FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Utbildningsmaterialet för kirurger och operationspersonal ska innehålla följande centrala delar: o Information om Spherox, inräknat den för närvarande godkända indikationen och den rättsliga grunden.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για τους χειρουργούς και το προσωπικό των χειρουργείων πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Πληροφορίες σχετικά με το Spherox, συμπεριλαμβανομένης της τρέχουσας εγκεκριμένης ένδειξης και της νομικής βάσης o Λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας λήψης της βιοψίας και της διαδικασίας χορήγησης, της εμφύτευσης μέσω αρθροτομής της άρθρωσης του γόνατος, καθώς και περιγραφή του πρωτοκόλλου παρακολούθησης o Προετοιμασία του ασθενούς για την επέμβαση και επακόλουθη παρακολούθηση o Την ανάγκη να επιβεβαιωθεί επισήμως ότι η εκπαίδευση έχει προηγηθεί της βιοψίας.
Swedish: EPAR för Spherox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Spherox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget kommer även att fortsätta med den första studien för att få mer information om Spherox långvariga säkerhet och effekt.
Greek: Η εταιρεία θα συνεχίσει επίσης την πρώτη μελέτη, ώστε να αποκτήσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Spherox.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spherox ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spherox.
Swedish: Detta gör det möjligt för kondrocytsfäroiderna att fylla upp broskdefekten.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει στα σφαιρίδια χονδροκυττάρων να γεμίσουν το χόνδρινο έλλειμμα.
Swedish: Kondrocytsfäroiderna fäster vid brosket inom 20 minuter.
Greek: Τα σφαιρίδια χονδροκυττάρων προσκολλώνται στον χόνδρο εντός 20 λεπτών.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar; de flesta av de förväntade biverkningarna kan vara en följd av kirurgin.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή, ενώ οι περισσότερες αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επανόρθωση, την αναγέννηση ή την αντικατάσταση ιστών.
Swedish: Läkemedlet förbereds specifikt för varje enskild patient och måste ges av en läkare med lämplig kompetens på en vårdinrättning.
Greek: Το φάρμακο παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή και πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο ιατρό σε ιατρικές εγκαταστάσεις.
Swedish: Dessutom kommer två andra studier att utföras om tillverkningen av Spherox, som bland annat kommer att undersöka enhetligheten av den färdiga produkten.
Greek: Επιπλέον, θα διενεργηθούν δύο ακόμη μελέτες σχετικά με την παρασκευή του Spherox, στις οποίες θα εξεταστεί, μεταξύ άλλων, η συνοχή του τελικού προϊόντος.
Swedish: Brosket i knät kan ha skadats till följd av en olycka, såsom ett fall eller en idrottsskada.
Greek: Ο χόνδρος του γονάτου μπορεί να υποστεί ζημιά εξαιτίας κάποιου ατυχήματος, όπως πτώση ή αθλητική κάκωση.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spherox.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spherox.
Swedish: Det används där det påverkade området är högst 10 cm2.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η προσβεβλημένη περιοχή δεν είναι μεγαλύτερη από 10 cm2.
Swedish: I denna studie förbättrades patienternas resultat med Spherox med 16 poäng under det första året och det sågs ytterligare förbättringar i upp till tre år efter behandlingen.
Greek: Στη μελέτη αυτή, οι βαθμολογίες έκβασης των ασθενών που έλαβαν Spherox βελτιώθηκαν κατά 16 σημεία το πρώτο έτος, ενώ περαιτέρω βελτιώσεις παρατηρήθηκαν έως και τρία έτη μετά τη θεραπεία.
Swedish: Information om läkemedlets effekter på lång sikt saknas dock fortfarande.
Greek: Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις του φαρμάκου εξακολουθούν να είναι άγνωστες.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som är infekterade med hepatit B-, Coch/eller hiv-virus.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τους ιούς της ηπατίτιδας B και C, ή/και τον HIV.
Swedish: Alla dessa patienter behandlades med Spherox, eftersom mikrofraktur inte rekommenderas för reparation av stora defekter.
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Spherox, καθώς η θεραπεία μικροκαταγμάτων δεν ενδείκνυται για την αποκατάσταση μεγάλων ελλειμμάτων.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), som graderas på en skala från 0 till 100 (där 0 motsvarar de svåraste symtomen och 100 innebär att man inte har några symtom alls).
Greek: Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η βαθμολογία KOOS (βαθμολογία κάκωσης γονάτου και έκβασης οστεοαρθρίτιδας), η οποία αναφέρεται σε μια κλίμακα από το 0 έως το 100 (όπου 0 σημαίνει τα βαρύτερα συμπτώματα και 100 σημαίνει καθόλου συμπτώματα).
Swedish: Mer information om Spherox
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spherox
Swedish: Företaget som marknadsför Spherox kommer att se till att alla kirurger och all hälso- och sjukvårdpersonal som hanterar eller använder läkemedlet får utbildningsmaterial om hur det används och förvaras.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Spherox θα διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χειρίζονται ή χρησιμοποιούν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη χρήση και τη φύλαξή του.
Swedish: Preliminära data från denna studie efter ett år visar att Spherox förbättrade resultatet med 22 poäng och var lika effektivt som mikrofraktur.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα από τη μελέτη αυτή μετά από ένα έτος, καταδεικνύουν ότι το Spherox βελτίωσε τη βαθμολογία έκβασης κατά 22 σημεία, ενώ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία μικροκαταγμάτων.
Swedish: Spherox är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Greek: Το Spherox είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «προϊόν μηχανικής ιστών».
Swedish: KOOS-poängen självbedömdes genom att patienterna poängsatte svårighetsgraden av sina symtom utifrån faktorer som smärta, påverkan på dagliga livet, idrott och fritidsaktiviteter och livskvalitet.
Greek: Η βαθμολογία KOOS μετράται από τους ίδιους τους ασθενείς, οι οποίοι βαθμολογούν τη βαρύτητα των συμπτωμάτων τους, όπως είναι ο πόνος, η επίδραση στην καθημερινότητα, στις αθλητικές και ψυχαγωγικές δραστηριότητες, καθώς και στην ποιότητα ζωής.
Swedish: I den andra studien undersöktes 73 patienter med stora broskdefekter i knät, det vill säga 4-10 cm² stora defekter.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκαν 73 ασθενείς με μεγάλα χόνδρινα ελλείμματα του γονάτου, της τάξεως των 4 έως 10 cm².
Swedish: Spherox har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i knäbrosket på 1-10 cm2 i storlek.
Greek: Το Spherox έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση ελλειμμάτων του χόνδρου του γονάτου, μεγέθους μεταξύ 1 και 10 cm2.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Spherox är större än riskerna och rekommenderade att Spherox skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Spherox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: I den första studien, som omfattade 102 patienter, jämfördes Spherox med mikrofraktur (en slags operation för att behandla broskdefekter).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 102 ασθενείς, το Spherox συγκρίθηκε με θεραπεία μικροκαταγμάτων (ένας τύπος χειρουργικής επέμβασης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χόνδρινων ελλειμμάτων).
Swedish: Användning av kondrocytsfäroider som fäster vid knäbrosket möjliggör en mindre invasiv kirurgi (dvs. artroskopi).
Greek: Η χρήση των σφαιριδίων χονδροκυττάρων που προσκολλώνται στον χόνδρο του γονάτου καθιστά εφικτή την πραγματοποίηση μιας λιγότερο επεμβατικής χειρουργικής επέμβασης (δηλαδή αρθροσκόπηση).
Swedish: Knäbroskdefekterna låg på 1-4 cm2 i storlek.
Greek: Τα χόνδρινα ελλείμματα του γονάτου ήταν μεγέθους μεταξύ 1 και 4 cm2.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider som tillverkats av patientens egna friska broskceller.
Greek: Το Spherox περιέχει σφαιρίδια παρασκευασμένα από υγιή κύτταρα χόνδρου του ίδιου του ασθενούς.
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar prov från patienternas brosk, utför operationen och följer upp patienterna.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους χειρουργούς θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τον τρόπο συλλογής του δείγματος χόνδρου από τους ασθενείς, διεξαγωγής της χειρουργικής επέμβασης και παρακολούθησης των ασθενών τους.
Swedish: Broskcellerna odlas sedan i laboratoriet för att bereda en suspension av kondrocytsfäroider.
Greek: Τα κύτταρα του χόνδρου καλλιεργούνται στη συνέχεια στο εργαστήριο, ώστε να παρασκευαστεί ένα εναιώρημα σφαιριδίων χονδροκυττάρων.
Swedish: När sfäroiderna implanteras i patientens brosk fäster de vid det skadade området och producerar ny vävnad så att defekterna i knät repareras.
Greek: Όταν τα σφαιρίδια εμφυτεύονται στον χόνδρο του ασθενούς, προσκολλώνται στην περιοχή του ελλείμματος και δημιουργούν νέο ιστό, αποκαθιστώντας έτσι τα ελλείμματα του γονάτου.
Swedish: Spherox är ett läkemedel som används för att reparera ledbroskdefekter i knät hos vuxna med symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knät).
Greek: Το Spherox είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινων ελλειμμάτων στην άρθρωση του γονάτου σε ενήλικες που εκδηλώνουν συμπτώματα (όπως πόνος και προβλήματα στην κινητικότητα του γονάτου).
Swedish: Spherox finns som en suspension för implantation i knäleden.
Greek: Το Spherox διατίθεται ως εναιώρημα για εμφύτευση μέσα στην άρθρωση του γονάτου.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spherox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledvärk) och ledutgjutning (ansamling av vätska i knät), vilket kan leda till att leden svullnar.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spherox (που παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στην άρθρωση) και εξίδρωμα άρθρωσης (συσσώρευση υγρού στο γόνατο), που μπορεί να προκαλέσει διόγκωση της άρθρωσης.
Swedish: Vad är Spherox och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Spherox και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Spherox får inte ges till patienter med primär (generaliserad) osteoartrit eller med avancerad osteoartrit i knät (tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna) och till patienter vars ben i knäleden fortfarande växer.
Greek: Το Spherox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πρωτοπαθή γενικευμένη οστεοαρθρίτιδα ή με προχωρημένη οστεοαρθρίτιδα του γονάτου (παθήσεις που προκαλούν διόγκωση και πόνο στις αρθρώσεις), καθώς και σε ασθενείς των οποίων τα οστά στην άρθρωση του γονάτου εξακολουθούν να αναπτύσσονται.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider (sfäriska aggregat) av kondrocyter, som är celler som finns i friskt brosk.
Greek: Το Spherox περιέχει σφαιρίδια (σφαιρικά συσσωματώματα) χονδροκυττάρων, τα οποία είναι κύτταρα που βρίσκονται στον υγιή χόνδρο.
Swedish: Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar provtagningen och förbereder Spherox för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
Greek: Το υλικό για τους λοιπούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τον τρόπο ελέγχου και χειρισμού του συλλεχθέντος δείγματος και προετοιμασίας του Spherox για την εμφύτευση, καθώς και για τον τρόπο παρακολούθησης των ασθενών και προγραμματισμού της συνιστώμενης φυσικοθεραπείας.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spherox?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Hur används Spherox?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spherox;
Swedish: Vilka är riskerna med Spherox?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spherox;
Swedish: Under artroskopi placeras läkemedlet i det skadade området av patientens brosk.
Greek: Κατά τη διάρκεια αρθροσκόπησης, το φάρμακο τοποθετείται στην περιοχή του χόνδρου του ασθενούς που έχει υποστεί ζημιά.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spherox finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spherox περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: För att förbereda läkemedlet tar man ett litet prov genom artroskopi (en typ av titthålskirurgi) från patientens brosk i knät.
Greek: Για την παρασκευή του φαρμάκου, ένα μικρό δείγμα από τον χόνδρο του γονάτου του ασθενούς λαμβάνεται αρθροσκοπικά (ένας τύπος λαπαροσκοπικής χειρουργικής επέμβασης).
Swedish: Hur verkar Spherox?
Greek: Πώς δρα το Spherox;
Swedish: Vilken nytta med Spherox har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Spherox σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Spherox sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σφαιρίδια ανθρώπινων, αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων
Swedish: Mer information om behandling med Spherox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spherox, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Spherox har visat sig förbättra patienters symtom och knäfunktion i två studier på vuxna i åldern 1850 år.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 50 ετών, έχει καταδειχθεί ότι το Spherox βελτιώνει τα συμπτώματα των ασθενών και τη λειτουργία του γονάτου.
Swedish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektionsflaska
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Swedish: 12 mg Injektionsvätska, lösning
Greek: 12 mg Ενέσιμο διάλυμα Ενδορραχιαία χρήση
Swedish: Intratekal användning
Greek: Περιεκτικ ότητα
Swedish: Externa filter behöver inte användas.
Greek: Δεν απαιτείται η χρήση εξωτερικών φίλτρων.
Swedish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Greek: DK - 3400 Hillerød Δανία
Swedish: • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
Greek: • Κατόπιν γύρω στην ημέρα 14, την ημέρα 28 και την ημέρα 63
Swedish: • På behandlingens första dag, dag 0.
Greek: • Την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ημέρα 0
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
Greek: • Κατόπιν μία φορά κάθε 4 μήνες.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Swedish: För varje studie är besök med n < 5 inte plottade.
Greek: Για κάθε μελέτη, οι επισκέψεις με n <5 δεν απεικονίζονται.
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν εντός αρκετών ωρών μετά τη δόση και γενικά υποχωρούσαν εντός 48 ωρών.
Swedish: Total överlevnad2
Greek: Συνολική επιβίωση2
Swedish: 98 av dessa bedömdes vara ej relaterade eller sannolikt ej relaterade till nusinersen.
Greek: Ενενήντα οκτώ από αυτά θεωρήθηκαν ότι δεν σχετίζονταν ή ότι ήταν απίθανο να σχετίζονται με το nusinersen.
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensdata: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα παρακάτω δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Swedish: Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.
Greek: Αυτό μειώνει την απώλεια των νευρικών κυττάρων και έτσι μπορεί να βελτιώσει τη μυϊκή δύναμη.
Swedish: • Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • Αν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί στο nusinersen ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Det förelåg inga rapporter om att patienter avbrutit behandlingen på grund av dessa händelser.
Greek: Δεν υπήρχαν αναφορές για διακοπή της θεραπείας σε ασθενή εξαιτίας αυτών των συμβάντων.
Swedish: Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας φάρμακο το οποίο να σας κάνει να χαλαρώσετε ή να κοιμηθείτε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Spinraza såvida inte din läkare råder dig att göra det.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Spinraza εκτός εάν ο γιατρός σας σάς πει να το κάνετε.
Swedish: Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja.
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να αποδυναμώσει τους μυς που χρησιμοποιούνται για την αναπνοή και την κατάποση.
Swedish: OBS 1: Kortaste staplar vid 0-linje anger 0 värde.
Greek: Σημείωση 1: Οι μπάρες που βρίσκονται πιο κοντά στη γραμμή 0 υποδεικνύουν τιμή 0.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Medianåldern vid första dos var 22 dagar.
Greek: Η διάμεση ηλικία κατά την πρώτη δόση ήταν 22 ημέρες.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 maj 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Μαΐου 2017
Swedish: Alla patienter som fick Spinraza var vid liv från den tidiga avslutningen av del 1.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν Spinraza ήταν εν ζωή κατά τον πρώιμο τερματισμό του Μέρους 1.
Swedish: Se bruksanvisningen i avsnitt 6.6.
Greek: Βλ. οδηγίες χρήσης στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Om du har några frågor om hur Spinraza ges, kontakta din läkare.
Greek: Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Spinraza, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Swedish: En patient i kontrollarmen avled dock på studiedag 289.
Greek: Ωστόσο, ένας ασθενής στο σκέλος ελέγχου απεβίωσε την Ημέρα 289 της μελέτης.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα στο μέλλον.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nusinersen hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του nusinersen στις έγκυες γυναίκες.
Swedish: Vid en sammantagen sökning i data efter godkännandet för försäljning fann man 37 möjliga fall av överkänslighet, varav 20 var medicinskt konstaterade.
Greek: Σε μια αθροιστική αναζήτηση των δεδομένων μετά την κυκλοφορία στην αγορά εντοπίστηκαν 37 πιθανά συμβάντα υπερευαισθησίας, 20 ιατρικώς επιβεβαιωμένα.
Swedish: Majoriteten av dessa rapporterades inom 72 timmar efter proceduren.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών αναφέρονται εντός 72 ωρών μετά τη διαδικασία.
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
Greek: Η θεραπεία με Spinraza θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση με 4 δόσεις εφόδου τις Ημέρες 0, 14, 28 και 63.
Swedish: Nusinersen är inte ett substrat eller en hämmare av transportörer av mänskligt BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eller BSEP.
Greek: Το nusinersen δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα των ανθρώπινων μεταφορέων BCRP, P-gp, OAT1, ΟΑΤ3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ή BSEP.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά φάρμακα για τη θεραπεία των μυοσκελετικών παθήσεων, κωδικός ATC: M09AX07
Swedish: Majoriteten av patienterna som studerades var européer.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που μελετήθηκαν ήταν Καυκάσιοι.
Swedish: Dessa resultat stöds av 2 öppna studier (studie CS2 och studie C12).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζονται από 2 ανοιχτές μελέτες (μελέτη CS2 και μελέτη CS12).
Swedish: De återstående två fallen (hudutslag och ökat antal eosinofiler, båda icke allvarliga) kunde möjligen vara relaterade till nusinersen.
Greek: Τα υπόλοιπα 2 συμβάντα (εξάνθημα και αυξημένος αριθμός ηωσινοφίλων, αμφότερα μη σοβαρά) πιθανώς σχετίζονταν με το nusinersen.
Swedish: En analys av undergruppen med patienter i ITT-populationen som hade observerade värden vid månad 15 uppvisade överensstämmande, statistiskt signifikanta resultat.
Greek: Μια ανάλυση του υποσυνόλου των ασθενών στον πληθυσμό ITT που είχαν παρατηρούμενες τιμές τον Μήνα 15 κατέδειξε συνεπή, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα.
Swedish: 4Bedömts senare på sista studiebesöket av dag 183, 302 och 394.
Greek: 4Αξιολογήθηκε κατά την τελευταία Επίσκεψη Μελέτης της Ημέρας 183, της Ημέρας 302 και της Ημέρας 394.
Swedish: Instruktioner om beredning av läkemedlet innan administrering
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (5 ml) per administrering.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 12 mg (5 ml) ανά χορήγηση.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Swedish: I händelse av överdos ska stödjande medicinsk vård ges inklusive kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα συμπεριλαμβανομένων συμβουλευτικής με επαγγελματία υγείας και στενής παρακολούθησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Swedish: Andel som uppnår en förbättring på 4 poäng p<0,0001
Greek: Ποσοστό στο οποίο επετεύχθη μια βελτίωση 4 σημείων p<0,0001
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd eftersom de har inrapporterats efter godkännandet för försäljning.
Greek: Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων δεν είναι γνωστή καθώς έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Swedish: Om du upptäcker några symtom på ökat huvudomfång, sänkt medvetande, ihållande illamående, kräkningar eller huvudvärk eller andra symtom som gör dig orolig, berätta för din eller barnets läkare för att få nödvändig behandling.
Greek: Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα αύξησης του μεγέθους του κεφαλιού, μειωμένου επιπέδου συνείδησης, επίμονης ναυτίας, εμετού ή πονοκεφάλου, ή άλλα συμπτώματα που σας προκαλούν ανησυχία, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας ώστε να αναζητηθεί η απαραίτητη θεραπεία.
Swedish: Behandlingens längd var mellan 74 och 474 dagar (median 250 dagar) vid tiden för interimanalys.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 74 έως 474 ημέρες (διάμεση διάρκεια 250 ημέρες) τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Swedish: I studien på 53 veckor av intratekal dosering till cynomolgusapor sågs inga toxiska effekter vid nivåer upp till 14 gånger den rekommenderade årliga kliniska underhållsdosen.
Greek: Στη μελέτη ενδορραχιαίας δοσολογίας διάρκειας 53 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις τοξικότητας σε επίπεδα έως και 14 φορές τη συνιστώμενη ετήσια κλινική δόση συντήρησης.
Swedish: CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
Greek: Η CS3B σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης του Spinraza στην κινητική λειτουργία και την επιβίωση.
Swedish: Medianvärden för Tmax i plasma låg på 1,7-6,0 timmar.
Greek: Οι διάμεσες τιμές του Tmax στο πλάσμα κυμαίνονταν από 1,7 έως 6,0 ώρες.
Swedish: In vitro-studier tyder på att sannolikheten för interaktioner med nusinersen på grund av konkurrens om plasmaproteinbindning eller att konkurrens om eller hämmande av transportörer är låg.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το nusinersen λόγω ανταγωνισμού για τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος, ή ανταγωνισμού με τους μεταφορείς ή αναστολής των μεταφορέων, είναι χαμηλή.