FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Devido às potenciais preocupações graves relativas à segurança (em particular, reações fibróticas), a metisergida apenas deve ser utilizada após o insucesso de outros tratamentos.
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни опасения относно безопасността (в частност фиброзни реакции), метизергид следва да се използва само след друго неуспешно лечение.
Portuguese: Enxaqueca
Bulgarian: Дозировка
Portuguese: Durante a avaliação clínica do doente, há que prestar particular atenção a queixas de dores abdominais, lombares ou torácicas, palpitações, dispneia, tosse seca, náuseas, mal-estar geral, fadiga, anorexia/perda de peso, sintomas urinárias, dor/frio/dormência nos membros.
Bulgarian: При клиничен преглед на пациента, следва да се обръща особено внимание на оплаквания като: болки в корема, слабините или областта на гръдния кош, палпитации, диспнея, суха кашлица, гадене, неразположение, умора, анорексия/загуба на тегло, уринарни симптоми, болка/
Portuguese: Como tomar [Nome de fantasia] [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Só deve tomar este medicamento se for iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça em salvas (neurologista).
Bulgarian: Приемът на това лекарство трябва да се започне и следи само от лекар, който е специалист в лечението на мигрена и клъстерно главоболие (невролог).
Portuguese: Tais efeitos adversos podem ser graves e, em alguns casos, irreversíveis e potencialmente fatais,
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да бъдат сериозни и в някои случаи необратими и потенциално фатални.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo metisergida estão aprovados nos seguintes países da UE: Bélgica, França, Países Baixos e Reino Unido.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи метисергид, понастоящем са разрешени за употреба в следните държави от ЕС: Белгия, Франция, Нидерландия и Великобритания.
Portuguese: The Journal of Head and Face Pain
Bulgarian: Head and Face Pain
Portuguese: A duração mínima do tratamento antes de determinar a falha é de 2 meses.
Bulgarian: Минималната продължителност на лечение, преди да се направи заключение за неуспех, е 2 месеца.
Portuguese: Os dados existentes parecem mostrar que o desenvolvimento de fibrose não está relacionado com a idade do doente.
Bulgarian: Съществуващите данни изглежда показват, че развитието на фиброза не е свързано с възрастта на пациента.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Portuguese: Dois estudos, um observacional e outro prospetivo, apresentaram evidências menos convincentes13, em que cerca de 26% dos doentes apresentaram resultados satisfatórios, bons ou excelentes.
Bulgarian: Две проучвания, едното обсервационно, а другото проспективно, съобщават по-малко убедителни доказателства, съгласно които при 13около 26% от пациентите има задоволителни, добри или отлични крайни резултати.
Portuguese: A indicação deve ser restrita a doentes com incapacidade funcional nos quais outros tratamentos falharam.
Bulgarian: Показанията трябва да се ограничат до пациенти с функционални увреждания, при които другите лечения са били неуспешни.
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de fibrose parece estar correlacionado com a duração do tratamento, na medida em que a maioria dos doentes desenvolveu acontecimentos fibróticos após uma terapêutica de longa duração (pelo menos um ano).
Bulgarian: Освен това развитието на фиброза изглежда е в корелация с продължителността на лечение, тъй като повечето пациенти развиват фиброзни събития след дългосрочна терапия (наймалко една година).
Portuguese: No entanto, estes resultados devem ser analisados com cuidado, pois os métodos de deteção de fibrose utilizados nestes estudos não são suficientemente sensíveis, sobretudo no caso da fibrose valvular.
Bulgarian: Въпреки това към тези резултати трябва да се подхожда предпазливо, тъй като методите за установяване на фиброза, използвани в тези проучвания, не са достатъчно чувствителни, особено за клапната фиброза.
Portuguese: A maioria dos doentes (92,4%) que desenvolveram fibrose recebeu doses diárias de metisergida no intervalo de dose atualmente recomendado (≤ 6 mg/dia).
Bulgarian: Мнозинството пациенти (92,4%), които развиват фиброза, приемат дневни дози метисергид в рамките на понастоящем препоръчителните дози (≤ 6 mg/ден).
Portuguese: Mais especificamente, liga-se e é um antagonista do recetor 5HT2B.
Bulgarian: По-конкретно той се свързва с и е антагонист на 5HT2B рецептора.
Portuguese: No entanto, foram também notificados casos com uma duração do tratamento até seis meses, de tal forma que não é possível excluir a ocorrência de fibrose com um tratamento de curta duração.
Bulgarian: Въпреки това са били съобщени и случаи с продължителност на лечението до шест месеца, така че не може да се изключи възникването на фиброза при краткосрочно лечение.
Portuguese: A taxa de incidência real pode ser subestimada e o risco de fibrose é provavelmente mais elevado.
Bulgarian: Възможно е действителният процент на честотата на възникване да е подценен, като рискът от фиброза вероятно е по-висок.
Portuguese: A metisergida só deve ser utilizada após o tratamento sem êxito com outras classes de medicamentos padrão, após uma duração de tratamento suficiente (pelo menos 4 meses) na dose máxima tolerada.
Bulgarian: Метисергид трябва да се използва само след неуспешно лечение с други стандартни класове лекарства, приемани за достатъчен период (най-малко 4 месеца) в максимално поносимата доза.
Portuguese: Os doentes deverão ter falhado pelo menos duas classes de medicamentos antes de iniciarem a toma da metisergida.
Bulgarian: При пациентите трябва да има неуспех с най-малко 2 класа лекарства, преди да започне прием на метисергид.
Portuguese: Para avaliar a segurança da metisergida, o CHMP considerou dados da literatura e base de dados de segurança, incluindo notificações espontâneas e da literatura.
Bulgarian: За да оцени безопасността на метисергид, CHMP взе предвид данните от литературата и базата данни относно безопасността, включително спонтанни съобщения и съобщения в литературата.
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo metisergida,
Bulgarian: • CHMP взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи метисергид.
Portuguese: A este respeito, o CHMP teve em conta o facto de um dos titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais esta indicação está aprovada ter informado o CHMP da sua intenção de retirar voluntariamente a indicação «diarreia causada por síndrome oncológica».
Bulgarian: В тази връзка CHMP отбелязва факта, че един от притежателите на разрешения за употреба на продуктите, за които е одобрено това показание, информира CHMP за своето намерение доброволно да оттегли показанието „диария, причинена от карциноиден синдром".
Portuguese: Esta indicações são aceitáveis sob reserva das advertências aprovadas, outras alterações na informação do medicamento e medidas adicionais de minimização dos riscos.
Bulgarian: Горепосоченото зависи от включването на одобрените предупреждения, другите промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимализиране на риска.
Portuguese: No entanto, tendo em conta o risco de fibrose demonstrado, devem ser implementadas medidas adequadas de minimização dos riscos.
Bulgarian: Въпреки това, с оглед на демонстрирания риск от фиброза, трябва да бъдат въведени подходящи мерки за свеждане до минимум на риска.
Portuguese: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Bulgarian: Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Portuguese: Quanto ao risco de fibrose retroperitoneal, existe evidência de um risco aumentado em doentes tratados com metisergida (200 versus 1,3 por cada 100 000 doentes)23,24.
Bulgarian: Относно риска от ретроперитонеална фиброза има доказателства за повишен риск при пациенти, лекувани с метисергид (200 в сравнение с 1,3 на 100 000 пациенти)23,24.
Portuguese: Na informação do medicamento, deve incluir-se advertências sobre o risco de fibrose, juntamente com medidas para monitorizar os doentes quanto ao desenvolvimento de fibrose, sendo que estas também devem ser comunicadas aos prescritores e doentes através de material educacional.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да бъдат включени предупреждения за риска от фиброза заедно с мерки за наблюдение на пациентите за развитие на фиброза, като те трябва също така да бъдат съобщени на предписващите лекари и на пациентите, използвайки образователни материали.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metisergida referidos no Anexo I.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи метисергид, описани в Приложение I.
Portuguese: A metisergida é um alcaloide da cravagem do centeio, tendo sido descrita pela primeira vez na prática clínica em 1959.
Bulgarian: Метисергид е ерготаминов алкалоид, описан за пръв път в клиничната практика през 1959 г.
Portuguese: British Association for the Study of Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
Bulgarian: Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
Portuguese: Além disso, podem ser implementadas medidas de minimização dos riscos para minimizar o risco de fibrose,
Bulgarian: В допълнение могат да се въведат мерки за минимализиране на риска, за да се сведе до минимум рискът от фиброза.
Portuguese: Com base nesses resultados, a França considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo metisergida devia ser revista e desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Въз основа на това Франция счита, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи метисергид, трябва да бъде преразгледано и образува сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: Na medida em que se considera que as reações fibróticas estão associadas à ativação persistente do agonista do recetor 5-HT2B, o tratamento de longa duração com a metisergida vai expor os doentes ao potencial para fibrose tecidular mediada pelo seu metabolito ativo principal, a metilergometrina.
Bulgarian: Тъй като се счита, че фиброзните реакции са свързани с персистираща агонистична активация на 5-HT2B рецептора, дългосрочното лечение с метисергид ще изложи пациентите на потенциален риск от тъканна фиброза, медиирана от неговия основен активен метаболит, метилергометрин.
Portuguese: Silberstein SD.
Bulgarian: Silberstein SD. Methysergide.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração intervenções de terceiros, recebidas de doentes e profissionais de saúde durante a avaliação, que destacaram a importância de manter a disponibilidade deste medicamento para uma população que, embora reduzida, tem poucas ou nenhumas alternativas terapêuticas para uma doença debilitante.
Bulgarian: CHMP също така взе предвид приноса от трети страни, пациенти и здравни специалисти, по време на оценката, подчертавайки значението на това да се поддържа наличност от този продукт за популация, която макар и малка, разполага с ограничени или никакви терапевтични алтернативи за инвалидизиращо състояние.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente que a metisergida está incluída nas mais recentes recomendações de tratamentos preventivos da enxaqueca da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas (EFNS; 2009)9 como medicamento de terceira escolha para a profilaxia da enxaqueca, apenas para um uso de curta duração, e nas mais recentes recomendações francesas de 2013 como medicamento de Grau B ou C (provavelmente eficaz) para a profilaxia da enxaqueca10.
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва, че метисергид е включен в най-новите препоръки за превантивно лечение на мигрена на Европейската федерация на неврологичните дружества (EFNS; 2009)9 като трети вариант лекарство за профилактика на мигрена само за краткосрочно приложение, както и в най-новите френски препоръки от 2013 г. като лекарство с качество B или C (вероятно ефективно) за профилактика на мигрена10.
Portuguese: As taxas de incidência da fibrose valvular e pulmonar em doentes tratados com metisergida demonstraram ser semelhantes às da população em geral19,20,21,22.
Bulgarian: Доказано е, че процентите на честота на възникване на клапна и белодробна фиброза при пациенти, лекувани с метисергид, са сходни с тези на общата популация19,20,21,22.
Portuguese: O CHMP teve em conta o parecer do grupo de aconselhamento científico (SAG) emitido na sua reunião de setembro de 2013 em que especialistas discutiram, com base na sua experiência clínica, se seria possível definir uma população para a qual existe uma necessidade terapêutica de medicamentos orais contendo metisergida, quando o tratamento padrão para essas indicações tem sido ineficaz.
Bulgarian: CHMP приема препоръката на Научната консултативна група (НКГ), свикана през септември 2013 г., при срещата на която въз основа на своя клиничен опит специалистите обсъждат дали е възможно да се определи популация, за която има терапевтична потребност от продукти, съдържащи метисергид, за перорално приложение, когато стандартното лечение за тези показания не е било ефективно.
Portuguese: Am J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Bulgarian: J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Portuguese: Isto aplica-se desde que as medidas de minimização do risco recomendadas sejam implementadas;
Bulgarian: Горепосоченото важи при условие, че се изпълнят препоръчителните мерки за минимализиране на риска;
Portuguese: Cephalalgia 1989;9 (SUPPL.
Bulgarian: A clinical experience. Cephalalgia 1989;9 (SUPPL.
Portuguese: Essas medidas incluíram a restrição da duração do tratamento, a determinação da dose ótima do tratamento, a supervisão de um especialista e informações destinadas aos médicos prescritores e organizações dos doentes.
Bulgarian: Те включват ограничена продължителност на лечение, оптимална терапевтична доза, контрол от специалисти и информация за предписващите лекари и пациентските организации.
Portuguese: Não foram apresentados dados para apoiar a eficácia da metisergida no «tratamento da diarreia causada por doença oncológica», pelo que se considera que a eficácia nesta indicação não foi demonstrada.
Bulgarian: Не са предадени данни в подкрепа на ефикасността на метисергид за „лечение на диария, причинена от карциноидна болест" и поради това се счита, че ефикасността за това показание не е била доказана.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que a metisergida está incluída como tratamento de segunda escolha nas mais recentes recomendações de tratamentos preventivos da cefaleia em salvas da EFNS (2006)15 e está também incluída na lista de terapêuticas preventivas para a cefaleia em salvas em linhas orientadoras recentemente publicadas16,17,18.
Bulgarian: CHMP отбелязва още, че метисергид е включен като втори вариант лекарство в последните препоръки на EFNS (2006) за превантивно лечение на клъстерно главоболие 15 и също така е включен в списъка на превантивните терапии за клъстерно главоболие в наскоро публикувани насоки16,17,18.
Portuguese: O SAG também considerou que os doentes devem ser monitorizados no início e a cada seis meses durante o tratamento (ecografia cardíaca, exames de ressonância magnética (IRM) abdominal e testes da função pulmonar), de modo a ser possível identificar todos os casos de fibrose antes da ocorrência de reações graves e potencialmente irreversíveis.
Bulgarian: НКГ също така счита, че пациентите трябва да бъдат наблюдавани при изходно ниво и на всеки шест месеца, докато приемат лечение (ултразвук на сърцето, ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на корема, изследвания на белодробните функции), за да може да се определят всички видове фиброза, преди да са възникнали тежки и потенциално необратими реакции.
Portuguese: No que diz respeito à indicação «cefaleia em salvas», o requerente mencionou uma revisão11 que sugeria a eficácia profilática da metisergida, sobretudo para a forma episódica de cefaleia em salvas, bem como um estudo12 em que 69% dos doentes com cefaleia em salvas relatou resultados bons a excelentes.
Bulgarian: Във връзка с показанието „клъстерно главоболие", заявителят се позовава на преглед,11 който предполага профилактична ефикасност на метисергид, особено при епизодични форми на клъстерно главоболие, и на проучване,12 в което 69% от пациентите с клъстерно главоболие съобщават добри до отлични резултати.
Portuguese: Quanto à indicação «tratamento da diarreia causada por doença oncológica», o CHMP concluiu que a relação benefício-risco é negativa porque existe um risco de fibrose claramente demonstrado, mas nenhuma evidência de benefício.
Bulgarian: Относно показанието „лечение на диария, причинена от карциноидна болест" CHMP заключи, че съотношението полза/риск е отрицателно, тъй като има ясно изявен риск от фиброза, но липсват доказателства за ползата.
Portuguese: O CHMP constatou que a base mecânica da fibrose parece estar bem fundamentada, ajustando-se à associação conhecida entre o uso da metisergida e a fibrose, que tem sido notificada relativamente à doença cardíaca valvular desde meados da década de 1960.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че механизмът на възникване на фиброза изглежда добре обоснован и отговаря на известната връзка между приложението на метисергид и фиброзата, която е била съобщавана във връзка с клапен порок на сърцето от средата на 60-те години.
Portuguese: A metisergida não é eficaz para o tratamento de uma crise de enxaqueca já presente.
Bulgarian: Метисергид не е ефективен за лечение на вече съществуващ пристъп на мигрена.
Portuguese: Numa revisão mais recente14, a metisergida e o verapamilo foram citados como os tratamentos mais úteis para a forma episódica da cefaleia em salvas.
Bulgarian: В по-нов преглед14 метисергид и верапамил са посочени като най-полезните терапии за епизодични форми на клъстерно главоболие.
Portuguese: Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis.
Bulgarian: Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança dos medicamentos contendo metisergida, nomeadamente no que respeita ao risco de reações fibróticas,
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни за ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи метисергид, особено във връзка с риска от фиброзни реакции.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relativos à segurança e eficácia da metisergida.
Bulgarian: CHMP разгледа съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на метисергид.
Portuguese: Em 2011, uma revisão nacional dos dados de farmacovigilância realizada pela França casos graves de valvulopatia e fibrose pulmonar, pleural e retroperitoneal associados aos medicamentos contendo metisergida.
Bulgarian: През 2011 г. национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност във Франция съобщава сериозни случаи на валвупатия, белодробна, плеврална и ретроперитонеална фиброза, свързани с продуктите, съдържащи метисергид.
Portuguese: O CHMP também recomendou que o tratamento com metisergida fosse iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento da enxaqueca e cefaleia em salvas.
Bulgarian: Също така CHMP препоръчва лечението с метисергид да започне и да се контролира от лекари специалисти с опит в лечението на мигрена и клъстерно главоболие.
Portuguese: − não é favorável para o tratamento da diarreia causada por doença oncológica.
Bulgarian: − не е благоприятно за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
Portuguese: Os resultados desses estudos sugerem a eficácia da metisergida em comparação com o placebo na profilaxia da enxaqueca.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания дават представа за ефикасността на метисергид в сравнение с плацебо при профилактика на мигрена.
Portuguese: A metisergida liga-se, com afinidades diferentes, a uma diversidade de recetores serotonérgicos (recetores 5-HT).
Bulgarian: Метисергид се свързва с вариращ афинитет към диапазон серотонинергични рецептори (5-HT рецептори).
Portuguese: Para a indicação «profilaxia da enxaqueca»", os dados apresentados derivavam de estudos com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlados por placebo1,2,3,4.
Bulgarian: За показанието „профилактика на мигрена" са подадени данни от рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания1,2,3,4.
Portuguese: O CHMP constatou que a evidência dos ensaios clínicos para a eficácia da metisergida como um tratamento profilático para a cefaleia em salvas é menos sólida em comparação com a evidência para a profilaxia da enxaqueca e que a maioria dos estudos apresenta várias limitações.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че доказателствата от клинични изпитвания относно ефикасността на метисергид като профилактично лечение за клъстерно главоболие са по-малко надеждни в сравнение с доказателствата за профилактика на мигрена, както и че мнозинството от проучванията имат известен брой ограничения.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que a metisergida é recomendada por peritos como um tratamento de emergência, reservado aos doentes nos quais outros tratamentos falharam.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че метисергид се препоръчва от специалистите като спасително лечение, подходящо за пациенти, при които другите лечения са били неуспешни.
Portuguese: Tendo considerado os dados globais fornecidos por escrito pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco da metisergida é favorável nos seguintes casos:
Bulgarian: Като взе предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, CHMP заключи, че съотношението полза/риск на метисергид е благоприятно при:
Portuguese: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Bulgarian: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches. Med J Aust
Portuguese: Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Bulgarian: 2 Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis. Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que a metisergida parece beneficiar uma pequena população de doentes com enxaqueca e cefaleia em salvas.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че метисергид изглежда е от полза за малка популация пациенти с мигрена и клъстерно главоболие.
Portuguese: A metisergida está indicada na profilaxia da enxaqueca, cefaleia em salvas e também no tratamento da diarreia causada por doença oncológica (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento).
Bulgarian: Понастоящем метисергид е показан за профилактика на мигренозно главоболие, клъстерно главоболие и също така за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (възможно е специфичната формулировка на показанието да варира при различните продукти).