FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A otite externa maligna (OEM), também designada otite externa necrosante, é uma infeção bacteriana invasiva grave que envolve o canal auditivo externo e a base do crânio.
Czech: Maligní otitis externa, rovněž známá jako nekrotizující otitis externa, je těžká invazivní bakteriální infekce, která postihuje zevní zvukovod a bázi lební.
Portuguese: Tais estudos devem centrar-se nas atuais lacunas e incertezas ao nível do conhecimento, incluindo, entre outros, os fatores de risco associados a essas RAM específicas, os tratamentos para as RAM, a identificação de biomarcadores para predizer essas RAM e os mecanismos de ação subjacentes que possam causar as respetivas reações.
Czech: Výzkum se má zaměřit na aktuálně chybějící údaje a nejasnosti v poznatcích, včetně mimo jiné rizikových faktorů spojených s těmito konkrétními nežádoucími účinky, léčby těchto nežádoucích účinků, identifikace možných biomarkerů pro predikci těchto nežádoucích účinků a základních mechanismů účinku, které by mohly vést k příslušným nežádoucím účinkům.
Portuguese: Por conseguinte, os riscos são superiores aos benefícios nesta indicação, que al deve ser suprimida.
Czech: U této indikace tedy rizika převyšují přínosy a tuto indikaci je třeba odstranit.
Portuguese: No anexo III do parecer do CHMP são apresentados pormenores sobre as alterações/a reformulação das indicações da categoria 4 mencionadas nos Quadros 4 e 5 supra.
Czech: Podrobné změny / přeformulování indikací kategorie 4 zmiňovaných v tabulkách 4 a 5 výše jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Portuguese: Quadro 5 - Reformulação da redação das indicações da categoria 4 para a terminologia médica mais exata
Czech: Tabulka 5 - indikace kategorie 4, které se mají přeformulovat dle správné lékařské terminologie
Portuguese: No caso da otite externa bacteriana, os principais agentes patogénicos responsáveis são a Pseudomonas aeruginosa e o Staphylococcus aureus, que ocorrem frequentemente sob a forma de infeção polimicrobiana (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Czech: V případě bakteriální otitis externa jsou hlavními častými příčinnými patogeny Pseudomonas aeruginosa a Staphylococcus aureus, které se často vyskytují jako polymikrobiální infekce (Dibb, 1991; Clark a kol., 1997).
Portuguese: A terapêutica com (fluoro)quinolonas pode ser benéfica em doentes com casos recorrentes e/ou não responsivos de OMA causados pelos agentes etiológicos multirresistentes , em que outros antibióticos convencionais são suscetíveis de ser ineficazes.
Czech: Léčba (fluoro)chinolony by mohla být přínosná u pacientů s rekurentními a/nebo nereagujícími případy akutní otitis media způsobenými multirezistentními etiologickými agens, u kterých je pravděpodobné, že jiná běžná antibiotika nebudou účinná.
Portuguese: A rinossinusite é um grupo de doenças que se caracterizam pela inflamação da mucosa do nariz e dos seios perinasais.
Czech: Rinosinusitida je skupina poruch charakterizovaných zánětem sliznice nosu a vedlejších dutin nosních.
Portuguese: Para efeitos da presente revisão, as indicações são agrupadas por designação/cobertura, tendo em conta todos os dados disponíveis, em particular o impacto das reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis na relação benefício-risco dessas indicações:
Czech: Pro účely tohoto přezkumu byly indikace rozděleny do skupin označených nadpisem / zastřešujícím výrazem, přičemž se vzaly v úvahu všechny dostupné údaje, zejména dopad dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků na poměr přínosů a rizik u těchto indikací:
Portuguese: Além disso, deve ser tida em conta a crescente resistência às (fluoro)quinolonas e a possibilidade de RAM incapacitantes nesta doença que, na maioria dos casos, não é grave.
Czech: Navíc je třeba vzít v úvahu rostoucí rezistenci vůči (fluoro)chinolonům a možnost invalidizujících nežádoucích účinků u tohoto většinou nezávažného onemocnění.
Portuguese: A OMA é considerada uma doença multifatorial e polimicrobiana que ocorre, geralmente, como uma complicação da infeção viral do trato respiratório superior (Marom et al., 2012).
Czech: Akutní otitis media se považuje za polymikrobiální onemocnění, které má vícero příčin a které se obvykle objevuje jako komplikace virové infekce horních dýchacích cest (Marom a kol., 2012).
Portuguese: • Categoria 3: o problema de segurança recentemente identificado afeta negativamente a relação benefício-risco, pelo que essas indicações devem ser suprimidas.
Czech: • Kategorie 3: Nově zjištěná obava o bezpečnost mění poměr přínosů a rizik na nepříznivý a tyto indikace je třeba odstranit.
Portuguese: Prevenção de exacerbações em mulheres com infeções recorrentes do trato urinário
Czech: Prevence exacerbací u žen s rekurentními infekcemi močových cest
Portuguese: Nas indicações da categoria 1, considera-se que o problema de segurança recentemente identificado (reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis) tem um impacto limitado na relação benefício-risco de todos os medicamentos que contêm quinolonas/fluoroquinolonas.
Czech: U indikací z kategorie 1 se má za to, že nově zjištěná obava o bezpečnost (dlouhodobé, invalidizující a potenciálně nevratné nežádoucí účinky léčivých přípravků) má omezený dopad na poměr přínosů a rizik všech přípravků obsahujících chinolony/fluorochinolony.
Portuguese: • Infeções intra-abdominais
Czech: • Intraabdominální infekce
Portuguese: Isto atendendo à gravidade das doenças visadas, às suas eventuais complicações graves, incluindo a prevenção de manifestações de lesões anatómicas ou funcionais irreversíveis, à distribuição tecidular favorável das (fluoro)quinolonas e à especificidade do agente patogénico abrangido pelo espetro microbiológico das (fluoro)quinolonas.
Czech: Je tomu tak s ohledem na závažnost cílových onemocnění, jejich možné závažné komplikace včetně prevence projevů nevratných anatomických nebo funkčních lézí, příznivou tkáňovou distribuci (fluoro)chinolonů a specificitu patogenu spadajícího do mikrobiologického spektra fluoro(chinolonů).
Portuguese: Este procedimento de consulta em matéria de farmacovigilância centra-se na revisão do impacto das reações adversas medicamentosas (RAM) conhecidas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas destinados a uso sistémico e por inalação, bem como na necessidade de adoção de medidas adequadas de minimização dos riscos.
Czech: Tento postup přezkoumání v rámci farmakovigilance se zaměřuje na přezkum dopadu dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných známých nežádoucích účinků léčivých přípravků na poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících chinolony a fluorochinolony a určených k systémovému a inhalačnímu podání a na potřebu náležitých opatření k minimalizaci rizik.
Portuguese: Descontaminação seletiva do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos
Czech: Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem
Portuguese: Relativamente à indicação «Descontaminação seletiva do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos», o benefício da utilização de (fluoro)quinolonas é extremamente limitado.
Czech: „Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem", je přínos použití (fluoro)chinolonů výrazně omezený.
Portuguese: Quadro 1 - Indicações da categoria 1: indicações sem alteração
Czech: Tabulka 1 - indikace kategorie 1: žádná změna indikací
Portuguese: Relativamente às indicações abrangidas pela categoria 1, o PRAC considerou que os benefícios são superiores aos riscos, nomeadamente o risco identificado de ocorrência de reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
Czech: U indikací spadajících do této kategorie 1 výbor PRAC usoudil, že jejich přínos převyšuje rizika, zejména zjištěné riziko výskytu dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Portuguese: Uretrite e cervicite
Czech: Uretritida a cervicitida
Portuguese: Quadro 2 - Indicações da categoria 2
Czech: Tabulka 2 - indikace kategorie 2
Portuguese: Na UE, a pefloxacina é autorizada exclusivamente para a meningite.
Czech: V EU je indikace meningitidy schválena pouze u pefloxacinu.
Portuguese: • O PRAC concluiu que, em doentes com uma infeção grave suscetível a estes antibióticos, as fluoroquinolonas continuam a ser uma opção terapêutica importante apesar do risco muito raro de reações adversas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že u pacientů se závažnou infekcí, která je citlivá vůči těmto antibiotikům, zůstávají fluorochinolony důležitou léčebnou možností navzdory velmi vzácnému riziku dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Portuguese: • Cistite recorrente em mulheres
Czech: • rekurentní cystitida u žen,
Portuguese: Relativamente a estas indicações, os medicamentos que contêm (fluoro)quinolonas só devem ser utilizados nos casos em que se considere inadequado utilizar outros agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento destas infeções.
Czech: U těchto indikací se mají léčivé přípravky obsahující (fluoro)chinolony používat, pouze pokud se použití jiných antibakteriálních léčiv běžně doporučovaných pro léčbu těchto infekcí považuje za nevhodné.
Portuguese: Quadro 3 - Indicações da categoria 3
Czech: Tabulka 3 - indikace kategorie 3
Portuguese: • Cistite aguda simples não complicada em mulheres adultas prémenopáusicas
Czech: • jednoduchá nekomplikovaná akutní cystitida u premenopauzálních dospělých žen,
Portuguese: O agente utilizado na profilaxia perioperatórianão deve, preferencialmente, ser o agente eventualmente necessário para o tratamento de infeções.
Czech: V ideálním případě se k periprocedurální profylaxi nemá používat přípravek, který může být nutný k léčbě infekcí.
Portuguese: Preparações pré-operatórias para a otite crónica colesteatomatosa e otite crónica que se propaga ao osso
Czech: Předoperační přípravy v případě chronické cholesteatomatózní otitis a chronické otitis šířící se do kosti
Portuguese: A otite externa aguda é uma celulite da pele e da hipoderme do canal auditivo, com inflamação aguda e edema variável.
Czech: Akutní otitis externa je celulitida kůže a podkoží zevního zvukovodu s akutním zánětem a proměnlivým otokem.
Portuguese: As (fluoro)quinolonas não cobrem suficientemente o espetro dos agentes patogénicos habitualmente identificados em doentes com faringite e/ou amigdalite.
Czech: (Fluoro)chinolony dostatečně nepokrývají spektrum patogenů, které jsou běžně zjištěny u pacientů s faryngitidou a/nebo tonzilitidou.
Portuguese: Os microrganismos típicos que podem causar endocardite infeciosa incluem Viridans streptococci, Streptococcus bovis, o grupo HACEK, Staphylococcus aureus ou enterococos.
Czech: Typické mikroorganismy, které mohou způsobit infekční endokarditidu, zahrnují Viridans streptococci, Streptococcus bovis, bakterie skupiny
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina e rufloxacina.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrací pro pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin a rufloxacin.
Portuguese: • Profilaxia da gastroenterite infeciosa (diarreia do viajante)
Czech: • profylaxe infekční gastroenteritidy (cestovatelský průjem),
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco é negativa e a indicação deve ser suprimida.
Czech: Poměr přínosů a rizik je tudíž nepříznivý a tuto indikaci je třeba odstranit.
Portuguese: Profilaxia da diarreia do viajante
Czech: Profylaxe cestovatelského průjmu
Portuguese: Além das alterações às indicações supramencionadas, o PRAC recomendou outras alterações à informação do medicamento, incluindo advertências e precauções de utilização adicionais relacionadas com as reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
Czech: Kromě změn výše uvedených indikací doporučil výbor PRAC další změny v informacích o přípravku včetně dalších upozornění a opatření pro použití týkajících se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Portuguese: Infeções broncopulmonares na fibrose quística ou na bronquiectasia Pneumonia adquirida na comunidade
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy nebo u bronchiektazie Komunitní pneumonie
Portuguese: • Prevenção da diarreia do viajante
Czech: • prevence cestovatelského průjmu.
Portuguese: Considerando a insuficiente cobertura dos agentes patogénicos envolvidos nestas infeções, o PRAC concluiu que a utilização de pefloxacina deve ser limitada aos doentes relativamente aos quais se considera inadequado utilizar outros agentes antibacterianos no tratamento destas infeções (opção de última linha).
Czech: Vzhledem k nedostatečnému pokrytí patogenů podílejících se na těchto infekcích dospěl výbor PRAC k závěru, že použití pefloxacinu je třeba omezit na pacienty, u nichž se použití jiných antibakteriálních léčiv k léčbě těchto infekcí považuje za nevhodné (poslední linie léčby).
Portuguese: A septicemia é uma doença grave, potencialmente fatal e de elevada mortalidade.
Czech: Septikemie je závažné a život ohrožující onemocnění spojené s vysokou mortalitou.
Portuguese: Designação da indicação Cistite não complicada
Czech: Nadpis indikace Nekomplikovaná cystitida
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na faringite e/ou amigdalite de origem bacteriana é considerada negativa.
Czech: Poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u faryngitidy a/nebo tonzilitidy bakteriálního původu se proto považuje za nepříznivý.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco na cistite não complicada é considerada alterada e as (fluoro)quinolonas só devem ser utilizadas em doentes sem opções de tratamento alternativas.
Czech: Poměr přínosů a rizik u indikace nekomplikované cystitidy se proto považuje za změněný a (fluoro)chinolony se mají používat pouze u pacientů, kteří nemají jiné možnosti léčby.
Portuguese: Com base na ausência de provas científicas sobre a eficácia e na recomendação do IDWP, a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na «Descontaminação seletiva do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos» é considerada negativa.
Czech: Na základě chybějících vědeckých důkazů o účinnosti a na základě doporučení pracovní skupiny pro infekční onemocnění se poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů při „selektivní dekontaminaci gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem" považuje za nepříznivý.
Portuguese: Em doentes com fibrose quística, o principal agente patogénico causador de infeções broncopulmonares é a Pseudomonas aeruginosa.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou je převažujícím patogenem způsobujícím bronchopulmonální infekce Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: • Amigdalite Laringite Bronquite aguda Profilaxia da diarreia do viajante
Czech: Laryngitida Akutní bronchitida Profylaxe cestovatelského průjmu
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm as fluoroquinolonas pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina e rufloxacina se mantém favorável, sem prejuízo das alterações à informação do medicamento acordadas e de outras medidas de minimização dos riscos.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčiv obsahujících fluorochinolony: pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin a rufloxacin, zůstává příznivý pod podmínkou dohodnutých změn v informacích o přípravku a dalších opatření k minimalizaci rizik.
Portuguese: • Cistite aguda em mulheres
Czech: • akutní cystitida u žen,
Portuguese: • Consequentemente, o PRAC recomendou a suspensão dos medicamentos que contêm ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina e flumequina, uma vez que a sua relação benefíciorisco não é positiva para nenhuma das indicações.
Czech: • V důsledku toho výbor PRAC doporučil pozastavení registrace těchto léčivých přípravků obsahujících chinolony: kyselina nalidixová, kyselina pipemidová, cinoxacin a flumechin, neboť si nezachovávají žádnou indikaci s pozitivním poměrem přínosů a rizik.
Portuguese: Considerando a cobertura potencialmente insuficiente de agentes patogénicos responsáveis pela meningite pela pefloxacina, bem como os riscos associados ao tratamento inadequado da meningite, a relação benefício-risco global desta indicação é considerada negativa, pelo que a indicação deve ser suprimida.
Czech: Vezme-li se v úvahu potenciálně nedostatečné pokrytí patogenů zodpovědných za meningitidu pefloxacinem a rizika spojená s nevhodnou léčbou meningitidy, považuje se celkový poměr přínosů a rizik u této indikace za nepříznivý, a tudíž je třeba ji odstranit.
Portuguese: Além disso, os mesmos padrões de resistência à pefloxacina são partilhados com outras quinolonas, tornando a pefloxacina inadequada para utilização na profilaxia peri-operatória.
Czech: Kromě toho pefloxacin a jiné chinolony mají stejné profily rezistence, což činí pefloxacin nevhodným k použití při periprocedurální profylaxi.
Portuguese: A cistite não complicada é considerada como uma indicação não grave e não potencialmente fatal, cujo potencial risco é superior ao benefício quando se utilizam (fluoro)quinolonas como tratamento de primeira linha.
Czech: Má se za to, že nekomplikovaná cystitida představuje nezávažnou, život neohrožující indikaci, u níž potenciální riziko převyšuje přínos použití (fluoro)chinolonů jakožto léčby první linie.
Portuguese: Na profilaxia cirúrgica, devem ser sistematicamente tidos em conta os problemas relacionados com a utilização de (fluoro)quinolonas, incluindo o desenvolvimento e a propagação de agentes patogénicos resistentes e a ocorrência de reações adversas medicamentosas causadas por (fluoro)quinolonas, incluindo o risco de RAM potencialmente incapacitantes.
Czech: Vždy se musí vzít v úvahu problémy spojené s použitím (fluoro)chinolonů při chirurgické profylaxi, včetně rozvoje a šíření rezistentních patogenů a výskytu nežádoucích účinků způsobených (fluoro)chinolony, včetně rizika potenciálně invalidizujících nežádoucích účinků.
Portuguese: A avaliação dos dados espontâneos de pós-comercialização e da literatura, juntamente com a avaliação das informações clínicas e não-clínicas disponíveis relacionadas com os possíveis mecanismos subjacentes às RAM de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis, forneceram provas suficientes para sustentar uma relação causal entre as (fluoro)quinolonas e as RAM potencialmente incapacitantes.
Czech: Posouzení spontánních hlášení a rovněž údajů z literatury po uvedení přípravků na trh spolu s vyhodnocením dostupných neklinických a klinických informací týkajících se možných základních mechanismů dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně trvalých nežádoucích účinků léčivých přípravků poskytlo dostatek důkazů na podporu kauzálního vztahu mezi (fluoro)chinolony a jejich potenciálně invalidizujícími nežádoucími účinky.
Portuguese: • O PRAC concluiu igualmente que, no caso de infeções ligeiras e/ou autolimitadas, o benefício do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas não é superior ao risco global associado à utilização destes medicamentos, incluindo o risco grave de reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
Czech: • Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že v případě mírných infekcí a/nebo infekcí, které odezní samy, nepřevyšují přínosy léčby chinolony a fluorochinolony celkové riziko související s použitím těchto léčivých přípravků včetně závažného rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Portuguese: • O PRAC concluiu que algumas das reações adversas medicamentosas graves associadas à utilização de quinolonas e fluoroquinolonas podem, muito raramente, ser de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis e que estes riscos são um efeito de classe.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že některé ze závažných nežádoucích účinků spojené s použitím chinolonů a fluorochinolonů by mohly velmi vzácně být dlouhodobé, invalidizující a potenciálně nevratné a že tato rizika představují účinek třídy léčivých přípravků.
Portuguese: A relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na septicemia é considerada negativa e a indicação deve ser suprimida.
Czech: Jak bylo uvedeno, poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u septikemie se považuje za nepříznivý a indikaci je třeba odstranit.
Portuguese: Designação da indicação Preparações pré-operatórias para a otite crónica colesteatomatosa e otite crónica que se propaga ao osso Septicemia Descontaminação seletiva do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos Prevenção de exacerbações em mulheres com infeções recorrentes do trato urinário
Czech: Předoperační přípravy v případě chronické cholesteatomatózní otitis a chronické otitis šířící se do kosti Septikemie Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem Prevence exacerbací u žen s rekurentními infekcemi močových cest
Portuguese: A função da pefloxacina no tratamento da prostatite bacteriana é considerada como não demonstrada.No caso de agentes patogénicos atípicos sexualmente transmissíveis, como Mycoplasma hominis, Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum, a atividade antimicrobiana da pefloxacina é reduzida (Gonzales e Henwood, 1989).
Czech: V případě atypických sexuálně přenosných patogenů, jako je Mycoplasma hominis a Chlamydia trachomatis nebo Ureaplasma urealyticum, je antimikrobiální aktivita pefloxacinu nízká (Gonzales a Henwood, 1989).
Portuguese: • Otite externa maligna
Czech: • Maligní otitis externa
Portuguese: Considerando a reduzida suscetibilidade pneumocócica à pefloxacina e os potenciais riscos, o PRAC concluiu que a utilização de pefloxacina no tratamento de exacerbações agudas da sinusite crónica deve ser limitada aos doentes relativamente aos quais se considera inadequado utilizar outros agentes antibacterianos no tratamento destas infeções (opção de última linha).
Czech: Vzhledem k nedostatečné citlivosti pneumokoků na pefloxacin a potenciálním rizikům dospěl výbor PRAC k závěru, že použití pefloxacinu při léčbě akutních exacerbací chronické sinusitidy je třeba omezit na pacienty, u nichž se použití jiných antibakteriálních léčiv k léčbě těchto infekcí považuje za nevhodné (poslední linie léčby).
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas em preparações pré-operatórias para a otite crónica colesteatomatosa e a otite crónica que se propaga ao osso é negativa.
Czech: Výbor PRAC zvážil výše uvedené skutečnosti a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů v rámci předoperační přípravy v případě chronické cholesteatomatózní otitis a chronické otitis šířící se do kosti je nepříznivý.
Portuguese: • Além disso, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, incluindo a indicação e advertências e precauções de utilização adicionais relacionadas com as reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
Czech: • Výbor PRAC rovněž doporučil změny v informacích o přípravku včetně indikace a dalších upozornění a opatření pro použití týkajících se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Portuguese: Globalmente, a relação benefício-risco na exacerbação aguda da bronquite crónica e da DPOC é considerada positiva apenas em doentes sem opções de tratamento alternativas.
Czech: Celkově se poměr přínosů a rizik u indikace akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci považuje za příznivý pouze u pacientů, kteří nemají jiné možnosti léčby.