FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinzalmono kann in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten") eingenommen werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Kinzalmono nachgewiesen ist.
Icelandic: Auk þess er hægt að nota Kinzalmono samtímis þvagræsilyfi (vatnslosandi tölur) svo sem hýdróklórtíazíði sem hefur reynst auka blóðþrýstingslækkandi áhrif Kinzalmono enn frekar.
German: Serumelektrolyte und Kreatinin sollten häufig kontrolliert werden.
Icelandic: Gera skal tíðar mælingar á söltum í sermi og kreatíníni.
German: Inhalt (Konzentration)
Icelandic: (Sér) heiti
German: In-vivo Recovery (%)
Icelandic: Heimtur in vivo (%)
German: Gemessene Halbwerts zeit (in Tagen)
Icelandic: Helmingunartími (dagar)
German: Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
Icelandic: Meðferðina má endurtaka ef bakslag verður.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie warten, bis diese Reaktionen vorüber sind.
Icelandic: Ef slíkt gerist, skaltu bíða þar til aukaverkanirnar hverfa.
German: Kinder (12 Jahre oder jünger)
Icelandic: Börn (12 ára eða yngri)
German: Es gibt 5 Gruppen:
Icelandic: Það eru fimm hópar:
German: Was KIOVIG enthält
Icelandic: Þar sem KIOVIG inniheldur
German: A-1221 Wien
Icelandic: 1221 Vienna
German: Erwachsene (18 Jahre oder älter) Mittelwert 95 % CI* Mittelwert 95 % CI Mittelwert 95 % CI
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri) Miðgildi 95%CI* Miðgildi 95%CI* Miðgildi 95%CI*
German: KIOVIG enthält weder Saccharose, Maltose noch Glukose.
Icelandic: KIOVIG inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
German: 121 87 bis 137 99 75 bis 121 104 96 bis 114
Icelandic: 121 87 til 137 99 75 til 121 104 96 til 114
German: Ein vermehrtes Auftreten von AMS wurde bei Frauen beobachtet.
Icelandic: Hærri tíðni AMS kom fram hjá konum.
German: Die mittlere IgG-Halbwertszeit betrug nach der Verabreichung von KIOVIG 32,5 Tage.
Icelandic: Meðalgildi á IgG helmingunartíma eftir lyfjagjöf hjá KIOVIG var 32,5 dagar.
German: KIOVIG ist eine Infusionslösung in Durchstechflaschen zu 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml.
Icelandic: KIOVIG er innrennslislyf, lausn í hettuglösum sem eru 10, 25, 50, 100, 200 eða 300 ml.
German: 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml Durchstechflaschen (Typ I Glas) mit Stopfen (Brombutyl).
Icelandic: 10, 25, 50, 100, 200 eða 300 ml af lausn í hettuglösum (gler af tegund I) með loki (brómóbútýl).
German: Es gibt 2 verschiedene Gruppen:
Icelandic: Það eru tveir hópar:
German: Alle Parameter wurden unabhängig für die 3 Altersgruppen: Kinder (unter 12 Jahren, n=5), Jugendliche (13 bis 17 Jahre, n=10) und Erwachsene (über 18 Jahre, n=64) ermittelt.
Icelandic: Allar mælibreyturnar voru skoðaðar og flokkaðar eftir 3 aldurshópum, börn (undir 12 ára, n=5) unglingar (13-17 ára n=10) og fullorðnir (eldri en 18 ára n=64).
German: Es gibt zwei einander ausschließende Behandlungspläne:
Icelandic: Um tvær ólíkar meðferðaráætlanir er að ræða:
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki skal blanda öðrum lyfjum saman við þetta lyf.
German: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67
Icelandic: Austria AG Industriestrasse 67
German: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín (IVIg)
German: Wird nach der Verabreichung von KIOVIG ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.
Icelandic: Ef þú ferð í blóðprufu eftir að hafa fengið KIOVIG, vinsamlegast upplýstu þann sem tekur blóð, eða lækninn um að þú hafir fengið þetta lyf.
German: Jugendliche (13 bis17 Jahre)
Icelandic: Unglingar (13-17 ára)
German: Augenschmerzen, Augenschwellungen
Icelandic: Augnverkur, augnbólga
German: KIOVIG enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können.
Icelandic: KIOVIG inniheldur mikinn fjölda mismunandi mótefna og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur.
German: Kleinere Kinder unter 5 Jahren sind besonders gefährdet hinsichtlich des Auftretens einer Volumenüberlastung.
Icelandic: Smærri börn undir 5 ára aldri kunna að vera sérstaklega viðkvæm fyrir of háum skömmtum.
German: Ihr Arzt wird dann das passende intravenöse Immunglobulin für Sie auswählen.
Icelandic: Læknirinn mun velja viðeigandi immúnóglóbúlín gjöf í æð fyrir þig.
German: Wie KIOVIG aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit KIOVIG og pakkningastærð
German: Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denen bei Erwachsenen.
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru þau sömu og hjá fullorðnum.
German: Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden.
Icelandic: Þegar IVIg meðferð var hætt batnaði AMS innan nokkurra daga án eftirkasta.
German: Dies tritt typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung der IVIg auf und geht innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Icelandic: Hún kemur venjulega fram á fyrstu klukkustundunum eða dögunum eftir gjöf IVIg og gengur sjálfkrafa til baka á 7 til 14 dögum.
German: • Nicht bekannte Nebenwirkungen (können anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Icelandic: Þess vegna er barnið þitt verndað gegn ákveðnum sýkingum.
German: Die Talspiegel sollten über 5 g/l gehalten werden.
Icelandic: Lágstyrk skal halda yfir 5g/l.
German: Reversible, hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet.
Icelandic: Tilfelli af afturkræfu blóðlýsublóðleysi hafa komið fram hjá sjúklingum, sérstaklega sjúklingum í blóðflokki A, B og AB.
German: • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ……………100 mg (Reinheitsgrad von mindestens 98 % IgG)
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín ……………100 mg (hreinleiki a.m.k. 98% IgG)
German: Nachfolgend finden Sie eine Liste der im Zusammenhang mit KIOVIG gemeldeten Nebenwirkungen:
Icelandic: Hér á eftir eru tilgreindar aukaverkanir tengdar notkun á KIOVIG:
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen beziehen sich sowohl auf Erwachsene als auch auf Kinder.
Icelandic: Milliverkanir sem taldar eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
German: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
German: Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind.
Icelandic: Þessi lyf innihalda mannamótefni, sem finnast einnig í blóði þínu.
German: Die Symptome eines TRALI entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1-2 Stunden.
Icelandic: Einkenni TRALI koma venjulega fram við eða innan 6 klukkustunda frá blóðgjöf, oft innan 1-2 klst.
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir sem gefa til kynna að þörf sé á skammtaaðlögun.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: *CI - Konfidenzintervall
Icelandic: *CI - öryggisbil
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und gemäß dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (á aldrinum 0-18 ára) eru ekki frábrugðnar skammtastærðum hjá fullorðnum, þar sem skammtastærðir hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðar klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für KIOVIG wurden in den beiden klinischen Studien mit PID-Patienten in Europa und den USA bestimmt.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir KIOVIG voru ákvörðaðar í tveimur klínískum rannsóknum á sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest í Evrópu og Bandaríkjunum.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Dezember 2010
Icelandic: 19. janúar 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neikvæðum áhrifum á nýfædd börn/ungbörn sem eru á brjósti.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie KIOVIG anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en KIOVIG er notað.
German: Infusionslösung (10 %) 1 Durchstechflasche
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (10%) 1 hettuglas
German: Pädiatrische Patienten können empfindlicher für eine Volumenüberlastung sein (siehe Abschnitt 4.9).
Icelandic: Börn kunna að vera viðkvæmari fyrir of háum skömmtum (sjá kafla 4.9).
German: Sekundäre Immundefekte (wie unter 4.1 definiert)
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (samkvæmt skilgreiningu í 4.1.)
German: Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?
Icelandic: Hversu lengi eftirlit er nauðsynlegt meðan á innrennsli stendur
German: Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf.
Icelandic: Heilkennið kemur yfirleitt í ljós eftir nokkra klukkutíma til 2 dögum eftir IVIg meðferð.
German: Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Icelandic: Þetta á einnig við óþekktar eða nýjar veirur og aðra smitsjúkdóma.
German: • Patienten, die eine vorherige Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben
Icelandic: sem hafa þolað fyrri meðferð með venjulegu manna immúnóglóbúlíni
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1.000 Spenden hergestellt.
Icelandic: Það er venjulega útbúið úr safni blóðvökva úr ekki færri en 1.000 blóðgjöfum.
German: Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit von KIOVIG für Sie geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn tryggir að innrennslishraði KIOVIG sé réttur fyrir þig.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 83 Patienten mit einem Mindestalter von 2 Jahren alle 21 bis 28 Tage 6 bis 12 Monate lang mit Dosen von 300 bis 600 mg/kg Körpergewicht behandelt.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 83 þátttakendur að minnsta kosti 2 ára og meðhöndlaðir með skömmtum frá 300 til 600 mg/kg líkamsþyngdar gefnir á 21 til 28 daga fresti í 6 til 12 mánuði.
German: Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA.
Icelandic: Ofnæmi fyrir manna immúnóglóbúlínum, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa mótefni gegn IgA.
German: Bei TRALI handelt es sich um einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, der eine sofortige intensiv-medizinische Behandlung erfordert.
Icelandic: TRALI er hugsanlega lífshættulegt ástand sem krefst tafarlausrar meðferðar á gjörgæsludeild.
German: Wie ist KIOVIG aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á KIOVIG
German: Da keine klinischen Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von Immunglobulinen vorliegen, sind keine experimentellen Studien mit heterogenen Spezies durchgeführt worden.
Icelandic: Af því að klínísk reynsla gefur enga vísbendingu um krabbameinsvaldandi áhrif immúnóglóbúlína, hafa ekki verið gerðar rannsóknir hjá ólíkum tegundum.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.
Icelandic: Skammtastærð og innrennslistíðni fer eftir ástandi þínu og líkamsþyngd.
German: AUC0-21d (g h/dl) (Fläche unter der Kurve)
Icelandic: AUC0-21d (g·klst./dl) (flatarmál undir ferli)
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und gegen nicht-umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast virkar gegn hjúpuðum veirum á borð við HIV, HBV og HCV og fyrir óhjúpuðu veirurnar HAV og Parvóveiru B19.
German: Wenn Sie z. B. einen Immunglobulin-A-Mangel haben, könnten Sie Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben.
Icelandic: Til dæmis ef þig skortir immúnóglóbúlín A gætir þú haft mótefni gegn immúnóglóbúlíni A í blóðinu.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) með breiðum hóp mótefna gegn smitsjúkdómavöldum.
German: AUSSENKARTON (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G OG 30G)
German: Die Verabreichung von KIOVIG kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll.
Icelandic: Gjöf KIOVIG getur leitt til falskt jákvæðra niðurstaðna úr prófunum sem byggjast á greiningu á beta-D-glúkönum til greiningar á sveppasýkingum.
German: Da KIOVIG Spuren an Immunglobulin A enthält (maximal 0,14 mg/ml), könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.
Icelandic: örlítið af immúnóglóbúlíni A (allt að 0,14 mg/ml), gætir þú sýnt ofnæmisviðbrögð.
German: Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn Patienten: - nicht gegen Normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert sind, indem die Erstinjektion (0,5 ml/kg KG/Stunde) langsam verabreicht wird; - über die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden.
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að: - sjúklingar séu ekki næmir fyrir eðlilegu manna immúnóglóbúlíni með því að dæla lyfinu hægt í upphafi (0,5 ml/kg lþ./klst.); - fylgst sé vel með einkennum sjúklinga meðan á innrennsli stendur.
German: Es bestehen keine theoretischen oder beobachteten Unterschieden der Wirkung von Immunglobulinen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
Icelandic: Enginn fræðilegur eða sjáanlegur munur er á verkun immúnóglóbúlíns hjá börnum og fullorðnum.
German: Obwohl KIOVIG keinen Zucker enthält, kann es mit einer speziellen Zuckerlösung (Glukose 5 %) verdünnt werden, was dann Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
Icelandic: Þó svo KIOVIG innihaldi ekki sykur, getur það verið þynnt með sykurlausnum (5% glúkósa), sem getur haft áhrif á blóðsykurgildi.
German: Diese Halbwertszeit kann, insbesondere bei primären Immundefekten, von Patient zu Patient variieren.
Icelandic: Þessi helmingunartími getur verið breytilegur milli sjúklinga, sérstaklega við frumkominn ónæmisbrest.
German: Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben.
Icelandic: Sérstaklega er hætta á þessu ef þú ert í áhættuhópi, þ.e. aldraður sjúklingur eða sjúklingur með vandamál tengd nýrum.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegir þættir mannslíkamans.
German: Die Sicherheit von KIOVIG wurde in verschiedenen, nicht-klinischen Studien nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi KIOVIG í nokkrum rannsóknum öðrum en klínískum.
German: Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie, ITP) und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht bzw. in naher Zukunft eine Operation vorgenommen wird.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa nægilegar blóðflögur (sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (ITP)) og eru með aukna hættu á blæðingum eða eru að fara í aðgerð á næstunni.
German: Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen.
Icelandic: Lyf á borð við KIOVIG eru fyrir sjúklinga sem ekki hafa næg mótefni í blóðinu og fá tíðar sýkingar.
German: 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 30 g/300 ml
Icelandic: 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml
German: Jeweils 0,4 g/kg/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (bei einem Rückfall muss die Dosierung möglicherweise wiederholt werden).
Icelandic: 0,4 g/kg lþ./dag í 5 daga (hugsanlega má endurtaka skammta ef um er að ræða bakslag).
German: • Während der Infusion von KIOVIG werden Sie sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt.
Icelandic: Fylgst verður vel með þér á meðan á innrennsli KIOVIG stendur til að tryggja að þú sýnir ekki ofnæmisviðbrögð.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von KIOVIG an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Icelandic: Eindregin tilmæli eru um að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið KIOVIG, sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotur lyfsins.
German: Verteilung der IgG--Subklassen (ungefähre Werte):
Icelandic: IgG undirflokka (nálgunargildi):
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn þinn vita ef þú ert með nýrnavandamál.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
German: Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru teknir saman í eftirfarandi töflu:
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (2,5 G)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI (2,5 G)
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Icelandic: IgG og IgG-fléttur eru brotin niður í frumum átfrumukerfisins (RES).
German: Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).
Icelandic: Þau eru einnig fyrir sjúklinga sem þurfa aukið magn mótefna til að fást við ákveðnar gerðir bólgusjúkdóma (sjálfsónæmis sjúkdóma).
German: KIOVIG dient zur
Icelandic: KIOVIG inniheldur
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glyzin und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru glýsín og vatn fyrir stungulyf.
German: Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt.
Icelandic: Uppbótarmeðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af meðferð við ónæmisbresti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Diabetiker sind.
Icelandic: Upplýstu lækninn ef þú ert með sykursýki.
German: wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé að vænta skaðlegra áhrifa á framgang meðgöngu, fóstur eða nýfætt barn.
German: • Haben Sie KIOVIG vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið KIOVIG og stutt er síðan síðast, þarf aðeins að fylgjast með þér í u.þ.b. 20 mínútur eftir innrennsli.
German: Informationen über das Herkunftsmaterial von KIOVIG
Icelandic: Upplýsingar um hráefnið í KIOVIG
German: Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten Körper führt (Guillain-Barré-Syndrom).
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm er tengist fjöltaugabólgu, bólgum í taugum um allan líkamann (Guillain Barré heilkenni).
German: Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht dehydrieren, und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekanntermaßen unter medizinischen Problemen leiden.
Icelandic: Gættu þess að taka inn nægilegt magn af vökva til að koma í veg fyrir vökvatap og láttu lækninn vita ef þú þjáist af öðrum kvillum.
German: Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, die durch eine langsam fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Gefühlsverlust (Multifokale motorische Neuropathie, MMN) gekennzeichnet ist.
Icelandic: Sjúklingar sem þjást af sjaldgæfum sjúkdómi sem einkennist af hæggengri ósamhverfri veikingu útlima án skynmissis (fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN)).
German: Liquorstudien mit Pleozytose sind bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3 häufig positiv, überwiegend in den granulozytischen Reihen und erhöhte Proteinspiegel bis zu mehreren Hundert mg/dl. AMS kann häufiger bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) auftreten.
Icelandic: Rannsóknir á heila- og mænuvökva eru yfirleitt jákvæðar þar sem frumnager nemur allt að nokkrum þúsundum frumna á mm3, einna helst frá kyrningabálki og hækkun prótíngilda nemur nokkur hundruð mg/dL. AMS getur verið algengari í tengslum við stóra skammta (2 g/kg) í IVIg meðferð.
German: Um eine Lösung mit 50 mg/ml (5 %) Immunglobulin zu erhalten, muss KIOVIG 100 mg/ml (10 %) mit dem gleichen Volumen an Glukoselösung verdünnt werden.
Icelandic: Fyrir immúnóglóbúlín lausn 50 mg/ml (5%), skal þynna KIOVIG 100 mg/ml (10%) með jafnmiklu rúmmáli af glúkósa lausn.
German: Die Verdünnung von KIOVIG mit einer 5%igen Glukoselösung kann zu erhöhten Glukosewerten im Blut führen.
Icelandic: Þynning KIOVIG með 5% glúkósa lausn getur valdið aukningu blóðglúkósa.
German: Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3-5 Tagen erreicht.
Icelandic: Það dreifist tiltölulega hratt úr blóðvökva í utanæðavökva; eftir u.þ.b. 3 til 5 daga er jafnvægi náð milli innan- og utanæðavökva.
German: Bei guter Verträglichkeit (siehe Abschnitt 4.4) kann sie allmählich auf maximal 6 ml/kg KG/Stunde gesteigert werden.
Icelandic: Ef þetta þolist vel (sjá kafla 4.4) má stigauka hraðann upp í 6 ml/kg lþ./klst. að hámarki.
German: Um die Rate bakterieller Infektionen zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
Icelandic: Til að draga úr tíðni bakteríusýkinga er hugsanlegt að hækka þurfi skammtinn og miða við hærri lágstyrk.
German: In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.
Icelandic: Í þessum sjaldgæfu tilfellum gætir þú sýnt ofnæmisviðbrögð á borð við skyndilega lækkun blóðþrýstings eða lost jafnvel þótt þú hafir áður fengið meðhöndlun með lyfjum sem innhalda mótefni.
German: DURCHSTECHFLASCHE/ETIKETT (5 G, 10 G, 20 G UND 30 G)
Icelandic: Á HETTUGLAS (5G, 10G, 20G OG 30G)
German: • Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure; siehe 4.2).
Icelandic: Kawasakisjúkdómur (í tengslum við asetýlsalisýlsýru, sjá 4.2).
German: Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann.
Icelandic: Sjúklingar með sértækan IgA skort sem mynduðu mótefni gegn IgA, þar sem gjöf lyfs sem inniheldur IgA getur valdið bráðaofnæmi.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna er gripið til fjölda aðgerða til að koma í veg fyrir að sýking berist í sjúklinga.