FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xultophy injekcióhoz adott anyagok a hatóanyagok lebomlását okozhatják.
Bulgarian: Вещества, добавени към Xultophy, могат да предизвикат разграждане на активните вещества.
Hungarian: Xultophy Placebo
Bulgarian: Xultophy Плацебо
Hungarian: Felbontás előtt
Bulgarian: Преди отваряне
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az alacsony vagy a magas vércukorszint hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességét.
Bulgarian: Ниската или високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Hungarian: A DEVOTE egy olyan randomizált, kettős-vak és eseményalapú klinikai vizsgálat volt, melynek átlagos időtartama 2 év volt, és amely a degludek inzulin cardiovascularis biztonságosságát hasonlította össze a (100 egység/ml) glargin inzulinnal 7637, olyan 2-es típusú diabeteses betegnél, akiknél nagy volt a cardiovascularis kockázat.
Bulgarian: DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо и оценяващо възникнали събития клинично изпитване със средна продължителност 2 години, сравняващо сърдечносъдовата безопасност на инсулин деглудек спрямо инсулин гларжин (100 единици/ml) при 7 637 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен риск от сърдечносъдови събития.
Hungarian: A degludek inzulin bázis inzulin, amely subcutan injekciót követően oldható multi-hexamereket képez, és az így keletkező depóból a degludek inzulin folyamatosan és lassan szívódik fel a keringésbe, ami a degludek inzulin lapos, stabil, az egyes napok közötti csekély változékonyságú vércukorszint-csökkentő hatásához vezet.
Bulgarian: Инсулин деглудек е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен понижаващ нивото на глюкозата ефект на инсулин деглудек с ниска ден за ден вариабилност в действието на инсулина.
Hungarian: Nem vizsgált betegcsoportok
Bulgarian: Непроучвани популации
Hungarian: Mielőtt a gyógyszert beadja, mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, hogy biztosan a megfelelő injekciós tollat használja-e.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на писалката, преди да инжектирате лекарството, за да се уверите, че използвате правилната писалка.
Hungarian: • mikor mérje meg a vércukorszintjét és
Bulgarian: кога да проверявате нивото на кръвната си захар
Hungarian: Xultophy (adagolási egységek száma)
Bulgarian: Xultophy (дозови стъпки)
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Xultophy alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на Xultophy при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: Pajzsmiriggyel kapcsolatos nemkívánatos események A pajzsmiriggyel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (pl. strumát) jelentettek, a GLP-1 receptor agonistákkal - köztük a liraglutiddal - végzett klinikai vizsgálatok során, és különösen azoknál a betegeknél, akiknek már fennálló pajzsmirigybetegsége volt.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза, като гуша, са съобщени при клинични изпитвания с GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид, и особено при пациенти със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза.
Hungarian: Az elsődleges analízist a randomizálástól a 3 komponensből álló első jelentős nemkívánatos cardiovascularis eseményig (MACE - major adverse cardiovascular events) eltelt idő alapján végezték, ahol komponensként a cardiovascularis elhalálozást, a nem fatalis myocardialis infarctust vagy a nem fatalis stroke-ot határozták meg.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на 3-компонентно сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE), дефинирано като сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Hungarian: A Xultophy injekciót nem szabad felhasználni, ha az oldat nem tiszta vagy nem színtelen.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xultophy injekciónak van-e valamilyen hatása a születendő gyermekre.
Bulgarian: Не е известно дали Xultophy оказва влияние върху бебето.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. szeptember 18.
Bulgarian: 18 септември 2014 г.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Hungarian: A tű ismételt használata növeli a tű elzáródásának a veszélyét, ami pontatlan adagoláshoz vezethet.
Bulgarian: Повторното използване на игли може да повиши риска от запушване на иглата, водещо да неточно дозиране.
Hungarian: • Glükokortikoidoknak nevezett gyógyszerek, például kortizon (gyulladások kezelésére).
Bulgarian: лекарства, наречени „глюкокортикоиди", като кортизон - за възпаление
Hungarian: Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell a Xultophy injekciók adagját, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Bulgarian: Може да се наложи да бъдат променени количеството на инжектирания Xultophy, храната или физическото натоварване.
Hungarian: • Ha nem lehetséges, hogy mindennap ugyanabban az időben adja be a Xultophy injekciót, beadhatja a nap más időpontjában is.
Bulgarian: Ако е невъзможно да използвате Xultophy по едно и също време на деня, може да го използвате в различно време от деня.
Hungarian: • A gyógyszer adagolásának egyértelmű magyarázata és az „adagolási egység" jelentése az egyes adagolási egységekhez kapcsolódóan mindegyik hatóanyag dózisa.
Bulgarian: ясно обяснение на дозировката на продукта и на значението на „дозови стъпки" - с описание на дозата на всеки компонент за всяка дозова стъпка.
Hungarian: Kérjen segítséget egy jól látó és a Xultophy előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Bulgarian: Потърсете помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва предварително напълнената писалка Xultophy.
Hungarian: Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt az injekciós tollról.
Bulgarian: След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата от писалката.
Hungarian: • Ha korábban húzza ki a tűt, lehetséges, hogy folyadékot fog látni kiáramolni a tű hegyén.
Bulgarian: Ако извадите иглата по-рано, може да видите как от върха на иглата изтича струйка от разтвора.
Hungarian: Az elsődleges végpont a randomizálástól az első jelentős nemkívánatos cardiovascularis eseményig
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (major adverse cardiovascular events, MACE):
Hungarian: A Xultophy oly módon javítja a glikémiás kontrollt, hogy tartósan csökkenti az éhomi vércukorszintet és a postprandiális vércukorszintet minden étkezés után.
Bulgarian: Xultophy подобрява гликемичния контрол чрез трайно понижаване на нивата на плазмената глюкоза на гладно и на постпрандиалните нива на глюкозата след всяко хранене.
Hungarian: A hűtőszekrény fagyasztó részeitől távol tartandó.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от замразяващия елемент.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében nem javasolt a Xultophy alkalmazása.
Bulgarian: Поради това Xultophy не се препоръчва при тези пациенти.
Hungarian: illetve 99,6%-ánál állt rendelkezésre a vizsgálat végén az elsődleges kimenetel vagy a vitalis status.
Bulgarian: Първичен резултат или витален статус в края на изпитването е наличен за 99,7% и 99,6% от участниците, рандомизирани съответно на лираглутид и плацебо.
Hungarian: A Xultophy farmakokinetikai profilja megfelel a napi egyszeri adagolásnak; a degludek inzulin és a liraglutid dinamikus egyensúlyi koncentrációja napi egyszeri alkalmazás esetén 2-3 nap után alakul ki.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на Xultophy съответства на дозиране веднъж дневно, а стационарната концентрация на инсулин деглудек и на лираглутид се постига след 2-3 дни ежедневно прилагане.
Hungarian: Az adag beállításához ne használja az injekciós toll skáláját, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt oldat mennyiségét.
Bulgarian: Не използвайте скалата на писалката, тя показва само приблизително колко разтвор е останал в писалката Ви.
Hungarian: A liraglutid nem módosította a grizeofulvin teljes expozícióját 500 mg grizeofulvin egyszeri dózisa után.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на единична доза гризеофулвин 500 mg.
Hungarian: A Xultophy szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette a postprandiális vércukorszint-növekedést (4 órás átlag), mint a degludek inzulin.
Bulgarian: Xultophy намалява постпрандиалните отклонения в плазмената глюкоза (средно за 4 часа), значително повече от инсулин деглудек.
Hungarian: Glargin inzulin, nincs adagkorlátozás
Bulgarian: Инсулин гларжин, без ограничение на дозата
Hungarian: Hypoglykaemia gyakorisága (esemény/EBÉ)
Bulgarian: Честота на хипогликемии (епизоди на ПГЕ)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az egészségügyi szakemberek tájékoztatását arról, hogy minden olyan betegnek, akinek Xultophy injekciót rendeltek, a Xultophy rendelése vagy expediálása előtt oktatásban kell részesülnie az előretöltött injekciós toll helyes használatáról.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти са информирани, че всички пациенти, на които е предписан Xultophy, трябва да бъдат обучени за правилната употреба на предварително напълнената писалка, преди да предписват или отпускат Xultophy.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xultophy injekciót alkalmazott, leeshet a vércukorszintje (hipoglikémia), vagy émelygés (hányinger), illetve hányás léphet fel.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy, нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия) или може да Ви прилошее (гадене или повръщане).
Hungarian: Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon található adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat.
Bulgarian: Ако сте сляп(а) или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.
Hungarian: Liraglutid N
Bulgarian: Лираглутид N
Hungarian: Segédanyagok A Xultophy kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, ezért a gyógyszer gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е лекарственият продукт практически не съдържа натрий.
Hungarian: vérzés, fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat vagy viszketés - ezek általában néhány nap alatt elmúlnak.
Bulgarian: Признаците може да включват посиняване, кървене, болка, зачервяване, уртикария, подуване или сърбеж - те обикновено отзвучават до няколко дни.
Hungarian: • Feltétlenül a megfelelő gyógyszert alkalmazza - Minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Xultophy injekciót más készítménnyel.
Bulgarian: да се уверите, че използвате правилното лекарство - винаги проверявайте етикета на писалката преди всяко инжектиране, за да избегнете случайно объркване на Xultophy с други продукти.
Hungarian: • Glükagon injekcióra volt szüksége.
Bulgarian: Ви е поставена инжекция глюкагон
Hungarian: Xultophy előretöltött injekciós toll és tű (példa)
Bulgarian: Xultophy предварително напълнена писалка и игла (пример)
Hungarian: • Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).
Bulgarian: бета-блокери - за високо кръвно налягане.
Hungarian: A Xultophy injekciót az egyes betegek egyéni inzulinigényének megfelelően kell adagolni.
Bulgarian: Xultophy трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Hungarian: A görbék a hypoglykaemia átlagos gyakoriságát mutatják, egyéni kezelési lefutásokat tartalmazó negatív binomiális modell alapján, a szimbólumok a hypoglykaemia gyakoriságát mutatják az átlagos HbA1c szerint, kvartilisonként.
Bulgarian: Кривите, специфични за лечението, представляват средните честоти на хипогликемиите, получени чрез негативен биномен модел, а символите представляват наблюдаваните честоти на хипогликемии спрямо средния HbA1c, по квартили.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot; és ilyenkor gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Bulgarian: В такъв случай няма да бъде приложена пълната доза и ще трябва да измервате нивата на кръвната захар по-често.
Hungarian: Xultophy és a liraglutid esetében hasonlóak voltak az eredmények.
Bulgarian: Резултатите са подобни при Xultophy и лираглутид.
Hungarian: A vércukor beállításának tartós javulása azonban hosszú távon enyhítheti a diabéteszes szembetegségeket.
Bulgarian: Дългосрочното подобряване на контрола на кръвната захар може да облекчи проблемите с очите.
Hungarian: A Xultophy injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő felnőttek vércukorszintjének javítására szolgál.
Bulgarian: Xultophy се използва за подобряване на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Hungarian: egyszer használatos NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűvel történő használatra tervezték.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва с игли за еднократна употреба NovoTwist или NovoFine.
Hungarian: A Xultophy injekciót subcutan kell beadni a combba, a felkarba vagy a hasba.
Bulgarian: Xultophy се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или корема.
Hungarian: Ha kevesebb mint 50-et mutat, a mutatott szám megfelel az injekciós tollban megmaradt adagolási egységek számának.
Bulgarian: Ако показва по-малко от 50, показаното число е броят останали дозови стъпки във Вашата писалка.
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók In vitro adatok arra utalnak, hogy a CYP enzimcsaláddal kapcsolatban várható interakciók valószínűsége és a fehérjék megkötésével kapcsolatos farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatások valószínűsége alacsony mind a liraglutid, mind a degludek inzulin esetében.
Bulgarian: Данните от изпитвания in vitro показват нисък потенциал за фармакокинетични лекарствени взаимодействия, отнасящи се до взаимодействия с CYP и свързване с плазмените протеини, както при лираглутид, така и при инсулин деглудек.
Hungarian: A 0 jelzésnek az adagmutatóval egy vonalban kell lennie.
Bulgarian: Цифрата 0 трябва да се изравни с показалеца за дозата.
Hungarian: Összességében a degludek inzulin és a liraglutid farmakokinetikáját nem befolyásolta klinikailag jelentősen, hogy Xultophy formájában vagy külön injekciókban adták be a degludek inzulint és a liraglutidot.
Bulgarian: Като цяло фармакокинетиката на инсулин деглудек и тази на лираглутид не се повлияват по клинично значим начин, когато се прилагат като Xultophy в сравнение с прилагането като отделни инжекции инсулин деглудек и лираглутид.
Hungarian: A kezeletlen hyperglykaemiás események végül hyperosmolaris comához, illetve diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami potenciálisan halálos.
Bulgarian: Нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално могат да доведат до хиперосмоларна кома/диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.
Hungarian: Elsődleges végpont - MACE A MACE összetevői:
Bulgarian: Първична крайна точка - MACE
Hungarian: Pancreatitis gyanúja esetén a Xultophy injekcióval történő kezelést abba kell hagyni; az akut pancreatitis igazolása esetén nem szabad újra elkezdeni a Xultophy injekcióval történő kezelést.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит употребата на Xultophy трябва да бъде преустановена; ако острият панкреатит бъде потвърден, лечението с Xultophy не трябва да се подновява.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program alátámasztásához a degludek inzulin és a liraglutid nem klinikai fejlesztési programja részeként legfeljebb 90 napos időtartamú kombinációs toxicitási vizsgálatokat végeztek egyetlen releváns fajnál (Wistar patkány).
Bulgarian: Програмата за неклинично разработване на инсулин деглудек/лираглутид включва основните проучвания за токсичност на комбинацията с продължителност до 90 дни върху един вид подходящи животни (плъхове Wistar), в подкрепа на програмата за клинично разработване.
Hungarian: • Nem javasolt a Xultophy alkalmazása olyan betegeknél, akik gyulladásos bélbetegségben vagy a gyomorürülés késésével járó betegségben (diabéteszes gasztroparézis) szenvednek.
Bulgarian: Не се препоръчва използване на Xultophy от пациенти с възпалителни чревни заболявания или със забавено изпразване на стомаха (диабетна гастропареза).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizzék az injekciós toll címkéjét, nehogy véletlenül összetévesszék a Xultophy injekciót más injekciós diabetes-készítménnyel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на писалката преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Xultophy и други инжекционни антидиабетни лекарствени продукти.
Hungarian: Abban a klinikai vizsgálatban, amelyben a Xultophy injekciót szulfonilurea kezelés mellé kiegészítésként alkalmazva vizsgálták, a célérték 4,0 - 6,0 mmol/l volt.
Bulgarian: В изпитването, изследващо Xultophy, добавен към сулфонилурейно производно целта е 4,0-6,0 mmol/l
Hungarian: A liraglutid farmakokinetikáját egyszeri dózissal végzett vizsgálatban különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лираглутид при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане е оценена при изпитване с единична доза.
Hungarian: • A Xultophy injekciót nem szabad alkalmazni, ha Ön 1-es típusú diabéteszben szenved, vagy ha a „ketoacidózis" nevű szövődmény (a vérben sav felhalmozódásával járó állapot) áll fenn Önnél.
Bulgarian: Не използвайте Xultophy, ако имате захарен диабет тип 1 или ако имате „кетоацидоза" (състояние, при което се натрупват киселини в кръвта).
Hungarian: ► Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Bulgarian: ► Висока кръвна захар (хипергликемия)
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollal 1-50 közötti adagolási egység (1 adagolási egységnek megfelelő lépésenként beállíthatóan) adható be egy injekcióban.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да осигури от 1 до 50 дозови стъпки за една инжекция, на дозови стъпки по една.
Hungarian: Pioglitazon tabletta (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére).
Bulgarian: Пиоглитазон - таблетки, използвани за лечението на захарен диабет тип 2.
Hungarian: A degludek inzulinnal végzett állatkísérletes szaporodási vizsgálatok az embriotoxikus vagy a teratogén hatást tekintve nem mutattak ki különbséget a degludek inzulin és a humán inzulin között.
Bulgarian: Проучванията с инсулин деглудек по отношение на репродукцията при животни не показват разлики между инсулин деглудек и човешкия инсулин относно ембриотоксичност и тератогенност.
Hungarian: Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele, az oldat kifolyása és a pontatlan adagolás.
Bulgarian: Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване, инфекция, изтичане на разтвор и неточно дозиране.
Hungarian: • Növekedési hormon (a növekedési hormon alacsony szintjének kezelésére).
Bulgarian: растежен хормон - за ниски нива на растежен хормон
Hungarian: A Xultophy injekciót a cukorbetegség kezelésére való szájon át szedendő gyógyszerekkel (például a metformin, a pioglitazon és a szulfonilurea gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Xultophy се използва с перорални лекарства за диабет (като метформин, пиоглитазон и сулфонилурейни лекарства).
Hungarian: - Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителните материали трябва да съдържат:
Hungarian: A vizsgálat végén a teljes napi inzulinadag 40 egység volt a Xultophy és 84 egység (52 egység bázis inzulin és 32 egység bólus inzulin) volt a bázis-bólus rezsimmel kezelt betegeknél.
Bulgarian: Общата дневна инсулинова доза в края на изпитването е 40 единици при пациенти, лекувани с Xultophy и 84 единици (52 единици базален инсулин и 32 единици болусен инсулин) при пациенти на базално-болусен инсулинов режим.
Hungarian: Patkányoknál liraglutid expozíció esetén neonatális testnövekedés-visszamaradás volt megfigyelhető, ami a magas dózist kapó csoport esetében a szoptatás utáni időszakban is megmaradt.
Bulgarian: Неонаталният растеж при плъховете е забавен при експозиция на лираглутид, като тенденцията се запазва и в периода след отбиване при групата с висока доза.
Hungarian: • Danazol (a petefészekben a peteérést befolyásoló gyógyszer).
Bulgarian: даназол - лекарство, което влияе на овулацията
Hungarian: A komparátorkezelések a következőket tartalmazták: bázis inzulin, GLP-1 receptor agonistával végzett kezelés, placebo és egy bázis-bolus rezsim.
Bulgarian: Лечението с компаратор включва базален инсулин, терапия с GLP-1 рецепторен агонист, плацебо и базално-болусна схема.
Hungarian: A Xultophy adható a már folyamatban lévő orális antidiabetikus kezelés kiegészítésére.
Bulgarian: Xultophy може да се добавя към настоящо перорално антидиабетно лечение.
Hungarian: A liraglutid nem változtatta meg a paracetamol teljes expozícióját egyetlen 1000 mg-os adag beadása után.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол след еднократна доза от 1 000 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 8.
Bulgarian: 08 юли 2019 г.
Hungarian: A liraglutid kis mértékben lassítja a gyomorürülést, ami befolyásolhatja az egyidejűleg per os alkalmazott gyógyszerek felszívódását.
Bulgarian: Краткото забавяне на изпразването на стомашното съдържимо при прилагане на лираглутид може да повлияе върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени продукти.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xultophy?
Bulgarian: Какво съдържа Xultophy
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazás megkezdése előtt a diabeteses betegekkel és azok kezelésével várhatóan foglalkozó orvosokat és a gondozásukat végző egészségügyi szakembereket, továbbá a Xultophy injekciót a betegeknek várhatóan expediáló összes gyógyszerészt oktatóanyagokkal kell ellátnia.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на пазара ще осигури обучителни материали на всички лекари и медицински сестри, за които се очаква, че ще бъдат включени в лечението и работата с пациенти с диабет, както и на всички фармацевти, за които се очаква, че ще отпускат Xultophy.
Hungarian: A HbA1c ≤6,5% célt elérő betegek (%)
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c ≤6,5%
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok a Xultophy alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében.
Bulgarian: Липсва опит с Xultophy при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: A liraglutidnál (a Xultophy egyik hatóanyaga), a megemelkedett pulzusszám által a cardivascularis események kockázatára gyakorolt, hosszú távú klinikai hatást nem észleltek a LEADER vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: В изпитването LEADER не е наблюдавано дългосрочно клинично влияние на повишената сърдечна честота върху риска от сърдечносъдови събития при лираглутид (който е компонент на Xultophy) (вж. точка 5.1).
Hungarian: A következőkben a Xultophy farmakokinetikai tulajdonságainak ismertetése következik, kivéve ahol külön jelezve van, hogy egy adat önmagában degludek inzulin vagy liraglutid alkalmazására vonatkozik.
Bulgarian: Следният текст се отнася за фармакокинетичните свойства на Xultophy, освен ако не е посочено, че представените данни са от самостоятелното прилагане на инсулин деглудек или лираглутид.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A Xultophy stabil farmakodinámiás profillal rendelkezik, a hatástartama a degludek inzulin és a liraglutid egyedi hatásprofiljainak kombinációját tükrözve lehetővé teszi a Xultophy alkalmazását naponta egyszer, bármelyik napszakban, étkezéstől függetlenül.
Bulgarian: Xultophy има стабилен фармакодинамичен профил с продължителност на действието, в резултат на комбинацията от индивидуалните профили на действие на инсулин деглудек и лираглутид, което позволява прилагане на Xultophy веднъж дневно, по всяко време на деня, със или без хранене.
Hungarian: A vizsgálat végén a napi inzulinadag átlaga 36 egység volt a Xultophy és 54 egység volt a glargin inzulinnal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Средната дневна инсулинова доза в края на изпитването е 36 единици при пациентите, лекувани с Xultophy, и 54 единици при пациентите, лекувани с инсулин гларжин.