FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allt från dagliga provtagningar som kan krävas hos vissa hemodynamiskt instabila patienter till provtagningar minst en gång i veckan hos stabila patienter som visar ett behandlingssvar.
Lithuanian: Terapinio vaisto stebėjimo dažnis turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinę situaciją ir atsaką į gydymą, ir gali svyruoti nuo mėginių ėmimo kiekvieną parą, hemodinamiškai nestabiliems pacientams, iki mėginių ėmimo kartą į savaitę, stabiliems pacientams, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą.
Swedish: • Du får en hudreaktion under behandlingen.
Lithuanian: - Jei gydymo metu Jums pasireiškė odos reakcijų.
Swedish: Ett möjligt sätt att dosera vankomycin hos nyfödda illustreras i följande tabell: (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: Vienas iš galimų vankomicino dozavimo būdų kūdikiams pateiktas šioje lentelėje (žr.
Swedish: Oral användning av vankomycin ökar risken för vankomycinresistenta enterokock-populationer i magtarmkanalen.
Lithuanian: Vankomicino vartojimas per burną didiną vankomicinui atsparių enterokokų padermių atsiradimo virškinimo trakte galimybę.
Swedish: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Methicillinresistent Staphylococcus aureus Koagulasnegativ Staphylococci Streptococcus spp.
Lithuanian: Įprastai jautrios rūšys Gramteigiami mikroorganizmai Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Meticilinui atsparūs Staphylococcus aureus Koagulazės negaminantys stafilokokai Streptococcus spp.
Swedish: Biverkningarna som anges nedan definieras enligt MedDRA-konventionen om frekvens och databasen om klassificering av organsystem:
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases:
Swedish: Spädbarn och barn i åldrarna från en månad till mindre än 12 år Den rekommenderade dosen är 10-15 mg per kg kroppsvikt var 6:e timme (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra nuo 10 iki 15 mg/kg kūno svorio skiriant kas 6 valandas (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Vankomycins farmakokinetik förändras inte hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vankomicino farmakokinetika nepakinta.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [För alla vankomycin 125 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 125 mg kapsel}> [För alla vankomycin 250 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 250 mg kapsel}>
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS [Visiems vankomicinas 125 mg kapsulės preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 125mg kapsulės}> [Visiems vankomicinas 250 mg kapsulės preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 250mg kapsulės}>
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning Blodet och lymfsystemet: Sällsynta
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Retas
Swedish: Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för vissa arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner.
Lithuanian: Tam tikros rūšies įgyto atsparumo mikroorganizmų kiekis gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, prireikus galima, kreiptis į ekspertą patarimo.
Swedish: Om du har en inflammatorisk sjukdom i magtarmkanalen, särskilt om du också har en njursjukdom, kan dock liknande biverkningar som de som uppstår när vankomycin ges via infusion förekomma.
Lithuanian: Tačiau, jei turite virškinimo trakto uždegiminių sutrikimų, ypatingai jei turite ir inkstų sutrikimų, gali pasireikšti šalutinis poveikis, kuris būdingas vankomiciną skiriant intraveniniu būdu.
Swedish: Läkemedlet har baktericid effekt för prolifierande mikroorganismer.
Lithuanian: Besidalijantiems mikroorganizmams šis vaistinis preparatas daro baktericidinį poveikį.
Swedish: Därför inkluderas biverkningar och frekvenser som rapporterats för vankomycin som infusion.
Lithuanian: Todėl, šiame skyriuje yra nurodomas šalutinis poveikis ir jo dažnis, apie kurį pranešama vankomiciną skiriant intraveniniu būdu.
Swedish: [För parenterala formuleringar som är godkända för oral användning, bör följande återspeglas i detta avsnitt]
Lithuanian: [Parenteriniams vaistiniams preparatams, skirtiems vartoti per burną, šiame skyriuje turi būti nurodyta]
Swedish: Känslig ≤ 2 mg/l
Lithuanian: Jautrūs ≤ 2 mg/l
Swedish: Den rekommenderade doseringen av vankomycin är 125 mg var 6:e timme i 10 dagar för den första episoden av icke-allvarlig CDI.
Lithuanian: Rekomenduojama vankomicino dozė, pasireiškus pirmam nesunkios CDI epizodui, yra 125 mg kas 6 valandas vartojant 10 parų.
Swedish: • Rodnad på överkroppen och ansiktet, inflammation i en ven
Lithuanian: - Viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas, venos uždegimas.
Swedish: Upprepad dos baserad på koncentrationer*
Lithuanian: Dozę koreguokite atsižvelgdami į lygį*
Swedish: Absorptionen kan emellertid vara förhöjd hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller med pseudomembranös kolit inducerad av Clostridium difficile.
Lithuanian: Tačiau absorbcija gali sustiprėti pacientams, turintiems uždegiminių žarnyno gleivinės sutrikimų arba dėl Clostridium difficile indukuoto pseudomembraninio kolito.
Swedish: • Utbrott med svullnad eller smärta bakom öronen, i nacken, ljumskarna, under hakan och armhålorna (svullna lymfkörtlar), onormala blod- och leverfunktionsprover
Lithuanian: - Išbėrimas su patinimu arba skausmas už ausų, kaklo srityje, kirkšnyse, po smakru ir pažastyse
Swedish: Plasmanivåerna erhållna efter multipla doser är liknande de som uppnås efter en enda dos.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje vartojant keletą dozių yra panaši į koncentracijas pasiekiamas vartojant vienkartinę dozę. Ypatingos populiacijos
Swedish: [För parenterala formuleringar godkända för perioperativ antibakteriell profylax, inkludera följande formulering:]
Lithuanian: [Vaistiniams preparatams skirtiems priešoperacinei antibakterinei profilaktikai turi būti nurodomi šie teiginiai:]
Swedish: Vid kraftig inflammation i tarmslemhinnan, särskilt i kombination med njursvikt, kan dock biverkningar som uppstår när vankomycin administreras parenteralt förekomma.
Lithuanian: Tačiau, esant sunkiam žarnyno gleivinės uždegimui, ypatingai kartu su inkstų nepakankamumu, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškia skiriant vankomiciną parenteriniu būdu.
Swedish: Vad [produktnamn] är och vad det används för Vankomycin är ett antibiotikum som tillhör en grupp av antibiotika som kallas "glykopeptider".
Lithuanian: Vankomicinas yra antibiotikas, priklausantis antibiotikų grupei vadinamai glikopeptidais.
Swedish: Upptaget av vankomycin från magtarmkanalen är försumbart.
Lithuanian: Vankomicino įsisavinimas virškinimo trakte yra nereikšmingas.
Swedish: • Minskning av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar (blodceller som är ansvariga för blodkoagulationen)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių): - Baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei trombocitų (kraujo ląstelės, atsakingos už kraujo krešėjimą) kiekio sumažėjimas.
Swedish: Överviktiga patienter
Lithuanian: Viršsvorio turinys pacientai
Swedish: Vankomycin ska administreras oralt för denna indikation.
Lithuanian: Esant šiai indikacijai, vankomiciną reikia vartoti per burną.
Swedish: Vankomycins farmakokinetiska egenskaper har visat stor interindividuell variabilitet hos förtidigt födda och fullgågna nyfödda.
Lithuanian: Išnešiotiems ir neišnešiotiems naujagimiams, buvo nustatyta didelė vankomicino farmakokinetikos variacija tarp individų.
Swedish: [För alla vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning] <{(Produktnamn) vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning}> 2.
Lithuanian: [Visiems vankomicinas 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui vaistiniams preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui}>
Swedish: Denna dos kan ökas till 500 mg var 6:e timme i 10 dagar vid allvarlig eller komplicerad sjukdom.
Lithuanian: Sunkios ar komplikuotos ligos atveju, šią dozę galima padidinti iki 500 mg kas 6 valandas vartojant 10 parų.
Swedish: Uppkomsten av multiresistenta patogener är ett växande globalt problem.
Lithuanian: Daugeliui vaistų atsparių patogenų atsiradimas - visame pasaulyje vis didesnį rūpestį kelianti problema.
Swedish: Bland annat diskuterade CHMP behovet av att uppdatera produktinformationens formuleringar.
Lithuanian: Be kitų klausimų, CHMP taip pat aptarė poreikį atnaujinti preparato informacinių dokumentų formuluotę.
Swedish: • Vankomycin-innehållande läkemedel får en allt viktigare roll inom behandlingen av grampositiva bakterieinfektioner,
Lithuanian: • vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra vankomicino, atlieka vis svarbesnį vaidmenį gydant gramteigiamų bakterijų sukeliamas infekcijas;
Swedish: Det noteras även att stafylokockenterokolit är sällsynt och att dess diagnos är kontroversiell.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad stafilokokinis enterokolitas yra reta liga ir jos diagnozavimas yra ginčytinas klausimas.
Swedish: Riktlinjen ger behandlingsrekommendationer för inledande och återkommande CDI.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiamos rekomendacijos dėl pirminės ir pasikartojančios CDI gydymo.
Swedish: Det ges även till patienter som är allergiska mot penicilliner och cefalosporiner.
Lithuanian: Taip pat intraveniniu vankomicinu gydomi pacientai, kurie yra alergiški penicilinams ir cefalosporinams.
Swedish: Vankomycins antibakteriella effekt är begränsad till grampositiva mikroorganismer.
Lithuanian: Antibakteriškai vankomicinas veikia tik gramteigiamus mikroorganizmus.
Swedish: Dessutom är de befintliga uppgifterna (bland annat jämförande uppgifter) inte entydiga vad gäller användningen av en kontinuerlig mot en intermittent infusion.
Lithuanian: Be to, esami duomenys (įskaitant palyginamuosius duomenis) apie nepertraukiamos ir protarpinės infuzijos taikymą nėra visiškai įtikinami.
Swedish: Dessutom fastställdes betydande skillnader mellan EU-ländernas olika produktinformation för vankomycin-innehållande läkemedel, särskilt vad gäller indikationer, dosering och administreringssätt, men även i andra avsnitt av produktinformationen.
Lithuanian: Be to, nustatyta reikšmingų skirtumų tarp skirtingose ES valstybėse narėse patvirtintų vaistų, kurių sudėtyje yra vankomicino, informacinių dokumentų, visų pirma informacijoje apie indikacijas, dozavimą ir vartojimo būdą, taip pat kituose preparato informacinių dokumentų skyriuose.
Swedish: Spektrumet för vankomycin innefattar vitt skilda patogener såsom Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes och Clostridium difficile.
Lithuanian: Vankomicino veikimo spektras apima labai įvairius patogenus, įskaitant Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ir Clostridium difficile.
Swedish: Vankomycin är ett glykopeptidantibiotikum som godkändes för omkring 60 år sedan.
Lithuanian: Vankomicinas yra glikopeptidų grupės antibiotikas, kuris buvo įregistruotas prieš maždaug šešis dešimtmečius.
Swedish: Efter att ha granskat de data som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning, övervägde dock CHMP även de befintliga begränsningarna av övervakning av Cdal i vissa situationer.
Lithuanian: Vis dėlto, peržiūrėjęs registruotojų pateiktus duomenis, CHMP taip pat apsvarstė esamus mažiausios koncentracijos (Ctrough) stebėjimo apribojimus tam tikromis aplinkybėmis.
Swedish: CHMP diskuterade därför olika alternativa metoder för att uppskatta vankomycinexponeringen.
Lithuanian: Todėl CHMP aptarė kitus alternatyvius būdus vankomicino ekspozicijai įvertinti.
Swedish: CHMP enades om att dessa risker kan minimeras genom lämpliga varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad šią riziką galima sumažinti į preparato informacinius dokumentus įtraukiant atitinkamus įspėjimus ir rekomendacijas.
Swedish: - pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning (500 mg och 1000 mg) för intravenös administrering.
Lithuanian: - miltelių į veną vartojamam injekciniam arba infuziniam tirpalui (500 ir 1000 mg) forma.
Swedish: Ett yttrande i avsnitt 4.2 hade inkluderats i enlighet med detta av CHMP.
Lithuanian: Į 4.2 skyrių CHMP įtraukė atitinkamą teiginį.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter och beaktat den aktuella kliniska praxisen och nuvarande kliniska riktlinjer, fann CHMP att vankomycin är ett betydande behandlingsalternativ vid följande indikationer:
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis ir atsižvelgdamas į dabartinę klinikinę praktiką bei šiuo metu patvirtintose klinikinėse gairėse pateikiamas rekomendacijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad vankomicinas yra vienas iš svarbių vaistų, kuriuos galima vartoti esant toliau nurodytoms indikacijoms, pasirinkimo galimybių:
Swedish: Bilaga 3 i CHMP:s riktlinje om att fastställa specifikationer för relaterade föroreningar i antibiotika (Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics) ska gälla för nya aktiva substanser och för nya källor av befintliga aktiva substanser.
Lithuanian: CHMP gairių dėl susijusioms priemaišoms antibiotikuose taikytinų specifikacijų nustatymo 3 priedas būtų taikomas naujoms veikliosioms medžiagoms ir naujiems esamų veikliųjų medžiagų šaltiniams.
Swedish: Vidare är rollen för selektiv intestinal dekontaminering kontroversiell.
Lithuanian: Be to, selektyvaus žarnyno išvalymo įtaka yra ginčytinas klausimas.
Swedish: Vid lindrig CDI som tydligt framkallas av antibiotikaanvändning är det godtagbart att fortsätta inducera antibiotika och följa det kliniska svaret.
Lithuanian: Lengvos formos CDI, kurią aiškiai paskatino antibiotikų vartojimas, atveju yra priimtina nutraukti gydymą infekciją paskatinusiu antibiotiku ir stebėti klinikinį atsaką.
Swedish: • Behandling av peritoneal dialysassocierad peritonit.
Lithuanian: • su peritonine dialize susijusio peritonito gydymas.
Swedish: • Behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI), för vankomycin som ges oralt.
Lithuanian: • Clostridium difficile infekcijos (CDI) gydymas, vankomiciną vartojant per burną.
Swedish: Totalt sett fann CHMP att bayesiansk interpolation, av de diskuterade metoderna, var ett passande alternativ, då den gör det möjligt att förutsäga många enskilda farmakokinetiska parametrar för extrapolation, minimerar antalet mätningar på en enda patient och verkar ta fram optimala strategier för behandlingsinsatser.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad, iš visų aptartų metodų, Bajeso interpoliacija yra tinkamiausia alternatyva; šis metodas suteikia galimybę numatyti daugelį individualių ekstrapoliuotinų farmakokinetinių parametrų, iki minimumo sumažinti kiekvienam pacientui atliekamų matavimų skaičių ir suplanuoti optimalias terapinės intervencijos strategijas.
Swedish: • CHMP fann att mängden aktiv substans i det färdiga läkemedlet bestäms av och är konsekvent baserad på potensen uttryckt i IE, och att dosen och styrkan av vankomycin-innehållande läkemedel bör fortsätta anges i milligram,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad veikliosios medžiagos kiekis galutiniame produkte nustatytas ir nuosekliai pagrįstas TV išreikštu stiprumu ir kad preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, dozė ir stiprumas ir toliau turėtų būti išreikšti miligramais;
Swedish: • För "behandling av stafylokockenterokolit", fann CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning inte lämnat in data som fastställde effekten och säkerheten av oralt vankomycin vid denna indikation.
Lithuanian: • dėl indikacijos „stafilokokinio enterokolito gydymas" CHMP priėjo prie išvados, kad registruotojai nepateikė duomenų, kurie patvirtintų pagal šią indikaciją vartojamo geriamojo vankomicino veiksmingumą ir saugumą.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning, i förekommande fall
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama atitinkamai keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Swedish: Det har nu blivit tydligt att TDM-frekvensen måste individualiseras utifrån den kliniska situationen och svaret på behandling; specifika rekommendationer ges för hemodynamiskt stabila och instabila patienter, patienter med normal njurfunktion och patienter på intermittent hemodialys.
Lithuanian: Šiuo metu šioje informacijoje aiškiai nurodyta, kad TVS dažnumas turėtų būti numatytas individualiai, atsižvelgiant į klinikines aplinkybes ir atsaką į gydymą, taip pat pateikiamos konkrečios rekomendacijos dėl hemodinamiškai stabilių ir nestabilių pacientų, taip pat dėl pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi, ir pacientų, kuriems taikoma protarpinė hemodializė.
Swedish: Med hänsyn till vikten av att säkra tillgången till effektiva antibiotika för EU:s patienter, i folkhälsans intresse och för att förstärka hanteringen av hotet från spridningen av antimikrobiell resistens, ansåg man att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel behöver granskas vid de godkända indikationerna, inräknat den relevanta doseringen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip svarbu užtikrinti, kad rinkoje būtų veiksmingų antibiotikų, kuriuos galėtų vartoti ES pacientai, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir padėti sumažinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimo keliamą grėsmę, nuspręsta, kad reikia kritiškai peržiūrėti pagal patvirtintas indikacijas atitinkamomis dozėmis vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykį.
Swedish: 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Lithuanian: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B
Swedish: CHMP granskade dessutom de tillgängliga belägg som inlämnats inom hänskjutningsförfarandet, inräknat flera hänvisningar till publicerad litteratur och en metaanalys av sammanlagt 64 studier (32 avseende inledande behandling och negativ odling, 28 rapporter om behandling för grampositiva och 24 rapporter om behandling för gramnegativa patogener) samt 21 randomiserade kliniska prövningar (14 avseende inledande behandling och negativ odling, 8 rapporter om behandling för grampositiva och 8 rapporter om behandling för gramnegativa patogener), som bekräftar vankomycins effekt vid behandling av peritonit under peritonealdialys.
Lithuanian: Be to, CHMP peržiūrėjo kreipimosi procedūros metu pateiktus turimus duomenis, įskaitant kelias nuorodas į literatūros šaltinius ir iš viso 64 tyrimų (32 tyrimų metu taikytas pirminis gydymas ir išskirta neigiama kultūra, 28 tyrimuose pateikti duomenys apie gramteigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą ir 24 tyrimuose - apie gramneigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą) ir 21 atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (14 tyrimų metu taikytas pirminis gydymas ir išskirta neigiama kultūra, 8 tyrimuose pateikti duomenys apie gramteigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą ir 8 tyrimuose - apie gramneigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą) metaanalizę, kurie patvirtino vankomicino veiksmingumą gydant su peritonine dialize susijusi peritonitą.
Swedish: • För "dekontaminering av magtarmkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid", granskade CHMP de tillgängliga uppgifter som inlämnats under detta förfarande.
Lithuanian: • dėl indikacijos „pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, VT išvalymas, kartu skiriant aminoglikozidą" CHMP peržiūrėjo visos šios procedūros metu pateiktus turimus duomenis.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av vankomycininnehållande läkemedel ändras.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Swedish: Det har huvudsakligen en baktericid effekt som främst utövas genom hämning av peptidoglykansyntesen i cellväggarna.
Lithuanian: Jo poveikis yra daugiausia baktericidinis, jis daugiausia pasireiškia slopinant peptidoglikano, iš kurio sudaryta ląstelės sienelė, sintezę.
Swedish: Den potentiella nyttan av modellbaserade metoder vid prediktionen av enskilda dosbehov för att uppnå ett lämpligt AUC-värde diskuteras också.
Lithuanian: Be to, aptariamas galimas modeliais grindžiamų metodų naudingumas, siekiant numatyti kiekvienam pacientui reikiamą vaisto dozę, kad būtų pasiektas atitinkamas AUC.
Swedish: För att den fastställda terapeutiska dosen uttryckt i IE (potens) ska behållas och såsom anges i avsnittet "Question and Answer" om "expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products" (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), ska dock mängden (mg) aktiv substansen i läkemedlet justeras för att nå den deklarerade läkemedelsstyrkan i IE. CHMP kontrollerade även gränserna för relaterade substanser och föroreningar i den aktiva substansen och i de färdiga läkemedlen och fann att gränserna för relaterade substanser och föroreningar i läkemedelssubstansen och i de redan godkända slutgiltiga läkemedlen är berättigade.
Lithuanian: Vis dėlto, siekiant užtikrinti, kad nepasikeistų tarptautiniais vienetais (TV) nustatyta terapinė dozė (stiprumas) ir atsižvelgiant į klausimų ir atsakymų dokumentą dėl vankomicino preparatų stiprumo išraiškos (duomenų) informacijoje apie kiekybinę ir kokybinę sudėtį (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), veikliosios medžiagos kiekis (mg) vaistiniame preparate turėtų būti pakoreguotas taip, kad jis atitiktų deklaruojamą preparato stiprumą TV. CHMP taip pat peržiūrėjo susijusioms medžiagoms ir priemaišoms veikliojoje medžiagoje bei galutiniuose produktuose nustatytas ribas, ir prieita prie išvados, kad jau patvirtintos susijusioms sudedamosioms medžiagoms ir priemaišoms vaistinėje medžiagoje bei galutiniuose vaistiniuose preparatuose nustatytos ribos atitinka reikalavimus.
Swedish: • CHMP fann att de farmakokinetiska och farmakodynamiska uppgifterna i produktinformationen behöver uppdateras.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia atnaujinti preparato informaciniuose dokumentuose pateiktus farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis;
Swedish: Vankomycin-innehållande läkemedel är kommersiellt tillgängliga som:
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra vankomicino, rinkoje platinami:
Swedish: CHMP noterade riktlinjerna om behandling av peritoneal dialysrelaterad peritonit hos vuxna från "International Society for Peritoneal Dialysis" (ISPD) (Li PK et al., 20167), ISPD:s rekommendationer för pediatriska patienter (Warady BA et al., 20128).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į Tarptautinės peritoninės dializės specialistų draugijos (ISPD) gaires dėl su peritonine dialize susijusio suaugusiųjų peritonito gydymo (Li PK et al., 20167), taip pat ISPD rekomendacijas dėl vaikų pacientų (Warady BA et al., 20128).
Swedish: Aktuella riktlinjer från "European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases" (ESCMID1,2) och "Infectious Diseases Society of America" (IDSA3) stödjer också dess roll vid behandling av MRSA-infektioner.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintose Europos klinikinės mikrobiologijos ir infekcinių ligų draugijos (ESCMID1,2) ir Amerikos infekcinių ligų draugijos (IDSA3) gairėse taip pat pritariama šio vaisto svarbai gydant MRSA sukeliamas infekcijas.
Swedish: CHMP har ändrat ordalydelsen om terapiövervakning i avsnitt 4.2 i produktresumén i enlighet med detta.
Lithuanian: CHMP atitinkamai pakeitė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje pateiktos informacijos apie terapinę vaisto stebėseną formuluotę.
Swedish: CHMP konstaterade att de aktuella behandlingsriktlinjerna betonar vikten av terapiövervakning och användningen av vankomycins dalkoncentration som ersättning för mål-AUC.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad šiuo metu patvirtintose terapijos gairėse akcentuojama terapinės vaisto stebėsenos ir mažiausios vankomicino koncentracijos, kaip tikslinio ploto po kreive (AUC) pakaitalo, taikymo svarba.