FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição sistémica média (AUC) aumentou 2,2 vezes, 5,3 vezes, 8,5 vezes e 29,8 vezes nos doentes com compromisso moderado, com compromisso grave e com compromisso renal terminal com e sem hemodiálise após a administração, respetivamente, em comparação com o grupo de controlo normal.
Greek: Η μέση συστηματική έκθεση (AUC) ήταν αυξημένη κατά 2,2, 5,3, 8,5 και 29,8 φορές στους ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία, σοβαρή δυσλειτουργία και ESRD με ή χωρίς αιμοκάθαρση μετά από τη δοσολόγηση, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη φυσιολογική ομάδα ελέγχου.
Portuguese: • Existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção da aorta ou outros fatores de risco ou predisposição (p.ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos do tipo vascular, ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida).
Greek: • Έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση).
Portuguese: A semivida da delafloxacina por via oral é de aproximadamente 14 horas.
Greek: Η ημίσεια ζωή της από στόματος λαμβανόμενης δελαφλοξασίνης είναι περίπου 14 ώρες.
Portuguese: Blisters de folha de alumínio/ alumínio laminados para dose unitária.
Greek: Κυψέλη (blister) μονάδων δόσης από επιστρωμένο φύλλο αλουμίνιο/αλουμίνιο .
Portuguese: Hipoglicemia (ver secção 4.4) Hiperglicemia (ver secção 4.4) Diminuição do apetite
Greek: Υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) Υπεργλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) Όρεξη μειωμένη
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Quofenix 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Quofenix 3.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave, ocorre acumulação de ciclodextrinas.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να παρουσιαστεί συσσώρευση κυκλοδεξτρινών.
Portuguese: - se tem alergia a qualquer outro medicamento antibacteriano de fluoroquinolona ou quinolona.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό φάρμακο φθοριοκινολόνης ή κινολόνης.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer medicamento antibacteriano de fluoroquinolona ou quinolona.
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε αντιβακτηριακό φαρμακευτικό προϊόν φθοριοκινολονών ή κινολονών.
Portuguese: • Grupo Streptococcus mitis (incluindo Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Greek: • Ομάδα Streptococcus mitis (συμπεριλαμβανομένων των Streptococcus cristatus,
Portuguese: Qual o aspeto de Quofenix e conteúdo da embalagem Quofenix pó para concentrado para solução para perfusão é fornecido em frascos de vidro transparente de 20 ml.
Greek: Εμφάνιση του Quofenix και περιεχόμενο της συσκευασίας Quofenix κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml.
Portuguese: - Dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar e tossir; inchaço dos lábios, face, garganta ou língua; garganta seca ou aperto na garganta e erupção na pele grave.
Greek: - Δυσκολία κατά την κατάποση ή δυσκολία κατά την αναπνοή και βήχας, Οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας.
Portuguese: Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen, no peito ou nas costas, procure de imediato um serviço de emergência médica.
Greek: Σε περίπτωση που αισθανθείτε αιφνίδιο πόνο στην κοιλιά, στον θώρακα ή στη ράχη, επισκεφθείτε άμεσα τη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Portuguese: A acumulação do veículo intravenoso de sulfobutílico betadex de sódio ocorre em doentes com compromisso renal moderado a grave; Por conseguinte, os níveis de creatinina sérica devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes e, caso ocorram aumentos, deve considerar-se a possibilidade de mudar para o comprimido de Quofenix 450 mg a cada 12 horas.
Greek: Συνεπώς, τα επίπεδα κρεατινίνης ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς και, εάν αυξηθούν, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε δισκίο Quofenix 450 mg κάθε 12 ώρες.
Portuguese: • Tensão alta
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: EU/1/19/1393/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1393/001
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento com delafloxacina.
Greek: Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δελαφλοξασίνη.
Portuguese: Diminuição do hematócrito Diminuição da contagem de glóbulos brancos Diminuição da hemoglobina Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos
Greek: Θρομβοπενία Αιματοκρίτης μειωμένος Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Aριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος
Portuguese: A dose recomendada é de 450 mg por via oral a cada 12 horas, com duração total de 5 a 14 dias, a critério do seu médico.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg από του στόματος χορηγούμενα κάθε 12 ώρες για συνολική διάρκεια 5 έως 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού σας.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Quofenix
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Quofenix
Portuguese: • Níveis altos de glicose no sangue
Greek: • Υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος
Portuguese: • Perda da sensação tátil na boca
Greek: • Απώλεια της αίσθησης αφής στο στόμα
Portuguese: Tendinite e rutura dos tendões (especialmente, mas não se limitando ao tendão de Aquiles), por vezes bilateral, podem ocorrer até 48 horas após o início do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas e ter ocorrido até vários meses após a descontinuação do tratamento.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ιδιαίτερα μεταξύ άλλων του Aχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, εντός διαστήματος 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες και έχει αναφερθεί ότι εμφανίζονται ακόμα και για έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Reações cutâneas bolhosas graves
Greek: Σοβαρές πομφολυγώδεις δερματικές αντιδράσεις
Portuguese: • Níveis baixos de glicose no sangue
Greek: • Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης αίματος
Portuguese: Os dados in vitro indicam que a delafloxacina em concentrações clinicamente relevantes não inibe as isoformas UGT1A1 e UGT2B7 do citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 / 5, nem UDP-glucuronosiltransferases.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η δελαφλοξασίνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και το CYP3A4/5 ούτε τις ισομορφές της UDP-γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης, UGT1A1 και UGT2B7.
Portuguese: Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: • A solução reconstituída deve ser então diluída num saco de 250 ml IV (injeção de cloreto de sódio a 0,9% ou D5W) antes da administração.
Greek: • Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης 250 ml (είτε ένεση χλωριούχου νατρίου 0,9% είτε D5W) πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Quofenix não é recomendado a doentes com doença renal terminal (DRT).
Greek: Το Quofenix δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Portuguese: O frasco reconstituído contém 300 mg por 12 ml de delafloxacina como uma solução amarela clara a âmbar.
Greek: Το ανασυσταθέν φιαλίδιο περιέχει 300 mg ανά 12 ml δελαφλοξασίνης ως διαυγές διάλυμα κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος.
Portuguese: • Inflamação das articulações, dor nas mãos ou pés, dor nas costas, espasmos musculares
Greek: • Φλεγμονή των αρθρώσεων, πόνος στα χέρα ή τα πόδια, οσφϋαλγία, μυικός σπασμός
Portuguese: Não lhe pode ser administrado Quofenix: - se tem alergia à delafloxacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δελαφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Esta reação grave é um efeito indesejável pouco frequente pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Greek: Αυτή η σοβαρή αντίδραση συνιστά μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα.
Portuguese: A farmacocinética da delafloxacina não é alterada significativamente com a idade; desta forma, o ajuste da dose não é necessário com base na idade.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης δεν μεταβάλλεται σημαντικά με την ηλικία.
Portuguese: • Sensações como dormência, formigueiro, picadas de alfinetes e agulhas
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος, μυρμηγκιάσματος, αιμωδίας
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Quofenix
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Quofenix
Portuguese: Para utilização única.
Greek: Από στόματος χρήση.
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη
Portuguese: - Diminuição da tensão arterial; visão turva; tontura.
Greek: - Πτώση στην αρτηριακή πίεση, Θαμπή όραση, Ζάλη.
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis
Greek: Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Val.
Greek: Ζάλη.
Portuguese: • Sonhos anormais
Greek: • Μη φυσιολογικά όνειρα
Portuguese: A dose recomendada de delafloxacina é de 450 mg por via oral a cada 12 horas, com duração total do de 5 a 14 dias, mediante o critério do médico.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα της δελαφλοξασίνης είναι 450 mg από του στόματος λαμβανόμενα κάθε 12 ώρες για συνολική διάρκεια 5 έως 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado o medicamento, se for esse o caso.
Greek: Εάν ισχύει κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας δοθεί το φάρμακο.
Portuguese: • A dose necessária de solução reconstituída de Quofenix deve ser transferida assepticamente do frasco para um saco intravenoso de 250 ml.
Greek: • Η απαιτούμενη δόση του ανασυσταθέντος διαλύματος Quofenix θα πρέπει να μεταφερθεί από το φιαλίδιο σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης των 250 ml χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém delafloxacina meglumina equivalente a 300 mg de delafloxacina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει δελαφλοξασίνη μεγλουμίνη ισοδύναμη με 300 mg δελαφλοξασίνης.
Portuguese: A ligação das proteínas plasmáticas da delafloxacina é de aproximadamente 84%; liga-se principalmente à albumina.
Greek: Η δέσμευση της δελαφλοξασίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 84%.
Portuguese: 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Portuguese: Nenhum ajuste de dose é recomendado com base no género.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Parestesia oral
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Παραισθησία στοματική
Portuguese: Carbonato de hidrogénio de sódio Di-hidrogenofosfato de sódio monohidratado Ácido cítrico
Greek: Όξινο ανθρακικό νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Κιτρικό οξύ
Portuguese: • Reação cutânea alérgica
Greek: • Αλλεργική δερματική αντίδραση
Portuguese: Isso inclui dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anormais como formigueiro, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), distúrbios sensoriais incluindo alterações da visão, paladar e olfato e audição, depressão, perda de memória, fadiga grave e distúrbios do sono graves.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται ο πόνος στους τένοντες, τους μυς και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, η δυσκολία στη βάδιση, οι μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, γαργαλητού, μουδιάσματος ή καύσου (παραισθησία), οι αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της διαταραχής της όρασης, της γεύσης, της οσμής και της ακοής, η κατάθλιψη, η δυσλειτουργία της μνήμης, η σοβαρή κόπωση και οι σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a grave (ver secção 4.4 e 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Dissecção e aneurisma da aorta
Greek: Αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμός της αορτής
Portuguese: Cada comprimido contém 450 mg de delafloxacina (como meglumina)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 450 mg δελαφλοξασίνης (ως μεγλουμίνη).
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH)
Greek: Σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για ρύθμιση του pH)
Portuguese: Como conservar Quofenix
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Quofenix
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas relacionadas com o género na farmacocinética da delafloxacina em indivíduos saudáveis ou em doentes com IBAPEC.
Greek: Σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ABSSSI δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές και σχετιζόμενες με το φύλο διαφορές στη φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης.
Portuguese: Dispeneia Tosse
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: • Sensação tátil reduzida na boca
Greek: • Μειωμένη αίσθηση αφής στο στόμα
Portuguese: • Função renal reduzida
Greek: • Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Portuguese: Funciona bloqueando as enzimas bacterianas necessárias para copiar e reparar o seu ADN. Ao bloquear essas enzimas, Quofenix mata as bactérias que causam a infeção.
Greek: Μπλοκάροντας τα ένζυμα αυτά, το Quofenix εξουδετερώνει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.
Portuguese: Quofenix 300 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quofenix 300mg
Portuguese: Quofenix 450 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quofenix 450 mg
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que deveria, informe um médico ou procure outro médico para aconselhamento.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Quofenix από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία απ' ότι θα έπρεπε, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό για να σας συμβουλεύσει.
Portuguese: A semivida da delafloxacina por via intravenosa é de aproximadamente 10
Greek: Η ημίσεια ζωή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δελαφλοξασίνης είναι περίπου 10 ώρες.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: • Azia / regurgitação ácida
Greek: • Καούρα/όξινη παλινδρόμηση
Portuguese: Creatina fosfoquinase sérica aumentada
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
Portuguese: Dor musculoesquelética (exemplo dor nas extremidades, dor de costas, dor de pescoço), fraqueza muscular
Greek: • Μυοσκελετικός πόνος (π.χ. πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, αυχεναλγία), μυϊκή αδυναμία
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reações adversas graves prolongadas (meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis que afetam sistemas corporais diferentes (por vezes múltiplos) (musculosqueléticos, nervosos, psiquiátricos e sentidos) em doentes tratados com quinolonas e fluoroquinolonas independentemente da idade e fatores de risco preexistentes.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που προσβάλλουν διαφορετικά, ορισμένες φορές πολλαπλά οργανικά συστήματα (μυοσκελετικό, νευρικό, ψυχιατρικές αντιδράσεις και αισθητήρια όργανα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες ανεξαρτήτως της ηλικίας τους και των προϋπαρχόντων παραγόντων κινδύνου.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas na Cmax e AUC∞ da delafloxacina, após a administração de uma dose intravenosa única de 300 mg de delafloxacina em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (Classe A, B e C de Child-Pugh) em comparação com indivíduos saudáveis controlados.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 300 mg δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη A, B και C κατά Child-Pugh), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη Cmax και AUC∞ της δελαφλοξασίνης, συγκριτικά με τα αντίστοιχα υγιή άτομα ελέγχου.
Portuguese: Foram reportados casos muito raros e prolongados (até meses ou anos), de reações incapacitantes e potencialmente irreversíveis graves a medicamentos e que afetam vários, às vezes múltiplos, sistemas de classes de órgãos, (incluindo reações como tendinite, rutura do tendão, artralgia, dor nas extremidades, distúrbio da marcha, neuropatias associadas a parestesia, depressão, fadiga, deficiência de memória, distúrbios do sono e deficiência de audição, visão, paladar e olfato) em associação com o uso de quinolonas e fluoroquinolonas em alguns casos, independentemente de fatores de risco preexistentes (ver secção 4.4).
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που προσβάλλουν αρκετά, ορισμένες φορές πολλαπλά οργανικά συστήματα και αισθητήρια όργανα (συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων όπως τενοντίτιδα, ρήξη τένοντα, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, διαταραχές της βάδισης, σχετιζόμενη με νευροπάθειες παραισθησία, κατάθλιψη, κόπωση, δυσλειτουργία της μνήμης, διαταραχές του ύπνου, και διαταραχή της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης) έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση κινολονών και φθοριοκινολονών σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξαρτήτως προϋπαρχόντων παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: O doente deve ingerir uma quantidade suficiente de líquidos enquanto estiver a tomar Quofenix.
Greek: Κατά τη λήψη του Quofenix, ο ασθενής θα πρέπει να καταναλώσει επαρκή ποσότητα υγρών.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas na farmacocinética da delafloxacina, após a administração de delafloxacina em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (Classe A, B e C de Child-Pugh) em comparação com indivíduos saudáveis controlados.
Greek: Κατά τη χορήγηση της δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη A, B και C κατά Child-Pugh), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης συγκριτικά με τα αντίστοιχα υγιή άτομα ελέγχου.
Portuguese: Casos muito raros de longa duração (até meses ou anos) ou efeitos indesejáveis permanentes, como inflamações dos tendões, rutura do tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anormais como formigueiro, cócegas, queimadura, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, comprometimento da memória, bem como perda da audição, visão, paladar e olfato têm sido associados aos antibióticos quinolona e fluoroquinolona, independentemente dos fatores de risco pré-existentes.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (έως χρόνια ή έτη) ή εμμενουσών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως είναι οι φλεγμονές των τενόντων, η ρήξη τένοντα, ο πόνος των αρθρώσεων, ο πόνος των άκρων, η δυσκολία στη βάδιση, οι μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, γαργαλητού, καύσου, μουδιάσματος ή πόνου (νευροπάθεια), η κατάθλιψη, η κόπωση, οι διαταραχές του ύπνου, η δυσλειτουργία της μνήμης καθώς και η διαταραχή της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης έχουν συσχετιστεί με αντιβιοτικά κινολονών και φθοριοκινολονών, ανεξαρτήτως προϋπαρχόντων παραγόντων κινδύνου.
Portuguese: Taquicardia sinusal Palpitações Bradicardia
Greek: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών Βραδυκαρδία
Portuguese: Cada frasco para injetável contém 300 mg de delafloxacina (como meglumina).
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 300 mg δελαφλοξασίνης (ως μεγλουμίνη).
Portuguese: Doentes com compromisso real
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Portuguese: Cada comprimido contém 450 mg de delafloxacina (como meglumina) - Os outros) excipientes são celulose microcristalina, povidona, crospovidona, carbonato de hidrogénio de sódio, Di-hidrogenofosfato de sódio monohidratado, ácido cítrico e estearato de magnésio.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη , κροσποβιδόνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, κιτρικό οξύ, μαγνήσιο στεατικό.
Portuguese: • A dose necessária, de solução reconstituída de Quofenix deve ser transferida assepticamente do frasco para um saco intravenoso de 250 ml.
Greek: Η απαιτούμενη δόση, 12,0 ml, του ανασυσταθέντος διαλύματος Quofenix θα πρέπει να μεταφερθεί χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές από το φιαλίδιο σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης των 250 ml.
Portuguese: Diarreia Vómitos Náusea
Greek: Διάρροια Έμετος Ναυτία
Portuguese: 2 adesivos + 1 bisnaga de gel de limpeza
Greek: Δερµατική χρήση φακελίσκος 2 επιθέµατα + 1 γέλη καθαρισµού +2 ζεύγη γαντιών + 1 ζεύγος κάλτσες +γάζα +1 σακούλα απορριµµάτων
Portuguese: 1 adesivo + 1 bisnaga de gel de limpeza
Greek: Δερµατική χρήση φακελίσκος 1 επίθεµα + 1 γέλη καθαρισµού +2 ζεύγη γαντιών + 1 ζεύγος κάλτσες +γάζα +1 σακούλα απορριµµάτων
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2009 Data da última renovação: 15 de maio de 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαΐου 2014
Portuguese: Não devem ser utilizados mais do que 4 adesivos ao mesmo tempo.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 4 επιθέματα ταυτόχρονα.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Portuguese: NÃO devem ser utilizadas luvas de látex, pois não conferem proteção adequada.
Greek: ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια από λάτεξ καθώς δεν παρέχουν επαρκή προστασία.
Portuguese: • Plano de gestão do Risco (PGR)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Portuguese: O programa formativo incluirá: - recomendações relativas às medidas gerais de manuseamento e eliminação para Qutenza
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα περιλαμβάνει: - συστάσεις σχετικά με τα γενικά μέτρα χειρισμού και απόρριψης του Qutenza
Portuguese: Outros medicamentos e Qutenza
Greek: Άλλα φάρμακα και Qutenza
Portuguese: Para todas as 3 etilogias a eficácia manteve-se durante o período de estudo de 12 semanas.
Greek: Και για τις τρεις αιτιολογίες η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
Portuguese: Não toque no adesivo com as mãos.
Greek: Μην αγγίζετε το επίθεμα με τα χέρια σας.
Portuguese: Para este caso, não pode ser excluída uma relação com Qutenza.
Greek: Για αυτή τη περίπτωση, μια συσχέτιση με το Qutenza δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί.
Portuguese: Não existe antídoto para a capsaícina.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για την καψαϊκίνη.
Portuguese: Remova o anestésico.
Greek: Αφαιρέστε το αναισθητικό.
Portuguese: Não toque nos olhos, na boca ou noutras zonas sensíveis.
Greek: Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança:
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com Qutenza em doentes de idade inferior a 18 anos.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Qutenza σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: O gel de limpeza contém:
Greek: Η γέλη καθαρισμού περιέχει:
Portuguese: • Se sentir que o seu coração bate muito rápido, muito devagar ou tem uma batida anormal.
Greek: • Εάν αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπάει πολύ γρήγορα, πολύ αργά ή χτυπάει ακανόνιστα.
Portuguese: Se estiver grávida deve utilizar Qutenza com precaução.
Greek: Εάν είστε έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε το Qutenza με προσοχή.
Portuguese: Desconforto relacionado com o tratamento
Greek: Δυσφορία που σχετίζεται με τη θεραπεία