FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Elebrato Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu Elebrato Ellipta, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: De fluticasonfuroaat/vilanterol-combinatie in Elebrato Ellipta werd beoordeeld bij patiënten met een leverfunctiestoornis in alle gradaties (Child-Pugh A, B of C).
Romanian: Componenta furoat de fluticazonă/vilanterol din Elebrato Ellipta a fost evaluată la pacienţi având insuficienţă hepatică de toate gradele de severitate (Scor Child-Pugh A, B sau C).
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen van corticosteroïden, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru acest tip de reacţiile adverse sistemice.
Dutch: In overeenstemming met bevindingen voor andere bèta2-agonisten veroorzaakte vilanteroltrifenataat tijdens levenslange inhalatieonderzoeken proliferatieve effecten op het vrouwelijke voortplantingsstelsel van ratten en muizen en de hypofyse van ratten.
Romanian: În concordanţă cu constatările pentru alţi agonişti beta2, în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii, vilanterol trifenatat a produs efecte proliferative asupra sistemului reproducător la femelele de şobolan şi şoarece şi asupra glandei pituitare la şobolan.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten die dosisaanpassing vereisten, waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante clinic care să necesite ajustarea dozei.
Dutch: Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden.
Romanian: Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice şi topice de corticosteroizi.
Dutch: De werkzaamheid van Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram), toegediend als eenmaal daagse behandeling, is geëvalueerd bij patiënten met een klinische diagnose COPD in twee onderzoeken met werkzame controle en in één non-inferioriteitsonderzoek.
Romanian: Eficacitatea Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograme) administrat o dată pe zi a fost evaluată la pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC în cadrul a două studii cu control activ şi în cadrul unui singur studiu de evaluare a non-inferiorităţii.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt, omdat uw symptomen kunnen verslechteren.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu opriţi tratamentul decât dacă medicul vă recomandă acest lucru, deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Dutch: ETIKET INHALATOR
Romanian: ETICHETA INHALATORULUI
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale
Dutch: Na orale toediening werd fluticasonfuroaat bij mensen voornamelijk geëlimineerd door metabolisering, met metabolieten die nagenoeg uitsluitend via de feces werden uitgescheiden; < 1% van de gevonden radioactieve dosis werd geëlimineerd via de urine.
Romanian: După administrarea orală, furoatul de fluticazonă a fost eliminat la om în principal prin metabolizare, metaboliţii fiind excretaţi aproape exclusiv în materiile fecale, cu <1% din doza marcată radioactiv recuperată eliminată în urină.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met Elebrato Ellipta bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Romanian: Nu au fost observate efecte clinice relevante ale hipokaliemiei în studiile clinice cu Elebrato Ellipta la doza terapeutică recomandată.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld vilanterol werd 70% van de radioactieve labels uitgescheiden in urine en 30% in feces.
Romanian: După administrarea orală a vilanterol marcat radioactiv, 70% din doza marcată radioactiv a fost excretată în urină şi 30% în materiile fecale.
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Romanian: • creştere a producţiei de mucus, modificare a culorii mucusului • intensificare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie
Dutch: In de subgroep van 430 patiënten die werden behandeld gedurende maximaal 52 weken was de incidentie van gemelde pneumonieën in zowel de groep met Elebrato Ellipta als de groep met budesonide/formoterol gelijk met 2%.
Romanian: În subgrupul de 430 de pacienţi trataţi timp de până la 52 de săptămâni, incidenţa evenimentelor de pneumonie raportate atât în braţul de tratament cu Elebrato Ellipta cât şi în braţul de tratament cu combinația budesonid/formoterol a fost de 2%.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen, waardoor ademhalen moeilijk wordt.
Romanian: În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ducând la dificultăţi la respiraţie.
Dutch: Het vertoont in vitro een langzame reversibiliteit bij het humane M3-muscarinereceptorsubtype en in vivo een lange werkingsduur bij directe toediening in de longen in preklinische modellen.
Romanian: Aceasta demonstrează reversibilitatea lentă la subtipul receptorului muscarinic uman M3 in vitro şi o durată lungă de acţiune in vivo atunci când este administrat direct în plămâni în modele non-clinice.
Dutch: Als u er klaar voor bent om uw inhalator te gaan gebruiken, trek dan de afdekfolie van het bakje om deze te openen.
Romanian: Când sunteţi pregătit să vă utilizaţi inhalatorul, îndepărtaţi folia pentru a deschide tăviţa.
Dutch: Risicofactoren voor pneumonie bij patiënten met COPD zijn onder andere huidig rookgedrag, hogere leeftijd, lage body mass index (BMI) en ernstig COPD.
Romanian: Factorii de risc pentru pneumonie la pacienţii cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indicele de masă corporală (IMC) scăzut şi BPOC severă.
Dutch: Er is melding gemaakt van verhoogde bloedglucosewaarden bij diabetespatiënten die werden behandeld met fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol en hiermee moet rekening worden gehouden wanneer het middel wordt voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Romanian: S-au raportat creşteri ale valorilor glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol şi acest lucru trebuie luat în considerare când medicamentul este prescris pacienţilor cu istoric de diabet zaharat.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la expuneri care nu prezintă relevanţă clinică (vezi pct. 5.3).
Dutch: FF/VI (n = 4.134)
Romanian: FE/VI (N=4134)
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriumfibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na toediening van muscarinereceptorantagonisten en sympathicomimetica, waaronder respectievelijk umeclidinium en vilanterol.
Romanian: Efectele cardiovasculare, cum sunt aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi tahicardie, pot fi observate după administrarea antagoniştilor receptorilor muscarinici şi a simpatomimeticelor, inclusiv umeclidinium şi, respectiv, vilanterol.
Dutch: 2) Een dosis klaarmaken
Romanian: 2) Pregătirea unei doze
Dutch: Bèta2-adrenerge receptorantagonisten kunnen het effect van bèta2-adrenerge agonisten, zoals vilanterol, verzwakken of tegenwerken.
Romanian: Blocantele beta2-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniştilor beta2-adrenergici, cum este vilanterolul.
Dutch: Elke inhalator bevat ofwel 14 ofwel 30 doses (voorraad voor 14 of 30 dagen).
Romanian: Fiecare inhalator conţine 14 sau 30 de doze (pentru 14 sau 30 de zile).
Dutch: Cardioselectieve bèta-blokkerende geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van bronchospasme.
Romanian: Medicamentele beta-blocante cardioselective trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de bronhospasm.
Dutch: • Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen.
Romanian: • Puneţi piesa bucală între buze şi strângeţi buzele bine, cu putere, în jurul acesteia.
Dutch: Het effect van de matig sterke P-gp-remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidinium en vilanterol werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: Efectul inhibitorului moderat de P-gp verapamil (240 mg o dată pe zi) asupra farmacocineticii umeclidinium şi vilanterol la starea de echilibru a fost evaluat la voluntari sănătoşi.
Dutch: De metabole profielen in plasma na orale toediening van vilanterol in een studie met humaan radioactief labelen waren consistent met een hoog ‘first-pass'-metabolisme.
Romanian: Profilurile metabolice plasmatice după administrarea orală a vilanterol într-un studiu cu doză marcată radioactiv la om au fost în concordanţă cu metabolizarea la primul pasaj hepatic.
Dutch: • infectie van de neus, neusholten of keel
Romanian: - infecţie la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Dutch: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Romanian: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Dutch: Het mondstuk wordt tussen de lippen geplaatst en daarna moeten de lippen stevig om het mondstuk worden gesloten.
Romanian: Piesa bucală trebuie poziţionată între buze, iar buzele trebuie strânse ferm în jurul acesteia.
Dutch: Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-t) en Cmax van vilanterol met respectievelijk 65% en 22%.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0t) şi a Cmax ale vilanterolului cu 65% şi, respectiv, 22%.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan vilanterol ging niet gepaard met een toename van bèta2-agonistgerelateerde systemische effecten op hartslag of bloedkalium.
Romanian: Creşterea expunerii la vilanterol nu a fost asociată cu o creştere a efectelor sistemice asociate administrării de beta2-agonişti asupra frecvenţei cardiace sau potasemiei.
Dutch: Mogelijk proeft of voelt u het geneesmiddel niet, zelfs niet als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
Romanian: Este posibil să nu simţiţi medicamentul sau gustul acestuia, chiar dacă utilizaţi corect inhalatorul.
Dutch: Behandelverschil (95%-BI) Vergelijking met BUD/FOR
Romanian: Diferenţa între tratamente (IÎ 95%)
Dutch: Breng hem terug naar uw apotheker voor advies.
Romanian: Adresaţi-vă farmacistului pentru recomandări.
Dutch: Vanaf deze datum mag de inhalator niet meer gebruikt worden.
Romanian: După această dată, inhalatorul nu mai trebuie utilizat.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is de eiwitbinding tussen personen met een ernstige nierfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers vergeleken, en er is geen klinisch significant bewijs van gewijzigde eiwitbinding gezien.
Romanian: Au fost efectuate studii in vitro privind legarea de proteine la subiecţii cu insuficienţă renală severă şi voluntari sănătoşi şi nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic referitoare la modificarea legării de proteinele plasmatice.
Dutch: De datum moet direct worden genoteerd zodra de inhalator uit het bakje wordt gehaald.
Romanian: Data trebuie notată imediat ce inhalatorul a fost scos din tăviţă.
Dutch: Wat is Elebrato Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Elebrato Ellipta şi pentru ce se utilizează
Dutch: Dal-FEV1 (L) in week 24, LS gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (SE)a
Romanian: VEMS minim (l) la săptămâna 24, modificarea medie a LS faţă de valoarea iniţială (SE)a
Dutch: Klinische farmacologische onderzoeken met een specifieke P-gp-remmer en fluticasonfuroaat zijn niet uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacologie clinică cu un inhibitor specific al P-gp şi furoat de fluticazonă.
Dutch: Andere langwerkende antimuscarinegeneesmiddelen en langwerkende bèta2-adrenerge agonisten
Romanian: Alte medicamente antimuscarinice cu acţiune de lungă durată şi agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van fluticasonfuroaat, toegediend als fluticasonfuroaat/vilanterol, door inhalatie was 15,2%, hoofdzakelijk veroorzaakt door absorptie van het geïnhaleerde deel van de dosis vanuit de longen, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a furoatului de fluticazonă administrat sub formă de furoat de fluticazonă/vilanterol pe cale inhalatorie a fost de 15,2%, în principal datorită absorbţiei părţii inhalate din doza ajunsă la nivel pulmonar, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Dutch: Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan.
Romanian: În cazul în care capacul inhalatorului este deschis şi apoi închis fără inhalarea medicamentului, doza va fi pierdută.
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met Elebrato Ellipta dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Elebrato Ellipta, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului şi a schemei terapeutice a BPOC.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Romanian: Nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Elebrato Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a Elebrato Ellipta la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia de BPOC.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van umeclidinium na geïnhaleerde toediening gedurende 10 dagen was gemiddeld 19 uur, waarbij 3% tot 4% van de werkzame stof bij ‘steady state' in de urine werd uitgescheiden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al umeclidinium după administrarea pe cale inhalatorie timp de 10 zile a fost în medie de 19 ore, cu 3% până la 4% substanţă activă excretată sub formă nemodificată în urină, la starea de echilibru.
Dutch: De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar om te inhaleren.
Romanian: Doza pierdută va fi păstrată în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă pentru a fi inhalată.
Dutch: De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar.
Romanian: Doza pierdută va fi păstrată în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă.
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd het bakje niet te openen totdat hij/zij klaar is om een dosis te inhaleren.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să nu deschidă tăviţa până când nu este gata să inhaleze o doză.
Dutch: Elebrato Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de longfunctie (gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline in dal-FEV1 in week 24) (zie Tabel 1) en de verbetering bleef gehandhaafd in de subset van patiënten die de behandeling voortzette tot week 52.
Romanian: Elebrato Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară (îmbunătăţire definită printr-o modificare medie a VEMS minim faţă de valorile iniţiale la săptămâna 24) (vezi tabelul 1) şi îmbunătăţirea s-a menţinut în subgrupul de pacienţi care au continuat tratamentul până în săptămâna 52.
Dutch: Elebrato Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta2-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
Romanian: Elebrato Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt trataţi corespunzător prin administrarea unei combinații de corticosteroid cu utilizare inhalatorie și β2-agonist cu durată lungă de acțiune sau a unei combinaţii de β2-agonist cu durată lungă de acțiune şi un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor şi prevenţia exacerbărilor, vezi pct. 5.1).
Dutch: Vilanterol is een selectieve, langwerkende bèta2-adrenerge receptoragonist (LABA).
Romanian: Vilanterol este un agonist selectiv al receptorilor beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune (BADLA).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij een matige tot ernstige leverfunctiestoornis, maar wordt geen specifieke dosisaanpassing op basis van leverfunctie geadviseerd.
Romanian: se recomandă prudenţă în cazul insuficienţei hepatice moderate până la severe, dar nu se recomandă ajustarea specifică a dozei pe baza funcţiei hepatice.
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw Elebrato Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Elebrato Ellipta aveţi senzaţie bruscă de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie:
Dutch: De gelijktijdige toediening van Elebrato Ellipta en andere langwerkende muscarine-antagonisten of langwerkende bèta2-adrenerge agonisten is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen omdat het de bijwerkingen kan versterken (zie rubriek 4.8 en rubriek 4.9).
Romanian: Administrarea concomitentă a Elebrato Ellipta cu alţi antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată sau cu agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată nu a fost studiată şi nu este recomandată deoarece poate potenţa reacţiile adverse (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.9).
Dutch: Dal-FEV1 (L) in week 52, LS gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (SE) a
Romanian: VEMS minim (l) la săptămâna 52, modificarea medie a LS faţă de valoarea iniţială (SE)a
Dutch: In FULFIL, waren de bronchodilatoire effecten met Elebrato Ellipta duidelijk op de eerste dag van de behandeling en ze bleven gehandhaafd gedurende de behandelperiode van 24 weken (gemiddelde veranderingen van baseline in FEV1 waren 90-222 ml op dag 1 en 160-339 ml in week 24).
Romanian: În studiul FULFIL, efectele bronhodilatatoare ale Elebrato Ellipta au fost evidente din prima zi de tratament şi s-au menţinut pe parcursul perioadei de 24 de săptămâni de tratament (modificările medii ale VEMS faţă de valorile iniţiale au fost de 90-222 ml în ziua 1 şi de 160-339 ml la săptămâna 24).
Dutch: Er werd geen effect waargenomen op de AUC of Cmax van umeclidinium bij een dosis die 8 maal hoger was dan de therapeutische dosis.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra ASC sau Cmax ale umeclidinium la o doză de 8 ori mai mare decât doza terapeutică.
Dutch: Mogelijk proeft of voelt de patiënt het geneesmiddel niet, zelfs als de inhalator op de juiste manier wordt gebruikt.
Romanian: Este posibil ca pacientul să nu simtă medicamentul sau gustul acestuia, chiar dacă utilizează corect inhalatorul.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van Elebrato Ellipta.
Romanian: Nu există un tratament specific în cazul supradozajului cu Elebrato Ellipta.
Dutch: Iedere blisterverpakking in de ene strip bevat fluticasonfuroaat; iedere blisterverpakking in de andere strip bevat umeclidinium (als bromide) en vilanterol (als trifenataat).
Romanian: Fiecare blister dintr-o folie conţine furoat de fluticazonă, iar fiecare blister din cealaltă folie conţine umeclidinium (sub forma de bromură) și vilanterol (sub forma de trifenatat).
Dutch: Tijdens inhalatieonderzoeken bij konijnen veroorzaakte vilanterol effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta2-adrenerge agonisten (gespleten verhemelte, openhouden van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).
Romanian: În studiile cu administrare inhalatorie la iepuri, vilanterol a produs efecte similare cu cele observate în cazul altor agonişti beta2-adrenergici (palatoschizis, pleoape deschise, fuziune sternebrală şi flexia/malrotaţia membrelor).
Dutch: De werkzame stoffen zitten als wit poeder in afzonderlijke blisterstrips in de inhalator.
Romanian: Substanţele active sunt prezente în interiorul inhalatorului, sub formă de pulbere de culoare albă, în folii separate tip blister.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: Elebrato Ellipta bevat drie werkzame stoffen genaamd fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol.
Romanian: Elebrato Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis via de feces uitgescheiden, en ongeveer 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis werd in de urine uitgescheiden.
Romanian: După administrarea intravenoasă, aproximativ 58% din doza marcată radioactiv administrată a fost excretată prin materiile fecale şi aproximativ 22% din doza marcată radioactiv administrată a fost excretată în urină.
Dutch: Het primaire metabolisme van fluticasonfuroaat verloopt via hydrolyse van de S-fluoromethyl-carbothioaatgroep tot metabolieten met een aanzienlijk verminderde corticosteroïdactiviteit.
Romanian: Principala cale de metabolizare a furoatului de fluticazonă este hidroliza grupării S-fluormetil carbotioat în metaboliţi cu activitate corticosteroidă semnificativ redusă.
Dutch: Fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol hadden geen ongewenste effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten.
Romanian: Furoatul de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol nu au avut efecte adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine la şobolani.
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken
Romanian: 2 ani Termen de valabilitate după deschiderea tăviţei: 6 săptămâni
Dutch: Een onderzoek met herhaalde doses werd uitgevoerd bij gezonde personen met de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol (184/22 microgram) en ketoconazol (400 milligram, een sterke CYP3A4-remmer).
Romanian: Un studiu cu administrare de doze repetate a fost efectuat la subiecţii sănătoşi, utilizându-se concomitent combinația furoat de fluticazonă/vilanterol (184/22 micrograme) cu ketoconazol (400 miligrame, un inhibitor puternic al CYP3A4).
Dutch: Een circa 1,3 maal hogere AUC van umeclidinium werd waargenomen met een 16 maal hogere dosis zonder effect op de Cmax van umeclidinium.
Romanian: A fost observată o creştere de aproximativ 1,3 ori a ASC a umeclidinium la o doză de 16 ori mai mare, fără efect asupra Cmax a umeclidinium.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă.
Dutch: De inhalator is een apparaat dat is samengesteld uit meerdere onderdelen, die gemaakt zijn van polypropyleen, hogedichtheidpolyethyleen, polyoxymethyleen, polybutyleentereftalaat, acrylonitril-butadieen-styreen, polycarbonaat en roestvrijstaal.
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv multi-component, fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmer
Romanian: Interacţiunea cu inhibitori ai CYP3A4
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Astma
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare