FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat
Italian: • battito cardiaco irregolare o se qualcun altro nella sua famiglia ha avuto un battito cardiaco irregolare (incluso il cosiddetto prolungamento del QT che si osserva con il monitoraggio dell'ECG);
English: Gastrointesti nal disorders
Italian: Patologie gastrointestin ali
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato
English: • blurred vision
Italian: • visione offuscata;
English: Each pre-filled syringe contains 300 mg aripiprazole.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di aripiprazolo.
English: Engage the needle safety device.
Italian: Innestare il copriago di sicurezza.
English: Abilify Maintena 400 mg injection aripiprazole
Italian: Abilify Maintena 400 mg iniettabile aripiprazolum i.m.
English: Abilify Maintena 300 mg injection aripiprazole
Italian: Abilify Maintena 300 mg iniettabile aripiprazolum i.m.
English: • seizure (fits)
Italian: • convulsioni (attacchi convulsivi);
English: Gait disturbance Chest discomfort Injection site reaction Injection site erythema Injection site swelling Injection site discomfort Injection site pruritus Thirst
Italian: Disturbo extrapiramidale Acatisia Tremore Discinesia Sedazione Sonnolenza Capogiro Cefalea
English: Less than doseproportional increases in aripiprazole and dehydro-aripiprazole concentrations and AUC parameters are observed after monthly Abilify Maintena injections of 300 mg to 400 mg.
Italian: Dopo iniezioni mensili di Abilify Maintena da 300 mg a 400 mg sono stati osservati aumenti meno che proporzionali alla dose nelle concentrazioni di aripiprazolo e deidro-aripiprazolo e nei parametri AUC.
English: Add 1.9 ml solvent to reconstitute the powder.
Italian: Aggiungere 1,9 ml di solvente per ricostituire la polvere Dopo il prelievo, nel flaconcino rimarrà una piccola quantità di solvente residuo.
English: Rhabdomyolysis
Italian: aripiprazolo
English: • gait disturbance
Italian: • fastidio al torace;
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Italian: Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
English: • thirst
Italian: • sete;
English: Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Italian: Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
English: clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles)
Italian: • convulsioni, sindrome serotoninergica (una reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, assopimento, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);
English: • painkillers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
Italian: • antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore;
English: Dyspepsia
Italian: Disforia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 300 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna (con blue box) - confezione multipla 300 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial solvent
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: A dose reduction or stopping of the medicinal product should be considered if a patient develops such urges (see section 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di aripiprazolo, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
English: Carmellose sodium
Italian: Idrossido di sodio Solvente
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer label (with blue box) - Multipack 400 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna (con blue box) - confezione multipla 400 mg
English: Alopecia Acne
Italian: Alopecia
English: • sleepiness
Italian: • sonnolenza;
English: Abilify Maintena 400 mg Vial
Italian: Abilify Maintena flaconcino da 400 mg
English: Non-obese
Italian: Non obeso Deltoide
English: • vomiting
Italian: • vomito;
English: Abilify Maintena 300 mg Vial
Italian: Abilify Maintena flaconcino da 300 mg
English: uniform milky white
Italian: Sospensione uniforme lattiginosa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 300 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (senza blue box) - componente della confezione multipla 300 mg
English: Each vial contains 300 mg aripiprazole.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di aripiprazolo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (without blue box) - component of multipack 400 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno (senza blue box) - componente della confezione multipla 400 mg
English: Dyskinesia Sedation Somnolence Dizziness Headache
Italian: Crisi oculogira Visione offuscata Dolore oculare Diplopia
English: Waist circumference increased
Italian: Aumento della circonferenza della vita
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Italian: Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
English: 300 mg vial:
Italian: Flaconcino da 300 mg:
English: • affect lability
Italian: • labilità affettiva;
English: • delusion
Italian: • delirio;
English: • frequent bowel movement
Italian: • movimenti intestinali frequenti;
English: Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Italian: Se è in corso una gravidanza, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza informi immediatamente il medico.
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Italian: Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo
English: • constipation
Italian: Convulsioni
English: • muscle stiffness
Italian: • rigidità muscolare;
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Italian: Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Italian: Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo
English: IM
Italian: ND
English: • feeling sick
Italian: • dolore oculare;
English: Step 1: Preparation prior to reconstitution of the powder Lay out and confirm that components listed below are provided: - Abilify Maintena package leaflet and instructions for healthcare professionals.
Italian: Disporre i componenti e verificare la presenza di quelli elencati di seguito: - Foglio illustrativo di Abilify Maintena e istruzioni per gli operatori sanitari - Flaconcino di polvere - Flaconcino di solvente da 2 ml
English: Abilify Maintena 400 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Italian: Abilify Maintena 400 mg polvere per preparazione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolum i.m.
English: Abilify Maintena 300 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
Italian: Abilify Maintena 300 mg polvere per preparazione iniettabile a rilascio prolungato aripiprazolo i.m.
English: • feeling restless
Italian: • sensazione di irrequietezza;
English: • sluggishness
Italian: • iperglicemia;
English: Rosacea Eczema Skin induration
Italian: Rigidità muscoloscheletr ica
English: Musculoskeletal stiffness
Italian: Somministrazione nel muscolo gluteo
English: Blood cholesterol decreased Blood triglycerides decreased
Italian: Trigliceridi ematici diminuiti
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Italian: Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita aripiprazolo
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Italian: Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita aripiprazolo
English: • fainting
Italian: • svenimento;
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Italian: Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Italian: Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
English: Thrombocytopenia Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
Italian: Trombocitopenia Conta dei neutrofili diminuita
English: Elderly
Italian: Acne
English: Seizure
Italian: Tappo
English: LS Mean change (SE)
Italian: Variazione media MQ (ES)
English: Agitation Anxiety Restlessness Insomnia
Italian: Irrequietezza Insonnia
English: Abilify Maintena comes as a pre-filled syringe.
Italian: Questo medicinale si presenta in forma di siringa preriempita.
English: • experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome)
Italian: • un insieme di febbre, sudorazione, respiro affrettato, rigidità muscolare e torpore o sonnolenza
English: It is used for the treatment of:
Italian: È indicato nel trattamento di:
English: Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
Italian: Mekinist ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 30 giugno 2014.
English: Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Mekinist sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Italian: Ciò induce lo sviluppo dei tumori, consentendo la divisione incontrollata delle cellule.
English: Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
Italian: Mekinist è disponibile in compresse (0,5 e 2 mg).
English: Other information about Mekinist
Italian: Altre informazioni su Mekinist
English: As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mekinist sono costantemente monitorati.
English: Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Italian: La risposta al trattamento era valutata tramite scansioni e dati clinici dei pazienti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mekinist?
English: The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
Italian: La dose è di 2 mg una volta al giorno a stomaco vuoto (almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto) e all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
English: Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Italian: Gli effetti indesiderati di Mekinist sono stati ritenuti accettabili e gestibili con misure appropriate.
English: Why is Mekinist authorised in the EU?
Italian: Perché Mekinist è autorizzato nell'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mekinist have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mekinist sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mekinist, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Italian: Il trattamento con Mekinist deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: What benefits of Mekinist have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Mekinist sono stati evidenziati negli studi?
English: Mekinist contains the active substance trametinib.
Italian: Mekinist contiene il principio attivo trametinib.
English: Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Italian: Il 40 % circa dei pazienti trattati con l'associazione di medicinali è deceduto o ha manifestato una recidiva della malattia dopo una media di circa 3,5 anni, rispetto al 59 % dei pazienti a cui è stato somministrato il placebo.
English: Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mekinist sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Mekinist e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mekinist nei tumori positivi alla mutazione BRAF V600 sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What is Mekinist and what is it used for?
Italian: Cos'è Mekinist e per cosa si usa?
English: What are the risks associated with Mekinist?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mekinist?
English: In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF.
Italian: In un ulteriore studio Mekinist non ha apportato alcun beneficio quando è stato somministrato a pazienti che non avevano risposto a un trattamento precedente con un altro medicinale antitumorale che bloccava la BRAF.
English: The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Italian: Il principio attivo contenuto in Mekinist, trametinib, blocca la MEK e ne impedisce l'attivazione da parte della BRAF, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Italian: Se si manifestano determinati effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento oppure ridurre la dose.
English: The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Italian: L'Agenzia, inoltre, ha ritenuto che fosse di beneficio ai pazienti con melanoma avanzato rimosso chirurgicamente.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mekinist, vedere il foglio illustrativo.
English: This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse.
Italian: Tale conclusione si è basata su uno studio principale su 322 pazienti trattati con Mekinist o con il medicinale di confronto, in cui veniva misurato il periodo di tempo prima che la malattia peggiorasse.
English: The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mekinist (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono eruzione cutanea, diarrea, stanchezza, edema periferico (tumefazione, soprattutto delle caviglie e dei piedi), nausea e dermatite acneiforme (infiammazione della pelle simile all'acne).
English: In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Italian: Il melanoma e il cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione BRAF V600 si presentano con una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK responsabile della stimolazione della divisione cellulare.
English: When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Italian: Quando Mekinist è assunto in associazione con dabrafenib, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, stanchezza, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, dolori articolari ed eruzione cutanea.
English: Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib.
Italian: Altri due studi sul melanoma che si era diffuso ad altre parti dell'organismo o che non era stato possibile rimuovere chirurgicamente hanno esaminato l'utilizzo dell'associazione di Mekinist e dabrafenib.
English: Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Italian: Mekinist è stato studiato in pazienti il cui tumore era positivo alla mutazione BRAF V600.
English: Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Italian: Mekinist è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare adulti le cui cellule tumorali presentano una specifica mutazione (variazione) genetica denominata “BRAF V600”.
English: Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel.
Italian: I pazienti che assumevano Mekinist sono vissuti in media 4,8 mesi prima del peggioramento della malattia, rispetto a 1,5 mesi nel caso dei pazienti trattati con dacarbazina o paclitaxel.
English: Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Italian: Mekinist è stato più efficace dei medicinali antitumorali dacarbazina o paclitaxel nel controllare il melanoma che si era diffuso ad altre parti dell'organismo o che non era operabile.
English: The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Italian: L'Agenzia ha considerato che Mekinist, utilizzato in monoterapia o in associazione con dabrafenib, aveva mostrato di apportare un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule o affetti da melanoma che si era diffuso o non era operabile.
English: In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: In uno studio su 870 pazienti con melanoma in stadio III rimosso chirurgicamente, l'associazione di Mekinist e dabrafenib somministrata per un anno è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio).
English: Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Italian: Dopo un intervento chirurgico per il melanoma avanzato, la terapia viene generalmente proseguita per 12 mesi, tranne nel caso di recidiva.
English: How does Mekinist work?
Italian: Come agisce Mekinist?
English: It is used in combination with dabrafenib.
Italian: Mekinist è usato in associazione con dabrafenib;
English: Patients given the combination lived on average 25.6 months versus 18 months with vemurafenib.
Italian: I pazienti trattati con l'associazione dei due medicinali sono vissuti in media 25,6 mesi, rispetto a 18 mesi registrati con vemurafenib.
English: The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
Italian: Al trattamento combinato di Mekinist e dabrafenib ha risposto oltre il 60 % dei pazienti, mentre la percentuale di quelli che hanno risposto alla monoterapia con dabrafenib è stata del 23 %.
English: In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either dabrafenib combined with Mekinist or dabrafenib alone.
Italian: In uno studio principale, a 171 pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule è stato somministrato dabrafenib in associazione con Mekinist o dabrafenib in monoterapia.
English: Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening compared with 8.8 months for those given dabrafenib alone.
Italian: I pazienti trattati con l'associazione di medicinali sono vissuti 11 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 8,8 mesi nel caso dei pazienti cui è stato somministrato dabrafenib in monoterapia.
English: How is Mekinist used?
Italian: Come si usa Mekinist?
English: In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Italian: In un secondo studio su 704 pazienti, Mekinist in associazione con dabrafenib è stato confrontato con vemurafenib, un altro medicinale indicato per il trattamento del melanoma.
English: In one study, 423 patients were given either the combination or dabrafenib alone.
Italian: In uno studio 423 pazienti sono stati trattati con l'associazione dei due medicinali o con dabrafenib in monoterapia.
English: • advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Mekinist is used in combination with dabrafenib;
Italian: • melanoma (un cancro della cute) che si è diffuso o non è asportabile chirurgicamente; Mekinist è usato in monoterapia (da solo) o in associazione con un altro medicinale antitumorale, dabrafenib;