FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem können Personen, die nach der ersten Dosis eines Masern-Mumps-RötelnLebendimpfstoffs eine Thrombozytopenie entwickelten, nach weiteren Dosen erneut eine Thrombozytopenie entwickeln.
Lithuanian: Be to, žmonėms, kuriems atsirado trombocitopenija po pirmosios gyvosios tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos dozės, ji gali pasireikšti ir po pakartotinių dozių.
German: • Allergien oder Krampfanfälle bei Ihnen bzw.
Lithuanian: • Jam arba jo kraujo giminaičiams buvo alerginė reakcija ar traukulių (priepuolių).
German: Nach Impfung mit ProQuad sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine salicylathaltigen Präparate angewendet werden, da nach Anwendung von salicylathaltigen Präparaten während einer
Lithuanian: ProQuad vakcina paskiepytiems recipientams šešias savaites po imunizacijos negalima vartoti salicilatų, nes kai kuriems vėjaraupiais sirgusiems ligoniams, vartojusiems salicilatų, pasireiškė Reye sindromas.
German: Masern (Antikörperkonzentration ≥ 255 mI.E./ml)
Lithuanian: Tymai (titras ≥ 255 mTV/ml)
German: Die Immunogenität wurde in fünf randomisierten klinischen Studien mit Kindern von 12 bis einschließlich 23 Monaten mit einer negativen Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Anamnese untersucht.
Lithuanian: Imunogeninis poveikis tirtas 5 randomizuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 12 - 23 mėn. vaikai, nesirgę tymais, kiaulyte, raudonuke, vėjaraupiais, metu (pacientai buvo atrinkti atsitiktiniu būdu).
German: Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden.
Lithuanian: Prieš švirkštimą paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra kokių nors matomų dalelių ir ar jos fizinė išvaizda nėra pakitusi.
German: Bronchiolitis, Candida-Windeldermatitis, Candidiasis, Cellulitis, infektiöser Krupp, virale Gastroenteritis, Hand-Fuß-Mund-Krankheit, Influenza, Pseudokrupp, Infektion der Atemwege, Hautinfektion, Tonsillitis, Varizellen
Lithuanian: Bronchiolitas, Candida sukeltas vystyklinis bėrimas, kandidozė, celiulitas, infekcinis krupas, virusinis gastroenteritas, rankų-pėdų-burnos liga, gripas, netikrasis krupas, kvėpavimo takų infekcija, odos infekcija, tonzilitas, vėjaraupiai
German: 1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs (lebend, attenuiert) enthält:
Lithuanian: Paruoštoje vartoti 1 dozėje (0,5 ml) yra (gyvo susilpninto):
German: In einer klinischen Studie mit ProQuad bei zeitgleicher Verabreichung von Infanrix Hexa betrug die Häufigkeit von Fieber (≥ 38,0 °C rektal) bei zeitgleicher Gabe 69,3 %, bei alleiniger Gabe von ProQuad 61,1 % und bei alleiniger Gabe von Infanrix Hexa 57,3 %.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant kartu ProQuad ir Infanrix Hexa, karščiavimo (≥ 38,0 °C, matuojant tiesiojoje žarnoje) dažnis buvo 69,3 %, vartojant vien ProQuad - 61,1 % ir 57,3 % vartojant vien Infanrix Hexa; karščiavimo (≥ 39,4 °C, matuojant tiesiojoje žarnoje) dažnis vartojant kartu buvo 22,6 %, vartojant vien ProQuad - 20,5 % ir, vartojant vien Infanrix Hexa - 15,9 %.
German: Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat, Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks' Salzen, MEM, Neomycin, Phenolrot, Salzsäure, Natriumhydroxid
Lithuanian: Sacharozė, hidrolizuota želatina, urėja, natrio chloridas, sorbitolis, mononatrio glutamatas, natrio fosfatas, natrio vandenilio karbonatas, kalio fosfatas, kalio chloridas, terpė 199 (su Hanks druskomis), terpė MEM, neomicinas, fenolio raudonasis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
German: Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 11 Monaten, verglichen mit 98,9 % bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Non-inferiority wurde erreicht).
Lithuanian: Po 2 dozių serologinės apsaugos nuo tymų dažnis buvo 98,1 %, kai pirmoji dozė buvo sušvirkšta 11-ąjį mėnesį, lyginant su 98,9 %, kai pirmoji dozė buvo sušvirkšta 12-ąjį mėnesį (pasiektas tyrimo tikslas "ne prastesnis").
German: Nach vollständigem Auflösen durch das Lösungsmittel ist der Impfstoff eine klare, blassgelbe bis hellrosa Flüssigkeit.
Lithuanian: Visiškai paruošta vakcina yra skaidrus blyškiai gelsvas arba šviesiai rausvas skystis.
German: Beobachtungen nach Markteinführung von Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) lassen vermuten, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von gesunden geimpften Personen (mit oder ohne varizellenartigen Ausschlag) auf gesunde empfängliche Kontaktpersonen sowie auf empfängliche Hochrisiko-Personen übertragen werden kann (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Vakcinuojant vėjaraupių gyvąja vakcina (Oka/Merck), po to kai ji pateko į rinką, pastebėta, kad retais atvejais vėjaraupių vakcinos virusas iš sveikų skiepytų žmonių, kuriems atsirado arba neatsirado į vėjaraupius panašus išbėrimas, organizmo gali patekti į su jais kontaktuojančių imlių vėjaraupiams žmonių, taip pat didelės rizikos individų, jautrių vėjaraupiams, organizmą (žr.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze mit Kanüle (Lösungsmittel) 10Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen mit Kanüle (Lösungsmittel)
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte 1 flakonas (milteliai) + 1 užpildytas švirkštas (tirpiklis) + 1 adata.
German: Immunsupprimierte Personen (siehe Abschnitt 4.3) Nach der Markteinführung wurde bei immunsupprimierten Personen über nekrotisierende Retinitis berichtet.
Lithuanian: Pacientai, turintys susilpnėjusią imuninę sistemą (žr. 4.3 skyrių) Vaistui jau esant rinkoje, pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, yra pastebėtas nekrozuojantis tinklainės uždegimas.
German: Nach Verabreichung von ProQuad waren die GMTs für Masern, Mumps, Röteln und Varicella vergleichbar mit den GMTs nach Verabreichung einer zweiten Dosis Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc.; die Impfstoffe wurden gleichzeitig, jedoch an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht.
Lithuanian: Suleidus ProQuad dozę, tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių GMTs dydis buvo panašus į tokį GMTs dydį, kuris buvo gautas į skirtingas kūno vietas sušvirkštus antrąją vėjaraupių gyvosios vakcinos (Oka/Merck) ir vakcinos nuo tymų, kiaulytės, raudonukės, pagamintos Merck & Co., Inc., dozę.
German: Siehe Abschnitt 4.3.
Lithuanian: 4.3 skyrių).
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Ohrenschmerzen
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Ausies skausmas
German: Injektionsstellen) verabreicht werden kann mit Prevenar und/oder Hepatitis A-Impfstoff oder mit monovalenten Impfstoffen oder Kombinationsimpfstoffen, die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläres Pertussis-, Haemophilus influenzae b-, inaktiviertes Poliomyelitis- oder Hepatitis B-Antigen enthalten.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad ProQuad galima tuo pat metu vartoti (švirkščiant į skirtingas vietas) su Prevenar ir (arba) hepatito A vakcina, arba su vienvalente ar sudėtine vakcina, kurios sudėtyje yra difterijos, stabligės, neląstelinio kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae, inaktyvuoto poliomielito ar hepatito B antigenas.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Lithuanian: Paskiepyta vaisingo amžiaus moteris 1 mėnesį turi vartoti efektyvias kontraceptines priemones.
German: Sowohl Fieber als auch der masernartige Ausschlag traten meist zwischen 5 und 12 Tagen nach der Impfung auf, waren nur von kurzer Dauer und klangen ohne weitere Folgen ab. Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle traten bei Kindern, die mit ProQuad geimpft wurden, signifikant weniger häufig auf.
Lithuanian: Ir karščiavimas, ir į tymus panašus išbėrimas dažniausiai atsirasdavo praėjus nuo 5 iki 12 parų po vakcinacijos, truko trumpai ir praėjo be ilgalaikių pasekmių.
German: Asthenie/Müdigkeit, Einblutung an der Injektionsstelle, Verhärtung oder Erwärmung an der Injektionsstelle, Schwellung der Injektionsstelle, Unwohlsein
Lithuanian: Astenija, nuovargis, injekcijos vietos kraujosruva, injekcijos vietos sukietėjimas arba šiltumas, injekcijos vietos ištinimas, bendras negalavimas
German: Seit Markteinführung von Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) wurden durch den Impfstoff verursachte Varizellen beobachtet.
Lithuanian: Vakcinoje esančios viruso padermės sukelti vėjaraupiai buvo stebėti gyvajai vakcinai nuo vėjaraupių (Oka/Merck) esant rinkoje.
German: • Personen ab 12 Monaten
Lithuanian: • 12 mėnesių amžiaus ir vyresni pacientai
German: Fieberkrämpfe
Lithuanian: Febriliniai traukuliai
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach Gabe von ProQuad berichtet:
Lithuanian: Vartojant ProQuad gauta pranešimų apie šiuos šalutinius poveikius:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) anwenden oder kürzlich angewendet haben.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas arba Jūs vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (ar vakcinų) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: • Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): Bronchiolitis (Schwierigkeiten beim
Lithuanian: • reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): bronchiolitas (pasunkėjęs kvėpavimas su kosuliu arba be jo), svyruojanti eisena.
German: Psychiatrische Erkrankungen Reizbarkeit
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dirglumas
German: Personen ab 12 Monaten sollten zwei Dosen ProQuad erhalten oder eine Dosis ProQuad, gefolgt von einer zweiten Dosis eines monovalenten Varizellen-Impfstoffs, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Kad būtų užtikrinta optimali apsauga nuo vėjaraupių, asmenims nuo 12 mėnesių amžiaus reikia švirkšti dvi ProQuad dozes arba vieną ProQuad dozę ir antrąją vienvalentės vėjaraupių vakcinos dozę (žr.
German: Eine Varizellen-Antikörperkonzentration von ≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml im Glykoprotein-EnzymImmunoassay (gpELISA ist ein hochempfindlicher, nicht kommerziell erhältlicher Assay) korreliert nachgewiesenermaßen mit einem Langzeitschutz.
Lithuanian: Glikoproteinų imunofermentinės analizės (gpELISA yra labai jautrus bandinys, kuriuo nėra prekiaujama) būdu nustatyta, kad antikūnų prieš vėjaraupių virusą atsirado ≥ 5 gpELISA vienetų/ml; tai rodo, kad koreliacija su ilgalaike vakcinos apsauga yra didelė.
German: Nach Impfung mit ProQuad sind möglicherweise nicht alle Personen geschützt.
Lithuanian: ProQuad, gali apsaugoti ne visus šia vakcina paskiepytus žmones.
German: • Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Husten.
Lithuanian: • nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): kosulys;
German: Das Fläschchen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: In den übrigen fünf Studien trat jede dieser Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis ähnlich häufig auf wie nach der ersten Dosis.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų injekcijos vietos paraudimo ir patinimo dažniai statistiškai buvo žymiai didesni po antrosios dozės suleidimo negu po pirmosios, tačiau likusiuose penkiuose tyrimuose kiekvienos iš šių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus po pirmosios ir po antrosios dozės suleidimo.
German: Die von ProQuad induzierten Serokonversionsraten gegen Masern, Mumps und Röteln sind vergleichbar mit denen nach einer Impfung mit dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc.
Lithuanian: ProQuad sukeliamos tymų, kiaulytės, raudonukės antikūnų reakcijos dažnis yra panašus į pasireiškiantį po vakcinacijos tymų, kiaulytės, raudonukės vakcina, pagaminta Merck & Co., Inc.
German: Akne, feucht-kalte Haut, exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Exanthem, Purpura Schönlein-Henoch, Livedo reticularis, papulöser Ausschlag, Pruritus, Hautverfärbung, Hautläsionen, zosterartiger Ausschlag
Lithuanian: Aknė, šalta drėgna oda, eksfoliacinis dermatitas, vakcinos sukeltas bėrimas, egzantema, Henoch-Schonlein purpura, odos marmuruotumas, papulinis bėrimas, niežulys, odos spalvos pokytis, odos pažeidimas, į juostinę pūslelinę panašus išbėrimas
German: Afebrile Krämpfe oder Anfälle, Fazialisparese, Apoplexie, Benommenheit, abnormes Traumverhalten, Enzephalopathie*, Guillain-BarréSyndrom, Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis
Lithuanian: Nefebriliniai traukuliai, Bell paralyžius, galvos smegenų insultas, galvos svaigimas, nenormalūs sapnai, encefalopatija*, Guillain-Barré sindromas, tymų sukeltas inkliuzinių kūnelių encefalitas (žr.
German: Bitte sprechen Sie vor Verabreichung von ProQuad mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei der zu impfenden Person schon einmal eines der folgenden Symptome aufgetreten ist:
Lithuanian: Jeigu žmogui, kurį ruošiamasi skiepyti, buvo bet kuris iš nurodytų atvejų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš skiepijimą ProQuad.
German: Wie ist ProQuad aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti ProQuad
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. April 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
German: Diese Ergebnisse waren vergleichbar mit der Immunantwort nach gleichzeitiger Verabreichung einer Einzeldosis Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und einer Dosis Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., an unterschiedlichen Injektionsstellen.
Lithuanian: Imuninės reakcijos dažnis buvo panašus į tokį, kuris atsirado vienu metu suleidus vienkartines vėjaraupių gyvosios vakcinos (Oka/Merck) ir vakcinos nuo tymų, kiaulytės, bei raudonukės, pagamintos Merck & Co., Inc., dozes į skirtingas kūno vietas.
German: In diesem Fall werden Sie bzw. Ihr Kind durch die Impfung möglicherweise nicht so wirksam geschützt wie nicht infizierte Personen (siehe Abschnitt ProQuad darf nicht angewendet werden).
Lithuanian: Vis dėlto vakcina gali būti mažiau veiksminga negu neužkrėstiems žmonėms (žr.
German: Hydrolysierte Gelatine Natriumchlorid
Lithuanian: Hidrolizuota želatina
German: Natriumphosphat
Lithuanian: Mononatrio glutamatas Natrio fosfatas
German: Grippeähnliche Erkrankungen, Schuppung an der Injektionsstelle, Verfärbung der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, unspezifischer Ausschlag an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Narbe an der Injektionsstelle, Überwärmung, Schmerz
Lithuanian: Į gripą panašus negalavimas; injekcijos vietos lupimasis, odos spalvos pokytis, niežulys, nespecifinis bėrimas, reakcija arba randas; hipertermija; skausmas
German: 1, Stamm Jeryl-Lynn ® (Level B) (lebend, abgeschwächt) mind.
Lithuanian: Enders' Edmonston padermės tymų viruso 1 (gyvo susilpninto) ..ne mažiau kaip 3,00 log10 CCID50* Jeryl Lynn™ (B lygio) padermės kiaulytės viruso 1 (gyvo susilpninto) ..............................
German: dpoc_belux@merck.com
Lithuanian: malta_info@merck.com
German: ProQuad ist ein Impfstoff.
Lithuanian: ProQuad yra vakcina.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ProQuad finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų ProQuad EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da ProQuad bekannte abgeschwächte Viren enthält, die bereits in anderen Impfstoffen verwendet werden, legte das Unternehmen Daten zu bereits auf dem Markt erhältlichen Impfstoffen vor.
Lithuanian: Kadangi ProQuad sudėtyje yra gerai žinomų susilpnintų virusų, kurie jau naudojami kitose vakcinose, bendrovė pateikė duomenis apie rinkoje jau esančias vakcinas.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Lithuanian: Vėliau, virusams vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau reaguoti.
German: Dadurch wird der Körper vor den Krankheiten geschützt, die durch diese Viren ausgelöst werden.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šių virusų sukeliamų ligų.
German: Weitere Informationen über ProQuad
Lithuanian: Kita informacija apie ProQuad
German: In einer weiteren Studie wurde auch das Ansprechen von 2 108 Kindern untersucht, die ein Jahr zuvor geimpft worden waren.
Lithuanian: Dar viename tyrime buvo vertinamas 2 108 vaikų organizmo atsakas praėjus metams nuo vakcinacijos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ProQuad benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ProQuad rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Bei dieser Studie wurde untersucht, ob der Impfstoff Immunantworten in diesen Altersgruppen hervorrufen kann.
Lithuanian: Tyrime vertinta, ar vakcina sukelia šių amžiaus grupių vaikų organizmo imuninę reakciją.
German: ProQuad wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen, unter anderem zu der Anzahl der Impfdosen und dem zeitlichen Abstand zwischen diesen, angewendet.
Lithuanian: ProQuad vartojamas pagal oficialias rekomendacijas, atsižvelgiant į nurodytą dozių skaičių ir laikotarpį tarp jų skyrimo.
German: Die Hauptstudien wurden bei insgesamt 5 446 gesunden Kindern im Alter zwischen zwölf und 23 Monaten durchgeführt, um zu prüfen, inwieweit eine oder zwei Dosen des Impfstoffs eine Immunantwort hervorrufen können.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose su 5 446 sveikais (12-23 mėnesių amžiaus) vaikais buvo vertinamas vienos ar dviejų vakcinos dozių gebėjimas užtikrinti imuninį atsaką.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ProQuad (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Fieber und Schmerzen sowie Erythem (Rötung) an der Einstichstelle.
Lithuanian: Dažniausi ProQuad šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas, skausmas ir eritema (odos paraudimas) injekcijos vietoje.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ProQuad berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ProQuad, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die Impfung unter die Haut erfolgt nur bei Patienten mit einer niedrigen Blutplättchenkonzentration im Blut oder anderen Blutungsstörungen, da es bei ihnen zu Blutungen kommen kann, wenn der Impfstoff in einen Muskel gespritzt wird.
Lithuanian: Pacientams, kurių trombocitų koncentracija kraujyje yra žema arba kuriems nustatyta kitų kraujo krešėjimo sutrikimų, vakciną galima leisti tik į poodį, kadangi injekcija į raumenį gali sukelti kraujavimą.
German: Am 6. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProQuad in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ProQuad rinkodaros leidimą.
German: Eine weitere Studie mit ProQuad wurde bei 1 620 Kindern durchgeführt, die die erste Dosis mit neun, elf bzw. zwölf Monaten und die zweite drei Monate später erhielten.
Lithuanian: Taip pat atliktas ProQuad veiksmingumo tyrimas su 1 620 vaikų, kuriems pirmoji vakcinos dozė skirta 9-tą, 11-tą ir 12-tą mėnesį, o antroji - po trijų mėnesių.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ProQuad gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendung bei Kindern über zwölf Monaten zu erteilen; er wies darauf hin, dass gegen Windpocken eine zweite Impfung durchgeführt werden sollte, um einen vollständigen Schutz gegen die Krankheit sicherzustellen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ProQuad nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros leidimą, kai ji skiriama vyresniems negu 12 mėnesių vaikams, nurodant, kad patikimai apsaugai nuo vėjaraupių užtikrinti būtina skirti antrąją vakcinos dozę.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel oder unter die Haut gespritzt, bei jüngeren Kindern vorzugsweise in den Oberschenkel und bei älteren Kindern und Erwachsenen im Bereich der Schulter.
Lithuanian: Mažiems vaikams geriausia ją švirkšti į šlaunį, o vyresniems vaikams ir suaugusiesiems - į petį.
German: Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die abgeschwächten Viren als „körperfremd" und bildet Abwehrmechanismen dagegen.
Lithuanian: Sušvirkštus vakcinos, imuninė sistema atpažįsta susilpnintus virusus kaip svetimkūnius ir gamina atitinkamus antikūnus.
German: Welches Risiko ist mit ProQuad verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ProQuad vartojimu?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ProQuad zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra ProQuad Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ProQuad rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Warum wurde ProQuad zugelassen?
Lithuanian: Kodėl ProQuad buvo patvirtintas?
German: Der Ausschuss empfahl ferner, dass der Impfstoff bei Kindern zwischen neun und zwölf Monaten nur in bestimmten Situationen zugelassen wird, z. B. als Teil eines nationalen Impfprogramms, während eines Ausbruchs der Krankheiten oder bei Reisen in eine Region, in der Masern häufig auftreten.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo tam tikrais atvejais patvirtinti ProQuad vartojimą devynių-dvylikos mėnesių vaikams, pavyzdžiui, šalyje vykdant skiepų programą, kilus ligos protrūkiui arba vykstant į regioną, kuriame yra didelis sergamumas tymais.
German: Welchen Nutzen hat ProQuad in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia ProQuad nauda nustatyta tyrimuose?
German: Was ist ProQuad?
Lithuanian: Kas yra ProQuad?
German: ProQuad wird Kindern ab zwölf Monaten zum Schutz gegen die folgenden vier Krankheiten angewendet: Masern, Mumps, Röteln und Windpocken.
Lithuanian: ProQuad skiepijami vaikai nuo 12 mėnesių nuo keturių ligų: tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių.
German: ProQuad darf nicht bei Kindern angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen Windpocken- bzw. Masern-, Mumps- oder Rötelnimpfstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin sind.
Lithuanian: ProQuad negalima skirti vaikams esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) bet kuriai vakcinai nuo vėjaraupių ar vakcinai nuo tymų, kiaulytės arba raudonukės, bet kuriai kitai sudėtinei vakcinos medžiagai arba neomicinui.
German: Nach der zweiten Dosis betrugen die Raten etwa 99 % bei Masern, 100 % bei Mumps, 98 % bei Röteln und 99 % bei Windpocken.
Lithuanian: Veiksmingumas po antrosios vakcinos dozės suleidimo siekė maždaug 99 proc. vakcinuojant nuo tymų, 100 proc. - nuo kiaulytės, 98 proc.
German: Die Studie bei Kindern zwischen neun und zwölf Monaten zeigte, dass die Immunantwort auf Mumps, Röteln und Windpocken bei Kindern, die die erste Dosis mit neun Monaten erhalten hatten, nach zwei Dosen ProQuad mit der Immunantwort bei Kindern, die die erste Dosis mit zwölf Monaten erhalten hatten, vergleichbar war.
Lithuanian: Tiriant 9-12 mėnesių amžiaus vaikus nustatyta, kad skyrus dvi ProQuad vakcinos dozes vaikų, kuriems pirmoji dozė skirta 9-tą mėnesį, organizmo imuninė reakcija į tymus, raudonukę ir vėjaraupius buvo panaši kaip ir vaikų, kuriems pirmoji vakcinos dozė sušvirkšta 12-tą mėnesį.
German: Die Ansprechraten (die darüber Auskunft geben, wie das Immunsystem auf die Viren reagiert hat) bei Kindern über zwölf Monate betrugen 98 % bei Masern, 96 % bis 99 % bei Mumps, 96 % bei Röteln und 91 % bei Windpocken.
Lithuanian: nuo tymų, 96-99 proc. nuo kiaulytės, 96 proc. nuo raudonukės ir 91 proc. nuo vėjaraupių.
German: Wie wurde ProQuad untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas ProQuad?