FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FR: France VIRBAC France 13e rue LID
Czech: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France
Danish: Bør kun anvendes efter dyrlægens vurdering af fordele og ulemper.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Danish: Sprayflasken holdes i en afstand på ca. 10 cm fra det område, som ønskes behandlet.
Czech: Veterinární léčivý přípravek se aplikuje stisknutím mechanický rozprašovač ze vzdálenosti přibližně 10cm od ošetřovaného místa.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Symptomatisk behandling af inflammation og pruritus i huden hos hunde.
Czech: Pro léčbu příznaků zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
Danish: 1ère avenue 2065 m LID
Czech: 1ère avenue 2065 m L.I.D.
Danish: 76 ml flaske af HDPE: EU/2/06/069/004
Czech: HDPE lahvička o obsahu 76 ml EU/2/06/069/004
Danish: Kartonæske med en 31 ml flaske af HDPE: EU/2/06/069/003
Czech: Kartonová krabička s HDPE lahvičkou o obsahu 31ml EU/2/06/069/003
Danish: Side 2/2©EMEA 2007
Czech: Strana 2/2©EMEA 2007
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 9. januar 2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 09/01/2007.
Danish: Cortavance gives én gang dagligt i 7 dage.
Czech: Cortavance se podává jednou denně po dobu 7 dnů.
Danish: Er bedring ikke indtrådt efter 7 dage, bør en dyrlæge revurdere behandlingen.
Czech: Pokud není pozorováno zlepšení po 7 dnech, měla by být léčba přehodnocena veterinárním lékařem.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cortavance til Virback S.A. den 9. januar 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cortavance platné v celé Evropské unii společnosti Virback S.A. dne 9. ledna 2007.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Danish: De undersøgelser, der skulle fastlægge dosis, underbyggede generelt den valgte dosis og behandlingsvarigheden.
Czech: Studie zaměřené na stanovení dávky obecně podpořily zvolenou dávku a délku léčby.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku/vnějším obalu.
Danish: Undgå rygning, når produktet bruges.
Czech: Při aplikaci přípravku nekuřte.
Danish: Sprayflaskens indhold er brandfarligt, og sprayen må ikke anvendes nær åben ild eller gløder.
Czech: Sprej je hořlavý a neměl by být používán v blízkosti otevřeného ohně nebo žhavého materiálu.
Danish: Andre oplysninger om Cortavance:
Czech: Další informace o přípravku Cortavance:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) CORTAVANCE EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) CORTAVANCE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Ved uforvarende kontakt (med hud eller øjne), skal stedet afvaskes grundigt med vand.
Czech: V případě náhodného kontaktu s přípravkem (na kůži, do oka) místo důkladně opláchněte vodou.
Danish: Normalt bør der ikke behandles et større hudareal end svarende til dyrets to sider.
Czech: Léčená oblast by normálně neměla být větší než oblast odpovídající dvojnásobku velikosti slabiny zvířete.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af modul 6 i denne EPAR.
Czech: Poměr přínosu oproti rizikům je k dispozici v modulu 6 této zprávy (EPAR).
Danish: Steroidet er til stede i en særlig kemisk form (en diester), der bevirker, at det virker på huden selv i lave doser, da det kan trænge ind i det yderste hudlag og forblive der i længere tid.
Czech: Kortikosteroid je ve speciální chemické formě (diester), což způsobuje, že je u kožních onemocnění účinný při nízkých dávkách, jelikož lék se dostává do vnější vrstvy kůže a zůstává zde déle.
Danish: Før behandlingen skal eventuelle andre hudsygdomme (som f.eks. infektioner) være behandlet, og Cortavance må ikke bruges på hudsår.
Czech: Před zahájením léčby musí být vyléčena jakákoli přítomná kožní onemocnění (jako je infekce) a přípravek Cortavance by neměl být používán na kožní vředy.
Danish: Den kliniske del af dokumentationen bestod i undersøgelser til fastlæggelse af dosis og en feltundersøgelse.
Czech: Klinická část dokumentace obsahuje studie zaměřené na stanovení dávky a jednu terénní studii.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den forelagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan veterinærlægemidlet skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Danish: 54 hunde blev behandlet med Cortavance, og 51 med det andet produkt.
Czech: Pomocí přípravku Cortavance bylo léčeno 45 psů a 51 psů bylo léčeno tímto dalším přípravkem.
Danish: Der er ikke indberettet bivirkninger hos dyr behandlet med Cortavance.
Czech: U zvířat léčených přípravkem Cortavance nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky.
Danish: Det sprøjtes på det berørte hudområde, idet man undgår at sprøjte i øjnene.
Czech: Aplikuje se ve spreji na postiženou oblast s tím, že je třeba se vyvarovat kontaktu s očima.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Ved uforvarende indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo obal přípravku.
Danish: Cortavance er en spray, der indeholder en opløsning af det aktive stof hydrocortisonaceponat.
Czech: Cortavance je sprej obsahující roztok léčivé látky hydrokortison aceponát.
Danish: Hvad er Cortavance?
Czech: Co je Cortavance?
Danish: En passende mængde til behandling af ca. 100 cm2 hud fås ved to sprøjt med pumpen.
Czech: Pumpa obsahuje ve dvou sprejových dávkách dostatečné množství přípravku pro ošetření oblasti o velikosti asi 100 cm2.
Danish: Cortavance anvendes til behandling af irriteret og kløende hud hos hunde.
Czech: Přípravek Cortavance se používá k léčbě zánětlivých a svědivých onemocnění kůže (dermatóz) u psů.
Danish: Derimod blev væsentlig kløestillende virkning kun påvist i den ene laboratorieundersøgelse, hvor hundene samtidig blev behandlet mod ydre parasitter.
Czech: V několika studiích za kontrolovaných podmínek bylo prokázáno významné zlepšení kožního onemocnění, zatímco významné snížení svědění bylo prokázáno pouze u jedné z těchto laboratorních studií, ve které dostávali psi ve stejnou dobu léčbu proti vnějším parazitům.
Danish: Feltundersøgelsen var en multicenterundersøgelse, hvor hunde med kløende hudlidelser blev behandlet enten med Cortavance eller med sammenligningspræparatet, der var et andet steroidholdigt produkt.
Czech: Terénní studie spočívala ve studii provedené na více centrech, která srovnávala léčbu psů se svědivými kožními chorobami pomocí přípravku Cortavance a léčbu pomocí jiného přípravku obsahujícího kortikosteroid.
Danish: Det aktive stof i Cortavance, hydroxycortisonaceponat, er et steroid, som er en type lægemiddel, der mindsker irritation af vævet.
Czech: Účinná látka v přípravku Cortavance, hydrokortison aceponát, je kortikosteroid, což je látka, která pomáhá snižovat zánět.
Danish: Normalt bør lægemidlet ikke anvendes til hunde med Cushings syndrom (en sygdom, hvor kroppen producerer for meget naturligt steroid).
Czech: Lék by neměl být normálně používán u psů, kteří mají Cushingův syndrom (porucha, při které tělo produkuje příliš mnoho přirozeného kortikosteroidu), a u mladých zvířat (do 7 měsíců věku), protože je známo, že kortikosteroidy zpomalují růst.
Danish: Resultaterne af feltundersøgelsen viser, at virkningen af Cortavance svarer til sammenligningsproduktets.
Czech: Výsledky z terénní studie ukázaly srovnatelnou účinnost mezi přípravkem Cortavance a srovnávacím přípravkem.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Cortavance opvejer risiciene til behandling af irriteret og kløende hud.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cortavance při léčbě zánětlivých a svědivých onemocnění kůže převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Cortavance uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cortavance?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Cortavance?
Danish: Sprøjtning bør fortrinsvis finde sted i et velventileret lokale.
Czech: Aplikujte sprej pokud možno v dobře ventilovaném prostoru.
Danish: Hvad anvendes Cortavance til?
Czech: Na co se přípravek Cortavance používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Cortavance?
Czech: Jaký přínos přípravku Cortavance byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Cortavance godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cortavance schválen?
Danish: Hvordan blev Cortavance undersøgt?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Cortavance zkoumána?
Danish: 1 hætteglas
Czech: 1 lahvička
Danish: 150 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning hætteglas (glas)
Czech: 150 mg Prášek pro injekční roztok lahvička (sklo)
Danish: 1 ml (150 mg/ml) 1 fyldt pen
Czech: 1 ml (150 mg/ml) 1 předplněné pero
Danish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) fyldte penne (multipakning)
Czech: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Danish: Det er helt normalt.
Czech: To je normální.
Danish: Tid (uger)
Czech: Čas (týdny)
Danish: Du bør ikke gøre begge dele.
Czech: Nemůžete dělat obojí.
Danish: Rigtigt Forkert
Czech: Správně Nesprávně
Danish: CL var ikke afhængig af køn.
Czech: CL nebyla ovlivněna pohlavím.
Danish: • hvis du har Crohns sygdom.
Czech: • pokud máte Crohnovu chorobu.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt.
Czech: Pacienty je nutné pečlivě monitorovat.
Danish: Kun for omsorgspersoner og sundhedspersonale:
Czech: Pouze opatrovníci a zdravotničtí pracovníci:
Danish: Personer med overfølsomhed over for latex
Czech: Osoby citlivé na latex
Danish: Data for uge 24 er vist i tabel 6.
Czech: Data z týdne 24 jsou uvedena v tabulce 6.
Danish: Procentvist antal respondere
Czech: Procento respondérů
Danish: Disse forbedringer blev opretholdt i 52 uger (studie 1 og 2).
Czech: Toto zlepšení přetrvávalo 52 týdnů (studie 1 a 2).
Danish: • Det anbefalede sted er forsiden af dine lår.
Czech: • Doporučené místo je přední část Vašich stehen.
Danish: • Vask hænderne med varmt vand og sæbe.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
Danish: På tværs af studier blev der beregnet absolutte biotilgængeligheder i området mellem 60 og 77 %.
Czech: Napříč studiemi byla vypočítaná absolutní biologická dostupnost v rozmezí 60 až 77 %.
Danish: Din læge vil beslutte, om og hvornår du kan genoptage behandlingen.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.
Danish: Lægen skal dog sikre passende opfølgning af patienterne.
Czech: Lékař však musí zajistit přiměřené sledování pacientů.
Danish: • hvis du har tuberkulose.
Czech: • pokud máte tuberkulózu.
Danish: Sikkerhedsprofilen for secukinumab er konsistent på tværs af alle indikationer.
Czech: Bezpečnostní profil sekukinumabu je konzistentní napříč indikacemi.
Danish: hvis du har en aktiv infektion, som din læge mener er af betydning
Czech: • Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal produktet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiologisk kontaminering.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace.
Danish: I alle disse tilfælde skal hele pakningen returneres til apoteket.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Danish: Effekten af dette lægemiddel hos gravide kvinder er ikke kendt.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner med shock (anafylaktisk reaktion)
Czech: • závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)
Danish: Klargøringstiden fra gennembrydning af proppen til rekonstitution er afsluttet varer i gennemsnit 20 minutter og bør ikke overstige 90 minutter.
Czech: Doba přípravy od propíchnutí zátky do konce rekonstituce trvá v průměru 20 minut a neměla by přesáhnout 90 minut.
Danish: Der blev påvist forbedringer i alle komponenter i ACR-scoren, inklusive patientvurdering af smerte.
Czech: Zlepšení se objevilo u všech komponent ACR skóre, včetně hodnocení bolesti pacientem.
Danish: Resultat (p-værdi versus placebo)
Czech: Výsledek (p-hodnota versus placebo)
Danish: Patienter i disse studier havde haft diagnosen PsA i mindst fem år.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli stanovenu diagnózu PsA nejméně 5 let.
Danish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrig
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francie
Danish: Vigtig sikkerhedsinformation
Czech: Důležité bezpečnostní informace
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af mere svær neutropeni.
Czech: Případy závažnější neutropenie nebyly.
Danish: Ud af disse blev mere end 11.700 patienter eksponeret for secukinumab i mindst et år.
Czech: Z tohoto počtu bylo přes 11700 pacientů exponováno sekukinumabu po dobu nejméně jednoho roku.
Danish: Det primære endepunkt var ASAS 20 ved uge 16.
Czech: Primárním cílem bylo ASAS 20 v týdnu 16.
Danish: • hvis du på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for latex.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
Danish: Secukinumab kan potentielt øge risikoen for infektioner.
Czech: Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí.
Danish: Del af en multipakning.
Czech: Součást vícečetného balení.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Danish: • Det betyder, at lægemidlet er blevet indgivet.
Czech: • To znamená, že přípravek byl podán.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til "behandling efter behov" opnåede ikke tilstrækkelig vedligeholdelse af effekten, og et fast månedligt vedligeholdelsesregime anbefales derfor.
Czech: U pacientů randomizovaných k "přeléčení v čas potřeby" nebylo dosaženo odpovídající udržení odpovědi a proto se doporučuje fixní měsíční udržovací režim.
Danish: Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet:
Czech: Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:
Danish: For begge studier var det primære endepunkt mindst 20 % forbedring i Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20)-kriterier ved uge 16.
Czech: V obou studiích bylo primárním cílem nejméně 20% zlepšení Assessment of Spondyloarthritis International Society kritéria (ASAS 20) v týdnu 16.
Danish: Figur 1 Tidsforløb for procentvis ændring fra udgangsværdi for gennemsnitlig PASI-score i studie 1 (ERASURE)
Czech: Obrázek 1 časový průběh procentní změny od výchozích hodnot průměrného PASI skóre ve studii 1 (ERASURE)
Danish: Secukinumab må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
Czech: Sekukinumab však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Danish: Klargøring af opløsningen til subkutan injektion skal udføres uden afbrydelse, og det skal sikres, at der anvendes aseptisk teknik.
Czech: Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití aseptické techniky.
Danish: Behandlingsuger n = antal evaluerbare patienter
Czech: Týdny léčby n = počet vyhodnotitelných pacientů
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten på igen.
Czech: Nesnažte se kryt znovu nasadit.
Danish: Dyrestudier tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
Danish: • hvis du har langvarige eller gentagne infektioner.
Czech: • pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
Danish: Neutropeni<1,0-0,5x10
Czech: Neutropenie <1,0-0,5x10
Danish: • lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller omtågethed
Czech: • nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
Danish: DAS28-CRP Uge 16
Czech: DAS28-CRP týden 16 týden 24
Danish: Forbedringer i HAQ-DIscore sås uanset tidligere eksponering for anti-TNFα.
Czech: Zlepšení HAQ-DI skóre bylo pozorováno bez ohledu na předchozí expozici anti-TNFα.
Danish: 9/l (CTCAE-grad 4) er blevet indberettet.
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 4).
Danish: • hvis du har ulcerativ colitis.
Czech: • pokud máte ulcerózní kolitidu.
Danish: Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Danish: Der er ikke gennemført studier på dyr for at vurdere det karcinogene potentiale for secukinumab.
Czech: Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu sekukinumabu nebyly provedeny.
Danish: Disse forbedringer blev opretholdt til uge 52.
Czech: Tato zlepšení přetrvávala do týdne 52.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummeret for det administrerede lægemiddel registreres tydeligt.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Danish: Alle patienterne blev fulgt i op til 52 uger efter første administration af studiebehandlingen.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu až 52 týdnů od prvního podání medikace ve studii.
Danish: Oral candidiasis Tinea pedis
Czech: Méně časté Orální kandidóza Tinea pedis
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Czech: Kvalita života/výsledky hlášené pacienty
Danish: Lignende respons blev set i PsA-studie 1.
Czech: Podobná odpověď byla pozorována v PsA studii 1.
Danish: Efter brug af Cosentyx bør du ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.
Czech: Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at et klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 16 ugers behandling.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle dostaví během 16 týdnů.
Danish: Potentielt alvorlig infektion - tegnene kan være:
Czech: Možné závažné infekce - známky mohou zahrnovat:
Danish: Patienter blev blindede for behandlingsregimet op til uge 52 og studiet fortsatte indtil uge 156.
Czech: Pacienti byl zaslepeni co se týče léčebného režimu do týdne 52 a studie pokračovala do týdne 152.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
Danish: Disse tegn er anført under "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 "Závažné nežádoucí účinky".
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge injektionssprøjten.
Czech: Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
Danish: Derudover vurderede et studie et kronisk behandlingsregime kontra et "behandling efter behov"-regime [SCULPTURE].
Czech: Navíc jedna studie hodnotila chronický léčebný režim v porovnání s přeléčením podle potřeby' [SCULPTURE].
Danish: Omkring halvdelen af de behandlingsfremkaldte antistoffer mod lægemidlet var neutraliserende, men dette blev ikke associeret med manglende virkning eller farmakokinetiske abnormaliteter.
Czech: Zhruba polovina protilátek objevivších se v souvislosti s léčbou byla neutralizujících, nicméně to nebylo spojeno se ztrátou účinnosti nebo farmakokinetickými abnormalitami.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiv, interleukin-hæmmere, ATC-kode: L04AC10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC10
Danish: Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år), da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let), protože v této věkové skupině nebyl studován.
Danish: 40 % af deltagerne i studie 1 og 2 førte dagbogen Psoriasis Symptom Diary©.
Czech: Čtyřicet procent účastníků ve studiích 1 a 2 vyplnilo deník Psoriasis Symptom Diary©.
Danish: Tabel 6 Ændring i modificeret Total Sharp Score ved psoriasisartrit
Czech: Tabulka 6 Změna modifikovaného Total Sharp skóre u psoriatické artritidy
Danish: Nogle patienter, der til at begynde med udviser partielt respons, kan efterfølgende bedres med fortsat behandling ud over de 16 uger.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít k následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administration af secukinumab stoppes straks og relevant behandling påbegyndes.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.
Danish: Immunoglobuliner udskilles i human modermælk, og det er ukendt om secukinumab bliver absorberet systemisk efter indtagagelse.
Czech: Imunoglobuliny se do lidského mateřského mléka vylučují a není známo, zda se sekukinumab po požití absorbuje systémově.
Danish: Du skal blive ved med at holde pennen fast ind imod din hud, indtil du ser en grøn indikator fylde vinduet og til sidst stopper med at bevæge sig.
Czech: Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Danish: • Lyt efter det andet klik.
Czech: • Uslyšíte druhé cvaknutí.
Danish: Antallet af PsA-patienter med aksial inddragelse var for lille til at muliggøre en meningsfuld vurdering.
Czech: Počet PsA pacientů s axiálním postižením byl příliš malý na to, aby bylo možné stanovit vypovídající hodnocení.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion - tegnene kan være:
Czech: Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Danish: • hvis du i øjeblikket har en infektion.
Czech: • pokud trpíte v současnosti infekcí.
Danish: • Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet og er stoppet med at bevæge sig.
Czech: • Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Danish: Vigtigt sikkerhedstjek, før du foretager indsprøjtningen: Væsken skal være klar.
Czech: Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí: Tekutina musí být čirá.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse med et begrænset antal ældre patienter (n=71 i alderen ≥65 år og n=7 i alderen ≥75 år) var clearance hos ældre patienter og patienter under 65 år ens.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů (n=71 pro věk ≥65 let a n=7 pro věk ≥75 let) byla clearance u starších pacientů a pacientů mladších 65 let věku podobná.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více) Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og secukinumab må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.