FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa della bassa biodisponibilità sistemica e dello scarso assorbimento di mometasone furoato da parte del tratto gastrointestinale, il richiedente ha deciso di non effettuare studi farmacocinetici né farmacodinamici e ha svolto invece studi comparativi in vitro tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento per entrambi i dispositivi di erogazione delle pompe spray.
Portuguese: Dada a reduzida biodisponibilidade sistémica e a fraca absorção a partir do trato gastrointestinal do furoato de mometasona, o Requerente decidiu não realizar estudos farmacocinéticos ou farmacodinâmicos, tendo em vez disso realizado estudos comparativos in vitro entre os medicamentos propostos e de referência, com ambos os dispositivos de administração.
Italian: Lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha dichiarato che i dati in vitro disponibili non rappresentano un valido surrogato dell'equivalenza dei prodotti, giacché il confronto è stato effettuato utilizzando il metodo della bioequivalenza della popolazione (PBE), che consiste in un criterio aggregato secondo il quale le differenze tra le medie possono essere compensate dalle differenze di variabilità.
Portuguese: Os EME que levantaram objeções consideravam que os dados in vitro disponíveis não eram um substituto válido para a equivalência dos medicamentos, uma vez que a comparação tinha sido realizada através do método da Bioequivalência Populacional (BEP) que consiste num critério agregado em que as diferenças nas médias podem ser compensadas pelas diferenças na variabilidade.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che tutto ciò sia corroborato dalle evidenze dell'equivalenza in termini di efficacia terapeutica ottenute dallo studio clinico di fase III comparando il prodotto proposto, provvisto della pompa spray Dispositivo 1, con il prodotto di riferimento.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto é apoiado pela evidência de uma eficácia terapêutica equivalente obtida do estudo clínico de fase III que comparou o medicamento proposto administrado com o dispositivo nebulizador 1 com o medicamento de referência.
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati disponibili, il CHMP ha concluso che le prove relative a una distribuzione dimensionale comparabile delle particelle nonché al sito e al pattern di deposizione tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento indicano una dissolubilità comparabile, che a sua volta è un indicatore di comparabilità in termini di sicurezza ed efficacia.
Portuguese: Tendo avaliado a totalidade dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a evidência de uma distribuição de tamanhos de partícula comparável, bem como do padrão e da localização da deposição entre os medicamentos propostos e de referência, indicam uma dissolubilidade comparável, a qual, por sua vez, é indicadora de uma segurança e eficácia comparáveis.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
Portuguese: • O CHMP considerou que a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos é positiva, O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: • il CHMP quindi ha ritenuto adeguatamente dimostrato che le potenziali differenze tra il prodotto proposto provvisto della pompa Dispositivo 1 o della pompa Dispositivo 2 e il prodotto di riferimento non influiscono sulla sicurezza né sull'efficacia dei prodotti proposti, sulla base delle evidenze in vitro e dei dati clinici ottenuti utilizzando il prodotto proposto con la pompa spray Dispositivo 1,
Portuguese: • O CHMP considerou que foi adequadamente demonstrado que as diferenças potenciais entre o medicamento proposto introduzido no dispositivo nebulizador 1 ou no dispositivo nebulizador 2 e o medicamento de referência não afetam a segurança e eficácia dos medicamentos propostos, com base nas evidências in vitro disponíveis, e apoiadas por dados clínicos obtidos usando o medicamento proposto incluído no dispositivo nebulizador 1,
Italian: Poiché la distribuzione dimensionale delle particelle è un indicatore di dissolubilità adeguato, il CHMP ha concluso che le proprietà di dissoluzione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento sono equivalenti, indipendentemente dalla pompa spray utilizzata.
Portuguese: Considerando que a distribuição do tamanho de partículas é um indicador adequado de dissolubilidade, o CHMP concluiu que as propriedades de dissolução dos medicamentos propostos e de referência são equivalentes, independentemente do nebulizador utilizado.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i risultati delle comparazioni effettuate in vitro confermino che la distribuzione dimensionale delle particelle nonché i siti e i pattern di deposizione nel naso della sospensione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento siano comparabili,
Portuguese: • O CHMP considerou que os resultados das comparações in vitro realizadas confirmam que a distribuição do tamanho de partículas e os padrões e a localização do depósito da suspensão no nariz dos medicamentos propostos e do medicamento de referência são comparáveis,
Italian: Avendo valutato la prestazione delle pompe spray e le proprietà della sospensione nello spray, il CHMP ha riconosciuto che vi sono prove sufficienti di una distribuzione dimensionale comparabile delle particelle della sospensione del principio attivo tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento.
Portuguese: Tendo avaliado o desempenho dos nebulizadores e as propriedades da suspensão da nuvem de aerossol, o CHMP concordou que existem evidências adequadas de uma distribuição comparável do tamanho de partículas da suspensão da substância ativa entre os medicamentos propostos e o medicamento de referência.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la distribuzione dimensionale delle particelle nonché il sito e il pattern di deposizione siano indicatori adeguati della dissolubilità e ha quindi concluso che le proprietà di dissoluzione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento sono comparabili,
Portuguese: • O CHMP considerou que a distribuição do tamanho de partículas e o padrão e a localização do depósito são indicadores adequados da dissolubilidade, tendo, por conseguinte, concluído que os medicamentos propostos e o medicamento de referência têm propriedades de dissolução comparáveis,
Italian: Avendo constatato che il tasso di dissoluzione determina la disponibilità del principio attivo a livello locale, il CHMP ne ha tratto la conferma, sulla base dei dati, che le potenziali differenze tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento non influirebbero sul rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti.
Portuguese: Uma vez que o CHMP considerou que a taxa de dissolução determina a disponibilidade local da substância ativa, o CHMP concluiu também que os dados confirmam que as diferenças potenciais entre os medicamentos propostos e de referência não terão um impacto sobre a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos.
Italian: In conclusione, sulla base di tutte le evidenze disponibili, secondo il parere del CHMP è stato adeguatamente dimostrato che le potenziali differenze tra il prodotto proposto provvisto della pompa Dispositivo 1 o della pompa Dispositivo 2 e il prodotto di riferimento non influiscono sulla sicurezza né sull'efficacia dei prodotti proposti e che il rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti è quindi positivo.
Portuguese: Em conclusão, tendo em consideração o corpo total de evidências disponíveis, o CHMP considera que foi adequadamente demonstrado que as diferenças potenciais entre o medicamento proposto incluído quer no dispositivo nebulizador 1 quer no dispositivo nebulizador 2 e o medicamento de referência não afetam a segurança e eficácia dos medicamentos propostos e que a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos é, por conseguinte, positiva.
Italian: Il richiedente ha presentato dati in vitro per entrambi i dispositivi, ma soltanto il modello Dispositivo 1 è stato studiato in vivo.
Portuguese: O Requerente forneceu dados in vitro relativos a ambos os dispositivos.
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto che l'utilizzo del PBE negli studi di bioequivalenza non sia auspicabile poiché può indurre l'accettazione di più alti livelli di variabilità tra prodotti farmaceutici.
Portuguese: (OIP).1 Apesar de notar que o Requerente tinha apresentado justificações para a utilização do método da BEP, e que o seu uso sido previamente especificado quando aplicado, o CHMP considerou que a utilização do método da BEP em estudos de bioequivalência não é desejável, dado que pode levar à aceitação de níveis mais elevados de variabilidade entre os medicamentos.
Italian: Repubblica Ceca Sandoz B.V.
Portuguese: República Checa Sandoz B.V.
Italian: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgrammi/erogazione Spray nasale, sospensione
Portuguese: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgramas/dose Suspensão para
Italian: Numero UE Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di sommini-strazione Contenitore
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Italian: Contenuto (concentrazione)
Portuguese: Volume de enchimento (Concentração)
Italian: Dopo la prima apertura: 6 settimane.
Portuguese: Após a primeira utilização: 6 semanas.
Italian: Segni di allergia.
Portuguese: Sinais de alergia.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Portuguese: Não conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Portuguese: É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de embalagens.
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari).
Portuguese: Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).
Italian: Si tratta di un fenomeno che presto scompare.
Portuguese: Esta situação desaparece rapidamente.
Italian: Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 9-15 ore.
Portuguese: Os ensaios referiram uma t½ de cerca de 9 a 15 horas.
Italian: Tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali:
Portuguese: No entanto, uma hipoglicemia pode desenvolver-se em várias etapas sequenciais:
Italian: Durante l'uso: usare il prodotto entro 6 settimane
Portuguese: Durante a utilização: utilizar no prazo de 6 semanas
Italian: 4 Cosa fare in caso di emergenza
Portuguese: 4 O que fazer numa situação de emergência
Italian: Come tutti i farmaci, Monotard può avere effetti collaterali.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Monotard pode ter efeitos secundários.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: agente antidiabetico.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: agente antidiabético.
Italian: Disturbi del metabolismo e nutrizione
Portuguese: Distúrbios do metabolismo e da nutrição
Italian: Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Portuguese: Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem normalmente com a continuação do tratamento.
Italian: Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento.
Portuguese: Por este motivo, o perfil tempo-acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção.
Italian: Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Portuguese: As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando no segundo e no terceiro trimestres.
Italian: La concentrazione plasmatica massima delle insuline si raggiunge dopo 2-18 ore dalla somministrazione sottocutanea.
Portuguese: A concentração plasmática máxima das insulinas é atingida no prazo de 2 a 18 horas após administração subcutânea.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade generalizada trazem potencial risco de vida.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali.
Portuguese: A farmacocinética das insulinas é portanto afectada por variações significativas intra e inter-indivíduo.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar a insulina.
Italian: Come usare questa insulina
Portuguese: Como utilizar esta insulina
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Portuguese: O titular da presente autorização de introdução no mercado deverá informar a Comissão Europeia sobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.
Italian: Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi.
Portuguese: No dia a dia, é possível que nem todos os efeitos secundários sejam reportados.
Italian: Per gli eccipienti vedere 6.1.
Portuguese: Excipientes, ver 6.1.
Italian: Codice ATC: A10A C01.
Portuguese: Código ATC: A10A C01
Italian: Disturbi visivi Molto rari
Portuguese: Distúrbios oculares Muito raros
Italian: Si raccomanda, quindi, di effettuare il monitoraggio della glicemia.
Portuguese: A monitorização da glucose é portanto recomendada.
Italian: Se nota un qualunque effetto collaterale, anche non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Portuguese: Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo os que não são referidos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate.
Portuguese: As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser usadas.
Italian: Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.
Portuguese: Se não responder ao tratamento com glucagon, terá de receber tratamento num hospital.
Italian: Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Monotard.
Portuguese: No entanto, a dose de Monotard poderá ter de ser ajustada.
Italian: Non usare Monotard dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla confezione.
Portuguese: Não utilize Monotard depois de ultrapassado o prazo de validade indicado no rótulo e na cartonagem.
Italian: Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Portuguese: A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa supervisão médica.
Italian: L'alcool può intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
Portuguese: O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna Durante l'uso: non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25 C
Portuguese: Manter o recipiente para injectáveis na embalagem exterior Durante a utilização: não refrigerar nem guardar acima de 25 C
Italian: Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
Portuguese: Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez.
Italian: Usare la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o l'infermiera di diabetologia
Portuguese: Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos
Italian: Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica.
Portuguese: Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética.
Italian: È possibile portarlo con sé a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) fino a sei settimane.
Portuguese: Pode transportá-los consigo e mantê-los à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) durante 6 semanas.
Italian: Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, uma intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bem como das que tencionam ficar grávidas.
Italian: I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post-commercializzazione, sono sottostimati e dovrebbero essere considerati in tale ottica.
Portuguese: Os quadros seguintes baseiam-se todos na experiência pós-comercialização estando sujeitos a subparticipação, pelo que deverão ser interpretados tomando em consideração este facto.
Italian: Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
Portuguese: As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente.
Italian: Durante l'uso: non refrigerare.
Portuguese: Durante a utilização: não colocar no frigorífico.
Italian: In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.
Portuguese: Nestas circunstâncias deverá reflectir-se se é aconselhável a condução.
Italian: Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori, definiti come necessità di assistenza durante il trattamento, si verificano nel 20% circa dei pazienti ben controllati.
Portuguese: Com base em investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como necessidade de ajuda de tratamento, ocorre em aproximadamente 20% dos doentes bem controlados.
Italian: La dose di insulina è individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessità del paziente.
Portuguese: A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.
Italian: La sospensione consiste in una miscela di particelle amorfe e cristalline (rapporto 3:7).
Portuguese: A suspensão Monotard é constituída por uma mistura de partículas amorfas e cristalinas (proporção 3:7).
Italian: Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.
Portuguese: Também deve administrar-se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon num espaço de tempo de 10 a 15 minutos.
Italian: Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (vedere sezione 5 Possibili effetti indesiderati).
Portuguese: Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis).
Italian: Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
Portuguese: As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos açucarados.
Italian: La migliore zona per praticarsi l'iniezione è la parte anteriore della coscia.
Portuguese: O melhor ponto para se auto-injectar é na parte da frente das coxas.
Italian: Che cosa è Monotard Prima di usare Monotard Usando Monotard In caso di emergenza Possibili effetti indesiderati Come conservare Monotard
Portuguese: O que é Monotard Antes de utilizar Monotard Como utilizar Monotard Em caso de emergência Efeitos secundários possíveis Como guardar a Monotard
Italian: 5 Possibili effetti indesiderati
Portuguese: 5 Efeitos secundários possíveis
Italian: Controllare che la dose sia corretta.
Portuguese: Verifique a dose
Italian: Nel corso di studi clinici, uno ogni 5 pazienti incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l'aiuto degli altri.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, todos os doentes de um grupo de cinco sofreram uma hipoglicemia, em que foi necessária ajuda de outras pessoas.
Italian: Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio.
Portuguese: Estes sintomas são normalmente de natureza transitória.
Italian: Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina.
Portuguese: Não é possível definir uma sobredosagem específica de insulina.
Italian: Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un'altra (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dosagem quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Italian: I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia.
Portuguese: Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a ocorrência de lipodistrofia.
Italian: Usando il glucagone
Portuguese: Utilizar glucagon
Italian: L'iniezione sottocutanea nella coscia assicura un assorbimento più lento e meno variabile rispetto agli altri siti di iniezione.
Portuguese: A injecção subcutânea na coxa resulta numa absorção mais lenta e menos variável em comparação com os outros locais de injecção.
Italian: Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno originale per proteggerlo dalla luce.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior original para proteger da luz.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Alterazioni in prossimità del sito di iniezione.
Portuguese: Alterações no local da injecção.
Italian: Non lo dia mai ad altri: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Italian: Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso.
Portuguese: Caso não seja tratado pode resultar em coma diabético e morte.
Italian: La sospensione iniettabile si presenta come sospensione acquosa bianca lattescente in confezione da 1 o 5 flaconcini da 10 ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Portuguese: A suspensão para injectáveis é fornecida como uma suspensão aquosa branca e opalescente, em embalagens de 1 ou 5 frascos para injectáveis de 10 ml (poderão não ser comercializadas todas as embalagens).
Italian: Questo foglio è una guida generale.
Portuguese: Este folheto contém informações orientativas de carácter geral.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA
Portuguese: {EMBALAGEM EXTERIOR}
Italian: La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.
Portuguese: A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a uma situação de hipoglicémia.
Italian: Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico.
Portuguese: Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos mais importantes que podem afectar o seu tratamento com insulina.