FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Mitkä ovat Temomedacin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Temomedac?
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temomedacia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от отговора на пациента към лечението.
Finnish: • Aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten hyvin pahanlaatuinen astrosytooma tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävän lääkityksen ennen Temomedacin ottamista.
Bulgarian: Може да се наложи преди приема на Temomedac пациентите да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.
Finnish: Temomedac on ns. geneerinen lääke.
Bulgarian: Temomedac е „генерично лекарство".
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Temomedacin käytön ehdoista.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Temomedac.
Finnish: Temomedacia käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Bulgarian: Temomedac се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen astrosytooma (aggressiivinen aivokasvain).
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temomedacin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temomedac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Finnish: Muita tietoja Temomedacista
Bulgarian: Допълнителна информация за Temomedac:
Finnish: Temomedacia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Bulgarian: Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temomedac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temomedac.
Finnish: Koska Temomedac on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Temomedac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Lisätietoja Temomedac-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temomedac прочетете листовката (също част от EPAR).
Finnish: Temomedacia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Bulgarian: Лечението с Temomedac трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Finnish: Koska Temomedac on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Bulgarian: Тъй като Temomedac е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Finnish: Miksi Temomedac on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Temomedac е разрешен за употреба?
Finnish: Temomedacin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttavien syöpälääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Temomedac, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Finnish: Temomedac-kapselit on otettava kokonaisina tyhjään mahaan.
Bulgarian: Капсулите Temomedac трябва да се приемат цели, без храна.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Temomedacille.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temomedac да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Temomedac temotsolomidi
Bulgarian: Temomedac temozolomide
Finnish: Temomedac on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Bulgarian: Temomedac е лекарство за рак, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temomedacia varten 25. tammikuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temomedac, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temomedac е подобно на „референтното лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temomedacia.
Bulgarian: Temomedac се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Finnish: Miten Temomedacia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Temomedac?
Finnish: Mihin Temomedacia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Temomedac?
Finnish: Miten Temomedacia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Temomedac?
Finnish: Mitä Temomedac on?
Bulgarian: Какво представлява Temomedac?
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Miten Temomedac vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Temomedac?
Finnish: - jos olet yli 70-vuotias.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 70 години.
Finnish: Ota annos tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Bulgarian: Приемайте лекарството на празен стомах; например, поне един час преди закуска.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 70-vuotiaat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)
Finnish: Tämä latenssivaihe on hyvin lyhyt jopa alkyloivalle aineelle.
Bulgarian: Този латентен период е много кратък дори за алкилиращо вещество.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма данни при бременни жени.
Finnish: Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia
Bulgarian: Middlesex, HA1 4HF, Великобритания
Finnish: Radiologisen objektiivisen vasteen saavuttaminen tai progressiottoman tilan ylläpitäminen oli voimakkaasti yhteydessä elämänlaadun ylläpitämiseen tai paranemiseen.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично обективен отговор или поддържането на статус без прогресия е тясно свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Finnish: Hoidon aikana täydellinen verenkuva tulee ottaa viikoittain.
Bulgarian: По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Finnish: Ei oleellinen.
Bulgarian: Без значение.
Finnish: Taudin todettiin stabiloituneen 43 potilaalla.
Bulgarian: При 43 пациенти е съобщено стабилно заболяване.
Finnish: TMZ:lla voi olla genotoksisia vaikutuksia.
Bulgarian: TMZ може да окаже генотоксични ефекти.
Finnish: Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Bulgarian: В такива случаи не шофирайте, не използвайте инструменти или машини и не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
Finnish: Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi
Bulgarian: Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Bulgarian: ЛИСТОВКА: информация за потребителя
Finnish: - Varmistu, että tiedät täsmälleen mitkä päivät ovat annospäiväsi.
Bulgarian: - Уверете се, че знаете точно кои са дните Ви за приемане на лекарството.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin näistä oireista.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
Bulgarian: Плазменият полуживот (t ½) е приблизително 1,8 часа.
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
Finnish: Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
Bulgarian: Следните допълнителни сериозни нежелани реакции са установни по време на експозиция в постмаркетинговия период:
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide Accord -annos kerran päivässä.
Bulgarian: Приемайте предписаната Ви доза Темозоломид Accord веднъж дневно.
Finnish: PFS-elinajan mediaani oli 5,4 kuukautta.
Bulgarian: Медианата на PFS е 5,4 месеца.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi tai keskeyttää hoitosi tai saatat tarvita muuta hoitoa.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението Ви, или може да се нуждаете от друго лечение.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 14,6 kuukautta.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е била 14,6 месеца.
Finnish: Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä.
Bulgarian: Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормалното кръвосъсирване.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu eihyväksyttäviä riskejä.
Bulgarian: Все пак изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
Finnish: Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
Bulgarian: Съобщете на Вашия фармацевт, ако забележите някакви промени във вида на капсулите.
Finnish: Pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa kirjoittamaan paperille kunkin vahvuuden määrät (myös väritunnukset), jotka sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт да Ви напише цифрите на всяко количество активно вещество (включително и цвета), което трябва да приемате всеки ден от лечението.
Finnish: Temozolomide Accord saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Bulgarian: Темозоломид Accord може да причини трайно безплодие.
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Темозоломид Accord не трябва да се прилага при бременни жени.
Finnish: Myelosuppressio oli ennustettavissa (yleensä ensimmäisten hoitosyklien aikana, nadiiriarvon ollessa päivien 21 ja 28 välillä) ja toipuminen siitä tapahtui nopeasti, tavallisesti 1-2 viikossa.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновенно през първите няколко цикъла, най-вече между Ден 21 и Ден 28) и възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Finnish: Jos annosta ei suurennettu syklissä 2, suurentamista ei pidä tehdä myöhemmissäkään sykleissä.
Bulgarian: Ако дозата не се повиши в Цикъл 2, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
Finnish: Koska TMZ ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Finnish: Kokemukset kliinissä tutkimuksissa
Bulgarian: Опит от клинични проучвания
Finnish: Mitä Temozolomide Accord on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Темозоломид Accord и за какво се използва
Finnish: Annosta rajoittava toksisuus oli hematologista ja sitä ilmoitettiin kaikilla annoksilla, mutta sen odotetaan olevan vaikeampaa suuremmilla annoksilla.
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всички дози, но се очаква тя да бъде по-тежка при по-високи дози.
Finnish: Koska ei voida poissulkea mahdollisuutta, että Cmax -arvon muutokset ovat kliinisesti merkittäviä, TMZ ei tule antaa samanaikaisesti ruoan kanssa.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че промяната в Cmax е клинично значима, Темозоломид Accord трябва да се приема без храна.
Finnish: Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks.kohta 4.4).
Bulgarian: Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка 4.4).
Finnish: TMZ sitoutuu vähän proteiineihin (10-20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
Bulgarian: TMZ показва свързване с протеините в ниска степен (10% до 20%) и поради това не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Finnish: TMZ-annos (mg/m2/vrk)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2
Finnish: MTIC:n puoliintumisaika (t½) in vivo oli sama kuin TMZ, 1,8 tuntia.
Bulgarian: In vivo, t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ, 1,8 часа.
Finnish: Kaplan-Meier -käyrät kokonaiseloonjäämiselle [Intent-to-Treat -populaatio]
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост ( intent-to-treat популация)
Finnish: Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Bulgarian: Дозовите нива включват 100 mg/m2, 150 mg/m2 и 200 mg/m2.
Finnish: Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temozolomide Accord -valmisteella raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Accord по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurempi neutropenian ja trombosytopenian vaara nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст съществува повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
Finnish: - jos sinulla on anemia, alhainen verisolujen määrä (kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrä) tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Bulgarian: - ако имате анемия, нисък брой на кръвни клетки (като брой на белите кръвни клетки и брой на тромбоцитите) или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitain sokereita, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Finnish: Vältä jauheen hengittämistä.
Bulgarian: Избягвайте да вдишвате праха.
Finnish: Jos käyttöä raskauden aikana täytyy harkita, potilaalle tulee selvittää sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Bulgarian: Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.
Finnish: Annos syklin 1 aikana
Bulgarian: Доза по време на Цикъл 1
Finnish: Jos lymfopeniaa havaitaan, estolääkitystä tulee jatkaa kunnes lymfopenia korjaantuu niin, että sen luokka on ≤ 1.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤1.
Finnish: Polyesteri/alumiini/polyetyleeni (PET/alu/PE) -annospussi.
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/алуминий/PE).
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana) ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Finnish: Jos oksentelet usein ennen hoidon aloittamista tai sen aikana, kysy lääkäriltä lääkkeistä, jotka ehkäisevät oksentelua tai auttavat hillitsemään oksentelua ja mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temozolomide Accord -kapselit, kunnes oksentelu saadaan hallintaan.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар за лекарства, които да Ви помогнат да се предотврати или контролира повръщането, и кога е най-удачното време да приемате темозоломид, докато повръщането бъде овладяно.
Finnish: Aina ennen uuden hoitojakson aloittamista, varmista, että ymmärrät täsmälleen kuinka monta kapselia kutakin vahvuutta sinun tarvitsee ottaa jokaisena annospäivänä ja kuinka monta päivää käytät tätä annosta.
Bulgarian: Всеки път, когато започвате нов цикъл на лечение, трябва точно да разберете колко капсули и с какво количество на активното вещество трябва да се приемат всеки ден от дните на прилагане и колко дни ще се приема тази доза.
Finnish: Jos vahingossa saat jauhetta silmiisi tai nenääsi, pese alue vedellä.
Bulgarian: Ако случайно той попадне в очите или носа Ви, изплакнете засегнатото място обилно с вода.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian vaara on kuitenkin suurentunut (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (>70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Finnish: Pienin suositeltava annos on 100 mg/m².
Bulgarian: Най-ниската препоръчителна доза е 100 mg/m2.
Finnish: Trombosytopenia saattaa lisätä verenvuodon mahdollisuutta ja neutropenia tai leukopenia saattavat suurentaa infektiovaaraa.
Bulgarian: Наличието на тромбоцитопения може да повиши риска от кръвоизливи, а наличието на неутропения или левкопения може да повиши риска от инфекция.
Finnish: Kumulatiivista myelosuppressiota ei ollut havaittavissa.
Bulgarian: Няма данни за наблюдавана кумулативна миелосупресия.
Finnish: Suhteessa TMZ:n AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 % ja 23 %.
Bulgarian: Експозицията на MTIC и AIC съответства приблизително на 2,4% и 23% от AUC на TMZ.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1 kovan kapselin.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 твърда капсула.
Finnish: Antiemeettihoitoa voidaan antaa ennen TMZ tai sen jälkeen.
Bulgarian: Антиеметично лечение може се приложи преди или след приема на TMZ.
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Темозоломид Accord трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Finnish: Temozolomide Accord -hoito voi pienentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Bulgarian: Лечението с темозоломид може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa säilyttämään kapselit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin TMZ-vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
Finnish: Näin siksi, että Temozolomide Accord voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa joissain tapauksissa johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като Темозоломид Accord може отново да активира хепатит B, което може в някои случаи да бъде с фатален изход.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen noin 5-10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Bulgarian: След пероралното приложение, приблизително 5% до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5-аминоимидазол-4-карбоксамид AIC или неидентифицирани полярни метаболити.
Finnish: - Varmistu, että ymmärrät täsmälleen kuinka monta kapselia tarvitset kutakin vahvuutta.
Bulgarian: - Уверете се, че сте разбрали точно колко капсули и с какво количество на активното вещество трябва да приемате.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS oli ≥ 80.
Bulgarian: При пациентите, получавали предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS ≥ 80.
Finnish: Pahoinvoinnin estolääkitystä suositellaan ennen ensimmäistä annosta samanaikaisessa vaihessa ja se on erittäin suositeltavaa monoterapiavaiheen aikana.
Bulgarian: Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на фазата на едновременно лечение и е строго препоръчителна по време на фазата на монотерапия.
Finnish: Ei-vertailevassa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua 19 %, mediaani progressioton elinaika 2,1 kuukautta ja mediaani kokonaiselinaika 5,4 kuukautta.
Bulgarian: При неконтролираното проучване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, медианата на преживяемост без прогресия е 2,1 месеца, а медианата на общата преживяемост е 5,4 месеца.
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, за който се счита, че е активното алкилиращо съединение.
Finnish: Kaikkia TMZ saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito-ohjelmasta riippumatta, jotta PCP:n ilmaantuminen havaitaan.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено пациентите, приемащи и кортикостероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на пневмоцистна пневмония, независимо от терапевтичната схема.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Finnish: Tulokset neurologisen statuksen huononemisesta olivat parempia TMZ:lla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset toimintakyvyn huononemisesta (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä).
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ в сравнение с прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS < 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Finnish: Potilaille, jotka saavat lääkettä 42 päivän syklissä, maksan toimintakokeet pitää tehdä uudelleen syklin puolivälissä.
Bulgarian: При пациенти на 42-дневен цикъл на лечение чернодробните функционални тестове трябва да се повторят по средата на цикъла.
Finnish: Joskus annoksesi tai kapselien määrä voi olla eri kuin aiemmassa hoitojaksossa.
Bulgarian: Понякога дозата или комбинирането на капсулите, които трябва да приемате, може да бъде различно в сравнение с предшестващия цикъл.
Finnish: - jos verisolujesi määrä on pienentynyt, kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.
Bulgarian: - ако имате намален брой кръвни клетки, например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.
Finnish: Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Finnish: Jos Temozolomide Accord -jauhetta joutuu iholle tai limakalvolle, se tulee välittömästi pestä pois perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с темозоломид незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.