FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans trois études court terme (4 à 6 semaines) contrôlées versus placebo portant sur 1.228 patients adultes schizophrènes présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole par voie orale a montré une amélioration significativement plus importante des symptômes psychotiques comparativement au placebo.
Portuguese: Em três ensaios controlados com placebo de curta duração (4 a 6 semanas) envolvendo 1.228 doentes adultos esquizofrénicos, apresentando tanto sintomas negativos como positivos, o aripiprazol oral foi estatisticamente associado a melhorias significativamente maiores nos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.
French: Les comprimés d'ABILIFY 30 mg sont ronds et roses, gravés ‘A-011' et ‘30' sur un côté.
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY 30 mg são redondos e cor-de-rosa com as marcações "A-011" e "30" numa face.
French: Dans une étude internationale de 26 semaines en double aveugle et contrôlée versus olanzapine, ayant porté sur 314 patients adultes schizophrènes et dont le critère principal était la prise de poids, les patients ayant eu une prise de poids d'au moins 7 % (c'est à dire une prise de poids d'au moins 5,6 kg pour un poids moyen à l'inclusion d'environ 80,5 kg) étaient significativement moins nombreux sous aripiprazole (n = 18, ou 13 % des patients évaluables), comparativement à l'olanzapine (n = 45, ou 33 % des patients évaluables).
Portuguese: Num estudo multinacional sobre a esquizofrenia, em dupla ocultação, controlado com olanzapina, de 26 semanas de duração, em que foram incluídos 314 doentes adultos e o parâmetro primário era o aumento de peso, significativamente menos doentes medicados com aripiprazol (n = 18, ou 13 % dos doentes avaliáveis) tiveram, pelo menos, 7 % de aumento de peso em relação ao valor basal (i.e. um aumento de, pelo menos, 5,6 kg para um peso basal médio de cerca de 80,5 kg) em comparação com a olanzapina (n = 45, ou 33 % dos doentes avaliáveis).
French: Fructose et du saccharose
Portuguese: Frutose e sacarose
French: Dans deux études court terme (24 heures) contrôlées versus placebo portant sur 554 patients schizophrènes adultes présentant une agitation et des troubles du comportement, ABILIFY solution injectable a été associé à une amélioration des symptômes d'agitation/troubles du comportement significativement plus importante comparativement au placebo et similaire à l'halopéridol.
Portuguese: Agitação na esquizofrenia e na perturbação bipolar I com ABILIFY solução injetável Em dois ensaios controlados com placebo de curta duração (24 horas), envolvendo 554 doentes adultos esquizofrénicos com agitação e perturbações de comportamento, o ABILIFY solução injetável foi associado a melhorias estatisticamente significativas nos sintomas de agitação/comportamentais em comparação com o placebo e foi similar ao haloperidol.
French: ABILIFY 15 mg comprimés orodispersibles Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg d'aripiprazole.
Portuguese: ABILIFY 15 mg comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de aripiprazol.
French: ABILIFY 10 mg comprimés orodispersibles ABILIFY 15 mg comprimés orodispersibles ABILIFY 30 mg comprimés orodispersibles
Portuguese: ABILIFY 10 mg comprimidos orodispersíveis ABILIFY 15 mg comprimidos orodispersíveis ABILIFY 30 mg comprimidos orodispersíveis
French: ABILIFY 10 mg comprimés orodispersibles Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d'aripiprazole.
Portuguese: ABILIFY 10 mg comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de aripiprazol.
French: ABILIFY 30 mg comprimés :
Portuguese: ABILIFY 30 mg comprimidos:
French: Diabète
Portuguese: Cardiopatias
French: Dans trois études court terme (4 à 6 semaines) contrôlées versus placebo portant sur 1.228 patients adultes schizophrènes présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a montré une amélioration significativement plus importante des symptômes psychotiques comparativement au placebo.
Portuguese: Em três ensaios controlados com placebo de curta duração (4 a 6 semanas) envolvendo 1.228 doentes adultos esquizofrénicos, apresentando tanto sintomas negativos como positivos, o aripiprazol foi estatisticamente associado a melhorias significativamente maiores nos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Les comprimés d'ABILIFY 10 mg sont rectangulaires et roses, gravés ‘A-008' et ‘10' sur un côté.
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY 10 mg são rectangulares e cor-de-rosa com as marcações "A-008" e "10" numa face.
French: Les comprimés orodispersibles d'ABILIFY sont disponible en plaquettes thermoformées prédécoupées en doses unitaires dans des étuis de 14 × 1, 28 × 1 ou 49 × 1 comprimés orodispersibles.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis ABILIFY são acondicionados em blisters de dose unitária, perfurados, em embalagens contendo 14 × 1, 28 × 1 ou 49 × 1 comprimidos orodispersíveis.
French: EMA/807076/2016 EMA/H/C/000471
Portuguese: EMA/807076/2016 EMEA/H/C/000471
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2016.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abilify.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Abilify.
French: L'EPAR complet relatif à Abilify est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Abilify pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En ce qui concerne la sécurité, le médicament a des effets indésirables comparables à ceux des autres antipsychotiques.
Portuguese: No que respeita à segurança, o medicamento apresenta efeitos secundários comparáveis aos de outros antipsicóticos.
French: Trouble bipolaire de type 1
Portuguese: Perturbação bipolar de tipo I
French: Dès lors, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Abilify sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Abilify são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Il peut également être utilisé pendant 12 semaines au maximum pour traiter les épisodes maniaques chez les adolescents à partir de l'âge de 13 ans.
Portuguese: É igualmente utilizado até, no máximo, 12 semanas, no tratamento de episódios maníacos em adolescentes a partir dos 13 anos de idade.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Abilify.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Abilify.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Abilify, le 4 juin 2004.
Portuguese: Em 4 de junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abilify.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abilify?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Abilify?
French: En s'attachant à ces récepteurs, on estime que l'aripiprazole aide à normaliser l'activité du cerveau, en réduisant les symptômes psychotiques ou maniaques et en évitant qu'ils ne réapparaissent.
Portuguese: Ao fixar-se a estes recetores, pensa-se que o aripiprazol ajuda a normalizar a atividade do cérebro, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e impedindo-os de reaparecer.
French: Quels sont les bénéfices d'Abilify démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Abilify durante os estudos?
French: Il est également disponible sous la forme d'une solution à injecter dans le muscle de l'épaule ou de la fesse.
Portuguese: Está também disponível na forma de uma solução a administrar por injeção no músculo da parte superior do braço ou no músculo da nádega.
French: Abilify est disponible sous forme de comprimés ou d'un liquide à prendre par voie orale.
Portuguese: O Abilify está disponível na forma de comprimidos e de um líquido a tomar por via oral.
French: Autres informations relatives à Abilify:
Portuguese: Outras informações sobre o Abilify
French: Abilify aripiprazole
Portuguese: Abilify aripiprazol
French: On ne connaît pas précisément la façon dont il agit, mais on sait qu'il s'attache, dans le cerveau, aux récepteurs de deux substances (neurotransmetteurs) appelées dopamine et sérotonine (5HT), dont on pense qu'elles jouent un rôle dans la schizophrénie et les troubles bipolaires.
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas sabe-se que se liga, no cérebro, a recetores para duas substâncias (neurotransmissores) designadas dopamina e serotonina (5HT), as quais se pensa estarem envolvidas na esquizofrenia e na perturbação bipolar.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abilify, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Abilify, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: En ce qui concerne la schizophrénie, une maladie mentale présentant des symptômes tels que des illusions, des paroles désorganisées, des hallucinations (entendre des voix ou voir des choses qui n'existent pas), Abilify permet de traiter des patients à partir de l'âge de 15 ans.
Portuguese: Na esquizofrenia, uma doença mental com sintomas como delírios, discurso incoerente e alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), o Abilify é utilizado para tratar doentes a partir dos 15 anos de idade.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abilify, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Abilify, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables sont similaires chez les adolescents, mais la somnolence, les troubles extrapyramidaux et la fatigue sont très courants dans ce groupe (chez plus d'un adolescent sur 10).
Portuguese: Os efeitos secundários observados em adolescentes são semelhantes, embora sonolência, perturbação extrapiramidal, acatisia e fadiga tenham sido notificados bastante frequentemente neste grupo (em mais de 1 em cada 10 adolescentes).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés dans le cas de l'injection (se produisant chez 10 patients, ou moins, sur 100) sont la somnolence, les vertiges et la nausée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à injeção (ocorrem em até 10 doentes em cada 100) são sonolência, tonturas e náuseas.
French: Abilify a également été étudié chez 302 adolescents âgés de 13 à 17 ans, les résultants montrant qu'Abilify est plus efficace que le placebo.
Portuguese: O Abilify foi também estudado em 302 adolescentes entre os 13 e os 17 anos de idade, tendo os resultados demonstrado que o Abilify é mais eficaz do que o placebo.
French: Abilify est un médicament antipsychotique indiqué dans le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire de type 1.
Portuguese: O Abilify é um medicamento antipsicótico utilizado no tratamento da esquizofrenia e da perturbação bipolar de tipo I.
French: Des études ont montré qu'Abilify est efficace dans le traitement des symptômes de schizophrénie en utilisant des échelles de notation standardisées (telles que l'échelle des syndromes positifs et négatifs).
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Abilify é eficaz no tratamento dos sintomas da esquizofrenia recorrendo a escalas de classificação padrão (como a escala PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale).
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus communs lors de la prise d'Abilify par voie orale (se produisant chez 10 patients, ou moins, sur 100) sont la nervosité, la difficulté à dormir, l'anxiété, les troubles extrapyramidaux (mouvements de secousse ou saccadés incontrôlés), akathisie (besoin de bouger sans cesse), tremblements, vertiges, somnolence, maux de tête, vision trouble, dyspepsie (brûlures d'estomac), vomissements, nausée (envie de vomir), constipation, hypersécrétion salivaire (production plus importante de salive), fatigue et diabète.
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abilify tomado por via oral (ocorrem em até 10 doentes em cada 100) são agitação, dificuldade em dormir, anxiedade, perturbação extrapiramidal (contrações ou tremores involuntários), acatisia (necessidade constante de se mexer), tremores, tonturas, sonolência, dores de cabeça, visão turva, dispepsia (azia), vómitos, náuseas
French: Dans une autre étude réalisée sur des adultes, Abilify était aussi efficace que l'halopéridol, un autre médicament antipsychotique, en empêchant les symptômes de réapparaître pendant plus d'un an.
Portuguese: Noutro estudo em adultos, o Abilify foi tão eficaz quanto o haloperidol, outro medicamento antipsicótico, na prevenção do reaparecimento dos sintomas ao longo de 1 ano.
French: Le principe actif d'Abilify est l'aripiprazole.
Portuguese: A substância ativa do Abilify é o aripiprazol.
French: Pourquoi Abilify est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Abilify?
French: D'autres études ont montré qu'Abilify était plus efficace que le placebo pour empêcher la réapparition des épisodes maniaques chez les patients précédemment traités pendant une durée maximale de 74 semaines, et quand il était utilisé en complément d'un traitement existant.
Portuguese: Outros estudos demonstraram que o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na prevenção de episódios maníacos em adultos anteriormente tratados durante um máximo de 74 semanas, e quando utilizado como adjuvante do tratamento existente.
French: Qu'est-ce qu'Abilify et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Abilify e para que é utilizado?
French: Abilify contient le principe actif aripiprazole.
Portuguese: O Abilify contém a substância ativa aripiprazol.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Abilify?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Abilify?
French: Pour un liste complète complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Abilify n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Abilify só pode ser obtido mediante receita médica.
French: En ce qui concerne le trouble bipolaire de type 1, Abilify est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques (périodes de bonne humeur anormalement élevée) et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez ceux ayant répondu au médicament antérieurement.
Portuguese: Na perturbação bipolar de tipo I, o Abilify é utilizado em adultos no tratamento de episódios maníacos (períodos de humor muito elevado) e para prevenir novos episódios nos doentes que tenham anteriormente respondido ao medicamento.
French: Les études portant sur le trouble bipolaire de type 1 ont montré qu'Abilify est efficace dans le traitement des épisodes maniaques en utilisant les mesures standard telles que l'échelle de manie de Young (YMRS).
Portuguese: Os estudos da perturbação bipolar de tipo I mostraram que o Abilify é eficaz no tratamento de episódios maníacos recorrendo a classificações padrão, como a escala YMRS (Young-Mania Rating Scale).
French: Enfin, une étude réalisée sur 291 patients traités par injection pour de l'agitation et un comportement perturbé a montré que l'amélioration avec Abilify était plus importante après 2 heures qu'avec le placebo, et similaire à celle obtenue avec le lorazepam (un autre médicament traitant l'agitation).
Portuguese: Por último, um estudo em 291 doentes tratados por injeção para agitação e comportamento perturbado demonstrou que a melhoria com o Abilify é maior após 2 horas do que com o placebo, e semelhante à verificada com o lorazepam (outro medicamento para tratar a agitação).
French: Dans quatredes cinq études réalisées sur 1 900 adultes, Abilify était plus efficace que le placebo dans la réduction des symptômes, tandis que deux de ces études révélaient qu'Abilify a des effets similaires à ceux de l'halopéridol et du lithium.
Portuguese: Em 4 de 5 estudos em 1900 adultos, o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na redução de sintomas maníacos, com dois destes estudos a demonstrar que o Abilify tem um efeito semelhante ao do haloperidol e do lítio.
French: Une étude portant sur 296 enfants et adolescents a montré qu'Abilify était plus efficace que le placebo pour diminuer les symptômes maniaques chez les patients âgés de 13 ans et plus.
Portuguese: Um estudo em 296 crianças e adolescentes revelou que o Abilify foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas maníacos em doentes a partir dos 13 anos de idade.
French: Dans des études réalisées sur 1 203 patients, Abilify était plus efficace que le placebo (un traitement factice) dans la réduction des symptômes.
Portuguese: Em estudos que incluíram 1203 adultos, o Abilify foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na redução dos sintomas.
French: Une autre étude, réalisée sur 544 patients traités par injection pour de l'agitation et un comportement perturbé, a montré que l'amélioration avec Abilify sur 24 heures était plus importante qu'avec le placebo et similaire à celle obtenue avec l'halopéridol.
Portuguese: Um estudo em 544 doentes tratados por injeção para agitação e comportamento perturbado demonstrou que a melhoria com o Abilify ao longo de 24 horas é superior à verificada com o placebo e semelhante à observada com o haloperidol.
French: Les études comparant Abiify avec le placebo ou d'autres médicaments (tels que l'halopéridol et le lithium) montrent qu'Abilify est efficace en termes de réduction des symptômes de la schizophrénie ainsi que de traitement et de non-réapparition des pics de bonne humeur chez les patients atteints de trouble bipolaire de type 1.
Portuguese: Os estudos que compararam o Abilify a placebo ou outros medicamentos (como o haloperidol e o lítio) mostraram que o Abilify é eficaz na redução dos sintomas da esquizofrenia e no tratamento e prevenção de períodos de humor elevado em doentes com perturbação bipolar de tipo I. Além disso, demonstrou-se que a injeção é eficaz no controlo rápido da agitação ou do comportamento perturbado em doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar de tipo I.
French: Comment Abilify agit-il?
Portuguese: Como funciona o Abilify?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abilify ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Abilify.
French: Comment Abilify est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Abilify?
French: L'injection est utilisée pour contrôler rapidement l'agitation ou le comportement perturbé chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type 1.
Portuguese: A injeção é apenas utilizada para controlar rapidamente a agitação ou o comportamento perturbado nos doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar de tipo I. Para informações sobre a dose e os ajustamentos da dose, consulte o Folheto Informativo.
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2013 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação:
French: a : Une variation négative du score indique une amélioration.
Portuguese: a: Variação negativa no registo indica melhoria.
French: La majorité étaient légères et se sont améliorées lors des injections ultérieures.
Portuguese: A maioria foram ligeiras e melhoraram com as injecções posteriores.
French: Il doit être administré uniquement par un professionnel de santé.
Portuguese: Deve ser administrado apenas por um profissional de saúde.
French: Solvant : solution transparente
Portuguese: Solvente: solução transparente.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: Les 518 événements incluaient 291 événements graves desquels 31 ont été fatals.
Portuguese: Os 518 acontecimentos incluíram 291 acontecimentos graves dos quais 31 foram fatais.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
French: • tentative de suicide et suicide
Portuguese: • tentativa de suicídio e suicídio
French: Il se peut que vous ressentiez une légère douleur pendant l'injection.
Portuguese: Poderá sentir um pouco de dor durante a injeção.
French: Dose ajustée
Portuguese: Dose ajustada
French: L'information produit aux États-Unis mentionne déjà un avertissement de classe pour les antipsychotiques depuis 2017.
Portuguese: O Folheto Informativo nos EUA já contém um aviso de classe relativamente a antipsicóticos desde 2017.
French: Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille comme décrit à l'étape 2 e).
Portuguese: Encaixar o dispositivo de segurança da agulha conforme descrito no Passo 2 e).
French: • incapacité d'avoir ou de maintenir une érection pendant les rapports sexuels
Portuguese: • incapacidade de ter ou manter uma ereção durante as relações sexuais
French: Ces effets ont disparu progressivement lorsque l'administration a été interrompue.
Portuguese: Estes efeitos resolveram-se gradualmente com a interrupção da administração.
French: Autres sources d'informations
Portuguese: Outras fontes de informação
French: • érection prolongée et/ou douloureuse
Portuguese: • ereção prolongada e/ou dolorosa
French: - La substance active est l'aripiprazole.
Portuguese: - A substância ativa é o aripiprazol.
French: Votre médecin alternera les injections entre les côtés droit et gauche.
Portuguese: O seu médico alternará as injeções entre o seu lado direito e esquerdo.
French: La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution.
Portuguese: A suspensão deve ser injetada imediatamente após a reconstituição.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Tourner + Retirer
Portuguese: Girar + Remover
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações.
French: a Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMMR).
Portuguese: a Os dados foram analisados usando um modelo misto de medidas repetidas (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
French: Ces symptômes peuvent s'aggraver provisoirement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Estes sintomas podem agravar-se temporariamente, ou podem mesmo surgir, após a interrupção do tratamento.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.