FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Syvazul BTV et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Syvazul BTV και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Syvazul BTV est un vaccin utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Greek: Το Syvazul BTV είναι εμβόλιο που χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μια λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
French: Autres informations relatives à Syvazul BTV
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Syvazul BRV
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Syvazul BTV, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Syvazul BTV συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
French: Le vaccin contient des virus de la fièvre catarrhale inactivés (tués).
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένους (νεκρούς) ιούς του καταρροϊκού πυρετού.
French: Syvazul BTV contient le virus de la fièvre catarrhale d'un ou deux types sélectionnés à partir des sérotypes 1, 4 et 8.
Greek: Το Syvazul BTV περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού ενός ή δύο τύπων οι οποίοι έχουν επιλεγεί μεταξύ των οροτύπων 1, 4 και 8.
French: Le vaccin est administré par une injection unique sous la peau aux ovins âgés de 3 mois et plus.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση σε πρόβατα ηλικίας άνω των 3 μηνών.
French: Le vaccin est administré en deux injections dans un muscle aux veaux âgés de 2 mois et plus qui ne sont pas immunisés contre le virus de la fièvre catarrhale ou aux veaux âgés de 3 mois et plus nés de vaches déjà immunisées contre la maladie.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με δύο ενδομυϊκές ενέσεις σε μόσχους ηλικίας άνω των 2 μηνών, εάν οι μόσχοι δεν έχουν αποκτήσει ανοσία στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ή από την ηλικία των 3 μηνών σε μόσχους των οποίων η μητέρα έχει ήδη ανοσία στη νόσο.
French: Le rappel en une injection doit être effectué après un an.
Greek: Για τον επανεμβολιασμό πρέπει να χορηγείται 1 ένεση μετά από ένα έτος.
French: Quels sont les bénéfices de Syvazul BTV démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Syvazul BTV σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Dans une étude de terrain, 3 groupes de 35 agneaux âgés de 3 mois et plus (sans anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale) ont été vaccinés avec des vaccins contenant des sérotypes BTV-1, BTV-8 et BTV-1 + 8.
Greek: Σε μια επιτόπια μελέτη, 3 ομάδες των 35 αμνών ηλικίας άνω των 3 μηνών (χωρίς αντισώματα κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού) εμβολιάστηκαν με εμβόλια που περιείχαν BTV-1, BTV-8 και BTV 1 + 8.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Syvazul BTV?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Syvazul BTV;
French: Les données ont montré que les niveaux d'anticorps au jour 63 après la vaccination pour chaque groupe sont restés à des niveaux similaires à ceux du jour 35 après la vaccination et au-dessus des niveaux des études de laboratoire.
Greek: Τα στοιχεία κατέδειξαν ότι τα επίπεδα αντισωμάτων την ημέρα 63 μετά τον εμβολιασμό κάθε ομάδας παρέμειναν σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα της ημέρας 35 μετά τον εμβολιασμό και ήταν υψηλότερα από τα επίπεδα των εργαστηριακών μελετών.
French: Les données ont montré que les niveaux d'anticorps au jour 42 après la vaccination pour chaque groupe sont restés à des niveaux similaires à ceux du jour 21 après la vaccination et au-dessus des niveaux des études de laboratoire.
Greek: Τα στοιχεία κατέδειξαν ότι τα επίπεδα αντισωμάτων κάθε ομάδας την ημέρα 42 μετά τον εμβολιασμό παρέμειναν σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα της ημέρας 21 μετά τον εμβολιασμό και ήταν υψηλότερα από τα επίπεδα των εργαστηριακών μελετών.
French: Comment Syvazul BTV agit-il?
Greek: Πώς δρα το Syvazul BTV;
French: Aperçu de Syvazul BTV et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Greek: Ανασκόπηση του Syvazul BTV και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Comment Syvazul BTV est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Syvazul BTV;
French: L'efficacité a été mesurée en comparant les niveaux d'anticorps aux jours 21 et 42 après la fin de la vaccination initiale avec les niveaux des études de laboratoire.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με σύγκριση των επιπέδων αντισωμάτων στον ιό τις ημέρες 21 και 42 μετά την ολοκλήρωση του πρώτου εμβολιασμού σε σχέση με τα επίπεδα που μετρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες.
French: Des études de laboratoire ont montré que, chez les ovins, le vaccin commence à être efficace 39 jours après la vaccination et la protection dure 1 an.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι στα πρόβατα το εμβόλιο αρχίζει να είναι αποτελεσματικό 39 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 1 έτος.
French: Des groupes de 25 veaux âgés de 2 mois et plus (sans anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale) ont été vaccinés avec des vaccins contenant des sérotypes BTV-1, BTV-8 et BTV-1 + 8 dans une étude de terrain.
Greek: Σε μια επιτόπια μελέτη εμβολιάστηκαν ομάδες των 25 μόσχων ηλικίας από 2 μηνών (χωρίς αντισώματα κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού) με εμβόλια που περιείχαν BTV-1, BTV-8 και BTV 1 + 8.
French: Des études de laboratoire ont montré que, chez les bovins, le vaccin commence à faire effet 21 jours après la fin de la vaccination initiale et la protection dure un an.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι στα βοοειδή η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού και η προστασία διαρκεί ένα έτος.
French: L'efficacité a été mesurée en comparant les niveaux d'anticorps contre le virus aux jours 35 et 63 après la vaccination avec des niveaux d'études de laboratoire.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τα επίπεδα αντισωμάτων στον ιό τις ημέρες 35 και 63 μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες.
French: Le vaccin commence à faire effet 39 jours après la vaccination et la protection dure 1 an.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 39 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 1 έτος.
French: Des études de laboratoire ont été menées dans lesquelles des ovins et des bovins vaccinés avec Syvazul BTV ont été exposés au sérotype BTV-1, BTV-4 ou BTV-8.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν εργαστηριακές μελέτες σε πρόβατα και βοοειδή που είχαν εμβολιαστεί με το Syvazul BTV και εκτέθηκαν στους ορότυπους 1, 4 ή 8 του ιού του καταρροικού πυρετού.
French: Aucune étude de terrain n'a été fournie pour le vaccin contenant le sérotype BTV-4 chez les ovins ou les bovins, mais les études de laboratoire ont été jugées suffisantes pour démontrer l'efficacité du vaccin contenant le sérotype BTV-4.
Greek: Ωστόσο, οι εργαστηριακές μελέτες θεωρήθηκαν επαρκείς για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου BTV-4.
French: Le rappel doit être effectué après un an.
Greek: Μετά από ένα έτος απαιτείται επαναληπτικός εμβολιασμός.
French: Le vaccin commence à faire effet 21 jours après la fin de la vaccination initiale et la protection dure un an.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του πρώτου εμβολιασμού και η προστασία διαρκεί 1 έτος.
French: Chaque ml contient:
Greek: Κάθε ml περιέχει:
French: Code ATCvet: QI04AA02.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI04AA02.
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που πλέον δεν χρειάζεστε.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό προϊόν διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη ενδέχεται να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και τα βοοειδή.
French: *en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log10 DICT50/ml
Greek: *Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης με την επικυρωμένη μέθοδο RT-PCR στα 1,32 log10 TCID50/ml
French: b) la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Greek: b) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
French: Le développement de réactions locales est très fréquent au niveau du site d'injection après la vaccination.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ συχνή η εμφάνιση τοπικών αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des plans de commercialisation du médicament autorisé par cette décision.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τα σχέδια εμπορικής προώθησης του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Peut être utilisé au cours de la gestation.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών), τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Greek: a) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή δυσχεραίνει την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
French: Après l'administration d'une double dose, aucun autre effet indésirable différent de ceux mentionnés à la section «EFFETS INDÉSIRABLES» n'a été observé.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο "ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ".
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation communautaire relative à la lutte contre la Bluetongue.
Greek: Η χρήση του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό συγκεκριμένες συνθήκες που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σχετικά με τον έλεγχο του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
French: Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final seront adaptés à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués sur l'étiquette.
Greek: Ο αριθμός και ο τύπος ή οι τύποι των στελεχών που περιέχει το τελικό προϊόν θα προσαρμόζονται με βάση την επιδημιολογική κατάσταση τη στιγμή της παρασκευής του και θα αναγράφονται στην ετικέτα.
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujettes à un risque d'infection, doit être faite avec précaution et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Greek: Εάν το εμβόλιο χρησιμοποιείται σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να δοκιμάζεται το εμβόλιο σε μικρό αριθμό ζώων πριν από τον μαζικό εμβολιασμό.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne relève pas du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται δε για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
French: Un abcès peut apparaître à de rares occasions.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστεί απόστημα.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/18/231/001-012
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/231/001-012
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
French: - troubles du système reproducteur: avortement, mortalité périnatale ou parturition prématurée; - troubles systémiques: apathie, décubitus, fièvre, anorexie ou léthargie.
Greek: - Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος: αποβολή, περιγεννητική θνησιμότητα ή πρόωρος τοκετός - Συστημικές διαταραχές: απάθεια, κατάκλιση, πυρετός, ανορεξία ή λήθαργος.
French: Temps d'attente: zéro jour.
Greek: Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
French: Flacon incolore en polypropylène de 80 ml ou 200 ml, avec bouchon en caoutchouc bromobutyle de type I, recouvert d'une capsule en aluminium.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο πολυπροπυλενίου χωρητικότητας 80 ml ή 200 ml, με πώμα βρωμοβουτυλίου τύπου I, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
French: Dans cette catégorie d'animaux, le vaccin ne doit être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités compétentes nationales sur la base des politiques de vaccination actuelles contre le virus de la Bluetongue (BTV).
Greek: Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
French: * Activité relative en comparaison à un vaccin de référence.
Greek: * Σχετική δραστικότητα σε σύγκριση με εμβόλιο αναφοράς.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin contenant le sérotype BTV4 chez des bovins ayant des anticorps d'origine maternelle.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του εμβολίου που περιέχει τον ορότυπο BTV4 σε βοοειδή με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'hydroxyde d'aluminium, au thiomersal ou aux saponines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο υδροξείδιο του αργιλίου, στη θειομερσάλη ή στις σαπωνίνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: Administrer par voie sous-cutanée aux ovins âgés de 3 mois et plus, selon le schéma suivant:
Greek: Χορηγείται υποδόρια σε πρόβατα ηλικίας άνω των 3 μηνών, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
French: Substance active*:
Greek: Δραστικές ουσίες*:
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
French: Syvazul BTV suspension injectable pour ovins et bovins
Greek: Syvazul BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'État Membre conformément à la législation nationale.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους για τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους βάσει της εθνικής του νομοθεσίας.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccins inactivés contre le virus de la Bluetongue ovine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλια αδρανοποιημένου ιού του καταρροϊκού πυρετού για πρόβατα.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des ovins ayant des anticorps d'origine maternelle.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε πρόβατα με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
French: La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres, consultez la notice pour de plus amples informations.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών (βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες).
French: - réduction de la production laitière; - troubles neurologiques: paralysie, ataxie, cécité ou incoordination; - troubles des voies respiratoires: congestion pulmonaire, dyspnée; - troubles de l'appareil digestif: atonie ou ballonnement du rumen; - réactions d'hypersensibilité: avec hypersalivation; - décès.
Greek: - Μείωση της γαλακτοπαραγωγής - Νευρολογικές διαταραχές: παράλυση, αταξία, τύφλωση ή έλλειψη συντονισμού - Διαταραχές της αναπνευστικής οδού: πνευμονική συμφόρηση, δύσπνοια - Διαταραχές της πεπτικής οδού: ατονία της μεγάλης κοιλίας ή τυμπανισμός - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: με υπερβολική σιελόρροια - Θάνατος.
French: Virus de la Bluetongue inactivé (BTV)
Greek: Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού (BTV)
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Bien agiter avant utilisation.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
French: EXP (mois/année) Après ouverture, à utiliser dans les 10 heures.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ωρών.
French: Suspension de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation.
Greek: Ροζ-λευκό εναιώρημα που ομογενοποιείται εύκολα μέσω ανακίνησης.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte contenant 1 flacon de 80 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί με 1 φιαλίδιο των 80 ml
French: Adjuvants: Hydroxyde d'aluminium (Al
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Υδροξείδιο του αργιλίου (Al
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
French: Suspension injectable de couleur blanc rosé facilement homogénéisable par agitation.
Greek: Ροζ-λευκό ενέσιμο εναιώρημα που ομογενοποιείται εύκολα μέσω ανακίνησης.
French: Administrer par voie intramusculaire aux bovins âgés de 2 mois et plus chez les animaux naïfs ou âgés de 3 mois et plus chez les veaux nés de bovins immunisés, selon le schéma suivant:
Greek: Χορηγείται ενδομυϊκά σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 μηνών χωρίς μητρική ανοσία ή σε βοοειδή ηλικίας άνω των 3 μηνών γεννημένα από βοοειδή με ανοσία, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
French: Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de très rares occasions chez les ovins et les bovins:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις στα πρόβατα και στα βοοειδή ενδέχεται να παρατηρηθούν:
French: Hydroxyde d'aluminium (Al
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου (Al
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Άνυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
French: Taille de l'emballage:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
French: Durée de l'immunité: un an après la fin de la primo-vaccination.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: ένα έτος μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 09/01/2019
Greek: ης έγκρισης: 09/01/2019
French: La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1cm) avant 70 jours chez les ovins et 30 jours chez les bovins, bien que des nodules résiduels puissent persister après cette période.
Greek: Οι περισσότερες τοπικές αντιδράσεις εξαφανίζονται ή ελαχιστοποιείται το μέγεθός τους (≤ 1cm) εντός 70 ημερών στα πρόβατα και 30 ημερών στα βοοειδή, παρότι υπόλοιπα των οζιδίων μπορούν να παραμείνουν και για μεγαλύτερο διάστημα.
French: Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de rares occasions chez les ovins et à de très rares occasions chez les bovins:
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις στα πρόβατα και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις στα βοοειδή ενδέχεται να παρατηρηθούν: