FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Zomarist car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Zomarist, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: Qu'est-ce que Zomarist et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zomarist Comment prendre Zomarist
Spanish: Qué es Zomarist y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zomarist Cómo tomar Zomarist
French: Vous devez arrêter de prendre Zomarist et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
Spanish: Debe dejar de tomar Zomarist y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
French: Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir Zomarist pour le traitement du diabète de type 1.
Spanish: Por lo tanto, no deberá tomar Zomarist para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
French: Il n'a pas été mené d'essais cliniques thérapeutiques avec Zomarist.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con Zomarist.
French: Zomarist ne remplace pas l'insuline chez les patients insulinodépendants et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Spanish: Zomarist no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina y no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1.
French: La prise de Zomarist pendant ou juste après la prise d'aliments peut diminuer les symptômes gastrointestinaux associés à la metformine (voir également rubrique 5.2).
Spanish: La administración de Zomarist con o justo después de las comidas puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados a metformina (ver también sección 5.2).
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 3 sont basés sur les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible en Europe.
Spanish: Las reacciones adversas ennumeradas en la Tabla 5 se basan en la información de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de metformina autorizada en la Unión Europea.
French: En raison à la fois du risque potentiel d'hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l'absence de données chez l'homme avec la vildagliptine, Zomarist ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Debido al riesgo potencial de hipoglucemia en el neonato relacionada con metformina y a la ausencia de datos en seres humanos con vildagliptina, Zomarist no debe utilizarse durante la lactancia (ver sección 4.3).
French: La sécurité et l'efficacité de Zomarist chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zomarist en niños y adolescentes (< 18 años).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Zomarist, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Zomarist, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Zomarist avant ou au moment de l'injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Zomarist antes de la inyección o en el momento de la misma.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Zomarist.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Zomarist.
French: Des études chez l'animal d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été réalisées avec les substances associées dans Zomarist.
Spanish: Se han realizado estudios en animales de hasta 13 semanas de duración con la combinación de los principios activos de Zomarist.
French: Si vous avez pris plus de Zomarist que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Zomarist, ou si une autre personne a pris vos comprimés, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Zomarist, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
French: Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par Zomarist pendant la grossesse.
Spanish: Su médico le informará sobre los riesgos potenciales de tomar Zomarist durante el embarazo.
French: Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Zomarist afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Spanish: Su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Zomarist para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia).
French: Arrêtez de prendre Zomarist pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Spanish: Deje de tomar Zomarist durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
French: • Acidose lactique (très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Zomarist peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: • Acidosis láctica (muy raro: puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000): Zomarist puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Zomarist si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zomarist si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).
Spanish: Zomarist no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
French: Les informations ci-dessous concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Zomarist.
Spanish: A continuación se presentan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Zomarist.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Zomarist et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Zomarist y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Zomarist afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Spanish: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Zomarist para determinar los valores basales del paciente.
French: Autres effets indésirables : Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Zomarist:
Spanish: Otros efectos adversos Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Zomarist:
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN), il est recommandé d'arrêter le traitement par Zomarist.
Spanish: En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Zomarist au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Zomarist mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La posologie du traitement antidiabétique par Zomarist doit être individualisée en fonction du traitement en cours, de l'efficacité et de la tolérance tout en ne dépassant pas la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg de vildagliptine.
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Zomarist debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de vildagliptina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zomarist
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zomarist
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage par Zomarist.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la sobredosis de Zomarist.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Zomarist si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zomarist si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea.
French: Cependant, la bioéquivalence de Zomarist avec la vildagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la bioequivalencia de Zomarist con la administración concomitante de vildagliptina y metformina (ver sección 5.2).
French: N'arrêtez pas de prendre Zomarist sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zomarist a no ser que su médico se lo indique.
French: Les effets de Zomarist sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Zomarist en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
French: Arrêtez de prendre Zomarist et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Spanish: Deje de tomar Zomarist y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
Spanish: Zomarist no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) - Précoma diabétique - Insuffisance rénale sévère (DFG< 30 ml/min) (voir rubrique 4.4) - Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : - déshydratation, - infection grave, - choc, - administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) Pre-coma diabético Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver sección 4.4) Trastornos agudos que potencialmente puedan alterar la función renal, tales como: deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de medios de contraste yodados (ver sección 4.4).
French: La vitesse et l'importance de l'absorption de la metformine présente dans Zomarist 50 mg/1000 mg sont diminuées lorsque le médicament est pris avec des aliments, avec une diminution de la Cmax de 26%, de l'ASC de 7% et un allongement du Tmax (2,0 à 4,0 heures).
Spanish: La velocidad y magnitud de absorción de metformina a partir los comprimidos de Zomarist 50 mg/1000 mg disminuyó al administrarlos con la comida como se refleja en la disminución de la Cmax del 26%, AUC del 7% y el retraso en la Tmax (2,0 a 4,0 h).
French: Risque cardiovasculaireUne méta-analyse des évènements cardiovasculaires adjudiqués de façon indépendante et prospective à partir de 37 études cliniques de phase III et IV en monothérapie et en association d'une durée allant jusqu'à plus de 2 ans (exposition moyenne de 50 semaines pour la vildagliptine et de 49 semaines pour les comparateurs), a été réalisée et a montré que le traitement par vildagliptine n'était pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire par rapport aux comparateurs.
Spanish: Se realizó un metanálisis de eventos cardiovasculares adjudicados prospectivamente e independientemente a partir de 37 ensayos clínicos fase III y fase IV en monoterapia y en terapia en combinación de más de 2 años de duración (exposición media de 50 semanas para vildagliptina y 49 semanas para los comparadores) y demostró que el tratamiento con vildagliptina no estaba asociado con un aumento del riesgo cardiovascular frente a los comparadores.
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Zomarist à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Spanish: Durante el tratamiento con Zomarist debe monitorizarse la función hepática a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
French: Ce que contient Zomarist - Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Spanish: Composición de Zomarist - Los principios activos son vildagliptina e hidrocloruro de metformina.
French: Zomarist est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
Spanish: Zomarist se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2.
French: La metformine étant éliminée par le rein et compte tenu du fait que la fonction rénale des patients âgés a tendance à être diminuée, la fonction rénale des patients âgés prenant Zomarist doit être surveillée régulièrement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Dado que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienden a presentar una función renal disminuida, cuando estos pacientes estén en tratamiento con Zomarist debe monitorizarse regularmente su función renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Zomarist chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Spanish: Niños y adolescentes La administración de Zomarist no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Comment Zomarist agit
Spanish: Cómo actúa Zomarist
French: Qu'est-ce que Zomarist et dans quel cas est-il utilisé Les substances actives de Zomarist, vildagliptine et metformine, appartiennent à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Spanish: Los principios activos de Zomarist, vildagliptina y metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos llamados "antidiabéticos orales".
French: Comment prendre Zomarist
Spanish: Cómo tomar Zomarist
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN ne doivent pas être traités par Zomarist (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), no deben ser tratados con Zomarist (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.8).
French: - Pour les patients passant de la co-administration en comprimés séparés de vildagliptine et metformine àZomarist:
Spanish: - Para pacientes que cambian desde la administración conjunta de vildagliptina y metformina en comprimidos separados:
French: Quand Zomarist est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Spanish: Cuando Zomarist se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.
French: Si vous oubliez de prendre Zomarist
Spanish: Si olvidó tomar Zomarist
French: Ce dernier doit être initié à la dose de vildagliptine et de metformine déjà administrées.
Spanish: Zomarist debe iniciarse a la dosis de vildagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
French: - Zomarist est indiqué en trithérapie avec de l'insuline comme adjuvant à un régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes lorsque l'insuline à dose stable et la metformine seule ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.
Spanish: - Zomarist está indicado en terapia de combinación triple con insulina como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control de la glucemia adecuado.
French: - Zomarist est indiqué en association avec un sulfamide hypoglycémiant (i.e. trithérapie) comme adjuvant à un régime alimentaire et à l'exercice physique chez les patients adultesinsuffisamment contrôlés avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: - Zomarist está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio en pacientes adultos controlados inadecuadamente con metformina y una sulfonilurea.
French: Zomarist associe deux antidiabétiques ayant des mécanismes d'action complémentaires afin d'améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la vildagliptine, qui amplifie l'effet incrétine sur les îlots de Langerhans, et le chlorhydrate de metformine, qui appartient à la classe des biguanides.
Spanish: Zomarist combina dos fármacos antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores de los islotes pancreáticos, e hidrocloruro de metformina, un miembro del grupo de las biguanidas.
French: Les aliments ne modifient pas l'importance et la vitesse de l'absorption de la vildagliptine présente dans Zomarist.
Spanish: La ingesta de comida no tiene efecto sobre la magnitud y velocidad de absorción de vildagliptina a partir de los comprimidos de Zomarist.
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Zomarist et de l'insuline:
Spanish: Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Zomarist e insulina:
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Zomarist.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Zomarist y cuándo reiniciarlo.
French: La posologie de Zomarist varie selon les patients.
Spanish: La dosis de Zomarist que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado.
French: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030 EU/1/08/483/034-036
Spanish: EU/1/08/483/025-030 EU/1/08/483/034-036
French: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Spanish: EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
French: La bioéquivalence entre Zomarist aux trois dosages (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg et 50 mg/1000 mg) versus l'association libre de comprimés de vildagliptine et de chlorhydrate de metformine aux doses correspondantes a été démontrée.
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia entre tres combinaciones a dosis fijas de Zomarist (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg) y la coadministración de los comprimidos individuales de hidrocloruro de metformina y vildagliptina a las dosis correspondientes.
French: Zomarist est présenté en boîtes de 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 120 (2x60), 180 (3x60) ou 360 (6x60) comprimés pelliculés.
Spanish: Zomarist está disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples con 120 (2x60), 180 (3x60) ó 360 (6x60) comprimidos recubiertos con película.
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Zomarist et un sulfamide hypoglycémiant:
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Zomarist y una sulfonilurea:
French: - si vous avez avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique.
Spanish: - si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré : - une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 années-patients), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1 000 années-patients), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1 000 années-patients), p=0,0034 ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1 000 années-patients, régime seul 12,7 événements pour 1 000 annéespatients, p=0,017 ;
Spanish: El análisis de los resultados de pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta como tratamiento único mostró: - una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo con metformina (29,8 acontecimientos/1.000 pacientes-año) en comparación a la dieta como único tratamiento (43,3 acontecimientos/1.000 pacientes-año), p=0,0023 y en comparación a los grupos combinados de insulina y sulfonilurea, ambas en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 pacientes-año), p=0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad relacionada con diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 pacientes-año, dieta como único tratamiento 12,7 acontecimientos/1.000 pacientes-año, p=0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes-año en comparación a la dieta como único tratamiento 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes-año (p=0,011), y en comparación a los grupos combinados de insulina y sulfonilurea, ambas en monoterapia 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes-año (p=0,021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 pacientes-año, dieta como único tratamiento 18 acontecimientos/1.000 pacientes-año (p=0,01).