FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig Stomatitis
Portuguese: Frequentes Dispneia
German: Primärer Endpunkt war das PFS, beurteilt durch eine verblindete, unabhängige, zentrale Auswertung (blinded independent central review, BICR) unter Verwendung von RECIST 1.1.
Portuguese: O endpoint primário foi PFS avaliada por revisão central independente em ocultação (BICR) usando RECIST 1.1.
German: Fehlend
Portuguese: Ausente
German: Bei den Patientinnen, die MDS/AML entwickelten, betrug die Therapiedauer mit Olaparib zwischen < 6 Monaten und > 2 Jahren.
Portuguese: A duração da terapêutica com olaparib em doentes que desenvolveram SMD/LMA variou de <6 meses a >2 anos.
German: (Ereignisse/ Patientinnen)
Portuguese: (acontecimentos/ doentes) (%)
German: Abbildung 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-Plot für OS von Patienten mit gBRCA1/2-mutiertem HER2negativem metastasiertem Mammakarzinom (64 % Datenreife) DCO 25. September 2017
Portuguese: Figura 8 OlympiAD: Curva de Kaplan-Meier de OS em doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g (maturidade de 64%) DCO 25 setembro 2017
German: Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.
Portuguese: É utilizado após o cancro ter respondido a tratamento prévio com quimioterapia padrão à base de platina.
German: • wenn die Beschwerden Atemnot, Husten oder keuchende Atmung bei Ihnen neu auftreten oder sich verschlimmern.
Portuguese: • se tem sintomas de dificuldade respiratória novos ou agravados, tosse ou pieira.
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung eines CoxProportional-Hazards-Modells einschließlich des Ansprechens auf vorhergehende Platin-haltige Chemotherapie (CR oder PR) und Zeit bis zur Krankheitsprogression (>6-12 Monate und >12 Monate) nach der vorletzten Platin-basierten Chemotherapie als Kovariaten.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de risco proporcional de Cox incluindo resposta prévia à quimioterapia à base de platina (RC ou RP) e tempo até progressão da doença (>6-12 meses e >12 meses) na penúltima quimioterapia à base de platina como covariantes.
German: Im Rahmen von BRCA-defizienten in-vivo-Modellen führte die Gabe von Olaparib nach einer Platin-Behandlung, verglichen mit einer Platin-Behandlung allein, zu einer Verzögerung der Tumorprogression und einer Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Portuguese: Em modelos in vivo BRCA-deficientes, a administração de olaparib após o tratamento com platina resultou num atraso na progressão do tumor e num aumento da sobrevivência global relativamente ao tratamento com platina isoladamente.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Lynparza muss bei den Patientinnen der Nachweis über eine schädigende oder vermutet schädigende Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen (breast cancer susceptibility gene, BRCA)-Mutation (Keimbahn oder Tumor) erbracht worden sein.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Lynparza, as doentes têm que ter a confirmação de uma mutação (quer germinativa ou tumoral) no gene de suscetibilidade do cancro da mama (BRCA) deletéria ou suspeita de deletéria.
German: Untersuchungen Häufig Anstieg des Kreatininwertes im Blut
Portuguese: Pouco frequentes Aumento na creatinina sérica
German: Lynparza ist als 100-mg- und 150-mg-Tablette erhältlich.
Portuguese: Lynparza está disponível em comprimidos de 100 mg e 150 mg.
German: Patienten, die auf Mutationen der BRCA1/2-Gene getestet werden, sollte eine genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften angeboten werden.
Portuguese: Deve ser realizado aconselhamento genético dos doentes testados para mutações nos genes BRCA1/2 de acordo com as normas locais.
German: Sie werden aufgefordert werden, 200 mg zu nehmen (2 x 100 mg Tabletten) zweimal täglich - insgesamt 4 Tabletten täglich.
Portuguese: Deverá tomar 200 mg (2 x comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia - num total de 4 comprimidos em cada dia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lynparza und starken oder moderaten CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Lynparza com indutores potentes ou moderados da CYP3A.
German: Falls ein Patient, der bereits Lynparza erhält, eine Behandlung mit einem starken oder moderaten CYP3A-Induktor benötigt, sollte sich der verschreibende Arzt darüber bewusst sein, dass die Wirksamkeit von Lynparza erheblich reduziert sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: No caso de um doente em tratamento com Lynparza necessitar de tratamento com um indutor potente ou moderado da CYP3A, o prescritor deve estar informado que a eficácia de Lynparza poderá ser substancialmente reduzida (ver secção 4.5).
German: Wenn eine Patientin die Einnahme eine Lynparza-Dosis vergessen hat, sollte sie ihre nächste normale Dosis zur geplanten Zeit einnehmen.
Portuguese: Se uma doente falhar uma dose de Lynparza, deve tomar a sua dose seguinte habitual no horário programado.
German: PFS2 (31 % Datenreife) Anzahl Ereignisse: Gesamtanzahl Patientinnen (%) Mediane Zeit (Monate)
Portuguese: PFS2 (maturidade de 31%) Número de acontecimentos: Número total de doentes (%)
German: Die Beurteilung des PFS durch den Prüfarzt stimmte mit einer verblindeten, unabhängigen, zentralen, radiologischen Kontrolle des PFS überein (HR 0,25; 95%-KI 0,18-0,35; p<0,0001; Median 30,2 Monate Olaparib und 5,5 Monate Placebo).
Portuguese: A avaliação da PFS realizada pelo investigador foi suportada com uma revisão radiológica central independente em dupla ocultação da PFS (HR 0,25; IC 95%: 0,18-0,35; p <0,0001; mediana de 30,2 meses para olaparib e 5,5 meses para placebo).
German: In die Studie wurden Patientinnen eingeschlossen, die zwei oder mehr Platin-basierte Behandlungen erhalten hatten und deren Krankheit > 6 Monate nach Abschluss der vorletzten Platin-basierten Chemotherapie erneut aufgetreten war.
Portuguese: As doentes que tinham recebido dois ou mais regimes contendo platina e cuja doença tinha recidivado >6 meses após completarem o penúltimo regime de quimioterapia à base de platina foram incluídas.
German: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch
Portuguese: Vómitos, Diarreia, Náuseas, Dispepsia, Dor abdominal superior Frequentes
German: In klinischen Studien mit der Tabletten-Darreichungsform betrug die Inzidenz von Anämie 38,8 % (17,4 % mit CTCAE-Grad ≥ 3) und die Inzidenzen von Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen sowie Therapieabbrüchen aufgrund von Anämie betrugen 15,7 %, 10,8 % bzw. 1,9 %.
Portuguese: Nos estudos clínicos com a formulação em comprimidos, a incidência de reações adversas de anemia foi de 38,8% (17,4% grau ≥3 CTCAE) e as incidências de interrupções, reduções e descontinuações de dose por anemia foram 15,7%; 10,8% e 1,9% respetivamente; 20,9% dos doentes tratados com olaparib necessitaram de uma ou mais transfusões de sangue.
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Lynparza-Dosis vergessen hat, sollte die nächste normale Dosis zur geplanten Zeit eingenommen werden.
Portuguese: Se um doente falhar uma dose de Lynparza, deve tomar a sua dose seguinte habitual no horário programado.
German: • Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172).
Portuguese: • Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172).
German: HR (95%-KI) p-Wert* (zweiseitig)
Portuguese: HR (IC 95%) Valor p* (bilateral)
German: Bei 60 % der Patientinnen betrug das Platin-freie Intervall > 12 Monate und bei 40 % der Patientinnen >6-12 Monate.
Portuguese: O intervalo livre de platina foi >12 meses em 60% e >6-12 meses em 40% das doentes.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit einer Lynparza-Erhaltungstherapie (300 mg [2 x 150-mg-Tabletten] zweimal täglich), eingenommen bis zur Progression, mit einer Behandlung mit Placebo bei 295 Patientinnen mit high-grade serösem oder endometrioidem PSR-Ovarialkarzinom (2:1 Randomisierung: 196 Olaparib und 99 Placebo), die nach Abschluss einer Platin-haltigen Chemotherapie immer noch auf die Behandlung ansprachen (CR oder PR).
Portuguese: O estudo comparou a eficácia do tratamento de manutenção com Lynparza (300 mg [2 comprimidos x 150 mg] duas vezes por dia) tomado até progressão, com placebo, em 295 doentes com cancro do ovário PSR seroso de alto grau ou endometrioide (aleatorização 2:1: 196 olaparib e 99 placebo) que estavam em resposta (RC ou RP) após finalização da quimioterapia contendo platina.
German: No evidence of disease (keine nachweisbare Erkrankung) zu Studienbeginn (CR), bewertet durch den Prüfarzt als radiologisch nicht nachweisbare Erkrankung und Krebs-Antigen 125 (CA-125) im Normalbereich, wiesen 73 % bzw. 77 % der Patientinnen im Olaparib- bzw. im Placebo-Arm auf.
Portuguese: Sete doentes não foram submetidas a cirurgia citorredutora, todas em estadio IV. Todas as doentes tinham recebido em primeira linha terapia à base de platina; Não havia evidência de doença à entrada do estudo (RC), definida pelo investigador como sem evidência radiológica de doença e antigénio do cancro 125 (CA-125) no intervalo normal, em 73% e 77% das doentes nos braços olaparib e placebo, respetivamente.
German: • Die Einnahme einer falschen Dosis oder einer Tablette anstatt einer Kapsel könnte dazu führen,
Portuguese: • Tomar a dose errada ou um comprimido em vez de uma cápsula pode levar a que Lynparza não atue corretamente ou a que existam mais efeitos secundários.
German: Lynparza hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Lynparza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
German: Lynparza-Kapseln (50 mg) dürfen nicht Milligramm per Milligramm durch Lynparza-Tabletten (100 mg und 150 mg) ausgetauscht werden aufgrund von Unterschieden in der Dosierung und der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform.
Portuguese: Diferenças importantes na posologia entre cápsulas e comprimidos de Lynparza As cápsulas de Lynparza (50 mg) não devem ser substituídas por comprimidos de Lynparza (100 mg e 150 mg) numa base de miligrama-para-miligrama devido a diferenças na dosagem e biodisponibilidade de cada formulação.
German: Olaparib wird extensiv verstoffwechselt.
Portuguese: O metabolismo de olaparib é extenso.
German: PFS (51 % Datenreife) Anzahl Ereignisse: Gesamtanzahl Patientinnen (%) Mediane Zeit (Monate)
Portuguese: PFS (maturidade de 51%) Número de acontecimentos: Número total de doentes (%)
German: Olaparib 300 mg Tablette bd Placebo
Portuguese: Olaparib 300 mg comprimidos bd Placebo
German: Packung mit 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln).
Portuguese: Embalagem de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
German: Patientinnen mit einem Platin-sensitiven rezidivierten high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom wird empfohlen, die Behandlung bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortzuführen.
Portuguese: Tratamento de manutenção do cancro do ovário recidivado sensível a platina: Para doentes com cancro do ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário epitelial de alto grau, recidivado sensível a platina, recomenda-se a continuação do tratamento até à progressão da doença subjacente ou toxicidade inaceitável.
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung des CoxRegressionsmodells, das das Ansprechen auf vorangegangene Platin-basierte Chemotherapie (CR oder PR) als Kovariate beinhaltete.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de riscos proporcionais de Cox incluindo a resposta prévia a quimioterapia à base de platina (RC ou RP) como uma covariante.
German: Insgesamt erhielten 32 (23,5 %) der Patientinnen in der OlaparibGruppe die Therapie für ≥ 2 Jahre im Vergleich zu 5 (3,9 %) Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: Um total de 32 (23,5%) doentes receberam tratamento durante ≥ 2 anos no grupo de olaparib em comparação com 5 (3,9%) doentes no grupo placebo.
German: Wie ist Lynparza aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Lynparza
German: H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 150 mg Tabletten).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro negro (E172) (apenas comprimidos 150 mg)
German: In vitro wurde gezeigt, dass Olaparib ein Inhibitor von BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 und MATE2K ist.
Portuguese: In vitro olaparib demonstrou ser um inibidor do BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 e MATE2K.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten OS, Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR), definiert als bestätigte CR/PR + SD (stabile Erkrankung), HRQoL und krankheitsbezogene Symptome.
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia incluíram a OS, o índice de controlo da doença (DCR) definido como RC/RP + DE (doença estável)
German: Einige der Patienten hatten eine Krebserkrankung oder eine Knochenmarksdysplasie in der Vorgeschichte.
Portuguese: Algumas doentes tinham história de cancro prévio ou de displasia da medula óssea.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Hauptergebnisse für die Wirksamkeit bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem PSR-Ovarialkarzinom in Studie 19
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos principais resultados de eficácia para doentes com cancro do ovário PSR, BRCA-mutadas no Estudo 19
German: • Die Einnahme einer falschen Dosis oder einer Kapsel anstatt einer Tablette könnte dazu führen,
Portuguese: • Tomar a dose errada ou uma cápsula em vez de um comprimido pode levar a que Lynparza não atue corretamente ou a que existam mais efeitos secundários.
German: Was Lynparza enthält Der Wirkstoff ist: Olaparib.
Portuguese: Qual a composição de Lynparza A substância ativa é olaparib.
German: Wenn MDS und/oder AML während der Therapie mit Lynparza festgestellt werden, wird empfohlen, Lynparza abzusetzen und die Patientin entsprechend zu behandeln.
Portuguese: Se durante o tratamento com Lynparza, se confirmar SMD e/ou LMA, recomenda-se que Lynparza seja descontinuado e a doente tratada adequadamente.
German: Unter Lynparza-Monotherapie kam es zu Nebenwirkungen von meist leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (CTCAE-Grad 1 oder 2), die im Allgemeinen keinen Therapieabbruch notwendig machten.
Portuguese: Lynparza em monoterapia foi associado a reações adversas de gravidade geralmente ligeira ou moderada (grau 1 ou 2 CTCAE) e de um modo geral sem necessitarem de descontinuação do tratamento.
German: Tabelle 8 Zusammenfassung der Hauptergebnisse für die Wirksamkeit bei Patienten mit gBRCA1/2-mutiertem, HER2-negativem, metastasiertem Mammakarzinom in der OlympiAD-Studie
Portuguese: Tabela 8 Resumo dos principais resultados de eficácia para doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo e mutação BRCA1/2g no OlympiAD
German: Einnahme von Lynparza möglichst 2 Stunden lang nicht.
Portuguese: De preferência não coma nas 2 horas seguintes à toma de Lynparza.
German: Wie ist Lynparza einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Lynparza
German: Bevor eine Behandlung mit Lynparza zur Erstlinien-Erhaltungstherapie des high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms (epithelial ovarian cancer, EOC), Eileiterkarzinoms (fallopian tube cancer, FTC) oder primären Peritonealkarzinoms (primary peritoneal cancer, PPC) begonnen wird, müssen für die Patientinnen schädigende oder vermutet schädigende Mutationen der Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gene (BRCA) 1 oder 2 in Keimbahn und/oder Tumor mittels einer validierten Testmethode bestätigt worden sein.
Portuguese: Antes de ser iniciado o tratamento com Lynparza para o tratamento de manutenção em primeira linha do cancro epitelial do ovário (CEO), cancro da trompa de Falópio (CTF) ou cancro peritoneal primário (CPP) de alto grau, as doentes têm que ter confirmação de mutações germinativas e/ou somáticas deletérias ou suspeita de deletérias nos genes de suscetibilidade ao cancro da mama (BRCA) 1 ou 2 utilizando um teste validado.
German: Abbildung 2 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für OS bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (73 % Datenreife)
Portuguese: Figura 2 Estudo 19: Curva de Kaplan-Meier da OS em doentes BRCA-mutadas (maturidade de 73%)
German: Schlecht differenziert (G3)
Portuguese: Pouco diferenciado (G3)
German: Mehrfachdosen-Toxizität
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie mit Lynparza, während der Therapie und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, Enthaltsamkeit ist die gewählte Verhütungsmethode (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar duas formas de contraceção fiáveis antes de iniciarem a terapêutica com Lynparza, durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza, a menos que a abstinência seja o método de contraceção escolhido (ver secção 4.4).
German: Einnahme von Lynparza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Häufigkeit aller CTCAE-Grade
Portuguese: Frequência de todos os graus CTCAE Frequência de grau 3 e acima CTCAE
German: Für ältere Patienten (Alter  75 Jahre) und Patienten nicht kaukasischer Abstammung sind begrenzte Daten zur Sicherheit verfügbar.
Portuguese: Existem dados limitados de segurança em doentes idosas (idade  75 anos) e doentes não-Caucasianas.
German: In der mit Olaparib behandelten Gruppe setzten 23,5 % (n=32/136) der Patientinnen die Therapie über ≥ 2 Jahre fort, verglichen mit 3,9 % (n=5/128) der Patientinnen in der Placebogruppe.
Portuguese: No grupo de tratamento de olaparib 23,5% (n=32/136) das doentes permaneceu em tratamento ≥ 2 anos em comparação com 3,9% (n=5/128) das doentes em placebo.
German: 389 Patientinnen eine BRCA1/2m in der Keimbahn und 2 Patientinnen eine somatische BRCA1/2m auf.
Portuguese: No SOLO1, 389 doentes tinham mBRCA1/2 germinativa e 2 tinham mBRCA1/2 somática.
German: Patienten sollten die Behandlung mit Lynparza erst beginnen, wenn sie sich von der hämatologischen Toxizität aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie erholt haben (die Spiegel von Hämoglobin, Thrombozyten und der Neutrophilen sollten ≤ CTCAE-Grad 1 sein).
Portuguese: As doentes não devem iniciar o tratamento com Lynparza até recuperação da toxicidade hematológica causada pela terapia antineoplásica prévia (os níveis de hemoglobina, plaquetas e neutrófilos devem ser ≤ grau 1 CTCAE).
German: Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die:
Portuguese: Cancro do ovário Lynparza é indicado em monoterapia para o:
German: Lynparza darf bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nur angewendet werden, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Portuguese: Lynparza apenas pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave se o benefício prevalecer sobre o potencial risco, e a doente deve ser monitorizada cuidadosamente para a função renal e acontecimentos adversos.
German: Wenn MDS und/oder AML während der Therapie mit Lynparza festgestellt werden, wird empfohlen, Lynparza abzusetzen und den Patienten entsprechend zu behandeln.
Portuguese: Se durante o tratamento com Lynparza, se confirmar SMD e/ou LMA, recomenda-se que Lynparza seja descontinuado e o doente tratado adequadamente.
German: Erstlinien-Erhaltungstherapie bei BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom: Patientinnen können die Behandlung fortführen bis zur radiologischen Krankheitsprogression, bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder für bis zu 2 Jahre, wenn nach 2-jähriger Behandlung die Erkrankung radiologisch nicht nachweisbar ist.
Portuguese: As doentes podem continuar o tratamento até progressão radiológica da doença, toxicidade inaceitável ou até 2 anos, se não houver evidência radiológica de doença após 2 anos de tratamento.
German: Die empfohlene Lynparza-Dosis beträgt 300 mg (zwei 150-mg-Tabletten) zweimal täglich, entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 600 mg.
Portuguese: A dose recomendada de Lynparza é 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) tomada duas vezes por dia, equivalente a uma dose total diária de 600 mg.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Portuguese: Se tiver relações sexuais, deverá utilizar dois métodos contracetivos eficazes enquanto tomar este medicamento e durante 1 mês após a toma da última dose de Lynparza.
German: Bei 85 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
Portuguese: O cancro do ovário foi o tumor primário em 85% das doentes.
German: Wenn Patienten neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome wie Dyspnoe, Husten und Fieber entwickeln oder wenn ein abnormer Befund beim Thorax-Röntgen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Lynparza unterbrochen und eine unverzügliche Untersuchung eingeleitet werden.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sintomas respiratórios novos ou agravamento dos mesmos tais como dispneia, tosse e febre, ou se for observada uma alteração no resultado da radiologia torácica, deve ser interrompido o tratamento com Lynparza e iniciada imediatamente uma investigação.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Lynparza-Kapseln (400 mg [8 x 50-mg-Kapseln] zweimal täglich), eingenommen bis zur Progression, mit einer Behandlung mit Placebo bei 265 Patientinnen (136 Olaparib und 129 Placebo) mit PSR high-grade serösem Ovarialkarzinom, die nach Abschluss einer Platin-haltigen Chemotherapie noch auf die Behandlung ansprachen (CR oder PR).
Portuguese: No estudo comparou-se a eficácia do tratamento de manutenção com Lynparza cápsulas (400 mg [8 cápsulas x 50 mg] duas vezes por dia) tomado até progressão com o tratamento com placebo em 265 (136 olaparib e 129 placebo) doentes com cancro do ovário, seroso de alto grau, PSR que estavam em resposta (RC ou RP) após completarem quimioterapia à base de platina.
German: Demografische und Baseline-Charakteristika waren zwischen dem Olaparib- und dem Placebo-Arm insgesamt gut ausgewogen.
Portuguese: As características iniciais e demográficas foram geralmente bem balanceadas entre os braços olaparib e placebo.
German: Lynparza darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nur angewendet werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Portuguese: Lynparza apenas pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave se o benefício prevalecer sobre o potencial risco, e o doente deve ser monitorizado cuidadosamente para a função renal e acontecimentos adversos.
German: Bei Patientinnen mit anhaltendem vollständigem Ansprechen (d. h. Erkrankung radiologisch nicht nachweisbar), betrug die maximale Behandlungsdauer 2 Jahre.
Portuguese: Para as doentes que permaneceram em resposta clínica completa (isto é, sem evidência radiológica de doença), a duração máxima do tratamento foi de 2 anos; no entanto, as doentes que apresentaram evidência de doença que permaneceu estável (isto é, sem evidência de progressão de doença) puderam continuar a receber Lynparza para além dos 2 anos.
German: Wenn Patientinnen neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome wie Dyspnoe, Husten und Fieber entwickeln oder wenn ein abnormer Befund beim Thorax-Röntgen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Lynparza unterbrochen und eine unverzügliche Untersuchung eingeleitet werden.
Portuguese: Se as doentes apresentarem sintomas respiratórios novos ou agravamento dos mesmos tais como dispneia, tosse e febre, ou se for observada uma alteração no resultado da radiologia torácica, deve ser interrompido o tratamento com Lynparza e iniciada imediatamente uma investigação.
German: Der primäre Endpunkt war PFS (progression free survival, progressionsfreies Überleben), basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.0.
Portuguese: O endpoint (parâmetro de avaliação) primário foi a PFS (sobrevivência livre de progressão) baseada na avaliação do investigador usando o RECIST 1.0.