FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Silapo bevat de werkzame stof epoëtine zeta en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Silapo obsahuje liečivo epoetín alfa a je to tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: De onderhuidse injectie kan worden toegediend door de patiënt of zijn/haar verzorger, als deze hierin naar behoren is geoefend.
Slovak: Injekciu pod kožu si môže pacient vpichovať sám alebo mu ju môže vpichovať ošetrovateľ, ak boli na to zaškolení.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Silapo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Silapo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Silapo sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Silapo porovnával s liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Silapo je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Silapo is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Slovak: Silapo je liek Eprex/Erypo, ktorý obsahuje epoetín alfa.
Dutch: Hoe wordt Silapo gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Silapo používa?
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo voor het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri zvyšovaní a udržiavaní počtu krviniek u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek alebo pacientov podstupujúcich chemoterapiu sú rovnocenné ako účinky lieku Eprex/Erypo.
Dutch: In de tweede studie werd bij 313 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali účinky lieku Silapo s účinkami lieku Eprex/Erypo pri udržiavaní hladiny červených krviniek u 313 pacientov.
Dutch: Silapo mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen: patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met een epoëtine; patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) die niet onder controle is; patiënten die geen geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen, mogen krijgen; patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan, waaronder een grote orthopedische operatie, en die ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.
Slovak: Silapo sa používa v týchto prípadoch: na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobou klesajúcou schopnosťou obličiek riadne fungovať) alebo s inými obličkovými problémami, na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité druhy rakoviny, a na zníženie potreby krvných transfúzií, zvýšenie množstva krvi, ktoré si môžu darovať pacienti s miernou anémiou pred chirurgických zákrokom, takže im možno vrátiť ich vlastnú krv počas chirurgického zákroku alebo po ňom, na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, u ktorých sa má vykonať rozsiahla ortopedická operácia (operácia kostí), napríklad operácia bedrového kĺbu.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in hetvraag-en-antwoorddocument.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza tu.
Dutch: Hoe werkt Silapo?
Slovak: Akým spôsobom liek Silapo účinkuje?
Dutch: In de eerste studie werd gedurende 24 weken bij 609 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het verhogen van het aantal rode bloedcellen.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávali účinky lieku Silapo s účinkami lieku Eprex/Erypo pri úprave hladiny červených krviniek u 609 pacientov počas 24 týždňov.
Dutch: Silapo (epoëtine zeta)
Slovak: Silapo
Dutch: Dat duurt gewoonlijk 15 à 30 minuten.
Slovak: To trvá obyčajne 15 až 30 minút.
Dutch: Studies naar carcinogeniciteit op lange termijn werden niet uitgevoerd.
Slovak: Dlhodobé štúdie kancerogenity neboli vykonané.
Dutch: 95% BI voor gemiddelde Eerdere transfusies
Slovak: 95 % CI pre priemer Predchádzajúce transfúzie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2007 Datum van laatste verlenging: 20 december 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2012
Dutch: Vandaar dat er bij dergelijke patiënten routinematig volumevervanging moet plaatsvinden.
Slovak: Preto sa má u takých pacientov vykonávať rutinná náhrada objemu.
Dutch: Bij kinderen werd een halfwaardetijd gemeld van ongeveer 6 uur.
Slovak: U deťoch bol zaznamenaný polčas rozpadu približne 6 hodín.
Dutch: ESAs zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze patiënten populatie.
Slovak: ESAs nie sú určené na použitie u takejto populácie pacientov.
Dutch: Deze doses zijn niet zo hoog als de doses die u aanvankelijk toegediend kreeg.
Slovak: Tieto dávky nebudú možno tak vysoké ako dávky, ktoré ste používali na začiatku.
Dutch: Er is geen accumulatie, de waarden blijven dezelfde, of ze nu 24 uur na de eerste injectie of 24 uur na de laatste injectie worden bepaald.
Slovak: Nedochádza k žiadnej akumulácii: hladiny zostávajú rovnaké, či sa merajú 24 hodín po prvej injekcii alebo 24 hodín po poslednej injekcii.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Slovak: Neboli prevedené adekvátne a dostatočne riadené štúdie u gravidných žien.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Tento liek je len pre jednorazové použitie.
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: De proteïnehelft van de molecule draagt ongeveer 58% bij aan het totale moleculair gewicht en bestaat uit 165 aminozuren.
Slovak: Bielkovinová časť molekuly prispieva asi z 58 % k celkovej molekulárnej hmotnosti a skladá sa zo 165 aminokyselín.
Dutch: Dit zou moeten verbeteren tijdens de behandeling.
Slovak: Tento stav sa má v priebehu liečby zlepšiť.
Dutch: Speciale waarschuwingen
Slovak: Špeciálne upozornenia
Dutch: Deze verschijnselen kunnen vaker optreden bij het begin van de behandeling.
Slovak: Tieto môžu byť častejšie na začiatku liečby.
Dutch: • u lijdt aan instabiele angina pectoris - nieuwe of verergerende pijn op de borst
Slovak: • trpíte nestabilnou angínou pectoris (novou alebo narastajúcou bolesťou na hrudi)
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en voorzorgen in verband met autologe predonatieprogramma's, met name routine volumevervanging, moeten worden nageleefd.
Slovak: Je potrebné dodržiavať všetky zvláštne varovania a upozornenia súvisiace s autológnym darcovským programom, zvlášť s rutinnou náhradou objemu.
Dutch: Het klaarblijkelijke moleculaire gewicht van erythropoëtine is 32 000-40 000 Dalton.
Slovak: Zdanlivá molekulová hmotnosť erytropoetínu je 32 000 - 40 000 daltonov.
Dutch: • u weet of vermoedt dat het product per ongeluk ingevroren werd
Slovak: • viete alebo sa domnievate, že mohlo dôjsť k jeho nechcenému zamrznutiu
Dutch: Al deze bijkomende factoren van anemie moeten eveneens zorgvuldig overwogen worden wanneer men beslist de dosis erythropoëtine bij kankerpatiënten te verhogen.
Slovak: Všetky tieto doplnkové faktory anémie sa majú taktiež starostlivo zvážiť pri rozhodovaní o zvýšení dávky erytropoetínu u pacientoch trpiacich rakovinou.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Silapo bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoetínu zeta u detí neboli doteraz stanovené.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere anti-anemische bereidingen, erythropoëtine ATC-code: B03XA01
Slovak: Iné antianemické prípravky, erytropoetín ATC kód: B03XA01
Dutch: Hij berekent dan de correcte dosis Silapo die u moet gebruiken, hoe lang de behandeling moet worden voortgezet en via welke toedieningsweg het geneesmiddel zal worden gegeven.
Slovak: Určí správnu dávku Silapa, ktorú budete používať, ako dlho má liečba pokračovať a akým spôsobom vám bude liek podávaný.
Dutch: *Geproduceerd door recombinante DNA-technologie in cellijnen van eileiders van Chinese Hamsters (CHO).
Slovak: *Vyrobené rekombinantnou technológiou DNA v bunkových líniách vaječníka čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Dutch: • heeft een ernstige hartziekte
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca
Dutch: Er wordt aanbevolen om de initiële erythroïdrespons 8 tot 12 weken na het starten van de behandeling te beoordelen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počiatočná erytroidná odpoveď vyhodnocovala 8 až 12týždňov po začiatku liečby.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Dutch: Bovendien wordt bewaking van de bloeddruk aanbevolen, met name bij aanvang van de therapie.
Slovak: Okrem toho sa odporúča monitorovanie krvného tlaku, obzvlášť na začiatku liečby.
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Zoals voor alle groeifactoren geldt is het mogelijk dat epoëtines de groei van een vorm van maligniteit zou stimuleren.
Slovak: Ako u všetkých rastových faktorov existuje obava, že epoetíny môžu stimulovať rast akejkoľvek malignity.
Dutch: • Huiduitslag en zwelling rond de ogen (oedeem), wat het resultaat van een allergische reactie zou kunnen zijn
Slovak: Kožné vyrážky a opuch v okolí očí (edém), čo môže byť výsledkom alergickej reakcie.
Dutch: • Beroerte (onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, wat kan leiden tot onvermogen om een of meerdere ledematen aan één kant van het lichaam te bewegen, onvermogen om spraak te begrijpen of te formuleren, of een onvermogen om één zijde van het visuele veld te zien)
Slovak: Mŕtvica (nedostatočné zásobovanie mozgu krvou, čo môže viesť k neschopnosti pohybopvať jednou alebo oboma končatinami na jednej strane tela, neschopnosti porozumieť alebo tvoriť reč alebo neschopnosti vidieť na jednej strane zorného poľa).
Dutch: Indien dit optreedt dient de dosis te worden aangepast volgens de richtlijnen.
Slovak: Ak k tomu dôjde, je potrebná úprava dávky podľa pokynov.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig Heeft u nog vragen?
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Dutch: De behandeling wordt in twee fasen opgedeeld: 1.
Slovak: Liečba je rozdelená do dvoch fáz: 1. Korekčná fáza:
Dutch: Wat is Silapo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Silapo a na čo sa používa
Dutch: De biologische doeltreffendheid van erythropoëtine werd aangetoond in verschillend diermodellen in vivo (normale en anemische ratten, polycythemische muizen).
Slovak: Biologická účinnosť erytropoetínu bola preukázaná na niekoľkých zvieracích modeloch in vivo (normálne a anemické krysy, polycytemické myši).
Dutch: Uw arts beslist daarover.
Slovak: Rozhodne o tom váš lekár.
Dutch: Silapo mag niet worden gebruik wanneer
Slovak: Silapo sa nesmie použiť v prípade, že
Dutch: Silapo bevat fenylalanine
Slovak: Silapo obsahuje fenylalanín
Dutch: Er is geen bewijs dat de behandeling met erythropoëtine het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by liečba erytropoetínom menila metabolizmus iných liekov.
Dutch: IJzersupplementen en andere bloedstimulantia kunnen de doeltreffendheid van Silapo versterken.
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Silapa.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de kansverhoudingen voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 ten gunste van controles.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika pre celkové prežívanie v rozpätí 1,25 a 2,47 v prospech kontrolných skupín.
Dutch: Overdosering van erythropoëtine kan effecten teweeg brengen die uitlopers zijn van de farmacologische effecten van het hormoon.
Slovak: Predávkovanie erytropoetínom môže vyvolať účinky, ktoré sú nadstavbou farmakologických účinkov hormónov.
Dutch: De doelconcentratie hemoglobine in twee studies was > 13g/dl, in de andere drie studies was dit 12-14 g/dl.
Slovak: V dvoch štúdiách bola cieľová koncentrácia hemoglobínu > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách to bolo 12 - 14 g/dl.
Dutch: Patiënten die om welke reden dan ook geen doeltreffende antitrombotische profylactische behandeling mogen ondergaan.
Slovak: Pacienti, ktorým nie je možno z akéhokoľvek dôvodu podávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het beter is voor u om de Silapo door middel van een onderhuidse injector (subcutaan) toegediend te krijgen dan via een injectie in een ader (intraveneus).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že je pre vás lepšie používať Silapo injekciami pod kožou (subkutánne) než priamo do žily (intravenózne).
Dutch: De therapeutische marge van erythropoëtine is erg breed.
Slovak: Terapeutická rezerva erytropoetínu je veľmi široká.
Dutch: De dosering wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht in kilogram.
Slovak: Vaša dávka je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Dutch: In verband met het bovenstaande heeft bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur bij de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
Slovak: V súvislosti s vyššie uvedeným je v niektorých klinických situáciách pri liečení anemických pacientov s rakovinou lepšie dať prednosť transfúzii krvi.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met Silapo onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, Silapo sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Dutch: • mag geen geneesmiddelen innemen om het bloed te verdunnen
Slovak: • nemôžete užívať lieky na riedenie krvi.
Dutch: Het is niet bekend of exogeen epoëtine zeta uitgescheiden wordt in moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa exogénny epoetín zeta vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Bevat fenylalanine, zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Obsahuje fenylalanín, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Deze beslissingen worden beïnvloed door de aandoening waardoor uw anemie wordt veroorzaakt.
Slovak: Tieto rozhodnutia budú založené na tom, čo je príčinou vašej anémie.
Dutch: De Silapotherapie wordt gewoonlijk onder medisch toezicht opgestart.
Slovak: Liečba Silapom začína obyčajne pod lekárskym dohľadom.
Dutch: In geïsoleerde gevallen werd hyperkaliëmie vastgesteld.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola pozorovaná hyperkaliémia.
Dutch: Er kan een hypertensieve crisis met encefalopathie-achtige symptomen optreden.
Slovak: Môže sa vyskytnúť hypertenzná kríza so symptómami podobnými encefalopatii.
Dutch: Deze berichten zijn gebaseerd op in vitro resultaten van stalen van menselijke tumoren, maar hun significantie voor de klinische situatie is onzeker.
Slovak: Tieto tvrdenia sú založené na zisteniach in vitro zo vzoriek ľudských nádorov, ale ich dôležitosť v klinickej praxi je neistá.
Dutch: Alle TVEs traden op in de groep met epoëtine alfa, in de eerste 24 weken van de studie.
Slovak: Ku všetkým TVE došlo v skupine s epoetínom alfa a v prvých 24 týždňoch štúdie.
Dutch: Algemene informatie
Slovak: Obecné informácie
Dutch: Wanneer u kankerpatiënt bent, moet u zich er van bewust zijn dat Silapo kan fungeren als bloedcelgroeifactor en in bepaalde omstandigheden een negatieve invloed kan hebben op uw kanker.
Slovak: Ak trpíte rakovinou, mali by ste si uvedomiť, že Silapo môže fungovať ako rastový faktor krvných buniek a mať v niektorých prípadoch negatívny dopad na vašu rakovinu.
Dutch: Hypertensie, veneuze en arteriële trombose
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna trombóza
Dutch: Bespreekt dit met uw arts.
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Silapo
Dutch: Hoewel deze complicatie zeldzaam is, moet u zich er toch van bewust zijn dat, wanneer ze zich bij u zou voordoen, u regelmatig, mogelijk zelfs uw leven lang bloedtransfusies nodig zult hebben, om de anemie te behandelen en dat de Silapotherapie wordt stopgezet.
Slovak: Aj keď sa táto komplikácia vyskytuje zriedkavo, musíte si byť vedomý toho, že pokiaľ by sa u vás prejavila, potrebovali by ste pravidelne krvné transfúzie, možno doživotne, ktorými by sa liečila vaša chudokrvnosť a liečba Silapom by bola zastavená.
Dutch: Zodra het therapeutische doel voor een individuele patiënt bereikt is, moet de dosis met 25 tot 50% worden verlaagd om het hemoglobine op dat niveau te houden.
Slovak: Akonáhle bol u jednotlivých pacientov dosiahnutý terapeutický cieľ, dávku možno zredukovať o 25 až 50 % tak, aby zostala zachovaná hladina hemoglobínu.
Dutch: Gegevens uit een klinische studie met Silapo stemmen overeen met het veiligheidsprofiel van andere toegelaten erythropoëtines.
Slovak: Údaje z klinických štúdií so Silapom sú v súlade s bezpečnostným profilom iných povolených erytropoetínov.
Dutch: Wanneer de dosis moet worden aangepast, moet dit stapsgewijs gebeuren, in stappen van ten minste vier weken.
Slovak: Pokiaľ je nutné dávku upraviť, má sa táto úprava vykonávať postupne, aspoň po dobu štyroch týždňov.
Dutch: Epoëtine zeta
Slovak: Epoetín zeta
Dutch: U moet deze informatie met uw arts bespreken.
Slovak: Túto informáciu by ste mal/a prediskutovať so svojím lekárom.
Dutch: Het gebruik ervan bij deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gemelde risico's van trombo-embolitische problemen.
Slovak: Jeho použitie na túto indikáciu musí byť v rovnováhe s rizikom tromboembolických príhod.
Dutch: Deze wijzigingen worden geïnterpreteerd als secundair voor de verminderde gewichtstoename van het moederlichaam.
Slovak: Tieto zmeny sa ale v porovnaní s nárastom telesnej hmotnosti matky považujú za vedľajšie.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van Silapo, mag behandeling met Silapo nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu Silapo, liečba s Silapo sa už nikdy nesmie opätovne zahájiť u tohto pacienta.
Dutch: De behandeling met Silapo moetworden voortgezet tot een maand na het einde van de chemotherapie.
Slovak: Liečba Silapom má pokračovať až do uplynutia jedného mesiaca po skončení chemoterapie.
Dutch: Patiënten mogen niet op een ander geneesmiddel worden overgezet, aangezien anti-erythropoëtine-antilichaampjes een kruisreactie aangaan met andere erythropoëtine.
Slovak: Pacienti nemajú prechádzať na iný liek, pretože protilátky proti erytropoetínu reagujú krížovo s inými erytropoetínmi.
Dutch: Bij patiënten die met epoëtine alfa worden behandeld kan hypertensie optreden.
Slovak: U pacientov liečených epoetínom alfa sa môže vyskytnúť hypertenzia.
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen.
Slovak: Tieto závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Dutch: De dosis voor kinderen en adolescenten is gebaseerd op het lichaamsgewicht in kilogram.
Slovak: Dávka pre deti a dospievajúcich závisí na telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Dutch: Doelwaarde Hb (10 - 12 g/dl)
Slovak: Požadovaná hodnota Hb (10 - 12 g/dl)
Dutch: Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9 000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
Slovak: Bola vykonaná aj systematická kontrola výsledkov 57 klinických štúdií zahŕňajúcich viac ako 9 000 pacientom s rakovinou.
Dutch: Water voor injecties
Slovak: Voda pre injekciu
Dutch: Dosis (IE/kg 3 maal per week toegediend)
Slovak: Dávka (IU/kg 3-krát týždenne)
Dutch: Voor één proefpersoon waren geen sEPO-gegevens beschikbaar In het stratum met ≥ 200 mE/ml waren er 13 proefpersonen in de groep met epoëtine alfa en 6 proefpersonen in de placebogroep
Slovak: Nie u jedného jedinca neboli k dispozícii údaje o sEPO vo vrstve ≥ 200 mU/ml bolo 13 jedincov v skupine s epoetínom alfa a 6 jedincov v skupine s placebom
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van andere klinische trials met toegelaten erythropoëtines wordt verwacht dat ongeveer 8% van de patiënten die met erythropoëtines behandeld worden bijwerkingen zullen ervaren.
Slovak: Na základe výsledkov klinických skúšok s inými schválenými erytropoetínmi sa približne u 8 % pacientov liečených erytropoetínom prejavia nežiaduce účinky.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Dutch: • Bloedklonters (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die onmiddellijke behandeling kunnen vereisen.
Slovak: Krvné zrazeniny (vrátane hlbokej žilovej trombózy a embólie), ktoré môžu vyžadovať okamžitú zdravotnú starostlivosť.
Dutch: Indien deze PRCA - een zeldzame aandoeningoptreedt, wordt de Silapotherapie stopgezet en zal uw arts bepalen wat de beste behandeling voor de anemie is.
Slovak: Ak dôjde k výskytu tohto zriedkavého stavu (PRCA), bude liečba Silapom zastavená a váš lekár určí najlepší spôsob liečby anémie.
Dutch: Deze wordt eenmaal per week subcutaan gegeven, met niet minder dan 5 dagen tussen de doses.
Slovak: Táto dávka sa podáva subkutánne raz týždenne s minimálne 5-dňovým odstupom medzi dávkami.
Dutch: Epoëtine zeta is een kopie van het menselijke proteïne erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.
Slovak: . Epoetín zeta je obdoba ľudskej bielkoviny erytropoetínu a pôsobí rovnako.
Dutch: De hemoglobineconcentraties dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Slovak: Hladina hemoglobínu by mala byť pravidelne monitorovaná.
Dutch: Twee andere, kleiner, gerandomiseerde, placebogecontroleerde trials slaagden er niet in een significante verbeteringen van de parameters voor de kwaliteit van leven aan te tonen op respectievelijk de EORTC-QLQ-C30 of de CLAS-schaal.
Slovak: Dve menšie randomizované, placebom kontrolované štúdie neukázali výrazné zlepšenie parametrov kvality života na stupnici EORTC-QLQ-C30 ani na stupnici CLAS.
Dutch: • Misselijk gevoel in uw maag
Slovak: Pocit nevoľnosti v žalúdku
Dutch: In dierstudies werd aangetoond dat erythropoëtine het lichaamsgewicht van de foetus verminderde, de ossificatie vertraagde en de foetale mortaliteit verhoogde wanneer het in wekelijkse doses werd toegediend die ongeveer 20 keer zo hoog waren als de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že erytropoetín znižuje telesnú hmotnosť plodu, spomaľuje osifikáciu a zvyšuje úmrtnosť plodu, pokiaľ je podávaný v týždenných dávkach približne 20-krát vyšších, než je doporučená týždenná dávka pre človeka.
Dutch: Wanneer de heparinisatie niet optimaal is, kan het dialysesysteem blokkeren.
Slovak: Ak nie je heparinizácia optimálna, môže dôjsť k zablokovaniu dialyzačného systému.
Dutch: Informatie over de dosis
Slovak: Informácie o dávkach
Dutch: • Bloedklonters kunnen ook gevormd worden in uw hemodialysesysteem.
Slovak: Krvné zrazeniny sa tiež môžu tvoriť v hemodialyzačnom systéme.
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Bij de meeste van deze patiënten zijn antilichamen tegen erytropoëtinen aangetroffen (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli zistené protilátky na erytropoetín (pozri časti 4.3 a 4.4).