FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E. (Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
Romanian: Împingeţi uşor acul pentru injecţie în pen, după cum se arată în Diagrama E. (Observaţi că porţiunea de la baza acului va străpunge membrana de cauciuc pe care aţi dezinfectat-o în prealabil).
English: Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin
Romanian: Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea pe piaţă a Intron A în monoterapie sau în asociere cu cu ribavirina
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere gravitatea potenţială a acestor reacţii adverse, precum şi necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate.
English: Chronic Hepatitis B: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Romanian: Hepatită cronică B: Tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B (prezenţa ADN-VHB şi a AgHBe), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi inflamaţie hepatică activă şi/sau fibroză dovedită histologic.
English: Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Romanian: Verificaţi vizual soluţia reconstituitǎ înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră.
English: Table 3 Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Romanian: Ratele de răspuns virusologic susţinut la administrarea Viraferon + ribavirină (un an de tratament), în funcţie de genotip şi încărcătura virală
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Romanian: Infiltratele pulmonare, pneumonita şi pneumonia, având uneori drept consecinţă decesul pacientului, sau observat rar la pacienţii trataţi cu interferon alfa, inclusiv la cei cărora li s-a administrat Viraferon.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Romanian: Similar pacienţilor adulţi, copiii şi adolescenţii au prezentat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă).
English: Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Romanian: Viraferon a fost clasificat ca interferon alfa-2b recombinant.
English: Viraferon is available in four different pack sizes:
Romanian: Viraferon este disponibil în patru mărimi de ambalaj:
English: In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hepatită C, aceştia au fost trataţi cu Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina, timp de un an.
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Romanian: În tratamentul asociat cu ribavirina, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.
English: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Romanian: Interferonul alfa-2b (6 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână, timp de 6 luni) a fost administrat pacienţilor copii cu hepatită cronică activă de tip B. Din cauza unei deficienţe metodologice, nu a putut fi demonstrată eficacitatea.
English: Monotherapy: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Romanian: Monoterapie: Rar, pacienţii adulţi trataţi pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene, fie hipotiroidiene, fie hipertiroidiene.
English: Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Romanian: Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefă în transplantul de rinichi.
English: The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
Romanian: Rata crescută de răspuns la asocierea Viraferon + ribavirină, în comparaţie cu Viraferon administrat în monoterapie, se menţine la toate subgrupele de pacienţi.
English: Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Romanian: În timpul tratamentului cu Viraferon se recomandă controlul periodic al vederii, mai ales la pacienţii care prezintă boli ce pot asocia retinopatie, cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
English: Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Romanian: Scoateţi apoi cu grijă capacul interior al acului pentru injecţie, ţinând cont de faptul că în acest moment acul pentru injecţie este expus (Diagrama H).
English: Dyspnoea*, coughing*
Romanian: Dispnee*, tuse*
English: Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, <1/10)
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate foarte frecvent şi frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi Foarte frecvente (≥ 1/10) - Frecvente (≥ 1/100, < 1/10)
English: Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Romanian: Verificaţi vizual soluţia înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Romanian: Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie, iar la aceştia trebuie reevaluat raportul risc-beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon (vezi de asemenea pct. 4.4 Hepatita cronică C, Monoterapie (afectare tiroidiană) şi pct. 4.8).
English: Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Romanian: Viraferon (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) I/R Viraferon (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/1200 mg/zi)
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Romanian: Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează Viraferon în asociere cu ribavirina, injectaţi doza recomandată de îndatǎ ce vǎ amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei.
English: You are now ready to inject the dose.
Romanian: În acest moment vǎ puteţi injecta doza.
English: Push button
Romanian: Buton de apăsare
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Romanian: Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent şi a sarcoidozei, Viraferon se va administra la pacienţi cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potenţial justifică potenţialele riscuri.
English: Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Romanian: Utilizând o seringă pentru injecţie sterilă şi un ac pentru injecţie, injectaţi 1 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Viraferon.
English: Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Romanian: Ţinând pen-ul cu vârful în sus, apăsaţi bine butonul şi observaţi dacă apare o picătură de Viraferon, soluţie injectabilă, în vârful acului pentru injecţie (Observaţi picătura din vârful acului pentru injecţie din diagrama K de mai jos).
English: Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Romanian: Viraferon 3 milioane UI/m de trei ori pe săptămână (n = 54)
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Romanian: Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian, statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat şi tratat clinic corespunzător.
English: Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
Romanian: În funcţie de doza stabilită pentru dumneavoastră, în cutie există ace şi tampoane suplimentare.
English: Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy
Romanian: Palpitaţii, tahicardie Cardiomiopatie
English: The solution should be clear and colourless.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.
English: Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
Romanian: Viraferon este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care prezintă valori crescute ale transaminazelor, fără decompensare hepatică şi care sunt pozitivi pentru ARN-VHC seric sau anticorpi anti-VHC (vezi pct. 4.4).
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice, în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon în asociere cu ribavirină timp de 6 luni.
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Romanian: Dacă produsul nu este reconstituit în această perioadă de patru săptămâni, acesta nu mai poate fi repus în frigider pentru o nouă perioadă de păstrare şi trebuie aruncat.
English: Children and adolescents: Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil şi ribavirină capsule la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C, între 5 şi 16 ani, sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6.
English: If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Romanian: Dacǎ, totuşi, se formeazǎ bule de aer, aşteptaţi pânǎ în momentul în care soluţia se limpezeşte, toate bulele se ridicǎ la partea superioarǎ a soluţiei şi dispar înainte de a extrage doza din flacon.
English: During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
Romanian: În timpul terapiei concomitente cu derivaţi xantinici, trebuie monitorizate concentraţiile de teofilină din ser, iar doza trebuie ajustată, dacă este cazul.
English: One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
Romanian: Doza de Viraferon se administrează în fiecare zi programată de tratament.
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C Parameter
Romanian: Parametri medii farmacocinetici multi-doză (% CV) pentru Viraferon şi ribavirină capsule când sunt administrate la pacienţii copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C Parametri
English: The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
Romanian: Urmǎtoarele instrucţiuni vǎ explicǎ modul în care vǎ puteţi injecta singur Viraferon.
English: §, hyperuricemia, increased appetite Hypertriglyceridemia
Romanian: §, hiperuricemie, creşterea apetitului alimentar Hipertrigliceridemie
English: Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
Romanian: Loviţi uşor cu degetul rezervorul pen-ului, astfel încât toate bulele de aer să se ridice în partea superioară a rezervorului, sub acul pentru injecţie (Diagrama I).
English: This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
Romanian: Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră.
English: If you forget to take Viraferon
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Viraferon
English: If you are receiving HAART, the addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu HAART, adăugarea Viraferon şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice.
English: This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Romanian: Aceasta înseamnǎ cǎ Viraferon se injecteazǎ cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele.
English: To dissolve the white contents, swirl the Viraferon vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
Romanian: Pentru a dizolva pulberea albă, învârtiţi flaconul de Viraferon printr-o uşoarǎ mişcare de rotaţie, lǎsând acul seringii în flacon, pânǎ în momentul dizolvǎrii complete a conţinutului.
English: Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Romanian: Aveţi grijǎ ca soluţia sǎ aibǎ temperatura camerei, pânǎ la 25°C.
English: SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Romanian: RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa-2b non-pegilat (cu sau fără ribavirină) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului, oferind o vindecare a infecţiei hepatice şi o vindecare clinică a VHC.
English: if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medication seek medical help immediately.
Romanian: dacǎ dezvoltaţi simptome de reacţie alergicǎ severǎ (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie şuierǎtoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vǎ imediat medicului.
English: Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Romanian: Depresie, insomnie, anxietate, labilitate emoţională*, agitaţie, nervozitate
English: Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Romanian: S-au observat disfuncţii tiroidiene pe durata tratamentului cu interferon alfa-2b şi ribavirină.
English: 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Romanian: de trei ori pe săptămână ribavirină 15 mg/kg şi zi
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
Romanian: În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Romanian: Similar pacienţilor adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
English: Growth and Development: During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9 %) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13 %).
Romanian: Pe parcursul a 1 an de tratament, s-a observat o scădere a ratei de creştere în înălţime (scăderea procentuală medie de 9 %) şi o diminuare a creşterii în greutate (scădere procentuală medie de 13 %).
English: Rubber membrane
Romanian: Membrană de cauciuc
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in Schering-Plough monitored clinical trials.
Romanian: Testele factorului de neutralizare a interferonului s-au efectuat pe probe de ser de la pacienţi cărora li s-a administrat Viraferon, în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering-Plough.
English: The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
Romanian: Soluţia este limpede şi incoloră şi este conţinută în flacon din sticlă.
English: Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Romanian: Viraferon, soluţie injectabilă, pen multidoză, se injectează subcutanat după ataşarea unui ac pentru injecţie şi fixarea dozei prescrise.
English: If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Viraferon, se observă o creştere bruscă a ALT la valori mai mari sau egale cu de două ori valoarea iniţială, tratamentul cu Viraferon poate fi continuat, dacă nu se constată semne sau simptome de insuficienţă hepatică.
English: Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Romanian: Viraferon este o formă farmaceutică sterilă, stabilă de interferon alfa-2b înalt purificat, produs prin tehnica ADN-ului recombinant.
English: Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Romanian: Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă, scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare).
English: Viraferon is presented as a solution for injection The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
Romanian: Viraferon se prezintă sub formă de soluţie injectabilă Soluţia limpede şi incoloră este conţinută în cartuş din sticlă.
English: Relapse patients (adults): Viraferon is given in combination with ribavirin.
Romanian: Pacienţi cu recădere (adulţi): Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina.
English: Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile 1 ml/fiolă
English: Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Romanian: Viraferon se va utiliza cu precauţie la pacienţii debilitaţi, cum ar fi cei cu antecedente de boli pulmonare (de exemplu, bronhopneumopatie obstructivă cronică) sau diabet zaharat cu predispoziţie la cetoacidoză.
English: Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, tulburări hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipo- sau hiper-tensiune arterială.
English: Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Romanian: Scoateţi capacul pen-ului şi dezinfectaţi membrana de cauciuc (vezi Diagrama C) cu un tampon dezinfectant.
English: If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Romanian: Dacă vi se recomandă Viraferon în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi Prospectul medicamentului care se administrează în asociere.
English: §, virilism Hyperthyroidism
Romanian: §, virilizare Hipertiroidism
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Romanian: Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C, compensată şi nivele ARN-VHC detectabile (evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR), au fost înrolaţi în două studii multicentrice şi li s-a administrat Viraferon 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână, plus ribavirină 15 mg/kg şi zi, timp de 1 an, urmat de 6 luni de urmărire.
English: It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Romanian: Se obţine dintr-o clonă de E.coli care găzduieşte un hibrid plasmidic modificat prin inginerie genetică, care cuprinde o genă de interferon alfa-2b din leucocitele umane.
English: If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Romanian: Dacă produsul nu este utilizat în această perioadă de şapte zile trebuie aruncat.
English: If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Romanian: Dacă produsul nu este utilizat în această perioadă de şapte zile, acesta nu mai poate fi repus la frigider pentru o nouă perioadă de păstrare şi trebuie aruncat.
English: Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Romanian: Viraferon poate fi administrat utilizând seringi din sticlă sau din plastic.
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C, confirmată de un ARN-VHC pozitiv prin tehnica polimerazei în lanţ (PCR) (> 100 copii/ml), o biopsie hepatică care confirma diagnosticul histologic de hepatită cronică, fără o altă cauză care să determine hepatita cronică şi valorile anormale ale ALT plasmatice.
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia în uz s-a demonstrat pentru 24 ore la 25ºC.