FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux concentrations doivent être diluées avec 100-250 ml de solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection.
Spanish: Ambas deben diluirse con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa de 50 mg/ml (5 %) o bien solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml
French: L'EMA alerte donc les professionnels de santé utilisant Trisenox du risque d'erreurs de dosage et leur rappelle de vérifier le dosage de la présentation disponible et de suivre attentivement les instructions figurant dans la notice.
Spanish: Por tanto, la EMA alerta a los profesionales sanitarios que prescriban Trisenox del riesgo de error de dosificación y les recuerda que deben comprobar la concentración de la presentación disponible y seguir atentamente las instrucciones de uso.
French: La nouvelle présentation remplacera la présentation existante qui contient 1 mg/ml dans chaque ampoule.
Spanish: La nueva presentación sustituirá a la presentación existente, que contiene 1 mg/ml en cada ampolla.
French: • Les deux formulations coexisteront jusqu'à épuisement des stocks de la formulation contenant 1 mg/ml.
Spanish: • Las dos formulaciones coexistirán hasta que se agoten todas las existencias de la formulación que contiene 1 mg/ml.
French: L'EMA émet une alerte sur le risque d'erreurs de dosage avec le médicament anticancéreux, Trisenox.
Spanish: La EMA alerta del riesgo de errores de dosificación del medicamento contra el cáncer Trisenox
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation d'une nouvelle présentation du médicament anticancéreux injectable Trisenox (trioxyde d'arsenic) qui contient 2 mg/ml de substance active dans chaque flacon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado aprobar una nueva presentación del medicamento inyectable contra el cáncer Trisenox (trióxido de arsénico) que contiene 2 mg/ml de principio activo en cada vial.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, et contient la substance active trioxyde d'arsenic.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) y contiene el principio activo trióxido de arsénico.
French: De plus, la nouvelle présentation contient un volume total de 6 ml (et un contenu total de 12 mg) tandis que la présentation existante contient 10 ml (et un contenu total de 10 mg).
Spanish: Además, la nueva presentación contiene un volumen total de 6 ml (y un contenido total de 12 mg) mientras que la presentación existente contiene 10 ml (y un contenido total de 10 mg).
French: Face avant de l'emballage
Spanish: Parte frontal de la caja
French: • Une nouvelle présentation de Trisenox (flacon contenant 2 mg/ml de trioxyde d'arsenic) sera introduite pour remplacer la présentation existante (ampoule contenant 1 mg/ml de trioxyde d'arsenic).
Spanish: • Se va a introducir una nueva presentación de Trisenox (un vial que contiene 2 mg/ml de trióxido de arsénico) que sustituirá a la presentación existente (una ampolla que contiene 1 mg/ml de trióxido de arsénico).
French: Présentation actuelle
Spanish: Presentación actual
French: Nouvelle présentation
Spanish: Nueva presentación
French: De plus, le nouveau flacon contient un volume total de 6 ml (et un contenu total de 12 mg de trioxyde d'arsenic) tandis que l'ampoule existante contient 10 ml (et un contenu total de 10 mg).
Spanish: Además, el nuevo vial contiene un volumen total de 6 ml (y un contenido total de trióxido de arsénico de 12 mg), mientras que la ampolla existente contiene 10 ml (y un contenido total de 10 mg).
French: Les deux dosages coexisteront temporairement jusqu'à épuisement des stocks de celui contenant 1 mg/ml.
Spanish: Las dos concentraciones coexistirán temporalmente hasta que la presentación que contiene 1 mg/ml se agote por completo.
French: Présentation:
Spanish: Presentación
French: Numéros UE Nom de fantaisie Dosage
Spanish: Números de la UE Marca de fantasía Dosis
French: Il agit en réduisant l'intensité de la réaction allergique.
Spanish: Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica.
French: • N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou si elle présente des particules.
Spanish: • No utilice la solución si está turbia o si contiene partículas.
French: • Assurez-vous d'avoir un miroir à portée de main et lavez-vous les mains.
Spanish: • Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos.
French: Date de première autorisation : 27 janvier 1999 Date du dernier renouvellement : 13 janvier 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/enero/1999 Fecha de la última renovación: 13/enero/2009
French: Sans conservateur.
Spanish: Sin conservante.
French: Peu fréquentes rêves anormaux
Spanish: Poco frecuentes sueños anormales
French: Après la première ouverture du sachet aluminium : 7 jours.
Spanish: Después de la primera apertura del sobre de aluminio: 7 días.
French: • Ne pas utiliser EMADINE chez les enfants de moins de 3 ans.
Spanish: • No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines avant que votre vision soit redevenue normale.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.
French: Il est possible que votre rythme cardiaque soit perturbé.
Spanish: Podría alterar su ritmo cardíaco.
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et listés ci-après de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Au cours de 13 études cliniques incluant 696 patients, Emadine a été administré une à quatre fois par jour dans les deux yeux, pendant une durée qui pouvait aller jusqu'à 42 jours.
Spanish: En 13 estudios clínicos que incluyeron 696 pacientes, se administró Emadine de una a cuatro veces al día en ambos ojos durante hasta 42 días.
French: Population pédiatrique EMADINE peut être utilisé chez les enfants (3 ans et plus) à la même posologie que chez les adultes.
Spanish: EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (3 años o mayores) a la misma posología que en adultos.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité humaine.
Spanish: No se dispone de datos en relación a la fertilidad en humanos.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: La demi-vie d'élimination de l'émédastine topique est de dix heures.
Spanish: La semivida de eliminación de la emedastina oftálmica es de diez horas.
French: Lors d'une étude chez le lapin, aucune toxicité de reproduction n'a été observée.
Spanish: En un estudio con conejos, no se observó toxicidad sobre la reproducción.
French: Il n'y a pas de donnée pertinente d'utilisation de l'émédastine chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser EMADINE.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar EMADINE.
French: Autres médicaments et EMADINE
Spanish: Otros medicamentos y EMADINE
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited, Vista Building
French: Conjonctivites allergiques.
Spanish: Conjuntivitis alérgica.
French: Au cours des études cliniques, environ 7% des patients ont ressenti des effets indésirables liés à l'utilisation d'Emadine; cependant, moins de 1% de ces patients ont dû sortir des essais cliniques en raison d'effets indésirables.
Spanish: En ensayos clínicos, aproximadamente un 7% de los pacientes experimentaron una reacción adversa relacionada con el uso de Emadine; sin embargo, menos del 1% de estos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a estas reacciones adversas.
French: L'émédastine est principalement métabolisée par le foie.
Spanish: La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Spanish: Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
French: Qu'est-ce qu'EMADINE et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es EMADINE y para qué se utiliza
French: Aucune réaction spécifique n'est attendue avec un surdosage de ce produit.
Spanish: No se esperan reacciones específicas con una sobredosis oftálmica de este medicamento.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans est de : Une goutte dans l'œil, deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es en adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día.
French: Utilisez un miroir pour vous aider.
Spanish: Puede serle útil el espejo.
French: Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Effets indésirables généraux : augmentation de la fréquence cardiaque
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Otros efectos: incremento de la frecuencia cardíaca
French: Si vous utilisez un autre collyre, attendre au moins 10 minutes entre EMADINE et l'autre collyre.
Spanish: Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y de las otras gotas.
French: Chez le rat, l'émédastine a été identifié dans le lait après administration orale.
Spanish: La emedastina se ha detectado en leche de ratas después de su administración oral.
French: Certaines substances (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les poils d'animaux peuvent être à l'origine de réactions allergiques pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre œil.
Spanish: Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a inflamación de la superficie de sus ojos.
French: EMADINE est présenté en conditionnements de 30 ou 60 unités.
Spanish: EMADINE se presenta en cajas que contienen 30 ó 60 unidades.
French: EMADINE contient du chlorure de benzalkonium
Spanish: EMADINE contiene cloruro de benzalconio
French: • Prenez le flacon d'EMADINE et un miroir.
Spanish: • Coja el frasco de EMADINE y sitúese ante un espejo.
French: La biodisponibilité orale chez l'homme de l'émédastine est approximativement de 50% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en une à deux heures après administration.
Spanish: La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50% y las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y dos horas después de la administración.
French: L'examen in vitro de l'affinité de l'émédastine pour les récepteurs histaminiques (H1, H2 et H3) montre une sélectivité 10 000 fois supérieure pour les récepteurs H1, Kis = 1,3 nM, 49 064 nM et 12 430 nM respectivement.
Spanish: Los estudios in vitro sobre la afinidad de la emedastina por los receptores de la histamina (H1, H2 y H3) demuestran una selectividad 10.000 veces superior por el receptor H1, Kis = 1,3 nM, 49.064 nM y 12.430 nM, respectivamente.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques ou après commercialisation.
Spanish: Se observaron las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización.
French: • Si vous portez des lentilles de contact consultez la rubrique « Emadine contient du chlorure de benzalkonium » ci-dessous.
Spanish: • Si lleva lentes de contacto ver sección "EMADINE contiene cloruro de benzalconio".
French: • Prenez le flacon et dévissez le bouchon.
Spanish: • Coja el frasco y desenrosque el tapón.
French: • Si votre médecin vous a dit de traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil en utilisant le même récipient.
Spanish: • Si su médico le ha indicado que se aplique las gotas en ambos ojos, repita los pasos anteriores para el otro ojo empleando el mismo envase unidosis.
French: Le difumarate d'émédastine ne s'est pas avéré carcinogène au cours des études chez la souris et le rat.
Spanish: El difumarato de emedastina no resultó ser carcinogénico en estudios en ratas y ratones.
French: Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques saisonnières.
Spanish: Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
French: • Ne comprimez pas le flacon, il est conçu pour que seule une légère pression sur la base soit nécessaire (figure 2).
Spanish: • No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente
French: Infiltrats oculaires cornéens
Spanish: Infiltrados corneales oculares
French: Les études avec l'émédastine n'ont pas montré d'effets sur les récepteurs adrénergiques, dopaminergiques et sérotoninergiques.
Spanish: Los estudios con emedastina no han mostrado efectos sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.
French: Il existe également une formation de métabolites mineurs, les analogues 5'-oxo des 5-et 6-hydroxyémédastine et le N-oxyde.
Spanish: También se forman como metabolitos menores el N-óxido y los análogos 5'-oxo de 5-y 6-hidroxiemedastina.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Effets oculaires : douleur oculaire, démangeaison oculaire, rougeur oculaire
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • Efectos en el ojo: dolor ocular, picor de ojos, enrojecimiento de los ojos
French: Peu fréquentes éruption cutanée
Spanish: Poco frecuentes erupción
French: On ignore si, dans l'espèce humaine, une administration topique peut entraîner une diffusion systémique suffisante pour que le produit se trouve dans le lait en quantité détectable.
Spanish: Se desconoce si su administración oftálmica en humanos puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para excretar cantidades detectables en leche materna.
French: • EMADINE n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques.
Spanish: • No se recomienda utilizar EMADINE en pacientes con problemas de hígado o de riñón.
French: Récipient unidose
Spanish: Envase unidosis
French: Il n'y avait pas de mise en évidence d'une diminution de la fertilité ou de la capacité de reproduction chez les rats ayant reçu des doses orales de difumarate d'émédastine jusqu'à 30 mg/kg/jour.
Spanish: No hubo evidencia de deterioro de la fertilidad o disminución de la función reproductora en ratas con dosis orales administradas de hasta 30 mg/kg/día de difumarato de emedastina.
French: Des infiltrats oculaires cornéens en relation avec l'utilisation de EMADINE ont été rapportés.
Spanish: Se han observado infiltrados corneales oculares coincidiendo con el uso de EMADINE.
French: Pour usage unique seulement; un récipient peut traiter les deux yeux.
Spanish: Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos.
French: Les patients doivent être informés qu'il faut enlever leurs lentilles de contact avant instillation d'EMADINE et attendre 15 minutes après l'instillation avant de poser des lentilles de contact.
Spanish: Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de EMADINE y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a colocarlas.
French: Si EMADINE est accidentellement ingéré ou injecté contactez un médecin immédiatement.
Spanish: Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médico inmediatamente.
French: In vivo, l'administration topique oculaire d'émédastine produit une inhibition concentration-dépendante de la perméabilité vasculaire conjonctivale stimulée par l'histamine.
Spanish: La administración oftálmica in vivo de emedastina produce una inhibición de la permeabilidad vascular de la conjuntiva estimulada por histamina, dependiente de la concentración.
French: En cas d'infiltrats cornéens, le produit doit être arrêté et une conduite appropriée doit être mise en place.
Spanish: En caso de observarse infiltrados corneales, se debe interrumpir la administración del producto e instaurar las medidas adecuadas.
French: • si vous êtes allergique à l'émédastine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • Si es alérgico a la emedastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Qu'est-ce qu'EMADINE et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMADINE Comment utiliser EMADINE
Spanish: Qué es EMADINE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar EMADINE Cómo usar EMADINE
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient la douleur oculaire et le prurit oculaire, retrouvés chez 1% à 2% des patients.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular y prurito ocular, ocurriendo en el 1% al 2,0% de los pacientes.
French: B-2870 Puurs, Belgique
Spanish: B-2870 Puurs Bélgica
French: Les études cliniques de EMADINE n'ont pas duré plus de six semaines.
Spanish: EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas.
French: EMADINE contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite est nécessaire lors d'utilisation fréquente ou prolongée.
Spanish: Puesto que EMADINE contiene cloruro de benzalconio, se recomienda estrecha monitorización si se utiliza con frecuencia o durante periodos prolongados.
French: N'utilisez pas EMADINE après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice EMADINE después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de "CAD".
French: Chez l'homme, on ne dispose d'aucune donnée sur le surdosage par ingestion accidentelle ou volontaire.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos relacionados con la sobredosis por ingestión deliberada o accidental.
French: • Tenir l'extrémité plate du récipient entre le pouce et l'index et ouvrez-le en tournant l'autre extrémité (figure 2).
Spanish: • Mantenga el extremo liso largo del envase unidosis entre sus dedos índice y pulgar y abra el envase girando el otro extremo (Figura 2).
French: • Tenez le chapelet par l'extrémité plate et séparez un récipient en le tirant vers vous tout en tenant fermement les autres.
Spanish: • Sostenga la tira con el extremo liso largo hacia arriba y separe uno de los envases unidosis estirando de él hacia usted mientras mantiene los demás sujetos firmemente.
French: Comment utiliser EMADINE (suite)
Spanish: Cómo usar EMADINE (continuación)
French: Des petites quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium sont parfois ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.
Spanish: Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
French: EMADINE est utilisé pour traiter les conjonctivites allergiques saisonnières de l'œil (situations allergiques de l'œil).
Spanish: EMADINE es un medicamento para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los ojos (afecciones alérgicas de los ojos).
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios en animales no han mostrado evidencia de deterioro de la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Deux principaux métabolites, les 5-et 6-hydroxyémédastine, sont excrétés dans les urines sous forme libre et conjuguée.
Spanish: Se excretan en orina dos metabolitos primarios, 5-y 6-hidroxiemedastina, en sus formas libres y conjugadas.
French: • Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte d'EMADINE à la fois.
Spanish: • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de EMADINE cada vez.
French: Chez le chien, une augmentation de l'intervalle QT a été observée ; le NOEL (non observable effect level) correspond aux concentrations 23 fois supérieures à celles trouvées chez les patients (7 ng/ml comparé à 0,3 ng/ml qui est la limite de détection de l'émédastine).
Spanish: Se ha observado que la emedastina incrementa el intervalo QT en perros; el nivel sin efecto observable corresponde a niveles 23 veces superiores a los que se encuentran en pacientes (7 ng/ml comparados con 0,3 ng/ml, es decir el límite de detección de la emedastina).
French: Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil).
Spanish: El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo).
French: Lors d'une étude de tératologie chez le rat, des effets foetotoxiques mais non tératogéniques ont été observés à la plus forte dose évaluée (140 mg/kg/jour) ; aucun effet n'a été observé à une plus faible concentration (40 mg/kg/jour) qui correspond à une exposition bien supérieure à celle produite par la dose thérapeutique recommandée.
Spanish: En un estudio de terarogénesis en ratas, se observaron efectos fetotóxicos pero no teratogénicos con la dosis más alta evaluada (140 mg/kg/día); no se observaron efectos a un nivel inferior (40 mg/kg/día) que corresponde a una exposición muy superior a la producida por las dosis terapéuticas recomendadas.
French: Fréquentes douleur oculaire, prurit oculaire, hyperémie conjonctivale
Spanish: Frecuentes dolor ocular, prurito ocular, hiperemia de la conjuntiva
French: • Jetez immédiatement le récipient et la solution restante après usage.
Spanish: • Deseche inmediatamente el envase unidosis y la solución restante.
French: Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert chaque flacon ci-dessous et dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Spanish: Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.
French: Cependant, étant donné l'absence d'effets de l'émédastine sur les récepteurs adrénergiques, dopaminergiques et sérotoniques, EMADINE peut être utilisé pendant la grossesse si la posologie recommandée, décrite en rubrique 4.2, est respectée.
Spanish: No obstante, considerando la ausencia de efectos de la Emedastina sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos, EMADINE puede utilizarse durante el embarazo siempre según las recomendaciones de dosificación del apartado 4.2.