FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • acido acetilsalicilico oppure
Maltese: • acetylsalicylic acid jew
Italian: Edema localizzatoA
Maltese: Edima lokalizzataA
Italian: I sanguinamenti segnalati più comunemente sono stati epistassi (4,5%) ed emorragia del tratto gastrointestinale (3,8%).
Maltese: L-aktar fsad rrappurtat b'mod komuni kien epistassi (4.5 %) u emorraġija mill-apparat gastrointestinali (3.8 %).
Italian: TEV totale TEV maggiore
Maltese: Tul massimu ta' kura
Italian: Rivaroxaban è un inibitore diretto e altamente selettivo del fattore Xa, con biodisponibilità orale.
Maltese: Rivaroxaban huwa inibitur dirett selettiv ħafna tal-fattur Xa b'biodisponibiltà orali.
Italian: (Flacone in HDPE)
Maltese: (Flixkun tal-HDPE)
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Italian: • retinopatia vascolare
Maltese: • retinopatija vaskulari
Italian: Emorragia intracranica* 55
Maltese: Emorraġija fil-kranju* 55
Italian: 1,6% dei pazienti
Maltese: 1.6% tal-pazjenti
Italian: Dopo somministrazione orale, l'eliminazione diventa limitata dal tasso di assorbimento.
Maltese: Wara għoti orali l-eliminazzjoni ssir limitata mir-rata ta' assorbiment.
Italian: Il PCC a 3 fattori ha ridotto i valori medi di PT con Neoplastin di circa 1,0 secondo entro 30 minuti, rispetto alla riduzione di circa 3,5 secondi osservata con il PCC a 4 fattori.
Maltese: Il-PCC ta' 3 fatturi naqqas il-valuri medji ta' Neoplastin PT b'madwar 1.0 sekonda fi żmien 30 minuta, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 3.5 sekondi osservat bil-PCC ta' 4 fatturi.
Italian: *Pazienti esposti ad almeno una dose di rivaroxaban
Maltese: *Patienti esposti għal tal-inqas doża waħda ta' rivaroxaban
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nella farmacodinamica tra i pazienti di sesso maschile e femminile.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika bejn pazjenti maskili u dawk femminili.
Italian: Giorno 1 - 21: 30 mg Giorno 22 e successivi: 20 mg Dopo almeno 6 mesi: 10 mg o 20 mg
Maltese: Jum 1 - 21: 30 mg Jum 22 u 'l quddiem: 20 mg
Italian: (Hazard Ratio, HR): 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test di superiorità)).
Maltese: HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test għal superjorità)).
Italian: Vedere paragrafo 2 "Xarelto contiene lattosio e sodio".
Maltese: Ara sezzjonui 2 "Xarelto fih lactose u sodium".
Italian: - Emorragia sintomatica in organi critici (non fatale)
Maltese: - Fsada sintomatika f'organu kritiku (mhux fatali)
Italian: Ictus, IM o morte CV
Maltese: Puplesija, MI jew mewt CV
Italian: (Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti emodinamikament instabbli li għandhom PE.)
Italian: Lo studio COMPASS di fase III (27.395 pazienti, 78,0% uomini, 22,0% donne) ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza di Xarelto per la prevenzione dell'esito composito di morte CV, IM, e ictus in pazienti ad alto rischio di eventi ischemici, con CAD o PAD sintomatica.
Maltese: III COMPASS (27,395 pazjent, 78.0% maskili, 22.0% femminili) wera l-effikaċja u ssigurtà ta' Xarelto għall-prevenzjoni ta' kompost ta' mewt CV, MI, puplesija f'pazjenti b'CAD jew PAD sintomatika b'riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Italian: Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Maltese: Lista kompleta ta' effetti sekondarji possibbli
Italian: Trasfusione di 4 o più unità di sangue in 48 ore a) popolazione valutabile ai fini della sicurezza, in corso di trattamento b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statisticamente significativo
Maltese: Trasfużjoni ta' 4 unitajiet ta' demm jew aktar fuq perjodu ta' 48 siegħa a) popolazzjoni tas-sigurtà, fuq kura b) kontra placebo; valur p Log-Rank * statistikament sinifikanti
Italian: - Emorragia nel sito chirurgico che richiede un nuovo intervento (non fatale, non in organi critici)
Maltese: - Fsada f'sit kirurġiku li teħtieġ operazzjoni millġdid (mhux fatali, organu mhux kritiku)
Italian: • Relazione delle analisi ad interim forniti annualmente a partire dal Q4 2015 fino al termine del programma di studio.
Maltese: • Rapporti ta' analiżi interim pprovduti kull sena b'bidu fi Q4 2015 sakemm jitlesta l-programm ta' studju.
Italian: N (%)
Maltese: n (Riskju kumulattiv %)
Italian: Nessun evento è stato riportato nei pazienti randomizzati a warfarin.
Maltese: Ma ġewx irrappurtati avvenimenti f'pazjenti randomised għal warfarin.
Italian: Xarelto 2,5 mg bid in combinazione con ASA 100 mg od, N=9152 n (rischio cum.
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od, N=9152 n (Riskju kumulattiv %)
Italian: Passaggio dagli anticoagulanti parenterali a Xarelto
Maltese: Bidla minn sustanzi parenterali kontra l-koagulazzjoni għal Xarelto
Italian: • acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.
Maltese: • acetylsalicylic acid flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine.
Italian: Placebo N=3096
Maltese: Plaċebo N=3096 n (%)
Italian: L'endpoint secondario (composito degli eventi cardiovascolari: morte cardiovascolare, IM o ictus) si è verificato in 41 (5,9%) 36 (5,1%) e 36 (5,2%) soggetti nel gruppo 1, 2 e 3, rispettivamente.
Maltese: Il-punt finali sekondarju (kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt CV, MI, jew puplesija) seħħ f'41 (5.9%), 36 (5.1%), u 36 (5.2%) individwi fi grupp 1, grupp 2 u grupp 3, rispettivament.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica sulla possibilità di antagonizzare gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban in soggetti adulti sani (n = 22), sono stati valutati gli effetti di dosi singole (50 UI/kg) di due diversi tipi di PCC, un PCC a 3 fattori (Fattori II, IX e X) e un PCC a 4 fattori (Fattori II, VII, IX e X).
Maltese: IU/kg) ta' żewġ tipi differenti ta' PCCs, PCC ta' 3 fatturi (Fatturi II, IX u X) u PCC ta' 4 fatturi (Fatturi II, VII, IX u X).
Italian: bid: due volte al giorno; od: una volta al giorno; IC: intervallo di confidenza
Maltese: bid: darbtejn kuljum; od: darba kuljum; CI: intervall ta' kunfidenza
Italian: Rischio emorragico
Maltese: Riskju ta' emorraġija
Italian: Al basale, la frazione di eiezione mediana era del 34% (IQR: 28%-38%) e il 53% dei soggetti presentava una classe NYHA III o IV.
Maltese: Fil-linja bażi, il-porzjon medjan imbuttat 'il barra kien ta' 34% (IQR: 28%-38%) u 53% tal-individwi kienu NYHA Klassi
Italian: 10 mg o 20 mg
Maltese: 10 mg jew 20 mg
Italian: Inibitori CYP3A4 e P-gp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u ta' P-gp
Italian: Titanio diossido (E 171) Ossido di ferro rosso (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide isfar (E 172)
Italian: Il volume di distribuzione è moderato, con un Vss di circa 50 litri.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa moderat b'Vss madwar 50 litru.
Italian: Aumento delle transaminasi
Maltese: Żieda fit transaminases
Italian: Popolazio ne di studio
Maltese: Popolazzjoni taħt studju
Italian: (Blister PP/pellicola d'alluminio)
Maltese: PP/Aluminium foil)
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson/ Necrolisi Epidermica Tossica,
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson / Nekrolisi Tossika tal-Epidermide, sindrome
Italian: ** Nello studio COMPASS, l'incidenza di anemia è bassa, poiché è stato utilizzato un approccio selettivo alla raccolta degli eventi avversi.
Maltese: ** Fl-istudju COMPASS, hemm inċidenza baxxa ta' anemija peress li ġie applikat approċċ selettiv għall-ġbir ta' avvenimenti avversi
Italian: Xarelto contiene lattosio e sodio
Maltese: Xarelto fih lactose u sodium
Italian: Un'ulteriore analisi retrospettiva ha evidenziato una riduzione nominalmente significativa dei tassi di incidenza della trombosi dello stent in confronto al placebo (vedere Tabella 4).
Maltese: Analiżi retrospettiva addizzjonali wriet tnaqqis nominalment sinifikanti fir-rati ta' inċidenza ta' trombożi talistent meta mqabbel mal-plaċebo (ara Tabella 4).
Italian: Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol 3350, ipromellosa 2910, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
Maltese: Kisja b'rita: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E 172).
Italian: Confezione multipla: 100 compresse rivestite con film (10 confezioni da 10 x 1).
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (10 pakketti ta' 10 x 1) pillola miksija b'rita.
Italian: Reazione allergica, dermatite allergica, Angioedema ed edema allergico
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni allerġika, dermatite allerġika, Anġjoedima u edima allerġika
Italian: Xarelto 15 mg tablets Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban
Maltese: Xarelto 15 mg pilloli Xarelto 20 mg pilloli rivaroxaban
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra warfarin e rivaroxaban.
Maltese: Ma kienux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn warfarin u rivaroxaban.
Italian: 3.449 pazienti con trombosi venosa profonda acuta sintomatica
Maltese: 3,449 pazjent bi trombożi akuta u sintomatika fil-vini tal-fond
Italian: Sanguinamenti maggiori si sono verificati in 4 pazienti (7%) del gruppo rivaroxaban e in 2 pazienti (3%) del gruppo warfarin.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7%) fil-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3%) fil-grupp ta' warfarin.
Italian: Non sono state osservate differenze interetniche clinicamente rilevanti in pazienti caucasici, afroamericani, ispanici, giapponesi o cinesi riguardo alla farmacocinetica e farmacodinamica di rivaroxaban.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza bejn ir-razez ta' rilevanza klinika fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi, rigward il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' rivaroxaban.
Italian: XARELTO 2,5 mg bid, ASA 100 mg od
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od
Italian: (Per i pazienti con insufficienza renale: vedere paragrafo 4.4).
Maltese: (Għall-pazjenti b'indeboliment renali: ara sezzjoni 4.4).
Italian: Il 34,9% dei pazienti è stato trattato con acido acetilsalicilico e l'11,4% è stato trattato con antiaritmici di classe III, compreso l'amiodarone.
Maltese: 34.9% tal-pazjenti kienu kkurati b'acetylsalicylic acid u 11.4% kienu kkurati b'antiarritmiċi ta' klassi
Italian: Dei pazienti trattati con doppia terapia antipiastrinica, il 98,8% ha ricevuto clopidogrel, lo 0,9 % ha ricevuto ticlopidina e lo 0,3 % ha ricevuto prasugrel.
Maltese: Fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini kontra l-plejtlits 98.8% irċevew clopidogrel, 0.9% irċevew ticlopidine u 0.3% irċevew prasugrel.
Italian: Rivaroxaban viene metabolizzato tramite CYP3A4, CYP2J2 e meccanismi CYP-indipendenti.
Maltese: Rivaroxaban huwa metabolizzat permezz ta' mekkaniżmi li huma indipendenti minn CYP3A4, CYP2J2 u CYP.
Italian: 1.197 pazienti hanno proseguito il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo venoso recidivante
Maltese: 1,197 pazjent komplew it-trattament u l-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Italian: HR (IC 95%) pvalue
Maltese: HR (95% CI) valur p b)
Italian: 3.396 pazienti hanno proseguito la prevenzione del tromboembolismo venoso recidivante
Maltese: 3,396 pazjent komplew il-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Italian: Placebo 6 o 12 mesi N = 594
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=594
Italian: • Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento
Maltese: • Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fil-popolazzjonijiet f'riskju
Italian: La doppia terapia antipiastrinica non è stata studiata in combinazione con Xarelto 2,5 mg due volte al giorno nei pazienti con CAD/PAD (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Terapija doppja kontra l-plejtlits ma ġietx studjata flimkien ma' Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'CAD/PAD (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: Τηλ: +30-210-618 75 00
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di somministrazione congiunta di rivaroxaban e midazolam (substrato di CYP3A4), digossina (substrato di P-gp), atorvastatina (substrato di CYP3A4 e P-gp) od omeprazolo (inibitore di pompa protonica).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ta' sinifikanza klinika meta rivaroxaban ingħata flimkien ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4), digoxin (substrat ta' P-gp), atorvastatin (substrat ta' CYP3A4 u P-gp) jew omeprazole (inibitur tal-pompi tal-protoni).
Italian: Pazienti con recente sindrome coronarica acuta a)
Maltese: Pazjenti b'sindrome akut tal-koronarja reċenti a)
Italian: 12,6% dei pazienti 2,1% dei pazienti
Maltese: 12.6% tal-pazjenti
Italian: Xarelto 2,5 mg due volte al giorno in combinazione con ASA 100 mg una volta al giorno è stato superiore ad ASA 100 mg nella riduzione dell'esito composito primario di morte CV, IM e ictus (vedere Tabella 7 e Figura 2).
Maltese: Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum flimkien ma' ASA 100 mg darba kuljum kien superjuri għal ASA 100 mg, fit-tnaqqis tar-riżultat primarju kompost ta' mewt CV, MI, puplesija ara Tabella 7 u Figura 2).
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Ipromellosa 2910
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Italian: 8.281 pazienti con TVP sintomatica acuta o EP
Maltese: 8,281 pazjent b'DVT jew PE akuti u sintomatiċi
Italian: Se interrompe il trattamento con Xarelto
Maltese: Mediċini oħra u Xarelto
Italian: Xarelto riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli (eventi aterotrombotici).
Maltese: Xarelto jnaqqas ir-riskju fl-adulti li jkollhom emboli tad-demm (avvenimenti aterotrombotiċi).
Italian: Xarelto contiene lattosio.
Maltese: Xarelto fih lactose.
Italian: In base ai dati ottenuti in vitro, rivaroxaban è un substrato delle proteine di trasporto P-gp (glicoproteina P) e Bcrp (breast cancer resistance protein).
Maltese: Ibbażat fuq investigazzjonijiet in vitro, rivaroxaban huwa substrat talproteini trasportaturi P-gp (P-glycoprotein) u Bcrp (proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider).
Italian: Più di 9.500 pazienti (7.050 sottoposti a sostituzione totale dell'anca e 2.531 sottoposti a sostituzione totale del ginocchio) sono stati studiati in studi clinici di fase III controllati, randomizzati, in doppio cieco, che hanno costituito il programma RECORD.
Maltese: Aktar minn 9,500 pazjent (7,050 li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn u 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa), kienu studjati filprogramm RECORD, studji kliniċi kkontrollati, randomised, double-blind, ta' fażi
Italian: • ≥ 75 anni di età se somministrato insieme con il solo ASA o con ASA più clopidogrel o ticlopidina.
Maltese: • b'età ta' ≥ 75 sena jekk jingħata flimkien ma' ASA waħdu jew flimkien ma' ASA u clopidogrel jew ticlopidine.
Italian: Nello studio Einstein PE sono stati studiati 4.832 pazienti con EP acuta per il trattamento dell'EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Maltese: F'Einstein PE, 4,832 pazjent b'PE akut ġew studjati għat-trattament ta' PE u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti.
Italian: La variabilità della farmacocinetica di rivaroxaban è moderata, con una variabilità inter-individuale (CV %) compresa tra il 30 % e il 40 %.
Maltese: Il-varjabilità fil-farmakokinetika ta' rivaroxaban hija moderata b'varjabilità bejn l-individwi (CV%) li tvarja minn 30% sa 40%.
Italian: 39 giorni
Maltese: 39 ġurnata
Italian: Il 93,2 % dei pazienti ha ricevuto congiuntamente ASA più tienopiridina e il 6,8 % solo ASA.
Maltese: 93.2% tal-pazjenti rċevew ASA fl-istess waqt flimkien ma' kura b'thienopyridine u 6.8% irċevew ASA biss.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per una terapia complessiva di 12 mesi.
Maltese: Il-pazjenti tqassmu b'mod każwali f'mod ta' 1:1:1 għal terapija globali ta' 12-il xahar.
Italian: Nello studio Einstein Choice, 3.396 pazienti con TVP sintomatica confermata e/o EP che hanno completato 6-12 mesi di trattamento anticoagulante sono stati studiati per la prevenzione della EP fatale o della TVP o EP sintomatica recidivante non fatale.
Maltese: F'Einstein Choice, 3,396 pazjent b'DVT u/jew PE sintomatiċi kkonfermati li spiċċaw 6-12-il xahar ta' trattament kontra l-koagulazzjoni kienu studjati għall-prevenzjoni ta' PE fatali jew DVT jew PE rikorrenti sintomatiċi mhux fatali.
Italian: Quando è stato usato PT Neoplastin, la PT basale è stata di circa 13 s e lo slope di circa 3-4 s/(100 mcg/l).
Maltese: Meta ntuża Neoplastin PT, PT fil-linja bażi kien madwar 13 s u s-slope kienet madwar 3 sa 4 s/(100 mcg/l).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, inibitore diretto del fattore Xa, codice ATC: B01AF01
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri diretti tal-fattur Xa, Kodiċi ATC:
Italian: Xarelto 2,5 mg, due volte al giorno, N=5.115 n (%) HR (IC 95 %) p-value b)
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=5,115 n (%) HR (95% CI) valur p b)
Italian: Xarelto, somministrato insieme con il solo acido acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma' ASA flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS - acute coronary syndrome) b'bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Italian: 14 compresse rivestite con film (Blister PVC/PVDC/pellicola d'alluminio)
Maltese: (folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Italian: Xareltoa) 3, 6 o 12 mesi N=4.150
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=4,150
Italian: L'obiettivo primario dello studio PIONEER AF-PCI era quello di valutare la sicurezza.
Maltese: L-għan primarju ta' PIONEER AF-PCI kien biex tiġi evalwata s-sigurtà.
Italian: Xarelto appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici.
Maltese: Xarelto jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa sustanzi antitrombotiċi.
Italian: Il tasso di eventi per IM per 100 pazienti-anni (rivaroxaban vs placebo) è stato 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; IC 95% 0,63 - 1,08; p=0,165) e per l'ictus il tasso degli eventi per 100 pazienti-anni è stato di 1,08 vs 1,62 (HR: 0,66; IC 95% 0,47 - 0,95; p=0,023).
Maltese: Ir-rati ta' avvenimenti għal MI għal kull 100 sena ta' pazjent (rivaroxaban vs plaċebo) kienu 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; CI ta' 95%: 0.63 sa 1.08; p=0.165) u għall-puplesija r-rati ta' avvenimenti għal kull 100 sena ta' pazjent kienu ta' 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; CI ta' 95%: 0.47 sa 0.95; p=0.023).
Italian: Dose del trattamento
Maltese: Doża ta' Trattament
Italian: Per le emorragie maggiori secondo i criteri ISTH modificati, l'aumento del rischio osservato è stato HR 2,12 (IC 95% 1,5-3,0) nei pazienti ≥75 anni (5,2% vs 2,5%) e HR=1,53 (IC 95% 1,2-1,9) nei pazienti <75 anni (2,6% vs 1,7%).
Maltese: Għal fsada maġġuri ta' ISTH modifikata, iż-żieda tar-riskju osservata kienet ta' HR=2.12 (CI ta' 95% 1.5-3.0) f'pazjenti b'età ta' ≥75 sena (5.2% vs 2.5%) u HR=1.53 (CI ta' 95% 1.2-1.9) f'pazjenti b'età ta' <75 sena (2.6% vs 1.7%).
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħax jinbiegħ separatament.
Italian: Reazioni avverse come sincope (frequenza: non comune) e capogiri (frequenza: comune) sono state riportate (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi bħal sinkope (frekwenza: mhux komuni) u sturdament (frekwenza: komuni) (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Italian: a) analisi della popolazione intention to treat, analisi primarie.
Maltese: a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi ttrattat, analiżi primarji b) vs.
Italian: Luxembourg / Luxemburg
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Italian: Xareltoa) 3,6 o 12 mesi N=1.731
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=1,731
Italian: 20 mg una volta al giorno (15 mg una volta al giorno in pazienti con moderata compromissione renale)
Maltese: 20 mg od (15 mg od f'pazjenti b'indeboliment renali moderat)
Italian: Xareltoa) 6 o 12 mesi N = 602
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=602
Italian: Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo sindrome coronarica acuta (SCA)
Maltese: Prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti wara sindrome akut koronarja (ACS - acute coronary syndrome)
Italian: Xarelto, somministrato insieme con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano coronaropatia (coronary artery disease, CAD) o arteriopatia periferica (peripheral artery disease, PAD) sintomatica.
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti b'marda tal-arterji koronarji (CAD - coronary artery disease) jew marda sintomatika tal-arterji periferali (PAD - peripheral artery disease) li għandhom riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Italian: Xarelto 2,5 mg, due volte al giorno, N=5.114 n (%) rapporto di rischio (Hazard Ratio, HR) (IC 95 %) p-value b)
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=5,114 n(%) Proporzjon ta' Periklu (HR - Hazard Ratio) (95% CI) valur p b)
Italian: Emorragie clinicamente significative in atto.
Maltese: Fsada attiva ta' sinifikanza klinika.
Italian: Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con CAD/PAD
Maltese: Prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti b'CAD/PAD
Italian: Nei pazienti trattati con warfarin i valori di INR erano all'interno dell'intervallo terapeutico (da 2,0 a 3,0) in media per il 55% delle volte (mediana, 58%; intervallo interquartile, da 43 a 71).
Maltese: Fost pazjenti fil-grupp ta' warfarin, valuri tal-INR kienu fil-firxa terapewtika (2.0 sa 3.0) medja ta' 55% tal-ħin (medjan, 58%; firxa interquartile, 43 sa 71).
Italian: • Se il primo ed il secondo carattere sono BT, il produttore è Bayer Bitterfeld GmbH
Maltese: • Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BT, il-manifattur huwa Bayer Bitterfeld GmbH
Italian: Xareltoa) 3, 6 o 12 mesi N=2.419
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=2,419
Italian: Pellicola di rivestimento: Macrogol 3350
Maltese: Kisja b'rita Macrogol 3350
Italian: Emorragia in organo critico*
Maltese: VTE sintomatiku u rikorrenti*
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia dello studio di fase III ATLAS SCA 2 TIMI 51 Popolazione in studio
Maltese: III ta' ATLAS ACS 2 TIMI 51 Popolazzjoni taħt studju
Italian: Trattamento concomitante della SCA con terapia antipiastrinica in pazienti con pregresso ictus o attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kura ta' ACS flimkien ma' terapija kontra l-plejtlits f'pazjenti li kellhom puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack) qabel (ara sezzjoni 4.4).
Italian: All'interno del quartile più alto in base al centro, il rapporto di rischio (Hazard Ratio, HR) di rivaroxaban nei confronti di warfarin era 0,74 (IC 95%, da 0,49 a 1,12).
Maltese: Fl-ogħla quartile skont iċ-ċentru, il-Proporzjon ta' Periklu (HR - Hazrad Ration) b'rivaroxaban kontra warfarin kien ta' 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia dello studio di fase III ROCKET AF
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-effikaċja minn ROCKET AF ta' fażi
Italian: Xarelto 2,5 mg compresse rivaroxaban
Maltese: Xarelto 2.5 mg pilloli rivaroxaban
Italian: Tabella 8: Risultati di sicurezza dello studio di fase III COMPASS Popolazione in studio
Maltese: Tabella 8:: Riżultati tas-sigurtà minn COMPASS ta' fażi
Italian: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/24, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.