FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este proyecto incluirá una consulta con las principales audiencias de la Agencia, como pacientes, profesionales sanitarios, autoridades reguladoras y empresas farmacéuticas, y está previsto que la nueva página web se presente a finales de 2009.
Italian: Questo progetto prevederà la consultazione con i principali interlocutori dell'Agenzia, compresi i pazienti, i medici/operatori sanitari, le autorità regolatorie e le case farmaceutiche e prevede di realizzare un nuovo sito web entro la fine del 2009.
Spanish: Los cambios sin importancia requieren únicamente el envío de una notificación a la Agencia para su validación.
Italian: Per le variazioni minori basta inviare una notifica all'Agenzia per la convalida.
Spanish: La función de la Agencia consiste en preparar, a través de su Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC), los dictámenes científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esos medicamentos, de manera que pueda armonizarse la información reglamentaria referida a ellos.
Italian: Il ruolo dell'Agenzia è quello di preparare, attraverso il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC), pareri scientifici in merito alla qualità, la sicurezza e l'efficacia di questi medicinali, in modo da consentire l'armonizzazione delle informazioni regolatorie ad essi relative in tutta l'UE.
Spanish: El sistema de notificación EudraVigilance, gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos, permite la vigilancia continua de la seguridad de los medicamentos ya autorizados y, consiguientemente, la rápida adopción de las medidas reguladoras adecuadas, como la suspensión de la autorización de comercialización, siempre que existe un riesgo para la salud pública.
Italian: Il sistema di segnalazione EudraVigilance, gestito dall'Agenzia europea per i medicinali, consente di sorvegliare continuamente la sicurezza dei medicinali autorizzati per poter prendere rapidamente gli opportuni provvedimenti regolatori, ad es. la sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni qualvolta si presentano rischi per la salute pubblica.
Spanish: casi dos tercios de las designaciones de medicamentos huérfanos se referían a medicamentos pediátricos.
Italian: quasi due terzi delle designazioni di medicinali orfani hanno riguardato medicinali per il trattamento di patologie che colpiscono i bambini.
Spanish: La plantilla aumentó en un 14%.
Italian: Personale aumentato del 14%
Spanish: En 2008, se introdujeron en EudraVigilance un total de 459.485 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos (RAM) relacionadas con medicamentos de uso humano.
Italian: Nel 2008, sono state inserite in EudraVigilance in totale 459 485 segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) associate all'uso di medicinali nell'uomo.
Spanish: En esta sección se resumen las actividades principales de la Agencia Europea de Medicamentos en 2008, desglosadas por las áreas prioritarias que la Agencia se fijó en su programa de trabajo para ese año.
Italian: Questa sezione offre una descrizione generale delle principali attività dell'Agenzia europea per i medicinali nel 2008, elencate in base alle aree di priorità che l'Agenzia si è imposta nel suo programma di lavoro per il 2008.
Spanish: Alternativamente, si éste no se destina a uso pediátrico, deben solicitar una exención de la obligación de presentar un PIP.
Italian: In alternativa, se il loro medicinale non è destinato all'uso pediatrico, devono fare domanda di deroga dall'obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica.
Spanish: Para disfrutar de esos incentivos, la empresa debe presentar primero una solicitud a la Agencia, la cual, a través de su Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), evalúa si el medicamento debe recibir o no la designación de huérfano.
Italian: Per qualificarsi per questi incentivi, la ditta deve prima presentare una domanda all'Agenzia, che, attraverso il comitato per i medicinali orfani (COMP), valuta se il medicinale deve essere o meno designato come medicinale orfano.
Spanish: Los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado son los que se han aprobado simultáneamente en todos los países del EEE por los procedimientos que la Agencia Europea de Medicamentos ha establecido, mientras que los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales tienen que ser autorizados por separado en uno o más países del EEE.
Italian: I medicinali con autorizzazione centralizzata sono quelli che sono stati approvati contemporaneamente in tutti i paesi del SEE, attraverso procedure attuate dall'Agenzia europea per i medicinali, mentre i medicinali autorizzati con procedura non centralizzata sono stati approvati separatamente da uno o più paesi del SEE.
Spanish: la primera vacuna para adultos contra la encefalitis japonesa, enfermedad transmitida por mosquitos que causa inflamación del cerebro y puede producir discapacidad a largo plazo o incluso la muerte.
Italian: il primo vaccino per gli adulti contro l'encefalite giapponese, una malattia trasmessa dalle zanzare che causa infiammazione del cervello e che può portare a disabilità a lungo termine o alla morte;
Spanish: La Agencia obtiene, a través de esta red, la mayor parte de los expertos que forman sus comités científicos, grupos de trabajo y otros grupos afines.
Italian: È da questa rete che arriva la maggior parte degli esperti che diventano membri di comitati scientifici, gruppi di lavoro e affini dell'Agenzia.
Spanish: No obstante, con la progresiva globalización del sector farmacéutico, los nuevos y rápidos avances en la ciencia médica y el ritmo implacable de la actividad reguladora de la red europea de medicamentos, no fue en ningún caso un año «aburrido» para la Agencia.
Italian: Tuttavia, vista la continua globalizzazione del settore farmaceutico, gli ulteriori rapidi progressi delle scienze mediche e il ritmo implacabile dell'attività regolatoria nella rete dei medicinali dell'Unione europea (UE), non si può dire che sia stato un anno 'monotono' per l'Agenzia.
Spanish: El número total de empleados de la Agencia a finales de 2008, incluyendo tanto el personal fijo como los agentes en régimen contractual, los expertos destacados, los interinos y el personal en prácticas, fue de 624, casi un 14% más que los 547 de 2007.
Italian: Il numero totale di persone impiegate dall'Agenzia alla fine del 2008, compresivo di personale ordinario più agenti contrattuali, esperti in visita, incaricati provvisori e tirocinanti era 624, o circa il 14% in più dei 547 impiegati del 2007.
Spanish: Evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento en cuestión y emite un dictamen favorable si los datos presentados demuestran que los beneficios del medicamento son mayores que los posibles riesgos asociados a su uso.
Italian: Il CHMP valuta la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questione e adotta un parere positivo se è convinto che i dati presentati dimostrano che i benefici del medicinale sono superiori agli eventuali rischi associati con il suo impiego.
Spanish: La UE ofrece incentivos a las empresas farmacéuticas para el desarrollo de estos productos, de manera que los pacientes con enfermedades raras puedan recibir un tratamiento médico de la misma calidad que los demás.
Italian: L'UE offre alle case farmaceutiche incentivi per lo sviluppo di questi medicinali in modo che i pazienti affetti da malattie rare possano beneficiare di una qualità della terapia medica analoga a quella di altri pazienti.
Spanish: creación de una sección de «Medicamentos para personas de edad avanzada» en la página web pública de la Agencia13, donde se ofrece información sobre el trabajo que la Agencia está realizando con sus socios para armonizar las normas armonizadas al desarrollo, el ensayo, la aprobación y el uso de medicamentos destinados a personas de edad avanzada.
Italian: creazione di una sezione 'Medicinali per gli anziani' sul sito web pubblico dell'Agenzia 13, dedicata alla divulgazione di informazioni sul lavoro che l'Agenzia sta svolgendo insieme ai suoi partner per sviluppare norme armonizzate per lo sviluppo, la verifica, l'approvazione e l'uso di medicinali per gli anziani.
Spanish: Estos informes reúnen todos los datos conocidos sobre la seguridad del uso del medicamento en cuestión, incluida la información resultante de ensayos adicionales realizados después de la autorización del medicamento.
Italian: Questi rapporti contengono tutti i dati noti sulla sicurezza relativi all'uso del medicinale in questione, comprese le informazioni che si rendono disponibili attraverso ulteriori studi condotti dopo che il medicinale è stato autorizzato.
Spanish: Ingresos y recursos humanos
Italian: Numeri relativi alle entrate e al personale
Spanish: La Agencia participa en un programa anual intensivo de actividades con sus socios reguladores y científicos en toda Europa, y con sus homólogos en otros continentes, con el fin de contribuir a esas iniciativas mundiales en aras de unos medicamentos mejores y más seguros.
Italian: L'Agenzia s'impegna in un intenso programma annuale di attività con i suoi partner regolatori e scientifici in Europa, e con le loro controparti di altri continenti, per contribuire a queste attività globali per medicinali migliori e più sicuri.
Spanish: recibió 320 solicitudes, nuevas o de seguimiento, de asesoramiento científico y asistencia en protocolos con relación a medicamentos de uso humano;
Italian: ha ricevuto 320 richieste nuove o di follow-up di consulenza scientifica o di assistenza nell'elaborazione del protocollo relative a medicinali per uso umano;
Spanish: Prestación de asesoramiento científico para apoyar el desarrollo de medicamentos
Italian: Consulenza scientifica a sostegno dello sviluppo dei medicinali
Spanish: En 2008, la Agencia recibió 391 notificaciones relacionadas con medicamentos de uso humano y 91 relacionadas con medicamentos veterinarios.
Italian: Nel 2008, l'Agenzia ha esaminato 391 rapporti di questo tipo relativi a medicinali per uso umano e 91 relativi a medicinali veterinari.
Spanish: Variaciones de tipo II (calidad)
Italian: Variazioni di tipo II (qualità)
Spanish: Si se trata de cambios importantes, el titular de la autorización de comercialización está normalmente obligado a presentar datos nuevos para que el CHMP los evalúe y emita un dictamen sobre su aceptabilidad.
Italian: Per le variazioni importanti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è solitamente obbligato a presentare nuovi dati per la valutazione del CHMP e l'adozione di un parere sull'accettabilità della modifica proposta.
Spanish: Reconociendo este hecho, la legislación europea ofrece incentivos económicos a esas empresas, como la reducción o el aplazamiento de las tasas que han de pagarse a la Agencia por trámites reglamentarios tales como la presentación de solicitudes de autorización de comercialización o, en el caso de los medicamentos veterinarios, el establecimiento de límites máximos de residuos8.
Italian: Per questo motivo, sono state realizzate norme speciali nella legislazione dell'UE per offrire incentivi finanziari a queste aziende, compresa la riduzione o la dilazione delle tariffe da versare all'Agenzia per procedure regolatorie quali domande di autorizzazione all'immissione in commercio oppure, nel caso dei medicinali veterinari, per stabilire i limiti massimi di residui8.
Spanish: Las empresas que tengan la intención de presentar una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento que estén desarrollando para uso en niños y adolescentes deben presentar primero un plan de investigación pediátrica (PIP), en el que expliquen los estudios que realizarán para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de ese medicamento en las poblaciones mencionadas.
Italian: Le aziende che intendono presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale che stanno sviluppando per l'uso nei bambini o negli adolescenti devono presentare prima un piano di indagine pediatrica (PIP), descrivendo gli studi che condurranno per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del loro medicinale usato in queste popolazioni di pazienti.
Spanish: Existe un sistema equivalente, denominado EudraVigilance Veterinary, para la notificación de las reacciones adversas que aparecen con el uso de medicamentos veterinarios ya autorizados.
Italian: Esiste un sistema equivalente che si chiama EudraVigilance per i medicinali veterinari per ricevere segnalazioni di reazioni avverse derivanti dall'uso di medicinali veterinari autorizzati.
Spanish: Revisión de los informes periódicos de seguridad relativos a medicamentos humanos y veterinarios.
Italian: Esame dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per medicinali per uso umano e veterinari
Spanish: Supervisión del desarrollo de medicamentos de uso pediátrico
Italian: Supervisione dello sviluppo di medicinali per uso pediatrico
Spanish: De las 103 solicitudes recibidas en 2008: 73 se referían a un nuevo principio activo, es decir, a una sustancia química o un compuesto biológico no empleados anteriormente en ningún medicamento autorizado; 13 se referían a medicamentos «huérfanos», es decir, a medicamentos utilizados para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades o afecciones raras y seriamente debilitantes; 46 se referían a medicamentos genéricos o híbridos, es decir, aquellos cuyo principio activo es básicamente idéntico al de otro medicamento ya autorizado; 3 se referían a «medicamentos biológicos similares», es decir, aquellos cuyo principio activo se fabrica u obtiene a partir de un organismo vivo y es similar al de otro medicamento ya autorizado.
Italian: Delle 103 domande ricevute nel 2008: 73 si riferivano a medicinali con un nuovo principio attivo, ovvero un composto chimico o biologico che non è stato mai usato in un medicinale autorizzato; 13 si riferivano a medicinali 'orfani', quelli che sono indicati nella diagnosi, la prevenzione o il trattamento di malattie o disturbi rari e seriamente debilitanti; 46 erano per medicinali generici o ibridi, ovvero medicinali il cui principio attivo è essenzialmente identico a quello di un medicinale già autorizzato; 3 erano per 'medicinali biosimilari', ovvero medicinali il cui principio attivo è realizzato con, o derivato da, un organismo vivo, ed è simile a quello di un medicinale già autorizzato.
Spanish: En cualquier fase del desarrollo de un medicamento, las empresas pueden solicitar asesoramiento científico sobre la mejor forma de realizar los diversos ensayos y estudios que son necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia del mismo y, por tanto, para mejorar sus probabilidades de obtener la correspondiente autorización de comercialización.
Italian: In qualunque fase dello sviluppo di un medicinale, una ditta può richiedere consulenza scientifica su come condurre al meglio i vari studi e le sperimentazioni necessarie per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto, migliorando, così, le probabilità di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: El Comité Pediátrico adopta decisiones sobre determinadas clases de medicamentos que no precisan la elaboración de un PIP, como los indicados para el tratamiento de enfermedades que no afectan a niños ni a adolescentes (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson).
Italian: Il comitato pediatrico adotta decisioni su determinate classi di medicinali per cui non è necessario stabilire alcun PIP, ad es. medicinali destinati al trattamento di patologie che non colpiscono bambini o adolescenti (ad es. morbo di Parkinson).
Spanish: 31 fueron procedimientos de variación de tipo II que dieron lugar a un dictamen favorable del CHMP para la ampliación de las indicaciones de medicamentos ya autorizados.
Italian: 31 erano procedure di variazione di tipo II che hanno prodotto pareri positivi del CHMP in merito all'estensione delle indicazioni di medicinali autorizzati.
Spanish: Los 13 procedimientos dieron lugar a la emisión de un dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Italian: Tutte e 13 le procedure hanno portato all'adozione di pareri positivi da parte del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia.
Spanish: aprobó 5 inclusiones en la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales a base de plantas5.
Italian: ha adottato 5 inserimenti nell''Elenco comunitario di sostanze, preparati e combinazioni a base di piante da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante'5.
Spanish: un procedimiento dio lugar al primer dictamen favorable del CHMP para cambiar la clasificación de un medicamento de «sujeto a prescripción médica» a «no sujeto a prescripción médica».
Italian: 1 procedura ha portato al primo parere positivo in assoluto del CHMP in merito alla modifica della classificazione di un medicinale autorizzato da 'soggetto a prescrizione' a 'non soggetto a prescrizione'.
Spanish: El número de dictámenes favorables emitidos en relación con solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano fue mayor que en ningún otro año.
Italian: Il numero di pareri positivi adottati per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano è stato più alto rispetto a qualsiasi altro anno finora.
Spanish: La Agencia ha creado una Oficina para las PYME que presta apoyo a tales empresas en estos y otros problemas relacionados, para ayudarlas a sacar el máximo provecho de las ayudas a su alcance, y contribuir así a promover la innovación con medicamentos nuevos y mejorar el acceso de los pacientes a ellos.
Italian: Un Ufficio PMI dedicato all'interno dell'Agenzia offre sostegno alle PMI su queste questioni e questioni affini per aiutarle a potenziare al massimo i benefici di cui possono godere e, quindi, contribuisce a promuovere l'innovazione di nuovi medicinali e a migliorarne la disponibilità per i pazienti.
Spanish: En 2008 se puso en marcha un «proyecto de información en línea al público» dirigido a una revisión en profundidad de la página web pública de la Agencia.
Italian: Nel 2008 è stato lanciato il progetto PFOI (public-facing online information project) per inziare una completa revisione del sito web pubblico dell'Agenzia.
Spanish: reuniones del Grupo de trabajo de pacientes y consumidores y del Grupo de trabajo de profesionales sanitarios;
Italian: partecipazione alle riunioni del gruppo di lavoro di pazienti e consumatori o del gruppo di lavoro di medici/operatori sanitari.
Spanish: Las solicitudes referidas a medicamentos utilizados contra el cáncer, las enfermedades infecciosas, las enfermedades metabólicas o las del aparato digestivo fueron proporcionalmente mayores que las referidas a medicamentos para otros usos terapéuticos.
Italian: Il numero di domande relative a medicinali contro forme di cancro, malattie infettive, malattie metaboliche o malattie del tratto alimentare era in proporzione più alto rispetto al numero di quelle relative a medicinali per usi terapeutici diversi.
Spanish: En 2008, el HMPC: concluyó 17 monografías comunitarias de sustancias vegetales4 para medicamentos tradicionales a base de plantas;
Italian: Nel 2008, l'HMPC: ha finalizzato 17 monografie comunitarie sulle piante4 per medicinali a base di piante tradizionali e ben consolidati;
Spanish: Los «procedimientos posteriores a la autorización» son los relativos a solicitudes presentadas por titulares de autorizaciones de comercialización que quieren o se ven obligados a hacer cambios en medicamentos ya autorizados (por ejemplo, para incluir nuevas advertencias de seguridad en la ficha técnica).
Italian: Le 'procedure post-autorizzazione' si riferiscono all'elaborazione di richieste inviate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che desiderano apportare modifiche ai loro medicinali autorizzati o che sono obbligati a farlo (ad esempio per inserire nuove avvertenze di sicurezza nelle informazioni prescrittive).
Spanish: La Agencia hizo en 2008 un gran esfuerzo de preparación para la entrada en vigor del nuevo Reglamento europeo de terapias avanzadas, un acto legislativo que reforzará considerablemente los procedimientos relacionados con los medicamentos que están a la vanguardia de la ciencia médica.
Italian: L'Agenzia ha dedicato molte energie durante l'anno alla preparazione per l'entrata in vigore del nuovo regolamento per le terapie avanzate dell'UE - una normativa che rafforzerà in misura considerevole le procedure regolatorie relative a medicinali all'avanguardia nelle scienze mediche.
Spanish: Los solicitantes retiraron 23 solicitudes antes de que finalizara el procedimiento de evaluación.
Italian: Ventitre (23) domande sono state ritirate dai richiedenti prima del termine della procedura di valutazione.
Spanish: aportaciones a distintas actividades desarrolladas con socios de la Conferencia Internacional tripartita (UE-Estados Unidos-Japón) de Armonización (ICH) y su equivalente veterinario (VICH);
Italian: ulteriori contributi ad una serie di attività con i partner della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) e veterinario (VICH) tripartita (UE-USA-Giappone).
Spanish: dos medicamentos para prevenir la trombosis venosa profunda (formación de coágulos de sangre en las venas), administrables por vía oral y que, por tanto, ofrecen una alternativa al tratamiento convencional inyectable.
Italian: due medicinali per prevenire la formazione di tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene), che possono essere somministrati per via orale e, quindi, offrono un'alternativa alla terapia convenzionale per iniezione.
Spanish: Como resultado, 66 medicamentos nuevos-entre ellos, algunos indicados para la prevención o el tratamiento de enfermedades graves y debilitantes como el cáncer óseo en niños, las enfermedades del sistema inmunitario, el VIH y la artritis reumatoide- se pondrán a disposición de los ciudadanos europeos.
Italian: Di conseguenza, si renderanno disponibili 66 nuovi medicinali per i cittadini europei - tra cui quelli per la prevenzione o il trattamento di malattie gravi e debilitanti come il cancro osseo nei bambini, malattie del sistema immunitario, l'HIV e l'artrite reumatoide.
Spanish: atendió un número récord de 328 solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en protocolos relacionadas con medicamentos de uso humano (hasta un 14% del número de solicitudes concluidas en 2007);
Italian: ha finalizzato un numero record di 328 richieste di consulenza scientifica e di assistenza nell'elaborazione del protocollo relative a medicinali per uso umano (aumento del 14% rispetto al numero di richieste finalizzate nel 2007);
Spanish: un nuevo compuesto perteneciente a una clase ya existente de medicamentos antirretrovirales indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 (virus causante del SIDA) en los que haya fracasado el tratamiento con otros medicamentos de la misma clase.
Italian: un nuovo composto di una classe esistente di medicinali antiretrovirali che può essere usato per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 (il virus che causa l'AIDS) in cui il trattamento con altri medicinali della stessa classe si è rivelato inefficace;
Spanish: Procedimientos de designación de medicamentos huérfanos (2006-2008)
Italian: Procedure di designazione di medicinali orfani (2006-2008)
Spanish: Los procedimientos de evaluación inicial se refieren a solicitudes d nuevos medicamentos que no han sido ya autorizados en la Unión Europea.
Italian: Le procedure di valutazione iniziale si riferiscono a domande per medicinali nuovi che non sono stati ancora mai autorizzati nell'Unione europea.
Spanish: el primer medicamento para el tratamiento de mantenimiento de adultos con leucemia mieloide aguda (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos), en combinación con interleucina-2 (un medicamento contra el cáncer).
Italian: il primo medicinale per la terapia di mantenimento dei pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi), in combinazione con interleuchina-2 (un medicinale contro il cancro).