FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausschlag an der Injektionsstelle, Erwärmung an der Injektionsstelle, Müdigkeit c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Croatian: Manje često osip na mjestu injiciranja, toplina na mjestu injiciranja, umor c- Opis odabranih nuspojava
German: Bündelpackung (mit Blue Box) mit 50 Fertigspritzen.
Croatian: Višestruko pakiranje od 50 (s plavim okvirom).
German: Wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije bilo koju od sljedećih nuspojava, molimo obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
German: Auffrischimpfung im Monat 12 nach Initialdosen in Monat 2, 3, 4
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 3, 4 mjeseca
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen vorausgehen.
Croatian: Cijepljenju treba prethoditi utvrđivanje povijesti bolesti svake osobe (to se naročito odnosi na prethodna cijepljenja i moguće nuspojave).
German: Vaxelis verhindert keine Krankheiten, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Viren, Polioviren oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Croatian: Vaxelis neće spriječiti bolesti prouzročene patogenima koji nisu bakterija Corynebacterium diphtheriae, bakterija Clostridium tetani, bakterija Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ili bakterija Haemophilus influenzae tipa b.
German: Bei Kindern, die Vaxelis mit PCV 13 erhalten haben, wurde Fieber ≥ 39,5 °C bei 3,7 % der Kinder nach der Auffrischimpfung beobachtet und bei 0,2 % bis 0,8 % der Kinder nach der Grundimmunisierung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Vrućica ≥39,5°C primijećena je u 3,7% djece (nakon docjepljivanja) i 0,2% do 0,8% djece (nakon primarnog cijepljenja) koja su primila Vaxelis s PCV13 (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Über starke Schwellung der geimpften Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet.
Croatian: U djece je prijavljeno opsežno oticanje cijepljenog ekstremiteta koje se proteže od mjesta injiciranja do preko jednog ili oba zgloba.
German: Nach einer Grundimmunisierungsserie mit 2 oder 3 Impfdosen Vaxelis sollte eine Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach Gabe der letzten Dosis zur Grundimmunisierung und entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.
Croatian: Nakon primarnih serija cijepljenja s dvije ili tri doze cjepiva Vaxelis, docjepljivanje se treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primarne doze.
German: Vaxelis Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Croatian: Vaxelis suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
German: Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und HibImpfstoffen fortgeführt werden.
Croatian: U takvim se okolnostima mora prekinuti cijepljenje protiv hripavca i nastaviti shemu cijepljenja s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
German: Vaxelis ist ein Impfstoff, der hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schwerwiegenden, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten zu schützen.
Croatian: Vaxelis je cjepivo koje pomaže u zaštiti Vašeg djeteta protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
German: Immunogenität nach Grundimmunisierungsserie und nach Auffrischimpfung
Croatian: Imunogenost nakon primarne serije cijepljenja i docjepljivanja
German: Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erhält Ihr Kind nach Abschluss der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Injektion der Grundimmunisierung.
Croatian: Nakon prvog ciklusa cijepljenja, Vaše će dijete primiti dozu za docjepljivanje u skladu s nacionalnim preporukama, najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze prvog ciklusa primarnog cijepljenja.
German: Die Bakterien bilden ein Toxin (Gift), das Muskelkrämpfe hervorruft.
Croatian: Ove bakterije proizvode toksin (otrov) koji uzrokuje grč mišića, što dovodi do poteškoća u disanju i mogućeg gušenja
German: Tabelle 1: Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako nešto ne razumijete u potpunosti, zamolite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da vam objasne.
German: Bordetella-pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin/Fimbrien Typen 2 und 3/Pertactin)
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis (toksoid hripavca/filamentozni hemaglutinin/fimbrije, tip 2 and 3/pertaktin)
German: Auffrischimpfung im Monat 11-12 nach Initialdosen in Monat 2 und 4
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11 -12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 4 mjeseca
German: Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml) sind:
Croatian: Djelatne tvari po jednoj dozi (0,5 ml):
German: Umkarton für die Bündelpackung mit 5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Kanüle.
Croatian: Kutija za višestruko pakiranje s 5 pakiranja od 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Croatian: 1 doza (0,5 ml):
German: Bewahren Sie den Impfstoff in der Originalverpackung auf, um ihn vor Licht zu schützen.
Croatian: Cjepivo držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: • Pertussis (häufig auch Keuchhusten genannt): eine hochansteckende Erkrankung, die die Atemwege betrifft.
Croatian: • Hripavac (često zvan magareći kašalj): vrlo zarazna bolest koja napada dišne puteve.
German: Vaxelis ist nur zur intramuskulären Injektion bestimmt.
Croatian: Cjepivo Vaxelis namijenjeno je samo za intramuskularnu injekciju.
German: Wie ist Vaxelis aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Vaxelis
German: Um eine HibInfektion während dieses Zeitraums nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.
Croatian: U tom razdoblju treba provesti i druge pretrage kako bi se potvrdila infekcija Hib-om.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis:" bzw. „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake "EXP".
German: Wenn eines der folgenden Ereignisse nach Anwendung eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat, sollte vor Verabreichung weiterer Dosen eines solchen Impfstoffs eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen:
Croatian: Ako su nakon primjene cjepiva koje sadrži komponentu hripavca bili prisutni bilo koji sljedeći događaji, odluku o primjeni daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca treba pažljivo razmotriti:
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: (Vidjeti dio 4.4).
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Kind eine mäßige bis schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber hat (z. B. Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe).
Croatian: • ima umjerenu do tešku akutnu bolest, s ili bez vrućice (npr. upalu grla, kašalj, prehladu ili gripu).
German: Wie ist Vaxelis anzuwenden?
Croatian: Kako se primjenjuje Vaxelis
German: Vaxelis sollte auschließlich intramuskulär (i.m.)
Croatian: Vaxelis treba primjenjivati samo intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
German: Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme
Croatian: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.
German: bis: {MM/JJJJ}
Croatian: {MM/GGGG}
German: Verringerter Appetit
Croatian: Vrlo često smanjen apetit Manje često povećan apetit
German: Vaxelis ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Croatian: Vaxelis je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
German: • nach der Verabreichung einer früheren Dosis Vaxelis schon einmal Atemnot oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
Croatian: • je patilo od nedostatka zraka ili oticanja lica (anafilaktička reakcija) nakon primjene prethodne doze cjepiva Vaxelis.
German: Die Pertussis-Immunantwortraten nach der Auffrischimpfung waren für alle Pertussisantigene vergleichbar mit denen des Kontrollimpfstoffs.
Croatian: Stope odgovora za hripavac bile su slične kontrolnom cjepivu za sve antigene hripavca nakon doze docjepljivanja.
German: Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
German: Nicht intravasal, intradermal oder subkutan verabreichen.
Croatian: Ne primjenjujte Vaxelis intravaskularnom, intradermalnom ili supkutanom injekcijom.
German: Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen noch weitere Nebenwirkungen berichtet:
Croatian: Druge nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a:
German: Vaxelis schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem Hepatitis-A-, C- und E-Virus oder anderen hepatotropen Erregern.
Croatian: Vaxelis neće zaštititi od hepatitisa prouzročenog drugim patogenima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.
German: Erythem an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
Croatian: Vrlo često plač, razdražljivost eritem na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja pireksija
German: Induration an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle
Croatian: Često stvaranje modrica na mjestu injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, čvorić na mjestu injiciranja
German: Vaxelis kann zeitgleich mit Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffen, RotavirusImpfstoffen, Masern-Mumps-Röteln(MMR)- und varizellenhaltigen Impfstoffen und MeningokokkenC-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Croatian: Vaxelis se može primjenjivati istodobno s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka, cjepivima protiv rotavirusa, ospica, zaušnjaka, rubele (MMR) i vodenih kozica te konjugiranih cjepiva protiv meningokoka grupe C.
German: Grundimmunisierung(erste Impfserie)
Croatian: Prvi ciklus cijepljenja (primarno cijepljenje)
German: Vaxelis kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Windpocken(MMRV)-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-CImpfstoffen angewendet werden.
Croatian: Vaxelis se može davati istodobno s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, MMRV cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubele i vodenih kozica, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka grupe C.
German: Anwendung von Vaxelis zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Vaxelis
German: Etikett - Fertigspritze
Croatian: Naljepnica -napunjena štrcaljka
German: • verminderter Appetit
Croatian: oC), smanjen apetit i povraćanje.
German: • innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Dosis eines Pertussis(Keuchhusten)-Impfstoffs (azellulär oder Ganzkeim) eine schwere Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) entwickelt hat;
Croatian: • je imalo tešku reakciju koja je zahvatila mozak (encefalopatija) unutar 7 dana nakon prethodne doze cjepiva protiv hripavca (nestaničnog ili cijelostaničnog).
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b (poliribozilribitolfosfat)
German: Da Fieberkrämpfe innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können, müssen Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese in diesem Zeitraum sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Osobe s poviješću febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se febrilne konvulzije mogu javiti i 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
German: • geschwollene Drüsen in Hals, Achseln oder Leiste
Croatian: • oticanje lica ili grla
German: Dadurch wird die Fähigkeit, Antikörper zu produzieren, verbessert.
Croatian: To poboljšava mogućnost proizvodnje antitijela.
German: Es wird bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet, um diese vor folgenden Infektionskrankheiten zu schützen:
Croatian: Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
German: Das heißt, dass einige der Wirkstoffe an winzigen Partikeln von Aluminiumverbindungen fixiert sind.
Croatian: To znači da su neke od djelatnih tvari pričvršćene na sitne čestice aluminijskih spojeva.
German: Anschließend erhielten sie kurz nach ihrem ersten Geburtstag eine Auffrischungsdosis.
Croatian: Nakon prvog rođendana ubrzo su primili dozu docjepljivanja.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vaxelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vaxelis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten verteidigen kann.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, die an einer unkontrollierten oder schweren Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems leiden, wie etwa unkontrollierte Epilepsie (Krampfanfälle), es sei denn, dass die Erkrankung mithilfe einer Behandlung stabilisiert werden konnte und der Nutzen eindeutig gegenüber den Risiken überwiegt.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest koja utječe na mozak ili živčani sustav kao što je nekontrolirana epilepsija (napadaji), osim u slučaju kada je stanje stabilizirano liječenjem i kada koristi cijepljenja jasno nadmašuju rizik.
German: In der Vergangenheit wurde gezeigt, dass diese Antikörperspiegel Schutz gegen diese Erkrankungen bieten.
Croatian: Prethodno se pokazalo da te razine antitijela štite protiv tih bolesti.
German: Der Impfstoff ist an Aluminiumverbindungen „adsorbiert".
Croatian: Cjepivo je „adsorbirano" na aluminijske spojeve.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vaxelis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vaxelis.
German: Vaxelis wird als Injektion in einen Muskel, normalerweise in den Oberschenkel oder in die Schulter, verabreicht.
Croatian: Vaxelis se daje injekcijom u mišić, obično u natkoljenicu ili rame.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vaxelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vaxelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Vaxelis wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 500 Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen untersucht, die in den ersten sechs Lebensmonaten entweder zwei oder drei Dosen des Impfstoffs erhielten.
Croatian: Vaxelis je ispitivan u dvjema glavnim studijama na više od 2 500 dojenčadi i male djece starije od šest tjedana kojima su dane dvije ili tri doze cjepiva u prvih šest mjeseci njihova života.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Sicherheitsprofil des Arzneimittels im Allgemeinen dem anderer Impfstoffe ähnlich ist.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je smatrao da je, ukupno gledajući, sigurnosni profil lijeka sličan drugim cjepivima.
German: Weitere Informationen über Vaxelis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vaxelis
German: Für die Auffrischimpfung kann entweder Vaxelis oder eine geeignete Kombination anderer Impfstoffe verwendet werden.
Croatian: Za dozu docjepljivanja može se koristiti Vaxelis ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva.
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
Croatian: Kada dijete primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje materijale iz bakterija i virusa kao strana tijela" i proizvodi antitijela protiv njih.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vaxelis ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vaxelis?
German: Vaxelis darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion gegen Vaxelis oder einen Impfstoff auftrat, der dieselben Bestandteile enthält, einschließlich Stoffe, die während der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden und in extrem niedrigen Konzentrationen vorkommen können (wie z. B. die Antibiotika Neomycin oder Streptomycin).
Croatian: Vaxelis se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na Vaxelis ili neko cjepivo koje sadrži iste sastavnice, uključujući tvari koje se koriste tijekom proizvodnje cjepiva i koje se mogu naći u vrlo niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin).
German: Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Vaxelis i za što se koristi?
German: • Pertussis (Keuchhusten);
Croatian: • hripavca (velikog kašlja);
German: Das empfohlene anfängliche Impfprotokoll sieht entweder zwei oder drei Dosen vor, die Kindern ab einem Alter von sechs Wochen in einem Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest dvije ili tri doze koje se daju u razmaku od najmanje jednog mjeseca djeci starijoj od šest tjedana.
German: Eine Impfung mit Vaxelis sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.
Croatian: Cijepljenje lijekom Vaxelis treba obavljati u skladu sa službenim preporukama.
German: Vaxelis enthält kleine Mengen von Bestandteilen, die aus den Viren und Bakterien stammen, vor denen es schützt.
Croatian: Vaxelis sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija protiv kojih taj lijek štiti.
German: Vaxelis ist ein Impfstoff.
Croatian: Vaxelis je cjepivo.
German: • invasive Erkrankungen (wie etwa Lungenentzündung und Hirnhautentzündung), die durch Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien (Hib) verursacht werden.
Croatian: • invazivnih bolesti (poput upale pluća i meningitisa) uzrokovanih bakterijom H. influenzae tipa b (Hib).
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (Hirnerkrankung) unbekannter Ursache auftrat.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece koja su imala encefalopatiju (bolest mozga) nepoznatog uzroka u roku od sedam dana od primanja cjepiva koje sadrži sastavnice hripavca.
German: Eine Auffrischimpfung sollte mindestens sechs Monate nach der letzten dieser anfänglichen Dosen erfolgen.
Croatian: Doza docjepljivanja daje se najmanje šest mjeseci nakon davanja posljednje od početnih doza.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vaxelis so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vaxelis.
German: Die Wirkungen von Vaxelis wurden mit denen eines anderen Impfstoffs, Infanrix hexa, verglichen, der entwickelt wurde, um gegen dieselben sechs Erkrankungen zu schützen, wie dies bei Vaxelis der Fall ist.
Croatian: Učinci lijeka Vaxelis uspoređivani su s učincima drugog cjepiva, Infanrix hexa, koje je namijenjeno zaštiti od istih šest bolesti kao i Vaxelis.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vaxelis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vaxelis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: In diesen Studien erhielten die Kinder auch andere Impfstoffe entsprechend lokalen Impfprotokollen, um Schutz vor anderen Kinderkrankheiten zu bieten, wie z. B. RotavirusGastroenteritis, Masern, Mumps, Röteln und Windpocken.
Croatian: Djeca su u tim ispitivanjima također primila druga cjepiva sukladno lokalnim rasporedima cijepljenja protiv drugih dječjih bolesti kao što su rotavirus gastroenteritis, ospice, zaušnjaci, rubeola i vodene kozice.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vaxelis zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vaxelis.
German: Warum wurde Vaxelis zugelassen?
Croatian: Zašto je Vaxelis odobren?
German: Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen von Vaxelis zählen Schmerzen, Schwellungen und Rötungen an der Einstichstelle, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, Fieber, verminderter Appetit und Erbrechen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vaxelis uključuju bol, oticanje i crvenilo na mjestu injekcije, razdražljivost, plač, pospanost, groznicu, smanjeni apetit i povraćanje.
German: Wie wirkt Vaxelis?
Croatian: Kako djeluje Vaxelis?
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf, wird in der Regel durch die Infektion einer Wunde verursacht);
Croatian: • tetanusa (obično uzrokovanog infekcijom rane);
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vaxelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vaxelis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Welche Risiken sind mit Vaxelis verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vaxelis?
German: In beiden Studien wurde gezeigt, dass Vaxelis bei 90 % bis 100 % der Kinder, die die Impfreihe mit Vaxelis abschlossen, zur Bildung von zufriedenstellenden Antikörperspiegeln zum Schutz vor allen sechs genannten Infektionen führte.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala da Vaxelis proizvodi zadovoljavajuće razine antitijela za zaštitu od svih tih šest bolesti u između 90 i 100 % djece koja su završila ciklus cijepljenja Vaxelisom.
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-HepatitisB (rDNA)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-AdsorbatImpfstoff
Croatian: Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNK), poliomijelitisa (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tipa b konjugirano (adsorbirano)
German: Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass nachgewiesen wurde, dass Vaxelis zur Bildung zufriedenstellender Antikörperspiegel gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, den Hepatitis-BVirus, Polioviren und Hib führt.
Croatian: Odbor je smatrao da se pokazalo da Vaxelis proizvodi zadovoljavajuće razine antitijela protiv difterije, tetanusa, hripavca, virusa hepatitisa B, poliovirusa i bakterije Hib.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung von Antikörperspiegeln, die bekanntermaßen Schutz gegen Diphtherie, Tetanus, Poliomyelitis, Hepatitis B und H.-influenzae-Typ b-Infektionen bieten und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie gegen Pertussis schützen.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je razina proizvodnje antitijela za koju se zna da štiti od difterije, tetanusa, poliomijelitisa, hepatitisa B i infekcija bakterijom H. influenzae tipa b i za koju se očekuje da štiti od hripavca.