FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Impacto da redução dos níveis de fenilalanina no sangue na desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e na confusão mental PKU-POMS Uma análise das subescalas de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e de confusão mental PKU-POMS, de acordo com a alteração nos níveis de fenilalanina em comparação com os quartis no início do estudo, demonstrou que os doentes com as maiores reduções da fenilalanina apresentaram as melhorias mais significativas nas subescalas de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e de confusão mental PKU-POMS.
Slovak: Analýza stupníc nepozornosti spojenej s ADHD a zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS podľa zmeny hladiny fenylalanínu v krvi z východiskových kvartilov ukázali, že pacienti s najväčším znížením hladiny fenylalanínu zaznamenali najväčšie zlepšenie nepozornosti spojenej s ADHD a zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações de hipersensibilidade sistémica aguda, angiedema e doença do soro, em doentes tratados com Palynziq, podendo ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Slovak: U pacientov liečených liekom Palynziq boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, angioedému a sérovej choroby a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Portuguese: Nos ratos, foi observada vacuolização dependente da dose em vários órgãos e tecidos, atribuída ao tratamento com pegvaliase, com exposições clinicamente relevantes nas semanas 4 e 26 de estudos de toxicidade com doses repetidas em ratos, mas não nos macacos cynomolgus.
Slovak: U potkanov bola pri klinicky relevantných expozíciách v štúdiách toxicity po 4 a 26 týždňoch opakovanej dávky pozorovaná vakuolácia vo viacerých orgánoch a tkanivách závislá od dávky pripisovaná liečbe pegvaliázou, nebola však pozorovaná u opíc cynomolgus.
Portuguese: Cloridrato de trometamol Cloreto de sódio Ácido trans-cinâmico Água para preparações injetáveis
Slovak: Trometamol Chlorid trometamolu Chlorid sodný trans-škoricová kyselina
Portuguese: 2 Com base no método de medições repetidas de modelo misto (MMRM), utilizando o braço de tratamento, visita e interação "braço de tratamento por visita" (o perfil de tempo das alterações nos níveis de fenilalanina no sangue é avaliado separadamente para cada braço de tratamento) como fatores de ajuste da concentração inicial de fenilalanina no sangue.
Slovak: návšteva a interakcia na základe liečebného ramena (časový profil fenylalanínu v krvi sa posudzuje oddelene pre každé liečebné rameno) faktormi prispôsobujúcimi sa východiskovej koncentrácii fenylalanínu v krvi.
Portuguese: Subescala de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade³ (avaliação pelo investigador) com pontuação no início do estudo >9
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim) s východiskovou hodnotou > 9
Portuguese: Manutenção³
Slovak: Udržiavacia liečba³
Portuguese: Seringa pré-cheia de 10 mg (êmbolo verde):
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 10 mg (zelený piest):
Portuguese: Como utilizar Palynziq
Slovak: Ako používať Palynziq
Portuguese: Não injete Palynziq antes de o seu profissional de saúde lhe mostrar, ou ao seu prestador de cuidados, como o fazer.
Slovak: Nepodávajte Palynziq skôr, než vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neukáže, ako Palynziq podať.
Portuguese: Palynziq 40 mg uma vez por dia³
Slovak: Palynziq 40 m g raz za deň³
Portuguese: A subescala de desatenção ADHD-RS IV vai de 0 a 27, sendo as pontuações mais altas indicativas de um maior grau de insuficiência e as pontuações inferiores a 9 indicativas de um doente assintomático (ou seja, com uma pontuação no intervalo normativo).
Slovak: Doplnková stupnica hodnotiaca nepozornosť sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 27, vyššie skóre znamená vyšší stupeň postihnutia a skóre pod 9 znamená, že pacient je asymptomatický (t.
Portuguese: 1 Os valores de fenilalanina após o início do estudo foram associados à visita mensal mais próxima (ou seja, dentro de uma janela de 1 mês).
Slovak: Hodnoty fenylalanínu po východiskovej hodnote boli mapované na najbližšiu mesačnú návštevu (t.
Portuguese: Se um doente apresentar um nível de fenilalanina confirmado inferior a 30 micromol/l, a ingestão de proteínas na alimentação deve ser aumentada para os níveis adequados e, em seguida, se for necessário, a dose de Palynziq deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Slovak: Ak má pacient potvrdenú hladinu fenylalanínu v krvi nižšiu ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.2).
Portuguese: Os episódios de angiedema foram geridos através da redução da dose (3 episódios; 8%), da interrupção do tratamento (5 episódios; 14%), da privação de tratamento (3 episódios; 8%) e/ou de medicamentos concomitantes.
Slovak: Angioedém sa riešil znížením dávky (3 epizódy, 8 %), prerušením liečby (5 epizód, 14
Portuguese: Observe o líquido através da janela de visualização (ver Figura D).
Slovak: Cez priezor sa pozrite na kvapalinu (pozri obrázok D).
Portuguese: O médico irá dar-lhe formação, e à pessoa responsável por lhe prestar assistência, sobre quando e como utilizar a adrenalina.
Slovak: Váš lekár zaučí vás, ako aj osobu, ktorá vám bude pomáhať, aby ste vedeli kedy a ako používať adrenalín.
Portuguese: −783 (406) micromol/l no mês 36 (n=5).
Slovak: 5) a −783 (406) mikromolov/l v (n =
Portuguese: Média (DP) de fenilalanina no sangue (micromol/l)
Slovak: Stredná hodnota (ŠO) fenylalanínu v krvi (mikromol/l)
Portuguese: Poderá ter reações alérgicas durante o tratamento com Palynziq.
Slovak: Počas liečby liekom Palynziq môžete mať alergické reakcie.
Portuguese: Alteração em relação à ingestão de proteínas no início do estudo (n)4
Slovak: Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami príjmu proteínu (n)4
Portuguese: Palynziq é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálida.
Slovak: Palynziq je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
Portuguese: Doença do soro³
Slovak: Sérová choroba³
Portuguese: Reação de hipersensibilidade sistémica aguda³
Slovak: Akútna systémová reakcia z precitlivenosti³
Portuguese: Nos doentes que apresentem hipofenilalaninemia apesar de ingerirem níveis adequados de proteínas, as reduções da dose deverão ser o método mais eficaz para o controlo da hipofenilalaninemia.
Slovak: U pacientov s hypofenylalaninémiou sa napriek adekvátnemu príjmu proteínu očakáva, že najúčinnejším spôsobom liečby hypofenylalaninémie bude zníženie dávky.
Portuguese: Segure a parte média do corpo da seringa pré-cheia e retire a seringa pré-cheia da bandeja (ver Figura C).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchopte v stredovej časti trupu a vyberte ju zo zásobníka (pozri obrázok C).
Portuguese: As reações no local da injeção mais precoces ocorreram com a primeira dose e podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Portuguese: Palynziq 20 mg uma vez por dia³
Slovak: Palynziq 20 m g raz za deň³
Portuguese: Perda de controlo da urina ou fezes
Slovak: Strata kontroly nad močom alebo stolicou Rýchly tep srdca
Portuguese: Figura F Locais de injeção com pelo menos 5 cm de separação
Slovak: Obrázok F Miesta vpichu musia byť od seba vzdialené minimálne 5 cm
Portuguese: Fator do complemento C3 diminuído5
Slovak: C3 komplementu5
Portuguese: Nos ensaios clínicos, incluiu o ajuste da dose, a interrupção do tratamento e a administração adicional de anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteroides.
Slovak: Riešenie reakcií z precitlivenosti má byť založené na závažnosti reakcie; v klinických štúdiách to zahŕňalo úpravu dávky, prerušenie liečby, ďalšie antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy.
Portuguese: Aperto da garganta ou sensação de sufocação Dificuldade ao engolir ou falar
Slovak: Problémy s prehĺtaním alebo rozprávaním Pocit závratu alebo mdloby
Portuguese: Cada bandeja contém 1 seringa.
Slovak: Každý zásobník obsahuje 1 injekčnú striekačku;
Portuguese: A ocorrência mais precoce de artralgia persistente foi observada após 6 dias e a mais tardia aos 1.526 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 554 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Slovak: Pretrvávajúca artralgia sa vyskytla najskôr 6 dní a najneskôr 1 526 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 554 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Portuguese: Durante a manutenção, a pré-medicação poderá ser considerada para injeções subsequentes, em função da tolerabilidade do doente ao Palynziq.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Portuguese: • Os materiais educacionais para o médico devem conter: o O resumo das características do medicamento o O guia para profissionais de saúde
Slovak: o súhrn charakteristických vlastností lieku, o návod pre zdravotníckych pracovníkov.
Portuguese: O local de injeção deve ser examinado quanto à presença de rubor, tumefação ou sensibilidade ao toque.
Slovak: Je potrebné skontrolovať, či na mieste vpichu nie je sčervenanie, opuch alebo či nie je citlivé na dotyk.
Portuguese: Devido à possibilidade de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda, é necessário administrar pré-medicação antes de cada dose durante a indução e a titulação (período de tempo antes de o doente atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável; ver secção 4.8).
Slovak: Vzhľadom na možnosť akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti je počas indukcie a titrácie (časové obdobie pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi vo výške menej ako 600 mikromolov/l pri stabilnej dávke, pozri časť 4.8) potrebná premedikácia pred podaním každej dávky.
Portuguese: 1 As fases de indução e de titulação refletem o período de tempo antes de o doente atingir níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l enquanto está a receber uma dose estável.
Slovak: Indukčná a titračná fáza odráža čas pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky.
Portuguese: Os episódios de artralgia mais precoces ocorreram com a primeira dose e podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Slovak: Artralgia sa vyskytla už pri prvej dávke a môže sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Portuguese: Eliminar as seringas usadas
Slovak: Zlikvidujte použité injekčné striekačky
Portuguese: Cada caixa contém 1 seringa pré-cheia.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Portuguese: 10 mg, quatro vezes por semana
Slovak: 10 mg štyrikrát za týždeň
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 16 de 285 (6%) doentes apresentaram 25 reações de hipersensibilidade sistémica aguda, independentemente do nível de gravidade, com base no início agudo de manifestações na pele e/ou mucosas e pelo menos compromisso respiratório ou tensão arterial reduzida (ou sintomas associados a disfunção do órgão-alvo).
Slovak: %) pacientov zaznamenaných 25 akútnych systémových reakcií z precitlivenosti rôzneho stupňa závažnosti na základe akútneho vzniku prejavov na kožnom a/alebo slizničnom tkanive a prinajmenšom respiračných komplikácií alebo zníženého krvného tlaku (alebo súvisiacich príznakov dysfunkcie hlavných orgánov).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 21 de 285 (7%) doentes apresentaram 37 episódios de angiedema ligeiro a moderado (os sintomas incluem pelo menos um dos seguintes: edema faríngeo, tumefação da língua, tumefação labial, tumefação da boca, edema palpebral e edema facial), os quais ocorreram independentemente de reações de hipersensibilidade sistémica aguda.
Slovak: %) pacientov 37 miernych až stredne závažných epizód angioedému (príznaky zahŕňajú jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: opuch hltanu, opuchnutý jazyk, opuch pier, opuch úst, edém očných viečok a edém tváre), ktoré sa vyskytli nezávisle od akútnych systémových reakcií z precitlivenosti.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade sistémica aguda
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti
Portuguese: • 44% dos doentes, 62% dos doentes e 66% dos doentes atingiram um nível de fenilalanina no sangue ≤360 micromol/l no mês 12, no mês 24 e no mês 36, respetivamente.
Slovak: • 44 % pacientov, 62 % pacientov a 66 % pacientov dosiahlo hladinu fenylalanínu v krvi
Portuguese: Material necessário para a injeção de Palynziq:
Slovak: Pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu Palynziq:
Portuguese: Não foi obtida uma pontuação de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e uma pontuação de confusão mental POMS para todos os indivíduos no início do estudo.
Slovak: Nie všetky subjekty mali na začiatku štúdie zaznamenané východiskové skóre nepozornosti spojenej s ADHD a skóre zmätenosti merané pomocou POMS.
Portuguese: O risco de ocorrência de reações cutâneas com duração superior a 14 dias é 1,5 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Slovak: Riziko kožných reakcií trvajúcich najmenej 14 dní je 1,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Portuguese: ³ Os valores de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade/confusão mental PKU-POMS após o início do estudo foram associados à visita trimestral mais próxima (ou seja, dentro de uma janela de 3 meses).
Slovak: ³ Hodnoty nepozornosti spojenej s ADHD/zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS boli mapované na najbližšiu trojmesačnú návštevu (t.
Portuguese: Três destes doentes apresentaram doença do soro grave (3/285; 1%), o que resultou na descontinuação do tratamento (2 doentes) ou na interrupção do tratamento (1 doente).
Slovak: %), čo malo za následok vysadenie liečby (2 pacienti) alebo prerušenie liečby (1 pacient).
Portuguese: Cor da seringa
Slovak: Farba injekčnej striekačky
Portuguese: Dose1 administrada por via subcutânea Duração até ao aumento seguinte da dose
Slovak: Časové obdobie pred ďalším zvýšením dávky
Portuguese: EU/1/19/1362/001 1 x seringa pré-cheia de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x seringa pré-cheia de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x seringa pré-cheia de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringas pré-cheias de 20 mg
Slovak: 1 x 2,5 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/003
Portuguese: Catorze (5%) doentes apresentaram artralgia grave (dor grave que limita as atividades de autocuidado da vida diária).
Slovak: Závažná artralgia (silná bolesť, ktorá obmedzuje aktivity spojené s osobnou starostlivosťou v každodennom živote) sa vyskytla u 14 (5
Portuguese: Como conservar Palynziq
Slovak: Ako uchovávať Palynziq
Portuguese: Ver secção 6.3 para informações adicionais sobre a conservação fora do frigorífico (abaixo de 25 °C).
Slovak: Ďalšie informácie o skladovaní mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) nájdete v časti 6.3.
Portuguese: 2,5 mg, uma vez por semana 2,5 mg, duas vezes por semana
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň 2,5 mg dvakrát za týždeň
Portuguese: Elimine a tampa da agulha num recipiente resistente a perfuração ou adequado pa eliminação de objetos cortantes.
Slovak: Kryt ihly vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej voči prepichnutiu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Palynziq Não utilize Palynziq - se tem alergia grave à pegvaliase ou a qualquer outro componente deste medicamento, ou a outro medicamento que contenha polietilenoglicol (PEG) (indicados na secção 6).
Slovak: - ak máte závažnú alergiu na pegvaliázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na iný liek, ktorý obsahuje polyetylénglykol (PEG).
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) durante um único período de 30 dias, no máximo.
Slovak: Po dobu do 30 dní sa môže uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 25 °C).
Portuguese: Poderá ser necessário utilizar mais do que uma seringa pré-cheia para atingir a dose que lhe foi receitada.
Slovak: Je možné, že na predpísanú dávku budete potrebovať viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Portuguese: Readministração após reações de hipersensibilidade sistémica aguda ligeiras a moderadas: O médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da readministração do medicamento após a resolução da primeira reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, má zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania lieku po vyriešení prvej miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Slovak: Palynziq 2,5 mg
Portuguese: observada numa análise de sangue - reação alérgica - níveis de fenilalanina demasiado baixos nas análises de sangue - dores de cabeça - erupção na pele - dores de barriga - enjoos (náuseas) - vómito - urticária (erupção na pele com papos e comichão) - comichão - enfraquecimento ou perda de cabelo - tosse - aumento da proteína C reativa (PCR) numa análise de sangue (a PCR é uma proteína que indica a presença de inflamação) - gânglios inchados no pescoço, nas axilas ou nas virilhas - vermelhidão da pele - dores musculares
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - začervenanie kože, opuch, podliatina, citlivosť alebo bolesť na mieste vpichu lieku Palynziq - bolesť kĺbov - zníženie faktorov C3 a C4 komplementu proteínov (ktoré sú súčasťou vášho imunitného systému) v krvnom obraze - alergická reakcia - príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvnom obraze - bolesť hlavy - kožná vyrážka - bolesť brucha - nevoľnosť, tiež nazývaná nauzea - vracanie - žihľavka (vyvýšená svrbivá vyrážka na koži) - svrbenie - vypadávanie alebo strata vlasov - kašeľ - zvýšenie c-reaktívneho proteínu (CRP) v krvnom obraze (CRP je proteín, ktorý naznačuje, že máte zápal) - opuchnuté žľazy v oblasti krku, podpazušia alebo slabín - začervenanie kože - bolesť svalov
Portuguese: COBERTURA DA BANDEJA DE 10 MG
Slovak: 10 MG KRYT
Portuguese: COBERTURA DA BANDEJA DE 20 MG
Slovak: 20 MG KRYT
Portuguese: Pode tapar o local de injeção com um penso adesivo, se necessário.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete prelepiť miesto vpichu náplasťou.
Portuguese: 4 Se for necessário administrar várias injeções para uma única dose, as injeções devem ser administradas à mesma hora e os locais de injeção devem estar separados uns dos outros por, pelo menos, 5 cm.
Slovak: 4 Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac injekcií, musia sa podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
Portuguese: Se for necessário administrar mais do que uma injeção para uma única dose, cada local de injeção deve estar separado por, pelo menos, 5 cm dos outros locais de injeção.
Slovak: Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac než jednu injekciu, každé miesto vpichu musí byť od ďalšieho miesta vpichu vzdialené aspoň 5 cm.
Portuguese: ao longo de um período de 6 meses.
Slovak: 5) v 36. mesiaci.
Portuguese: Angiedema
Slovak: Angioedém
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe um dispositivo de injeção de adrenalina para utilizar em caso de reação alérgica grave.
Slovak: Lekár vám na liečbu závažnej alergickej reakcie predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade mais precoces ocorreram com a primeira dose, podendo ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Portuguese: O risco de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda é 7 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Slovak: Riziko akútnej systemickej reakcie z precitlivenosti je 7-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Portuguese: A ocorrência mais precoce de angiedema foi observada após 4 dias e a mais tardia aos 1.222 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 91 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Slovak: Angioedém sa vyskytol najskôr 4 dni a najneskôr 1 222 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 91 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Portuguese: COBERTURA DA BANDEJA DE 2,5 MG
Slovak: 2,5 MG KRYT ZÁSOBNÍKA
Portuguese: Poderá ser necessário aplicar mais pressão para injetar a totalidade do medicamento com as dosagens de 10 mg e de 20 mg.
Slovak: Pri koncentráciách 10 mg a 20 mg môže byť potrebný väčší tlak na podanie celého obsahu lieku.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 20 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 MG ŠKATUĽA
Portuguese: - Não utilize qualquer outro método para aquecer a seringa pré-cheia.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Portuguese: 2,5 mg, uma vez por semana
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň
Portuguese: 10 mg, uma vez por semana
Slovak: 10 mg raz za týždeň
Portuguese: O risco de ocorrência de doença do soro é mais de 2 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Slovak: Riziko sérovej choroby je viac než 2-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Portuguese: Regimes posológicos
Slovak: Dávkovacie režimy
Portuguese: O risco de artralgia é 2,9 vezes superior nas fases de indução/titulação em comparação com a fase de manutenção.
Slovak: Riziko artralgie je 2,9-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Portuguese: Leia estas instruções de utilização antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Palynziq e sempre que receber uma nova prescrição.
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Palynziq, a zakaždým, keď vám bude nanovo predpísaná, si prečítajte tieto pokyny na použitie.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 125 de 285 (44%) doentes desenvolveram um total de 237 episódios de hipofenilalaninemia (níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 30 micromol/l em duas medições consecutivas).
Slovak: %) pacientov celkovo 237 prípadov hypofenylalaninémie (hladiny fenylalanínu v krvi pod 30 mikromolov/l na dvoch po sebe nasledujúcich meraniach).
Portuguese: Informações importantes acerca da utilização da seringa pré-cheia de Palynziq:
Slovak: Dôležité informácie, ktoré máte vedieť o používaní vašej naplnenej injekčnej striekačky Palynziq:
Portuguese: A alteração média (DP) comparativamente ao início do estudo foi de 20 (323) micromol/l no mês 12 (n=9), −460 (685) micromol/l no mês 24 (n=5) e
Slovak: Priemerná (ŠO) zmena oproti východiskovej hodnote bola 20 (323) mikromolov/l v 12. mesiaci (n =
Portuguese: No início do tratamento, 253 (97%) doentes tinham um controlo inadequado da fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) e 8 doentes tinham níveis de fenilalanina no sangue inferiores ou iguais a 600 micromol/l.
Slovak: %) pacientov nedostatočná kontrola fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) a 8 pacientov malo hladiny fenylalanínu v krvi do 600 mikromolov/l.
Portuguese: A concentrações Ctrough de pegvaliase mais altas, ≥10.000 ng/ml, a maioria dos níveis de fenilalanina no sangue (97%) são ≤30 micromol/l, mesmo quando a ingestão de fenilalanina através da alimentação é alta.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách pegvaliázy Ctrough ≥ 10 000 ng/ml je väčšina hladín fenylalanínu v krvi (97
Portuguese: A ocorrência mais precoce de doença do soro foi observada após 10 dias e a mais tardia aos 232 dias de tratamento com Palynziq (mediana: 13 dias a partir do início do tratamento com Palynziq).
Slovak: Sérová choroba sa vyskytla najskôr 10 dní a najneskôr 232 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 13 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).