FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Angioedema disorders
Spanish: Estreñimiento Diarrea
English: Investigations
Spanish: Presentaciones
English: Dizziness, possibly related to bradycardia
Spanish: Fatiga, posiblemente relacionada con la bradicardia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.39 mg ivabradine as hydrochloride)
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,39 mg de ivabradina como clorhidrato)
English: Vertigo
Spanish: Fertilidad
English: This summary was last updated in 11-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2011.
English: Axura should be given once a day, at the same time every day.
Spanish: Axura debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora.
English: The full EPAR for Axura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Axura puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Axura on 17 May 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Axura el 17 de mayo de 2002.
English: It is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (10 mg, 15 mg y 20 mg).
English: Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas del sistema nervioso que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
English: Other information about Axura
Spanish: Otras informaciones sobre Axura
English: The CHMP decided that Axura's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Axura son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Spanish: Axura fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
English: Axura was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Spanish: Axura se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) durante 24 a 28 semanas.
English: For more information about treatment with Axura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Axura, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Spanish: Además, la sobreestimulación de los receptores NMDA puede causar daños o muerte celular.
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Spanish: Sin embargo, cuando se consideraron estos resultados conjuntamente con los de los otros tres estudios, se observó que el efecto de Axura era menor en los pacientes con enfermedad leve.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Axura should be reassessed on a regular basis.
Spanish: La tolerancia y la dosis deben evaluarse a los 3 meses del tratamiento, y a partir de entonces deben reevaluarse de forma regular los beneficios de continuar el tratamiento con Axura.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axura.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Axura.
English: Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: La enfermedad de Alzheimer es un tipo de demencia (trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, las facultades intelectuales y la conducta.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Spanish: La memantina actúa bloqueando un tipo especial de receptores llamados receptores NMDA, a los que se une normalmente el neurotransmisor glutamato.
English: The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas en tres ámbitos principales: funcional (grado de discapacidad), cognitiva (capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de distintos aspectos, como función general, síntomas cognitivos, conducta y capacidad de realizar las actividades cotidianas).
English: The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Spanish: El primer estudio se realizó en 252 pacientes con enfermedad de moderada a grave, mientras que los otros dos se llevaron a cabo en un total de 873 pacientes con enfermedad de leve a moderada.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Axura.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Spanish: Es posible que sea necesario reducir la dosis en los pacientes con problemas renales moderados o graves.
English: The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Axura (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son somnolencia (sueño), mareo, hipertensión (aumento de la tensión arterial), disnea (dificultad respiratoria), estreñimiento, dolor de cabeza e hipersensibilidad (alergia) al medicamento.
English: If the solution is used, the dose should first be pumped onto a spoon or into a glass of water.
Spanish: Cuando se utilice la solución, la dosis deberá verterse primero a una cuchara o a un vaso con agua, nunca directamente en la boca.
English: Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Spanish: Axura se ha evaluado en tres estudios principales en un total de 1 125 pacientes con enfermedad de Alzheimer, algunos de los cuales habían recibido anteriormente otros medicamentos para su enfermedad.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente dispone de un cuidador que vigile regularmente el uso de Axura.
English: To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Spanish: Para prevenir efectos secundarios, la dosis deberá incrementarse gradualmente durante las primeras tres semanas del tratamiento: durante la primera semana la dosis será de 5 mg, la segunda semana será de 10 mg y la tercera, de
English: What is the risk associated with Axura?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Axura?
English: Axura must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Spanish: Axura no debe administrarse a personas que hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: Axura is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Spanish: Axura también se presenta como solución oral suministrada con una bomba que administra 5 mg de clorhidrato de memantina cada vez que se activa.
English: Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Spanish: Axura se ha examinado además en otros tres estudios en un total de 1 186 pacientes con enfermedad de leve a grave.
English: EPAR summary for the public memantine hydrochloride
Spanish: Resumen del EPAR para el público general clorhidrato de memantina
English: What benefit has Axura shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Axura durante los estudios?
English: Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Spanish: Axura está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Spanish: En el estudio de la enfermedad de moderada a grave, los pacientes tratados con Axura presentaron menos síntomas que los que recibieron placebo trascurridas 28 semanas, según se determinó con los índices globales y funcionales.
English: For the full list of all side effects reported with Axura, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Axura puede consultarse en el prospecto.
English: Why has Axura been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Axura?
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Spanish: En los dos estudios de la enfermedad de leve a moderada, los pacientes que recibieron Axura presentaron síntomas menos intensos al cabo de 24 semanas, según se determinó con los índices globales y cognitivos.
English: The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Spanish: El principio activo de Axura, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia.
English: Axura is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Spanish: Axura es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
English: What is Axura?
Spanish: ¿Qué es Axura?
English: What is Axura used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Axura?
English: How does Axura work?
Spanish: ¿Cómo actúa Axura?
English: How is Axura used?
Spanish: ¿Cómo se usa Axura?
English: How has Axura been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Axura?
English: It is used to treat:
Spanish: Se utiliza para tratar:
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Spanish: La dosis depende de la enfermedad que se vaya a tratar, de la edad y el estado del paciente, y de la respuesta al tratamiento, pero no debe superar los 800 mg al día.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: El EPAR completo para el medicamento de referencia también se puede consultar en el sitio web de la Agencia.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre o tumores sólidos.
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Spanish: Estas enzimas pueden localizarse en ciertos receptores de las células cancerosas, por ejemplo en los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan descontroladamente.
English: The full EPAR for Imatinib medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Imatinib medac puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Spanish: Se emplea también en niños que se encuentran en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento contra el cáncer) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Imatinib medac el 25 de septiembre de 2013.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Glivec, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
English: This means that Imatinib medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Spanish: Esto significa que Imatinib medac es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Glivec.
English: By blocking these receptors, Imatinib medac helps to control cell division.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Imatinib medac ayuda a controlar la división celular.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Imatinib medac, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: • Adults with Ph+ CML in blast crisis;
Spanish: • adultos con LMC Ph+ en crisis blástica;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Imatinib medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Glivec.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib medac.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imatinib medac.
English: Imatinib medac is available as capsules (100 and 400 mg).
Spanish: Imatinib medac se presenta en forma de cápsulas (100 y 400 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imatinib medac.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imatinib medac is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imatinib medac se administra de una forma lo más segura posible.
English: Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Imatinib medac es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imatinib medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The Committee recommended that Imatinib medac be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó que se aprobara el uso de Imatinib medac en la UE.
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Spanish: LLA Ph+ que reaparece después de un tratamiento previo o que no responde a otros medicamentos;
English: Imatinib medac is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Spanish: Imatinib medac se emplea para el tratamiento de adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y en adultos no aptos para la cirugía cuando el cáncer reaparece después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del organismo.
English: Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Spanish: Imatinib medac se administra por vía oral con las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y el intestino.
English: Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Spanish: Imatinib medac se emplea para el tratamiento de adultos con SHE o LEC que presentan un reordenamiento específico de dos genes, denominados FIP1L1 y PDGFRα;
English: Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Spanish: Como Imatinib medac es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Glivec.
English: Imatinib medac is a ‘generic medicine'.
Spanish: Imatinib medac es un «medicamento genérico».
English: Imatinib medac is an anticancer medicine that contains the active substance imatinib.
Spanish: Imatinib medac es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo imatinib.
English: For practical information about using Imatinib medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Imatinib medac, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Other information about Imatinib medac
Spanish: Otras informaciones sobre Imatinib medac
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Imatinib medac?
English: What is Imatinib medac and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Imatinib medac y para qué se utiliza?
English: Imatinib medac is used in combination with other anticancer medicines in patients who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Spanish: Imatinib medac se emplea en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en pacientes recientemente diagnosticados de LLA Ph+.
English: • Adults with dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Spanish: • adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo de cáncer (sarcoma) en el que las células del tejido subcutáneo se dividen incontroladamente.
English: Imatinib medac is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Spanish: Imatinib medac se utiliza en niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ y que no son aptos para un trasplante de médula ósea.
English: Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Spanish: Imatinib medac se emplea para el tratamiento de adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR);
English: • Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Spanish: • adultos con síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos (SMD/SMP), un grupo de enfermedades en las que el organismo produce grandes cantidades de células sanguíneas anómalas.
English: • Adults and children with Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Spanish: • adultos y niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican con demasiada rapidez.
English: What are the benefits and risks of Imatinib medac?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Imatinib medac?
English: • Adults with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Spanish: • adultos con síndrome hipereosinofílico avanzado (SHE) o leucemia eosinofílica crónica (LEC), enfermedades en las que los eosinófilos (otro tipo de glóbulo blanco) proliferan de forma descontrolada.
English: Why is Imatinib medac approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imatinib medac?
English: • Children with chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Spanish: • niños con leucemia mieloide crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos en el que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) proliferan de manera descontrolada.
English: How does Imatinib medac work?
Spanish: ¿Cómo actúa Imatinib medac?
English: The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Imatinib medac, el imatinib, es un inhibidor de la proteína-tirosina quinasa; es decir, bloquea unas enzimas específicas que se llaman tirosina quinasas.
English: Imatinib medac is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Spanish: Imatinib medac se emplea cuando los pacientes son «positivos al cromosoma Filadelfia» (Ph+), lo que significa que algunos de sus genes se han reordenado formando un cromosoma especial que se denomina cromosoma Filadelfia.
English: How is Imatinib medac used?
Spanish: ¿Cómo se usa Imatinib medac?
English: How has Imatinib medac been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Imatinib medac?
English: Vaccinate only healthy animals.
Spanish: Se deben vacunar sólo animales sanos.
English: In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
Spanish: En muy raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad serias que pueden ser fatales.
English: Each dose of 1 ml vaccine contains:
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.