FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen;
Estonian: - kui teil esineb tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks näiteks maohaavandist või ajusiseselt;
Danish: Ligesom andre antitrombotiske midler skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for tiltagende blødninger pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande samt til patienter, der samtidigt behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive cox-2
Estonian: Sarnaselt teiste trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega peab olema ettevaatlik, ravides klopidogreeliga patsiente, kellel on suurenenud veritsusoht trauma, operatsiooni või muude patoloogiliste seisundite tõttu, ja patsientide puhul, keda ravitakse ASH, hepariini, glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorite või mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA), k.a Cox-2 inhibiitorid, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI) või teiste ravimitega, millega seondub veritsusoht, nt pentoksüfülliin (vt lõik 4.5).
Danish: Sådan skal du tage Zyllt
Estonian: Kuidas Zyllt´i võtta
Danish: Hos de patienter, som alene indgik i studiet på grund af et nyligt myokardieinfarkt, lå clopidogrel numerisk lavere, men ikke statistisk forskelligt fra ASA (RRR = 4,0 %, CI: -22,5 til 11,7 [p=0,639]).
Estonian: Patsientidel, kes kaasati uuringusse ainult hiljutise müokardiinfarkti põhjal, andis klopidogreel halvemaid tulemusi kui ASH, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline (RRR=-4,0%;
Danish: Hvis du ønsker have yderligere oplysninger om Zyllt, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: • hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) - en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) - en nylig alvorlig kvæstelse - et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) - et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage
Estonian: - kui teil esineb verejooksu oht nagu - tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (nagu näiteks maohaavand) - verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik millistes teie keha kudedes, organites või liigestes)
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage enten prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-14) (n = 1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-7), derefter de-eskaleret til clopidogrel 75 mg/d
Estonian: Patsiendid juhuslikustati saama ravi prasugreeliga annuses 5 või 10 mg/ööpäev (päevad 0…14; n=1309) või ravi prasugreeliga annuses 5 või 10 mg/ööpäev (päevad 0…7), järgneva üleminekuga klopidogreelile annuses 75 mg/ööpäev (päevad 8…14; n=1309), kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega (<100 mg/ööpäev).14. päeval tehti trombotsüütide funktsiooni uuring (PFT, platelet function testing).
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt eller apopleksi] var 582 (9,3 %) i clopidogrelgruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 20 % (95 % CI: 10 %-28 %; p=0,00009) for clopidogrelgruppen (en relativ risikoreduktion på 17 %, når patienterne fik konservativ behandling,
Estonian: Primaarse tulemusnäitajaga patsientide arv kardiovaskulaarne (CV) surm, müokardiinfarkt (MI) või insult oli klopidogreeli rühmas 582 (9,3%) ja platseeborühmas 719 (11,4%), 20%-line suhtelise riski langus (95% CI 10...28%; p=0,00009) klopidogreeli rühmas (17%-line suhtelise riski langus konservatiivset ravi saanud patsientidel, 29% kui neil oli perkutaanne transluminaalne koronaaride angioplastika (PTKA) ilma või koos stendiga ja 10% kui neil teostati koronaararterite šunteerimine (KAŠ)).
Danish: muskelsmerter; smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.
Estonian: Maitsetundlikkuse häired, maitsetundetus
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zyllt til Krka, d.d., Novo mesto den 28. september 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zyllti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Krka, d.d., Novo mesto 28. septembril 2009.
Danish: Zyllt kan gives til følgende patientgrupper:
Estonian: Zyllti saab kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Danish: Zyllt clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: Zyllt klopidogreel Kokkuvõte üldsusele
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zyllt.
Estonian: Komitee soovitas anda Zylltile müügiloa.
Danish: Standarddosis af Zyllt er en 75 mg-tablet en gang dagligt med eller uden et måltid.
Estonian: Zyllti tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Danish: Ved akut koronarsyndrom anvendes Zyllt sammen med aspirin, og behandlingen indledes almindeligvis med en initialdosis på fire 75 mg-tabletter.
Estonian: Akuutse koronaarsündroomi korral kasutatakse Zyllti koos aspiriiniga; ravi algab üldiselt küllastusannusega, kus võetakse neli 75 mg tabletti.
Danish: Zyllt er et ‘generisk lægemiddel'.
Estonian: Zyllt on geneeriline ravim.
Danish: Andre oplysninger om Zyllt:
Estonian: Muu teave Zyllti kohta
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zyllt?
Estonian: Milles seisneb Zyllti kasulikkus ja mis riskid Zylltiga kaasnevad?
Danish: Hvorfor blev Zyllt godkendt?
Estonian: Miks Zyllt heaks kiideti?
Danish: Behandling med Zyllt kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter
Estonian: Zyllti manustamist saab alustada seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul pärast insulti;
Danish: Hvad er Zyllt?
Estonian: Mis on Zyllt?
Danish: Da Zyllt er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Zyllt on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Behandling med Zyllt kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Estonian: Zyllti manustamist saab alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zyllt findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Zyllti kohta leiate siit.
Danish: Zyllt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Estonian: Zyllt on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zyllt er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Zyllti võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
Danish: Zyllt kan anvendes til patienter, som har myokardieinfarkt med "forhøjelse af ST-segmentet" (ST-segmentelevation), dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet eller EKG'et, når lægen vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling.
Estonian: Zyllti võib manustada ka patsientidele, kellel on STsegmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ehk EKG teatud ebanormaalne näit) südameinfarkt, kui arst arvab, et ravimist on patsiendile kasu.
Danish: Da Zyllt er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Estonian: Et Zyllt on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Zyllti bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Danish: Det betyder, at Zyllt er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Plavix.
Estonian: See tähendab, et Zyllt on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på overfladen af disse.
Estonian: Klopidogreel peatab vereliistakuteagregatsiooni, tõkestades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga liistakute pinnal.
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige celler i blodet kaldet blodplader klæber sammen (aggregerer).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude vereliistakute - agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Danish: Hvordan blev Zyllt undersøgt?
Estonian: Kuidas Zyllti uuriti?
Danish: Zyllt anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Estonian: Zyllti kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Danish: Hvordan anvendes Zyllt?
Estonian: Kuidas Zyllti kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Zyllt?
Estonian: Kuidas Zyllt toimib?
Danish: Hvad anvendes Zyllt til?
Estonian: Milleks Zyllti kasutatakse?
Danish: • patienter, der lider af "akut koronarsyndrom", når patienterne skal indtage det i kombination med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Estonian: Sel juhul tuleb Zyllti manustada koos aspiriiniga (samuti antikoagulant), sealhulgas patsientidele, kellele on paigaldatud stent (ahenenud arterit avardav väike toru).
Danish: Det aktive stof i Zyllt, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Estonian: Zyllti toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni (vereliistakute kokkukleepumise) inhibiitor, mis aitab ennetada organismis trombide tekkimist.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi korral, ületab Zyllti kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: 200 (2 x 100) tabletter (multipakke)
Estonian: 200 (2 x 100) tabletti (mitmikpakk)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt før dagens første måltid.
Estonian: Soovitatav annus on 1 tablett üks kord ööpäevas, enne päeva esimest söögikorda.
Danish: Yderligere information om Zynquista findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Estonian: Lisateave Zynquista kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Danish: Zynquista (sotagliflozin)
Estonian: Zynquista (sotagliflosiin)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zynquista løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zynquista kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Zynquista fås som 200 mg-tabletter.
Estonian: Zynquistat turustatakse 200 mg tablettidena.
Danish: Desuden anbefales en række forsigtighedsforanstaltninger for at minimere risikoen for diabetisk ketoacidose.
Estonian: Peale selle soovitatakse ettevaatusmeetmeid, et vähendada diabeetilise ketoatsidoosi riski.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zynquista ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Desuden er der den fordel, at patienter, der behandles med lægemidlet, taber i vægt og får lavere blodtryk.
Estonian: Peale selle väheneb selle ravimiga ravitavatel patsientidel soodsalt kehakaal ja vererõhk.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zynquista vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Zynquista kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Efter 3 måneder kan lægen øge dosen til 2 tabletter én gang dagligt, hvis yderligere regulering af blodsukkeret er nødvendig.
Estonian: 3 kuu pärast võib arst suurendada annust 2 tabletini ööpäevas, kui vere glükoosisisaldus vajab rohkem reguleerimist.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter med et HbA1C-niveau under 7,0 % og ingen episoder med alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller diabetisk ketoacidose.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel oli HbA1c-sisaldus alla 7,0% ja puudusid raske hüpoglükeemia (vere väikese glükoosisisalduse) või diabeetilise ketoatsidoosi episoodid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zynquista opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zynquista kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Andre oplysninger om Zynquista
Estonian: Muu teave Zynquista kohta
Danish: Det anvendes hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke giver tilstrækkelig regulering af blodsukkeret.
Estonian: Seda kasutatakse ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks vähemalt 27 kg/m2), kui ainult insuliin ei reguleeri vere glükoosisisaldust piisavalt.
Danish: Zynquista indeholder det aktive stof sotagliflozin.
Estonian: Zynquista sisaldab toimeainena sotagliflosiini.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zynquista (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion i kønsorganerne hos kvinder.
Estonian: Zynquista kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on naiste genitaalinfektsioon (suguelundite nakkus).
Danish: Andre almindelige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter diabetisk ketoacidose, diarré og infektion i kønsorganerne hos mænd.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on näiteks diabeetiline ketoatsidoos, kõhulahtisus ja meeste genitaalinfektsioon.
Danish: I det tredje studie med 1.405 patienter undersøgte man kun den høje dosis Zynquista (400 mg).
Estonian: Kolmandas uuringus (1405 patsienti) uuriti ainult Zynquista suuremat annust (400 mg).
Danish: Da Zynquista imidlertid øger risikoen for diabetisk ketoacidose betragteligt hos patienter med type 1-diabetes, anbefales det kun til overvægtige og svært overvægtige patienter, der forventes at have størst gavn af behandlingen.
Estonian: Et Zynquista suurendab 1. tüüpi diabeediga patsientidel oluliselt diabeetilise ketoatsidoosi riski, soovitatakse seda kasutada ainult ülekaalulistel ja rasvunud patsientidel, kellel ravi kasulikkus on eeldatavalt suurim.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Zynquista, skal udarbejde informationsmateriale om forsigtighedsregler til minimering af risikoen for diabetisk ketoacidose, herunder et patientkort og en vejledning til patienterne og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger.
Estonian: Zynquista turustaja annab diabeetilise ketoatsidoosi riskivähendusmeetmete teabe, sealhulgas patsiendi hoiatuskaardi, juhendi patsientidele ja nende hooldajatele ning juhendi tervishoiutöötajatele, sh ravimi määraja kontroll-loetelu.
Danish: Hvad er Zynquista, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Zynquista ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Tillæg af Zynquista 200 eller 400 mg til insulin medførte et fald i HbA1C-niveauet på ca. 0,4 procentpoint efter 24 ugers behandling, sammenholdt med næsten intet fald i HbA1C-niveauet efter tillæg af placebo til insulin.
Estonian: Zynquista 200 mg või 400 mg annuse lisamine insuliinile vähendas 24-nädalase ravi järel HbA1c-sisaldust ligikaudu 0,4% ja platseebo lisamisel insuliinile vähenes HbA1c-sisaldus minimaalselt.
Danish: For mere information om brug af Zynquista, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Zynquista kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zynquista fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Zynquista kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: I to af studierne, hvor i alt 1.575 patienter deltog, blev to doser af Zynquista (200 og 400 mg) sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), begge i tillæg til insulin.
Estonian: Nendest kahes (kokku 1575 patsienti) võrreldi Zynquista kahe annuse (200 mg ja 400 mg) toimet platseeboga, mida manustati lisaks insuliinile.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zynquista, der er relateret til lægemidlets virkemåde, f.eks. infektion i kønsorganerne, anses for at være håndterbare og at svare til dem, der er ved andre lægemidler af samme klasse.
Estonian: Zynquista sagedad kõrvalnähud, mis on seotud ravimi toimega, näiteks genitaalinfektsioonide sagenemine, on sarnased sarnasesse ravimiklassi kuuluvate muude ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse talutavateks.
Danish: Det primære mål for virkningen var niveauet af glykeret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zynquista?
Estonian: Mis riskid Zynquistaga kaasnevad?
Danish: Hvordan anvendes Zynquista?
Estonian: Kuidas Zynquistat kasutatakse?
Danish: Når Zynquista tages i tillæg til insulin, er det effektivt til at sænke blodsukkeret hos patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt reguleret med insulin alene.
Estonian: Koos insuliiniga kasutatav Zynquista vähendab efektiivselt vere glükoosisisaldust 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ainult insuliinraviga ei ole vere glükoosisisaldus piisavalt reguleeritud.
Danish: Det aktive stof i Zynquista, sotagliflozin, blokerer to proteiner, de såkaldte glukosetransportere (SGLT1 og SGLT2), der findes i tarmene og nyrerne.
Estonian: Zynquista toimeaine sotagliflosiin blokeerib kahe valgu, glükoositransporterite SGLT1 ja SGLT2 toime.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt diabetisk ketoacidose forekommer hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med lægemidlet.
Estonian: Ettevõte korraldab ka uuringu, et hinnata diabeetilise ketoatsidoosi sagedust Zynquistaga ravitavatel 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Danish: Zynquista er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med insulin til at behandle voksne med type 1-diabetes.
Estonian: Zynquista on diabeediravim ning seda kasutatakse koos insuliiniga 1. tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute raviks.
Danish: Hvordan virker Zynquista?
Estonian: Kuidas Zynquista toimib?
Danish: Ved type 1-diabetes danner kroppen ikke nok insulin til at regulere indholdet af glukose (sukker) i blodet, og det medfører forhøjet blodsukker.
Estonian: 1. tüüpi diabeet on haigus, mille korral organism ei tooda vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks piisavalt insuliini, mis tekitab vere suure glükoosisisalduse.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed for at mindske risikoen for diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt niveau af ketonstoffer i blodet).
Estonian: Et vähendada ketoatsidoosi riski (raske diabeeditüsistus, mille korral veres on suur ketoonisisaldus), peab ravimit kasutama ettevaatlikult.
Danish: I den forbindelse sås en effekt hos ca. 29 % af de patienter, der fik Zynquista 400 mg i tillæg til insulin, sammenholdt med 15 % af de patienter, der fik placebo plus insulin.
Estonian: Selles uuringus oli insuliinile lisatud Zynquista 400 mg efektiivne ligikaudu 29% patsientidest, kuid platseebot ja insuliini saanutel oli sama näitaja 15%.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zynquista?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zynquista kasulikkus?
Danish: Ved at blokere SGLT1 i tarmene forsinker sotagliflozin optagelsen af glukose i blodet efter et måltid.
Estonian: SGLT1 blokeerimisel soolestikus aeglustab sotagliflosiin glükoosi söömisjärgset imendumist verre.
Danish: I nyrerne blokerer sotagliflozin SGLT2, der er med til at forhindre glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Estonian: Neerudes blokeerib sotagliflosiin valgu SGLT2 toime; see valk takistab vereringes oleva glükoosi eritumist uriini.
Danish: Det er i 3 hovedstudier påvist, at Zynquista er effektivt til at regulere glukoseniveauet hos patienter med type 1-diabetes.
Estonian: Zynquista efektiivsus vere glükoosisisalduse reguleerimisel tõendati kolmes 1. tüüpi diabeediga patsientide põhiuuringus.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista.
Estonian: Zynquista ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Zynquista, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Zynquista ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Zynquista udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af type 1-diabetes.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi ravis kogenud arst.
Danish: Derved får sotagliflozin nyrerne til at udskille mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab sotagliflosiin seega glükoosi eritumist uriini, vähendades vere glükoosisisaldust.
Danish: • Zynquista indtages gennem munden en gang dagligt.
Estonian: • Zynquista tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord ööpäevas.
Danish: Virkning over en periode på 52 uger
Estonian: Efektiivsus 52 nädala jooksul
Danish: - Patienter med overdreven alkoholforbrug eller som anvender ulovlige stoffer.
Estonian: − patsiendid, kes tarbivad ülemäära alkoholi või kasutavad ebaseaduslikke uimasteid.
Danish: Disse forandringer blev ikke anset som relevante for mennesker, da TSH ikke er carcinogent hos mennesker.
Estonian: Neid muutusi ei peetud inimestele oluliseks, sest TSH ei ole inimestel kartsinogeenne.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen klinisk relevante forskelle mellem de to populationer.
Estonian: Kahe populatsiooni vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Danish: N: alle randomiserede og behandlede patienter
Estonian: N = kõik juhuslikustatud ja ravitud patsiendid
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles efter behov.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja vastavalt vajadusele ravida.
Danish: Der bør foretages en vurdering af om yderligere sikkerhedsmonitorering er nødvendig ved anvendelse af disse substrater.
Estonian: Tuleb hinnata, kas nende substraatide kasutamisel on vajalik täiendav ohutusjärelevalve.
Danish: Højt eller meget højt
Estonian: Suur kuni väga suur
Danish: Ketonniveauet bør måles igen efter to timer.
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb uuesti mõõta kahe tunni pärast.
Danish: måneder eller flere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
Estonian: kuu jooksul või üle 1 episoodi viimase 6 kuu jooksul);
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Danish: Substrater for disse enzymer bør monitoreres for reduceret virkning.
Estonian: Nende ensüümide substraate tuleb jälgida efektiivsuse vähenemise osas.
Danish: Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Estonian: Ärge muutke oma annust, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile öelnud.
Danish: Det kan være nødvendigt, at patienten tager supplerende hurtigtvirkende insulin og drikker vand.
Estonian: Patsient võib vajada kiiretoimelise insuliini lisaannust ja vee joomist.
Danish: N HbA1c (%)
Estonian: HbA1c (%)
Danish: Zynquista bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Estonian: Zynquista't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest seda ei ole neil patsientidel uuritud.
Danish: • Tag tabletten før dagens første måltid.
Estonian: • Tablett tuleb sisse võtta enne päeva esimest söögikorda.