FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire sont similaires à ceux rapportés chez les adultes,précédemment décrits, avec les différences suivantes :
Spanish: Los efectos adversos en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil articular son similares a los experimentados en adultos descritos anteriormente, con las siguientes diferencias:
French: Valeur du pa
Spanish: Valor Pa
French: Eviter toute zone comportant des cicatrices ou des vergetures.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
French: Une amélioration significative du DAS a été observée dans les études II, III, V et VI comparativement au placebo ou au comparateur.
Spanish: Hubo una mejoría significativa en el DAS en los ensayos II, III, V, y VI comparado con placebo o con un comparador.
French: Une fois que vous l'avez retiré de votre peau, l'embout transparent va recouvrir l'aiguille.
Spanish: Una vez la haya retirado de su piel, el protector transparente se cerrará sobre la aguja.
French: ORENCIA solution injectable est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: ORENCIA solución inyectable se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
French: Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs malignes (cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci-dessous.
Spanish: Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, neoplasias malignas (cáncer) y reacciones alérgicas, tal y como se enumeran a continuación.
French: Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la manière d'injecter ORENCIA vousmême.
Spanish: En este caso, se le instruirá acerca de cómo inyectarse ORENCIA usted mismo.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des rPSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par ORENCIA et pendant votre traitement.
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante de seguridad que necesita conocer antes de administrarle ORENCIA y durante el tratamiento con ORENCIA.
French: Pendant la période A, tous les patients recevaient 10 mg/kg d'abatacept aux jours 1, 15, 29, 57 et 85 et étaient évalués au jour 113.
Spanish: En el Período A, todos pacientes recibieron 10 mg/kg de abatacept durante los días 1, 15, 29, 57 y 85 fueron evaluados el día 113.
French: La biodisponibilité SC (F) a augmenté de 28%, et le taux d'absorption constant (KA) était plus élevé chez les patients atteints d'AJIp que chez les patients atteints de PR.
Spanish: La biodisponibilidad (F) aumentó un 28% y la constante de la tasa de absorción (KA, por sus siglas en inglés) era mayor en los pacientes AIJp que en los pacientes RA
French: Les valeurs respectives pour l'ACR 50 et l'ACR 70 à 12 mois et à 24 mois étaient cohérentes et similaires pour l'abatacept et l'adalimumab.
Spanish: Los valores correspondientes a ACR 50 y ACR 70 a los 12 y 24 meses fueron consistentes y similares para abatacept y adalimumab.
French: Le traitement par ORENCIA ne doit pas être initié chez des patients atteints d'infections actives tant que les infections ne sont pas contrôlées.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con ORENCIA en pacientes con infecciones activas hasta que no estén controladas.
French: Réponse radiologique
Spanish: Respuesta radiográfica
French: Vérifiez : après une injection complète, le protège aiguille recouvrira l'aiguille et vous pourrez entendre un clic.
Spanish: Confirmar: tras completar la inyección, el protector de aguja cubrirá la aguja y oirá un click.
French: L'abatacept peut traverser la barrière placentaire et être présent dans le sérum des nourrissons nés d'une femme traitée par abatacept pendant sa grossesse.
Spanish: Abatacept podría atravesar la placenta y llegar a la sangre de los niños nacidos de mujeres tratadas con abatacept durante el embarazo.
French: Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser les seringues.
Spanish: Si la fecha de caducidad ha pasado, no utilice las jeringas.
French: Laver vous bien les mains au savon et à l'eau avant de préparer l'injection.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón para prepararse para la inyección.
French: Étude V: abatacept ou infliximab versus placebo
Spanish: Ensayo V: abatacept o infliximab versus placebo
French: Le taux de progression des dommages structuraux au cours de la deuxième année était significativement plus faible qu'au cours de la première année chez les patients randomisés sous abatacept (p < 0,0001).
Spanish: La tasa de progresión del daño estructural en el 2º año fue significativamente más baja que la del primer año para los pacientes aleatorizados a abatacept (p < 0,0001).
French: L'abatacept inhibe sélectivement cette voie de co-stimulation en se liant spécifiquement à CD80 et CD86.
Spanish: Abatacept inhibe selectivamente esta vía de coestimulación mediante su unión específica a CD80 y CD86.
French: Les résultats des études II, III et VI sont présentés dans le tableau 6.
Spanish: Los resultados de los Ensayos II, III y VI se presentan en la Tabla 6.
French: Contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d'aide.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si necesita ayuda.
French: Prendre soin du site d'injection :
Spanish: Cuide el lugar de la inyección:
French: Apprendre à connaître votre seringue préremplie Il existe 3 types de seringues préremplies :
Spanish: Conozca la jeringa precargada Hay 3 tipos de jeringas precargadas:
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, agents immunosuppresseurs sélectifs, code ATC: L04AA24
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA24
French: Cependant, vous et votre médecin pouvez décider si vous êtes capable de vous injecter ORENCIA vous-même.
Spanish: Sin embargo, usted y su médico podrían decidir que puede inyectarse ORENCIA usted mismo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont été rarement rapportées.
Spanish: Se notificaron con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad.
French: Au cours de la surveillance postcommercialisation, un cas d'anaphylaxie fatale a été rapporté après la première perfusion d'ORENCIA.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se ha notificado un caso de anafilaxia mortal tras la primera infusión de ORENCIA.
French: Cela équivaut 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium chez l'adulte recommandé par l'OMS.
Spanish: Esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: Les patients continuaient de prendre leur dose habituelle de MTX à partir de la randomisation.
Spanish: Los pacientes siguieron recibiendo su dosis actual de MTX desde el día de la aleatorización.
French: Amélioration des capacités fonctionnelles au cours des essais cliniques contrôlés Naïf de Méthotrexate Réponse inadéquate au Méthotrexate
Spanish: Mejoría de la función física en ensayos controlados Metotrexato-naive Respuesta inadecuada a metotrexato
French: Pousser le piston vers le bas avec votre pouce, en appuyant fermement jusqu'à ce que le piston ne puisse plus avancer et que tout le médicament ait été administré (Figure 6).
Spanish: Utilice el pulgar para empujar el émbolo hacia abajo, presionando firmemente hasta que el émbolo ya no avance más y se haya inyectado todo el medicamento (Figura 6).
French: Par la suite, l'administration se fera toutes les 4 semaines.
Spanish: Después de esto usted recibirá una dosis cada 4 semanas.
French: Etape 6 : Après l'injection
Spanish: Paso 6: Después de la inyección
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.quistes y pólipos)
French: Aucun impact clinique de ces réponses des anticorps n'a été détecté, et aucun problème de tolérance n'a été observé lors de la ré-initiation du traitement par l'abatacept.
Spanish: No se detectó impacto clínico de estas respuestas de anticuerpos, y no se observaron problemas de seguridad tras el reinicio del tratamiento con abatacept.
French: Lorsque la dose de charge par voie intraveineuse n'était pas administrée, une concentration minimale de 12,6 mcg/mL était atteinte après 2 semaines de traitement.
Spanish: Cuando no se administró la dosis de carga intravenosa, se alcanzó una concentración valle media de 12,6 mcg/ml después de 2 semanas de administración.
French: L'abatacept module sélectivement un signal clé de co-stimulation nécessaire à l'activation complète des lymphocytes T exprimant le CD28.
Spanish: Abatacept modula selectivamente una señal coestimuladora clave que es necesaria para la activación completa de los linfocitos T que expresan CD28.
French: Grossesse et femmes en âge d'avoir des enfants
Spanish: Embarazo y mujeres en edad fértil
French: Etudes pré-cliniques pertinentes pour une utilisation dans la population pédiatrique
Spanish: Estudios no clínicos relevantes para el uso en la población pediátrica
French: Dans l'étude SC-III, le profil de sécurité des trois groupes de traitement (les groupes abatacept + MTX, abatacept en monothérapie, MTX) ont été globalement similaires.
Spanish: En el Ensayo SC-III los perfiles de seguridad de los tres grupos de tratamiento (abatacept + MTX, abatacept en monoterapia, grupo MTX) fueron en general similares.
French: Proportion (%) de patients atteints d'AJI polyarticulaire avec une réponse ACR ou une maladie inactive
Spanish: Proporción (%) de pacientes con AIJ poliarticular con respuestas ACR o enfermedad inactiva
French: Dans l'étude SC-III, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par IRM.
Spanish: En el ensayo SC-III, se evaluó el daño articular estructural por RM.
French: Réponses cliniques lors des essais contrôlés Pourcentage de patients
Spanish: Respuestas clínicas en ensayos controlados Porcentaje de pacientes
French: * p<0,05 vs placebo, p valeurs non évaluées pour ACR 50 et ACR 70. a 37% des patients avaient déjà été traités avec un inhibiteur du TNF.
Spanish: * p < 0,05 vs placebo, valores de p no evaluados para ACR 50 y ACR 70. a El 37% de los pacientes fueron previamente tratados con un inhibidor del TNF.
French: Ce type d'administration s'appelle une perfusion.
Spanish: A este procedimiento se le denomina perfusión.
French: Il n'est pas necessaire de la retirer.
Spanish: No hay razón para retirarla.
French: La pertinence clinique de la présence d'anticorps neutralisants n'est pas connue.
Spanish: No se conoce la posible relevancia clínica de la formación de anticuerpos neutralizantes.
French: Aucune mutagénicité ou clastogénicité n'a été observée dans une batterie d'études in vitro menées avec l'abatacept.
Spanish: No se observó mutagenicidad ni clastogenicidad con abatacept en una batería de estudios in vitro.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis.
French: Corps de la seringue Niveau du médicament
Spanish: Cuerpo de la jeringa Nivel del fármaco
French: Les adultes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose.
Spanish: ORENCIA se puede utilizar en adultos mayores de 65 años sin necesidad de cambiar la dosis.
French: Les rats jeunes semblaient plus sensibles à une inflammation lymphocytaire de la thyroïde.
Spanish: Las ratas jóvenes parecieron ser más sensibles a la inflamación linfocítica del tiroides.
French: L'activation complète des lymphocytes T nécessite deux signaux transmis par les cellules présentatrices de l'antigène: la reconnaissance d'un antigène spécifique par le récepteur du lymphocyte T, le TCR (1er signal) et un second signal de costimulation.
Spanish: La activación completa de los linfocitos T requiere dos señales proporcionadas por las células presentadoras de antígeno: el reconocimiento de un antígeno específico por un receptor del linfocito T (señal 1) y una segunda señal coestimuladora.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Le profil de sécurité et l'efficacité de l'abatacept par voie intraveineuse ont été évalués par une étude en trois parties.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de abatacept intravenoso en un estudio de tres fases.
French: La plupart des infections graves sont apparues chez des patients ayant un traitement immunosuppressif concomitant lequel, en plus de leur pathologie sous-jacente, pourrait les prédisposer aux infections.
Spanish: Muchas de las infecciones graves se han producido en pacientes en tratamiento concomitante con inmunosupresores que además de su enfermedad subyacente, podrían predisponerlos a ellas.
French: Votre médecin vous indiquera les méthodes adaptées.
Spanish: Su médico le aconsejará métodos adecuados.
French: Pincez la peau
Spanish: Pellizque la piel
French: Les données de sécurité à long terme dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans atteints d'AJIp étaient limitées, mais les données existantes n'ont révélé aucun nouveau problème de sécurité au sein de cette population pédiatrique plus jeune.
Spanish: Las datos de seguridad a largo plazo en la cohorte de entre 2 y 5 años con AIJp son limitados, pero los datos existentes no revelan ningún problema de seguridad nuevo en la población pediátrica más joven.
French: Vérifier que la date de péremption et le numéro de lot correspondent à ceux imprimés sur la boîte.
Spanish: Compruebe que la fecha de caducidad y el número de lote se corresponden con los de la caja.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ORENCIA La décision d'arrêter le traitement par ORENCIA doit être discutée avec votre médecin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe ser comentada con su médico.
French: Dates de traitement par ORENCIA:
Spanish: Fechas del tratamiento con ORENCIA:
French: A. Retirer le protège aiguille (capuchon) seulement quand vous être prêt pour administrer l'injection.
Spanish: A. Retire la tapa de la aguja (capuchón) sólo cuando esté preparado para administrarse la inyección.
French: ORENCIA ne doit pas être perfusé simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
Spanish: ORENCIA no se debe administrar simultáneamente con otros medicamentos en la misma vía intravenosa.
French: Les collecteurs d'aiguilles sont des récipients pour déchets particuliers, résistants aux perforations, qui peuvent être achetés dans de nombreux points de vente.
Spanish: Los contenedores de objetos punzantes son cubos de eliminación resistentes a la punción que pueden comprarse en muchas tiendas.
French: La survenue d'anaphylaxie est restée rare pendant l'expérience en double-aveugle et la période cumulative.
Spanish: La presencia de anafilaxia fue rara durante la fase de doble ciego y el período acumulado.
French: d Réduction du HAQ-DI ≥ 0,3 unités par rapport à J0.
Spanish: d Reducción en el HAQ-DI de ≥ 0,3 unidades desde el inicio.
French: A moins qu'ils soient sortis d'essai pour des raisons d'intolérance, tous les patients qui ont terminé ou qui ont eu une poussée pendant la Période B ou qui étaient non-répondeurs pendant la Période A avaient la possibilité d'entrer dans la Période C d'extension en ouvert qui évaluait le profil de sécurité et l'efficacité à long terme.
Spanish: A no ser que hubieran abandonado por motivos de seguridad, a todos los pacientes que finalizaron, o tuvieron un brote durante el Período B o no respondieron en el Período A se les ofreció participar en el Período C, la fase de extensión abierta, que evaluaba la seguridad y eficacia a largo plazo.
French: Introduire l'aiguille d'un geste rapide dans la peau pincée avec un angle de 45° (Figure 5).
Spanish: Inserte la aguja con un movimiento rápido en la piel pellizcada con un ángulo de 45º (Figura 5).
French: Ne pas utiliser la seringue s'il y a des signes visibles que l'aiguille est endommagée ou courbée.
Spanish: No utilice la jeringa si hay signos visibles de que la aguja esté dañada o torcida.
French: Ne pas secouer la seringue d'ORENCIA, cela pourrait endommager le médicament ORENCIA.
Spanish: No agite la jeringa, porque esto puede dañar el medicamento ORENCIA.
French: Demander à votre médecin, votre infirmier/ère, ou votre pharmacien la réglementation locale concernant l'élimination des produits médicaux contenant une aiguille.
Spanish: Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico acerca de las leyes nacionales y locales sobre la eliminación adecuada de productos médicos que contienen agujas.
French: Les sujets inclus dans l'extension à long terme après un an de traitement en double aveugle ont tous reçu un traitement par abatacept et un suivi de la progression radiographique a été mené jusqu'à la fin de la 5ème année.
Spanish: Los sujetos que entraron en la extensión a largo plazo después de 1 año de tratamiento doble ciego recibieron todos tratamiento con abatacept y se estudió la progresión radiográfica hasta el año 5.
French: Résultats de qualité de vie
Spanish: Calidad de vida y resultados relacionados con la salud
French: L'absence d'un traitement concomitant par méthotrexate n'est pas apparue comme associée à un taux de séropositivité plus important.
Spanish: La ausencia de metotrexato concomitante no pareció estar asociada con una tasa más alta de seropositividad.
French: Des études exploratoires, en vue d'évaluer l'effet de l'abatacept sur la réponse immunitaire à une vaccination chez des sujets sains, ainsi que la réponse immunitaire aux vaccinations antigrippale et antipneumococcique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, suggèrent que l'abatacept peut atténuer l'efficacité de la réponse immunitaire, mais qu'il n'inhibe pas significativement la capacité à développer une réponse immunitaire cliniquement significative ou positive.
Spanish: Estudios exploratorios para evaluar el efecto de abatacept sobre la respuesta de anticuerpos a las vacunas en pacientes sanos, así como la respuesta de anticuerpos a las vacunas contra influenza y neumococo en pacientes con artritis reumatoide, sugirieron que abatacept puede interferir en la eficacia de la respuesta inmune, pero sin inhibir de forma considerable la capacidad de desarrollar una respuesta inmune positiva o clínicamente significativa.
French: ORENCIA est utilisé afin de : ralentir la progression des destructions articulaires améliorer vos capacités fonctionnelles
Spanish: ORENCIA se utiliza para: retrasar el daño de sus articulaciones mejorar su función física
French: Les effets pharmacologiques réversibles allaient de légères diminutions passagères des IgG sériques et minimes à une déplétion lymphoïde sévère des centres germinaux dans la rate et/ou dans les ganglions lymphatiques.
Spanish: Los efectos farmacológicos reversibles consistieron en mínimos descensos transitorios en la IgG sérica y depleción linfoide de mínima a severa de los centros germinales en el bazo y/o los ganglios linfáticos.
French: Liste des effets indésirables :
Spanish: Listado de efectos adversos:
French: Cela s'explique principalement par les infections des voies respiratoires supérieures non graves dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans.
Spanish: Esto fue debido mayoritariamente a infecciones no graves del tracto respiratorio superior en la cohorte de entre 2 y 5 años.
French: Les traitements par thérapie immunosuppressive, tel qu'ORENCIA, peuvent être associés à une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: El tratamiento con terapia inmunosupresora, como ORENCIA, puede asociarse con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
French: Le profil de sécurité d'ORENCIA chez les patients avec une tuberculose latente n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce la seguridad de ORENCIA en individuos con tuberculosis latente.
French: Proportion de patients ayant une réponse ACR à la semaine 24 dans les études RPs-I et RPs-II
Spanish: Proporción de pacientes con Respuestas ACR en la semana 24 en los Estudios PsA-I y PsA-II
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie chronique inflammatoire touchant une ou plusieurs articulations chez les enfants et les adolescents.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de larga duración que afecta a una o más articulaciones en niños y adolescentes.
French: si vous avez une infection sévère ou incontrôlée, ne démarrez pas le traitement par ORENCIA.
Spanish: si tiene una infección grave o no controlada, no comience el tratamiento con ORENCIA.
French: Aucune étude n'a été conduite pour examiner les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'abatacept.
Spanish: No se han realizado ensayos para examinar los efectos del deterioro renal o hepático sobre la farmacocinética de abatacept.
French: Ne pas toucher à nouveau votre site d'injection avant d'administrer l'injection.
Spanish: No toque de nuevo el lugar de la inyección antes de administrar la inyección.
French: 1 seringue sans silicone
Spanish: 1 jeringuilla sin silicona
French: c Les patients qui avaient moins de 20% d'amélioration du nombre d'articulation douloureuses ou gonflées à la Semaine 16 ont atteint les critères d'échappement et ont été considérés comme non-répondeurs
Spanish: c Los pacientes que tenían menos de un 20% de mejoría en los recuentos de articulaciones dolorosas o inflamadas en la semana 16 cumplieron los criterios para el abandono y fueron considerados no-respondedores.
French: Le personnel soignant vous surveillera pendant la perfusion d'ORENCIA.
Spanish: Los profesionales sanitarios le supervisarán mientras esté recibiendo la perfusión de ORENCIA.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'abatacept en injection sous-cutanée ont été étudiées chez les patients âgés de 2 à 17 ans.
Spanish: La farmacocinética de abatacept para inyección subcutánea se ha estudiado en pacientes de 2 a 17 años de edad.
French: Quelques conseils avant de commencer A faire Toujours tenir la seringue d'ORENCIA avec précaution, particulièrement lorsque vous êtes entouré d'autres personnes, et d'enfants.
Spanish: Antes de empezar - cosas que deben hacerse y no hacerse Hacer Manipule siempre la jeringa de ORENCIA cuidadosamente, especialmente cuando esté junto a otras personas o cerca de niños.
French: Différence estimée (IC 95%)
Spanish: Estimación de la diferencia (IC 95%)
French: ORENCIA vous sera administré par voie intraveineuse, le plus souvent au niveau du bras, pendant 30 minutes.
Spanish: ORENCIA se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos.
French: Un patient a été diagnostiqué avec une sclérose en plaques pendant la période d'extension de l'étude IV sur l'AJIp.
Spanish: Un paciente fue diagnosticado de esclerosis múltiple durante el período de extensión del estudio fase IV AIJp.
French: Les patients ont poursuivi le traitement par abatacept dans le cadre d'une étude d'extension en cours, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité à long terme pendant 20 mois supplémentaires.
Spanish: Los pacientes continuaron en tratamiento continuo con abatacept en la extesión abierta, y se les evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo durante 20 meses adicionales.