FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sertraliinitutkimuksista saadut kokonaistulokset siis tukevat lääkevalmisteen lyhyt- ja pitkäkestoista tehokkuutta, ja koska sertraliinista ei ole ilmennyt odottamattomia turvallisuuskysymyksiä sen käytöstä masennuksen hoidossa tunnettuun turvallisuusprofiiliin nähden, CHMP katsoi sen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa ja hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Polish: Z tego względu ogólne wyniki badania dotyczące sertraliny dowodzą skuteczności krótko- i długoterminowej oraz - jako że nie pojawiły się żadne kwestie związane z bezpieczeństwem w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa sertraliny w leczeniu depresji - CHMP uznał stosunek korzyści do ryzyka we wskazaniu zespołu lęku społecznego za pozytywny i zatwierdził następujące wskazanie:
Finnish: Keskimääräinen annos hoidossa loppuun saakka pysyneillä oli 70 mg/vrk.
Polish: Średnia dawka u osób, które ukończyły badanie, wynosiła 70 mg/dobę.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin kontrolloiduissa tutkimuksissa (n = 281 sertraliinilla hoidettua potilasta):
Polish: W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Finnish: Voit käyttää vettä, inkiväärilimonadia, sitruuna-/limesoodavettä, virvoitusjuomaa tai appelsiinimehua.
Polish: Może to być woda, gazowany napój imbirowy, cytrynowy lub limonowy, lemoniada lub sok pomarańczowy.
Finnish: Älä koskaan nauti konsentraattia laimentamattomana.
Polish: Nie wolno spożywać nierozcieńczonego koncentratu.
Finnish: Koska psyykenlääkkeet voivat kuitenkin huonontaa henkistä ja fyysistä kykyä suoriutua mahdollisesti vaarallisista tehtävistä, kuten auton ajamisesta tai koneiden käytöstä, potilasta olisi varoitettava asianmukaisesti.
Polish: Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.
Finnish: • itsemurha-ajatukset nyt tai aiemmin (ks. jäljempänä kohta Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen)
Polish: • Występujące obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej - myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).
Finnish: Tulokset osoittivat lääkevalmisteen tehokkuuden vain kahdessa neljästä tutkimuksesta; kahden muun tutkimuksen tulokset tehokkuudesta olivat negatiivisia.
Polish: Wyniki wykazują, że tylko dwa z czterech badań udowodniły skuteczność leku, natomiast pozostałe dwa badania dały wynik negatywny.
Finnish: Masennuspotilaita on hoidettava oireettomuuden varmistamiseksi riittävän pitkään, vähintään 6 kuukautta.
Polish: Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Finnish: Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat lääkkeet
Polish: Leki metabolizowane przez cytochrom P450
Finnish: Verenvuoto emättimestä, naisen seksuaalinen toimintahäiriö
Polish: Krwawienia z pochwy, Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettu kaksoissokkoutettu 12 viikon tutkimus, johon osallistui 187 lasta (6-17-vuotiaita), tukee sertraliinin tehokkuutta, mutta tutkimuksesta ei löytynyt lääkevalmisteen annosteluperusteita lapsipotilaille eikä tulosten kliinistä merkitystä osoitettu.
Polish: Przedstawione podwójnie ślepe 12-tygodniowe badanie na grupie 187 dzieci (w wieku 6-17 lat) dowodzi skuteczności sertraliny, ale nie ma uzasadnienia dla dawki u dzieci, zaś znaczenie kliniczne wyników nie zostało jeszcze ustalone.
Finnish: Mitä Zoloft sisältää [täytetään kansallisesti]
Polish: Co zawiera Zoloft [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Masennusoireiden interferenssi ja vaikutus traumaperäiseen stressihäiriöön ovat edelleen huolenaiheita, koska niitä ei kontrolloitu riittävästi.
Polish: Wpływ objawów depresyjnych i ich działanie na zespół stresu pourazowego nadal budzi zastrzeżenia, ponieważ nie zostało to dostatecznie dobrze zbadane.
Finnish: Siksi yliannostus on aina hoidettava lääketieteellisesti tehokkaasti.
Polish: Dlatego też w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć agresywne postępowanie medyczne.
Finnish: Oireesi voivat alkaa parantua vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta.
Polish: Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia.
Finnish: Seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia on todettu aikuisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.
Finnish: levomepromatsiini ja olantsapiini).
Polish: lewomepromazyna i olanzapina).
Finnish: Sertraliini ei estä CYP3A4:ää, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää eikä CYP1A2:ta kliinisesti merkittävässä määrin.
Polish: Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 w stopniu klinicznie istotnym.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Finnish: Kahdesta tutkimuksesta saadut positiiviset tulokset sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikoilla havaituista keskimääräisistä parannuksista sekä hoitoon vastanneiden määrästä ovat riittävän vankka osoitus lääkevalmisteen tehokkuudesta lyhytkestoisessa käytössä.
Polish: Pozytywne wyniki, które zostały uzyskane w dwóch badaniach w odniesieniu do średniej poprawy na skalach lęku społecznego oraz w odniesieniu do osób odpowiadających na leczenie, wydają się wystarczająco dobre, by udowodnić krótkoterminową skuteczność.
Finnish: Sertraliinilla hoidetuilla yli 600 lapsipotilaalla haittavaikutusten kokonaisprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych.
Finnish: Molemmissa kohdissa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta tai käyttämään pienempää annosta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: W obydwu punktach zaleca się ostrożność i należy stosować mniejszą dawkę lub mniejszą częstotliwość podawania leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään, että itsemurha-alttius voi kasvaa taudin paranemisen alkuvaiheessa.
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Finnish: Oireet voivat olla merkkejä ns. Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka (TNN).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin pieni kerta-annos (2 mg) pimotsidia samanaikaisesti sertraliinin kanssa, todettiin pimotsidipitoisuuksia,jotka olivat suurentuneet noin 35 %.
Polish: W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną, obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%.
Finnish: CHMP katsoi, että avoimet tutkimukset eivät sovellu pitkäkestoisen tehokkuuden osoittamiseen sääntelytarkoituksiin ja että yksi tutkimus ei riitä tukemaan lapsia ja nuoria koskevaa käyttöaihetta.
Polish: CHMP uznał, że badania otwarte nie są odpowiednie do wykazywania długoterminowej skuteczności do celów związanych z regulacjami oraz że pojedyncze badanie nie może być wystarczające, aby poprzeć wskazanie pediatryczne.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua joko serotonergisista vaikutuksista tai vieroitusoireista.
Polish: Objawy te mogą wynikać albo z działań serotonergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia.
Finnish: Hoito 25 mg:lla ja 50 mg:lla oli yhtä hyvin siedetty.
Polish: Schematy podawania leku w dawce 25 i 50 mg były równie dobrze tolerowane.
Finnish: Zoloft-hoidon aikana on vältettävä alkoholin nauttimista.
Polish: W trakcie stosowania leku Zoloft nie należy spożywać alkoholu.
Finnish: Hyperkolesterolemia , hypoglykemia
Polish: Hipercholesterolemia Hipoglikemia
Finnish: Älä käytä Zoloftia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku Zoloft po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Finnish: Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
Polish: • Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Aloitusannos lapsille (6-12 v) oli 25 mg. Sertraliiniryhmään satunnaistetuilla potilailla osoitettiin merkittävämpää paranemista kuin lumelääkeryhmään satunnaistetuilla mitattuna seuraavilla asteikoilla: Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) ja CGI Improvement (p = 0,002).
Polish: Początkowa dawka u dzieci (6-12 lat) wynosiła 25 mg. U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą poprawę według skali Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż u tych, których zrandomizowano do grupy placebo.
Finnish: Pitkäkestoisen turvallisuuden osoittamiseksi myyntiluvan haltija ehdotti tämänhetkisen tiedonkeruujärjestelmän (DCA) tehostamista ja kaikkien lapsipotilaista (alle 18-vuotiaista) ilmoitettujen haittavaikutusten tutkimista lääkevalvontatietokannasta sekä huomionarvoisten haittavaikutusten yksityiskohtaisempaa tarkastelua näistä tapauksista.
Polish: W celu dostarczenia dowodów na bezpieczeństwo długoterminowe podmiot odpowiedzialny zaproponował poszerzenie obecnego narzędzia gromadzenia danych oraz monitorowanie wszystkich zgłaszanych pediatrycznych (występujących u osób poniżej 18 lat) działań niepożądanych w bazie danych nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii oraz dokładniejsze zbadanie w tych przypadkach działań niepożądanych, które mogą mieć znaczenie.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) sertraliinille tai Zoloftin jollekin muulle aineelle
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zoloft;
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Polish: Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma, miksi sinulle on määrätty Zoloftia.
Polish: Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Zoloft.
Finnish: Näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu merkittäviä eroja plasman proteiineihin sitoutumisessa.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku z białkami osocza pomiędzy obiema grupami.
Finnish: Hoidon kesto riippuu sairautesi luonteesta ja siitä, miten hyvin vastaat hoitoon.
Polish: Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od stopnia reakcji pacjenta na leczenie.
Finnish: Yhdestä itsemurhayrityksestä ja yhdestä sertraliinin yliannostustapauksesta saatiin ilmoitus, mutta ei kuolemantapauksista.
Polish: Zdarzyła się jedna próba samobójstwa i jeden zgłoszony przypadek przedawkowania sertraliny, lecz podczas badań nie wystąpił zgon.
Finnish: Maksavaurioita sairastavilla potilailla sertraliinin puoliintumisaika on pidentynyt ja AUC-arvo kolminkertaistunut (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: U pacjentów z uszkodzeniem wątroby okres półtrwania sertraliny jest wydłużony, a wartość AUC wzrasta trzykrotnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Sydämen ja muiden peruselintoimintojen seurantaa suositellaan yhdessä yleisten oireenmukaisten ja elintoimintoja tukevien toimenpiteiden kanssa.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji serca i podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.
Finnish: Näyttöä saatiin siitä, että varhainen kuolleisuus syntymän jälkeen johtui 15:nnen tiineyspäivän jälkeisestä altistuksesta kohdussa.
Polish: Uzyskane dane wskazują na to, że wczesna umieralność okołoporodowa wynikała z działania leku in utero po 15. dniu ciąży.
Finnish: • Allerginen reaktio tai allergia, johon voi kuulua sellaisia oireita kuin kutiseva ihottuma, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus.
Polish: • Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy, jak swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
Finnish: Hengitystiet on pidettävä avoimina ja huolehdittava tarvittaessa riittävästä hapetuksesta ja ventilaatiosta.
Polish: Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie dostarczanie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne.
Finnish: CHMP kuitenkin katsoi, että lääkevalmisteen tehokkuus on osoitettu kahdessa tuloksiltaan myönteisessä tutkimuksessa, ja hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Polish: Niemniej jednak CHMP uznał, że dwa pozytywne badania pozwalają wyciągnąć wnioski co do skuteczności i przyjął następujące wskazanie:
Finnish: 200 mg:n annoksella saavutetussa vakaassa tilassa sertraliinipitoisuudet plasmassa olivat 6-12-vuotiaiden ryhmässä noin 35 % suuremmat kuin 13-17-vuotiaiden ryhmässä ja 21 % suuremmat kuin aikuisten verrokkiryhmässä.
Polish: W przypadku dawki 200 mg stężenia sertraliny w osoczu w stanie stacjonarnym w grupie dzieci w wieku od 6 do 12 lat były o około 35% większe niż u dzieci w wieku od 13 do 17 lat, i o 21% większe niż w grupie referencyjnej osób dorosłych.
Finnish: Suoraa vaikutusta traumaperäiseen stressihäiriöön ei osoitettu kontrolloimalla vaikutusta masennukseen.
Polish: Nie wykazano bezpośredniego działania na zespół stresu pourazowego podczas kontroli działania na depresję.
Finnish: Jos sertraliinia silti kliinisen tarpeen perusteella päätetään käyttää, potilasta on seurattava tarkoin itsetuhoisten oireiden varalta.
Polish: Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Finnish: Jos saat hoitoa tällaiseen häiriöön, lääkärisi haluaa seurata tilaasi tarkoin (ks. jäljempänä oleva kohta Käyttö lapsille ja nuorille)
Polish: Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej).
Finnish: Tämä on vahvistettu in vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa, joissa oli mukana CYP3A4substraatteja (endogeeninen kortisoli, karbamatsepiini, terfenadiini, alpratsolaami), CYP2C19substraatti diatsepaami ja CYP2C9-substraatit tolbutamidi, glibenklamidi ja fenytoiini.
Polish: Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP 3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19 (diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny).
Finnish: Suurennettaessa annosta 50 mg:sta on kuitenkin otettava huomioon lasten tavallisesti pienempi ruumiinpaino aikuisiin verrattuna.
Polish: Jednakże przy zwiększaniu dawki powyżej 50 mg należy uwzględnić ogólnie niższą wagę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen vieroitusreaktioiden ilmaantuvuus oli sertraliinia saaneilla potilailla 23 % niillä, jotka lopettivat sertraliinihoidon, ja 12 % niillä, jotka jatkoivat sertraliinihoitoa.
Polish: W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość występowania zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną.
Finnish: Lapsille ja nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla (ks. teksti edellä).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujące u dorosłych (patrz powyżej).
Finnish: Satunnaistettuun vieroitustutkimukseen osallistuneet potilaat valittiin yllä kuvatuista lyhytkestoisista tutkimuksista sekä eräästä toisesta 10 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta.
Polish: Do badania dotyczącego wycofania leku u losowo wybranych pacjentów wybrano pacjentów, którzy brali udział w krótkoterminowych badaniach opisanych powyżej oraz z innego 10-tygodniowego badania.
Finnish: Lääkärisi on arvioinut, että tämä lääkevalmiste sopii sairautesi hoitamiseen.
Polish: Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa vaikean masennuksen hoidossa.
Polish: Wyniki tych badania wykazują pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla ciężkich zaburzeń depresyjnych.
Finnish: Joidenkin taulukossa 1 lueteltujen lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten vaikeusaste voi lieventyä ja esiintymistiheys harventua hoidon jatkuessa, eivätkä ne yleensä johda hoidon lopettamiseen.
Polish: Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
Finnish: Uusiutumisen ehkäisyä koskevien todisteiden puuttuminen herättää kuitenkin edelleen huolta.
Polish: Jednakże pozostają zastrzeżenia co do braku dowodów w odniesieniu do zapobiegania nawrotom.
Finnish: Pitoisuudet imeväisen seerumissa olivat yleensä lähes olemattomat tai alle mittausrajan, lukuun ottamatta yhtä poikkeusta, jossa imeväisen seerumitasot olivat noin 50 % äidin tasoista (huomattavaa vaikutusta imeväisen terveyteen ei kuitenkaan havaittu).
Polish: U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia).
Finnish: • maksasairaus; lääkärisi voi päättää, että Zoloft-annostasi on pienennettävä
Polish: • Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Zoloft.
Finnish: Siksi samoja varotoimia kuin hoidettaessa vaikeasti masentuneita potilaita on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on näitä muita psyykkisiä häiriöitä.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Finnish: Tämä ilmiö on havaittu myös muilla SSRI-masennuslääkkeillä.
Polish: To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.
Finnish: CHMP katsoi, että näissä tutkimuksissa voitiin kuitenkin osoittaa kohtalainen lyhytkestoinen tehokkuus.
Polish: CHMP wyraził opinię, że ogólnie w badaniach tych wykazano niewielką skuteczność w leczeniu krótkoterminowym.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Zoloftia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota yhteys lääkäriin.
Polish: Jeśli lekarz przepisze lek Zoloft pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i opiekun dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem.
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti hoidon lopettamista seuraavien parin päivän kuluessa, mutta joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa niitä on ilmoitettu myös potilailla, jotka ovat vahingossa unohtaneet annoksensa.
Polish: Zazwyczaj występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku.
Finnish: Kun avaat oraalikonsentraattipullon ensimmäistä kertaa, kiinnitä pipetti pulloon seuraavasti:
Polish: Otwierając butelkę po raz pierwszy należy umieścić w niej pipetę zgodnie z poniższą instrukcją:
Finnish: Hoitoa saaneiden emojen poikasilla syntymän jälkeen todetut kehitysviiveet johtuivat luultavasti emoihin kohdistuneista vaikutuksista eivätkä siten ole merkityksellisiä ihmiseen kohdistuvan riskin suhteen.
Polish: Opóźnienia rozwoju stwierdzane u młodych osobników urodzonych przez otrzymujące lek samice wynikały prawdopodobnie z wpływu leku na samice, w związku z czym nie wiążą się z istotnie wyższym ryzykiem u ludzi.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden määrä, joiden kohtaukset uusiutuivat.
Polish: Podstawowe kryterium oceny stanowił odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót.
Finnish: Toistaiseksi ei ole ilmoitettu haitallisia vaikutuksia sellaisen imeväisen terveyteen, jonka äiti on käyttänyt sertraliinia, mutta riskiä ei voida poissulkea.
Polish: Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań.
Finnish: Etanoli: Valmisteen sisältämä alkoholi on otettava huomioon, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, potilaalla on alkoholin väärinkäyttöä, epilepsia, aivovamma tai -sairaus tai jos hän on raskaana tai lapsi.
Polish: Etanol: zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, u pacjentów nadużywających alkoholu, u chorych na padaczkę, u pacjentów po urazach mózgu lub z chorobami mózgu, u kobiet w ciąży oraz u dzieci.
Finnish: Poikien ja tyttöjen välillä ei ollut merkittäviä eroja puhdistumassa.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic klirensu kreatyniny pomiędzy chłopcami a dziewczętami.
Finnish: Kahdessa myönteisessä, yleisväestöllä tehdyssä tutkimuksessa hoitoon vastanneiden miesten ja naisten määrä sertraliini- ja lumelääkeryhmissä olivat samankaltaiset (naiset 57,2 % verrattuna 34,5 %:iin; miehet 53,9 % verrattuna 38,2 %:iin).
Polish: W dwóch pozytywnych próbach na populacji ogólnej częstość odpowiedzi na sertralinę w porównaniu z placebo u mężczyzn i kobiet były podobne (kobiety: 57,2 % w porównaniu z 34,5 %; mężczyźni: 53,9 % w porównaniu z 38,2 %).
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottamat tekstit muutamin pienin muutoksin.
Polish: Zapisy proponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ogólnie zaakceptowane przez CHMP, z niewielką liczbą drobnych poprawek.
Finnish: Tehokkuuden ensisijaiset muuttujat kummassakin tutkimuksessa olivat Liebowitz Social Anxiety Symptom Scale (LSAS)- sekä Duke Brief Social Anxiety Disorder Scale (BSPS) -asteikot.
Polish: Podstawowe parametry kryterium oceny skuteczności w różnych badaniach były następujące: skala objawów lęku społecznego według Liebowitza (LSAS) oraz krótka skala zespołu lęku społecznego według Duke'a (BSPS).
Finnish: Ota aina lääkepakkaus ohjelippuineen mukaasi, olipa lääkettä enää jäljellä tai ei.
Polish: Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan vaikeaa kipua (esim. tramadoli)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu (np. tramadol).
Finnish: Jos otat Zoloftia vahingossa liikaa, ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimmän sairaalan tai terveyskeskuksen päivystykseen.
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Zoloft, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala.
Finnish: Esiintymistihey s tuntematon
Polish: Częstość nieznana
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa sertraliini ei aiheuttanut sedaatiota eikä häirinnyt psykomotorista suoritusta.
Polish: W kontrolowanych badaniach u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji, ani nie wpływała na sprawność psychomotoryczną.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisissa tutkimuksissa ei saatu näyttöä teratogeenisuudesta tai haittavaikutuksista miehen hedelmällisyydelle.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na reprodukcję przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono oznak teratogenności ani niekorzystnego wpływu leku na płodność u mężczyzn.
Finnish: Tutkimukseen kuuluu vertailuryhmä, joka koostuu vain psykoterapian avulla hoidettavista lapsista ja nuorista."
Polish: Badanie to obejmuje grupę porównawczą składającą się z pacjentów pediatrycznych, którzy leczeni są wyłącznie za pomocą psychoterapii."