FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2008-ban a engedélyezés utáni, lezárt eljárások száma összesen 2157 volt, azaz körülbelül 13%-kal haladta meg az előző évit.
Maltese: Fl-2008, in-numru totali ta' proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni finalizzati kien ta' 2,157, jew madwar 13% ogħla mis-sena ta' qabel.
Hungarian: 2008-ban a KKV Iroda: közzétette az Ügynökség internetes oldalán megtalálható, kkv-knak szóló felhasználói útmutató átdolgozott és aktualizált változatát; folytatta a fejlett terápiákkal kapcsolatos speciális útmutatások iránti igények feltárását; ellenőrzött és jóváhagyott a díjak csökkentése vagy a fizetés halasztása iránt kkv-k által benyújtott 84 kérelmet; feldolgozott a kkv státusz megállapítására vagy megújítására vonatkozóan benyújtott 337 kérelmet; 85 felkérést kapott adminisztratív jellegű segítségnyújtásra.
Maltese: Fl-2008, il-Kumitat Pedjatriku: irċieva 271 applikazzjoni għal PIPs; adotta 129 opinjoni pożittiva u 4 negattivi dwar applikazzjonijiet għal PIP, u 8 opinjonijiet pożittivi dwar tibdil ta' PIPs mifthiema; adotta 48 opinjoni dwar applikazzjonijiet għal rinunzji ta' prodotti speċifiċi; adotta 35 deċiżjoni dwar rinunzji ta' klassi3; wettaq 5 kontrolli ta' konformità bħala parti mill-proċess ta' validazzjoni għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; għamel rakkomandazzjoni pożittiva dwar l-estensjoni tal-użu ta' mediċina awtorizzata għall-użu fladulti sabiex tintuża fit-tfal, fuq il-bażi ta' dejta ta' provi kliniċi ġġenerata f'konformità ma' PIP miftiehem.
Hungarian: Új gyógyszerek engedélyezése iránti kérelmek Generikus készítményekre vonatkozó kérelmek
Maltese: Applikazzjonijiet għal prodotti mediċinali ġodda Applikazzjonijiet ġeneriċi
Hungarian: Pozitív vélemény Negatív vélemény Visszavont kérelmek
Maltese: Opinjoniijiet negattivi
Hungarian: További 308 jelentés érkezett állatgyógyászati készítményekkel való expozíciót követően embereknél tapasztalt mellékhatásokkal kapcsolatosan.
Maltese: 308 rapporti oħra kienu jirrigwardaw reazzjonijiet avversi li seħħew f'persuni wara li dawn kienu esposti għal mediċini veterinarji.
Hungarian: az EudraCT rendszerben - az EU klinikai vizsgálatokra vonatkozó információkat tartalmazó adatbázisában - található bizonyos adatokhoz való hozzáférés jövőbeli biztosításának előkészítése, valamint a hozzáférés lehetővé tétele érdekében az információtechnológiai rendszerek átalakításának végrehajtásáról szóló terv előkészítése.
Maltese: it-tħejjija għall-għoti fil-futur ta' aċċess għal ċerta dejta li tinsab fl-EudraCT - id-database tal-UE dwar informazzjoni ta' provi kliniċi - u t-tħejjija ta' pjan ta' implimentazzjoni għall-addattament tas-sistemi teknoloġiċi tal-informazzjoni sabiex dan l-aċċess ikun possibbli.
Hungarian: 73 új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozott, azaz olyan kémiai vagy biológiai anyagra, amelyet engedélyezett gyógyszerekben korábban nem alkalmaztak;
Maltese: 73 kienu relatati ma' mediċini b'sustanza attiva ġdida, jiġifieri kimika jew kompost bijoloġiku li ma ntużax qabel f'mediċina awtorizzata;
Hungarian: A 2008. év során összesen 1943, állatoknál tapasztalt mellékhatást rögzítettek az EudraVigilance Veterinary rendszerben, melyek közül 1712 esetben háziállatoknál (971 kutyáknál és 704 macskáknál), 231 esetben pedig élelmiszer-termelés céljából tartott állatoknál (tehén, sertés, stb.)
Maltese: Fl-2008, fl-EudraVigilance Veterinary, b'kollox ġew irreġistrati 1,943 rapport ta' reazzjonijiet avversi fl-annimali li minnhom 1,712 kienu jirrigwardaw reazzjonijiet f'annimali ta' kumpanija (971 fi klieb u 704 fi qtates) u 231 f'annimali li jipproduċu l-ikel (baqar, ħnieżer, eċċ.).
Hungarian: További egy pozitív vélemény született egy feltételes forgalomba hozatali engedély (azaz bizonyos egyedi kötelezettségek teljesítéséhez kötve, évente megújítandó, egyéves engedély) kiadásáról, negatív véleményt pedig 7 kérelemre nézve fogadtak el.
Maltese: Ġiet adottata opinjoni pożittiva oħra favur l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kundizzjonata (awtorizzazzjoni għal sena, li tiġġedded kull sena, bil-kundizzjoni li jiġu ssodisfati ċerti obbligi speċifiċi), filwaqt li ġew adottati opinjonijiet negattivi għal 7 applikazzjonijiet.
Hungarian: A 2008. év végére az Ügynökség által alkalmazott összes munkatárs - beleértve az állandó munkatársakat, a szerződéses alkalmazottakat, a tudományos munkatársakat, a helyettesítőket és a gyakornokokat - száma 624 volt, 14%-kal több, mint a 2007. év végén, amikor 547 munkatárs dolgozott az Ügynökségnél.
Maltese: In-numru totali ta' persuni li jaħdmu mal-Aġenzija fl-aħħar tal-2008, inkluż l-istaff regolari flimkien mal-aġenti b'kuntratt, esperti fuq żjara, temporanji u apprendisti, kien ta' 624, jew madwar 14% aktar mill-547 impjegati fl-2007.
Hungarian: Az érintett gyógyszer egy elhízás elleni gyógyszer volt.
Maltese: Il-mediċina kkonċernata kienet mediċina ta' kontra l-obeżità.
Hungarian: 3 Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése ..........................................................................
Maltese: ................ 3 L-evalwazzjoni tal-mediċini għal użu mill-bniedem................................................................................ 3 L-evalwazzjoni tal-mediċini għal użu veterinarju ................................................................................. 10 Il-monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini .................................................................................................. 12 L-appoġġ għall-innovazzjoni u d-disponibbiltà tal-mediċini ................................................................. 14
Hungarian: reuma elleni biológiai készítmény (interleukin-6-receptor-antagonista), amely metotrexáttal kombinációban alkalmazható közepesen súlyos/súlyos aktív reumatoid artritiszben (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség) szenvedő felnőttek kezelésére.
Maltese: sustanza bijoloġika kontra r-rewmatiżmu (antagonista tar-riċettur tal-interleukin-6) li tista' tintuża flimkien ma' methotrexate fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa (marda immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Hungarian: Az elsődleges értékelések iránti kérelmek elbírálása (2006-2008)
Maltese: Riżultat ta' applikazzjonijiet ta' evalwazzjoni inizjali (2006-2008)
Hungarian: a világméretű járványra való felkészülést szolgáló első vakcina felnőtteknél az influenza-A vírus H5N1 altípusa ellen történő alkalmazásra, amely embereknél okozhat madárinfluenzát.
Maltese: l-ewwel vaċċin pre-pandemiku għall-użu fl-adulti kontra s-sotto tip ta' H5N1 tal-virus-A talinfluwenza, li jista' jikkawża l-influwenza avjarja fil-bnedmin.
Hungarian: a szabályozási és eljárási útmutatók elkészítésében történő segítségnyújtással;
Maltese: l-għajnuna fit-tħejjija ta' dokumenti ta' gwida regolatorji u proċedurali;
Hungarian: Az EGT-ből és az azon kívüli területekről érkezett mellékhatásjelentések (2006-2008)
Maltese: Rapport ADR taż-ŻEE u mhux taż-ŻEE riċevuti (2006-2008)
Hungarian: a szabályozó hatóságok, egészségügyi dolgozók, betegek, gyógyszeripari dolgozók és a nyilvánosság számára az EudraVigilance rendszerben - az EU gyógyszermellékhatásokat tartalmazó adatbázisában - található információkhoz való hozzáférés megfelelő szintjeiről szóló szabályzat előkészítése és megvitatásra bocsátása;
Maltese: it-tħejjija u t-tnedija għall-konsultazzjoni ta' politika dwar livelli xierqa ta' aċċess mill-awtoritajiet regolatorji, il-professjonisti fil-kura tas-saħħa, pazjenti, l-industrija farmaċewtika u l-pubbliku ġenerali għal informazzjoni li tinsab fl-EudraVigilance - id-database tal-UE dwar reazzjonijiet avversi għal mediċini;
Hungarian: 2008-ban elindult egy „Nyilvános online információs projekt", amelynek célja az Ügynökség nyilvános internetes oldalának teljes felújítása.
Maltese: Fl-2008 tnieda ‘Proġett ta' informazzjoni online li tiffaċċja l-pubbliku' sabiex jingħata bidu għarristrutturar komprensiv tal-websajt pubblika tal-Aġenzija.
Hungarian: 3 Végső elszámolás 2004.
Maltese: 3 Kontijiet finali 2004.
Hungarian: 18 Alkalmazottak biztosítása
Maltese: 18 Assigurazzjonijiet tal-personal
Hungarian: NEMZETI ILLETÉKES HATÓSÁGOK NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3500 EURÓPAI SZAKÉRTŐ 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Maltese: KOMPETENTI NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 ESPERT EWROPEW 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Hungarian: Vezető: Hans Wagner
Maltese: Head: Hans Wagner
Hungarian: IGAZGATÓTANÁCS MANAGEMENT BOARD Elnök: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Maltese: BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman:
Hungarian: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Maltese: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Kap: Noël Wathion Head: Noël Wathion
Hungarian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 „AD" fokozat összesen AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 „AST" fokozat összesen Összes személyzet
Maltese: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5
Hungarian: Párhuzamos forgalmazás
Maltese: Distribuzzjoni parallela
Hungarian: Chairman: Daniel Brasseur
Maltese: Daniel Brasseur
Hungarian: Infrastruktúra
Maltese: Infrastruttura
Hungarian: Előirányzat/2005-ös költségvetés, 2005. december 31.
Maltese: Allokazzjoni/Baġit 2005 fil-31 ta' Diċembru 2005.
Hungarian: Vezető:PatrickLe Courtois
Maltese: Head: Patrick Le Courtois
Hungarian: Chairman: Josep Torrent - Farnell
Maltese: Josep Torrent - Farnell
Hungarian: Költségvisszatérítésben részesülő küldöttek száma
Maltese: Numru ta' delegati rimborsati
Hungarian: 303 Tanulmányok és szaktanácsadók 304 Kiadványok
Maltese: 301 Valutazzjonijiet 302 Traduzzjoni 303 Studji u konsulenti 304 Pubblikazzjonijiet 305 Programmi tal-Komunità
Hungarian: Chairman: Gérard Moulin
Maltese: Gérard Moulin
Hungarian: Vezető: David Mackay
Maltese: Kap: David Mackay
Hungarian: Működési költségek 300 Ülések
Maltese: Infiq operazzjonali 300 Laqgħat
Hungarian: Elnök: Konstantin Keller
Maltese: Konstantin Keller
Hungarian: november 8-10.
Maltese: 8-10 ta' Novembru
Hungarian: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Maltese: DIRETTUR EZEKUTTIV EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Hungarian: KOMMUNIKÁCIÓS ÉS HÁLÓZATI OSZTÁLY
Maltese: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Hungarian: A kockázatkezelési tervek (RMP-k) értékelése.
Maltese: Valutazzjoni ta' pjanijiet ta' ġestjoni tar-riskju (RMPs - Risk Management Plans).
Hungarian: 5. fejezet:
Maltese: Kapitolu 5
Hungarian: Információtechnológia (IT) Infrastruktúra
Maltese: Teknoloġija ta' l-informatika Infrastruttura
Hungarian: 2005-ben az érvényesített párhuzamos forgalomba hozatali értesítések számának jelentős növekedése (64%) volt megfigyelhető, amely a párhuzamos forgalmazásról szóló közösségi szabályozás (kötelező EMEA értesítési eljárás) végrehajtására vezethető vissza.
Maltese: Żjieda sinifikanti (64%) f'notifiki validati ta' distribuzzjoni parallela ġiet osservata fl-2005, minħabba l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Komunità dwar id-distribuzzjoni parallela (proċedura ta' notifika obbligatorja lill-EMEA).
Hungarian: Martin HARVEY ALLCHURCH Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Maltese: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon dirett (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Hungarian: április 4-6.
Maltese: 4-6 ta' April
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK ENGEDÉLYEZÉS ELŐTTI ÉRTÉKELÉSÉT VÉGZŐ OSZTÁLY
Maltese: PRE -AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Hungarian: fejezet:
Maltese: Chairman:
Hungarian: Integrált minőségirányítás (IQM) IQM tanácsadó
Maltese: Konsulent fl-IQM
Hungarian: Személyzet
Maltese: Personal
Hungarian: április 24-27.
Maltese: 24-27 ta' April
Hungarian: Videokonferenciák és visszatérítéses ülések száma
Maltese: Numru ta' vidjokonferenzi u ta' laqghat rimborsati
Hungarian: (2006. május 1-jétől) Kategória & fokozat
Maltese: (mill-1 ta' Mejju 2006)
Hungarian: 11 Aktívan foglalkoztatott személyzet 13 Küldetésekkel kapcsolatos kiadások 14 Szociális-gyógyellátási infrastruktúra 15 Köztisztviselők és szakértők cseréje 16/17 Szociális jóléti, szabadidővel kapcsolatos reprezentációs költségek
Maltese: 11 Personal b'impjieg attiv 13 Spejjeż fuq missjonijiet 14 Infrastruttura soċjo-medika 15 Skambju ta' uffiċjali taċ-ċivil u esperti 16/17 Spejjeż fuq l-assistenza soċjali, id-divertiment u r rappreżentazzjoni
Hungarian: március 7-9.
Maltese: 7-9 ta' Marzu
Hungarian: Helyes laboratóriumi gyakorlat Helyes klinikai gyakorlat (ideértve a farmakovigilanciát) GMP (ideértve a PMF-et)
Maltese: Prattika tajba tal-laboratorju Prattika klinika tajba (inkluż farmakovigilanza)
Hungarian: Az Ügynökség titkársági támogatást nyújt a CMD-knek és munkacsoportjaiknak, amelyek feladatai az alábbiak: dokumentumok elkészítése és terjesztése; a hasonló kérdésekben tett állásfoglalások jegyzékének rendelkezésre bocsátása; találkozók utókövetése; a kapcsolattartás elősegítése más tudományos munkacsoportokkal és érdekelt felekkel; segítségnyújtás az éves jelentések elkészítésében; a CMD-k számára a munkaprogramjukban kijelölt speciális tevékenységek; a CMD-tevékenységek tekintetében nyújtott jogi és szabályozással kapcsolatos segítségnyújtás; a 60 napos megbeszélési eljárás koordinálása, amennyiben a tagállamok között véleménykülönbség áll fenn a kölcsönös elismerés vagy a decentralizált eljárások esetében; végül azon gyógyszerek jegyzékének elkészítése, amelyekre vonatkozóan harmonizált alkalmazási előírást kell készíteni.
Maltese: L-Aġenzija ser tipprovdi appoġġ segretarjali lis-CMDs u l-gruppi ta' ħidma tagħhom, li r-responsabilitajiet tagħhom jinkludu: it-tħejjija u d-distribuzzjoni ta' dokumenti; ilprovvediment ta' listi ta' pożizzjonijiet meħuda fi kwistjonijiet simili; xogħol li sar wara l-laqgħat; l-iffaċilitar tal-koordinazzjoni ma' gruppi ta' ħidma xjentifiċi oħra u ma' partijiet interessati; għajnuna fit-tħejjija ta' rapporti annwali; attivitajiet speċifiċi assenjati lis-CMDs taħt ilprogrammi ta' ħidma tagħhom; assistenza biex tingħata għajnuna regolatorja u legali lillattivitajiet tas-CMD, koordinazzjoni tal-proċedura ta' 60 jum għal diskussjoni f'każ ta' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri fi proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku jew deċentralizzati; t-tħejjija tal-lista ta' prodotti mediċinali li għalihom għandha titħejja SPC armonizzata.
Hungarian: Az EMEA PMF/VAMF tanúsítási eljárása a PMF/VAMF kérelem dossziéjának értékelését foglalja magában.
Maltese: Il-proċess ta' l-EMEA għaċ-ċertifikazzjoni tal-PMF/VAMF huwa valutazzjoni tad-dossier ta' applikazzjoni tal-PMF/VAMF.
Hungarian: Az EU telematikai programja jobb kommunikációt és az adatokhoz való jobb hozzáférést eredményez.
Maltese: Il-programm ta' telematika ta' l-UE qed jagħti komunikazzjoni mtejba u aċċess aħjar għad-data.
Hungarian: Marijke KORTEWEG Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Maltese: Marijke KORTEWEG Telefon dirett (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények biztonságossága
Maltese: Sigurtà ta' medicini veterinariji
Hungarian: FEJEZET AZ EU TELEMATIKAI STRATÉGIÁJA 5. FEJEZET KISEGÍTŐ TEVÉKENYSÉGEK
Maltese: KAPITOLU 4 L-ISTRATEĠIJA TELEMATIKA TA' L-UE KAPITOLU 5
Hungarian: Egészségügyi tájékoztatás
Maltese: Informazzjoni medika
Hungarian: Az EMEA számos különböző dokumentumot tett közzé, többek között sajtóközleményeket, általános tájékoztató dokumentumokat, éves jelentéseket és munkaprogramokat stb.
Maltese: L-EMEA tippubblika firxa wiesgħa ta' dokumenti, inklużi stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' tagħrif ġenerali, rapporti annwali u programmi ta' ħidma.
Hungarian: Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Maltese: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Hungarian: Általános EU hozzájárulás Az IT telematikai stratégiára biztosított speciális EU hozzájárulás
Maltese: Kontribuzzjoni ġenerali ta' l-UE Kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE għall-istrateġija telematika ta' l-IT
Hungarian: április 19-20.
Maltese: 19-20 ta' April
Hungarian: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Maltese: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use Chairman:
Hungarian: Farmakovigilancia és a termékhibák jelentése
Maltese: Farmakoviġilanza u rapportaġġ ta' prodotti difettużi
Hungarian: 33 alapvető adatelem mellett az adatbázis termékinformációkat (SPC, PIL, címkék) is tartalmaz majd a központosított eljárás keretében engedélyezett termékek egy alcsoportjára vonatkozóan.
Maltese: Minbarra t-33 element ċentrali ta' data, l-informazzjoni dwar il-prodott (SPC, PIL, tikketti) ser tkun inkluża fil-bażi tad-data għal sottokategorija ta' prodotti awtorizzati ċentralment.
Hungarian: Beérkezett/várt kérelmek (Input)
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti/mbassra (Dehlin)
Hungarian: 2006-ban a számos EU telematikai projekten és alprojekten végzett fejlesztési munkát folytatni kell. Ugyanakkor öt EU telematikai rendszert - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EudraPharm (az EU-ban engedélyezett gyógyszerek adatbázisa) és a termékinformációmenedzsment rendszer (PIM) - kell működtetni, támogatni, fenntartani és továbbfejleszteni.
Maltese: Fl-istess ħin, ħamsa mis-sistemi telematiċi ta' l-UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, il-bażi tad-data ta' prodotti mediċinali awtorizzati fl-UE, u lapplikazzjoni għall-ġestjoni ta' informazzjoni dwar il-prodott, PIM, - ser ikollhom jiġu mħaddma, sostnuti, mantnuti u żviluppati aktar.
Hungarian: március 8-9.
Maltese: 8-9 ta' Marzu
Hungarian: A 2006-os év fő prioritásai: a rendszerek folyamatos fejlesztése és módosítása az új szabályozás végrehajtása érdekében; az EU telematikai rendszerei és a kapcsolódó szolgáltatások megbízható működésének biztosítása; és az EU telematikai IT projektjeinek folyamatos vizsgálata és fejlesztése.
Maltese: Il-prijoritajiet ewlenin għall-2006 huma: l-iżvilupp u l-modifika kontinwi ta' sistemi sabiex tiġi implimentata l-leġiżlazzjoni l-ġdida; it-tħaddim affidabbli ta' sistemi telematiċi ta' l-UE u servizzi relatati; u l-analiżi u l-iżvilupp kontinwi tal-proġetti telematiċi ta' l-IT ta' l-UE.
Hungarian: Termékek engedélyezés előtti felhasználása Generikus és alapvetően hasonló termékek Hasonló biológiai készítmények Tudományos vélemények az Unión kívüli piacokra Ritka betegségek gyógyszerei Új gyógyszerek (a ritka betegségek gyógyszerein kívül)
Maltese: Prodotti ghal użu kompassjonali Prodotti generici u essenzjalment simili Prodotti bijologici simili Opinjonijiet xjentifici ghal swieq barra l-UE Prodotti medicinali ltiema Prodotti medicinali godda (mhux ltiema)
Hungarian: Az EudraCT (klinikai vizsgálatok adatbázisa) és az EudraGMP (a GMP-tanúsítványok és a gyártási engedélyek adatbázisa) kizárólagos információforrást biztosítanak az EU szabályozói számára e területeken, az Európai Unió egészére vonatkozóan; 2006 folyamán az EudraCT két új verzióját adják ki (3.0.0. 2006 áprilisában, 4.0.0. 2006 júniusában).
Maltese: Kemm l-EudraCT (il-bażi tad-data ta' provi kliniċi) kif ukoll l-EudraGMP (il-bażi tad-data ta' ċertifikati tal-GMP u awtorizzazzjonijiet għall-manifattura) ser jipprovdu lir-regolaturi ta' lUE b'sors wieħed ta' informazzjoni f'dawn l-osqma għall-Unjoni Ewropea kollha; żewġ verżjoniiet ġodda ta' l-EudraCT ser jinħarġu matul l-2006 (3.0.0 f' April 2006, 4.0.0 f'Ġunju 2006).
Hungarian: europeanexperts@emea.eu.int
Maltese: E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
Hungarian: Az Ügynökséghez várhatóan összesen 59 elsődleges kérelmet nyújtanak be (beleértve a generikus és biológiailag hasonló termékek, termékek engedélyezés előtti használata, illetve az EU-n kívüli piacokra szánt termékek iránt), ami a korábbi évhez képest 44%-os növekedést jelent;
Maltese: L-Aġenzija qed tistenna li tirċievi total ta' 59 applikazzjoni inizzjali (inklużi dawk għal prodotti ġeneriċi, bijoloġikament simili u għal użu kompassjonali, u prodotti intenzjonati għal swieq barra lUE), li hija żjieda ta' 44% mis-sena ta' qabel;
Hungarian: május 11-12.
Maltese: 11-12 ta' Mejju
Hungarian: 5 Előirányzat /2006-os költségvetés, az Igazgatótanács által 2005. december 15-én elfogadottak értelmében.
Maltese: 5 Allokazzjoni/Baġit 2006 kif adottat mill-Bord ta' Tmexxija fil-15 ta' Diċembru 2005.
Hungarian: Az Ügynökség elkötelezett az EMEA integrált minőségirányítási rendszerének és belső ellenőrzési szabványainak maradéktalan végrehajtása mellett.
Maltese: L-Aġenzija hija impenjata lejn l-implimentazzjoni sħiħa tas-sistema ta' ġestjoni integrata talkwalità ta' l-EMEA u l-istandard ta' kontroll intern.
Hungarian: Az EMEA mélyen elkötelezett amellett, hogy átlátható, nyitott és megközelíthető szervezetként működjön.
Maltese: L-EMEA hija impenjata bis-sħiħ biex tkun organizzazzjoni trasparenti, miftuħa u aċċessibbli.
Hungarian: • az interneten az alábbi címen: www.emea.eu.int
Maltese: • permezz ta' l-Internet minn fuq www.emea.eu.int
Hungarian: Az EU szabályozási hálózatán belüli biztonságos és megbízható kommunikációt az EudraNet és a rendszereket támogató infrastruktúra biztosítja.
Maltese: Il-komunikazzjoni sigura u affidabbli fi ħdan in-netwerk regolatorja ta' l-UE hija żgurata permezz ta' l-EudraNet u l-infrastruttura li tappoġġa s-sistemi.
Hungarian: Az internetes telefonálással (IP-alapú hangátvitel) kapcsolatban kísérleti projektet indítanak.
Maltese: Ser jinbeda proġett pilota għall-introduzzjoni tat-telefonija bl-Internet (voice over IP).
Hungarian: június 26-29.
Maltese: 26-29 ta' Ġunju
Hungarian: (2006. április 30-ig) Kategória & fokozat
Maltese: (sat-30 ta' April 2006)
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó kiadott tanúsítványok
Maltese: Ċertifikati ta' prodotti mediċinali
Hungarian: „A" fokozat összesen B*11
Maltese: Total grad A
Hungarian: Az Ügynökség eljárásokat vezet be a vészhelyzeti ülések megszervezésére.
Maltese: L-Aġenzija ser timplimenta proċeduri għall-organizzazzjoni ta' laqgħat ta' emerġenza.
Hungarian: Az EMEA átláthatósági és kommunikációs stratégiájának kidolgozása és végrehajtása, emellett aktív részvétel az európai gyógyszerhálózat átláthatósági és kommunikációs stratégiájának kidolgozásában és végrehajtásában;
Maltese: L-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' l-istrateġija ta' trasparenza u komunikazzjoni ta' l-EMEA, kif ukoll il-kontribuzzjoni attiva lejn l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' strateġija ta' trasparenza u komunikazzjoni għan-netwerk Ewropew tal-mediċini;
Hungarian: Ellenőrzések
Maltese: Kontabilità
Hungarian: Az EMEA felépítése
Maltese: Organigramma ta' l-EMEA
Hungarian: „C" fokozat összesen D*5
Maltese: Total grad D
Hungarian: Az Európai Unió következő, 2007-es csatlakozási hullámára való felkészülésként végzett csatlakozás előtti tevékenységek többek között magukban foglalják a „csatlakozás előtti nyelvi felülvizsgálati folyamatot" (PALC II) és a CADREAC-eljárásokat, továbbá a PHARE „több kedvezményezett" programját, azzal a céllal, hogy elősegítsék a bolgár és a román szabályozó hatóságok integrálódását az Ügynökség munkájába.
Maltese: L-attivitajiet ta' qabel l-adeżjoni fid-dawl tal-fażi ta' tkabbir ta' l-UE li jmiss, fl-2007, ser jinkludu t-tħaddim tal-proċess ta' reviżjoni lingwistika ta' qabel l-adeżjoni (PALC II) u l-proċeduri CADREAC, kif ukoll il-parteċipazzjoni fi ħdan il-programm PHARE għal diversi benefiċċjarji, sabiex tiġi ffaċilitata l-integrazzjoni ta' l-awtoritajiet regolatorji Bulgari u Rumeni fi ħdan ilħidma ta' l-Aġenzija.
Hungarian: Beérkezett/várt kérelmek (állatgyógyászati készítmények)
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti/mbassra (medicini veterinarji)
Hungarian: július 11-13.
Maltese: 11-13 ta' Lulju
Hungarian: 3. FEJEZET ELLENŐRZÉSEK
Maltese: KAPITOLU 3 SPEZZJONIJIET
Hungarian: június 13-15.
Maltese: 13-15 ta' Ġunju
Hungarian: • faxon:(44-20) 7418 8670
Maltese: • billi tibgħat faks lil (44-20) 7418 8670
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának engedélyezés utáni folyamatos nyomon követése („farmakovigilancia") az illetékes nemzeti hatóságok és az EMEA munkájának is rendkívül fontos részét képezi.
Maltese: Is-sorveljanza kostanti tas-sigurtà tal-mediċini wara l-awtorizzazzjoni (‘farmakoviġilanza') hija parti importanti mill-ħidma ta' l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-EMEA.
Hungarian: ÜGYVEZETŐ IGAZGATÓ
Maltese: AMMINISTRAZZJONI