FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, la variazione media rispetto al valore basale all'anno 10 dell'Indice Totale di Sharp modificato è stata, rispettivamente, di 10,8; 9,2 e 3,9 nei pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di metotressato in monoterapia, di adalimumab in monoterapia e della terapia associata adalimumab/metotressato.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo V na AR, a alteração média desde o início do estudo no ano 10 na Pontuação Total de Sharp modificada foi de 10,8; 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados para o tratamento com metotrexato em monoterapia, adalimumab em monoterapia e associação terapêutica adalimumab/metotrexato, respetivamente.
Italian: Si rivolga urgentemente ad un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Procure ajuda médica urgentemente se tiver algum dos seguintes sintomas:
Italian: Cos'è Cyltezo e a cosa serve
Portuguese: O que é Cyltezo e para que é utilizado
Italian: Non può essere escluso un rischio per lo sviluppo di tumori in bambini ed adolescenti trattati con antagonisti del TNF.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco de desenvolvimento de neoplasias malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas-TNF.
Italian: • Non tentare di riutilizzare una penna di Cyltezo usata.
Portuguese: • Não tente reutilizar uma Cyltezo em caneta já usada.
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è circa 9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è circa 1,3 per
Portuguese: A taxa observada de cancros da pele não melanomas é, de aproximadamente, 9,6 por 1.000 doente-ano, e a taxa observada de linfomas é de, aproximadamente, 1,3 por 1.000 doente-ano.
Italian: I pazienti che erano stati randomizzati al placebo nel Periodo A, sono stati assegnati a ricevere adalimumab 40 mg ogni settimana nel Periodo B.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o placebo no Período A, receberam adalimumab 40 mg todas as semanas no período B.
Italian: • difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;
Portuguese: • dificuldades em respirar, em engolir;
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi (± SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5 ± 5,6 µg/mL per il gruppo a Dose Standard e 3,5 ± 2,2 µg/mL per il gruppo a Bassa Dose.
Portuguese: Nos doentes que se mantiveram na terapêutica aleatorizada, as concentrações médias (± DP) mínimas de adalimumab na semana 52 foram de 9,5 ± 5,6 µg/ml para o grupo da dose padrão e de 3,5 ± 2,2 µg/ml para o grupo de dose baixa.
Italian: Uveite non infettiva in adulti e bambini
Portuguese: Uveíte não infecciosa em adultos e crianças
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con Cyltezo.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Cyltezo.
Italian: • leucemia (tumore maligno a carico del sangue e del midollo osseo);
Portuguese: • leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);
Italian: I pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 e un PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima hanno interrotto il trattamento per un massimo di 36 settimane, e sono stati monitorati per la perdita del controllo della malattia (ovvero, un peggioramento della risposta PGA di almeno 2 gradi).
Portuguese: Os doentes que obtiveram um PASI 75 e uma PGA limpo ou mínimo foram retirados do tratamento por um período máximo de 36 semanas e monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e. agravamento da PGA em pelo menos 2 graus).
Italian: Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l'interno cosce, l'inguine e le natiche.
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região abaixo das mamas, axilas, zona interna das coxas, virilhas e nádegas.
Italian: 7) Pizzicare la pelle
Portuguese: 7) Apertar a pele
Italian: La siringa all'interno della penna è di vetro tipo I con uno stantuffo (gomma butilica) e un ago con cappuccio (parte esterna in materiale plastico e parte interna in latex contenente elastomeri).
Portuguese: A seringa no interior da caneta é feita de vidro tipo I com uma rolha em êmbolo (borracha de butilo) e uma agulha com uma tampa (parte exterior feita de material plástico e parte interior feita de elastómero com látex).
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità postnatale di adalimumab (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal do adalimumab (ver secção 5.3).
Italian: Durante le 52 settimane degli studi UC-I e UC-II, è stata osservata una diminuzione delle ospedalizzazioni per tutte le cause e delle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa nel gruppo trattato con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Portuguese: Ao longo de 52 semanas dos estudos I e II na CU, foram observadas taxas inferiores de hospitalizações por todas as causas e hospitalizações relacionadas com a colite ulcerosa para o grupo tratado com adalimumab em comparação com o grupo do placebo.
Italian: • sdoppiamento della vista;
Portuguese: • visão dupla;
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi è stata del 5,9% per i pazienti che hanno assunto adalimumab e del 5,4% per i pazienti trattati con il controllo.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada, em dupla ocultação, dos estudos de referência, foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4% nos doentes tratados com o controlo.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 23.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta para o estudo I na DC e estudo II na DC estão apresentadas na Tabela 23 .
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de carga de adalimumab em crianças < 6 anos de idade (ver secção 5.2).
Italian: La confezione da 1 penna preriempita contiene 2 tamponi imbevuti di alcool (1 di scorta).
Portuguese: A embalagem de 1 caneta pré-cheia vem com 2 compressas embebidas em álcool (1 de reserva).
Italian: Se ha dubbi, contatti il medico.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, contacte o seu médico.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, il tasso di risposta ACR è stato mantenuto quando il trattamento è stato continuato fino a 10 anni.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo V na AR, as taxas de resposta ACR foram mantidas quando acompanhados durante 10 anos.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni.
Portuguese: O adalimumab não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
Italian: della malattia alla b 43,3% (13/30)
Portuguese: b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Italian: Studio CD II: pazienti precedentemente trattati con infliximab
Portuguese: Estudo II na DC: doentes tratados previamente com infliximab
Italian: Guarigione della mucosa Remissione libera da steroidi per un periodo ≥ 90 giorni
Portuguese: Cicatrização da mucosa Remissão sem esteroides durante ≥ 90 dias
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti affetti da uveite trattati con adalimumab a settimane alterne è coerente con il profilo di sicurezza noto di adalimumab.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com uveíte tratados com adalimumab em semanas alternadas foi consistente com o perfil de segurança conhecido do adalimumab.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno generalmente mostrato un miglioramento dei segni emato-chimici dell'infiammazione cronica.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab observa-se, geralmente, uma melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
Italian: • Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l'iniezione sottocutanea di Cyltezo da soli utilizzando la penna preriempita.
Portuguese: • As seguintes instruções explicam como deve aplicar uma injeção subcutânea de Cyltezo a si próprio usando a caneta pré-cheia.
Italian: Quando si inizia la terapia con adalimumab, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com adalimumab, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg em doentes ≥ 30 kg uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
Italian: Fase OL-LI 16a settimana
Portuguese: OL-LI às 16 semanas
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 17 e 18)
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o parâmetro de avaliação final primário foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação inicial até à semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
Italian: • Non usare la penna preriempita da 40 mg se le dosi raccomandate sono diverse da 40 mg.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di conoscere prima della somministrazione di
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante da qual tem de ter conhecimento antes e durante o tratamento com Cyltezo.
Italian: Lo Studio UV II ha valutato 226 pazienti con uveite inattiva che al basale necessitavano di trattamento cronico con corticosteroide (prednisone orale da 10 a 35 mg/die) per controllare la loro malattia.
Portuguese: O estudo II na UV avaliou 226 doentes com uveíte inativa, que requeriam tratamento crónico com corticosteroides (prednisona oral 10 a 35 mg/dia) no início do estudo, para controlo da doença.
Italian: Adalimumab in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD).
Portuguese: O adalimumab em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
Italian: I pazienti che avevano preso parte agli Studi HS-I e HS-II erano idonei a partecipare ad uno studio di estensione in aperto in cui ogni settimana veniva somministrato adalimumab 40 mg.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos I e II na HS foram elegíveis para participação num estudo de extensão em regime aberto, no qual adalimumab 40 mg foi administrado todas as semanas.
Italian: Studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane, e studio AR III a 24 e 52 settimane 40 mg di adalimumab somministrato ogni due settimane ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Portuguese: Estudo I na AR na semana 24, estudo II na AR na semana 26 e estudo III na AR nas semanas 24 e 52 40 mg de adalimumab administrados em semanas alternadas MTX = metotrexato **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Italian: Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Portuguese: É recomendável que utilize, diariamente, um antisséptico de lavagem nas áreas afetadas.
Italian: In uno studio d'estensione in aperto, tra i pazienti che a causa di risposta PASI inferiore al 50% avevano ricevuto incrementi della dose da 40 mg a settimane alterne alla dose di 40 mg ogni settimana, il 26,4% (92/349) e il 37,8% (132/349) ha ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12 e 24, rispettivamente.
Portuguese: Num estudo de extensão em regime aberto em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 nas semanas 12 e 24, respetivamente.
Italian: La penna preriempita di Cyltezo è una penna monouso di colore bianco e verde con un cappuccio di colore grigio contenente una siringa di vetro in cui è presente Cyltezo.
Portuguese: Cyltezo em caneta pré-cheia é uma caneta branca e verde de utilização única, com uma tampa cinzenta, que contém uma seringa de vidro com Cyltezo.
Italian: Cyltezo è in grado di rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Portuguese: Cyltezo pode retardar a lesão da cartilagem e do osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni associata alla psoriasi.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações associada à psoríase.
Italian: Negli studi AR I-IV, tutti i parametri valutati per la definizione della risposta ACR (numero di articolazioni dolenti e tumefatte, valutazione dell'attività di malattia da parte del medico e del paziente, valutazione del dolore da parte del paziente, indice di disabilità (HAQ) e i valori di PCR (mg/dl)) sono significativamente migliorati a 24 o 26 settimane rispetto al placebo.
Portuguese: Nos estudos I-IV na AR, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação da atividade da doença e da dor pelo médico e pelo doente, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores da PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
Italian: Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) • livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • aumento de bilirrubina (análises de sangue ao fígado).
Italian: Basato sull'analisi a ranghi
Portuguese: Com base em análise por estratificação estatística
Italian: Salviettina imbevuta di alcol Se non si dispone di tutti gli oggetti sopra indicati, contatti il farmacista prima di procedere.
Portuguese: Se não tiver todos os materiais acima indicados, contacte o seu farmacêutico antes de prosseguir.
Italian: La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee.
Portuguese: A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na pele, cobertas de escamas prateadas.
Italian: Emorragia gastrointestinale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome sicca
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico, síndrome de Sjögren
Italian: Curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) o la settimana 2 (Studio UV II)
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo para falência do tratamento na Semana 6 ou após a mesma (estudo I na UV) ou na semana 2 ou após a mesma (estudo II na UV)
Italian: Nei pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia a base di adalimumab si raccomanda, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com adalimumab, recomenda-se que sejam atualizadas, se possível, todas as vacinas nos doentes pediátricos, de acordo com o atual Programa Nacional de Vacinação.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata di 0,04 per paziente/anno nel gruppo trattato con adalimumab e di 0,03 per paziente/anno in quello trattato con placebo e con controllo attivo.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,04 por doente-ano nos doentes tratados com adalimumab e de 0,03 por doente-ano nos doentes tratados com placebo e com controlo ativo.
Italian: • In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Cyltezo e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como aperto no peito, pieira, tonturas, inchaço ou erupção cutânea, interrompa a administração de Cyltezo e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem colocar a sua vida em risco.
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata adalimumab/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con adalimumab alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere Tabella 8).
Portuguese: No estudo V na AR em doentes com artrite reumatoide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica adalimumab e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que o metotrexato e o adalimumab em monoterapia na semana 52, sendo as respostas mantidas até à semana 104 (ver Tabela 8).
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per ≥ 90 giorni
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides durante ≥ 90 dias
Italian: Malattie demielinizzanti
Portuguese: Doença desmielinizante
Italian: Tra i pazienti con una risposta parziale alla settimana 12 e che hanno ricevuto una terapia settimanale senza interruzione con adalimumab, la percentuale di HiSCR alla settimana 48 era del 68,3% ed alla settimana 96 era del 65,1%.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam tratamento contínuo com adalimumab todas as semanas, a taxa de HiSCR na semana 48 foi de 68,3% e na semana 96 foi de 65,1%.
Italian: La combinazione di Cyltezo e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Portuguese: Não se recomenda a associação de Cyltezo e abatacept (ver secção 4.4 "Administração concomitante de DMARDs biológicos ou antagonistas-TNF").
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in due studi (pJIA I e II) in bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva o a decorso poliarticolare, che avevano diversi tipi di insorgenza della JIA (più frequentemente poliartrite negativa o positiva al fattore reumatoide e oligoartrite estesa).
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em dois estudos (I e II na AIJp) em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa ou curso poliarticular, que apresentavam vários tipos de início de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite estendida).
Italian: I tassi riportati rispettivamente per carcinomi cutanei non melanotici e linfomi sono di circa 0,2 e 0,3 per 1.000 anni trattamento/paziente (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: As taxas notificadas de cancros da pele não melanomas e linfomas são de, aproximadamente, 0,2 e 0,3 por 1000 doente-ano em tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
Italian: In aggiunta non sono state osservate neoplasie maligne nei 192 pazienti pediatrici con una esposizione di 498,1 anni/paziente durante studi eseguiti somministrando adalimumab ai pazienti pediatrici affetti da Malattia di Crohn.
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias malignas em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doente-ano durante os ensaios com adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Italian: Contenitore per lo smaltimento delle siringhe (non incluso)
Portuguese: Recipiente para objetos cortantes (não incluído)
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Cyltezo 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Cyltezo 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
Italian: Lo Studio HS-II (PIONEER II) ha valutato 326 pazienti con 2 periodi di trattamento.
Portuguese: No estudo II na HS (PIONEER II) foram avaliados 326 doentes em 2 períodos de tratamento.
Italian: 4) Scegliere il sito di iniezione
Portuguese: 4) Selecionar o local de injeção
Italian: La qualità di vita e la funzionalità fisica sono state valutate con l'indice di disabilità ottenuto attraverso il questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ), in quattro studi originali, adeguati e ben controllati, ed è stato uno degli obiettivi primari dello studio AR III alla 52
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados, o qual era um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52 no estudo III na AR.
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la "perdita di risposta adeguata" dopo la ri-randomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente ammessi allo studio d'estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ritrattamento.
Portuguese: Dos doentes que tiveram perda de resposta adequada após uma nova aleatorização para o placebo e que depois foram incluídos no ensaios de extensão em regime aberto, 38% (25/66) e 55% (36/66) recuperaram uma resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas de novo tratamento, respetivamente.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con Cyltezo.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante, pelo menos, cinco meses após o último tratamento com Cyltezo.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con anamnesi positiva per neoplasie o su pazienti nei quali il trattamento con adalimumab è continuato dopo lo sviluppo di neoplasia.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com história de neoplasias malignas ou nos quais o tratamento com adalimumab foi continuado após o desenvolvimento de neoplasias malignas.
Italian: Casi di tumori, alcuni fatali, sono stati riportati in bambini, adolescenti e adulti di giovane età (fino all'età di 22 anni) trattati con agenti antagonisti del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni), compreso l'adalimumab, nelle segnalazioni postmarketing.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (até aos 22 anos de idade) tratados com antagonistas-TNF, incluindo o adalimumab (início da terapêutica com idade ≤ 18 anos).
Italian: L'obiettivo primario degli studi AR I, II, III, e secondario dello studio AR IV, era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 20 alla settimana 24 o 26.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos estudos I, II e III na AR e o parâmetro de avaliação final secundário do estudo IV na AR consistiam na percentagem de doentes que atingiram uma resposta ACR 20 na semana 24 ou 26.