FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
French: A la suite d'administrations orales de 10 mg d'olopatadine chez des jeunes (âge moyen : 21 ans) et chez des sujets âgés (âge moyen : 74 ans), des études comparant les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas montré de différence significative pour les concentrations plasmatiques (ASC), la liaison aux protéines plasmatiques ou l'excrétion urinaire de substance active inchangée et des métabolites.
English: Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
French: Les concentrations plasmatiques à la suite d'une administration oculaire locale d'olopatadine étant 50 à 200 fois inférieures à celles obtenues après des doses orales bien tolérées, l'ajustement de la posologie ne semble pas nécessaire chez le sujet âgé ou chez l'insuffisant rénal.
English: Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
French: Chez l'animal, l'olopatadine a une faible toxicité aiguë.
English: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
French: Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium et eau purifiée.
English: BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 1 FLACON + BOITE DE 3 FLACONS
English: Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Opatanol est un agent antiallergique/antihistaminique qui bien qu'administré localement est absorbé de façon systémique.
English: Avoid contact with soft contact lenses.
French: Le contact avec les lentilles souples doit être évité.
English: Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
French: Utilisation chez les sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
French: • Les autres composants sont chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté (E339), acide chlorhydrique (E507) et/ou hydroxyde de sodium (E524) et eau purifiée.
English: Opened:
French: Ouvert le:
English: After the bottle cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
French: Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
French: Le chlorure de benzalkonium peut entraîner des kératopathies ponctuées et/ou kératopathies ulcératives toxiques.
English: General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste.
French: Effets indésirables généraux Maux de tête, fatigue, nez sec, goût désagréable.
English: Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
French: A la suite d'une administration orale de 10 mg chez des patients traités par hémodialyse (pour cause d'anurie), les concentrations plasmatiques d'olopatadine sont significativement plus basses le jour de l'hémodialyse par rapport au jour sans hémodialyse, ce qui suggère que l'olopatadine peut être éliminée par hémodialyse.
English: • Take the bottle and twist off the cap.
French: • Prenez le flacon et enlevez le bouchon en le dévissant.
English: Common headache, dysgeusia
French: Troubles du système nerveux Fréquentes maux de tête, dysgeusie
English: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
French: Chlorure de benzalkonium chlorure de sodium phosphate disodique dodécahydraté (E 339) acide chlorhydrique (E 507) (ajustement du pH) hydroxyde de sodium (E 524) (ajustement du pH) eau purifiée
English: Close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
French: Une surveillance étroite des patients, ayant une sécheresse oculaire ou une cornée fragilisée, est nécessaire lors d'utilisation fréquente ou prolongée.
English: Not known nausea, vomiting,
French: Fréquences indéterminées nausée, vomissement
English: How to use Opatanol
French: Comment utiliser Opatanol
English: What you need to know before you use Opatanol
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Opatanol
English: Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Opatanol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
French: Peu fréquentes érosion cornéenne, anomalie de l'épithélium cornéen, affection de l'épithélium cornéen, kératite ponctuée, kératite, coloration cornéenne, écoulement oculaire, photophobie, vision trouble, baisse d'acuité visuelle, blépharospasme, gêne oculaire, prurit oculaire, follicules conjonctivaux, affection conjonctivale, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, érythème des paupières, œdème des paupières, affection des paupières, hyperhémie oculaire
English: Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
French: Vision floue, réduite ou anormale, affection de la cornée, inflammation de la surface de l'œil avec ou sans atteinte superficielle, inflammation ou infection de la conjonctive, écoulement, sensibilité à la lumière, augmentation de la production de larmes, démangeaison oculaire, rougeur oculaire, paupière anormale, démangeaison, rougeur, gonflement ou formation de croûtes sur la paupière.
English: Paediatric patients
French: Sujets pédiatriques
English: Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
French: Souffle court, augmentation des symptômes allergiques, œdème de la face, somnolence, fatigue généralisée, nausée, vomissement, infection des sinus, rougeur et démangeaison de la peau.
English: Do not use Opatanol
French: N'utilisez jamais Opatanol
English: Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
French: Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
English: 5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène basse densité opaques de 5 ml avec bouchons à vis en polypropylène (DROPTAINER).
English: General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
French: Effets indésirables généraux Sensation anormale ou diminuée, vertige, nez qui coule, peau sèche, inflammation cutanée.
English: Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé Opatanol.
English: Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
French: Fréquentes douleur oculaire, irritation oculaire, sécheresse oculaire, sensation anormale dans les yeux
English: Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
French: Chez l'insuffisant hépatique, l'ajustement de la posologie ne semble pas nécessaire.
English: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
French: S.A. Acon-Couvreur N.V.
English: Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
French: Douleur de l'œil, irritation de l'œil, œil sec, sensation anormale dans l'œil, gêne oculaire.
English: How to store Opatanol
French: Comment conserver Opatanol
English: Each mL of solution contains 1 mg of olopatadine (as hydrochloride).
French: Chaque mL de solution contient 1mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate).
English: Manufacturer S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
French: S.A. Alcon Couvreur N.V.
English: Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
French: Comme pour d'autres médicaments administrés localement, il existe une absorption systémique de l'olopatadine.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
French: Opatanol 1 mg/mL, collyre olopatadine
English: 1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
French: 1 mL de solution contient 1 mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate).
English: For ocular use only.
French: Mode d'administration Voie oculaire uniquement.
English: Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
French: Peu fréquentes dermatite de contact, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée Fréquences indéterminées dermatite, érythème
English: One mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
French: Un mL de solution contient 1 mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate).
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
French: Opatanol 1 mg/mL, collyre en solution olopatadine
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
French: Opatanol 1 mg/mL collyre en solution
English: Uncommon dizziness, hypoaesthesia
French: Peu fréquentes vertiges, hypoesthésie Fréquences indéterminée somnolence
English: 6 OTHER
French: AUTRE
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
French: Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles Effets oculaires œil gonflé, cornée gonflée, modification de la taille de la pupille.
English: Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
French: Fréquences indéterminées œdème de la cornée, œdème de l'œil, gonflement de l'œil, conjonctivite, mydriase, troubles visuels, croûtes sur le bord des paupières
English: Not known hypersensitivity, swelling face
French: Troubles du système immunitaire Fréquences indéterminées hypersensibilité, gonflement du visage
English: Not known asthenia, malaise
French: Fréquente fatigue Fréquences indéterminées asthénie, malaise
English: Not known dyspnoea, sinusitis
French: Fréquente sécheresse nasale Fréquences indéterminées dyspnée, sinusite
English: These effects have decreased with time.
French: Ces effets ont diminué avec le temps.
English: A clear and colourless solution.
French: Solution transparente et incolore.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
French: Les normes médicales actuelles pour les traitements d'urgence devront être respectées.
English: However some effects may be serious and may need treatment.
French: Toutefois, certains effets peuvent être graves et nécessiter un traitement.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être administré immédiatement.
English: Other medicines and Replagal
French: Autres médicaments et Replagal
English: 111 20 Stockholm
French: 111 20 Stockholm Suède
English: The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Replagal chez les enfants âgés de 0 à 6 ans n'ont pas encore été établies.
English: Warnings and precautions
French: Avertissements et precautions
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
French: Aucun potentiel génotoxique ou cancérogène n'a été mis en évidence.
English: As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
French: Comme avec tous les produits pharmaceutiques protéiniques, les patients sont susceptibles de développer des anticorps dirigés contre la protéine.
English: Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
French: D'après des données limitées, ce pourcentage s'est révélé inférieur (7 %) chez la population pédiatrique masculine.
English: This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
French: L'administration de ce médicament doit être effectuée et supervisée par du personnel ayant reçu une formation appropriée, qui calculera également la dose que vous devez recevoir.
English: It is not expected to bind to proteins.
French: Elle de devrait pas se lier aux protéines.
English: • For single use only.
French: • La solution est à usage unique.
English: This will usually be in your arm.
French: Il s'agit généralement d'une veine du bras.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne se sont pas avérés significativement différents entre les hommes et les femmes.
English: There is very limited data on pregnancies exposed to Replagal.
French: Il existe des données très limitées concernant des cas de grossesse exposées à Replagal.
English: Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
French: Vingt-cinq patients ont terminé la première étude puis ont participé à l'étude d'extension.
English: Summary of safety profile
French: Synthèse du profil de sécurité
English: No studies have been conducted with respect to parturition or peri/post-natal development.
French: Aucune étude n'a été menée concernant la parturition ou le développement périnatal/post-natal.
English: You may drive and use machines whilst on Replagal.
French: Vous pouvez conduire ou utiliser des machines pendant le traitement par Replagal.
English: These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
French: Ces résultats semblent indiquer une amélioration des symptômes de la maladie ou une stabilisation de la maladie.
English: Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
French: Les informations sont présentées par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100).
English: For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
French: Concernant les patients âgés de 0 à 7 ans, des données limitées n'indiquent aucun problème de tolérance particulier.
English: These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
French: Apparemment, ces anticorps IgG apparaissent après environ 3 à 12 mois de traitement.
English: Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Replagal n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The remaining 76% were antibody negative throughout.
French: Les 76 % restants étaient négatifs en anticorps tout au long de l'étude.
English: No increase in the incidence of adverse events was detected for this patient.
French: Aucune augmentation de l'incidence des effets indésirables n'a été détectée chez ce patient.
English: The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
French: Les propriétés pharmacocinétiques n'ont globalement pas été affectées par la dose d'enzyme.
English: The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
French: On considérera que l'occurrence d'un événement chez un seul patient constitue un événement peu fréquent au vu du nombre de patients traités.
English: Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
French: Votre médecin peut également traiter les symptômes avec d'autres médicaments (antihistaminiques ou corticostéroïdes).
English: Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
French: En général, vous pourrez quand même continuer à recevoir Replagal, même si ces symptômes surviennent.
English: - The active substance is agalsidase alfa.
French: - La substance active est l'agalsidase alpha.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser les 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution effectuée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
English: Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients sous dialyse ou après une transplantation rénale, aucun ajustement de dose n'est recommandé.
English: The infusion will be given every two weeks.
French: La perfusion sera administrée une semaine sur deux.
English: Instructions for use, handling and disposal
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire/fœtal en cas d'exposition pendant l'organogenèse (voir rubrique 5.3).
English: A single patient could be affected by several adverse reactions.
French: Un même patient peut être touché par plusieurs effets indésirables.
English: It is not known whether Replagal is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Replagal est excrété dans le lait maternel.
English: The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
French: L'expérience chez les enfants âgés de 0 à 6 ans est limitée et aucune recommandation sur la posologie ne peut donc être donnée pour cette tranche d'âge.
English: It is not known whether Replagal crosses the placenta.
French: On ne sait pas si Replagal passe dans le placenta.
English: Agalsidase alfa is a protein.
French: L'agalsidase alpha est une protéine.
English: A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal.
French: Une réponse par anticorps IgG de faible titre a été observée chez environ 24 % des patients de sexe masculin traités par Replagal.
English: Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
English: Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction.
French: Les enfants et adolescents ont plus de risque que les adultes de présenter une réaction à la perfusion.
English: • Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
French: • Calculer la dose et le nombre de flacons de Replagal nécessaires.
English: It is used as long-term enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is absent or lower than normal as in Fabry Disease.
French: Il est utilisé comme traitement enzymatique de substitution à long terme lorsque l'enzyme est absente dans l'organisme ou est présente en quantité inférieure à la normale, comme c'est le cas dans la maladie de Fabry.
English: Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken.
French: Après dilution, la solution doit être mélangée doucement sans l'agiter.
English: 4.6 Effects on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: Patients received the recommended dosage of 0.2 mg/kg of Replagal.
French: Les patients ont reçu la dose recommandée de 0,2 mg/kg de Replagal.
English: Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α-galactosidase.
French: L'agalsidase alpha est une forme de l'enzyme humaine α-galactosidase.
English: In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
French: Dans ce cas, la diminution de la fonction rénale reste dans les limites normales de la progression naturelle de la maladie.
English: Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
French: Aucune étude n'a été menée chez les sujets âgés de plus de 65 ans. Aucun schéma posologique ne peut donc être recommandé à ce jour pour ce type de patients, les données de sécurité et d'efficacité n'ayant pas encore été établies.
English: Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
French: Calculez la dose et le nombre de flacons de Replagal nécessaires.
English: How to store Replagal
French: Comment conserver Replagal
English: These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied.
French: Ces modifications ont été associées au développement d'anticorps à faible titre à l'agalsidase alpha mais aucun effet cliniquement significatif pour la sécurité ou l'efficacité n'a été observé chez les patients étudiés.
English: Most side effects are mild to moderate.
French: La plupart des effets secondaires sont faibles à modérés.
English: Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
French: Les données pharmacodynamiques suggèrent qu'à une dose de 0,2 mg/kg de Replagal, les réductions en Gb3 plasmatique sont plus ou moins comparables chez l'adolescent et le jeune enfant (voir rubrique 5.1).