FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Siklos?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Siklos vartojimą?
Swedish: Även antalet fall av akut bröstsyndrom minskade med mellan 25 och 33 procent.
Lithuanian: Ūminio krūtinės anginos sindromo atvejų skaičius taip pat sumažėjo 25-33 proc.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Siklos används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Siklos vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Siklos är större än riskerna och rekommenderade att Siklos skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Siklos teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Vilken nytta har Siklos visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Siklos nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Varför har Siklos godkänts?
Lithuanian: Kodėl Siklos buvo patvirtintas?
Swedish: 1 000 mg-tabletten har särskilda brytlinjer så att den lätt kan delas i fyra lika stora delar.
Lithuanian: 1 000 mg tabletėje įspaustos specialios vagelės, kad ją būtų galima padalinti į keturias lygias dalis.
Swedish: Siklos tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost.
Lithuanian: Pacientas turi išgerti vieną Siklos tabletę per parą, geriausia iš ryto prieš pusryčius.
Swedish: Mer information om Siklos
Lithuanian: Kita informacija apie Siklos
Swedish: Siklos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen hydroxykarbamid.
Lithuanian: Siklos yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksikarbamido.
Swedish: I studien på vuxna där Siklos jämfördes med placebo drabbades de patienter som fick Siklos av färre vaso-ocklusiva kriser (2,5 kriser per år) än de som fick placebo (4,5 kriser per år).
Lithuanian: Tyrime, kuriame Siklos poveikis suaugusiems pacientams lygintas su placebo, Siklos vartojusiems žmonėms pasireiškė mažiau kraujagyslių užakimo krizių (2,5 krizės per metus) nei vartojusiesiems placebą (4,5 krizės per metus).
Swedish: Den 9 juli 2003 klassificerades Siklos som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Lithuanian: liepos 9 d. Siklos buvo priskirtas retiesiems vaistams (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistams).
Swedish: Eftersom hydroxykarbamid är ett välkänt ämne som redan används i andra läkemedel har företaget använt data från den vetenskapliga litteraturen för att stödja användning av Siklos hos vuxna och barn med sickelcellsyndrom.
Lithuanian: Kadangi hidroksikarbamidas yra gerai žinoma medžiaga, jau naudojama kitų vaistų sudėtyje, bendrovė, pagrįsdama Siklos vartojimą pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti, panaudojo duomenis iš mokslinės literatūros.
Swedish: Detta minskar risken för att blodkärlen blockeras.
Lithuanian: Tai sumažina kraujagyslių užsikimšimo riziką.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Siklos från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Siklos santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Siklos som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojantį Siklos rinkodaros leidimą.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Siklos EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: I första hand presenterade företaget bevis för Siklos effekt från 11 publicerade studier med 378 barn och från tre nationella register med information om 155 barn med sickelcellsyndrom som behandlades med Siklos i upp till sju år.
Lithuanian: Konkrečiai ji pateikė Siklos veiksmingumo įrodymus, gautus iš 11 paskelbtų tyrimų su 378 vaikais, ir iš trijų nacionalinių informacijos registrų apie 155 pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančius vaikus, septynerius metus gydytus Siklos.
Swedish: I studierna jämfördes antalet vaso-ocklusiva kriser före och efter behandling med Siklos, varvid kriserna definierades som varje smärtsam episod som involverade armar, ben, buk, rygg eller bröst.
Lithuanian: Tyrimuose buvo lyginama, kiek kraujagyslių užakimo krizių pasireiškė prieš gydymą Siklos ir po jo, atsižvelgiant į visus rankų, kojų, pilvo, nugaros ar krūtinės srityje pasireiškiančius skausmus.
Swedish: Företaget lade också fram bevis från en studie på 299 vuxna där effekterna av Siklos jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling), resultat från andra studier på 430 vuxna och uppgifter från ett nationellt register över 123 vuxna som behandlats med Siklos.
Lithuanian: Ji taip pat pateikė duomenis iš vieno tyrimo su 299 suaugusiaisiais, kuriame Siklos poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos), kitų tyrimų su 430 suaugusiųjų rezultatus ir vieno nacionalinio registro informaciją apie 123 Siklos gydytus suaugusiuosius.
Swedish: Patienter som inte svarar på denna dos eller som drabbas av biverkningar kan behöva avbryta behandlingen permanent eller tillfälligt.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizmas nereaguoja į šią dozę, arba pacientų, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, gydymą gali tekti visiškai arba laikinai nutraukti.
Swedish: Hos män som behandlats med Siklos uppträder också ofta reversibel oligospermi eller azoospermi (minskad eller utebliven produktion av friska spermier).
Lithuanian: Siklos gydytiems vyrams labai dažnai nustatyta atstatoma oligospermija arba azoospermija (mažas kokybiškų spermatozoidų kiekis arba visiškas jų išnykimas).
Swedish: Startdosen är normalt 15 mg per kilogram kroppsvikt.
Lithuanian: Pradinė dozė paprastai yra 15 mg kilogramui kūno masės.
Swedish: Likaså minskade antalet intagningar på sjukhus och antalet sjukhusdagar.
Lithuanian: Sumažėjo hospitalizacijos atvejų, ligoniai mažiau dienų gydyti ligoninėje.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Siklos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är benmärgshämning, vilket orsakar neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), retikulocytopeni (låga halter av retikulocyter, en typ av omogna röda blodkroppar) och makrocytos
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Siklos reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kaulų čiulpų slopinimas, sukeliantis neutropeniją (neutrofilų, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, kiekio sumažėjimą), retikulocitopeniją (retikulocitų, nesubrendusių raudonųjų kraujo ląstelių, kiekio sumažėjimą) ir makrocitozę (raudonųjų kraujo ląstelių padidėjimą).
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos, hydroxykarbamid, hämmar tillväxt och förökning av vissa celler, bland annat blodkroppar.
Lithuanian: Veiklioji Siklos medžiaga hidroksikarbamidas slopina kai kurių ląstelių, pavyzdžiui, kraujo, augimą ir dauginimąsi.
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg och 1 000 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (po 100 ir 1 000 mg).
Swedish: Eftersom antalet patienter med sickelcellsyndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Lithuanian: Kadangi pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančių pacientų nėra daug ir liga laikoma reta, 2003 m.
Swedish: Företaget som tillverkar Siklos kommer att förse läkare och patienter med informationspaket där säkerhetsinformationen för läkemedlet beskrivs.
Lithuanian: Siklos gaminanti bendrovė gydytojus ir pacientus turi aprūpinti informacine medžiaga apie vaisto saugumą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Siklos finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Siklos, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Hydroxykarbamid, som brukade kallas hydroxyurea, har funnits tillgängligt inom EU i flera årtionden för användning vid andra sjukdomar, bland annat vissa cancerformer.
Lithuanian: Kitoms ligoms, taip pat kai kurių rūšių vėžiui gydyti skirtas hidroksikarbamidas, dar vadinamas hidroksiurėja, Europos Sąjungos (ES) rinkoje platinamas jau keletą dešimtmečių.
Swedish: Kriserna kan inbegripa akut bröstsyndrom, ett livshotande tillstånd då patienten får plötsliga bröstsmärtor, feber, andnöd eller tecken på vätska i lungorna på röntgen.
Lithuanian: Viena tokių krizių yra ūminis krūtinės anginos sindromas - pavojinga gyvybei būklė, kai pacientui staiga pasireiškia krūtinės skausmas, karščiavimas, pasunkėja kvėpavimas ir rentgenogramoje matomi skysčio plaučiuose požymiai.
Swedish: 1 000 mg-tabletten kan brytas i fyra lika stora delar (250 mg) om det behövs.
Lithuanian: Jei reikia, 1 000 mg tabletė dalijama į ketvirčius (250 mg).
Swedish: Vilka är riskerna med Siklos?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Siklos vartojimu?
Swedish: Hur används Siklos?
Lithuanian: Kaip vartoti Siklos?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Siklos Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Siklos rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Läkemedlets exakta verkningsmekanism vid sickelcellsyndrom är inte känd, men hydroxykarbamid kan minska antalet celler som cirkulerar i blodet samt förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sickelcellsyndrom.
Lithuanian: Nors tikslus jo poveikio mechanizmas gydant šią ligą nėra išaiškintas, žinoma, kad hidroksikarbamidas gali sumažinti kraujyje cirkuliuojančių ląstelių kiekį ir užkirsti kelią pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančių pacientų raudonųjų kraujo ląstelių pakitimams.
Swedish: Den tablettstyrka som är lämpligast för att få ihop dosen används (100 eller 1 000 mg).
Lithuanian: Vartojamos tinkamiausio stiprumo (100 arba 1 000 mg) tabletės.
Swedish: Siklos får inte ges till personer som har svåra njur- eller leverproblem eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
Lithuanian: Siklos negalima skirti pacientams, turintiems sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų arba kurių kraujo ląstelių kiekis pavojingai sumažėjęs.
Swedish: Vad är Siklos?
Lithuanian: Kas yra Siklos?
Swedish: Patienter som tar Siklos ska ta blodprover före behandlingen och regelbundet under behandlingen för att kontrollera blodstatus (räkna antalet blodkroppar) och även för att övervaka njur- och leverfunktionen.
Lithuanian: Prieš gydymą ir jo metu Siklos gydomiems pacientams turi būti atliekami reguliarūs kraujo tyrimai, kuriuose turi būti stebimas kraujo ląstelių kiekis ir inkstų bei kepenų funkcijos.
Swedish: Behandling med Siklos bör påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla sickelcellsyndrom.
Lithuanian: Gydymą Siklos gali pradėti tik pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo gydymo patirties turintis gydytojas.
Swedish: Vad används Siklos för?
Lithuanian: Kam vartojamas Siklos?
Swedish: Mer information om behandling med Siklos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Siklos rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Siklos ges till vuxna, ungdomar och barn över två års ålder som har sickelcellsyndrom, en genetisk sjukdom där de röda blodkropparna blir stela och klibbiga och ändrar utseende från att se ut som runda skivor till att få formen av månskäror.
Lithuanian: Siklos skiriamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams, sergantiems pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu (genetine liga, kuria sergant, raudonosios kraujo ląstelės sustandėja, tampa lipnios, pasikeičia jų forma - jos būna nebe apvalios, o pjautuvo formos). Jis vartojamas profilaktiškai nuo pasikartojančių skausmingų kraujagyslių užakimo krizių, kurios įvyksta, kai pakitus raudonosioms kraujo ląstelėms kraujagyslės užsikemša ir kraujas nebegali patekti į organą.
Swedish: Hur har Siklos effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Siklos?
Swedish: Doser på upp till 35 mg per kilogram kroppsvikt per dag kan användas i undantagsfall, så länge patientens blod kontrolleras med avseende på biverkningar.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais, stebint paciento kraujyje pasireiškiančius šalutinius poveikius, galima skirti didesnę paros dozę - iki 35 mg kilogramui kūno masės.
Swedish: Antalet blodkroppar blir vanligen normalt igen inom två veckor från det att Siklosbehandlingen har avslutats.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Siklos, kraujo ląstelių kiekis nusistovi per dvi savaites.
Swedish: Frekvensen minskade med mellan 66 och 80 procent hos barn och vuxna.
Lithuanian: Siklos gydomiems pacientams pasireiškė mažiau kraujagyslių užakimo krizių nei prieš gydymąvaikams ir suaugusiesiems jų pasireiškė 66-80 proc. rečiau.
Swedish: Hur verkar Siklos?
Lithuanian: Kaip veikia Siklos?
Swedish: Amning måste avbrytas under Siklosbehandling.
Lithuanian: Vartojant Siklos, žindymą reikia nutraukti.
Swedish: Dosen av Siklos bör minskas för patienter med lindriga eller måttliga njurproblem.
Lithuanian: Lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams reikia skirti mažesnę Siklos dozę.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Siklos.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Siklos preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įrašyta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Den normala dosen är mellan 15 och 30 mg per kilogram kroppsvikt per dag.
Lithuanian: Dozė koreguojama, atsižvelgiant į tai, kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą, įprastinė paros dozė svyruoja nuo 15 iki 30 mg kilogramui kūno masės.
Swedish: Vad är Silapo och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Silapo ir kam jis vartojamas?
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2019.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-02.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silapo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Silapo vartojimą?
Swedish: Varför är Silapo godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Silapo buvo patvirtintas ES?
Swedish: Mer information om Silapo
Lithuanian: Kita informacija apie Silapo
Swedish: Därefter fick båda grupperna byta till det andra läkemedlet för behandling med det i ytterligare 12 veckor.
Lithuanian: Po to abiem grupėms vaistai buvo sukeisti; juos jie vartojo dar 12 savaičių.
Swedish: Mer information om Silapo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Silapo rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Swedish: Silapo får inte ges till följande grupper:
Lithuanian: Silapo negalima skirti:
Swedish: Hemoglobinnivåerna låg kvar på cirka 11,4 g/dl i båda grupperna.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų organizme hemoglobino kiekis išliko maždaug 11,4 g/dl.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Silapo (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är huvudvärk och förhöjt blodtryck.
Lithuanian: Dažniausias Silapo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra galvos skausmas ir padidėjęs kraujospūdis.
Swedish: Till dessa patienter bör lägsta dos som kontrollerar symtomen tillräckligt väl ges.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti skiriama mažiausia simptomų kontrolę užtikrinanti dozė.
Swedish: Under de 4 sista veckorna av studien var hemoglobinnivåerna cirka 11,6 g/dl, en ökning från cirka 8,0 g/dl före behandlingen.
Lithuanian: Per paskutines 4 tyrimo savaites hemoglobino kiekis buvo padidėjęs iki maždaug 11,6 g/dl nuo maždaug 8,0 g/dl prieš gydymą.
Swedish: Vilka fördelar med Silapo har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Silapo nauda nustatyta tyrimų metu?
Swedish: Järnnivåerna hos alla patienter bör kontrolleras och järntillskott bör ges vid behov.
Lithuanian: Turi būti tikrinamas geležies kiekis visų pacientų kraujyje ir prireikus skiriami geležies papildai.
Swedish: Hur verkar Silapo?
Lithuanian: Kaip veikia Silapo?
Swedish: I sådana fall används epoetin zeta för att öka antalet röda blodkroppar.
Lithuanian: Tokiais atvejais epoetinas zeta skiriamas raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui padidinti.
Swedish: Den 18 december 2007 beviljades Silapo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Silapo registracijos pažymėjimas suteiktas 2007 m.
Swedish: Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst 3 månader innan de antingen fick byta till Silapo eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor.
Lithuanian: Visi antrame tyrime dalyvavę pacientai iš pradžių ne mažiau kaip 3 mėnesius buvo gydomi Eprex/Erypo, o paskui 12 savaičių jiems skirtas Silapo arba jie toliau vartojo Eprex/Erypo.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten av två studier som visade att Silapo som injicerats under huden är lika effektivt som andra epoetinläkemedel: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi och den andra jämförde Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi orsakad av njurproblem.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, iš kurių matyti, kad į poodį švirkščiamas Silapo yra toks pat veiksmingas kaip ir kiti epoetinai: viename tyrime dalyvavo 261 vėžiu sergantis pacientas, kuriems buvo taikoma chemoterapija, o kitame tyrime su 462 inkstų veiklos sutrikimų sukelta mažakraujyste sergančiais pacientais lygintas Silapo ir Eprex/Erypo veiksmingumas.
Swedish: Patienter som ska genomgå operation, inklusive större ortopediska operationer och som har svåra kardiovaskulära problem (problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke.
Lithuanian: kai pacientams netrukus bus atliekama operacija, įskaitant didelę ortopedinę operaciją, ir jiems diagnozuoti sunkūs širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, įskaitant neseniai patirtą širdies smūgį arba insultą.
Swedish: Referensläkemedlet för Silapo är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
Lithuanian: Referencinis Silapo vaistas yra Eprex/Erypo, kurio sudėtyje yra epoetino alfa.
Swedish: För mer information om hur du använder Silapo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Silapo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Silapo är receptbelagt och behandling måste inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med de tillstånd som Silapo är godkänt att användas för.
Lithuanian: Silapo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas šiuo vaistu turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam Silapo gydomomis ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Swedish: För patienter med njursvikt, myelodysplastiska syndrom eller som får kemoterapi bör hemoglobinnivåerna ligga kvar inom det rekommenderade intervallet.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas inkstų nepakankamumas, mielodisplaziniai sindromai arba kuriems taikoma chemoterapija, hemoglobino kiekis organizme turi atitikti rekomenduojamą intervalą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Silapo finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų Silapo šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Dosen, hur ofta den ges och behandlingstiden anpassas också efter skälet till att Silapo används och efter patientens kroppsvikt, och justeras efter hur väl läkemedlet verkar.
Lithuanian: Vaisto dozė, injekcijų dažnumas ir gydymo trukmė taip pat priklauso nuo to, kam Silapo vartojamas, ir nuo paciento kūno svorio ir koreguojami atsižvelgiant į šio vaisto veiksmingumą pacientui.
Swedish: Hur används Silapo?
Lithuanian: Kaip vartoti Silapo?
Swedish: Patienter med hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt.
Lithuanian: kai pacientai serga hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), kurios kontroliuoti nepavyksta;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Silapo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar dem i Eprex/Erypo och att Silapo fördelas i kroppen på samma sätt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad, atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Silapo labai panašus į Eprex/Erypo ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Swedish: Eftersom Silapo är en biosimilar behöver inte studierna om epoetins effekt och säkerhet som utförts med Eprex/Erypo utföras på nytt med Silapo.
Lithuanian: Kadangi Silapo yra panašus biologinis vaistas, visų su Eprex/Erypo atliktų epoetino veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Silapo.
Swedish: Silapo finns i förfyllda sprutor och ges som en injektion i en ven eller under huden, beroende på vilket tillstånd behandlingen sätts in för.
Lithuanian: Silapo tiekiamas užpildytuose švirkštuose ir švirkščiamas į veną arba po oda, atsižvelgiant į tai, nuo kokios ligos gydomas pacientas.
Swedish: Vilka är riskerna med Silapo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Silapo vartojimu?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo, och att Silapo kan godkännas för försäljning.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Eprex/Erypo, Silapo nauda didesnė už nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
Swedish: Sammanfattning av Silapo och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Silapo ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på naturligt erytropoietin.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurie turi inkstų veiklos sutrikimų, mažakraujystę gali sukelti eritropoetino trūkumas arba nepakankamas natūralaus eritropoetino įsisavinimas organizme.
Swedish: Epoetin zeta används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och bidra till att minimera följderna av blodförlust.
Lithuanian: Epoetinas zeta taip pat skiriamas prieš chirurgines operacijas, siekiant padidinti raudonųjų kraujo ląstelių kiekį ir sušvelninti kraujavimo pasekmes.
Swedish: Silapo innehåller den aktiva substansen epoetin zeta och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Silapo i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Silapo yra labai panašus į kitą biologinį vaistą (referencinį vaistą), kuris jau registruotas ES.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Silapo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Silapo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Silapo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Silapo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Silapo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Patienter som inte kan ta läkemedel mot blodproppar.
Lithuanian: kai pacientams negalima skirti vaistų nuo krešulių susidarymo;
Swedish: Den aktiva substansen i Silapo, epoetin zeta, är en kopia av ett hormon som kallas erytropoietin och som verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet när det gäller att stimulera bildandet av röda blodkroppar i benmärgen.
Lithuanian: Veiklioji Silapo medžiaga epoetinas zeta yra hormono eritropoetino kopija ir jis veikia lygiai taip pat, kaip natūralus hormonas, t.