FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Bulgarian: ПРОДУКТ MIRAPEXIN 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване Прамипексол
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: АЗБУКА MIRAPEXIN 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P5, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели с елипсовидна форма и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код P5, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: АЗБУКА MIRAPEXIN 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/021 [100 prolonged-release tablets]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/051/019 [10 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/97/051/020 [30 таблетки с удължено освобождаване] EU/1/97/051/021 [100 таблетки с удължено освобождаване]
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 3,75 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 2,62 mg прамипексол.
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
Bulgarian: 1 таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg пъти
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P13, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели с елипсовидна форма и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код P13, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P12, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели с елипсовидна форма и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код P12, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: АЗБУКА MIRAPEXIN 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване
English: Psychiatric disorders
Bulgarian: Офталмологични прегледи
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: АЗБУКА MIRAPEXIN 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Bulgarian: Таблетките са бели, плоски, елипсовидни, с делителна черта от двете страни и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код P7, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: АЗБУКА MIRAPEXIN 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P4, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели с елипсовидна форма и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код P4, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).
English: The tablets are white to off-white, of oval shape, and have a code embossed (one side with the code P3, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели с елипсовидна форма и имат вдлъбнат релефен код (от едната страна код P3, а от другата страна символа на компанията Boehringer Ingelheim).
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
Bulgarian: Брой таблетки 1 таблетка MIRAPEXIN 0,18 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,375 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,26 mg прамипексол (pramipexole).
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: АЗБУКА MIRAPEXIN 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/011 [30 tablets]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/051/011 [30 таблетки] EU/1/97/051/012 [100 таблетки]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/005 [30 tablets]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/051/005 [30 таблетки] EU/1/97/051/006 [100 таблетки]
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.18 mg
Bulgarian: АЗБУКА MIRAPEXIN 0,18 mg
English: Cmax of 45%.
Bulgarian: К 25 и магнезиев стеарат.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,125 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate), еквивалентен на 0,088 mg прамипексол (pramipexole).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/003 [30 tablets]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/051/003 [30 таблетки] EU/1/97/051/004 [100 таблетки]
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.088 mg
Bulgarian: АЗБУКА MIRAPEXIN 0,088 mg
English: EU/1/97/051/002 [100 tablets]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/051/001 [30 таблетки] EU/1/97/051/002 [100 таблетки]
English: 40 (1 cartridge x 40) tablets
Bulgarian: 40 (1 Патрон x 40) таблетки
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: (Свободно избрано ) име
English: SCARs
Bulgarian: SCAR
English: Overall conclusion and grounds for the revised PRAC recommendation
Bulgarian: Общо заключение и основания за преразгледаната препоръка на PRAC
English: Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
Bulgarian: Само измененията, които са приети и включени в становището на CMDh, са юридически обвързващи и трябва да бъдат въведени от държавите членки.
English: All indications are not authorised in all EU MS.
Bulgarian: Всички показания не са разрешени във всички държави - членки на ЕС.
English: These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Bulgarian: Те съставляват повечето налични доказателства особено за показанията, които са първо разрешени (напр. секретолитичното показание).
English: Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
Bulgarian: В допълнение, определянето на свързаните клинични крайни точки и измерването на симптомите при тези състояния е трудно (Rubin, 2007).
English: The PDCO was also of the view that these products are no longer the preferred treatment option in IRDS.
Bulgarian: Също така PDCO счита, че тези продукти вече не са предпочитаната възможност за лечение на IRDS.
English: The CMDh position was forwarded to the European Commission.
Bulgarian: Становището на CMDh е препратено към Европейската комисия.
English: Based on its clinical experience, the PDCO was of the view that there is no need for the use of these products in this indication in children below 2 years of age.
Bulgarian: Въз основа на своя клиничен опит PDCO изрази становището, че няма необходимост тези продукти да се прилагат за това показание при деца на възраст под 2 години.
English: During the decision making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Bulgarian: В хода на процеса по вземане на решение, на среща на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, някои държави членки повдигнаха нови въпроси от техническо естество, които те считат, че не са били достатъчно добре засегнати в препоръката на PRAC и в становището на CMDh.
English: It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
Bulgarian: Приема се, че повечето показания са подкрепени от стари проучвания, които поставят ограничения и имат недостатъци.
English: In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position was referred back to the Agency for further consideration.
Bulgarian: В този контекст препоръката на PRAC и становището на CMDh са върнати обратно към Агенцията за допълнително обсъждане.
English: This is not unexpected considering the methodological challenges inherent to this therapeutic area and evidential standards and requirements at the time when these products were first developed.
Bulgarian: Това не е неочаквано предвид методологическите трудности, характерни за тази терапевтична област, ипредвид доказателствените стандарти и изисквания към момента, когато тези продукти са разработени за пръв път.
English: Moreover SCARs cases should be analysed in details in future PSURs.
Bulgarian: Освен това случаите на SCAR трябва подробно да се анализират в бъдещите ПАДБ.
English: Most often these patients receive a number of drugs concomitantly and causality assessment is difficult.
Bulgarian: Най-често тези пациенти приемат няколко лекарства едновременно и е трудно да се направи оценка на причинната връзка.
English: It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled.
Bulgarian: Приема се, че клиничните доказателства от проучвания при деца са слаби поради тяхната хетерогенност и по-ниския брой на обхванатите деца.
English: • The PRAC considered that the available data were insufficient to justify new age restrictions.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни са недостатъчни, за да оправдаят нови възрастови ограничения.
English: The PRAC also considered the available data in the paediatric population.
Bulgarian: PRAC разгледа и наличните данни при педиатричната популация.
English: For these reasons studies conducted after the initial marketing authorisation do not provide new significant scientific data on the efficacy of the products.
Bulgarian: По тези причини проучванията, проведени след първоначалното разрешаване, не предоставят нови значими научни данни за ефикасността на продуктите.
English: The level of evidence did not allow for further stratification by age group.
Bulgarian: Нивото на доказателствата не позволява допълнителна стратификация по възрастова група.
English: 2 - CMDh revised position
Bulgarian: - Преразгледано становище на CMDh
English: Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че е малко вероятно лекарства, чийто прием започва по-малко от 4 дни или повече от 8 седмици преди начало на реакциите, да са причинители.
English: However, prompt recognition of severe reactions and early withdrawal of the causative agent is the most important factor to minimise morbidity and mortality.
Bulgarian: Бързото разпознаване на тежките реакции и ранното преустановяване на приема на средството причинител обаче е най-важният фактор за свеждане на заболеваемостта и смъртността до минимум.
English: However, a shorter PSUR cycle should be introduced to continue to review periodically data that becomes available on the benefit-risk balance of the products.
Bulgarian: Необходимо е обаче да се въведе по-кратък цикъл на ПАДБ, за да се продължи периодичното разглеждане на данни, които се получават за съотношението полза/риск за продуктите.
English: It is recognised also that the limitations and uncertainties attached to the dataset hinder the ability to draw robust conclusions on the efficacy.
Bulgarian: Приема се също, че ограниченията и неяснотите, свързани с набора от данни, възпрепятстват способността да се извлекат надеждни заключения за ефикасността.
English: In addition, the PRAC discussed the need to conduct post-authorisation studies, and concluded that such studies would likely not generate new robust information towards more definite conclusions.
Bulgarian: В допълнение, PRAC обсъди нуждата от провеждане на проучвания след разрешаването и заключи, че такива проучвания вероятно не биха генерирали надеждна нова информация за покатегорични заключения.
English: Many drug reactions cannot be distinguished from naturally occurring or infection-induced eruptions, and thus misdiagnosis is common.
Bulgarian: Много лекарствени реакции не могат да се различат от естествено възникващите или индуцирани от инфекция проявления и по тази причина често се поставя грешна диагноза.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products have first been registered in a European Union (EU) Member State (MS) in 1978 and 1963, respectively, and are currently authorised in all EU MSs (as well as in Norway and Iceland) except the United Kingdom.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, са регистрирани за пръв път в държава - членка (ДЧ) на Европейския съюз (ЕС), съответно през 1978 и 1963 г. и понастоящем са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС (както и в Норвегия и Исландия), с изключение на Обединеното кралство.
English: However, when looking at the date of the reports, 40 reports, out of the 119 reported in total for the originator since the first marketing authorisation, appear to have been sent in two batches by the Chinese health authority to the MAH of the originator of these products.
Bulgarian: В същото време, ако се обърне внимание на датата на съобщенията, се оказва, че 40 от общо 119 съобщения за оригиналния продукт, считано от момента на първото разрешаване, са изпратени в две партиди от китайския здравен орган до притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт.
English: Benefit-risk assessment
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
English: Some trials failed to show a significant difference between ambroxol or bromhexine and placebo and other only showed significant difference in some of the studied endpoints.
Bulgarian: Някои изпитвания не показват значима разлика между амброксол или бромхексин и плацебо, а други показват значима разлика само в някои от проучените крайни точки.
English: Many patients with SCARs receive various mucolytic or secretolytic agents in the relevant time period before the onset of their adverse event.
Bulgarian: Много пациенти със SCAR приемат различни муколитични или секретолитични средства в съответния период от време преди възникването на нежелани събития.
English: All the available data submitted, related to the safety and the efficacy of the medicinal products were reviewed by the PRAC to assess the potential impact of the new safety concerns identified on the established benefit-risk balance of the authorised medicinal products.
Bulgarian: Всички налични подадени данни, свързани с безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, са разгледани от PRAC, за да се оцени възможното въздействие на новите разпознати опасения за безопасността върху установеното съотношение полза/риск за разрешените лекарствени продукти.
English: In addition the PRAC recommended harmonising the terms related to hypersensitivity reactions in the product information.
Bulgarian: В допълнение, PRAC препоръчва съгласуване на свързаните с реакциите на свръхчувствителност термини в продуктовата информация.
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Safety issues
Bulgarian: - Общо резюме на научната оценка от PRAC
English: However, the overall reporting rate is very low when the estimated exposure is considered and many confounders are present in these cases, the evidence supporting this risk is therefore weak.
Bulgarian: Общият процент на съобщаване обаче е много нисък, когато се вземе предвид прогнозната експозиция, и в тези случаи има много допълнителни фактори, поради това доказателствата в подкрепа на риска са неубедителни.
English: The clinical studies performed during the development of bromhexine- and ambroxol-containing products between the 1950ies and 1980ies were considerably less standardised than would be necessary today, and would not completely fulfil contemporary requirements with regard to validated endpoints, statistical confirmation, or Good Clinical Practice (GCP).
Bulgarian: Клиничните проучвания, извършени по време на разработването на продуктите, съдържащи бромхексин и амброксол, между 50-те и 80-те години на ХХ в., са стандартизирани в значително по-малка степен, отколкото в днешни дни, и не отговарят напълно на съвременните изисквания по отношение на валидирани крайни точки, статистическо потвърждаване и добра клинична практика (ДКП).
English: The CMDh considered the PRAC recommendation that the evidence available did not provide sufficient grounds to demonstrate a change to the established benefit-risk balance, provided the recommended amendments to sections 4.4 and 4.8 of the product information, detailed in annex III, are implemented.
Bulgarian: CMDh взе предвид препоръката на PRAC, че наличните доказателства не предоставят достатъчни основания, за да се измени установеното съотношение полза/риск, при положение че бъдат въведени препоръчаните промени в точки 4.4 и 4.8 от информацията за продукта, описани подробно в Приложение III.
English: Efficacy issues
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
English: This increase in reporting follows the implementation of a new pharmacovigilance regulation in China that might have influenced adverse reaction reporting and does not reflect a new safety concern.
Bulgarian: Това нарастване на съобщенията е следствие от въвеждането на нов регламент за лекарствената безопасност в Китай, който може да влияе на съобщаването на нежелани реакции и не се явява ново опасение във връзка с безопасността.
English: Taking into account these limitations, together with the weak evidence of a safety issue from the pharmacovigilance data, the PRAC could not conclude from the available evidence that risks outweighed benefits in the different indications.
Bulgarian: Отчитайки тези ограничения, наред с неубедителните доказателства от данните за проследяване на лекарствената безопасност за проблем с безопасността, наличните доказателства не позволяват PRAC да направи заключение, че рисковете надвишават ползите при различните показания.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин.
English: As SCARs sometimes start with flu-like symptoms some patients might also start taking ambroxol or bromhexine to alleviate these symptoms whereas the typical skin reactions appear later and ambroxol or bromhexine might be considered as suspect drug.
Bulgarian: Тъй като SCAR понякога започват с грипоподобни симптоми, някои пациенти могат също да започнат да приемат амброксол или бромхексин за облекчаване на тези симптоми, докато типичните кожни реакции се появяват на по-късен етап и амброксол или бромхексин биха могли да се разгледат като подозирано лекарство.
English: Further to the evaluation of a Worksharing PSUR of ambroxol-containing medicinal products started in January 2012 and of follow-up submissions as well as signal detection activities, the Belgian national competent authority (FAMHP) identified an increase in reporting of hypersensitivity reactions over the years 2012-2014, reports of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) and a benefit-risk evaluation in children below 6 years of age concluded that while there was no indication of a different safety profile, insufficient evidence of efficacy was available in secretolytic therapy in this age group, leading to a negative benefit-risk balance.
Bulgarian: Във връзка с оценката на ПАДБ в хода на процедурата по поделяне на работата относно лекарствените продукти, съдържащи амброксол (ambroxol), започнала през януари 2012 г., и подадените впоследствие данни, както и с дейностите по откриване на сигнали, белгийският национален компетентен орган (FAMHP) установи нарастване на съобщените реакции на свръхчувствителност в периода 2012-2014 г. и съобщения за тежки кожни нежелани реакции (SCAR), като от оценка на съотношението полза/риск при деца на възраст под 6 години се заключава, че въпреки че няма доказателства за различен профил на безопасност, не са налични достатъчно доказателства за ефикасност при секретолитична терапия в тази възрастова група, което води до отрицателно съотношение полза/риск.
English: In relation to the efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products, the PRAC concluded that although modest positive results were reported, the evidence of efficacy of ambroxol and bromhexine suffered from a number of limitations and deficiencies.
Bulgarian: Във връзка с ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин, PRAC заключава, че въпреки че са получени малки по размер положителни резултати, доказателствата за ефикасност на амброксол и бромхексин страдат от редица ограничения и недостатъци.
English: The safety information submitted by the MAHs, from Eudravigilance and from the literature, comprises in total around 300 case reports of suspected SCARs, many of which have possible confounders.
Bulgarian: Информацията за безопасността, подадена от притежателите на разрешение за употреба, от Eudravigilance и от литературата, обхваща общо около 300 съобщени случая на подозирани SCAR, при много от които е възможно да има утежняващи фактори.
English: Based on these data it is considered that the susceptibility of all age groups (paediatric, adults and elderly) to putative hypersensitivity-related undesirable effects of ambroxol or bromhexine is likely similar.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита, че податливостта на всички възрастови групи (педиатрична група, група на възрастните и група на лицата в старческа възраст) към предполагаеми, свързани със свръхчувствителност нежелани ефекти от амброксол или бромхексин вероятно е сходна.
English: The PRAC considered all these elements in its review of the available data on the efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products.
Bulgarian: PRAC обмисли всички тези съображения в прегледа на наличните данни относно ефикасността на продуктите, съдържащи амброксол и бромхексин.
English: The PRAC took note of the advice of the paediatric committee (PDCO) that the use of ambroxol and bromhexine varies significantly in paediatric clinical practice across the EU.
Bulgarian: PRAC взе предвид препоръката на Педиатричния комитет (PDCO), съгласно която при употребата на амброксол и бромхексин в педиатричната клинична практика в ЕС се наблюдават значителни разлики.
English: However, these adverse reactions are already listed in the product information of most ambroxol- and bromhexinecontaining products and the analysis of the most frequently reported adverse events selected by the SMQ Hypersensitivity (broad) did not identify any new safety concerns.
Bulgarian: Тези нежелани реакции вече са изброени в информацията за повечето продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, а анализът на най-често съобщаваните нежелани събития, подбрани чрез стандартно (широко) търсене в MedDRA по ключова дума свръхчувствителност [SMQ Hypersensitivity (broad)], не установява никакви нови опасения, свързани с безопасността.
English: Therefore the PRAC concluded that the evidence available did not justify the introduction of further age specific restrictions in the product information.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че наличните доказателства не оправдават въвеждането на допълнителни ограничения в зависимост от възрастта в продуктовата информация.