FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Analiza ovčjih tkiva razlikovala se između dvaju ispitivanja, pri čemu je u 1. ispitivanju primijenjena analitička metoda LC-MS/MS, a u 2. ispitivanju analitička metoda HPLC-FD.
Estonian: Lammaste kudesid analüüsiti nendes kahes uuringus erinevalt: 1. uuringus kasutati analüüsimeetodina LC-MS/MSi ja 2. uuringus HPLC-FDd.
Croatian: U obama ispitivanjima primijenjena je doza od 5 mg/kg tjelesne težine; međutim, zbog razlika u težinama životinja na kojima su provedena dva ispitivanja volumen primijenjenog lijeka bio je različit (6,7 - 8,4 ml primijenjeno je u 1. ispitivanju; 3,6 - 5,8 ml primijenjeno je u 2. ispitivanju).
Estonian: Mõlemas uuringus manustati annus 5 mg kehamassi kg kohta; tulenevalt kahes uuringus kasutatud loomade kehamassi erinevustest olid manustatud ravimi mahud erinevad (1. uuringus manustati 6,7 - 8,4 ml; 2. uuringus manustati 3,6 - 5,8 ml).
Croatian: Iz dostupnih podataka ne može se zaključiti jesu li razlike u pasminama utjecale na uočene uzorke izlučivanja.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik järeldada, kas need tõuerinevused mõjutasid sedastatud ravimijääkide kadumise mustreid.
Croatian: Međutim, smatra se da provedba dvaju ispitivanja nije bila dovoljno slična da bi se provela ta usporedba i donijeli zaključci o utjecaju formulacije na izlučivanje iz mjesta primjene injekcije.
Estonian: Kahe uuringu läbiviimist ei peeta siiski piisavalt sarnaseks, et sellist võrdlust oleks võimalik teha ja et saaks järeldada, millist mõju avaldab ravimi koostis süstekohast kadumisele.
Croatian: Lijek primijenjen u 2. ispitivanju, „Endoex Solucion Injectable", sadržava razinu propilenglikola koja nije usporediva s lijekom primijenjenim u 1. ispitivanju.
Estonian: 2. uuringus „Endoex Solucion Injectable" kasutatud ravimi propüleenglükoolisisaldus ei ole võrreldav 1. uuringus kasutatud ravimiga.
Croatian: U ispitivanju usklađenom sa zahtjevima DLP-a, mjesta primjene injekcije uzorkovana su 2., 7., 14., 24. i 29. dana nakon liječenja te su analizirana s pomoću metode analize HPLC-FD, koja je potvrđena u skladu s trenutačnim zahtjevima.
Estonian: Head laboritava järginud uuringus võeti pärast ravi süstekohast proovid 2., 7., 14., 24. ja 29. päeval ning analüüsiti HPLC-FD analüüsimeetodiga, mis oli valideeritud vastavalt kehtivatele nõuetele.
Croatian: Posljednji lijek formuliran je s velikim postotkom glicerol formala.
Estonian: Viimase ravimi koostises on suur glütseroolformaali osakaal.
Croatian: Utvrđen je rizik u pogledu duljine odobrenih razdoblja karencije za ovce (meso i iznutrice), koja za neke lijekove mogu biti nedovoljna da bi se rezidui klozantela smanjili ispod najvećih dopuštenih količina rezidua u svim jestivim tkivima do kraja razdoblja karencije, što predstavlja rizik za potrošače mesa i iznutrica ovaca liječenih tim lijekovima.
Estonian: On tuvastatud risk seoses lammaste (liha ja rups) heakskiidetud keeluaegade pikkusega, mis võivad mõne ravimi puhul olla ebapiisavad, et võimaldada klosanteeli ravimijääkidel langeda keeluaja lõpuks alla heakskiidetud piirnormi kogu rupsis, mis on seega ohtlik nende ravimitega ravitud lammaste liha ja rupsi tarbijatele.
Croatian: Osim toga, podatci dobiveni u 2. ispitivanju ne smatraju se prikladnima za određivanje razdoblja karencije, čak ni za lijekove primijenjene u tom ispitivanju, s obzirom na to da je izlučivanje rezidua ispitivano samo na mjestu primjene injekcije.
Estonian: Lisaks ei peetud 2. uuringus esitatud andmeid sobivaks keeluaegade määramiseks, isegi mitte selles uuringus kasutatud ravimi puhul, sest ravimijääkide kadumist uuriti ainult süstekohas;
Croatian: Podatke o izlučivanju rezidua dostavila su dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Estonian: Ravimijääkide kadumise andmed esitasid kaks asjaomase müügiloa hoidjat.
Croatian: Granica detekcije u mišiću ujedno je bila niža u 1. ispitivanju (<2 µg/kg) nego u 2. ispitivanju (492 µg/kg).
Estonian: 1. uuringus (<2 µg/kg) oli ka tuvastamispiir lihastes väiksem kui 2. uuringus (492 µg/kg).
Croatian: • na temelju dostupnih podataka CVMP smatra da bi razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca trebalo prilagoditi kako bi se zajamčila sigurnost potrošača;
Estonian: • olemasolevaid andmeid arvesse võttes järeldas veterinaarravimite komitee, et ravitud lammastelt saadud liha ja rupsi keeluaegu tuleb tarbijaohutuse tagamiseks muuta;
Croatian: Klozantel je salicilanilidni anthelmintik, sintetski antiparazitski agens djelotvoran protiv jetrenih parazita, hematofagnih nematoda i stadija ličinaka nekih člankonožaca u ovaca i goveda.
Estonian: Klosanteel on salitsüülaniliid-antihelmintikum, sünteetiline parasiitidevastane aine, mis on efektiivne lammastel ja veistel maksakaani, hematofaagsete nematoodide ja mõnede lülijalgsete vastsestaadiumide vastu.
Croatian: Dvije formulacije lijeka vrlo su slične jer je riječ o otopinama sa sličnim pomoćnim tvarima i sličnim udjelom vode te propilenglikolom kao nosačem.
Estonian: Kahe ravimi koostised on väga sarnased: need on lahused, milles on sarnased abiained ja milles vee ja vehiikulina kasutatava propüleenglükooli osakaalud on sarnased.
Croatian: • s obzirom na potrebu za preporukom najvećeg dopuštenog volumena injekcije u slučaju bilo kakve razlike u izlučivanju rezidua na mjestu primjene injekcije, CVMP ne smatra da je potrebno ograničiti primjenu tih lijekova na taj način.
Estonian: • seoses soovitusega kasutada süstekoha ravimijääkide vähenemise erinevuste korral maksimaalset süstemahu, ei pea veterinaarravimite komitee vajalikuks nende ravimite kasutamist selliselt piirata;
Croatian: U 2. ispitivanju proučavana su samo mjesta primjene injekcije te se podatci iz tog ispitivanja ne mogu usporediti ni kombinirati s podatcima iz 1. ispitivanja zbog razlika u načinu provedbe ispitivanja.
Estonian: 2. uuringus uuriti ainult süstekohti ja selle uuringu andmeid ei saa võrrelda või kombineerida 1. uuringu andmetega nende uuringute läbiviimise erinevuste tõttu.
Croatian: • podatci iz 1. ispitivanja pokazuju da je jetra tkivo s pomoću kojeg se određuje razdoblje karencije te da se za određivanje razdoblja karencije trebala primijeniti „alternativna metoda" u skladu s uputama CVMP-a za smjernice o pristupu za usklađivanje razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95) s obzirom na to da statističke pretpostavke nisu u cijelosti ispunjene kad se primjenjuje statistička analiza kojoj se daje prednost.
Estonian: • 1. uuringu andmed näitavad, et maks on keeluaega määrav kude ja keeluaja määramiseks tuleks kasutada „alternatiivset meetodit", nagu on soovitatud veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunises (EMEA/CVMP/036/95), sest kõik statistilised eeldused ei ole tõesed, kui kasutatakse eelistatud statistilist analüüsi.
Croatian: Uzimajući u obzir razloge za arbitražni postupak i dostupne podatke, CVMP smatra da bi razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca trebalo prilagoditi na 107 dana kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Estonian: Võttes arvesse esildise aluseid ja olemasolevaid andmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et ravitud lammastelt saadud liha ja rupsi keeluaja pikkus tuleb muuta 107 päevaks, et tagada tarbijaohutus.
Croatian: Kako bi se rezidui klozantela izlučili na razinu ispod najveće dopuštene količine rezidua, potrebno je osigurati dovoljno vremena od liječenja do klanja.
Estonian: Selleks, et klosanteeli ravimijäägid langeksid alla jääkide piirnormi, peab ravi ja tapmise vahele jätma piisavalt aega.
Croatian: Drugi lijek sadržava propilenglikol kao nosač i ne sadržava vodu za injekcije.
Estonian: Teises ravimis on peamine vehiikul propüleenglükool ja see ei sisalda süstevett.
Croatian: Kako su podatci prikupljeni samo za mjesta primjene injekcije, u 2. ispitivanju mogli su se kombinirati ili usporediti podatci iz 1. i 2. ispitivanja samo za izlučivanje iz tog tkiva.
Estonian: Kuna 2. uuringus koguti andmed ainult süstekohtade kohta, oleks olnud võimalik kombineerida või võrrelda 1. ja 2. uuringu jääkide kadumise andmeid ainult sellest koest.
Croatian: Stoga je s pomoću „alternativne" metode utvrđeno karencijsko razdoblje od 107 dana, u skladu s uputama CVMPa za smjernice o pristupu za usklađivanje razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)1.
Estonian: Tulemusena määrati „alternatiivse meetodi" abil 107-päevane keeluaeg, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee (CVMP) keeluaegade ühtlustamise suunisega (EMEA/CVMP/036/95)1.
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode ostaje pozitivan na temelju preporučenih izmjena informacija o VMP-u (vidjeti Prilog III.).
Estonian: Kõnealuses menetluses käsitletavate veterinaarravimite üldist kasulikkuse ja riski suhet peetakse positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Croatian: Izlučivanje rezidua u mesu i iznutricama ovaca
Estonian: Ravimijääkide kadumine lammaste lihast ja rupsist
Croatian: Svi rezidui bili su ispod odobrenih najvećih dopuštenih količina rezidua nakon 89 dana, na što je dodan sigurnosni raspon od 20 % zbog varijabilnosti izlučivanja između životinja na kojima je provedeno ispitivanje, te je utvrđeno razdoblje karencije od 107 dana.
Estonian: Esimene ajapunkt, kus kõik ravimijäägid jäävad alla lubatud piirnormi, on 89 päeva, ja kui selleks, et arvestada kasutatavate loomade puhul jääkide kadumise erinevusi, lisatakse ohutusvahemikuna 20%, saadakse arvutamisel 107-päevane keeluaeg;
Croatian: CVMP je razmotrio bi li trebalo ograničiti volumen injekcije kako bi se ublažile bilo kakve nesigurnosti u pogledu učinka razlike u formulaciji na mjestu primjene injekcije.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus, kas süstemahtu on vaja vähendada, et leevendada koostise erinevustega seotud mõju määramatusi süstekohas.
Croatian: Smatra se da je to važan parametar koji utječe na rezidue na mjestu primjene injekcije.
Estonian: Seda peetakse süstekoha ravimijääke mõjutavaks oluliseks parameetriks.
Croatian: Nije bilo podataka o izlučivanju rezidua za posljednja dva navedena lijeka.
Estonian: Viimasena mainitud kahe ravimi kohta ei esitatud ravimijääkide kadumise andmed.
Croatian: Koncentracije rezidua klozantela bile su ispod najvećih dopuštenih količina rezidua (MRL) 19 dana nakon primjene u bubreg, 40 dana nakon primjene u mišić i masno tkivo te 89 dana nakon primjene u jetru.
Estonian: Pärast manustamist olid klosanteeli jääkide kontsentratsioonid alla vastavat jääkide piirnormi (MRL) neerudes 19. päeval, lihastes ja rasvkoes 40. päeval ning maksas 89. päeval.
Croatian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Estonian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link kontrollrühmaga, mis koosnes ühest ravimata loomast.
Croatian: Ženke nisu bile u laktaciji tijekom provedbe ispitivanja.
Estonian: Emastel lammastel ei olnud uuringu ajal laktatsiooniperioodi.
Croatian: Na temelju rezultata preliminarnog ispitivanja koje nije usklađeno sa zahtjevima DLP-a, za analizu su prikupljena samo tkiva iz mjesta primjene injekcije.
Estonian: Heale laboritavale mittevastava esialgse uuringu tulemuste põhjal võeti proovid analüüsimiseks ainult süstekoha kudedest.
Croatian: Smatralo se da bi prisutnost glicerol formala u jednom lijeku imala manji učinak od propilenglikola na ukupnu viskoznost lijeka u usporedbi s viskoznošću vode.
Estonian: Leiti, et ühes ravimis oleks glütseroolformaali sisaldusel viskoossusele väiksem mõju kui propüleenglükoolil, võrreldes veega.
Croatian: Međutim, na temelju podataka procijenjenih tijekom ovog postupka, može se preporučiti razdoblje karencije od 107 dana za ovce (meso i iznutrice) u pogledu predmetnih lijekova koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar), dostupnih kao otopina za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca.
Estonian: Selle menetluse käigus hinnatud andmete põhjal on siiski võimalik soovitada kasutada lammastel (liha ja rups) keeluaega 107 päeva asjaomaste ravimite puhul, mis sisaldavad ainsa toimeainena 50 mg/ml klosanteeli ja mida turustatakse süstelahusena, mida manustatakse lammastele subkutaanselt.
Croatian: Razlike u formulaciji mogu utjecati na način apsorpcije djelatne tvari iz mjesta primjene injekcije te stoga i na ukupni obrazac izlučivanja rezidua.
Estonian: Koostise erinevused võivad mõjutada seda, kuidas toimeaine süstekohast imendub, ja seega ka kogu ravimijääkide kadumise mustrit.
Croatian: Međutim, postoje znatne razlike između te formulacije i drugih formulacija lijeka obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom.
Estonian: Selle ja muude esildismenetluse kohaldusalasse kuuluvate ravimite koostises on siiski mõned olulised erinevused.
Croatian: Rezidui na mjestu primjene injekcije bili su ispod najvećih dopuštenih količina rezidua za mišić 61 dan nakon primjene.
Estonian: Ravimijäägid süstekohas olid alla jääkide piirnormi lihastes 61. päeval pärast manustamist.
Croatian: Dostavljeni su podatci dobiveni na temelju farmakokinetike klozantela, a pokazuju da razlike u formulaciji, a time i potencijalne razlike u brzini apsorpcije iz mjesta primjene injekcije, ne bi utjecale na ukupnu eliminaciju iz jestivih tkiva, osim na samom mjestu primjene injekcije.
Estonian: Klosanteeli farmakokineetika põhjal esitatud andmed tõendasid, et ravimi koostise erinevused ja sellest tulenevalt ka võimalikud imendumiskiiruse erinevused süstekohas ei mõjuta üldist eliminatsiooni söödavatest kudedest, välja arvatud süstekohast endast.
Croatian: Ispitivanje je provedeno 2009. na 30 liječenih životinja (pet skupina od šest životinja obaju spolova) i kontrolnoj skupini koja se sastojala od jedne neliječene životinje.
Estonian: Uuring tehti 2009. aastal 30 ravitud loomaga (5 rühma 6 eri soost loomaga) ja
Croatian: Koncentracija rezidua klozantela u uzorcima glavnog mjesta primjene injekcije bila je ispod najvećih dopuštenih količina rezidua 29 dana nakon primjene.
Estonian: Klosanteeli jääkide kontsentratsioon keskse süstekoha proovides oli 29 päeva pärast manustamist alla jääkide piirnormi.
Croatian: CVMP je preporučio unošenje izmjena u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar), dostupnih kao otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca (vidjeti Prilog I.), radi izmjene sažetaka opisa svojstava VMPa, označivanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
Estonian: veterinaarravimite komitee soovitas muuta lammastele subkutaanselt kasutatava süstelahustena turustatava 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabes soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Croatian: Razmotrene su apsolutne količine injicirane na mjestu supkutane primjene injekcije.
Estonian: Vaadeldi subkutaansesse süstekohta süstitud absoluutseid koguseid.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljane životinje, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i otpornost na parazite za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode nije procijenjena u ovom arbitražnom postupku.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud asjaomaste veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust sihtloomadele, kasutajaohutust, keskkonnariski ega parasiitide resistentsust.
Croatian: • U 1. ispitivanju utvrđeno je da je razdoblje karencije za jetru 28 dana dulje nego za mjesta primjene injekcije, što ostavlja dovoljno vremena da se dodatni rezidui na mjestu primjene injekcije izluče prije završetka razdoblja karencije od 107 dana.
Estonian: • 1. uuringus maksa puhul määratud koespetsiifiline keeluaeg oli 28 päeva pikem kui süstekohtade puhul, mis jätab enne 107-päevase keeluaja lõppu piisavalt aega mis tahes täiendavate ravimijääkide kadumiseks süstekohast.
Croatian: • Iako postoji određena nesigurnost u pogledu toga kako će razlike u formulaciji utjecati na brzinu izlučivanja iz mjesta primjene injekcije, volumeni injekcije primijenjeni u 1. ispitivanju smatrali su se razumnim najgorim slučajem zbog težina životinja na kojima je ispitivanje provedeno te plana doziranja mg/kg umjesto mg/životinji u usporedbi s preporučenim težinama životinja u skladu s VICH GL 482.
Estonian: • Kuigi valitseb mõningane ebakindlus selle suhtes, kuidas ravimi koostise erinevused mõjutaksid süstekohtadest jääkide kadumise kiirust, peeti 1. uuringus kasutatud süstemahte mõistlikuks halvima stsenaariumi korral kasutatud loomade kehamassi ja annustusskeemi mg/kg (pigem kui mg/loom) tõttu, kui seda võrreldi suunises VICH GL 48 soovitatud loomade kehamassiga2.
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje izlučivanja rezidua u ovaca usklađeno sa zahtjevima DLP-a, provedeno na veterinarsko-medicinskom proizvodu „Endoex Solucion Injectable", koji sadržava 50 mg klozantela po ml.
Estonian: Esitati hea laboritava nõuetele vastav lammaste ravimijääkide kadumise uuring, mis tehti veterinaarravimiga „Endoex Solucion Injectable", mis sisaldab klosanteeli 50 mg/ml.
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje izlučivanja rezidua u ovaca usklađeno sa zahtjevima DLP-a, provedeno na veterinarsko-medicinskom proizvodu „Flukiver 5 %", koji sadržava 50 mg klozantela po ml.
Estonian: Esitati hea laboritava nõuetele vastav ravimijääkide kadumise uuring lammastel, mis tehti veterinaarravimiga „Flukiver 5%", mis sisaldab 50 mg/ml klosanteeli.
Croatian: Određeno je razdoblje karencije u trajanju od 41 dan, nakon statističke ocjene podataka o izlučivanju rezidua s pomoću softvera WT1.4.
Estonian: WT1.4 tarkvaraga tehtud ravimijääkide kadumise andmete statistilise hindamise põhjal määrati 41-päevane keeluaeg.
Croatian: Glavni nevodeni nosač, propilenglikol, prisutan je u obama lijekovima u različitim količinama.
Estonian: Peamine mitteveepõhine vehiikul (propüleenglükool) esineb mõlemas ravimis eri koguses.
Croatian: Međunarod no nezaštićen o ime
Estonian: Rahvusvah eline mittekauba nduslik nimetus
Croatian: Odbor je smatrao da zbog sporog i ograničenog metabolizma klozantela, visokog postotka vezanja za protein i zadržavanja u plazmi te dugog razdoblja eliminacije iz tkiva, razlike u formulacijama proizvoda koje mogu dovesti do različitih brzina apsorpcije iz mjesta primjene injekcije ne bi trebale utjecati na konačnu brzinu eliminacije iz jestivih tkiva, osim na samom mjestu primjene injekcije.
Estonian: Komitee leidis, et klosanteeli aeglase ja piiratud metabolismi, valguga tugeva seondumise ja plasmas püsimise ning pika kudedest elimineerimise aja tõttu on ravimite koostistes täheldatud erinevusi, mis
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua za veterinarskomedicinske proizvode koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar), koji su dostupni kao otopina za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca te da preporuči razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik kättesaadavad andmed jääkide kadumise kohta veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad ainsa toimeainena klosanteeli 50 mg/ml ja mida kasutatakse subkutaanse süstelahusena lammastel, ja soovitada ravitud lammastelt saadud liha ja rupsi keeluajad.
Croatian: Dostupni podatci pokazuju da je jetra tkivo s pomoću kojeg se određuje razdoblje karencije te da na brzinu eliminacije iz jestivih tkiva ne utječe brzina apsorpcije iz mjesta primjene injekcije, odnosno formulacija proizvoda.
Estonian: Olemasolevad andmed tõendavad, et maks on keeluaega määrav kude ja et elimineerimiskiirust söödavatest kudedest ei mõjuta süstimiskoha imendumiskiirus ega seega ka ravimi koostis.
Croatian: Uočeno je da diljem EU-a postoje različita odobrena razdoblja karencije za ovce (meso i iznutrice) za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar) dostupne kao otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca, tj. od 28 do 107 dana.
Estonian: On täheldatud, et lammaste (liha ja rups) puhul on ainsa toimeainena klosanteeli 50 mg/ml sisaldavatel veterinaarravimitel, mida kasutatakse lammastel subkutaanse süstelahusena kogu ELis, erinevad heakskiidetud keeluajad, st 28 päeva ja 107 päeva vahel.
Croatian: Put primjene
Estonian: Pakendi infoleht
Croatian: • CVMP smatra da ukupni omjer koristi i rizika za VMP-ove u okviru ovog postupka ostaje pozitivan na temelju izmjena i dopuna informacija o VMP-u;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et käesoleva menetlusega hõlmatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused;
Croatian: Lijek je primijenjen na ovcama supkutanom injekcijom jedne preporučene doze od 5 mg klozantela po kg tjelesne težine.
Estonian: Ravimit manustati subkutaanse süstena lammastele ühekordses soovitatavas annuses 5 mg klosanteeli kehamassi kg kohta.
Croatian: Ta mjera ublažavanja rizika temeljito je ocijenjena i raspravljena u CVMP-u te je utvrđeno da nije potrebna.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas ja arutas seda leevendusmeedet põhjalikult ning otsustas, et see ei ole vajalik.
Croatian: • Iako postoji određena nesigurnost u pogledu toga kako će razlike u formulaciji utjecati na brzinu izlučivanja iz mjesta primjene injekcije, volumeni injekcije primijenjeni u 1. ispitivanju smatrali su se razumnim najgorim slučajem zbog težina životinja na kojima je ispitivanje provedeno te plana doziranja mg/kg u usporedbi s preporučenim težinama životinja u skladu s VICH GL 48.
Estonian: • Kuigi valitseb mõningane ebakindlus selle suhtes, kuidas ravimi koostise erinevused mõjutaksid süstekohtadest jääkide kadumise kiirust, halvima stsenaariumi korral kasutatud loomade kehamassi ja annustusskeemi mg/kg (pigem kui mg/loom) tõttu, kui seda võrreldi suunises VICH GL 48 soovitatud loomade kehamassiga.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i upute o VMP-u
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: Müügiloa hoidja
Croatian: Prilog II.
Estonian: KRKA d.d.
Croatian: Ujedno je dokazano da veći volumen injekcije u pravilu podrazumijeva manju brzinu apsorpcije iz mjesta primjene injekcije.
Estonian: Samuti tõendati üldiselt, et mida suurem on süstemaht, seda aeglasem on imendumiskiirus süstekohast.
Croatian: Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode
Estonian: Veterinaarravimite osakond
Croatian: Što je klozantel?
Estonian: Mis on klosanteel?
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 20. svibnja 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. mail 2019.
Croatian: 20. svibnja 2019.
Estonian: 20. mai 2019
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/126)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/126) tulemused
Croatian: Osim toga, goveda se također mogu liječiti lokalno, primjenom lijeka na koži.
Estonian: Peale selle võib veiseid ravida paikselt naha kaudu.
Croatian: Koje je podatke pregledao CVMP?
Estonian: Mis andmed veterinaarravimite komitee läbi vaatas?
Croatian: Zašto su otopine za injekciju koje sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) ocijenjene?
Estonian: Miks vaadati läbi 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavad süstelahused?
Croatian: Razdoblje karencije odnosi se na najkraće vremensko razdoblje od primjene posljednje doze veterinarsko-medicinskog proizvoda do proizvodnje mesa ili drugog proizvoda životinjskog podrijetla za hranu.
Estonian: Keeluaeg on minimaalne aeg, mis peab jääma veterinaarravimi viimase annuse manustamisest liha või muude loomset päritolu toodete toiduks tootmiseni.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 21. veljače 2019. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za ovce (meso i iznutrice) kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) u obliku otopine za injekciju.
Estonian: 21. veebruaril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet") läbivaatamismenetluse, mis käsitles lammastele (liha ja rups) kehtestatud keeluaegade tarbijaohutust 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite korral, mida kasutatakse süstelahusena.