FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée clinique sur les surdoses n'est disponible.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos à sobredosagem.
French: Ruconest est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Ruconest destina-se a uma administração intravenosa após a reconstituição com água para preparações injetáveis.
French: Étape 6 : Vérifiez les solutions préparées
Portuguese: Passo 6: Verifique as soluções preparadas
French: • Vérifiez que la poudre dans le(s) flacon(s) est entièrement dissoute et que le piston est complètement enfoncé dans la seringue.
Portuguese: • Verifique se o pó no(s) frasco(s) para injetáveis se dissolveu completamente e se o êmbolo está completamente empurrado para dentro da seringa.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ruconest
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ruconest
French: Une injection intraveineuse de 4200 U (deux flacons).
Portuguese: Uma injeção intravenosa de 4200 U (dois frascos para injetáveis).
French: • Que les patients présentant des signes cliniques d'allergie au lait de vache peuvent présenter des anticorps réagissant de manière croisée avec les impuretés du lait de lapine de Ruconest.
Portuguese: • Os doentes com evidência clínica de alergia a leite de vaca poderão ter anticorpos com reação cruzada com as impurezas derivadas do leite de coelho que podem existir no Ruconest.
French: Dans les essais contrôlés randomisés, 39/41 patients (soit 95 % des patients) traités par Ruconest ont obtenu un début de soulagement dans les 4 heures.
Portuguese: Nos ensaios aleatorizados e controlados 39/41 (95 %) dos doentes tratados com Ruconest atingiram um tempo até ao início do alívio nas primeiras 4 horas.
French: • Ne dépassez jamais un volume de 14 ml par seringue.
Portuguese: • Nunca ultrapasse o volume de 14 ml por seringa.
French: La plupart du temps, une seule dose suffit, mais une seconde dose peut être nécessaire.
Portuguese: Na maior parte das situações, uma única dose é suficiente, porém, poderá necessitar de uma segunda dose.
French: L'étude chez le rat n'a révélé aucune malformation fœtale, que ce soit dans le groupe sous conestat alfa ou le groupe témoin.
Portuguese: No estudo com ratos, não se observaram fetos com malformações no grupo de conestate alfa, nem no grupo de controlo.
French: 1 unité d'activité de conestat alfa est définie comme l'équivalent de l'activité de l'inhibiteur de la C1 estérase présente dans 1 ml de mélange de plasma normal.
Portuguese: 1 unidade de atividade de conestate alfa é definida como o equivalente da atividade de inibição da C1esterase presente em 1 ml de um pool de plasma normal.
French: • Désinfectez soigneusement le site d'injection avec une lingette d'alcool et laissez sécher la peau.
Portuguese: • Desinfete bem o local da injeção com uma compressa com álcool e deixe a pele secar.
French: Les patients atteints d'AOH présentent un déficit hétérozygote de la protéine plasmatique C1INH.
Portuguese: Os doentes com AEH apresentam uma deficiência heterozigótica da proteína plasmática C1INH.
French: Injectez doucement la solution dans la veine - injectez sur une durée d'environ 5 minutes.
Portuguese: Injete lentamente a solução na veia - injete ao longo de cerca de 5 minutos.
French: • 2 lingettes d'alcool
Portuguese: • 2 compressas com álcool
French: POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Portuguese: POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
French: • À l'aide de l'autre main, palpez et recherchez une veine adéquate.
Portuguese: • Procure, com a outra mão, uma veia adequada.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et brochure d'information du patient pour Ruconest
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para os Doentes relativos ao
French: Étape 12 : Administration de la solution préparée
Portuguese: Passo 12: Administração da solução preparada
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou infirmier/ière.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé jusqu'à ce que le patient (ou la personne soignante) dispose des compétences pour l'administration après avoir reçu une formation adéquate et en accord avec le professionnel de santé.
Portuguese: O Ruconest terá de ser administrado por um profissional de saúde até que o doente (ou o prestador de cuidados) adquira competência para fazer a administração após ter recebido a formação adequada e com a concordância do profissional de saúde.
French: Avant d'être administré, Ruconest doit être dissous dans de l'eau pour préparations injectables par un professionnel de santé.
Portuguese: Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que seja dissolvido com água para preparações injetáveis, por um profissional de saúde.
French: Chez les patients atteints d'AOH, Ruconest à une dose de 50 U/kg entraîne une augmentation du niveau d'activité de C1INH dans le plasma à une valeur supérieure à 0,7 U/ml pendant environ 2 heures (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Nos doentes com AEH, o Ruconest a uma dose de 50 U/kg aumenta o nível de atividade plasmática de C1INH para valores superiores a 0,7 U/ml durante aproximadamente 2 horas (ver secção 5.2).
French: Inférieur à 84 kg poids corporel en kg divisé par trois
Portuguese: Mililitros de solução preparada a injetar inferior a 84 kg peso corporal em kg, dividido por três
French: • Placez les flacons de poudre et de solvant nécessaires sur une surface plane et propre.
Portuguese: • Coloque os frascos para injetáveis com o pó e o solvente necessários numa superfície plana e limpa.
French: • Le risque éventuel de réaction immunitaire de type III en raison de la formation d'anticorps dirigés contre les impuretés provenant de l'hôte (IPH).
Portuguese: • Existe o risco potencial de uma reação de hipersensibilidade de tipo III mediada pelo complexo imune, devido à formação de anticorpos dirigidos contra as Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro (IRH).
French: La cinétique de l'inhibition s'est révélée comparable à celle observée pour le C1INH humain dérivé du plasma.
Portuguese: As cinéticas de inibição foram comparáveis às observadas para o C1INH derivado do plasma humano.
French: Il n'y a pas d'excrétion étant donné que le conestat alfa est éliminé de la circulation par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète dans le foie.
Portuguese: Não há lugar a excreção, dado que o conestate alfa é eliminado da circulação por meio de endocitose mediada por recetor seguida por hidrólise/degradação completa no fígado.
French: • Il incombe au médecin de vérifier que l'ensemble des compétences nécessaires ont été acquises par le non-professionnel de santé et que Ruconest peut être administré de manière sûre et efficace en dehors d'une structure professionnelle de soins de santé.
Portuguese: • É da responsabilidade do médico verificar que todas as aptidões necessárias foram adquiridas pelo não profissional de saúde e que Ruconest pode ser administrado de forma segura e eficaz fora de um ambiente com profissionais de saúde.
French: Tout en tenant cet ensemble vertical, prélevez lentement 14 ml de solvant.
Portuguese: Mantendo-o na vertical, retire lentamente 14 ml de solvente.
French: • 1 flacon de 20 ml de solvant
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com 20 ml de solvente
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps fourni par la société afin de suivre une suspicion d'émergence d'anticorps neutralisants, et des informations sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a deteção destes anticorpos proporcionados pela empresa, para fazer o acompanhamento da suspeita de emergência de anticorpos neutralizadores, bem como informações sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
French: Étape 4 : Prélèvement du solvant
Portuguese: Passo 4: Retirar o solvente
French: Administration dans une veine
Portuguese: Administração numa veia
French: Continuez de remplir la seringue avec 14 ml de solvant.
Portuguese: Continue a encher a seringa com 14 ml de solvente.
French: Solvant pour Ruconest Eau pour préparations injectables
Portuguese: Solvente para Ruconest Água para preparações injetáveis
French: Ruconest contient comme substance active le conestat alfa.
Portuguese: O Ruconest contém conestate alfa como substância ativa.
French: Le matériel éducatif pour les non-professionnels de santé doit comprendre des informations à propos des éléments clés suivants :
Portuguese: Os materiais educacionais para os não profissionais de saúde devem incluir informações sobre os seguintes elementos fundamentais:
French: Dans une étude ouverte, 114/119 crises (soit 95 %) traitées par une dose unique de 50 U/kg ont commencé à être soulagées dans les 4 heures.
Portuguese: Num estudo aberto 114/119 (95 %) episódios tratados com uma dose única de 50 U/kg atingiram um tempo até ao início do alívio nas primeiras 4 horas.
French: • Laissez le reste du solvant dans le flacon et jetez le flacon.
Portuguese: • Deixe o resto do solvente no frasco para injetáveis e elimine o frasco.
French: • Tenez l'adaptateur de l'autre main et connectez la seringue.
Portuguese: • Segure no adaptador com a outra mão e encaixe a seringa.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps afin de suivre une suspicion de maladie médiée par les complexes immuns, et sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a deteção destes anticorpos, no seguimento de suspeita de doença mediada pelo complexo imune, bem como sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
French: Si vous avez préparé : un flacon de solution, prélevez le volume tel que calculé deux flacons et que votre poids corporel est inférieur à 84 kg, prélevez de la même manière : a) a)14 ml du premier flacon b) du second flacon, la différence entre votre volume calculé et les 14 ml du premier flacon deux flacons et que votre poids corporel est supérieur ou égal à 84 kg, prélevez 14 ml de chaque flacon dans chaque seringue Si des bulles d'air apparaissent, minimisez-les le plus possible en tapotant délicatement la seringue et en appliquant une légère pression en enfonçant le piston dans la seringue.
Portuguese: Se tiver preparado: um frasco para injetáveis com solução, retire o volume conforme calculado dois frascos para injetáveis e o seu peso corporal for inferior a 84 kg, retire o volume de forma semelhante: a) 14 ml do primeiro frasco para injetáveis b) do segundo frasco para injetáveis, a diferença entre o seu volume calculado e os 14 ml do primeiro frasco dois frascos para injetáveis e o seu peso corporal for igual ou superior a 84 kg, retire 14 ml de cada um dos frascos para injetáveis para cada uma das seringas Se aparecerem bolhas de ar, minimize-as tanto quanto possível batendo ao de leve na seringa e aplicando uma pressão suave ao empurrar o êmbolo para dentro da seringa.
French: Les doses évaluées dans les études cliniques allaient d'un unique flacon de 2100 U (correspondant à 18-40 U/kg) à 50 et 100 U/kg.
Portuguese: As doses avaliadas nos estudos clínicos variaram entre um único frasco para injetáveis de 2100 U (correspondentes a 18-40 U/kg) e 50 e 100 U/kg.
French: • Que les patients recevant le traitement par Ruconest doivent être surveillés afin de déceler les signes cliniques et symptômes d'une hypersensibilité au cours de l'administration.
Portuguese: • Os doentes tratados com Ruconest devem ser monitorizados em relação a sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade durante a administração.
French: • Retournez l'ensemble - flacon de solvant avec adaptateur et seringue - à l'envers.
Portuguese: • Vire todo o conjunto - frasco para injetáveis com o solvente com o adaptador e a seringa - de cabeça para baixo.
French: Flacon de solvant : • Le composant du solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: • O componente do solvente é água para preparações injetáveis.
French: • La substance active est le conestat alfa.
Portuguese: • A substância ativa é conestate alfa.
French: Certains effets secondaires peuvent survenir lors du traitement par Ruconest : Fréquent (peuvent affecter moins de 1 personne sur 10)
Portuguese: Poderão ocorrer alguns efeitos secundários durante o tratamento com Ruconest: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
French: Enlevez le capuchon de l'aiguille du set de perfusion et introduisez avec précaution l'aiguille dans la veine.
Portuguese: Retire a tampa da agulha do conjunto de perfusão e introduza a agulha cuidadosamente na veia.
French: La séquence d'acides aminés du conestat alfa est identique à celle du C1INH endogène.
Portuguese: A sequência de aminoácidos do conestate alfa é idêntica à do C1INH endógeno.
French: • Qu'ils seront priés d'avoir la carte sur eux et de toujours la montrer à tout professionnel de santé leur octroyant un traitement pour des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Portuguese: • Deverá solicitar-se aos doentes para que se façam acompanhar do cartão e que o apresentem sempre a qualquer profissional de saúde que realize tratamento de episódios agudos de angioedema hereditário.
French: 1 set de perfusion avec aiguille 2 lingettes d'alcool 1 compresse non tissée stérile 1 pansement adhésif
Portuguese: 1 conjunto de perfusão com agulha 2 compressas com álcool 1 compressa de não tecido esterilizada 1 fita adesiva
French: Pour les patients pesant jusqu'à 84 kg, calculer le volume nécessaire à administrer selon la formule cidessous :
Portuguese: No caso de doentes com um peso corporal inferior a 84 kg, calcule o volume a administrar de acordo com a fórmula seguinte:
French: • Ensuite, collez le pansement adhésif sur le site d'injection.
Portuguese: • Em seguida, ponha a fita autoadesiva sobre o local da injeção.
French: • Copies de la carte du patient à donner aux patients avant qu'ils ne reçoivent Ruconest
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para fornecer aos doentes antes da administração de Ruconest.
French: poids corporel inférieur ou égal à 42 kg : 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant poids corporel supérieur à 42 kg : 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant
Portuguese: peso corporal igual ou inferior a 42 kg: 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente peso corporal superior a 42 kg: 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
French: Les effets secondaires sont en général de sévérité faible à modérée.
Portuguese: A gravidade das reações adversas foi, de uma forma geral, ligeira a moderada.
French: La littérature scientifique rapporte une interaction entre les médicaments contenant l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) et ceux contenant l'inhibiteur C1 (C1INH).
Portuguese: A literatura científica indica a existência de uma interação do ativador do plasminogénio tecidular (tPA) com medicamentos contendo C1INH.
French: Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml de solvant.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest (2100 U) deve ser reconstituído com 14 ml de solvente.
French: • Il incombe au médecin de fournir au/à la patient(e) ou à une personne soignante les instructions et la formation relatives à l'administration en dehors d'une structure clinique.
Portuguese: • É da responsabilidade do médico dar instruções e formação ao doente ou a um prestador de cuidados quanto à administração fora de um ambiente clínico.
French: • Posez la seringue sur la surface de travail en prenant garde à ne pas toucher la surface ni aucun autre objet avec la pointe de la seringue.
Portuguese: • Coloque a seringa sobre a superfície de trabalho, tendo o cuidado de não tocar na superfície nem em nenhum outro objeto com a ponta da seringa.
French: Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest (2100 U) deve ser reconstituído com 14 ml de água para preparações injetáveis.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET MANIPULATION
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sachant que le conestat alfa n'a pas une clairance rénale.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com compromisso renal não é considerado necessário, dado que o conestate alfa não é eliminado pela via renal.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille.
Portuguese: • Retire a tampa da agulha.
French: Vous ou votre personne soignant(e) pourrez/pourra injecter Ruconest uniquement après avoir reçu les instructions et la formation adéquates de la part de votre médecin ou infirmier/ère.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados só poderão injetar Ruconest após receberem as instruções e formação adequadas por parte do médico ou enfermeiro.
French: Étape 3 : Fixation des adaptateurs sur les flacons
Portuguese: Passo 3: Montagem dos adaptadores nos frascos para injetáveis
French: Flacon de solvant : À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: Não conservar acima de 25 °C.
French: • Allergie avérée ou suspicion d'allergie au lapin (voir rubrique 4.4) • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Alergia a coelhos suspeita ou conhecida (ver secção 4.4) • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
French: • le numéro de lot inscrit sur l'étiquette du flacon de poudre
Portuguese: • o número do lote escrito no rótulo do frasco para injetáveis com o pó
French: L'administration de Ruconest vise à pallier le déficit en inhibiteur C1 et entraînera une diminution des symptômes de la crise aiguë d'AOH.
Portuguese: A administração de Ruconest destina-se a ultrapassar a deficiência em inibidor da C1, resultando na diminuição dos sintomas de um episódio agudo de AEH.
French: Veillez à libérer le garrot.
Portuguese: Certifique-se de que o torniquete é retirado.
French: Si deux seringues ont été préparées : repliez la tubulure pour éviter un reflux, dévissez la seringue vide du set de perfusion (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre) et remplacezla immédiatement par la seconde seringue.
Portuguese: Caso sejam preparadas duas seringas: dobre o tubo para prevenir a inversão do fluxo, desenrosque a seringa vazia do conjunto de perfusão (no sentido anti-horário) e substitua-a imediatamente pela segunda seringa.
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent immédiatement consulter un médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de procurar auxílio médico de imediato caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
French: Répétez cette étape si un second flacon de poudre doit être reconstitué.
Portuguese: Repita este passo caso seja necessário reconstituir um segundo frasco para injetáveis com o pó.
French: • Introduisez avec précaution l'aiguille du set de perfusion dans la veine en gardant un angle le plus plat possible.
Portuguese: • Introduza cuidadosamente a agulha do conjunto de perfusão, no ângulo mais plano possível, na veia.
French: Les données chez l'animal indiquent que le conestat alfa est éliminé de la circulation par le foie par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète.
Portuguese: Com base em dados de animais, o conestate alfa é eliminado da circulação através do fígado, por meio de endocitose mediada por recetor seguida por hidrólise/degradação completa.
French: Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, sensations vertigineuses, respirations sifflantes, difficulté à respirer ou gonflement de la langue à la suite de l'administration de Ruconest, vous devez demander une aide médicale d'urgence afin de traiter immédiatement les symptômes de votre réaction allergique.
Portuguese: Se tiver reações alérgicas, por exemplo, urticária, erupção cutânea, comichão, tonturas (sensação de andar à roda), sibilos (assobios), dificuldade em respirar ou se a sua língua inchar na sequência da administração de Ruconest, deve procurar cuidados médicos de emergência de modo a que os sintomas da reação alérgica sejam tratados com urgência.
French: La solution reconstituée dans chaque flacon doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration.
Portuguese: A solução reconstituída em cada frasco para injetáveis deve ser inspecionada visualmente para detetar a presença de partículas e descoloração.
French: • Des compétences nécessaires doivent être acquises par les non-professionnels de santé avant que Ruconest puisse être administré de manière sûre et efficace en dehors d'une structure professionnelle de soins de santé.
Portuguese: • É necessário que os não profissionais de saúde adquiram as aptidões necessárias antes de Ruconest poder ser administrado de forma segura e eficaz fora de um ambiente com profissionais de saúde.
French: Pour les patients pesant 84 kilos ou plus, le volume nécessaire à administrer est de 28 ml, correspondant à 4200 U (2 flacons).
Portuguese: No caso de doentes com um peso igual ou superior a 84 kg, o volume a administrar é de 28 ml, correspondente a 4200 U (2 frascos para injetáveis).
French: • Posez la/les seringue(s) sur la surface de travail en prenant garde à ne pas toucher la surface ni aucun autre objet avec la pointe de la seringue.
Portuguese: • Coloque a(s) seringa(s) sobre a superfície de trabalho, tendo o cuidado de não tocar na superfície nem em nenhum outro objeto com a ponta da seringa.
French: • Journal patient à donner aux patients avant de recevoir Ruconest
Portuguese: • Diário a fornecer aos doentes antes de lhes ser administrado Ruconest.
French: Le matériel éducatif pour le professionnel de santé doit comprendre des informations à propos des éléments clés suivants :
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:
French: • 1 flacon de 2 100 U de poudre
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com 2100 U de pó
French: • L'utilisation de Ruconest est uniquement approuvée en cas de crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Portuguese: • A utilização de Ruconest só está aprovada em episódios agudos de angioedema hereditário.
French: Le conestat alfa est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Portuguese: O conestate alfa é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
French: • Posez les adaptateurs pour flacon sur la surface de travail.
Portuguese: • Coloque os adaptadores dos frascos para injetáveis sobre a superfície de trabalho.
French: Répétez cette étape si deux flacons de poudre doivent être reconstitués.
Portuguese: Repita este passo caso seja necessário reconstituir dois frascos para injetáveis com o pó.
French: • Urticaire et gonflement de la peau
Portuguese: • urticária e inchaço da pele
French: • 2 adaptateurs pour flacon
Portuguese: • 2 adaptadores de frasco para injetáveis
French: • Urticaire et gonflement de la peau.
Portuguese: • Urticária e inchaço da pele.