FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z pioglitazonem, leczenie produktem leczniczym Xultophy pozwoliło uzyskać obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi o 1,8 mmHg, w porównaniu do leczenia insuliną degludec, gdzie uzyskano obniżenie o 0,7 mmHg i do leczenia liraglutydem, gdzie uzyskano obniżenie o 2,7 mmHg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med pioglitazon reduserte Xultophy gjennomsnittlig systolisk blodtrykk med 1,8 mmHg sammenlignet med en reduksjon på 0,7 mmHg med insulin degludec og 2,7 mmHg med liraglutid.
Polish: W porównaniu do wartości wyjściowej, w grupie przyjmującej produkt Xultophy nastąpiło zmniejszenie masy ciała średnio o 0,9 kg, a w grupie leczonej insuliną w schemacie baza-bolus, nastąpiło zwiększenie masy ciała średnio o 2,6 kg. Oszacowana różnica wynosiła -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med baseline var det en gjennomsnittlig reduksjon i kroppsvekt på 0,9 kg for Xultophy og en gjennomsnittlig økning på 2,6 kg for pasienter behandlet med et basal-bolus regime, og estimert behandlingsdifferanse var -3,57 kg [95 % KI: -4,19; -2,95].
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Przed otwarciem
Norwegian Bokmål: Før anbrudd
Polish: Produkt Xultophy może być dołączony do dotychczasowego doustnego leczenia przeciwcukrzycowego.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan gis i tillegg til eksisterende oral antidiabetesbehandling.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi się zmniejszy, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)".
Norwegian Bokmål: Dersom blodsukkeret ditt blir lavt, se råd i avsnitt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)".
Polish: Dokonano oceny farmakokinetyki liraglutydu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w badaniu, z użyciem pojedynczej dawki.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til liraglutid i en enkeltdosestudie, ble evaluert hos pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Polish: Wyniki w tygodniu 26. badania - Uzupełnienie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Resultater ved uke 26 - Tillegg til orale glukosesenkende legemidler
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność lub szybkie zwiększenie masy ciała, albo miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (ødem).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Xultophy powinni zostać poinformowani o ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi dotyczącymi żołądka i jelit oraz o konieczności zapobiegania niedoborom płynów w organizmie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Xultophy bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
Polish: Glicerol, fenol, cynku octan, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Glyserol, fenol, sinkacetat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xultophy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (patrz punkt 4.2, informujący o stosowaniu u dzieci i młodzieży).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xultophy i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type-2 diabetes mellitus (se pkt.
Polish: Przewaga liraglutydu Przewaga placebo
Norwegian Bokmål: Favoriserer liraglutid Favoriserer placebo
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały
Norwegian Bokmål: Doseteller stoppet: 42 dosetrinn igjen
Polish: Oszacowana różnica, dawka insuliny degludec
Norwegian Bokmål: Estimert differanse, dose insulin degludec
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH WEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE KARTONG FOR FLERPAKNING
Polish: Po zastosowaniu liraglutydu wartość Cmax atorwastatyny zmniejszyła się o 38%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się z 1 do 3 godzin.
Norwegian Bokmål: Cmax for atorvastatin ble redusert med 38 % og median tmax ble forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa leku Xultophy to 50 dawek jednostkowych (50 jednostek insuliny degludec i 1,8 mg liraglutydu).
Norwegian Bokmål: • Maksimal daglig dose av Xultophy er 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją stosowania" zamieszczoną na odwrocie ulotki i używać wstrzykiwacza w sposób opisany w instrukcji.
Norwegian Bokmål: Les nøye "Bruksanvisning" på den andre siden av dette vedlegget, og bruk pennen som beskrevet.
Polish: Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at injeksjonen avbrytes før hele dosen er injisert.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że zarówno w przypadku liraglutydu, jak i insuliny degludec, możliwość interakcji farmakokinetycznych związanych z izoenzymami CYP i wiązaniem z białkami jest niewielka.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at potensialet for farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner knyttet til CYPinteraksjon og proteinbinding er lav for både liraglutid og insulin degludec.
Polish: Ten sam schemat dostosowania dawki zastosowano dla insuliny bazowej, będącej lekiem porównawczym.
Norwegian Bokmål: Den samme titreringsalgoritmen ble brukt der hvor basalinsulin var komparator.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość (odsetek pacjentów) występowania epizodów ciężkiej hipoglikemii, zdefiniowanej jako epizod wymagający pomocy innej osoby, wyniosła 0,01 (2 na 825 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy, 0,01 (2 na 412 pacjentów) w grupie leczonej insuliną degludec i 0,00 (0 na 412 pacjentów) w grupie stosującej liraglutyd.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter), alvorlig hypoglykemi definert som en episode der pasienten trengte hjelp av en annen person, var 0,01 (2 pasienter av 825) for Xultophy, 0,01 (2 pasienter av 412) for insulin degludec og 0,00 (0 pasienter av 412) for liraglutid.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że używa się właściwego wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Kontroller alltid etiketten på pennen før du injiserer legemidlet for å forsikre deg om at du bruker riktig penn.
Polish: W przypadku dołączenia produktu Xultophy do leczenia pochodną sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Xultophy gis i tillegg til behandling med sulfonylurea, bør det vurderes å redusere dosen med sulfonylurea (se pkt.
Polish: • Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Xultophy.
Norwegian Bokmål: 1 Klargjøre pennen med en ny nål • Kontroller navnet og den fargede etiketten på pennen for å forsikre deg om at den inneholder Xultophy.
Polish: Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, nerwowość lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, trudności z koncentracją, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Norwegian Bokmål: De kan omfatte kaldsvetting, kald og blek hud, utmattelse (fatigue), nervøsitet eller skjelving, angst, unormal tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsproblemer, døsighet, usedvanlig sterk sultfølelse, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og palpitasjon.
Polish: Liraglutyd zmniejsza masę ciała i ilość tkanki tłuszczowej poprzez zmniejszenie łaknienia i zmniejszenie ilości przyjmowanych kalorii.
Norwegian Bokmål: Liraglutid reduserer kroppsvekt og mengde kroppsfett via mekanismer som involverer redusert sult og nedsatt energiinntak.
Polish: Ze względu na zawartość liraglutydu, stosowanie produktu leczniczego Xultophy nie jest wskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av liraglutidkomponenten anbefales ikke Xultophy til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Nadwrażliwość na jedną lub obydwie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor ett av eller begge virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: • sprawdzić stężenie cukru we krwi,
Norwegian Bokmål: • Kontroller blodsukkernivået
Polish: • spożycia alkoholu, • mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego,
Norwegian Bokmål: • mosjonerer mindre enn vanlig
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki pokaże 0.
Norwegian Bokmål: • Press og hold inne doseknappen inntil dosetelleren viser 0.
Polish: Po zastosowaniu liraglutydu średnia wartość tmax lizynoprylu zwiększyła się z 6 do 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Median tmax for lisinopril ble forsinket fra 6 timer til 8 timer med liraglutid.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemię) - w przypadku dużego stężenia cukru we krwi należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Duże stężenie cukru we krwi
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (hyperglykemi) - Dersom blodsukkeret ditt er høyt, følg rådene i avsnitt 4 "Høyt blodsukker (hyperglykemi)".
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Xultophy.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner Det er ikke utført interaksjonsstudier med Xultophy.
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis du får høyt blodsukker:
Polish: • glikokortykosteroidy, takie jak kortyzon - w leczeniu stanów zapalnych;
Norwegian Bokmål: • legemidler som kalles "glukokortikoider" som kortison - mot betennelse
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki gryzeofulwiny ani innych leków o małej rozpuszczalności i dużej przenikalności.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for griseofulvin og andre forbindelser med lav løselighet og høy permeabilitet er ikke nødvendig.
Polish: Szybka poprawa kontroli cukru we krwi może spowodować przemijające nasilenie związanych z cukrzycą zaburzeń wzroku.
Norwegian Bokmål: Rask forbedring av blodsukkerkontrollen kan på kort sikt forverre øyeproblemer i forbindelse med diabetes.
Polish: NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm i grubości od 32G.
Norwegian Bokmål: Pennen er utformet til bruk sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåler med lengde opptil 8 mm og så tynne som 32G.
Polish: Zapotrzebowanie pacjenta na produkt Xultophy mogą zmniejszać następujące leki: leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Norwegian Bokmål: Antidiabetika, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), betablokkere, angiotensinkonverterende enzym-hemmere (ACE-hemmere), salisylater, anabole steroider og sulfonamider.
Polish: Należy zaprzestać stosowania agonisty receptora GLP-1 przed rozpoczęciem stosowania leku Xultophy.
Norwegian Bokmål: Behandling med GLP-1-reseptoragonist skal seponeres før behandling med Xultophy påbegynnes.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 50 dawek jednostkowych.
Norwegian Bokmål: Du kan stille inn pennen på opptil maksimalt 50 dosetrinn.
Polish: Mogą utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4.
Norwegian Bokmål: De kan gjøre det vanskeligere å gjenkjenne varselsymptomene på lavt blodsukker (se avsnitt 4, "Varselsymptomer på lavt blodsukker disse kan komme plutselig")
Polish: Wykres drzewkowy uwzględniający analizę poszczególnych rodzajów incydentów sercowo-naczyniowych - populacja FAS
Norwegian Bokmål: Figur 6: Balansediagram ("Forest-plot") av analyser av individuelle kardiovaskulære hendelsestyper - "FAS"-populasjon
Polish: Pacjenci (%), u których uzyskano HbA1c <7%
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % Alle pasienter
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego ciężkiego zdarzenia sercowo-naczyniowego (3-składowe MACE): zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału serca, niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen var tid fra randomisering til første forekomst av en 3-komponents alvorlig kardiovaskulær hendelse («Major Adverse Cardiovaskular Event», MACE) definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt slag.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Xultophy.
Norwegian Bokmål: Xultophy bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Polish: Należy zintensyfikować monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosować dawkę insuliny indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Måling av glukose skal intensiveres, og dosen justeres individuelt.
Polish: „Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle");
Norwegian Bokmål: Varselsymptomer på lavt blodsukker - disse kan komme plutselig
Polish: Działanie liraglutydu jest związane ze swoistą interakcją z receptorami GLP-1, w wyniku której dochodzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi na czczo oraz po posiłku, a w następstwie do poprawy kontroli glikemii.
Norwegian Bokmål: Virkningen av liraglutid medieres via en spesifikk interaksjon med GLP-1-reseptorer og forbedrer glykemisk kontroll ved å redusere fastende og postprandial blodglukose.
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka produktu Xultophy wynosiła 50 dawek jednostkowych, natomiast maksymalna dawka insuliny glargine nie została określona.
Norwegian Bokmål: Den maksimale tillatte dosen i studien var 50 dosetrinn for Xultophy, mens det ikke var noen maksimal dose for insulin glargin.
Polish: • zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia) - tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia).
Norwegian Bokmål: • Hudforandringer der injeksjonen settes (lipodystrofi) - fettvevet under huden kan skrumpe
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Xultophy, jeśli był zamrożony.
Norwegian Bokmål: Xultophy som har vært frosset, skal ikke brukes.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar feil legemiddel, kan det være skadelig for helsen din.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby W przypadku chorób nerek lub wątroby może być konieczne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyre- eller leverproblemer, kan det hende at du må sjekke blodsukkernivået ditt oftere.
Polish: • przyspieszenie akcji serca;
Norwegian Bokmål: • Økt hjertefrekvens
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi:
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du får lavt blodsukker:
Polish: Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się, jeśli stosowane są:
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan synke dersom du bruker:
Polish: Co to jest lek Xultophy i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Xultophy er og hva det brukes mot Hva Xultophy brukes mot
Polish: Od początku badania do 36 miesiąca terapii liraglutydem obserwowane było zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu do placebo, podawanych jako uzupełnienie standardowego leczenia (-1,16% w porównaniu do -0,77%; szacowana różnica pomiędzy terapiami (ang. estimated treatment difference [ETD]) -0,40% [-0,45; -0,34]).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i HbA1c fra baseline til måned 36 ble observert med liraglutid versus placebo, begge som tillegg til standardbehandling (-1,16 % versus -0,77 %; estimert behandlingsdifferanse [ETD] -0,40 %
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii* na pacjento-rok ekspozycji (odsetek pacjentów)
Norwegian Bokmål: Frekvens av bekreftet hypoglykemi* per pasientår med eksponering (prosent av pasienter)
Polish: • hormony tarczycy - w leczeniu chorób tarczycy;
Norwegian Bokmål: • thyreoideahormoner - mot sykdom i skjoldbruskkjertelen
Polish: • pacjentowi podano glukagon;
Norwegian Bokmål: • du har fått en glukagoninjeksjon
Polish: Jak działa lek Xultophy
Norwegian Bokmål: Hvordan Xultophy virker
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xultophy Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xultophy Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię) - w przypadku małego stężenia cukru we krwi należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker (hypoglykemi, føling) - Dersom blodsukkeret ditt er lavt, følg rådene i avsnitt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)".
Polish: Po podaniu produktu Xultophy farmakokinetyka insuliny degludec i liraglutydu nie zmieniła się w sposób klinicznie istotny w porównaniu do farmakokinetyki insuliny degludec i liraglutydu podanych w osobnych wstrzyknięciach.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble ikke farmakokinetikken av insulin degludec og liraglutid påvirket på en klinisk relevant måte når de ble administrert som Xultophy sammenlignet med separate injeksjoner av insulin degludec og liraglutid.
Polish: U 260 pacjentów z cukrzycą typu 2 po 52 tygodniach leczenia wykazano zwiększenie wydzielania insuliny w odpowiedzi na spożycie standardowego posiłku w porównaniu z osobami stosującymi insulinę degludec.
Norwegian Bokmål: Forbedret insulinsekresjon sammenlignet med insulin degludec som respons på en standardisert måltidstest ble vist hos 260 pasienter med diabetes mellitus type 2 etter 52 ukers behandling.
Polish: Każdy nieużywany fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (3 ml) zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu.
Norwegian Bokmål: Hver ubrukte ferdigfylte penn (3 ml) inneholder 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Polish: Xultophy (w dawkach jednostkowych)
Norwegian Bokmål: Xultophy (dosetrinn)
Polish: • leki moczopędne, tiazydy - w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie.
Norwegian Bokmål: • vanndrivende tabletter som kalles tiazider - mot høyt blodtrykk eller hvis kroppen din holder på for mye vann (vannansamling).
Polish: Produkt leczniczy Xultophy należy podawać podskórnie, wykonując wstrzyknięcie w udo, ramię lub powłoki jamy brzusznej.
Norwegian Bokmål: Xultophy administreres subkutant ved injeksjon i låret, overarmen eller abdomen.
Polish: Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Kast nålen etter hver injeksjon
Polish: W otwartym badaniu porównującym skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu Xultophy oraz insuliny glargine 100 jednostek/ml, jako leczenia dodanego do terapii inhibitorem SGLT2 z lub bez doustnego leku przeciwcukrzycowego, wykazano przewagę produktu Xultophy w stosunku do insuliny glargine w zmniejszaniu średniej wartości HbA1c po 26 tygodniach o 1,9% (z 8,2% do 6,3%)
Norwegian Bokmål: I en åpen studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av Xultophy og insulin glargin 100 enheter/ml, begge i tillegg til SGLT2-hemmer ± orale antidiabetika, var Xultophy etter 26 uker overlegen mot insulin glargin i å redusere gjennomsnittlig HbA1c med 1,9 % (fra 8,2 % til 6,3 %) versus 1,7 % (fra 8,4 % til 6,7 %) med en estimert behandlingsforskjell på -0,36 % [-0,50; -0,21].
Polish: Oszacowana różnica, dawka insuliny degludec dawka agonisty receptora GLP-1 była kontynuowana bez zmian od momentu wyjściowego
Norwegian Bokmål: Dosen med GLP-1-reseptoragonist skulle fortsettes uendret fra baseline
Polish: W przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu 10 do 15 minut po podaniu glukagonu, należy podać dożylnie glukozę.
Norwegian Bokmål: Glukose skal gis intravenøst hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter.
Polish: • W przypadku zastosowania glukagonu od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Norwegian Bokmål: • Dersom glukagon er injisert, vil du trenge sukker eller et sukkerholdig mellommåltid så snart du kommer til bevissthet.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom:
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta:
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg:
Polish: Nudności i biegunka występowały często podczas stosowania produktu Xultophy i bardzo często w czasie stosowania liraglutydu.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av kvalme og diaré var "Vanlige" for Xultophy og "Svært vanlige" for liraglutid.
Polish: Xultophy; po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki leczenie produktem Xultophy nie powinno być wznawiane.
Norwegian Bokmål: Dersom akutt pankreatitt bekreftes, bør behandling med Xultophy ikke startes opp igjen.
Polish: Dodatkowe składowe w rozszerzonym MACE: Niestabilna dławica piersiowa (hospitalizacja)
Norwegian Bokmål: Ytterligere komponenter i utvidet MACE: Ustabil angina pectoris (sykehusinnleggelse) Koronar revaskularisering Hjertesvikt (sykehusinnleggelse) Andre sekundære endepunkter:
Polish: W badaniu LEADER prowadzonym z zastosowaniem liraglutydu (składnika produktu Xultophy) nie zaobserwowano długotrwałego klinicznego wpływu przyspieszonego rytmu serca na ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk langtidsinnvirkning av økt hjertefrekvens som risiko for kardiovaskulære hendelser etter behandling med liraglutid (en komponent av Xultophy), ble ikke observert i LEADER-studien (se pkt 5.1).
Polish: W dwuletnich badaniach nad rakotwórczością u szczurów i myszy wykryto niestanowiące zagrożenia dla życia guzy tarczycy wywodzące się z komórek C.
Norwegian Bokmål: Ikke-dødelige C-celletumorer i thyreoidea ble sett i 2-årige karsinogenitetsstudier på rotter og mus.
Polish: U szczurów nie określono największej dawki niewywołującej szkodliwych objawów (ang.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det ikke sett noen "no observed adverse effect level" (NOAEL).
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) Wartość wyjściowa →wartość na koniec badania Średnia zmiana
Norwegian Bokmål: FPG (mmol/l) Baseline→Studieslutt Gjennomsnittlig endring Estimert differanse
Polish: Insulina degludec
Norwegian Bokmål: Insulin degludec
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii* na pacjento-rok ekspozycji (odsetek pacjentów) Oszacowana częstość
Norwegian Bokmål: Frekvens av bekreftet hypoglykemi* per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) Estimert ratio
Polish: W momencie randomizacji przerwano stosowanie insuliny bazowej i pochodnej sulfonylomocznika/glinidów.
Norwegian Bokmål: Basalinsulin og sulfonylurea/glinider ble seponert ved randomisering.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy jest podawany raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Xultophy gis én gang daglig ved subkutan administrasjon.
Polish: Lek Xultophy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Przyspieszenie akcji serca
Norwegian Bokmål: Økt hjertefrekvens
Polish: W przypadku zmiany z dotychczasowego leczenia agonistą receptora GLP-1, zalecana dawka początkowa produktu Xultophy to 16 dawek jednostkowych (16 jednostek insuliny degludec i 0,6 mg liraglutydu) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra en GLP-1-reseptoragonist, er anbefalt startdose av Xultophy 16 dosetrinn (16 enheter insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.