FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné atypické antipsychotiká už obsahujú upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) v EÚ.
Norwegian Bokmål: Det finnes allerede en advarsel i europeiske preparatomtaler for andre atypiske antipsykotika.
Slovak: Suspenziu použite okamžite po rozriedení, je však možné ju uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør injiseres umiddelbart, men kan lagres ved < 25 °C i opp til 4 timer i hetteglasset.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Abilify Maintena
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Abilify Maintena administreres Bruk ikke Abilify Maintena:
Slovak: Počas klinických štúdií s liekom Abilify Maintena neboli hlásené žiadne prípady predávkovania spojené s nežiaducimi reakciami.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering assosiert med bivirkninger ble rapportert i de kliniske studiene med Abilify Maintena.
Slovak: • poruchy spánku,
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer
Slovak: Podobne u dehydro-aripiprazolu boli geometrické priemery hodnoty Cmax po súbežnom podaní karbamazepínu nižšie o 69 % a hodnoty
Norwegian Bokmål: På en lignende måte var den geometriske gjennomsnittsverdien av Cmax og AUC for dehydroaripiprazol henholdsvis 69 % og 71 % lavere etter samtidig administrering med karbamazepin, enn de var etter behandling med bare oral aripiprazol.
Slovak: b: Zahrnutí boli iba pacienti s východiskovou hodnotou a s minimálne jednou hodnotou po východiskovej hodnote.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter som har både baseline og minst én post baseline ble inkludert.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Slovak: Veľkosť balenia k s e
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse l t o r
Slovak: Vymyslený názov Sila
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Slovak: • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali,
Norwegian Bokmål: • nyrene dine ikke fungerer slik som de skal
Slovak: Dávku je taktiež potrebné zaznamenať.
Norwegian Bokmål: Dosen skal også registreres.
Slovak: Váš lekár alebo rádiológ to zváži spoločne s vami.
Norwegian Bokmål: Din lege eller radiolog vil vurdere dette sammen med deg.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a vyššom)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og over)
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo máte urobiť.
Norwegian Bokmål: Din lege vil gi deg råd om hva du bør gjøre.
Slovak: 3 roky
Norwegian Bokmål: 3 år.
Slovak: Opatrnosť si vyžadujú tiež nasledujúce prípady:
Norwegian Bokmål: Det må også utøves forsiktighet i følgende tilfeller:
Slovak: frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Norwegian Bokmål: hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko lieku je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvor mye medisin som er nødvendig for din undersøkelse.
Slovak: Plán riadenia rizík
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan
Slovak: Zatiaľ nebolo dokázané, či je bezpečné použiť tento liek počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevist at det er trygt å bruke denne medisinen under svangerskapet.
Slovak: Účinky boli závažnejšie u potkanov ako u opíc, pravdepodobne pre vyšší renálny klírens potkanov.
Norwegian Bokmål: Effektene var alvorligere hos rotter enn hos aper, sannsynligvis på grunn av høyere nyreclearance hos rotter.
Slovak: Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viac než jedenkrát.
Norwegian Bokmål: Gummiproppen bør aldri gjennomstikkes mer enn én gang.
Slovak: Obsahy balení sú:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningene er:
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier.
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak sa nazdávate, že ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du tror du er eller kan bli gravid.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå forsinkede reaksjoner (etter timer eller dager).
Slovak: Dávka tohto lieku sa mení v závislosti od vašej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Doseringen av dette legemidlet vil variere, avhengig av vekten din.
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske endringer
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastná látka, paramagnetická kontrastná látka, ATC kód: V08CA
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmiddel, paramagnetisk kontrastmiddel, ATC-kode: V08CA.
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen hvis:
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen må ikke brukes av gravide kvinner med mindre det er absolutt nødvendig.
Slovak: • trpíte na alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,
Norwegian Bokmål: • du lider av allergi (f.eks. høysnue, elveblest) eller astma
Slovak: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin
Norwegian Bokmål: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Tyskland
Slovak: Trieda orgánového systému (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklasse (MedDRA)
Slovak: • ste mali predtým nejakú reakciu na injekciu kontrastnej látky,
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt reaksjoner når du har fått injisert kontrastmiddel
Slovak: 5 Ako uchovávať Ablavar
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Ablavar
Slovak: Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte lekára:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer, må du si fra til en lege øyeblikkelig:
Slovak: Všetok zvyšný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Gjenværende oppløsning som ikke brukes i en undersøkelse, må kasseres.
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder i ditt tilfelle, vil legen treffe en avgjørelse om hvorvidt den planlagte undersøkelsen er mulig eller ikke.
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
Slovak: Použitie u novorodencov, dojčiat, detí a mladistvých sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke for nyfødte, spedbarn, barn og ungdom.
Slovak: Používa sa ako pomocný prostriedok pri zisťovaní zmien na krvných cievach, o ktorý sa vie alebo sa predpokladá, že sú abnormálne.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å hjelpe til med å oppdage forandringer i blodkar som man vet eller har mistanke om at er unormale.
Slovak: Je určený iba pre dospelých.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun brukes til voksne.
Slovak: To umožní urobiť presnejšiu diagnózu ako bez použitia tohoto lieku.
Norwegian Bokmål: Diagnosen kan gjøres med større nøyaktighet enn om en ikke bruker denne medisinen.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testami
Norwegian Bokmål: Interaksjoner i laboratorietester
Slovak: Nebolo pozorované žiadne funkčné poškodenie a vyšetrenie obličiek potkanov elektrónovým mikroskopom naznačilo, že pozorovaná vakuolizácia bola v prvom rade akumulačným fenoménom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert redusert funksjon, og elektronmikroskopiske undersøkelser av rottenyrer indikerte at den observerte vakuoliseringen først og fremst var et lagringsfenomen.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ablavar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Ablavar ha bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prípravku Ablavar u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten av Ablavar hos pasienter under 18 år er ikke fastslått.
Slovak: Použitie tohto lieku sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili alebo majú čoskoro podstúpiť transplantáciu pečene.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke denne medisinen til pasienter med alvorlige nyreproblemer og til pasienter som nylig har hatt eller snart skal ha levertransplantasjon.
Slovak: Počas výkonu dialýzy bol priemerný polčas poklesu plazmatickej koncentrácie v rozpätí 5 - 6 hodín.
Norwegian Bokmål: Under dialysesesjonen lå gjennomsnittlig halveringstid for fallet i plasmakonsentrasjon innenfor et område på 5-6 timer.
Slovak: vysoké hladiny cukru v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi, neobvyklé množstvo soli v tele.
Norwegian Bokmål: Høye sukkernivåer i blodet Lave kalsiumnivåer i blodet Uvanlig mengde med salt i kroppen
Slovak: Požiadajú vás, aby ste si ľahli na snímacie lôžko zariadenia na získavanie skenov NMR.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å legge deg på sengen for MRI-skanningen.
Slovak: 94 % vylúčenia močom prebehlo počas prvých 72 hodín.
Norwegian Bokmål: Nittifire prosent (94 %) av utskillingen i urinen skjedde i løpet av de første 72 timer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Skúsenosť s inými kontrastnými látkami ukazuje, že u tejto skupiny pacientov je riziko reakcií z precitlivenosti vyššie.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med andre kontrastmidler viser at risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er større hos slike pasienter.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkingsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 2.0, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Slovak: Nepoužívajte Ablavar
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ablavar:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní prípravku Ablavar:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Ablavar:
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšok s viac ako 1 800 pacientmi sa pozorovali nasledovné nežiaduce účinky a hodnotili ako súvisiace s liekom.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaringer fra kliniske utprøvinger på over 1800 pasienter er følgende bivirkninger observert.
Slovak: Počas skenovania sa nemá použiť viac ako jedna dávka.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes mer enn én dose i løpet av en skanning.
Slovak: Váš lekár si bude všímať aj iné príznaky.
Norwegian Bokmål: Legen vil også være påpasselig med tanke på andre tegn.
Slovak: Vždy sa musí brať do úvahy možnosť reakcie, vrátane závažných, život ohrozujúcich, fatálnych, anafylaktoidných a kardiovaskulárnych reakcií alebo iných idiosynkratických reakcií, najmä u pacientov so známou klinickou precitlivenosťou, predchádzajúcou reakciou na kontrastné látky a s astmou alebo inými alergickými poruchami v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Man må alltid ta i betraktning muligheten for reaksjoner, herunder alvorlige, livstruende, fatale, anafylaktiske eller kardiovaskulære reaksjoner eller andre idiosynkratiske reaksjoner, særlig hos pasienter med kjent klinisk overfølsomhet, tidligere reaksjoner mot kontrastmidler, en sykehistorie med astma eller andre allergiske lidelser.
Slovak: Antikoagulačná aktivita warfarínu sa nezmenila a účinnosť lieku nebola ovplyvnená.
Norwegian Bokmål: Den antikoagulerende virkningen til warfarin ble ikke forandret, og virkningen av legemidlet ble ikke påvirket.
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Slovak: Avšak v sérii in vitro štúdií liekových interakcií (v 4,5 % ľudského sérového albumínu a ľudskej plazme) gadofosveset nepreukázal pri klinicky relevantných koncentráciách žiadnu nežiaducu interakciu s liečivami, ako napríklad digitoxín, propranolol, verapamil, warfarín, fenprokumon, ibuprofén, diazepam, ketoprofén, naproxén, diklofenak a piroxikam.
Norwegian Bokmål: I en serie av studier av legemidlers interaksjon in vitro (i 4,5 % humant serumalbumin og humant plasma), viste gadofosveset imidlertid ingen uheldige interaksjoner med digitoksin, propranolol, verapamil, warfarin, fenprokumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproksen, diklofenak og piroksikam i klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: • ste nedávno podstúpili alebo očakávate, že podstúpite, transplantáciu pečene.
Norwegian Bokmål: • du nylig har hatt, eller snart skal ha levertransplantasjon
Slovak: Táto kontrastná látka s magnetickými vlastnosťami, pomáha zviditeľniť priechod krvi cievami zlepšením ich zobrazenia na dlhšiu dobu.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen, et kontrastmiddel med magnetiske egenskaper, bidrar til å synliggjøre blodets passasje gjennom blodkarene ved å gjøre blodet lysere i en lengre periode.
Slovak: Veľkosti balenia:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Slovak: Priemerný klírens po dialýze bol v rozmedzí 16 - 32 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dialyseclearance lå mellom 16 - 32 ml/t/kg.
Slovak: Farmakokinetika plazmy a proteínové väzby gadofosvesetu neboli významne ovplyvnené stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child Pugh B).
Norwegian Bokmål: Plasma-farmakokinetikk og proteinbinding for gadofosveset ble ikke signifikant påvirket av moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B).
Slovak: U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek je polčas výrazne predĺžený a hodnota AUC je 2- až 3-násobne zvýšená.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon forlenges halveringstiden betraktelig, og AUC øker 2-3 ganger.
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusovej dávky 0,05 mmol/kg u pacientov, ktorí potrebovali hemodialýzu s vysoko priepustným filtrom tri razy týždenne, na konci tretej vykonanej dialýzy klesla koncentrácia v plazme na menej ako 15 % z hodnoty Cmax.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 0,05 mmol/kg hos pasienter som krever hemodialyse med high-flux-filter tre ganger i uken, falt plasmakonsentrasjonen til mindre enn 15 % av Cmax ved utgangen av den tredje dialysesesjonen.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved gjentatte høye doser (se pkt.
Slovak: V štúdiách na ľuďoch sa zistilo, že gadofosveset podstatne skracuje hodnoty T1 krvi až do 4 hodín po intravenóznej bolusovej injekcii.
Norwegian Bokmål: I studier på mennesker reduserer gadofosveset t blodets T1-verdier betydelig i inntil 4 timer etter intravenøs bolusinjeksjon.
Slovak: Dávka u zvláštnych skupín pacientov
Norwegian Bokmål: Dosering i spesielle pasientgrupper
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa pre intravenózne podanie kontrastnej látky použila pružná dočasne zavedená kanyla.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å bruke en fleksibel innlagt kanyle for intravenøs administrering av kontrastmiddel.
Slovak: Nasledujúci zoznam uvádza vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach:
Norwegian Bokmål: Nedenfor finner du en liste over bivirkninger som er observert i kliniske forsøk:
Slovak: Po injekcii vás bude personál pozorovať pre prípad, že by sa u vás začali prejavovať nejaké počiatočné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil du holdes under observasjon i tilfelle det skulle oppstå bivirkninger.
Slovak: Eliminácia
Norwegian Bokmål: • Eliminasjon
Slovak: Ak sa takéto účinky prejavia u pacienta, nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient merker slike virkninger, skal han/hun ikke kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Ablavar môže byť spojený s reakciami podobnými alergii (anafylaktoidné reakcie alebo reakcie z precitlivenosti), ktoré sa prejavujú:
Norwegian Bokmål: Ablavar kan assosieres med allergiliknende reaksjoner (anafylaktiske / overfølsomhetsreaksjoner) karakterisert ved:
Slovak: Keďže gadofosveset sa viaže na albumín, je v zásade možná interakcia s inými liečivami, ktoré sa viažu na plazmatický proteín (napr. ibuprofén, warfarín), t. j. môže dôjsť k súťaži o proteínové väzobné miesta.
Norwegian Bokmål: Ettersom gadofosveset er bundet til albumin, er en interaksjon med andre plasmaproteinbundne virkestoffer (f.eks., ibuprofen og warfarin) prinsipielt mulig, det vil si at det kan oppstå konkurranse om stedet for proteinbindingen.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Slovak: Nižšie uvádzame hlásené/pozorované vedľajšie účinky podľa frekvencie: Veľmi časté:
Norwegian Bokmål: Nedenfor finner du en liste over bivirkninger som er observert/opplevd etter hyppighet: Svært vanlige:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent i Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Authority, EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovak: Nebolo však preukázané, že hemodialýza je dobrou prevenciou nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke bevis på at hemodialyse egner seg til å forhindre nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Slovak: Musia sa dodržiavať obvyklé bezpečnostné opatrenia pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, ako napr. vylúčenie kardiostimulátorov a feromagnetických implantátov.
Norwegian Bokmål: De vanlige sikkerhetskravene for magnetisk resonanstomografi, f.eks. utelukking av pacemakere og ferromagnetiske implantater, må overholdes.
Slovak: Ablavar sa nemá podávať tehotným ženám, ak si klinický stav ženy nevyžaduje použitie gadofosvesetu.
Norwegian Bokmål: Ablavar skal ikke brukes ved graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever bruk av gadofosveset.
Slovak: U opíc neboli po jednorazovom podaní pozorované žiadne renálne efekty, a to ani u dávok 100-násobne vyšších ako je klinická dávka.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det ikke observert nyreeffekter etter én gangs bruk, selv med en dosering som lå 100 ganger høyere enn den kliniske dosen.
Slovak: Ochorenia ucha a labyrintu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Slovak: Tento liek sa používa spolu so zobrazovacou technikou nazývanou zobrazovanie magnetickou rezonanciou (NMR).
Norwegian Bokmål: Denne medisinen brukes sammen med en billedtakingsteknikk kalt magnetisk resonanstomografi (magnetic resonance imaging, MRI).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Ablavar nemajú podávať opakovane, pričom interval medzi injekciami je aspoň 7 dní.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger informasjon om gjentatt bruk, bør injeksjoner med Ablavar ikke gjentas, med mindre intervallet mellom injeksjoner er minst 7 dager.
Slovak: • poruchami dýchania a/alebo srdcovej činnosti/rýchlosti tepu/krvného tlaku, ktoré môžu viesť k poruchám vedomia (dýchacie reakcie a/alebo srdcovocievne prejavy, ktoré môžu viesť
Norwegian Bokmål: • pustevansker og/eller hjerte-/pulsfrekvens-/blodtrykksforstyrrelser som kan føre til bevissthetsforstyrrelser ( respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestasjoner som kan føre til
Slovak: Pre zvládnutie akejkoľvek komplikácie, ktorá sa môže vyskytnúť počas procedúry, ako aj pre urgentné zvládnutie potenciálnych závažných reakcií pacienta na samotnú kontrastnú látku musí byť k dispozícii primerané vybavenie.
Norwegian Bokmål: Egnet utstyr må være tilgjengelig for å håndtere eventuelle komplikasjoner under undersøkelsen, og for akuttbehandling av eventuelle alvorlige reaksjoner på selve kontrastmidlet.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. október 2005
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE 3. oktober 2005.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovak: Ablavar vám nesmú podať, ak ste alergický (hypersenzitívny) na gadofosveset alebo niektorú zo zložiek tohto lieku (pozri časť 6 tejto informácie).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) overfor gadofosveset eller noen av de andre innholdsstoffene i denne medisinen (se pkt.
Slovak: Tento liek môže v menej častých prípadoch spôsobovať závraty alebo poruchy videnia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan en sjelden gang forårsake svimmelhet eller synsproblemer.
Slovak: U králikov bol pozorovaný zvýšený počet včasných resorpcií a ľahké, no významné zvýšenie počtu anomálií zárodkov (najmä hydrocefalus a nesprávne natočenie končatín), a to pri dávkach, pri ktorých bola pozorovaná len nepatrná alebo žiadna toxicita pre matku (expozícia bola 2- až 5-násobok predpokladanej ľudskej expozície).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert et økt antall tidlige resorpsjoner og en lett men signifikant økning i antallet føtale anomalier (særlig hydrocefalus og misdannede ekstremiteter) ved doseringer hvor det ikke ble observert maternal toksisitet, eller bare svak maternal toksisitet (eksponeringen var henholdsvis 2 og 5 ganger forventet human eksponering).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárov, rádiológovi alebo pracovníkovi NMR centra.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen, kontakt din lege, radiolog eller personalet ved MR-senteret.
Slovak: V klinickej štúdii sa ukázalo, že gadofosveset neovplyvňuje neviazanú frakciu warfarínu v plazme.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det vist at gadofosveset ikke har innvirkning på ubundet fraksjon av warfarin i plasma.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjonen er kun beregnet på helsepersonell.
Slovak: Hyperglykémia Elektrolytová nerovnováha (vrátane hypokalciémie)
Norwegian Bokmål: Elektrolyttubalanse (inkludert hypokalsemi)
Slovak: Zvýšené hladiny gadofovesetu (napr. opakované použitie v krátkom období [v priebehu 6-8 hodín] alebo neúmyselné predávkovanie > 0,05 mmol/kg ) môže byť spojené s miernym predĺžením QT (8,5 msec s korekciou podľa Fridericia).
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av gadofosveset (f.eks. ved gjentatt bruk i løpet av kort tid [innen 6-8 t] eller ved utilsiktet overdose > 0,05 mmol/kg) kan føre til en liten forlengelse i QT-tiden (8,5 msek etter Fridericia-korreksjon).
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Slovak: Závrat (okrem vertiga)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (unntatt vertigo) Skjelving
Slovak: Výsledky rôznych vyhodnotení vzoriek plazmy a moču naznačujú, že gadofosveset nepodlieha merateľnému metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Resultatet fra ulike evalueringer av plasma- og urinprøver indikerte at gadofosveset ikke gjennomgår målbar metabolism.