FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα του cobicistat στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kobicistata kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: • Εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Tybost, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Latvian: • 12 stundu laikā kopš paredzētā Tybost lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams.
Greek: Χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης
Latvian: Slimības raksturojums sākuma stāvoklī
Greek: Δεδομένου ότι το cobicistat συνδέεται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεΐνες πλάσματος, είναι απίθανο ότι θα απομακρυνθεί σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης.
Latvian: Tā kā kobicistats izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka kobicistatu lielā apmērā izdalīs ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Greek: Από αυτούς τους 692 ασθενείς, 613 (300 atazanavir/cobicistat και 313 atazanavir/ritonavir) και 496 (250 atazanavir/cobicistat και 246 atazanavir/ritonavir) έλαβαν τουλάχιστον 48 και 144 εβδομάδες θεραπείας, αντίστοιχα.
Latvian: No šiem 692 pacientiem ārstēšanu saņēma 613 pacienti (300 lietoja ataznavīru/kobicitatu un 313 lietoja atzanavīru/ritonavīru) un 496 pacienti (250 lietoja ataznavīru/kobicitatu un 246 - atzanavīru/ritonavīru) attiecīgi vismaz 48 un 144 nedēļas.
Greek: • αυξημένη όρεξη, διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης, ξηροστομία
Latvian: • palielināta ēstgriba, traucēta garšas sajūta, sausa mute;
Greek: κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές:
Latvian: depresija, miega traucējumi Nervu sistēmas traucējumi: Bieži:
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, συνιστάται η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης όχι περισσότερο από 25 mg σε 48 ώρες, βαρδεναφίλης όχι περισσότερο από 2,5 mg σε 72 ώρες ή ταδαλαφίλης όχι περισσότερο από 10 mg σε 72 ώρες με το Tybost.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Tybost erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ieteicamā vienreizējā deva ir ne vairāk kā 25 mg sildenafila 48 stundu laikā, ne vairāk kā 2,5 mg vardenafila 72 stundu laikā vai ne vairāk kā 10 mg tadalafila 72 stundu laikā.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Tybost εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Tybost μαζί με τροφή όσο το δυνατό συντομότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό του πρόγραμμα σε συνδυασμό με atazanavir ή darunavir.
Latvian: Ja pacients izlaidis Tybost devas lietošanu 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Tybost deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana kopā ar atazanavīru vai darunavīru atbilstoši parastajam plānam.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tybost
Latvian: Nepārtrauciet lietot Tybost
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το cobicistat/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai kobicistats/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι ποσότητες των φαρμάκων αυτών στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν, με πιθανό αποτέλεσμα τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά.
Latvian: Šo zāļu daudzums Jūsu asinīs grūtniecības laikā var samazināties, un to iedarbība var būt neatbilstoša.
Greek: Το Tybost δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν cobicistat ή με ritonavir λόγω παρόμοιων δράσεων του cobicistat και του ritonavir στο CYP3A.
Latvian: Tybost nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur kobicistatu, vai ar ritonavīru, jo kobicistatam un ritonavīram ir līdzīga iedarbība uz CYP3A.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη
Latvian: NARKOTISKIE ANALGĒTIĶI Metadons
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με cobicistat, η μέγιστη ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Latvian: Lietojot kopā ar kobicistatu, itrakonazola maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 200 mg dienā.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu.
Greek: Ανταγωνιστές του CCR5 Maraviroc
Latvian: CCR5 antagonisti
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση το επίπεδο HIV-1 RNA κατά το χρόνο της διαλογής (≤ 100.000 αντίγραφα/ml ή > 100.000 αντίγραφα/ml).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc skrīninga HIV-1 RNS līmeņa (≤ 100 000 kopijas/ml vai > 100 000 kopijas/ml).
Greek: Ασιάτης
Latvian: Aziāts
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του cobicistat σε αρουραίους αποκάλυψε ογκογόνο δυναμικό ειδικό για το συγκεκριμένο είδος, το οποίο θεωρείται ως άνευ σημασίας για τον άνθρωπο.
Latvian: Kobicistata ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēts šiem dzīvniekiem specifisks tumorogēns potenciāls, kas netiek uzskatīts par būtisku cilvēkiem.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη θεραπεία με σχήματα που περιείχαν cobicistat.
Latvian: Tomēr pacienti ir jāinformē, ka, lietojot kobicistatu saturošas zāles, ir ziņots par reiboni.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση των 10 mg ροσουβαστατίνης ημερησίως και συνιστάται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ. μυοπάθεια).
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, nedrīkst pārsniegt rosuvastatīna devu 10 mg dienā un ieteicama drošuma (piem., miopātijas) klīniskā uzraudzība.
Greek: Αντίθετα από το ritonavir, το cobicistat δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Latvian: Pretēji ritonavīram kobicistats nav CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai UGT1A1 induktors.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Latvian: Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai cilindrā, un to nedrīkst norīt.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, δεν πρέπει να πάρετε το Tybost και πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian:  Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Tybost un nekavējoties informējiet ārstu.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela var izdalīties cilvēkam ar mātes pienu.
Greek: Atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα Darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα
Latvian: Atazanavīrs 300 mg reizi dienā Darunavīrs 800 mg reizi dienā
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του cobicistat στη γονιμότητα.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu kobicistata ietekmi uz fertilitāti.
Greek: Οι εκθέσεις του cobicistat είναι μη γραμμικές και περισσότερο από αναλογικές προς τη δόση στο εύρος από 50 mg έως 400 mg, το οποίο είναι συμβατό με έναν αναστολέα του CYP3A βάσει μηχανισμού.
Latvian: Kobicistata iedarbība ir nelineāra un lielāka nekā devas proporcija diapazonā no 50 mg līdz 400 mg atbilstoši mehānismā balstītajam CYP3A inhibitoram.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος του cobicistat και, κατ' επέκταση του atazanavir, μπορεί να μειωθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Kobicistata un attiecīgi atazanavīra līmenis plazmā var būtiski samazināties grūtniecības laikā.
Greek: Η σημαντική μείωση της έκθεσης στο darunavir ενδέχεται να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και σε αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Latvian: Darunavīra iedarbības būtiska samazināšanās var izraisīt viroloģisku neveiksmi un paaugstinātu HIV infekcijas pārnešanas risku no mātes bērnam.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tybost από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Tybost από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Tybost vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu šajā lietošanas instrukcijā).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno FCF alumīnija laku (E110).
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Latvian: • Ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης και του Tybost δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Salmeterola un Tybost vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο darunavir σε σύγκριση με την περίοδο μετά τον τοκετό.
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana ar kobicistatu un darunavīru grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa darunavīra iedarbības samazināšanos, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Greek: Το cobicistat δεν αναμένεται ότι θα αναστέλλει το CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ή
Latvian: Nav sagaidāms, ka kobicistats inhibēs CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 vai CYP2C19.
Greek: Συστηματική λιδοκαΐνη Μεξιλετίνη
Latvian: Sistēmisks lidokaīns Meksiletīns
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Tybost.
Latvian:  Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Tybost lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Το επιτυγχάνει αυτό επιβραδύνοντας τη διάσπαση του atazanavir και του darunavir, γεγονός που τα κάνει να παραμένουν στο σώμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Latvian: Tās palēnina atazanavīra un darunavīra sadalīšanos, tādējādi ļaujot tām saglabāties ķermenī ilgāk.
Greek: 0,07 ± 0,15 mg/dl και η μέση μεταβολή στον eGFR κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault ήταν -6,2 ± 9,07 ml/min.
Latvian: 96. nedēļā vidējās kreatinīna līmeņa izmaiņas serumā bija 0,07 ± 0,15 mg/dl un vidējās eGFR izmaiņas, izmantojot Kokrofta-Golta metodi, bija -6,2 ± 9,07 ml/min.
Greek: Συγχορήγηση του Tybost και αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων Το Tybost πρέπει να συγχορηγείται είτε με atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα είτε με darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Vienlaicīga Tybost un pretretrovīrusu zāļu lietošana Tybost jālieto vienlaicīgi vai nu ar 300 mg atazanavīra vienreiz dienā, vai ar 800 mg darunavīra vienreiz dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: • πόνος στους μύες, αδυναμία
Latvian: • sāpoši muskuļi, vājums;
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για το atazanavir ενισχυμένο με cobicistat ήταν συμβατές με το προφίλ ασφάλειας του atazanavir ενισχυμένου με ritonavir.
Latvian: Ar kobicistatu papildinātā atazanavīra izraisītās blakusparādības atbilda ar ritonavīru papildinātā atazanavīra drošuma profilam.
Greek: Η δραστική ουσία cobicistat είναι ανθεκτική στο περιβάλλον.
Latvian: Aktīvā viela kobicistats ir noturīga apkārtējā vidē.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-216-0114, η υπερχολερυθριναιμία (> 1 x ULN) ήταν συχνή: 97,7% στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και 97,4% στην ομάδα atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate κατά τη διάρκεια 144 εβδομάδων θεραπείας.
Latvian: Pētījumā GS-US-216-0114 hiperbilirubinēmija (> 1 x ULN) bija bieža blakusparādība: 97,7% ar kobicistatu papildinātā atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas kombinācijas grupā un 97,4% ar ritonavīru papildinātā atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas kombinācijas grupā 144 ārstēšanas nedēļu laikā.
Greek: Atazanavir + cobicistatα (n = 22)
Latvian: Atazanavīrs + kobicistatsa (n = 22)
Greek: Atazanavir + ritonavirα (n = 26)
Latvian: Atazanavīrs + ritonavīrsa (n = 26)
Greek: Ιολογική επιτυχία HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
Latvian: Veiksmīgs viroloģiskais iznākums HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);
Greek: Το cobicistat είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και μεταβολίζεται, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6.
Latvian: Kobicistats ir vājš CYP2D6 inhibitors, un tā metabolizēšanās nelielā apjomā norit ar CYP2D6 starpniecību.
Greek: Το Tybost μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλες ουσίες.
Latvian: Lietojot Tybost, var rasties mijiedarbība ar citām vielām.
Greek: Μπορεί να απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης για τα περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας SSRI, όταν συγχορηγούνται με Tybost.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Tybost, lielākajai daļai SSRI grupas zālēm var būt nepieciešama devas titrēšana.
Greek: DOAC = άμεσο από του στόματος αντιπηκτικό 1 Η μελέτη πραγματοποιήθηκε με tenofovir disoproxil fumarate
Latvian: DOAC (direct oral anticoagulant) = tiešas darbības iekšķīgi lietojams antikoagulants 1 Pētījums tika veikts ar tenofovīra disoproksila fumarātu
Greek: Το cobicistat έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης.
Latvian: Ir pierādīts, ka kobicistats samazina aprēķināto kreatinīna klīrensu, inhibējot kreatinīna tubulāro sekrēciju.
Greek: Διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ (εύρος) κατά την έναρξη της μελέτης, κύτταρα/mm3
Latvian: Mediānais CD4+ šūnu skaits sākuma stāvoklī (diapazons), šūnas/mm
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Tybost μαζί με darunavir.
Latvian: Sievietes grūtniecības laikā nedrīkst lietot Tybost ar darunavīru.
Greek: Το Tybost περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Latvian: Tybost satur saulrieta dzelteno FCF alumīnija laku, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Greek: Ποσοστό ατόμων με αριθμό κυττάρων
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums, kuriem
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Tybost:
Latvian: Pirms Tybost lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELES UN KARTONA KASTĪTES
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και βορικοναζόλη (βλ.
Latvian: Uzskaitītas dažas no zālēm, bet ne visas: itrakonazols, ketokonazols un vorikonazols (skatīt 2. tabulu).
Greek: Το Tybost χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir ή darunavir, επομένως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του atazanavir ή του darunavir.
Latvian: Tybost tiek izmantots kombinācijā ar atazanavīru vai darunavīru, tādēļ jāskata atazanavīra vai darunavīra zāļu aprakstu.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του cobicistat στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Tybost είναι περίπου 3-4 ώρες.
Latvian: Pēc Tybost lietošanas mediānais kobicistata terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-4 stundas.
Greek:  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Latvian:  Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādu no šīm zālēm.
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mlε
Latvian: Pārtraukta pētījumu zāļu lietošana citu iemeslu dēļ, un pēdējos pieejamajos datos HIV-1 RNS < 50 kopijas/mle
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητο cobicistat.
Latvian: C]kobicistata lietošanas 99% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas veidoja kobicistats neizmainītā veidā.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγει σε χαμηλότερη έκθεση στο darunavir, η οποία πιθανόν να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας και με αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Latvian: Ārstēšana ar kobicistatu un darunavīru grūtniecības laikā izraisa darunavīra iedarbības samazināšanos, kas var būt saistīts ar paaugstinātu viroloģiskās neveiksmes risku un paaugstinātu HIV infekcijas pārnešanas risku no mātes bērnam.
Greek: Πάντα να διατηρείτε αρκετή ποσότητα Tybost έτσι ώστε να μην σας τελειώσει.
Latvian: Vienmēr nodrošiniet pietiekamus Tybost krājumus.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση με το
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Tybost, ieteicams uzraudzīt starptautisko standartizēto koeficientu (international normalised ratio, INR).
Greek: Το Tybost δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής οποιουδήποτε άλλου αναστολέα πρωτεάσης του HIV-1 ή οποιουδήποτε άλλου αντιρετροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος που απαιτεί ενίσχυση καθώς δεν έχουν τεκμηριωθεί δοσολογικές συστάσεις για τέτοια συγχορήγηση και μπορεί να προκληθεί ανεπαρκές επίπεδο του(ων) αντιρετροϊκού(ών) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Tybost nedrīkst lietot kā farmakokinētisko pastiprinātāju citiem HIV-1 proteāzes inhibitoriem vai citām pretretrovīrusu zālēm, kurām nepieciešama iedarbības pastiprināšana, jo ieteikumi par devām, lietojot vienlaicīgi, nav noteikti, un tas var izraisīt nepietiekamu pretretrovīrusu zāļu līmeni plazmā, izraisot terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η συγχορήγηση με το Tybost ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Tybost, var pieaugt dabigatrāna koncentrācija plazmā, radot efektu, kas līdzīgs citu spēcīgu P-gp inhibitoru izraisītajam efektam.
Greek: Πυρήνας δισκίου Καρμελλόζη νατριούχος, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου.
Latvian: Tabletes kodols: Kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, silīcija dioksīds.
Greek: Διοξείδιο του πυριτίου Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Latvian: Silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται εκταταμένα από το CYP3A και έχουν υψηλό μεταβολισμό πρώτης διόδου φαίνεται ότι είναι τα πλέον ευαίσθητα σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση όταν συγχορηγούνται με το cobicistat.
Latvian: Zāles, kas tiek plaši metabolizētas ar CYP3A starpniecību un kurām ir augsts pirmā loka metabolisms, ir visjutīgākās pret būtisku iedarbības palielināšanos, vienlaicīgi lietojot ar kobicistatu.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως σε συνδυασμό με atazanavir ή darunavir.
Latvian: Lietojiet nākamo devu kā paredzēts kopā ar atazanavīru vai darunavīru;
Greek: • κυκλοσπορίνη, sirolimus και tacrolimus, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του σώματος μετά από μεταμόσχευση
Latvian: • ciklosporīns, sirolīms un takrolīms, zāles organisma imūnās atbildes reakcijas kontrolei pēc transplantācijas;
Greek: Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πορτοκαλί χρώματος, διαμέτρου 10,3 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και δεν φέρει καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Latvian: Oranža, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete; tās diametrs ir 10,3 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un gludu otru pusi.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tybost
Latvian: Kā uzglabāt Tybost
Greek: Στη Μελέτη GS-US-216-0114, μειώσεις στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης παρατηρήθηκαν πρώιμα στη θεραπεία με cobicistat και στη συνέχεια σταθεροποιήθηκαν.
Latvian: Pētījumā GS-US-216-0114 aprēķinātā kreatinīna klīrensa vērtības samazināšanās, ārstēšanā lietojot kobicistatu, tika konstatēta agrīnā fāzē; pēc tam šī vērtība stabilizējās.
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε μέσες συγκεντρώσεις τουλάχιστον 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Latvian: Pētījumi ar trušiem ex vivo un pētījumi ar suņiem in vivo liecina, ka vismaz 10 reižu lielākā vidējā koncentrācijā, nekā tika sasniegta cilvēkiem pēc ieteicamās 150 mg dienas devas lietošanas, kobicistatam piemīt vāji izteiktas spējas izraisīt QT intervāla pagarināšanos un tas var izraisīt arī nelielu PR intervāla pagarināšanos un kreisā kambara funkcijas samazināšanos.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg μία φορά την ημέρα είτε atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα, το καθένα χορηγούμενο με σταθερή αγωγή υποβάθρου που περιείχε tenofovir disoproxil fumarate 300 mg και emtricitabine 200 mg χορηγούμενα ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai reizi dienā saņemtu vai nu 300 mg atazanavīra + 150 mg kobicistata, vai 300 mg atazanavīra + 100 mg ritonavīra; katra zāļu deva tika lietota fiksētā fona shēmā, kurā fiksētās devas kombinācijas tabletē bija iekļauti 300 mg tenafovīra disoproksila fumarāta un 200 mg emtricitabīna.
Greek: Επιβάλλεται αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης στη δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη.
Latvian: Pastiprināti jāuzrauga ar rifabutīna lietošanu saistītās blakusparādības, tostarp neitropēnija un uveīts, jo ir paredzama dezacetil-rifabutīna iedarbības palielināšanās.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cobicistat στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Kobicistata farmakokinētika pediatriskajā populācijā nav izvērtēta.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη σχετικά με την επίδραση της τροφής για το Tybost.
Latvian: Uztura iedarbība uz Tybost netika pētīta.
Greek: Η επίδραση του cobicistat στην κρεατινίνη ορού και στον eGFR σε ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από ritonavir σε cobicistat στη Μελέτη GS-US-236-0118 ήταν συμβατή με την επίδραση στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς στη Μελέτη GS-US-216-0114.
Latvian: Kobicistata iedarbība uz seruma kreatinīnu un eGFR pacientiem, kuri mainīja terapiju no ritonavīra uz kobicistatu pētījumā GS-US-236-0118, saskanēja ar šīs terapijas iedarbību neārstētiem pacientiem pētījumā GS-US-216-0114.
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και στα κόπρανα και δεν συνεισφέρουν στην ανασταλτική για το CYP3A δραστηριότητα του cobicistat.
Latvian: Zemi metabolītu līmeņi ir konstatēti urīnā un izkārnījumos, un tie neietekmē CYP3A kobicistata inhibitoro aktivitāti.
Greek: Εμφάνιση του Tybost και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Tybost ārējais izskats un iepakojums
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tybost
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tybost χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Latvian: Nepārtrauciet Tybost lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat και της ριφαμπουτίνης δεν συνιστάται.
Latvian: Kobicistata un rifabutīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 59 μικρογραμμάρια λάκας αλουμινίου aluminium lake sunset yellow FCF (E110).
Latvian: Katra tablete satur 59 mikrogramus saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110).
Greek: Το Tybost λαμβανόμενο μαζί με atazanavir ή darunavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με ένα άλλο αντιιικό φάρμακο που απαιτεί ενίσχυση.
Latvian: Tybost lietojot ar atazanavīru vai darunavīru, nedrīkst lietot ar citām pretvīrusu zālēm, kuru iedarbību nepieciešams pastiprināt.
Greek: Οι μεταβολές στους αριθμούς των κυττάρων CD4+ κατά τη διάρκεια των 48 και 144 εβδομάδων στη Μελέτη GS-US-216-0114 παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Latvian: CD4+ šūnu skaita izmaiņas 48. un 144. nedēļu laikā pētījumā GS-US-216-0114 ir parādītas 8. tabulā.
Greek: 144η εβδομάδα
Latvian: 144. nedēļa