FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude 4, le groupe traité par l'étanercept avait une proportion plus élevée de patients avec une réponse PASI 75 à la semaine 12 (38 %) comparativement au groupe traité par placebo (2 %) (p < 0,0001).
Spanish: En el ensayo 4, el grupo tratado con etanercept tuvo una proporción superior de pacientes con PASI 75 en la semana 12 (38%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p<0,0001).
French: articulations douloureuses) dans au moins l'une de ces formes : (1) atteinte interphalangienne distale (AID) ; (2) polyarthrite (absence de nodules rhumatoïdes et présence de psoriasis) ; (3) arthropathie destructrice ; (4) rhumatisme psoriasique asymétrique ; ou (5) ankylose vertébrale de type inflammatoire.
Spanish: Los pacientes tenían entre 18 y 70 años de edad y tenían artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas) en al menos una de las siguientes formas: (1) afectación interfalángica distal (IFD); (2) artritis poliarticular (ausencia de nódulos reumatoides y presencia de psoriasis); (3) artritis mutilante; (4) artritis psoriásica asimétrica; o (5) tipo espondilitis anquilosante.
French: Le dispositif de protection d'aiguille aidera les personnes manipulant la seringue préremplie à éviter de se blesser en se piquant avec l'aiguille.
Spanish: El protector de la aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos de aguja a cualquier persona que utilice la jeringa precargada.
French: Selon les résultats des études en ouvert, la reprise du traitement par l'étanercept après des arrêts allant jusqu'à 24 mois, a entraîné la même amplitude de réponse que chez les patients recevant l'étanercept sans interruption de traitement.
Spanish: La reintroducción del tratamiento con etanercept después de interrupciones de hasta 24 meses resultó en la misma magnitud de respuesta que los pacientes que recibieron etanercept sin interrupción del tratamiento en base a los resultados de los ensayos abiertos.
French: L'utilisation d'Erelzi ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: No se espera que el uso de Erelzi afecte a la capacidad para conducir y usar máquinas.
French: Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant l'utilisation d'Erelzi.
Spanish: Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras usan Erelzi.
French: • Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d'activation macrophagique) ; réapparition d'une hépatite B (une infection du foie), aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).
French: Préparation de la seringue préremplie d'Erelzi
Spanish: Preparación de la jeringa precargada de Erelzi
French: Réactions au site d'injection (y compris saignement, contusion, érythème, démangeaison, douleur, gonflement)*
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (incluyend o hemorragia, hematomas, eritema, picor, dolor, hinchazón)*
French: Votre seringue préremplie d'Erelzi avec dispositif de protection d'aiguille et collerette complémentaire
Spanish: Su jeringa precargada de Erelzi con protector de aguja y sujeción adicional para colocar los dedos
French: Les différences entre le groupe méthotrexate et le groupe étanercept à 25 mg pour le STS et le SPA n'étaient pas statistiquement significatives.
Spanish: Las diferencias en TSS y EEA no fueron estadísticamente significativas entre metotrexato y etanercep 25 mg.
French: L'efficacité de l'étanercept dans la spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) a été évaluée dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines en double aveugle.
Spanish: La eficacia de etanercept en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (SpAax-nr) se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques a été de 4,18 % (fréquent).
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas fue del 4,18% (frecuencia frecuente).
French: Parmi les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour lesquels le taux d'anticorps anti-nucléaires a été mesuré (ANA), le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps antinucléaires (≥ 1:40) était plus élevé chez les patients traités par l'étanercept (11 %) que chez les patients traités par placebo (5 %).
Spanish: De los pacientes con artritis reumatoide evaluados, el porcentaje de pacientes que desarrollaron nuevos ANA positivos (≥ 1:40) fue superior en los pacientes tratados con etanercept (11%) que en los tratados con placebo (5%).
French: Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients traités par Erelzi développant une nouvelle infection.
Spanish: Debe monitorizarse estrechamente a los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras están en tratamiento con Erelzi.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette de la seringue préremplie après "EXP".
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la jeringa precargada después de "CAD"/"EXP".
French: Avant de débuter un traitement par Erelzi, une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être effectuée chez tous les patients.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes para un posible diagnóstico de tuberculosis activa o inactiva ("latente") antes de empezar el tratamiento con Erelzi.
French: Afin de réduire le plus possible le risque des effets indésirables les plus graves « infection » et « aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive » de Erelzi, une carte de surveillance du patient a été mise au point.
Spanish: Se ha desarrollado una tarjeta de información para el paciente con el fin de minimizar el riesgo de los efectos adversos más críticos de Erelzi, "infección" y "empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva".
French: Patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante
Spanish: Pacientes adultos con espondilitis anquilosante
French: EU/1/17/1195/008 12 seringues préremplies
Spanish: EU/1/17/1195/008 12 jeringas precargadas
French: Chez les patients atteints de polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive à partir de l'âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus, ou chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite ou d'arthrite psoriasique à partir de l'âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Spanish: Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
French: Des cartes de surveillance du patient destinées aux patients recevant Erelzi sont fournies à tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Erelzi à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondyloarthrite axiale, y compris la spondylarthrite ankylosante, d'arthrite juvénile idiopathique, de psoriasis en plaques ou de psoriasis en plaques de l'enfant.
Spanish: Se ha proporcionado una tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios con mayor probabilidad de prescribir Erelzi a pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial (incluida la espondilitis anquilosante), artritis idiopática juvenil, psoriasis en placas y psoriasis pediátrica en placas para distribuirla a los pacientes que reciban Erelzi.
French: La Carte de Surveillance du Patient devra être donnée aux patients traités par Erelzi.
Spanish: A los pacientes tratados con Erelzi se les debe dar la Tarjeta de Información para el Paciente.
French: Si vous avez un psoriasis, vous ne devez PAS injecter le produit directement dans une zone de peau, plaque ou lésion, enflée, épaissie, rouge ou desquamée
Spanish: Si tiene psoriasis, NO debe administrar la inyección directamente en ninguna zona o lesión de la piel abultada, gruesa,
French: Progression radiographique : comparaison de l'étanercept vs méthotrexate chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde d'ancienneté inférieure à 3 ans
Spanish: Progresión radiográfica: comparación de etanercept vs. metotrexato en pacientes con AR de < 3 años de duración
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée et des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: N'essayez surtout pas De faire l'injection vous-même avant d'avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Spanish: Es importante que usted no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, la enfermera o el farmacéutico le hayan enseñado cómo hacerlo.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients traités par Erelzi ayant des antécédents d'atteinte hématologique.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes tratados con Erelzi los cuales tengan un historial de discrasias sanguíneas.
French: Ne faites pas d'injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure.
Spanish: • No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida, descamada o endurecida.
French: • Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Spanish: • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
French: Erelzi 25 mg solution injectable en seringue préremplie Seringue en verre transparent (verre de type I) avec une aiguille en acier inoxydable de 27 G x 1,27 cm (1/2 po), avec dispositif de protection d'aiguille et collerette, capuchon d'aiguille en caoutchouc et un piston en plastique, contenant 0,5 mL ou 1,0 mL de solution.
Spanish: Jeringa de vidrio tipo I transparente, provista de una aguja de acero inoxidable de calibre 27 x ½ pulgada con un protector de aguja con sujeción para colocar los dedos, un capuchón de goma y un émbolo de plástico que contiene 0,5 ml o 1,0 ml de solución.
French: L'utilisation en association avec la sulfasalazine ne doit être envisagée qu'avec précaution.
Spanish: Los médicos deben tener cuidado cuando consideren el tratamiento combinado con sulfasalazina.
French: L'efficacité de l'étanercept a été évaluée dans une étude randomisée, double aveugle, contrôlée versus placebo.
Spanish: La eficacia de etanercept fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Erelzi ne doit pas être initié.
Spanish: No se debe iniciar la terapia con Erelzi si se diagnostica una tuberculosis activa.
French: Insuffisants rénaux et hépatiques
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática
French: La dose recommandée est de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine jusqu'à 24 semaines.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana durante un periodo máximo de 24 semanas.
French: PGA « blanchi »" ou « quasi blanchi », n (%)
Spanish: 79 (75%)a sPGA "aclaramiento" o "mínimo", n (%)
French: Divers cas de tumeurs malignes (cancer du sein, du poumon, lymphome) ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8.
Spanish: Se han notificado varias neoplasias (incluyendo cáncer de mama y pulmón y linfoma) en el periodo de poscomercialización (ver sección 4.8).
French: La boîte contient une ou plusieurs seringues préremplies d'Erelzi, conditionnées individuellement sous plaquettes en plastique .
Spanish: La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Erelzi en blísters de plástico individuales.
French: Patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
Spanish: Pacientes adultos con artritis reumatoide
French: • Réactions allergiques : Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou une éruption cutané, arrêtez l'administration d'Erelzi, et contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: • Reacciones alérgicas: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Erelzi y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
French: • Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: • Pour l'arthrite liée à l'enthésite chez les patients à partir de l'âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse inadéquate à d'autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre.
Spanish: • Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.
French: Enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil
French: Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose habituelle est de 50 mg et doit être donnée une fois par semaine.
Spanish: Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg, la dosis habitual es 50 mg una vez a la semana.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Erelzi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Erelzi
French: Dans cette configuration, le dispositif de protection d'aiguille n'est PAS ACTIVÉ et la seringue préremplie est prête à l'emploi
Spanish: En esta configuración, el protector de la aguja NO ESTÁ ACTIVADO.
French: EU/1/17/1195/009 1 stylo prérempli SensoReady EU/1/17/1195/010 2 stylos préremplis SensoReady EU/1/17/1195/011 4 stylos préremplis SensoReady
Spanish: EU/1/17/1195/009 1 pluma precargada SensoReady EU/1/17/1195/010 2 plumas precargadas SensoReady EU/1/17/1195/011 4 plumas precargadas SensoReady
French: Examinez la solution contenue dans la seringue.
Spanish: Inspeccione la solución de la jeringa.
French: Les études de carcinogénicité, et les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales, n'ont pas pu être réalisées avec l'étanercept à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
Spanish: Debido al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores, no se realizaron estudios de carcinogenicidad ni valoraciones estándar de la fertilidad y toxicidad postnatal con etanercept.
French: Erelzi 50 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/17/1195/009
Spanish: Erelzi 50 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/17/1195/009
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,54 % (peu fréquent).
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,54% (frecuencia poco frecuente).
French: 58,8 % 65,5 % 74,5 % †,φ
Spanish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
French: • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;
Spanish: • Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez.
French: Patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique
Spanish: Pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica
French: Une dose stable d'un seul anti-inflammatoire non stéroïdien et/ou de prednisone (< 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg maximum) a été maintenue chez les patients.
Spanish: Se incluyeron pacientes entre 4 y 17 años de edad con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular de moderada o grave, no respondedores o intolerantes a metotrexato; los pacientes permanecieron con una dosis estable de un único fármaco antiinflamatorio no esteroideo y/o prednisona (< 0,2 mg/kg/día o máximo de 10 mg).
French: Dispositif de protection de l'aiguille
Spanish: Aguja Protector de la aguja
French: Conditionnement multiple : 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille.
Spanish: Envase múltiple: 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas con un protector de aguja
French: La dose recommandée d'étanercept est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou 50 mg administrée une fois par semaine.
Spanish: La dosis recomendada de etanercept es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana.
French: Votre stylo SensoReady d'Erelzi :
Spanish: Su Erelzi en pluma SensoReady:
French: Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d'Erelzi, et contactez immédiatement votre médecin traitant.
Spanish: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Erelzi y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
French: 4 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille.
Spanish: 4 jeringas precargadas con un protector de aguja.
French: (« lésions cutanées psoriasiques »).
Spanish: enrojecida o descamada ("lesiones psoriásicas de la piel").
French: 4 stylos préremplis SensoReady.
Spanish: 4 plumas precargadas SensoReady.
French: Erelzi 25 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/17/1195/001
Spanish: Erelzi 25 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/17/1195/001
French: Des anticorps contre l'étanercept ont été détectés dans le sérum de patients traités par étanercept.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente a etanercept en el suero de algunos sujetos tratados con etanercept.
French: Erelzi 50 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/17/1195/005
Spanish: Erelzi 50 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/17/1195/005
French: En regardant par la fenêtre de visualisation, la solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
Spanish: Al observar a través de la ventana, la solución debe ser entre clara y ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta y puede contener pequeñas partículas de proteína translúcidas o blancas.
French: 1 stylo prérempli SensoReady
Spanish: 1 pluma precargada SensoReady
French: Jetez le capuchon de l'aiguille.
Spanish: Saque la jeringa del blíster.
French: (peaux mortes) ou est dure.
Spanish: enrojecida, descamada o dura.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erelzi 50 mg injection etanercept
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erelzi 50 mg inyectable etanercept
French: Après avoir pris une seringue du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d'Erelzi atteigne la température ambiante.
Spanish: Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 15-30 minutos para que la solución de Erelzi alcance la temperatura ambiente.
French: En cas de doute parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
French: • Infections/chirurgie : Si vous ou l'enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous développez une nouvelle infection par Erelzi.
Spanish: • Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría tener interés en controlar el tratamiento con Erelzi.
French: Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après l'injection.
Spanish: Una vez utilizada, deseche la jeringa de forma inmediata al contenedor para objetos punzantes.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) de l'hépatite auto-immune chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,02 % (rare).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de hepatitis autoinmune en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,02% (frecuencia rara).
French: ÉTIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI - 50 MG STYLO PRÉREMPLI
Spanish: TEXTO PARA LA ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA - PLUMA PRECARGADA DE 50 MG
French: 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille
Spanish: 2 jeringas precargadas con un protector de aguja
French: Chaque seringue préremplie contient 25 mg d'étanercept ou 50 mg d'étanercept.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept o 50 mg de etanercept.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou prescrit à un enfant dont vous avez la charge.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted o al niño que está a su cargo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya que puede perjudicarles.
French: Fenêtre de visualisation Étui interne de l'aiguille
Spanish: Capuchón interior de la aguja
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erelzi 25 mg injection etanercept
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erelzi 25 mg inyectable etanercept
French: Erelzi étanercept
Spanish: Erelzi etanercept
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Erelzi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Erelzi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erelzi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Erelzi.
French: Le médicament de référence pour Erelzi est Enbrel.
Spanish: El medicamento de referencia de Erelzi es Enbrel.
French: L'EPAR complet relatif à Erelzi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Erelzi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Spanish: En los adultos, la dosis recomendada habitual es de 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Erelzi?