FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Translarna-t egy specifikus, a normális izomfunkciót érintő genetikai hiba következtében kialakuló, Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Translarna gydoma Diušeno raumenų distrofija, kurią sukelia specifinis genetinis defektas, sutrikdantis normalią raumenų veiklą.
Hungarian: Egereknél ismételt, szájon át adott adagokkal végzett vizsgálatokban vesetoxicitás (nefrózis a disztális nefronban) jelentkezett a reggel, délben és este 10-10-20 mg/ttkg Translarna-val kezelt betegekben kialakuló dinamikus egyensúlyi állapotú AUC érték 0,3-szorosának megfelelő vagy annál magasabb szisztémás expozíciónál.
Lithuanian: Atliekant kartotinių peroralinių dozių tyrimus su pelėmis, kurių metu sisteminė vaisto ekspozicija jų organizme buvo 0,3 karto didesnė už AUC nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis, kai pacientai ryte, vidurdienį ir vakare vartoja atitinkamai 10, 10, 20 mg/kg ir didesnes Translarna dozes, nustatytas toksinis poveikis inkstams (distalinės nefrono dalies nefrozė).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció dózisarányos az ataluren 10 és 50 mg/ttkg közötti adagjai esetén, és az ismételt adagolásnál nem figyeltek meg akkumulációt.
Lithuanian: Atalureną vartojant 10-50 mg/kg dozėmis, pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis jo koncentracija kraujo plazmoje yra proporcinga suvartotai dozei ir kaupimosi, vartojant kartotinėmis dozėmis, nepastebėta.
Hungarian: Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 250 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
Lithuanian: Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 250 mg atalureno.
Hungarian: Végtagfájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Lithuanian: Galūnių skausmas, raumenų ir kaulų skausmas krūtinės srityje
Hungarian: Kezelőorvosa 6 havonta ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, ha Ön kortikoszteroid tartalmú gyógyszert szed.
Lithuanian: Jeigu jūs vartojate kortikosteroidų, kas 6 mėnesius gydytojas tikrins jūsų kraujospūdį.
Hungarian: A 6 perces járástávolságban bekövetkezett átlagos változás (2. vizsgálat)
Lithuanian: Vidutinis per 6 minutes nueito atstumo pokytis (2-as tyrimas).
Hungarian: A szűrő, 6 perces járásteszt során minden betegnek több mint 150 métert - és a becsült várható érték 80%-ánál kevesebb távot - kellett megtennie segédeszközök szükségessége nélkül.
Lithuanian: Visi pacientai atrankinio 6MĖT metu be pagalbinių prietaisų turėjo sugebėti nueiti ≥150 metrų ir nesiekti 80 % numatytos vertės.
Hungarian: Ha a Translarna bevételével a reggeli vagy déli dózis esetén kevesebb mint 3 órát, az esti dózis esetében pedig kevesebb mint 6 órát késett, vegye be az adagját.
Lithuanian: Jeigu Translarna rytinę arba vidurdienio dozę vėluojate išgerti mažiau nei 3 valandas, o vakarinę dozę - mažiau nei 6 valandas, išgerkite ją.
Hungarian: A 10%-ot el nem érő romlás százalékban
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurių 6MNA 10 % nesumažėjo
Hungarian: Továbbá egy malignus hibernóma esetet találtak a legmagasabb dózis esetén a 2 éves patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatban.
Lithuanian: Be to, atliekant 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, naudojant didžiausią dozę, nustatytas vienas piktybinės hibernomos atvejis.
Hungarian: Ha a Translarna bevételével a reggeli vagy déli dózis esetén több mint 3 órát, az esti dózis esetében pedig több mint 6 órát késett, ne vegye be az adagját.
Lithuanian: Jeigu Translarna rytinę arba vidurdienio dozę vėluojate išgerti daugiau kaip 3 valandas, o vakarinę dozę - daugiau kaip 6 valandas, nebegerkite jos.
Hungarian: Mivel klinikai vizsgálatokban egyes betegeknél egyidejű szisztémás kortikoszteroid alkalmazás esetén hipertenzióról számoltak be, az atalurent és egyidejűleg kortikoszteroidokat is szedő nmDMD betegeknél javasolt a szisztolés és diasztolés vérnyomás félévenkénti vagy a beteg klinikai állapotától függő, gyakoribb ellenőrzése.
Lithuanian: Kadangi atliekant klinikinius tyrimus, kai kuriems pacientams tuo pat metu vartojant sisteminio poveikio kortikosteroidų išsivystė hipertenzija, rekomenduojama kas šešis mėnesius arba pagal poreikį dažniau (atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę) tikrinti nmDRD sergančių pacientų, kurie vartoja atalureno kartu su kortikosteroidais, sistolinį ir diastolinį kraujospūdį ramybės būsenoje.
Hungarian: Egyszer vizsgált, relatíve alacsony, 30 mg/ttkg anyai dózis esetén a magzati radioaktivitás koncentrációja az anyai koncentráció ≤ 27%-ának felelt meg.
Lithuanian: Žiurkės patelei gavus palyginti nedidelę 30 mg/kg radioaktyviai pažymėto atalureno dozę (tai - vienintelė dozė, kuri buvo tiriama), vaisiaus radioaktyvumo koncentracija siekė ≤ 27 % motininės patelės koncentracijos.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség valzartán pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése Ezek közül a gyógyszerek közül néhányat nem vizsgáltak együtt a Translarna-val, így kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozott megfigyelés alatt tartja Önt.
Lithuanian: Kai kurių iš šių vaistų poveikis, jų vartojant kartu su Translarna, nebuvo ištirtas, ir jūsų gydytojas gali nuspręsti atidžiai stebėti jūsų sveikatos būklę.
Hungarian: A kevesebb mint 350 méter kiindulási 6 perces járástávolságot produkáló betegek esetén a kiinduláshoz képest a 48. héten a 6 perces járástávolságban megfigyelt átlagos változás 68 méterrel jobb volt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedők esetében, mint a placebo karon (p = 0,0053).
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurių 6MNA prieš pradedant gydymą buvo < 350 metrų, vidutinis nustatyto 6MNA pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo 68 metrų mažesnis, nei placebo atšakoje (p=0,0053).
Hungarian: Például beveheti a Translarna-t reggel 7 órakor a reggelivel, délután 1 órakor az ebéddel, majd este 7 órakor a vacsorával.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jūs galite pavartoti Translarna 7 val.
Hungarian: Az ataluren szedése alatt fenn kell tartani a beteg megfelelő hidrációját.
Lithuanian: Atalureno vartojimo metu turi būti palaikoma pakankama pacientų hidracija (žr.
Hungarian: Az ataluren és a placebo közötti különbség a 16.
Lithuanian: Atalureno ir placebo atskirtis išliko nuo 16-os savaitės iki pat tyrimo pabaigos.
Hungarian: Patkányoknál kimutatták az izotóppal jelölt ataluren átjutását a placentán.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėto atalureno tyrimai su žiurkėmis parodė, kad atalurenas pereina placentos barjerą.
Hungarian: Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 1000 mg atalurent tartalmaz tasakonként.
Lithuanian: Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 1 000 mg atalureno.
Hungarian: Az időzített funkciótesztekben bekövetkezett, a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított, 48. héten mért átlagos változás jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren karon, mint a placebo esetén a 10 méter futáshoz/sétához (1,2 másodperccel jobb, p = 0,117), a 4 lépcsőfok felfelé (1,8 másodperccel jobb, p = 0,058) és lefelé (1,8 másodperccel jobb, p = 0,012) való megtételéhez szükséges idő tekintetében (5. ábra).
Lithuanian: Funkcinių laiko testų metu užfiksuotas vidutinis sugaišto laiko pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo mažesnis nei placebo atšakoje - atalureno atšakoje 10 metrų bėgimo ar ėjimo, užlipimo 4 laiptais ir nulipimo 4 laiptais laikas pailgėjo atitinkamai 1,2 (p = 0,117), 1,8 (p = 0,058) ir 1,8 sekundės (p = 0,012) mažiau nei placebo grupėje (žr.
Hungarian: A 2, placebo-kontrollos vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a hányás, hasmenés, hányinger, fejfájás, felhasi fájdalom és puffadás volt, melyek mindegyike az atalurennel kezelt, összes beteg ≥ 5%-ánál fordult elő.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant 2 placebu kontroliuojamus tyrimus, buvo vėmimas, viduriavimas, pykinimas, galvos skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir dujų kaupimasis.
Hungarian: A radioaktivitás megjelenése az utód plazmájában megerősítette a tejből történő felszívódást az utódokban.
Lithuanian: Žiurkės jauniklių kraujo plazmoje aptiktos radioaktyviosios dalelės patvirtino, kad jaunikliai gauna atalureno su motininės patelės pienu.
Hungarian: Batch: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 mg EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 000 mg
Hungarian: Az egyes tasakok teljes tartalmát legalább 30 ml folyadékkal (víz, tej, gyümölcslé) vagy 3 evőkanál félfolyékony étellel (joghurt vagy almaszósz) kell összekeverni.
Lithuanian: Visą kiekvieno paketėlio turinį reikia sumaišyti su bent 30 ml skysčio (vandens, pieno, vaisių sulčių) arba 3 valgomaisiais šaukštais tiršto maisto (jogurto arba obuolių tyrelės).
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetésnél, kerékpározásnál vagy gépek kezelésekor.
Lithuanian: Pajutus galvos svaigimą, vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Hungarian: - Magas vérnyomás - Köhögés - Orrvérzés - Székrekedés - Bélgázosság - Kellemetlen érzés a gyomorban - Hasfájás - Kiütés - Kar- vagy lábfájdalom - Mellkasi fájdalom - Önkéntelen vizelés - Vér a vizeletben
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - sumažėjęs apetitas; - didelis trigliceridų kiekis kraujyje; - galvos skausmas; - pykinimas; - svorio mažėjimas; - padidėjęs kraujospūdis; - kosulys; - kraujavimas iš nosies; - vidurių užkietėjimas; - dujos; - nemalonus pojūtis skrandyje; - skrandžio skausmas; - išbėrimas; - rankų arba kojų skausmas; - krūtinės skausmas; - nevalingas šlapinimasis; - kraujas šlapime; - karščiavimas.
Hungarian: Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Translarna 1000 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ataluren
Lithuanian: Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai atalurenas
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) reggel, 10 mg/ttkg délben és 20 mg/ttkg este (összeadva a teljes napi adag 40 mg/ttkg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė iš ryto yra 10 mg/kg kūno svorio, vidurdienį - 10 mg/kg kūno svorio, o vakare - 20 mg/kg kūno svorio (iš viso 40 mg/kg kūno svorio per parą).
Hungarian: 2. ábra.
Lithuanian: 2 diagrama.
Hungarian: A tasakok teljes tartalmát legalább 30 ml folyadékkal (víz, tej, gyümölcslé), vagy 3 evőkanál félfolyékony étellel (joghurt vagy almaszósz) kell elkeverni.
Lithuanian: Visą paketėlio turinį reikia sumaišyti su ne mažiau kaip 30 ml skysčio (vandens, pieno, vaisių sulčių) arba 3 valgomaisiais šaukštais tiršto maisto (jogurto arba obuolių tyrelės).
Hungarian: Az észlelhető mellékhatást még nem okozó szintű (no observed adverse effect level, NOAEL) expozíció hasonló (nyulaknál) vagy négyszerese (patkányoknál) volt a humán szisztémás expozíciónak (40 mg/ttkg/nap).
Lithuanian: Nepastebėto nepageidaujamo poveikio riba (NOAEL) nustatyta, kai atalureno ekspozicija triušių organizme buvo panaši, o žiurkių organizme - 4
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Hungarian: Batch: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 mg EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 250 mg
Hungarian: Translarna 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz EU/1/13/902/002
Lithuanian: Translarna 500 mg granulės geriamajai suspensijai EU/1/13/902/002
Hungarian: Adagolási táblázat
Lithuanian: Dozavimo lentelė
Hungarian: Enyhe, mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Milyen a Translarna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas
Hungarian: Batch: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 125 mg EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 125 mg
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a 48 hét alatt a 40 mg/ttkg/nap atalurent szedő betegek közül kevesebbnél rosszabbodott a 6 perces járástávolság.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad tarp atalureną 40 mg/kg per parą doze vartojusių tiriamųjų buvo mažiau pacientų, kurių 6MNA per 48 savaites sumažėjo.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Translarna 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz EU/1/13/902/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai EU/1/13/902/001
Hungarian: A Translarna fehér-törtfehér granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakokban.
Lithuanian: Translarna - tai į paketėlius supakuotos baltos arba beveik baltos granulės geriamajai suspensijai.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės geriamajai suspensijai.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze pontosan elmondja Önnek, hogy pontosan hány tasakot és milyen hatáserősségűeket kell bevennie az egyes alkalmakkor.
Lithuanian: Translarna tiekiamas po 125, 250 ir 1 000 mg atalureno kiekviename pakelyje. Jūsų gydytojas arba vaistininkas jums pasakys, kiek tiksliai ir kokio stiprumo paketėlių turėtumėte suvartoti kiekvieną kartą.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc) szenvedőknél az ataluren expozíció és az ataluren metabolit emelkedéséről számoltak be.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atalureno ekspozicijos ir jo metabolito kiekio padidėjimą sunkų inkstų veiklos sutrikimą (aGFG < 30 ml/min.) turintiems pacientams.
Hungarian: Szintén elővigyázatosság szükséges az ataluren OAT3-szubsztrátokkal (pl. ciprofloxacin) történő együttes adása során, különösen a szűk terápiás ablakkal rendelkező, OAT3-szubsztrátok esetén.
Lithuanian: , ciprofloksacinu), ypač tais OAT3 substratais, kurių terapinio poveikio langas yra siauras.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél nincs szükség az adag módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Hányinger, felhasi fájdalom, flatulencia, diszkomfortérzés, székrekedés
Lithuanian: Pykinimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, dujų kaupimasis, nemalonus pojūtis pilve, vidurių užkietėjimas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 31.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2014 m.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az időzített funkciótesztekben a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított, a 48. héten bekövetkezett átlagos változás jobb volt a 40 mg/ttkg/nap ataluren karon, mint a placebo esetén a 10 méter futáshoz/sétához (3,5 másodperccel jobb), a 4 lépcsőfok felfelé (6,4 másodperccel jobb) és lefelé (5,0 másodperccel jobb) való megtételéhez szükséges idő tekintetében .
Lithuanian: Tarp šių pacientų funkcinių laiko testų metu užfiksuotas vidutinis sugaišto laiko pokytis nuo gydymo pradžios iki 48-os savaitės atalureno 40 mg/kg per parą dozės atšakoje buvo mažesnis, nei placebo atšakoje - atalureno grupėje 10 metrų bėgimo ar ėjimo, užlipimo 4 laiptais ir nulipimo 4 laiptais laikas pailgėjo atitinkamai 3,5, 6,4 ir 5 sekundėmis mažiau, nei placebo grupėje.
Hungarian: A betegnek az alapbetegség státuszának részeként rendelkeznie kell a disztrofin gén nonszensz mutációjával, amelyet genetikai vizsgálattal állapítanak meg.
Lithuanian: Pacientai turėjo pateikti dokumentus, patvirtinančius turimą nonsense tipo distrofino geno mutaciją, nustatytą genų sekvenavimo būdu.
Hungarian: Emberi vonatkozásban ennek jelentősége ismeretlen.
Lithuanian: Ar ši rizika aktuali žmonėms, nežinoma.
Hungarian: Kiindulás
Lithuanian: Terminas
Hungarian: Nem valószínű, hogy az ataluren farmakokinetikáját befolyásolnák azok a gyógyszerek, amelyek gátolják a p-glikoprotein transzportert.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie slopina p-glikoproteino pernašos baltymą, neturėtų veikti atalureno farmakokinetikos.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Hungarian: • Mossa meg a kezét.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas
Hungarian: Ha a csepp nem kerül be a szembe, próbálkozzon újra.
Lithuanian: Jei lašas nepataikė į akį, pabandykite dar kartą.
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét vagy gyermeke fejét.
Lithuanian: • Atsargiai atloškite savo ar vaiko galvą.
Hungarian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP palack EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP palack EU/1/01/199/003 1 x 2,5 mL - LDPE palack EU/1/01/199/004 3 x 2,5 mL - LDPE palack
Lithuanian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP buteliukas EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP buteliukas EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE buteliukas EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE buteliukas
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szemnél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Lithuanian: • Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi
Hungarian: A következő mellékhatásokat osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų atvejų dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Az iris színének elváltozása lassan következik be, és észrevétlen maradhat hónapokig vagy évekig.
Lithuanian: Rainelės spalva keičiasi lėtai ir šis pasikeitimas gali būti nepastebimas kelis mėnesius ar metus.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TRAVATAN
Lithuanian: Kiti vaistai ir TRAVATAN
Hungarian: Az optimális hatás akkor érhető el, ha a becseppentés este történik.
Lithuanian: Geriausias efektas pasiekiamas, jei dozė sulašinama vakare.
Hungarian: 4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új palackot kell kezdeni.
Lithuanian: Praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, kad būtų apsisaugota nuo infekcijos, buteliuką reikia išmesti ir naudoti naują buteliuką.
Hungarian: 1,5 órás felezési idővel csökkent.
Lithuanian: Vandeningojo skysčio koncentracijos mažėjo maždaug 1,5 valandos pusamžiu.
Hungarian: • Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a szemcseppet, amikor viseli a lencséit.
Lithuanian: • Jei nešiojate kontaktinius lęšius, nelašinkite lašų tuo metu, kai lęšiai įdėti.
Hungarian: A travoproszt káros farmakológiai hatásokat gyakorol a terhességre és/vagy a magzatra/újszülöttre.
Lithuanian: Travoprostui būdingas žalingas farmakologinis poveikis nėštumui ir (arba) vaisiui arba naujagimiui.
Hungarian: Átlagos különbség a
Lithuanian: Vidutinis skirtumas a
Hungarian: EXP Az első felbontást követő négy hét után el kell dobni.
Lithuanian: EXP Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.
Hungarian: Ez segít megakadályozni a TRAVATAN bekerülését a szervezet többi részébe.
Lithuanian: Tai padeda išvengti TRAVATAN patekimo į kitas organizmo dalis
Hungarian: A melanocytákra gyakorolt hosszú távú hatások és az ebből adódó bármilyen következmények jelenleg ismeretlenek.
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis melanocitams ir to pasekmės šiuo metu yra nežinomi.
Hungarian: 08320 El Masnou Spanyolország
Lithuanian: 08320 El Masnou arba
Hungarian: A TRAVATAN humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Lithuanian: Duomenų apie TRAVATAN poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Hungarian: A szembelnyomásra gyakorolt hatás a kezelés második hetében vált láthatóvá, és folyamatosan fennállt a 12 hetes vizsgálat idején az összes korcsoportban.
Lithuanian: Poveikis akispūdžiui pasireiškė po antrosios gydymo savaitės ir nuosekliai išliko 12 tyrimo savaičių laikotarpiu visose amžiaus grupėse.
Hungarian: Ezt a hatást a klinikai vizsgálatok során nem tapasztalták, és úgy vélik, hogy a hatás fajspecifikus.
Lithuanian: Tačiau šis poveikis nebuvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir yra laikomas būdingu tik atskirai rūšiai.
Hungarian: B-2870 Puurs Belgium vagy
Lithuanian: B-2870 Puurs, Belgija arba
Hungarian: Egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer - esténként.
Lithuanian: Vienas lašas į gydomą akį arba akis kartą per dieną-vakare.
Hungarian: A 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik elsősorban PCG-ben (elsődleges veleszületett glaucomában) szenvednek, a műtét (pl. trabeculotomia/goniotomia) marad az elsőként választandó kezelés.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kurie dažniausiai serga pirmine įgyta glaukoma (PĮG), pirmojo pasirinkimo gydymu išlieka operacija (pvz., trabekulotomija/goniotomija).
Hungarian: A szemészeti alkalmazást követően, az alacsony plazma koncentrációknak és a gyors eliminációnak köszönhetően az aktív szabad sav eliminációs felezési ideje az emberi szemben nem meghatározható.
Lithuanian: Dėl mažų plazmos koncentracijų bei greito šalinimo sulašinus vaistinio preparato, aktyvios laisvosios rūgšties pusinės eliminacijos laikas žmoguje negalėjo būti nustatytas.
Hungarian: EU/1/01/199/001-004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/01/199/001-004
Hungarian: Nem gyakori túlérzékenység, szezonális allergia
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, sezoninė alergija
Hungarian: A betegek napi egyszer 0,004% travoprosztot vagy napi kétszer 0,5% (illetve 3 évesnél fiatalabb alanyok esetén 0,25%) timololt kaptak.
Lithuanian: Pacientai arba kartą per parą vartojo 0,004 % travoprosto, arba du kartus per parą vartojo 0,5 % (jaunesni kaip 3 metų vaikai - 0,25 %) timololio.
Hungarian: A cseppentőhegy és az oldat felülfertőződésének elkerülése érdekében vigyázni kell arra, hogy a palack cseppentője ne érjen hozzá a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez.
Lithuanian: Kad nebūtų užterštas lašinimo antgalis ir tirpalas, reikia saugotis, kad buteliuko lašinimo antgaliu nebūtų paliesti vokai, aplinkiniai audiniai ir kiti paviršiai.
Hungarian: Gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatás az ocularis hyperaemia (16,9%) és a szempilla növekedés (6,5%) voltak.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaikų populiacijoje, buvo akių hiperemija (16,9 %) ir blakstienų augimas (6,5 %).
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 2 mėnesių vaikus nėra.
Hungarian: A TRAVATAN fokozatosan megváltoztathatja a kezelt szem(ek) szempilláit; ezeket az elváltozásokat a klinikai kísérletekben résztvevő betegek mintegy felénél figyelték meg; a változások a következőkben nyilvánultak meg: megnövekedett hossz, vastagság, pigmentáció és/vagy a szempillák száma.
Lithuanian: TRAVATAN gali palaipsniui keisti gydomos(-ų) akies(-ių) blakstienas; beveik pusei klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo pastebėti šie pokyčiai: blakstienų ilgio, storio, pigmentacijos ir/arba skaičiaus padidėjimas.
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegek esetében lásd a 4.4 pontot.
Lithuanian: Informacijos apie kontaktinius lęšius nešiojančius pacientus pateikta 4.4 skyriuje.
Hungarian: Hosszú távú biztonsági adatok nem állnak rendelkezésre gyermekek esetén.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikio vaikų gydymo saugumą nėra.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a szem színében létrejövő változás lehetőségéről.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientas turi būti informuotas, kad gali negrįžtamai pasikeisti jo akių spalva.
Hungarian: Mindkét mellékhatás gyakrabban jelentkezett gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőttek esetében.
Lithuanian: Abu šie šalutiniai reiškiniai vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau nei suaugusiesiems.