FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that left ventricular ejection fraction (LVEF) is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of encorafenib and binimetinib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Hungarian: Javasolt echokardiogrammal vagy többszörösen kapuzott radionuklid (MUGA) felvétellel ellenőrizni a bal oldali ventrikuláris ejekciós frakciót (LVEF) az enkorafenib + binimetinib kezelés elkezdése előtt,
English: Braftovi is not recommended while breast-feeding.
Hungarian: A Braftovi-t nem javallott szoptatás alatt szedni.
English: Dose interruption or dose modification occurred in 1.1% (3/274) of patients.
Hungarian: A dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
English: If uveitis is Grade 2 or 3 and it improves to Grade 0 or 1, then treatment should be resumed at a reduced dose.
Hungarian: • Ha a 2. vagy 3. fokozatú uveitis 0. vagy 1. fokozatúra javul, a kezelést csökkentett dózissal kell folytatni.
English: In the pooled encorafenib 300 population, rash was reported in 43.3% (94/217) of patients.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 43,3%-ánál (94/217) észleltek kiütést.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - blood clots - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Hungarian: bizonyos típusú bőrrákok, például bőrpapillóma és bazálsejtes karcinóma allergiás reakció, például az arc duzzadása és nehézlégzés ízérzékelés megváltozása szem gyulladása (uveitisz) vérrögök vastagbél-gyulladás (kólitisz) bőr vörössége, megnyúlása vagy berepedése a bőr alatti zsírréteg gyulladása, amelynek tünetei többek között az érzékeny bőr alatti csomók kiütés lapos elszíneződött területtel vagy a pattanáshoz hasonló dudorokkal (akneiform dermatitisz) piros, lemezesen hámló vagy hólyagos bőr a kézen vagy lábon (palmoplantáris eritrodizesztézia vagy más néven kéz-láb szindróma) veseelégtelenség rendellenes vesevizsgálati eredmények (kreatininszint emelkedése) rendellenes vérvizsgálati eredmények a májfunkcióra vonatkozóan (alkalikus foszfatáz) rendellenes vérvizsgálati eredmények a hasnyálmirigy funkcióra vonatkozóan (amiláz, lipáz) napfénnyel szembeni fokozott érzékenység
English: The incidence of Grade 3 or 4 elevation was 0.7% (2/274).
Hungarian: Az esetek 0,7%-a (2/274) 3. vagy 4. fokozatú volt.
English: Agents that are CYP3A4 substrates should be co-administered with caution.
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrátok enkorafenibbel való együttes használatánál óvatosan kell eljárni.
English: In the pooled encorafenib 300 population, new primary melanoma events occurred in 4.1% of patients (9 /217) and was reported as Grade 1 in 1.4% (3/217) of patients, Grade 2 in 2.1% (4/217) of patients, Grade 3 in 0.5% (1/217) of patients and Grade 4 in 0.5% (1/217) of patients.
Hungarian: fokozat a betegek 1,4%-ánál (3/217), 2. fokozat a betegek 2,1%-ánál (4/217), 3. fokozat a betegek 0,5%-ánál (1/217)és 4. fokozat a betegek 0,5%-ánál
English: Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
Hungarian: A Braftovi szedése alatt ne igyon grépfrútlevet, mert ez növelheti a Braftovi mellékhatásait.
English: Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased* Transaminase increased*
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokinázszint Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT)* Emelkedett transzaminázszint*
English: However if the missed dose is more than 12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Hungarian: 12 órát késett, ne vegye be, hanem várja meg a következő adag szokott idejét.
English: • Capsule contents: copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (E460i), succinic acid (E363), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate (E470b)
Hungarian: • Kapszulatöltet: kopovidon (E1208), poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (E460i),
English: Muscle problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include: - muscle pain, cramps, stiffness or spasm - dark urine
Hungarian: Izomproblémák: A Braftovi és a binimetinib együttes alkalmazása az izmok lebomlását (rabdomiolízist) okozhatja, amely a vese károsodásához és akár halálhoz is vezethet.
English: Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with encorafenib should be avoided.
Hungarian: Enkorafenib kezelés során kerülni kell az erős CYP3A-gátlók egyidejű használatát.
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data for the use of the combination of encorafenib with binimetinib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a BRAF V600 mutációt expresszáló, irreszekábilis vagy metasztatikus melanoma kezelésére adott korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
English: New primary malignancies, cutaneous and non-cutaneous, have been observed in patients treated with BRAF inhibitors and can occur when encorafenib is administered (see section 4.8).
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganatok BRAF-gátlókkal kezelt betegeknél új, a bőrön és nem a bőrön megjelenő elsődleges rosszindulatú daganatokat észleltek; ezek enkorafenib alkalmazásakor is kialakulhatnak (lásd 4.8 pont).
English: It should be considered to permanently discontinue encorafenib in patients who develop RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem bőrön megjelenő, RAS-mutáció-pozitív rosszindulatú daganat alakul ki, megfontolandó az enkorafenib-kezelés végleges abbahagyása.
English: Braftovi 75 mg: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Hungarian: - Braftovi 75 mg: Mindegyik kemény kapszula 75 mg enkorafenibet tartalmaz.
English: Encorafenib should be maintained.
Hungarian: Az enkorafenib kezelést fenn kell tartani.
English: Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
Hungarian: Hányás a betegek 28,1%-ánál (77/274) jelentkezett, és 2,2%-ban (6/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
English: RPED has also been reported in patients treated with encorafenib in combination with binimetinib (see section 4.8).
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib kezelést kapó betegeknél RPED-t is észleltek (lásd 4.8 pont).
English: BRAF V600 Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma The safety and efficacy of encorafenib in combination with binimetinib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicentre study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Hungarian: (1:1:1), aktív kontrollos, nyílt, többközpontú, nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 E vagy K mutációval rendelkező melanomában szenvedő betegek részvételével folyó vizsgálatban (CMEK162B2301) került sor BRAF-teszt segítségével.
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7% (54/274) of patients.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
English: In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Hungarian: A másik vizsgálat 2. részében a kombinált 300-as populációs kezelési karon PPES a betegek 3,9%ánál (10/257) jelentkezett, 0,4%-uk (1/257) esetében 3. fokozatú eseményként.
English: Braftovi 75 mg capsules encorafenib
Hungarian: Braftovi 75 mg kapszulák enkorafenib
English: When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common); and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
Hungarian: Amikor az enkorafenibet 300 mg-os napi egyszeri dózisban napi kétszeri 45 mg binimetinibbel kombinálva alkalmazták (kombinált 300-as populáció) a CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 450-es populációhoz képest a következő mellékhatások ritkábban fordultak elő: anaemia,
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38% (104/274) of patients and was Grade 3-4 in 3.3% (9/274) patients.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 38%-ánál (104/274) észleltek hasmenést, 3,3%-uknál (9/274) 3. vagy 4. fokozatút.
English: Braftovi 50 mg hard capsules
Hungarian: Braftovi 50 mg kemény kapszula
English: The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
Hungarian: A kemény kapszulák (kapszulák) narancssárga, átlátszatlan kupakból és testszínű, átlátszatlan kapszulatestből állnak, a kupakon stilizált „A” betű, míg a törzsön az „LGX 50mg” felirat olvasható.
English: Model-based predictions for ketoconazole suggest an increase of approx. 5-fold for encorafenib AUC and 3 to 4-fold for encorafenib Cmax.
Hungarian: 5-szörösére növeli az enkorafenib AUC és 3-4-szeresére az enkorafenib Cmax értéket.
English: Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Hungarian: - Braftovi 50 mg: Mindegyik kemény kapszula 50 mg enkorafenibet tartalmaz.
English: Dose interruption or dose modification was reported in 0.4% (1/274) of patients.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséről vagy adagmódosításról a betegek 0,4%-ánál (1/274) számoltak be.
English: Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Hungarian: Testszínű, átlátszatlan kupak és fehér, átlátszatlan kapszulatest, a kupakon stilizált „A” betű, míg a törzsön az „LGX 75mg” felirat olvasható.
English: • Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Hungarian: (AST vagy ALT > 20 ULN)
English: HRa (95% CI) (vs Vem) Nominal p-value
Hungarian: HRa (95%-os CI) (a vemurafenibhez képest) Névleges p-érték
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)b
Hungarian: HRa (95%-os CI) (az Enco 300ashoz képest) p-érték (rétegezett logaritmikus besorolás)b
English: Patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure (see section 5.2).
Hungarian: Az enyhétől súlyos fokú májkárosodással rendelkező betegeknél nőhet az enkorafenib-expozíció (lásd
English: LIST OF EXCIPIENTS
Hungarian: Bőr exfoliatiof
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine: - Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can make your heart work less well, alter the electrical activity of your heart called “QT interval prolongation” or make existing heart problems worse.
Hungarian: - Szívproblémák: A Braftovi hatására, ha binimetinibbel együtt szedik, gyengülhet a szív működése, ami befolyásolhatja a szív elektromos aktivitását (ezt a jelenséget a „QT-intervallum megnyúlásának” nevezzük), vagy pedig súlyosbodhatnak a meglévő szívproblémái.
English: Common cuSCC a New Primary Melanoma*
Hungarian: Új elsődleges melanóma*
English: Most events were mild-moderate: Grade 1 in 12.4% (27/217) of patients, Grade 2 in 26.7% (58/217) and Grade 3 in 12.4% (27/217) of patients.
Hungarian: fokozatú a betegek 26,7%-ánál (58/217) és 3. fokozatú a betegek 12,4%-ánál.
English: Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections, patches, implants and certain intrauterine devices (IUDs) that release hormones) may not work as well as expected while you are taking Braftovi.
Hungarian: A Braftovi alkalmazásakor csökkenhet a hormonális fogamzásgátlók (pl. tabletták, injekciók, tapaszok, implantátumok és bizonyos, hormont kibocsátó méhen belüli eszközök) hatásossága.
English: For co-administration with CYP3A4 and UGT1A1 substrates that undergo gut extraction, a minor to moderate interaction is expected.
Hungarian: A bélben feldolgozott CYP3A4 és UGT1A1 szubsztrátokkal együtt alkalmazva enyhe-közepesen erős kölcsönhatás várható.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon anaemia a betegek 9,7%-ánál (25/257) jelenkezett, 2,7%-nál (7/257) 3-4.
English: In Part 1, patients in the study were randomised to receive encorafenib 450 mg orally daily and binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
Hungarian: n = 192), a második naponta egyszer 300 mg enkorafenibet kapott szájon át (Enco 300, n = 194), míg a harmadik naponta kétszer 960 mg vemurafenibet kapott szájon át (a továbbiakban: Vem, n = 191).
English: Braftovi 75 mg hard capsules
Hungarian: Braftovi 75 mg kemény kapszula
English: Most events were mild-moderate: Grade 1 in 2.3% (5/217); Grade 2 in 3.7% (8/217) and Grade 3 in 1.4% (3/217) of patients.
Hungarian: fokozatú, 3,7%-ánál (8/217) 2. fokozatú és 1,4%-uknál (3/217) 3. fokozatú.
English: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Hungarian: HR (95%-os CI) (az Enco 300-assal összehasonítva) p-érték (rétegezett logaritmikus besorolás)
English: Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates
Hungarian: Az enkorafenib hatása más gyógyszerekre
English: In the pooled Combo 450 population, mild, mostly Grade 1, asymptomatic blood creatinine elevation was noted in 6.2% (17/274) of patients treated with the Combo 450 mg.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 6,2%-ánál (17/274) jelentkezett a vér kreatininszintjének aszimptomatikus emelkedése enyhe, főként 1. fokozatú súlyossággal.
English: HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
Hungarian: HRa (95%-os CI) (a vemurafenibhez képest) p-érték (rétegezett logaritmikus besorolás)b
English: For information on the posology and recommended dose modifications of binimetinib, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Hungarian: A binimetinib adagolásával és javasolt dózismódosításával kapcsolatos további információért olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
English: • If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, then it should be resumed at a reduced dose level.
Hungarian: • A 0. vagy 1. fokozatra javulás vagy a kiindulási szint visszaállása esetén csökkentett dózissal kell folytatni.
English: • First occurrence of Grade 3 (AST or ALT >5x ULN and blood bilirubin >2x ULN)
Hungarian: • 3. fokozat első jelentkezése (AST vagy ALT > 5× ULN és vér
English: Recommended dose modifications for encorafenib (when used in combination with binimetinib)
Hungarian: 1. táblázat: Az enkorafenib javasolt dózismódosítása (amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák)
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole, fluconazole) - some medicines to treat bacterial infections (such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin,
Hungarian: gombás fertőzések kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (mint pl. az itrakonazol, pozakonazol, flukonazol)
English: The median time to onset of the first event of cuSCC (all grades) was 6.5 months (range 1.0 to 22.8 months).
Hungarian: 6,5 hónap volt (1,0 -22,8 hónapos tartomány).
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations have been observed with encorafenib (see section 4.8).
Hungarian: Májjal kapcsolatos rendellenes laboratóriumi értékek Enkorafenib-kezelés alkalmazásakor májjal kapcsolatos laboratóriumi rendellenességeket észleltek, ideértve az AST és ALT szintek emelkedését (lásd 4.8 pont).
English: Additionally, no differences in exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib.
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést az expozícióban.
English: Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
Hungarian: Braftovi 75 mg kemény kapszula enkorafenib
English: HR (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)
Hungarian: HR (95%-os CI) (Vem-mel összehasonlítva) p-érték (rétegezett logaritmikus besorolás)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fatigue - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - constipation - skin rash of various types - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (called palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - thickening of the outer layers of the skin (hyperkeratosis) - dry skin - itching - abnormal hair loss or thinning (alopecia) - redness, chapping or cracking of the skin - skin darkening - lost of appetite - difficulty sleeping (insomnia) - headache - problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - changes in the way things taste - joint pain (arthralgia) - muscle pain, spasm or weakness - pain in the extremities - back pain - fever - some types of benign skin tumour such as melanocytic naevus and skin papilloma - abnormal blood tests results related to the liver
Hungarian: bőr vörössége, megnyúlása vagy berepedése a bőrszín sötétedése étvágytalanság alvászavar (álmatlanság) fejfájás idegekkel kapcsolatos problémák, amelyek fájdalommal, érzéskieséssel vagy a kéz és a láb zsibbadásával járhatnak ízérzékelés megváltozása ízületi fájdalom (artralgia) izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök végtagok fájdalma hátfájás láz bizonyos típusú jóindulatú bőrdaganatok, például melanocitás anyajegy és bőrpapillóma kóros májjal kapcsolatos vérvizsgálati eredmények
English: Or, encorafenib should be permanently discontinued.
Hungarian: Vagy végleg abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását.
English: Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a mérsékelt CYP3A-gátlók enkorafenibbel való együttes használatánál is.
English: Administration of encorafenib at a dose of 450 mg once daily as a single agent is not recommended.
Hungarian: Nem javasolt az enkorafenib naponta egyszeri 450 mg-os dózisának önmagában történő alkalmazása.
English: Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1% (3/274) of patients.
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
English: Braftovi 50 mg hard capsules encorafenib
Hungarian: Braftovi 50 mg kemény kapszula enkorafenib
English: In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
Hungarian: fokozat a betegek 0,4%-ánál (1/274), 2. fokozat a betegek 3,6%-ánál (10/274) és 3. fokozat a betegek 0,4%-ánál (1/274).
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon a hányingert a betegek 27,2%-ánál (70/257) figyeltek meg, 1,6% (4/257) esetében 3. fokozattal.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon az RPED a betegek 12,5%-ánál (32/257) jelentkezett, 0,4%-uk (1/257) esetében 4. fokozatú eseményként.
English: Description of selected adverse reactions
Hungarian: Bizonyos mellékhatások leírása
English: If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced at 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see section 4.2 of binimetinib Summary of Product Characteristics [SmPC]) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Hungarian: 300 mg-ra kell csökkenteni (lásd binimetinib alkalmazási előírás 4.2 pont), mivel az enkorafenib önmagában, 450 mg-os dózisban, rosszul tolerálható.
English: CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Hungarian: Az enkorafenib+ binimetinib alkalmazásakor a CK emelkedett szintje és rhabdomyolysis jelentkezett (lásd binimetinib alkalmazási előírás 4.8 pont).
English: If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose.
Hungarian: Ha a Braftovi bevétele után bármikor hány, ne vegyen be újabb adagot, hanem várja meg a következő ütemezett adag idejét, és azt vegye be.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon fejfájás a betegek 12,1%-ánál (31/257) jelenkezett, 0,4%-nál (1/257) 3. fokozatú eseményként.
English: QT Prolongation has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors.
Hungarian: BRAF-gátlókat kapó betegeknél a QT-szakasz megnyúlását észlelték.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon kimerültség a betegek 33,5%-ánál (86/257) jelenkezett, 1,6%-nál (4/257) 3-4.
English: Patients receiving encorafenib should undergo a head and neck examination, chest/abdomen computerised tomography (CT) scan, anal and pelvic examinations (for women) and complete blood cell counts prior to initiation, during and at the end of treatment as clinically appropriate.
Hungarian: (CT) vizsgálatát, anális és medencei (nők esetében) vizsgálatokat és a teljes vérképet.
English: If uveitis is Grade 1 and it improves to Grade 0, then treatment should be resumed at the same dose.
Hungarian: • Ha az 1. fokozatú uveitis 0. fokozatúra javul, a kezelést a korábbi dózis alkalmazásával kell folytatni.
English: Encorafenib 450 mg in combination with binimetinib (n = 274)
Hungarian: Enkorafenib 450 mg+ binimetinib (n = 274) Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
English: Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Hungarian: Az enkorafenib+ binimetinib alkalmazásakor acneiform dermatitis jelentkezett (lásd binimetinib alkalmazási előírás 4.8 pont).
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon vérzéses eseményt a betegek 6,6%-ánál (17/257) észleltek, 1,6%-uk (4/257) esetében 3-4.
English: Encorafenib should be discontinued if more than one recurrence.
Hungarian: Többszöri kiújulás esetén fel kell függeszteni az enkorafenib alkalmazását.
English: OTHER
Hungarian: Néhány