FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las puntuaciones de los síntomas eran de alrededor de 100 puntos al inicio del estudio, pero disminuyeron unos 25 puntos en los pacientes tratados con Zypadhera al cabo de ocho semanas, en comparación con unos 9 puntos en los que recibieron el placebo.
Dutch: Aan het begin van de studie lagen de symptoomscores rond de 100 punten, maar na acht weken waren ze bij de patiënten die Zypadhera kregen met zo'n 25 punten gedaald, tegen zo'n 9 punten bij patiënten die placebo kregen.
Spanish: Zypadhera es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
Dutch: Zypadhera is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Spanish: Otras informaciones sobre Zypadhera
Dutch: Overige informatie over Zypadhera:
Spanish: Las dosis "altas" de Zypadhera fueron más eficaces que la dosis "baja" para prevenir el empeoramiento sintomático.
Dutch: De 'hoge' doses Zypadhera waren werkzamer wat betreft het voorkomen van verergering van de symptomen dan de 'lage' dosis.
Spanish: Zypadhera no debe administrarse a personas potencialmente hipersensibles (alérgicas) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes.
Dutch: Zypadhera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor olanzapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: En el primero se examinó el tratamiento inicial de la esquizofrenia y en el segundo, el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con olanzapina:
Dutch: In de eerste studie werd gekeken naar de eerste behandeling van schizofrenie en in het tweede naar het vasthouden van de respons op de behandeling met olanzapine (onderhoudsbehandeling).
Spanish: La olanzapina contenida en Zypadhera se encuentra en forma de sal "pamoato", lo que la hace menos soluble.
Dutch: In Zypadhera wordt olanzapine aangeboden in de vorm van een 'pamoaat'-zout, hetgeen olanzapine minder goed oplosbaar maakt.
Spanish: En el estudio que examinó el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con olanzapina, Zypadhera fue tan eficaz como la olanzapina por vía oral: el 10% de los pacientes tratados con Zypadhera cada dos semanas mostró un empeoramiento de los síntomas, frente al 7% de los tratados con olanzapina oral.
Dutch: In de studie naar het vasthouden van de respons op behandeling met olanzapine was Zypadhera even werkzaam als olanzapine via de mond. Bij 10 % van de patiënten die elke twee weken Zypadhera kregen, verergerden de symptomen, tegen 7 % van de patiënten die olanzapine via de mond innamen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zypadhera vast te stellen.
Spanish: En el estudio del tratamiento inicial de la esquizofrenia, Zypadhera fue más eficaz que el placebo.
Dutch: In de studie naar de eerste behandeling van schizofrenie was Zypadhera werkzamer dan placebo.
Spanish: En casos raros, los pacientes tratados con Zypadhera pueden presentar síntomas de sobredosis de olanzapina tras la inyección si el medicamento se inyecta accidentalmente en una vena.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bij patiënten die Zypadhera krijgen toegediend, symptomen optreden die overeenkomen met een overdosis olanzapine, wanneer het geneesmiddel onbedoeld in een ader wordt geïnjecteerd.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zypadhera durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Zypadhera tijdens de studies te hebben?
Spanish: Zypadhera se administra mediante inyección profunda en el músculo de la nalga y debe administrarlo un médico o un enfermero formado para aplicar inyecciones de este tipo.
Dutch: Zypadhera wordt toegediend via een diepe injectie in de bilspier door een arts of verpleegkundige die getraind zijn in het geven van dit soort injecties.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que Zypadhera es eficaz en el tratamiento inicial de la esquizofrenia y en el mantenimiento de la respuesta al tratamiento en la esquizofrenia.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Zypadhera werkzaam is voor zowel de eerste behandeling van schizofrenie als het vasthouden van de respons op de behandeling van schizofrenie.
Spanish: ¿Qué es Zypadhera?
Dutch: Wat is Zypadhera?
Spanish: El principio activo de Zypadhera, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
Dutch: De werkzame stof in Zypadhera, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Spanish: Además, no es posible detener el tratamiento después de administrar una inyección de liberación prolongada, lo que no sería apropiado para los pacientes que presenten efectos secundarios.
Dutch: Bovendien kan, als een injectie met verlengde afgifte eenmaal is toegediend, de behandeling niet worden gestaakt, wat een probleem kan vormen als patiënten bijwerkingen ondervinden.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zypadhera?
Dutch: Waarom is Zypadhera goedgekeurd?
Spanish: • - en el estudio del tratamiento inicial se compararon los efectos de tres dosis de Zypadhera con los de un placebo (inyecciones simuladas) en 404 pacientes.
Dutch: • In de studie naar de eerste behandeling werden bij 404 patiënten de effecten van drie doses Zypadhera vergeleken met die van placebo (injecties zonder werkzame stof).
Spanish: La eficacia de Zypadhera fue mayor que la del placebo a partir de la segunda semana de tratamiento.
Dutch: Vanaf de tweede behandelweek was de werkzaamheid van Zypadhera groter dan die van placebo.
Spanish: Zypadhera se utiliza para mantener la mejoría sintomática de los pacientes con esquizofrenia que ya se han estabilizado con un ciclo inicial de olanzapina tomada por vía oral.
Dutch: Zypadhera wordt gebruikt bij schizofreniepatiënten die al zijn gestabiliseerd met een eerste olanzapinekuur via de mond, om de verbetering van de symptomen vast te houden.
Spanish: • - en el estudio del tratamiento de mantenimiento se compararon los efectos de cuatro dosis de Zypadhera con los de la olanzapina tomada por vía oral en 1065 pacientes.
Dutch: • In de studie naar de onderhoudsbehandeling werden bij 1 065 patiënten de effecten van vier doses Zypadhera vergeleken met die van via de mond ingenomen olanzapine.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zypadhera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zypadhera.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zypadhera puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zypadhera.
Spanish: ¿Cómo actúa Zypadhera?
Dutch: Hoe werkt Zypadhera?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zypadhera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zypadhera in?
Spanish: Zypadhera se presenta en un polvo y un disolvente que se combinan para formar una suspensión inyectable de liberación prolongada.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie met verlengde afgifte wordt gemaakt.
Spanish: Podría ser necesario empezar por una dosis más baja en los pacientes que muestren un metabolismo lento de la olanzapina, como aquéllos con problemas de hígado moderados.
Dutch: Bij patiënten bij wie olanzapine maar langzaam door het lichaam wordt afgebroken, zoals bij patiënten met matige leverproblemen, kan een lagere startdosering nodig zijn.
Spanish: Dado que los pacientes han de permanecer en observación por personal cualificado durante un mínimo de tres horas tras la inyección por si aparecen estos síntomas, Zypadhera debe administrarse en un centro con recursos suficientes para tratar una posible sobredosis.
Dutch: Patiënten moeten na injectie gedurende ten minste drie uur door gekwalificeerd personeel worden geobserveerd om vast te stellen of deze symptomen niet optreden.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zypadhera?
Dutch: Hoe wordt Zypadhera gebruikt?
Spanish: 10 viales
Dutch: 15 mg 20 mg
Spanish: Ver ejemplos a continuación.
Dutch: Zie voorbeelden hieronder.
Spanish: Probablemente usted necesitará tumbarse hasta que se encuentre mejor.
Dutch: U moet waarschijnlijk gaan liggen totdat u zich beter voelt.
Spanish: No congelar después de la reconstitución.
Dutch: Na reconstitutie niet bevriezen.
Spanish: No se le administrarán más inyecciones.
Dutch: Er worden geen injecties meer aan u gegeven.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos salvo aquellos mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, behalve met die geneesmiddelen die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: No se debe utilizar ninguna otra solución para la reconstitución (ver sección 6.2).
Dutch: Er mogen geen andere oplossingen worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Spanish: Solución (después de la reconstitución): 1 hora.
Dutch: Poeder: 3 jaar Oplossing (na reconstitutie): 1 uur.
Spanish: Rotar el vial hasta que el contenido quede completamente disuelto, produciendo una solución de color amarillo.
Dutch: Zwenk de flacon net zolang totdat de inhoud volledig is opgelost en een geel gekleurde oplossing wordt verkregen.
Spanish: La cantidad exacta se muestra en su envase de ZYPREXA.
Dutch: De exacte hoeveelheid wordt op uw ZYPREXA verpakking weergegeven.
Spanish: Le pueden poner hasta 20 mg en 24 horas.
Dutch: Maximaal mag er 20 mg in een periode van 24 uur worden gegeven.
Spanish: Sólo son necesarias algunas inyecciones de ZYPREXA.
Dutch: Slechts enkele injecties van ZYPREXA zijn nodig.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios llevados a cabo en ratas y ratones, se ha llegado a la conclusión de que olanzapina no es carcinogénica.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoeken bij muizen en ratten werd geconcludeerd dat olanzapine niet carcinogeen is.
Spanish: Condiciones médicas inestables
Dutch: Niet-stabiele medische condities
Spanish: Introducir 2,1 ml de agua para inyección en una jeringuilla estéril.
Dutch: Zuig 2,1 ml water voor injectie op in een steriele spuit.
Spanish: • Si previamente se le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
Dutch: • Er zijn bij u oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) vastgesteld.
Spanish: OTROS COMPONENTES
Dutch: OVERIGE BESTANDDELEN:
Spanish: Generalmente, la dosis es de 10 mg para la primera inyección, pero puede ser menor.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor de eerste injectie is gewoonlijk 10 mg, maar het kan minder zijn.
Spanish: La Cmax se produce de forma más temprana después de la inyección intramuscular en comparación con la administración oral (de 15 a 45 minutos en comparación con 5 a 8 horas).
Dutch: De Cmax wordt eerder bereikt na intramusculaire toediening vergeleken met orale toediening (15 tot 45 minuten versus 5 tot 8 uur).
Spanish: La dosis inicial recomendada en ancianos (>60 años) es de 2,5 - 5 mg.
Dutch: De aanbevolen startdosering bij oudere patiënten (> 60 jaar) is 2,5 - 5 mg.
Spanish: Además su médico o enfermero puede querer medirle su tensión sanguínea y su pulso.
Dutch: Uw arts kan ook uw bloeddruk en pols meten.
Spanish: Qué es ZYPREXA y para qué se utiliza.
Dutch: Wat is ZYPREXA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, dígaselo a su médico lo antes posible:
Dutch: Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:
Spanish: La dosis para pacientes de más de 65 años es de 2,5 mg o 5 mg.
Dutch: De dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar is 2,5 mg of 5 mg.
Spanish: • Consulte con su médico si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
Dutch: • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Spanish: Especialmente dígale a su médico si está utilizando medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts wanneer u geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt.
Spanish: ZYPREXA está disponible en envases de 28, 35, 56, 70 o 98 comprimidos.
Dutch: ZYPREXA is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 35, 56, 70 of 98 tabletten.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si usted se marea o desvanece después de la inyección.
Dutch: • Vertel uw arts als u zich duizelig of slap voelt na een injectie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de septiembre de 1996 Fecha de la última revalidación: 12 de septiembre de 2006
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 12 september 2006
Spanish: ZYPREXA polvo para solución inyectable se debe reconstituir siguiendo las instrucciones de la sección 6.6.
Dutch: ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie dient te worden gereconstitueerd volgens de aanbeveling zoals beschreven in rubriek 6.6.
Spanish: ZYPREXA polvo para solución inyectable está únicamente indicado para tratamiento a corto plazo, hasta un máximo de tres días consecutivos.
Dutch: ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie is alleen bedoeld voor kortdurend gebruik en mag maximaal 3 opeenvolgende dagen worden gebruikt.
Spanish: Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria.
Dutch: Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Spanish: Dosis en mg
Dutch: Dosis (mg)
Spanish: Su médico decidirá cuándo necesita recibir ZYPREXA inyectable.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u een injectie met ZYPREXA dient te krijgen.
Spanish: Deseche la solución que no haya usado.
Dutch: Gooi de niet-gebruikte oplossing weg.
Spanish: En estos pacientes debe considerarse una dosis inicial inferior (5 mg).
Dutch: Een lagere startdosering (5 mg) dient overwogen te worden voor deze patiënten.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de ZYPREXA debe tomar y durante cuánto tiempo.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel ZYPREXA tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {number}
Spanish: Sin embargo, la combinación aumentó la somnolencia observada con cada uno de estos medicamentos por separado.
Dutch: Echter gelijktijdige toediening verhoogde de slaperigheid zoals die bij elk afzonderlijk wordt waargenomen.
Spanish: La dosis inicial recomendada para la inyección de olanzapina es de 10 mg, administrada en una sola inyección intramuscular.
Dutch: De aanbevolen initiële dosering voor olanzapine injectie is 10 mg, toegediend als een enkelvoudige intramusculaire injectie.
Spanish: ZYPREXA pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
Dutch: ZYPREXA behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:
Spanish: Si su médico tiene que administrarle una inyección de benzodiazepina para tratar su enfermedad, debe pasar al menos una hora tras la inyección de ZYPREXA y debe ser vigilado de cerca después de que le hayan inyectado la benzodiazepina.
Dutch: Als uw arts u een benzodiazepine-injectie moet geven om uw toestand te behandelen, moet er ten minste een tijdsperiode van één uur na de ZYPREXA-injectie zijn verstreken en u moet na de benzodiazepineinjectie nauwkeurig gecontroleerd worden.
Spanish: (recubrimiento del comprimido) macrogol y óxido de hierro rojo (E172)
Dutch: (omhulling van de tablet) macrogol en rood ijzeroxide (E172)
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de ZYPREXA que necesita y durante cuánto tiempo.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel ZYPREXA u nodig heeft en voor hoelang.
Spanish: La dosis máxima diaria de olanzapina (incluyendo todas las formulaciones) es de 20 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis olanzapine (inclusief alle formuleringen van olanzapine) is 20 mg.
Spanish: Lactosa monohidrato Hiprolosa
Dutch: Lactose monohydraat Hyprolose
Spanish: • Trastorno maníaco, una enfermedad cuyos síntomas son excitación o euforia.
Dutch: • Manie, een ziekte met symptomen van opwinding en euforie.
Spanish: Debe tragar los comprimidos de ZYPREXA enteros con agua.
Dutch: U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
Spanish: Una reacción adversa común (≥1/100 a <1/10) asociada con el uso de olanzapina intramuscular en ensayos clínicos fue somnolencia.
Dutch: Een vaak (≥ 1/100, < 1/10) voorkomende bijwerking die in verband staat met het gebruik van intramusculair olanzapine in klinische onderzoeken was slaperigheid.
Spanish: • Si usted ha sufrido recientemente un ataque al corazón o tiene una enfermedad cardiaca incluyendo síndrome del seno enfermo, angina inestable o tiene la tensión sanguínea baja.
Dutch: • bloedstoornissen Indien u kort geleden een hartaanval heeft gehad, of een hartaandoening, inclusief het bradytachycardiesyndroom, instabiele angina of als u lijdt aan lage bloeddruk.
Spanish: Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas en el trastorno bipolar, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente.
Dutch: Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeld binnen een bereik van 5-20 mg per dag.
Spanish: La inyección de ZYPREXA es para uso intramuscular.
Dutch: ZYPREXA injectie is voor intramusculair gebruik.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10): bradicardia con o sin hipotensión o síncope, taquicardia.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10): Bradycardie met of zonder hypotensie of syncope, tachycardie.
Spanish: Se debe observar regularmente la presión arterial, pulso, tasa de respiración y nivel de conciencia y proporcionar un tratamiento adecuado.
Dutch: Bloeddruk, pols, ademhalingssnelheid en de mate van bewustzijn dienen regelmatig te worden geobserveerd en, indien vereist, dienen ondersteunende behandelingen te worden toegepast.
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la tasa media de aumento de la glucosa sanguínea disminuyó después de aproximadamente 6 meses.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gedurende 9-12 maanden werden behandeld, was de snelheid waarmee de gemiddelde bloedglucose toenam, vertraagd na ongeveer 6 maanden.
Spanish: La unión de olanzapina a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93%, dentro del intervalo de concentración de 7 hasta aproximadamente 1.000 ng/ml.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedroeg ongeveer 93% over het concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido ZYPREXA, deben ser controlados por si presentan algún signo o síntoma de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief ZYPREXA, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Spanish: Síntomas de retirada7,12
Dutch: Ontwenningsverschijnselen7, 12
Spanish: Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico o enfermero tan pronto como le sea posible.
Dutch: Meestal gaat dit vanzelf over, maar als dit niet zo is, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts of verpleegkundige.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZYPREXA.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ZYPREXA is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Spanish: ZYPREXA contiene lactosa
Dutch: ZYPREXA bevat lactose
Spanish: Tan pronto como sea posible, se debe interrumpir el tratamiento con ZYPREXA polvo para solución inyectable, iniciándose el tratamiento con olanzapina por vía oral.
Dutch: Zodra het praktisch mogelijk is dient de behandeling met ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie te worden stopgezet en orale behandeling met olanzapine te worden gestart.
Spanish: Reconstituya ZYPREXA polvo para solución inyectable solo con agua para inyección.
Dutch: Reconstitueer ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie alleen met water voor injectie.
Spanish: Los comprimidos de ZYPREXA contienen lactosa.
Dutch: ZYPREXA tabletten bevatten lactose.
Spanish: • No se recomienda el uso de ZYPREXA en pacientes de edad avanzada con demencia (confusión o pérdida de memoria) ya que puede tener efectos adversos graves.
Dutch: • Het gebruik van ZYPREXA bij oudere patiënten met dementie (verwarring en geheugenstoornis) wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
Spanish: • No se recomienda el uso de ZYPREXA en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
Dutch: • Het gebruik van Zyprexa door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
Spanish: En la tabla siguiente se indican los volúmenes de inyección para las diferentes dosis de olanzapina:
Dutch: De volgende tabel geeft de injectievolumes weer voor de afgifte van verscheidene doses olanzapine:
Spanish: No administrar por vía intravenosa ni subcutánea.
Dutch: Niet intraveneus of subcutaan toedienen.
Spanish: ZYPREXA polvo para solución inyectable no está recomendado para su uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Dutch: ZYPREXA poeder voor oplossing voor injectie wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Spanish: Un estudio de balance de masas ha demostrado que aproximadamente el 57% de la olanzapina radiactiva se elimina en la orina, principalmente en forma de metabolitos.
Dutch: Een massabalansonderzoek toonde aan dat ongeveer 57% van radiogelabeled olanzapine in de urine verscheen, hoofdzakelijk als metabolieten.
Spanish: Tiras de blísteres de aluminio formados en frío de 28, 35, 56, 70 o 98 comprimidos por envase.
Dutch: Koudgevormde aluminium doordrukstrips in doosjes van 28, 35, 56, 70 of 98 tabletten per doos.
Spanish: Tan solo se ha observado un incremento de leve a moderado en el aclaramiento de olanzapina.
Dutch: Slechts lichte tot matige verhoging van de klaring van olanzapine is waargenomen.
Spanish: Utilizar la solución reconstituida dentro de la hora siguiente al momento de la reconstitución.
Dutch: Gebruik de oplossing meteen binnen 1 uur na reconstitutie.
Spanish: Tratamiento No hay un antídoto específico para olanzapina.
Dutch: Behandeling Er bestaat geen specifiek antidotum voor olanzapine.
Spanish: No se recomienda la inyección simultánea de olanzapina intramuscular y benzodiazepinas parenterales debido a la posible sedación excesiva, depresión cardiorespiratoria y en muy raros casos, muerte (ver sección 4.5 y sección 6.2).
Dutch: Gelijktijdige injectie van intramusculair olanzapine en parenterale benzodiazepine wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk optreden van excessieve sedatie, cardiorespiratoire depressie en, in zeer zelden voorkomende gevallen, overlijden (zie rubrieken 4.5 en 6.2).
Spanish: Es necesario que el paciente continúe con una estrecha supervisión y monitorización clínica hasta su recuperación.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en monitoring dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Spanish: ZYPREXA contiene el principio activo olanzapina.
Dutch: ZYPREXA bevat de werkzame stof olanzapine.