FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Efektivita pandemické vakcíny proti léčenému onemocnění podobajícímu se chřipce (ILI) s laboratorním potvrzením určení A(H1N1)v byla pro vakcinaci v Jersey 2009/2010 hodnocena v případové kontrolní studii (test-negativní sestava).
Maltese: L-effettività tat-tilqima kontra l-influwenza pandemika kontra marda qisha influwenza (ILI) medically-attended, b'konferma tal-laboratorju bħala A(H1N1)v, ġiet evalwata għall-kampanja ta' tilqim f'Jersey fl-2009/2010 fi studju tat-tip case control (test-negative design).
Czech: Imunogenita vakcíny obsahující 7,5 μg neadjuvantního HA odvozeného od kmene A/California/07/2009 (H1N1)v byla hodnocena v klinických studiích na dospělých ve věku 18 let a starších (N = 200), na dětech a dospívajících ve věku 3 až 17 let (N = 102) a u kojenců a malých dětí ve věku 6 až 35 měsíců (N = 68) při očkování dle schématu 0, 21.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-tilqima li fiha 7.5 μg non-adjuvanted HA derivat minn razza A/California/07/2009 (H1N1)v, ġiet evalwata fi studji kliniċi li saru fuq persuni adulti li kellhom 18-il sena u aktar (N = 200), fi tfal u adolexxenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena (N = 102), u fi trabi u tfal żgħar li kellhom minn 6 sa 35 xahar (N = 68) wara skeda ta' 0, 21 jum.
Czech: Děti a dospívající ve věku 5 až 17 let:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 5 sa 17-il sena:
Czech: CELVAPAN injekční suspenze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožená na buňkách Vero, inaktivovaná)
Maltese: CELVAPAN suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v (virijon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, inattivat)
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Maltese: Adulti minn 18-il sena 'l fuq:
Czech: • Upřednostnění hlášení určitých nežádoucích účinků, např. fatálních a život ohrožujících nežádoucích účinků, neočekávaných závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zvláštní důležitosti (AESI).
Maltese: • Reazzjonijiet avversi li għandhom jingħataw prijorita biex jiġu rapportati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għall-ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, reazzjonijiet avversi ta' interess speċjali (AESI).
Czech: Z klinických studií jsou k dispozici omezené údaje o imunogenitě a bezpečnosti přípravku Celvapan (H1N1)v u zdravých dospělých osob a starších osob a u dětí (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1).
Maltese: Minn studji kliniċi limitati, dejta dwar is-sigurtà u l-immunogenicità hi disponibbli għal Celvapan (H1N1)v f'persuni adulti u f'persuni akbar fl-età b'saħħithom u fit-tfal (ara sezzjoni 4.4, 4.8, u 5.1).
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u speciálních rizikových skupin (imunokompromitovaných
Maltese: • Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fi gruppi f'riskju speċjali (immunokompromessi u morda b'mod kroniku)
Czech: Povaha nežádoucích účinků pozorovaných v observační studii bezpečnosti zahrnující 3 216 subjektů ve věku od 6 měsíců do 60 let a starších byla konzistentní s povahou účinků pozorovaných v jiných klinických studiích u dospělých a dětí.
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà li kien jinkludi 3216 persuna mill-età ta' 6 xhur sa 60 sena u akbar, in-natura tal-avvenimenti avversi kienet konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi oħra fl-adulti u t-tfal.
Czech: Klinické studie, ve kterých byla verze přípravku Celvapan obsahující HA odvozený z viru A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podávána v den 0 a v den 21, ukazuje následující:
Maltese: Studji kliniċi li fihom verżjoni ta' Celvapan li kien fiha HA derivat minn A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ingħatat f'jum 0 u f'jum 21, jipprovdu:
Czech: Preferovaný název MedDRA Frekvence1
Maltese: Terminu MedDRA Preferut
Czech: Ve studii s podobnou vakcínou proti chřipce (obsahující vakcinační kmen H5N1), která zahrnovala zdravé dospělé a starší osoby, byl bezpečnostní profil u jedinců s oslabeným imunitním systémem a u pacientů s chronickým onemocněním podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých.
Maltese: Fi studju b'vaċċin ta' influwenza simili (li fih ir-razza tal-vaċċin H5N1) li inkluda adulti u persuni akbar fl-età b'saħħithom, suġġetti b'sistema immuni mdgħajfa u pazjenti b'kundizzjonijiet fit-tul, il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak f'adulti b'saħħithom.
Czech: Jedno balení přípravku Celvapan obsahuje 20 vícedávkových lahviček, obsahujících 5 ml injekční suspenze pro 10 dávek.
Maltese: Pakkett wieħed ta' Celvapan fih 20 kunjett b'ħafna dożi ta' 5 ml ta' suspensjoni għall-injezzjoni għal 10 dożi.
Czech: V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v 69 kojencům a malým
Maltese: Fi prova klinika, id-doża ta' 7.5 µg ta' Celvapan (H1N1)v ingħatat lil 69 trabi u tfal żgħar li kellhom
Czech: A-2304 Orth/Donau Rakousko
Maltese: A-2304
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 měsíců až 17 let
Maltese: Tfal u adoloxxenti minn 6 xhur sa 17-il sena
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Imunitní odpověď na verzi přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmeny A/H5N1
Maltese: Rispons immunitarju kontra verżjoni ta' Celvapan li fiha razez ta' tilqima kontra A/H5N1
Czech: • Nežádoucí účinky pozorované u vakcín proti chřipce se zaznamenávají pravidelně
Maltese: • Effetti sekondarji osservati b'tilqim kontra l-influwenza mogħtija regolarment kull sena
Czech: (H1N1)v zdravým dospělým ve věku 18 let a starším.
Maltese: Celvapan (H1N1)v lil persuni adulti b'saħħithom li kellhom 18-il sena jew iżjed.
Czech: Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen kmene*: 7,5 mikrogramu**
Maltese: Vaċċin ta' kontra l-influwenza ta' virjon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza*: 7.5 mikrogrammi**
Czech: EMA/307224/2015 EMEA/H/C/000982
Maltese: EMEA/H/C/000982
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Celvapan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celvapan jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 408 zdravých dospělých osob, z nichž polovina byla ve věku nad 60 let (202 osobám byla podána plná dávka přípravku Celvapan, ostatním dávka poloviční), a do druhé studie bylo zařazeno 167 zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let (101 dětem byla podána plná dávka přípravku Celvapan, ostatním dávka poloviční).
Maltese: Studju minnhom involva 408 adulti f'saħħithom, b'nofshom ikollhom iktar minn 60 sena (202 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, u l-oħrajn nofs doża) filwaqt li t-tieni studju involva 167 tifel u tifla f'saħħithom ta' bejn is-sitt xhur u s-17-il sena (101 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, l
Czech: Přípravek Celvapan obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/07/2009 (H1N1)v.
Maltese: Celvapan fih razza ta' influwenza msejħa A/California/07/2009 (H1N1)v.
Czech: Jak byl přípravek Celvapan zkoumán?
Maltese: Kif ġie studjat Celvapan?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celvapan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Celvapan.
Czech: Přípravek Celvapan obsahuje virus nazývaný A(H1N1)v 2009.
Maltese: Celvapan fih virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (H1N1)v (celovirionová, namnožená na buňkách vero,
Maltese: vaċċin tal-influwenza (H1N1)v (virjon sħiħ, derivat minn ċelloli Vero,
Czech: Přípravek Celvapan je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Czech: Celvapan je injekčně podávaná vakcína.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-virus inattivat bħala "barrani" u tagħmel antikorpi kontrih.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Frar 2016
Czech: Zeměžlučová nať je běžný název pro nať rostliny Centaurium erythraea Rafn.
Maltese: Ċentawrja huwa l-isem komuni għall-pjanta Centaurium erythraea Rafn.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími zeměžlučovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iċ-ċentawrja, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografu taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fil-websajt talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími zeměžlučovou nať?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iċ-ċentawrja?
Czech: Ze studií vycházejících z laboratorních zkoušek vyplývá účinek zeměžlučové nati jakožto prostředku povzbuzujícího chuť k jídlu a trávení, přestože dostupné údaje jsou velmi omezené.
Maltese: Studji permezz ta' testijiet tal-laboratorju jindikaw effett bħala stimulant tal-aptit u tad-diġestjoni, għalkemm l-informazzjoni disponibbli hija limitata ħafna.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících zeměžlučovou nať
Maltese: Informazzjoni oħra dwar il-mediċini li fihom iċ-ċentawrja
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících zeměžlučovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom iċ-ċentawrja, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fil-websajt tal-Aġenzija:
Czech: Biologický poločas eliminace (t½) je 40-50 minut.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t1⁄2) hija ta' 40-50 minuta.
Czech: ATCvet kód: QN05CM18.
Maltese: QN05CM18.
Czech: Metylparaben (E 218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Czech: (µg/kg)
Maltese: (mkg/kg)
Czech: <{MM/RRRR}>
Maltese: <{XX/SSSS}>
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Czech: 1 ml obsahuje:
Maltese: 1 ml fih:
Czech: V klinické studii byly nároky na propofol a thiopental sníženy o 30 % respektive 60 %.
Maltese: Fi studju kliniku, il-bżonn ta' propofol u thiopental tnaqqas b'30% u 60% rispettivament.
Czech: Hydroxid sodný (E 524) (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (E 507) (pro úpravu pH) Voda na injekci
Maltese: Sodium hydroxide (E 524) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloride acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH)
Czech: Dexmedetomidini hydrochloridum
Maltese: Dexmedetomidine hydrochloride
Czech: V krevním oběhu je dexmedetomidin převážně vázán na plazmatické proteiny (>90 %).
Maltese: Dexmedetomidine jabbina ħafna mal-proteini tal-plażma fiċ-ċirkolazzjoni (>90%).
Czech: Metabolity jsou vylučovány převážně močí (51 % dávky) a v menší míře stolicí.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati l-aktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Po 5-10 minutách po injekci může dojít ke zvracení.
Maltese: Jista' jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni.
Czech: Sedaci možno zvrátit atipamezolem (viz bod 4.10).
Maltese: L-irqad jista' jiġi rriversjat b'atipamezole (ara sezzjoni 4.10).
Czech: Intravenózně: až 375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu Intramuskulárně: až 500 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu
Maltese: Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem
Czech: 375 mikrogramů/m2
Maltese: Dexmedetomidine 375 mikrogrammi/m2
Czech: 500 mikrogramů/m2*
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2*
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Dexmedetomidin 40 mikrogramů/kg intramuskulárně
Maltese: Dexmedetomidine 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Czech: Sedace trvá nejméně 120 minut od podání, analgezie nejméně 90 minut od podání.
Maltese: L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara lamministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta.
Czech: Byly hlášeny zřídkavé případy plicního edému.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' edema pulmonari.
Czech: Během sedace může dojít ke vzniku neprůhlednosti rohovky (viz. bod 4.5).
Maltese: Jista' jkun hemm ċpar fil-kornea waqt li traqqad (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Czech: 125 mikrogramů/m2
Maltese: Dexmedetomidine 125 mikrogrammi/m2
Czech: Veterinární léčivý přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.
Maltese: Il-prodott veterinarju mediċinali mhuwiex maħsub għal injezzjonijiet ripetuti.
Czech: Datum registrace: 13/12/2016 <Datum posledního prodloužení:> <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:13/12/2016
Czech: mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Maltese: Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, hypnotika a sedativa.
Maltese: Psikoleptiċi, ipnotiċi u sedattivi
Czech: Biologická dostupnost dexmedetomidinu je 60 % a zdánlivý distribuční objem (Vd) je 0,9 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponibilità fil-ġisem ta' dexmedetomidine hija ta' 60% u l-volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 0.9 l/kg.
Czech: Může být pozorováno mírné snížení tělesné teploty.
Maltese: Jista' jkun hemm tnaqqis żgħir fit-temperatura.
Czech: Při současném použití dexmedetomidinu a butorfanolu u psů, může dojít k bradypnoe, tachypnoe, nepravidelnému dýchání (20-30 sekund apnoe následováno několika rychlými dechy), hypoxémii, svalovým záškubům nebo třesu nebo hrabání na prázdno, excitaci, hypersalivaci, dávení, zvracení, močení, kožnímu erytému, náhlému probuzení nebo prolongované sedaci.
Maltese: Meta dexmedetomidine u butarfanol jintużaw flimkien fil-klieb, jista' jkun hemm nifs bil-mod jew mgħaġġel, xejra respiratorja irregolari (20-30 sekonda qtugħ ta' nifs, segwiti minn ħafna nifsijiet mgħaġġla), nuqqas ta' ossiġnu fid-demm, ġibda jew rogħda fil-muskoli, qdif bir-riġlejn, eċċitament, tbeżliq, tqalligħ, remettar, tluq tal-urina, eritima tal-ġilda, tistembaħ f'daqqa jew irqad fit-tul.
Czech: Skleněné injekční lahvičky o obsahu 5, 10 nebo 20 ml (0,5 mg/ml)
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ ta' 5, 10 jew 20 ml (0.5 mg/ml)
Czech: Šarže:
Maltese: Klieb:
Czech: Šarže
Maltese: IEĦOR
Czech: Ve vzácných případech mohou být pozorovány také supraventrikulární a ventrikulární extrasystoly, pauza sinusového uzlu a AV blok 3.
Maltese: F'każi rari jistgħu jidhru kumplessi prematuri supraventrikulari u ventrikulari, pawsa tas-sinus u AV block tat-tielet grad.
Czech: Cepedex 0,5 mg/ml injekce dexmedetomidini hydrochloridum
Maltese: Cepedex 0.5 mg/ml injezzjoni dexmedetomidine hydrochloride
Czech: Zátku lze bezpečně propíchnout až 100krát.
Maltese: It-tapp jista' jittaqqab b'sigurtà sa 100 darba.
Czech: Cepedex 0,1 mg/ml injekce dexmedetomidini hydrochloridum
Maltese: Cepedex 0.1 mg/ml injezzjoni dexmedetomidine hydrochloride
Czech: 1 ml obsahuje: Dexmedetomidini hydrochloridum
Maltese: 1 ml fih: Dexmedetomidine hydrochloride
Czech: Průměrný biologický poločas eliminace dexmedetomidinu je zvýšený na 1,6 h a celková doba působení (AUC) je zvýšena o 50 %.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 sigħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
Czech: Po současném podání nadměrné dávky dexmedetomidinu (trojnásobek doporučené dávky) a 15 mg ketaminu/kg, může být podán atipamezol v doporučených dávkách ke zrušení účinků navozených dexmedetomidinem.
Maltese: Wara li tingħata doża eċċessiva ta' dexmedetomidine (3 darbiet id-doża rakkomandata), flimkien ma' 15 mg ketamina/ kg, atimpamezole jista' tingħata fil-livell ta' doża rakkomandata biex treġġa' lura l-effetti ta' dexmedetomidine.
Czech: Informace pro lékaře: Cepedex je agonista α2-adrenergního receptoru, symptomy po vstřebání mohou zahrnovat klinické účinky včetně sedace odvíjející se od dávky, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucha v ústech a hyperglykémie.
Maltese: Cepedex huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b'mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija.
Czech: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Maltese: CP-Pharma Handelsges. mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Deutschland
Czech: Během sedace může dojít ke svalovému třesu.
Maltese: Jista' jkun hemm rogħda fil-muskoli waqt li traqqad.
Czech: Cepedex dexmedetomidinum
Maltese: Cepedex dexmedetomidine
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom injekce do svalu.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l-fond tas-sensazzjoni u l-analġeżija jiddependu mid-doża li tkun qed tintuża.
Czech: Přípravek Cepedex je agonista alfa2-adrenergních receptorů.
Maltese: Cepedex huwa agonista alfa2-adrenoċettur.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cepedex je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cepedex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cepedex.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2016.
Czech: Další informace o přípravku Cepedex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cepedex?
Czech: Společnost poskytla informace o kvalitě a výrobě přípravku Cepedex.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Cepedex.
Czech: Obal
Maltese: Kunjetti
Czech: Injekční roztok
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Czech: Ceplene (histamini dihydrochloridum)
Maltese: Ceplene (histamine dihydrochloride)
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace k přípravku Ceplene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Ceplene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ceplene
Czech: Přípravek Ceplene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 7. října 2008.
Maltese: Ceplene rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-7 ta' Ottubru 2008.
Czech: Přípravek Ceplene a interleukin-2 se podávají v 10 cyklech.
Maltese: Ceplene u interleukin-2 jingħataw għal 10 ċikli.
Czech: Každý cyklus trvá 3 týdny.
Maltese: Ċiklu jdum 3 ġimgħat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ceplene?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ceplene?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene, histamin-dihydrochlorid, je imunomodulátor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ceplene, histamine dihydrochloride, hija modulatur immuni.
Czech: Jaké informace o přípravku Ceplene nebyly dosud předloženy?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ceplene?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ceplene schválen?
Maltese: Għaliex Ceplene ġie approvat?
Czech: Zlepšuje tak účinnost interleukinu-2, což je léčivý přípravek, který stimuluje imunitní systém k napadení rakovinných buněk.
Maltese: Din ittejjeb l-effikaċja ta' interleukin-2, mediċina li tistimula s-sistema immuni biex tattakka ċelloli kanċerużi.
Czech: Ceplene je přípravek používaný v kombinaci s interleukinem-2 (protinádorovým léčivým přípravkem) jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), což je typ rakoviny ovlivňující bílé krvinky.
Maltese: Ceplene huwa mediċina li tintuża flimkien ma' interleukin-2 (mediċina tal-kanċer) bħala kura ta' manteniment f'adulti b'lewkimja mijelojde akuta (AML), tip ta' kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod taddemm.
Czech: Přípravek Ceplene obsahuje léčivou látku histamin-dihydrochlorid.
Maltese: Ceplene fih is-sustanza attiva histamine dihydrochloride.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ceplene průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ceplene hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene byla studována v jedné hlavní studii, která zahrnovala 320 dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií, jež byli v remisi po léčbě leukemie.
Maltese: L-effikaċja ta' Ceplene ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed li involva 320 adult b'AML li kienu f'remissjoni wara kura għal-lewkimja.
Czech: Nesmí se používat také u pacientů, kteří dostali transplantát kostní dřeně od dárce nebo kteří užívají steroidy (léky používané ke zmírnění zánětu nebo jeho prevenci) podávané systémově (orálně nebo injekčně), klonidin (používaný ke snížení vysokého krevního tlaku) nebo blokátory H2-receptorů histaminu (používané k léčbě žaludečních vředů, bolesti žaludku nebo pálení žáhy).
Maltese: Dan m'għandux jintuża wkoll f'pazjenti li rċivew trapjant tal-mudullun minn donatur, li qegħdin jiedħu sterojdi (mediċini li jintużaw biex inaqqsu jew jipprevjenu infjammazzjoni) mogħtija sistemikament (mogħtija mill-ħalq jew permezz ta' injezzjoni), clonidine (jintuża biex inaqqas pressjoni tad-demm għolja) jew imblokkaturi ta' istamina H2 (jintużaw biex jikkuraw ulċeri fl-istonku, indiġestjoni jew ħruq ta' stonku).
Czech: Doporučená dávka přípravku Ceplene je jedna injekce dvakrát denně, jednu až tři minuty po podání interleukinu-2.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ceplene hija injezzjoni waħda darbtejn kuljum, minuta sa tliet minuti wara injezzjoni ta' interleukin-2.
Czech: U pacientů, kteří byli v první remisi, byla kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 účinnější než žádná léčba v tom, že prodloužila dobu, než se akutní myeloidní leukemie vrátila nebo pacient zemřel z jakékoliv příčiny: průměrná doba bez onemocnění se prodloužila z 291 dnů bez léčby až na 450 dnů po léčbě přípravkem Ceplene a interleukinem-2.
Maltese: Għal pazjenti li kienu fl-ewwel remissjoni tagħhom, il-kombinazzjoni ta' Ceplene u interleukin-2 kienet aktar effettiva milli l-ebda kura biex jiżdied iż-żmien sakemm irritornat l-AML jew sakemm il-pazjent miet minn xi kawża: iż-żmien medju mingħajr il-marda żdied minn 291 jum bl-ebda kura għal 450 jum wara kura b'Ceplene u interleukin-2.