FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CD30-positivt kutant T-cellelymfom (CTCL), som er et lymfom i T-lymfocytterne, som først påvirker huden, hos patienter, der har modtaget mindst en tidligere behandling.
Bulgarian: позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) - лимфом на Т-лимфоцитите, който първоначално поразява кожата, при пациенти, които са получили поне едно предходно лечение.
Danish: Adcetris indeholder det aktive stof brentuximab vedotin.
Bulgarian: Adcetris съдържа активното вещество брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin).
Danish: Fuldstændig respons blev iagttaget hos 33 % af patienterne (34 ud af 102).
Bulgarian: При 33 % от пациентите (34 от 102) се наблюдава пълно повлияване.
Danish: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Bulgarian: Системен анапластичен едроклетъчен лимфом
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Adcetris?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Adcetris?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adcetris, herunder bivirkninger ved anvendelse med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Adcetris, включително нежелани реакции при употреба с доксорубицин, винбластин и дакарбазин, вижте листовката.
Danish: • hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på mindst to andre behandlinger, og hvis det ikke er muligt at anvende autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi
Bulgarian: когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две други лечения и когато не може да се прилага лечение чрез автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия (комбинация от противоракови лекарства).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adcetris, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Virksomheden fremlagde derudover oplysninger om 40 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på mindst to forudgående behandlinger, og som var uegnede til autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi.
Bulgarian: В допълнение фирмата предоставя данни за 40 пациенти със CD30-позитивен HL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две предходни лечения и които не са били подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted (Hodgkins lymphom: 15. januar 2009, anaplastisk storcellet lymfom: 15. januar 2009, kutant T-cellelymfom: 11. januar 2012).
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (лимфом на Ходжкин: 15 януари
Danish: Adcetris blev undersøgt hos 58 patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på behandling.
Bulgarian: Adcetris е проучен при 58 пациенти със sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.
Danish: Selv om der kun forelå begrænsede data og studier, hvor Adcetris ikke blev sammenlignet med en kontrolbehandling, anså Det Europæiske Lægemiddelagentur Adcetris for at være til gavn for patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage, eller som ikke havde responderet på behandling.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че въпреки ограничените данни и въпреки че в проучванията Adcetris не е сравнен с контролно лечение, се счита, че Adcetris е от полза за пациентите с HL и sALCL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от лечение.
Danish: I et andet hovedstudie blev Adcetris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 329 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage.
Bulgarian: В друго основно проучване Adcetris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 329 пациенти със CD30-позитивен HL, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които има повишен риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения при Adcetris вижте листовката.
Danish: Hos patienter med CD30-positivt kutant Tcellelymfom sås der en klinisk signifikant fordel i forhold til bexaroten og methotrexat.
Bulgarian: При пациентите със CTCL се наблюдава клинично значима полза спрямо лечението с бексаротен или метотрексат.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adcetris?
Bulgarian: Какви ползи от Adcetris са установени в проучванията?
Danish: Adcetris indgik i et andet hovedstudie med 102 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som tidligere havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på tidligere behandling.
Bulgarian: В друго основно проучване Adcetris е приложен на 102 пациенти с CD30-позитивен HL, които преди това са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от предходното лечение.
Danish: (dvs. en transplantation af patientens egne blodproducerende celler)
Bulgarian: когато раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на пациента);
Danish: Kutant T-cellelymfom
Bulgarian: Кожен Т-клетъчен лимфом
Danish: Hodgkins lymfom i stadium IV (fremskreden kræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen),
Bulgarian: заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин (други противоракови лекарства) при пациенти с HL, при които заболяването е в стадий IV (авансирал рак, който се е разпространил в други части на тялото), и не е лекувано преди това;
Danish: Tid (måneder)
Bulgarian: Брой Събития (месеци) (месеци)
Danish: Hændelserne er død uanset årsag.
Bulgarian: Събитията са смъртни случаи поради всякаква причина.
Danish: MTD blev ikke opnået.
Bulgarian: MTD не е постигната.
Danish: Dosis af denne medicin afhænger af din kropsvægt.
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Danish: Repræsenterer sammenlagte foretrukne termer.
Bulgarian: Представлява обединяване на предпочитани термини.
Danish: Repræsentative risikofaktorer for disse analyser var:
Bulgarian: Представителните рискови фактори за тези анализи са:
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Danish: • To eller flere tidligere salvage-behandlinger.
Bulgarian: Две или повече предходни спасителни терапии.
Danish: Egnede patienter skulle have mindst én af følgende risikofaktorer:
Bulgarian: От подходящите пациенти се изисква да имат най-малко един от следните рискови фактори:
Danish: Din læge vil jævnligt tage blodprøver for at sikre sig, at det er sikkert for dig at få denne medicin.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да се увери, че за Вас е безопасно да получавате това лекарство.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at den yder noget væsentligt bidrag til de systemiske virkninger af MMAE.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно да има някакъв съществен принос към системните ефекти на ММАЕ.
Danish: Sikkerhed og virkning af ADCETRIS hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCETRIS при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Danish: Den er ikke beregnet til brug hos børn.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца.
Danish: Kunne ikke vurderes.
Bulgarian: Не може да се оцени.
Danish: Beregnet ud fra en vægtet Holms procedure
Bulgarian: Изчислена от претеглена процедура на Holm
Danish: Generelt forekommer disse former for reaktioner inden for minutter til flere timer efter afsluttet infusion.
Bulgarian: Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване на вливането.
Danish: Investigatorvurderingerne var generelt overensstemmende med den uafhængige gennemgang af scanningerne.
Bulgarian: Изследователските оценки са като цяло съответстващи на независимия преглед на резултатите от сканирането.
Danish: Dog er kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C
Bulgarian: Все пак, химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при температура 2 °C-8 °C.
Danish: 4 år.
Bulgarian: 4 години.
Danish: Men de kan forekomme mere end adskillige timer efter afslutning af infusionen, selv om det er usædvanligt.
Bulgarian: Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след приключване на вливането, но това не е често.
Danish: Angiver resultater fra ikke-stratificeret analyse.
Bulgarian: Посочва резултати от нестратифициран анализ.
Danish: Grad 1 (paræstesi og/eller tab af reflekser, uden tab af funktion)
Bulgarian: Степен 1 (парестезия и/или загуба на рефлекси, без загуба на функция)
Danish: Sikkerheds- og effektresultaterne i disse studier svarede til resultaterne af studie C25001.
Bulgarian: Резултатите за безопасност и ефикасност в тези проучвания са в съответствие с резултатите от проучване C25001.
Danish: Eksponeringerne var cirka proportionale med dosis.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата.
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Danish: Se indlægssedlerne til disse lægemidler for at få yderligere oplysning om brugen af dem og deres virkning.
Bulgarian: Вижте листовките на тези лекарства за допълнителна информация за тяхната употреба и ефекти.
Danish: Den gives af en læge eller sygeplejerske over 30 minutter.
Bulgarian: То се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на 30 минути.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Danish: HL med øget risiko for recidiv eller progression
Bulgarian: HL с повишен риск от рецидив или прогресия
Danish: Død enten uden forudgående progression eller udeblivelse fra mere end ét vurderingsbesøg.
Bulgarian: Смъртен случай или без предшестваща прогресия или повече от едно пропуснато посещение за оценка.
Danish: Systemorganklasse
Bulgarian: Системо-органен клас
Danish: Tabel 14 indeholder resultaterne for ORR4 og andre vigtige sekundære endepunkter.
Bulgarian: Таблица 14 включва резултатите за ORR4 и други ключови вторични крайни точки.
Danish: Du og din partner skal benytte to effektive præventionsmetoder under behandlingen med denne medicin.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време на лечението Ви с това лекарство.
Danish: Endelig studierapport: 1. kvartal 2021
Bulgarian: Краен доклад на проучването: 1-во тримесечие на 2021
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af ADCETRIS til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ADCETRIS при бременни жени.
Danish: Fortsæt med samme dosis og plan
Bulgarian: Продължаване със същата доза и схема
Danish: Antidiabetisk behandling skal administreres efter behov.
Bulgarian: Антидиабетно лечение трябва да се прилага според необходимостта.
Danish: Insomni a.
Bulgarian: Безсъние а.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Danish: Din behandling kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Bulgarian: Вашето лечение може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Danish: Nedsat appetit
Bulgarian: Намален апетит
Danish: Infusionsreaktioner på denne medicin kan ramme flere end 1 ud af 10 personer.
Bulgarian: Реакции, свързани с вливането на това лекарство могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Danish: Efter rekonstitution/fortyding bør produktet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes umiddelbart.
Bulgarian: След разтваряне/разреждане от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Hvis du føler dig utilpas under behandlingen, bør du ikke køre bil eller bruge maskiner.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.
Danish: Opbevares i køleskab
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Danish: Resultaterne af disse post-hoc-analyser tyder på en øget klinisk fordel for patienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskel baseret på hver af de individuelle risikofaktorer.
Bulgarian: Резултатите от тези post-hoc анализи показват повишена клинична полза за пациенти с два или повече рискови фактори, но няма разлика, дължаща се на някой от индивидуалните рискови фактори.
Danish: Du bør ikke få Adcetris, hvis du:
Bulgarian: Не използвайте Adcetris, ако:
Danish: Ann Arbor-stadieinddeling IPFP = International Prognostic Factor Project
Bulgarian: По системата на Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Danish: Patienterne i studiet fik deres første dosis efter restitution efter ASCT (mellem dag 30 og 45 efter ASCT).
Bulgarian: В проучването пациентите са получили първата си доза след възстановяване от ASCT (между дни 30-45 след ASCT).
Danish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Швейцария
Danish: Der blev udført post-hoc-analyser for at evaluere indvirkningen af øget risiko (antal risikofaktorer) på den kliniske fordel (tabel 8).
Bulgarian: Post-hoc анализите са извършени, за да се оцени въздействието на повишен риск (брой рискови фактори) върху клиничната полза (Таблица 8).
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Bulgarian: 28065 Cerano (NO) Италия
Danish: Estimeret mPFS
Bulgarian: Оценена mPFS
Danish: Betydningen af dette resultat hos patienter med stadie IV HL uden ekstranodal sygdom er ikke vist pga. det lille antal patienter og den lave rate af tilfælde (14 tilfælde).
Bulgarian: Значимостта на тези находки при пациенти с HL стадий IV, без екстранодално заболяване, не е оценена поради малкия брой пациенти и ниската честота на събитита (14 случая).
Danish: En mindre mængde MMAE (28 %) blev udskilt i urinen.
Bulgarian: По-малко количество MMAE (28%) се екскретира в урината.
Danish: Disse data tyder på, at virkningen og sikkerheden kan ekstrapoleres til andre undertyper af CD30+ CTCL.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че ефикасността и безопасността могат да бъдат екстраполирани към други подтипове на CD30+ CTCL.
Danish: Én patient i hver arm havde ufuldstændige stadieinddelingsdata og er ikke medtaget i tabellen
Bulgarian: Един пациент във всяко рамо е имал непълни данни за стадиране и не е включен в таблицата
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil også holde øje med dig under og efter infusionen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра също така ще Ви наблюдават по време на и след вливането.
Danish: Du skal også informere din partner eller dine plejere om din behandling, da de kan bemærke symptomer, som du ikke selv er opmærksom på.
Bulgarian: Освен това трябва да уведомите партньора или болногледачите си за лечението, тъй като те може да забележат симптоми, които
Danish: Der er ikke observeret nogen fordel hvad angår PFS eller OS hos patienter med én risikofaktor for recidiv eller progression.
Bulgarian: Не се наблюдава полза по отношение на PFS или OS при пациенти с един рисков фактор за рецидив или прогресия.
Danish: Den samlede opbevaringstid fra rekonstitution til infusion bør ikke overskride 24 timer.
Bulgarian: Общото време за съхранение на разтвора от момента на разтваряне до инфузията не трябва да надвишава 24 часа.
Danish: Disse patienter skal nøje monitoreres og behandles i henhold til bedste medicinske praksis.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.
Danish: Antal hændelser
Bulgarian: Брой събития
Danish: Dosering og hyppighed
Bulgarian: Доза и честота
Danish: Tidligere ASCT
Bulgarian: Предходна ASCT
Danish: Grad 3 (påvirker almindelige dagligdags aktiviteter)
Bulgarian: Степен 3 (влияние върху ежедневните занимания)
Danish: 62 % af patienterne havde ekstranodal involvering.
Bulgarian: 62 процента от пациентите са имали екстранодални участъци.
Danish: De bivirkningsfrekvenser, der er beskrevet nedenfor og i tabel 3, er blevet fastsat på baggrund af data fra kliniske studier.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу и в Таблица 3, е определена въз основа на данните, получени от клинични изпитвания.
Danish: Det primære endepunkt PFS blev nået og viste en forskel i median-PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
Bulgarian: Първичната крайна точка на PFS е достигната и показва разлика в медианата на PFS от 18,8 месеца в полза на рамото на лечение.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af lægemidler mod cancer skal følges.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства.
Danish: MMAE hæmmer ikke andre isoformer.
Bulgarian: MMAE не инхибира други изоформи.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Danish: Det vides ikke, hvor hyppigt infusionsrelaterede reaktioner på grund af denne medicin er alvorlige eller dødelige.
Bulgarian: Не е известно колко често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.
Danish: ITT-patienter 58 25
Bulgarian: Пациенти с ITT 58 25
Danish: Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er gravid, medmindre du og din læge beslutter, at den gavn, du har af medicinen, opvejer den mulige risiko for dit ufødte barn.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля потенциалния риск за нероденото бебе.
Danish: Hvis en gravid kvinde behøver behandles, bør hun tydeligt vejledes om den potentielle risiko for fosteret.
Bulgarian: Ако се налага да бъде лекувана бременна жена, тя трябва да се информира ясно относно потенциалния риск за плода.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Danish: Dosisanbefalingerne for patienter på 65 år og derover er de samme som for voksne.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти на възраст 65 и повече години са същите като при възрастни.
Danish: Infusionen kan genstartes ved lavere hastighed efter, at symptomerne er ophørt.
Bulgarian: Инфузията може да се възобнови с по-ниска скорост след отшумяване на симптома.
Danish: ECOG status
Bulgarian: ECOG статус
Danish: Adcetris må kun gives til voksne.
Bulgarian: Adcetris трябва да се прилага само при възрастни.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives en anbefaling om dosering.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.
Danish: Dette svarer til 0,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Bulgarian: Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Danish: 40,5 måneder
Bulgarian: 40,5 месеца
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
Danish: Ikke nået
Bulgarian: Не е постигнато
Danish: MMAE er et substrat af CYP3A4 og muligvis CYP2D6.
Bulgarian: MMAE е субстрат на CYP3A4, а може би и на CYP2D6.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Danish: Testikelatrofi og degeneration var delvist reversible efter en 16-ugers behandlingsfri periode.
Bulgarian: Атрофията и дегенерацията на тестисите са били частично обратими след 16-седмичен период без лечение.
Danish: Patientvægt (kg):
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen før og under behandlingen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Danish: In vitro lå bindingen af MMAE til humane serumplasmaproteiner mellem 68-82 %.
Bulgarian: Свързването на MMAE с човешките серумни плазмени протеини In vitro е в диапазона 68-82%.
Danish: RP2D blev fastlagt til 1,8 mg/kg.
Bulgarian: За RP2D е определена стойност 1,8 mg/kg.
Danish: Data for patienter med HL, som ikke er kandidater til stamcelletransplantation (ASCT).
Bulgarian: Данни за пациенти с HL, които не са кандидати за трансплантация на стволови клетки (SCT)
Danish: Median ADC AUC hos børn og unge i dette studie var ca. henholdsvis 14 % og 3 % lavere end hos voksne patienter, mens MMAE-eksponering var henholdsvis 53 % lavere og 13 % højere end hos voksne patienter.
Bulgarian: Медианите на AUC на ADC при деца и юноши от това проучване са съответно приблизително 14% и 3% по-ниски, отколкото при възрастни пациенти, докато експозициите на ММАЕ са съответно 53% по-ниски и 13% по-високи, отколкото при възрастни пациенти.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Danish: Seponer behandlingen a.
Bulgarian: Прекратяване на лечението a.
Danish: Patienter med stadie IV-sygdom
Bulgarian: Пациенти със заболяване стадий IV
Danish: Ni og halvtreds procent (59 %) af patienterne havde fremskreden sygdomsstadie (stadie III eller IV) ved initial diagnose.
Bulgarian: Петдесет и девет процента (59%) от пациентите са имали напреднал стадий на болестта (стадий III или IV) като първоначална диагноза.
Danish: Hyppigheden af unikke alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
Bulgarian: Честотата на необичайни сериозни нежелани лекарствени реакции е ≤ 1%.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af ADCETRIS.
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране на ADCETRIS.
Danish: I dette studie med 36 patienter er der ikke rapporteret ændringer til lægemidlets sikkerhedsprofil.
Bulgarian: В това проучване при 36 пациенти не се съобщават нови съображения за безопасност.
Danish: 27,9 måneder
Bulgarian: 27,9 месеца
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Danish: Bestemmelse af doseringsmængde:
Bulgarian: Определяне на количество за доза:
Danish: Efter den første dosis af Adcetris i kombination med kemoterapi vil din læge muligvis også give dig et lægemiddel, der vil hjælpe med at forhindre eller nedsætte sværhedsgraden af neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer), som kan øge risikoen for infektion.
Bulgarian: След първата доза Adcetris в комбинация с химиотерапия, Вашият лекар може също така да Ви предпише лекарство, което ще помогне да се предотврати развитието или да се намали тежестта на неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), което може да повиши риска от инфекция.
Danish: Niveauerne af MMAE-metabolitter er ikke blevet målt i humant plasma.
Bulgarian: Нивата на метаболитите на MMAE не са измерени в човешка плазма.