FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Nei pazienti con anamnesi di asma o altra pneumopatia cronica ostruttiva, bisogna considerare la somministrazione di broncodilatatori come prevenzione.
Polish: U pacjentów z astmą lub innymi przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc w wywiadzie należy rozważyć profilaktyczne stosowanie środków rozszerzających oskrzela.
Italian: Istruzioni per la preparazione di MEPACT per infusione intravenosa
Polish: Instrukcje przygotowywania produktu MEPACT do wlewu dożylnego
Italian: Aggiungere i dati identificativi del paziente, la data e l'ora sull'etichetta della sacca contenente la sospensione liposomiale ricostituita e diluita.
Polish: Na etykiecie znajdującej się na worku zawierającym sporządzoną i rozcieńczoną zawiesinę liposomalną należy umieścić dane pacjenta, godzinę i datę.
Italian: Sospensione ricostituita
Polish: Sporządzona zawiesina
Italian: I pazienti con pregressa trombosi venosa, vasculite o disturbi cardiovascolari instabili devono essere tenuti attentamente sotto controllo durante la somministrazione di mifamurtide.
Polish: Pacjenci z: zakrzepicą żylną, zapaleniem naczyń krwionośnych lub niestabilnymi zaburzeniami ze strony układu krążenia w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania mifamurtydu.
Italian: Non è necessario essere ricoverati in ospedale per assumere MEPACT.
Polish: Przyjmowanie leku MEPACT nie wymaga hospitalizacji.
Italian: Quindi, inserire con decisione la punta nel setto del flaconcino finché non raggiunge la posizione.
Polish: Końcówkę należy wprowadzić poprzez korek do fiolki, aż mocno osiądzie.
Italian: Durante la somministrazione di mifamurtide, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per segni o sintomi insoliti, quali artrite o sinovite, che suggeriscono reazioni infiammatorie incontrollate.
Polish: Podczas podawania mifamurtydu należy monitorować pacjentów pod kątem występowania nieprawidłowych objawów mogących wskazywać na rozwój niekontrolowanych reakcji zapalnych takich jak zapalenie stawów lub zapalenie błony maziowej.
Italian: Tali effetti sono generalmente tra lievi e moderati, di natura transitoria e in genere rispondono ad una terapia palliativa (ad es. paracetamolo per la febbre).
Polish: Zazwyczaj ich nasilenie jest łagodne do umiarkowanego; przemijające i przeważnie reagują na leczenie objawowe (np. paracetamol w przypadku gorączki).
Italian: Lasciare che la polvere liofilizzata raggiunga una temperatura compresa approssimativamente tra 20 °C e 25 °C prima della ricostituzione, della filtrazione mediante il filtro fornito e della diluizione.
Polish: Proszek liofilizowany powinien osiągnąć temperaturę 20 C - 25 °C przed rozpuszczeniem, przefiltrowaniem za pomocą dołączanego filtra i rozcieńczeniem.
Italian: • Soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), sacca da 100 mL
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, 100 ml worek
Italian: Lasciare che la polvere liofilizzata raggiunga una temperatura compresa tra circa 20 °C e 25 °C prima della ricostituzione, della filtrazione usando il filtro fornito e della diluizione.
Polish: Proszek liofilizowany powinien osiągnąć temperaturę 20 C - 25 °C przed rozpuszczeniem, przefiltrowaniem z zastosowaniem dołączanego filtra i rozcieńczeniem.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Insufficienza respiratoria
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di 4 mg di mifamurtide dopo un'infusione per via endovenosa della durata di 1 ora è stata studiata in volontari adulti con compromissione della funzionalità renale di grado lieve (n=9) o moderato (n=8) ed in adulti sani con funzionalità renale normale di pari età, sesso e peso (n=16).
Polish: Farmakokinetykę pojedynczej dawki 4 mg mifamurtydu po trwającym 1 godzinę wlewie dożylnym badano u dorosłych ochotników z łagodnymi (n = 9) lub umiarkowanymi (n = 8) zaburzeniami czynności nerek oraz u dobranych w stosunku do nich odpowiednio do wieku, płci i masy ciała zdrowych dorosłych osób z prawidłową czynnością nerek (n = 16).
Italian: La dose raccomandata di mifamurtide per tutti i pazienti è 2 mg/m di area di superficie corporea.
Polish: Zalecana dla wszystkich pacjentów dawka mifamurtydu wynosi 2 mg/m2 powierzchni ciała.
Italian: Inoltre, l'esposizione sistemica con AUC da zero a infinito (AUCinf) a MTP-PE libero (non associato a liposomi) nell'insufficienza renale lieve o moderata era simile a quella rilevata nei soggetti adulti sani con funzionalità renale normale.
Polish: Ponadto, w łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek wartości ekspozycji ogólnoustrojowej AUC od zera do nieskończoności (AUCinf) wolnej (nieliposomalnej) postaci MTP-PE były podobne do wartości obserwowanych u zdrowych dorosłych osób z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Sepsi, Cellulite, Infiammazione del rinofaringe, Infezione della sede del catetere, Infezioni delle vie respiratorie superiori, Infezioni delle vie urinarie, Faringite, Infezione da Herpes simplex
Polish: Posocznica, zapalenie tkanki podskórnej, nieżyt błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie gardła, zakażenie wirusem Herpes simplex
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari MEPACT altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Produkt leczniczy MEPACT ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Segni e sintomi associati a dosi più alte e/o dose-limitanti non erano potenzialmente fatali e comprendevano febbre, brividi, affaticamento, nausea, vomito, cefalea e ipo- o ipertensione.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe, które były związane ze stosowaniem większych dawek i (lub) wpływały na ograniczenie dawki, nie stanowiły zagrożenia życia i obejmowały gorączkę, dreszcze, zmęczenie, nudności, wymioty, ból głowy oraz niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze.
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di 4 mg di mifamurtide dopo un'infusione per via endovenosa della durata di 1 ora è stata studiata in volontari adulti con compromissione della funzionalità epatica lieve (Child-Pugh classe A; n=9) o moderata (Child-Pugh classe B; n=8) ed in adulti sani con funzionalità epatica normale di pari età, sesso e peso (n=19).
Polish: Farmakokinetykę pojedynczej dawki 4 mg mifamurtydu po trwającym 1 godzinę wlewie dożylnym badano u dorosłych ochotników z łagodnymi (Klasa A wg skali Child-Pugh, n = 9) lub umiarkowanymi (Klasa B wg skali Child-Pugh, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby oraz u dobranych w stosunku do nich odpowiednio do wieku, płci i masy ciała zdrowych dorosłych osób z prawidłową czynnością wątroby (n = 19).
Italian: Un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da malattia è stato dimostrato anche nella cura dell'osteosarcoma e dell'emangiosarcoma nei cani con mifamurtide come terapia adiuvante.
Polish: Wykazano również znaczne przedłużenie czasu przeżycia wolnego od choroby w leczeniu mifamurtydem jako leczeniem uzupełniającym kostniakomięsaka i złośliwego śródbłoniaka krwionośnego u psów.
Italian: La compromissione da lieve a moderata della funzionalità renale (clearance della creatinina (CrCL) ≥ 30 mL/min) o della funzionalità epatica (classe Child-Pugh A o B) non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di mifamurtide; pertanto, non sono richiesti aggiustamenti della dose per questi pazienti.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny (ang. CLcr) ≥ 30 ml/min) lub wątroby (Klasa A lub B wg skali Child-Pugh) nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę mifamurtydu.
Italian: infezione della vescica) - infezione generalizzata - infezione da virus Herpes simplex - tosse produttiva, respiro sibilante o fiato corto da sforzo o esacerbato - sangue nell'espettorato o sangue dal naso - liquido nella cavità del polmone - sangue nelle urine, difficoltà o dolore mentre si urina o minzione frequente difficoltà a prendere sonno, depressione, ansia o confusione - capogiro - ronzii alle orecchie - vista offuscata - perdita dei capelli - problemi mestruali, mestruazioni dolorose - perdita dell'udito - basso numero di globuli bianchi con o senza febbre, basso numero di piastrine
Polish: zakażenie pęcherza moczowego) - uogólnione zakażenie - zakażenie (wirusem opryszczki) Herpes simplex - produktywny kaszel, świszczący oddech bądź wysiłkowa lub nasilona duszność - krwioplucie lub krwawienie z nosa - wystąpienie płynu w jamie opłucnej - krwiomocz, trudności bądź ból towarzyszący oddawaniu moczu lub częstomocz - trudności z zasypianiem, depresja, lęk lub dezorientacja - zawroty głowy - dzwonienie w uszach - nieostre widzenie - wypadanie włosów - zaburzenia miesiączkowania lub bolesne miesiączkowanie - utrata słuchu - mała liczba białych krwinek, której może towarzyszyć gorączka, mała liczba płytek krwi
Italian: Categoria di frequenza
Polish: Częstość występowa nia
Italian: Per praticità, fare riferimento alla seguente tabella di concordanza:
Polish: Dla ułatwienia sporządzono poniższą tabelę odniesienia:
Italian: Lasciar riposare il flaconcino in posizione verticale per 1 minuto al fine di assicurare un'accurata idratazione della sostanza secca.
Polish: Fiolkę należy pozostawić do odstania przez około 1 minutę, aby mogło dojść do całkowitego uwodnienia substancji suchej.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide.
Polish: Każda fiolka zawiera 4 mg mifamurtydu.
Italian: - Se presenta brividi, tremore o sente freddo.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią dreszcze, drżenie lub uczucie ciepła.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione, filtrazione mediante il filtro fornito e ulteriore diluizione.
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu, przefiltrowaniu za pomocą dołączonego filtra i rozcieńczeniu.
Italian: MEPACT viene somministrato per infusione intravenosa per un'ora.
Polish: Produkt leczniczy MEPACT podaje się we wlewie dożylnym przez 1 godzinę.
Italian: Spasmi muscolari, Dolore al collo, Dolore all'inguine, Dolore alle ossa, Dolore alle spalle, Dolore della parete toracica, Rigidità muscolo scheletrica
Polish: Skurcze mięśniowe, ból karku, ból w okolicy pachwin, bolesność kości, ból barku, ból ściany klatki piersiowej, sztywność mięśniowo-szkieletowa
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - febbre, tremore, brividi, debolezza, stanchezza o malessere generale - nausea e/o vomito, diarrea o stitichezza - mal di testa o capogiro
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - gorączka, drżenie/dreszcze, osłabienie, zmęczenie lub ogólnie złe samopoczucie - nudności i (lub) wymioty, biegunka lub zaparcie - bóle lub zawroty głowy - szybkie bicie serca - podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze
Italian: Disturbi respiratori
Polish: Zaburzenia układu oddechowego
Italian: Stato confusionale, Depressione, Insonnia, Ansia
Polish: Dezorientacja, depresja, bezsenność, lęk
Italian: Polvere per concentrato per dispersione per infusione.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.
Italian: Aggiungere la soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al flaconcino esercitando sullo stantuffo una pressione lenta e decisa.
Polish: Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy wprowadzać do fiolki przez powolne, pewne naciskanie tłoka strzykawki.
Italian: In un grande studio randomizzato controllato, mifamurtide usato alla dose e alla posologia raccomandata con altri medicinali dalle note tossicità renali (cisplatino, ifosfamide) o epatiche (metotressato ad alto dosaggio, ifosfamide) non esacerbava tali tossicità e non c'era alcuna necessità di modificare la dose di mifamurtide.
Polish: W dużym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu, mifamurtyd stosowano w zalecanych dawkach i schemacie leczenia łącznie z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym (cisplatyna, ifosfamid) lub hepatotoksycznym (duże dawki metotreksatu, ifosfamid).
Italian: Pulire la sede dell'iniezione della sacca con un tampone di alcool e iniettare la sospensione della siringa nella sacca originale contenente i restanti 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (Figura 4).
Polish: Miejsce nakłucia worka z roztworem soli fizjologicznej należy przemyć gazikiem nasączonym alkoholem, a zawiesinę w strzykawce wstrzyknąć do oryginalnego worka zawierającego pozostałe 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (rycina 4).
Italian: Se ha dubbi consulti il suo medico.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Italian: La tossicità gastrointestinale può essere esacerbata se mifamurtide viene usato in associazione a chemioterapia ad alto dosaggio con più agenti ed è stata associata ad un aumento del ricorso alla nutrizione parenterale.
Polish: Toksyczność w obrębie przewodu pokarmowego może ulec nasileniu podczas stosowania mifamurtydu w skojarzeniu z wysokodawkową chemioterapią wielolekową.
Italian: Togliere dall'imballo la sacca della soluzione iniettabile di 100 mL sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), l'ago e la siringa (non forniti nella confezione).
Polish: Należy rozpakować 100 ml worek z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, igłę i strzykawkę (niedołączone do opakowania).
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVE DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - colorazione blu dei tessuti, ad es. la pelle o le gengive, causata da carenza di ossigeno - aumento percettibile della frequenza o della forza del battito cardiaco - gonfiore di braccia o gambe o altro tipo di gonfiore - disturbi al torace - mal di stomaco, riduzione dell'appetito o perdita di peso - rossore, gonfiore, infezione o altra reazione locale della sede d'iniezione o della sede del catetere - eruzione cutanea o rossore, infiammazione della pelle, prurito, pelle secca, aspetto pallido o temporaneo - rossore - infiammazione della pelle, dei tendini, dei muscoli o tessuti simili che sostengono la struttura del corpo - infiammazione di una vena - dolore dell'alto addome o della parete toracica; gonfiore o dolore addominale; indigestione o dolore al fegato - dolore di altro tipo (collo, spalle, inguine, ossa o mal di gola); dolore dopo un intervento chirurgico - spasmi o rigidità dei muscoli - sensazione di freddo - sensazione di stanchezza, sopore o sonnolenza - sensazione di bruciore, pizzicore/formicolio, ridotta sensibilità o percezione di sensazioni senza stimolo - tremore involontario - disidratazione - bassa concentrazione di potassio nel sangue - infiammazione delle mucose - congestione o infiammazione del naso, della gola o dei seni paranasali - infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. raffreddore) o delle vie urinarie (ad es.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - sine zabarwienie tkanek takich jak skóra lub dziąsła, spowodowane zbyt niskim poziomem tlenu we krwi - odczuwalny wzrost częstości lub siły skurczów serca - obrzęk kończyn górnych lub dolnych bądź obrzęki o innym umiejscowieniu - dyskomfort w klatce piersiowej - dolegliwości ze strony żołądka, zmniejszenie apetytu lub utrata masy ciała - zaczerwienienie, obrzęk, zakażenie lub inne reakcje w miejscu podania leku lub wkłucia cewnika - wysypka lub zaczerwienienie, zapalenie skóry, świąd, suchość skóry, bladość lub przemijające zaczerwienienie - zapalenie skóry, ścięgien, mięśni lub podobnych tkanek wchodzących w skład układu ruchu - zapalenie naczyń żylnych - ból w nadbrzuszu lub ściany klatki piersiowej; wzdęcie lub ból w jamie brzusznej;
Italian: L'escrezione di mifamurtide nel latte non è stata studiata negli animali.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania mifamurtydu do mleka.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MEPACT
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEPACT
Italian: Edema periferico, Edema, Infiammazione della mucosa, Eritema della sede d'infusione, Reazione della sede d'infusione, Dolore nella sede del catetere, Disturbi toracici, Sensazione di freddo
Polish: Obrzęki obwodowe, obrzęki, zapalenie błon śluzowych, rumień w miejscu podania, reakcje w miejscu podania, bolesność w miejscu założenia cewnika, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zimna
Italian: Come usare MEPACT
Polish: Jak stosować lek MEPACT
Italian: Ipertensione, Ipotensione
Polish: Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie
Italian: Togliere la capsula del flaconcino e pulire il tappo con un tampone di alcool.
Polish: Nakrywkę fiolki należy usunąć i przemyć korek gazikiem nasączonym alkoholem.
Italian: Togliere il filtro dalla confezione blister e il cappuccio dalla punta del filtro.
Polish: Z blistra należy wyjąć filtr i z jego końcówki usunąć zatyczkę.
Italian: Se interrompe il trattamento con MEPACT
Polish: Przerwanie stosowania leku MEPACT
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Italian: Come conservare MEPACT
Polish: Jak przechowywać lek MEPACT
Italian: Con l'ago e la siringa, prelevare dalla sacca 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Polish: Używając igły i strzykawki należy pobrać z worka 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Italian: - Gli altri componenti sono 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) e 1,2-dioleoilsn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS).
Polish: - Pozostałe składniki leku to: 1-palmitoilo-2-oleino-sn-glicero-3-fosfocholina (POPC), sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (OOPS).
Italian: Non usi MEPACT se assume farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad alto dosaggio.
Polish: Nie należy stosować leku MEPACT z dużymi dawkami NLPZ.
Italian: L'anemia è stata riportata molto comunemente quando mifamurtide viene usato in associazione ad agenti chemioterapici.
Polish: Niedokrwistość była bardzo często zgłaszana podczas stosowania mifamurtydu w połączeniu z cytostatykami.
Italian: Potrebbe sviluppare effetti indesiderati più gravi, tra cui febbre, brividi, affaticamento, nausea, vomito, mal di testa e innalzamento o abbassamento della pressione sanguigna.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MEPACT U pacjenta mogą wystąpić bardziej nasilone działania niepożądane, takie jak gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, wymioty, ból głowy oraz wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
Italian: Come si somministra MEPACT
Polish: Jak podawany jest lek MEPACT
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Italian: MEPACT 4 mg polvere per concentrato per dispersione per infusione mifamurtide
Polish: MEPACT 4 mg proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji mifamurtyd
Italian: Mialgia, Artralgia, Dolore al dorso, Dolore agli arti
Polish: Ból mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
Italian: Febbre, Brividi, Spossatezza, Ipotermia, Dolore, Malessere, Astenia, Dolore toracico
Polish: Gorączka, dreszcze, zmęczenie, hipotermia, ból, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide*.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 4 mg mifamurtydu*.
Italian: Risposta infiammatoria
Polish: Odpowiedź zapalna
Italian: Versamento pleurico, Esacerbazione della dispnea, Tosse produttiva, Emottisi, Respiro sibilante, Epistassi, Dispnea da sforzo, Congestione sinusale, Congestione nasale, Dolore faringolaringeo
Polish: Wysięk w opłucnej, nasilona duszność, produktywny kaszel, krwioplucie, świszczący oddech, krwawienie z nosa, duszność wysiłkowa, obrzęk zatok obocznych nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, ból gardła i krtani
Italian: Altri medicinali e MEPACT
Polish: Lek MEPACT a inne leki
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09/2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2013.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez 5 lat, a następnie może zostać odnowione.
Italian: Mepact mifamurtide
Polish: Mepact mifamurtyd
Italian: I pazienti si sono sottoposti a controlli per 10 anni.
Polish: Obserwacja pacjentów trwała do 10 lat.
Italian: Il 6 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mepact, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 6 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mepact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Mepact (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), perdita di appetito, mal di testa, vertigini, tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipertensione (alta pressione sanguigna), ipotensione (bassa pressione sanguigna), dispnea (difficoltà di respirazione), tachipnea (respirazione accelerata), tosse, vomito, diarrea, stitichezza, dolori addominali (mal di stomaco), nausea, iperidrosi (sudorazione eccessiva), mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare), mal di schiena, dolore alle estremità (braccia e gambe), febbre, brividi, affaticamento (stanchezza), ipotermia (bassa temperatura corporea), dolore generalizzato, malessere, astenia (debolezza) e dolore toracico.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mepact (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (mała ilość krwinek czerwonych), utrata apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, tachykardia (szybkie bicie serca), nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości ciśnienia tętniczego), niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), duszność (problemy z oddychaniem), tachypnoe (przyśpieszenie oddechu), kaszel, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności, nadmierna potliwość, bóle mięśniowe, bóle stawów, bóle kręgosłupa, bolesność kończyn (rąk i nóg), gorączka, dreszcze, zmęczenie, hipotermia (niska temperatura ciała), bóle uogólnione, złe samopoczucie, astenia (osłabienie) oraz bóle w klatce piersiowej.
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Mepact il rischio di decesso è stato ridotto del 28%.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących preparat Mepact ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%.
Italian: A metà dei pazienti è stato somministrato anche Mepact.
Polish: U połowy pacjentów stosowano również preparat Mepact.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mepact.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Mepact.
Italian: Mepact viene somministrato tramite infusione lenta della durata di un'ora.
Polish: Preparat Mepact podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę.
Italian: La dose di Mepact dipende dalla statura e dal peso del paziente e va somministrata due volte la settimana per 12 settimane e, successivamente, una volta la settimana per 24 settimane.
Polish: Preparat należy stosować dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie.