FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: To Zinnat περιέχει κεφουροξίμη αξετίλη η οποία είναι πόσιμο προφάρμακο της κεφουροξίμης, ενός αντιβακτηριακού παράγοντα κεφαλοσπορίνης δεύτερης γενιάς.
Czech: Přípravek Zinnat obsahuje cefuroximum axetili, což je perorální proléčivo obsahující cefuroxim, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κεφουροξίμη αξετίλη δεν συνιστά κατάλληλο παράγοντα για την εμπειρική θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας και εισηγήθηκε την κατάργηση της εν λόγω ένδειξης.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že cefuroximaxetil není vhodnou látkou k empirické léčbě komunitně získané pneumonie, a doporučuje odstranění této indikace.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμφώνησε ότι η κεφουροξίμη μπορεί να αποτελέσει πολύτιμη θεραπευτική επιλογή στις ενδείξεις «πυελονεφρίτιδα» και «κυστίτιδα», επίσης σε παιδιά και έγκυες και, ως εκ τούτου, αποδέχτηκε τις εν λόγω ενδείξεις.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje a shodl se, že cefuroxim může být hodnotnou léčbou volby v indikacích „pyelonefritida" a „cystitida", včetně použití u dětí a těhotných žen, a považuje tedy tyto indikace za přijatelné.
Greek: 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 και
Czech: Akutní otitis media Na základě předložených údajů včetně studií, jejichž autory byli Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 a Pichichero, 1990 výbor CHMP usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης εναρμονισμένη διατύπωση για τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ του Zinnat και τροποποίησε την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης βάσει της εγκεκριμένης εναρμονισμένης ΠΧΠ.
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal harmonizované znění zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku Zinnat a sladil označení na obalu a příbalovou informaci s přijatým harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku.
Greek: Η CHMP διέγραψε τη θεραπευτική επιλογή επακόλουθης παρεντερικής και από του στόματος χορήγησης για όλους τους ασθενείς, λόγω της σημαντικής μείωσης της έκθεσης στο δραστικό φάρμακο κατά τη μετάβαση στο χορηγούμενο από το στόμα σκεύασμα.
Czech: Výbor CHMP zrušil u všech pacientů možnost parenterálně perorální léčby z důvodu významného omezení expozice léčivé látky při přechodu na perorální formulaci.
Greek: S. pneumoniae, H. influenzae και M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), η CHMP έκρινε ότι οι αλλαγές στις κατανομές MIC κατά τις τελευταίες δεκαετίες έχουν επιδράσει στην καταλληλότητα της κεφουροξίμης αξετίλης για την εν λόγω ένδειξη.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal distribuci minimální inhibiční koncentrace u častých respiračních patogenů, jako jsou na penicilin rezistentní kmeny S. pneumoniae, H. influenzae a M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), a usoudil, že změny v distribuci minimální inhibiční koncentrace za poslední desetiletí měly dopad na vhodnost cefuroximaxetilu pro tuto indikaci.
Greek: • Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Θεραπεία της πρώιμης νόσου του Lyme
Czech: • Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání
Greek: Νόσος του Lyme
Czech: Lymská borelióza
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κεφουροξίμη αξετίλη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γονόρροιας (ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα) και, ως εκ τούτου, εισηγείται την κατάργηση της προτεινόμενης ένδειξης.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že cefuroximaxetil není vhodný k léčbě nekomplikované gonorey (uretritidy a cervicitidy), a doporučuje tedy odstranění této indikace.
Greek: Σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Důvodem tohoto postup přezkoumání byla harmonizace souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Greek: Για την ένδειξη της κυστίτιδας σε παιδιά, η CHMP εισηγήθηκε ομοίως δοσολογία 15 mg/kg δύο φορές την ημέρα (250 mg δύο φορές την ημέρα με ανώτατο όριο τα 500 mg ημερησίως).
Czech: Obdobně výbor CHMP doporučil u dětí dávkování 15 mg/kg 2x denně (250 mg dvakrát denně až 500 mg denně) v případě indikace cystitidy.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα και έκρινε αποδεκτές τις προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje s ohledem na pacienty s poruchou renální funkce a usoudil, že navržené dávkovací schéma u pacientů s poruchou renální funkce je přijatelné.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Zinnat και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τις παραγράφους σχετικά με τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Czech: • výbor CHMP posoudil zjištěné rozdíly v bodech týkajících se terapeutických indikacích a dávkování a způsobu podání, jakož i ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku Zinnat a souvisejících názvů;
Greek: Για την ένδειξη της κυστίτιδας, η CHMP εισηγήθηκε για τους ενήλικες δοσολογικό σχήμα των 250 mg δύο φορές την ημέρα ώστε να διασφαλίζονται οι δέουσες συγκεντρώσεις της κεφουροξίμης στα ούρα και, κατ' επέκταση, να εξαλείφονται τα βασικά ουροπαθογόνα που ανιχνεύονται.
Czech: V případě indikace cystitidy výbor CHMP doporučil u dospělých pacientů dávkovací schéma 250 mg 2x denně, aby byly zajištěny odpovídající koncentrace cefuroximu v moči a eradikace dotčených klíčových uropatogenů.
Greek: Η CHMP πρόσθεσε μια δήλωση που επεξηγεί ότι το σκεύασμα κεφουροξίμης αξετίλης σε μορφή εναιωρήματος δεν είναι βιοϊσοδύναμο με το σκεύασμα σε μορφή δισκίου και ότι τα δύο αυτά σκευάσματα δεν είναι εναλλάξιμα επί τη βάσει της περιεκτικότητάς τους λόγω διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα και στην καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης.
Czech: Výbor CHMP přiložil vyjádření, že cefuroximaxetil ve formě suspenze není bioekvivalentní k formě v tabletách a nelze jej substituovat v poměru miligram ku miligramu, jelikož existují rozdíly v biologické dostupnosti a křivky koncentrací v závislosti na čase.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα είδη βακτηρίων που ευθύνονται συχνότερα για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (ήτοι οι σταφυλόκοκκοι και οι στρεπτόκοκκοι) παρουσιάζουν ευαισθησία στην κεφουροξίμη.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že kmeny bakterií, které nejčastěji způsobují infekce kůže a měkkých tkání (tj.
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Greek: 169 29 Solna
Czech: 169 29 Solna SWEDEN
Greek: 80339 München
Czech: 80339 München GERMANY
Greek: 152 32 Halandri, Athens
Czech: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob(y) podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Greek: 40A, LT-01112 Vilnius, ΛΙΘΟΥΑΝΊΑ
Czech: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Greek: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
Czech: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Greek: Middlesex UB6 0NN
Czech: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Greek: Φινλανδία GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΊΑ
Czech: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Greek: GlaxoSmithKline Σλοβακία s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Greek: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Czech: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Greek: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Czech: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Greek: GlaxoSmithKline Λεττονία SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ΙΡΛΑΝΔΊΑ
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Czech: 1495-131 Algés PORTUGAL
Greek: Rue du Tilleul 13
Czech: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Greek: ΒΟΥΛΓΑΡΊΑ
Czech: Bulharsko
Greek: Λεττονία
Czech: LATVIA
Greek: Stonemasons Way, Rathfarnham,
Czech: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Greek: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Czech: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Greek: 37135 Verona
Czech: - Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Greek: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g.
Czech: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva",
Greek: Βουλγαρία Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Czech: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Greek: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Czech: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Greek: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Czech: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Greek: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Czech: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2017
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2017
Greek: Ηλικία ≥ 65 ετών
Czech: Věk ≥ 65 let
Greek: Η δόση σας θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Czech: Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Greek: • Το ZINPLAVA θα σας χορηγηθεί σε μία δόση και θα χρειαστεί περίπου 1 ώρα.
Czech: • Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán v jedné dávce, což zabere asi 1 hodinu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την ένταξη στη μελέτη
Czech: Charakteristika při zařazení do studie
Greek: Αυτοί οι ασθενείς παρουσίαζαν παράγοντες κινδύνου που συνδέονται κατά κύριο λόγο αλλά όχι αποκλειστικά με υψηλότερο κίνδυνο επανεμφάνισης της CDI.
Czech: Tito pacienti měli rizikové faktory, které byly primárně, ale ne výlučně, spojeny s vyšším rizikem rekurence CDI.
Greek: Κωδικός ATC: J06BB21.
Czech: ATC kód: J06BB21
Greek: In vitro και in vivo δράση
Czech: Aktivita in vitro a in vivo
Greek: • Όταν οι άνθρωποι παθαίνουν CDI, συνήθως λαμβάνουν ένα αντιβιοτικό για να απαλλαγούν από τη λοίμωξη, αλλά η CDI μπορεί συχνά να επανεμφανιστεί εντός εβδομάδων ή μηνών.
Czech: • Pokud je člověk stižen CDI, obvykle dostává k tomu, aby se infekce zbavil, antibiotikum, nicméně CDI se často během týdnů nebo měsíců vrací.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο 2°C έως 8°C.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του ZINPLAVA αξιολογήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku ZINPLAVA byl hodnocen ve dvou klinických studiích fáze 3.
Greek: Η πιθανότητα γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν έχει αξιολογηθεί.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál nebyly hodnoceny.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ακολούθως ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Τι είναι το ZINPLAVA και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá
Greek: Εντός της κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající četnosti.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 65 έτη, το 85 % ήταν λευκοί, 57 % ήταν γυναίκες, και το 68 % ήταν νοσηλευόμενοι.
Czech: Medián věku byl 65 let, 85 % byli běloši, 57 % byly ženy a 68 % pacientů bylo hospitalizovaných.
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε την αντιβιοτική σας θεραπεία για CDI, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: • Antibiotikum k léčbě CDI musíte brát dál podle pokynů svého lékaře.
Greek: • To αραιωμένο διάλυμα μπορεί να εγχυθεί μέσω κεντρικής γραμμής ή περιφερικού καθετήρα.
Czech: • Naředěný roztok lze infundovat centrální kanylou nebo periferním katetrem.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής του bezlotoxumab ήταν 7,33 l (CV: 16 %).
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu bezlotoxumabu byla 7,33 l (CV: 16 %).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το ZINPLAVA
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán.
Greek: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Czech: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Greek: Δε θα πρέπει να σας χορηγηθεί το ZINPLAVA εάν:
Czech: Přípravek ZINPLAVA Vám nesmí být podán:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, υγιή άτομα έλαβαν έως 20 mg/kg, το οποίο ήταν γενικά καλώς ανεκτό.
Czech: V klinických studiích dostávaly zdravé subjekty dávku až 20 mg/kg, která byla obecně dobře snášena.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε τη δόση αυτού του φαρμάκου.
Czech: • Je velmi důležité, abyste na podání tohoto léku nezapomněl(a).
Greek: Λοίμωξη με 027 ριβότυπο
Czech: Infikovaní ribotypem 027
Greek: Προσαρμοσμένη Διαφορά (95% ΔΕ)
Czech: Upravený rozdíl (95% interval spolehlivosti)
Greek: Συνολικά, 51 % ήταν ≥ 65 ετών, 29% ήταν ≥ 75 ετών και 39 % έλαβαν έναν ή περισσότερους συστηματικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 12 εβδομάδων.
Czech: Celkem 51 % subjektů bylo ve věku ≥ 65 let, 29 % bylo ve věku ≥ 75 let a 39 % dostávalo jeden nebo více systémových antibakteriálních léků v průběhu 12 týdnů sledování.
Greek: Τα ποσοστά επανεμφάνισης της CDI παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Czech: Míra rekurence CDI je uvedena v Tabulce 2.
Greek: To bezlotoxumab έχει περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Czech: Bezlotoxumab má omezenou extravaskulární distribuci.
Greek: Ναυτία, διάρροια
Czech: Nauzea, průjem
Greek: • Τα βακτήρια που είναι υπεύθυνα για τη CDI παράγουν μία τοξίνη η οποία μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή και βλάβη στο έντερό σας προκαλώντας πόνο στο στομάχι και σοβαρή διάρροια.
Czech: • Bakterie odpovědné za CDI vytvářejí toxin, který může vést k zánětu a poškození tlustého střeva, což vyvolává bolesti břicha a závažné průjmy.
Greek: Μη φυλάσσετε αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος προς έγχυση για να το χρησιμοποιήστε ξανά.
Czech: Žádnou zbylou část infuzního roztoku neuchovávejte pro další použití.
Greek: • Απορρίψτε το/τα φιαλίδιο (-α) και όλα τα αχρησιμοποίητα περιεχόμενα.
Czech: • Injekční lahvičku (lahvičky) a všechen nepoužitý obsah zlikvidujte.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το bezlotoxumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se bezlotoxumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: ≥ 90 ml/min/1,73 m2) νεφρική λειτουργία.
Czech: ≥ 90 ml/min/1,73 m2) funkci ledvin.
Greek: • Καλέστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας αμέσως για να ξαναπρογραμματίσετε τη συνάντηση.
Czech: • Ihned zavolejte svému lékaři nebo zdravotníkovi, abyste dohodli jinou návštěvu.
Greek: • Δεν γνωρίζουμε εάν το ZINPLAVA θα προκαλέσει βλάβη στο παιδί σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: • Není známo, zda přípravek ZINPLAVA nepoškodí v těhotenství Vaše dítě.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στην φαρμακοκινητική του bezlotoxumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με εύρος ηλικίας από 18 έως 100 έτη.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů ve věku od 18 do 100 let.
Greek: • Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Czech: • Přípravek ZINPLAVA se nesmí podávat současně s dalšími léčivými přípravky jednou infuzní kanylou.
Greek: Άλλα φάρμακα και ZINPLAVA Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZINPLAVA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Czech: Injekční lahvičku nepoužívejte, pokud roztok změnil barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Czech: Při předávkování je nutno pacienty pečlivě sledovat na známky a příznaky nežádoucích účinků a zavést příslušnou symptomatickou léčbu.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Το υπερπαθογόνο στέλεχος περιλάμβανε: 027, 078, ή 244 ριβότυπους
Czech: Hypervirulentní kmen zahrnoval následující: ribotypy 027, 078 nebo 244
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZINPLAVA δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ZINPLAVA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Greek: Δεν ανιχνευθήκαν αντισώματα αντι-bezlotoxumab μετά τη δεύτερη δόση.
Czech: Žádné protilátky proti bezlotoxumabu po druhé dávce nebyly zjištěny.
Greek: Μετά τη θεραπεία με ZINPLAVA στις μελέτες MODIFY I και MODIFY II, κανένας από τους 710 ασθενείς που αξιολογήθηκαν δεν βγήκε θετικός για άμεση θεραπεία με αντισώματα αντιbezlotoxumab.
Czech: Po léčbě přípravkem ZINPLAVA ve studiích MODIFY I a MODIFY II nebyl žádný ze 710 vyhodnotitelných pacientů pozitivně testován na protilátky proti bezlotoxumabu vzniklé během léčby.
Greek: • τάση για εμετό (ναυτία)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ)
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti)
Greek: Ανάμεσα στους 976/1.554 (62 %) ασθενείς που είχαν θετική βασική καλλιέργεια κοπράνων για C. difficile υπερπαθογόνο στέλεχος (ριβότυποι 027, 078 ή 244) απομονώθηκε στο 22 % (217 εκ των 976 ασθενών), εκ των οποίων η πλειονότητα (87 %, 189 εκ των 217 στελεχών) ήταν ριβότυπος 027.
Czech: Z 976/1 554 (62 %) pacientů, kteří měli pozitivní výchozí kultivaci stolice na C. difficile, byl u 22 % (217 z 976 pacientů) izolován hypervirulentní kmen (ribotypy 027, 078 nebo 244), většina těchto kmenů (87 %, 189 z 217 kmenů) byla ribotypu 027.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα.
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny.
Greek: Τα θεραπευτικά μονοκλωνικά αντισώματα δεν έχουν συνήθως δυναμικό σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου, καθώς δεν επηρεάζουν άμεσα τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και δεν είναι υποστρώματα ηπατικών ή νεφρικών μεταφορέων.
Czech: Terapeutické monoklonální protilátky obvykle nemají signifikantní potenciál k lékovým interakcím, protože přímo neovlivňují enzymy cytochromu P450 a nejsou substráty hepatických nebo renálních transportérů.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές από εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά την πρώτη δόση, και είναι σύμφωνες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις δύο δοκιμές Φάσης 3 (MODIFY I και MODIFY IΙ, βλ.παράγραφο 5.1) κατά τις οποίες όλοι οι ασθενείς έλαβαν μία εφάπαξ δόση.
Czech: Nežádoucí účinky po druhé dávce nebyly výrazně odlišné od nežádoucích účinků pozorovaných po první dávce, přičemž byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými ve dvou studiích fáze 3 (MODIFY I a MODIFY II; viz bod 5.1), v nichž všichni pacienti dostali jednorázovou dávku.
Greek: Το ZINPLAVA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με bezlotoxumab.
Czech: Přípravek ZINPLAVA lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu bezlotoxumabem.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση του bezlotoxumab σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání bezlotoxumabu těhotným ženám jsou omezené.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν εντός 12 εβδομάδων μετά την έγχυση αναφέρθηκαν στο 29 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZINPLAVA και στο 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: V klinických studiích byly závažné nežádoucí účinky, ke kterým došlo do 12 týdnů po infuzi, hlášeny u 29 % pacientů léčených přípravkem ZINPLAVA a u 33 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Greek: Εκ του συνόλου 28 % είχαν ένα ή περισσότερα επεισόδια CDI εντός των έξι μηνών πριν το υπό θεραπεία επεισόδιο (18 % των ασθενών είχαν ένα, 7 % είχαν δύο και λιγότεροι ασθενείς είχαν 3 ή περισσότερα προηγούμενα επεισόδια).
Czech: Osmadvacet % ze všech pacientů mělo v průběhu šesti měsíců před léčenou epizodou jednu nebo více epizod CDI (18 % pacientů mělo před léčenou epizodou jednu epizodu, 7 % mělo dvě epizody a několik pacientů mělo 3 nebo více předchozích epizod).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά για συστηματική χρήση, ειδικές ανοσοσφαιρίνες.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, specifické imunoglobuliny.
Greek: Η μέση κάθαρση του bezlotoxumab ήταν 0,317 l/ημέρα (CV: 41 %) και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) ήταν περίπου 19 ημέρες (28 %).
Czech: Průměrná hodnota clearance bezlotoxumabu byla 0,317 l/den (CV: 41 %) a terminální poločas (t½) byl přibližně 19 dní (28 %).
Greek: • Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πρώτα.
Czech: • Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se napřed se svým lékařem.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (Ε524) (για ρύθμιση του pH).
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH).
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο bezlotoxumab και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης: ηλικία (εύρος 18 έως 100 έτη), φύλο, φυλή, εθνικότητα, νεφρική δυσλειτουργία, ηπατική δυσλειτουργία και παρουσία συνοδών παθήσεων.
Czech: Následující faktory neměly na expozici bezlotoxumabu klinicky významný vliv a úprava dávky tak není potřebná: věk (rozmezí 18 až 100 let), pohlaví, rasa, etnický původ, porucha funkce ledvin, porucha funkce jater a přítomnost komorbidit.
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες
Czech: Spojené Státy