FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkontrolujte, zda je špička jehly stále pod hladinou roztoku, aby nedošlo ke vniknutí bublin vzduchu do injekční stříkačky.
Croatian: Pazite da se vrh igle uvijek nalazi ispod površine otopine kako mjehurići zraka ne bi ušli u štrcaljku.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro injekční roztok Voda na injekci
Croatian: NAZIV LIJEKA Otapalo za otopinu voda za injekcije
Czech: V průběhu 48. týdne studie se častěji vyskytla eozinofilie [hodnoty vyšší nežli horní referenční mez, > 0,7 x 109/l] u skupiny pacientů léčených Fuzeonem (12,4 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků) ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (5,6 pacienta na 100 paciento-roků).
Croatian: U većine bolesnika tijekom ispitivanja nije došlo do promjene stupnja toksičnosti bilo kojeg laboratorijskog parametra, osim onih navedenih u Tablici 4. Do 48. tjedna eozinofilija [vrijednosti > 0,7 x 109/l iznad gornje granice normale (GGN)] se javljala s većom stopom u bolesnika u skupini koja je primala Fuzeon (12,4 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina) u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo OT (5,6 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina).
Czech: Studie na morčatech prokázaly možnost vzniku opožděné kožní přecitlivělosti na enfuvirtid.
Croatian: Istraživanja na zamorcima ukazala su na potencijal enfuvirtida da izazove odgođenu kontaktnu preosjetljivost.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Německo
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Czech: Fuzeon + ostatní ARV 90 mg 2 x denně (N=661)
Croatian: Fuzeon + OT 90 mg dvaput na dan
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B a C, kteří užívají antiretrovirovou léčbu, existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních nežádoucích příhod postihujících játra.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj teških jetrenih nuspojava, s mogućim smrtnim ishodom.
Czech: • Tím zkrátíte dobu potřebnou k úplnému rozpuštění.
Croatian: - Tako će se možda skratiti vrijeme potrebno da se prašak otopi.
Czech: V bodě 7 se dozvíte, jak si přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(a) aplikovat injekci.
Croatian: U dijelu 7. daju se upute za pripremu lijeka Fuzeon i samostalno injiciranje.
Czech: K čemu se přípravek Fuzeon používá
Croatian: Za što se Fuzeon koristi
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené buď na nálepce injekční lahvičky s Fuzeonem nebo na nálepce injekční lahvičky s vodou na injekce za „Použitelné do".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice s lijekom Fuzeon ili bočice s vodom za injekcije iza EXP.
Czech: Počet (Celkový počet léčených pacientů za rok) ALAT St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin St. 3 (6,5-7,9 g/dl) St. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatinin fosfokináza St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN)
Croatian: ALT St. 3 (> 5-10 x GGN) St. 4 (> 10 x GGN) Hemoglobin
Czech: V žádném případě nesmějí s lahvičkou třepat, obracet ji nahoru a dolů, neboť by došlo k nadměrné tvorbě pěny.
Croatian: Nikada ne smiju tresti niti preokretati bočicu kako bi se sadržaj promiješao - to će uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
Czech: • třesavka (třes)
Croatian: • omaglica • drhtanje (tremor)
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Czech: Injekční lahvička: 3 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
Croatian: bočica volumena 3 ml, bezbojno staklo tipa 1
Czech: Velmi časté (postihnou více než 1 pacienta z 10)
Croatian: Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) • proljev
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Czech: Není-li možné užít připravený roztok okamžitě, je nutné jej uschovat v chladničce a užít během 24 hodin po rozpuštění.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah injicirati, mora se do primjene čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Rozpouštědlo pro injekční roztok Voda na injekci
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za otopinu voda za injekcije
Czech: Poklepávejte opatrně špičkami prstů na injekční lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
Croatian: Nježno lupkajte bočicu vrhom prsta dok se prašak ne počne otapati.
Czech: • Nikdy se nedotýkejte zátky injekční lahvičky poté, co byla dezinfikována alkoholovým tamponem.
Croatian: Nemojte dodirivati vrhove bočica nakon što ste ih očistili vatom natopljenom alkoholom.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Czech: Fuzeon +optimalizované prostředí a
Croatian: +optimizirana osnovna terapijaa
Czech: Nepoužívejte příliš velké síly, aby nedošlo k poškození jehly.
Croatian: Nemojte zavrnuti prejako jer se igla može olabaviti.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Fuzeon.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Czech: • snížená citlivost
Croatian: • smanjen osjet
Czech: Rezistence na enfuvirtid in vivo: HIV rekombinanty obsahující env geny ze vzorků HIV RNA od 187 pacientů odebraných do 24. týdne III.
Croatian: Rezistencija na enfuvirtid in vivo: U kliničkim ispitivanjima faze III, HIV rekombinante koje su sadržavale gene env iz uzoraka HIV-RNK uzetih od 187 bolesnika do 24. tjedna pokazale su > 4 puta smanjenu osjetljivost na enfuvirtid u usporedbi s odgovarajućim uzorcima uzetima prije liječenja.
Czech: Starší pacienti: Farmakokinetika enfuvirtidu nebyla studována u pacientů starších 65 let.
Croatian: Starije osobe: Farmakokinetika enfuvirtida nije formalno ispitivana u starijih bolesnika starijih od
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv Fuzeonu na řízení motorového vozidla, používání přístrojů nebo obsluhování strojů nebyl testován.
Croatian: Nije ispitan učinak lijeka Fuzeon na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Czech: Opatrně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
Croatian: Nježno preokrenite bočicu.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Czech: 1 ml připraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Croatian: 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Czech: • zatvrdnutí kůže či drobné bulky
Croatian: • otvrdnuće kože ili kvržice • bol ili osjetljivost na dodir
Czech: • Nedotýkejte se pryžových zátek injekčních lahviček poté, co jste je očistil(a).
Croatian: - Pazite da ne dodirnete gumene vrhove nakon što ste ih očistili.
Czech: • Můžete po přidání vody na injekci injekční lahvičkou opatrně otáčet mezi rukama, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Croatian: - Bočicu nakon dodavanja vode za injekcije možete i nježno kotrljati između dlanova dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Czech: Tato voda na injekci je určena k rozpuštění přípravku Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok, získaný roztok je určen k podkožnímu podání
Croatian: Ova voda za injekcije namijenjena je za pripremu lijeka Fuzeon 90 mg/ml prašak za otopinu za injekciju kako bi se dobila otopina za potkožnu primjenu Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Czech: • Otřete zátku každé injekční lahvičky čerstvým alkoholovým polštářkem.
Croatian: - Prebrišite vrh svake bočice novom vatom natopljenom alkoholom.
Czech: poměr šancí
Croatian: Moguće nuspojave
Czech: Klinické studie sledující účinek enfuvirtidu v kombinaci s ostatními antiretrovirotiky prokázaly jeho zřejmý aditivní až synergický efekt, přičemž antagonizmus mezi podávanými látkami nebyl prokázán.
Croatian: Ispitivanja kombiniranog liječenja enfuvirtidom i odabranim predstavnicima različitih skupina antiretrovirusnih lijekova pokazala su aditivno do sinergijsko antivirusno djelovanje te nepostojanje antagonizma.
Czech: U této demografické skupiny byl medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA 5,2 log10 kopií/ml a medián výchozí hodnoty počtu CD4+ buněk 88 buněk/mm u skupiny léčené Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky resp. 5,1 log10 kopií/ml a 97 buněk/mm3 ve skupině léčené ostatními antiretrovirotiky mimo Fuzeonu.
Croatian: Demografske karakteristike bolesnika koji su primali Fuzeon + OT uključuju medijan početne HIV-1 RNK od 5,2 log10 kopija/ml te medijan početnog broja CD4 stanica od 88 stanica/mm3, a bolesnika koji su primali samo OT medijan početne HIV-1 RNK od 5,1 log10 kopija/ml i medijan početnog broja CD4 stanica od 97 stanica/mm3.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete stále přenášet infekci HIV, ačkoli toto riziko je nižší díky účinné antiretrovirové terapii.
Croatian: Unatoč smanjenom riziku zbog djelotvorne antiretrovirusne terapije, svejedno možete prenijeti HIV tijekom uzimanja ovog lijeka.
Czech: Hladiny enfuvirtidu zjištěné v mozkomíšním moku pacientů s HIV byly zanedbatelné.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om zabilježene su zanemarive razine enfuvirtida u cerebrospinalnom likvoru.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često kongestija nosa
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) u okolnostima imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa se razlikuje i mogu se javiti i više mjeseci nakon započinjanja liječenja.
Czech: Absorpce dávky 90 mg podané subkutánně je stejná jak v oblasti břicha tak i na stehnech či pažích.
Croatian: Usporediva je apsorpcija enfuvirtida nakon supkutane primjene doze od 90 mg u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju često mialgija
Czech: Vpíchněte jehlu injekční stříkačky do pryžové zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon a stlačte píst.
Croatian: 6. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s lijekom Fuzeon i pritisnite klip.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Po rozpuštění uchovávejte v chladničce
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Czech: Nebyl prokázán jakýkoliv vliv přípravku Fuzeon na ostatní současně užívané antiretrovirové léky či rifampicin (antibiotikum).
Croatian: Pokazalo se da Fuzeon nema međusobnog neželjenog djelovanja s drugim lijekovima koje uzimate za liječenje HIV-a kao ni s antibiotikom rifampicinom.
Czech: Tabulka 1: Dávkování u dělí Hmotnost (kg)
Croatian: Težina (kg)
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Czech: Uchopte jednou rukou injekční stříkačku za její hlavní část (tělo).
Croatian: Jednom rukom držite glavni dio štrcaljke
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Czech: Držte injekční stříkačku s vodou na injekci za její hlavní část (tělo) a vpíchněte ji pod mírným úhlem do pryžové zátky injekční lahvičky.
Croatian: Uhvatite glavni dio štrcaljke s vodom za injekcije i gurnite iglu kroz gumeni vrh bočice pod malim kutom.
Czech: O tomto rozhodnutí Vás bude Váš lékař informovat.
Croatian: Liječnik treba o tome razgovarati s Vama kada za to dođe vrijeme.
Czech: 3, s výchozími hodnotami HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopií/ml, s ≤ 10 předchozími ARV anebo jinými aktivními ARV v režimu léčby ostatními antiretrovirotiky, byly častěji dosahovány hodnoty HIV-1 RNA < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) při téže léčbě (viz Tabulka 6).
Croatian: Međutim, veću vjerojatnost za postizanje vrijednosti HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml) u oba režima liječenja imali su bolesnici s početnim brojem CD4 stanica > 100 stanica/mm3, početnom vrijednošću HIV-1 RNK < 5,0 log10 kopija/ml, ≤ 10 prethodnih antiretrovirusnih lijekova i/ili aktivnih antiretrovirusnih lijekova OT režimu (vidjeti Tablicu 6).
Czech: Do fáze III klinických studií byl zařazen jen omezený počet pacientů současně infikovaných hepatitidou B/C. U těchto pacientů nevedla léčba Fuzeonem ke zvýšenému výskytu jaterních poruch.
Croatian: Mali broj bolesnika uključenih u ispitivanja faze III bilo je istodobno zaraženo hepatitisom B/C.
Czech: Po připravení roztoku pomocí přiloženého rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 90 mg enfuvirtidu.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu s priloženim otapalom, 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU PŘÍPRAVKU FUZEON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PRIMARNA KUTIJA ZA BOČICE LIJEKA FUZEON
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fuzeon Nemojte primjenjivati Fuzeon:
Czech: Jste-li levák(levačka), aplikujte si lék tak, jak Vám to vyhovuje.
Croatian: Ako ste ljevoruki, činite ono što je Vama prirodno.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S VODOU NA INJEKCE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PRIMARNA KUTIJA ZA BOČICE S VODOM ZA INJEKCIJE
Czech: Obsah balení a další informace
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fuzeon sadrži
Czech: Bezpečnostní doporučení
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Czech: Antivirová aktivita in vitro: U citlivosti na enfuvirtid testované u 612 rekombinantních kmenů HIV obsahujících env geny ze vzorků HIV RNA odebraných od pacientů na začátku III.
Croatian: Antivirusno djelovanje in vitro: Osjetljivost na enfuvirtid u 612 HIV rekombinanti koje su sadržavale gene virusne ovojnice (env geni) iz uzoraka HIV-RNK uzetih od bolesnika na početku ispitivanja faze III imala je geometrijsku srednju vrijednost EC50 od 0,259 µg/ml (geometrijska sredina + 2 SD = 1,96 µg/ml) u testu ulaska rekombinantnog fenotipa HIV-a.
Czech: Jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Fuzeon Přípravek Fuzeon musí být podán injekčně pod kůži - tzv. „subkutánní" injekcí.
Croatian: Fuzeon se mora primijeniti injekcijom neposredno ispod kože - to se naziva 'supkutanom' injekcijom.
Czech: Přípravek Fuzeon může způsobit pod kůží v místě vpichu amyloidózu (ukládání amyloidu).
Croatian: Fuzeon može uzrokovati nakupljanje jedne vrste proteina, koji se zovu amiloidi, pod kožom na mjestu primjene injekcije.
Czech: HIV RNA < 400 kopií/ml**
Croatian: < 400 kopija/ml**
Czech: Očištění místa pro vpich injekce
Croatian: Čišćenje mjesta injiciranja
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Czech: Snížení chuti k jídlu, anorexie, hypertriglyceridemie, zvýšení krevních triglyceridů, diabetes mellitus
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek, anoreksija, hipertrigliceridemija,
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytovaly častěji u pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky než u pacientů léčených ostatními antiretrovirotiky bez Fuzeonu.
Croatian: Tablica 2 prikazuje događaje čija je stopa bila veća u bolesnika koji su liječeni režimom Fuzeon + optimizirana osnovna terapija (OT) nego u bolesnika koji su primali samo OT.
Czech: V případě, že připravený roztok neaplikujete ihned, je třeba jej uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a užít jej během 24 hodin.. Neaplikujte si tento přípravek, pokud si všimnete v prášku nebo v roztoku po přidání vody na injekci nějaké částice.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, mora se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.
Czech: Jak přípravek Fuzeon uchovávat
Croatian: Kako čuvati Fuzeon
Czech: K rozpouštění Fuzeonu smí být použita výhradně voda na injekci v objemu 1,1 ml.
Croatian: Fuzeon se mora rekonstituirati samo s 1,1 ml vode za injekcije.
Czech: Očistěte si pečlivě místo určené k aplikaci injekce polštářkem napuštěným alkoholem.
Croatian: Područje u koje ćete injicirati dobro očistite vatom natopljenom alkoholom.
Czech: V případě výskytu bulky se obraťte, prosím, na svého lékaře.
Croatian: Ako se to dogodi, javite se svom liječniku.
Czech: Uchopte jednou rukou injekční stříkačku za její hlavní část (tělo) a barevný ochranný kryt opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na jehlu.
Croatian: Jednom rukom držite glavni dio štrcaljke te obojanim štitnikom igle nježno pritisnite na ravnu površinu dok štitnik ne prekrije iglu.
Czech: • Veškerý použitý materiál vyhazujte přímo do určeného kontejneru s uzávěrem.
Croatian: - Odložite sav upotrijebljen pribor direktno u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Czech: Vyhoďte použitou injekční stříkačku do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem.
Croatian: Bacite štrcaljku u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Czech: • Veškerý použitý materiál ukládejte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem.
Croatian: Odložite sav upotrijebljen pribor u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Czech: Vpíchněte injekční stříkačku do pryžové zátky injekční lahvičky obsahující vodu na injekci a stlačte píst.
Croatian: 5. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s vodom za injekcije i pritisnite klip.
Czech: Před užitím přípravku Fuzeon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fuzeon:
Czech: Při léčbě případného předávkování lze použít jen všeobecná podpůrná opatření.
Croatian: Liječenje predoziranja treba obuhvaćati opće suportivne mjere.
Czech: Vaše injekční stříkačky
Croatian: Vaše štrcaljke
Czech: Rozdíly mezi skupinami konfidenční interval
Croatian: Razlika između režima liječenja
Czech: stupně souvisejících s léčbou u skupiny pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky a u skupiny pacientů léčených dalšími antiretrovirotiky bez podávání Fuzeonu, které se vyskytovaly u více než 2 pacientů na 100 paciento-roků Stupně laboratorních parametrů
Croatian: Tablica 4: Laboratorijska odstupanja stupnja 3 i 4 prilagođena u odnosu na izloženost u bolesnika liječenih režimom Fuzeon + OT, odnosno samo OT, prijavljena u više od 2 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina Laboratorijski parametar Stupanj težine režim Fuzeon+OT
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Croatian: Organski sustav Učestalost
Czech: 1 lahev + 2 stříkačky + 1 adaptér lahve
Croatian: 1 boca + 2 štrcaljke + 1 nastavak za bočicu
Czech: Perorální suspenze Perorální podání lahev (PET)
Croatian: Oralna suspenzija
Czech: Před použitím protřepejte nejméně po dobu 5 sekund.
Croatian: Prije uporabe protresati najmanje 5 sekundi.
Czech: Celková doba léčby byla 17 týdnů.
Croatian: Ukupno razdoblje liječenja trajalo je 17 tjedana.
Czech: Po prvním otevření: 90 dní.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 90 dana.
Czech: zmatenosti nebo smutku.
Croatian: smetenosti ili tuge.
Czech: Může u Vás také vyvolat neobvyklé nebo extrémní změny chování nebo nálady.
Croatian: Osim toga, može Vam prouzročiti neuobičajene ili ekstremne promjene ponašanja ili raspoloženja.
Czech: Přechod na monoterapii
Croatian: Prelazak na monoterapiju
Czech: Starší pacienti (od 65 let)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 ili više godina)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Czech: Většina těchto pacientů měla v anamnéze parciální záchvaty.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je parcijalne napadaje u anamnezi.
Czech: Pokud v lahvi zbyla nějaká suspenze déle než 90 dní od prvního oveření, nepoužívejte ji.
Croatian: Ako je u boci ostalo suspenzije i stoji dulje od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne smijete je upotrijebiti.
Czech: Viz také bod 2.
Croatian: Također vidjeti dio 2.
Czech: Výsledky u těchto dospívajících byly podobné výsledkům pozorovaným u dospělé populace.
Croatian: Rezultati u ovih adolescenata bili su slični onima opaženima u odrasle populacije.
Czech: Tento výsledek nebyl statisticky významný (p = 0,96).
Croatian: To nije bilo statistički značajno (p=0,96).
Czech: Perorální suspenze Bílá až téměř bílá suspenze
Croatian: Oralna suspenzija Bijela do gotovo bijela suspenzija.
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka
Czech: Dostupné údaje jsou pro vyvození jakýchkoli závěrů nedostačující.
Croatian: Dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogao donijeti ikakav zaključak.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u perampanelu.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat i dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod perampanela.
Czech: Údaje o podávání perampanelu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Croatian: Podaci o primjeni perampanela u trudnica su ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
Czech: Ke klasifikaci nežádoucích účinků se použila následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Primijenila se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Hodnocený lék byl podáván jednou denně.
Croatian: Ispitivani lijek davao se jedanput na dan.
Czech: Ostražitost a nálada
Croatian: Budnost i raspoloženje
Czech: Studie 332 zahrnovala 22 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Croatian: Ispitivanje 332 uključilo je 22 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Czech: Průměrná výše denní dávky činila 10,05 mg.
Croatian: Prosječna dnevna doza iznosila je 10,05 mg.
Czech: - Používá se také k léčbě určitých záchvatů, které od samého začátku postihují celý mozek
Croatian: - Također se primjenjuje za liječenje određenih napadaja koji zahvaćaju cijeli mozak od početka
Czech: Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici.
Czech: Bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nejsou dosud známy.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u ove dobne skupine još nisu poznate.
Czech: Kognitivní funkce
Croatian: Kognitivna funkcija
Czech: - Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš mozek (zvaným „sekundární generalizace").
Croatian: - Nakon ovih parcijalnih napadaja može ili ne mora slijediti napadaj koji zahvaća Vaš cijeli mozak (zove se "sekundarna generalizacija").
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl nalezen statisticky významý rozdíl (p = 0,145).
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike (p=0,145).
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije pad
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 164 pacientů (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Croatian: Populacija je uključivala 164 bolesnika (perampanel N=82, placebo N=82).
Czech: Můžete zaznamenat zmatenost, neklid a agresivní chování.
Croatian: Možete osjetiti smetenost i uznemirenost i agresivno se ponašati.
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti
Croatian: Pretrage povećanje tjelesne težine
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX22
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX22
Czech: Parciální záchvaty
Croatian: Parcijalni napadaji