FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинично изпитване с продължителност 3 месеца (N=442), включващо IZBA като монотерапия, най-често наблюдаваната нежелана реакция е хиперемия на окото (очна или конюнктивална), съобщена при приблизително 12% от пациентите.
Icelandic: Í klínískri rannsókn, sem stóð yfir í 3 mánuði (N=442), með IZBA sem einlyfjameðferð var algengasta aukaverkunin sem kom fram blóðsókn til auga (auga eða táru) sem greint var frá hjá um það bil 12% sjúklinga.
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че травопрост се счита за РВТ вещество (вж. точка 5.3).
Icelandic: Tekið skal fram að travóprost er talið þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað (PBT-efni) (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Bulgarian: Средна (SE) Средна Разлика a
Icelandic: Meðalmunur a
Bulgarian: IZBA може постепенно да промени цвета на ириса (оцветената част от Вашето око).
Icelandic: IZBA getur smám saman valdið breytingum á lit lithimnu (litaða hluta augans).
Bulgarian: Следователно, не е необходимо коригиране на дозата при по-ниската концентрация на активното вещество.
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við að aðlaga þurfi skammt þegar þéttni virka innihaldsefnisins er lægri.
Bulgarian: IZBA се използва за намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни, юноши и деца на възраст над 3 години.
Icelandic: IZBA er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 3 ára aldri til að lækka of háan þrýsting í auga.
Bulgarian: Ако сте претърпели операция от катаракта (перде), говорете с Вашия лекар преди да използвате IZBA.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir dreraðgerð skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar IZBA.
Bulgarian: Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, разкъсайте пликчето, извадете бутилката (фигура 1) и отбележете датата на отваряне на определеното място върху картонената опаковка.
Icelandic: Rétt áður en byrjað er að nota hvert glas í fyrsta skiptið á að opna hlífðarpokann, taka glasið úr
Bulgarian: Фармакокинетично проучване на TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор) при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до <18 години показва ниска плазмена експозиция на травопрост под формата на несвързана киселина с концентрации, вариращи от под границата на количествено определяне на теста (BLQ) 10 pg/ml до 54,5 pg/ml.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum TRAVATAN (travóprost 40 míkrógrömm/ml, augndropar, lausn) hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til <18 ára sýndi litla útsetningu fyrir óbundinni sýru travóprosts í plasma þar sem þéttni var á bilinu undir 10 pg/ml magngreiningarmörkum (BLQ) til 54,5 pg/ml.
Bulgarian: Абсорбира се през роговицата, където изопропиловият естер се хидролизира до активна несвързана киселина.
Icelandic: Það frásogast gegnum glæru þar sem ísóprópýlesterinn verður fyrir vatnsrofi og myndar virka óbundna sýru.
Bulgarian: IZBA съдържа хидрогенирано рициново масло и пропиленгликол, които могат да причинят кожни реакции и дразнене.
Icelandic: IZBA inniheldur herta laxerolíu og propýlenglýkól sem getur valdið húðviðbrögðum og ertingu í húð.
Bulgarian: Нечести кашлица, назална конгестия, дразнене на гърлото
Icelandic: Hósti, nefteppa, erting í hálsi
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект на травопрост върху фертилитета при дози, превишаващи 250 пъти максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin áhrif af travóprosti á frjósemi í skömmtum sem voru meira en 250-faldur ráðlagður hámarksskammtur við notkun í augu hjá mönnum.
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане при педиатрични пациенти на възраст от 3 години до <18 години с очна хипертензия или педиатрична глаукома (вж. точка 5.1).
Icelandic: Til að lækka augnþrýsting hjá börnum á aldrinum 3 ára til <18 ára með háan augnþrýsting eða barnagláku (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 30 микрограма травопрост.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 30 míkrógrömm af travóprosti.
Bulgarian: Следователно, въпреки много малките количества травопрост, които се използват от пациентите в капките за очи, не може да се изключи наличието на риск за околната среда.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir umhverfið þrátt fyrir að mjög lítið magn af travóprosti sé notað af sjúklingum með augndropum.
Bulgarian: 8:00 сутринта 10:00 преди обяд
Icelandic: Kl. 10:00
Bulgarian: Седмица 2
Icelandic: 2. vika
Bulgarian: Поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40), борна киселина, манитол, натриев хлорид, пропиленгликол, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH) и пречистена вода.
Icelandic: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH), aqua purificata
Bulgarian: Добавени са малки количества натриев хидроксид или хлороводородна киселина за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).
Icelandic: Örlitlu af saltsýru eða natríumhýdroxíði er bætt við til að halda sýrustigi (pH gildi) réttu.
Bulgarian: Възможно е непосредствено след поставянето на IZBA да установите краткотрайно замъгляване на зрението.
Icelandic: Sjónin getur orðið þokukennd um tíma rétt eftir notkun IZBA.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, лекаря на детето Ви или фармацевт.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum sem meðhöndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: При проучвания за очна токсичност при маймуни, приложението на травопрост при доза 0,45 микрограма два пъти дневно показва увеличение на клепачната цепка.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á augu í öpum sem fengu 0,45 míkrógramma skammt af travóprosti tvisvar sinnum á sólarhring kom í ljós að stækkun varð á hvarmaglufu.
Bulgarian: В случай на инцидентен контакт със значителна част от съдържанието на бутилката, засегнатият участък от кожата трябва незабавно да се почисти внимателно.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að verulegur hluti innihalds flöskunnar berist á húðina á að þvo svæðið vandlega þegar í stað.
Bulgarian: Съобщават се случаи на макулен едем по време на лечението с аналози на простагландин F2.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjónudepilsbjúg við meðferð með F2a-prostaglandínhliðstæðum.
Bulgarian: Находките са свързани с агонистичното действие върху FP рецепторите в матката с ранна ембрионална смърт, постимплантационна загуба и фетотоксичност.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eiturverkanir tengjast virkni FP-viðtakaörva í legi með snemmkomnum fósturvísisdauða, fósturvísisdauða eftir hreiðrun, fóstureitrunum.
Bulgarian: IZBA трябва да се използва внимателно при пациенти с известни предразполагащи рискови фактори за ирит/увеит.
Icelandic: Nota skal IZBA með varúð hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir lithimnubólgu/æðahjúpsbólgu.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, свързана с IZBA и травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор, е хиперемия.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun bæði IZBA og travóprost 40 µg/ml augndropa, lausnar er blóðsókn.
Bulgarian: Локалното предозиране с травопрост може да се отмие от окото (очите) с хладка вода.
Icelandic: Við staðbundna ofskömmtun má skola travóprost úr auga (augum) með volgu vatni.
Bulgarian: Възможно е при употреба на IZBA постепенно да настъпят промени в миглите на третираното око (очи); такива промени са наблюдавани при около половината от пациентите, участвали в клиничните изпитвания и включват следното: увеличаване на дължината, дебелината, пигментацията, и/или броя на миглите.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá u.þ.b. helmingi sjúklinga í klínískum rannsóknum og voru m.a. lenging, þykknun, dökknun og/eða fjölgun augnhára.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn sem meðhöndlar þig eða barn þitt hefur sagt til um.
Bulgarian: Локалното очно приложение на травопрост при маймуни в концентрация до 0,012% в дясното око, два пъти дневно, за една година не води до системна токсичност.
Icelandic: Engar altækar eiturverkanir komu fram við gjöf travóprosts í augu hjá öpum í 0,012% þéttni í hægra auga tvisvar á sólarhring í eitt ár.
Bulgarian: Другите съставки са: поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, пропиленгликол (вижте в края на точка 2), натриев хлорид, борна киселина, манитол и пречистена вода.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: pólýkvaterníum-1, pólýoxýetýlen hert laxerolía 40, própýlenglýkól (sjá í lok kafla 2), natríumklóríð, bórsýra, mannitól og hreinsað vatn.
Bulgarian: Травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор e изследван при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане и при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 14 ml/min).
Icelandic: 40 µg/ml augndropar, lausn hafa verið rannsakaðir hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun allt niður í 14 ml/mín.).
Bulgarian: Поликватерниум-1
Icelandic: Pólýkvaterníum-1 (polyquaternium-1)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Icelandic: með einum skammti.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: обрив или сърбеж по кожата.
Icelandic: Útbrot eða kláði í húð.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 30 микрограма травопрост.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 30 míkrógrömm af travóprosti.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна, веднага се консултирайте с Вашия лекар.Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато използвате IZBA.
Icelandic: Ef þú gætir orðið barnshafandi verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar IZBA.
Bulgarian: Седмица 6
Icelandic: 6. vika
Bulgarian: Употреба при възрастни, включително пациенти в старческа възраст
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum, þ.m.t. öldruðum sjúklingum
Bulgarian: Травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор
Icelandic: Tafla 2 Travóprost 40 µg/ml augndropar, lausn
Bulgarian: Редки диспнея, астма, респираторни нарушения, орофарингеална болка, дисфония, алергичен ринит, назална сухота
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Mæði, astmi, öndunarfærakvilli, verkur í munnkoki, raddtruflun, ofnæmiskvef, þurrkur í nefi
Bulgarian: Редки понижено диастолно кръвно налягане, повишено систолно кръвно налягане, хипотония, хипертония
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Lækkun hlébilsþrýstings, hækkun slagbilsþrýstings, lágþrýstingur, háþrýstingur
Bulgarian: Обаче травопрост 40 µg/ml е изследван при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане и при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 14 ml/min).
Icelandic: Þó hefur notkun travóprost 40 µg/ml verið rannsökuð hjá sjúklingum með vægt til verulega skerta lifrarstarfsemi og vægt til verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun allt niður í 14 ml/mín.).
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на травопрост и метаболитите в млякото.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að travóprost og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk.
Bulgarian: Наблюдаван е подобрен профил на безопасност за IZBA в сравнение с намиращия се на пазара травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор (с консервант бензалкониев хлорид или поликватерниум-1).
Icelandic: IZBA samanborið við travóprost 40 µg/ml augndropa, lausn (rotvarin með benzalklónklóríði eða pólýkvaterníum-1).
Bulgarian: Липсват дългосрочни данни за безопасност при педиатричната популация.
Icelandic: Engar upplýsingar um langtímaöryggi liggja fyrir hjá börnum.
Bulgarian: Травопрост се счита за устойчиво, биоакумулативно и токсично (PBT) вещество.
Icelandic: Travóprost er talið þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað (PBT-efni).
Bulgarian: Проучванията, използвани в модела, са две изпитвания за отговор към дозата, едно проучване фаза III с IZBA и педиатрично проучване с TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор).
Icelandic: stigs rannsókn á IZBA og rannsókn hjá börnum með TRAVATAN (travóprost 40 míkrógrömm/ml augndropar, lausn).
Bulgarian: Травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор с консервант поликватерниум-1 предизвиква минимална повърхностна очна токсичност, в сравнение с капки за очи с консервант бензалкониев хлорид, върху култури от човешки роговични клетки и след локално очно приложение при зайци.
Icelandic: Travóprost 40 µg/ml augndropar, lausn, rotvarin með pólýkvaterníum-1, olli lágmarkseiturverkunum á yfirborði augna á ræktuðum glærufrumum úr mönnum og eftir staðbundna notkun í augu hjá kanínum, samanborið við augndropa sem rotvarðir eru með benzalkónklóríði.
Bulgarian: Това може да намали системната абсорбция на прилаганите в окото лекарствени продукти и да доведе до намаляване на системните нежелани реакции.
Icelandic: Það getur dregið úr altæku frásogi lyfja sem gefin eru í augu og leitt til minni altækra aukaverkana.
Bulgarian: ЗАЩИТНА ОБВИВКА (ПЛИКЧЕ)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Bulgarian: Хиперемия (очна или конюнктивална) е наблюдавана при 11,8% от пациентите (N=442) с експозиция на IZBA, в сравнение с 14,5% при пациентите с експозиция на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор с консервант бензалкониев хлорид.
Icelandic: Blóðsókn (til auga eða táru) kom fram hjá 11,8% sjúklinga (N=442) sem fengu
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност, сезонна алергия
Icelandic: Ofnæmi, árstíðabundið ofnæmi
Bulgarian: Дневната доза не трябва да превишава една капка в засегнатото око (очи).
Icelandic: Ekki má gefa meira en einn dropa af lyfinu í sjúka augað (sjúku augun) á sólarhring.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: депресия, тревожност, безсъние, лъжливо усещане за движение, шум в ушите, болка в гръдния кош, нарушен сърдечен ритъм, ускорена сърдечна честота, влошаване на астмата, диария, кървене от носа, коремна болка, гадене, повръщане, сърбеж, необичаен растеж на косми, болезнено или неволно уриниране, повишен маркер за рак на простатата.
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi, tilfinning um falska hreyfingu, suð fyrir eyrum, brjóstverkur, óeðlilegur hjartsláttur, hraðari hjartsláttur, versnun astma, niðurgangur, blóðnasir, kviðverkur, ógleði, uppköst, kláði, óeðlilegur hárvöxtur, sáraukafull eða ósjálfráð þvaglát, hækkun á lífvísi um blöðruhálskirtilskrabbamein.
Bulgarian: Механизмът на промяна на миглите и евентуалните дълготрайни последствия от това понастоящем не са известни.
Icelandic: Hvers vegna augnahár breytast og hvaða afleiðingar það hefur þegar til lengri tíma er litið er ekki vitað eins og er.
Bulgarian: Офталмологични средства, антиглаукомни препарати и миотици, ATC код: S01EЕ04.
Icelandic: Augnlyf, gláku- og ljósopsþrengjandi lyf, ATC-flokkur:
Bulgarian: Редки дисгеузия, замаяност, дефект в зрителното поле
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Bragðskynstruflun, sundl, skerðing á sjónsviði
Bulgarian: Употребата на травопрост при кърмачки не се препоръчва.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun travóprosts hjá konum með barn á brjósti.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: 23 август 2012 г.
Icelandic: 23. ágúst 2012
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningum læknisins.
Bulgarian: Jakavi всеки ден по едно и също време, със или без храна.
Icelandic: Þú átt að taka Jakavi á hverjum degi, á sama tíma dagsins, annaðhvort með mat eða ekki með mat.
Bulgarian: Най-добра налична терапия (N=72)
Icelandic: Besta fáanleg meðferð (N=72)
Bulgarian: След 48 седмици
Icelandic: Eftir 48 vikur
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað handa börnum og unglingum yngri en 18 ára því notkun þess hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
Bulgarian: Повечето пациенти (68,4%) са лекувани в продължение на поне 9 месеца.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (68,4%) fékk meðferð í að minnsta kosti 9 mánuði.
Bulgarian: 168 таблетки (3x56)
Icelandic: 168 töflur (3x56)
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til þess að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Bulgarian: Най-добра налична терапия
Icelandic: Besta fáanleg meðferð
Bulgarian: Средната възраст е 60 години (интервал 33 до 90 години).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 60 ár (á bilinu 33 til 90 ár).
Bulgarian: COMFORT-II е отворено, рандомизирано проучване при 219 пациенти.
Icelandic: COMFORT-II var opin, slembuð rannsókn hjá 219 sjúklingum.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jakavi, просто вземете следващата доза в обичайното време.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Jakavi skaltu einfaldlega taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: 0,2 до 33,5 месеца, медиана на експозицията 12,0 месеца):
Icelandic: 0,2 til 33,5 mánuðir, miðgildi útsetningar 12,0 mánuðir):
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали да приемете една или две дози и точно колко таблетки да вземете при отделните дози.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú átt að taka einn eða tvo skammta og hversu margar töflur þú átt að taka í hverjum skammti.
Bulgarian: Двете основни вторични крайни точки също са постигнати.
Icelandic: Báðir lykil aukaendapunktarnir náðust einnig.
Bulgarian: 24-та седмица
Icelandic: 24. vika
Bulgarian: Jakavi няма или има пренебрежим седативен ефект.
Icelandic: Jakavi hefur engin eða óveruleg róandi áhrif.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jakavi hjá börnum og unglingum allt að 18 ára aldri.
Bulgarian: Лечението може да продължава дотогава, докато съотношението полза/риск остава положително.
Icelandic: Meðferð má halda áfram svo lengi sem hlutfall ávinnings og áhættu er jákvætt.
Bulgarian: В това рамо 83% от пациентите все още се лекуват към момента на заключване на данните на седмица 80.
Icelandic: Í þessum hópi voru 83% sjúklinga enn á meðferð þegar hætt var að safna gögnum eftir 80 vikur.
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
Icelandic: 90429 Nuremberg Þýskaland
Bulgarian: Какво представлява Jakavi и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Jakavi og við hverju það er notað
Bulgarian: Ефектите като цяло са по-тежки, когато приложението се започне по-рано след раждането.
Icelandic: Áhrifin voru yfirleitt alvarlegri eftir því sem gjöf hófst fyrr eftir fæðingu.
Bulgarian: Инфекции, обикновено свързани с имуносупресия, са забелязани при кучета.
Icelandic: Sýkingar sem yfirleitt tengjast ónæmisbælingu komu fram hjá hundum.
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns eða kynþáttar
Bulgarian: Един пациент (0,3%) прекъсва лечението поради анемия.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,3%) hætti á meðferð vegna blóðleysis.
Bulgarian: - Общо впечатление на пациента за промяна (Patient Global Impression of Change, PGIC).
Icelandic: Skynjun á meðferðarárangri var mæld með PGIC (Patient Global Impression of Change) spurningalistanum.
Bulgarian: Не е установено дали рязкото спиране на лечението с Jakavi е допринесло за появата на тези събития.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort skyndileg stöðvun meðferðar með Jakavi hafði stuðlað að þessum tilvikum.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Jakavi, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да определи най-подходящата начална доза за Вас.
Icelandic: Áður en meðferð með Jakavi hefst mun læknirinn láta framkvæma blóðrannsókn til að ákvarða hvaða upphafsskammtur hentar þér best.
Bulgarian: Началната доза не трябва да се повишава в рамките на първите четири седмици от лечението, а след това на интервали не по-малки от 2-седмици.
Icelandic: Ekki skal auka upphafsskammtinn á fyrstu fjórum vikum meðferðar og eftir það ekki oftar en með 2 vikna millibili.
Bulgarian: Дългосрочна безопасност:
Icelandic: Langtímaöryggi:
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Jakavi или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Jakavi verkar eða af hverju þér var ávísað þessu lyfi skaltu spyrja lækninn.
Bulgarian: Спиране на лечението
Icelandic: Meðferð hætt
Bulgarian: Вашият лекар също така редовно ще проверява нивата на липидите (мазнините) в кръвта Ви.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast reglulega með magni lípíða (fitu) í blóðinu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви казва винаги, точно колко таблетки
Icelandic: Læknirinn mun alltaf segja þér nákvæmlega hversu margar Jakavi töflur þú átt að taka.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви или да спре лечението.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum eða stöðva meðferðina.
Bulgarian: Някои са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), някои са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Icelandic: Sumar eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), sumar eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: По време на лечението с Jakavi никога не трябва да започвате да приемате нови лекарства без да се консултирате с лекаря, който Ви е предписал Jakavi.
Icelandic: Meðan á meðferð með Jakavi stendur skaltu aldrei byrja að nota nýtt lyf án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn sem ávísaði Jakavi.
Bulgarian: При по-дълга експозиция кумулативната честота на нежеланите събития нараства, но не се появяват нови данни, свързани с безопасността.
Icelandic: Með lengri útsetningu jókst uppsöfnuð tíðni aukaverkana en engar nýjar niðurstöður varðandi öryggi komu fram.
Bulgarian: В плазмата са налични два основни активни метаболита, представляващи 25% и 11% от AUC на основното съединение.
Icelandic: Tvö virk meginumbrotsefni eru til staðar í plasma og svara til 25% og 11% af AUC upphaflega efnisins.
Bulgarian: Въпреки това, лечението трябва да бъде спряно след 6 месеца, ако не се наблюдава намаляване на размера на слезката или подобрение на симптомите след започване на терапията.
Icelandic: Hins vegar skal hætta meðferð eftir 6 mánuði ef miltað hefur ekkert minnkað eða ekki hefur dregið úr einkennum eftir að meðferðin hófst.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при Jakavi са леки до умерени и като цяло изчезват след няколко дни до няколко седмици след започване на лечението.
Icelandic: Flestar aukaverkanir Jakavi eru vægar eða í meðallagi slæmar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Bulgarian: Таблица 1 Категории по честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията фаза 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Icelandic: Tafla 1 Tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá í 3. stigs rannsóknunum (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Pharma GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на всички пациенти, с експозиция на руксолитиниб по време на клиничните изпитвания (N=4755).
Icelandic: Tíðnin byggist á öllum sjúklingum sem fengu meðferð með ruxolitinibi í klínískum rannsóknum (N=4755)
Bulgarian: (64,2% спрямо 38,5%).
Icelandic: (64,2% samanborið við
Bulgarian: Кръвта става по-гъста, в резултат на увеличения брой на червените кръвни клетки.
Icelandic: Blóðið verður þykkara vegna fjölgunar rauðu blóðkornanna.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е бил болен от туберкулоза.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur verið með berkla.
Bulgarian: Дозата на Jakavi зависи от броя на кръвните клетки на пациента.
Icelandic: Skammtur Jakavi fer eftir fjölda blóðkorna hjá sjúklingnum.
Bulgarian: Все пак това може да е свързано с високата доза на руксолитиниб, водеща до фармакодинамични ефекти близо до Emax.
Icelandic: Hins vegar getur þetta tengst stórum skammti af ruxolitinibi sem veldur lyfhrifum nálægt Emax.