FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au-delà de 400 mg administrés deux fois par jour, les Cmax et ASC moyennes du sorafénib n'augmentaient pas proportionnellement à la dose.
Lithuanian: Vartojant daugiau negu po 400 mg 2 kartus per parą sorafenibo, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir AUC didėja mažiau negu proporcingai dozės dydžiui.
French: Dans l'étude 3 (Cf. rubrique 5.1), l'incidence des évènements de type ischémie cardiaque/ infarctus du myocarde reliés au traitement a été de 2,7 % dans le groupe sorafénib comparativement à 1,3 % dans le groupe placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) staiga atsiradusių širdies išemijos ar miokardo infarkto reiškinių dažnis sorafenibo vartojusiems tiriamiesiems buvo 2,7 %, palyginus su 1,3 % vartojusiems placebo.
French: Dans l'étude 5 (voir rubrique 5.1), des augmentations des taux de TSH au-delà de 0,5 mU/L ont été observées chez des patients traités par le sorafénib.
Lithuanian: 5.1 skyrių) sorafenibu gydytiems pacientams nustatytas TTH koncentracijos padidėjimas iki daugiau kaip 0,5 mU/l.
French: Comment conserver Nexavar ?
Lithuanian: Kaip laikyti Nexavar
French: Après un repas riche en graisses, l'absorption du sorafénib est réduite de 30 % par rapport à une administration à jeûn.
Lithuanian: Išgerto valgant riebų maistą sorafenibo absorbuojama 30 % mažiau, negu išgerto nevalgius.
French: Informations sur les excipients
Lithuanian: Informacija apie pagalbines medžiagas
French: Élévation de l'ALAT
Lithuanian: Padidėjęs AST aktyvumas
French: L'administration de rifampicine pendant 5 jours précédant l'administration d'une dose unique de sorafénib a induit une réduction moyenne de 37 % de l'ASC du sorafénib.
Lithuanian: Vieną sorafenibo dozę išgėrus po 5 parų gydymo rifampicinu, sorafenibo AUC sumažėjo apytikriai 37 %.
French: Une administration répétée de sorafénib pendant 7 jours a entraîné une accumulation 2,5 à 7 fois plus importante que celle observée lors d'une administration unique.
Lithuanian: 7 paras vartojus kartotines Nexavar dozes, preparato organizme susikaupė 2,5-7 kartus daugiau negu po vienos dozės pavartojimo.
French: Dans quatre essais cliniques de phase I, l'exposition au sorafénib, à l'état d'équilibre, était comparable chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée et chez ceux ayant une fonction rénale normale.
Lithuanian: Keturių I fazės klinikinių tyrimų metu pacientų, kuriems buvo lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme sorafenibo ekspozicija tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, buvo tokia pati kaip pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
French: Des élévations de la lipasémie de grade 3 ou 4 selon le CTCAE (Critères communs de toxicité) sont survenues chez 11 % et 9 % des patients dans le groupe traité par sorafénib respectivement dans l'étude 1 (Carcinome rénal) et l'étude 3 (Carcinome hépatocellulaire), contre 7 % et 9 % chez les patients du groupe placebo.
Lithuanian: 3-iojo arba 4-ojo laipsnio pagal CTCAE lipazės kiekio padidėjimas atsirado 11 % ir 9 % sorafenibu gydytų pacientų atitinkamai 1-ojo (inkstų ląstelių karcinoma) ir 3-ojo (kepenų ląstelių karcinoma) tyrimo metu, lyginant su 7 % ir 9 % placebą vartojusių pacientų.
French: Affections gastrointestinales diarrhée nausée vomissements constipation stomatite (y compris sécheresse buccale et glossodynie) dyspepsie dysphagie reflux gastroœsophagien pancréatite gastrite perforations gastrointestinales*
Lithuanian: Stomatitas (įskaitant burnos džiūvimą ir glosalgiją) Dispepsija Disfagija Gastroezofaginio refliukso liga
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement ou de l'arrêter complètement.
Lithuanian: Gydytojas gali liepti medikamento vartojimą pertraukti arba visiškai nutraukti.
French: Ischémie cardiaque et/ou infarctus du myocarde
Lithuanian: Miokardo išemija ir infarktas∗
French: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Lithuanian: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
French: Ces données indiquent qu'un ajustement de la dose n'est pas nécessaire lors de l'administration concomitante de paclitaxel et de carboplatine avec le sorafénib lorsque celui-ci est arrêté pendant trois jours (deux jours précédant l'administration du paclitaxel/Carboplatine et le jour de l'administration).
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad vartojant paklitakselį ir karboplatiną kartu su sorafenibu, darant 3 parų pertrauką sorafenibo vartojime (dvi paras prieš vartojant paklitakselį/karboplatiną ir jų vartojimo parą), dozės keisti nereikia.
French: Si vous êtes concerné(e), veuillez en parler avec votre médecin.
Lithuanian: Jeigu dėl to pradėtumėte nerimauti, pasikalbėkite su gydytoju.
French: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 - réaction allergique avec un gonflement de la peau (par exemple visage, langue) pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (œdème de Quincke) - rythme cardiaque anormal (allongement du QT) - inflammation du foie pouvant entrainer des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre ou une jaunisse (hépatite médicamenteuse) - une réaction cutanée pouvant être sévère semblable à un coup de soleil peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactivation de la dermite radio-induite) - réaction grave au niveau de la peau et/ou des muqueuses pouvant inclure des cloques douloureuses et de la fièvre, y compris un décollement très important de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) - une destruction anormale des muscles pouvant conduire à des problèmes rénaux (rhabdomyolyse) - dégradation du fonctionnement des reins entraînant une fuite massive de protéines vers les urines (syndrome néphrotique) - une inflammation des vaisseaux de la peau pouvant conduire à une éruption cutanée (vascularite leucocytoclasique)
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių - alerginė reakcija su odos patinimu (pvz., veido, liežuvio), dėl kurio gali atsirasti kvėpavimo ar rijimo sunkumų (angioneurozinė edema), - sutrikęs širdies ritmas (QT pailgėjimas), - kepenų uždegimas, kuris gali sukelti pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą ir geltą (vaistų sukeltas hepatitas), - į nudegimą nuo saulės panašus išbėrimas, kuris gali pasireikšti anksčiau spindulinės terapijos paveiktoje odoje ir būti sunkus (spinduliavimo sukeltas dermatitas), - sunkios odos ir (ar) gleivinių reakcijos, kurių metu gali atsirasti skausmingos pūslės ir karščiavimas, įskaitant didelės apimties odos lupimąsi (Stivenso ir Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), - nenormalus raumenų irimas, kuris gali sukelti inkstų sutrikimų (rabdomiolizė), - inkstų pažeidimas, dėl kurio jie išskiria didelį baltymo kiekį (nefrozinis sindromas), - odos kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti išbėrimą (leukocitoklastinis vaskulitas).
French: - Si vous êtes diabétique.
Lithuanian: - Jeigu Jūs vaisingo amžiaus.
French: Dans l'étude 100554 (Carcinome hépatocellulaire- CHC), 0,99 % des patients traités par sorafénib et 1,1 % des patients du bras placebo ont présenté ces effets indésirables.
Lithuanian: 100554 (kepenų ląstelių karcinomos) tyrimo metu minėti reiškiniai pasireiškė 0,99 % gydytų sorafenibu ir 1,1 % vartojusių placebą pacientų.
French: La médiane de la survie sans progression chez les patients randomisés pour recevoir du sorafénib était de 167 jours comparativement à 84 jours dans le groupe placebo (HR = 0,44 ; IC 95 % : 0,35 - 0,55 ; p < 0,000001).
Lithuanian: Nexavar gydytų pacientų vidutinis PFS buvo 167 paros, placebo vartojusių tiriamųjų84 paros (RS = 0,44; 95 % PI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
French: • L'administration concomitante de paclitaxel (225 mg/m2, une fois toutes les 3 semaines) et de carboplatine (ASC=6) avec le sorafénib (400 mg, deux fois par jour, sans arrêt du sorafénib) a conduit à une augmentation de l'exposition respectivement de 47 % au sorafénib, de 29 % au paclitaxel et de 50 % au 6-OH paclitaxel.
Lithuanian: o Gydant paklitakseliu (225 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, vieną kartą per 3 savaites) ir karboplatina (AUC = 6) kartu su sorafenibu (400 mg du kartus per parą, nedarant pertraukos sorafenibo vartojime), 47 % padidėjo sorafenibo ekspozicija, 29 % - paklitakselio ekspozicija ir 50 % - 6-OH paklitakselio ekspozicija.
French: Le risque de diminution des concentrations plasmatiques du sorafénib doit être pris en compte avant de commencer un traitement avec des antibiotiques.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymo kursą antibiotikais reikia apsvarstyti sorafenibo koncentracijos kraujyje sumažėjimo riziką.
French: - Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Lithuanian: - Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexavar ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nexavar
French: Les modifications caractéristiques étaient des signes de dégénérescence et de retard de développement des testicules, de l'épididyme, de la prostate et des vésicules séminales chez le rat.
Lithuanian: Žiurkių patinams būdingi pokyčiai buvo sėklidžių, jų priedėlių, prostatos ir sėklinių pūslelių degeneracijos ir retardacijos požymiai, patelėms − centrinė geltonkūnio nekrozė ir kiaušidžių folikulų vystymosi stabdymas.
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin et d'hormone thyroïdienne.
Lithuanian: - Jeigu sergate skydliaukės vėžiu, gydytojas stebės kalcio ir skydliaukės hormonų kiekį kraujyje.
French: • L'administration de paclitaxel (225 mg/m2) et de carboplatine (ASC= 6) avec le sorafénib (≤ 400 mg deux fois par jour), avec un arrêt du sorafénib de trois jours autour de l'administration (deux jours avant et le jour de l'administration du paclitaxel/carboplatine) n'a pas eu d'effet significatif sur les résultats pharmacocinétiques du paclitaxel.
Lithuanian: Paklitakselis/karboplatina o Paklitakselio (225 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) ir karboplatinos (AUC = 6) vartojimas su sorafenibu (≤ 400 mg du kartus per parą), darant 3 parų pertrauką sorafenibo vartojime (dvi paras prieš vartojant paklitakselį/karboplatiną ir jų vartojimo parą), reikšmingos įtakos paklitakselio farmakokinetikai nesukėlė.
French: L'hypocalcémie sévère doit être corrigée afin de prévenir les complications de type allongement de l'intervalle QT ou torsades de pointes (voir la rubrique « Allongement du QT »).
Lithuanian: Nustatyta, kad sorafenibas pailgina QT/QTc intervalą (žr.
French: Une hypophosphatémie a été très fréquemment observée chez 45 % et 35 % des patients traités par sorafénib contre 12 % et 11 % des patients sous placebo respectivement dans l'étude 1 et 3.
Lithuanian: Ji pasireiškė 45 % ir 35 % sorafenibu gydytų pacientų bei 12 % ir 11 % placebą vartojusių tiriamųjų 1-ojo ir 3-ojo tyrimo metu atitinkamai.
French: La survie sans progression chez les patients avec un carcinome rénal était significativement plus longue dans le groupe sorafénib (163 jours) que dans le groupe placebo (41 jours) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Lithuanian: Nexavar gydomų pacientų, kuriems buvo inkstų ląstelių karcinoma, PFS buvo reikšmingaiilgesnė (163 paros) negu vartojusių placebo (41 para) (p = 0,0001; RS = 0,29).
French: Anomalies biologiques chez les patients atteints de CHC (étude 3) et de CR (étude 1)
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai kepenų ląstelių karcinoma (3 tyrimas) ir inkstų ląstelių karcinoma (1 tyrimas) sergantiems pacientams
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue (Cf. rubrique 4.4).
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma (žr.
French: Cependant, il convient de surveiller régulièrement l'INR des patients traités par la warfarine ou la phenprocoumone (Cf. rubrique 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto varfarino arba fenprokumono vartojantiems pacientams reikia reguliariai matuoti TNS (žr.
French: L'étiologie de l'hypophosphatémie associée au sorafénib est inconnue.
Lithuanian: Kokia su sorafenibo vartojimu susijusios hipofosfatemijos priežastis, nežinoma.
French: Le sorafénib n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la gemcitabine, du cisplatine, du carboplatine, de l'oxaliplatine ou du cyclophosphamide.
Lithuanian: Gemcitabino, cisplatinos, karboplatinos, oksaliplatinos ar ciklofosfamido farmakokinetikai sorafenibas kliniškai svarbios įtakos nedarė.
French: Les activités du CYP1A2 et du CYP3A4 n'ont pas été modifiées après traitement de cultures d'hépatocytes humains par le sorafénib, indiquant qu'il est improbable que le sorafénib soit un inducteur enzymatique du CYP1A2 et du CYP3A4.
Lithuanian: Žmogaus hepatocitų kultūrą paveikus sorafenibu, CYP1A2 ir CYP3A4 aktyvumas nepakito, vadinasi, sorafenibas neturėtų būti šių fermentų induktorius.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à un surdosage par sorafénib.
Lithuanian: Specifinio sorafenibo perdozavimo gydymo nėra.
French: (neuropathie sensitive périphérique) - dépression - problèmes d'érection (impuissance) - altération de la voix (dysphonie) - acné - inflammation, sécheresse ou desquamation de la peau (dermatite, desquamation cutanée) - insuffisance cardiaque - crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou douleur dans la poitrine - bourdonnements d'oreilles (acouphènes) - insuffisance rénale - taux de protéines anormalement élevé dans les urines (protéinurie) - faiblesse généralisée ou manque d'énergie (asthénie) - diminution du nombre de globules blancs (leucopénie et neutropénie) - diminution du nombre de globules rouges (anémie) - faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) - inflammation des follicules pileux (folliculite) - activité réduite de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie)
Lithuanian: - depresija, - erekcijos sutrikimas (impotencija), - pakitęs balsas (disfonija), - spuogai, - odos sausmė, uždegimas, žvynuotumas ir lupimasis (dermatitas, odos deskvamacija), - širdies nepakankamumas, - širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba krūtinės skausmas, - spengimas ausyse, - inkstų nepakankamumas, - nenormaliai didelis baltymo kiekis šlapime (proteinurija), - bendras silpnumas arba jėgų netekimas (astenija), - sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija ir neutropenija), - sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), - mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija), - infekcinis plaukų maišelių uždegimas (folikulitas), - per mažas skydliaukės aktyvumas (hipotiroidizmas), - mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), - sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija), - veido ir dažnai kitų odos sričių paraudimas (raudonis), - sekreto tekėjimas iš nosies (rinorėja), - rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga), - odos vėžys (keratoakantoma/odos raginių ląstelių karcinoma), - išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), - staigus, nevalingas raumenų susitraukimas (raumenų spazmai).
French: Une hypophosphatémie de CTCAE Grade 3 (1 à 2 mg/dl) est survenue dans l'étude 1 chez 13 % des patients traités par sorafénib et chez 3 % des patients du groupe placebo, dans l'étude 3 chez 11 % des patients traités par sorafénib et chez 2 % des patients du groupe placebo.
Lithuanian: 1-ojo tyrimo metu 3-iojo laipsnio pagal CTCAE hipofosfatemija (1-2 mg/dl) pasireiškė 13 % sorafenibu gydytų pacientų ir 3 % placebą vartojusių tiriamųjų, 3-ojo tyrimo metu - 11 % sorafenibu gydytų pacientų ir 2 % placebą vartojusių tiriamųjų.
French: Le Hazard Ratio pour la survie globale dans le sous-groupe de patients présentant un carcinome épidermoïde pulmonaire était de 1,81 (IC 95 % : 1,19-2,74) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à paclitaxel / carboplatine et de 1,22 (IC 95 % : 0,821,80) dans l'étude évaluant l'efficacité de sorafénib associé à gemcitabine/cisplatine.
Lithuanian: Dviejuose atsitiktinių imčių tyrimuose, kuriuose buvo tiriami nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai, plokščialąsteliniu plaučių vėžiu sergančiųjų pogrupyje sorafenibą vartojant kaip papildomą preparatą kartu su paklitakseliu/karboplatina, nustatytas bendrojo išgyvenamumo RS buvo 1,81 (95 % PI 1,19; 2,74), o vartojant kaip papildomą preparatą kartu su gemcitabinu/cisplatina - 1,22 (95 % PI 0,82; 1,80).
French: Élévation de la lipasémie * Version 3.0 des critères communs de toxicité (CTCAE, Common Terminology Criteria for
Lithuanian: Padidėjęs lipazės aktyvumas * Bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai (angl.
French: Une diminution de la glycémie, dans certains cas cliniquement symptomatique et nécessitant une hospitalisation suite à une perte de connaissance, a été rapportée chez des patients traités par sorafénib.
Lithuanian: Buvo pranešta apie gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą sorafenibu gydomiems pacientams, kuris kai kuriais atvejais pasireiškia klinikiniais simptomais, ir dėl sąmonės netekimo gali prireikti hospitalizuoti pacientus. Jeigu atsirado simptomus sukelianti hipoglikemija, sorafenibo vartojimą reikia laikinai nutraukti.
French: Ceci indique que le sorafénib n'est ni un inhibiteur ni un inducteur de ces isoenzymes du cytochrome P450.
Lithuanian: Tai rodo, jog sorafenibas nėra citochromo P450 izofermentų induktorius ar inhibitorius, todėl farmakokinetinės jo ir minėtų fermentų substratų sąveikos pasireikšti neturėtų.
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez 12 % et 26,5 % des patients traités par sorafénib contre 7,5 % et 14,8 % des patients sous placebo dans l'étude 1 et l'étude 3, respectivement.
Lithuanian: 1-ojo ir 3-ojo tyrimų metu apie hipokalcemiją buvo pranešta atitinkamai 12 % ir 26,5 % sorafenibu gydytų pacientų, palyginti su 7,5% ir 14,8% placebą gavusių pacientų.
French: Si une diminution de la dose s'avère nécessaire au cours du traitement d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d'un carcinome rénal (CR) avancé, la posologie de Nexavar sera ramenée à deux comprimés de 200 mg de sorafénib une fois par jour (Cf. rubrique 4.4).
Lithuanian: Prireikus ją mažinti kepenų ląstelių karcinomos ir progresavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymo metu, vartojama po dvi 200 mg sorafenibo tabletes vieną kartą per parą (žr.
French: La survie sans progression (SSP), évaluée sur la base d'une revue indépendante et en aveugle des résultats radiologiques selon les critères RECIST, constituait le principal critère d'évaluation de l'étude.
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas neprogresuojant ligai (INL), vertinant pagal koduotą nepriklausomą radiologinį tyrimą taikant RECIST kriterijus.
French: Interactions médicamenteuses
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
French: Tableau 1 : Ensemble des effets indésirables rapportés chez des patients au cours des études cliniques ou lors de l'utilisation depuis la commercialisation de Nexavar.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dauginių klinikinių tyrimų metu arba pateikus vaistą į rinką
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
French: Les patients prenant simultanément de la warfarine ou de la phenprocoumone doivent être surveillés régulièrement afin de détecter une modification du taux de prothrombine, de l'INR ou l'apparition d'épisodes hémorragiques (Cf. rubriques 4.5 et 4.8).
Lithuanian: Taip gydant reikia reguliariai sekti, ar nepakito protrombino laikas (PL) bei TNS ir ar neatsirado klinikinio kraujavimo epizodų (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A ou B).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC: L01XE05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodas - L01XE05 Sorafenibas yra daugelio kinazių inhibitorius, kurio antiproliferacinės ir antiangiogeninės savybės įrodytos tyrimais in vitro ir in vivo.
French: Date de première autorisation : 19 juillet 2006 Date de dernier renouvellement : 21 juillet 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
French: À la suite de la progression de la maladie, les patients étaient autorisés à recevoir du sorafénib en ouvert.
Lithuanian: Po progresavimo pacientams buvo leidžiama vartoti Nexavar atviro (neužkoduoto) tyrimo principu.
French: Des élévations de l'amylasémie de CTCAE grade 3 ou 4 ont été rapportées chez 1 % et 2 % des patients du groupe sorafénib respectivement dans l'étude 1 et l'étude 3, contre 3 % chez les patients de chaque groupe placebo.
Lithuanian: 3-iojo arba 4-ojo laipsnio pagal CTCAE amilazės kiekio padidėjimas atsirado 1 % ir 2 % sorafenibu gydytų pacientų atitinkamai 1-ojo ir 3-ojo tyrimo metu, lyginant su 3 % abiejose placebo vartojusių pacientų grupėse.
French: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Lithuanian: Tel: +371 67 84 55 63
French: Aucune cause prédominante de décès n'a été observée; en revanche une insuffisance respiratoire, des hémorragies et des effets indésirables d'origine infectieuse ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients traités par sorafénib en association avec une chimiothérapie à base de platine.
Lithuanian: Vienos vyraujančios mirties priežasties nebuvo, tačiau pacientams, gydytiems sorafenibu kaip papildomu preparatu kartu su chemoterapija platinos pagrindu, nustatytas didesnis kvėpavimo nepakankamumo, hemoragijų ir infekcinių šalutinių reiškinių dažnis.
French: Une augmentation de l'incidence de l'hypertension artérielle a été observée chez des patients traités par sorafénib.
Lithuanian: Pastebėta, kad sorafenibu gydomiems pacientams dažniau pasireiškia arterinė hipertenzija.
French: Aucune étude n'a été conduite pour déterminer la pharmacocinétique du sorafénib chez l'enfant.
Lithuanian: Vaikų organizme sorafenibo farmakokinetika netirta.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous sorafénib sont les syndromes main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire) et les éruptions cutanées (rash).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos sorafenibo reakcijos yra plaštakų ir pėdų odos reakcija (delnų ir padų eritrodizestezija) bei išbėrimas.
French: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - diarrhée - nausées - sensation de faiblesse ou de fatigue - douleur (y compris de la bouche, douleur abdominale, mal de tête, douleur osseuse, douleur d'origine tumorale) - chute des cheveux (alopécie) - rougeurs ou douleurs palmaires ou plantaires (syndrome main-pied) - démangeaisons ou éruptions - vomissements - saignements (y compris saignement cérébral, digestif, et des voies respiratoires ; hémorragie) - tension artérielle élevée ou augmentation de la pression sanguine (hypertension artérielle) - infections - perte d'appétit (anorexie) - constipation - douleur articulaire (arthralgie) - fièvre - perte de poids - sécheresse de la peau
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių - viduriavimas, - pykinimas, - silpnumas arba nuovargis, - skausmas, įskaitant burnos, pilvo, galvos, kaulų ir naviko skausmą, - plaukų slinkimas (alopecija), - delnų ar padų paraudimas arba skausmingumas (plaštakų ir pėdų odos reakcija), - niežėjimas arba išbėrimas, - vėmimas, - kraujavimas (hemoragija), įskaitant kraujavimą smegenyse, žarnų sienelės ir kvėpavimo organų kraujavimą, - didelis kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija), - infekcijos,
French: car ce médicament peut interférer avec le développement de votre bébé.
Lithuanian: Kadangi sorafenibas gali trikdyti kūdikio augimą ir vystymąsi (žr.
French: Affections vasculaires hémorragie (y compris gastrointestinale*, des voies respiratoires* et hémorragie cérébrale*) hypertension artérielle bouffées vasomotrices crise hypertensive*
Lithuanian: Hemoragija (įskaitant virškinimo trakto∗, kvėpavimo organų∗ ir smegenų∗) Hipertenzija
French: Le sorafénib n'a pas montré de potentiel génotoxique dans le test d'Ames ou dans le test du micronucleus in vivo chez la souris.
Lithuanian: Ames testo ir tyrimų in vivo su pelių mikrobranduoliais metu genotoksinio poveikio sorafenibas nedarė.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Lithuanian: Apie ekspoziciją pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė), organizme duomenų nėra.
French: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Lithuanian: Sími: +354 540 8000