FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Die Patrone (Penfill) ist für die Anwendung mit Injektionssystemen von Novo Nordisk (mehrfach verwendbare Injektionssysteme, nicht in der Packung enthalten) und mit NovoFine/NovoTwist Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Slovenian: Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Vložek (Penfill) je namenjen za uporabo s sistemi za dajanje insulina družbe Novo Nordisk (trajne naprave za večkratno uporabo, ki niso priložene posameznemu pakiranju) in injekcijskimi iglami NovoFine/NovoTwist, dolžine do 8 mm. Upoštevati je treba podrobna navodila, priložena sistemu za apliciranje insulina.
German: Bei Ryzodeg ist eine flexible Anpassung der Zeit der Insulinanwendung möglich, sofern es immer zur (zu den) Hauptmahlzeit(en) angewendet wird.
Slovenian: Prilagodljivost časa odmerjanja Zdravilo Ryzodeg omogoča prilagodljivost v času apliciranja, pomembno je le, da si bolnik zdravilo aplicira ob glavnih obrokih.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Ryzodeg wird in einem Fertigpen (FlexTouch) geliefert, der für die Anwendung mit NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen ist.
Slovenian: Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Zdravilo Ryzodeg je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku (FlexTouch) in je namenjeno za uporabo z injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen weisen nicht auf Unterschiede zu den Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung mit Diabetes hin; mit der Ausnahme von Anzeichen erhöhten Auftretens einer schweren Hypoglykämie bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu einer Basal-Bolus-Therapie, besonders bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovenian: Izjema je večja pojavnost hude hipoglikemije v primerjavi z bazalno-bolusno shemo odmerjanja pri pediatrični populaciji, še posebej pri otrocih, starih od 2 do 5 let (glejte poglavja 4.2,
German: Wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali niste prepričani o tem), se posvetujte z zdravnikom,
German: • Ziehen Sie die Nadel und den Pen gerade aus Ihrer Haut.
Slovenian: • Izvlecite iglo in injekcijski peresnik iz kože.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung 70 % Insulin degludec / 30 % Insulin aspart Penfill
Slovenian: Ryzodeg 100 enot/ml raztopina za injiciranje 70 % insulina degludek/30 % insulina aspart Penfill
German: Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
Slovenian: Ko je injekcijski peresnik prazen, ga zavrzite brez nameščene igle, kot vam je to naročil zdravnik,
German: • Sie bekommen Atembeschwerden.
Slovenian: • težko dihanje,
German: Das bedeutet, dass es eine lange Wirkdauer hat.
Slovenian: To pomeni, da je njegovo delovanje dolgotrajno.
German: Die Studie mit Kindern dauerte 16 Wochen.
Slovenian: Študije pri otrocih so trajale 16 tednov.
German: Alle Studien mit Erwachsenen dauerten sechs Monate, wobei eine Studie auf ein Jahr verlängert wurde.
Slovenian: Vse študije pri odraslih so trajale šest mesecev, eno od njih pa so podaljšali na eno leto.
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ryzodeg in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ryzodeg, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. januarja 2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ryzodeg finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ryzodeg je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ryzodeg ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ryzodeg?
German: Die Dosis von Ryzodeg wird individuell für jeden Patienten bestimmt.
Slovenian: Ustrezen odmerek se določi za vsakega bolnika posebej.
German: Da die Dosisanforderungen bei kleinen Kindern möglicherweise nicht stabil sind und sie keine Symptome einer Hypoglykämie zeigen können, ist Ryzodeg für Kinder unter zwei Jahren nicht geeignet.
Slovenian: Ker bi lahko bil zahtevani odmerek pri majhnih otrocih nestabilen in ker ne morejo izraziti simptomov hipoglikemije, zdravilo Ryzodeg ni primerno za otroke, mlajše od dveh let.
German: Weitere Informationen über Ryzodeg
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ryzodeg
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ryzodeg benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ryzodeg preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku (100 enot/ml) in v napolnjenem injekcijskem peresniku (100 enot/ml).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ryzodeg, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ryrzodeg upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Ryzodeg wird ein- oder zweimal täglich zu den Mahlzeiten injiziert.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg se injicira enkrat ali dvakrat na dan ob obrokih.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ryzodeg.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ryzodeg.
German: HbA1c zeigt an, wie gut der Blutglukosespiegel eingestellt ist.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ryzodeg zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ryzodeg gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ryzodeg večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung mit Ryzodeg ist Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel).
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek med zdravljenjem z zdravilom Ryzodeg je hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
German: Insulin degludec/Insulin aspart
Slovenian: Ryzodeg insulin degludek/insulin aspart
German: Welchen Nutzen hat Ryzodeg in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ryzodeg izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit Ryzodeg verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ryzodeg?
German: Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass Ryzodeg im Allgemeinen sicher ist und seine Nebenwirkungen mit denen anderer Insulinanaloga vergleichbar sind.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da je zdravilo Ryzodeg na splošno varno in da so njegovi neželeni učinki primerljivi z neželenimi učinki drugih insulinskih analogov.
German: Durch die Kontrolle des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
German: Ryzodeg wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 548 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und in vier Hauptstudien mit insgesamt 1 866 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg je bilo raziskano v eni glavni študiji, ki je vključevala 548 odraslih s sladkorno boleznijo 1, in v štirih glavnih študijah, ki so vključevale 1 866 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: Ryzodeg wurde auch in einer Hauptstudie mit 362 Kindern im Alter von ein bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg so proučevali tudi v eni glavni študiji pri 362 otrocih s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od 1 do 17 let .
German: Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko der Bildung von Fettklümpchen unter der Haut zu senken, da dies die im Blut aufgenommene Menge an Ryzodeg beeinflussen könnte.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba menjati ob vsakem injiciranju, da se zmanjša tveganje za razvoj maščobnih bulic pod kožo, ki lahko vpliva na količino absorbiranega zdravila Ryzodeg.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni krvnega sladkorja ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
German: Warum wurde Ryzodeg zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ryzodeg odobreno?
German: Insulin degludec und Insulin aspart unterscheiden sich geringfügig von menschlichem Insulin.
Slovenian: Insulin degludek in insulin aspart se nekoliko razlikujeta od človeškega insulina.
German: Es wird in die Bauchdecke (auf Taillenhöhe), den Oberarm oder den Oberschenkel unter die Haut injiziert.
Slovenian: Zdravilo se injicira pod kožo v trebušno steno (sprednji del pasu), nadlaket ali stegno.
German: Ryzodeg ist ein Ersatzinsulin für das Insulin, das im Körper normalerweise gebildet wird.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg je nadomestni insulin za insulin, ki ga v normalnih pogojih proizvaja telo.
German: In den Studien zu Diabetes mellitus Typ 2 wurde Ryzodeg entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verabreicht.
Slovenian: V študijah pri sladkorni bolezni tipa 2 so zdravilo Ryzodeg dajali samostojno ali v kombinaciji z drugimi antidiabetiki.
German: Ryzodeg ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Insulin degludec und Insulin aspart enthält.
Slovenian: Ryzodeg je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini insulin degludek in insulin aspart.
German: Insulin aspart mindestens so wirksam wie die Anwendung von Insulin detemir und Insulin aspart, wobei die Senkungen der HbA1c-Spiegel 0,27 bzw. 0,23 Prozentpunkte betrugen.
Slovenian: V študiji pri otrocih je bila kombinirana uporaba zdravila Ryzodeg in insulina asparta vsaj tako učinkovita kot insuin detemir in insulin aspart, pri tem pa so se ravni HbA1c povprečno znižale za 0,27 oziroma 0,23 odstotne točke.
German: Durch das Injizieren von Ryzodeg zu einer Hauptmahlzeit wird lang wirkendes Insulin bereitgestellt, um den Blutzucker bis zur nächsten Dosis zu kontrollieren, sowie kurz wirkendes Insulin, um den zusätzlichen Zucker aus der Mahlzeit verarbeiten zu können.
Slovenian: Injiciranje zdravila Ryzodeg ob glavnem obroku zagotavlja dolgotrajno delovanje insulina za uravnavanje sladkorja v krvi do naslednjega odmerka in hitrodelujoči insulin, ki pomaga obvladovati dodatni sladkor iz obroka.
German: Diese Unterschiede haben zur Folge, dass Insulin degludec vom Körper langsamer aufgenommen wird.
Slovenian: Razlika je v tem, da telo insulin degludek počasneje absorbira.
German: Die Studien verglichen Ryzodeg, das zu Mahlzeiten verabreicht wurde, mit Insulin glargin oder Insulin detemir (lang wirkende Insuline) oder mit biphasischem Insulin (eine Insulinformulierung, die aus einer Mischung aus intermediär und schnell wirkendem Insulin besteht).
Slovenian: V študijah so zdravilo Ryzodeg, ki se ga daje ob obrokih, primerjali z insulinom glarginom ali insulinom detemirom (insulinoma z dolgotrajnim delovanjem) ali z dvofaznim insulinom (insulinom, sestavljenim iz kombinacije insulina s srednje dolgim in hitrim delovanjem).
German: Ryzodeg wird zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet.
Slovenian: Zdravilo Ryzodeg se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, ki imajo sladkorno bolezen.
German: Die Wirkstoffe in Ryzodeg, Insulin degludec und Insulin aspart, werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin degludec und Insulin aspart befähigt.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v njem, insulin degludek in insulin aspart, se proizvedeta z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": proizvede ju kvasovka, ki prejeme gen (DNK), s katerim lahko tvori te beljakovine.
German: Die Studien mit Erwachsenen zeigten, dass Ryzodeg bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel mindestens genauso wirksam wie lang wirkende Insuline und biphasisches Insulin ist.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Ryzodeg pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2 vsaj tako učinkovito kot dolgodelujoči insulini in dvofazni insulin.
German: Wie wurde Ryzodeg untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ryzodeg raziskano?
German: Die Senkung der HbA1c-Spiegel (in Prozentpunkten) betrug 0,7 bei den Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und zwischen 1 und 1,7 in den Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Slovenian: Ravni HbA1c so se pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 znižale za 0,7 odstotne točke, pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 pa so se v različnih preskušanjih znižale za od 1 do 1,7 odstotne točke.
German: In den Studien zu Diabetes mellitus Typ 1 erhielten die Patienten zu anderen Mahlzeiten außerdem Injektionen eines schnell wirkenden Insulins.
Slovenian: V študijah pri sladkorni bolezni tipa 1 so bolniki prejemali tudi injekcije hitrodelujočega insulina ob preostalih obrokih.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 wird Ryzodeg zusammen mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu anderen Mahlzeiten injiziert wird, angewendet.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se zdravilo Ryzodeg uporablja v kombinaciji s hitrodelujočim insulinom, ki se ga injicira ob preostalih obrokih.
German: Wofür wird Ryzodeg angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ryzodeg uporablja?
German: Er stellte auch fest, dass Ryzodeg in den Studien mit Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 das Risiko einer Hypoglykämie während der Nacht senkt.
Slovenian: Prav tako je upošteval, da je v študijah pri odraslih zdravilo Ryzodeg zmanjšalo tveganje za pojav hipoglikemije ponoči pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2.
German: In allen Studien wurde die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c) gemessen.
Slovenian: V vseh študijah so merili raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) oziroma delež hemoglobina v krvi, vezanega na glukozo.
German: Diese Behandlung wurde mit einer Behandlung verglichen, bei der Insulin detemir ein- oder zweimal täglich und Insulin aspart zu allen Mahlzeiten verabreicht wurden.
Slovenian: Zdravilo so dajali enkrat na dan ob obroku, pri drugih obrokih pa insulin aspart, in to zdravljenje primerjali z zdravljenjem z insulinom detemirom, ki so ga dajali enkrat ali dvakrat na dan, pri vseh obrokih pa tudi insulin aspart.
German: Wie wirkt Ryzodeg?
Slovenian: Kako zdravilo Ryzodeg deluje?
German: Wie wird Ryzodeg angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ryzodeg uporablja?
German: Was ist Ryzodeg?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ryzodeg?
German: Demgegenüber wird Insulin aspart schneller als menschliches Insulin vom Körper aufgenommen.
Slovenian: Po drugi strani se insulin aspart v telesu hitreje absorbira kot človeški insulin, zato začne delovati takoj ob injiciranju, njegovo delovanje pa je kratkotrajno.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Ryzodeg bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit Diabetes wirksam ist.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Ryzodeg učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: za peroralno uporabo za peroralno uporabo za peroralno uporabo za peroralno uporabo
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der erteilung der zulassung : 13. April 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 13 april 2012
German: Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2 vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: • Patienten mit hohem Blutdruck
Slovenian: • Bolniki z visokim krvnim tlakom
German: Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Slovenian: Pri upravljanju z vozili ali s stroji se mora upoštevati, da se med zdravljenjem lahko pojavita omotica ali utrujenost.
German: • während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
Slovenian: • če ste noseči dlje kot tri mesece.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se karkoli od naslednjega nanaša na vas:
German: Wie alle Arzneimittel kann Sabervel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sabervel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
Slovenian: Pogostost neželenih dogodkov ni bila povezana z velikostjo odmerka (v mejah priporočenega odmerjanja), s spolom, starostjo, raso ali trajanjem zdravljenja.
German: • Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je irbesartan.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sabervel sind,
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) irbesartan ali katerokoli sestavino zdravila Sabervel
German: Kinder und Jugendliche: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sabervel bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija: varnost in učinkovitost zdravila Sabervel pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
German: Es wurde angenommen, dass alle diese
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bili
German: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griechenland
Slovenian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčija
German: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien
Slovenian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španija
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Heranwachsenden (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajši od 18 let), ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Slovenian: Celokupni telesni in ledvični očistek je 157176 oziroma 3-3,5 ml/min.
German: Irbesartan geht in die Milch laktierender Ratten über.
Slovenian: Irbesartan se izloča z mlekom doječih podgan.
German: Erkrankungen des Immunsystems nicht bekannt:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Neznana:
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sabervel eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sabervel, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Kinder sollten Sabervel nicht einnehmen
Slovenian: Otroci ne smejo jemati zdravila Sabervel
German: • um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,
Slovenian: • za zdravljenje povečanega krvnega tlaka (primarne hipertenzije).
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Sabervel darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila Sabervel" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: Die Werte für Cmax, AUC und Ausscheidungsrate waren vergleichbar zu den Werten bei erwachsenen Patienten, die 150 mg Irbesartan pro Tag erhielten.
Slovenian: Cmax, AUC in očistek primerljivi tistim pri odraslih, ki so dobivali 150 mg irbesartana na dan.
German: • kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
Slovenian: • zdravila, ki varčujejo s kalijem (kot so nekateri diuretiki)
German: Wenn Sie die Einnahme von Sabervel vergessen haben:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sabervel
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: enthält auch Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
German: 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
German: Nehmen Sie Sabervel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Sabervel natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
Slovenian: Glejte navodilo za dodatne informacije
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Sabervel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Sabervel jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
German: Kinder und Jugendliche: Irbesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren untersucht, die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten, bis weitere Daten verfügbar werden (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija: irbesartan so raziskovali pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 16 let, vendar trenutni podatki ne zadoščajo za podporo podaljšane uporabe pri otrocih, dokler ne bo na voljo dodatnih podatkov (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).