FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si elle a déjà eu des rapports sexuels, il faudra s'assurer d'une absence de grossesse avant de commencer à prendre les comprimés ou bien elle devra attendre ses premières règles.
Czech: Pokud už však došlo ke styku, je před začátkem užívání nutno vyloučit těhotenství, nebo vyčkat na první menstruaci.
French: L'apparition de métrorragies de privation avant la fin de la deuxième plaquette est peu probable mais des petites pertes sanglantes ou des hémorragies utérines secondaires sont possibles les jours de prise des comprimés.
Czech: Krvácení před dobráním tablet z druhého blistru je nepravděpodobné, může však dojít ke špinění či intermenstruačnímu krvácení ve dnech, kdy žena tablety užívá.
French: Le retardement des règles peut continuer aussi longtemps que désiré jusqu'à la fin de la deuxième plaquette.
Czech: Oddálení periody lze zajistit na období dlouhé podle potřeby - až do vypotřebování tablet z druhého blistru.
French: Saccharose talc carbonate de calcium dioxyde de titane (E171) copovidone K90
Czech: - oxid titaničitý (E171) - kopovidon K90 - makrogol 6000 - koloidní bezvodý oxid křemičitý - povidon K30
French: Commencer chaque plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle un saignement se produira normalement.
Czech: Další blistr pak vždy začněte užívat po sedmidenní přestávce, během níž obvykle proběhne menstruace.
French: Mises en garde
Czech: Varování
French: Si elles perdurent, elles doivent être examinées en vue de déceler la possibilité de troubles hypophysaires avant de prescrire à nouveau la pilule.
Czech: Pokud přetrvává, před předepsáním dalšího přípravku doporučujeme vyšetření, které by vyloučilo poruchy hypofýzy.
French: Des petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait.
Czech: jejich metabolitů může být vylučováno do mléka.
French: Dans tous ces cas, l'utilisation simultanée d'une barrière mécanique pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés est recommandée.
Czech: Ve všech těchto případech je vhodné ženě doporučit současné použití některé bariérové antikoncepční metody po prvních 7 dní po počátku užívání tablet.
French: Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices des pilules contraceptives ont tendance à être moins avancés cliniquement que les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les autres.
Czech: Diagnostikované nádory prsu uživatelek orální antikoncepce byly klinicky spíše méně rozvinuté - v porovnání s případy u žen, které tyto přípravky neužívaly.
French: La fréquence et la nature de ces bilans seront adaptées en fonction de chaque patiente mais ils comporteront en général un contrôle de la tension artérielle, des seins, de l'abdomen et des organes abdominaux y compris l'examen cytologique du col utérin et les analyses biologiques pertinentes.
Czech: Četnost a povahu takového hodnocení je třeba upravit podle konkrétní pacientky, obecně je však vhodné vyšetření krevního tlaku, prsů,
French: Il n'y a pas d'antidote et le traitement sera symptomatique.
Czech: Provádějte symptomatickou léčbu.
French: La possibilité d'une tumeur du foie doit être envisagée lorsqu'un diagnostic différentiel est établi en cas de survenue d'une douleur importante dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hépatomégalie ou de signes d'accident hémorragique intra-abdominal chez des femmes prenant des pilules contraceptives.
Czech: Nádor jater je možnou diferenciální diagnózou, pokud si žena užívající orální antikoncepci stěžuje na těžké bolesti v horní části břicha, pokud dojde k hepatomegalii, či pokud se objevily známky nitrobřišního krvácení.
French: Demandeur
Czech: PŘIHLAŠOVATEL
French: Hypertension
Czech: - Hypertenze.
French: En cas d'oubli de prendre un comprimé pendant moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite.
Czech: Pokud si žena vezme zapomenutou tabletu do 12 hodin po plánovaném užití, nedojde ke snížení antikoncepční ochrany.
French: La fréquence de TEV pendant l'utilisation d'un contraceptif oral est toutefois bien inférieure à celle associée à la grossesse (c-à-d 6 cas par 10,000 années-femmes).
Czech: Výskyt žilní tromboembolie v době užívání orální antikoncepce je však mnohem nižší než výskyt tohoto problému související s těhotenstvím (tj.
French: Le métabolisme des hormones stéroïdiennes peut être perturbé chez les insuffisants hépatiques.
Czech: U pacientů s poškozením jaterní funkce může docházet ke špatnému metabolizování steroidů.
French: Des tumeurs bénignes et malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices des pilules contraceptives de type combiné.
Czech: U uživatelek kombinované orální antikoncepce byly hlášeny benigní a maligní tumory jater.
French: L'évaluation de la survenue de saignements irréguliers ne sera donc pertinente qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
Czech: Jakékoli nepravidelné krvácení tedy zhodnoťte po počátečním adaptačním období
French: Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, des causes non hormonales seront envisagées et des précautions diagnostiques adéquates seront prises pour éliminer la possibilité d'une tumeur maligne ou d'une grossesse.
Czech: Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, může to mít jiné než hormonální příčiny.
French: Lévonorgestrel
Czech: Jádro
French: Evénements indésirables relativement rares mais qui exigent une interruption du traitement : maladies thromboemboliques artérielles (en particulier infarctus du myocarde, trouble cérébrovasculaire) maladies thromboemboliques veineuses (phlébite, embolie pulmonaire) hypertension artérielle, coronaropathies hyperlipidémie (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète mastodynie sévère, mastopathie bénigne adénome hypophysaire avec prolactinome (rarement accompagné d'une galactorrhée) céphalées importantes inhabituelles, migraine, vertiges, troubles de la vision épilepsie aggravée adénome hépatique, ictère cholestatique chloasma.
Czech: - závažná mastodynie, benigní mastopatie - adenom hypofýzy s prolaktinomem (vzácně doprovázený samovolným odtokem mléka) - závažné a abnormální bolesti hlavy, migréna, závratě, poruchy vidění - zhoršení epilepsie - jaterní adenom, cholestatická žloutenka - chloazma.
French: Elle commencera la plaquette suivante immédiatement après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette courante, c-à-d qu'il n'y aura pas d'interruption entre les plaquettes.
Czech: Tablety z dalšího blistru je vhodné začít brát ihned po spotřebování tablet ze současného, takže přípravek mezi blistry nebude vysazen.
French: La femme peut remplacer la pilule progestative n'importe quel jour (remplacement de l'implant le jour de son enlèvement ; remplacement de la piqûre lorsque la piqûre suivante doit être faite).
Czech: Přechod z ryze gestagenové metody (pouze gestagen či minipilulky, injekce, implantát) Žena může z čistě gestagenových pilulek přejít kdykoli (z implantátu pak v den jeho odstranění či z injekcí v den, kdy měla být podána další injekce).
French: Fibrillation auriculaire
Czech: - Fibrilace síní.
French: e jour mais, pendant le premier cycle, l'utilisation simultanée d'une barrière mécanique sera recommandée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.
Czech: S užíváním tablet lze začít i v 2.-5. den, ale pak během prvního cyklu doporučujeme po prvních 7 dní současně používat některou bariérovou antikoncepční metodu.
French: Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé et l'oubli proche de la période normale sans comprimés, plus le risque de grossesse sera élevé.
Czech: Pokud během předchozích 7 dní došlo ke styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění.. Čím více žena zapomene užít tablet, a čím blíže je toto opomenutí před obvyklou dobou bez užívání tablet,
French: 4 flacons de poudre+ 4 flacons de solvant + 8 seringues de 3 ml à usage unique + 8 aiguilles 27 G de 13 mm, à usage unique
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem + 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem + 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití + 8 půlpalcových injekčních jehel na jedno použití s kalibrem 27
French: Numéro EU
Czech: k ž í číslo EU
French: Poudre : 220 mg Solvant : 5 ml
Czech: Prášek: 220 mg Rozpouštědlo: 5 ml
French: Conditionnement
Czech: Subkutánní podání
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre)
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: LDPE injekční lahvička
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites plus bas sont respectées :
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
French: • Rôle et utilisation de la carte patient.
Czech: • Úloha a použití bezpečnostní karty pacienta.
French: • Possibilité d'inclure les patients dans l'étude de registre pour faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la tolérance à long terme
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
French: Les informations transmises au médecin doivent comporter les messages clés suivants :
Czech: Lékařské informace by měly obsahovat následující nepostradatelná sdělení:
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou mycosiques, chez les patients traités par Arcalyst
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Arcalyst;
French: • Risque de réactions aiguës liées à l'injection
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
French: • Dossier d'information médecin
Czech: • Lékařské informace
French: • Nécessité de former le patient à la technique d'injection afin qu'il puisse s'administrer le médicament lui-même dans la mesure où il le souhaite et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration
Czech: • Nutnost poučit pacienty o správných technikách autoaplikace injekcí, když je pacient ochotný a schopný tak učinit, a poradit profesionálním zdravotníkům, jak oznamovat chyby při podávání;
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser un bilan clinique annuel des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes
Czech: • Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Arcalyst pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Arcalyst těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entraîner des symptômes d'origine immunitaire
Czech: • Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Arcalyst, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Arcalyst
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Arcalyst, protože léčba přípravkem Arcalyst by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
French: Préalablement au lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins appelés à prescrire/utiliser Arcalyst :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Arcalyst, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations
Czech: • Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
French: • Carte Patient
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Czech: • Nutnost monitorovat změny profilu lipidů u pacientů;
French: 30 Septembre 2012
Czech: 30.září 2012
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
French: Lavez-vous les mains soigneusement
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
French: • A la demande de l'Agence européenne du médicament
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
French: L'injection de la dose peut prendre jusqu'à 30 secondes.
Czech: Vstříknout celou dávku může trvat až 30 vteřin.
French: Chaque emballage contient :
Czech: Každé balení obsahuje:
French: Laissez sécher l'alcool complètement à l'air.
Czech: Ponechte alkohol zcela uschnout na vzduchu.
French: La quantité maximale de produit pouvant être administrée en toute sécurité n'a pas été déterminée.
Czech: Maximální množství přípravku, které může být bezpečně podáváno, nebylo stanoveno.
French: mois après les notifications de la décision de la Commission
Czech: Do jednoho měsíce od oznámení rozhodnutí Komise
French: 23,6 à 27,2 27,3 à 30,8 30,9 à 34,4 34,5 à 38,1 38,2 à 41,7 41,8 à 45,4 45,5 à 49,0 49,1 à 52,6 52,7 à 56,3 56,4 à 59,9 60,0 à 63,5 63,6 à 67,2 67,3 à 70,8 70,9 ou plus
Czech: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 nebo více
French: • vous êtes atteint de la tuberculose ou vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose ;
Czech: • máte tuberkulózu nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu;
French: Plan de gestion de risque (PGR)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
French: Figure 13a (Adultes)
Czech: Obrázek 13a (dospělí)
French: Commencez au centre du site et progressez vers l'extérieur.
Czech: Začněte uprostřed místa a směřujte vně.
French: Figure 13b (Jeunes enfants, patients sveltes) 6.
Czech: Obrázek 13b (malé děti, hubení pacienti) 6.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et sont fournies sous forme de fascicule détachable :
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a je k dispozici v podobě Odtrhávacího letáku :
French: Les patients doivent être inclus dans le Registre jusqu'a ce que les deux critères suivants soient atteints : fin de la période de recrutement de 5 ans et inclusion de 200 patients.
Czech: Pacienti by měli být zařazeni do registru, dokud nebudou splněny obě následující podmínky: 5 let období náběru pacientů a zařazení 200 pacientů.
French: La plupart de ces réactions ont duré un à deux jours.
Czech: Nejvíce ISR trvalo jeden až dva dny.
French: Etant donné l'autorisation de mise sur le marché octroyée dans des circonstances exceptionnelles et en vertu de l'Article 14(8) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
French: Dans les deux cas, votre médecin calculera la quantité correspondante à injecter.
Czech: V obou případech Vám lékař vypočítá odpovídající objem pro injekci.
French: T1/2 terminale (jour)
Czech: T1/2 konečný (den)
French: Le risque pour le fœtus / la mère n'est pas connu.
Czech: Riziko pro plod/matku není známé.
French: • Autres médicaments bloquant l'interleukine-1, comme anakinra ou canakinumab.
Czech: • jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
French: La dose suivante doit être injectée selon le calendrier habituel prévu.
Czech: Příští dávka by měla být podána podle následujícího pravidelného plánu.
French: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Royaume-Uni
Czech: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londýn Velká Británie
French: Intervalle de poids (kg)
Czech: Rozsah hmotnosti (kg)
French: Des études ont été menées chez l'animal dans le but d'évaluer la toxicité sur la reproduction.
Czech: Byly prováděny studie na zvířatech pro hodnocení reprodukční toxicity.
French: • Dans un délai de 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque)
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Conformément à l'Article 114 de la directive 2001/83/CE, la mise en circulation officielle des lots sera prise en charge par un laboratoire public ou un laboratoire agréé à cet égard.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
French: • vous avez des antécédents d'infections qui réapparaissent ;
Czech: • máte v anamnéze infekce, které se vracejí;
French: L'âge (26 à 78 ans) et le poids corporel (50 à 120 kg) n'ont apparemment pas eu d'effet significatif sur les concentrations minimales du rilonacept.
Czech: Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
French: - Ce médicament vous a été personnellement et exclusivement prescrit.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
French: Adultes inclus dans la phase A
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do části A
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
French: Les tampons alcoolisés peuvent être jetés avec les déchets ménagers.
Czech: Použité tampony napuštěné alkoholem mohou být zahozeny do domácího odpadu.
French: Score moyen Semaine 24
Czech: Průměr KSS ve 24. týdnu
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante (20 à 25 °C)pendant 3 heures au maximum.
Czech: Pokud je to nutné, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (20 až 25 °C) maximálně po dobu 3 hodin.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Flacon 2 ans.
Czech: Injekční lahvička 2 roky.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs des interleukines, code ATC : L04AC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC04.
French: Répétez l'étape 7 jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit limpide.
Czech: Opakujte krok 7, dokud není prášek úplně rozpuštěn a dokud není roztok čirý.
French: L'Agence européenne du médicament réexaminera au moins une fois par an les nouvelles informations concernant ce médicament et la présente notice sera mise à jour selon les besoins.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des CAPS.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena specialistou se zkušenostmi s diagnózou a léčbou CAPS.
French: Si vous éprouvez une sensation de vertige, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce vous ayez retrouvé votre état normal.
Czech: Pokud pociťujete točení hlavy, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
French: Infection des voies respiratoires supérieures, sinusite
Czech: Infekce horní části respiračního traktu, sinusitida
French: Lorsque le récipient est plein au deux tiers, éliminez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Czech: Když je nádoba zaplněna přibližně ze dvou třetin, zlikvidujte ji podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
French: Choisissez la zone d'injection.
Czech: Zvolte si oblast injekce.
French: Laissez reposer le flacon pendant 1 minute environ.
Czech: Ponechte lahvičku stát přibližně 1 minutu.
French: Assurez-vous que le flacon ne contient pas de particules ni de grumeaux de poudre non dissous.
Czech: Ujistěte se, že lahvička neobsahuje žádné částice ani shluky prášku, který se nerozpustil.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, l'aiguille a pénétré dans un vaisseau sanguin.
Czech: Pokud do stříkačky vstoupí krev, jehla pronikla do krevní cévy.
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement (comme la warfarine).
Czech: Toto je klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravována (např. warfarin).
French: Votre médecin peut être amené à pratiquer certains examens et à adapter la dose de tels médicaments.
Czech: Může být zapotřebí, aby lékař provedl určitá vyšetření a dávku takových léků upravil.
French: • Troubles du sommeil (insomnie)
Czech: • nespavost (insomnie).
French: FCAS n=31 FCAS n=10 SMW n=3
Czech: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
French: Chez les enfants, la collecte continue de données sur la tolérance et l'efficacité à partir du Registre doit être maintenue, en particulier sur le risque d'infection et de la possibilité de détérioration des réactions immunitaires, (par exemple la réponse vaccinale) ainsi que sur la croissance.
Czech: Je zapotřebí zajistit pokračování sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí z registru, týkajících se zejména rizika infekce a možného zhoršení imunitních reakcí, jako je například reakce na očkování, a růstu.
French: Le fait de changer de site d'injection contribue à éviter toute irritation et permet une meilleure absorption du médicament.
Czech: Obměňování míst injekce napomáhá zabránit podráždění kůže a umožňuje lepší vstřebávání léku.
French: • une utilisée pour l'injection
Czech: • jedna se použije pro injekci
French: Ce médicament s'est vu délivrer une ‘autorisation conditionnelle'.
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d'emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les actions nécessaires pour la minimisation du risque
Czech: • Když byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
French: Mutation du gène NLRP3
Czech: Mutace genu NLRP3
French: *p < 0,0001, comparaison du rilonacept et du placebo **p < 0,001, comparaison du rilonacept et du placebo, NS = non significatif
Czech: *p< 0,0001, srovnání rilonacept proti placebu **p< 0,001, srovnání rilonacept proti placebu, NS = nevýznamné
French: Période initiale sous rilonacept (Semaines 13 à 15)
Czech: Výchozí období s účinným rilonaceptem (týdny 13 až 15)
French: Si vous êtes enceinte, pensez pouvoir l'être ou si vous envisagez d'avoir un enfant, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: 220 mg de rilonacept
Czech: 220 mg rilonaceptu
French: • La dose est fonction du poids du patient et varie d'un patient à l'autre.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a bude se pro každého pacienta lišit.