FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarna preventiva kapi (študija TWiTCH) Transkranialni Doppler (TCD - Transcranial Doppler) s hidroksikarbamidom namesto transfuzijami
Croatian: Transkranijski dopler (TCD) kod prijelaza s liječenja transfuzijom na liječenje hidroksikarbamidom
Slovenian: Spremljati je treba, ali vrednosti števila eritrocitov (RBC - red blood cells), povprečnega volumna eritrocita (MCV) in fetalnega hemoglobina (HbF) padajo ali so stabilne.
Croatian: Treba pratiti razinu crvenih krvnih stanica, srednji stanični volumen (engl. mean cell volume, MCV) i vrijednost fetalnog hemoglobina (HbF) kako bi se utvrdilo postojanje konzistentnog ili progresivnog laboratorijskog odgovora.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek hidroksikarbamida je bil 20 mg/kg.
Croatian: Hidroksikarbamid je primijenjen u početnoj dozi od 20 mg/kg/dan.
Slovenian: Poleg tega se je zmanjšalo povprečno število dni bivanja v bolnišnici; 5,3 dneva v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, in
Croatian: Osim toga, zabilježeno je smanjenje srednje vrijednosti boravka u bolnici - 5,3
Slovenian: Pokrovček namestite nazaj na steklenico, pri čemer nastavek pustite nameščen.
Croatian: 11. Vratite zatvarač na bočicu s tim da nastavak i dalje ostane na svom mjestu.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Najpogosteje opaženi učinki, ugotovljeni v predkliničnih študijah toksičnosti, vključujejo depresijo kostnega mozga pri podganah, psih in opicah.
Croatian: Neklinička ispitivanja toksičnosti pokazala su da je najčešće uočen učinak depresija koštane srži u štakora, pasa i majmuna.
Slovenian: Ta brizga se priporoča za odmerke manjše ali enake 3 ml (vsako povečanje za 0,1 ml vsebuje 10 mg hidroksikarbamida).
Croatian: Ovu štrcaljku treba preporučiti za doze koje su manje ili jednake količini od 3 ml (svaka gradacija od 0,1 ml sadrži 10 mg hidroksikarbamida).
Slovenian: Cepljenja Hkratna uporaba hidroksikarbamida z živimi cepivi lahko okrepi razmnoževanje virusa cepiva in/ali poveča nekatere neželene učinke virusa cepiva, ker lahko zdravljenje s hidroksikarbamidom zavira normalni obrambni mehanizem.
Croatian: Cijepljenja Istodobna primjena hidroksikarbamida i cjepiva sa živim virusima može potencirati replikaciju virusa iz cjepiva i/ili pojačati neke od nuspojava na virus cjepiva jer normalni obrambeni mehanizmi mogu biti potisnuti zbog terapije hidroksikarbamidom.
Slovenian: Pri prvi načrtovani vmesni analizi se je pokazala neinferiornost, zato je naročnik končal študijo.
Croatian: Sponzor je prekinuo ispitivanje nakon što je u prvoj planiranoj interim analizi utvrđena neinferiornost.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in sta redko opaženi brez predhodne levkopenije.
Croatian: Rjeđe dolazi do trombocitopenije i anemije, a uglavnom im prethodi leukopenija.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom so v posameznih primerih prevelikega odmerjanja hidroksikarbamida (1,43-krat in 8,57-krat višji odmerek od priporočenega dnevnega odmerka 35 mg/kg telesne mase) poročali o nevtropeniji.
Croatian: U bolesnika s bolešću srpastih stanica neutropenija je zabilježena u izoliranim slučajevima predoziranja hidroksikarbamidom (1,43 puta i 8,57 puta više od maksimalne preporučene doze od
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Varno ravnanje
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Sigurno rukovanje
Slovenian: vključno z nevtropenijo,
Croatian: Depresija koštane srži uključujući neutropeniju,
Slovenian: (CrCl < 15 ml/min) so prejeli hidroksikarbamid v obliki enkratnega odmerka 15 mg/kg telesne mase.
Croatian: primili su hidroksikarbamid u jednokratnoj dozi od 15 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: Bolniki z normalno (CrCl > 90 ml/min), blago (CrCl 60-89 ml/min), zmerno
Croatian: Bolesnici s normalnom funkcijom bubrega (CrCl > 90 ml/min), blagim (CrCl 60 - 89 ml/min), umjerenim (CrCl 30 - 59 ml/min) ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 15 - 29 ml/min), te bolesnici u završnom stadiju bolesti bubrega (CrCl < 15 ml/min)
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave: - pred zdravljenjem z zdravilom Xromi in med njim, da preveri vašo krvno sliko, - pred zdravljenjem z zdravilom Xromi in med njim, da spremlja delovanje vaših jeter, - pred zdravljenjem z zdravilom Xromi in med njim, da spremlja delovanje vaših ledvic.
Croatian: Liječnik će vam napraviti krvne pretrage: - kako bi provjerio vašu krvnu sliku prije i tijekom liječenja lijekom Xromi
Slovenian: Hkratna uporaba hidroksikarbamida z živimi cepivi lahko okrepi razmnoževanje virusa v cepivu in/ali poveča neželene učinke virusa v cepivu, ker lahko zdravljenje s hidroksikarbamidom zavira normalni obrambni mehanizem.
Croatian: Istodobna primjena hidroksikarbamida i cjepiva sa živim virusima može potencirati replikaciju virusa iz cjepiva i/ili pojačati nuspojavu na virus cjepiva jer normalni obrambeni mehanizmi mogu biti potisnuti zbog terapije hidroksikarbamidom.
Slovenian: Ne pretresajte.
Croatian: Ne smije se tresti.
Slovenian: V študiji pri otrocih s srpastoceličnim sindromom so bili rezultati glede površine pod krivuljo, najvišje koncentracije in razpolovnega časa pri tekoči farmacevtski obliki podobni rezultatom pri kapsulah.
Croatian: U ispitivanju djece s bolešću srpastih stanica, formulacije lijeka u obliku tekućine i kapsula rezultirale su sličnim područjem ispod krivulje, vršnom koncentracijom i poluvijekom.
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so se zdravili s hidroksikarbamidom in drugimi protiretrovirusnimi zdravili, poročali o smrti zaradi hepatotoksičnosti in odpovedi jeter.
Croatian: Tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi hepatotoksičnosti i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika zaraženih HIV-om liječenih hidroksikarbamidom i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: Sekundarna levkemija in kožni rak Pri bolnikih, ki se s hidroksikarbamidom dolgotrajno zdravijo zaradi mieloproliferativnih motenj, kot je policitemija, so poročali o sekundarni levkemiji.
Croatian: U bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju hidroksikarbamidom radi mijeloproliferativnih poremećaja, kao što je policitemija, prijavljen je razvoj sekundarne leukemije.
Slovenian: - če ste izredno utrujeni, slabotni in zadihani, saj so to lahko simptomi pomanjkanja rdečih krvničk (anemije), - če hitro zakrvavite ali dobite modrice, saj sta to lahko simptoma nizke ravni trombocitov v krvi, - če imate okvaro jeter (morda bo potrebno dodatno spremljanje),
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xromi: - ako osjećate ekstremni umor, slabost i nedostatak zraka, koji mogu biti simptomi nedostatka crvenih krvnih stanica (anemija) - ako imate krvarenja ili vam se lako stvaraju modrice, što mogu biti simptomi niskih razina stanica u krvi poznatih pod nazivom trombociti
Slovenian: Pred ponovnim odmerjanjem brizgo posušite do suhega.
Croatian: Pustite da se štrcaljka potpuno osuši prije no što je ponovno upotrijebite za doziranje.
Slovenian: Učinkovina je hidroksikarbamid.
Croatian: Djelatna tvar je hidroksikarbamid.
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine sta priloženi dve brizgi (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do 12 ml).
Croatian: Za točno mjerenje propisane doze oralne otopine predviđene su dvije štrcaljke za doziranje (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Slovenian: Po vsakem odmerku zdravila Xromi je treba popiti vodo, da se doseže točen in enakomeren odmerek zdravila v želodcu.
Croatian: Kako bi se osigurala točna i dosljedna isporuka doze u želudac, nakon svake doze lijeka Xromi treba popiti vodu.
Slovenian: Izkazalo se je, da je presnovek hidroksikarbamida tudi sečnina.
Croatian: Također se pokazalo da je urea metabolit hidroksikarbamida.
Slovenian: Žilne bolezni neznana krvavitve
Croatian: Krvožilni poremećaji
Slovenian: Zdravilo zmanjša število bolečih kriz in potrebo po hospitalizaciji zaradi bolezni.
Croatian: kao i potreba za hospitalizacijom zbog te bolesti.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni zvišane vrednosti jetrnih encimov, hepatotoksičnost
Croatian: Povišene vrijednosti enzima jetre, hepatotoksičnost
Slovenian: Največja razlika v farmakokinetičnem profilu je bil trend v smeri krajšega časa, v katerem se najvišja koncentracija doseže po zaužitju tekočine, v primerjavi s časom po zaužitju kapsule, vendar ta razlika ni bila statistično pomembna (0,74 proti 0,97 ure, p = 0,14).
Croatian: Najveća razlika u farmakokinetičkom profilu bila je tendencija smanjenja u vremenu postizanja vršne koncentracije nakon gutanja tekućine u usporedbi s kapsulom, ali ta razlika nije dosegla statističku značajnost
Slovenian: Ledvična okvara Ker je ledvično izločanje glavna pot izločanja, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro razmisliti o zmanjšanju odmerka hidroksikarbamida.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Budući da je put eliminacije bubrežno izlučivanje, u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega treba razmotriti smanjenje doze hidroksikarbamida.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Hidroksikarbamid ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Hidroksikarbamid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: (95-odstotni interval zaupanja: 140-146) pri otrocih, ki so prejemali standardne transfuzije, in 138 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 135-142) pri tistih, ki so prejemali hidroksikarbamid, razlika med njima je bila 4,54 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 0,10-8,98).
Croatian: Konačne brzine strujanja krvi utvrđene TCD pretragom i utemeljene na modelima bile su 143 cm/s (95 % CI 140 - 146) u djece koja su primila standardne transfuzije i 138 cm/s (95 % CI 135 - 142) u djece koja su primila hidroksikarbamid, s razlikom od 4,54 cm/s (95 % CI 0,10 - 8,98).
Slovenian: Hkratna uporaba živih cepiv poveča tveganje za resne ali smrtne okužbe.
Croatian: Postoji povećan rizik od teških ili smrtonosnih infekcija kod istodobne primjene živih cjepiva.
Slovenian: 0,17 l/h/kg.
Croatian: do 25 mg/kg.
Slovenian: da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali skrbniku, katero brizgo naj uporabi, da odmeri pravilen volumen.
Croatian: Kako bi se osiguralo davanje ispravnog volumena, preporučuje se da zdravstveni radnik savjetuje bolesniku ili njegovatelju koju štrcaljku treba koristiti.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xromi Ne jemljite zdravila Xromi:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xromi
Slovenian: Hidroksikarbamid se pri okužbi z virusom HIV ne sme uporabljati v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili, saj lahko pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, povzroči neuspešno zdravljenje in toksičnosti (v nekaterih primerih s smrtnim izidom) (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Croatian: Primjena hidroksikarbamida u bolesnika s HIV-om (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.) može uzrokovati neuspjeh liječenja i toksičnost (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom).
Slovenian: Pred dajanjem odmerka ne pretresite steklenice, da čim bolj omejite nastanek zračnih mehurčkov.
Croatian: Kako bi se mjehurići zraka sveli na najmanju moguću mjeru, nemojte tresti bočicu prije primjene doze.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, se je med zdravljenjem s hidroksikarbamidom in didanozinom, s stavudinom ali brez njega, pojavil pankreatitis s smrtnim izidom in z izidom, ki ni bil usoden.
Croatian: Pankreatitis sa smrtnim ishodom ili bez smrtnog ishoda pojavio se u bolesnika zaraženih HIV-om tijekom terapije hidroksikarbamidom u kombinaciji s didanozinom, sa stavudinom ili bez njega.
Slovenian: Uporaba pri starejših osebah
Croatian: Primjena kod starijih bolesnika
Slovenian: Mehanizem delovanja Hidroksikarbamid je peroralno aktivno zdravilo z delovanjem na novotvorbe.
Croatian: Hidroksikarbamid je oralno aktivni antineoplastični lijek.
Slovenian: Po zdravljenju s hidroksikarbamidom
Croatian: Nakon terapije hidroksikarbamidom (srednja vrijednost ± SD)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX05.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ostali antineoplastični lijekovi, ATK oznaka:
Slovenian: Ta brizga se priporoča za odmerke, ki so večji od 3 ml (vsako povečanje za 0,25 ml vsebuje
Croatian: Ovu štrcaljku treba preporučiti za doze koje su veće od 3 ml (svaka gradacija od 0,25 ml sadrži 25 mg hidroksikarbamida).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so hidroksikarbamid prejemali v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili, vključno z didanozinom, s stavudinom ali brez njega, so poročali o periferni nevropatiji, ki je bila v nekaterih primerih huda (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Periferna neuropatija, koja je u nekim slučajevima bila teška, zabilježena je u bolesnika zaraženih HIV-om koji su primali hidroksikarbamid u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima, uključujući didanozin u kombinaciji sa stavudinom ili bez njega (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Študija je v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, prav tako pokazala statistično pomembno zvišanje ravni HbF in Hb ter zmanjšanje števila hemolitičnih označevalcev.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo statistički značajno povećanje u razinama HbF i Hb te smanjenje markera hemolize u skupini liječenoj hidroksikarbamidom.
Slovenian: (približno dvakratni odmerek priporočenega najvišjega odmerka za človeka), je povzročil atrofijo mod, zmanjšanje spermatogeneze in bistveno zmanjšano sposobnost za oploditev samic.
Croatian: Hidroksikarbamid koji se davao mužjacima štakora u dozi od 60 mg/kg tjelesne težine na dan (oko dvostruko više od preporučene maksimalne doze za ljude) izazvao je atrofiju testisa, smanjenje spermatogeneze i značajno smanjenje njihove sposobnosti da oplode ženke.
Slovenian: Paket gradiva z informacijami za bolnika mora vsebovati:
Croatian: Informativni paket za bolesnika treba sadržavati sljedeće: • Uputu o lijeku
Slovenian: Pred zdravljenjem in večkrat med zdravljenjem je treba pridobiti celovito krvno sliko, vključno s preiskavo kostnega mozga, če je indicirana, ter ledvične in jetrne funkcije.
Croatian: Potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku, uključujući pregled koštane srži ako je indicirano, te ocijeniti funkciju bubrega i funkciju jetre prije liječenja te više puta tijekom liječenja.
Slovenian: kožni ulkusi in alopecija, se običajno pojavijo po več letih dolgotrajne vsakodnevne vzdrževalne terapije.
Croatian: Nuspojave koje utječu na kožu i potkožno tkivo, kao što su zatamnjenje kože na ležištu nokta, suha koža, kožni ulkusi i alopecija obično se javljaju nakon nekoliko godina dugotrajne svakodnevne terapije održavanja.
Slovenian: Med rokovanjem z zdravilom Xromi je treba nositi rokavice za enkratno uporabo, da zmanjšate tveganje izpostavljenosti.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od izloženosti, potrebno je nositi jednokratne rukavice prilikom rukovanja lijekom Xromi.
Slovenian: • pri prilagajanju odmerka je treba vsaj vsake štiri tedne spremljati število vseh krvnih celic,
Croatian: • Kod prilagodbe doze treba pratiti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom i brojem retikulocita najmanje svaka četiri tjedna.
Slovenian: Cepljenje z živim cepivom lahko pri bolnikih, ki jemljejo hidroksikarbamid, povzroči hude okužbe.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom u bolesnika koji prima hidroksikarbamid može za posljedicu imati teške infekcije.
Slovenian: Najpomembnejši toksični učinek hidroksikarbamida je supresija kostnega mozga; povezana je z odmerkom.
Croatian: Supresija koštane srži predstavlja jak toksični učinak hidroksikarbamida koji je povezan s dozom.
Slovenian: Xromi, na primer zaradi rezultatov različnih preiskav.
Croatian: Liječnik vam ponekad može promijeniti dozu lijeka Xromi, na primjer na temelju rezultata različitih pretraga.
Slovenian: Če je na podlagi kliničnih in laboratorijskih izsledkov utemeljeno povečevanje odmerka, je treba ravnati na naslednji način:
Croatian: Ako je povećanje doze opravdano na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza, treba poduzeti sljedeće korake: • svakih osam tjedana treba povećati dozu za 5 mg/kg/dan.
Slovenian: Zdravljenje s hidroksikarbamidom in hkratno imunizacijo z živimi cepivi se sme izvesti le,
Croatian: Liječenje hidroksikarbamidom uz istodobnu imunizaciju cjepivima sa živim virusima trebalo bi provoditi samo ako prednosti značajno nadmašuju potencijalne rizike
Slovenian: O teh toksičnih vaskulitisih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so bili v preteklosti ali v času terapije zdravljeni z interferonom
Croatian: Takvi oblici vaskulitične toksičnosti najčešće su zabilježeni u bolesnika koji su u prošlosti primali ili trenutačno primaju terapiju interferonom (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: P-vrednost je za primerjavo med skupinama s hidroksikarbamidom oziroma placebom pri 18 mesecih.
Croatian: P-vrijednost služi za usporedbu između skupine koja je primala hidroksikarbamid i skupine koja je primala placebo na početku liječenja P-vrijednost služi za usporedbu između skupine koja je primala hidroksikarbamid i skupine koja je primala placebo nakon 18 mjeseci liječenja
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, nastavek za steklenico in dve brizgi za odmerjanje (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do 12 ml).
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Slovenian: starejših od dveh let, ki imajo srpastocelični sindrom, so bili pridobljeni v štirih randomiziranih kontroliranih preskušanjih (Charache et al 1995 [študija MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
Croatian: [MSH ispitivanje]; Jain et al 2012.; Ferster et al 1996.; Ware et al 2015.
Slovenian: o okvara ledvic in/ali jeter, o teratogenost in plodnost moških, potreba po kontracepciji, dojenje, o spremljanje rasti otrok;
Croatian: o Dugoročna sigurnost, osobito razvoj malignih bolesti (leukemija, rak kože); o Teratogenost i plodnost u muškaraca; Potreba za kontracepcijom; Dojenje;
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ksantanski gumi (E415) sukraloza (E955) aroma jagode metilparahidroksibenzoat (E218) natrijev hidroksid (E524)
Croatian: Ksantanska guma (E415) Sukraloza (E955) Aroma jagode
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, nastavek za steklenico iz HDPE in 2 brizgi za odmerjanje iz polietilena (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, HDPE nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje od polietilena (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Slovenian: Navodilo za uporabo Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina hidroksikarbamid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Xromi 100 mg/ml oralna otopina hidroksikarbamid
Slovenian: Hranite ju skupaj z zdravilom na higienskem mestu.
Croatian: Štrcaljke čuvajte na čistom mjestu zajedno s lijekom.
Slovenian: - druga mielosupresivna zdravila (ki zmanjšajo tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic),
Croatian: - ako imate smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje bistvene elemente: - indikacijo;
Croatian: • Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: da je 500 mg peroralne raztopine hidroksikarbamida bioekvivalentnih referenčni 500-miligramski kapsuli, in sicer tako glede najvišje koncentracije kot površine pod krivuljo.
Croatian: U komparativnom ispitivanju bioraspoloživosti u zdravih odraslih dobrovoljaca (n = 28) dokazano je da je 500 mg oralne otopine hidroksikarbamida bioekvivalentno referentnoj kapsuli od 500 mg s obzirom na vršnu koncentraciju i područje ispod krivulje.
Slovenian: Namenjene bodo preverjanju števila in tipa celic v vaši krvi ter preverjanju delovanja jeter in ledvic.
Croatian: - Tijekom uzimanja lijeka Xromi liječnik će redovito provoditi krvne pretrage kako bi provjerio broj i vrstu stanica u vašoj krvi te rad vaše jetre i bubrega.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - odsotnost ali nizka količina semenčic v spermi (azoospermija ali oligospermija)
Croatian: - Izostanak ili mali broj spermija u sjemenoj tekućini (azoospermija ili oligospermija).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina steklenica nastavek za steklenico
Croatian: Bočica Nastavak za bočicu
Slovenian: 25 mg hidroksikarbamida).
Croatian: (svaka gradacija od 0,25 ml sadrži 25 mg hidroksikarbamida).
Slovenian: Hidroksikarbamid se ne sme dajati bolnikom s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Croatian: < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3., 4.4. i 5.2.).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti depresija kostnega mozga,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v terciarni bolnišnici v Indiji so 60 otrok (starih 5-18 let), ki so na leto imeli tri ali več transfuzije krvi ali vazookluzivne krize,
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju provedenom u tercijarnoj bolnici u Indiji, 60 djece (u dobi od 5 do 18 godina) s tri ili više transfuzija krvi ili vazookluzivnih kriza godišnje zbog kojih je bila potrebna hospitalizacija randomizirano je u dvije skupine, od kojih je jedna primala fiksnu dozu od 10 mg/kg hidroksikarbamida dnevno (n = 30), a druga odgovarajući placebo (n = 30).
Slovenian: Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina hidroksikarbamid
Croatian: NAZIV LIJEKA Xromi 100 mg/ml oralna otopina hidroksikarbamid
Slovenian: neznačilna
Croatian: Nepoznato
Slovenian: zato je pred morebitno prekinitvijo jemanja zdravila zaradi neuspešnega zdravljenja (bodisi zaradi slabše adherence bodisi zaradi neodzivanja na zdravljenje) potrebno šestmesečno preskušanje najvišjega dovoljenega odmerka.
Croatian: Za postizanje kliničkog odgovora na liječenje hidroksikarbamidom može trebati tri do šest mjeseci te stoga treba ispitivati najvišu podnošljivu dozu tijekom šest mjeseci prije no što se razmotri prekid zbog neuspjeha liječenja (bilo zbog nepridržavanja ili zbog izostanka odgovora na liječenje).
Slovenian: Pri bolnikih z mieloproliferativnimi motnjami so se med zdravljenjem s hidroksikarbamidom pojavili toksični kožni vaskulitisi, vključno z vaskulitičnimi ulkusi in gangreno.
Croatian: Kožna vaskulitična toksičnost, uključujući i vaskulitične ulceracije i gangrenu, pojavila se u bolesnika s mijeloproliferativnim poremećajima tijekom terapije hidroksikarbamidom.
Slovenian: - posamezni primeri malignih bolezni krvnih celic (levkemija) - kožni rak pri starejših bolnikih - virusne okužbe s parvovirusom B19
Croatian: Rak kože u starijih bolesnika Virusna infekcija parvovirusom B19 Bol u želudcu ili žgaravica
Slovenian: Med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja s hidroksikarbamidom si morate kožo zaščititi pred soncem in si jo redno pregledovati.
Croatian: Trebate zaštititi kožu od sunca i redovito pregledavati kožu tijekom liječenja i nakon prekida terapije hidroksikarbamidom.
Slovenian: Okrevanje po mielosupresiji je hitro, če se zdravljenje s hidroksikarbamidom prekine.
Croatian: Nakon što se liječenje hidroksikarbamidom prekine, oporavak od mijelosupresije je brz.
Slovenian: 112 kapsul
Croatian: 112 kapsula
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Slovenian: 40 mg kapsule, mehke peroralna uporaba
Croatian: Kapsula, meka
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xtandi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Croatian: Više informacija o lijeku Xtandi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovenian: Običajni odmerek je 160 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Croatian: Preporučena doza iznosi 160 mg jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme svakog dana.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xtandi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xtandi