FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut merkitsevää eroa ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa (kuolema, sunttitromboosi tai ennen 120 päivän ikää tromboottiseksi oletetun tapahtuman vuoksi tehty sydäntoimenpide) (89 [19,1 %] klopidogreeliryhmässä ja 90 [20,5 %] lumeryhmässä) (ks. kohta 4.2).
Czech: úmrtí, trombóza shuntu nebo intervence z důvodu kardiální indikace před dosažením 120 dnů věku, které následovaly po události trombotického původu- (89 [19,1%] ve skupině léčené klopidogrelem a 90 [20,5%] ve skupině s placebem) (viz bod 4.2).
Finnish: Klopidogreelin turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu viidessä kaksoissokkotutkimuksessa käsittäen yli 88 000 potilasta: CAPRIE-tutkimuksessa verrattiin klopidogreelia ASAan.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA, a CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A, studie porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel BGR-tabletteja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel BGR užívat
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/011 500 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/09/558/012
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/09/558/011 500 potahovaných tablet: EU/1/09/558/012
Finnish: Jos HPR oli ≥ 46 yksikköä, potilaiden lääkitykseksi palautettiin tehokkaampi prasugreeli-hoito 5 tai 10 mg vuorokaudessa 11,5 kuukauden ajan.
Czech: Pokud byla HPR ≥ 46 jednotek, pacienti byli převedení zpět na prasugrel 5 nebo 10 mg/den po dobu 11,5 měsíce; pokud byla HPR < 46 jednotek, pacienti pokračovali v užívání klopidogrelu 75 mg/den po dobu 11,5 měsíce.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -DATA ČITELNÁ OKEM
Finnish: Eliminaatio Ihmiselle suun kautta annetusta
Czech: Eliminace Po podání perorální dávky klopidogrelu značeného
Finnish: - Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille soveltuu trombolyyttinen hoito.
Czech: - Akutníinfarktmyokarduse STelevacívkombinacis ASA u konzervativněléčených pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Finnish: P2Y12-estäjän vaihtaminen lievempään potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus Kahdessa satunnaistetussa tutkijarahoitteisessa tutkimuksessa (ISS) - TOPIC ja TROPICAL-ACSarvioitiin vaihtoa voimakkaammasta P2Y12-reseptorin estäjästä klopidogreeliin yhdistelmänä ASA:n kanssa akuutin vaiheen jälkeen potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus.
Czech: Ve dvou randomizovaných studiích sponzorovaných zkoušejícími (ISS) - TOPIC a TROPICAL ACSs klinickými výsledky, byl hodnocen přechod od silnějšího inhibitoru receptoru P2Y12 na klopidogrel ve spojení s ASA po akutní fázi AKS.
Finnish: Älä käytä Clopidogrel BGR-tabletteja
Czech: Neužívejte přípravek Clopidogrel BGR
Finnish: Potilaiden tutkimuksesta poissulkemisen pääsyitä olivat dokumentoitu peptinen haava viimeisen kuuden kuukauden aikana, aiempi aivoverenvuoto, merkittävä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l), tarve saada klopidogreelia tai oraalisia antikoagulantteja (OAC), tai jomman kumman aineen huono sieto.
Czech: Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců; intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček < 50x10
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel BGR-hoidon aloittamista.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel BGR užívat, se svým lékařem.
Finnish: Klopidogreeli vähensi merkitsevästi uusien iskeemisten tapahtumien esiintyvyyttä verrattuna asetyylisalisyylihappoon (sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistetty päätetapahtuma): "Intention-to-treat" -analyysissä klopidogreelia saaneilla esiintyi 939 tapahtumaa ja ASAa saaneilla 1 020 tapahtumaa, (suhteellisen riskin pieneneminen (RRR) 8,7 %, [95 % CI: 0,2 - 16,4]; p = 0,045) joka vastaa sitä, että jokaista 1 000:tta kahden vuoden ajan hoidettua potilasta kohti, klopidogreelilla estetään 10 [CI: 0 - 20] uutta iskeemistä tapahtumaa enemmän kuin ASAlla.
Czech: V analýze „intention to treat" bylo pozorováno 939 příhod ve skupině klopidogrelu a 1020 příhod ve skupině ASA (snížení relativního rizika (RRR) dosáhlo 8,7 % [95% interval spolehlivosti IS: 0,2 - 16,4]; p = 0,045), což odpovídá 10 pacientům navíc na každých 1000 léčených po dobu 2 let [interval spolehlivosti IS: 0 - 20], u kterých se zabránilo vzniku nové ischemické příhody.
Finnish: ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Finnish: Kun käytät Clopidogrel BGR-tabletteja:
Czech: Pokud užíváte přípravek Clopidogrel BGR:
Finnish: Verisuonisto Verenpurkau-ma vaikea verenvuoto, leikkaushaavan verenvuoto, vaskuliitti, hypotensio
Czech: Závažné krvácení a krvácení z operačních ran, vaskulitida, hypotenze
Finnish: Clopidogrel BGR-tabletteja käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman [sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus] kokeneiden potilaiden määrä oli 582 (9,3 %) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 719 (11,4 %) lumelääkettä saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 20 % (95 % CI 10 % - 28 %; p = 0,00009) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä (17 %:n suhteellinen riskin pieneneminen konservatiivisesti hoidetuilla potilailla, 29 %:n, kun heille tehtiin pallolaajennus stenttauksen kera (PTCA) tai ilman sitä, ja 10 %:n silloin, kun heille tehtiin ohitusleikkaus (CABG)).
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20 %, (95% IS 10% - 28%, p = 0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10% když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Finnish: Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio Klopidogreeli on tarkoitettu:
Czech: Sekundární prevence aterotrombotických příhod
Finnish: Mitä Clopidogrel BGR sisältää - Vaikuttava aine on klopidogreeli.
Czech: Co přípravek Clopidogrel BGR obsahuje - Léčivou látkou je clopidogrelum.
Finnish: Tunnettu aikaisemmin nimellä Zylagren.
Czech: Dříve známý pod názvem Zylagren
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko EU:n alueella Zylagren-valmistetta varten 21. syyskuuta 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zylagren platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (75 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (75 mg).
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samankaltaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Finnish: Clopidogrel BGR -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clopidogrel BGR je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä estää verihiutaleita muuttumasta tarttuviksi, vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.
Czech: To vede k tomu, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit", čímž se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Clopidogrel BGR 14. heinäkuuta 2014.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 14. července 2014 změnil na Clopidogrel BGR.
Finnish: Clopidogrel BGR:n vakioannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä.
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel BGR je jedna 75mg tableta jednou denně.
Finnish: • äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus).
Czech: • pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat).
Finnish: • äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy).
Czech: • pacienti, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
Finnish: klopidogreeli
Czech: clopidogrelum
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Clopidogrel BGR -valmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Clopidogrel BGR.
Finnish: Clopidogrel BGR -valmistetta käytetään aikuisilla valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Czech: Přípravek Clopidogrel BGR se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clopidogrel BGR -lääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel BGR.
Finnish: Lisätietoja Clopidogrel BGR -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel BGR naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Clopidogrel BGR -hoito voidaan aloittaa 7 vuorokauden aikana kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen.
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel BGR lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Plavixin tavoin Clopidogrel BGR:n edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku Clopidogrel BGR převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Clopidogrel BGR -hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.
Czech: BGR lze zahájit několik málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Finnish: Koska Clopidogrel BGR on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäislääke Plavixiin nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel BGR je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix.
Finnish: Clopidogrel BGR on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä.
Czech: Clopidogrel BGR je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Finnish: Koska Clopidogrel BGR on geneerinen lääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel BGR je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Clopidogrel BGR on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samankaltaiseksi Plavixiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel BGR je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Finnish: Komitea suositteli, että Clopidogrel BGR:lle myönnetään myyntilupa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel BGR bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: • ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
Czech: • pacienti s onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách).
Finnish: Clopidogrel BGR -valmistetta voidaan antaa potilaille, joilla on
Czech: Přípravek Clopidogrel BGR může být podáván těmto skupinám pacientů:
Finnish: Muuta tietoa Clopidogrel BGR -valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel BGR
Finnish: Se tarkoittaa, että Clopidogrel BGR on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Plavix, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel BGR je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Finnish: Mitkä ovat Clopidogrel BGR:n edut ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel BGR?
Finnish: Clopidogrel BGR on ns. geneerinen lääke.
Czech: Přípravek Clopidogrel BGR je „generikum".
Finnish: Mitä Clopidogrel BGR on?
Czech: Co je Clopidogrel BGR?
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. heinäkuuta 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. července 2008
Finnish: Klopidogreeli ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.
Czech: Klopidogrel není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.
Finnish: Uxbridge UB8 1DH, Iso-Britannia
Czech: Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Finnish: Viikko 2 (vain 14, 28 ja 84 tabletin pakkaukset) Viikko 3 (vain 28 ja 84 tabletin pakkaukset) Viikko 4 (vain 28 ja 84 tabletin pakkaukset)
Czech: Týden 2 (pouze pro krabičky s 14, 28 a 84 tabletami) Týden 3 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami) Týden 4 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami)
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä protonipumpun estäjillä tulee välttää ellei todella tarpeellista.
Czech: Proto je třeba vyvarovat se současného podávání inhibitorů protonové pumpy, pokud není absolutně nezbytné.
Finnish: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Ranska
Czech: 6, Boulevard de l´Europe, F-21800 Quétigny, Francie
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa klopidogreelin käyttöön tai päinvastoin.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání klopidogrelu a naopak.
Finnish: Potilaista 19,7 % oli naisia ja 29,2 % ≥ 65-vuotiaita.
Czech: V celkové populaci pacientů bylo 19,7 % žen, 29,2% pacientů bylo ve věku 65 a více let.
Finnish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Iso-Britannia ja/tai
Czech: Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Velká Británie
Finnish: • jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän aikana
Czech: • pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Czech: Velmi vzácné
Finnish: Suhteellinen ero trobosyyttienestossa eri genotyyppiryhmien välillä vaihtelee tutkimusten välillä riippuen käytetystä metodista, mutta se on tyypillisesti suurempi kuin 30 %.
Czech: Relativní rozdíl v antiagregační odpovědi mezi skupinami genotypů se ve studiích liší v závislosti na použité metodě hodnocení odpovědi, ale typicky je vyšší
Finnish: Niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa
Czech: Částečně substituovaná hydroxypropylcelulosa
Finnish: Triasetiini (E1518) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Czech: Triacetin (E1518) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Finnish: Klopidogreelin turvallisuutta on arvioitu yli 42 000 potilaalla, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin, joissa yli 9 000 potilasta sai klopidogreelia vähintään vuoden ajan.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 42 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Finnish: Clopidogrel BMS:in käyttö ruuan ja juoman kanssa Klopidogreeli voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Czech: Užívání přípravku Clopidogrel BMS s jídlem a pitím Klopidogrel může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Finnish: lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.
Czech: • Váš lékař může provést krevní testy.
Finnish: Kiillotusaine: Karnaubavaha
Czech: Leštidlo: Karnaubský vosk
Finnish: Klopidogreeli ja kiertävä päämetaboliitti (inaktiivinen) sitoutuvat palautuvasti ihmisen plasmaproteiineihin in vitro (98 % ja 94 %).
Czech: Klopidogrel a hlavní (neaktivní) cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98 % resp.z 94 %).
Finnish: Älä käytä klopidogreelia, jos havaitset näkyviä pilaantumisen merkkejä.
Czech: Nepoužívejte klopidogrel, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel BMS-annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Czech: V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku klopidogrelu a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
Finnish: Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel BMS:in käytön aikana Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä.
Czech: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel BMS Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) kotisivuilta: http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 "Ole erityisen varovainen Clopidogrel BMS:in suhteen").
Czech: Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel BMS je zapotřebí").
Finnish: Myyntiluvan haltijan on taattava, että myyntilupahakemuksen 25. syyskuuta 2007 päivätyssä versiossa 2.0, modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen kuin ja samaan aikaan kun valmiste tuodaan markkinoille.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan klopidogreeli 75 mg/vrk oli hyvin siedetty verrattuna ASAan annostasolla 325 mg/vrk CAPRIE-tutkimuksessa iästä, sukupuolesta ja rodusta riippumatta.
Czech: Tolerabilita klopidogrelu 75 mg/den byla ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelná s tolerabilitou ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Finnish: Jos lopetat Clopidogrel BMS:in käytön Älä lopeta hoitoa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel BMS Nepřerušujte léčbu.
Finnish: Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10000).
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10,000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000).V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai jollekin Clopidogrel BMS:in sisältämälle muulle aineelle.
Czech: • pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek přípravku Clopidogrel BMS;
Finnish: Älä käytä Clopidogrel BMS:ää, jos havaitset näkyviä pilaantumisen merkkejä.
Czech: Nepoužívejte Clopidogrel BMS, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Czech: • Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku.
Finnish: 7 tabletin, 14 tabletin, 28 tabletin ja 84 tabletin läpipainopakkauksien kalenterista voit tarkistaa päivän, jolloin viimeksi otit klopidogreelitabletin.
Czech: U balení se 7, 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu klopidogrelu, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kovetettua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může vyvolat žaludeční nevolnost
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: kovetettua risiiniöljyä ja laktoosia.
Czech: Také obsahuje: hydrogenovaný ricinový olej a laktózu.
Finnish: TRITON-TIMI 38 ja 3 kohorttitutkimuksissa (n=3516; Collet, Sibbing, Giusti) potilaat, joilla oli heikentyneen metaboloijan status (yhdistetty keskivahvasti ja heikosti metaboloivat) oli suurempi riski kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) tai stenttitromboosiin verrattuna vahvasti metaboloiviin.
Czech: Ve studii TRITON-TIMI 38 a ve 3 kohortových studiích (n= 3 516; Collet, Sibbing, Giusti) měli pacienti s poruchou metabolismu (kombinace středně rychlých a pomalých metabolizátorů) vyšší četnost kardiovaskulárních příhod (úmrtí, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) nebo trombózy stentu v porovnání s rychlými metabolizátory.
Finnish: Valkoihoiset (n=1356)
Czech: Běloši (n=1356) Černoši (n=966) Číňané (n=573)
Finnish: Lisäksi iän mukaan tehty alaryhmäanalyysi viittaa klopidogreelin hyödyttävän yli 75-vuotiaita potilaita vähemmän kuin enintään 75-vuotiaita.
Czech: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u
Finnish: Ole erityisen varovainen Clopidogrel BMS:in suhteen Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen klopidogreelin käytön aloittamista:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel BMS je zapotřebí Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat klopidogrel:
Finnish: Kiertävän päämetaboliitin (inaktiivinen) eliminaation puoliintumisaika oli 8 tuntia kerta- ja uusinta-annoksen jälkeen.
Czech: Eliminační poločas hlavního (inaktivního) cirkulujícího metabolitu činí 8 hodin po jednorázovém i opakovaném podání.
Finnish: • Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Czech: • pokud trpíte závažnou poruchou jater.
Finnish: Yli 75-vuotiaille potilaille klopidogreelihoito on aloitettava ilman kyllästysannosta.
Czech: Léčba pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podání počáteční nárazové dávky.
Finnish: jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.
Czech: • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle.