FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Einnahme von Darunavir und Ritonavir mit Arzneimitteln, die primär über CYP2C9 (z. B. Warfarin) und CYP2C19 (z. B. Methadon) metabolisier t werden, kann bei solchen Arzneimitteln zu einer verminderten systemischen Verfügbarkeit führen, wodurch ihre therapeutische Wirksamkeit vermindert oder verkürzt werden kann.
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru a ritonaviru s liekmi predovšetkým metabolizovaných prostredníctvom CYP2C9 (napríklad warfarín) a CYP2C19 (napríklad metadon), môže vyústiť do zníženia systémových expozícií týchto liekov, čo môže znížiť alebo skrátiť ich terapeutický účinok.
German: Ergebnisse aus klinischen Prüfungen bei ART-naïven pädiatrischen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren siehe Fachinformation von Darunavir Krka 400 mg und 800 mg Tabletten.
Slovak: Výsledky klinických štúdií u pediatrických pacientov vo veku 12 až 17 rokov, ktorí neboli predtým liečení ART, nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku darunavir 400 mg a 800 mg tablety.
German: Bei einer Kombination von Efavirenz und Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir ist ggf. eine klinische Überwachung im Hinblick auf eine mit der erhöhten Verfügbarkeit von Efavirenz einhergehende ZNSToxizität angezeigt.
Slovak: darunaviru a nízkej dávky ritonaviru v kombinácii s efavirenzom môže byť indikované klinické sledovanie toxicity na centrálny nervový systém spojené so zvýšenou expozíciou efavirenzu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin oder Ranolazin mit geboostertem Darunavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru a amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Atorvastatin AUC ↑ 3-4 fach Atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 fach Atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fach
Slovak: ≈5.5-10 fold atorvastatín Cmax ↑
German: - 21 ART-vorbehandelte HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten zwischen 3 bis < 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von 10 kg bis < 20 kg (16 Teilnehmer von 15 kg bis < 20 kg), die Darunavir Suspension zum Einnehmen zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten.
Slovak: 6 rokov a s hmotnosťou 10 kg až < 20 kg (16 účastníkov od 15 kg do < 20 kg), ktorí užívali darunavir perorálnu suspenziu s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
German: Wie ist Darunavir Krka aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Darunavir Krka
German: Darunavir ist stets oral zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden.
Slovak: Darunavir sa vždy musí podávať perorálne s nízkou dávkou ritonaviru, ktorý zlepšuje jeho farmakokinetiku, a v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
German: Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen) - Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber) - Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) - Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel) - Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) - Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).
Slovak: - Kolchicín (na liečbu dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky) - Bosentan (na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, keď sa používa ako injekcia,zolpidem (utlmujúce látky) - Perfenazín, rizperidón, tioridazín (na liečbu psychiatrických stavov) - Metformín (na liečbu cukrovky typu 2).
German: Didanosin ist auf leeren Magen einzunehmen, demnach sollte es 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von geboostertem Darunavir mit Essen eingenommen werden.
Slovak: preto ho treba užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití posilneného darunaviru s jedlom.
German: Tenofovir AUC ↑ 22% Tenofovir Cmin ↑ 37% Tenofovir Cmax ↑ 24% Darunavir AUC ↑ 21% Darunavir Cmin ↑ 24% Darunavir Cmax ↑ 16% (↑ Tenofovir durch den Effekt des MDR1-Transports in den Nierentubuli)
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑
German: 375 mg Darunavir/50 mg Ritonavir zweimal täglich
Slovak: 375 mg darunavir /50 mg ritonavir dvakrát denne
German: - Nehmen Sie abends eine 600 MilligrammDarunavir Krka-Tablette zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir ein.
Slovak: - Večer užite jednu 600 miligramovú tabletu Darunaviru Krka spolu so 100
German: Darunavir: Vergleich von
Slovak: Darunavir súbežne podávaný s
German: Atorvastatin 10 mg einmal täglich
Slovak: Atorvastatín 10 mg jedenkrát denne atorvastatín AUC
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Krka finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Krka sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darunavir Krka kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Slovak: Liek Darunavir Krka sa môže podávať dospelým alebo deťom vo veku troch od 3 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg.
German: EMA/23158/2018 EMEA/H/C/004273
Slovak: EMA/23152/2018
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Krka.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Krka.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Krka vor.
Slovak: Tak ako pre každý liek, spoločnosť predložila štúdie o kvalite aj pre Darunavir Krka.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka?
German: Dies bedeutet, dass Darunavir Krka denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Prezista.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Krka obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
German: Darunavir Krka heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Slovak: Liek Darunavir Krka nelieči infekciu HIV ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Krka nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Krka.
German: Darunavir Krka ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Slovak: Darunavir Krka je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Darunavir Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Krka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Krka s liekom Prezista.
German: Da Darunavir Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Darunavir Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Darunavir Krka verringert in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Slovak: Liek Darunavir Krka, užívaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder mit weiteren HIV-Arzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.
Slovak: Liek sa vždy používa v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom a s inými liekmi proti HIV a má sa užívať s jedlom.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Krka zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Krka.
German: Der Wirkstoff in Darunavir Krka, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Krka, darunavir, je inhibítor proteázy.
German: Was ist Darunavir Krka und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Darunavir Krka a na čo sa používa?
German: Weitere Informationen über Darunavir Krka
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Krka
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Krka verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Krka?
German: Warum wurde Darunavir Krka zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Darunavir Krka povolený?
German: Darunavir
Slovak: Darunavir Krka darunavir
German: Darunavir Krka wird stets zusammen mit Ritonavir gegeben.
Slovak: Liek Darunavir Krka sa vždy podáva s ritonavirom.
German: Darunavir Krka enthält den Wirkstoff Darunavir.
Slovak: Liek Darunavir Krka obsahuje účinnú látku darunavir.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Darunavir Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Krka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wurde Darunavir Krka untersucht?
Slovak: Ako bol liek Darunavir Krka skúmaný?
German: Darunavir Krka ist als Tabletten erhältlich.
Slovak: Liek Darunavir Krka je dostupný vo forme tabliet.
German: Wie wird Darunavir Krka angewendet?
Slovak: Ako sa liek Darunavir Krka používa?
German: Darunavir Krka ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Darunavir Krka je tzv. generický liek.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe eingeleitet werden.
Slovak: Výdaj lieku Darunavir Krka je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Januar 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. januára 2017
German: können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden.
Slovak: ale v niektorých prípadoch ich môžu užívať aj dospelí.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
German: Geöffnet am: __________
Slovak: Dátum otvorenia: __________
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Slovak: - ak máte vážne problémy s pečeňou.
German: Die folgenden Patientenpopulationen wurden evaluiert (siehe Abschnitt 5.1):
Slovak: Boli hodnotené nasledovné populácie pacientov (pozri časť 5.1):
German: Die mittlere Gesamtbehandlungsdauer der Studienteilnehmer war 95,3 Wochen.
Slovak: Celkové priemerné trvanie liečby pacientov bolo 95,3 týždňov.
German: Kombinierte Daten aus POWER 1 und POWER 2 Woche 48
Slovak: Spoločné údaje získané v štúdiách POWER 1 a POWER 2 48. týždeň
German: Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.
Slovak: Musíte byť aj naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.
German: - Ethinylestradiol/Drospirenon.
Slovak: - etinylestradiol/drospirenón.
German: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Slovak: Limited pod obchodným názvom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
German: 95% Konfidenzintervall.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti.
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet; der Wirkungsmechanismus ist jedoch nicht geklärt.
Slovak: Bola naznačená kauzálna súvislosť, hoci mechanizmus účinku nebol zatiaľ objasnený.
German: Behandlungsunterschied (95% Konfidenzintervall der Differenz)
Slovak: Rozdiel v liečbe (95 % CI rozdielu)
German: Im Fall von schweren Hautreaktionen siehe Warnhinweise in Abschnitt 4.4.
Slovak: Pre prípady závažných kožných reakcií pozri upozornenie v časti 4.4.
German: Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
Slovak: Lekár posúdi, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je najlepšia pre váš konkrétny stav.
German: In mehr als der Hälfte der berichteten Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt oder wieder aufgenommen, falls diese abgebrochen worden war.
Slovak: Vo viac ako polovici hlásených prípadov sa pokračovalo v liečbe PI, prípadne sa táto liečba obnovila po jej dočasnom prerušení.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Slovak: Najprv sa poraďte so svojím lekárom.
German: Differenz der Mittelwerte e
Slovak: Rozdiel stredných hodnôt e
German: [Nur auf dem Umkarton:] Geöffnet am: __________
Slovak: [Iba na škatuli:] Dátum otvorenia: __________
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Slovak: Čiastočne je to spojené so zlepšením zdravia a životného štýlu a v prípade krvných lipidov niekedy aj so samotnými liekmi proti HIV.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktoré kombinácie liekov sú pre vás najlepšie.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktorá môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovak: Tlačná písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
Slovak: Darunavir bol použitý iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov.
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Slovak: Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť aj po mnohých mesiacoch od začiatku liečby.
German: Allgemein war das Sicherheitsprofil bei diesen pädiatrischen Patienten vergleichbar mit dem der Erwachsenenpopulation.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
German: Die wesentliche Verringerung der Darunavir-Exposition kann zu virologischem Versagen und zu einem erhöhten Risiko der Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind führen.
Slovak: Značné zníženie expozície darunaviru môže viesť k virologickému zlyhaniu a zvýšenému riziku prenosu HIV infekcie z matky na dieťa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte.
German: Eine Auswertung der Behandlungsdaten der POWER-Studien bis zur 96 Woche zeigte anhaltende antivirale Effektivität und immunologische Vorteile.
Slovak: Analýza údajov z 96 týždňov trvajúcej liečby v štúdiách POWER preukázala zachovanú antiretrovírusovú účinnosť a imunologický benefit.
German: Eine variable, aber begrenzte Abnahme der Erythrozyten-Parameter wurde zusammen mit einem Anstieg der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit beobachtet.
Slovak: Pozoroval sa premenlivý, ale mierny pokles parametrov v súvislosti s erytrocytmi spolu s predĺžením aktivovaného parciálneho tromboplastínového času.
German: Entsprechend den derzeitigen Therapieempfehlungen wird im Allgemeinen eine Zweifach-Therapie mit Proteaseinhibitoren nicht empfohlen.
Slovak: Podľa súčasných liečebných postupov sa vo všeobecnosti duálna liečba proteázovými inhibítormi neodporúča.
German: Kontrolle n=124
Slovak: Kontrola n=124
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A-metabolisierten Corticosteroiden wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidwirkungen überwacht werden.
Slovak: Súbežné použitie s kortikosteroidmi metabolizovanými CYP3A sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos pacientovi nepreváži riziko, pričom v tomto prípade majú byť pacienti sledovaní s ohľadom na systémové kortikosteroidné účinky.
German: UMKARTON (FÜR BLISTER UND FLASCHEN)
Slovak: ŠKATUĽOVÉ BALENIE (BLISTRE A FĽAŠE)
German: Bei den Kindern der 31 Studenteilnehmerinnen, die bis zur Geburt die antiretrovirale Therapie fortführten, traten keine Mutter-Kind-Transmissionen auf.
Slovak: U detí narodených 31 pacientkám, ktoré zotrvali na antivirotickej liečbe až do pôrodu, sa nevyskytol prenos z matky na dieťa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE10.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteáz, ATC kód: J05AE10
German: Darunavir könnte deren Wirksamkeit herabsetzen.
Slovak: Darunavir môže znížiť jej účinnosť.
German: Die CarbamazepinKonzentrationen sollten überwacht und die Dosis auf ein adäquates Ansprechen hin titriert werden.
Slovak: Je potrebné sledovať koncentrácie karbamazepínu a titrovať jeho dávku až do dosiahnutia primeranej odpovede.
German: Bei juvenilen Ratten, die Darunavir bis zum 23-26 Lebenstag erhielten, wurde eine erhöhte Mortalität, bei einigen Tieren mit Krampfanfällen, beobachtet.
Slovak: U juvenilných laboratórnych potkanov, ktorí dostávali darunavir 23. - 26. deň, sa pozorovala zvýšená mortalita s kŕčmi u niektorých zvierat.
German: Erhöhte QuetiapinKonzentrationen können zum Koma führen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Zvýšené koncentrácie kvetiapínu môžu viesť ku kóme (pozri časť 4.3).
German: Für Blisterpackung mit Aluminium auf beiden seiten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovak: Pre blistre s hliníkom na oboch stranách: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na skladovanie.
German: Bevor Sie die Therapie mit Darunavir beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Slovak: Skôr, ako začnete liečbu darunavirom, váš lekár urobí vyšetrenie krvi.
German: Im Falle von Sicherheitsbedenken, sollte eine weitere Verlängerung des Dosierungsintervalls von Rifabutin und/oder eine Überwachung der Rifabutin-Spiegel in Betracht gezogen werden.
Slovak: V prípade ohrozenia bezpečnosti sa má zvážiť ďalšie predĺženie dávkovacieho intervalu rifabutinu a/alebo sledovanie hladiny rifabutinu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
German: Die Dosis von Digoxin ist sorgfältig zu titrieren, um die gewünschte klinische Wirkung bei gleichzeitiger Beurteilung des klinischen Allgemeinzustands des Patienten zu erzielen.
Slovak: Dávka digoxínu sa má opatrne titrovať, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní celkového klinického stavu pacienta.
German: Darunavir Amprenavir Atazanavir Indinavir Lopinavir Saquinavir Tipranavir a
Slovak: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sakvinavir tipranavir a
German: Die Beurteilung der Sicherheit bei pädiatrischen Patienten basiert auf der 48-Wochen-Analyse von Sicherheitsdaten dreier Phase-II-Studien.
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na 48-týždňovej analýze údajov o bezpečnosti z troch klinických štúdií fázy II.
German: Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Slovak: Odporúčané sú nasledujúce režimy dávkovania:
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Frekvencia nie je známa (pozri časť 4.4).
German: Basierend auf einer normalen Annäherung der Differenz in % der Therapieantwort c
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede c
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir abgesetzt werden muss.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ako sa vaše symptómy dajú liečiť, alebo či sa má liečba darunavirom ukončiť.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
German: Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
Slovak: Elbasvir/grazoprevir liečba infekcie hepatitídou C
German: IAS-USA-Liste
Slovak: b zoznamy IAS-USA
German: Rifampicin zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B.
Slovak: Rifampicín liečba niektorých infekcií ako tuberkulóza
German: Daten zur gleichzeitigen Anwendung von parenteralem Midazolam und anderen Proteaseinhibitoren weisen auf einen möglichen drei- bis vierfachen Anstieg der Midazolam-Plasmaspiegel hin.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní parenterálneho midazolamu s inými proteázovými inhibítormi naznačujú možné 3-4-násobné zvýšenie plazmatických hladín midazolamu.
German: Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die der selben Familie angehören wie Darunavir.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako darunavir.