FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Lista över viktiga immunrelaterade biverkningar och deras symtom som finns beskrivna i avsnitt 4.4 i produktresumén (SPC): o Inflammation i magtarmkanalen, såsom kolit som kan leda till tarmperforation o Inflammation i levern, såsom hepatit som kan leda till leversvikt o Inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys) o Inflammation i neverna som kan leda till neuropati o Inflammation i det endokrina systemet, såsom binjuren, hypofysen eller tyroidea o Inflammation i ögonen o Andra immunrelaterade biverkningar (t.ex. pneumonit, glomerulonefrit, multiorgansvikt m.fl.) o Svåra infusionsreaktioner
Czech: • Seznam důležitých imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jejich příznaků, jak je popsáno v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SPC): o Zánět gastrointestinálního traktu, jako je kolitida, která může vést k perforaci střeva o Zánět jater, jako je hepatitida, která může vést k selhání jater o Zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (toxická epidermální nekrolýza) o Zánět nervů, který může vést k neuropatii o Zánět endokrinní soustavy, včetně nadledvinek, hypofýzy nebo štítné žlázy o Zánět očí o Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky (např. pneumonitida, glomerulonefritida,
Swedish: • Kort introduktion av ipilimumab (indikation och syftet med broschyren).
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (indikace a účel této pomůcky).
Swedish: • Beskrivning av huvudsymtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart informera behandlande läkare om symtom uppkommer, består eller förvärras.
Czech: • Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a význam informování ošetřujícího lékaře okamžitě, pokud se příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
Swedish: • Uppmaning om att innan behandlingen informera läkaren om alla sjukdomstillstånd
Czech: • Požádání o informování lékaře o všech zdravotních podmínkách před léčbou.
Swedish: • Uppföljning av patienter på grund av sent uppkomna immunrelaterade biverkningar (månader efter behandling).
Czech: • Další sledování pacienta z důvodu zpožděných projevů (po měsících po léčbě) imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till patienter och patientkort:
Czech: Klíčové součásti Brožury s informacemi pro pacienta a informační kartičky:
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar på många ställen i kroppen, och att dessa kan vara dödliga och kräver tidig behandling, som finns beskrivet i riktlinjerna för hantering av immunrelaterade biverkningar i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v návodu pro zvládání imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: • Information om att ipilimumab kan orsaka allvarliga biverkningar i många olika delar av kroppen och att dessa kan vara dödliga och att åtgärd omedelbart ska vidtas.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
Swedish: • Vikten av att inte själv försöka behandla några symtom utan att först diskutera med hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: • Vysvětlení, jak je důležité nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí domluvy se zdravotnickým pracovníkem.
Swedish: • Påminnelse om att dela ut patientbroschyren och att utbilda patienter/vårdgivare i symtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart rapportera dessa till läkaren.
Czech: • Připomenutí předání Brožury s informacemi pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a o potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři.
Swedish: • Broschyr till hälso- och sjukvårdpersonal - frågor & svar
Czech: • Brožuru pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpověďmi
Swedish: • Vikten av att alltid ha med sig det löstagbara patientkortet och att visa upp det vid alla besök inom hälso- och sjukvården som inte är hos behandlande läkare (t.ex. inom akutsjukvården).
Czech: • Vysvětlení, jak je důležité nosit vždy při sobě oddělitelnou informační kartičku velikosti pěněženky, aby ji bylo možné ukázat zdravotnickým pracovníkům při každé návštěvě jiného než předepisujícího lékaře (např. na pohotovosti).
Swedish: • Vikten av att utvärdera levervärden och TSH och tecken/symtom på immunrelaterade biverkningar före varje behandling.
Czech: • Důležitost vyhodnocení jaterních testů (JT), testů funkce štítné žlázy a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků před každou léčbou.
Swedish: • Kort introduktion av ipilimumab: indikation och syftet med denna broschyr.
Czech: • Stručný úvod o indikaci ipilimumabu a účelu této pomůcky.
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till hälso- och sjukvårdpersonal (frågor och svar-format):
Czech: Klíčové součásti Brožury pro zdravotnické pracovníky s často kladenými otázkami a odpoveďmi:
Swedish: Framskridet melanom
Czech: Pokročilý melanom
Swedish: Yervoy (ipilimumab)
Czech: Yervoy (ipilimumabum)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yervoy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yervoy?
Swedish: Mer information om Yervoy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Czech: Další informace k přípravku Yervoy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Swedish: Mer information om Yervoy
Czech: Další informace o přípravku Yervoy
Swedish: En monoklonal antikropp är en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till ett särskilt mål i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle a navázala se na něj.
Swedish: De flesta av dessa förbättras efter lämplig behandling eller genom att behandlingen med Yervoy avbryts.
Czech: Většina z nich se zlepší při nasazení vhodné léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Yervoy.
Swedish: Patienterna kommer även att få ett varningskort från läkaren med en sammanfattning av den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Czech: Pacienti rovněž obdrží od svého lékaře informační kartu se souhrnem základních informací o bezpečnosti přípravku.
Swedish: Den 13 juli 2011 beviljades Yervoy ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Yervoy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
Swedish: Omkring en tredjedel av patienterna kunde dock inte slutföra behandlingen med Yervoy på grund av biverkningar.
Czech: Asi třetina pacientů nicméně nemohla kvůli nežádoucím účinkům léčbu přípravkem Yervoy dokončit.
Swedish: Vilka fördelar med Yervoy har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Yervoy byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Yervoy används vanligtvis i kombination med ett annat läkemedel, nivolumab, men för behandling av melanom kan det även användas ensamt.
Czech: Přípravek Yervoy se obvykle používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, nivolumabem, v případě melanomu však může být použit i samostatně.
Swedish: Yervoy är vanligtvis förknippat med biverkningar orsakade av ett alltför aktivt immunsystem, såsom allvarliga reaktioner och inflammation.
Czech: Přípravek Yervoy je obvykle spojován s nežádoucími účinky vznikajícími v důsledku nadměrné aktivity imunitního systému, mezi které patří závažné reakce a zánět.
Swedish: Vad är Yervoy och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Yervoy a k čemu se používá?
Swedish: Yervoy förväntas ha en liknande verkan hos ungdomar som hos vuxna.
Czech: Předpokládá se, že účinky přípravku Yervoy u dospívajících jsou podobné jako u dospělých.
Swedish: Av de patienter som fick kombinationsbehandlingen svarade dessutom 41,6 procent (177 av 423) på behandlingen, jämfört med 26,5 procent (112 av 416) i gruppen som fick sunitinib.
Czech: Na léčbu uvedenou kombinací léčivých přípravků navíc reagovalo 41,6 % (177 ze 423) pacientů oproti 26,5 % (112 ze 416) pacientů užívajících sunitinib.
Swedish: Företaget som marknadsför Yervoy måste garantera att patienterna och all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet får en broschyr med säkerhetsinformation om läkemedlet, bland annat om biverkningarna till följd av ett alltför aktivt immunförsvar.
Czech: Společnost, která přípravek Yervoy dodává na trh, musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, a také pacienti dostali brožurku s informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o nežádoucích účincích vyplývajících z nadměrné aktivity imunitního systému.
Swedish: Den aktiva substansen i Yervoy, ipilimumab, är en monoklonal antikropp.
Czech: Léčivá látka v přípravku Yervoy, ipilimumab, je monoklonální protilátka.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, utslag, klåda, trötthet, illamående, kräkningar, minskad aptit och buksmärtor.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, vyrážka, svědění, únava, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, snížená chuť k jídlu a bolest břicha.
Swedish: Alla ungdomar som behandlas med Yervoy ska därför övervakas noga.
Czech: Proto budou všichni dospívající léčení přípravkem Yervoy pečlivě sledováni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av läkemedlet är av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou mírné až středně závažné.
Swedish: Eftersom mycket få ungdomar har deltagit i studierna med Yervoy har företaget åtagit sig att samla in information om biverkningar, bland annat eventuella effekter på tillväxten och könsmognaden.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie přípravku Yervoy zahrnovaly velmi malý počet dospívajících, společnost se zavázala shromažďovat informace o nežádoucích účincích, včetně jakýchkoli účinků na růst a pohlavní dospívání.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Yervoy finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Yervoy je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Sammanfattning av Yervoy och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Yervoy a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Yervoy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yervoy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Yervoy průběžně sledovány.
Swedish: Ipilimumab ökar antalet och aktiviteten hos T-celler, en typ av vita blodkroppar som ingår i immunsystemet och som har förmågan att döda cancerceller.
Czech: Ipilimumab zvyšuje aktivitu i množství bílých krvinek zvaných T buňky, které jsou součástí imunitního systému a dokáží hubit nádorové buňky.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Yervoy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Yervoy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Efter 24 månader levde 66,5 procent av patienterna som fick kombinationsbehandlingen, jämfört med 52,9 procent av patienterna som behandlades med sunitinib.
Czech: Po 24 měsících bylo naživu 66,5 % pacientů léčených kombinací léčivých přípravků oproti 52,9 % pacientů užívajících sunitinib.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Yervoy är större än riskerna och att Yervoy kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Yervoy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Andra vanliga biverkningar när Yervoy ges tillsammans med nivolumab är feber, minskad eller ökad produktion av sköldkörtelhormon, kolit (inflammation i tarmens nedre del), ledsmärta, huvudvärk och andningssvårigheter.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytují při užívání přípravku Yervoy s nivolumabem, patří horečka, snížené nebo zvýšené hladiny hormonů štítné žlázy, kolitida (zánět tlustého střeva), bolest kloubů, bolest hlavy a dýchací potíže.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) noterade att Yervoy förbättrar överlevnaden vid melanom, ett tillstånd med låg total överlevnad.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Yervoy prodlužuje dobu přežití u melanomu, což je onemocnění, u něhož je celková doba přežití krátká.
Swedish: Eftersom läkemedlet har studerats på ett mycket litet antal ungdomar är dock uppgifterna om läkemedlets biverkningar osäkra.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek byl zkoumán u velmi malého počtu dospívajících, existuje nejistota ohledně jeho nežádoucích účinků.
Swedish: Enligt flera andra studier på tidigare obehandlade vuxna levde patienter som behandlats med Yervoy i dosen 3 mg per kg kroppsvikt i genomsnitt 13,5 månader.
Czech: V několika dalších studiích zahrnujících dříve neléčené dospělé pacienty bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg žili v průměru 13,5 měsíce.
Swedish: I två mindre studier på sammanlagt 30 ungdomar i åldern 12-18 år med framskridet melanom ledde behandling med Yervoy till liknande halter av läkemedlet i blodet som hos vuxna.
Czech: Ve dvou malých studiích, které zahrnovaly celkem 30 dospívajících ve věku od 12 do 18 let s pokročilým melanomem, vedla léčba přípravkem Yervoy k dosažení podobných hladin léčivého přípravku v krvi jako u dospělých.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 142 vuxna patienter, kontrollerades sjukdomen hos 56 procent av patienterna som fick Yervoy och nivolumab, jämfört med 9 procent av patienterna som enbart fick Yervoy.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 142 dospělých bylo onemocnění kontrolováno u 56 % pacientů užívajících přípravek Yervoy s nivolumabem v porovnání s 9 % pacientů užívajících pouze přípravek Yervoy.
Swedish: Den verkar på T-cellerna genom att binda till och blockera aktiviteten hos CTLA-4, ett protein som påverkar T-cellernas aktivitet.
Czech: Ipilimumab působí na T buňky tak, že se naváže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje jejich aktivitu, a blokuje její působení.
Swedish: Slutligen visar två ytterligare studier att kombinationen av Yervoy och nivolumab var effektiv när det gäller att behandla framskridet melanom hos vuxna som inte tidigare behandlats och vars cancer producerade ett protein som kallas PD-L1.
Czech: Ve dvou dalších studiích bylo zjištěno, že kombinace přípravku Yervoy s nivolumabem je účinná v rámci léčby pokročilého melanomu u dříve neléčených dospělých, jejichž nádor vytvářel bílkovinu zvanou PD-L1.
Swedish: Vid njurcellscancer ges Yervoy till patienter som inte har behandlats tidigare och hos vilka risken för att cancern förvärras är måttlig eller hög.
Czech: V případě renálního karcinomu se přípravek Yervoy podává pacientům, kteří nebyli dříve léčeni a u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší.
Swedish: Yervoy är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder med framskridet melanom (en typ av hudcancer) och vuxna med avancerad njurcellscancer (en typ av njurcancer).
Czech: Yervoy je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících od 12 let věku s pokročilým melanomem (typem nádorového onemocnění kůže) a u dospělých s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin).
Swedish: De patienter som fick kombinationsbehandlingen levde i 11,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,4 månader för patienterna som behandlades med sunitinib.
Czech: Při podávání kombinace léčivých přípravků žili pacienti bez zhoršení onemocnění po dobu 11,6 měsíce, zatímco pacienti léčení sunitinibem 8,4 měsíce.
Swedish: I en huvudstudie på 1 096 vuxna patienter med tidigare obehandlad njurcellscancer jämfördes kombinationsbehandling med Yervoy och nivolumab med behandling med sunitinib, som är ett annat läkemedel mot njurcellscancer.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 1 096 dospělých s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, byla kombinace přípravku Yervoy a nivolumabu porovnávána se sunitinibem, jiným protinádorovým léčivým přípravkem k léčbě renálního karcinomu.
Swedish: Yervoy innehåller den aktiva substansen ipilimumab.
Czech: Přípravek Yervoy obsahuje léčivou látku ipilimumab.
Swedish: När Yervoy ges ensamt får patienten en dos var tredje vecka vid totalt fyra tillfällen.
Czech: Používá-li se přípravek Yervoy samostatně, podává se každé tři týdny jedna dávka, přičemž pacient obdrží celkem čtyři dávky.
Swedish: Vilka är riskerna med Yervoy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yervoy?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Yervoy har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yervoy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Patienter som löpte måttlig eller hög risk för att cancern skulle förvärras visade sig i allmänhet leva längre om de fick kombinationsbehandlingen än om de fick sunitinib.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že v případě pacientů, u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší, žili pacienti léčení uvedenou kombinací léčivých přípravků celkově déle než pacienti, kterým byl podáván sunitinib.
Swedish: Flera studier har visat att Yervoy är effektivt när det gäller att förlänga livet hos patienter med framskridet melanom.
Czech: Účinnost přípravku Yervoy v rámci prodlužování života pacientů s pokročilým melanomem prokázalo několik studií.
Swedish: Varför är Yervoy godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yervoy registrován v EU?
Swedish: I en studie på 727 vuxna patienter med framskridet melanom levde de patienter som behandlats med Yervoy i en dos på 3 mg per kg kroppsvikt i genomsnitt cirka 12 månader, jämfört med 16 månader för dem som behandlats med Yervoy i dosen 10 mg per kg.
Czech: Ve studii zahrnující 727 dospělých s pokročilým melanomem žili pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg v průměru zhruba 12 měsíců v porovnání s 16 měsíci u pacientů léčených dávkou 10 mg na kg. U pacientů léčených vyšší dávkou se však vyskytovalo více nežádoucích účinků, a bylo tudíž méně pravděpodobné, že léčbu dokončí.
Swedish: Av dessa levde de patienter som behandlats med Yervoy och nivolumab i genomsnitt 11,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 6,9 månader för dem som enbart behandlats med nivolumab och 2,9 månader för dem som enbart behandlats med Yervoy.
Czech: V první z těchto studií, která zahrnovala 945 dospělých, žili pacienti léčení přípravkem Yervoy a nivolumabem v průměru 11,7 měsíce bez zhoršení onemocnění v porovnání s 6,9 měsíce u pacientů léčených samotným nivolumabem a 2,9 měsíce u pacientů léčených samotným přípravkem Yervoy.
Swedish: Hur används Yervoy?
Czech: Jak se přípravek Yervoy používá?
Swedish: Läkaren kan skjuta upp behandlingen om vissa biverkningar uppträder eller avbryta den om biverkningarna är allvarliga.
Czech: V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může lékař podání dávky odložit, a pokud jsou nežádoucí účinky závažné, může léčbu zcela ukončit.
Swedish: Vid behandling av melanom rekommenderade EMA att Yervoy ges i dosen 3 mg per kg kroppsvikt trots att överlevnaden var bättre vid en dos på 10 mg per kg.
Czech: Pokud jde o léčbu melanomu, agentura navzdory delší době přežití při podávání dávky 10 mg na kg doporučila používat přípravek Yervoy v dávce 3 mg na kg, protože po zahájení léčby vyšší dávkou se objevilo více nežádoucích účinků a došlo ke zhoršení kvality života pacientů.
Swedish: Hur verkar Yervoy?
Czech: Jak přípravek Yervoy působí?
Swedish: Med en högdosbehandling bestående av Yervoy och dakarbazin levde dessa patienter i genomsnitt i elva månader, jämfört med nio månader för dem som fick placebo (overksam behandling) plus dakarbazin.
Czech: Ve studii zahrnující 502 dospělých s pokročilým melanomem, který nebyl v minulosti léčen, pacienti, kterým byly podávány vysoké dávky přípravku Yervoy a dakarbazin, žili v průměru 11 měsíců v porovnání s 9 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) a dakarbazin.
Swedish: Yervoy ges genom en 90 minuter lång infusion (dropp) i en ven och dosen beror på patientens kroppsvikt.
Czech: Přípravek Yervoy se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
Swedish: Kombinationen Yervoy och nivolumab konstateras även förbättra överlevnaden vid behandling av avancerad njurcellscancer, och biverkningarna anses vara godtagbara.
Czech: V rámci léčby pokročilého renálního karcinomu přípravek Yervoy v kombinaci s nivolumabem také prodlužuje dobu přežití pacientů, přičemž nežádoucí účinky se považují za přijatelné.
Swedish: Yervoy är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Därför måste företaget genomföra en studie för att med noggrannhet fastställa hur mycket Yervoy bidrar i denna kombination och undersöka om riskerna med Yervoy kan minskas ytterligare.
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, nakolik je přípravek Yervoy přínosný při užívání v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, společnost musí provést studii s cílem stanovit přesný přínos přípravku Yervoy a zjistit, zda lze minimalizovat rizika související s přípravkem Yervoy.
Swedish: Den totala överlevnaden för dessa patienter vid behandling med Yervoy i kombination med det experimentella läkemedlet gp100 var tio månader, jämfört med sex månader för patienter som enbart fick gp100.
Czech: Ve studii zahrnující 676 dospělých, u nichž předchozí léčba pokročilého melanomu nebyla účinná nebo přestala účinkovat, byla celková doba přežití při podávání přípravku Yervoy v kombinaci s experimentálním léčivým přípravkem zvaným „gp100" 10 měsíců v porovnání s 6 měsíci u pacientů, kterým byl podáván pouze přípravek gp100.
Swedish: När det ges med nivolumab får patienten en dos med Yervoy och en dos med nivolumab var tredje vecka och vid totalt fyra tillfällen, följt av behandling med enbart nivolumab.
Czech: Pacient obdrží celkem čtyři dávky a poté následuje léčba samostatně podávaným nivolumabem.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga.
Czech: Jsou dostupné jen velmi omezené údaje.
Swedish: Ingen av händelserna var dödliga.
Czech: Žádná z příhod nebyla fatální.
Swedish: Nedtrappning ska ske under minst 1 månad.
Czech: Snižování má probíhat minimálně po dobu 1 měsíce.
Swedish: Andra förvaringstider eller förhållanden vid användning är användarens ansvar.
Czech: Jiný čas uchovávání a jiné podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele.
Swedish: Tabell 9: Totalöverlevnad i observationsstudier
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití v observačních studiích
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för förnyat godkännande: 21 april 2016
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení: 21. dubna 2016
Swedish: Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
Czech: Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.
Swedish: Samtliga patienter var av HLA-typ HLA-A2*0201.
Czech: Všichni pacienti byli typu HLA-A2*0201.
Swedish: Blodprov kommer också tas under behandlingen.
Czech: Také Vám budou v průběhu léčby prováděny krevní testy.
Swedish: I CA184178 rapporterades dödsfall minst 90 dagar efter sista dosen.
Czech: V CA184178 byla úmrtí hlášena přinejmenším 90 dní po poslední dávce.
Swedish: Även sensorisk neuropati kan förekomma.
Czech: Také se může objevit senzorická neuropatie.