FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci skúseností po uvedení lieku na trh boli tieto príznaky zriedkavo závažné a/alebo invalidizujúce (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet ovi su simptomi rijetko bili teški i/ili takvi da su uzrokovali onesposobljenost (vidjeti dio 4.8).
Slovak: ADROVANCE je tableta obsahujúca dve liečivá, kyselinu alendrónovú (často nazývanú alendronan) a cholekalciferol známy ako vitamín D3.
Croatian: ADROVANCE je tableta koja sadrži dvije djelatne tvari, alendronatnu kiselinu (koja se često naziva alendronat) i kolekalciferol, poznat kao vitamin D3.
Slovak: • ak ste alergická na kyselinu alendrónovú, cholekalciferol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Croatian: • ako ste alergični na alendronatnu kiselinu, kolekalciferol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Slovak: FIT 1: Trojročná štúdia s 2 027 pacientkami, ktoré mali aspoň jednu východiskovú (kompresívnu) zlomeninu stavcov.
Croatian: • FIT 1: trogodišnje ispitivanje koje je uključilo 2027 bolesnica koje su pri uključivanju u ispitivanje imale najmanje jedan prethodni prijelom kralješka (kompresivni).
Slovak: & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Croatian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Slovak: • únava; opuch rúk alebo nôh.
Croatian: • umor, oticanje šaka ili nogu.
Slovak: Označte si deň v týždni, ktorý najviac vyhovuje vášmu režimu: PO
Croatian: Označite dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima: PON
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát týždenne.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na tjedan.
Slovak: ADROVANCE je určený len pre ženy po menopauze a preto sa nemá užívať počas tehotenstva alebo u dojčiacich žien.
Croatian: ADROVANCE je namijenjen samo ženama u postmenopauzi i zbog toga se ne smije davati trudnicama ni dojiljama.
Slovak: Štúdie s alendronanom
Croatian: Ispitivanja alendronata
Slovak: U pacientok užívajúcich bisfosfonáty bola hlásená bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Croatian: U bolesnica koje uzimaju bisfosfonate prijavljeni su bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Slovak: Karta s inštrukciami
Croatian: Kartica s uputama
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dospelými sa denná dávka 4 000 IU vitamínu D3 podávaná až počas piatich mesiacov nespájala s hyperkalciúriou alebo hyperkalciémiou.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u zdravih odraslih osoba primjena vitamina D3 u dozi od 4000 IU na dan tijekom najdulje pet mjeseci nije bila povezana s hiperkalciurijom ni hiperkalcijemijom.
Slovak: Ak zabudnete užiť ADROVANCE
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ADROVANCE
Slovak: ADROVANCE obsahuje laktózu a sacharózu
Croatian: ADROVANCE sadrži laktozu i saharozu.
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí dostávali liečebné režimy zahŕňajúce predovšetkým intravenózne podávané bisfosfonáty, sa hlásila osteonekróza čeľuste, spravidla spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Croatian: U bolesnica s rakom liječenih uglavnom intravenskom primjenom bisfosfonata prijavljena je osteonekroza čeljusti, u pravilu povezana s vađenjem zuba i/ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Je pravdepodobné, že niektoré lieky alebo prídavné látky v jedle, vrátane umelých tukov, minerálnych olejov, lieku na chudnutie orlistatu a liekov na zníženie cholesterolu cholestyramínu a kolestipolu, môžu zabrániť vitamínu D v lieku ADROVANCE dostať sa do vášho tela.
Croatian: Moguće je da neki lijekovi ili dodaci prehrani, uključujući umjetne zamjenske masti, mineralna ulja, lijekove za smanjenje tjelesne težine, orlistat te lijekove za snižavanje kolesterola kolestiramin i kolestipol, mogu spriječiti da vitamin D koji je sadržan u lijeku ADROVANCE uđe u Vaše tijelo.
Slovak: Tabletu nedrvte, nežujte, ani ju nenechajte rozpustiť v ústach kvôli možnosti vzniku vredov v ústach.
Croatian: Nemojte drobiti ni žvakati tabletu niti dopustiti da se rastopi u ustima jer mogu nastati vrijedovi u ustima.
Slovak: 2 tablety 4 tablety 6 tabliet 12 tabliet
Croatian: 2 tablete 4 tablete 6 tableta 12 tableta
Slovak: Preto možno u pacientok s poruchou funkcie obličiek očakávať o niečo väčšiu kumuláciu alendronanu v kostiach (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga se može očekivati donekle povećano nakupljanje lijeka u kostima u bolesnica s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo tvorba vredov pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), často s príznakmi bolesti hrudníka, pálenia záhy alebo ťažkosťami, či bolesťou pri prehĺtaní, najmä ak pacientky nevypijú plný pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr ako po 30 minútach po užití lieku ADROVANCE.
Croatian: Mogu se pojaviti nadražaj, upala ili vrijedovi (čirevi) na jednjaku (cijev koja spaja usta sa želucem), često sa simptomima boli u prsištu, žgaravice ili otežanog ili bolnog gutanja, posebno u bolesnica koje ADROVANCE tabletu ne popiju s punom čašom vode i/ili u onih koje legnu ne pričekavši da prođe 30 minuta od uzimanja lijeka.
Slovak: Obnovenie liečby tým istým liekom alebo iným bisfosfonátom viedlo v podskupine pacientok k opätovnému výskytu príznakov.
Croatian: U dijela bolesnica je nakon ponovnog uvođenja istog lijeka ili nekog drugog bisfosfonata došlo do ponovne pojave simptoma.
Slovak: Hlavným zdrojom je vystavovanie sa letnému slnečnému žiareniu, ktoré vytvára v našej koži vitamín D.
Croatian: D je izlaganje sunčevom svjetlu ljeti, nakon čega se u koži stvara vitamin D.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, ak pacientky pokračujú v užívaní lieku ADROVANCE po vzniku týchto príznakov.
Croatian: Spomenute se nuspojave mogu pogoršati nastave li bolesnice uzimati ADROVANCE i nakon pojave opisanih simptoma.
Slovak: • bolesť kostí, svalov a/alebo kĺbov, niekedy silná.
Croatian: • bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.
Slovak: Neužívajte ADROVANCE pred spaním alebo predtým, ako ráno vstanete z postele.
Croatian: 4) Nemojte uzimati ADROVANCE navečer prije spavanja niti ujutro prije ustajanja.
Slovak: ADROVANCE sa z dôvodu nedostatku skúseností neodporúča pre pacientky s poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 35 ml/min.
Croatian: Zbog nedostatka iskustva ADROVANCE se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa tiež hlásila u pacientok s osteoporózou užívajúcich perorálne bisfosfonáty.
Croatian: Osteonekroza čeljusti prijavljena je i u bolesnica s osteoporozom koje su uzimale oralne bisfosfonate.
Slovak: Hlavným účinkom 1,25-dihydroxyvitamínu D3 je zvyšovanie intestinálnej absorpcie vápnika aj fosfátu, rovnako ako aj regulácia vápnika v sére, vylučovanie vápnika a fosfátu obličkami, tvorba kosti a resorpcia kosti.
Croatian: Osnovni način na koji djeluje 1,25-dihidroksivitamin D3 jest povećavanje apsorpcije kalcija i fosfata iz crijeva, reguliranje koncentracije kalcija u serumu, izlučivanje kalcija i fosfata bubrezima, formiranje i resorpcija kostiju.
Slovak: Štúdie na zvieratách s vysokými dávkami vitamínu D preukázali hyperkalciémiu a reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su hiperkalcijemiju i reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza vitamina D (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Nezapíjajte minerálnou vodou (perlivou ani neperlivou).
Croatian: • Nemojte uzimati lijek s mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom).
Slovak: Trieda orgánového systému
Croatian: Organski sustav
Slovak: Lekári majú preto venovať pozornosť akýmkoľvek prejavom alebo príznakom signalizujúcim možnú ezofágovú reakciu a pacientky majú byť poučené, aby ukončili užívanie alendronanu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia príznaky podráždenia pažeráka, ako je dysfágia, bolesť pri prehĺtaní alebo retrosternálna bolesť alebo nové alebo zhoršujúce sa pálenie záhy (pozri časť 4.8).
Croatian: Liječnici stoga moraju biti oprezni zbog pojave znakova ili simptoma koji bi upućivali na moguće nuspojave na jednjaku, a bolesnice se moraju uputiti da prestanu uzimati alendronat i zatraže liječničku pomoć pojave li se simptomi nadražaja jednjaka kao što su disfagija, bol pri gutanju ili retrosternalni bolovi, novonastala žgaravica ili pogoršanje žgaravice (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V tejto štúdii alendronan užívaný denne znížil výskyt  1 novej zlomeniny stavcov o 47 % (alendronan 7,9 % oproti placebu 15,0
Croatian: U tom je ispitivanju dnevna doza alendronata smanjila incidenciju ≥ 1 novog prijeloma kralježaka za 47% (alendronat 7,9% naspram placebo 15,0%).
Slovak: K zlomeninám kostí môže dôjsť počas normálnej každodennej činnosti, ako je dvíhanie alebo pri malom zranení, pri ktorom by sa normálna kosť spravidla nezlomila.
Croatian: Do prijeloma može doći pri obavljanju uobičajenih, svakodnevnih aktivnosti, kao što je podizanje nekog tereta ili uslijed manjih ozljeda koje obično ne bi završile prijelomom zdrave kosti.
Slovak: Nie je známe, či sa alendronan/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se alendronat/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: ADROVANCE je indikovaný na liečbu osteoporózy u žien po menopauze s rizikom insuficiencie vitamínu D.
Croatian: ADROVANCE je indiciran za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s rizikom od nedostatka vitamina D.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) znížia účinok lieku ADROVANCE, ak sa užijú v rovnakom čase.
Croatian: Moguće je da će hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) smanjiti djelotvornost lijeka ADROVANCE ako se uzmu u isto vrijeme kad i lijek.
Slovak: ADROVANCE je určený len na použitie u žien po menopauze.
Croatian: ADROVANCE je namijenjen isključivo ženama u postmenopauzi.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu časté vertigo veľmi zriedkavé osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često vrtoglavica vrlo rijetko osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava skupine bisfosfonata)
Slovak: Znižuje riziko zlomenín chrbtice a krčku stehennej kosti u žien po menopauze.
Croatian: On smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka u žena nakon menopauze.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že alendronan, ktorý sa neuloží v kosti, sa rýchlo vylúči v moči.
Croatian: Neklinička su ispitivanja pokazala da se alendronat koji se nije odložio u kosti brzo eliminira mokraćom.
Slovak: • príznaky nízkych hladín vápnika v krvi, vrátane svalových kŕčov alebo spazmov a/alebo pocit pálenia v prstoch alebo okolo úst;
Croatian: • simptomi niskih razina kalcija u krvi, uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili trnce u prstima ili oko usta,
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľku.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientok užívajúcich bisfosfonáty, ktorí majú ušné príznaky, ako je bolesť alebo výtok, či chronické infekcie ucha.
Croatian: Mogućnost osteonekroze vanjskog slušnog kanala potrebno je razmotriti u bolesnika koji primaju bisfosfonate, a koji imaju simptome koji zahvaćaju uho uključujući bol ili iscjedak ili kronične infekcije uha.
Slovak: Liečba
Croatian: Liječenje
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite iba jednu tabletu ADROVANCE nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, uzmite samo jednu ADROVANCE tabletu sljedećeg jutra nakon što se sjetite.
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o tom, ako užívať ADROVANCE, sú v písomnej informácii pre používateľku.
Croatian: Važne dodatne informacije o tome kako uzimati ADROVANCE navedene su u Uputi o lijeku.
Slovak: Príliš málo vitamínu D môže viesť k úbytku kostnej hmoty a osteoporóze.
Croatian: Nedostatak vitamina D može uzrokovati gubitak koštane mase i osteoporozu.
Slovak: Boli však zaznamenané zriedkavé hlásenia o symptomatickej hypokalciémii, ktorá bola občas závažná a často sa vyskytovala u pacientok s predisponujúcimi stavmi (napr. hypoparatyreóza, nedostatok vitamínu D a malabsorpcia vápnika) (pozri časť 4.8).
Croatian: Ipak, prijavljeni su i rijetki slučajevi simptomatske hipokalcijemije, od kojih su neki bili teški i obično su se javljali u bolesnica s predisponirajućim stanjima (npr. hipoparatiroidizam, nedostatak vitamina D i malapsorpcija kalcija) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Croatian: Bolovi u mišićno-koštanom sustavu
Slovak: D v sére: priemerná hodnota 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozpätie 22,5 - 225 nmol/l [9 - 90 ng/ml]).
Croatian: D u serumu: srednja vrijednost 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; raspon 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Slovak: Telo môže správne vstrebávať vápnik z našej potravy, iba ak má dostatok vitamínu D.
Croatian: Tijelo može apsorbirati dovoljno kalcija iz hrane samo uz dovoljne količine vitamina D.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté muskuloskeletálna (kostná, svalová alebo kĺbová) bolesť, ktorá je niekedy silná časté opuch kĺbov zriedkavé osteonekróza čeľuste
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često bolovi u mišićno-koštanom sustavu (u kostima, mišićima ili zglobovima), koji su ponekad jaki često oticanje zglobova rijetko osteonekroza čeljusti
Slovak: Čas od začiatku liečby po nástup príznakov sa pohyboval od jedného dňa do niekoľkých mesiacov.
Croatian: Simptomi su se javljali u rasponu od jednoga dana do nekoliko mjeseci od početka liječenja.
Slovak: Nesmú užiť dve tablety v ten istý deň, ale majú sa vrátiť k užívaniu jednej tablety jedenkrát týždenne vo vybraný deň, ako to bolo pôvodne naplánované.
Croatian: Bolesnice ne smiju uzeti dvije tablete u istom danu, nego moraju nastaviti s uzimanjem jedne tablete jedanput na tjedan, u dan koji su odabrale na početku liječenja.
Slovak: Priemerný biologický polčas vitamínu D3 v sére po perorálnej dávke lieku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) je približne 24 hodín.
Croatian: Prosječan poluvijek vitamina D3 u serumu nakon peroralne primjene lijeka ADROVANCE (70 mg/2800 IU) iznosi približno 24 sata.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby boli priemerné hladiny 25-hydroxyvitamínu
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja, srednje vrijednosti razina 25-hidroksivitamina
Slovak: Alendronan podávaný potkanom počas gravidity spôsobil dystokiu v súvislosti s hypokalciémiou (pozri časť 5.3).
Croatian: U skotnih ženki štakora alendronat je uzrokovao otežan okot povezan s hipokalcijemijom (vidjeti dio 5.3).
Slovak: U pacientok užívajúcich alendronan boli hlásené ezofágové reakcie (niekedy ťažké a vyžadujúce hospitalizáciu), ako je ezofagitída, vredy pažeráka a erózie pažeráka, po ktorých zriedkavo došlo k striktúre pažeráka.
Croatian: U bolesnica koje su uzimale alendronat prijavljene su nuspojave na jednjaku (u pojedinim su slučajevima nuspojave bile teške i zahtijevale hospitalizaciju), poput ezofagitisa, ulkusa i erozija na jednjaku, koje su rijetko bile praćene strikturama jednjaka.
Slovak: Po 15 týždňoch liečby boli priemerné hladiny 25-hydroxyvitamínu
Croatian: Nakon 15 tjedana liječenja, srednje vrijednosti 25-hidroksivitamina
Slovak: U pacientok sa môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce reakcie (napríklad rozmazané videnie, závrat a silná bolesť kostí, svalov alebo kĺbov (pozri časť 4.8)), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Bolesnice mogu razviti određene nuspojave (npr. zamagljen vid, omaglicu i jake bolove u kostima, mišićima ili zglobovima (vidjeti dio 4.8)) koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti;
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite bolove, slabost ili nelagodan osjećaj u bedru, kuku ili preponama, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, plynatosť, vred pažeráka*, dysfágia*, distenzia brucha, regurgitácia kyslého obsahu žalúdka menej časté nauzea, vracanie, gastritída, ezofagitída*, erózie pažeráka*, meléna zriedkavé striktúra pažeráka*, orofaryngeálna ulcerácia*, PVK (perforácia, vredy, krvácanie) hornej časti gastrointestinálneho traktu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često bol u abdomenu, dispepsija, konstipacija, dijareja, flatulencija, ulkus jednjaka*, disfagija*, distenzija abdomena, regurgitacija želučane kiseline manje često mučnina, povraćanje, gastritis, ezofagitis*, ezofagealne erozije*, melena rijetko ezofagealna striktura*, orofaringealni ulkus*, perforacije, ulkusi i krvarenja u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta
Slovak: Insuficiencia vitamínu
Croatian: Nedostatak vitamina
Slovak: Riziko ťažkých ezofágových nežiaducich reakcií sa zdá byť vyššie u pacientok, ktoré neužívajú alendronan správne a/alebo pokračujú v užívaní alendronanu po vzniku príznakov svedčiacich o podráždení pažeráka.
Croatian: Čini se da je rizik od teških nuspojava na jednjaku veći u bolesnica koje se ne pridržavaju uputa o uzimanju alendronata i/ili u bolesnica koje nastave uzimati alendronat nakon pojave simptoma koji upućuju na nadražaj jednjaka.
Slovak: Vitamín D3 je rýchlo metabolizovaný hydroxyláciou v pečeni na 25-hydroxyvitamín D3 a následne metabolizovaný v obličkách na 1,25-dihydroxyvitamín D3, ktorý predstavuje biologicky aktívnu formu.
Croatian: Vitamin D3 se u jetri brzo metabolizira hidroksilacijom u 25-hidroksivitamin D3, a nakon toga se u bubrezima metabolizira u 1,25-dihidroksivitamin D3, koji je biološki aktivan oblik.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 63 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy) a 16 mg sacharózy.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 63 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze) i 16 mg saharoze.
Slovak: Cholekalciferol (vitamín
Croatian: Kolekalciferol (vitamin D3)
Slovak: Počas liečby bisfosfonátmi majú byť pacientky poučené, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine a každú pacientku s takýmito príznakmi je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima bolesnicama treba savjetovati da prijave svaku bol u natkoljenici, kuku ili preponama, a u svake bolesnice s takvim simptomima treba ispitati da li je došlo do nepotpunog prijeloma femura.
Slovak: Majú sa zvážiť aj iné príčiny osteoporózy, ako je nedostatok estrogénov a starnutie.
Croatian: Metabolizam minerala i kostiju Moraju se razmotriti i drugi uzroci osteoporoze osim nedostatka estrogena i starenja.
Slovak: Koncentrácie alendronanu v plazme po terapeutických perorálnych dávkach sú príliš nízke na analytickú detekciu (<
Croatian: Koncentracija alendronata u plazmi nakon peroralne primjene terapijskih doza (< 5 ng/ml) preniska je za analitičko dokazivanje.
Slovak: Pacientky majú ADROVANCE prehltnúť iba vcelku.
Croatian: • Bolesnice moraju ADROVANCE tabletu progutati cijelu.
Slovak: Vitamín D3 sa tvorí v koži konverziou 7-dehydrocholesterolu na vitamín D3 pôsobením ultrafialového svetla.
Croatian: Vitamin D3 stvara se u koži pretvorbom 7-dehidrokolesterola u vitamin D3 nakon izlaganja ultraljubičastoj svjetlosti.
Slovak: Cirkulujúci vitamín D3 je viazaný na väzbový proteín vitamínu D.
Croatian: Cirkulirajući vitamin D3 veže se za protein koji vezuje vitamin D.
Slovak: Pri lieku ADROVANCE boli hlásené vedľajšie účinky (napríklad rozmazané videnie, závrat a silná bolesť kostí, svalov alebo kĺbov), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Croatian: Prijavljene su nuspojave na ADROVANCE (npr. zamagljen vid, omaglica i jaki bolovi u kostima, mišićima ili zglobovima) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (pogledajte dio 4.).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodá laktóza (pozri časť 2), stredne nasýtené triacylglyceroly, želatína, sodná soľ kroskarmelózy, sacharóza (pozri časť 2), koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý (E572), butylhydroxytoluén (E321), modifikovaný (kukuričný) škrob a kremičitan hlinito-sodný (E554).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, (E460), bezvodna laktoza (pogledajte dio 2.), trigliceridi srednje duljine lanca, želatina, umrežena karmelozanatrij, saharoza (pogledajte dio 2.), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modificirani škrob (kukuruzni) i natrijev aluminijev silikat (E554).
Slovak: • ochorenie zubov v anamnéze, slabá ústna hygiena, ochorenie periodoncia, invazívne dentálne zákroky a slabo prichytené zubné náhrady.
Croatian: • anamneza bolesti zuba, loša oralna higijena, bolesti parodonta, invazivni stomatološki zahvati i neodgovarajuće zubne proteze.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Slovak: Počas liečby bisfosfonátmi majú byť všetky pacientky vedené k tomu, aby dodržiavali správnu ústnu hygienu, chodili na štandardné zubné prehliadky a hlásili akékoľvek príznaky, ako napr. kývanie zubov, bolesť alebo opuch.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima, sve se bolesnice mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito posjećuju stomatologa i prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje.
Slovak: Tel: +39-06-9139 3303 addendapharma@legalmail.it
Croatian: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303 addendapharma@legalmail.it
Slovak: Vitamín D je základná živina potrebná pre vstrebávanie vápnika a zdravé kosti.
Croatian: D je esencijalna hranjiva tvar (nutrijens) nužna za apsorpciju kalcija i zdrave kosti.
Slovak: Vzhľadom na možnosť zhoršenia základného ochorenia je potrebná opatrnosť, keď sa alendronan podáva pacientkám s aktívnymi problémami v hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako je dysfágia, ochorenie pažeráka, gastritída, duodenitída, vredy alebo pacientkám s anamnézou nedávneho (počas predchádzajúceho roka) ťažkého gastrointestinálneho ochorenia, ako je peptický vred alebo aktívne krvácanie do gastrointestinálneho traktu, alebo operácia v hornej časti gastrointestinálneho traktu okrem pyloroplastiky (pozri časť 4.3).
Croatian: Zbog mogućnosti pogoršanja postojeće bolesti, posebna pozornost mora se obratiti kod primjene alendronata u bolesnica s aktivnim tegobama u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta kao što su disfagija, bolest jednjaka, gastritis, upala dvanaesnika, ulkusi ili nedavna anamneza (u posljednjih godinu dana) težih gastrointestinalnih bolesti kao što su peptički ulkus ili aktivno gastrointestinalno krvarenje ili operativni zahvat u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta, osim piloroplastike (vidjeti dio 4.3).
Slovak: U pacientok s klírensom kreatinínu vyšším ako 35 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: U bolesnica u kojih je klirens kreatinina veći od 35 ml/min nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovak: • ak máte určité problémy s pažerákom (ezofágom - trubicou, ktorá spája ústa so žalúdkom), ako je zúženie alebo sťažené prehĺtanie,
Croatian: • ako imate tegobe s jednjakom (cijev koja spaja usta sa želucem) poput suženja jednjaka ili otežanog gutanja,
Slovak: ADROVANCE sa nemá užívať počas dojčenia.
Croatian: ADROVANCE se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) vitamínu D3 v sére bola 12,2 ng/ml a priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére (Tmax) bol 10,6 hodín.
Croatian: Prosječna najviša koncentracija (Cmax) vitamina D3 u serumu iznosila je 12,2 ng/ml, dok je medijan vremena potrebnog za njezino postizanje (Tmax) bio 10,6 sati.
Slovak: Ako uchovávať ADROVANCE
Croatian: Kako čuvati ADROVANCE