FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban nem észlelték azt, hogy placebóhoz képest a szelexipag esetében magasabb lenne a vérzés kockázata, beleértve azt is, amikor a szelexipagot véralvadásgátlókkal (pl. heparinnal, kumarin típusú véralvadásgátlókkal) vagy trombocitaaggregáció-gátlókkal alkalmazták.
Slovenian: V preskušanjih faze 3, nadzorovanih s placebom, pri bolniki s PAH, uporaba seleksipaga v primerjavi s placebom ni povzročila večjega tveganja za krvavitev, vključno z dajanjem seleksipaga skupaj z antikoagulanti (kot so heparin,
Hungarian: A szelexipag abszolút biohasznosulása az emberi szervezetben körülbelül 49%. Ennek legvalószínűbb oka a szelexipag first-pass hatása, mivel az aktív metabolit plazmakoncentrációja hasonló az azonos adagok per os és intravénás alkalmazása után.
Slovenian: Najverjetneje je to posledica presnove prvega prehoda seleksipaga, saj so koncentracije aktivnega presnovka v plazmi po enakem peroralnem in intravenskem odmerku podobne.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás alatt.
Slovenian: Uporaba zdravila Uptravi med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell pótolni.
Slovenian: Prekinitve in prenehanje Izpuščeni odmerek je treba dati takoj, ko je mogoče.
Hungarian: Az Uptravi 200 mikrogramm filmtabletta 10 db vagy 60 db tablettát, illetve 60 db 140 db tablettát (titrálási csomagok) tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Slovenian: Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete Škatle z 10 ali 60 filmsko obloženimi tabletami in 60 ali 140 filmsko obloženimi tabletami (titracijska pakiranja).
Hungarian: Ha bármilyen ok miatt több, mint 3 egymást követő napon nem vette be az Uptravi-t (tehát ha kihagyott 3 reggeli és 3 esti adagot, vagy egymás után legalább 6 adagot), azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy a mellékhatások elkerüléséhez módosítani kell az adagját.
Slovenian: 3 jutranje in 3 večerne odmerke ali 6 odmerkov zaporedoma), se takoj posvetujte z zdravnikom, saj bo zaradi preprečevanja neželenih učinkov morda treba odmerek prilagoditi.
Hungarian: Uptravi kezdő adagja naponta egyszer 200 mikrogramm kell legyen, amelyet napi egyszer 200 mikrogrammal kell emelni minden héten mindaddig, amíg nem alakulnak ki a szelexipag hatásmechanizmusából eredő, nem tolerálható vagy gyógyszerrel nem kezelhető mellékhatások.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) naj bo začetni odmerek zdravila Uptravi 200 mikrogramov enkrat na dan, nato pa se postopoma povečuje v tedenskih intervalih po 200 mikrogramov enkrat na dan, do neželenih učinkov zaradi načina delovanja seleksipaga, ki jih bolnik ne more prenašati ali niso zdravstveno obvladljivi.
Hungarian: A szelexipag a placebóval összehasonlítva csökkentette a PAH miatti hospitalizáció mint az első végponti esemény kockázatát (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; egyoldalú log-rank p = 0,04).
Slovenian: Kot prvi izid je seleksipag zmanjšal tveganje hospitalizacije zaradi PAH v primerjavi s placebom (RT 0,67; 99-% IZ: 0,46; 0,98; vrednost p enostranskega testa log-rank = 0,04).
Hungarian: Fel kell hívni a gyengénlátó vagy vak betegek figyelmét arra, hogy az Uptravi titrálási szakaszban történő bevételéhez kérjenek segítséget látó személytől.
Slovenian: Bolnikom, ki slabo vidijo ali so slepi, je treba naročiti, da naj jim v obdobju titriranja odmerka zdravila
Hungarian: A szelexipag és az aktív metabolit farmakokinetikáját PAH-betegekben nem befolyásolta a betegség súlyossága, és nem változott az idő elteltével.
Slovenian: Resnost bolezni pri bolnikih s PAH ni vplivala na farmakokinetiko seleksipaga in aktivnega presnovka, ki se s časom ni spremenila.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe-középsúlyos erősségű volt.
Slovenian: Intenzivnost teh reakcij je večinoma blaga do zmerna.
Hungarian: Minden PAH-s beteg más és más.
Slovenian: Bolniki s PAH se med seboj razlikujejo.
Hungarian: A titrálás lehetővé teszi, hogy a szervezete fokozatosan alkalmazkodjon a gyógyszerhez.
Slovenian: Telesu omogoča, da se počasi navaja na zdravilo.
Hungarian: Kezelőorvosa a fenntartó dózisnak megfelelő tablettaformában írja fel Önnek a fenntartó dózist.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo za vzdrževalni odmerek predpisal primerno jakost tablete.
Hungarian: Ne feledje a titrálás során rendszeresen tájékoztatni az Ön PAH-betegségét ellátó kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Med titracijo ne pozabite na redne pogovore o svoji PAH z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A szelexipagot egy egyénileg meghatározott, tolerálható adagig (napi kétszer 200 mikrogrammtól lépcsőzetesen napi kétszer 800 mikrogrammig) titráló betegeknél (N = 33) statisztikailag szignifikánsan csökkent a pulmonalis vascularis ellenállás átlaga, mégpedig 30,3%-kal (95%-os konfidenciaintervallum [CI]:
Slovenian: Bolniki, ki so seleksipag titrirali do odmerka, ki so ga individualno še prenašali (postopno povečevanje 200 mikrogramov dvakrat na dan do 800 mikrogramov dvakrat na dan; N = 33), so dosegli statistično značilno povprečno zmanjšanje pljučnega žilnega upora 30,3 %
Hungarian: Ha szervezete még az után sem tolerálja a mellékhatásokat, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megpróbálta kezelni azokat, lehetséges, hogy azt fogja javasolni Önnek, hogy csökkentse az adagot alacsonyabb szintre.
Slovenian: Če neželenih učinkov ne morete prenašati, četudi jih zdravnik ali medicinska sestra poskušata zdraviti, vam lahko priporočata znižanje odmerka za en korak.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy ezekkel az erős UGT1A3- és UGT2B7-inhibitorokkal farmakokinetikai interakció jön létre.
Slovenian: Možnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci UGT1A3 in UGT2B7 ni možno izključiti.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az első morbiditással vagy mortalitással kapcsolatos esemény bekövetkezésének ideje volt a kezelés végéig, amelyet az alábbiak szerint határoztak meg: összhalálozás; illetve a PAH miatti hospitalizáció; illetve a PAH progressziója, amely tüdőátültetést vagy ballonos pitvari septostomiát tett szükségessé; illetve parenteralis prosztanoidkezelés vagy krónikus oxigénkezelés megkezdése; illetve egyéb, a betegség progressziójával kapcsolatos események bekövetkezése (a kiinduláskor WHO FC II vagy III betegeknél), amelyet a 6 perces séta alatt megtett távolság (6-minute walk distance, 6MWD) kiinduláshoz viszonyított csökkenésével (≥ 15%) és a WHO FC rosszabbodásával igazoltak, vagy amelyet (kiinduláskor WHO FC III vagy IV
Slovenian: PAH ali napredovanja PAH, zaradi česar je bila potrebna presaditev pljuč ali balonska atrijska septostomija ali uvedba parenteralnega prostanoidnega zdravljenja ali kroničnega zdravljenja s kisikom ali drugi dogodki napredovanja bolezni (bolniki s FK II ali III po SZO ob izhodišču), potrjeno z zmanjšanjem razdalje, prehojene v 6-minutah (6MWD-6-minute walk distance) od izhodišča
Hungarian: A szelexipag és az aktív metabolit expozíciója dinamikus egyensúlyi állapotban hasonló volt
Slovenian: Izpostavljenost seleksipagu in aktivnemu presnovku v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s
Hungarian: Például ha a titrálás során az Ön legmagasabb tolerált adagja reggelenként és esténként 1200 mikrogramm volt:
Slovenian: Če je bil na primer največji odmerek, ki ste ga prenašali med titriranjem, 1.200 mikrogramov enkrat zjutraj in enkrat zvečer:
Hungarian: Ezt nevezzük fenntartó adagnak.
Slovenian: To se imenuje vzdrževalni odmerek.
Hungarian: Az Uptravi egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szelexipag.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vsebuje zdravilno učinkovino seleksipag.
Hungarian: 99%-ban, és egyforma mértékben az albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez).
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek se v visoki meri vežeta na beljakovine v plazmi (skupaj približno 99 %, v enaki meri na albumin in na kisli alfa-1-glikoprotein.
Hungarian: bekövetkező halálozások számának emelkedését, amellyel kimutatták, hogy a halálozásokban megfigyelhető aszimmetria konzisztens a PAH-mortalitásra és a nem halálos eseménykre gyakorolt semleges hatással.
Slovenian: Numerično povečanje smrti do konca zdravljenja + 7 dni, vendar ne do konca zaprtja študije, je bilo nadalje preučeno z matematičnim modeliranjem, in kaže, da je nesorazmernost smrti konsistentna z domnevo o nevtralnem učinku na smrtnost zaradi PAH in zmanjšanje ne-smrtnih primerov.
Hungarian: Egy patkányokon végzett termékenységi vizsgálatban azt figyelték meg, hogy a terápiás expozíciót (az összesített expozíció alapján) 173-szorosan meghaladó expozíció mellett meghosszabbodott az ivari ciklus, amely miatt megnőtt a párzásig eltelt napok száma.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah je podaljšanje estrusnih ciklov povzročilo podaljšanje dni do opažene kopulacije pri izpostavljenosti, ki je 173-krat večja od terapevtske izpostavljenosti (na podlagi skupnih izpostavljenosti), raven brez vidnega neželenega učinka pa je 30-krat večja od terapevtske izpostavljenosti.
Hungarian: Az Uptravi szedése előtt beszéljen az Ön PAH-betegségét ellátó kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Uptravi se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro za PAH, če
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek) Nem szükséges módosítani az adagolási rendet idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri starejših ljudeh režima odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Az UGT1A3 és az UGT2B7 inhibitorai
Slovenian: ZaviralciUGT1A3 in UGT2B7
Hungarian: Idővel kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükség szerint módosíthatja az Ön fenntartó dózisát.
Slovenian: Sčasoma vam lahko zdravnik ali medicinska sestra vaš vzdrževalni odmerek prilagodita, kot je potrebno.
Hungarian: Kiinduláskor a 200 mikrogrammos adagot fogja alkalmazni reggelenként és esténként, majd a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel való egyeztetés után feljebb lép a következő adagra.
Slovenian: Začeli boste z 200-mikrogramskim odmerkom zjutraj in zvečer, po pogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro pa boste odmerek povečali za en korak.
Hungarian: Uptravi forgalomba kerül, az Uptravi-t várhatóan elrendelő és/vagy kiadó egészségügyi szakemberek kivétel nélkül megkapják a gyógyszer rendelését segítő készletet, amely a következőket tartalmazza:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Uptravi trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Uptravi predpisovali in/ali izdajali, prejeli komplet izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, ki vsebuje naslednje:
Hungarian: Az Uptravi a tüdőartéria magas vérnyomása (pulmonális artériás hipertónia, PAH) kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél az egyéb, endotelinreceptor-antagonistaként és 5. típusú foszfodiészteráz-gátlóként ismert, a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel történő kezelés eredménytelen.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih, pri katerih ni dosežen ustrezni nadzor nad boleznijo z drugimi zdravili za PAH, poznanimi kot antagonisti endotelijskih receptorjev in zaviralci fosfodiesteraze tipa 5.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani az adagolást.
Slovenian: Režima odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu) ni treba prilagajati.
Hungarian: Ezért amennyiben PAH-ban szenvedő betegeknél Uptravi szedése közben tüdőödémára utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a pulmonalis venoocclusiv betegség lehetőségével.
Slovenian: Posledično je treba pomisliti na možnost pljučne vensko-okluzivne bolezni, če se pojavijo znaki pljučnega edema pri bolnikih s PAH, ki dobivajo zdravilo Uptravi.
Hungarian: Csak akkor csökkentse az adagját, ha megbeszélte azt a PAH-betegségét kezelő orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte šele, ko se posvetujete z zdravnikom ali medicinsko sestro za PAH.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Uptravi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: DOBOZ - TITRÁLÓCSOMAG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - TITRACIJSKO PAKIRANJE
Hungarian: Uptravi-t kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos írhat fel.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vam lahko predpiše le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fel tudja írni a megfelelő hatáserősségű egy tablettát Önnek a fenntartó dózishoz.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam lahko kot vzdrževalni odmerek predpišeta eno tableto z ustrezno jakostjo.
Hungarian: - karbamazepin (az epilepszia bizonyos formáinak, idegi eredetű fájdalomnak a kezelésére, vagy súlyos hangulatzavaroknak a kezelésére használt gyógyszer, amikor néhány más gyógyszer nem működik);
Slovenian: - karbamazepin (zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije, bolečine živcev in za pomoč pri nadzoru resnih motenj razpoloženja, kadar nekatera druga zdravila ne delujejo) - fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije) - valprojska kislina (zdravilo za zdravljenje epilepsije) - probenecid (zdravilo za zdravljenje protina)
Hungarian: A prosztaciklinnek nevezett természetes anyaghoz hasonlóan az erekre fejti ki hatását, ellazítja és tágítja azokat.
Slovenian: Deluje na krvne žile na podoben način kot naravna snov prostaciklin, tako da jih sprosti in razširi.
Hungarian: A szelexipag gyorsan felszívódik, majd a karboxilészterázok általi hidrolízissel alakul át az aktív metabolitjává.
Slovenian: Absorpcija Seleksipag se hitro absorbira in v hidrolizira s karboksilesterazami v svoj aktivni presnovek.
Hungarian: Ha bármilyen ok miatt több, mint 3 egymást követő napon nem vette be az Uptravi-t (ha egymás után 6 adagot hagyott ki), azonnal szóljon a
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga zdravila Uptravi ne vzamete več kot 3 zaporedne dni (če izpustite
Hungarian: *Lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című részben.
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza az
Slovenian: Zdravila Uptravi ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Hungarian: • Fejfájás • Hasmenés • Hányinger • Hányás
Slovenian: • glavobol • driska • navzea • bruhanje
Hungarian: Mikor kell áttérni a fenntartó dózisra?
Slovenian: Ko preidete na vzdrževalni odmerek
Hungarian: Az Uptravi kezdő adagja 200 mikrogramm egy alkalommal reggel és egy alkalommal este.
Slovenian: 200 mikrogramov enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Hungarian: Mindemellett az aktív metabolit expozíciója 27%-kal és 12%-kal csökkent (a fehér bőrű, illetve a japán résztvevőknél).
Slovenian: V prisotnosti hrane se je izpostavljenost seleksipagu po enkratnem odmerku 400 mikrogramov povečala za 10 % pri belcih in zmanjšala za 15 % pri Japoncih, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku zmanjšala za 27 % (belci) in 12 % (Japonci).
Hungarian: Először azt a csomagot kapja meg, amely a világossárga színű 200 mikrogrammos tablettákat tartalmazza.
Slovenian: Prvo pakiranje tablet, ki ga boste prejeli, bo vsebovalo svetlo rumene 200-mikrogramske tablete.
Hungarian: A következő naplóoldalak segítenek nyilvántartani, hány tablettát kell bevennie reggelenként és esténként a titrálás során.
Slovenian: Naslednje strani dnevnika vam bodo pomagale pri sledenju števila tablet, ki jih morate vzeti zjutraj in zvečer med povečevanjem odmerka.
Hungarian: 35. oldal
Slovenian: 35. stran
Hungarian: Mannit (E421), kukoricakeményítő, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz,
Slovenian: Jedro tablete: manitol (E421), koruzni škrob, delno substituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat
Hungarian: Anaemia Csökkent hemoglobinszint
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija zmanjšanje vrednosti hemoglobina
Hungarian: Itt jegyezze fel, hány tablettát vesz be reggelenként és esténként.
Slovenian: V dnevnik zabeležite število tablet, ki jih vzamete zjutraj in zvečer.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 600 mg gemfibrozil, vagyis erős CYP2C8-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipag-expozíció, az aktív metabolit által okozott expozíció - mely nagyobb részben járul hozzá a hatásossághoz - pedig hozzávetőlegesen 11-szeresére emelkedett.
Slovenian: Zaviralci CYP2C8 V prisotnosti 600 mg gemfibrozila dvakrat na dan, močnega zaviralca CYP2C8, se je izpostavljenost seleksipagu povečala za približno 2-krat, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku, ki veliko prispeva k učinkovitosti zdravila, povečala za približno 11-krat.
Hungarian: héten (99% CI: 1, 24 m; egyoldalú p-érték = 0,0027).
Slovenian: 6MWD, izmerjen tik pred naslednjim odmerkom (tj. približno 12 h po odmerku) pri 12 m v 26. tednu (99-% IZ: 1, 24 m; enostranska vrednost p = 0,0027).
Hungarian: 8. oldal
Slovenian: 8. stran
Hungarian: 38. oldal
Slovenian: 38. stran
Hungarian: 25. oldal
Slovenian: 25. stran
Hungarian: Étvágycsökkenés Testtömegcsökkenés
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zmanjšanje telesne mase
Hungarian: Az adag mellékhatások miatti csökkentése
Slovenian: Zmanjševanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Hungarian: A dózistitrálás során elért legmagasabb tolerált adagot kell fenntartani.
Slovenian: Največji odmerek, ki ga bolnik prenaša, dosežen s titriranjem odmerka, je treba vzdrževati.
Hungarian: A filmtablettákat reggel és este, szájon át kell bevenni.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se jemljejo peroralno zjutraj in zvečer.
Hungarian: Titrálás
Slovenian: Titriranje
Hungarian: hét között nem mutatkozott szignifikáns kezelési hatás.
Slovenian: Značilnih učinkov zdravljenja od izhodišča do 26. tedna ni bilo.
Hungarian: Ha a vizsgálatok megerősítik ezt, akkor be kell fejezni az Uptravi alkalmazását.
Slovenian: Pri potrditvi je treba zdravljenje z zdravilom Uptravi prekiniti.
Hungarian: Véralvadási faktorok
Slovenian: Koagulacijski faktorji
Hungarian: PAH-betegeknél és egészséges résztvevőknél.
Slovenian: Tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih s PAH
Hungarian: 1600 mikrogramm reggel és 1600 mikrogramm este.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Uptravi je 1.600 mikrogramov zjutraj in 1.600 mikrogramov zvečer.
Hungarian: A 6MWD mediánja kiinduláskor 376 m
Slovenian: Mediana 6MWD ob izhodišču je bila
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani az adagolást.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic režima odmerjanja ni treba prilagajati.
Hungarian: A titrálás során mellékhatásokat tapasztalhat, például fejfájást, hasmenést, hányingert, hányást, állkapocsfájdalmat, izomfájdalmat, lábfájdalmat, ízületi fájdalmat vagy az arc kipirulását (lásd
Slovenian: Med titracijo lahko doživite neželene učinke, kot so glavobol, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v čeljustih, bolečine v mišicah, bolečine v nogah, bolečine v sklepih ali rdečina obraza (glejte poglavje 4).
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló expozíciót jósoltak dinamikus egyensúlyi állapotban,
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) je bila napovedana izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja podobna kot pri osebah z zmerno okvaro jeter z režimom enkrat na dan.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja, hogy fokozatosan emelnie kell majd az adagot.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal navodila za postopno povečevanje vašega odmerka.
Hungarian: Egészséges résztvevőknél és PAH-betegeknél is szájon át történő alkalmazás után az aktív metabolit dinamikus egyensúlyi állapotában az expozíció hozzávetőlegesen 3-4-szer magasabb, mint az anyavegyület esetében.
Slovenian: je po peroralni uporabi izpostavljenost aktivnemu presnovku v stanju dinamičnega ravnovesja približno 3- do 4-krat večja, kot izpostavljenost izhodni snovi.
Hungarian: Tüneti végpontok Másodlagos végpontként a fizikai terhelhetőséget definiálták.
Slovenian: Simptomatski opazovani dogodki Zmožnost vadbe so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozíció (a maximális plazmakoncentráció és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület) 1,4-1,7-szeres növekedéséről számoltak be súlyos vesekárosodásban szenvedő (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) betegeknél.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) so opazili 1,4- do 1,7-kratno povečanje izpostavljenosti (največja koncentracija v plazmi in površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa) seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku.
Hungarian: A szelexipag teljestest-clearance-e 17,9 l/h. Egészséges résztvevőknél az elsősorban (a beadott adag 93%-át kitevően) széklet útján történő kiválasztás az adagolás után 5 nappal vált teljessé, szemben a vizelet esetére vonatkozó 12%-kal.
Slovenian: Izločanje pri zdravih osebah je bilo končano 5 dni po dajanju, potekalo pa je pretežno z blatom (tako se je izločilo 93 % danega odmerka), 12 % pa se je izločilo z urinom.
Hungarian: 34. oldal
Slovenian: 34. stran
Hungarian: A szelexipag a májban és belekben a karboxilészterázok általi hidrolízissel alakul át az aktív metabolitjává.
Slovenian: Seleksipag se v jetrih in v črevesju s karboksilesterazami hidrolizira v svoj aktivni presnovek.
Hungarian: - gemfibrozil (a vérben található zsírok [lipidek] szintjének csökkentésére használt gyógyszer); - klopidogrel (koszorúér-betegség esetén a vérrögök kialakulásának a megakadályozására használt gyógyszer);
Slovenian: - gemfibrozil (zdravilo za nižanje ravni maščob [lipidov] v krvi)
Hungarian: Az aktív metabolit glükuronidációját az UGT1A3 és az UGT2B7 katalizálja.
Slovenian: Glukuronidacijo aktivnega presnovka katalizirata UGT1A3 in UGT2B7.
Hungarian: 20. oldal
Slovenian: 20. stran
Hungarian: Ha kezelőorvosa az adag még további emelését kéri, akkor minden újabb lépésben egy 200 mikrogrammos tablettát kell hozzáadnia a reggeli és egy 200 mikrogrammos tablettát az esti adagjához.
Slovenian: Če vam zdravnik naroči dodatno povečanje odmerka, dodajte eno 200-mikrogramsko tableto jutranjemu odmerku in eno 200-mikrogramsko tableto večernemu odmerku z vsakim novim korakom.
Hungarian: 105 (18,0%) a placebocsoportban (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Slovenian: Skupno število smrti zaradi vseh razlogov do zaprtja študije je bilo 100 (17,4 %) za skupino s seleksipagom in 105 (18,0 %) za skupino s placebom (RT 0,97, 99-% IZ: 0,68; 1,39).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szelexipag.
Slovenian: - Učinkovina je seleksipag.
Hungarian: Hasmenés* Hányás* Hányinger*
Slovenian: Bolezni prebavil driska* bruhanje* navzea*
Hungarian: 5. oldal
Slovenian: 5. stran
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a szelexipagra A szelexipagot a karboxilészteráz enzim alakítja hidrolízis révén az aktív metabolittá (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Seleksipag se v svoj aktivni presnovek hidrolizira z karboksilesterazami (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir, vagyis erős CYP3A4-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipag-expozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció nem változott.
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4 V prisotnosti 400 mg/100 mg lopinavirja/ritonavirja dvakrat na dan, močnega zaviralca CYP3A4, se je izpostavljenost seleksipagu povečala za približno 2-krat, medtem ko se izpostavljenost aktivnemu presnovku seleksipaga ni spremenila.
Hungarian: valamint arra vonatkozóan is, hogy milyen módon lépjenek kapcsolatban a beteggel a titrálási fázis során, elősegítve ezáltal az egészségügyi szakember és a beteg közötti kommunikációt (a kapcsolatteremtés a telefonhívások ütemezése érdekében).
Slovenian: • spodbudo in smernice za zdravstvene delavce, da se ob prvem obisku z bolnikom jasno pogovorijo in prevzamejo odgovornost za vzpostavitev stika z bolnikom v fazi titriranja, kar olajša komunikacijo med zdravstvenim delavcem in bolnikom (potreba po kontaktu in načrt telefonskih klicev).