FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zmniejszyć dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Maltese: Impedituri qawwija oħra ta' CYP3A4, bħal itraconazole u impedituri tal protease ta' HIV huma mistennija li jkollhom effetti simili u tnaqqis simili fid-doża għandu, għalhekk jiġi applikat (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Każda fiolka zawiera 9,75 mg arypiprazolu.
Maltese: Kull kunjett fih 9.75 mg ta' aripiprazole.
Polish: Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5-HT1A oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5-HT2A.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fuq is-skiżofrenja u Disturb Bipolari I hija medjatur bejn taħlita ta' agoniżmu parzjali tar-reċetturi dopamina D2 u serotonina 5-HT1A, u antagoniżmu tar reċetturi serotonina 5-HT2A.
Polish: Arypiprazol jest rozmieszczany w całym organizmie, pozorna objętość dystrybucji wynosi 4,9 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową.
Maltese: Aripiprazole tiġi distribwita b'mod estensiv fil-ġisem, bil-volum medju ta' distribuzzjoni apparenti ta' 4.9 L/kg, li juri tqassim estensiv fis-sistema ekstravaskulari.
Polish: ABILIFY jest skuteczny w dawkach od 10 mg na dobę do 30 mg na dobę (tj. od 10 ml do 30 ml roztworu na dobę).
Maltese: 10 mg/jum sa 30 mg/jum (i.e. 10 mL sa 30 mL soluzzjoni/kuljum).
Polish: ABILIFY 30 mg tabletki są okrągłe i różowe i oznaczone są symbolem „A-011" i liczbą „30"
Maltese: ABILIFY 30 mg pilloli huma tondi u ta' kulur roża bil-marka ‘A-011' u ‘30' fuq naħa waħda.
Polish: • inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
Maltese: • antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri
Polish: • zapalenie trzustki,
Maltese: • disturbi fid-diskors,
Polish: • tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Maltese: • triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta' emigranja
Polish: EU/1/04/276/033 - 50 ml butelka EU/1/04/276/034 - 150 ml butelka EU/1/04/276/035 - 480 ml butelka
Maltese: EU/1/04/276/033 - flixkun ta' 50 mL EU/1/04/276/034 - flixkun ta' 150 mL EU/1/04/276/035 - flixkun ta' 480 mL
Polish: • Pozostałe składniki to: wapnia krzemian, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, krzemionka koloidalna, ksylitol, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, acesulfam potasowy, aromat waniliowy (zawiera laktozę), kwas winowy, magnezu stearynian.
Maltese: silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, togħma ta' vanilla (fiha l-lactose), tartaric acid, magnesium stearate.
Polish: Biegunka
Maltese: Skiżofrenja
Polish: Tachykardia
Maltese: Takikardija
Polish: Kwas winowy Magnezu stearynian
Maltese: Tartaric acid Magnesium stearate
Polish: Schizofrenia
Maltese: Skiżofrenja
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2016.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Abilify arypiprazol
Maltese: Abilify aripiprażolu
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Abilify.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abilify.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abilify
Polish: Lek zawiera substancję czynną arypiprazol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify hija l-aripiprażolu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify?
Maltese: Għaliex ġie approvat Abilify?
Polish: W badaniach wykazano, że Abilify jest skuteczny w leczeniu objawów schizofrenii na podstawie standardowej skali oceny (takiej jak skala objawów pozytywnych i negatywnych PANSS).
Maltese: Studji wrew li Abilify huwa effettiv fil-kura ta' sintomi ta' skiżofrenja bl-użu ta' skali ta' klassifikazzjoni standard (bħall-Iskala tas-Sindromu Pożittiv u Negattiv (the Positive and Negative Syndrome Scale), PANSS).
Polish: Choroba dwubiegunowa typu I
Maltese: Disturb bipolari I
Polish: W badaniach, w których uczestniczyły 1203 osoby dorosłe, działanie Abilify było skuteczniejsze w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: Fi studji fuq 1,203 adulti, Abilify kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tas-sintomi.
Polish: W 4 z 5 badań przeprowadzonych u 1900 osób dorosłych lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych; w dwóch z tych badań wykazano, że Abilify ma podobne działanie do haloperidolu i litu.
Maltese: F'4 minn 5 studji fuq 1,900 adult, Abilify kien iktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis ta' sintomi ta' manija, bi tnejn minn dawn l-istudji juru li Abilify għandu effett simili għal haloperidol u għal litju.
Polish: W innym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów, Abilify okazał się równie skuteczny jak haloperidol, inny lek przeciwpsychotyczny, w zapobieganiu nawrotom objawów w okresie powyżej jednego roku.
Maltese: Fi studju ieħor fuq adulti, Abilify kien effettiv daqs haloperidol, mediċina antipsikotika oħra, filprevenzjoni ta' sintomi milli jirritornaw tul sena.
Polish: drżenia (dreszcze), zawroty głowy, senność, ból głowy, nieostre widzenie, niestrawność (zgaga), wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie zmęczenia i cukrzyca.
Maltese: F'adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni meta Abilify jittieħed mill-ħalq (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma nuqqas ta' serħan, diffikultà fl-irqad, ansjetà, disturbi ekstrapiramidali (ċaqliq spasmodiku bla kontroll), akatisja (urġenza kostanti biex persuna tiċċaqlaq), rogħda, sturdament, ħedla tan-ngħas, uġigħ ta' ras, viżta mċajpra, dispepsja (ħruq ta' stonku), remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), kostipazzjoni, produzzjoni eċċessiva ta' bżieq, telqa u dijabete.
Polish: W odniesieniu do choroby dwubiegunowej typu I badania wykazały, że lek Abilify jest skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych w oparciu o standardowe narzędzia oceny, takie jak Skala Manii Younga (YMRS).
Maltese: Studji b'disturb bipolari I wrew li Abilify kien effettiv fil-kura ta' episodji ta' manija bl-użu ta' kejl standard bħall-iskala Young-Mania Rating Scale (YMRS).
Polish: W badaniach porównujących Abilify do placebo lub innych leków (takich jak np. haloperidol i lit) wykazano, że produkt Abilify jest skuteczny w zmniejszaniu objawów schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu nieprawidłowego podwyższonego nastroju u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I. Ponadto udowodniono, że wstrzykiwanie jest skuteczne w szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą dwubiegunową typu I.
Maltese: Studji li qabblu Abilify ma' plaċebo jew mediċini oħrajn (bħal haloperidol u litju) urew li Abilify kien effettiv fit-tnaqqis ta' sintomi ta' skiżofrenja u fil-kura u fil-prevenzjoni ta' burdati għolja f'pazjenti b'disturb bipolari I.
Polish: 3 [1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem + 1 strzykawka z założoną igłą + 1 jednorazowa strzykawka z końcówką typu luer lock + 1 łącznik fiolki + 3 igły (25, 38 i 50 mm)] (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 3 [1 kunjett ta' trab + 1 kunjett ta' solvent + 1 siringa b'labra mwaħħla minn qabel + 1 siringa li tintuża u tintrema b'tarf ta' luer lock tip + 1 adapter talkunjett + 3 labar (25, 38 u 50 mm)] (pakkett multiplu)
Polish: rozpuszczalnik: 2 ml fiolka z rozpuszczalnikiem + 1 strzykawka z założoną igłą + 1 jednorazowa strzykawka z końcówką typu luer lock + 1 łącznik fiolki + 3 igły (25, 38 i 50 mm)] (opakowanie zbiorcze)
Maltese: ta' solvent + 1 siringa b'labra mwaħħla minn qabel + 1 siringa li tintuża u tintrema b'tarf ta' luer lock tip + 1 adapter talkunjett + 3 labar (25, 38 u 50 mm)] (pakkett multiplu)
Polish: EU/1/13/882/004 Abilify Maintena 400 mg Proszek i rozpuszczalnik do fiolka (szklana) Proszek: 400 mg
Maltese: Abilify Maintena 400 mg Trab u solvent għal suspensjoni għall
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Polish: (patrz punkt 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Wartość-P Różnica leczeniab (95 % CI)
Maltese: Valur-p Differenza fit-trattamentb (95 % CI)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Polish: Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance).
Maltese: (Personal and Social Performance scale, PSP).
Polish: a Dane były analizowane za pomocą analizy mieszanego modelu ponownych pomiarów (ang. mixed model repeated measures MMRM).
Maltese: Id-dejta kienet analizzata permezz ta' mudell imħallat ta' miżuri ripetuti (mixed model repeated measures, MMRM).
Polish: DK-2500 Valby Dania
Maltese: DK 2500 Valby Id-Danimarka
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dania
Maltese: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Id-Danimarka
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Opakowanie zbiorcze
Maltese: Pakkett multiplu
Polish: W trzech badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej z grupą kontrolną otrzymującą placebo prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera (n = 938; średnia wieku: 82,4 lat; zakres: 56-99 lat), pacjentom leczonym arypiprazolem zagrażało większe ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fi tliet provi ta' aripiprazole orali kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti anzjani bi psikożi assoċjata mal-marda ta' Alzheimer (n = 938; età medja: 82.4 snin; firxa: 56-99 sena), pazjenti kkurati b'aripiprazole kienu f'riskju akbar ta' mewt meta mqabbla mal-plaċebo.
Polish: • problemy z poruszaniem;
Maltese: • problemi ta' moviment
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu.
Maltese: Abilify Maintena ma' alkoħol Alkoħol għandu jiġi evitat.
Polish: Pakiet zawierający 3 pojedyncze opakowania.
Maltese: Pakkett ta' tliet pakketti singoli.
Polish: 10-30 mg/dobę
Maltese: 10-30 mg.
Polish: Anoreksja Hiponatremia
Maltese: Anoreksja Iponatremija
Polish: Zaburzenia regulacji temperatury (np. hipotermia,
Maltese: Disturb fir-regolazzjoni tat temperatura (eż ipotermja, deni)
Polish: Leki indukujące CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Polish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Maltese: Sími: +354 535 7000
Polish: Placebo
Maltese: Plaċebo
Polish: Wartości AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, czynnego metabolitu, były odpowiednio zmniejszone o 32 % i o 47 %.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dehydro-aripiprazole, il-metabolit attiv, tnaqqset bi 32 % u 47 %, rispettivament.
Polish: • nerwowość;
Maltese: • nervożità
Polish: Zaburzenia endokrynolog iczne
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Polish: W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5HT1a i 5HT2a oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5HT2C i 5HT7, a także adrenergicznych alfa-1 i histaminowych H1.
Maltese: Aripiprazole juri affinità qawwija għal irbit in vitro ma' riċetturi D2 u D3 ta' dopamine, 5-HT1A u 5-HT2A ta' serotonin u għandu affinità moderata għal riċetturi D4 ta' dopamine, 5-HT2C u 5-HT7 ta' serotonin, alfa-1 adrenerġiċi u H1 tal-istamina.
Polish: • SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
Maltese: • SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà
Polish: Hiperglikemia Hipercholesterolemia Hiperinsulinemia Hiperlipidemia Hipertrójglicerydemia
Maltese: Iperkolesterolemija Iperinsulinemija Iperlipidemija
Polish: Zaburzenia układu immunologi cznego
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Nerwowość
Maltese: Nervożità
Polish: - Substancją czynną leku jest arypiprazol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Polish: Wartości AUC i Cmax dehydroarypiprazolu wzrosły odpowiednio o 77 % i 43 %.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b'77 % u 43 % rispettivament.
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotną różnicę na korzyść produktu leczniczego Abilify Maintena 400 mg/300 mg w porównaniu do placebo w 10. tygodniu (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1; 10,1 za pomocą modelu ANCOVA (LOCF)).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti favur Abilify Maintena 400 mg/300 mg meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Maltese: Disturb psikotiku
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra, Kodiċi ATC:
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek 400 mg lub 300 mg produktu leczniczego Abilify Maintena średni okres półtrwania arypiprazolu w końcowej fazie eliminacji wynosił odpowiednio 46,5 i 29,9 dnia, przypuszczalnie w związku z parametrami kinetycznymi ograniczonymi szybkością wchłaniania.
Maltese: Wara għoti ta' diversi dożi ta' 400 mg jew 300 mg ta' Abilify Maintena, il-half-life terminali medja ta' eliminazzjoni ta' aripiprazole kienet ta' 46.5 jiem u 29.9 jiem rispettivament preżumibbilment minħabba kinetiċi limitati mir-rata ta' assorbiment.
Polish: Nie masować miejsca wstrzyknięcia.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 4 godzin w temperaturze 25 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 °C.
Polish: Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Maltese: Abilify Maintena fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Polish: Zgłaszano przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej żył (ang. venous thromboembolism, VTE) w związku ze stosowaniem produktów przeciwpsychotycznych.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) ġew irrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Polish: CYP3A4 (ketokonazol) zwiększał wartości AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63 % i 37 %.
Maltese: (ketoconazole) żied l-AUC u s-Cmax ta' aripiprazole b'63 % u 37 %, rispettivament.
Polish: Trądzik różowaty
Maltese: Rosaċea Ekżema
Polish: • tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Maltese: • triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta' emigranja.
Polish: Proszek Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Wodorotlenek sodu
Maltese: Trab Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Polish: Wartości Cmax dostosowanej dawki dla postaci depot wynosiły około 5 % wartości Cmax standardowej postaci domięśniowej.
Maltese: Il-valuri Cmax aġġustati tad-doża għall-formulazzjoni depot kienu madwar 5 % ta' Cmax mill-formulazzjoni standard.
Polish: 0,8 ml e) Przetrzeć wierzch fiolki z zawiesiną po rekonstytucji jałowym wacikiem nasączonym alkoholem.
Maltese: 0.8 ml e) Imsaħ il-parti ta' fuq tal-kunjett tas-suspensjoni rrikostitwita b'imselħa sterili bl-alkoħol.
Polish: Sodu karmeloza, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorotlenek sodu Rozpuszczalnik
Maltese: Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide Solvent
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane u ≥ 5 % pacjentów w dwóch długoterminowych badaniach produktu Abilify Maintena prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby obejmowały zwiększenie masy ciała (9,0 %), akatyzję (7,9 %), bezsenność (5,8 %) i ból w miejscu podania (5,1 %).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - Adverse Drug Reactions) osservati b'mod frekwenti rrapportati f'≥ 5 % tal-pazjenti f'żewġ provi kliniċi double-blind, fuq tul ta' żmien, ta' Abilify Maintena kienu żieda fil-piż (9.0 %), akatisja (7.9 %), nuqqas ta' rqad (5.8 %), u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (5.1 %).
Polish: UWAGA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = doustny arypiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = długodziałający arypiprazol do wstrzyknięć
Maltese: NOTA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena ARIP 10-30 mg = aripiprazole orali; ARIP IMD = IM depot 50/25 mg = Sustanza li
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
Maltese: • mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)
Polish: Ponadto równorzędność produktu leczniczego Abilify Maintena w porównaniu do doustnego arypiprazolu 10-30 mg potwierdzają wyniki analizy wg skali objawów pozytywnych i negatywnych w schizofrenii (ang. Positive and Negative Syndrome Scale Score, PANSS).
Maltese: 10-30 mg hu sostnut mir-riżultati tal-analiżi tal-Iskala ta' Sindrome Pożittiv u Negattiv għall-Iskiżofrenija (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Polish: Wyłącznie do podawania domięśniowego
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, aripiprazole u dehydro-aripiprazole jintrabtu iktar minn 99 % mal-proteini tas-serum, u jintrabtu l-aktar mal-albumina.
Polish: Bezsenność
Maltese: Impotenza
Polish: Leukopenia
Maltese: Lewkopenija
Polish: Fiolka 400 mg:
Maltese: Kunjett ta' 400 mg:
Polish: Zalecana i początkowa dawka to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).
Maltese: Id-doża rrakkomandata u tal-bidu hi ta' 400 mg għajr meta t-tabib tiegħek jiddeċiedi li jagħtik doża tal-bidu jew sussegwenti aktar baxxa (300 mg, 200 mg jew 160 mg).
Polish: • sztywność mięśni, skurcze mięśni, drżenie mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni, ból w kończynach;
Maltese: • riġidità fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, kontrazzjoni fil-muskoli, ġbid fil-muskoli, uġigħ fil muskoli (mijalġja), uġigħ fil-periferiji
Polish: Osoby wolno metabolizujące z udziałem CYP2D6
Maltese: F'metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6,
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Polish: Podczas badania prowadzonego przez 38 tygodni metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną występowało średnie zmniejszenie stężeń prolaktyny w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) w porównaniu do średniego zwiększenia w grupie otrzymującej arypiprazol doustnie w tabletkach 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Maltese: Prolaktin Fil-fażi double-blind ikkontrollata b'mod attiv tal-prova ta' 38 ġimgħa, mil-linja bażi sal-aħħar viżta kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' prolactin fil-grupp ta' Abilify Maintena (−0.33 mg/ml) meta mqabbel ma' żieda medja fil-grupp ta' pilloli orali ta' aripiprazole ta' 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil-metaboliż mu u nnutrizzjoni
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Polish: Arypiprazol nie zaburzał płodności w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Maltese: Aripiprazole ma' naqqasx il-fertilità fi studji dwar tossiċità fuq is-sistema riproduttiva.
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Polish: b Różnica (Abilify Maintena minus placebo) wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do pomiaru początkowego.
Maltese: b Differenza (Abilify Maintena mingħajr plaċebo) fil-bidla tal-anqas kwadri medji (least squares mean change) mil-linja bażi.
Polish: Rzadziej w leczeniu akatyzji podawano substancje, takie jak propranolol i benzodiazepiny (klonazepam i diazepam).
Maltese: Inqas ta' spiss sustanzi bħal propranolol u benzodiazepines (clonazepam u diazepam) ġew amministrati biex jikkontrollaw akatisja.
Polish: Pojedyncze opakowanie zawierające:
Maltese: Pakkett multiplu:
Polish: Rys. 1 Wykres Kaplana-Meiera limitu produktu dla czasu do nasilenia objawów psychotycznych/zagrażającego nawrotu
Maltese: Figura 1 Plot Kaplan-Meier tal-Limitu tal-Prodott għaż-Żmien biex iseħħ Taħrix ta' Sintomi Psikotiċi/Irkadar Imminenti
Polish: Długodziałający arypiprazol do wstrzyknięć
Maltese: Tiġi Injettata u Taħdem fit-Tul
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Wodorotlenek sodu
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Polish: Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem a) Zdjąć osłonę, ale nie wyjmować łącznika z opakowania.
Maltese: Stadju 3: Preparazzjoni qabel l-injezzjoni a) Neħħi l-għatu, imma mhux l-adapter minn ġol-pakkett.
Polish: Dysfagia
Maltese: Disfaġja
Polish: może powodować większe stężenia arypiprazolu w osoczu w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem przy udziale CYP2D6 (patrz punkt 4.2).
Maltese: aripiprazole fil-plażma meta mqabbel ma' dak ta' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 (ara sezzjoni 4.2).
Polish: • kamica nerkowa, cukier (glukoza) w moczu;
Maltese: • ġebel fil-kliewi, zokkor (glukosju) fl-awrina
Polish: Jednak stężenie koniugatów siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania największej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6 % stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie poniżej (6 %) granicy rozpuszczalności określonej in vitro.
Maltese: Madanakollu, il-konċentrazzjonijiet tal-konjugati tas-sulfat ta' hydroxy-aripiprazole fil-bila umana fl-ogħla doża proposta, 30 mg kuljum, ma kinux aktar minn 6 % tal-konċentrazzjonijiet tal-bila li nstabet fix-xadini fl-istudju ta' 39 ġimgħa u huma inqas sew (6 %) mil-limiti ta' solubilità tagħhom in vitro.
Polish: Szacowany odsetek nawrotów do końca 26. tygodnia wynosił 7,12 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 7,76 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych, różnica o −0,64 %.
Maltese: u 7.76 % għal pilloli orali ta' aripiprazole 10-30 mg, differenza ta' −0.64 %.
Polish: Po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Abilify Maintena czynny metabolit, dehydroarypiprazol, stanowi około 29,1 do 32,5 % wartości AUC arypiprazolu w osoczu.
Maltese: Wara diversi dożi mogħtija ta' Abilify Maintena, dehydro aripiprazole, il-metabolit attiv, jirrapreżenta madwar 29.1-32.5 % tal-AUC ta' aripiprazole fil-plażma.
Polish: Abilify Maintena 400 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
Maltese: Abilify Maintena 400 mg injezzjoni aripiprazole
Polish: Skala PSP jest zwalidowaną, ocenianą przez lekarza skalą, mierzącą funkcjonowanie indywidualne i społeczne w czterech domenach: zajęć użytecznych społecznie (np. praca i nauka), związków osobistych i społecznych, dbałości o higienę osobistą oraz zachowań zakłócających porządek i agresywnych.
Maltese: Il-PSP hi skala gradata u vvalidata minn tobba li tkejjel il-funzjonament personali u soċjali f'erba' oqsma: attivitajiet soċjalment utli (eż. xogħol u studju), relazzjonijiet personali u soċjali, kura personali, u imġiba inkwetanti u aggressiva.