FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Non-kliniske studier af delafloxacin hos rotter giver ingen indikation på skadelige virkninger, hvad angår fertilitet eller reproduktionsevne (se pkt.
Lithuanian: Ikiklinkiniai delafloksacino tyrimai su žiurkėmis žalingo poveikio vaisingumui arba reprodukcijai neparodė (žr.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller gøre andet, der kræverårvågenhed og koordination, indtil du ved, hvordan Quofenix påvirker dig.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei neužsiimkite kita veikla, kuomet reikalingas budrumas ir koordinacija kol neįsitikinsite kaip Quofenix jus veikia.
Danish: Forværring af myasthenia gravis
Lithuanian: Generalizuotos miastenijos (Myasthenia gravis) paūmėjimas
Danish: Sløret syn Tørre øjne
Lithuanian: Neryškus matymas Akių sausmė
Danish: Visse bivirkninger (f.eks. svimmelhed, hovedpine, synsforstyrrelser) kan hæmme patientens koncentrationsog reaktionsevne og kan således udgøre en risiko i situationer, hvor patienten skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner eller deltage i andre aktiviteter, der kræver årvågenhed og koordination.
Lithuanian: , svaigulys, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai) gali sutrikdyti paciento koncentracijos bei reakcijos gebėjimus ir tokiu būdu gali sukelti riziką pacientui valdant mechanizmus, vairuojant arba kitose situacijose, kuomet reikalingas budrumas ir koordinacija.
Danish: Uomdannet moderstof er den dominerende bestanddel i plasma.
Lithuanian: Nepakitusi vaistinio preparato dalis yra plazmoje vyraujantis komponentas.
Danish: Tilsvarende hæmmer delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke transportørerne MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP.
Lithuanian: Panašiai klinikiniu požiūriu aktualios delafloksacino koncentracijos neslopina nešiklių MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K ir BSEP.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
Danish: Tarminfektion (en infektion med Clostridioides difficile) er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Lithuanian: Žarnyno infekcija (Clostridioides difficile bakterijų sukelta infekcija) yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Danish: Foreliggende farmakokinetiske/toksikologiske data for dyr har vist, at delafloxacin/metabolitter udskilles i mælken (se pkt.
Lithuanian: Gauti farmakodinamikos arba toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad delafloksacino arba jo metabolitų patenka į pieną (žr.
Danish: • Forbered den ønskede dosis til intravenøs infusion ved at trække et volumen på 12 ml til Quofenix 300 mg eller et volumen på 8 ml til Quofenix 200 mg op fra det rekonstituerede hætteglas.
Lithuanian: • Paruoškite reikiamą intraveninei infuzijai dozę ištraukiant iš flakono 12 ml tirpalo norint gauti Quofenix 300 mg arba 8 ml norint gauti Quofenix 200 mg.
Danish: 10 enkeltdosishætteglas
Lithuanian: 10 vienkartinės dozės flakonų.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 300 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 300 mg
Danish: Delafloxacin tabletter kan tages sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Delafloksacino tabletes galima gerti nevalgius arba po valgio.
Danish: Eftersom delafloxacin udskilles i mælk, blev der observeret svær toksicitet hos nyfødte rotter, der diede, når mødrene under drægtighed og laktation blev behandlet med delafloxacin i en dosis, der medførte en systemisk eksponering, der var ca. 5 gange højere end den, der er observeret for mennesker.
Lithuanian: Kadangi delafloksacino išsiskiria į pieną, stiprus toksinis poveikis stebėtas žiurkių naujagimiams, jeigu jų motinoms vaikingumo ir žindymo laikotarpiu buvo duodama delafloksacino dozės, kurios sukeldavo 5 kartus didesnę sisteminę ekspoziciją negu stebėta žmonėms.
Danish: • Nedsat appetit
Lithuanian: ˗ Apetito sumažėjimas.
Danish: • Du har myasthenia gravis (en form for muskelsvaghed), fordi det kan forværre dine symptomer.
Lithuanian: • sergate generalizuota miastenija (tam tikras raumenų silpnumas), nes simptomai gali pablogėti;
Danish: Der kan observeres krydsresistens mellem delafloxacin og andre fluoroquinoloner, selvom nogle isolater, der er resistente over for andre fluoroquinoloner, kan vedblive at være følsomme over for delafloxacin.
Lithuanian: Gali pasitaikyti kryžminis delafloksacino ir kitų fluorochinolonų atsparumas, nors kai kurie atsparūs kitiems fluorochinolonams padermės gali išlikti jautrios delafloksacinui.
Danish: Det svarer til 2 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Lithuanian: Tai atitinka 2% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Danish: • Høre lyde, der ikke eksisterer (auditiv hallucination)
Lithuanian: ˗ Girdimi nerealūs reiškiniai (klausos haliucinacijos).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 8,8 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename flakone yra 175 mg natrio, atitinkančio 8,8% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Danish: Sig det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, om du kan have fået for meget Quofenix.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu jums atrodo, kad gali būti suleista pernelyg didelė Quofenix dozė.
Danish: Allergisk dermatitis Urticaria
Lithuanian: Alerginis dermatitas Dilgėlinė
Danish: Der foreligger ingen data om andre lægemidlers specifikke virkninger på delafloxacin.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su kitų vaistinių preparatų specifiniu poveikiu delafloksacinui nėra.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse symptomer, da du i så fald ikke længere bør få medicinen og kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:
Lithuanian: Prašau nedelsiant informuoti gydytoją arba slaugytoją, jeigu jums pasireiškė bet kuris žemiau išvardytas simptomas, nes reikia nutraukti vaisto vartojimą ir jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Danish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
Lithuanian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis ir Streptococcus sanguinis)
Danish: - Fald i blodtryk, sløret syn, svimmelhed.
Lithuanian: ˗ Staigus kraujospūdžio sumažėjimas, neryškus matymas, svaigulys.
Danish: Delafloxacin inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Lithuanian: Delafloksacinas nesužadina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 arba CYP3A4/5.
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 arba 100x1 tablečių.
Danish: 10x1 tabletter 20x1 tabletter 30x1 tabletter 50x1 tabletter 60x1 tabletter 100x1 tabletter
Lithuanian: 10 x 1 tabletė 20 x 1 tabletė 30 x 1 tabletė 50 x 1 tabletė 60 x 1 tabletė 100 x 1 tabletė
Danish: • Du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer aneurisme i en stor blodåre).
Lithuanian: • Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas" (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma);
Danish: Det kan være tegn og symptomer på en allergisk reaktion og kan være livtruende.
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio jautrumo (alergijos) simptomai, kurie gali būti pavojingi gyvybei.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39 mg natrium pr. tablet, svarende til 2 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra 39 mg natrio, tai atitinka 2% PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Danish: Længerevarende, invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger
Lithuanian: Užsitęsusios, neįgalumą sukeliančios ir galimai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistus
Danish: Quofenix indeholder natrium
Lithuanian: Quofenix sudėtyje yra natrio
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarréen, før du har talt med lægen.
Lithuanian: Nevartokite jokių vaistų nuo viduriavimo iki to laiko, kol neapžiūrės gydytojas;
Danish: Dette kan være tegn på en tarminfektion, som ikke bør behandles med medicin mod diarré, der får din mave til at gå i stå.
Lithuanian: Tai galimi žarnyno infekcijos simptomai, kurių negalima gydyti vaistais nuo viduriavimo, slopinančiais žarnų judesius.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (TABLETTER)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (TABLETĖS)
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: Det virker ved at blokere enzymer, der er nødvendige for at kunne kopiere og reparere bakteriernes DNA.
Lithuanian: Jis veikia slopindamas bakterijų fermentus, reikalingus bakterijų DNR kopijavimui ir atitaisymui.
Danish: Delafloxacins glukoronidering medieres hovedsageligt af UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
Lithuanian: Delafloksacino gliukuronizavimas vyksta veikiant fermentams UGT1A1, UGT1A3 ir UGT2B15.
Danish: Quofenix påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Quofenix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Danish: Adipøse patienter (BMI ≥ 30 kg/m
Lithuanian: Nutukę pacientai (≥ 30 kg/m2 KMI)
Danish: Du må ikke få antibakteriel medicin indholdende fluoroquinoloner/quinoloner, herunder Quofenix, hvis du tidligere har fået alvorlige bivirkninger, når du har taget fluoroquinoloner eller quinoloner.
Lithuanian: Jums negalima vartoti fluorochinolonų arba chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Quofenix, jeigu anksčiau pasitaikė bet koks sunkus šalutinis poveikis vartojant chinolonų arba fluorochinolonų grupės vaistų.
Danish: Du pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Delafloxacin bør kun anvendes til denne type patienter i de tilfælde, hvor den kliniske fordel forventes at opveje de potentielle risici.
Lithuanian: Tokius pacientus delafloksacinu galima gydyti tik tuomet, kai įvertinta klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1393/002-007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1393/002-007
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Quofenix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Danish: • Allergisk reaktion
Lithuanian: ˗ Alerginė reakcija.
Danish: Resistens over for fluoroquinoloner, herunder delafloxacin, kan forekomme som følge af mutationer i definerede områder af de bakterielle målenzymer topoisomerase IV og DNA-gyrase (betegnet QRDR'er (Quinolone-Resistance Determining Regions)) eller gennem andre resistensmekanismer som f.eks. effluxmekanismer.
Lithuanian: Atsparumas fluorochinolonams, įskaitant delafloksaciną, gali atsirasti dėl bakterijų fermentų topoizomerazės IV ir DNR girazės poveikio vietų vadinamųjų „atsparumą chinolonams lemiančiomis zonomis" (angl.: Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs)) mutacijų arba dėl kitų, tokių kaip ištekėjimas iš bakterijos, mechanizmų.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 175 mg natrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 175 mg natrio.
Danish: Österreich
Lithuanian: Austrija
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på delafloxacin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis delafloksacinui
Danish: • Forværring af sår
Lithuanian: ˗ Žaizdos pablogėjimas.
Danish: In vitro data indikerer, at delafloxacin ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP glukuronosyltransferase-isoformerne UGT1A1 og UGT2B7.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad klinikiniu požiūriu aktualios delafloksacino koncentracijos neslopina citochromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4/5 bei UDP gliukuronoziltransferazės izoformų UGT1A1 ir UGT2B7.
Danish: Som for alle quinoloner er der indberettet tilfælde af blodsukkerforstyrrelser, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi (se pkt.
Lithuanian: Kaip ir kitų chinolonų vartojimo atvejais, gauta pranešimų apie kraujo gliukozės koncentracijos pokyčius - tiek hipoglikemiją, tiek hiperglikemiją (žr.
Danish: Det kan betyde, at du kan få en anden infektion, der skyldes andre bakterier (en superinfektion), som ikke kan behandles med antibiotika.
Lithuanian: • jums kada nors buvo skirtas ilgalaikis gydymas antibiotikais; tai gali reikšti, kad jūs susirgote kitų bakterijų sukelta liga (superinfekcija), kurios negalima gydyti antibiotikais.
Danish: Patienten bør drikke tilstrækkeligt med væske ved indtagelse af Quofenix.
Lithuanian: Vartojant Quofenix pacientas turi gerti pakankamą skysčių kiekį.
Danish: Hvis disse reaktioner optræder hos patienter, der får delafloxacin, bør brug af delafloxacin straks ophøre, og der skal iværksættes passende foranstaltninger.
Lithuanian: Jeigu šios reakcijos atsiranda delafloksaciną vartojantiems pacientams, jo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų priemonių.
Danish: Før behandling med Quofenix indledes, skal der omhyggeligt spørges ind til tidligere overfølsomhedsreaktioner ved andre lægemidler indeholdende quinoloner eller fluoroquinoloner.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Quofenix reikia atidžiai išsiaiškinti apie anksčiau buvusias padidėjusio jautrumo reakcijas kitiems chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibakteriniams vaistiniams preparatams.
Danish: Delafloxacins farmakokinetik er sammenlignelig hos patienter med ABSSSI og raske frivillige.
Lithuanian: Delafloksacino farmakokinetika OŪBIODI pacientų ir sveikų savanorių yra panaši.
Danish: • Du har diabetes.
Lithuanian: • sergate cukriniu diabetu.
Danish: • Der kan i sjældne tilfælde forekomme ledsmerter og hævede led, eller der kan opstå inflammation i sener, eller de kan sprænge.
Lithuanian: • Retais atvejais gali atsirasti sąnarių skausmas ir patinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas.
Danish: • Unormalt hårtab
Lithuanian: ˗ Nenormalus plaukų slinkimas.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg delafloxacin hver 12. time indgivet som en intravenøs infusion i løbet af 60 minutter.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 300 mg delafloksacino skiriama 60 min. trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: ˗ Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Du og din læge vil derefter afgøre, om du skal fortsætte med behandlingen eller eventuelt skal have en anden form for antibiotikum.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs dėl gydymo tęsimo arba kitos grupės antibiotiko vartojimo.
Danish: Hos rotter forekom der fostervirkninger ved et eksponeringsniveau, der var omkring 2 gange større end det, der blev observeret for mennesker, ud fra AUC; men hos kaniner, en dyreart, der er kendt for at være ekstremt sensitiv over for maternal toksicitet ved antibakterielle stoffer, blev fostervirkninger registreret ved eksponeringsniveauer, der lå et godt stykke under de eksponeringsniveauer, der blev observeret hos mennesker.
Lithuanian: Žiurkių vaisiams poveikis pasireiškė esant ekspozicijai, kuri 2 kartus viršijo žmonėms stebėtą AUC; triušiams, gyvūnų rūšiai, kurių vaisingos patelės ypatingai jautrios antibakterinių vaistinių preparatų toksiniam veikimui, vaisiui pastebėtas poveikis esant žemesnei ekspozicijai negu buvo nustatyta žmonėms.
Danish: • Efter rekonstitution og opløsning skal Quofenix administreres ved intravenøs infusion i løbet af en samlet infusionstid på 60 minutter.
Lithuanian: • Po ištirpinimo ir praskiedimo Quofenix suleidžiamas infuzijos būdu į veną per 60 min.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1393/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1393/001
Danish: C-mærket delafloxacin udskilles 50 % af radioaktiviteten i urinen i form af uomdannet delafloxacin og glukuronidmetabolitter, og 48 % udskilles uændret i fæces.
Lithuanian: Po vienkartinės išgertos 14C-žymėto delafloksacino dozės 50% radioaktyvosios medžiagos išsiskiria su šlapimu nepakitusio delafloksacino ir su išmatomis sujungtu su gliukurono rūgštimi metabolitų bei 48% nepakitusiu pavidalu.
Danish: Delafloxacins plasmaproteinbinding er ca. 84 %.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia albumino, prisijungia apie 84% delafloksacino.
Danish: Du vil få en infusion med Quofenix indeholdende 300 mg af medicinen 2 gange dagligt i 5-14 dage alt efter lægens vurdering.
Lithuanian: Jums infuzijos būdu į veną suleis 300 mg Quofenix du kartus per parą gydytojo nuožiūra 5-14 dienų.
Danish: Quofenix 450 mg tabletter.
Lithuanian: Quofenix 450 mg tabletės
Danish: Type I hætteglas (glas) på 20 ml forsynet med 20 mm type I gummipropper og 20 mm flip-off hætter.
Lithuanian: 20 ml skaidraus I tipo stiklo flakonai, užkimšti 20 mm I tipo guminiu kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu dangteliu.
Danish: Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter ca. 10 mm brede og 21 mm lange med RX3341 præget på den ene side.
Lithuanian: Smėlio spalvos arba margos smėlio spalvos pailgos abipus išgaubtos maždaug 10 mm pločio bei 21 mm ilgio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas RX3341.
Danish: Der foreligger ingen data om en påvirkning af intravenøst indgivet delafloxacin på multivitaminer, andre kosttilskud eller didanosin.
Lithuanian: Duomenų apie į veną leidžiamo delafloksacino sąveiką su multivitaminais, kitais papildais arba didanozinu nėra.
Danish: Delafloxacin bør anvendes, når fordelene ved behandlingen overstiger risiciene for patienter med kendte eller formodede lidelser i centralnervesystemet (dvs. svær cerebral arteriosklerose, epilepsi) eller ved forekomst af andre risikofaktorer, der kan gøre patienten prædisponeret for anfald eller sænke tærsklen for anfald.
Lithuanian: Delafloksacino reikia vartoti, kai gydymo nauda viršija riziką pacientams, kuriems žinomos ar įtariamos CNS ligos (pvz., sunki smegenų kraujagyslių aterosklerozė, epilepsija), arba kai yra kitų rizikos veiksnių, galinčių sukelti traukulius arba sumažinti traukulių slenkstį.
Danish: Der har ikke været foretaget længerevarende karcinogenicitetsstudier med delafloxacin.
Lithuanian: Delaflokacino ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai neatlikti.
Danish: Delafloxacins indvirkning på andre lægemidler
Lithuanian: Delafloksacino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Quofenix 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Quofenix 300 mg
Danish: C-mærket delafloxacin udskilles 65 % af radioaktiviteten i urinen og 28 % i fæces.
Lithuanian: Po vienkartinės 14C-žymėto delafloksacino dozės suleidimo į veną 65% radioaktyvosios medžiagos išsiskiria su šlapimu bei 28% su išmatomis.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Danish: Ved første tegn på tendinitis (f.eks. smertende hævelse, inflammation) bør behandling med delafloxacin ophøre, og der bør overvejes anden behandling.
Lithuanian: Atsiradus pirmiesiems sausgyslių uždegimo simptomams (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui) gydymą delafloksacinu reikia nutraukti ir spręsti dėl kitokio gydymo.
Danish: Der er indberettet tilfælde af sygdom forbundet med Clostridioides difficile hos brugere af næsten alle former for systemiske, antibakterielle lægemidler i sværhedsgrader, der går fra let diarré til kolitis med dødelig udgang.
Lithuanian: Apie su Clostridioides difficile susijusią ligą pranešama beveik visų sisteminių antibakterinių preparatų vartojimo atvejais; ligos išraiška svyruoja nuo lengvo viduriavimo iki mirtį sukeliančio kolito.
Danish: Ved mistænkt eller bekræftet sygdom forbundet med Clostridioides difficile bør behandling med delafloxacin ophøre, og der bør overvejes passende understøttende foranstaltninger sammen med specifik antibakteriel behandling af Clostridioides difficile.
Lithuanian: Visiems viduriuojantiems pacientams reikia įvertinti su Clostridioides difficile susijusios ligos galimybę. Jeigu įtariama arba patvirtinama su Clostridioides difficile susijusi liga, gydymą delafloksacinu reikia nutraukti ir taikyti atitinkamas palaikomąsias gydymo priemones bei spręsti dėl specifinio antibakterinio gydymo prieš Clostridioides difficile.
Danish: Sikkerhed og virkning af retningslinjerne for dosisjustering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke vurderet klinisk og bygger på data fra farmakokinetiske modeller.
Lithuanian: Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui dozės koregavimo rekomendacijų saugumas ir veiksmingumas kliniškai neįvertintas ir grindžiamas farmakokinetinio modeliavimo duomenimis.
Danish: Quofenix er indiceret til behandling af akutte bakterieinfektioner i huden og hudstrukturen (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne, hvis det anses for uhensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af disse infektioner (se pkt.
Lithuanian: Quofenix skirtas ūminėms bakterijų sukeltoms odos ir odos darinių infekcijoms (ŪBOIODI) gydyti suaugusiesiems, kai netinka vartoti kitų antibakterinių vaistinių preparatų, kurie dažniausiai rekomenduojami pradiniam šių infekcijų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter præget med RX3341 på den ene side.
Lithuanian: Smėlio arba margos smėlio spalvos pailgos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas RX3341.
Danish: • Ændring i blodprøve forbundet med nyre- eller leverfunktionen (forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, nedsat albumin i blodet)
Lithuanian: ˗ Kraujo pokyčiai, susiję su inkstų arba kepenų funkcija (padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis,
Danish: Fluoroquinoloner kan også medføre en række øvrige reaktioner i centralnervesystemet som nervøsitet, agitation, søvnløshed, angst, mareridt, paranoia, svimmelhed, konfusion, tremor, hallucinationer, depression samt suicidaltanker eller -adfærd.
Lithuanian: Fluorochinolonai taip pat gali sukelti CNS reakcijas - nervingumą, ažitaciją, nemigą, nerimą, košmariškus sapnus, paranoją, apkvaitimą, sumišimą, drebėjimą, haliucinacijas, depresiją ir savižudiškas mintis ar veiksmus.
Danish: Virkningen er påvist i kliniske studier over for følgende patogener, der var følsomme over for delafloxacin in vitro.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas veiksmingumas prieš žemiau išvardytus patogenus, kurie in vitro jautrūs delafloksacinui.
Danish: • Hævede, røde, irriterede vener
Lithuanian: ˗ Patinusios, raudonos ir sudirgintos venos.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm-dd}.}.
Danish: Behandling af overdosering af delafloxacin bør bestå af observation og generelle støtteforanstaltninger.
Lithuanian: Delafloksacino perdozavimo gydymas turi sudaryti paciento stebėjimas ir bendrų palaikomųjų priemonių naudojimas.