FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Norwegian Bokmål: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen
Greek: 4000m g+500mg g
Norwegian Bokmål: 4000mg + 500 mg
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 4 g πιπερακιλλίνη και 500 mg ταζομπακτάμη.
Norwegian Bokmål: Piperacillinnatrium og tazobactamnatrium tilsvarende 4 g piperacillin og 500 mg tazobactam
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη / 0,25 g ταζομπακτάμη
Norwegian Bokmål: 2 g piperacillinum/ 0,25 g tazobactamum
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 2 g πιπερακιλλίνη και 250 mg ταζομπακτάμη.
Norwegian Bokmål: Piperacillinnatrium og tazobactamnatrium tilsvarende 2 g piperacillin og 250 mg tazobactam
Greek: 2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 268,30 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Norwegian Bokmål: 2,085 g piperacillinnatrium + 268,30 mg tazobactamnatrium
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη / 0,5 g ταζομπακτάμη
Norwegian Bokmål: 4 g piperacillinum/ 0,5 g tazobactamum
Greek: Το TAZOCIN 4g/0.5g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 0,5g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Norwegian Bokmål: TAZOCIN 4 g/0,5 g inneholder 2 aktive ingredienser; piperacillin 4 g og tazobactam 0,5 g, begge i form av natriumsalt
Greek: 0,5366 g νατριούχος ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,500 g ταζομπακτάμη και 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 4,00 g πιπερακιλλίνη
Norwegian Bokmål: 0,5366 g tazobactamnatrium Tilsvarende 0,500 g tazobactam og 4,170 g piperacillinnatrium tilsvarende 4,00 g piperacillin
Greek: 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 536,60 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Norwegian Bokmål: 4,170 g piperacillinnatrium + 536,60 mg tazobactamnatrium
Greek: Το TAZOCIN 2g/0.25g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 0,25g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Norwegian Bokmål: TAZOCIN 2 g/0,25 g inneholder 2 aktive ingredienser; piperacillin 2 g og tazobactam 0,25 g, begge i form av natriumsalt
Greek: Πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 250 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Norwegian Bokmål: Piperacillin 2 g og tazobactam250 mg, begge i form av natriumsalt
Greek: Παράρτημα I
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη (υπό τη μορφή νατριούχου πιπερακιλλίνης) και 0,25 g ταζομπακτάμη (υπό τη μορφή νατριούχου ταζομπακτάμης).
Norwegian Bokmål: 2 g piperacillin (i form av piperacillinnatrium) og 0,25 g tazobactam (i form av tazobactamnatrium)
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη και 0,5 g ταζομπακτάμη (αμφότερες ως νατριούχα άλατα).
Norwegian Bokmål: 4 g piperacillin og 0,5 g tazobactam (begge i form av natriumsalt)
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη (υπό τη μορφή νατριούχου πιπερακιλλίνης) και 0,5 g ταζομπακτάμη (υπό τη μορφή νατριούχου ταζομπακτάμης).
Norwegian Bokmål: 4 g piperacillin (i form av piperacillinnatrium) og 0,5 g tazobactam (i form av tazobactamnatrium)
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη και 0,25 g ταζομπακτάμη (αμφότερες ως νατριούχα άλατα).
Norwegian Bokmål: 2 g piperacillin og 0,25 g tazobactam (begge i form av natriumsalt)
Greek: EU/1/17/1220/002 Tecentriq
Norwegian Bokmål: 840 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 931 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Totalt 931 pasienter ble inkludert.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι είτε:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er enten:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί:
Norwegian Bokmål: Legen din kan:
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble ekskludert fra kliniske studier
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Norwegian Bokmål: • Legen vil overvåke deg nøye under den første infusjonen.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå uker eller måneder etter din siste dose.
Greek: Εάν νιώθετε κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trøtt, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Greek: Θα υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver av deg under behandlingen.
Greek: Δεν συστήθηκαν άλλες αλλαγές.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke anbefalt andre endringer.
Greek: • Να σας δώσει άλλα φάρμακα για να αποτρέψει τις επιπλοκές και να μειώσει τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: • Gi deg andre legemidler for å forebygge komplikasjoner og redusere symptomene.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει Tecentriq μέχρι να μην ωφελείστε άλλο από αυτό.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg Tecentriq til du ikke lenger har nytte av det.
Greek: • Καμία μείωση στην κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG
Norwegian Bokmål: • Ingen nedgang i ECOG funksjonsstatus
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 18 και 33 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Tid til utbrudd var 18 og 33 dager.
Greek: Μην προσπαθήσετε να το αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle deg selv med andre legemidler.
Greek: Πόσο διαρκεί η θεραπεία
Norwegian Bokmål: Hvor lenge behandlingen varer
Greek: Η διαστρωματωμένη τιμή-p log-rank ήταν 0,41 και συνεπώς τα αποτελέσματα θεωρούνται στατιστικώς μη σημαντικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Den stratifiserte log-rank p-verdien var 0,41 og resultatene er dermed ikke ansett som statistisk signifikante i denne populasjonen.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν αυτός ο καρκίνος είναι προχωρημένος.
Norwegian Bokmål: Det brukes når denne kreften er utbredt.
Greek: Η προετοιμασία πρέπει να:
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal:
Greek: Μειώστε τον ρυθμό έγχυσης ή διακόψτε την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Reduser infusjonshastigheten eller avbryt.
Greek: Εάν μια προγραμματισμένη δόση Tecentriq παραλειφθεί, πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose av Tecentriq uteblir, bør den administreres så snart som mulig.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: 5.4 μήνες).
Norwegian Bokmål: 5,4 måneder).
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Norwegian Bokmål: Det primære effektutfallet var total overlevelse.
Greek: Roche Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Roche Nederland B.V.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί οι επιδράσεις του Tecentriq στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Tecentriq i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Greek: Η μελέτη ενέταξε συνολικά 438 ασθενείς και συμπεριελάμβανε δύο κοορτές ασθενών.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte totalt 438 pasienter og hadde to pasientkohorter.
Greek: • έχετε αυτοάνοση νόσο (κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα κύτταρά του)
Norwegian Bokmål: • har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler)
Greek: • έχετε ενημερωθεί ότι ο καρκίνος σας έχει κάνει μετάσταση στον εγκέφαλό σας
Norwegian Bokmål: • har blitt fortalt at kreften din har spredt seg til hjernen
Greek: Το Tecentriq χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukes til å behandle voksne med:
Greek: Ωστόσο, μπορεί να διακοπεί εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες αποτελέσουν υπερβολικό πρόβλημα.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid bli stoppet hvis bivirkningene blir et for stort problem.
Greek: Μη διαστρωματωμένο HR για άλλες διερευνητικές υποομάδες.
Norwegian Bokmål: Ustratifisert HR for andre eksplorative undergrupper
Greek: • Δεν θα σας δοθεί Tecentriq εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: • Du vil ikke få Tecentriq hvis du er gravid, med mindre legen anser det som nødvendig.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης είναι 17 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging av overlevelse er 17 måneder.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil kaste legemidler som ikke lenger brukes.
Greek: Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er imidlertid ikke forventet å endre DNA eller kromosomer.
Greek: Εάν παρατηρηθούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres partikler eller misfarging, skal oppløsningen ikke brukes.
Greek: Η μέγιστη συστηματική αναλογία συσσώρευσης για όλες τις δοσολογίες είναι 3,3.
Norwegian Bokmål: Det maksimale systemiske akkumuleringsforholdet mellom doseringsregimene er 3,3.
Greek: Η απελευθέρωση του Tecentriq στο περιβάλλον πρέπει να ελαχιστοποιείται.
Norwegian Bokmål: Utslipp av Tecentriq til miljøet skal begrenses.
Greek: Τα αποτελέσματα της OS για κάθε ένα από τα στάδια 2 και 3 μπορούσαν να ελεγχθούν ως προς τη στατιστική σημαντικότητα μόνο εάν το αποτέλεσμα στο προηγούμενο επίπεδο ήταν στατιστικά σημαντικό.
Norwegian Bokmål: OS-resultater for hvert av trinn 2 og 3 kunne formelt testes for statistisk signifikans kun dersom resultatet i det foregående trinnet var statistisk signifikant.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε ειδικές ουσίες-στόχους στο σώμα.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er en type protein som er designet for å gjenkjenne og binde seg til et spesifikt mål i kroppen.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός πρέπει να συζητήσει τους κινδύνους της θεραπείας με Tecentriq με τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere risikoen av behandling med Tecentriq med pasienten.
Greek: • είστε αλλεργικός στην ατεζολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor atezolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Greek: Τα ενημερωμένα αποτελέσματα PFS παρουσιάζονται επίσης στις Εικόνες 4 και 5.
Norwegian Bokmål: Oppdaterte PFS-resultater er også presentert i figurene 4 og 5.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 1.225 ασθενείς και σύμφωνα με το σχέδιο ανάλυσης οι πρώτοι 850 τυχαιοποιημένοι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 1225 pasienter inkludert, og i henhold til analyseplanen ble de 850 første randomiserte pasientene inkludert i den primære effektanalysen.
Greek: μούδιασμα και πόνο στα χέρια και τα πόδια
Norwegian Bokmål: nummenhet og smerter i armer og ben
Greek: Αυτό έχει σημασία γιατί η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi avbrudd i behandlingen kan stoppe effekten av legemidlet.
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό του γιατρού θα πρέπει να περιέχεται:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde:
Greek: Αυτή η θεραπευτική αγωγή χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις κύκλους.
Norwegian Bokmål: Dette doseringsregimet administreres hver tredje uke i fire sykluser.
Greek: Σε πολλαπλές μελέτες φάσης ΙΙΙ, το 13,1% έως 36,4% των ασθενών ανέπτυξαν σχετιζόμενα με τη θεραπεία αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADAs).
Norwegian Bokmål: Under flere fase III-studier utviklet 13,1 % til 36,4 % av pasientene behandlingsrelaterte antilegemiddel-antistoffer (ADA).
Greek: Η συστηματική συσσώρευση στην περιοχή κάτω από την καμπύλη, η μέγιστη συγκέντρωση και η κατώτατη συγκέντρωση ήταν 1,91, 1,46 και 2,75 φορές μεγαλύτερη, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Den systemiske akkumuleringen for areal under kurven, maksimumskonsentrasjon og trough-konsentrasjon var henholdsvis 1,91, 1,46 og 2,75 ganger.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Tecentriq:
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Tecentriq:
Greek: Από τους 62 ασθενείς, δύο εμφάνισαν θανατηφόρο συμβάν.
Norwegian Bokmål: To av disse 62 pasientene opplevde en fatal hendelse.
Greek: ● Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Tecentriq σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Tecentriq i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt ved materiellet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tecentriq
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Tecentriq
Greek: Το Tecentriq μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Tecentriq kan forårsake noen bivirkninger som du umiddelbart må informere legen din om.
Greek: Για να είναι απολύτως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις εγχύσεις.
Norwegian Bokmål: For at behandlingen skal være så effektiv som mulig, er det svært viktig at du fortsetter med infusjonene.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tecentriq σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tecentriq hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: ● Εκπαιδευτικό υλικό γιατρού
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Greek: (10,0, ΝΕ)
Norwegian Bokmål: (10,0, NE)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος του πνεύμονα: έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at lungekreften har: spredt seg til andre deler av kroppen kommet tilbake etter tidligere behandling.
Greek: Η αρχική δόση του Tecentriq πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 60 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Startdosen med Tecentriq skal administreres over en periode på 60 minutter.
Greek: • μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνη ή
Norwegian Bokmål: • etter tidligere platinaholdig kjemoterapi, eller
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω σχεδιασμού της ανοικτής επισήμανσης της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av ublindet studiedesign.
Greek: • Απουσία εξέλιξης του όγκου σε κρίσιμες ανατομικές θέσεις (π.χ. λεπτομηνιγγική νόσος), η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί και να σταθεροποιηθεί άμεσα με επιτρεπόμενες από το πρωτόκολλο ιατρικές παρεμβάσεις πριν από την επανάληψη της δόσης
Norwegian Bokmål: • Fravær av tumorprogresjon på kritiske anatomiske steder (f.eks. leptomeningeal sykdom) som ikke enkelt kan behandles og stabiliseres med medisinske intervensjoner i henhold til protokollen før neste dosering
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς στο φάκελο του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal produktnavnet og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet registreres (eller oppgis) tydelig i pasientjournalen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av symptomene nedenfor:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2017
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορούσαν να διεξαχθούν επίσημοι έλεγχοι στατιστικής σημαντικότητας για την OS στον πληθυσμό IC1/2/3 ή στους πληθυσμούς ανεξαρτήτως έκφρασης και τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων θα θεωρούνταν διερευνητικά.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kunne ingen formelle tester på statistisk signifikans utføres for OS i IC1/2/3-populasjonen eller populasjonen med uselekterte pasienter, og resultatene fra disse analysene blir å anse som utforskende.
Greek: Απουσία δεδομένων, η ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς, μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør atezolizumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene, etter nøye evaluering av nytte/risiko-balansen for pasienten.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med andre administrasjonsveier.
Greek: ● Η κάρτα θα πρέπει επίσης να παραπέμπει ώστε να εισάγονται τα στοιχεία επικοινωνίας του γιατρού και να περιλαμβάνει ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους θεράποντες επαγγελματίες υγείας ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το Tecentriq.
Norwegian Bokmål: Kortet skal også ha plass til å legge inn kontaktinformasjonen til legen, og inkludere en advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid inkludert nødstilfeller, om at pasienten bruker Tecentriq.
Greek: Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης ήταν παρόμοια για υποομάδες ασθενών <65 και ηλικίας ≥ 65 αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: OS resultatene var lignende for undergruppene med pasienter i alderen < 65 og ≥ 65.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Tecentriq, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Tecentriq έχουν πρόσβαση σε /τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Tecentriq er markedsført, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke Tecentriq, ha tilgang til/få tildelt følgende opplæringspakke:
Greek: Οι προγνωστικοί παράγοντες κινδύνου περιελάμβαναν χρόνο από την προηγούμενη χημειοθεραπεία < 3 μηνών, κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG > 0 και αιμοσφαιρίνη < 10 g/dL.
Norwegian Bokmål: Prognostiske risikofaktorer inkluderte tid fra tidligere kjemoterapi på < 3 måneder, ECOG funksjonsstatus > 0 og hemoglobin < 10 g/dl.
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Atezolizumabskal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med atezolizumab nødvendig.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tecentriq περνά στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tecentriq går over i morsmelk.
Greek: Από τους 87 ασθενείς, ένας εμφάνισε θανατηφόρο συμβάν.
Norwegian Bokmål: Blant de 87 pasientene var ett tilfelle fatalt.
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Norwegian Bokmål: Forsinket eller uteblitt dose
Greek: Συνολικά, η κατάσταση τωνADAs δε φαίνεται να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Totalt sett syntes ikke ADA-status å ha noen klinisk relevant innvirkning på sikkerhetsprofilen.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή καταστέλλει το ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού, προστατεύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα καρκινικά κύτταρα από την προσβολή από ανοσοκύτταρα.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet hemmer kroppens immunsystem (forsvar), som dermed beskytter kreftceller fra å bli angrepet av immunceller.
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: 31 Ιουλίου
Norwegian Bokmål: Innsendelse av studieresultater: 31. desember
Greek: • διαβήτη τύπου 1
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1
Greek: Επιπροσθέτως η nab- πακλιταξέλη χορηγείται τις ημέρες 8 και 15.
Norwegian Bokmål: I tillegg administreres nabpaklitaksel på dag 8 og 15.
Greek: Το Tecentriq πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Tecentriq skal initieres og overvåkes av lege med erfaring innen kreftbehandling.
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq και για 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon: under behandlingen med Tecentriq og i 5 måneder etter den siste dosen.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για την IMvigor211 είναι η συνολική επιβίωση (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for IMvigor211 er total overlevelse (OS).
Greek: • είχατε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω άλλων θεραπειών με αντισώματα που βοηθούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα να πολεμήσει τον καρκίνο
Norwegian Bokmål: • har opplevd alvorlige bivirkninger av andre antistoffbehandlinger som hjelper immunsystemet ditt å angripe kreft
Greek: Το Tecentriq θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Norwegian Bokmål: Tecentriq oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller klinikken.
Greek: Μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι η κάθαρση της ατεζολιζουμάμπης είναι 0,200 L/ημέρα και η τυπική τελική ημίσεια ζωή αποβολής είναι 27 ημέρες.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerer at clearance av atezolizumab er 0,200 liter/dag og typisk terminal eliminasjonshalveringstid er 27 dager.
Greek: Roche Polska Sp.z o.o.
Norwegian Bokmål: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων θεραπείας ήταν 7 για το atezolizumab και 6 για τη nab-πακλιταξέλη σε κάθε σκέλος θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 7 for atezolizumab og 6 for nab-paklitaksel i hver behandlingsarm.
Greek: • έχετε ή είχατε χρόνια ιική λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β (HBV)
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C
Greek: • Να καθυστερήσει να σας δώσει την επόμενη δόση του Tecentriq.
Norwegian Bokmål: • Utsette å gi den neste dosen av Tecentriq.
Greek: • ακολουθείται από σωστή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των άσηπτων συνθηκών.
Norwegian Bokmål: • etterfølges av passende lagring av den tilberedte løsningen til intravenøs infusjon, for å sikre at aseptiske forhold opprettholdes.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Tecentriq εάν:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Tecentriq hvis du:
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης εκτιμήθηκε σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til atezolizumab ble vurdert i en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Greek: Για πιθανολογούμενες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις, πρέπει να διεξαχθεί ενδελεχής αξιολόγηση με σκοπό την επιβεβαίωση της αιτιολογίας ή τον αποκλεισμό άλλων αιτιών.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger bør det gjøres grundig evaluering for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandling med Tecentriq må du fortelle det til legen.
Greek: • πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
Norwegian Bokmål: • proteiner i urinen (proteinuri)