FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Swedish: Eftersom både icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation skall försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
English: How to take Ibandronic Acid Teva
Swedish: Hur du tar Ibandronic Acid Teva
English: Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
English: Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Swedish: Efter två år hade 93,4 % (p<0,001) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden och 78,4 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad BMD över hela totala höftbenet jämfört med behandlingsstart.
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Swedish: Efter två år svarade 93,5 % (p=0,004) av patienterna som fick ibandronatsyra 150 mg en gång i månaden respektive 86,4 % som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen på behandlingen.
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Swedish: Ibandronic Acid Teva skall inte användas under graviditet.
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having, diarrhoea (loose bowels) muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Swedish: - klåda eller stickningar på huden (parestesi) - influensaliknande symtom, allmän sjukdomskänsla eller smärta - muntorrhet, konstig smak i munnen eller svårigheter att svälja - blodbrist (anemi) - höga halter av urinämne eller höga halter av bisköldkörtelhormon i blodet.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=318)
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Swedish: Ibandronatsyrans renala clearance är linjärt i relation till CLkr hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Swedish: Jämfört med patienter som fått placebo hade ibandronatsyrabehandlade patienter en signifikant mindre försämring av livskvaliteten och performance-status enligt WHO.
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Swedish: Jämfört med placebo gav ibandronatsyra 50 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=294)
English: After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Swedish: - Vänta minst 30 minuter efter det att du tagit din tablett.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ibandronic Acid Teva 50 mg filmdragerade tabletter
English: Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Swedish: Ibandronic Acid Teva 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
English: Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Swedish: Ibandronic Acid Teva 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=977)
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=575)
English: (duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Swedish: (tolvfingertarmen) eller magsäcksinflammation (gastrit).
English: • severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - svår smärta i bröstet, svår smärta efter att ha svalt mat eller dryck, kraftigt illamående eller kräkningar, svårigheter att svälja.
English: So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Ibandronic Acid Teva.
Swedish: Ibandronic Acid Teva kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Ibandronic Acid Teva.
English: Osteonecrosis of the jaw
Swedish: Osteonekros i käken
English: After you have taken Ibandronic Acid Teva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Swedish: Efter att du tagit Ibandronic Acid Teva, vänta 1 timme innan du intar dagens första mat eller dricker något ytterligare (se avsnitt 3 ”Hur du tar Ibandronic Acid Teva”).
English: Continuing to take Ibandronic Acid Teva
Swedish: Fortsätt ta Ibandronic Acid Teva
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Swedish: Ibandronatsyra har i reproduktionstoxikologiska studier på råtta visat sig ge de för gruppen bisfosfonater typiska biverkningarna.
English: Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1] Trochanter BMD
Swedish: BMD i lårbenshalsen 1,7 [1,3; 2,1]
English: 1 film-coated tablet
Swedish: 1 filmdragerad tablett 3 filmdragerade tabletter
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one
Swedish: För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 50 och < 80 ml/min) behövs ingen dosjustering.
English: Special populations
Swedish: Särskilda populationer Nedsatt leverfunktion
English: Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Swedish: Esofagit, buksmärta, dyspepsi, illamående
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Swedish: Dessutom inhiberar ibandronatsyra inte de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
English: BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Swedish: BMD -förändring (i medeltal) över hela höftbenet efter 3 år jämfört med behandlingsstart
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if: - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease or a planned tooth extraction.
Swedish: Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (sjukvårdspersonal) om: - du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning - du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge - du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem) - du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar) - du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason) - du har cancer.
English: How to store Ibandronic Acid Teva
Swedish: Hur Ibandronic Acid Teva ska förvaras
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Swedish: Det är viktigt att du tar Ibandronic Acid Teva vid rätt tidpunkt och på rätt sätt eftersom det kan orsaka irritation, inflammation eller sårbildning i din matstrupe (esofagus).
English: (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during lactation.
Swedish: Ibandronic Acid Teva skall inte användas under amning.
English: Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
Swedish: Genomsnittlig relativ ändring från behandlingsstart % konfidensintervall]
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - ihållande ögonsmärta och inflammation.
English: C.
Swedish: Utg.
English: Total hip BMD
Swedish: BMD över hela höftbenet
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11.
English: Not known
Swedish: Ingen känd frekvens
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
English: INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets
Swedish: Ibandronic Acid Teva 150 mg filmdragerade tabletter
English: System Organ Class Common Uncommon
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
English: Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
Swedish: Ta inte Ibandronic Acid Teva samtidigt med mat. Ibandronic Acid Teva är mindre effektivt vid samtidigt intag av mat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets ibandronic acid
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ibandronic Acid Teva 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Teva B.V.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ibandronic Acid Teva 50 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Teva B.V.
English: Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush the tablets.
Swedish: Krossa, tugga eller sug inte på tabletterna.
English: Paediatric population (see sections 4.2 and 5.1) There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av ibandronatsyra hos patienter under 18 år.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Swedish: matsmältningsbesvär, illamående, diarré (lös mage) - muskelkramper, stelhet i leder, armar och ben - influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla,
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för läkemedlen enligt förteckningen i bilaga A.
English: Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Swedish: Det är för tillfället därför inte möjligt att fastställa huruvida den förhöjda amputationsrisken är en klasseffekt eller inte.
English: The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Swedish: Studierna CANVAS och CANVAS-R och studierna CREDENCE och DECLARE beräknas vara avslutade under 2017 respektive 2020.
English: • The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Swedish: • PRAC fann därför att risken kan utgöra en möjlig klasseffekt.
English: All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Swedish: Alla riskhanteringsplaner ska uppdateras i enlighet med detta via en lämplig ändring som ska lämnas in senast en månad efter Europeiska kommissionens beslut.
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
Swedish: Natrium-glukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) används tillsammans med kost och motion för patienter med typ 2-diabetes, antingen ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
English: The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
Swedish: Verkningsmekanismen som skulle göra det möjligt att förstå vilka patienter som är i riskzonen är därför fortfarande oklar.
English: Annex IV Scientific conclusions
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser
English: All members of the class share the same mode of action and there is no confirmed underlying mechanism that is canagliflozin-specific.
Swedish: Alla medel i klassen delar samma verkningsmekanism och det finns ingen bekräftad bakomliggande mekanism som är specifik för kanagliflozin.
English: Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
Swedish: Följaktligen begärde Europeiska kommissionen den 6 juli 2016 att det aktuella förfarandet skulle utökas till att innefatta samtliga godkända läkemedel inom klassen SGLT2-hämmare.
English: In addition, an analysis of the ongoing renal study CANVAS-R with a similar population as CANVAS showed a numerical imbalance with regards to amputation events.
Swedish: En analys av den pågående njurstudien CANVAS-R med en liknande population som CANVAS visade dessutom på en numerisk obalans för amputationshändelser.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy.
English: • Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
Swedish: • Eftersom ingen specifik riskfaktor kunde identifieras utöver allmänna amputationsriskfaktorer som potentiellt bidrar till biverkningarna, rekommenderade PRAC att patienterna bör få råd om rutinmässig förebyggande fotvård och att de som allmänt råd bör bevara adekvat hydrering för att förebygga amputation.
English: Overall conclusion
Swedish: Övergripande slutsatser
English: • The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
Swedish: • PRAC ansåg även att en verkningsmekanism som gör det möjligt att förstå vilka patienter som är i riskzonen fortfarande är oklar.
English: PRAC noted that an increased amputation risk has only become apparent with canagliflozin so far, but one large cardiovascular outcome study (DECLARE) is still on-going for dapagliflozin and amputation events were not been systematically captured within the completed large cardiovascular outcome study conducted with empagliflozin (EMPA-REG).
Swedish: PRAC noterade att en förhöjd amputationsrisk hittills bara har framgått med kanagliflozin, men att en storskalig studie om kardiovaskulära resultat (DECLARE) fortfarande pågår för dapagliflozin och att amputationshändelser inte fångades upp systematiskt inom den slutförda stora studien om kardiovaskulära resultat som utfördes med empagliflozin (EMPA-REG).
English: • The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
Swedish: • PRAC ansåg därför att risken för nedre extremitetsamputation bör ingå i produktinformationen till alla läkemedel i bilaga A, med en varning för vårdpersonal och patienter som betonar vikten av rutinmässig förebyggande fotvård.
English: Further to the information received by the EMA, the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the CANVAS and CANVAS-R studies, which has access to all un-blinded CV outcome and safety data, recommended that the study should continue, that action to minimize this potential risk should be taken and that participants should be informed adequately about this risk.
Swedish: Mot bakgrund av informationen till EMA rekommenderade den oberoende dataövervakningskommittén (”Independent Data Monitoring Committee” - IDMC) för studierna CANVAS och CANVAS-R, som har tillgång till alla avkodade kardiovaskulära data avseende resultat och säkerhet, att studien bör fortsätta, att åtgärder bör vidtas för att minimera denna potentiella risk och att deltagarna bör informeras om risken på lämpligt sätt.
English: Furthermore, the PRAC considered that a class effect could not be excluded, as all SGLT2 inhibitors share the same mechanism of action, as the potential mechanism leading to an increased amputation risk is not known, and as an underlying cause specific to canagliflozin containing medicines only cannot be identified at the moment.
Swedish: Dessutom fann PRAC att en klasseffekt inte kunde uteslutas med tanke på att alla SGLT2-hämmare delar samma verkningsmekanism, eftersom den potentiella mekanism som leder till en förhöjd amputationsrisk inte är känd, och eftersom en bakomliggande orsak som är specifik för endast kanagliflozin-innehållande läkemedel inte kan identifieras för tillfället.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above.
Swedish: CHMP anser därför att nytta-riskförhållandet för Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
English: The communication also asked healthcare professionals to consider treatment discontinuation in patients who develop amputation preceding events.
Swedish: I informationsbrevet ombads även sjukvårdspersonalen att överväga behandlingsavbrott för patienter där utveckling av händelser som föregår amputation ses.
English: The European Commission (EC) triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 15 April 2016; the PRAC was requested to assess the impact on the benefit-risk balance of canagliflozin containing medicinal products, to assess whether this is a class issue and to issue a recommendation by 31 March 2017 on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and whether provisional measures are necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) ombads att bedöma effekten på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kanagliflozin, att bedöma huruvida detta är en fråga om läkemedelsklass och att till den 31 mars 2017 utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas, samt huruvida det krävs preliminära åtgärder för att garantera säker och effektiv användning av dessa läkemedel.
English: The PRAC therefore recommended that the variation to the terms of the marketing authorisation for the above listed products referred to in Annex A, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation, was warranted.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att ändringen av villkoren för godkännande för försäljning för de ovanstående läkemedlen som tas upp i bilaga A, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation, var nödvändig.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data som har lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller nedre extremitetsamputation hos patienter som behandlas med natriumglukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) för typ 2-diabetes mellitus.
English: For canagliflozin, lower limb amputations (mainly of the toe) have been also included, as an adverse drug reaction, in the product information;
Swedish: För kanagliflozin har nedre extremitetsamputationer (främst av tå) också tagits med som en biverkning i produktinformationen.
English: Final analysis of these studies, after un-blinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Swedish: En slutgiltig analys av dessa studier efter avkodning ska ge ytterligare information om nytta-riskförhållandet för SGLT2-hämmare, särskilt om risken för nedre extremitetsamputationer.
English: • The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for post-marketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
Swedish: • PRAC fann även att ytterligare information bör samlas in om amputationshändelser med hjälp av lämpliga formulär med fallstudier (CRF) för kliniska prövningar, uppföljningsformulär för fall efter godkännande för försäljning, användning av listor med MedDRA:s vanligen föredragna termer (PT) för händelser som föregår amputation, samt lämpliga metaanalyser av stora studier inbegripet studier av kardiovaskulära resultat.
English: • The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe;
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna om amputation i CANVAS- och CANVAS-Rprövningarna bekräftar att behandling med kanagliflozin kan bidra till en förhöjd risk för nedre extremitetsamputation, främst av tån.
English: Having considered all available data, the PRAC was of the view that the growing data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trial confirm an increased amputation risk for canagliflozin; it is unlikely that the difference in amputation risk seen with canagliflozin compared to placebo is a finding by chance.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter fann PRAC att den ökande mängden data om amputation i CANVAS- och CANVAS-R-prövningen bekräftar en förhöjd amputationsrisk för kanagliflozin, och att det är osannolikt att skillnaden i amputationsrisk som sågs med kanagliflozin jämfört med placebo är ett slumpmässigt fynd.