FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Přestaňte užívat přípravek Vokanamet a co nejdříve vyhledejte lékaře, vyskytne-li se u Vás některý z dále uvedených závažných nežádoucích účinků: Dehydratace (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob)
English: • efavirenz or ritonavir (medicines used to treat HIV infection)
Czech: ● efavirenz nebo ritonavir (léky používané k léčbě infekce HIV).
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vokanamet ● Zapomenete-li užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete.
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
Czech: ● rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Czech: Diagnostickými laboratorními ukazateli jsou snížené hladiny pH krve, hladina laktátu v plazmě nad 5 mmol/l a zvýšený poměr aniontů a poměr laktát/pyruvát.
English: This can be followed by acidotic dyspnea, abdominal pain, hypothermia and coma.
Czech: Následovat může acidotická dyspnoe, bolest břicha, hypotermie a koma.
English: As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Czech: Vzhledem k tomu, že se metformin vylučuje ledvinami, a kumulace metforminu může vyvolat laktátovou acidózu, je třeba před zahájením léčby stanovit hodnotu eGFR ledvin a clearance kreatininu a tyto hodnoty pak pravidelně monitorovat:
English: A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
Czech: Byla provedena prospektivní předem specifikovaná metaanalýza nezávisle hodnotící závažné kardiovaskulární příhody z klinických studií fází 2 a 3 u 9 632 pacientů s diabetem typu 2, včetně 4 327 pacientů (44,9 %) s kardiovaskulárním onemocněním nebo s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění, kteří se účastní probíhající kardiovaskulární studie.
English: vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Czech: vaginální infekce, vulvitida a genitální mykotická infekce.
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Czech: ● krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek v krvi (hematokritu).
English: • too much lactic acid in your blood (lactic acidosis).
Czech: ● nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza).
English: ● Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
Czech: ● Akutní nebo chronické onemocnění, které může způsobit hypoxii tkání, například: srdeční nebo respirační selhání, nedávno prodělaný infarkt myokardu, šok;
English: • dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation)
Czech: ● dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).
English: Before taking Vokanamet again, your kidney function should be tested.
Czech: Předtím, než jej začnete znovu užívat, Vám bude vyšetřena funkce ledvin.
English: This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Czech: To může vyvolat kumulaci metforminu, která může zvýšit riziko laktátové acidózy.
English: • carbamazepine, phenytoin, or phenobarbital (medicines used to control seizures)
Czech: ● karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané ke kontrole křečí).
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6,
Czech: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 anebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani neindukoval CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
English: • if you have kidney or liver problems
Czech: ● jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry,
English: 1 x 20 film-coated tablets 1 x 60 film-coated tablets 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Czech: 1 x 20 potahovaných tablet 1 x 60 potahovaných tablet 180 (3x60) potahovaných tablet
English: • common: a metallic taste (taste disturbance)
Czech: ● Časté: kovová chuť v ústech (porucha chuti).
English: • cimetidine (medicine used to treat stomach problems)
Czech: ● cimetidin (léčivý přípravek užívaný k léčbě žaludečních problémů).
English: Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
Czech: Proto by test 1,5AG němel být použit pro hodnocení glykemie u pacientů léčených přípravkem Vokanamet.
English: ● Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
Czech: ● Diabetická ketoacidóza, diabetické prekoma;
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray).
Czech: ● jodové kontrastní látky (léčiva používaná při rentgenových vyšetřeních).
English: • very common: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach ache, and loss of appetite
Czech: ● Velmi časté: pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
English: • If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
Czech: ● Pokud Vám Váš lékař předepsal kanagliflozin s jakýmkoli léčivým přípravkem ke snížení cholesterolu, jako je např. cholestyramin, měl(a) byste užívat kanagliflozin minimálně 1 hodinu před nebo 4 hodiny až 6 hodin po léku snižujícím hladinu cholesterolu.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Czech: Laktátová acidóza je naléhavý zdravotní stav, který vyžaduje hospitalizaci v nemocnici.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
Czech: ● krevní testy mohou odhalit změny související s funkcí ledvin (zvýšení kreatininu nebo urey) nebo zvýšenou hladinu draslíku;
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
Czech: ● nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - při užívání tohoto přípravku spolu s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey (glimepiridem nebo glipizidem).
English: • vaginal yeast infection.
Czech: ● vaginální kvasinková infekce.
English: ● in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
Czech: ● u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
English: g Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
Czech: g Vulvovaginální kandidóza zahrnuje pojmy vulvovaginální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce, vulvovaginitida,
English: If you take more Vokanamet than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vokanamet, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Vokanamet než jste měl(a), okamžitě se poraďte s lékařem.
English: The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) kanagliflozinu v rovnovážném stavu po jednorázové intravenózní infuzi zdravým dobrovolníkům byl 119 l, což ukazuje na rozsáhlou distribuci do tkání.
English: ● in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
Czech: ● ve svalech zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferní absorpce a využití glukózy,
English: • about what you can do to prevent dehydration
Czech: ● o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (dehydrataci).
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno dlouhodobým hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, dehydratací, náhlým snížením dávky inzulínu nebo vyšší potřebou inzulinu z důvodu chirurgického výkonu nebo závažného onemocnění.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Czech: Léčbu je možné opět zahájit nejdříve 48 hodin po výkonu nebo po opětovném zahájení perorální výživy, a to pouze po ověření normální funkce ledvin.
English: ● Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
Czech: ● Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus (viz body 4.2 a 4.5).
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Czech: • zlomeniny kostí; • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla).
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Czech: ● jestliže se u Vás objeví rychlý úbytek tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, nasládlý dech, sladkánebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach Vaší moči nebo potu, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení.
English: Dyslipidemiai, Haematocrit increased**, j uncommon
Czech: Dyslipidemiei, zvýšení hematokritu**j
English: For patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73m2 or creatinine clearance (CrCl) of 60 mL/min to < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Czech: U pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací ( eGFR) 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu (CrCl) 60 ml/min až < 90 ml/min není třeba úprava dávkování.
English: • feeling sick (nausea)
Czech: ● pocit na zvracení (nevolnost);
English: You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
Czech: Vokanamet několik dní před a po zákroku užívat;
English: Nervous system disorders common
Czech: Poruchy nervového systému
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Czech: Kombinace vyžadující zvláštní opatření při užívání Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu.
English: Gastro-intestinal symptoms b
Czech: Gastrointestinální příznaky b
English: ● Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
English: Table 2: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Czech: Tabulka 2: Četnosti nežádoucích účinků metforminu zjištěné z klinické studie a z údajů získaných po uvedení přípravku na trh
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiologic studies can lead to renal failure.
Czech: Intravenózní aplikace jodových kontrastních látek při rentgenologických vyšetřeních může vést k selhání ledvin.
English: Therefore, Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Czech: Proto je třeba podávání přípravku Vokanamet před vyšetřením nebo v jeho průběhu přerušit a obnovit až za 48 hodin po vyšetření, a to pouze po ověření normální funkce ledvin (viz bod 4.4).
English: (listed in section 6)
Czech: (viz bod 4.8).
English: ● Moderate and severe renal impairment (patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Czech: ● Středně těžká a těžká porucha funkce ledvin (pacienti s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo
English: ● Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock (see section 4.4);
Czech: ● Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkce ledvin, například dehydratace, závažná infekce, šok (viz bod 4.4);
English: • rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters.
Czech: ● vyrážka nebo červená kůže, která může svědit a může zahrnovat bulky, mokvavou tekutinu nebo puchýře;
English: ● by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
Czech: ● snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy;
English: • in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
Czech: ● u pacientů, kteří užívají maximální povolenou dávku metforminu v kombinaci s dalšími přípravky ke snižování hladiny glukózy včetně inzulinu, pokud tyto kombinace samy glykemii dostatečně nesnižují (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
English: • very rare: decreased vitamin B12 levels (may cause anaemia - low count of red blood cells),
Czech: ● Velmi vzácné: pokles hladiny vitamínu B12 (může způsobit anemii - nízký počet červených krvinek), poruchy v testech funkce jater, hepatitida (onemocnění jater) a svědění.
English: Care should be taken when increasing the dose of Vokanamet containing 50 mg of canagliflozin to 150 mg of canagliflozin in patients ≥ 75 years of age, patients with known cardiovascular disease, or other patients for whom the initial canagliflozin-induced diuresis poses a risk (see section 4.4).
Czech: Opatrnost je třeba při zvýšení dávky přípravku Vokanamet s obsahem kanagliflozinu 50 mg až 150 mg u pacientů ve věku ≥ 75 let, u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním anebo u jiných pacientů, pro které úvodní diuréza indukovaná kanagliflozinem představuje riziko (viz bod 4.4).
English: d p = 0.013 compared to placebo.
Czech: d p=0.013 ve srovnání s placebem.
English: and -2.5% for canagliflozin 300 mg once daily in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
Czech: u kanagliflozinu 300 mg jednou denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou srovnávanou se sitagliptinem v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (0,3 %).
English: Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Czech: Laktátová acidóza Laktátová acidóza je vzácná, ale závažná (s vysokou mortalitou, pokud není okamžitě zahájena léčba)
English: A single-dose, open-label study evaluated the pharmacokinetics of canagliflozin 200 mg in subjects with varying degrees of renal impairment (classified using CrCl based on the Cockroft-Gault equation) compared to healthy subjects.
Czech: Otevřená studie s jednorázovým podáním hodnotila farmakokinetiku kanagliflozinu 200 mg u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (klasifikováno pomocí CrCl stanovené
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 30 to < 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
Czech: U pacientů s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až < 60 mL/min byla četnost 4,8 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 %.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience System organ class Frequency
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků (MedDRA)z placebem kontrolovaných studiía a z postmarketingových zkušeností
English: The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Czech: Dávku přípravku Vokanamet ke snižování hladiny glukózy je třeba stanovovat individuálně s ohledem na pacientův současný režim léčby a na účinnost a snášenlivost přípravku; užívat doporučenou denní perorální dávku 100 mg nebo 300 mg kanagliflozinu bez překročení maximální doporučenné denní perorální dávky metforminu.
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Czech: ● jestliže jste někdy trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo jste měl(a) cévní mozkovou příhodu.
English: The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Czech: Tato studie zahrnovala 8 subjektů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30 ml/min až
English: Decreases in eGFR (-3.6% and -5.2%) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-3.0%) (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Snížení eGFR (-3,6 % a -5,2 %) byla hlášena u kanagliflozinu 100 mg, resp. 300 mg ve srovnání s placebovou kontrolní skupinou (-3,0 %) (viz body 4.2 a 4.4).
English: • rash or redness of the penis or foreskin (yeast infection)
Czech: ● vyrážka nebo zarudnutí penisu nebo předkožky (kvasinková infekce);
English: Stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Vokanamet a co nejdříve vyhledejte lékaře, vyskytne-li se u Vás některý z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
English: Table 3: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti získané z placebem kontrolovaných klinických studiía
English: Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 or CrCl < 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Czech: Vokanamet obsahuje metformin a proto nesmí být používán u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
English: You will need to stop taking Vokanamet before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after.
Czech: ● rentgenové vyšetření, při kterém vám bude do těla vstříknuta kontrastní látka; před nebo v průběhu rentgenového vyšetření a dva nebo více dní po něm nesmíte Vokanamet užívat.
English: There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Czech: Protože přípravek Vokanamet obsahuje metformin, zvyšuje se riziko laktátové acidózy s akutní intoxikací alkoholem (zejména v případě hladovění, podvýživy nebo poruchy funkce jater) (viz bod 4.4).
English: Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks) Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N=377)
Czech: Srovnání se sitagliptinem v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou (52 týdnů) Kanagliflozin 300 mg + metformin a sulfonylurea (N = 377)
English: From a starting value of RTG of approximately 13 mmol/L, maximal suppression of 24-hour mean RTG was seen with the 300 mg daily dose to approximately 4 mmol/L to 5 mmol/L in patients with type 2 diabetes in phase 1 studies,
Czech: Od výchozí hodnoty RTG přibližně 13 mmnol/l byla u dávky 300 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 pozorována ve studiích fáze 1
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very rare
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
English: Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
Czech: e Zlomeniny kostí byly hlášeny u 0,7% a 0,6% u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba.
English: The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment, and any conditions associated with hypoxia.
Czech: Pro snížení incidence laktátové acidózy je třeba vyhodnocovat i jiné doprovodné rizikové faktory, jakými jsou například nedostatečná kontrola diabetu, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné požívání alkoholu, porucha funkce jater a stavy související s hypoxií.
English: • if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine
Czech: Neužívejte Vokanamet ● jestliže jste alergický(á) na kanagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
Czech: Jestliže užíváte Vokanamet, řekněte to svému lékaři, pokud máte podstoupit:
English: In a study comparing canagliflozin 300 mg once daily to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p < 0.05) and superior (p < 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
Czech: Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší (p
English: on canagliflozin 100 mg once daily and 8.7% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 % (viz body 4.2 a 4.4).
English: Possible signs of dehydration are: feeling light-headed or dizzy passing out (fainting) or feeling dizzy or faint when you stand up very dry or sticky mouth, feeling very thirsty feeling very weak or tired passing little or no urine fast heartbeat.
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou: pocit závratě nebo točení hlavy; - mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se; - velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně;
English: • The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
Czech: ● Léčivými látkami jsou canagliflozinum a metformini hydrochloridum (kanagliflozin a metformin-hydrochlorid).
English: ● in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
Czech: ● u pacientů, u kterých není glykemie adekvátně upravena maximální dávkou samotného metforminu,
English: 2 years.
Czech: ≥ 75 let.