FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při přípravě, podání a likvidaci přípravku Vistide se doporučuje dodržovatpříslušná bezpečnostní opatření, včetně použití příslušního bezpečnostního vybavení.
Icelandic: Mælt er með fullnægjandi varúðarráðstöfunum við blöndun, gjöf og förgun Vistide, þar á meðal notkun viðeigandi öryggisbúnaðar.
Czech: Předklinické studie u zvířat prokázaly, že nefrotoxicita byla hlavním toxickým projevem, který omezoval dávku cidofoviru.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á dýrum sýndu að eiturverkanir á nýru voru helsta skammtatakmarkandi eiturverkun cídófóvírs.
Czech: Probenecid může též způsobit jiné nežádoucí účinky zahrnující ztrátu chuti k jídlu, bolest dásní, návaly horka, ztrátu vlasů, závrať, snížení počtu červených krvinek a častější močení.
Icelandic: Próbenecíð getur einnig valdið öðrum aukaverkunum þ.á m. lystarleysi, aumu tannholdi, roða, hármissi, svima, fækkun rauðra blóðkorna og aukinni þvaglátatíðni.
Czech: Vistide se podává intravenózní infuzí (tzv. „kapačkou" do žíly).
Icelandic: Vistide er gefið með innrennsli í bláæð (dreypi í æð).
Czech: Pacienty s proteinurií 2+ a vyšší je nutné hydratovat a vyšetření se poté zopakuje.
Icelandic: ≥ 2+ próteinmigu skal gefa vökva í bláæð og rannsóknin endurtekin.
Czech: Aby se snížilo riziko nevolnosti a/anebo zvracení souvisejícího s užíváním probenecidu, měl/a byste se před každou dávkou najíst.
Icelandic: Til að draga úr hættu á ógleði og/eða uppköstum í tengslum við próbenecíð skal neyta matar áður en sérhver skammtur próbenecíðs er tekinn.
Czech: Cidofovir je analog cytidinu s aktivitou proti lidskému cytomegaloviru (HCMV) in vitro a in vivo.
Icelandic: Cídófóvír er cytidin hliðstæða með in vitro og in vivo virkni gegn HCMV (human cytomegalovirus).
Czech: Existuje riziko, že souběžná léčba přípravkem Vistide a přípravků obsahujících tenofovir-disoproxylfumarát vyvolá farmakodynamickou interakci a zvýší riziko vzniku Fanconiho syndromu (viz bod 4.4).
Icelandic: Hætta er á að samtímis meðferð með Vistide og lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat valdi milliverkun vegna lyfhrifa og auki hættu á Fanconi heilkenni (sjá kafla 4.4).
Czech: Vistide může působit krátkodobé nežádoucí účinky, jako je únava nebo slabost.
Icelandic: Vistide getur valdið skammtíma aukaverkunum á borð við þreytu eða slappleika.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté
Icelandic: Nýru og þvagfæri Mjög algengar
Czech: • Probenecid se může vzájemně ovlivňovat s jinými přípravky často používanými k léčbě AIDS nebo chorob souvisejících s AIDS, jako je zidovudin (AZT).
Icelandic: Próbenecíð getur milliverkað við önnur lyf sem oft eru notuð við alnæmi og alnæmis-tengdum kvillum, til dæmis zídóvúdín (AZT).
Czech: Vistide 75 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cidofovirum
Icelandic: Vistide 75 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Cídófóvír
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vistide je zapotřebí
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Vistide
Czech: U opic kmene cynomolgus, kterým byl podáván cidofovir intravenózně jednou týdně po dobu 52 týdnů v dávkách až 2,5 mg/kg/týden, nebyly pozorovány žádné tumory.
Icelandic: Engin æxli sáust hjá cynomolgus öpum sem fengu cídófóvír í bláæð einu sinni í viku í 52 vikur, í skömmtum allt að 2,5 mg/kg/viku.
Czech: Kojení:
Icelandic: Brjóstagjöf:
Czech: • Pokud máte cukrovku, oznamte to svému lékaři.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki.
Czech: Před každou infuzí přípravku Vistide Vám bude odebrána moč a/nebo krev na vyšetření funkce ledvin.
Icelandic: Tekin verða þvagog/eða blóðsýni fyrir hvert innrennsli með Vistide til að rannsaka nýrnastarfsemina.
Czech: Cidofovir potlačuje replikaci HCMV selektivní inhibicí syntézy virové DNA.
Icelandic: Cídófóvír bælir fjölgun HCMV með sértækri hömlun á nýmyndun veiru DNA.
Czech: Doporučená dávka cidofoviru je 5 mg/kg tělesné hmotnosti (podaná jako intravenózní infuze při konstantní rychlosti během 1 hodiny) podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny.
Icelandic: Ráðlagður skammtur cídófóvírs er 5 mg/kg líkamsþunga (gefinn sem innrennsli í bláæð með jöfnum hraða á 1 klst.), gefinn einu sinni í viku, tvær vikur í röð.
Czech: Vistide se používá k léčbě oční infekce nazývané CMV retinitida u pacientů s AIDS (syndrom získané imunodeficince).
Icelandic: Vistide er ætlað til meðferðar við augnsýkingu sem nefnist CMV sjónubólga hjá sjúklingum með alnæmi (AIDS).
Czech: Mužům je nutné doporučit používat během léčby cidofovirem a 3 měsíce po léčbě bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.4).
Icelandic: Körlum skal ráðlagt að nota hindrandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með cídófóvíri stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.4).
Czech: První litr fyziologického roztoku se podává po dobu 1 hodiny bezprostředně před infuzí cidofoviru a, pokud se podá druhý litr, pak se podává infuze po dobu 1-3 hodin počínaje spolu s infuzí nebo bezprostředně po infuzi cidofoviru.
Icelandic: strax fyrir innrennsli cídófóvírs og ef gefinn er annar lítri, skal hann gefinn með innrennsli á 1-3 klst. og er þá annað hvort byrjað samtímis innrennsli cídófóvírs eða strax og innrennsli cídófóvírs lýkur.
Czech: Aby se snížila možnost vzniku nauzey a/nebo zvracení spojených s podáním probenecidu, pacientům je doporučeno najíst se před každou dávkou probenecidu.
Icelandic: Til að draga úr hættu á ógleði og/eða uppköstum í tengslum við gjöf próbenecíðs, skal hvetja sjúklinga til að neyta matar áður en hver og einn skammtur próbenecíðs er tekinn inn.
Czech: Jeden mililitr obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru.
Icelandic: Hver ml inniheldur 75 mg af vatnsfríu cídófóvíri.
Czech: Bylo prokázáno, že Vistide způsobuje poškození u nenarozených zvířat a proto je možné ho v těhotenství užívat pouze pokud případný přínos léčby odůvodní rizika pro plod.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Vistide veldur fósturskemmdum hjá dýrum og ekki ætti að nota lyfið á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Czech: Při 4 testovaných koncentracích cidofoviru (12,5-100 μg/ml) vzrostlo procento poškozených metafází a počet aberací na buňku, a to v závislosti na koncentraci.
Icelandic: Við þær 4 þéttnir cídófóvírs (12,5 til 100 µg/ml) sem voru rannsakaðar, jókst hlutfall skemmdra miðfasa og fjölda litningabreytinga í hverri frumu, þéttniháð.
Czech: Léčba musí být doplněna perorálně podávaným probenecidem a dostatečnou intravenózní prehydratací fyziologickým roztokem (viz bod 6.6 pro informace o získání probenecidu) s každou dávkou cidofoviru.
Icelandic: Samhliða meðferð verður að gefa próbenecíð til inntöku og næganlegt saltvatn í bláæð sem vökvaforgjöf (prehydration) (sjá kafla 6.6. til upplýsinga um hvar próbenecíð skal útvegað) með hverjum skammti cídófóvírs.
Czech: Ve 26týdenní studii hodnotící kancerogenitu intravenózně podávaného cidofoviru byl pozorován významně zvýšená incidence adenokarcinomu mammy u samic potkanů a Zymbalova glandulárního karcinomu u samců i samic potkanů, a to při subterapeutických plazmatických koncentracích cidofoviru.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókn á eiturverkunum við lyfjagjöf í bláæð, sást marktæk aukning nýgengis á brjóstakrabbameini hjá kvenkyns rottum og á krabbameinum í Zymbalkirtlum karlkyns og kvenkyns rotta, við plasmaþéttni cídófóvírs sem var lægri en meðferðarþéttni.
Czech: • zánět oka, snížený nitrooční tlak, obtížné nebo namáhavé dýchání, dušnost, průjem a zimnice.
Icelandic: • bólga í auga, minnkaður augnþrýstingur, erfiðleikar eða áreynsla við öndun, mæði, niðurgangur og kuldahrollur.
Czech: Jak podávat probenecid s přípravkem Vistide
Icelandic: Hvernig á að taka próbenecíð með Vistide?
Czech: Zbylý Vistide a všechen ostatní materiál použitý při přípravě a podání roztoku musí být pro likvidaci umístěn do nádoby odolné proti prosakování a propíchnutí.
Icelandic: Vistide og öllum búnaði sem notaður er við blöndun lyfsins og lyfjagjöf skal koma fyrir í vatnsþéttu, stunguþéttu öryggisíláti, til förgunar.
Czech: Vistide se dodává v injekčních lahvičkách z čirého skla jako sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s obsahem 375 mg léčivé látky, bezvodého cidofoviru, v 5 ml vody na injekci (koncentrace 75 mg/ml).
Icelandic: Vistide er sæft innrennsliþykkni, lausn í gegnsæju hettuglasi úr gleri og í því eru 375 mg af virka innhaldsefninu, vatnsfríu cídófóvíri, í 5 ml af vatni fyrir stungulyf og er styrkur lyfsins 75 mg/ml. Sýrustig (pH) lyfsins er stillt af með natríumhýdroxíði (og saltsýru ef þess gerist þörf) og í því eru engin rotvarnarefni.
Czech: Účinnost a bezpečnost cidofoviru u těchto onemocnění nebyla zkoumána.
Icelandic: Verkun og öryggi cídófóvír við slíkar aðstæður hefur ekki verið staðfest.
Czech: Ošetřující lékař Vás může rovněž poučit, abyste vypil/a velké množství tekutin.
Icelandic: Einnig má vera að læknirinn gefi fyrirmæli um mikla vökvaneyslu.
Czech: Léčba CMV retinitidy je nezbytná, aby se snížila možnost oslepnutí.
Icelandic: Nauðsynlegt er að meðhöndla CMV sjónubólgu til að draga úr hættu á blindu.
Czech: Vistide je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Icelandic: Vistide er aðeins ætlað til innrennslis í bláæð.
Czech: Čirý roztok.
Icelandic: 2 klst.
Czech: Vistide se nemá z důvodu rizika Fanconiho syndromu podávat současně s léčivými přípravky s obsahem tenofovir-disoproxyl-fumarátu (viz bod 4.5).
Icelandic: Vistide skal ekki gefa samtímis lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat vegna hættu á Fanconi heilkenni (sjá kafla 4.5).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 375 mg/5 ml af vatnsfríu cídófóvíri.
Czech: Normální fyziologický roztok se podává za účelem snížení rizika poškození ledvin.
Icelandic: Venjulegt saltvatn er gefið til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum.
Czech: I když tento nález nebyl pozorován v klinických studiích s přípravkem Vistide, mohou se tyto změny u člověka objevit a způsobit tak neplodnost.
Icelandic: Enda þótt slíks hafi ekki orðið vart í rannsóknum á Vistide hjá mönnum, gætu slík áhrif komið fram hjá körlum og valdið ófrjósemi.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN Á ekki við.
Czech: Používání cidofoviru bez současného podání probenecidu nebylo dosud klinicky zkoušeno.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á notkun cídófóvírs án samtímis notkunar próbenecíðs.
Czech: Jak Vistide vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Útlit Vistide og pakkningastærðir
Czech: Zahajovací léčba.
Icelandic: Upphafsmeðferð.
Czech: Hlavní cestou eliminace cidofoviru bylo renální vylučování nezměněného léku kombinací glomerulární filtrace a tubulární sekrece.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið cídófóvírs var útskilnaður óbreytts lyfsins um nýru og var bæði um að ræða gauklasíun og pípluseytingu.
Czech: Probenecid se nedodává s přípravkem Vistide a je nutné ho získat od držitele rozhodnutí o registraci probenecidu.
Icelandic: Próbenecíð fylgir ekki Vistide og skal útvega það frá markaðsleyfishafa próbenecíðs.
Czech: Vistide je kontraindikován u pacientů s nedostatečností ledvin (viz bod 4.2).
Icelandic: Vistide sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Lékař může léčbu přípravkem Vistide ukončit, pokud se objeví změny funkce Vašich ledvin.
Icelandic: Stöðva verður lyfjameðferðina og hugsanlega hætta henni alveg ef breytingar verða á nýrnastarfsemi.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Vistide smíchaného s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených z polyvinylchloridu (PVC) nebo z kopolymeru etylen/propylen a u setů pro i.v.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika Vistide blandað saltvatni í glerflöskum, í innrennslispokum úr polyvinylklóríði (PVC) eða ethylen/propylen samfjölliðu og í i.v. innrennslissettum úr PVC með ventli.
Czech: Pacienty užívající oba léky je nutné důkladně sledovat, zda se u nich neobjeví známky hematologické toxicity vyvolané zidovudinem.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá meðferð með báðum lyfjum með tilliti til eiturverkunar zídóvúdíns á blóðmynd.
Czech: Vistide by měli podávat pouze zdravotničtí pracovníci s dostatečnou zkušeností s péčí o pacienty s AIDS.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk með fullnægjandi reynslu í umönnun alnæmis sjúklinga, eiga að annast gjöf Vistide.
Czech: Časté nežádoucí účinky (Mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů ze 100)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (Kunna að hafa áhrif á 1 til 10 notendur af 100)
Czech: Tento přípravek obsahuje přibližně 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 2,5 mmól (eða 57 mg) natríum í hverju hettuglasi sem sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa í huga.
Czech: Studie prokázaly, že cidofovir je klastogenní in vitro v dávce 100 μg/ml a embryotoxický u potkanů a králíků.
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif og eiturverkanir á æxlun Rannsóknir hafa leitt í ljós að cídófóvír er litningasundrandi in vitro við 100 µg/ml og hefur eiturverkanir á rottu- og kanínufóstur.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vistide je u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny.
Icelandic: Vistide handa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er 5 mg á kg líkamsþunga sem gefinn er einu sinni í viku, tvær vikur í röð.
Czech: Pacientům s prokázanou sníženou funkcí ledvin může být podání přípravku Vistide přerušeno nebo ukončeno, podle individuálního stavu pacienta.
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem fram koma vísbendingar um skerta nýrnastarfsemi, má vera að notkun Vistide verði hætt tímabundið eða varanlega, háð ástandi hvers og eins.
Czech: Léčivou látkou přípravku Vistide 75 mg/ml je cidofovir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Vistide 75 mg/ml er cídófóvír.
Czech: Cidofovir difosfát přetrvává uvnitř buněk s poločasem 17-65 hodin.
Icelandic: Cídófóvír difosfat er stöðugt inni í frumum með helmingunartímann 17-65 klst. og helmingunartími cídófóvír fosfat-cholins er 87 klst.
Czech: K minimalizaci potenciální nefrotoxicity je nutné s každou infuzí přípravku Vistide podat perorální probenecid a provést prehydrataci intravenózním fyziologickým roztokem (viz bod 4.4).
Icelandic: Til að lágmarka hugsanlega hættu á eiturverkunum á nýru, verður að gefa próbenecíð til inntöku og saltvatn í bláæð sem vökvaforgjöf (prehydration), með hverju innrennsli Vistide (sjá kafla 4.4).
Czech: Nebyla zkoumána možnost ředění s Ringerovým roztokem, Ringerovým roztokem s laktátem nebo bakteriostatickými infuzními tekutinami.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á samrýmanleika Vistide og Ringerlausnar, Ringerlaktatlausnar og bakteríuhemjandi innrennslisvökva.
Czech: Pokud se u pacientů s proteinurií 2+ a vyšší, která přetrvává i po intravenózní hydrataci, pokračuje v léčbě cidofovirem, může to vést k dalšímu poškození buněk proximálních tubulů, včetně glykosurie, poklesu fosfátů, kyseliny močové a bikarbonátů v séru a zvýšení kreatininu v séru.
Icelandic: Áframhaldandi gjöf cídófóvírs hjá sjúklingum með þráláta ≥ 2+ próteinmigu eftir að vökvi hefur verið gefinn í bláæð, getur leitt til frekari vísbendinga um skemmdir í nærlægum nýrnapíplum, þar á meðal sykurmigu, minnkun fosfats, þvagsýru og bíkarbónats í sermi, auk aukins kreatíníns í sermi.
Czech: Zdá se, že proteinurie je časným a citlivým indikátorem nefrotoxicity vyvolané cidofovirem.
Icelandic: Svo virðist sem próteinmiga sé snemmbúin og næm vísbending um eiturverkanir á nýru af völdum cídófóvírs.
Czech: V klinických studiích nebyly hodnoceny interakce cidofoviru/probenecidu a přípravků proti HIV nebo přípravků užívaných k léčbě běžných chronických virových infekcí u této skupiny pacientů, jako je hepatitida vyvolaná HCV a HBV.
Icelandic: Milliverkanir cídófóvírs/próbenecíðs og HIV-lyfja eða lyfja sem notuð eru til meðferðar á algengum langvinnum veirusýkingum hjá þessum sjúklingahópi, s.s. HCV og HBV-tengdum lifrarbólgum, hafa ekki verið kannaðar í klínískum rannsóknum.
Czech: U mužů je nezbytné během léčby přípravkem Vistide a 3 měsíce po léčbě používat bariérovou metodu antikoncepce.
Icelandic: Karlar skulu nota hindrandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Vistide stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit přípravky ke snížení nežádoucích účinků probenecidu, jako jsou antiemetika (přípravky proti zvracení), antihistaminika (přípravky proti alergii) a/nebo paracetamol.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gefið fyrirmæli um töku annarra lyfja, t.d. uppsöluhemjandi lyfja (ógleðilyfja), andhistamína og/eða paracetamóls til að draga úr aukaverkunum próbenecíðs.
Czech: Byly popsány dva případy předávkování cidofovirem.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilvikum um ofskömmtun með cídófóvíri.
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Icelandic: Ílátið/lokunarbúnaðurinn er:
Czech: Denní intravenózní podávání cidofoviru březím samicím potkanů v dávkách 1,5 mg/kg/den a březím samicím králíků v dávkách 1,0 mg/kg/den v období organogeneze vedlo ke snížení tělesné hmotnosti plodů.
Icelandic: Dagleg gjöf cídófóvírs í bláæð á tímabili líffæramyndunar leiddi til skertrar fósturþyngdar þegar lyfið var gefið ungafullum rottum í 1,5 mg/kg/dag skammti og ungafullum kanínum í 1,0 mg/kg/dag skammti.
Czech: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prášek pro infuzní roztok
Icelandic: EU/1/00/140/001 Visudyne
Czech: Prášek: 15 mg 1 injekční lahvička
Icelandic: 15 mg 1 hettuglas
Czech: Ve vztahu k VIP-PM extenzi studie:
Icelandic: Í tengslum við VIP-PM framlengdu rannsóknina:
Czech: Žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
Icelandic: Ekkert dauðsfall var talið tengjast meðferðinni.
Czech: Vychytávače (scavengery) volných radikálů
Icelandic: Stakeindaeyðar (free radical scavengers)
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Icelandic: - ef þú ert með einhvern alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Czech: Během této doby musíte přesně dodržovat pokyny lékaře a musíte udržet oko v klidu.
Icelandic: Í þann tíma verður að fylgja fyrirmælum læknisins og hreyfa ekki augun.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje, dokud se Vám zrak neupraví.
Icelandic: Ef þetta gerist á hvorki að stunda akstur né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en sjónin batnar.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti s léčbou těchto pacientů.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð hjá þessum sjúklingum.
Czech: - jestliže trpíte porfyrií (vzácná choroba, která může zvyšovat citlivost ke světlu).
Icelandic: - ef þú ert með porfyrinvillu (mjög sjaldgæfan sjúkdóm sem getur aukið ljósnæmi).
Czech: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Icelandic: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakklandi
Czech: Pokud se tak stane u Vás, bude v této části kůže zvýšená citlivost ke světlu až do doby, kdy zmizí zelené zbarvení.
Icelandic: Ef þetta gerist, eykst næmi fyrir ljósi á þeim hluta húðar þar til græna upplitunin hverfur.
Czech: Klinický význam není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Czech: Těmto reakcím se lze vyhnout, pokud se dodrží pokyny o ochraně před přímým světlem, uvedené v bodě 4.4.
Icelandic: Slíkar afleiðingar skal forðast með því að fylgja leiðbeiningum um varnir vegna ljósnæmis, sem eru í kafla 4.4.
Czech: - Nezůstávejte ve tmě, protože normální nepřímé osvětlení v místnosti napomáhá rychlejšímu vyloučení Visudyne z těla.
Icelandic: - Ekki vera í myrkri því venjuleg innanhússlýsing flýtir fyrir losun Visudyne úr líkamanum.
Czech: Je používán jako léčivý přípravek, který se aktivuje světlem (fotosensitizér).
Icelandic: Það er notað sem ljósvirkjað lyf (ljósnæmir [photosensitiser]).
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto reakce závažné a mohou zahrnovat křeče.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið alvarleg og þeim hugsanlega fylgt krampar.
Czech: V případě potřeby lze léčbu Visudynem opakovat každé 3 měsíce, až 4x ročně.
Icelandic: Ef þörf er á má endurtaka Visudyne meðferðina á 3 mánaða fresti, allt að 4 sinnum á ári.
Czech: Nepoužívejte roztok chloridu sodného (viz bod 6.2).
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.2).
Czech: Verteporfin, nazývaný také monokyselina benzoporfyrinového derivátu (BPD-MA), sestává ze směsi stejně aktivních regioizomerů BPD-MAC a BPD-MAD v poměru 1:1.
Icelandic: Verteporfin, einnig þekkt sem benzoporfyrínafleiðueinsýrur (BPD-MA [benzoporphyrin derivative monoacids]) er blanda í hlutfallinu 1:1 af jafnvirku svæðishverfunum (regioisomers) BPD-MAC og BPD-MAD.
Czech: Pokud je ovšem léčba druhého oka nezbytně nutná, lze světlo aplikovat okamžitě i do druhého oka, a to nejpozději do 20 minut od okamžiku zahájení infuze.
Icelandic: Ef meðferð fyrir hitt augað er hins vegar talin nauðsynleg, skal setja ljós á það auga strax eftir að fyrra augað hefur verið lýst upp og ekki síðar en 20 mínútum eftir að innrennsli hófst.
Czech: Doporučují se používat kamery fundu s 2,4-2,6násobným zvětšením.
Icelandic: Mælt er með augnbotnamyndavélum sem stækka á bilinu 2,4-2,6.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2010
Icelandic: 05. maí 2010.
Czech: Tento účinek nebyl také pozorován u žádného z prasat v bdělém stavu, ani u žádného jiného živočišného druhu včetně člověka.
Icelandic: Þessi áhrif komu hvorki fram hjá vakandi svínum án slævingar né hjá öðrum dýrategundum, sem og mönnum.
Czech: U pacientů, u nichž dojde v průběhu jednoho týdne od počátku léčby k výraznému zhoršení vidění (rovnajícímu se 4 řádkům nebo i více), se nesmí léčba opakovat minimálně po dobu, než se jejich vidění upraví na stav před léčbou, a před další léčbou musí ošetřující lékař pečlivě zvážit přínos léčby před jejím případným rizikem.
Icelandic: Sjúklingar sem verða fyrir verulegri sjónskerðingu (sem jafngildir 4 línum eða meira) innan einnar viku frá meðferð ættu ekki að fá meðferð aftur, að minnsta kosti ekki fyrr en sjónin er að nýju orðin eins og hún var fyrir meðferðina og læknirinn sem sér um meðferðina hefur íhugað vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu við frekari meðferð.
Czech: Opalovací krémy ochranu neposkytují.
Icelandic: Sólvarnarvörur veita enga vörn.
Czech: Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku.
Icelandic: Þessir sjúkdómar valda sjóntapi.
Czech: BPD-DA je také fotosensitizér, ale jeho systemická expozice je nízká (5-10 % expozice verteporfinu potvrzuje, že většina léčivých látek se pravděpodobně vylučuje beze změny).
Icelandic: BPD-DA er einnig ljósnæmir (photosensitiser) en almenn (systemic) útsetning hennar er lítil (5-10% af útsetningu fyrir verteporfini, sem bendir til þess að brotthvarf eigi sér að mestu stað á óbreyttu formi virka efnisins).
Czech: Ačkoli jsou průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUC u starších pacientů, kterým byl podán verteporfin, vyšší než u mladých dobrovolníků nebo pacientů, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Icelandic: Þrátt fyrir að meðalgildi Cmax og AUC í plasma séu hærri hjá öldruðum sjúklingum sem fengu verteporfin en hjá ungum sjálfboðaliðum eða sjúklingum, er þessi munur ekki talinn klínískt marktækur.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu druhého oka.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein klínísk gögn sem styðja samhliða meðferð á hinu auganu.
Czech: Při doporučené intenzitě světla 600 mW/cm2, stačí 83 sekund k dodání požadované dávky světla 50 J/cm
Icelandic: 600 mW/cm tekur 83 sekúndur að skila nægilegum ljósskammti sem er 50 J/cm
Czech: Závažně snížená zraková ostrost
Icelandic: Verulega minnkuð sjónskerpa
Czech: - Jestliže máte jakékoli problémy s játry nebo ucpaný žlučovod, informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Visudyne.
Icelandic: - Ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm eða stíflu í gallrásinni skal segja lækninum frá því áður en meðferð með Visudyne er hafin.
Czech: Verteporfin v koncentracích vyšších než pětinásobek jeho očekávané koncentrace v plazmě léčených pacientů, způsobil nízkou aktivaci komplementu v lidské krvi in vitro.
Icelandic: Verteporfin í yfir fimmfaldri þeirri hámarksþéttni í plasma sem búast má við hjá sjúklingum sem fá meðferð, hafði í för með sér óverulega virkjun mögnuða (complementa) í blóði manna in vitro.