FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetyksi sanamuodoksi, mukaan luettuina tiedot mahdollisista maha-suolikanavan oireista, kidevirtsaisuudesta ja lisäys mahdollisesta kouristusriskistä.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą włączenia do ujednoliconej treści informacji o możliwych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych, krystalurii oraz dodatkowo o potencjalnym ryzyku wystąpienia napadu padaczkowego.
Finnish: Endokardiitin hoito ja ehkäisy - kaikki valmisteet
Polish: Leczenie i profilaktyka zapalenia wsierdzia - wszystkie preparaty
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Finnish: Monissa kansallisissa ja eurooppalaisissa ohjeissa amoksisilliiniä suositellaan yhdeksi akuutin kroonisen keuhkoputkitulehduksen pahenemisvaiheen monista hoitovaihtoehdoista aikuispotilaille, joilla hengenahdistus, yskösten määrä ja märkäisyys ovat lisääntyneet, tai vaikeaa ahtauttavaa keuhkosairautta sairastaville potilaille taudin pahenemisvaiheeseen.
Polish: Wiele krajowych i europejskich wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny jako jednej z opcji leczenia AECB u osób dorosłych ze zwiększonym odczuciem duszności i ilością plwociny, w tym ropnej, lub w przypadku zaostrzenia stanu pacjenta z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Finnish: Koska tätä kohtaa ei ollut kansallisissa valmisteyhteenvedoissa, lääkevalmistekomitea hyväksyi pienin muutoksin myyntiluvan haltijan ehdotuksen yleiseksi sanamuodoksi, joka koskee amoksisilliinin ja klavulaanihapon kiinteän yhdistelmän valmisteyhteenvetoa (EMEA/H/A-30/979).
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ponieważ w krajowych ChPL nie uwzględniono tego punktu, podmiot odpowiedzialny zaproponował ogólną treść dotyczącą ChPL dla produktu złożonego amoksycyliny/kwasu klawulanowego (EMEA/H/A-30/979), co zostało przyjęte przez CHMP z niewielkimi zmianami.
Finnish: Useat kansalliset ohjeet ja kansainväliset yhteisöt, myös Maailman terveysjärjestö WHO, suosittelevat amoksisilliiniä joko ensisijaiseksi tai toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi streptokokin aiheuttamaan nielutulehdukseen.
Polish: Liczne wytyczne krajowe oraz opracowane przez organizacje międzynarodowe, w tym Światową Organizację Zdrowia (WHO), zalecają stosowanie amoksycyliny w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu w paciorkowcowym zapaleniu gardła.
Finnish: Kun amoksisilliini oli osa kolmoishoitoa, infektion paranemisaste esitetyissä eri tutkimuksissa oli noin 80-85 prosenttia.
Polish: W różnych randomizowanych badaniach w leczeniu trzema produktami amoksycylina osiągnęła współczynnik eradykacji zakażenia na poziomie 8085%.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Finnish: Myös useat kansalliset ohjeet puoltavat amoksisilliinin käyttöä ensisijaisenakin vaihtoehtona endokardiitin hoidossa ja ehkäisyssä.
Polish: Kilka krajowych wytycznych uzasadnia stosowanie amoksycyliny, w tym jako leczenia pierwszego wyboru, w leczeniu i profilaktyce zapalenia wsierdzia.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että amoksisilliini on asianmukainen hoitovaihtoehto tässä käyttöaiheessa.
Polish: CHMP uznał więc, że amoksycylina jest w dalszym ciągu odpowiednią opcją leczenia w tym wskazaniu.
Finnish: suositukset, jotka perustuvat viimeaikaiseen näyttöön ja yhtenäisiin eurooppalaisiin tai kansallisiin määräysohjeisiin ja jotka tukevat amoksisilliinin käyttöä haetuissa käyttöaiheissa, sekä lääkevalmistekomitean ohjeet bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioinnista ja niiden lisäyksen (CPMP/EWP/558/95 rev 2 ja EMA/CHMP/351889/2013).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę obecny zbiór danych oraz zalecenia najnowszych jednolitych europejskich lub krajowych wytycznych opartych na dowodach naukowych i dotyczących przepisywania leków, które uzasadniały stosowanie amoksycyliny w zaproponowanych wskazaniach, jak również wytyczne CHMP dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych oraz dodatek do tych wytycznych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Finnish: Eri valmisteiden pakkausselostetta koskeva käyttäjätesti sekä aiempaa ja uutta pakkausselostetta koskeva vertailuraportti tai perustelut siitä, miksi jompaakumpaa ei toimitettu, toimitettiin, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ne.
Polish: Przedłożono wyniki testowania czytelności ulotki dla pacjenta dla różnych preparatów i raportu pomostowego lub uzasadnienie ich nieprzedłożenia, i zostały one zaakceptowane przez CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että amoksisilliini on edelleen tehokas hoito akuuttiin bakteeriperäiseen sinuiittiin.
Polish: CHMP uznał, że amoksycylina jest w dalszym ciągu skuteczna w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja, jotka osoittavat, että amoksisilliini saavuttaa hyvän kudostunkeuman ja että sitä on käytetty useisiin sen käyttöaiheisiin liittyvän bakteremian hoidossa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane, wykazujące wysoki stopień przenikania amoksycyliny do tkanek i jej stosowanie w leczeniu bakteriemii związanej z wieloma zatwierdzonymi wskazaniami.
Finnish: Vaikka kaikki tätä käyttöaihetta koskevat kliiniset tutkimukset eivät ole uusia, monissa viimeaikaisissa kliinisissä hoitoohjeissa kuitenkin suositellaan amoksisilliinin käyttöä virtsatieinfektioihin liittyvissä käyttöaiheissa.
Polish: Pomimo iż od przeprowadzenia badań klinicznych dla tego wskazania upłynął dłuższy okres czasu, wiele aktualnych wytycznych klinicznych zaleca stosowanie amoksycyliny w leczeniu zakażeń dróg moczowych.
Finnish: Amoxil on tarkoitettu sekä aikuisten että lasten monenlaisten yleisten infektioiden (esimerkiksi luiden, nivelten, ihon, pehmytkudosten, virtsateiden, hengitysteiden, maha-suolikanavan ja sukupuolielinten alueen infektioiden) hoitoon suun kautta ja parenteraalisesti.
Polish: Produkt Amoxil jest wskazany do stosowania zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, w leczeniu doustnym i pozajelitowym wielu częstych zakażeń, w tym obejmujących kości/stawy, skórę/tkanki miękkie oraz zakażeń dróg moczowych, oddechowych, przewodu pokarmowego i narządów płciowych.
Finnish: Eri annostusten käyttö osoitti, että valtaosassa tutkimuksia teho oli noin 90 prosenttia, eli teho on verrattavissa vertailuvalmisteisiin.
Polish: W większości badań zastosowanie różnych schematów dawkowania wykazało skuteczność na poziomie 90%, osiągając skuteczność podobną do innych porównywanych leków.
Finnish: Pakkausselostetta muutettiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Polish: Zmodyfikowano ulotkę dla pacjenta zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös tietoja, joiden mukaan amoksisilliini tunkeutuu luuhun riittävästi myös kun kudos on infektoitunutta, sekä farmakokineettisiä/farmakodynaamisia tietoja, jotka tukevat amoksisilliinin käyttöä näissä käyttöaiheissa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane, które sugerują, że amoksycylina w odpowiednim stopniu przenika do kości, nawet w przypadku zakażenia tkanki oraz dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne uzasadniające stosowanie amoksycyliny w tych schorzeniach, jednakże zbiór danych klinicznych jest bardzo ograniczony.
Finnish: Suolen mikrobikasvustoon kohdistuvasta vaikutuksesta johtuva mahdollinen yhteisvaikutus ehkäisytablettien kanssa poistettiin, koska ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) oli hiljattain suositellut tämän yhteisvaikutuksen poistamista useiden antibioottien, myös amoksisilliinin, valmistetiedoista (CMDh/326/2015, Rev.0).
Polish: Usunięto informację o możliwej interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi poprzez oddziaływanie na florę jelitową zgodnie z nowym zaleceniem grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) (CMDh/326/2015, wer.
Finnish: Amoksisilliiniä suositellaan myös useissa ohjeissa (esimerkiksi American College of Gastroenterologyn ja National Institute for Health and Care Excellencen laatimissa ohjeissa) yhdistettynä protonipumpun estäjään ja klaritromysiiniin.
Polish: Amerykańskiego Zrzeszenia Gastroenterologii, ang. American College of Gastroenterology, Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Klinicznej, ang. National Institute for Health and Care Excellence).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näiden tutkimusten osoittavan, että amoksisilliini on edelleen tehokas hoito sairaalan ulkopuolella hankittuun keuhkokuumeeseen.
Polish: CHMP uznał, że te badania wykazały, że amoksycylina pozostaje skuteczna w leczeniu PZP.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltija on toimittanut vain muutaman tutkimuksen, ne kuitenkin osoittavat, että amoksisilliini tehoaa, kun bakteerin herkkyys on tiedossa.
Polish: Pomimo iż podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z ograniczonej ilości badań, wykazują one skuteczność amoksycyliny w przypadku potwierdzonej wrażliwości bakteryjnej.
Finnish: Kohtaan lisättiin myös maininta amoksisilliinin saostumisesta virtsakatetriin.
Polish: Włączono również ryzyko wytrącenia preparatu pozajelitowego w cewniku urologicznym.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jossa käyttöaihetta oli täsmennetty asianmukaisesti infektion esiintymispaikan perusteella jäljempänä esitetyn mukaisesti sekä suun kautta että parenteraalisesti käytettävien valmisteiden osalta.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby odpowiednio doprecyzować miejsce zakażenia dla preparatów doustnych i pozajelitowych, jak opisano poniżej.
Finnish: Akuutti virtsarakkotulehdus, oireeton bakteerivirtsaisuus raskauden aikana ja akuutti pyelonefriittikaikki valmisteet
Polish: Ostre zapalenie pęcherza, bezobjawowy bakteriomocz w ciąży oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek - wszystkie preparaty
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyjä annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja joita farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot tukevat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicone zalecenia w zakresie dawkowania oparte na dawkach stosowanych w badaniach klinicznych i uzasadnione przez dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne oraz zgodne z wytycznymi międzynarodowymi, europejskimi i krajowymi.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Polish: W związku z tym CHMP uznał to konkretne wskazanie za dopuszczalne.
Finnish: Lisäksi amoksisilliinihoito mainitaan useissa eurooppalaisissa kansallisissa ja Euroopanlaajuiseen konsensukseen ja näyttöön perustuvissa ohjeissa niin Lymen taudin kuin disseminoituneen Lymen taudin ja Lymen taudin niveltulehduksenkin osalta.
Polish: Zastosowanie amoksycyliny jest wymienione w kilku jednolitych europejskich krajowych oraz ogólnoeuropejskich wytycznych opartych na dowodach naukowych dotyczących boreliozy, w tym boreliozy rozsianej i boreliozowego zapalenia stawów.
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä laatudokumentaation (moduuli 3) yhtenäistämisen myyntiluvan haltijoiden ehdotusten mukaisesti.
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i dokumentacji dotyczącej jakości w Module 3,
Finnish: Eri annostusten (vaihteluväli 40 mg/kg/päivä - 90
Polish: W większości badań zastosowanie różnych schematów dawkowania od 40 mg/kg/dobę do 90 mg/kg/dobę wykazało skuteczność na poziomie 90%.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että amoksisilliini on sopiva hoitovaihtoehto sekä aikuisten että lasten akuutin välikorvatulehduksen hoitoon.
Polish: CHMP uznał, że amoksycylina jest skuteczna w leczeniu OZUŚ zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kliinisiä tutkimuksia, jotka oli tehty aikuisilla ja lapsilla vuosina 1993-2008, sekä eri hoito-ohjeryhmistä peräisin olevia suosituksia, jotka kaikki tukevat amoksisilliinin käyttöä risatulehduksen ja nielutulehduksen hoidossa, etenkin kun ne ovat ryhmän A beetahemolyyttisiä streptokokki-infektioita (GABHS).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci pomiędzy 1993 a 2008 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w zapaleniu migdałków i zapaleniu gardła, szczególnie wywołanych zakażeniem paciorkowcami betahemolizującymi grupy A (GABHS).
Finnish: Kohdassa on myös ristiviittaus kohtaan 4.4, ja sen jälkeen on vielä viite hoito-ohjeisiin, jotka on syytä ottaa huomioon annostusta valittaessa.
Polish: Tabele są poprzedzone ogólnymi zaleceniami dotyczącymi czynników, które należy rozważyć przy wyborze dawki i czasu trwania leczenia, z odniesieniem do punktu 4.4, a pod tabelami znajduje się odniesienie do wytycznych w zakresie leczenia, które należy rozważyć przy wyborze dawkowania.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kliinisiä tutkimuksia, jotka suun kautta ja parenteraalisesti annettavasta amoksisilliinistä oli tehty aikuisilla, lapsilla ja raskaana olevilla naisilla vuosina 1973-1993, sekä eri hoitoohjeryhmistä peräisin olevia suosituksia, jotka tukevat amoksisilliinin käyttöä näissä käyttöaiheissa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem dzieci i osób dorosłych, w tym kobiet w ciąży, przeprowadzonych między 1973 a 1993 rokiem, dotyczących zastosowania amoksycyliny w podaniu doustnym i pozajelitowym, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w tych wskazaniach.
Finnish: Toimitetut lapsilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että teho oli verrattavissa vertailuvalmisteiden tehoon ja vasteet verrattavissa aikuisten vasteisiin.
Polish: W przedłożonych badaniach z udziałem dzieci wykazano podobną skuteczność amoksycyliny do leków porównawczych i podobne wskaźniki odpowiedzi na leczenie, co obserwowane u osób dorosłych, przy czym większa skuteczność występowała przy wyższych dawkach.
Finnish: Muita vasta-aiheita, jotka koskevat tarttuvaa mononukleoosia sairastavia potilaita metotreksaatin osalta ja akuuttia lymfosyyttistä leukemiaa sairastavia potilaita, oli käytössä vain muutamassa jäsenvaltiossa.
Polish: W informacji o produkcie w kilku państwach członkowskich obowiązywały inne przeciwwskazania do stosowania dotyczące pacjentów z zakaźną mononukleozą, w przypadku kombinacji z metotreksatem, i pacjentów z ostrą białaczką limfocytową.
Finnish: Alahengitysteiden infektiot
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti käyttöaihetta "hampaan märkäpesäke, johon liittyy etenevä selluliitti" hyväksyttävänä suun kautta otettavan valmisteen yhteydessä ja käyttöaihetta "vakava hampaan märkäpesäke, johon liittyy etenevä selluliitti" hyväksyttävänä parenteraalisen valmisteen yhteydessä.
Polish: Wskazania „ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej" dla preparatu doustnego i „ciężki ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej" dla preparatu pozajelitowego zostały więc uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Finnish: Pakkausseloste
Polish: Ulotka dla pacjenta
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti lapsipotilailla vuosina 1986-2005 tehtyjä kliinisiä tutkimuksia ja vertailevia tutkimuksia, joissa lääkettä oli verrattu makrolideihin ja kefalosporiineihin, sekä eri hoito-ohjeryhmistä peräisin olevia yhdysvaltalaisia ja eurooppalaisia suosituksia, jotka kaikki tukevat amoksisilliinin käyttöä "akuutin välikorvatulehduksen" hoidossa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem dzieci przeprowadzonych między 1986 a 2005 rokiem, w tym badań porównawczych z makrolidami i cefalosporynami, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych obowiązujących w USA i UE, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w „ostrym zapaleniu ucha środkowego".
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti seitsemän kliinistä tutkimusta, jotka oli tehty vuosina 1989-2001, sekä eri hoitoohjeryhmistä peräisin olevia suosituksia, jotka tukevat amoksisilliinin käyttöä kroonisen keuhkoputkitulehduksen akuutissa pahenemisvaiheessa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z siedmiu badań klinicznych przeprowadzonych między 1989 a 2001 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w AECB.
Finnish: Kroonisen keuhkoputkitulehduksen akuutit pahenemisvaiheet - kaikki valmisteet
Polish: Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (ang. acute exacerbations of chronic bronchitis, AECB) - wszystkie preparaty
Finnish: Lavantauti ja pikkulavantauti - suun kautta otettavat valmisteet
Polish: Dur brzuszny i dur rzekomy - preparaty doustne
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti vuosina 1990-2005 tehdyt neljä kliinistä tutkimusta, joihin osallistuneilla potilailla oli vaikeusasteeltaan vaihtelevia dentoalveolaarisia märkäpesäkkeitä.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z 4 badań klinicznych przeprowadzonych między 1990 a 2005 rokiem z udziałem pacjentów z ropniem zębodołowym o różnym stopniu nasilenia oraz kontrolę wyników w celu określenia wpływu stosowania różnych antybiotyków na wynik leczenia ostrego zakażenia zębodołu.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kliinisiä tutkimuksia, jotka oli tehty aikuisilla ja lapsilla vuosina 1992-2008, sekä eri hoito-ohjeryhmistä peräisin olevia suosituksia, jotka tukevat amoksisilliinin käyttöä sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen hoidossa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci przeprowadzonych między 1992 a 2008 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w PZP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta asianmukaisena.
Polish: W związku z tym CHMP uznał to wskazanie za odpowiednie.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, lääkevalmisteiden vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugali
Polish: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Finnish: Tabletti
Polish: Tabletki
Finnish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Kreikka
Polish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Finnish: SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford
Polish: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Finnish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Espanja
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Finnish: 750 mg Tabletti
Polish: 750 mg Tabletki
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten (annopussi)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki)
Finnish: 1 g/injektiopullo
Polish: 1 g/fiolka
Finnish: 250 mg Kapseli
Polish: 250 mg Kapsułki
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Polish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Finnish: 500 mg Kapseli
Polish: 500 mg Kapsułki
Finnish: Dispergoituva tabletti
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Finnish: Amoxicilline Biogaran 500 mg Kapseli
Polish: Amoxicilline Biogaran 500 mg Kapsułki
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: 500 mg Kapseli, kova
Polish: 500 mg Kapsułki, twarde
Finnish: Liettua
Polish: Litwa
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Finnish: Antoreitti sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Polish: Zawartość (stężenie)
Finnish: Ks. myös kohta 1.
Polish: Patrz też Punkt 1.
Finnish: Laadunvalvonta
Polish: Kontrola jakości
Finnish: Lääkärien koulutuksen pitää sisältää seuraavat avainasiat:
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Finnish: Yliannostustapauksessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Finnish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espanja
Polish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem kobiet w ciąży.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.syyskuuta 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Finnish: Aktiivisuus: {Y} MBq {Z}ml:ssa ToC: {pp.kk.vvvv} {tt.mm}{aikavyöhyke} Injektiopullo nro
Polish: Aktywność: {Y} MBq w {Z} ml ToC: {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa} Numer fiolki:
Finnish: Saat pienimmän määrän, joka riittää haluttujen tietojen hankkimiseen.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto, ATC-koodi: V09AX05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne, ośrodkowy układ nerwowy, kod ATC: V09AX05
Finnish: Tapaukset tulisi varmistaa histopatologisesti, jos mahdollista.
Polish: Przypadki powinny być potwierdzone wynikami badań histopatologicznych, jeżeli jest to możliwe.
Finnish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Polish: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset olivat hyvin samankaltaisia kuin avaintutkimuksenkin.
Polish: Ich wyniki były bardzo zbliżone do wyników uzyskanych w badaniu podstawowym.
Finnish: Megabecquerel (MBq) on radioaktiivisuuden yksikkö.
Polish: Megabekerel (MBq) to jednostka do wyrażania radioaktywności.
Finnish: Tämä annos on noin 500 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen, eikä sillä havaittu näyttöä mutageenisuudesta.
Polish: Jest to dawka około 500 razy większa od maksymalnej dawki przewidzianej dla ludzi i nie wykazano żadnych oznak mutagenności.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków w odniesieniu do temperatury przechowywania.
Finnish: NG51PB
Polish: NG51PB Wielka Brytania
Finnish: Tilavuus: {Z} ml
Polish: Objętość: {Z} ml
Finnish: Advanced Accelerator Applications Saksa GmbH Saime-Genc-Ring 18
Polish: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Saime-Genc-Ring 18
Finnish: Laimennettu valmiste on käytettävä 4 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Polish: Rozcieńczony produkt należy zużyć w ciągu 4 godzin od rozcieńczenia.
Finnish: Asianmukaisten suojavarusteiden käyttö on välttämätöntä.
Polish: Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon.
Finnish: 18F:n radioaktiivisuuden puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Polish: Okres połowicznego rozpadu radioizotopu 18F wynosi 110 minut.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Finnish: • Kouluttajien asiantuntemus ja pätevyys tulee varmistaa, sekä elektronista että henkilökohtaista koulutusta annettaessa.
Polish: • Zapewnić należy odpowiednią wiedzę i kwalifikację trenerów, którzy prowadzą szkolenia osobiście i formie elektronicznej.
Finnish: Koulutusohjelman tulee sisältää riittävä määrä selvästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia sekä niiden väliin jääviä tapauksia.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią ilość przypadków z wyraźnie dodatnimi i ujemnymi wynikami, a także przypadki o pośrednim poziomie trudności.
Finnish: Aivokuoren keskimääräiset SUV-suhteet (SUVR, suhteessa pikkuaivoihin) ovat Alzheimerin tautia sairastavilla suuremmat kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: Średnie wartości korowego wskaźnika SUV (SUVR, w stosunku do móżdżku) są większe u pacjentów z chorobą Alzheimera niż u zdrowych ochotników.
Finnish: Amyvid-valmistetta käytetään vain erikseen valvotuilla alueilla.
Polish: Produkt Amyvid można stosować wyłącznie w specjalne kontrolowanych pomieszczeniach.