FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Ifirmasta, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten.
Slovenian: Za irbesartan to ni dokazano, podobne učinke pa je pričakovati pri antagonistih receptorjev za angiotenzin II.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Dutch: Het onderzoek naar de effecten van "Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
Slovenian: Preizkušanje delovanja irbesartana na mikroalbuminurijo pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in diabetesom tipa 2 (IRMA 2) je pokazalo, da 300 mg irbesartana pri bolnikih z mikroalbuminurijo upočasni napredovanje v proteinurijo.
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Ifirmasta leidt (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri dodatni uvedbi diuretika, kot je hidroklorotiazid, se je pokazal sinergistični učinek z zdravilom Ifirmasta (gl. poglavje 4.5).
Dutch: Bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-IIreceptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih sta žilni tonus in ledvično delovanje odvisna predvsem od delovanja sistema renin-angiotenzin-aldosteron (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim odpovedovanjem ali primarnimi ledvičnimi boleznimi, vključno s stenozo ledvične arterije), je zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali z antagonisti angiotenzina II, ki vplivajo na ta sistem, povezano z akutno hipotenzijo, azotemijo, oligurijo in v redkih primerih z akutno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Daling van de bloeddruk met een getitreerde doeldosering van 0,5 mg/kg (lage dosis), 1,5 mg/kg (medium dosis) en 4,5 mg/kg (hoge dosis), werd gedurende 3 weken geëvalueerd bij 318 kinderen en adolescenten van 6-16 jaar met hypertensie of risico op hypertensie (diabetes, hypertensie in de familie).
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka s ciljnimi titracijskimi odmerki po 0,5 mg/kg (majhen odmerek), 1,5 mg/kg (srednji odmerek) in 4,5 mg/kg (velik odmerek) irbesartana so po tritedenskem obdobju ocenili pri 318 ogroženih otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 16 let (diabetes, družinska anamneza hipertenzije).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56x1 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Dutch: Het gebruik van angiotensine 2 receptor antagonisten is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (gl. poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: Indien u bepaalde ontstekingsremmers inneemt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)), kan het effect van irbesartan afnemen.
Slovenian: Če jemljete zdravila proti bolečinam iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil, se učinek irbesartana lahko zmanjša.
Dutch: Als Ifirmasta wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Slovenian: Če dajemo zdravilo Ifirmasta bolnikom z okvarjenim ledvičnim delovanjem, je priporočljiv reden nadzor koncentracije kalija in kreatinina v serumu.
Dutch: Belangrijke verhogingen van plasmacreatinekinase werden vaak waargenomen (1,7%) bij met irbesartan behandelde personen.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z irbesartanom, so pogosto (1,7 %) opazili pomembno povečanje plazemske kreatininske kinaze.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Občasni: kašelj
Dutch: In placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met hypertensie was er over het algemeen geen verschil in de incidentie van bijwerkingen tussen de irbesartangroep (56,2%) en de placebogroep (56,5%).
Slovenian: V s placebom kontroliranih preizkušanjih pri bolnikih s hipertenzijo se celotna pogostost neželenih dogodkov med skupino, zdravljeno z irbesartanom (56,2 %), in skupino, ki je dobivala placebo (56,5 %), ni razlikovala.
Dutch: Wanneer angiotensine-II receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde antiinflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en nietselectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Slovenian: Sočasno jemanje antagonistov angiotenzina II in nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), npr. selektivnih zaviralcev COX-2, acetilsalicilne kisline (več kot 3 g na dan) in neselektivnih NSAID, lahko oslabi antihipertenzivni učinek.
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Ifirmasta begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z velikimi odmerki diuretikov lahko ob uvedbi zdravila Ifirmasta povzroči zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo (gl. poglavje 4.4).
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe: - Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Ifirmasta" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Dutch: Een lagere aanvangsdosis (75 mg) dient overwogen te worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi je treba pretehtati možnost uporabe manjšega začetnega odmerka (75 mg) (gl. poglavje 4.4).
Dutch: Staken als gevolg van klinische verschijnselen of afwijkende laboratoriumwaarden kwam minder vaak voor bij de met irbesartan behandelde patiënten (3,3%) ten opzichte van de placebogroep (4,5%).
Slovenian: Prekinitev zaradi kateregakoli kliničnega ali laboratorijskega neželenega dogodka je bila pri bolnikih, ki so jemali irbesartan, manj pogosta (3,3 %) kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (4,5 %).
Dutch: Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Slovenian: Če ste odmerek pomotoma izpustili, vzemite naslednjega ob običajnem času.
Dutch: Irbesartan wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
Slovenian: Presnova irbersartana večinoma poteka prek CYP2C9, nekaj pa se ga presnovi tudi z glukuronidacijo.
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine-2-receptor antagonisten hebben gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovenian: Otroke, katerih matere so jemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti pojava hipotenzije (gl. poglavji 4.3 in 4.4)
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Ifirmasta, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Slovenian: Odmerek irbesartana so jim postopoma povečevali od 75 mg do vzdrževalnega odmerka 300 mg, odmerek amlodipina pa od 2,5 do 10 mg oz. odmerek placeba glede na to, koliko so ga prenesli.
Dutch: Irbesartan verminderde significant het relatieve risico op het primaire gecombineerde eindpunt van verdubbeling van het serumcreatinine, terminale nefropathie of mortaliteit.
Slovenian: Irbesartan je pomembno zmanjšal tveganje za glavni opazovani dogodek (podvojitev koncentracije serumskega kreatinina, končno ledvično odpoved in celotno smrtnost).
Dutch: Irbesartan wordt niet door hemodialyse verwijderd.
Slovenian: Irbesartana ne odstranimo s hemodializo.
Dutch: Een toegenomen incidentie van niet-fatale MI en beroerte werd gezien bij vrouwen in het op irbesartan gebaseerde regime versus het op amlodipine gebaseerde regime, terwijl hospitalisatie als gevolg van hartfalen in de gehele populatie was afgenomen.
Slovenian: Pri ženskah, ki so se zdravile z irbesartanom, so v primerjavi z ženskami, ki so se zdravile z amlodipinom, opazili povečano pogostost nefatalnih MI in kapi, medtem ko se je v celotni populaciji zmanjšalo število hospitalizacij zaradi srčne odpovedi.
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten met microalbuminurie en een normale nierfunctie werd orthostatische duizeligheid bij 0,5% van de patiënten (d.w.z. zelden) gemeld, maar vaker dan bij de placebogroep.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom z mikroalbuminurijo in normalnim ledvičnim delovanjem so poročali o ortostatski omotici in ortostatski hipotenziji, in sicer pri 0,5 % bolnikov (torej občasno), kar je več kot pri placebu.
Dutch: Opwekken van braken en/of maagspoelen kunnen in overweging gegeven worden.
Slovenian: Priporočeni ukrepi so tudi sprožitev bruhanja in/ali izpiranje želodca.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, wordt aanbevolen de serumlithiumspiegels nauwkeurig te controleren.
Slovenian: Če se pokaže, da so potrebne, priporočamo skrbno spremljanje serumske koncentracije litija.
Dutch: Bij 1715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Ifirmasta op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Slovenian: Pri 1715 bolnikih z visokim krvnim tlakom in diabetesom tipa 2, proteinurijo ≥ 900 mg/dan in serumskim kreatininom od 1 do 3 mg/dl so raziskovali dolgotrajne učinke irbesartana (povprečje 2,6 leta) na napredovanje ledvične bolezni in na celotno smrtnost.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Niet bekend: leukocytoclastische vasculitis
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Neznana: levkocitoklastični vaskulitis
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (gl. poglavji 4.3 in
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie kwam hyperkaliëmie ( 5,5 mEq/l) voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartan groep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem in izraženo proteinurijo se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq/l) pojavila pri 46,3 % bolnikov, ki so dobivali irbesartan, in pri 26,3 % bolnikov, ki je dobivala placebo.
Dutch: Na orale of intraveneuze toediening van 14C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
Slovenian: C irbesartana prispeva 80 do 85 % radioaktivnosti v plazemskem obtoku nespremenjeni irbesartan.
Dutch: De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (gl. poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Dutch: Evenals het geval is bij andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op het renine-angiotensinesysteem, vertonen hypertensiepatiënten met een zwarte huidskleur een opvallend geringere reactie op irbesartanmonotherapie.
Slovenian: Podobno kot velja za druga zdravila, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, se temnopolti bolniki z visokim krvnim tlakom izrazito slabše odzivajo na monoterapijo z irbesartanom.
Dutch: Lithium De combinatie van lithium en Ifirmasta wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Litij: Sočasno jemanje zdravila Ifirmasta in litija ni priporočljivo (gl. poglavje 4.5).
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met microalbuminurie en normale nierfunctie kwam hyperkaliëmie ( 5,5 mEq/l) voor bij 29,4% van de patiënten in de irbesartan 300 mg groep en bij 22% van de patiënten in de placebogroep.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom z mikroalbuminurijo in normalno ledvično funkcijo se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq/l) pojavila pri 29,4 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg irbesartana, in pri 22 % bolnikov v skupini, ki je dobivala placebo.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ifirmasta, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, takoj pokličite svojega zdravnika.
Dutch: Zestig procent (60%) van de patiënten in de placebogroep bereikten deze streefbloeddrukwaarde, terwijl dit cijfer voor de irbesartan en amlodipine groepen, 76% respectievelijk 78% was.
Slovenian: V placebo skupini je ciljni krvni tlak doseglo 60 % bolnikov, v skupini, ki se je zdravila z irbesartanom, 76 %, v skupini, ki je jemala amlodipin, pa 78 %.
Dutch: De "Irbesartan Diabetische Nefropathie Trial (IDNT)" toont aan dat irbesartan de progressie van nefropathie vermindert bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie.
Slovenian: Klinično preizkušanje irbesartana pri diabetični nefropatiji (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial, IDNT) je pokazalo, da irbesartan pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo in izraženo proteinurijo zmanjša napredovanje ledvične bolezni.
Dutch: In alle behandelingsgroepen werden patiënten behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva (b.v. diuretica, bètablokkers, alfa-blokkers) om de vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤ 135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
Slovenian: Bolniki v vseh zdravljenih skupinah so običajno jemali 2 do 4 antihipertenzive (diuretike, zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce adrenergičnih receptorjev alfa), da so dosegli ciljni krvni tlak: ≤ 135/85 mm Hg ali znižanje krvnega tlaka za najmanj 10 mm Hg, če je bil začetni krvni tlak > 160 mm Hg.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van Ifirmasta treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
Slovenian: Učinek irbesartana na znižanje krvnega tlaka se pokaže po 1 do 2 tednih, največji učinek pa nastopi 4 do 6 tednov po začetku zdravljenja.
Dutch: De aangepaste gemiddelde verandering in de zittend gemeten dalwaarde voor diastolische bloeddruk (SeDBP) was: 3,8 mmHg (lage dosis), 3,2 mmHg (medium dosis), 5,6 mmHg (hoge dosis).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba najnižjih vrednosti diastoličnega krvnega tlaka, izmerjenega sede, je bila 3,8 mm Hg (pri majhnem odmerku), 3,2 mm Hg (pri srednjem odmerku) oz. 5,6 mm Hg (pri velikem odmerku).
Dutch: In klinische onderzoeken werd de farmacokinetiek van irbesartan niet beïnvloed door hydrochloorthiazide.
Slovenian: V kliničnih raziskavah hidroklorotiazid ni vplival na farmakokinetiko irbesartana.
Dutch: Zoals bij ACE-remmers, kan gelijktijdig gebruik van angiotensine-II receptorantagonisten en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, en een verhoogd serumkalium met name bij patiënten met een reeds bestaande slechte nierfunctie.
Slovenian: Tako kot velja za zaviralce ACE, tudi sočasno jemanje antagonistov angiotenzina II in nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic, vključno z akutno ledvično odpovedjo, in povečanje koncentracije kalija v plazmi, predvsem pri bolnikih z oslabljenim ledvičnim delovanjem.
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Ifirmasta en raadpleeg direct uw arts.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Ifirmasta takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Bij risicopatiënten wordt nauwgezette controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek
Slovenian: Pri ogroženih bolnikih je priporočljivo redno spremljanje koncentracije kalija v serumu (gl. poglavje 4.5).
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Het gebruik van angiotensine 2 receptor antagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju ni priporočljiva (gl. poglavje 4.4).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige cirrose zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
Slovenian: Pri bolnikih z lažjo ali srednje hudo cirozo farmakokinetični parametri irbesartana niso bili pomembno spremenjeni.
Dutch: Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Ifirmasta bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Ifirmasta za ledvice pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in z diabetesom tipa 2 so pokazale raziskave, v katerih so irbesartan uporabljali dodatno z drugimi antihipertenzivi, potrebnimi za doseganje ciljnega krvnega tlaka (gl. poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Dutch: Na 3 weken was de gemiddelde daling versus de uitgangswaarde in de primaire effectiviteit variabel, de zittend gemeten dalwaarde voor de systolische bloeddruk (SeSBP), 11,7 mmHg (lage dosis), 9,3 mmHg (medium dosis), 13,2 mmHg (hoge dosis).
Slovenian: Po koncu tritedenskega obdobja se je primarna spremenljivka učinkovitosti - najnižji sistolični krvni tlak, izmerjen sede - v primerjavi z izhodiščem znižala za povprečno 11,7 mm Hg (pri majhnem odmerku), 9,3 mm Hg (pri srednjem odmerku) oz. 13,2 mm Hg (pri velikem odmerku).
Dutch: Blootstelling aan angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het tweede en derde trimester kan foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceren (zie ook rubriek 5.3).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano ledvično delovanje, oligohidramnij, zapoznelo zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (ledvično odpoved, hipotenzijo, hiperkaliemijo) (gl. poglavje 5.3).
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Slovenian: Kasneje se ga lahko poveča na 300 mg enkrat na dan, odvisno od znižanja krvnega tlaka.
Dutch: Bij therapeutische doseringen bij mensen lijkt de hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen geen enkele betekenis te hebben.
Slovenian: Kaže, da je hiperplazija/hipertrofija ledvičnih jukstaglomerulnih celic pri človeku, ki jemlje terapevtske odmerke, nepomembna.
Dutch: Eénmaal daags 150 mg gaf dal- en gemiddelde 24-uurs effecten die vergelijkbaar waren met dezelfde totale dosis verdeeld over twee giften.
Slovenian: Dnevni odmerek po 150 mg povzroči podobne 24-urne vrednosti in srednje vrednosti 24-urnega krvnega tlaka, kot če isti dnevni odmerek damo v dveh odmerkih.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Ifirmasta.
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju preodmerjanja z irbesartanom niso na voljo.
Dutch: Net als bij andere antihypertensiva kan bij patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen een excessieve bloeddrukdaling tot een myocardinfarct of CVA leiden.
Slovenian: Kot velja za vse antihipertenzive, ima lahko izrazito znižanje krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično kardiopatijo ali ishemično srčno-žilno boleznijo za posledico infarkt miokarda ali kap.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Ifirmasta bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Slovenian: S predpisovanjem zdravila Ifirmasta bolnikom po nedavni presaditvi ledvic ni nobenih izkušenj.
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten, - u moet geopereerd moet worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen, - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft, - aliskiren.
Slovenian: - če imate predvideno operacijo (kirurški poseg) ali če boste dobili anestetik, - če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka: - zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo - aliskiren
Dutch: Er was geen bewijs voor abnormale systemische of doelorgaantoxiciteit bij klinisch relevante doseringen.
Slovenian: Pri klinično pomembnih odmerkih ni bilo dokazov o nenormalni sistemski ali na določen organ usmerjeni toksičnosti.
Dutch: - Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ifirmasta, poročali o naslednjih neželenih učinkih: - Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): če imate visok krvni tlak in sladkorno bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic lahko krvne preiskave pokažejo zvišanje vrednosti kalija v krvi.
Dutch: Zowel na orale als na IV-toediening van 14C-irbesartan wordt ca. 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en de rest in de feces.
Slovenian: C irbesartana se približno 20 % radioaktivnosti izloči s sečem, preostanek pa z blatom.
Dutch: diarree, dyspepsie/brandend maagzuur Niet bekend: dysgeusie
Slovenian: Občasni: driska, dispepsija/zgaga Neznana: paragevzija
Dutch: Gebruik kan ernstige nadelige effecten hebben voor uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Slovenian: Zdravila Ifirmasta ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.