FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) vorbehaltlich der vereinbarten Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformation günstig bleibt.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de verhouding tussen de voordelen en de risico's van Xofigo (radium Ra223-dichloride) gunstig blijft, afhankelijk van de voorwaarden die zijn overeengekomen voor de vergunning voor het in de handel brengen, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
German: Studie 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Radium-223Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon zur Behandlung chemotherapie-naiver Personen mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit prädominanter Knochenmetastasierung
Dutch: Onderzoek 15396 (ERA-223); NCT02043678; een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase IIIonderzoek naar radium-223-dichloride in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon in de behandeling van asymptomatische of licht symptomatische chemotherapienaïeve proefpersonen met voornamelijk in de botten gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid).
Dutch: Daarom beveelt het CHMP de wijziging aan van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van Xofigo (radium Ra223-dichloride).
German: Der PRAC war darüber hinaus der Auffassung, dass Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert werden sollte.
Dutch: Het PRAC was verder van mening dat radium-223 moet worden gecontra-indiceerd in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
German: Als Fazit lässt sich sagen, dass eine Osteoporose-Vorerkrankung und ein geringeres Ausmaß der Erkrankung bei Behandlungsbeginn wesentliche Einflussfaktoren für das Auftreten von Frakturen und die Zeit bis zur ersten Fraktur in der Radium-223-Gruppe sowohl bei einer Osteoporose-Vorerkrankung als auch bei Vorhandensein von weniger als 6 Knochenmetastasen zu sein scheinen, die in Post-hoc-Analysen mit einem erhöhten Frakturrisiko in Zusammenhang gebracht werden.
Dutch: Kortom, de medische anamnese van osteoporose en een mindere mate van ziekte bij aanvang lijken belangrijke factoren die bijdragen aan het optreden van breuken en de tijd tot de eerste fractuur in de radium-223-arm waarbij zowel een anamnese van osteoporose als het hebben van minder dan zes botmetastasen in verband werd gebracht met een verhoogd risico op breuken in post-hocanalyses.
German: Im Ergebnis ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo (Radium-Ra223Dichlorid) vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der oben genannten Bedingungen weiterhin positiv ist.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de verhouding tussen de voordelen en de risico's van Xofigo (radium Ra223-dichloride) gunstig blijft, onder voorbehoud van de wijzigingen in de productinformatie en in de hierboven beschreven omstandigheden.
German: Basierend auf den vorgenannten Beobachtungen war der PRAC der Auffassung, dass vor Beginn der Radium-223-Behandlung beispielsweise durch Szintigrafie und eine Knochendichtemessung der Knochenstatus sowie anhand der bekannten Risikofaktoren und der in diesem Verfahren ermittelten Faktoren (z. B. Osteoporose, weniger als 6 Knochenmetastasen, Behandlung mit Arzneimitteln, die das
Dutch: Op basis van de bovengenoemde opmerkingen was het PRAC van mening dat, voordat met een radium-223-behandeling wordt gestart, de botstatus moet worden beoordeeld aan de hand van bijvoorbeeld scintigrafie en meting van de botdichtheid en het risico op botbreuken van patiënten, op basis van bekende risicofactoren en de risico's die in deze procedure zijn vastgesteld (bijv. osteoporose, minder dan zes botmetastasen, medicatie die het risico op botbreuken verhoogt en lage body mass index).
German: In der Gesamtpopulation wurde in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ebenfalls ein erhöhtes Risiko von radiologischer Nicht-Knochenprogression beobachtet (HR 1,376; 95 % CI [0,972; 1,948], p = 0,07), was Bedenken aufkommen lässt, dass Radium-223 viszerale und LymphknotenMetastasen befördert.
Dutch: Bij de totale populatie werd ook een verhoogd risico op radiologische progressie buiten het bot in de radium-223-groep geobserveerd ten opzichte van de placebogroep (HR 1,376; 95%-BI [0,972, 1,948], p=0,07), wat bezorgdheid deed rijzen dat radium-223 viscerale en lymfkliermetastasen bevordert.
German: Einige der SAG-Experten waren der Ansicht, dass Radium-223 bei Patienten mit stark symptomatischen Knochenmetastasen, und nur bei diesen, eine sinnvolle Option als Monotherapie sein könnte.
Dutch: Sommige SAG-deskundigen waren van mening dat radium-223 slechts een bruikbare optie als monotherapie zou zijn bij patiënten met sterk symptomatische botmetastasen.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC zur zeitnahen Gewinnung weiterer Daten im Einklang mit dem SAG-Ratschlag, dass zur weiteren Charakterisierung der Sicherheit von Xofigo eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen ist.
Dutch: Om verdere gegevens tijdig te verkrijgen, heeft het PRAC bovendien, in overeenstemming met het advies van de SAG, aanbevolen dat het uitvoeren van een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating wordt opgelegd om de veiligheid ervan verder te karakteriseren.
German: Analysen unbereinigter vorläufiger Daten aus einer klinischen Studie zur Bewertung von Xofigo (RadiumRa223-Dichlorid) bei einer Patientenpopulation mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem Prostatakrebs (ERA-223 [1]) ergaben, dass die Inzidenz therapiebedingter Frakturen und Todesfälle in der Behandlungsgruppe (Radium-223-Dichlorid plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) im Vergleich mit der Kontrollgruppe (Placebo plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) erhöht war.
Dutch: Analyses van ruwe, voorlopige gegevens van een klinisch onderzoek ter beoordeling van Xofigo (radium Ra223-dichloride) bij een patiëntenpopulatie met asymptomatische of licht symptomatische prostaatkanker (ERA-223 [1]) hebben aangetoond dat de incidentie van breuken en sterfgevallen die zich voordeden tijdens de behandeling in de behandelingsarm (radium-223dichloride plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon) verhoogd was in vergelijking met de controlearm (placebo plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon).
German: • Der PRAC war darüber hinaus der Auffassung, dass im Sinne der Minimierung des Frakturrisikos vor der Anwendung von Radium-223 bei allen Patienten der Knochenstatus und das BaselineFrakturrisiko bewertet werden sollte und dass alle Patienten mindestens 24 Monate überwacht werden sollten.
Dutch: • Voorts was het PRAC van oordeel dat, om het risico op breuken zo veel mogelijk te beperken, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de botstatus en het basisrisico van breuk voor alle patiënten moeten beoordelen alvorens met radium-223 te starten en de patiënten gedurende ten minste 24 maanden moeten volgen.
German: Im Unterschied zu einigen SAG-Experten war der PRAC aber der Auffassung, dass sich die Ergebnisse von ERA-223 nicht auf die Gesamtgültigkeit der Gesamtüberlebensverbesserung auswirkten, die in ALSYMPCA in der Radium223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet wurden.
Dutch: In tegenstelling tot enkele deskundigen van de SAG was het PRAC echter van mening dat de resultaten van ERA-223 niet van invloed waren op de algehele geldigheid van de totale verbetering van de overleving die in de radium-223groep in ALSYMPCA werd waargenomen in vergelijking met de placebogroep en dat het totale overlevingsvoordeel bleef bestaan na aanpassing voor belangrijke verstorende factoren.
German: Daher und trotz der Tatsache, dass sich die Tendenz einer erhöhten Mortalität nur in Grenzen von ERA223 auf ALSYMPCA extrapolieren lässt und es schwierig ist, die in ERA-223 beobachteten negativen Ergebnisse mit den positiven Ergebnissen in ALSYMPCA abzugleichen, da die Patienten in ERA-223 einen weniger fortgeschrittenen metastasierenden CRPC hatten, geben die verfügbaren Daten hinsichtlich der Anwendung von Radium-223 in frühen Therapielinien bei symptomatischen Patienten Anlass zu Bedenken.
Dutch: Hoewel er beperkingen zijn om de trend van een verhoogde mortaliteit van ERA-223 naar ALSYMPCA te extrapoleren, maar ook moeilijkheden om de in ERA-223 waargenomen ongunstige resultaten te combineren met de gunstige resultaten in ALSYMPCA, gezien het feit dat patiënten in ERA-223 minder gevorderde gemetastaseerde CRPC hadden, geven de beschikbare gegevens aanleiding tot bezorgdheid over het gebruik van radium-223 in vroege therapiekuren voor symptomatische patiënten.
German: Seit der Zulassung von Radium-223 sind Abirateron und Enzalutamid aufgrund robuster Daten, die einen Gesamtüberlebensvorteil zeigen, für chemotherapie-naive und Post-DocetaxelPatienten mit Prostatakrebs zugelassen worden.
Dutch: Sinds de toelating van radium-223 zijn abirateron en enzalutamide toegestaan voor chemotherapienaïeve en postdocetaxel prostaatkankerpatiënten op basis van betrouwbare gegevens waaruit voordeel voor de algehele overleving blijkt.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) aus.
Dutch: Als gevolg daarvan beveelt het Comité de wijziging aan van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van Xofigo (radium Ra223-dichloride).
German: Insgesamt war der PRAC der Auffassung, dass die zum Zeitpunkt der vorläufigen Maßnahmen eingeführte Gegenanzeige für die Anwendung von Radium-223 in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon beibehalten werden sollte.
Dutch: Al met al was het PRAC van mening dat de contra-indicatie, die is geïntroduceerd ten tijde van de voorlopige maatregelen voor het gebruik van radium-223 in combinatie met abirateron en prednison/prednisolon, moet worden gehandhaafd.
German: Der PRAC berücksichtigte Zwischenergebnisanalysen aus einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Multicenterstudie (15396/ERA-223) mit chemotherapie-naiven Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen (CRPC).
Dutch: Het PRAC nam tussentijdse gegevensanalyses in overweging van een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentrisch fase III-onderzoek (15396/ERA-223) bij chemotherapienaïeve en asymptomatische of licht symptomatische castratieresistente prostaatkanker met botmetastasen (CRPC).
German: In Anbetracht dessen empfahl der PRAC, die Durchführung einer Bioverteilungsstudie zur Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo zu machen, um den Zusammenhang zwischen dem Krankheitsausmaß, der Dosis und der Verteilung von Radium-223 in Knochenmetastasen im Vergleich zu Stellen mit eingeschränkter Knochengesundheit (z. B. Osteoporose) im Vergleich zu normalen Knochenstrukturen weiter zu charakterisieren.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het PRAC aanbevolen om als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo een biodistributieonderzoek in te stellen om de correlatie tussen de mate van ziekte, de dosis en de verspreiding van radium-223 bij botmetastasen, en locaties van verminderde botgezondheid (bijv. osteoporose), t.o.v.
German: In multivariaten Analysen war das Frakturrisiko in der Radium-223Gruppe bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen im Vergleich zu Patienten mit 6 oder mehr Knochenmetastasen tendenziell höher.
Dutch: In multivariate analyses was het risico op breuk meestal toegenomen bij patiënten met minder dan zes botmetastasen in vergelijking met patiënten met zes of meer botmetastasen in de radium-223-arm.
German: Ein statistisch signifikanter Gesamtüberlebensvorteil konnte tatsächlich auch nicht in der Untergruppe der Patienten mit einem Baseline-Gesamt-ALP-Wert von < 220 U/l nachgewiesen werden (HR 0,823; 95 % CI [0,633-1,068], p = 0,142).
Dutch: Sterker nog, er kon ook geen statistisch significant algeheel overlevingsvoordeel van de behandeling worden aangetoond in de subgroep van patiënten met een totaal ALP < 220 U/l (HR 0,823; HR; 95%-BI [0,633 - 1,068], p=0,142).
German: Außerdem konnte in ALSYMPCA in den Untergruppen der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen kein statistisch signifikanter Gesamtüberlebensvorteil nachgewiesen werden (HR für Radium-223 bis Placebo 0,901; 95 % CI [0,553-1,466].
Dutch: Voorts kon in het kader van een ALSYMPCA een statistisch significant algemeen overlevingsvoordeel van de behandeling niet worden aangetoond in de subgroepen van patiënten met minder dan 6 botmetastasen (HR voor radium-223 tot placebo 0,901; 95%-BI [0,553 - 1,466].
German: In ALSYMPCA verlängerte Radium-223 das Gesamtüberleben in der Gruppe der Nichtopioid-Anwender signifikant (HR = 0,70; 95 % CI [0,52-0,93]; p = 0,013), es gab dort jedoch bei Behandlungsbeginn Unterschiede zugunsten von Radium-223.
Dutch: In ALSYMPCA verlengde radium-223 de algehele overleving in de groep van gebruikers zonder opioïden aanzienlijk (HR = 0,70; 95%-BI [0,52-0,93]; p = 0,013); er waren echter baselineverschillen ten gunste van radium-223.
German: • Infolgedessen empfahl der PRAC, dass die Indikation von Radium-223 auf die Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH(Luteinisierendes-Hormon-ReleasingHormon)-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen eingeschränkt wird, die sich nach mindestens zwei vorherigen Linien einer systemischen Therapie für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind.
Dutch: • Als gevolg daarvan heeft het PRAC aanbevolen om de indicatie van radium-223 te beperken tot gebruik als monotherapie of in combinatie met luteïniseringshormoon (LHRH)analoog voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, die in progressie zijn na ten minste twee eerdere lijnen systemische therapie voor mCRPC (met uitzondering van de LHRH-analogen) of die niet in aanmerking komen voor eventueel bschikbare systemische mCRPC-behandeling.
German: Außerdem traten in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei ungefähr drei Mal so vielen Patienten Frakturen auf.
Dutch: Bovendien kregen ongeveer driemaal zoveel patiënten te maken met botbreuken in de radium-223-arm als in placebo-arm.
German: Insgesamt war der PRAC der Auffassung, dass Xofigo nur als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen angewendet werden sollte, die sich nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind.
Dutch: In het algemeen was het PRAC van oordeel dat Xofigo alleen als monotherapie, of in combinatie met een luteïniseringshormoon (LHRH)-analoog, zou mogen worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, die in progressie zijn na ten minste twee voorgaande systemische kuren voor mCRPC (met uitzondering van de LHRHanalogen) of die niet in aanmerking komen voor eventuele systemische mCRPC-behandeling.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist, vorausgesetzt, dass Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) ausschließlich als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mCRPC, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen angewendet wird, die sich nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind, und dass in die Produktinformation Änderungen zur Minimierung des Frakturrisikos aufgenommen werden.
Dutch: Het PRAC heeft geconcludeerd dat de afweging van de voordelen en de risico's positief bleef, op voorwaarde dat Xofigo (radium Ra223-dichloride) alleen wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met LHRH-analoog voor de behandeling van volwassen patiënten met mCRPC, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, die in progressie zijn na ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie voor mCRPC (met uitzondering van LHRHanalogen) of niet in aanmerking komen voor een eventueel beschikbare systemische mCRPCbehandeling en dat in de productinformatie wijzigingen worden aangebracht om het risico van breuk zoveel mogelijk te beperken.
German: Darin war bei Patienten, die an Prostatakrebs starben, der Anteil der Todesfälle, die auf prostatakrebsbedingte nicht-skeletale Metastasen zurückgingen, in der Radium-223-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (38,1 % im Vergleich zu 27,3 %).
Dutch: Een soortgelijke trend werd waargenomen in ALSYMPCA, waar bij patiënten die overleden als gevolg van prostaatkanker het aandeel overlijden als gevolg van prostaatkankergerelateerde metastase buiten het skelet hoger was in de radium-223 arm dan in de placebo-arm (38,1 % t.o.v.
German: In multivariaten Analysen in ERA-223 waren in der Radium-223-Gruppe Osteoporose-Vorerkrankungen und eine geringere Zahl von Metastasen bei Behandlungsbeginn (< 6 im Vergleich zu ≥ 6) signifikant mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden, während dies in der Placebo-Gruppe nicht der Fall war.
Dutch: In multivariate analyses in ERA-223 waren de medische anamnese van osteoporose en het lagere aantal metastasen bij aanvang (< 6 t.o.v.
German: Die Überwachung sollte während mindestens 24 Monaten fortgesetzt werden.
Dutch: De controle moet ten minste 24 maanden worden voortgezet.
German: Darüber hinaus ist die in dieser Studie verwendete Kombination nun kontraindiziert.
Dutch: Bovendien is de combinatie die in dit onderzoek werd gebruikt, nu gecontra-indiceerd.
German: Xofigo wurde im November 2013 in der Europäischen Union zugelassen.
Dutch: Xofigo werd in november 2013 in de Europese Unie goedgekeurd.
German: Arzneimittel, das erst nach zwei vorherigen Behandlungen oder wenn andere Behandlungen nicht durchgeführt werden können, anzuwenden ist
Dutch: Geneesmiddel alleen te gebruiken na twee eerdere behandelingen of wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn
German: Die Überprüfung von Xofigo wurde am 1. Dezember 2017 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd op 1 december 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
German: Unternehmen, das Xofigo in den Verkehr bringt, muss Studien durchzuführen, um diese Ereignisse weiter zu charakterisieren und die dahinter stehenden Mechanismen zu klären.
Dutch: De firma die Xofigo in de handel brengt, zal onderzoek moeten verrichten om deze voorvallen verder te karakteriseren en de achterliggende mechanismen te verklaren.
German: Warum es in dieser Studie zu möglicherweise frühzeitigeren Todesfällen kam ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Dutch: De oorzaken van het mogelijk eerdere overlijden dat in dit onderzoek werd waargenomen, zijn niet helemaal duidelijk.
German: Folglich sollten derartige präventive Maßnahmen in Betracht gezogen werden, bevor eine Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird.
Dutch: Daarom moeten dergelijke preventieve maatregelen worden overwogen voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
German: Die Europäische Kommission hat am 28. September 2018 einen endgültigen, in der gesamten EU gültigen Rechtsbeschluss erlassen.
Dutch: Op 28 september 2018 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gebilligt.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden gesteund door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden am 12. Juli 2018 angenommen und an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden op 12 juli 2018 vastgesteld en vervolgens toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
German: Eine nachfolgende systemische Krebstherapie sollte frühestens 30 Tage nach der letzten Gabe von Xofigo eingeleitet werden.
Dutch: De daaropvolgende systemische kankerbehandeling mag ten minste 30 dagen na de laatste toediening van Xofigo pas worden geïnitieerd.
German: In Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann die Behandlung mit Xofigo unterbrochen oder abgebrochen werden, und Sie erhalten möglicherweise eine andere Behandlung.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze tests kan de behandeling met Xofigo worden onderbroken of stopgezet en kan een alternatieve behandeling aan u worden toegediend.
German: Weitere Informationen zu Xofigo stehen auf der Website der EMA zur Verfügung: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 28. September 2018 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 28 september 2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
German: EMA beschränkt die Anwendung des Prostatakrebsarzneimittels Xofigo
Dutch: EMA beperkt gebruik van prostaatkankergeneesmiddel Xofigo
German: • Bei Patienten mit bereits hohem Frakturrisiko bei Behandlungsbeginn ist der Therapienutzen sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen.
Dutch: • Bij patiënten met een hoog uitgangsrisico op fractuur moet het voordeel van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's.
German: Xofigo wird gegenwärtig angewendet, um erwachsene Männer mit Krebs der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) zu behandeln.
Dutch: Xofigo wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
German: • Bei leicht symptomatischen Patienten ist der Therapienutzen sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen, da wahrscheinlich eine hohe osteoblastische Aktivität erforderlich ist, um einen Therapienutzen zu erzielen (siehe unten für weitere Informationen).
Dutch: • Bij licht symptomatische patiënten moet het voordeel van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's ervan aangezien waarschijnlijk een sterke osteoblastenactiviteit nodig is om een behandelvoordeel te behalen (zie hieronder voor meer informatie).
German: In der Studie starben Patienten, die die Kombination mit Xofigo erhielten, durchschnittlich 2,6 Monate früher als Patienten, die die Kombination mit Placebo erhielten.
Dutch: In het onderzoek overleden patiënten die de combinatie met Xofigo toegediend kregen, gemiddeld 2,6 maanden eerder dan patiënten die de combinatie met placebo kregen.