FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Hungarian: Az injekcióra adott egyéb típusú reakciók a beadás után kb.
English: Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
Hungarian: A Draxxin antibiotikum, amely tulatromicint tartalmaz.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
Hungarian: Egyúttal azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a tej ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
English: In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Hungarian: Az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
English: For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
Hungarian: A Draxxin hatásosságát az IBK kezelésében borjúkon végzett három fő vizsgálatban vizsgálták.
English: What is Draxxin and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Draxxin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: These include the following:
Hungarian: Az alábbiak tartoznak ide:
English: 15 March 2013
Hungarian: 2013. március 15.
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. március 15-én adta ki határozatát.
English: Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Hungarian: Több fibrinalapú szövetragasztót engedélyeztek az Európai Unió (EU) néhány tagállamában nemzeti eljárások keretében.
English: 1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Hungarian: 1 A felülvizsgálat eredményeiről itt tájékozódhat: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
English: What are the recommendations for surgeons?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a sebészek számára?
English: Why were fibrin sealants reviewed?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a fibrinalapú szövetragasztókat?
English: At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
Hungarian: Ezzel egy időben az egyesült királyságbeli gyógyszerszabályozó ügynökség hasonló értékelést kért a Quixilre és az EU országaiban engedélyezett fibrinalapú szövetragasztókra vonatkozóan, mivel a gázembólia kockázata nem zárható ki ezen termékek esetében.
English: When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Hungarian: A két oldat összekeverésekor a trombin fibrinnek nevezett kisebb egységekre bontja fel a fibrinogént.
English: The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
Hungarian: A bizottság abban is egyetértett, hogy a Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst forgalmazó vállalatnak el kell juttatnia egy levelet az Európai Unióban dolgozó érintett egészségügyi szakemberekhez, amely tartalmazza a gyógyszerek biztonságos alkalmazására vonatkozó tájékoztatást.
English: Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
Hungarian: A Beriplast P alkalmazásához nincs szükség gázzal támogatott permetezőeszközre.
English: Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
Hungarian: Az Evicel és Quixil kifejezett hasonlósága miatt a CHMP az Evicelre és Quixilre vonatkozó felülvizsgálatával kapcsolatos következtetéseit 2012 novemberében vonta le1.
English: In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
Hungarian: A termékek permetezése kapcsán különösen a következőkre kell figyelniük: az ajánlott nyomásokat nem szabad túllépni, és a szövetragasztót nem szabad az ajánlottnál kisebb távolságból permetezni; a betegeket szorosan meg kell figyelni, az esetlegesen kialakuló gázembóliás tüneteket illetően (a vérnyomás, a pulzusszám, valamint a vér oxigén- és CO2-szintjének mérésével).
English: • the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
Hungarian: • a Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst gyártó vállalat köteles biztosítani azt, hogy ezeket a termékeket olyan nyomásszabályozókkal használják, amelyek nem lépik túl a fibrinalapú szövetragasztók leadásához szükséges maximális nyomást, és hogy a termékek címkéjén feltüntessék az ajánlott nyomást és távolságot;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy a fent említett gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, megfelelő intézkedéseket kell azonban tenni a műtétek alatti, permet formájában történő biztonságos alkalmazásuk optimalizálása érdekében.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Hungarian: Az Evicel az egyetlen, központosított eljárásban engedélyezett permetezhető fibrinalapú szövetragasztó.
English: The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Evicellel és a Quixillel kapcsolatban tapasztalt valamennyi gázembóliás eset azzal volt összefüggésbe hozható, hogy a permetezőeszközt a javasoltnál magasabb nyomással és a szöveti felszínhez az ajánlott távolságnál közelebb használták.
English: For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Hungarian: Az Evicel, a Quixil, a Tisseel, a Tissucol és az Artiss esetében az oldat permetezéséhez jelenleg túlnyomásos levegő vagy szén-dioxid (CO2) használatos.
English: Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
Hungarian: A Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst (és a kapcsolódó neveket) illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a gázembólia kockázata nagyon alacsonyak tekinthető, további kockázatminimalizálási intézkedéseket kell foganatosítani a gyógyszerek permet formájában történő alkalmazása során, biztonságos alkalmazásuk biztosítása érdekében.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Hungarian: • A sebészeknek figyelembe kell venniük a Tisseel, a Tissucol és az Artiss permetként történő helytelen alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló gázembólia lehetséges kockázatát, és meg kell tenniük a gyógyszerek frissített alkalmazási javallataiban részletezett megfelelő óvintézkedéseket.
English: The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Hungarian: A CHMP a klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni használatból és a publikált szakirodalomból származó, a fibrinalapú szövetragasztókra vonatkozóan rendelkezésre álló biztonságossági adatokat tekintette át, különös tekintettel az igazolt vagy gyanított gázembóliás esetekkel kapcsolatos jelentésekre.
English: • the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Hungarian: • a terméktájékoztatót át kell fogalmazni, kiemelve a kockázatokat, az oktatócsomagokat pedig frissíteni kell, világos és következetes tájékoztatást nyújtva a sebészeknek a permet formájában történő alkalmazás során ajánlott nyomást és távolságot illetően;
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Hungarian: A fibrinegységek ezt követően összecsapzódnak (egymáshoz tapadnak), fibrinrögöt alkotva, amely elősegíti a seb gyógyulását, elállítva a vérzést.
English: The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta továbbá a gyógyszerekkel használt permetezőeszközöket is, valamint a fibrinalapú szövetragasztók permet formájában történő alkalmazásának előnyeit.
English: As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Hungarian: Mivel a Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) alkalmazásához nincs szükség gázzal támogatott permetezőeszközre, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék használata esetén nem áll fenn a gázembólia kockázata, amennyiben az alkalmazási javallatok szerint és az ajánlott eszközzel használják.
English: Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
Hungarian: Az Evicel és Quixil használatával kapcsolatosan jelentett gázembólia (gázbuborék jelenléte a vérben, ami befolyásolja a vér áramlását) eseteket követően az Európai Bizottság 2012 májusában a CHMP véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy az Evicel európai uniós forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
English: • There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Hungarian: • A Beriplast P használata esetén nem áll fenn a gázembólia kockázata, amennyiben az alkalmazási javallatok szerint és az ajánlott eszközzel használják.
English: Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Hungarian: A fibrinalapú szövetragasztók az oldat csepegtetésével vagy permetezésével vihetők fel a vérző szövetre.
English: What are fibrin sealants?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a fibrinalapú szövetragasztók?
English: These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Hungarian: Ezek közé tartozik a Quixil, a Tisseel, a Tissucol, az Artiss és a Beriplast P (és a kapcsolódó nevek).
English: A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Hungarian: A bizottság kikérte ezenkívül a vérkészítmények, a hemosztázis (vérzéscsillapítás) és a sebészet területén jártas szakértői csoport véleményét.
English: • the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
Hungarian: • a terméktájékoztatóban szerepelnie kell egy figyelmeztetésnek, miszerint a gázembólia kockázata vélhetően magasabb, ha a fibrinalapú szövetragasztókat levegő segítségével permetezik (a CO2
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
Hungarian: Két oldatból állnak: az egyik fibrinogént, egy másik pedig trombint tartalmaz.
English: Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
Hungarian: A fibrinalapú szövetragasztók műtétek alatt, a helyi vérzés csökkentése céljából szöveti ragasztóként alkalmazott gyógyszerek.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
Hungarian: 2012. december 13-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Tisseel, Tissucol, Artiss és Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) fibrinalapú szövetragasztók biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó felülvizsgálatot.
English: The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Hungarian: A jelen dokumentumban szereplő következtetések a Tisseelre, a Tissucolra, az Artissra és a Beriplast P-re (és a kapcsolódó nevekre) vonatkoznak.
English: Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
Hungarian: Kérdések és válaszok a permetezhető Tisseel, Tissucol, Artiss és Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) fibrinalapú szövetragasztók felülvizsgálatával kapcsolatban.
English: 30 tablets
Hungarian: 30 tabletta
English: 30 x 1 tablets (unit dose)
Hungarian: 30 × 1 tabletta (egységadag)
English: EU number
Hungarian: EU szám
English: Immediate Packaging
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Hatáserőssé g
English: 3 Choose a soft food the child likes.
Hungarian: 3 Válasszon ki egy olyan lágy állagú ételt, amit a gyermek szeret.
English: Do not add more food.
Hungarian: Ne adjon hozzá több ételt!
English: ** based on historical comparison
Hungarian: ** régebbi összehasonlítás alapján
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Hungarian: Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
English: 2 years.
Hungarian: 3 év.
English: Tell your doctor:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának:
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Hungarian: Ezek a változások részben összefügghetnek a betegség kontrolljával és az életmóddal.
English: Control regimen (n=635)
Hungarian: Kontroll kezelési séma (n=635)
English: SUSTIVA must be taken every day.
Hungarian: A SUSTIVA-t minden nap kell szedni.
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Hungarian: *kisebb, mint az ajánlott dózisok, hasonló eredmények várhatóak az ajánlott adagokkal is.
English: Patients who cannot swallow
Hungarian: Betegek, akik nem képesek nyelni
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Hungarian: Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja.
English: Some patients have actually committed suicide.
Hungarian: Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el.
English: if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Hungarian: ha családja bármelyik tagja (szülők, nagyszülők, testvérek) szívbetegség miatt hirtelen meghalt vagy szívbetegséggel született.
English: SUSTIVA with food and drink
Hungarian: A SUSTIVA egyidejű bevétele étellel és itallal
English: ---, not performed.
Hungarian: ---, nem végezték el
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
English: In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban a specifikus súlyos pszichiátriai események előfordulási gyakoriságai a következők voltak:
English: Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Hungarian: A vizsgálatokat egészséges személyeken végezték, hacsak az másként nem került feltüntetésre.
English: ATC code: J05AG03
Hungarian: ATC kód: J05AG03
English: Effect of food
Hungarian: A táplálék hatása
English: If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Hungarian: Ha terhes, csak akkor szabad szednie a SUSTIVA-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van.
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2014. április 23.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Hungarian: Javasolt, hogy a HIV-fertőzött nők a HIV átvitelének megakadályozása érdekében semmilyen körülmények között se szoptassák csecsemőiket.
English: 48 weeks
Hungarian: 48 hét
English: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Hungarian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Egyesült Királyság
English: any signs of inflammation or infection.
Hungarian: bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel.
English: Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Hungarian: Indokolt az óvatosság, mivel ez a dózismódosítás egyes betegek számára elégtelen lehet.
English: Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Hungarian: Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Hungarian: Ugyanerre az eredményre jutottak más kutatók is, habár a második vizsgálatban az MPA plazma szintek változékonyabbak voltak.
English: rare photoallergic dermatitis
Hungarian: ritka fotoallergiás dermatitis‡
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Hungarian: A gyakoriságot az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000); vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
English: bone problems.
Hungarian: csontproblémák.
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Hungarian: E metabolitok jórészt hatástalanok a HIV-1 vírussal szemben.
English: Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Hungarian: Nem javasolt, mivel ezáltal várhatóan mindkét proteázgátló expozíciója jelentősen csökken.
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Hungarian: Bupropion adag növelését a klinikai válasz alapján kell végezni, a bupropion ajánlott maximális adagját azonban nem szabad túllépni.
English: if you have severe liver disease.
Hungarian: ha súlyos májbetegsége van.
English: The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Hungarian: A gyermekek és serdülők adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:
English: If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hungarian: Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (Uhttp://www.ema.europa.eu) található.
English: any signs of skin rash.
Hungarian: bőrkiütés bármilyen jele.
English: Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
Hungarian: A dózis csökkentése vagy a napi adag több részletre osztása nem járt kimutatható előnnyel.
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
Hungarian: A koleszterinszinteket rendszeresen ellenőrizni kell.
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Hungarian: A buprenorfin expozíció csökkenésének ellenére a betegeknek nem voltak elvonási tüneteik.
English: Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Hungarian: Noha korlátozott számú adat arra utal, hogy nők, valamint az ázsiai és a csendes-óceáni szigetvilágban élő betegek esetében nagyobb mértékű lehet az efavirenz-expozíció, nem tűnik úgy, hogy e betegek kevésbé tolerálnák az efavirenzt.
English: Try not to miss a dose.
Hungarian: Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot.
English: The virus may then become harder to treat.
Hungarian: Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.
English: if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Hungarian: ha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitis-t.
English: The clinical significance of these effects is not known.
Hungarian: Ezen hatások klinikai jelentősége nem ismert.
English: There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nincs tapasztalat, ezért ebben a populációban szigorú biztonsági monitorozás javasolt.
English: unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly suicide
Hungarian: megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást öngyilkosság
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
English: In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Hungarian: Az ilyen betegek esetében fontolóra kell venni a kezelés megszakítását vagy leállítását (lásd 4.8 pont).
English: 2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
Hungarian: 2 A kapszula szétnyitását megelőzően, illetve azt követően mossa és szárítsa meg a kezét.