FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een significantie vermindering van het absolute risico van alle mortaliteit: metformine: 13,5 voorvallen per 1000 patiëntjaren in vergelijking met dieet alleen: 20,6 voorvallen per 1000 patiëntjaren (p=0,011) en in vergelijking met de gecombineerde groepen met monotherapie met een sulfonylureumderivaat of insuline: 18,9 voorvallen per 1000 patiëntjaren (p=0,021),
Icelandic: marktæk minnkun raunáhættu á heildardánartíðni: metformin 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við sérstakt mataræði eingöngu 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við hópana á súlfónýlúrealyfi og einlyfjameðferð með insúlíni 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,021),
Dutch: De NOAEL voor vruchtbaarheid, vroege embryonale ontwikkeling en teratogeniciteit bij ratten werd vastgesteld op > 900 keer de blootstelling bij de mens.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir koma fram (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) varðandi frjósemi, þroska snemma á fóstursvísisskeiði og vansköpunaráhrif hjá rottum voru ákvörðuð sem > 900 föld útsetning hjá mönnum.
Dutch: De farmacokinetiek van linagliptine is uitgebreid beschreven bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes type 2.
Icelandic: Lyfjahvörf linagliptins hafa verið rannsökuð ítarlega hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar gelijktijdige toediening met andere sterke inductoren van P-glycoproteïne en CYP3A4, zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Icelandic: P-glýkópróteins og CYP3A4, eins og karbamazepíni, fenóbarbítali og fenýtóíni, hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: Het is bekend dat sulfonylureumderivaten en insuline hypoglykemie veroorzaken.
Icelandic: Þekkt er að súlfónýlúrealyf og insúlín valda blóðsykursfalli.
Dutch: Na eenmaal daagse toediening van 5 mg linagliptine worden bij de derde dosis steady-state plasmaconcentraties bereikt.
Icelandic: Við skömmtun með 5 mg linagliptini einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni í plasma á þriðja skammti.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij infecties zoals tuberculose
Icelandic: Þetta er sýklalyf sem notað er til meðferðar við sýkingum eins og berklum.
Dutch: In het CARMELINA-onderzoek werd bulleus pemfigoïd gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en niet bij de patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Í CARMELINA rannsókninni var tilkynnt um blöðrusóttarlíki hjá 0,2% sjúklinga sem fengu meðferð með linagliptini og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Dutch: 90 x 1 filmomhulde tabletten.
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Metformine gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk.
Icelandic: Metformin skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen hadden meervoudige dagelijkse doses linagliptine een minimaal effect op de steady-state farmacokinetiek van simvastatine, een gevoelig substraat van CYP3A4.
Icelandic: Margir daglegir skammtar linagliptins höfðu lágmarks áhrif á lyfjahvörf simvastatíns, sem er næmt hvarfefni CYP3A4, við jafnvægi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige driemaal daagse doses van 850 mg metforminehydrochloride met 10 mg linagliptine eenmaal daags leidde niet tot een klinisch betekenisvolle wijziging van de farmacokinetiek van linagliptine bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Samhliða gjöf margra skammta metforminhýdróklóríðs 850 mg gefið þrisvar á sólarhring ásamt 10 mg af linagliptini einu sinni á sólarhring breytti ekki lyfjahvörfum linagliptins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á klínískt mikilvægan hátt.
Dutch: Hieronder zijn de bijwerkingen die zijn gemeld in alle klinische onderzoeken met de combinatie linagliptine + metformine of in klinische onderzoeken met een van de werkzame stoffen (linagliptine of metformine), of die afkomstig zijn uit post-marketingervaring, op basis van systeem/orgaanklasse weergegeven.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum fyrir linagliptin+metformin samsetninguna eða við notkun lyfja með öðru virka efninu (linagliptin eða metformin) í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins eru sýndar hér fyrir neðan eftir líffæraflokkum.
Dutch: Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA) Het CARMELINA-onderzoek evalueerde de cardiovasculaire en renale veiligheid van linagliptine versus placebo bij patiënten met type 2-diabetes en met verhoogd cardiovasculair risico op basis van een voorgeschiedenis van vastgestelde macrovasculaire of renale aandoening (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA) Í CARMELINA rannsókninni var öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna metið í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm vegna sögu um staðfestan stóræða- eða nýrnasjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Dutch: Linagliptine bindt zeer effectief en reversibel aan DPP-4 en leidt dus tot een langdurige toename en een verlenging van actieve incretinegehalten.
Icelandic: Linagliptin hefur mikla en afturkræfa bindisækni í DPP-4 sem leiðir þannig til viðvarandi hækkunar og lengingar á virkum gildum incretin hormónanna.
Dutch: • een significantie vermindering van het absolute risico van alle diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen per 1000 patiëntjaren, dieet alleen 12,7 voorvallen per 1000 patiëntjaren (p=0,017),
Icelandic: marktæka minnkun raunáhættu á dauðsfalli af hvaða orsök sem er sem tengdist sykursýki: metformin 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár, sérstakt mataræði eingöngu 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p=0,017,
Dutch: Wanneer linagliptine werd gebruikt als aanvulling op een sulfonylureumderivaat met een achtergrond van metformine, nam de incidentie van hypoglykemie meer toe dan die van placebo.
Icelandic: Þegar linagliptin var bætt við súfónýlúrealyf með metformin sem grunnmeðferð var tíðni blóðsykursfalls hærri en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem zelden
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Nefkoksbólga sjaldgæfar
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Dutch: 60 x 1 filmomhulde tabletten.
Icelandic: 60 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: De symptomen van lactaatacidose zijn niet-specifiek, zoals hevige misselijkheid, braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen ziektegevoel met sterke vermoeidheid en moeite met ademhalen.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru ósértæk, svo sem ógleði eða uppköst, kviðverkur með magakrömpum, almennur lasleiki ásamt mikilli þreytu og öndunarerfiðleikar.
Dutch: Onder patiënten die insuline gebruikten bij baseline, was de incidentie van ernstige hypoglykemie 4,4% bij patiënten die werden behandeld met linagliptine en 4,9% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu insúlín við upphaf rannsóknar var tíðni verulegs blóðsykursfalls 4,4% hjá sjúklingum sem fengu linagliptin og 4,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Er was ook geen grotere kans op ziekenhuisopname voor hartfalen vergeleken bij standaardzorg met placebo bij patiënten met type 2diabetes.
Icelandic: Ekki var aukin áhætta á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar sem var aukaendapunktur samanborið við venjubundna umönnun án linagliptins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (sjá töflu 4).
Dutch: Linagliptine liet ook significante verbeteringen zien in de nuchtere plasmaglucose (FPG) in vergelijking met placebo.
Icelandic: Linagliptin leiddi einnig til marktækrar breytingar til batnaðar á fastandi plasmaglúkósa, samanborið við lyfleysu.
Dutch: Multiverpakking van 2 bij elkaar verpakte verpakkingen, met ieder 90 x 1 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Fjölpakkning samanstendur af 2 pakkningum sem hver um sig inniheldur 90 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: • Aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (met name acute aandoeningen, of verslechtering van chronische aandoeningen), zoals gedecompenseerd hartfalen, respiratoir falen, recent myocardinfarct, shock.
Icelandic: Sjúkdómar sem geta valdið súrefnisskorti í vefjum (sérstaklega bráðir sjúkdómar eða versnun langvinns sjúkdóms), svo sem: ómeðhöndluð hjartabilun, öndunarfærabilun, nýlegt hjartadrep,
Dutch: Multiverpakking van 2 bij elkaar verpakte verpakkingen, met ieder 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Fjölpakkning samanstendur af 2 pakkningum sem hver um sig inniheldur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Linagliptine in combinatie met metformine plus insuline bood significante verbeteringen in HbA1c in deze subgroep met een aangepaste gemiddelde verandering van -0,68% (BI: -0,78; -0,57) ten opzichte van baseline (gemiddelde baseline HbA1c 8,28%) in vergelijking met placebo in combinatie met metformine plus insuline.
Icelandic: Linagliptin í samsettri meðferð með metformini ásamt insúlíni leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c hjá þessum undirhópi með -0,68% (CI: -0,78; -0,57) aðlagaða meðalbreytingu frá grunnlínu (meðal grunnlínugildi HbA1c 8,28%) samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með metformini ásamt insúlíni.
Dutch: Multiverpakking van 2 bij elkaar verpakte verpakkingen, met ieder 60 x 1 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Fjölpakkning samanstendur af 2 pakkningum sem hver um sig inniheldur 60 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: In de behandelde populatie werden ernstige hypoglykemische voorvallen (waarbij assistentie nodig was) gerapporteerd bij 3,0% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en bij 3,1% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Icelandic: Í meðferðarhópnum var tilkynnt um verulegt blóðsykursfall (sem krafðist meðferðar) hjá 3,0% sjúklinga á linagliptini og 3,1% sjúklinga á lyfleysu.
Dutch: dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
Icelandic: (svo sem verapamíl, rifampicín, címetidín, dólútegravír, ranólazín, trímetóprím, vandetanib,
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij met linagliptine behandelde patiënten en bij met placebo behandelde patiënten was vergelijkbaar.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana og alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu linagliptin var svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
Dutch: Fles De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Glas Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Dutch: Jentadueto mag niet tijdens zwangerschap worden gebruikt.
Icelandic: Ekki má nota Jentadueto á meðgöngu.
Dutch: Bij gematigde nierinsufficiëntie werd een matige toename in de blootstelling gezien die ongeveer 1,7 maal hoger was vergeleken met de controlegroep.
Icelandic: Þegar um var að ræða í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi sást nokkur aukning á útsetningu, u.þ.b. 1,7 föld samanborið við viðmiðunarhóp.
Dutch: Bij dit onderzoek moeten de volgende waarden worden bepaald: serumelektrolyten, ketonen, bloedglucose en (indien geïndiceerd) de pH van het bloed, lactaat-, pyruvaat- en metforminespiegels.
Icelandic: Mat þetta á að taka til blóðsalta og ketóna í sermi, blóðsykurs og ef þurfa þykir sýrustigs blóðs og magns laktats, pýrúvats og metformins í blóði.
Dutch: U mag geen Jentadueto gebruiken als u zwanger bent.
Icelandic: Ekki skal nota Jentadueto á meðgöngu.
Dutch: • een significantie vermindering van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen per 1000 patiëntjaren, dieet alleen 18 voorvallen per 1000 patiëntjaren (p=0,01).
Icelandic: marktæk minnkun raunáhættu á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við sérstakt mataræði eingöngu 18 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,01).
Dutch: Metforminehydrochloride wordt opgenomen in de erytrocyten.
Icelandic: Metforminhýdróklóríð fer inn í rauð blóðkorn.
Dutch: Het ontbreekt aan klinische ervaring met Jentadueto bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Icelandic: Jentadueto hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er ekki fyrir hendi.
Dutch: Linagliptine liet ook significante verbeteringen zien bij patiënten die een streef-HbA1c bereikten van < 7,0% (31,2% met linagliptine versus 9,2% met placebo).
Icelandic: Linagliptin leiddi einnig til marktækrar breytingar til batnaðar hjá sjúklingum sem náðu HbA1c < 7,0% (31,2% sem voru á linagliptini miðað við 9,2% á lyfleysu) og einnig á fastandi plasmaglúkósa með -12,7 mg/dl lækkun samanborið við lyfleysu.
Dutch: Dit is echter wel verricht met de individuele werkzame stoffen, namelijk linagliptine en metformine.
Icelandic: Þó hafa slíkar rannsóknir verið gerðar á hvoru virku efni um sig, þ.e. linagliptini og metformini.
Dutch: Na een mediane follow-up van 6,25 jaar gaf linagliptine, indien toegevoegd aan de standaardzorg, geen grotere kans op belangrijke cardiovasculaire events (zie tabel 5) in vergelijking met glimepiride.
Icelandic: Eftir eftirfylgni sem nam að miðgildi 6,25 árum hafði linagliptin sem bætt var við hefðbundna meðferð ekki í för með sér aukna hættu á meiriháttar aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi (tafla 5) samanborið við glímepíríð.
Dutch: Linagliptine bood significante verbeteringen in HbA1c (verandering van -0,64% in vergelijking met placebo na 24 weken), ten opzichte van een gemiddelde baseline HbA1c van 7,8%.
Icelandic: Linagliptin leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c (-0,64% breyting, samanborið við lyfleysu eftir 24 vikur), frá meðalgrunnlínugildi HbA1c sem var 7,8%.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, waaronder insuline, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met metformine en deze geneesmiddelen
Icelandic: ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, þ.m.t. insúlín, hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með metformini og þessum lyfjum
Dutch: Copovidon Magnesiumstearaat Maïszetmeel
Icelandic: Copovidon Magnesíum sterat Maíssterkja Kísilkvoða, vatnsfrí
Dutch: Meervoudige gelijktijdige toediening van 5 mg linagliptine met rifampicine, een sterke inductor van P-glycoproteïne en CYP3A4, leidde tot een verlaagde steady-state AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk 39,6% en 43,8% en een met circa 30% verlaagde DPP-4-remming bij de dalconcentratie.
Icelandic: P-glýkópróteins og CYP3A4, olli minnkun á AUC um 39,6% og á Cmax um 43,8% fyrir linagliptin við jafnvægi og minnkaði DPP-4 hömlun við lágstyrk um 30%.
Dutch: Voor de verschillende doses metformine is Jentadueto leverbaar in sterktes van 2,5 mg linagliptine plus 850 mg metforminehydrochloride en 2,5 mg linagliptine plus 1000 mg metforminehydrochloride.
Icelandic: Til að ná fram mismunandi skömmtum af metformini er Jentadueto fáanlegt í styrkleikanum 2,5 mg af linagliptini ásamt 850 mg af metforminhýdróklóríði og 2,5 mg af linagliptini ásamt 1.000 mg af metforminhýdróklóríði.
Dutch: Verandering van de klinische status bij patiënten met eerder goed gereguleerde diabetes type 2 Omdat Jentadueto metformine bevat, moet een patiënt met eerder goed gereguleerde diabetes type 2 met Jentadueto die afwijkende laboratoriumwaarden krijgt of klinisch ziek wordt (vooral vage, slecht gedefinieerde ziekte), direct worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Icelandic: 2 Jentadueto inniheldur metformin og því skal strax meta hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu ef sjúklingur með sykursýki af tegund 2 og undir góðri sykursýkistjórn með Jentadueto þróar með sér frávik frá rannsóknarstofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi).
Dutch: Patiënten die overstappen van linagliptine en metformine als aparte tabletten Bij patiënten die overstappen van linagliptine en metformine als aparte tabletten, dient Jentadueto te worden gestart met dezelfde doses linagliptine en metformine die de patiënt al gebruikt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf linagliptins og metformins skal hefja gjöf Jentadueto í skammti sem jafngildir þeim skammti linagliptins og metformins sem þegar er verið að taka.
Dutch: Tabel 5 Belangrijke cardiovasculaire voorvallen (MACE) en mortaliteit per behandelingsgroep in het CAROLINA-onderzoek Linagliptine 5 mg
Icelandic: Meiriháttar aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi (MACE) og dauðsföll eftir meðferðarhópi í CAROLINA rannsókninni
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Lactaatacidose zeer zelden
Icelandic: Ofsakláði mjög sjaldgæfar
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op linagliptineUit hieronder beschreven klinische gegevens blijkt dat de kans op klinisch significante interacties door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Icelandic: Klínísk gögn sem greint er frá hér á eftir benda til þess að hættan á klínískt mikilvægum milliverkunum vegna lyfja sem gefin eru samhliða sé lítil.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg linagliptine en meervoudige orale doses van 200 mg ritonavir, een sterke remmer van P-glycoproteïne en CYP3A4, verhoogde de AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk circa een factor twee en een factor drie.
Icelandic: Samhliða gjöf staks 5 mg skammts til inntöku af linagliptini og margra 200 mg skammta til inntöku af ritonavíri, sem er öflugur hemill P-glýkópróteins og CYP3A4, jók AUC u.þ.b. tvöfalt og Cmax þrefalt fyrir linagliptin.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De dosering van bloedglucoseverlagende therapie met Jentadueto moet individueel worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid, waarbij de aanbevolen maximale dagdosis van 5 mg linagliptine plus 2000 mg metforminehydrochloride niet mag worden overschreden.
Icelandic: Skammtur í meðferð gegn blóðsykurshækkun með Jentadueto á að vera einstaklingsbundinn og byggja á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þolanleika en má ekki vera stærri en hámarks ráðlagður sólarhringsskammtur linagliptins sem er 5 mg ásamt metforminhýdróklóríði sem er 2.000 mg.
Dutch: Sulfonylureumderivaten:
Icelandic: Súlfónýlúrealyf:
Dutch: Deze hormonen worden snel afgebroken door het enzym DPP-4.
Icelandic: Þessi hormón eru brotin hratt niður af ensíminu
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Smaakstoornissen vaak
Icelandic: Taugakerfi Truflun á bragðskyni algengar
Dutch: Linagliptine als aanvulling op een combinatie van metformine en sulfonylureumderivatentherapie Bij patiënten voor wie de behandeling met een combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat niet toereikend was, is er een placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 5 mg linagliptine tegenover placebo.
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við samsetta meðferð með metformini og súlfónýlúrealyfi Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur var gerð til að meta verkun og öryggi linagliptins 5 mg borið saman við lyfleysu hjá sjúklingum sem ekki eru á fullnægjandi meðferð með metformini og súlfónýlúrealyfi.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (bijv. bronchiale hyperreactiviteit)
Icelandic: Ónæmiskerfi Ofnæmi (t.d. auðreitni í berkjum)
Dutch: Lever- en galaandoeningen Leverfunctiestoornissen soms
Icelandic: Lifur og gall Brengluð lifrarstarfsemi sjaldgæfar
Dutch: Naarmate de leeftijd stijgt, moet Jentadueto voorzichtig worden gebruikt omdat metformine door de nieren wordt uitgescheiden.
Icelandic: Þar sem metformin er skilið út um nýru skal gæta varúðar við notkun Jentadueto með hækkandi aldri.
Dutch: Linagliptine bood significante verbeteringen in HbA1c (verandering van -0,62% in vergelijking met placebo) ten opzichte van een gemiddelde baseline HbA1c van 8,14%.
Icelandic: Linagliptin leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c (-0,62% breyting borið saman við lyfleysu) frá meðalgrunngildi HbA1c sem var 8,14%.
Dutch: Linagliptine en zijn belangrijkste metaboliet vertoonden geen genotoxisch potentieel.
Icelandic: Linagliptin og aðalumbrotsefni þess sýndu ekki tilhneigingu til eiturverkana á erfðaefni.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
Icelandic: Stungulyfsþykkni, lausn
Dutch: Bewaren in de vriezer.
Icelandic: Geymið í frysti.
Dutch: Dit is over het algemeen omkeerbaar en verdwijnt doorgaans zonder behandeling.
Icelandic: Slíkt gengur almennt til baka og hverfur venjulega án meðferðar.
Dutch: Het verschil werd gehandhaafd vanaf dag 7 tot en met maand 6 (Afbeelding 1).
Icelandic: Munurinn hélst frá degi 7 í 6 mánuði (Mynd 1).
Dutch: EXP Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Icelandic: EXP Notist strax eftir þynningu.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Jetrea bij kinderen en bij jongeren jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Notkun Jetrea á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven België
Icelandic: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgía
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Dutch: Het grootste deel van deze voorvallen kwamen voor tijdens of na vitrectomie in beide groepen.
Icelandic: Flest tilfellin komu fram við eða eftir glæruhlaupsnám í báðum hópum.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer deze tests worden gebruikt voor de diagnose of de controle van andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar þessar prófanir eru notaðar til að greina og hafa eftirlit með öðrum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over gebruik bij kinderen worden beschreven in rubriek 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um notkun hjá börnum eru tilgreindar í kafla 5.1.
Dutch: Herhaalde toediening van JETREA in hetzelfde oog is niet voldoende onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Icelandic: Endurtekin notkun JETREA í sama auga hefur ekki verið nægilega rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste week na de injectie.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram fyrstu vikuna eftir inndælingu.
Dutch: Etniciteit De ervaring bij groepen anders dan blanken is beperkt.
Icelandic: Kynþáttur Reynsla er takmörkuð hjá öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum.
Dutch: Bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: Geymið í frysti (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zien weer verbetert.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, licht en genas doorgaans spontaan.
Icelandic: Meirihluti tilfellanna voru ekki alvarleg, væg og gengu yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Dutch: Na opening
Icelandic: Eftir opnun
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze bloeding te wijten is aan de injectieprocedure zelf of aan de toediening van ocriplasmine.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þessar blæðingar tengjast inndælingunni sjálfri eða notkun ocriplasmíns.
Dutch: Patiënten moeten op een gepaste manier gecontroleerd worden (zie rubriek 4.8 en 5.3).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Dutch: Na opening/verdunning
Icelandic: Eftir opnun/þynningu
Dutch: In maand 24 waren de aantallen respectievelijk 48/145 (33,3%) en 32/73 (43%).
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfallið 48/145 (33,3%) og 32/73 (43%), í sömu röð.
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of en wanneer Jetrea in hetzelfde oog kan worden geïnjecteerd.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða notaðar til að meta hvort og þá hvenær má sprauta Jetrea í sama augað.
Dutch: U krijgt Jetrea niet tegelijkertijd in beide ogen toegediend.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið í bæði augu samtímis.