FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Hungarian: A Flucelvax Tetra immunogenitását 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték (V130_01).
English: Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazása nem javallott a 9 évesnél fiatalabb gyermeknél, lásd 4.2 pont.
English: Individual strains
Hungarian: Az egyes törzsek
English: Flucelvax Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flucelvax Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tű nélküli fecskendő(ke)t tartalmazó doboz: - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül Tűvel ellátott fecskendő(ke)t tartalmazó doboz: - 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel
English: There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Hungarian: A Flucelvax Tetra túladagolásáról nincsenek adatok.
English: Flucelvax Tetra may be used during lactation.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
English: • You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”).
Hungarian: rák elleni gyógyszert (kemoterápiát) vagy kortikoszteroid gyógyszereket (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Flucelvax Tetra”).
English: There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-val nem végeztek reproduktív és fejlődési toxikológiai vizsgálatokat.
English: Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age.
Hungarian: A Flucelvax Tetra noninferior volt a TIVc-hez (trivalens influenza vakcinához) képest a 4 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
English: Age subgroup analyses in subjects 18 to less than 65 years of age and 65 years of age and above confirmed that HI antibody responses (GMT and differences in vaccine group seroconversion rates) met non-inferiority immunogenicity criteria 3 weeks following vaccination for all 4 influenza strains in both age groups.
Hungarian: A 18 éves és annál idősebb, de 65 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok, valamint a 65 éves és annál idősebb vizsgálati alanyok alcsoport analízisei megerősítették, hogy az oltást követő 3 hétben a HI
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Adults 18 years of age and older
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok A Flucelvax Tetra immunogenitása 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
English: OTHER
Hungarian: Összesen
English: This reaction may occur with Flucelvax Tetra as with all vaccines that are injected.
Hungarian: Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, a Flucelvax Tetra adása után is bekövetkezhet.
English: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Hungarian: България Seqirus Netherlands B.V.
English: Frequency not known3
Hungarian: Nem ismert3
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Hungarian: A Flucelvax Tetra immunogenitását 9 éves és idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél egy 4 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban végzett randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat (V130_03) részeként értékelték ki.
English: Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Hungarian: Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
English: Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension.
Hungarian: A Flucelvax Tetra áttetsző vagy enyhén opálos szuszpenzió.
English: The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát 4 éves vagy annál idősebb, de 18 évnél fiatalabb gyermekeknél egy randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték ki (V130_03).
English: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, or polysorbate 80, which are trace residues from the manufacturing process.
Hungarian: • a gyártási eljárás során nyomokban visszamaradt béta-propiolaktonra, cetil-trimetilammónium-bromidra és poliszorbát 80-ra.
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Hungarian: b Szerokonverziós ráta = azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékaránya, akiknél akár a prevakcinációs HI titer < 1:10 és a posztvakcinációs titer ≥ 1:40 HI, vagy a prevakcinációs HI titer ≥ 1:10, és a posztvakcinációs HI antitesttiter legalább 4-szeres növekedése.
English: The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Hungarian: Az immunogenitási végpontok a haemagglutináció gátló (HI) antitestválaszok antitest titereinek geometriai átlaga és a szerokonverziót elért vizsgálati alanyok százaléka (szerokonverziós ráta) voltak, a következőkben meghatározva: prevakcinációs HI titer < 1:10, ≥ 1:40 posztvakcinációs titerrel, vagy ≥ 1:10 prevakcinációs titerrel, és a serum HI antitest titer minimum 4-szeres növekedése.
English: TIV2c.
Hungarian: Seqirus Inc.
English: HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI
Hungarian: titer < 1:10 és a posztvakcinációs HI titer ≥ 1:40, vagy a prevakcinációs HI titer ≥ 1:10, és a posztvakcinációs HI
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea
Hungarian: • Hányinger, hányás, hasmenés
English: Package leaflet: Information for the user Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Flucelvax Tetra - szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
Hungarian: A Flucelvax Tetra immunogenitása 4 éves vagy annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél
English: Mild side effects
Hungarian: Enyhe mellékhatások
English: Gaskill Road
Hungarian: Paasheuvelweg 28
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Hungarian: A Flucelvax Tetra immunogenitása 9 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél
English: Antigenically Matched Strains Overall
Hungarian: Antigén állományában azonos törzsek
English: How Flucelvax Tetra is given
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Flucelvax Tetra-t
English: How to store Flucelvax Tetra 6.
Hungarian: Hogyan kell a Flucelvax Tetra-t tárolni?
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát, Dinátrium-foszfát-dihidrát, Kálium-dihidrogén-foszfát,
English: Seroconversion Ratea 56% (48%-65%)
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátaa 56% (48%-65%)
English: Paediatric population
Hungarian: Megbetegedési arány
English: Children 9 to less than 18 years of age received a single dose of Flucelvax Tetra.
Hungarian: A 9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek egy dózisban kaptak Flucelvax Tetra-t . A 4 éves vagy annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekek egy vagy két dózis (4 hetes szünettel) Flucelvax
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Hungarian: Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
English: Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
Hungarian: Kiszerelés: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel.
English: Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Hungarian: Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Hungarian: Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Flucelvax Tetra is a vaccine against flu (influenza).
Hungarian: A Flucelvax Tetra influenza elleni oltóanyag.
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra 3.
Hungarian: Tudnivalók a Flucelvax Tetra beadása előtt
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Hungarian: Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Hungarian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
English: Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Hungarian: Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
Hungarian: Nederland/Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
Hungarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)-szerű törzs (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017-szerű törzs (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml adagonként
English: Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Hungarian: Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra:
Hungarian: Nem kaphat Flucelvax Tetra-t ha allergiás:
English: Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900
Hungarian: In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Studies 301 and 202
Hungarian: 301-es és 202-es vizsgálat
English: What is MPS VII
Hungarian: Mi az MPS VII?
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Hungarian: A jelentéseket az éves újraértékelés részeként kell beküldeni
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23. augusztus 2018.
English: Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
English: - The medicine has to be diluted before being given.
Hungarian: - A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
English: {MM/YYYY}
Hungarian: {HH/ÉÉÉÉ}
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
English: Other symptoms to look out for
Hungarian: Egyéb tünetek, amikre figyeljen
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
English: Anaphylactoid reaction Very common
Hungarian: Anaphylactoid reakció Nagyon gyakori
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT TEKINTETÉBEN
English: MedDRA Preferred Term
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Hungarian: - Ezek a cukrok folyamatosan újrafeldolgozódnak - újak képződnek, és a régiek lebomlanak.
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Hungarian: Kilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
English: You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Hungarian: Nem fog Mepsevii-t kapni, ha terhes, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges.
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Hungarian: A kezelés korai, gyermekkorban való megkezdése megállíthatja a betegség rosszabbodását, és csökkentheti a végleges károsodást.
English: Other medicines and Mepsevii
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mepsevii
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
English: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Hungarian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
English: - Each infusion will be given over about 4 hours.
Hungarian: - Minden infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
English: Do not shake the solution.
Hungarian: Ne rázza az oldatot.
English: - Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
Hungarian: - A kezelés a betegség számos jelét és tünetét javíthatja, pl. a járási nehézségeket vagy a fáradtságot.
English: The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Hungarian: Az MPS VII-ben szenvedő betegek extrém kis populációja globálisan szükségessé tette minden beteg bevonását, aki részt tudott venni ebben a klinikai vizsgálatban, ami így egy nagy variabilitású csoportot eredményezett.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Hungarian: Mellékhatásokat főleg akkor figyeltek meg, miközben a gyógyszert a betegnek adták, vagy az infúziót követő egy napon belül (infúziós reakciók).
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve anaphylaxia
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
Hungarian: Ezek között szerepel az allergiás reakció is (lásd 4. pont).
English: In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Hungarian: Ezenkívül az uGAG-válasz (%-os változás a vizsgálat 0. hetéhez képest) hasonló nagyságrendű uGAG-csökkenést mutat minden csoportban az aktív kezelésre történő keresztezés után.
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Hungarian: Tizenkilenc beteg 18 évnél fiatalabb volt.
English: Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Hungarian: betegeket azonnal megfelelő klinikai kezelésben kell részesíteni.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Hungarian: Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend.
English: These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Hungarian: Ezek a problémák egy betegség jelei lehetnek, amelyeket a gerincvelőre kifejtett nyomás okozhat.
English: As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Hungarian: Mivel a végszervi károsodás az idő előrehaladtával növekszik, nehezebb a kezelésnek a károsodást visszafordítania, illetve javulást elérnie.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB18
English: This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nincsenek tapasztalatok a Mepsevii terhesség alatti alkalmazásáról.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Hungarian: Ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend (lásd 5.1 pont).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként olyan új információ érkezése esetén, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
English: He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Hungarian: Meggyőződik arról, hogy a megfelelő dózist kapja, és megteszi a megfelelő intézkedéseket, ha szükséges.
English: For intravenous use only.
Hungarian: Kizárólag intravénás használatra.
English: - Do not use this medicine if you notice particles.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha látható részecskéket tartalmaz.
English: Infusion Rate for 1st Hour
Hungarian: Infúziós sebesség az 1. órában
English: Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha Ön ellenőrzött nátriumtartalmú étrendet követ.
English: - The active substance is vestronidase alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vesztronidáz-alfa.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött, vagy ha részecske van az oldatban.
English: A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Hungarian: Kellően nagyméretű tű (18 G) használatával minimálisra csökkenthető a buborékok keletkezése az oldatban.
English: These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásokat infúziós reakciónak nevezik, mert a gyógyszer (csepp)infúziója okozza.
English: Other Investigations
Hungarian: Egyéb vizsgálatok
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Hungarian: - Ha allergiás reakciója van az infúzió alatt, a kezelőorvosa le tudja lassítani vagy le tudja állítani az infúziót.
English: - Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
Hungarian: - A mukopoliszacharidok a testben képződnek, és a csontok, porcok, bőr és inak képződését segítik.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztaljaazonnali orvosi segítségre lehet szüksége:
English: Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa alkalmazását megfelelően képzett és a vészhelyzetek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
English: Contents of the pack and other information What Mepsevii contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mepsevii?
English: - This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
Hungarian: - Ez az enzim segít lebontani a mukopoliszacharidoknak nevezett cukrokat a szervezetben.
English: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Hungarian: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Hollandia
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa are time independent with repeat dosing.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa farmakokinetikája időfüggetlen ismételt adagolás mellett.
English: The infusion rate may be slowed, temporarily interrupted or discontinued in the event of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Hungarian: Az infúzió sebessége csökkenthető, az ideiglenesen megszakítható vagy leállítható, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel (lásd 4.4 pont).
English: It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Mepsevii átjut-e az anyatejbe, de nem várható, hogy a gyógyszer átjut a gyermekébe.
English: There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Hungarian: Nincs definitív összefüggés az antitest-titer és az azokat neutralizáló antitestek mennyisége között.
English: Because it is a recombinant human protein and its enzyme action is within the lysosome, vestronidase alfa is not expected to interact with other medicinal products.
Hungarian: Mivel ez egy rekombináns humán fehérje, és az enzimtevékenységet a lizoszóma belsejében fejti ki, a vesztronidáz-alfa várhatóan nem lép interakcióba más gyógyszerekkel.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy kérjenek azonnali orvosi segítséget a reakció okozta panaszok és tünetek észlelésekor.
English: - Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
Hungarian: - Elegendő béta-glükuronidáz hiányában a cukrok egy része felhalmozódik a sejtekben, ami a test károsodásához vezet.
English: Genotoxicity studies and carcinogenicity studies have not been performed with vestronidase alfa.
Hungarian: Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a vesztronidáz-alfával.
English: All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Hungarian: Mind a 12 beteg kezelésre reagáló volt, melyet előre ≥ 50%-os uGAG-csökkenésként határoztak meg a 24 hetes kezelés legalább egy vizitjén mérve.
English: Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
Hungarian: klinikai végpontok nem voltak értékelhetők néhány beteg esetében betegségük mértéke, koruk vagy kognitív szintjük miatt (12 beteg esetén 6 doménen végzett 72 felmérésből 23 [~32%] nem volt értékelhető a vizsgálat megkezdésekor).
English: Dilution preparation should be done at room temperature.
Hungarian: A hígítást szobahőmérsékleten kell végezni.