FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteenveto rilpiviriinihoitoa saaneilla aikuispotilailla raportoiduista haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 2.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki o katerih so poročali pri odraslih bolnikih, zdravljenih z rilpivirinom.
Finnish: raltegraviiri AUC ↑ 9 % raltegraviiri Cmin ↑ 27 % raltegraviiri Cmax ↑ 10 % rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↔
Slovenian: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Finnish: Ennakoitu ero vasteen esiintyvyydessä (95 %:n luottamusväli): 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) viikon 48 analyysissa ja -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %) viikon 96 analyysissa; kummankin p-arvo < 0,0001 (samanarvoinen [non-inferior] 12 % marginaalilla) logistisessa regressiomallissa, ositustekijät ja tutkimus mukaan lukien.
Slovenian: tedna predvidena razlika med deleži bolnikov z odzivom (s 95% IZ) za analizo v 48. tednu: 1,6% (-2,2%; 5,3%) in za analizo v 96. tednu: -0,4% (-4,6%; 3,8%); obe vrednosti p < 0,0001 (ne-inferiornost z 12-odstotnim varnostnim robom), z uporabo modela logistične regresije s prilagajanjem na dejavnike za stratifikacijo in na študijo Virološki neuspeh zdravljenja v združeni analizi učinkovitosti: vključeni so preiskovanci, pri katerih se je bolezen poslabšala (potrjeno virusno breme ≥ 50 kopij/ml, po tem, ko so se že odzvali na zdravljenje) ali pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje (virusno breme < 50 kopij/ml ni bilo potrjeno, in so bodisi nadaljevali ali prekinili zdravljenje zaradi premajhnega učinka ali izgube učinka).
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen suurentunut transaminaasipitoisuus yleinen suurentunut bilirubiinipitoisuus
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvečana koncentracija aminotransferaz pogosti zvečana koncentracija bilirubina
Finnish: (CYP3A-entsyymien induktio tutkimuksessa käytettyjen suurten rilpiviriiniannosten seurauksena)
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A zaradi velikega odmerka rilpivirina v študiji)
Finnish: Peruslääkitys koostui kahdesta tutkijan valitsemasta N(t)RTI-lääkityksestä: tsidovudiini yhdistelmänä lamivudiinin kanssa tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti yhdistelmänä emtrisitabiinin kanssa.
Slovenian: Osnovno shemo zdravljenja sta sestavljali dve zdravili N(t)RTI po izboru raziskovalca: zidovudin in lamivudin ali tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin.
Finnish: Viikosta 48 viikkoon 96 tehdyssä analyysissä 24 (3,5 %) virologista epäonnistumista tapahtui rilpiviriiniryhmässä ja 14 (2,1 %) virologista epäonnistumista tapahtui efavirentsiryhmässä.
Slovenian: V analizi podatkov od 48. do 96. tedna je prišlo pri bolnikih, zdravljenih z rilpivirinom do 24 (3,5%) in pri bolnikih, zdravljenih z efavirenzom do 14 (2,1%) dodatnih viroloških odpovedi.
Finnish: Virologisen vasteen esiintyvyyttä [viruskuorman varmistettu olevan havaitsemisrajan alapuolella (< 50 HIV-1 RNA kopiota/ml)] arvioitiin viikon 96 tehon analyysissa rilpiviriiniä 25 mg:n annoksina kerran päivässä yhdistelmänä peruslääkityksen kanssa saavilla potilailla verrattuna efavirentsiä 600 mg kerran päivässä yhdistelmänä peruslääkityksen kanssa saaneisiin potilaisiin.
Slovenian: Po 96 tednih zdravljenja so v analizi učinkovitosti ocenili delež bolnikov z virološkim odzivom [s potrjeno nezaznavno količino virusnega bremena (< 50 kopij RNK HIV-1/ml)] pri bolnikih, ki so prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan poleg osnovne sheme zdravljenja, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali efavirenz 600 mg enkrat na dan poleg osnovne sheme zdravljenja.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen uupumus
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost
Finnish: Naisilla, jotka saivat 25 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa toisen raskauskolmanneksen aikana, yksilöllisten arvojen keskiarvot olivat seuraavat: kokonaisrilpiviriinin Cmax 21 %, AUC24h 29 % ja Cmin 35 % pienemmät lapsivuodeaikaan verrattuna; kolmannen raskauskolmanneksen aikana yksilöllisten arvojen keskiarvot olivat seuraavat: Cmax 20 %, AUC24h 31 % ja Cmin 42 % pienemmät lapsivuodeaikaan verrattuna.
Slovenian: Pri ženskah, ki so med drugim trimesečjem nosečnosti prejemale 25 mg rilpivirina na dan kot del protiretrovirusnega zdravljenja, so bile povprečne intraindividualne vrednosti Cmax, AUC24h in Cmin za celokupni rilpivirin za 21%, 29% in 35% manjše kot v obdobju po porodu.
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa didanosiini AUC ↑ 12 % didanosiini Cmin NA didanosiini Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↔
Slovenian: 400 mg enkrat na dan didanozin AUC ↑ 12% didanozin Cmin NS didanozin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Finnish: 6 solua/l).
Slovenian: 6 celic/l).
Finnish: Suositusannoksina 25 mg kerran vuorokaudessa käytettyyn EDURANT-hoitoon ei ole liittynyt kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia QTc-aikaan.
Slovenian: Zdravilo EDURANT v priporočenem odmerku 25 mg enkrat na dan nima klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
Finnish: 6 solua/l
Slovenian: 6 celic/l
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Slovenian: Kardivaskularni učinki
Finnish: ATSOLISIENILÄÄKKEET Ketokonatsoli* 400 mg kerran vuorokaudessa ketokonatsoli AUC ↓ 24 % ketokonatsoli Cmin ↓ 66 % ketokonatsoli Cmax ↔
Slovenian: 400 mg enkrat na dan ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Finnish: Plasman rilpiviriinipitoisuuksien odotetaan pienenevän annosriippuvaisesti.
Slovenian: Pričakovano je od odmerka odvisno zmanjšanje plazemskih koncentracij rilpivirina.
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä erityisen varoen yhdistelmänä H2-reseptorin salpaajien kanssa.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije rilpivirina in antagonistov histaminskih receptorjev H2 je potrebna posebna previdnost.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa EDURANT-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilas ei saa ottaa unohtunutta annosta, vaan hoitoa jatketaan tavanomaisen hoitoaikataulun mukaisesti.
Slovenian: V primeru, da se bolnik spomni na pozabljeni odmerek zdravila EDURANT več kot 12 ur po tem, ko bi ga moral vzeti, naj pozabljeni odmerek izpusti in nadaljuje z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Finnish: EDURANT-hoitoa ei siksi suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zato uporaba zdravila EDURANT pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Finnish: 40 mg:n kerta-annos 2 tuntia ennen rilpiviriiniä otettuna rilpiviriini AUC ↓ 76 % rilpiviriini Cmin NA rilpiviriini Cmax ↓ 85 %
Slovenian: 40 mg v enkratnem odmerku 2 uri pred odmerjanjem rilpivirina rilpivirin AUC ↓ 76% rilpivirin Cmin NS rilpivirin Cmax ↓ 85%
Finnish: EDURANTin ja voimakkaiden CYP3A-estäjien yhdistelmää saa käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitoon vain, jos hoidon hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno odpovedjo ledvic je mogoče uporabiti zdravilo EDURANT v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A samo v primeru, da koristi presegajo tveganja.
Finnish: Älä lopeta EDURANTin tai muiden HIV-lääkkeiden käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati niti zdravila EDURANT niti katerega od drugih zdravil proti okužbi s HIV.
Finnish: Jos oksennat ja EDURANT-tabletin ottamisesta on kulunut yli 4 tuntia, sinun ei tarvitse ottaa uutta tablettia ennen seuraavaa tavanomaista tabletin ottoajankohtaa.
Slovenian: Če bruhate več kot 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo EDURANT, pred vašim običajnim naslednjim odmerkom, ni potrebno vzeti še ene tablete.
Finnish: Jos potilaalle tapahtui virologinen epäonnistuminen rilpiviriinihoidon yhteydessä, potilaalle kehittyi lamivudiiniin/emtrisitabiiniin liittyvä resistenssi useammin kuin efavirentsiä käytettäessä tapahtuneen virologisen epäonnistumisen yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Do z lamivudin/emtricitabinom povezane odpornosti je prišlo pri večjem številu virološko neuspešnih bolnikov, ki so se zdravili z rilpivirinom, kot pri virološko neuspešnih bolnikih, ki so se zdravili z efavirenzom (glejte poglavje 5.1).
Finnish: H2-reseptorin salpaajia ei saa ottaa kahta kertaa päivässä.
Slovenian: Antagonistov histaminskih receptorjev H2 ne bi smeli odmerjati dvakrat na dan. Z zdravnikom se pogovorite o drugačnem razporedu odmerjanja.
Finnish: 6 solua/l.
Slovenian: 6 celic/l.
Finnish: Rilpiviriiniannos on suurennettava rilpiviriinin ja rifabutiinin yhdistelmäkäytön ajaksi 25 mg:sta kerran vuorokaudessa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju rilpivirina z rifabutinom je treba odmerek rilpivirina zvečati s 25 mg enkrat na dan na 50 mg enkrat na dan.
Finnish: EDURANT-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, koska plasman rilpiviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti (CYP3A-entsyymin induktion tai mahan pH-arvon suurenemisen seurauksena), minkä seurauksena EDURANT-valmisteen hoitoteho saattaa hävitä (ks. kohta 4.5): - epilepsialääkkeet karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - mykobakteerilääkkeet rifampisiini, rifapentiini
Slovenian: Zaradi indukcije encima CYP3A ali zvišanja vrednosti pH v želodcu lahko pride do znatnih znižanj koncentracij rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4.5), zato zdravila EDURANT ne smete uporabljati v kombinaciji z: - antikonvulzivi: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, - protimikobakterijskimi zdravili: rifampicin, rifapentin, - zaviralci protonske črpalke: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol in rabeprazol, - sistemsko danim glukokortikoidom deksametazonom (razen če gre za enkraten odmerek),
Finnish: Virtsassa havaittiin vain pieniä jäämiä muuttumattomasta rilpiviriinistä (< 1 % annoksesta).
Slovenian: Nespremenjeni rilpivirin v blatu predstavlja povprečno 25% danega odmerka, v urinu pa so nespremenjeni rilpivirin našli le v sledovih (< 1% odmerka).
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco niso preučevali farmakokinetike rilpivirina.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella, mutta keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni priporočeno, priporočljiva pa je previdnost.
Finnish: Näiden rilpiviriiniresistenssiin liittyvien mutaatioiden tulisi vain ohjata EDURANTin käyttöä aiemmin hoitamattomassa potilasjoukossa.
Slovenian: Te mutacije, povezane z odpornostjo na rilpivirin, so vodilo samo pri uporabi zdravila EDURANT pri populaciji, ki še ni prejemala protiretrovirusnih zdravil.
Finnish: Jyrsijöillä havaittiin maksatoksisuutta, johon liittyi maksaentsyymien induktio.
Slovenian: Pri glodalcih so opazili toksičnost za jetra, ki je bila povezana z indukcijo jetrnih encimov.
Finnish: Rilpiviriinin ja mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää rilpiviriinipitoisuutta plasmassa, mikä saattaa heikentää EDURANT-valmisteen hoitotehoa.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rilpivirina z učinkovinami, ki povečajo vrednost pH v želodcu, lahko pride do zmanjšanja koncentracije rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila EDURANT.
Finnish: (suoliston P-gp:n esto)
Slovenian: (zaviranje intestinalnega P-gp)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti*
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI etinilestradiol*
Finnish: 1 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli AUC ↔ etinyyliestradioli Cmin ↔ etinyyliestradioli Cmax ↑ 17 % noretisteroni AUC ↔ noretisteroni Cmin ↔ noretisteroni Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * perustuu historiallisiin verrokkeihin
Slovenian: 1 mg enkrat na dan etinilestradiol AUC ↔ etinilestradiol Cmin ↔ etinilestradiol Cmax ↑ 17% noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na podlagi podatkov kontrolnih oseb iz preteklih študij
Finnish: Rilpiviriini on todettu negatiiviseksi metabolia-aktivaatiojärjestelmän puuttuessa ja läsnäollessa Amesin käänteismutaatiokokeessa in vitro ja klastogeenisessa hiiren lymfoomakokeessa in vitro.
Slovenian: Rezultati rilpivirina pri in vitro Amesovem testu povratnih mutacij in pri in vitro testu mišjega limfoma (testu klastogenosti) so bili negativni tako v prisotnosti sistema aktivacije presnove kot brez njega.
Finnish: Tutkimusten koeasetelma oli samanlainen peruslääkitystä (background regimen, BR) lukuun ottamatta.
Slovenian: Študiji sta imeli enako zasnovo, razlikovali sta se le po shemi osnovnega zdravljenja.
Finnish: Edurant rilpiviriini
Slovenian: Edurant rilpivirin
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. marraskuuta 2011 Edurantille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Edurant, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. novembra 2011.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (25 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (25 mg).
Finnish: Edurantin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Edurant je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Edurantia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Edurant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Edurantin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Edurant?
Finnish: Muita tietoja Edurantista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Edurant
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Edurantlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Edurant.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehon mittana oli viruskuorman pienentyminen.
Slovenian: V vseh študijah je glavno merilo učinkovitosti temeljilo na zmanjšanju virusnega bremena.
Finnish: Jos Edurantia annetaan yhdessä rifabutinin kanssa, lääkärin on lisättävä Edurant-annosta kahteen tablettiin kerran päivässä rifabutiinihoidon ajaksi.
Slovenian: Če se zdravilo Edurant daje skupaj z rifabutinom, mora zdravnik med jemanjem rifabutina povečati odmerek zdravila Edurant na dve tableti enkrat na dan.
Finnish: Suositeltu Edurant-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Edurant je ena tableta enkrat na dan.
Finnish: Edurant ei paranna HIV-infektioita eikä AIDS:ia, mutta se saattaa viivästyttää virusinfektiosta immuunijärjestelmälle aiheutuvia vaurioita ja AIDS:iin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Slovenian: Zdravilo Edurant ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Finnish: Edurant oli tehokas myös nuorilla potilailla, joista noin 72 %:lla ilmeni hoitovaste 48 viikon jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Edurant je bilo učinkovito tudi pri mladostnikih, saj se je po 48 tednih na zdravljenje odzvalo okoli 72 % bolnikov.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Edurantin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Mitä riskejä Edurantiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Edurant?
Finnish: Edurantia ei saa käyttää seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne saattavat johtaa alentuneeseen rilpiviriinin pitoisuuteen veressä ja sitä kautta alentaa Edurantin tehoa:
Slovenian: Zdravilo Edurant se ne sme uporabljati skupaj z naslednjimi zdravili, ki lahko povzročijo znižane ravni rilpivirina v krvi in posledično zmanjšajo njegovo učinkovitost:
Finnish: Kun molemmat tutkimukset otetaan huomioon, 84 prosentille Edurantia käyttäneistä potilaista saatiin hoitovaste yhden vuoden kuluttua, kun taas vastaava osuus oli 82 prosenttia efavirentsiä käyttäneillä potilailla.
Slovenian: V obeh študijah skupaj se je po enem letu na zdravljenje odzvalo 84 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Edurant, in 82 % bolnikov, ki so jemali efavirenz.
Finnish: Edurantin yleisimmät sivuvaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, unettomuus, huimaus, pahoinvointi ja kohonneet kokonaiskolesterolin, LDLkolesterolin, haima-amylaasin (haiman tuottama entsyymi, joka hajottaa tärkkelystä sokereiksi) ja transaminaasien (maksaentsyymejä) pitoisuudet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Edurant (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, nespečnost, omotica, navzeja (slabost) ter povišane ravni skupnega holesterola, holesterola LDL (lipoproteina majhne gostote), pankreazne amilaze (encima, ki se tvori v trebušni slinavki in razgradi škrob na sladkorje) in transaminaz (jetrnih encimov).
Finnish: Komitea totesi, että Edurant aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia hoidon varhaisvaiheissa ja tarjoaa sen edun, että se voidaan ottaa yhtenä tablettina päivässä.
Slovenian: Ugotovil je, da zdravilo Edurant povzroča manj neželenih učinkov v zgodnjih fazah zdravljenja in je priročnejše, saj se jemlje v obliki ene tablete na dan.
Finnish: Mitä hyötyä Edurantista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Edurant izkazalo med študijami?
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Edurantia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Edurant-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Edurant mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Edurantin hyöty on pienillä tyypin 1 HI-viruskuormilla sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä tälle potilasryhmälle.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Edurant večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z majhnim virusnim bremenom HIV-1, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet pri tej skupini bolnikov.
Finnish: • omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (mahan haponeritystä vähentäviä protonipumpun estäjiä)
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zaviralci protonske črpalke za zniževanje ravni želodčne kisline);
Finnish: Miksi Edurant on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Edurant odobreno?
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään vain, jos potilas ei ole ennen saanut HI-virushoitoa ja jos hänen HI-viruspitoisuutensa (viruskuormansa) veressä ei ylitä 100 000 HIV-1:n RNA-kopiota millilitrassa.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, ki zaradi okužbe z virusom HIV predhodno še niso bili zdravljeni in pri katerih ravni virusa HIV v krvi (virusno breme) niso višje od 100 000 HIV-1 RNK kopij/ml.
Finnish: Edurant on otettava aterian yhteydessä.
Slovenian: Zdravilo Edurant je treba vzeti med jedjo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Edurantia verrattiin efavirentsiin siten, että molempia lääkkeitä annettiin yhdessä kiinteän lääkeyhdistelmän kanssa, johon kuuluivat tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini tai kaksi muuta nukleosidi- tai nukleotidirakenteista käänteiskopioijaentsyymin estäjää.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Edurant primerjali z efavirenzom, pri čemer sta bili obe zdravili uporabljeni v kombinaciji s fiksno shemo jemanja protivirusnih zdravil, ki je vključevala tenofovirdizoproksilat in emtricitabin ali dva druga nukleozidna ali nukleotidna zaviralca reverzne transkriptaze.
Finnish: Edurantin vaikuttava aine, rilpiviriini, on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Edurant, rilpivirin, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Finnish: Se estää tyypin 1 HI-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa, jota virus tarvitsee uusien viruskopioiden muodostamiseen soluissa, jotka se on infektoinut.
Slovenian: Zavira dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV-1, kar mu omogoča proizvodnjo več virusov v okuženih celicah.
Finnish: Lisätietoja Edurant-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Edurant preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: • systeeminen deksametasoni (steroiditulehduslääke ja immuunisalpaaja) kerta-annosta lukuun ottamatta
Slovenian: • sistemski deksametazon (steroidno protivnetno in imunosupresivno zdravilo), razen kadar se uporablja v terapiji z enkratnim odmerkom;
Finnish: Edurantia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, jotka käsittivät yhteensä 1 368 HIV-1-infektion saanutta, aiemmin hoitamatonta aikuista potilasta.
Slovenian: Zdravilo Edurant so proučevali v dveh glavnih študijah pri 1 368 predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so bili okuženi z virusom HIV-1.
Finnish: Edurant on viruslääke.
Slovenian: Zdravilo Edurant je protivirusno zdravilo.
Finnish: Edurant on lisäksi osoittautunut tehokkaaksi 12-18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da je zdravilo učinkovito tudi pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let.
Finnish: Edurantia tutkittiin myös tutkimuksessa, johon osallistui 36 nuorta (12-18-vuotiasta) HIV-1-infektion saanutta, aiemmin hoitamatonta potilasta.
Slovenian: Zdravilo Edurant so proučevali še v eni študiji pri 36 predhodno nezdravljenih mladostnikih (starih med 12 in 18 let), ki so bili okuženi z virusom HIV-1.
Finnish: • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (kouristuskohtausten estämiseen käytettäviä lääkkeitä)
Slovenian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov);
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Edurant yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa on yhtä tehokas kuin nykyisin HIV-1-tartunnan saaneiden aikuisten potilaiden ensisijaisena hoitona käytettävä NNRTI.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Edurant v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili enako učinkovito kot glavna zdravila NNRTI, ki se trenutno uporabljajo kot zdravljenje prve izbire pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1.
Finnish: Edurant on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on rilpiviriini.
Slovenian: Edurant je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rilpivirin.
Finnish: • rifampisiini, rifapentiini (antibiootteja)
Slovenian: • rifampicin in rifapentin (antibiotični zdravili);
Finnish: Miten Edurantia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Edurant raziskano?
Finnish: Edurantia annettiin yhdessä kiinteän viruslääkeyhdistelmän kanssa, eikä vaikutuksia verrattu muuhun hoitoon.
Slovenian: To zdravilo je bilo uporabljeno v kombinaciji s fiksno shemo jemanja protivirusnih zdravil in ga niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Finnish: Hoitovaste katsottiin saavutetun, kun potilaan viruskuorma laski alle 50:een HIV-1:n RNA-kopioon millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih zdravljenja manjše od 50 HIV-1 RNK kopij/ml, so bili opredeljeni kot bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.