FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der konstateres andre nitrosaminer, bør det omgående indberettes til de kompetente myndigheder, ligesom der bør indsendes en toksikologisk vurdering af urenheden, en klinisk vurdering af de eksponerede patienter, en kerneårsagsanalyse og en plan for korrigerende handling (f.eks. ændringer i fremstillingsprocessen).
Swedish: Om andra nitrosaminer identifieras ska detta genast rapporteras till de behöriga myndigheterna, tillsammans med en toxikologisk bedömning av orenheten, en klinisk bedömning för de exponerade patienterna, en analys av grundorsaken och en plan för korrigerande åtgärd (t.ex. ändringar i tillverkningsprocessen).
Danish: • På grundlag af analysen af mulige kerneårsager konkluderede CHMP, at alle indehavere af markedsføringstilladelse bør gennemføre en risikovurdering af fremstillingsprocesserne for de aktive stoffer i de færdige produkter for at evaluere risikoen for N-nitrosamin-dannelse ogforurening.
Swedish: • Baserat på analysen av potentiella grundorsaker ansåg CHMP att alla innehavare av godkännande för försäljning bör göra riskbedömningar av tillverkningsprocesserna som används för API:erna i sina färdiga produkter för att utvärdera risken för bildande och kontaminering av N-nitrosamin.
Danish: Desuden er målorganerne for NDMA/NDEA-toksicitet hos mennesker stadig ikke tilstrækkeligt klarlagt.
Swedish: Vidare är det fortfarande inte tillräckligt utrett vilket/vilka som är målorgan för NDMA/NDEA-toxicitet hos människa.
Danish: • Hvis der konstateres andre N-nitrosaminer, bør det omgående indberettes til de kompetente myndigheder, ligesom der bør indsendes en toksikologisk vurdering af urenheden, en klinisk vurdering af de eksponerede patienter, en kerneårsagsanalyse og en plan for korrigerende handling.
Swedish: • Om andra N-nitrosaminer detekteras ska detta genast rapporteras till de behöriga myndigheterna, tillsammans med en toxikologisk bedömning av orenheten, en klinisk bedömning för de exponerade patienterna, en analys av grundorsaken och en plan för korrigerande åtgärder.
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan, fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte betingelser opfyldes.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan eller valsartan fortfarande är gynnsamt i enlighet med de villkor som beskrivs ovan.
Danish: Candesartan 32
Swedish: Kandesartan
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.
Danish: Aprovel blev anvendt i to år eller mere.
Swedish: Aprovel togs under två år eller mer.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aprovel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter (75, 150 og 300 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (75, 150 och 300 mg).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aprovel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aprovel.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, og det frarådes at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten.
Swedish: Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden och det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aprovel den 27. august 1997.
Swedish: Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aprovel som gäller i hela EU.
Danish: Der var en 23 % relativ risikoreduktion sammenlignet med amlodipin.
Swedish: Det var en 23-procentig relativ riskminskning jämfört med amlodipin.
Danish: Aprovel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Swedish: Aprovel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Danish: Aprovel må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Aprovel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan eller något annat innehållsämne.
Danish: Dets virkning i kombination med hydrochlorothiazid blev også undersøgt hos 1 736 patienter.
Swedish: Dess användning i kombination med hydroklortiazid undersöktes också hos 1 736 patienter.
Danish: Hvorfor blev Aprovel godkendt?
Swedish: Varför har Aprovel godkänts?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aprovel.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Andre oplysninger om Aprovel:
Swedish: Mer information om Aprovel
Danish: Behandlingen startes ved 150 mg en gang dagligt og øges sædvanligvis til 300 mg en gang dagligt.
Swedish: Behandlingen börjar med 150 mg en gång dagligen och ökas vanligen till 300 mg en gång dagligen.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Aprovel er 150 mg en gang dagligt.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Aprovel är 150 mg en gång dagligen.
Danish: Aprovel blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og sammenlignet med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Swedish: Aprovel jämfördes med placebo (overksam behandling) på 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) på 823 patienter.
Danish: I denne undersøgelse blev Aprovel sammenlignet med placebo og med amlodipin
Swedish: I denna studie jämfördes Aprovel med placebo och amlodipin.
Danish: Den største fordel var virkningen på blodets indhold af kreatinin.
Swedish: Den viktigaste nyttan var effekten på kreatininnivåerna i blodet.
Danish: Når Aprovel blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
Swedish: När det användes tillsammans med hydroklortiazid var effekterna av de två läkemedlen additiva.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aprovel fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aprovel finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aprovel?
Swedish: Vilka är riskerna med Aprovel?
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller der kan anvendes anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, som tillægsbehandling.
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
Danish: Det aktive stof i Aprovel, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Swedish: Den aktiva substansen i Aprovel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aprovel (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aprovel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalemi (höga kaliumnivåer i blodet).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aprovel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aprovel är större än riskerna och rekommenderade att Aprovel skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den ene undersøgelse så på markører for nyreskader ved at måle, om nyrerne udskilte proteinet albumin i urinen.
Swedish: I den ena studien undersöktes markörer för njurskada genom att man mätte om njurarna utsöndrade proteinet albumin i urinen.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt så att blodkärlen kan vidgas.
Danish: Aprovel anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Swedish: Aprovel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Danish: Hvad er Aprovel?
Swedish: Vad är Aprovel?
Danish: Aprovel anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Swedish: Aprovel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Danish: Hvordan virker Aprovel?
Swedish: Hur verkar Aprovel?
Danish: Aprovel i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Swedish: Aprovel får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var faldet i det diastoliske blodtryk (dvs. blodtrykket målt i hvilefasen mellem to hjerteslag).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av det diastoliska blodtrycket (det blodtryck som mäts mellan två hjärtslag).
Danish: Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Aprovel forlænger den tid, der går, inden patienterne oplever en fordobling af indholdet af blodkreatinin (en markør for nyresygdom), inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
Swedish: I den andra studien undersöktes om Aprovel ökade tiden tills patienterna fick en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet (en markör för njursjukdom), tills de behövde en njurtransplantation eller dialys eller tills de avled.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, hvorved de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis stroke (slaganfall).
Danish: Aprovel var desuden genstand for to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos 2 326 patienter med type 2-diabetes.
Swedish: När det gäller behandling av njursjukdom har Aprovel undersökts i två stora studier som omfattade totalt 2 326 patienter med typ 2-diabetes.
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Aprovel som tillægsbehandling til visse andre behandlinger af forhøjet blodtryk.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Aprovel som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
Danish: Hvordan anvendes Aprovel?
Swedish: Hur används Aprovel?
Danish: I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Aprovel i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald med 20 %, sammenlignet med placebo.
Swedish: I den andra njursjukdomsstudien minskade Aprovel den relativa risken för fördubbling av kreatininnivåerna i blodet, behov av njurtransplantation eller dialys eller dödsfall under studien med 20 procent jämfört med placebo .
Danish: Hvad anvendes Aprovel til?
Swedish: Vad används Aprovel för?
Danish: I de undersøgelser, der så på Aprovels virkning på blodtrykket, var Aprovel mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Aprovel svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Swedish: I blodtrycksstudierna var Aprovel effektivare än placebo när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket och det hade likartade effekter som andra läkemedel mot högt blodtryck.
Danish: I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Aprovel mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
Swedish: I den första njursjukdomsstudien var Aprovel effektivare än placebo när det gällde att minska risken för att utveckla njurskada mätt som proteinutsöndring.
Danish: Til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.
Swedish: En startdos på 75 mg kan ges till patienter som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.
Danish: Aprovel var oprindelig genstand for 11 undersøgelser vedrørende dets virkning på blodtrykket.
Swedish: Aprovels effekt på blodtrycket undersöktes först i elva studier.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aprovel?
Swedish: Vilken nytta har Aprovel visat vid studierna?
Danish: Hvordan blev Aprovel undersøgt?
Swedish: Hur har Aprovels effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aprovel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Aprovel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: 1 flaske
Swedish: 1 flaska
Danish: 120 kapsler
Swedish: 120 kapslar
Danish: Særnavn Styrke
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Danish: Indhold (Koncentration) Paknings-størrelse
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Danish: EU/1/05/315/001 Aptivus 250 mg bløde kapsler oral anvendelse flaske (HDPE)
Swedish: Kapsel, mjuk Oral användning Flaska (HDPE)
Danish: EU/1/05/315/002 Aptivus 100 mg/ml oral opløsning oral anvendelse flaske (glass) 95 ml
Swedish: 100 mg/ml
Danish: Tidligere ADI*
Swedish: Tidigare ADI*
Danish: I alt 10% af patienterne havde tidligere anvendt enfuvirtid.
Swedish: Totalt 10% av patienterna hade använt enfuvirtid tidigare.
Danish: Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Swedish: Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil.
Danish: Følgende blev observeret:
Swedish: Följande observationer gjordes:
Danish: I et humant
Swedish: I en human
Danish: Disse ændringer vil kunne ses på et elektrokardiogram (ekg).
Swedish: Dessa förändringar kan ses på ett EKG (elektrokardiogram).
Danish: 30 måneder.
Swedish: 30 månader
Danish: - Blødninger - *blødninger i hjernen.
Swedish: Blödning - *Blödning i hjärnan.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Danish: % Mænd
Swedish: % Manligt
Danish: Potentielle interaktioner med renale transportere kan ikke udelukkes.
Swedish: Potentiella interaktioner med renala transportörer kan inte helt uteslutas.
Danish: Patienterne skal vejledes om dette.
Swedish: Patienterna ska instrueras om detta.
Danish: Voksne og unge (i alderen fra 12-18 år)
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 12 till 18 års ålder)
Danish: En patient i tipranavir-gruppen havde fire mutationer.
Swedish: En patient i tipranavir-gruppen hade fyra mutationer.
Danish: Ekg-evaluering
Swedish: EKG-bedömning
Danish: Det er derfor vigtigt, at du også har kendskab til disse lægemidler.
Swedish: Det är därför viktigt att du känner till dessa mediciner också.
Danish: Ikke relevant.
Swedish: Ej relevant
Danish: Virkningen af føde på oral absorption
Swedish: Effekt av föda på oral absorption
Danish: Behandlingsnaive patienter
Swedish: Behandlingsnaiva patienter
Danish: Tipranavir er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,9%).
Swedish: Tipranavir är höggradigt bundet till plasmaproteiner (>99,9%).
Danish: Alternative antimycobakterielle lægemidler såsom rifabutin bør overvejes.
Swedish: Alternativa antimykotiska läkemedel som rifabutin bör övervägas.
Danish: Specielle populationer
Swedish: Speciella populationer
Danish: Dette kan være dødeligt.
Swedish: Detta kan leda till döden.
Danish: Yderligere dosisreduktion kan blive nødvendig.
Swedish: Ytterligare dosreduktion kan bli nödvändig.
Danish: Der kan forekomme andre partikler på bunden af flasken.
Swedish: Det kan finnas andra partiklar på flaskans botten.
Danish: Beregningen er baseret på dit barns kropsoverflade i kvadratmeter.
Swedish: Den baseras på barnets kroppsyta i kvadratmeter.
Danish: Hos nogle patienter blev der givet faktor VIII.
Swedish: Vissa patienter fick även behandling med faktor VIII.
Danish: Antal af TPV Score mutationer**
Swedish: Antal TPV-mutationer**
Danish: * aids defineret sygdom
Swedish: * AIDS definierande sjukdom
Danish: Hos størstedelen af de patienter kunne der være andre årsager til blødningen.
Swedish: Hos huvuddelen av dessa patienter kan blödningarna ha haft andra orsaker.
Danish: Sådanne reaktioner er typisk blevet observeret i løbet af de første få uger eller måneder efter initiering af antiretroviral kombinationsbehandling.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av antiretroviral kombinationsterapi.
Danish: - rilpivirin: Hvis du tager rilpivirin vil din læge nøje overvåge dig.
Swedish: - rilpivirin: Om du använder rilpivirin kommer din läkare att övervaka din behandling noga.
Danish: Desuden havde størstedelen af deltagerne mutationer i tilknytning til både NRTI- og NNRTI-resistens.
Swedish: Dessutom hade huvuddelen av deltagarna mutationer associerade med både NRTI och NNRTIresistens.
Danish: Tipranavir har været brugt i begrænset omfang til patienter på 65 år og ældre.
Swedish: Tipranavir har använts av ett begränsat antal patienter på 65 år eller äldre.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oral lösning.
Danish: Størstedelen af radioaktiviteten (56%) blev udskilt mellem 24 og 96 timer efter dosering.
Swedish: Dessutom utsöndrades huvuddelen av radioaktiviteten (56%) mellan 24 och 96 timmar efter dosering.
Danish: Steady state opnås hos de fleste personer efter 7 dages administration.
Swedish: Steady-state uppnås hos de flesta individer efter 7 dagars dosering.
Danish: Ethvert symptom på inflammation bør evalueres og behandling igangsættes hvis nødvendigt.
Swedish: Varje symtom på inflammation skall utredas och behandling påbörjas vid behov.
Danish: Antal patienter Alder-median (år) Køn
Swedish: Antal patienter Ålder-median (år) Kön
Danish: Ukendt mekanisme
Swedish: Okänd mekanism
Danish: Det skal overvejes at øge monitoreringen af ALAT/ASAT hos disse patienter.
Swedish: Ökad ALAT/ASAT-monitorering bör övervägas hos dessa patienter.
Danish: Den daglige dosis for børn i alderen 2 - 12 år beregnes af lægen.
Swedish: Dosen för barn i åldern 2 till 12 år räknas ut av läkaren.
Danish: Aptivus bør ordineres af læger, der har erfaring med behandling af hiv-1-infektion.
Swedish: Aptivus ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av att behandla HIV-1-infektion.
Danish: Aptivus indeholder meget små mængder alkohol (se Aptivus kapsler indeholder ethanol).
Swedish: Aptivus innehåller en mycket liten mängd alkohol (se Aptivus kapslar innehåller etanol)).
Danish: Disse kan være i huden eller i leddene.
Swedish: Detta kan förekomma i huden eller lederna.
Danish: Stigningen af tipranavir Cmin kan være klinisk relevant.
Swedish: Ökningen av tipranavir Cmin kan vara kliniskt relevant.
Danish: Udviklingen af resistens over for tipranavir in vitro er langsom og kompleks.
Swedish: Utvecklingen av resistens mot tipranavir in vitro är långsam och komplex.
Danish: Selvom de foreliggende data på nuværende tidspunkt er for begrænsede til at tillade en definitiv analyse, tyder de på, at den farmakokinetiske profil er uændret hos ældre og sammenlignelig mellem racer.
Swedish: Även om data som finns tillgängliga för närvarande är alltför begränsade för att medge en definitiv analys, tyder de på att den farmakokinetiska profilen är oförändrad hos äldre personer och jämförbar mellan olika raser.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Danish: De praktiske anbefalinger på baggrund af dette studie angives nedenfor.
Swedish: De praktiska rekommendationerna som baseras på denna studie visas nedan.
Danish: CPI/RTV**
Swedish: PI/RTV**
Danish: Studiet blev stoppet tidligere end planlagt, efter 60 uger.
Swedish: Studien stoppades i förtid efter 60 veckor.
Danish: Det er uvist, om det er sikkert at tage Aptivus under graviditet.
Swedish: Det är inte känt om det är säkert att använda Aptivus under graviditet.
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, bør det ske under tæt klinisk monitorering.
Swedish: Om detta är omöjligt att undvika, ska det göras under noggrann klinisk monitorering.
Danish: Påvirkningerne var reversible ved afslutningen af behandlingen.
Swedish: Effekterna visade på reversibilitet vid avslutad behandling.
Danish: Interaktionen er uventet, vurderet ud fra et farmakokinetisk synspunkt, og interaktionen er ikke blevet bekræftet i et kontrolleret interaktionsstudie.
Swedish: En farmakokinetisk interaktion är oväntad ur mekanistiskt perspektiv, och interaktionen har inte bekräftats i en kontrollerad interaktionsstudie.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Danish: Dosisreduktion og monitorering af desipraminkoncentrationer anbefales.
Swedish: Dosreduktion och monitorering av desipraminkoncentrationen rekommenderas.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005
Danish: Elimination Administration af
Swedish: Eliminering Administrering av
Danish: Når beholderen er åbnet, skal indholdet anvendes i løbet af 60 dage (og opbevares ved højst 25ºC).
Swedish: När flaskan har öppnats måste innehållet användas inom 60 dagar (förvaras vid högst 25°C).
Danish: Vægt og metaboliske parametre
Swedish: Vikt och metabola parametrar
Danish: Resumé af bivirkninger forbundet med Aptivus baseret på kliniske studier og post-marketing erfaringer:
Swedish: Sammanfattning i tabellformat av biverkningar förknippade med Aptivus baserat på kliniska studier och erfarenheter efter marknadsföring:
Danish: Monitorering af leverfunktionen bør ske før initiering af behandling, efter to og fire uger og sidenhen hver fjerde uge indtil 24. uge og derefter hver ottende til tolvte uge.
Swedish: Monitorering av leverprov ska göras innan behandlingen påbörjas samt efter två, fyra och därefter var fjärde vecka, till vecka 24 och därefter var åttonde till tolfte vecka.
Danish: Kombinationen bør anvendes med forsigtighed, og en lavere trazodondosis bør overvejes.
Swedish: Kombinationen ska användas med försiktighet och en lägre dosering av trazodon bör övervägas.
Danish: Hos patienter med en kropsoverflade på mindre end 1.33 m kan en korrekt dosisjustering ikke opnås med kapselformuleringen.
Swedish: Hos patienter med en kroppsyta på mindre än 1,33 m kan passande dosjustering inte nås med kapsel beredningen.
Danish: Disse lægemiddelinteraktioner kan reducere effekten af hivproteasehæmmere og/eller boceprevir ved samtidig administration.
Swedish: Dessa läkemedelsinteraktioner kan minska effektiviteten av HIVproteashämmare och/eller boceprivir vid samtidig administrering.
Danish: Det er normalt nødvendigt med tilstedeværelsen af alle disse tre før der ses nedsat følsomhed.
Swedish: Kombination av alla dessa tre krävdes vanligen för minskad känslighet.
Danish: - hvis du har moderate til alvorlige leverproblemer.
Swedish: - om du har en måttlig till svår leversjukdom.