FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Escherichia coli J5 inactivated ............................................................................. > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) ............. …………………………………………… > 50 RED80**
Italian: Escherichia coli J5 inattivato .............................................................................. > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) ceppo SP 140 inattivato, esprimente il complesso antigenico SAAC (slime associated antigenic complex) .
English: No adverse reactions other than those mentioned in section “Adverse reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate reazioni avverse, se non quelle descritte nella sezione “Reazioni avverse”.
English: If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Italian: In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 °C to 25 ºC.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore conservato a 15 °C25 º C.
English: - Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Italian: - Come si indica nel report di farmacovigilanza post-autorizzazione, dopo la somministrazione di una dose di vaccino, si possono verificare reazioni transitorie locali di entità da lieve a moderata.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PET vials (10 ml, 50 ml) and glass vials (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Italian: Flaconi PET (10 ml, 50 ml) e flaconi in vetro (2 ml, 10 ml, 50 ml)
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1, 10 and 20 glass vials of 1 dose.
Italian: Confezioni: - Scatola di cartone con 1, 10 e 20 flaconi di vetro da 1 dose.
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
Italian: - Scatola di cartone con 20 flaconi in vetro da 1 dose.
English: Tel: ( +39) 030 7241821
Italian: Hipra Italia S.r.l. Tel: ( +39) 030 7241821
English: - Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 25 doses.
Italian: - Scatola di cartone con 1 e 10 flaconi di vetro da 25 dosi.
English: - Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 5 doses.
Italian: - Scatola di cartone con 1 e 10 flaconi di vetro da 5 dosi.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 dose.
Italian: - Scatola di cartone con 10 flaconi in vetro da 1 dose.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 125 doses.
Italian: - Scatola di cartone con 1 flacone PET da 125 dosi.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 5 doses.
Italian: - Scatola di cartone con 10 flaconei in vetro da 5 dosi.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 5 doses.
Italian: - Scatola di cartone con 1 flacone in vetro da 5 dosi.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 1 dose.
Italian: Confezioni: - Scatola di cartone con 1 flacone in vetro da 1 dose.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses.
Italian: - Scatola di cartone con 1 flacone in PET da 25 dosi.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses.
Italian: - Scatola di cartone con 1 flacone in PET da 5 dosi.
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.
Italian: Successivamente sono stati segnalati altri 5 decessi.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
English: Date of first authorisation: 14th November 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 Novembre 2016
English: Elderly (≥65 years)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
English: Long-term survival data in naive population
Italian: Dati di sopravvivenza a lungo termine nella popolazione naive
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione.
English: - have a severe heart problem.
Italian: ha un problema grave al cuore.
English: 1047 Budapest Hungary
Italian: 1047 Budapest Ungheria
English: n=29 for placebo group
Italian: n=29 per il gruppo con placebo
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei.
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Italian: La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
English: 95% confidence interval
Italian: Differenza stimata 95% Intervallo di confidenza
English: Tmax was estimated at approximately 1 hour and was almost independent from body weight.
Italian: La Tmax è stata calcolata a circa 1 ora ed era quasi indipendente dal peso corporeo.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Italian: Il medico potrebbe dirle di ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
English: The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Italian: Il miglioramento della 6MWD è stato evidente dopo 4 settimane di trattamento e questo effetto si è mantenuto alle settimane 8 e 12.
English: Granpidam is for oral use only.
Italian: Granpidam è esclusivamente per uso orale.
English: Excipient(s) with known effect
Italian: Eccipiente (i) con effetti noti
English: Paediatric population (1 year to 17 years)
Italian: Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni)
English: In vivo studies
Italian: Studi in vivo
English: If you take more Granpidam than you should
Italian: Se prende più Granpidam di quanto deve
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Italian: In caso di sovradosaggio dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto.
English: The subsequent effect on efficacy is unknown.
Italian: Non è noto il conseguente effetto sull'efficacia.
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
Italian: Il sildenafil viene assorbito rapidamente.
English: What Granpidam is and what it is used for
Italian: Che cos'è Granpidam e a cosa serve
English: Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Italian: Granpidam può causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione soltanto negli adulti.
English: Vasodilatory action
Italian: Azione vasodilatatoria
English: The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sildenafil nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
English: Use of sildenafil with bosentan
Italian: Uso di sildenafil con bosentan
English: This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea.
Italian: Ciò può accadere se è ammalato con febbre, vomito o diarrea.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo farmaco può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: - The other ingredients are:
Italian: Gli eccipienti sono:
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
English: The duration of treatment was 12 weeks.
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 settimane.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale.
English: The use of sildenafil in other forms of PAH is not recommended.
Italian: L'uso di sildenafil in altre forme di PAH non è raccomandato.
English: - if you are taking riociguat.
Italian: se sta assumendo riociguat.
English: Cardiovascular risk factors
Italian: Fattori di rischio cardiovascolare
English: Other medicines and Granpidam
Italian: Altri medicinali e Granpidam
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento.
English: During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
Italian: Durante lo studio è stato segnalato un totale di 42 decessi, sia in trattamento sia segnalati durante il follow-up di sopravvivenza.
English: The duration of treatment was 16 weeks.
Italian: La durata del trattamento è stata di 16 settimane.
English: The adverse reactions profile seen in this paediatric study was generally consistent with that in adults (see table above).
Italian: Il profilo delle reazioni avverse osservato in questo studio pediatrico è stato generalmente coerente con quello degli adulti (vedere tabella sopra).
English: The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate per tutta la durata degli studi a breve e a lungo termine sono state in genere simili a quelle osservate nello studio a breve termine.
English: Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Italian: L'efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani.
English: - take medicines for erectile dysfunction.
Italian: prende medicinali per la disfunzione erettile.
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated:
Italian: La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e l'impiego è pertanto controindicato:
English: Veno-occlusive disease
Italian: Malattia veno-occlusiva
English: Taking more Granpidam than you should may increase the risk of known side effects.
Italian: Assumere più Granpidam del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati conosciuti.
English: The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Italian: I risultati dell'analisi principale (gruppi di dosaggio combinati versus placebo) non sono stati statisticamente significativi (p = 0,056) (vedere Tabella 2).
English: In vitro studies
Italian: Studi in vitro
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Italian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
English: Actual doses administered within a group were dependent on body weight (see Section 4.8).
Italian: Le dosi effettive somministrate in un gruppo dipendevano dal peso corporeo (vedere paragrafo 4.8).
English: The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Italian: La differenza nei risultati tra questi sottogruppi di randomizzazione può essere casuale in considerazione del campione limitato.
English: What you need to know before you take Granpidam
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Granpidam
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungary or
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungheria oppure
English: Higher doses should not be used in children.
Italian: Nei bambini non devono essere usate dosi più alte.
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom or
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito oppure
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
English: MedDRA system organ class (V.14.0)
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (V.14.0)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di sildenafil in donne in gravidanza.
English: Peak VO2 was assessed 1 year after the start of the placebo-controlled study.
Italian: Il VO2 di picco è stato valutato a 1 anno dall'inizio dello studio controllato con placebo.
English: Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age.
Italian: Granpidam non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d'età.
English: - have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
Italian: ha una rara malattia ereditaria degli occhi (retinite pigmentosa).
English: Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Italian: Analogamente, 191 soggetti su 229 (83%), che avevano ricevuto sildenafil avevano o mantenuto o migliorato la classe funzionale OMS di appartenenza alla valutazione a 1 anno di distanza.
English: Do not take Granpidam - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Non prenda Granpidam se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems
Italian: Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister, dopo Scad.
English: Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: - if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
Italian: se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).
English: In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Italian: In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
English: Do not stop taking Granpidam unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con Granpidam a meno che non lo decida il medico.
English: Granpidam can cause dizziness and can affect vision.
Italian: Granpidam può causare capogiri e può alterare la vista.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
English: There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Italian: E'stato rilevato un aumento del doppio della Cmin rispetto ai volontari sani.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti
English: This medicine should be used only in case of administration of 20 mg three times a day.
Italian: Questo medicinale deve essere usato solo in caso di somministrazione di 20 mg tre volte al giorno.
English: There were no adverse reactions, with possible relevance to clinical use, seen in animals at clinically relevant exposure levels which were not also observed in clinical studies.
Italian: Non ci sono state reazioni avverse, con possibile rilevanza per l'uso clinico, negli animali a livelli di esposizione clinicamente rilevanti che non siano state anche osservate negli studi clinici.
English: Alpha-blockers
Italian: Alfa-bloccanti
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Italian: La pressione polmonare sistolica media è diminuita del 9%.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Italian: È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di sildenafil in assenza di attività sessuale.
English: Patients using other medicinal products
Italian: Pazienti in trattamento con altri medicinali
English: No dose adjustment is required but the concomitant use of sildenafil and grapefruit juice is not recommended.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio, ma l'uso concomitante di sildenafil e succo di pompelmo non è raccomandato.
English: If you forget to take Granpidam, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Italian: Se dimentica di prendere Granpidam, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il medicinale alla solita ora.
English: This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Italian: Questo dato è coerente con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450.
English: These reports included dizziness and lightheadedness, but not syncope.
Italian: Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope.
English: Retinitis pigmentosa
Italian: Retinite pigmentosa
English: Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
Italian: Dei 278 pazienti randomizzati, 277 hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
English: Sildenafil has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Sildenafil altera moderatamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: Patients with left ventricular ejection fraction <45% or left ventricular shortening fraction <0.2 were not studied.
Italian: I pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% o con frazione di accorciamento del ventricolo sinistro < 0,2% non sono stati studiati.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sviluppo.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e descritti nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: 37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
Italian: 37 decessi si sono verificati prima della decisione del Data Monitoring Committee di scalare il dosaggio nei pazienti assegnandoli a una dose più bassa, sulla base dello sbilanciamento dei dati di mortalità riscontrato con l'aumentare delle dosi di sildenafil.
English: Most of these adverse reactions were considered mild to moderate in severity.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse è stata considerata di gravità da lieve a moderata.
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Italian: Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance del sildenafil.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of fertility (see section 5.3).
Italian: I dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo, sulla base degli studi convenzionali sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: No dose adjustment is required.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
English: If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: In case of clinical deterioration in spite of Granpidam treatment, alternative therapies should be considered.
Italian: In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Granpidam, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche.
English: By sildenafil treatment group, median duration of sildenafil treatment was 1696 days (excluding the 5 subjects who received placebo in double-blind and were not treated in the long-term extension study).
Italian: Nei gruppi di trattamento con sildenafil, la durata mediana del trattamento con sildenafil è stata di 1.696 giorni (escludendo i 5 soggetti che hanno ricevuto il placebo in doppio cieco e che non sono stati trattati nello studio di estensione a lungo termine).
English: The recommended dose is 20 mg three times a day (TID).
Italian: La dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (TID).
English: Concomitant use with other PDE5 inhibitors
Italian: Uso concomitante con altri inibitori della PDE5