FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo, Hungría actuó como Estado Miembro de referencia y Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Reino Unido, Rumanía y Suecia como Estados miembros concernidos.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā kā atsauces dalībvalstī pieteikumu iesniedza Ungārijā, kā attiecīgajās dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Spanish: Eficacia de la vacuna en las condiciones prácticas de utilización
Latvian: Vakcīnas efektivitāte praktiskos lietošanas apstākļos
Spanish: Szállás u. 5.
Latvian: Ltd Szállás u. 5.
Spanish: Además, se cuestionó la formulación del producto acabado, ya fuera en términos de contenido en antígenos o de componentes adicionales.
Latvian: Turklāt apšaubīja galīgā izstrādājuma preparātu - gan tā antigēna saturu, gan papildu sastāvdaļas.
Spanish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polonia
Latvian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polija
Spanish: Añadir el texto siguiente en las secciones relevantes de la información del producto:
Latvian: Ievietot šādu tekstu attiecīgajās sadaļās ar informāciju par produktu:
Spanish: 40472 Düsseldorf Alemania
Latvian: 40472 Düsseldorf Vācija
Spanish: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Latvian: Imunológicos, Lda.
Spanish: Duración de la inmunidad
Latvian: Imunitātes ilgums
Spanish: La calidad y la seguridad no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā neizvērtēja kvalitāti un drošumu, jo atsauces Dalībvalsts neizteica bažas.
Spanish: 17455 ALIMOS Grecia
Latvian: 17455 ALIMOS Grieķija
Spanish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
Latvian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Beļgija
Spanish: 040185 Bucharest Rumanía
Latvian: 040185 Bucharest Rumānija
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembro
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Spanish: Basándose en los datos presentados en relación con las preocupaciones notificadas en este procedimiento de arbitraje, la relación beneficio/riesgo se considera favorable.
Latvian: Pamatojoties uz šajā pārskatīšanas procedūrā ziņotajiem datiem, kas saistīti ar bažām, uzskatāms, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Spanish: Se espera que los cerdos vacunados, más sanos, tengan mejores tasas de crecimiento, aunque este extremo no se ha demostrado en condiciones naturales.
Latvian: Paredzams, ka veselīgām, vakcinētām cūkām būs labāks augšanas ātrums, lai gan lauka apstākļos to nepierādīja.
Spanish: Datos de eficacia
Latvian: Dati par iedarbīgumu
Spanish: Las cifras de ventas a lo largo de los últimos 15 años facilitadas por el TAC no se pueden considerar motivo suficiente para respaldar las afirmaciones.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātie dati par pārdošanas rādītājiem pēdējo 15 gadu laikā netika uzskatīti par pietiekamiem, lai atbalstītu apgalvojumus.
Spanish: La cantidad total es 20 x 109 gérmenes inactivados por dosis.
Latvian: Kopējais inaktivēto baktēriju daudzums devā 20 x 109.
Spanish: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Latvian: Bulgārija Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Spanish: La pauta de vacunación es de 2 dosis administradas a los animales a partir de las 7 semanas de edad, con un intervalo de 3 semanas entre las dosis.
Latvian: Vakcinācijas grafiks ir divas devas, ko dzīvniekiem ievada no 7 nedēļu vecuma; intervāls starp devām ir 3 nedēļas.
Spanish: Rumanía Ceva Santé Animale Romania
Latvian: Rumānija Ceva Santé Animale Romania
Spanish: Todas las cepas expresan también ApxII.
Latvian: Visi celmi izsaka ApxII.
Spanish: 831 53 Bratislava República Eslovaca
Latvian: 831 53 Bratislava Slovākija
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Italia no se han solucionado, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre la eficacia de Coglapix y, en consecuencia, el asunto se dejó en manos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 24 de octubre de 2014, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Latvian: Tā kā Itālijas izvirzītie jautājumi netika atrisināti un dalībvalstis nespēja vienoties par Coglapix efektivitāti, secīgi 2014. gada 24. oktobrī atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam jautājums tika pārsūtīts CVMP.
Spanish: Coglapix suspensión inyectable para cerdos (en adelante «Coglapix») es una vacuna bacteriana inactivada contra la actinobacilosis porcina.
Latvian: Coglapix suspensija injekcijām cūkām (turpmāk dēvēta par „Coglapix") ir inaktivēta bakteriāla vakcīna pret cūku aktinobacilozi.
Spanish: Correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos
Latvian: Plaušu bojājumu samazinājuma un klīnisko pazīmju samazinājuma savstarpējā korelācija
Spanish: Durante el MRP, Italia, como Estado miembro concernido, consideró que Coglapix podía suponer un riesgo importante para la salud animal.
Latvian: Savstarpējās pārskatīšanas procedūras laikā Itālija kā attiecīgā dalībvalsts izteica bažas, ka Coglapix var radīt iespējamu smagu risku dzīvnieku veselībai.
Spanish: La diferencia principal era que el lote de la vacuna utilizado en los estudios tenía un contenido en antígeno mayor que el mínimo propuesto para el mercado de la UE.
Latvian: monogrāfijā 1360. Galvenā atšķirība bija, ka šajos pētījumos izmantotajā vakcīnas sērijā bija lielāks antigēna saturs nekā ES tirgum piedāvātais minimālais saturs.
Spanish: Str. Chindiei nr. 5
Latvian: Chindiei nr.
Spanish: CódigoATCvet: QI09AB07
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AB07
Spanish: Se solicitó al CVMP que evaluara los datos disponibles que respaldan la eficacia de Coglapix y determinara si el medicamento veterinario podría suponer un riesgo importante para la salud animal.
Latvian: CVMP lūdza apskatīt pieejamos datus, kas attiecas uz Coglapix efektivitāti, un secināt, vai veterinārās zāles varētu radīt iespējamu smagu risku dzīvnieku veselībai.
Spanish: De la misma manera, la información contenida en los informes periódicos de seguridad se consideró que solo respaldaba, pero no demostraba, las afirmaciones.
Latvian: Turklāt Periodiskajos drošuma atjauninājuma ziņojumos iegūtā informācija līdzīgi tika uzskatīta tikai par atbalstošu un nepamatoja apgalvojumus.
Spanish: Además, se confirmó que se había aplicado el ajuste de variables.
Latvian: Vēl tika apstiprināts, ka izmantoja mainīgo parametru standartizāciju.
Spanish: Asimismo, se abordaron cuestiones importantes relativas a la naturaleza compleja de las infecciones por A. pleuropneumaniae y al cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea.
Latvian: Vēl izskatīja nozīmīgas problēmas, kas attiecas uz A. pleuropneumaniae izraisītu infekciju sarežģīto dabu un saderību ar Eiropas farmakopejas prasībām.
Spanish: Los estudios de campo no han corroborado los resultados obtenidos en condiciones de laboratorio y surgieron preocupaciones respecto a los beneficios de la vacuna en condiciones prácticas de utilización.
Latvian: Lauka pētījumi neapstiprināja laboratorijas apstākļos iegūtos rezultātus, tādēļ radās šaubas par vakcīnas ieguvumu praktiskos lietošanas apstākļos.
Spanish: Se solicitó al TAC que confirmase por escrito que el análisis estadístico se había realizado usando los resultados de estudios relevantes y que el método de análisis de los datos utilizado era adecuado, y que presentase, si era posible, un metaanálisis de todos los resultados obtenidos en los distintos estudios.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pieprasīja rakstiski apstiprināt, ka statistisko analīzi veica, izmantojot attiecīgo pētījumu rezultātus, un nodrošināt apstiprinājumu, ka izmantoja atbilstošu datu analīzes metodi, un, ja iespējams, iesniegt visu dažādos pētījumos iegūto datu metaanalīzi.
Spanish: No se han obtenido resultados significativos en 3 de 5 estudios llevados a cabo para ambos serotipos 1 y 2.
Latvian: 3 no 5 pētījumiem, kurus veica gan 1., gan 2. serotipam, nozīmīgus rezultātus neieguva.
Spanish: El TAC confirmó que el análisis estadístico para establecer la correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos se realizó utilizando los resultados de todos los estudios relevantes (es decir, 12 estudios de provocación, 6 por cada serotipo).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka statistiskās analīzes, kuru mērķis bija noteikt korelāciju starp plaušu bojājumu samazinājumu un klīnisko pazīmju samazinājumu, veica, izmantojot visu attiecīgo pētījumu rezultātus (t. i., 12 proves pētījumus, katram serotipam 6).
Spanish: La eficacia se demostró en condiciones de laboratorio, pero no en condiciones de campo.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta laboratoriski nevis lauka izmēģinājumos.
Spanish: Para demostrar la inmunogenicidad de la vacuna, se realizaron 6 estudios de eficacia en laboratorio, con un patrón y un diseño satisfactorios, a fin de determinar la aparición y duración de la inmunidad y el cumplimiento de los criterios de la Monografía 04/2013:1360 de la Farmacopea Europea.
Latvian: Lai demonstrētu vakcīnas imunogenitāti, atbilstoši pieņemamam standartam un dizainam veica sešus efektivitātes pētījumus laboratorijā, lai noteiktu imunitātes sākumu un ilgumu un atbilstu kritērijiem, kas noteikti Ph. Eur. monogrāfijā 04/2013:1360.
Spanish: Se prestó especial atención al uso de un análisis combinado en el que se empleó un tamaño de muestra con un número limitado de animales y al uso de baremos clínicos globales como medida del parámetro principal de eficacia.
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsa kombinētās analīzes lietošanai, parauga izmēram izmantojot ierobežotu dzīvnieku skaitu un par primāro efektivitātes parametru izmantojot globālus klīniskos rezultātus.
Spanish: Las versiones válidas del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
Latvian: Pēdējā versija Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai, kas iegūta koordinācijas grupas procedūras laikā ar sekojošiem grozījumiem:
Spanish: Aunque reconociendo las justificaciones aportadas por el TAC respecto a la complejidad de la materia y las dificultades técnicas encontradas, queda la cuestión fundamental de si un parámetro que demuestre ser estadísticamente significativo en un estudio relevante es suficiente para anular la no significación de los mismos parámetros en un estudio «sin significación estadística».
Latvian: Lai gan, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātos attaisnojumus par tēmas sarežģītību un sastaptajām tehniskajām problēmām, radās nozīmīgs jautājums par to, vai, ja vienā nozīmīgā pētījumā pierādīts, ka parametrs ir nozīmīgs, ar to ir pietiekami, lai „atceltu" to pašu parametru nenozīmīgumu „nenozīmīgā" pētījumā.
Spanish: Por tanto, se solicitó al TAC que aportase otras pruebas que respaldasen la conclusión de que la eficacia de la vacuna en condiciones prácticas de utilización ha quedado adecuadamente demostrada.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekam bija prasība turpināt atbalstīt secinājumu, ka ir pietiekami pierādīta vakcīnas efektivitāte praktiskos lietošanas apstākļos.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la segunda vacunación Duración de la inmunidad: 16 semanas después de la segunda vacunación
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21dienu pēc otrās vakcinācijas Imunitātes ilgums: 16 nedēļas pēc vakcinācijas
Spanish: La vacuna se presenta en envases multidosis, en forma de suspensión inyectable con un adyuvante a base de hidróxido de aluminio.
Latvian: Vakcīna tiek piegādāta vairāku devu konteineros kā suspensija injekciju pagatavošanai, kas satur konservantu uz alumīnija hidroksīda bāzes.
Spanish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Latvian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Spanish: Como el coeficiente de correlación era altamente significativo en cada caso, el TAC concluyó que era muy improbable que la relación observada entre los índices de signos clínicos y de lesiones pulmonares fuese solo una casualidad.
Latvian: Lai gan katrā gadījumā korelācijas koeficients bija ļoti nozīmīgs, reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka ļoti maz ticams, ka novērotās savstarpējās attiecības starp klīniskajiem un plaušu bojājuma rezultātiem ir tikai nejaušība.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
Latvian: INDIKĀCIJA(S)
Spanish: El TAC confirmó que se producirán en el futuro lotes comerciales para el mercado de la UE, según objetivos de formulación fijados, y que se controlarán conforme a las especificaciones del producto acabado acordadas durante el MRP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka ES tirgum paredzētās komerciālās partijas nākotnē ražos, pamatojoties uz fiksētiem preparāta mērķiem, un tās kontrolēs saskaņā ar pabeigtā preparāta specifikācijām, par kurām vienojās savstarpējās atpazīšanas procedūras laikā.
Spanish: El CVMP ha llegado a la conclusión de que las preocupaciones expresadas por Italia no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización para Coglapix, y recomendó realizar algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto (ver anexo III).
Latvian: CVMP secināja, ka Itālijas izteiktās bažas nedrīkst ietekmēt Coglapix reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ieteica atbilstošajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļās veikt ieteiktos labojumus (skatīt III pielikumu).
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Spanish: Aunque es predecible una correlación positiva entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos como consecuencia de la vacunación, no fue posible evaluar el grado de correlación exacto.
Latvian: Lai gan kā vakcinācijas sekas paredzama pozitīva korelācija starp plaušu bojājumu samazinājumu un klīnisko pazīmju samazinājumu, šādas korelācijas apjomu nav iespējams izvērtēt.
Spanish: La inmunidad comienza 21 días después de la segunda vacuna.
Latvian: Imunitātes sākums ir 21 diena pēc otrās vakcinācijas.
Spanish: Alemania Ceva Tiergesundheit GmbH
Latvian: Ceva Tiergesundheit GmbH
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Coglapix suspensión inyectable para cerdos (ver anexo I)
Latvian: Coglapix suspensijas injekcijām cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Spanish: Las cepas pertenecen a los serotipos 1 y 2.
Latvian: Celmi ir no 1. vai 2. serotipa.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios contemplados en el Anexo I, con las modificaciones del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām veterinārajām zālēm, veicot labojumus atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Spanish: Ceva Saúde Animal Produtos
Latvian: Portugāle Ceva Saúde Animal Produtos
Spanish: También se facilitó un resumen de los análisis estadísticos que demostraba diferencias significativas entre los animales vacunados y los controles en términos de reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares.
Latvian: Vēl tika nodrošināts statistisko analīžu pārskats, lai demonstrētu nozīmīgas atšķirības starp vakcinētajiem un kontroles dzīvniekiem, izvērtējot klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājumu.
Spanish: Ceva Sante Animale B.V.
Latvian: Nīdrelande Ceva Sante Animale B.V.
Spanish: El TAC aclaró que se utilizaron estadísticas inferenciales para el análisis de los datos y abordó la relevancia del método utilizado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apliecināja, ka datu analīzē izmantoja inferences statistikas metodes un atzīmēja lietotās metodes nozīmīgumu.
Spanish: La vacuna contiene cinco cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae inactivadas con formaldehído.
Latvian: Vakcīna satur piecus Actinobacillus pleuropneumoniae celmus, kas inaktivēti ar formaldehīdu.
Spanish: La duración de la inmunidad es de 16 semanas a partir de la segunda vacuna.
Latvian: Imunitātes ilgums ir 16 nedēļas pēc otrās vakcinācijas.
Spanish: El CVMP coincidió en que, a pesar de que la incidencia de signos clínicos típicos y lesiones pulmonares no era significativamente menor en los animales vacunados, en comparación con los controles, en todos los estudios de eficacia en laboratorio, los resultados globales de eficacia de la vacuna respaldaban la reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares.
Latvian: CVMP vienojās, ka, lai gan visos laboratorijas efektivitātes pētījumos vakcinētajiem dzīvniekiem salīdzinājumā ar kontroles dzīvniekiem biežāk sastopamo klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu sastopamības biežums nebija nozīmīgi mazāks, vakcīnas efektivitātes kopējie rezultāti bija labvēlīgi indikācijām par plaušu bojājumu un klīnisko pazīmju samazināšanu.
Spanish: El TAC confirmó que se había facilitado un metaanálisis de todos los resultados obtenidos en los distintos estudios.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka nodrošināta dažādos pētījumos visu iegūto rezultātu metaanalīze.
Spanish: El TAC explicó que el efecto positivo sobre los signos clínicos y las lesiones pulmonares protegería al menos parcialmente de la pérdida de peso debida a las infecciones por A. pleuropneumaniae.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka pozitīvā iedarbība uz klīniskajām pazīmēm un plaušu bojājumiem izraisītu vismaz daļēju aizsardzību pret A. pleuropneumaniae infekciju izraisītiem svara pieauguma zudumiem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna Actinobacillus/Haemophilus.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Actinobacillus/Haemophilus vakcīna.
Spanish: En conclusión, el CVMP acordó que el TAC ha aportado pruebas satisfactorias de que Coglapix se fabrica y somete a ensayo según unas normas de calidad aceptables respecto al ensayo de potencia de los lotes y, en consecuencia, la aparición de signos clínicos se correlaciona con la presencia de lesiones pulmonares.
Latvian: Kopumā CVMP vienojās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodrošinājis pietiekamus pierādījumus, ka jautājumā par partijas potentuma testu Coglapix ražo un pārbauda atbilstoši pieņemamam kvalitātes standartam un ka secīgi klīnisko pazīmju izskats korelē ar plaušu bojājumu klātbūtni.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Coglapix suspensión inyectable para cerdos
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Coglapix suspensijai injekcijām cūkām
Spanish: Teniendo en cuenta estas consideraciones, se solicitó al TAC que demostrase que la significación estadística demostrada para los signos clínicos en algunos estudios de eficacia en laboratorio es suficiente para compensar la no significación del mismo parámetro en los estudios de eficacia en laboratorio «sin significación estadística».
Latvian: Pamatojoties uz šiem apsvērumiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam pieprasīja pierādīt, ka dažos laboratorijas efektivitātes pētījumos konstatēto klīnisko pazīmju nozīmīgums ir pietiekams, lai gūtu virsroku pār tā paša parametra nenozīmīgumu „nenozīmīgos" laboratorijas efektivitātes pētījumos.
Spanish: El TAC confirmó que los lotes se habían fabricado siempre siguiendo las normas que rigen las prácticas correctas de fabricación en la UE, y que su calidad era adecuada para uso en los ensayos de eficacia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka partijas ražoja konsistentā ražošanas procesā, kas atbilst ES Labas ražošanas prakses standartiem, un to kvalitāte bija atbilstoša, lai lietotu efektivitātes pētījumos.
Spanish: También se pidió al TAC que explicara si la significación estadística (para ambos serotipos, 1 y 2) de los resultados (respecto a su efecto en el aumento de peso) observada en dos estudios de laboratorio es suficiente para anular la no significación de los resultados en tres estudios de laboratorio «sin significación estadística».
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam bija prasība komentēt, vai divu laboratorijas pētījumu rezultātu (par ietekmi uz svara pieaugumu) nozīme (abiem, 1. un 2. serotipam) ir pietiekama, lai dzēstu trīs „nenozīmīgu" laboratorijas pētījumu nenozīmīgos rezultātus.
Spanish: Al reducir la indicación a dos parámetros clínicos, se hace necesario demostrar inequívocamente la significación estadística, entre animales vacunados y controles, para los dos parámetros de eficacia restantes.
Latvian: Samazinot indikācijas līdz diviem klīniskajiem parametriem, bija nepieciešama detalizēta šo divu atlikušo efektivitātes parametru nozīmes demonstrācija, salīdzinot vakcinētos un kontroles dzīvniekus.
Spanish: La cepa NT3 pertenece al serotipo 1, expresa ApxI mientras que las cepas SzII, PO, U3 y B4 pertenecen al serotipo 2, expresan ApxIII.
Latvian: Celms NT3 pieder serotipam 1, izteikts ApxI kur celms SzII, PO, U3 un B4 pieder serotipam 2, izteikts ApxIII.
Spanish: En particular, se solicitó al TAC que aportara pruebas de que la reducción de las lesiones pulmonares y los signos clínicos reduciría también la pérdida de peso en los animales vacunados, comparado con los controles.
Latvian: Īpaši reģistrācijas apliecības īpašniekam tika prasīts nodrošināt pierādījumus, ka plaušu bojājumu un klīnisko pazīmju samazināšanās izraisītu samazinātu svara zudumu vakcinētiem dzīvniekiem salīdzinājumā ar kontroles dzīvniekiem.
Spanish: Se sugirió que la variabilidad de los resultados observados en los estudios de eficacia estaba relacionada con la calidad de los lotes de la vacuna administrados en los ensayos, con lotes de potencia inferior a la óptima formulados con un contenido en antígenos insuficiente.
Latvian: Efektivitātes pētījumos novēroto rezultātu variabilitāte norādīja, ka tā korelē ar pētījumos izmantoto vakcīnas partiju kvalitāti un ka mazāk potentas partijas izveidoja nepietiekamu antigēna saturu.
Spanish: Además, se facilitaron otros 6 estudios de laboratorio que se habían llevado a cabo para solicitar la autorización de comercialización de Coglapix en un país que no pertenece a la UE, aunque en ciertos aspectos dichos estudios no cumplían los criterios de la Monografía 1360 de la Farmacopea Europea.
Latvian: Vēl tika iesniegti sešu papildu laboratorijas pētījumu dati, bet šos pētījumus Coglapix reģistrācijas apliecības īpašniekam veica valstī, kas atrodas ārpus ES, un daži elementi neatbilda kritērijiem, kas norādīti Ph. Eur.
Spanish: El TAC también aclaró algunos datos discrepantes surgidos al realizar un análisis comparativo de los protocolos de los lotes de las dos vacunas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl nodrošināja skaidrojumu par dažiem nesakritīgiem datiem, kurus noteica abu vakcīnu salīdzinošās analīzes partiju protokolos.
Spanish: • Este procedimiento de arbitraje se ha llevado a cabo debido a cuestiones relacionadas con la eficacia global de la vacuna.
Latvian: • Šo pārskatīšanu ierosināja sakarā ar bažām par vakcīnas kopējo efektivitāti.
Spanish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Países Bajos
Latvian: Tiendweg 8 c, 2670