FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a également été démontré que Xtandi retardait le développement d'une maladie métastatique.
Swedish: Xtandi har också visat sig fördröja utvecklingen av metastaserad sjukdom.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xtandi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xtandi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Il est utilisé pour traiter le cancer métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps), résistant à la castration (qui s'aggrave malgré un traitement réduisant la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules) et lorsque soit:
Swedish: Det används när cancern är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen), när den är kastrationsresistent (förvärras trots behandling för att minska produktionen av testosteron eller efter att testiklarna opererats bort) och i någon av följande situationer:
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Xtandi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Xtandi är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les effets anticancéreux de Xtandi ont été clairement démontrés et que ses bénéfices en termes d'allongement de la survie des patients atteints d'une maladie métastatique sont importants.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att Xtandis cancerhämmande effekter tydligt hade påvisats och att dess nytta när det gäller att förlänga livet är viktig för patienter med metastaserad sjukdom.
French: La société qui commercialise Xtandi communiquera les résultats d'une étude en cours sur les effets à long terme de Xtandi chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique.
Swedish: Företaget som marknadsför Xtandi kommer att lägga fram resultaten av en pågående studie om de långsiktiga effekterna av Xtandi hos män med icke-metastaserad prostatacancer.
French: Cancer de la prostate non métastatique
Swedish: Icke-metastaserad prostatacancer
French: La substance active de Xtandi, l'enzalutamide, agit en bloquant l'action de l'hormone masculine appelée «testostérone» et d'autres hormones masculines appelées «androgènes».
Swedish: Den aktiva substansen i Xtandi, enzalutamid, verkar genom att blockera effekten av det manliga hormonet testosteron och andra manliga hormoner som kallas androgener.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xtandi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xtandi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Autres informations relatives à Xtandi:
Swedish: Mer information om Xtandi
French: Qu'est-ce que Xtandi et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Xtandi och vad används det för?
French: Comment Xtandi est-il utilisé?
Swedish: Hur används Xtandi?
French: Le médecin peut décider de réduire la dose ou d'interrompre le traitement si le patient présente certains effets indésirables.
Swedish: Om patienten får vissa biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen.
French: Xtandi peut également être utilisé pour traiter les cancers de la prostate résistants à la castration, qui ne sont pas métastatiques (qui ne se sont pas encore propagés), mais qui risquent fort de le devenir.
Swedish: Xtandi kan också ges mot kastrationsresistent prostatacancer som ännu inte spridit sig men med stor risk att göra det.
French: Comment Xtandi agit-il?
Swedish: Hur verkar Xtandi?
French: Le traitement par Xtandi doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.
Swedish: Behandling med Xtandi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla prostatacancer.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xtandi?
Swedish: Vilka är riskerna med Xtandi?
French: Cancer métastatique de la prostate
Swedish: Metastaserad prostatacancer
French: Xtandi a également été comparé à un placebo au cours d'une seconde étude principale menée chez 1 717 patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration n'ayant pas répondu à l'hormonothérapie, mais ne présentant aucun symptôme ou ne présentant que des symptômes légers et n'ayant reçu aucune chimiothérapie préalable.
Swedish: Xtandi har också jämförts med placebo i en andra huvudstudie på 1 717 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som fått hormonbehandling utan effekt men som var symtomfria eller hade lindriga symtom och inte tidigare behandlats med kemoterapi.
French: Xtandi est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate.
Swedish: Xtandi är ett cancerläkemedel som ges till män för att behandla prostatacancer.
French: Xtandi a été comparé à un placebo dans une étude portant sur 1 401 patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et présentant un risque élevé de devenir métastatique.
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo i en studie på 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatacancer med stor risk att bli metastaserad.
French: Xtandi a été comparé à un placebo (un traitement fictif) au cours d'une étude principale réalisée chez 1 199 patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et ayant reçu un traitement préalable par docétaxel.
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 1 199 patienter med metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
French: Les patients traités par Xtandi ont survécu en moyenne 37 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 15 mois chez les patients sous placebo.
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 37 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 15 månader för placebopatienterna.
French: La survie moyenne des patients traités par Xtandi était d'environ 32 mois, contre 30 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 32 månader, jämfört med 30 månader för patienterna som fick placebo.
French: De plus, la survie sans signe d'aggravation radiographique de la maladie était plus longue chez les patients traités par Xtandi: 20 mois contre 5 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Swedish: Dessutom levde patienterna som fick Xtandi längre utan att sjukdomen visade några tecken på försämring vid röntgen, nämligen 20 månader jämfört med 5 månader för placebopatienterna.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xtandi, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xtandi finns i bipacksedeln.
French: Étant donné que le cancer de la prostate nécessite la présence de testostérone et d'autres hormones masculines pour survivre et se développer, en bloquant les effets de ces hormones, l'enzalutamide ralentit le développement du cancer de la prostate.
Swedish: Enzalutamid blockerar effekterna av dessa hormoner och saktar på så vis ner prostatacancerns tillväxt.
French: NA = non atteint.
Swedish: NR = Ej uppnått.
French: Vous devez connaitre le nom des médicaments que vous prenez.
Swedish: Du behöver känna till namnen på de läkemedel du tar.
French: Aucune différence globale de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre ces patients âgés et les patients plus jeunes.
Swedish: Inga totala skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa äldre patienter och yngre patienter.
French: La pertinence clinique de cette observation reste inconnue.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är okänd.
French: La durée moyenne de traitement était de 9,3 mois.
Swedish: Medianen för behandlingens längd var 9,3 månader.
French: La médiane de survie globale n'a pas été atteinte.
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad nåddes inte.
French: Une mise à jour de l'analyse de la survie a été menée après constat de 784 décès.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys utfördes när 784 dödsfall observerades.
French: Autres médicaments et Xtandi
Swedish: Andra läkemedel och Xtandi
French: 2333 BE Leiden PAYS-BAS
Swedish: 2333 BE Leiden Nederländerna
French: L'induction de ces transporteurs est également possible en théorie, et l'effet global est actuellement inconnu.
Swedish: Teoretiskt kan induktion av dessa transportörer också vara möjlig och nettoeffekten är för närvarande okänd.
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar.
French: Janvier 2020 Décembre
Swedish: januari 2020 december 2023
French: Date de première autorisation: 21 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 8 février 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
French: Les autres composants des comprimés pelliculés sont :
Swedish: Övriga innehållsämnen i de filmdragerade tabletterna är:
French: - Il est possible que ce médicament ait un effet sur la fécondité masculine.
Swedish: Detta läkemedel kan möjligen ha effekt på manlig fertilitet.
French: Il est possible que la dose de Xtandi ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.
Swedish: Dosen av Xtandi eller av något annat läkemedel som du tar kan behöva ändras.
French: - Xtandi peut être pris avec ou sans nourriture.
Swedish: Xtandi kan tas med eller utan mat.
French: Les résultats de cette analyse sont en adéquation avec ceux de l'analyse intermédiaire (Tableau 3, Figure 4).
Swedish: Resultaten från denna analys överensstämde med interimanalysen (Tabell 3, Figur 4).
French: La majorité des patients inclus dans les études cliniques contrôlées (> 74 %) étaient de type caucasien.
Swedish: De flesta patienter i de kontrollerade kliniska prövningarna (> 74 %) var kaukasier.
French: Lorsqu'ils sont pris en même temps que Xtandi, ces médicaments sont susceptibles d'augmenter le risque de convulsions :
Swedish: När de tas samtidigt som Xtandi, kan dessa läkemedel öka risken för krampanfall:
French: Xtandi est indiqué dans :
Swedish: Xtandi är indicerat för:
French: La médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes de traitement et aucune des deux analyses n'a révélé de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement.
Swedish: Medianen uppnåddes inte i någon behandlingsgrupp och ingen av analyserna visade en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsarmarna.
French: Cela inclut les rares cas de convulsions avec des complications mortelles.
Swedish: Detta inkluderar sällsynta fall av kramper med komplikationer som leder till död.
French: - Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
Swedish: Om du är gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amning och fertilitet")
French: La radioactivité dans le fœtus diminuait à 0,08 fois la concentration maximale 72 heures après l'administration.
Swedish: Radioaktiviteten i fostret minskade till 0,08 gånger den maximala koncentrationen vid 72 timmar efter administrering.
French: Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l'enfant à naître.
Swedish: Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
French: Il faut s'attendre à des interactions avec certains médicaments éliminés par métabolisme ou par transport actif.
Swedish: Interaktioner förväntas med vissa läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
French: Les catégories sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: L'enzalutamide est lié à hauteur de 97 % à 98 % aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
Swedish: Enzalutamid är 97 % till 98 % bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
French: Outre les co-critères principaux d'efficacité, des améliorations statistiquement significatives ont également été démontrées pour les critères suivants, déterminés de manière prospective.
Swedish: Utöver de co-primära endpoints för effekt, sågs även statistiskt signifikanta förbättringar av följande prospektivt definierade endpoints.
French: Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lorsque vous prenez Xtandi.
Swedish: Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man tar Xtandi.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
French: Le volume de distribution de l'enzalutamide est supérieur au volume d'eau corporelle total, ce qui indique une distribution extravasculaire importante.
Swedish: Distributionsvolymen av enzalutamid är större än kroppens totala vattenvolym, vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
French: L'administration concomitante de warfarine ou d'anticoagulants coumariniques doit être évitée.
Swedish: Samtidig administrering med warfarin och kumarinliknande antikoagulantia bör undvikas.
French: Son métabolite actif est lié à 95 % aux protéines plasmatiques.
Swedish: Den aktiva metaboliten är till 95 % bunden till plasmaproteiner.
French: Les modifications du taux sérique de PSA pris isolément ne sont pas toujours prédictives du bénéfice clinique.
Swedish: Förändringar av serumkoncentrationen av PSA enbart, förutsäger inte alltid klinisk nytta.
French: Xtandi est un médicament qui fonctionne en bloquant l'activité d'hormones appelées androgènes (tels que la testostérone).
Swedish: Xtandi är ett läkemedel som verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
French: Les groupes de médicaments susceptibles d'être concernés incluent, entre autres (liste non limitative) :
Swedish: Läkemedelsgrupper som kan påverkas inkluderar, men är inte begränsat till:
French: - Aidants de sexe féminin, voir rubrique 3 « Comment prendre Xtandi » pour les précautions de manipulation et d'utilisation.
Swedish: Kvinnliga vårdgivare, läs avsnitt 3, "Hur du tar Xtandi", för information om hantering och användning.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets de l'enzalutamide sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera enzalutamids effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Bien qu'il y ait une réponse limitée au traitement par enzalutamide après abiratérone chez certains patients, la raison de cette observation n'est actuellement pas connue.
Swedish: Även om det var ett begränsat svar hos vissa patienter av behandling med enzalutamid efter abirateron är orsaken till detta fynd för närvarande okänd.
French: Il convient d'en tenir compte lorsque Xtandi est prescrit à des patients présentant ces caractéristiques.
Swedish: Detta bör beaktas om Xtandi förskrivs till dessa patienter.
French: Pour chaque espèce, les modifications des organes reproducteurs concordaient avec l'activité pharmacologique de l'enzalutamide et ont été réversibles ou partiellement résolues après une période de récupération de huit semaines.
Swedish: Förändringar i reproduktionsorganen hos bägge arterna överensstämde med enzalutamids farmakologiska aktivitet och återställdes helt eller delvis efter en 8 veckor lång återhämtningsperiod.
French: Ainsi, dans ces trois études, il était recommandé que les patients poursuivent leurs traitements jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement de l'étude soient remplis pour chaque étude comme spécifié ci-après.
Swedish: I de tre studierna rekommenderades patienterna därför att stå kvar på sina studieläkemedel tills avbrottskriterierna för respektive studie var uppfyllda enligt specifikationerna nedan.
French: Voir les résultats cidessous (tableau 2).
Swedish: Se nedan resultat (tabell 2).
French: L'ASC et la Cmax de la caféine ont respectivement diminué de 11 % et 4 %.
Swedish: AUC och Cmax för koffein minskade med 11 % respektive 4 %.
French: Tous les patients ont continué leur traitement par analogue de la LHRH ou avaient subi antérieurement une orchidectomie bilatérale.
Swedish: Alla patienter fortsatte med en LHRH-analog eller hade tidigare genomgått bilateral orkiektomi.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'enzalutamide est observée 1 à 2 heures après l'administration au patient.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av enzalutamid hos patienter observerades 1 till 2 timmar efter administration.
French: Il n'existe pas d'antidote à l'enzalutamide.
Swedish: Det finns ingen antidot mot enzalutamid.
French: La valeur de p est dérivée d'un test de log-rank non stratifié.
Swedish: 1. p-värde hämtat från ett icke-stratifierat log-rank-test.
French: Les patients doivent être informés du risque potentiel de développer un événement psychiatrique ou neurologique pendant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Swedish: Patienter bör upplysas om den potentiella risken för att psykiatriska eller neurologiska händelser inträffar när de kör bil eller framför fordon.
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut être importante et annuler ou réduire l'effet clinique.
Swedish: Minskningen av plasmakoncentrationer kan vara betydande, och leda till utebliven eller reducerad klinisk effekt.
French: ECOG : Eastern Cooperative Oncology Group ; BPI-SF : version abrégée du questionnaire d'évaluation de la douleur (Brief Pain Inventory) ; PSA : antigène prostatique spécifique.
Swedish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
French: Le risque de convulsions est plus élevé si vous dépassez la dose recommandée, si vous prenez certains autres médicaments ou si vous êtes plus à risque que les autres personnes d'avoir des convulsions.
Swedish: Krampanfall är mer troliga om du tar mer än den rekommenderade dosen av detta läkemedel, om du tar vissa andra läkemedel, eller om du har en högre risk än vanligt att få krampanfall.
French: Classe pharmacothérapeutique: antihormones et apparentés, antiandrogènes, Code ATC: L02BB04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihormoner och relaterade medel, antiandrogener, ATC-kod: L02BB04
French: - Avalez les capsules molles entières avec de l'eau.
Swedish: Svälj de mjuka kapslarna hela med vatten.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par Xtandi.
Swedish: Läkaren kan också ordinera andra läkemedel under den tid du tar Xtandi.
French: Si vous oubliez de prendre Xtandi
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi
French: Ce médicament contient 57,8 mg du sorbitol (un type de sucre) par capsule molle.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 57,8 mg sorbitol (en sockerart) per mjuk kapsel.
French: Une hypertrophie et/ou une hyperplasie des cellules de Leydig ont été observées chez la souris (4 semaines) et chez le chien (39 semaines).
Swedish: Hypertrofi och/eller hyperplasi i Leydigceller observerades på möss (4 veckor) och hundar (39 veckor).
French: Qu'est-ce que Xtandi et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Xtandi är och vad det används för
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter votre traitement par Xtandi.
Swedish: Din läkare kan besluta att du ska sluta ta Xtandi.
French: On ne sait pas si l'enzalutamide est retrouvé dans le lait maternel humain.
Swedish: Det är inte känt huruvida enzalutamid återfinns i human mjölk.
French: En cas de surdosage, l'administration d'enzalutamide doit être arrêtée et des mesures générales de prise en charge doivent être mises en place en tenant compte de la demivie de 5,8 jours.
Swedish: I händelse av en överdos, avsluta behandlingen med enzalutamid och initiera allmänna understödjande åtgärder där hänsyn tas till att halveringstiden är 5,8 dagar.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Xtandi chez la femme enceinte, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer.
Swedish: Det finns inga humandata för användning av Xtandi vid graviditet och detta läkemedel ska inte användas av kvinnor i fertil ålder.
French: Les tumeurs bénignes des cellules de Leydig sont prévisibles d'après les propriétés pharmacologiques de cet anti-androgène et ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'être humain.
Swedish: Benigna Leydig-tumörceller är förväntade baserat på de farmakologiska egenskaperna hos detta antiandrogena läkemedel och anses inte vara relevanta för människa.
French: Peu fréquents (susceptibles de survenir chez une personne sur 100) Hallucinations, difficulté à penser de façon claire, faible quantité de globules blancs
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Hallucinationer, svårigheter att tänka klart, lågt antal vita blodkroppar
French: La nourriture n'a aucun effet cliniquement significatif sur le degré d'absorption.
Swedish: Mat har ingen kliniskt signifikant effekt på absorptionens omfattning.
French: Xtandi est à utiliser par voie orale.
Swedish: Xtandi är avsett för oral användning.
French: Cinquante et un pour cent (51 %) des patients prenaient des bisphosphonates à l'état initial.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av patienterna tog bisfosfonater vid studiestarten.
French: À l'entrée dans l'étude, 41 % des patients randomisés présentaient une progression du PSA uniquement, alors que 59 % présentaient une progression radiologique.
Swedish: Vid studiestart hade 41 % av de randomiserade patienterna endast PSA-progression, medan 59 % av patienterna hade radiografisk progression.
French: Enzalutamide N = 933
Swedish: Enzalutamid N = 933
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (moins de 23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire pratiquement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (mindre än 23 mg) per filmdragerad tablett vilket innebär att det är näst intill "natriumfritt".
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar.
French: Classes de systèmes d'organes selon MedDRA
Swedish: MedDRA-klassificering enligt organsystem
French: L'enzalutamide ne doit pas être utilisé chez la femme.
Swedish: Enzalutamid ska inte användas av kvinnor.
French: Au cours des études cliniques, Xtandi a été administré sans tenir compte de la prise de nourriture.
Swedish: I kliniska prövningar administrerades Xtandi utan hänsyn till mat.
French: Dans l'étude d'équilibre de masse chez l'homme, l'absorption de l'enzalutamide administré par voie orale est estimée à 84,2 % au minimum.
Swedish: Baserat på en massbalansstudie hos människa uppskattas den perorala absorptionen av enzalutamid vara minst 84,2 %.
French: Xtandi contient du sorbitol
Swedish: Xtandi innehåller sorbitol
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont listés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Swedish: Biverkningar observerade under kliniska studier har listats nedan efter frekvens.
French: Conservez une liste de ces médicaments et montrez-la à votre médecin lorsqu'un nouveau médicament vous est prescrit.
Swedish: Ha en förteckning över dem med dig för att visa din läkare när du får ett nytt läkemedel utskrivet.
French: ‡ Inclut tous les termes préférés comportant le mot « fracture » osseuse.
Swedish: ‡ Inkluderar alla föredragna termer med ordet "fraktur" av skelettet.