FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bildung: Studienabschluss in Betriebswirtschaftslehre am Institut Supérieur de Gestion in Paris.
Slovenian: Izobrazba: Magisterij iz poslovne administracije na Inštitutu Superieur de Gestion v Parizu.
German: 2.6 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen
Slovenian: 2.6 Arbitraža in predložitve Skupnosti
German: CHMP-Arbeitsgruppe Blutprodukte
Slovenian: Delovna skupina CHMP za izdelke iz krvi Referenčna številka
German: Positionspapier soll erstellt werden
Slovenian: Pripravi se dokument o stališču
German: Ziele und vorrangige Maßnahmen:
Slovenian: Cilji in ključne pobude:
German: Effiziente Koordinierung und Verwaltung der Anfragen zu GMP-, GCP-, Pharmakovigilanz- und GLP-Inspektionen im Zusammenhang mit Anträgen für Produkte über das zentralisierte Verfahren innerhalb der in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft festgelegten Fristen und unter Einhaltung der durch das Qualitätsmanagementsystem der Agentur vorgegebenen Standards.
Slovenian: Usklajevanje in učinkovito obravnavanje zahtevkov za inšpekcijske preglede dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse, farmakovigilance in dobre laboratorijske prakse, ki se nanašajo na vloge za izdelke, odobrene po centraliziranem postopku, v roku iz zakonodaje Skupnosti in po standardih, ki jih zahteva sistem Agencije za upravljanje kakovosti.
German: 1992 wurde er Professor für klinische Pharmakologie und Therapeutik sowie Direktor des Master-/DiplomStudiengangs für
Slovenian: Leta 1992 je postal profesor klinične farmakologije in terapevtike ter direktor magistrskega/diplomskega študija Evropska registracija zdravil (UAB).
German: Durch die Möglichkeit, den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens auf sämtliche Tierarzneimittel auszudehnen, die innerhalb der Gemeinschaft für die Tiergesundheit von Bedeutung sind, wird der Gesamtumfang wesentlich erweitert.
Slovenian: Področje uporabe je razširjeno z možnostjo večje upravičenosti do centraliziranega postopka, ki vključuje vsa veterinarska zdravila, pomembna za zdravje živali v vsej Skupnosti.
German: Zahlungseingänge Zahlungsausgänge
Slovenian: Prejeta plačila Izvedena plačila
German: Diese Inspektionen sind ggf. zur Überprüfung spezifischer Aspekte der klinischen oder Laborprüfung oder der Herstellung und Kontrolle der Arzneimittel bzw. zur Einhaltung der Auflagen der GMP, GCP oder GLP und der
Slovenian: Ti inšpekcijski pregledi so lahko nujni za preveritev določenih vidikov kliničnega ali laboratorijskega preizkušanja ali izdelave in nadzora izdelka in/ali da se zagotovi skladnost z dobro proizvodno, klinično ali laboratorijsko prakso ter sistemi za zagotavljanje kakovosti.
German: Nebenwirkungen zu zentral zugelassenen Arzneimitteln gerechnet, weitere 3 390 Meldungen dürften aus Drittländern eingehen.
Slovenian: Po pošti naj bi prispelo približno 18.800 poročil o neželenih učinkih zdravil (adverse drug reaction, ADR) za centralno odobrena zdravila za primere iz EU, dodatnih 3390 poročil o ADR pa za primere zunaj EU.
German: Arbeit soll 2005 beginnen
Slovenian: Delo se začne leta 2005
German: Einer der Schwerpunkte der Arbeit der Agentur im Jahr 2005 wird auf den Vorbereitungen für das volle Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften zum Jahresende liegen.
Slovenian: Leta 2005 se bo Agencija usmerila k pripravi na začetek popolne veljavnosti nove zakonodaje v zadnji polovici leta.
German: Einrichtungen der Europäischen Union als Leiter der Abteilung Interinstitutionelle Zusammenarbeit.
Slovenian: Leta 1999 se je preselil v Prevajalski center za organe Evropske unije kot vodja Oddelka za medinstitucionalno sodelovanje.
German: In den Rechtsvorschriften sind die Einhaltung der Anforderungen der GMP durch die Hersteller aktiver Substanzen und der Aufbau einer Datenbank mit Angaben zu GMP-Bescheinigungen und zu Herstellungsgenehmigungen festgelegt.
Slovenian: Zakonodaja predpisuje, da morajo izdelovalci zdravilnih učinkovin upoštevati zahteve zadobro proizvodno prakso, ter vzpostavitev zbirke podatkov, ki bo vsebovala informacije o potrdilih dobre proizvodne prakse in dovoljenjih za izdelavo.
German: Die Zertifizierung dieser Stammdokumentationen in einem analog zum zentralisierten Verfahren angelegten System führt zur Ausstellung einer für die gesamte Europäische Gemeinschaft gültigen Bescheinigung der EMEA über die Einhaltung der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft.
Slovenian: Certificiranje teh glavnih dosjejev v sistem, podoben centraliziranemu postopku, vodi k izdaji potrdila o skladnosti z zakonodajo
German: Vorbereitung auf eine wachsende Zahl von Anträgen in Bezug auf neu aufkommende Therapien und neue Technologien sowie von Anträgen für Arzneimittel zur Selbstmedikation und Generika.
Slovenian: Priprava na postopno predlaganje vlog za nove terapije in tehnologije ter vlog za samozdravljenje in generične izdelke.
German: und von 2001 bis April 2004 CPMP-Mitglied; seit Mai 2004 ist Dr. Pittner CHMP-Mitglied.
Slovenian: Poleg tega je bil dr. Pittner delegat CPMP od 1995 do 1997 ter od 2001 do aprila 2004, od maja 2004 pa je delegat CHMP.
German: Daneben wird auch der Dialog zwischen dem CHMP und Angehörigen der Heilberufe sowie Fachkreisen weiter ausgebaut.
Slovenian: Vzajemno delovanje med CHMP ter zdravstvenimi strokovnjaki in znanstvenimi združenji se bo še naprej razvijalo.
German: Erstellung von EPAR-Zusammenfassungen, die so abgefasst sind, dass sie für die Öffentlichkeit verständlich sind, und Abstimmung mit den Antragstellern, damit gewährleistet ist, dass die
Slovenian: Priprava povzetkov EPAR, napisanih tako, da so razumljivi javnosti, ter usklajevanje z vlagatelji, da se zagotovi, da so tudi navodila za uporabo napisana tako, da jih razumejo tudi nestrokovnjaki.
German: 1990 und war dort als betrieblicher Direktor und später als stellvertretender Generaldirektor tätig.
Slovenian: Leta 1990 se je pridružil švedski Agenciji za zdravila, kjer je bil poslovni direktor in kasneje namestnik generalnega direktorja.
German: Für seltene Anwendungsbereiche/Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung gingen nur einige wenige Anträge auf kostenlose wissenschaftliche Beratung ein - diese betrafen der Nahrungsgewinnung dienende Tiere.
Slovenian: Prispelo je le nekaj vlog za brezplačno znanstveno svetovanje o izdelkih, namenjenih za manjše uporabe/manj pomembne vrste - za živali za prehrano.
German: Der vereinbarte Aktionsplan für die Überarbeitung des Programms erfordert eine Aktualisierung sämtlicher Dokumentationen und
Slovenian: Dogovorjeni akcijski načrt za revizijo programa zahteva posodobitev celotne dokumentacije in standardnih operativnih postopkov v EMEA in EDQM.
German: Inspektionen
Slovenian: Inšpekcijski nadzor
German: 3.6 Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen
Slovenian: 3.6 Arbitraža in predložitve Skupnosti
German: 2004 wurde er erneut zum stellvertretenden Vorsitzenden gewählt.
Slovenian: Leta 2004 je bil ponovno izvoljen za podpredsednika.
German: 1994 kam er als Direktor für pharmakotherapeutische Beurteilungen zur französischen Arzneimittelagentur, eine Position, die er heute noch innehat.
Slovenian: Leta 1994 se je pridružil francoski agenciji za zdravila kot direktor farmakoterapevtskega ocenjevanja; na tem delovnem mestu je še danes.
German: Die Qualität der Dienstleistungen wird anhand verschiedener Leistungsindikatoren gemessen, u. a. Systemverfügbarkeit, Antwortzeiten des
Slovenian: Kakovost storitve se bo merila s številnimi kazalniki uspešnosti, kot so dostopnost sistemov, odzivni čas pomoči za uporabnike in porabljeni čas za rešitev težave.
German: Beitrag von EU-Programmen p.m.
Slovenian: Prispevek iz EGP Prispevek iz programov EU
German: Ziel:
Slovenian: Cilj:
German: Änderungen steigt analog zur Gesamtzahl der Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiter an, wobei für 2005 mit 25 Anträgen gerechnet wird.
Slovenian: Število vlog za spremembe tipa I še naprej narašča v skladu s skupnim številom izdanih dovoljenj, za leto 2005 se jih pričakuje 25.
German: Ausbau des EU-Netzes von Sachverständigen für Tierarzneimittel unterstützen und weitere gemeinsame Maßnahmen zur Stärkung der Regulierungsmaßnahmen im Tierarzneimittelsektor fördern.
Slovenian: Obveznost Agencije bo še naprej podpirati vodje agencij za zdravila (veterinarska) pri krepitvi mreže EU veterinarskih strokovnjakov ter vsa prizadevanja, ki jih skupaj prevzamejo za krepitev regulativnih dejavnosti v veterinarskem sektorju.
German: Die wichtigsten Maßnahmen:
Slovenian: Ključne pobude:
German: Bildung: Studienabschluss in Sprachen und Sprachwissenschaft an der University of East Anglia und postgradualer Abschluss in Bibliotheks- und Informationswissenschaft an der University of Wales.
Slovenian: Izobrazba: Diplomantka filozofske fakultete iz jezikov in jezikoslovja na Univerzi v Vzhodni Angliji, podiplomski študij iz knjižničarstva in informatike na Univerzi v Walesu.
German: Thomas Lönngren, Direktor, geboren am 16. Dezember 1950, Schwede
Slovenian: Thomas Lönngren, izvršni direktor, roj. 16. decembra 1950, po narodnosti Šved
German: Gemeinsame CHMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität Arbeitsgruppe Blutprodukte Arbeitsgruppe Wirksamkeit (Plenum) Arbeitsgruppe Sicherheit (Plenum) EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe mit
Slovenian: Delovna skupina za izdelke iz krvi Delovna skupina za učinkovitost (plenarna) Delovna skupina za varnost (plenarna) Skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov Pediatrična delovna skupina Delovna skupina za cepiva
German: Daneben wird die Gruppe Integriertes Qualitätsmanagement/Audit im EU-Benchmarkingsystem, an dem die zuständigen nationalen Behörden des europäischen Arzneimittel-Netzwerks mitwirken, Schulungs- und Koordinierungsaufgaben übernehmen.
Slovenian: V letu 2005 bo imela vlogo usposabljanja in usklajevanja v sistemu EU za primerjalne analize tudi Integrirana skupina za upravljanje kakovosti/revizije, v kateri bodo sodelovali pristojni nacionalni organi Evropske mreže zdravil.
German: Vorbereitung auf die Einreichung von Anträgen auf Zulassung von Biogenerika, Generika und Arzneimitteln zur Selbstmedikation.
Slovenian: Priprave na predložitev vlog za biološko podobna in generična zdravila ter zdravila za samozdravljenje.
German: Leistungsindikator für dieses Ziel ist der Prozentsatz der Arzneimittel, die innerhalb der vorgeschriebenen Frist von 210 Tagen beurteilt wurden.
Slovenian: Kazalnik uspešnosti za ta cilj je odstotek izdelkov, ovrednotenih v predpisanem roku 210 dni.
German: Informationen verbessert werden kann, u. a. durch Einführung einer mehrsprachigen Navigation und Verbesserungen der Darstellung, Benutzerfreundlichkeit und Suchfunktionen.
Slovenian: To vključuje možnost večjezične navigacije ter izboljšanje predstavitve, da bo bolj prijazna do uporabnikov, in iskalnih orodij.
German: Bildung: Studienabschluss in Pharmazie an der Heriot-Watt University in Edinburgh.
Slovenian: Izobrazba: Diplomirani farmacevt z Univerze Heriot-Watt v Edinburghu.
German: 2.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
Slovenian: 2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
German: Einheitlichere Gestaltung der Gutachten aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht, Einhaltung der vorgeschriebenen Fristen und weitere Optimierung der Anwendung des Verfahrens der Erstbeurteilung.
Slovenian: Izboljšati znanstveno in regulativno skladnost mnenj, ob upoštevanju predpisanih rokov, in nadaljevati s krepitvijo delovanja postopka začetnega vrednotenja.
German: Bisherige Laufbahn: Dr. Pittner war von 1972 bis 1985 in der pharmzeutischen Industrie tätig, wo er den ß1-Adrenozeptorantagonisten Celiprolol entdeckte.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Od 1972 do 1985 je dr. Pittner delal v farmacevtski industriji, kjer je odkril farmakološke značilnosti beta 1 - adrenoceptorja antagonista celiprolola.
German: 2.7 Pflanzliche Arzneimittel
Slovenian: 2.7 Zeliščna zdravila
German: Auswirkungen der neuen Rechtsvorschriften: Nach dem neuen Arzneimittelrecht ist die Einführung verschiedener neuer Prozesse im Inspektionsbereich erforderlich.
Slovenian: Nova farmacevtska zakonodaja zahteva uvedbo mnogih novih postopkov na področju inšpekcijskega nadzora.
German: Andreas Pott, Referatsleiter, geboren am 14. April 1949, Deutscher
Slovenian: Andreas Pott, vodja Enote, roj. 14. aprila 1949, po narodnosti Nemec
German: Intensivierung des Dialogs mit der Industrie auf dem Gebiet von innovativen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Generika.
Slovenian: Skupno prizadevanje za napredek z industrijami inovativnih zdravil ter zdravil brez recepta in generičnih zdravil.
German: Angehörigen der Heilberufe, Patienten und der Öffentlichkeit den Zugriff auf aktuelle und zuverlässige Informationen zu Arzneimitteln ermöglichen, die in der EU auf dem Markt sind.
Slovenian: Zbirka podatkov EuroPharm bo, ko bo dokončno oblikovana, omogočila zdravstvenim strokovnjakom, bolnikom in javnosti dostop do posodobljenih in zanesljivih podatkov o zdravilih, ki so na voljo na trgu EU.
German: Ihre besondere Aufmerksamkeit wird die EMEA dabei auf die Umsetzung der Bestimmungen zur weiteren Stärkung der Arzneimittelsicherheit, zur schnelleren Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Patienten in der EU und zur Schaffung eines geeigneten Umfelds zur
Slovenian: Posebna pozornost bo namenjena izvajanju določb, ki krepijo varnost zdravil, pospešujejo njihovo dostopnost bolnikom v EU in ustvarjajo ustrezno okolje za spodbujanje raziskovalnega dela.
German: Konsolidierung operativer Aspekte der jeweiligen Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung (sämtliche Vereinbarungen - mit Ausnahme der Vereinbarungen mit den USA
Slovenian: Združiti operativne vidike zadevnih sporazumov o vzajemnem priznavanju (vsi sporazumi, razen sporazuma z ZDA, so v celoti pripravljeni za izvajanje vsaj v starih državah članicah).
German: Postgraduale Abschlüsse in Pädiatrie und als Doktor für Ernährungswissenschaften.
Slovenian: Podiplomski študij iz pediatrije in doktorat iz prehrane.
German: 23.-26. Mai
Slovenian: 23.-26. maj
German: (Varese).
Slovenian: (EPAR).
German: Bisherige Laufbahn: Von 1978 bis 1982 war Dr. Keller als Forschungs- und Lehrassistent am Institut für Pharmakognosie und Analytische Phytochemie der Universität Saarbrücken tätig.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Od 1978 do 1982 je dr. Keller delal kot asistent raziskovalec in predavatelj na Inštitutu za farmakognozijo in analitično fitokemijo Univerze v Saarbrücknu.
German: Bildung: Abschluss als Doktor der Mikrobiologie an der Universität Lyon.
Slovenian: Izobrazba: Doktorat iz mikrobiologije na Univerzi v Lyonu.
German: Bezug auf die mögliche Anpassung der Datenanforderungen für die Prüfung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung dienen und somit die weitere Zulassung dieser Arzneimittel vereinfachen sollen.
Slovenian: Pripravili se bodo osnutki smernic za posvetovanje o možni prilagoditvi podatkovnih zahtev za preizkušanje zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste, da se omogoči nadaljnje izdajanje dovoljenj.
German: Pharmakovigilanzberichten auf der Ebene der Mitgliedstaaten wird sich weiter fortsetzen, wobei die Stellungnahme des Ausschusses zu den zweckmäßigen weiteren Maßnahmen einzuholen ist.
Slovenian: CVMP, bo še naraščal, pri čemer bo potrebno mnenje odbora o nadaljnjih ukrepih, ki bi jih bilo treba sprejeti.
German: 1984 übernahm er beim Veterinärmedizinischen Labor in Fougères die Funktion des Sachverständigen und Berichterstatters für Zulassungsdossiers.
Slovenian: Leta 1984 se je pridružil Laboratoriju za veterinarska zdravila v Fougèresu, kjer je bil ocenjevalec in poročevalec za dokumentacijo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP)
Slovenian: Odbor za zdravila sirote (COMP)
German: Konsultation bis April 2005
Slovenian: Revizija se da v javno posvetovanje do aprila 2005
German: 2.1 Arzneimittel für seltene Leiden
Slovenian: 2.1 Zdravila sirote
German: Doktorat in Europarecht am Europäischen Hochschulinsitut in Florenz, Italien, Rechtsanwalt, Lehrstuhl für internationales Recht.
Slovenian: Izobrazba: Diploma iz prava na Univerzi v Pavii, Italija, doktorat iz evropskega prava na Evropskem univerzitetnem inštitutu v Firencah, Italija, Avvocato, redni profesor mednarodnega prava.
German: Plasma- Stammdokumentationen (PMF) und Impfantigen- Stammdokumentationen (VAMF) sind nicht Bestandteil des Dossiers für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, sondern separate Dokumente.
Slovenian: Glavni dosje plazme (PMF) in glavni dosje virusnih antigenov (VAMF) sta dokumenta, ločena od dokumentacije za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Eingegangene/prognostizierte regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Input)
Slovenian: Prejeta/predvidena periodično dopolnjena poročila o varnosti (Vhodni podatek)
German: Bildung: Magisterabschluss in Politikwissenschaft, Geschichte und Englisch an der Universität
Slovenian: Izobrazba: Magisterij iz političnih znanosti, zgodovine in angleščine na Univerzi v Hamburgu.
German: In der Erwartung, dass 2006 eine EU-Rechtsvorschrift über pädiatrische Arzneimittel angenommen wird, unterstützt die Agentur die Arbeitsgruppe Pädiatrie weiterhin bei ihren Gesprächen mit einzelnen Unternehmen über die Entwicklung von pädiatrischen Darreichungsformen und bei ihren Aktivitäten zur Bereitstellung von Informationen über Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern.
Slovenian: Agencija bo v pričakovanju zakonodaje EU za otroška zdravila, ki bi bila lahko sprejeta leta 2006, še naprej podpirala Pediatrično delovno skupino in njeno delo s posameznimi podjetji zaradi
German: Zudem müssen die EudraVigilance-Datenbank und das Datenverarbeitungsnetz in Zusammenarbeit mit den IT- und Projektmanagementteams der
Slovenian: Stalno bo treba prilagajati, vzdrževati in nadgrajevati zbirko podatkov EudraVigilance in mrežo za obdelavo podatkov v sodelovanju s skupinami za IT in vodenje projektov v Agenciji.
German: Ausarbeitung der Transparenz- und Kommunikationsstrategien sowie entsprechender Politiken, in denen festgelegt ist, welche Informationen in welcher Form und zu welchem Zeitpunkt veröffentlicht werden.
Slovenian: Priprava strategij preglednosti in obveščanja ter s tem povezanih politik, v katerih bo določeno,
German: Hierzu zählen die Einführung des Konzepts der Risikomanagementpläne sowie Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und „compassionate use" von Arzneimitteln.
Slovenian: Ti vključujejo izvajanje koncepta načrtov za obvladovanje tveganja ter postopke za pospešeno oceno, pogojno izdajo dovoljenja in sočutno uporabo.
German: Nach seiner provisorischen Einsetzung im Jahr 2004 wird der Beirat 2005 voll funktionsfähig sein; hierzu wird im
Slovenian: Odbor je bil začasno ustanovljen leta 2004, v celoti pa bo začel delovati leta 2005.
German: Im Jahr 2005 müssen rund 175 Jahresberichte für ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden eingereicht werden, die bearbeitet und weiterverfolgt werden müssen.
Slovenian: Vodenje in spremljanje približno 175 letnih poročil, ki jih bo treba leta 2005 predložiti za zdravila, določena za zdravila sirote.
German: 100 % der Gebühr für Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Slovenian: 100 % pristojbin za pomoč pri protokolu,
German: Seit
Slovenian: Od
German: Vorbereitung auf die Einbeziehung neuer obligatorischer Therapiebereiche in das zentralisierte
Slovenian: Priprava na vključitev novih obveznih terapevtskih področij v obseg uporabe centraliziranega postopka.
German: (Zahlenangaben in Euro)
Slovenian: (Vhodni podatek)
German: Leitlinienpapiere zu den wichtigsten Schritten des zentralisierten Verfahrens sowie zu Fragen der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln werden von der EMEA ständig weiterentwickelt und aktualisiert.
Slovenian: EMEA stalno razvija in posodablja usmeritvene dokumente, usmerjene h ključnim fazam centraliziranega postopka ter vprašanjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil.
German: Es wird erwartet, dass sich unter den Anträgen auf Ausweisung ein höherer Anteil von Anträgen befindet, die komplexe neu aufkommende Therapien betreffen.
Slovenian: Vloge za določitev naj bi predvidoma vključevale zahtevnejše nove terapije.
German: Eingegangene/prognostizierte Anträge für Tierarzneimittel (Input)
Slovenian: Prejete/predvidene nove vloge za veterinarska zdravila (Vhodni podatek)
German: Seit Januar 2002 ist er für den Bereich Inspektionen zuständig.
Slovenian: Veterinarske enote, januarja 2002 pa je prevzel odgovornost za Sektor inšpekcijskih pregledov.
German: Postgraduale Abschlüsse in
Slovenian: Po diplomi iz
German: Mitgliedstaaten wird die Zahl der Aktivitäten in diesem Netzwerk allerdings deutlich zunehmen, was eine enge Zusammenarbeit aller Beteiligten erfordert.
Slovenian: To prvo polno leto delovanja kot EU 25 držav članic bo povečalo ravni dejavnosti mreže in zahtevalo tesno sodelovanje med njenimi partnerji.
German: Januar 2001 wurde er zum Leiter des Bereichs Qualität von Arzneimitteln ernannt.
Slovenian: 2001 je bil imenovan za vodjo Sektorja za kakovost zdravil.
German: Arzneimittelnebenwirkungen (ADR) und regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR)).
Slovenian: Sem spadajo dejavnosti, ki se nanašajo na informacije o farmakovigilanci (poročila o neželenih učinkih zdravil (ADR) in periodiočno dopolnjena poročila o varnosti (PSUR)).
German: Eric Abadie, stellvertretender Vorsitzender des CPMP, geboren am 14. Juli 1950,
Slovenian: Eric Abadie, podpredsednik CHMP, roj. 14. julij 1950, po narodnosti Francoz
German: Qualität und Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Beurteilung innerhalb des CVMP gesteigert und damit die Risiko-Nutzen-Analyse vor der Zulassung neuer Tierarzneimittel unterstützt werden kann.
Slovenian: Vzpostavitev zbirke podatkov znanstvenega pomnilnika za centralno odobrena zdravila, da se podpre kakovost in doslednost znanstvenega vrednotenja v okviru CVMP, s čimer se okrepi analiza med tveganji in koristmi pred izdajo dovoljenja za nova veterinarska zdravila.
German: Zunahme der Zahl von Anträgen auf Unterstützung bei der Prüfplanerstellung infolge der gestiegenen Zahl der als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Produkte und aufgrund der vom COMP bei der Ausweisung abgegebenen Empfehlung, Unterstützung bei der
Slovenian: Povečevanje števila zahtevkov za pomoč pri protokolu v skladu z večjim številom zdravil, določenih za zdravila sirote, in na podlagi priporočila, da naj se med postopkom določitve poišče pomoč pri protokolu, ki ga je dal COMP.
German: Gutachten für Typ-II-Änderungen Gutachten für Typ-I-Änderungen
Slovenian: Mnenja za spremembo tipa II
German: CPMP Guideline on parametric release Mögliche Revision nach Stabilisierung der ICH-Initiativen zu Q8 und Q9 bei
Slovenian: CPMP Guideline on parametric release Možna revizija po stabiliziranju pobud ICH za Q8 in Q9, v fazi 2 (v sodelovanju z inšpektorji dobre proizvodne prakse)
German: Seit April 1995 ist Frau Fayl bei der EMEA beschäftigt.
Slovenian: Faylova se je EMEA pridružila aprila 1995.
German: 3.4 Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
Slovenian: 3.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
German: Die Folgen des neuen Arzneimittelrechts: Die neuen Anforderungen beinhalten die Aufstellung von Verfahren für die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen, beschleunigte Beurteilung, „compassionate use" sowie für Gutachten zu Arzneimitteln, die ausschließlich für Märkte in Drittländern bestimmt sind, (in Zusammenarbeit mit der WHO).
Slovenian: Nove zahteve vključujejo vzpostavitev postopkov za izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravili, pospešene ocene, sočutne uporabe ter za mnenja o zdravilih, namenjenih izključno trgom zunaj EU (v sodelovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo).
German: Skalierfähigkeit und guter Leistung.
Slovenian: obvladljivosti in učinkovitosti.
German: 3.3 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen
Slovenian: 3.3 Določitev mejne vrednosti ostankov (MRL)
German: Abschluss der internen Evaluierung mit den neuen Mitgliedstaaten (Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung Europäische Kommission-Kanada).
Slovenian: Dokončanje notranjega ocenjevalnega dela z novimi državami članicami (sporazum o vzajemnem priznavanju med ES-Kanada).
German: Prüfgremium für Phantasiebezeichnungen
Slovenian: Skupina za presojo izmišljenih imen
German: Saarbrücken.
Slovenian: Univerzi v Saarbrücknu.