FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is strongly recommended to review MR or CT images when available to aid interpretation of the VIZAMYL image, especially when atrophy is suspected.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a análise de imagens de RM ou de TC, quando disponíveis, para auxiliar na interpretação da imagem obtida com VIZAMYL, especialmente quando existe suspeita de atrofia.
English: The activity of flutemetamol (18F) has to be measured with a dose calibrator immediately prior to injection.
Portuguese: A atividade do flutemetamol (18F) tem de ser medida com um calibrador de dose imediatamente antes da injeção.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos extensos sobre o intervalo e ajuste da dose do medicamento em populações normais e especiais.
English: The efficacy of flutemetamol (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Portuguese: A eficácia do flutemetamol (18F) para prever o desenvolvimento de DA ou monitorizar a resposta à terapêutica não foi estabelecida (ver secção 5.1).
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Portuguese: O flúor (18F) decai para oxigénio estável (18O) com uma semivida de cerca de 110 minutos emitindo um positrão com radiação de 634 keV, seguido de radiação fotónica de aniquilação de 511 keV.
English: At 180 minutes, 90% of the radioactivity was present in plasma in the form of polar metabolites.
Portuguese: Aos 180 minutos, 90% da radioatividade estava presente no plasma na forma de metabolitos polares.
English: Pharmacodynamic drug-drug interaction studies have not been performed in patients to establish the extent, if any, to which concomitant medicinal products may alter VIZAMYL image results.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacodinâmica de fármaco-fármaco com doentes para estabelecer até que ponto os medicamentos concomitantes podem alterar, ou não, os resultados das imagens obtidas com VIZAMYL.
English: In two similar studies of biodistribution and a phase II clinical study, mean quantitative uptake values in PET images differed between pAD and HV subjects in most examined areas of the brain.
Portuguese: Em dois estudos semelhantes de biodistribuição e num estudo clínico de fase II, os valores de captação quantitativos médios nas imagens PET diferiram dos indivíduos com pDA e HV na maioria das áreas examinadas do cérebro.
English: VIZAMYL is for intravenous use.
Portuguese: O VIZAMYL é para utilização intravenosa.
English: Axial view (first row), sagittal view (second row) and coronal view (third row) are displayed.
Portuguese: Apresentam-se as perspetivas axial (primeira linha), sagital (segunda linha) e coronal (terceira linha).
English: See special handling precautions in section 6.6.
Portuguese: Ver precauções de manuseamento especiais na secção 6.6.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uso em diagnóstico.
English: Flutemetamol (18F) was positive in in vitro genotoxicity tests in bacteria and mammalian cells but negative in three different in vivo studies with sufficiently high doses.
Portuguese: O flutemetamol (18F) revelou-se positivo em testes de genotoxicidade in vitro com bactérias e células de mamíferos, mas negativo em três estudos in vivo com doses suficientemente altas.
English: Administration of VIZAMYL and conduct of the procedure VIZAMYL is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Portuguese: Administração de VIZAMYL e execução do procedimento O VIZAMYL é administrado como injeção na sua veia (injeção intravenosa), seguido de uma descarga de solução de cloreto de sódio para garantir a administração da dose na sua totalidade.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Portuguese: Solução límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
English: • The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Portuguese: • O material deverá incluir demonstração de casos com uma interpretação correcta do exame PET por um leitor experiente, exames PET com VIZAMYL para autoavaliação, e um processo de auto-qualificação a ser oferecido a cada formando.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Portuguese: Deve ser tomada em consideração em mulheres grávidas ou mulheres a amamentar e grupos de alto risco, como doentes com doença hepática ou epilepsia.
English: Osteogenic cells Ovaries
Portuguese: Células osteogénicas Ovários
English: VIZAMYL is a radioactive medicinal product that emits positrons, which annihilate with electrons to produce gamma rays, and must be handled with safety measures to minimise radiation exposure to clinical personnel and patients.
Portuguese: O VIZAMYL é um medicamento radioativo que emite positrões que se aniquilam com eletrões para produzir raios gama, e tem de ser manuseado com medidas de segurança que minimizem a exposição à radiação do pessoal clínico e dos doentes.
English: Radioactive medicine
Portuguese: Medicamento radioativo
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Portuguese: A solução deve ser então extraída através da rolha, ou com uma seringa descartável com uma cobertura adequada e uma agulha esterilizada descartável ou utilizando um sistema de aplicação automática autorizado.
English: Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Portuguese: Deverá ser assegurada formadores especializados e qualificados tanto no treino eletrónico assim como presencial.
English: Flutemetamol (18F) is excreted largely through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure.
Portuguese: O flutemetamol (18F) é maioritariamente excretado através do sistema hepatobiliar e os doentes com compromisso hepático têm potencial para uma exposição acrescida à radiação.
English: The patient should be encouraged to void prior to and following imaging with VIZAMYL, and frequently thereafter for the next 24 hours.
Portuguese: O doente deve ser incentivado a urinar e defecar antes e após o exame imagiológico com VIZAMYL e, posteriormente, com frequência durante as 24 horas seguintes.
English: Other medicines and VIZAMYL
Portuguese: Outros medicamentos e VIZAMYL
English: VIZAMYL images should be acquired starting 90 minutes after injection, using a PET scanner in 3D mode with appropriate data corrections.
Portuguese: As imagens com VIZAMYL devem ser obtidas, a partir dos 90 minutos após a injeção, com um aparelho de PET em modo 3D, com as devidas correções dos dados.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado GE Healthcare AS
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using a dose calibrator.
Portuguese: Método de preparação A embalagem deve ser inspecionada antes da utilização e a atividade medida com um ativímetro.
English: The apparent elimination half-life is 4.5 hours whereas the radioactive half-life of flutemetamol (18F) is 110 minutes.
Portuguese: A semivida de eliminação aparente é de 4,5 horas, ao passo que a semivida radioativa do flutemetamol (18F) é de 110 minutos.
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on VIZAMYL as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of VIZAMYL use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of VIZAMYL.
Portuguese: • Informação sobre a patologia amilóide na doença de Alzheimer, informação relevante do Visamyl como um marcador PET β-amilóide, incluindo a indicação aprovada acordada no RCM, limitações de utilização do VIZAMYL, interpretação de erros, informações de segurança e os resultados dos ensaios clínicos informando da utilização diagnóstica do VIZAMYL.
English: falling to 10 % at 180 minutes.
Portuguese: 180 minutos.
English: Elimination and half-Life Flutemetamol (18F) is rapidly cleared from circulation (through the intestinal and urinary tracts).
Portuguese: Eliminação e semivida O flutemetamol (18F) é rapidamente eliminado da circulação (através do trato intestinal e urinário).
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Portuguese: Para as limitações de utilização em doentes com défice cognitivo ligeiro (DCL), ver secção 5.1.
English: After 20 minutes approximately 20 % of the active compound flutemetamol (18F) remains in the circulation,
Portuguese: Após 20 minutos, cerca de 20% do composto ativo flutemetamol (18F) permanece na circulação, caindo para 10% aos
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções de assepsia adequadas.
English: What you need to know before VIZAMYL is used
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VIZAMYL
English: VIZAMYL may cause transient dizziness or vertigo, which may affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: O VIZAMYL pode causar tonturas or vertigens transitórias que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
Portuguese: O exame ao cérebro é normalmente realizado 90 minutos após a administração de VIZAMYL.
English: If using an intravenous line, follow the injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Portuguese: Utilizando a via intravenosa, após a injeção, utiliza-se uma descarga de 5 mL a 15 mL de cloreto de sódio esterilizado 9 mg/mL (0,9%) em solução injetável para garantir a administração da dose na sua totalidade.
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Portuguese: Se uma TC for realizada em simultâneo como parte integrante do procedimento da PET, a exposição a radiação ionizante aumenta em função das definições utilizadas na obtenção da TC.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation, which is associated with very low risk of cancer and hereditary abnormalities (passing on faulty genes).
Portuguese: Este radiofármaco fornece pequenas quantidades de radiação ionizante que está associado a um risco muito baixo de cancro e anomalias hereditárias (transmissão de genes defeituosos).
English: Note that the intensity is higher (> 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.
Portuguese: É de notar que a intensidade é superior (> 60% do valor máximo) nas regiões de substância cinzenta das imagens positivas comparada com as imagens negativas e que a intensidade irradia para um limite convexo de nitidez nas regiões laterais.
English: The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
Portuguese: PET foram comparados com a densidade da placa neurítica cortical medida em secções de 8 regiões cerebrais pré-definidas durante a autópsia do doente.
English: The negative images show a sulcal/gyral white matter pattern.
Portuguese: As imagens negativas mostram um padrão de sulcos/giros da substância branca.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Portuguese: Deve ponderar-se cuidadosamente a relação benefício/risco nestes doentes, dada a possibilidade de uma exposição acrescida à radiação.
English: The patient's head should be tilted so that the anterior commissure-posterior commissure (ACPC) plane is at right angles to the bore-axis of the PET scanner with the head positioned in a suitable head support.
Portuguese: A cabeça do doente deve ficar inclinada de modo a que o plano da comissura anterior-comissura posterior (CA-CP) faça um ângulo reto com o eixo longitudinal da gantry do aparelho de PET, com a cabeça posicionada num suporte próprio adequado.
English: If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
Portuguese: É pouco provável que ocorra uma sobredosagem, visto que apenas receberá uma dose única de VIZAMYL administrada pelo médico de medicina nuclear sob condições controladas.
English: Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq at hh:mm {Time Zone} dd-mm-yyyy
Portuguese: Atividade: 400 MBq/mL às {hh:mm} {Fuso Horário} em {dd-mm-aaaa} Atividade: AAAA MBq às hh:mm {Fuso Horário} dd-mm-aaaa
English: 20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
Portuguese: 20 minutos após a injeção, 75% da radioatividade no plasma estava presente na forma de metabolitos polares.
English: Brain uptake and distribution of flutemetamol (18F) were not evaluated in a specific study aimed to evaluate pharmacodynamics.
Portuguese: A captação cerebral e a distribuição do flutemetamol (18F) não foram avaliadas num estudo específico destinado a avaliar a farmacodinâmica.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly patients and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, but also Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia).
Portuguese: Um exame positivo não estabelece, por si só, um diagnóstico de DA ou de outra perturbação cognitiva visto que a deposição de placa neurítica na substância cinzenta pode estar presente em doentes idosos assintomáticos e nalgumas demências neurodegenerativas (doença de Alzheimer, mas também a demência com corpos de Lewy e a demência da doença de Parkinson).
English: The adult effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 185 MBq dose for an adult weighing 70 kg is approximately 5.9 mSv.
Portuguese: A dose efetiva nos adultos resultante da administração de uma atividade máxima recomendada de 185 MBq para um adulto que pese 70 kg é de cerca de 5,9 mSv.
English: For an administered activity of 185 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder wall, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy and 10.5 mGy, respectively.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 185 MBq, as doses de radiação típicas recebidas pelos órgãos críticos, vesícula biliar,parede da bexiga, parede do intestino grosso superior, parede do intestino grosso inferior, intestino delgado e fígado são de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy e 10,5 mGy, respetivamente.
English: To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.
Portuguese: Para minimizar a dose de radiação para a bexiga, a hidratação, antes e depois da administração de VIZAMYL deve ser incentivada, por forma a permitir uma micção e defecação frequentes.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the vial is compromised, it should not be used.
Portuguese: Se, em qualquer momento, a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects of flutemetamol (18F) (see section 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos com animais para determinar os efeitos na reprodução do flutemetamol (18F) (ver secção 5.3).
English: Pharmacodynamic effects At the low concentrations present in VIZAMYL, flutemetamol (18F) has no detectable pharmacodynamic activity.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos Nas baixas concentrações presentes no VIZAMYL, o flutemetamol (18F) não tem qualquer atividade farmacológica detetável.
English: The in vivo binding of flutemetamol (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Portuguese: A ligação in vivo do flutemetamol (18F) a outras estruturas β- amilóides ou outras estruturas do cérebro ou recetores permanece desconhecida.
English: Healthy controls show low levels of flutemetamol (18F) retention in cerebral cortex.
Portuguese: Os controlos de indivíduos saudáveis demonstram baixos níveis de retenção de flutemetamol (18F) no córtex cerebral.
English: However, VIZAMYL may cause transient dizziness and vertigo.
Portuguese: Contudo, o VIZAMYL pode causar tonturas e vertigens transitórias.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if you: have kidney problems have liver problems are pregnant or think you may be pregnant are breast-feeding
Portuguese: Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de receber VIZAMYL se: tiver problemas nos rins tiver problemas no fígado estiver grávida ou achar que poderá estar grávida estiver a amamentar
English: Breast-feeding It is not known whether flutemetamol (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o flutemetamol (18F) é excretado no leite humano durante a amamentação.
English: No carcinogenicity and reproductive toxicology studies have been performed with flutemetamol (18F).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva com o flutemetamol (18F).
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Portuguese: Têm sido detetados erros de interpretação de imagens na estimativa da densidade da placa neurítica de β-amilóide, incluindo falsos negativos e falsos positivos.
English: VIZAMYL should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Portuguese: O VIZAMYL deve ser utilizado como complemento da avaliação clínica.
English: In vivo, quantitative correlation was assessed in end-of-life patients between flutemetamol (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden in autopsied samples using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Portuguese: In vivo, foi avaliada a correlação quantitativa em doentes em fim de vida quanto à captação do flutemetamol (18F) na substância cinzenta cortical e o total de carga β-amilóide em amostras autopsiadas utilizando um anticorpo anti-amilóide 4G8 que marca a β-amilóide encontrada em ambas placas neuríticas e difusas.
English: This product will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Portuguese: Este produto só será manuseado e administrado a si por profissionais formados e qualificados para o utilizar em segurança, que irão prestar as informações necessárias ao longo do exame.
English: VIZAMYL has not been studied in patients with significant renal or hepatic impairment.
Portuguese: O VIZAMYL não foi estudado em doentes com compromisso significativo da função renal ou hepática.
English: Atrophy may be present in many areas of the brain and may render image interpretation more difficult as loss of grey matter will result in reduced tracer uptake making a positive scan more difficult to recognise.
Portuguese: Poderá haver atrofia em muitas áreas do cérebro, podendo dificultar a interpretação das imagens visto que a perda de substância cinzenta resultará numa diminuição da captação do traçador, dificultando o reconhecimento de um exame positivo.
English: back pain feeling hot or cold increased breathing rate pain at the injection site heart pounding (palpitations) pain in muscles or bones shaking movements (tremor) puffy and swollen skin fever over breathing (hyperventilation) change in the way you taste things a spinning feeling (vertigo) reduced sense of touch or sensation feeling tired or weak inability to get or maintain an erection indigestion, stomach ache or sore mouth vomiting decreased feeling or sensitivity especially in your skin or your face increase in “blood lactate dehydrogenase” or “neutrophils” in blood tests skin tightness
Portuguese: Mal-estar no peito baixo nível de açucar no sangue (sintomas: fome, dor de cabeça) dor nas costas sensação de calor ou frio frequência respiratória aumentada dor no local da injeção batimentos do coração acelerados (palpitações) dor nos músculos e ossos movimentos trémulos (tremor) pele inchada febre respiração rápida (hiperventilação) alteração no paladar sensação de girar (vertigens) diminuição do sentido de toque ou sensibilidade sensação de cansaço ou fraqueza incapacidade de ter ou manter uma ereção indigestão, dor de estômago ou ferida na boca vómitos sensibilidade reduzida, sobretudo na pele ou na cara aumento de “lactato desidrogenase no sangue” ou de “neutrófilos” nas análises ao sangue tensão na pele
English: White matter - p pons and cc corpus callosum.
Portuguese: Substância branca - p protuberância e cc corpo caloso.
English: Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
Portuguese: Captação pelos órgãos A captação máxima de flutemetamol (18F) pelo cérebro, de cerca de 7% de uma dose injetada, ocorre dois minutos depois da administração.
English: In AD patients, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Portuguese: Nos indivíduos com DA, tal como nos controlos, existe elevada retenção na protuberância e noutras regiões da substância branca.
English: 185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 2.0 mGy.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 185 MBq, a dose de radiação típica para o órgão-alvo (cérebro) é de 2,0 mGy.
English: Dyspnoea Hyperventilation Throat irritation
Portuguese: Hiperventilação Irritação da garganta
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon or image blur, which could lead to interpretation errors.
Portuguese: Alguns exames poderão ser difíceis de interpretar devido a ruído da imagem, atrofia com diminuição da espessura da faixa cortical ou imagem pouco nítida, dando origem a eventuais erros de interpretação.
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Portuguese: O nível mais elevado de captação ocorre na protuberância e noutras regiões da substância branca.
English: Ethanol, anhydrous
Portuguese: Etanol anidro
English: VIZAMYL is supplied in a 10-mL or 15-mL glass vial.
Portuguese: O VIZAMYL é fornecido num frasco de vidro de 10 mL ou 15 mL.