FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘optimised background therapy' (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες σύγκριναν τις επιδράσεις του Fuzeon, σε συνδυασμό με τη «βελτιστοποιημένη βασική αγωγή» (συνδυασμός άλλων αντιιικών φαρμάκων που επελέγησαν ειδικά για κάθε ασθενή, καθώς παρουσίαζαν τις μεγαλύτερες πιθανότητες μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα) σε σύγκριση με τις επιδράσεις της βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής χωρίς το Fuzeon.
English: The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Fuzeon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που προκαλεί κνησμό ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια) και απώλεια βάρους.
English: As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Greek: Όπως συμβαίνει και με όλα τα υπόλοιπα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Fuzeon διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης (νέκρωση του οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
English: Fuzeon was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Greek: Το Fuzeon εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν για το φαρμακευτικό προϊόν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
English: What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fuzeon σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is Fuzeon?
Greek: Τι είναι το Fuzeon;
English: The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία στο Fuzeon, η ενφουβιρτίδη, είναι αναστολέας σύντηξης.
English: It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
English: The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fuzeon διατίθεται εδώ.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon's benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fuzeon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV-1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν εκάστης από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα.
English: Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Greek: Η χορήγηση του Fuzeon μαζί με τη βελτιστοποιημένη βασική αγωγή αποδείχτηκε αποτελεσματικότερη στη μείωση του ιικού φορτίου σε σύγκριση με τη χορήγηση αποκλειστικά βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής.
English: For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fuzeon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Fuzeon work?
Greek: Πώς δρα το Fuzeon;
English: Why has Fuzeon been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fuzeon;
English: In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Greek: Το Fuzeon πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Σε ενήλικους, χορηγείται με ένεση των 90 mg δύο φορές ημερησίως κάτω από το δέρμα, στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο άνω τμήμα του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα.
English: The site of injection must be changed for each injection.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
English: This prevents the virus from attaching to the surface of human cells and infecting them.
Greek: Το Fuzeon προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του HIV, γεγονός που εμποδίζει την προσκόλληση του ιού στην επιφάνεια των ανθρώπινων κυττάρων και την επακόλουθη μόλυνσή τους.
English: How is Fuzeon used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fuzeon;
English: What is Fuzeon used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fuzeon;
English: How has Fuzeon been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fuzeon;
English: These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Greek: Προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που σταμάτησαν να αποκρίνονται, ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα αντιιικά φάρμακα, στα οποία πρέπει να περιλαμβάνεται ένα τουλάχιστον φάρμακο από κάθε κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV και οι οποίες είναι οι εξής: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
English: Package size
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
English: Strength
Greek: Συσκευασία(ίες)
English: 2 vials + 2 vials
Greek: 2 φιαλίδια + 2 φιαλίδια
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
English: Package size
Greek: Περιεκτικότ ητα(ες)
English: You will also need:
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης:
English: This should be done right after step J.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει αμέσως μετά το βήμα Ι.
English: Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Greek: Πάντοτε να πλένετε τα χέρια σας και να διασφαλίζετε ότι η περιοχή γύρω σας είναι καθαρή.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
Greek: Αυτό μπορείτε να το επιτύχετε εάν τα κρατήσετε στα χέρια σας, μέχρι να αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας, βλ. εικόνα Α.
English: b Calculation based on 67 profiles.
Greek: β Υπολογισμός βάσει 67 προφίλ.
English: Your doctor will calculate your dose for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας για εσάς.
English: The package contains:
Greek: Η συσκευασία περιέχει:
English: After reconstitution
Greek: Μετά την ανασύσταση
English: • These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
Greek: • Αυτοί οι αναστολείς, ιδιαίτερα σε υψηλά επίπεδα, σταματούν τη σωστή λειτουργία της θεραπείας
English: 25.2 (29)b
Greek: 25,2 (29)β
English: Repeat after 24 hours if necessary
Greek: Επαναλάβετε μετά από 24 ώρες, εάν είναι απαραίτητο
English: Use a new package instead.
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία.
English: • Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
Greek: • Ελέγξτε την ονομασία, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν.
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη δόση ή πόσο συχνά θα πρέπει να γίνονται οι ενέσεις, με βάση τις ανάγκες σας.
English: • You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Greek: • Θα είστε υπό προσεκτική παρακολούθηση για την ανάπτυξη αυτών των αναστολέων
English: The equipment is for single use only.
Greek: Ο εξοπλισμός προορίζεται για μία χρήση μόνο.
English: How much to use
Greek: Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε
English: Within one hour before surgery
Greek: Εντός μίας ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση
English: Frequency of doses (hours)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ιδιαίτερα όταν αλλάζει το εργαστήριο ή/και τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Greek: Προχωρήστε στην επόμενη ένεση όπως έχει προγραμματιστεί και συνεχίστε σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας.
English: In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
Greek: Γενικά, παρατηρήθηκε μια τάση αύξησης της αυξητικής ανάκτησης και μείωσης της κάθαρσης (ml/h/kg) με την ηλικία.
English: Do not reuse the equipment.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
English: Always use an aseptic technique.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνον εάν υπάρχει σαφής ένδειξη.
English: Osmolality: 590 mOsmol/kg.
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 590 mOsmol/kg.
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό χωρίς κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Greek: Όπως αναμενόταν, η αυξητική ανάκτηση φαίνεται να είναι χαμηλότερη ενώ η κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος φαίνεται να είναι υψηλότερη στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες και τους εφήβους.
English: This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος και εάν χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία αιμορραγίας.
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
Greek: Μην το απορρίπτετε μαζί με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
English: * PTPs: Previously-treated patients.
Greek: * PTPs: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτοί οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική απόκριση.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνημασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
English: • Take out the number of Esperoct packages you need.
Greek: • Πάρτε όσες συσκευασίες Esperoct χρειάζεστε.
English: If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να εμφανίσετε επίμονη αιμορραγία.
English: This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε υψηλότερο όγκο κατανομής ανά κιλό σωματικού βάρους στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες (πίνακας 4).
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Greek: Εφόσον το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
English: No correlation with adverse events could be established.
Greek: Δε θα μπορούσε να τεκμηριωθεί συσχέτιση με ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα.
English: Severe or life-threatening haemorrhages
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες
English: (IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
Greek: (IU*ώρα/dl) CL (ml/ώρα/kg) Vss (ml/kg) MRT (ώρες)
English: Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Esperoct εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς.
English: The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς.
English: • difficulty in swallowing or breathing
Greek: • δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
English: Do not use the powder if the colour has changed.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κόνι, εάν έχει αλλάξει χρώμα.
English: Prophylaxis in adults/adolescents
Greek: Προφύλαξη σε ενήλικες/εφήβους
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: Contents of the pack and other information What Esperoct contains
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Esperoct
English: When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Greek: Όταν παρασκευάζετε και ενίετε το φάρμακο απευθείας σε μια φλέβα, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε καθαρή και χωρίς μικρόβια (άσηπτη) τεχνική.
English: Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποψιάζεστε ότι έχει επιμολυνθεί.
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Greek: Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιασμένη ώστε να είναι συμβατή με πρότυπες συνδέσεις τύπου luer-lock.
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Greek: • Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας στείρας πλαστικής σύριγγας των 10 ml για την αναρρόφηση του ανασυσταμένου διαλύματος.
English: • redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
Greek: • κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών
English: Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
Greek: Σταματήστε αμέσως την ένεση εάν αναπτύξετε σοβαρές και ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις).
English: • skin reactions where the injection is given
Greek: • δερματικές αντιδράσεις στο σημείο όπου γίνεται η ένεση
English: The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Esperoct σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς επανήλθαν στην προφύλαξη κάθε 4 ημέρες κατά τη φάση τυχαιοποίησης της μελέτης.
English: Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
English: The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Esperoct ήταν 1,6 φορές μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα προϊόντα μη τροποποιημένoυ παράγοντα VIII σε ενήλικες.
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
Greek: • κρύο και ωχρό δέρμα, γρήγορος καρδιακός παλμός ή ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
English: Until the bleeding is resolved
Greek: Μέχρι να αποκατασταθεί η αιμορραγία
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Greek: Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του Esperoct.
English: Treatment monitoring
Greek: Παρακολούθηση θεραπείας
English: The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία των αιμορραγιών που αντιμετωπίσητηκαν με Esperoct ήταν ήπιας/μέτριας σοβαρότητας.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Greek: Συνολικά, συμπεριλαμβανομένων όλων των επεκτάσεων, 31 από τους 61 ασθενείς σε προφύλαξη κάθε 7 ημέρες επέστρεψαν σε θεραπεία κάθε 4 ημέρες.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Greek: Η δόση βάσει του σωματικού βάρους ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
English: Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
Greek: Το Esperoct ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια μείζονος χειρουργικής επέμβασης με ποσοστό επιτυχίας 95,6% σε όλες τις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις που διεξήχθησαν (στις 43 από τις 45, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως «άριστη» ή «καλή»).
English: Patients received a single dose of 50 IU/kg, and blood samples were collected prior to dosing and at multiple time points up to 96 hours after dosing.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία εφάπαξ δόση 50 IU/kg και συλλέχθηκαν δείγματα αίματος πριν από τη χορήγηση και σε πολλαπλά χρονικά σημεία έως και 96 ώρες μετά τη χορήγηση.
English: Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
Greek: Μην αναμιγνύετε το Esperoct με άλλες ενδοφλέβιες ενέσεις ή φάρμακα.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
English: (pre- and post-operative)
Greek: (πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση)
English: Esperoct is now ready to be injected into your vein.
Greek: Το Esperoct είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας.
English: It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο και δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
English: • Check the expiry date.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
English: Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στο αίμα και βοηθά να προληφθεί και να σταματήσει η αιμορραγία.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Συστήματος Αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Greek: Το Esperoct χορηγείται ως ένεση σε φλέβα (ενδοφλεβίως), βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Esperoct» για περισσότερες πληροφορίες.
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στις πρωτεΐνες κρικητού.
English: The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της εφάπαξ δόσης που προσδιορίστηκαν μετά από 28 εβδομάδες προφυλακτικής αγωγής με Esperoct ήταν σύμφωνες με τις αρχικές φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη χρήση παράγοντα VIII.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, ενέστε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Δεν ενδείκνυται η χρήση του Esperoct σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέων, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με το επίπεδο άνεσης του ασθενή σε διάστημα περίπου 2 λεπτών.