FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibrutinib oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar ibrutinibas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: • wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, da IMBRUVICA dazu führen könnte, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors buvo arba dabar gali būti hepatito B infekcija, nes IMBRUVICA gali vėl suaktyvinti hepatitą B.
German: Für die Auswahl wurde der Term auf niedrigster Ebene (Lower level term, LLT) verwendet.
Lithuanian: Atrankai naudotas žemiausio lygio terminas (angl.
German: Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung von IMBRUVICA beeinflussen.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtaką IMBRUVICA veikimui.
German: Die DOR reichte von 3,9 bis > 24,2 Monaten.
Lithuanian: AT svyravo nuo 3,9 iki 24,2+ mėnesių.
German: Von den 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, waren 64% 65 Jahre oder älter.
Lithuanian: Iš 1200 pacientų, gydytų IMBRUVICA, 64 % buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
German: Rate anhaltender Verbesserung der Hämoglobinwerte b, c
Lithuanian: Ilgalaikio hemoglobino kiekio pagerėjimo dažnis b, c
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • stark erhöhte Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) • labai padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio ląstelės gali sulipti.
German: Die Inzidenz für den 5-Jahres-Zeitraum betrug 11%.
Lithuanian: 5 metų laikotarpiu dažnis buvo 11 %.
German: • Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Lithuanian: • Vartokite kapsules maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
German: Die mediane DOR wurde nicht erreicht.
Lithuanian: AT mediana nebuvo pasiekta.
German: Dies können Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls sein.
Lithuanian: Tai gali būti insulto požymiai ir simptomai.
German: Virus-Reaktivierung
Lithuanian: Virusų reaktyvacija
German: Drücken Sie die Tablette von der anderen Seite durch.
Lithuanian: Išspauskite tabletę iš kitos pusės.
German: Eine hohe Anzahl zirkulierender Lymphozyten (> 400.000/µl) kann zu einem erhöhten Risiko führen.
Lithuanian: Didelis cirkuliuojančių limfocitų skaičius (> 400 000/mkl) gali rodyti padidintą riziką.
German: 18,1 (11,1; NE)
Lithuanian: 18,1 (11,1, NV)
German: Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen kann.
Lithuanian: Tai yra reikalinga, nes gali padidėti IMBRUVICA kiekis Jūsų kraujyje.
German: In Kombination mit schwachen Inhibitoren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Vartojant kartu su silpnais inhibitoriais, dozės keisti nereikia.
German: Medianes OS wurde in beiden Armen nicht erreicht.
Lithuanian: BI mediana nebuvo pasiekta abiejose grupėse.
German: Indem IMBRUVICA dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren.
Lithuanian: Slopindamas šį baltymą, IMBRUVICA padeda naikinti vėžio ląsteles ir sumažinti jų skaičių.
German: Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung von ihrem Arzt gründlich im Hinblick auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins savo pacientus dėl šios infekcijos požymių.
German: Häufigkeitsberechnung auf Grundlage klinischer Studien mit Monotherapie.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas, remiantis monoterapijos klinikiniais tyrimais.
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad Jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=26,5 Monate.
Lithuanian: Stebėjimo laiko tyrime mediana = 26,5 mėnesio.
German: Klappen Sie die Packung auf.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę.
German: Was ist IMBRUVICA und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra IMBRUVICA ir kam jis vartojamas
German: IMBRUVICA soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Lithuanian: IMBRUVICA negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
German: Obwohl Ibrutinib ein sensitives CYP3A4-Substrat ist, hat es keinen klinisch relevanten Effekt auf die eigene Exposition.
Lithuanian: Nors ibrutinibas yra jautrus CYP3A4 substratas, tai neturi kliniškai reikšmingo poveikio savo paties ekspozicijai.
German: Der Grund dafür ist, dass IMBRUVICA die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Lithuanian: Tai reikalinga, nes IMBRUVICA gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui.
German: Die Studie schloss 269 Patienten mit CLL ein.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 269 pacientai, sergantys LLL.
German: Jede Flasche enthält 90 oder 120 Kapseln.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 90 arba 120 kapsulių.
German: • wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
Lithuanian: • jeigu Jums neseniai buvo atlikta bet kokia operacija, ypač jeigu ji gali turėti poveikį įsisavinant maistą arba vaistus iš Jūsų skrandžio ar žarnyno;
German: Rai-Stadium 0/I/II
Lithuanian: 0/I/II
German: • Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Lithuanian: • Vartokite tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
German: Nehmen Sie die Kapseln und diese Packungsbeilage mit.
Lithuanian: Pasiimkite kapsules ir šį pakuotės lapelį kartu su savimi.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) beträgt etwa 1.000 l/h.
Lithuanian: Menamas klirensas (CL/F) yra maždaug 1 000 l/val.
German: Die meisten Patienten mit einer letal verlaufenden Infektion hatten zudem eine Neutropenie.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo mirtinos infekcijos, taip pat buvo neutropenija.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=9 Monate
Lithuanian: Medianinė stebėjimo trukmė tyrimo metu=9 mėnesiai
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Lithuanian: Pasiimkite tabletes ir šį pakuotės lapelį kartu su savimi.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai:
German: IMBRUVICA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Lithuanian: IMBRUVICA negalima vartoti nėštumo metu.
German: Periphere Neuropathie
Lithuanian: Periferinė neuropatija*
German: • Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen oder in anderen Körperteilen (periphere Neuropathie).
Lithuanian: • silpnumas, tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas rankose, pėdose ar kitose kūno vietose (periferinė neuropatija).
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von IMBRUVICA oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IMBRUVICA zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų - IMBRUVICA arba kitų vaistų poveikiui įtakos gali turėti, jeigu Jūs vartojate IMBRUVICA kartu su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų:
German: Thrombozytenaggregation in vitro
Lithuanian: Trombocitų agregacija in vitro
German: NR (0,03+; 18,8+)
Lithuanian: NP (0,03+, 18,8+)
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vd,ss/F) betrug etwa 10.000 l.
Lithuanian: Menamas pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vd,ss/F) buvo maždaug 10 000 l.
German: Einige dieser Infektionen wurden mit stationärer Behandlung und Todesfällen in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Kai kurios iš šių infekcijų buvo susijusios su hospitalizacija ir mirtimi.
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Körpergewicht (Bereich: 41-146 kg; Mittelwert [SD]: 83 [19 kg]) einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Clearance von Ibrutinib hat.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenys parodė, kad kūno svoris (intervalas: 41-146 kg; vidutinis rodmuo [SN]: 83 [19 kg]) turi nedidelį poveikį ibrutinibo pasišalinimui.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von IMBRUVICA bei schwangeren Frauen vor.
Lithuanian: Nėra informacijos apie IMBRUVICA saugumą nėščioms moterims.
German: Lymphozytose: Labortests können in den ersten Wochen der Behandlung eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (genannt „Lymphozyten") in Ihrem Blut zeigen.
Lithuanian: Limfocitozė: kelių pirmų gydymo savaičių metu laboratoriniai tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų „limfocitais") kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje.
German: Unverändertes Ibrutinib machte etwa 1% des in den Fäzes ausgeschiedenen radioaktiv markierten Produktes aus und wurde im Urin nicht gefunden.
Lithuanian: Nepakitęs ibrutinibas sudarė maždaug 1 % radioaktyvios medžiagos, pasišalinusios su išmatomis, ir jo visai nebuvo šlapime.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis su karščiavimu (febrilinė neutropenija);
German: Bei einigen Patienten wurde ein starker Anstieg der Anzahl zirkulierender Lymphozyten (d. h. > 400.000/µl) beobachtet.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo stebėtas didelis limfocitų kiekio kraujyje padidėjimas (t. y., > 400 000/mkl).
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti skiriamas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio gydymo antinavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
German: • Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder
Lithuanian: • papildai, kurie gali padidinti Jūsų kraujavimo riziką, tokie kaip žuvų taukai, vitaminas E or linų sėmenys.
German: • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachholen und am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren.
Lithuanian: • Jeigu praleidote dozę, galite ją išgerti kuo greičiau tą pačią dieną, grįžtant prie įprasto dozavimo režimo kitą dieną.
German: Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl und Vitamin-E-Präparate sollen vermieden werden.
Lithuanian: Turi būti vengiama vartoti papildų, tokių kaip žuvų taukai ir vitamino E preparatai.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas 0 - 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
German: Die Kapseln sind in einer Kunststoff-Flasche mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss erhältlich.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
German: Unmutiertes IGHV
Lithuanian: Nemutavusi IGHV
German: • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
Lithuanian: • rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas;
German: In der Phase-I-Studie, in der die Patienten bis zu 12,5 mg/kg pro Tag (1.400 mg pro Tag) erhielten, wurde keine maximal tolerierte Dosis erreicht.
Lithuanian: I fazės tyrime, kuriame pacientai gavo iki 12,5 mg/kg kūno svorio per parą dozę (1 400 mg/per parą), maksimali toleruojama dozė nebuvo pasiekta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę IMBRUVICA dozę? Jeigu pavartojote daugiau IMBRUVICA, nei turėjote, tuoj pat pasakykite savo gydytojui arba vykite į ligoninę.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: * Schließt mehrere Begriffe für diese Nebenwirkungen ein.
Lithuanian: * Apima keletą nepageidaujamos reakcijos sąvokų.
German: Sobald die Symptome der Toxizität auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind (Abklingen), kann die Behandlung mit IMBRUVICA in der anfänglichen Dosierung wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: Toksinio poveikio simptomams sumažėjus iki 1-ojo laipsnio arba iki pradinio lygio (atsistačius), gydymą IMBRUVICA galima atnaujinti nuo pradinės dozės.
German: • Entzündung in der Lunge, die zu einer dauerhaften Schädigung führen kann
Lithuanian: • plaučių uždegimas, dėl kurio gali atsirasti nuolatinis pažeidimas;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE27.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteino kinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE27.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindomam vaikui.
German: Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group-(ECOG)-Performance-Status von 3 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Lithuanian: Pacientai, kurių veiklumo būklė buvo įvertinta 3 ar daugiau balų pagal Rytų onkologų bendradarbiavimo grupės (ECOG) (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group) skalę, nebuvo įtraukti į šį tyrimą.
German: 17p-Del./TP53
Lithuanian: Del17p/TP53
German: In diesem Fall soll eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit IMBRUVICA in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti laikinai nutraukti gydymą IMBRUVICA.
German: Bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie soll vor Behandlungsbeginn ein Spezialist für Lebererkrankungen konsultiert werden und der Patient soll in Übereinstimmung mit den lokalen medizinischen Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Lithuanian: Jeigu pacientams yra teigiamas serologinis hepatito B tyrimas, prieš pradedant gydymą reikia pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistu, ir pacientus reikia stebėti bei prižiūrėti pagal vietinius medicininius standartus siekiant išvengti hepatito B reaktyvacijos.
German: Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Lithuanian: Taip pat darykite, jeigu vartojate nereceptinius vaistinius preparatus, augalinius preparatus ir maisto papildus.
German: Patienten, die mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollen engmaschig überwacht und mit geeigneten unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Lithuanian: Pacientai, nuriję didesnę nei rekomenduojama dozę, turi būti atidžiai stebimi ir skiriamas tinkamas palaikomasis gydymas.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen sind im Folgenden beschrieben:
Lithuanian: Rekomenduojami dozės pakeitimai pateikiami toliau:
German: ORR, einschließlich PR mit Lymphozytose d (%)
Lithuanian: BAD, įskaitant DA su limfocitoze d (%)
German: • Blutverdünnungsmittel wie Warfarin, Heparin oder sonstige Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
Lithuanian: • kraują skystinantys vaistai, tokie kaip varfarinas, heparinas arba kiti vaistai nuo kraujo krešėjimo;
German: Karzinogenität/Genotoxizität
Lithuanian: Kancerogeniškumas ar genotoksiškumas
German: Frauen in gebärfähigem Alter müssen während der Einnahme von IMBRUVICA eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti efektyvų kontracepcijos metodą IMBRUVICA vartojimo metu (žr. 4.6 skyrių).
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber die Exposition von Substraten des CYP2B6 (wie Efavirenz und Bupropion) und von co-regulierten Enzymen kann nach gleichzeitiger Anwendung mit Ibrutinib reduziert sein.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma, bet CYP2B6 substratų (tokių kaip efavirenzas ir bupropionas) ir kartu reguliuojamų fermentų substratų ekspozicija gali sumažėti, kai kartu vartojama ibrutinibo.
German: Ibrutinib ist ein starker kleinmolekularer (small-molecule) Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor.
Lithuanian: Ibrutinibas yra stiprus mažos molekulės Brutono tirozino kinazės (BTK) inhibitorius.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Lithuanian: • Kapsulę nurykite visą.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
Lithuanian: • vaistus depresijai gydyti - nefazodoną;
German: Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten sollen nicht gleichzeitig mit IMBRUVICA eingenommen werden.
Lithuanian: Varfarinas ar kiti vitamino K antagonistai neturi būti skiriami kartu su IMBRUVICA.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass der niedrigere Cmax-Wert eine klinische Bedeutung hat, und Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z.B.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad mažesnis Cmax turėtų klinikinės reikšmės, ir pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu vaistiniai preparatai, kurie didina skrandžio pH (pvz.
German: Die beobachtete Lymphozytose ist ein pharmakodynamischer Effekt und sollte beim Fehlen anderer klinischer Befunde nicht als Anzeichen einer progressiven Erkrankung betrachtet werden.
Lithuanian: Ši stebėta limfocitozė yra farmakodinaminis poveikis ir neturėtų būti laikoma ligos progresavimu, kai nėra kitų klinikinių radinių.
German: Nasenbluten Petechien
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies Petechijos
German: Die Beteiligung von CYP2D6 an der Metabolisierung von Ibrutinib scheint minimal zu sein.
Lithuanian: Atrodo, kad CYP2D6 ibrutinibo metabolizmą veikia minimaliai.
German: Die reversible Bindung von Ibrutinib an humanes Plasmaprotein betrug in vitro 97,3% und war im Bereich von 50 bis 1.000 ng/ml nicht konzentrationsabhängig.
Lithuanian: Grįžtamas ibrutinibo prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų in vitro sudarė 97,3 % ir prisijungimas nepriklausė nuo koncentracijos nuo 50 iki 1 000 ng/ml ribose.
German: Gesamt N = 111
Lithuanian: Iš viso N = 111
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMBRUVICA einnehmen,
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti IMBRUVICA:
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 52,6 Monate (nicht vorbehandelte Patienten=6,5 Monate und vorbehandelte Patienten=94,3 Monate).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 52,6 mėnesio (anksčiau negydytų pacientų = 6,5 mėnesio, anksčiau gydytų = 94,3 mėnesio).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Transporter-Substraten/Inhibitoren In vitro-Studien zeigten, dass Ibrutinib kein Substrat von P-gp oder anderer großer Transporter (außer OCT2) ist.
Lithuanian: Vartojimas kartu su nešiklių substratais ar inhibitoriais Tyrimai in vitro parodė, kad ibrutinibas nėra nei P-gp, nei kitų pagrindinių nešiklių, išskyrus OCT2, substratas.
German: Die Prävalenz für Hypertonie Grad 3 oder höher betrug 4% (Jahr 0-1), 6% (Jahr 1-2), 8% (Jahr 2-3), 9% (Jahr 3-4) und 9% (Jahr 4-5).
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio hipertenzijos paplitimas buvo 4 % (0-1-siais metais), 6 % (1-2-siais metais), 8 % (2-3-siais metais), 9 % (3-4-siais metais) ir 9 % (4-5-siais metais).
German: Die Anwendung von Ibrutinib unter Nüchternbedingungen führte zu einer Exposition (AUClast), die etwa 60% derjenigen beträgt, die entweder 30 Minuten vor, 30 Minuten nach Nahrungsaufnahme oder 2 Stunden nach einem fettreichen Frühstück erreicht wird.
Lithuanian: Nevalgius pavartoto ibrutinibo ekspozicija (AUClast) sudarė maždaug 60 % ekspozicijos, kuri pasiekiama, pavartojus vaistinį preparatą arba 30 minučių prieš valgį arba 30 minučių po valgio (pavalgius), arba praėjus 2 valandoms po labai riebių pusryčių.
German: Das Gesamtansprechen auf IMBRUVICA war unabhängig von der Vorbehandlung, einschließlich Bortezomib und Lenalidomid, oder von zugrundeliegenden Risikofaktoren/prognostischen Faktoren, Bulk-Tumor, Geschlecht oder Alter.
Lithuanian: Bendrasis atsakas į IMBRUVICA nepriklausė nuo ankstesnio gydymo, įskaitant gydymą bortezomibu ir lenalidomidu, ar pagrindinių rizikos ar prognostinių veiksnių, naviko dydžio, lyties ar amžiaus.
German: • Nasenbluten, kleine rote oder violette Flecken infolge von Blutungen unter der Haut
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies, mažos raudonos ar violetinės dėmės, kurias sukelia kraujavimas po oda;
German: Schließt Ereignisse mit tödlichem Ausgang ein.
Lithuanian: Įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus.
German: Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben, holen Sie die Einnahme am gleichen Tag nach, sobald Sie daran denken.
Lithuanian: Jeigu praleidote IMBRUVICA dozę, suvartokite, kai tik prisiminsite tą pačią dieną.
German: Die Patienten sollen auf Fieber, Neutropenie und Infektionen überwacht werden und bei Bedarf soll eine geeignete antiinfektiöse Therapie eingeleitet werden.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl karščiavimo, neutropenijos ir infekcijų, ir prireikus turi būti pradėtas gydymas nuo infekcijų.
German: Die Veränderungen im Pankreas klangen in vergleichbaren Zeiträumen teilweise ab.
Lithuanian: Kasos radiniai iš dalies išnyko per panašius atsistatymo laikotarpius.
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder andere Formen verwenden, muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung (z.B. Kondome) verwendet werden.
Lithuanian: Naudojant hormoninius kontraceptikus, pvz., kontraceptines tabletes ar spirales, privaloma taip pat naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus).
German: Studien zur juvenilen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su jaunikliais neatlikta.
German: Wenn die Symptome bestehen bleiben, sind die Risiken und der Nutzen der Behandlung mit IMBRUVICA abzuwägen und die Anweisungen zur Dosismodifikation zu beachten.
Lithuanian: Jei simptomai išlieka, reikia įvertinti gydymo IMBRUVICA riziką bei naudą ir laikytis dozės keitimo gairių.
German: Schwache Induktoren können zusammen mit IMBRUVICA angewendet werden; dennoch sollen Patienten auf Anzeichen einer mangelnden Wirksamkeit überwacht werden.
Lithuanian: Silpni induktoriai gali būti vartojami kartu su IMBRUVICA, tačiau reikėtų stebėti pacientus dėl galimos veiksmingumo stokos.
German: Besteht Verdacht auf eine PML, sollen geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Lithuanian: Įtarus PDL, būtinas tinkamas diagnostinis ištyrimas ir gydymo sustabdymas iki tol, kol bus paneigta PDL.
German: Bei Patienten mit positivem Testergebnis für eine HBV-Infektion wird das Konsultieren eines in der Behandlung von Hepatitis B erfahrenen Arztes empfohlen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems HBV infekcijos tyrimas yra teigiamas, rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
German: In einer supratherapeutischen Dosis von 1.680 mg verlängerte Ibrutinib das QTc-Intervall nicht in klinisch relevantem Ausmaß.
Lithuanian: Vartojant gydomąją dozę viršijančią 1 680 mg dozę, ibrutinibas jokiu kliniškai reikšmingu mastu nepailgino QTc intervalo.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche mit 90 oder 120 Hartkapseln.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 90 arba 120 kietųjų kapsulių.
German: 17,5 (15,8; NR)
Lithuanian: 17,5 (15,8, NP)
German: • allergische Reaktion, manchmal schwer, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund,
Lithuanian: • alerginė reakcija, kartais sunki, įskaitant veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą,
German: Wiederholte CT-Scans zur Bestätigung des Ansprechens erforderlich.
Lithuanian: Atsakui patvirtinti reikia atlikti kartotinius KT skenavimus.
German: Da keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ibrutinib nach einer therapeutischen Dosierung intestinales P-gp und BCRP hemmt.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinių duomenų apie šią sąveiką, negalima atmesti, kad, pavartojus terapinę dozę, ibrutinibas gali slopinti žarnų P-gp ir KVAB.
German: Anzahl vorheriger Linien
Lithuanian: Ankstesnių gydymo būdų skaičius
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,9 Monaten.
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana buvo 1,9 mėnesiai.