FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verstrekte informatie is gebaseerd op een totaal van 7.150 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 4.201 patiënten die werden behandeld met alogliptine en metformine, die deelnamen aan 7 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken.
Croatian: Podaci se temelje ne iskustvu na ukupno 7150 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 4201 bolesnika liječenog alogliptinom i metforminom, koji su sudjelovali u 7 dvostruko-slijepih, kliničkih ispitivanja faze 3 kontroliranih placebom ili aktivnom kontrolom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 100 mg alogliptine eenmaal daags en 1000 mg metforminehydrochloride tweemaal daags gedurende 6 dagen aan gezonde proefpersonen had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van alogliptine of metformine.
Croatian: Istodobna primjena 100 mg alogliptina jedanput na dan i 1000 mg metforminklorida dvaput na dan tijekom 6 dana u zdravih ispitanika nije imala klinički značajne učinke na farmakokinetiku alogliptina ili metformina.
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: overal jeuk en zich warm voelen - vooral in/op de hoofdhuid, de mond, de keel, de handpalmen en de voetzolen (Stevens-Johnsonsyndroom).
Croatian: Dodatni simptomi mogu uključivati opći svrbež i osjećaj vrućine koji posebice zahvaća vlasište, usta, grlo, dlanove ruku i tabane nogu (Stevens-Johnsonov sindrom).
Dutch: In Vipdomet zijn twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire en verschillende werkingsmechanismen gecombineerd om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 2: alogliptine, een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, en metformine, een stof uit de klasse van de biguaniden.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Vipdomet sadrži dva antihiperglikemijska lijeka koji komplementarnim i različitim mehanizmom djelovanja poboljšavaju kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: alogliptin, inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP4) i metformin, predstavnik klase bigvanida.
Dutch: slaapzucht, zich zwak voelen, buiten adem raken - Leverproblemen (hepatitis of afwijkingen in leverfunctietests) - Erytheem (roodheid van de huid).
Croatian: gubitak daha - Problemi s jetrom (hepatitis ili odstupanje u testovima jetrene funkcije) - Eritem (crvenilo kože).
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten alogliptine en metformine (als tweevoudige therapie of als onderdeel van een triple therapie met insuline) dienen de doseringen van zowel alogliptine als metformine hetzelfde te zijn als de totale dagelijkse doses die al werden ingenomen; de afzonderlijke dosis alogliptine dient te worden gehalveerd omdat deze tweemaal per dag wordt ingenomen, terwijl de dosering van metformine onveranderd dient te blijven.
Croatian: Za bolesnike koji se prebacuju sa zasebnih tableta alogliptina i metformina (kao dvojna terapija ili kao dio trojne terapije s inzulinom), i alogliptin i metformin trebaju se dozirati u ukupnoj dozi koju bolesnik već uzima; pojedinačna doza alogliptina se treba prepoloviti budući se uzima dvaput na dan, dok doziranje metformina treba ostati neizmijenjeno.
Dutch: In deze onderzoeken werden de effecten geëvalueerd van gelijktijdig toegediende alogliptine en metformine op de glykemische regulatie, en hun veiligheid als initiële combinatietherapie, als tweevoudige therapie bij patiënten die eerst alleen met metformine waren behandeld en als aanvullende therapie bij een thiazolidinedion of insuline.
Croatian: U ispitivanjima su procijenjeni učinci istodobno primijenjenih alogliptina i metformina na kontrolu glikemije, te njihova sigurnost kao inicijalne kombinirane terapije, kao dvojne terapije u bolesnika koji su inicijalno liječeni samo metforminom, te kao dodatna terapija tiazolidindionu ili inzulinu.
Dutch: Een ruime overdosering van metformine of bijkomende risico's kunnen leiden tot lactaatacidose.
Croatian: Znatno predoziranje metforminom ili istodobni rizici mogu dovesti do laktacidoze.
Dutch: Van Vipdomet is niet bekend dat het invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Croatian: Nije poznato da Vipdomet utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: De gelijktijdige toediening van alogliptine en metformine is onderzocht als tweevoudige therapie bij patiënten die eerst alleen met metformine werden behandeld, en als aanvullende therapie bij een thiazolidinedion of insuline.
Croatian: Istodobna primjena alogliptina i metformina ispitana je kao dvojna terapija u bolesnika koji su inicijalno liječeni samo metforminom, te kao dodatak terapiji tiazolidindionu ili inzulinu.
Dutch: De NOAEL-waarde (no-observed-adverse-effect level) in de toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering bij ratten en honden, die respectievelijk maximaal 26 en 39 weken duurden, leverde bij de aanbevolen totale dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine blootstellingsgrenzen op die respectievelijk ongeveer 147 maal en 227 maal hoger waren dan de blootstelling bij mensen.
Croatian: Razina bez opaženih štetnih učinaka (eng. no-observed-adverse-effect level - NOAEL) u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa u trajanju od 26 i 39 tjedana pokazala je margine izloženosti koje za približno 147, odnosno 227 puta prelaze izloženost koja se kod ljudi postiže pri preporučenoj ukupnoj dnevnoj dozi od 25 mg alogliptina.
Dutch: Een totaal van 7.151 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 4.202 patiënten die werden behandeld met alogliptine en metformine, hebben deelgenomen aan 7 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van gelijktijdig toegediende alogliptine en metformine op de glykemische regulatie en de veiligheid van deze middelen te beoordelen.
Croatian: Ukupno 7151 bolesnik sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 4202 bolesnika liječenih alogliptinom i metforminom, sudjelovalo je u 7 dvostruko slijepih ispitivanja faze 3 kontroliranih placebom ili aktivnom kontrolom u kojima su procijenjeni učinci istodobno primijenjenih alogliptina i metformina na kontrolu glikemije i njihova sigurnost.
Dutch: De hieronder weergegeven gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die zijn uitgevoerd met alogliptine of metformine afzonderlijk.
Croatian: Sljedeći podaci su nalazi iz ispitivanja provedenih zasebno s metforminom ili alogliptinom.
Dutch: Niet bekend: - Leverproblemen zoals misselijkheid of braken, maagpijn, ongebruikelijke of onverklaarbare moeheid, verlies van eetlust, donkere urine of het geel worden van de huid of het wit van de ogen.
Croatian: Nepoznate učestalosti: - Problemi s jetrom poput mučnine ili povraćanja, boli u trbuhu, neobičnog ili neobjašnjivog umora, gubitka teka, tamne mokraće ili žutila kože ili bjeloočnica.
Dutch: In de volgende rubriek wordt een overzicht gegeven van de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke componenten van Vipdomet (alogliptine/metformine), zoals deze vermeld staan in de betreffende Samenvatting van de productkenmerken van elk van deze producten.
Croatian: U sljedećem dijelu navedene se farmakokinetička svojstva pojedinačnih sastojaka Vipdometa (alogliptin/metformin) kako su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka svakog od njih.
Dutch: Zeer zelden: - Verlaagd gehalte vitamine B12 of bloedarmoede (anemie); de symptomen zijn vermoeidheid,
Croatian: Vrlo rijetke: - Manjak vitamina B12 ili anemija; simptomi uključuju umor, bezvoljnost, osjećaj nesvjestice,
Dutch: Tabel 2: Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarden in week 26 met 25 mg alogliptine per placebogecontroleerde studie (FAS, LOCF)
Croatian: Tablica 2: Promjena HbA1c (%) u odnosu na početnu vrijednost za alogliptin 25 mg u 26. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju (FAS, LOCF)
Dutch: C]-alogliptine, N-gedemethyleerde alogliptine, M-I (<1% van de oorspronkelijke verbinding) en N-geacetyleerde alogliptine, M-II (<6% van de oorspronkelijke verbinding).
Croatian: Nakon primjene peroralne doze [14C] alogliptina pronađena su dva manje zastupljena metabolita, N-demetilirani alogliptin, M-I (<1% izvornog spoja) i N-acetilirani alogliptin, M-II (<6% izvornog spoja).
Dutch: Voor placebo gecorrigeerde verandering in HbA1c (%)† ten opzichte van de uitgangswaarden (2-zijdig 95% BI)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti korigirana za placebo HbA1c (%)† (2-strani 95% CI)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vipdomet bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni Vipdometa u trudnica.
Dutch: In dieronderzoek met alogliptine of met metformine zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opažene nuspojave alogliptina ili metformina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Alogliptine was bij ratten of konijnen niet teratogeen bij een systemische blootstelling op het niveau van de NOAEL-waarden, die veel hoger is dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering.
Croatian: Alogliptin nije bio teratogen u štakora i kunića pri sistemskoj izloženosti na razini bez opaženih nuspojava koja je daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Vipdomet gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Vipdomet jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Dutch: - als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische regulatie te verbeteren bij volwassen patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van alogliptine en metformine.
Croatian: - kao dodatak dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika neodgovarajuće kontroliranih maksimalnom podnošljivom dozom samog metformina, ili u onih koji se već liječe kombinacijom alogliptina i metformina.
Dutch: Resultaten van klinische interactiestudies tonen ook aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van gemfibrozil (een CYP2C8/9-remmer), fluconazol (een CYP2C9-remmer), ketoconazol (een CYP3A4-remmer), ciclosporine (een P-glycoproteïneremmer), voglibose (een alfa-glucosidaseremmer), digoxine, metformine, cimetidine, pioglitazon of atorvastatine op de farmacokinetiek van alogliptine.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja interakcija također pokazuju da nema klinički značajnih učinaka gemfibrozila (inhibitor CYP2C8/9), flukonazola (CYP2C9 inhibitor), ketokonazola (CYP3A4 inhibitor), ciklosporina (inhibitor p-glikoproteina), vogliboze (inhibitor alfa-glukozidaze), digoksina, metformina, cimetidina, pioglitazona ili atrovastatina na farmakokinetiku alogliptina.
Dutch: In de volgende rubriek wordt een overzicht gegeven van de interacties die met de afzonderlijke componenten van Vipdomet (alogliptine/metformine) zijn waargenomen, zoals vermeld in de betreffende Samenvatting van de productkenmerken van elk van deze producten.
Croatian: Sljedeći dio navodi interakcije opažene za pojedinačne komponente Vipdometa (alogliptin/metformin) kako su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka svakog od njih.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INDIVIDUELE DOOS (ZONDER BLUE BOX) ENKEL MULTIVERPAKKINGEN (2X98 TABLETTEN)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTRAŠNJA KUTIJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA (2X98 TABLETA)
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX) II-remmers, remmers van het angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers), angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na funkciju bubrega, što može povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Dutch: Uit onderzoek met zwangere ratten en gecombineerde behandeling met alogliptine en metformine is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) bij ongeveer 5-20 maal de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosering (respectievelijk voor metformine en alogliptine).
Croatian: Ispitivanja alogliptina i metformina kao kombiniranog liječenja u štakora pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3) pri dozama približno 5-20 puta (za metformin odnosno alogliptin) većim od izloženost kod ljudi, pri primjeni preporučene doze.
Dutch: - in combinatie met pioglitazon (d.w.z. triple combinatietherapie) als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met hun maximale verdraagbare dosering van metformine en pioglitazon.
Croatian: - u kombinaciji s pioglitazonom (tj. trojna kombinirana terapija), kao dodatak dijeti i tjelovježbi, u odraslih bolesnika neodgovarajuće kontroliranih maksimalnom podnošljivom dozom metformina i pioglitazona.
Dutch: In het prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde cardiovasculaire uitkomstonderzoek waren de door de onderzoeker gemelde voorvallen van hypoglykemie bij patiënten die naast de standaardbehandeling placebo ontvingen (6,5%) gelijk aan die bij patiënten die alogliptine ontvingen
Croatian: U prospektivnom randomiziranom kontroliranom ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, događaji hipoglikemije koje su prijavili ispitivači bili su slični u bolesnika koji su primali placebo (6,5%) i bolesnika koji su primali alogliptin (6,7%) kao dodatak standardnoj terapiji.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Takeda Pharma A/S
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (MET BLUE BOX) (UITGEZONDERD MULTIVERPAKKINGEN)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (S PLAVIM OKVIROM) (ISKLJUČUJUĆI VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat alogliptine geen inducerende werking heeft op CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 en geen remmende werking op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4, bij concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da u koncentracijama koje se postižu preporučenom dozom od 25 mg, alogliptin ne inducira CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9 niti inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4.
Dutch: Het is niet bekend of alogliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se alogliptin u majčino mlijeko kod ljudi.
Dutch: Placebo-gecontroleerde studies met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met metformine (n=203)
Croatian: Ispitivanja dodatka kombiniranoj terapiji kontrolirana placebom Alogliptin 25 mg jedanput na dan s metforminom (n=203)
Dutch: In onderzoeken die zijn uitgevoerd met de afzonderlijke werkzame stoffen werd zowel alogliptine als metformine uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Croatian: U ispitivanjima pojedinačnih djelatnih tvari, i alogliptin i metformin su se izlučivali u mlijeku štakorica u laktaciji.
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat alogliptine de CYP450-isovormen niet remt en ook niet induceert bij concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine (zie rubriek 5.2).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da, u koncentracijama koja se postižu preporučenom dozom od 25 mg, alogliptin ne inhibira niti inducira CYP 450 izoenzime (vidjeti dio 5.2).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/843/001-026
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/843/001-026
Dutch: Verandering in week 104 (n=382)
Croatian: Promjena u 104. tjednu (n=382)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen lactaatacidose zeer zelden vitamine B12-deficiëntie zeer zelden hypoglykemie vaak vaak
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane laktacidoza vrlo rijetko nedostatak vitamina B12
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potregno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: - in combinatie met insuline (d.w.z. triple combinatietherapie) als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische regulatie bij patiënten te verbeteren wanneer onvoldoende glykemische regulatie bereikt wordt met alleen een stabiele dosis insuline en metformine.
Croatian: - u kombinaciji s inzulinom (tj. trojna kombinirana terapija), kao dodatak dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje kontrole glikemije u bolesnika u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola inzulinom u stabilnoj dozi i metforminom.
Dutch: Magnesiumstearaat
Croatian: Krospovidon Tip A Magnezijev stearat
Dutch: Verandering in week 26 (n=303)
Croatian: Promjena u 26. tjednu (n=303)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX) ENKEL MULTIVERPAKKINGEN (2X98 TABLETTEN)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO OZNAČAVANJE (S PLAVIM OKVIROM) SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA (2X98 TABLETA)
Dutch: Klinisch relevante dalingen in HbA1c ten opzichte van placebo zijn ook waargenomen met 25 mg alogliptine, ongeacht of patiënten gelijktijdig werden behandeld met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Croatian: Klinički značajna sniženja HbA1c u usporedbi s placebom opažena su i za 25 mg alogliptina bez obzira jesu li bolesnici istodobno primali terapiju metforminom ili sulfonilurejom.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - Indien u diabetes type 1 (uw lichaam kan geen insuline aanmaken) heeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vipdomet: - ako imate šećernu bolest tipa 1 (tijelo ne stvara inzulin) - ako uzimate Vipdomet s inzulinom ili tiazolidindionom.
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met alleen een maximale verdraagbare dosis metforminehydrochloride is de aanbevolen dosis één tablet 12,5 mg/850 mg of 12,5 mg/1.000 mg tweemaal daags, overeenkomend met 25 mg alogliptine plus 1.700 mg of 2.000 mg metforminehydrochloride dagelijks, afhankelijk van de dosis metforminehydrochloride die al werd ingenomen.
Croatian: Za bolesnike u kojih adekvatna kontrola nije postignuta maksimalnom podnošljivom dozom samog metforminklorida, preporučena doza je jedna tableta od 12,5 mg/850 mg ili 12,5 mg/1000 mg dvaput na dan, što odgovara dnevnoj dozi od 25 mg alogliptina i 1700 mg ili 2000 mg metforminklorida, ovisno o dozi metforminklorida koju bolesnik već uzima.
Dutch: Een lagere dosis insuline kan overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije, potrebno je razmotriti sniženje doze inzulina.
Dutch: LOCF = last observation carried forward *Non-inferioriteit en superioriteit statistisch aangetoond † Kleinste kwadratengemiddelden, gecorrigeerd voor voorafgaande antihyperglykemische behandelstatus en uitgangswaarden.
Croatian: PPS = bolesnici koji su završili ispitivanje po protokolu (engl. per protocol set) LOCF = zadnje opažanje preneseno nadalje (engl. last observation carried forward) * Dokazana je statistička neinferiornost i superiornost † Srednja vrijednost metodom najmanjih kvadrata prilagođena prethodnom antihiperglikemijskom terapijskom statusu i početnim vrijednostima
Dutch: Door zijn metformine-component dient Vipdomet niet te worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met nierziekte in het laatste stadium (zie rubriek 4.2).
Croatian: Zbog sadržanog metformina, Vipdomet se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, ili sa završnim stadijem bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De totale incidentie van episoden van ernstige hypoglykemie was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met 25 mg of met 12,5 mg alogliptine, en lager dan de incidentie bij patiënten die werden behandeld met actieve controle of placebo (respectievelijk 0,1%; 0,1%; 0,4% en 0,4%).
Croatian: Ukupna incidencija epizoda teške hipoglikemije bila je usporediva u bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina ili 12,5 mg alogliptina, te niža od incidencije u bolesnika liječenih aktivnom kontrolom ili placebom (0,1%, 0,1%, 0,4% i 0,4%, istim redoslijedom).
Dutch: Op week 104 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de nuchtere glucosewaarde in plasma bij gebruik van 25 mg alogliptine en metformine -3,2 mg/dl in vergelijking met 5,4 mg/dl voor glipizide en metformine.
Croatian: Do 104. tjedna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti glukoze u plazmi natašte bila je za 25 mg alogliptina i metformin -3,2 mg/dl u usporedbi s 5,4 mg/dl za glipizid s metforminom.
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 13 onderzoeken bedroeg het totale aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine, 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo respectievelijk 2, 1, 1 of 0 voorvallen per 1.000 patiëntjaren.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 13 ispitivanja, ukupne stope prijavljenih pankreatitisa u bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina, 12,5 mg alogliptina, aktivnom kontrolom ili placebom bila je 2, 1, 1 odnosno 0 događaja na 1000 bolesnik godina.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn alogliptine en metforminehydrochloride.
Croatian: Što Vipdomet sadrži - Djelatne tvari su alogliptin i metforminklorid.
Dutch: Op week 104 was de daling van de HbA1c-waarde door 25 mg alogliptine plus metformine (-0,72%, tabel 3) groter dan de daling veroorzaakt door glipizide plus metformine (-0,59%).
Croatian: U 104. tjednu, smanjenje HbA1c s 25 mg alogliptina plus metformin (-0,72%, tablica 3) bilo je veće od onog postignutog liječenjem glipizidom plus metformin (-0,59%).
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: - overgeven - buikpijn - spierkrampen - een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid - moeite met ademhaling - verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju: - povraćanje - bol u trbuhu (bol u abdomenu) - grčevi u mišićima - opće loše osjećanje uz jaki umor
Dutch: Er werden geen alogliptine-gerelateerde effecten waargenomen bij juveniele ratten na herhaalde toediening gedurende 4 en 8 weken.
Croatian: U mladih štakora nakon primjene ponovljenih doza tijekom 4 i 8 tjedana nisu opaženi učinci povezani s alogliptinom.
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat CYP2D6 en CYP3A4 bijdragen aan de beperkte metabolisatie van alogliptine.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da u ograničenom metabolizmu alogliptina sudjeluju CYP2D6 i CYP3A4.
Dutch: Na het op de markt brengen werden er meldingen ontvangen van leverfunctiestoornissen, waaronder leverfalen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primljene su prijave slučajeva disfunkcije jetre uključujući zatajenje jetre.
Dutch: Vipdomet dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5
Croatian: Primjena Vipdometa se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Dutch: Verandering in week 52 (n=382)
Croatian: Promjena u 52. tjednu (n=382)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipdomet 12,5 mg/850 mg