FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga inlämnade data angående den kliniska effekten och säkerheten för läkemedel som innehåller fusafungin.
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klinicznego produktów zawierających fusafunginę.
Swedish: viss evidens ger stöd åt fusafangins antibiotiska och antiinflammatoriska effekter var evidensen från kliniska prövningar svag.
Polish: SAG zgodziła się z tym, że pomimo pewnych danych naukowych potwierdzających właściwości antybiotykowe i przeciwzapalne fusafunginy dane z badań klinicznych mają niską wartość dowodową.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data som lämnats in avseende den kliniska effektiviteten för fusafungin-innehållande läkemedel.
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej produktów zawierających fusafunginę.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data som lämnats in angående den kliniska säkerheten för läkemedel som innehåller fusafungin.
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego produktów zawierających fusafunginę.
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedel som omfattas av proceduren
Polish: Wykaz produktów leczniczych objętych procedurą
Swedish: Information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: Informacje dla pacjentów i personelu medycznego
Swedish: I vissa medlemsstater var läkemedlen receptfria.
Polish: W niektórych państwach członkowskich leki te były dostępne bez recepty.
Swedish: den 1 april 2016 EMA/227560/2016
Polish: 1 kwietnia 2016 r. EMA/227560/2016
Swedish: Granskningen av fusafungininnehållande läkemedel inleddes den 11 september 2015 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających fusafunginę hydroksyzyny wszczęto w dniu 11 września 2015 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska informera patienterna om alternativa behandlingar om så behövs.
Polish: • Pracownicy ochrony zdrowia powinni w razie potrzeby udzielać pacjentom porad dotyczących alternatywnych sposobów leczenia.
Swedish: De godkändes genom nationella godkännandeförfaranden under olika varumärkesnamn (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal och Locabiosol) i följande länder: Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Estland, Irland, Grekland, Spanien, Italien, Cypern, Lettland, Litauen, Luxemburg, Ungern, Malta, Österrike, Portugal, Rumänien och Slovakien.
Polish: Leki zawierające fusafunginę były dostępne w szeregu państw UE od ponad 50 lat. Zostały zarejestrowane w drodze krajowych procedur dopuszczania do obrotu pod różnymi nazwami handlowymi (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal i Locabiosol) w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Węgry i Włochy.
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
Polish: CMDh to organ nadzorujący leki reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Swedish: Under granskningen rådgjorde PRAC med EMA:s pediatriska vetenskapliga kommitté och även med experter på området infektionsbekämpande läkemedel.
Polish: W trakcie ponownej oceny PRAC konsultował się z pediatrycznym komitetem naukowym EMA oraz z ekspertami w dziedzinie leków przeciwzakaźnych.
Swedish: Vad gäller nyttan är bevisen för positiva effekter av fusafungin svaga.
Polish: Jeśli chodzi o korzyści, dowody potwierdzające korzystne działania fusafunginy są słabej mocy.
Swedish: Det fanns dessutom farhågor om att fusafungin skulle kunna bidra till antibiotikaresistens (bakteriers förmåga att växa i närvaro av antibiotika som i normala fall skulle döda dem eller begränsa deras tillväxt).
Polish: Dodatkowo istniały obawy o to, że fusafungina może sprzyjać rozwojowi antybiotykooporności (zdolność bakterii do wzrostu w obecności antybiotyku, który powinien je zabijać lub ograniczać ich wzrost).
Swedish: Eftersom alla fusafungininnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt den 31 mars
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające fusafunginę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie w dniu 31 marca 2016 r.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, som lämnade en rad rekommendationer.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Swedish: Även om man vid granskningen fann att allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta, kan de vara livshotande och inga åtgärder har beskrivits som kan minska eller åtgärda risken i tillräcklig grad.
Polish: Chociaż w ramach ponownej oceny stwierdzono, że ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko, mogą one być zagrażające życiu, ponadto nie zidentyfikowano żadnych środków wystarczająco redukujących lub ograniczających to ryzyko.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller fusafungin är därför negativt för all i nuläget godkänd användning.
Polish: Z tego względu równowaga korzyść-ryzyko stosowania leków zawierających fusafunginę jest niekorzystna w przypadku wszystkich zarejestrowanych obecnie zastosowań.
Swedish: • Övre luftvägsinfektioner är oftast lindriga och går över av sig själv.
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych mają na ogół charakter łagodny i samoograniczający się.
Swedish: • Dessa sprayer plockas bort från EU-marknaden på grund av inträffade sällsynta fall av allvarliga allergiska reaktioner och avsaknad av starka bevis för att läkemedlen gör nytta.
Polish: • Aerozole te są wycofywane z rynku w UE z powodu rzadkich przypadków ciężkich reakcji alergicznych i braku przekonujących dowodów ich działania.
Swedish: Beslutet följer efter en granskning utförd av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), i vilken man drog slutsatsen att fördelarna med fusafungin inte överväger riskerna, särskilt inte vad gäller risken för allvarliga allergiska reaktioner.
Polish: Nastąpiło to po ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), która doprowadziła do wniosku, że korzyści ze stosowania fusafunginy nie przeważają nad wiążącym się z nim ryzykiem, w tym w szczególności ryzykiem reakcji alergicznych.
Swedish: Läkemedel återkallas på grund av allvarliga allergiska reaktioner och bristande bevis på nytta
Polish: Leki mają zostać wycofane z obrotu z powodu ciężkich reakcji alergicznych i ograniczonych dowodów korzyści z leczenia
Swedish: Eftersom CMD(h) antog sin ståndpunkt med konsensus kommer de åtgärder som rekommenderas av PRAC att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
Polish: Ponieważ CMDh przyjął stanowisko w drodze konsensusu, działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Swedish: Det finns inte tillräckliga belägg för att fastslå att fusafungin ökar risken för resistens, men denna risk kan trots det inte helt uteslutas.
Polish: Chociaż istnieją niewystarczające dowody na potwierdzenie, że fusafungina może zwiększać ryzyko oporności, nie można go było wykluczyć.
Swedish: Efter CMD(h):s ställningstagande, som nåddes med konsensus, kommer EU:s medlemsstater att börja återkalla godkännandena för försäljning av dessa läkemedel inom sina territorier enligt en överenskommen tidsplan.
Polish: Po wydaniu stanowiska CMDh przyjętego w drodze konsensusu państwa członkowskie UE rozpoczną unieważnianie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków na swoich terytoriach, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat kort tid efter användning av dessa sprayer, i form av bronkospasm (kraftiga och förlängda sammandragningar i luftvägsmuskulaturen som leder till andningssvårigheter).
Polish: Wkrótce po zastosowaniu tych aerozoli występowały ciężkie reakcje alergiczne, które obejmowały skurcz oskrzeli (nadmierne i przedłużone skurcze mięśni dróg oddechowych prowadzące do trudności z oddychaniem).
Swedish: CMD(h)1 har med konsensus godkänt återkallandet av godkännande för försäljning för fusafunginsprayer inom EU.
Polish: CMDh1 zatwierdził w drodze konsensusu unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu aerozoli zawierających fusafunginę w UE.
Swedish: Fusafungin är ett antibiotikum med antiinflammatorisk effekt som används som spray i näsa och munslemhinna (sprayas i munnen) för att behandla följande infektioner i de övre luftvägarna: sinuit (bihåleinflammation), rinit (snuva och nästäppa), rinofaryngit (vanlig förkylning), tonsillit (halsfluss) och laryngit (inflammation i struphuvudet).
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym stosowanym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej w leczeniu następujących zakażeń górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok (zakażenie zatok), zapalenie nosa (zatkany i cieknący nos), nieżyt nosa i gardła (przeziębienie), zapalenie migdałków (spowodowane przez zakażenie) i zapalenie krtani.
Swedish: Med tanke på att övre luftvägsinfektioner som rinofaryngit är lindriga och går över av sig själv, ansågs inte fördelarna med fusafungin överväga riskerna.
Polish: Z uwagi na łagodny i samoograniczający się charakter zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła, nie uznano, aby korzyści ze stosowania fusafunginy przeważały nad ryzykiem.
Swedish: • Fusafungin näs- och munspray har använts för att behandla övre luftvägsinfektioner.
Polish: • Aerozole do nosa i do stosowania w jamie ustnej zawierające fusafunginę były stosowane w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych.
Swedish: Fusafungin är ett antibiotiskt och antiinflammatoriskt näs- och munspray för behandling av övre luftvägsinfektioner, t.ex. rinofaryngit (vanlig förkylning).
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej, przeznaczonym do leczenia zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła (przeziębienie).
Swedish: EU/1/03/252/001 Fuzeon mg/ml
Polish: EU/1/03/252/001
Swedish: <Innehåll (koncentration)
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Swedish: 60 injektionsflaskor med pulver + 60 injektionsflaskor med spädningsvätska + 60 sprutor à 3 ml + 60 sprutor à 1 ml + 180 spritsuddar
Polish: 60 fiolek proszku 60 fiolek rozpuszczalnika 60 strzykawek po 3 ml 60 strzykawek po 1 ml 180 wacików nasączonych alkoholem
Swedish: <EMA:s procedurnummer
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Swedish: pulver: 90 mg; spädningsvätska: 2 ml
Polish: 90 mg; rozpuszczalnik: 2 ml
Swedish: Subkutan användning pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Polish: 90 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórna proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
Swedish: <MTnr>
Polish: Fuzeon
Swedish: Du kommer troligen tycka att det är mest bekvämt att:
Polish: Prawdopodobnie najwygodniej będzie:
Swedish: Vad ska man göra om man är vänsterhänt
Polish: Co należy zrobić, jeśli pacjent jest leworęczny
Swedish: ● Tvätta händerna noggrant.
Polish: Należy starannie umyć ręce.
Swedish: Det är bäst att använda Fuzeon vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: • Najlepiej stosować lek Fuzeon o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast.
Swedish: (Se tabell 6).
Polish: (wymienione w punkcie 6).
Swedish: Överföra HIV till andra
Polish: Przenoszenie wirusa HIV na inne osoby
Swedish: Emil-Barell-Str. 1,
Polish: Emil-Barrell-Str. 1,
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko z udziałem osób dorosłych.
Swedish: Då du har någon som hjälper dig
Polish: Kiedy prosić inną osobę o pomoc
Swedish: För att minska risken för infektion är det viktigt att du följer instruktionerna i avsnitt 7.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 7.
Swedish: Mindre än 13% av dosen togs bort under hemodialys.
Polish: Mniej niż 13% dawki zostało usunięte podczas hemodializy.
Swedish: ● Använd inte öppnat material.
Polish: ● Nie należy używać wcześniej otwartych materiałów.
Swedish: Graviditet: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor.
Polish: Ciąża: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.
Swedish: Tecken och symtom varade vanligen i 7 dagar eller mindre.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe utrzymywały się zazwyczaj przez 7 dni lub krócej.
Swedish: Dessa reaktioner kan uppträda inom den första behandlingsveckan och pågår vanligen i upp till 7 dagar.
Polish: Reakcje te mogą występować w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i zazwyczaj nie trwają dłużej niż 7 dni.
Swedish: • hålla sprutan i vänster hand och
Polish: • trzymać strzykawkę w lewej dłoni oraz
Swedish: I "Intention-to-treat"-populationen ingick 995 patienter.
Polish: Populacja zakwalifikowana do leczenia (ang. ITI - intent-to-treat) objęła 995 pacjentów.
Swedish: Allvarlighetsgraden av smärta och obehag ökade inte under behandlingstiden.
Polish: Nasilenie bólu i dyskomfort nie zwiększały się w czasie trwania leczenia.
Swedish: Fuzeon hjälper till att förhindra detta.
Polish: Fuzeon pomaga temu zapobiec.
Swedish: Fuzeon innehåller inget konserveringsmedel.
Polish: Fuzeon nie zawiera środków konserwujących.
Swedish: Denna förbättring gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom.
Polish: Ta poprawa umożliwia organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter avseende fosterutveckling.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe oddziaływania na rozwój płodu.
Swedish: Om du är vänsterhänt ska du göra det som känns mest naturligt för dig.
Polish: Osoby leworęczne powinny wykonywać wszystkie czynności w sposób najbardziej naturalny dla siebie.
Swedish: Detta är mindre troligt om du använder det regelbundet och utan några uppehåll i behandlingen.
Polish: Jest to mniej prawdopodobne, gdy lek jest stosowany regularnie, bez przerw w leczeniu.
Swedish: Steg A Komma igång
Polish: Krok A: Rozpoczęcie
Swedish: Dra sedan upp vattnet igen.
Polish: • Następnie ponownie nabrać wodę.
Swedish: Använd inte alltför mycket kraft eftersom nålen kan lossna.
Polish: Nie należy używać zbyt dużej siły, gdyż igła może się poluzować.
Swedish: Tecken på tidigare infektion
Polish: Objawy wcześniejszych zakażeń
Swedish: Substitutionerna observerades i en minskande frekvens vid aminosyrapositionerna 38, 43, 36, 40, 42 och 45.
Polish: Podstawienie aminokwasów obserwowano, ze zmniejszającą się częstością, w pozycjach: 38, 43, 36, 40, 42 i 45.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid ska du fråga läkaren om råd innan du tar detta läkemedel.
Polish: • Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Efter att nålen dragits ut
Polish: Po wyjęciu igły
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som omnämns i avsnitt 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: • HIV-viruset i ditt blod kan till slut bli resistent mot Fuzeon.
Polish: • Wirus HIV we krwi może ostatecznie uodpornić się na Fuzeon.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antivirala, ATC-kod J05AX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: JO5AX07
Swedish: Bilderna i denna bipacksedel visar personer som är högerhänta.
Polish: Rysunki przedstawione w tej ulotce przedstawiają osoby praworęczne.
Swedish: Hållbarhetstid efter beredning
Polish: Okres trwałości po sporządzeniu roztworu
Swedish: Efter beredning: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Polish: Po przygotowaniu roztworu: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Swedish: Subgrupper
Polish: Podgrupy
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats vara 48 timmar vid 5°C då det skyddas från ljus.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 48 godzin w temperaturze 5ºC, bez dostępu światła.
Swedish: Det binds främst till albumin och i en mindre utsträckning till α-1 glykoprotein.
Polish: Głównie wiąże się z albuminami, a w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną α-1.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/252/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/252/001
Swedish: Nyp ihop ett så stort hudveck som möjligt utan att det är obehagligt för dig.
Polish: Uchwycić na tyle duży fałd skóry, aby nie było to niewygodne.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade ingen förändring i toxicitetsgrad av någon laboratorieparameter under studien förutom de som listas i tabell 4.
Polish: U większości pacjentów, w czasie trwania badania, nie obserwowano zmian stopnia toksyczności żadnego z określanych parametrów laboratoryjnych z wyjątkiem podanych w tabeli 4.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var den vanligaste biverkan som rapporterades och inträffade hos 98% av patienterna (tabell 3).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym i wystąpiły u 98% pacjentów (Tabela 3).
Swedish: Stick in nålen i huden med 45-graders vinkel.
Polish: Wkłuć igłę pod kątem 45 stopni w skórę.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedels webbplats.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Swedish: Avbrytande pga andra orsaker
Polish: Przerwane terapie z innych powodów
Swedish: Dessa förändringar är dock inte kliniskt relevanta och ingen dosjustering krävs.
Polish: Jednakże różnice te nie mają znaczenia klinicznego i dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Swedish: • du kommer att höra ett klick.
Polish: • (będzie słychać „kliknięcie".
Swedish: Spädningsvätska 4 år
Polish: Rozpuszczalnik 4 lata
Swedish: Du kan använda Fuzeon med eller utan mat.
Polish: Fuzeon można przyjmować z jedzeniam lub bez jedzenia.
Swedish: Fuzeon bör förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion.
Polish: Fuzeon powinien być przepisywany przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Swedish: Detta kan resultera i ett falskt positivt HIV-test med anti-HIV ELISA-testet.
Polish: Skutkiem tego może być fałszywie dodatni wynik testu ELISA z przeciwciałami anty-HIV.
Swedish: Enfuvirtids farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos vuxna och barn infekterade med HIV-1.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne enfuwirtydu były oceniane zarówno u dorosłych, jak i u dzieci zakażonych wirusem HIV-1.
Swedish: Fuzeon ska användas med försiktighet i dessa populationer (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: W tych populacjach pacjentów Fuzeon należy stosować z ostrożnością (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Swedish: Säkerhetsresultaten uttrycks som antal patienter med en biverkan per 100 patientårs exponering (förutom reaktioner vid injektionsstället).
Polish: Wyniki bezpieczeństwa stosowania leku są wyrażone jako liczba pacjentów z działaniem niepożądanym na 100 pacjento-lat ekspozycji (z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia).
Swedish: I en råttmodell avseende resistens mot influensainfektion observerades en försämring av IFN-γ produktionen.
Polish: W modelu szczurzym oporności na zakażenie grypą zaobserwowano zaburzenia wytwarzania IFN-γ.
Swedish: Barn ≥ 6 år och ungdomar: Erfarenheten från barn är begränsad (se avsnitt 5.2).
Polish: Dzieci w wieku ≥ 6 lat i młodzież: Doświadczenie dotyczące stosowania leku u dzieci jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników badań nie jest znane.
Swedish: Långtidsstudier beträffande karcinogenicitet hos djur har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono, oceniających rakotwórczość, długotrwałych badań na zwierzętach.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: Denna förpackning innehåller allt du behöver för att bereda och ta dina injektioner med Fuzeon under 30 dagar.
Polish: Takie opakowanie zawiera wszystko, co jest konieczne do przygotowywania i przyjmowania leku Fuzeon przez 30 dni.
Swedish: Andra läkemedel och Fuzeon
Polish: Inne leki i Fuzeon
Swedish: Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób..
Swedish: I kliniska prövningar användes doseringarna som visas nedan i tabell 1.
Polish: W badaniach klinicznych stosowane było dawkowanie przedstawione w Tabeli 1.
Swedish: Även om dessa sprutor har denna säkerhetsegenskap är det ändå viktigt att du slänger använda sprutor på rätt sätt.
Polish: Pomimo że strzykawki mają te zabezpieczenia, ważne jest, aby zużytych strzykawek pozbywać się w odpowiedni sposób.
Swedish: • Det aktiva innehållsämnet är enfuvirtid.
Polish: • Substancją czynną leku jest enfuwirtyd.
Swedish: Om du behöver hjälp kan du fråga din partner, en vän eller en familjemedlem.
Polish: Należy wówczas poprosić partnera, członka rodziny lub przyjaciela o pomoc.
Swedish: • Tecken på osteonekros är stelhet i lederna, värk och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig.
Polish: • Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Swedish: Perifer neuropati Hypoestesi, störd uppmärksamhet, tremor
Polish: Często neuropatia obwodowa hipoestezja, zaburzenia uwagi, drżenie
Swedish: Se till att ingen av sakerna i ditt set har öppnats före användning.
Polish: Należy upewnić się, czy żaden z elementów zestawu nie był uprzednio otwierany.
Swedish: • att hålla injektionsflaskan mellan tummen och pekfingret i höger hand.
Polish: • trzymać fiolkę pomiędzy kciukiem, a palcem wskazującym prawej dłoni.
Swedish: Fuzeon med mat och dryck
Polish: Stosowanie leku Fuzeon z jedzeniem i piciem
Swedish: Resistens mot antiretrovirala läkemedel: Otillräcklig virussuppression kan leda till utveckling av resistens mot ett eller flera läkemedel i behandlingsregimen.
Polish: Oporność na leki przeciwretrowirusowe: Niepełna supresja wirusa może doprowadzić do rozwoju oporności na jeden lub więcej ze składników stosowanego schematu leczenia.
Swedish: I likhet med andra antiretrovirala läkemedel ska enfuvirtid optimalt kombineras med andra antiretrovirala läkemedel som patientens virus är känsligt för (se avsnitt 5.1).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwretrowirusowych, optymalne stosowanie enfuwirtydu powinno polegać na skojarzeniu z takimi lekami przeciwretrowirusowymi, na które wirus pacjenta jest wrażliwy (patrz punkt 5.1).
Swedish: Detta kommer att minska risken för bakterieinfektioner.
Polish: ● Należy dokładnie myć ręce w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia bakteryjnego.