FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ante la intensificación de la labor científica de la Agencia a raíz de la revisión de la legislación farmacéutica comunitaria y del establecimiento de la Hoja de Ruta, la EMEA empezó a aplicar perfiles de formación a todo su personal.
Italian: Tenuto conto del maggiore ruolo scientifico conferito all'EMEA dalla normativa comunitaria rivista in campo farmaceutico e dalla sua road map, l'Agenzia ha iniziato a introdurre profili di formazione per tutto il suo personale, il cui scopo è quello di creare un sistema continuo di sviluppo delle competenze e contribuire a individuare le principali esigenze di formazione.
Spanish: En los casos en que se consideró pertinente, se realizó un seguimiento para informar al ponente y evaluar la necesidad de recoger datos adicionales de los titulares de autorización de comercialización o modificar la información sobre el producto mediante una variación de tipo II.
Italian: Sono stati complessivamente identificati e approfonditi 880 segnali sospetti riguardanti 87 prodotti e, dove necessario, sono stati compiuti ulteriori passi per informare il relatore e valutare la necessità di raccogliere dati aggiuntivi dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o modificare le informazioni sul prodotto con una variazione di tipo II.
Spanish: Este importante e inesperado aumento de la carga de trabajo
Italian: A causa di questo notevole aumento imprevisto del carico di lavoro, nel corso del 2005 si sono accusati
Spanish: Además, el Comité emitió 3 dictámenes sobre la extrapolación de MRL existentes a otras especies, de acuerdo con su política sobre disponibilidad de medicamentos veterinarios.
Italian: Inoltre, in linea con la sua politica in materia di disponibilità dei medicinali veterinari, il comitato ha formulato 3 pareri sull'estrapolazione di LMR esistenti ad altre specie.
Spanish: Las actividades de asesoramiento científico aumentaron considerablemente en 2005: se recibieron 10 solicitudes de asesoramiento científico.
Italian: Nel 2005, le attività di consulenza scientifica sono notevolmente aumentate.
Spanish: Por otra parte, desearía expresar mi agradecimiento a las autoridades competentes de los Estados miembros, que, junto con la EMEA, forman la red de los principales órganos reguladores en materia de medicamentos.
Italian: Vorrei anche ringraziare il segretariato del consiglio di amministrazione per la straordinaria e costruttiva collaborazione di cui ha dato prova durante tutto l'anno e le autorità competenti degli Stati membri che, unitamente all'EMEA, costituiscono la rete normativa principale per i medicinali, una rete capillare che si è notevolmente potenziata negli ultimi anni.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo recibidas
Italian: Richieste pervenute per consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo
Spanish: La conclusión de la revisión de seguridad de los inhibidores de la COX-2
Italian: conclusione della valutazione della sicurezza dei COX-2 inibitori valutazione della sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Spanish: A finales de año, la mayor parte de los Estados miembros remitían a la Agencia sus informes sobre reacciones adversas por vía electrónica.
Italian: Alla fine dell'anno, la maggior parte delle autorità degli Stati membri avevano trasmesso elettronicamente all'Agenzia segnalazioni su reazioni avverse ai farmaci, uno sviluppo che potenzierà notevolmente la capacità dell'EMEA di valutare la sicurezza dei medicinali.
Spanish: De ellas, 15 eran solicitudes de medicamentos designados huérfanos y 2 eran solicitudes de dictámenes en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados extracomunitarios.
Italian: Altre 2 erano domande di pareri nell'ambito della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per medicinali destinati esclusivamente a mercati extracomunitari.
Spanish: Se publicó un documento de reflexión en el que se destacaban los beneficios que este nuevo ámbito aporta a los pacientes.
Italian: È stato pubblicato un documento di riflessione per sottolineare i benefici che tale nuovo ambito offre ai pazienti e si sono tenute varie riunioni con case farmaceutiche in vista di possibili future domande.
Spanish: Dos de las 22 retiradas se incluyeron en la «clase 1», pues correspondían a defectos considerados potencialmente mortales o capaces de provocar problemas de salud graves.
Italian: Due dei 22 richiami sono stati classificati di "categoria 1", ossia riguardanti difetti che potrebbero risultare potenzialmente fatali o causare gravi rischi per la salute, sei sono stati classificati di "categoria 2", ossia riguardanti difetti che potrebbero provocare malattie o compromettere l'effetto terapeutico, mentre la maggior parte (14) è stata classificata di "categoria 3", che raggruppa i difetti non associabili a gravi rischi per la salute pubblica.
Spanish: En 2005 la Agencia recibió 41 solicitudes iniciales de autorización de comercialización.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha ricevuto 41 domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, di cui 15 riguardanti medicinali orfani designati.
Spanish: Exención condicional del pago de tasas, si, tras un asesoramiento científico, la solicitud de autorización de comercialización resulta denegada
Italian: differimento dei diritti dovuti per una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio o l'ispezione correlata esenzione condizionata dai diritti nel caso in cui la consulenza scientifica sia seguita e una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio non vada a buon fine assistenza nella traduzione dei documenti di informazione sul prodotto presentati con la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: En el ámbito de los medicamentos veterinarios, la Agencia es responsable de todos los medicamentos obtenidos por biotecnología o empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
Italian: Quanto ai medicinali per uso veterinario, l'Agenzia è responsabile di tutti i farmaci derivanti dalla biotecnologia o prevalentemente destinati a essere utilizzati come stimolatori al fine di promuovere la crescita o aumentare la produttività degli animali trattati, mentre la procedura centralizzata è facoltativa per i medicinali veterinari immunologici che servono a trattare patologie animali soggette a misure profilattiche comunitarie.
Spanish: En nombre del Consejo de Administración, desearía subrayar un par de acontecimientos acaecidos el pasado año.
Italian: A nome del consiglio di amministrazione, vorrei porre l'accento su alcuni avvenimenti che hanno caratterizzato lo scorso anno. È stato compiuto un importante passo in avanti per migliorare l'utilizzabilità dei dati relativi alla sicurezza dei medicinali.
Spanish: Al mismo tiempo, ofrece nuevas herramientas de protección reforzada de la salud pública que incluyen planes de gestión del riesgo, recogida de datos específicos de farmacovigilancia de grupos seleccionados de pacientes y nuevas posibilidades de inspecciones de farmacovigilancia y de sustancias activas.
Italian: Inoltre, il regolamento introduce, in condizioni specifiche, nuove procedure accelerate di riesame e autorizzazione condizionale all'immissione in commercio, che contribuiscono a garantire che i pazienti abbiano tempestivamente accesso a medicinali innovativi, prevedendo nel contempo nuovi strumenti per una maggiore tutela della salute pubblica, tra cui piani di gestione dei rischi, raccolta di dati specifici di farmacovigilanza su gruppi mirati di pazienti, nonché nuove possibilità in materia di ispezioni di farmacovigilanza e sostanze attive.
Spanish: En 2005 se introdujeron incentivos, incluidas las dispensas de costes por asesoramiento científico, para animar a las empresas a adoptar el enfoque del dossier básico.
Italian: Nel 2005 sono stati introdotti incentivi, tra cui l'esonero dei diritti per le consulenze scientifiche, al fine di incoraggiare le case farmaceutiche a utilizzare l'approccio della documentazione di base e il CHMP si è inoltre impegnato ad accelerare la valutazione scientifica di domande di consulenza scientifica e autorizzazione all'immissione in commercio relative a documentazioni di base per vaccini contro l'influenza pandemica.
Spanish: La consolidación del sistema comunitario de farmacovigilancia para hacer el mejor uso posible de los conocimientos y los recursos científicos disponibles en la UE.
Italian: implementazione degli ulteriori strumenti messi a disposizione dalla normativa comunitaria rivista sui medicinali al fine di monitorare la sicurezza dei farmaci iniziative nel campo dell'identificazione, della valutazione, della minimizzazione e della comunicazione dei rischi potenziamento del sistema di farmacovigilanza dell'Unione europea per utilizzare al meglio le risorse e le competenze scientifiche disponibili a livello comunitario.
Spanish: Si bien la EMEA no interviene directamente en este proceso, contribuye a fomentar la investigación y el desarrollo en la industria farmacéutica, mejorando en última instancia el acceso de los pacientes a nuevos e importantes medicamentos.
Italian: La competitività dell'industria farmaceutica europea nel quadro dell'"agenda di Lisbona" resta in cima all'agenda politica e, sebbene non sia direttamente coinvolta in tale processo, l'EMEA comunque contribuisce a incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico con il fine ultimo di migliorare l'accesso dei pazienti a nuovi medicinali importanti.
Spanish: Algunas de ellas se aplicaron en 2005, incluida una relativa a las nuevas plantillas de información sobre productos que permiten facilitar a los pacientes mejor información y que se someten a una prueba de legibilidad.
Italian: Nel 2005, alcune raccomandazioni sono state attuate, tra cui una relativa a nuovi modelli di informazione sui prodotti.
Spanish: Solicitudes de nuevos MRL Solicitudes de genéricos Solicitudes de nuevos medicamentos
Italian: Domande per nuovi medicinali Domande generiche
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento de los trastornos neurodegenerativos
Italian: nuovi medicinali per il trattamento del cancro nuovi medicinali per il trattamento del diabete nuovi medicinali per il trattamento di disturbi neurodegenerativi medicinali orfani designati.
Spanish: 3.2.1 Asesoramiento científico
Italian: 3.2 Medicinali per uso veterinario 3.2.1 Consulenza scientifica
Spanish: La suspensión de una vacuna hexavalente autorizada por el procedimiento centralizado que había suscitado preocupación en cuanto al nivel de protección a largo plazo que ofrecía uno de sus componentes
Italian: sospensione di un vaccino esavalente autorizzato centralmente, dovuta a preoccupazioni in merito al livello di protezione a lungo termine offerto da uno dei suoi componenti avvio di una valutazione della sicurezza dei medicinali dermatologici contenenti tacrolimo o pimecrolimo, dovuta a preoccupazioni circa i potenziali rischi di cancro per i pazienti avvio di una valutazione di medicinali contenenti mifepristone (Mifegyne) dovuta a preoccupazioni legate alla sicurezza e all'efficacia.
Spanish: 4 octubre 2010
Italian: 4 ottobre 2010
Spanish: A finales de año, se habían vacunado en Europa 29,4 millones de personas con uno de estos productos.
Italian: Entro la fine dell'anno, 29,4 milioni di persone in Europa erano state vaccinate con uno di questi prodotti.
Spanish: Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información
Italian: Promuovere trasparenza, comunicazione e informazione
Spanish: Consolidación de la estrategia internacional de la Agencia a la luz de los desafíos mundiales
Italian: Consolidamento della strategia internazionale dell'Agenzia alla luce delle sfide globali
Spanish: El CAT es un comité multidisciplinar formado por algunos de los mejores expertos en la materia.
Italian: Il CAT è un comitato multidisciplinare costituito da alcuni dei migliori esperti nel campo.
Spanish: Mejora de la eficacia y la eficiencia de las actividades básicas de la Agencia
Italian: Miglioramento dell'efficacia e dell'efficienza delle attività basilari dell'Agenzia
Spanish: También hay 111 organizaciones registradas (titulares de autorizaciones de comercialización y terceros), con un total de 176 usuarios diferentes.
Italian: Sono registrate altresì 111 organizzazioni (titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e terzi), per un totale di 176 utenti differenti.
Spanish: Oficina del Director Ejecutivo
Italian: Ufficio del direttore esecutivo
Spanish: En 2009, la Agencia Europea de Medicamentos obtuvo excelentes resultados en todas sus actividades.
Italian: Nel 2009, l'Agenzia europea per i medicinali ha ottenuto ottimi risultati in tutte le sue attività.
Spanish: Aplicación y funcionamiento del Reglamento sobre terapias avanzadas y otras normativas nuevas
Italian: Implementazione e funzionamento del regolamento sulle terapie avanzate ed ulteriore nuova legislazione
Spanish: También se actualizaron los documentos de orientación reglamentarios en vigor a fin de tener en cuenta las nuevas normas.
Italian: Documenti guida normativi esistenti sono stati aggiornati per prendere in considerazione le nuove norme.
Spanish: La pandemia de gripe H1N1 dio lugar a un nivel de cooperación internacional sin precedentes, tanto bilateral como multilateral.
Italian: La pandemia influenzale H1N1 ha portato a un livello senza precedenti di attività di cooperazione internazionale a livello bilaterale e multilaterale.
Spanish: El desarrollo de la estrategia internacional de la Agencia empezó con el nombramiento de un Funcionario de Enlace Internacional a principios de 2009.
Italian: Lo sviluppo della strategia internazionale dell'Agenzia è iniziato con la nomina di un funzionario di collegamento internazionale all'inizio del 2009.
Spanish: Aspectos más destacados del informe anual
Italian: Punti salienti della relazione annuale
Spanish: De este modo, el CHMP pudo emitir dictámenes favorables para dos vacunas contra la pandemia de gripe (Focetria y Pandemrix) a finales de septiembre, y para una tercera (Celvapan) a principios de octubre.
Italian: Di conseguenza il CHMP è stato in grado di fornire raccomandazioni positive per due vaccini per influenza pandemica (Focetria e Pandemrix) nel tardo settembre e per un terzo (Celvapan) all'inizio di ottobre.
Spanish: La Agencia mantuvo contactos regulares con organismos reguladores de Australia, Canadá, Japón, los Estados Unidos y con expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Italian: L'Agenzia ha avuto scambi regolari con le autorità di regolamentazione dell'Australia, del Canada, del Giappone, degli Stati Uniti e con esperti dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO).
Spanish: Todas las empresas importantes están ya registradas y realizan notificaciones electrónicas a través de EVVet.
Italian: Tutte le principali aziende sono registrate e ricorrono a un sistema elettronico di segnalazione mediante EVVet.
Spanish: Fortalecimiento de la red europea de medicamentos
Italian: Rafforzamento della rete europea dei medicinali
Spanish: Un hecho destacado particular fue la introducción, en septiembre de 2009, de varias medidas destinadas a promover la autorización de productos para usos y especies menores y mercados limitados.
Italian: Un punto di particolare importanza è stata l'introduzione, nel settembre 2009, di una vasta gamma di misure per promuovere l'autorizzazione di prodotti per usi e specie minori e mercati limitati.
Spanish: PROTECT es un proyecto europeo de colaboración en el que participan 29 socios públicos y privados con el objetivo de desarrollar métodos innovadores en farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
Italian: PROTECT è un progetto di collaborazione europeo che unisce 29 partner tra pubblici e privati, con l'obiettivo di sviluppare metodi innovativi nella farmacoepidemiologia e nella farmacovigilanza.
Spanish: A la hora de prepararse para la aplicación del Reglamento sobre variaciones, la Agencia proporcionó a la Comisión Europea, a finales de febrero de 2009, un borrador de directrices sobre la clasificación pormenorizada de las variaciones y sobre el procedimiento para su gestión, de conformidad con la nueva legislación.
Italian: Preparando l'implementazione del regolamento sulle variazioni, l'Agenzia ha fornito alla Commissione europea, alla fine di febbraio 2009, progetti di linee guida relative alla classificazione dettagliata delle variazioni e alla procedura di gestione delle variazioni in conformità con la nuova legislazione.
Spanish: Aspectos más destacados del informe anual de la Agencia correspondiente a 2009
Italian: Punti salienti della relazione annuale dell'Agenzia 2009
Spanish: La Agencia también cooperó estrechamente con la Comisión Europea con miras a fomentar la innovación en el contexto de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI), el Séptimo Programa Marco y la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global.
Italian: L'Agenzia ha anche operato in stretta collaborazione con la Commissione europea sulla promozione dell'innovazione nel contesto dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI), il settimo programma quadro e la piattaforma tecnologica europea per la salute degli animali a livello mondiale.
Spanish: Sobre la base de estos dictámenes científicos, la Comisión Europea concedió autorizaciones de comercialización en toda la UE para las tres vacunas, poniéndolas a disposición de las autoridades sanitarias en los Estados miembros de la UE como parte de sus programas de vacunación nacionales.
Italian: Sulla base di tali raccomandazioni scientifiche, la Commissione Europea ha concesso autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE per tutti e tre i vaccini, rendendoli disponibili per l'utilizzo da parte delle autorità sanitarie negli Stati membri dell'UE come parte dei loro programmi nazionali di vaccinazioni.
Spanish: La necesidad de seguir reflexionando sobre las actividades de la Agencia en el ámbito de la transparencia fue puesta de manifiesto por el constante aumento del número de solicitudes recibidas para acceder a documentos y a información.
Italian: L'esigenza di una continua riflessione sulle attività dell'Agenzia nell'area della trasparenza è stata sottolineata dal continuo aumento nel numero di domande ricevute per l'accesso ai documenti e alle informazioni.
Spanish: El sexto comité científico de la Agencia, el Comité de Terapias Avanzadas (CAT), fue inaugurado en enero de 2009, de conformidad con las disposiciones recogidas en la nueva legislación sobre medicamentos de terapia avanzada.
Italian: Il sesto comitato scientifico dell'Agenzia, il CAT (Comitato per le terapie avanzate), è stato inaugurato nel gennaio 2009, in conformità con le disposizioni contenute nella nuova legislazione sui medicinali per terapie avanzate (ATMP).
Spanish: A finales de año, la estrategia internacional fue incluida como una parte importante de la hoja de ruta de la Agencia hacia 2015, adoptada por su Consejo de Administración con fines de consulta pública.
Italian: Alla fine dell'anno, la strategia internazionale è stata inclusa quale parte importante della "Roadmap per l'anno 2015" dell'Agenzia, adottata dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia per una consultazione pubblica.
Spanish: La Agencia logró resultados positivos en varios procesos y procedimientos que contribuyen a la innovación y la disponibilidad de los medicamentos de uso humano y animal.
Italian: L'Agenzia ha raggiunto buoni risultati su un certo numero di processi e procedure che contribuiscono all'innovazione e alla disponibilità di medicinali per uso umano e veterinario.
Spanish: A lo largo del año también se pusieron en marcha varios proyectos piloto para promover la colaboración internacional en el ámbito de las inspecciones.
Italian: Diversi progetti pilota volti a promuovere la collaborazione internazionale nell'area dei controlli sono stati avviati durante l'anno.
Spanish: Las relacionales bilaterales con la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos y las autoridades japonesas mejoraron considerablemente tras el acuerdo sobre la noción de los puestos de enlace.
Italian: I rapporti bilaterali con la FDA (Food and Drug Administration - Organismo statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci) e con le autorità giapponesi sono sostanzialmente migliorati una volta raggiunto l'accordo sulla nozione di posti di collegamento.
Spanish: El CHMP adoptó la medida inédita hasta entonces de revisar estos datos escalonadamente conforme se iban recibiendo, en lugar de esperar a disponer de datos exhaustivos.
Italian: Il CHMP ha adottato il provvedimento, senza precedenti, di riesaminare tali dati sulla base di un esame continuo al momento della ricezione degli stessi, piuttosto che aspettare che fossero disponibili dati esaurienti.
Spanish: A principios de mayo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) recomendó que se ampliara la vida de almacenamiento de uno de estos medicamentos (Tamiflu), de manera que pudieran seguir utilizándose las reservas, que en caso contrario hubieran tenido que eliminarse, en caso de que se declarara una pandemia.
Italian: All'inizio di maggio, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato di prolungare la durata di conservazione di uno dei medicinali in questione (Tamiflu), in maniera tale che le scorte del medicinale che sarebbero state altrimenti eliminate potessero continuare a essere utilizzate in caso di pandemia dichiarata.
Spanish: En muchos ámbitos, la Agencia aportó una contribución significativa a la salud pública y animal en la Unión Europea (UE).
Italian: In molte aree, l'Agenzia è stata in grado di contribuire in maniera significativa alla sanità pubblica e animale nell'Unione Europea (UE).
Spanish: Para un producto de terapia génica, el CAT adoptó un proyecto de dictamen desfavorable.
Italian: Per un prodotto di terapia genica, il CAT ha adottato un progetto di parere negativo.
Spanish: El problema de salud pública al que la Agencia consagró una mayor atención en 2009 fue el del brote y la rápida propagación por todo el mundo del virus de la gripe H1N1 («gripe porcina»).
Italian: La questione della sanità pubblica cui l'Agenzia ha dedicato la maggiore attenzione nel 2009 è stata l'insorgenza e la rapida diffusione a livello mondiale del virus dell'influenza H1N1 ("influenza suina").
Spanish: El hecho de que el sistema de medicamentos de la UE fuera capaz de dar una respuesta adecuada a esta crisis de salud pública fue una prueba adicional de solidez y buen funcionamiento.
Italian: Che il sistema di medicinali dell'UE fosse in grado di fornire una risposta adeguata a questa crisi sanitaria è stato inoltre dimostrato dalla sua fondatezza e dal suo buon funzionamento.
Spanish: A finales de enero de 2009 se puso en marcha el programa de asistencia de EudraVigilance para ayudar a los Estados miembros en sus actividades de detección y evaluación de señales.
Italian: Il programma di supporto EudraVigilance è stato avviato alla fine di gennaio 2009 per assistere gli Stati membri con le loro attività di individuazione delle segnalazioni e di valutazione.
Spanish: La farmacovigilancia de los antivirales y las vacunas empleadas durante la pandemia de gripe constituyó una actividad importante en 2009.
Italian: La farmacovigilanza su antivirali e vaccini utilizzati durante la pandemia influenzale è stata una delle attività principali del 2009.
Spanish: Estos medicamentos innovadores ofrecen nuevas oportunidades de tratamiento revolucionarias para enfermedades y lesiones del cuerpo humano.
Italian: Questi medicinali innovativi offrono nuovissime opportunità di trattamento per malattie e lesioni del corpo umano.