FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez appliqué trop de crème, lavez l'excès avec de l'eau et un savon doux.
Polish: W razie nałożenia zbyt dużej ilości kremu należy zmyć jego nadmiar wodą i łagodnym mydłem.
French: En raison d'une possible augmentation de la sensibilité aux coups de soleil, il est recommandé d'utiliser un écran solaire et de minimiser ou d'éviter l'exposition à la lumière solaire naturelle ou artificielle (cabine de bronzage ou traitement par UVA/B) pendant le traitement par Zyclara.
Polish: Podczas leczenia produktem Zyclara powinni też starać się unikać ekspozycji na naturalne lub sztuczne (łóżka opalające albo fototerapia UVA/UVB) światło słoneczne, albo ją zminimalizować.
French: Chaque sachet contient 9,375 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (3,75 %).
Polish: Każda saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (3,75 %).
French: Chaque sachet contient 9,375 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (100 mg de crème contiennent 3,75 mg d'imiquimod).
Polish: Każda saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 3,75 mg imikwimodu).
French: L'absorption systémique de l'imiquimod depuis la peau humaine étant minime et l'imiquimod n'étant pas mutagène, le risque pour l'homme résultant d'une exposition systémique apparaît faible.
Polish: U ludzi imikwimod w nieznacznym stopniu wchłania się przez skórę i nie ma działania mutagennego, dlatego jakiekolwiek ryzyko związane z ekspozycją ustrojową na lek jest prawdopodobnie niewielkie.
French: • Si le site traité devient trop douloureux, éliminez la crème à l'eau et au savon.
Polish: • Jeżeli objawy w leczonym miejscu staną się zbyt uciążliwe, należy zmyć krem wodą z łagodnym mydłem.
French: Diminution de l'hémoglobine Diminution du nombre de globules blancs
Polish: Częstość nieznana obniżenie stężenia hemoglobiny zmniejszenie liczby krwinek białych zmniejszenie liczby neutrofilów zmniejszenie liczby płytek krwi
French: Peu fréquent
Polish: Często bezsenność
French: Comment utiliser Zyclara
Polish: Jak stosować lek Zyclara
French: Pendant l'utilisation de Zyclara et jusqu'à guérison des lésions, la zone de traitement aura probablement un aspect très différent de celui de la peau normale.
Polish: Podczas stosowania leku Zyclara do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczone miejsce może się znacząco różnić od zdrowej skóry.
French: Zyclara n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zyclara nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: L'exposition systémique (pénétration percutanée) a été calculée à partir de la récupération du carbone 14 de l'imiquimod marqué au carbone 14 dans les urines et les fèces.
Polish: Stopień ekspozycji ustrojowej na lek (przenikania przez skórę) wyliczono na podstawie odzyskanego z moczu i kału izotopu węgla [14C] ze znakowanego nim imikwimodu.
French: Des tumeurs sont apparues plus précocement et en plus grand nombre dans le groupe de souris recevant la crème véhicule que dans le groupe témoin exposé à un faible rayonnement UV.
Polish: Stwierdzono wcześniejsze i liczniejsze występowanie nowotworów w grupie myszy, którym nakładano samo podłoże kremu, w porównaniu z grupą kontrolną narażoną na małą dawkę UVR.
French: Comment conserver Zyclara
Polish: Jak przechowywać lek Zyclara
French: Excipients : acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine blanche molle, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), gomme de xanthane, eau purifiée.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, parafina miękka biała, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, glicerol, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), guma ksantanowa, woda oczyszczona.
French: Zyclara est indiqué pour le traitement local des kératoses actiniques (KA) cliniquement typiques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, visibles ou palpables, du visage ou du cuir chevelu dégarni chez l'adulte immunocompétent lorsque les autres traitements topique sont contre-indiqués ou moins appropriés.
Polish: umiejscowionych na twarzy lub łysiejących obszarach owłosionej skóry głowy zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym, u dorosłych osób z wydolnym układem immunologicznym, gdy inne możliwości leczenia miejscowego są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
French: Il se peut aussi que l'inflammation existante s'aggrave provisoirement.
Polish: Istnieje także możliwość przemijającego nasilenia istniejących zmian zapalnych.
French: Vous ne devez pas utiliser Zyclara si vous allaitez ou planifiez d'allaiter.
Polish: Nie należy stosować leku Zyclara jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
French: L'imiquimod n'est pas recommandé pour le traitement des lésions de KA avec hyperkératose ou hypertrophie marquées, comme dans le cas des cornes cutanées.
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu (np. w przypadku rogów skórnych).
French: Ces sujets ont appliqué quotidiennement au maximum deux sachets de Zyclara crème 3,75 % ou du véhicule sur la peau de la zone affectée (totalité du visage ou cuir chevelu dégarni, mais pas les deux) au cours de deux cycles de traitement de 2 semaines séparés d'un cycle de 2 semaines sans traitement.
Polish: Uczestnicy badań nakładali zawartość nie więcej niż dwóch saszetek z 3,75% kremem Zyclara lub samym podłożem kremu raz na dobę na zmienioną chorobowo skórę (skórę całej twarzy lub na łysiejące obszary owłosionej skóry głowy, ale nie obu) w dwóch trwających 2 tygodnie cyklach leczenia rozdzielonych dwutygodniową przerwą w leczeniu.
French: Si vous êtes allergique à l'imiquimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na imikwimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: Le traitement doit être mené à bien même si toutes les lésions de kératose actinique semblent avoir disparu.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku przez cały cykl leczenia, nawet jeśli wydaje się, że zmiany związane z rogowaceniem słonecznym ustąpiły.
French: Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée) avec lésions cutanées ou taches sur la peau, commençant comme de petites zones rouges et évoluant sous forme de mini cibles, éventuellement avec des symptômes tels que des démangeaisons, de la fièvre, une sensation générale de malaise, des douleurs articulaires, des problèmes visuels, des brûlures, des yeux douloureux ou qui picotent et une irritation de la bouche.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej: ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana) ze zmianami lub plamami na skórze początkowo wyglądającymi jak niewielkie zaczerwienia przybierające z czasem postać małych punkcików, którym mogą towarzyszyć objawy takie jak świąd, gorączka, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, problemy z widzeniem, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Autres réactions au site d'application, par exemple inflammation de la peau, démangeaison,
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek) - inne reakcje w miejscu nałożenia, np. stan zapalny skóry, świąd, ból, pieczenie, podrażnienie i wysypka,
French: En cas d'oubli d'une administration, le patient devra attendre la nuit suivante pour appliquer la crème Zyclara puis continuer le traitement prévu.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Zyclara należy odczekać do najbliższego wieczoru, nałożyć krem, a następnie kontynuować leczenie według zwykłego schematu.
French: Dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez le rat, on a observé une diminution significative du poids corporel et une augmentation du poids de la rate avec les doses de 0,5 et 2,5 mg/kg ; aucun effet comparable n'a été constaté dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez la souris.
Polish: W trwającym cztery miesiące badaniu toksycznego wpływu imikwimodu po nałożeniu na skórę u szczurów obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy śledziony po zastosowaniu imikwimodu w dawkach 0,5 i 2,5 mg/kg m.c.
French: • si votre numération globulaire est anormale.
Polish: • jeśli skład krwi pacjenta jest nieprawidłowy.
French: Lorsque la gêne disparaît, vous pouvez reprendre le traitement suivant le plan recommandé.
Polish: Po ustąpieniu reakcji skórnych leczenie można kontynuować według zaleconego schematu.
French: Cependant, aucun cycle de traitement de 2 semaines ne doit être prolongé en raison de doses manquées ou de périodes sans traitement.
Polish: Nie należy jednak przedłużać żadnego z 2-tygodniowych cykli leczenia z powodu pominięcia dawek czy z powodu okresów przerwy w leczeniu.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
French: Le patient doit appliquer la crème Zyclara en couche mince sur toute la zone à traiter et masser pour la faire pénétrer.
Polish: Produkt Zyclara należy nakładać cienką warstwą na cały obszar skóry objętej leczeniem i wcierać do całkowitego wniknięcia produktu w skórę.
French: - Les autres composants sont : acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine blanche molle, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), gomme de xanthane, eau purifiée (voir aussi la rubrique 2 « Zyclara contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et alcool benzylique»).
Polish: - Pozostałe składniki leku to: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, parafina miękka biała, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, glicerol, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), guma ksantanowa, woda oczyszczona (patrz także punkt 2.
French: Séchez-vous soigneusement les mains et laissez sécher la zone à traiter.
Polish: Należy dokładnie osuszyć ręce i miejsce leczone.
French: Ne prenez ni bain ni douche pendant cette période.
Polish: W tym czasie nie należy korzystać z prysznica ani moczyć miejsca leczonego.
French: Les cycles de traitement ne doivent pas dépasser deux semaines, même si vous avez oublié des applications.
Polish: Każdy cykl leczenia nie powinien trwać dłużej niż dwa tygodnie, nawet gdy pominięto dawki leku.
French: Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés.
Polish: - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zgłaszano przypadki zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
French: Exacerbation d'affections auto-immunes
Polish: Rzadko zaostrzenie chorób autoimmunologicznych
French: Zyclara ne doit pas être appliqué sur des zones plus vastes que le visage ou un cuir chevelu dégarni.
Polish: Nie należy nakładać tego leku na powierzchnię większą niż powierzchnia skóry całej twarzy lub łysiejące obszary owłosionej skóry głowy.
French: Dépression Irritabilité
Polish: - depresja,
French: Une augmentation transitoire du nombre de lésions de kératose actinique peut être observée pendant le traitement en raison de l'effet probable de l'imiquimod (mise en évidence et traitement des lésions sub-cliniques).
Polish: Podczas leczenia można obserwować przemijające zwiększenie nasilenia rogowacenia słonecznego w wyniku ujawnienia przez imikwimod i leczenia zmian subklinicznych.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) Gomme de xanthane
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Guma ksantanowa
French: TEXTE DES SACHETS
Polish: TREŚĆ INFORMACJI PODANEJ NA SASZETCE
French: L'administration locale de la crème d'imiquimod n'a pas entraîné d'augmentation des tumeurs, quelle que soit la dose, comparativement au groupe recevant la crème véhicule.
Polish: Miejscowe stosowanie imikwimodu w kremie w porównaniu ze stosowaniem miejscowym samego podłoża kremu nie powodowało nasilenia wzrostu nowotworu, niezależnie od dawki.
French: Érythème polymorphe Syndrome de Stevens-Johnson Lupus érythémateux cutané Hyperpigmentation cutanée
Polish: Częstość nieznana łysienie rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona postać skórna tocznia rumieniowatego hiperpigmentacja (przebarwienie) skóry
French: NUMÉRO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Mylan Healthcare.B.V Krijgsman 20
Polish: Mylan Healthcare B.V.
French: Ne pas appliquer de bandage ni d'autre moyen d'occlusion sur la zone traitée.
Polish: Miejsca leczonego nie należy bandażować ani zasłaniać w żaden inny sposób.
French: Mal de dos Douleur dans les extrémités
Polish: Niezbyt często ból pleców ból kończyn
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Polish: Częstość nieznana zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
French: Fréquent (≥ 1/100 à > 1/10) ;
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10);
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
French: • Ne couvrez pas la zone traitée avec des bandages ou des pansements après avoir appliqué ce médicament.
Polish: • Po nałożeniu tego leku, leczonego miejsca nie należy zakrywać bandażem ani innymi opatrunkami.
French: Douleurs thoraciques
Polish: - ból,
French: Pendant que vous utilisez Zyclara, vous pourrez avoir des réactions cutanées locales à cause du mode d'action de cette crème sur votre peau.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne wynikające ze sposobu działania leku na skórę.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Poussée d'une maladie auto-immune (maladie qui résulte d'une réponse immunitaire anormale) - Réactions cutanées distantes du site d'application
Polish: - zaostrzenie chorób autoimmunologicznych (choroba autoimmunologiczna, czyli choroba z autoagresji to stan, w którym odpowiedź immunologiczna jest nieprawidłowa), - reakcje skórne w miejscach odległych od miejsca nałożenia.
French: L'utilisation concomitante de la crème Zyclara et d'autres crèmes à base d'imiquimod sur la même zone de traitement doit être évitée car l'utilisation de deux crèmes contenant la même substance active (imiquimod) pourrait accroître le risque et la sévérité des réactions cutanées locales.
Polish: Należy unikać stosowania na tym samym obszarze skóry produktu Zyclara jednocześnie z innymi preparatami imikwimodu w kremie, gdyż zawierają one tę samą substancję czynną (imikwimod)
French: Alcool benzylique
Polish: Kwas izostearynowy Alkohol benzylowy Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy
French: De plus, aucune tumeur n'a été décelée en aucun endroit dans une étude de carcinogénicité par voie orale de 2 ans menée chez le rat.
Polish: Ponadto w trwającym 2 lata badaniu działania rakotwórczego leku u szczurów nie stwierdzono rozwoju żadnych zmian nowotworowych.
French: Le rapport bénéfice/risque du traitement par l'imiquimod doit être évalué chez ces patients au regard de la possibilité de risque de rejet de l'organe ou de maladie du greffon contre l'hôte ou d'une aggravation possible de l'affection auto-immune.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub wystąpieniem reakcji
French: Jeter la crème restant dans le sachet après utilisation.
Polish: Po użyciu należy wyrzucić saszetkę z pozostałością kremu.
French: Vous devez poursuivre le traitement prescrit.
Polish: Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
French: Après ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements, des céphalées, des myalgies et de la fièvre pourraient survenir, après une seule dose de 200 mg, correspondant au contenu de plus de 21 sachets de crème Zyclara.
Polish: Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki imikwimodu wynoszącej 200 mg (co odpowiada zawartości ponad 21 saszetek produktu Zyclara) mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle głowy, bóle mięśni i gorączka.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zyclara ?
Polish: Co to jest lek Zyclara i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyclara Jak stosować lek Zyclara
French: Ouvrez un sachet neuf de Zyclara juste avant l'utilisation et prenez un peu de crème sur le bout du doigt.
Polish: Następnie, tuż przed zastosowaniem, należy otworzyć saszetkę z kremem Zyclara i wycisnąć jej zawartość na opuszki palców.
French: Des diminutions de l'hémoglobine, du nombre de globules blancs, du nombre absolu de granulocytes neutrophiles et des plaquettes ont été observées au cours d'essais cliniques portant sur l'utilisation d'une crème à 5 % d'imiquimod.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie o stężeniu 5% obserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, bezwzględnej liczby neutrofilów i płytek krwi.
French: Il est possible d'appliquer jusqu'à 2 sachets de crème Zyclara sur la zone traitée (visage ou cuir chevelu, mais pas les deux) lors de chaque application quotidienne.
Polish: Na leczone miejsce (skórę całej twarzy lub skórę głowy, ale nie obu) można nałożyć zawartość nie więcej niż 2 saszetek produktu Zyclara w ciągu doby.
French: Des réactions cutanées locales dans la zone de traitement sont en partie attendues ; elles sont en outre fréquentes, du fait du mode d'action de la substance (voir rubrique 4.4).
Polish: Często wynikają one ze sposobu działania produktu (patrz punkt 4.4).
French: Acide isostéarique
Polish: Substancje pomocnicze
French: Une relation a été établie entre le taux de clairance complète et l'intensité des réactions cutanées locales (par ex. érythème).
Polish: Istnieje związek między nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia) a wskaźnikiem całkowitego ustąpienia zmian chorobowych.
French: L'absorption cutanée étant minime, un surdosage systémique est peu probable après application locale de la crème d'imiquimod.
Polish: Ze względu na to, że stosowany miejscowo imikwimod w kremie wchłania się w minimalnym stopniu, przedawkowanie produktu z wystąpieniem objawów ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne.
French: Paraffine blanche molle Polysorbate 60
Polish: Parafina miękka biała
French: Certaines réactions indésirables systémiques, notamment des céphalées 6% (10/160) et de la fatigue 4% (7/160), ont été rapportées par des patients traités par Zyclara dans des études cliniques.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Zyclara w badaniach klinicznych zgłaszali występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym bólów głowy 6% (10/160) i zmęczenia 4% (7/160).
French: douleur, brûlure, irritation et éruption - Glandes gonflées - Céphalées - Étourdissements - Perte d'appétit - Nausées - Diarrhées
Polish: uszkodzenie skóry, pęcherze lub krosty na skórze, - osłabienie, - drżenie, - brak energii (ospałość),
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'étaient pas inclus dans les études cliniques.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby lub nerek Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek nie byli włączeni do badań klinicznych.
French: Classe de système d'organe
Polish: Klasyfikacji układów i narządów Częstość
French: EMA/780973/2017 EMA/H/C/000179
Polish: EMA/780973/2017 EMEA/H/C/000179
French: Zyclara imiquimod
Polish: Zyclara imikwimod
French: Il a également été fait état d'autres effets indésirables, notamment des maux de tête et des états de fatigue.
Polish: Zgłoszono także niektóre inne działania niepożądane, w tym bóle głowy i zmęczenie.
French: L'EPAR complet relatif à Zyclara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zyclara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La crème doit demeurer sur la peau durant une nuit entière (environ 8 heures) avant d'être éliminée par rinçage.
Polish: Krem powinien pozostać na skórze przez całą noc (przez około osiem godzin), po czym należy go zmyć.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zyclara.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zyclara.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zyclara.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zyclara.
French: La réaction du patient au traitement doit être évaluée huit semaines après la fin du traitement, et un troisième cycle de deux semaines peut être envisagé si nécessaire.
Polish: Odpowiedź pacjenta na leczenie należy ocenić po upływie ośmiu tygodni od zakończenia leczenia; w razie potrzeby można rozważyć trzeci dwutygodniowy cykl leczenia.
French: Environ 11 % des patients traités par Zyclara dans ces études ont nécessité une interruption du traitement en raison de ce genre d'effets indésirables cutanés.
Polish: Około 11% pacjentów leczonych podczas badań lekiem Zyclara wymagało przerwania leczenia z powodu tego rodzaju działań niepożądanych na skórze.
French: Il est suivi d'un intervalle de deux semaines sans traitement, puis à nouveau de deux semaines de traitement.
Polish: Potem następuje okres dwutygodniowej przerwy bez leczenia, po czym kolejne dwa tygodnie leczenia.
French: De plus, son dosage inférieur permet de l'appliquer sur des zones plus étendues de la peau et donc de traiter une plus grande portion de peau affectée.
Polish: Oprócz tego z racji niższego stężenia można go używać na większych powierzchniach skóry, a zatem i leczyć większe obszary skóry objętej chorobą.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zyclara, le 23 août 2012.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zyclara do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Zyclara est un médicament «hybride».
Polish: Zyclara jest lekiem hybrydowym.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zyclara?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zyclara?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices de Zyclara sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zyclara przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Zyclara est disponible dans un dosage différent.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest dostępny w innych dawkach.
French: Ces substances contribuent à tuer les cellules anormales de la peau qui évoluent en kératose.
Polish: Substancje te wspomagają niszczenie nieprawidłowych komórek skóry, które prowadzą do powstania rogowacenia.
French: Zyclara est utilisé pour traiter les adultes dont le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne normalement, lorsque d'autres traitements cutanés contre la kératose actinique ne peuvent être utilisés ou sont moins appropriés.
Polish: Lek Zyclara jest stosowany w leczeniu osób dorosłych, których układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) działa prawidłowo oraz gdy inne metody leczenia rogowacenia słonecznego nie mogą być zastosowane lub są mniej użyteczne.