FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
German: COMETRIQ darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne szedje a COMETRIQ-et, • ha allergiás a katozantinibre vagy a gyógyszer (6.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in Studien untersucht.
Hungarian: Súlyos májkárosodással élő betegeket nem vizsgáltak.
German: Die Befunde an Uterus/Eierstöcken sowie die verminderte Hämatopoese waren reversibel, die veränderten Knochenparameter und die Leberpigmentierung nicht.
Hungarian: Úgy tűnt, az uterusszal/petefészekkel és a csökkent végképzéssel kapcsolatos leleti adatok átmenetiek, miközben a csont paramétereire és a májpigmentációra gyakorolt hatás megmaradt.
German: Das Ergebnis der PFS-Analyse auf Basis der zentralen RECIST-Auswertung zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied für die Dauer des PFS mit Cabozantinib versus Placebo: die mediane Dauer betrug 11,2 Monate für die Patienten im Cabozantinib-Arm, verglichen mit 4,0 Monaten für Patienten im Placebo-Arm (stratifizierte Hazard Ratio [HR] = 0,28; 95 % KI: 0,19; 0,40; p<0,0001; Abbildung 1).
Hungarian: A PFS-elemzés eredménye, amely a központi ellenőrző RECIST-értékelésen alapult, statisztikailag szignifikáns eltérést mutatott a kabozantinib és a placebo között, ami a PFS időtartamát illeti: a medián időtartam 11,2 hónap volt a kabozantinib karhoz tartozó alanyoknál, illetve 4,0 hónap a placebo karhoz tartozó alanyoknál (a rétegzett relatív hazárd [HR] = 0,28; 95%-os CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; 1. ábra).
German: Das gilt besonders für die ersten acht Wochen der COMETRIQ-Therapie.
Hungarian: Orvosa dönti majd el, vajon szükség van-e adagjának a módosítására, különösen a COMETRIQ-kel történő kezelés első nyolc hetében.
German: Bei Patienten, die einen akuten Herzinfarkt oder eine andere klinisch signifikante arterielle thromboembolische Komplikation erleiden, muss Cabozantinib abgesetzt werden.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél akut miokardiális infarktus vagy bármely más, klinikailag jelentős, az artériát érintő thromboembóliás komplikáció alakul ki.
German: Empfängnisverhütungsmittel
Hungarian: Orális fogamzásgátlók
German: • Verschwommenes Sehen
Hungarian: • Homályos látás
German: Divertikulitis) leiden - erfahren haben, dass sich Ihr Krebs auf die Luftwege oder Speiseröhre ausgedehnt hat - vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten - Arzneimittel zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen einnehmen, einen langsamen Herzschlag haben, an Herzproblemen leiden oder Störungen Ihrer Kalzium-, Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben - an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
Hungarian: Crohn-betegség vagy ulcerativ colitis vagy diverculitis) azt közölték Önnel, hogy rákja átterjedt a légutakra vagy a nyelőcsőre nemrégiben vérrög képződött a lábszárában, sztrókot vagy szívrohamot kapott szívritmust szabályozó gyógyszereket szed, alacsony a pulzusszáma, vagy valamilyen problémája van a szívével vagy vére kalcium-, kálium-, illetve magnézium-szintjével súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
German: • Unnatürliche Gewebeverbindung in Luftröhre, Speiseröhre oder Lunge
Hungarian: • A légcső (légutak), a nyelőcső vagy a tüdő szövetében kialakult abnormális összeköttetés
German: COMETRIQ 80-mg-Kapseln sind orange und tragen den Aufdruck „XL184 80 mg" auf einer Seite.
Hungarian: A COMETRIQ 80 mg kapszulák narancssárgák, és egyik oldalukon a következő felirat szerepel: „XL184 80mg".
German: Bei wiederholter täglicher Gabe von 140 mg Cabozantinib über 19 Tage akkumuliert Cabozantinib im Mittel auf das etwa 4- bis 5-Fache (auf Basis der AUC) im Vergleich zur Gabe einer Einzeldosis.
Hungarian: A 19 napon át ismételt napi 140 mg-os adagolású kabozantinib hozzávetőlegesen 4-5-szörös átlag kabozantinibfelhalmozódást eredményezett (az AUC alapján) az egyetlen adag alkalmazásához képest; az egyensúlyi állapotot körülbelül a 15. napon éri el.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Hungarian: Ritka mellékhatások (100-ból 1 embert érinthet)
German: Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin - Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin - Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin - Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Efavirenz - Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und
Hungarian: warfarin A magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, pl. aliszkiren, ambrizentán, dabigatrán etexilát, digoxin, talinolol és tolvaptán Diabétesz kezelésére használt gyógyszerek, pl. szaxagliptin és szitagliptin A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, pl. kolkicin A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, pl.ritonavir, maravirok és emtricitabin A vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. efavirenz Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporinalapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén
German: - in letzter Zeit Blut ausgehustet haben oder relevante Blutungen hatten - innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe - in den letzten 3 Monaten eine Radiotherapie erhalten haben - an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis oder
Hungarian: magas a vérnyomása aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt hasmenése van nemrégiben vért köhögött fel, vagy erős vérzése volt egy hónapon belül műtéte volt (vagy ha Önnél valamilyen sebészeti eljárást terveznek), beleértve a fogászati eljárásokat az elmúlt 3 hónapban sugárkezelésben részesült gyulladásos bélbetegsége van (pl.
German: • Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme,
Hungarian: • Csökkent pajzsmirigy-aktivitás; a tünetek körébe a következők tartozhatnak: fáradtság, hízás,
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung mit Cabozantinib sind Lungenentzündung, Schleimhautentzündung, Hypokalzämie, Dysphagie, Dehydratation, Lungenembolie und Hypertonie.
Hungarian: A kabozantinibhez társuló leggyakoribb, súlyos mellékhatások a következők: pneumonitis, nyálkahártya-gyulladás, hypocalcaemia, dysphagia, kiszáradás, tüdőembólia és magas vérnyomás.
German: Die Patienten müssen eine Unterweisung in Mundhygiene erhalten.
Hungarian: A betegeket tanácsokkal kell ellátni a szájhigiénés gyakorlattal kapcsolatban.
German: INHABER DER ZULASSUNG Ipsen Pharma
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Ipsen Pharma
German: Angina pectoris, supraventrikuläre Tachykardie
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvarfibrilláció angina pectoris, supraventricularis tachycardia myocardialis infarctus
German: Die Patienten sollten deshalb vor der Einnahme eines P-gp-Substrats (wie z. B. Fexofenadin, Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Colchicin, Maraviroc, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan) während der Anwendung von Cabozantinib gewarnt werden.
Hungarian: Amíg kabozantinibet szednek, a vizsgálati alanyokat figyelmeztetni kell a P-gp-szubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolkicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
German: • Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellung oder wunde Stellen im Mund,
Hungarian: • A szájban, fogaknál és/vagy állkapocsban fellépő fájdalom, duzzanat vagy sebek a szájban,
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine ausreichende Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit COMETRIQ geeignet sind.
Hungarian: Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon alkalmas fogamzásgátlót.
German: Die Anwendung von starken CYP3A4Induktoren (wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzlichen Präparaten mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) zusammen mit Cabozantinib über einen längeren Zeitraum sollte deshalb vermieden werden.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A4-induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál vagy az orbáncfüvet [Hypericum perforatum] tartalmazó gyógynövénykészítmények) kabozantinibbel együtt történő, tartós alkalmazása kerülendő.
German: Unter Cabozantinib wurde Proteinurie beobachtet.
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban proteinuriát is megfigyeltek.
German: Posaconazol - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin,
Hungarian: Bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok, pl. eritromicin, klaritromicin és rifampicin
German: Perforationen, Fisteln und intraabdominale Abszesse Unter Cabozantinib wurden schwerwiegende Magen-Darm-Perforationen und Fisteln, manchmal mit tödlichem Verlauf, sowie intraabdominale Abszesse beobachtet.
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban súlyos, néha halálos gastrointestinalis perforációk és sipolyok, valamint intraabdominalis tályogok jelentkezését figyelték meg.
German: • Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellung oder wunde Stellen im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns.
Hungarian: • A szájban, fogaknál és/vagy állkapocsban fellépő fájdalom, duzzanat vagy sebek a szájban, pállott száj, zsibbadtság vagy olyan érzés az álkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása.
German: Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein.
Hungarian: Mindez lehet, hogy az állkapcsot érintő csontkárosodás (oszteonekrózis) tünete.
German: Geschmacksstörungen, Geblähtsein, Aufstoßen und Verdauungsstörungen
Hungarian: hányinger, megváltozott ízlelés, felfúvódás, böfögés és emésztési zavar
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin führte zu einer Abnahme des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-induktor rifampicinnel egy időben történő alkalmazása csökkenést eredményezett a kabozantinib plazmaexpozícióban.
German: Während der Behandlung mit COMETRIQ ist es wichtig für Sie, dass Sie eine gute Mundhygiene durchführen.
Hungarian: Fogorvosával is közölnie kell, hogy COMETRIQ-et szed, fontos, hogy a COMETRIQ-kel történő kezelés során gondoskodjon a megfelelő szájápolásról.
German: Eine orangefarbene Kapsel zu 80 mg + drei graue Kapseln zu je 20 mg
Hungarian: egy narancsszárga 80 mg + három szürke 20 mg
German: Probanden etwa 81 % der insgesamt verabreichten Radioaktivität wiedergefunden, und zwar 54 % in den Fäzes und 27 % im Urin.
Hungarian: Az egészséges önkénteseknél az egyetlen adag 14C-kabozantinib alkalmazását követő 48 napos adatgyűjtési időszakon belül az alkalmazott összradioaktivitás hozzávetőlegesen 81%-a úgy oszlik meg, hogy 54%-ot tartalmazott a széklet és 27%-ot a vizelet.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol führte zu einem Anstieg des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-inhibítor ketokonazollal egy időben történő alkalmazása a kabozantinib plazmaexpozíciója emelkedését eredményezte.
German: Hartkapseln 20 mg und 80 mg 100-mg-Dosis
Hungarian: Kemény kapszula 20 mg és 80 mg 100 mg-os adag
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
German: Symptomen wie Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen einhergeht
Hungarian: görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrációs nehézség
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure
Hungarian: Kapszula tartalma Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-keményítő-glikolát Kolloid vízmentes szilícium-dioxid Sztearinsav
German: Jede Tagesdosis von 100 mg enthält eine Kombination aus einer grauen 20-mg-Kapsel und einer orangefarbenen 80-mg-Kapsel.
Hungarian: Minden 100 mg-os napi adag egy szürke 20 mg-os kapszulát és egy narancssárga 80 mg-os kapszulát együttesen tartalmaz.
German: In einem bidirektionalen Assaysystem mit MDCK-MDR1-Zellen erwies sich Cabozantinib als Inhibitor (IC50 = 7,0 μM), aber nicht als Substrat von P-Glykoprotein (P-gp)-Transportaktivitäten.
Hungarian: A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-glikoprotein (P-gp) transzport tevékenységeknek egy az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó kétirányú vizsgálati rendszerben.
German: Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit
Hungarian: székrekedés, fázékonyság és száraz bőr
German: • Riss, Loch oder Blutung im Magen oder Darm, Afterentzündung oder -riss, Lungen- oder
Hungarian: • Repedés vagy lyuk vagy vérzés a gyomorban vagy a belekben, a végbél gyulladása vagy beszakadása, vérzés a tüdőben vagy a légcsőben (légutak)
German: Kapselhülse
Hungarian: Felszívódás
German: Packung für die 100-mg-Tagesdosis
Hungarian: Csomag a 100 mg-os napi adaghoz
German: Die Hartkapseln sind grau und tragen den Aufdruck „XL184 20 mg" in Schwarz auf dem Kapselunterteil.
Hungarian: A kemény kapszula szürke, a kapszula testén fekete „XL184 20mg" felirattal.
German: • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen.
Hungarian: • Görcrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási nehézség.
German: Die Packung enthält 4 Blisterkarten mit Kapseln für jeweils 7 Tage.
Hungarian: 4 buborékcsomagolás formájában, mindegyik hét napra elegendő kapszulával.
German: • Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Fieber.
Hungarian: • Tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést vagy lázat.
German: Unter Cabozantinib wurden Blutungen beobachtet.
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban vérzést is megfigyeltek.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Cabozantinib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe bisher nicht erwiesen sind.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazása nem javasolt a súlyosfokú vesekárosodás esetén, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
German: Sobald das PPES auf Grad 1 abgeklungen ist, sollte die CabozantinibBehandlung mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Hungarian: A kabozantinibbel történő kezelést kisebb adag alkalmazása mellett újra kell kezdeni, ha a PPES okozta problémát megoldották úgy, hogy a betegség 1-es besorolású lett.
German: Hartkapseln 20 mg und 80 mg 140-mg-Dosis
Hungarian: Kemény kapszula 20 mg és 80 mg 140 mg-os adag
German: Dosis 140 mg/Tag
Hungarian: 140 mg/nap adag
German: • Schwellung, Schmerzen an Händen und Füßen oder Kurzatmigkeit.
Hungarian: • Duzzanat, fájdalom a kézben és a lábban vagy légszomj.
German: Die Blisterkarte mit der Tagesdosis zu 100 mg enthält sieben 80-mg-Kapseln und sieben 20-mg-Kapseln als Tagesdosen für insgesamt 7 Tage.
Hungarian: A 100 mg-os napi adagot tartalmazó buborékcsomagolás hét 80 mg-os kapszulát és hét 20 mgos kapszulát tartalmaz, összesen 7 napi adagot.
German: Jede Tagesdosis von 140 mg enthält eine Kombination aus drei grauen 20-mg-Kapseln und einer orangefarbenen 80-mg-Kapsel.
Hungarian: Minden 140 mg-os napi adag három szürke 20 mg-os kapszulát és egy narancssárga 80 mg-os kapszulát együttesen tartalmaz.
German: • Austrocknung
Hungarian: • Kiszáradás
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
German: 60-mg-Dosis
Hungarian: 60 mg-os adag
German: Bei Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom mit Wildtyp-RET oder einer RET-Mutation wurde eine Wirksamkeit von Cabozantinib beobachtet.
Hungarian: A kabozantinib hatásosságát figyelték meg a medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél, ahol vad típusú vagy mutáns RET jelentkezett.
German: • Speiseröhrenentzündung mit Symptomen wie Sodbrennen, Brustschmerzen, Übelkeit,
Hungarian: • A nyelőcső gyulladása; a tünetek körébe tartozhat a gyomorégés, mellkasi fájdalom,
German: Packung für die 60-mg-Tagesdosis
Hungarian: Csomag a 60 mg-os napi adaghoz
German: • Pilzinfektion der Haut, des Mundes oder der Genitalien
Hungarian: • A bőrön, szájban vagy nemi szerveken fellépő gombás fertőzés
German: Dosis 60 mg/Tag
Hungarian: 60 mg/nap adag
German: 7 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 100 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) 21 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 140 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) 28-Tage-Packung mit:
Hungarian: 7 x 20 mg és 7 x 80 mg kapszula (7 napos készlet a 100 mg/nap adagoláshoz) 21 x 20 mg és 7 x 80 mg kapszula (7 napos készlet a 140 mg/nap adagoláshoz) 28 napos készlet, amely a következőket tartalmazza:
German: Deshalb sollte die Langzeitanwendung von starken CYP3A4-Induktoren mit Cabozantinib vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Hungarian: Ezért kerülendő a kabozantinibbel együtt olyan hatóanyagoknak a tartós alkalmazása, amelyek erős CYP3A4-induktorok (lásd 4.2 és 4.5 pont).
German: Die dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein.
Hungarian: Ezek tünetei lehetnek egy gaszztrointestinális perforációnak, amely egy az Ön gyomrában vagy beleiben kialakult lyuk, és amely életveszélyes lehet.
German: Packung für die 140-mg-Tagesdosis
Hungarian: Csomag a 140 mg-os napi adaghoz
German: • Rötung, Schwellung oder Schmerzen in Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit
Hungarian: • A szájat vagy torkot érintő pirosság, duzzanat vagy fájdalom, nehézség a beszédben, rekedtség
German: Bei Patienten mit schweren Blutungen oder vor kurzem aufgetretener Hämoptyse soll Cabozantinib nicht angewendet werden.
Hungarian: Nem szabad kabozantinibet adni olyan betegeknek, akiknél súlyos vérzés vagy nemrégiben vérköpés történt.
German: Verschreibungspflichtig.
Hungarian: Orális alkalmazás.
German: Die Hartkapseln sind orange und tragen den Aufdruck „XL184 80 mg" in Schwarz auf dem Kapselunterteil.
Hungarian: A kemény kapszula narancssárga, a kapszula testén fekete „XL184 80mg" felirattal.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass viele Patienten eine Dosisreduzierung benötigten, und empfahl, dass das Unternehmen untersuchen sollte, ob niedrigere Anfangsdosen noch wirksam sind, aber weniger Nebenwirkungen haben.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság megállapította, hogy számos betegnél a dózis csökkentésére volt szükség, és javasolta, hogy a vállalat vizsgálja meg, hogy az alacsonyabb kezdő dózis - de kevesebb mellékhatással - még hatékony lenne-e.
German: Die Dosis muss aufgrund von Nebenwirkungen möglicherweise gesenkt oder vorübergehend abgesetzt werden, vor allem während der ersten acht Wochen der Therapie.
Hungarian: Mellékhatások miatt szükség lehet a dózis csökkentésére vagy átmeneti felfüggesztésére, különösen a kezelés első nyolc hetében.
German: Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cometriq in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2014. március 21-én az Európai Bizottság a Cometriq-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Die Nebenwirkungen wurden als behandelbar erachtet und waren akzeptabel, verglichen mit den begrenzten anderen verfügbaren Behandlungsoptionen.
Hungarian: A mellékhatásokat kezelhetőnek és elfogadhatónak tekintették összevetve a rendelkezésre álló, korlátozott egyéb kezelési lehetőségekkel.
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Patient keinen Nutzen mehr aus der Behandlung zieht oder die Nebenwirkungen unakzeptabel werden.
Hungarian: A kezelést addig folytatják, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs előnye, vagy amíg a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
German: Indem es die Aktivität dieser Rezeptoren in Krebszellen blockiert, reduziert das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Hungarian: Azáltal, hogy blokkolja ezeknek a receptoroknak az aktivitását a rákos sejtekben, a gyógyszer csökkenti a rák növekedését és terjedését.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 140 mg einmal täglich, eingenommen als eine 80-mg-Kapsel und drei 20-mg-Kapseln.
Hungarian: Javasolt adagja naponta egyszer 140 mg, amit egy 80 mg-os és három 20 mg-os kapszula formájában vesznek be.
German: Cometriq ist als Kapseln (20 und 80 mg) erhältlich.
Hungarian: A Cometriq kapszula (20 és 80 mg) formájában kapható.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cometriq.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cometriq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Da es nur wenige Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Cometriq wurde am 6. Februar 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Cometriq-et 2009. február 6-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cometriq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cometriq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Cometriq wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Hungarian: A Cometriq-et „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
German: Cometriq wurde einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 140 mg (aufgrund von Nebenwirkungen gegebenenfalls gesenkt) verabreicht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Cometriq-et naponta egyszer 140 mg-os kezdő adagban adták (mellékhatások miatt szükség esetén csökkentették), és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
German: Cabozantinib
Hungarian: Cometriq kabozantinib
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlechterung der Erkrankung weiterlebten): Bei den Patienten, die Cometriq einnahmen, betrug diese Zeit 11,2 Monate im Vergleich zu 4,0 Monaten bei denen, die Placebo einnahmen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy a betegek meddig éltek a betegség súlyosbodása nélkül: a Cometriq-et szedő betegek esetében ez 11,2 hónap volt, a placebót szedő betegek esetében megfigyelt 4,0 hónappal szemben.