FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pokud se objeví příznaky alergické reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závratě (méně časté).
Polish: • objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy (niezbyt często).
Czech: Sérová koncentrace indakaterolu rostla po opakovaném podávání jednou denně.
Polish: Stężenia indakaterolu w surowicy zwiększały się wraz z wielokrotnym podawaniem raz na dobę.
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Hirobriz Breezhaler (viz bod 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać tylko za pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Czech: U pacientů s CHOPN byla jednotlivá dávka ve výši 10násobku maximální doporučené terapeutické dávky spojena s mírným zvýšením srdečního rytmu, systolického krevního tlaku a prodloužením QTc intervalu.
Polish: U pacjentów z POChP stosowanie pojedynczych dawek wynoszących dziesięciokrotność maksymlanej dawki terapeutycznej związane było z umiarkowanym zwiększeniem częstości pracy serca, skurczowego ciśnienia krwi oraz wydłużeniem odstępu QTc.
Czech: • Pokud se objeví nepravidelný srdeční tep (méně časté).
Polish: • nieregularne bicie serca (niezbyt często).
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Polish: 5.2 Wlaściwości farmakokinetyczne
Czech: Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím.
Polish: Kapsułki Hirobriz Breezhaler muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane bezpośrednio przed użyciem.
Czech: Přesto se považuje za nepravděpodobné, že by indakaterol po inhalaci maximální doporučené dávky ovlivňoval reprodukci nebo fertilitu u člověka (viz bod 5.3).
Polish: Jednakże, uważa się za mało prawdopodobne, aby indakaterol mógł wpływać na rozrodczość lub płodność u ludzi po inhalacji maksymalnej zalecanej dawki (patrz punkt 5.3).
Czech: In vitro studie ukázaly, že indakaterol, beta2-adrenergní agonista s dlouhodobým účinkem, vykazuje více než 24krát větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům v porovnání s beta1-receptory a 20krát větší agonistickou aktivitu v porovnání s beta3-receptory.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol, długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego, wykazuje ponad 24 razy większą aktywność w pobudzaniu receptorów beta2, w porównaniu do receptorów beta1, oraz 20 razy większą aktywność w porównaniu do receptorów beta3.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Diabetes mellitus a hyperglykémie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Cukrzyca i hiperglikemia
Czech: neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nelepší nebo zhoršují.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie poprawią się lub dojdzie do pogorszenia.
Czech: Jak používat inhalátor
Polish: Jak używać inhalatora
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Czech: Diastereomer hydoxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími nalezenými metabolity.
Polish: Diastereoizomer hydroksylowanej pochodnej, czyli N-glukuronid indakaterolu oraz C- i N-dealkilowane produkty to pozostałe, zidentyfikowane metabolity.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (VČETNĚ BLUE BOX)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Czech: Proto nesmí být indakaterol podáván společně s beta2adrenergními agonisty (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody.
Polish: Dlatego też nie należy stosować indakaterolu łącznie z lekami blokującymi receptory beta adrenergiczne (w tym z kroplami do oczu), o ile nie występują ważne powody do ich stosowania.
Czech: Tyto studie zahrnovaly parametry funkce plic a ukazatele zdravotního stavu jako dušnost, exacerbace a kvalita života odvíjející se od zdravotního stavu.
Polish: Badania te obejmowały pomiary czynności płuc oraz ocenę parametrów określających stan pacjenta, takich jak duszność, zaostrzenia choroby oraz jakość życia związana z chorobą.
Czech: Tento kašel po inhalaci při doporučeném dávkování nevedl u žádného z pacientů k vyřazení ze studie (kašel je příznakem CHOPN a pouze 8,2% pacientů hlásilo kašel jako nežádoucí účinek).
Polish: Kaszel ten, występujący po inhalacji nie prowadził do przerwania udziału pacjentów w badaniu w przypadku stosowania zalecanych dawek (kaszel jest objawem POChP i tylko 8,2% pacjentów zgłaszało kaszel jako zdarzenie niepożądane).
Czech: Po perorálním podání indakaterolu lidem ve studii ADME (absorpce, distribuce, metabolismus, exkrece) byl nezměněný indakaterol hlavní komponentou v séru, tvořil zhruba třetinu celkové AUC0-24 léku.
Polish: Po doustnym podaniu inakaterolu znakowanego radioizotopem w badaniu przeprowadzonym u ludzi ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) niezmieniony indakaterol był głównym składnikiem w surowicy krwi, stanowiąc około jedną trzecią pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po 24 godzinach.
Czech: • Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
Polish: • Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek.
Czech: Vzhledem k velmi nízkému příspěvku vylučování ledvinami k celkové eliminaci z těla nebyly studie u subjektů s poruchou funkce ledvin provedeny.
Polish: Z powodu bardzo niewielkiego udziału wydalania z moczem w całkowitym wydalaniu, nie wykonywano badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Jak vdechujete přes inhalátor, tobolka se v komůrce otáčí kolem dokola a měl(a) byste slyšet hrčení.
Polish: Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka obraca się w komorze i powinien być słyszalny świst.
Czech: Jak čistit Váš inhalátor
Polish: Jak czyścić inhalator
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Hirobriz Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków do podawania wziewnego, stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu pacjenta.
Czech: Tobolky obsahují laktózu.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę.
Czech: 24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Hirobriz Breezhaler přetrvával od první dávky po celou dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti (tachyfylaxe).
Polish: 24-godzinne działanie rozszerzające oskrzela produktu Hirobriz Breezhaler utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres leczenia trwający jeden rok i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (tachyfilaksji).
Czech: Porovnání léčby s placebem ukázalo poměr podílů 0,68 (95% interval spolehlivosti [0,47; 0,98]; p-hodnota 0,036) a 0,74 (95% interval spolehlivosti [0,56; 0,96]; p-hodnota 0,026) u 150 mikrogramů, respektive 300 mikrogramů.
Polish: Porównanie leczenia z placebo wykazało stosunek współczynników wynoszący odpowiednio 0,68 (95% przedział ufności [0,47; 0,98]; wartość p=0,036) i 0,74 (95% przedział ufności [0,56; 0,96]; wartość p=0,026) dla dawki wynoszącej 150 mikrogramów i 300 mikrogramów.
Czech: Průměr maximálních změn hodnot krevní glukózy byl u přípravku Hirobriz Breezhaler podobný placebu.
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia glukozy we krwi były podobne dla produktu Hirobriz Breezhaler oraz placebo.
Czech: Obě dávky prokázaly statisticky významné zlepšení úlevy od příznaků v případě dušnosti a zdravotního stavu (hodnoceného prostřednictvím indexu přechodné dušnosti [TDI], případně Dotazníku kvality života Nemocnice Sv. Jiří [SGRQ]).
Polish: Podawanie obu dawek produktu powodowało istotną statystycznie poprawę w łagodzeniu objawów duszności i ogólnego stanu zdrowia w porównaniu do placebo (ocenianych za pomocą odpowiednio skali TDI (ang. Transitional Dyspnoea Index) oraz kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Czech: Během klinických studií byly klinicky pozorovatelné změny krevní glukózy u skupiny s doporučenými dávkami přípravku Hirobriz Breezhaler v porovnání s placebem obvykle častější o 1-2 %.
Polish: W trakcie prowadzonych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi zazwyczaj występowały podczas leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w zalecanych dawkach częściej o 1-2% niż w grupie placebo.
Czech: • Opakujte kroky 8 a 9 a znovu inhalujte lék.
Polish: • Ponownie zainhalować lek powtarzając czynności nr 8 i 9.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Hirobriz Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Hirobriz Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: • rychlý srdeční puls
Polish: • przyspieszone bicie serca
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 10 tobolek + 1 inhalátor
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 10 kapsułek + 1 inhalator
Czech: V lidské ADME studii, kde byl indakaterol podáván perorálně, převažovalo vylučování stolicí nad vylučováním ledvinami.
Polish: W badaniu ADME przeprowadzonym u ludzi, w którym indakaterol podawano doustnie, droga wydalania wraz z kałem była dominująca w stosunku do wydalania z moczem.
Czech: Indakaterol jednou denně
Polish: Indakaterol 300 raz na dobę
Czech: U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalémie potencována hypoxií a současnou léčbou (viz bod 4.5), což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím.
Polish: U pacjentów z ciężką postacią POChP, niedotlenienie oraz równocześnie stosowane leki mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5), która może zwiększać podatność na wystąpienie arytmii serca.
Czech: Rychlý nástup účinku během 5 minut po inhalaci, s nárůstem FEV1 o 110-160 ml oproti výchozím hodnotám, byl srovnatelný s účinkem krátkodobě působícího beta2-agonisty salbutamolu v dávce 200 mikrogramů a statisticky významně rychlejší v porovnání s kombinací salmeterol/flutikazon 50/500 mikrogramů.
Polish: Stwierdzono szybki początek działania występujący w ciągu 5 minut po inhalacji, wraz ze zwiększeniem FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej o 110-160 ml, porównywalny z efektem szybko działającego agonisty receptora beta2, salbutamolu w dawce 200 mikrogramów oraz statystycznie istotnie szybszy w porówaniu do salmeterolu/flutykazonu 50/500 mikrogramów.
Czech: Obsahuje laktózu (další informace najdete v příbalové informaci) a želatinu.
Polish: Zawiera laktozę (dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta) i żelatynę.
Czech: Pokud ho inhalujete, uvolňuje svalovinu ve stěně malých dýchacích cest v plicích.
Polish: Inhalacja tego leku rozluźnia mięśnie w ścianie drobnych dróg oddechowych w płucach.
Czech: Ačkoliv po podání přípravku Hirobriz Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u jiných beta2-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), u pacientů s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2adrenergní agonisty.
Polish: Pomimo, że zazwyczaj nie obserwuje się klinicznie istotnego wpływu stosowania produktu Hirobriz Breezhaler w zalecanych dawkach na układ sercowo-naczyniowy, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, należy zachować ostrożność stosując indakaterol u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze), u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy z reguły nie odpowiadają na leczenie agonistami receptorów beta2-adrenergicznych.
Czech: Tento přípravek uvolňuje stažení těchto svalů v plicích, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
Polish: Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w płucach i ułatwia dostawanie się do płuc i wydostawanie się powietrza z płuc.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest na hrudi
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej
Czech: Zvýšený výskyt benigního ovariálního leiomyomu a místní hyperplazie hladké svaloviny ovarií u potkanů byl v souladu s podobnými nálezy hlášenými u jiných beta2-adrenergních agonistů.
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnego mięśniaka jajnika lub ogniskowego przerostu mięśni gładkich jajnika u szczurów odpowiadała podobnym zmianom stwierdzonym w przypadku innych agonistów receptorów beta2.
Czech: • Otevřete inhalátor a opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru.
Polish: • Otworzyć inhalator i ostrożnie poluzować kapsułkę poprzez pukanie w podstawę inhalatora.
Czech: • Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.
Polish: • Przekłuć kapsułkę poprzez mocne jednoczesne naciśnięcie bocznych przycisków.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 získané z CHOPN bezpečnostní databáze jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA.
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w bazie danych bezpieczeństwa stosowania w POChP.
Czech: Pouze k inhalačnímu podání.
Polish: Wyłącznie do podania wziewnego.
Czech: pokud máte problémy se štítnou žlázou (thyreotoxikóza).
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia tarczycy (tyreotoksykozę).
Czech: Označte záznamník denních dávek: Uvnitř balení se nachází záznamník denních dávek.
Polish: Odznaczyć dobową dawkę na znaczniku: Wewnątrz opakowania znajduje się znacznik dobowych dawek.
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr, obsahující 10 tvrdých tobolek.
Polish: Blistry PA/Aluminium/PVC - Aluminium zawierające 10 twardych kapsułek.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Czech: Po podání přípravku Hirobriz Breezhaler byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti.
Polish: Po podaniu produktu Hirobriz Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
Czech: Jak přípravek Hirobriz Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak przechowywać lek Hirobriz Breezhaler Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus/vyrážka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd/wysypka
Czech: Údaje o užití přípravku Hirobriz Breezhaler u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Hirobriz Breezhaler u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne.
Czech: Mírné podráždění dutiny nosní a hrtanu bylo pozorováno u hlodavců.
Polish: U gryzoni obserwowano łagodne podrażnienie jamy nosowej i krtani.
Czech: Kašel je častým příznakem CHOPN.
Polish: Kaszel jest objawem często występującym w POChP.
Czech: Souběžná hypokalemická léčba metylxanthinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může potencovat hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, je tedy nutná obezřetnost (viz bod 4.4).
Polish: Leczenie hipokaliemii stosowane jednocześnie z pochodnymi metyloksantyn, steroidami lub lekami moczopędnymi nie oszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora beta2, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich stosowania (patrz punkt
Czech: Informujte neprodleně lékaře
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
Czech: Podobně jako jiní beta2-adrenergní agonisté může indakaterol u některých pacientů vyvolat klinicky významné kardiovaskulární účinky měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, indakaterol może, u niektórych pacjentów, wywierać działanie na układ sercowo-naczyniowy o znaczeniu klinicznym, co wyraża się zwiększeniem częstości pracy serca, ciśnienia krwi i (lub) innymi objawami.
Czech: Uvolněte zcela postranní tlačítka.
Polish: Całkowicie zwolnić boczne przyciski.
Czech: Jaké množství přípravku Hirobriz Breezhaler používat Obvyklou dávkou je inhalace obsahu jedné tobolky denně.
Polish: Jaką dawkę leku Hirobriz Breezhaler stosować Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki wykonywana każdego dnia.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolovaná studie o délce 14 dnů prokázala u 404 zdravých dobrovolníků nejvyšší průměrné (90% interval spolehlivosti) prodloužení QTcF intervalu (v milisekundách) o 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) a 3,34 (0,86; 5,82) po opakovaných dávkách 150 mikrogramů, 300 mikrogramů, resp. 600 mikrogramů.
Polish: Trwające 2 tygodnie badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo i aktywnej kontroli (moksifloksacyna) obejmujące 404 zdrowych ochotników wykazało maksymalne średnie (90% przedział ufności) wydłużenie odstępu QTcF (w milisekundach) o 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) oraz 3,34 (0,86; 5,82) po podaniu wielokrotnym dawek wynoszących odpowiednio 150 mikrogramów, 300 mikrogramów i 600 mikrogramów.
Czech: Vždy uvolněte tlačítka před inhalací.
Polish: Należy zawsze zwolnić boczne przyciski przed inhalacją.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Hirobriz Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Hirobriz Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Ukázalo se, že inhalace obsahu jedné 300mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Hirobriz Breezhaler přináší dodatečný klinický prospěch týkající se dušnosti, zejména u pacientů s těžkou CHOPN.
Polish: Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne w kontroli duszności szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Czech: Do náustku nefoukejte.
Polish: Nie dmuchać do ustnika.
Czech: Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě.
Polish: Inhalacja dużych dawek agonistów receptora beta2-adrenergicznego może powodować zwiększenie stężenia glukozy w surowicy.
Czech: Nezdvojnásobujte následující inhalaci, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Nie należy inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler snižoval plicní hyperinflaci, což znamenalo zvýšenou inspirační kapacitu při fyzické námaze a v klidu v porovnání s placebem.
Polish: Wykazano, że produkt Hirobriz Breezhaler zmniejsza hiperinflację płuc, powodując zwiększenie pojemności wdechowej w czasie wysiłku fizycznego i w spoczynku, w porównaniu do placebo.
Czech: Indakaterol je částečný agonista humánních beta2-adrenergních receptorů účinkující v nanomolárním množství.
Polish: Indakaterol jest częściowym agonistą ludzkiego receptora beta2, o nanomolarnym potencjale.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Hirobriz Breezhaler Používejte přípravek Hirobriz Breezhaler tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Polish: Jak długo stosować lek Hirobriz Breezhaler Lek Hirobriz Breezhaler należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.
Czech: Tobolky smí být vyjmuty z blistru teprve bezprostředně před použitím.
Polish: Kapsułki należy wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
Czech: • Uzavřete inhalátor.
Polish: • Zamknąć inhalator.
Czech: Vaše balení přípravku Hirobriz Breezhaler: Každé balení přípravku Hirobriz Breezhaler obsahuje: jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler jeden nebo více blistrů s tobolkami přípravku Hirobriz Breezhaler k užití v inhalátoru.
Polish: Każde opakowanie Hirobriz Breezhaler zawiera: jeden inhalator Hirobriz Breezhaler jeden lub więcej blistrów zawierających kapsułki Hirobriz Breezhaler do stosowania w inhalatorze.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Hirobriz Breezhaler v doporučených terapeutických dávkách nebyl pozorován klinicky významný vliv na prodloužení QTc-intervalu (viz bod 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Hirobriz Breezhaler stosowanego w zalecanych dawkach terapeutycznych (patrz punkt 5.1) nie zaobserwowano istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 a 300 mikrogramů poskytoval po dobu 24 hodin konzistentně klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1) napříč řadou klinických studií farmakodynamiky a účinnosti.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 150 lub 300 mikrogramów stale zapewniał klinicznie istotną poprawę w czynności płuc (pomiar natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1) w ciągu 24 godzin w klinicznych badaniach farmakodynamicznych i badaniach skuteczności.
Czech: Držte pevně tělo inhalátoru a odklopte náustek.
Polish: Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przechylić ustnik.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler je dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonista, který je indikován pouze k léčbě CHOPN a neměl by být používán u astmatu vzhledem k absenci dlouhodobých dat u astmatu.
Polish: Produkt leczniczy Hirobriz Breezhaler jest długo działającym agonistą receptorów beta2adrenergicznych, który jest wskazany jedynie w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, i którego nie należy stosować w leczeniu astmy z powodu braku wyników długoterminowego stosowania tego leku w astmie.
Czech: Při dávce 600 mikrogramů jednou denně byl bezpečnostní profil přípravku Hirobriz Breezhaler po všech stránkách podobný bezpečnostnímu profilu u doporučených dávek.
Polish: W przypadku stosowania 600 mikrogramów na dobę, profil bezpieczeństwa stosowania produktu Hirobriz Breezhaler był zasadniczo podobny do profilu dla zalecanych dawek.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Hirobriz Breezhaler.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 150 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler.
Czech: pokud máte cukrovku.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler podávaný jednou denně v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů vykazoval klinicky významné zlepšení funkce plic.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler podawany raz na dobę w dawkach 150 mikrogramów i 300 mikrogramów, wykazywał istotną klinicznie poprawę czynności płuc.
Czech: V případě zhoršení CHOPN během léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler je nutné znovu zhodnotit stav pacienta a léčebný režim CHOPN.
Polish: W razie pogorszenia przebiegu POChP podczas leczenia produktem Hirobriz Breezhaler, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zastosowany schemat leczenia POChP.
Czech: Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Czech: Z tohoto důvodu se neprokázaly obavy z pro-arytmogenního potenciálu ve vztahu k prodloužení QT-intervalu v doporučených terapeutických dávkách nebo v dávce do dvojnásobku maximální doporučené dávky.
Polish: Dane te wykazują, że nie ma zagrożenia, aby produkt miał właściwości proarytmiczne związane z wydłużeniem odstępu QT przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych lub dwukrotności maksymalnej zalecanej dawki.
Czech: Zvýšené hladiny cyklického AMP působí relaxaci bronchiální hladké svaloviny.
Polish: Zwiększone stężenie cyklicznego AMP powoduje zwiotczenie mięśni gładkich w ścianie oskrzeli.
Czech: In vitro zkoušky dále prokázaly, že indakaterol je substrátem s nízkou afinitou vůči efluxní pumpě P-gp.
Polish: Badania in vitro również wykazały, że indakaterol jest substratem o niskim powinowactwie do glikoproteiny P (pompy proteinowej efflux).