FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, τα φάρμακα έχουν διαφορετική γεύση και διαφορετικές ποσότητες κυκλοδεξτρινών, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο απορρόφησης της δραστικής ουσίας από τον οργανισμό.
Romanian: De asemenea, medicamentele au arome diferite și conțin cantități diferite de ciclodextrine, ceea ce ar putea afecta modul în care substanța activă este absorbită în organism.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό υποστηρίζεται από στοιχεία που καταδεικνύουν ότι τα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα φλουρβιπροφαίνης ακόμη και σε πολύ διαφορετικές μορφές, όπως τροχίσκοι, κοκκία και εκνέφωμα, συμπεριφέρονται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό.
Romanian: Această concluzie este susținută de date care dovedesc că în organism se comportă la fel inclusiv medicamentele care conțin flurbiprofen și sunt administrate pe cale orală sub forme foarte diferite, cum ar fi pastile, granule și spray.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια ανακούφιση των συμπτωμάτων της κυνάγχης (πονόλαιμου).
Romanian: Flurbiprofen Geiser este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de durere în gât.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Flurbiprofen Geiser;
Romanian: De ce a fost reevaluat Flurbiprofen Geiser?
Greek: υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Flurbiprofen Geiser στον οργανισμό φαρμάκων της Ισπανίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Ισπανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Spania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Republica Cehă, Țările de Jos, Portugalia și Slovacia) în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Greek: Προγνωστική αξία των δεδομένων FEV1
Romanian: Valoarea predictivă a datelor FEV1
Greek: Καμία από τις κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν δεν είχαν ανάλογη διάρκεια.
Romanian: Niciunul dintre studiile clinice prezentate nu a avut o asemenea durată.
Greek: Έλεγχος του άσθματος και παροξύνσεις
Romanian: Controlul astmului şi exacerbări
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί επαρκώς από τις μελέτες που παρουσιάστηκαν
Romanian: • comitetul a considerat că siguranţa şi eficacitatea globale au fost suficient dovedite de studiile prezentate;
Greek: Για τη διαπίστωση ενδεχόμενης διαφοράς απαιτείται η διενέργεια μελέτης μακράς διαρκείας, π.χ. 6-12 μήνες.
Romanian: Pentru a distinge o potenţială diferenţă, este necesar un studiu de lungă durată, de exemplu, de 6-12 luni.
Greek: Συνολικά, στο πρόγραμμα περιλήφθηκαν 18 ολοκληρωμένες μελέτες και μετείχαν περίπου 5.000 ασθενείς.
Romanian: Programul total a cuprins 18 studii încheiate şi a inclus aproape 5000 de pacienţi.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Flutiform και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Flutiform şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil
Greek: • η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα για την αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, ειδικότερα την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τον έλεγχο του μακροχρόνιου άσθματος
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de solicitant pentru eliminarea potenţialului risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea în ceea ce privește controlul pe termen lung al astmului;
Greek: Οι παροξύνσεις που καταγράφηκαν στο πλαίσιο των μελετών του αιτούντα είναι σύμφωνες προς αυτές που περιγράφονται από την ATS/ERS (παρά την ύπαρξη διαφορών στην ορολογία).
Romanian: Exacerbările înregistrate în studiile solicitantului sunt în concordanţă cu cele descrise de ATS/ERS (deşi există diferenţe de terminologie).
Greek: • η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Flutiform στις ζητούμενες ενδείξεις είναι θετική,
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Flutiform în indicaţiile solicitate este favorabil,
Greek: Οι δημοσιευμένες πηγές υποδεικνύουν ότι στη χειρότερη περίπτωση οι διαφορές των θεραπειών θα παραμείνουν ως έχουν ενώ, στην καλύτερη, θα βελτιωθούν μακροπρόθεσμα προς όφελος του Flutiform.
Romanian: Sursele publicate indică faptul că aceste diferenţe de tratament ar rămâne, în cel mai rău caz, constante şi, în cel mai bun caz, s-ar îmbunătăţi în favoarea Flutiform pe termen mai lung.
Greek: Ο έλεγχος του άσθματος είναι ο ένας εκ των δύο βασικών στόχων στη διαχείριση του άσθματος (ο άλλος είναι η μείωση του κινδύνου παρόξυνσης).
Romanian: Controlul astmului este unul din cele două obiective principale de tratament în gestionarea terapeutică a astmului (celălalt fiind reducerea riscului de exacerbare).
Greek: Στις πέντε βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ του Flutiform μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς, στη δε βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια περιλαμβάνονται περισσότεροι από 1.900 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Flutiform.
Romanian: Cele cinci studii pivot de fază III cu Flutiform au inclus aproximativ 2500 de pacienţi, iar baza de date de siguranţă include peste 1900 de pacienţi trataţi cu Flutiform.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα παροξύνσεων υποστηρίχθηκαν από τα νυκτερινά συμπτώματα και τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω της έλλειψης δεδομένων αποτελεσματικότητας.
Romanian: Cu toate acestea, datele referitoare la exacerbări erau confirmate de simptomele nocturne şi de întreruperi ale tratamentului din cauza lipsei datelor de eficacitate.
Greek: Πρόκειται για μια πολυδιάστατη έννοια στην οποία περιλαμβάνονται συμπτώματα, νυχτερινές αφυπνίσεις, χρήση θεραπείας επί κρίσεως, περιορισμός λειτουργίας και δραστηριότητας των πνευμόνων.
Romanian: Acesta este un concept multidimensional care include simptomele, trezirile în timpul nopţii, utilizarea medicaţiei de urgenţă, funcţia pulmonară şi limitarea activităţii.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες περιλαμβάνονται δύο δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν ειδικά ασθενείς με ιστορικό πρόσφατων παροξύνσεων και οι οποίες διήρκεσαν 6 έως 12 μήνες (Ind 2003 και Verona 2003).
Romanian: Acestea includ două studii publicate care au cuprins în mod expres pacienţi cu antecedente de exacerbări recente şi care s-au desfăşurat pe o perioadă de 6 până la 12 luni (Ind 2003;
Greek: Επιπλέον, διατυπώθηκε ότι οι «οξείες» παροξύνσεις αποτελούν τη μεταβλητή παροξύνσεων με τη μεγαλύτερη διακριτική ισχύ.
Romanian: Mai mult, s-a propus ca exacerbările „severe" să reprezinte variabila cea mai distinctivă în materie de exacerbări.
Greek: Τα συμπεράσματα αυτά τα οποία βασίστηκαν σε έμμεση αξιολόγηση του μελλοντικού κινδύνου παρόξυνσης είναι σύμφωνα προς και στηρίζουν τα αποτελέσματα της άμεσης παρατήρησης των ποσοστών παρόξυνσης κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Romanian: Aceste concluzii bazate pe o evaluare indirectă a riscului viitor de exacerbare sunt compatibile cu şi le confirmă pe cele bazate pe o observare directă a ratelor de exacerbare în cursul studiilor clinice.
Greek: Ωστόσο, ο αιτών δεν βρήκε στοιχεία στη βιβλιογραφία που να στηρίζουν την άποψη αυτή.
Romanian: Cu toate acestea, solicitantul nu a găsit dovezi în sprijinul unui astfel de punct de vedere în literatura de specialitate.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των φαρμακοκινητικών και των κλινικών μελετών, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις δήλωσε ότι η ισοδύναμη βιοδιαθεσιμότητα και ο έλεγχος της φλεγμονής δεν έχουν αποδειχθεί διότι:
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor farmacocinetice şi clinice, statul membru care a emis obiecţii a declarat că dovada biodisponibilităţii echivalente sau a controlului echivalent al inflamaţiei nu este confirmată deoarece:
Greek: Παρόμοιο πρότυπο κατέδειξε και η μακροχρόνια μελέτη του αιτούντος.
Romanian: Din nou, studiul pe termen lung efectuat de solicitant a evidenţiat un tipar similar.
Greek: Η ηγετική παγκοσμίως πνευμονολογική ομάδα εμπειρογνωμόνων (ATS/ERS) πρότεινε πρόσφατα την τυποποίηση των ορισμών των κλινικά συναφών παροξύνσεων προκειμένου να χρησιμοποιηθούν σε μελλοντικές δοκιμές.
Romanian: Principalul grup global de experţi în materie de afecţiuni respiratorii (ATS/ERS) a propus recent definiţii standardizate ale exacerbărilor relevante din punct de vedere clinic pentru a fi utilizate în studii viitoare.
Greek: Η υπόθεση αυτή ήγειρε με τη σειρά της ανησυχίες σχετικά με τη διάρκεια των μελετών (812 εβδομάδες) του αιτούντα.
Romanian: Această ipoteză a generat, la rândul său, motive de îngrijorare legate de durata studiilor solicitantului, respectiv, de 8 până la 12 săptămâni.
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Romanian: Motive pentru avizul favorabil Întrucât
Greek: Επίσης, η βιβλιογραφία δεν παρέχει στοιχεία τα οποία να υποστηρίζουν ότι οι παροξύνσεις που καταγράφηκαν στις κλινικές μελέτες του αιτούντα δεν είναι ενδεχομένως επαρκείς.
Romanian: De asemenea, literatura de specialitate nu oferă nicio justificare pentru noţiunea legată de faptul că exacerbările înregistrate în studiile clinice ale solicitantului ar putea să nu fie adecvate.
Greek: Οι βραχυχρόνιες και οι μακροχρόνιες μελέτες του αιτούντος έδειξαν την ίδια συσχέτιση μεταξύ FEV1 και μελλοντικού κινδύνου παρόξυνσης.
Romanian: Studiile efectuate de solicitant, pe termen scurt şi lung, au demonstrat aceeaşi asociere între FEV1 şi riscul viitor de exacerbare.
Greek: Στο πλαίσιο ενός ευρύτατου φάσματος τελικών σημείων, όπως η διακοπή της θεραπείας λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, η απουσία ημερήσιων και νυκτερινών συμπτωμάτων και το ποσοστό χρήσης θεραπείας επί κρίσεως, το μέγεθος της επίδρασης που παρατηρείται έχει κλινική σημασία.
Romanian: Pentru o mare diversitate de criterii de evaluare, cum ar fi întreruperea tratamentului din cauza lipsei de eficacitate, zilele şi nopţile fără simptome şi cantitatea de medicaţie de urgenţă, amploarea efectului observat este importantă din punct de vedere clinic.
Greek: Το πρόγραμμα ανάπτυξης αξιολόγησε επίσης την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Flutiform με ή χωρίς τη χρήση συσκευής αραίωσης και εξέτασε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του σε συναφείς υποομάδες.
Romanian: Programul de dezvoltare a evaluat, de asemenea, eficacitatea şi siguranţa Flutiform administrat cu sau fără o cameră de inhalare şi a investigat eficacitatea şi siguranţa Flutiform între subgrupurile relevante.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
Romanian: • comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare iniţiate de Regatul Unit în temeiul articolului 29
Greek: Σε αμφότερες τις αιτούμενες ενδείξεις το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές που χορηγείτο στο παρελθόν αντικαθιστάται με το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές στο Flutiform για το οποίο απαιτείται ανάλογη απόδειξη.
Romanian: În ambele indicaţii solicitate, corticosteroidul inhalator (CSI) utilizat anterior este înlocuit de corticosteroidul inhalator din Flutiform pentru care este necesară o astfel de dovadă.
Greek: To Flutiform 50/5, 125/5 και 250/10 μικρογραμμάρια εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή είναι ένας νέος συνδυασμός σταθερής δόσης δύο ήδη γνωστών δραστικών φαρμακευτικών ουσιών, της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης.
Romanian: Flutiform 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată este o nouă combinaţie în doză fixă între două substanţe medicamentoase active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat.
Greek: Με σκοπό την περαιτέρω αντιμετώπιση των ανησυχιών όσον αφορά τη διάρκεια των κλινικών μελετών του και τη συμπλήρωση τα δεδομένων σχετικά με τις παροξύνσεις και άλλα κλινικά δεδομένα, ο αιτών επανεξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τον FEV1 και την προγνωστική τους αξία.
Romanian: Pentru a aduce un răspuns suplimentar la motivele de îngrijorare exprimate în legătură cu durata studiilor clinice ale solicitantului şi pentru a completa datele referitoare la exacerbări şi alte date clinice, solicitantul a evaluat datele FEV1 şi valoarea predictivă a acestora.
Greek: Σε μελέτες σύγκρισης της χορήγησης διπλάσιας δόσης προπιονικής φλουτικαζόνης, η απόκριση βάσει της δόσης για τις παροξύνσεις δεν τεκμηριώθηκε ποτέ.
Romanian: În studiile care au comparat o dublă doză multiplă de fluticazonă propionat, răspunsul în funcție de doză pentru exacerbări nu a fost indicat niciodată.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι τα αποτελέσματα του ελέγχου του άσθματος από τις βασικές μελέτες θα πρέπει λογικά να παρεκταθούν και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Romanian: Ca atare, solicitantul a susţinut că rezultatele privind controlul astmului din studiile pivot ar trebui, în mod logic, să fie extrapolate pe termen mai lung.
Greek: Η αιτούμενη ένδειξη είναι η συνήθης θεραπεία του άσθματος στις περιπτώσεις όπου η χρήση προϊόντος συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και β2-αγωνιστή μακράς δράσης) είναι κατάλληλη:
Romanian: Indicaţia prevăzută constă în tratamentul regulat al astmului în situaţia care utilizarea unui produs combinat (un corticosteroid inhalator şi un β2 agonist cu acţiune de lungă durată) este adecvată:
Greek: Όσον αφορά την πρόταση σύμφωνα με την οποία οι «οξείες» παροξύνσεις αποτελούν τη βέλτιστη μεταβλητή για την εξέταση των ενδεχόμενων διαφορών στην επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, ο αιτών παρατήρησε ότι η βιβλιογραφία δεν υποστηρίζει την άποψη αυτή.
Romanian: Referitor la sugestia ca exacerbările „severe" să reprezinte variabila optimă cu ajutorul căreia să se examineze potenţiale diferenţe în ceea ce privește efectul corticosteroidului inhalator, solicitantul a observat că literatura de specialitate nu confirmă acest punct de vedere.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της μελέτης FLT1501 συγκρίθηκαν με τα αντίστοιχα φαρμακοδυναμικά δεδομένα της μελέτης FLT3503.
Romanian: Datele PK din studiul FLT1501 au fost comparate cu un set corespunzător de date farmacodinamice (PD) din studiul FLT3503.
Greek: Το εύρος των αλλαγών που παρατηρείται σε διάφορα δευτερεύοντα τελικά σημεία συμβάλλει στην ποσοτικοποίηση της κλινικής συνάφειας των επιδράσεων που παρατηρούνται στην πνευμονική λειτουργία και στο ποσοστό των παροξύνσεων.
Romanian: Amploarea modificărilor observate la o serie de criterii secundare de evaluare ajută la cuantificarea relevanţei clinice a efectelor observate asupra funcţiei pulmonare şi asupra ratei de exacerbări.
Greek: Η προσθήκη μιας δεύτερης, μικρότερης δόσης του Flutiform (100µg/10µg) στη φαρμακοδυναμική μελέτη παρέσχε επίσης σημαντικές πληροφορίες.
Romanian: Includerea unei a doua doze, mai scăzute, de Flutiform (100 µg/10 µg) în studiul PD a fost, de asemenea, instructivă.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα προέκυψαν από τις πέντε βασικές μελέτες διάρκειας 8 έως 12 εβδομάδων και καταδεικνύουν το προστατευτικό όφελος του Flutiform κατά των παροξύνσεων σε σύγκριση με αυτό της μονοθεραπείας με προπιονική φλουτικαζόνη.
Romanian: Aceste date au fost generate din cele cinci studii pivot cu durata de 8 până la 12 săptămâni şi demonstrează beneficiul protector al Flutiform împotriva exacerbărilor, în comparaţie cu fluticazona propionat în monoterapie.
Greek: Υποστηρικτικές μελέτες σύγκριναν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Flutiform με άλλες θεραπείες συνδυασμού.
Romanian: Studii complementare au comparat eficacitatea şi siguranţa Flutiform cu cele ale altor terapii combinate.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια των βασικών μελετών (8-12 εβδομάδες), τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποστηρίζουν ότι η επίδραση της θεραπείας στις μεταβλητές ελέγχου του άσθματος μεγιστοποιείται εντός τριών μηνών και στη συνέχεια διατηρείται στο επίπεδο αυτό.
Romanian: În ceea ce privește durata studiilor pivot (8-12 săptămâni), datele din literatura de specialitate confirmă punctul de vedere potrivit căruia efectele tratamentului asupra variabilelor de control al astmului sunt maxime în decurs de 3 luni şi se menţin în perioada următoare.
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ιδιαίτερα χρήσιμη σε ασθενείς με αναστρέψιμη απόφραξη αεραγωγών που συνεχίζουν να εμφανίζουν συμπτώματα ακόμη και μετά από θεραπεία με αντιφλεγμονώδη παράγοντα, π.χ. εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.
Romanian: Formoterol fumarat este deosebit de util la pacienţii cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii care continuă să prezinte simptome în pofida tratamentului cu un agent antiinflamator, cum ar fi un corticosteroid inhalator.
Greek: Τα προϊόντα εισπνέονται από το στόμα, η δε χρήση της συνδυαστικής θεραπείας εισπνεόμενου γλυκοκορτικοστεροειδούς και εκλεκτικού β2-αδρενεργικού αγωνιστή μακράς δράσης είναι ήδη καθιερωμένη ως η συνήθης θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με άσθμα, στις περιπτώσεις όπου η χρήση ενός τέτοιου συνδυασμού κρίνεται κατάλληλη.
Romanian: Produsele sunt medicamente inhalate pe cale orală, iar terapia combinată cu un glucocorticosteroid inhalator şi un agonist ß2 adrenergic selectiv cu acţiune de lungă durată este bine stabilită pentru utilizarea în tratamentul regulat al adulţilor şi copiilor cu astm, în situaţia în care utilizarea unei asemenea combinaţii este considerată adecvată.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι τα πορίσματα αυτά υποδηλώνουν ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη μελέτη FLT1501 δεν αποτυπώνουν με ακρίβεια την πνευμονική εναπόθεση και, ως εκ τούτου, δεν αποτελούν στη συγκεκριμένη μελέτη έγκυρο υποκατάστατο δείκτη της κλινικής αποτελεσματικότητας του Flutiform.
Romanian: CHMP a considerat că aceste constatări sugerează că datele PK din studiul FLT1501 nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară şi, prin urmare, nu constituie în acest studiu o măsură de substituţie valabilă pentru eficacitatea clinică a Flutiform.
Greek: • Στα φαρμακοκινητικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν το ποσοστό της συστημικής έκθεσης της φλουτικαζόνης ήταν μικρότερο (67%) μετά την εισπνοή Flutiform απ' ό,τι μετά την ταυτόχρονη εισπνοή φλουτικαζόνης και φορμοτερόλης από ξεχωριστές συσκευές pMDI.
Romanian: • în datele farmacocinetice prezentate, expunerea sistemică la fluticazonă a fost mai scăzută (67%) în urma inhalării de Flutiform decât în urma inhalării concomitente de fluticazonă şi formoterol din inhalatoare pMDI de monoproduse.
Greek: Στο πλαίσιο της δήλωσης κοινής συναίνεσης για τον έλεγχο του άσθματος και τις παροξύνσεις, η ATS/ERS προσδιόρισε τον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ως ουσιαστικό τελικό σημείο στις μελέτες για το άσθμα και ως παράγοντα πρόγνωσης του μελλοντικού κινδύνου παρόξυνσης.
Romanian: În recenta Declaraţie consensuală cu privire la controlul astmului şi exacerbări, ATS/ERS a identificat valoarea FEV1 înainte de dozare drept un criteriu de evaluare esenţial în studiile referitoare la astm şi o valoare predictivă a riscului viitor de exacerbare.
Greek: Ο σχεδιασμός των κλινικών μελετών δεν επέτρεψε την τεκμηρίωση ισοδύναμου ελέγχου της φλεγμονής αφού για τη διάκριση μιας πιθανής διαφοράς μεταξύ δύο εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών η ενδεικνυόμενη παράμετρος είναι οι παροξύνσεις (ιδίως οι οξείες παροξύνσεις).
Romanian: Structurile studiilor clinice nu erau adecvate pentru a determina controlul echivalent al inflamaţiei, deoarece, pentru a distinge o potenţială diferenţă între două produse CSI, exacerbările (în special, exacerbările severe) sunt parametrul indicat.
Greek: Αρκετά τελικά σημεία τα οποία αντικατοπτρίζουν τις διαφορετικές αυτές μορφές του άσθματος ρυθμίζονται με τους β-αγωνιστές μακράς δράσης.
Romanian: Mai multe criterii de evaluare care reflectă aceste faţete diferite ale controlului astmului sunt modulate de β-agonişti cu acţiune de lungă durată.
Greek: Ωστόσο, το συγκεκριμένο σκεύασμα συνδυασμού σταθερής δόσης των δύο αυτών ήδη γνωστών δραστικών ουσιών, ήτοι της προπιονικής φλουτικαζόνης και της φουμαρικής φορμοτερόλης, είναι νέο.
Romanian: Cu toate acestea, formula specifică a unei combinaţii în doză fixă între aceste două substanţe active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat, este nouă.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δεν υποδηλώνουν ότι οι μέτριες διαφορές στην εναπόθεση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στους πνεύμονες συνεπάγονται διαφορές στον κίνδυνο παρόξυνσης.
Romanian: Aceste rezultate nu presupun că diferenţele modeste în ceea ce privește administrarea pulmonară a corticosteroidului inhalator vor conduce la diferenţe în ceea ce privește riscul de exacerbare.
Greek: Η σύσταση αυτή διατυπώθηκε βάσει αρκετών δημοσιευμένων μελετών οι οποίες έχουν αποδείξει την προγνωστική αξία του FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης και μετά από τη χορήγηση της δόσης σε τυχαία χρονικά σημεία τόσο μεσοπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα.
Romanian: Această recomandare a fost formulată pe baza mai multor studii publicate, care au demonstrat valoarea predictivă a valorii FEV1 pre-dozare şi aleatorii/post-dozare atât pe termen mediu, cât şi pe termen lung.
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Romanian: Acest criteriu de evaluare (respectiv,
Greek: Το ερώτημα που έθεσε η CHMP υποδηλώνει ότι το 67% της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας της προπιονικής φλουτικαζόνης του Flutiform σε σύγκριση με την προπιονική φλουτικαζόνη σε συσκευή pMDI της εταιρείας GSK μπορεί να συνεπάγεται μικρότερη επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ότι η εν λόγω μικρότερη επίδραση θα ήταν καλύτερο να αξιολογείται στο πλαίσιο 6μηνης - 12μηνης μελέτης παροξύνσεων.
Romanian: Întrebarea adresată de CHMP presupunea că biodisponibilitatea relativă de 67% a componentei fluticazonă propionat din Flutiform în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK se poate materializa într-un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator şi că cea mai bună modalitate de evaluare a acestui efect mai scăzut ar consta într-un studiu despre exacerbări cu durata de 6 până la 12 luni.
Greek: Η CHMP υποστήριξε τα σχέδια της κλινικής μελέτης στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης φάσης ΙΙΙ και τη χρήση του FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ως πρωτεύοντος τελικού σημείου για την αποτελεσματικότητα της επίδρασης των κορτικοστεροειδών.
Romanian: CHMP a susţinut structurile studiilor clinice din programul de dezvoltare clinică de fază III şi utilizarea valorii FEV1 înainte de dozare drept criteriu principal de evaluare a eficacităţii în ceea ce privește efectul corticosteroidului.
Greek: Προορίζεται για τη διαχείριση του άσθματος, διατίθεται υπό μορφή πεπιεσμένου εναιωρήματος για εισπνοή σε τρεις περιεκτικότητες και χορηγείται μέσω δοσομετρικής συσκευής εισπνοής υπό πίεση (pMDI).
Romanian: Aceasta este destinată utilizării în gestionarea terapeutică a astmului, fiind preparată sub formă de suspensie de inhalat presurizată în trei concentraţii şi administrată printr-un inhalator presurizat cu doză măsurată