FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η µελέτη πρόληψης των υποτροπών δεν παρείχε αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά την αναγκαιότητα συνέχισης της θεραπείας µετά από φάση οξείας θεραπείας (διάρκειας 10-12 εβδοµάδων περίπου).
Slovenian: Poleg tega študija o preprečevanju bolezni ni dala dokazov o nujnosti nadaljevanja zdravljenja po akutni fazi (po približno 10- do 12-tedenskem zdravljenju).
Greek: «Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται:
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal:
Greek: Kennedy L-1855 Λουξεµβούργο
Slovenian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Greek: Ο CHMP κατέληξε ότι η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς και, κατά συνέπεια, απαιτείται δέσµευση για περαιτέρω διερεύνηση του ζητήµατος της ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: CHMP je zaključil, da varnost pri otrocih in mladostnikih ni bila zadostno dokazana ter da je potrebna zaveza k nadaljnjemu proučevanju varnosti pri pediatričnih bolnikih.
Greek: Εάν, µε βάση την κλινική ανάγκη, παρόλα αυτά, έχει αποφασισθεί να δοθεί θεραπεία, ο ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, για εµφάνιση συµπτωµάτων αυτοκτονίας.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločimo za zdravljenje, je treba bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
Greek: Πρόληψη της επανεµφάνισης µείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων».
Slovenian: Preprečevanju ponovnih hudih depresivnih epizod".
Greek: Την πρώτη φορά που ανοίγετε τη φιάλη του πόσιµου πυκνού διαλύµατος, πρέπει να τοποθετήσετε το σταγονόµετρο στη φιάλη, ως ακολούθως:
Slovenian: Ko prvič odprete stekleničko s koncentratom za peroralno raztopino, morate na stekleničko namestiti kapalko po spodnjem navodilu:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 do 10 od 10.000 bolnikov):
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερέυει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συµπεριφορά σας
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga prosite, da prebere to navodilo.
Greek: Σχιζοφρένεια Σε σχιζοφρενικούς ασθενείς τα ψυχωτικά συµπτώµατα µπορεί να επιδεινωθούν.
Slovenian: Shizofrenija Bolnikom s shizofrenijo se lahko psihotični simptomi poslabšajo.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOLOFT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZOLOFT
Greek: Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόµενες µελέτες σε εγκύους γυναίκες.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij.
Greek: Το µίγµα µπορεί να εµφανίσει µία αµυδρή θόλωση, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.
Slovenian: Mešanica je lahko rahlo motna, toda to je normalno.
Greek: Η δοσολογία κατά την διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να διατηρείται στο κατώτερο αποτελεσµατικό επίπεδο, µε επακόλουθη προσαρµογή ανάλογα µε την θεραπευτική ανταπόκριση.
Slovenian: Med dolgotrajnim vzdrževalnim zdravljenjem je treba odmerek ohranjati na najnižji učinkoviti ravni in ga pozneje prilagajati glede na terapevtski odziv.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία στους παιδιατρικούς ασθενείς µε ΙΔΨ, η CHMP ζήτησε την προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4, και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem pri pediatričnih bolnikih z OKM je CHMP zahteval vključitev opozorila v poglavje 4.4 in sprejel naslednje besedilo:
Greek: Ο αριθµός ανδρών και γυναικών ασθενών στις δοκιµές γενικού πληθυσµού ήταν 184 και 430
Slovenian: V skupni splošni populaciji je bilo 184 bolnikov in 430 bolnic.
Greek: Η διπλή τυφλή µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων στην οποία µετείχαν 187 παιδιά (ηλικίας 6-17 ετών) υποστηρίζει την αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης αλλά δεν τεκµηριώνει τη δόση για τα παιδιά ούτε την κλινική συνάφεια των αποτελεσµάτων.
Slovenian: Predstavljena dvojno slepa 12-tedenska študija pri 187 otrocih (starih od 6 do 17 let) podpira učinkovitost sertralina, vendar pa ni nobene utemeljitve odmerka pri otrocih, prav tako tudi ni bila določena klinična pomembnost rezultatov.
Greek: Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή (κοινωνική φοβία) είναι µία ασθένεια που σχετίζεται µε το άγχος.
Slovenian: Socialna fobija (socialna anksiozna motnja) je bolezen povezana s tesnobnostjo.
Greek: Η κύρια µεταβλητή της αποτελεσµατικότητας ήταν η συνολική βαθµολογία σοβαρότητας CAPS-2 (Clinician-Adimistered PTSD scale - Κλίµακα του κλινικού ιατρού για την αξιολόγηση της ΜΤΔΑ).
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bila celokupna lestvica resnosti CAPS-2 (ClinicianAdministered PTSD scale).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η έλλειψη οιωνδήποτε αποδεικτικών στοιχείων που υποδηλώνουν διαφορές µεταξύ παιδιών και ενηλίκων, δεν συνεπάγεται ότι η διαταραχή εκδηλώνεται κατά τον ίδιο τρόπο και στις 2 οµάδες.
Slovenian: CHMP je menil, da pomanjkanje dokazov, ki bi nakazovali razliko med otroci in odraslimi, ni enakovredna dokazu, da je motnja pri teh dveh skupinah enaka.
Greek: Κακώσεις και Δηλητηριάσεις
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve poškodba
Greek: Λιγότερο συχνά έχει αναφερθεί κώµα.
Slovenian: Redkeje je bila opisana koma.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovenian: Za otroke do 6. leta starosti ni podatkov (glejte tudi poglavje 4.4).
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Zoloft σε έναν ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλούµε επικοινωνήσετε µαζί του/της.
Slovenian: Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Zoloft za bolnika, mlajšega od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku.
Greek: Των µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Slovenian: Hudih depresivnih epizod.
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 SollentunaŠvedska
Greek: Καθώς µπορεί να µη σηµειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώσπου να επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati, vse dokler ne pride do izboljšanja.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σερτραλίνης είναι αποδεκτό και η CHMP πρότεινε την έγκριση της ένδειξης για τη θεραπεία διαταραχής πανικού µε την ακόλουθη διατύπωση:
Slovenian: Varnostni profil sertralina je sprejemljiv, CHMP pa je zaključil, da je splošno priporočilo odobritev indikacije za zdravljenje paničnih motenj z naslednjim besedilom:
Greek: Ωστόσο, βάσει των δύο θετικών µελετών, η CHMP εξήγαγε συµπεράσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και ενέκρινε την ακόλουθη ένδειξη:
Slovenian: Vendar pa je CHMP ocenil, da dve pozitivni študiji dopuščata sklep o učinkovitosti, in sprejel naslednjo indikacijo:
Greek: Η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς που εµφανίζουν τέτοια συµπτώµατα.
Slovenian: Povečanje odmerka je lahko škodljivo za bolnike, ki razvijejo take simptome.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σερτραλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zoloft.
Slovenian: • Če ste alergični na (preobčutljivi za) sertralin ali katerokoli sestavino zdravila Zoloft
Greek: 4) Μετά τη χρήση, τοποθετήστε το σταγονόµετρο πίσω στη φιάλη
Slovenian: Po uporabi namestite kapalko nazaj na stekleničko.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zoloft µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zoloft neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: «Παρά την έλλειψη δεδοµένων µακροχρόνιας αποτελεσµατικότητας για τον συγκεκριµένο παιδιατρικό πληθυσµό, εκπονήθηκαν κλινικές δοκιµές διάρκειας έως και 64 εβδοµάδων στο πλαίσιο των οποίων το προφίλ ασφάλειας κρίθηκε ότι συνάδει µε το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων.
Slovenian: „Podatki o dolgoročni učinkovitosti so pri pediatrični populaciji pomanjkljivi, vendar so bila izvedena klinična preskušanja v trajanju do 64 tednov, varnostni profil pa je skladen z varnostjo pri odraslih.
Greek: Συµπτώµατα σεροτονινεργικού συνδρόµου µπορεί επίσης να εµφανιστούν µε άλλα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας (τριπτάνες).
Slovenian: Simptomi serotoninergičnega sindroma se lahko pojavijo tudi z drugimi zdravili iz iste skupine (triptani).
Greek: Συνήθως παρουσιάζονται µέσα στις πρώτες ηµέρες από την διακοπή της θεραπείας, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνια αναφορές τέτοιων συµπτωµάτων, σε ασθενείς που αµέλησαν να πάρουν µία δόση.
Slovenian: Ponavadi se pojavijo prve dni po prenehanju zdravljenja, v zelo redkih primerih pa so o takšnih simptomih poročali pri bolnikih, ki so pomotoma izpustili odmerek.
Greek: Το σταγονόµετρο βρίσκεται στη συσκευασία.
Slovenian: Kapalko najdete v škatli.
Greek: Η κύρια µεταβλητή της αποτελεσµατικότητας προσδιορίστηκε µε βάση τον µέσο αριθµό κρίσεων πανικού κατά το διάστηµα των δύο τελευταίων εβδοµάδων της θεραπείας.
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bil opredeljen na podlagi povprečnega števila paničnih napadov v zadnjih dveh tednih zdravljenja.
Greek: Ωστόσο, επειδή τα ψυχοτρόπα φάρµακα µπορεί να µειώσουν τις νοητικές ή σωµατικές ικανότητες, που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων πράξεων, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισµός µηχανηµάτων, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ανάλογα.
Slovenian: Vendar lahko psihotropna zdravila poslabšajo duševne in telesne sposobnosti, potrebne za potencialno nevarna opravila, npr. vožnja avtomobila in upravljanje s stroji, in bolnika je treba na to opozoriti.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες που να τεκµηριώνουν τους κινδύνους ή τα οφέλη της συνδυασµένης χρήσης ηλεκτροσπασµοθεραπείας και σερτραλίνης.
Slovenian: Kliničnih študij o tveganjih ali koristih kombinirane uporabe elektrokonvulzivnega zdravljenja in sertralina ni.
Greek: Οι ασθενείς που µετείχαν στις υπόλοιπες τρεις βραχυχρόνιες µελέτες ήταν στην πλειοψηφία τους γυναίκες µε ΜΤΔΑ οφειλόµενη σε περιστατικά οικογενειακής βίας ή σεξουαλικά/φυσικά τραύµατα.
Slovenian: V preostalih treh kratkoročnih študijah je bila večina bolnikov ženskega spola s PTSM zaradi zlorabe v domačem okolju ali spolne/fizične travme.
Greek: Μόνο µια µικρή ποσότητα (<0,2 %) σερτραλίνης, υπό αναλλοίωτη µορφή, απεκκρίνεται στα ούρα.
Slovenian: Le malo (< 0,2 %) nespremenjenega sertralina se izloči v urinu.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι τα αποδεικτικά στοιχεία δεν επαρκούν για την υποστήριξη της διάρκειας της θεραπείας της ΙΔΨ.
Slovenian: CHMP zato meni, da predloženi dokazi ne zadostujejo, da bi podprli trajanje zdravljenja pri OKM.
Greek: Ο σχεδιασµός κρίνεται σε µεγάλο βαθµό κατάλληλος, αλλά καθότι η παρούσα µελέτη εκπονήθηκε σε ασθενείς µε επαναλαµβανόµενα καταθλιπτικά επεισόδια, η κατάλληλη διατύπωση στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ πρέπει να περιλαµβάνει την περιγραφή του πληθυσµού των ασθενών και τα προηγούµενα επεισόδιά τους.
Slovenian: Zasnova je pretežno ustrezna, ker pa so bila preskušanja izvedena z bolniki s ponovitvijo depresivnih epizod, mora biti v ustreznem besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v poglavju 5.1 omenjen opis populacij bolnikov in predhodne epizode.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (διατήρηση της επίδρασης) δεν τεκµηριώθηκε.
Slovenian: CHMP je zato menil, da dolgoročna učinkovitost (vzdrževanje učinka) ni bila dokazana.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda.
Slovenian: Laboratórios Pfizer Lda.
Greek: Εάν έχετε χαµηλά επίπεδα νατρίου στο αίµα, εφόσον αυτό µπορεί να συµβεί ως αποτέλεσµα της θεραπείας µε Zoloft.
Slovenian: • Če imate nizek nivo natrija v krvi, ker se to lahko pojavi kot rezultat zdravljenja z Zoloftom.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε ένα καθαρτικό, µπορεί να αποδειχτεί το ίδιο ή και περισσότερο αποτελεσµατικός από την πλύση στοµάχου και θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα χορήγησής του όταν αντιµετωπίζεται περίπτωση υπερδοσολογίας.
Slovenian: Aktivno oglje, ki se lahko uporabi z odvajalom, utegne biti enako učinkovito ali učinkovitejše kot izpiranje želodca, zato je treba pri zdravljenju prevelikega odmerjanja razmisliti o njegovi uporabi.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς έχουν πρόσφατα διακόψει την θεραπεία µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ και έχουν ξεκινήσει θεραπεία µε σερτραλίνη ή έχουν πρόσφατα διακόψει την θεραπεία µε σερτραλίνη πριν την έναρξη της θεραπείας µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ.
Slovenian: Opisani so bili hudi neželeni učinki pri bolnikih, ki so pred kratkim nehali dobivati zaviralec MAO in so začeli zdravljenje s sertralinom, ali so pred kratkim nehali dobivati sertralin in jim je bil uveden zaviralec MAO.
Greek: Οι βασικές µεταβλητές αποτελεσµατικότητας των διαφόρων µελετών ήταν η κλίµακα κοινωνικής αγχώδους διαταραχής Liebowitz (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale - LSAS) και η κλίµακα κοινωνικής αγχώδους διαταραχής Duke Brief (BSPS).
Slovenian: Glavna pokazatelja učinkovitosti v različnih študijah sta bili lestvici Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) in Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Greek: Σύµφωνα µε τα αποδεικτικά στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, συνιστάται η έγκριση της ακόλουθης ένδειξης για τη θεραπεία της ΙΔΨ:
Slovenian: Na podlagi dokazov o učinkovitosti in varnosti se priporoča, da se odobri naslednja indikacija za zdravljenje OKM:
Greek: Ωστόσο, παραµένουν ανησυχίες σχετικά µε την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων για την πρόληψη των υποτροπών.
Slovenian: Vendar pa ostajajo zadržki v zvezi s pomanjkanjem podatkov glede preprečevanja ponovitve.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα, οι δύο µόνο από τις τέσσερις µελέτες ήταν αποτελεσµατικές, ενώ οι υπόλοιπες δύο κατέδειξαν αρνητικά αποτελέσµατα.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da le dve od štirih študij izkazujeta učinkovitost zdravila, medtem ko sta preostali dve študiji negativni.
Greek: Περιληπτικά, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρµονισµένη διατύπωση:
Slovenian: Tako je CHMP sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων της θεραπείας.
Slovenian: To se najverjetneje lahko pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να οφείλονται είτε σε σεροτονινεργικές επιδράσεις είτε σε συµπτώµατα απόσυρσης.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica serotoninergičnih učinkov ali odtegnitvene reakcije.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην σερτραλίνη έδειξαν σηµαντικά µεγαλύτερη ανταπόκριση, από αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρµακο στις κλίµακες Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) και CGI Improvement (p=0,002).
Slovenian: Pri bolnikih, razvrščenih na sertralin, so v primerjavi z razvrščenimi na placebo ugotovili značilno večja izboljšanja na lestvicah CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale; p = 0,005), NIMH-GOCS (NIMH Global Obsessive Compulsive Scale; p = 0,019) in CGI-I (CGI Improvement; p = 0,002).
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Slovenian: Zdravila ne smete vreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης υπονατριαιµίας µε SSRIs και SNRIs.
Slovenian: Starejši bolniki imajo med uporabo SSRI in SNRI morda večje tveganje za pojav hiponatriemije.
Greek: Κατά συνέπεια, κρίνεται ότι τα υποβληθέντα αποδεικτικά στοιχεία αναφορικά µε τη διάρκεια της θεραπείας των διαταραχών πανικού ήταν ανεπαρκή.
Slovenian: Zato je bilo ocenjeno, da je bilo predloženih premalo dokazov, ki bi podpirali trajanje zdravljenja pri paničnih motnjah.
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Σουηδία
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švedska
Greek: Να προσέχετε ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωµένος/η, γιατί µπορεί να υπάρχει µεγαλύτερος κίνδυνος να έχετε χαµηλά επίπεδα νατρίου στο αίµα σας (δείτε.
Slovenian: • Posebno pozorni bodite, če ste starejši; ker je tveganje za nizek nivo natrija v krvi povečano (glejte zgoraj).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιπέδων νατρίου στον ορό χαµηλότερων από 110 mmol/l.
Slovenian: Opisani so primeri koncentracije natrija v serumu pod 110 mmol/l.
Greek: Άλλα σεροτονεργικά φάρµακα Βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Druga serotoninergična zdravila Glejte poglavje 4.4
Greek: Κατά τη γενική κλινική εµπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιµα στάδια ανάρρωσης.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo nobene posebne nevarnosti za človeka, kar temelji na običajnih študijah o farmakološki varnosti, ponovljivi toksičnosti odmerka, genotoksičnosti in karcinogenezi.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των µεταβολών δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb ni znan.
Greek: Κλινικές Δοκιµές
Slovenian: Klinična preskušanja
Greek: Με τη σερτραλίνη δεν φάνηκε να υπάρχει πιθανότητα για κατάχρηση.
Slovenian: Uporaba sertralina ni pokazala potenciala za zlorabo.
Greek: Στους ασθενείς έγινε σταδιακή τιτλοποίηση προς τα πάνω σε ηµερήσια δόση των 200 mg µέσα σε 32 ηµέρες, είτε µε αρχική δόση των 25 mg και βήµατα αύξησης, είτε µε αρχική δόση των 50 mg ή µε προσαυξήσεις.
Slovenian: Bolnikom so odmerek v 32 dneh postopoma zvečali do 200 mg na dan, bodisi z začetnim odmerkom 25 mg in povečevanjem bodisi z začetnim odmerkom 50 mg in povečevanjem.
Greek: Της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής.
Slovenian: Socialne anksiozne motnje.
Greek: Αυτό µπορεί να είναι νερό, αεριούχο αναψυκτικό πιπερόριζας, αεριούχο αναψυκτικό λεµονιού/γλυκολέµονου, χυµός λεµονιού ή πορτοκαλιού.
Slovenian: To je lahko voda, ingverjevo pivo, limonina/limetina soda, limonada ali pomarančni sok.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της σερτραλίνης στο πλάσµα είναι κατά προσέγγιση 26 ώρες (κλίµακα 2236 ώρες).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas sertralina je približno 26 ur (oz. v območju od 22-36 ur).
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συµπτώµατα, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo ti simptomi, lahko zvečanje odmerka škoduje.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές σε παιδιά και εφήβους, οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν σε γενικές γραµµές παρόµοιες µε αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες (δείτε παραπάνω).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so bili neželeni učinki praviloma podobni kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Greek: Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή
Slovenian: Hude depresivne motnje
Greek: Πάνω από 700 ηλικιωµένοι ασθενείς (> 65 ετών) έχουν συµµετάσχει σε κλινικές µελέτες.
Slovenian: V kliničnih študijah pri tej populaciji bolnikov je sodelovalo prek 700 starejših bolnikov (> 65 let).
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσµατικότητα σε παιδιατρική µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Slovenian: Učinkovitost ni dokazana za hudo depresivno motnjo pri pediatričnih bolnikih.
Greek: Το φαρµακοκινητικό προφίλ στους εφήβους ή στους ηλικιωµένους δεν διαφέρει σηµαντικά από αυτό των ενηλίκων, ηλικίας µεταξύ 18 και 65 ετών.
Slovenian: Farmakokinetični profil se pri mladostnikih oz. starejših ljudeh ne razlikuje pomembno od tistega pri odraslih med 18. in 65. letom starosti.
Greek: Επιληπτικές κρίσεις παρατηρήθηκαν µε τη θεραπεία µε σερτραλίνη: η σερτραλίνη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε ασταθή επιληψία και οι ασθενείς µε ελεγχόµενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovenian: Med zdravljenjem s sertralinom se lahko pojavijo konvulzivni napadi: uporabi sertralina se morate izogniti pri bolnikih z nestabilno epilepsijo, bolnike z urejeno epilepsijo pa morate natančno spremljati.
Greek: Αναµίξτε την υπολογισµένη δόση µε 120 ml (ένα ποτήρι) υγρού.
Slovenian: Zmešajte odmerjeni odmerek s 120 ml (enim kozarcem) tekočine.
Greek: Εάν έχετε υποφέρει από µανιοκατάθλιψη (διπολική διαταραχή) ή σχιζοφρένεια.
Slovenian: • Trpite za manično depresijo (bipolarna motnja) ali shizofrenijo.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και των ζωτικών σηµείων µαζί µε την εφαρµογή γενικών συµπτωµατικών και υποστηρικτικών µέτρων.
Slovenian: Priporočljivo je nadziranje kardialnega stanja in vitalnih znakov ter splošni simptomatski in podporni ukrepi.
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος προθροµβίνης θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη.
Slovenian: Glede na to je treba protrombinski čas po začetku ali koncu zdravljenja s sertralinom skrbno nadzorovati.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν πονοκέφαλος, αϋπνία, διάρροια και τάση για έµετο.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili glavobol, nespečnost, driska in slabost v želodcu.
Greek: Σε πάνω από 600 παιδιατρικούς ασθενείς που ελάµβαναν θεραπεία, το συνολικό προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν σε γενικές γραµµές παρόµοιο µε αυτό που έχει παρατηρηθεί σε µελέτες σε ενήλικες.
Slovenian: Pri več kot 600 pediatričnih bolnikih, zdravljenih s sertralinom, je bil celotni profil neželenih reakcij na splošno podoben kot v študijah pri odraslih.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι επειδή το άγχος αποτελεί εγγενές στοιχείο της καταθλιπτικής διαταραχής, η µείωση στην κλίµακα άγχους Hamilton δεν µπορεί να θεωρηθεί ξεχωριστό συµβάν, διότι πιθανότατα αλληλεπιδρά µε τη βελτίωση της κατάθλιψης.
Slovenian: CHMP je menil, da glede na to, da je anksioznost neločljivo povezana z depresivnimi motnjami, zmanjšanja anksioznosti po Hamiltonu ni mogoče obravnavati ločeno zaradi možnih interakcij z izboljšanjem depresije.
Greek: To Zoloft συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρµόνιση της σχετικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από την οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), ki ga je pripravila skupina CMD(h), v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε µία τάση προς µεγαλύτερη βελτίωση στην οµάδα της σερτραλίνης, έναντι της οµάδας του εικονικού φαρµάκου, στην κλίµακα CGI Severity (p=0,089).
Slovenian: Poleg tega so v skupini s sertralinom v primerjavi s skupino s placebom opazili tudi trend k večjemu izboljšanju na lestvici CGI-S (CGI Severity; p = 0,089).
Greek: Παιδιατρικός Πληθυσµός
Slovenian: Pediatrična populacija
Greek: Η πρόκληση εµέτου δεν συνιστάται.
Slovenian: Sprožitev bruhanja ni priporočljiva.
Greek: Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino sertralina je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).