FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
French: Parmi les anomalies de laboratoire associées à des événements indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les événements neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients.
English: TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actif, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
English: The excipient sunset yellow FCF (E110) included in the capsules shell may cause allergic reactions.
French: L'excipient Laque Aluminium jaune orangé S (E110) inclus dans le marquage des comprimés peut causer des réactions allergiques.
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
French: Le tableau 5 comprend les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans le cadre de gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché de TMZ.
English: Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reportedin patients treated with TMZ (see section 4.8).
French: Des cas d'atteintes hépatiques, dont des cas d'insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités par TMZ (voir rubrique 4.8).
English: Then, you will have 23 days without Temozolomide Teva.
French: Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide Teva.
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m² if the CTC nonhaematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m² si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade ≤ 2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue est ≥ 1,5 x 109/l, et le taux de plaquettes est ≥ 100 x 109/l.
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants : - réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire),
English: Amber glass bottle with white polypropylene child-resistant screw cap equipped with an induction seal of polyethylene containing 5 or 20 capsules.
French: Flacon de verre teinté muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène blanc scellé par une capsule en polyéthylène contenant 5 ou 20 gélules.
English: CTC Non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
French: Toxicité non hématologique CTC (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements)
English: (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
French: (difficulté d'évacuation des selles), nausées (sensation d'avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.
English: If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Teva will be 150 mg/m² once daily for the first 5 days.
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide Teva sera de 150 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
English: If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Teva will be 200 mg/m² once daily for the first 5 days.
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide Teva sera de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
English: Excipients with known effect Each hard capsule contains 72 mg of lactose and sunset yellow FCF (E110).
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 72 mg de lactose et du jaune orangé FCF (E110).
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m² once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
English: In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
French: Dans une série de 400 sujets ayant un gliome en récidive, une neutropénie de Grade 4 est survenue chez 8 % des femmes vs 4 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 8 % des femmes vs 3 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
English: Tell your doctor immediately if this occurs.
French: Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes.
English: Temozolomide Teva is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
French: Temozolomide Teva est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
English: How to take Temozolomide Teva
French: Comment prendre Temozolomide Teva
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Teva.
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Temozolomide Teva.
English: Temozolomide Teva in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
French: Temozolomide Teva associé à un traitement par radiothérapie dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué
English: Teva B.V.
French: Teva Pharma B.V.
English: Cerebral haemorrhage, hypertension Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
French: Hémorragie cérébrale, hypertension Embolie pulmonaire, œdème, œdème périphérique
English: Herpes simplex, Herpes zoster, influenza-like symptoms
French: Herpes simplex, zona, symptômes pseudo-grippaux
English: Themedian times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p = < 0,01 à 0,03).
English: Absolute Neutrophil Count
French: Taux de neutrophiles en valeur absolue
English: Temozolomide Teva is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
French: Temozolomide Teva est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
English: Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
French: Une prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale en phase concomitante.
English: Temozolomide Teva is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
French: Temozolomide Teva est indiqué pour le traitement : - des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie.
English: Metabolism and nutrition disorders Very Common:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
English: Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
French: Tableau 4 : Evènements survenus au cours du traitement observés pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin redness, urticaria (hives), skin eruption,
French: Très rare (touche jusqu'à 1 patient sur 10 000) : rougeurs de la peau, urticaire, éruption cutanée, réactions allergiques.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Teva.
French: On dispose de peu d'informations sur le Temozolomide Teva chez les patients de plus de 3 ans.
English: Anxiety, emotional lability, insomnia Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
French: Anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep,tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : infections orales, infection des plaies, réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur abdominale ou à l'estomac, brûlure d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
English: Constipation, nausea, vomiting
French: Constipation, nausées, vomissements Constipation, nausées, vomissements
English: Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temozolomide Teva (monotherapy phase).
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases : - tout d'abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante) ; - suivi du traitement par Temozolomide Teva seul (phase de monothérapie).
English: Propylene Glycol Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
French: Propylène glycol Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : perte de poids, fatigue, étourdissements, sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, rash, démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût.
English: Temozolomide Teva may make you feel tired or sleepy.
French: Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temozolomide Teva.
English: Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported.
French: Certains cas d'infections cérébrales provoquées par le virus de l'herpès (méningo-encéphalite herpétique), ayant parfois entraîné une issue fatale, ont été signalées de manière peu fréquente.
English: Always take Temozolomide Teva exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide Teva 250 mg hard capsules
French: Temozolomide Teva 5 mg, gélule Temozolomide Teva 20 mg, gélule Temozolomide Teva 100 mg, gélule Temozolomide Teva 140 mg, gélule Temozolomide Teva 180 mg, gélule Temozolomide Teva 250 mg, gélule
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine (E132) aluminium lake
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Laque aluminium indigo carmin (E132)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence,
French: Peu fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 100) : symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l'humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l'oreille moyenne, bourdonnements dans les oreilles, mal d'oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation de vos sinus, bronchite, un rhume ou la grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de votre langue, modification de votre odorat, soif, troubles dentaires.
English: Capsule contents Lactose
French: Contenu de la gélule Lactose
English: Each capsule is approximately 19.5 mm in length.
French: Chaque gélule mesure environ 19,5 mm de long.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 209 mg of lactose.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 209 mg de lactose.
English: Haemorrhage, oedema, oedema leg Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
French: Hémorragie, œdème, œdème des jambes Hémorragie, thrombose veineuse profonde, œdème des jambes
English: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux de neutrophiles en valeur absolue ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
English: Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide Teva 250 mg hard capsules temozolomide
French: Temozolomide Teva 20 mg, gélule Temozolomide Teva 100 mg, gélule Temozolomide Teva 140 mg, gélule Temozolomide Teva 180 mg, gélule Temozolomide Teva 250 mg, gélule témozolomide
English: Hyperglycaemia, weight decreased Weight decreased
French: Hyperglycémie, perte de poids
English: What Temozolomide Teva looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Temozolomide Teva et contenu de l'emballage extérieur
English: Temozolomide Teva hard capsules should be administered in the fasting state.
French: Temozolomide Teva gélules doit être administré à jeun.
English: Indigo carmine (E132) aluminium lake
French: Laque Aluminium indigo carmin (E132)
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 117 mg of lactose.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 117 mg de lactose.
English: Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
French: Contient du lactose et du FCF jaune orangé (E110).
English: Black iron oxide (E172) Propylene Glycol Ammonium hydroxide (E527)
French: Propylène glycol Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde d'ammonium (E527)
English: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
French: Dioxyde de titane (E171) Laque Aluminium jaune orangé S (E110)
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont satisfaites : - taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue ≥ 1,5 x 10
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare :
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 150 mg of lactose.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 150 mg de lactose.
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
French: Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hématoencéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
English: Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder,
French: Asthénie, œdème de la face, douleur, aggravation de l'état, raideur, trouble dentaire
English: Each capsule is approximately 22 mm in length.
French: Chaque gélule mesure environ 22 mm de long.
English: How to store Temozolomide Teva
French: Comment conserver Temozolomide Teva
English: The Temozolomide Teva dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
French: Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temozolomide Teva peut être retardée ou arrêtée définitivement.
English: Temozolomide Teva contains sunset yellow FCF (E110)
French: Temozolomide Teva contient de la laque aluminium jaune orangé S (E110)
English: Capsule shell Gelatin
French: Parois de la gélule Gélatine
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
English: Febril neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, anémie, leucopénie
English: Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
French: Pancytopénie, anémie (Grade 3-4), leucopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
English: The Temozolomide Teva dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
French: Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de Temozolomide Teva peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 87 mg of lactose.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 87 mg de lactose.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 84 mg of lactose.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 84 mg de lactose.
English: CTC Grade 4b a:
French: Grade 4b CTC
English: Each capsule is approximately 16 mm in length.
French: Chaque gélule mesure environ 16 mm de long.
English: Tel.: +36 1 288 64 00
French: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
English: Each capsule is approximately 18 mm in length.
French: Chaque gélule mesure environ 18 mm de long.
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 0 800 0228 400
French: Tel: +31 0 800 0228 400
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Teva.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temozolomide Teva - car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
English: Temozolomide Teva 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
French: Temozolomide Teva 250 mg, gélule : Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
French: (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d'appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d'avoir envie de vomir), constipation (difficulté d'évacuation des selles).
English: Temozolomide Teva 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
French: Temozolomide Teva 5 mg, gélule : Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
English: Temozolomide Teva 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
French: Temozolomide Teva 140 mg, gélule : Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
English: Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
French: Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide
English: Temozolomide Teva 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
French: Deux bandes à l'encre orange sur la coiffe et « T 20 mg » à l'encre orange sur le corps.
English: Temozolomide Teva 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
French: Les gélules de Temozolomide Teva 5 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l'encre verte et « T 5 mg » marqué à l'encre verte sur le corps.
English: Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
French: Temozolomide Teva 5 mg, gélule Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.