FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/04/278/004 1 pen a 3 ml EU/1/04/278/005 5 penne a 3 ml EU/1/04/278/006 10 penne a 3 ml EU/1/04/278/010 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine nåle EU/1/04/278/011 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist nåle
Maltese: EU/1/04/278/004 pinna ta' 3 ml EU/1/04/278/005 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/278/006 10 pinen ta' 3 ml EU/1/04/278/010 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/04/278/011 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Danish: Frekvensenskategorierne er defineret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
Maltese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400
Danish: Studiet blev initieret med en 12 ugers opstartsperiode med liraglutid+metformin, hvoraf 61% nåede et HbA1c <7%.
Maltese: L-istudju beda b'perijodu inizjali ta' 12-il ġimgħa b'liraglutide+metformin, fejn 61% laħqu HbA1c <7%.
Danish: +8 enheder
Maltese: +8 unitajiet
Danish: 4.8, Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Maltese: * ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Danish: -4 enheder
Maltese: -4 unitajiet
Danish: 5 enheder valgt
Maltese: Isselezzjonati 5 unitajiet
Danish: Middel ændring af HbA1c fra baseline (%)
Maltese: Żieda medja fl-HbA1c milllinja bażi (%)
Danish: 1 enhed insulin detemir svarer til 1 international enhed humaninsulin.
Maltese: Unità 1 ta' insulin detemir tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana.
Danish: I studier, der har undersøgt anvendelsen af orale antidiabetika, resulterede kombinationsterapi med Levemir i en 61-65% lavere risiko for minor natlig hypoglykæmi sammenlignet med NPH-insulin.
Maltese: Fi studji li investigaw l-użu ta' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, irriżulta li meta jittieħdu flimkien ma' Levemir kien hemm 61-65% ta' riskju inqas ta' ipogliċemija minuri ta' matul il-lejl meta mqabbla ma' insulina NPH.
Danish: 1 ml indeholder 100 enheder insulin detemir.
Maltese: Kull ml fih 100 unità ta' insulin detemir.
Danish: • Sympatomimetika (såsom epinephrin [adrenalin] eller salbutamol og terbutalin til behandling af astma)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-ażma)
Danish: Dog har tre kliniske studier vist, at hyppigheden er almindelig, når Levemir bruges i kombination med orale antidiabetika (der er observeret 2,2% allergiske reaktioner og potentielt allergiske reaktioner).
Maltese: Madankollu meta jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, tliet studji kliniċi wrew frekwenza ta' komuni ( ġew osservati 2.2 % ta' reazzjonijiet allerġiċi u ta' reazzjonijiet potenzjalment allerġiċi).
Danish: b) Oversigt over andre bivirkninger
Maltese: b) Lista ta' effetti sekondarji oħra
Danish: -2 enheder
Maltese: -2 unitajiet
Danish: 3 ml injektionsvæske i cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren).
Maltese: Soluzzjoni ta' 3 ml f'skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1) bi planġer (bromobutyl) u tapp tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
Danish: Moderne insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner.
Maltese: Prodotti ta' insulini moderni huma verżjonijiet imtejba ta' insulina umana.
Danish: Orale antidiabetika, GLP-1-receptor-agonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti tar-riċettur GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' l-enżima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulphonamides.
Danish: Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, væksthormon og danazol.
Maltese: Kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, ormon tat-tkabbir u danazol.
Danish: Du kan vælge en dosis på mellem 1 og 60 enheder med dosistrin på 1 enhed.
Maltese: Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Danish: Levemir FlexTouch indeholder 300 enheder insulin og kan dosere fra 1 til 80 enheder med dosistrin på 1 enhed.
Maltese: Levemir FlexTouch fiha 300 unità ta' insulina u tagħti dożi minn 1 sa 80 unità, f'inkrementi ta' unità 1.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Levemir er undersøgt hos små børn (1-5 år), børn (6-12 år) og unge (13-17 år) og sammenlignet med voksne med type 1-diabetes.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Levemir ġew investigati fit-tfal żgħar (1-5 snin), tfal (6-12-il sena) u fladoloxxenti (13-17-il sena) u mqabbla ma' adulti b'dijabete ta' tip 1.
Danish: +2 enheder
Maltese: +2 unitajiet
Danish: Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, gentages trin F til H op til 6 gange.
Maltese: Jekk il-qatra ma tidhirx, irrepeti l-proċeduri minn F sa H sa 6 darbiet.
Danish: Hos disse patienter resulterede tillæg af liraglutid i et større fald i HbA1c sammenlignet med tillæg af placebo (til 6,93% sammenlignet med 8,24%), et større fald i faste plamaglucose (til 7,20 mmol/l sammenlignet med 8,13 mmol/l), og et større fald i legemsvægt (-3,47 kg sammenlignet med -0,43 kg).
Maltese: F'dawn il-pazjenti , iż-żieda ta' liraglutide waslet għal tnaqqis akbar fl-HbA1c meta mqabbla maż-żieda tal-plaċebo (sa 6.93% vs. sa 8.24%), tnaqqis akbar fil-livell tal-glukosju fil-plażma fl-istat sajjem (sa 7.20 mmol/l vs. sa 8.13 mmol/l), u tnaqqis akbar fil-piż tal-ġisem (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Danish: • Binyrebarkhormoner (såsom 'cortison' til behandling af inflammation)
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone' użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Danish: Ikke almindelig - Lipodystrofi*
Maltese: Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi*
Danish: Insulindosis blev reduceret med 20% hos patienter med baseline-HbA1C ≤8,0% for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Maltese: Id-doża tal-insulina kienet imnaqqsa b'20% għal pazjenti li kellhom linja ta' bażi ta' HbA1c ≤ 8.0% sabiex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' ipogliċemija.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Levemir InnoLet
Maltese: Levemir InnoLet It-teħid b'InnoLet
Danish: YDRE KARTON (CYLINDERAMPUL, Penfill)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (SKARTOĊĊ, Penfill)
Danish: 5 x 3 ml fyldte penne 10 x 3 ml fyldte penne 1 x 3 ml fyldt pen + 7 NovoFine nåle 1 x 3 ml fyldt pen + 7 NovoTwist nåle
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Danish: 5 x 3 ml fyldte penne 2 x (5 x 3 ml) fyldte penne 1 x 3 ml fyldt pen + 7 NovoFine nåle 1 x 3 ml fyldt pen + 7 NovoTwist nåle
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 2 x (5 x 3 ml)pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Danish: Se tabel 3.
Maltese: Ara tabella 3.
Danish: Insulinskala
Maltese: Insulina
Danish: • Sulfonamid (til behandling af infektioner).
Maltese: • Sulphonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Danish: Kan opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C) .
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin detemir* (svarende til 14,2 mg).
Maltese: Millilitru tas-soluzzjoni fih 100 unità ta' insulin detemir* (ekwivalenti għal 14.2 mg).
Danish: +4 enheder
Maltese: +4 unitajiet
Danish: Tillæg af Levemir gav en yderligere reduktion i HbA1c fra 7,6% til 7,1% efter 52 uger.
Maltese: Iż-żieda ta' Levemir wassal għal iżjed tnaqqis fl-HbA1c minn 7.6% għal 7.1% wara 52 ġimgħa.
Danish: Den endelige halveringstid er 5-7 timer, afhængigt af dosis.
Maltese: Il-half life terminali huwa bejn 5 sa 7 sigħat jiddependi mid-doża.
Danish: Ved injektion af doser mellem 0,2-0,4 enheder/kg (E/kg) opnås mere end 50% af den maksimale virkning med Levemir efter 3-4 timer og op til ca. 14 timer efter dosering.
Maltese: 0.4 unitajiet/kg (U/kg), Levemir jeżerċita iktar minn 50% ta' l-effett massimu tiegħu minn 3-4 sigħat u samadwar 14-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Danish: Resultater af in vitro og in vivo proteinbindingsstudier tyder på, at der ikke er klinisk relevante interaktioner mellem insulin detemir og fedtsyrer eller andre proteinbundne lægemidler.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji ta' rbit mal-proteini kemm in vitro u kemm in vivo jindikaw li m'hemm ebda interazzjoni klinikament rilevanti bejn insulin detemir u l-aċidi grassi jew ma' prodotti mediċinali oħra li jintrabtu mal-proteini.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin detemir (svarende til 14,2 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulin detemir (ekwivalenti għal 14.2 mg).
Danish: +6 enheder
Maltese: +6 unitajiet
Danish: Data fra klinisk studie - Levemir i tillæg til liraglutid+metformin Studieuge Randomiseret
Maltese: Tabella 3. Dejta tal-istudju kliniku - Levemir bħala żieda ma' liraglutide+metformin
Danish: Ikke almindelig - Ødemer
Maltese: Normalment dan malajr imur.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af insulin detemir ved subkutan indgivelse er ca. 60%.
Maltese: Il-bijo-disponibilità assoluta ta' insulin detemir meta mogħti taħt il-ġilda hija ta' madwar 60%.
Danish: I studiet, der sammenlignede Levemir med insulin degludec, var frekvensen af hyperglykæmiske episoder med ketose signifikant højere for Levemir, respektivt 1,09 og 0,68 episoder per patient-eksponeringsår.
Maltese: Fil-prova li qabblet Levemir vs insulina degludec, ir-rata ta' episodji ipergliċemiċi b'ketosi kienet ogħla b'mod sinifikanti b'Levemir, 1.09 u 0.68 ta' episodju għal kull sena ta' esponiment talpazjent, rispettivament.
Danish: Levemir aktivitetsprofiler hos patienter med type 1-diabetes.
Maltese: Profili ta' attività ta' Levemir f'pazjenti b'dijabete ta' tip 1.
Danish: Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.
Maltese: Tibdil fil-qawwa, marka (manifattur), tip, oriġini (insulina mill-annimali, insulina umana, jew analogu tal-insulina ) u/jew fil-metodu ta' manifattura (DNA rikombinanti kontra insulina li ġejja millannimali) jista' jirriżulta fil-ħtieġa ta' bidla fid-doża.
Danish: Tidsaktionsprofilen for Levemir er statistisk set signifikant mindre variabel og derfor mere forudsigelig end for NPH-insulin (Neutral Protamin Hagedorn) ud fra den individuelle variationskoefficient (CV) for den samlede og maksimale farmakodynamiske virkning i tabel 1.
Maltese: Il-profil ta' l-azzjoni mal-ħin ta' Levemir huwa statistikament ferm inqas varjabbli u għalhekk jista' jitbassar iktar milli għall-insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) kif jidher mill-Ko-effiċjenti tal-Varjazzjoni (CV) fl-istess suġġett għall-effett farmakodinamiku totali u massimu f'Tabella 1.
Danish: +3 enheder
Maltese: +3 unitajiet
Danish: Penetiket Dosistæller
Maltese: Indikatur tad-doża
Danish: 5 x 3 ml cylinderampuller
Maltese: 5 x 3 ml skrataċ
Danish: Renale og hepatiske sygdomme
Maltese: Indeboliment renali u epatiku
Danish: Studierne viste, at glykæmisk kontrol (HbA1c) med Levemir er sammenlignelig med den, der opnås med NPH-insulin og insulin degludec givet som basalbolus-behandling, ved brug af en non-inferioritetsmargin på 0,4%.
Maltese: Il-provi wrew li l-kontroll gliċemiku (HbA1c) b'Levemir kien simili għal dak blinsulina NPH u insulina degludec meta mogħtija bħala terapija bażali - bolus, bl-użu ta' marġni ta' noninferiority ta' 0.4 %.
Danish: Ikke almindelig - Refraktionsanomalier Ikke almindelig - Diabetisk retinopati
Maltese: Mhux komuni - Retinopatija dijabetika
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i de farmakokinetiske egenskaber mellem små børn, børn, unge og voksne.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament rilevanti fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn tfal żgħar, tfal, adolexxenti u adulti.
Danish: Se a) Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.
Maltese: Ara a) Sommarju ta' effetti sekondarji serji u komuni ħafna f'sezzjoni 4.
Danish: 0 skal stå ud for dosismarkøren.
Maltese: In-numru 0 irid ikun bi dritt l-indikatur tad-doża.
Danish: EU/1/04/278/014 5 penne a 3 ml.
Maltese: EU/1/04/278/014 5 pinen ta' 3 ml.
Danish: Levemir InnoLet og FlexTouch
Maltese: Levemir InnoLet u FlexTouch
Danish: EMA/516544/2015 EMEA/H/C/000528
Maltese: EMEA/H/C/000528
Danish: Levemir insulin detemir
Maltese: Levemir insulina detemir
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levemir findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • alene som basal insulin
Maltese: • waħdu bħala insulina bażi
Danish: Virkningerne a Levemir blev også undersøgt i kombination med metformin og liraglutid (en GLP-1receptoragonist).
Maltese: L-effetti ta' Levemir ġew studjati wkoll meta dan żdied mal-metformina u l-liraglutid (agonista tarriċettur GLP-1).
Danish: Levemir blev undersøgt hos 1 575 voksne med type 1-diabetes (når bugspytkirtlen ikke kan danne insulin) og hos 2.500 voksne med type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Maltese: Levemir ġie studjat f'1,575 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) u f'aktar minn 2,500 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levemir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levemir.
Danish: Patienter, der fik Levemir i kombination med liraglutid og metformin, opnåede et fald på 0,5 % i HbA1c sammenlignet med intet fald hos patienter, der fik liraglutid og metformin alene.
Maltese: Il-pazjenti li użaw Levemir flimkien malliraglutid u l-metformina kellhom tnaqqis ta' 0.5 % fl-Hb1Ac meta mqabbla mal-pazjenti li użaw lliraglutid u l-metformina biss li ma kellhom l-ebda tnaqqis.
Danish: • i kombination med en type diabeteslægemidler, der kaldes GLP-1- receptoragonister, og som gives ved injektion.
Maltese: • flimkien ma' tip ta' mediċini kontra d-dijabete msejħa agonisti tar-riċettur GLP-1 li jingħataw b'injezzjoni.
Danish: Hvad er Levemir?
Maltese: X'inhu Levemir?
Danish: Levemir er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin detemir.
Maltese: Levemir huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina detemir.
Danish: • i kombination med en type diabeteslægemidler, der indtages oralt
Maltese: • flimkien ma' mediċini kontra d-dijabete meħudin mill-ħalq
Danish: Croscarmellosenatrium Povidone K-30
Maltese: Croscarmellose Sodium Povidone K-30
Danish: Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium Stearate (E470b)
Danish: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF,
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex , IrRenju Unit
Danish: Indeholder Sunset Yellow (E110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow (E110).
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Maltese: (ml/min/1.73 m2)
Danish: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------- x 1,73
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Lul 2016
Danish: 500 til 1.500 mg to gange dagligt 500 til 1.000 mg to gange dagligt 250 til 750 mg to gange dagligt 250 til 500 mg to gange dagligt 500 til 1.000 mg en gang dagligt (2)
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum
Danish: De øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er: Croscarmellosenatrium, povidon K-30, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat (E470b).
Maltese: Is-sustanzi tal-qalba tal-pillola huma: croscarmellose sodium, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E470b)
Danish: Særlige populationer
Maltese: eritema multiforme
Danish: Det aktive stof er levetiracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva hija levetiracetam.
Danish: Levetiracetam 2.000 mg dagligt påvirkede ikke farmakokinetikken af digoxin og warfarin; protrombin-tider blev ikke ændret.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kienux modifikat.
Danish: Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux modifikat.
Danish: Levetiracetam
Maltese: OĦRAJN
Danish: Metabolitten ucb LO57 er farmakologisk inaktiv.
Maltese: Ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Danish: Andre uidentificerede komponenter udgjorde kun 0,6 % af dosis.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % middoża kollha.
Danish: 43,6 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, blev betragtet som responderende.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % talpazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Danish: • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
Maltese: • depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Danish: Metabolisme og ernæring
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u nutrizzjoni
Danish: Depression, fjendtlighed/ aggression, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,
Danish: Levetiracetam Accord filmovertrukne tabletter 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg er pakket i PVCaluminium-blisterpakninger.
Maltese: Levetiracetam Accord pilloli miksija b'rita 250 mg, 500 mg, 750 mg u 1000 mg huma ppakkjati f'pakkett tal-folji tal-PVC-Alu.
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b' esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), Ipersensittivita` (li jinkludi anġjoedema u anafillassi))
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza huma mfissra kif ġejjin: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100) u rari:
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 11,4 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,2 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Maltese: Bi trattament li jikompla fit-tul, 11.4 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2 % ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af -ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma jixbahx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra l epilessija.
Danish: Alopeci, eksem, pruritus
Maltese: Alopacja, ekzema,
Danish: I dette studie fik patienterne en daglig dosis oral opløsning på 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg baseret på en titreringsplan i forhold til deres alder. Der blev anvendt en dosis på 20 mg/kg/dag titreret til 40 mg/kg/dag for spædbørn fra 1 måned op til 6 måneder og en dosis på 25 mg/kg/dag titreret til 50 mg/kg/dag for spædbørn og børn fra 6 måneder op til 4 år i dette studie.
Maltese: Doża ta' 20 mg/kg/ġurnata sa 40 mg/kg/ġurnata għal trabi ta' xahar sa inqas minn sitt xhur u doża ta' 25 mg/kg/ġurnata sa 50 mg/kg/ġurnata għal trabi u tfal minn 6 xhur sa inqas minn 4snin t'eta`, kienu wżati f'dan l-istudju.
Danish: Tag ikke Levetiracetam Accord
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam Accord
Danish: PVC/aluminium-blisterpakning:
Maltese: Pakkett ta' folji tal-PVC-Alu:
Danish: af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku,
Danish: Pancytopeni, neutropeni, agranulocytose
Maltese: Pansitopenja newtropenja agranuloċitożi
Danish: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum.
Maltese: 1000 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc
Danish: Farmakokinetiske resultater indikerer, at halveringstiden var kortere (5,3 timer) end for voksne (7,2 timer), og tilsyneladende clearance var hurtigere (1,5 ml/min/kg) end hos voksne (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fladulti (0.96 ml/min/kg).
Danish: Koreoatetose, dyskinesi, hyperkinesi, gangforstyrrelse, encefalopati opmærksomhedsforstyrrelser
Maltese: diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi, enċefalopatija
Danish: Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er 1.000 mg, kan De tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.
Maltese: Jekk id-doża tiegħek hija 1,000 mg kuljum, tista' tieħu 2 pilloli ta 250 mg filgħodu u 2 pilloli ta' 250 mg filgħaxija.
Danish: Elimineringshalveringstiden var tilnærmelsesvis 5 timer.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kien bejn wieħed u ieħor 5 siegħat.
Danish: Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Levetiracetam Accord 250 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Accord 500 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Accord 750 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam Accord 1000 mg pilloli miksija b'rita
Danish: • forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;
Maltese: • valuri għolja/ abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 250 mg, 500 mg, 750 mg jew 1000 mg ta' levetiracetam.
Danish: Enkeltpakning indeholdende 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter.
Maltese: Pakkett waħdieni li fih 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 pillola.
Danish: Mad og alkohol
Maltese: Ikel u alkoħol
Danish: Effektiviteten ved dialyse -ekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni taddijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Danish: Levetiracetam Accord indeholder:
Maltese: Jekk tinsa tieħu Levetiracetam Accord:
Danish: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum, rød jernoxid (E172), Sunset Yellow FCF (E110)
Maltese: 500 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172) 750 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), sunset yellow