FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Determination of haemoglobin should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Finnish: Potilailta on tutkittava hemoglobiinin perustaso hoidon alussa, sitten viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja tämän jälkeen kuukauden välein.
English: Dry skin, skin disorder, loss of hair, skin ulcer, acne, skin thickening, skin nodule, increased sweating.
Finnish: Kuiva iho, ihon häiriöt, hiustenlähtö, ihon haavaumat, akne, ihon paksuuntuminen, ihon näppylät, lisääntynyt hikoilu.
English: Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Finnish: Vain ihon T-solulymfooman hoitoon perehtyneet lääkärit saavat aloittaa potilaalla beksaroteenihoidon ja ylläpitää sitä.
English: The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Finnish: Ihon T-solulymfooma-potilailla, joita hoidettiin kapseleiden suositellulla alkuannoksella, havaittiin seuraavia haittavaikutuksia.
English: oC.
Finnish: Käyt.
English: There are no human data on the effect of bexarotene on fertility.
Finnish: Ei ole olemassa ihmisissä havaittuja beksakaroteenin vaikutuksia hedelmällisyyteen.
English: Doses greater than 650 mg/m 2/day have not been evaluated in patients with CTCL.
Finnish: Ihon T-solulymfooma-potilailla ei ole arvioitu yli 650 mg/m2/vrk -annosten vaikutuksia.
English: Cataract Specified Amblyopia Visual Field Defect Corneal Lesion Abnormal Vision Blepharitis Conjunctivitis
Finnish: Harmaakaihi Amblyopia Näkökentän häiriöt Sarveiskalvon leesiot Epänormaali näkö Blefariitti Sidekalvotulehdus
English: Skin Ulcer Alopecia Skin Hypertrophy Skin Nodule Acne Sweating Dry Skin Skin Disorder
Finnish: Ihon haavauma Kaljuuntuminen Ihon hypertrofia Ihokyhmyt Akne Hikoilu Kuiva iho
English: - if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
Finnish: - Targretinia ei saa käyttää, jos sinulla on ollut aiemmin haimatulehdus, jos kehon lipiditaso (veren rasvat) on kohonnut (veren kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus on suuri), sinulla on A-vitamiinin liikasaantia, maksasi ei toimi tehokkaasti, tai sinulla on yleisinfektio.
English: Neoplasm Fever Cellulitis Infection Parasitic Mucous Membrane Disorder Back Pain Lab Test Abnormal adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose >300mg/m2/day.
Finnish: Kasvain Kuume Selluliitti Loisinfektio Limakalvojen häiriöt Selkäkivut Epänormaalit laboratorioarvot haittavaikutusten havaittiin lisääntyvän, kun käytetty beksaroteenin annos oli >300 mg/m2/vrk haittavaikutusten havaittiin lisääntyvän, kun käytetty beksaroteenin annos oli 300 mg/m 2/vrk muilla kuin ihon T-solulymfoomaa sairastavilla potilailla haittavaikutusten havaittiin lisääntyvän, kun käytetty beksaroteenin annos oli >300 mg/m2/vrk
English: Targretin 75 mg soft capsules
Finnish: Targretin 75 mg, pehmeät kapselit
English: Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Finnish: Kukin Targretin-kapseli sisältää 75 mg vaikuttavaa ainetta eli beksaroteenia.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including bexarotene.
Finnish: Systeemisillä retinoideilla, kuten beksaroteenilla, hoidetuilla potilailla on raportoitu masennusta, masennuksen pahenemista, ahdistuneisuutta ja mielialan muutoksia.
English: Thyroid disorder.
Finnish: Kilpirauhasen häiriö.
English: An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
Finnish: Beksaroteenin pitkäaikaisen antamisen ja harmaakaihin välistä yhteyttä ihmisellä ei ole voitu sulkea kokonaan pois.
English: Hypervitaminosis A.
Finnish: A-vitamiinin liikasaanti (hypervitaminoosi A) Hoitamaton kilpirauhassairaus
English: Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Finnish: Beksaroteenia käyttävien miesten on käytettävä kondomia ollessaan sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen, mahdollisesti raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi.
English: Skin reactions (Itching, redness, irritation, peeling).
Finnish: Kutina, punoitus, ärsytys, ihon hilseily.
English: Anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu beksaroteeniin liittyvää anemiaa.
English: TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
Finnish: TARGRETIN 75 mg pehmeät kapselit Beksaroteeni
English: On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Finnish: Beksaroteenin P450 3A4 -sytokromin (CYP3A4) kautta tapahtuvan oksidatiivisen metabolian perusteella voidaan sanoa, että muiden CYP4A4-substraattien, kuten ketokonatsolin,
English: However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
Finnish: Tästä syystä ei suositella, että beksaroteenin kanssa annetaan samanaikaisesti gemfibrotsiilia (ks. kohta 4.5).
English: Peripheral Oedema
Finnish: Perifeerinen turvotus
English: Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “Targretin”.
Finnish: Kapseliin on painettu teksti "Targretin".
English: Myasthaenia
Finnish: Lihasheikkous
English: With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/m 2/day.
Finnish: Yksittäiset potilaat voivat hyötyä yli 300 mg/m2/vrk annoksista, mutta tämä edellyttää asianmukaista kliinistä valvontaa.
English: Leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu beksaroteeniin liittyvää leukopeniaa.
English: Gout Bilirubinemia BUN Increased High Density Lipoprotein Decreased
Finnish: Kihti Bilirubinemia Kohonnut veren ureatyppi Alentunut HDL
English: Number of 75 mg Targretin capsules
Finnish: Targretin 75 mgkapseleiden määrä
English: Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
Finnish: Näistä vain maksan vajaatoiminta esiintyi ihon T-solulymfoomaa sairastavalla potilaalla.
English: No cases of hypoglycaemia associated with the use of bexarotene as monotherapy have been reported.
Finnish: Kun beksaroteenia on käytetty yksinään, hypoglykemiatapauksia ei ole raportoitu.
English: LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
Finnish: On raportoitu tapauksia, joissa maksa-arvojen nousun on voitu osoittaa liittyvän beksaroteenin käyttöön.
English: Hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että beksaroteenin käyttö aiheuttaa hyperlipidemiaa.
English: Pain Headache Asthaenia
Finnish: Kivut Päänsärky Astenia
English: Vomiting Diarrhoea Nausea Anorexia Liver Function Tests Abnormal Cheilitis Dry Mouth Constipation Flatulence
Finnish: Oksentelu Ripuli Pahoinvointi Ruokahaluttomuus Epänormaalit maksa-arvot Huulitulehdus Suun kuivuminen Ummetus Kaasunmuodostus
English: Haemorrhage Hypertension Oedema Vasodilatation Varicose Vein
Finnish: Verenvuoto Hypertensio Turvotus Vasodilataatio Suonikohjut
English: Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
Finnish: Yliannostustapauksessa on annettava oireenmukaista hoitoa.
English: How to store Targretin
Finnish: Targretinin säilyttäminen
English: Gastrointestinal disorder, liver failure, inflammation of the pancreas.
Finnish: Ruuansulatuselimistön häiriöt, maksan vauriot, haimatulehdus.
English: Thyroid Disorder
Finnish: Kilpirauhasen häiriö
English: Myalgia
Finnish: Kuurous
English: 200 (2 x 100) tablets (multipack)
Finnish: 200 (2 x 100) tablettia (monipakkaus)
English: MA (EU) number (Invented) name
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: Route of Administration
Finnish: Määrä
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksittäiset annokset.
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 8 12 tuntia.
English: What Onsenal is and what it is used for
Finnish: MITÄ ONSENAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Finnish: Jos sinua pyörryttää tai väsyttää Onsenalin ottamisen jälkeen, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen normaaliksi.
English: Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin käytät näitä lääkkeitä yhdessä.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
English: The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
Finnish: Tutkimuksen edistymistä koskeva raportti sisältää täydelliset tiedot pyrkimyksistä vuosittaisen rekrytointitavoitteen saavuttamiseksi: odotettavissa oleva suurentunut määrä on 30 potilasta/vuosi.
English: If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Finnish: Jos otat enemmän Onsenalia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta kapselia, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi tai apteekin
English: You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Finnish: Älä ota Onsenalia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
English: If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Finnish: Jos kapselisi ovat vanhentuneet, vie ne apteekkiin, missä ne hävitetään turvallisesti.
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides.
Finnish: • Tiedossa oleva yliherkkyys sulfonamideille.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
English: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
Finnish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Finnish: Alle 1 % annoksesta kulkeutuu muuttumattomana virtsaan.
English: As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined.
Finnish: Siksi näiden reaktioiden esiintymistiheyksiä ei voida määrittää luotettavasti.
English: Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Finnish: Onsenal sisältää laktoosia (sokerityyppi).
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
English: Decreased hearing
Finnish: Kuulon heikkeneminen
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Finnish: Tämän in vitro -löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
English: Dermatitis allergic
Finnish: Allerginen dermatiitti
English: The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa CHIP-tutkimuksen edistymistä koskevan raportin, sisältäen päivityksen turvallisuustietoihin 8. vuosittaisen uudellenarvioinnin yhteydessä ja toimittaa täydellisen raportin loppuun saatetusta tutkimuksesta kun ne ovat saatavina.
English: It may also play a role in ulcer healing.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa myös haavan paranemiseen.
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two
Finnish: Riittävää seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin harkita, jos näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä.
English: Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Finnish: Onsenal on pakattu läpipainoliuskoina pakkauksiin, joissa on 10 tai 60 kapselia.
English: Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Finnish: Ota Onsenalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
English: Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Finnish: Onsenalin otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Onsenalin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
English: Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viiden hoitopäivän kuluessa.
English: Elderly: The dose for elderly FAP patients has not been established.
Finnish: Vanhukset: Annosta iäkkäille FAP-potilaille ei ole määritetty.
English: Do not store your capsules above 30°C.
Finnish: Säilytä kapselit alle 30 C:ssa.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Finnish: Eläinkokeet (rotat ja kanit) osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
English: • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min.
Finnish: • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.
English: There is no clinical experience of overdose in clinical trials.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia yliannostuksesta kliinisissä tutkimuksissa ei ole.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Finnish: Siitä on tunnistettu kaksi muotoa, COX-1 ja COX-2.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät Onsenalia.
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of medicinal product removal due to high protein binding.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas menetelmä lääkevalmisteen elimistöstä poistamiseksi, koska se sitoutuu proteiineihin suuressa määrin.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kuului 58 potilasta, joille oli aiemmin tehty subtotaalinen tai totaalinen kolektomia, ja 25 potilasta, joilta paksusuolta ei ollut leikattu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic, ATC code: L01XX33
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX33
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavien potilaiden metabolinen kapasiteetti oli parhaiten verrannollinen heidän albumiiniarvoihinsa.
English: These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkut antibiootit (Bactrim ja Septra käytettyinä yhdessä sulfametoksatsolin ja trimetopriimin kanssa), joita voidaan käyttää infektioiden hoitoon.
English: Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Finnish: Selekoksibi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla.
English: Therefore, blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with celecoxib and throughout the course of therapy.
Finnish: Siksi verenpainetta on seurattava tarkoin selekoksibihoitoa aloitettaessa ja koko hoidon ajan.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR)
English: Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Finnish: Syklo-oksigenaasi-2 on entsyymi, jonka määrä suurenee tulehduspesäkkeissä ja epänormaalisti kasvavissa soluissa.
English: Pharmacological activity resides in the parent substance.
Finnish: Farmakologinen aktiivisuus perustuu kanta-aineeseen.
English: − if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulphonamides”.
Finnish: jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä sulfonamidit.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaisen yhdistelmän annossa, erityisesti iäkkäille potilaille.
English: The usual dose is 400 mg twice a day.
Finnish: Tavanomainen annos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: • Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score >10) (Class C).
Finnish: • Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet  10) (luokka
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohta 6.1).
English: Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Finnish: Onsenal 400 mg kapselit sisältävät laktoosia (99,6 mg).
English: Effects of celecoxib on other medicinal products
Finnish: Selekoksibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio päivitetty 28.2.2005, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
English: Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be
Finnish: Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta ja erityisesti sydämen toimintahäiriöt ovat todennäköisempiä vanhuksilla, ja siksi heitä on seurattava lääketieteellisesti asianmukaisesti.
English: In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human
Finnish: Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä anomalia ilmeni yksittäisessä eläimessä, vastasi arviolta kaksinkertaista suositeltua
English: A dose-dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Finnish: Annoksesta riippuvaista vaikutusta TxB2:n muodostumiseen on havaittu suurien selekoksibiannosten jälkeen.
English: The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
Finnish: Myyntiluvan haltija on aikaisemmin sitoutunut tekemään tutkimuksen ”Faasi III:n lumekontrolloitu selekoksibitutkimus genotyypiltään positiivisilla tutkimushenkilöillä, joilla on perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi” (CHIP-tutkimus, tutkimussuunnitelma A3191193) saadakseen tehoa ja turvallisuutta koskevia lisätietoja.
English: Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Finnish: Onsenal 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (49,8 mg).
English: These effects are expected following inhibition of prostaglandin
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat oletettavasti prostaglandiinisynteesin
English: Familial Adenomatous Polyposis (FAP) is a genetic disease resulting from an autosomal dominant genetic alteration of a tumor suppressor gene, the adenomatous polyposis coli (APC) gene.
Finnish: Perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) on geneettinen sairaus, joka johtuu kasvunrajoitegeenin, adenomatous polyposis coli (APC) -geenin, autosomaalisesta dominantista geenimuutoksesta.
English: Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, koska kokemusta tällaisten potilaiden hoidosta yli 200 mg:n annoksilla
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 2.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
English: Very Common
Finnish: Melko harvinaiset
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
English: Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohta 5.1).
English: Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Finnish: Perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) selekoksibihoitoa on tutkittu enintään kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa, eikä sen ole osoitettu pienentävän maha-suolikanavan tai muuntyyppisen syövän riskiä tai vähentävän leikkaustarvetta.
English: Clear or opaque PVC/Aclar/Aluminium foil blisters.
Finnish: Kirkas tai läpikuultamaton PVC/Aclar/alumiini-läpipainoliuska.