FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten: hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von Intuniv als eine schwerwiegende, absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie).
Danish: Meget sjælden: en alvorlig ophørsbivirkning i form af forhøjet blodtryk ved pludseligt ophør med Intuniv; symptomerne kan være hovedpine, forvirring, nervøsitet, uro og rystelser (hypertensiv encefalopati).
German: Guanfacin wird über eine CYP3A4/5-vermittelte Oxidation mit Sulfatierung und Glucuronidierung als anschließenden Phase-II-Reaktionen verstoffwechselt.
Danish: Guanfacin metaboliseres via CYP3A4/5-medieret oxidation, med efterfølgende fase II-reaktioner som sulfation og glucuronidation.
German: In einer Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten wurden nach Dosen des bis zu 22-Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis auf mg/m2-Basis keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i et fertilitetsstudie med hunrotter ved doser op til 22 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker baseret på mg/m
German: Was Intuniv enthält
Danish: Intuniv indeholder:
German: Zu Beginn der Behandlung mit Intuniv ist eine sorgfältige Dosistitration und Überwachung des Patienten erforderlich, da die Erzielung einer klinischen Besserung und die Risiken für das Auftreten verschiedener klinisch signifikanter unerwünschter Reaktionen (Kreislaufkollaps, Hypotonie, Bradykardie, Somnolenz und Sedierung) dosis- und expositionsabhängig sind.
Danish: Det er nødvendigt med en nøje dosistitrering og -overvågning ved begyndelsen af behandlingen med Intuniv, da klinisk forbedring og risici for flere klinisk signifikante bivirkninger (synkope, hypotension, bradykardi, døsighed og sedation) er dosis- og eksponeringsrelaterede.
German: Folglich sollten Körpergröße, Körpergewicht und BMI im Rahmen der routinemäßigen Überwachung zu Beginn der Behandlung und während des ersten Jahres alle 3 Monate kontrolliert werden, und danach alle 6 Monate unter Berücksichtigung der klinischen Beurteilung und Führen einer Wachstumstabelle.
Danish: Som følge heraf bør højde, vægt og BMI overvåges ved behandlingsstart og hver 3. måned i løbet af det første år som en del af en rutinemæssig overvågning, og dernæst hver 6. måned efter klinisk bedømmelse tages i betragtning med registrering på en vækstkurve.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Wirkung auf die männliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer en virkning på fertiliteten hos hanner (se pkt.
German: • Soziale Therapie
Danish: • social behandling
German: Die gleichzeitige Anwendung von Intuniv mit moderaten oder starken CYP3A4/5-Inhibitoren erhöht die Guanfacin-Konzentrationen im Plasma und das Risiko für unerwünschte Reaktionen wie Hypotonie, Bradykardie und Sedierung.
Danish: Administration af Intuniv sammen med moderate og kraftige CYP3A4/5-hæmmere øger plasmakoncentrationen af guanfacin og øger risikoen for bivirkninger, såsom hypotension, bradykardi og sedation.
German: Vor Einleitung der Therapie sollte der kardiovaskuläre Status des Patienten mit Blutdruck- und Herzfrequenzparametern und familienanamnestisch bekannten plötzlichen kardialen/unerklärten Todesfällen beurteilt werden, um Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hypotonie, Bradykardie und QT-Verlängerung/einem Arrhythmie-Risiko zu ermitteln.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal patientens kardiovaskulære status vurderes, herunder puls og blodtryksparametre, familiær anamnese med pludselig hjertedød/uforklaret dødsfald, for at identificere patienter med en øget risiko for hypotension, bradykardi og QT-forlængelse/risiko for arytmi.
German: Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Absetzen von Intuniv Nach dem Absetzen von Intuniv kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Pulsfrequenz kommen.
Danish: Forhøjet blodtryk og forhøjet hjertefrekvens efter seponering af Intuniv Efter seponering af Intuniv kan blodtrykket og pulsen stige.
German: Nach der Markteinführung wurde bei abruptem Absetzen von Intuniv in sehr seltenen Fällen eine hypertensive Enzephalopathie beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af hypertensiv encefalopati efter brat seponering af Intuniv (se pkt.
German: Ferner wurde eine 15-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisoptimierungsstudie (SPD503-312) an Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren (n=314) durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Guanfacin (1-7 mg/Tag) bei der ADHS-Behandlung zu bestätigen.
Danish: Desuden blev der udført et 15-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret dosisoptimeringsstudie (SPD503-312) hos unge i alderen 13-17 år (n=314) for at bekræfte guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet (1-7 mg/dag) til behandling af ADHD.
German: Brustkorbschmerzen
Danish: Brystsmerter
German: Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er bekymret.
German: Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abrupt abbrechen, können bei Ihnen Absetzerscheinungen wie eine höhere Herzfrequenz und Bluthochdruck auftreten (siehe Abschnitt 4).
Danish: Hvis du pludselig holder op med at tage Intuniv, kan du få abstinenssymptomer som forhøjet hjertefrekvens og forhøjet blodtryk (se pkt.
German: Das Schulungsmaterial und die Checkliste für verordnende Ärzte sollen insbesondere folgende wichtige Punkte enthalten:
Danish: • Uddannelsesmateriale (herunder tjekliste for ordinerende person) for sundhedspersonale Uddannelsesmaterialet og tjeklisten for ordinerende person skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
German: Tablette im Ganzen schlucken.Nicht zerkauen, zerdrücken oder zerkleinern.
Danish: • Tabletten må ikke knækkes, knuses eller tygges.
German: Intuniv verursacht eine Abnahme der Herzfrequenz.
Danish: Intuniv sænker pulsen.
German: Guanfacin ist kein Inhibitor von BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 oder MATE2K, jedoch ein Inhibitor von MATE1.
Danish: Guanfacin er ikke en hæmmer af BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og MATE2K, men er en hæmmer af MATE1 og kan være en hæmmer af OCT1 ved den maksimale portåre-koncentration.
German: Während der Dosistitration und -stabilisierung sollten die Herzfrequenz- und Blutdruckparameter fortlaufend einmal wöchentlich und im ersten Jahr mindestens alle 3 Monate unter Berücksichtigung der klinischen Beurteilung kontrolliert werden.
Danish: Overvågning af puls og blodtryksparametre bør fortsætte ugentligt i løbet af dosistitrering og stabilisering samt mindst hver 3. måned i løbet af det første år efter klinisk bedømmelse tages i betragtning.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von moderaten / starken CYP3A4/5-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Grapefruitsaft) oder starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Der anbefales dosisreduktion ved samtidig anvendelse af moderate/kraftige CYP3A4/5-hæmmere (f.eks. ketoconazol, grapefrugtjuice) eller kraftige CYP3A4-inducere (f.eks. carbamazepin) (se pkt.
German: Guanfacin wird rasch resorbiert und die Spitzenkonzentrationen im Plasma werden bei pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich) etwa 5 Stunden nach der oralen Anwendung erreicht.
Danish: Guanfacin absorberes let, og de maksimale plasmakoncentrationer nås ca. 5 timer efter oral administration til pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år).
German: • hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von Intuniv als eine schwerwiegende, absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie).
Danish: • en alvorlig ophørsbivirkning i form af forhøjet blodtryk ved pludseligt ophør med Intuniv; symptomerne kan være hovedpine, forvirring, nervøsitet, uro og rystelser (hypertensiv encefalopati).
German: • Häufiger Harndrang (Pollakisurie)
Danish: • hyppig vandladningstrang (pollakisuri)
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion
Danish: Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Asthma
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Astma
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unklar.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er uvis.
German: Sedierung und Schläfrigkeit
Danish: Sedation og døsighed
German: Bei männlichen Ratten wurde unter der Behandlung mit 5 mg/kg/Tag Guanfacin über 102 Wochen eine signifikante Zunahme der Inzidenz von Adenomen der Inselzellen des Pankreas beobachtet, aber nicht bei weiblichen Ratten.
Danish: Der blev observeret en signifikant forekomst af adenomer på de Langerhanske øer i pankreas hos hanrotter i behandling med 5 mg/kg/dag guanfacin i 102 uger, men ikke hos hunrotter.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Anpassung der Dosis von Valproinsäure und Intuniv angezeigt sein.
Danish: Justering af dosis af valproinsyre og Intuniv kan være indiceret ved samtidig administration.
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
Danish: • lavt blodtryk, når man rejser sig op (ortostatisk hypotension)
German: Intuniv kann, wenn es über längere Zeit eingenommen wird, einen Einfluss auf Ihr Körpergewicht und Ihre Körpergröße haben.
Danish: Intuniv kan påvirke din vægt og højde, hvis du tager det i lange perioder.
German: Die Intuniv-Behandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter Hypotonie, Herzblock, Bradykardie oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer Vorgeschichte mit Synkope oder einem Zustand, der sie für das Auftreten eines Kreislaufkollaps anfällig machen kann, wie z. B. Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Bradykardie oder Dehydratation, ist mit Vorsicht durchzuführen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tidligere hypotension, hjerteblok, bradykardi eller kardiovaskulær sygdom, eller som tidligere har haft synkope eller en tilstand, der kan disponere dem for synkope, såsom hypotension, ortostatisk hypotension, bradykardi eller dehydrering.
German: Es sollten behandlungsfreie Zeitabschnitte, vorzugsweise während der Schulferien, in Erwägung gezogen werden, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen.
Danish: 4.4) og overveje forsøgsperioder uden medicin for at vurdere patientens funktion uden farmakoterapi, fortrinsvis i løbet af skoleferier.
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Guanfacin bei pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 17 Jahren) wurde nicht untersucht.
Danish: Påvirkningen af en nedsat leverfunktion på guanfacins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6-17 år) er ikke vurderet.
German: Daher sind Kontrollen von Körpergröße, Körpergewicht und BMI erforderlich, bevor die Therapie eingeleitet wird, die danach alle 3 Monate während des ersten Jahres wiederholt werden, wobei die klinische Beurteilung zu berücksichtigen ist.
Danish: Derfor skal højde, vægt og BMI sted overvåges, før behandlingen påbegyndes, og dernæst hver 3. måned i løbet af det første år efter klinisk bedømmelse tages i betragtning.
German: Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Intuniv
German: • Die 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten außerdem Indigocarmin-Aluminumsalz (E 132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Danish: • Tabletterne med 3 mg og 4 mg indeholder også indigocarmin E132 og gul jernoxid E 172
German: In Studien von 78 Wochen Dauer an Mäusen, die mit Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurde keine karzinogene Wirkung beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen karcinogen virkning af guanfacin i 78-ugers studier med mus ved doser op til 10 mg/kg/dag.
German: Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz bei Therapieabbruch Nach dem Absetzen von Intuniv kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Pulsfrequenz kommen.
Danish: Forhøjet blodtryk og forhøjet hjertefrekvens efter seponering Efter seponering af Intuniv kan blodtrykket og pulsen stige.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Intuniv mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Benzodiazepine, Barbiturate und Antipsychotika) ist wegen des Potenzials für additive pharmakodynamische Wirkungen wie Sedierung und Somnolenz Vorsicht geboten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Intuniv administreres sammen med CNS-undertrykkende lægemidler (f.eks. alkohol, sedativa, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika), da der er mulighed for additive farmakodynamiske virkninger, såsom sedation og døsighed.
German: In der Phase-3-Zulassungsstudie SPD503-316 wurden 337 Patienten im Alter von 6-17 Jahren untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Gabe (Kinder: 1-4 mg/Tag, Jugendliche: 1-7 mg/Tag) zu bewerten.
Danish: 337 patienter i alderen 6-17 år blev evalueret i det pivotale fase III-studie SPD 503-316 for at vurdere sikkerhed og virkning af dosering en gang dagligt (børn:1-4 mg/dag, unge:1-7 mg/dag).
German: Fumarsäure
Danish: Fumarsyre
German: In beiden Studien zeigte Guanfacin im Vergleich zu Placebo eine signifikant größere Besserung in Bezug auf die Veränderung des Scores der ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS-IV) zwischen Ausgangswert und Abschlussbeurteilung während der Behandlung (die Placebo-adjustierte Abnahme des nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) bestimmten Mittelwerts lag zwischen 5,4 und 10,0; p < 0,02).
Danish: Guanfacin viste signifikant større forbedring sammenlignet med placebo på ændringen fra baseline til den sidste dosis under behandling i score på ADHD klassifikationsskala (ADHD-RS-IV) i begge studier (placebojusteret reduktion i mindste kvadraters gennemsnitlige interval fra 5,4 til 10,0, p<0,02).
German: • Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit
Danish: • rastløshed eller irritabilitet
German: Nach einer Überdosierung von Guanfacin um das 3-Fache der empfohlenen Tagesdosis wurde auch hämodynamische Instabilität beobachtet.
Danish: Hæmodynamisk ustabilitet er også blevet forbundet med en overdosering af guanfacin på 3 gange den anbefalede daglige dosis.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten
Danish: 7 depottabletter 28 depottabletter
German: Mit Guanfacin behandelte Patienten befanden sich am Endpunkt der Studie in Bezug auf das Funktionsergebnis in einem statistisch signifikant besseren Zustand als die mit Placebo behandelten Patienten, wie die CGI-S-Messung (Global Clinical Impression of Severity; Skala zur Erhebung des globalen klinischen Eindrucks des Schweregrades) zeigte.
Danish: Guanfacinbehandlede patienter var i statistisk signifikant bedre form, hvad angår funktionelt udfald, målt ved klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) ved endepunktet, sammenlignet med placebobehandlede patienter.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol kam es zu einem erheblichen Anstieg der Rate und des Umfangs der Guanfacin-Exposition.
Danish: Der var en betydeligt forhøjelse af hyppigheden og omfanget af guanfacineksponeringen ved administration sammen med ketoconazol.
German: • Eine Checkliste zur Ermittlung von Patienten mit einem Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen vor Einleitung der Intuniv-Therapie;
Danish: • Tjekliste før behandlingen med Intuniv påbegyndes for at identificere patienter med risiko for alvorlige bivirkninger
German: Guanfacin zeigte eine signifikant größere Besserung im Vergleich zu Placebo, unabhängig von der Tageszeit (morgens oder abends) der Einnahme (Placebo-adjustierter Unterschied zwischen den nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) bestimmten Mittelwerten: -9,4 bei morgendlicher Einnahme und -9,8 bei abendlicher Einnahme; p < 0,001).
Danish: Guanfacin viste signifikant større forbedring sammenlignet med placebo uanset administrationstidspunktet (før eller efter kl. 12) (placebojusteret mindste kvadraters gennemsnitlige forskel på -9,4 og -9,8 for dosering hhv. før eller efter kl. 12, p<0,001).
German: Guanfacin ist in vitro ein Inhibitor von MATE1.
Danish: Guanfacin er en in vitro-hæmmer af MATE1, og den kliniske relevans af MATE1-hæmning kan ikke udelukkes.
German: • Antriebslosigkeit (Lethargie)
Danish: • mangel på energi (letargi)
German: • Exzessives Schlafbedürfnis (Hypersomnie)
Danish: • sover mere end normalt (hypersomni)
German: Im Lauf des ersten Behandlungsjahres erfolgen diese Untersuchungen mindestens alle 3 Monate und später mindestens zweimal jährlich.
Danish: Mens du tager dette lægemiddel, vil din læge gentage disse kontroller ugentligt i løbet af den indledende dosering, efter dosisjustering, mindst hver 3. måned i løbet af det første år, og dernæst mindst to gange årligt.
German: • Bluthochdruck (Hypertonie)
Danish: • højt blodtryk (hypertension)
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden gemeldet: Häufig: Benommenheit (Sedierung), Schwindel (Hypotonie), verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie).
Danish: Almindelig: søvnighed (sedation), svimmelhedsfølelse (hypotension), langsom puls (bradykardi).
German: 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Danish: 28 depottabletter 84 depottabletter
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Intuniv verzichtet werden soll/die Behandlung mit Intuniv zu unterbrechen ist.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre og/eller behandling med Intuniv seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: Studie (SPD503-315) war eine 41-wöchige Studie zur Untersuchung der Langzeitwirksamkeit einer Erhaltungstherapie, die eine offene Phase (bis zu 13 Wochen), gefolgt von einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Absetzphase (bis zu 26 Wochen) umfasste und an pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich) durchgeführt wurde (n=526 in der offenen Phase und n=315 in der doppelblinden randomisierten Absetzphase) und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Gabe von Guanfacin (Kinder:
Danish: Studie (SPD503-315) var et 41 ugers-studie af virkningen af vedligeholdelsebehandling, der inkluderede en open-label-fase (op til 13 uger) efterfulgt af en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsfase (op til 26 uger) udført hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år) (n=526 i open-label-fasen og n=315 i den dobbeltblinde, randomiserede tilbagetrækningsfase) for at vurdere guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet ved dosering en gang dagligt (børn: 1-4 mg/dag, voksne: 1-7 mg/dag) ved behandling af ADHD.
German: In randomisierten, doppelblinden Monotherapie-Studien der Phase II-III wurden jeweils Zunahmen der QTc-Intervall-Verlängerung bei 0 (0,0 %) bzw. 2 (0,3 %) der Patienten unter Placebo und bei 1 (0,1 %) bzw. 1 (0,1 %) der Intuniv-Patienten beobachtet, welche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 60 ms nach Fridericia-Korrektur und Bazett-Korrektur überschritten.
Danish: I randomiserede, dobbeltblinde fase II-III-studier med monoterapi var der henholdsvise forhøjelser i QTc-intervalforlængelse, der overskred ændringer fra baseline over 60 ms Fridericia-korrektion og Bazett-korrektion 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) hos placebopatienter og 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) hos Intunivpatienter.
German: Moderate CYP3A4/5Inhibitoren
Danish: Moderate CYP3A4/5hæmmere
German: Bauch-/Magenbeschwerden
Danish: Abdominal/mavebesvær
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Danish: 7 depottabletter 28 depottabletter 84 depottabletter
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die unter Intuniv gemeldet wurden
Danish: Bivirkninger rapporteret med Intuniv Systemorganklasse
German: Eine 3 mg Tablette enthält 37,81 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hver 3 mg tablet indeholder 37,81 mg lactose (som monohydrat).
German: Intuniv darf nicht eingenommen werden,
Danish: Tag ikke Intuniv:
German: CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren
Danish: CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere
German: • Schwindel beim Aufstehen (orthostatischer Schwindel)
Danish: • svimmelhedsfølelse, når man rejser sig op (postural svimmelhed)
German: 49,5 - 58,4 kg Höchstdosis= 6 mg
Danish: 49,5-58,4 kg Maks.
German: Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)
Danish: Glyceroldibehenat
German: Eine 4 mg Tablette enthält 50,42 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hver 4 mg tablet indeholder 50,42 mg lactose (som monohydrat).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Intuniv
German: • Hautjucken (Pruritis)
Danish: • hudkløe (pruritus)
German: Vor einer Verordnung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Somnolenz und Sedierung, Hypotonie und Bradykardie sowie Arrhythmien mit QT-Verlängerung, Gewichtszunahme/Adipositas-Risiko in der Ausgangslage zu beurteilen.
Danish: Før ordinering er det nødvendigt at udføre en baselineevaluering(evaluering af udgangspunktet) for at identificere patienter med en øget risiko for døsighed og sedation, hypotension og bradykardi, arytmi forårsaget af QT-forlængelse og vægtøgning/risiko for fedme.
German: Eine 2 mg Tablette enthält 44,82 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hver 2 mg tablet indeholder 44,82 mg lactose (som monohydrat).
German: 58,5 kg und mehr Höchstdosis= 7 mg
Danish: 58,5 kg og derover Maks.
German: Gelegentlich: Schwächeanfall oder Bewusstseinsverlust (Kreislaufkollaps).
Danish: Ikke almindelig: følelse af at besvime eller bevidstløshed (synkope).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Intuniv beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Intuniv
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz)
Danish: • følelse af at være søvnig (døsighed)
German: Intuniv 1 mg: 7 oder 28 Tabletten.
Danish: Intuniv 1 mg pakningsstørrelser: 7 eller 28 tabletter.
German: Längliche, grüne Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit der Prägung „4MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Danish: 12,34 mm x 6,10 mm aflange, grønne tabletter præget med '4MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
German: Intuniv sollte nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden, da dies die Exposition erhöht.
Danish: Intuniv må ikke administreres sammen med måltider med et højt fedtindhold på grund af den øgede eksponering, da det er blevet vist, at måltider med højt fedtindhold har en signifikant virkning på absorptionen af guanfacin.
German: hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Fumarsäure, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.
Danish: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon (Type A), mikrokrystallinsk cellulose, silica, kolloid vandfri, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, fumarsyre, glyceroldibehenat.
German: Danach sollten Kontrolluntersuchungen alle 6 Monate durchgeführt und die Überwachung nach Dosisanpassungen intensiviert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det anbefales, at en klinisk bedømmelse skal udføres i løbet af denne periode med efterfølgende overvågning hver 6. måned og hyppigere overvågning efter dosisjusteringer (se pkt.
German: Andere CYP3A4/5-Inhibitoren können eine vergleichbare Wirkung haben; Tabelle 3 enthält eine Auflistung von Beispielen für moderate und starke CYP3A4/5-Inhibitoren, die jedoch nicht endgültig ist.
Danish: Se tabel 3 for en liste med eksempler på moderate og kraftige CYP3A4/5-hæmmere.
German: Intuniv 4 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/008-009
Danish: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
German: • Aufgeregtheit
Danish: • vægtøgning
German: Intuniv 2 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/003-005
Danish: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
German: Intuniv 3 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/006-007
Danish: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
German: Intuniv 2 mg: 7, 28 oder 84 Tabletten.
Danish: Intuniv 2 mg pakningsstørrelser: 7, 28 eller 84 tabletter.
German: Einnahme von Intuniv zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Intuniv