FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • reactions at the application site - skin reddening - pain (incl.
French: • réactions au niveau du site d'application - changement de couleur - pustules - ulcère - tuméfaction - inflammation - réaction allergique1
English: Skin and subcutaneous disorders Uncommon
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: BCC on the trunk (only)
French: Carcinome basocellulaire sur la tête (uniquement) Carcinome basocellulaire sur le tronc (uniquement)
English: MAL Full lesion clearance n (%)
French: MAL Nombre de lésions ayant disparu complètement n (%)
English: BCC on the head (only)
French: Superficiel (uniquement) Nodulaire (uniquement)
English: MAL Full patient clearance n (%)
French: MAL Nombre de patients ayant présenté une disparition complète des lésions n (%)
English: White to yellowish gel.
French: Gel de couleur blanche à jaunâtre.
English: Wound secretion
French: Sécrétion des plaies
English: • wound secretion
French: • sécrétion des plaies
English: Broad spectrum Ameluz
French: Autres médicaments et Ameluz
English: N MAL Mean + SD (%)
French: N MAL Moyenne + ET
English: • chills
French: • cloque
English: This applies especially to the medicines listed below:
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous :
English: • if you are elderly and your dose needs to be increased.
French: • si vous êtes une personne âgée et qu'une augmentation de votre dose est nécessaire.
English: *Based on patient weight of 50 kg
French: *Sur la base d'un patient de 50 kg
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
French: La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %.
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
French: La biodisponibilité absolue varie de 64 à 80 %.
English: Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
French: Un lavage gastrique peut être justifié dans certains cas.
English: Both of these substances help to control your high blood pressure:
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée :
English: This medicinal product is indicated for long term treatment.
French: Ce médicament est indiqué comme traitement au long cours.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • Hypersensibilité aux substances actives, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: Carcinogenesis, mutagenesis
French: Carcinogénicité, mutagénicité
English: Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents Twynsta n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Rare hypoglycaemia (in diabetic patients)
French: Rare hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
English: • Diltiazem (cardiac medicine).
French: • Diltiazem(médicament pour le cœur).
English: Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
French: L'amlodipine est un inhibiteur faible du CYP3A.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
French: Dans deux études correspondantes de suivi au long cours en ouvert, réalisées sur une période supplémentaire de 6 mois, l'effet de Twynsta a été maintenu sur toute la période d'étude.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 7 octobre 2010 Date du dernier renouvellement : 20 août 2015
English: It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
French: Il est important que vous preniez Twynsta tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
English: Twynsta is used to treat high blood pressure
French: Twynsta est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée
English: You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
English: If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Twynsta est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
French: La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez les patients âgés.
English: Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Twynsta est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: It is recommended to take Twynsta with some liquid.
French: Il est recommandé de prendre Twynsta avec un peu de liquide.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Twynsta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Other medicines and Twynsta
French: Autres médicaments et Twynsta
English: Rare depression, anxiety, insomnia confusion
French: Rare dépression, anxiété, insomnie confusion
English: The antihypertensive effect of Twynsta was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
French: L'effet antihypertenseur de Twynsta a été comparable quels que soient l'âge et le sexe ainsi que chez les patients avec et sans diabète.
English: This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Ce médicament a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • if you suffer from heart failure after a heart attack.
French: • si vous présentez une insuffisance cardiaque à la suite d'une crise cardiaque.
English: Very rare hypersensitivity
French: Très rare hypersensibilité
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Twynsta.
French: Une augmentation de l'incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Twynsta.
English: Pregelatinised starch (prepared from maize starch) Sodium hydroxide
French: Amidon prégélatinisé (préparé à partir d'amidon de maïs) Hydroxyde de sodium
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Twynsta.
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez Twynsta.
English: If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.
English: Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour permettre de conclure sur l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fertilité.
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination
French: Pharmacocinétique de l'association à doses fixes
English: 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 x 1 comprimés 56 comprimés 90 x 1 comprimés 98 comprimés
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
French: Chez des volontaires sains, l'utilisation de charbon jusqu'à 2 heures après l'administration d'amlopidine 10 mg a montré une réduction du taux d'absorption de l'amlopidine.
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema.
French: Dans cette même population, l'amlodipine a été associée à une augmentation des cas rapportés d'œdème pulmonaire.
English: The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'association telmisartan/amlodipine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
French: La sécurité d'emploi et la tolérance de Twynsta ont été évaluées dans cinq essais cliniques contrôlés conduits chez plus de 3 500 patients, dont plus de 2 500 ont reçu le telmisartan en association avec l'amlodipine.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec le telmisartan ou l'amlodipine et peuvent survenir aussi avec Twynsta :
English: Talk to your doctor before taking Twynsta:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Twynsta :
English: Twynsta can be taken with or without food.
French: Twynsta peut être pris avec ou sans aliments.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (toxic epidermal necrolysis).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réactions allergiques sévères avec apparition de cloques sur la peau et les muqueuses (nécrolyse épidermique toxique).
English: You can take Twynsta with or without food.
French: Vous pouvez prendre Twynsta avec ou sans aliments.
English: The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
French: L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec Twynsta a été faible, avec seulement 12,7 % des patients sous traitement ayant présenté des effets indésirables.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and nondihydropyridine binding sites.
French: Les données expérimentales suggèrent que l'amlodipine se lie à la fois aux sites de fixation des dihydropyridines et des non-dihydropyridines.
English: If you take more Twynsta than you should
French: Si vous avez pris plus de Twynsta que vous n'auriez dû
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
French: Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peuvent donc s'avérer nécessaires.
English: Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
French: Des différences ont été observées dans les concentrations plasmatiques de telmisartan, la Cmax et l'ASC étant environ respectivement 3 et 2-fois plus élevées chez la femme que chez l'homme.
English: : the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known : most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
French: : cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu : la plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection of the whole-body with high fever and the feeling of being severely ill), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
French: Sepsis (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère de l'ensemble de l'organisme avec une forte fièvre et la sensation d'être gravement malade), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioœdème) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
French: Dans des études précliniques, aucun effet du telmisartan n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles.
English: • if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
French: • si vous présentez un rétrécissement de la valve cardiaque aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (incapacité du cœur à alimenter suffisamment l'organisme en sang).
English: Twynsta has not been studied in any patient population other than hypertension.
French: Twynsta n'a pas été étudié dans une population autre que chez les patients hypertendus.
English: Twynsta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Twynsta est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
French: Afin d'éviter une toxicité du tacrolimus, l'administration de l'amlodipine chez des patients traités par tacrolimus nécessite une surveillance des taux sanguins de tacrolimus et une adaptation de la dose du tacrolimus le cas échéant.
English: Very rare vasculitis
French: Très rare vascularite
English: Very rare pancreatitis, gastritis
French: Très rare pancréatite, gastrite
English: Eye disorders Common visual disturbance (including diplopia)
French: Affections oculaires Fréquent troubles de la vision (y compris diplopie)
English: In some patients treated by calcium channel blockers, reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported.
French: Chez certains patients traités par antagonistes des canaux calciques, des modifications biochimiques réversibles ont été rapportées au niveau de la tête des spermatozoïdes.
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium,
French: • Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que les sels contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium.
English: What Twynsta is and what it is used for What you need to know before you take Twynsta How to take Twynsta
French: Qu'est-ce que Twynsta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Twynsta Comment prendre Twynsta
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
English: Rare tachycardia
French: Rare tachycardie
English: Twynsta is not recommended for use in patients with hereditary fructose intolerance (HFI).
French: L'utilisation de Twynsta n'est pas recommandée chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
English: • Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics).
French: • Rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques).
English: No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
French: Aucune donnée d'études cliniques contrôlées avec l'association fixe ou avec chacun des composants pris séparément n'est disponible.
English: ketoconazole).
French: (par exemple kétoconazole).
English: Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
French: Les études de mutagénicité n'ont mis en évidence aucun effet lié au médicament, que ce soit au niveau génétique ou chromosomique.
English: Remove your Twynsta tablet from the blister only directly prior to intake.
French: Retirez votre comprimé de Twynsta de la plaquette juste avant la prise.
English: Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia
French: Très rare syndrome extrapyramidal, hypertonie
English: What Twynsta is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Twynsta et dans quel cas est-il utilisé
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Twynsta avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
French: Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont : - Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans) - L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
French: Une administration concomitante de doses multiples de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a augmenté jusqu'à 77 % l'exposition à la simvastatine en comparaison à la simvastatine administrée seule.
English: Rare nocturia
French: Rare nycturie
English: With concomitant use of mTOR inhibitors, amlodipine may increase exposure of mTOR inhibitors.
French: En cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de mTOR, l'amlodipine est susceptible d'augmenter l'exposition aux inhibiteurs de mTOR.
English: • in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine alone.
French: • chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
English: Twynsta contains sodium
French: Twynsta contient du sodium
English: • Medicines used to alter the way your immune system works (e.g. sirolimus, temsirolimus and everolimus).
French: • Médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire (par exemple sirolimus, temsirolimus et évérolimus).
English: : cases of interstitial lung disease (predominantly interstitial pneumonia and eosinophilic pneumonia) have been reported from post-marketing experience with telmisartan
French: : des cas de pneumopathie interstitielle (principalement pneumonie interstitielle et pneumonie à éosinophiles) ont été rapportés depuis la commercialisation du telmisartan
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
French: • si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
English: There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co-administered with amlodipine but the pharmacokinetic mechanism of this interaction is not fully understood.
French: Le risque d'augmentation du taux sanguin du tacrolimus lors d'une administration concomitante avec de l'amlodipine existe mais le mécanisme de cette interaction n'est pas complètement connu.
English: Twynsta once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
French: Pris quotidiennement, Twynsta entraîne une réduction efficace et maintenue de la pression artérielle sur 24 heures dans la fourchette des doses thérapeutiques.
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité de rats traités par voie orale par le maléate d'amlodipine (mâles pendant 64 jours et femelles pendant 14 jours avant l'accouplement) à des doses allant jusqu'à 10 mg d'amlodipine/kg/jour (environ 8 fois* la dose maximale recommandée chez l'Homme de 10 mg/jour, basé en mg/m²).
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
French: Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Twynsta, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
English: Amlodipine should therefore be initiated at the lower end of the dosing range and caution should be used, both on initial treatment and when increasing the dose.
French: Par conséquent, le traitement par amlodipine doit être instauré à la posologie la plus faible et la prudence est recommandée aussi bien à l'instauration du traitement qu'au moment de l'augmentation de la dose.
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
French: Les antagonistes des canaux calciques, notamment l'amlodipine, doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, car ils sont susceptibles d'augmenter le risque d'événements cardiovasculaires ultérieurs et la mortalité.