FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der MRP-Änderungsantrag DE/H/156/01/II/34 betraf eine Ausweitung der Indikation auf die Behandlung leichter bis mittelgradiger aszendierender Adnexitis (PID), d. h. Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändringsansökan DE/H/156/01/II/34 gällde att indikationen skulle inkludera behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit.
German: 95 Marathonos Av.
Swedish: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry 95 Marathonos Av.
German: DE - Deutschland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Swedish: NL - Nederländerna Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
German: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Swedish: OCTEGRA 400 mg, compromé pelliculé
German: Spanien
Swedish: Belgien
German: 90 (3x30) Tabletten
Swedish: 90 (3x30) tabletter
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 2016
German: Dies sind Arzneimittel derselben Klasse, für die ähnliche Wechselwirkungen prognostiziert werden können.
Swedish: Dessa är läkemedel inom klassen där liknande interaktioner skulle kunna förutses.
German: Andere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Behandlung auftreten können
Swedish: Andra biverkningar som kan uppträda under hiv-behandling
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättandet av CART.
German: Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett annat läkemedel.
German: Virologisches Versagen und Entwicklung einer Resistenz
Swedish: Virologisk svikt och utveckling av resistens
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist derzeit unbekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är för närvarande okänd.
German: Der Hauptanteil des Kreatininanstiegs und der eGFR-Senkung erfolgten innerhalb der ersten vier Behandlungswochen.
Swedish: Största delen av denna ökning i kreatinin och minskning i eGFR inträffade inom de fyra första veckorna av behandlingen.
German: Odefsey verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Swedish: Odefsey minskar mängden hiv i kroppen.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren Schweregrad 1 oder 2.
Swedish: De flesta biverkningar var av grad 1 eller 2.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Organsystem und der höchsten beobachteten Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Swedish: Biverkningarna i tabell 2 är angivna efter organsystem och högsta observerad frekvens.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.
Swedish: Vänta och ta nästa dos med mat vid den vanliga tiden.
German: Erwachsene: Eine Tablette täglich zum Essen.
Swedish: Vuxna: en tablett om dagen tillsammans med mat
German: Deshalb sind keine Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln enthalten.
Swedish: Därför ges ingen information angående interaktioner mellan läkemedel med andra antiretrovirala läkemedel.
German: Cmax: ↔* *basierend auf historischen
Swedish: Cmax: ↔* * baserat på historiska kontroller
German: Die Veränderungen der adrenalen Sicherheitsparameter waren klinisch nicht relevant.
Swedish: Dessa förändringar i adrenala säkerhetsparametrar var inte kliniskt relevanta.
German: Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Swedish: Om sådana neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt.
German: Jede Tablette enthält 189,8 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Varje tablett innehåller 189,8 mg laktosmonohydrat.
German: Fünfunddreißig Prozent der Patienten waren in einer Behandlung, die kein Tenofovirdisoproxilfumarat enthielt.
Swedish: 35 % av patienterna följde en behandling där tenofovirdisoproxilfumarat inte ingick.
German: Erhöhtes Bilirubin1
Swedish: ökat bilirubin1
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime (Siehe Wie ist Odefsey einzunehmen).
Swedish: Tala med läkaren angående en alternativ behandling (se Hur du tar Odefsey).
German: Wenn Sie Odefsey während Ihrer Schwangerschaft eingenommen haben, wird Ihr Arzt eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Untersuchungen durchführen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Swedish: Om du har tagit Odefsey under graviditeten kan läkaren be om regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för att övervaka barnets utveckling.
German: Kein Ansprechen Virologisches Versagen (alle Patienten)
Swedish: Icke-respons Virologisk svikt (alla patienter)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime.
Swedish: Tala med läkaren om en alternativ behandling.
German: H2-REZEPTORANTAGONISTEN
Swedish: H2-RECEPTORANTAGONISTER
German: Das Vorhandensein von V90I und V189I bei Studienbeginn hatte keine Auswirkungen auf das Ansprechen.
Swedish: Närvaron av V90I och V189I vid studiestart påverkade inte responsen.
German: Behandlungsregime zu Studienbeginn (n = 477)
Swedish: Behandling vid studiestart (n = 477)
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Odefsey oder seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan Odefsey eller dess enskilda komponent(er) och andra läkemedel
German: Diese Anstiege spiegeln keine Änderung der tatsächlichen glomerulären Filtrationsrate (GFR) wider.
Swedish: Dessa ökningar återspeglar inte en förändring i faktisk glomerulär filtrationshastighet (GFR).
German: Die sehr häufig auftretenden Nebenwirkungen (alle Schweregrade) waren Kopfschmerzen, Depression, Schläfrigkeit und Übelkeit.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (alla grader) var huvudvärk, depression, sömnighet och illamående.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR19.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antivirala medel för systemiskt bruk; antivirala medel mot hiv-infektioner, kombinationer, ATC-kod: J05AR19
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Swedish: Spara eller ta med dig burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
German: Wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt entweder ein anderes Medikament verschreiben oder Ihnen sagen, wie und wann Sie dieses Medikament nehmen dürfen:
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ger läkaren dig antingen ett annat läkemedel eller rekommenderar hur och när du ska ta detta läkemedel.
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen, da die Erhaltungstherapie mit Methadon bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas då underhållsterapi med metadon eventuellt kan behöva justeras för vissa patienter.
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax och Cmin
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Dosierungsempfehlungen für Kinder unter 18 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz erlauben.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för att ge dosrekommendationer hos barn yngre än 18 år med terminal njursvikt.
German: e z. B. für Nachbeobachtung nicht verfügbar, mangelnde Adhärenz, Widerruf der Einwilligung.
Swedish: e T.ex. ej närvarande för uppföljning, bristande efterlevnad, tillbakadraget samtycke.
German: Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV).
Swedish: Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv).
German: Es wird empfohlen, dass Odefsey zum Essen eingenommen wird.
Swedish: Det rekommenderas att Odefsey tas tillsammans med mat.
German: Es gab keine klinischen Anzeichen oder Symptome, die auf eine adrenale oder gonadale Dysfunktion bei Erwachsenen hindeuten.
Swedish: Det fanns inga kliniska tecken eller symtom som antydde adrenal eller gonadal dysfunktion hos vuxna.
German: Enthält Lactose (als Monohydrat).
Swedish: Innehåller laktos (som monohydrat).
German: Wenn Sie eine Hepatitis-BInfektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
Swedish: Om du har hepatit B kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
German: • Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsades de Pointes) verursachen können.
Swedish: • Om du tar några läkemedel som kan orsaka livshotande oregelbundna hjärtslag (torsades de pointes).
German: 102,4 (38,9)b n. z.
Swedish: 102,4 (38,9)b
German: Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Odefsey är och vad det används för
German: [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Swedish: [Endast yttre förpackning]
German: Bei Hunden wurden cholestaseähnliche Effekte beobachtet.
Swedish: Kolestasliknande effekter noterades hos hund.
German: EU/1/16/1112/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1112/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Swedish: EU/1/16/1112/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1112/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Odefsey.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering med Odefsey.
German: Der Anteil von virologischem Versagen betrug 22,2 % (8/36).
Swedish: Andelen fall av virologisk svikt var 22,2 % (8/36).
German: Odefsey ist eine graue, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite und „255" auf der anderen Seite.
Swedish: Odefsey är en grå, kapselformad, filmdragerad tablett präglad med "GSI" på ena sidan och "255" på andra sidan.
German: Odefsey [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Swedish: Odefsey [Endast yttre förpackning]
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Odefsey
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Odefsey
German: Die systemische Exposition gegenüber Emtricitabin war unbeeinflusst, wenn Emtricitabin zum Essen eingenommen wurde.
Swedish: Den systemiska exponeringen av emtricitabin påverkades inte när emtricitabin administrerades med föda.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga
German: Obwohl keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, bleiben die Auswirkungen einer erhöhten EmtricitabinExposition unklar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Swedish: Även om inga nya säkerhetsrisker identifierades, förblir konsekvenserna av ökad exponering för emtricitabin osäkra (se avsnitt 4.8 och 5.2).
German: Bis zu 30 % der EmtricitabinDosis kann durch Hämodialyse eliminiert werden.
Swedish: Upp till 30 % av emtricitabindosen kan avlägsnas med hemodialys.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Emtricitabin in 200-mg-Hartkapseln wurde auf 93 % geschätzt.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för emtricitabin från hårda kapslar på 200 mg uppskattades till 93 %.
German: Wechselwirkungen mit Tenofoviralafenamid wurden nicht untersucht.
Swedish: Interaktion med tenofoviralafenamid har inte studerats.
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-NNRTI von HIV-1.
Swedish: Rilpivirin är en diarylpyrimidin-NNRTI av hiv-1.
German: Jeder dieser Wirkstoffe bewirkt die Störung eines Enzyms namens „Reverse Transkriptase", das für die Vermehrung des HIV-1-Virus wichtig ist.
Swedish: Var och en av dessa aktiva substanser fungerar genom att påverka ett enzym som heter "omvänt transkriptas", som är nödvändigt för att hiv-1-viruset ska kunna föröka sig.
German: Erwachsene Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Emtricitabin + Tenofoviralafenamid FTCa
Swedish: Vuxna Emtricitabin + tenofoviralafenamid Emtricitabin + tenofoviralafenamid FTCa
German: Die systemische Clearance von Emtricitabin betrug im Durchschnitt 307 ml/min.
Swedish: Systemisk clearance för emtricitabin var i medeltal 307 ml/min.
German: Erhöhte Transaminasen (AST und/oder ALT)1
Swedish: ökade transaminaser (ASAT och/eller ALAT)1
German: GLUKOKORTIKOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Einzelgabe)
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt, utom vid enkeldos)
German: • mehr Fettsäuren (Triglyceride), Bilirubin oder Lipase im Blut
Swedish: • ökade fettsyror (triglycerider), bilirubin eller lipas i blodet
German: Weitere negative Auswirkungen durch die NNRTI-Mutationen (in Ergänzung zu den oben aufgeführten, z. B. die K103N- oder L100I-Mutationen als Einzelmutationen) können nicht ausgeschlossen werden, da dies in vivo nicht an einer ausreichenden Anzahl an Patienten untersucht wurde.
Swedish: En negativ inverkan av NNRTI-mutationer utöver de som anges ovan (t.ex. mutationerna K103N eller L100I som singelmutationer) kan inte uteslutas, eftersom detta inte studerades in vivo hos ett tillräckligt antal patienter.
German: Odefsey sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Odefsey ska tas oralt en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Anwendung bei Patienten mit vorherigem Versagen einer NNRTI-haltigen Therapie zu empfehlen.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att kunna rättfärdiga användningen med patienter med tidigare NNRTI-svikt.
German: Bei virologisch supprimierten Patienten
Swedish: Virologiskt supprimerade patienter
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen.
Swedish: Hos barn vars mödrar tog nukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI:er) under graviditeten uppvägde fördelen med skyddet mot hiv risken för biverkningar.
German: Die Ausscheidung von Rilpivirin über die Nieren ist vernachlässigbar.
Swedish: Elimineringen av rilpivirin via njurarna är försumbar.
German: Die Metabolisierung ist ein wichtiger Eliminationsweg für Tenofoviralafenamid beim Menschen und macht > 80 % einer oralen Dosis aus.
Swedish: Metabolism är en huvudsaklig elimineringsväg för tenofoviralafenamid hos människa och står för > 80 % av en oral dos.
German: Die Bindung von Rilpivirin an humane Plasmaproteine lag in vitro bei etwa 99,7 %, primär an Albumin.
Swedish: Bindningen av rilpivirin till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 99,7 %, huvudsakligen till albumin.
German: • Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Methadondosis anpassen muss.
Swedish: • Metadon, ett läkemedel som används för att behandla opiatberoende, eftersom läkaren kan behöva ändra din metadondos.
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Swedish: Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra överföring av hiv-infektion från mor till barn.
German: Die mittlere Tal-Plasmakonzentration im Steady-State 24 Stunden nach der Einnahme war gleich oder größer als der mittlere In-vitro-IC90-Wert der Aktivität gegen HIV-1.
Swedish: Genomsnittligt dalvärde för plasmakoncentrationen vid steady-state 24 timmar efter dosering var lika med eller högre än IC90-värdet för aktivitet mot hiv-1 in vitro.
German: Nur Jugendliche, bei denen eine gute Adhärenz der antiretroviralen Therapie erwartet wird, sollten mit Rilpivirin behandelt werden, denn eine suboptimale Adhärenz kann zur Entwicklung einer Resistenz und dem Verlust zukünftiger Behandlungsoptionen führen.
Swedish: Endast ungdomar som bedöms ha god följsamhet till antiretroviral terapi ska behandlas med rilpivirin, eftersom suboptimal följsamhet kan leda till utveckling av resistens och förlust av framtida behandlingsalternativ.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge mit Exposition) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 exponerade graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på fetal/neonatal toxicitet med emtricitabin.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt wird.
Swedish: Detta ska beaktas vid bedömningen av en patients förmåga ett framföra fordon eller använda maskiner.
German: Die Abnahme der ungebundenen freien (d. h. aktiven) Fraktion der Rilpivirin-Exposition während der Schwangerschaft war im Vergleich mit dem postpartalen Zeitraum weniger ausgeprägt als für die Rilpivirin-Gesamtexposition.
Swedish: Minskningen i den obundna, fria fraktionen av rilpivirinexponering (dvs. aktiv) under graviditeten jämfört med postpartum var mindre uttalad än för den totala exponeringen för rilpivirin.
German: Für Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre) ergaben sich in Studie C213 grundsätzlich mit diesen Daten übereinstimmende Ergebnisse (siehe Abschnitt 5.1 für Einzelheiten).
Swedish: Fynd hos ungdomar (12 till under 18 år) i studie C213 låg i allmänhet i linje med dessa data (mer information i avsnitt 5.1).
German: Virologisch supprimierte Erwachsene in der Studie GS-US-292-0109
Swedish: Virologiskt supprimerade vuxna i studien GS-US-292-0109
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Rilpivirin liegt bei ca. 45 Stunden.
Swedish: Terminal halveringstid för eliminering av rilpivirin är cirka 45 timmar.
German: Siehe Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Odefsey nicht ab.
Swedish: Se avsnitt 3, Sluta inte att ta Odefsey.
German: Die Umstellung von einem TDF-basierten Behandlungsregime auf Odefsey kann zu leichten Erhöhungen der Lipidparameter führen.
Swedish: Byte från en TDF-baserad behandling till Odefsey kan leda till små höjningar i lipidparametrarna.
German: Die Verteilung von Tenofoviralafenamid im Körper kann durch die Aktivität von OATP1B1 und OATP1B3 beeinflusst werden.
Swedish: Distributionen av tenofoviralafenamid i kroppen kan påverkas av aktiviteten av OATP1B1 och OATP1B3.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Odefsey während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man undviker användning av Odefsey under graviditet.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (ett minskat antal vita blodkroppar kan ge dig större benägenhet för infektion)
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Swedish: Tester kan även visa:
German: Patienten, die Odefsey erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Swedish: Patienter som får Odefsey kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer av hiv-infektionen.
German: Bei supratherapeutischen Dosen (einmal täglich 75 mg und einmal täglich 300 mg) kam es bei Rilpivirin im Elektrokardiogramm (EKG) zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls (siehe Abschnitte 4.5 und 4.9).
Swedish: Vid supraterapeutiska doser (75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen) har rilpivirin associerats med förlängning av QTc-intervallet i elektrokardiogrammet (EKG) (se avsnitt 4.5 och 4.9).
German: 25-O-Desacetyl-Rifabutin:
Swedish: 25-O-desacetylrifabutin:
German: Odefsey ist in Flaschen mit 30 Tabletten und in Packungen mit 3 Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich.
Swedish: Odefsey levereras i burkar på 30 tabletter och i förpackningar bestående av 3 burkar, var och en med 30 tabletter.
German: 1 Diese Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit Rilpivirin auf.
Swedish: 1 Biverkningar identifierade i kliniska studier med rilpivirin.
German: Die Elimination von Tenofovir erfolgt renal sowohl mittels glomerulärer Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion.
Swedish: Tenofovir elimineras renalt både genom glomerulär filtration och genom aktiv tubulär sekretion.
German: Einnahme von Odefsey zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Andra läkemedel och Odefsey Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Diese Ereignisse waren meist vorübergehend.
Swedish: Dessa biverkningar är ofta övergående.
German: In der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg ist Rilpivirin nicht mit einem klinisch relevanten Effekt auf das QTc-Intervall assoziiert.
Swedish: Med den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen associeras inte rilpivirin med en kliniskt relevant effekt på QTc.
German: Die Behandlungsergebnisse der Studien GS-US-366-1216 und GS-US-366-1160 werden in Tabelle 5 dargestellt.
Swedish: Behandlingsresultaten för studierna GS-US-366-1216 och GS-US-366-1160 presenteras i tabell 5.
German: • Dexamethason (orale und parenterale Anwendung), mit Ausnahme einer Einzeldosisbehandlung
Swedish: • dexametason (orala och parenterala doser), utom som enkeldosbehandling
German: • Schlafstörungen (Insomnie)
Swedish: • sömnsvårigheter (insomnia)
German: Im Rilpivirin-Arm waren die Mittelwerte sowohl für das basale als auch das ACTH-stimulierte Cortisol in Woche 96 im Normbereich.
Swedish: Medelvärden för rilpivirinarmen för både basalt och ACTH-stimulerat kortisol låg vid vecka 96 inom det normala intervallet.
German: • Anzeichen oder Symptome für eine Entzündung oder Infektion
Swedish: • tecken eller symtom på inflammation eller infektion
German: Schläfrigkeit1
Swedish: sömnlöshet1
German: Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder inhibieren, können sich deshalb auf die Clearance von Rilpivirin auswirken (siehe Abschnitt 5.2.).
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan således påverka clearance för rilpivirin (se avsnitt 5.2).
German: n. z. = nicht zutreffend 1 In dieser Wechselwirkungsstudie wurde eine höhere Dosis Rilpivirinhydrochlorid angewendet als empfohlen, um die maximalen Auswirkungen auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel zu untersuchen.
Swedish: - = ej relevant 1 Denna interaktionsstudie har genomförts med en dos som är högre än den rekommenderade dosen för rilpivirinhydroklorid för bedömning av den maximala effekten på det samtidigt administrerade läkemedlet.
German: Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, nehmen Sie Ihre tägliche Odefsey-Dosis nach Beendigung der Dialyse ein.
Swedish: Om du går i dialys ska du ta din dagliga dos av Odefsey efter att dialysen slutförts.
German: Dadurch kann die Menge an Odefsey oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Swedish: Detta kan leda till att mängden Odefsey eller andra läkemedel i blodet påverkas.
German: Tabelle 6: Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei antiretroviral nicht vorbehandelten Jugendlichen und Erwachsenen
Swedish: Tabell 6: Farmakokinetik för emtricitabin och tenofoviralafenamid hos antiretroviralt naiva ungdomar och vuxna
German: Nach Anwendung von Tenofoviralafenamid zeigte die [14C]Radioaktivität im Plasma ein zeitabhängiges Profil mit Tenofoviralafenamid als häufigster Art in den ersten wenigen Stunden und Harnsäure in der restlichen Zeit.
Swedish: Efter administrering av tenofoviralafenamid visade [14C]-radioaktiviteten i plasma en tidsberoende profil med tenofoviralafenamid som den rikligast förekommande substansen under de första timmarna och urinsyra under återstående tid.