FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuutta koskevat tulokset osoittivat lisääntynyttä haittavaikutusten ilmaantuvuutta kanakinumabilla verrattuna triamsinoloniasetonidiin (66 % vs 53 %), ja 20 %:lla kanakinumabia saaneista potilaista ilmoitettiin 24 viikon kuluessa haittavaikutuksena infektio, kun vastaava luku triamsinoloniasetonidia saaneiden ryhmässä oli 10 %.
Bulgarian: Резултатите за безопасност показват повишена честота на нежелани събития при канакинумаб в сравнение с триамцинолон ацетонид, 66% спрямо 53% от пациентите съобщават за някакво нежелано събитие, а 20% спрямо 10% от пациентите съобщават за нежелано събитие, свързано с инфекция, възникнала в рамките на 24 седмици.
Finnish: Osaan I (avoin) otettiin mukaan 177 potilasta, jotka saivat 4 mg/kg (enintään 300 mg) kanakinumabia 4 viikon välein enintään 32 viikon ajan.
Bulgarian: В Етап I (отворено проучване) са включени 177 пациенти, които получават 4 mg/kg (до 300 mg) канакинумаб, приложен на всеки 4 седмици до максимум 32 седмици.
Finnish: Tässä tapauksessa Ilaris-pistokset voi antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Bulgarian: Ilaris трябва да се инжектира само от медицински специалист.
Finnish: Ilaris-pistos annetaan kerta-annoksena kahdeksan viikon välein.
Bulgarian: Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 8 седмици.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut esiintynyt relapseja viikkoon 24 mennessä.
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени процентът пациенти без рецидив на 24-та седмица, включително тези, при които дозата е била повишена.
Finnish: Älä koskaan käytä jäljelle jäänyttä liuosta.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно останалия разтвор.
Finnish: kanakinumabin turvallisuusprofiili osoittautui samankaltaiseksi kuin 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Bulgarian: Профилът на безопасност на канакинумаб изглежда подобен на този при пациентите на възраст 2 години и повече.
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa ohimenevää valkosoluarvojen pienenemistä tasolle ≤ 0,8 x LLN ilmoitettiin 33 potilaalla (16,5 %).
Bulgarian: В цялостната програма при SJIA, преходно понижаване на броя на белите кръвни клетки (WBC) ≤ 0,8 x ДГН се съобщава при 33 пациенти (16,5%).
Finnish: Ilaris on tarkoitettu seuraavien autoinflammatoristen jaksoittaisten kuumeoireyhtymien hoitoon aikuisille, nuorille sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille:
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на следните автоинфламаторни периодични фебрилни синдроми при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи:
Finnish: Eläinkokeet viittaavat kanakinumabin läpäisevän istukan ja sitä on havaittu sikiössä.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че канакинумаб преминава през плацентата и може да бъде установен в плода.
Finnish: Kanakinumabiannoksen jälkeen tulehdusmerkkiaineet CRP tai SAA sekä akuutin tulehduksen merkit sairaassa nivelessä (kuten kipu, turvotus, punoitus) vähenevät nopeasti.
Bulgarian: След лечение с канакинумаб възпалителните маркери като CRP или SAA и признаците на остро възпаление (напр. болка, оток, зачервяване) в засегнатата става бързо отшумяват.
Finnish: Päästä poimulle puristettu iho vapaaksi ja vedä neula suoraan pois ihosta.
Bulgarian: Пуснете захванатата кожа и изтеглете иглата право нагоре.
Finnish: Hiiren anti-hiiri-IL-1-beetavasta-aineella ei ollut haitallisia vaikutuksia uros- eikä naarashiirten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Мишите анти-миши IL-1 бета-антитела нямат нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски мишки (вж. точка 5.3).
Finnish: Mitä Ilaris sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Ilaris
Finnish: Stillin tauti (mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) on tulehduksellinen sairaus, joka voi aiheuttaa kipua, turvotusta ja tulehdusta yhdessä tai useammassa nivelessä sekä ihottumaa ja kuumetta.
Bulgarian: Болестта на Стил, включително AOSD и SJIA е възпалително заболяване, което може да предизвика болка, оток и възпаление на една или повече стави, както и висока температура.
Finnish: Kääntele sen jälkeen injektiopulloa varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa.
Bulgarian: След това внимателно обърнете флакона с дъното нагоре и обратно десет пъти.
Finnish: G2301-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoidon lopettamistutkimus, jossa arvioitiin kanakinumabia taudin aktivoitumisen ehkäisyssä.
Bulgarian: Проучване G2301 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване с прекъсване на лечението за превенция на рецидив с канакинумаб.
Finnish: Kun olet ottanut injektiopullon jääkaapista, tarkista injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Bulgarian: След като вземете флакона от хладилника, проверете срока на годност върху флакона.
Finnish: Anafylaktoidisia tai anafylaktisia reaktioita ei raportoitu kliinisen Ilaristutkimusohjelman aikana yli 2 600 potilaalla.
Bulgarian: По време на клиничното разработване на Ilaris при повече от 2 600 пациенти, не се съобщава за анафилактоидни или анафилактични реакции.
Finnish: CAPS-potilaiden NLRP3-geenimutaatio
Bulgarian: Мутация в NLRP3 гена при пациенти с CAPS
Finnish: Havainto on yhdenmukainen aikaisempien havaintojen kanssa, joissa altistuminen on ollut suurempaa painavammilla CAPSpotilasryhmillä.
Bulgarian: Това е в съответствие с наблюдаваната по-висока експозция при по-високо телесно тегло при пациенти с CAPS.
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa verihiutalearvojen ohimenevää pienentymistä (< LLN) havaittiin 19 potilaalla (9,5 %).
Bulgarian: В цялостната програма при SJIA, преходно понижаване в броя на тромбоцитите (< ДГН) е наблюдавано при 19 пациенти (9,5%).
Finnish: Näistä potilaista 293 oli 2-<16-vuotiaita, 21 oli 16-<18vuotiaita ja 10 oli 18-<20-vuotiaita.
Bulgarian: Общо 324 пациенти със SIJA на възраст 2 до < 20 години са получавали Ilaris в хода на интервенционални клинични изпитвания, включващи 293 пациенти на възраст 2 до < 16 години, 21 пациенти на възраст 16 до < 18 години и 10 пациенти на възраст 18 до < 20 години.
Finnish: Ylläpitoannos: 150 mg 4 viikon välein
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици
Finnish: Satunnaistetun hoitojakson (osa II) ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kussakin kohortissa niiden vasteen saaneiden määrä, joiden taudin indeksiaktivoitumisvaihe oli päättynyt päivän 15 kohdalla ja joilla tauti ei aktivoitunut enää uudelleen 16 viikon hoitojakson aikana (määriteltiin täydelliseksi vasteeksi).
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност за рандомизирания период на лечение (Етап II) е процентът на респондерите в рамките на всяка кохорта, при които има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 и нямат нов рецидив през остатъка от 16-седмичния период на лечение (дефинирано като пълен отговор).
Finnish: Kanakinumabin teho akuuttien kihtiartriittikohtausten hoidossa on osoitettu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui usein toistuvista kihtiartriittikohtauksista kärsiviä potilaita (≥ 3 kohtausta tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana), jotka eivät voineet käyttää NSAID-lääkkeitä tai kolkisiinia (johtuen joko vasta-aiheesta, yliherkkyydestä tai tehon puutteesta).
Bulgarian: Ефикасността на канакинумаб за лечение на остър пристъп на подагрозен артрит е демонстрирана в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, активноконтролирани проучвания при пациенти с честа изява на подагрозен артрит (≥ 3 пристъпа през последните 12 месеца), които не могат да използват НСПВС или колхицин (поради противопоказания, непоносимост или липса на ефикасност).
Finnish: Kanakinumabin näennäinen puhdistuma (CL/F) suurenee painon mukaan.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на канакинумаб се повишава в зависимост от телесното тегло.
Finnish: Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistämistä.
Bulgarian: Оставете флакона да се затопли на стайна температура преди инжекцията.
Finnish: Osan II (kaksoissokkoutettu) potilaat saivat joko 4 mg/kg kanakinumabia tai lumetta 4 viikon välein, kunnes 37 aktivoitumistapahtumaa oli todettu.
Bulgarian: Пациентите в Етап II (двойносляпо) получават или канакинумаб 4 mg/kg или плацебо на всеки 4 седмици до появата на 37 случая на рецидив.
Finnish: Mihin Ilaris-valmistetta käytetään Ilaris-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon: - Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät:
Bulgarian: За какво се използва Ilaris Ilaris е показан за лечение на следните възпалителни заболявания:
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi veresi virtsahappopitoisuuden alentamiseksi tarkoitetun uraattipitoisuutta alentavan hoidon aloittamisen tarpeesta, tai tällaisen jo meneillään olevan hoidon annostuksen muuttamisen tarpeesta.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате уратпонижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви.
Finnish: Vedä ruiskun mäntä hitaasti oikean merkinnän (hoitoalan ammattilaisen ohjeiden mukaisen annettavan määrän) kohdalle, jolloin ruisku täyttyy Ilaris-liuoksella.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото на спринцовката до нужното деление (количеството, което ще бъде приложено съгласно инструкциите на лекуващия лекар), като изпълвате спринцовката с Ilaris разтвор.
Finnish: Näennäinen puhdistuma (CL/F) TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-populaatiossa painon ollessa 55 kg (0,14 l/vrk) oli verrattavissa CAPS-populaatioon painon ollessa 70 kg (0,17 l/vrk).
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) в популацията с TRAPS, HIDS/MKD и FMF при телесно тегло 55 kg (0,14 l/d) е сравним с този при CAPS популацията при телесно тегло 70 kg (0,17 l/d).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia, jotka kaikki perustuivat viikon 16 tuloksiin (osan II päättyminen), olivat PGA-pistemäärän < 2 saavuttaneiden potilaiden määrä, serologisen remission (eli CRP ≤ 10 mg/l) saavuttaneiden potilaiden määrä ja niiden potilaiden määrä, joiden SAA-arvo normalisoitui (eli SAA ≤ 10 mg/l).
Bulgarian: Вторичните крайни точки, всичките базирани на резултатите от 16-седмичния период на лечение (края на Етап II), включват процента пациенти, постигнали PGA скор < 2, процента пациенти със серологична ремисия (дефинирана като CRP ≤ 10 mg/l) и процента пациенти с нормализирани нива на серумен амилоид
Finnish: Anna injektiopullon seistä avaamattomana 10 minuuttia, jotta sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Bulgarian: Оставете флакона неотворен в продължение на 10 минути, за да достигне съдържимото стайна температура.
Finnish: Pidä terävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Finnish: Älä käytä nestettä, jos se sisältää selvästi näkyviä hiukkasia tai on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Bulgarian: Не използвайте, ако течността съдържа видими частици, мътна е или видимо кафява.
Finnish: CAPS 2-< 4-vuotiailla lapsilla tai  4-vuotiailla lapsilla (7,5-15 kg)
Bulgarian: CAPS при деца 2-< 4 години или деца  4 години с тегло  7,5 kg и < 15 kg
Finnish: Kokemukset annoksen suurentamisen jälkeen (tasolle 600 mg [8 mg/kg] 8 viikon välein) täydellisen vasteen saavuttaneilla yksittäisillä potilailla viittaavat siihen, että suuremmasta annoksesta saattavat hyötyä potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä vastetta tai joilla täydellinen vaste ei säily suositusannoksia käytettäessä (150 mg tai 2 mg/kg potilaille, jotka painavat 15-40 kg).
Bulgarian: Опитът от отделни пациенти, постигнали пълен терапевтичен отговор след повишаване на дозата до 600 mg (8 mg/kg) на всеки 8 седмици, предполага, че по-високата доза може да бъде от полза при пациенти, непостигнали пълен терапевтичен отговор или които не успяват да го поддържат с препоръчителните дози (150 mg или 2 mg/kg при пациенти с телесно тегло ≥ 15 kg и ≤ 40 kg).
Finnish: Ilaris-valmistetta käytetään aktiivisen Stillin taudin (mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, jos muut hoidot eivät ole olleet tarpeeksi tehokkaita.
Bulgarian: Ilaris се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на активна болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идиопатичен артрит (SJIA) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, ако другите методи за лечение не са достатъчно ефикасни.
Finnish: - Lääke olisi käytettävä heti sekoittamisen (valmiiksisaattamisen) jälkeen.
Bulgarian: - След смесване (разтваряне) лекарството трябва да се използва незабавно.
Finnish: Ei pakkauksessa mukana yksi injektiopullo (tai ampulli) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (vettä) (huoneenlämmössä) yksi 1,0 ml:n ruisku yksi neula kokoa 18 G x 2" (50 mm) kuiva-aineen valmiiksi saattamiseen (siirtoneula) yksi neula kokoa 27 G x 0,5" (13 mm) pistoksen antamiseen (injektioneula) desinfiointipyyhkeitä puhtaita, kuivia puuvillaharsotaitoksia laastari asianmukainen hävitysastia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille (terävän jätteen astia)
Bulgarian: Невключени в опаковката - един флакон (или ампула) стерилна вода за инжекции ("вода") (на стайна температура) - една спринцовка от 1,0 ml - една игла 18 G x 2 инча (50 mm) за разтваряне на праха ("трансферна игла") - една игла 27 G x 0,5 инча (13 mm) за инжектиране ("инжекционна игла") - тампони, напоени със спирт - чисти, сухи памучни тампони - адхезивна лепенка - подходящ контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Finnish: Älä koske injektiopullojen tulppiin.
Bulgarian: Не пипайте запушалките на флаконите.
Finnish: Tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS) Ilaris on tarkoitettu tuumorinekroositekijään (TNF) liittyvän jaksoittaisen oireyhtymän (TRAPS) hoitoon.
Bulgarian: Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS) Ilaris е показан за лечение на периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TNF) (TRAPS).
Finnish: Taudin indeksiaktivoitumisvaihe katsottiin päättyneeksi, jos PGA-pistemäärä (lääkärin yleisarvio [Physician's Global Assessment] tautiaktiivisuudesta) oli < 2 (minimaalinen tai ei tautiaktiivisuutta) ja CRP-arvo oli viitealueella (≤ 10 mg/l) tai pienentynyt ≥ 70 % lähtötilanteesta.
Bulgarian: Намаляване на индекса за рецидив на заболяването се дефинира като наличие на Глобална оценка на лекаря (Physician's Global Assessment - PGA) на активността на заболяването < 2 („минимална активност" или „липса на заболяване") и CRP в рамките на нормата (≤ 10 mg/l) или понижение ≥ 70% от изходното ниво.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen kokemusten perusteella kanakinumabi ei näytä lisäävän makrofagiaktivaatio-oireyhtymän ilmaantuvuutta yleisoireista lastenreumaa sairastavilla, mutta varmoja johtopäätöksiä ei kuitenkaan voida tehdä.
Bulgarian: Въз основа на опита от клиничните изпитвания канакинумаб не води до повишаване на честотата на MAS при пациентите със SIJA, но окончателни заключения не могат да се направят.
Finnish: - Osa IV: Kaikki kanakinumabihoitoa saaneet osaan III osallistuneet potilaat soveltuivat aloittamaan 72 viikon, avoimen hoidon jatkovaiheen.
Bulgarian: На всички пациенти от Етап III, лекувани с канакинумаб, е било позволено да се включат в 72-седмичен открит период на удължаване на лечението.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se annetaan lyhyen neulan avulla pistoksena rasvakudokseen aivan ihon alle.
Bulgarian: Това значи, че се инжектира с къса игла в мастната тъкан точно под кожата.
Finnish: Kanakinumabihoito lievitti yleisoireisen lastenreuman nivel- ja systeemisiä oireita nopeasti ja pitkäkestoisesti, vähensi tulehtuneiden nivelten määrää merkitsevästi, alensi kuumetta nopeasti ja vähensi akuutin vaiheen reaktantteja valtaosalla potilaista (ks. Kliininen teho ja turvallisuus).
Bulgarian: Лечението с канакинумаб води до бързо и трайно подобрение, както на ставния, така и на системните характеристики на SJIA със значимо понижаване на броя на възпалените стави, бързо обратно развитие на температурата и намаляване на острофазовите маркери при болшинството от пациентите (вж. "Клинична ефикасност и безопасност").
Finnish: Vedä ruiskun mäntä hitaasti oikean merkinnän (annettavan määrän) kohdalle, jolloin ruisku täyttyy Ilaris-liuoksella.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото на спринцовката до нужното деление (количеството, което ще се приложи), като изпълвате спринцовката с Ilaris разтвор.
Finnish: Potilaiden kipupisteiden (0-100 mm VAS-asteikko) keskimuutos päivänä 15 oli kanakinumabiryhmässä -50,0 mm (N = 43) ja lumeryhmässä +4,5 mm (N = 25).
Bulgarian: Средната промяна в скора за болка на пациентите (0-100 mm зрителна аналогова скала) на 15-ия ден е -50,0 mm за канакинумаб (N=43), при сравнение с +4,5 mm за плацебо (N=25).
Finnish: Älä lopeta Ilaris-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Bulgarian: Трябва да продължите употребата на Ilaris, докато лекарят не Ви каже друго.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa hitaasti noin 45° kulmassa noin 1 minuutin ajan, ja anna valmisteen seistä sen jälkeen noin 5 minuutin ajan.
Bulgarian: Завъртете флакона бавно, под ъгъл от около 45°, за приблизително 1 минута и го оставете изправен за около 5 минути.
Finnish: Aktivoitumiseen kulunut aika:
Bulgarian: Време до рецидива:
Finnish: Kanakinumabi oli lumetta tehokkaampi kaikissa kolmessa kohortissa myös toissijaisten päätetapahtumien suhteen (PGA < 2 ja CRP ≤ 10 mg/l).
Bulgarian: Канакинумаб също така показва по-висока ефикасност спрямо плацебо и по отношение на вторичните крайни точки за PGA < 2 и CRP ≤ 10 mg/l във всичките три кохорти.
Finnish: Munuaisten kreatiniinipuhdistuman pieneneminen Proteinuria
Bulgarian: Намаляване на креатининовия бъбречен клирънс Протеинурия Левкопения
Finnish: - Katso myös kohta 3, Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle.
Bulgarian: - Вижте също раздел 3, "Как да си инжектирате Ilaris сами или да инжектирате Ilaris на пациент".
Finnish: - tuumorinekroositekijään liittyvä jaksoittainen oireyhtymä (TRAPS) - hyperimmunoglobulinemia D -oireyhtymä (HIDS) eli mevalonaattikinaasin vajaus (MKD) - perinnöllinen Välimeren kuume (FMF): Ilaris-valmistetta käytetään FMF:n hoitoon.
Bulgarian: - Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD) - Фамилна средиземноморска треска (FMF): Ilaris се използва за лечение на FMF.
Finnish: Kihtiartriittikohtaus aiheutuu nivelissä ja niitä ympäröivissä kudoksissa olevista uraattikiteistä (mononatriumuraattimonohydraatti), jotka käynnistävät makrofagien IL-1-beeta-tuotannon NALP3inflammasomisen kompleksin kautta.
Bulgarian: Пристъпът на подагрозен артрит се предизвиква от уратни кристали (мононатриев урат монохидрат), отложени в ставите и заобикалящата ги тъкан, които активират присъстващите макрофаги да произвеждат IL-1 бета чрез комплекса NALP3 инфламазома.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista riskeistä, jos käytät Ilaris-valmistetta ennen imettämistä.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris, преди да започнете да кърмите.
Finnish: Kallista injektiopulloa, jotta saat tarvittavan määrän liuosta vedetyksi ruiskuun.
Bulgarian: Наклонете флакона, за да осигурите изтеглянето на необходимото количество разтвор в спринцовката.
Finnish: Vss oli arviolta 6,2 litraa 70 kg painavilla CAPSpotilailla.
Bulgarian: Очаква се да бъде 6,2 литра при пациент с CAPS с телесно тегло 70 kg.
Finnish: Osa II: Pivotaalitutkimuksen lääkityksen lopettamista selvittävän jakson aikana ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin niiden potilaiden osuus, joilla sairaus uusiutui/aktivoitui: yhdenkään (0 %) kanakinumabihoitoa saamaan satunnaistetun potilaan sairaus ei aktivoitunut uudestaan, verrattuna 81 %:iin lumelääkehoitoa saamaan satunnaistetuista potilaista.
Bulgarian: В периода на прекъсване на терапията по време на пилотното проучване, първична крайна точка е да се определи процентът пациенти, при които има рецидив/обостряне на заболяването: нито един (0%) от пациентите, рандомизирани на канакинумаб, няма обостряне на заболяването спрямо 81% от пациентите, рандомизирани на плацебо.
Finnish: Pitkäaikaistiedot ja laboratorioarvojen poikkeavuudet CAPS-potilailla Kliinisten kanakinumabitutkimusten aikana CAPS-potilaiden keskimääräiset hemoglobiiniarvot nousivat ja valkosolujen, neutrofiilien ja verihiutaleiden keskimääräiset määrät laskivat.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с канакинумаб при пациенти с CAPS средните стойности на хемоглобина се повишават, а тези на белите кръвни клетки, неутрофилите и тромбоцитите се понижават.
Finnish: Kanakinumabihoidon yhteydessä on raportoitu yliherkkyysreaktioita.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на реакции на свръхчувствителност при лечение с канакинумаб.
Finnish: Älä ruiskuta ilmaa nesteeseen.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в течността.
Finnish: Tietojen perusteella muokattujen pediatristen ACRvasteiden ja komponenttien kohentuminen lähtötilanteen ja viikon 12 välisenä aikana oli samaa luokkaa kuin lumekontrolloidussa tutkimuksessa (G2305).
Bulgarian: Тези данни показват подобно подобрение спрямо изходното ниво на 12-та седмица в адаптирания педиатричен ACR отговор и неговите компоненти спрямо тези, наблюдавани в плацебоконтролираното проучване (G2305).
Finnish: Potilaalla oli tutkimukseenottovaiheessa anamneesissa immunologinen trombosytopeeninen purppura ja aktiivinen maksatoiminnan poikkeavuus.
Bulgarian: Този пациент е включен в проучването с анамнеза за имунна тромбоцитопанична пурпура и активно заболяване, сваръзно с нарушена чернодробна функция.
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneilla CAPS-potilailla on havaittu oireetonta ja lievää seerumin bilirubiiniarvojen kohoamista ilman samanaikaista transaminaasiarvojen kohoamista.
Bulgarian: Асимптоматично и леко повишаване на серумния билирубин се наблюдава при лекувани с канакинумаб пациенти с CAPS, без да има съпътстващо повишаване на трансаминазите.
Finnish: Tulehdusmerkkiaineet* C-reaktiivinen proteiini, mg/l Seerumin amyloidi A, mg/l * keskimääräinen (mediaani) muutos osan II alusta
Bulgarian: C-реактивен протеин, mg/l Серумен амилоид A, mg/l
Finnish: Aloita heti lääkkeen pistäminen.
Bulgarian: Незабавно пристъпете към прилагане на инжекцията.
Finnish: Jos sinulla on kihtiartriitti, erikoislääkäri tulee seuraamaan hoitoasi.
Bulgarian: Ако имате подагрозен артрит, Вашето лечение ще бъде ръководено от специално обучен лекар.
Finnish: Näitä ovat mm. vilunväristykset, kylmäntunne, huonovointisuus, ruokahaluttomuus, lihaskivut (yleensä taudin äkillisen alkamisen yhteydessä), kurkkukipu tai haavaumat suussa, yskä, limaneritys, rintakivut, hengitysvaikeudet, korvakipu, pitkittynyt päänsärky tai paikallinen ihon punoitus, kuumotus tai turvotus tai sidekudostulehdus (selluliitti).
Bulgarian: Това включва треперене, втрисане, отпадналост, загуба на апетит, болки по тялото, обикновено свързани с внезапна поява на заболяването, възпалено гърло или афти в устата, кашлица, храчки, гръдна болка, затруднено дишане, болка в ухото, продължително главоболие или локално зачервяване, затопляне или подуване на кожата или възпаление на съединителната тъкан (целулит).
Finnish: Katso myös kohta 3, Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle.
Bulgarian: Вижте също раздел 3, "Как да си инжектирате Ilaris сами или да инжектирате Ilaris на пациент".
Finnish: Odotettu akkumulaatiosuhde oli 1,1 annettaessa 150 mg kanakinumabia ihon alle 12 viikon välein.
Bulgarian: Очакваният коефициент на кумулиране е 1,1 пъти, след подкожно прилагане на 150 mg канакинумаб на всеки 12 седмици.
Finnish: TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaat, jotka painavat 7,5-≤40 kg
Bulgarian: Пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF с тегло  7,5 kg и ≤ 40 kg