FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Glubrava se uporablja pri odraslih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, še zlasti pri bolnikih s čezmerno telesno maso.
Croatian: Lijek Glubrava primjenjuje se u odraslih osoba (osobito onih s prekomjernom tjelesnom težinom) koje imaju dijabetes tipa 2. Lijek Glubrava primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo metforminom (lijekom za liječenje dijabetesa) u najvišim podnošljivim dozama.
Slovenian: Kaj je zdravilo Glubrava?
Croatian: Što je Glubrava?
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Croatian: Farmaceutski oblik
Slovenian: - če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Croatian: ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).
Slovenian: neznana neznana neznana neznana
Croatian: nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Slovenian: če imate težave z jetri ali s srcem.
Croatian: ako imate tegobe s jetrom ili srcem.
Slovenian: če dojite ali nameravate dojiti.
Croatian: ako dojite ili planirate dojiti svoje dijete.
Slovenian: Če se to nanaša na vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane trudnoće.
Slovenian: Zdravilo Glustin jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Croatian: Uzimajte Glustin svaki dan, onako kako je propisano.
Slovenian: Starost populacije, vključene v študijo, je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
Croatian: Prosječna dob ispitivane populacije bila je 62 godine; prosječno trajanje šećerne bolesti bilo je 9,5 godina.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga morate jemati
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu da uzimate.
Slovenian: Zdravnik bo preveril ali zdravilo Glustin deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Croatian: Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Glustin 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Slovenian: Povejte zdravniku če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Croatian: ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Glustin - če ste alergični na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Glustin ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Glustin pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Glustin u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Zdravilo Glustin skupaj s hrano in pijačo Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Glustin s hranom i pićem Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Približno polovica populacije, vključene v študijo, je ustrezala vsaj dvema vstopnima kriterijema kardiovaskularne anamneze.
Croatian: Približno je polovica ispitivane populacije zadovoljila najmanje dva kriterija uključenja u pogledu kardiovaskularne povijesti bolesti.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20% jih je doživelo kap.
Croatian: Gotovo je polovica bolesnika prethodno imala infarkt miokarda i približno ih je 20% imalo moždani udar.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Kaj je zdravilo Glustin in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Glustin i za što se koristi
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) povišanje vrednosti jetrnih encimov alergijske reakcije
Croatian: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) povišenje vrijednosti jetrenih enzima alergijske reakcije
Slovenian: - če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega ozadja).
Croatian: ako imate posebnu vrstu dijabetičke očne bolesti koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem5
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem5
Slovenian: Izgled zdravila Glustin in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Glustin izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravilo Glustin pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Croatian: Glustin pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi.
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje3
Croatian: Srčani poremećaji zatajenje srca3
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 11. oktober 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 31. avgust 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11/10/2000
Slovenian: Če zdravilo Glustin jemljete z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Croatian: Ako uzimate Glustin s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Glustin prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Glustin preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Glustin se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom (glejte tudi poglavje 4): - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Glustin (pogledajte također dio 4.) ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glustin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Glustin
Slovenian: Izdelovalec Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Croatian: Proizvođač Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija često
Slovenian: Skoraj vsi preiskovanci (95%) so prejemali kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE), antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Croatian: Gotovo su svi bolesnici (95%) primali kardiovaskularne lijekove (beta blokatore, inhibitore angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE), antagoniste angiotenzina II, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, diuretike, acetilsalicilatnu kiselinu, statine, fibrate).
Slovenian: Približno tretjina bolnikov je prejemala insulin v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino.
Croatian: Približno je jedna trećina bolesnika primala inzulin u kombinaciji s metforminom i/ili sulfonilurejom.
Slovenian: Zdravilo Glustin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Glustin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Tudi epidemiološke študije kažejo tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo zdravljenih s pioglitazonom, čeprav pri vseh študijah povečanje tveganja ni bilo statistično signifikantno.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja također su ukazala na malo povećan rizik od karcinoma mokraćnog mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću liječenih pioglitazonom, iako statistički značajno povećan rizik nije zabilježen u svim ispitivanjima.
Slovenian: Če boste zdravilo Glustin jemali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, če morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
Croatian: Kad se Glustin uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) liječnik će Vam reći trebate li te lijekove uzimati u manjim dozama.
Slovenian: 5 O edemih so poročali pri 6-9% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Edem je bio zabilježen u 6-9% bolesnika liječenih pioglitazonom tijekom jedne godine u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30 tableta 50 tableta 56 tableta 84 tableta 90 tableta 98 tableta
Slovenian: Če se telesna masa poveča, o tem obvestite zdravnika.
Croatian: Ako Vam se tjelesna težina poveća, obavijestite o tome
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem 18tedenskem preskušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: Učinak pioglitazona (monoterapija dozom od 45 mg naspram placebo) ispitivao se u malom ispitivanju u trajanju od 18 tjedana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Slovenian: Če ste na posebni dieti za sladkorno bolezen, morate z dieto med jemanjem zdravila Glustin nadaljevati.
Croatian: Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Glustin.
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je povezan z znižanjem plazemskih koncentracij insulina tako na tešče kot po obrokih.
Croatian: Poboljšana kontrola glikemije povezana je sa smanjenjem koncentracije inzulina u plazmi kako natašte, tako i nakon obroka.
Slovenian: Vendar je bila incidenca edemov, pridobivanja telesne mase in srčnih odpovedi povečana.
Croatian: Međutim, incidencija edema, povećanja tjelesne težine i zatajenja srca bila je povišena.
Slovenian: Kaj je zdravilo Glustin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glustin Kako jemati zdravilo Glustin Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Glustin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Glustin Kako uzimati Glustin
Slovenian: Opazovano povečano tveganje za zlom pri ženskah v tej skupini podatkov na pioglitazonu je torej 0,8 zlomov na 100 bolniških let uporabe.
Croatian: Opaženo povećanje rizika od prijeloma u žena u ovom sklopu podataka o pioglitazonu stoga iznosi 0,8 prijeloma na 100 bolesnik-godina primjene.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti, pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 in 98 tablet.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri, pakiranja od 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 98 tableta.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižanje HbA1c za 0,45%, v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini zdravljeni s pioglitazonom.
Croatian: Bolesnici koji su primali pioglitazon imali su prosječno smanjenje HbA1c za 0,45% u usporedbi s onima koji su nastavili primati samo inzulin, a u skupini koja je liječena pioglitazonom smanjena je doza inzulina.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Glustin
Croatian: Drugi lijekovi i Glustin
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)
Croatian: vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) snižen šećer u krvi (hipoglikemija)
Slovenian: O primerih raka sečnega mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15%) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07%) HR = 2,64 (95% IZ 1,11-6,31, p = 0,029).
Croatian: U meta-analizi kontroliranih kliničkih ispitivanja češće su zabilježeni slučajevi karcinoma mokraćnog mjehura u skupinama koje su primale pioglitazon (19 slučajeva na 12 506 bolesnika, 0,15%) nego u kontrolnim skupinama (7 slučajeva na 10 212 bolesnika, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija često
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, antidiabetiki; oznaka ATC: A10BG03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje šećerne bolesti; oralni lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, osim inzulina; ATK oznaka: A10BG03.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Glustin skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, so:
Croatian: Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja lijeka Glustin s drugim antidijabetičkim lijekovima su:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Glustin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Glustin
Slovenian: Če se med zdravljenjem s pioglitazonom ravni ALT zvišajo do 3 kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba ravni jetrnih encimov čim prej ponovno kontrolirati.
Croatian: Ako se tijekom terapije pioglitazonom razine ALT povise na vrijednosti koje su 3 puta iznad gornje granice normale, razine jetrenih enzima treba čim prije ponovno provjeriti.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Glustin vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje jeter.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Glustin uzet će Vam uzorak krvi da bi se provjerilo kako radi
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ali 98 tablet.
Croatian: Tablete se isporučuju u blisterima s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ili 98 tableta.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil strojev, vendar pa bodite pozorni v primeru pojava težav z vidom.
Croatian: Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali budite oprezni ako osjetite promjene vida.
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida2
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida2
Slovenian: Pomožne snovi so laktoza monohidrat, hiproloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, hiproloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat.
Slovenian: 2 O motnjah vida so poročali predvsem zgodaj v poteku zdravljenja, povezane pa so s spremembami vrednosti glukoze v krvi zaradi začasnih sprememb turgidnosti in refrakcijskega indeksa leče, kot jih opažamo tudi pri drugih hipoglikemičnih učinkovinah.
Croatian: 2 Poremećaj vida zabilježen je uglavnom rano tijekom liječenja i povezan s promjenama glukoze u krvi zbog privremene promjene u turgoru i indeksu loma leće kakav se vidi i kod druge hipoglikemijske terapije.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija občasni zelo pogosti povečan apetit občasni
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija manje često vrlo često često pojačan apetit manje često
Slovenian: Čeprav je bila študija neuspešna v povezavi z primarnimi opazovanimi dogodki, ki so zajemali umrljivost zaradi vseh vzrokov, neusodne miokardne infarkte, kapi, akutne koronarne sindrome, težje amputacije nog, koronarne revaskularizacije in revaskularizacije nog, izsledki kažejo, da v zvezi z kardiovaskularnim sistemom ni dolgoročnih pomislekov glede uporabe pioglitazona.
Croatian: Iako ispitivanje nije uspjelo u pogledu kompozitnog primarnog ishoda, koji je obuhvaćao smrtnost svih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar, akutni koronarni sindrom, veća amputacija noge, koronarna revaskularizacija i revaskularizacija noge, rezultati pokazuju da primjena pioglitazona nije nosila dugoročne kardiovaskularne rizike.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Glustin, so poročali o alergijskih reakcijah z neznano pogostnostjo (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Croatian: Kod bolesnika koji su uzimali Glustin prijavljene su alergijske reakcije s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: - s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - s srčnim popuščanjem ali srčnim popuščanjem v anamnezi (NYHA razredi od I do IV) - z okvarjenim delovanjem jeter - z diabetično ketoacidozo z rakom mehurja ali rakom mehurja v anamnezi z neraziskano makroskopsko hematurijo
Croatian: preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 zatajenjem srca ili anamnezom zatajenja srca (NYHA stadiji I do IV) oštećenjem funkcije jetre dijabetičkom ketoacidozom postojećim ili preboljenim karcinomom mokraćnog mjehura neispitanom makroskopskom hematurijom.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zdravilno(-e) učinkovinoe glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon{ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za glimepirid/pioglitazonklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) glimepirid/pioglitazonklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Glustin vsebuje laktozo monohidrat".
Croatian: Pogledajte dio 2 „Glustin sadrži laktozu hidrat".
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) glavobol omotica bolečine v sklepih impotenca bolečine v hrbtu težko dihanje majhno znižanje števila rdečih krvnih celic vetrovi občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) sladkor v urinu, beljakovine v urinu povišanje vrednosti encimov občutek vrtenja (vrtoglavica) znojenje utrujenost povečan apetit
Croatian: često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) glavobolja omaglica bol u zglobovima impotencija križobolja nedostatak zraka malo sniženje broja crvenih krvnih stanica nadutost manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) šećer u mokraći, proteini u mokraći povišenje enzima osjećaj vrtnje (vrtoglavica) znojenje umor pojačan apetit
Slovenian: Študijo s pioglitazonom, kjer so spremljali kardiovaskularni izid so opravili pri bolnikih, mlajših od 75 let, s sladkorno boleznijo tipa 2 in že obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi.
Croatian: Ispitivanje kardiovaskularnog ishoda kod primjene pioglitazona provedeno je u bolesnika mlađih od 75 godina sa šećernom bolešću tipa 2 i postojećom teškom makrovaskularnom bolešću.
Slovenian: kot trojno peroralno zdravljenje v kombinaciji: - z metforminom in s sulfonilsečnino pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostnim nadzorom glikemije kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju.
Croatian: kao trojna peroralna terapija u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos dvojnoj peroralnoj terapiji.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so o primerih perifernega edema in srčnega popuščanja poročali tudi pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s pioglitazonom in z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi perifernih edema i zatajenja srca kod bolesnika koji su istodobno uzimali pioglitazon s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući i selektivne COX-2 inhibitore.
Slovenian: V primerjalnih skupinah je dodatek sulfonilsečnine metforminu povzročil povprečno povečanje telesne mase za 1,3 kg in dodatek metformina sulfonilsečnini povprečno zmanjšanje telesne teže za 1,0 kg.
Croatian: U skupinama koje su primale usporedni lijek, dodavanje sulfonilureje metforminu rezultiralo je prosječnim povećanjem tjelesne težine za 1,3 kg, a dodavanje metformina sulfonilureji smanjenjem tjelesne težine za 1,0 kg.
Slovenian: Za pravilno delovanje morate zdravilo Glustin jemati vsak dan.
Croatian: Da bi Glustin ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Glustin
Croatian: Ako prestanete uzimati Glustin
Slovenian: V študiji za ocenitev izida pri bolnikih z že obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi, je bila incidenca resnega srčnega popuščanja 1,6% višja s pioglitazonom kot s placebom, dodanim k zdravljenju, ki je vključevalo insulin.
Croatian: U ispitivanju ishoda u bolesnika s postojećom teškom makrovaskularnom bolešću, incidencija ozbiljnog zatajenja srca bila je 1,6% viša uz pioglitazon nego uz placebo kad se pioglitazon dodao terapiji koja je uključivala inzulin.
Slovenian: Ker obstaja možnost povečanja od odmerka odvisnih neželenih učinkov, bo morda ob sočasnem dajanju gemfibrozila potrebno znižati odmerek pioglitazona.
Croatian: Budući da postoji mogućnost povećanja nuspojava povezanih s dozom, možda bude potrebno sniziti dozu pioglitazona kod istodobne primjene gemfibrozila.
Slovenian: 6 V kontroliranih preskušanjih s primerjalnim zdravilom je bilo povprečno povečanje telesne mase pri pioglitazonu, dajanemu kot monoterapija, 2-3 kg v enem letu.
Croatian: 6 U ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom, prosječno povećanje tjelesne težine tijekom monoterapije pioglitazonom iznosilo je 2-3 kg tijekom jedne godine.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali večkrat (> 0,5%) kot pri placebu in več kot enkrat pri bolnikih, ki so prejemali pioglitazon v dvojno slepih študijah, so našteti spodaj, in sicer po skupinah organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost je navedena kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitve rezultatov študij z zdravilom Glustin za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glustin u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovenian: občasni makularni edem neznana neznana neznana neznana
Croatian: često često manje često makularni edem nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica manje često