FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit Eosinophilenzahlen von ≥300 Zellen/μl zur Baseline unter der Behandlung mit hochdosierten ICS und LABA.
Swedish: Primärt effektmått var den årliga frekvensen av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer hos patienter med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS och LABA.
German: Halten Sie den Kolben oder Kolbenkopf nicht fest, während Sie die Nadelhülle abziehen.
Swedish: Håll inte i kolven eller kolvhuvudet när du tar av nålskyddet.
German: Differenz (95%-KI)
Swedish: Skillnad (95 % CI)
German: Schritt 4 - Wählen Sie die Injektionsstelle
Swedish: Steg 4 - Välj injektionsställe
German: Packung beinhaltet 1 Fertigpen zum Einmalgebrauch (Fasenra Pen).
Swedish: Förpackning med 1 förfylld injektionspenna för engångsbruk (Fasenra Pen).
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung in die zusammengedrückte Haut.
Swedish: Använd en snabb, kort rörelse för att trycka in nålen i den ihopklämda huden.
German: Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung Fasenra ist eine Lösung, die farblos bis gelb ist.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fasenra är en lösning som är färglös till gul.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf Benralizumab durchgeführt.
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på benralizumab.
German: Es wurde keine Benralizumab-bezogene Verschlechterung der reproduktiven Parameter bei männlichen und weiblichen Cynomolgusaffen beobachtet.
Swedish: Ingen benralizumab-relaterad försämring av reproduktionsparametrar observerades hos hanar eller honor av cynomolgusapa.
German: Exazerbationsrate und Lungenfunktion (FEV1) am Behandlungsende nach Anzahl der Exazerbationen im vorangegangenen Jahr - Patienten mit hochdosiertem ICS und einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl
Swedish: Exacerbationsfrekvens och lungfunktion (FEV1) vid behandlingsslut stratifierat enligt antalet exacerbationer under det föregående året - Patienter på högdos ICS och blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl
German: Injizieren Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder große Partikel enthält.
Swedish: Injicera inte Fasenra om vätskan är grumlig, missfärgad eller om den innehåller stora partiklar.
German: Nach Anwendung
Swedish: Efter användning
German: Bewahren Sie Fasenra und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Swedish: Förvara Fasenra och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
German: a. Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline und Anwendung von hochdosierten ICS: Fasenra wurde im empfohlenen Dosierungsschema angewendet.
Swedish: SD=standardavvikelse a. Blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl och som tog högdos ICS: Fasenra administrerades vid rekommenderad doseringsregim.
German: Schritt 8 - Prüfen Sie das Sichtfenster
Swedish: Steg 8 - Kontrollera inspektionsfönstret
German: Exazerbationsstudien
Swedish: Exacerbationsstudier
German: Nicht ausgelegt, um einen Behandlungsunterschied bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von <300 Zellen/μl nachzuweisen.
Swedish: Alltför begränsade data för att påvisa en behandlingsskillnad hos patienter med blodeosinofiler <300 celler/µl.
German: Schritt 10 - Entsorgen Sie den benutzten Fasenra Pen sicher
Swedish: Steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt
German: Auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung, dem Ausmaß der Exazerbationskontrolle und der Anzahl der Eosinophilen im Blut sollte mindestens einmal jährlich über die Fortführung der Therapie entschieden werden.
Swedish: Beslut om fortsatt behandling bör fattas minst en gång om året baserat på sjukdomens svårighetsgrad, graden av exacerbationskontroll och antalet eosinofiler i blodet.
German: Nehmen Sie langsam den Druck vom Kolbenkopf, bis der Nadelschutz die Nadel umschlossen hat.
Swedish: Släpp långsamt upp kolven tills nålskyddet täcker nålen.
German: Vor Anwendung
Swedish: Före användning
German: Baseline von 2 Exazerbationen
Swedish: Baselinevärde 2 exacerbationer
German: Bitte sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
Swedish: Tala dessutom med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal när du använder Fasenra:
German: Spritzenkörper
Swedish: Sprutkropp
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung des Fasenra Pens beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen bekommen.
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra Pen och varje gång du får en ny förpackning.
German: Eine Reduktion der Exazerbationsrate wurde unabhängig von der Eosinophilenzahl zur Baseline beobachtet; allerdings wurde eine erhöhte Eosinophilenzahl zur Baseline als potenzieller Prädiktor für ein verbessertes Ansprechen auf die Behandlung identifiziert, insbesondere in Bezug auf die FEV1.
Swedish: Dock identifierades höga eosinofilantal vid baseline som en potentiell prediktor för bättre behandlingssvar, speciellt vad gäller FEV1.
German: Kappe grüner Kolben
Swedish: Grön kolv
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem passiven Sicherheitssystem.
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld engångsspruta tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd kolvstopp i en passiv säkerhetsanordning.
German: Auf der Grundlage einer populationskinetischen Analyse hatten hepatische Funktionsbiomarker (ALT, AST und Bilirubin) keine klinisch relevante Wirkung auf die Benralizumab-Clearance.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade biomarkörer för leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin) vid baseline ingen kliniskt relevant effekt på elimineringen av benralizumab.
German: Rate a.
Swedish: Frekvens a.
German: Erwachsene und 86 jugendliche Patienten (im Alter von 12 Jahren und älter) aus den Studien 1, 2 und 3 eingeschlossen.
Swedish: Studien inkluderade 2 123 patienter, 2 037 vuxna och 86 ungdomar (i åldern ≥ 12 år) från studie 1, 2 och 3.
German: Es können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit zur Behandlung von Asthma bei Kindern und Jugendlichen gezogen werden.
Swedish: Ingen slutsats kan dras beträffande astmaeffekten i den pediatriska populationen.
German: Positionieren Sie den Fasenra Pen an der Injektionsstelle.
Swedish: Placera Fasenra Pen på injektionsstället
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Swedish: Reaktioner på injektionsstället
German: (Siehe Schritt 9 - Entsorgung der Fertigspritze)
Swedish: (Se steg 9 - Kasta den använda förfyllda sprutan)
German: Pharyngitis*
Swedish: Faryngit*
German: Fassen Sie den Spritzenkörper an (nicht den Kolben), wenn Sie die Fertigspritze von der Unterlage nehmen.
Swedish: Ta tag i sprutkroppen (inte kolven) och lyft upp den förfyllda sprutan från tråget.
German: Schritt 6 - Ziehen Sie die Kappe ab
Swedish: Steg 6 - Dra av locket
German: Wenden Sie Fasenra nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Swedish: Om du är gravid ska du inte använda Fasenra, om inte läkaren säger till dig att göra det.
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD)
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD)
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für die Fertigspritze, bevor Sie Fasenra anwenden.
Swedish: Läs bruksanvisningen för den förfyllda sprutan noga innan du använder Fasenra.
German: • in Narben oder verletzte Haut
Swedish: • där huden har ärr eller är skadad
German: Fasenra 30 mg Injektion Benralizumab s.c.
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab s.c.
German: Legen Sie die Nadelhülle beiseite und entsorgen Sie sie später.
Swedish: Lägg undan nålskyddet för att kasta senare.
German: Differenz (95%-KI) p-Wert
Swedish: Skillnad (95 % CI) p-värde
German: Wenden Sie Ihren Fasenra Pen nicht an, wenn:
Swedish: Använd inte din Fasenra Pen om:
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen.
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra förfylld engångsspruta och varje gång du får en ny förpackning.
German: Intent-to-treat-Gruppe (Patienten unter Behandlung mit hochdosiertem ICS und Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl).
Swedish: "Intent to treat"-populationen (patienter på högdos ICS och med blodeosinofiler ≥300 celler/μl).
German: • den Fasenra Pen teilen oder erneut anwenden
Swedish: • dela eller återanvända din Fasenra
German: Was ist Fasenra?
Swedish: Vad Fasenra är
German: Wenn eine Dosis von Fasenra versäumt wird
Swedish: Om du glömt en dos med Fasenra
German: Wofür wird Fasenra angewendet?
Swedish: Vad Fasenra används för
German: Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern.
Swedish: Fasenra kan göra att du får färre astmaanfall, hjälpa dig att andas bättre och minska dina astmasymtom.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Fasenra unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från att använda Fasenra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Swedish: Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld spruta.
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) ACQ-6
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) ACQ-6
German: Injektionslösung 1 Fertigsprítze
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta
German: • Jeder Fasenra Pen enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Swedish: • Varje Fasenra Pen innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
German: • Jede Fertigspritze enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Swedish: • Varje förfylld spruta innehåller en dos Fasenra och kan inte användas igen.
German: Antikörper gegen Benralizumab wurden bei Patienten mit hohen ADA-Titern im Vergleich zu Antikörper-negativen Patienten mit einer erhöhten Clearance von Benralizumab und erhöhten Eosinophilenwerten im Blut in Verbindung gebracht; in seltenen Fällen gingen die Eosinophilenwerte im Blut auf den Wert vor der Behandlung zurück.
Swedish: Anti-benralizumab-antikroppar var associerade med ökad clearance av benralizumab och höjda blodeosinofilnivåer hos patienter med höga antikroppstitrar mot läkemedlet jämfört med antikroppsnegativa patienter.
German: Halten Sie den Fasenra Pen für die gesamte Injektion in einer Position.
Swedish: Håll Fasenra Pen på plats genom hela injektionen.
German: 1 ml Lösung in einem sterilen Fertigpen aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem Fertigpen.
Swedish: 1 ml lösning i en steril, förfylld injektionspenna för engångsbruk tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd propp i en förfylld injektionspenna.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.)
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 20
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) AQLQ(S)+12
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) AQLQ(S)+12
German: Baseline-Mittelwert Verbesserung zur Baseline
Swedish: Förbättring från baseline
German: Schritt 8 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Swedish: Steg 8 - Kontrollera injektionsstället
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Swedish: Beskrivning av utvald biverkning
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare.
German: Jeder Fasenra Pen enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Swedish: Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
German: • die Fertigspritze schütteln
Swedish: • skaka din förfyllda spruta
German: FEV1-Änderung vor Bronchodilatation Differenz (95%-KI)
Swedish: Medelförändring av FEV1 före bronkdilaterare Skillnad (95 % CI)
German: • den Fasenra Pen schütteln
Swedish: • skaka din Fasenra Pen
German: In beiden Studien kam es bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl von ≥300 Zellen/μl, die mit Fasenra behandelt wurden, zu einer signifikanten Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate im Vergleich zu Placebo.
Swedish: I båda studierna hade patienter som fick Fasenra signifikanta minskningar av den årliga exacerbationsfrekvensen jämfört med placebo hos patienter med blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl.
German: Nutzen einer Anwendung von Fasenra
Swedish: Vad är fördelarna med att använda Fasenra
German: Schritt 9 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
Swedish: Steg 9 - Kontrollera injektionsstället
German: Fertigpen
Swedish: Dräktighet
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Fertigspritze vor
Swedish: Steg 2 - Förbered dig för att använda din förfyllda spruta
German: Verändern Sie nicht die Position des Fasenra Pens während der laufenden Injektion.
Swedish: Byt inte position på Fasenra Pen efter att injektionen har startat.
German: Führen Sie nach dem Abziehen der Kappe zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Swedish: Genomför följande steg direkt efter att du tagit av locket.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
German: Aus den Studien 1 und 2 in die Studie 4 aufgenommene Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline, die hochdosierte ICS anwendeten.
Swedish: Patienter som gick in i studie 4 från de föregående studierna 1 och 2 med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS.
German: Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer vorbeugenden Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab, nachdem Sie die Behandlung mit Fasenra begonnen haben.
Swedish: Andra läkemedel mot astma Sluta inte plötsligt med dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Fasenra.
German: Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist.
Swedish: Fasenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen benralizumab, vilket är en monoklonal antikropp, d.v.s. en typ av protein som känner igen och fastnar på en specifik målsubstans i kroppen.
German: Jede Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Swedish: Varje Fasenra förfylld spruta innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
German: Zur subkutanen Injektion Fertigspritze zum Einmalgebrauch
Swedish: För subkutan injektion Förfylld injektionspenna för engångsbruk
German: Das Arzneimittel sollte in den Oberschenkel oder in den Bauch injiziert werden.
Swedish: Den injiceras i lår eller buk.
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Swedish: USA
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasenra beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fasenra
German: Wie Fasenra wirkt
Swedish: Hur Fasenra fungerar
German: Entsorgen Sie die Nadelhülle und das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.
Swedish: Kasta nålskyddet och annat material i hushållsavfallet.
German: Andere Arzneimittel gegen Asthma
Swedish: Andra läkemedel och Fasenra
German: Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.
Swedish: Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
German: Außerdem wiesen sie trotz einer regelmäßigen Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (Studie 1) oder mittelhoch- oder hochdosierten ICS (Studie 2) und einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) beim Screening einen ACQ-6-Score von mindestens 1,5 und bei der Baseline eine reduzierte Lungenfunktion auf (mittlere prognostizierte Einsekundenkapazität [FEV1] vor Bronchodilatation von 57,5 %); 51 % bzw. 41 % dieser Patienten erhielten mindestens eine weitere Erhaltungstherapie.
Swedish: Patienterna hade haft minst 2 astmaexacerbationer som krävde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 12 månaderna (3 i medeltal), ACQ-6-score på minst 1,5 vid screening och nedsatt lungfunktion vid baseline (genomsnittlig predikterad forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) före bronkdilaterare, trots regelbunden behandling med högdos inhalerad kortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medelhögdos eller högdos ICS (studie 2) och en långverkande β-agonist (LABA); minst ett underhållsläkemedel administrerades till 51 % respektive 41 % av dessa patienter.
German: Kolbenkopf
Swedish: Kolvhuvud
German: Wie ist Fasenra aufzubewahren?
Swedish: Hur Fasenra ska förvaras
German: Eine Wirkung von Benralizumab auf die Pharmakokinetik gleichzeitig angewendeter Arzneimittel ist nicht zu erwarten.
Swedish: Benralizumab förväntas inte ha någon effekt på farmakokinetiken för samadministrerade läkemedel.
German: • 1 Alkoholtupfer
Swedish: • 1 sprittork
German: Fasenra Injektionslösung ist verfügbar in einer sterilen Fertigspritze oder einem Fertigpen für den Einmalgebrauch.
Swedish: Fasenra injektionsvätska, lösning, saluförs i en steril, förfylld engångsspruta eller förfylld injektionspenna för engångsbruk till en enskild patient.
German: Monoklonale Antikörper, wie z. B. Benralizumab, werden mit fortschreitender Schwangerschaft linear durch die Plazenta hindurch transportiert; aus diesem Grund ist eine potenzielle Exposition des ungeborenen Kindes im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft wahrscheinlich größer.
Swedish: Monoklonala antikroppar, såsom benralizumab, transporteras över placenta linjärt allteftersom graviditeten fortskrider.
German: Baseline von 3 oder mehr Exazerbationen
Swedish: Baselinevärde minst 3 exacerbationer
German: Während der 48- bis 56-wöchigen Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-IIIExazerbationsstudien entwickelten insgesamt 107 von 809 (13%) Patienten, die mit Fasenra im empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, eine behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper(ADA)-Antwort.
Swedish: Sammantaget utvecklades behandlingsrelaterade antikroppssvar mot läkemedlet hos 107 av 809 patienter (13 %) som behandlades med Fasenra enligt rekommenderad doseringsregim under behandlingsperioden på 48-56 veckor i de placebokontrollerade fas 3-exacerbationsstudierna.
German: Bedienungsanleitung Fasenra 30 mg
Swedish: Fasenra 30 mg
German: Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.
German: Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
German: Entsorgen Sie die Kappe und das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.
Swedish: Kasta locket och annat material i hushållsavfallet.
German: Vor Anwendung Bedienungsanleitung und Packungsbeilage beachten.
Swedish: Läs bruksanvisningen och bipacksedeln före användning.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
German: Rate Ratio (95%-KI) FEV1 vor Bronchodilatation (l) Mittlere Veränderung Differenz (95%-KI)
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) FEV1 före bronkdilaterare (l) Medelförändring
German: Wenden Sie Fasenra innerhalb von 14 Tagen nach Entnahme aus dem Kühlschrank an.
Swedish: Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar.
German: Eine Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab.
Swedish: En förfylld spruta med 1 ml lösning innehåller 30 mg benralizumab.
German: Fertigspritze
Swedish: Sprittork
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Swedish: ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
German: Subkutane Anwendung Vor Anwendung Bedienungsanleitung und Packungsbeilage beachten
Swedish: Subkutan användning Läs bruksanvisningen och bipacksedeln före användning.
German: Injektionslösung in einem Fertigpen Benralizumab
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta benralizumab
German: Wenden Sie Ihre Fasenra-Fertigspritze nicht an, wenn:
Swedish: Använd inte Fasenra:
German: FERTIGSPRITZE IN EINER BLISTERPACKUNG
Swedish: BLISTERFÖRPACKAD FÖRFYLLD SPRUTA
German: Studie 1 & 2
Swedish: Studie 1 och 2 Studie 1 och 2
German: Packung beinhaltet 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Swedish: Förpackning med 1 förfylld engångsspruta.
German: • 1 Wattebausch oder Gazetupfer
Swedish: • 1 bomullstuss eller kompress
German: Entsorgen Sie den Fasenra Pen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Swedish: Kasta inte Fasenra Pen i hushållsavfallet.
German: Ihre Fasenra-Fertigspritze
Swedish: Din Fasenra förfylld spruta
German: Injektionsnadel mit Sicherheitssystem2 Fertigspritzen + 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Swedish: 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
German: 1 Fertigspritze + 1
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu ej tillgängliga.
German: Ein Cross-over zwischen den Behandlungsarmen war nicht zulässig.
Swedish: Cross-over mellan behandlingsarmar var inte tillåtet.
German: Unterstützende PFS-Analysen erfolgten auf Basis einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserade sig på oberoende central radiologigranskning.
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/perimenopausal.
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre/perimenopausala.
German: • Schwäche, Müdigkeit*
Swedish: • Svaghet, trötthet*
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Faslodex.
German: Mediane DoR (Monate) CBR
Swedish: Median DoR (månader) CBR
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön.
German: Für keinen dieser Endpunkte gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i några av dessa effektmått (endpoints) mellan de två behandlingsgrupperna.
German: Die Ergebnisse in der AI Untergruppe sind nicht beweiskräftig.
Swedish: Resultaten i AI-subgruppen är inte övertygande
German: Falls eine Überdosierung eintritt, wird eine unterstützende symptomatische Behandlung empfohlen.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas symtomatisk, stödjande behandling.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. März 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 mars 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 mars 2009
German: Alle weiteren Nebenwirkungen:
Swedish: Övriga biverkningar: