FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuri ir vīrieši, jābūt informētiem par iespējamo vīrieša mediēto toksisko ietekmi uz augli.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal gjøres oppmerksomme på risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far.
Latvian: Vienlaicīgi un ar vienādu biežumu jānosaka alanīna aminotransferāzes (AlAT) daudzums vai glutamopiruvāttransferāzes līmenis serumā (SGPT), kā arī pilna asinsaina, ieskaitot diferencētu leikocītu skaitu un trombocītu skaitu:
Norwegian Bokmål: Kontroll av alaninaminotransferase (ALAT) eller serumglutamopyruvattransferase (SGPT) og en totaltelling av blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og telling av trombocytter, må foretas samtidig og med samme frekvens:
Latvian: Atkarībā no klīniskās nepieciešamības šo procedūru var atkārtot.
Norwegian Bokmål: Prosedyren kan gjentas når det er klinisk nødvendig.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, piemēram, reibonis, var būt traucēta pacienta spēja pienācīgi koncentrēties un reaģēt.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger som svimmelhet, kan pasientens konsentrasjonsevne og reaksjonsevne svekkes.
Latvian: Leflunomide Teva dažkārt var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva kan av og til forårsake problemer med blod, lever,lunger eller nerver i armar eller ben.
Latvian: Nelietojiet Leflunomide Teva šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret leflunomīdu (jo īpaši smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, sāpēm locītavās, sarkaniem plankumiem uz ādas vai tulznām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms) vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Leflunomide Teva Hvis du er allergisk overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer, f.eks. StevensJohnsons syndrom) eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt
Latvian: Vēl 5 pacientiem novēroja vairāk nekā trīskārtēju līmeņa paaugstināšanos.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer over 3 ganger utgangsnivåene ble observert hos 5 andre pasienter.
Latvian: Tā kā leflunomīds organismā saglabājas ilgstoši, pāreja uz cita SMPL lietošanu (piemēram metotreksātu) bez organisma attīrīšanas procedūras (skatīt tālāk) var palielināt papildu riska (proti, kinētiskās mijiedarbības, orgānu toksicitātes) iespējamību arī ilgu laiku pēc pārejas.
Norwegian Bokmål: Siden leflunomid forblir lenge i kroppen, kan et bytte til et annet sykdomsmodifiserende antirevmatikum (f.eks. metotreksat), uten at en utvaskingsprosedyre er gjennomført (se nedenfor), øke muligheten for additiv risiko selv lenge etter byttet (dvs. kinetiske interaksjoner, organtoksisitet).
Latvian: - Holestiramīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai un ar dzelti saistītas niezes ārstēšanai) vai aktivēto ogli, jo šīs zāles var samazināt Jūsu organismā absorbēto
Norwegian Bokmål: - Kolestyramin (brukes til å redusere høyt kolesterol og behandle kløe forbundet med gulsott) eller aktivt kull da disse legemidlene kan redusere mengden Leflunomide Teva som blir tatt opp av kroppen.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu farmakokinētiskā mijiedarbība starp leflunomīdu (10-20 mg dienā) un metotreksātu (10-25 mg nedēļā) netika pierādīta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen farmakokinetiske interaksjoner mellom leflunomid (10 - 20 mg daglig) og metotreksat (10 - 25 mg ukentlig) hos pasienter med revmatoid artritt.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Dette legemidlet inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
Latvian: Primāra saistīšanās ar eritrocītiem nav vērojama.
Norwegian Bokmål: Det skjer ikke fortrinnsberettiget opptak i erytrocytter.
Latvian: Leflunomīda aktīvais metabolīts A771726 inhibē cilvēka organisma enzīmu dihidroorotāta dehidrogenāzi (DHODH), un tam piemīt antiproliferatīva aktivitāte.
Norwegian Bokmål: A771726, den aktive metabolitten til leflunomid, inhiberer det humane enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHODH) og viser antiproliferativ aktivitet.
Latvian: Galvenā komponente fēcēs bija A771726.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i feces var A771726.
Latvian: Indivīdiem, kuri saņēma vairākas devas rifampicīna (nespecifisks citohroma P450 inducētājs), pēc vienlaicīgas leflunomīda lietošanas vienreizējas devas veidā A771726 maksimālā koncentrācija pieauga aptuveni par 40 %, savukārt AUC (zemlīknes laukums) būtiski nemainījās.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkelt dose leflunomid til personer som fikk flere doser av rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-aktivator), økte maksimumnivåene av A771726 med ca. 40 %, mens AUC ikke ble endret signifikant.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt tos lietot arī pēc Leflunomide Teva lietošanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Leflunomide Teva.
Latvian: Līdzsvara fāzē salīdzinājumā ar vienreizēju devu koncentrācija plazmā ir aptuveni 33-35 reizes augstāka.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state akkumulerer plasmakonsentrasjonene 33 - 35 ganger sammenlignet med enkeltdose.
Latvian: Ieteicams, lai pacienti, kuri saņem leflunomīdu, netiktu ārstēti ar holestiramīnu vai aktivēto ogli pulvera veidā, jo šīs zāles izraisa strauju un būtisku A771726 (leflunomīda aktīvais metabolīts; skatīt arī apakšpunktu 5) koncentrācijas plazmā pazemināšanos.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får leflunomid ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av A771726 (den aktive metabolitten til leflunomid; se også pkt.
Latvian: Tā kā šādas terapijas rezultātā iespējama toksicitātes (piemēram, hepato- vai hematotoksicitātes) summēšanās vai pat sinerģisms, kombinēšana ar citu SMPL (piemēram, metotreksātu) nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Siden slik behandling kan føre til additiv eller til og med synergistisk toksisitet (f.eks. hepato- eller hematotoksisitet), er kombinasjon med annet sykdomsmodifiserende antirevmatikum (f.eks. metotreksat) ikke tilrådelig.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Nav zināmi:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent:
Latvian: - Jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, iekaisis kakls vai klepus, jo šīs zāles var palielināt smagas infekcijas, kas var būt bīstama dzīvībai, iespējamību.
Norwegian Bokmål: - Tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da Leflunomide Teva kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende.
Latvian: Pacientiem ar citiem tuberkulozes riska faktoriem jāapsver nepieciešamība veikt tuberkulīna testu.
Norwegian Bokmål: En tuberkulinreaksjonstest bør overveies hos pasienter med andre tuberkuloserisikofaktorer.
Latvian: - Citas zāles, kuras šķeļ enzīms CYP2C9, piemēram, fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai), varfarīnu un fenprokoumonu (līdzekļi asins sašķidrināšanai), kā arī tolbutamīdu (2. tipa diabēta ārstēšanai).
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som nedbrytes av et enzym kalt CYP2C9 f.eks. fenytonin (brukes til behandling av epilepsi), warfarin og fenprokumon (brukes til fortynning av blodet) eller tolbutamid (brukes til behandling type 2 diabetes).
Latvian: - Ja Jums ir vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har moderate til alvorlige nyreproblemer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Latvian: Leflunomide Teva nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo efektivitāte un drošība juvenila reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav pierādīta (skatīt 5.1 un 5.2
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva anbefales ikke til pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for behandling av juvenil revmatoid artritt (se pkt.
Latvian: Aknu disfunkcija var ietekmēt šos procesus.
Norwegian Bokmål: Disse prosessene kan muligens påvirkes av hepatisk dysfunksjon.
Latvian: Citas zāles un Leflunomide Teva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Leflunomide Teva
Latvian: - Ja esat grūtniece, domājat, ka iestājusies grūtniecība, vai zīdāt bērnu.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er gravid, mistenker at du kan være gravid eller ammer.
Latvian: Lietots cilvēkiem paredzēto terapeitisko devu robežās žurkām un trušiem, leflunomīds bija embriotoksisks un teratogēns, un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos tam tika konstatēta nelabvēlīga ietekme uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske doseintervallet til mennesker, og i toksisitetsforsøk med gjentatt dosering er det sett bivirkninger på de mannlige forplantingsorganer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka Leflunomide Teva dokumentācijā nekavējoties tiek atspoguļotas jebkādas izmaiņas atsauces zāļu drošības profilā, kuru dēļ nepieciešams mainīt riskvadības plānu vai zāļu aprakstu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle endringer i sikkerhetsprofilen til referanselegemidlet som krever endringer i risikohåndteringsplanen eller produktinformasjonen, også implementeres umiddelbart i Repso.
Latvian: Abās grupās iegūtie drošības dati atbilda zināmajām leflunomīda drošības īpašībām, tomēr pacientiem, kas saņēma 100 mg lielu leflunomīda piesātinošo devu, bija lielāka ar kuģa-zarnu traktu saistītu blakusparādību sastopamība, kā arī aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās tendence.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra begge behandlingsgruppene var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen for leflunomid, men forekomsten av gastrointestinale bivirkninger og forhøyede leverenzymverdier hadde en tendens til å være høyere i gruppen som fikk 100 mg leflunomid som startdose.
Latvian: 100 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: 100 tabletter
Latvian: kritiski (atgriezeniski) samazināta spermatozoīdu koncentrācija, kopējais spermatozoīdu skaits un strauji progresējoša kustīguma samazināšanās.
Norwegian Bokmål: marginal (reversibel) reduksjon av sædkonsentrasjon, totalt sædantall og
Latvian: Leflunomide Teva ir kontrindicēts pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Tā kā iespējama hepatotoksiskās iedarbības summēšanās, leflunomīda terapijas laikā ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for additive levertoksiske effekter, anbefales det at alkoholinntak unngås under behandling med leflunomid.
Latvian: Ja Leflunomide Teva ir pietiekami izvadīts no organisma, Jums jānogaida vēl vismaz 6 nedēļas, pirms pieļaujama grūtniecības iestāšanās.
Norwegian Bokmål: Etter at Leflunomide Teva har blitt utskilt fra kroppen din bør du vente i ytterligere 6 uker med å bli gravid.
Latvian: Leflunomīda metabolo biotransformāciju uz A771726 un sekojošo A771726 metabolismu nekontrolē viens un tas pats enzīms, un šis savienojums ir konstatēts mikrosomālajās un citosola šūnu frakcijās.
Norwegian Bokmål: Den metabolske biotransformasjonen av leflunomid til A771726 og påfølgende metabolisering av A771726 kontrolleres ikke av ett enkelt enzym, og har vist seg å finne sted i mikrosomale og cytosoliske cellulære fraksjoner.
Latvian: III fāzes pētījumos atbildes reakcijas biežums pēc ACR kritērijiem leflunomīdam devā 20 mg dienā pret placebo bija 54,6 % pret 28,6 % (pētījums MN301) un 49,4 % pret 26,3 % (pētījums US301).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja rodas šāda veida toksicitāte vai jebkādu iemeslu dēļ nepieciešama A771726 ātra izvadīšana no organisma, jāveic organisma attīrīšanas procedūra.
Norwegian Bokmål: Dersom slike tilstander inntreffer, eller dersom A771726 av andre grunner raskt må fjernes fra kroppen, må utvaskningsprosedyren følges.
Latvian: Ja koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l un nogaidīti vismaz 3 mēneši, toksiskās ietekmes uz augli risks ir ļoti zems.
Norwegian Bokmål: Hvis begge målingene viser plasmakonsentrasjoner under 0,02 mg/l, og behandlingspausen har vart i minst 3 måneder, er risikoen for føtal toksisitet svært lav.
Latvian: Vienlaicīga vai pirms neilga laika veikta ārstēšana ar hepatotoksiskiem vai hematotoksiskiem SMPL (piemēram, metotreksātu) var palielināt smagu nevēlamo blakusparādību risku; šī iemesla dēļ leflunomīda terapijas uzsākšana rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā šādus ieguvuma un riska aspektus.
Norwegian Bokmål: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger, og initiering av leflunomidbehandlingen må derfor vurderes nøye med hensyn til disse nytte/risiko-aspektene.
Latvian: Lieto holestiramīnu 8 g devā 3 reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin 8 g administreres 3 ganger daglig.
Latvian: Nevēlamo gadījumu biežuma profils, lietojot leflunomīdu un metotreksātu, šķiet līdzīgs, taču deva, kas lietota indivīdiem ar mazāku ķermeņa masu, deva relatīvi zemu iedarbības līmeni (skatīt 5.2 apakšpunktu ).
Norwegian Bokmål: Mønsteret for bivirkninger av leflunomid og metotreksat ser ut til å være likt, men dosene brukt hos de lettere pasientene gav relativ lav eksponering (se pkt.
Latvian: Cilvēka plazmā A771726 izteikti saistās ar olbaltumvielām (albumīniem).
Norwegian Bokmål: I humant plasma er A771726 i uttalt grad proteinbundet (albumin).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE/PUDELES IEPAKOJUMS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BOKSPAKNING
Latvian: • Pacienti ar smagu imūndeficītu, piemēram, AIDS.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig immunsvikt, f.eks.
Latvian: Pēc aktīvas ārstēšanas 12 mēnešu garumā atbildes reakcijas biežums pēc ACR kritērijiem starp pacientiem, kuri ārstēti ar leflunomīdu, bija 52,3 % (pētījumi MN301/303), 50,5 % (pētījums MN302) un 49,4 % (pētījums US301); salīdzinājumam, starp pacientiem, kuri ārstēti ar sulfasalazīnu, tas bija 53,8 % (pētījumi MN301/303), bet starp pacientiem, kuri ārstēti ar metotreksātu - 64,8 % (pētījums MN302) un 43,9 % (pētījums US301).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder med aktiv behandling var ACR-responsratene hos leflunomidpasientene 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) og 49,4 % (studie US301) sammenlignet med 53,8 % (studie MN301/303) hos sulfasalazinpasienter, 64,8 % (studie MN302) og 43,9 % (studie US301) hos metotreksatpasienter.
Latvian: smagas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, vaskulīts, ieskaitot ādu nekrotizējošu vaskulītu.
Norwegian Bokmål: alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, vaskulitt, inkludert
Latvian: - Neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).
Norwegian Bokmål: - uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati).
Latvian: Pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas un tikpat bieži kā pilna asins aina (ik pēc divām nedēļām) pirmajos sešos mēnešos un ik pēc 8 nedēļām pēc tam jānosaka AlAT (SGPT).
Norwegian Bokmål: ALAT (SGPT) må kontrolleres før behandlingsstart med leflunomid og med samme frekvens som totaltelling av blodceller (hver 2. uke) de første seks måneder av behandlingen, deretter hver 8. uke.
Latvian: • Pacienti ar aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "10" vienā pusē un "L" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med "10" på den ene siden og "L" på den andre.
Latvian: Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju devas pielāgošana netiek ieteikta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er anbefalt for pasienter med mild nyreinsuffisiens.
Latvian: Vislabākā aizsargājošā iedarbība dzīvnieku autoimūno slimību moduļos leflunomīdam konstatējama, ja tas lietots agrīnā slimības progresēšanas fāzē.
Norwegian Bokmål: Leflunomid har i dyremodeller vist best beskyttende effekt på autoimmune sykdommer når det blir gitt tidlig i sykdomsforløpet.
Latvian: Leflunomide Teva pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika.
Latvian: Lietojot devu 20 mg dienā, A771726 vidējā koncentrācija plazmā līdzsvara fāzē ir aptuveni 35 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 20 mg/døgn er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av A771726 ved steady-state ca. 35 mikrogram/ml.
Latvian: pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tostarp makulopapulozi izsitumi), nieze, sausa āda.
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud
Latvian: Varētu domāt, ka A771726 izteiktā saistīšanās ar olbaltumvielām varētu izspiest citas zāles, kuras izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Norwegian Bokmål: Den uttalte proteinbindingen av A771726 kan føre til fortrengning av andre legemidler med høy proteinbinding.
Latvian: Nozīmīgākie metabolīti urīnā bija no leflunomīda atvasinātie glikuronīda produkti (galvenokārt paraugos, kuri ņemti 0 līdz 24 stundu laikā) un A771726 oksanilīnlskābes atvasinājums.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene i urin var glukuronidprodukter dannet fra leflunomid (hovedsakelig oppsamlet i tiden 0-24 timer) og et oksanilderivat dannet fra A771726.
Latvian: Visos 3 placebo kontrolētajos pētījumos leflunomīds, lietots vismaz 10 mg lielā dienas devā (10 līdz 25 mg pētījumā YU203, 20 mg pētījumos MN301 un US301), bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo, mazinot reimatoīdā artrīta pazīmes un simptomus.
Norwegian Bokmål: Leflunomid med en daglig dose på minst 10 mg (10 - 25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebo-kontrollerte studier.
Latvian: Nedaudz samazināta A771726 saistīšanās un mainīgāks tā daudzums plazmā novērots pacientiem ar reimatoīdo artrītu vai hronisku nieru mazspēju.
Norwegian Bokmål: Binding av A771726 syntes å være litt redusert og mer variabel i plasma fra pasienter med revmatoid artritt eller kronisk nyreinsuffisiens.
Latvian: Pēc leflunomīda terapijas pārtraukšanas:
Norwegian Bokmål: Etter seponering av leflunomid gis:
Latvian: Ar leflunomīda drošības profilu saistītās nevēlamās reakcijas bija šādas: vēdersāpes, slikta dūša, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, anēmija, leikopēnija, nieze un izsitumi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i samsvar med sikkerhetsprofilen for leflunomid var: abdominalsmerter, kvalme, diaré, forhøyede leverenzymer, anemi, leukopeni, pruritus og utslett.
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība ir traucējums, kurš terapijas laikā var rasties akūti un kuram ir iespējams letāls iznākums.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom er en potensielt livstruende tilstand som kan oppstå akutt mens behandling pågår.
Latvian: Par to jāpārliecinās, veicot asinsanalīzes.
Norwegian Bokmål: Dette bør bekreftes ved hjelp av en blodprøve.
Latvian: ABPE tablešu iepakojums ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu.
Norwegian Bokmål: HDPE bokser med polypropylen skrukork.
Latvian: Iepakojumu lielums: 28, 30 un 100 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, apgrūtinātas kustības un sāpes.
Norwegian Bokmål: Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter.
Latvian: Tāpat kā citi imūnsupresanti, leflunomīds var palielināt uzņēmību pret infekcijām, tostarp oportūnistiskām infekcijām (skatīt arī 4.4 apakšpunktu ).
Norwegian Bokmål: Som andre legemidler med immunsuppressiv effekt, kan leflunomid øke mottakeligheten for infeksjoner, inklusive opportunistiske infeksjoner (se også pkt.
Latvian: Ir aizdomas, ka leflunomīda aktīvais metabolīts A771726, ja to lieto grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten av leflunomid, A771726, mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, vienlaikus lietojot leflunomīdu un NPL, kurus metabolizē CYP2C9, ar drošību saistītas problēmas netika novērotas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert sikkerhetsproblemer i kliniske studier hvor leflunomid og NSAID-preparater med CYP2C9-metabolisering ble gitt samtidig.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjert tablett
Latvian: - Ja Jums jebkad ir bijusi tuberkuloze vai intersticiāla plaušu slimība (plaušu slimība).
Norwegian Bokmål: - Hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller interstitiell lungesykdom (en lungesykdom), - Hvis du er mann og ønsker å bli far.
Latvian: anēmija, viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits <100 G/l).
Norwegian Bokmål: anemi, mild trombocytopeni (trombocytter <100 g/l)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Rrģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai RVP
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen, RMPversjon, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Latvian: Smagu hematoloģisko reakciju, tostarp pancitopēnijas, gadījumā, Leflunomide Teva un jebkāda cita vienlaicīga kaulu smadzeņu darbību nomācoša terapija jāpārtrauc un jāuzsāk organisma attīrīšanas procedūra.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må behandlingen med Leflunomide Teva og annen myelosuppressiv behandling som gis samtidig avbrytes, og utvaskingsprosedyre initieres.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Lietojot dažus imūnsupresantus, palielinās ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvo traucējumu, risks.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svultser (inkludert cyster og polypper) Risiko for malignitet, særlig lymfoproliferative sykdommer, er økt under behandling med visse immunsuppressive legemidler.
Latvian: Leflunomide Teva ārējais izskats un iepakojums Leflunomide Teva 20 mg apvalkotās tabletes ir tumšas smilškrāsas, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē un "L" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Hvordan Leflunomide Teva ser ut og innholdet i pakningen Leflunomide Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter er mørk beige, trekantede, filmdrasjerte tabletter, preget med "20" på den ene siden og "L" på den andre.
Latvian: Jo īpaši, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: - Jebkādas citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, metotreksātu vai azatioprīnu (imūnsupresanti), hlorokvīnu vai hidroksihlorokvīnu (pretmalārijas līdzekļi), zelta preparātus (iekšķīgi vai injekciju veidā) vai D-penicilamīnu.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du tar: - Andre legemidler brukt til behandling av revmatoid artritt, f.eks. metotreksat og azatioprin (immunsuppressive legemidler), klorokin og hydroksyklorokin (antimalariamidler), gull (via munnen eller som injeksjon) og D-penicillamin.