FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Finnish: Kahden viimeksi mainitun lakimuutokseen odotetaan tulevan voimaan vuoden 2009 aikana.
English: As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Finnish: Siitä on tämän toiminnan yhteydessä muodostunut monimutkainen organisaatio, joka on voimakkaasti riippuvainen tehokkaasta ja toimivasta tieto- ja viestintätekniikasta.
English: The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
Finnish: Virasto on ollut ja tulee jatkossakin olemaan aktiivisesti mukana tukemassa innovaatiota ja parantamassa lääkkeiden saatavuutta.
English: The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
Finnish: EMEA on jatkossakin sitoutunut eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseen ja keskittyy tämän tavoitteen saavuttamiseksi kolmeen pääasiaan.
English: Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
Finnish: Asiaa valmisteltiin vuoden 2008 aikana ja viraston pitäisi voida aloittaa farmakoepidemiologiset tutkimukset vuonna 2009.
English: This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
Finnish: Tämä onkin viraston keskeinen panos yhteisön uuteen eläinterveysstrategiaan ”Mieluummin ennaltaehkäisy kuin hoito”.
English: The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
Finnish: EMEA suunnittelee uuden tieteellisen komitean perustamista - pitkälle kehitettyjen hoitojen komitea - jonka on määrä toimia täysimääräisesti vuonna 2009.
English: Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden seuranta on ala, joka vaatii jatkuvaa tarkkaa tutkimista, kehittämistä ja lujittamista.
English: This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
Finnish: Tätä työtä tehdään sekä sisäisten foorumien että Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen puitteissa.
English: The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
Finnish: Viraston työohjelmaan vaikuttavat erilaiset suuntaukset ja tieteelliset, poliittiset ja muut kehityssuunnat, jotka hallitsevat viraston toimintaympäristöä vuonna 2009.
English: The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
Finnish: Tulokset erilaisista prosessien kehittämisaloitteista, prosessianalyyseistä ja henkilöstökyselyistä osoittavat, että viraston on aika suunnata huomionsa tiettyjen tietotekniikkatoimintojen uudistamiseen ja tietojärjestelmien parantamiseen askeleena kohti täysin elektronista työympäristöä.
English: The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Finnish: Virasto toimii globaalissa lainsäädäntöympäristössä, jossa yhtenä suuntauksena on, että kliinisiä kokeita tehdään yhä useammin maissa, joissa yleisen käsityksen mukaan hyvien kliinisten käytäntöjen soveltaminen ei ole vielä yhtä vakiintunutta kuin Euroopan unionissa, Yhdysvalloissa tai muissa kehittyneissä maissa.
English: This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Finnish: Tänä vuonna virasto tukee edelleen verkostonsisäistä yhteistyötä ja esikuva-analyysitoimintaa (BEMA1), sekä osallistuu verkoston toiminnan lujittamiseen.
English: Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
Finnish: Verkoston tieteellisten edellytysten jatkuva vaaliminen ja kehittäminen on siksi EMEAn pitkäaikainen tavoite.
English: Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
Finnish: Molemmissa aloitteissa pyritään parantamaan lääkkeiden tuotekehittelyprosesseja, mikä on tärkeää EMEAlle.
English: Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Finnish: Kolmanneksi virasto ottaa aktiivisesti osaa EU:n komission, yhteisön erillisvirastojen ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten työhön eläinlääkkeinä käytettävien antimikrobiaineiden mahdollisen ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnissa ja tarvittaessa hallinnassa.
English: The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Finnish: EMEA on yhdessä kumppaneidensa kanssa kehittänyt Euroopan riskinhallintastrategian (ERMS), jota ollaan parhaillaan toteuttamassa.
English: This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
Finnish: Tämä tulee myös helpottamaan viraston suunnitelmia tarjota lääkkeiden turvallisuuteen ja kliinisiin kokeisiin liittyvää tietoa.
English: The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
Finnish: Virasto pyrkii edelleen selkeyttämään tätä toimintaa, mukaan lukien pediatrisen tutkimusverkoston kehittäminen.
English: further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
Finnish: viraston keskeisen toiminnan tehokkuuden parantaminen, mukaan lukien EMEAn kansainvälisen strategian lujittaminen ottaen huomioon globaaliset haasteet
English: 1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
Finnish: Benchmarking of European medicines agencies - Euroopan lääkevirastojen esikuva-analyysi (BEMA).
English: An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
Finnish: Tärkeä osa ERMSiä on Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkoston (ENCePP) toteuttaminen.
English: This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
Finnish: Virasto on sitoutunut tähän työohjelmassaan ja asia on otettu huomioon talousarviossa.
English: The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
Finnish: Euroopan lääkealan verkosto on erittäin tärkeä virastolle, jotta se voisi saavuttaa julkiseen terveydenhuoltoon liittyvät tavoitteensa.
English: At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
Finnish: Samaan aikaan EMEA on siirtänyt oleellisen osan tietotekniikkansa kehittämis- ja ylläpitotoimista EU:n telematiikkajärjestelmien piiriin.
English: Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
Finnish: Tavoitteena on mm. tieteellisten resurssien suunnittelun parantaminen, koulutuksen ja pätevyyden kehittämistä koskevien aloitteiden edistäminen ja viestinnän tehokkuuden varmistaminen verkostossa.
English: The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
Finnish: Viraston ensisijaiset tavoitteet asetettiin ottamalla huomioon nämä ja kaikki muut tekijät, joilla on vaikutusta virastoon vuonna 2009.
English: These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Finnish: Näitä ovat muiden muassa äskettäin hyväksytty lainsäädäntö, jonka seurauksena virasto saa uusia velvoitteita, mukaan lukien pitkälle kehitetyissä hoitomuodoissa käytettäviä lääkevalmisteita koskeva lainsäädäntö, muutokset myyntiluvan muutoksia koskevaan asetukseen ja muutokset lainsäädäntöön, joka koskee eläinlääkkeiden jäämien turvallisuusrajoja elintarvikkeissa.
English: Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
Finnish: Toinen tärkeä hanke on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden koko elinkaaren hyötyriskisuhteen arviointimenetelmien lujittaminen.
English: This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Finnish: Tämä johtaa EMEAn ja kansallisten viranomaisten työmäärän kasvuun tarkastusten alalla ja tuo uuden ulottuvuuden EMEAn kansainvälisiin sitoumuksiin.
English: As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
Finnish: Euroopassa ja muissa maissa tutkimusta tehdään biomerkkiaineiden, translationaalisen lääketieteen ja nanoteknologian aloilla ja EMEA osallistuu omalla tieteellisellä panoksellaan näiden uusien alojen lääkkeiden tuotekehittelyyn.
English: The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
Finnish: Viraston työmäärä on jatkuvassa kasvussa monella toiminta-alalla, mukaan lukien tieteellinen neuvonta, lastenlääkkeet, eläinten epidemiarokotteiden hyväksyminen, avoimuus ja kansainväliset sitoumukset mainitakseni joitakin aloja.
English: Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
Finnish: Kun virasto on laatinut tarvittavat menettelyt pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä koskevien hakemusten arviointia ja näitä lääkkeitä koskevaa erityisneuvontaa varten, se ottaa menettelyt käyttöön ja kehittää tämän uuden vastuualan riskinhallintaa ja lääkevalvontaa.
English: Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Finnish: Ponnistelut viestinnän, avoimuuden ja tiedottamisen kehittämiseksi ovat huomattavia.
English: First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Finnish: Ensinnäkin virasto pyrkii yhteistyössä sidosryhmiensä kanssa edistämään ja helpottamaan tärkeimmiltä eläinsairauksilta suojaavien rokotteiden, erityisesti lintuinfluenssa-, sinikieli- ja suu- ja sorkkatautirokotteiden hyväksyntää keskitetyn menettelyn kautta.
English: In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Finnish: Innovaatioiden alalla EMEA panostaa Innovatiiviset lääkkeetaloitteeseen ja maailmanlaajuisen eläinten hyvinvointia käsittelevän Euroopan teknologiayhteisön parissa tehtävään työhön.
English: The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Finnish: EMEAan kohdistuu yhä enemmän vaatimuksia varmistaa, että sen julkaisema tieto on helposti löydettävissä ja omaksuttavissa verkosta online-yhteyden kautta sidosryhmien tarpeiden tyydyttämiseksi.
English: Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
Finnish: Toiseksi virasto toteuttaa yhteistyössä verkoston kanssa aloitteita, joiden tavoitteena on helpottaa suppeille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuutta, mukaan lukien vähäinen käyttö/toissijaiset eläinlajit.
English: The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
Finnish: verkostoon varmistaakseen, että riskinarvioinnit ovat hyvin perusteltuja ja tieteellisiä ja ottavat huomioon antibioottien käytön sekä ihmisillä että eläimillä.
English: Harmonisation of scientific model assumptions
Finnish: Virasto koordinoi tieteellisten komiteoidensa toimintaa suhteessa
English: In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Finnish: Virasto aikoo kumppaniensa ja sidosryhmiensä kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen laatia avoimuutta koskevat toimintalinjat, joiden avulla pyritään yhdistämään kaikki avoimuuteen liittyvät toiminnot.
English: Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
Finnish: EMEA on myös tehnyt sisäisiä valmisteluja ja saanut neuvoja, joiden perusteella virasto aikoo muuttaa organisaatiorakennettaan voidakseen tehokkaammin tuottaa tavoitteidensa mukaista tulosta.Tästä työohjelmasta käy ilmi, että uuden lastenlääkkeitä koskevan lainsäädännön alainen toiminta on osoittautunut monimutkaiseksi ja dynaamiseksi.
English: As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Finnish: Se pyrkii näin varmistamaan, että kaikki ulkoiset sidosryhmät voivat vaivatta käyttää viraston ylläpitämiä lukijoille suunnattuja sivustoja.
English: Ongoing evaluation of marketing-authorisation applications.
Finnish: Tämä tehdään ottamalla käyttöön toimenpiteitä, joiden avulla tuetaan yrityksiä hyväksynnän yhteydessä.
English: New guideline - contribution to be finalised by Feb 2009
Finnish: Tämän johdosta virasto uudistaa sivustonsa vuoden 2009 lopussa.
English: Conduct the following activities contributing to innovation and availability of medicines for human use: continued implementation of orphan and paediatric medicines policies, introduction of incentives for advanced therapies, provision of scientific advice (including that on biomarkers), provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs), operation of procedures shortening regulatory timeframes, stimulation of applications for products intended for non-EU markets in the context of cooperation with the WHO.
Finnish: Euroopan lääkealan verkoston lujittaminen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuuden seurannan jatkuva parantaminen pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä koskevan uuden lainsäädännön ja muiden uusien lakien täytäntöönpano ja soveltaminen avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen edistäminen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden saatavuuden edistäminen sellaisen toimintaympäristön kehittäminen, joka stimuloi innovaatiota.
English: Date of first authorisation: 05/02/2019
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/02/2019
English: No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders.
Finnish: Saatavissa ei ole tietoja pitempään elävien lintujen suojaamisesta, kuten tulevien munituskanojen/emokanojen.
English: Batch {number}
Finnish: Batch{numero}]
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ºC - 8 ºC).
English: Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
Finnish: Kananpojat on pidettävä lattiakasvattamossa ensimmäisten kolmen viikon ajan rokotuksen jälkeen.
English: This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu ainoastaan lyhytikäisten kananpoikien rokottamiseen.
English: After this time, place the chicks carefully into the litter and continue with regular management practices.
Finnish: Aseta kananpojat tämän jälkeen varovasti pehkuille ja jatka tavanomaista toimintaa.
English: EVANT (vaccine):
Finnish: EVANT (rokote):
English: In order to reduce field infections, it is recommended that all litter should be removed and facilities and related equipment in contact with vaccinated chickens should be cleaned between production cycles.
Finnish: Luonnonkannan aiheuttamien infektioiden vähentämiseksi on suositeltavaa, että kaikki pehkut poistetaan ja rokotettujen kananpoikien kanssa kontaktissa olleet tilat sekä välineet puhdistetaan tuotantosyklien välillä.
English: EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä 10 tunnin kuluessa laimennuksesta.
English: Onset of immunity: 14 days post-vaccination.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 päivää rokotuksen jälkeen.
English: To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Finnish: Jotta rokotus olisi mahdollisimman tasainen, pidä kananpojat kuljetuslaatikossa vähintään yhden tunnin ajan niin, että kaikki rokotepisarat niellään.
English: Do not use in birds in lay or in breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Finnish: Ei saa käyttää munivilla linnuilla tai siitoslinnuilla tai neljä viikkoa ennen munimis- ja hautomisajan alkamista.
English: * Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
Finnish: * Varhaiskypsistä, heikennetyistä kokkidikannoista saatujen itiöllisten ookystojen määrä sekoittamishetkellä valmistajan in vitro -määritysten mukaan .
English: The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
English: The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
Finnish: Rokote ei suojaa kokkidioosilta muita eläinlajeja kuin kananpoikia ja se tehoaa vain ilmoitettuihin Eimeria-lajeihin.
English: Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
Finnish: Immuniteetin kesto: 63 päivää rokotuksen jälkeen ympäristössä, jossa ookystojen kierto on mahdollista.
English: The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200 - 250 µm and working pressure: 1.5 to 3 bars).
Finnish: Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena sopivalla laitteella (annettu määrä: 28 ml / 100 kananpoikaa, pisarakoko: 200-250 µm ja käyttöpaine: 1,5-3 baaria).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
English: Dilute the vaccine with the relevant volumes of the solvent (HIPRAMUNE T) and water, as shown in the following table:
Finnish: Laimenna rokote asianmukaisella määrällä liuotinta (HIPRAMUNE T) ja vettä taulukossa näytetyllä tavalla:
English: Shake the vaccine (EVANT) vial and dilute the contents of it into the solvent and water solution.
Finnish: Ravista rokoteinjektiopulloa (EVANT) ja laimenna sen sisältö lisäämällä se aiempaan liuotin- ja vesiliuokseen.
English: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi
English: After the administration of a severe overdose (10-fold), mild, transient, clinical signs of coccidiosis were commonly observed without any consequences on the final performance.
Finnish: Vakavan yliannostuksen (10-kertainen) antamisen jälkeen havaittiin ohimeneviä kliinisiä oireita kokkidioosista, joilla ei ollut vaikutuksia eläimen lopulliseen tuotantotulokseen.
English: TOTAL
Finnish: Yhteensä
English: Total
Finnish: YHTEENSÄ
English: HIPRAMUNE T solvent for oral spray for chickens
Finnish: HIPRAMUNE T liuote liuotin oraalisumutetta varten kanoille
English: Before starting to prepare the spray solution, ensure there is a clean container with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension available.
Finnish: Varmista ennen sumuteliuoksen valmistelemista, että käytettävissä on puhdas ja riittävän suuri astia laimennettua rokotesuspensiota varten.
English: No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following the vaccination of chickens with this product otherwise the correct replication of the vaccine oocysts, and consequently the development of a solid immunity, could be hindered.
Finnish: Antikokkidiaalisia aineita tai muita aineita, joilla on antikokkidiaalinen vaikutus rehun tai veden kautta annettuna, tulee välttää vähintään 3 viikkoa siitä, kun kananpojat on rokotettu tällä valmisteella.
English: Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strain 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, strain 007 ......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
Finnish: Eimeria acervulina, kanta 003 ....................................... 332-450* Eimeria maxima, kanta 013 ............................................ 196-265* Eimeria mitis, kanta 006 ................................................. 293-397* Eimeria praecox, kanta 007 ............................................ 293-397* Eimeria tenella, kanta 004.............................................. 276-374*