FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: GSK Biologicals, Rixensart - Белгия
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GSK Biologicals, Rixensart, Belgija
Bulgarian: Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva arba gelsva homogeniška į pieną panaši skysta emulsija.
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix
Lithuanian: Kas yra Adjupanrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Adjupanrix Kaip vartoti Adjupanrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Adjupanrix
Bulgarian: - Васкулит:
Lithuanian: - Vaskulitas:
Bulgarian: Да се смеси с Антигенната суспензия преди употреба.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с помощта на модели с провокация при порове.
Lithuanian: Ikiklinikinio tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heterologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Bulgarian: След две първични дози
Lithuanian: Po dviejų pirminės vakcinacijos dozių
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели (0,5 ml) или две половин дози за възрастни (0,25 ml).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 3-9 metų vaikams du kartus buvo suleista arba pilna suaugusiųjų (0,5 ml), arba pusė suaugusiųjų (0,25 ml) dozės.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Adjupanrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Lithuanian: Adjupanrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е достигнато при >90% от лицата след две дози независимо от схемата.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų A/Indonesia/5/2005 titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas daugiau kaip 90 % tiriamųjų, nežiūrint, koks buvo taikytas skiepijimo planas.
Bulgarian: Ден 21
Lithuanian: Praėjus 21
Bulgarian: В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml) или две половин дози (0,25 ml) за възрастни.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 3-9 metų vaikams buvo du kartus suleistos arba pilnos suaugusiųjų (0,5 ml), arba pusė suaugusiųjų (0,25 ml) dozės.
Bulgarian: Нивата на серопротекция 6, 12 и 24 месеца след ваксинация са, както следва:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos buvo toks:
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Lithuanian: kultivuotas kiaušiniuose hemagliutinino
Bulgarian: Една AS03-съдържаща ваксина, съдържаща HA от H1N1v, е прилагана на жени във всеки от триместрите на бременността.
Lithuanian: Vakcina su AS03, kurios sudėtyje yra HA iš H1N1v, buvo skirta moterims kiekvieno nėštumo trimestro metu. Informacija apie baigtis daugiau kaip 200 000 moterų, kurios buvo paskiepytos nėštumo metu, šiuo metu yra ribota.
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка, където е приложена инжекцията
Lithuanian: • skausmas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas vietoje, į kurią buvo suleista injekcija;
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: лимфаденопатия
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl) Магнезиев хлорид (MgCl2)
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio-vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio-divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Magnio chloridas (MgCl2) Injekcinis vanduo
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Bulgarian: 12 месеца след ваксинация
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po vakcinacijos
Bulgarian: Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Adjupanrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 18 metų ar vyresni: Jums bus paskirtos dvi dozės Adjupanrix.
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl)
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio-vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio-divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
Bulgarian: Повишена температура
Lithuanian: Karščiavimas
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,68 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,85 милиграма).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DLalfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam е наблюдавано при 49% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 67,3% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 44,9% от лицата шест месеца след втората доза.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 49 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 67,3 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 44,9 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Bulgarian: Те ще Ви приложат Adjupanrix под формата на мускулна инжекция.
Lithuanian: • Jie suleis Adjupanrix injekciją į raumenį.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Adjupanrix.
Lithuanian: Adjupanrix Jums suleis gydytojas ar slaugytoja.
Bulgarian: Суспензия във флакон:
Lithuanian: SUSPENSIJOS FLAKONAS
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Bulgarian: Нивата на серопротекция са съответно 2,2%, 4,7%, 2,4% и
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 6-tą, 12-tą, 24-tą ir 36-ą mėnesiais buvo atitinkamai 2,2 %, 4,7 %, 2,4 % ir 7,8 %.
Bulgarian: Д.
Lithuanian: D.
Bulgarian: Затопляне, сърбеж или посиняване, където е приложена инжекцията
Lithuanian: • šilumos pojūtis, niežulys ar kraujosruvos vietoje, į kurią buvo suleista injekcija;
Bulgarian: Независимо от това дали 6 месеца по-рано са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу A/Indonesia са >80% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 и нивата на серопротекция срещу A/Vietnam са >90% след една доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar pirminės vakcinacijos metu prieš šešis mėnesius buvo įskiepyta viena ar dvi vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis nuo A/Indonesia po vakcinos buvo > 80 % po dozės su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, ir seroprotekcijos laipsnis nuo A/Vietnam buvo 90 % po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje buvo 3,75 µg HA, gauto iš
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos
Bulgarian: Тиомерсал
Lithuanian: Tiomersalis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Lithuanian: Angioneurozinė edema, generalizuotos odos reakcijos, dilgėlinė.
Bulgarian: Въз основа на много ограничени данни, при възрастните лица >80 години може да е необходима двойна доза Adjupanrix, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Adjupanrix dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų sukeltas imuninis atsakas (žr.
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Bulgarian: 3,75 микрограма*
Lithuanian: 3,75 mikrogramų hemagliutinino
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/05/2005
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Adjupanrix.
Lithuanian: Duomenų apie Adjupanrix vartojimą po oda nėra.
Bulgarian: Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а другите две инжекции е за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.
Lithuanian: Pirmos dvi dozės bus suleistos pasirinktą dieną, o kitas dvi dozes geriausia suleisti po 3 savaičių. Jeigu anksčiau buvote skiepyti viena arba dviem Prepandrix dozėmis
Bulgarian: Замайване
Lithuanian: Sukietėjimas
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Bulgarian: 36 месеца след вата доза
Lithuanian: 36 mėnesiams po pirmosios dozės
Bulgarian: Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su adjuvanto emulsija.
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: 25 флакона: емулсия
Lithuanian: 25 EMULSIJOS FLAKONUS
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение.
Lithuanian: Emulsija turi būti sumaišyta tik su antigeno suspensija prieš vartojant.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Lithuanian: Nedažnas: virškinimo sistemos sutrikimo požymiai (pvz., viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas,
Bulgarian: 3,75 µg HA, получена от A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Lithuanian: gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Bulgarian: Тази инжекция обикновено се прави в мишницата.
Lithuanian: • Paprastai vakcina suleidžiama į žastą.
Bulgarian: Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течност.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis.
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате тази ваксина.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš suleidžiant vakciną, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Bulgarian: две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 flakonai po 2,5 ml emulsijos (adjuvantas).
Bulgarian: Фактор на сероконверсия3
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas 3
Bulgarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Bulgarian: Цяла доза за възрастни
Lithuanian: Suaugusiųjų dozė
Bulgarian: * хемаглутинин
Lithuanian: * hemagliutinino
Bulgarian: 21 дни след 2-та доза
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po antrosios dozės
Bulgarian: Главоболие
Lithuanian: • galvos skausmas;
Bulgarian: Натриев хлорид Динатриев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид Магнезиев хлорид Вода за инжекции
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio-vandenilio fosfatas Kalio-divandenilio fosfatas Kalio chloridas Magnio chloridas Injekcinis vanduo
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Bulgarian: тясна SMQ " Васкулит " - Синдром на Гилен-Баре: тясна SMQ " Синдром на Гилен-Баре" - Демиелинизация:
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,Guillain-Barré sindromas".
Bulgarian: Васкулит с преходно бъбречно засягане.
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų pažeidimu.
Bulgarian: Състав:AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Bulgarian: Тези данни предполагат, че прекомерният риск е с тенденция за спад с повишаване на възрастта при ваксинация.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ši padidinta rizika mažėja, didėjant amžiui skiepijimo metu. Šiuo metu nėra duomenų, kurie rodytų, kad
Bulgarian: 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Lithuanian: 3 Tiriamųjų, kurių serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, dalis %.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, което да показва, че Adjupanrix може да е свързана с риск от нарколепсия.
Lithuanian: Adjupanrix vartojimas gali būti susijęs su narkolepsijos rizika.
Bulgarian: Нивата на серопротекция на месец 6, 12 и 24 са както следва:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 6-tą, 12-tą ir 24-tą mėnesiais buvo toks:
Bulgarian: Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от (Co-) Rapporteur на 6 месечни интервали от време.
Lithuanian: - Registruotojas ir koreporteris kas 6 mėnesius turi peržiūrėti raportavimo periodiškumą.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерзал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
Lithuanian: - dvi dėžutės, kuriose yra po 25 I tipo stiklo flakonus su 2,5 ml emulsijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране.
Lithuanian: Imunizacija atliekama, suleidžiant vakciną į raumenis.
Bulgarian: Кръстосано реактивен имунен отговор, предизвикан от ваксина с адювант AS03, съдържаща
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas, kurį sukelia vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA,
Bulgarian: Преди смесване на ваксината:
Lithuanian: Kol vakcina nesumaišyta
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Bulgarian: Помощни вещества:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos
Bulgarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Lithuanian: Tel.: + 36-1-2255300
Bulgarian: Как действа Adjupanrix
Lithuanian: Kaip veikia Adjupanrix?
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Ниво на сероконверсия2
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis 2
Bulgarian: В едно клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-001), при което на 140 лица на възраст 18-60 години са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005, са установени следните анти-HA антитяло-отговори:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001), kurio metu 140 18-60 metų tiriamųjų 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozės, duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Lithuanian: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: 24 месеца след вата доза
Lithuanian: 24 mėnesiams po pirmosios dozės
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и предваксиналния GMT.
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas: titro geometrinio vidurkio (TGV) po vakcinacijos santykis su TGV
Bulgarian: В клинично проучване (D-Pan-H5N1-009) деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години са получили две дози от цяла (0,5 ml) или половин доза (0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004 (H5N1), в дни 0 и 21.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009) duomenimis, 3-5 ir 6-9 metų vaikams buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml), arba pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozės 0 ir 21-ą parą.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили ваксина срещу зоонозен грип (H5N1 A/Indonesia/05/2005, произведена в Дрезден, Германия), е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, kuriems buvo leidžiama zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N1 A/Indonesia/05/2005, pagaminta Drezdene, Vokietijoje), buvo stebimas padidėjęs kai kurių nepageidaujamų reakcijų (pvz.
Bulgarian: 0,5 ml) или две половин дози за възрастни (т.е. 0,25 ml) (през 21 дена) от Adjupanrix.
Lithuanian: 0,5 ml) Adjupanrix dozės, arba du kartus suleista po pusę suaugusiųjų (t y.
Bulgarian: Ниво на серопротекция *1
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 1
Bulgarian: тясна SMQ "Гърчове"
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,traukuliai".
Bulgarian: Суспензия, която трябва да бъде смесена специално с адювантната емулсия преди приложение.
Lithuanian: Suspensija turi būti sumaišyta tik su adjuvanto emulsija prieš vartojant.
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова гума).
Lithuanian: - viena dėžutė, kurioje yra 50 I tipo stiklo flakonų su 2,5 ml suspensijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu;
Bulgarian: Натриев хлорид Динатриев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид Вода за инжекции
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio-vandenilio fosfatas Kalio-divandenilio fosfatas Kalio chloridas Injekcinis vanduo
Bulgarian: - Енцефалит:
Lithuanian: - Encefalitas:
Bulgarian: та доза
Lithuanian: dozės.
Bulgarian: Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000човека
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Adjupanrix Adjupanrix vartoti negalima:
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл.14, ал.8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Треперене NA = не е налична
Lithuanian: DN = duomenų nėra.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид
Lithuanian: Polisorbatas 80, oktoksinolis10, tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio-vandenilio fosfatas, kaliodivandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Въпреки че адекватен имунен отговор е достигнат на 42-ия ден след две приложения на еднократна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), по-висок отговор е наблюдаван след две приложения на двойна доза от ваксината.
Lithuanian: Du kartus įskiepijus vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, 42-ą dieną pasireiškė tinkamas imuninis atsakas, vis dėlto du kartus įskiepijus dvigubas vakcinos dozes, atsakas buvo didesnis.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 12 месеца между дозите, са били съответно 92,0% и 100%.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt vienai parai po antrosios dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis ir atsako į vakciną dažnis tiriamiesiems, kuriems vakcinos dozės buvo suleistos kas 12 mėnesių, buvo atitinkamai 92,0 % ir 100 %.
Bulgarian: Как се прилага Adjupanrix
Lithuanian: Kaip vartoti Adjupanrix
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Bulgarian: 6 месеца след вата доза
Lithuanian: 6 mėnesiams po pirmosios dozės
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по SOC, High Level Term (HLT) и Preferred Term (PT), стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински или непотвърдени медицински) и включващи броя на фаталните доклади, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
Lithuanian: Visų savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių pasireiškė raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais, pagal organų sistemų klases, aukštojo lygmens terminus (ALT) ir pageidautinus terminus (PT) peržiūra, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo), įskaitant pranešimus apie mirtinus atvejus.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 24 часа и не съхранявайте над 25°C.
Lithuanian: ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Bulgarian: Във второ изпитване на 49 лица на възраст 18-60 години са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 на ден 0 и ден 21.
Lithuanian: Antro tyrimo metu 49 18-60 metų tiriamiesiems 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozės.
Bulgarian: След две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 микрограма HA, получен от A/Indonesia/05/2005, приложена на ден 0 и ден 21 при 140 лица на възраст 18-60 години, антиHA антитяло-отговори към A/Vietnam/1194/2004 са следните:
Lithuanian: 0 ir 21-ą dieną dviem vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozėmis paskiepytų 140 18-60 metų tiriamųjų organizme anti-HA antikūnų atsakas į A/Vietnam/1194/2004 buvo toks:
Bulgarian: антитела
Lithuanian: antikūnai
Bulgarian: Как да съхранявате Adjupanrix
Lithuanian: Kaip laikyti Adjupanrix
Bulgarian: Болки в мускулите, болки в ставите
Lithuanian: • raumenų ir sąnarių skausmas.
Bulgarian: Участниците от проучване D-Pan-H5N1-010, на които е приложена единична доза са проследявани за персистиране на анти-HA антителата срещу A/Indonesia/5/2005.
Lithuanian: Buvo stebėtas anti-HA antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 išlikimas D-Pan-H5N1-010 tyrime dalyvavusiems tiriamiesiems, kuriems buvo įskiepytos vienkartinės dozės.
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Adjupanrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emulsija Adjupanrix injekcinei emulsijai
Bulgarian: EU/1/09/578/001 Adjupanrix 3.75 µg HA
Lithuanian: EU/1/09/578/001