FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на лицензите за употреба
Danish: Der er udført en supplerende statistisk analyse for at påvise non-inferioritet af florfenicol i forhold til den positive kontrol hvad angår klinisk helbredelsesrate på dag 7.
Bulgarian: Проведен е допълнителен статистически анализ, за да се демонстрират не по-лошите показатели на флорфеникол в сравнение с положителния контрол що се отнася до клиничния процент на излекуване в ден 7.
Danish: Derefter kom Mycoplasma bovis med 63 isolater, efterfulgt af Pasteurella multocida (50 isolater).
Bulgarian: Mycoplasma bovis е следващ по ред с 63 изолати, следван от Pasteurella multocida (50 изолати).
Danish: Da der ikke foreligger en standardiseret metode til MIC-bestemmelse, er det vanskeligt at følge resistensudviklingen i de forskellige publikationer.
Bulgarian: Поради липсата на стандартен метод за определяне на МИК е трудно да се проследи развитието на резистентността в различните публикации.
Danish: Der blev påvist non-inferioritet af succesraten med Resflor i forhold til tulathromycin på dag 4 og dag 7, da den nedre grænse af 97,5 % sikkerhedsintervallet var under 15 %.
Bulgarian: Не по-лошият процент на успеваемост на Resflor спрямо тулатромицин е демонстриран в ден 4 и ден 7, тъй като долната граница на 97,5%-я доверителен интервал е по-малка от 15%.
Danish: Ved behandlingen af ændringen i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)) påpegede Danmark og Tyskland en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed vedrørende dokumentationen for virkning i de kliniske undersøgelser og begrundelsen for den anbefalede dosis af Resflor til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma bovis, som kan være forbundet med øget risiko for udvikling af antimikrobiel resistens.
Bulgarian: По време на процедурата за промяна, протичаща в Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMDv), Дания и Германия установяват потенциален сериозен риск за здравето на животните във връзка с демонстрацията на ефикасност в клиничните изпитвания и обосновката на препоръчителната лечебна доза Resflor при лечение на респираторни инфекции, причинени от Mycoplasma bovis, което се свързва с повишен риск от развитие на антимикробна резистентност.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са окончателните версии, одобрени по време на процедурата на Координационната група.
Danish: Benefit/risk-forholdet for udvidelse af indikationen med M. bovis som den fjerde patogen ved bovine luftvejsinfektioner anses for positivt.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при добавяне на M. bovis като четвърти патоген на BRD в показанието на Resflor се счита за благоприятно.
Danish: Den antipyretiske respons på tulathromycin og florfenicol var klinisk den samme med statistisk signifikante forskelle i florfenicols favør på dag 2 og 3.
Bulgarian: Антипиретичният отговор към лечението с тулатромицин или флорфеникол е клинично сходен, със статистически значими разлики в полза на флорфеникол в дни 2 и 3.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko eller restkoncentrationer.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране не са оценени качеството, безопасността за животните, за които е предназначен продуктът, безопасността за потребителите, рисковете за околната среда и остатъчните количества.
Danish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Bulgarian: Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Холандия
Danish: • CVMP fandt, at der ikke er påvist specifik risiko for antimikrobiel resistens ved anvendelse af produktet i den anbefalede dosis,
Bulgarian: • CVMP счита, че при употреба на този продукт в препоръчителната доза не е определен специфичен риск от антимикробна резистентност;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Resflor разтвор за инжективно приложение и свързани с него имена (вж.
Danish: Succesraten på dag 4 og dag 7 (primære endepunkter) var signifikant højere i Resflor-gruppen end i saltvandsgruppen (dag 4: Resflor 96,9 % mod saltvand 61,9 %; dag 7: Resflor 92,2 % mod saltvand 47,6 %; p<0,0001 - Fischers eksakte test).
Bulgarian: Процентът на успеваемост в ден 4 и ден 7 (основни крайни точки) е значително по-висок в групата, третирана с Resflor, отколкото в групата, третирана с физиологичен разтвор (ден 4: 96,9% за Resflor в сравнение 61.9% за физиологичния разтвор; ден 7: 92,2% за Resflor в сравнение с 47,6% за физиологичния разтвор; p<0,0001 - точен тест на Fischer).
Danish: Forskellene mellem de to behandlingsgrupper i daglige behandlingssvigt fra dag 5 til dag 18 var ikke statistisk signifikant på nogen af disse dage, hvilket ligeledes gælder den samlede forskel i kumulative behandlingssvigt fra dag 5 til dag 18 (29,9 % mod 23,6 %; p = 0,3682).
Bulgarian: 18 между двете групи на лечение не е статистически значима в никой от дните, нито общата разлика в кумулативните проценти на неуспех от ден 5 до 18 (29,9% в сравнение с 23,6%; p = 0,3682).
Danish: Den testede gruppe blev sammenlignet med to kontrolgrupper, en negativ kontrol (saltvand) og en positiv kontrol.
Bulgarian: Изследваната група е сравнена с две контролни групи, една за отрицателен контрол (физиологичен разтвор) и една за положителен контрол.
Danish: MIC-data og udvikling af resistens af M. bovis over for florfenicol
Bulgarian: Данни относно МИК и развитие на резистентност на M. bovis към флорфеникол
Danish: Flunixin er et af de mest potente antiinflammatoriske stoffer på markedet og har betydelig virkning på patofysiologien af M. bovis-pneumoni samt på kliniske parametre (hurtigere fald i rektaltemperatur og adfærdsscore i de første 9 timer end med florfenicols alene).
Bulgarian: Флуниксин е една от най-мощните противовъзпалителни субстанции на пазара и упражнява важни ефекти върху патофизиологията на причинената от M. bovis пневмония, както и върху клиничните параметри (по-бързо понижаване на ректалната температура и резултата за поведение през първите 9 часа в сравнение със самостоятелно прилагания флорфеникол).
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на страните членки на Европейския съюз, в които ветеринарномедицинския продукт е лицензиран за употреба, фармацевтична форма, състав, видове животни, за които е предназначен, начин на приложение, карентен срок, притежател на лиценза за употреба
Danish: De foreliggende data giver ikke grundlag for at konkludere, at følsomheden af M. bovis er aftaget i denne periode.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направено заключение, че податливостта на M. bovis е намаляла през този период.
Danish: Den kliniske helbredelsesrate i florfenicolgruppen (88,5 %) blev sammenlignet med tulathromycin-gruppen (82 %), og der blev fastslået signifikant ikke-inferioritet på dag 7.
Bulgarian: Клиничният процент на излекуване в групата с флорфеникол (88,5%) е сравнен с групата с тулатромицин (82%) и в ден 7 е потвърдено, че в значителна степен показателите не са по-лоши.
Danish: Det kunne imidlertid ikke anvendes alene i denne undersøgelse, da dette ville have indebåret en fordel for den testede kombination af florfenicol og flunixin.
Bulgarian: Въпреки това той не може да бъде използван самостоятелно в проучването, тъй като това би дало предимство на изследвания продукт, който представлява комбинация от флорфеникол и флуниксин.
Danish: Judet Ilfov
Bulgarian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Danish: Der blev desuden anvendt en positiv kontrolgruppe, som blev behandlet med florfenicol som monoprodukt, men det bør bemærkes, at dette produkt ikke er godkendt til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. bovis.
Bulgarian: Използвана е друга положителна контролна група, третирана с монопродукт флорфеникол, но трябва да бъде отбелязано, че този продукт не е лицензиран за лечение на респираторни инфекции, причинени от M. bovis.
Danish: Succesraten i begge de behandlede grupper i denne undergruppe (84 %) var tæt på succesraten i den samlede population (83,5 % i Resflor-gruppen og 79,4 % i florfenicol-monoproduktgruppen).
Bulgarian: Резултатите показват, че процентът на успеваемост в двете лекувани групи от тази подгрупа (84%), е близък до процента на успеваемост при общата популация (83,5% в групата с Resflor и 79,4% в групата с монопродукта флорфеникол).
Danish: Baseret på de prækliniske data, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, var MIC-værdierne af florfenicol mellem 0,5 og >64 µg/ml over for stammer af M. bovis isoleret i en række EU medlemsstater i perioden 2007-2013.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на предклиничните данни, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, МИК на флорфеникол против щамове на M. bovis, изолирани в няколко държави членки на ЕС между 2007 и 2013 г., варира между 0,5 и >64 µg/ml.
Danish: Ved at godkende florfenicol til behandling af luftvejssygdom forårsaget af M. bovis undgås anvendelse af kritisk vigtige antibiotika, hvilket mindsker det selektionstryk, der medfører fremkomst af resistente stammer ved anvendelse af andre klasser af antibiotika såsom makrolider og fluorquinoloner.
Bulgarian: Лицензирането на флорфеникол за лечение на респираторни заболявания, причинени от M. bovis, ще предотврати употребата на Критично важни антимикробни средства и следователно може да намали селекционния натиск за поява на резистентни щамове, дължащ се на употреба на други класове антибиотици, като макролиди и флуорохинолони.
Danish: De to eksperimentelle undersøgelser og de retrospektive analyser af feltundersøgelserne viser, at dosis og varighed af behandlingen med Resflor er tilstrækkelig til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis.
Bulgarian: Двете експериментални проучвания и ретроспективните анализи на практическите изпитвания показват, че препоръчителната доза и продължителността на лечение с Resflor са достатъчни за лечение на BRD, свързани с M. bovis.
Danish: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Bulgarian: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Danish: Der var ikke signifikant forskel i kumulativ succesrate 4-10 dage efter behandlingen (79,4 % med florfenicol alene mod 83,5 % med Resflor).
Bulgarian: Не може да бъде показана значителна разлика в кумулативния процент на успеваемост от 4 до 10 дни след лечение (79,4% със самостоятелно прилаган флорфеникол в сравнение с 83,5% с Resflor).
Danish: Det florfenicol-monoprodukt, der var sammenligningspræparat, er ikke godkendt til infektioner med M. bovis, men dets effektivitet blev påvist i forsøgsmodellen fra 2008.
Bulgarian: Въпреки че монопродуктът флорфеникол, който е използван като сравнително средство, не е лицензиран за инфекции на M. bovis, той показва ефективност в експерименталния модел с M. bovis, проведен през 2008 г.
Danish: Den kliniske fordel ved Resflor til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis er dokumenteret, og der er ikke påvist nogen specifik risiko for antimikrobiel resistens eller risici af anden art ved anvendelse af produktet.
Bulgarian: Клиничната полза от Resflor при лечение на BRD, свързани с M. bovis, е демонстрирана и при употреба на този продукт не е определен специфичен риск от антимикробна резистентност или някакъв друг вид риск.
Danish: Der er for mange usikkerheder i den farmakokinetisk/farmakodynamiske analyse til at begrunde dosis.
Bulgarian: Има прекалено много несигурност в анализа на ФК/ФД, за да бъде обоснована дозата.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har retrospektivt reanalyseret denne undersøgelse for den undergruppe, der blev testet positiv for M. bovis ved indrulleringen.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ретроспективно прави повторен анализ на това проучване с подгрупата случаи, които дават положителни резултати от изследването за M. bovis при включване.
Danish: Resflor anses derfor for at være overlegent i forhold til saltvand og ikke ringere end kombinationen tulathromycin-flunixin.
Bulgarian: Поради това се счита, че Resflor превъзхожда лечението с физиологичен разтвор и е не по-лош от комбинацията тулатромицин-флуниксин.
Danish: Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle
Bulgarian: injection, solution for Injection for Cattle
Danish: Baseret på den nuværende viden om infektioner med Mycoplasma vil anvendelsen af kombinationen af florfenicol og flunixin give større klinisk succesrate end ét antibiotikum alene.
Bulgarian: Въз основа на настоящите знания за инфекциите на Mycoplasma употребата на комбинацията от флорфеникол с флуниксин ще подобри клиничния процент на успеваемост, постиган само с антибиотик.
Danish: Det testede produkt, Resflor, blev sammenlignet med en negativ kontrolgruppe (saltvand) for at sikre undersøgelsens interne validitet.
Bulgarian: Изследваният продукт Resflor е сравнен с отрицателна контролна група (физиологичен разтвор), за да се гарантира вътрешна валидност на изпитването.
Danish: Sammenligningsproduktet i den positive kontrolgruppe indeholder tulathromycin og er godkendt til behandling og forebyggelse af bovin luftvejssygdom knyttet til M. bovis.
Bulgarian: Референтният продукт в положителната контролна група съдържа тулатромицин и е лицензиран за лечение и профилактика на BRD, свързани с M. bovis.
Danish: Resflor blev påvist at være signifikant overlegent over monoterapi med florfenicol, idet der var højere reduktion af pyreksi, lavere forekomst af depression og bedre respirationsscore 6 timer efter
Bulgarian: Показано е, че Resflor е значително по-добър от самостоятелно прилагания флорфеникол, с по-голяма редукция на пирексията, по-ниска честота на депресия и по-добър респираторен резултат 6 часа след третиране.
Danish: Der blev derfor givet et flunixin-produkt sammen med tulathromycin-produktet for at sikre sammenligneligheden af behandlingsgrupperne.
Bulgarian: Ето защо заедно с тулатромициновия продукт е прилаган флуниксинов продукт, за да могат да бъдат сравнени групите на лечение.
Danish: Feltundersøgelsen, der blev udført i 2004, var en GCP-undersøgelse, der sammenlignede et florfenicolmonoprodukt (40 mg/kg) og Resflor, indgivet som en enkelt subkutan dosis til behandling af bovin luftvejssygdom.
Bulgarian: Практическото изпитателно проучване, проведено през 2004 г., представлява спазващо ДКП проучване, което сравнява монопродукта флорфеникол (40 mg/kg) и Resflor, прилагани като една подкожна доза, за лечение на респираторни заболявания при говеда.
Danish: Desuden skulle indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgå produktets potentiale for at øge eller fremkalde antimikrobiel resistens ved anvendelse mod M. bovis.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба трябва да се занимае с потенциалната възможност употребата на продукта против M. bovis да допринесе за или да повиши риска от възникване на антимикробна резистентност.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen standardiseret metode til fastlæggelse af den mindste hæmmende koncentration (MIC) af florfenicol mod M. bovis.
Bulgarian: Понастоящем няма стандартен метод за определяне на минималната инхибираща концентрация (МИК) на флорфеникол против M. bovis.
Danish: Hos kalve behandlet med Resflor aftog feber og adfærdsscore desuden hurtigere i løbet af de første 9 timer ved behandling med Resflor end med florfenicol alene.
Bulgarian: В допълнение при телетата, третирани с Resflor, се наблюдава по-бързо спадане на температурата и резултата за поведение през първите 9 часа в сравнение с телета, третирани само с флорфеникол.
Danish: Multicenterundersøgelsen fra 2005 sammenlignede virkningen af florfenicol-monoproduktet med tulathromycin ved naturlige udbrud af bovin luftvejssygdom.
Bulgarian: Многоцентровото изпитване, проведено през 2005 г., сравнява ефикасността на монопродукта флорфеникол с тулатромицин при естествено възникващи епидемии на BRD.
Danish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Bulgarian: 2770-192 Paço de Arcos Португалия
Danish: Undersøgelsen dokumenterede virkningen af Resflor til behandling af bovin luftvejssygdom knyttet til vigtige patogener.
Bulgarian: Това проучване демонстрира ефикасността на Resflor при лечение на BRD, свързани с основни патогени.
Danish: Da kun florfenicol-monoproduktet blev testet, kunne den antimikrobielle virkning af florfenicol kun sammenlignes med virkningen af tulathromycin.
Bulgarian: Тъй като е изследван само монопродуктът флорфеникол, антимикробният ефект на флорфеникол може да бъде сравнен с тулатромицин.
Danish: Hovedundersøgelsen, belastningsundersøgelsen fra 2012, var randomiseret, blindet og GCPoverensstemmende.
Bulgarian: Основният провокационен модел, проведен през 2012 г., е рандомизиран, заслепен и спазва ДКП.
Danish: Den anbefalede dosering er en enkelt subkutan injektion af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt (2 ml/15 kg kropsvægt).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една подкожна инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм телесно тегло (тт) (2 ml/15 kg тт).
Danish: Denne indbringelsesprocedure giver ikke anledning til krav om yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или ограничаване на риска вследствие на тази процедура по сезиране.
Danish: Undersøgelsen fastslog, at Resflor var overlegent over placebo (saltvand) til behandling af bovin luftvejssygdom induceret af M. bovis.
Bulgarian: Проучването потвърждава превъзходството на Resflor спрямо плацебо (физиологичен разтвор) за лечение на индуцирани от M. bovis респираторни заболявания при говеда (BRD).
Danish: 1 CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandlingen.
Bulgarian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Danish: Da der ikke foreligger en standardiseret metode til MIC-bestemmelse, er det vanskeligt at følge resistensudviklingen af M. bovis over for florfenicol.
Bulgarian: Поради липсата на стандартен метод за определяне на МИК е трудно да се проследи развитието на резистентността на M. bovis към флорфеникол.
Danish: Derfor må den anbefalede dosis på en enkelt injektion af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis begrundes med kliniske data.
Bulgarian: Ето защо обосновката на препоръчителната лечебна доза от една инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм тт за лечение на BRD, свързани с M. bovis, се основава на клиничните данни.
Danish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanien
Bulgarian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela
Danish: Der forventes ingen særlig risiko for stigning i følsomheden af M. bovis over for florfenicol som følge af anvendelse af Resflor ved den anbefalede dosis.
Bulgarian: Не се очаква особен риск от нарастване на податливостта на M. bovis към флорфеникол при употреба на Resflor в препоръчителната доза.
Danish: Mycoplasma bovis er i snart tyve år blevet eksponeret for florfenicol med den eksponeringsgrad, der anbefales for Resflor.
Bulgarian: Експозицията на Mycoplasma bovis към флорфеникол е съгласно нивото на експозиция, препоръчвано за Resflor от почти две десетилетия.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om ændringen, indbragte Frankrig den 24. januar 2014 sagen for CVMP i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Bulgarian: Тъй като референтната и заинтересованите държави членки не успяват да постигнат споразумение във връзка с промяната, на 24 януари 2014 г.
Danish: Resflor, injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Resflor") er en injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos kvæg og indeholder de aktive stoffer florfenicol og flunixin.
Bulgarian: Resflor разтвор за инжективно приложение (наричан за краткост „Resflor") представлява инжекционен разтвор за употреба при говеда, съдържащ флорфеникол (florfenicol) и флуниксин (flunixin) като активни субстанции.
Danish: Der er kun få oplysninger om, hvordan farmakokinetiske og farmakodynamiske data bør anvendes ved behandling af M. bovis-infektioner Da følsomhedstestning af Mycoplasma hos dyr på nuværende tidspunkt ikke er standardiseret (den "sande" MIC90 kan ikke bestemmes med sikkerhed), og da der ikke findes MIC-afskæringspunkter for Mycoplasma spp.
Bulgarian: Въз основа на факта, че понастоящем изследването за податливост за Mycoplasma при животни не е стандартизирано („действителната" МИК90 не може да бъде потвърдена със сигурност), че Институтът по клинични и лабораторни стандарти (CLSI) не е определил гранични стойности на МИК за Mycoplasma spp., както и че връзката фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД) не е добре установена, не може да бъде направено заключение относно прогнозната ефикасност на този подход.
Danish: Undersøgelsen dokumenterede derfor også den terapeutiske fordel af en fast kombination af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt (Resflor) fremfor 40 mg florfenicol/kg kropsvægt alene.
Bulgarian: Следователно изпитването също показва терапевтичната полза от употребата на фиксирана комбинация от 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм тт (Resflor) в сравнение със самостоятелно прилаган флорфеникол в доза 40 mg на килограм тт.
Danish: Der forventes ingen særlig risiko for nedsat følsomhed af M. bovis over for florfenicol som følge af anvendelse af Resflor.
Bulgarian: Не се очаква конкретен риск от понижаване на податливостта на M. bovis към флорфеникол при употреба на Resflor.
Danish: • CVMP fandt dosis og varighed af Resflor passende til behandling af bovine luftvejsinfektioner knyttet til M. bovis på grundlag af de kliniske resultater i datapakken (to eksperimentelle undersøgelser og to feltundersøgelser),
Bulgarian: • CVMP взе предвид, че въз основа на клиничните резултати от пакета данни (две експериментални проучвания и две практически изпитвания) дозата и продължителността на лечение с Resflor при лечение на BRD, свързани с M. bovis, са подходящи;
Danish: Rumænien Intervet Romania s.r.l.
Bulgarian: Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no.
Danish: De foreliggende data giver ikke anledning til at forvente nogen særlig risiko for en stigning i følsomheden af M. bovis over for florfenicol.
Bulgarian: От наличните в момента данни не се очаква конкретен риск от повишаване на податливостта на M. bovis към флорфеникол при употреба на Resflor.
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Bulgarian: Intervet Deutschland GmbH
Danish: konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold er positivt, og anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Resflor, injektionsvæske, opløsning (se bilag I) for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Bulgarian: CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск е положително и препоръчва да се разреши промяна на условията на лиценза за употреба за Resflor разтвор за инжективно приложение (вж.
Danish: Grækenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
Bulgarian: 63, Agiou Dimitriou street
Danish: M. bovis er i snart 20 år blevet eksponeret for florfenicol med den for Resflor anbefalede eksponering.
Bulgarian: Експозицията на M. bovis към флорфеникол е съгласно нивото на експозиция, препоръчвано за Resflor от почти две десетилетия.