FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne la sécurité, aucun problème majeur n'a été identifié et les effets indésirables étaient considérés comme gérables.
Italian: Rispetto alla sicurezza, non sono state identificate problematiche rilevanti e gli effetti indesiderati sono risultati gestibili.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Episalvan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Episalvan.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Episalvan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Episalvan sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Autres informations relatives à Episalvan
Italian: Altre informazioni su Episalvan
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Episalvan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Episalvan.
French: Le gel doit être à nouveau appliqué à chaque changement de pansement, jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée, pendant une durée maximale de 4 semaines.
Italian: Il gel deve essere applicato nuovamente a ogni cambio della medicazione, fino alla guarigione della ferita, per un massimo di 4 settimane.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de l'Episalvan sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Episalvan sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Le fonctionnement exact de l'Episalvan n'est pas encore totalement connu.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di Episalvan non è ancora del tutto chiaro.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de l'Episalvan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Episalvan?
French: Bien que les différences soient infimes, elles ont été considérées comme pertinentes pour des patients présentant des plaies peu profondes qui peuvent avoir du mal à cicatriser et pour lesquelles les possibilités de traitement sont limitées.
Italian: Nonostante si tratti di differenze minime, queste sono state considerate rilevanti per i pazienti con ferite a spessore parziale, che possono risultare di difficile guarigione e per le quali sono disponibili opzioni terapeutiche limitate.
French: Les délais étaient de 16,0 et 15,1 jours, respectivement, dans la seconde étude.
Italian: Nel secondo studio gli intervalli corrispondenti sono risultati rispettivamente di 16,0 e 15,1 giorni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Episalvan sont les suivants: complications de la plaie et douleur cutanée (ces deux effets peuvent toucher plus de trois personnes sur 100) et prurit (démangeaisons) (qui peut toucher plus d'une personne sur 100).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Episalvan sono complicanze a carico delle ferite, dolore cutaneo (entrambi possono riguardare più di 3 persone su 100) e prurito (che può riguardare più di 1 persona su 100).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés et des restrictions signalées sous Episalvan, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Episalvan, vedere il foglio illustrativo.
French: Episalvan est disponible sous forme de gel à appliquer en fine couche (1 mm d'épaisseur) sur la plaie, qui doit ensuite être recouverte par un pansement.
Italian: Episalvan è disponibile sotto forma di gel da applicare in uno strato sottile (1 mm di spessore) sulla ferita, che deve poi essere coperta con una medicazione.
French: Pourquoi Episalvan est-il approuvé?
Italian: Perché Episalvan è approvato?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de l'Episalvan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Episalvan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Quels sont les bénéfices de l'Episalvan démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Episalvan sono stati evidenziati negli studi?
French: On pense que le principe actif de l'Episalvan, à savoir l'extrait d'écorce de bouleau, aide les cellules qui composent la couche externe de la peau (les kératinocytes) à se développer et à se déplacer rapidement vers l'espace laissé par la plaie, aidant ainsi les plaies à cicatriser plus rapidement.
Italian: Si ritiene che il principio attivo contenuto in Episalvan, l'estratto di corteccia di betulla, favorisca la crescita delle cellule che costituiscono lo strato cutaneo esterno (cheratinociti) e faccia sì che queste si spostino rapidamente verso lo spazio vuoto creato dalla ferita, contribuendo in questo modo alla più rapida cicatrizzazione delle ferite.
French: Il s'agit de plaies pour lesquelles les couches supérieures de l'épiderme ont été perdues, par exemple à la suite d'une brûlure ou d'une greffe de peau.
Italian: Si tratta di ferite nelle quali si ha la perdita degli strati cutanei superiori, per esempio in caso di ustioni o durante un trapianto di pelle.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de l'Episalvan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Episalvan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le délai moyen avant fermeture de la plaie était de 8,8 jours pour les plaies traitées par un gel désinfectant standard et de 7,6 jours pour les plaies traitées par Episalvan.
Italian: Il tempo medio di rimarginazione della ferita è risultato di 8,8 giorni per le ferite trattate con il gel disinfettante e di 7,6 giorni per le ferite trattate con Episalvan.
French: Episalvan a été étudié lors de deux études principales impliquant 217 patients présentant des plaies cutanées peu profondes après avoir subi une greffe de peau.
Italian: Episalvan è stato esaminato in due studi principali su 217 pazienti con ferite a spessore parziale che si erano sottoposti a trapianto di pelle.
French: Le gel Episalvan s'est avéré efficace pour réduire les délais de cicatrisation des plaies.
Italian: Episalvan gel ha dimostrato di ridurre i tempi di rimarginazione delle ferite.
French: Episalvan extrait d'écorce de bouleau
Italian: Episalvan estratto di corteccia di betulla
French: Episalvan contient un extrait sec d'écorce de bouleau.
Italian: Episalvan contiene estratto secco di corteccia di betulla.
French: Dans la première étude, le délai moyen entre l'intervention chirurgicale et la fermeture de la plaie était de 17,1 jours pour les plaies traitées avec un pansement standard uniquement et de 15,5 jours pour les plaies traitées également par Episalvan.
Italian: Nel primo studio, il tempo medio intercorso dall'intervento alla rimarginazione della ferita è risultato di 17,1 giorni per le ferite trattate con la sola medicazione standard e di 15,5 giorni per le ferite trattate anche con Episalvan.
French: Les deux moitiés de la plaie ont aussi été recouvertes d'un pansement.
Italian: Entrambe le zone sono state coperte con una medicazione.
French: Episalvan est un médicament utilisé chez l'adulte dans le traitement des plaies cutanées peu profondes.
Italian: Episalvan è un farmaco utilizzato per il trattamento di ferite a spessore parziale negli adulti.
French: Comment Episalvan agit-il?
Italian: Come agisce Episalvan?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Episalvan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Episalvan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Episalvan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de l'Episalvan?
Italian: Quali sono i rischi associati a Episalvan?
French: Les patients ont reçu Episalvan associé à un pansement sur une moitié de la plaie, tandis que l'autre moitié de la plaie a été traitée au moyen d'un pansement standard uniquement.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Episalvan associato a una medicazione su metà della ferita, e la sola medicazione standard sull'area restante.
French: Une troisième étude impliquait 57 patients présentant des plaies peu profondes causées par une brûlure, dont la moitié a été traitée par Episalvan et l'autre par un gel désinfectant standard.
Italian: Un terzo studio ha coinvolto 57 pazienti con ferite a spessore parziale da ustione trattati con Episalvan su metà della ferita e con gel disinfettante standard sull'altra metà.
French: Comment Episalvan est-il utilisé?
Italian: Come si usa Episalvan?
French: Qu'est-ce que Episalvan et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Episalvan?
French: 1 flacon, (270 ml) + une pipette doseuse graduée de 10 ml et un adaptateur
Italian: 1 flacone, (270 ml) + una siringa dosatore da 10 ml ed un adattatore.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceuticaVia di somministrazione
French: 240 ml (10 mg/ml)
Italian: Flacone (HDPE) 240 ml (10 mg/ml)
French: Voie orale
Italian: Epvir
French: Solution buvable
Italian: Soluzione orale Uso orale
French: Laissez-la sécher complètement avant de la réutiliser.
Italian: Lasciarla asciugare completamente prima di usarla di nuovo.
French: Ces différences ont été observées au sein de chacun des différents groupes d'âge étudiés.
Italian: Queste differenze sono state osservate in ogni differente gruppo di età studiato.
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Italian: • se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
French: Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
French: Les conclusions supportaient la non-infériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.
Italian: Le conclusioni supportano la non inferiorità a prescindere dal metodo di analisi.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Pancréatite : De rares cas de pancréatite ont été observés.
Italian: Pancreatite: sono stati osservati rari casi di pancreatite.
French: Une petite quantité des composants d'Epivir peut également passer dans le lait maternel.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Epivir può passare anche nel latte materno.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Epivir de manière identique.
Italian: Non tutte le persone rispondono al trattamento con Epivir nella stessa maniera.
French: Ces résultats sont cohérents avec les plus faibles taux de suppression virologique observés chez ces patients.
Italian: Ciò è coerente con i tassi più bassi di soppressione antivirale osservati in questi pazienti.
French: • nez irrité ou nez qui coule
Italian: • irritazione del naso o naso che cola
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Italian: Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.
French: Des différences ont été observées en termes d'absorption entre la population adulte et la population pédiatrique (voir "Populations particulières").
Italian: Differenze di assorbimento sono state osservate tra la popolazione adulta e quella pediatrica (Vedere Popolazioni speciali).
French: Autres médicaments et Epivir
Italian: Altri medicinali ed Epivir
French: Epivir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Italian: Epivir non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi.
French: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Italian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
French: Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Italian: Le malattie autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: Epivir vous aide à contrôler votre maladie.
Italian: Epivir aiuta a controllare la sua condizione.
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000).
French: Epivir est un type de médicament connu sous le nom d'antirétroviral.
Italian: Epivir è un tipo di medicinale noto come antiretrovirale.
French: • une augmentation du taux d'enzymes du foie.
Italian: • aumento degli enzimi prodotti dal fegato.
French: • réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
Italian: • grave reazione allergica che causa gonfiore di viso, lingua o gola, che può causare difficoltà a inghiottire o nella respirazione
French: Groupe d'âge
Italian: Studio Gruppo di età
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Epivir.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Epivir.
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
Italian: • dolore (specialmente a ginocchio, anca o spalla)
French: Excipients à effet notoire :
Italian: Eccipienti con effetto noto:
French: Tirez le piston de la seringue jusqu'à ce que la seringue contienne la première partie de votre dose complète.
Italian: Tirare lo stantuffo della siringa fino a che la siringa contiene la prima parte della sua dose piena.
French: • fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds.
Italian: • formicolio o intorpidimento a braccia, gambe, mani o piedi.
French: Si vous remarquez n'importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si muove verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi il medico immediatamente per ottenere il trattamento necessario.
French: Les comprimés contiennent également les composants suivants :
Italian: Le compresse contengono anche i seguenti altri eccipienti:
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucune étude n'est disponible concernant les effets d'Epivir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: • l'emtricitabine (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH)
Italian: • emtricitabina (usata per trattare l'infezione da HIV)
French: Cette augmentation n'est pas significative en terme de tolérance et ne nécessite donc pas d'ajustement posologique.
Italian: Questo dato non viene ritenuto significativo per la sicurezza del paziente e pertanto non è necessario alcun adattamento posologico.
French: Tenez fermement le flacon.
Italian: Tenere saldamente il flacone.
French: Epivir contient du saccharose.
Italian: Epivir contiene saccarosio.
French: Si vous oubliez de prendre Epivir
Italian: Se dimentica di prendere Epivir
French: Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 l/kg.
Italian: Dagli studi per via endovenosa, è risultato che il volume di distribuzione medio è di 1,3 l/kg.
French: Les données de pharmacocinétiqes sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
Italian: I dati di farmacocinetica derivano da 3 studi di farmacocinetica (PENTA 13, PENTA 15 e ARROW PK sub-studio), che hanno arruolato bambini al di sotto dei 12 anni di età.
French: Epivir contient également des conservateurs (parahydroxybenzoates) qui peuvent entraîner des réactions allergiques (éventuellement décalées dans le temps).
Italian: Epivir contiene anche conservanti (paraidrossibenzoati) che possono causare reazioni allergiche (che possono manifestarsi anche con ritardo).
French: Cependant, pour le traitement de l'infection par le VIH, seule une posologie de 300 mg par jour (en association avec d'autres médicaments antirétroviraux) s'est montrée efficace.
Italian: Tuttavia, per il trattamento dell'infezione da HIV, solo una dose giornaliera di 300 mg di lamivudina (in associazione con altri agenti antiretrovirali), ha mostrato essere efficace.
French: Ne pas utiliser la solution buvable au-delà d'un mois après la première ouverture du flacon.
Italian: Non utilizzare la soluzione orale dopo un mese dalla prima apertura.
French: Dose initiale
Italian: Prima dose
French: • un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)
Italian: • basso numero dei globuli rossi (anemia) o basso numero dei globuli bianchi (neutropenia)
French: A noter que dans cet essai, aucune donnée clinique chez l'enfant de moins de un an n'était disponible.
Italian: Da notare, da questo studio non sono disponibili dati clinici per i bambini al di sotto di un anno d'età.
French: Pour tous les autres seuils testés (< 200c/ml, < 400c/ml, < 1000c/ml), les résultats étaient dans les limites de cette borne de non-infériorité.
Italian: a settimana (endpoint secondario) e per tutti gli altri valori soglia testati (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), tutti ricaduti ben all'interno di questo margine di non inferiorità.
French: Cela peut causer des réactions allergiques (réactions tardives possibles).
Italian: Queste sostanze possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).
French: Les patients ayant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose, de malabsorption glucosegalactose ou une insuffisance sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento del glucosiogalattosio o deficienza della sucrasi - isomaltasi non devono prendere questo medicinale.
French: 3 à 12 ans (N=35)
Italian: da 3 a 12 anni (N=35)
French: Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau.
Italian: Inghiotta le compresse con acqua.
French: Qu'est-ce qu'Epivir et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epivir Comment prendre Epivir
Italian: Che cos'è Epivir e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Epivir Come prendere Epivir
French: Etude ARROW Sous - étude PK Partie 1
Italian: ARROW PK Sub-studio Parte 1
French: Les résultats des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris n'ont pas montré de potentiel carcinogène pertinent pour l'Homme.
Italian: Nel ratto e nel topo, i risultati di studi a lungo termine di cancerogenesi non hanno mostrato alcun potenziale cancerogeno relativo all'uomo.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
French: Aucun problème de tolérance n'a été observé chez ces patients.
Italian: In questi soggetti non è stato osservato alcun problema di sicurezza.
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Epivir.
Italian: Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Epivir.
French: L'activité mutagène in vitro de la lamivudine n'ayant pas été confirmée par les tests in vivo, la lamivudine ne devrait pas entraîner de risque génotoxique chez les patients sous traitement.
Italian: Poichè l'attività mutagena in vitro di lamivudina non è stata confermata dai test in vivo, ne consegue che lamivudina non dovrebbe rappresentare un rischio genotossico per i pazienti in trattamento.
French: Faites attention avec Epivir
Italian: Faccia particolare attenzione con Epivir
French: Grossesse : Après administration orale, la pharmacocinétique de la lamivudine en fin de grossesse est comparable à celle des femmes non enceintes.
Italian: Gravidanza: dopo somministrazione orale, la farmacocinetica di lamivudina nell'ultimo periodo della gravidanza era simile a quella nella donna non gravida.
French: Sujets âgés : aucune donnée spécifique n'est disponible ; toutefois, une attention particulière devra être portée chez le sujet âgé en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
Italian: Anziani: non sono disponibili dati specifici; tuttavia si consiglia particolare cautela in tale gruppo di età a causa dei cambiamenti associati all'età stessa, come la diminuzione della funzionalità renale e l'alterazione dei parametri ematologici.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Italian: Qualora, in tali pazienti, si evidenzi un peggioramento della malattia epatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la definitiva sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French: Plaquettes thermoformées PVC/aluminium :
Italian: Confezioni in blister PVC/Alluminio
French: Après administration orale, la valeur moyenne du Tmax pour obtenir la concentration sérique maximale (Cmax) est d'environ une heure.
Italian: A seguito di somministrazione orale, il tempo di picco (tmax) medio della massima concentrazione sierica (Cmax), è di circa 1 ora.
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • l'augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Italian: Un effetto indesiderato raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è: • l'aumento di un enzima chiamato amilasi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Italian: Attualmente, non è noto se tali disturbi neurologici siano transitori o permanenti.
French: • la cladribine (utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes).
Italian: • cladribina (usata per trattare la leucemia a cellule capellute).