FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu dostarczy profesjonalnym pracownikom ochrony zdrowia w materiały edukacyjne przeznaczone dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu ieviešanas tirgū, jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodrošinājis veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem ārstiem un pacientiem.
Polish: Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu przez pacjentów.
Latvian: Izglītības materiāli ir ar nolūku, lai samazinātu risku un atbalstītu drošu un efektīvu produktu lietošanu pacientam.
Polish: a) konieczności stosowania niezmiennej standardowej techniki inhalacji, aby zapewnić optymalne i d) przeliczania dawki (dawka 3 mg nie może być zastąpiona przez trzy dawki 1 mg, e) sposobu i zakresu dostosowania dawki i związanych z tym środków ostrożności,
Latvian: Izglītojošiem materiāliem jāsatur informācija, kuras mērķis ir samazināt blakusparādību skaitu un atbalstīt efektīvu lietošanu ar adekvātu izglītošanu par: a) sistemātiskas un atbilstošas inhalācijas tehnikas nepieciešamību, kas nodrošinātu optimālu un sistemātisku zāļu ievadi, b) īpašiem piesardzības pasākumiem, lietojot insulīna inhalatoru, c) hipoglikēmiju, d) 1 mg un 3 mg devas nelīdzvērtību, e) titrēšanas soļu svarīgumu un sekām, f) elpošanas funkcijas izmaiņām un elpošanas funkcijas monitorēšanu, g) to, ka, smēķēšana izraisa farmakokinētikas izmaiņas, h) retiem ar elpošanu saistītiem nevēlamiem notikumiem, i) paaugstinātu insulīna antivielu līmeni, j) rekomendācijām īpašām cilvēku grupām; esošām plaušu slimībām, tādām kā astma un HOPS,
Polish: j) zaleceń dla szczególnych grup pacjentów; z chorobą płuc taką jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), z zastoinową niewydolnością serca, kobiet w ciąży, dzieci i
Latvian: sastrēguma sirds mazspēju, grūtniecēm, bērniem un pusaudžiem.
Polish: Działanie to utrzymuje się około 6 godzin.
Latvian: Darbība ilgst apmēram 6 stundas.
Polish: Podstawa - raz na tydzień
Latvian: Korpuss - vienu reizi nedēļā
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Latvian: Vienmēr nēsājiet sev līdzi nedaudz cukura (ne mazāk kā 20 gramus).
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Vācija
Polish: Upewnić się, że nie pozostały kropelki wody, a następnie zamknąć ustnik.
Latvian: Pārliecinieties, ka tajā nav palikuši ūdens pilieni, un tad aizveriet iemuti.
Polish: Jak postępować w razie hipoglikemii?
Latvian: Kā rīkoties hipoglikēmijas gadījumā
Polish: Bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza.
Latvian: Svarīgi ir tieši sekot Jūsu ārsta norādījumiem.
Polish: Nasilenie kaszlu zmniejszało się z czasem.
Latvian: Klepus ar laiku samazinājās.
Polish: Należy zachować ostrożność nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia nowym lekiem, lecz także wtedy, gdy następuje przerwa w jego stosowaniu.
Latvian: Piesardzība nepieciešama ne tikai sākot lietot citas zāles, bet arī pārtraucot to lietošanu.
Polish: Średni GIR (% maksimum)
Latvian: Vidējasi GIĀ (% no maksimālā)
Polish: - INNE WARUNKI
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Polish: Patrz powyżej.
Latvian: Skatīt iepriekš.
Polish: Zmiana ta pojawia się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i zwykle nie pogłębia się w trakcie terapii.
Latvian: Šīs izmaiņas var būt ārstēšanas pirmajos mēnešos un parasti tās nepasliktinās, turpinot ārstēšanu.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania blistrów 3 mg.
Latvian: Jums jākontaktējas ar ārstu vai farmaceitu cik ātri vien iespējams, lai saņemtu pēc iespējas vairāk 3 mg blisterus.
Polish: Widać na niej niebieską linię.
Latvian: Uz tās redzama zila svītriņa.
Polish: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
Latvian: Hipoglikēmijas simptomi parasti sākas pēkšņi.
Polish: Wytwórca: Heinrich Mack Nachf.
Latvian: Ražotājs: Heinrich Mack Nachf.
Polish: Może to powodować zwiększenie ryzyka w sytuacjach, kiedy zdolność ta ma duże znaczenie (np. przy prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kurās šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).
Polish: Wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA w Escherichia coli.
Latvian: Iegūts ar rekombinantu DNS tehnoloģiju no Escherichia coli.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty (w aptece lub w sklepie).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai aptiekāram par visām zālēm, kādas lietojat, arī par tām, kas iegādātas bez receptes (nopirktas aptiekā vai citā veikalā).
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego powstawania tych przeciwciał.
Latvian: Klīniska nozīme šīm antivielām nav noteikta.
Polish: Brak informacji dotyczących trzech pozostałych pacjentów, którzy przerwali badanie.
Latvian: Nav turpmākas pieejamas informācijas par atlikušajiem 3 pacientiem, kuri pārtrauca terapiju.
Polish: Zwykle działanie to jest przemijające.
Latvian: Šie efekti parasti ir pārejoši.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę są bardzo rzadkie.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu ir ļoti reti.
Polish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Wielka Brytania
Latvian: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Lielbritānija
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o istniejącej lub planowanej ciąży.
Latvian: Informējiet savu ārstu vai medmāsu, par to, ka Jūs plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece.
Polish: W razie nawrotu hipoglikemii należy ponownie spożyć 10 do 20 gramów cukru.
Latvian: 3. Ja hipoglikēmija atjaunojas, uzņemiet vēl 10−20 gramus cukura.
Polish: Następnie należy na 5 sekund wstrzymać oddech i normalnie wypuścić powietrze.
Latvian: Tad pacientiem 5 sekundes jāaiztur elpa un normāli jāizelpo.
Polish: Obniżenie wartości FEV1
Latvian: FEV1 samazināšanās
Polish: Niedostatecznie kontrolowana, niestabilna lub ciężka astma oskrzelowa.
Latvian: Vāji kontrolēta, nestabila vai smaga astma.
Polish: Zastosowanie wstrzyknięcia może być uzasadnione nawet wtedy, gdy nie ma pewności, że mamy do czynienia z hipoglikemią.
Latvian: Šādas injekcijas jāizdara pat tad, ja nav droši zināms, ka Jums iestājusies hipoglikēmija.
Polish: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Latvian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Vācija.
Polish: Należy stale pamiętać o objawach ostrzegawczych.
Latvian: Centieties vienmēr labi pārzināt savus brīdinājuma simptomus.
Polish: Nie zaleca się stosowania
Latvian: Nav piemērojama.
Polish: Zmiany te zwykle są łagodne i ustępują z czasem.
Latvian: Šīs pārmaiņas parasti ir viegli izteiktas un ar laiku izzūd.
Polish: Ponowne wprowadzenie preparatu EXUBERA wymaga dokładnej oceny ryzyka i jest możliwe jedynie w warunkach ścisłej kontroli medycznej z zabezpieczeniem odpowiedniego sprzętu
Latvian: Atkārtota EXUBERA nozīmēšana prasa rūpīgu riska izvērtējumu un to var nozīmēt tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā ar adekvātu klīnisko aprīkojumu.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi taka reakcja powinien przerwać stosowanie preparatu EXUBERA i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram ir bijusi šī reakcija, jāpārtrauc EXUBERA lietošana un nekavējoties jāveic medicīnisks novērtējums.
Polish: Wizyta (tygodnie)
Latvian: Visit (weeks)
Polish: Rodzaje opakowań:
Latvian: Pieejamie iepakojuma lielumi:
Polish: Kaszel - może wystąpić w ciągu kilku sekund lub minut po inhalacji leku EXUBERA.
Latvian: Klepus - Klepu novēro dažu sekunžu vai minūšu laikā pēc EXUBERA inhalācijas.
Polish: Zaleca się ponownie oznaczyć parametry wydolności płuc po pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Latvian: Atkārtotu plaušu funkcionālo rādītāju noteikšanu rekomendē pēc pirmajiem 6 terapijas mēnešiem.
Polish: Może być wymagane skorygowanie dawki leku, schematu przyjmowania pokarmów lub wykonywania wysiłku fizycznego.
Latvian: Var būt nepieciešama preparāta dozēšanas, ēšanas režīma vai fiziskās aktivitātes korekcija.
Polish: Należy często sprawdzać stężenie cukru we krwi.
Latvian: Bieži pārbaudiet cukura līmeni asinīs.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić w wypadku wystąpienia innych chorób, zaburzeń emocjonalnych lub stresu.
Latvian: Vajadzība pēc insulīna var mainīties ārpuskārtas situācijās, piemēram, slimības, emocionālu pārdzīvojumu vai stresa laikā.
Polish: W trakcie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania insuliny.
Latvian: Iespējams, grūtniecības laikā vai pēc dzemdībām, ir nepieciešams mainīt Jūsu insulīna devu.
Polish: W większości przypadków (> 95%) duszność miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Latvian: Vairums gadījumos (>95%) aizdusa bija viegla līdz vidēji izteikta.
Polish: Pominięcie posiłku lub niezaplanowany, nadmierny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
Latvian: Izlaista vai neplānota maltīte un aktīvas fiziskās nodarbes var izraisīt hipoglikēmiju.
Polish: Uwaga: należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące oraz potrawy ze sztucznymi substancjami słodzącymi (np. napoje dietetyczne) nie są
Latvian: Brīdinājums: lūdzu, atcerieties, ka mākslīgie saldinātāji un tos saturošie uzturprodukti (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas gadījumā nelīdz.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnej insuliny ludzkiej u pacjentów z przewidywaną wartością wyjściową FEV1 < 70% nie została określona, stosowanie wziewnej insuliny ludzkiej w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Latvian: Inhalējamā cilvēka insulīna efektivitāte un drošība pacientiem, kuriem FEV1 rādītājs terapijas sākumā ir < 70%, nav pētīta, tādēļ inhalējamā cilvēka insulīna lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Polish: Exubera jest insuliną szybko działającą.
Latvian: EXUBERA ir ātras darbības insulīns.
Polish: Może ona składać się z blistrów 1 mg (oznaczonych zielonym kolorem) oraz blistrów 3 mg (oznaczonych niebieskim kolorem).
Latvian: Tā var sastāvēt gan no 1 mg (zaļas krāsas) un 3 mg (zilas krāsas) blisteriem.
Polish: Następnie zjeść coś, co na dłużej podniesie stężenia glukozy we krwi (np. chleb).
Latvian: Pēc tam apēdiet kaut ko tādu, kas ilgstoši darbojas, paaugstinot Jums cukura līmeni asinīs (piemēram, maizi).
Polish: U pacjentów tych wystąpiła średnia redukcja wartości FEV1 osiągająca 21% (od 16% do 33%) wobec wartości wyjściowej.
Latvian: Šiem pacientiem vidēji FEV1 samazinājās par 21% (diapazonā no 16% - 33%) no sākuma rādītājiem, saņemot EXUBERA vidēji 23 mēnešus.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Latvian: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Polish: Preparat EXUBERA nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami płuc takimi jak astma czy POChP z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpiecznego jego stosowania u tych pacjentów.
Latvian: EXUBERA nedrīkst lietot pacientiem ar plaušu slimībām, tādām kā astma un HOPS, jo ir ierobežoti dati par drošu lietošanu šiem pacientiem.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed wilgocią.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Polish: Gdy pacjent nie może przełykać albo jest nieprzytomny, należy podawać we wstrzyknięciu glukozę lub glukagon (lek, który zwiększa stężenie cukru we krwi).
Latvian: Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums jāinjicē glikoze vai glikagons (zāles, kas paaugstina cukura līmeni asinīs).
Polish: Wszyscy pacjenci, u których rozpoznano raka płuca, zgłaszali w wywiadzie palenie tytoniu.
Latvian: Visi pacienti, kuriem tika diagnosticēts plaušu vēzis, agrāk ir smēķējuši.
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i późniejsze dawkowanie (dawka i czas podawania) i dostosować je na podstawie indywidualnej reakcji organizmu pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Latvian: Sākuma deva un turpmākā dozēšana (devas un ievadīšanas laiks) ārstam jānosaka individuāli un jāpielāgo, vadoties pēc pacienta individuālās reakcijas un vajadzības pēc insulīna (t.i., diētas, fiziskās aktivitātes un dzīvesveida).
Polish: Głowicę rozpylającą (IRU) w inhalatorze insulinowym należy wymieniać co 2 tygodnie.
Latvian: Insulīna atbrīvošanas vienība (IAV) insulīna inhalatorā jānomaina ik pēc divām nedēļām.
Polish: Należy stosować stałą, standardową technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne i powtarzalne dostarczanie
Latvian: Jāizmanto atbilstoša standarta inhalācijas tehnika, lai nodrošinātu zāļu optimālu un atbilstošu nokļūšanu organismā.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu EXUBERA pojedynczo lub w skojarzeniu z insuliną podawaną podskórnie lub z doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi zostało ocenione w badaniach klinicznych obejmujących ponad 2700 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 w tym u ponad 1975 dorosłych pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz ponad 745 pacjentów leczonych przez
Latvian: Drošība, lietojot EXUBERA vienu vai kombinācijā ar subkutāno insulīnu, vai iekšķīgi lietojamām zālēm, tika izvērtēta klīniskos pētījumos vairāk kā 2700 pacientiem ar 1. tipa vai 2. tipa diabētu, ieskaitot vairāk kā 1975 pacientu pētījumā bija ilgāk kā 6 mēnešus un 745 pacientu ilgāk kā 2 gadus.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów insuliny, w następstwie hipoglikemii może nastąpić upośledzenie zdolności do koncentracji i szybkiej reakcji.
Latvian: Tāpat kā citu insulīnu lietošanas gadījumā hipoglikēmijas rezultātā pacientam var pavājināties koncentrēšanās un reakcijas spējas.
Polish: Ze względu na szybki początek działania, wziewną insulinę ludzką należy podawać na 10 minut przed rozpoczęciem posiłku.
Latvian: Saistībā ar ātro darbības sākšanos, inhalējamais cilvēka insulīns jāievada ne ātrāk kā 10 minūtes pirms maltītes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, kod ATC: A10AF01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzekļi, ATĶ kods: A10AF01 Darbības mehānisms
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki przyjmowane przed posiłkiem.
Latvian: Kopējā dienas deva jāsadala trīs reizes devās ievadīšanai pirms maltītes.
Polish: Przed planowaną podróżą należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu zaplanowania sposobu przyjmowania posiłków i przyjmowania insuliny, ewentualnego wpływu zmian stref czasowych na kontrolę stężenia cukru we krwi oraz omówienia dostępności leku EXUBERA w krajach, które zamierza odwiedzić pacjent.
Latvian: Pirms ceļojuma aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu par ēdienreižu laiku un insulīna lietošanu ceļojuma laikā, par iespējamo laika zonu maiņas ietekmi uz cukura līmeni asinīs un par EXUBERA pieejamību valstīs, kuras Jūs apmeklēsiet.
Polish: Jeżeli komora po umyciu nie wyschnie przed przyjęciem kolejnej dawki, należy użyć dodatkowej komory.
Latvian: Ja līdz brīdim, kad Jums jāievada nākamā deva, kamera vēl nav izžuvusi, izmantojiet rezerves kameru.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może występować zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem var būt samazināta vajadzība pēc insulīna.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP{MM/YYYY}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{MM/GGGG}
Polish: W każdym przypadku może być konieczna zmiana dawkowania insuliny w celu uniknięcia zbyt małych lub zbyt dużych stężeń cukru we krwi.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem Jums var būt nepieciešama insulīna devas pielāgošana, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinien udzielić odpowiednich informacji na ten temat.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa būs jau ar Jums par to runājuši.
Polish: W odróżnieniu od preparatów insuliny podawanej podskórnie biodostępność preparatu EXUBERA nie zależy od wskaźnika masy ciała (BMI - Body Mass Index).
Latvian: Pretēji subkutānā insulīna preparātiem, EXUBERA biopieejamību neietekmē ķermeņa masas indekss.
Polish: W takim przypadku może dojść do rozwoju ciężkiej hipoglikemii (a nawet do utraty przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie stan zagrożenia.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (Jūs varat pat zaudēt samaņu) iekams saprotat, kas notiek.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJIEM
Polish: Alkohol może nasilać działanie insuliny i powodować obniżenie stężenia cukru we krwi.
Latvian: Alkohols var pastiprināt insulīna iedarbību un pazemināt cukura līmeni asinīs.
Polish: Badania toksyczności wziewnej u szczurów i małp prowadzone przez okres do 6 miesięcy nie wykazały wystąpienia szczególnego ryzyka dla układu oddechowego związanego z przyjmowaniem
Latvian: Līdz 6 mēnešu ilgi inhalāciju toksicitātes pētījumi žurkām un pērtiķiem nav devuši pierādījumus par insulīna inhalācijas pulvera īpašu risku uz respiratoro sistēmu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija.
Polish: ¾ Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w danym kraju powinien zastosować plan edukacyjny uzgodniony z odpowiednimi władzami w Państwach
Latvian: ¾ Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū, kā vienojušies ar dalībvalstu kompetentām valsts iestādēm, nacionāli jāīsteno izglītības plāns.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: {MM/YYYY}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {MM/GGGG}
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem innych leków, które mogą zmieniać wchłanianie w płucach lub przenikalność płucną.
Latvian: Kāda ietekme ir citiem medikamentiem, kas maina absorbciju plaušās vai plaušu caurlaidību, nav pētīta.
Polish: Ciężka (wg GOLD stadium III lub IV POChP) przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Latvian: Smaga (GOLD III vai IV pakāpe) hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS).
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony plan zarządzania ryzykiem powinien być przedłożony razem z dokumentem PSUR w czasie 60 dni od osiągnięcia ważnego (Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania lub Plan minimalizacji ryzyka) etapu lub gdy dostępne będą wyniki badania klinicznego
Latvian: Atjaunots riskvadības plāns, saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu Riskvadības sistēmu, jāiesniedz tajā pašā laikā kā PSURs, kā arī 60 dienu laikā pēc svarīgu rezultātu (farmakovigilance un riska mazināšana) sasniegšanas vai kad ir pieejami pētījuma rezultāti, vai, kad jautā kompetenta valsts iestāde.
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Polish: Palenie tytoniu w znacznym stopniu zwiększa szybkość i ilość wchłanianej insuliny ludzkiej przyjmowanej drogą wziewną (Cmax ok. 3 do 5 razy a AUC ok. 2 do 3 razy) i z tego powodu, może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Latvian: Smēķēšana ievērojami pastiprina inhalējamā cilvēka insulīna absorbcijas ātrumu un apjomu (C max apmēram par 3-5 reizēm un AUC par 2-3 reizēm augstāk) un tādējādi palielinot hipoglikēmijas risku (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.5).
Polish: U pacjentów z potwierdzonym (np. co najmniej w 2 kolejnych badaniach wykonywanych w odstępie 3-4 tygodni) obniżeniem FEV1 o >20% w stosunku do wartości wyjściowej należy przerwać leczenie preparatem EXUBERA a pacjent powinien pozostać pod kontrolą zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu (t.i. vismaz divos sekojošos testos, ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu) FEV1 samazināšanos par >20% no sākuma rādītājiem, terapija ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro pēc klīniskās nepieciešamības.
Polish: Jedna osoba z grupy przyjmującej preparat EXUBERA i jedna z grupy kontrolnej przerwała leczenie z powodu bólu w klatce piersiowej.
Latvian: Viens pacients, kurš saņēma EXUBERA un viens, kurš saņēma salīdzinošo terapiju, pārtrauca ārstēšanu dēļ sāpēm krūtīs.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły w przebiegu kontrolowanych badań klinicznych z grupą kontrolną u ponad 1970 pacjentów stosujących preparat
Latvian: Tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros iesaistīti vairāk kā 1970 pacienti, kuri lietoja EXUBERA.
Polish: Jak każdy lek, EXUBERA może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Latvian: EXUBERA tāpat kā visi medikamenti var izraisīt blakusparādības, lai gan ne visiem tās var novērot.
Polish: Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, kiedy mogłoby to być związane z ryzykiem dla pacjenta lub innych osób (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn).
Latvian: Lūdzu, paturiet šo iespēju prātā visās situācijās, kurās var gadīties, ka Jūs pakļaujat sevi un citus riskam (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus).
Polish: Natychmiast przyjąć około 10 do 20 gramów cukru, np. w postaci glukozy, kostek cukru lub napoju osłodzonego cukrem (warto sprawdzić, jaka liczba łyżek lub kostek cukru albo tabletek glukozy odpowiada tej ilości).
Latvian: Nekavējoties uzņemiet aptuveni 10−20 gramus cukura, piemēram, glikozes tablešu, cukura graudiņu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā.
Polish: • W razie występowania uczulenia na insulinę, substancję czynną preparatu EXUBERA albo którykolwiek składnik leku EXUBERA.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret insulīnu, t.i., aktīvo vielu, ko satur EXUBERA, vai kādu no pārējām EXUBERA sastāvdaļām.
Polish: Uwaga: W całym programie badań klinicznych, włącznie z rozszerzonymi badaniami niekontrolowanymi, zgłoszono dwa przypadki wysięku opłucnowego, w których nie można
Latvian: Piezīme: Visās klīniskajās programmās, ieskaitot paplašinātos pētījumus, bija divi ziņojumi par izsvīdumu pleiras dobumā, kuru nevar izslēgt, ka tas var būt ar ārstēšanu saistīts efekts.
Polish: Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może spowodować zmniejszenie zdolności koncentracji i szybkiej reakcji.
Latvian: Ja cukura līmenis asinīs ir pārāk zems (hipoglikēmija), Jums var būt pavājināta koncentrēšanās un reakcijas spēja.
Polish: W celu zapobiegania hipoglikemii należy spożyć więcej pokarmów i kontrolować stężenie cukru we krwi.
Latvian: Lai novērstu hipoglikēmiju, Jums vairāk jāēd un jāseko cukura līmenim asinīs.
Polish: • W razie występowania niedostatecznie kontrolowanej, niestabilnej lub ciężkiej postaci astmy.
Latvian: - Ja Jums ir slikti kontrolēta, nestabila vai smaga astma.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia insuliną mogą nastąpić zmiany jakości widzenia.
Latvian: Sākot ārstēties ar insulīnu, var mainīties redze.
Polish: Liczba stwierdzonych przypadków była zbyt niska, aby możliwe było ustalenie, czy opisane zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem leku Exubera.
Latvian: Ir bijuši pārāk maz gadījumi, lai noteiktu, vai šie gadījumi ir saistīti ar EXUBERA lietošanu.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
Latvian: Beta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Polish: Leczenie insuliną może spowodować, że organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciw insulinie (wiążące się z insuliną).
Latvian: Insulīna ievadīšana var rosināt organismu ražot pret insulīnu vērstas antivielas (vielas, kas piesaistās pie insulīna).
Polish: Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących pory i sposobu przyjmowania leku EXUBERA.
Latvian: Vienmēr sekojiet ārsta norādījumiem kad un kā ir jālieto EXUBERA.
Polish: Zastosowanie insuliny ludzkiej w postaci wziewnej jest związane ze zwiększeniem częstości występowania i poziomu przeciwciał insulinowych.
Latvian: Inhalējamā cilvēka insulīna lietošana ir saistīta ar antivielu pret insulīnu biežāku veidošanos un līmeņa pieaugumu.
Polish: Zazwyczaj stan hipoglikemii udaje się wyrównać przez natychmiastowe podanie węglowodanów.
Latvian: Hipoglikēmiju parasti var koriģēt ar tūlītēju ogļhidrātu uzņemšanu.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs vēlreiz pārlasīt.