FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään niin kuin tässä eläinlääkevalmisteessa.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: 103-D Loeches
Icelandic: 103-D
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ULKOPAKKAUS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Finnish: L-glutationi
Icelandic: L-Glútaþíon
Finnish: Trolox (6-hydroksi-2,5,7,8-tetrametyylikromaani-2-karboksyylihappo) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Trolox (6-hýdroxý-2, 5, 7, 8-tetrametýlchroman-2-karboxýlsýra) Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma nauðsynlega lyfjagátarstarfsemi og inngrip sem tilgreind eru í samþykktri áætlun um áhættustjórnun og síðari uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun.
Finnish: Pyöritä varovasti ennen käyttöä, jotta sisältö sekoittuu hyvin.
Icelandic: Þyrlið lausninni varlega fyrir notkun til að tryggja að innihald blandist vel saman.
Finnish: Vaikuttavan aineen, mesenkymaalisten kantasolujen, ei katsota kuuluvan jäämien enimmäismääriä koskevan asetuksen soveltamisalaan, koska kantasolut kuuluvat niiden aineiden luetteloon, joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan.
Icelandic: Virka efnið, bandvefsstofnfrumur, telst falla utan reglugerðar um gildi fyrir hámark lyfjaleifa þar sem það fellur undir upptalninguna stofnfrumur í lista yfir efni sem eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Finnish: Adenosiini
Icelandic: Adenósín
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Finnish: PAKKAUSKOKO Yksi 1 ml:n injektiopullo.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ Eitt 1 ml hettuglas
Finnish: Raportoinnin alkamispäivä (päivä 0) on päivitetyllä ja validoidulla voimakkuusmäärityksellä testatun erän ensimmäisen vapauttamisen päivämäärä.
Icelandic: Upphafsdagur skýrslugjafar (dagur 0) skal vera dagsetning fyrstu lokasamþykktar framleiðslulotu sem prófuð hefur verið með uppfærðri og gildaðri mæliaðferð á virkni.
Finnish: Tehosta useamman kuin yhden nivelen hoidossa samanaikaisesti ei ole saatavilla tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun við meðferð á fleiri en einum lið samtímis.
Finnish: Dekstraani 40
Icelandic: Dextran-40
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin tämän valmisteen napanuoran verestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut säilyvät hevosen niveleen annon jälkeen, sillä HorStem-valmisteella ei ole tehty yksinoikeudellisia biodistribuutioon liittyviä tutkimuksia.
Icelandic: Ekki er vitað í hve miklum mæli bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa eru til staðar eftir inndælingu í lið hrossa, þar sem engar rannsóknir á líffræðilegri dreifingu HorStem hafa verið gerðar.
Finnish: 15 x 106/ml hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Icelandic: 15x10 6/ml af bandvefsstofnfrumum úr naflastreng hrossa
Finnish: Nämä farmakodynaamiset ominaisuudet saattavat koskea myös hevosen napanuoran verestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, mutta niitä ei ole osoitettu tällä valmisteella tehdyissä yksinoikeudellisissa tutkimuksissa.
Icelandic: Þessi lyfhrif gætu hugsanlega líka átt við stofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCS) en ekki hefur verið sýnt fram á það í rannsóknum sem gerðar hafa verið á lyfinu.
Finnish: Tehosta muiden nivelten hoidossa ei ole saatavilla tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun við meðferð í öðrum liðum.
Finnish: Mesenkymaalisilla kantasoluilla on immuunivastetta muuntavia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia, jotka saattavat johtua niiden parakriinisesta toiminnasta, esimerkiksi prostaglandiinin (PGE2) erityksestä, ja joihin voi liittyä kudosta uudistavia vaikutuksia.
Icelandic: Bandvefsstofnfrumur hafa ónæmistemprandi og bólgueyðandi eiginleika sem gætu verið rakin til staðboðefna eiginleika þeirra, til dæmis prostaglandín (PGE2) seytingar, og búa yfir eiginleikum til að endurnýja vef.
Finnish: PGE2:n tuotannon ja kliinisesti merkitsevän hoitovaikutuksen välisen yhteyden tueksi myyntiluvan haltijan on tehtävä päivitetty ja validoitu voimakkuusmääritys (valmistekohtainen in vitro -mallissa) ja toimitettava se eläinlääkekomitealle / Euroopan lääkevirastolle arvioitavaksi ennen erän vapauttamista ja valmisteen markkinoille saattamista.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal, í því skyni að styðja frekar tengslin á milli myndunar á prostaglandíni (PGE2) og meðferðaráhrifa sem skipta máli klínískt, framkvæma og leggja fram uppfærða og gildaða mæliaðferð á virkni (in vitro líkan sem er sértækt fyrir lyfið) til Sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP/EMA) til mats áður en lokasamþykki er veitt og lyfið sett á markað.
Finnish: Neulan sijoittaminen oikeaan kohtaan on erittäin tärkeää, jotta vältettäisiin vahinkoinjektio verisuoneen ja siihen liittyvä tromboosin riski.
Icelandic: Mikilvægt er að nálin sé rétt staðsett til að koma í veg fyrir innspýtingu í blóðæðar fyrir slysni og meðfylgjandi hættu á segamyndun.
Finnish: Hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (EUC-MSC) 15 x 106 Apuaineet:
Icelandic: Bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCs) 15x10
Finnish: Jos tulehdus on vaikea, eisteroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena hoitona voi olla tarpeen.
Icelandic: Ef alvarleg bólga myndast, gæti reynst nauðsynlegt að veita einkennameðferð með bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID).
Finnish: HEPES 4-(2-hydroksietyyli)-1-piperatsiinietaanisulfonihappo Natriumhydroksidi
Icelandic: HepES N- (2-hýdroxýetýl) píperasín-N '(2-etansúlfonsýra) Natríumhýdroxíð
Finnish: Oireet poistuivat kokonaan kolmen vuorokauden kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Icelandic: Einkennin hurfu algjörlega innan þriggja daga án nokkurrar einkennameðferðar.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa valmisteen.
Icelandic: Aðeins dýralæknir má annast lyfjagjöf.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hvert hettuglas inniheldur:
Finnish: Kaliumfosfaatti
Icelandic: Kalíum fosfat
Finnish: Yhdessä tapauksessa tarvittiin oireenmukaista hoitoa (tulehduskipulääkettä, NSAID).
Icelandic: Í einu tilviki var nauðsynlegt að meðhöndla einkennin (NSAID).
Finnish: Valmiste on saatettava käyttökuntoon ja injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.
Icelandic: Lyfið verður að meðhöndla og sprauta með smitgát og í hreinu umhverfi.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo, joka sisältää yhden 1 ml:n injektiopullon.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi sem inniheldur 1 ml.
Finnish: Syklisestä olefiinista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja irti napsautettava alumiinikorkki.
Icelandic: Hettuglas úr hringlaga ólefíni sem er lokað með brómóbútýl-gúmmítappa og afrífanlegri álhettu.
Finnish: Kaksinkertaisen HorStem-annoksen (30 x 106/2 ml) anto nivelen sisään vähintään neljän vuoden ikäisille hevosille aiheutti ontumista viidellä eläimellä kuudesta (5/6) ja tulehdusoireita kaikilla eläimillä.
Icelandic: 6/2ml) af HorStem sem gefinn var fjögurra vetra gömlum hrossum og eldri heilbrigðum hrossum í lið, olli helti hjá fimm af sex hrossum og bólgum í öllum dýrunum.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kerättävä lisää kenttätietoja, sekä turvallisuuteen että tehoon liittyen, niistä eristä, jotka on vapautettu päivitetyn voimakkuusmäärityksen käytön perusteella, tekemällä seurantatutkimus ja toimittamalla sen tulokset.
Icelandic: Í því skyni að safna frekari vettvangsgögnum, bæði varðandi öryggi og verkun, úr þeim framleiðslulotum sem samþykktar hafa verið á grundvelli uppfærðra mælinga á virkni, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður eftirlitsrannsóknar.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullon etiketissä.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin seuraavan kahden viikon kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Icelandic: Algjör bati náðist á næstu tveimur vikum án nokkurrar einkennameðferðar.
Finnish: Magnesiumkloridi
Icelandic: Magnesíum klóríð
Finnish: PAKKAUSSELOSTE HorStem injektioneste, suspensio hevosille
Icelandic: HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
Finnish: Muilla hevosilla esiintyneet haittavaikutukset hävisivät itsestään viimeistään 21 vuorokauden kuluttua; ontuminen kesti enintään kolme vuorokautta.
Icelandic: Aukaverkanir í hinum hrossunum rénuðu af sjálfu sér innan 21 dags.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HorStem injektioneste, suspensio hevosille
Icelandic: HEITI DÝRALYFS HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
Finnish: Akuuttia synoviittia, johon liittyy äkillinen vaikea ontuminen, niveleffuusiota ja palpaatiokipua raportoitiin esiintyneen 24 tunnin kuluttua eläinlääkevalmisteen annosta.
Icelandic: Bráð liðhimnubólga með skyndilegri, mikilli helti, útflæði í lið og verkir við þreifingu hafa komið fram 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi.
Icelandic: Aðeins dýralæknir skal annast lyfjagjöf í lið og gera sérstakar ráðstafanir til að tryggja dauðhreinsun í lyfjagjafaferlinu.
Finnish: Kalsiumkloridi
Icelandic: Kalsíum klóríð
Finnish: Dekstroosi
Icelandic: Dextrósi
Finnish: Kaliumbikarbonaatti
Icelandic: Kalíum bíkarbónat
Finnish: Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig fyrir slysni.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla vuorokautta
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu hevosen napanuoran verestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kyky erittää PGE2:ta nivelnesteen stimulaation avulla tai ilman sitä.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa geta seytt PGE2 in vitro með og án örvunar liðvökva.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Finnish: Apuaine:
Icelandic: Skammtar:
Finnish: Laktobionihappo
Icelandic: Laktóbíónsýra
Finnish: Keskivaikeaa nesteen kertymistä niveleen, johon ei liittynyt ontumista, on havaittu 24 tunnin kuluttua HorStem-valmisteen annosta.
Icelandic: Dálítið útflæði í lið sem veldur ekki helti, hefur greinst 24 klukkustundum eftir HorStem-gjöf.
Finnish: Vaikuttava aine:
Icelandic: Virkt efni:
Finnish: Annostus:
Icelandic: Sími:
Finnish: Lievän ontumisen pahenemista havaittiin 24 tunnin kuluttua HorStem-valmisteen annosta.
Icelandic: Aukningar á vægri helti hefur orðið vart 24 klukkustundum eftir HorStem-gjöf.
Finnish: 2 (2 x 1) injektiopulloa + 2 (2 x 1) ruiskua +2 (2 x 1) neulaa + 2 (2 x 1) injektiopullon liitintä + 4 (2 x 2) desinfiointipyyhettä (kerrannaispakkaus)
Icelandic: 0,8 ml (40 mg/0,8ml) 2 (2 x 1) hettuglös + 2(2 x 1) sprautur + 2(2 x 1) nálar + 2(2 x 1) sæft millistykki + 4(2 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula + 1 injektiopullon liitin + 2 desinfiointipyyhettä
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nál + 1 sæft millistykki + 2 sprittþurrkur
Finnish: Sisäpakkaus
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Icelandic: (Sér) heiti
Finnish: Niitä EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Icelandic: Það má ALDREI nota þau aftur.
Finnish: • 10 sekuntia on kulunut
Icelandic: 10 sekúndur eru liðnar
Finnish: Yli 65-vuoden ikä
Icelandic: Eldri en 65 ára
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til þess að fá réttan skammt.
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Finnish: Potilaan muistutuskorttien (aikuiset ja lapset) on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling (fyrir fullorðna og börn) ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Saksa
Icelandic: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Þýskaland
Finnish: Myös ilmakuplia voi näkyä.
Icelandic: Það er einnig eðlilegt að sjá loftbólur.
Finnish: Hulion ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Icelandic: Hulio ásamt metotrexati er ætlað til:
Finnish: c EA = ei arvioitavissa.
Icelandic: c NE = ekki hægt að meta.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa kipua.
Icelandic: Það gæti skaðað nálina.
Finnish: Kliininen vaste (CR-100)
Icelandic: Klínísk svörun (CR-100)
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy ilmakuplia, tämän vaiheen voi toistaa enintään 3 kertaa.
Icelandic: Ef það eru enn loftbólur í lausninni má endurtaka þetta skref allt að þrisvar sinnum.
Finnish: [Rasian sisällä olevassa pakkausalustassa näkyvät tekstit:] Hulio
Icelandic: [Texti á lyfjabakka inni í öskju:] Hulio
Finnish: • ÄLÄ pistä vaatteiden läpi.
Icelandic: EKKI gefa lyfið gegnum föt.
Finnish: Hulio voidaan antaa myös yksistään.
Icelandic: Hulio má einnig gefa eitt og sér.
Finnish: Vaihe 8
Icelandic: Skref 8
Finnish: ASDAS (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Icelandic: Disease hs-CRPd,f,g
Finnish: > 32 viikkoa
Icelandic: >32 vikur
Finnish: He myös kertovat lapselle annettavan lääkemäärän.
Icelandic: Þau munu einnig segja þér hversu mikið barnið á að fá.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú tekur eftir eftirfarandi:
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa adalimumabihoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með adalimumabi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Finnish: ASAS (osittainen vaste) BASDAIb 50
Icelandic: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim síðan lið fyrir lið.
Finnish: Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Finnish: Lapsesi saa ehkä ensin muita lääkkeitä.
Icelandic: Hugsanlega fær barnið þitt fyrst önnur lyf.
Finnish: Vaihe 7
Icelandic: Skref 7
Finnish: Huliota käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Icelandic: Yfirleitt er Hulio notað með metotrexati.
Finnish: Uuden pistoskohdan tulee olla vähintään 3 cm päässä aikaisemmasta pistoskohdasta.
Icelandic: Hverja nýja inndælingu skal gefa að minnsta kosti 3 cm frá þeim stungustað sem notaður var síðast.
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Hulio og við hverju það er notað
Finnish: • kiertohuimaus (tunne, että huone kieppuu)
Icelandic: • svimi (tilfinning um að herbergið snúist)
Finnish: (Prosenttia potilaista)
Icelandic: (Hlutfall sjúklinga)
Finnish: Vedä neulansuojus suoraan pois ruiskusta.
Icelandic: Togaðu nálarlokið beint af sprautunni.
Finnish: Vaihe 2 - Pese kädet Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Icelandic: Skref 2 - Handþvottur Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.
Finnish: Ei metotreksaattia
Icelandic: Án metotrexat
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum eða á fótum
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hulio-valmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Hulio er notað.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita tai pysäyttämään verenvuodon.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Finnish: Adalimumabia ja metotreksaattia vertailevia tietoja 16 hoitoviikkoa pidemmältä ajalta ei ole.
Icelandic: Engin gögn eru til sem sýna samanburð adalimumab og metotrexat lengur en 16 meðferðarvikur.
Finnish: Ennen kuin Hulio-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
Icelandic: Áður en Hulio er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafi að hafa samráð við lögbært yfirvald um efni og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. kynningarleiðir, dreifingarfyrirkomulag og allar aðra hluta áætlunarinnar.
Finnish: Limakalvon paraneminen Remissiossa ilman steroidihoitoa ≥ 90 vrk ajan a
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 days a
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu adalimumabia käytettäessä:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tengslum við notkun adalimumabs:
Finnish: Koulutusohjelma koostuu Potilaan muistutuskortista.
Icelandic: Fræðsluáætlunin samanstendur af Áminningarkorti fyrir sjúklinga.
Finnish: Matkustelu/toistuvat infektiot
Icelandic: Ferðasýkingar/endurteknar sýkingar
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir
Finnish: Hulio Kiinnitä oheiset tarrat kalenteriisi muistuttamaan seuraavien annosten ottamisajankohdasta.
Icelandic: Hulio Límdu meðfylgjandi límmiða á dagatal til að minna þig á hvenær komið er að næsta skammti.
Finnish: Adalimumabi (N=30)
Icelandic: Adalimumab (N = 30)
Finnish: Heistä 109 (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Icelandic: Meðal þeirra var greint frá að 109 þátttakendur (63,7%) væru í sjúkdómshléi eftir 10 ár.
Finnish: Pitele kynän runko-osaa paikallaan pistoskohdan ihoa vasten, kunnes yksi (tai kaikki) seuraavista kohdista on täyttynyt:
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta pennanum á inndælingarstað þar til eitt eða allt af eftirtöldu hefur átt sér stað:
Finnish: Hoidon epäonnistuminen viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus) laskettiin tapahtumaksi.
Icelandic: Meðferðarbrestur í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) eða í eða eftir viku 2 (rannsókn UV II) var talið sem tilvik.
Finnish: Ensimmäinen naksahdus on merkki siitä, että injektio käynnistyy.
Icelandic: Þessi fyrsti smellur segir til um að inndæling sé að hefjast.
Finnish: • ÄLÄ käytä kynää uudelleen.
Icelandic: EKKI nota sama pennann aftur
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Hulio-hoidon aikana.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Hulio.
Finnish: • kuivat silmät, suun kuivuus
Icelandic: þurr augu, þurr munnur
Finnish: SPARCC MRI selkärankad,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d keskimääräinen muutos lähtöarvoihin nähden e n=91 lume ja n=87 adalimumabi f herkkä CRP-määritys (mg/l) g n=73 lume ja n=70 adalimumabi h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lume ja adalimumabi j n = 82 lume ja n = 85 adalimumabi
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab
Finnish: Ennen aloitusta
Icelandic: Þegar fyrstu
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Hulio-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Hulio meðferð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnu/öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Icelandic: Áfylltu sprautuna eða áfyllta pennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Finnish: Vaihe 11 - Tarkista ja aseta määrätty annos
Icelandic: Skref 11 - Athugið og stillið ávísaðan skammt
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia (E420).
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól (E420).
Finnish: Pidä kynä 90 asteen kulmassa pistoskohdan ihoa vasten niin, että tarkistusikkuna näkyy.
Icelandic: Haltu pennanum í 90° hornið við stungustaðinn þannig að þú sjáir gluggann á pennanum.
Finnish: Hulio-liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Hulio lausn má ekki blanda saman við önnur lyf.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Hulion antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Hulio tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, adalimumabia suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun adalimumab ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Finnish: Pakkaukset:
Icelandic: Fjölpakkning:
Finnish: • ÄLÄ kiristä liikaa.
Icelandic: EKKI herða of mikið.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti >=90 päivääa Viikko 56
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshlé, án steranotkunar í >=90 dagaa Vika 56
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i
Icelandic: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Finnish: Hulio sisältää natriumia ja sorbitolia
Icelandic: Hulio ininheldur natríum og sorbitól
Finnish: Jos pakkaukseen jää vielä toinen Huliokotelo myöhempää käyttöä varten, vie se heti takaisin jääkaappiin.
Icelandic: Ef önnur askja er í kassanum sem nota á til inndælingar síðar, láttu hana tafarlaust aftur í kælinn.
Finnish: Vaihe 16 - Hävitä ruisku ja neula
Icelandic: Skref 16 - Förgun sprautu og nálar