FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variabilidad farmacocinética (% CV) en la Cmax y el AUC debería ser similar con distintas dosis y diferentes grados de insuficiencia renal.
Slovak: CV) Cmax a AUC bude pri rôznych dávkach a stupňoch narušenia funkcie obličiek podobná.
Spanish: El CHMP, tras analizar los resultados de los estudios anteriores, aceptó el uso de valaciclovir para la prevención de la infección por el CMV.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy výsledky uvedených štúdií a schválil použitie valacikloviru na profylaxiu infekcie spôsobenej cytomegalovírusom.
Spanish: El TAC mantuvo la oportuna advertencia en el texto armonizado del RCP europeo en la sección 4.6 Embarazo y lactancia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zachoval v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ v časti 4.6 výstražný výrok týkajúci sa bezpečného použitia počas gravidity a laktácie.
Spanish: Los autores del estudio de Winston concluyeron que el valaciclovir administrado por vía oral podía ser una alternativa eficaz al ganciclovir por vía intravenosa para la prevención de la enfermedad por el CMV después de un trasplante de médula ósea.
Slovak: Autori poslednej štúdie (Winston) dospeli k záveru, že perorálny valaciklovir môže byť účinnou alternatívou intravenózneho gancikloviru pri profylaxii ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom po transplantácii kostnej drene.
Spanish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Slovak: 2830 Barreiro
Spanish: ≥ 1 /1.000 a < 1 / 100,
Slovak: 1/1 000 až < 1/100,
Spanish: • sentirse muy somnoliento
Slovak: • pocit veľkej ospanlivosti
Spanish: A raíz de las alertas de seguridad, algunos Estados miembros han revisado las recomendaciones posológicas para el tratamiento del herpes zóster en los pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Niektoré členské štáty na základe signálov týkajúcich sa bezpečnosti revidovali odporúčania pre dávkovanie v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek pri liečbe pásového oparu.
Spanish: (mencionados en el apartado 6).
Slovak: (Navrhovaný) názov
Spanish: Con la posología propuesta de valaciclovir, el AUC total del aciclovir esperada en los pacientes con una insuficiencia renal grave es mayor que la esperada en los pacientes con insuficiencia renal menos grave.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhnuté režimy pre dávkovanie valacikloviru, predpokladané celkové AUC acikloviru v prípade jedincov so závažne narušenou funkciou obličiek sú vyššie, ako sa predpokladá v prípade jedincov s menej závažne narušenou funkciou obličiek.
Spanish: La dosis en pacientes inmunocomprometidos es de 1.000 mg tres veces al día durante al menos siete días (dosis diaria total de 3.000 mg) y durante 2 días después de que las lesiones se hayan convertido en costras.
Slovak: Dávka pre pacientov s oslabeným imunitným systém je 1 000 mg trikrát denne počas minimálne siedmich dní (celková denná dávka 3000 mg) a 2 dni po schrastavení lézií.
Spanish: Tras la administración oral, valaciclovir se convierte en aciclovir y L-valina por metabolismo de primer paso intestinal y/o hepático.
Slovak: Po perorálnom podaní sa valaciklovir premieňa na aciklovir a L-valín prostredníctvom metabolizmu pri prvom prechode črevom a/alebo pečeňou.
Spanish: Los datos no clínicos revelaron que no hay riesgos especiales para los humanos basándose en los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford
Slovak: Glaxo Group Limited Berkeley
Spanish: El TAC recordó también que en los estudios fundamentales del valaciclovir para el tratamiento de infecciones por el VHS y el VVZ y para la supresión de episodios recurrentes de VHS se habían aplicado unos criterios de selección que excluían a la mayoría de los pacientes con una insuficiencia renal importante.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že kľúčové štúdie skúmajúce valaciklovir pri liečbe infekcií v dôsledku vírusu HSV a VZV a pri supresii rekurencií ochorení spôsobených vírusom HSV zahŕňali kritériá pre prijatie do štúdie, ktoré vylúčili väčšinu jedincov s výrazne narušenou funkciou obličiek.
Spanish: • para el tratamiento y la supresión de las infecciones por el VHS de la piel y las mucosas, lo que incluye: - tratamiento de un primer episodio de herpes genital en adultos y adolescentes inmunocompetentes y en adultos inmunodeprimidos - tratamiento de las recidivas de herpes genital en adultos y adolescentes inmunocompetentes, y en adultos inmunodeprimidos - supresión del herpes genital recurrente en adultos y adolescentes inmunocompetentes, y en adultos inmunodeprimidos
Slovak: • na liečbu a supresiu infekcií kože a slizníc spôsobených vírusom herpes simplex vrátane - liečby prvej epizódy genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom, - liečby opakovaných výskytov genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom, - supresie rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich a v prípade dospelých s narušeným imunitným systémom,
Spanish: Valtrex (y nombres asociados) se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovak: Liek Valtrex (a súvisiace názvy) bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Spanish: Cómo conservar Valtrex
Slovak: Ako uchovávať Valtrex
Spanish: El estudio de Lowance demostró que el tratamiento preventivo con valaciclovir era una forma segura y eficaz de prevenir la enfermedad por CMV después de un trasplante renal.
Slovak: V prvej štúdii (Lowance) sa dokázalo, že profylaktická liečba valaciklovirom je bezpečný a účinný spôsob prevencie ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom po transplantácii obličky.
Spanish: Envases de 10, 30, 42, 90 ó 112 comprimidos
Slovak: Balenia s 10, 30, 42, 90 alebo 112 tabletami Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Spanish: El TAC realizó dos estudios para determinar la seguridad y la eficacia del VACV en comparación con ACV o placebo para la prevención de la enfermedad y la infección por el CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil dve štúdie, aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru v porovnaní s aciklovirom alebo s placebom pri profylaxii infekcie a ochorenia spôsobených cytomegalovírusom v prípade príjemcov transplantovaného solídneho orgánu.
Spanish: Valtrex es un comprimido de administración oral que contiene valaciclovir (VACV), el profármaco esterificado del compuesto antiherpético aciclovir (ACV).
Slovak: Valtrex je perorálna tableta obsahujúca valaciklovir, esterifikovaný prekurzor antiherpetickej zlúčeniny aciklovir.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de aciclovir
Slovak: FK parametre acikloviru
Spanish: Los comprimidos de Valtrex 1.000 mg se presentan en envases de 21 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: 1000 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 21 filmom obalených tabliet.
Spanish: Valaciclovir, un antiviral, es el éster L-valina de aciclovir.
Slovak: Valaciklovir je protivírusová látka, L-valínový ester acikloviru.
Spanish: A petición del CHMP, el TAC examinó la información disponible desde el cierre del Registro de Embarazos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh urobil na požiadanie prehľad dostupných informácií od uzavretia registra gravidít.
Spanish: La profilaxis de CMV con valaciclovir en pacientes que han recibido un trasplante de órganos sólidos (riñón, corazón) reduce la incidencia de rechazo agudo de injerto, infecciones oportunistas y otras infecciones por herpes virus (VHS, VVZ).
Slovak: Profylaxia CMV valaciklovirom u jedincov, ktorí podstúpili transplantáciu orgánu (obličku, srdce) sa znížil výskyt akútneho odvrhnutia štepu, oportúnnych infekcií a iných infekcií vyvolaných herpetickým vírusom (HSV, VZV).
Spanish: En pacientes con la función renal normal la semivida de eliminación de aciclovir tras dosis única y dosis múltiple es de aproximadamente 3 h.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek je plazmatický polčas eliminácie acikloviru po jednorazovom aj opakovanom podaní valacikloviru približne 3 hodiny.
Spanish: Los resultados del estudio 123-012 indicaron que el tratamiento preventivo con VACV oral en receptores de trasplantes renales reducía la incidencia o retrasaba la aparición de la enfermedad causada por el CMV tanto en los receptores seropositivos como en los seronegativos.
Slovak: Výsledky zo štúdie 123-012 naznačujú, že profylaxia pomocou perorálneho valacikloviru v prípade pacientov s transplantovanou obličkou znížila výskyt alebo oddialila nástup ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom v prípade séropozitívnych aj séronegatívnych príjemcov.
Spanish: El control de muestras de VHS y VVZ tomadas de pacientes que recibían tratamiento o profilaxis con aciclovir ha revelado que es extremadamente rara una reducción en la sensibilidad viral a aciclovir en individuos inmunocompetentes y se ha encontrado con escasa frecuencia en individuos gravemente inmunocomprometidos, como por ejemplo aquellos que han sido sometidos a trasplantes de órganos o de médula ósea, pacientes que recibían quimioterapia para enfermedades malignas y personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Slovak: Monitorovanie klinických izolátov HSV a VZV od pacientov, ktorým sa aciklovir podával terapeuticky alebo profylakticky, odhalilo, že vírus so zníženou citlivosťou na aciklovir sa u imunokompetentného hostiteľa vyskytuje veľmi zriedkavo a iba občas sa zistí u jedincov s ťažko oslabeným imunitným systémom, napr. u pacientov po transplantácii orgánov alebo kostnej drene, u onkologických pacientov liečených chemoterapiou a u ľudí infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Spanish: 2.000 mg cuatro veces al día 1.500 mg cuatro veces al día 1.500 mg tres veces al día 1.500 mg dos veces al día 1.500 mg una vez al día a Para pacientes en hemodiálisis intermitente la dosis se debe administrar tras la diálisis los días de diálisis.
Slovak: 2 000 mg štyrikrát denne 1 500 mg štyrikrát denne 1 500 mg trikrát denne 1 500 mg dvakrát denne 1500 mg jedenkrát denne a U pacientov s občasnou hemodialýzou sa má dávka podať po dialýze v dialyzačné dni. b Na supresiu infekcie HSV u imunokompetentných jedincov s anamnézou ≥ 10 recidív/rok sa môžu dosiahnuť lepšie výsledky pri užívaní 250 mg dvakrát denne.
Spanish: Supresión del VHS para la reducción de los brotes (episodios recurrentes de herpes simple genital) El TAC presentó dos estudios (123-026 y 123-037) para demostrar la eficacia del tratamiento en la supresión de recurrencias del herpes genital.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dve štúdie (123-026 a 123-037), aby dokázal účinnosť pri supresii opakovaného výskytu genitálneho herpesu.
Spanish: Esto aplica a la administración concomitante con aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina y tacrolimus.
Slovak: To sa týka súbežného podávania s aminoglykozidmi, zlúčeninami organoplatiny, jódovanými kontrastnými látkami, metotrexátom, pentamidínom, foskarnetom, cyklosporínom a takrolimusom.
Spanish: Valaciclovir ha mostrado eficacia en el tratamiento de herpes labiales (calenturas), mucositis debida a quimioterapia o radioterapia, la reactivación del VHS tras rejuvenecimiento facial y herpes gladiatorum.
Slovak: Valaciklovir preukázal účinnosť na liečbu herpes labialis (opar pery), mukozitídu spôsobenú chemoterapiou alebo rádioterapiou, reaktivácia HSV po obnove povrchu tváre a herpes gladiatorum.
Spanish: El TAC elaboró una propuesta para la armonización de los RCP del valaciclovir teniendo en cuenta todas las presentaciones farmacéuticas y todas las posologías autorizadas actualmente en al menos un Estado miembro europeo, y presentó documentación específica basada en datos actualizados.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku pre valaciklovir, pričom vzal do úvahy všetky farmaceutické formy a všetky dávkovania, ktoré sú v súčasnosti schválené najmenej v jednom európskom členskom štáte.
Spanish: Tras analizar los resultados del estudio P66-09, se dio por hecho que las estimaciones de la biodisponibilidad relativa del aciclovir obtenida con distintas dosis de valaciclovir eran independientes de la función renal.
Slovak: Odhady relatívnej biologickej dostupnosti acikloviru z rôznych dávkových úrovní valacikloviru sa na základe výsledkov štúdie P66-09 pokladali za nezávislé od funkcie obličiek.
Spanish: Son blancos y están marcados con "GX CE7" en un lado.
Slovak: Sú biele a na jednej strane označené „GX
Spanish: Infecciones por herpes labial (VHS-1)
Slovak: Infekcie v dôsledku vírusu herpes labialis (HSV-1)
Spanish: Actúa acabando o deteniendo el crecimiento de los virus llamados herpes simple (VHS), varicela zoster (VVZ) y citomegalovirus (CMV).
Slovak: Jeho účinok spočíva v usmrcovaní alebo zabraňovaní rastu vírusov nazývaných herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) a cytomegalovírus (CMV).
Spanish: • prevenir la infección por CMV después de trasplantes de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).
Slovak: • zabránenie infekcie vyvolanej CMV po transplantáciách orgánov (u dospelých a mladistvých od
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de insuficiencia renal en pacientes de edad avanzada y la dosis se debe ajustar de acuerdo con esto (ver Insuficiencia renal abajo).
Slovak: U starších pacientov sa musí zohľadniť možnosť poškodenia funkcie obličiek a podľa toho sa má upraviť dávka (pozri Poškodenie funkcie obličiek nižšie).
Spanish: Reino Unido The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Slovak: Veľká Británia The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome
Spanish: El TAC señaló que el valaciclovir se había mostrado eficaz para prevenir la infección y la enfermedad causadas por el CMV y había influido positivamente en otros resultados, como el rechazo del injerto y las infecciones oportunistas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že valaciklovir ponúka overenú účinnosť pri profylaxii infekcie a ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom a pozitívne ovplyvňuje ďalšie výsledky, napríklad odvrhnutie štepu a oportúnne infekcie.
Spanish: Dosis de Valaciclovira
Slovak: Dávkovanie valacikloviru a
Spanish: Esta conversión está mediada probablemente por la valaciclovir hidrolasa, enzima aislada del hígado humano.
Slovak: Táto konverzia je pravdepodobne sprostredkovaná enzýmom izolovaným z ľudskej pečene označovaným ako valaciklovirhydroláza.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración Se encontraron discrepancias en la sección 4.2 de los RCP aprobados en los Estados miembros.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.2, medzi členskými štátmi bol nesúlad.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Valtrex al considerar la capacidad del paciente para conducir o utilizar maquinaria.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa má zohľadniť klinický stav pacienta a profil nežiaducich účinkov Valtrexu.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los respectivos Estados miembros de la UE y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias.
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby posúdil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ a aby navrhol vhodné zmeny v texte, kde sú odlišnosti.
Spanish: Los comprimidos de Valtrex se presentan en blísters de aluminio/cloruro de polivinilo.
Slovak: Valtrex tablety sa balia do blistrového balenia z polyvinylchloridu/hliníkovej fólie.
Spanish: • La dosis habitual es un comprimido de 500 mg una vez al día.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 500 mg tableta jedenkrát denne.
Spanish: En estudios adicionales en ratas, se observaron anormalidades fetales y toxicidad materna a dosis subcutáneas que produjeron unos niveles plasmáticos de aciclovir de 100 microgramos/ml (más de 10 veces la dosis única de valaciclovir de 2.000 mg en humanos con función renal normal).
Slovak: V ďalších štúdiách na potkanoch, po subkutánnom podaní dávok, ktoré viedli k plazmatickým hladinám 100 mikrogramov/ml (>10-násobne vyššie než 2000 mg jednorazovej dávky valacikloviru u ľudí s normálnou funkciou obličiek), sa pozorovali abnormality plodu a toxické účinky pre matku.
Spanish: El dolor renal puede estar asociado a fallo renal.
Slovak: Bolesť obličiek môže súvisieť so zlyhaním obličiek.
Spanish: Los comprimidos de Valtrex 250 mg se presentan en envases de 60 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: 250 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
Spanish: ≥1 /100 a < 1 /10,
Slovak: 1/100 až < 1/10,
Spanish: La segunda dosis debe tomarse unas 12 h después de la primera (nunca antes de 6 horas).»
Slovak: Druhá dávka by sa mala podať asi 12 hodín (najskôr po 6 hodinách) po prvej dávke."
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OBAL LIEKU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Spanish: En el estudio 123-008 se evaluaron la seguridad y la eficacia del valaciclovir para el tratamiento de las infecciones por el VHS en pacientes inmunodeprimidos, pero existen pocos datos que demuestren la eficacia y la posología óptima del VACV para el tratamiento del VHS en pacientes inmunodeprimidos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri liečbe HSV v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom sa hodnotila v štúdii 123-008, ale na dokázanie účinnosti a optimálneho dávkovania valacikloviru pri liečbe HSV v prípade týchto pacientov sú dostupné len obmedzené údaje.
Spanish: Dos años
Slovak: 12 rokov)
Spanish: Raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas):
Slovak: Zriedkavé (postihujú až 1 zo 1000 ľudí)
Spanish: Infecciones por virus varicela-zoster (VVZ) - herpes zoster y zoster oftálmico
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster a oftalmický zoster
Spanish: • La dosis habitual es de 500 mg (un comprimido de 500 mg o dos comprimidos de 250 mg) dos veces al día.
Slovak: Zvyčajná dávka je 500 mg (jedna 500 mg tableta alebo dve 250 mg tablety) dvakrát denne.
Spanish: Los resultados del estudio de Egan indicaron que valaciclovir en dosis altas retrasaba significativamente la incidencia de antigenemia del CMV y tenía efectos positivos en el tiempo transcurrido hasta la aparición de infecciones, síntomas y enfermedad por el CMV en comparación con aciclovir por vía oral en dosis bajas.
Slovak: Z výsledkov druhej štúdie (Egan) vyplýva, že valaciklovir vo vysokej dávke významne odďaľuje výskyt antigenémie spôsobenej cytomegalovírusom a v porovnaní s perorálnym aciklovirom v nízkej dávke má pozitívny vplyv na čas do vzniku infekcií, symptómov a ochorení spôsobných cytomegalovírusom.
Spanish: Uso en infecciones por CMV
Slovak: Použitie pri infekciách vyvolaných CMV
Spanish: Tratamiento de calenturas
Slovak: Liečba pásového oparu
Spanish: El CHMP recomendó en este caso fijar el valor de corte en 10 ml/min (lo que suponía una exposición estimada de 39-63 con un CLcr <10 ml/min y de 43-77 con un CLcr de 10-30 ml/min).
Slovak: (vedie k odhadnutej expozícii 39-63 pri <10 ml/min., a 43-77 pri CLkr 10-30 ml/min.).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] FECHA DE CADUCIDAD
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
Slovak: GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgicko
Spanish: La dosis es de 500 mg de Valtrex dos veces al día.
Slovak: Dávka Valtrexu je 500 mg dvakrát denne.
Spanish: • tratar y prevenir infecciones por VHS de los ojos.
Slovak: • liečbu a prevenciu HSV infekcie oka.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que justificara las dosis propuestas para el herpes labial, ya que le preocupaba que la dosis ya reducida con un CLcr de 49 ml/min pudiera dar lugar a una exposición insuficiente.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o zdôvodnenie navrhnutých dávok pri herpese labialis v dôsledku výhrady, že zníženie dávky už pri CLkrea 49 ml/min.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Spanish: El CHMP pidió al TAC que estimara la frecuencia de resistencia en los sujetos inmunocompetentes e inmunodeprimidos en distintos ensayos clínicos teniendo en cuenta los datos posteriores a la comercialización.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby poskytol odhad frekvencie rezistencie v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom v klinických štúdiách, aby bol uvedený vzhľadom na údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Spanish: El TAC presentó, en una tabla de las respuestas del documento, las frecuencias recalculadas de las reacciones adversas identificadas en la experiencia posterior a la comercialización y los análisis complementarios.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil v tabuľke dokumentovaných odpovedí prepočítané frekvencie nežiaducich rekcií pre nežiaduce reakcie zistené v období po uvedení lieku na trh, a podporné analýzy.
Spanish: En dichos estudios se demostró que el valaciclovir era superior al placebo y/o tan eficaz como el aciclovir para reducir la duración del episodio, la diseminación viral y el tiempo de cicatrización de las lesiones.
Slovak: V týchto štúdiách sa ukázalo, že valaciklovir je pri skrátení epizódy, zmiernení šírenia vírusu a skrátení času do zahojenia lézií účinnejší ako placebo a/alebo rovnako účinný ako aciklovir.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar que hay una ingesta de fluidos adecuada en pacientes que están en riesgo de deshidratación, particularmente los pacientes de edad avanzada.
Slovak: U pacientov, ktorí majú riziko dehydratácie, najmä u starších pacientov, sa má dbať na zaistenie dostatočného príjmu tekutín.
Spanish: • dificultad para respirar (disnea)
Slovak: • skrátené dýchanie (dyspnoe)
Spanish: Aumentos reversibles en los test de función hepática (ej. bilirrubina, enzimas hepáticas)
Slovak: Menej časté: Reverzibilné zvýšenie hodnôt funkčných vyšetrení pečene (napr. bilirubín, pečeňové enzýmy).
Spanish: El aciclovir es un inhibidor potente y selectivo de una serie de virus del herpes, como el virus del herpes simple (VHS), el virus de la varicela zóster (VVZ) y el citomegalovirus (CMV), que son patógenos para el ser humano.
Slovak: Aciklovir je silný a selektívny inhibítor niekoľkých herpetických vírusov vrátane ľudských patogénov, ako je vírus herpes simplex (HSV), vírusu ovčích kiahní a oparu (VZV) a cytomegalovírusu (CMV).
Spanish: Comprimidos blancos, biconvexos, alargados con un núcleo de blanco a blanquecino, con una línea parcial en ambas caras y marcado con "GX CF2" en tinta azul en una cara.
Slovak: Biela, bikonvexná, podlhovastá tableta s bielym až sivobielym jadrom, s čiastočnou deliacou ryhou na oboch stranách a označená „GX
Spanish: El TAC justificó el ajuste de la dosis para el tratamiento del herpes labial en los pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil odôvodnenie úpravy dávkovania pri liečbe herpesu labialis v prípade jedincov s narušenou funkciou obličiek.