FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli dawka dobowa darunawiru i (lub) kobicystatu lub rytonawiru nie zostanie przyjęta w ciągu 12 godzin od czasu, w którym jest zwykle przyjmowana, należy poinstruować pacjentów, aby przyjęli przepisane dawki darunawiru i kobicystatu lub rytonawiru z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe.
Latvian: Ja kopš darunavīra un/vai kobicistata vai ritonavīra vienreiz dienā lietojamās devas parastā lietošanas brīža ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, pacientiem jāieteic ieņemt aizmirstā darunavīra un/vai kobicistata vairitonavīra deva kopā ar pārtiku, cik ātri vien iespējams.
Polish: której nie można podać z użyciem tych tabletek, zawierających 600 mg leku.
Latvian: Tas nav iespējams, lietojot šīs 600 mg tabletes.
Polish: Leki uspokajające/nasenne są intensywnie metabolizowane przez CYP3A.
Latvian: Sedatīvos/ miega līdzekļus plaši metabolizē CYP3A.
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ ≥200
Latvian: Pirms terapijas CD4+ šūnu skaits ≥ 200
Polish: - Tabletkę połykać popijając wodą lub mlekiem.
Latvian: - Tabletesjāieņem, uzdzerot, piemēram, ūdeni vai pienu.
Polish: Nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
Latvian: Nukleo(z/t)īdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)
Polish: PI darunawir amprenawir atazanawir indynawir lopinawir sakwinawir typranawir zgodnie z algorytmem TLOVR non-VF censored czas do utraty odpowiedzi wirologicznej z wyłączeniem niepowodzeń niewirologicznych)w oparciu o HIV-1 RNA < 50 kopii/ml, z wyjątkiem badania TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopii/ml) listy IAS-USA
Latvian: Pēc VN nekoriģēto TLOVR algoritmu pamato HIV-1 RNS koncentrācija < 50 kopijas/ml, izņemot pētījumu TITAN (HIV-1 RNS koncentrācija < 400 kopijas/ml) IAS-USA saraksti
Polish: Worykonazolu nie należy łączyć z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu.
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst lietot vienlaikus ar Darunavir Krka d.d. un ritonavīra mazas devas kombināciju, ja vien to neattaisno sagaidāmā ieguvuma un iespējamā riska vērtējums.
Polish: LEKI PRZECIW DNIE MOCZANOWEJ
Latvian: ZĀLES PRET PODAGRU Kolhicīns
Polish: Dostosowanie dawki buprenorfiny może nie być konieczne podczas skojarzonego podawania z darunawirem/rytonawirem, ale zaleca się staranne monitorowanie celem wykrycia objawów zatrucia opioidami.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar darunavīru/ritonavīru, buprenorfīna devas pielāgošana var nebūt nepieciešama, tomēr ieteicama rūpīga klīniska kontrole attiecībā uz opiātu toksicitātes pazīmēm.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ogólnoustrojowego deksametazonu w połączeniu ze wzmocnionym darunawirem.
Latvian: Deksametazons sistēmiski vienlaikus ar pastiprināto darunavīru lietojams piesardzīgi.
Polish: Jeśli leki przeciwdepresyjne są podawane jednocześnie ze darunawirem z rytonawirem w małej dawce, zalecane jest dostosowanie dawki środka przeciwdepresyjnego w oparciu o kliniczną ocenę odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar darunavīra un nelielas ritonavīra devas kombināciju lieto antidepresantus, ieteicamā pieeja ir antidepresanta devas titrēšana, pamatojoties uz atbildes reakcijas uz antidepresantu klīnisku novērtējumu.
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru 245 mg jeden raz na dobę tenofowir AUC ↑ 22% tenofowir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunawir AUC ↑ 21% darunawir Cmin ↑ 24% darunawir Cmax ↑ 16% (↑ tenofowiru na skutek transportu MDR-1 do kanalików nerkowych )
Latvian: Tenofovīra disoproksils 245 mg vienu reizi dienā tenofovīra AUC ↑ 22% tenofovīra Cmin ↑ 37% tenofovīra Cmax ↑ 24% #darunavīra AUC ↑ 21% #darunavīra Cmin ↑ 24% #darunavīra Cmax ↑ 16% (↑tenofovīra ↑ izraisa ietekme uz MDR-1 transportu nieru kanāliņos)
Polish: Darunawir z małymi dawkami rytonawiru można podawać jednocześnie z antagonistami receptora H2 bez konieczności modyfikawania dawki.
Latvian: Darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju var lietot vienlaikus ar H2-receptoru antagonistiem, devu nepielāgojot.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone u dorosłych pacjentów związane z przyjmowaniem darunawiru/kobicystatu
Latvian: Pieaugušiem pacientiem novērotās darunavīra/kobicistata izraisītās blakusparādības
Polish: Różnice w leczeniu darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę n=131
Latvian: Terapijas atšķirības darunavīrs / ritonavīrs 600/100 mg divreiz dienā n=131
Polish: Wysypka występowała częściej u pacjentów już wcześniej poddawanych terapii schematami zawierającymi darunawir z rytonawirem + raltegrawir w porównaniu do pacjentów otrzymujących darunawir z rytonawirem bez raltegrawiru lub raltegrawir bez darunawiru (patrz punkt 4.8).
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem, kuri saņēma darunavīru/ritonavīru + raltegraviru ietverošas ārstēšanas shēmas, izsitumi radās biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma darunavīru/ritonavīru bez raltegravira vai raltegraviru bez darunavīra (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jak przechowywać lek Darunavir Krka d.d.
Latvian: Kā uzglabāt Darunavir Krka d.d.
Polish: Worykonazolu nie należy łączyć ze wzmocnionym darunawirem, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu.
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst lietot vienlaikus ar pastiprināto darunavīru, ja vien to neattaisno sagaidāmā ieguvuma un iespējamā riska vērtējums.
Polish: Jednoczesne stosowanie syldenafilu lub tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego i wzmocnionego darunawiru może zwiększać stężenie syldenafilu lub tadalafilu w osoczu.
Latvian: Vienlaicīga sildenafila vai tadalafila lietošana pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai un pastiprinātā darunavīra lietošana var paaugstināt sildenafila vai tadalafila koncentrāciju plazmā.
Polish: Badano następujące populacje pacjentów (patrz punkt 5.1): - 80 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat i masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg, zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii ART, którym podawano darunawir w postaci tabletek w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru dwa razy na dobę oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi; - 21 pacjentów w wieku od 3 do <6 lat i masie ciała od 10 kg do <20 kg (16 uczestników z masą od 15 do <20 kg), zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii ART, którzy otrzymywali darunawir w postaci zawiesiny doustnej w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru dwa razy na dobę oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi; - 12 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat i masie ciała co najmniej 40 kg niepoddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, którzy otrzymywali darunawir raz na dobę w postaci tabletek w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Latvian: Tika vērtētas šādas pacientu populācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu): - 80 ART lietojuši ar HIV-1 inficēti pediatriski pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem un ar vismaz 20 kg ķermeņa masu, kas divas reizes dienā lietoja darunavīra tabletes un ritonavīru mazā devā kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem; - 21 ART iepriekš lietojis, ar HIV-1 inficēts pediatrisks pacients vecumā no 3 līdz < 6 gadiem un ar ķermeņa masu no 10 kg līdz < 20 kg (16 dalībnieku ķermeņa masa bija no 15 kg līdz < 20 kg) divas reizes dienā lietoja darunavīra suspensiju iekšķīgai lietošanai ar mazas devas ritonavīru kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem; - 12 ar HIV-1 inficēti, ART nesaņēmuši bērni vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kuriem ķermeņa masa ir vismaz 40 kg.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Latvian: Nelietojiet Darunavir Krka d.d. šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - Ja Jums ir smagas aknu problēmas.
Polish: Dodatkowo w badaniach klinicznych z zastosowaniem darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce obserwowano reaktywację wirusa opryszczki i półpaśca.
Latvian: Papildus, klīniskos pētījumos ar darunavīru un ritonavīra mazu devu līdztekus lietošanu, tika novērotas herpes simplex un herpes zoster reaktivācija.
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania produktu u dzieci z masą ciała poniżej 15 kg ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Latvian: Par pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu līdz 15 kg pieejamie efektivitātes dati ir ierobežoti, tādēļ ieteikumus par devu nevar sniegt.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Latvian: Jāizvērtē jebkurš iekaisuma simptoms, ja nepieciešams, jāuzsāk terapija.
Polish: Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem; - ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym); - syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym); - amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny,
Latvian: Vorikonazolu var lietot tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem; - rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām); - sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu (erektilās disfunkcijas vai paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsritē ārstēšanai); - amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu,
Polish: Należy się spodziewać, że stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co skutkuje zmniejszeniem stężenia tych związków w osoczu krwi, a w konsekwencji darunawiru, prowadząc do utraty efektu terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas inducē CYP3A aktivitāti, palielinās darunavīra un ritonavīra klīrensu, izraisot samazinātu šo vielu, tātad arī darunavīra, koncentrāciju plazmā un terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistences veidošanos (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: GS-US-216-130 to otwarte badanie III fazy z jedną grupą badaną mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru stosowanego z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (295 osób wcześniej nieleczonych oraz 18 pacjentów wcześniej leczonych).
Latvian: 800 mg darunavīra, lietota reizi dienā kopā ar 150 mg kobicistata reizi dienā, efektivitāte ART iepriekš nesaņēmušiem un ART saņēmušiem pacientiem GS-US-216-130 ir vienas grupas, atklāts, 3. fāzes pētījums, kurā vērtēta darunavīra farmakokinētika, drošums, panesamība un efektivitāte, lietojot kopā ar kobicistatu, 313 HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem (295 iepriekš neārstētiem un 18 iepriekš ārstētiem).
Polish: Kobicystat i rytonawir hamują CYP3A, zwiększając przez to istotnie stężenie darunawiru w osoczu.
Latvian: Kobicistats un ritonavīrs inhibē CYP3A, tādējādi būtiski palielinot darunavīra plazmas koncentrāciju.
Polish: Jednoczesne stosowanie wzmocnionego darunawiru i tych leków przeciwdepresyjnych może zwiększać stężenie leku przeciwdepresyjnego.
Latvian: Pastiprinātā darunavīra un šo antidepresantu vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt paaugstināta antidepresanta koncentrācija plazmā.
Polish: stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
Latvian: Darunavir Krka d.d., lietojot vienlaikus ar mazu ritonavīra devu, indicēta kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju.
Polish: Liczba mutacji z listy mutacji związanych ze zmniejszoną odpowiedzią na produkt darunawir/rytonawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L lub M, T74P, L76V, I84V lub L89V)
Latvian: Ar vājāku atbildreakciju pret darunavīru/ritonavīru saistīto mutāciju skaits no mutāciju saraksta (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vai M, T74P, L76V, I84V vai L89V)
Polish: Wszyscy pacjenci darunawir/kobicystat 800/150 mg raz na dobę + OBR N=313
Latvian: Visi pacienti darunavīrs/kobicistats 800/150 mg vienu reizi dienā + OBRN=313
Polish: Uważa się, że zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe i nowotwory tarczycy u gryzoni mają niewielkie znaczenie w przypadku ludzi.
Latvian: Informācijai par novērotajiem hepatocelulāriem un tireoīdiem audzējiem grauzēju vidū ir tikai ierobežota nozīme attiecībā uz cilvēkiem.
Polish: Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Latvian: Ādas izsitumi parasti ir viegli vai mēreni.
Polish: Ponadto model farmakokinetyczny i symulacja ekspozycji na darunawir u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do <18 lat potwierdziły ekspozycje na darunawir, takie jak stwierdzone w badaniach klinicznych i umożliwiły opracowanie schematów dawkowania darunawir/rytonawir raz na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 15 kg, nie poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej lub wcześniej poddawanych terapii przeciwretrowirusowej lecz nie mających mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosiła <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosiła ≥100 x 6/l (patrz punkt 4.2).
Latvian: Turklāt farmakokinētiskie modeļi un darunavīra kopējās iedarbības simulācija pediatriskajiem pacientiem vecumā no 3 līdz < 18 gadiem apstiprināja tādu darunavīra kopējo iedarbību, kāda novērota klīniskajos pētījumos, un ļāva noteikt darunavīra/ritonavīra lietošanas shēmu vienu reizi dienā ar devu atkarībā no ķermeņa masas pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 15 kg, kuri vai nu iepriekš nav saņēmuši ART, vai ir jau iepriekš ārstēti, kuriem nav DRV-RAM* un kuriem HIV-1 RNS kopiju skaits plazmā ir < 100 000, bet CD4+ šūnu skaits ir ≥ 100 šūnām x 6/l (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Indynawir 800 mg dwa razy na dobę indynawir AUC ↑ 23% indynawir Cmin ↑ 125% indynawir Cmax ↔ darunawir AUC ↑ 24% darunawir Cmin ↑ 44% darunawir Cmax ↑ 11% Indynawir: porównanie indynawiru/rytonawiru 800/100 mg dwa razy na dobę vs. indynawir/darunawir/rytonawir 800/400/100 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Indinavīrs 800 mg divas reizes dienā indinavīra AUC ↑ 23% indinavīra Cmin ↑ 125% indinavīra Cmax ↔ darunavīra AUC ↑ 24% darunavīra Cmin ↑ 44% darunavīra Cmax ↑ 11% Indinavīrs: salīdzinot indinavīru/ritonavīru 800/100 mg divas reizes dienā ar indinavīru/darunavīru/ritonavīru 800/400/100 mg divas reizes dienā.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki.
Latvian: Ja to pamanāt 12 stundu laikā, nekavējoties ieņemiet aizmirsto devu.
Polish: Nie badano w tej populacji skojarzeń ze zoptymalizowanym leczeniem podstawowym (ang. Optimised Background Regimen, OBR) innych niż ≥2 NRTI.
Latvian: Kombinācijas ar optimizētu pamatterapijas shēmu (OPTS), kas neparedz ≥ 2 NRTI lietošanu, šajā populācijā nav pētītas.
Polish: Skuteczność nie gorszą od komparatora (non inferiority) w odpowiedzi wirologicznej na terapię darunawirem/rytonawirem, zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z poziomem RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml wykazano (przy założonym marginesie non inferiority równym 12%), w obu populacjach Intent-To-Treat (ITT) i On Protocol (OP) w 48-tygodniowej analizie.
Latvian: Tas, ka terapija ar darunavīru/ritonavīru nodrošina viroloģisko atbildreakciju, kas nav sliktāka un definēta kā pacientu, kuru plazmā HIV-1 RNS koncentrācija mazāka par 50 kopijām/ml, procentuālais daudzums, ar 48. nedēļā veiktās analīzes rezultātiem tika pierādīts (izmantojot iepriekš definētu 12% līdzvērtības robežu) gan ārstēto pacientu (ITT), gan protokola (OP) populācijā.
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania darunawiru w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru u ludzi są ograniczone.
Latvian: Cilvēkiem akūtas pārdozēšanas pieredze ar darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju ir ierobežota.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych); deksametazonu (kortykosteroid); efawirenzu (zakażenia HIV); boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C); ryfapentyny, ryfabutyny (leki przeciwgruźlicze);
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat: - fenobarbitālu, fenitoīnu (novērš krampjus); - deksametazonu (kortikosteroīds); - efavirenzu (HIV infekcijas ārstēšanai); - boceprevīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai); - rifapentīnu, rifabutīnu (zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes,
Polish: Skojarzenie efawirenzu z darunawirem może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
Latvian: Efavirenzs kombinācijā ar darunavīru var izraisīt suboptimālu darunavīra Cmin.
Polish: Średnia zmiana HIV-1 RNA log w stosunku do wartości początkowej (log10 kopii/ml)
Latvian: HIV-1 RNA < 50 kopiju/ml vidējā HIV-1 RNS log pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli (log10 kopijas/ml)
Polish: Stosowanie darunawiru jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV.
Latvian: Darunavir Krka d.d. jālieto kombinācijā ar mazām kobicistata vai ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi są: ostra niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, małopłytkowość, martwica kości, biegunka, zapalenie wątroby i gorączka.
Latvian: Biežākās nopietnās blakusparādības bija akūta nieru mazspēja, miokarda infarkts, imūnās sistēmas rekonstitūcijas iekaisuma sindroms, trombocitopēnija, osteonekroze, caureja, hepatīts un pireksija.
Polish: podawany jednocześnie z kobicystatem, jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi do leczenia pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Latvian: Darunavir Krka d.d., lietojot vienlaikus ar kobicistatu, kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Polish: należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV.
Latvian: Darunavir Krka d.d. jālieto kombinācijā ar mazām ritonavīra devām un citām zālēm HIV ārstēšanai.
Polish: Darunawir i rytonawir są metabolizowane przez CYP3A.
Latvian: Darunavīru un ritonavīru metabolizē CYP3A.
Polish: obłożony język; - katar; - chorobowe zmiany skórne, sucha skóra; - sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez; - zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych.
Latvian: - izdalījumi no deguna; - ādas bojājumi, sausa āda; - muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā; - dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir/rytonawir Darunawir i rytonawir są metabolizowane przez CYP3A.
Latvian: Zāles, kas ietekmē darunavīra/ritonavīra iedarbību Darunavīrs un ritonavīrs metabolizējas ar CYP3A starpniecību.
Polish: 400 i 800 miligramów są przeznaczone do stosowania w schemacie leczenia w dawce nieprzekraczającej 800 miligramów tylko raz na dobę.
Latvian: 400 un 800 miligramu tabletes ir paredzētas tikai vienu reizi dienā lietojamo 800 miligramu devu shēmas veidošanai.
Polish: Darunawiru podawanego razem z małą dawką rytonawiru nie wolno łączyć z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększona ekspozycja układowa wiąże się z poważnymi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami niepożądanymi (wąski indeks terapeutyczny) (patrz punkt 4.3).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar ritonavīru mazā devā, darunavīru nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kuru klīrenss galvenokārt atkarīgs no CYP3A un kā dēļ paaugstināta sistēmiskā iedarbība var izraisīt bīstamus un dzīvībai bīstamus notikumus (šaurs terapeitiskais indekss; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli darunawir z kobicystatem podaje się pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny stosowany jest w celu dostosowania dawek jednocześnie podawanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.2 i Charakterystyka Produktu Leczniczego dla kobicystatu).
Latvian: Kobicistats samazina aprēķināto kreatinīna klīrensu, jo tiek inhibēta kreatinīna sekrēcija kanāliņos, Tas jāņem vērā, kad darunavīru ar kobicistatu lieto pacientiem, kam aprēķināto kreatinīna klīrensu izmanto, lai pielāgotu vienlaikus lietoto zāļu devas (skatīt 4.2. apakšpunktu un kobicistata zāļu aprakstu).
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego skojarzonego z darunawirem stosowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Latvian: Droša un efektīva sildenafila deva pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, to lietojot vienlaikus ar darunavīru un mazu ritonavīra devu, nav noteikta.
Polish: Jeśli stwierdzono to później niż po 12 godzinach od zwykłej pory przyjmowania leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Latvian: Ja kopš parastā devas lietošanas brīža pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizmirstā deva nav jālieto un pacientam zāļu lietošana jāturpina atbilstoši parastajai lietošanas shēmai.
Polish: Biorąc pod uwagę różne drogi wydalania innych leków z grupy NRTI, jak zydowudyna, emtrycytabina, stawudyna, lamiwudyna, które są wydalane głównie drogą nerek, oraz abakawir, w którego metabolizmie nie bierze udział CYP450, nie oczekuje się interakcji pomiędzy darunawirem z małymi dawkami rytonawiru a innymi lekami z grupy NRTI.
Latvian: Tā kā citiem NRTIzidovudīnam, emtricitabīnam, stavudīnam un lamivudīnam - ir atšķirīgs eliminācijas ceļš un tie tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, bet abakavīra metabolisms nav atkarīgs no CYP450, nav sagaidāma mijiedarbība, lietojot šos līdzekļus vienlaikus ar darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju.
Polish: Darunawiru nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Latvian: Darunavīru nedrīkst lietot pediatriskiem pacientiem līdz triju gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki.
Latvian: Ja to pamanāt 6 stundu laikā, nekavējoties ieņemiet aizmirsto devu.
Polish: DIONE jest otwartym badaniem II fazy oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność darunawiru podawanego z małą dawką rytonawiru u 12 pacjentów zarażonych HIV-1 w wieku od 12 do <18 lat i ważących co najmniej 40 kg, nie poddawanych wcześniej terapii ART.
Latvian: DIONE ir nemaskēts II fāzes pētījums, lai novērtētu darunavīra un mazas ritonavīra kombinācijas farmakokinētiku, drošumu, panesamību un efektivitāti ART nesaņēmušiem ar HIV-1 inficētiem 12-< 18 gadus veciem bērniem ar ķermeņa masu vismaz 40 kg.
Polish: Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne.
Latvian: Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai.
Polish: DELPHI jest otwartym badaniem II fazy mającym na celu ocenę profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności darunawiru podawanego w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, w grupie 80 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat i masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej.
Latvian: DELPHI ir atklāts II fāzes klīniskais pētījums, kurā vērtētas darunavīra farmakokinētiskās īpašības, drošums, panesamība un efektivitāte kombinācijā ar ritonavīru mazā devā un kurā piedalījās 80 ART lietojuši ar HIV-1 inficēti pediatriski pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuri sver vismaz 20 kg.