FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi studi hanno interessato, complessivamente, 2 552 pazienti naïf al trattamento (ossia mai trattati in precedenza) e un totale di 345 pazienti in cui la malattia è recidivata (si è ripresentata) dopo un precedente trattamento con interferone.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 2552 korábban kezelésben nem részesült, valamint összesen 345 olyan beteg vett részt, akik betegsége a korábbi interferon kezelést követően tért vissza.
Italian: Gli interferoni alfa possono inoltre arrestare la proliferazione dei virus.
Hungarian: Az alfainterferonok valószínűleg gátolják a vírusok szaporodását is.
Italian: Gli studi condotti hanno dimostrato che Viraferon è efficace nelle malattie per le quali è indicato.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Viraferon hatásos azokban a betegségekben, amelyekben alkalmazható.
Italian: Poiché Viraferon può avere come effetto indesiderato la depressione, i pazienti durante la terapia devono essere posti sotto stretto controllo medico.
Hungarian: Mivel a Viraferon mellékhatásaként depresszió is jelentkezhet, a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a kezelés során.
Italian: Altre informazioni su Viraferon:
Hungarian: A Viraferonnal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Poiché l'interferone alfa-2b è già stato utilizzato in precedenza per la cura di una serie di malattie nell'Unione europea (UE), la ditta che produce Viraferon ha fornito dati provenienti dalla letteratura scientifica e da studi sul suo impiego in bambini con epatite B cronica.
Hungarian: Mivel az interferon alfa-2b-t korábban már számos betegség kezelésére használták az Európai Unióban (EU), a Viraferont előállító cég a szakirodalomból származó adatokat, valamint a gyermekek krónikus hepatitisz B fertőzésében történő alkalmazásából származó adatokat nyújtott be.
Italian: Il meccanismo d'azione degli interferoni alfa nelle malattie virali non è ancora del tutto noto; si ritiene tuttavia che agiscano come immunomodulatori (sostanze che modificano le risposte immunitarie, ossia di difesa, dell'organismo).
Hungarian: Az alfa-interferonok pontos hatásmechanizmusa a vírusos betegségekben nem egészen ismert, de valószínű, hogy immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az immunrendszer - a szervezet védekező rendszere - működését) fejtik ki hatásukat.
Italian: Infine, Viraferon ha dimostrato di essere efficace nei bambini in associazione a ribavirina: si è osservata una risposta al trattamento alla visita di controllo effettuata a distanza di sei mesi dopo un anno di terapia nel 46% dei bambini.
Hungarian: A gyógyszer Ribavirinnel együtt alkalmazva gyermekekben is hatásos volt: az egy éves kezelést követő hat hónapos utánkövető ellenőrzéskor a gyermekek 46%-a kezelésre reagáló volt.
Italian: È disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione, come soluzione per iniezione pronta all'uso e come penna per iniezione multidose.
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió készítéséhez alkalmas por és oldószer, használatra kész oldatos injekció és többadagos injekciós toll formában kapható.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Viraferon sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di epatite B cronica, epatite C cronica.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Viraferon előnyei meghaladják a kockázatokat a krónikus hepatitisz B és C fertőzés kezelésében.
Italian: L'uso di Viraferon in associazione a ribavirina è stato infine studiato in 118 bambini e adolescenti affetti da epatite C naïf al trattamento, di età compresa tra tre e 16 anni.
Hungarian: A Viraferon ribavirinnel kombinációban alkalmazását 118 hepatitisz C fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült három és 16 év közötti életkorú gyermeken is tanulmányozták.
Italian: La ditta ha inoltre presentato informazioni tratte da una serie di studi in cui Viraferon è stato utilizzato in monoterapia o con ribavirina nel trattamento dell'epatite C cronica.
Hungarian: A cég számos olyan vizsgálatból származó adatot is benyújtott, melyekben a Viraferont monoterápiában vagy ribavirinnel együtt adva alkalmazták a krónikus hepatitisz C kezelésére.
Italian: Viraferon ha inoltre dimostrato di produrre benefici nei bambini con epatite B cronica.
Hungarian: A Viraferon előnyösnek mutatkozott a krónikus hepatitisz B-ben szenvedő gyermekeknél is.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Hungarian: A Bizottság a Viraferon forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Italian: Il principio attivo di Viraferon, interferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli "interferoni".
Hungarian: A Viraferon hatóanyaga, az interferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Italian: • pazienti con un trascorso di gravi malattie cardiache;
Hungarian: • olyan betegeknek, akik kortörténetében súlyos szívbetegség fordult elő,
Italian: • bambini e adolescenti con una storia di grave malattia mentale, in particolare depressione grave,
Hungarian: • olyan gyermekeknek és serdülőkorúaknak, akik kortörténetében súlyos elmebetegség szerepel,
Italian: Il trattamento con Viraferon deve essere iniziato da un medico esperto nella cura della patologia per la quale il medicinale è stato prescritto.
Hungarian: A Viraferon kezelést csak olyan orvos kezdeményezheti, aki jártas az adott betegségnek a kezelésében.
Italian: • pazienti con epilessia o altri problemi a carico del sistema nervoso centrale;
Hungarian: • epilepsziában vagy más központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknek,
Italian: L'interferone alfa-2b contenuto in Viraferon viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'interferone.
Hungarian: A Viraferonban lévő interferon alfa-2b-t egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: az interferon alfa-2b-t egy baktérium állítja elő, melybe egy olyan gént (DNS-t) ültettek be, mely képessé teszi az adott hatóanyag előállítására.
Italian: Negli adulti Viraferon può essere usato in monoterapia (da solo), ma l'uso ottimale di Viraferon in questa indicazione è in associazione a ribavirina (un farmaco antivirale).
Hungarian: Felnőtteknél a Viraferon alkalmazható önmagában, de a legcélszerűbb ribavirinnel (egy vírusellenes gyógyszer) együtt adni.
Italian: Viraferon non deve essere somministrato a:
Hungarian: A Viraferon nem adható az alábbi személyeknek:
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano i tassi di risposta negli studi sull'epatite.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a reagálók aránya volt.
Italian: Viraferon non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a interferone alfa-2b o ad altri ingredienti del medicinale.
Hungarian: Ne alkalmazzuk a Viraferont olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek az interferon alfa-2b-vel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Viraferon cliccare qui.
Hungarian: A Viraferonra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Italian: • pazienti con disturbi del sistema immunitario o sottoposti a trapianto d'organi e che assumono farmaci immunosoppressivi;
Hungarian: • olyan betegeknek, akik kórtörténetében bizonyos immunrendszeri betegségek fordultak elő, vagy akik szervátültetésen estek át és immunszupresszív szereket szednek,
Italian: Quali benefici ha mostrato Viraferon nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Viraferon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: • epatite C cronica (un'infezione del fegato protratta nel tempo e causata dal virus dell'epatite C).
Hungarian: • krónikus hepatitisz C fertőzés (a máj hepatitisz C vírusfertőzés által okozott betegsége).
Italian: Viraferon è un farmaco contenente il principio attivo interferone alfa-2b.
Hungarian: A Viraferon egy interferon alfa-2b hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Viraferon viene somministrato tre volte alla settimana (a giorni alterni) per via sottocutanea (sotto la pelle).
Hungarian: A Viraferont hetente háromszor (minden másnap), szubkután (a bőr alá adott) injekció formájában adják, . Az adag és a kezelés időtartama a kezelt betegségtől és a beteg által adott választól függ.
Italian: • pazienti con grave disfunzione renale o epatica, compresa quella causata dal tumore;
Hungarian: • súlyos vese vagy májbetegeknek, beleértve a rák által okozott betegségeket,
Italian: • pazienti con epatite associata a cirrosi epatica (fibrosi) che sta provocando sintomi o pazienti recentemente trattati con farmaci immunosoppressivi;
Hungarian: • a tüneteket okozó máj-cirrhosisban(hegesedésben) szenvedő hepatitiszes betegeknek, vagy akik nemrégiben olyan gyógyszereket kaptak, melyek hatással vannak az immunrendszerre,
Italian: • epatite B (un'infezione del fegato causata dal virus dell'epatite B) cronica (protratta nel tempo) in pazienti adulti;
Hungarian: • felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B fertőzése (a máj hepatitisz B vírusfertőzés által okozott betegsége),
Italian: Viraferon, in combinazione o meno con ribavirina, è risultato efficace nel trattamento dell'epatite C in pazienti adulti, sia che fossero naïf al trattamento sia che presentassero recidive.
Hungarian: A Viraferon ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazva hatásosnak mutatkozott a kezelésben még nem részesült és a visszaeső hepatitisz C-s felnőtt betegekben.
Italian: • pazienti affetti da patologia tiroidea, se non controllata;
Hungarian: • pajzsmirigybetegségben szenvedőknek, ha az még nem gyógyult,
Italian: Effetti collaterali simili, oltre l'inibizione della crescita, sono stati osservati nei bambini cui viene somministrato Viraferon.
Hungarian: A Viraferont kapó gyermekeknél hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, valamint a növekedés gátlását.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Viraferon alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Italian: Qual è il rischio associato a Viraferon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Viraferon alkalmazása?
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dalla malattia curata e dalla risposta del paziente; i dosaggi sono compresi tra 3 e 10 milioni UI per metro quadrato di superficie corporea.
Hungarian: Az adagolás a testfelület nagyságával arányos: testfelület-négyzetméterenként a 3 és 10 millió nemzetközi egység (NE) közötti tartományban van.
Italian: Viraferon è indicato nel trattamento di:
Hungarian: A Viraferont az alábbi betegségek kezelésére használják:
Italian: Come si usa Viraferon?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Viraferont?
Italian: L'interferone alfa-2b sostitutivo agisce come l'interferone alfa prodotto naturalmente.
Hungarian: Ez a szervezetbe kívülről bejuttatott interferon alfa-2b ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezet által természetes úton előállított interferon-alfa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Viraferon si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Viraferonnal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Italian: Nei bambini è usato in combinazione con ribavirina; Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: Gyermekeknél ribavirinnel kombinációban alkalmazzák.
Italian: Contenitore primario
Hungarian: 1 injekciós készlet1
Italian: Numero di unità posologiche
Hungarian: 12 injekciós készlet1
Italian: o Si lavi accuratamente le mani con sapone e acqua calda.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét, szappannal, meleg vízzel.
Italian: - allucinazioni.
Hungarian: - hallucinációk.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2000 Data del rinnovo più recente: 29 maggio 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. május 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 29.
Italian: Pertanto, non deve assumere questo medicinale contemporaneamente alla telbivudina.
Hungarian: Ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert telbivudinnal egyidőben.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, Interferoni, codice ATC: L03AB10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB10.
Italian: ViraferonPeg pertanto non deve essere utilizzato come monoterapia di mantenimento a lungo termine.
Hungarian: A ViraferonPeget ezért nem szabad hosszú távú fenntartó monoterápiaként alkalmazni.
Italian: Assuma/somministri la dose di questo medicinale non appena se ne ricorda, ma soltanto se entro 1-2 giorni dopo la dose dimenticata.
Hungarian: Pótolja a gyógyszer adagját, amint eszébe jut, ha az elfelejtett adagot követően csak 1-2 nap telt el.
Italian: Non è noto se i componenti di questa specialità medicinale vengano escreti nel latte degli animali da esperimento o umano (vedere paragrafo 4.6 per importanti informazioni sulla gravidanza e l'allattamento nell'uomo).
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek a gyógyszerkészítménynek az összetevői kiválasztódnake a kísérleti állatok tejébe vagy az anyatejbe (lásd a 4.6 pontban a terhességre és szoptatásra vonatkozó humán adatokat).
Italian: In generale, gli eventi avversi riscontrati nei casi di sovradosaggio di ViraferonPeg sono compatibili con il profilo di sicurezza noto per ViraferonPeg; tuttavia, la gravità degli eventi può essere incrementata.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a ViraferonPeg-túladagolási eseteknél megfigyelt mellékhatások megegyeznek a ViraferonPeg ismert biztonságossági profiljával, azonban az események súlyossága fokozott lehet.
Italian: Preparazione o Trovi una superficie di lavoro ben illuminata, pulita, piana, come un tavolo.
Hungarian: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sima munkafelületet, például egy asztalt.
Italian: Non ci sono dati disponibili sugli effetti potenziali del trattamento con ViraferonPeg sulla fertilità maschile o femminile.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a ViraferonPeg-kezelés női és férfi fertilitásra kifejtett, lehetséges hatásairól.
Italian: È probabile che anche ViraferonPeg causi questi effetti.
Hungarian: Valószínűleg a ViraferonPegnek is van ilyen hatása.
Italian: In un ampio studio di follow-up a lungo termine sono stati arruolati 567 pazienti trattati precedentemente in uno studio con ViraferonPeg (con o senza ribavirina).
Hungarian: Egy nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 567 olyan beteget vontak be, akit korábbi vizsgálatban ViraferonPeggel (ribavirinnel vagy anélkül) kezeltek.
Italian: Altri medicinali e ViraferonPeg Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura: sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o vitamine/integratori alimentari, compresi quelli senza prescrizione medica.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ViraferonPeg Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek: jelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket vagy vitaminokat/táplálékkiegészítőket szed vagy szedett, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Italian: Pertanto, l'associazione di ViraferonPeg con telbivudina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ezért a ViraferonPeg telbivudinnal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Comunque, un trattamento della durata totale di 24 settimane può essere associato ad un più alto rischio di recidiva rispetto a un trattamento della durata di 48 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: 24 hetes kezelési időtartam azonban a relapsus nagyobb kockázatával járhat, mint a 48 hetes kezelési időtartam (lásd 5.1 pont).
Italian: Il trattamento con ViraferonPeg in associazione con ribavirina è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
Hungarian: A ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelés összefüggésben állt a CD4+ sejtek abszolút számának a kezelés első 4 hetében történő csökkenésével, a CD4+ sejtek százalékarányának csökkenése nélkül.
Italian: In generale, i pazienti infetti con genotipo 4 sono considerati più difficili da trattare e gli scarsi dati degli studi (n=66) indicano che sono compatibili con la durata del trattamento con duplice terapia indicata per il genotipo 1.
Hungarian: Általában a 4-es genotípussal fertőzött betegek gyógyítását nehezebbnek tartják, és a korlátozott mértékű vizsgálati adatok (n=66) azt mutatják, hogy a kezelés időtartama megegyezik az 1-es genotípusú betegek kettős kezelésével.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali giovani per esaminare gli effetti del trattamento con ViraferonPeg sulla crescita, lo sviluppo, la maturazione sessuale e il comportamento.
Hungarian: Juvenilis állatokon nem végeztek vizsgálatokat a ViraferonPeg növekedésre, nemi érésre és viselkedésre kifejtett hatásának értékelése céljából.
Italian: ViraferonPeg deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Hungarian: A ViraferonPeg csak abban az esetben javasolt terhesség alatt, ha a potenciális előnyök felülmúlják a lehetséges magzati kockázatot.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: Boceprevir non deve essere somministrato in assenza di ViraferonPeg e ribavirina.
Hungarian: A boceprevirt nem szabad ViraferonPeg és ribavirin nélkül alkalmazni.
Italian: Non deve utilizzare ViraferonPeg se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate riguarda lei o il bambino di cui si prende cura.
Hungarian: Tilos a ViraferonPeget alkalmaznia, ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre vagy a gondozása alatt álló gyermekre.
Italian: Pertanto lei e il suo partner dovete prendere precauzioni particolarinei rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza: - se è una ragazza o una donna in età fertile che sta assumendo ribavirina: prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének is különös figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll: - amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú lány, vagy nő: terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt.
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne L'uso di ViraferonPeg è raccomandato nelle donne in età fertile solo quando sia adottato un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A ViraferonPeg csak abban az esetben javasolt fogamzóképes korú nőknek, ha a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
Italian: Tabella 11 Risposta virologica alla settimana 12 di trattamento, risposta alla fine del trattamento, tasso di ricaduta* e Risposta Virologica Sostenuta (RVS) Gruppo di trattamento
Hungarian: 11. táblázat A kezelésre adott virológiai válasz a 12. héten, a kezelés végén adott válasz, relapszusarány*, valamint tartós virológiai válasz Kezelési csoport
Italian: Poiché l'aderenza alla terapia può essere importante per il suo esito, la dose da assumere di ViraferonPeg e ribavirina deve essere più vicina possibile a quella standard raccomandata.
Hungarian: Mivel az adagolás betartása fontos lehet a terápia kimenetele szempontjából, a ViraferonPeg és a ribavirin adagját lehetőség szerint a javasolt standard dózist minél jobban megközelítő szinten kell tartani.
Italian: La diminuzione di altezza, peso e BMI z-score osservata durante la fase di trattamento rispetto alla popolazione normale non è stata completamente recuperata alla fine del periodo di follow-up a lungo termine per i bambini trattati con 48 settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A testmagasság, testsúly és testtömegindex Z-pontszámának kezelés alatt megfigyelt csökkenése a normál populációval összehasonlítva a 48 héten keresztül kezelt gyermekek esetében nem teljesen állt helyre a hosszú távú követés végére (lásd 4.4 pont).
Italian: Quando ai pazienti viene somministrato ViraferonPeg con medicinali metabolizzati da CYP1A2 o CYP2D6, l'entità della diminuzione dell'attivita del citocromo P450 è improbabile che abbia un impatto clinico, eccetto con i medicinali che hanno un ristretto margine terapeutico (Tabella 5).
Hungarian: Abban az esetben, ha a betegek a ViraferonPeget együtt kapják a CYP1A2 vagy a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerekkel, a citokróm P 450 aktivitás-csökkenés mértéke valószínüleg nem jár klinikai hatással, kivéve a szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszereket (5. táblázat).
Italian: Non è disponibile uno specifico antidoto per ViraferonPeg; per questo motivo, nei casi di sovradosaggio sono raccomandati un trattamento dei sintomi e una stretta osservazione del paziente.
Hungarian: A ViraferonPegnek nincs specifikus antidotuma, ezért túladagolás esetén a tüneti kezelés és a beteg szoros obszervációja ajánlott.
Italian: L'uso di ViraferonPeg in associazione con ribavirina non ha avuto un evidente impatto negativo sul controllo della viremia HIV durante la terapia o il follow-up.
Hungarian: A ViraferonPeg és ribavirin kombináció alkalmazása nem gyakorolt megfigyelhető negatív hatást a HIV-viraemia kontrollálására a terápia alatt vagy az azt követő időszakban.
Italian: Il valore predittivo negativo per una risposta sostenuta nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina è stato 99 % (67/68; Studio 1) (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A tartós válasz negatív prediktív értéke ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél 99% volt (67/68; 1. vizsgálat) (lásd 5.1 pont).
Italian: ViraferonPeg non ha mostrato potenziale genotossico.
Hungarian: A ViraferonPegnek nem volt genotoxikus hatása.
Italian: Tabella 15 Percentuali di risposta virologica sostenuta (n a,b
Hungarian: 15. táblázat Tartós virológiai válaszarány (n a,b
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con ViraferonPeg e ribavirina è stata osservata inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó, ViraferonPeggel és ribavirinnel végzett kombinációs kezelés során a növekedés visszamaradását figyelték meg, mely néhány betegnél alacsonyabb testmagasságot eredményezett (lásd 4.4 pont).
Italian: Nota 1: Nei pazienti adulti la 1 a riduzione della dose di ribavirina è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
Hungarian: 1. megjegyzés: Felnőtteknél a ribavirin adagjának első csökkentése napi 200 mg-mal történik (kivéve a napi 1400 mg-ot kapó betegeknél, akiknél az adag csökkentése napi 400 mg legyen).
Italian: Sono stati condotti due studi clinici pivotal, uno (C/I97-010) con ViraferonPeg in monoterapia; l'altro (C/I98-580) con ViraferonPeg in associazione con ribavirina.
Hungarian: Két meghatározó jelentőségű vizsgálatot végeztek, az egyiket (C/I97-010) ViraferonPeg monoterápiával, a másikat (C/I98-580) ViraferonPeg + ribavirin kombinációval.
Italian: La clearance renale sembra influire per il 30 % sulla clearance totale di ViraferonPeg.
Hungarian: A renalis clearance a totális ViraferonPeg-clearance 30%-ának felel meg.
Italian: L'interazione potenziale di peginterferone alfa-2b (ViraferonPeg) sui substrati degli enzimi metabolici è stata valutata in 3 studi di farmacologia clinica a dose multipla.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) potenciális interakcióját a metabolikus enzimek szubsztrátjaival 3, többszörös adagolású klinikai farmakológiai vizsgálatban értékelték.