de exemplu alergie)
Maltese: • sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)
Romanian: Tolerabilitate locală, sensibilizare de contact şi potenţial antigenic
Maltese: Tolleranza lokali, sensibilizzazzjoni għall-kuntatt u potenzjal ta' antiġenetiċità
Romanian: Ambalaje multiple conținând:
Maltese: Pakketti multipli fihom:
Romanian: • Nebulizatorul I-Neb
Maltese: • Nebulizzatur I-Neb
Romanian: United Kingdom Bayer plc
Maltese: Bayer plc
Romanian: • 168 (4x42) fiole
Maltese: • 168 (4x42) ampulla
Romanian: Tahicardie Palpitații
Maltese: Takikardija Palpitazzjonijiet
Romanian: • 30 fiole
Maltese: • 30 ampulla
Romanian: Nederland Bayer B.V.
Maltese: Bayer B.V.
Romanian: Episoade hemoragice*§
Maltese: Avvenimenti ta' fsada*§
Romanian: Alte sisteme de nebulizare
Maltese: Sistemi oħra ta' nebulizzazzjoni
Romanian: Fiecare ml conţine 1,62 mg etanol 96% (echivalent a 1,50 mg etanol).
Maltese: Kull ml fih 1.62 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol).
Romanian: • 90 fiole
Maltese: • 90 ampulla
Romanian: Italia Bayer S.p.A.
Maltese: Bayer S.p.A.
Romanian: • Substanţa activă este iloprost
Maltese: • Is-sustanza attiva hi iloprost.
Romanian: • umflarea membrelor (edeme periferice)
Maltese: • nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)
Romanian: Τηλ: +30 210 61 87 500
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Romanian: I-Neb AAD Dispozitiv de închidere al camerei pentru medicație
Maltese: I-Neb AAD Lukkett talkompartiment tal-mediċina
Romanian: Durere în maxilar/trismus
Maltese: Uġigħ fixxedaq/trismus
Romanian: În studiile clinice s-au raportat edeme periferice la 12,2% dintre pacienții la care s-a administrat iloprost și la 16,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi edima periferali kienet irrappurtata fi 12.2% tal-pazjenti fuq iloprost u 16.2% talpazjenti fuq plaċebo.
Romanian: Fiecare ml conţine 0,81 mg etanol 96% (echivalent a 0,75 mg etanol).
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Romanian: • 100 fiole
Maltese: • 100 ampulla
Romanian: Ventavis este utilizat pentru a trata hipertensiunea pulmonară primară (HPP - Hipertensiune Pulmonară Primară) moderată, la pacienți adulți.
Maltese: Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta' pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f'pazjenti adulti.
Romanian: De obicei, durata unei şedinţe de inhalare cu Breelib este de aproximativ 3 minute.
Maltese: Sessjoni ta' teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile.
Maltese: Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli.
Romanian: • dureri maxilare/spasmul muşchilor maxilari (trismus)
Maltese: • uġigħ fix-xedaq/spażmu fil-muskoli tax-xedaq (trismus)
Romanian: • Nebulizatorul Breelib
Maltese: • Nebulizzatur Breelib
Romanian: Tel: +353 1 2999313
Maltese: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Romanian: 2,5 micrograme 5 micrograme
Maltese: 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Distrubi fis-sistema immuni
Romanian: Procentul pacienţilor care au răspuns la iloprost a fost de 16,8% (17/101) în timp ce procentul celor care au răspuns la placebo a fost 4,9% (5/102) (p=0,007).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew għal iloprost kienet ta' 16.8% (17/101) u rrata ta' dawk li rrispondew fil-grupp tal-plaċebo kienet ta' 4.9% (5/102) (p=0.007).
Romanian: Sincopă§ (vezi pct. 4.4) Hipotensiune arterială*
Maltese: Bronkospażmu* (ara sezzjoni 4.4) /Tħarħir
Romanian: UAB Bayer Tel.
Maltese: UAB Bayer
Romanian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Maltese: Bayer SA-NV
Romanian: Ventavis conține alcool etilic (etanol)
Maltese: Ventavis fih ethanol
Romanian: În grupul cu iloprost, clasa NYHA a prezentat îmbunătăţiri la 26% dintre pacienţi (placebo: 15%) (p = 0,032), a rămas nemodificată la 67,7% dintre pacienţi (placebo: 76%) şi a prezentat agravări la
Maltese: Fil-grupp ta' iloprost il-klassi ta' l-NYHA marret għall-aħjar f'26% tal-pazjenti (plaċebo 15%) (p=0.032), ma tbiddlitx f'67.7% tal-pazjenti (plaċebo: 76%) u marret għall-agħar f'6.3% talpazjenti (plaċebo: 9%).
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 30 ml/min nu au fost incluşi în studiile clinice efectuate.
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤30 ml/min ma kinux investigati fil-provi kliniċi.
Romanian: Studiile in vitro (bacterii, celule de mamifere, limfocite umane) şi in vivo (testul micronucleului) de evaluare a efectelor genotoxice nu au evidenţiat potenţial mutagen.
Maltese: Studji in vitro (fuq batterja, ċelluli mammiferi, limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu) dwar effetti ġenotossiċi ma pproduċew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Romanian: Hrvatska Bayer d.o.o.
Maltese: Bayer d.o.o.
Romanian: o Ambalaj multiplu conținând 90 (3x30) sau 300 (10x30) fiole.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 90 (3x30) jew 300 (10x30) ampulla.
Romanian: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Maltese: 28806 Alcalá de Henares
Romanian: I-Neb sau Venta-Neb.
Maltese: Għall-għoti b'Venta-Neb.
Romanian: Ambalaj multiplu: 300 (10 x 30) de fiole a 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 300 (10 x 30) ampulla b'2 ml.
Romanian: • Nebulizatorul Venta-Neb (fiolă a 2 ml marcată cu inele colorate alb şi roz)
Maltese: • Nebulizzatur Venta-Neb (ampulla ta' 2 ml bi ċrieki ta' lewn abjad u roża)
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific.
Maltese: Mhux magħruf antidot speċifiku.
Romanian: Parte a ambalajului multiplu care conţine 300 de fiole a 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 300 ampulla ta' 2 ml.
Romanian: Substanţa activă din Ventavis este iloprost.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Ventavis hija iloporst.
Romanian: Latvija SIA Bayer
Maltese: SIA Bayer
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice după utilizare cu nebulizatoare diferite
Maltese: Farmakokinetika wara l-użu b'nebulizzaturi differenti
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu care nu se poate vinde separat.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: Parte a ambalajului multiplu care conţine 90 de fiole a 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 90 ampulla ta' 2 ml.
Romanian: Eesti Bayer OÜ
Maltese: Bayer OÜ