FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου αυτού και της αμελητέας συστηματικής έκθεσης μετά από τοπική χορήγηση, η PRAC έκρινε ότι δεν θεωρείται απαραίτητη η ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, PRAC a considerat că nu sunt necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
Greek: Τα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με συγγενείς διαμαρτίες μετά την έκθεση σε από του στόματος ρετινοειδή καταδεικνύουν σημαντικό κίνδυνο εμβρυοπάθειας από ρετινοειδή (έως και στο 30 % των εμβρύων που εκτέθηκαν).
Romanian: Datele la om privind malformațiile congenitale după expunerea la retinoizii cu administrare orală demonstrează un risc semnificativ de embriopatie retinoidă (de până la 30 % din fetușii expuși); în plus, este cunoscut faptul că aproximativ o treime din pacientele gravide expuse la retinoizi cu administrare orală au avorturi spontane.
Greek: Δεδομένου αυτού και της αμελητέας συστηματικής έκθεσης μετά από τοπική χορήγηση, δεν θεωρείται απαραίτητη η ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, nu se consideră necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
Greek: • η υπογραφή της λίστας ελέγχου/του εντύπου επιβεβαίωσης του ιατρού από τον ασθενή,
Romanian: • semnarea de către paciente a listei de verificare/a formularului de confirmare a înțelegerii riscurilor existent la medic;
Greek: Ως εκ τούτου, η επάρκεια των μέτρων πρόληψης της εγκυμοσύνης, όπως τα ΠΠΕ, για τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη επανεξετάστηκε προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το διαθέσιμο υλικό προάγει αποτελεσματικά την αντισύλληψη, τον τακτικό έλεγχο για κύηση και την από κοινού ευθύνη ασθενών, ιατρών και φαρμακοποιών όσον αφορά την τήρηση των συστάσεων, και προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η κοινοποίηση των μέτρων γίνεται με τρόπο συνεπή και αποτελεσματικό για όλα τα προϊόντα.
Romanian: Pentru ca aceste medicamente să aibă un raport beneficiu-risc pozitiv, este esențial ca programele de prevenire a sarcinii să fie respectate; prin urmare, a fost reevaluat gradul de adecvare al măsurilor de prevenire a sarcinii, inclusiv al PPS, în cazul retinoizilor cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin, astfel încât să existe siguranța că materialele disponibile încurajează efectiv utilizarea măsurilor contraceptive, efectuarea regulată a testelor de sarcină și responsabilizarea comună a pacientelor, a medicilor și a farmaciștilor în privința respectării recomandărilor, și că aceste informații sunt comunicate în mod consecvent și eficace pentru toate medicamentele.
Greek: • Η PRAC κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι υπήρχε ανάγκη περαιτέρω εναρμόνισης και βελτίωσης των μέτρων στο ΠΠΕ, συμπεριλαμβανομένου του σχετικού εκπαιδευτικού υλικού για τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποτελούν τη βέλτιστη επιλογή για την υποστήριξη των συζητήσεων μεταξύ των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τους κινδύνους και τα σχετικά μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin este necesară o mai mare armonizare și optimizare a măsurilor din PPS, inclusiv a materialelor educaționale asociate, astfel încât acestea să fie un sprijin optim pentru discuțiile dintre paciente și profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la riscuri și la măsurile de minimizare aferente.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, στις προϋποθέσεις των αδειών κυκλοφορίας και στη σχετική κοινοποίηση.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente și pentru planul de management al riscurilor, a condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și a comunicării conexe.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η PRAC καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, αλλά οι άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθούν για τα από του στόματος και τα τοπικά ρετινοειδή προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές αναλύονται με ακρίβεια και συνέπεια, κατά περίπτωση.
Romanian: Per ansamblu, PRAC concluzionează că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, dar că autorizația/autorizațiile de punere pe piață trebuie modificată/modificate atât pentru retinoizii cu administrare orală, cât și pentru cei cu utilizare topică, astfel încât să se asigure o abordare corectă și consecventă a riscurilor de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice, după caz.
Greek: • Επίσης, η PRAC επεσήμανε τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με νευροψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την τοπική χορήγηση ρετινοειδών.
Romanian: • În plus, PRAC a remarcat că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η PRAC κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, στις προϋποθέσεις των αδειών κυκλοφορίας και στη σχετική κοινοποίηση.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente și pentru planul de management al riscurilor, a condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și a comunicării conexe.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με νευροψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την τοπική χορήγηση ρετινοειδών.
Romanian: PRAC a remarcat și faptul că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel national
Greek: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Romanian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalenă 0,1%
Greek: Adapalene 0.1%
Romanian: Adapalenă 0,1%
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Galderma (Uk) Limited Epiduo
Romanian: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ennogen Healthcare Limited
Romanian: Ennogen Healthcare Limited
Greek: Pharmaceuticals Ireland
Romanian: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Genus Pharmaceuticals Limited
Romanian: Genus Pharmaceuticals Limited
Greek: Ολλάνδία
Romanian: Olanda
Greek: Adapalene 1mgg
Romanian: Adapalenă 1mgg
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Romanian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Greek: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Γέλη
Romanian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalenă 0,1 g/100 G Gel
Greek: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Romanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Greek: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Romanian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 G, Uree 12 g/100 G
Greek: Tretinoin 15mg/30 G Κρέμα
Romanian: Tretinoin 15 mg/30 G Cremă
Greek: Adapalene 0.1%w/W Κρέμα
Romanian: Adapalenă 0,1%w/W Cremă
Greek: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Romanian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Greek: Louis Widmer Gmbh De
Romanian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Greek: Tretinoin 0.05%w/W Γέλη
Romanian: Tretinoin 0,05%w/W Gel
Greek: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Romanian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Greek: Adapalene 0.1g G
Romanian: Adapalenă 0,1 g G
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Alliance
Romanian: Marea Britanie
Greek: Galderma Benelux B.V.
Romanian: Galderma Benelux B.V. Differin
Greek: Isotretinoin 0.05%w/W Γέλη
Romanian: Isotretinoin 0,05%w/W Gel
Greek: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Γέλη
Romanian: Tazaroten 0,1 mg/100 Mg Gel
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz Ltd
Romanian: Sandoz Ltd
Greek: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Romanian: Adapalenă 1mg G, Peroxid de benzoil 25 mg G
Greek: Τοπική εφαρμογή
Romanian: Aplicare topică
Greek: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Romanian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Greek: Galderma Italia S.P.A.
Romanian: Galderma Italia S.P.A. Epiduo
Greek: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Romanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg, capsule Capsule moi
Greek: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Romanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule moi
Greek: Adapalene 0.1%w/W Γέλη
Romanian: Adapalenă 0,1%w/W Gel
Greek: Tazarotene 1mg G
Romanian: Tazaroten 1 mg G
Greek: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Romanian: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25 mg, Piece
Greek: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Romanian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Fosfat de clindamicină 10 mg
Greek: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Romanian: Pierre Fabre Italia S.P.A. Zorac
Greek: Acitretin 25mg Καψάκιο Καψάκιο
Romanian: Acitretin 25 mg capsule
Greek: Adapalene 1mg G
Romanian: Adapalenă 1 mg G
Greek: Roche Slovensko S.R.O.
Romanian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
Greek: Isotretinoin 0.5mg G Κρέμα
Romanian: Isotretinoin 0,5 mg G Cremă
Greek: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Romanian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule moi
Greek: S.A. Meda Pharma N.V.
Romanian: S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
Greek: Isotretinoin 500µg G Γέλη
Romanian: Isotretinoin 500 µg G Gel
Greek: Nexus Medicals S.A. Accuran
Romanian: Nexus Medicals S.A.
Greek: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Romanian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml,
Greek: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο
Romanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg, capsule Capsule
Greek: Isotretinoin 0.05g/100 G Γέλη
Romanian: Isotretinoin 0,05 g/100 G Gel
Greek: Tretinoin 0.025g/100 G Κρέμα
Romanian: Tretinoin 0,025 g/100 G Cremă
Greek: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο
Romanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule
Greek: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Romanian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5 mg, capsule Capsule moi
Greek: 1 φιαλίδιo + 1 φύσιγγα ό η α ς ι ε
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă u i e
Greek: Όγκος πλήρωσης (συγκέντρωση)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Greek: Αριθµός ΕΕ Επινοηθείσα ονοµασία
Romanian: Numărul UE
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιουλίου 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 9 iulie 2007
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση
Romanian: Dacă se omite o doză
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς
Romanian: Pacienţii adulţi şi vârstnici
Greek: Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί.
Romanian: Doza nu trebuie dublată.
Greek: Το Revasc μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας.
Romanian: Revasc poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουλίου 1997
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 1997
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση αυτού του φαρμάκου, πρέπει να σας δοθεί αυτή το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă se omite o doză de medicament, aceasta trebuie să vă fie administrată cât mai curând posibil.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να αλλάξετε τη δόση, να πάρετε άλλες προφυλάξεις, ή σε μερικές περιπτώσεις να σταματήσετε να παίρνετε ένα από τα φάρμακα.
Romanian: Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente.
Greek: Είναι σημαντικό κατά συνέπεια να πληροφορήσετε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: În consecinţă este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă .
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τους έχει χορηγηθεί το Revasc.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că li s-a administrat Revasc.
Greek: Εάν χρειάζεσθε αγωγή για περισσότερο από 12 ημέρες, ο γιατρός μπορεί να σας περάσει σε ένα άλλο παρόμοιο φάρμακο.
Romanian: Dacă veţi avea nevoie de tratament pe o perioadă mai lungă de 12 zile, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament, similar.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ο παραγωγός είναι:
Romanian: Producătorul este:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Revasc μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους..
Romanian: Ca toate medicamentele, Revasc poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Revasc μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία.
Romanian: Nu utilizaţi Revasc după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalaj.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δεσιρουδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă desirudinul este excretat în laptele uman.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Revasc εάν είσθε έγκυος.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Revasc dacă sunteţi gravidă.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι παρόμοιες με τις επιδράσεις της εγχείρησης.
Romanian: Unele din aceste reacţii adverse pot fi similare cu efectele intervenţiei chirurgicale.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συντομότερο δυνατό (βλ. παράγραφο 6.3 πιο πάνω).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie utilizată cât mai curând posibil (vezi pct. 6.3 de mai sus).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας,έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclusă în modulul 1.8.1 al de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δεσιρουδίνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea desirudinului la femeile gravide.
Greek: Μεταβολισμός και απομάκρυνση
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις θανατηφόρου αιμορραγίας.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de sângerare letală.
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση αποδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C και 8 °C (σε ψυγείο).
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore în intervalul 2°C - 8°C (la frigider).
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για τη δεσιρουδίνη.
Romanian: Nu există antidot pentru desirudin.
Greek: Σ' αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να διακοπεί η δεσιρουδίνη.
Romanian: În asemenea cazuri, administrarea desirudinului trebuie oprită.
Greek: Θα σας γίνει η πρώτη ένεση μέσα σε 5 έως 15 λεπτά πριν από την εγχείρηση.
Romanian: Vi se va administra prima injecţie cu 5 până la 15 minute înainte de începerea operaţiei.
Greek: Η θεραπεία με Revasc θα πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στις διαταραχές της πήξης..
Romanian: Tratamentul cu Revasc trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare.
Greek: Συνήθως χορηγείται επί αρκετές ημέρες μετά από χειρουργικές επεμβάσεις, επειδή είναι πιθανότερο να σχηματισθούν θρόμβοι αίματος όταν αναπαύεστε στο κρεβάτι.
Romanian: De obicei, se administrează timp de câteva zile după operaţie, deoarece formarea cheagurilor de sânge este mai probabilă atunci când staţi întins în pat.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεσιρουδίνης με θρομβολυτικά και τικλοπιδίνη δεν έχει ερευνηθεί σ' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Romanian: Utilizarea concomitentă a desirudinului cu trombolitice şi ticlopidină nu a fost investigată la această populaţie de pacienţi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată este de 15 mg de două ori pe zi.
Greek: Τι περιέχει το Revasc
Romanian: Ce conţine Revasc
Greek: Τι είναι το Revasc και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Revasc Πώς να χρησιμοποιήσετε το Revasc Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Revasc Λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Revasc şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Revasc Cum să utilizaţi Revasc Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Revasc Informaţii suplimentare
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπηκτικό, Κωδικός ATC: B01AΕ01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Anticoagulant, codul ATC: B01AE01
Greek: Η μείωση αυτή μπορεί να θεωρηθεί απίθανο ότι έχει κλινική σημασία, απαιτώντας έτσι τη μη μείωση της δόσης.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această scădere să prezinte o semnificaţie clinică, şi nu este necesară reducerea dozei.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας σε άλλα προϊόντα της ιρουδίνης.
Romanian: Este posibilă sensibilizarea încrucişată cu alte produse pe bază de hirudin.
Greek: Μέχρι σήμερα υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία μόνο για χειρουργικές επεμβάσεις στο ισχίο.
Romanian: Până în prezent, datele clinice sunt disponibile numai cu referire la chirurgia de şold.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REVASC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE REVASC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για τα συνταγογραφούμενα όσο και τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, ιδιαίτερα:
Romanian: Acest lucru se aplică atât medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi celor eliberate fără prescripţie medicală, în special:
Greek: Όμως, πρέπει να συστήνεται στις μητέρες που θηλάζουν να αποφεύγουν το θηλασμό ή να συστήνεται η χρήση εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Cu toate acestea, mamele care alăptează trebuie sfătuite să evite alăptatul, sau trebuie utilizate medicaţii alternative.
Greek: Μετά την ανασύσταση συνιστάται άμεση χρήση.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
Greek: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Romanian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Marea Britanie
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα το συντομότερο δυνατό εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες μπορεί να προκαλέσουν σύγχυση με εκείνες της εγχείρησης:
Romanian: Spuneţi medicului sau asistentei, cât mai curând posibil, în cazul în care apar oricare din reacţiile adverse de mai jos, dintre care unele pot fi confundate cu reacţiile adverse date de intervenţia chirurgicală:
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ţine flaconul şi fiola în cutie, pentru a fi protejaţi de lumină.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Greek: Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, η αιμορραγία είναι η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: La fel ca şi în cazul altor anticoagulante, hemoragia reprezintă cea mai frecventă reacţie adversă întâlnită.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτηµα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Το Revasc δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Revasc nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό το/τη νοσηλευτή/νοσηλεύτριά σας ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Greek: Εφόσον χρειάζεται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαστολείς του ενδοαγγειακού χώρου (plasma expanders) και/ή μετάγγιση αίματος.
Romanian: Dacă este necesar, pot fi folosiţi înlocuitori de plasmă şi/sau transfuzii sanguine.
Greek: Εάν είσθε σε αναπαραγωγική ηλικία, μπορεί να γίνει τέστ κυήσεως από το γιατρό σας για να βεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος.
Romanian: Dacă sunteţi la vârsta fertilă, medicul poate să efectueze un test de sarcină pentru a se asigura dacă sunteţi sau nu gravidă.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερως με το Revasc
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Revasc
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Revasc εάν παρατηρήσετε ότι το ενέσιμο διάλυμα περιέχει ορατά σωματίδια.
Romanian: Nu utilizaţi Revasc dacă observaţi că soluţia injectabilă conţine particule vizibile.
Greek: Ο μέσος χρόνος απορρόφησης της υποδόριας δεσιρουδίνης είναι 4,1, 4,5 και 5,4 ώρες για δοσολογικά επίπεδα 0,1, 0,3 και 0,5 mg/kg, αντίστοιχα (συνολική μέση τιμή=4,6 ώρες).
Romanian: Timpul mediu de absorbţie al desirudinului administrat subcutanat (s.c.) este de 4,1, 4,5 şi 5,4 ore pentru niveluri de dozare de 0,1, 0,3 şi 0,5 mg/kg, respectiv (media globală = 4,6 ore).
Greek: Εάν δεην χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει την ευθύνη των χρόνων αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της χρήσης και των συνθηκών πριν από τη χρήση και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C εφόσον η ανασύσταση έχει γίνει υπό ελεγχόμενες και επαληθευμένες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în timpul perioadei de utilizare şi condiţiile de depozitare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore în intervalul de 2 până la 8oC, când reconstituirea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Greek: Οι μεταβολίτες που δεν έχουν 1 ή 2 C-τελικά αμινοξέα αποτελούν μικρό ποσοστό της ουσίας που ανακτάται από τα ούρα (<7%).
Romanian: Metaboliţii cărora le lipsesc unul sau doi dintre aminoacizii C-terminali constituie o proporţie mică din materialul recuperat din urină (<7%).
Greek: Ο κίνδυνος για αιμορραγία μπορεί επίσης να αυξηθεί: - εάν έχετε πρόσφατα γεννήσει, πέσει ή χτυπήσει στο σώμα ή στο κεφάλι - εάν ήδη παίρνετε φάρμακα, ιδιαίτερα αντιπηκτικά (βλέπε παρακάτω).
Romanian: Riscul de sângerare ar putea fi, de asemenea, crescut dacă: - aţi născut de curând, aţi căzut sau aţi suferit o lovitură pe corp sau la cap - dacă luaţi deja medicamente, în special din cele pentru subţierea sângelui (vezi mai jos).
Greek: Η δεσιρουδίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδομυική ένεση λόγω του κινδύνου τοπικού αιματώματος.
Romanian: Administrarea desirudinului nu trebuie să se facă prin injecţie intramusculară din cauza riscului de hematom local.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, θα παρακάμψετε τη δόση που παραλείψατε και θα επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σχήμα.
Romanian: Dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, veţi sări doza omisă şi veţi reveni la regimul normal de dozare.
Greek: Η κοινόχρηστη ονομασία της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Revasc είναι δεσιρουδίνη.
Romanian: Denumirea comună a substanţei active din Revasc este desirudin.
Greek: Σήμερα, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία, που να υποστηρίζει τη χρήση του Revasc πέραν των 12 ημερών.
Romanian: În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea Revasc pe perioade mai lungi de 12 zile.