FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
French: • Il se peut que vous aperceviez une goutte de solution au bout de l'aiguille.
English: • Do not inject through clothes
French: • Ne pas injecter le médicament au travers des vêtements
English: Hold the body of the syringe in one hand between the thumb and index finger, like you would a pencil.
French: Tenez le corps de la seringue d'une main entre votre pouce et votre index, comme un stylo.
English: Elderly (aged 65 years and over)
French: Patients âgés (65 ans et plus)
English: The most frequently reported adverse reactions were upper respiratory infections, which occurred in 13% of patients.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les infections des voies respiratoires supérieures, survenues chez 13 % des patients.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour écouter cette notice ou pour en demander une copie en <Braille>, <gros caractères> ou <version audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
English: For more information and support on Skyrizi go to www.skyrizi.eu or scan this code.
French: Pour plus d'informations et d'aide concernant Skyrizi, consulter www.skyrizi.eu ou scanner ce code.
English: If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
French: Si l'administration d'une dose a été oubliée, la dose doit être administrée dès que possible.
English: Results are presented in Table 4.
French: Les résultats obtenus sont présentés dans le Tableau 4.
English: Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
French: Pincez délicatement la zone de peau nettoyée avec l'autre main et tenez-la fermement.
English: • Repeat Steps 2 through 6 with the second syringe
French: • Renouvelez les étapes 2 à 6 avec la deuxième seringue
English: The detection of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
French: La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
English: • if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
French: • si vous êtes atteint(e) d'une infection, notamment d'une tuberculose active, que votre médecin juge importante.
English: Week 16
French: Semaine 16
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique exclusivement.
English: Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
French: Les résultats à 28 semaines après re-randomisation sont présentés dans le tableau 5 et la figure 2.
English: The rate of serious infections was 1.7 events per 100 subject-years (see section 4.4).
French: Le taux d'infections graves était de 1,7 évènements pour 100 patient-années (voir rubrique 4.4).
English: • injection site reactions (such as redness or pain)
French: • réactions au site d'injection (telles que rougeur ou douleur)
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
French: Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel durant les premiers jours qui suivent l'accouchement avant de diminuer pour atteindre de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité durant cette courte période ne peut être exclu.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of risankizumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 grossesses survenues) concernant l'utilisation du risankizumab chez la femme enceinte.
English: Contents of the pack and other information 7.
French: Contenu de l'emballage et autres informations 7.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
English: No dose adjustment based on body weight is currently recommended.
French: Il n'y a actuellement pas d'adaptation posologique recommandée en fonction du poids corporel.
English: The needle will then be covered by the needle guard.
French: L'aiguille sera alors recouverte par le système de protection de l'aiguille.
English: This medicine is given as 2 injections under your skin (called ‘subcutaneous injections').
French: Ce médicament est administré par le biais de 2 injections sous la peau (appelées « injections souscutanées »).
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 16 semaines de traitement.
English: Prior to use, a visual inspection of each pre-filled syringe is recommended.
French: Avant toute utilisation, un examen visuel de chaque seringue préremplie est recommandé.
English: • if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au risankizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: 2 Injections Required
French: 2 injections sont nécessaires
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables observés dans les études cliniques
English: Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d'utiliser Skyrizi.
English: Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
French: L'administration doit ensuite reprendre selon le schéma habituel prévu.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of risankizumab during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du risankizumab pendant la grossesse.
English: • difficulty breathing or swallowing
French: • difficultés à respirer ou à avaler
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et l'emballage extérieur après « EXP ».
English: Place the following items on a clean, flat surface:
French: Posez le matériel sur une surface plane et propre :
English: The safety and efficacy of Skyrizi in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Skyrizi chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet.
French: Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
English: The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
French: Les résultats pour les co-critères principaux ainsi que pour les autres critères sont présentés dans le Tableau 2 et la Figure 1.
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
French: Chez certains patients ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
English: Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
French: Veuillez lire la rubrique 7 intitulée « Instructions d'utilisation », à la fin de cette notice, avant de vous injecter Skyrizi vous-même.
English: The same information is also available at the following URL: www.skyrizi.eu
French: Les mêmes informations sont également disponibles sur le site Internet suivant : www.skyrizi.eu
English: IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
French: L'IL-23 est une cytokine impliquée dans les réponses immunitaires et inflammatoires.
English: Other medicines and Skyrizi
French: Autres médicaments et Skyrizi
English: • if the syringe has been dropped or damaged
French: • si la seringue est tombée ou a été endommagée
English: If you forget to use Skyrizi, inject a dose as soon as you remember.
French: Si vous oubliez d'utiliser Skyrizi, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
French: Les effets cumulés avec des produits contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés de manière concomitante ainsi que l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en considération.
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
French: Poussez doucement le piston jusqu'au bout et jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté.
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
French: Infections actives cliniquement importantes (par exemple : tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukines ; code ATC : L04AC18
English: Maintenance of response
French: Maintien de la réponse
English: Removing the needle cover:
French: Retirez le protège aiguille :
English: Risankizumab may increase the risk of infection.
French: Risankizumab peut augmenter le risque d'infection.
English: AbbVie (as logo)
French: AbbVie (logo)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 • apparition de petits boutons rouges sur la peau
English: Choose from these 3 areas to inject:
French: Choisissez l'une des trois zones d'injection suivantes :
English: • Mark the dates on your calendar so you know when to inject Skyrizi
French: • Inscrivez les dates des injections sur votre calendrier afin de savoir quand injecter Skyrizi
English: If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
French: Si un patient a reçu un vaccin vivant (viral ou bactérien), il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant de débuter le traitement par risankizumab.
English: • if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
French: • si vous avez actuellement une infection ou si vous avez une infection récurrente ;
English: Skyrizi is administered by subcutaneous injection.
French: Skyrizi est administré par injection sous-cutanée.
English: A caregiver may also give your injections after they have been trained.
French: Un aidant peut aussi vous injecter le médicament après avoir été formé.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
French: • fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant à l'aide d'un smartphone le code QR figurant ci-dessous et sur l'emballage extérieur.
English: Talk to your doctor or get medical help immediately if you have symptoms of a serious infection such as:
French: Consultez votre médecin ou sollicitez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez les symptômes d'une infection grave tels que :
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable et d'initier immédiatement un traitement symptomatique approprié.
English: You should not be given certain types of vaccines while using Skyrizi.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins pendant votre traitement par Skyrizi.
English: Start with one syringe for the first injection.
French: Commencez par sélectionner une seringue pour la première injection.
English: Do not stop using Skyrizi without talking to your doctor first.
French: N'interrompez pas l'utilisation de Skyrizi sans avoir consulté votre médecin au préalable.
English: Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
French: Skyrizi est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
English: • if the liquid has ever been frozen (even if thawed)
French: • si le liquide a été congelé (même décongelé par la suite)
English: Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions.
French: Des réductions de l'épaisseur de l'épiderme, de l'infiltration des cellules inflammatoires et de l'expression des marqueurs de la pathologie psoriasique ont également été observées au niveau des lésions psoriasiques.
English: Return this medicine to the pharmacy
French: Rapportez ce médicament à la pharmacie :
English: For a more comfortable injection: Take the carton out of the refrigerator and leave it at room temperature, out of direct sunlight, for 15 to 30 minutes before injecting.
French: Pour un plus grand confort lors de l'injection : Sortez la boîte du réfrigérateur et déposez-la à température ambiante, à l'abri de la lumière directe du soleil, pendant 15 à 30 minutes avant l'injection.
English: Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response:
French: À partir de la semaine 16, les patients sous adalimumab ont poursuivi ou changé de traitement selon la réponse obtenue :
English: • Keep the syringes in the carton until ready to inject
French: • Laisser les seringues dans le carton jusqu'à être prêt à procéder à l'injection
English: The incidence of injection site reactions is numerically higher in the anti-drug antibodypositive compared with anti-drug antibody-negative groups over short-term (16 weeks: 2.7% vs 1.3%) and longer term treatment (>52 weeks: 5.0% vs 3.3%).
French: L'incidence des réactions au site d'injection était numériquement plus élevée dans le groupe positif aux anticorps anti-médicament comparé au groupe négatif aux anticorps anti-médicaments sur des périodes de traitement à court terme (à 16 semaines : 2,7% vs 1,3%) et à plus long terme (>52 semaines : 5,0% vs 3,3%).
English: It also reduces symptoms of psoriasis such as burning, itching, pain, redness and scaling.
French: Il atténue également les symptômes du psoriasis tels que les sensations de brûlure, les démangeaisons, les douleurs, les rougeurs et les desquamations.
English: Patients treated with risankizumab should not receive live vaccines during treatment and for at least 21 weeks after treatment (see section 5.2).
French: Les patients traités par risankizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement et au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
English: For a full dose, 2 injections are required, one after the other.
French: L'administration d'une dose complète nécessite 2 injections, effectuées l'une après l'autre.
English: Please read all of section 7 before using Skyrizi
French: Veuillez lire l'intégralité de la rubrique 7 avant d'utiliser Skyrizi.
English: Upper respiratory infections
French: Infection des voies respiratoires supérieures
English: Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter le contenu de 2 seringues préremplies afin d'administrer la dose complète de 150 mg et de la nécessité de lire les « Instructions d'utilisation » figurant dans la notice avant l'administration.
English: Before injecting, patients may remove the carton from the refrigerator and allow to reach room temperature out of direct sunlight (15 to 30 minutes) without removing the pre-filled syringes from the carton.
French: Avant l'injection, les patients peuvent sortir la boîte du réfrigérateur et la laisser revenir à température ambiante à l'abri de la lumière directe du soleil (pendant 15 à 30 minutes) sans retirer les seringues préremplies de la boîte.
English: If you have used more Skyrizi than you should or the dose has been given sooner than prescribed, talk to your doctor.
French: Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Skyrizi que vous n'auriez dû ou si une dose vous a été administrée plus tôt que prévu par la prescription, consultez votre médecin.
English: Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced.
French: Parmi les quelques patients (approximativement 1% ; 7/1 000 à la semaine 16 et 6/598 à la semaine 52) avec des dosages d'anticorps élevés (>128), la réponse clinique semblait réduite.
English: • your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
French: • ventre (abdomen), à au moins 5 cm du nombril
English: These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
French: Ces affections ne sont généralement pas susceptibles d'avoir un impact significatif sur le profil pharmacocinétique des anticorps monoclonaux, aucune adaptation de la dose n'est jugée nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Figure 2: Time course of PASI 90 after re-randomisation in IMMVENT
French: Figure 2 : Évolution au cours du temps du pourcentage d'atteinte du PASI 90 après rerandomisation dans IMMVENT
English: • Do not inject into areas affected by psoriasis
French: • Ne pas injecter le médicament au niveau des plaques de psoriasis
English: In patients with a chronic infection, a history of recurrent infection, or known risk factors for infection, risankizumab should be used with caution.
French: Chez les patients présentant une infection chronique, des antécédents d'infection récurrente, ou des facteurs de risque connus pour les infections, risankizumab doit être utilisé avec précaution.
English: Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
French: Le score sPGA initial était sévère chez 19,3 % des patients et modéré chez 80,7% des patients.
English: Patients may self-inject Skyrizi after training in subcutaneous injection technique.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Skyrizi après avoir été formés à la technique d'injection sous-cutanée.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with risankizumab in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études portant sur risankizumab au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du psoriasis en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated.
French: L'effet du risankizumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
English: A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
French: Au total, 9,8 % des patients de l'étude présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique diagnostiqué.
English: Pull the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
French: Retirez l'aiguille de la peau en continuant de maintenir la seringue dans le même angle d'inclinaison.
English: Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis.
French: Sur l'ensemble des études, 30,9 % des patients étaient naïfs de tout traitement systémique (incluant traitements non biologiques et biologiques), 38,1 % avaient déjà reçu une photothérapie ou une puvathérapie, 48,3 % avaient déjà reçu un traitement systémique non-biologique, 42,1 % avaient déjà reçu un traitement biologique et 23,7 % avaient reçu au moins un agent anti-TNF alpha pour le traitement du psoriasis.
English: As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity with risankizumab.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité avec risankizumab.
English: Follow the steps below each time you use Skyrizi
French: Suivez les étapes ci-dessous à chaque utilisation de Skyrizi
English: Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs.
French: Les anticorps monoclonaux thérapeutiques IgG sont généralement dégradés en petits peptides et acides aminés par des voies cataboliques au même titre que les IgG endogènes.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 21 weeks after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 21 semaines après l'arrêt du traitement.
English: Week 52 249 (81.9) PASI 100
French: Semaine 52 249 (81,9) PASI 100
English: • 2 pre-filled syringes and 2 alcohol pads (included in the carton)
French: • 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool (incluses dans la boîte)
English: If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of risankizumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du risankizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
English: • Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
French: • Injectez le contenu de la deuxième seringue juste après la première injection à au moins 3 cm de l'endroit de la première injection
English: Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
French: Les effets indésirables du risankizumab observés lors des études cliniques (Tableau 1) sont répertoriés par classe de systèmes-organes selon la classification MedDRA et suivent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group.
French: L'anxiété et la dépression mesurées à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) se sont améliorées dans le groupe risankizumab par rapport au placebo à la semaine 16.