FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trajanje zaščite po 2-odmerni shemi cepljenja s cepivom Silgard ni bilo ugotovljeno.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen med en injeksjonsplan med 2 doser Silgard er ikke fastslått.
Slovenian: • Pred pretresanjem ima lahko cepivo Silgard videz bistre tekočine z belo oborino.
Norwegian Bokmål: • Før rysting kan Silgard se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Slovenian: • Silgard je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, pripravljeni za intramuskularno (i.m.)
Norwegian Bokmål: • Silgard leveres klar til bruk i en ferdigfylt sprøyte til intramuskulær (i.m.)
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: ***Bolnice so spremljali do 4 leta (mediana 3,6 let)
Norwegian Bokmål: *** Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnittlig 3,6 år).
Slovenian: Izgled cepiva Silgard in vsebina pakiranja 1 odmerek cepiva Silgard suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml suspenzije.
Norwegian Bokmål: Hvordan Silgard ser ut og innholdet i pakningen 1 dose med Silgard injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 0,5 ml.
Slovenian: Persistenca imunskega odziva cepiva Silgard
Norwegian Bokmål: Varighet på immunresponsen av Silgard
Slovenian: Silgard je cepivo za uporabo od 9. leta starosti dalje za preprečevanje: - predrakavih genitalnih lezij (cervikalnih, vulvarnih in vaginalnih), predrakavih analnih lezij,
Norwegian Bokmål: Silgard er en vaksine for bruk fra 9 år som skal forhindre: - premaligne genitale lesjoner (cervikale, vulva og vaginale), premaligne anale lesjoner,
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na katero koli zdravilno učinkovino ali drugo sestavino cepiva Silgard (navedene so pod "Pomožne snovi so"- glejte poglavje 6);
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i Silgard (oppført under "hjelpestoffer"- under pkt.
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah (16 do 45 let) s potrjeno predhodno okužbo s tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo (seropozitivne) in ki se ga ob začetku cepljenja ni dalo več določiti (PCR negativne)
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner (16 til 45 år) med evidens for en tidligere infeksjon med en vaksine HPV-type (seropositiv) som ikke lenger var detekterbar ved vaksinasjon (PCR-negativ)
Slovenian: Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt følge legens anvisninger om cervixscreeningundersøkelse (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test) og forebyggende og beskyttelsestiltak.
Slovenian: Opažanje temelji na rezultatih iz kliničnega preskušanja, v katerem so sočasno cepili s kombiniranim cepivom dTap-IPV in prvim odmerkom cepiva Silgard (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er basert på resultatene fra en klinisk studie der en kombinert dTap-IPV vaksine ble administrert samtidig med den første dosen med Silgard (se pkt.
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posamezne osebe je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å vaksinere en enkelt person bør ta i betraktning risikoen for tidligere HPVeksponering og den potensielle nytte av vaksinasjon.
Slovenian: Pri drugem opaženem primeru CIN 3 pri bolnici z okužbo s HPV 51 na 1. dan (v 2 od 9 vzorcev) je bil v 51. mesecu z biopsijo odkrit HPV 16 (v 1 od 9 vzorcev), v 52. mesecu pa je bil v 3 od 9 vzorcev pri eksciziji tkiva s postopkom LEEP odkrit HPV 56.
Norwegian Bokmål: I den andre CIN 3-kasusen hos en pasient som var infisert med HPV 51 ved dag 1 (i 2 av 9 prøver), ble HPV 16 oppdaget i en biopsi ved måned 51 (i 1 av 9 prøver) og HPV 56 ble oppdaget i 3 av 9 prøver ved måned 52 i vev som ble
Slovenian: Študije toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih ter tolerančne študije ne kažejo
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved enkel og gjentatt dosering og studier av lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Slovenian: Cepivo Silgard ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov.
Norwegian Bokmål: Silgard beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus.
Slovenian: Pri spremljanju v 36. mesecu je GMT pri deklicah (2 odmerka, n = 86) ostal neinferioren od GMT pri ženskah (3 odmerki, n = 86) za vse 4 tipe HPV.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 36 måneder var GMT hos jenter (2 doser, n = 86) i forhold til kvinner (3 doser, n = 86) fremdeles ikke lavere enn GMT hos kvinner (3 doser, n = 86) for noen av de 4 HPV-typene.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Silgard med nosečnostjo niso pokazali nobenega signala glede varnosti.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller hvor Silgard var gitt under graviditet indikerte ingen sikkerhetsrisiko.
Slovenian: Dajanje cepiva Silgard sočasno (vendar na različna mesta, če gre za cepiva, ki se injicirajo) in rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B ni vplivalo na imunski odziv na tipe HPV.
Norwegian Bokmål: Bruk av Silgard samtidig (men for vaksiner som skal injiseres satt på forskjellige injeksjonssteder) med vaksine mot hepatitt B (rDNA) forstyrret ikke immunresponsen på HPV-typer i vaksinen.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih so tudi pri splošni uporabi tega cepiva poročali o oteklih bezgavkah (vratnih, pazdušnih in dimeljskih), oslabelosti mišic, nenormalnih občutkih, mravljinčenju v rokah, nogah in zgornjem delu telesa ali zmedenosti (Guillain-Barréjev sindrom, akutni diseminirani encefalomielitis), omotici, bruhanju, bolečinah v sklepih, bolečinah v mišicah, nenavadni utrujenosti ali šibkosti, mrzlici, splošnemu slabemu počutju, večjemu nagnjenju h krvavitvam ali modricam ter vnetju kože na mestu
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner, er bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken); muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt); svimmelhet, brekninger, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, feberfrysning, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi med obdobjem cepljenja s cepivom Silgard podpirali zamenjavo z drugimi cepivi proti HPV, ki ne vključujejo enakih tipov HPV, ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det eksisterer ingen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som støtter bytte til andre HPV-vaksiner som ikke dekker de samme HPV-typer, under vaksinering med Silgard.
Slovenian: Odstotek serozaščite (delež oseb, pri katerih je bila dosežena raven serozaščite anti-HBs > 10 mi.e./ml) je ostal nespremenjen (96,5 % pri sočasnem cepljenju in 97,5 % pri cepljenju samo s cepivom proti hepatitisu B).
Norwegian Bokmål: Andel med beskyttende antistoff (prosentandel personer som oppnådde et beskyttende nivå av anti-HBs, ≥10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % når vaksinene var gitt samtidig og 97,5 % for vaksine mot hepatitt B (rDNA) gitt alene).
Slovenian: Ta populacija je približek splošne populacije moških glede na prevalenco okužbe s HPV ali bolezni zaradi
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen er i prinsipp lik den generelle populasjonen av menn med tanke på prevalens av HPV-infeksjon eller sykdom ved inklusjon
Slovenian: Na podlagi te primerjave imunogenosti sklepajo, da je cepivo Silgard učinkovito pri dečkih, starih od
Norwegian Bokmål: Basert på denne immunogenitetsammenligningen kan man anta at Silgard også har effekt hos gutter
Slovenian: Kaj je cepivo Silgard in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Silgard
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Silgard er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Silgard
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva sta bili ovrednoteni pri posameznikih, starih od 7 do 12 let, za katere je bilo znano, da so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og immunogenisitet er vurdert hos personer fra 7 til 12 år som er smittet med humant immunsviktvirus (HIV) (se pkt.
Slovenian: • če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju z odmerkom cepiva Silgard pojavila alergijska reakcija;
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter en dose Silgard.
Slovenian: V populaciji celotnega nabora za analizo (FAS) je bila korist cepiva glede celotne incidence lezij na zunanjih spolovilih manjša, z zmanjšanjem za 59,3 % (95 % IZ: 40,0; 72,9), ker cepivo Silgard ne vpliva na potek okužb ali bolezni, ki so prisotne ob začetku cepljenja.
Norwegian Bokmål: I FAS-populasjonen (full analysepopulasjon) var nytten av vaksinen med hensyn til generell forekomst av EGL lavere, med en reduksjon på 59,3 % (95 % KI: 40,0, 72,9), da Silgard ikke påvirker infeksjonsforløpet eller sykdom som er til stede ved vaksinasjonsstart.
Slovenian: Dokazov o zaščiti pred boleznijo, povzročeno s tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, na katere so bile ženske PCR pozitivne 1. dan, ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på beskyttelse mot sykdom forårsaket av vaksine-HPV-typer som kvinnene var PCR-positive for ved dag 1.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev (glejte
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert innvirkning på hannenes fertilitet ved studier av rotter (se pkt.
Slovenian: V ITT populaciji je ustrezen delež zmanjšanja znašal 23,9 % (95-odstotni IZ: 15,2; 31,7).
Norwegian Bokmål: For ITT-populasjonen var den tilsvarende reduksjonen 23,9 % (95 % KI: 15,2, 31,7).
Slovenian: Učinkovitost proti vsem drugim opazovanim dogodkom temelji na protokolih 007, 013 in 015.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten for alle andre endepunkter er basert på protokollene 007, 013, og 015.
Slovenian: Cepivo Silgard ne učinkuje pri osebah, ki že imajo persistentno okužbo ali bolezen, povezano s katerim koli tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo.
Norwegian Bokmål: Silgard har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen.
Slovenian: Razen tega so pri cepljenih ženskah, ki so 5 let po začetku cepljenja prejele obnovitveni odmerek cepiva Silgard opazili hiter in močan anamnestični odziv, ki je presegel srednje geometrijske titre anti HPV, opažene 1 mesec po cepljenju s
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en undergruppe av vaksinerte kvinner som fikk en tilleggsdose med Silgard 5 år etter vaksinasjonsstart, en hurtig og kraftig antistoffrespons, som var høyere enn det anti-HPV GMT som ble observert 1 måned etter den tredje dosen.
Slovenian: Pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo strjevanja krvi je potrebna previdnost, saj se po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi det kan oppstå blødning etter en intramuskulær injeksjon hos slike
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pred uporabo dobro pretresite, da nastane suspenzija.
Norwegian Bokmål: • Ryst den ferdigfylte sprøyten godt før bruk for å danne en suspensjon.
Slovenian: S pomočjo kartončkov za poročanje je bilo nadziranih 10.088 oseb, ki so prejele cepivo Silgard (6.995 žensk, ki so bile ob vključitvi stare 9 do 45 let in 3.093 moških, ki so bili ob vključitvi stari 9 do 26 let), ter 7.995 oseb (5.692 žensk in 2.303 moških), ki so prejele placebo.
Norwegian Bokmål: Av de personene som ble overvåket ved hjelp av VRC var det 10 088 personer (6 995 kvinner i alderen 9 til 45 år og 3 093 menn i alderen 9 til 26 år på inklusjonstidspunktet) som fikk Silgard, og 7 995 personer (5 692 kvinner og 2 303 menn) som fikk placebo.
Slovenian: Cepivo Silgard, uporabljeno pri podganjih samcih v polnem odmerku za človeka (skupno 120 mikrogramov beljakovin), ni vplivalo na reproduktivno zmogljivost, vključno s plodnostjo, številom semenčic in gibljivostjo semenčic; ugotovili niso nobenih s cepivom povezanih makroskopskih ali histomorfoloških sprememb mod in nobenih učinkov na maso mod.
Norwegian Bokmål: Silgard administrert til hannrotter med full human dose (120 µg total protein) hadde ingen effekt på reproduksjonsytelsen, inkludert fertilitet, spermantall og spermmotilitet, og det var ingen vaksinerelaterte synlige eller histomorfologiske endringer på testikler og ingen effekt på testikkelvekt.
Slovenian: Cepivo Silgard se lahko aplicira v skladu z 2-odmerno shemo cepljenja (0,5 ml v 0. in 6. mesecu) (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Silgard kan administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt 5.1).
Slovenian: HPV 6 915 HPV 11 915 HPV 16 913 HPV 18 920
Norwegian Bokmål: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Slovenian: Tri klinične študije (Protokoli 016, 018 in 020) so bile uporabljene za primerjavo imunogenosti cepiva Silgard pri dečkih, starih od 9 do 15 let, in pri moških, starih od 16 do 26 let.
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier (protokoll 016, 018 og 020) ble brukt til å sammenligne immunogeniteten av Silgard hos gutter mellom 9 til 15 år med menn mellom 16 og 26 år.
Slovenian: Razlike v vrsti nenormalnosti ali deležu nosečnosti z neželenim izidom pri osebah, cepljenih s cepivom Silgard, in pri osebah, ki so dobile placebo, niso bile značilne.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i typer avvik eller andel svangerskap med negativt resultat hos personer som fikk Silgard og personer som fikk placebo.
Slovenian: Sočasnega cepljenja s cepivom Silgard in z drugimi cepivi (razen z zgoraj naštetimi) niso raziskali.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Silgard med andre vaksiner enn de ovenfor har ikke vært undersøkt.
Slovenian: Mediani čas spremljanja v teh študijah je bil 4,0 leta za Protokol 005, ter 3,0 leta za Protokol 007, Protokol 013 in Protokol 015.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige oppfølgingstiden for disse studiene var henholdsvis 4,0, 3,0, 3,0 og 3,0 år for Protokoll 005, Protokoll 007, Protokoll 013 og Protokoll 015.
Slovenian: Minimalne vrednosti protiteles, povezane z zaščito, za cepiva proti HPV niso bile določene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert et minimum beskyttende antistoffnivå ved bruk av HPV vaksiner.
Slovenian: Nastajanje tipsko specifičnih protiteles povzroči tudi pri 9 do 15 let starih otrocih in
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer også dannelse av typespesifikke antistoffer hos barn og ungdom i alderen 9-15 år.
Slovenian: Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb): neželeni učinki na mestu vboda: bolečina, oteklina in rdečina.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (mer enn 1 av 10 pasienter), bivirkninger på injeksjonsstedet inkludert: smerte, hevelse, og rødme.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov, o katerih so poročali pri prevelikem odmerjanju, je bil na splošno primerljiv s profilom pri priporočenem enkratnem odmerku cepiva Silgard.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen som ble rapportert ved overdosering sammenlignbar med det som var observert med anbefalte enkeltdoser av Silgard.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Silgard, cepljenje dokončajo s cepivom
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som mottar en første dose Silgard, fullfører vaksinasjonsplanen med Silgard
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: HPV tipa 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih.
Norwegian Bokmål: HPV type 6 og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av
Slovenian: Pri osebah z imunsko pomanjkljivostjo zaradi agresivnega imunosupresivnega zdravljenja, genetske okvare ali drugih vzrokov odziv na cepljenje morda ne bo dosežen.
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, enten det er på grunn av potent immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt eller av andre årsaker, kan ha
Slovenian: V populaciji FAS sta bili ustrezni zmanjšanji 45,7 % (95 % IZ: 29,0; 58,7) in 38,1 % (95 % IZ: 19,4; 52,6).
Norwegian Bokmål: I FAS-populasjonen var tilsvarende reduksjon 45,7 % (95 % KI: 29,0, 58,7) og 38,1 % (95 % KI: 19,4, 52,6).
Slovenian: Za sestavljene opazovane dogodke so statistično značilno učinkovitost proti bolezni ugotovili za tipe HPV, ki so filogenetsko sorodni HPV 16 (primarno HPV 31), medtem ko za tipe HPV, ki so filogenetsko sorodni HPV 18 (vključno s HPV 45) statistično značilne učinkovitosti niso opazili.
Norwegian Bokmål: For sammensatte endepunkter ble statistisk signifikant beskyttelseseffekt vist mot HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 16 (hovedsakelig HPV 31), mens det ikke ble påvist noen statistisk signifikant beskyttelseseffekt for HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 18 (inklusiv HPV 45).
Slovenian: Indikacija temelji na dokazu učinkovitosti cepiva Silgard pri ženskah, starih 16 do 45 let, in moških, starih 16 do 26 let, ter dokazu imunogenosti cepiva Silgard pri 9 do 15 let starih otrocih in
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er basert på vist effekt av Silgard hos kvinner fra 16 til 45 år og hos menn fra 16 til 26 år, og påvist immunogenitet hos barn og ungdom fra 9 til 15 år.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Silgard proti CIN (vseh stopenj) in CIN 2/3 ali AIS, povzročenimi z 10 tipi HPV, ki niso v cepivu (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) in so strukturno podobni HPV 16 ali HPV 18 so vrednotili v kombinirani podatkovni bazi učinkovitosti študije III. faze (N = 17.599) po medianem času spremljanja 3,7 leta (na koncu študije).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Silgard mot CIN (enhver grad) og CIN 2/3 eller AIS forårsaket av 10 ikkevaksine-HPV-typer (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) som er strukturmessig relatert til HPV 16 eller HPV 18 ble evaluert i den kombinerte Fase III-effektdatabasen (N = 17,599) etter en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 3,7 år (studieslutt).
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb): Poročali so o težavah z dihanjem (bronhospazem).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (mindre enn 1 av 10 000 pasienter), pustevansker (bronkospasme) er rapportert.
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot sta blaga okužba zgornjih dihal ali rahlo zvišana telesna temperatura, ni kontraindikacija za cepljenje.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger en mindre infeksjon, som en lett øvre luftveisinfeksjon eller lett feber, er det imidlertid ikke noen kontraindikasjon for vaksinasjon
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji peroralni ali drugi kontraceptivi (npr. kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Silgard.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte ikke bruk av orale prevensjonsmidler (e.g. p-piller) eller andre prevensjonsmidler beskyttelseseffekten som ble oppnådd med Silgard.
Slovenian: V 7. mesecu je bil imunski odziv v populaciji per protocol pri deklicah, starih od 9 do 13 let (n = 241), ki so prejele 2 odmerka cepiva Silgard (v 0. in 6. mesecu), neinferioren in je bil številčno večji kot imunski odziv pri ženskah, starih od 16 do 26 let (n = 246), ki so prejele 3 odmerke cepiva Silgard (v 0., 2. in 6. mesecu).
Norwegian Bokmål: Ved måned 7, hos populasjonen som fulgte protokollen, var immunresponsen, hos jenter i alderen 913 år (n = 241) som fikk 2 doser Silgard (ved måned 0 og 6), ikke dårligere og numerisk høyere enn immunresponsen hos kvinner i alderen 16-26 år (n = 246) som fikk 3 doser Silgard (ved måned 0, 2
Slovenian: Poročali so o dajanju odmerkov cepiva Silgard, ki so bili večji od priporočenih.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om bruk av høyere enn anbefalte doser av Silgard.
Slovenian: Podatkov ni na
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige
Slovenian: Cepivo Silgard ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16 in 18 HPV, ter v določeni meri pred boleznimi, ki jih povzročajo določeni sorodni tipi HPV (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Silgard beskytter bare mot sykdommer som forårsakes av HPV-typene 6, 11, 16 og 18, og i begrenset grad mot sykdommer som forårsakes av visse relaterte HPV-typer (se pkt.
Slovenian: Kako se daje cepivo Silgard
Norwegian Bokmål: Hvordan Silgard brukes
Slovenian: Pri cepljenih osebah so vrednosti anti-HPV (GMT-ji) ostale enake ali nad zaščitnim nivojem protiteles v serumu (cut-off vrednost) tudi med dolgotrajnim spremljanjem v študijah III. faze (glejte spodaj pod Persistenca
Norwegian Bokmål: I tillegg forble anti-HPVnivåene hos de vaksinerte (GMT) de samme eller høyere enn serostatus cut-off under langtidsoppfølgingen i Fase III studiene (se under Varighet på immunresponsen av Silgard).
Slovenian: Pogosti (pri več kot 1 od 100 cepljenih oseb): neželeni učinki na mestu vboda: modrica, srbenje, bolečine v okončinah.
Norwegian Bokmål: Vanlige (mer enn 1 av 100 pasienter), bivirkninger på injeksjonsstedet inkludert: blåmerke, kløe, smerte i armen.
Slovenian: Klinična študija (Protokol 016) je primerjala imunogenost cepiva Silgard pri 10- do 15-letnih deklicah z imunogenostjo pri 16- do 23-letnih ženskah.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (Protokoll 016) sammenlignet immunogenitet av Silgard hos jenter mellom 10 og 15 år med immunogenitet hos kvinner fra 16 til 23 år.
Slovenian: Po katerem koli injiciranju z iglo se lahko (predvsem pri mladostnikih) pojavi omedlevica, včasih povezana s padcem.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter en nåleinjeksjon.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Silgard je treba odložiti pri osebah, ki imajo hujšo akutno bolezen z zvišano telesno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Silgard må utsettes hos personer som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati za CIN 2/3 ali AIS pri osebah, ki še niso bile okužene s tipsko specifičnimi
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS i typespesifikke HPV-naive personer
Slovenian: ), najbolje v deltoidni predel nadlakti ali visoko v anterolateralni predel stegna.
Norwegian Bokmål: Foretrukket område er på overarmens deltamuskel eller i det øvre anterolaterale området på låret.
Slovenian: Cepivo Silgard ne ščiti pred boleznimi, katerih povzročitelji niso humani papilomavirusi.
Norwegian Bokmål: Silgard beskytter ikke mot andre sykdommer som ikke forårsakes av humant papillomavirus.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 843 zdravih mladostnikih in mladostnicah, starih 11-17 let, se je pri sočasnem cepljenju s prvim odmerkom cepiva Silgard in kombiniranim obnovitvenim odmerkom cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] pokazalo, da so pri sočasnem cepljenju poročali o več primerih otekanja na mestu cepljenja in glavobola.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av totalt 843 friske unge menn og kvinner i alderen 11-17 år, viste administrasjon av den første dosen med Silgard samtidig med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] at det oppsto mer hevelse på injeksjonsstedet og hodepine etter samtidig administrasjon.
Slovenian: Če enega odmerka cepiva Silgard niste prejeli
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med Silgard
Slovenian: EU/1/06/358/001 EU/1/06/358/002
Norwegian Bokmål: EU/1/06/358/001 EU/1/06/358/002 EU/1/06/358/018
Slovenian: Zaščita pred celotnim bremenom bolezni zaradi HPV pri moških, starih od 16 do 26 let
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot total HPV-sykdomsbyrde hos menn mellom 16 og 26 år
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Silgard neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Silgard forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: Dati morate celoten priporočeni odmerek cepiva.
Norwegian Bokmål: Hele den anbefalte vaksinedosen må benyttes.