FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyreinsufficiens: Farmakokinetikken i forbindelse med enkeltdosis etoricoxib 120 mg hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens og patienter med nyresygdom i terminalt stadie i hæmodialyse, var ikke signifikant forskellig fra den hos raske frivillige.
Czech: Renální insuficience: Farmakokinetika jednotlivé dávky etorikoxibu 120 mg u pacientů se střední až těžkou renální nedostatečností a u pacientů s ledvinovým onemocněním v konečném stádiu, u kterých se provádí hemodialýza, se významně nelišila od výsledků zjištěných u zdravých hodnocených osob.
Danish: Hyppigheden af bekræftede thrombotiske kardiovaskulære bivirkninger (omfattende kardielle, cerebrovaskulære og perifere vaskulære hændelser) var sammenlignelig mellem etoricoxib og diclofenac, og data er opsummeret i tabellen nedenfor.
Czech: Podíl potvrzených závažných trombotických kardiovaskulárních nežádoucích účinků (sestávajících z kardiálních, cerebrovaskulárních a periferních vaskulárních nežádoucích účinků) byl u etorikoxibu a diklofenaku srovnatelný, údaje jsou shrnuty v tabulce níže.
Danish: - På grundlag af de tilgængelige data anser CHMP, at benefit/risk-forholdet for Arcoxia (etoricoxib) 90 mg til indikationen AS er gunstigt, men i forbindelse med den kardiorenale sikkerhed er produktresuméets og indlægssedlens afsnit om kontraindikationer og advarsler blevet revideret anbefalede CHMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne.
Czech: - na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Arcoxia (etorikoxib) užívaného v dávce 90 mg k léčbě ankylózující spondylitidy je příznivý; v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích, a sice v oddílech kontraindikace a upozornění, však byly učiněny změny a doplněny informace týkající se kardiorenální bezpečnosti,
Danish: Andre lægemidlers effekt på etoricoxibs farmakokinetik
Czech: Účinky jiných léků na farmakokinetiku etorikoxibu
Danish: Etoricoxib, celecoxib og naproxen havde en lignende effekt på natriumudskillelsen i urinen i løbet af de to ugers behandling.
Czech: Účinky etorikoxibu, celekoxibu a naproxenu na vylučování sodíku močí po 2 týdny léčby byly podobné.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af etoricoxib på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Hvis De af Deres læge har fået at vide, at der er nogle sukkerarter, De ikke kan tåle, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí vůči nějakému cukru, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete léčivý přípravek užívat.
Danish: Kør ikke bil, hvis De oplever svimmelhed eller søvnighed.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, pokud se u Vás objevila závrať nebo ospalost.
Danish: Effekten af de anbefalede doser ved kronisk behandling med etoricoxib (30, 60 og 90 mg) er ikke undersøgt.
Czech: Účinek doporučených dlouhodobých dávek etorikoxibu (60 a 90 mg) nebyl hodnocen.
Danish: Det vides ikke, om etoricoxib udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda se etorikoxib vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Patienter med symptomer og/eller tegn på leverinsufficiens eller med unormal leverfunktionstest bør monitoreres.
Czech: Pacienty, u nichž byly pozorovány symptomy a/nebo známky ukazující na jaterní dysfunkci, a pacienty s abnormálními výsledky jaterních funkčních testů, je nutno sledovat.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lahvičky
Danish: Tag ikke ARCOXIA
Czech: Neužívejte přípravek ARCOXIA:
Danish: I marts 2006 indsendte indehaverne af markedsføringstilladelse for Arcoxia (etoricoxib) en ansøgning om udvidelse af den godkendte indikation, så denne kom til at omfatte behandling af ankyloserende spondylit (AS) ved en anbefalet daglig dosis på 90 mg. Under vurdering af proceduren blev der udtrykt betænkeligheder ved den langsigtede sikkerhed ved etoricoxib 90 mg til patienter med AS.
Czech: V březnu 2006 podali držitelé rozhodnutí o registraci přípravku Arcoxia (etorikoxib) žádost o rozšíření povolených indikací na léčbu ankylózující spondylitidy (AS) s doporučenou denní dávkou 90 mg.
Danish: I en farmakokinetisk undersøgelse (n = 16) udført med unge (i aldersgruppen 12-17 år), svarede farmakokinetikken hos unge med en vægt på 40-60 kg, der fik etoricoxib 60 mg én gang daglig, og unge med en vægt > 60 kg, der fik etoricoxib 90 mg én gang daglig til farmakokinetikken hos voksne, der fik etoricoxib 90 mg, én gang daglig.
Czech: Ve farmakokinetické studii (n = 16) s dospívajícími (ve věku 12 až 17 let) byla farmakokinetika u dospívajících vážících 40 až 60 kg, kteří užívali 60 mg etorikoxibu jednou denně, a u dospívajících vážících více než 60 kg, kteří užívali etorikoxib 90 mg jednou denně, podobná jako farmakokinetika u dospělých, kteří užívali 90 mg etorikoxibu jednou denně.
Danish: I kliniske undersøgelser var bivirkningsprofilen den samme hos patienter med OA eller RA, der havde fået behandling med etoricoxib i 1 år eller mere.
Czech: V klinických studiích byl profil nežádoucích účinků u pacientů s osteoartritidou nebo s revmatoidní artritidou, léčených etorikoxibem po dobu jednoho roku nebo déle, podobný.
Danish: Nogle selektive COX-2 hæmmere er blevet sat i forbindelse med øget risiko for hudreaktioner hos patienter med enhver form for lægemiddelallergi i anamnesen.
Czech: Některé selektivní inhibitory COX-2 bývají spojovány se zvýšeným rizikem kožních reakcí u pacientů s anamnézou jakékoli lékové alergie.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: [Viz Příloha I - Doplnit národní údaje]
Danish: 6.1).Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
Czech: Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního (GI) traktu.
Danish: Etoricoxib er i kliniske undersøgelser vurderet med hensyn til sikkerhed hos 7152 patienter, inklusive 4614 patienter med OA, RA, kroniske lændesmerter eller ankylosis spondylitis (ca. 600 patienter med OA eller RA blev behandlet i 1 år eller mere).
Czech: V klinických studiích byla hodnocena bezpečnost užívání etorikoxibu na přibližně7 152 osobách, včetně přibližně4 614 pacientů s osteoartritidou, revmatoidní artritidou, chronickou bolestí v dolní části zad nebo ankylozující spondylitidou (přibližně 600 pacientů s osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou se léčilo jeden rok nebo déle).
Danish: Etoricoxib er en selektiv hæmmer af COX-2 (cyclooxygenase 2), der er indiceret til symptomlindring ved osteoartrose (OA, 30-60 mg én gang daglig), reumatoid artritis (RA, 90 mg én gang daglig) og smerter og tegn på inflammation i forbindelse med akut artritis urica (120 mg én gang daglig).
Czech: Etorikoxib je selektivní inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy 2), který je určen ke zmírnění příznaků osteoartritidy (30-60 mg jednou denně), revmatoidní artritidy (90 mg jednou denně) a bolestí a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou (120 mg jednou denně).
Danish: Ved høje doser er der hos hunde set renale og gastrointestinale abnormiteter.
Czech: U psů byly renální a gastrointestinální abnormality pozorovány při vyšších expozicích.
Danish: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med parallelle grupper vurderede effekten af 15 dages behandling med etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg to gange daglig), naproxen (500 mg to gange daglig) og placebo på natriumudskillelsen i urin, blodtryk, og andre nyrefunktionsparametre hos patienter mellem 60 og 85 år, som var på en natriumdiæt på 200 mEq/dag.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou hodnotila účinky 15-denního podávání etorikoxibu (90 mg), celekoxibu (200 mg 2krát denně), naproxenu (500 mg 2krát denně) a placeba na vylučování sodíku močí, krevní tlak a další parametry renální funkce u jedinců ve věku od 60 do 85 let se stravou zajišťující příjem 200 mEq sodíku denně.
Danish: Denne øgning af EØ-koncentrationen bør overvejes, når der vælges oral antikonception til anvendelse sammen med etoricoxib.
Czech: Toto zvýšení koncentrací EE je třeba zvážit při výběru perorálního antikoncepčního přípravku, který bude pacientka užívat zároveň s etorikoxibem.
Danish: Der blev observeret en signifikant lavere hyppighed af seponering for kliniske GI-hændelser (bl.a. dyspepsi, abdominalsmerter, mavesår) med etoricoxib sammenlignet med diclofenac inden for hver af de tre komponentundersøgelser i MEDAL-programmet.
Czech: Statisticky významně nižší podíl vyřazení z léčby z důvodu jakýchkoli klinických GI nežádoucích účinků (např. dyspepsie, bolest břicha, vřed) byl pozorován u etorikoxibu ve srovnání s diklofenakem v každé ze tří studií programu MEDAL.
Danish: I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede ARCOXIA i doser op til 150 mg dagligt, dosisafhængig hæmning af COX-2 uden hæmning af COX-1.
Czech: V klinických farmakologických studiích vykazoval přípravek ARCOXIA při dávkách do 150 mg denně inhibici COX-2 v závislosti na užité dávce bez inhibice COX-1.
Danish: I langtidsundersøgelser er der ikke vist signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se pkt.
Czech: Významný rozdíl v bezpečnosti z hlediska účinků na GI trakt mezi selektivními inhibitory COX-2 + kyselina acetylsalicylová oproti NSAID + kyselina acetylsalicylová nebyl v dlouhodobých klinických studiích prokázán (viz bod 5.1).
Danish: Hos patienter med ankylosis spondylitis gav etoricoxib 90 mg én gang dagligt signifikant forbedring af spinalsmerter, inflammation, stivhed og funktion.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou přineslo podávání 90 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení spinální bolesti, zánětu, ztuhlosti a funkce.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se národní údaje]
Danish: Ikke almindelig: Angst, depression, nedsat koncentration.
Czech: Méně časté: úzkost, deprese, snížení duševní čilosti.
Danish: Nervesystemet:
Czech: Poruchy nervového systému:
Danish: Som med andre lægemidler der hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention, ødem og hypertension hos patienter i behandling med etoricoxib.
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů užívajících etorikoxib pozorováno zadržování tekutin, edém a hypertenze.
Danish: Ikke almindelig: Atrieflimren, venstresidig hjerteinsufficiens, uspecifikke EKG-forandringer, myokardieinfarkt
Czech: Méně časté: fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, nespecifické změny EKG, infarkt myokardu*.
Danish: • hvis Deres læge har konstateret hjerteproblemer hos Dem, herunder nedsat hjertefunktion (moderat til svær), angina (brystsmerter), eller hvis De har haft et hjertetilfælde, har fået by-pass operation, har perifer arteriel sygdom (dårligt blodomløb i ben eller fødder på grund af snævre eller blokerede blodårer), eller anden form for slagtilfælde (herunder kortere varighed af mangel på blodtilførsel til hjernen, forbigående iskæmisk anfald).
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem, například selhávání srdce (středně těžké či těžké), anginózní obtíže (bolest na hrudi), nebo pokud jste někdy měli infarkt myokardu, prodělali operační zákrok - tzv. bypass, prodělali jste jakoukoliv cévní mozkovou příhodu (včetně malé cévní mozkové příhody, TIA neboli tranzitorní ischemické ataky), trpíte onemocněním periferních arterií (zúžené nebo ucpané arterie).
Danish: I 2, 12-ugers, dobbeltblinde endoskopiundersøgelser, var den kumulative incidens af gastroduodenal ulceration signifikant lavere hos de patienter, der blev behandlet med etoricoxib 120 mg én gang dagligt, end hos de patienter, der blev behandlet med enten naproxen 500 mg 2 gange dagligt eller ibuprofen 800 mg 3 gange dagligt.
Czech: Ve dvou 12-týdenních dvojitě zaslepených endoskopických studiích byl kumulativní výskyt gastroduodenálních vředů významně nižší u pacientů léčených etorikoxibem 120 mg jednou denně než u pacientů léčených jak naproxenem 500 mg dvakrát denně, tak ibuprofenem 800 mg třikrát denně.
Danish: Renal effekt
Czech: Renální účinky
Danish: Kliniske undersøgelser tyder på, at gruppen af selektive COX-2 hæmmere kan være forbundet med risiko for thrombotiske hændelser (specielt myokardieinfarkt (MI) og apopleksi) i forhold til placebo og nogle NSAID.
Czech: Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody).
Danish: • ARCOXIA medvirker til at mindske smerte og hævelse (betændelse) i led og muskler hos personer, der har slidgigt, leddegigt, ankyloserende spondylitis (særlig form for leddegigt) og urinsyregigt.
Czech: • přípravek ARCOXIA pomáhá zmírnit bolest a otok (zánět) kloubů a svalů u lidí s osteoartritidou, revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou nebo dnou.
Danish: Oral antikonception: Ved samtidig indtagelse af etoricoxib 60 mg og et oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 35 mikrogram ethinyløstradiol (EØ) og 0,5-1 mg norethindron i 21 dage øgedes steady-state AUC0-24t af EØ med 37 %.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky: Etorikoxib podávaný v dávce 60 mg současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím 35 mikrogramů ethinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg norethisteronu po dobu 21 dní zvětšil plochu pod křivkou (AUC0-24h) v ustáleném stavu pro EE o 37 %.
Danish: Hjerte:
Czech: Jádro:
Danish: I kliniske undersøgelser blev etoricoxib administreret uden hensyntagen til fødeindtag.
Czech: V klinických studiích byl etorikoxib podáván bez ohledu na příjem potravy.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med ARCOXIA:
Czech: Během léčby přípravkem ARCOXIA se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se národní údaje]
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Ikke-almindelig: Gastroenteritis, øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion.
Czech: Infekce a zamoření: Méně časté: gastroenteritida, infekce horních cest dýchacích, infekce močového systému.
Danish: ARCOXIA administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Czech: Přípravek ARCOXIA se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Acetylsalicylsyre: I en undersøgelse med raske frivillige, havde etoricoxib 120 mg én gang dagligt, ved steady-state ingen effekt på den anti-thrombotiske effekt af acetylsalicylsyre (81 mg én gang dagligt).
Czech: Kyselina acetylsalicylová: Ve studii se zdravými hodnocenými osobami neměla dávka 120 mg etorikoxibu denně žádný vliv na antiagregační aktivitu kyseliny acetylsalicylové (81 mg jednou denně).
Danish: • hvis De har tarmbetændelse (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller tyktarmsbetændelse)
Czech: • jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění, jako je Crohnova choroba, vředová kolitida nebo kolitida
Danish: Hvis De glemmer en dosis, skal De blot genoptage behandlingen næste dag.
Czech: Jestliže některou dávku vynecháte, úplně tuto dávku vypusťte, neberte si další dávku navíc, a následující den začněte přípravek opět užívat podle obvyklého časového plánu.
Danish: Kardiovaskulær mortalitet og samlet mortalitet var den samme i etoricoxib- og diclofenacbehandlingsgrupperne.
Czech: CV mortalita stejně jako celková mortalita u skupiny léčené etorikoxibem a skupiny léčené diklofenakem byla podobná.
Danish: Hyppigheden af bekræftede komplicerede og ukomplicerede øvre GI-hændelser (perforation, mavesår og blødning (PUBs)) pr. hundrede patientår var 0,67 (95 % konfidensinterval 0,57; 0,77) for etoricoxib og 0,97 (95 % konfidensinterval 0,85; 1,10) for diclofenac, hvilket gav en relativ risiko på 0,69 (95 % konfidensinterval 0,57, 0,83).
Czech: Podíly na 100 paciento-roků potvrzených komplikovaných a nekomplikovaných klinických nežádoucích účinků v horní části GI traktu (perforace, vředy a krvácení (PUB) byly 0,67 (95% CI: 0,57; 0,77) u etorikoxibu a 0,97 (95% CI: 0,85; 1,10) u diklofenaku s relativním rizikem 0,69 (95% CI: 0,57; 0,83).
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Allergiske reaktioner (som kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig lægehjælp) herunder nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær, sammentrækning af bronkierne (hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed), alvorlige hudreaktioner, betændelse i mave- og tarmkanalen eller mavesår, som kan blive alvorligt og kan bløde, leverproblemer, alvorlige nyreproblemer, alvorlig forhøjelse af blodtrykket, forvirring, hallucinationer.
Czech: Velmi vzácné (vyskytující se méně než u 1 z 10 000 lidí) Reakce přecitlivělosti (které mohou být natolik závažné, že si mohou vyžádat okamžité lékařské ošetření) včetně kopřivky, otoků obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k obtížnému dýchání nebo polykání, bronchospasmu (dušnosti nebo dýchavičnosti), závažných kožních reakcí; zánět sliznice žaludku nebo žaludeční vředy, které mohou být závažné a mohou krvácet, problémy s játry, závažné postižení funkce ledvin, závažné zvýšení krevního tlaku, zmatenost, halucinace.
Danish: Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8
Czech: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Danish: Etoricoxib er inden for det kliniske dosisområde en oral, aktiv, selektiv cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Czech: Etorikoxib je v rámci klinických dávek perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Danish: Rotter udviklede hepatocellulære og thyroide follikulære celleadenomer ved doser > 2 gange den daglige humandosis [90 mg] baseret på systemisk optagelse ved daglig dosering i ca. 2 år.
Czech: U laboratorních potkanů se vyvinuly hepatocelulární adenomy a adenomy z folikulárních buněk štítné žlázy při podávání více než dvojnásobku denní dávky podávané lidem (90 mg) při systémové expozici a denním podávání přibližně dva roky.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Danish: Diclofenac
Czech: Diklofenak
Danish: 60 mg - 90 mg - 120 mg 2 filmovertrukne tabletter 5 filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) 100 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) 30 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker) 90 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker)
Czech: 5 potahovaných tablet 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 84 potahované tablety 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 100 potahovaných tablet (jednotlivá dávka) 30 potahovaných tablet v HDPE lahvičce 90 potahovaných tablet v HDPE lahvičce
Danish: I en klinisk undersøgelse af akut arthritis urica blev patienterne behandlet med etoricoxib 120 mg én gang dagligt i 8 dage.
Czech: V jedné klinické studii s akutní dnavou artritidou byli pacienti léčeni etorikoxibem v dávce 120 mg jednou denně po dobu osmi dní.
Danish: Etoricoxib er muligvis forbundet med en hyppigere forekomst af og mere alvorlig hypertension end visse andre NSAID og selektive COX-2 hæmmere, især ved høje doser.
Czech: Podávání etorikoxibu, zvláště ve vysokých dávkách, může být spojeno s výskytem častější a závažnější hypertenze než podávání některých jiných NSAID a selektivních inhibitorů COX-2.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om brugen af etoricoxib hos gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání etorikoxibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Storbritannien Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Czech: Velká Británie Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Danish: Gastrointestinale og hepatiske bivirkninger observeredes signifikant hyppigere med diclofenac end med etoricoxib.
Czech: Gastrointestinální a hepatální nežádoucí účinky byly pozorovány statisticky významně častěji u diklofenaku než u etorikoxibu.
Danish: Hos kaniner sås ingen behandlingsrelaterede eksterne eller skeletale føtale misdannelser.
Czech: Nebyly však pozorovány žádné externí nebo skeletální malformace plodu, které by se vztahovaly k podávání přípravku.
Danish: Hyppigheden af bekræftede øvre GI-hændelser hos ældre patienter blev vurderet, og den største reduktion blev observeret hos patienter ≥ 75 år (1,35 [95 % konfidensinterval 0,94; 1,87] versus 2,78 [95 % konfidensinterval 2,14; 3,56]) hændelser pr. hundrede patientår for henholdsvis etoricoxib og diclofenac.
Czech: Byl sledován podíl potvrzených nežádoucích účinků v horní části GI traktu u starších pacientů a největší snížení nežádoucích účinků na 100 paciento-roků bylo pozorováno u pacientů ve věku nad 75 let (1,35 [95%CI: 0,94; 1,87)] u etorikoxibu oproti 2,78 [95% CI: 2,14; 3,56)] u diklofenaku).
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Czech: Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda.
Danish: 30, 60 mg og 120 mg tabletten indeholder endvidere indigo carmine lake (E132) og gul jernoxid (E172).
Czech: 30 mg, 60mg a 120mg tablety obsahují také hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
Danish: Incidensen af seponering på grund af ødemrelaterede bivirkninger var højere for etoricoxib end diclofenac 150 mg; denne effekt var dosisafhængig (statistisk signifikant for etoricoxib 90 mg, men ikke for etoricoxib 60 mg).
Czech: Výskyt vyřazení v důsledku nežádoucích účinků ve vztahu k edému byl vyšší u etorikoxibu než u diklofenaku 150 mg a tento efekt byl závislý na dávce (statisticky významný pro etorikoxib 90 mg, ale statisticky nevýznamný pro etorikoxib 60 mg).
Danish: Etoricoxib er i prækliniske undersøgelser vist ikke at være genotoksisk.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že etorikoxib není genotoxický.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplnit národní údaje] MSD
Danish: Sikkerhed og effekt af etoricoxib hos børn er ikke undersøgt (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2 ).
Danish: Hos patienter med rheumatoid arthritis (RA) gav etoricoxib 90 mg én gang dagligt signifikant forbedring af smerte, inflammation og mobilitet.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přineslo podávání 90 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení bolesti, zánětu a mobility.
Danish: Slovenien
Czech: Slovenia
Danish: Leverinsufficiens: Hos patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh score 5-6) bør dosis på 60 mg én gang dagligt ikke overskrides uanset indikationen.
Czech: Bez ohledu na indikaci se: u pacientů s mírnou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 5-6) nesmí překročit dávka 60 mg jednou denně.
Danish: Calciumhydrogenfosfat (vandfri) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Danish: Hvis De er i behandling med lavdosis acetylsalicylsyre til forebyggelse af hjerteanfald eller slagtilfælde, bør De ikke stoppe med medicinen uden at rådføre Dem med Deres læge.
Czech: Jestliže užíváte v současné nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) jako prevenci infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, nepřestávejte je bez porady s lékařem užívat - neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiné protizánětlivé léky během užívání přípravku ARCOXIA.
Danish: For undergruppen af øvre GI-blødningshændelser (komplicerede og ukomplicerede samlet) var der ingen signifikant forskel mellem etoricoxib og diclofenac.
Czech: V podskupině hemoragických nežádoucích účinků v horní části GI traktu (kombinace komplikovaných a nekomplikovaných) nebyl žádný statisticky významný rozdíl mezi etorikoxibem a diklofenakem.
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom.
Czech: Zánětlivé onemocnění střev.