FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Nerve damage including numbness, pins and needles, sensitive skin or numbness and weakness in the arms and legs.
Italian: • Danni ai nervi incluso torpore, formicolio, pelle sensibile o insensibile e debolezza delle braccia e delle gambe
English: lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Italian: convulsioni, mancanza di energia, confusione, cecità o altri disturbi visivi o neurologici.
English: In clinical studies with tivozanib, QT/QTc interval prolongation has been reported (see section 4.8 and section 5.1).
Italian: Negli studi clinici con tivozanib è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT/QTc (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: • Difficult breathing; shortness of breath during exercise; coughing.
Italian: • Difficoltà a respirare: respiro affannoso durante l'attività fisica, tosse
English: In vitro studies with tivozanib indicate that it is not a CYP enzyme inducer.
Italian: Gli studi in vitro con tivozanib indicano che non è un induttore degli enzimi CYP.
English: Treatment with Fotivda may cause your thyroid gland to work less well than usual.
Italian: Il trattamento con Fotivda può causare una riduzione della normale attività della ghiandola tiroidea.
English: If you develop high blood pressure, your doctor may prescribe a medicine to treat your high blood pressure, lower your dose of Fotivda, or stop your treatment with Fotivda.
Italian: Se ha la pressione alta, il medico potrebbe prescriverle un medicinale per il trattamento della pressione alta, ridurre il dosaggio di Fotivda o interrompere il trattamento con Fotivda.
English: 3 Dysgeusia including ageusia, dysgeusia and hypogeusia 4 Memory impairment including amnesia and memory impairment 5 PRES was not observed in patients treated with tivozanib in the five RCC monotherapy studies.
Italian: 4 I disturbi della memoria includono amnesia e disturbi della memoria 5 La PRES non è stata osservata nei pazienti trattati con tivozanib nei cinque studi in monoterapia per l'RCC.
English: In the core RCC studies some adverse reaction occurred more commonly in the elderly (see section
Italian: Negli studi principali sul RCC si sono verificate reazioni avverse più comuni nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
English: Arthralgia Myalgia Musculoskeletal chest pain
Italian: Artralgia Mialgia Dolore toracico muscolo-scheletrico
English: Pulmonary embolism was reported in patients (0.7%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies, with the majority CTC Grade ≥ 3 (see section 4.4).
Italian: Embolia polmonare è stata riportata in pazienti (0,7%) trattati con tivozanib come terapia iniziale nei cinque studi principali sulla monoterapia per il trattamento del RCC con la maggior parte con CTC di Grado ≥3 (vedere paragrafo 4.4).
English: Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of bleeding.
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio o con anamnesi di sanguinamento.
English: System Organ Class
Italian: Classificazio ne sistemicaorganica
English: • if you get shortness of breath or ankle swelling
Italian: • se ha il respiro affannoso o le caviglie gonfie
English: Renal and urinary disorders
Italian: Patologie renali e delle vie urinarie
English: No dose adjustment is required when administering tivozanib to patients with mild hepatic impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nella somministrazione di tivozanib a pazienti affetti da compromissione epatica lieve.
English: reduced vision, or changes in your mental state) o a stroke, or signs and symptoms of a ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) o a heart attack o high blood pressure o diabetes o major surgery o multiple injuries such as broken bones and damage to internal organs o inability to move for a long period o heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling o inability to breathe, bluish colour on your skin, fingertips or lips, restlessness, anxiety,
Italian: o un coagulo di sangue nelle gambe o nelle braccia, negli occhi o nel cervello (con mani o piedi doloranti o gonfi, riduzione della vista o cambiamenti nel suo stato mentale) o ictus o segni e sintomi di un “mini ictus” (attacco ischemico transitorio) o infarto o pressione del sangue alta o diabete o intervento chirurgico importante o lesioni multiple come fratture ossee e lesioni ad organi interni o immobilità per un lungo periodo o insufficienza cardiaca che può causare respiro affannoso e caviglie gonfie o difficoltà a respirare, colorazione bluastra della pelle, della punta delle dita o delle labbra,
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least one month after completing therapy.
Italian: Durante la terapia, e per almeno un mese dopo il suo completamento, i pazienti uomini e donne e i loro partner devono assumere metodi contraccettivi efficaci.
English: Deep vein thrombosis was also reported in two patients (0.3%) and was CTC Grade ≥ 3 in one patient (0.1%) receiving initial tivozanib therapy.
Italian: Una trombosi venosa profonda è stata riportata in due pazienti (0,3%) con CTC di Grado ≥ 3 e in un paziente (0,1%) sottoposto a terapia iniziale con tivozanib.
English: 6 Vision impairment including reduced visual acuity, vision blurred and visual impairment 7 Myocardial infarction (acute) / ischaemia including acute myocardial infarction, ischaemia and myocardial infarction 8 Tachycardia including sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, tachycardia and tachycardia paroxysmal 9 Haemorrhage including adrenal haemorrhage, anal haemorrhage, cervix haemorrhage uterine, duodenal ulcer haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, haemoptysis, haemorrhagic anaemia, haemorrhagic erosive gastritis,
Italian: 6 Disturbi della vista includono acuità visiva ridotta, visione offuscata e disturbi della vista 7 Infarto miocardico (acuto) / ischemia includono infarto miocardico acuto, ischemia e infarto miocardico 8 Tachicardia include tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia e tachicardia parossistica 9 Emorragia include emorragia surrenale, emorragia anale, emorragia della cervice uterina, emorragia da ulcera duodenale, sanguinamento gengivale, ematemesi, emottisi, anemia emorragica, gastrite erosiva emorragica, ictus emorragico, emorragia della bocca, emorragia polmonare e emorragia del tratto respiratorio 10 Tromboembolia arteriosa include infarto miocardico acuto, trombosi arteriosa, trombosi dell'arteria iliaca, ictus ischemico, infarto miocardico ed attacco ischemico transitorio 11 Tromboembolia venosa include trombosi venosa profonda, embolia venosa ed embolia polmonare 12 Ipertensione grave persistente include crisi ipertensive 13 Arrossamento include arrossamento e vampe di calore 14 Dispnea include dispnea e dispnea da sforzo
English: Discontinuation of treatment should be considered in cases of persistent severe hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome (see below), or other complications of hypertension.
Italian: In caso di ipertensione severa persistente, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (vedere sotto) o altre complicanze dell'ipertensione, il trattamento deve essere sospeso.
English: Endocrine disorders
Italian: Patologie del sistema endocrino
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
English: Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 4.4 and section 5.2).
Italian: Ai pazienti affetti da compromissione epatica moderata deve essere somministrata una sola capsula di tivozanib 1340 microgrammi a giorni alterni poiché potrebbero essere soggetti a un maggior rischio di reazioni avverse causate dalla maggiore esposizione a un dosaggio quotidiano di 1340 microgrammi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Fotivda può essere assunto a stomaco pieno o a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
English: • Fever; chest pain; swelling of feet and legs; chills and low body temperature.
Italian: • Febbre, dolore al torace, piedi e gambe gonfi, brividi e temperatura corporea bassa
English: • Hand-foot-syndrome with skin reddening, swelling, numbness and skin peeling on palms and soles.
Italian: • Sindrome mano-piede con pelle arrossata, gonfiore, intorpidimento e desquamazione sui palmi delle mani e sulla pianta dei piedi
English: Patients with moderate hepatic impairment should only be treated with one tivozanib 1340 microgram capsule every other day as they may be at an increased risk of adverse reactions due to increased exposure with the dose of 1340 microgram every day (see section 5.2).
Italian: Ai pazienti affetti da compromissione epatica moderata deve essere somministrata una sola capsula di tivozanib da 1340 microgrammi a giorni alterni poiché potrebbero essere soggetti a maggior rischio di reazioni avverse causate da una maggiore esposizione a una dose quotidiana di 1340 microgrammi (vedere paragrafo 5.2).
English: It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Italian: Non è attualmente noto se tivozanib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
English: - Printing ink, yellow: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, titanium dioxide
Italian: - Inchiostro da stampa, giallo: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte,
English: If necessary, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Italian: Se necessario, il suo medico può ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento.
English: Hyperhidrosis Xeroderma
Italian: Iperidrosi Xeroderma
English: • overactive thyroid gland (which may cause symptoms like increased appetite, loss of weight,
Italian: • Facile formazione di lividi, emorragie sottocutanee, ipertiroidismo (che può causare sintomi quali aumento dell'appetito, perdita di peso, intolleranza al calore, aumento della sudorazione,
English: Tivozanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Tivozanib è controindicato in pazienti affetti da compromissione epatica severa.
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
Italian: La PRES è una patologia neurologica che può presentarsi con mal di testa, convulsioni, letargia, confusione, cecità ed altre alterazioni visive e neurologiche.
English: Tell your doctor if you have ever had one of the following: o a blood clot in your lungs (with cough, chest pain, sudden shortness of breath or coughing up blood), o blood clot in your legs or arms, eye, or brain (with pain or swelling in your hands or feet,
Italian: Informi il suo medico se ha avuto una delle seguenti patologie: o un coagulo di sangue nei polmoni (con tosse, dolore al torace, improvviso respiro affannoso o tosse con sangue).
English: Flushing13
Italian: Arrossamento13
English: Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Italian: Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca forte Biossido di titanio (E171) Tartrazina lacca alluminio (E102)
English: In clinical studies with tivozanib as monotherapy for the treatment of patients with RCC, cardiac failure has been reported (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con tivozanib usato in monoterapia nel trattamento di pazienti con RCC è stata osservata insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
English: Arterial thromboembolism10
Italian: Tromboembolia arteriosa10
English: • Inflammation of the mouth; slight mouth pain or discomfort; feeling sick; pain, discomfort and tightness in the stomach.
Italian: • Infiammazione della bocca, leggero dolore o fastidio alla bocca, sensazione di malessere,
English: What Fotivda looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fotivda e contenuto della confezione
English: Pulmonary oedema was reported in two patients (0.3%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies.
Italian: Edema polmonare è stato riportato in due pazienti (0,3%) trattati con tivozanib come terapia iniziale nei cinque studi principali sulla monoterapia per il trattamento del RCC.
English: Dizziness Dysgeusia3
Italian: Capogiro Disgeusia3
English: Decreased appetite
Italian: Appetito ridotto Anoressia
English: In clinical studies with tivozanib, venous thromboembolic events (VTEs) have been reported including pulmonary embolism and deep vein thrombosis (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con tivozanib sono stati riportati eventi tromboembolici venosi (VTE) incluse embolia polmonare e trombosi venosi profonda (vedere paragrafo 4.8).
English: Depending on the results, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Italian: A seconda dei risultati, il suo medico potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere questo trattamento.
English: 16 Stomatitis including oral discomfort, oral disorder and stomatitis 17 Pancreatitis including pancreatitis and pancreatitis acute 18 Dysphagia including dysphagia, odynophagia and oropharyngeal pain 19 Glossitis including glossitis and glossodynia
Italian: 18 Disfagia include disfagia, odinofagia e dolore orofaringeo 19 Glossite include glossite e glossodinia
English: Printing ink (yellow) Shellac
Italian: Inchiostro da stampa (giallo) Gommalacca
English: • Being sick; indigestion; constipation; dry mouth.
Italian: • Vomito, indigestione, stipsi, bocca secca
English: Ear congestion
Italian: Congestione nasale
English: Myocardial infarction (acute) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
Italian: Angina pectoris Tachicardia8
English: In clinical studies with tivozanib, hypertension (including persistent severe hypertension) has occurred (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con tivozanib si è osservata ipertensione (inclusa ipertensione grave persistente) (vedere paragrafo 4.8).
English: Liver problems
Italian: Problemi epatici
English: Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2).
Italian: 1) e il numero di siti/organi metastatici coinvolti (1 o ≥2).
English: Your doctor will monitor this, and depending on the severity may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop treatment with Fotivda.
Italian: Il suo medico monitorerà questi sintomi e, a seconda della gravità, potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere il trattamento con Fotivda.
English: If you vomit after taking Fotivda, do not take a replacement capsule.
Italian: Non prenda una capsula sostitutiva se ha vomitato dopo aver preso Fotivda.
English: In clinical studies with tivozanib, elevations of ALT, AST, and bilirubin have been reported (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con tivozanib, sono stati registrati aumenti di ALT, AST e della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
English: It is recommended that symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib and that tivozanib should be used with caution in patients at risk for GI perforation or fistula.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei sintomi di perforazione o fistola gastrointestinale nel corso del trattamento con tivozanib.
English: This controlled clinical study was a Phase 3 multi-centre, open-label, international, randomised study comparing tivozanib with sorafenib in patients with advanced RCC. Five hundred and seventeen (517) patients with recurrent or metastatic RCC with a clear cell component were randomised (1:1) to receive either tivozanib 1340 microgram once daily on a schedule of 3 weeks on treatment followed by 1 week off (schedule 3/1) or sorafenib 400 mg twice a day.
Italian: Cinquecentodiciassette (517) pazienti affetti da RCC ricorrente o metastatico con una componente a cellule chiare sono stati randomizzati (1:1) per l'assunzione o di 1340 microgrammi di tivozanib una volta al giorno in base a un programma di trattamento di 3 settimane seguito da 1 settimana di interruzione (programma 3/1), o di 400 mg di sorafenib due volte al giorno.
English: If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Italian: Se lei e il suo partner state assumendo contraccettivi ormonali (pillola, impianto o cerotto contraccettivi),
English: Pain27 Asthenia Fatigue
Italian: Dolore27 Astenia Stanchezza
English: Mild to severe hypertension may be present.
Italian: Può essere osservata ipertensione da lieve a grave.
English: Magnetic Resonance Imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. Tivozanib must be discontinued in patients developing signs or symptoms of PRES.
Italian: Tivozanib deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di PRES.
English: Printing ink (blue) Shellac
Italian: Inchiostro da stampa (blu) Gommalacca
English: Thrombocytopenia Haemoglobin increased
Italian: Trombocitopenia Aumento dell'emoglobina
English: Your doctor will treat the condition and, depending on the severity, the doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Italian: Il suo medico tratterà questa condizione e, a seconda della gravità, potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere questo trattamento.
English: Skin exfoliation Erythema22 Pruritus23
Italian: Esfoliazione cutanea Eritema22 Prurito23 Alopecia Eruzione cutanea24 Acne25 Secchezza cutanea
English: 14 Dyspnoea including dyspnoea and exertional dyspnoea 15 Abdominal pain including abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and abdominal rigidity
Italian: 15 Dolore addominale include disturbi addominali, dolore addominale, dolore della parte inferiore dell'addome,
English: • Joint pain; muscle pain.
Italian: • Dolore alle articolazioni, dolori muscolari
English: Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide
English: • If you have or are treated for an abnormal rate and rhythm of the heartbeat (arrhythmia).
Italian: • Se è stato o è sottoposto a terapia per disturbi della frequenza cardiaca e del ritmo cardiaco
English: It is currently unknown whether tivozanib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method (see section 4.6).
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono pertanto fare uso di un metodo di barriera supplementare (vedere paragrafo 4.6).
English: • if you suffer or have suffered from any of these symptoms or are treated for heart failure: o Shortness of breath (dyspnoea) when you exert yourself or when you lie down o Feeling weak and tired o Swelling (oedema) in your legs, ankles and feet o Reduced ability to exercise o Persistent cough or wheezing with white or pink blood-tinged phlegm Signs and symptoms of heart failure will be monitored whilst you are taking your medicine.
Italian: o Respiro affannoso (dispnea) quando è sotto sforzo o quando è sdraiato o Sensazione di stanchezza e debolezza o Gonfiore (edema) di gambe, caviglie e piedi o Diminuzione della capacità di svolgere attività fisica o Tosse persistente o respiro sibilante con muco di colore bianco o venato di rosa.
English: • Red, swollen and sore skin; blistering skin; excessive sweating; hives.
Italian: • Gola arrossata, gonfia e dolorante, vesciche, eccessiva sudorazione, orticaria
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Italian: - Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
English: Dyspnoea14 Dysphonia Cough
Italian: Dispnea14 Disfonia Tosse
English: 27 Pain including bone pain, cancer pain, flank pain, groin pain, oral pain, pain, pain in extremity and tumour pain 28 Chest pain including chest pain and non-cardiac chest pain 29 Chills including chills and hypothermia
Italian: 27 Dolore include dolore osseo, dolore oncologico, dolore al fianco, dolore inguinale, dolore orale, dolore, dolore alle estremità e dolore da metastasi
English: Package leaflet: Information for the patient Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Fotivda 890 microgrammi capsule rigide Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide tivozanib
English: Lipase increased
Italian: Aumento della lipasi
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Italian: Biossido di titanio (E171) Indigotina (E132) Ossido di ferro giallo (E172)
English: Blood thyroid stimulating hormone increased
Italian: Aumento dell'ormone tireotropo nel sangue
English: Electrocardiogram QT prolonged
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardio gramma
English: Fotivda 890 microgram hard capsules
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide
English: In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con tivozanib, è stato riportato ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.8).
English: scaling, or peeling, or is stinging or tingling
Italian: desquamazione, sbucciature o se prova una sensazione di formicolio o puntura.
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules
Italian: Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide
English: Elderly patients
Italian: Popolazione anziana
English: (E171), tartrazine aluminium lake (E102).
Italian: biossido di titano (E171), tartrazina lacca di alluminio (E102).
English: Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) are contraindicated.
Italian: Controindicazioni sull'uso concomitante di altri farmaci È controindicato l'uso concomitante di preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib
Italian: Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide tivozanib
English: • Lack of blood flow through the heart blood vessels.
Italian: • Orecchie tappate Carenza di flusso sanguigno nelle arterie
English: • Do not take Fotivda if you are pregnant.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità • Non assuma Fotivda se è in corso una gravidanza.
English: Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide tivozanib
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
Italian: - Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172).
English: It is recommended that tivozanib be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation or other relevant pre-existing cardiac disease and those receiving other medications known to increase the QT interval.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di tivozanib in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o con altra patologia cardiaca preesistente e in quelli che abbiano assunto altri farmaci noti per aumentare l'intervallo QT. Si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettrocardiogrammi e il mantenimento degli elettroliti (ad es. calcio, magnesio, potassio) nei normali limiti.
English: Vision impairment6
Italian: Disturbi della vista6
English: In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con tivozanib si sono verificati eventi tromboembolici arteriosi (ATE) (vedere paragrafo 4.8).