FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
French: Bien qu'il existe des incertitudes concernant l'extrapolation linéaire des résultats de l'IDMM, il est considéré que les valeurs de PEC extrapolées à partir des résultats de l'IDMM reflètent l'exposition environnementale de manière raisonnable à des fins d'utilisation dans la caractérisation du risque de Gutal.
English: RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
French: , les QR ont été extrapolés (linéairement) des taux d'application de 4 et 7 kg de zinc ha a-1
English: Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
French: Deuxièmement, la biodisponibilité du zinc variant selon le type de sol, le lisier issu de porcelets traités ne doit pas être épandu sur les types de sols identifiés comme étant les plus vulnérables, à savoir les sols à bon drainage, les sols acides (pH ≤ 6) et les sols sableux.
English: The product should not be used on farms where appropriate dilution of manure is not possible.
French: Le produit ne doit pas être utilisé dans les exploitations où il n'est pas possible de diluer correctement le lisier.
English: Zinc may accumulate in soil following continual application of manure from treated animals; with acidic sandy soils being most vulnerable.
French: Le zinc peut s'accumuler dans le sol à la suite d'une application continue de lisier provenant d'animaux traités, les sols acides et sablonneux comptant parmi les plus vulnérables.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Gutal 1 000 g/kg prémélange médicamenteux pour porcelets
English: Nonetheless, although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
French: Néanmoins, bien que les défauts des RMM proposées soient reconnus et que leur impact sur la réduction du risque environnemental ne puisse pas être totalement quantifié, on peut s'attendre à ce qu'elles ralentissent l'accumulation du zinc dans l'environnement.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
French: Ces questions demeurant non résolues, une saisine du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée (médicaments à usage vétérinaire) (CMD(v)) a été lancée en vertu de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
English: Although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
French: Bien que les défauts des RMM proposées soient reconnus et que leur impact sur la réduction du risque environnemental ne puisse pas être totalement quantifié, on peut s'attendre à ce qu'elles ralentissent l'accumulation du zinc dans l'environnement.
English: The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom.
French: Le demandeur, Huvepharma NV, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gutal, via la procédure décentralisée, conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, en renvoyant au produit de référence ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff autorisé au Royaume-Uni.
English: Manure from treated piglets should not be spread on vulnerable soil types, which have been identified as freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
French: Le lisier provenant de porcelets traités ne doit pas être épandu sur des sols vulnérables, comme les sols qui se drainent facilement, les sols acides (pH ≤ 6) ainsi que les sols sablonneux.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
French: Modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice (sections utiles uniquement)
English: Gutal contains zinc oxide as an active substance.
French: Le principe actif de Gutal est l'oxyde de zinc.
English: Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land.
French: Le lisier de porcelets traités qui n'aura pas été préalablement dilué ne sera pas épandu sur les terres.
English: mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
French: Les autres paramètres influençant (diminuant) la biodisponibilité du zinc dans les sédiments sont la présence de phases minérales précipitées, telles que les (hydr)oxydes de fer et les oxydes de manganèse, ainsi que la teneur en matière organique des sédiments.
English: As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate.
French: Le zinc étant un métal, les hypothèses générales habituellement appliquées à la dégradation ne sont pas valides.
English: There is some uncertainty associated with the scale of this risk.
French: L'ampleur de ce risque n'a pas pu être déterminée avec certitude.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
French: Motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Gutal 1 000 g/kg prémélange médicamenteux pour porcelets
English: 4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
French: pertinents pour déterminer la biodisponibilité du zinc dans le sol, tels que le pH, la teneur en carbone organique et en argile et la capacité d'échange cationique.
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool is based on the outputs from the zinc Biotic Ligand Models and the dataset used in the derivation of the Environmental Quality Standard for zinc, and only requires input data for water pH, dissolved organic carbon and dissolved calcium concentration, but does not take into account the presence of other ions that could affect zinc speciation and, hence, bioavailability.
French: Cet outil requiert uniquement de saisir les données relatives au pH de l'eau et à la concentration en carbone organique dissout et en calcium dissout, mais ne tient pas compte de la présence d'autres ions susceptibles d'influer sur la spéciation du zinc et, par conséquent, sur sa biodisponibilité.
English: Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40%, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together.
French: Il conviendra de le diluer avec du lisier provenant d'animaux non traités ou de truies afin de maintenir le taux de lisier de porcelets traités au plus bas et à un taux ne pouvant en aucun cas dépasser les 40 %, soit le ratio appliqué lorsque le lisier provenant de porcelets sevrés est stocké avec celui provenant de truies.
English: Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture.
French: Celui-ci représenterait plus ou moins 40 % du mélange, même lorsque le stockage du lisier est combiné.
English: 6, and was used to refine the risk assessment for Gutal as it is considered appropriate as it can be used for inorganic substances.
French: Cet usage a en effet été jugé adapté, puisque le modèle s'applique aux substances inorganiques.
English: IDMM (EFSA, 2012)
French: Néanmoins, pour les taux d'application supérieurs à ceux rapportés sur la base de l'IDMM (EFSA, 2012)
English: , 3.3 kg zinc ha a-1
French: , 3,3 kg de zinc ha a-1
English: variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
French: Ces derniers peuvent réduire la biodisponibilité du zinc et, bien que leurs taux soient variables, les PNEC peuvent être largement dépassées avant que des effets défavorables soient observés lorsque des sulfures de zinc sont formés.
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
French: Les résultats de l'évaluation du risque environnemental de Gutal reflètent la conclusion de l'EFSA concernant le zinc, à savoir qu'il existe un risque environnemental potentiel pour le compartiment
English: , 7.2 kg zinc ha a-1
French: , 7,2 kg de zinc ha a-1
English: The risk to the environment can be reduced by adhering to the following measures.
French: L'application des mesures décrites ci-après peut cependant contribuer à réduire les risques pour l'environnement.
English: Since the issues raised by France and the Netherlands remained unresolved, the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 30 September 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
French: Le CVMP a donc été saisi le 30 septembre 2014, en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
English: RMMs.
French: DCI
English: However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed more data have become available (e.g. those used in establishing the UK Environmental Quality Standard
French: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf été réalisée pour rédiger le RAR UE (2010), d'autres données sont devenues disponibles (par ex. les données utilisées pour établir la norme de qualité environnementale britannique
English: and 2.8 kg zinc ha a-1
French: 2,8 kg de zinc ha a-1
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and are not reevaluated under this procedure.
French: Étant donné que la demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, les bénéfices thérapeutiques de Gutal sont considérés identiques à ceux du produit de référence, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, et ne sont pas réévalués dans le cadre de cette procédure.
English: • Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
French: • étant donné que la demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, et que la bioéquivalence a été acceptée, le rapport bénéfice/risque de Gutal est considéré équivalent à celui du produit de référence, ZincoTecZinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff;
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and have not been re-evaluated as part of this procedure.
French: Étant donné que la demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, et que la bioéquivalence a été acceptée, les bénéfices thérapeutiques de Gutal sont considérés identiques à ceux du produit de référence, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, et n'ont pas été réévalués dans le cadre de cette procédure.
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
French: Étant donné que la demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise conformément à l'article 13, paragrapphe 1, de la directive 2001/82/CE, et que la bioéquivalence a été acceptée, le rapport bénéfice/risque de Gutal est considéré équivalent à celui du produit de référence, ZincoTecZinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
English: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
French: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm refléter le schéma d'application du lisier attendu après l'utilisation de l'oxyde de zinc dans des élevages porcins ou sur des types de sols représentatifs de toute l'Europe.
English: Romania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: Roumanie Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: Belgique Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Bulgaria Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: Bulgarie Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Slovakia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: Slovaquie Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: SPECIAL WARNINGS
French: MISE EN GARDES PARTICULIERES
English: Slovenia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: Slovénie Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: However, in some cases, swelling may persist for up to 4 weeks.
French: Cependant, dans certains cas, le gonflement peut persister jusqu'à 4 semaines.
English: ATCvet code: QI02AB .
French: Code ATCvet : QI02AB.
English: Protection of animals not vaccinated following this program has not been demonstrated.
French: La protection des animaux qui n'ont pas été vaccinés selon ce programme n'a pas été démontrée.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 °C) and protected from light.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) et protéger de la lumière.
English: This should be considered in case of herd vaccination.
French: Cela devra être pris en compte en cas de vaccination du troupeau.
English: Duration of immunity: approximately the first 5 months of lactation.
French: Durée de l'immunité : pendant environ les 5 premiers mois de la lactation.
English: Local swelling more than 5 cm in diameter at the injection site is a very common reaction after administration of the vaccine.
French: Un gonflement local de plus de 5 cm de diamètre au niveau du site d'injection est une réaction très fréquente après l'administration du vaccin.
English: This swelling will have disappeared or be clearly reduced in size by 17 days post vaccination.
French: Ce gonflement aura disparu ou fortement diminué en taille dans les 17 jours qui suivent la vaccination.
English: White homogeneous emulsion.
French: Émulsion homogène blanche.
English: Date of first authorisation: <{DD/MM/YYYY}>
French: Date de première autorisation : {JJ/MM/AAAA}
English: Onset of immunity: approximately 36 days after the second dose.
French: Début de l'immunité : environ 36 jours après la deuxième dose.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No information is available.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucune information disponible.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Immunologiques pour les bovidés, vaccins bactériens inactivés pour bovins.
English: Subunit vaccine to stimulate active immunity against Streptococcus uberis.
French: Vaccin sous-unitaire pour stimuler l'immunité active contre Streptococcus uberis.
English: Vaccinate only healthy animals.
French: Vacciner uniquement des animaux en bonne santé.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/.
English: Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
French: Montanide ISA Monophosphoryl Lipide A (MPLA)
English: Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
French: Le vaccin devra atteindre une température comprise entre +15 et + 25 °C avant administration.
English: LTA from BAC of Streptococcus uberis, strain 5616 Relative Potency ≥ 1 RPU
French: LTA de BAC de Streptococcus uberis, souche 5616, efficacité relative ≥ 1 RPU
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: To the user:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour l'utilisateur:
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
French: Les flacons sont scellés par un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
English: Bearing in mind that some cows had suffered more than one episode of Streptococcus uberis clinical intramammary infection, the incidence of cows with clinical intramammary infection was 52.5% lower in the vaccinated group than those of the placebo group (4.7% versus 9.9%), with a statistical significance of p<0.017.
French: Si on tient compte du fait que certaines vaches avaient subi plus d'un épisode d'infection clinique intramammaire due à Streptococcus uberis, le nombre de vaches présentant une infection clinique intramammaire dans le groupe vacciné a été inférieur de 52,5% par rapport au groupe placebo (4,7% contre 9,9%) dont la signification statistique était de p<0,017.
English: In a multicentre field study, the incidence of new cases of Streptococcus uberis clinical intramammary infection in the group vaccinated with UBAC was 50% lower than the incidence in the placebo group (6.1% versus 12.2%) which was statistically significantly different (p=0.012).
French: Dans une étude de terrain multicentrique, le nombre de nouveaux cas d'infection clinique intramammaire due à Streptococcus uberis dans le groupe vacciné avec UBAC était inférieur de 50% par rapport au groupe placebo (6,1% contre 12,2%) qui était statistiquement significativement différent (p=0,012).
English: A transient increase in rectal temperature (mean increase of 1°C but may be up to 2°C in individual animals) may very commonly occur in the first 24 hours after injection.
French: Une augmentation passagère de la température rectale (augmentation moyenne de 1°C, pouvant aller jusqu'à 2°C chez certains animaux) peut se produire très fréquemment au cours des premières 24 heures après injection.
English: Immunisation has to be considered as one component in a complex intramammary infection control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality and health monitoring) and other management practices.
French: La vaccination sera considérée comme l'une des composantes d'un programme complexe de contrôle des infections intramammaires prenant en compte l'ensemble des facteurs importants pour la santé mammaire (par ex. technique de traite, gestion du tarissement et de la reproduction, hygiène, nutrition, logement, litière, bien-être des vaches, qualité de l'air et de l'eau et surveillance sanitaire) ainsi que d'autres pratiques de gestion.
English: Carretera C63 Km 48, 300, Poligono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
French: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
English: Vial of 25 and 50 doses.
French: Flacon de 25 et 50 doses.
English: Montanide ISA ............................................................................................................................907.1 mg
French: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg Monophosphoryl Lipide A(MPLA)
English: UBAC emulsion for injection for cattle
French: UBAC émulsion injectable pour bovins
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Vial label 1 dose and 5 doses
French: Etiquette de flacon de 1 dose et de 5 doses
English: For active immunisation of healthy cows and heifers to reduce the incidence of clinical intramammary infections caused by Streptococcus uberis, to reduce the somatic cell count in
French: Pour l'immunisation active de vaches et génisses en bonne santé, afin de réduire l'incidence des infections cliniques intramammaires causées par Streptococcus uberis, réduire le nombre des cellules somatiques dans les échantillons de lait issus des quartiers positifs à Streptococcus uberis et réduire les pertes de production de lait causées par les infections intramammaires dues à Streptococcus uberis.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles according to the following immunisation program: - First dose at approximately 60 days before the expected parturition date
French: Administrer une dose (2 ml) par injection intramusculaire profonde dans les muscles du cou, en respectant le programme de vaccination suivant : - Première dose environ 60 jours avant la date présumée de parturition - Deuxième dose au moins 21 jours avant la date présumée de parturition - La troisième dose doit être administrée environ 15 jours après le vêlage.