FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu'à disparition complète des symptômes.
Italian: Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo fino a completa e prolungata scomparsa dei sintomi.
French: La posologie de <COVERSYL et noms associés> sera ensuite ajustée en fonction de la réponse tensionnelle.
Italian: La posologia di <COVERSYL e marchi correlati > deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria.
French: De ce fait, l'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.
Italian: Pertanto l'uso in pediatria è sconsigliato.
French: Si une hypotension se produit et qu'elle est attribuée à ce mécanisme, elle peut être corrigée par une augmentation de la volémie.
Italian: Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia.
French: Troubles sanguins et du système lymphatique:
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico:
French: Antihypertenseurs et vasodilatateurs :
Italian: Agenti antiipertensivi e vasodilatatori:
French: Très rares : pancréatite
Italian: Molto raro: pancreatite.
French: Au cours de la période randomisée de l'étude EUROPA, seuls les événements indésirables graves ont été consignés.
Italian: Durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA sono stati registrati soltanto eventi avversi gravi.
French: Si le perindopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection.
Italian: Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione.
French: De ce fait, l'association du perindopril avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée (cf. section 4.4).
Italian: Pertanto si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati (vedere paragrafo 4.4).
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration de <COVERSYL et noms associés> chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Italian: Non vi sono esperienze sulla somministrazione di <COVERSYL e marchi correlati> in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée.
Italian: Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia.
French: Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de <COVERSYL et noms associés> peut être nécessaire.
Italian: Una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o di <COVERSYL e marchi correlati> potrebbero rendersi necessarie.
French: 2.- Le deuxième point porte sur une éventuelle extension de l'effet bénéfique au-delà d'une simple réduction d'IM vers une réduction des événements cardiaques.
Italian: 2.- La seconda questione riguarda la possibilità o meno di estendere l'effetto benefico al di là della mera riduzione dell'infarto miocardico, ossia alla riduzione degli eventi cardiaci.
French: L'utilisation concomitante de nitroglycérine et d'autres dérivés nitrés, ou autres vasodilatateurs, peut diminuer la pression artérielle.
Italian: La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.
French: Une élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie a rarement été rapportée.
Italian: Raramente è stato segnalato un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.
French: Un effet bénéfique du périndopril a été observé pour tous les sous-composants individuels du critère d'évaluation principal composite, bien que seule la réduction du risque d'« IM non fatal » ait obtenu une signification statistique.
Italian: Un effetto benefico di perindoprile è stato rilevato per tutte le sottocomponenti individuali dell'endpoint primario combinato, sebbene soltanto la riduzione del rischio nell'"infarto miocardico non letale" abbia raggiunto un'importanza statistica.
French: L'étude EUROPA était un essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo d'une durée de 4 ans.
Italian: Lo studio EUROPA era uno studio clinico multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto nell'arco di 4 anni.
French: L'activité anti-hypertensive est maximale entre 4 et 6 heures après une prise unique et se maintient pendant au moins 24 heures : le ratio vallée/pic est de l'ordre de 87 - 100 %.
Italian: Il picco dell'effetto antiipertensivo sopraggiunge 4-6 ore dopo somministrazione singola e l'efficacia antiipertensiva si mantiene per almeno 24 ore: l'efficacia intermedia è compresa tra l'87 e il 100% dell'effetto di picco.
French: Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Italian: Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi.
French: La prise d'aliment diminuant la transformation en perindoprilate, et donc sa biodisponibilité, <COVERSYL et noms associés> doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.
Italian: Poiché l'assunzione di cibo riduce la conversione a perindoprilato e dunque la biodisponibilità, <COVERSYL e marchi correlati > deve essere somministrato per via orale in un'unica dose giornaliera al mattino prima di un pasto.
French: Hypertension artérielle : <COVERSYL et noms associés> peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
Italian: Ipertensione: <COVERSYL e marchi correlati> può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antiipertensivi.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Italian: Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
French: Des études contrôlées avec des IEC n'ont pas été réalisées chez l'homme ; sur un nombre limité de cas exposés durant le premier trimestre, il n'est pas apparu de malformations conséquentes avec foetotoxicité humaine comme décrit ci-après.
Italian: Nella donna non sono stati effettuati studi controllati con ACE inibitori, tuttavia in un numero limitato di esposizioni durante il primo trimestre di gravidanza non sembra essersi verificata alcuna malformazione legata a fetotossicità umana, come più sotto riportato.
French: Lors de sa réunion des 25-28 juillet 2005, le CHMP a examiné les données sur l'efficacité présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) et a conclu que le Coversyl et les dénominations associées présentaient une efficacité démontrée dans la réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable et présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
Italian: Durante la riunione del 25-28 luglio 2005 il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, concludendo che è stato dimostrato che Coversyl e denominazioni associate è efficace nella riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con coronaropatia stabile e con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
French: Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré de cette insuffisance (clairance de la créatinine).
Italian: Nell'insufficienza renale è auspicabile un aggiustamento della posologia in funzione del grado dell'insufficienza (clearance della creatinina).
French: Le périndopril est actuellement indiqué pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Italian: Il perindropile è attualmente indicato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
French: De même que pour les autres IEC, le perindopril peut être moins efficace sur la diminution de la pression artérielle chez les patients de race noire, en raison de la possibilité d'une plus grande prévalence de faibles taux de rénine dans ce type de population.
Italian: Al pari di altri ACE inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
French: Les IEC peuvent provoquer une chute de la pression artérielle.
Italian: Gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa.
French: Les signes cliniques vitaux, les concentrations sériques en électrolytes et en créatinine doivent être continuellement contrôlés.
Italian: Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.
French: 1.- Le demandeur devra justifier l'indication proposée en se fondant sur les résultats de l'étude EUROPA et de la littérature pertinente publiée concernant d'autres IEC de l'angiotensine-I en termes de patients à inclure et d'objectifs thérapeutiques.
Italian: 1.- Il richiedente deve giustificare l'indicazione proposta sulla base dei risultati dello studio EUROPA e della letteratura pertinente pubblicata riguardante altri ACE-I in termini di pazienti da inserire nello studio e obiettivi della terapia.
French: Si une exposition au perindopril a été réalisée pendant le second trimestre de la grossesse, une échographie de la fonction rénale et de la voûte crânienne est recommandée.
Italian: Nel caso in cui si sia verificata una esposizione al perindopril a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
French: Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés.
Italian: Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi.
French: Pour les patients hémodialysés, le médicament doit être pris après la dialyse.
Italian: Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
French: Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui pourra être généralement poursuivi sans problème une fois la pression artérielle remontée suite à l'augmentation de la volémie.
Italian: La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.
French: La posologie ne sera augmentée que si la dose précédente est bien tolérée.
Italian: Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente è ben tollerata.
French: Il est recommandé de prendre <COVERSYL et noms associés> en une prise quotidienne le matin avant le repas.
Italian: Si raccomanda di somministrare <COVERSYL e marchi correlati> in una dose singola giornaliera al mattino prima di un pasto.
French: Comme l'ECA inactive la bradykinine, l'inhibition de l'ECA conduit aussi à une augmentation de l'activité des systèmes kallikreine-kinine locaux et circulant (et par conséquent aussi à une activation du système prostaglandines).
Italian: Poiché l'ACE inattiva la bradichinina l'inibizione dell'ACE determina altresì un aumento di attività del sistema callicreina-chinina a livello circolatorio e locale (e quindi anche una attivazione delle prostaglandine).
French: Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium ou substituts contenant des sels de potassium :
Italian: Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio:
French: Un effet significatif a été noté sur l'occurrence de l'insuffisance cardiaque.
Italian: Significativo era anche l'effetto rilevato sull'incidenza dell'insufficienza cardiaca.
French: Il est recommandé d'initier le traitement par <COVERSYL et noms associés>, généralement utilisé en association avec un diurétique non-épargneur de potassium et/ou la digoxine et/ou un bêta-bloquant, sous stricte surveillance médicale, à la posologie initiale de 2 mg en une prise matinale.
Italian: Si raccomanda che il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati>, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla posologia iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino.
French: Cependant, il a été montré que les IEC, par effet de classe, ont induit des effets indésirables sur les derniers stades de développement du fœtus, conduisant à une mort fœtale et des effets congénitaux chez les rongeurs et les lapins : des lésions rénales et une augmentation de la mortalité péri- et post-natale ont été observées.
Italian: Tuttavia la classe degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ha mostrato di provocare effetti indesiderati sullo sviluppo tardivo del feto, che hanno condotto alla morte del feto e a difetti congeniti nei roditori e nei conigli: sono state osservate lesioni renali e un aumento della mortalità peri- e post-natale.
French: L'association à un diurétique thiazidique produit une synergie additive.
Italian: L'aggiunta di un diuretico tiazidico determina una sinergia di tipo additivo.
French: L'utilisation concomitante de ces agents peut augmenter les effets hypotenseurs du perindopril.
Italian: La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril.
French: Le pourcentage le plus élevé de patients ayant eu au moins 70 % de rétrécissement d'au moins une des artères principales (82,4 % vs. 60,5 %) permettrait de refléter des lésions coronaires graves dans le groupe des patients présentant des antécédents de revascularisation mais sans antécédent d'IM.
Italian: La più alta percentuale di pazienti con un restringimento di almeno il 70% di una o più grosse arterie (82,4% contro il 60,5%) rifletterebbe la presenza di lesioni coronariche gravi nel gruppo di pazienti con una storia di rivascolarizzazione ma senza episodi pregressi di infarto miocardico.
French: Comme les autres IEC, <COVERSYL et noms associés> doit être donné avec précaution chez les patients ayant une sténose de la valve mitrale et une obstruction du débit ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
Italian: Al pari degli altri ACE inibitori, <COVERSYL e marchi correlati > deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.
French: L'association d'un IEC et d'un thiazidique diminue aussi le risque d'hypokaliémie induit par le traitement diurétique.
Italian: L'associazione di un ACE inibitore e di un tiazidico riduce inoltre il rischio di ipokalemia indotta dal trattamento diuretico.
French: Patients diabétiques :
Italian: Pazienti diabetici:
French: L'inhibition de l'ECA induit une diminution de l'angiotensine II dans le plasma, conduisant à une augmentation de l'activité plasmatique de la rénine (par inhibition du rétrocontrôle négatif de la libération de rénine) et à une diminution de la sécrétion d'aldostérone.
Italian: L'inibizione dell'ACE provoca una riduzione dell'angiotensina II nel plasma che conduce ad un aumento di attività della renina plasmatica (per inibizione del meccanismo di feedback negativo del rilascio di renina) e ad una ridotta secrezione di aldosterone.
French: Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale stricte avec une posologie faible et une augmentation progressive de celle-ci.
Italian: In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate.
French: Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients.
Italian: Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi.
French: Bien qu'un bénéfice statistiquement significatif n'ait pas été démontré pour deux des trois composantes du critère d'évaluation composite étant donné le faible nombre d'occurrences, une tendance positive en faveur du périndopril a été observée.
Italian: Sebbene per due dei tre elementi dell'endpoint composito non sia stato dimostrato un beneficio statisticamente significativo, a causa del numero limitato di casi, è stata comunque osservata una tendenza in favore del perindoprile.
French: Les autres métabolites ne présentent pas d'inhibition de l'ECA in vitro.
Italian: Gli altri metaboliti non mostrano in vitro inibizione dell'attività dell'ACE.
French: Dans la variation de type II soumise par PRM (FR/H/246/01-02/001), le demandeur revendiquait l'indication suivante: « Cardiopathie ischémique stable: réduction du risque d'événements cardiovasculaires chez les patients atteints de cardiopathie ischémique stable ».
Italian: Nel fascicolo originario sulla modifica di tipo II presentato con procedura di muto riconoscimento (FR/H/246/01-02/001) il richiedente propone la seguente indicazione: "Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con coronaropatia stabile".
French: Le demandeur a également été invité à justifier l'indication en se fondant sur les résultats de la littérature pertinente publiée sur d'autres IEC de l'angiotensine-I en termes de patients à inclure et d'objectifs thérapeutiques.
Italian: Al richiedente è stato inoltre chiesto di giustificare l'indicazione sulla base dei risultati della letteratura pertinente pubblicata per altri ACE-I in termini di numero di pazienti da includere e obiettivi della terapia.
French: Le demandeur devra se concentrer en particulier sur les patients présentant des antécédents de revascularisation mais ne présentant aucun antécédent d'IM, étant donné que cette population est hétérogène en termes de sévérité des lésions, de techniques de revascularisation et de traitements concomitants.
Italian: Il richiedente deve in particolare focalizzarsi sui pazienti con una storia di rivascolarizzazione ma senza episodi di infarto miocardico alle spalle, poiché questa popolazione è eterogenea in termini di gravità delle lesioni, tecnica di rivascolarizzazione e trattamenti concomitanti.
French: • La description suivante des événements indésirables observés a été ajoutée dans la rubrique 4.8:
Italian: • La seguente descrizione degli effetti collaterali osservati è stata aggiunta nella sezione 4.8: Studi clinici:
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, <COVERSYL et noms associés> peut bloquer la production de l'angiotensine II secondaire à la libération de rénine.
Italian: In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, <COVERSYL e marchi correlati> può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina.
French: Chez les patients hypertendus pour lesquels le diurétique ne peut être arrêté, le traitement par <COVERSYL et noms associés> devra être initié à la dose de 2 mg.
Italian: Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati> deve essere iniziato alla posologia di 2 mg.
French: L'association du lithium et du perindopril n'est généralement pas recommandée (cf. 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Italian: L'associazione di litio e perindopril è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo: 4.5: "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
French: Les mêmes précautions s'appliquent aux patients souffrant d'ischémie cardiaque ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute tensionnelle excessive peut conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.
Italian: Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare.
French: Une attention particulière est recommandée chez ces patients pouvant faire l'objet d'une déplétion hydrosodée.
Italian: Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina.
French: Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle intervient durant le premier mois de traitement, et se maintient sans échappement.
Italian: Nei pazienti che rispondono, la normalizzazione pressoria è raggiunta dopo un mese di trattamento e si mantiene senza comparsa di tachifilassi.
French: Le demandeur a également été invité à justifier l'effet bénéfique du périndopril au-delà d'une simple réduction d'IM.
Italian: È stato infine chiesto al richiedente di giustificare l'effetto benefico del perindoprile al di là della mera riduzione dell'infarto del miocardio.
French: Cette formulation se fondait sur une réduction significative du risque relatif (RRR) de 20 % (IC à 95 % [9,4 ; 28,6] p=0,0003) pour le critère d'évaluation principal composite de mortalité cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde (IM) non fatal ou d'arrêt cardiaque avec réanimation réussie observée au cours de l'étude EUROPA.
Italian: Questa dicitura si basa su una significativa riduzione del rischio relativo (RRR) del 20% (CI 95% [9,4; 28,6] p=0,0003) nell'endpoint primario combinato di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non letale o arresto cardiaco con rianimazione riuscita osservato nello studio EUROPA.
French: Rarement, une insuffisance rénale aiguë peut se produire, essentiellement chez les patients ayant une fonction rénale altérée comme les sujets âgés ou déshydratés.
Italian: Raramente, potrebbe manifestarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati.
French: Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques/Anesthésiques :
Italian: Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici:
French: La posologie chez les insuffisants rénaux doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine comme souligné dans le tableau 1 ci-dessous :
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come delineato nella sottostante tabella I:
French: Des augmentations d'urémie et de créatininémie plasmatique, une hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement peuvent se produire, en particulier en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire.
Italian: Aumenti dell'azotemia e della creatinina plasmatica, iperkalemia reversibile alla sospensione del trattamento si possono manifestare soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare.
French: Sympathomimétiques : Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC.
Italian: Simpaticomimetici: Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.
French: Étant donné qu'une cohérence supplémentaire a été démontrée pour les variables secondaires, il est raisonnable d'étendre l'indication « réduction d'IM » à « réduction d'événements cardiaques », un terme incluant les patients présentant des antécédents d'IM et/ou des antécédents de revascularisation.
Italian: Poiché è dimostrata un'ulteriore coerenza per le variabili secondarie, è ragionevole estendere l'indicazione da "riduzione dell'infarto miocardico" a "riduzione degli eventi cardiaci", espressione questa che comprende i pazienti con una storia di infarto miocardico e/o di rivascolarizzazione.
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Italian: Gravidanza ed allattamento