FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Spanish: Mejora TFG ≥15 ml/min/ 1,73 m2, n (%)
Bulgarian: Подобрение на eGFR ≥15 ml/min/ 1,73•m2, n (%)
Spanish: Todos los pacientes a los que se les administró Soliris siguiendo las recomendaciones posológicas demostraron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Soliris, приложен в съответствие с препоръките, показват бързо и устойчиво понижение на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
Spanish: Leucopenia, anemia Trombocitopenia, linfopenia
Bulgarian: Тромбоцитопения, Лимфопения
Spanish: En el ensayo C08-003A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores reguladores del complemento.
Bulgarian: В аХУС проучване C08-003A/B отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без открити мутации в гените, кодиращи белтъци - регулаторни фактори на комплемента.
Spanish: • Riesgo de hemólisis graves tras la interrupción del tratamiento con eculizumab y criterios de aplazamiento de la administración, con los controles previstos en postratamiento y propuesta de su manejo (solo para HPN).
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на екулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното наблюдение след лечението и предлагания контрол (само за ПНХ).
Spanish: Estudio SHUa C10-004 (N=41) A las 26 semanas
Bulgarian: Проучване на аХУС C10-004 (N = 41)
Spanish: Soliris (n=62) (EEM)
Bulgarian: Soliris (n=62) (SEM)
Spanish: Proporción de la tasa (eculizumab/placebo) IC del 95 % Valor p a Basada en una regresión de Poisson ajustada por los estratos de aleatorización y la TAR histórica en los
Bulgarian: Съотношение на честотите (екулизумаб/плацебо) 95%ДИ p-стойност a
Spanish: Abreviaturas: TRC = tasa de recidivas confirmadas; EDSS = escala expandida del estado de discapacidad; TIS = tratamiento inmunosupresor; Máx.
Bulgarian: Съкращения: ARR = оценена честота на рецидивите; EDSS = Разширена скала за статуса на инвалидност; ИСТ = имуносупресивна терапия; Max = максимум; Min = минимум; ЗСОНМ = заболяване от спектъра на оптичния невромиелит; SD = стандартно отклонение.
Spanish: Estado libre de MAT, n (%) (95 % IC)
Bulgarian: Състояние без промени на ТМА, n (%) (95% ДИ)
Spanish: La función renal, medida mediante la TFG mejoró durante el tratamiento con Soliris.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена с медиана на eGFR, се увеличава по време на лечението със Soliris.
Spanish: 2) Fracaso con al menos un tratamiento inmunosupresor y necesidad crónica de plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa para controlar los síntomas; es decir, los pacientes requirieron plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa de forma habitual para tratar la debilidad muscular al menos cada 3 meses en los 12 meses anteriores.
Bulgarian: Имат поне една неуспешна имуносупресивна терапия и необходимост от дългосрочен плазмен обмен (ПО) или i.v.Ig за контролиране на симптомите, т.е. пациентите се нуждаят от редовен
Spanish: Los pacientes en el estudio SHUa C10-004 recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
Bulgarian: Пациентите в проучването на аХУС C10-004 получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Spanish: 600 mg semanales x 2 900 mg la 3ª semana; después 900 mg cada 2 semanas
Bulgarian: 30 до <40 kg 600 mg седмично x 2 900 mg на седмица 3; след това 900 mg на всеки 2 седмици
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de 900 mg (3 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи интравенозно вливане на разреден Soliris в доза 900 mg (3 флакона от 30 ml) в продължение на 25 - 45 минути.
Spanish: No administrar mediante inyección intravenosa directa en la vía ni mediante inyección en bolus.
Bulgarian: Да не се прилага като струйна или болус инжекция.
Spanish: La Tabla 6 resume los resultados de eficacia del ensayo C08-002A/B para SHUa.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за проучване на аХУС C08-002A/B.
Spanish: Intubaciones previas desde el diagnóstico (clase V de MGFA), n (%) * Los inmunosupresores incluyeron corticoesteroides, azatioprina, micofenolato, metotrexato, ciclosporina, tacrolimús o ciclofosfamida, entre otros.
Bulgarian: * Имуносупресорите включват, но без да са ограничени до: кортикостероиди, азатиоприн, микофенолат, метотрексат, циклоспорин, такролимус или циклофосфамид.
Spanish: Parestesia, temblor
Bulgarian: Парестезии, Тремор
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Bulgarian: 4- Специални условия на работа и съхранение
Spanish: Tras completar el periodo de tratamiento inicial de 26 semanas, la mayoría de los pacientes se incluyeron en un estudio de extensión.
Bulgarian: След приключване на първоначалния период на лечение от 26-седмици повечето пациенти продължават да получават Soliris, като се включват в разширено проучване.
Spanish: Recuento de plaquetas basal (× 109/l), mediana (mín, máx)
Bulgarian: Брой тромбоцити на изходното ниво (× 109/l), медиана (min, max)
Spanish: Tabla 7: Características basales de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-004 Parámetro
Bulgarian: Характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в проучването на аХУС C10-004
Spanish: 300 mg por cada perfusión o unidad de plasma fresco
Bulgarian: 300 mg на вливане на прясно замразена плазма
Spanish: Hipertensión maligna, hipotensión, sofocos, trastorno venoso
Bulgarian: Малигнена хипертония, Хипотония, Топли вълни, Нарушение на вените
Spanish: 600 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
Bulgarian: 600 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
Spanish: En el ensayo C08-002A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores de la regulación del complemento.
Bulgarian: В проучване на аХУС C08-002A/B отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без открити мутации в гените, кодиращи белтъци - регулаторни фактори на комплемента.
Spanish: Tabla 17: Características basales de los pacientes pediátricos y adolescentes incluidos en el estudio SHUa C10-003
Bulgarian: Характеристики на изходно ниво на пациентите деца и юноши, включени в проучването на аХУС C10-003
Spanish: Tabla 9: Datos demográficos y características de los pacientes en el estudio ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Bulgarian: Демографски данни и характеристики на пациентите в проучване ECU-MG-301
Spanish: Infección meningocócica b, sepsis, shock séptico, peritonitis, infección del tracto respiratorio inferior, infección fúngica, infección vírica, absceso a, celulitis, gripe, infección gastrointestinal, cistitis, infección, sinusitis
Bulgarian: Сепсис, Септичен шок, Перитонит, Инфекция на долните дихателни пътища, Гъбична инфекция, Вирусна инфекция, Абсцес а,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: ПРОДУКТ Soliris 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: La Tabla 6 resume los resultados de eficacia del ensayo C08-003A/B para SHUa.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС проучване C08-003A/B.
Spanish: Placebo (n=63)
Bulgarian: Плацебо (n=63)
Spanish: Si su hijo es menor de la edad requerida para la vacunación o si usted no ha sido vacunado al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Soliris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
Bulgarian: Вие не сте ваксинирани най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, Вашият лекар ще предпише антибиотици, за да намали риска от инфекция до две седмици след като сте били ваксинирани.
Spanish: • Riesgo de complicaciones graves por microangiopatía trombótica tras la interrupción/aplazamiento del tratamiento con eculizumab, de sus signos y síntomas y la recomendación de consultar al médico antes de interrumpir/posponer la administración de eculizumab (solo para SHUa).
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения (при аХУС) след спиране/ отлагане на приложението на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Soliris para el TENMO Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, puede que el TENMO empeore y se produzca una recidiva.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика влошаване и повторна поява на Вашето ЗСОНМ.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Soliris para la MGg refractaria Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, puede que los síntomas de la MGg reaparezcan.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението със Soliris може да предизвика повторна поява на симптомите на гМГ.
Spanish: Hemólisis*, factor de coagulación anormal, aglutinación de eritrocitos, coagulopatía
Bulgarian: Хемолиза*, Нарушение, свързано с коагулационен фактор,
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Soliris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Soliris Cómo usar Soliris
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Soliris Как да използвате Soliris
Spanish: Trastornos
Bulgarian: припадъци
Spanish: Estos pacientes tuvieron una alta actividad de la enfermedad definida como hemólisis elevada (LDH ≥1,5 x LSN) y la presencia de uno o más síntomas clínicos relacionados; fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), anemia (hemoglobina <100 g/l), acontecimiento adverso vascular grave (incluyendo trombosis), disfagia o disfunción eréctil.
Bulgarian: ГГН) и наличие на свързани клинични симптоми: умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), анемия (хемоглобин <100 g/l), тежка нежелана съдова реакция (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir antes de usar.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се разреди.
Spanish: En la mayoría de pacientes con HPN, son suficientes concentraciones séricas de eculizumab de aproximadamente 35 μg/ml para lograr una inhibición prácticamente completa de la hemólisis intravascular.
Bulgarian: При повечето пациенти с ПНХ серумни концентрации на екулизумаб от приблизително 35 микрограма/ml са достатъчни за пълното инхибиране на медиирана от крайния комплекс на комплемента интраваскуларна хемолиза.
Spanish: Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de la destrucción de sus glóbulos rojos, que puede producir lo siguiente: - un descenso notable del número de glóbulos rojos (anemia); - confusión o falta de atención; - dolor en el pecho o angina de pecho; - aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones); o - trombosis (coágulos en la sangre).
Bulgarian: - значителен спад в брой на червени кръвни клетки (анемия); - обърканост или промяна в нивото на бдителност; - болка в гърдите или стенокардия; - покачване на серумния креатинин (проблеми с бъбреците) или - тромбоза (съсирване на кръвта).
Spanish: Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de los procesos inflamatorios de sus plaquetas, que puede producir lo siguiente: - un descenso notable del número plaquetas (trombocitopenia); - un aumento significativo en la destrucción de sus glóbulos rojos; - disminución de la micción (problemas con sus riñones); - aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones); - confusión o falta de atención; - dolor en el pecho o angina de pecho; - falta de aliento; o - trombosis (coágulos en la sangre).
Bulgarian: Значителен спад на Вашите тромбоцити (тромбоцитопения), Значително увеличение на разрушаването на Вашите червени кръвни клетки, Намалено уриниране (проблем с бъбреците), Увеличение на серумния креатинин (проблеми с бъбреците), Обърканост или промяна в нивото на бдителност, Болка в гърдите или стенокардия,
Spanish: El Comité consideró que la segunda estrategia era la más adecuada en este caso.
Bulgarian: Комитетът счита, че вторият подход е по-подходящ в случая.
Spanish: El procedimiento de división del trabajo se inició el 6 de enero de 2012.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата започва на 6 януари 2012 г.
Spanish: La solicitud se presentó al Reino Unido como Estado miembro de referencia y a Austria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Letonia, Países Bajos, Eslovaquia y España como estados miembros concernidos.
Bulgarian: Заявлението е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и до Австрия, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Латвия, Нидерландия, Словакия и Испания като засегнати държави членки.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 26 de abril de 2013.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждане са представени на 26 април 2013 г.
Spanish: El principal inconveniente del estudio fue el uso de un análisis microbiológico.
Bulgarian: Основният недостатък на проучването е използването на микробиологичен анализ.
Spanish: Conclusiones del CVMP posteriores a la revisión
Bulgarian: Заключения на CVMP след преразглеждането
Spanish: El estudio se había ejecutado y notificado correctamente.
Bulgarian: Проучването е проведено и докладвано по задоволителен начин.
Spanish: Por tanto, se ha concluido que deberán considerarse relevantes los datos de todos los estudios disponibles y, como tales, se deben tener en cuenta.
Bulgarian: По тази причина е направено заключението, че данните от всички налични проучвания следва да се считат за приложими и като такива трябва да се вземат предвид.
Spanish: Por tanto, para obtener un tiempo de espera global se consideraron dos opciones:
Bulgarian: По тази причина за определяне на общ карентен период са взети предвид два варианта:
Spanish: Se usó el número correcto de animales y los demás detalles del estudio cumplían los requisitos actuales.
Bulgarian: Използван е точният брой животни и всички други данни от проучването отговарят на текущите изисквания.
Spanish: Además, estos estudios más antiguos se sustituyen si se dispone de datos derivados de métodos analíticos más actualizados y más precisos basados en técnicas cromatográficas y de espectroscopia de masas.
Bulgarian: Освен това тези по-стари проучвания не се взимат под внимание, ако са налични данни, извлечени чрез по-актуални и поточни аналитични методи, основани на хроматография и масспректроскопия.
Spanish: Este tiempo de espera tiene en cuenta todos los datos disponibles y se determina usando la estrategia estadística.
Bulgarian: Този карентен период отчита всички налични данни и е определен с използване на статистическия подход.
Spanish: Con los datos combinados del tejido muscular, usando los valores reales, incluidos los inferiores al límite de cuantificación, se obtiene un tiempo de espera para la carne, derivado estadísticamente, de 9 días (prueba F: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Bulgarian: Комбинираните данни за мускулите с използване на действителните стойности, включително тези под границата на количествено определяне, дават статистически извлечен карентен период за месото 9 дни (F-критерий: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: 0,10).
Spanish: Está indicado en pollos para reducir la mortalidad, la morbilidad y los signos clínicos, así como para disminuir las lesiones debidas a la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida, o para reducir la morbilidad y las lesiones de las infecciones respiratorias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale.
Bulgarian: Продуктът е показан при пилета за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните признаци и за намаляване на лезиите, дължащи се на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите при дихателни инфекции, причинени от Ornithobacterium rhinotracheale.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в лицензите за употреба
Spanish: En concreto, no hay razón para descartar este estudio considerando que, en la Unión Europea, los pollos usados para producir alimentos pueden diferir considerablemente en cuanto a raza, tamaño y edad.
Bulgarian: Поспециално, няма причина да не се зачете това проучване, като се има предвид, че в Европейския съюз пилетата, използвани за производство на храни, се различават значително по порода, размер и възраст.
Spanish: Este tiempo de espera revisado de 9 días se considera adecuado para garantizar la seguridad del consumidor.
Bulgarian: Счита се, че преразгледаният карентен период от 9 дни е подходящ, за да се гарантира безопасността на потребителя.
Spanish: Este problema no se resolvió y, por consiguiente, el 20 de agosto de 2012 se inició un procedimiento en el CMD(v) en virtud del artículo 13 (2) del Reglamento de la Comisión (CE) N.º 1234/2008.
Bulgarian: Проблемът остава неразрешен, поради което на 20 август 2012 г. започва процедура на CMD(v) съгласно член 13, параграф 2) от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
Spanish: Es preciso tener en cuenta la directriz actual del CVMP sobre la fijación de los tiempos de espera.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид текущите насоки на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) за установяване на карентни периоди.
Spanish: No fue posible calcular el tiempo de espera para la carne usando la estrategia alternativa dado que una muestra contenía niveles de residuos dentro del LMR en el último punto temporal (8 días).
Bulgarian: Не е възможно да се изчисли карентен период за месото с използване на алтернативен подход, тъй като една проба съдържа остатъчни количества на стойността на MRL в последната времева точка (8 ден).
Spanish: Las únicas diferencias significativas en la ejecución de los dos estudios fueron la edad y el peso de las aves empleadas.
Bulgarian: Единствените значителни разлики при провеждането на двете проучвания са възрастта и теглото на използваните птици.
Spanish: ETIQUETADO:
Bulgarian: ЕТИКЕТ:
Spanish: Opción (1): evaluar cada estudio de forma independiente y elegir el tiempo de espera más prolongado como el tiempo de espera global para el producto, ya que este representa el peor de los casos.
Bulgarian: Вариант (1) - независима оценка на всяко проучване и избор на по-дългия карентен период за общ карентен период на продукта, тъй като това би представлявало най-лошия сценарий.
Spanish: Según el TAC, el pH de las soluciones del agua de bebida medicadas depende principalmente de la calidad del agua empleada, mientras que la formulación del polvo, es decir qué ácido se usa como estabilizante, solo tiene un efecto limitado.
Bulgarian: По мнение на ПЛУ pH на разтворите на лекарството в питейна вода зависи основно от качеството на използваната вода, а формулата на праха, т.е. коя киселина е използвана като стабилизатор, има само ограничен ефект.
Spanish: Relación de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Bulgarian: ЕДИНИЦА ОТ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, НАЧИНИТЕ НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Spanish: Cuando se utilizan métodos de análisis microbiológicos, es posible emplear los datos que generan para respaldar una propuesta si la validación del método ha sido adecuada.
Bulgarian: Когато се използват микробиологични методи за анализ, получените данни могат да се използват в подкрепа на предложение, в зависимост от това, доколко утвърден е методът.
Spanish: El CVMP aceptó que es probable que no haya diferencias significativas en la solubilidad de los productos comercializados con independencia de si contienen ácido tartárico o ácido cítrico.
Bulgarian: CVMP се съгласява, че вероятно няма значителна разлика между разтворимостта на предлаганите на пазара продукти, независимо дали те съдържат винена киселина или лимонена киселина.
Spanish: El TAC ha reivindicado que los hallazgos del estudio de 2011 eran coherentes con los observados en otros estudios con productos similares y bioequivalentes realizados en Europa en los últimos años.
Bulgarian: ПЛУ твърди, че резултатите от проучването от 2011 г. отговарят на всички други проучвания на сходни и биоеквивалентни продукти, проведени в Европа през последните години.
Spanish: Sin embargo, debido a la base legal de la solicitud de modificación en consideración, el TAC ha aportado sus propios datos de depleción de residuos para respaldar un tiempo de espera y solo se deben considerar estos datos.
Bulgarian: Поради правното основание на разглежданото заявление за изменение обаче ПЛУ осигурява собствени данни за изчерпване на остатъчните количества в подкрепа на карентния период и трябва да се вземат предвид единствено тези данни.
Spanish: Por lo tanto, este a estrategia daría lugar al tiempo de espera global de 12 días.
Bulgarian: Следователно чрез този подход се стига до общ карентен период 12 дни.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Основания за промяна на условията в лицензите за употреба
Spanish: Dado que en el estudio de 2011 no es posible emplear el enfoque estadístico se puede calcular un tiempo de espera de 6 días utilizando la estrategia alternativa.
Bulgarian: Тъй като в проучването от 2011 г. не може да се използва статистическият метод, 6-дневният карентен период трябва да се изчисли с използване на алтернативния подход.
Spanish: Un estudio de depleción de residuos ejecutado correctamente usando la dosis máxima del producto real y el periodo de tratamiento máximo se considera el modo más adecuado para generar datos y determinar un tiempo de espera adecuado para un producto.
Bulgarian: Добре проведеното проучване за изчерпване на остатъчните количества чрез използване на максимална доза от фактическия продукт за максималната продължителност на лечение се счита за най-правилния начин за събиране на данни за определяне на подходящ карентен период за продукта.
Spanish: Estudios de depleción de residuos
Bulgarian: Проучвания за изчерпване на остатъчните количества
Spanish: Las únicas diferencias significativas entre la ejecución de los estudios de 1999 y 2011 fueron la edad y el peso de las aves empleadas.
Bulgarian: Единствените значителни разлики при провеждането на проучванията от 1999 и 2011 г. са възрастта и теглото на използваните птици.
Spanish: Los animales recibieron la dosis correcta, el producto se administró adecuadamente y se utilizó un número suficiente de animales.
Bulgarian: На животните е дадена точната доза, продуктът е въведен по подходящ начин и е използван достатъчен брой животни.
Spanish: Como resultado, el tiempo de espera de 6 días, propuesto por el TAC, se considera inadecuado para garantizar la seguridad del consumidor.
Bulgarian: В резултат предложеният от ПЛУ карентен период от 6 дни е счетен за недостатъчен, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Spanish: El resultado final de ese estudio fue un tiempo de espera de 12 días, mientras que en el estudio de 2011 y en los demás estudios para productos que el TAC considera bioequivalentes se obtuvo un tiempo de espera más corto.
Bulgarian: Крайният резултат от това проучване е карентен период 12 дни, докато проучването от 2011 г. и всички други проучвания на продукти, които ПЛУ счита за биоеквивалентни, дават по-кратък карентен период.
Spanish: Dado que los argumentos presentados relativos a la ausencia de un efecto de la formulación y la bioequivalencia no se consideran concluyentes, el tiempo de espera se debe basar en la evaluación de los estudios de depleción de residuos.
Bulgarian: Тъй като представените доводи във връзка с липсата на ефект на формулата и биоеквивалентност не са счетени за безспорни, карентният период трябва да се основава на оценка на проучванията за изчерпване на остатъчните количества.