FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc);
Romanian: • Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
Polish: Jeśli zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku TIENAM, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult TIENAM, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau alt personal medical.
Polish: • zmniejszenia powinowactwa PBP do imipenemu
Romanian: • Scăderea afinităţii PLP pentru imipenem
Polish: Każdą dawkę >(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji trwającej 40-60 minut.
Romanian: Fiecare doză >500/500 mg trebuie perfuzată timp de 40 până la 60 minute.
Polish: Islandia: Tienam
Romanian: Islanda: Tienam
Polish: Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de imipenem/cilastatină şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Polish: Okres półtrwania imipenemu w osoczu wynosi 1 godzinę.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a cilastatinei este de aproximativ o oră.
Polish: Po podaniu dożylnym produktu leczniczego TIENAM w dawce jednorazowej wynoszącej 250 mg + 250 mg w okresie 24 godzin po hemodializie, wartości AUC imipenemu i cylastatyny wzrosły odpowiednio 3,7-krotnie i 16,4-krotnie w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de 250 mg/250 mg TIENAM administrată la 24 ore după hemodializă, ASC a imipenemului şi cilastatinei au fost de 3,7 ori şi respectiv 16,4 ori mai mari, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na to, że określone drobnoustroje, wywołujące na przykład bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich, mają ograniczoną wrażliwość na działanie imipenemu z cylastatyną.
Romanian: În plus, datorită sensibilităţii limitate la imipenem/cilastatină a microorganismelor patogene specifice asociate de exemplu cu infecţii bacteriene cutanate şi ale ţesuturilor moi, trebuie manifestată prudenţă.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1, 10 i 25 fiolek.
Romanian: Medicamentul este furnizat în cutii cu 1 flacon, 10 flacoane şi 25 flacoane.
Polish: • Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)
Romanian: • Inflamaţia intestinelor cu diaree cu sânge (colită hemoragică)
Polish: • Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)
Romanian: • Erupţii severe pe piele cu descuamarea pielii şi căderea părului (dermatită exfoliativă)
Polish: TIENAM to biały lub jasnożółty proszek w szklanych fiolkach przeznaczony do sporządzania roztworu do infuzji.
Romanian: TIENAM este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la slab gălbui în flacon din sticlă.
Polish: Jeśli stosowanie produktu leczniczego TIENAM uzna się za konieczne, należy rozważyć stosunek korzyści związanych z karmieniem piersią do ryzyka dla dziecka.
Romanian: Dacă utilizarea TIENAM este absolut necesară, beneficiul alăptării la sân al copilului trebuie să depăşească posibilele riscuri pentru copil.
Polish: Rumunia: TIENAM IV
Romanian: România: TIENAM IV
Polish: Hiszpania: TIENAM IV
Romanian: Spania: TIENAM IV
Polish: Niezbyt często dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, wydłużenie czasu protrombinowego, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia mocznika azotowego we krwi
Romanian: Frecvente creşterea valorilor transaminazelor serice, creşterea valorilor fosfatazei alcaline serice Mai puţin frecvente pozitivarea testului Coombs direct, prelungirea timpului de protrombină, scăderea valorilor hemoglobinei, creşterea valorilor bilirubinei serice, creşterea creatininemiei, creşterea azotemiei
Polish: Imipenem i cylastatyna przenikają w niewielkiej ilości do pokarmu kobiecego.
Romanian: Imipenemul şi cilastatina sunt excretate în laptele matern în cantităţi mici.
Polish: Imipenem z solą sodową cylastatyny ulegają hemodializie.
Romanian: Imipenemul şi cilastatina sodică sunt hemodializabile.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest zastosowanie leczenia przewidzianego w stanach zagrożenia życia.
Romanian: Reacţiile anafilactice grave necesită imediat tratament de urgenţă.
Polish: TIENAM i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: TIENAM şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Polish: • Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie
Romanian: • Afecţiuni la nivelul creierului, senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături), tremor localizat
Polish: Bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego
Romanian: Foarte rare anemie hemolitică, deprimarea măduvei osoase
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate şi a genotoxicităţii.
Polish: Rozpowszechnienie oporności nabytej może być różne w zależności od regionu geograficznego i z upływem czasu może się zmieniać dla wybranych gatunków.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia din punct de vedere geografic şi temporal pentru speciile selectate şi se recomandă cunoaşterea informaţiilor locale referitoare la rezistenţă, mai ales când se tratează infecţii severe.
Polish: Wartość AUC dla imipenemu po podaniu skojarzenia imipenemu i cylastatyny w dawce wynoszącej (15 mg + 15 mg)/kg masy ciała u dzieci i młodzieży była o około 30% większa niż u dorosłych, którym podano dawkę w wysokości 500 mg + 500 mg.
Romanian: După administrarea a 15 mg/kg imipenem la copii şi adolescenţi ASC a fost cu aproximativ 30 % mai mare decât expunerea la adulţi la care s-a administrat o doză de 500 mg.
Polish: Szczepy oporne na działanie innych karbapenemów na ogół są jednocześnie oporne na imipenem.
Romanian: Speciile rezistente la alţi carbapenemi determină în general exprimarea rezistenţei încrucişate la imipenem.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, ze skutecznością działania imipenemu najlepiej koreluje czas, w jakim utrzymuje się stężenie leku przekraczające minimalne stężenie hamujące (T>MIC).
Romanian: Similar altor antibiotice beta-lactamice, timpul în care concentraţiile de imipenem depăşesc CMI (T>CMI) s-a demonstrat a fi cel mai bine corelat cu eficacitatea.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu.
Romanian: Administrarea concomitentă de TIENAM şi probenecid determină creşteri minime ale concentraţiilor plasmatice şi timpului de înjumătăţire plasmatică al imipenemului.
Polish: 1000 mg + 1000 mg co 8 godzin lub co 6 godzin
Romanian: 500 mg/500 mg la fiecare 6 ore SAU 1000 mg/1000 mg la fiecare 8 ore SAU la fiecare 6 ore
Polish: • Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle głowy
Romanian: • Senzaţie de rotire (vertij), dureri de cap
Polish: • Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się
Romanian: • Înroşirea tranzitorie a feţei, colorarea în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii,
Polish: Podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice sau după punerea pe piaţă a medicamentului.
Polish: Fiolkę należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę należy przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.
Romanian: Se agită bine şi se transferă amestecul rezultat în flaconul cu soluţie perfuzabilă.
Polish: Po podaniu większych dawek narażenie ustrojowe dzieci i młodzieży na działanie imipenemu i cylastatyny w dawce wynoszącej (25 mg + 25 mg)/kg mc. było o 9% większe niż u osób dorosłych, którym podano dawkę w wysokości 1000 mg + 1000 mg.
Romanian: La doze mai mari, după administrarea a 25 mg/kg imipenem la copii expunerea a fost cu 9 % mai mare comparativ cu expunerea la adulţi la care sa administrat o doză de 1000 mg.
Polish: • Zapalenie wątroby
Romanian: • Inflamaţia ficatului
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIENAM.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra TIENAM.
Polish: Wskazane jest ścisłe przestrzeganie zalecanych schematów dawkowania, szczególnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Romanian: Prin urmare, în special la aceşti pacienţi se impune respectarea strictă a schemelor de administrare recomandate (vezi pct.
Polish: U zdrowych ochotników w wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie imipenemu w osoczu mieściło się w zakresie od 12 do 20 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 58 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 41 do 83 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, perfuzarea intravenoasă de TIENAM timp de 20 minute a determinat valori ale concentraţiilor plasmatice maxime de imipenem cuprinse între 12 până la 20 μg/ml pentru doza de 250 mg/250 mg, între 21 până la 58 μg/ml pentru doza de 500 mg/500 mg, şi între 41 până la 83 μg/ml pentru doza de 1000 mg/1000 mg.
Polish: Bardzo rzadko piorunujące zapalenie wątroby
Romanian: Foarte Rare hepatită fulminantă
Polish: Istnieje wiele doniesień dotyczących nasilania się działania przeciwzakrzepowego stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu antibiotice au fost multe raportări de creştere a efectelor anticoagulante ale medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarina.
Polish: Każdą dawkę ≤(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 minut.
Romanian: Fiecare doză 500/500 mg trebuie administrată în perfuzie intravenoasă timp de 20 până la 30 minute.
Polish: Francja: TIENAM
Romanian: Franţa: TIENAM
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia imipenemu w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 17, 39 i 66 μg/ml.
Romanian: Mediile concentraţiilor plasmatice maxime de imipenem după doze de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg şi 1000 mg/1000 mg au fost de 17, 39 şi respectiv 66 μg/ml.
Polish: • ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora;
Romanian: • pneumonie severă incluzând pneumonia nozocomială şi cea asociată ventilaţiei mecanice
Polish: Sporządzony roztwór:
Romanian: După reconstituire:
Polish: • Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Romanian: • Descuamarea pielii (necroliză epidermică toxică)
Polish: • Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką
Romanian: • Inflamaţia colonului cu diaree severă
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu stężenia w osoczu oraz okres półtrwania cylastatyny zwiększały się dwukrotnie, jednak nie zmieniła się jej ilość wydalona z moczem.
Romanian: Administrarea concomitentă de TIENAM şi probenecid dublează concentraţiile plasmatice şi timpul de înjumătăţire plasmatică al cilastatinei, dar nu are niciun efect asupra regăsirii în urină a cilastatinei.
Polish: • często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Romanian: • frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Polish: • Swędzenie skóry
Romanian: • Mâncărimi ale pielii
Polish: Finlandia: TIENAM
Romanian: Finlanda: TIENAM
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2).
Romanian: La aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Polish: TIENAM można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym.
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi TIENAM poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie însoţită de febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Polish: Luksemburg: Tienam
Romanian: Luxembourg: Tienam
Polish: W wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie cylastatyny w osoczu mieściło się w zakresie od 21 do 26 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 55 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 56 do 88 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Romanian: După perfuzarea intravenoasă de TIENAM timp de 20 minute, concentraţiile plasmatice maxime de cilastatină au fost cuprinse între 21 până la 26 μg/ml pentru doza de 250 mg/250 mg, între 21 până la 55 μg/ml pentru doza de 500 mg/500 mg, şi între 56 până la 88 μg/ml pentru doza de 1000 mg/1000 mg.
Polish: imipenem + cylastatyna
Romanian: imipenem/cilastatină
Polish: Bułgaria: Tienam
Romanian: Bulgaria: Tienam
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
Romanian: • Pierderea severă a funcţiei ficatului datorită inflamaţiei (hepatită fulminantă)
Polish: • rzadko: występują u od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Romanian: • rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Polish: Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta ≥1 an, doza recomandată este de 15/15 sau 25/25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore.
Polish: Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia.
Romanian: Spectrul antibacterian al imipenem/cilastatină trebuie luat în considerare în special în cazul afecţiunilor care pun viaţa în pericol înainte de iniţierea oricărui tratament empiric.
Polish: Bardzo rzadko krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny
Romanian: Foarte rare colită hemoragică, dureri abdominale, pirozis, glosită, hipertrofia papilelor linguale, hipersalivaţie
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia cylastatyny w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 22, 42 i 72 μg/ml.
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice maxime de cilastatină după doze de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg şi 1000 mg/1000 mg au fost de 22, 42 şi respectiv 72 μg/ml.
Polish: Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.
Romanian: Concentraţia soluţiei reconstituite conform procedurii de mai sus este de aproximativ 5 mg/ml atât pentru imipenem cât şi pentru cilastatin.
Polish: Bardzo rzadko dyskomfort w klatce piersiowej, astenia lub osłabienie
Romanian: Foarte rare discomfort toracic, astenie/slăbiciune
Polish: • Zapalenie żołądka lub jelit
Romanian: • Inflamaţia stomacului sau a intestinelor (gastroenterită)
Polish: TIENAM można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Romanian: TIENAM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic potenţial depăşeşte riscul potenţial la făt.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często drgawki, mioklonie, zawroty głowy, senność
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări psihice incluzând halucinaţii şi stări confuzionale Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente crize convulsive, mioclonii, ameţeli, somnolenţă Rare encefalopatie, parestezie, tremor focal, disgeuzie
Polish: Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów,
Romanian: Greaţa şi vărsăturile apar mai frecvent la pacienţii cu număr mic de globule albe în sânge.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowaniu produktu leczniczego TIENAM z probenecydem wydalanie z moczem czynnej (niezmetabolizowanej) postaci imipenemu zmniejszyło się do około 60% podanej dawki.
Romanian: Regăsirea în urină a imipenemului activ (nemetabolizat) a scăzut la aproximativ 60 % din doză când TIENAM a fost administrat cu probenecid.
Polish: Dlatego też u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma zalecenia modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TIENAM
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ TIENAM
Polish: Gatunki o oporności nabytej Gram-ujemne bakterie tlenowe Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Romanian: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Polish: Często eozynofilia
Romanian: Frecvente tromboflebită
Polish: • bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Romanian: • foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Polish: Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie wywołał oporny na metycylinę szczep Staphylococcus aureus (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus), w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie odpowiedniego leku przeciw MRSA.
Romanian: Utilizarea concomitentă a antibioticelor adecvate pentru infecţiile cu Staphylococcus aureus sensibil la meticilină poate fi indicată când aceste infecţii sunt suspicionate sau dovedite a fi implicate în indicaţiile aprobate.
Polish: Holandia: TIENAM I.V.
Romanian: Olanda: TIENAM I.V.
Polish: * U pacjentów o masie ciała <70 kg należy proporcjonalnie zmniejszyć dawkę leku.
Romanian: * O ulterioară scădere proporţională a dozei administrate trebuie efectuată la pacienţii cu greutate corporală <70 kg.
Polish: Węgry: Tienam
Romanian: Ungaria: Tienam
Polish: • bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Romanian: • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego TIENAM wydalanie z moczem, klirens nerkowy oraz klirens osoczowy imipenemu i cylastatyny zmniejszają się w miarę pogarszania się czynności nerek.
Romanian: Regăsirea urinară, clearance-ul renal şi clearance-ul plasmatic al imipenemului şi cilastatinei au scăzut cu scăderea funcţiei renale după administrarea intravenoasă de TIENAM.
Polish: Bardzo rzadko bóle wielostawowe, ból kręgosłupa piersiowego
Romanian: Foarte rare poliatralgii, dureri la nivelul vertebrelor toracice
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Romanian: • Infecţii complicate în abdomen
Polish: Interakcje z kwasem walproinowym
Romanian: Interacţiune cu acidul valproic
Polish: Grupa Streptococcus viridans (paciorkowiec zieleniący) Gram-ujemne bakterie tlenowe Citrobacter freundii
Romanian: Grupul Streptococcus viridans Aerobi Gram-negativ:
Polish: TIENAM podaje się dożylnie; dawki wynoszące do 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.
Romanian: TIENAM se administrează intravenos (într-o venă) timp de 20-30 minute pentru o doză ≤500 mg/500 mg sau 40-60 minute pentru o doză >500 mg/500 mg.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Polish: Niewydolność wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu se impun ajustări ale dozelor pentru cazul pacienţilor cu funcţie hepatică alterată (vezi pct. 5.2).
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)
Romanian: Clearance al creatininei (ml/min şi 1,73 m2) doza în mg (intervale orare)
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}.
Romanian: Aerobi Gram negativ:
Polish: Nie można zaakceptować bezpodstawnego i nieuzasadnionego stosowania w profilaktyce.
Romanian: Utilizarea profilactică nejustificată şi nedovedită nu este acceptabilă.
Polish: Dawki ≥ 4 g/dobę
Romanian: Doze ≥ 4 g/zi
Polish: 500 mg co sześć godzin LUB 1000 mg co osiem godzin LUB co sześć godzin
Romanian: 500 mg la fiecare 6 ore SAU 1 000 mg la fiecare 8 ore SAU la fiecare 6 ore
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 mg na dobę.
Romanian: Doza zilnică totală maximă nu trebuie să depăşească 4 000 mg/zi.
Polish: PUNKT 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Romanian: PUNCTUL 6 - PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Polish: 4.1.13 Stosowanie u dzieci
Romanian: 4.1.13 Utilizare la copii
Polish: CHMP nie uznał tego za wskazanie i usunął tę informację z punktu 4.1.
Romanian: CHMP nu a considerat că aceasta este o indicaţie şi a eliminat aceste informaţii de la punctul 4.1.
Polish: Ponadto potencjalne niepowodzenie leczenia preparatem Tienam może doprowadzić do interwencji chirurgicznych lub amputacji, co należy uznać za ciężkie działania niepożądane.
Romanian: În plus, potenţialul eşec al terapiei cu Tienam ar putea duce la intervenţii chirurgicale sau amputări care trebuie considerate efecte adverse grave.
Polish: W punktach 6.3 i 6.6 dodano ostrzeżenie, zgodnie z którym rozcieńczone roztwory należy zużyć niezwłocznie oraz że czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia wlewu dożylnego nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Romanian: La punctele 6.3 şi 6.6 a fost adăugată o atenţionare prin care se afirmă că soluţiile diluate trebuie utilizate imediat şi că intervalul dintre începerea reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
Polish: Punkty 4.3 - Przeciwwskazania, 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji, 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację, 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, 4.8 - Działania niepożądane, 4.9Przedawkowanie, 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne, 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne i 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Romanian: Punctele 4.3 - Contraindicaţii, 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune, 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea, 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, 4.8 - Reacţii adverse, 4.9 - Supradozaj, 5.1Proprietăţi farmacodinamice, 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice şi 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Polish: Tienam jest zatwierdzony w postaci do podawania dożylnego (iv.): proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg/250 mg i 500 mg/500 mg.
Romanian: Tienam este aprobat ca formulă intravenoasă (i.v.): pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 250 mg/250 mg şi 500 mg/500 mg.
Polish: Ponadto uznano, że termin „zakażenia układu moczowo-płciowego" jest przestarzały.
Romanian: În plus, termenul „infecţii urogenitale" a fost considerat învechit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zbiorczy przegląd raportów zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat, w którym łącznie w 82 raportach stwierdzono 163 zdarzenia.
Romanian: DAPP a prezentat o evaluare cumulativă a rapoartelor privind reacţiile adverse primite pentru imipenem/cilastatin la copiii cu vârsta între 3 luni şi 3 ani, care a identificat în total 163 de evenimente în 82 de rapoarte.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca, aby zalecać stosowanie u dzieci poniżej 1. roku życia."
Romanian: Copii cu vârsta < 1 an Datele clinice nu sunt suficiente pentru a recomanda dozarea la copiii cu vârsta sub 1 an."
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tienam şi denumirile asociate (vezi Anexa I)