FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blödning vid kärlpunktionsställe, hematom vid kärlpunktionsställe, blödning vid injektionsställe, blödning vid punktionsställe, blödning vid kateterställe Det fanns inga rapporterade biverkningar i form av hemartros i ticagrelor-armen (n=9 235) i PLATOstudien; frekvensen har beräknats baserat på den övre gränsen för det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet (baserat på 3/X, där X står för storleken på det totala provet t.ex. 9 235).
Polish: krwotok z wrzodu trawiennego f Krwiak podskórny, krwotok do skóry właściwej, krwotok podskórny, petocje g Siniak, krwiak, wybroczyny, łatwe powstawanie siniaków, krwiak pourazowy h Krwiomocz, krew w moczu, krwotok w układzie moczowym i Krwotok w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego, krwiak w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu nakłucia, krwotok w miejscu podłączenia cewnika # w badaniu PLATO nie obserwowano działań niepożądanych związanych z krwiakiem śródstawowym w grupie stosującej tikagrelor (n=9235), częstość została skalkulowana przy u życiu górnego limitu 95% przedziału ufności dla punktu szacunkowego (w oparciu o 3/X, gdzie X reprezentuje całkowity rozmiar próby tj. 9235), wartość obliczonego jako 3/9235, co jest równoznaczne z kategorią częstotliwości określoną jako „rzadko"
Swedish: Samtidig administrering kan leda till en avsevärd ökning av Possia-exponeringen (se avsnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie może powodować istotne zwiększenie narażenia na produkt Possia (patrz
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAT ENDOSBLISTER (100 x 1 TABLETTER)
Polish: Blister perforowany (100x1 tabletek)
Swedish: I PLATO-studien administrerades Possia ofta tillsammans med ASA, protonpumpshämmare, statiner, betablockerare, ACE-hämmare och angiotensinreceptorblockerare alltefter behov mot olika samtidiga sjukdomstillstånd under lång tid, och även heparin, lågmolekylärt heparin och intravenösa GpIIb/IIIahämmare under korta behandlingstider (se avsnitt 5.1).
Polish: W badaniu PLATO, produkt Possia stosowany był przez długi czas jednocześnie z ASA, inhibitorami pompy protonowej, statynami, beta-adrenolitykami, inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, stosowanymi ze względu na konieczność leczenia schorzeń współistniejących jak również z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową i dożylnymi inhibitorami GpIIb/IIIa przez krótki czas (patrz punkt 5.1).
Swedish: Varningar och försiktighet Innan du tar Possia ska du rådfråga din läkare, apotekspersonal eller tandläkare
Polish: Przed zastosowaniem leku Possia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub stomatologiem,
Swedish: Hematemes, gastrointestinal ulcusblödninge, hemorrojdblödning, gastrit, oral blödning (inklusive tandköttsblödning), kräkningar, diarré, buksmärta, illamående, dyspepsi
Polish: Krwawe wymioty, krwotok z owrzodzenia żołądka i jelite, krwotok z guzków krwawniczych odbytu, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwotok w jamie ustnej (w tym krwawienie z dziąseł), wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 90 mg FILMDRAGERADE TABLETTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE TABLETKI POWLEKANE 90 mg
Swedish: • Atorvastatin - Samtidig administrering av atorvastatin och ticagrelor ökade Cmax för atorvastatinsyra med 23 % och AUC med 36 %.
Polish: • Atorwastatyna - jednoczesne stosowanie atorwastatyny i tikagreloru powoduje zwiększenie Cmax i AUC kwasu atorwastatyny odpowiednio o 23% i 36%.
Swedish: TIMI större-blödning: Kliniskt påtaglig med en sänkning av hemoglobin på >50 g/l eller intrakraniell blödning.
Polish: Ciężkie krwawienie w skali TIMI: jawne klinicznie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny >50g/l lub krwotok
Swedish: • Starka CYP3A4-hämmare - Samtidig administrering av ketokonazol och ticagrelor ökade Cmax och AUC för ticagrelor med faktor 2,4 respektive 7,3.
Polish: • Silne inhibitory CYP3A4 - jednoczesne stosowanie ketokonazolu z tikagrelorem spowodowało 2,4-krotne zwiększenie Cmax i 7,3-krotne AUC tikagreloru.
Swedish: PLATO-studien omfattade 18 624 patienter som sökte inom 24 timmar från debut av symtom på instabil angina, icke-ST-höjningsinfarkt eller ST-höjningsinfarkt, och behandlades initialt medicinskt eller med PCI eller med kranskärlskirurgi (se avsnitt 4.1).
Polish: Badanie PLATO, objęło 18 624 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy zgłaszali się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów niestabilnej dusznicy (UA), zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i którzy byli wstępnie leczeni farmakologicznie, lub mieli wykonaną przezskórną interwencję wieńcową (PCI), lub mieli wykonane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) (patrz punkt 4.1).
Swedish: Prekliniska data för ticagrelor och dess huvudmetabolit visade inte någon oacceptabel risk för biverkningar hos människor, vilket baseras på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid singeldos och upprepade doser och potentiell genotoxicitet.
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych tikagreloru i jego głównego metabolitu, które dotyczyły bezpieczeństwa farmakoterapii, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym oraz potencjalnej genotoksyczności nie wykazały niedopuszczalnego
Swedish: Samtidig administrering av Possia och starka CYP3A4-hämmare (till exempel ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir och atazanavir) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Swedish: • standardblister (med sol-/månsymboler) i kartonger med 60 och 180 tabletter
Polish: • blistrach (symbole: słońce/księzyc) w tekturowych pudełkach zawierających 60 lub 180
Swedish: Större annan: Kliniskt påtaglig med en sänkning av hemoglobin på 30-50 g/l eller transfusion av 2-3 erytrocytenheter; eller signifikant funktionsnedsättning.
Polish: Inne ciężkie: klinicznie jawne ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 30-50 g/l lub dokonano transfuzji 2-3 jednostek
Swedish: I klinisk-farmakologiska studier var exponeringen (Cmax och AUC) för ticagrelor hos japanska försökspersoner cirka 40 % högre (20 % efter justering för kroppsvikt) än hos kaukasier.
Polish: W badaniach farmakologii klinicznej wśród Japończyków obserwowano większe o mniej więcej 40% (a o 20% po dostosowaniu do masy ciała) narażenie na tikagrelor (Cmax i AUC), w porównaniu do osób rasy
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd avrådes användning av ticagrelor till patienter med urinsyranefropati.
Polish: Jako środek ostrożności odradza się stosowanie tikagreloru u pacjentów z nefropatią moczanową.
Swedish: Någon evidens för kliniskt signifikanta biverkningar observerades dock ej i PLATO-studien efter samtidig administrering av ett eller flera läkemedel som är kända för att inducera bradykardi (till exempel 96 % betablockerare, 33 % kalciumkanalblockerarna diltiazem och verapamil och 4 % digoxin) (se avsnitt 4.5).
Polish: Jednak nie ma dowodów na klinicznie znaczące działania niepożądane zaobserwowane w badaniu PLATO po jednoczesnym podaniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (tj. 96% beta - adrenolityki, 33% antagoniści wapnia o typie diltiazemu i werapamilu i 4% digoksyna) (patrz punkt 4.5).
Swedish: Simvastatin hade ingen effekt på plasmanivåerna av ticagrelor.
Polish: Nie stwierdzono wpływu symwastatyny na stężenie tikagreloru w osoczu.
Swedish: Ticagrelor är en svag CYP3A4-hämmare.
Polish: Tikagrelor jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Possia påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Possia zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
Swedish: Hur du tar Possia
Polish: Jak stosować lek Possia
Swedish: ARR = absolut riskreduktion; RRR = relativ riskreduktion = (1-relativ risk) x 100 %.
Polish: 1,4 22 (11, 31) 0,0003d 0,0123d aARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
Swedish: Andra starka CYP3A4-hämmare (klaritromycin, nefazodon, ritonavir och atazanavir) förväntas ha liknande effekter, och samtidig användning av dessa med Possia är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Przewiduje się, że inne silne inhibitory CYP3A4 (klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, atazanawir) wywołują podobne działanie i ich jednoczesne podawanie z produktem Possia jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Swedish: AstraZeneca S.p.A.
Polish: AstraZeneca A.E.
Swedish: Ökningen av ventrikulära pauser i den akuta fasen av AKS var mer uttalad hos ticagrelorbehandlade patienter med en anamnes av kronisk hjärtsvikt (9,2 % jämfört med 5,4 % hos patienter utan anamnes av kronisk hjärtsvikt; för klopidogrelbehandlade patienter var den 4,0 % hos dem med jämfört med 3,6 % hos dem utan anamnes av kronisk hjärtsvikt).
Polish: Zwiększona częstość pauz komorowych w ostrej fazie OZW lub ACS obserwowana była wyraźniej u pacjentów leczonych tikagrelorem z CHF w wywiadzie (9,2% vs 5,4% pacjentów bez CHF w wywiadzie; w przypadku klopidogrelu, 4,0% pacjentów z CHF w wywiadzie i 3,6% pacjentów bez CHF).
Swedish: Använd inte Possia om något av ovanstående stämmer in på dig.
Polish: Nie wolno stosować leku Possia, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Swedish: Kreatininvärdena kan stiga under behandling med Possia (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem Possia zwiększeniu może ulec stężenie kreatyniny (patrz punkt 4.8).
Swedish: Hos råtthonor uppvisade ticagrelor i hög dos en ökad incidens av uterustumörer (adenocarcinom) och en ökad incidens av leveradenom.
Polish: U samic szczurów, którym podawano tikagrelor w dużych dawkach zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków guzów macicy (gruczolakorak) i zwiększenie liczby przypadków gruczolaka wątroby.
Swedish: Övriga måttliga CYP3A4-hämmare (till exempel amprenavir, aprepitant, erytromycin och flukonazol) förväntas ha en liknande effekt och kan således administreras tillsammans med Possia.
Polish: Inne umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. amprenawir, aprepitant, erytromycyna i flukonazol) mogą wykazywać podobne działanie i również mogą być stosowane
Swedish: Possia förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu Possia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (10 TABLETTER)
Polish: Blister (10 tabletek)
Swedish: • blodproppen kan delvis blockera blodkärlen till hjärtat- då blir blodflödet till hjärtat mindre.
Polish: • zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca - co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o
Swedish: Högre exponeringar för ticagrelor (cirka 25 % för både Cmax och AUC) och den aktiva metaboliten observerades hos äldre patienter med akut kranskärlssjukdom (≥ 75 år) jämfört med yngre patienter i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Polish: W trakcie analiz farmakokinetycznych w populacjach, u osób w podeszłym wieku (≥75 lat) z OZW lub ACS obserwowano większe narażenie na tikagrelor (o około 25% dla Cmax i AUC) i na czynny metabolit w porównaniu do młodszych pacjentów.
Swedish: Invasiv avsikt Medicinsk avsikt
Polish: Plan leczenia inwazyjnego Plan leczenia zachowawczego
Swedish: Hos patienter med akut kranskärlssjukdom (synonymt med akut koronart syndrom [AKS]) skulle för tidig utsättning av trombocythämmande behandling, inklusive Possia, kunna leda till en förhöjd risk för kardiovaskulär död eller hjärtinfarkt till följd av patientens bakomliggande sjukdom.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW), przedwczesne przerwanie jakiegokolwiek leczenia przeciwpłytkowego, również produktem Possia, może skutkować zwiększonym ryzykiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego spowodowanych chorobą podstawowąDlatego należy unikać przedwczesnego przerywania leczenia.
Swedish: Någon evidens för kliniskt signifikanta biverkningar observerades dock ej i PLATO-studien efter samtidig administrering av ett eller flera läkemedel som är kända att inducera bradykardi (till exempel 96 % betablockerare, 33 % kalciumkanalblockerarna diltiazem och verapamil och 4 % digoxin).
Polish: W badaniu PLATO nie zaobserwowano jednak dowodów na występowanie znaczących klinicznie niepożądanych interakcji po jednoczesnym zastosowaniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (tj. 96% betaadrenolityki, 33% antagoniści wapnia o typie diltiazemu i werapamilu i 4% digoksyna).
Swedish: • om du har haft en stroke där orsaken var en blödning i hjärnan.
Polish: Są to objawy udaru spowodowanego przez krwawienie do mózgu.
Swedish: Possia hjälper till så att blodplättarna inte klumpar ihop sig.
Polish: Possia pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania
Swedish: Ticagrelor är primärt ett CYP3A4-substrat och en svag CYP3A4-hämmare.
Polish: Tikagrelor jest przede wszystkim substratem izoenzymu CYP3A4, a także jego łagodnym inhibitorem.
Swedish: Patienterna erhöll en laddningsdos på 300 mg klopidogrel (eventuellt 600 mg om de genomgått PCI) eller 180 mg ticagrelor.
Polish: Pacjenci otrzymywali klopidogrel w dawce początkowej 300 mg (u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej możliwa była dawka wynosząca 600 mg)
Swedish: Possia kan öka risken för många olika typer av blödningar, till exempel: - näsblödning (vanlig) - blod i urinen (mindre vanlig) - svart avföring eller blod i avföringen (vanlig) - blod i ögat (mindre vanlig) - blodhosta eller blodkräkning (mindre vanlig) - blödning från slidan som är kraftigare än, eller kommer på annan tid än, din vanliga menstruationsblödning (mindre vanlig) - kraftigare blödning än normalt efter en operation eller från skador eller sår (vanlig) - blödning från magsäckens insida (magsår) (mindre vanlig) - tandköttsblödning (mindre vanlig) - blod i örat (sällsynt) - inre blödning (sällsynt) - blödning i lederna, som ger en smärtsam svullnad (sällsynt)
Polish: - krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne - krwawienia miesiączkowe (niezbyt często) - krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub ze skaleczeń i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle (często) - krwawienie ze śluzówki żołądka (owrzodzenie) (niezbyt często) - krwawienie z dziąseł (niezbyt często) - krwawienie z ucha (rzadko)
Swedish: Magtarmkanalen Gastrointestinal blödningd
Polish: Krwotok z układu moczowegoh
Swedish: Tala med din läkare om du märker något av nedanstående:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
Swedish: Ticagrelor är aktivt vid oral administrering och interagerar reversibelt med ADP-receptorn P2Y12 på trombocyter.
Polish: Tikagrelor jest aktywny po podaniu doustnym i w sposób odwracalny działa na receptor płytkowy ADP P2Y12.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Swedish: Innehållsdeklaration • Den aktiva substansen är ticagrelor.
Polish: • Substancją czynną leku jest tikagrelor.
Swedish: Patienter med akut kranskärlssjukdom behandlade med Possia och ASA uppvisade en förhöjd risk för icke-CABGrelaterad större blödning och även mer generellt för blödningar som krävde läkarvård, det vill säga PLATO-definierade större + mindre blödningar, men inte fatala eller livshotande blödningar (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy stosowali lek Possia wraz z kwasem acetylosalicylowym, obserwowano zwiększone ryzyko ciężkich krwawień nie związanych z CABG oraz krwawień, które wymagały uwagi lekarza, tj. ciężkie + niewielkie krwawienia w skali przyjętej w badaniu PLATO, ale bez zwiększenia ryzyka krwawień zakończonych zgonem i
Swedish: Vid kronisk behandling med ASA tillsammans med Possia bör den dagliga ASA-dosen ligga på 75-150 mg (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: do przewlekłego stosowania z produktem Possia powinny wynosić 75 - 150 mg (patrz punkt 4.2 i
Swedish: AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Polish: Tlf: + 47 21 00 64 00
Swedish: Om en patient skall genomgå elektiv kirurgi och den trombocythämmande effekten ej är önskvärt, skall Possia sättas ut 7 dagar före ingreppet (se avsnitt 5.1).
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu i działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, produkt Possia należy odstawić na 7
Swedish: P
Polish: Wartość p
Swedish: Utsättning av behandlingen på grund av ickeprocedurrelaterad blödning var vanligare för ticagrelor (2,9 %) än för klopidogrel (1,2 %; p<0,001).
Polish: Zaprzestanie leczenia ze względu na wystąpienie krwawień nie związanych z zabiegami występowało częściej w przypadku tikagreloru (2,9%) niż
Swedish: Baserat på ett samband som observerades i PLATO-studien mellan underhållsdosen av ASA och den relativa effekten av ticagrelor jämfört med klopidogrel, rekommenderas ej samtidig administrering av Possia och en hög underhållsdos av ASA (> 300 mg) (se avsnitt 5.1).
Polish: Na podstawie zaobserwowanej w badaniu PLATO zależności pomiędzy dawką podtrzymującą kwasu acetylosalicylowego a względną skutecznością tikagreloru w porównaniu do klopidogrelu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Possia i kwasu acetylosalicylowego w dużych
Swedish: Hur Possia ska förvaras
Polish: Lek Possia należy przyjmować
Swedish: Under Holter-substudien i PLATO fick fler patienter ventrikulära pauser ≥3 sekunder med ticagrelor än med klopidogrel under den akuta fasen av deras AKS.
Polish: W trakcie badania PLATO, w podgrupie poddanej badaniu Holtera, u pacjentów stosujących tikagrelor, częściej niż u pacjentów przyjmujących klopidogrel, obserwowano pauzy komorowe dłuższe niż 3 sekundy w ostrej fazie ostrego zespołu wieńcowego (OZW).
Swedish: Distributionsvolymen för ticagrelor vid steady state är 87,5 l. Ticagrelor och den aktiva metaboliten binds i stor utsträckning till humant plasmaprotein (> 99,0 %).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 87,5 l. Tikagrelor i czynny metabolit w znacznym
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos ska du bara ta nästa dos som vanligt.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Swedish: Information om byte av läkemedel
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: • om din puls är onormalt låg (vanligen under 60 slag per minut) och du inte redan har fått inopererat en liten apparat som gör att hjärtat slår i rätt takt (en pacemaker).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadmiernie wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na
Swedish: Hemartros#
Polish: Krwiak śródstawowy#
Swedish: • Transparent kalenderblister (med sol-/månsymboler) av PVC-PVDC/Al med 14 tabletter; kartonger med 14 tabletter (1 blister), 56 tabletter (4 blister) och 168 tabletter (12 blister).
Polish: • Kalendarzowe blistry PVC-PVDC/Al., przezroczyste, zawierające dni tygodnia (symbole: słońce/księżyc), w tekturowych pudełkach zawierających 14 (1 x 14 sztuk), 56 (4 x 14 sztuk) lub
Swedish: Samtidig administrering av ticagrelor och starka CYP3A4-inducerare (till exempel rifampicin, dexametason, fenytoin, karbamazepin och fenobarbital) avrådes, eftersom samtidig administrering kan leda till en minskning av exponeringen för och effekten av ticagrelor (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tikagreloru z silnymi induktorami CYP3A4 (tj. ryfampicyna, deksametazon, karbamazepina i fenobarbital), ponieważ jednoczesne podawanie może prowadzić do zmniejszenia stężenia i skuteczności działania tikagreloru (patrz punkt 4.5).
Swedish: • om du just nu har eller nyligen har haft blödningar inuti kroppen, till exempel blödningar från ett sår i magen eller tarmen.
Polish: - niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe)
Swedish: Om de är kliniskt indicerade skall läkemedel som påverkar hemostasen användas med försiktighet i kombination med Possia (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, produkty lecznicze zmieniające hemostazę powinny być stosowane ostrożnie w skojarzeniu z produktem Possia
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉ Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vaginal blödning (inklusive metrorragi)
Polish: Krwawienie z pochwy (w tym metrorrhagia)
Swedish: • om ett blodprov har visat att du har mer urinsyra i blodet än vad som är vanligt.
Polish: • Jeśli w badaniu krwi stwierdzono u pacjenta zwiększone stężenie kwasu moczowego.
Swedish: Samtidig administrering av Possia och CYP3A4-substrat med smala terapeutiska index (det vill säga cisaprid och ergotalkaloider) rekommenderas ej, eftersom ticagrelor kan öka exponeringen för dessa läkemedel (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Possia i substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (tj. cyzapryd i alkaloidy sporyszu), ponieważ tikagrelor może zwiększać narażenie na te produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
Swedish: Medelkoncentrationen av urinsyra i serum ökade cirka 15 % med ticagrelor jämfört med cirka 7,5 % med klopidogrel och sjönk, efter det att behandlingen hade avbrutits, till cirka 7 % med ticagrelor, men utan att någon sänkning observerades för klopidogrel.
Polish: Średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy wzrosło o około 15% u osób stosujących tikagrelor w porównaniu do wzrostu o około 7,5% wśród leczonych klopidogrelem.
Swedish: De rapporterade hyperurikemibiverkningarna var 0,5 % för ticagrelor jämfört med 0,2 % för klopidogrel.
Polish: Hiperurikemia była zgłaszana jako działanie niepożądane u 0,5% pacjentów stosujących tikagrelor vs 0,2% pacjentów stosujących klopidogrel.
Swedish: • om du tar något av följande läkemedel: ketokonazol (används mot svampinfektioner), klaritromycin (används mot bakterieinfektioner), nefazodon (ett antidepressivt läkemedel), ritonavir och atazanavir (används mot HIV-infektion och AIDS).
Polish: • inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).
Swedish: Hyperurikemia
Polish: Hiperurykemiaa
Swedish: Exponeringen för ticagrelor och den aktiva metaboliten var cirka 20 % lägre hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) jämfört med hos patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) narażenie na tikagrelor i na czynny metabolit było o około 20% mniejsze niż w przypadku pacjentów z prawidłową funkcją
Swedish: Dock rapporterade en jämförbar procentandel av patienterna händelser som av prövarna bedömdes ha ett orsakssamband med behandlingen: 54 (0,6 %) för ticagrelor och 43 (0,5 %) för klopidogrel.
Polish: Ogół zgłoszonych działań niepożądanych związanych z nerkami wynosił 4,9% dla tikagreloru vs 3,8% dla klopidogrelu, tym niemniej działania, które badacze uznali za związane przyczynowo z leczeniem zgłaszali u zbliżonego odsetka pacjentów: 54 (0,6%) w grupie przyjmującej tikagrelor i 43 (0,5%) w grupie stosującej klopidogrel.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania