FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Swedish: Sammanfattningsvis var CHMP av den uppfattningen att antrax ska förbli en av indikationerna för att undvika förvirring hos förskrivare och för att följa EU:s och internationella riktlinjer inklusive en rekommendation av ciprofloxacin som förstahandsmedel.
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Österrike
English: After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Swedish: Efter en lång diskussion nådde man fram till en överenskommelse om att använda varnande ordalydelser för att tona ned rekommendationen om enkeldosregim jämfört med tredygnsregim och genom att begränsa detta tänkbara alternativ till okomplicerad cystit hos premenopausala kvinnor.
English: Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Swedish: Proteinbindningen för ciprofloxacin är låg (20-30 %).
English: In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Swedish: För patienter med nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.
English: COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
Swedish: VANLIGEN KÄNSLIGA ARTER
English: Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx. 4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av pediatriska patienter med olika infektioner är den förväntade genomsnittliga halveringstiden hos barn ungefär 4-5 timmar och biotillgängligheten för den orala suspensionen varierar från 50 till 80 %.
English: • have myasthenia gravis (a type of muscle weakness)
Swedish: • har myastenia gravis (en typ av muskelsvaghet)
English: Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Swedish: Även om tredygnsbehandling har vissa effektivitetsfördelar, har enkeldosbehandling med 500 mg fortfarande en plats i behandlingsstrategin under förutsättning att användningen på lämpligt sätt styrs med hänsyn till patientens kliniska status och de diagnostiska hjälpmedlen.
English: Avoid any unnecessary exercise, as this might increase the risk of a tendon rupture.
Swedish: Undvik onödiga rörelser, eftersom det kan öka risken för senbristning.
English: However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i.e.bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
Swedish: CHMP ansåg emellertid att den speciella situationen när det gäller antrax (t.ex. bioterrorism) kräver avsteg från de vanliga kraven på kliniska data och nyttobedömning.
English: Psychomotor hyperactivity / agitation
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet /agitation
English: These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Swedish: Reaktionerna kan uppträda i form av lokala hudreaktioner som snabbt försvinner efter avslutad infusion.
English: The ready-to-use suspension is now finished.
Swedish: Suspensionen är nu klar att använda.
English: In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Swedish: I denna situation ska potentiell uppkomst av hemolys kontrolleras.
English: Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will have to take as well as how often and for how long.
Swedish: Din läkare kommer att förklara för dig exakt hur mycket Ciprofloxacin Bayer du ska ta likaväl som hur ofta och hur länge.
English: If you have a severe infection or one that is caused by more than one type of bacterium, you may be given additional antibiotic treatment in addition to Ciprofloxacin Bayer.
Swedish: Om du har en allvarlig infektion eller en som är orsakad av mer än en typ av bakterie kan du ordineras ytterligare antibiotikabehandling som tillägg till Ciprofloxacin Bayer.
English: Tell your doctor if you take or wish to take:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller vill ta:
English: This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
Swedish: Denna effekt var jämförbar med den för andra gyrashämmare.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Swedish: Tendinit och senruptur (speciellt hälsenan), ibland bilateralt, kan uppträda med ciprofloxacin så tidigt som inom behandlingens första 48 timmar.
English: The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Swedish: Infusionslösningen kan ges antingen direkt eller tillsammans med andra kompatibla infusionslösningar (se avsnitt 6.2).
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Swedish: Expertråd bör inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet vid vissa infektioner kan ifrågasättas.
English: Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Swedish: Ciprofloxacin Metaboliter (M1-M4)
English: Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Swedish: Icke desto mindre noterade CHMP att man borde beakta försiktighetsåtgärderna vid ciprofloxacinbehandling av dylika infektioner.
English: 1% of the dose is excreted via the biliary route.
Swedish: 1 % av dosen utsändras via gallan.
English: + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
Swedish: + Resistensgrad ≥ 50 % i de flesta EU-länder.
English: Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Swedish: Impermeabilitet och/eller resistens-påverkande effluxpumpmekanismer för en aktiv substans kan ha olika effekter på känsligheten för fluorokinoloner, beroende på fysiokemiska egenskaper hos olika aktiva substanser inom klassen och affiniteten till transportsystemet hos varje aktiv substans.
English: The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Swedish: Förekomsten av artropati som nämns ovan hänvisar till data från studier på vuxna.
English: Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Swedish: Tinnitus Hörselförlust / Nedsatt hörsel
English: Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Swedish: Behandlingen ska pågå under hela neutropeniperioden
English: Ciprofloxacin should be used only when the resort to rifampcicin is not possible.
Swedish: Ciprofloxacin ska användas endast när användning av rifampicin ej är möjlig.
English: Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Swedish: Efter en intravenös infusion av ciprofloxacin uppnåddes en genomsnittlig maximal serumkoncentration vid slutet av infusionen.
English: Ciproxin oral suspension oral use
Swedish: Ciproxin oral suspension oral användning
English: Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Swedish: Staphylococci eller Pseudomonas aeruginosa är de viktigaste bakterier som är inblandade i i dessa infektioner, och ciprofloxacins aktivitet mot bakterier måste beaktas när det gäller dessa utvalda arter.
English: Avoid exposure to strong sunlight or artificial UV light such as sunbeds.
Swedish: Undvik exponering för starkt solljus och konstgjort UV-ljus såsom solarier.
English: SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms
Swedish: ARTER FÖR VILKA FÖRVÄRVAD RESISTENS KAN VARA ETT PROBLEM Aeroba grampositiva mikroorganismer
English: There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Swedish: Det finns begränsade data avseende effekten av ciprofloxacin vid behandling av post-kirurgiska intraabdominella infektioner.
English: If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Swedish: Om du lider av depression eller psykoser kan dina symtom bli värre under behandling med Ciprofloxacin Bayer.
English: Creatinine Clearance
Swedish: Kreatinin clearance
English: The treatment usually lasts from 5 to 21 days, but may take longer for severe infections.
Swedish: Behandlingen pågår vanligen under 5 till 21 dagar, men kan ta längre tid för allvarliga infektioner.
English: The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller's diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Swedish: CHMP uttryckte oro över det potentiellt okontrollerade bruket av ciprofloxacin i den empiriska behandlingen av shigellos eller turistdiarré och ifrågasatte dess effektivitet, särskilt mot den milda formen, och påpekade den stora risken för utveckling av resistens.
English: The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
Swedish: Infusionslösningen kan ges antingen direkt eller tillsammans med andra kompatibla infusionslösningar.
English: Press down the child-proof cap and turn it to the left.
Swedish: Tryck ner den barnsäkra kapsylen och vrid åt vänster.
English: • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
Swedish: • Du kan känna symtom av neuropati såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet.
English: Other specific severe infections
Swedish: Andra specifika svåra infektioner
English: Ciprofloxacin Bayer should be checked visually prior to use.
Swedish: Ciprofloxacin Bayer skall kontrolleras visuellt innan användning.
English: As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Swedish: Eftersom den orala suspensionen innehåller sackaros skall den inte användas till patienter med fruktos-intolerans, glukos-galaktos malabsorption eller sackaros-isomaltasbrist.
English: Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska parametrar för en doseringsregim med 2 gånger dagligen och en med 3 gånger dagligen visade inga tecken på accumulering av ciprofloxacin och dess metaboliter.
English: Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Swedish: Ciprofloxacin är ett av de läkemedel som rekommenderas i den europeiska strategin för behandling och profylax, när biologiska agens används som vapen inom ramen för bioterrorism.
English: • warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood)
Swedish: • warfarin eller andra antikoagulantia (förtunnar blodet)
English: At the first sign of any pain or inflammation stop taking Ciprofloxacin Bayer and rest the painful area.
Swedish: Vid första tecken på någon smärta eller inflammation, sluta ta Ciprofloxaicn Bayer och vila det smärtande området.
English: Single-dose treatment of uncomplicated UTI:
Swedish: Enkeldosbehandling av okomplicerad UVI:
English: • If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
Swedish: • Om du lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom såsom minskat blodflöde i hjärnan eller slaganfall, kan du uppleva biverkningar relaterade till centrala nervsystemet.
English: 2 - Strictly follow the prescription.
Swedish: Följ förskrivningen noga 3.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Swedish: Frekvens okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Additional studies submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Swedish: Enligt ytterligare studier som inlämnats kan med tanke på infektionens motsträviga natur den optimala tiden för tillförsel av antibiotika vara så lång som 8 till 12 veckor.
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Swedish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien Verksamt under namnet: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
English: The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Swedish: Förekomsten av allvarlig och ihållande diarré under och efter behandling (inklusive flera veckor efter behandlingen), kan indikera en antibiotikaassocierad kolit (livshotande med möjlig dödlig utgång) och kräver en omedelbar behandling (se avsnitt 4.8).
English: The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Swedish: Följande biverkningar har en högre frekvens i den subgrupp med patienter som fick intravenös eller sekventiell (intravenös och oral) behandling:
English: The CHMP agreed with this last Applicant/MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Swedish: CHMP gick med på detta senaste förslag från sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning, då det ligger i linje med bioekvivalensdata.
English: The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
English: • Ciprofloxacin Bayer may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Swedish: • Ciprofloxacin Bayer kan orsaka nedgång i antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektioner kan bli nedsatt.
English: The active substance is ciprofloxacin.
Swedish: Det aktiva substansen är ciprofloxacin.
English: Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/MAH proposed a statement in section 5.1.
Swedish: Med hänvisning till bristen på kliniska data som stöder användningen av ciprofloxacin vid antrax föreslog sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning en ordalydelse i avdelning 5.1.
English: However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Swedish: Efter långa diskussioner bedömde emellertid CHMP att ciprofloxacin fortfarande är ett värdefullt terapeutiskt alternativ vid okomplicerad cystit.
English: This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Swedish: Detta kallas resistens: vissa antibiotikabehandlingar blir inte effektiva.
English: • ropinirole (for Parkinson's disease)
Swedish: • ropinirol (mot Parkinsons sjukdom)
English: Dyspnoea (including asthmatic condition)
Swedish: Dyspné (inklusive astmatiskt tillstånd)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDLENS STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
English: With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/MAH showed comparable results between treatment groups.
Swedish: När det gäller profylax hos patienter med neutropeni uppvisade de studier som tillställts av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning jämförbara resultat i de olika behandlingsgrupperna.
English: Withdrawn Indications
Swedish: Tillbakadragna indikationer
English: The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Swedish: Följande avdelningar i produktresumén var också föremål för extensiv harmonisering under detta hänskjutningsförfarande: 4.4 Varningar och försiktighet, 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 Graviditet och amning, 4.8 Biverkningar, 4.9 Överdosering, 5.1 Farmakodynamiska egenskaper och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper.
English: With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment.
Swedish: När det gäller inhalations-, intestinal och kutan antrax förslog EMEA 2002 riktlinjer, som bland annat innefattar användningen av ciprofloxacin som förstahandsmedel.
English: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
Swedish: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Aten, Grekland
English: They can be taken independent of mealtimes.
Swedish: De kan tas oberoende av måltid.
English: • suffer from epilepsy or other neurological conditions
Swedish: • lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom
English: However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Swedish: Efter noggrant övervägande nådde man emellertid fram till en överenskommelse om att ta in ordalydelsen i avdelning 4.1 för att täcka den tänkbara användningen av ciprofloxacin vid svåra infektioner med en korsreferens i avdelning 4.4, som i detalj behandlar dylika situationer.
English: Taking Ciprofloxacin Bayer together with these medicines can influence the therapeutic effect of those medicines.
Swedish: Att ta Ciprofloxacin Bayer tillsammans med dessa mediciner kan påverka den terapevtiska effekten av dessa mediciner.
English: Additionally, the following statement was recommended in section 4.4: Caution is advised when treating traveller's diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Swedish: Därtill rekommenderades följande ordalydelse i avdelning 4.4: Försiktighet tillråds vid behandling av turistdiarré, särskilt om resan omfattar länder där en hög frekvens av ciprofloxacinresistenta Shigella observerats.
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Swedish: Risken kan variera beroende på den bakomliggande infektionen, åldern och allmäntillståndet hos patienten vilket gör att fluorokinolonets roll till förhöjningen av INR (International Normalised Ratio) är svår att bedöma.
English: Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Swedish: Ciprofloxacin skall sättas ut hos patienter som upplever symtom på neuropati, inklusive smärta, brännande känsla, stickningar, känselbortfall och/eller svaghet för att förhindra utveckling av ett irreversibelt tillstånd (se avsnitt 4.8).
English: Hearing loss / Hearing impaired
Swedish: Hörselförlust / Nedsatt hörsel
English: Increased muscle tone and cramping
Swedish: Ökad muskeltonus och kramper
English: • Tell the doctor or laboratory staff that you are taking Ciprofloxacin Bayer if you have to provide a blood or urine sample.
Swedish: • Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Ciprofloxacin Bayer om du ska lämna blod-eller urinprov.
English: Belgium BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Swedish: BAYER SA-NV Avenue Louise 143
English: Other severe infections
Swedish: Andra allvarliga infektioner
English: Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Swedish: Dosering till barn med nedsatt njur- och/eller leverfunktion har inte studerats.
English: In particular, the Applicant/MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Swedish: Speciellt diskuterade sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning inte nytta/riskförhållandet jämfört med det vid den andra, längre behandlingen (tredygnsbehandling).
English: Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Swedish: Behandling av infektioner orsakade av Bacillus anthracis CHMP bad sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning att inge en uppdaterad genomgång av icke-kliniska data (inklusive djurdata) och av den kliniska erfarenhet som hittills vunnits av användningen av ciprofloxacin vid inhalationsantrax.
English: The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Swedish: Farmakokinetiska data för barn är begränsad.
English: Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
Swedish: Speciell hänsyn ska tas till tillgänglig information rörande resistens mot ciprofloxacin innan behandling påbörjas.
English: • Severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock, angio-oedema).
Swedish: • Svår, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chock, angioödem).
English: The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Swedish: Den beredda lösningen är en vit till svagt gulaktig suspension med jordgubbssmak.
English: Chelation Complex Formation
Swedish: Bildning av chelatkomplex
English: Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Swedish: Enstaka mutationer behöver inte resultera i klinisk resistens, men multipla mutationer oftast resulterar i klinisk resistens mot många eller alla aktiva substanser i klassen.
English: Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Swedish: Dessutom stöddes användningen av ciprofloxacin i förebyggandet av neutropeni ytterligare av en nyligen genomförd prövning av andra fluorokinoloner (levofloxacin).
English: As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose).
Swedish: Eftersom det inte krävs att man specificerar rekommenderad antibiotikastrategi i ordalydelsen i godkännande för försäljning, rekommenderade CHMP att den föreslagna ordalydelsen i produktresuméns avdelning 4.1 ”profylax mot invasiva infektioner orsakade av Neisseria meningitidis” kvarstår och accepterade vuxendoseringen: peroralt: 1 x 500 mg/d (enkeldos).