FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non esistono studi che abbiano valutato l'effetto potenziale dell'epoetina zeta sulla fertilità maschile o femminile.
Portuguese: Não existem estudos que avaliem os potenciais efeitos da epoetina zeta na fertilidade masculina ou feminina.
Italian: Pazienti con malattie renali
Portuguese: Pessoas com doença renal
Italian: Se necessario, vanno fornite ulteriori cure di supporto.
Portuguese: Deve ser fornecido cuidado de apoio adicional conforme for necessário.
Italian: Questo medicinale contiene fenilalanina, una sostanza che può essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
Portuguese: Este medicamento contém fenilalanina que pode ser prejudicial para indivíduos com fenilcetonúria.
Italian: Nonostante vi fossero differenze nei profili concentrazione/tempo, la risposta farmacodinamica (misurata in base alle variazioni in percentuale di reticolociti, emoglobina ed eritrociti totali) è risultata simile tra questi regimi.
Portuguese: Apesar das diferenças nos perfis concentração-tempo, a resposta farmacodinâmica (tal como medida pelas alterações nas percentagens de reticulócitos, hemoglobina e eritrócitos totais) foi semelhante entre estes regimes.
Italian: Nei pazienti che reagiscono al trattamento con sintomi simil-influenzali, è preferibile optare per una somministrazione più lenta (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Para os doentes que reagem ao tratamento com sintomas de tipo gripal é preferível uma administração mais lenta (ver secção 4.8).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore dell'intervallo di concentrazione emoglobinica, come raccomandato al paragrafo 4.2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração da hemoglobina de manutenção não deve exceder o limite superior do intervalo da concentração de hemoglobina, tal como recomendado na secção 4.2.
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento il tempo alla prima trasfusione è aumentato ulteriormente nel gruppo epoetina alfa (142 vs. 50 giorni, p = 0,007).
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, o tempo até à primeira transfusão foi ainda superior no grupo da epoetina alfa (142 vs. 50 dias, p = 0,007).
Italian: Deve essere presa in considerazione anche l'eventualità di eseguire un esame del midollo osseo per una diagnosi di PRCA.
Portuguese: Deve igualmente ser considerada a realização de um mielograma para o diagnóstico de AEP.
Italian: • Sindrome simil-influenzale, come mal di testa, indolenzimento e dolore alle articolazioni, senso di debolezza, brividi, stanchezza e capogiri.
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal, tais como dor de cabeça, dor nas articulações, sensação de fraqueza, arrepios, cansaço e tonturas.
Italian: • malattie al fegato
Portuguese: • doença no fígado
Italian: Retacrit non deve essere usato:
Portuguese: Retacrit não deve ser utilizado:
Italian: Non sono disponibili dati riguardo agli effetti dell'epoetina zeta sulla fertilità.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito da epoetina zeta na fertilidade.
Italian: In colture cellulari di midollo osseo umano, l'epoetina alfa stimola in modo specifico l'eritropoiesi senza alterare la leucopoiesi.
Portuguese: Em culturas celulares de células da medula óssea humana, a epoetina alfa estimula a eritropoiese especificamente, não afetando a leucopoiese.
Italian: In pazienti adulti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico, la co-somministrazione sottocutanea di 40.000 UI/mL di epoetina alfa con trastuzumab 6 mg/kg non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Portuguese: Em doentes adultos do sexo feminino com cancro da mama metastático, a coadministração subcutânea de 40 000 UI/ml de epoetina alfa com 6 mg/kg de trastuzumab não teve qualquer efeito na farmacocinética do trastuzumab.
Italian: È stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, su 2.098 donne anemiche con carcinoma mammario metastatico, che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea o di seconda linea.
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, aberto, multicêntrico em 2098 mulheres anémicas, com cancro da mama metastático, que receberam quimioterapia em primeira e segunda linha.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a diálise.
Italian: • Se non risponde in maniera adeguata a Retacrit, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
Portuguese: • Se não responder adequadamente a Retacrit, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informá-lo se precisar de mudar as doses de Retacrit.
Italian: Ipertensione, Trombosi venose e arteriose
Portuguese: Hipertensão, trombose arterial e venosa
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state analizzate in cinque grandi studi controllati, che hanno coinvolto un totale di 2.833 pazienti, di cui quattro studi in doppio cieco e controllati con placebo e uno studio in aperto.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram avaliadas em cinco grandes estudos controlados envolvendo um total de 2833 doentes, dos quais quatro foram estudos clínicos em dupla ocultação e controlados com placebo e o outro foi um estudo aberto.
Italian: In studi tossicologici a dosi ripetute, condotti su cani e ratti, ma non su scimmie, la terapia con epoetina alfa è stata associata a fibrosi subclinica del midollo osseo.
Portuguese: Em estudos toxicológicos de dose repetida em cães e ratos, mas não em macacos, o tratamento com epoetina alfa foi associado ao aparecimento de fibrose da medula óssea subclínica.
Italian: Acido cloridrico (per regolare il pH)
Portuguese: Ácido clorídrico (regulador de pH)
Italian: Non esistono evidenze che indichino un'interazione tra epoetina zeta e G-CSF o GM-CSF relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.
Portuguese: Não existe evidência que indique uma interação entre a epoetina zeta e G-CSF ou GM-CSF em relação à diferenciação hematológica ou proliferação in vitro de tecido tumoral obtido por biopsia.
Italian: Complessivamente, sulla base dei risultati di questi studi farmacodinamici in soggetti sani, il regime di dosaggio di 40.000 UI una volta alla settimana sembra essere più efficiente nella produzione di eritrociti rispetto ai regimi bisettimanali, nonostante una similarità osservata nella produzione di reticolociti nei regimi di una volta a settimana e bisettimanali.
Portuguese: Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodinâmicos em participantes saudáveis, o regime posológico de 40 000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente em termos de produção de eritrócitos do que os regimes quinzenais, apesar de uma similaridade observada na produção de reticulócitos nos regimes uma vez por semana e quinzenais.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Não foram realizados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Mal di testa, particolarmente se improvviso e acuto, simile all'emicrania o stato confusionale o convulsioni, possono essere segni di un improvviso aumento della pressione sanguigna.
Portuguese: Dor de cabeça, particularmente se esta for súbita e penetrante do tipo enxaqueca, sentir-se confuso ou ter convulsões podem ser sinais de um aumento súbito da tensão arterial.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione).
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injeção).
Italian: Non è noto se l'epoetina zeta esogena sia escreta nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se a epoetina zeta exógena é excretada no leite humano.
Italian: • in pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: o em adultos e crianças com idade entre 1 e 18 anos em hemodiálise e doentes adultos em diálise peritoneal (ver secção 4.4).
Italian: Studi clinici controllati non hanno evidenziato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, una volta che la concentrazione emoglobinica abbia superato i livelli necessari per controllare i sintomi dell'anemia ed evitare le trasfusioni di sangue.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
Italian: La dose non deve essere aumentata oltre il massimo di 1.050 UI/kg (dose totale di 80.000 UI) a settimana.
Portuguese: A dose não deve ser aumentada acima do máximo de 1 050 UI/kg (dose total de 80 000 UI) por semana.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di evidenziare potenziali reazioni cutanee.
Portuguese: Aquando da prescrição, os doentes devem ser alertados para os sinais e sintomas e devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à existência de reações cutâneas.
Italian: È stata osservata una tendenza all'incremento del rischio stimato di mortalità per qualunque causa, di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associati a dosi cumulative più elevate di ESA, indipendentemente dalla condizione diabetica o di dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Foi observada uma tendência para o aumento das estimativas de risco para a mortalidade por todas as causas, acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares associados a doses cumulativas de AEE superiores independentes do estado de diabetes ou diálise observado (ver secção 4.2 e 4.4).
Italian: • Non provi a praticarsi l'iniezione da solo a meno che il medico o l'infermiere non le abbiano spiegato come fare.
Portuguese: • Não tente injetar-se a si próprio, a menos que tenha sido treinado para o fazer por um médico ou enfermeiro,
Italian: Non raddoppi le iniezioni per compensare la dimenticanza della dose.
Portuguese: Não administre uma injeção a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di eruzione cutanea (compresa orticaria), reazioni anafilattiche ed edema angioneurotico (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos de erupção cutânea (incluindo urticária), reações anafiláticas e edema angioneurótico (ver secção 4.4).
Italian: Gli aumenti e le riduzioni del dosaggio devono essere fatti gradualmente, volta per volta (attenersi allo schema seguente).
Portuguese: Devem ser realizados aumentos e diminuições escalonados da dose (ver o esquema abaixo).
Italian: La dose settimanale totale raccomandata è compresa nell'intervallo 75 UI/kg e 300 UI/kg.
Portuguese: A dose semanal total recomendada situa-se entre 75 UI/kg e 300 UI/kg.
Italian: • Posizionare la presa in plastica dell'ago su una superficie dura e stabile e, con una mano, spingere il corpo della siringa verso l'alto, in direzione dell'ago, in modo da forzare l'ago all'interno della presa di plastica dove l'ago viene bloccato (l'ago risulta bloccato nella presa in plastica quando si sente un "click").
Portuguese: Coloque o coletor de plástico contra uma superfície dura e estável e com uma mão alavanque o corpo da seringa para cima, forçando a agulha a entrar no coletor, até que ele fique no lugar (é ouvido "clique" quando a agulha estiver bloqueada no coletor).
Italian: Come per qualsiasi altro prodotto iniettabile, controllare che non siano visibili particelle nella soluzione o che non presenti alcun cambiamento di colore.
Portuguese: Tal como com todos os outros medicamentos injetáveis, deve verificar-se que não existem partículas na solução ou alteração da cor.
Italian: ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
Portuguese: RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (COM BLUE BOX)
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti in questo elenco.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar qualquer um dos efeitos referidos nesta lista.
Italian: Retacrit è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):
Portuguese: Retacrit é indicado para o tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC):
Italian: Non è stata osservata alcuna attività citotossica dell'epoetina alfa sulle cellule di midollo osseo.
Portuguese: Não se conseguiram detetar ações citotóxicas da epoetina alfa sobre as células da medula óssea.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Utiliza este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Italian: Altri due studi randomizzati e controllati con placebo, non hanno mostrato un significativo miglioramento nei parametri della qualità della vita, valutati, rispettivamente, con la scala EORTC-QLQ-C30 e con la CLAS.
Portuguese: Dois outros ensaios de menores dimensões, aleatorizados e controlados com placebo, não permitiram demonstrar melhoria significativa nos parâmetros de qualidade de vida nas escalas EORTC-QLQ-C30 ou CLAS, respetivamente.
Italian: Nell'uomo, la fibrosi del midollo osseo è una complicanza nota dell'insufficienza renale cronica e può essere correlata a iperparatiroidismo secondario o a fattori non noti.
Portuguese: A fibrose da medula óssea é uma complicação conhecida da insuficiência renal crónica no homem e pode estar relacionada com hiperparatiroidismo secundário ou com fatores desconhecidos.
Italian: La terapia con Retacrit deve essere proseguita per un altro mese dopo il termine della chemioterapia.
Portuguese: A terapêutica com Retacrit deve prosseguir até um mês após o fim da quimioterapia.
Italian: L'81% dei pazienti ha raggiunto il livello di concentrazione di emoglobina.
Portuguese: Oitenta e um por cento dos doentes atingiram o nível desejado de concentração de hemoglobina.
Italian: Retacrit appartiene a un gruppo di prodotti che stimola la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina.
Portuguese: Retacrit faz parte de um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos, à semelhança da proteína humana eritropoietina.
Italian: • in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi per il trattamento dell'anemia grave di origine renale, accompagnata da sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: o em adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise para o tratamento da anemia grave de origem renal acompanhada de sintomas clínicos nos doentes (ver secção 4.4).
Italian: In tutti i pazienti che ricevono epoetina zeta, la pressione deve essere attentamente monitorata e controllata secondo necessità.
Portuguese: Em todos os doentes a receber epoetina zeta, a tensão arterial deve ser monitorizada de perto e controlada, conforme necessário.
Italian: Uso sottocutaneo o endovenoso.
Portuguese: Por via subcutânea ou intravenosa.
Italian: • Negli adulti e nei bambini, Retacrit viene somministrato attraverso iniezione in una vena (via endovenosa) o utilizzando un catetere inserito in vena.
Portuguese: • Para adultos e crianças, Retacrit é administrado por injeção numa veia (via intravenosa) ou através de um tubo colocado numa veia.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietina ricombinante deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
Portuguese: A decisão de administração do tratamento com eritropoietinas recombinantes deverá basear-se numa avaliação do benefício-risco com a participação do doente individual, em relação ao qual deverá ser considerado o contexto clínico específico.
Italian: Le evidenze disponibili suggeriscono che i pazienti con malignità ematologiche e tumori solidi, rispondono in modo equivalente alla terapia con epoetina alfa e che i pazienti con o senza infiltrazione tumorale del midollo osseo rispondono in modo equivalente alla terapia con epoetina alfa.
Portuguese: A evidência disponível sugere que os doentes com tumores malignos hematológicos e tumores sólidos respondem de forma equivalente ao tratamento com epoetina alfa, e que os doentes com ou sem infiltração tumoral da medula óssea respondem de forma equivalente ao tratamento com epoetina alfa.
Italian: Le principali caratteristiche al basale per lo strato <200 mU/ml sono mostrate nella tabella seguente.
Portuguese: As principais características basais do estrato < 200 mU/ml são apresentadas na tabela abaixo.
Italian: • Non getti mai le siringhe usate nei contenitori dei rifiuti domestici.
Portuguese: • Nunca coloque a sua seringa usada no seu lixo doméstico.
Italian: La somministrazione di dosi singole da 300 a 2.400 UI/kg di eritropoietina, per via sottocutanea, ha prodotto una relazione lineare tra Cmax media e dose e tra AUC media e dose.
Portuguese: A administração de doses únicas de 300 a 2.400 UI/kg de epoetina, por via subcutânea, deu origem a uma relação linear entre a Cmax média e a dose e entre a AUC média e a dose.
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato che epoetina alfa diminuisce il peso corporeo fetale, ritarda il processo di ossificazione e aumenta la mortalità fetale se somministrata a dosi settimanali pari a circa 20 volte quelle raccomandate per l'uomo.
Portuguese: Em estudos animais, a epoetina alfa demonstrou diminuir o peso corporal fetal, atrasar a ossificação e aumentar a mortalidade fetal quando administrado em doses semanais de, aproximadamente, 20 vezes a dose semanal recomendada nos humanos.
Italian: Adulti affetti da sindrome mielodisplastica
Portuguese: Adultos com síndrome mielodisplásica
Italian: In seguito a iniezione sottocutanea i livelli sierici di eritropoietina raggiungono un picco nel periodo compreso fra le 12 e le 18 ore successive alla somministrazione.
Portuguese: Após injeção subcutânea, os níveis séricos da eritropoetina atingem um pico entre 12 e 18 horas após a dose.
Italian: Sono stati osservati casi anche in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando somministrati in associazione con ESA.
Portuguese: Têm sido notificados casos em doentes com hepatite C tratados com interferão e ribavirina, em utilização concomitante com AEEs.
Italian: Può disinfettare il sito di inieizione premendo il batuffolo antisettico per qualche secondo dopo l'iniezione.
Portuguese: Pode pressionar o local com um toalhete antisséptico durante alguns segundos após a injeção.
Italian: Nei neonati, i dati farmacocinetici sono limitati.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em recém-nascidos são limitados.
Italian: Usi un batuffolo antisettico per disinfettare il sito di iniezione.
Portuguese: Utilize um toalhete antisséptico no local da injeção para o desinfetar.
Italian: Una paradossale diminuzione dell'emoglobina, con sviluppo di grave anemia associata a una bassa conta reticolocitaria, deve indurre a interrompere il trattamento con epoetina zeta ed eseguire il test degli anticorpi anti-eritropoietina.
Portuguese: Uma diminuição paradoxal da hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a uma redução da contagem de reticulócitos deve levar à interrupção imediata do tratamento com epoetina zeta e à realização de testes com anticorpos anti-eripoetina.
Italian: • Retacrit viene somministrato attraverso iniezione in una vena immediatamente dopo aver donato il sangue, nelle 3 settimane che precedono l'intervento chirurgico.
Portuguese: • Retacrit é administrado por injeção numa veia imediatamente após ter doado sangue, durante as 3 semanas anteriores à sua cirurgia.
Italian: L'estensione dell'intervallo di somministrazione può richiedere un aumento della dose.
Portuguese: O aumento dos intervalos da dose pode implicar um aumento da dose.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad."/"EXP".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di eritrociti.
Portuguese: As epoetinas são fatores de crescimento que estimulam primariamente a produção de eritrócitos.
Italian: Tassi di aumento simili dell'ematocrito sono stati osservati quando epoetina alfa è stata somministrata mediante una delle due vie.
Portuguese: Foram observados taxas de aumento do hematócrito similares quando a epoetina alfa foi administrada por qualquer uma das vias.
Italian: Di un totale di 3.417 pazienti in 25 studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo o con lo standard di cura, il profilo generale di sicurezza di epoetina alfa è stato valutato in 2.094 pazienti anemici.
Portuguese: De um total de 3.417 indivíduos em 25 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo ou com cuidados padrão, avaliou-se o perfil de segurança global da epoetina alfa em 2 094 indivíduos anémicos.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità degli ESA, nella cartella clinica del paziente devono essere chiaramente registrati (o indicati) la denominazione commerciale e il numero di lotto dell'ESA che è stato somministrato.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos AEE, o nome comercial e o número de lote do AEE administrado devem ser claramente registados (ou indicados) no processo do doente.
Italian: Potrebbe comunque poter assumere Retacrit, ma ne parli prima con il medico:
Portuguese: É possível que mesmo assim possa utilizar Retacrit, mas fale primeiro com o seu médico:
Italian: Questo medicinale contiene fenilalanina, una sostanza che può essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria (deficit enzimatico di origine genetica che causa un aumento dell'eliminazione nelle urine di una sostanza chimica (fenilchetone) e può causare patologie a carico del sistema nervoso).
Portuguese: Este medicamento contém fenilalanina e pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria (deficiência enzimática genética que aumenta a excreção de um químico (fenilcetona) na urina e pode causar doenças do sistema nervoso).
Italian: È stato osservato un definito profilo concentrazione/tempo, con picco e ritorno al valore basale per modifiche relative alla percentuale di reticolociti.
Portuguese: Foi observado um perfil de concentração-tempo definido para as alterações percentuais de reticulócitos, apresentando um pico e regresso ao valor basal.
Italian: Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi
Portuguese: Doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise
Italian: La terapia con epoetina alfa ha ridotto il rischio di esposizione al sangue allogenico del 50%, rispetto ai pazienti non trattati con epoetina alfa.
Portuguese: O tratamento com epoetina alfa reduziu o risco de exposição ao sangue alogénico em 50% em comparação com doentes que não receberam epoetina alfa.
Italian: Uno studio condotto su 7 neonati prematuri, con peso alla nascita molto basso e 10 adulti sani a cui è stata somministrata eritropoietina per via endovenosa, ha suggerito che il volume di distribuzione era approssimativamente da 1,5 a 2 volte superiore nei neonati prematuri, rispetto agli adulti sani e che la clearance era circa 3 volte superiore nei neonati prematuri, rispetto agli adulti sani.
Portuguese: Um estudo de 7 recém-nascidos prematuros com baixo peso ao nascimento e 10 adultos saudáveis em que a eritropoetina foi administrada intravenosamente sugeriu que o volume de distribuição foi aproximadamente 1,5 a 2 vezes superior nos recém-nascidos prematuros do que nos adultos saudáveis, e a depuração foi cerca de 3 vezes superior nos recémnascidos prematuros do que em adultos saudáveis.
Italian: Nei soggetti sani è stata osservata una relazione inversa tra clearance apparente e dose.
Portuguese: Foi observada uma relação inversa entre a depuração aparente e a dose em indivíduos saudáveis.