FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enemmistö tuloksista osoitti, että valmisteet olivat korkealaatuisia ja vastasivat myyntiluvan eritelmiä.
Latvian: Vairums rezultātu parādīja, ka zāles bija augstas kvalitātes un tās atbilda aprakstam.
Finnish: 4.1 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Latvian: 4.1 Cilvēkiem paredzētās zāles
Finnish: Vuonna 2005 annettujen lausuntojen vaikutus kansanterveyteen Euroopan markkinoille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joista annettiin myönteinen lausunto, kaksi on tarkoitettu syövän hoitoon, myös keuhkosyövän, joka on yksi syöpään liittyvien kuolemien suurimmista aiheuttajista EU:ssa seitsemän on tulehduslääkkeitä, joista kaksi on HI-viruksen ja AIDSin hoitoon tarkoitettuja neljä on aineenvaihduntahäiriöiden hoitoon tarkoitettuja valmisteita, joista yksi tarjoaa uuden antotavan diabetespotilaille, sillä se mahdollistaa insuliinin annostelun keuhkojen kautta viisi on keskushermoston ja aistielinten sairauksien hoitoon tarkoitettuja valmisteita kuusi on sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairauksien diagnosointiin tai hoitoon tarkoitettuja valmisteita.
Latvian: 2005. gadā pieņemto atzinumu ietekme uz sabiedrības veselību To Eiropas tirgum paredzēto zāļu vidū, par kurām pieņēmti pozitīvi atzinumu: divas paredzētas izmantošanai vēža ārstēšanā, ieskaitot plaušu vēža - viena no lielākajiem ar vēzi saistīto miršanas gadījumu cēloņiem ES - ārstēšanā, septiņas ir pretinfekciju zāles, no kurām divas ir paredzētas iegūtā imūndeficīta sindromaHIV/AIDS ārstēšanai, četras paredzētas vielmaiņas traucējumu ārstēšanai, no kurām vienas piedāvā jauna veida palīdzību diabēta pacientiem, ļaujot ievadīt insulīnu caur plaušām, piecas paredzētas centrālās nervu sistēmas un maņu orgānu ārstēšanai, sešas paredzētas sirds un asinsvadu vai plaušu slimību diagnosticēšanai vai ārstēšanai.
Finnish: Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyky Lissabonin asialistan yhteydessä on edelleen poliittisesti tärkeä kysymys.
Latvian: Eiropas zāļu ražošanas nozares konkurētspēja, īstenojot Lisabonas stratēģiju, politiskajā darba.
Finnish: Nyt kun EMEAlla on kymmenen vuotta vakaata kehitystä takanaan ja käytössään pitkän aikavälin suunnitelma luotsaamaan sen etenemistä jatkossa, virasto on paremmassa valmiudessa kuin koskaan jatkamaan tehtäväänsä terveyden suojelemiseksi ja edistämiseksi Euroopassa.
Latvian: Šobrīd, kad ir aizvadīta sasniegumiem bagāta desmitgade, un ir izstrādāts labs ilgtermiņa plāns turpmākai attīstībai gaitu, aģentūra ir apņēmības pilna turpināt Eiropas veselības aizsardzība un veicināšanā.
Finnish: Uusi biologisesti vastaavien lääkevalmisteiden CHMP-työryhmä perustettiin vuonna
Latvian: Jauno CHMP Līdzīgu bioloģisko zāļu darba grupu izveidoja 2005. gadā.
Finnish: 3.2 Eläinlääkkeet 3.2.1 Tieteellinen neuvonta
Latvian: 3.2 Veterinārai lietošanai paredzētās zāles 3.2.1 Zinātniskās konsultācijas
Finnish: Ensimmäinen ydinmateriaali luovutettiin joulukuussa 2005, ja vuoden lopussa keskusteltiin useista muista materiaalin luovutuksista.
Latvian: Pirmais būtisko materiālu iesniegums tika saņemts 2005. gada decembrī, un vairāku pieteikumu apspriešana tika uzsākta gada beigās.
Finnish: Virasto sai 41 uutta myyntilupahakemusta vuonna 2005.
Latvian: Aģentūra 2005. gadā saņēma 41 sākotnējo reģistrācijas apliecību pieteikumu.
Finnish: Tässä eurooppalaisessa lähestymistavassa käytetään ydinmateriaalia, jonka avulla voidaan arvioida ja hyväksyä mallirokotteeseen (jossa influenssaviruskanta on samankaltainen kuin pandemiakannassa) perustuva sovellus ennen pandemian puhkeamista.
Latvian: Šī Eiropas pieeja izmanto „pamatmateriālu" pieeju, kura ļauj pabeigt novērtēšanu un pieteikuma apstiprināšanu, pamatojoties uz paraugvakcīnu (ar gripas vīrusa celmu, kas līdzīgs pandēmiskajam celmam) vel pirms pandēmijas uzliesmojuma.
Finnish: Näitä ovat muun muassa Euroopan julkisen arviointikertomuksen (EPAR) yhteenvetojen julkistaminen helposti ymmärrettävässä muodossa, ennen lausunnon antamista tapahtuneiden myyntilupahakemusten peruuttamisten julkistaminen sekä myyntilupien epäämisten julkistaminen.
Latvian: Tie ietver Eiropas sabiedriskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkuma publicēšanu sabiedrībai viegli saprotamā veidā, reģistrācijas apliecību pieteikumu atsaukumu publicēšanu pirms atzinuma un reģistrācijas apliecību noraidījumu publicēšanu.
Finnish: Uusi oikeusperusta parantaa viraston edellytyksiä täyttää ihmisten ja eläinten terveyttä koskevat velvollisuutensa.
Latvian: Jaunais juridiskais pamats sniedz aģentūrai lielākas iespējas pildīt savu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības uzdevumu.
Finnish: Tutkimuksen ja kehittämisen pullonkaulojen käsitteleminen
Latvian: Pētniecības un attīstības vājo vietu novēršana
Finnish: Tutkimukset paljastivat joitakin lainsäädännöllisiä ja tieteellisiä poikkeamia, jotka korjattiin pääasiassa parantamalla kyseisten myyntiluvan haltijoiden testausdokumentaatioita.
Latvian: Izmeklēšana atklāja dažas normatīvas un zinātniskas neatbilstības, kuras galvenokārt novērsa attiecīgo reģistrācijas apliecību īpašnieki, labojot testēšanas dokumentāciju.
Finnish: 3.1.3 Alkuarviointi
Latvian: 3.1.3 Sākotnējā novērtēšana
Finnish: Virasto sai 21 hakemusta monimutkaisemmista tyypin II muutoksista.
Latvian: Divdesmit viens saņemtais pieteikums attiecās uz sarežģītākām II veida izmaiņām.
Finnish: EMEA koordinoi ja hallinnoi vuoden 2005 aikana 98 hyvää valmistustapaa (GMP) ja plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota, 14 hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja lääketurvatoimintaa sekä 2 hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP) koskevaa tarkastuspyyntöä, mikä vastasi 23 prosentin kokonaislisäystä vuoteen 2004 verrattuna.
Latvian: EMEA 2005. gadā koordinēja un izskatīja 98 labas ražošanas prakses (GMP) un plazmas galvenās kartotēkas pārbaudes pieprasījumus, 14 labas klīniskās prakses (GCP) un farmaceitiskās uzraudzības pārbaudes, kā arī 2 labas laboratorijas prakses (GLP) pārbaudes pieprasījumus, kas kopā veido 23 % no attiecīgā skaita 2004. gadā.
Finnish: Parannukset tieteellisiin ja muihin toiminnallisiin käytäntöihin auttoivat virastoa saamaan hyvät tulokset suorituskyvystään vuoden aikana.
Latvian: Uzlabojumi zinātnē un citos uzņēmu darba pasākumos aģentūrai palīdzēja šajā gadā saniegt ļoti labus darba rezultātus.
Finnish: Tärkeä tiedotuksen ja viestinnän näkökulma on turvallisuustietojen jakaminen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Latvian: Nozīmīgs informācijas un saziņas aspekts ir ar nekaitīgumu saistītās informācijas nodrošināšana pacientiem un veselības aizsardzības darbiniekiem.
Finnish: Tarkistettu lääkelainsäädäntö mahdollistaa uusien hakemustyyppien tekemisen virastolle.
Latvian: Pārskatītie farmācijas tiesību akti ļauj aģentūrā iesniegt jauna veida pieteikumus.
Finnish: Useimmat raportit koskivat epäiltyjä haittavaikutuksia koirilla ja kissoilla.
Latvian: Visbiežāk ziņots par iespējamām nevēlamām blakusparādībām suņiem un kaķiem.
Finnish: Vuonna 2005 saatettiin päätökseen yhteensä yli 1 000 myyntiluvan myöntämisen jälkeistä menettelyä, joista 628 oli tyypin I muutosilmoituksia, 505 oli lausuntoja tyypin II muutoksista (joista 50 prosenttia liittyi turvallisuuteen ja tehoon ja 50 prosenttia laatumuutoksiin) ja 15 oli laajennuksia koskevia lausuntoja.
Latvian: Kopā 2005 gadā pabeigtas vairāk nekā 1000 pēcreģistrācijas procedūras, tostarp 628 pieteikumi I veida izmaiņām, 505 atzinumi par II veida izmaiņām (50 % - par nekaitīgumu un iedarbīgumu un 50 % - par kvalitātes izmaiņām) un 15 atzinumus par ražojuma līnijas paplašināšanu.
Finnish: Yhteisön kasvimonografia sisältää tiettyä kasvirohdosvalmistetta koskevan HMPC:n tieteellisen lausunnon, joka perustuu komitean arvioon saatavilla olevista tieteellisistä tiedoista (vakiintunut käyttö) tai kyseisen valmisteen historiallisesta käytöstä Euroopan yhteisössä (perinteinen käyttö).
Latvian: Kopienas monogrāfijā par augu izcelsmes zālēm ir HMPC komisijas atzinums par attiecīgām zālēm, kas pamatojoties vai nu uz pieejamo zinātnisko datu novērtējumu (labi pierādīta lietošana) vai arī uz vēsturisku šā ražojuma izmantojumu Eiropas Kopienā (tradicionāla lietošana).
Finnish: Ennakoidusti vuosi 2005 oli melko epätavanomainen Euroopan lääkevirastossa.
Latvian: Kā jau gaidījām 2005. gads Eiropas Zāļu Aģentūrai bija visai savdabīgs.
Finnish: EMEA on hionut influenssapandemiavalmiuttaan vuodesta 2003 lähtien, ja se on määrittänyt innovatiivisen ja ennakoivan lähestymistavan uusien influenssapandemian torjuntaan tarkoitettujen rokotteiden nopeutettua arviointia ja hyväksyntää varten.
Latvian: EMEA ir strādājusi pie gatavības gripas pandēmijai no 2003. gada un ir radījusi jaunu un savlaicīgu pieeju paātrinātai jaunu vakcīnu pret pandēmisko gripu novērtēšanai un apstiprināšanai.
Finnish: EMEA:n budjetti: tulot
Latvian: EMEA budžets - ieņēmumi
Finnish: Mitään näitä vuoden 2005 tuloksia ei olisi ollut mahdollista saavuttaa ilman asialle omistautuvaa yhteistyötä ja tukea, jota virastolle tarjosivat Euroopan parlamentti, Euroopan komissio, kansalliset lääkeviranomaiset ja kaikki viraston kumppanit Euroopassa.
Latvian: Visi šie 2005. gada sasniegumi nebūtu iespējami bez Eiropas Parlamenta, Eiropas Komisijas, valsts medicīnas iestāžu un visu aģentūras partneru visā Eiropā līdzdalības un atbalsta..Es izsaku pateicību par sniegto palīdzību.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmat
Latvian: Riska vadības plāni
Finnish: Keskitetty menettely on valinnainen immunologisille eläinlääkkeille, joilla hoidetaan yhteisön ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kohteena olevia eläintauteja.
Latvian: Centralizētā procedūra kā izvēle ir pieejama imunoloģiskajām veterinārajām zālēm dzīvnieku slimībām, uz kurām attiecas Kopienas profilaktiskie pasākumi.
Finnish: Virasto osallistui innovatiivisia lääkkeitä koskevan aloitteen (IMI) työstämiseen, maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän Euroopan teknologiayhteisön (ETPGAH) kehittämiseen ja harvinaisten sairauksien painopistealueiden määrittämiseen.
Latvian: Sadarbī ba attiecās uz Iniciatīvu jauno zāļu jomā (IMI), Eiropas tehnoloģiskās bāzes attīstību pasaules dzīvnieku veselībai (ETPGAH) un reti sastopamu slimību prioritāšu noteikšanā.
Finnish: Kuusi markkinoilta vetämistä oli toisen luokan vikoja, , jotka voivat aiheuttaa sairauksia tai virheellisen hoidon.
Latvian: Sešas bija „2. klases" atsaukšanas, t.i. saistībā ar defektiem, kas var izraisīt slimību vai neatbilstīgu ārstēšanu.
Finnish: Kaikkiaan 880 epäiltyä signaalia, jotka koskivat 87:ää valmistetta, havaittiin ja tutkittiin.
Latvian: Tika noteiktas un izmeklētas 880 iespējamās pazīmes par 87 zālēm.
Finnish: Muutokset vuonna 2005
Latvian: Izmaiņas 2005. gadā
Finnish: 3.2.2 Alkuarviointi
Latvian: 3.2.2 Sākotnējā novērtēšana
Finnish: Tarkistetun lääkelainsäädännön mukaan kaikkien uusien myyntilupahakemusten ja olemassa oleviin myyntilupiin tehtäviä merkittäviä muutoksia koskevien hakemusten mukana on toimitettava riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Saskaņā ar pārskatītītajiem farmaceitiskajiem tiesību aktiem visiem jaunajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem un jau esošo atļauju būtisku izmaiņu pieteikumiem jāpievieno riska vadības plāni.
Finnish: Kysymys ja vastaus -asiakirjoja laadittiin järjestelmällisesti kaikista tärkeistä keskitetysti myyntiluvan saaneita valmisteita koskevista turvallisuuskysymyksistä.
Latvian: Regulāri tika sagatavoti jautājumu un atbilžu dokumenti par galvenajiem centralizēti reģistrēto zāļu nekaitīguma jautājumiem.
Finnish: Yhteenveto Euroopan lääkeviraston vuosikertomuksesta
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras gada pārskata kopsavilkums par 2005. gadu
Finnish: Virasto tuki merkittävästi myös laajempaa kansanterveystoimintaa Euroopassa, erityisesti influenssapandemiavalmiutta sekä uuden lasten lääkkeistä ja kehittyneistä hoidoista annettavan lainsäädännön valmistelemista.
Latvian: Aģentūra arī sniedza nozīmīgu ieguldījumu plašākos Eiropas sabiedriskās veselības pasākumos, galvenokārt saistībā ar gatavošanos gripas pandēmijas uzliesmojumam, un jaunas likumdošanas par bērniem paredzētām zālēm un iepriekšējo terapiju.
Finnish: EU:n lääkelainsäädännön uudistus, EMEA:n vuoteen 2010 ulottuvan etenemissuunnitelman täytäntöönpano ja lääketurvatoiminnan haasteet vaativat valppautta, päättäväisyyttä ja sitoutumista kansanterveyden edistämiseen.
Latvian: ES farmaceitisko tiesību aktu reforma, EMEA Stratēgija līdz 2010. gadam un darbs ar zāļu nekaitīguma jautājumiem prasīja modrību, nelokāmību un uzticību svarīgajam sabiedrības veselības veicināšanas uzdevumam.
Finnish: Riskinhallintastrategia
Latvian: Riska vadības stratēģija
Finnish: EMEA:n hallintoneuvosto hyväksyi syyskuussa 2005 perusteet potilas- tai kuluttajajärjestöjen osallistumisesta EMEA:n toimintaan.
Latvian: 2005. gada septembrī EMEA Valde pieņēma kritērijus pacientu vai patērētāju organizāciju dalībai EMEA pasākumos.
Finnish: Tarkistettu EU:n lääkelainsäädäntö lisää viraston vastuuta tieteellisen neuvonnan tarjoamisessa ja antaa suoraan viraston johtajalle vastuun neuvonnassa tarvittavien tehokkaiden rakenteiden perustamisesta - erityisesti uusien hoitojen kehittämistä koskevassa neuvonnassa.
Latvian: Pārskatītie ES farmaceitiskie tiesību akti sniedz aģentūrai lielākas pilnvaras nodrošināt zinātniskās konsultācijas nodrošināšanā un izpilddirektoram uzliek tiešu pienākumu izveidot efektīvu struktūru to sniegšanai - daļēji attiecībā uz konsultācijām jaunu terapijas veidu izstrādei.
Finnish: 3 LÄÄKKEIDEN ARVIOINTI
Latvian: 3 ZĀĻU NOVĒRTĒŠANA
Finnish: EMEA tukee hakijoita uusien hoitotapojen ja -tekniikoiden kehittämisessä.
Latvian: EMEA atbalsta pieteikuma iesniedzējus jaunu terapeitisko pieeju un tehnoloģiju izstrādē.
Finnish: Elokuuhun 2005 mennessä oltiin saatu päätökseen 500 GMP-tarkastusta keskitetyn menettelyn käyttöönoton jälkeen.
Latvian: No centralizētās procedūras darbības sākuma līdz 2005. gada augustam bija pabeigtas 500 GMP pārbaudes.
Finnish: Lausunnot vuonna 2005 Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 24 myönteistä lausuntoa ja yhden kielteisen lausunnon Euroopan markkinoille tarkoitetuista valmisteista vuonna 2005.
Latvian: Atzinumi 2005. gadā Līdzekus tam 2005. gadā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma 24 pozitīvus atzinumus un vienu negatīvu atzinumu par Eiropas tirgum paredzētām zālēm.
Finnish: Tämä saavutettiin rationalisoimalla henkilöresursseja ja lisäämällä automaattista käsittelyä.
Latvian: Tas tika panākts, nodrošinot atbilstošo personālu un veicinot procesa automatizēšanu.
Finnish: Influenssapandemiarokotteen kehittämiseen liittyvien toimiensa lisäksi EMEA tutki myös antiviraalisia lääkkeitä ja julkisti lokakuussa 2005 ohjeet näiden lääkkeiden käytöstä pandemian puhjetessa.
Latvian: Līdztekus šiem pandēmiskās gripas vakcīnu izstrādes pasākumiem EMEA pievērsa uzmanību arī pretvīrusu līdzekļiem un 2005. gada oktobrī izdeva vadlīnijas par šo zāļu izmantošanu pandēmijas gadījumā.
Finnish: Vastuu viraston toiminnasta on viime kädessä sen johtajalla.
Latvian: Par aģentūras ikdienas darbu pilnībā atbild izpilddirektors.
Finnish: CVMP valmisteli Euroopan komission pyynnöstä ja yhteistyössä Euroopan eläinlääkäriliiton kanssa ehdotuksen hevosten hoitoon tarkoitettujen tärkeiden valmisteiden luettelosta.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma Veterināro zāļu komiteja (CVMP), konsultējoties ar Eiropas Veterinārārstu federāciju, sagatavoja priekšlikumu par būtisku vielu sarakstu zirgu ārstēšanai.
Finnish: Virasto osallistui kehittyneitä hoitoja koskevan asetusehdotuksen kehittämiseen.
Latvian: Aģentūra arī strādāja ar ierosināto regulu par uzlabotas terapijas veidiem.
Finnish: Yhteisön luetteloon lisätyt kasvirohdosvalmisteet täyttävät tietyt ehdot - kuten riittävän pitkäaikainen lääkinnällinen käyttö - eikä niiden katsota olevan haitallisia tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, kuras ierakstītas Kopienas sarakstā, atbilda noteiktiem kritērijiem, piemēram, tām jābūt pietiekami ilgu laiku izmantotām medicīnā un tās uzskata par nekaitīgām parastos lietošanas apstākļos.
Finnish: EudraVigilancen käyttöönotossa edistyttiin hyvin vuonna 2005, sillä 23 kansallista toimivaltaista viranomaista ja 105 myyntiluvan haltijaa raportoi sähköisesti EudraVigilancen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen valvonnan yksikköön (EVPM).
Latvian: Ar EudraVigilance ieviešanu 2005. gadā tika sasniegti panākumi,: 23 atbildīgās iestādes un 105 reģistrācijas apliecību īpašnieki elektroniski sniedz ziņas EudraVigilance pēcreģistrācijas modulī.
Finnish: Virasto perusti EudraVigilance-johtokomitean, joka määrittelee EudraVigilancen käyttöönottoa ja käyttöoikeuksia koskevat toimintalinjat, sekä EudraVigilanceerityisasiantuntijaryhmän, joka käsittelee kaikkia sidosryhmiä koskevat käyttöönoton käytännölliset ja toiminnalliset näkökulmat.
Latvian: Aģentūra izveidoja EudraVigilance vadības komiteju, kura nosaka EudraVigilance ieviešanas un piekļuves politiku, un EudraVigilance ekspertu darba grupu, kura iesaistot visas ieinteresētās personas strādā ar ieviešanas praktiskā darba aspektiem,.
Finnish: Uusien Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen ja yhteisöjen muuta henkilöstöä koskevien palvelussuhteiden ehtojen tultua voimaan EMEA valmisteli useita soveltamissääntöja hallintoneuvoston hyväksyttäviksi.
Latvian: Ievērojot jaunos „Eiropas Kopienu Civildienesta noteikumus un pārējo darbinieku nodarbināšanas kārtību" , EMEA apstiprināšanai Valdei sagatavoja virkni ieviešanas noteikumu.
Finnish: Kielteiset lausunnot
Latvian: Negatīvi atzinumi
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyä tehostettiin, joten pyyntöjen määrän lisääntymisestä huolimatta virasto pystyi antamaan vuonna 2005 tieteellistä neuvontaa enemmän ja nopeammin kuin edellisinä vuosina.
Latvian: Pateicoties dažiem pilnveidojumiem zinātnisko konsultāciju procedūrā, un neskatoties uz pieprasījumu pieaugumu 2005. gadā aģentūra spēja nodrošināt lielāku skaitu un ātrākas zinātniskās konsultācijas nekā iepriekšējos gados.
Finnish: Koulutusprofiilien tavoitteena on jatkuva pätevyyden kehittämisen järjestelmä ja koulutustarpeiden tunnistaminen.
Latvian: Apmācību programmu mērķis ir pastāvīgi pilnveidot zināšanas un palīdzēt noteikt vēl sniedzamu apmācību vajadzības.
Finnish: Osana kuulemismenettelyä joulukuussa 2005 järjestettiin suuri julkinen kuuleminen, johon osallistui teollisuuden, lainsäätäjien, yliopistomaailman, terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden edustajia.
Latvian: Kā daļa no apspriešanas procesa 2005. gada decembrī notika liela, publiska konference, kur ā piedalījās ražošanas nozaru, regulējošo iestāžu, akadēmisko un veselības aizsardzības speciālisti, kā arī pacientu pārstāvji.
Finnish: Näiden työkalujen avulla voidaan analysoida lääkevalmisteiden turvallisuustietoja monimutkaisia ehtoja käyttäen, jolloin voidaan tuoda esille mahdollisia suuntauksia lisätutkimuksia varten tuoteturvallisuuden varmistamisen yhteydessä.
Latvian: Šie rīki ļauj analizēt informāciju par zāļu nekaitīgumu salīdzinot tās ar kompleksiem kritērijiem, kas ļauj izcelt iespējamās tālākai izmeklēšanas tendences ražojuma nekaitīguma garantijai.
Finnish: Näin virasto kykeni ottamaan välittömästi vastaan uudet vastuualansa, ja se ryhtyi tarjoamaan laajennetusti palveluitaan tukeakseen pyrkimyksiä uusien innovatiivisten lääkkeiden tuomiseksi markkinoille.
Latvian: Ta rezultātā aģentūra varēja nekavējoties sākt pildīt savus jaunos pienākumus un piedāvāt plašāku pakalpojumu klāstu, tādejādi atbalstot Eiropas centienus tirgū ieviest inovatīvas, jaunas zāles.
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutoksia koskevat hakemukset Tyypin I muutoksia koskevat hakemukset
Latvian: Līnijas paplašināšanas pieteikumi II veida izmaiņu pieteikumi I veida izmaiņu pieteikumi
Finnish: Lisäksi perustettiin alatyöryhmä, jossa on edustajia CMD(h):stä, CHMP:stä, EMEA:sta ja Euroopan komissiosta, laatimaan luettelo ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joita varten tulisi laatia yhtenäistetty SPC.
Latvian: Apakšgrupa,kurā darbojas pārstāvji no CMD(h), CHMP, EMEA un Eiropas Komisijas tika izveidota, lai sastādītu cilvēkiem paredzēto zāļu sarakstu ar saskaņotu zāļu aprakstu (SPC).
Finnish: EudraGMP: Tämän järjestelmän eli yhteisön valmistuslupien ja hyvää valmistustapaa koskevien todistusten tietokannan kehittämistyö alkoi.
Latvian: EudraGMP: Sācies darbs pie Kopienas ražošanas atļauju un labas ražošanas sertifikātu datu bāzes izstrādes.
Finnish: Virasto käsitteli vuonna 2005 useita tärkeitä turvallisuuskysymyksiä, jotka koskivat sekä keskitetysti että hajautetusti myyntiluvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.
Latvian: Aģentūra 2005. gadā strādāja ar vairākiem nozīmīgiem drošības jautājumiem, uti attiecās uz gan centralizēti, gan decentralizēti reģistrētajām cilvēkiem paredzētas zāles, tostarp:
Finnish: Vaikka lokakuussa 2003 käynnistetyn hankkeen alettua on saatu vain muutama hakemus tieteellisestä neuvonnasta MUMS-valmisteita varten, alalta on saatu vahvistus suuresta mielenkiinnosta.
Latvian: Lai gan kopš projekta ieviešanas 2003. gada oktobrī saņemti tikai daži zinātnisko konsultāciju pieteikumi par šaurākai lietošanai un retāk sastopamām sugām izmantotām zālēm, ražošanas nozare ir apliecinājusi lielu interesi.
Finnish: Kielteisiä lausuntoja ei annettu, ja yksi hakemus peruutettiin ennen lausunnon antamista.
Latvian: Vienu pieteikumu noraidīja pirms atzinuma sniegšanas.
Finnish: Marraskuussa 2005 MRFG korvattiin vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmällä (ihmisille tarkoitetut valmisteet), josta käytetään lyhennettä CMD(h), ja VMRFG korvattiin vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmällä (eläimille tarkoitetut valmisteet), josta käytetään lyhennettä CMD(v).
Latvian: 2005. gada novembrī MRFG aizstāja ar Savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupu - cilvēkiem paredzētām zālēm" jeb „CMD(h)" un VMRFG aizstāja ar „Savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupu - veterinārajām zālēm" jeb CMD(v).
Finnish: Myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvoi taas vuonna 2005.
Latvian: 2005. gadā turpināja pieaugt pieteikumu skaits reģistrācijas apliecību izmaiņām.
Finnish: Kaksi vuonna 2005 vastaanotetuista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä oli oikeutettu ilmaiseen neuvontaan toissijaiseen käyttötarkoitukseen ja toissijaisille eläinlajeille (MUMS) tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa ilmaista tieteellistä neuvontaa koskevassa pilottihankkeessa.
Latvian: Divi 2005. gadā saņemtie zinātnisko konsultāciju pieprasījumi bija ar tiesībām uz bezmaksas konsultācijām saskaņā ar bezmaksas zinātnisko konsultāciju izmēģinājuma projektu par šaurākai lietošanai un retāk sastopamajām sugām izmantotām veterinārajām zālēm (MUMS).
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden osalta, jotka eivät kuulu kumpaankaan edellä mainituista ryhmistä, yritykset voivat toimittaa keskitetyn myyntilupahakemuksen EMEA:lle edellyttäen, että lääkevalmiste sisältää merkittävän hoidollisen, tieteellisen tai teknisen innovaation tai että valmiste on muulla tavoin edullinen potilaan tai eläimen terveydelle.
Latvian: Zālū, kuras neatbilst nevienai no iepriekš minētajām kategorijām, uzņēmumi centralizētai reģistrācijas apliecības saņemšanai uznēmumi pieteikumus var iesniegt EMEA, ar noteikumu, ka zāles veido nozīmīgu terapeitisku, zinātnisku vai tehnisku jauninājumu vai jebkādā citā veidā veicina pacientu vai dzīvnieku veselību.
Finnish: Tuotetietojen hallintajärjestelmän (PIM) tarkistusjärjestelmän ensimmäinen tuotantoversio sääntelyviranomaisille ja kevyen PIM-valmistelutyökalun ensimmäinen tuotantoversio myyntiluvan hakijoille saatiin valmiiksi, joten virallinen toimitus on mahdollista aivan vuoden 2006 alussa.
Latvian: Pirmā ražošanas versija zāļu informācijas vadībai (PIM), pārskata sistēma regulējošām iestādēm un pirmā PIM vieglas autorēšanas rīka ražošanas versija pretendentiem bija gatava, kas ļaus to oficiāli piegādāt 2006. gadā.
Finnish: Virasto edistyi hyvin vuoden 2003 eurooppalaisen riskinhallintastrategian (ERMS) edelleen kehittämisessä ja täytäntöönpanossa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Latvian: Aģentūra strādājot kopā ar valstu atbildīgajām iestādēm, guva labus panākumus 2003. gada Eiropas riska vadības stratēģija tālākā attīstīšanā un ieviešanā.
Finnish: Peruutettu
Latvian: Atsaukšana
Finnish: EMEA osallistuu suhteellista tehoa ja potilaille annettavia tietoja koskeviin keskusteluihin.
Latvian: EMEA iesaistīsies jautājumu risināšāna, kas attiecas uz relatīvo efektivitāti un informācijas nodrošināšanu pacientiem.