FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: Turvallisuustietoja on saatu kliinisestä tutkimuksesta, jossa 179 vastasyntynyttä ja alle 3 kuukauden ikäistä lasta sai hoitoa enintään 6 viikon ajan (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Gögn um öryggi meðferðar eru fyrirliggjandi eftir klíníska rannsókn þar sem 179 nýburar og börn undir þriggja mánaða aldri fengu meðferð í allt að 6 vikur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Siksi äitejä tulee neuvoa lopettamaan imetys ennen Zerit-hoidon aloittamista.
Icelandic: Þess vegna ætti að brýna fyrir konum að hætta brjóstagjöf, áður en þær taka Zerit.
Finnish: HIV RNA < 400 kopiota/ml, hoitovaste, % Kaikki potilaat
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml, svörun við meðferð, % Allir sjúklingar
Finnish: Tsidovudiinia ei siksi suositella käytettäväksi yhdessä stavudiinin kanssa.
Icelandic: Zídóvúdín á því ekki að nota samtímis stavúdíni.
Finnish: Potilaat on ohjeistettava välttämään mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, jos he kokevat tällaisia oireita.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingum að forðast áhættusöm verk eins og akstur og notkun véla ef þessi einkenni koma fram.
Finnish: Nuoret, lapset ja imeväisikäiset: Stavudiinin kokonaisaltistus, nuorilla, lapsilla ja vähintään 14 vuorokautta vanhoilla imeväisikäisillä, jotka saivat 2 mg/kg/vrk, oli vastaava kuin aikuisilla, jotka saivat 1 mg/kg/vrk.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar: verkun stavúdíns var sambærileg hjá unglingum, börnum og nýburum eldri en 14 daga sem fá 2 mg/kg/sólarhring og fullorðnum sem fá 1 mg/kg/sólarhring.
Finnish: Zerit saattaa aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta.
Icelandic: Zerit getur valdið sundli og syfju.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää lisäksi sakkaroosia ja säilytysaineita (E218 ja E216).
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Sykur og rotvarnarefni (E218 og E216)
Finnish: Säilytä alle 25°C (aclar/alumiini-läpipainopakkaukset).
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. (aclar/álþynnupakkningar)
Finnish: Joillekin Zerit-valmistetta saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem taka Zerit getur sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina) komið fram.
Finnish: In vitro stavudiinitrifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika on 3,5 tuntia CEM T -soluissa (ihmisen Tlymfoblastoidisolulinja) ja perifeerisissä veren mononukleaarisissa soluissa, mikä tukee kaksi kertaa päivässä tapahtuvaa annostelua.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum er helmingunartími stavúdínþrífosfats 3,5 klst. inni í CEM T-frumum (T-eitilfrumumóðir í mönnum) og í einkyrningsfrumum í blóði, sem styður skömmtun tvisvar á dag.
Finnish: Noin 70 % suun kautta annostellusta stavudiiniannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan.
Icelandic: Um það bil 70% af skammti stavúdíns sem var gefinn til inntöku var skilinn út í þvagi á óbreyttu formi.
Finnish: Perifeerinen neuropatia: Jopa 20 prosentille Zeritillä hoidettavista potilaista kehittyy perifeerinen neuropatia alkaen usein joitain kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Úttaugakvilli: allt að 20% sjúklinga sem fá meðferð Zerit fá úttaugakvilla sem byrja oft nokkrum mánuðum eftir meðferð.
Finnish: Vanhemmista imeväisikäisistä olevien raporttien lukumäärä oli niin pieni, ettei erityistä kaavaa voitu osoittaa.
Icelandic: Fjöldi tilkynninga fyrir eldri börn var ekki nægur til þess að skilgreina þær nánar.
Finnish: Oraalisen toistoannostuksen jälkeen annoksilla 0,5-0,67 mg/kg Cmax oli 810 ± 175 ng/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna inntöku skammta 0,5-0,67 mg/kg, næst Cmax 810±175 ng/ml.
Finnish: melko harvinaiset: nivelsärky, lihassärky
Icelandic: Sjaldgæfar: liðverkir, vöðvaverkir
Finnish: Herkkyyden väheneminen in vitro on hienoista ja edellyttää kahta tai useampaa TAM:ia (yleensä M41L ja T215Y) ennen kuin herkkyys stavudiinille vähentyy (>1,5-kertaisesti).
Icelandic: Minnkun næmis in vitro er óverulegt og krefst tveggja eða fleiri stökkbreytinga tengdum týmidínhliðstæðum (oftast M41L og T215Y) til að næmi gegn stavúdíni skerðist (> 1,5 falt).
Finnish: Muut aineet ovat kirsikkamakuaine, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), piidioksidi, simetikoni, karmelloosinatrium, sorbiinihappo, stearaattiemulgaattorit ja sakkaroosi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í mixtúruduftinu eru: kirsuberjabragðefni, rmetýlhýdroxýbensóat (E218), própýlhýdroxýbensóat (E216), kísíltvíoxíð, símetíkón, natríumkarmellósa, sorbicsýra, steratemúlgatorar og sykur.
Finnish: Raskaana olevien naisten hoidosta on vain vähän kliinisiä kokemuksia, mutta synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja on raportoitu.
Icelandic: Klínísk reynsla af notkun hjá barnshafandi konum er takmörkuð, en tilvik um meðfædd frávik og fósturlát hafa komið fram.
Finnish: Stavudiini ei estä tärkeimpiä sytokromi P450 -isoentsyymejä CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4.
Icelandic: Stavúdín hamlar ekki aðal P450 ísóensímin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4, því er ólíklegt að klínískt marktækar milliverkanir verði við lyf sem umbrotna eftir þessum leiðum.
Finnish: Ellei tämä ole mahdollista, Zerit voidaan ottaa myös kevyen aterian yhteydessä.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má taka Zerit með léttri máltíð.
Finnish: Zerit 200 mg jauhe oraaliliuosta varten toimitetaan 200 ml:n pullossa.
Icelandic: Zerit 200 mg mixtúruduft er í 200 ml flösku.
Finnish: Potilaat kokivat yleensä oireiden loppuvan annoksen pienentämisen tai stavudiinin keskeyttämisen jälkeen.
Icelandic: Yfirleitt hurfu einkennin hjá þessum sjúklingum eftir að skammtar höfðu verið minnkaðir eða hlé gert á stavúdín meðferð.
Finnish: Potilasta neuvotaan ravistamaan pulloa hyvin aina ennen annoksen ottamista.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingi að hrista flöskuna vel áður en skammtur er tekinn.
Finnish: Näiden merkkien ilmaantuessa Zerit-hoito tulee lopettaa ja käytetty HIV-hoito vaihtaa.
Icelandic: Komi þessar vísbendingar fram á að stöðva notkun Zerit og breyta HIV-meðferðinni.
Finnish: Vastaavat arvot suun kautta tapahtuvan kerta-annostelun jälkeen ovat 35 % (vaihteluväli: 8 % - 72 %) ja toistuvan annostelun jälkeen 40 % (vaihteluväli: 12 % - 82 %).
Icelandic: Samsvarandi gildi eftir inntöku af einum skammti er 35% (á bilinu 8% til 72%) og 40% (á bilinu 12% til 82%), eftir inntöku endurtekinna skammta.
Finnish: Haimatulehdus todettiin < 1 %:lla Zerit-valmistetta saaneista potilaista tutkimuksissa, joissa käytettiin yhdistelmähoitoa.
Icelandic: Greint var frá brisbólgu hjá < 1% af sjúklingum í rannsóknum á samsettri meðferð með Zerit.
Finnish: Vastasyntyneelle lapselle aloitettiin 36 tunnin kuluessa synnytyksestä retrovirusprofylaksi samoilla lääkkeillä, joita äiti sai, ja lapsen hoitoa jatkettiin 6 viikon ajan.
Icelandic: eftir fæðingu, hófst hjá nýburunum sem fyrirbyggjandi meðferð sama meðferð og hjá móðurinni sem stóð í allt að sex vikur.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että stavudiini läpäisee istukan (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna fram á flutning stavúdíns um fylgju (sjá kafla 5.3).
Finnish: Muuttumaton stavudiini oli pääasiallinen lääkeperäinen aineosa kokonaisradioaktiivisuutena kiertämässä plasmassa terveiden henkilöiden suun kautta ottaman 14C-stavudiini-annoksen jälkeen.
Icelandic: Stavúdín á óbreyttu formi var aðalþátturinn í heildarplasmageislavirkni í blóðrás hjá heilbrigðum einstaklingum eftir inntöku 80 mg skammts af 14C-stavúdíni.
Finnish: Älä ota Zeritiä, jos käytät didanosiinia HIV-tartunnan hoitoon.
Icelandic: Ekki má taka Zerit ef þú ert að taka dídanósín, notað til meðferðar á HIV sýkingu.
Finnish: Metaboliset parametrit: Paino sekä veren lipidi- ja glukoositasot voivat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Efnaskiptabreytur: líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á retróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kun kahdeksalle potilaalle annettiin 40 mg kaksi kertaa päivässä tyhjään mahaan, tasapainotilan (steady state) AUC-arvo oli 1284 ± 227 ng⋅h/ml (18 %) (keskiarvo ± SD [% CV]), Cmax oli 536 ± 146 ng/ml (27 %) ja Cmin 9 ± 8 ng/ml (89 %).
Icelandic: 40 mg tvisvar á sólarhring, fastandi, var AUC við stöðuga þéttni 1284±227 ng klst./ml (18%) (meðal±SD [%CV]), Cmax var 536 ± 146 ng/ml (27%), Cmin var 9±8 ng/ml (89%).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og öskjunni á eftir fyrnist.
Finnish: Valmista Zerit käyttöön lisäämällä 202 ml vettä alkuperäiseen pulloon (jos potilas valmistaa oraaliliuoksen, häntä neuvotaan täyttämään pullo etiketin yläreunassa olevaan nuolimerkkiin saakka).
Icelandic: Zerit er 202 ml af vatni bætt í flöskuna (ef sjúklingur blandar vatninu í, á að upplýsa hann um að fylla upp að efri brún miðans á flöskunni, merkt með ör).
Finnish: Lapsille syntymästä 13 vuorokauden ikään annetaan 0,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Skammtur hjá börnum frá fæðingu til 13 daga er 0,5 mg/kg tvisvar á sólarhring.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: annoksen sovittaminen hoidon alussa ei ole tarpeen.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta annettaessa stavudiinia potilaille (erityisesti ylipainoisille naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai jokin tunnettu maksataudille ja rasvamaksalle altistava tekijä (joita ovat mm. tietyt lääkkeet ja alkoholi).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar sjúklingar (sérstaklega of feitar konur) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti lifrarsjúkdóma og fituhrörnun fá stavúdín (m.a. með tilliti til ákveðinna lyfja og áfengis).
Finnish: Zerit valmistetaan käyttöön lisäämällä vettä 200 ml:n merkkiin asti (stavudiinipitoisuus 1 mg/ml).
Icelandic: Zerit á að blanda með vatni til þess að frá 200 ml lausn (1 ml af mixtúrunni inniheldur 1 mg stavúdín):
Finnish: 15 mg kaksi kertaa päivässä
Icelandic: 15 mg tvisvar sinnum á dag
Finnish: Aikuispotilailla saatujen kokemusten perusteella vuorokautinen suositusannostus jopa 12-kertaisena ei ole aiheuttanut akuuttia toksisuutta.
Icelandic: Þegar fullorðnir einstaklingar voru meðhöndlaðir með skömmtum allt að 12 sinnum stærri en ráðlagðir skammtar, komu engin bráð eituráhrif í ljós.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut neuropatiaa tai muita riskitekijöitä (esimerkiksi alkoholi tai lääkkeitä, kuten isoniatsidi), riski on merkittävämpi.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um taugakvilla eða aðra áhættuþætti (t.d. áfengi, lyf eins og ísóníazíð) eru í aukinni hættu.
Finnish: Stavudiinin erittymistä äidinmaitoon koskevat tiedot ovat riittämättömät imeväisille koituvan riskin arvioimiseksi.
Icelandic: Gögn þau sem til eru um útskilnað stavúdíns í brjóstamjólk eru ekki nægjanleg til að meta áhættu fyrir barnið.
Finnish: Lääkärin tulee seurata lipoatrofian merkkejä.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast með vísbendingum um fiturýrnun.
Finnish: Muilla lääkeaineilla ei ole tehty formaalisia interaktiotutkimuksia.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa verið gerðar.
Finnish: HIV RNA Keskimääräinen muutos perustasoon verrattuna, log10 kopiota/ml Kaikki potilaat
Icelandic: HIV RNA Meðaltalsbreyting frá grunnviðmiðun, log10 eintök /ml Allir sjúklingar
Finnish: Kaksienergisen röntgensäteilyn absorptiometriamittaukset (DEXA) osoittivat raajojen kokonaisrasvan menetystä stavudiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna rasvan kertymiseen tai tilanteen pysymiseen muuttumattomana muilla NRTI-lääkkeillä (abakaviiri, tenofoviiri tai tsidovudiini) hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Mæling með DEXA-aðferð (Dual energy x-ray absorptiometry) sýndi fitutap á öllum útlimum hjá sjúklingum sem fengu stavúdín miðað við fituaukningu eða enga breytingu hjá sjúklingum sem fengu aðra núkleósíð bakritahemla (abacavír, tenófóvír eða zidóvúdín).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosi
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Mjólkursykur
Finnish: 20 mg kaksi kertaa päivässä
Icelandic: 20 mg tvisvar sinnum á dag
Finnish: Potilaita tulee seurata oireiden varalta (jatkuva puutuminen, pistely tai kipu jaloissa/käsissä) ja niiden esiintyessä potilaiden hoito-ohjelma tulee vaihtaa (ks. kohta 4.2 ja Yhdistelmiä, joita ei suositella).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum m.t.t. einkenna (þráláts dofa, náladofa eða verkja í fótum og/eða höndum) og ef einkenni koma fram skal breyta meðferð (sjá kafla 4.2 og Samsetningar sem ekki er mælt með, hér fyrir neðan).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 79,53 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Í hverju hylki er 79,53 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Finnish: Koska stavudiini poistuu myös lapsipotilaiden elimistöstä suurelta osin erittymällä virtsaan, munuaisten vajaatoiminta saattaa muuttaa stavudiinin puhdistumaa lapsipotilailla.
Icelandic: Þar sem útskilnaður stavúdíns er einnig aðallega um nýru hjá börnum getur úthreinsun stavúdíns hugsanlega verið breytt hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Icelandic: Hvaða klíníska þýðingu þetta hefur er ekki vitað.
Finnish: HIV RNA < 50 kopiota/ml, hoitovaste, % Kaikki potilaat
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök /ml, svörun við meðferð, %
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hristist fyrir notkun.
Finnish: Zerit 15 mg kapselit, kovat Zerit 20 mg kapselit, kovat Zerit 30 mg kapselit, kovat Zerit 40 mg kapselit, kovat
Icelandic: Zerit 15 mg hart hylki Zerit 20 mg hart hylki Zerit 30 mg hart hylki Zerit 40 mg hart hylki
Finnish: Annostele liuos mukana olevalla annosmitalla tai jos annos on pienempi kuin 10 ml, annostele injektioruiskulla.
Icelandic: Mixtúruna á að afhenda með mæliglasi eða sprautu ef skammtar eru minni en 10 ml.
Finnish: Seerumin maitohappoarvoja ei seurattu.
Icelandic: Gögnum um mjólkursýru í sermi var ekki safnað.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sopivan annoksen painosi ja yksilöllisten ominaisuuksiesi perusteella.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtastærðir og fara þær eftir líkamsþyngd og einstaklingsbundnum þáttum.
Finnish: Nuoret, lapset ja imeväisikäiset: Kliinisissä tutkimuksissa stavudiinia saaneilla lapsipotilailla (ikäjakauma syntymästä nuoruusikään) raportoidut haittareaktiot ja vakavat laboratoriopoikkeavuudet olivat yleensä tyypiltään ja esiintymistiheydeltään samankaltaisia kuin aikuispotilailla.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar: tíðni og tegund aukaverkana og alvarlegra frávika í rannsóknaniðurstöðum hjá börnum allt frá fæðingu til unglinga sem fengu stavúdín í klínískum rannsóknum var venjulega sambærilegt við það sem sást hjá fullorðnum.
Finnish: Oireettomilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että kun stavudiini otetaan standardisoidun, runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, systeeminen altistus on sama, mutta Cmax matalampi ja Tmax pidempi kuin jos se otetaan tyhjään mahaan.
Icelandic: Rannsókn á einkennalausum sjúklingum leiddi í ljós að aðgengi er svipað hvort sem lyfið er gefið með staðlaðri fituríkri máltíð eða á fastandi maga, en Cmax er lægra og Tmax lengra.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kovaa kapselia
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 hörð hylki
Finnish: Säilytä käyttövalmiiksi sekoitettua oraaliliuosta jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 30 vuorokautta.
Icelandic: Eftir blöndun, geymið lausnina í kæli (2°C - 8°C) í 30 daga.
Finnish: Jos aminotransferaasiarvot nousevat nopeasti (ALAT/ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja, ULN), Zerit-hoidon ja muun mahdollisesti maksatoksisen lääkehoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Icelandic: Þegar magn transamínasa hækkar skyndilega (ALT/AST, > 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) þarf að hugleiða að hætta notkun Zerit og annarra lyfja sem hugsanlega hafa eituráhrif á lifur.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos olet ottanut Zeritiä.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.
Finnish: Mitokondriohäiriö: Katsaus markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen tietokantaan osoittaa, että yhdelle tai useammalle nukleosidianalogille altistuneiden vastasyntyneiden ja imeväisikäisten populaatiossa on raportoitu mitokondriohäiriöön viittaavia haittareaktioita (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Truflun á starfsemi hvatbera: í upplýsingagrunni um öryggi eftir markaðsetningu er greint frá aukaverkunum sem benda til truflunar á starfsemi hvatbera hjá nýburum og ungum börnum sem eru útsett fyrir einni eða fleirum núkleósíð hliðstæðum (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Stavudiinin pitoisuuksien suhde aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa 2-3 tunnin kuluttua annoksesta oli 16-125 % (keskiarvo 59 ± 35 %).
Icelandic: 2-3 klst. eftir inntöku er heila og mænuvökva/plasma hlutfallið fyrir stavúdín 16-125% (meðaltal 59% ±35%).
Finnish: HDPE-pullo, jossa turvakierrekorkki, täyttömerkki (200 ml käyttövalmista oraaliliuosta) jaannosmitta.
Icelandic: Háþéttni fjöletýlen (HDPE) flaska með skrúfuðum öryggistappa, mælistrik (fullbúið lyfið er 200 ml) og mæliglas.
Finnish: Stavudiinihoito (Zerit) aiheuttaa usein rasvan vähenemistä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia).
Icelandic: Meðferð með stavúdíni (Zerit) veldur oft rýrnun fitu á fótleggjum, handleggjum og í andliti (fiturýrnun).
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa antiretroviraalisen lääkityksen mahdollisista haittavaikutuksista, hyödyistä ja riskeistä lapselle ja itsellesi.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa samband við lækninn til þess að ræða hugsanlegar aukaverkanir, ávinning og áhættu fyrir þig og barnið vegna meðferðar með retróveirueyðandi lyfjum.
Finnish: Kroonista B- tai C-hepatiittia sairastavilla potilailla retroviruslääkkeiden käyttöön liittyy tavallista suurempi vaikeiden ja mahdollisesti hengenvaarallisten maksaan kohdistuvien haittavaikutusten vaara, joten maksan toimintaa saattaa olla tarpeen seurata verikokeiden avulla.
Icelandic: B eða C sem eru meðhöndlaðir með retróveirueyðandi lyfjum eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega banvæna aukaverkun á lifur og nauðsynlegt getur verið að taka blóðsýni til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Finnish: Valmiste sisältää metyylihydroksibentsoaattia (E218) ja propyylihydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Icelandic: Lyfið inniheldur metýlhýdroxýbensóat (E218) og própýlhýdroxýbensóat (E216) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega seinkuðum).
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä erityisesti äidin aikaisempaan retroviruslääkitykseen ja HIV-kannan resistenssiprofiiliin.
Icelandic: Athuga þarf sérstaklega meðferðarsögu og þolmyndun HIV-veirunnar hjá móður.
Finnish: Kuolemaan johtaneita maksatapahtumia todettiin useimmin stavudiinia, hydroksiureaa ja didanosiinia saaneilla potilailla.
Icelandic: Þegar um lífshættulega lifrarsjúkdóma var að ræða höfðu sjúklingarnir oftast fengið stavúdín, hydroxýúrea og dídanósín.
Finnish: Eron taustalla olevaa mekanismia ja kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Verkunarháttur og hvaða klínísku þýðingu þessi mismunur hefur er ekki þekkt.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat raskaana olevat naiset otettiin mukaan tutkimukseen 34.-36. raskausviikolla, ja heille annettiin antiretroviruslääkitystä synnytykseen asti.
Icelandic: Afrísku konurnar sem byrjuðu í rannsókninni á 34-36 viku meðgöngu fengu meðferð með andretróveirulyfjum fram að fæðingu.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Valmiste sisältää metyylihydroksibentsoaattia (E218) ja propyylihydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneesti).
Icelandic: Lyfið inniheldur metýlparabensóat (E218) og própýlparabensóat (E216), en þau geta valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Finnish: Kun jauhe liuotetaan 202 ml:aan vettä, saadaan 210 ml hieman sameaa liuosta, joka vaihtelee väriltään värittömästä vaaleanpunertavaan.
Icelandic: Þegar 202 ml af vatni er bætt í flöskuna fást 210 ml af litlausri, lítils háttar bleikri skýjaðri lausn.
Finnish: Siksi hydroksiureaa ei pidä käyttää HIV-infektion hoidossa.
Icelandic: Því á ekki að nota hýdroxýúrea við meðferð á HIV sýkingu.
Finnish: Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että stavudiini erittyy rintamaitoon.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum sýna að stavúdín skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Pullo sisältää 200 mg stavudiinia.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 200 mg stavúdín.
Finnish: Ellei tämä ole mahdollista, lääke voidaan ottaa kevyen aterian yhteydessä.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má taka hylkin með léttri máltíð.
Finnish: Motorisen heikkouden kehittyminen saattaa muistuttaa Guillain-Barrén oireyhtymän kliinisiä oireita (mukaan lukien hengitysvaje).
Icelandic: Framrás slappleika í hreyfingum getur líkst klínískri mynd Guillian-Barré heilkennis (þ.m.t. öndunarbilun).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zerit
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zerit
Finnish: 0,5 mg/kg kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 1 mg/kg kahdesti päivässä (12 tunnin välein) aikuisten annos
Icelandic: 0,5 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti) 1 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti) sömu skammtar og fyrir fullorðna
Finnish: jos käytät didanosiinia HIV-tartunnan hoitoon.
Icelandic: Ef þú tekur dídanósín, notað til meðferðar á HIV.
Finnish: Perifeerinen neuropatia: Jos ilmaantuu perifeerisen neuropatian oireita (joille on yleensä ominaista jatkuva puutuminen, pistely tai kipu jaloissa ja/tai käsissä) (ks. kohta 4.4), on siirryttävä johonkin vaihtoehtoiseen hoitoon, mikäli mahdollista.
Icelandic: Úttaugakvillar: ef einkenni úttaugakvilla koma fram (venjulega er um þrálátan dofa, náladofa eða verki í fótum og/eða höndum að ræða) (sjá kafla 4.4), ef við á þarf að breyta meðferðinni.
Finnish: Kova Zerit-kapseli voidaan myös avata varovasti ja sekoittaa sen sisältö ruokaan.
Icelandic: Zerit með því að opna harða hylkið gætilega og blanda innihaldinu út í mat.
Finnish: Osteonekroosi: osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Icelandic: Beindrep: skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar andretróveirumeðferðar í langan tíma.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Zeritiä käyttävillä potilailla:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Zerit hafa greint frá eftirtöldum aukaverkunum:
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista on raportoitu oireisen hyperlaktatemian tai maitohappoasidoosioireyhtymän yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Flest þessara tilvika voru í tengslum við einkenni mjólkursýruofgnóttar í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Nämä seikat tulee huomioida sellaisten lasten kohdalla, jotka ovat altistuneet in utero nukleosidi- tai nukleotidianalogeille ja joilla tehdään vakavia kliinisiä löydöksiä, etenkin neurologisia poikkeavuuksia.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal hafa í huga hjá börnum sem útsett eru fyrir núkleós(t)íð hliðstæðum í móðurkviði með tilliti til alvarlegra klínískra niðurstaðna af óþekktum uppruna, einkum taugafræðilegs eðlis.