FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/852/002
English: Once the vial has been opened, the medicinal product must be used immediately.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően a készítményt azonnal fel kell használni.
English: Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Hungarian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció atozibán
English: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Hungarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
English: - Each vial of Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Hungarian: - Minden Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.
English: There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek esetében nincs tapasztalat az atozibán-kezeléssel kapcsolatban.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz atozibán
English: Nervous system disorders
Hungarian: - Rendellenes magzati szívfrekvencia
English: Preparation of the intravenous infusion
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 ml (7.5 mg/ml)
Hungarian: 5 ml (7,5 mg/ml)
English: How to store Atosiban SUN
Hungarian: Hogyan kell az Atosiban SUN-t tárolni?
English: - Itching.
Hungarian: - Viszketés.
English: What Atosiban SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Atosiban SUN How Atosiban SUN will be given Possible side effects
Hungarian: Tudnivalók az Atosiban SUN alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Hungarian: Az Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, amelyben nem láthatók feloldatlan részecskék.
English: - If you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Hungarian: súlyos preeklampsziának nevezett állapot áll fent, és a szülést meg kell indítani.
English: What Atosiban SUN is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atosiban SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Hungarian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz atozibán
English: Uterine haemorrhage, uterine atony
Hungarian: Méhvérzés, méhatónia
English: In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
Hungarian: Az atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban szoptatásra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
English: Infusion rate
Hungarian: Az injekció/infúzió beadási sebessége
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Hungarian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml oldatos injekció tiszta, színtelen oldat, amelyben nem láthatók oldatlan részecskék.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
Hungarian: Az 5 ml oldat injekciós üvegenként 37,5 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Hungarian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció
English: This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Hungarian: 10 ml oldatot kell kiszívni és ezt 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal kell pótolni, amit két 5 ml-es injekciós üvegből kell felszívni.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
Hungarian: A 0,9 ml-es oldat injekciós üvegenként 6,75 mg atozibánt tartalmaz (acetát formájában).
English: Atosiban is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: - regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes - a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% - a gestational age from 24 until 33 completed weeks - a normal foetal heart rate
Hungarian: Az atozibánt a következő állapotokban tilos használni: - Befejezett 24 hét alatti vagy befejezett 33 hét feletti gesztációs kor - Korai burokrepedés 30 hétnél idősebb terhesség esetén
English: How Atosiban SUN will be given
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
English: 2 years.
Hungarian: 4.2 pont).
English: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
English: This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
Hungarian: Ebben az esetben orvosa szintén a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni.
English: Atosiban SUN will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Hungarian: - Az első, 0,9 ml-es injekciót, amely 6,75 mg atozibánt tartalmaz, a vénába (intravénásan), egy perc alatt, lassan fogják beadni.
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: Az injekciós üvegeket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
English: Kubickiego 11
Hungarian: Millington Road 11
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció atozibán
English: The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Hungarian: A referencia-gyógyszerekre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
English: The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Hungarian: Az adagot annak alapján állítják be, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre, és hogyan tolerálja azt.
English: It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Hungarian: Úgynevezett „szájban diszpergálódó” tabletta formájában kapható (5, 10, 15 és 20 mg).
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark Europe-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark Europe ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban pedig a mániás epizódok kezelésére, de más gyógyszerekkel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Olanzapine Glenmark Europe alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyál hatására szétesik, vagy lenyelés előtt vízben el kell keverni.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmittereknek” nevezett, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő kémiai anyagok révén történő jelátvitelt az agysejtek között.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása annak köszönhető, hogy gátolja a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és dopamin neurotranszmitterek receptorait.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zyprexa-hoz és a Zyprexa Velotab-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark Europe továbbá hatásosan tartja fenn a javulást azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
Hungarian: Ez a dokumentum az Olanzapine Glenmark Europe-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Olanzapine Glenmark Europe-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Olanzapine Glenmark Europe hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Zyprexa és Zyprexa Velotab nevű „referencia-gyógyszerekhez”.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Olanzapine Glenmark Europe minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zyprexa-val és a Zyprexa Velotab-bal.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark Europe-ot mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Glenmark Europe generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerekkel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszerek előnyeivel és kockázataival.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Hungarian: 2009. december 3-án az Európai Bizottság az Olanzapine Glenmark Europe-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark Europe-ot skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
English: Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark Europe „generikus gyógyszer”.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Glenmark Europe generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Zyprexa és a Zyprexa Velotab nevű referencia-gyógyszerekkel.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Olanzapine Glenmark Europe alkalmazása?
English: The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark Europe hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikum.
English: Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark Europe egy olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark Europe-pal kapcsolatos egyéb információ
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta az Olanzapine Glenmark Europe-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Olanzapine Glenmark Europe forgalomba hozatalát?
English: How is Olanzapine Glenmark Europe used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Olanzapine Glenmark Europe-ot?
English: How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olanzapine Glenmark Europe?
English: How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Olanzapine Glenmark Europe-ot?
English: What is Olanzapine Glenmark Europe?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine Glenmark Europe?
English: What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Olanzapine Glenmark Europe?
English: Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Hungarian: A betegek kielégítetlen igénye elfogadhatatlan.
English: The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Hungarian: Összességében azt a következtetést lehet levonni, hogy a Baxter által ismertetett terv elfogadható.
English: Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Hungarian: Mindkét kérdést potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették, és ezek képezték a beterjesztési eljárás elindításának alapját
English: Previously this limit was not part of the finished product specification.
Hungarian: Korábban ez a korlát nem képezte a késztermék-specifikáció részét.
English: The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Hungarian: A kérdés kémiai-gyógyszerészeti szempontból rendeződött.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
English: In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Hungarian: Ezenfelül az új SLP-HS módszert 2009. december végéig bevezetik.
English: At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Hungarian: A CHMP véleményének időpontjában kisebb megoldatlan minőségi kérdések álltak fenn, amelyek nincsenek hatással a készítmény haszon/kockázat arányára.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Hungarian: AZ EXTRANEAL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a megadott határidőn belül teljesítik a következő, minőségi szempontokkal kapcsolatos feltételeket:
English: Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Hungarian: Emellett, mivel a jelenleg jóváhagyott gyártóhelyek egyikén rövid távon nem volt lehetséges a hatóanyag gyártási eljárásának tökéletesítése, ezt a gyártóhelyet az Európai piacot tekintve az év végéig, világszinten pedig a jövő év végéig kiiktatják.
English: It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
Hungarian: Ez a jelenlegi SLP-teszt mennyiségi meghatározási korlátjának felel meg.
English: The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Hungarian: A kérelmező kötelezettségvállalási nyilatkozatot tett, és vállalta, hogy azt utókövető intézkedésként a véleményt követően, egyeztetett határidőn belül teljesíti.
English: In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
Hungarian: A körülményeket figyelembe véve a hatóanyagban található peptidoglikánok szintjére vonatkozóan javasolt korlátot az év végéig elfogadhatónak tekintették.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
English: Marketing autorisation Holder
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
English: Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
Hungarian: Mindazonáltal annak érdekében, hogy kizárják az API-n kívüli, egyéb forrásokból eredő PG-vel történő szennyeződést, a peptidoglikánok szintjét a készítményben is a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
English: As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Hungarian: Mivel 2009. július 9-én Hollandia nem jutott megállapodásra a referencia tagállam határozattervezetéről, az ügyet a 6. cikk (12) bekezdésének megfelelően a CHMP elé terjesztették, és a beterjesztési eljárás 2009. július 23-án indult el, a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
English: The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
Hungarian: A kérelmezőt ezért felkérték, hogy a tökéletesített módszerrel határozza meg a PG elfogadható korlátját.
English: The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Hungarian: A készítmény hatóanyagként nátriumlaktátot, nátrium-kloridot, kalcium-kloridot és magnézium-kloridot is tartalmaz.
English: It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Hungarian: Ezáltal várhatóan közvetve a készítményben található peptidoglikánok szintjét is szabályozzák, mivel jelenleg úgy tűnik, hogy a hatóanyag az ilyen jellegű szennyeződés egyetlen forrása.
English: It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Hungarian: Az a következtetés született, hogy az elemzési módszer nem képes a PG-szint pontos, megbízható és következetes kimutatására, és ezért nem igazolja a késztermékre nézve javasolt korlátot.
English: It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
Hungarian: Kiszerelése 1,5, 2,0 és 2,5 literes zacskóba töltött steril oldat, és peritonealis dialízishez alkalmazandó.
English: Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
Hungarian: Azt követően, hogy 2002-ben, majd 2007-ben növekvő számban jelentettek aszeptikus peritonitises (AP) eseteket, a Baxter kötelezettséget vállalt a referencia tagállam (Egyesült Királyság) felé a forgalomba hozatali engedély módosítására annak érdekében, hogy a készítményre vonatkozó előírásokat peptidoglikán-teszttel egészítsék ki.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során elfogadott végleges szövegek.
English: Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Hungarian: A hatóanyag ellenőrzése ezért valószínűleg csökkenti a peritonitis előfordulását, és biztosítja a késztermék jobb ellenőrzését.
English: All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
Hungarian: Valamennyi gyártási tételhez ugyanazon gyártó által beszállított ikodextrin-alapanyagot használtak fel.
English: Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Hungarian: Az Extraneal 7,5% ikodextrint tartalmazó izotóniás oldat.
English: However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembe véve a kockázatcsökkentő intézkedéseknek köszönhető csökkent kockázatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden erőfeszítést meg kell tennie a hozzáférhetőséggel kapcsolatos problémák minimalizálása érdekében.
English: This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
Hungarian: Ez a módszer képes a késztermékben a PG kisebb mennyiségeit (azaz 0,5 ng/ml koncentrációt) kimutatni.
English: The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden erővel azon kell lennie, hogy a gyártást a hiányok megelőzése érdekében növelje.