FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: Zoetis Italia S.r.l.
French: Flacons de 7 ml en verre hydrolytique de type I contenants 10, 50 ou 100 doses de poudre lyophilisée.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 7 ml av hydrolytisk glass type I med 10, 50 eller 100 doser frysetørket pulver.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES L'injection accidentelle est dangereuse - consulter la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk
French: Les bouteilles sont fermées avec un bouchon de caoutchouc butylique et scellées avec une capsule en aluminium.
Norwegian Bokmål: Flaskene er lukket med en propp av butylgummi og forseglet med et lokk av aluminium.
French: România Zoetis România S.R.L.
Norwegian Bokmål: Zoetis România S.R.L.
French: - Immunité active : l'immunité se déclenche à partir de 3 semaines après le programme de vaccination et elle dure 3 mois après le programme de vaccination.
Norwegian Bokmål: - Aktiv immunitet: Immuniteten aktiveres fra 3 uker etter grunnleggende vaksinering.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 doser
French: Immunisation active des porcs à partir de l'âge de 10 semaines pour prévenir la mortalité et les signes cliniques de la maladie d'Aujeszky et réduire l'excrétion du virus sauvage de la maladie d'Aujeszky.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av griser fra 10 ukers alder for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA
French: Hydroxyde d'aluminium, huile minérale (Marcol 52), monooléate de mannide (Arlacel A), polysorbate 80 (Tween 80), thiomersal.
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid, mineralolje (Marcol 52), mannidmonooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), tiomersal.
French: Solvant pour émulsion injectable : Bouteilles en verre hydrolytique de type I de 20 ml, 100 ml ou 200 ml contenant du solvant pour la présentation en 10 doses, 50 doses ou 100 doses ou en verre de type II rincé avec de l'eau ppi contenant du solvant pour les présentations en 50 doses et en 100 doses.
Norwegian Bokmål: Flasker på 20 ml, 100 ml eller 200 ml av hydrolytisk glass type I med væske til presentasjonene på 10 doser, 50 doser eller 100 doser eller glass type II skylt med vann til injeksjonsvæsker, med væske til presentasjonene på 50 doser og 100 doser.
French: Virus vivant atténué de la maladie d'Aujeszky, souche NIA3-783 : ≥ 105,2 DICC50 (*) par dose de 2 ml d'émulsion reconstituée.
Norwegian Bokmål: Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom), stamme NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose rekonstituert emulsjon.
French: CONSEIL POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 ºC-8 ºC).
French: Revaccination des porcs reproducteurs (cochettes, truies et verrats) :
Norwegian Bokmål: Revaksinering av oppfôringsgriser (ungpurker, avlspurker og avlsråner):
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Le principe actif stimule une immunité active contre la maladie d'Aujeszky chez le porc.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet stimulerer aktiv immunitet mot pseudorabies hos griser.
French: Les flacons sont fermés avec un bouchon de caoutchouc butylique et scellés avec une capsule en aluminium.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med en propp av butylgummi og forseglet med et lokk av aluminium.
French: Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert, kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
French: Teл: +359 2 4775791
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
French: Poudre pour émulsion injectable :
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, emulsjon:
French: Programme de vaccination des porcs charcutiers et des porcs reproducteurs (cochettes, truies et verrats) :
Norwegian Bokmål: Grunnleggende vaksinasjon av oppfôringsgriser og avlsgriser (ungpurker, avlspurker og avlsråner):
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Pour reconstituer le vaccin, injecter 3 ml de solvant dans le petit flacon de poudre.
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml væske i det lille hetteglasset med pulveret.
French: 17813 Vall de Bianya
Norwegian Bokmål: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
French: Immunisation passive de la progéniture des cochettes et des truies vaccinées afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de la maladie d'Aujeszky et l'excrétion du virus sauvage de la maladie d'Aujeszky.
Norwegian Bokmål: Passiv immunisering av avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
French: Par la reconstitution de l'antigène dans l'émulsion huileuse, la stimulation de l'immunité après injection est prolongée.
Norwegian Bokmål: Stimuleringen av immunitet etter injeksjon forlenges ved rekonstitusjon av immunogenet i oljeemulsjonen.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Par voie intramusculaire.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intramuskulær bruk
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour émulsion injectable.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
French: Pour chaque porc, une dose (2 ml) de l'émulsion reconstituée contient ≥ 105,2 DICC50 de la souche NIA3-783 du virus vivant atténué de la maladie d'Aujeszky.
Norwegian Bokmål: En dose (2 ml) av rekonstituert emulsjon inneholdende ≥105.2 CCID50 levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom) stamme NIA3-783 per gris.
French: Tél: +33 (0)810 734 937
Norwegian Bokmål: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: LISTE DES) SUBSTANCES ACTIVES ET D'AUTRES SUBSTANCES
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER
French: Par voie intramusculaire.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro jour.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Null dager.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de poudre et 1 bouteille de solvant ou 10 flacons de poudre et 10
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med pulver og 1 flaske med væske eller 10 hetteglass med pulver og 10 flasker med væske til injeksjon.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pulver:
French: indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (poudre) : 2 ans Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (solvant) : 2 ans Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 1 heure
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (væske): 2 år.
French: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
French: Solvant :
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED
French: Hydrogénophosphate de disodium Hydrogénophosphate de sodium Mannitol
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenfosfat
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Zoetis Belgium SA
French: FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Excipient : Thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Griser.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: À usage vétérinaire.
Norwegian Bokmål: Kun til dyr.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire En dehors d'une augmentation de la réaction tissulaire au point d'injection, aucun autre effet indésirable n'a été observé.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Par voie intramusculaire.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus vivant de la maladie d'Aujeszky.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom)
French: Tel: +356 21 465 797
Norwegian Bokmål: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
French: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
French: Durée de conservation après reconstitution : une heure.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 1 time.
French: Belgique
Norwegian Bokmål: Polska
French: Pour éviter la formation de mousse, agiter délicatement le flacon après reconstitution du composant lyophilisé dans le solvant.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset forsiktig etter rekonstitusjon av den frysetørkede komponenten i væskekomponenten, slik at det ikke oppstår skumdannelse.
French: Tel: +370 610 05088
Norwegian Bokmål: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
French: 10 doses 50 doses 100 doses
Norwegian Bokmål: 100 doser
French: Immunité active : l'immunité se déclenche à partir de 3 semaines après le programme de vaccination et elle dure 3 mois après le programme de vaccination.
Norwegian Bokmål: Immuniteten varer i 3 måneder etter grunnleggende vaksinering.
French: Une élévation passagère de la température corporelle pouvant avoisiner les 40,5 °C, et durer jusqu'à 2
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i kroppstemperatur på opptil omtrent 40,5 oC som varer i opptil 2 dager kan oppstå hos noen få griser etter vaksinasjon.
French: semaines, suivie d'une deuxième injection 3-4 semaines après la première injection.
Norwegian Bokmål: • Injiser én dose per oppfôringsgris fra 10 ukers alder. En andre dose kan injiseres 3-4 uker etter første injeksjon.
French: Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte området, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
French: 10 flacons de poudre injectable (contenant chacun 50 doses) et 10 bouteilles de solvant injectable (contenant chacune 100 ml).
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med pulver til injeksjon (hvert med 50 doser) og 10 flasker væske til injeksjon (hver med 100 ml)
French: Bouteilles pour le solvant : 10 doses, 50 doses, 100 doses
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flasker til væsken: 10 doser, 50 doser, 100 doser
French: 10 flacons de poudre injectable (contenant chacun 100 doses) et 10 bouteilles de solvant injectable (contenant chacune 200 ml).
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med pulver til injeksjon (hvert med 100 doser) og 10 flasker væske til injeksjon (hver med 200 ml)
French: 425 µl Monooléate de mannide (Arlacel A) 46 µl
Norwegian Bokmål: Mannidmonooleat (Arlacel A)
French: Pour plus d'information et des mises en garde supplémentaires, consulter la notice avant l'utilisation.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk for mer informasjon og ytterligere advarsler.
French: 90 (3x30) comprimés (conditionnem ent multiple)
Norwegian Bokmål: 90 (3x30) tabletter (multipakning)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: MA(EU)-nummer (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
French: Vous pourriez également avoir des difficultés à dormir.
Norwegian Bokmål: Du kan også få problemer med å sove.
French: Linéarité/non-linéarité
Norwegian Bokmål: Linearitet/non-linearitet
French: Cependant, l'arrêt du traitement doit être surveillé.
Norwegian Bokmål: Men avsluttet behandling bør overvåkes.
French: - Substrats de l'OCT1
Norwegian Bokmål: - Substrater av OCT1
French: Ne prenez pas de dose de Wakix l'après-midi car vous pourriez avoir des difficultés à dormir.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en dose med Wakix om ettermiddagen, siden du da kan få problemer med å sovne om kvelden.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den aktuelle måneden.
French: Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée des études de tolérance, dépendance et d'auto-administration.
Norwegian Bokmål: Men ingen endelig konklusjon kunne trekkes fra studier om toleranse, avhengighet og selvadministrering.
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Det er kun gjennomført interaksjonsstudier hos voksne.
French: A tout moment, votre médecin peut augmenter ou diminuer votre dose en fonction de la façon dont le médicament fonctionne pour vous et comment vous le tolérez.
Norwegian Bokmål: Legen din kan når som helst øke eller redusere dosen avhengig av hvordan legemidlet fungerer for deg og hvor godt du tåler den.
French: Maintien de l'efficacité
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effektivitet
French: Vous pouvez également trouver cette information en flashant le QR code ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Du finner også informasjonen ved å skanne QR-koden nedenfor.
French: 75002 Paris France
Norwegian Bokmål: 75002 Paris
French: Tel : +33 (0)1 47 03 66 33 Fax : +33 (0)1 47 03 66 30 Email : contact@bioprojet.com
Norwegian Bokmål: : +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
French: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Norwegian Bokmål: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
French: Wakix passe dans le lait maternel chez l'animal.
Norwegian Bokmål: Wakix går over i morsmelk hos dyr.
French: Douleur Sueurs nocturnes Sensation d'oppression
Norwegian Bokmål: Smerte Nattsvette Følelse av undertrykkelse
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Macrogol 3350
French: La narcolepsie (avec ou sans cataplexie) est une maladie chronique.
Norwegian Bokmål: Narkolepsi (med eller uten katapleksi) er en kronisk sykdom.
French: *p<0.0001 vs placebo
Norwegian Bokmål: *p<0,0001 sammenlignet med placebo
French: Extrasystoles Bradycardie
Norwegian Bokmål: Ekstrasystoler Bradykardi
French: QR code à inclure URL {site internet de l'EMA correspondant à l'information produit non encore connu}.
Norwegian Bokmål: QR-kode som skal inkluderes URL {EMA-nettsted tilsvarende produktinformasjon ennå ikke kjent}.
French: En cas de changement de poids significatif, le traitement doit être réévalué par le médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår signifikant vektendring, skal behandlingen revurderes av legen.
French: Prenez cette notice et tous les comprimés restants avec vous.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle tabletter som er igjen.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles du sommeil.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
French: Rapport final : Q3 2023
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 3Q 2023
French: La valeur du MWT dans le groupe pitolisant était 80% plus élevée que dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: MWTverdien i pitolisant-gruppen var 80 % høyere enn i placebo-gruppen.
French: Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Wakix.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal ikke ta Wakix.
French: Le pitolisant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel est supérieur aux risques pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal ikke benyttes under graviditet med mindre de potensielle fordelene er overveiende i forhold til den potensielle risikoen for fosteret.
French: La Cmax et l'AUC(0-tau) étaient environ 2,7 fois et 3,2 fois plus grand au jour 1 et 2,1 fois et 2,4 fois au jour 7.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-tau) var omtrent 2,7 ganger og 3,2 ganger høyere på dag 1, og 2,1 ganger og 2,5-ganger på dag 7.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pitolisant ne sont pas modifiés entre des patients âgés de 68 à 80 ans et des patients plus jeunes (18 à 45 ans).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pitolisant er ikke annerledes hos pasienter fra 68 til 80 år enn hos yngre pasienter (fra 18 til 45 år).
French: Si les symptômes persistent, une diminution de la dose quotidienne ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene vedvarer, bør reduksjon av dagsdosen eller seponering vurderes.
French: Toute modification de la posologie doit être prescrite et suivie par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Eventuelle endringer i dosen må forskrives og overvåkes av legen din.
French: Wakix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical.
Norwegian Bokmål: Wakix skal ikke benyttes under graviditet uten samtykke fra lege.
French: Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation du pitolisant chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset data på bruk av pitolisant hos gravide kvinner.
French: Le pitolisant a entraîné un retard de développement post-natal (marge de sécurité de 1).
Norwegian Bokmål: Dette forårsaket en forsinkelse i post-natal utvikling (sikkerhetsmargin på 1).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC: N7XX11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
French: L'effet éveillant a été établi avec des valeurs similaires pour les deux médicaments actifs (Figure 1).
Norwegian Bokmål: Oppvåkningseffekten av de to aktive stoffene ble fastslått med lignende forhold (figur 1).
French: Plusieurs jours peuvent être nécessaires avant de ressentir le bénéfice du médicament, et le bénéfice maximal est généralement ressenti au bout de quelques semaines.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen dager før du merker virkningen av legemidlet, og maksimal effekt oppnås vanligvis etter et par uker.
French: Le pitolisant est rapidement absorbé, et sa concentration plasmatique atteint sa valeur maximale environ trois heures après l'administration.
Norwegian Bokmål: Pitolisant blir godt og raskt absorbert, og høyeste plasmakonsentrasjon nås ca. tre timer etter administrasjon.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innlevering av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme dag, kan de leveres samtidig.
French: Vous devez être prudent lors d'activités qui nécessitent de la concentration telles que la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med aktiviteter som krever din fulle oppmerksomhet, som bilkjøring og bruk av maskiner.
French: La narcolepsie est une affection qui entraîne une somnolence au cours de la journée et une tendance à s'endormir subitement dans des situations inappropriées (accès de sommeil).
Norwegian Bokmål: Narkolepsi er en sykdom som fører til overdreven søvnighet på dagtid og en tendens til å sovne i upassende situasjoner (søvnanfall).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som står på esken etter «EXP».
French: La cataplexie est la survenue d'une faiblesse musculaire ou d'une paralysie subite sans perte de connaissance en réponse à une réaction émotionnelle soudaine telle que la colère, la peur, la joie, le rire ou la surprise.
Norwegian Bokmål: Katapleksi er plutselig muskelsvakhet eller paralyse uten at man mister bevisstheten, som respons på en plutselig følelsesreaksjon som sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
French: Au cours des études cliniques, des épisodes de maux de tête et d'insomnie ont été rapportés (7,7 % et 8,4 %).
Norwegian Bokmål: Hodepine og søvnløshet Det er i kliniske studier rapportert om episoder med hodepine og søvnløshet (7,7 % til 8,4 %).
French: La sécurité et l'efficacité du pitolisant chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av pitolisant hos barn i alderen 0-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Dans les essais cliniques, aucun signal particulier de sécurité cardiaque n'a été identifié aux doses thérapeutiques de pitolisant.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke identifisert noen spesifikke signaler om hjertesikkerhet ved terapeutiske doser med pitolisant.
French: Le pitolisant a une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har liten innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.