FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sporadiska och lätt förhöjda ALAT-värden (alaninaminotransferas), upp till 4 gånger det övre referensområdet och utan samband med histopatologiska leverskador eller märkbara förändringar i andra leverparametrar, kan iakttas hos vissa hundar under behandlingen.
Icelandic: Sjá má dreifðar og vægar hækkanir á ALAT (alanín-amínótransferasi) upp í allt að 4 föld efri viðmiðunarmörk og án tengsla við vefjaskemmdir í lifur eða sýnilegra breytinga á öðrum mælikvörðum lifrarstarfsemi hjá nokkrum hundum meðan á meðferð stendur.
Swedish: Eftersom födointaget är reducerat, liksom vid traditionell, icke-medicinsk behandling med foder med lågt kaloriinnehåll, måste under behandlingsfasen noggrant säkerställas att de proteiner, vitaminer, essentiella fettsyror och mineraler som tillförs via den konsumerade, dagliga foderransonen uppfyller de minsta rekommenderade kraven för en komplett och balanserad näringstillförsel.
Icelandic: Þar sem fæðuneysla er takmörkuð meðan á meðferð stendur eins og þegar venjuleg, hitaeiningaskert aðferð án lyfja er notuð, verður að gæta þess vandlega að prótein, vítamín, lífsnauðsynlegar fitusýrur og steinefni sem fást úr þeim daglega fóðurskammti sem neytt er séu í samræmi við ráðlagðar lágmarkskröfur til þess að tryggja að næringarþörf sé fullnægt.
Swedish: Vid kräkningar, diarré eller väsentligt minskad aptit, eller om extrem viktnedgång uppträder, bör behandlingen avbrytas och kontakt med veterinär tas för rådgivning.
Icelandic: Komi til uppkasta eða niðurgangs eða ef matarlyst er greinilega minni eða mikið þyngdartap á sér stað, á að stöðva meðferð og leita ráða hjá dýralækni.
Swedish: Slentrol får inte användas under dräktighet och digivning.
Icelandic: Slentrol má ekki nota á meðgöngu eða meðan á mjólkurgjöf stendur.
Swedish: Vid extrem viktnedgång, större än 12 % per månad, bör dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet minskas
Icelandic: Komi til óhóflegs þyngdartaps um meira en 12% á mánuði, á að minnka
Swedish: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icelandic: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Swedish: Kliniska och farmakodynamiska data tyder starkt på att dirlotapids effekt kommer från en primär, lokal verkan i tarmkanalen efter oral administrering.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og lyfhrifaupplýsingar gefa sterklega til kynna að virkni dírlótapíðs stafi af starfsemi sem er aðallega staðbundin í þörmum eftir gjöf til inntöku.
Swedish: Ska inte användas till hundar i tillväxtfas.
Icelandic: Ekki ætlað hundum á vaxtarskeiði.
Swedish: Dos 6 = Dos 5 × 1,5
Icelandic: 1,0 til 2,1 klukkustund).
Swedish: För att undvika detta återfall i viktuppgång bör man under behandlingen eller senast i slutet av behandlingen fastställa en lämplig nivå av matintag och fysisk aktivitet, för att säkerställa behållande av kroppsvikten på lång sikt.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir þessa þyngdaraukningu að nýju meðan á meðferð stendur eða eigi síðar en í lok meðferðar á því að koma á viðeigandi fóðurinntöku og hreyfingu til þess að tryggja stöðuga líkamsþyngd til langframa.
Swedish: Rekommenderad startdos av det veterinärmedicinska läkemedlet är 0,05 mg/kg initial kroppsvikt och dag (0,01 ml/kg/dag).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur dýralyfsins er 0,05 mg/kg upphaflegrar líkamsþyngdar á dag (0,01 ml/kg).
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,05 mg/kg ingångsvikt per dag (0,01 ml/kg/dag).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,05 mg/kg upphaflegrar líkamsþyngdar á dag (0,01 ml/kg/dag).
Swedish: I kliniska studier har kräkningar, ibland följt av tecken på letargi, anorexi eller diarré, observerats vid behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við uppköst og stundum einkenni um svefnhöfga, lystarleysi eða niðurgang í kjölfarið meðan á meðferð með dýralyfinu stóð.
Swedish: Dessa symtom försvinner spontant efter utsättande av behandlingen.
Icelandic: Einkenni þessi hjaðna sjálfkrafa eftir að meðferðin hefur verið stöðvuð.
Swedish: Under behandlingen eller senast i slutet av behandlingen ska därför ett lämpligt diet- och motionsprogram insättas, för att säkerställa behållande av kroppsvikten på
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eða eigi síðar en í lok meðferðar á því að koma á viðeigandi fóður- og æfingaáætlun til þess að tryggja stöðuga líkamsþyngd til
Swedish: Om viktnedgången sedan föregående månadsvägning har varit <3 % kroppsvikt per månad bör dosen ökas, utan hänsyn till hundens nuvarande kroppsvikt.
Icelandic: Hafi <3% líkamsþyngdar tapast á mánuði frá fyrri, mánaðarlegri vigtun, á að stækka skammt án aðlögunar að gildandi þyngd hundsins.
Swedish: Kliniska tecken på leversjukdom eller nedsatt leverfunktion under behandlingen bör undersökas genom utvärdering av leverfunktionen.
Icelandic: Rannsaka á allt klínískt ástand sem bendir til sjúkdóms eða skertrar starfsemi í lifur meðan á meðferð stendur með því að meta lifrarstarfsemi.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM
Swedish: EXP {månad/år} Bruten/öppnad förpackning används inom 3 månader.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota lyfið innan 3 mánaða
Swedish: Om viktnedgången sedan föregående månad är ≥3 % kroppsvikt per månad (motsvarande 0,1 % kroppsvikt per dag) bör dosen (antal ml) vara densamma.
Icelandic: Hafi ≥3% líkamsþyngdar á mánuði tapast frá fyrri, mánaðarlegri vigtun (jafngildi 0,1% líkamsþyngdar á dag), á að nota áfram sama skammt (í gefnum ml).
Swedish: Eftersom det veterinärmedicinska läkemedlet är kontraindicerat vid nedsatt leverfunktion bör indikation på utveckling av leverskada eller nedsatt leverfunktion medföra att behandlingen avbryts.
Icelandic: Þar sem dýralyfið á ekki að nota ef lifrarstarfsemi er skert, á að stöðva meðferð ef eitthvað bendir til vaxandi skaða eða skertrar starfsemi í lifur.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning används inom 3 månader.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 3 mánaða.
Swedish: Om din hund får upprepade kräkningar, diarré eller väsentligt minskad aptit och extrem viktnedgång bör du kontakta veterinär, och det kan eventuellt bli nödvändigt att avsluta behandlingen.
Icelandic: Komi það aftur og aftur fyrir að hundurinn fái uppköst, niðurgang eða greinilega minni matarlyst og mikið þyngdartap, á að hafa samband við dýralækninn sem getur ráðlagt
Swedish: Om viktnedgången sedan föregående månadsvägning är <3 % kroppsvikt per månad bör dosen ökas utan hänsyn till hundens nuvarande kroppsvikt.
Icelandic: Hafi <3% líkamsþyngdar tapast á mánuði frá fyrri, mánaðarlegri vigtun á að stækka skammt án aðlögunar að gildandi þyngd hundsins.
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 2-18 år
Icelandic: Fyrir börn og unglinga 2-18 ára
Swedish: -3,64, 3,89 ej signifikant
Icelandic: -3,64; 3,89 ns
Swedish: Om denna beteendeförändring uppstår måste du informera läkaren.
Icelandic: Ef þessi hegðunarbreyting á sér stað verður þú að segja lækninum frá því.
Swedish: Terminal halveringstid (t½) är 3,5-4 timmar.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t½) er 3,5-4 klst.
Swedish: Behandlingseffekterna på sömnvariabler var förknippade med ökat välbefinnande för föräldrarna.
Icelandic: Meðferðaráhrifin á svefnbreytur voru tengd bættri velferð foreldra.
Swedish: Den högsta dagliga dos som du/ditt barn kommer att få är 10 mg (två 5 mg-tabletter).
Icelandic: Hámarksdagskammtur sem þú/barnið fær er 10 mg (tvær 5 mg töflur).
Swedish: Suomi/Finland Biocodex Oy
Icelandic: Suomi/Finland Biocodex
Swedish: Barn under 2 år Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eftersom det inte har testats och dess effekter är okända.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára, vegna þess að það hefur ekki verið prófað og áhrif þess eru ekki þekkt.
Swedish: Melatonin är ett hormon som produceras naturligt i kroppen.
Icelandic: Melatónín er hormón sem líkaminn framleiðir á náttúrulegan hátt.
Swedish: Slenyto ska tas på kvällen, 30 till 60 minuter före sänggåendet.
Icelandic: Slenyto á að taka á kvöldin, 30 til 60 mínútum fyrir háttatíma.
Swedish: - har en autoimmun sjukdom (när kroppens eget immunsystem (försvar) angriper delar av kroppen).
Icelandic: - er með sjálfsofnæmissjúkdóm (þar sem eigið ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans gerir árásir á hluta líkamans).
Swedish: Läkemedlet kan hjälpa dig eller ditt barn att somna och kan hjälpa dig eller ditt barn att sova längre på natten.
Icelandic: Lyfið getur hjálpað þér eða barninu að sofna og sofa lengur um nóttina.
Swedish: Behandlingen pågick i upp till två år.
Icelandic: Meðferð var veitt í allt að tvö ár.
Swedish: Kombinationen ska undvikas.
Icelandic: Forðast skal samsetninguna.
Swedish: Ingen känd frekvens (rapporterats från användning hos vuxna)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (tilkynntar í tengslum við notkun hjá fullorðnum)
Swedish: Ingen särskild behandling behövs.
Icelandic: Engrar sérstakrar meðferðar er þörf.
Swedish: En femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön har även setts.
Icelandic: Einnig hefur komið fram fimmfaldur munur á Cmax hjá mismunandi einstaklingum af sama kyni.
Swedish: Hur länge
Icelandic: Hve lengi
Swedish: 5- eller 8-metoxipsoralen
Icelandic: 5- eða 8-metoxýpsóralen
Swedish: Informera din läkare om du eller ditt barn börjar eller slutar röka under behandlingen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið byrjar eða hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
Swedish: Det används vid behandling av sömnlöshet när sunda sömnrutiner (t.ex. regelbundna sängtider och en rogivande sovmiljö) inte har fungerat tillräckligt väl.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar við svefnleysi þegar heilbrigðar svefnvenjur (svo sem reglulegur svefntími og róandi svefnumhverfi) hafa ekki skilað nægum árangri.
Swedish: Oväntade beteendeförändringar, t.ex. aggressivitet, kan vanligen uppstå (kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare).
Icelandic: Óvæntar breytingar á hegðun, svo sem árásargirni, geta komið fram og eru algengar (hafa áhrif á milli 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Swedish: Justerat behandlingsmedelvärde (SE) [95 % KI]
Icelandic: Leiðrétt meðaltal meðferðar (SE) [95% CI]
Swedish: 28,8 procent av patienterna fick diagnosen ADHD innan studien inleddes och 77 procent hade en onormal SDQ hyperaktivitets/ouppmärksamhetspoäng (> = 7) vid utgångsvärdet.
Icelandic: 28,8% sjúklinga voru greind með ADHD áður en rannsóknin hófst og 77% voru með óeðlilegan SDQ-stigafjölda fyrir ofvirkni/athyglisbrest (> = 7) í upphafi.
Swedish: Om tabletterna blandas i dessa livsmedel ska de ges omedelbart och inte lämnas kvar eller förvaras, eftersom det kan påverka tabletternas sätt att verka.
Icelandic: Ef töflunum er blandað í slíkan mat skal gefa þær strax og ekki skilja þær eftir eða geyma þær, vegna þess að það getur haft áhrif á hvernig töflurnar virka.
Swedish: Tabletterna ska tas efter kvällsmålet dvs. på full mage.
Icelandic: Töflurnar á að taka eftir kvöldmat, þ.e. á fullan maga.
Swedish: Läkaren kan vilja att du/ditt barn slutar att ta detta läkemedel.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji að þú/barnið hætti að taka lyfið.
Swedish: Hur mycket
Icelandic: Hve mikið
Swedish: Efter intag av detta läkemedel ska du eller ditt barn inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner tills du eller ditt barn är fullständigt återställda.
Icelandic: Eftir töku þessa lyfs átt þú eða barnið ekki að aka bíl, hjóla eða nota vélar fyrr en þessi áhrif eru alveg horfin.
Swedish: Detta fynd är förenligt med melatonins korta halveringstid hos människa.
Icelandic: Þessi niðurstaða er í samræmi við stuttan helmingunartíma melatóníns hjá mönnum.
Swedish: Det finns data för upp till 2 års behandling.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um allt að 2 ára meðferð.
Swedish: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Icelandic: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel:
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu.
Swedish: Frankrike e-post: regulatory@neurim.com
Icelandic: Frakklandi netfang: regulatory@neurim.com
Swedish: • Svullnad av ansiktet
Icelandic: Bólga í andliti
Swedish: Om ett otillräckligt svar setts ska dosen ökas till 5 mg, med en högsta dos på 10 mg.
Icelandic: Ef svörun er ófullnægjandi ætti að auka skammtinn í 5 mg, með hámarksskammtinum 10 mg.
Swedish: Drick inte alkohol innan, under tiden som du tar eller efter att du tagit Slenyto, eftersom alkohol försvagar läkemedlets effekt.
Icelandic: Drekkið hvorki áfengi fyrir, meðan né eftir að Slenyto er tekið, því áfengi veikir áhrif lyfsins.
Swedish: Du får inte dela, krossa eller tugga tabletten.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töflurnar.
Swedish: Läkemedlet ska därför användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk (se avsnitt 4.7).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun lyfsins ef áhrif svefndrunga eru líkleg til að stofna öryggi í hættu (sjá kafla 4.7).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá á milli 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Slenyto förkortar den tid det tar att somna och förlänger den tid man sover.
Icelandic: Slenyto styttir tímann sem það tekur að sofna og lengir svefninn.
Swedish: I studier på både vuxna och juvenila djur hade melatonin inte någon effekt på fertiliteten hos varken han- eller hondjur (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru bæði hjá fullorðnum og ungum dýrum hafði melatónín engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Swedish: Inverkan av melatonin på nyfödda/spädbarn är okänd.
Icelandic: Áhrif melatóníns á nýbura/ungbörn eru óþekkt.
Swedish: Slenyto med alkohol
Icelandic: Notkun Slenyto með áfengi
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið byrjar að taka lyfið.
Swedish: - har lever- eller njurproblem.
Icelandic: - er með lifrar- eða nýrnakvilla.
Swedish: Om en lägre behandlingseffekt ses efter titrering till en högre dos ska förskrivaren först överväga nedtitrering till en lägre dos innan beslut tas att helt avbryta behandlingen.
Icelandic: Ef minni meðferðaráhrif koma fram eftir títrun í stærri skammt skal sá sem ávísar lyfinu fyrst íhuga að lækka skammtinn áður en ákvörðun er tekin um að hætta alveg meðferð.
Swedish: För socialt beteende (CGAS) var skillnaderna mellan Slenyto och placebo små och inte statistiskt signifikanta (tabell 1).
Icelandic: Að því er varðar félagslega virkni (CGAS) var munurinn á Slenyto og lyfleysu lítill og ekki tölfræðilega marktækur (tafla 1).
Swedish: • kinoloner (exempelvis ciprofloxacin och norfloxacin) och rifampicin (används vid behandling av bakterieinfektioner)
Icelandic: • kínólónar (til dæmis cíprófloxacín og norfloxacín) og rífampicín (notuð við bakteríusýkingum)
Swedish: Du bör tala med din läkare innan du/ditt barn slutar att ta Slenyto.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú/barnið hættir að taka Slenyto.
Swedish: Absorptionen av oralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan vara sänkt med upp till 50 procent hos äldre personer.
Icelandic: Frásog eftir inntöku melatóníns er algjört hjá fullorðnum en getur minnkað um allt að 50% hjá öldruðum.
Swedish: Efter minst 3 månaders behandling ska läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta behandlingen om ingen kliniskt relevant behandlingseffekt ses.
Icelandic: Eftir a.m.k. 3 mánaða meðferð skal læknirinn meta meðferðaráhrifin og íhuga að stöðva meðferð ef engin klínískt mikilvæg meðferðaráhrif hafa komið fram.
Swedish: Alkohol Alkohol ska inte tas med melatonin, eftersom detta minskar melatonins effekter på sömnen.
Icelandic: Áfengi Áfengi ætti ekki að nota með melatóníni vegna þess að það dregur úr verkun melatóníns á svefn.
Swedish: Slenyto ska användas vid behandling av sömnlöshet.
Icelandic: Slenyto er ætlað til meðferðar við svefnleysi.
Swedish: 74 patienter slutförde 104 veckors behandling, 39 slutförde 2 års behandling och 35 slutförde 21 månaders behandling med Slenyto.
Icelandic: 74 sjúklingar luku 104 vikna meðferð, 39 luku 2 árum og 35 luku 21 mánuði af Slenyto-meðferð.
Swedish: Melatonins aktivitet vid melatoninreceptorerna (MT1, MT2 och MT3) tros bidra till dess sömnfrämjande egenskaper, eftersom dessa receptorer (främst MT1 och MT2) deltar i regleringen av cirkadiana rytmer och sömnreglering.
Icelandic: Virkni melatóníns við melatónín-viðtaka (MT1, MT2 og MT3) er talin eiga þátt í svefnhvetjandi eiginleikum þess, vegna þess að þessir viðtakar (aðallega MT1 og MT2) eiga þátt í að stjórna dægursveiflum og svefni.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten är 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), som är inaktiv.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið er 6-súlfatoxý-melatónín (6-S-MT), sem er óvirkt.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {DD månad ÅÅÅÅ}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
Swedish: Patienten ska övervakas regelbundet (minst var 6:e månad) för att kontrollera att Slenyto fortfarande är den lämpligaste behandlingen.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum með reglulegu millibili (a.m.k. á 6 mánaða fresti) til að ganga úr skugga um að Slenyto sé enn heppilegasta meðferðin.
Swedish: Att ta Slenyto med följande läkemedel kan särskilt öka risken för biverkningar, eller kan påverka hur Slenyto eller de andra läkemedlen verkar:
Icelandic: Einkum getur notkun Slenyto með eftirfarandi lyfjum aukið hættu á aukaverkunum, eða haft áhrif á það hvernig Slenyto eða önnur lyf virka:
Swedish: Inga farmakodynamiska skillnader påvisades dock mellan män och kvinnor, trots skillnader i blodnivåer.
Icelandic: Enginn mismunur reyndist hins vegar vera á lyfhrifum hjá körlum og konum þrátt fyrir mismunandi blóðgildi.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2 mg Slenyto.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg af Slenyto.
Swedish: Tabell 1: BARNS BETEENDE (13 veckors dubbelblind)
Icelandic: HEGÐUN BARNA (13 vikna tvíblind meðferð)
Swedish: Eliminering sker via renal utsöndring av metaboliter, 89 procent som sulfat- och glukuronidkonjugat av 6-hydroxymelatonin (över 80 procent som 6-sulfatoxy-melatonin), medan 2 procent utsöndras som melatonin (oförändrad aktiv substans).
Icelandic: Brotthvarf verður með útskilnaði umbrotsefnanna um nýru, 89% sem súlfat- og glúkúroníðsamtengingar 6-hýdroxýmelatóníns (yfir 80% sem 6-súlfatoxý-melatónín) og 2% eru skilin út sem melatónín (óbreytt virkt innihaldsefni).
Swedish: Om du eller ditt barn har glömt att ta en tablett så kan den tas innan ni går till sängs samma natt, men efter denna tidpunkt ska ingen ytterligare tablett tas före nästa kväll.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka töflu er hægt að taka hana áður en farið er að sofa það kvöld, en eftir þann tíma skal ekki taka aðra töflu fyrr en næsta kvöld.
Swedish: CYP1A2-inducerare
Icelandic: CYP1A2-virkjar
Swedish: Prepubertala barn och unga vuxna metaboliserar melatonin fortare än vuxna.
Icelandic: Hjá börnum í aðdraganda kynþroska og ungu fullorðnu fólki umbrotnar melatónín hraðar en hjá fullorðnum.
Swedish: Tabletter ska sväljas hela.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar.
Swedish: Ett 3-4 gånger högre Cmax är tydligt hos kvinnor jämfört med män.
Icelandic: Vart verður þre- til fjórfaldrar hækkunar á Cmax hjá konum samanborið við karla.
Swedish: Slenyto är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin.
Icelandic: Slenyto er lyf sem inniheldur virka efnið melatónín.
Swedish: Efter 2 veckors utsättning på placebo sågs en beskrivande minskning av de flesta av poängen, men nivåerna var ändå signifikant bättre än utgångsnivåerna utan tecken på återkomsteffekter (rebound).
Icelandic: Eftir 2 vikna fráhvarf á lyfleysu kom fram lýsandi (descriptive) lækkun á flestum skorum en þau voru ennþá marktækt betri en upphafsgildi án nokkurra vísbendinga um afturkastsáhrif (rebound effects).
Swedish: En lätt effekt på post-natal tillväxt och livsduglighet sågs hos råttor endast vid mycket höga doser, motsvarande cirka 2 000 mg/dag hos människor.
Icelandic: Smávægilegra áhrifa á vöxt og lífvæni eftir fæðingu varð vart hjá rottum, en þó einungis þegar notaðir voru mjög stórir skammtar sem jafngilda u.þ.b. 2000 mg/dag fyrir menn.
Swedish: De hela tabletterna kan läggas i livsmedel såsom yoghurt, apelsinjuice eller glass för att göra dem lättare att svälja.
Icelandic: Hægt er að setja heilar töflur í mat eins og jógúrt, appelsínusafa eða rjómaís til að auðveldara sé að kyngja.
Swedish: I en klinisk prövning sågs tydliga bevis för en reversibel farmakodynamisk interaktion mellan melatonin och zolpidem, en timme efter samtidig dosering.
Icelandic: Í klínískri rannsókn komu fram skýrar vísbendingar um skammvinna lyfhrifamilliverkun milli melatóníns og zolpídems einni klukkustund eftir samhliða gjöf.
Swedish: Om patienten har glömt att ta en tablett kan den tas innan patienten går till sängs samma natt, men efter denna tid bör ingen annan tablett ges före nästa inplanerade dos.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu getur sjúklingurinn tekið hana áður en hann fer að sofa um kvöldið, en eftir þann tíma skal ekki taka aðra töflu fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får 5- eller 8-metoxipsoralen (5- eller 8-MOP), vilka ökar halterna av melatonin genom att hämma dess metabolism.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í meðferð með 5- eða 8-metoxýpsóraleni (5- eða 8-MOP), sem hækkar gildi melatóníns með því að hamla umbrotum þess.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av melatonin in vitro är cirka 60 procent.
Icelandic: Binding melatóníns við plasmaprótein in vitro er u.þ.b. 60%.
Swedish: Detta läkemedel måste fortsätta tas för att behandla sjukdomen.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota lyfið til að meðhöndla ástandið.
Swedish: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel:
Swedish: HDPE-burkar förslutna med säkerhetsförseglade lock av polypropylen.
Icelandic: HDPE-glös lokuð með hitainnsigluðum pólýprópýlenlokum.
Swedish: Data med 2 mg depottabletter med melatonin och data med 1 mg och 5 mg mini-tabletter visar att det inte finns någon ackumulering av melatonin efter upprepad dosering.
Icelandic: Gögn með 2 mg melatónín-forðatöflum og gögn með 1 mg og 5 mg smátöflum benda til þess að melatónín safnist ekki upp eftir endurtekna skammta.
Swedish: CYP1A2-hämmare
Icelandic: CYP1A2-hemlar
Swedish: Om tabletterna blandas i någon annan typ av livsmedel kanske tabletterna inte verkar som de ska.
Icelandic: Ef töflunum er blandað í aðrar tegundir af mat getur verið að þær virki ekki rétt.
Swedish: CSDI-nöjdhet
Icelandic: CSDI-ánægja
Swedish: Tabell 2: FÖRÄLDRARS VÄLBEFINNANDE (13 veckors dubbelblind)
Icelandic: VELFERÐ FORELDRA (13 vikna tvíblind meðferð)
Swedish: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Icelandic: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Swedish: Frekvenskategorier definieras genom följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000);
Swedish: Följande biverkningar (ingen känd frekvens) har rapporterats vid icke avsedd användning (off-label) av beredningen för vuxna, 2 mg depottabletter med melatonin: epilepsi, synnedsättning, dyspné, epistaxis, förstoppning, nedsatt aptit, ansiktssvullnad, hudlesion, onormal känsla, onormalt beteende och neutropeni.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt) hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun lyfsins utan samþykktra ábendinga (off-label use) í lyfjaformi og styrkleika fyrir fullorðna, 2 mg af melatónín forðatöflum: flogaveiki, sjónskerðing, mæði, blóðnasir, hægðatregða, minnkuð matarlyst, þroti í andliti, húðskemmdir, óeðlileg líðan, óeðlileg hegðun og daufkyrningafæð.