FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du har utbredda hudutslag med fjällande hud, som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, smärtsamma hudblåsor och blåsor i munnen, i ögonen och/eller på könsorganen.
Icelandic: - ef útbrot versna EÐA - ef þú færð önnur einkenni ásamt útbrotum eins og: hita þreytu þrota í andliti eitlastækkanir EÐA - ef þú færð dreifð útbrot og með flagnandi húð sem fylgt getur hiti, flensulík einkenni, sársaukafullar blöðrur á húð og blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker på någon av de kontraindikationer (orsaker till att läkemedlet inte får användas av en viss patient) som nämns i bipacksedeln.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert í vafa um einhver atriði, sem nefnd eru í fylgiseðlum lyfjanna, varðandi hvenær ekki má nota lyfin.
Swedish: Leverfibros vid baseline Ingen fibros eller minimal fibros Portal fibros
Icelandic: Bandvefsaukning í lifur (portal fibrosis)
Swedish: Totalt 215 av 1 169 patienter behandlade med T12/PR (INCIVO i 12 veckor tillsammans med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller 48 veckor) i en klinisk fas III-studie uppvisade virologisk svikt under behandling (n = 125) eller relaps (n = 90).
Icelandic: Alls urðu 215 af 1.169 sjúklingum sem voru á T12/PR meðferð í klínískri III. stigs rannsókn fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti (n = 125) eða bakslagi (n = 90) meðan á meðferð stóð.
Swedish: Tabell 17 visar total svarsfrekvens hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna levertransplanterade patienter infekterade med HCV av kronisk genotyp 1 och per undergrupp (patienter som fick takrolimus eller ciklosporin A).
Icelandic: Tafla 17 sýnir heildarsvörunartíðni hjá lifrarþegum með langvinna HCV sýkingu af arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sem höfðu fengið meðferð áður og eftir undirhópum (sjúklingar sem fá tacrolimus eða ciclosporín A).
Swedish: Relaps definierades som att ha mindre än 25 IE/ml vid planerad avslutad behandling följt av HCV-RNA ≥ 25 IE/ml vid den sista observationen inom uppföljningsintervallet för SVR.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem minna en 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok og síðan í kjölfarið HCV RNA ≥ 25 a.e./ml í síðustu mælingu sem fór fram innan ramma eftirfylgniheimsóknar með tilliti til viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
Swedish: Behandlingsduration - Behandlingsnaiva vuxna och tidigare behandlade med relaps Behandling med INCIVO måste initieras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin och ges under 12 veckor (se figur 1).
Icelandic: Lengd meðferðar - fullorðnir sem ekki hafa fengið meðferð áður og þeir sem hafa fengið bakslag eftir fyrri meðferð Hefja verður meðferð með INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni og nota það í 12 vikur (sjá mynd 1).
Swedish: Användning hos patienter med framskriden leversjukdom Hypoalbuminemi och lågt trombocytantal har indentierats som prediktorer för svåra komplikationer av såväl leversjukdom som för interferonbaserade behandlingar (t ex leverdekompensation, allvarliga bakterieinfektioner).
Icelandic: Blóðalbúmínlækkun og fækkun blóðflagna hefur komið í ljós sem fyrirboði verulegra fylgikvilla lifrarsjúkdóms sem og meðferða sem byggjast á interferoni (t.d.nánast óstarfhæf lifur, alvarlegar bakteríusýkingar).
Swedish: I en fertilitets- och tidig embryonalutvecklingsstudie utförd på råtta observerades en ökning av icke-viabla befruktade ägg.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á rottum á frjósemi og fósturvísisþroska í upphafi kom fram aukin tíðni ólífvænlegra fósturvísa.
Swedish: De 662 deltagande patienterna hade en medianålder på 51 år (intervall: 21 till 70), 70% av patienterna
Icelandic: 662 sem teknir voru inn í rannsóknina voru á aldrinum 21 til 70 ára, miðgildi aldurs var 51 ár; 70% sjúklinganna voru karlkyns; 26% höfðu líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; 5% voru svartir;
Swedish: För andra enzymer och transportörer (t.ex. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPer) som regleras av samma nukleära receptorer är den potentiella kliniska effekten okänd.
Icelandic: Ekki er vitað um hugsanlegt klínískt mikilvægi fyrir önnur ensím eða flutningsprótein (t.d. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) sem stjórnað er með sömu kjarnaviðtökum.
Swedish: Läs produktinformationerna för peginterferon alfa och ribavirin för deras förteckningar över kontraindikationer (t ex försiktighetsåtgärder för män och kvinnor för att förhindra graviditet) eftersom INCIVO måste användas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Icelandic: Sjá upplýsingar um aðstæður þar sem ekki má nota peginterferon alfa og ribavirín í fylgiseðlum þessara lyfja (t.d. um getnaðarvarnir fyrir konur og karla), vegna þess að INCIVO verður að nota í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Swedish: Hematologisk utvärdering (inklusive differentialräkning av vita blodkroppar) rekommenderas vid vecka 2, 4, 8 och 12 och vid behov efter klinisk bedömning.
Icelandic: Mælt er með mati á blóðgildum (þ.m.t. deilitalningu hvítra blóðkorna) í 2., 4., 8. og 12. viku og eins
Swedish: BURKETIKETT (förpackning innehållande 1 burk)
Icelandic: ASKJA (pakkning með 1 glasi)
Swedish: Relaps definierades som HCV RNA ≥ 25 IE/ml under uppföljningsperioden efter tidigare HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad behandling och ej uppnått SVR12.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem HCV RNA ≥ 25 a.e./ml á eftirfylgnitíma eftir að HCV RNA hafði áður verið < 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok og að ná ekki heildartíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (SVR12).
Swedish: Exponering för telaprevir är högre vid samtidig administrering med peginterferon alfa och ribavirin än vid administrering av endast telaprevir.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri er meiri meðan á samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni stendur en þegar telaprevir er gefið eitt sér.
Swedish: Telaprevir är oralt tillgängligt och absorberas troligen i tunntarmen, inget tyder på absorption i kolon.
Icelandic: Telaprevir til inntöku frásogast að öllum líkindum í smáþörmum, en ekkert bendir til frásogs í ristli.
Swedish: Om det är medicinskt motiverat, kan ett tidigare tillfälligt avbrott eller utsättande av ribavirin och peginterferon alfa vara nödvändigt.
Icelandic: Læknisfræðilegar ástæður geta verið fyrir því að gera þurfi hlé á meðferð eða hætta meðferð með ribaviríni og/eða peginterferoni alfa fyrr.
Swedish: Vid samtidig administrering skall telaprevir 1 125 mg var 8:e timme användas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef efavirenz er gefið samhliða telapreviri skal gefa 1.125 mg á 8 klst. fresti (sjá kafla 4.4).
Swedish: Rekommenderad dos är:
Icelandic: Mynd 2:
Swedish: Behandlingsnaiva patienter eller tidigare relapsers utan cirros och som uppnådde eRVR (extended rapid viral response) fick 12 veckors behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a och ribavirin följt av 12 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin (total behandlingslängd 24 veckor).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem höfðu áður fengið bakslag og voru ekki með skorpulifur og náðu útbreiddri hraðri veirusvörun (extended rapid virologic response, eRVR) fengu 12 vikna meðferð með INCIVO ásamt peginterferon alfa-2a og ribavirini og í kjölfarið 12 vikna meðferð með peginterferon alfa-2a og ribavirini (heildarmeðferðarlengd 24 vikur).
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml
Icelandic: 10mg/mL 4mL
Swedish: EU/1/07/402/001
Icelandic: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10 mg/mL stungulyf, lausn
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Icelandic: Stungulyf hettuglasi (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast)
Swedish: Barn under 2 års ålder
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden.
Icelandic: Klípið létt í húðina.
Swedish: GR-17456 Αθήνα
Icelandic: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Swedish: Släpp huden (se Figur A).
Icelandic: Sleppið húðinni (sjá Mynd A).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/402/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/402/001
Swedish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Swedish: Några patienter behövde sjukhusvård.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare ska alltid säkerställa att barnet har tillgång till en sockerkälla.
Icelandic: Að foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða.
Swedish: Se "Bruksanvisningen" i slutet av denna bipacksedel.
Icelandic: Sjá ‚Leiðbeiningar um notkun‘ í lok þessa fylgiseðils.
Swedish: ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4
Icelandic: OÜ Udeselja 4-4
Swedish: Inget dödsfall inträffade under studien.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsóknunum.
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Swedish: Om patienten av någon anledning inte kan äta ska detta läkemedel inte ges.
Icelandic: Ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað, á ekki að gefa lyfið.
Swedish: INCRELEX kan ibland orsaka en tillfällig tryckökning i hjärnan.
Icelandic: INCRELEX getur stundum valdið tímabundinni þrýstingsaukningu í heila.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: Samtliga fall var milda eller måttliga i svårighetsgrad och inget fall var allvarligt.
Icelandic: Öll tilfellin voru væg eða miðlungi alvarleg, en engin alvarleg.
Swedish: Behandlingen bör omprövas om patienten inte svarat efter ett år.
Icelandic: Endurmeta skal meðferðina ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð eftir eitt ár.
Swedish: Säkerhet och effekt för mekasermin för barn under 2 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mecasermins hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Swedish: Figur A: Nyp försiktigt ihop huden och injicera enligt instruktionerna
Icelandic: Mynd A: Klípið létt í húðina og sprautið samkvæmt leiðbeiningum
Swedish: Gnid inte området (se Figur B).
Icelandic: Ekki nudda svæðið (sjá Mynd B).
Swedish: Använd sprutor och nålar endast en gång.
Icelandic: Notið sprautur og nálar aðeins einu sinni.
Swedish: Tvätta händerna innan INCRELEX förbereds för din injektion.
Icelandic: Þvoið hendur áður en INCRELEX er undirbúið fyrir inndælingu.
Swedish: Om så är fallet kan läkaren besluta att tillfälligt minska dosen eller avbryta behandlingen med mekasermin.
Icelandic: Ef svo er, getur læknirinn ákveðið að minnka tímabundið eða hætta meðferð með mecasermini.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni áður en meðferð er hætt.
Swedish: Du bör undersökas regelbundet.
Icelandic: Skoðun skal fara fram reglulega.
Swedish: Dela aldrig nålar och sprutor med någon annan.
Icelandic: Notið aldrei sömu nálar og sprautur með öðrum.
Swedish: Ta inte bort gummiproppen.
Icelandic: Fjarlægið ekki gúmmítappann.
Swedish: Injektionsstället ska vara torrt innan du injicerar.
Icelandic: Stungustaðurinn á að vera þurr áður en sprautað er.
Swedish: Kontakta läkare om dessa symtom besvärar dig.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef þessi einkenni trufla þig.
Swedish: Fyrtiosex (57%) av patienterna var pojkar; 66 (81%) var kaukasier.
Icelandic: Fjörutíu og sex (57%) þátttakenda voru karlar, 66 (81%) voru af hvítum kynstofni.
Swedish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Swedish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Swedish: Ge inte injektionen om du inte kan äta precis före eller efter injektionen.
Icelandic: Ekki má gefa sprautuna ef þú getur ekki borðað skömmu fyrir eða eftir lyfjagjöfina.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 Augusti 2017
Icelandic: 03 ágúst 2017
Swedish: - om du har en lokal reaktion vid injektionsstället eller en generaliserad allergisk reaktion av INCRELEX.
Icelandic: - ef þú ert með staðbundin viðbrögð á stungustað eða almenn ofnæmisviðbrögð við INCRELEX.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel precis som din läkare har instruerat dig.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: IGF-1 ökar bentäthet.
Icelandic: IGF-1 eykur beinþéttni.
Swedish: Du bör alltid ha tillgång till socker såsom apelsinjuice, glukosgel, godis eller mjölk om symtom på hypoglykemi uppstår.
Icelandic: Þú ættir ávallt að hafa tiltæk matvæli sem innihalda sykur, svo sem appelsínusafa, glúkósahlaup, sælgæti eða mjólk, ef einkenni um blóðsykurslækkun koma fram.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste vid lansering försäkra sig om att alla läkare som förväntas förskriva INCRELEX har fått ett "Informationspaket för läkare" med följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi INCRELEX hafi fengið „upplýsingapakka fyrir lækna" þar sem er að finna:
Swedish: Använd endast INCRELEX om den är klar och färglös.
Icelandic: Notið INCRELEX aðeins ef það er tært eða litlaust.
Swedish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Swedish: År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Icelandic: 1. ár 2. ár 3. ár 4. ár 5. ár 6. ár 7. ár 8. ár
Swedish: Figur 6: Avlägsna luftbubblor och fyll sprutan igen
Icelandic: Fjarlægið loftbólur og fyllið sprautu aftur
Swedish: Fem kliniska prövningar (4 öppna och 1 dubbelblind, placebo-kontrollerad) har utförts med INCRELEX.
Icelandic: Fimm klínískar rannsóknir (4 opnar og 1 tvíblind með lyfleysu) voru gerðar með INCRELEX.
Swedish: Nästa dos ska tas som vanligt, i samband med en måltid eller mellanmål.
Icelandic: Taka á næsta skammt eins og venjulega, í tengslum við máltíð eða snarl.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi kan orsaka medvetslöshet, kramper eller dödsfall.
Icelandic: Alvarleg blóðsykurslækkun getur valdið meðvitundarleysi, krömpum eða dauða.
Swedish: Δημητρίου 63 Άλιμος
Icelandic: Δημητρίου 63
Swedish: Injicera aldrig in i en ven eller muskel.
Icelandic: Aldrei má sprauta lyfinu í æð eða vöðva.
Swedish: I sådana fall bör antikroppstestning övervägas.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal íhuga mótefnaprófun.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med INCRELEX kommer din läkare eller sjuksköterska att förklara för dig hur man behandlar hypoglykemi.
Icelandic: Áður en meðferð með INCRELEX hefst mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur útskýra hver meðferðin við blóðsykurslækkun er.
Swedish: Slough, Berkshire SL1 3XE
Icelandic: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna från de kliniska studierna var huvudvärk (44%), hypoglykemi (28%), kräkningar (26%), hypertrofi på injektionsstället (17%) och otitis media (17%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (44%) blóðsykurlækkun (28%), uppköst (26%), bólga (hypertrophy) á stungustað (17%) og miðeyrnabólga
Swedish: IGF-1 består av 70 aminosyror i en enkel kedja med tre intramolekylära disulfidbryggor och en molekylvikt på 7 649 dalton.
Icelandic: IGF-1 samanstendur af 70 amínósýrum í einfaldri keðju með þremur dísúlfíð-brúm í sameindum og sameindamassa sem er 7649 dalton.
Swedish: Sömnapné kan orsaka extrem sömnighet under dagtid.
Icelandic: Kæfisvefn getur valdið óhóflegri syfju á daginn.
Swedish: 4ml = 40 mg
Icelandic: 40 mg/4 ml
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Swedish: Om mer INCRELEX än vad som rekommenderas använts, kontakta din läkare omedelbart.
Icelandic: Ef stærri skammtur af INCRELEX en mælt er fyrir um er notaður skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Swedish: Om du har skolios måste du undersökas ofta för att kontrollera om ryggradens krökning har ökat.
Icelandic: Ef þú ert með hryggskekkju þarf að fylgjast oft með því hvort sveigja í hrygg eykst.
Swedish: Glukagon höjer blodsockret när det injiceras.
Icelandic: Glúkagon hækkar blóðsykur þegar það er gefið.
Swedish: Bland de patienter som inkluderades i säkerhetsutvärderingen (n=92), rapporterade 83% minst en biverkan under studiens gång.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga þar sem mat var lagt á öryggi (n=92) tilkynntu 83% um a.m.k. eina aukaverkun meðan á rannsóknunum stóð.
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till förstoring av vissa kroppsdelar (t.ex. händer, fötter, delar av ansiktet) eller överdriven tillväxt av hela kroppen.
Icelandic: Ofskömmtun til lengri tíma getur valdið stækkun sumra líkamshluta (t.d. hendur, fætur, hluta andlits) eða of miklum líkamsvexti.
Swedish: INCRELEX innehåller bensylalkohol och natrium
Icelandic: INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Swedish: Ras Ingen information finns tillgänglig.
Icelandic: Kynþáttur Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar.
Swedish: Använd desinfektionsmedel (med alkohol) eller tvål och vatten för att rengöra huden där du ska ge dig själv injektionen.
Icelandic: Notið sprittþurrku eða sápu og vatn til að hreinsa húðina þar sem á að sprauta.
Swedish: Att genomföra en långtidsstudie med avseende på säkerhet där mekaserminbehandling initieras i tidig fas under barndomen och fortsätter upp i vuxen ålder för att kunna undersöka:
Icelandic: öryggi lyfsins þar sem meðferð með mecasermini hefst á unga aldri og er haldið áfram á fullorðinsaldur til að rannsaka:
Swedish: Tillväxthastighetsdata före behandling förelåg för 75 patienter.
Icelandic: Til voru gögn um vaxtarhraða 75 þátttakenda fyrir meðferð.
Swedish: - Det används för att behandla barn och ungdomar från 2 till 18 år som är mycket kortväxta för sin ålder, eftersom deras kroppar inte framställer tillräckligt med IGF-1.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára, sem eru smávaxin miðað við aldur vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki nægilegt magn IGF-1.
Swedish: Figur B: Tryck (gnid inte) med en kompress eller bomullstuss
Icelandic: Mynd B: Þrýstið (ekki nudda) með grisju eða bómull
Swedish: Därför finns otillräcklig medicinsk information för att bestämma om det föreligger signifikant risk för foster.
Icelandic: Því liggja ekki fyrir næg læknisfræðileg gögn til að ákvarða hvort lyfið valdi verulegri áhættu fyrir fóstur.
Swedish: Behandling med mekasermin är en långtidsbehandling.
Icelandic: Meðferð með mecasermini er langtímameðferð.
Swedish: Det är viktigt att du äter en välbalanserad kost inklusive protein och fett, såsom kött och ost, förutom mat som innehåller socker.
Icelandic: Það er mikilvægt að mataræði þitt sé í jafnvægi og innihaldi prótein og fitu, svo sem kjöt og ost auk matvæla sem innihalda sykur.
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter beträffande fertilitet och dräktighet, men på grund av det avvikande administreringssättet är relevansen av dessa fynd oklar.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi og meðgöngu en vegna ólíkra íkomuleiða er ekki ljóst hversu marktækar niðurstöðurnar eru.
Swedish: Mekasermin får inte användas som tillväxtfrämjande medel hos patienter med slutna epifyser.
Icelandic: Ekki má nota mecasermin til að örva vöxt hjá sjúklingum með lokaðar vaxtarlínur.
Swedish: Vad INCRELEX är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um INCRELEX og við hverju það er notað 2.
Swedish: Injicera nålen på det sätt som läkaren visat dig.
Icelandic: Stingið nálinni inn eins og læknirinn hefur sýnt.
Swedish: 5 ml injektionsflaska (glas av typ I), försluten med en propp (bromobutyl/isoprenpolymer) och en försegling (lackerad plast).
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast).
Swedish: Om den rekommenderade dosen inte tolereras av patienten kan behandling med lägre dos övervägas.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir ekki ráðlagðan skammt, má íhuga meðferð með lægri skammti.
Swedish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Swedish: Ελλάδα
Icelandic: Άλιμος
Swedish: • Information för läkare om INCRELEX (informationskort, doseringskort och doseringskalkylator)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um INCRELEX (upplýsingakort, leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder INCRELEX - om du har krökt ryggrad (skolios).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en INCRELEX er notað - ef þú ert með hryggskekkju.
Swedish: Intrakraniell hypertension/ökat intrakraniellt tryck förekom hos 4 (0,96%) av patienterna i de kliniska studierna och förekom hos 7-9 år gamla tidigare obehandlade patienter.
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu kom fyrir hjá 4 sjúklingum (0,96%) í klínískum rannsóknum og kom fyrir hjá 7 - 9 ára gömlum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Swedish: Innan du tar ut nålen ur injektionsflaskan ska du kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu skal athuga hvort loftbólur eru í sprautunni.
Swedish: Tabell 1 visar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga ((≥ 1/1000, < 1/100) biverkningar, som inträffade i kliniska prövningar.
Icelandic: Tafla 1 sýnir mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir.
Swedish: Användningen av detta läkemedel har inte studerats hos barn under 2 års ålder och rekommenderas därför inte.
Icelandic: Notkun lyfsins hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 2 ára og er því ekki ráðlögð.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar som förekommit vid mekaserminbehandling är depression, nervositet.
Icelandic: Meðal annarra sjaldgæfra aukaverkana við meðferð með mecasermini eru þunglyndi og taugaveiklun.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen (ingen känd frekvens).
Icelandic: Þar sem þær aukaverkanir eru tilkynntar eftir notkun hjá sjúklingahópi af óþekktri stærð er ekki unnt að áætla tíðni þeirra með öryggi (tíðni ekki þekkt).
Swedish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Icelandic: Olbrachtova 2006/9
Swedish: Bensylalkohol kan ge toxiska och anafylaktoida reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder.
Icelandic: Benzýl alkóhól getur valdið eiturverkun og bráðaofnæmislíkum viðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Swedish: Ingen patient avbröt studiemedverkan på grund av biverkningar.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana.
Swedish: Använd en ny engångsnål och engångsspruta varje gång du injicerar.
Icelandic: Notið nýja einnota nál og sprautu hvert sinn sem lyfið er gefið.
Swedish: Effekten av mekasermin på det ofödda barnet har inte studerats.
Icelandic: Áhrif mecasermins á ófædd börn hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Hypoglykemi är en mycket vanlig biverkan.
Icelandic: Blóðsykurlækkun er mjög algeng aukaverkun.
Swedish: När injektionsstället varierades på ett lämpligt sätt försvann symtomen.
Icelandic: Þegar stungustöðum var nægilega dreift hvarf aukaverkunin.
Swedish: 115 patienter (28%) hade en eller flera hypoglykemiepisoder varav 6 patienter hade hypoglykemiska kramper vid ett eller flera tillfällen.
Icelandic: Meðal 115 þátttakenda (28%) sem fengu blóðsykurlækkun einu sinni eða oftar voru 6 sjúklingar sem fengu krampa vegna blóðsykurlækkunar einu sinni eða oftar.
Swedish: Om lösningen är oklar eller innehåller partiklar får den inte injiceras.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir má ekki nota hana til inndælingar.
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar mot mekasermin.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni gegn mecasermini.