FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of 7 days.
Bulgarian: Вориконазол е прилаган интравенозно в натоварваща доза от 6 mg/kg на всеки 12 часа през първите 24 часа, последвано от поддържаща доза от 4 mg/kg на 12 часа най-малко за 7 дни.
English: When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34% and 24%, respectively.
Bulgarian: При многократно приложение на вориконазол едновременно с богата на мазнини храна Cmax и AUCτ се понижават съответно с 34% и 24%.
English: Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Bulgarian: Установено е, че вориконазол е ефективен срещу следните редки причинители на микоза:
English: The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Bulgarian: По-високите интравенозни поддържащи дози при педиатрични пациенти в сравнение с възрастните отразяват по-високия елиминационен капацитет при педиатричните пациенти, в резултат на по-голямото съотношение на масата на черния дроб към телесна маса.
English: While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
Bulgarian: При вертикално положение на бутилката върху равна повърхност вкарайте върха на пероралната спринцовка в адаптора.
English: If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, информирайте Вашия лекар.
English: VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
Bulgarian: Лечението с VFEND ще бъде с продължителност, определена от Вашия лекар, но продължителността на лечение с VFEND прах за инфузионен разтвор не трябва да надвишава 6 месеца.
English: Reconstituted VFEND concentrate needs to be further diluted with sodium chloride (0.9%) infusion solution within the infusion bag before it is infused.
Bulgarian: Разтвореният VFEND концентрат трябва да бъде допълнително разреден с инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) в сака за инфузия преди прилагането му.
English: In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
Bulgarian: В случай на свързаните с лечението нежелани събития (хепатотоксичност, тежки кожни реакции, включващи фототоксичност и СКК, тежки или продължителни зрителни нарушения и периостит), трябва да се обмисли спиране на вориконазола и прилагане на алтернативни противогъбични средства.
English: 6a Invert the infusion bag.
Bulgarian: 6a Обърнете инфузионния сак.
English: Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на кръвните показатели и на нежеланите реакции към рифабутин (напр. увеит) при едновременно прилагане на рифабутин с вориконазол.
English: The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to <17 years.
Bulgarian: Препоръчителните дози при деца и юноши се базират на популационен фармакокинетичен анализ на данни, получени от 112 имунокомпрометирани педиатрични пациента на възраст от 2 до <12 години и от 26 имунокомпрометирани пациенти в юношеска възраст от 12 до <17 години.
English: Replace the cap and shake the bottle vigorously for about 1 minute.
Bulgarian: Поставете обратно капачката и разклащайте енергично бутилката в продължение на около 1 минута.
English: The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
Bulgarian: Първичният механизъм на действие на вориконазол е инхибиране на гъбичното цитохром P450-медиирано 14 алфа-ланостерол деметилиране, основна стъпка при ергостероловия биосинтез при гъбите.
English: Coadministration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at these doses.
Bulgarian: Едновременно приложение на стандартни дози вориконазол с дози ефавиренц 400 mg веднъж дневно или по-високи е противопоказано, защото ефавиренц значимо понижава плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди в тези дози.
English: Do not administer to the patient as a bolus injection.
Bulgarian: Да не се прилага на пациента като болус инжекция.
English: This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV-infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Bulgarian: Те представляват хетерогенна популация, включително пациенти с малигнени хематологични заболявания, инфектирани с НІV пациенти с езофагеална кандидоза или рефрактерни микотични инфекции, не-неутропенични пациенти с кандидемия и аспергилоза и здрави доброволци.
English: A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано, рандомизирано кръстосано проучване с единична доза е проведено с цел оценка на ефекта върху QTc интервала при здрави доброволци с три перорални дозировки вориконазол и кетоконазол.
English: EXP Shelf life after reconstitution: 24 hours when stored at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне: 24 часа, когато се съхранява при 2°С - 8°С.
English: Hold the vial adapter over the vial and press down firmly, until the vial locks into place.
Bulgarian: Поставете адаптора над флакона и натиснете силно надолу, докато флаконът щракне на място.
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adolescents/adults.
Bulgarian: Възможно е метаболизирането на вориконазол при тези индивиди да е по-сходно до това при деца, отколкото при юноши/възрастни.
English: VFEND tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bulgarian: VFEND таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
English: The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Bulgarian: Ефикасността и преживяемостта при първичното лечение на остра инвазивна аспергилоза с вориконазол спрямо конвенционално лечение с амфотерицин B е установена в рандомизирано, многоцентрово, открито проучване при 277 имунокомпрометирани пациенти, лекувани в продължение на 12 седмици.
English: Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients.
Bulgarian: Лечение на кандидемия при пациенти без неутропения.
English: It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
Bulgarian: Важно е да приемате редовно Вашите таблетки
English: VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
Bulgarian: VFEND суспензия съдържа 0,54 g захароза на 1 ml суспензия.
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh С) (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Fever
Bulgarian: − Треска
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec.
Bulgarian: При нито едно лице този интервал не е надхвърлил потенциалния клинично значим праг от 500 msec.
English: Azithromycin (500 mg QD)
Bulgarian: Азитромицин (500 mg ВД)
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато с определената натоварваща доза интравенозен или перорален VFEND, целяща достигане през първия ден на плазмени концентрации, близки до стационарните.
English: In an oral multiple-dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Bulgarian: В проучване с многократно перорално приложение стойностите на AUCτ са били сходни при лица с умерена чернодробна цироза (Child-Pugh B), получаващи поддържаща доза 100 mg два пъти дневно и лица с нормална чернодробна функция, получаващи 200 mg два пъти дневно.
English: VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bulgarian: VFEND перорална суспензия съдържа захароза и не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза, дефицит на захараза-изомалтаза или глюкозо-галактозна малабсорбция.
English: In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Bulgarian: При клинични проучвания терапевтичният отговор към вориконазол при инфекции, причинени от C. krusei, е подобен на този при C. albicans, C. parapsilosis и C. tropicalis.
English: Voriconazole has been associated with QTc interval prolongation.
Bulgarian: Вориконазол се свързва с удължаване на QTc-интервала.
English: Voriconazole Cmax and AUC ↔
Bulgarian: Вориконазол Cmax and AUC ↔
English: Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
Bulgarian: - Остро затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата, устните и около очите), задръжка на течност в белите дробове
English: Tell your doctor if you experience this.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.
English: 1b To prepare the IV vial for reconstitution, remove the plastic cap from the vial and wipe the top with an antiseptic swab.
Bulgarian: 1b За да подготвите флакона за разтваряне, отстранете пластмасовата капачка от флакона и избършете горната страна с антисептичен тампон.
English: squamous cell carcinoma*
Bulgarian: сквамозноклетъчен карцином*
English: Point the tip of the oral syringe towards the inside of the cheek.
Bulgarian: Насочете върха на пероралната спринцовка към вътрешната част на бузата.
English: • For dilution, gently invert the vial, vial adapter and syringe assembly and withdraw the required volume of the reconstituted concentrate into the syringe (see table below).
Bulgarian: За разреждане внимателно обърнете свързаните флакон, адаптора на флакона и спринцовката и изтеглете необходимото количество от разтворения концентрат в спринцовката (вж. таблицата по-долу).
English: : Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Bulgarian: Успешен отговор към лечение с вориконазол е бил наблюдаван при 16 (6 с пълен, 10 с частичен отговор) от 28 пациенти със S. apiospermium и при 2 (и двата с частичен отговор) от 7 пациенти със S. prolificans инфекция.
English: The placeboadjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg. No subject in any group had an increase in QTc of ≥ 60 msec from baseline.
Bulgarian: Плацебо-коригираното средно максимално удължаване на QTc спрямо изходната стойност след 800, 1 200 и 1 600 mg вориконазол е било съответно 5,1, 4,8 и 8,2 msec, а след 800 mg кетоконазол - 7,0 msec.
English: VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Bulgarian: VFEND представлява еднократна лиофилизирана доза без консервант.
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
Bulgarian: В таблицата по-долу, като се има предвид, че повече от проучванията са били открити, са включени всички нежелани реакции с причинно-следствена връзка и техните категории по честота при 1 873 възрастни, от терапевтичните (1 603) и профилактичните (270) сборни проучвания, според системо-органната класификация, са изброени.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
English: 300 mg QD
Bulgarian: 300 mg ВД
English: Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue
Bulgarian: Възпаление на някои вътрешни органи - панкреас и дванайсетопръстник, оток и възпаление на езика
English: Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Bulgarian: Други лекувани микотични инфекции (често или с частичен, или с пълен отговор) включват изолирани случаи на инфекция с Alternaria spp., Blastomyces dermatidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fionsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., включително P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis и Trichosporon spp., включително T. beigelii.
English: Reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
Bulgarian: Наблюдавани са нечести реакции по време на инфузията на VFEND (включително зачервяване, треска, изпотяване, увеличена сърдечна честота и учестено дишане).
English: Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by Day 6 in the majority of subjects.
Bulgarian: Без приложение на натоварваща доза натрупването се осъществява чрез многократно приложение два пъти дневно, при което стационарните плазмени концентрации на вориконазол за повечето лица се достигат към 6-ия ден.
English: A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor
Bulgarian: Мерителна чашка (разграфена да показва 23 ml), 5 ml перорална спринцовка и адаптор
English: Silica Colloidal Anhydrous Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Citric Acid Anhydrous Sodium Benzoate (E211) Natural Orange Flavour
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Ксантанова гума Натриев цитрат Лимонена киселина, безводна Натриев бензоат (E211) Натурален портокалов аромат
English: For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
Bulgarian: При пациенти с ICC степента на глобален отговор в края на лечението е била 85,7% (6/7), а при пациенти с EC - 70% (7/10).
English: Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
Bulgarian: Суспензията се приема поне един час преди или два часа след хранене.
English: Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VFEND (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Продължителната експозиция (лечение или профилактика) с времетраене над 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск и по тази причина лекарите трябва да имат предвид необходимостта от ограничаване експозицията на VFEND (вж точки 4.2 и 5.1).
English: Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Bulgarian: Следователно не е необходима корекция на дозата в зависимост от половата принадлежност.
English: Reconstitution and Dilution information
Bulgarian: Информация относно разтварянето и разреждането
English: Breathing difficulties
Bulgarian: − Затруднено дишане
English: Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 112 имунокомпрометирани педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години и 26 имунокомпрометирани юноши на възраст от 12 до <17 години.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to NSAIDs is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се често проследяване за нежелани реакции и токсичност, свързани с НСПВС.
English: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-  100%
Bulgarian: S-ибупрофен Cmax  20% S-ибупрофен AUC   100%
English: 3b Screw the syringe onto the vial adapter.
Bulgarian: 3b Завийте спринцовката в адаптора на флакона.
English: Remove the syringe.
Bulgarian: Отстранете спринцовката.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти освен упоменатите в точка 6.6.
English: 2 tablets
Bulgarian: 2 филмирани таблетки
English: • Once the syringe is reconnected to the blue port of the infusion bag, the contents are then emptied into the infusion bag from the syringe to provide a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Bulgarian: Веднъж след като спринцовката отново се свърже със синия порт на сака за инфузия, съдържанието на спринцовката се изпразва в сака, за да се получи готов разтвор на вориконазол, съдържащ 0,5-5 mg/ml.
English: Voriconazole Cmax and AUC ↔ No dose adjustment
Bulgarian: Вориконазол Cmax и AUC ↔ Няма корекции на дозата
English: Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VFEND treatment.
Bulgarian: Има съобщения за сквамозноклетъчен кожен карцином (СКК) във връзка с дългосрочна терапия с VFEND.
English: If patient response to treatment is inadequate, the intravenous dose may be increased by 1 mg/kg steps.
Bulgarian: В случай, че терапевтичният отговор на пациента към лечението е неадекватен, интравенозната доза може да бъде повишена със стъпки от 1 mg/kg.
English: For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed in the table below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Bulgarian: За да бъде приложен, необходимия обем приготвен концентриран разтвор се добавя към препоръчвания съвместим инфузионен разтвор (уточнен в таблицата по-долу), за да се получи окончателният разтвор на вориконазол, съдържащ 0,5-5,0 mg/ml.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic Relationship
Bulgarian: Фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия
English: Depending on your response to treatment, your doctor may increase the daily dose to 300 mg twice a day.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор към лечението Вашият лекар може да увеличи дневната доза до 300 mg два пъти дневно.
English: In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Bulgarian: В клинични проучвания по време на лечение с вориконазол са били наблюдавани случаи на сериозни чернодробни реакции (включително клиничен хепатит, холестаза и фулминантна чернодробна недостатъчност,включително фатални).
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба и всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде изхвърлено.
English: Teenagers aged 12 to 14 years weighing 50 kg or more; and all teenagers older than 14
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до 14 години, с тегло 50 kg или повече; всички юноши на възраст над 14 години
English: VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Bulgarian: VFEND не трябва да бъде приеман по време на бременност освен по лекарско предписание.
English: Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при лица, получаващи вориконазол:
English: During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non-linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Bulgarian: По време на перорално приложение на 200 mg или 300 mg два пъти дневно за 14 дни при пациенти с риск от аспергилоза (главно пациенти със злокачествени новообразувания на лимфната или хемопоетична тъкан), наблюдаваните фармакокинетични характеристикибърза и значителна абсорция, кумулация и нелинейна фармакокинетика, съответстват на тези, наблюдавани при здрави индивиди.
English: Bioequivalence was established between the 200 mg tablet and the 40 mg/ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Bulgarian: Установена е биоеквивалентност между таблетка от 200 mg и перорална суспезия 40 mg/ml, когато са приложени в доза от 200 mg.
English: If you or your child are taking VFEND for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving VFEND if you or your child develop treatment related side effects.
Bulgarian: Вашето дете приемате VFEND за профилактика на гъбична инфекция, Вашият лекар може да спре да Ви дава VFEND, в случай че Вие или
English: If you are already being treated with rifabutin your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с рифабутин, ще бъде необходимо да се проследяват
English: Dosage adjustments in case of co-administration Rifabutin or phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg intravenously twice daily, see sections 4.4 and 4.5.
Bulgarian: Адаптиране на дозата в случай на съвместно приложение Рифабутин и фенитоин може да бъдат приложен едновременно с вориконазол, ако поддържащата доза вориконазол се увеличи от 5 mg/kg интравенозно два пъти дневно, вж. точки 4.4 и 4.5.
English: When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага циклоспорин, се препоръчва дозата на циклоспорин да бъде намалена наполовина и внимателно да се проследяват нивата на циклоспорин.