FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Abemaciklib har visat sig öka serumkreatinin på grund av hämning av de transportproteiner som medverkar i den tubulära sekretionen i njurarna utan att inverka på den glomerulära funktionen (uppmätt som iohexol-clearance) (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Abemaciklibas didina kreatinino koncentracijas serume, nes slopina sekrecijos inkstų kanalėliuose pernašos baltymus, neveikdamas glomerulų funkcijos (išmatuotas pagal ioheksolio klirensą) (žr.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 70 filmdragerade tabletter
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 168 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtą tabletę 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių
Swedish: Patienterna randomiserade i förhållandet 2:1 till att få Verzenios 150 mg två gånger dagligen plus en icke-steroid aromatashämmare som gavs dagligen med den rekommenderade dosen jämfört med placebo och en icke-steroid aromatashämmare enligt samma behandlingschema.
Lithuanian: Pacientėms atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti Verzenios 150 mg du kartus per parą kartu su vieną kartą per parą vartojama rekomenduojama nesteroidinio aromatazės inhibitoriaus doze, palyginti su placebu, vartojamu kartu su nesteroidinio aromatazės inhibitoriaus doze pagal tokį pat planą.
Swedish: Primärt effektmått var av prövaren bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad i enlighet med RECIST 1.1.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo tyrėjo pagal RECIST 1.1 įvertintas laikas iki ligos progresavimo (LILP).
Swedish: Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men se till att undvika grapefrukt och grapefruktjuice (se avsnitt 2 "Verzenios med mat och dryck").
Lithuanian: Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto, tik reikia vengti valgyti greipfrutus ar gerti greipfrutų sultis (žr.
Swedish: Diarré kan leda till uttorkning.
Lithuanian: Viduriavimas gali būti susijęs su dehidratacija.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få Verzenios 150 mg två gånger dagligen plus fulvestrant 500 mg med en månads intervall och ytterligare 500 mg givet två veckor efter den första dosen, eller placebo plus fulvestrant enligt samma schema.
Lithuanian: 150 mg du kartus per parą kartu su 500 mg fulvestranto kas vieną mėnesį, praėjus dviem savaitėm po pradinės dozės suvartojant papildomą 500 mg dozę, palyginti su placebo vartojimu kartu su fulvestrantu pagal tą patį planą.
Swedish: Verzenios plus fulvestrant
Lithuanian: Verzenios kartu su fulvestrantu
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas (A pagal Child Pugh) arba vidutinio sunkumo (B pagal Child
Swedish: Samtidig administrering av abemaciklib och CYP3A4-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av abemaciklib.
Lithuanian: Abemaciklibą vartojant kartu su CYP3A4 inhibitoriais, gali padidėti abemaciklibo koncentracijos plazmoje.
Swedish: Vit oval tablett, 6,6 x 12,0 mm, märkt med "Lilly" på den ena sidan och "100" på den andra.
Lithuanian: Baltos spalvos, ovalo formos, 6,6 x 12,0 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspausta Lilly, o kitoje - 100.
Swedish: • Rinnande ögon
Lithuanian: • Akių ašarojimas.
Swedish: Behandling med Verzenios ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Lithuanian: Gydymą Verzenios pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis priešvėžinės terapijos skyrimo patirties.
Swedish: Filmdragerade tabletter (tablett).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Swedish: Diarrén gick tillbaka till baslinjegraden eller lägre med stödjande behandling som loperamid och/eller dosjustering (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Viduriavimas sumažėjo iki pradinio ar mažesnio laipsnio paskyrus palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, gydymą loperamidu ir (ar) koregavus dozę (žr.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje dažnio grupėje yra pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Dess bör dock monitoreras för tecken på bieffekter.
Lithuanian: Vis dėlto, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksiškumo požymių.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel (patienten ska inte tugga, krossa eller dela tabletterna innan de sväljs ned).
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę (pacientams tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti prieš nuryjant). 4.3 Kontraindikacijos
Swedish: Verzenios 100 mg filmdragerad tablett polyvinylalkohol (E1203) titandioxid (E171) makrogol (E1521) talk (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis (E1521) Talkas (E553b)
Swedish: Abemaciklib metaboliseras i levern.
Lithuanian: Abemaciklibas yra metabolizuojamas kepenyse.
Swedish: In vitro är Rb-negativa och Rb-reducerade cancercellinjer i allmänhet mindre känsliga för abemaciklib.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, krūties vėžio ląstelių, neturinčių Rb ar su išeikvotu Rb, linijos dažniausiai yra mažiau jautrios abemaciklibui.
Swedish: Kontroller som görs före och under behandlingen
Lithuanian: Ką patikrins gydytojas prieš gydymą ir tikrins gydymo metu
Swedish: Steady state uppnåddes inom 5 dagar efter upprepad dosering två gånger dagligen och abemaciklib ackumulerades med en geometrisk genomsnittlig ackumuleringskvot på 3,7 (58 % CV) och 5,8 (65 % CV) baserat på Cmax respektive AUC.
Lithuanian: pusiausvyros apykaita pasiekiama per 5 paras ir, atsižvelgiant į Cmax ir AUC, abemaciklibas kaupimosi organizme geometrinis vidutinis kaupimosi greitis yra atitinkamai 3,7 (58 % CV) ir 5,8 (65 % CV).
Swedish: Visceral kris
Lithuanian: Visceralinė krizė
Swedish: Monitorera patienterna avseende tecken och symtom på djup ventrombos och lungemboli och behandla på medicinskt lämpligt sätt.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientėms nepasireiškia giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos požymiai ar simptomai ir šias pacientes medicininiu požiūriu tinkamai gydyti.
Swedish: Biverkningar av abemaciklib i kombination med endokrin behandling rapporterade i fas 3-studier (N=768)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta III fazės tyrimų metu abemaciklibą vartojant kartu su endokrinine terapija (N = 768) Abemaciklibas kartu su endokrinine terapija a
Swedish: Den aktiva substansen är abemaciklib.
Lithuanian: Verzenios sudėtis - Veiklioji medžiaga yra abemaciklibas.
Swedish: Patienter som får abemaciklib ska inte amma.
Lithuanian: Abemaciklibą vartojančioms pacientėms žindyti negalima.
Swedish: Det saknas data om patienter med gravt nedsatt njurfunktion, terminal njursjukdom, eller patienter som står på dialys.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar sergančius galutinės stadijos inkstų liga arba pacientus, kuriems atliekamos dializės, nėra.
Swedish: Andra biverkningar av Verzenios kan vara:
Lithuanian: Verzenios gali:
Swedish: I de fall patienten fått dosen reducerad till 100 mg abemaciklib två gånger dagligen och samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, ska abemaciklibdosen reduceras ytterligare till 50 mg två gånger dagligen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dozė buvo sumažinta iki 100 mg abemaciklibo du kartus per parą ir negalima išvengti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu, abemaciklibo dozę galima sumažinti dar kartą iki 50 mg du kartus per parą.
Swedish: Abemaciklib var inte mutagent i analys av bakteriell omvänd mutation (Ames test), inte klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i lymfocyter i humant perifert blod, och inte klastogent i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Lithuanian: nedarė klastogeninio poveikio, atliekant chromosomų aberacijos testą in vitro su žmogaus periferinio kraujo limfocitais, ir nedarė klastogeninio poveikio, atliekant žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių testą in vivo.
Swedish: Hur Verzenios ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Verzenios
Swedish: Datum för första godkännande: 27 September 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Swedish: Antal Patienter
Lithuanian: Pacienčių,
Swedish: • Onormala levervärden i blodprover
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys kraujyje.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Swedish: Placebo plus aromatashämmare
Lithuanian: Placebas kartu su aromatazės inhibitoriumi
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare ska undvikas.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais.
Swedish: En serie förbestämda undergruppsanalyser av PFS analyser visade samstämmiga resultat i olika undergrupper såsom ålder (<65 eller ≥65 år), sjukdomslokalisation, sjukdomsstatus (de novo med metastaser resp. recidiverande med metastaser resp. lokalt framskriden recidiverande), mätbar sjukdom, progesteronreceptorstatus, samt ECOG-funktionsstatus vid baslinjen.
Lithuanian: Serijinė iš anksto nustatytų pogrupių PFS duomenų analizė atskleidė duomenų pastovumą pacientų pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 ar ≥ 65 metų), ligos vietą, ligos pobūdį (de novo metastazavusi, palyginti su pakartotiniu metastazavimu, palyginti su pakartotiniu lokaliu išplitimu),
Swedish: Graviditet Du ska inte använda Verzenios om du är gravid.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Verzenios vartoti negalima.
Swedish: Tel: +371 67364000
Lithuanian: Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba yra klastojimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Kvarstående eller återkommande grad 2biverkan som inte går tillbaka till baslinjevärdet eller grad 1 inom 7 dagar trots maximala stödjande åtgärder.
Lithuanian: Nuolatinis arba pasikartojantis 2 laipsnio toksiškumas, kuris, nepaisant maksimalių palaikomųjų priemonių, nesumažėja iki pradinių rodmenų arba
Swedish: Verzenios finns i kalenderblister om 14, 28, 42, 56, 70 och 168 filmdragerade tabletter och perforerade endosblister om 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Verzenios yra tiekiamos kalendorinėse lizdinių plokštelių pakuotėse po 14, 28, 56 ar 168 plėvele dengtas tabletes ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av neutropeni av grad 3 eller 4 var 29 till 33 dagar och varaktigheten var mellan11 - 15 dagar.
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio atsirado 3 ar 4 laipsnio neutropenija, mediana buvo 29-33 paros, o tokio poveikio išnykimo mediana - 11-15 parų.
Swedish: Hos patienter som enbart fick en aromatashämmare eller fulvestrant rapporterades förhöjt serumkreatinin hos 78,4 % (alla grader).
Lithuanian: vartojančių vien aromatazės inhibitorių ar fulvestrantą, grupėje kreatinino koncentracijos serume padidėjimas buvo nustatytas 78,4 % pacienčių (visų sunkumo laipsnių laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimas).
Swedish: Objektiv responsfrekvensb [%] (95 % KI) Komplett respons (%) Partiell respons (%) Klinisk nyttac (mätbar sjukdom) [%] (95 % KI) a Mätbar sjukdom definierat enligt RECIST version 1.1 b Komplett respons + partiell respons c Komplett respons + partiell respons + stabil sjukdom i ≥ 6 månader N=antal patienter; KI=konfidensintervall; NR=ej nått
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis b [%] (95 % PI) Visiškas atsakas, (%) Dalinis atsakas, (%) Klinikinio naudingumo koeficientas c (išmatuojama liga) [%] (95 % PI) a Išmatuojama liga, nustatyta pagal RECIST 1.1 versiją.
Swedish: Neutropeni har rapporterats hos patienter som får abemaciklib.
Lithuanian: Buvo pranešta apie abemaciklibą vartojančioms pacientėms pasireiškusią neutropeniją.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Vanliga Lymfopeni Mindre vanliga Febril neutropeni
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Leukopenija Anemija Trombocitopenija Dažnas Limfopenija Nedažni Febrilioji neutropenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas
Swedish: LLN = lower limit of normal (nedre normalgränsen)
Lithuanian: VNR = viršutinė normos riba.
Swedish: Geometriskt medelvärde för leverclearance av abemaciklib var 21,8 l/h (39,8 % CV) och genomsnittlig plasmahalveringstid för elimineringen av abemaciklib hos patienterna var 24,8 timmar (52,1 % CV).
Lithuanian: (39,8 % CV), o abemaciklibo vidutinis pusinės eliminacijos periodas pacienčių organizme truko 24,8 valandos
Swedish: Geometriskt medelvärde för systemisk distributionsvolym är cirka 750 l (69 % CV), vilket tyder på att abemaciklib distribueras ut i vävnaderna.
Lithuanian: Sisteminio pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis yra maždaug 750 l
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokią galimybę pastoti, pasitarkite su savo gydytoju dėl kontracepcijos. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą,
Swedish: Hos pre-/postmenopausala patienter var HR 0,415 (95 % KI: 0,246; 0,698); hos patienter som var progesteronreceptornegativa var HR 0,509 (95 % KI: 0,325;
Lithuanian: Rizikos santykis pacientėms prieš ar perimenopauziniu laikotarpiu buvo 0,415 (95 % PI: 0,246; 0,698); RS pacientėms, kurioms neaptikta progesterono receptorių, buvo 0,509 [95 % PI: 0,325; 0,797]).
Swedish: I de fall patienten fått dosen reducerad till 50 mg abemaciklib två gånger dagligen och samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, fortsätt med samma abemaciklibdos under noggrann övervakning av tecken på toxicitet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dozė buvo sumažinta iki 50 abemaciklibo du kartus per parą ir negalima išvengti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu, galima toliau vartoti abemaciklibo dozę, atidžiai stebint, ar neatsiranda toksiškumo požymių.
Swedish: Figur 2.
Lithuanian: 2 skyriuje.
Swedish: randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Lithuanian: Tai yra III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai blokuotas, placebu kontroliuojamasis tyrimas, kuriame dalyvavo moterys, sergančios lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu su teigiamais HR ir neigiamais HER2.
Swedish: • läkemedel som kan öka koncentrationen av Verzenios i blodet: o klaritromycin (antibiotika för behandling av bakterieinfektioner) o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner) o lopinavir/ritonavir (används för behandling av HIV/AIDS) o digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar) o dabigatranetexilat (för att minska risken för stroke och blodproppar).
Lithuanian: • vaistai, kurie gali didinti Verzenios koncentracijas kraujyje: o klaritromicinas (antibiotikas, kuris vartojamas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti); o itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas (šie vaistai yra vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
Swedish: Det är inte känt om Verzenios passerar över i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Verzenios patenka į motinos pieną.
Swedish: CYP3A4-hämmare
Lithuanian: CYP3A4 sužadinantys vaistiniai preparatai
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött eller yr ska du vara extra försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nuovargis ir galvos svaigimas yra labai dažnai pasireiškęs šalutinis poveikis. Jeigu jaučiatės neįprastai pavargusi ar apsvaigusi, būkite labai atsargi vairuodama ar valdydama mechanizmus.
Swedish: ASAT-förhöjning av grad 3 eller 4 debuterade efter i median 71 till 185 dagar.
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį atsirado 3 ar 4 laipsnio AST suaktyvėjimas, mediana buvo 71-185 paros, o tokio poveikio išnykimo mediana - 13-15 parų.
Swedish: Median [mån.] (95 % KI)
Lithuanian: Mediana [mėnesiais] (95 % PI)
Swedish: Minskad risk för sjukdomsprogression eller död observerades hos patienter med visceral sjukdom (HR 0,567 [95 % KI: 0,407; 0,789]), median-PFS 21,6 månader resp. 14,0 månader; hos patienter med enbart skelettsjukdom (HR 0,565 [95 % KI: 0,306; 1,044]); och hos patienter med mätbar sjukdom (HR 0,517, [95 % KI:
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms visceraline liga, buvo pastebėtas ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimas (RS 0,567 [95 % PI: 0,407; 0,789]), LILP mediana - 21,6 mėnesio, palyginti su 14,0 mėnesio; pacientėms, sergančioms vien kaulus apimančia liga (RS 0,565, [95 % PI: 0,306, 1,044]); ir pacientėms, sergančioms išmatuojama liga (RS 0,517 [95 % PI: 0,392; 0,681]).
Swedish: De ska inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima vartoti kartu su greipfrutais ar greipfrutų sultimis (žr.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter "EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Verzenios används för att behandla kvinnor med vissa typer av bröstcancer (hormonreceptorpositiv (HR+) och human epidermal tillväxtfaktor receptor 2-negativ (HER2-)), som har spridit sig bortom den ursprungliga tumören och/eller till andra organ.
Lithuanian: Verzenios vartojamas moterims, kurioms yra diagnozuotas už pirminio naviko ribų ir (arba) į kitus organus išplitęs tam tikro tipo krūties vėžys (hormonų receptorius turintis (HR+), bet žmogaus epidermio augimo veiksnio 2 tipo receptorių neturintis (HER2-) vėžys), gydyti.
Swedish: I xenograftmodeller av bröstcancer resulterade daglig behandling med abemaciklib, utan avbrott, i kliniskt relevanta koncentrationer, som monoterapi eller i kombination med antiöstrogener, en minskning av tumörstorleken.
Lithuanian: Tiriant krūties vėžio ksenotransplantacijos modelius, vieną kartą per parą be pertraukų vartojamas abemaciklibas sukėlė naviko sumažėjimą, esant kliniškai reikšmingoms vieno arba vartojamo kartu su antiestrogenų vaistniais preparatais abemaciklibo koncentracijoms.
Swedish: I en analys av exponering-respons hos friska försökspersoner vid exponeringar jämförbara med en dos om 200 mg två gånger dagligen förlängde inte abemaciklib QTcF-intervallet i någon kliniskt relevant omfattning.
Lithuanian: Remiantis atsako priklausomybės nuo ekspozicijos, kuri panaši į tą, kuri būna vartojant 200 mg dozę du kartus per parą, sveikų tiriamųjų organizme analizės duomenimis, abemaciklibas neilgino QTcF
Swedish: Infektion i lungorna har rapporterats hos patienter som får abemaciklib utan samtidig neutropeni.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad vartojant abemaciklibą, pasireiškė plaučių infekcija be neutropenijos.
Swedish: Verzenios är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller som tidigare fått endokrin behandling.
Lithuanian: the human epidermal grow factor receptor 2, HER2), gydymui derinyje su aromatazės inhibitoriumi ar fulvestrantu kaip pradinė endokrininė terapija, arba moterims, kurioms prieš tai jau buvo skirta endokrininė terapija.
Swedish: I östrogenreceptorpositiva bröstcancercellinjer hämmar abemaciklib varaktigt en återgång av Rb fosforyleringen,, vilket resulterade i cellåldrande och apoptos.
Lithuanian: Abemaciklibas sukėlė ilgalaikį taikinio slopinimą estrogenų receptorius turinčių krūties vėžio ląstelių linijose, neleisdamas pasireikšti Rb fosforilinimui, todėl pasireiškė ląstelių senėjimas ir apoptozė.
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet förlängd PFS.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiekta svarbiausioji vertinamoji baigtis - LILP pagerėjimas.
Swedish: 22,4 (18,3; NR)
Lithuanian: 22,4 (18,3, NP)
Swedish: Den viktigaste metaboliseringsvägen är hydroxylering till en metabolit som cirkulerar med en AUC som är 77 % av AUC för modersubstansen.
Lithuanian: Pagrindinė biotransformacija yra hidroksilinimas į metabolitą, kurio cirkuliavimo kraujyje AUC
Swedish: Det saknas data om abemaciklibs effekt och säkerhet hos patienter med visceral kris.
Lithuanian: Duomenų apie pacienčių, kurias ištiko visceralinė krizė, gydymo abemaciklibu veiksmingumą ir saugumą nėra.
Swedish: Dosjustering rekommenderas för patienter som utvecklar neutropeni av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Dozę rekomenduojama keisti toms pacientėms, kurioms pasireiškia 3 ar 4 laipsnio neutropenija (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Swedish: Verzenios innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Swedish: MONARCH 2: Sammanfattning av effektdata (prövarens bedömning, intent-to-treat population)
Lithuanian: MONARCH 2: veiksmingumo duomenų suvestinė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacienčių [angl.
Swedish: MONARCH 3: Sammanfattning av effektdata (prövarens bedömning, intent-to-treatpopulation)
Lithuanian: MONARCH 3: veiksmingumo duomenų suvestinė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacienčių [angl.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Alopeci Klåda Utslag Vanliga Torr hudhud
Lithuanian: Pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas Alopecija Niežulys
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 42 mg laktos (som monohydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 42 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmaren klaritromycin till patienter med avancerad och/eller metastaserad cancer resulterade i en 3,4-faldig ökning av plasmaexponeringen för abemaciklib och en 2,5-faldig ökning av plasmaexponeringen för obundet potensjusterat abemaciklib plus dess aktiva metaboliter.
Lithuanian: Kartu su CYP3A4 inhibitoriumi klaritromicinu vartojimo abemaciklibo ekspozicija pacienčių, sergančių išplitusiu ir (ar) metastazavusiu vėžiu, organizme padidėjo 3,4 karto, o abemaciklibo ir jo veikliojo metabolito ekspozicija, koreguota atsižvelgiant į bendrą laisvos frakcijos potenciją, padidėjo 2,5 karto.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos Kitų vaistinių preparatų poveikis abemaciklibo farmakokinetikai
Swedish: Ingen större förändring (dvs. >20 ms) av QTcF-intervallet upptäcktes vid den genomsnittliga maximala abemaciklibkoncentrationen i steady state efter ett terapeutiskt doseringsschema.
Lithuanian: > 20 ms) nenustatyta, esant didžiausiai stebėtai vidutinei pusiausvyros apykaitos koncentracijai.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 28 mg laktos (som monohydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Swedish: Om starka CYP3A4-hämmare måste ges samtidigt ska abemaciklibdosen reduceras (se avsnitt 4.2) och eventuell toxicitet följas upp noga.
Lithuanian: Reikia vengti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu su abemaciklibu. Jeigu reikia vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais, abemaciklibo dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių), po to atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksiškumo apraiškų.
Swedish: • Diarré (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Lithuanian: - Viduriavimas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).