FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti riceveranno una singola dose di 1,5 x 10
Dutch: Patiënten krijgen een enkelvoudige dosis toegediend van 1,5 x 10
Italian: Regime immunomodulatore
Dutch: Immunomodulatoire behandeling
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono note interazioni clinicamente significative.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici.
Dutch: Voor pediatrische patiënten is geen dosisaanpassing nodig.
Italian: • Sotto visualizzazione diretta, la punta della cannula per iniezione sottoretinica viene posta a contatto con la superficie retinica.
Dutch: • Onder directe visualisatie wordt de punt van de subretinale injectiecanule geplaatst tegen het retinaoppervlak.
Italian: Luxturna viene somministrato in anestesia.
Dutch: Luxturna wordt onder verdoving toegediend.
Italian: • Collegare la siringa contenente il prodotto diluito al tubo e alla microcannula.
Dutch: • Sluit de injectiespuit met het verdunde product aan op het slangetje en de microcanule.
Italian: Ogni singola dose di 1,5 x 10
Dutch: Elke enkelvoudige dosis van 1,5 x 10
Italian: Uso sottoretinico dopo diluizione.
Dutch: Subretinaal gebruik na verdunning.
Italian: Pre-operatorio
Dutch: Preoperatief
Italian: Ogni dose verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di 0,3 mL.
Dutch: Elke dosis wordt toegediend in de subretinale ruimte in een totaal volume van 0,3 ml.
Italian: Somministrazione Per somministrare voretigene neparvovec ai pazienti seguire i passaggi sottostanti:
Dutch: Toediening Volg onderstaande stappen voor toediening van voretigene neparvovec aan patiënten:
Italian: Test di sensibilità alla luce a campo pieno - Primo occhio trattato (ITT) Trattamento, N=21
Dutch: 'Full-field light sensitivity'-test - Eerste aangewezen oog (ITT) Interventie, N = 21
Italian: Figura 1B Punta della cannula per iniezione sottoretinica posizionata all'interno del sito di iniezione raccomandato (vista del chirurgo)
Dutch: Afbeelding 1B Punt van de subretinale injectiecanule geplaatst binnen de aanbevolen injectieplaats (beeld dat de chirurg ziet)
Italian: XA1
Dutch: XJ1
Italian: Nasale
Dutch: Nasaal
Italian: Vi sono state tre reazioni avverse non gravi di depositi retinici in tre dei 41 (7%) soggetti, considerate correlate a voretigene neparvovec.
Dutch: Bij drie van de 41 (7%) proefpersonen hebben zich drie niet-ernstige bijwerkingen voorgedaan van afzettingen in de retina waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met voretigene neparvovec.
Italian: I pazienti devono essere istruiti in modo tale da riportare senza ritardi ogni sintomo indicativo di endoftalmite o distacco retinico e devono essere gestiti in modo appropriato.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd zo snel mogelijk eventuele symptomen te melden die duiden op endoftalmitis of retinaloslating en moeten adequaat worden behandeld.
Italian: Voretigene neparvovec è un vettore di trasferimento genico che utilizza un vettore virale adeno-associato con proteine del capside di sierotipo 2 (AAV2) come veicolo per il trasporto verso la retina del cDNA che codifica per la proteina umana dell'epitelio pigmentato retinico di 65 kDa (hRPE65).
Dutch: Voretigene neparvovec is een gentransfervector die gebruikmaakt van een capside van de adenogeassocieerde virale vector serotype 2 (AAV2) als afgiftesysteem voor het cDNA van het humane retinapigmentepitheel-specifieke eiwit 65 kDa (hRPE65) aan de retina.
Italian: • Dopo il completamento della vitrectomia, Luxturna viene somministrato mediante iniezione sottoretinica utilizzando una cannula per iniezione sottoretinica introdotta tramite pars plana.
Dutch: • Na voltooiing van de vitrectomie wordt Luxturna toegediend door subretinale injectie met behulp van een commercieel beschikbare subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Per la preparazione e la somministrazione di Luxturna devono sempre essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Dutch: Voor de bereiding en toediening van Luxturna moeten altijd de juiste aseptische technieken worden toegepast.
Italian: Test di sensibilità alla luce a campo pieno - Secondo occhio trattato (ITT) Trattamento, N=21
Dutch: 'Full-field light sensitivity'-test - Tweede aangewezen oog (ITT) Interventie, N = 21
Italian: Preparare le siringhe per l'iniezione prelevando 0,8 mL di soluzione diluita in una siringa sterile da 1 mL.
Dutch: Maak de spuit voor injectie gereed door 0,8 ml van de verdunde oplossing op te zuigen in een steriele injectiespuit van 1 ml.
Italian: Figura 1 Punta della cannula per iniezione sottoretinica posizionata all'interno del sito di iniezione raccomandato (vista del chirurgo)
Dutch: Afbeelding 1 Punt van de subretinale injectiecanule geplaatst binnen de aanbevolen injectieplaats (beeld dat de chirurg ziet)
Italian: Il concentrato (0,5 mL di volume estraibile in un flaconcino monodose da 2 mL) richiede una diluizione 1:10 prima della somministrazione.
Dutch: Het concentraat (0,5 ml extraheerbaar volume in een injectieflacon van 2 ml met een enkelvoudige dosis) moet vóór toediening 1:10 worden verdund.
Italian: Disturbi visivi transitori, come visione offuscata e fotofobia, possono verificarsi durante le settimane successive al trattamento.
Dutch: In de weken na de behandeling kan er sprake zijn van tijdelijke visusstoornissen, zoals wazig zien en fotofobie.
Italian: I pazienti devono evitare di nuotare a causa di un aumentato rischio di infezione negli occhi.
Dutch: Patiënten moeten zwemmen vermijden vanwege een verhoogd risico op
Italian: • Cataratta (opacità del cristallino)
Dutch: • Cataract (staar, troebel worden van de lens)
Italian: Prednisone (o equivalente) 0,5 mg/kg a giorni alterni (massimo 20 mg/die)
Dutch: Prednison (of equivalent) 0,5 mg/kg om de dag (maximaal 20 mg/dag)
Italian: Complicazione da intubazione endotracheale, deiscenza di ferita
Dutch: Complicatie t.g.v. endotracheale intubatie, wonddehiscentie
Italian: Luxturna è un flaconcino monodose per una singola somministrazione in un solo occhio.
Dutch: Luxturna zit in een injectieflacon voor eenmalig gebruik voor een enkelvoudige toediening in slechts één oog.
Italian: Com'è somministrato Luxturna Luxturna le verrà somministrato in sala operatoria da chirurghi esperti in chirurgia oculare.
Dutch: Luxturna wordt aan u toegediend in een operatiekamer door chirurgen die ervaren zijn in het uitvoeren van oogoperaties.
Italian: Capovolgere delicatamente i flaconcini cinque volte per mescolare il contenuto.
Dutch: Keer de injectieflacons voorzichtig vijf keer om om de inhoud te mengen.
Italian: vg verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di 0,3 mL per occhio.
Dutch: vg wordt toegediend in de subretinale ruimte in een totaal volume van 0,3 ml per oog.
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino di vetro da 10 mL almeno cinque volte per una corretta miscelazione.
Dutch: Keer de glazen 10 ml injectieflacon voorzichtig ten minste vijf keer om om de inhoud goed te mengen.
Italian: XA2
Dutch: XJ2
Italian: Avvertenze e precauzioni Prima di ricevere il trattamento con Luxturna:
Dutch: Voordat u wordt behandeld met Luxturna:
Italian: I nove soggetti che sono stati randomizzati al gruppo di controllo sono sono passati nel braccio di trattamento per ricevere l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec dopo un anno di osservazione.
Dutch: De negen proefpersonen die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, werden na één jaar observatie overgezet op een behandeling met subretinale injectie van voretigene neparvovec.
Italian: Nausea, vomito, dolore addominale superiore, dolore al labbro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Dutch: Misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, lippijn Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Italian: • Al termine dell'iniezione, la cannula per iniezione sottoretinica viene rimossa dall'occhio.
Dutch: • Na voltooiing van de injectie wordt de subretinale injectiecanule uit het oog verwijderd.
Italian: Farmacocinetica clinica e disseminazione sistemica
Dutch: Klinische farmacokinetiek en shedding
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve Luxturna è un prodotto di terapia genica che contiene il principio attivo voretigene neparvovec.
Dutch: Luxturna is een product voor gentherapie dat de werkzame stof voretigene neparvovec bevat.
Italian: Se si osservano particolato, torbidità, o scolorimento, il medicinale non deve essere usato.
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.
Italian: Flaconcino monodose, 0,5 mL di volume estraibile
Dutch: Injectieflacon met enkelvoudige dosis, 0,5 ml extraheerbaar volume
Italian: vg in un volume erogabile di 0,3 mL.
Dutch: vg in een toe te dienen volume van 0,3 ml.
Italian: Solvente per Luxturna
Dutch: Oplosmiddel voor Luxturna
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 novembre 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Prednisone (o equivalente) 0,5 mg/kg/die (massimo 20 mg/die)
Dutch: Prednison (of equivalent) 0,5 mg/kg/dag (maximaal 20 mg/dag)
Italian: Se si osservano particolato, torbidità, o scolorimento, il prodotto non deve essere utilizzato.
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag het product niet worden gebruikt.
Italian: 0,5 ml di volume estraibile di concentrato in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
Dutch: 0,5 ml extraheerbaar volume van concentraat in een injectieflacon van 2 ml van cyclo-olefinepolymeer met een chlorobutylrubberen stopper afgedicht met een aluminium flip-off verzegeling.
Italian: • Ansia
Dutch: • Angstgevoelens
Italian: • Deve evitare l'attività fisica intensa a causa di un aumentato rischio di lesioni agli occhi.
Dutch: • U mag geen zware lichamelijke inspanning leveren vanwege een verhoogd risico op oogletsel.
Italian: Lei e chi la segue dovete riporre le medicazioni usate e il materiale di scarto con lacrime e secrezioni nasali in sacchetti sigillati prima dello smaltimento.
Dutch: U en uw zorgverlener moeten gebruikt verbandmateriaal en afval met traan- en neusvocht in afgesloten zakken doen alvorens deze af te voeren.
Italian: Depositi retinici
Dutch: Retina-afzettingen
Italian: Cosa contiene Luxturna Il principio attivo è voretigene neparvovec.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is voretigene neparvovec.
Italian: 1 flaconcino di concentrato 2 flaconcini di solvente
Dutch: 1 injectieflacon concentraat 2 injectieflacons oplosmiddel
Italian: Descrizione dell'aspetto di Luxturna e contenuto della confezione Luxturna è un concentrato per soluzione per iniezione sottoretinica limpido, incolore, fornito in un flaconcino di plastica trasparente.
Dutch: Luxturna is een helder, kleurloos concentraat voor oplossing voor subretinale injectie, geleverd in een heldere plastic injectieflacon.
Italian: A partire da 3 giorni precedenti la somministrazione di Luxturna nel primo occhio, si raccomanda di iniziare un regime di immunomodulazione seguendo il programma riportato di seguito (Tabella 1).
Dutch: Het wordt aanbevolen om 3 dagen voor de toediening van Luxturna in het eerste oog te beginnen met een immunomodulatoire behandeling volgens onderstaand schema (tabel 1).
Italian: 1,7 mL di volume estraibile di solvente in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume van oplosmiddel in een injectieflacon van 2 ml van cyclo-olefinepolymeer met een chlorobutylrubberen stopper afgedicht met een aluminium flip-off verzegeling.
Italian: Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento di dose per pazienti con insufficienza epatica o renale.
Dutch: Voor patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is dan ook geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Italian: genomi vettoriali/mL concentrato per soluzione iniettabile voretigene neparvovec
Dutch: vectorgenomen/ml concentraat voor oplossing voor injectie voretigene neparvovec
Italian: o
Dutch: A.
Italian: Luxturna è una soluzione concentrata per iniezione sottoretinica che richiede scongelamento e diluizione prima della somministrazione.
Dutch: Luxturna is een concentraat voor oplossing voor subretinale injectie dat voor toediening moet worden ontdooid en verdund.
Italian: • Nausea (malessere), vomito, dolore addominale (alla pancia), dolore al labbro
Dutch: • Misselijkheid, braken, buikpijn, pijnlijke lippen
Italian: Ogni dose di soluzione diluita contiene 1,5 x 10
Dutch: Elke dosis van de verdunde oplossing bevat 1,5 x 10
Italian: Ad ogni occhi è stata effettuata una singola iniezione di 1,5 x 10
Dutch: In elk oog werd een enkelvoudige subretinale injectie toegediend van 1,5 x 10
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH) Disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH) Polossamero 188
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH) Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH) Poloxameer 188
Italian: Dopo somministrazione, i pazienti devono essere istruiti in merito alle modalità con cui segnalare senza indugio ogni sintomo indicativo di distacco retinico o endoftalmite e devono essere gestiti in modo appropriato.
Dutch: Na de toediening moeten patiënten worden geïnstrueerd zo snel mogelijk eventuele symptomen te melden die duiden op retinaloslating of endoftalmitis, die vervolgens adequaat moet worden behandeld;
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar de effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per la preparazione, la somministrazione e la manipolazione di Luxturna.
Dutch: Voor bereiding, toediening en hantering van Luxturna moeten lokale voorschriften voor bioveiligheid in acht worden genomen.
Italian: A3
Dutch: J3
Italian: I pazienti possono manifestare disturbi visivi temporanei dopo aver ricevuto l'iniezione sottoretinica di Luxturna.
Dutch: Patiënten kunnen na toediening van de subretinale injectie van Luxturna tijdelijk last hebben van visusstoornissen.
Italian: Concentrato e solvente per soluzione iniettabile.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato diidrato, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat, poloxameer 188, water voor injecties.
Italian: • Rottura nella retina
Dutch: • Scheur in het netvlies
Italian: I pazienti non devono guidare o usare macchinari pesanti fino a quando la funzione visiva non sia ripristinata sufficientemente, come consigliato dal loro oculista.
Dutch: Patiënten dienen, afhankelijk van het oordeel van hun oogarts, geen voertuig te besturen of zware machines te bedienen tot het gezichtsvermogen voldoende hersteld is.
Italian: genomi vettoriali di voretigene neparvovec in un volume erogabile di 0,3 mL.
Dutch: vectorgenomen van voretigene neparvovec in een toe te dienen volume van 0,3 ml.
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di iniziare una intensa attività fisica dopo aver ricevuto Luxturna.
Dutch: Overleg met uw arts voor u zware lichamelijk inspanning gaat doen na behandeling met Luxturna.
Italian: • Gonfiore dell'occhio
Dutch: • Zwelling van het oog
Italian: genomi vettoriali/mL concentrato e solvente per soluzione iniettabile voretigene neparvovec
Dutch: vectorgenomen/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voretigene neparvovec
Italian: A2
Dutch: J2
Italian: A1
Dutch: J1
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la procedura di somministrazione:
Dutch: Bij de toedieningsprocedure zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Italian: genomi vettoriali/mL concentrato e solvente per soluzione iniettabile
Dutch: vectorgenomen/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: Inferiore
Dutch: Onder
Italian: Durante la preparazione o la somministrazione di voretigene neparvovec devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (inclusi camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti) (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Tijdens bereiding of toediening van voretigene neparvovec moet persoonlijke beschermende uitrusting worden gedragen (waaronder laboratoriumjas, veiligheidsbril en handschoenen) (zie rubriek 6.6).
Italian: Cannula per iniezione sottoretinica Area raccomandata per l'iniezione
Dutch: Subretinale injectiecanule Aanbevolen injectiegebied
Italian: Ansia
Dutch: Angstgevoelens
Italian: Gli altri componenti del concentrato sono sodio cloruro (vedere la fine del paragrafo 2), sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH), disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH), polassamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: De andere stoffen van het concentraat zijn natriumchloride (zie onderaan rubriek 2), natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH), dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH), poloxameer 188 en water voor injecties.
Italian: Pressione intraoculare aumentata
Dutch: Intra-oculaire druk verhoogd
Italian: • Non sarà possibile donare sangue, organi, tessuti e cellule per il trapianto dopo il trattamento con Luxturna.
Dutch: • Na behandeling met Luxturna mag u geen bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie afstaan.
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino almeno cinque volte per una corretta miscelazione.
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig ten minste vijf keer om om de inhoud goed te mengen.
Italian: Ogni imballaggio di alluminio contiene un contenitore che racchiude 1 flaconcino di concentrato e 2 flaconcini di solvente.
Dutch: Elke foliezak bevat een doos met 1 injectieflacon met concentraat en 2 injectieflacons met oplosmiddel.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per la preparazione, la somministrazione e la manipolazione di voretigene neparvovec.
Dutch: Voor bereiding, toediening en hantering van voretigene neparvovec moeten lokale voorschriften voor bioveiligheid in acht worden genomen.
Italian: Concentrato e solvente per soluzione iniettabile
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: Diluire prima dell'uso.
Dutch: Voor gebruik verdunnen.
Italian: Scongelare un flaconcino monodose di concentrato e due fiale di solvente a temperatura ambiente.
Dutch: Ontdooi één injectieflacon met concentraat met een enkelvoudige dosis en twee injectieflacons met oplosmiddel bij kamertemperatuur.
Italian: Trasferire 2,7 mL del solvente estratto dai due flaconcini scongelati ed erogarli in un flaconcino sterile vuoto di vetro da 10 mL utilizzando una siringa da 3 mL.
Dutch: Breng met een 3 ml-injectiespuit 2,7 ml oplosmiddel uit de twee ontdooide injectieflacons over in een steriele lege glazen injectieflacon van 10 ml.
Italian: Infezione oculare o perioculare.
Dutch: Oculaire of perioculaire infectie.
Italian: Cannula per iniezione sottoretinica Area raccomanda per l'iniezione
Dutch: Subretinale injectiecanule Aanbevolen injectiegebied infectie in het oog.
Italian: • Arrossamento degli occhi
Dutch: • Roodheid van het oog
Italian: Il solvente contiene sodio cloruro (vedere la fine del paragrafo 2), sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH), disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH), polassamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Het oplosmiddel bevat natriumchloride (zie onderaan rubriek 2), natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH), dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH), poloxameer 188 en water voor injecties.
Italian: Per la diluizione, trasferire 0,3 mL di concentrato scongelato in una siringa da 1 mL e aggiungerlo al flaconcino sterile da 10 mL contenente il solvente.
Dutch: Breng voor verdunning 0,3 ml ontdooid concentraat over in een injectiespuit van 1 ml en voeg dit toe aan de steriele injectieflacon van 10 ml met daarin het oplosmiddel.
Italian: • Collegare la siringa contenente il prodotto diluito al tubo di estensione e alla cannula per iniezione sottoretinica per eliminare eventuali bolle d'aria.
Dutch: Het product wordt langzaam geïnjecteerd door het verlengslangetje en de subretinale injectiecanule om eventuele luchtbellen te verwijderen.
Italian: Presenza di un oftalmologo con esperienza nella cura e nel trattamento di pazienti con distrofia retinica ereditaria;
Dutch: Criteria voor onderzoeklocaties/behandelingscentra moeten het volgende omvatten: Aanwezigheid van een gespecialiseerde oogarts met expertise in zorg en behandeling van patiënten met erfelijke retinale dystrofie (IRD);
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: EMA-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2014 Data del rinnovo più recente:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Italian: La dose può essere divisa in quantità più piccole.
Dutch: De dosis kan worden verdeeld in kleinere hoeveelheden.
Italian: Linea di origine 1 cm dal fondo
Dutch: Startlijn 1 cm vanaf de onderkant
Italian: Sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
Dutch: Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Italian: La sede dipende dal tipo di tumore.
Dutch: De plaats is afhankelijk van het type tumor.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Dutch: Een RMP-update -update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Italian: Non aerare.
Dutch: Niet ventileren.
Italian: • bisogno frequente o urgente di urinare
Dutch: • vaak of dringend moeten plassen
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 6.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 6.
Italian: Conteggi (attività) nella metà inferiore x 100
Dutch: Metingen (activiteit) in onderste helft x 100
Italian: Flaconcino chiuso 18 mesi.
Dutch: Ongeopende flacon 18 maanden.
Italian: Volume totale: ________ml
Dutch: Totale volume: ________ml
Italian: Non sono stati effettuati altri studi d'interazione.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Italian: Eliminare il prodotto inutilizzato.
Dutch: Ongebruikt product moet worden verwijderd.
Italian: Ciò significa che è essenzialmente "senza sodio".
Dutch: Dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lymphoseek nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lymphoseek bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: I pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (32%) sono stati valutati in studi clinici; non sono stati individuati problemi di sicurezza.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder (32%) werden in klinische onderzoeken beoordeeld; er werden geen veiligheidskwesties vastgesteld.
Italian: La ricezione, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti.
Dutch: De ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.