FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră aceste aspecte şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Romanian: Răspunsurile au fost sumarizate în Tabelul 11.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 11.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Romanian: Relaţia dintre aceste malformaţii şi tratament este neclară.
Bulgarian: Връзката между тези малформации и лечението е неясна.
Romanian: IgG1 umană traversează bariera placentară.
Bulgarian: Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера.
Romanian: Toţi pacienţii au fost monitorizaţi timp de cel puţin 1 an.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани поне 1 година.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Romanian: În general, nu s-au raportat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi cei mai tineri (< 65 ani).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Romanian: Niciunul dintre evenimente nu a fost letal.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 57 ani.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 57 години.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими.
Romanian: Nu conduceţi vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiţi utilaje după ce vi s-a administrat YERVOY, decât dacă sunteţi sigur că vă simţiţi bine.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio asociere clară între apariţia de anticorpi şi reacţiile adverse.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдава явна връзка между образуването на антитела и нежеланите реакции.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost rata de supravieţuire la 1 an.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година.
Romanian: Trebuie exclusă criza suprarenaliană drept cauză a simptomelor pacientului.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи адренална криза като причина за симптомите на пациента.
Romanian: • Cererea de a informa medicul cu privire la toate afecţiunile existente înainte de tratament.
Bulgarian: Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението.
Romanian: Studiul a înrolat 13 pacienţi cu vârsta < 12 ani şi 20 pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani.
Bulgarian: Проучването включва 13 пациенти на възраст < 12 години и 20 пациенти на възраст ≥ 12 години.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Bulgarian: Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството.
Romanian: Prepararea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu reglementările de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 15 ani.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 15 години.
Romanian: - inflamaţia ochilor.
Bulgarian: - възпаление на очите.
Romanian: Alte intervale de timp şi condiţii de păstrare a soluţiei în vederea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
Romanian: Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва 2.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne şi simptome sau dacă acestea se agravează.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Romanian: Aceste medicamente pot influenţa efectul YERVOY.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY.
Romanian: Criteriile finale principale au fost evaluarea siguranţei şi farmacocineticii (FC).
Bulgarian: Първичните крайни точки са били безопасност и фармакокинетика (PK).
Romanian: Cum se administrează YERVOY YERVOY vă va fi administrat în spital sau clinică sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Bulgarian: Как се прилага YERVOY YERVOY ще Ви се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Romanian: Data primei autorizări: 13 iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Romanian: Este posibil ca pacienţii să se prezinte cu slăbiciune musculară.
Bulgarian: Пациентите могат да имат мускулна слабост.
Romanian: În studiul CA184178, decesele au fost raportate la cel puţin 90 zile de la administrarea ultimei doze.
Bulgarian: В CA184178, за смъртни случаи се съобщава най-малко 90 дни след последната доза.
Romanian: slăbiciune musculară sau neuropatie senzitivă (care persistă mai mult de 4 zile)
Bulgarian: мускулна слабост или сензорна невропатия (продължаваща повече от 4 дни)
Romanian: Numărul de pacienţi (%)
Bulgarian: Брой пациенти (%)
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente cantităţi neobişnuite de particule sau semne de modificare a culorii.
Bulgarian: Не го използвайте при наличие на необичайно количество частици и признаци за промяна в цвета.
Romanian: Unul dintre cazurile de pneumonită de grad 3 s-a agravat pe durata a 11 zile, ducând la deces.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с летален изход.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că reacţia numită DRESS poate apărea la un interval de săptămâni sau luni după ultima dumneavoastră doză.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
Romanian: Vârsta (2-87 ani) nu a avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra Cl ipilimumab.
Bulgarian: Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
Romanian: Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Те могат да повлияят на Вашата способност да шофирате, да карате колело и работите с машини.
Romanian: Flacoanele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Romanian: Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Romanian: Rezultatele privind SG la o analiză suplimentară efectuată la o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni, arată rezultate compatibile cu analiza inițială.
Bulgarian: Резултатите за OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показват съответствие с първоначалния анализ.
Romanian: a vaccinul polipeptidic gp100 este un produs de control experimental.
Bulgarian: a gp100 пептидна ваксина е експериментална контрола.
Romanian: Doza de YERVOY pe care o veţi primi se va calcula pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
Bulgarian: Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето телесно тегло.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi YERVOY 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY 3.
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat YERVOY folosind o seringă sterilă adecvată.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем YERVOY концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Romanian: Vârsta de 12 până la < 18 ani
Bulgarian: Възраст 12 до < 18 години
Romanian: Diagnosticul precoce şi conduita terapeutică adecvată sunt esenţiale pentru minimizarea complicaţiilor care pun viaţa în pericol.
Bulgarian: Ранното диагностициране и подходящото лечение са от особено значение за минимизиране на животозастрашаващите усложнения.
Romanian: Deoarece analiza subgrupurilor include numai un număr mic de pacienţi, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Bulgarian: Тъй като анализът на подгрупи включва само малък брой пациенти, не могат да се направят окончателни заключения от тези данни.
Romanian: Sindromul DRESS se poate caracteriza printr-o latenţă lungă (două până la opt săptămâni) între expunerea la medicament şi debutul bolii.
Bulgarian: DRESS може да се характеризира с дълъг латентен период (две до осем седмици) между експозицията на лекарствения продукт и началото на заболяването.
Romanian: Concentraţia finală trebuie să varieze între 1 şi 4 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от 1 до 4 mg/ml.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici specialişti cu experienţă în tratamentul cancerului.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Romanian: - inflamaţia nervilor care poate duce la paralizie.
Bulgarian: - възпаление на нервите, което може да доведе до парализа.
Romanian: În studiile de fază 2, această creştere a fost dependentă de doză.
Bulgarian: При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.
Romanian: Vârsta ≥ 12 până la 21 ani
Bulgarian: Възраст ≥ 12 до 21 години
Romanian: Pentru diluarea concentratului YERVOY, puteţi utiliza fie:
Bulgarian: За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате:
Romanian: Pe baza acestei doze prescrise, calculaţi doza totală care trebuie administrată.
Bulgarian: На базата на тази предписана доза трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Romanian: La momentul efectuării acestei analizei nu se obţinuseră valorile mediane pentru pacienţii cu RC sau RP.
Bulgarian: По времето на този анализ не са достигнати медианите при пациенти с CR или PR.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi YERVOY
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie YERVOY următoarele:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осигури на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY следното:
Romanian: A fost evaluată, de asemenea, supravieţuirea generală (SG).
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) също е оценена.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze YERVOY dacă sunteţi alergic la ipilimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага YERVOY ако сте алергични към ипилимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei de YERVOY.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на YERVOY.
Romanian: YERVOY nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazurilor în care beneficiile clinice depăşesc riscul potenţial.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на YERVOY при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Romanian: În cele două studii observaţionale, 12,1% şi 33,1% dintre pacienţi au avut metastaze cerebrale la momentul diagnosticării melanomului în stadiu avansat.
Bulgarian: В двете обсервационни проучвания, 12,1% и 33,1% от пациентите са имали мозъчни метастази по време на диагностицирането на авансирал меланом.
Romanian: Ipilimumab a fost administrat la aproximativ 10000 pacienţi într-un program clinic care a evaluat utilizarea acestuia cu doze şi tipuri tumorale diferite.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган при приблизително 10 000 пациенти в рамките на клинична програма, която оценява неговата употреба в различни дози и видове тумори.
Romanian: În Tabelul 13 sunt prezentate informaţii suplimentare privind eficacitatea.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi YERVOY dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Не трябва да използвате YERVOY, ако сте бременна, освен по специална препоръка от Вашия лекар.
Romanian: - probleme ale inimii dumneavoastră, cum sunt o modificare a ritmului sau frecvenței bătăilor inimii sau un ritm anormal al inimii.
Bulgarian: - проблеми със сърцето като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или неправилен сърдечен ритъм.
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC11.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC11.
Romanian: Cum să utilizaţi YERVOY 4.
Bulgarian: Как да използвате YERVOY 4.
Romanian: Nr. la risc mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Bulgarian: Брой на пациенти с риск mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Romanian: YERVOY conţine sodiu
Bulgarian: YERVOY съдържа натрий
Romanian: Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва
Romanian: Se recomandă tratamentul simptomatic (de exemplu, loperamidă, substituţie hidroelectrolitică) şi monitorizarea atentă.
Bulgarian: Препоръчва се симптоматично лечение (например лоперамид, заместване на течности) и стриктно проследяване.
Romanian: MedDRA v.17.0 pentru studiul CA184070, v.19.0 pentru studiul CA184178 şi V.12.1 pentru studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi.
Bulgarian: MedDRA v.17.0 за CA184070, v.19.0 за CA184178 и V.12.1 за обща безопасност при възрастни.
Romanian: În cazul în care există semne de insuficienţă suprarenaliană, însă pacientul nu este în criză suprarenaliană, trebuie să fie avute în vedere investigaţii suplimentare, inclusiv evaluări de laborator şi imagistice.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална недостатъчност, но пациентът не е в адренална криза, необходимо е да се направят допълнителни изследвания, включително лабораторни и образна диагностика.
Romanian: Trebuie iniţiată şi terapia de substituţie hormonală adecvată.
Bulgarian: Необходимо е също така да се започне подходяща хормонозаместваща терапия.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă formatul şi conţinutul materialului de mai sus înainte de lansarea medicamentului în Statul Membru.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще съгласува формата и съдържанието на горния материала с националните компетентни органи преди пускането на продукта в държавата членка.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial al tratamentului asupra dezvoltării fetale.
Bulgarian: Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен.
Romanian: Cum se păstrează YERVOY 6.
Bulgarian: Как да съхранявате YERVOY 6.
Romanian: Ratele incidenței per 100 ani-persoană de expunere au fost de 9,3 versus 0; evenimente cardiace grave au fost raportate la 4,9% pacienți din grupul tratat cu nivolumab versus 0 în grupul selectat de investigator.
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини експозиция е 9,3 спрямо 0; сериозни сърдечни събития са съобщени при 4,9% от пациентите в групата на ниволимаб спрямо 0 в гупата на терапия, избрана от изследователя.
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр. първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
Romanian: dacă luaţi orice alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които пречат на кръвосъсирването (антикоагуланти).
Romanian: Cu toate acestea, pentru femeile cu vârsta peste 50 ani, datele care susţin beneficiul tratamentului cu ipilimumab asupra SG au fost limitate.
Bulgarian: Все пак при жени над 50 години, данните, потвърждаващи ползата за OS при лечение с ипилимумаб, са ограничени.
Romanian: Acesta conţine, de asemenea, spaţii pentru a introduce datele de contact ale medicului şi să îi alerteze pe alţi medici că pacientul este tratat cu ipilimumab.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
Romanian: Nu a fost atinsă (5,2, NE)
Bulgarian: Не е достигнат (5,2, NE)
Romanian: Expunerile la adolescenţi sunt comparabile cu cele observate la adulţii care au primit aceeaşi doză în mg/kg.
Bulgarian: Експозициите при юноши са сравними с тези при възрастни, получаващи същите mg/kg дози.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul pentru nivolumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно листовката на ниволумаб, за да разберете употребата на това лекарство.
Romanian: (În studiile clinice, s-a utilizat metilprednisolon 2 mg/kg/zi).
Bulgarian: (При клинични проучвания се използва метилпреднизолон 2 mg/kg/дневно).
Romanian: Elemente cheie ale Broşurii cu informaţii pentru pacienţi și ale Cardului de alertă:
Bulgarian: Ключови елементи на информационната брошура и сигналната карта за пациента:
Romanian: Continuarea tratamentului după progresia inițială, evaluată de către investigator și definită conform criteriilor RECIST versiunea 1.1, a fost permisă dacă pacientul a prezentat un beneficiu clinic și a tolerat medicamentul de studiu, conform determinării de către investigator.
Bulgarian: Лечението след първоначална прогресия, определена от изследователя съгласно RECIST, версия 1.1, е разрешено, ако пациентът има клинична полза и понася изследваното лекарство, както е определено от изследователя.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii au primit până la 20 mg/kg fără a se observa efecte toxice.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите получават до 20 mg/kg без явни токсични ефекти.
Romanian: Efectele YERVOY la gravide nu sunt cunoscute, însă este posibil ca substanţa activă, ipilimumab, să aibă efecte nocive asupra fătului.
Bulgarian: Ефектите на YERVOY при бременни не са известни, но е възможно активното вещество ипилимумаб да увреди плода.
Romanian: Terapia cu ipilimumab a fost oprită din cauza reacţiilor adverse la 10% dintre pacienţi.
Bulgarian: Терапията с ипилимумаб е била прекратена поради нежелани реакции при 10% от пациентите.
Romanian: În Tabelul 7 este prezentat rezumatul evenimentelor adverse raportate la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste, precum şi la adulţi.
Bulgarian: В таблица 7 е представено резюме на нежелани събития при юноши на и над 12 години, както и при възрастни.
Romanian: În faza de monoterapie, prima doză de nivolumab trebuie administrată:
Bulgarian: Във фазата на монотерапия, първата доза ниволумаб трябва да бъде приложена:
Romanian: De asemenea, blocada CTLA-4 poate scădea funcţia celulelor T reglatoare, ceea ce poate contribui la un răspuns imun antitumoral.
Bulgarian: CTLA-4 блокадата може също да редуцира функцията на регулаторните Т-клетки, което може да допринесе за антитуморен имунен отговор.
Romanian: Excreţia IgG în laptele uman este în general limitată şi IgG au o biodisponibilitate orală redusă.
Bulgarian: Екскрецията на IgG в кърмата обикновено е ограничена и IgG има ниска перорална бионаличност.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Nu s-a observat o diferență statistic semnificativă în supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) între grupurile de 10 mg/kg și 3 mg/kg.
Bulgarian: Не се наблюдава статистически значима разлика в преживяемостта без прогресия (PFS) между грпите на 10 mg/kg и 3 mg/kg.
Romanian: Alte reacţii adverse moderatec a
Bulgarian: Други умерени нежелани реакциив a
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii conform evaluării investigatorului (luni)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според изследователя (месеци)
Romanian: Anticorpii neutralizanți anti-ipilimumab au variat între 0 și 0,3%.
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу ипилимумаб варират от 0 до 0,3%.
Romanian: Nu a fost atinsă
Bulgarian: Не е достигнат
Romanian: În plus, pentru pacienții care au prezentat un eveniment, Tabelul 6 prezintă procentul de pacienți pentru care a fost necesară corticoterapia în doze mari (echivalente cu cel puțin 40 mg prednison zilnic).
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 6 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
Romanian: Este disponibil doar un volum limitat de date pentru copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични при деца под 12 години.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите на биологично активното вещество
Romanian: Toţi pacienţii aveau tipul HLA-A2*0201; acest tip HLA permite prezentarea antigenică imună a gp100.
Bulgarian: Всички пациенти са били HLA-A2*0201 тип; този HLA тип подкрепя имунните прояви на gp100.
Romanian: Pentru adulţi, decesele raportate în acest tabel sunt decese survenite în decurs de 70 zile de la administrarea ultimei doze, indiferent de relaţia de cauzalitate.
Bulgarian: При възрастни, смъртните случаи в тази таблица са настъпили в рамките на 70 дни от последната доза, независимо дали има причинноследствена връзка.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil sunt prezentate în Tabelul 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск са показани в Таблица 12.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze un număr total de 4 doze de YERVOY, în funcţie de toleranţa dumneavoastră la tratament.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага YERVOY - общо 4 дози, в зависимост от Вашата поносимост към лечението.
Romanian: Poate fi necesară terapie de substituţie hormonală pe termen lung.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на дългосрочна хормонозаместваща терапия.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани реакции.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru recomandări detaliate privind conduita terapeutică.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за подробни указания относно овладяването им.
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с летален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Datele prezentate la aceste puncte redau în principal experienţa provenită dintr-un studiu de fază 3, MDX010-20.
Bulgarian: Данните в тези точки са взети от фаза 3 проучване MDX010-20.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă terapia cu corticosteroizi determină regresia disfuncţiei glandulare.
Bulgarian: Към момента не е известно дали лечението с кортикостероиди повлиява обратимо дисфункцията на жлезата.
Romanian: Concentrat steril
Bulgarian: Стерилен концентрат
Romanian: dacă vi s-a prescris recent Zelboraf (vemurafenib, un alt medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de piele).
Bulgarian: ако наскоро Ви е предписван Zelboraf (вемурафениб, друго лекарство за лечение на рак на кожата).