FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dasabuvirblootstellingen verkregen met het 400 mgpreparaat en de 250 mg-tablet zijn vergelijkbaar.
Romanian: Expunerile la dasabuvir obținute cu prin administrarea formei farmaceutice care conţine 400 mg și prin administrarea formei farmaceutice comprimat care conţine 250 mg sunt similare.
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b geïnfecteerde, reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in PEARL II
Romanian: RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 1b cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul PEARL-II
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische beoordeling van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg kan worden geëxtrapoleerd naar de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg.
Romanian: paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg pot fi extrapolate la administrarea combinaţiei ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg.
Dutch: NS5A M28T M28V
Romanian: NS3 V55Ic Y56Hc
Dutch: Het gebruik van Viekirax bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Romanian: Nu s-a studiat încă utilizarea Viekirax la copii şi adolescenţi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk van Viekirax met of zonder dasabuvir voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of voor patiënten met eindstadium nierfalen die dialyse krijgen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir la pacienţii infectați cu VHC, cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 4.2).
Dutch: wereldwijd, multicenter, open-label
Romanian: Descriere: studiu multicentric global, deschis
Dutch: ANGIOTENSINERECPTORBLOKKERS Valsartan
Romanian: BLOCANȚI AI RECEPTORILOR ANGIOTENSINEI
Dutch: Bij patiënten die het aanbevolen regime kregen, bereikte 97% een totale SVR (waarbij 181 patiënten met gecompenseerde cirrose 97% SVR bereikte), terwijl 0,5% te maken kreeg met een virologische doorbraak en 1,2% een recidief na de behandeling kreeg.
Romanian: subiecţi cu ciroză au obținut RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral (creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului) şi 1,2 % au avut recădere după tratament.
Dutch: Overig pegIFN/RBV-falen 0
Romanian: Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV 0 TOTAL
Dutch: Er worden vergelijkbare effecten verwacht zoals zijn waargenomen met Viekirax + dasabuvir.
Romanian: Se aşteaptă efecte similare cu cele observate în cazul administrării Viekirax + dasabuvir.
Dutch: SVR12 voor met genotype 1-geïnfecteerde, reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in SAPPHIRE-II
Romanian: RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 1 cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul SAPPHIRE-II
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Viekirax moet blijven gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult va dura tratamentul.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor Viekirax met dasabuvir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax cu dasabuvir.
Dutch: Stijgingen van het bilirubine traden op na het begin van de behandeling, met een piek in studieweek 1, waarna deze over het algemeen verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
Romanian: Creşterile bilirubinemiei au survenit după inițierea tratamentului, atingând nivelul maxim în
Dutch: N.v.t.
Romanian: VHC.
Dutch: Een meerderheid (86,8%) had bij aanvang een HCV RNAniveau van minstens 800.000 IE/ml en een meerderheid (84,2%) had een genotype 1a-infectie; 15,8% had portale fibrose (F2)en 5,3% had 'brugvormende' fibrose (F3); en 94,7% had nog niet eerder een HCVbehandeling gekregen.
Romanian: (86,8%) a prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml și majoritatea (84,2%) a avut infecție cu genotipul 1a; 15,8% au avut fibroză portală (F2) și 5,3% au avut fibroză în punte (F3); și
Dutch: Pitavastatine Mechanisme:
Romanian: Imatinib Mecanism:
Dutch: Doel van het geneesmiddel alprazolam, diazepam behandeling van angst, paniekaanvallen en slaapproblemen ciclosporine, tacrolimus het onderdrukken van het immuunsysteem cyclobenzaprine, carisoprodol behandeling van spierspasmen colchicine voor patiënten van wie de nier- en leverfunctietest normaal zijn behandeling van jichtaanvallen of familiaire mediterrane koorts digoxine, amlodipine, nifedipine, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan behandeling van hartproblemen of een hoge bloeddruk furosemide bevordering van de waterafscheiding hydrocodon behandeling van pijn levothyroxine behandeling van schildklierproblemen rilpivirine, darunavir, atazanavir behandeling van HIV-infectie omeprazol, lansoprazol, esomeprazol behandeling van maagzweren en andere maagproblemen imatinib behandeling van sommige bloedkankers fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine verlagen van het cholesterolgehalte dabigatran om het bloed te verdunnen fexofenadine behandeling van hooikoorts s-mefenytoïne behandeling van epilepsie sulfasalazine behandeling van chronische darmontstekingen repaglinide om het bloedsuiker te verlagen erytromycine behandeling van bacteriële infecties steroïden en corticosteroïden (zoals fluticason)
Romanian: Indicaţia pentru care este luat medicamentul alprazolam, diazepam pentru anxietate, atacuri de panică și tulburări de somn ciclosporină, tacrolimus pentru a reduce activitatea sistemului sistemul imunitar ciclobenzaprină, carisoprodol pentru contracţii musculare colchicină pentru pacienţii ale căror teste ale funcţiilor rinichilor şi ficatului sunt normale pentru tratamentul atacurilor de gută sau pentru febra Mediteraneană familială digoxină, amlodipină, nifedipină, valsartan diltiazem, verapamil, candesartan, losartan pentru probleme ale inimii, pentru tensiune arterială mare furosemid pentru a elimina lichidul în exces din organism hidrocodonă pentru durere levotiroxină pentru probleme ale tiroidei rilpivirină, darunavir, atazanavir pentru infecția cu HIV
Dutch: GT1 Arm A: Viekirax en dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Romanian: GT1 Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV Brațul B: Placebo
Dutch: Viekirax wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Viekirax la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2 şi 4.8).
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor diazepam: verhoog de dosis als dat klinisch geïndiceerd is.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de diazepam; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic nordiazepam
Dutch: Na toediening van Viekirax waren de veranderingen in blootstelling aan ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met de veranderingen die werden waargenomen als Viekirax met dasabuvir werd toegediend.
Romanian: După administrarea Viekirax, modificările expunerilor la ombitasvir, paritaprevir și ritonavir la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă au fost similare cu cele observate atunci când s-a administrat Viekirax în asociere cu dasabuvir și nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Romanian: Viekirax este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Dutch: SVR12 voor met genotype 4 geïnfecteerde patiënten die niet eerder waren behandeld of een eerdere behandeling met pegIFN/RBV hadden gekregen in PEARL-I
Romanian: RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 4 fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN/RBV în studiul PEARL-I
Dutch: Verwachting: ↑ repaglinide
Romanian: Se aşteaptă: ↑ repaglinidă
Dutch: • kinidine
Romanian: • chinidină
Dutch: Viekirax en dasabuvir + ribavirine
Romanian: Viekirax + dasabuvir + ribavirină
Dutch: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (gebaseerd op de cross study-vergelijking)
Romanian: naloxonă ↔ ombitasvir/paritaprevir (pe baza comparării studiilor transversale)
Dutch: Esomeprazol Lansoprazol
Romanian: Lansopraz ol
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Romanian: Greaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Dutch: Een tijdelijke opschorting van fluvastatine en pitavastatine wordt aanbevolen voor de duur van de behandeling met Viekirax.
Romanian: O întrerupere temporară a utilizării concomitente a fluvastatinei și pitavastatinei este recomandată pe durata tratamentului.
Dutch: Van ombitasvir afgeleide stoffen passeerden de placenta in zeer kleine hoeveelheden bij drachtige ratten.
Romanian: Metaboliții ombitasvirului au trecut în cantitate minimă prin placentă la femelele gestante de șobolan.
Dutch: Geen dosisaanpassingnodig voor cyclobenzaprine; verhoog de dosis als dat klinisch geïndiceerd is.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de ciclobenzaprină; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic ombitasvir paritaprevir
Dutch: Toediening van Viekirax met of zonder dasabuvir met erytromycine kan leiden tot verhoogde concentraties van erytromycine en paritaprevir.
Romanian: Administrarea Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir concomitent cu eritromicină poate duce la concentrații crescute de eritromicină și paritaprevir.
Dutch: De ALAT-waarden daalden binnen ongeveer twee weken na aanvang weer bij voortgezette behandeling met Viekirax en dasabuvir, met of zonder ribavirine.
Romanian: Creșterile valorilor serice ale TGP au fost asimptomatice și au apărut, de regulă, în timpul primelor 4 săptămâni de tratament, fără creșteri concomitente ale bilirubinemiei și au scăzut în aproximativ două săptămâni de la inițierea tratamentului continuu cu asocierea Viekirax și dasabuvir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Dutch: Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 die in de klinische fase 2b- en 3-onderzoeken met ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir (een non-nucleosideremmer van NS5B) met of zonder ribavirine waren behandeld om te onderzoeken of er een verband bestond tussen
Romanian: Efectul substituţiilor HCV/polimorfismelor la momentul inițial asupra răspunsului la tratament În studii clinice de Fază 2 şi 3, a fost realizată o analiză colectivă a subiecţilor cu infecţie VHC cu genotipul 1 care au utilizat tratament cu ombitasvir, paritaprevir şi dasabuvir (un inhibitor non-nucleoditic NSSB), cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină, pentru a evalua asocierea între substituţiile/polimorfismele iniţiale ale NS3/4A, NS5A sau NS5B şi rezultatul tratamentului în aceste scheme terapeutice recomandate.
Dutch: Dosis-genormaliseerde tacrolimusratio's blijken interactie te vertonen met Viekirax met of zonder dasabuvir.
Romanian: Raporturile dozei normalizate de tacrolimus sunt prezentate pentru interacțiunea cu Viekirax cu sau fără asociere cu dasabuvir.
Dutch: 600/300 mg eenmaal daags
Romanian: 300/100 mg o dată pe zi
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir
Romanian: Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate
Dutch: SCHILDKLIERHORMONEN Levothyroxine
Romanian: HORMONI TIROIDIENI Levotiroxi nă
Dutch: Voriconazol
Romanian: Voriconaz ol
Dutch: Andere NNRTI's dan rilpivirine (efavirenz, etravirine en nevirapine) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek
Romanian: Medicamentele INNRT, altele decât rilpivirină (efavirenz, etravirină şi nevirapină) sunt contraindicate
Dutch: • Slaapproblemen
Romanian: • Tulburări ale somnului (insomnie)
Dutch: Tabel 16.
Romanian: Table 16.
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir ethinylestrad iol
Romanian: Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir etinilestra diol
Dutch: De aanhoudende virale respons (SVR) was het primaire eindpunt om het HCV-genezingspercentage te meten in de fase 3-studies en werd gedefinieerd als een niet-kwantificeerbaar of ondetecteerbaar HCV RNA op 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12).
Romanian: În studiile de Fază 3, răspunsul virologic susţinut (RSV) a fost criteriul de evaluare principal analizat pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC şi a fost definit ca fiind ARN VHC
Dutch: Mechanisme: Het effect op ciclosporine is te wijten aan CYP3A4-remming door ritonavir en de toegenomen paritaprevir-blootstelling is mogelijk te wijten aan OATP/BCRP-/P-gp-remming door ciclosporine.
Romanian: Viekirax fără ciclospori nă ↔ Amploarea interacţiunii a fost ritonavir, iar creșterea expunerii la paritaprevi r poate fi determinat ă de inhibarea OATP/BC RP/P-gp de către ciclosporin ă.
Dutch: • dronedarone
Romanian: • dronedaronă
Dutch: Twee patiënten zijn met Viekirax en dasabuvir gestopt wegens verhoogde ALAT-waarden.
Romanian: Doi pacienți au întrerupt terapia cu asocierea Viekirax și dasabuvir din cauza valorilor serice crescute ale TGP, inclusiv o pacientă ce utiliza concomitent etinilestradiol.
Dutch: Eerder recidief na behandeling met pegIFN/RBV
Romanian: Subiecți cu recădere anterioară după terapia cu pegIFN/RBV
Dutch: SVR12 voor met genotype 1-geïnfecteerde niet eerder behandelde patiënten in SAPPHIREI
Romanian: RVSI2 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 1, fără tratament anterior, în studiul SAPPHIRE-I
Dutch: De eliminatie van paritaprevir geschiedt door zowel metabolisme als uitscheiding via de gal van het oorspronkelijke geneesmiddel.
Romanian: Metabolizarea, precum și excreția biliară a medicamentului nemodificat contribuie la eliminarea paritaprevir.
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cmax, AUC van meerdere doses Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags met dasabuvir 250 mg tweemaal daags ingenomen met voedsel bij gezonde vrijwilligers
Romanian: 150 mg/100 mg/25 mg o dată pe zi şi dasabuvir 250 mg de două ori pe zi, împreună cu alimente, la voluntarii sănătoşi.
Dutch: Alprazolam 0,5 mg enkelvoudige dosis
Romanian: Digoxină 0,5 mg doză unică
Dutch: Viekirax met ribavirine en zonder ribavirine is in fase 2-studie M11-652 (AVIATOR) onderzocht gedurende 12 weken bij niet eerder behandelde en reeds eerder behandelde non-cirrotische patiënten met een genotype 1-infectie.
Romanian: Într-un studiu de Fază 2 M11-652 (AVIATOR), la subiecți infectați cu genotipul 1, fără tratament anterior și cu tratament anterior, fără ciroză, a fost evaluat timp de 12 săptămâni Viekirax administrat concomitent cu ribavirină și fără asociere de dasabuvir.
Dutch: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* gedurende 12 weken
Romanian: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir*
Dutch: Dosis-genormaliseerde ciclosporineratio's blijken interactie te vertonen met Viekirax met of zonder dasabuvir.
Romanian: Raporturile dozei normalizate de ciclosporină sunt prezentate pentru interacțiunea cu Viekirax cu sau fără asociere cu dasabuvir.
Dutch: Viekirax + dasabuvir metformine
Romanian: Viekirax dasabuvir metformin
Dutch: TURQUOISE-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met gelijktijdige HIV-1-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Romanian: TURQUOISE-I:fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, cu infecție concomitentă HIV-1 fără ciroză sau cu ciroză compensată
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multipack: 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten.
Romanian: Ambalaj multiplu: 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate).
Dutch: BIGUANIDE ORALE BLOEDGLUCOSEVERLAGENDE MIDDELEN Metformine
Romanian: ANTIHIPERGLICEMIANTE CU ADMINISTRARE ORALĂ DE TIP BIGUANIDE Metformin
Dutch: Sulfamethoxazol,
Romanian: Sulfametoxazole, Trimetoprim
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kunnen nodig zijn voor S-mefenytoïne
Romanian: Este posibil să fie necesare monitorizare clinică și ajustarea dozelor de
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Romanian: În plus, utilizarea preconizată nu necesită supraveghere medicală.
Dutch: EMA/HMPC/441263/2013 Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/441263/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Dutch: Kandische Majoraan EMA/HMPC/441263/2013
Romanian: Frăsinel alb de Creta EMA/HMPC/441263/2013
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Kandische Majoraan voor hoest, maag-, darm- en huidproblemen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta pentru tuse, afecțiuni la nivelul stomacului, intestinelor și pielii se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora în afecțiunile respective.
Dutch: Bij gebruik voor huidproblemen mag de infusie maximaal twee weken worden gebruikt door personen ouder dan 12 jaar; als de symptomen langer aanhouden, dient advies te worden ingewonnen van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: Când este utilizată pentru afecțiuni ale pielii, infuzia poate fi utilizată la persoanele în vârstă de peste 12 ani cel mult două săptămâni; dacă simptomele persistă, trebuie consultat un medic specialist.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Kandische Majoraan in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frăsinel alb de Creta în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Kandische Majoraan, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frăsinel alb de Creta, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frăsinel alb de Creta, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Kandische Majoraan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale părții aeriene a frăsinelului alb de Creta.
Dutch: Kandische Majoraan is de algemene benaming voor de bloeiende bovengrondse delen van de plant Origanum dictamnus L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de bovengrondse delen.
Romanian: Frăsinel alb de Creta este denumirea comună pentru părțile aeriene înflorite ale Origanum dictamnus L. Planta se cultivă sau se recoltează pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
Dutch: Het HMPC heeft geconcludeerd dat, op basis van het gevestigde gebruik, Kandische Majoraan kan worden gebruikt als kruidenthee voor de verlichting van hoest in verband met verkoudheid en voor lichte maag- en darmklachten zoals een vol gevoel of spijsverteringsproblemen.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, frăsinelul alb de Creta poate fi utilizat sub formă de ceai de plante medicinale pentru ameliorarea tusei asociate răcelii și a tulburărilor ușoare de la nivelul stomacului și al intestinelor, cum ar fi senzația de sațietate sau afecțiunile digestive.
Dutch: Kruidentheeën die Kandische Majoraan bevatten, mogen uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en mogen niet langer dan een week worden gebruikt voor hoest, en niet langer dan twee weken voor maag- en darmproblemen, zonder advies in te winnen van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in
Romanian: Ceaiul de plante medicinale care conține frăsinel alb de Creta trebuie utilizat numai la adulți și nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână pentru tuse sau mai mult de două săptămâni pentru afecțiunile de la nivelul stomacului și al intestinelor fără a se consulta un medic specialist calificat.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frăsinel alb de Creta trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen zijn gewoonlijk verkrijgbaar als vermalen kruidenmateriaal dat wordt gebruikt om kruidentheeën te maken of aan water wordt toegevoegd om een vloeistof (infusie) te maken die op de huid wordt aangebracht.
Romanian: În general, medicamentele din plante medicinale sunt disponibile sub formă de material vegetal mărunțit utilizat pentru ceaiuri din plante medicinale sau pentru a fi adăugat în apă în scopul obținerii unui lichid (infuzie) care să fie aplicat pe piele.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Kandische Majoraan
Romanian: Alte informații despre medicamente din frăsinel alb de Creta
Dutch: Er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu există dovezi suficiente din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că sunt utilizate în condiții de siguranță de cel puțin 30 de ani (dintre care cel puțin 15 ani de utilizare pe teritoriul UE).
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met het goed gedocumenteerde en gevestigde gebruik van Kandische Majoraan voor deze aandoeningen.
Romanian: În cadrul evaluării efectuate, HMPC a ținut cont de utilizarea îndelungată și bine documentată a frăsinelului alb de Creta în aceste afecțiuni.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Kandische Majoraan in de EU goedgekeurd?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frăsinel alb de Creta?
Dutch: Het Comité heeft ook gepubliceerde experimentele onderzoeken en rapporten in overweging genomen die de aannemelijkheid van het gebruik van Kandische Majoraan bij de goedgekeurde indicaties staafden.
Romanian: De asemenea, HMPC a analizat studiile experimentale și rapoartele publicate care susțin plauzibilitatea utilizării frăsinelului alb de Creta în indicațiile aprobate.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Kandische Majoraan bevatten.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din frăsinel alb de Creta.
Dutch: Wat is Kandische Majoraan?
Romanian: Ce este frăsinelul alb de Creta?
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de onderzoeken die het HMPC heeft beoordeeld.
Romanian: Pentru mai multe informații despre studiile evaluate de HMPC, consultați raportul de evaluare al HMPC.
Dutch: Preparaten van het kruid worden verkregen door het geoogste materiaal te vermalen (fijn te maken).
Romanian: Preparatele din planta medicinală se obțin prin mărunțirea (reducerea în fragmente mici) materialului cules.