FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Lithuanian: Ar RoActemra gali sukelti demielinizaciją centrinėje nervų sistemoje, kol kas nežinoma.
English: • body aches, fever, chills
Lithuanian: • kūno skausmas, karščiavimas, šatkrėtis;
English: If you miss your once every other weekly dose within 7 days, inject a dose as soon as you remember and take your next dose at your regular scheduled time.
Lithuanian: 7 dienos, praleistąją dozę sušvirkškite iškart prisiminę, o kitą dozę vartokite numatytu laiku.
English: Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e.g.) diverticulitis, diabetes and interstitial lung disease which may predispose patients to infections.
Lithuanian: Svarstant, ar gydyti RoActemra pacientus, kuriems buvo kartotinių ar lėtinių infekcinių ligų arba yra gretutinių ligų (pvz., divertikulitas, diabetas ir intersticinė plaučių liga), kurios gali sudaryti palankias sąlygas infekcinių ligų atsiradimui, sveikatos priežiūros specialistams reikia būti atsargiems.
English: The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to RoActemra monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Lithuanian: Prie RoActemra monoterapijos pridėjus potencialiai hepatotoksiškų vaistų (pvz.
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week
Lithuanian: • Jeigu pacientas sveria 30 kg ar daugiau: dozė yra 162 mg (vieno užpildyto švirkšto turinys) vieną kartą per savaitę.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS RoActemra 162 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
English: The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Lithuanian: Prie tocilizumabo monoterapijos pridėjus potencialiai hepatotoksiškų vaistų (pvz.
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase (study WA18221), 13.4% and 33.3% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos fazės (klinikinis tyrimas WA18221) duomenimis, MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas nuo pradinės iki ≥ 130 mg/dl nustatytas 13,4 % pacientų, o bendrojo cholesterolio koncentracijos padidėjimas nuo pradinės iki ≥ 200 mg/dL nustatytas 33,3 % pacientų bet kuriuo gydymo metu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje ACTPen® 4 užpildyti švirkštikliai.
English: Following 1 year of treatment with RoActemra plus MTX, 85% of patients(n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients(n=290) (p ≤ 0.001).
Lithuanian: Po 1 metų trukmės gydymo RoActemra kartu su MTX, 85 % pacientų (n = 348) nenustatyta struktūrinių sąnarių pažeidimų progresavimo, t.y.
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Lithuanian: Sprendimas nutraukti RoActemra vartojimą sJIA sergantiems pacientams pasireiškus laboratorinių tyrimų pokyčiams turi būti priimtas po medicininio kiekvieno paciento būklės įvertinimo.
English: All patients should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą RoActemra visi pacientai turi būti paskiepyti visomis pagal amžių numatytomis vakcinomis.
English: Corticosteroid tapering was permitted from week six for patients who achieved a JIA ACR70 response.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasiektas ARK 70 atsakas, buvo leidžiama nuo šeštosios savaitės mažinti kortikosteroidų dozę.
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or CRS.
Lithuanian: Gydyti turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis RA, sJIA, pJIA arba CIS diagnozavimo ir gydymo patyrimo.
English: Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX (see section 4.8).
Lithuanian: Gydant RoActemra po 8 mg/kg kartu su MTX, sumažėjo neutrofilų ir trombocitų kiekis (žr.
English: The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Lithuanian: Tocilizumabo farmakokinetika nustatyta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę naudojant duomenų bazę, kurią sudarė 3552 RA sergantys pacientai, 24 savaites gydyti arba vienos valandos trukmės tocilizumabo 4 ar 8 mg/kg dozės infuzija kas 4 savaites, arba 162 mg tocilizumabo dozę švirkščiant po oda arba kas savaitę, arba kas antrą savaitę.
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 6 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis pagerėjimas stebimas per 6 savaites nuo gydymo RoActemra pradžios. Jeigu per šį laikotarpį pacientui nepasireiškia jokio pagerėjimo, reikia iš naujo atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo galimybę.
English: • liver failure
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
Lithuanian: 1 flakone yra 400 mg tocilizumabo.
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
Lithuanian: Atlikus įprastus laboratorinius tyrimus mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų kiekis nustatytas 3,7 % visų tocilizumabo vartojusių pacientų.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 9.5 mL/h.
Lithuanian: Atliekant populiacinės farmakokinetikos analizę, apytikriai apskaičiuotas linijinis klirensas buvo vienas iš rodiklių ir prilygo 9,5 ml/val.
English: Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg tocilizumabo (20 mg/ml).
English: After removing the cap the injection must be started within 5 minutes to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Lithuanian: Nuėmus dangtelį, kad vaistas neišdžiūtų ir neužkimštų adatos, injekciją būtina pradėti per 5 minutes.
English: • Never reattach the needle-cap after removal.
Lithuanian: • Niekada nebandykite vėl uždengti adatos dangtelio.
English: It is recommended that all patients particularly paediatric or elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visi, bet ypač vaikai ar senyvi pacientai prieš pradedant gydyti RoActemra būtų paskiepyti visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis, atsižvelgiant į šiuolaikines imunizacijos rekomendacijas.
English: • injection site reactions
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos,
English: Cytokine Release Syndrome (CRS) (adults and paediatrics) The recommended posology for treatment of CRS given as a 60-minute intravenous infusion is 8 mg/kg in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg in patients weighing less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas gydant CIS yra 8 mg/kg pacientams, kurie sveria 30 kg ar daugiau, arba 12 mg/kg pacientams, kurie sveria mažiau kaip 30 kg; ši dozė skiriama kaip 60 minučių trukmės intraveninė infuzija.
English: Effects can include strokes and blindness.
Lithuanian: Dėl jos gali ištikti insultas ar apakimas.
English: There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA, sJIA or pJIA patients.
Lithuanian: Derinimas su NNF antagonistais Nėra jokios RoActemra vartojimo su NNF antagonistais ar kitais biologiniais preparatais RA, sJIA
English: ***p≤0.0001; **p<0.001; *p<0.05;
Lithuanian: Joint space narrowing, JSN) Visi veiksmingumo rodikliai lyginti su Placebo + MTX grupe; ***p ≤ 0,0001; **p < 0,001; *p < 0,05.
English: After removing the cap the injection must be started within 3 minutes to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Lithuanian: Nuėmus dangtelį, kad vaistas neišdžiūtų ir neužkimštų adatos, injekciją būtina pradėti per 3 minutes.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 4 užpildyti švirkštai
English: Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX (see section 4.8).
Lithuanian: Gydant tocilizumabu po 8 mg/kg kartu su MTX, sumažėjo neutrofilų ir trombocitų kiekis (žr.
English: b Non-responder Imputation used for missing data.
Lithuanian: b Jeigu duomenys nebuvo gauti, pacientas buvo priskiriamas tų, kuriems gydymas buvo neveiksmingas, grupei.
English: Children and adolescents with sJIA (aged 1 year and over)
Lithuanian: sirgusį vaiką (nuo 1 iki 17 metų amžiaus).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO RĖMELIO) - Grupinė pakuotė
English: For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC1week, Cmin and Cmax of RoActemra were
Lithuanian: Skiriant 162 mg dozę vieną kartą per savaitę, prognozuoti vidutiniai (± SN) pusiausvyrinės RoActemra apykaitos AUC 1-osios savaitės,
English: RoActemra has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus, RoActemra netirtas (žr.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetika nustatyta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę naudojant duomenų bazę, kurią sudarė 3552 RA sergantys pacientai, 24 savaites gydyti 162 mg po oda leidžiant vieną kartą per savaitę, 162 mg po oda leidžiant kas antrą savaitę arba 4 mg/kg ar 8 mg/kg kūno svorio dozę leidžiant į veną kas 4 savaites.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C)
English: Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ*
Lithuanian: Kaupimasis Cmax Kaupimasis Cmin Kaupimasis Cmean ar AUCτ*
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų skaičius nustatytas 3,4 % pacientų, gydytų tocilizumabu po 8 mg/kg kartu su LMVNR, ir < 0,1 % pacientų, vartojusių placebą ir LMVNR.
English: The half life of tocilizumab in pJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 10 mg/kg for body weight < 30 kg) during a dosing interval at steady state.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai tarp dozių vartojimo nustatytas pusinės tocilizumabo eliminacijos laikotarpis pJIA sergantiems pacientams yra iki 16 dienų (abiejų kūno masės grupių pacientams, t. y., skiriant 8 mg/kg kūno masės dozę sveriantiesiems ≥ 30 kg arba 10 mg/kg kūno masės dozę sveriantiesiems < 30 kg).
English: Continued durable responses were seen for over 3 years in the ongoing open label extension studies I-V.
Lithuanian: Tebevykdomuose atviruose pratęstuose I-V tyrimuose tebetrunkantis atsakas buvo matyti daugiau kaip
English: No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation.
Lithuanian: Sunkių injekcijos vietos reakcijų ar tokių, dėl kurių reikėtų nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimą, nenustatyta.
English: • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
Lithuanian: • benzodiazepinų (pvz.
English: The mean change from baseline at week 104 in total Sharp-Genant score was significantly lower for patients randomised to RoActemra 8 mg/kg plus MTX (p<0.0001) compared with patients who were randomised to placebo plus MTX.
Lithuanian: 8 mg/kg RoActemra dozę kartu su MTX vartojusiems pacientams (p < 0,0001), lyginant su placebo ir
English: If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity / serious infusion related reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately and RoActemra should be permanently discontinued.
Lithuanian: Jeigu gydant RoActemra pasireikštų anafilaksinė reakcija, reikia turėti nedelsiamam vartojimui paruoštų reikiamų gydymo priemonių. Jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija arba kitokia sunki padidėjusio jautrumo ar sunki su infuzija susijusi reakcija, RoActemra vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir vaisto daugiau nevartoti.
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 3 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Lithuanian: pJIA sergantiems pacientams Rekomenduojamas dozavimas vyresniems kaip 2 metų 30 kg ir daugiau sveriantiems pacientams yra suleisti po oda 162 mg dozę kas 2 savaites, o mažiau kaip 30 kg sveriantiems pacientams - suleisti po oda 162 mg dozę kas 3 savaites.
English: Radiographic mean changes over 52 weeks in Study II PBO + MTX (+ TCZ from week 24) N = 393
Lithuanian: Radiografinės vertinamosios baigtys (vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių) 52-oji savaitė mTSS 0,08***
English: The total content (0.9 mL) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection.
Lithuanian: Visas užpildytame švirkštiklyje esantis tirpalo tūris (0,9 ml) turi būti suleistas po oda.
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA and / or GCA.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis RA, pJIA ir (arba) GLA diagnozavimo ir gydymo patirties.
English: Cmin (µg/mL)
Lithuanian: Cmax (mkg/ml) Cmin (mkg/ml) Cmean (mkg/ml)
English: Following 1 year of treatment with tocilizumab plus MTX, 85% of patients (n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients (n=290) (p ≤ 0.001).
Lithuanian: Po 1 metų trukmės gydymo tocilizumabu kartu su MTX, 85 % pacientų (n = 348) nenustatyta struktūrinių sąnarių pažeidimų progresavimo, t.y.
English: • phenytoin, used to treat convulsions
Lithuanian: • fenitoino, vartojamo traukuliams gydyti;
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
Lithuanian: • Jeigu pacientas sveria mažiau kaip 30 kg: dozė yra 162 mg (vieno užpildyto švirkšto turinys) vieną kartą per 3 savaites.
English: Duration (days) Mean (SD)
Lithuanian: Trukmė (paromis) Vidurkis (SN) Mediana
English: The safety profile of subcutaneous RoActemra was also evaluated in 52 paediatric patients with pJIA.
Lithuanian: Be to, po oda vartojamos RoActemra farmacinės formos saugumo savybės buvo vertintos tiriant 52
English: RoActemra is for subcutaneous use.
Lithuanian: RoActemra yra leidžiamas po oda.
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks.
Lithuanian: • Jeigu pacientas sveria 30 kg ar daugiau: dozė yra 162 mg (vieno užpildyto švirkšto turinys) vieną kartą per 2 savaites.
English: The safety observed in the RoActemra arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Lithuanian: RoActemra vartojusiems pacientams nustatytos vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios į žinomą RoActemra saugumo savybių pobūdį; jokių naujų ar netikėtų nepageidaujamų reakcijų nebuvo pastebėta (žr.
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų skaičius nustatytas 3,4 % pacientų, gydytų RoActemra po 8 mg/kg kartu su LMVNR, ir < 0,1 % pacientų, vartojusių placebą ir LMVNR.
English: 4 vials of 10 mL
Lithuanian: 200 mg/10 ml
English: Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka RoActemra farmakokinetikai formaliai netirta.
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis pagerėjimas stebimas per 12 savaičių nuo gydymo RoActemra pradžios. Jeigu per šį laikotarpį pacientui nepasireiškia jokio pagerėjimo, reikia iš naujo atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo galimybę.
English: • high blood fat (triglycerides)
Lithuanian: • padidėjęs kraujo riebalų (trigliceridų) kiekis,
English: In sJIA patients, the central volume of distribution was 1.87 L and the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at a steady state of 4.01 L. The linear clearance estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis, was 5.7 mL/h.
Lithuanian: sJIA sergantiems pacientams nustatytas centrinis pasiskirstymo tūris buvo 1,87 litro, o periferinis pasiskirstymo tūris - 2,14 litro, dėl to nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai pasiskirstymo tūris buvo 4,01 litro.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Lithuanian: Kas keturias savaites buvo skiriama po 4 arba 8 mg/kg RoActemra arba placebo kartu su pastoviai duodamu MTX (po 10-25 mg kas savaitę).
English: An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra.
Lithuanian: Kartu su RoActemra vartojant potencialiai hepatotoksiškų vaistų (pvz.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Lithuanian: Kas keturias savaites buvo skiriama po 4 arba 8 mg/kg tocilizumabo arba placebo kartu su pastoviai duodamu MTX (po 10-25 mg kas savaitę).
English: RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for
Lithuanian: RoActemra ir metotreksato (angl.
English: For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t 1/2 is up to 12 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, nuo koncentracijos priklausomas tariamasis t1/2 yra iki 12 dienų suleidus 162 mg dozę vieną kartą per savaitę ir 5 dienos - suleidus 162 mg dozę kas antrą savaitę.
English: Hepatic impairment:
Lithuanian: Inkstų sutrikimas.
English: Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state.
Lithuanian: Suleidus po oda, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai dozavimo intervalo metu, sJIA sergančių pacientų organizme RoActemra veiksmingas t1/2 trunka iki 14 parų, dozuojant po 162 mg tiek kas savaitę (QW),
English: Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including RoActemra (see section 4.8, Undesirable effects).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant RoActemra, buvo pastebėta sunkių ir kartais mirtinų infekcinių ligų atvejų (žr.
English: (See Fig. B)
Lithuanian: B pav.)
English: If the needle cap is removed for more than 5 minutes, it may be more difficult to perform an injection as the medicine can dry out and block the needle.
Lithuanian: • Jeigu jis nepanaudojamas per 5 minutes nuo dangtelio nuėmimo, švirkštą būtina išmesti į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują švirkštą. Jeigu nuėmus adatos dangtelį užpildytas švirkštas laikomas ilgiau kaip 5 minutes, gali būti sunkiau atlikti injekciją, kadangi vaistas gali išdžiūti ir užkimšti adatą.
English: pJIA Patients:
Lithuanian: pJIA sergantiems pacientams
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution.
Lithuanian: Skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
English: • Do not hold the syringe by the plunger while removing the needle-cap.
Lithuanian: • Nelaikykite švirkšto už stūmoklio, kol nuimate adatos dangtelį.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: pJIA Patients < 30 kg
Lithuanian: < 30 kg sveriantiems pJIA sergantiems pacientams
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetika nustatyta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę naudojant duomenų bazę, kurią sudarė 3552 RA sergantys pacientai, 24 savaites gydyti arba vienos valandos trukmės RoActemra 4 ar 8 mg/kg dozės infuzija kas 4 savaites, arba 162 mg RoActemra dozę švirkščiant po oda arba kas savaitę, arba kas antrą savaitę.
English: How RoActemra is given
Lithuanian: Kaip skiriamas RoActemra
English: Exploratory efficacy results showed that RoActemra SC improved all exploratory efficacy parameters including Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71, for TCZ naïve patients and maintained all exploratory efficacy parameters for patients who switched from RoActemra IV to RoActemra SC treatment over the entire course of the study for patients in both body weight groups
Lithuanian: Žvalgomieji veiksmingumo rezultatai parodė, kad abiejų kūno masės grupių (iki 30 kg ir ≥ 30 kg) pacientams po oda leidžiant RoActemra visi žvalgomieji veiksmingumo parametrai, tarp jų juvenilinio artrito ligos aktyvumo rodmuo (angl.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Lithuanian: Aklu būdu ligoniams kas keturias savaites buvo skiriama po 4 arba 8 mg/kg tocilizumabo arba placebo, iš viso 52 savaites, derinant su pastoviai duodamu MTX (po 10-25 mg kas savaitę).
English: 1 vial of 20 mL
Lithuanian: 1 flakonas 20 ml 4 flakonai po 20 ml
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled syringe label and carton (EXP).
Lithuanian: Ant užpildyto švirkšto etiketės arba išorinės dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Galvos skausmas pJIA