FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение за изпълнение на тези промени.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą, kad šie pakeitimai būtų įgyvendinti.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат тези лекарства, са Sanofi-Aventis и Merck KGaA.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovės „Sanofi-Aventis" ir „Merck KGaA".
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg за прием два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra 10 mg; ją reikia vartoti du kartus per parą, geriausia ryte ir vakare.
Bulgarian: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Lithuanian: EMEA/H/A-30/1380
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда за хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie šių vaistų išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Bulgarian: В зависимост от отговора на пациента и поносимостта към лечението дозата може да се увеличи до максимум 40 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į gydymą ir į tai, kaip jis toleruoja tokį gydymą, vaisto dozę galima padidinti iki didžiausios dozės, 40 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Ikorel и Dancor трябва да се използват внимателно при пациенти, приемащи следните лекарства:
Lithuanian: Ikorel ir Dancor reikia vartoti atsargiai pacientams, vartojantiems šiuos vaistus:
Bulgarian: CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.5 (взаимодействия с други лекарствени продукти), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Lithuanian: CHMP suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.5 skyrių (informaciją apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais), 4.8 skyrių (informaciją apie nepageidaujamą poveikį) ir 5.1 skyrių (informaciją apie farmakodinamines savybes).
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Bulgarian: При пациенти, които са особено предразположени към главоболия, началната доза може да се намали до 5 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Galvos skausmus dažnai patiriantiems pacientams pradinę dozę galima sumažinti iki 5 mg du kartus per parą.
Bulgarian: CHMP приема, че Ikorel и Dancor не трябва да се използват при:
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Ikorel ir Dancor negalima vartoti:
Bulgarian: • пациенти, страдащи от хиповолемия (намален обем на кръвта);
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatyta hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris);
Bulgarian: Тези разязвявания се лекуват трудно и обикновено преминават само при спиране на лечението с Ikorel или Dancor.
Lithuanian: Šios opos sunkiai gydomos ir paprastai užgyja tik nutraukus gydymą Ikorel ar Dancor.
Bulgarian: На 12 декември 2013 г.
Lithuanian: gruodžio 12 d.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки в начина, по който могат да се прилагат лекарствата, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където те се предлагат.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija, kaip šiuos vaistus galima vartoti, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiais vaistais, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на Ikorel и Dancor.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Ikorel ir Dancor peržiūrą.
Bulgarian: Какво представляват Ikorel и Dancor?
Lithuanian: Kas yra Ikorel ir Dancor?
Bulgarian: Ikorel и Dancor са разрешени в ЕС чрез национални процедури.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Ikorel ir Dancor rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Bulgarian: Ikorel и Dancor се предлагат в следните държави членки на ЕС: Австрия, Дания, Франция, Ирландия, Нидерландия, Португалия и Обединеното кралство.
Lithuanian: Vaistiniais preparatais Ikorel ir Dancor prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje ir Jungtinėje Karalystėje. Jie taip pat prieinami ES kitais prekiniais pavadinimais: Adancor, Angicor ir Nicorandil Zentiva.
Bulgarian: пациенти с шок, тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или сърдечни проблеми като „левокамерна дисфункция с ниско налягане при пълнене" или „сърдечна декомпенсация";
Lithuanian: • pacientams, kuriems diagnozuotas šokas, sunki hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis) arba širdies veiklos sutrikimai, kaip antai vadinamoji kairiojo skilvelio disfunkcija su sumažėjusiu prisipildymo spaudimu arba širdies dekompensacija;
Bulgarian: • пациенти, приемащи лекарства, известни като „инхибитори на фосфодиестераза 5" и/или „стимулатори на разтворимата гуанилат-циклаза", тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане;
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems vaistus, vadinamus fosfodiesterazės 5 inhibitoriais ir (arba) tirpiaisiais guanilato ciklazės stimuliatoriais, nes dėl to gali staigiai labai sumažėti kraujospūdis;
Bulgarian: При пациенти, приемащи Ikorel или Dancor, са съобщени стомашно-чревни разязвявания и разязвявания върху кожата и някои вътрешни (лигавични) повърхности.
Lithuanian: Kai kuriems Ikorel ar Dancor vartojusiems pacientams nustatyta virškinimo trakto opų ir opų ant odos bei kai kurių vidinių paviršių (gleivinių).
Bulgarian: На 05 юни 2015 г.
Lithuanian: birželio 5 d.
Bulgarian: Ikorel и Dancor не следва повече да се използват за превенция на сърдечни проблеми като сърдечен пристъп при пациенти със стабилна коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от запушването на кръвоносните съдове, които снабдяват сърдечния мускул), тъй като наличните клинични данни не подкрепят това показание.
Lithuanian: Ikorel ir Dancor nebegalima vartoti siekiant išvengti širdies negalavimų, kaip antai širdies smūgio, pacientams, sergantiems stabilia koronarine širdies liga (širdies liga, kurią sukelia širdies raumenis krauju aprūpinančių kraujagyslių obstrukcija), nes turimais klinikinių tyrimų duomenimis negalima pagrįsti šios indikacijos.
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта, особено при пациенти с намалени бъбречни функции;
Lithuanian: • vaistus, kuriuos vartojant gali padidėti kalio kiekis kraujyje, ypač esant sutrikusiai inkstų funkcijai;
Bulgarian: В допълнение Ikorel и Dancor трябва да се използват внимателно при пациенти, при които липсва ензим, наречен глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, и при пациенти със сърдечна недостатъчност от клас III или IV (сърдечно заболяване, което ограничава в тежка степен или прави невъзможно извършването на физическа дейност без дискомфорт).
Lithuanian: Be to, Ikorel ir Dancor reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems trūksta fermento, vadinamo gliukozės-6-fosfato dehidrogenaze, ir pacientams, kuriems diagnozuotas III arba IV klasės širdies nepakankamumas (širdies liga, dėl kurios labai sumažėjęs paciento fizinis aktyvumas arba kuria sergant fizinis aktyvumas sukelia nemalonius pojūčius).
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Ikorel и Dancor.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas, kaip vartoti Ikorel ir Dancor.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Ikorel и Dancor в ЕС.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderinti Ikorel ir Dancor rinkodaros leidimai.
Bulgarian: Ikorel и Dancor съдържат активното вещество никорандил (nicorandil), което действа чрез отпускане на мускулите в стените на кръвоносните съдове, които снабдяват сърцето, като по този начин подобрява притока на кръв към сърдечния мускул и облекчава симптомите на стенокардия.
Lithuanian: Ikorel ir Dancor sudėtyje yra veikliosios medžiagos nikorandilio, kuris atpalaiduoja širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių sienelių raumenis, taip pagerindamas kraujotaką į širdies raumenis ir palengvindamas krūtinės anginos simptomus.
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане.
Lithuanian: • vaistus, kurie turi kraujospūdį mažinantį poveikį.
Bulgarian: Ikorel и Dancor са лекарства, използвани за лечение на симптоми на стенокардия (болка в гърдите, дължаща се на проблеми с притока на кръв към сърцето) при възрастни пациенти, при които лечението с лекарства, известни като бета-блокери и/или калциеви антагонисти, не е достатъчно ефективно, не е показано или към него няма поносимост.
Lithuanian: Ikorel ir Dancor - tai vaistai, kuriais gydomi suaugusiems pacientams pasireiškiantys krūtinės anginos (krūtinės skausmo, kurį sukelia kraujotakos į širdį sutrikimai) simptomai, kai gydymas vaistais, vadinamais beta blokatoriais ir (arba) kalcio antagonistais, nepakankamai veiksmingas, negalimas arba netoleruojamas.
Bulgarian: Ако се развият разязвявания, Ikorel или Dancor трябва окончателно да бъдат спрени.
Lithuanian: Atsivėrus opoms, gydymą Ikorel ar Dancor reikia visiškai nutraukti.
Bulgarian: CHMP приема, че Ikorel и Dancor трябва да се прилагат само като възможност от втора линия за лечение на симптоми на стенокардия, когато пациентите нямат достатъчно добър отговор и поносимост към или не трябва да приемат лекарства като бета-блокери и/или калциеви антагонисти.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Ikorel ir Dancor turi būti vartojami tik kaip antraeiliai vaistai krūtinės anginos simptomams malšinti, kai gydymo tokiais vaistais, kaip beta blokatoriai ir (arba) kalcio antagonistai, poveikis yra nepakankamas, kai pacientai netoleruoja arba negali vartoti tokių vaistų.
Bulgarian: аспирин или лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), тъй като пациентите са изложени на по-висок риск да развият усложнения от разязвяванията, като кървене в стомаха или червата;
Lithuanian: • aspiriną ar vaistus, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), nes šiems pacientams kyla didesnis opų komplikacijų, pvz.
Bulgarian: 05 юни 2015 г.
Lithuanian: 2015 m.
Bulgarian: пациенти с известна свръхчувствителност (алергия) към никорандил или към някоя от другите съставки;
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) nikorandiliui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ikorel и Dancor?
Lithuanian: Kodėl Ikorel ir Dancor buvo peržiūrėti?
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Ikorel и Dancor е установена от Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Ikorel ir Dancor rinkodaros leidimus reikia suderinti.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
Lithuanian: Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Bulgarian: Какво представлява Isotretinoin?
Lithuanian: Kas yra Isotretinoin?
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 18 май 2011 г.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2011 m.
Bulgarian: Май 2011 г.
Lithuanian: 2011 m.
Bulgarian: Компанията също така изисква разрешението да бъде признато във Франция и Испания (засегнатите държави-членки).
Lithuanian: Bendrovė siekė, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Prancūzijoje ir Ispanijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от това лекарство не надвишават рисковете от употребата му и че разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, не може да бъде признато в другите държави-членки на ЕС: Франция и Испания.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šio vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, o Jungtinėje Karalystėje suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažinta kitose ES valstybėse narėse - Prancūzijoje ir Ispanijoje.
Bulgarian: Себумът се натрупва под кожата и предизвиква възпаление.
Lithuanian: Riebalai kaupiasi po oda ir sukelia uždegimą.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че биоеквивалентността на генеричните капсули изотретиноин спрямо референтния лекарствен продукт не е демонстрирана съобразно актуалните изисквания.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusios mokslinės diskusijos rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad izotretinoino generinių kapsulių biologinė atitiktis referenciniam vaistui pagal dabartinius reikalavimus nebuvo įrodyta.
Bulgarian: СНМР следователно заключава, че ползите от лекарството не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да не бъде издавано разрешение за употреба в засегнатите държави-членки.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad vaisto teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура в следствие на несъгласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването за употреба на генеричното лекарство, съдържащо изотретиноин, на Ranbaxy (UK) Limited.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl bendrovės „Ranbaxy (UK) Limited" generinio vaisto, kurio sudėtyje yra izotretinoino, rinkodaros teisės suteikimo.
Bulgarian: Капсулите Isotretinoin от Ranbaxy са генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Roaccutane, което се разпространява в ЕС от 1984 г.
Lithuanian: „Ranbaxy" izotretinoino kapsulės yra generinis vaistas, pagamintas referencinio vaisto Roaccutane, kuriuo ES prekiaujama nuo 1984 m., pagrindu.
Bulgarian: Обединеното кралство също трябва да бъде спряно.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti sustabdytas Jungtinėje Karalystėje suteiktos rinkodaros teisės galiojimas.
Bulgarian: Isotretinoin действа чрез намаляване на размера и действието на мастните жлези, като по този начин намалява образуването на себум и възпалението на кожата.
Lithuanian: Izotretinoinas mažina odos riebalinių liaukų dydį ir veiklą taip slopindamas riebalų išsiskyrimą ir odos uždegimą.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът препоръчва разрешението за употреба на Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited в Обединеното кралство да бъде временно спряно, докато не бъде демонстрирана биоеквивалентност след прием на храна.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo sustabdyti Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited rinkodaros teisės galiojimą Jungtinėje Karalystėje, kol bus įrodyta vaistinio preparato biologinė atitiktis, kai jis skiriamas su valgiu.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучването за биоеквивалентност, демонстриращо, че капсулите на Ranbaxy с изотретиноин произвеждат същите нива на активното вещество в организма като Roaccutane, е проведено в условията на прием на гладно.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo tai, kad biologinės atitikties tyrimas, kuriuo siekta įrodyti, kad „Ranbaxy" izotretinoino kapsulės į organizmą išskiria tokį patį veikliosios medžiagos kiekį kaip Roaccutane, atliktas tiriamiesiems vaistinį preparatą skiriant ne valgio metu.
Bulgarian: Тъй като според информацията за продукта капсулите трябва да бъдат приемани с храна, Испания счита, че за издаване на разрешение за употреба трябва да бъде изискано проучване за биоеквивалентност при условия на прием с храна.
Lithuanian: Kadangi vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad kapsules reikia vartoti su maistu, Ispanija manė, kad rinkodaros teisei suteikti reikalingas biologinės atitikties tyrimas, kuriame vaistinis preparatas tiriamiesiems būtų skiriamas su valgiu.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Isotretinoin?
Lithuanian: Kodėl Isotretinoin buvo peržiūrėtas?
Bulgarian: СНМР счита, че демонстрирането на биоеквивалентност след прием на храна е от ключово значение и е в съответствие с настоящите насоки при изследването на биоеквивалентността.
Lithuanian: CHMP manė, kad gauti biologinės atitikties, kai vaistinis preparatas skiriamas su valgiu, įrodymus yra būtina ir tai atitinka dabartines biologinės atitikties tyrimų rekomendacijas.
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Limited представя генеричното лекарство, съдържащо изотретиноин, за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение, издадено от Обединеното кралство (референтната държава-членка) на 20 ноември 2006 г.
Lithuanian: „Ranbaxy (UK) Limited" pateikė paraišką generinio vaisto, kurio sudėtyje yra izotretinoino, rinkodaros teisei gauti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi Jungtinės Karalystės (referencinės valstybės narės) 2006 m.
Bulgarian: Акнето е кожно заболяване, причинено от прекомерно образуване на себум (естествената мазнина на кожата) от свръхактивни мастни жлези.
Lithuanian: Spuogai - tai odos liga, kurią sukelia per didelis odos riebalų (natūralaus odos aliejaus) išsiskyrimas iš pernelyg aktyvių odos riebalinių liaukų.
Bulgarian: Компанията обаче е неспособна да демонстрира биоеквивалентност след прием на храна.
Lithuanian: Tačiau bendrovė negalėjo įrodyti biologinės atitikties, vaistinį preparatą skiriant su valgiu.
Bulgarian: Isotretinoin представлява ретиноид (вещество, получено от витамин А), използвано за лечението на тежко акне, което не отговаря на стандартни схеми на лечение.
Lithuanian: Izotretinoinas yra retinoidas (iš vitamino A pagaminta medžiaga), vartojamas gydant sunkios formos spuogus, kai standartinis gydymas neveiksmingas.
Bulgarian: Тъй като държави-членки не успяват да постигнат споразумение, Обединеното кралство отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 29 юли 2010 г.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą CHMP arbitražui.
Bulgarian: EMA/595578/2010 Рeд. 1 EMEA/H/A-30/1154
Lithuanian: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Bulgarian: Харалд Енцман (Harald Enzmann) (Германия)
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija)
Bulgarian: Томас Салмонсон (Tomas Salmonson) (Швеция)
Lithuanian: Tomas Salmonson (Švedija)
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 13 декември 2010 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė yra 10 mg kartą per parą.
Bulgarian: Защо е преразгледан Lipitor?
Lithuanian: Kodėl Lipitor buvo peržiūrėtas?
Bulgarian: Какво представлява Lipitor?
Lithuanian: Kas yra Lipitor?
Bulgarian: Максималната доза е 80 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 80 mg kartą per parą.
Bulgarian: Корекция на дозата се извършва през интервали от четири или повече седмици.
Lithuanian: Dozę galima keisti kas keturias savaites arba rečiau.
Bulgarian: Фирмата предоставя отговори на:
Lithuanian: Bendrovė pateikė atsakymus:
Bulgarian: Не трябва да се прилага и по време на бременност, кърмене и при жени с детероден потенциал, неприлагащи подходящи мерки за контрацепция.
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėščioms moterims, žindyvėms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių.
Bulgarian: Lipitor се предлага в ЕС и под други търговски имена: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator и Zarator.
Lithuanian: ES Lipitor prekiaujama ir kitais pavadinimais: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ir Zarator.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Pfizer.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu prekiauja bendrovė „Pfizer".
Bulgarian: Lipitor е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
Lithuanian: Lipitor rinkodaros teisės ES suteiktos taikant nacionalines procedūras.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на Lipitor.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Lipitor peržiūrą.
Bulgarian: 23 септември 2010 г.
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
Bulgarian: На 15 декември 2009 г.
Lithuanian: gruodžio 15 d.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pareiškė manantis, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Bulgarian: 29 март 2010 г., 17 юни 2010 г.
Lithuanian: kovo 29 d., 2010 m.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Lipitor.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)) nustatė, kad Lipitor rinkodaros teises reikia suderinti.
Bulgarian: Други промени
Lithuanian: Kiti skyriai
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с активно чернодробно заболяване или неизяснено персистиращо повишение на серумните трансаминази (протеини в кръвта), надхвърлящо три пъти горната граница на нормата.
Lithuanian: Jo negali vartoti pacientai, sergantys aktyvia kepenų liga arba kuriems dėl neaiškios priežasties transaminazių (kraujo baltymų) kiekis kraujo serume nuolat padidėjęs ir daugiau negu tris kartus viršija vidutinį didžiausią leistiną kiekį.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Lipitor в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Lipitor skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Bulgarian: CHMP приема, че Lipitor не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към аторвастатин или към някоя от съставките на лекарството.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad Lipitor negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Bulgarian: CHMP хармонизира формулировки и в други точки от КХП, включително точките относно специални предупреждения, взаимодействие с други лекарствени продукти, предпазни мерки при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitų preparato charakteristikų santraukos skyrių formuluotes, kaip antai specialiuosius įspėjimus, informaciją apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, atsargumo priemones, nėštumo ir žindymo laikotarpį ir šalutinį poveikį.
Bulgarian: CHMP хармонизира формулировката за понижаването на липидите в кръвта по следния начин:
Lithuanian: CHMP pateikė suderintą lipidų kiekio kraujyje mažinimo indikacijos formuluotę:
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lipitor в ЕС.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą svarstyti CHMP, kad būtų suderintos Lipitor rinkodaros teisės ES.
Bulgarian: Lipitor се използва в съчетание с хранителен режим за понижаване на липидите (мазнините), известни като холестерол и триглицериди, в кръвта на пациентите с различни видове хиперхолестеролемия (повишени нива на холестерол в кръвта).
Lithuanian: Lipitor skiriamas kartu su dieta lipidų (riebalų), žinomų kaip cholesterolis ir trigliceridai, kiekiui kraujyje mažinti pacientams, sergantiems įvairių formų hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje).