FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 15 pazienti cui era stato somministrato Veyvondi per la prevenzione del sanguinamento durante un intervento chirurgico, compresa la chirurgia maggiore quale la sostituzione del ginocchio.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 15 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Veyvondi για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, συμπεριλαμβανομένης μείζονος χειρουργικής επέμβασης, όπως η επέμβαση αντικατάστασης γονάτου.
Italian: Esso sostituisce la proteina mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo emorragico.
Greek: Υποκαθιστά την πρωτεΐνη που λείπει, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Italian: Il principio attivo di Veyvondi, vonicog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore di von Willebrand naturale.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Veyvondi, η vonicog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα von Willebrand.
Italian: Il primo studio è stato effettuato su 37 pazienti cui era stato somministrato Veyvondi per il trattamento di episodi di sanguinamento.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 37 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Veyvondi για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων.
Italian: I benefici di Veyvondi nel controllo del sanguinamento sono stati mostrati in due studi principali su 52 pazienti affetti da malattia di von Willebrand.
Greek: Τα οφέλη του Veyvondi στον έλεγχο της αιμορραγίας έχουν καταδειχθεί στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 52 ασθενείς με νόσο von Willebrand.
Italian: Veyvondi contiene il principio attivo vonicog alfa.
Greek: Το Veyvondi περιέχει τη δραστική ουσία vonicog alfa.
Italian: Veyvondi era inoltre efficace nella prevenzione e nel trattamento di sanguinamento correlato a chirurgia.
Greek: Το Veyvondi ήταν επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση της αιμορραγίας που σχετίζεται με χειρουργικές επεμβάσεις.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Veyvondi, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Veyvondi, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Veyvondi non deve essere utilizzato in pazienti che abbiano riportato delle reazioni allergiche alle proteine di topo o di criceto.
Greek: Το Veyvondi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού (χάμστερ).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Veyvondi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Quali sono i rischi associati a Veyvondi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veyvondi;
Italian: Veyvondi è un medicinale indicato per il controllo del sanguinamento in pazienti affetti da malattia di von Willebrand (un disturbo emorragico ereditario), i quali non possono essere trattati con un altro medicinale denominato desmopressina o quando quest'ultima non è efficace.
Greek: Το Veyvondi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της αιμορραγίας σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή) οι οποίοι δεν μπορούν λάβουν θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται δεσμοπρεσίνη ή όταν η δεσμοπρεσίνη είναι αναποτελεσματική.
Italian: Viene utilizzato "al bisogno" per il trattamento di episodi di sanguinamento e viene inoltre utilizzato per la prevenzione e il trattamento del sanguinamento durante un intervento chirurgico.
Greek: Χρησιμοποιείται κατ' επίκληση για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς επίσης και για την πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Italian: Veyvondi aveva dimostrato di essere efficace nel trattamento di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da malattia di von Willebrand.
Greek: Το Veyvondi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με νόσο von Willebrand.
Italian: Veyvondi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere controllata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da disturbi emorragici.
Greek: Το Veyvondi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορραγικές διαταραχές.
Italian: Sintesi di Veyvondi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Veyvondi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Cos'è Veyvondi e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Veyvondi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quali benefici di Veyvondi sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Veyvondi σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come agisce Veyvondi?
Greek: Πώς δρα το Veyvondi;
Italian: Veyvondi è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione da iniettare in vena.
Greek: Το Veyvondi διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Italian: Durante il trattamento con Veyvondi possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: reazioni di ipersensibilità (allergiche), eventi tromboembolici (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni), sviluppo di inibitori (anticorpi) contro il fattore di von Willebrand.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Veyvondi: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), θρομβοεμβολικά επεισόδια (προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία), ανάπτυξη αναστολέων (αντισωμάτων) κατά του παράγοντα von Willebrand, η οποία καθιστά αναποτελεσματικό το φάρμακο, με αποτέλεσμα να μην μπορεί να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Italian: Perché Veyvondi è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veyvondi στην ΕΕ;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Veyvondi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Veyvondi.
Italian: Come si usa Veyvondi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Veyvondi;
Italian: La dose dipende da:
Greek: Η δόση εξαρτάται από:
Italian: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Greek: 2304 Orth an der Donau ΑΥΣΤΡΙΑ
Italian: Ciò è particolarmente importante se lei sta per essere sottoposto a un intervento chirurgico maggiore.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Italian: Questo effetto si verifica immediatamente ed è noto che dipende in larga misura dal livello di polimerizzazione della proteina.
Greek: Αυτή η επίδραση λαμβάνει χώρα αμέσως και είναι γνωστό ότι εξαρτάται, σε μεγάλο βαθμό, από το επίπεδο πολυμερισμού της πρωτεΐνης.
Italian: Fare attenzione a non toccare la punta di plastica trasparente.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τη διάφανη πλαστική ακίδα.
Italian: : Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Greek: Χρησιμοποιήστε το άμεσα ή εντός 3 ωρών από την ανασύσταση.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: La filtrazione non influenza i calcoli del dosaggio.
Greek: Το φιλτράρισμα δεν επηρεάζει τους υπολογισμούς της δοσολογίας.
Italian: Codice ATC: B02BD10
Greek: Κωδικός ATC: B02BD10
Italian: Lavarsi le mani e indossare guanti puliti (l'uso dei guanti è facoltativo).
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και φορέστε καθαρά εξεταστικά γάντια (η χρήση γαντιών είναι προαιρετική).
Italian: Viene utilizzato quando il trattamento con un altro medicinale, desmopressina, non è efficace o non può essere dato.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, τη δεσμοπρεσίνη, δεν είναι αποτελεσματική ή δεν μπορεί να χορηγηθεί.
Italian: Tale operazione potrebbe danneggiare il medicinale.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να βλάψει το φάρμακο.
Italian: • Utilizzare il prodotto ricostituito entro 3 ore per evitare il rischio di contaminazione microbica perché il prodotto non contiene conservanti.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν προϊόν εντός 3 ωρών για να αποτρέψετε τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, γιατί το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Italian: La carenza di VWF aumenta la tendenza a sanguinare.
Greek: Η έλλειψη του VWF αυξάνει την τάση για αιμορραγία.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a 25 °C.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale potrebbe causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Questi inibitori, soprattutto a livelli elevati, possono impedire al trattamento di agire correttamente.
Greek: Οι αναστολείς αυτοί, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, μπορεί να μην επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά.
Italian: Non è disponibile alcuna esperienza in merito al trattamento di donne in gravidanza o in allattamento.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Italian: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959 Ε-mail: medinfoEMEA@shire.com
Italian: In tutti e tre gli studi, i soggetti sono stati valutati nello stato di non sanguinamento.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς αξιολογήθηκαν σε μη αιμορραγική κατάσταση.
Italian: Il filtro incluso nel dispositivo Mix2Vial rimuove completamente queste particelle.
Greek: Το φίλτρο που περιλαμβάνεται στη συσκευή Mix2Vial αφαιρεί εντελώς αυτά τα σωματίδια.
Italian: Il medico controllerà questa condizione.
Greek: Ο γιατρός σας θα το ελέγξει.
Italian: Dose iniziale a
Greek: Αρχική δόση α
Italian: In tutti i suddetti casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επαφή με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Italian: Durata minima del trattamento
Greek: Ελάχιστη διάρκεια θεραπείας
Italian: • peso corporeo,
Greek: • το σωματικό βάρος,
Italian: Il medico potrebbe correggere la dose in base ai suoi risultati di laboratorio.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σύμφωνα με τα εργαστηριακά σας αποτελέσματα.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo ricostituzione.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση.
Italian: Lei potrebbe aver bisogno di una dose più elevata di VEYVONDI o di una dose più elevata di fattore VIII o persino di un medicinale diverso per controllare i sanguinamenti.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε υψηλότερη δόση VEYVONDI ή υψηλότερη δόση παράγοντα VIII ή ακόμη και διαφορετικό φάρμακο για τον έλεγχο των αιμορραγιών.
Italian: Lei sarà sottoposto a un attento monitoraggio per verificare la possibilità di avere sviluppato questi inibitori.
Greek: Θα παρακολουθείστε προσεκτικά για την πιθανότητα να αναπτύξετε αυτούς τους αναστολείς.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:
Italian: Lei può avere una reazione allergica a VEYVONDI.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση στο VEYVONDI.
Italian: Il personale sanitario deve soppesare i rischi potenziali e prescrivere VEYVONDI solo ove sia necessario.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους και να συνταγογραφούν το VEYVONDI μόνο εάν είναι απαραίτητο
Italian: • Non infondere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: • Μην εγχύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: • Questo prodotto è esclusivamente monouso.
Greek: • Το προϊόν αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Italian: Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma
Greek: Ανεστραμμένα κύματα Τ στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Italian: La velocità di somministrazione deve essere sufficientemente lenta da assicurare il comfort del paziente, fino a un massimo di 4 mL/min.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να είναι αρκετά αργός για τη διασφάλιση της άνεσης του ασθενή, το μέγιστο μέχρι 4 ml/λεπτό.
Italian: Prima dell'intervento chirurgico:
Greek: Πριν από τη χειρουργική επέμβαση:
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulla scatola.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις ετικέτες και στο κουτί.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in modo chiaro.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Italian: Questi possono essere i primi sintomi di una reazione da ipersensibilità.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι πρώιμα συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Italian: Ogni 12-24 ore/a giorni alterni
Greek: Κάθε 12-24 ώρες / κάθε δεύτερη ημέρα
Italian: Se non somministrato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: Devono essere immediatamente disponibili misure e trattamenti medici adeguati da utilizzare in caso di potenziale reazione anafilattica, in particolare per i pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαθέσιμη για άμεση χρήση η ενδεδειγμένη ιατρική θεραπεία και οι κατάλληλες προμήθειες για την αντιμετώπιση πιθανής αναφυλακτικής αντίδρασης, ιδίως σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνες ποντικού ή κρικητού.
Italian: I pazienti trattati con questo prodotto potrebbero sviluppare reazioni da ipersensibilità a queste proteine di mammiferi non umani.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το προϊόν ενδέχεται να αναπτύξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αυτές τις μη προερχόμενες από ανθρώπους πρωτεΐνες θηλαστικών.
Italian: Se in passato ha avuto problemi di coaguli di sangue o di occlusione dei vasi (complicanze tromboemboliche), informi il medico immediatamente.
Greek: Εάν στο παρελθόν είχατε προβλήματα με θρόμβους στο αίμα ή με απόφραξη των αγγείων (θρομβοεμβολικές επιπλοκές), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: Se usa VEYVONDI a casa, il medico si accerterà che le venga mostrato come eseguire l'infusione e quanto utilizzarne.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το VEYVONDI στο σπίτι σας, ο γιατρός σας θα φροντίσει να σας δείξουν τον τρόπο που θα κάνετε την έγχυση και πόσο θα χρησιμοποιείτε.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Italian: Non riposizionare il cappuccio dell'ago.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στη βελόνα.
Italian: La soluzione nella siringa non deve essere utilizzata se è torbida oppure se contiene scaglie o particelle dopo la filtrazione.
Greek: Το διάλυμα εντός της σύριγγας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια μετά το φιλτράρισμα.
Italian: Deve interrompere l'infusione e rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche gravi:
Greek: Πρέπει να διακόψετε την έγχυση και να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων βαριάς μορφής:
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VEYVONDI.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το VEYVONDI.
Italian: Deve essere somministrata la dose completa di VEYVONDI, seguita da rFVIII entro 10 minuti.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η πλήρης δόση του VEYVONDI, ακολουθούμενη από τη δόση rFVIII εντός 10 λεπτών.
Italian: Nei pazienti con questa malattia, il sangue non coagula normalmente portando a un tempo di sanguinamento prolungato.
Greek: Στους ασθενείς με τη νόσο το αίμα δεν πήζει φυσιολογικά με αποτέλεσμα να παρατείνεται ο χρόνος της αιμορραγίας.
Italian: Tuttavia, in questi casi la soluzione inizialmente ricostituita non deve essere ulteriormente diluita.
Greek: Ωστόσο, σε αυτές τις περιπτώσεις το αρχικά ανασυσταθέν διάλυμα δεν θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω.
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà di respirazione e capogiro, richiedono un immediato trattamento di emergenza.
Greek: Συμπτώματα βαριάς μορφής, τα οποία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και ζάλη, χρειάζονται άμεση επείγουσα αντιμετώπιση.
Italian: • livelli di attività del VWF nel sangue dopo l'intervento chirurgico,
Greek: • τα επίπεδα δραστικότητας του VWF στο αίμα σας μετά τη χειρουργική επέμβαση
Italian: I prodotti a base di FVIII possono contenere quantità variabili di VWF.
Greek: Τα προϊόντα του FVIII μπορεί να περιέχουν διάφορες ποσότητες του VWF.
Italian: Vedere paragrafo 2, "VEYVONDI contiene sodio".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το VEYVONDI περιέχει νάτριο».
Italian: 3 Aprire la confezione del dispositivo Mix2Vial staccando completamente il coperchio, senza toccare l'interno della confezione.
Greek: 3 Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής Mix2Vial, αποκολλώντας εντελώς το κάλυμμα, χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό της συσκευασίας.
Italian: Il medico calcolerà la sua dose di VEYVONDI (in unità internazionali o UI).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίζει τη δόση σας του VEYVONDI (σε διεθνείς μονάδες ή IU).
Italian: Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità (inclusa anafilassi).
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας).
Italian: Pazienti che sviluppano inibitori
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς
Italian: • intervento chirurgico richiesto,
Greek: • την απαιτούμενη χειρουργική επέμβαση
Italian: Non estrarre il dispositivo Mix2Vial dalla confezione.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή Mix2Vial από τη συσκευασία.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Cos'è VEYVONDI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare VEYVONDI Come usare VEYVONDI Possibili effetti indesiderati Come conservare VEYVONDI Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το VEYVONDI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI Πώς να χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το VEYVONDI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Non smaltire questi articoli nei rifiuti domestici indifferenziati.
Greek: Μην απορρίπτετε αυτά τα υλικά στα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Italian: Nei 2 casi segnalati spontaneamente nella fase post-commercializzazione, i sintomi si sono risolti e i pazienti si sono completamente ripresi dopo 20 minuti-4 ore dall'interruzione dell'infusione.
Greek: Στα 2 αυθόρμητα περιστατικά που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία, τα συμπτώματα υποχώρησαν και οι ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως σε διάστημα από 20 λεπτά έως 4 ώρες μετά τη διακοπή της έγχυσης.
Italian: Esiste un basso rischio che lei possa sviluppare una reazione da ipersensibilità (una reazione allergica improvvisa e grave) a VEYVONDI.
Greek: Υπάρχει ο χαμηλός κίνδυνος να παρουσιάσετε αντίδραση υπερευαισθησίας (βαριάς μορφής, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση) στο VEYVONDI.
Italian: Non è infrequente che dopo la ricostituzione rimangano ancora alcune scaglie o particelle nel flaconcino del prodotto.
Greek: Δεν είναι ασυνήθιστο να παραμένουν μερικές νιφάδες ή σωματίδια στο φιαλίδιο του προϊόντος μετά την ανασύσταση.
Italian: ADR (reazioni avverse al medicinale) dall'esperienza post-commercializzazione Poiché tali reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di estensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza oppure stabilirne la relazione causale durante l'esposizione al medicinale.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία Καθώς αυτές οι ενέργειες αναφέρθηκαν εθελοντικά από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους ή να διαπιστωθεί η ύπαρξη αιτιώδους σχέσης με την έκθεση στο φάρμακο.
Italian: • Proceda con l'infusione successiva programmata e continui secondo le istruzioni del medico.
Greek: • Κάντε την επόμενη προγραμματισμένη έγχυση και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Italian: Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν άμεση αντίδραση.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare VEYVONDI.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI.
Italian: Eliminare correttamente la soluzione non utilizzata.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Italian: VEYVONDI è un rVWF che contiene multimeri molto grandi in aggiunta a tutti i multimeri presenti nel plasma perché durante il processo di produzione non è esposto alla proteolisi da parte di ADAMTS13.
Greek: Το VEYVONDI είναι rVWF που περιέχει υπερμεγέθη πολυμερή, επιπροσθέτως όλων των πολυμερών που απαντώνται στο πλάσμα, καθώς δεν εκτίθεται σε πρωτεόλυση από το ADAMTS13 κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Italian: Tuttavia, in questi casi la soluzione inizialmente ricostituita di VEYVONDI non deve essere ulteriormente diluita.
Greek: Ωστόσο, σε αυτές τις περιπτώσεις, το αρχικά ανασυσταθέν διάλυμα VEYVONDI δεν θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω.
Italian: AUC0-inf/
Greek: AUC0-inf δ
Italian: In caso di comparsa di segni e sintomi di reazioni allergiche gravi, interrompere immediatamente la somministrazione di VEYVONDI e fornire una terapia di supporto appropriata.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων βαριάς μορφής, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση του VEYVONDI και παράσχετε την κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.