FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Pfizer?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: In 10 studi cui hanno partecipato oltre 3 000 pazienti con dolore neuropatico periferico (dolore diabetico o fuoco di S. Antonio), il 35% dei pazienti trattati con Pregabalin Pfizer ha fatto registrare una diminuzione del 50% o più del punteggio del dolore rispetto al 18% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V 10 štúdiách, ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov s periférnou neuropatickou bolesťou (zapríčinenou cukrovkou alebo pásovým oparom), sa zistilo zníženie skóre bolesti najmenej o 50 % u 35 % pacientov liečených liekom Pregabalin Pfizer v porovnaní s 18
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pregabalin Pfizer?
Slovak: Pregabalin Pfizer a na čo sa používa?
Italian: Come si usa Pregabalin Pfizer?
Slovak: Ako sa liek Pregabalin Pfizer užíva?
Italian: Usare entro 6 mesi dopo la prima apertura.
Slovak: Použite do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Italian: "Никола Вапцаров" No. 55 сгр.
Slovak: Вапцаров" No. 55 сгр.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendere separatamente.
Slovak: Zložka viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Giugno 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19.jún 2015
Italian: C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Slovak: C/Serrano Galvache, N°56 28033
Italian: Pregabalin Sandoz ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
Slovak: Pregabalin Sandoz a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Italian: Non prenda Pregabalin Sandoz se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Neužívajte Pregabalin Sandoz ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pregabalin Sandoz è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Sandoz je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul contenitore o sulla scatola.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení, obale alebo škatuľke.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalin Sandoz per un periodo di tempo più lungo.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Sandoz dlhšie časové obdobie.
Italian: È importante prendere le capsule di Pregabalin Sandoz regolarmente tutti i giorni alla stessa ora.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalin Sandoz pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Italian: Il medico le dirà di prendere Pregabalin Sandoz due o tre volte al giorno.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Sandoz buď dvakrát alebo trikrát denne.
Italian: PC: {numero}
Slovak: PC:
Italian: Dose singola+
Slovak: Jedna dávka+
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Sandoz normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Sandoz v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pregabalin nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pregabalínu u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov) neboli stanovené.
Italian: Riduzione del numero dei globuli bianchi
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek
Italian: L'intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Pregabalin Sandoz viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Sandoz užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Italian: Pregabalin Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
Slovak: Pregabalin Sandoz sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Italian: Pregabalin Sandoz è disponibile nelle seguenti confezioni:
Slovak: Pregabalin Sandoz je k dispozícii v nasledujúcich formách:
Italian: Che cos'è Pregabalin Sandoz e a che cosa serve
Slovak: Čo je Pregabalin Sandoz a na čo sa používa
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupne na stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore).
Slovak: Pregabalín možno efektívne odstrániť z plazmy hemodialýzou (50 % lieku počas 4 hodín).
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií antiepileptík tiež ukázala málo zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: ĎAĽŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Slovak: Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Italian: Una riduzione della risposta di soprassalto agli stimoli acustici è stata osservata nei ratti giovani 1-2 settimane dopo un'esposizione 2 volte maggiore l'esposizione terapeutica umana.
Slovak: Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1-2 týždne po expozícii pri > 2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
Italian: Deve sapere che dopo l'interruzione del trattamento con Pregabalin Sandoz a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati.
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Sandoz sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
Italian: Pregabalin Sandoz con cibi, bevande e alcol Le capsule di Pregabalin Sandoz possono essere assunte con o senza cibo.
Slovak: Pregabalin Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Sandoz kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: * Aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Slovak: * Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST).
Italian: Pregabalin Sandoz può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione.
Slovak: Pregabalin Sandoz môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Italian: Altri medicinali e Pregabalin Sandoz
Slovak: Iné lieky a Pregabalin Sandoz
Italian: Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) dei canali del calcio voltaggio-dipendenti nel sistema nervoso centrale.
Slovak: Pregabalín sa viaže na auxiliárne podjednotky (α2-δ proteíny) napäťovo ovládaných kalciových kanálov v centrálnom nervovom systéme.
Italian: Inoltre, pregabalin viene rimosso in maniera efficace dal plasma mediante emodialisi (dopo una seduta di emodialisi di 4 ore le concentrazioni plasmatiche di pregabalin si riducono di circa il 50 %).
Slovak: Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4-hodinovej hemodialýze klesnú plazmatické koncentrácie pregabalínu asi o 50 %).
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari.
Slovak: Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Italian: Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávky pregabalínu podľa renálnych funkcií
Italian: • Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli occhi (cheratite), e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle,
Slovak: • alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou).
Italian: Se durante il trattamento con Pregabalin Sandoz dovesse notare una riduzione nell'urinare, deve informare il medico perché sospendendo l'utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
Slovak: Ak počas užívania Pregabalinu Sandoz zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
Italian: • Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini.
Slovak: • výtok z prsníkov, nezvyčajný rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakúsko
Italian: Negli studi di tossicità prenatale/postnatale, pregabalin ha indotto tossicità nello sviluppo della prole nei ratti ad un'esposizione > 2 volte l'esposizione umana massima raccomandata.
Slovak: V prenatálnych/postnatálnych štúdiách toxicity pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov v dávkach > 2-krát vyšších, než je odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
Italian: Pregabalin Sandoz non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
Italian: • Pregabalin Sandoz può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere.
Slovak: Pregabalin Sandoz môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
Italian: Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8.900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5.600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo.
Slovak: Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-slepých placebom kontrolovaných štúdiách.
Italian: Pregabalin Sandoz può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Slovak: Pregabalin Sandoz môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Gli eventi avversi più comuni osservati nello studio di 12 settimane con il trattamento con pregabalin sono stati sonnolenza, piressia, infezioni delle vie respiratorie superiori, appetito aumentato, peso aumentato e nasofaringite (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 12-týždňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšená chuť do jedla, zvýšená telesná hmotnosť a nazofaryngytída (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Italian: Clearance della creatinina (CLcr) (mL/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (CLcr)
Italian: Enzimi del fegato elevati*
Slovak: Menej časté zvýšené hladiny pečeňových enzýmov*
Italian: Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale.
Slovak: Existujú tiež hlásenia po uvedení lieku na trh o strate vedomia, zmätenosti a mentálnom poškodení.
Italian: Il medico le prescriverà Pregabalin Sandoz per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Sandoz, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Italian: La dose stimata per il neonato dal latte materno (presupponendo un consumo medio di latte di 150 mL/kg/die) di donne trattate con 300 mg/die o con la dose massima di 600 mg/die sarebbe rispettivamente di 0,31 o 0,62 mg/kg/die.
Slovak: Odhadovaná dávka u dojčaťa z materského mlieka (za predpokladu priemernej konzumácie mlieka 150 ml/kg/deň) žien užívajúcich 300 mg/deň by bola 0,31 mg/kg/deň alebo 0,62 mg/kg/deň u žien užívajúcich maximálnu dávku 600 mg/deň.
Italian: Pregabalin Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Slovak: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati relativi all'uso di pregabalin in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pregabalínu u gravidných žien.
Italian: Pregabalin Sandoz 25 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 50 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 75 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 100 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 150 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 200 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 225 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 300 mg capsule rigide Pregabalin
Slovak: Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Italian: Pregabalin Sandoz è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Slovak: Pregabalin Sandoz je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Italian: La variabilità nella farmacocinetica fra i soggetti è bassa (< 20 %).
Slovak: Interindivuduálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (<
Italian: Nello studio di 12 settimane, controllato con placebo, pazienti pediatrici sono stati assegnati a pregabalin 2,5 mg/kg/die (massimo, 150 mg/die), pregabalin 10 mg/kg/die (massimo, 600 mg/die) o placebo.
Slovak: V 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom podaný pregabalín v dávke 2,5 mg/kg/deň (maximálne 150 mg/deň), pregabalín v dávke 10 mg/kg/deň (maximálne 600 mg/deň) alebo placebo.
Italian: Pregabalin Sandoz può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Pregabalin Sandoz môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: [solo per imballaggio esterno] PC: {numero}
Slovak: [Len pre vonkajšiu škatuľku]
Italian: • Quando Pregabalin Sandoz viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
Slovak: Keď sa Pregabalin Sandoz užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo).
Italian: Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Sandoz una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Sandoz raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne Poiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Slovak: Keďže potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Italian: Se ha assunto più Pregabalin Sandoz di quanto avrebbe dovuto potrebbe sentirsi assonnato, confuso, agitato o irrequieto.
Slovak: Sandoz, ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný.
Italian: Nel ratto albino anziano è stato comunemente osservato un aumento di incidenza dell'atrofia retinica a seguito dell'esposizione a lungo termine al pregabalin con un'esposizione ≥ 5 volte l'esposizione media nell'uomo alle massime dosi cliniche raccomandate.
Slovak: Zvýšená incidencia atrofie retiny, bežne pozorovaná u starnúcich potkaních albínov, sa zistila po dlhodobej expozícii pregabalínu v dávkach ≥ 5-násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Italian: • Pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani.
Slovak: Pregabalín sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov.
Italian: Pregabalin Sandoz non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Sandoz
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Sandoz
Italian: Poiché pregabalin non viene metabolizzato in modo significativo e viene escreto principalmente sotto forma di farmaco immodificato nelle urine, la compromissione della funzionalità epatica non dovrebbe alterare significativamente le concentrazioni plasmatiche di pregabalin.
Slovak: Keďže pregabalín nepodlieha signifikantnému metabolizmu a vylučuje sa prednostne v nezmenenej forme močom, neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene signifikantne menila plazmatické koncentrácie pregabalínu.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con pregabalin sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
Italian: Contenuto della capsula Amido di mais pregelatinizzato Amido di mais
Slovak: Obsah kapsuly kukuričný škrob predželatínovaný kukuričný škrob mastenec
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 70 x 1 capsule rigide.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 70 x 1 tvrdá kapsula.
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO PER IL CONTENITORE ED ETICHETTA PER IL CONTENITORE
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA PRE OBAL A OZNAČENIE
Italian: Quando Pregabalin Sandoz viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma.
Slovak: Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Pregabalin Sandoz môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy.
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti in pazienti con epilessia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov, zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Italian: Nei pazienti che non hanno riportato sonnolenza, questo miglioramento è stato osservato nel 33 % dei pazienti trattati con pregabalin e nel 18 % di quelli in trattamento con placebo.
Slovak: prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila ospalosť, sa takéto zlepšenie pozorovalo u 33 % pacientov liečených pregabalínom a u 18 % pacientov užívajúcich placebo.
Italian: • Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Pregabalin Sandoz ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male).
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Sandoz, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA - SENZA BLUE-BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIA - BEZ BLUE BOXU
Italian: Nello studio clinico controllato sul dolore neuropatico centrale, il 22 % dei pazienti trattati con pregabalin ed il 7 % di quelli che assumevano placebo hanno riportato un miglioramento del 50 % nella scala del dolore.
Slovak: V kontrolných klinických skúšaniach u centrálnej neuropatickej bolesti 22 % pacientov liečených pregabalínom a 7 % pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50 % zlepšenie v skóre bolesti.
Italian: Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady týkajúce sa zhoršenej funkcie dolného tráviaceho traktu (napr. intestinálna obštrukcia, paralytický ileus, obstipácia), keď sa pregabalín podával spolu s liekmi, ktoré môžu spôsobovať obstipáciu, ako sú napr. opioidné analgetiká.
Italian: Pregabalin Sandoz appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Slovak: Pregabalin Sandoz patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Italian: Porti con sé la confezione delle capsule di Pregabalin Sandoz.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalin Sandoz.
Italian: • Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende pregabalin o subito dopo la sua interruzione.
Slovak: Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom.
Italian: Pregabalin Sandoz è solo per uso orale.
Slovak: Pregabalin Sandoz je určený iba na perorálne použitie.