FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah je bila učinkovitost zdravila Genvoya visoka in primerljiva z zdravilom, ki vsebuje elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Croatian: Djelotvornost lijeka Genvoya u ispitivanjima se pokazala visokom i usporedivom s djelotvornošću lijeka koji sadrži elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Genvoya izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Genvoya utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Genvoya primerjali z drugim protivirusnim zdravilom, ki je vsebovalo zdravilne učinkovine elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Croatian: Lijek Genvoya u oba je ispitivanja uspoređen s drugim antivirusnim lijekom koji sadržava djelatne sastojke elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Slovenian: Kako zdravilo Genvoya deluje?
Croatian: Kako djeluje Genvoya?
Slovenian: Zdravilo Genvoya vsebuje zdravilne učinkovine elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Croatian: Genvoya sadrži djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
Slovenian: Kako se zdravilo Genvoya uporablja?
Croatian: Kako se Genvoya koristi?
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Broj (EU) odobrenja)
Slovenian: Jakost
Croatian: Giapreza
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Giapreza so na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Croatian: Više informacija o lijeku Giapreza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08. 2019.
Slovenian: Daje se kot neprekinjena infuzija (kapalna infuzija) v veno.
Croatian: Daje se kontinuiranom intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Slovenian: Po treh urah je pri 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Giapreza poleg standardnega zdravljenja, povprečni arterijski krvni tlak narasel na več kot 75 mmHg (sprejemljiva raven) ali vsaj za 10 mmHg v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine) in standardno zdravljenje.
Croatian: Nakon tri sata kod 70 % bolesnika koji su uz standardnu terapiju primili lijek Giapreza prosječni arterijski krvni tlak porastao je iznad 75 mmHg (prihvatljiva razina) ili se povisio za najmanje 10 mmHg, u usporedbi s 23 % bolesnika liječenih placebom (prividnim liječenjem) i standardnom terapijom.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Giapreza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Giapreza
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Giapreza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Giapreza nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Giapreza stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Giapreza kontinuirano se prate.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka naj bi pripomoglo k preprečevanju poškodb organov in zmanjšanju števila smrti zaradi tega obolenja.
Croatian: Očekuje se da će povišenje krvnog tlaka pomoći u sprječavanju oštećenja organa i smanjiti broj smrtnih slučajeva koji su posljedica tog stanja.
Slovenian: Giapreza je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih z nevarno nizkim krvnim tlakom (bolezenskim stanjem, znanim kot šok).
Croatian: Giapreza je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba s opasno niskim krvnim tlakom (stanje poznato kao šok).
Slovenian: Zdravilo sme predpisovati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem šoka in je namenjeno uporabi v bolnišnici.
Croatian: Lijek treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju šoka, a primjenjuje se u bolničkim uvjetima.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in ga je treba prilagoditi glede na njegov krvni tlak.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i trebala bi se prilagoditi njegovu krvnom tlaku.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Giapreza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Giapreza?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Giapreza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Giapreza nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Angiotenzin II povečuje krvni tlak z oženjem krvnih žil in sprostitvijo drugega hormona (aldosterona), ki povečuje količino krvi, ki kroži v telesu.
Croatian: Angiotenzin II povisuje krvni tlak sužavanjem krvnih žila i oslobađanjem drugog hormona (aldosteron) koji povećava volumen krvi koja kruži u tijelu.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Giapreza, bo izvedlo študijo, v kateri bo dodatno proučilo učinkovitost in varnost tega zdravila, med drugim tudi, ali bi lahko preprečilo poškodbe organov in vplivalo na to, kako dolgo bolniki živijo.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Giapreza u promet provest će ispitivanje kako bi dodatno istražila učinkovitost i sigurnost lijeka Giapreza, uključujući i to može li lijek spriječiti oštećenje organa i djelovati na dužinu životnog vijeka bolesnika.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Giareza, angiotenzin II, je isti kot hormon, ki ga telo proizvaja.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Giapreza, angiotenzin II, jednaka je hormonu koje tijelo samo proizvodi.
Slovenian: Pregled zdravila Giapreza in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Giapreza i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Giapreza so bili podobni učinkom pri standardnem zdravljenju in so se šteli za obvladljive.
Croatian: Nuspojave lijeka Giapreza bile su slične onima standardnih terapija i mogle su se kontrolirati.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Giapreza, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Giapreza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 344 bolnikov v šoku, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Giapreza učinkovito pri zviševanju krvnega tlaka, kadar druga zdravljenja niso delovala.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 344 bolesnika u stanju šoka pokazalo se da je lijek Giapreza učinkovit u povišenju krvnog tlaka kada druge vrste terapija nisu djelovale.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Giapreza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Giapreza pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Giapreza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) trombembolični dogodki (težave zaradi strdkov v krvnih žilah) in prehodni visok krvni tlak.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Giapreza (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) tromboembolijski događaji (problemi zbog krvnih ugrušaka u krvnim žilama) i kratkotrajni visoki krvni tlak.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Giapreza odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Giapreza odobren u EU-u?
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je bilo dodajanje zdravila Giapreza k standardnemu zdravljenju učinkovito pri zviševanju povprečnega krvnega tlaka pri bolnikih v šoku.
Croatian: U glavnom je ispitivanju utvrđeno da je uzimanje lijeka Giapreza uz standardnu terapiju učinkovito u povišenju prosječnog krvnog tlaka kod pacijenata u stanju šoka.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Giapreza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Giapreza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Giapreza in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Giapreza i za što se koristi?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Giapreza glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Giapreza potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kako zdravilo Giapreza deluje?
Croatian: Kako djeluje Giapreza?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Giapreza so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Giapreza utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravljenja za zvišanje krvnega tlaka niso delovala, in vsebuje učinkovino angiotenzin II.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar angiotenzin II i primjenjuje se ako druge vrste terapija za povišenje krvnog tlaka nisu djelovale.
Slovenian: 30. junij 2024
Croatian: 30. lipnja 2024.
Slovenian: Končna koncentracija (ng/ml)
Croatian: Konačna koncentracija (ng/ml)
Slovenian: Niso ga preskušali pri nobeni drugi vrsti šoka.
Croatian: Nije ispitan pri drugim vrstama šoka.
Slovenian: To zdravilo boste prejeli le, če je morebitna korist večja od morebitnih tveganj.
Croatian: Ovaj lijek primit ćete samo ako je moguća korist veća od mogućih rizika.
Slovenian: ukinjeno takoj, ko se bo vaše stanje izboljšalo.
Croatian: GIAPREZA čim Vam se stanje poboljša.
Slovenian: Če pride do tega, bo bolnišnično osebje spremljalo vaše vitalne znake in vam nudilo podporno oskrbo.
Croatian: Ako se to dogodi, bolničko osoblje pratit će Vaše vitalne znakove i pružiti potpornu skrb.
Slovenian: Izhodiščna vrednost MAP
Croatian: Početna vrijednost MAP
Slovenian: 38/58 bolnikov mITT = modificirana populacija z namenom zdravljenja
Croatian: 38/58 bolesnika mITT = modificirana populacija planirana za liječenje
Slovenian: Po en bolnik iz vsake skupine je zaradi tega prekinil zdravljenje.
Croatian: Kao rezultat toga, u svakoj je skupini jedan bolesnik prekinuo liječenje.
Slovenian: Osmolarnost: od 130 do 170 mOsm/kg.
Croatian: Osmolalnost: od 130 do 170 mOsm/kg
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irska
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Slovenian: Učinek na MAP se je ohranil vsaj prve tri ure zdravljenja.
Croatian: Učinak na MAP održan je barem prva tri sata liječenja.
Slovenian: Predložitev rezultatov študije:
Croatian: Podnošenje rezultata ispitivanja:
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah upotrijebiti.
Slovenian: Učinek na krvni tlak se ohrani vsaj prve tri ure neprekinjene intravenske infuzije.
Croatian: Učinak na krvni tlak održi se najmanje prva tri sata kontinuirane intravenske infuzije.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba uporabi tega zdravila med nosečnostjo izogibati.
Croatian: Ako je moguće, upotrebu ovog lijeka tijekom trudnoće treba izbjegavati.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: 22-89 let).
Croatian: Medijan dobi bio je 64 godine (raspon: 22-89 godina).
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala v škatli.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice po kutiji.
Slovenian: Preglednica 3: Primarni opazovani dogodki učinkovitosti: Odziv MAP po 3 urah (populacija mITT in podskupine)
Croatian: Tablica 3: Mjere primarnih ishoda djelotvornosti: MAP odgovor u 3. satu (mITT populacija i podskupine)
Slovenian: Med njimi je bilo 7 primerov globoke venske tromboze.
Croatian: Od toga se u 7 slučajeva radilo o dubokoj venskoj trombozi.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2- 8 °C).
Slovenian: 91 % preiskovancev je imelo septični šok; preostali preiskovanci so imeli druge oblike distribucijskega šoka, kot je nevrogeni šok.
Croatian: Septički šok imalo je 91 % ispitanika; preostali ispitanici imali su druge oblike distributivnog šoka, kao što je neurogeni šok.
Slovenian: Stopnja odziva pri placebu
Croatian: Stopa odgovora na placebo
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih na plodnost pri ljudeh ni.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v kliničnih preskušanjih je bilo 48 ur (razpon: od 3,5 do 168 ur).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u kliničkim ispitivanjima bio je 48 sati (raspon: od 3,5 do 168 sati).
Slovenian: V preskušanju ATHOS-3 je bil mediani čas do zvišanja krvnega tlaka približno 5 minut.
Croatian: U ispitivanju ATHOS-3 medijan vremena do povišenja krvnog tlaka bio je približno 5 minuta.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici nakon oznake „EXP" (rok valjanosti).
Slovenian: Tovrstni simptomi se pojavijo pri več kot 1 od
Croatian: Ti se simptomi pojave u više od 1 na svakih 10 bolesnika.
Slovenian: Periferna ishemija je lahko posledica mehanizma delovanja zdravila GIAPREZA.
Croatian: Periferna ishemija može biti posljedica mehanizma djelovanja lijeka GIAPREZA.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, obvestite zdravnika, če dojite.
Croatian: Prije nego što primite ovaj lijek, svojeg liječnika trebate obavijestiti ako dojite.
Slovenian: Če pa imate neželene učinke ali menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila GIAPREZA, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Međutim, ako imate nuspojave ili mislite da ste dobili previše lijeka GIAPREZA, odmah to javite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna ter ne vsebuje vidnih delcev.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Slovenian: Najprej ga bodo razredčili in ga nato dali v obliki kapalne infuzije (infundiranja) v veno, s čimer boste vsako minuto prejeli določen odmerek.
Croatian: Najprije se razrijedi i zatim daje kao infuzija (ukapavanje) u venu, čime se svake minute primjenjuje određena doza.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, zato ni verjetno, da bi prejeli napačen odmerek.
Croatian: Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra, tako da je malo vjerojatno da ćete dobiti pogrešnu dozu.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, obvestite zdravnika,
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Prije nego što primite ovaj lijek, svojem liječniku trebate reći ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Slovenian: Presnavlja se s terminalno cepitvijo (na amino in karboksi koncu) v različnih tkivih, vključno z eritrociti, plazmo in številnimi glavnimi organi (tj. črevesjem, ledvicami, jetri in pljuči).
Croatian: Metabolizira se cijepanjem na terminalnom kraju (i amino i karboksi terminalnom kraju) u različitim tkivima, uključujući eritrocite, plazmu i mnoge glavne organe (odnosno crijeva, bubrege, jetru i pluća).
Slovenian: Bolniki s kardiogenim šokom so bili izključeni (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnici s kardiogenim šokom bili su isključeni (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 114/163 bolnikov
Croatian: 114/163 bolesnika
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so zabeležili v ključni klinični študiji (N = 163 bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIAPREZA).
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su u ključnom kliničkom ispitivanju (N = 163 osobe liječene lijekom GIAPREZA).
Slovenian: Razredi pogostnosti so opredeljeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Croatian: Kategorije učestalosti određene su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila GIAPREZA, kot bi smeli
Croatian: Ako ste primili više lijeka GIAPREZA nego što ste trebali
Slovenian: Velikost infuzijske vrečke
Croatian: Veličina vrećice za infuziju (ml)
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila GIAPREZA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ga v teh starostnih skupinah niso preučevali.
Croatian: Lijek GIAPREZA ne smije se primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije ispitan u tim dobnim skupinama.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila pred dajanjem
Croatian: Upute za pripremu lijeka prije primjene
Slovenian: Zaradi prevelikega odmerjanja lahko pride do hude hipertenzije.
Croatian: Predoziranje može rezultirati teškom hipertenzijom.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; ta čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2-8 ºC ali 25 °C.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri 2 - 8 °C ili 25 °C.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se uporablja v nujnih primerih za zviševanje krvnega tlaka na normalno raven pri odraslih bolnikih z resno znižanim krvnim tlakom, ki se ne odzivajo na tekočine ali druga zdravila za zviševanje krvnega tlaka.
Croatian: GIAPREZA se koristi u hitnim slučajevima kako bi se krvni tlak povisio do normalne razine u odraslih bolesnika s ozbiljno niskim krvnim tlakom koji ne reagiraju na tekućine ili druge lijekove koji povisuju krvni tlak.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, niso opazili.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci povezani s liječenjem.
Slovenian: V času dajanja študijskega zdravila je 97 % preiskovancev prejemalo norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenilefrin, 13 % epinefrin in 2 % dopamin.
Croatian: U vrijeme primjene ispitivanog lijeka, 97 % ispitanika primalo je norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenilefrin, 13 % epinefrin i 2 % dopamin.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti odmah.
Slovenian: Zdravnik vam morda že daje druga zdravila, ki se uporabljajo za zviševanje krvnega tlaka.
Croatian: Liječnik Vam je možda već propisao druge lijekove za povećanje krvnog tlaka.
Slovenian: Učinka zdravila GIAPREZA na obolevnost in smrtnost niso ugotavljali v ustreznih študijah.
Croatian: Učinak lijeka GIAPREZA na morbiditet i smrtnost nije utvrđen u odgovarajućim ispitivanjima.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom GIAPREZA so omejene na septični ali drugačen distribucijski šok.
Croatian: Kliničko iskustvo s lijekom GIAPREZA ograničeno je na septički ili drugi distributivni šok.
Slovenian: Vsi ti simptomi sicer ne privedejo do smrtno nevarnih zapletov, kljub temu pa morate o njih takoj obvestiti zdravnika.
Croatian: Iako svi ovi simptomi ne dovode do komplikacija koje ugrožavaju život, o njima treba odmah obavijestiti liječnika.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite znake vidne poškodbe ali obarvanje.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako primijetite bilo kakve znakove vidljivih oštećenja ili promjene boje.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, je bil mediani čas do ciljne vrednosti MAP 5 minut.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom GIAPREZA, medijan vremena za postizanje ciljne mjere ishoda za MAP bio je 5 minuta.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete pri sobni temperaturi ali v hladilniku.
Croatian: Razrijeđena otopina može se čuvati na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku.
Slovenian: Po začetnem odmerku bo zdravnik morda prilagajal odmerek tudi na vsakih 5 minut, dokler ne boste dosegli ciljnega krvnega tlaka.
Croatian: Nakon početne doze, liječnik će prilagođavati doziranje čak do učestalosti od svakih 5 minuta sve dok se ne postigne ciljni krvni tlak.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Slovenian: 83 % preiskovancev je pred jemanjem študijskega zdravila prejemalo dva ali več vazopresorjev, 47 % pa tri ali več vazopresorjev.
Croatian: Prije primjene ispitivanog lijeka, 83 % ispitanika primilo je dva ili više vazopresora, a 47 % tri ili više vazopresora.
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe zdravila GIAPREZA (manj kot ena minuta) lahko nenadna odtegnitev angiotenzina povzroči povratno hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zbog kratkog poluvijeka lijeka GIAPREZA (manje od jedne minute), nagli prekid primjene angiotenzina može dovesti do ponovne pojave hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkraten odmerek.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Samo za jednu dozu.
Slovenian: Izgled zdravila GIAPREZA in vsebina pakiranja Zdravilo GIAPREZA je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (sterilnega koncentrata).
Croatian: Kako GIAPREZA izgleda i sadržaj pakiranja GIAPREZA se dobiva u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Croatian: 3. Razrijeđena otopina mora biti bistra i bezbojna.
Slovenian: - Druge sestavine so manitol in voda za injekcije, uravnana z natrijevim hidroksidom in/ali klorovodikovo kislino (glejte poglavje 2 pod „Natrij").
Croatian: - Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije podešeni natrijevim hidroksidom i/ili kloridnom kiselinom (pogledajte dio 2. pod „Natrij").
Slovenian: Vzdrževalni odmerki ne smejo presegati 40 ng/kg na minuto.
Croatian: Doze održavanja ne smiju premašivati 40 ng/kg u minuti.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Slovenian: Skrbno vas bodo spremljali in se prepričali, da je vaš krvni tlak na pravi ravni.
Croatian: Bit ćete pomno nadzirani kako bi se osiguralo da je Vaš krvni tlak na odgovarajućoj razini.
Slovenian: Indicirano zdravljenje prevelikega odmerjanja angiotenzina II je zmanjšanje odmerka zdravila, skrbno opazovanje in uvedba ustreznih podpornih ukrepov.
Croatian: Indicirano liječenje predoziranja angiotenzinom II jest postupno smanjivanje doze liječenja, pažljivo promatranje i uvođenje odgovarajućih potpornih mjera.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil skladen v podskupini bolnikov z visokim tveganjem, ki so imeli nizko izhodiščno vrednost MAP ali visok rezultat APACHE II, kar sta bili stratifikacijski spremenljivki (preglednica 3).
Croatian: Učinak liječenja bio je dosljedan u podskupinama bolesnika visokog rizika s niskim početnim MAP-om ili visokim APACHE II rezultatom, što su bile varijable stratifikacije (tablica 3).
Slovenian: občasni (≥ 1/10.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: Uporaba zdravila GIAPREZA ni priporočljiva pri drugih vrstah šoka (npr. kardiogenem šoku ipd.), saj so bili bolniki z nedistribucijskimi šoki izključeni iz kliničnih preskušanj (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Primjena lijeka GIAPREZA ne preporučuje se za druge vrste šoka (npr. kardiogeni šok itd.) jer su bolesnici s nedistributivnim šokom isključeni iz kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Neuporabljeni del zavrzite.
Croatian: Bacite neiskorišteni sadržaj.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila GIAPREZA pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejeni.
Croatian: Podatci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka GIAPREZA u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Slovenian: Od 114 odzivnih bolnikov po treh urah sta le dva (1,8 %) prejela več kot 80 ng/kg/min.
Croatian: Od 114 ispitanika s odgovorom u 3. satu, samo 2 (1,8 %) ispitanika primila su više od 80 ng/kg/min.