FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
Portuguese: Uma vez que a dexametasona é um medicamento anti-inflamatório bem conhecido, a empresa apresentou estudos da literatura publicada em que Ozurdex foi comparado com um tratamento simulado (em que um aplicador foi pressionado contra o olho, embora nada tivesse sido efetivamente injetado).
English: Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
Portuguese: O edema macular é um inchaço na mácula, a parte central da retina (a camada sensível à luz na parte de trás do olho), que pode reduzir a visão central utilizada em tarefas como a leitura e a condução.
English: Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Portuguese: A injeção de Ozurdex provoca traumatismo menor ao globo ocular e considera-se que o aumento da pressão intraocular é gerível.
English: An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Ozurdex e porque está autorizado na UE
English: In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram um total de 1267 adultos, Ozurdex foi mais eficaz do que o tratamento simulado na melhoria da visão dos doentes.
English: What is Ozurdex and what is it used for?
Portuguese: O que é Ozurdex e para que é utilizado?
English: Patients whose vision gets better and stays better should not receive any more implants.
Portuguese: Os doentes que registem melhoria da visão e em que essa melhoria se mantenha estável não devem receber mais implantes.
English: Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants.
Portuguese: Os doentes que registem deterioração da visão e que não registem melhorias com Ozurdex, não devem receber mais implantes.
English: Ozurdex was more effective than sham treatment at reducing inflammation in patients with uveitis measured by an improvement in patients' vitreous haze score which gives an indication of inflammation, with zero indicating no inflammation.
Portuguese: Ozurdex foi mais eficaz do que o tratamento simulado na redução da inflamação em doentes com uveíte medida através de uma melhoria na pontuação do nível de turbação vítrea nos doentes, o que dá uma indicação da inflamação, indicando o valor zero de ausência de inflamação.
English: The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ozurdex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são o aumento da pressão intraocular (a pressão no interior do olho), hemorragia conjuntival (hemorragia da membrana que cobre a parte branca do olho) e catarata (aspeto turvo da lente - em doentes com uveíte e diabetes).
English: In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
Portuguese: No segundo estudo, os valores eram de cerca de 22 % para Ozurdex após 90 dias e de 12 % para o tratamento simulado.
English: Ozurdex is an implant that is injected into the eye.
Portuguese: Ozurdex é um implante que é injetado no olho.
English: Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
Portuguese: O uso de Ozurdex está contraindicado em doentes que têm ou se pensa terem infeções oculares ou perioculares (infeções nos olhos ou em seu redor) e em doentes com glaucoma avançado (danos causados ao nervo do olho devido geralmente à alta pressão no interior do olho) não adequadamente controlado apenas com medicamentos.
English: Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram 1048 doentes compararam os efeitos de um implante de 700 microgramas ou de 350 microgramas de Ozurdex.
English: What are the risks associated with Ozurdex?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ozurdex?
English: Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Portuguese: A visão foi medida utilizando melhor acuidade visual corrigida (MAVC), que indica a acuidade visual da pessoa (após ter recebido lentes de correção).
English: It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
Portuguese: Está também contraindicado em certos casos em que a parte de trás da membrana que envolve o cristalino (a cápsula do cristalino) tiver uma rotura.
English: In one main study involving 229 adults with uveitis, 8 weeks after injection, around 47% of patients treated with 700 micrograms of Ozurdex achieved a vitreous haze score of zero, compared with 36% of patients treated with 350 micrograms of Ozurdex and 12% of patients who received the sham treatment.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 229 adultos com uveíte, 8 semanas após a injeção, cerca de 47 % dos doentes tratados com 700 microgramas de Ozurdex atingiram uma pontuação zero de turvação vítrea, em comparação com 36 % dos doentes tratados com 350 microgramas de Ozurdex e 12 % dos doentes que receberam o tratamento simulado.
English: Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Portuguese: Ozurdex só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um oftalmologista (especialista de doenças dos olhos) com experiência na administração de injeções intravítreas (injeções no humor vítreo, o fluido gelatinoso no olho).
English: What benefits of Ozurdex have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ozurdex durante os estudos?
English: Ozurdex implants are injected directly into the vitreous humour of the eye.
Portuguese: Os implantes de Ozurdex são injetados diretamente no humor vítreo do olho.
English: In the first study, around 23% of the patients receiving Ozurdex had increased BCVA of at least 15 letters after 180 days compared with 17% of the patients receiving the sham treatment.
Portuguese: No primeiro estudo, em cerca de 23 % dos doentes que receberam Ozurdex, a MAVC tinha aumentado em, pelo menos, 15 letras após 180 dias, em comparação com 17 % dos doentes que receberam o tratamento simulado.
English: Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour.
Portuguese: Os doentes recebem um implante de Ozurdex de cada vez, injetado diretamente no humor vítreo.
English: In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment.
Portuguese: Nos doentes nos quais outros tipos de tratamento não tenham funcionado ou não se tenham revelado adequados, verificou-se uma melhoria média na MAVC em ambos os estudos, de 3,2 letras após 700 microgramas de Ozurdex, em comparação com 1,5 letras após o tratamento simulado.
English: How does Ozurdex work?
Portuguese: Como funciona Ozurdex?
English: In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment.
Portuguese: Em doentes cujas lentes já tinham sido cirurgicamente substituídas, verificou-se uma melhoria média na MAVC em ambos os estudos, de 6,5 letras após Ozurdex 700 microgramas, em comparação com 1,7 letras após o tratamento simulado.
English: For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ozurdex, consulte o Folheto Informativo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ozurdex.
English: For the full list of restrictions with Ozurdex, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Ozurdex, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Ozurdex used?
Portuguese: Como se utiliza Ozurdex?
English: Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye.
Portuguese: Ozurdex é também utilizado no tratamento de adultos com uveíte não infeciosa na parte de trás do olho.
English: Clopidogrel BMS 75 mg
Portuguese: Blister (PVC/PVDC/alu) 50x1
English: Route of Administration Packaging
Portuguese: Via de administração
English: Invented name
Portuguese: Embalagem
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
English: HR=High Risk.
Portuguese: HR= Alto risco.
English: Number of cases*
Portuguese: n Número de casos*
English: Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2015 Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7.
Portuguese: *Número de indivíduos com, pelo menos, uma visita de seguimento após o Mês 7.
English: Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences.
Portuguese: Poucos indivíduos (0,1%) interromperam devido a reações adversas.
English: First injection: at chosen date
Portuguese: Primeira injeção: na data selecionada
English: Paediatric population (children <9 years of age)
Portuguese: População pediátrica (crianças < 9 anos de idade)
English: • suffer from an illness with high fever.
Portuguese: • têm uma doença com febre elevada.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Contudo, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Portuguese: Gardasil 9 deve ser administrado logo que possível após ser retirado do frigorífico.
English: The minimum anti-HPV titre that confers protective efficacy has not been determined.
Portuguese: O título mínimo de anti-HPV que confere eficácia protetora não foi determinado.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solution.
Portuguese: A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas e solução.
English: If you are a woman, you should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Portuguese: Se é mulher, deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção.
English: Allergic reactions have been reported.
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas.
English: qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
Portuguese: A vacina qHPV foi também conhecida como Silgard em alguns países.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Portuguese: As reações adversas consideradas como, pelo menos, possivelmente relacionadas com a vacinação encontram-se classificadas por frequência.
English: Papanicolaou test.
Portuguese: Teste de Papanicolaou.
English: • is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
Portuguese: • têm alergia a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados em “outros componentes” na secção 6).
English: A. Summary of the safety profile
Portuguese: A. Resumo do perfil de segurança
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com uma situação aguda de doença febril grave.
English: A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
Portuguese: Um estudo de toxicidade de dose repetida em ratos, que incluiu uma avaliação de toxicidade de dose única e tolerância local, não revelou riscos especiais para o ser humano.
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Portuguese: A vacina não demonstrou ter um efeito terapêutico.
English: For adjuvant, see section 2.
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia;
Portuguese: • têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal), por exemplo hemofilia;
English: The duration of protection is not yet known.
Portuguese: A duração da proteção é atualmente desconhecida.
English: The VLPs cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Portuguese: As VLPs não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.
English: Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
Portuguese: A demonstração de não-inferioridade requer que o limite inferior do IC de 95% do rácio de GMT fosse superior a
English: The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Portuguese: A CD4% ou o RNA plasmático do VIH não foram afetados pela vacinação.
English: Seroconversion to all four antigens occurred in more than 96% of the subjects.
Portuguese: Ocorreu seroconversão para todos os quatro antigénios em mais de 96% dos indivíduos.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
Portuguese: As diferenças observadas foram < 10% e na maioria dos indivíduos, os acontecimentos adversos foram notificados com intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.5).
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
Portuguese: Adicionalmente, o perfil de acontecimentos adversos para as mulheres que amamentavam foi comparável com o das mulheres na população global de segurança.
English: However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy.
Portuguese: Contudo, estes dados são considerados insuficientes para recomendar a utilização de Gardasil 9 durante a gravidez.
English: Talk to your doctor or nurse if you or your child:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho:
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões por desmaio.
English: Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
Portuguese: Evidência de resposta anamnéstica (Memória Imunitária)
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Portuguese: A decisão de vacinar um indivíduo deve ter em consideração o risco de exposição prévia ao HPV e o benefício potencial da vacinação.
English: Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer, para todos os acontecimentos, uma relação causal com a exposição à vacina.
English: n=Number of individuals contributing to the analysis.
Portuguese: n= Número de indivíduos que contribuíram para a análise.
English: The efficacy of L1 VLP vaccines is thought to be mediated by the development of a humoral immune response.
Portuguese: Pensa-se que a eficácia das vacinas VLP L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imunitária humoral.
English: POPULATION
Portuguese: POPULAÇÃO
English: GMT (95% CI) mMU
Portuguese: GMT (IC de 95%) mMU
English: It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas para as restantes doses.
English: The scales for these assays are unique to each HPV type; thus, comparisons across types and to other assays are not appropriate.
Portuguese: As escalas para estes ensaios são únicas para cada tipo de HPV; assim, as comparações entre tipos e com outros ensaios não são apropriadas.
English: • In packs with needles, two needles of different lengths are provided per syringe.
Portuguese: • Nas embalagens com agulhas, são fornecidas duas agulhas de comprimentos diferentes por seringa.
English: Table 1: Adverse reactions following administration of Gardasil 9 occurring with a frequency of at least 1.0% from clinical trials*
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas após administração de Gardasil 9 que ocorreram com uma frequência de, pelo menos, 1,0% em ensaios clínicos*
English: ASC-US=Atypical squamous cells of undetermined significance.
Portuguese: ASC-US= Células escamosas atípicas de significado indeterminado.
English: Vaccination should be postponed until completion of pregnancy (see section 5.1).
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez (ver secção 5.1).
English: Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection.
Portuguese: Estão em curso estudos de seguimento a longo prazo para determinar a duração da proteção.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
Portuguese: Os dados de estabilidade indicam que os componentes da vacina são estáveis durante 72 horas quando conservados a temperatura entre 8ºC e 25ºC ou entre 0ºC e 2ºC.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system;
Portuguese: • têm um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a uma alteração genética, uma infeção pelo VIH ou medicamentos que afetam o sistema imunitário;
English: Clear liquid with white precipitate.
Portuguese: Líquido límpido com precipitado branco.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil 9 has not been established.
Portuguese: A duração da proteção de um esquema de 2 doses de Gardasil 9 não foi estabelecida.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao dos indivíduos não infetados pelo VIH noutros estudos.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: • Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: • Inspecionar a suspensão visualmente para deteção de partículas e de descoloração antes da administração.
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination.
Portuguese: Por este motivo, as pessoas vacinadas devem ficar sob observação durante aproximadamente 15 minutos após a administração da vacina.
English: N=Number of individuals randomised to the respective vaccination group who received at least one injection.
Portuguese: N= Número de indivíduos aleatorizados no respetivo grupo de vacinação que receberam pelo menos uma injeção.
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado e monitorização em caso da ocorrência rara de reações anafiláticas após a administração da vacina.
English: Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Portuguese: A segurança e imunogenicidade em indivíduos que tinham recebido imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 3 meses anteriores à vacinação não foram estudadas nos ensaios clínicos.
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Portuguese: Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.