FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z pacientů s přidruženou infekcí ze studie vystoupila pro poruchy funkce jater 3% pacientů léčených efavirenzem a 2% subjektů v kontrolním rameni (viz bod 4.4).
Polish: Wśród pacjentów współzakażonych, 3% pacjentów leczonych efawirenzem i 2% pacjentów w ramieniu grup kontrolnych przerwało leczenie z powodu zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: V některých případech bude ošetřující lékař muset dávku upravit nebo hladiny léku v krvi zkontrolovat.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub zmierzenie stężenia leków we krwi.
Czech: Ačkoliv bylo u efektivní virové suprese antiretrovirovou terapií prokázáno postupné snížení rizika sexuálního přenosu, reziduální riziko nemůže být vyloučeno Měla by být přijata opatření k zabránění přenostu v souladu s národními pokyny.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciowa, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Czech: V klinických studiích byla pro takové příznaky terapie ukončena u 2% pacientů léčených efavirenzem.
Polish: W badaniach klinicznych 2% pacjentów przyjmujących efawirenz przerwało jego stosowanie z powodu tego rodzaju objawów.
Czech: Testy mohou ukázat : - zvýšení cholesterolu v krvi
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Czech: Údaje pro doporučení dávky nejsou k dispozici.
Polish: Brak dostępnych danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawki.
Czech: ↓ glekaprevir ↓ pibrentasvir
Polish: ↓glekaprewir ↓pibrentaswir
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)*, zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT)* méně časté akutní hepatitida vzácné selhání jater
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*,
Czech: Minimální plazmatická koncentrace bocepreviru byly při současném podávání s efavirenzem sníženy.
Polish: Minimalne stężenia boceprewiru w osoczu zmniejszyły się, kiedy podawano go z efawirenzem.
Czech: inhibitory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirem potencovaný atazanavir, sachinavir nebo fosamprenavir/sachinavir.
Polish: inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir.
Czech: Pokud je léčba vorikonazolem ukončena, musí se efavirenz začít podávat v původním dávkování (viz bod 4.5).
Polish: Po zaprzestaniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do początkowej dawki efawirenzu (patrz punkt 4.5).
Czech: atovachon/proguanil : Přípravek Efavirenz Teva může snižovat množství atovachonu/proguanilu v krvi.
Polish: atowakwon/proguanil: Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.
Czech: Zásadně je nutno používat bariérovou antikoncepci spolu s jinými metodami antikoncepce (například perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5).
Polish: Należy zawsze stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, se nedoporučuje, pokud není potřebné pro úpravu dávky (například s rifampicinem).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania efawirenzu z tabletkami złożonymi zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę oraz dizoproksyl tenofowiru, chyba że konieczna jest modyfikacja dawki (na przykład w przypadku stosowania ryfampicyny).
Czech: K určení, zda středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (třída B nebo C ChildPughovy stupnice) ovlivňuje farmakokinetiku efavirenzu není k dispozici dostatek údajů.
Polish: Ilość danych była niewystarczająca do ustalenia, czy umiarkowanie ciężkie lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) mają wpływ na farmakokinetykę efawirenzu.
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s blokátorem vápníkového kanálu, který je substrátem enzymu CYP3A4, je zde potenciál pro snížení plazmatických koncentrací blokátoru vápníkového kanálu.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu z antagonistą kanału wapniowego, będącego substratem enzymu CYP3A4, możliwe jest zmniejszenie stężenia antagonisty kanału
Czech: Současné podávání efavirenzu s atazanavirem/ritonavirem se nedoporučuje.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne podawanie efawirenzu z atazanawirem/rytonawirem.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (11,6%)* časté pruritus méně časté erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (11,6%)*
Czech: U pacientů s přidruženou infekcí ve studii 006 se hodnoty AST zvýšily na více než pětinásobek ULN u 13% pacientů léčených efavirenzem a u 7% pacientů v kontrolní skupině, přičemž ke zvýšení hodnot ALT na více než pětinásobek ULN došlo u 20, respektive 7% pacientů.
Polish: Wśród współzakażonych pacjentów w badaniu 006, zwiększenie aktywności AspAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN wystąpiło u 13% pacjentów leczonych efawirenzem i u 7% w grupach kontrolnych, a zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN wystąpiło odpowiednio u 20% i 7% pacjentów.
Czech: Tato ztráta je důsledkem významného snižování koncentrace elbasviru a grazopreviru v plazmě způsobovaného indukcí CYP3A4 (viz bod 4.3).
Polish: Ta utrata wynika ze znacznego zmniejszenia stężenia elbaswiru i grazoprewiru w osoczu spowodowanego indukcją CYP3A4 (patrz punkt 4.3).
Czech: Klinický efekt této úpravy dávky nebyl odpovídajícím způsoben vyhodnocen.
Polish: Efekt kliniczny takiego dostosowania dawki nie został dostatecznie oceniony.
Czech: Přípravkem efavirenz bylo léčeno 37 pacientů ve věku 3 měsíce až 6 let (medián 0,7 let).
Polish: Trzydziestu siedmiu pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 6 lat (mediana 0,7 roku) było leczonych efawirenzem.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Efavirenz Teva může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz Teva lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Czech: Možnost zkřížené rezistence mezi efavirenzem a PI je vzhledem k odlišným cílovým enzymům nízká.
Polish: Możliwość powstawania oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a lekami z grupy PIs jest mała, ponieważ dotyczy to różnych enzymów docelowych.
Czech: - léky užívané k léčbě plísňových infekcí (antimykotika): vorikonazol.
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): worykonazol.
Czech: Současnému podávání kombinace atovachon/proguenil s efavirenzem je nutno se vyhnout.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania atowakwonu/proguanilu z efawirenzem.
Czech: Pokud se užívá s rifampicinem u pacientů vážících 50 kg nebo více, může zvýšení denní dávky efavirenzu na 800 mg poskytnout expozici podobnou denní dávce 600 mg při použití bez rifampicinu.
Polish: z ryfampicyną przez pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej zwiększenie dawki dobowej efawirenzu do 800 mg może okazać się równoważne zastosowaniu dawki dobowej 600 mg przyjmowanej bez ryfampicyny.
Czech: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blistr PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - blistr PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - blistr PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blistr alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - blistr alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - blistr alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blistr alu/alu)
Polish: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - blister alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - blister alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blister PVC/PVDC/alu)
Czech: Nežádoucí účinky střední nebo větší závažnosti s alespoň možným vztahem k léčebnému režimu (dle úsudku zkoušejícího) hlášené v klinických studiích s efavirenzem v doporučeném dávkování v kombinované terapii (n = 1 008) jsou uvedeny níže.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, które (według oceny badaczy) mogły mieć związek ze stosowaniem leku, zgłaszane w próbach klinicznych dotyczących stosowania efawirenzu w zalecanej dawce, w leczeniu skojarzonym (n = 1 108).
Czech: Opětovnou aplikaci antiretrovirových léčivých přípravků je nutno zahájit současně, po vymizení symptomů nesnášenlivosti.
Polish: Po ustąpieniu objawów nietolerancji należy ponownie rozpocząć jednoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwretrowirusowych.
Czech: V konvenčních studiích genotoxicity nebyl efavirenz mutagenní ani klastogenní.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W standardowych badaniach genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego ani klastogennego efawirenzu.
Czech: AUC: ↑ 20% (↑ 8 až ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 až ↑ 33) Tato kombinace byla obecně dobře snášena.
Polish: AUC: ↑ 20% (↑ 8 do ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 33) Takie skojarzenie jest na ogół dobrze tolerowane.
Czech: V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku Efavirenz Teva nebo jiných léků ve Vaší krvi.
Polish: W rezultacie stężenia leku Efavirenz Teva lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić.
Czech: EFV + NRTI NFV + NRTI Studie 020
Polish: EFV + NRTIs NFV + NRTIs badanie 020 24 tygodni
Czech: Inhibitory zpětného příjmu noradrenalinu a dopaminu Bupropion/efavirenz [150 mg jednorázová dávka
Polish: Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy Bupropion/efawirenz [150 mg dawka pojedyncza
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem; Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Czech: Informace o účincích efavirenzu na novorozence/děti jsou nedostatečné Riziko pro dítě nelze vyloučit.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu efawirenzu na organizm noworodków/dzieci.
Czech: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 až ↓ 62) Koncentrace efavirenzu nebyly měřeny, není očekáván žádný vliv.
Polish: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62) Nie mierzono stężeń efawirenzu, wpływ nie jest spodziewany.
Czech: Kontraindikace současného podávání
Polish: Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania
Czech: V těchto studiích byla dávka efavirenzu 600 mg jednou denně; dávka indinaviru byla 1000 mg každých 8 hodin při kombinaci s efavirenzem a 800 mg každých 8 hodin při podávání bez efavirenzu.
Polish: badaniach tych podawano efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę; jeśli indynawir stosowano w skojarzeniu z efawirenzem, jego dawka wynosiła 1 000 mg co 8 godzin, jeśli był stosowany bez efawirenzu, podawano go w dawce 800 mg co 8 godzin.
Czech: Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek Efavirenz Teva neužívejte (viz bod 2, Neužívejte přípravek Efavirenz Teva).
Polish: W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować leku Efavirenz Teva (patrz punkt 2.
Czech: AUC: ↑ 34% (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 až ↑ 69)
Polish: AUC: ↑ 34% (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 do ↑ 69)
Czech: 90 x 1 potahovaná tableta 90 potahovaných tablet
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Czech: AUC: ↓ 7% (↓ 23 až ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 až ↑ 53) *
Polish: AUC: ↓ 7% (↓ 23 do ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 do ↑ 53) *
Czech: (standard error of the mean), standardní chyba průměru.
Polish: d S.E.M., błąd standardowy średniej
Czech: U pacientů, infikovaných HIV-1 (n = 9), jimž byl efavirenz podáván v dávce 200 až 600 mg jednou denně po dobu minimálně jednoho měsíce, se koncentrace v mozkomíšním moku pohybovaly v rozmezí od 0,26 do 1,19% (průměr 0,69%) odpovídajících plazmatických koncentrací.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 (n = 9), którzy co najmniej przez miesiąc otrzymywali efawirenz w dawce od 200 do 600 mg raz na dobę, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło od 0,26 do 1,19% (średnio 0,69%) stężenia leku w osoczu krwi, czyli około 3-krotnie więcej niż wynosi podobny odsetek obliczony dla niezwiązanej z białkami osocza (wolnej) frakcji efawirenzu.
Czech: Pokud byl efavirenz podáván s ritonavirem v dávce 500 nebo 600 mg dvakrát denně, nebyla tato kombinace dobře snášena (vyskytlo se například točení hlavy, nauzea, parestézie a zvýšení jaterních enzymů).
Polish: 600 mg dwa razy na dobę stwierdzono złą tolerancję tego skojarzenia leków (występowały na przykład zawroty głowy, nudności, parestezje oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Czech: Při ukončení léčby vorikonazolem musí být obnovena původní dávka efavirenzu.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do początkowej dawki efawirenzu.
Czech: Simvastatinová kyselina:
Polish: Symwastatyna w postaci kwasu:
Czech: Procenta jedinců s odpovědí na léčbu byly nejvyšší u pacientů, u nichž došlo ke změně NRTI.
Polish: Odpowiedź na leczenie była najwyższa u pacjentów, u ktorych zmieniono leki nukleozydowe
Czech: (confidence interval), interval spolehlivosti pro poměr pacientů s odpovědí.
Polish: c C.I., przedział ufności odsetka odpowiedzi pacjentów.
Czech: U jednoho dítěte byla hlášena vada neurální trubice, přičemž četnost a charakter jiných vrozených vad byly podobné jako u dětí, které byly vystaveny režimům neobsahujícím efavirenz, i u dětí s HIV negativními nálezy.
Polish: U jednego dziecka stwierdzono wadę cewy nerwowej, a częstość i rodzaj innych wad wrodzonych była zbliżona do obserwowanej u dzieci narażonych na schematy leczenia niezawierające efawirenzu (matek leczonych przeciwretrowirusowo), a także u dzieci matek z grupy kontrolnej, które to matki nie były zakażone HIV.
Czech: ** na základě historického srovnání atazanaviru na 400 mg a ritonaviru na 200 mg v kombinaci s efavirenzem za důkladného klinického sledování.
Polish: można rozważyć zwiększenie dawki zarówno atazanawiru jak i rytonawiru do odpowiednio 400 mg i 200 mg, w skojarzeniu z efawirenzem z zachowaniem ścisłej obserwacji klinicznej.
Czech: Specifické interakční studie s efavirenzem a NRTI s výjimkou lamivudinu, zidovudinu a tenofovir-disoproxilu nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji między efawirenzem a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy innymi niż lamiwudyna, zydowudyna oraz dizoproksyl tenofowiru.
Czech: Přípravkem efavirenz byli léčeni 102 pacienti ve věku 3 měsíce až 16 let (medián 5,7 let).
Polish: Stu dwóch pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (mediana 5,7 roku) było leczonych efawirenzem.
Czech: Efavirenz se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3).
Polish: Efawirenzu nie wolno stosować jednocześnie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż wpływ na hamowanie ich metabolizmu może doprowadzić do wystąpienia ciężkich zdarzeń, zagrażających życiu (patrz punkt 4.3).
Czech: Testy mohou ukázat : - zvýšení jaterních enzymů v krvi - zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi.
Czech: Klinický význam asymptomatického zvýšení sérové amylázy není znám.
Polish: Nie znane jest kliniczne znaczenie bezobjawowego podwyższenia aktywności amylazy w surowicy.
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem může významně snižovat koncentraci glekaprevaru a pibrentasviru v plazmě, čímž se snižuje terapeutický účinek.
Polish: Jednoczesne podawanie glekaprewiru/pibrentaswiru z efawirenzem może znacznie zmniejszać stężenia glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego.
Czech: Mužská a ženská antikoncepce
Polish: Metody zapobiegania ciąży stosowane przez mężczyzn i kobiety
Czech: U některých opic, které dostávaly efavirenz po dobu jednoho roku a déle v dávkách, po nichž byly hodnoty AUC v plazmě 4 až 13 krát vyšší než u osob, jimž se podávala doporučená dávka, byly pozorovány nesetrvalé křeče (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: były od 4 do 13 razy większe w porównaniu z wartościami AUC u ludzi otrzymujących lek w zalecanej dawce (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 x 1 tabletki powlekane.
Czech: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
Polish: EFV, efawirenz; ZDV, zydowudyna; 3TC, lamiwudyna; IDV, indynawir
Czech: - Dávka přípravku Efavirenz Teva se možná bude muset zvýšit nebo snížit, pokud současně užíváte některé další léčivé přípravky (viz Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz Teva).
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku Efavirenz Teva (patrz Lek Efavirenz Teva a inne leki).
Czech: Pro předávkování efavirenzem neexistuje žádné specifické antidotum.
Polish: Nie ma swoistego antidotum przeciwko efawirenzowi.
Czech: Ve studii na lékové interakce došlo k poklesu plazmatické koncentrace karbamazepinu, když byl karbamazepin podán spolu s efavirenzem (viz bod 4.5).
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji między lekami, podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny i efawirenzu, nastąpiło zmniejszenie stężenia karbamazepiny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Czech: Před užitím přípravku Efavirenz Teva se poraďte se svým lékařem
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz Teva należy zwrócić się do lekarza.
Czech: byly ve druhé studii více proměnlivé.
Polish: Podobne wyniki uzyskali inni badacze, chociaż w drugim badaniu stężenie MPA w osoczu było bardziej zmienne.
Czech: Tabulka 4: Předpokládaná farmakokinetika efavirenzu v ustáleném stavu (tobolky/vysypané tobolky) u pediatrických pacientů infikovaných HIV
Polish: Tabela 4: Przewidywana farmakokinetyka efawirenzu w stanie stacjonarnym
Czech: Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože kompetice efavirenzu o CYP3A4 by mohla vést k inhibici metabolizmu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například poruchy srdečního rytmu, prodloužení sedace nebo deprese dechové funkce) (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż efawirenz konkuruje z nimi o izoenzym CYP3A4, co mogłoby powodować zahamowanie metabolizmu tych leków i stwarzać zagrożenie wystąpienia ciężkich i (lub) niebezpiecznych dla życia działań niepożądanych (na przykład zaburzeń rytmu serca, przedłużonego działania sedatywnego lub depresji oddechowej) (patrz punkt 4.5).
Czech: Úprava dávky blokátoru vápníkového kanálu se musí řídit klinickou odpovědí (viz souhrn údajů o přípravku pro blokátor vápníkového kanálu).
Polish: Należy dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla blokera kanału wapniowego).
Czech: - jakékoli projevy zánětu nebo infekce.U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, které se organismus za normálních okolností dokáže bránit), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV.
Czech: Současné užívání výtažků z Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania wyciągów z Ginkgo biloba (patrz punkt 4.4).
Czech: Žlutá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo „Teva" a na druhé straně
Polish: Żółta, w kształcie kapsułki, tabletka powlekana z wytłoczeniem „Teva" po jednej stronie i „7541" po drugiej stronie.
Czech: Žádná klinicky významná farmakokinetická změna.
Polish: Brak istotnych klinicznie zmian farmakokinetycznych.
Czech: Možnost zkřížené rezistence mezi efavirenzem a NRTI je nízká vzhledem k odlišným cílovým vazebným místům a mechanizmu účinku.
Polish: Możliwość powstania oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mała ze względu na to, że występują różne miejsca wiązania na enzymie docelowym oraz różne mechanizmy działania.
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly popsány nežádoucí psychiatrické účinky.
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz odnotowano wśród działań niepożądanych zaburzenia psychiczne.
Czech: Klinicky významné interakce se nepředpokládají, protože NRTI se metabolizují jinou cestou než efavirenz a není pravděpodobné, že by soutěžily o stejné metabolické enzymy a eliminační cesty.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnych klinicznie interakcji, ponieważ metabolizm nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy przebiega innym szlakiem niż efawirenzu i nie jest prawdopodobne, aby występowało konkurowanie o te same
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 9,98 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 9,98 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby efavirenzem podstoupit těhotenský test.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania efawirenzu u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Czech: Současné užívání třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie ziela dziurawca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který zjistí, zda mohou uvedené symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračování léčby převažují nad přínosem (viz bod 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów, jak: ciężka depresja, psychoza lub myśli samobójcze, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza, który oceni, czy objawy te mogą mieć związek z przyjmowaniem efawirenzu.
Czech: Denní dávku rifabutinu je nutno při podávání s efavirenzem zvýšit o50%.
Polish: Dawkę dobową ryfabutyny należy zwiększyć o 50% w przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu.