FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le chlorhydrate de bénazépril est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en un métabolite actif, le bénazéprilate.
Polish: Benazeprylu chlorowodorek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do aktywnego metabolitu, benazeprylatu.
French: La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du FORTEKOR PLUS n'est requis chez les chiens atteints d'insuffisance rénale.
Polish: Klirens benazeprylatu nie jest zmieniony u psów z upośledzeniem czynności nerek, dlatego u psów z niewydolnością nerek korekta dawki leku FORTEKOR PLUS nie jest konieczna.
French: Des signes transitoires et réversibles d'hypotension (pression sanguine basse) sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel.
Polish: W przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego przejściowego niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi).
French: Ne pas utiliser en cas d'allergie au pimobendane, au chlorhydrate de bénazépril ou à l'un des excipients des comprimés.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na pimobendan, benazeprylu chlorowodorek lub na dowolną substancję pomocniczą.
French: Le pimobendane est déméthylé par oxydation en son principal métabolite actif, le O-déméthylpimobendane.
Polish: Pimobendan ulega demetylacji oksydatywnej do głównego metabolitu czynnego, O
French: Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate.
Polish: Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu,
French: Amidon de maïs Cellulose microcristalline Polysorbate 80
Polish: Laktoza jednowodna Stearynian magnezu Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Polisorbat 80
French: Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du FORTEKOR PLUS en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie (taux de potassium dans le sang élevé).
Polish: Z tego względu lekarz weterynarii może zalecić, aby w czasie stosowania FORTEKOR PLUS równocześnie z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, z uwagi na istniejące ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (wysokiego poziomu potasu we krwi).
French: Silice colloïdale anhydre Dioxyde de silicone anhydre Laurylsulfate de sodium Amidon prégélatinisé Acide succinique Saccharose
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Dwutlenek krzemu bezwodny Laurylosiarczan sodu
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Polish: NUMER SERII Numer serii/Lot: {numer}
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE À usage vétérinaire.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
French: Dans de rares cas, une diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano biegunkę, jadłowstręt lub ospałość.
French: La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse...) doivent être surveillés avec attention et traités si nécessaire.
Polish: Należy dokładnie monitorować czynność nerek i oznaki niedociśnienia (ospałość, osłabienie itp.) i postępować stosownie do wyników obserwacji.
French: Comprimés de 1.25 mg/2.5 mg : boîte de 30 ou 60 comprimés
Polish: Tabletki 1,25 mg/2,5 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek.
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire ou à une cardiomyopathie dilatée chez les chiens.
Polish: Do leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów spowodowanej niedomykalnością zastawek przedsionkowo-komorowych lub kardiomiopatią rozstrzeniową.
French: L'utilisation concomitante de FORTEKOR PLUS avec des AINS ou d'autres médicaments à effet hypotensif doit donc être considérée avec attention.
Polish: Dlatego należy starannie rozważyć równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym wraz z produktem FORTEKOR PLUS.
French: Le pimobendane est une substance non sympathomimétique, inotrope non glycoside, dotée de puissantes propriétés vasodilatatrices.
Polish: Pimobendan to niesympatykomimetyczna i nieglikozydowa substancja inotropowa wykazująca silne właściwości rozszerzające naczynia.
French: Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.
Polish: Leczenie powinno polegać na podaniu dożylnego(ych) wlewu(ów) ciepłego roztworu fizjologicznego.
French: EXP {mois/année}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok}
French: Poids corporel (kg)
Polish: (kg)
French: Ainsi, le benazépril inhibe les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Polish: Benazepryl blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń - zarówno tętniczych, jak żylnych,
French: Pimobendane/ Bénazépril (sous forme de chlorhydrate)
Polish: Pimobendan/benazeprylu chlorowodorek
French: L'innocuité du FORTEKOR PLUS n'a pas été établie chez les chiens reproducteurs, et les femelles en gestation ou en lactation.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego FORTEKOR PLUS stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u psów oraz u psów rozpłodowych nie zostało określone.
French: Plaquette thermoformée
Polish: Skrobia żelowana
French: Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins avec du pimobendane ont mis en évidence des effets fœtotoxiques à des doses maternotoxiques.
Polish: Badania laboratoryjne u królików i szczurów wykazały toksyczne oddziaływanie pimobendanu na płód przy podawaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic.
French: Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90%).
Polish: Benazepryl i benazeprylat w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza (85 - 90 %), a w tkankach znajdują się głównie w płucach, wątrobie i nerkach.
French: Demi-comprimés : 1 jour.
Polish: Wszelkie pozostałe połówki tabletek należy usunąć po 1 dniu.
French: Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents, il n'est donc pas nécessaire d'arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.
Polish: Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE występuje jednocześnie ze spadkiem nadciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire :
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
French: Dans les cas d'insuffisances valvulaires symptomatiques ou de cardiomyopathies dilatées symptomatiques, le bénazépril prolonge le délai d'apparition de l'insuffisance cardiaque et le temps de survie, améliore la qualité de vie, réduit la toux et améliore la tolérance à l'effort.
Polish: Benazepryl wydłużał czas do pogłębienia się niewydolności serca oraz czas do zgonu, poprawiał ogólny stan kliniczny zwierzęcia, zmniejszał kaszel i poprawiał tolerancję na aktywność fizyczną u psów z objawową zastoinową niewydolnością serca wywołaną chorobą zastawek lub kardiomiopatią rozstrzeniową.
French: Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel.
Polish: W przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego przejściowego niedociśnienia.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé de façon à protéger de l'humidité.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.
French: Chaque comprimé contient 1,25 mg de pimobendane et 2,5 mg de bénazépril (sous forme de chlorhydrate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka zawiera 1,25 mg pimobendanu i 2,5 mg benazeprylu chlorowodorku.
French: Fortekor Plus est administré deux fois par jour environ une heure avant le repas.
Polish: Produkt Fortekor Plus podaje się dwa razy na dobę, na około godzinę przed karmieniem.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2015 r.
French: L'EPAR complet relatif à Fortekor Plus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fortekor Plus znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fortekor Plus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Fortekor Plus.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fortekor Plus.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Fortekor Plus.
French: Autres informations relatives à Fortekor Plus:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fortekor Plus:
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Fortekor Plus sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fortekor Plus, le 8 septembre 2015.
Polish: W dniu 8 września 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fortekor Plus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Cela permet de réduire la pression sanguine et la charge du cœur.
Polish: Pozwala to zmniejszyć ciśnienie krwi, co zmniejsza obciążenie serca.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le score total de l'intolérance à l'exercice, de l'attitude, de l'effort respiratoire, de la toux et des difficultés respiratoires pendant la nuit.
Polish: Główną miarą skuteczności była całkowita ocena nietolerancji wysiłku, zachowania, wysiłku oddechowego, kaszlu oraz trudności z oddychaniem w nocy.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous pimobendane (qui peuvent toucher plus de 1 chien sur 10 000) sont une augmentation du rythme cardiaque et des vomissements.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem pimobendanu (mogące wystąpić u więcej niż 1 psa na 10 000) to zwiększenie częstości uderzeń serca i wymioty.
French: Fortekor Plus est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien.
Polish: Produkt Fortekor Plus to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca u psów.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.
French: Fortekor Plus est disponible sous forme de comprimés (pimobendane 1,25 mg/chlorhydrate de bénazépril 2,5 mg et pimobendane 5 mg/chlorhydrate de bénazépril 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Produkt Fortekor Plus jest dostępny w postaci tabletek (pimobendan 1,25 mg/chlorowodorek benazeprylu 2,5 mg oraz pimobendan 5 mg/chlorowodorek benazeprylu 10 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Il peut en résulter une intolérance à l'exercice (incapacité à pratiquer une activité physique), des difficultés respiratoires et une rétention d'eau.
Polish: Może to prowadzić do nietolerancji wysiłku (niezdolności do aktywności fizycznej), trudności z oddychaniem i zatrzymywania płynów w organizmie.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pimobendane ou au chlorhydrate de bénazépril doivent éviter tout contact avec Fortekor Plus.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na pimobendan lub chlorowodorek benazeprylu powinny unikać kontaktu z lekiem Fortekor Plus.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Fortekor Plus, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fortekor Plus znajduje się w ulotce informacyjnej.
French: Pimobendane/chlorhydrate de bénazépril
Polish: Pimobendan/chlorowodorek benazeprylu
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fortekor Plus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fortekor Plus?
French: Qu'est-ce que Fortekor Plus et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Fortekor Plus i w jakim celu się go stosuje?
French: L'insuffisance cardiaque congestive est une affection dans laquelle le cœur ne peut pas pomper et diffuser suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous bénazépril sont des épisodes transitoires de vomissements, d'incoordination ou de signes de fatigue.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem benazeprylu to krótkotrwałe wymioty, zaburzenia koordynacji oraz oznaki zmęczenia.
French: Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II - silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancji powodującej zwężenie naczyń krwionośnych).
French: Le pimobendane et le bénazépril sont chacun déjà autorisés pour les chiens sous forme de médicaments séparés.
Polish: Zarówno pimobendan, jak i benazepryl zostały już zatwierdzone do stosowania u psów jako osobne leki.
French: Le pimobendane est une substance inotrope (stimulant le cœur) qui augmente la force de contraction du muscle cardiaque et fait s'ouvrir les vaisseaux sanguins transportant le sang vers et depuis le cœur, ce qui réduit le travail du cœur.
Polish: Pimobendan to substancja inotropowa (stymulująca pracę serca), która zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego i powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych transportujących krew z oraz do serca, co zmniejsza jego obciążenie.
French: Le bénazéprilate est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Polish: Benazeprylat to „inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)".
French: Fortekor Plus contient deux principes actifs, le pimobendane et le chlorhydrate de bénazépril.
Polish: Produkt Fortekor Plus zawiera dwie substancje czynne: pimobendan i chlorowodorek benazeprylu.
French: Fortekor Plus ne doit pas être administré aux chiens présentant une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie du muscle cardiaque dans laquelle les parois du cœur s'épaississent, réduisant le débit sanguin) ou des maladies dans lesquelles le débit cardiaque ne peut pas augmenter pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, rétrécissement de l'aorte ou de l'artère pulmonaire).
Polish: Produktu Fortekor Plus nie należy podawać psom z kardiomiopatią przerostową (chorobą mięśnia sercowego, w przebiegu której występuje zgrubienie ścian serca zmniejszające ilość pompowanej krwi), chorobami klinicznymi, w przebiegu których rzut serca nie może się zwiększyć z powodu zaburzeń czynnościowych lub anatomicznych (np. zwężenie aorty lub tętnicy płucnej).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fortekor Plus, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Fortekor Plus właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
French: Quels sont les bénéfices de Fortekor Plus démontrés au cours des études ?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus zaobserwowano w badaniach?
French: Il doit seulement être utilisé chez les chiens dont l'insuffisance cardiaque est déjà contrôlée avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés séparément aux mêmes doses.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania u psów, u których niewydolność serca jest już kontrolowana takimi samymi dawkami pimobendanu i chlorowodorku benazeprylu podawanymi jako osobne leki.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Fortekor Plus, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Fortekor Plus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux chiens présentant une faible tension artérielle, un faible volume sanguin, de faibles taux de sodium dans le sang, ou une insuffisance rénale aiguë (passagère).
Polish: Produktu nie należy podawać psom z małym ciśnieniem krwi, małą objętością krwi, zmniejszonym stężeniem sodu we krwi lub ostrą (krótkotrwałą) niewydolnością nerek.
French: La dose est ajustée en fonction du poids corporel.
Polish: Dawkę dostosowuje się do masy ciała psa.
French: Le bénazépril est une prodrogue, une substance convertie en bénazéprilate dans le corps.
Polish: Benazepryl to prolek - substancja, która w organizmie jest przekształcana w benazeprylat.
French: Dans une étude de terrain portant sur 67 chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le traitement par Fortekor Plus a été comparé au pimobendane et au bénazépril administrés en traitements séparés.
Polish: W badaniu populacyjnym z udziałem 67 psów z zastoinową niewydolnością serca porównano leczenie produktem Fortekor Plus do leczenia pimobendanem i benazeprylem podawanymi jako osobne leki.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fortekor Plus, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fortekor Plus należy zapoznać się z ulotką informacyjną (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
French: Lorsque la production d'angiotensine II est réduite, les vaisseaux sanguins se relâchent et s'élargissent.
Polish: Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych.
French: L'étude a montré que Fortekor Plus était aussi efficace que le pimobendane et le bénazépril lorsqu'ils sont administrés en traitements séparés.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt Fortekor Plus jest równie skuteczny jak pimobendan i benazepryl podawane jako osobne leki.
French: Comment Fortekor Plus agit-il?
Polish: Jak działa produkt Fortekor Plus?
French: Pourquoi Fortekor Plus est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fortekor Plus?
French: Comment Fortekor Plus est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Fortekor Plus?
French: Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle de Fortekor Plus.
Polish: Kobiety w ciąży powinny szczególnie unikać przypadkowego połknięcia produktu Fortekor Plus, ponieważ dowiedziono, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) wpływają na nienarodzone dziecko.
French: Classification comme cas exceptionnel
Polish: Klasyfikacja jako wyjątkowy przypadek
French: Données présentées par le demandeur
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawcę
French: Le CHMP a estimé que cela représentait un bénéfice clair en termes de santé publique.
Polish: CHMP uznał, że jest to wyraźna korzyść dla zdrowia publicznego.
French: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espagne
Polish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fortipan Combi D et noms associés (voir annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Fortipan Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
French: • les données présentées dans le fichier produit de demande initiale d'autorisation de mise sur le marché ont été considérées comme étayant suffisamment la demande d'autorisation de mise sur le marché;
Polish: • dane przedstawione w pierwotnej dokumentacji wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu uznano za wystarczające na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
French: Le CHMP a pris acte des données soumises dans la demande initiale.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dane przedstawione w pierwotnym wniosku.
French: La procédure a par conséquent été transmise au CMD(h), puis au CHMP au titre de l'article 29, paragraphe 4, en avril 2010.
Polish: Dlatego też w kwietniu 2010 r. procedurę zgłoszono do CMD(h), a następnie do CHMP, na podstawie art. 29 ust.
French: Bénéfice pour la santé publique et amélioration de l'observance
Polish: Korzyść w odniesieniu do zdrowia publicznego i poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
French: Le CHMP était d'avis que la demande peut être approuvée.
Polish: Zdaniem CHMP wniosek może być zatwierdzony.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que le demandeur avait présenté toutes les données pertinentes et nécessaires à l'appui d'un dossier complet de demande au titre de l'article 8, paragraphe 3.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca przedstawił wszystkie odpowiednie i niezbędne dane na poparcie pełnej dokumentacji wniosku na podstawie art. 8 ust.
French: Vingt-huit références d'articles non cliniques appropriés ont également été présentées.
Polish: Przedstawiono także dwadzieścia osiem odpowiednich pozycji piśmiennictwa dotyczących danych nieklinicznych.
French: ANNEXE III
Polish: ANNEKS III
French: comprimés pelliculés + granulés effervescents voie orale
Polish: Tabletki powlekane + granulat musujący
French: La procédure a débuté en novembre 2009 et les indications faisant l'objet de la demande sont le «traitement de l'ostéoporose postménopausique, pour réduire le risque de fractures vertébrales» et le «traitement de l'ostéoporose postménopausique établie, pour réduire le risque de fractures de la hanche».
Polish: Procedura rozpoczęła się w listopadzie 2009 r., a wskazania, których dotyczy wniosek to „leczenie osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania kręgów" i „leczenie ustalonej osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania stawu biodrowego".
French: En conclusion, le CHMP a considéré que toutes les objections soulevées par le membre concerné en cause avaient être traitées de façon satisfaisante et qu'elles ne doivent pas empêcher l'autorisation du produit.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wszystkie zastrzeżenia wniesione przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie zostały w odpowiedni sposób wyjaśnione i nie powinny stanowić przeszkody w dopuszczeniu produktu do obrotu.
French: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Le Royaume-Uni
Polish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Wielka Brytania