FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento con clofarabina se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con enfermedades cardiacas y a aquellos que estén tomando medicamentos con efectos conocidos sobre la presión arterial o la función cardiaca (ver secciones 4.5 y 4.8).
Lithuanian: Pacientai, sergantys širdies ligomis bei vartojantys vaistinius preparatus, kurie veikia kraujospūdį arba širdies funkciją, turi būti atidžiai stebimi gydymo klofarabinu metu (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con clofarabina en todo paciente que presente un efecto tóxico no hematológico grave (de grado 3 según los CCT del NCI de los EE.UU.) por tercera vez, un efecto tóxico grave que no se recupere en un plazo de 14 días (con la excepción de náuseas/vómitos) o un efecto tóxico no infeccioso y no hematológico potencialmente mortal o discapacitante (de grado 4 según los CCT del NCI de los EE.UU.) (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunkus nehematologinis toksiškumas (JAV NVI BTK 3 laipsnio toksiškumas) pasireiškė trečią kartą, sunkūs toksiškumo reiškiniai neišnyko per 14 dienų (išskyrus pykinimą ir vėmimą) arba pasireiškė gyvybei pavojingas ar sukeliantis neįgalumą nehematologinis toksiškumas (JAV NVI BTK 4 laipsnio toksiškumas), gydymas klofarabinu turi būti nutrauktas (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Excipientes: Cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que clofarabina se puede acumular en pacientes con capacidad disminuida de aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad klofarabinas gali kauptis pacientų , kurių kreatinino klirensas yra sumažėjęs, organizme (žr.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con clofarabina, consulte inmediatamente a un médico.
Lithuanian: Klofarabinas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, kai jį vartoja nėščia moteris. Jei esate nėščia arba pastojote gydymo klofarabinu metu, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Spanish: Muy frecuentes: cansancio, pirexia, inflamación mucosa Frecuentes: fallo multiorgánico, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica*, dolor, escalofríos, irritabilidad, edema, edema periférico, sensación de calor, sensación anormal
Lithuanian: Dažni: dauginis organų nepakankamumas, sisteminio uždegiminio atsako sindromas*, skausmas, šaltkrėtis, dirglumas, edema, periferinė edema, karščio jutimas, bloga savijauta
Spanish: En los perros, se observaron datos histológicos indicativos de afectación hepática tras la administración aguda de dosis altas, pero no se acompañaron de cambios en la bioquímica sérica.
Lithuanian: Poveikio kepenims histologiniai pokyčiai buvo nustatyti šunims po trumpalaikio didelių dozių vartojimo, tačiau kraujo biocheminių rodiklių pokyčių taip pat stebėta nebuvo.
Spanish: Reducción de la dosis en los pacientes con efectos tóxicos no hematológicos
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė nehematologinis toksiškumas Infekciniai reiškinia.
Spanish: Frecuentes: somnolencia, neuropatía periférica, parestesias, mareo, temblor
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas Dažni: mieguistumas, periferinė neuropatija, parestezija, svaigimas, tremoras
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad de clofarabina en pacientes con insuficiencia renal grave o pacientes que estén recibiendo terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3).
Lithuanian: Klofarabino saugumas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba pacientams, kuriems taikoma pakaitinė inkstų terapija, nenustatytas (žr.
Spanish: Se han notificado casos de hepatitis y fallo hepático, incluyendo casos con desenlace mortal, con el tratamiento con clofarabina (ver sección 4.8).
Lithuanian: Gydymo klorafabinu metu buvo pranešta apie hepatito ir kepenų nepakankamumo atvejus, įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: La dosis recomendada en monoterapia es de 52 mg/m2 de superficie corporal al día, administrados mediante perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas, durante 5 días consecutivos.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų) Rekomenduojama dozė monoterapijai yra 52 mg/m kūno paviršiaus ploto, skiriama infuzija į veną per 2 valandas kasdien 5 dienas iš eilės.
Spanish: Para un solo uso.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo preparatas.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Evoltra No use Evoltra:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Evoltra
Spanish: Por consiguiente, es preciso que el médico responsable del tratamiento evalúe los posibles riesgos y beneficios derivados del tratamiento continuado en aquellos pacientes que no presenten una mejoría hematológica y/o clínica tras 2 ciclos de tratamiento.
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems po 2 gydymo ciklų nepasireiškė hematologinis ir (arba) klinikinis pagerėjimas, gydantis gydytojas turi įvertinti tęstinio gydymo galimą naudą ir riziką.
Spanish: La perfusión intravenosa de 52 mg/m2 de clofarabina generó una exposición equivalente en pacientes con un amplio intervalo de pesos.
Lithuanian: 52 mg/m klofarabino infuzija į veną veikia vienodai esant įvairiam svoriui.
Spanish: Antes de su administración, es necesario diluir Evoltra en una solución de cloruro sódico (sal y agua).
Lithuanian: Prieš vartojimą Evoltra bus atskiestas natrio chlorido tirpalu (druska ir vandeniu).
Spanish: Farmacocinética en una población de pacientes de 2 a 19 años de edad con LLA o LMA recidivada o refractaria tras la administración de múltiples dosis de clofarabina en perfusión intravenosa
Lithuanian: 2-19 metų amžiaus pacientų, sergančių recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML, farmakokinetika po kelių klofarabino dozių, skirtų infuzija į veną, vartojimo Parametras
Spanish: Se han notificado síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), incluidos casos mortales (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie Stevens-Johnson sindromo (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atvejus, įskaitant pasibaigusius mirtimi (žr.
Spanish: RP
Lithuanian: EXP
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica > 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad más AST y ALT > 5 veces por encima del límite superior de la normalidad) y el hígado es un posible órgano diana en lo que respecta a efectos tóxicos (ver secciones 4.3 y 4.4).
Lithuanian: Nėra patirties gydant pacientus, kurių kepenų funkcija pažeista (serumo bilirubinas > 1,5 karto didesnis negu viršutinė normos riba; AST ir ALT > 5 kartus didesnis negu viršutinės normos ribos) ir kepenys yra galimas organas taikinys toksiniam poveikiui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Spanish: Si no se encuentran datos de leucemia persistente, se recomienda reducir en un 25% la dosis del siguiente ciclo con respecto a la dosis del ciclo anterior una vez el RAN haya retornado a niveles ≥ 0,75 × 109/l.
Lithuanian: Jei ANS neatsistato per 6 savaites nuo gydymo ciklo pradžios, turėtų būti atliekama kaulų čiulpų aspiracija / biopsija, kad būtų nustatoma atspari gydymui ligos forma. Jei nėra akivaizdžios išliekančios leukemijos, rekomenduojama sumažinti kito ciklo dozę 25 % nuo ankstesnės dozės, kol ANS grįš iki ≥ 0,75 × 10
Spanish: Se consideraron relacionados con clofarabina 4 acontecimientos adversos acaecidos en 115 pacientes, ninguno de los cuales se consideró grave: hematuria (3 acontecimientos) e insuficiencia renal aguda (1 acontecimiento) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Lithuanian: Keturi inkstų nepageidaujamo poveikio atvejai iš 115 pacientų, manoma, buvo susiję su klofarabinu, nė vienas iš jų nebuvo sunkus; hematurija (3 atvejai) ir ūminis inkstų nepakankamumas (1 atvejis) (žr.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de población de pacientes adultos y pediátricos sugieren que los pacientes con insuficiencia renal moderada estable (aclaramiento de creatinina 30 - <60 ml/min) que reciben una reducción del 50% de la dosis alcanzan una exposición a la clofarabina similar a los que tienen una función renal normal que reciben una dosis estándar.
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų ir vaikų populiacijos farmakokinetiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra stabilus vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 30 iki < 60 ml/min.
Spanish: Muy frecuentes: rubefacción* Frecuentes: hipotensión*, síndrome de extravasación capilar, hematomas
Lithuanian: Dažni: hipotenzija*, kapiliarų pralaidumo sindromas, hematoma
Spanish: Aspecto del producto y tamaño del envase
Lithuanian: Evoltra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Cada vial de Evoltra contiene 180 mg de cloruro sódico.
Lithuanian: Kiekviename Evoltra flakone yra 180 mg natrio chlorido.
Spanish: Cada ml contiene 1 mg de clofarabina.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 1 mg klofarabino.
Spanish: Debe tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Spanish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: RP = remisión parcial
Lithuanian: DR = Dalinė remisija
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con clofarabina en caso de exantema exfoliativo o bulloso, o si se sospecha la existencia de SSJ o NET.
Lithuanian: Atsiradus eksfoliaciniam arba pūsliniam bėrimui arba jei įtariamas SJS ar TEN, reikia nustoti vartoti klofarabiną.
Spanish: Deben considerarse medicamentos profilácticos antieméticos.
Lithuanian: Profilaktiškai reiktų skirti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų.
Spanish: Por consiguiente, es preciso que el médico responsable del tratamiento evalúe los posibles riesgos y beneficios derivados del tratamiento continuado en aquellos pacientes que no presenten una mejoría hematológica y/o clínica tras 2 ciclos de tratamiento (ver sección 4.4).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems po 2 gydymo ciklų nepasireiškė hematologinis ir (arba) klinikinis pagerėjimas, gydantis gydytojas turi įvertinti tęstinio gydymo galimą naudą ir riziką (žr.
Spanish: Se han observado efectos tóxicos relacionados con la dosis en los órganos reproductores masculinos de ratones, ratas y perros y en los órganos reproductores femeninos de ratones (ver sección 5.3).
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms ir šunims buvo stebėtas nuo dozės priklausomas toksinis poveikis vyriškiems lytiniams organams bei toksinis poveikis moteriškiems lytiniams organams buvo stebėtas pelėms (žr.
Spanish: - si produce poca orina o no orina, o si experimentasomnolencia, náuseas, vómitos, dificultad alrespirar, pérdida de apetito y/o debilidad (estos pueden ser signos de fallo renal agudo o fallo renal).
Lithuanian: arba jeigu jaučiate bendruosius negalavimus, tai gali būti kepenų uždegimo (hepatito) arba kepenų pažeidimo (kepenų nepakankamumo) požymiai; - jeigu Jūs šlapinatės mažais kiekiais arba visai nesišlapinate, arba Jums pasireiškia mieguistumas, pykinimas, vėmimas, dusulys, apetito praradimas ir (arba) silpnumas (tai gali būti ūminio inkstų nepakankamumo arba inkstų nepakankamumo požymiai).
Spanish: mareo, temblor; - problemas auditivos; - acumulación de agua alrededor del corazón, latido cardiaco acelerado; - presión arterial baja, bultos debidos a magulladuras intensas; - pérdida de sangre a través de vasos sanguíneos de muy pequeño calibre, respiración acelerada,
Lithuanian: - klausos sutrikimai; - skysčių kaupimasis aplink širdį, greitas širdies plakimas; - žemas kraujospūdis, gumbelių atsiradimas po sumušimo; - smulkių kraujagyslių pralaidumo padidėjimas, dažnas kvėpavimas, kraujavimas iš nosies,
Spanish: Si un paciente experimenta un efecto tóxico hematológico de neutropenia de grado 4 (RAN < 0,5 x 109/l) de una duración ≥ 4 semanas, la dosis debe reducirse en un 25% en el ciclo siguiente.
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda 4 laipsnio hematologinis toksiškumas, pasireiškiantis neutropenija (ANS < 0,5 x 10
Spanish: Los pacientes con LLA tenían que cumplir el no haber sido seleccionados para otras terapias de mayor potencial curativo y estar sufriendo al menos una segunda recaída y/o ser refractarios al tratamiento, es decir, no haber alcanzado una remisión tras al menos dos regímenes terapéuticos previos.
Lithuanian: Pacientai, sergantys ŪLL, turėjo būti netinkami gydymui, turinčiam didesnį išgijimo potencialą ir jiems turėjo būti nustatytas antras recidyvas ir (arba) gydymas jiems turėjo būti neveiksmingas, t.y.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 1 mg klofarabino (clofarabinum).
Spanish: (9,1 a -)
Lithuanian: 9/l)
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Evoltra contiene el principio activo clofarabina.
Lithuanian: Evoltra sudėtyje yra veikliosios medžiagos klorafabino.
Spanish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lithuanian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Spanish: Se debe prever la depresión de la médula ósea.
Lithuanian: Tikėtinas kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
Spanish: En el período de poscomercialización , después del tratamiento con clofarabina, las reacciones adversas hepatotóxicas graves de EVO en pacientes pediátricos y adultos se han asociado con un desenlace mortal.
Lithuanian: (440 mg/m2).Vaistiniam preparatui patekus į rinką, po gydymo klofarabinu pasireiškę sunkios nepageidaujamos VOL hepatotoksinės reakcijos vaikams ir suaugusiesiems buvo susiję su mirtimi.
Spanish: - infecciones de la sangre, neumonía, herpes zóster, infecciones en un implante, infecciones bucales tales como candidiasis o llagas causadas por un herpes; - cambios en la bioquímica sanguínea, cambios en los glóbulos blancos; - reacciones alérgicas; - sensación de sed y orina de aspecto más oscuro o de menor cuantía de lo habitual, disminución o pérdida del apetito, pérdida de peso; - agitación, irritabilidad o inquietud; - adormecimiento o debilidad en piernas y brazos, adormecimiento de la piel, somnolencia,
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): - kraujo infekcijos, plaučių uždegimas, juosiančioji pūslelinė, implanto infekcijos, burnos infekcijos, tokios kaip pienligė ir pūslelinė; - kraujo biocheminių rodiklių pakitimai, baltųjų kraujo ląstelių pakitimai; - alerginės reakcijos; - troškulio jutimas ir tamsesnis nei įprasta šlapimas bei mažesnis jo kiekis, sumažėjęs apetitas arba jo nebuvimas, svorio netekimas; - sujaudinimas, dirglumas ar neramumas; - tirpimo ir silpnumo jutimas rankose ir kojose, odos tirpimas, mieguistumas, svaigimas,
Spanish: Frecuentes: exantema maculopapular, petequias, eritema, exantema pruriginoso, exfoliación de la piel, exantema generalizado, alopecia, hiperpigmentación cutánea, eritema generalizado, exantema eritematoso, sequedad de piel, aumento de sudoración Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Lithuanian: Dažni: makulopapulinis bėrimas, petechijos, eritema, niežtintis bėrimas, odos eksfoliacija, išplitęs bėrimas, alopecija, odos hiperpigmentacija, išplitusi eritema, eritematozinis bėrimas, odos sausumas, padidėjęs prakaitavimas
Spanish: Pacientes que recibieron un trasplante mientras continuaban en remisión*
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta transplantacija remisijos metu* PRt
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos) y trastornos del sistema inmunológico La administración de clofarabina da lugar a una reducción rápida de las células leucémicas periféricas.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) ir imuninės sistemos sutrikimai
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Spanish: No hay experiencia en pacientes con deterioro de la función hepática (bilirrubina sérica > 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad más AST y ALT > 5 veces por encima del límite superior de la normalidad) y el hígado es un posible órgano diana en lo que respecta a efectos tóxicos.
Lithuanian: Nėra patirties gydant pacientus, kuriems kepenų funkcija yra pažeista (serumo bilirubinas > 1,5 karto didesnis negu viršutinė normos riba; AST ir ALT aktyvumas > 5 kartus didesnis negu viršutinės normos ribos) ir kepenys yra galimas organas taikinys toksiniam poveikiui.
Spanish: Es preciso inspeccionarla visualmente antes de su administración a fin de descartar la presencia de partículas o de signos de decoloración.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra netirpių dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Spanish: Evoltra clofarabina
Lithuanian: Evoltra clofarabine
Spanish: Evoltra ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Lithuanian: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es poco frecuente, no ha sido posible obtener información completa sobre Evoltra.
Lithuanian: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evoltra el 29 de mayo de 2006.
Lithuanian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Lithuanian: EPAR summary for the public
Spanish: El tratamiento deberá repetirse con una frecuencia de entre dos a seis semanas.
Lithuanian: The treatment should be repeated every two to six weeks.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Lithuanian: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: En el estudio no se comparó Evoltra con ningún otro tratamiento.
Lithuanian: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Spanish: Otras informaciones sobre Evoltra
Lithuanian: Other information about Evoltra
Spanish: La edad media de los pacientes tratados era de 12 años.
Lithuanian: The average age of the treated patients was 12 years.
Spanish: La lactancia deberá interrumpirse antes, durante y después del tratamiento con Evoltra.
Lithuanian: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Lithuanian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Evoltra se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Spanish: Las células madre son células que pueden convertirse en diferentes tipos de célula.
Lithuanian: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Evoltra?
Lithuanian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2015.
Lithuanian: This summary was last updated in 12-2015.
Spanish: En conjunto, los pacientes que participaron en el estudio sobrevivieron un promedio de 66 semanas.
Lithuanian: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evoltra.
Lithuanian: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Spanish: En el estudio principal, el 20% de los pacientes experimentaron una remisión (12 de 61).
Lithuanian: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Spanish: La dosis recomendada es de 52 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente).
Lithuanian: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: Se administra por perfusión durante dos horas, una vez al día, durante cinco días.
Lithuanian: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Spanish: La mayoría de pacientes que responden al tratamiento lo hacen después de uno o dos ciclos.
Lithuanian: Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por LLA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Evoltra fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 5 de febrero de 2002.
Lithuanian: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Spanish: Evoltra ha sido examinado en un estudio de 61 pacientes menores de 21 años afectados de ALL.
Lithuanian: Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «antimetabolitos».
Lithuanian: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evoltra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido antes al menos otros dos tipos de tratamiento, pero no eran candidatos a recibir ningún otro tratamiento.
Lithuanian: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Evoltra (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), ansiedad, cefalea, rubor (enrojecimiento facial), vómitos, diarrea, náuseas (malestar), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (prurito y adormecimiento de manos y pies), prurito (picores), pirexia (fiebre), inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies corporales húmedas como la mucosa de la boca) y fatiga (cansancio).
Lithuanian: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Evoltra?
Lithuanian: What is the risk associated with Evoltra?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Evoltra superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Evoltra, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Este es un tratamiento complejo, en el que el paciente recibe células madre de un donante compatible para ayudarle a restaurar la médula ósea.
Lithuanian: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.