FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио феталното (ЕФР) развитие при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Maltese: Żewġt studji fuq l-iżvillup ta' l-embriju u l-fetu (EFD) saru fil-far b'400, 1200 u 3600 mg/kg/ġurnata.
Bulgarian: Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи).
Maltese: L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti.
Bulgarian: 750 mg поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк, железен оксид червен (Е172), сънсет жълто FCF (E110)
Maltese: 500 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172) 750 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), sunset yellow
Bulgarian: Няма данни за тъканното разпределение при хора.
Maltese: M'hemmx dejta fuq id-distribuzzjoni fit-tessut tal-bniedem.
Bulgarian: В проучване, отразяващо клиничната практика, съпътстващата антиепилептична терапия може да се прекъсне при ограничен брой пациенти, който са се повлияли от допълваща терапия с леветирацетам (36 възрастни пациента от 69).
Maltese: Fi studju li jirrifletti l-prattika klinika, l-mediċini ta' kontra l-epilessija li ingħataw fl-istess ħin setgħu jiġu mwaqqfa f'numru limitat ta' pazjenti li rrispondew għal terapija miżjuda b' levetiracetam (36 pazjent minn 69).
Bulgarian: • вертиго (чувство на световъртеж);
Maltese: • vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4% от пациентите не са получавали тонично клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5% не са получавали тонично клонични пристъпи за поне 1 година.
Maltese: 4 % talpazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas 6 xhur u 31.5 % ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas sena.
Bulgarian: анорексия (загуба на апетит);
Maltese: • anoressija (telf t'aptit);
Bulgarian: назофарингит;
Maltese: • sogħla;
Bulgarian: В двата популационни фармакокинетични анализа се наблюдава около 20% нарастване на привидният телесен клирънс на леветирацетам, когато се прилага съвместно с ензим индуциращите антиепилептични лекарства.
Maltese: Fiż-żewġt analiżi tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni, kien hemm żieda ta' madwar 20 % filclearance li tidher ta' levetiracetam meta ngħatat flimkien mal-prodott mediċinali ta' kontra lepilessija li jindotta l-enżimi.
Bulgarian: Леветирацетам Accord Как да приемате
Maltese: Kellem lit-tabib qabel tieħu Levetiracetam Accord.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250, 500, 750 и 1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Levetiracetam Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Accord, леветирацетам, е лекарство за епилепсия.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Accord, il-levetiracetam, hija mediċina kontra l-epilessija.
Bulgarian: СНМР заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Levetiracetam Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Keppra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Accord.
Bulgarian: Levetiracetam Accord е „генерично лекарство".
Maltese: Levetiracetam Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната страна на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tnemnim, jew sens ta' biża' f'daqqa.
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е наследствена).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf ta' koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li tintiret).
Bulgarian: Когато Levetiracetam Accord се добавя към друго лечение за епилепсия, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Maltese: Meta Levetiracetam Accord jiżdied ma' kura oħra tal-epilessija, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: При пациенти с тегло по-малко от 50 kg препоръчителната доза зависи от теглото им.
Maltese: F'pazjenti li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Levetiracetam Accord levetiracetam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam Accord
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Accord е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Keppra.
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание
Maltese: Daqs talpakkett
Bulgarian: РУ № (на EС)
Maltese: Isem (ivvintat)
Bulgarian: Вид опаков ка
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: 31-546 Krakow
Maltese: 31-546 Krakow, Il Polonja
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Макрогол 4000
Maltese: Polyvinyl alcohol - part. hydrolyzed Macrogol 4000
Bulgarian: Stevens-Johnson,
Maltese: (sindrome ta' Stevens-Johnson);
Bulgarian: ETTEN-LEUR, 4879AC
Maltese: ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 септември 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2016
Bulgarian: Varvara, Athens, Гърция
Maltese: Varvara, Ateni, Il-Greċja
Bulgarian: (DRESS), свръх чувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Maltese: (DRESS), ipersensitivita` (li tinkludi anġjoedima u anafillassi)
Bulgarian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag.
Maltese: Specifar S.A. 1, 28 Triq Octovriou, 123 51 Ag.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: Barcode 2D b'identifikatur uniku inkluż
Bulgarian: Блистерни опаковки от алуминий/PVC.
Maltese: Pakketti ta' folji ta' l-aluminju/PVC.
Bulgarian: Сънсет жълто (E110)
Maltese: Sunset yellow (E110)
Bulgarian: Железен оксид червен (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Индигокармин (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца е достигната при 73,0 % от пациентите приемащи леветирацетам и при 72,8 % от пациентите приемащи карбамазепин-CR; установената абсолютна разлика между терапиите е 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Bulgarian: In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс при хората - цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкуронил трансферазата (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксид хидроксилазната активност.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 октомври 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Ottubru 2011
Bulgarian: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Нидерландия
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Netherlands
Bulgarian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag.
Maltese: 1, 28 Triq Octovriou 123 51 Ag.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: панкреатит;
Maltese: pankreatite;
Bulgarian: Умерена
Maltese: Moderata
Bulgarian: Повече от половината от пациентите не получават пристъпи за 12 месеца (56,6 % и 58,5 % съответно от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 -il xahar (56.6 % u 58.5 % tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Bulgarian: Potamitis Medicare Ltd
Maltese: Actavis Ltd.
Bulgarian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Bulgarian: При сборния анализ, процентът на пациентите, достигнали 50 % или по-голямо понижение спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/14 седмици), е 27,7 %, 31,6 % и 41,3 % при пациенти, приемащи 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам, и съответно 12,6 % за пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed milllinja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Bulgarian: делириум;
Maltese: delirju;
Bulgarian: Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на оралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не се променят.
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kienux mibdulin.
Bulgarian: 72,2 % от пациентите, приемащи леветирацетам и 45,2 % от пациентите на плацебо са с 50 % или по-голямо намаление на честотата на ПГТК пристъпи за седмица.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Bulgarian: Блистери: 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 филмирани таблетки.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti Folji: 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Освен това 101 кърмачета на възраст под 12 месеца са били с експозиция в постмаркетингово проучване за безопасност.
Maltese: Barra minn hekk, 101 trabi b'età inqas minn 12-il xahar ġew esposti fi studju tas-sikurezza wara l awtorizzazzjoni.
Bulgarian: 750 mg таблетка: индиго кармин (E132), сънсет жълто (E110), железен оксид, червен (E172).
Maltese: pllola 250 mg: Indigo carmine (E132) pillola 500 mg: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132). pillola 750 mg: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 11,4 % от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,2 % за поне 1 година.
Maltese: Bi trattament li jikompla fit-tul, 11.4 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2 % ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 1 000 mg
Maltese: Levetiracetam Actavis 1,000 mg
Bulgarian: < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna: (≤1/10,000).
Bulgarian: еднократно дневно (2)
Maltese: Doża u frekwenza (1)
Bulgarian: Елипсовидни, светло сини, 13,6 x 6,4 mm, маркирани с "L" от едната страна и "250" от другата.
Maltese: Ovali, blu ċar, 13.6 x 6.4 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "250" fuq naħa oħra.
Bulgarian: Елипсовидни, оранжеви 19,0 x 9,3 mm, маркирани с "L" от едната страна и "750" от другата.
Maltese: Ovali, oranġjo, 19.0 x 9.3 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "750" fuq naħa oħra.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,156 mg сънсет жълто E110.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.156 mg sunset yellow E110.
Bulgarian: Активното вещество е леветирацетам.
Maltese: Is-sustanza attiva jisimha levetiracetam.
Bulgarian: МПДХ, на mg/m2 база) и 1 200 mg/kg/ден при зародишите.
Maltese: fuq bażi ta' mg/m2) u 1,200 mg/kg/ġurnata għal feti.
Bulgarian: EU/1/11/713/042 60 x 1 таблетки
Maltese: EU/1/11/713/042 60 x 1 pilloli
Bulgarian: При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до 18 седмици.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f'dożi ta' 1,000 mg, 2,000 mg, jew 3,000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il- ġimgħa.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma ippreżentati fl-ordni ta' inqas gravi u ilfrekwenza tagħhom ġiet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10);
Bulgarian: Полуживотът е около 5 часа.
Maltese: trattament ta' 5 tijiem.
Bulgarian: Максималните концентрации (Cmax) са обичайно 31 μg/ml и 43 μg/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно приложение на 1 000 mg два пъти дневно.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma s-soltu 31μg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 μg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja,
Bulgarian: 0,14 ml/kg)
Maltese: 4.2 ml/min/kg.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане на продукта в продажба показват, че леветирацетам не оказва влияние върху серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени средства (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотрижин, габапентин, примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не влияят върху фармакокинетиката на леветирацетам.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Bulgarian: назофарингит;
Maltese: sogħla;
Bulgarian: амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);
Maltese: amneżija (telf ta' memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl attenzjoni (telf ta'konċentrazzjoni); diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;
Bulgarian: Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6 % от дозата.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % mid-doża kollha.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че полуживотът е по-кратък (5,3 часа), в сравнение с това при възрастни (7,2 часа), а привидният телесен клирънс е по-ускорен (1,5 ml/min/kg), в сравнение с този при възрастни (0,96 ml/min/kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl adulti (0.96 ml/min/kg).
Bulgarian: 000 mg два пъти дневно 250 до 750 mg два пъти дневно
Maltese: 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum250 sa 750 mg darbtejn kuljum
Bulgarian: Съдържа оцветител сънсет жълто (E110).
Maltese: Fih kolorant sunset yellow (E110).
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 4 до 16-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 14 седмици.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16 il-sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri f' studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14 il-ġimgħa.
Bulgarian: В това проучване е използвана доза от 20 mg/kg/дневно, титрирана до 40 mg/kg/дневно при кърмачета от един до шест месеца и доза от 25 mg/kg/дневно, титрирана до 50 mg/kg/дневно при кърмачета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
Maltese: Doża ta' 20 mg/kg/ġurnata sa 40 mg/kg/ġurnata għal trabi ta' xahar sa inqas minn sitt xhur u doża ta' 25 mg/kg/ġurnata sa 50 mg/kg/ġurnata għal trabi u tfal minn 6 xhur sa inqas minn 4snin t'eta`, kienu wżati f'dan l-istudju.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 750 mg
Maltese: Levetiracetam Actavis 750 mg
Bulgarian: Ефективността на диализата е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60% għal levetiracetam u ta' 74% għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Bulgarian: Пери- и постнатално развойно проучване е проведено при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1 800 mg/kg/ден.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
Bulgarian: Перорални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (на 16 и повече години ):
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena):
Bulgarian: 58,3 % от пациентите, приемащи леветирацетам и 23,3 % от пациентите на плацебо са с поне 50 % намаление на дните през седмицата с миоклонични пристъпи.
Maltese: 58.3 % tal-pazjenti trattati b' levetiracetam u 23.3 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom mill-inqas 50 % ta' tnaqqis fil-ġranet b'aċċessjonijiet mijokloniċi fil-ġimgħa.
Bulgarian: Z o.o. Tel: +48 22 345 93 00
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel: +48 22 345 93 00
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:
Maltese: Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 -il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:
Bulgarian: Профилът на безопасност на леветирацетам е като цяло подобен при различните възрастови групи (възрастни и педиатрични пациенти), както и в рамките на одобрените индикации свързани с епилепсията.
Maltese: levitiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi kollha ta' l-etajjiet (adulti u pażjenti pedjatriċi) u fl indikazzjonijiet approvati ta' epilessija kollha.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {MM/ГГГГ}.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 250 mg
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg
Bulgarian: ННННР е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m2 база).
Maltese: In- NOAEL kien ta' <200 mg/kg/ġurnata fl-ommijiet u 200 mg/kg/ġurnata għal-feti (ugwali għal MRHD fuq bażi ta' mg/m2).
Bulgarian: Самоубийство
Maltese: Attentat ta'
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Maltese: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: • вертиго (чувство на световъртеж);
Maltese: vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);
Bulgarian: В образуването на първичния метаболит, ucb L057, не участват чернодробните цитохром P450 изоформи.
Maltese: L-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil fwied ma jgħinux il-produzzjoni ta' ucb L057, li huwa l-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Bulgarian: Главният път на метаболизъм (24 % от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
Maltese: (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Bulgarian: След приемане на единична доза (20 mg/kg) от деца (6 - 12 години) с епилепсия, полуживотът на леветирацетам е 6,0 часа.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 -il sena), ilhalf life ta' levetiracetam kienet 6.0 sigħat.
Bulgarian: Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
Maltese: Twaqqif Jekk levetiracetam għandu jitwaqqaf huwa rakkomandat li jiġi irtirat gradwalment (e.ż. f'adulti u addoloxxenti li jiżnu iżjed minn 50 kg: tnaqqis ta' 500 mg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn sa erba' ġimgħat; fi trabi akbar minn 6 xhur, tfal u addoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg: tnaqqis fid-doża m'għandux jaqbeż 10 mg/kg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn; fit-trabi (ta' inqas minn 6 xhur): tnaqqis fid-doża m'għandux jaqbeż 7 mg/kg darbtejn kuljum kull ġimagħtejn).
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4 % от пациентите не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5 % не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 1 година.
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 47.4 % tal pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas 6 xhur u 31.5 % ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas sena.
Bulgarian: В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и β-карболини.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti gated b' GABA u glycine indotti b' żingu u ß-carbolines.
Bulgarian: Пациентите, показали отговор, са 43,6 % от лекуваните с леветирацетам и 19,6% от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: 43.6 % tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6 % tal pazjenti fuq plaċebo kienu kkonsidratai bħala li rrispondew.
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m2 е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на
Maltese: Il-CLcr f' ml/min/1.73 m2 tista' tiġi kkalkulata mill-livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl), għal addoloxenti żgħar, tfal u trabi, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):