FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit draagt bij tot bescherming tegen de ziekte.
Danish: Dette medvirker til at beskytte dyrene mod sygdommen.
Dutch: Coxevac werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Coxevac blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: Het vaccin wordt gegeven aan runderen en geiten vanaf de leeftijd van drie maanden.
Danish: Vaccinen gives til kvæg og geder fra tremåneders alderen.
Dutch: De duur van de bescherming werd bij rundvee vastgesteld op 280 dagen en bij geiten op één jaar.
Danish: Varigheden af beskyttelsen blev fastslået til at være 280 dage hos kvæg og et år hos geder.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Coxevac verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coxevac den 30. september 2010.
Dutch: Deze reactie neemt geleidelijk af en verdwijnt zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Danish: Reaktionen aftager gradvist og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Dutch: Deze reactie neemt af en verdwijnt zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Danish: Reaktionen aftager og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Dutch: De wachttijd voor Coxevac bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coxevac for kød og mælk er nul dage.
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii-vaccin
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii-vaccine
Dutch: Bij rundvee en geiten kan Q-koorts aanleiding geven tot abortus, doodgeboortes en longontsteking.
Danish: Hos kvæg og geder kan Q-feber forårsage aborter, dødsfødsler og lungebetændelse.
Dutch: De werkzaamheid van Coxevac werd zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.
Danish: Virkningen af Coxevac blev undersøgt i både laboratorie- og feltundersøgelser.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Dutch: Overige informatie over Coxevac:
Danish: Andre oplysninger om Coxevac:
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Coxevac te krijgen.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Coxevac.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Dutch: Geiten krijgen na een jaar nog één injectie.
Danish: Til geder skal der gives en injektion et år senere.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Dutch: Tevens wordt bij geiten na de vaccinatie zeer vaak gedurende vier dagen een lichte verhoging van de rectale temperatuur waargenomen, zonder andere algemene verschijnselen.
Danish: Hos geder er det ligeledes meget almindeligt at observere en let stigning i den rektale temperatur i 4 dage efter vaccinationen, uden at der er andre generelle tegn.
Dutch: Coxevac is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Danish: Coxevac fås som en suspension til injektion.
Dutch: Coxevac is een bacterieel vaccin.
Danish: Coxevac er en bakterievaccine.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coxevac groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Coxevac.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coxevac er større end risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coxevac.
Dutch: Coxiella burnetii is een bacterie die zowel dieren (waaronder rundvee en geiten) als mensen treft.
Danish: Coxiella burnetii er en bakterie, der rammer både dyr, herunder kvæg og geder, og mennesker.
Dutch: Aan runderen worden negen maanden later nogmaals twee injecties gegeven, opnieuw met een tussenpoos van drie weken.
Danish: Ni måneder senere skal der igen med tre ugers mellemrum gives to yderligere injektioner til kvæg.
Dutch: De studies bij geiten wezen tevens op een geringer aantal abortussen bij gevaccineerde geiten dan bij niet-gevaccineerde geiten.
Danish: Undersøgelsen hos geder viste også en lavere forekomst af aborter hos vaccinerede geder i forhold til ikke-vaccinerede.
Dutch: Als de dieren dan in de toekomst aan de Coxiella burnetii-bacterie worden blootgesteld, is het immuunsysteem in staat sneller te reageren.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for Coxiella burnetii-bakterier, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via twee onderhuidse injecties met een tussenpoos van drie weken.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner under huden med tre ugers mellemrum.
Dutch: De bacterie veroorzaakt een ziekte die bekendstaat als Q-koorts.
Danish: Den sygdom, den forårsager, kaldes Q-feber.
Dutch: In 2014 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Coxevac een normale handelsvergunning kon krijgen.
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Coxevac til en normal godkendelse.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij geiten werd vastgesteld in twee veldstudies met drachtige geiten die aan Coxiella burnettii waren blootgesteld.
Danish: Vaccinens virkning hos geder er påvist i to feltundersøgelser med drægtige geder, som blev eksponeret for Coxiella burnetii.
Dutch: Coxevac wordt gebruikt bij rundvee om het risico op verspreiding van de infectie met Coxiella burnetii te verlagen en bij geiten om het aantal door de infectie veroorzaakte abortussen en de verspreiding van de infectie te verminderen.
Danish: Coxevac anvendes til kvæg for at mindske risikoen for at sprede Coxiella burnetii-infektion, og til geder anvendes det for at reducere aborter forårsaget af infektionen og mindske spredningen af infektionen.
Dutch: Uit de studies die bij rundvee en geiten werden uitgevoerd, bleek dat Coxevac de uitscheiding van bacteriën (een belangrijke factor bij de verspreiding van de ziekte) in vaginale afscheiding en melk vermindert, terwijl Coxevac bij geiten ook de uitscheiding van bacteriën in de feces en de placenta vermindert.
Danish: De undersøgelser, der blev foretaget af kvæg og geder, viste, at Coxevac mindsker bakterieudskillelsen (som er en vigtig faktor for sygdommens spredning) i vaginale sekreter og mælk, og at Coxevac hos geder desuden mindsker bakterieudskillelsen i afføringen og moderkagen.
Dutch: Coxevac is een diergeneeskundig vaccin dat geïnactiveerde (gedode) Coxiella burnetii-bacteriën bevat.
Danish: Coxevac er et lægemiddel til dyr, som indeholder inaktiverede (dræbte) Coxiella burnetti-bakterier.
Dutch: Waarom is Coxevac goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Coxevac godkendt?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelde aanvullende informatie over de werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens virkning.
Dutch: Wanneer Coxevac aan runderen en geiten wordt toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacterie van het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan om zich ertegen te verdedigen.
Danish: Når Coxevac gives til kvæg og geder, opfatter immunsystemet bakterierne, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Dutch: Wat is Coxevac?
Danish: Hvad er Coxevac?
Dutch: In een veldstudie werd de werkzaamheid van het vaccin vastgesteld bij rundvee afkomstig van boerderijen waar Coxiella burnetii aanwezig was.
Danish: Vaccinens virkning er påvist i en feltundersøgelse hos kvæg fra gårde, hvor der var Coxiella burnetii tilstede.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dutch: Hoe is Coxevac onderzocht?
Danish: Hvordan blev Coxevac undersøgt?
Dutch: Bij rundvee wordt in een diameter van maximaal 9 tot 10 cm rond de plaats van injectie zeer vaak een zwelling waargenomen, die 17 dagen kan duren.
Danish: Hos kvæg er det meget almindeligt at se en hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 9-10 cm.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coxevac in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coxevac?
Dutch: Hoe werkt Coxevac?
Danish: Hvordan virker Coxevac?
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk omdat Coxiella burnetii bij mensen de ziekte Q-koorts kan veroorzaken; terugdringing van de ziekte bij dieren zal dus ook het risico van overdracht van de ziekte op mensen verkleinen.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, fordi Coxiella burnetii kan føre til en sygdom hos mennesker, der kaldes Q-feber.
Dutch: Bij geiten wordt in een diameter van maximaal 3 tot 4 cm rond de plaats van injectie zeer vaak een voelbare reactie waargenomen, die zes dagen kan duren.
Danish: Hos geder er det meget almindeligt at se en tydelig reaktion på injektionsstedet med en maksimal diameter på 3-4 cm.
Dutch: Welke voordelen bleek Coxevac tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Coxevac?
Dutch: Na reconstitutie: 4 weken.
Danish: Efter rekonstitution: 4 uger.
Dutch: De klinische relevantie van dat effect is onbekend.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ukendt.
Dutch: De combinatie moet met voorzichtigheid gegeven worden, vooral bij ouderen.
Danish: Kombinationen bør anvendes med forsigtighed især hos ældre.
Dutch: De gemiddelde duur van opvolging was 4,8 jaar.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningstid var 4,8 år.
Dutch: 751 Patiënten werden met losartan behandeld.
Danish: 751 patienter blev behandlet med losartan.
Dutch: Patiënten werden tot 4,6 jaar gevolgd (gemiddeld 3,4 jaar).
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 4,6 år (i gennemsnit 3,4 år).
Dutch: • de vervolgmaatregelen zoals uiteengezet in het beoordelingsrapport van het CHMP.
Danish: • Opfølgningsforanstaltningerne som foreskrevet i CHMP's vurderingsrapport
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.
Danish: Det kan være hensigtsmæssigt med særlige forholdsregler (f.eks. blodprøver).
Dutch: Daarna moeten de vitale parameters zorgvuldig worden gecontroleerd.
Danish: Derefter bør de vitale parametre monitoreres nøje.
Dutch: • een jaar lang zal iedere zes maanden een veiligheidsupdate worden ingediend.
Danish: • Der skal hver 6. måned i et år fremlægges PSUR.
Dutch: Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.
Danish: De kan få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital.
Dutch: Sector 1, Bucureşti, Roemenië
Danish: Sector 1, Bucureşti, Rumænien
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dutch: Het primaire eindpunt van dit prospectieve onderzoek was mortaliteit door alle oorzaken.
Danish: Det primære effektmål for denne prospektive undersøgelse var mortalitet af enhver årsag.
Dutch: De maatregelen zijn afhankelijk van het tijdstip van de inname van het geneesmiddel en de soort en ernst van de symptomen.
Danish: Forholdsreglerne afhænger af tidspunktet for indtagelse af medicinen samt symptomernes type og sværhedsgrad.
Dutch: Waar nodig moeten de vitale parameters worden gecorrigeerd.
Danish: De vitale parametre bør korrigeres efter behov.
Dutch: Losartan kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Danish: Losartan kan administreres med eller uden mad.
Dutch: Het verdelingsvolume van losartan is 34 liter.
Danish: Losartans fordelingsvolumen er 34 liter.
Dutch: Dit was voornamelijk toe te schrijven aan een vermindering in de incidentie van beroerte.
Danish: Dette skyldtes hovedsageligt en reduktion i incidensen af stroke.
Dutch: Duitsland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Danish: Tyskland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Dutch: ELITE I- en ELITE II- studie
Danish: ELITE I og II-undersøgelserne
Dutch: De blootstelling in pasgeborenen/peuters was relatief hoog.
Danish: Eksponering hos spædbørn/små børn var forholdsvis høj.
Dutch: Primaire hyperaldosteronisme
Danish: Primær hyperaldosteronisme
Dutch: Daarom moet losartan bij deze patiëntengroepen voorzichtig worden toegepast.
Danish: Derfor bør losartan anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Danish: Indhold (Koncentration)
Dutch: Na dat jaar zullen de veiligheidsgegevens worden beoordeeld en zal worden besloten of een langere periode voor het indienen van veiligheidsupdates kan worden toegestaan.
Danish: Efter dette år evalueres sikkerhedsoplysningerne, og der træffes beslutning om, hvorvidt der skal åbnes mulighed for en længere PSUR-periode.
Dutch: De overige ingrediënten zijn:
Danish: De øvrige indholdsstoffer er:
Dutch: In beide groepen werd de bloeddruk significant naar een vergelijkbaar niveau verlaagd.
Danish: Blodtrykket reduceredes signifikant til samme niveau i de to grupper.
Dutch: De aanvrager zegt toe de volgende informatie ter beoordeling voor te leggen aan de nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat:
Danish: Ansøgeren forpligter sig til at fremlægge følgende oplysninger for den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten til vurdering:
Dutch: 28027 MADRID, Spanje
Danish: 28027 MADRID, Spanien
Dutch: De langetermijneffecten van losartan op de groei, puberteit en algehele ontwikkeling zijn niet onderzocht.
Danish: Losartans langtidsvirkning på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke undersøgt.
Dutch: Stabilisatie van het cardiovasculaire systeem moet prioriteit krijgen.
Danish: Stabilisering af kredsløbet bør prioriteres.
Dutch: In het algemeen was de reactie dosisafhankelijk.
Danish: Totalt set var der dosisrespons.
Dutch: H-1123 Boedapest, Hongarije
Danish: H-1123 Budapest, Ungarn
Dutch: Losartan is in klinisch onderzoek als volgt bestudeerd:
Danish: Losartan er vurderet i kliniske undersøgelser som følger:
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten Cozaar is bij kinderen onderzocht.
Danish: Brug til børn og unge Cozaar er undersøgt hos børn.
Dutch: De nierfunctie moet tijdens behandeling met losartan regelmatig gecontroleerd worden, omdat deze kan verslechteren.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres regelmæssigt under behandling med losartan, da den kan forværres.
Dutch: Losartan is even effectief bij mannen en vrouwen, en bij jongere (< 65 jaar) en oudere hypertensiepatiënten.
Danish: Losartan er lige effektiv hos mænd og kvinder samt hos yngre (<65 år) og ældre hypertensive patienter.
Dutch: Losartan blokkeert selectief de AT1-receptor.
Danish: Losartan blokerer selektivt AT1-receptoren.
Dutch: Dit geldt ook voor kinderen van 6-16 jaar oud.
Danish: Dette gælder også for børn i alderen 6-16 år.
Dutch: Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met een zg. bèta-blokker,
Danish: Det er nødvendigt at være særlig forsigtig, hvis De samtidig er i behandling med en beta-blokker,
Dutch: Bucharest Business Park
Danish: Bucharest Business Park Şos.
Dutch: Sorbitol/fructose-intolerantie
Danish: Sorbitol/fructoseintolerance
Dutch: 1407 Sofia, Bulgarije
Danish: 1407 Sofia, Bulgarien
Dutch: Lindenplatz 1 85540, Haar, Duitsland
Danish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Tyskland
Dutch: RENAAL-studie
Danish: RENAAL-undersøgelsen
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of voor één van de andere bestanddelen van
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for losartan eller et af de øvrige indholdsstoffer,
Dutch: Hongarije MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Danish: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Dutch: Daardoor stijgt de bloeddruk.
Danish: Dette medfører en stigning i blodtrykket.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Cozaar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Cozaar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Losartan heeft geen agonistisch effect en blokkeert geen andere hormoonreceptoren of ionkanalen die belangrijk zijn bij de cardiovasculaire regulatie.
Danish: Losartan har ikke en agonistvirkning eller blokerer andre hormonreceptorer eller ionkanaler, som er vigtige for den kardiovaskulære regulering.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de metaboliet verschilden sterker tussen de leeftijdsgroepen.
Danish: Metabolittens farmakokinetiske parametre adskilte sig i højere grad mellem aldersgrupperne.
Dutch: Schud de suspensie voor elk gebruik en zet deze direct terug in de koelkast.
Danish: Ryst suspensionen før hver brug og sæt den omgående tilbage i køleskabet.
Dutch: 75114 Parijs Cedex 08, Frankrijk
Danish: 75114 Paris Cedex 08, Frankrig
Dutch: Uw arts bepaalt welke dosis van Cozaar goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt.
Danish: Lægen bestemmer, hvilken dosis af Cozaar der er hensigtsmæssig for Dem, afhængigt af Deres tilstand, og om De tager anden medicin.
Dutch: Ondanks de sterke verlaging van de bloeddruk had losartan geen klinisch significante effecten op de hartfrequentie.
Danish: På trods af det markante fald i blodtrykket havde losartan ingen klinisk signifikant virkning på hjertefrekvensen.
Dutch: Als u het gevoel heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af losartan er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge eller apoteket.
Dutch: Er werd geen verschil in blootstelling vastgesteld bij gelijktijdige behandeling met fluvastatine (zwakke remmer van CYP2C9).
Danish: Der blev ikke fundet forskel i eksponeringen ved samtidig behandling med fluvastatin (svag hæmmer af CYP2C9).
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie),
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Dutch: • andere bloeddrukverlagende middelen, omdat deze uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen.
Danish: • Anden blodtrykssænkende medicin da denne kan sænke Deres blodtryk yderligere.
Dutch: Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Danish: Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, som rammer mere end 1 ud af 10.000 patienter men færre end 1 ud af 1.000 patienter.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Danish: Bivirkninger hos børn svarer til dem, der er set hos voksne.
Dutch: • als u borstvoeding geeft (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding').
Danish: • hvis De ammer (se også "Graviditet og amning").
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Cozaar 2,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor orale suspensie België/Luxemburg, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Zweden.
Danish: Belgien/Luxembourg, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungarn, Østrig, Island, Norge,
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen door fructoseintolerantie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: Patienter med sjælden arvelig fructoseintolerance bør ikke tage denne medicin.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouders worden vervuld:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Daarnaast geeft losartan geen remming van ACE (kininase II), het enzym dat bradykinine afbreekt.
Danish: Desuden hæmmer losartan ikke ACE (kininase II), enzymet som nedbryder bradykinin.
Dutch: • ernstige pijn op de borst (angina pectoris),
Danish: • Stærke smerter i brystet (angina pectoris)
Dutch: In deze klinische studies was de meest voorkomende bijwerking duizeligheid.
Danish: I disse kliniske undersøgelser var den mest almindelige bivirkning svimmelhed.
Dutch: De mortaliteit ongeacht de oorzaak verschilde tussen de twee behandelingsgroepen niet significant.
Danish: Ratio af mortalitet af enhver årsag var ikke signifikant forskellig mellem de to behandlingsgrupper.
Dutch: Er zijn geen eenduidige epidemiologische gegevens over het risico op teratogeniteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een geringe verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Danish: Epidemiologisk evidens for risiko for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere i 1. trimester af graviditeten har ikke været konklusive; en lille risikostigning kan dog ikke udelukkes.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met Angiotensine II-receptorremmers (AIIRAs) kan er voor deze geneesmiddelenklasse een soortgelijk risico bestaan.
Danish: Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen ved angiotensin II receptorhæmmere (AIIRAer), kan de samme risici være forbundet med denne lægemiddelklasse.
Dutch: Het oplosmiddel bevat sorbitol.
Danish: Solvensen indeholder sorbitol.
Dutch: LIFE-studie
Danish: LIFE-undersøgelsen
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Danish: Andre advarsler og forholdsregler
Dutch: Dosering in speciale patiëntengroepen
Danish: Dosering til særlige patientgrupper
Dutch: Er zijn ook zeldzame gevallen gemeld met angiotensine II-receptorantagonisten.
Danish: Der er også rapporteret om meget sjældne tilfælde med antiotensin-II-receptorantagonister.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd tijdens periode II van het onderzoek waarin patiënten willekeurig werden toegewezen aan voortzetting van losartan of placebo, na drie weken therapie.
Danish: Disse resultater blev bekræftet under periode II i undersøgelsen, hvor patienter blev randomiseret til at fortsætte med losartan eller placebo efter tre ugers behandling.
Dutch: • verhoogd serum alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.
Danish: • Forhøjet ALAT (alaninaminotransferase i blodet), som sædvanligvis forsvinder, når behandlingen stoppes.
Dutch: Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en het controleren van de nierfunctie bij het begin van het gelijktijdig gebruik en periodiek daarna, moet overwogen worden.
Danish: Patienterne bør hydreres hensigtsmæssigt, og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af samtidig behandling samt periodisk herefter.
Dutch: Verhogingen van het ALT traden zelden op en verdwenen meestal na stopzetting van de therapie.
Danish: Forhøjet ALAT forekom sjældent og forsvandt sædvanligvis efter seponering af behandlingen.
Dutch: De frequentie van cardiovasculaire sterfte en myocardinfarct was niet significant verschillend tussen de behandelingsgroepen.
Danish: Hyppigheden af kardiovaskulær død og myokardieinfarkt var ikke signifikant forskellig behandlingsgrupperne imellem.
Dutch: • als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier,
Danish: • hvis De har problemer med hjerteklapperne eller hjertemusklen,
Dutch: Verschijnselen van een overdosis zijn lage bloeddruk, verhoogde hartslag, mogelijk verlaagde hartslag.
Danish: Symptomer på overdosering er lavt blodtryk, øget hjerterytme, muligvis nedsat hjerterytme.