FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two mutations conferred a 7 to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
French: Deux mutations ont engendré une variation de la sensibilité à l'abacavir de 7-8 fois et les combinaisons de trois mutations ont été nécessaires pour engendrer une variation de la sensibilité supérieure à 8 fois.
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in humans.
French: De plus, une auto-induction du métabolisme de l'abacavir ou l'induction du métabolisme d'autres médicaments métabolisés au niveau hépatique n'a pas été observée chez l'homme.
English: Hypersensitivity reactions (see section 4.8)
French: Réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8)
English: For abacavir there was a decrease in Cmax with 23% and AUC was unchanged.
French: Concernant l'abacavir, une diminution de la Cmax de 23% a été observée et l'ASC n'a pas été modifiée.
English: Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
French: Le dolutégravir n'a pas été étudié chez des patients dialysés, bien qu'aucune différence en termes d'exposition ne soit attendue.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 96 weeks.
French: Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours de la première semaine de traitement par le dolutégravir puis une stabilisation a été observée pendant 96 semaines.
English: Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé par l'UGT1A1 avec une composante CYP3A mineure (9,7% de la dose totale administrée au cours d'une étude de bilan de masse chez l'homme).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC).
English: The safety and efficacy of Triumeq in children less than 12 years of age has not yet been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Triumeq chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
French: Les mutations primaires associées au raltégravir/elvitégravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q et T66I) n'affectent pas la sensibilité in vitro au dolutégravir en tant que mutations uniques.
English: The efficacy of Triumeq in HIV-infected, therapy naive subjects is based on the analyses of data from a number of trials.
French: L'efficacité de Triumeq chez les sujets infectés par le VIH, naïfs de traitement, repose sur les analyses de données obtenues dans le cadre de plusieurs études cliniques.
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Triumeq.
French: Aucune adaptation posologique des contraceptifs oraux n'est nécessaire lorsqu'ils sont co-administrés avec Triumeq.
English: Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
French: Les patients étaient principalement d'origine caucasienne (66 %) ou africaine (28 %) et de sexe masculin (87 %).
English: If Triumeq is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is, therefore, generally needed.
French: Si Triumeq est utilisé chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, un traitement antiviral supplémentaire est, par conséquent, généralement nécessaire.
English: • other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B infection
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
French:  Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
English: You should also never again take medicines containing dolutegravir.
French: Vous ne devez également jamais reprendre tout médicament contenant du dolutégravir.
English: † Includes subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
French: † Sont inclus les sujets ayant interrompu le traitement avant 48 semaines en raison d'un manque ou d'une perte d'efficacité et les sujets ayant une charge virale 50 copies au cours des 48 semaines de l'étude.
English: Both of these active ingredients can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
French: Chacune de ces substances actives peut entraîner une réaction allergique grave appelée « réaction d'hypersensibilité ».
English: In the SINGLE study a mean change from baseline of 12.6 µmol/L was observed after 96 weeks of treatment.
French: Dans l'étude SINGLE, une variation moyenne de 12,6 µmol/L par rapport à l'inclusion a été observée à l'issue des 96 semaines de traitement.
English: • an increase in sugar (glucose) in the blood
French: • une augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang,
English: Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
French: N'arrêtez pas Triumeq sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
French: La pharmacocinétique de l'abacavir a été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) recevant une dose unique de 600 mg.
English: * Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
French: * Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion (p=0,025).
English: In addition, ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
French: En outre, la ribavirine n'a pas eu d'effet apparent sur l'activité du dolutégravir.
English: Dolutegravir, abacavir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
French: Le dolutégravir, l'abacavir et la lamivudine sont rapidement absorbés après administration par voie orale.
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis)
French: • inflammation du pancréas (pancréatite),
English: → Don't take a double dose to make up for a missed dose.
French:  Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
French: Eléments clés inclus dans le matériel éducatif favorisant une meilleure compréhension et une sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, et permettant de développer les informations déjà incluses dans le RCP :
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • augmentation d'une enzyme appelée amylase.
English: Patients with this gene are at a high risk of developing a serious hypersensitivity (allergic) reaction if they use Triumeq (see ‘hypersensitivity reactions' in section 4).
French: Les patients porteurs de ce gène ont un risque élevé de développer une réaction d'hypersensibilité grave (réaction allergique) s'ils utilisent Triumeq (voir le paragraphe « Réactions d'hypersensibilité » à la rubrique 4).
English: Patients should be advised that Triumeq or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
French: Les patients doivent être informés que Triumeq ou tout autre traitement antirétroviral ne guérit pas l'infection par le VIH et que l'apparition d'infections opportunistes et d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste, par conséquent, possible.
English: Taking Triumeq at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
French: La prise de Triumeq au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d'un type d'anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
English: A clinically relevant phenotypic cut-off value (fold change vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
French: Aucune valeur seuil phénotypique cliniquement pertinente (Indice de résistance par rapport à un virus de type sauvage) n'a été déterminée ; la résistance génotypique avait une meilleure valeur prédictive.
English: In vitro, abacavir was an inhibitor of MATE1; the clinical consequences are not known.
French: In vitro, l'abacavir est un inhibiteur de MATE1 ; les conséquences cliniques ne sont pas connues.
English: Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
French: Les principaux modes de transmission du virus étaient homosexuel (73 %) ou hétérosexuel (29 %).
English: Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
French: Chaque composant de Triumeq a été étudié individuellement chez les adolescents (de 12 à 17 ans).
English: Children and adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
French: Les enfants et les adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg peuvent prendre la dose pour adulte, c'est-à-dire un comprimé une fois par jour.
English: You should have been tested for this gene before Triumeq was prescribed for you.
French: Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que Triumeq ne vous soit prescrit.
English: The effect of a high fat meal on the Triumeq tablet was evaluated in a subgroup of subjects in this study (n=12).
French: Dans cette étude, l'effet d'un repas riche en graisses sur le comprimé de Triumeq a été évalué dans un sous-groupe de sujets (n=12).
English: • hypersensitivity reaction (see ‘Hypersensitivity reactions' earlier in this section)
French: • réaction d'hypersensibilité (voir paragraphe “Réactions d'hypersensibilité” mentionné plus haut dans cette rubrique),
English: The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
French: L'effet des mutations Q148 (H/R/K) a également été cohérent avec celui observé au cours des expériences in vitro de mutagénèse dirigée.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
French: Pour les patients recevant 300 mg de lamivudine une fois par jour, la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP était comprise entre 16 à 19 heures.
English: If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: → Tell your doctor immediately.
French: Si vous développez un quelconque symptôme d'infection et d'inflammation ou si vous observez un ou plusieurs des symptômes ci-dessus :  Prévenez immédiatement votre médecin.
English: Abacavir and lamivudine are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.
French: L'abacavir et la lamivudine sont de puissants inhibiteurs sélectifs des virus VIH-1 et VIH-2.
English: Oral use Triumeq can be taken with or without food (see section 5.2).
French: Triumeq peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
English: Resistance in vivo: (dolutegravir)
French: Résistance in vivo: (dolutégravir)
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
French: L'élimination du dolutégravir s'effectue principalement via métabolisation par l'uridine diphosphateglucuronosyltransférase (UGT)1A1.
English: When prescribing Triumeq, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
French: La prescription de Triumeq doit s'accompagner de mesures visant à réduire tous les facteurs de risque modifiables (par exemple : tabagisme, hypertension et hyperlipidémie).
English: De novo resistance in patients failing therapy in SINGLE, SPRING-2 and FLAMINGO
French: Résistance de novo des patients n'ayant pas répondu au traitement au cours des études SINGLE, SPRING-2 et FLAMINGO.
English: Abacavir and lamivudine may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
French: L'abacavir et la lamivudine peuvent inhiber la réplication cellulaire de l'ADN et l'abacavir s'est révélé carcinogène dans des modèles animaux (voir rubrique 5.3).
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
French: Une attention particulière devra être portée en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
English: At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% non-white, 7% had hepatitis C coinfection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
French: À l'inclusion, l'âge médian des patients était de 35 ans, 16 % étaient des femmes, 32 % étaient non-caucasiens, 7 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite C et 4 % appartenaient à la classe C de la classification CDC ; ces caractéristiques étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
English: It is important to read the information in this section under the heading ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans cette rubrique, au niveau du paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
English: Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
French: La lamivudine utilisée en monothérapie n'est généralement pas considérée comme un traitement adéquat de l'hépatite B, le risque de développement d'une résistance du virus de l'hépatite B étant élevé.
English: Asymptomatic creatine phosphokinase (CPK) elevations mainly in association with exercise have also been reported with dolutegravir therapy.
French: Des élévations asymptomatiques de la créatine phosphokinase (CPK), principalement associées à une activité physique, ont également été rapportées lors du traitement par le dolutégravir.
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
French: Les médicaments qui induisent ces enzymes ou ces transporteurs peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique du dolutégravir et réduire son effet thérapeutique (voir Tableau 1).
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
French: Ce variant survient à la fois in vitro et chez les patients infectés par le VIH-1 recevant un traitement antirétroviral contenant de la lamivudine.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dolutegravir has not been studied.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du dolutégravir n'a pas été étudié.
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
French: 32% de la dose orale totale est excrétée dans les urines, sous forme de dérivé glucurono-conjugué de dolutégravir (18,9 % de la dose totale), de métabolite N-désalkylé (3,6 % de la dose totale) et d'un métabolite formé par l'oxydation du carbone benzylique (3,0 % de la dose totale).
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Ne peut être vendu séparément.
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through the organic cation transporter (OCT) 2 and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
French: La sécrétion tubulaire active de la lamivudine dans les urines se fait par l'intermédiaire du transporteur de cations organiques (OCT) 2 et de transporteurs d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1 et MATE2-K).
English: Co-administration with nevirapine may decrease dolutegravir plasma concentration due to enzyme induction and has not been studied.
French: L'administration concomitante avec la névirapine peut diminuer la concentration plasmatique du dolutégravir par induction enzymatique et n'a pas été étudiée.
English: Triumeq can be taken with or without food.
French: Triumeq peut être pris avec ou sans nourriture.
English: • a decreased number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang (thrombocytopénie),
English: Uncommon suicidal ideation or suicide attempt (particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness)
French: Idées suicidaires ou tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique)
English: hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
French: hypertriglycéridémie, hyperglycémie
English: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Triumeq.
French:  Parlez avec votre médecin des risques et des bénéfices de Triumeq.
English: Resistance in vitro and in vivo: (abacavir and lamivudine) Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and in vivo and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
French: Résistance in vitro et in vivo: (abacavir et lamivudine) Des isolats de VIH-1 résistants à l'abacavir ont été sélectionnés in vitro et in vivo et étaient associés à des modifications génotypiques spécifiques au niveau de la région du codon de la transcriptase inverse (codons M184V, K65R, L74V et Y115F).
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
French: • des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
English: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
French: ASC  14% ; 32% ; 36% Cmax  28% ; 52% , 55%
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Triumeq, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel moment du traitement par Triumeq, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.
English: These results indicate that Triumeq can be taken with or without food.
French: Ces résultats indiquent que Triumeq peut être administré avec ou sans nourriture.
English: The Summary of Product Characteristics
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Triumeq from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement reliés au traitement par les composants de Triumeq, issus des études cliniques et des données après commercialisation, sont listés dans le tableau 2 par classe de systèmes d'organes et fréquence.
English: Notes: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
French: Notes : DRV+RTV =darunavir + ritonavir, DTG = dolutégravir.
English: Response rates at 96 weeks were 82% for DTG+ABC/3TC and 75% for DRV/r+ABC/3TC.
French: Les taux de réponse à 96 semaines étaient de 82 % pour le groupe DTG+ABC/3TC et de 75% pour le groupe DRV/r+ABC/3TC.
English: • fever (high temperature)
French: • fièvre (température corporelle élevée),
English: What Triumeq is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Triumeq et dans quels cas est-il utilisé ?
English: There is no evidence that common polymorphisms in drug metabolising enzymes alter dolutegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful extent.
French: Aucun élément ne prouve que les polymorphismes fréquents des enzymes métabolisant les médicaments altèrent la pharmacocinétique du dolutégravir dans une mesure cliniquement significative.
English: Please refer to section 4.4 for further details on patient management in the event of a suspected HSR to Triumeq.
French: Se référer à la rubrique 4.4 pour plus de détails concernant la prise en charge du patient en cas de suspicion de réaction d'hypersensibilité avec Triumeq.
English: • if you have a kidney problem → Talk to your doctor if any of these apply to you before using Triumeq.
French: • si vous avez un problème aux reins Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Triumeq.
English: Similar studies were not conducted with either abacavir or lamivudine.
French: Aucune étude similaire n'a été menée avec l'abacavir ou la lamivudine.
English: When you're being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Triumeq or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
French: Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il peut être difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Triumeq ou d'autres médicaments que vous prenez ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
English: Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
French: Après administration orale de doses répétées d'abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d'abacavir n'a été observée.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Triumeq) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
French: Les données préliminaires issues d'une étude observationnelle suggèrent une incidence accrue des anomalies de fermeture du tube neural (0,9 %) chez les mères exposées au dolutégravir (un composant de Triumeq) au moment de la conception par rapport aux mères exposées à des combinaisons antirétrovirales ne comportant pas de dolutégravir (0,1 %).
English: In a Phase I/II 48 week multicentre, open-label study (P1093/ING112578), the pharmacokinetic parameters, safety, tolerability and efficacy of dolutegravir was evaluated in combination regimens in HIV-1 infected infants, children and adolescents.
French: Dans une étude multicentrique de phase I/II réalisée en ouvert pendant 48 semaines (P1093/ING112578), les paramètres pharmacocinétiques, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du dolutégravir en association avec d'autres traitements ont été évalués chez des nourrissons, des enfants et des adolescents infectés par le virus VIH-1.