FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • N'enlevez pas le capuchon avant d'être prêt pour l'injection.
Slovak: Neodstraňujte kryt, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
French: • Comprimez le site d'injection pendant quelques secondes à l'aide d'une compresse.
Slovak: • Kúskom gázy zatlačte na miesto vpichu po dobu niekoľkých sekúnd.
French: Cimzia 200 mg + MTX toutes les 2 semaines
Slovak: Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týždne
French: Cimzia ne contient pas la région du fragment cristallisable (Fc), normalement présente dans un anticorps complet.
Slovak: Cimzia neobsahuje oblasť fragmentu schopného kryštalizácie (Fc), ktorá je zvyčajne súčasťou kompletnej protilátky a preto neviaže komplement ani nevyvoláva od protilátky závislú bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu in vitro.
French: Après la dose initiale, la dose d'entretien recommandée de Cimzia chez l'adulte ayant une spondyloarthrite axiale est de 200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines.
Slovak: Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s axiálnou spondylartritídou 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne.
French: L'expérience concernant la tolérance au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par Cimzia est limitée.
Slovak: U pacientov liečených Cimziou existujú s chirurgickými výkonmi obmedzené skúsenosti týkajúce sa bezpečnosti.
French: • rhumatisme psoriasique
Slovak: • psoriatická artritída
French: Cimzia(a)200 mg toutes les 2 semaines N = 90
Slovak: Cimzia(a)200 mg každé 2 týždne N=90
French: • deux seringues à aiguille rétractable préremplies de solution et
Slovak: • dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a s chráničom ihly a
French: • Engourdissement
Slovak: • nevoľnosť
French: • Fourmillements
Slovak: • záchvat
French: ACR 50 Semaine 24
Slovak: ACR 50 24. týždeň
French: • troubles sensoriels tels qu'engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako je pocit necitlivosti, brnenia, pálenia
French: • affections de la thyroïde (goitre, fatigue, perte de poids)
Slovak: • poruchy štítnej žľazy (struma, únava, úbytok na hmotnosti)
French: • Lisez également attentivement les instructions complètes du Mode d'emploi du dispositif ava.
Slovak: Musíte si tiež pozorne prečítať inštrukcie v Návode na použitie dávkovacieho injekčného zariadenia ava.
French: Qualité de vie / Résultats rapportés par les patients Des améliorations statistiquement significatives à la Semaine 16 (CIMPASI-1 et CIMPASI-2) du DLQI (indice dermatologique de qualité de vie, Dermatology Life Quality Index) Cimzia versus placebo ont été démontrées par rapport à l'inclusion.
Slovak: Life Quality Index, DLQI) sa preukázali štatisticky významné zlepšenia v 16. týždni (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) oproti východiskového stavu pri porovnaní s placebom.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit en association au méthotrexate pour :
Slovak: Ak vaše ochorenie nebude na túto liečbu dobre odpovedať, dostanete Cimziu v kombinácii s metotrexátom na:
French: Parmi les répondeurs PASI 75 à la Semaine 16 qui avaient reçu Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et qui avaient été de nouveau randomisés dans le bras Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, ou le bras Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, ou le bras placebo, le pourcentage de répondeurs PASI 75 à la semaine 48 était également supérieur dans les groupes Cimzia à celui du groupe placebo (88,6 %, 79,5 %, et 45,5 %, respectivement).
Slovak: U odpovedajúcich účastníkov v skóre PASI75 v 16. týždni, ktorí užívali Cimziu 200 mg každé 2 týždne a boli opätovne randomizovaní pre užívanie Cimzie 400 mg každé 4 týždne, Cimzie 200 mg každé 2 týždne alebo placeba, bolo takisto vyššie percento odpovedajúcich účastníkov v skóre PASI 75 v 48. týždni v skupinách užívajúcich Cimziu než v skupine užívajúcej placebo (88,6
French: Durant toute la période de l'étude (jusqu'à 4 ans d'exposition), le pourcentage total de patients chez lesquels des anticorps anti-Cimzia ont été détectés au moins une fois a été de 17,3 % (8,7 % chez lesquels les anticorps n'ont pas été détectés à chaque dosage et 8,7 % chez lesquels ils étaient détectés à chaque dosage).
Slovak: V priebehu celej štúdie (až do 4 rokov expozície) bolo celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti 17,3
French: En cas de suspicion d'une tuberculose latente, des tests biologiques de dépistage de la tuberculose devront être envisagés avant de commencer le traitement par Cimzia, que le patient ait ou non été vacciné par le BCG.
Slovak: Biologické testy pre skríning tuberkulózy sa majú zvážiť pred začiatkom liečby Cimziou, ak existuje možnosť výskytu latentnej tuberkulóznej infekcie, bez ohľadu na BCG vakcináciu.
French: Au cours des études pivots, parmi les sujets qui étaient AAN négatifs à l'inclusion, 16,7 % de ceux traités par Cimzia et 12,0 % des patients sous placebo sont devenus AAN positifs.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli na začiatku ANP negatívni, malo v pivotných štúdiách pozitívne ANP titre 16,7 % pacientov liečených Cimziou v porovnaní s 12,0 % pacientov v placebovej skupine.
French: Cimzia solution pour injection en cartouche pour dispensateur de dose est à usage unique et doit être utilisé en association au dispositif d'injection électromécanique appelé ava.
Slovak: Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia je určená pre jednorazové použitie elektromechanickým injekčným zariadením ava.
French: Jusqu'à présent, la présence de protéine de latex antigénique n'a pas été détectée dans le capuchon amovible de l'aiguille de la seringue préremplie Cimzia.
Slovak: Doposiaľ nebola zistená žiadna prítomnosť antigénneho latexového proteínu v odnímateľnom chrániči ihly naplneného pera Cimzia.
French: • 1 seringue préremplie avec aiguille rétractable • 1 tampon alcoolisé
Slovak: • 1 liehový tampón
French: Si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode de préparation et d'injection, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak si nie ste istý postupom pri podaní injekcie, kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
French: Dans le groupe placebo, 52 % des patients n'ont pas présenté de progression radiographique (mTSS ≤ 0,0) à la Semaine 52 versus 69 % dans le groupe Cimzia 200 mg.
Slovak: V placebovej skupine v 52. týždni bolo 52 % pacientov bez rádiografickej progresie (mTSS ≤
French: Cimzia a une affinité élevée pour le TNFα humain auquel il se lie avec une constante de dissociation (Kd) de 90 pmol.
Slovak: Cimzia má vysokú afinitu k ľudskému TNFα a viaže sa s disociačnou konštantou (KD) 90 pM. TNFα je kľúčovým prozápalovým cytokínom s najdôležitejšou úlohou pri zápalových procesoch.
French: Le traitement par Cimzia doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque congestive.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia nové príznaky kongestívneho srdcového zlyhania alebo sa existujúce príznaky zhoršia, sa liečba Cimziou musí prerušiť.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'INJECTION DE CIMZIA AVEC UNE CARTOUCHE POUR DISPENSATEUR DE DOSE
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE INJEKCIE CIMZIA VO FORME NÁPLNE DO DÁVKOVACIEHO ZARIADENIA
French: Boîte de 2 seringues préremplies à aiguille rétractable et 2 tampons alcoolisés (réservé à l'usage hospitalier).
Slovak: Veľkosť balenia: 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 liehové tampóny (len na používanie zdravotníckymi pracovníkmi).
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'INJECTION DE CIMZIA AVEC UN STYLO PREREMPLI
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE INJEKCIE CIMZIA NAPLNENÝM PEROM
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille de façon rectiligne.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly vytiahnutím v priamom smere.
French: La seringue préremplie contient 200 mg de certolizumab pegol.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
French: o Utilisez un chiffon propre et sec pour nettoyer toute condensation à l'extérieur de la cartouche.
Slovak: Na odstránenie akejkoľvek vlhkosti, ktorá sa kondenzuje na povrchu náplne, použite čistú a suchú utierku.
French: Indéterminée carcinome à cellules de Merkel* Fréquent troubles des éosinophiles, leucopénie (incluant neutropénie, lymphopénie)
Slovak: Časté eozinofilné poruchy, leukopénia (vrátane neutropénie, lymfopénie)
French: Jusqu'à présent, la présence de protéine de latex antigénique n'a pas été détectée dans le capuchon amovible de l'aiguille de la cartouche pour dispensateur de dose Cimzia.
Slovak: Doposiaľ nebola zistená žiadna prítomnosť antigénneho latexového proteínu v odnímateľnom chrániči ihly naplnenej injekčnej striekačky Cimzia.
French: Cimzia 200 mg + MTX Placebo +MTX Différence*
Slovak: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX
French: Jusqu'à présent, la présence de protéine de latex antigénique n'a pas été détectée dans le capuchon amovible de l'aiguille du stylo prérempli Cimzia.
Slovak: Doposiaľ nebola zistená žiadna prítomnosť antigénneho latexového proteínu v odnímateľnom chrániči ihly dávkovacieho zariadenia Cimzia.
French: Un total de 264 patients (64,5 %) a terminé l'étude jusqu'à la Semaine 216.
Slovak: Celkom 264 účastníkov klinického skúšania (64,5
French: Conserver la cartouche pour dispensateur de dose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Náplň do dávkovacieho zariadenia uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Les patients ont été traités par placebo ou par une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, suivie par 200 mg de Cimzia toutes les 2 semaines.
Slovak: Pacienti boli liečení placebom alebo nárazovou dávkou Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala dávka 200 mg Cimzie každé 2 týždne.
French: Boîte de 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés.
Slovak: Balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami a 2 liehovými tampónmi.
French: Voir également la rubrique 6.4 pour la durée de conservation liée au stockage à température ambiante jusqu'à 25 °C maximum.
Slovak: Čas použiteľnosti pri uchovávaní pri izbovej teplote do 25 °C, takisto pozri časť 6.4.
French: Cimzia 200 mg + MTX toutes les 2 semaines N = 70
Slovak: Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týždne N=70
French: Le contenu total (1 ml) de la cartouche pour dispensateur de dose doit être administré, par voie souscutanée uniquement en utilisant le dispositif d'injection électronique ava.
Slovak: Celý obsah (1 ml) náplne do dávkovacieho zariadenia sa podáva pomocou elektromechanického injekčného zariadenia ava určeného len na subkutánnu injekciu.
French: Maintenez fermement ava contre votre peau pendant toute la durée de l'injection.
Slovak: V priebehu podávania injekcie držte zariadenie ava pevne na koži.
French: PASI 90 a) Cimzia 200 mg administré toutes les 2 semaines précédé d'une dose de charge de 400 mg aux Semaines 0, 2, 4.
Slovak: PASI 75 PASI 90 a) Cimzia 200 mg podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2., 4. týždni.
French: flacon (PEHD)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
French: Adultes et sujets âgés (> 65 ans)
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
French: Prévenez immédiatement votre médecin :
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
French: D'autres formes pharmaceutiques peuvent être disponibles pour cette population.
Slovak: Pre túto populáciu môžu byť dostupné iné liekové formy.
French: Le volume de distribution est élevé (environ 1 000 litres), ce qui indique une distribution importante.
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
French: Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
French: Les principaux métabolites circulants sont inactifs.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
French: Date de premiere autorisation: 19 novembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire.
Slovak: Začiatočnú dávku nie je potrebné upravovať.
French: L'excrétion rénale des métabolites a été la principale voie d'élimination de la radioactivité.
Slovak: Renálna exkrécia metabolitov bola hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity.
French: Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus.
French: Les recommandations en vigueur liées au traitement doivent être suivies.
Slovak: Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.
French: Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
French: Hypocalcémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Hypokalciémia (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait mentionné dans cette notice.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée pour évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
French: L'importance clinique de ces diminutions du taux de testostérone n'est pas connue.
Slovak: Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
French: A des doses supérieures à 200 mg, l'absorption est saturée probablement à cause d'une mauvaise solubilité.
Slovak: Pri dávkach nad 200 mg bola absorpcia saturovaná, pravdepodobne v dôsledku slabej rozpustnosti.
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest France
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
French: Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
French: Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
French: Cette analyse n'a pas montré d'impact significatif de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de la surface corporelle et du poids corporel sur la pharmacocinétique du cinacalcet.
Slovak: Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
French: Le cinacalcet n'a pas montré de potentiel génotoxique ou carcinogène.
Slovak: Cinakalcet nevykazoval žiaden genotoxický ani karcinogénny potenciál.
French: Le taux de PTH doit être surveillé tous les 1-3 mois environ au cours de la période d'entretien.
Slovak: PTH sa má monitorovať približne každé 1-3 mesiace počas udržiavacej liečby.
French: • si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l'action de Cinacalcet Mylan.
Slovak: • ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan.
French: Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.
French: Cinacalcet Mylan ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: Cinacalcet Mylan sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
French: Le récepteur sensible au calcium présent à la surface de la cellule principale de la glande parathyroïde est le principal régulateur de la sécrétion de PTH.
Slovak: Receptor citlivý na vápnik na povrchu hlavnej bunky prištítnej žľazy je hlavným regulátorom sekrécie PTH.
French: « Primaire » signifie que l'hyperparathyroïdie n'est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale).
Slovak: „Primárna" znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna" znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
French: Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.
Slovak: Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
French: La sécurité et l'efficacité du cinacalcet dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cinakalcetu v pediatrickej populácii neboli stanovené.
French: Le cinacalcet est lié à environ 97% aux protéines plasmatiques et est très peu distribué dans les globules rouges.
Slovak: Cinakalcet sa približne z 97 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa len minimálne do červených krviniek.
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
French: Ceci peut être dû à des calcémies initiales plus basses et/ou à une fonction rénale résiduelle.
Slovak: Príčinou môžu byť nižšie východiskové koncentrácie vápnika a/alebo prítomnosť reziduálnej renálnej funkcie.
French: Des doses allant jusqu'à 300 mg une fois par jour ont été administrées à des patients dialysés sans événement indésirable.
Slovak: Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
French: Tous ces effets ont été observés à une exposition systémique, sur la base de l'ASC, approximativement équivalente à l'exposition de patients à la dose maximale pour le traitement de l'HPT secondaire.
Slovak: Všetky tieto účinky sa pozorovali na základe hodnôt AUC pri systémovej expozícii, rovnajúcej sa približne expozícii u pacientov na maximálnej dávke na liečbu sekundárnej HPT.
French: Les réductions de la PTHi et du produit Ca x P ont été maintenues pendant une période allant jusqu'à 12 mois de traitement.
Slovak: Redukcia iPTH a Ca x P sa udržiavala počas 12 mesiacov liečby.
French: Les augmentations de la concentration plasmatique de cinacalcet sont comparables, quelle que soit la teneur du repas en graisses.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
French: Il a été mis en évidence que le cinacalcet traverse la barrière placentaire chez le lapin.
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou u králikov.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri alebo fľaši po EXP.
French: Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et du suivi après commercialisation sont :
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a so skúseností po uvedení lieku na trh sú:
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue, cependant la possibilité que le cinacalcet agisse sur ces 2 paramètres ne peut être totalement exclue.
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
French: En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, le cinacalcet pouvant nuire au bébé à naître.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože cinakalcet môže poškodiť nenarodené dieťa.
French: Une adaptation posologique peut être nécessaire si un patient commence ou arrête de fumer ou si un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 est débuté ou arrêté.
Slovak: Úprava dávky môže byť nevyhnutná, ak pacient začne alebo skončí s fajčením alebo ak bola začatá alebo ukončená súčasná liečba silnými inhibítormi CYP1A2.
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de cet essai n'a pas montré d'autre diminution des concentrations de testostérone libre et totale, durant une période de 3 ans chez des patients traités par cinacalcet.
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených cinakalcetom počas obdobia 3 rokov.
French: Recommandations
Slovak: Odporúčania
French: Le cinacalcet n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Slovak: Cinakalcet sa netestoval u tehotných žien.
French: L'étude n'a pas atteint son objectif principal qui était de démontrer une réduction du risque de mortalité toute cause ou de survenue d'évènements cardiovasculaires incluant l'infarctus du myocarde, les hospitalisations pour angor instable, l'insuffisance cardiaque ou un évènement vasculaire périphérique (RR 0,93 ; IC 95% : 0,85 ; 1,02 ; p = 0.112).
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85, 1,02; p =
French: Le traitement doit être réinitialisé en utilisant la dose la plus faible de cinacalcet.
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky cinakalcetu.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT tels que les patients ayant un antécédent de syndrome du QT long congénital ou les patients traités par des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre predĺženie QT intervalu, ako napríklad u pacientov so známym vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu alebo u pacientov užívajúcich lieky, ktoré spôsobujú predĺženie QT intervalu.
French: Les taux de cinacalcet atteignent un état d'équilibre en 7 jours, avec une accumulation minimale.
Slovak: Rovnovážne hladiny cinakalcetu sa dosahujú do 7 dní s minimálnou kumuláciou.
French: Après l'absorption, les concentrations de cinacalcet diminuent selon un mode biphasique, avec une demi-vie initiale d'environ 6 heures et une demi-vie terminale de 30 à 40 heures.
Slovak: Po absorpcii klesá koncentrácia cinakalcetu bifázickým spôsobom s iniciálnym polčasom približne 6 hodín a terminálnym polčasom približne 30 až 40 hodín.
French: Les études animales n'ont montré aucun effet délétère sur la gestation, la parturition ou le développement post-natal.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývin.
French: Le cinacalcet est un agent calcimimétique qui abaisse directement le taux de PTH en augmentant la sensibilité du récepteur sensible au calcium extracellulaire.
Slovak: Cinakalcet je kalcimimetická látka, ktorá priamo znižuje hladiny PTH zvýšením citlivosti receptoru citlivého na vápnik na extracelulárny vápnik.
French: La sécurité et l'efficacité de cinacalcet chez les enfants pour le traitement du cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cinakalcetu u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
French: Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie
Slovak: Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
French: • une insuffisance cardiaque.
Slovak: • srdcové zlyhanie.
French: Fumeurs
Slovak: Fajčenie
French: Ireland Mylan Ireland Limited
Slovak: Mylan Ireland Limited Tel:
French: Ne prenez jamais Cinacalcet Mylan si vous avez un taux faible de calcium sanguin.
Slovak: Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
French: Les nausées et les vomissements étaient d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Slovak: Nauzea a vracanie boli mierne až stredne závažné a prechodné u väčšiny pacientov.
French: Les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été principalement des nausées et des vomissements.
Slovak: Prerušenie liečby pre výskyt nežiaducich účinkov bolo predovšetkým pre nauzeu a vracanie.