FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indberettede bivirkninger fra 185 patienter, der blev behandlet for superficielt basalcellekarcinom med imiquimod creme i placebokontrollerede kliniske forsøg i fase III, vises i nedenstående.
Croatian: U daljnjemu su tekstu prikazani podaci o nuspojava koje je prijavilo 185 bolesnika tijekom liječenja površinskog bazeocelularnog karcinoma kože koji su liječeni imikvimod kremom u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III.
Danish: De skal fjerne overskydende creme med en mild sæbe og vand.
Croatian: Isperite suvišnu kremu blagim sapunom i vodom.
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Croatian: Način primjene
Danish: Almindelige bivirkinger: snurren og prikken, små hævede områder på huden, smerter, brændende fornemmelse, irritation, blødning, rødmen eller udslæt.
Croatian: Česte nuspojave uključuju: trnce i bockanje, manje otoke na koži, bol, pečenje, iritaciju, krvarenje, crvenilo ili osip.
Danish: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Croatian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Edificio BerlínC/Plom, 2-4, 5ª planta 208038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Danish: Påfør cremen på det angrebne område.
Croatian: Nanesite kremu Aldara na zahvaćeno područje.
Danish: Almindelige bivirkninger: smerter, svien, irritation eller rødmen.
Croatian: Česte nuspojave uključuju bol, pečenje, iritaciju i crvenilo.
Danish: Hvis en uudholdelig hudreaktion opstår, skal cremen fjernes ved at vaske området med en mild sæbe og vand.
Croatian: U slučaju pojave nepodnošljive kožne reakcije, kremu je potrebno odstraniti pranjem blagim sapunom i vodom.
Danish: Der skal påføres tilstrækkelig creme til at dække behandlingsområdet, inklusive en centimeter af den hud, der omgiver tumoren.
Croatian: Potrebno je primijeniti dovoljno kreme kako bi tumor i 1 cm zdrave kože oko tumora bili u potpunost prekriveni.
Danish: Hvert brev med Aldara 5% creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme.
Croatian: Kako krema Aldara izgleda i sadržaj pakiranja - Svaka vrećica Aldara 5% kreme sadržava 250 mg bijele do blago žute kreme.
Danish: Data vedrørende anvendelse af imiquimod til behandling af aktiniske keratoser på andre anatomiske steder, end ansigt og hovedbund, er meget begrænsede.
Croatian: Vrlo je malo podataka o primjeni imikvimoda u liječenju aktinične keratoze na drugim mjestima osim na licu i tjemenu.
Danish: Hvis De får sår eller pletter på huden, som begynder som små røde områder og udvikles til små cirkler, sandsynligvis med følgende symptomer som kløe, feber, ubehag, ømme led, problemer med synet, brændende, ømme eller kløende øjne og mund, skal De stoppe behandlingen med Aldara øjeblikkeligt og informere Deres læge.
Croatian: Ako na koži zapazite lezije ili promjene koje su od malih crvenkastih područja razvile karakterističan izgled mete, a mogu biti praćene simptomima kao što su: svrbež , vrućica, opće loše stanje, bol u zglobovima, problemi s vidom, pečenje, bol ili svrbež očiju, ranice u usnoj šupljini, prestanite primjenjivati kremu Aldara i obavijestite o tome svojeg liječnika.
Danish: Vask hænderne grundigt før og efter påføring af cremen.
Croatian: Ruke temeljito operite prije i nakon nanošenja kreme.
Danish: Cremen skal gnides ind i behandlingsområdet, indtil cremen ikke er synlig.
Croatian: Kremu je potrebno utrljavati u liječenom području sve dok ju koža ne upije.
Danish: De fleste af disse hudreaktioner er milde, og huden vil blive normal igen ca. 2 uger efter behandlingens ophør.
Croatian: Većina tih reakcija na koži je blaga i povlači se oko 2 tjedna nakon prekida liječenja.
Danish: Disse bivirkninger anses for i det mindste at være muligvis kausalt forbundne med behandlingen med imiquimod.
Croatian: Za te se štetne događaje smatra da su moguće uzročno povezani s liječenjem imikvimodom.
Danish: Der var ingen evidens for alvorlige bivirkninger forårsaget af imiquimod hos pædiatriske patienter.
Croatian: Nema dokaza o ozbiljnim nuspojavama pri primjeni imikvimoda u pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Tidlige tegn på forsnævring kan være lokale hudreaktioner (f.eks. erosion, sårdannelse, ødemer, forhærdning) eller øget besvær med at trække forhuden tilbage.
Croatian: Rani znakovi strikture uključuju lokalne kožne reakcije (npr. erozije, ulceraciju, edem, otvrdnuće) ili otežano prevlačenje kožice preko glavića penisa.
Danish: Udvendige genitale vorter
Croatian: Vanjske genitalne bradavice
Danish: Hos imiquimod patienter der opnåede fuldstændig clearance var median tiden til clearance 8 uger.
Croatian: U bolesnica liječenih imikvimodom u kojih je zabilježen potpuni nestanak bradavica, medijan vremena do nestanka iznosio je 8 tjedana.
Danish: Superficielt basalcellekarcinom hos voksne:
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože u odraslih bolesnika
Danish: Hos immunkompromitterede patienter anbefales det ikke at behandlingen gentages.
Croatian: U imunokomprimitiranih bolesnika ne preporučuje se ponavljanje liječenja imikvimod kremom.
Danish: Der er observeret hudinfektioner under behandling med imiquimod.
Croatian: Zabilježene su infekcije na koži za vrijeme liječenja imikvimodom.
Danish: Lokale hudreaktioner, såsom erytem, er sandsynligvis en udvidelse af de farmakologiske effekter af imiquimod creme.
Croatian: Lokalne kožne reakcije, kao što je eritem, vjerojatno su posljedica farmakološkog djelovanja imikvimod kreme.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Danish: En minimal systemisk absorption i huden af imiquimod 5% creme blev observeret hos 58 patienter med aktinisk keratose ved dosering 3 gange om ugen i 16 uger.
Croatian: Kod 58 bolesnika s aktiničnom keratozom koji su primjenjivali kremu 3 puta tjedno tijekom 16 tjedana primijećena je minimalna sustavna apsorpcija 5% imikvimoda u kremi kroz kožu.
Danish: Indberettede bivirkninger fra 252 patienter, der blev behandlet med imiquimod creme i vehikelkontrollerede, kliniske fase III-studier for aktinisk keratose, vises i nedenstående.
Croatian: U daljnjemu su tekstu prikazani podaci o nuspojavama koje su prijavila 252 bolesnika liječena imikvimod kremom za aktiničnu keratozu u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III koje je bilo kontrolirano podlogom.
Danish: Kassér det åbnede brev og vask hænderne med sæbe og vand.
Croatian: Nakon nanošenja kreme bacite otvorenu vrećicu i operite ruke sapunom i vodom.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Danish: o Giv Deres læge besked, hvis De har problemer med Deres immunsystem.
Croatian: • Ako imate problema s imunološkim sustavom, obavijestite svojeg liječnika.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme til immunsvækkede patienter.
Croatian: Nema kliničkih iskustava o primjeni imikvimod kreme u imunokompromitiranih bolesnika.
Danish: (Halvdelen er kvinder opnår dette indenfor 8 uger og halvdelen af mænd indenfor 12 uger, men hos nogle forsvinder vorterne allerede efter 4 uger).
Croatian: Nastavite s uporabom kreme Aldara prema uputama sve dok bradavice ne nestanu (kod polovice žena bradavice će potpuno nestati za 8 tjedana, a kod polovice muškaraca bradavice će potpuno nestati za 12 tjedana, dok kod nekih bolesnika bradavice mogu nestati već nakon četvrtog tjedna).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger ændringer på påføringsstedet (blødning, inflammation, udflåd, øget følsomhed, hævelse, små hævede områder på huden, snurren og prikken, skorpedannelse, ardannelse, sårdannelse eller en følelse af varme eller ubehag), inflammation inde i næsen, stoppet næse, influenza eller influenzalignende symptomer, nedtrykthed, irritation i øjnene, hævede øjenlåg, halssmerter, diarré, aktinisk keratose, rødmen, hævelse i ansigtet, sår, smerter i arme og ben, feber, svaghedsfølelse eller rystelser.
Croatian: Manje česte nuspojave uključuju kod nekih bolesnika reakcije na mjestu primjene kreme (krvarenje, upala, iscjedak, osjetljivost, oticanje, manje otoke na koži, trnce i bockanje, stvaranje krasti, stvaranje ožiljaka, ulceracije ili osjećaj topline ili nelagode) ili upalu sluznice nosa, začepljenje nosa, gripu ili simptome nalik gripi, depresiju, iritaciju oka, oticanje kapaka, bol u grlu, proljev, aktiničnu keratozu, crvenilo, oticanje lica, stvaranje ulkusa (čireva), bol u udovima, vrućicu, slabost ili drhtanje.
Danish: o Hvis De oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, afvaskes cremen med en mild sæbe og vand.
Croatian: • Ako osjetite nelagodu na liječenom mjestu, kremu isperite blagim sapunom i vodom.
Danish: Efter denne periode er det vigtigt, at imiquimod cremen fjernes med mild sæbe og vand.
Croatian: Nakon tog razdoblja neophodno je imikvimod kremu odstraniti blagim sapunom i vodom.
Danish: Tumorer opstod tidligere og i større antal i den gruppe, der fik vehikelcremen, sammenlignet med kontrolgruppen på lav UVR.
Croatian: U skupini miševa koji su dobili podlogu tumori su se pojavili ranije i u većem broju nego kod miševa iz kontrolne skupine koji su bili manje zračeni.
Danish: Reduktioner i hæmoglobin, hvide blodlegemer samt absolutte neutrofiler og thrombocytter er observeret i kliniske studier.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima uočeno smanjenje hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, apsolutnog broja neutrofila i trombocita.
Danish: Vask efter cirka 8 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.
Croatian: 6. Nakon isteka 8 sati operite područje koje je bilo prekriveno kremom blagim sapunom i vodom.
Danish: Måltumorerne var histologisk bekræftet som værende enkelte primære superficielle basalcellekarcinomer med en minimumstørrelse på 0,5 cm og en maksimumdiameter på 2 cm. Tumorer inden for 1 cm fra øjne, næse, mund, ører eller hårkant blev ikke inkluderet.
Croatian: Ciljni tumori bili su histološki potvrđeni pojedinačni primarni površinski bazeocelularni karcinomi najmanje veličine od 0,5 cm i najvećega promjera od 2 cm.
Danish: Udvendige genitale vorter hos voksne:
Croatian: Vanjske genitalne bradavice kod odraslih pacijenata
Danish: Før De bruger Aldara creme.
Croatian: "Prije nego počnete primjenjivati kremu Aldara").
Danish: Smertefulde reaktioner i skedeåbningen har i meget sjældne tilfælde, har det gjort det vanskeligt for nogle kvinder at tømme blæren.
Croatian: U nekih žena su vrlo rijetko bolne kožne reakcije u području otvora vagine otežale izlučivanje urina.
Danish: Ingen kvantitetsbestemte niveauer (> 5 ng/ml) af præparatet blev sporet i serum efter enkelt- eller multipel topisk dosering.
Croatian: Nakon jednokratno ili višekratno topikalno primijenjene doze nije zabilježena mjerljiva razina (>5 ng/ml) u serumu.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Danish: Imiquimod er ikke blevet evalueret til behandling af aktiniske keratoser på øjenlåg, indersiden af næsen og ørerne eller på læbeområdet inden for læberanden.
Croatian: Imikvimod krema nije procjenjivana u liječenju aktinične keratoze na kapcima, u nosnicama, ušima, ili na usnama unutar vermiliona.
Danish: Imiquimod er undersøgt hos pædiatriske patienter i kontrollerede kliniske studier (se pkt.
Croatian: Imikvimod je ispitivan u kontroliranim kliničkim ispitivanjima s pedijatrijskim bolesnicima (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Danish: Det primære endepunkt, som var histologisk progression, viste en udvikling til in situ eller invasiv SCC indenfor 3 år samlet hos 13 af de 242 patienter (5,4 %) som fik imiquimod og 26 af de 237 patienter (11,0 %) som fik diclofenac - en forskel på -5,6 % (95 % CI: 10,7 % til -0,7 %).
Croatian: Što se tiče primarne mjere ishoda, histološke progresije, ukupno je kod 13 od 242 bolesnika (5,4%) u skupini liječenoj imikvimodom te 26 od 237 bolesnika (11,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u in situ ili invazivni karcinom pločastih stanica u roku od 3 godine, što je razlika od -5,6% (95% CI: 10,7% do -0,7%).
Danish: Dyspareunia
Croatian: Leicestershire
Danish: Induktion af alfainterferon og andre cytokiner efter påføring af imiquimod creme på genitalt vortevæv er også blevet påvist i kliniske undersøgelser.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana indukcija alfa interferona i drugih citokina u tkivu genitalnih bradavica nakon primjene imikvimod kreme.
Danish: Andre almindelige bivirkninger, udover reaktionerne på huden, er hovedpine, anoreksi, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter og træthed.
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave su i glavobolja, gubitak teka, mučnina, bol u mišićima i zglobovima i umor.
Danish: Åben et nyt brev, hver gang De skal bruge cremen.
Croatian: Pri svakoj primjeni kreme otvorite novu vrećicu.
Danish: Imiquimod creme kan forværre betændelsestilstande i huden.
Croatian: Imikvimod može pogoršati postojeće upalne promjene kože.
Danish: De lokale inflammatoriske reaktioner kan være ledsaget af en, eller i nogle tilfælde flere forudgående influenzalignende symptomer som feber, kvalme og almen utilpashed med stive og ømme muskler.
Croatian: Te lokalne upalne reakcije mogu pratiti ili im čak prethoditi sistemski znakovi i simptomi nalik gripi koji uključuju malaksalost, vrućicu, mučninu, mijalgiju i tresavicu.
Danish: ● Hvis De behandles for aktinisk keratose:
Croatian: • Ako liječite aktiničnu keratozu:
Danish: Hjælpestoffer: Isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), xanthangummi, renset vand.
Croatian: Pomoćne tvari: izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanska guma i pročišćena voda.
Danish: Imiquimod creme er ikke blevet undersøgt til brug på indvendige kondylomer og anbefales ikke til behandling af urethrale, intra-vaginale, cervikale, rektale eller intra-anale vorter.
Croatian: Temeljem dosadašnjih spoznaja, liječenje uretralnih, intravaginalnih, cervikalnih, rektalnih ili intraanalnih bradavica se ne preporučuje.
Danish: 4.4) eller hvis der opstår infektion i behandlingsområdet.
Croatian: Liječenje je potrebno prekinuti ako dođe do izraženih lokalnih upalnih reakcija (vidjeti dio 4.4) ili se pojavi infekcija na području liječenja.
Danish: Imiquid creme virker immunstimulerende og bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der er i behandling med immunosuppressiva (se pkt.
Croatian: Zbog njezinih imunostimulativnih svojstava imikvimod kremu treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji uzimaju imunosupresivne lijekove (vidjeti dio 4.4).
Danish: Behandlingen med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er aftaget.
Croatian: Liječenje imikvimod kremom je moguće nastaviti nakon smirivanja kožne reakcije.
Danish: Før De går i seng, skal De vaske hænder og behandlingsområde med mild sæbe og vand.
Croatian: Prije spavanja operite ruke i područje liječenja blagim sapunom i vodom te ih temeljito osušite.
Danish: FREMSTILLER:
Croatian: Proizvođač
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u (MM/GGGG).
Danish: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Croatian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o.
Danish: Cremen i et engangsbrev er tilstrækkelig til at dække et område med vorter på 20 cm
Croatian: Vrećica za jednokratnu uporabu dovoljna je za prekrivanje područja veličine 20 cm2.
Danish: Øjne Irritation i conjunctiva
Croatian: Poremećaji oka konjuktivalna iritacija edem očnog kapka
Danish: Nogle systemiske bivirkninger, herunder myalgi (2%), blev indberettet af patienter, der blev behandlet med imiquimod.
Croatian: Bolesnici koji su liječeni imikvimodom prijavili su i neke sustavne nuspojave, uključujući mijalgiju (2%).
Danish: Der er også rapporteret om andre lokale reaktioner, som f.eks. induration, sårdannelse, skorpedannelse og blærer.
Croatian: Druge lokalne reakcije kao što su otvrdnuće, ulceracije, stvaranje krasta i mjehura, također su zabilježene.
Danish: Recidiv for patienter med fuldstændig klinisk opheling på det behandlede AK-område blev evalueret.
Croatian: Ocijenjena je ponovna pojava lezija aktinične keratoze kod bolesnika s potpunim kliničkim izlječenjem liječenog područja zahvaćenog aktiničnom keratozom.
Danish: Hvis der stadig er læsioner i området, gentages behandlingen i endnu 4 uger.
Croatian: Ako aktinične keratoze na liječenom području nisu nestale, potrebno je ponoviti liječenje tijekom iduća 4 tjedna.
Danish: N = 2292
Croatian: (3 puta tjedno, 16 tjedana) N = 2292
Danish: Stigninger i de systemiske niveauer af alfa-interferon og andre cytokiner efter topisk anvendelse af imiquimod blev påvist i et farmakokinetisk studie.
Croatian: Tijekom farmakokinetičkog ispitivanja dokazano je povećanje sistemske razine alfa interferona i drugih citokina nakon topikalne primjene imikvimoda.
Danish: Hvis De er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Inden påføring af imiquimod creme skal patienten vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand og tørre området grundigt.
Croatian: Prije primjenjivanja imikvimod kreme područje koje se liječi potrebno je oprati blagim sapunom i vodom i dobro posušiti.
Danish: NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Andre almindelige bivirkninger, ud over reaktionerne på huden, er hævede kirtler og rygsmerter.
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave uključuju i natečene žlijezde i bol u leđima.
Danish: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 59 096 951
Danish: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Croatian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Danish: Nasal tilstopning
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Aldara creme
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aldara kremu Nemojte primjenjivati Aldara kremu
Danish: Sådan skal De bruge Aldara creme
Croatian: Kako primjenjivati Aldara kremu
Danish: Af disse viste der sig en histologisk progression til invasiv SCC indenfor de 3 år i 4 af 242 patienter (1,7 %) som fik imiquimod og 7 af 237 patienter (3,0 %) som fik diclofenac.
Croatian: Od toga je kod 4 od 242 bolesnika (1,7%) u skupini liječenoj imikvimodom te kod 7 od 237 bolesnika (3,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u invazivni karcinom pločastih stanica unutar razdoblja od 3 godine.
Danish: Imiquimod creme bør anvendes med forsigtighed hos patienter med autoimmune sygdomme (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u bolesnika koji boluju od autoimunih bolesti (vidjeti dio 4.5).
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Reaktioner på administrationsstedet opstod oftere efter imiquimod end efter vehiklet, men hyppigheden og intensiteten af disse reaktioner var ikke forskellige fra de reaktioner, der blev set hos voksne behandlet for de godkendte indikationer.
Croatian: Međutim, incidencija i jačina tih reakcija nije se razlikovala od one koja je uočena pri primjeni za odobrene indikacije u odraslih bolesnika.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: EU-nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Danish: Lægemiddelform
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Croatian: Moguć rizik za ljude nije poznat.
Danish: ATC-kode: A16AB05.
Croatian: ATK oznaka: A16AB05.
Danish: 18 patienter fuldførte studiet.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Danish: Efter 182 Uger
Croatian: 182. tjedan
Danish: Antistofstatus skal overvåges jævnligt og indberettes.
Croatian: Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.
Danish: • følelse af varme, følelse af kulde
Croatian: • osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om, hvordan de behandles.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Danish: Dato for første tilladelse: 10. juni 2003 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2008
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2008.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Danish: Det totale volumen bør indgives i løbet af ca. 3-4 timer.
Croatian: Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
Danish: Cmax udviste en stigning over tid.
Croatian: Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
Danish: Laronidase kan udskilles i mælk.
Croatian: Laronidaza se može izlučivati u mlijeko.
Danish: Hvis du er allergisk over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: • kolde hænder eller fødder
Croatian: • bljedilo • hladne šake ili stopala
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: enzimi.
Danish: Tal med din læge, før du får Aldurazyme.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Aldurazyme.
Danish: Det kan erstatte det naturlige enzym, som mangler i forbindelse med sygdommen MPS I.
Croatian: On može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.
Danish: MPS I-sygdom
Croatian: Bolest MPS I
Danish: Parameter
Croatian: Parametar
Danish: Tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet ca. 20 minutter før, så de kan opnå stuetemperatur (under 30°C).
Croatian: Potrebne bočice izvadite iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije pripreme kako bi se ugrijale na sobnu temperaturu (ispod 30°C).
Danish: Aldurazyme indeholder natrium
Croatian: Aldurazyme sadrži natrij
Danish: Den aktive enhed (E) defineres som hydrolysen af én mikromol substrat (4-MUI) pr. minut.
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Danish: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Croatian: CHAQ/HAQ indeks onesposobljenosti2
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti teške.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Denne patient testedes positiv for IgE.
Croatian: Bolesnik je bio pozitivan na IgE.
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Danish: • udsivning af lægemidlet til det omgivende væv ved infusionsstedet, hvilket kan resultere i hævelse og rødme
Croatian: • istjecanje lijeka u okolno tkivo na mjestu injekcije koje može prouzročiti oticanje ili crvenilo
Danish: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Croatian: Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće:
Danish: Procent forventet FVC (%)1
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a (%)1
Danish: Antallet af disse reaktioner faldt, jo længere tid patienterne var i behandling med Aldurazyme.
Croatian: Broj tih reakcija se smanjivao što su bolesnici dulje primali Aldurazyme.