FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan forventes stigning i den partielle tromboplastintid (PTT) og celit-ACT (Activated Clotting Time) hos patienter, der bliver behandlet med aprotinin, under operationen og i timerne efter operationen.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēmuši aprotinīnu, operācijas laikā un pāris stundas pēc operācijas paredzama parciālā tromboplastīna laika (PTL) un ar celītu noteiktā aktivētā asins recēšanas laika (celīta ARL) pieaugums.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Danish: Reeksponering for aprotinin
Latvian: Atkārtota aprotinīna ievadīšana
Danish: Nedsat nyrefunktion
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Danish: Før indgift af aprotinin bør dosis-respons for heparin, vurderet ved protamin-titrering, fastlægges for at bestemme støddosis af heparin.
Latvian: Ar protamīna titrēšanu nosaka atbildes reakciju pret heparīn devu pirms aprotinīna ievadīšanas, lai noteiktu heparīna piesātinošo devu.
Danish: Hvis noget af ovennævnte forekommer, mens du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, vil din læge/kirurg stoppe behandlingen.
Latvian: Ja Aprotinīnu saturošo zāļu ievadīšanas laikā parādīsies kāds no šiem simptomiem, ārsts/ķirurgs pārtrauks zāļu ievadīšanu.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkningerne
Latvian: Citas novērotās blakusparādības
Danish: Nyrer og urinveje
Latvian: Barošana ar krūti
Danish: Gentagen CABG
Latvian: Visi CABG pacienti Primāra CABG Atkārtota CABG
Danish: Børn over 1 år
Latvian: Bērniem vecākiem par vienu gadu
Danish: De fleste studier var placebokontrollerede.
Latvian: Lielākā daļa bija placebo kontrolēti pētījumi.
Danish: • tidligere har haft kramper.
Latvian: • Iepriekš bijuši krampji.
Danish: Ikke kendt (frekvensen kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Latvian: Nav zināms (pēc pieejamiem datiem biežums nav nosakāms)
Danish: Det initiale fordelingsvolumen er ca. 9-12 liter.
Latvian: Sākotnējais izplatīšanās apjoms ir 9 līdz 12 litri.
Danish: Data vedrørende virkning, dosering og sikkerhed ved disse indikationer er dog begrænsede.
Latvian: Tomēr dati par efektivitāti, devām un drošību attiecībā uz šīm indikācijām ir ierobežoti.
Danish: De skal især fortælle det til lægen, hvis De tager:
Latvian: Jums īpaši jāizstāsta savam ārstam, ja lietojat:
Danish: Serumkreatinin μmol/l mg/10 ml
Latvian: Kreatinīna koncentrācija serumā μmol/l mg/10 ml
Danish: - Allergisk dermatitis
Latvian: - Alerģiskais dermatīts
Danish: Tranexamsyre bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den mulige risiko.
Latvian: Tomēr traneksāmskābes lietošana grūtniecības laikā pieļaujama, ja sagaidāmais ieguvums atsver iespējamo risku.
Danish: Dosis i.v.
Latvian: Deva i.v.
Danish: I sådanne akutte tilfælde er en enkelt dosis på 1 g tranexamsyre hyppigst tilstrækkelig til at kontrollere blødningen.
Latvian: Šādos akūtos gadījumos visbiežāk viena deva 1 g traneksāmskābes ir pietiekama, lai kontrolētu asiņošanu.
Danish: • Virkninger på immunsystemet: allergiske reaktioner
Latvian: • iedarbība uz imūnsistēmu: alerģiskas reakcijas.
Danish: Halveringstiden af tranexamsyre er ca. 3 timer.
Latvian: Traneksāmskābes eliminācijas pusperiods ir vidēji 3 stundas.
Danish: Det føromtalte forudsætter, at den underliggende sygdomstilstand ikke i sig selv ændrer de forskellige elementer i profilen.
Latvian: Pie iepriekšminētā jāpieņem, ka saslimšanas stāvoklis pats par sevi nemaina šo parametru dažādos elementus.
Danish: Kontakt straks læge eller sundhedspersonale.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Danish: Specifikke indikationer omfatter:
Latvian: Tai skaitā specifisku indikāciju gadījumos:
Danish: • Virkninger på nervesystemet: kramper
Latvian: • iedarbība uz nervu sistēmu: krampji,
Danish: - Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaksi
Latvian: - Paaugstināts jutīgums, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas
Danish: Begrænsede kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre i forskellige kliniske blødningssituationer under andet og tredje trimester viste ikke skadelige virkninger på fosteret.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati par traneksāmskābes lietošanu dažādos klīniskas asiņošanas gadījumos otrā un trešā trimestra laikā nenorāda uz kaitīgu ietekmi auglim.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, antifibrinolytika ATC-kode: B 02 AA 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģisks, antifibrinolītisks līdzeklis ATC kods: B02AA02
Danish: Tranexamsyre passerer placenta.
Latvian: Traneksāmskābe uzsūcas caur placentu.
Danish: Tromboemboliske hændelser
Latvian: Trombemboliskie notikumi
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen kliniske data om tranexamsyres virkning på fertilitet.
Latvian: Fertilitāte Nav pieejami klīniskie dati par traneksāmskābes ietekmi uz fertilitāti.
Danish: • Intravenøs injektion skal gives meget langsomt
Latvian: • Inravenozās injekcijas jāveic ļoti lēnām.
Danish: Indikationer og administration angivet ovenfor skal overholdes meget nøje:
Latvian: Stingri jāievēro augstāk minētās indikācijas un lietošanas veids:
Danish: Virkning, dosering og sikkerhed af tranexamsyre til børn i forbindelse med hjertekirurgi er ikke fuldt klarlagt.
Latvian: Traneksāmskābes efektivitāte, devas un drošība bērniem, kuriem veic sirds ķirurģiskās operācijas nav pilnībā noskaidrots.
Danish: Den undersøgte population var heterogen, hvad angår alder, operationstype og dosering.
Latvian: Pētāmā populācija bija heterogēna attiecībā uz vecumu, ķirurģiskās operācijas veidu, devu režīmu.
Danish: Forebyggelse og behandling af blødninger forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse hos voksne og børn over 1 år.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana vispārējas vai lokālas fibrinolīzes gadījumos pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier hos børn.
Latvian: Bērniem nav veikti specifiski farmakokinētikas pētījumi.
Danish: Alvorligt nedsat nyrefunktion (risiko for akkumulering).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (akumulācijas risks).
Danish: Selvom der kun er undersøgt hos meget få patienter, tyder de begrænsede data på, at kontinuerlig infusion er at foretrække, da det vil opretholde en terapeutisk plasmakoncentration under hele operationen.
Latvian: Lai arī pētījumi veikti mazam pacientu skaitam, ierobežotie dati liecina, ka ieteicama nepārtraukta infūzija, jo tā saglabātu terapeitiskās plazmas koncentrāciju visā operācijas laikā.
Danish: • har en tilstand, der kaldes dissemineret intravaskulær koagulation, hvor blod i hele kroppen begynder at størkne.
Latvian: • Stāvoklis, kas tiek saukts par "patēriņa koagulopātiju", kad asinis visā ķermenī sāk sarecēt.
Danish: Frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Der er en teoretisk risiko for øget trombedannelse, for eksempel med østrogener.
Latvian: Teorētiski pastāv paaugstināts trombu veidošanās risks, piemēram, lietojot estrogēnus.
Danish: Samtidig behandling med antikoagulantia skal ske under nøje supervision af en læge med erfaring inden for området.
Latvian: Vienlaicīga terapija ar antikoagulantiem jāveic pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā.
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation
Latvian: Diseminēta intravaskulāra koagulācija
Danish: Den renale clearance svarer til plasma-clearance (110116 ml/min).
Latvian: Nieru klīrenss ir vienāds ar plazmas klīrensu (110 to 116 ml/min).
Danish: Der bør udvises opmærksomhed over for mulige synsforstyrrelser, herunder nedsat syn, sløret syn og påvirket farvesyn , og om nødvendigt skal behandlingen seponeres.
Latvian: Jāpievērš uzmanība iespējamiem redzes traucējumiem, ieskaitot redzes pasliktināšanos, neskaidru redzi, traucētu krāsu redzi, un, ja nepieciešams, ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Tranexamsyre udskilles overvejende i urinen i uomdannet form.
Latvian: Galvenokārt izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Danish: Tranexamsyres binding til plasmaproteiner er ca. 3% ved terapeutiske plasmaniveauer, og dette synes udelukkende at skyldes binding til plasminogen.
Latvian: Traneksāmskābes saistīšanās ar plazmas proteīniem ir apmēram 3% no plazmas terapeitiska līmeņa un, šķiet, pilnībā nodrošina tā saistīšanos ar plazminogēnu.
Danish: De foreliggende data er begrænsede og er beskrevet i pkt.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir ierobežoti un aprakstīti 5.1 apakšpunktā.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Danish: • Virkninger på øjnene: synsforstyrrelser, herunder ændret farvesyn
Latvian: • iedarbība uz acīm: redzes traucējumi, ieskaitot traucētu krāsu redzi,
Danish: In vitro-studier viser, at høje tranexamsyredoser nedsætter komplementaktiviteten.
Latvian: Pētījumos in vitro pierādīts, ka augstas traneksāmskābes devas samazina komplementa darbību.
Danish: • Alment ubehag med lavt blodtryk (hypotension), især hvis injektionen bliver givet for hurtigt.
Latvian: • vājums kopā ar pazeminātu asinsspiedienu, īpaši, ja injekcija veikta par ātru,
Danish: Studieresultaterne for tranexamsyre tyder på nedsat blodtab og nedsat behov for blodprodukter ved hjertekirurgi på børn under kardiopulmonal bypass (KPB), hvor der er en høj risiko for blødning, især hos cyanotiske patienter og hos patienter, der opereres flere gange.
Latvian: Pētījumu rezultāti ar traneksāmskābi norāda uz samazinātu asins daudzumu un mazāku asins produktu nepieciešamību bērnu ķirurģijā kardiopulmonārās šuntēšanas (CPB) laikā, kad pastāv augsts asiņošanas risks, it īpaši cianotiskiem pacientiem vai pacientiem, kuriem veic atkārtotu operāciju.
Danish: • er allergisk over for tranexamsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Latvian: • alerģija pret traneksāmskābi vai kādu citu (6.sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Maksimal plasmakoncentration af tranexamsyre opnås hurtigt efter kortvarig intravenøs infusion, hvorefter plasmakoncentrationen falder på multi-eksponentiel måde.
Latvian: Visaugstākā traneksāmskābes koncentrācija plazmā tiek ātri sasniegta pēc īsas intravenozas infūzijas, pēc kā koncentrācija plazmā samazinās multieksponenciālā veidā.
Danish: På grund af risikoen for væskeansamling i hjernen og kramper anbefales intratekal og intraventrikulær injektion og intracerebral anvendelse ikke.
Latvian: Smadzeņu tūskas un krampju riska dēļ intratekālās un intraventrikulārās injekcijas, kā arī intracerebrāla ievadīšana netiek rekomendēta.
Danish: • Thoraxkirurgi og abdominalkirurgi og andre større kirurgiske indgreb, f.eks. kardiovaskulær kirurgi
Latvian: • krūškurvja un vēdera dobuma ķirurģiskas operācijas un citas lielas ķirurģiskas iejaukšanās, piemēram, kardiovaskulāras operācijas,
Danish: Udskillelsen af tranexamsyre er ca. 90% inden for de første 24 timer efter intravenøs administration af 10 mg/kg.
Latvian: Apmēram 90% traneksāmskābes tiek izvadīta pirmo 24 stundu laikā pēc devas 10 mg/kg ķermeņa masas intravenozas ievadīšanas.
Danish: Akut venetrombose eller arteriel trombose (se pkt.
Latvian: Akūta venoza vai arteriāla tromboze (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Tranexamsyre er fundet i sæd, hvor den hæmmer fibrinolytisk aktivitet, men ikke påvirker spermatozomigration.
Latvian: Traneksāmskābe konstatēta arī spermā, kur tā kavē fibrinolītisku aktivitāti, bet neietekmē spermatozoīdu migrāciju.
Danish: Intratekal og intraventrikulær injektion, intracerebral applikation (risiko for cerebralt ødem og kramper).
Latvian: Intratekālas un intraventrikulāras injekcijas, intracerebrāla ievadīšana (cerebrālās tūskas un krampju risks).
Danish: Hvis <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske gives til børn over 1 år, vil dosis blive udregnet efter barnets vægt.
Latvian: Ja <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> šķīdums injekcijām tiek nozīmēts bērniem no viena gada vecuma, deva būs atkarīga no bērna svara.
Danish: Ved administration af de anbefalede lavere doser af tranexamsyre er hyppigheden af post-operative kramper på samme niveau som hos ubehandlede patienter.
Latvian: Izmantojot rekomendētās zemākās traneksāmskābes devas, pēcoperāciju lēkmju biežums bija tāds pats kā pacientiem, kuri nebija saņēmuši terapiju.
Danish: Kramper i anamnesen.
Latvian: Krampju lēkmes anamnēzē.
Danish: Lægen vil bestemme Deres dosis, og hvor lang tid De skal behandles.
Latvian: Jūsu ārsts izlems par Jums piemēroto devu un lietošanas ilgumu.
Danish: Lægen skal give den lavest mulige dosis for at undgå kramper i forbindelse med behandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
Latvian: Jūsu ārstam jālieto pēc iespējas zemāka deva, lai izvairītos no krampjiem, ko var radīt ārstēšana ar <Traneksāmskābi saturošiem zāļu līdzekļiem>.
Danish: • Hvis De har haft blod i urinen, kan <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> forårsage tilstoppede urinveje.
Latvian: • Ja Jūsu urīnā ir bijušas asinis, <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> var izraisīt urīnceļu obstrukciju.
Danish: Der er utilstækkelige kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre til gravide kvinder.
Latvian: Nav pietiekamu klīnisko datu par traneksāmskābes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Danish: Før administration af tranexamsyre skal risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme vurderes.
Latvian: Pirms traneksāmskābes lietošanas jāizsver trombemboliskie riska faktori.
Danish: - Utilpashed med hypotension med eller uden bevidsthedstab (normalt som følge af for hurtig intravenøs injektion, undtagelsesvist efter oral administration) - Arterie- eller veneemboli et hvilket som helst sted
Latvian: - Vājums kopā ar pazeminātu asinsspiedienu un ar vai bez samaņas zudumu (parasti pēc pārāk ātri ievadītas intravenozas injekcijas, izņēmuma gadījumos pēc perorālas lietošanas) - Arteriāla vai venoza embolija jebkurā vietā
Danish: Hos patienter med tromboemboliske sygdomme i anamnesen eller med øget familiær forekomst af tromboemboliske hændelser (patienter med høj risiko for trombofili) bør tranexamsyre-injektionsvæske kun anvendes, hvis der er tale om en stærk medicinsk indikation ifølge vurdering af en læge med særlig kendskab til hæmostasiologi og kun under nøje overvågning (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar trombembolisko notikumu slimības anamnēzi vai tādiem, kuru ģimenes slimības anamnēzē ir palielināts trombembolijas saslimstības biežums (pacientiem ar augstu trombofīlijas risku) traneksāmskābes šķīdums injekcijām var tikt lietots tikai tad, ja ir pamatota medicīniska indikācija un stingrā medicīniskā uzraudzībā pēc konsultēšanās pie pieredzējuša ārsta hemostazioloģijā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte svimmelhed, hovedpine, hypotension og kramper.
Latvian: Var parādīties tādi simptomi kā miegainība, galvassāpes, pazemināts asinsspiediens un krampji.
Danish: Tranexamsyre bindes ikke til serumalbumin.
Latvian: Traneksāmskābe nesaistās ar seruma albumīnu.
Danish: Tranexamsyre diffunderer hurtigt ud i ledvæsken og synovialmembranen.
Latvian: Traneksāmskābe ātri izšķīst sinoviālajā šķidrumā un sinoviālajā apvalkā.
Danish: Plasmakoncentrationen øges hos patienter med nyresvigt.
Latvian: Koncentrācija plazmā palielinās pacientiem ar nieru mazspēju.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal dosis nedsættes i henhold til serumkreatinin:
Latvian: Pacientiem ar vieglas un vidējas pakāpes nieru darbības traucējumiem traneksāmskābes deva jāsamazina atbilstoši kreatinīna līmenim serumā:
Danish: Aktiviteten af tranexamsyre-plasmin-komplekset på aktiviteten af fibrin er lavere end aktiviteten af frit plasmin alene.
Latvian: Traneksāmskābes-plazmīna kompleksa iedarbība uz fibrīna aktivitāti ir zemāka nekā brīvā plazmīna darbība.
Danish: Lægemidler, der påvirker hæmostasen, bør gives med forsigtighed til patienter i behandling med tranexamsyre.
Latvian: Zāles, kas ietekmē hemostāzi, jānozīmē ar piesardzību pacientiem, kas saņem traneksāmskābes terapiju.
Danish: Hvis tranexamsyre gives, skal det forbeholdes patienter, som primært har aktivering af det fibrinolytiske system med akut alvorlig blødning.
Latvian: Ja traneksāmskābe tiek nozīmēta, tad tā jāierobežo pacientiem ar dominējošu fibrinolītiskās sistēmas aktivizēšanu pie akūtas smagas asiņošanas.
Danish: Hvis De har nyreproblemer, vil dosis af tranexamsyre blive nedsat i henhold til resultatet af en blodprøve (serumkreatinin).
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, traneksāmskābes deva tiks samazināta saskaņā ar Jūsu asins analīžu rezultātiem (seruma kreatīna līmenis).
Danish: På den anden side kan den antifibrinolytiske virkning af lægemidlet antagoniseres med trombolytika.
Latvian: Zāļu antifibrinolītisko iedarbību var nomākt ar trombolītiskajiem līdzekļiem.
Danish: Karakteristisk nærmer den hæmatologiske profil sig følgende: nedsat euglobulin clot-lyse-tid; forlænget protrombintid; nedsat plasmaniveau af fibrinogen, faktor V og VIII, plasminogenfibrinolysin og alfa-2 makroglobulin; normale plasmaniveauer af P og P-kompleks, dvs. faktor II (protrombin), VIII og X; øgede plasmaniveauer af fibrinogennedbrydningsprodukter; normal blodpladetælling.
Latvian: Raksturīgi, ka hematoloģiskie rādītāji ir tuvu šādiem parametriem: samazināts euglobulīna recekļa fibrinolīzes laiks; palielināts protrombīna laiks, samazināts fibrinogēna līmenis asins plazmā, V un VIII faktoru līmenis, plazminogēna fibrinolizīna un alfa-2 makroglobulīna līmenis; normāls P un P kompleksa plazmas līmenis; t.i.
Danish: Efter intravenøs injektion af 10 mg/kg til 12 gravide kvinder lå koncentrationen af tranexamsyre i serum i intervallet 10-53 µg/ml, mens den i navlestrengsblod lå mellem 4 og 31 µg/ml.
Latvian: Pēc 10 mg/kg intravenozās ievadīšanas 12 grūtniecēm, traneksāmskābes koncentrācija serumā bija 10-53 μg/ml, kamēr nabas saites asinīs tā bija 431 μg/ml.
Danish: Urinudskillelse via glomerulær filtration er den primære eliminationsvej.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ekskrēcija ar urīnu caur glomerulāru filtrāciju.
Danish: Et kompleks, der involverer tranexamsyre og plasminogen, dannes; tranexamsyre bindes til plasminogen, når det omdannes til plasmin.
Latvian: Tiek izveidots traneksāmskābi saturošs plazminogēna komplekss; pārvēršoties plazmīnā, traneksāmskābe tiek piesaistīta plazminogēnam.
Danish: • Blødning forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse, f.eks. o Menoragi og metroragi o Gastrointestinal blødning o Hæmoragiske urinvejssygdomme i fortsættelse af prostatakirurgi eller kirurgiske indgreb i urinvejene
Latvian: • asiņošana, kuru izraisījusi vispārēja vai vietēja fibrinolīze, piemēram: - menorāģija un metrorāģija, - kuņģa-zarnu trakta asiņošana, - urīnceļu asiņošana, turklāt pēc prostatas ķirurģiskas operācijas vai pēc ķirurģiskas iejaukšanās, kas ietekmē urīnceļus,
Danish: Hvis De mener, at noget af ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem med Deres læge, inden De får <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, izstāstiet to savam ārstam pirms sākat lietot <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus>.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Latvian: Preklīniskie dati, kas iegūti konvencionālos pētījumos par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēno potenciālu un reproduktīvo toksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2.
Danish: 1.073 børn var inkluderet, og heraf fik 631 tranexamsyre.
Latvian: Literatūras pārskats uzrādīja 12 efektivitātes pētījumus pediatriskā sirds ķirurģijā, ietverot 1073 bērnus, no kuriem 631 saņēma traneksāmskābi.
Danish: • Tranexamsyre må ikke gives intramuskulært
Latvian: • Traneksāmskābi nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Danish: • Hvis De får langtidsbehandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>, skal De være særligt opmærksom på ændringer i farvesynet, og om nødvendigt skal behandlingen afbrydes.
Latvian: • Ja <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> lietojat ilgstoši, jāpievērš uzmanība iespējamiem krāsu redzes traucējumiem un, ja nepieciešams, ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis, og hvor lang tid barnet skal behandles.
Latvian: Jūsu ārsts izlems par bērnam piemēroto devu un lietošanas ilgumu.
Danish: Elimination
Latvian: Izvadīšana
Danish: Patienter med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) bør i de fleste tilfælde ikke behandles med tranexamsyre (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar DIK (desiminēta intravaskulāru koagulācija) sindromu vairums gadījumos nevajadzētu pielietot traneksāmskābes terapiju (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Danish: MedDRA systemorganklasse
Latvian: Orgānu sistēmu klase pēc MedDRA
Danish: Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Latvian: III pielikums Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Danish: • Øre-næse-halskirurgi (adenodektomi, tonsillektomi, tandudtrækning)
Latvian: • auss, deguna, kakla ķirurģiskas operācijas (adenoīdektomija, tonsillekotomija, zobu izraušana),
Danish: Fibrinolytiske forhold som følge af dissemineret intravaskulær koagulation undtagen tilfælde med overvejende aktivering af det fibrinolytiske system med akut alvorlig blødning (se pkt.
Latvian: Fibrinolītiskos gadījumos pēc diseminētas intravaskulāras koagulācijas, izņemot gadījumos ar dominējošu fibrinolītiskās sistēmas aktivizēšanu akūtas smagas asiņošanas gadījumos (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: - Diarré - Opkastning - Kvalme
Latvian: - Caureja - Vemšana - Slikta dūša
Danish: Der er set tilfælde af kramper i forbindelse med behandling med tranexamsyre.
Latvian: Ir zināmi gadījumi, kad saistībā ar traneksāmskābes terapiju, novēroti krampji.
Danish: Ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) • Virkninger på huden: udslæt
Latvian: Retāk (var ietekmēt 1 līdz 10 lietotāju no 1000) • iedarbība uz ādu: izsitumi.
Danish: Den hyppigst brugte dosering synes at være: - Første bolus på 10 mg/kg efter anæstesiinduktion og før incision af huden - Kontinuerlig infusion af 10 mg/kg/time eller injektion i hjertelungemaskinens primer med en dosis tilpasset KPB-proceduren, enten i henhold til patientens vægt med 10 mg/kg/dosis, eller i henhold til hjertelungemaskinens volumen, sidste injektion på 10 mg/kg ved afslutningen af
Latvian: Vispiemērotākais dozēšanas režīms bija šāds: - pirmā 10 mg/kg bolus injekcija pēc anestēzijas ievadīšanas un pirms ādas incīzijas, - turpmāka 10 mg/kg/h infūzija vai injekcija kardiopulmonārās šuntēšanas (CPB) pumpī iepildot devu atbilstoši CPB procedūrai, vai arī atbilstoši pacienta svaram ar devu 10 mg/kg vai atbilstoši kardiopulmonārās šuntēšanas (CPB) pumpja iepildes tilpumam, beidzamo injekciju 10 mg/kg veicot CPB beigās.
Danish: <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> anvendes til voksne og børn over 1 år til forebyggelse og behandling af blødning forårsaget af en proces i kroppen, som kaldes fibrinolyse, og som nedsætter blodets evne til at størkne.
Latvian: <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> paredzēts pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma asiņošanas novēršanai un ārstēšanai fibrinolīzes gadījumos (process, kad tiek traucēta asins recēšana).
Danish: Det er ikke undersøgt, om tranexamsyre påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.