FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Italian: Il picco dei livelli plasmatici del farmaco come tale (circa 2,2-2,5 ng/mL dopo una singola dose orale di 75 mg) si verificano 45 minuti circa dopo la somministrazione.
English: Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000): Vertigine, aumento di volume delle mammelle nei maschi.
English: In all aluminium blisters, this medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: In blister alluminio/alluminio, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: How to store Plavix
Italian: Come conservare Plavix
English: Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Italian: Insufficienza epatica acuta, epatite, prova di funzionalità epatica anormale
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
Italian: Ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio, sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; dolore alla bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni o perdita del gusto.
English: There was no statistically significant difference in the rates of fatal bleeding (1.1% in the clopidogrel + ASA group and 0.7% in the placebo +ASA group) and haemorrhagic stroke (0.8% and 0.6%, respectively) between groups.
Italian: Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i gruppi relativamente al tasso di emorragia fatale (1,1% nel gruppo clopidogrel + ASA e 0,7% nel gruppo placebo + ASA) e di ictus emorragico (0,8% e 0,6% rispettivamente).
English: The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Italian: Lo studio CAPRIE è stato condotto su 19.185 pazienti con aterotrombosi manifestatasi con recente infarto miocardico (35 giorni), recente ictus ischemico (tra 7 giorni e 6 mesi), o arteriopatia obliterante periferica comprovata (AOP).
English: Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1306), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1304), in combination with ASA (<100 mg/day).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere prasugrel 5 o 10 mg/die (giorni 0-14) (n = 1306), o prasugrel 5 o 10 mg/die (giorni 0-7), quindi si è passati a clopidogrel 75 mg/die ( giorni 8-14) (n = 1304), in combinazione con ASA (<100 mg/die).
English: Plavix 75 mg film-coated tablets Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Italian: Plavix 75 mg compresse rivestite con film Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
English: Plavix 300 mg film-coated tablets This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose.
Italian: Plavix 300 mg compresse rivestite con film La compressa da 300 mg di clopidogrel è destinata all'uso come dose di carico.
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Italian: Nell'analisi dei sottogruppi eseguita per patologia qualificante (infarto miocardico, ictus ischemico ed arteriopatia obliterante periferica) il beneficio è apparso essere più consistente (raggiungendo la significatività statistica a p = 0,003) nei pazienti arruolati per arteriopatia obliterante periferica (in special modo per quelli con precedenti di infarto miocardico) (RRR = 23,7%; IC: da 8,9 a 36,2) e meno consistente (non significativamente diverso da ASA) nei pazienti con ictus (RRR = 7,3%; IC: da - 5,7 a 18,7 [p=0,258]).
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
Italian: 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50x1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 7 compresse rivestite con film
English: If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Italian: Se Plavix è fornito in blister alluminio/alluminio, il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: Manufacturer:
Italian: Produttore :
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Plavix per day as described above.
Italian: Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Plavix al giorno come descritto sopra.
English: If Plavix is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Italian: Se Plavix è fornito in blister PVC/PVDC/alluminio, lo conservi a temperatura inferiore a 30°C.
English: 5 How to store Plavix Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Plavix Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Italian: SanofiOy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, eosinophilic pneumonia
Italian: Sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale, polmonite eosinofila
English: Microcrystalline cellulose Hydrogenated castor oil Low substituted hydroxypropylcellulose
Italian: Cellulosa microcristallina Olio di ricino idrogenato
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Italian: In particolare, in un'analisi a posteriori in 2.172 pazienti (17% della popolazione totale dello studio CURE) che erano stati sottoposti a posizionamento di stent (Stent-CURE), i dati hanno mostrato una significativa RRR del 26,2% a favore di clopidogrel rispetto a placebo per l'endpoint co-primario (morte cardiovascolare,
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Italian: Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2, o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o alri farmaci associati a rischio di sanguinamento come la pentossifillina (vedere paragrafo 4.5).
English: Then, the recommended dose is one 75-mg tablet of Plavix per day as described above.
Italian: Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Plavix al giorno, come descritto sopra.
English: What Plavix looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Plavix e contenuto della confezione
English: Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Italian: I pazienti hanno ricevuto clopidogrel (75 mg/die, n=22.961) oppure placebo (n=22.891), in associazione con ASA (162 mg/die), per 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Italian: Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), farmaci antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.
English: PVC/PVDC/Aluminium or all aluminium perforated unit-dose blister packs in cardboard cartons containing 50x1 film-coated tablets.
Italian: Blister PVC/PVDC/alluminio o blister monodose perforati di alluminio in astuccio di cartone contenenti 50x1 compresse rivestite con film.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Francia
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Italian: Nell'analisi “intention to treat”, 939 eventi sono stati osservati nel gruppo clopidogrel e 1.020 eventi con ASA, (riduzione del rischio relativo (RRR) 8,7%, [IC 95%: da 0,2 a 16,4 ]; p = 0,045), che corrisponde, per ogni 1.000 pazienti trattati per 2 anni, a 10 ulteriori pazienti [IC: da 0 a 20] ai quali sono stati evitati nuovi eventi ischemici.
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Italian: - infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici.
English: Other concomitant therapy: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Italian: Altre terapie concomitanti: poiché clopidogrel è trasformato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l'uso di medicinali che inibiscono l'attività di questo enzima porti ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel.
English: Plavix is supplied in cardboard cartons containing: 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters
Italian: Plavix viene fornito in scatole di cartone contenenti: 7, 14, 28, 30, 84, 90 e 100 compresse in blister PVC/PVDC/alluminio o in blister alluminio/alluminio, 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/alluminio o blister monodose perforati di alluminio.
English: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta: - sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 50x1, 90 or 100 tablets
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (30, 50x1, 90 e da 100 compresse)
English: Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die, N=6.259) o con placebo (N=6.303), entrambi somministrati in associazione con ASA (75-325 mg una volta al giorno) e altre terapie standard.
English: The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2
Italian: L'endpoint primario (incidenza combinata di morte CV, infarto miocardico, ictus e grado di sanguinamento secondo BARC ≥2 a 12 mesi) è stato raggiunto dimostrando la non inferiorità.
English: The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Italian: La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è consigliata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Plavix informi il medico o il farmacista.
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Italian: Il numero di pazienti che ha manifestato l'endpoint primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, o ictus) è stato di 582 (9,3%) nel gruppo trattato con clopidogrel e di 719 (11,4%) nel gruppo trattato con placebo, con una riduzione del rischio relativo del 20% (IC 95% da 10% a 28%; p=0,00009) per il gruppo clopidogrel (17% di riduzione del rischio relativo quando i pazienti sono stati trattati in modo conservativo, 29% quando sono stati sottoposti a angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con o senza stent e 10% quando sono stati sottoposti a innesto di bypass aortocoronarico (CABG).
English: In ACTIVE-A, the rate of major bleeding was greater in the clopidogrel + ASA group than in the placebo + ASA group (6.7% versus 4.3%).
Italian: Nello studio ACTIVE-A, il tasso complessivo di sanguinamenti maggiori è risultato superiore nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA rispetto al gruppo in trattamento con placebo + ASA (6,7% vs 4,3%).
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 12 mg of lactose and 13.2 mg of hydrogenated castor oil.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 12 mg di lattosio e 13,2 mg di olio di ricino idrogenato.
English: A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Italian: Tra clopidogrel ed eparina è possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento.
English: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France or
Italian: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia o
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Italian: • Se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o un' emorragia in una zona del cervello.
English: • Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Italian: • Compromissione renale L'esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale è limitata (vedere paragrafo
English: - efavirenz, or other anti-retroviral medicines (used to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioid (used to treat severe pain).
Italian: - carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia, - moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione, - repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete, - paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro, - oppioidi: mentre è in terapia con clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto qualsiasi oppioide (usato per trattre il dolore grave).
English: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Italian: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 3 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lattosio e 3,3 mg di olio di ricino idrogenato.
English: Plavix is supplied in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Italian: Plavix viene fornito in scatole di cartone contenenti 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 e 100 x 1 compresse in blister monodose perforati di alluminio.
English: Tablet core: mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose, Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), Polishing agent: carnauba wax.
Italian: Gli altri componenti sono (vedere paragrafo 2 “Plavix contiene lattosio” e “Plavix contiene olio di ricino idrogenato”): - Nucleo della compressa: mannitolo (E421), olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, macrogol 6000 e idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, - Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (zucchero del latte), ipromellosa (E464), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E 172), titanio diossido (E 171), - Agente lucidante: cera carnauba.
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia severa, emofilia acquisita, granulocitopenia, anemia
English: Package leaflet: Information for the user Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Plavix 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
English: - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, or other anti-retroviral medicines (used to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioid (used to treat severe pain).
Italian: fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine, efavirenz o altri medicinali anti-retrovirali (usati per il trattamento dell'infezione da HIV), carbamazepina,un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia, moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione, repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete, paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro, oppioidi: mentre è in terapia con clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto qualsiasi oppioide (usato per trattare il dolore grave).
English: This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Mese AAAA
English: 4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 10x1 film-coated tablets
Italian: 4 x 1 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film
English: In PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Italian: In blister PVC/PVDC/alluminio, conservare a temperatura inferiore a 30°C.
English: Plavix 75 mg film-coated tablets Pink, round, biconvex, engraved with «75» on one side and «1171» on the other side.
Italian: Plavix 75 mg compresse rivestite con film Rosa, rotonda, biconvessa con inciso su un lato “75” e sull'altro lato “1171”.
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Italian: I pazienti hanno ricevuto clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da 75 mg/die, n=1.752) oppure placebo (n=1.739), entrambi in associazione con ASA (dose di carico da 150 a 325 mg, seguita da 75-162 mg/die), un farmaco fibrinolitico e, laddove necessario, eparina.
English: There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel + ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
Italian: Nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA è stato osservato un eccesso di sanguinamenti intracranici rispetto al gruppo trattato con placebo + ASA (1,4% vs 0,8% rispettivamente).