FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Prevenar's benefits are greater than its risks and recommended that Prevenar
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Prevenar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
English: What benefit has Prevenar shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Prevenar са установени в проучванията?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S.A. on 2 February 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Prevenar на Wyeth Lederle Vaccines S.A. на 2 февруари 2001 г.
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five
Bulgarian: Изчислено е, че в Европа тези серотипове са отговорни за около 54 до 84% от инвазивните инфекции (инфекции, които са се разпространили в организма) при кърмачета и деца на възраст под две години и за около 62 до 83% от инвазивните инфекции при деца на
English: The full EPAR for Prevenar can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Bulgarian: pneumoniae, но в по-малка степен, отколкото схемата с три дози.
English: However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Bulgarian: CHMP обаче заключава, че е малко вероятно това да доведе до разлика в защитата срещу инфекция със S. pneumoniae след засилваща инжекция, когато Prevenar се използва като част от стандартна имунизационна програма, в която повечето кърмачета са ваксинирани.
English: These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Bulgarian: Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани“ (прикрепени) към носач, за да им се помогне да бъдат по-добре разпознати от имунната система.
English: Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Bulgarian: Prevenar съдържа полизахариди от различни видове S. pneumoniae (серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
English: During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Bulgarian: По време на основното проучване са отбелязани 49 случая на инфекция, дължаща се на серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F на S. pneumoniae, при кърмачета, получили контролната ваксина, в сравнение с три случая при кърмачета, ваксинирани с Prevenar.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Prevenar.
English: Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
Bulgarian: Prevenar се използва за ваксиниране на кърмачета и деца на възраст между два месеца и пет години срещу заболявания, причинени от S. pneumoniae.
English: The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prevenar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повръщане, диария, загуба на апетит, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, втвърдяване, подуване или болка), повишена температура, раздразнителност, сънливост и нарушен сън.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: Когато на човек се поставя ваксина, имунната му система разпознава съдържащата се във ваксината бактерия като „чуждо тяло“ и произвежда антитела срещу него.
English: Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат ефективността и безопасността на Prevenar при по-големи кърмачета и деца, както и развитието на антитела при кърмачета след прилагане на имунизационна схема с две дози, последвани от засилваща инжекция.
English: The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Bulgarian: Ефективността на Prevenar за предотвратяване на инвазивно заболяване от S. pneumoniae е проучена при почти 38 000 кърмачета.
English: For more information about treatment with Prevenar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prevenar - прочетете листовката (също част от EPAR)
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжекция в бедрения мускул при кърмачета и в мускула в горната
English: The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Bulgarian: В проучването е изчислен броят на децата, които развиват инвазивно заболяване със S. pneumoniae през на 3,5-годишния период на проучването.
English: A third dose is recommended in the second year of life.
Bulgarian: През втората година от живота се препоръчва прилагане на трета доза.
English: Vaccination should be postponed in children with a severe infection
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се прекъсне при деца с тежка инфекция и висока температура.
English: Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Bulgarian: Prevenar съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата“, която огражда бактерията S. pneumoniaе.
English: Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Bulgarian: Prevenar е противопоказан за деца, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ваксината срещу Streptococcus, някоя от другите съставки или дифтерийния токсоид (отслабен токсин от бактерията, която причинява дифтерия).
English: In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against
Bulgarian: При кърмачета имунизационната схема с две дози довежда до развитие на антитела към S.
English: Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Bulgarian: Prevenar е ефективен за предотвратяване на инвазивно заболяване със S. pneumoniae.
English: The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Bulgarian: Първата доза обикновено се дава на възраст два месеца с интервал между дозите от поне един месец.
English: These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Bulgarian: Такива заболявания са сепсис (инфекция на кръвта), менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък), пневмония (инфекция на белите дробове), отитис медия (инфекция на средното ухо) и
English: The marketing authorisation is valid for
Bulgarian: Разрешението за употреба е безсрочно.
English: A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Bulgarian: През втората година от живота се препоръчва четвърта доза (засилваща ефекта).
English: For the full list of all side effects reported with
Bulgarian: За пълния списък с всички наблюдавани при Prevenar нежелани реакции - вижте
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Bulgarian: След това, когато отново бъде изложена на бактерията, имунната система може побързо да произведе антитела.
English: • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Bulgarian: Деца между 24 месеца и пет години се нуждаят от една доза.
English: • Infants aged between two and six months need three doses.
Bulgarian: Кърмачета между два и шест месеца се нуждаят от три дози.
English: • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Bulgarian: Кърмачета между седем и 11 месеца се нуждаят от две дози с интервал от поне един месец между дозите.
English: This helps to
Bulgarian: Това помага на защита срещу заболяването.
English: • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses.
Bulgarian: Деца между 12 и 23 месеца се нуждаят от две дози с интервал от поне два месеца между
English: Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘universal infant immunisation programme' (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age.
Bulgarian: (всички кърмачета в дадена област се ваксинират приблизително по едно и също време), могат да се дадат две дози с интервал от поне два месеца, последвани от засилваща доза на възраст 11 до 15 месеца.
English: Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Bulgarian: Половината от тях получават Prevenar, а останалитедруга ваксина, която не действа срещу S. pneumoniae.Prevenar се прилага при кърмачета на възраст два, четири, шест и 12 до 15-месеца.
English: The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Bulgarian: За стимулиране на по-добро повлияване ваксината е „адсорбирана“ (фиксирана) върху
English: It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Bulgarian: Представлява инжекционна суспензия, съдържаща части от бактерията
English: This summary was last updated in November 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2017 г.
English: It is given to dogs once daily on an empty stomach at least one hour before the next meal.
Bulgarian: Прилага се на кучета веднъж дневно на празен стомах, най-малко един час преди следващото хранене.
English: The full EPAR for Galliprant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Galliprant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Galliprant.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galliprant.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galliprant.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Galliprant.
English: The dose is based on the bodyweight of the dog and the length of treatment depends on the response.
Bulgarian: Дозата се основава на телесното тегло на кучето, а продължителността на лечението зависи от отговора.
English: Galliprant is a veterinary medicine.
Bulgarian: Galliprant е ветеринарномедицински продукт.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Galliprant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Galliprant са по-големи от рисковете, и препоръча Galliprant да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: The most common side effect with Galliprant (which may affect more than 1 in 10 animals) is mild and generally short-lived vomiting.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Galliprant (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 животни) е леко и обикновено краткотрайно повръщане.
English: By blocking EP4, grapiprant helps relieve the signs of the condition.
Bulgarian: Като блокира EP4, грапипрантът помага за облекчаване на признаците на заболяването.
English: Success was assessed by the dog owners and by veterinarians, using scoring systems for pain severity, pain interference and overall life quality.
Bulgarian: Успехът е оценен от собствениците на кучета и от ветеринарните лекари, като се използват системи за оценка на тежестта на болката, болковите смущения и цялостното качество на живот.
English: If the medicine is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Bulgarian: При случайно поглъщане на лекарството незабавно да се потърси медицински съвет.
English: In total, 51% of dogs (120 of 235) were treated successfully with Galliprant at 28 days after the start of the treatment.
Bulgarian: Лечението с Galliprant е успешно при общо 51% от кучетата (120 от 235) 28 дни след началото на лечението.
English: It contains the active substance grapiprant.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция грапипрант (grapiprant).
English: For the full list of side effects and restrictions with Galliprant, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galliprant, вижте листовката.
English: Galliprant must not be given to pregnant, lactating or breeding dogs.
Bulgarian: Galliprant не трябва да се прилага при бременни или лактиращи кучета или при кучета за разплод.
English: This compared to 36% of dogs receiving a dummy treatment (82 of 231).
Bulgarian: Терапевтичен успех е наблюдаван и при 36% от кучетата, получаващи сляпо лечение (82 от 231).
English: If swallowed by a child, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be seen.
Bulgarian: При поглъщане от дете може да се наблюдават леки и обратими стомашно-чревни признаци и гадене.
English: What benefits of Galliprant have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Galliprant са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Galliprant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Galliprant?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Galliprant on 9 January 2018.
Bulgarian: На 09/01/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Galliprant, валиден в Европейския съюз.
English: Grapiprant works by blocking a specific target receptor called EP4, through which natural substances called prostaglandins act to produce pain in osteoarthritis.
Bulgarian: Грапипрантът действа като блокира специфичен прицелен рецептор, наречен ЕР4, чрез който естествените вещества, наречени простагландини, причиняват болка при остеоартрит.
English: Two field studies were conducted involving dogs mostly with mild to moderate osteoarthritis confirmed by radiography in at least one limb joint.
Bulgarian: Извършени са две полеви проучвания, включващи кучета с лек до умерен остеоартрит, потвърден от рентгенографско изследване, в най-малко една става на крайник.
English: It is used in dogs to treat pain associated with mild to moderate osteoarthritis, a condition causing swelling and pain in the joints.
Bulgarian: Използва се при кучета за третиране на болка, свързана с лек до умерен остеоартрит, заболяване, което причинява подуване и болка в ставите.
English: Galliprant is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Galliprant се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
English: What is Galliprant and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Galliprant и за какво се използва?
English: For practical information about using Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Galliprant собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Galliprant, собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Galliprant contains grapiprant, a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug (NSAID), of the piprant class, that works in a different way from other NSAIDs, which block a range of cyclo-oxygenase enzymes.
Bulgarian: Galliprant съдържа грапипрант, нестероидно неинхибиращо циклооксигеназата противовъзпалително лекарство (НСПВС) от класа на пипрантите, което действа по различен
English: How is Galliprant used?
Bulgarian: Как се използва Galliprant?
English: Why is Galliprant approved?
Bulgarian: Защо Galliprant е лицензиран за употреба?
English: Other information about Galliprant?
Bulgarian: Допълнителна информация за Galliprant:
English: How does Galliprant work?
Bulgarian: Как действа Galliprant?
English: Intermittent treatment may be beneficial in some dogs as signs of osteoarthritis come and go.
Bulgarian: Тъй като признаците на остеоартрит се появяват и изчезват, при някои кучета може да е от полза да се прилага интермитираща терапия.
English: Packaging Content
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
English: • Inject slowly over 1 to 3 minutes.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за 1 до 3 минути.
English: General recommendations are provided in Table 2.
Bulgarian: Общи препоръки са предоставени в таблица 2.
English: All evaluated minor surgeries were performed successfully.
Bulgarian: Всички оценени малки хирургични намеси са извършени успешно.
English: This is given as one injection every week.
Bulgarian: Прилага се под формата на една инжекция всяка седмица.
English: Osmolality: 272 mOsmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитет: 272 mOsmol/kg.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува по спешност за тези реакции.
English: The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Bulgarian: Тя ще зависи от теглото Ви и това, за какво се използва лекарството.
English: A single dose is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се единична доза.
English: Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар дозата и броя инжекции, от които се нуждаете.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Refixia should be weighed against the risk of these complications.
Bulgarian: Във всеки от тези случаи трябва да се прецени ползата от лечението с Refixia спрямо риска от такива усложнения.
English: • Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
English: Additional doses can be given if needed.
Bulgarian: При нужда може да се приложат допълнителни дози
English: The product contains traces of hamster proteins.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер.
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергична реакция, като например:
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги изсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
English: A double dose should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагане на двойна доза.
English: Depending on the location and the severity of bleeding you may need a higher dose (80 IU per kg) or extra injections.
Bulgarian: В зависимост от местоположението и тежестта на кръвоизлива може да се нуждаете от по-висока доза (80 IU на kg) или допълнителни инжекции.
English: See “Instructions on how to use Refixia” for more information.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба на Refixia“ за повече информация.
English: For further information, see section 2 “Allergic reactions and development of inhibitors”.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Алергични реакции и развитие на инхибитори“.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using Refixia.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Refixia.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок.
English: It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Refixia се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
English: Do not stop using Refixia without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Refixia, без да говорите с Вашия лекар.
English: 40 IU/kg body weight once weekly.
Bulgarian: 40 IU/kg телесно тегло веднъж седмично.
English: If the medicine has not been used before the new expiry date, it should be disposed of.
Bulgarian: Ако лекарството не бъде използвано преди новия срок на годност, то трябва да се изхвърли.
English: Incorrect technique can introduce germs that can infect the blood.
Bulgarian: Неправилната техника може да внесе микроби, които могат да инфектират кръвта.
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Bulgarian: Дозата и интервалите на прилагане при хирургична намеса зависят от процедурата и местната практика.
English: • you have recently had surgery
Bulgarian: наскоро сте претърпели хирургична операция
English: There were no apparent differences in the pharmacokinetic profiles between normal weight and overweight patients.
Bulgarian: Няма видими разлики между фармакокинетичните профили при пациентите с нормално тегло и тези с наднормено.
English: The dose in adolescents is also calculated according to body weight and is the same dose as for adults.
Bulgarian: Дозата при юноши също се изчислява според телесно тегло и е същата като за възрастни.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Refixia.
Bulgarian: Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на Refixia.
English: • feeling very tired.
Bulgarian: • чувство на силна умора.