FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - La fiche posologique doit contenir les algorithmes appropriés pour le calcul de la dose de Daptomycine Hospira nécessaire à la reconstitution, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses (osmolarité élevée, surdosage).
Romanian: - Cardul de dozaj trebuie să conțină algoritmii adecvați pentru calculul dozei de Daptomycin Hospira pentru reconstituire pentru a contribui la reducerea la minimum a riscului de eroare de medicație (osmolaritate ridicată, supradozaj).
French: Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l'hydroxyde de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Les études animales ont montré que la daptomycine n'était pas absorbée dans des proportions significatives après administration orale.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că daptomicina nu este absorbită în vreo măsură semnificativă după administrarea orală.
French: Daptomycine Hospira est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Romanian: Daptomycin Hospira este disponibil în ambalaje conținând 1 flacon sau 5 flacoane.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant dilution sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare pentru utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 4 mg par kilo (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur.
Romanian: Doza uzuală pentru adulți este de 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală o dată pe zi pentru infecțiile pielii sau 6 mg pentru fiecare kg de greutate corporală o dată pe zi pentru o infecție a inimii sau pentru o infecție a sângelui asociată cu infecție a pielii sau a inimii.
French: En cas d'anomalie inexpliquée du TP/INR chez des patients recevant de la daptomycine, une interaction in vitro avec le test de laboratoire devra être envisagée.
Romanian: Dacă se observă anomalii inexplicabile ale PT/INR la pacienții care iau daptomicină, trebuie luată în considerare o posibilă interacțiune in vitro cu testul de laborator.
French: A des doses plus faibles (25 mg/kg/jour), des signes cliniques légers et réversibles de contractions musculaires et un cas de rigidité musculaire ont été observés sans aucun effet sur le poids corporel.
Romanian: La valori mai mici ale dozei (25 mg/kg și zi), au fost observate semne clinice ușoare și reversibile de spasme musculare și o incidență de rigiditate musculară, fără niciun efect asupra greutății corporale.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide citrique (solubilisant/stabilisant)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid citric (solubilizator/stabilizator)
French: Générale
Romanian: Generale
French: Il est possible que vos taux sanguins de Daptomycine Hospira soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.
Romanian: Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sangvine de Daptomycin Hospira să fie mai mari decât cele întâlnite la persoanele cu greutate medie și este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă în caz de reacții adverse.
French: Des effets indésirables (considérés par l'investigateur comme éventuellement, probablement ou définitivement en relation avec le médicament) ont été rapportés à des fréquences similaires pour la daptomycine et les traitements comparateurs.
Romanian: Reacțiile adverse (adică cele considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau cu certitudine asociate medicamentului) au fost raportate cu o frecvență similară pentru daptomicină și regimurile de comparație.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'adaptation posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ajustării intervalului dozelor nu au fost evaluate în studii clinice controlate și recomandările se bazează în principal pe date din modelarea farmacocinetică.
French: La plupart des patients en échec à cause d'une infection à Staphylococcus aureus persistante ou récurrente, avaient une infection profonde et n'avaient pas bénéficié des interventions chirurgicales requises.
Romanian: Majoritatea pacienților la care tratamentul a eșuat din cauza infecției persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus au avut infecții profunde și nu au beneficiat de intervenția chirurgicală necesară.
French: La daptomycine s'élimine lentement par hémodialyse (environ 15 % de la dose administrée sont éliminés en 4 heures) ou par dialyse péritonéale (environ 11 % de la dose administrée sont éliminés en 48 heures).
Romanian: Daptomicina este eliminată lent din organism prin hemodializă (aproximativ 15% din doza administrată este îndepărtată în 4 ore) sau prin dializă peritoneală (aproximativ 11% din doza administrată este îndepărtată în 48 de ore).
French: Différences de taux de succès n/N (%)
Romanian: Diferențe privind ratele de succes n/N (%)
French: Les patients qui développent ces signes et ces symptômes au cours du traitement par daptomycine doivent bénéficier rapidement d'un examen médical incluant, si nécessaire, un lavage broncho-alvéolaire et ce, afin d'éliminer toutes autres causes (par exemple, infections bactériennes, infections fongiques, parasites, autres médicaments).
Romanian: Pacienții care dezvoltă aceste semne și simptome în timp ce primesc daptomicină trebuie să fie supuși unei evaluări medicale prompte, inclusiv, dacă este cazul, lavajului bronhoalveolar, pentru a exclude alte cauze (de exemplu, infecții bacteriene, infecții fungice, paraziți, alte medicamente).
French: - Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
Romanian: - Diaree, în special dacă observați sânge sau mucus ori dacă diareea devine severă sau persistentă.
French: Infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida
Romanian: Infecții fungice, infecții de tract urinar, infecții candidozice
French: - Il existe un risque de toxicité musculo-squelettique sévère ; ainsi il est important de doser les CPK à l'instauration du traitement et à intervalles réguliers.
Romanian: - Că există riscul apariției toxicității musculo-scheletale severe, ca urmare, este importantă măsurarea CPK la începutul tratamentului și la intervale regulate.
French: Diarrhées associées à Clostridium difficile
Romanian: Diareea asociată cu Clostridium difficile
French: Aucun conservateur ou agent bactériostatique n'est présent dans ce produit.
Romanian: Acest produs nu conține agenți de conservare sau bacteriostatici.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE POUR 1 FLACON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 1 FLACON
French: Date de première autorisation : 22 mars 2017
Romanian: Data primei autorizări: 22 martie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
French: Ce que contient Daptomycine Hospira - La substance active est la daptomycine.
Romanian: Ce conține Daptomycin Hospira - Substanța activă este daptomicina.
French: La daptomycine se lie aux protéines plasmatiques humaines de manière réversible et indépendante de la concentration.
Romanian: Daptomicina se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane într-un mod independent de concentrație.
French: Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d'une autre solution antiseptique et laisser sécher (répéter l'opération pour le flacon de solution de chlorure de sodium, s'il y a lieu).
Romanian: Ștergeți partea superioară a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau cu altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce (realizați același lucru pentru flaconul cu soluție de clorură de sodiu, dacă este cazul).
French: Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Daptomycine Hospira vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează bine, puteți primi Daptomycin Hospira mai rar, de exemplu o dată la două zile.
French: Au cours de ces essais, 1 221 sujets, dont 1 108 étaient des patients et 113 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 4 mg/kg ; 460 sujets, dont 304 étaient des patients et 156 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 6 mg/kg.
Romanian: În cadrul acestor studii, 1221 de subiecți au primit o doză zilnică de 4 mg/kg, din care 1108 au fost pacienți și 113 au fost voluntari sănătoși; 460 de subiecți au primit o doză zilnică de 6 mg/kg, din care 304 au fost pacienți și 156 au fost voluntari sănătoși.
French: La daptomycine est principalement excrétée par les reins.
Romanian: Daptomicina este excretată în principal de către rinichi.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Daptomycine Hospira ou d'interrompre le traitement de ces autres médicaments pendant un certain temps.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Daptomycin Hospira sau să întrerupă celălalt medicament pentru un timp.
French: Les différences retrouvées s'expliquent vraisemblablement par la diminution de la fonction rénale communément retrouvée dans la population gériatrique.
Romanian: Diferențele observate se datorează cel mai probabil reducerii normale a funcției renale observate la grupa de pacienți geriatrici.
French: Toutefois, à ce jour, aucune donnée ne justifie une réduction de dose chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, în prezent nu există dovezi că este necesară o reducere a dozei (vezi pct. 5.2).
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Daptomycine Hospira sont décrits ci-dessous :
Romanian: Alte reacții adverse care pot apărea ca urmare a tratamentului cu Daptomycin Hospira sunt descrise mai jos:
French: Sur la base des résultats de ces études, les deux modes d'administration de daptomycine, en injection intraveineuse de 2 minutes et en perfusion intraveineuse de 30 minutes, ont montré un profil similaire de sécurité et de tolérance.
Romanian: Pe baza acestor rezultate ale studiilor, ambele metode de administrare a daptomicinei, injecția intravenoasă cu durata de 2 minute și perfuzia intravenoasă cu durata de 30 de minute, au avut un profil similar de siguranță și tolerabilitate.
French: Le mécanisme d'action implique la liaison (en présence d'ions calcium) aux membranes bactériennes des cellules en phase de croissance et en phase stationnaire, entraînant une dépolarisation et aboutissant à une inhibition rapide de la synthèse protéique, de l'ADN et de l'ARN.
Romanian: Mecanismul de acțiune implică legarea (în prezența ionilor de calciu) de membranele bacteriene atât în faza de creștere celulară, cât și în cea staționară, provocând depolarizarea și ducând la inhibarea rapidă a sintezei de proteine, ADN și ARN.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'instauration du traitement par la daptomycine; si la daptomycine est prescrite, ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance dont la fréquence doit s'élever à plus d'une fois par semaine.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când se inițiază tratamentul cu daptomicină și, dacă se administrează daptomicina, acești pacienți trebuie monitorizați mai frecvent de o dată pe săptămână.
French: Un échec du traitement dû à des infections à Staphylococcus aureus persistantes ou récurrentes a été observé chez 19/120 (15,8 %) patients traités par daptomycine, 9/53 (16,7 %) patients traités par vancomycine et 2/62 (3,2 %) patients traités par pénicilline semi-synthétique anti-staphylococcique.
Romanian: Eșecul tratamentului din cauza infecțiilor persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus a fost observat la 19/120 (15,8%) de pacienți tratați cu daptomicină, 9/53 (16,7%) de pacienți tratați cu vancomicină și 2/62(3,2%) de pacienți tratați cu penicilină de semi-sinteză anti-stafilococică.
French: - des médicaments contre la douleur, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ou des inhibiteurs de la COX-2 (comme le célécoxib).
Romanian: - Medicamente analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori de COX-2 (de exemplu, celecoxib).
French: Daptomycine Hospira vous sera généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Romanian: Daptomycin Hospira vă va fi administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală.
French: Dans les essais cliniques, des augmentations notables du taux plasmatique de CPK > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) sans symptôme musculaire sont survenues plus fréquemment chez les patients traités par daptomycine (1,9 %) que chez ceux recevant les traitements comparateurs (0,5 %).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, creșteri marcate ale CPK plasmatice la >5x limita superioară a normalului (LSN) fără simptome musculare au avut loc mai frecvent la pacienții tratați cu daptomicină (1,9%) decât la cei care au primit regimuri de comparație (0,5%).
French: Contrairement aux chiens adultes, les jeunes chiens se sont révélés plus sensibles aux lésions des nerfs périphériques qu'à la myopathie squelettique.
Romanian: În contrast față de câinii adulți, câinii tineri au părut să fie mai sensibili la leziunile nervoase periferice în comparație cu miopatia scheletică.
French: Après une perfusion de daptomycine marquée au carbone 14 chez les volontaires sains adultes, la radioactivité plasmatique était comparable à la concentration déterminée par le test microbiologique.
Romanian: După perfuzarea 14C-daptomicinei la adulți sănătoși, radioactivitatea plasmatică a fost similară cu concentrația determinată prin testul microbiologic.
French: Le critère principal d'efficacité était le résultat clinique tel que défini par le promoteur au test de guérison (TOC) lors d'une étude menée en aveugle.
Romanian: Criteriul final esențial de evaluare a eficacității a fost rezultatul clinic definit de sponsor la testul de vindecare (test-of-cure (TOC)), care a fost definit de un director medical în orb.
French: Une étude chez les chiens a montré que la myopathie était réduite par une administration journalière unique en comparaison à une posologie fractionnée comportant une même dose journalière totale, suggérant que les effets myopathiques chez les animaux étaient essentiellement liés à l'intervalle entre les doses.
Romanian: Un studiu efectuat la câini a demonstrat că miopatia scheletică a fost redusă prin administrarea o dată pe zi, comparativ cu dozarea fracționată a aceleiași doze totale zilnice, sugerând că efectele miopatice la animale au fost, în primul rând, legate de intervalul dintre doze.
French: Il s'utilise également pour traiter les infections dans le sang lorsqu'elles sont associées à une infection de la peau.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul pielii.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
French: Dans la plupart des cas rapportés associés à la daptomycine, les patients présentaient une fièvre, une dyspnée avec insuffisance respiratoire hypoxique et des infiltrats pulmonaires diffus, ou une pneumonie organisée.
Romanian: În cele mai multe cazuri asociate cu daptomicină, pacienții au dezvoltat febră, dispnee cu insuficiență respiratorie hipoxică și infiltrate pulmonare difuze sau pneumonie focală.
French: Un bilan d'élimination utilisant le radiomarquage a montré que 78 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines sur la base de la radioactivité totale, tandis que la quantité de daptomycine inchangée retrouvée dans les urines s'élevait à environ 50 % de la dose.
Romanian: Într-un studiu de echilibru al maselor utilizând substanțe marcate radioactiv, 78% din doza administrată a fost recuperată din urină pe baza radioactivității totale, în timp ce recuperarea urinară a daptomicinei nemodificate a fost de aproximativ 50% din doză.
French: Comme ces effets ont été rapportés sur la base de signalements volontaires et concernent une population dont la taille n'est pas connue précisément, il est difficile d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar dintr-o grupă de pacienți de dimensiuni incerte, nu este posibil să se estimeze cert frecvența lor, care este, în consecință, clasificată ca necunoscută.
French: Les patients ont été inclus dans une démarche progressive par groupes d'âges bien définis et ont reçu des doses en fonction de l'âge une fois par jour pendant 14 jours, comme suit :
Romanian: Pacienții au fost înrolați treptat în grupe de vârstă bine definite și li s-au administrat doze în funcție de vârstă, o dată pe zi, timp de până la 14 zile, după cum urmează:
French: Au cours d'une étude en ouvert, randomisée et contrôlée, menée chez 235 patients adultes présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (c'est-à-dire au moins une hémoculture positive à Staphylococcus aureus avant de recevoir la première dose d'antibiotique), 19 des 120 patients traités par daptomycine répondaient aux critères d'EI du cœur droit.
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat în regim deschis la 235 de pacienți adulți având bacteriemie cu Staphylococcus aureus (adică cel puțin o hemocultură pozitivă cu Staphylococcus aureus înainte de a primi prima doză), 19 din cei 120 de pacienți tratați cu daptomicină au întrunit criteriile pentru RIE.
French: De plus, la posologie de la daptomycine qui pourrait être appropriée dans le traitement des infections à entérocoques, avec ou sans bactériémie, n'a pas été déterminée.
Romanian: În plus, nu au fost identificate scheme de tratament cu daptomicină care ar putea să fie potrivite pentru tratamentul infecțiilor enterococice, cu sau fără bacteriemie.
French: Taux (IC à 95 %)
Romanian: (IÎ 95%)
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
Romanian: Copii și adolescenți (1 până la 17 ani)
French: Compte tenu de l'expérience clinique limitée (voir tableau et notes ci-dessous), la daptomycine doit être utilisée chez les patients adultes présentant une atteinte de la fonction rénale quel que soit son degré (ClCr < 80 ml/min), uniquement lorsque le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel.
Romanian: Datorită experienței clinice limitate (vezi tabelul și notele de subsol de mai jos), daptomicina trebuie utilizată la pacienții adulți cu orice grad de insuficiență renală (CrCl <80 ml/min) numai atunci când se consideră că beneficiul clinic prevăzut depășește riscul potențial.
French: Les données des études in vitro et de quelques études in vivo mises en place dans le but d'étudier le mécanisme de myotoxicité de la daptomycine ont montré que la membrane plasmique des cellules musculaires squelettiques différenciées spontanément contractiles était la cible de la toxicité.
Romanian: Constatările studiilor in vitro și ale unor studii in vivo concepute pentru a investiga mecanismul miotoxicității daptomicinei indică faptul că ținta toxicității este membrana plasmatică a celulelor musculare diferențiate, spontan contractile.
French: Analyses pharmacocinétiques réalisées sur le profil pharmacocinétique combiné avec des concentrations moyennes chez des sujets évalués à chaque temps
Romanian: Analiza farmacocinetică efectuată ținând cont de profilul farmacocinetic obținut cu rezultate cumulate pe baza concentrațiilor medii din rândul subiecților, la fiecare perioadă de timp stabilită
French: En cas d'apparition d'une réaction allergique à la daptomycine, arrêter son utilisation et instaurer un traitement adapté.
Romanian: Dacă are loc o reacție alergică la Daptomycin Hospira, întrerupeți utilizarea și instituiți tratamentul corespunzător.
French: Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire sur la base de l'obésité seulement.
Romanian: se consideră că nu este necesară nicio ajustare a dozei doar pe baza obezității.
French: Il est peu probable que la daptomycine inhibe ou induise le métabolisme de médicaments métabolisés par les cytochromes P450.
Romanian: Este puțin probabil ca daptomicina să inhibe sau să inducă metabolismul medicamentelor metabolizate de sistemul P450.
French: La majorité des cas est apparue après plus de 2 semaines de traitement par daptomycine et s'est améliorée à l'arrêt de la daptomycine et à l'instauration d'une corticothérapie.
Romanian: Majoritatea cazurilor a avut loc după mai mult de 2 săptămâni de tratament cu daptomicină și s-au ameliorat atunci când daptomicina a fost întreruptă și a fost inițiat tratamentul cu steroizi.
French: Les données de sécurité d'emploi concernant l'administration de daptomycine en injection intraveineuse d'une durée de 2 minutes sont issues de deux études de pharmacocinétique chez les volontaires adultes sains.
Romanian: Datele de siguranță pentru administrarea daptomicinei prin injecție intravenoasă cu durata de 2 minute provin din două studii farmacocinetice cu voluntari adulți sănătoși.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate susține creșterea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.
French: Des effets sur les nerfs périphériques ont été observés à des doses plus élevées que celles associées aux effets sur les muscles squelettiques chez le rat et le chien adulte, et étaient principalement liés à la Cmax plasmatique.
Romanian: S-au observat efecte asupra nervilor periferici la doze mai mari decât cele asociate cu efectele asupra musculaturii scheletice la șobolani și câini adulți, și acestea au fost dependente, în primul rând, de Cmax plasmatică.
French: (2) Les mêmes ajustements posologiques, basés sur des données de pharmacocinétique chez des volontaires incluant des résultats de modélisation pharmacocinétique, sont recommandés pour les patients adultes sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Romanian: (2) Aceleaşi modificări ale dozei, care sunt bazate pe date FC la voluntari, inclusiv rezultatele modelelor FC sunt recomandate pentru pacienţii adulți care efectuează hemodializă (HD) sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC).
French: La durée du traitement devra être déterminée en tenant compte des recommandations officielles disponibles.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale disponibile.
French: Les preuves permettant de conclure à la possible efficacité clinique de la daptomycine dans les infections à entérocoques incluant Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium sont insuffisantes.
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la posibila eficacitate clinică a daptomicinei împotriva infecțiilor cauzate de enterococi, inclusiv Enterococcus faecalis și Enterococcus faecium.
French: Les données sur l'administration concomitante de la daptomycine et de la warfarine sont limitées.
Romanian: Experiența legată de administrarea concomitentă a daptomicinei și warfarinei este limitată.