FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a multiple dose trial with darunavir/ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, N = 8) and moderate (Child-Pugh Class B, N = 8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Spanish: En un ensayo de dosis múltiples con darunavir/ritonavir (600/100 mg) dos veces al día, se demostró que las concentraciones plasmáticas totales de darunavir en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh, N = 8) y moderada (clase B de Child-Pugh, N = 8) eran comparables a las de los sujetos sanos.
English: 6 cells/L),
Spanish: 6 células/l), respectivamente.
English: The median increases from baseline were greater in the D/C/F/TAF group compared with the DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) group at Week 48.
Spanish: Las medianas de los aumentos con respecto al valor basal fueron mayores en el grupo de D/C/F/TAF que en el grupo de DRV/cobicistat (COBI)+F/tenofovir disoproxilo fumarato (TDF) en la semana 48.
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Spanish: Asimismo, se ha observado reactivación del herpes simple y el herpes zóster en ensayos clínicos con darunavir administrado junto con ritonavir en dosis bajas.
English: Maximum plasma concentrations of darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide were achieved at 4.00, 4.00, 2.00, and 1.50 hours after dosing, respectively.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida se alcanzaron 4,00; 4,00; 2,00 y 1,5 horas después de la administración, respectivamente.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Atorvastatina
English: Cobicistat is 97% to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Spanish: Cobicistat se une en una proporción de entre el 97 y el 98 % a las proteínas de plasma humano y el cociente entre las concentraciones medias del fármaco en plasma y sangre fue aproximadamente de 2.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Symtuza.
Spanish: Teniendo en cuenta tanto la posibilidad de transmisión del VIH como las posibles reacciones adversas para el lactante, se debe aconsejar a las madres que no den el pecho si están tomando Symtuza.
English: Tenofovir is eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Spanish: Tenofovir se elimina del organismo a través de los riñones mediante filtración glomerular y secreción tubular activa.
English: When administration of HMG CoA reductase inhibitors and Symtuza is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Spanish: Cuando se desee administrar inhibidores de la HMG CoA reductasa simultáneamente con Symtuza, se recomienda empezar con la dosis más baja y aumentarla progresivamente hasta conseguir el efecto clínico deseado, sin dejar de vigilar la seguridad.
English: Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Spanish: El 13 % de la dosis de emtricitabina se recuperó en la orina en forma de tres metabolitos.
English: Interactions that have been identified in studies with individual components of Symtuza, i.e. with darunavir (in combination with low dose ritonavir), cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide, determine the interactions that may occur with Symtuza.
Spanish: Las interacciones que se han identificado en estudios con los componentes individuales de Symtuza, es decir, con darunavir (en combinación con dosis bajas de ritonavir), cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamida, determinan las interacciones que pueden ocurrir con Symtuza.
English: Human experience of acute overdose with Symtuza is limited.
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosis aguda de Symtuza en el ser humano es limitada.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá vigilar al paciente por si presenta signos de toxicidad (ver sección 4.8).
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Spanish: Las principales reacciones adversas notificadas son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia) y trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de recibir tratamiento antiviral concomitante contra la hepatitis B o C, consultar la información del producto relevante para estos medicamentos.
English: Studies in animals have demonstrated that darunavir, cobicistat and tenofovir are excreted in milk.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que darunavir, cobicistat y tenofovir se excretan en la leche.
English: Third trimester of pregnancy N = 6
Spanish: Tercer trimestre de embarazo (N = 6)
English: There are no adequate and well controlled trials with darunavir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide, alone or in combination, in pregnant women.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamida, solos o en combinación, en mujeres embarazadas.
English: Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Spanish: Darunavir se une a las proteínas del plasma en un proporción aproximada del 95 %.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Symtuza's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Spanish: Puede que sea necesario modificar la posología de otros medicamentos dado que sus propios efectos terapéuticos o adversos o los de Symtuza se pueden ver afectados al administrarse de forma conjunta.
English: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Spanish: Amitriptilina Desipramina Imipramina Nortriptilina Trazodona
English: Subjects with PDVF evaluated for resistance, n (%)
Spanish: Pacientes con FVDP en los que se evaluó la resistencia, n (%)
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 L (mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 L (mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución de sólo darunavir fue de 88,1 ± 59,0 l (media ± DE) y aumentó a 131 ± 49,9 l (media ± DE) en presencia de 100 mg de ritonavir dos veces al día.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues.
Spanish: Se han comunicado casos de disfunción mitocondrial en lactantes no infectados por el VIH expuestos en el útero y/o tras el parto a análogos de nucleósidos.
English: (MATE1 inhibition)
Spanish: (inhibición de MATE1)
English: Upon co-administration with the moderate CYP3A inducer probe efavirenz, tenofovir alafenamide exposure was not significantly affected.
Spanish: Cuando se administra conjuntamente con el inductor moderado de CYP3A efavirenz, la exposición a tenofovir alafenamida no resulta afectada significativamente.
English: No dose adjustment of Symtuza is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, Symtuza should be used with caution in these patients, as the darunavir and cobicistat components of Symtuza are metabolised by the hepatic system.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Symtuza en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh), pero Symtuza se debe utilizar con precaución en estos pacientes, ya que los componentes de Symtuza, darunavir y cobicistat son metabolizados por el sistema hepático.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Spanish: Esta combinación puede aumentar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares asociados a salmeterol, como prolongación del intervalo QT, palpitaciones y taquicardia sinusal.
English: Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
Spanish: Darunavir es metabolizado ampliamente en el sistema CYP hepático y, de forma casi exclusiva, por la isoenzima CYP3A4.
English: Symtuza is an antiretroviral medicine used to treat infection with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1).
Spanish: Symtuza es un medicamento antirretroviral que se utiliza para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1).
English: • vomiting, pain or swelling of the belly, indigestion, flatulence (wind)
Spanish: • vómitos, dolor o hinchazón de estómago, indigestión, flatulencia (gases)
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacto es una vía secundaria, ya que menos del 1 % de la dosis se elimina por la orina.
English: Expected interactions between Symtuza with potential concomitant medicinal products are listed in Table 1 below and are based on the studies conducted with the components of Symtuza, as individual agents or combined, or are potential drug interactions that may occur.
Spanish: Las interacciones esperadas entre Symtuza con los posibles medicamentos que pueden administrarse de forma concomitante se presentan en la Tabla 1 de abajo y se basan en los estudios realizados con los componentes de Symtuza, de manera individual o en combinación, o son posibles interacciones farmacológicas que se podrían producir.
English: - Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
Spanish: - Fesoterodina, solifenacina (para tratar los trastornos urológicos).
English: In the Phase 3 trial of Symtuza in treatment-naïve patients, increases in serum creatinine and decreases in eGFRCG occurred at the first on-treatment assessment (Week 2) and remained stable through 96 weeks.
Spanish: En el ensayo Fase 3 de Symtuza en pacientes sin tratamiento previo, se produjeron aumentos de creatinina en suero y disminuciones de eGFRCG en la primera evaluación durante el tratamiento (semana 2) y se mantuvieron estables durante 96 semanas.
English: Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function as assessed, for instance, by using Cystatin C (Cyst C) as filtration marker.
Spanish: Disminución del aclaramiento estimado de creatinina Cobicistat aumenta la creatinina sérica debido a la inhibición de la secreción tubular de creatinina sin afectar a la función glomerular renal, lo que se determinó, por ejemplo, empleando la Cistatina C (Cyst C) como marcador de filtración.
English: Tenofovir alafenamide is mainly eliminated following metabolism to tenofovir.
Spanish: Tenofovir alafenamida es eliminado fundamentalmente tras ser metabolizado en tenofovir.
English: • darunavir, an anti-HIV medicine known as a protease inhibitor
Spanish: • darunavir, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor de la proteasa
English: Dexamethasone (systemic)
Spanish: Dexametasona (sistémica)
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Spanish: La selección in vitro de virus resistentes a darunavir a partir del VIH-1 natural fue muy larga (> 3 años).
English: No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with Symtuza.
Spanish: No se espera que haya que ajustar la dosis de metadona cuando se inicie su administración conjunta con Symtuza.
English: As Symtuza contains darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide, the adverse reactions associated with each of the individual compounds may be expected.
Spanish: Como Symtuza contiene darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida cabe esperar las reacciones adversas asociadas a cada uno de los componentes individuales.
English: Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Spanish: De los 1.968 pacientes previamente tratados que recibieron darunavir administrado de forma conjunta con ritonavir 600/100 mg dos veces al día, 236 estaban coinfectados por la hepatitis B o C. Los pacientes coinfectados tuvieron más probabilidades de presentar elevaciones de las transaminasas hepáticas en el momento basal o durante el tratamiento que aquellos sin hepatitis viral crónica.
English: Five subjects were discontinued from the study due to efficacy related reasons per investigator's assessment (physician decision), of which 3 had last on treatment HIV-1 RNA <50 copies/mL.
Spanish: Cinco sujetos fueron retirados del estudio por motivos relacionados con la eficacia según la evaluación del investigador (decisión del médico), en tres de los cuales el último valor de ARN del VIH-1 durante el tratamiento fue < 50 copias/ml.
English: Rash is a common adverse drug reaction in patients treated with darunavir.
Spanish: La erupción es una reacción adversa frecuente en los pacientes tratados con darunavir.
English: In studies in treatment-naïve patients, Symtuza was associated with a lower impact on the estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method compared to control group (DRV/COBI+F/TDF).
Spanish: En estudios llevados a cabo en pacientes sin tratamiento previo, Symtuza se asoció con un menor impacto en la tasa de filtración glomerular estimada según el método de Cockcroft-Gault, en comparación con el grupo control (DRV/COBI+F/TDF).
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (lo que comprende el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión intensa y un mayor índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada a un tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
English: People taking Symtuza may develop a skin rash.
Spanish: Las personas que toman Symtuza pueden desarrollar una erupción en la piel.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Spanish: La administración conjunta de cobicistat con medicamentos que sean sustratos de estos transportadores puede incrementar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos administrados conjuntamente.
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Spanish: Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y del nivel de lípidos y glucosa en la sangre.
English: The median change in eGFRCG was -5.5 mL/min with D/C/F/TAF and -12.0 mL/min with D/C+F/TDF (p < 0.001).
Spanish: La mediana de la variación de eGFRCG fue de -5,5 ml/min con D/C/F/TAF y de -12,0 ml/min con D/C+F/TDF (p < 0,001).
English: These findings were attributed to the immaturity of the liver enzymes and of the blood brain barrier.
Spanish: Estos resultados se atribuyeron a la inmadurez de las enzimas hepáticas y de la barrera hematoencefálica.
English: There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Spanish: Existe un mayor riesgo de que se produzcan acontecimientos adversos asociados a sildenafilo (como trastornos visuales, hipotensión, erección prolongada y síncope).
English: Latina Italy
Spanish: Latina Italia
English: • abnormal blood test results such as some tests for your pancreas.
Spanish: • resultados de los análisis de sangre alterados, como algunas pruebas de páncreas.
English: Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
Spanish: La erupción fue mayoritariamente de intensidad leve o moderada, y con frecuencia ocurrió en las cuatro primeras semanas de tratamiento y remitió al continuar con el tratamiento (ver sección 4.4).
English: At Week 48 changes from baseline were smaller with D/C/F/TAF than D/C+F/TDF.
Spanish: En la semana 48, las variaciones con respecto al valor basal fueron menores con D/C/F/TAF que con D/C+F/TDF.
English: No pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir alafenamide during pregnancy.
Spanish: No se disponen de datos farmacocinéticos de emtricitabina y tenofovir alafenamida durante el embarazo.
English: Symtuza might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Spanish: Symtuza puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por efecto de la drospirenona.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil Tadalafil
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar Sildenafilo Tadalafilo
English: ANAESTHETIC Alfentanil
Spanish: ANESTÉSICO Alfentanilo
English: Darunavir, emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated additive to synergistic antiviral effects in two-drug combination studies in cell culture.
Spanish: Darunavir, emtricitabina y tenofovir alafenamida demostraron efectos antivirales aditivos o sinérgicos en estudios de combinación de dos fármacos en cultivos celulares.
English: Do not take Symtuza - if you are allergic (hypersensitive) to darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide, or any of the other ingredients of Symtuza (listed in section 6).
Spanish: No tome Symtuza - si es alérgico (hipersensible) a darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: For more information consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Spanish: Para más información, consulte la ficha técnica de cobicistat.
English: Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
Spanish: En total, el 22 % tenía una concentración basal de ARN del VIH-1 en plasma > 100.000 copias/ml.
English: Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Spanish: Cobicistat inhibe los transportadores glucoproteína-P (gp-P), BCRP, MATE1, OATP1B1 y OATP1B3.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 15 and 40 times greater, respectively, than those expected after administration of Symtuza.
Spanish: Se detectó una mínima infiltración de histiocitos en los ojos de perros con exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 15 y 40 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de Symtuza.
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as darunavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened due to CYP3A-dependent metabolism.
Spanish: La inhibición del metabolismo mediado por CYP3A por acción de cobicistat potencia la exposición sistémica de los sustratos de CYP3A, como darunavir, cuya biodisponibilidad es limitada y su semivida se acorta debido al metabolismo dependiente de CYP3A.
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Spanish: Cobicistat se metaboliza y elimina fundamentalmente por el hígado.
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Symtuza.
Spanish: La toxicidad ósea se observó en forma de reducción de la densidad mineral ósea en ratas y perros con unas exposiciones a tenofovir al menos cuatro veces superiores a las esperadas después de la administración de Symtuza.
English: Symtuza has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Symtuza must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Symtuza no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh); por tanto, Symtuza no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Cumulative Protocol-Defined Virologic Rebound a, %
Spanish: Rebote Virológico Definido por el Protocolo a Acumulado, %
English: The emtricitabine-resistant virus with the M184M/I/V mutation was cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to abacavir, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Spanish: El virus resistente a emtricitabina con la mutación M184M/I/V tenía resistencia cruzada a lamivudina, pero conservaba la sensibilidad a abacavir, estavudina, tenofovir y zidovudina.
English: C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Spanish: C]-emtricitabina, la dosis de emtricitabina se recuperó por completo en la orina (aproximadamente 86 %) y las heces (aproximadamente 14 %).
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 mcg/mL.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a las proteínas del plasma humano fue < 4 % e independiente de la concentración por encima del intervalo de 0,02-200 mcg/ml.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using Symtuza, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly (see section 5.3).
Spanish: Si hay indicios de aparición o empeoramiento de una disfunción hepática (incluyendo elevación clínicamente significativa de las enzimas hepáticas y/o síntomas como cansancio, anorexia, náuseas, ictericia, coloración oscura de la orina, dolor a la palpación del hígado, hepatomegalia) en pacientes que estén tomando Symtuza, se debe considerar rápidamente la interrupción o la suspensión del tratamiento (ver sección 5.3).
English: At Week 96, the median change in eGFRCG was -5.2 mL/min with D/C/F/TAF.
Spanish: En la semana 96, la mediana de la variación de eGFRCG fue de -5,2 ml/min con D/C/F/TAF.
English: Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Spanish: AUC de drospirenona ↑ 58% Cmax de drospirenona ↑ 15% Cmin de drospirenona ND
English: Patients had a median age of 15 years (range: 12-17), and 56% were female, 12% were Asian, and 88% were Black.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 15 años (intervalo: 12-17), el 56 % eran mujeres, el 12 % eran asiáticos y el 88 % eran de raza negra.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Spanish: El peso y las concentraciones sanguíneas de lípidos y glucosa pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).