FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
German: • Das Infusionsset sollte mit dem Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verbunden und durch Öffnen der Klammer vorbefüllt werden.
Finnish: • Infuusiovälineistö on yhdistettävä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen sisältävään pussiin ja esitäytettävä avaamalla puristin.
German: Allgemeine Richtlinien
Finnish: Yleinen sääntö
German: Hinweise zur Vorbereitung von Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 tiedot potilaan valmistelusta.
German: Das für den Abschluss des Verfahrens notwendige Volumen an isotonischer Natriumchloridlösung kann variieren.
Finnish: Infuusion loppuun suorittamiseen tarvittavan natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteen tilavuus voi vaihdella.
German: Deshalb sind Glukokortikosteroide als präventive antiemetische Behandlung zu vermeiden.
Finnish: Siksi toistuvaa glukokortikosteroidien antoa korkeilla annoksilla on varotoimena vältettävä Lutathera-hoidon aikana.
German: Für weitere Einzelheiten zur Behandlung von Patienten mit mild bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion, siehe Tabelle 5 und Abschnitt 4.4.
Finnish: Lisätietoja lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta löytyy taulukosta 5 ja kohdasta 4.4.
German: Die Verabreichung von Lutathera soll durch das Öffnen der Schlauchverbindung, die mit der peripheren Vene des Patienten verbunden ist; anschließend wird das mit dem Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verbundene Infusionsset geöffnet.
Finnish: Lutathera-valmisteen anto on aloitettava avaamalla ensin potilaan perifeeriseen laskimoon yhdistetty letku.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Finnish: Myyntiluvan haltija Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
German: Anweisungsschemata für Dosisanpassungen
Finnish: Ohjeet annoksen muuttamiseen
German: sollten die weiteren Behandlungen mit der vollen Dosis (d. h. 7.400 MBq) erfolgen; falls aber nach Behandlung mit einer halben Dosis erneut eine DMT auftritt, muss die
Finnish: Jos puolikas annos on hyvin siedetty (annosta rajoittavaa toksisuutta ei ilmene uudelleen), seuraavia jäljellä olevia antokertoja on jatkettava täydellä annoksella (7 400 MBq).
German: PFS Kaplan Meier Kurven von Patienten mit progressivem karzinoiden Mitteldarmtumor - Cutoff-Datum 30. Juni 2016 (Netter-1 Phase III Studie; FAS, N = 231)
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrät potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidinen kasvain - katkaisupäivämäärä 30.6.2016 (vaiheen III NETTER-1tutkimus; FAS, N=231)
German: Akute myeloide Leukämie Akute Leukämie
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia Akuutti leukemia Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
German: Enger Kontakt zu anderen Personen ist für 7 Tage nach der Verabreichung von Lutathera einzuschränken; für Kinder und schwangere Frauen sollte eine Kontaktzeit von maximal 15 Minuten pro Tag bei einer Minimaldistanz von mindestens 1 Meter eingehalten werden.
Finnish: Lasten ja raskaana olevien naisten osalta kanssakäymisen on rajoituttava alle 15 minuuttiin jokaisena päivänä, säilyttäen vähintään 1 metrin välimatkan.
German: Während der Infusion sollen die Vitalzeichen sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Elintoimintojen huolellinen valvonta infuusion aikana on suositeltavaa.
German: Die freigesetzten Hormone können die Symptome des neuroendokrinen Tumors wie z. B. Diarrhö, Erröten und Hitzewallungen, Herzrhythmusstörungen, Atemnot, usw. verstärken oder auslösen.
Finnish: Koska hoito tappaa ja hajottaa pahanlaatuisia soluja, on myös mahdollista, että kehossasi vapautuu ylimääräisiä hormoneja näistä soluista tai laukeaa neuroendokriinikasvaimiin liittyviä oireita kuten ripulia, punastumista ja kuumia aaltoja, sydämensykkeen häiriö, hengenahdistus tms.
German: Gastrointestinale Schmerzen Stomatitis
Finnish: Ylävatsan kipu Dyspepsia Gastriitti
German: Die Prämedikation mit Antiemetika sollte 30 Minuten vor dem Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung injiziert werden.
Finnish: Antiemeettinen esilääkitys on injisoitava 30 minuuttia ennen aminohappoliuoksen infuusion aloittamista.
German: Siehe Fachinformation.
Finnish: Lue valmisteyhteenveto.
German: Vermindertes Blutkalium Erhöhter Harnstoff im Blut Erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin Verminderter Hämatokrit Protein im Urin
Finnish: Veren kaliumarvon laskeminen Veren urea-arvon kohoaminen Glykosyloidun hemoglobiinin kohoaminen
German: Nicht zutreffend.
Finnish: Ei saavutettu
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Radioaktivitätsmenge erforderlich, da sie einer höheren Strahlenexposition ausgesetzt sein könnten.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettava aktiivisuus on harkittava huolellisesti, koska suurentunut säteilyaltistus on mahdollista näillä potilailla.
German: Hypoglykämie Hypernatriämie Hypophosphatiämie Tumorlyse-Syndrom Hyperkalziämie Hypokalziämie Hypoalbuniämie Metabolische Azidose
Finnish: Hypofosfatemia Tuumorinhajoamisoireyhtymä Hyperkalsemia Hypokalsemia
German: Lebertoxizität definiert als:
Finnish: Maksatoksisuus, määritelmänä joko:
German: Einlage einer gastrointestinalen Sonde Stenteinlage Abszessdrainage Knochenmarksgewinnung Polypektomie
Finnish: Stentin asettaminen Paiseen tyhjennys Luuytimen kerääminen Polypektomia
German: Ionisierende Strahlung ist für den Fötus gefährlich, eine Schwangerschaft ist deshalb kontraindiziert.
Finnish: Ionisoiva säteily on vaarallista sikiölle.
German: Erhöhte Blutkreatinin-Phosphokinase Erhöhte Blutlaktat-Dehydrogenase
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen
German: Biologische Parameter alle 2 Wochen überwachen und nötigenfalls adäquat behandeln; im Falle eines Nierenversagens wird eine gute Hydrierung empfohlen, falls dies nicht aus anderen Gründen kontraindiziert ist.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ilmetessä hyvää nesteytystä suositellaan, mikäli se ei ole muutoin vastaaiheista.
German: Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn; Website: http://www.bfarm.de
Finnish: Suomi/Finland: [Finnish], www-sivusto: www.fimea.fi; Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA; [Swedish], webbplats: www.fimea.fi, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA
German: • Patienten mit Somatostatinrezeptor-negativen oder gemischt viszeralen Läsionen, basierend auf
Finnish: • Potilaat, joilla on somatostatiinireseptorinegatiivisia tai useammanlaatuisia viskeraalisia leesioita (kasvaimen sisäänottopistemäärä < 2) somatostatiinireseptorikuvantamisen perusteella.
German: Gallenblasenwand
Finnish: Mahan seinämä
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa.
German: Die Prämedikation mit Antiemetika sollte 30 Minuten vor Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung verabreicht werden.
Finnish: Antiemeettinen esilääkitys on annettava 30 minuuttia ennen aminohappoliuoksen infuusion aloittamista.
German: Lutetium (177Lu) zerfällt durch β--Strahlung zu stabilem Hafnium (177Hf) mit dem häufigsten β- (79,3%) mit einer Maximalenergie von 0,497 MeV.
Finnish: Kaikkein voimakkaimman β- -säteilyn (79,3 %) maksimienergia on 0,497 MeV.
German: Die Durchstechflasche ist von einem in Kunststoff versiegelten, mit Blei abgeschirmten Behältnis umgeben.
Finnish: Infuusiopullo on muovisessa suljetussa, lyijyllä vuoratussa säiliössä.
German: Bronchial Pankreatisch Vorderdarm** Mitteldarm Hinterdarm
Finnish: Kaikki* Keuhko Haima Etusuoli** Keskisuoli Takasuoli
German: Anweisungen zu Dosisanpassungen Die Dosierung von Lutathera für folgende schwere Nebenwirkungen anpassen Schwere Nebenwirkungen
Finnish: Muuta Lutathera-valmisteen annostus seuraavien vaikea-asteisten haittavaikutusten myötä kohdassa "Toimenpide" annettujen ohjeiden mukaisesti Vaikea-asteiset haittavaikutukset
German: (p < 0,0001).
Finnish: (3 700 MBq)*.
German: Beobachtetes PFS in der NETTER-1 Phase III Studie bei Patienten mit progressivem karzinoiden Mitteldarmtumor - Cutoff-Datum 24. Juli 2017 (volles Analyseset (FAS), N = 229)
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksessa havaittu etenemisvapaa elossaolo (PFS) potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidikasvain - katkaisupäivämäärä 24.7.2015 (täysi analyysijoukko (FAS), N=229)
German: Hospitalisierung und Notfälle
Finnish: Sairaala- ja päivystyksellinen hoito
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkevalmisteen apuaineille.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt.
Finnish: (System Organ Class, SOC) mukaisesti.
German: Bei Prüfung der nicht-radioaktiven Verbindung (nicht-radioaktives Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) als einzelne intravenöse Injektion an
Finnish: Tutkittaessa "kylmää" yhdistettä (ei-radioaktiivista lutetium(175Lu)oksodotreotidia) yhtenä laskimoinjektiona rotilla ja koirilla enintään
German: Herpes zoster
Finnish: Osteogeeniset solut
German: Die Aminosäurenlösung wird helfen, die Reabsorption von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durch die proximalen Tubuli zu vermindern; dies führt zu einer deutlichen
Finnish: Aminohappoliuos auttaa vähentämään lutetium(177Lu)oksodotreotidin takaisinimeytymistä proksimaalisten tiehyeiden kautta, mikä vähentää merkittävästi munuaisten säteilytysannosta (ks. kohta 4.2).
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
German: Lysingehalt
Finnish: Lysiinisisältö
German: Hepatische Kongestion Leberversagen
Finnish: Hepaattinen enkefalopatia Parestesia
German: Lutetium(
Finnish: Lutathera lutetium(
German: Lu)-Oxodotreotid
Finnish: Lu)oksodotreotidi
German: Es ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das eine geringe Menge an Radioaktivität abgibt).
Finnish: Se on radioaktiivinen lääkevalmiste (lääke, joka lähettää pienen määrän radioaktiivista säteilyä).
German: Weitere Informationen über Lutathera
Finnish: Muita tietoja Lutatherasta
German: Lutathera darf schwangeren Frauen oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, nicht verabreicht werden.
Finnish: Lutatheraa ei saa antaa raskaana oleville naisille eikä naisille, joilla raskauden mahdollisuutta ei ole poissuljettu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lutathera ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lutatheran turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Behandlung umfasst in der Regel 4 Infusionen in einem Abstand von 8 Wochen, der zeitliche Abstand zwischen den Infusionen kann jedoch auf bis zu 16 Wochen erhöht werden, wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Tavanomainen hoito koostuu neljästä infuusiosta kahdeksan viikon välein, mutta antokertojen väliä voidaan pidentää jopa 16 viikkoon, jos potilaalla on vaikeita sivuvaikutuksia.
German: Weitere Informationen, einschließlich Informationen zur genauen Methode für die Verabreichung von Infusionen, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Lisätietoja, mukaan lukien tiedot tarkasta menetelmästä infuusioiden antamiseen, on pakkausselosteessa.
German: Andere häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen, sind Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen), Lymphopenie (geringe Anzahl an Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl an roten Blutkörperchen), Panzytopenie (geringe Anzahl aller Arten von Blutkörperchen), Müdigkeit und verminderter Appetit.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus), lymfopenia (lymfosyyttien, erään valkosolutyypin, niukkuus), anemia (punasolujen niukkuus), pansytopenia (kaiken tyyppisten verisolujen niukkuus), väsymys ja ruokahalun heikkeneminen.
German: Welche Risiken sind mit Lutathera verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Lutatheraan liittyy?
German: Das Unternehmen, das Lutathera in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Patienten einführen, um sicherzustellen, dass sie das Risiko von Radioaktivität kennen und die Vorsichtsmaßnahmen verstehen, die sie ergreifen sollten, um ihre Exposition und die der Menschen in ihrer Umgebung zu begrenzen.
Finnish: Lutatheraa markkinoiva yhtiö järjestää potilaille koulutusohjelman, jolla varmistetaan, että he ymmärtävät radioaktiivisuuden riskin ja varotoimet, joita heidän on noudatettava säteilyaltistuksen rajoittamiseksi itselleen ja ympärille oleville ihmisille.
German: Der Patient darf die kontrollierten Bereiche erst nach Anweisung des Arztes verlassen.
Finnish: Potilaat eivät saa lähteä kontrolloiduista tiloista, ennen kuin lääkäri on antanut siihen luvan.
German: Was ist Lutathera und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Lutathera on ja mihin sitä käytetään?
German: Die abgegebene Radioaktivität tötet anschließend die Tumorzellen, an die der Wirkstoff gebunden hat, ab, hat jedoch nur geringe Auswirkungen auf benachbarte Zellen.
Finnish: Sen lähettämä radioaktiivinen säteily sitten tappaa kasvainsoluja, joihin se on kiinnittynyt, mutta sillä on vain vähäinen vaikutus viereisiin soluihin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lutathera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lutatheran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa
German: Lutathera kann dazu beitragen, die Verschlechterung der Erkrankung zu verlangsamen, und seine Nebenwirkungen gelten als beherrschbar.
Finnish: Lutathera voi auttaa hidastamaan sairauden pahenemista, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hoidettavissa.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lutathera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lutatheraa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Warum wurde Lutathera zugelassen?
Finnish: Miksi Lutathera on hyväksytty?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lutathera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lutatheralääkevalmistetta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lutathera sind Übelkeit und Erbrechen, die bei etwa der Hälfte der Patienten zu Beginn der Infusion auftraten und möglicherweise mit der Aminosäureninfusion in Zusammenhang stehen.
Finnish: Lutathera-hoidon yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi ja oksentelu, joita esiintyi infuusion alussa noin puolella potilaista ja jotka saattavat liittyä aminohappoinfuusioon.
German: Lutathera kann zur Verlangsamung der Verschlechterung von GEP-NETs beitragen.
Finnish: Lutathera voi auttaa hidastamaan GEP-NET-kasvainten pahenemista.
German: Welchen Nutzen hat Lutathera in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Lutatherasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaistoiminta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lutathera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lutatheran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lutathera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lutatheraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da Lutathera eine gewisse Menge an Radioaktivität abgibt, wird es nur in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet, und die Handhabung und Verabreichung an Patienten muss durch qualifiziertes Fachpersonal erfolgen.
Finnish: Koska Lutathera lähettää jonkin verran radioaktiivista säteilyä, sitä saa käsitellä ja antaa potilaille vain pätevä henkilökunta erityisissä kontrolloiduissa tiloissa.
German: Vor Beginn der Behandlung wird der Arzt überprüfen, ob die Tumoren des Patienten Somatostatinrezeptoren auf den Oberflächen ihrer Zellen aufweisen.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärin on tarkistettava, että potilaan kasvainten solujen pinnalla on somatostatiinireseptoreja.
German: Lutathera wird zur Behandlung von GEP-NETs angewendet, die nicht operativ entfernt werden können, sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben oder nicht auf die Behandlung ansprechen.
Finnish: Lutatheraa käytetään sellaisten GEP-NET-kasvainten hoitoon, joita ei voi poistaa leikkauksella, jotka ovat levinneet muualle kehoon tai jotka eivät reagoi hoitoon.
German: Wie wirkt Lutathera?
Finnish: Miten Lutathera vaikuttaa?
German: Nur eine Minderheit der Patienten mit GEP-NETs kann durch einen operativen Eingriff geheilt werden, und zum Zeitpunkt der Diagnose haben sich die Tumoren bei den meisten Patienten bereits ausgebreitet.
Finnish: Vain pieni osa potilaista, joilla on GEP-NET-kasvaimia, voidaan parantaa leikkauksella, ja useimmilla potilailla kasvaimet ovat levinneet, kun diagnoosi tehdään.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lutathera zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lutatheran käytöstä.
German: Das Arzneimittel ist nur für GEP-NETs vorgesehen, die auf der Oberfläche ihrer Zellen sogenannte Somatostatinrezeptoren aufweisen.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain sellaisiin GEP-NET-kasvaimiin, joiden solujen pinnalla on somatostatiinireseptoreja.
German: Lutathera ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Tumoren im Darm, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NETs) bezeichnet werden.
Finnish: Lutathera on syöpälääke, joka on tarkoitettu gastroenteropankreaattisina neuroendokriinikasvaimina (GEP-NET-kasvaimina) tunnettujen suolistokasvaimien hoitoon.
German: Der Patient sollte außerdem zum Schutz der Nieren eine Infusion einer Aminosäurenlösung erhalten.
Finnish: Potilaalle on myös annettava infuusiona aminohappoliuosta, joka auttaa suojaamaan heidän munuaisiaan.
German: Der Wirkstoff in Lutathera, Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid wirkt, indem er an Somatostatinrezeptoren bindet, die bei manchen GEP-NETs in großer Anzahl vorkommen.
Finnish: Lutatheran vaikuttava aine lutetium(177Lu)oksodotreotidi vaikuttaa kiinnittymällä somatostatiinireseptoreihin, joita on suuria määriä joissakin GEP-NET-kasvaimissa.
German: Lutathera enthält den Wirkstoff Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid.
Finnish: Lutatheran vaikuttava aine on lutetium(177Lu)oksodotreotidi.
German: Lutathera wird durch (Tropf)Infusion in eine Vene gegeben.
Finnish: Lutathera annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lutathera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Lutatheralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lutathera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Lutatheran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lutathera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lutatheran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Da es nur wenige Patienten mit GEP-NETs gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Lutathera wurde am 31. Januar 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Lutathera nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 31. tammikuuta
German: In einer Hauptstudie an 229 Patienten mit GEP-NETs, die Somatostatinrezeptoren aufwiesen, lebten mit Lutathera behandelte Patienten im Durchschnitt 28 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung.
Finnish: Päätutkimukseen osallistui 229 potilasta, joilla oli somatostatiinireseptoreita sisältäviä GEP-NET-kasvaimia.
German: Wie wird Lutathera angewendet?
Finnish: Miten Lutatheraa käytetään?
German: Bei Patienten, die mit Octreotid, einem bereits für die Behandlung der Erkrankung zugelassenen Arzneimittel, behandelt wurden, betrug dieser Wert hingegen 9 Monate.
Finnish: Oktreotidi on lääkevalmiste, jolla on jo myyntilupa kyseisen sairauden hoitoon.
German: Durchstechflaschen + 10 Ampullen
Finnish: 1 injektiopullo + 1amplli
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Finnish: On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
German: Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, ob eine geeignetere Alternative für Sie zur Verfügung steht.
Finnish: Kysy lääkäriltä olisiko sinulle saatavilla sopivampi vaihtoehto.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että LH-määrityksissä on eroja eri laboratorioiden välillä.
German: Es wurde kein schwerwiegendes OHSS beobachtet (Abschnitt 4.4).
Finnish: Yhtään vakavaa OHSS:ää ei raportoitu (kohta 4.4).
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin alla luetelluista haittavaikutuksista.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
Finnish: Vakavia injektiokohdan reaktioita ei raportoitu.
German: 1082 MA Amsterdam Niederlande
Finnish: 1082 MA Amsterdam
German: Dies wird jedoch erst dann eintreten, wenn hCG verabreicht wird (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Finnish: Näin käy kuitenkin vain, mikäli hCG:tä annetaan (katso kohta "Varoitukset ja varotoimet").
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että hoitoa jatketaan aina viiteen viikkoon saakka.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. November 2005
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. marraskuuta 2000.
German: Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners müssen vor Beginn der Behandlung abgeklärt werden.
Finnish: Sinun ja kumppanisi hedelmällisyys on tutkittava ennen hoidon aloittamista.
German: Ein leichtes oder mittelschweres OHSS bildet sich gewöhnlich spontan zurück.
Finnish: Lievä tai keskivaikea OHSS palautuu yleensä itsestään.