FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, σε μια κλινική μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα, η χορήγηση ελουξαδολίνης 100 mg δις ημερησίως για μία εβδομάδα με μία μόνο από του στόματος δόση 4 mg μιδαζολάμης δεν οδήγησε σε καμία μεταβολή στην τιμή Cmax της μιδαζολάμης, ενώ οδήγησε σε ελαφρά μείωση της AUC (~10%).
Latvian: Tomēr klīniskā pētījumā ar veselām pētāmām personām 100 mg eluksadolīna lietošana divas reizes dienā vienu nedēļu ar vienreizēju 4 mg perorālo midazolāma devu neradīja izmaiņas midazolāma Cmax un nedaudz samazināja AUC (~10%).
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της πιθανότητας αυξημένης ευαισθησίας που υπάρχει να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να μελετηθεί η έναρξη της θεραπείας με ελουξαδολίνη σε δοσολογία 150 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 75 mg δύο φορές ημερησίως).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā potenciāli paaugstinātu jutību pret nevēlamu blakusparādību iespējamību, var apsvērt ārstēšanas ar eluksadolīnu uzsākšanu ar devu 150 mg dienā (viena 75 mg tablete divreiz dienā).
Greek: Ο κίνδυνος δυσκοιλιότητας με την ελουξαδολίνη σε ασθενείς με άλλους υποτύπους IBS (σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου) είναι άγνωστος, αλλά ενδέχεται να αυξηθεί.
Latvian: Aizcietējuma risks, lietojot eluksadolīnu pacientiem ar citiem kairinātas resnās zarnas sindroma apakštipiem, nav zināms, bet var būt palielināts.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση ενός δισκίου των 75 mg δύο φορές την ημέρα εάν: - είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, - η δόση των 100 mg δεν είναι ανεκτή για εσάς,
Latvian: Ārsts var Jums parakstīt mazāku 75 mg tabletes devu divreiz dienā, ja: - Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks; - Jūs nepanesat 100 mg devu.
Greek: Ζάλη Υπνηλία1
Latvian: Miegainība1
Greek: Σε αρουραίους, η ελουξαδολίνη απεκκρίθηκε στο γάλα με σχεδόν ανάλογο προς τη δόση τρόπο με μέγιστες συγκεντρώσεις μικρότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Latvian: Žurkām eluksadolīns izdalījās pienā aptuveni devai proporcionālā veidā un maksimālā koncentrācija bija zemāka nekā koncentrācija plazmā.
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν αποτελεί αναστολέα/επαγωγέα των κύριων ενζύμων CYP, ωστόσο, η ελουξαδολίνη έχει κάποιο δυναμικό για την βασιζόμενη στο μεταβολισμό αδρανοποίηση του CYP3A4.
Latvian: Eluksadolīns nav galveno CYP enzīmu induktors/inhibitors, tomēr eluksadolīnam ir vielmaiņas potenciāls, kas balstīts uz CYP3A4 aktivitāti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ελουξαδολίνης σε ασθενείς με IBS-D καθιερώθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, πολυεθνικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (Μελέτες 1 & 2).
Latvian: Eluksadolīna efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir kairinātas resnās zarnas sindroms ar caureju, bija pierādīts divos randomizētos, daudzcentru, starptautiskos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (1. un 2. pētījumā).
Greek: Η απορρόφηση της ελουξαδολίνης ήταν ταχεία υπό συνθήκες νηστείας, με διάμεση τιμή Tmax 2 ώρες.
Latvian: Eluksadolīna uzsūkšanās tukšā dūšā bija strauja, Tmax vērtības mediāna bija 2 stundas.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο εκτιμώμενος φαινομενικός όγκος κατανομής της ελουξαδολίνης ήταν 27.100 L. Σε υγιή άτομα, η ελουξαδολίνη δεσμεύτηκε μετρίως (81%) σε πρωτεΐνες πλάσματος.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē eluksadolīna aprēķinātais šķietamais izkliedes tilpums bija 27 100 l. Veselām pētāmām personām eluksadolīns bija mēreni (81%) saistīts ar plazmas olbaltumvielām.
Greek: Η Cmax και η AUC για τον μεταβολίτη 1-υδροξύ-μιδαζολάμη αυξήθηκαν κατά ~14% και 7% αντίστοιχα, υποδηλώνοντας ότι η ελουξαδολίνη ενδέχεται να αποτελεί ήπιο επαγωγέα του CYP3A4 και ενδέχεται να μειώσει την έκθεση συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Metabolīta 1-hidroksimidazolāma Cmax un AUC palielinājās attiecīgi par ~14% un 7%, kas norāda, ka eluksadolīns varētu būt viegls CYP3A4 induktors un varētu samazināt vienlaikus ievadīto CYP3A4 substrātu iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: • Ασθενείς υπό θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς OATP1B1 (π.χ. κυκλοσπορίνη).
Latvian: • Pacienti, kuri tiek ārstēti ar spēcīgiem OATP1B1 inhibitoriem (piem., ciklosporīnu).
Greek: Η ελουξαδολίνη αυξάνει την έκθεση του συγχορηγούμενου υποστρώματος OATP1B1, της ροσουβαστατίνης (βλ. παράγραφο 5.2) κατά έως και 40% της συνολικής έκθεσης η οποία συνήθως δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σχετική.
Latvian: Eluksadolīns palielina vienlaikus lietoto OATP1B1 substrātu (piemēram, rosuvastatīna) iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu) par līdz 40% no kopējās iedarbības, kas parasti netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν ελουξαδολίνη ανέφεραν σημαντικές αυξήσεις σε ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση τόσο για ≥50% ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση όσο και για ≥75% ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma eluksadolīnu, ziņoja arī par nozīmīgu tādu dienu skaita palielināšanos, kad neatliekamas defekācijas vajadzības nav ≥50% laika, kā arī ≥75% laika.
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη Α-C).
Latvian: • Aknu darbības traucējumi (A-C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο βαριών επιπλοκών απόφραξης του εντέρου.
Latvian: Šiem pacientiem var būt smagu zarnu nosprostojuma komplikāciju risks.
Greek: Μπορεί να υπάρξει απώλεια της αποτελεσματικότητας, ιδιαίτερα όταν μαζί με την ελουξαδολίνη χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλή δόση και μικρό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αλφαιντανίλη, δεϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους).
Latvian: Efektivitāte var samazināties, jo īpaši tad, kad eluksadolīnu lieto vienlaikus ar zālēm ar mazu devu un šauru terapeitisko indeksu (piemēram, alfentanilu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu, takrolimu).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συμβαίνουν όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) και ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους (π.χ. φλεγμονή στο πάγκρεας ή σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi).
Latvian: Šie simptomi rodas retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) un var liecināt par aizkuņģa dziedzera vai žultsvadu sistēmas traucējumiem (piemēram, aizkuņģa dziedzera iekaisumu vai Odi sfinktera spazmām).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν δυσκοιλιότητα Παρόλο που δεν έχουν καταδειχτεί άμεσες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων, η χρόνια χρήση λοπεραμίδης με ελουξαδολίνη θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δυσκοιλιότητας.
Latvian: Lai gan tieša zāļu mijiedarbība nav pierādīta, jāizvairās no loperamīda ilgstošas lietošanas kopā ar eluksadolīnu, jo tas var palielināt aizcietējuma risku.
Greek: Υπερδοσολογία ελουξαδολίνης ενδέχεται να καταλήξει σε συμπτώματα που προκύπτουν από υπερβολή των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Eluksadolīna pārdozēšana var izraisīt simptomus, kuru cēlonis ir zāļu zināmās farmakodinamiskās iedarbības pastiprināšanās.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με το Truberzi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο IBS-D (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Truberzi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Εξάνθημα5
Latvian: Izsitumi5
Greek: Έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg σε άτομα με διαφόρων βαθμών ηπατική δυσλειτουργία και σε υγιή άτομα, τα επίπεδα της ελουξαδολίνης στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 6πλάσια, 4πλάσια, και 16πλάσια αυξημένα σε άτομα με ήπια, μέτρια, και βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Τάξη A, B, C), αντίστοιχα, ενώ η ημίσεια ζωή αυξήθηκε κατά 3-5 φορές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg devas iekšķīgas lietošanas pētāmām personām ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām eluksadolīna līmenis plazmā pētāmām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B, C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) bija palielināts attiecīgi vidēji 6, 4 un 16 reizes, bet pusperiods palielinājās 3-5 reizes (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Υπερευαισθησία στην ελουξαδολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Latvian: • Paaugstināta jutība pret eluksadolīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφέρετε στο γιατρό σας: - πόση ποσότητα οινοπνευματωδών καταναλώνετε (π.χ. ημερήσιος αριθμός ποτών), - εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως ζάλη και υπνηλία.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam: - cik daudz alkohola lietojat (piem., dzērienu skaits dienā); - vai Jums ir jebkādas blakusparādības, piem., reibonis un miegainība.
Greek: Μετεωρισμός Κοιλιακή διάταση Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση4
Latvian: Vēdera uzpūšanās Gastroezofageālā atviļņa slimība4
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Truberzi
Latvian: Kā uzglabāt Truberzi
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Truberzi χωρίς πρώτα να ενημερώσετε το γιατρό σας καθώς τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Truberzi Nepārtrauciet Truberzi lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo Jums var pastiprināties simptomi.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν ελουξαδολίνη ανέφεραν επίσης σημαντικές μειώσεις στη συχνότητα κενώσεων του εντέρου και κοιλιακό μετεωρισμό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όπως καταδείχτηκε από αλλαγές από τη βασική γραμμή στις ημερήσιες κενώσεις του εντέρου και στη βαθμολογία μετεωρισμού κατά τις Εβδομάδες 12 και 26.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma eluksadolīnu, ziņoja arī par nozīmīgu vēdera izejas un vēdera uzpūšanās biežuma samazināšanos, salīdzinot ar placebo, ko pierāda ikdienas vēdera izejas un uzpūšanās rezultāta pārmaiņas 12. un 26. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Greek: Από 1795 ασθενείς με IBS-D οι οποίοι εγγράφηκαν σε κλινικές μελέτες με ελουξαδολίνη και εκχωρήθηκαν σε 75 mg ή 100 mg δύο φορές ημερησίως, οι 139 (7,7%) ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών, ενώ οι 15 (0,8%) ήταν ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών.
Latvian: No 1795 pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju, kuri bija iekļauti eluksadolīna klīniskajos pētījumos un kuriem bija nozīmēta 75 mg vai 100 mg deva divreiz dienā, 139 (7,7%) bija vismaz 65 gadus veci, bet 15 (0,8%) bija vismaz 75 gadus veci.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz".
Greek: Ωστόσο, μια τέτοια αύξηση δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Tomēr maz ticams, ka šāds pieaugums būs klīniski nozīmīgs (skatīt
Greek: Εφάπαξ υπερθεραπευτικές από του στόματος δόσεις ελουξαδολίνης έως 1.000 mg και εφάπαξ ενδορρινικές δόσεις έως 200 mg σχετίστηκαν με υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών από ό,τι μια εφάπαξ δόση των 100 mg, ιδιαίτερα όσον αφορά γαστρεντερικές ενέργειες και ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Latvian: Vienreizējas, iekšķīgi lietotas, par terapeitiskām devām lielākas eluksadolīna devas līdz 1000 mg un vienreizējas līdz 200 mg lielu intranazālas devas bija saistītas ar lielāku nevēlamo blakusparādību sastopamību nekā vienreizēja 100 mg deva, īpaši attiecībā uz kuņģa-zarnu trakta un centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Greek: Η θεραπεία με ελουξαδολίνη κατέληξε επίσης σε σημαντικές βελτιώσεις σε ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα IBS-D δεν είχαν ελεγχθεί επαρκώς με τη χρήση λοπεραμίδης πριν από την εγγραφή.
Latvian: Ārstēšana ar eluksadolīnu nodrošināja arī nozīmīgu uzlabojumu pacientiem, kuriem kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju simptomi nebija atbilstoši kontrolēti, lietojot loperamīdu pirms iekļaušanas pētījumā.
Greek: Υπερευαισθησία6
Latvian: Paaugstināta jutība6
Greek: Η ελουξαδολίνη είναι ένας τοπικά δρών, μικτός αγωνιστής μ-υποδοχέα οπιοειδών (μOR) και ανταγωνιστής δ-υποδοχέα οπιοειδών (δOR).
Latvian: Eluksadolīns ir vietējas darbības jaukts mī opioīdu receptoru (μOR) agonists un delta opioīdu receptoru (δOR) antagonists.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ελουξαδολίνης στη γονιμότητα.
Latvian: Dati par eluksadolīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Greek: Η ελουξαδολίνη έχει πολύ χαμηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και δεν ασκεί ανιχνεύσιμες επιδράσεις που προκαλούνται από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) όταν χορηγείται από του στόματος σε ζώα σε αποτελεσματικές δόσεις.
Latvian: Eluksadolīna perorālā biopieejamība ir ļoti maza un tam nepiemīt nosakāma centrālās nervu sistēmas (CNS) mediēta ietekme, lietojot iekšķīgi dzīvniekiem efektīvās devās.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Greek: Επιπλέον, η αναλογία ασθενών οι οποίοι ήταν σύνθετοι ανταποκρινόμενοι στην ελουξαδολίνη σε κάθε μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων για τους μήνες 1 έως 6 ήταν υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο και για τις δύο δόσεις και στις δύο μελέτες φάσης 3, καταδεικνύοντας ότι η αποτελεσματικότητα διατηρείται με συνεχή θεραπεία με ελουξαδολίνη.
Latvian: Turklāt tādu pacientu īpatsvars, kam bija salikta atbildes reakcija pret eluksadolīnu katrā 4 nedēļu intervālā laikā no 1. līdz 6. mēnesim, bija lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā abām devām abos 3. fāzes pētījumos, kas pierāda, ka efektivitāte saglabājas arī ilgstošas eluksadolīna terapijas gadījumā.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Αποφεύγετε τη χρήση μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Nelietojiet kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Στους συμμετέχοντες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που δεν υποβάλλονταν ακόμα σε αιμοκάθαρση, η Cmax της ελουξαδολίνης στο πλάσμα ήταν 2,2 φορές υψηλότερη ενώ η AUC0-t ήταν 4,2 φορές υψηλότερη συγκριτικά με τους αντιστοιχισμένους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Dalībniekiem ar NSTS, kuriem tobrīd vēl netika veikta dialīze, eluksadolīna plazmas Cmax bija 2,2 reizes lielāka, bet AUC0-t bija 4,2 reizes lielāka nekā atbilstošiem dalībniekiem ar normālu nieru darbību.
Greek: Οι βελτιώσεις στα καθολικά συμπτώματα του IBS αξιολογήθηκαν βάσει ενός τελικού σημείου ανταπόκρισης επαρκούς ανακούφισης που ορίζεται ως επίτευξη επαρκούς ανακούφισης από τα συμπτώματα του IBS τουλάχιστον στο 50% των εβδομάδων και βάσει ενός τελικού σημείου ανταπόκρισης καθολικών συμπτωμάτων που ορίζεται ως ημερήσια βαθμολόγηση των καθολικών συμπτωμάτων από «κανένα» έως «ήπιο» τουλάχιστον στο 50% των ημερών.
Latvian: Kairinātas resnās zarnas sindroma vispārējo simptomu uzlabošanos vērtēja, pamatojoties uz atbilstošu atvieglojuma atbildes reakcijas mērķa kritēriju, kas definēts kā atbilstoša kairinātas resnās zarnas sindroma simptomu atvieglojuma sasniegšana vismaz 50% nedēļu, un uz vispārējo simptomu atbildes reakcijas mērķa kritēriju, kas definēts kā vispārējo ikdienas simptomu vērtējums "simptomu nav" vai "viegli simptomi" vismaz 50% dienu.
Greek: Συνολικά, υπήρχε αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω στις κλινικές μελέτες.
Latvian: Kopumā klīniskos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ziņots biežāk.
Greek: Όταν ο ουδός για ανταπόκριση κοιλιακού άλγους αυξήθηκε σε ≥40% ή ≥50% βελτίωση από τη βασική γραμμή στο ημερήσιο χειρότερο κοιλιακό άλγος, η αναλογία των ανταποκρινόμενων σε κοιλιακό άλγος ήταν 6%-7% υψηλότερη για την ελουξαδολίνη 100 mg δύο φορές ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο γεγονός που ήταν στατιστικά σημαντικό (P ≤ 0,009) για τα συγκεντρωτικά (Μελέτη 1 και Μελέτη 2) δεδομένα.
Latvian: Kad vēdera sāpju atbildes reakcijas slieksni palielināja līdz ikdienas stiprāko vēdera sāpju uzlabojumam par ≥40% vai ≥50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, pacientu, kam vērojama vēdera sāpju atbildes reakcija, īpatsvars, lietojot 100 mg eluksadolīnu divreiz dienā, bija par 6-7% lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā, kas bija statistiski ticami (P ≤ 0,009) apvienotiem (1. un 2. pētījuma) datiem.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Truberzi.
Latvian: Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Truberzi lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης ναλοξόνης, τα άτομα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επιστροφή συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, γεγονός που μπορεί να υποδεικνύει την ανάγκη για επαναλαμβανόμενη ένεση ναλοξόνης.
Latvian: Naloksona lietošanas gadījumā pētāmās personas rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu pārdozēšanas simptomu atjaunošanos, kas var liecināt par nepieciešamību vēlreiz veikt naloksona injekciju.
Greek: Μια μελέτη προδιάθεσης σε κατάχρηση με ενδορρινικές δόσεις των 100 mg και 200 mg ελουξαδολίνης κατέληξε σε υψηλότερες συστημικές συγκεντρώσεις ελουξαδολίνης που προκάλεσαν αλλαγές στη διάμετρο της κόρης αλλά σχετίστηκαν με απαρέσκεια προς το φάρμακο.
Latvian: Zāļu ļaunprātīgas izmantošanas potenciāla pētījumā ar eluksadolīna 100 mg un 200 mg intranazālām devām eluksadolīna tika novērota augstāka sistēmiskā koncentrācija, kas izraisīja zīlītes diametra pārmaiņas, bet augstāka koncentrācija bija saistīta arī ar nepatiku pret zālēm.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία ή ζάλη ενόσω παίρνετε το Truberzi γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Tomēr Truberzi lietošanas laikā Jums var rasties tādas blakusparādības kā miegainība vai reibonis, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης >5%) που αναφέρθηκαν ήταν δυσκοιλιότητα (7% και 8% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα), ναυτία (8% και 7% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα) και κοιλιακό άλγος (6% και 7% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība >5%) bija aizcietējums (7% un 8% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg), slikta dūša (8% un 7% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg) un sāpes vēderā (6% un 7% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg).
Greek: Το 1% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και το 2% των ασθενών που έλαβαν 100 mg διέκοψαν τη θεραπεία ή παροδικά ανεστάλη η χορήγηση δόσης δευτερογενώς της δυσκοιλιότητας, αντίστοιχα, σε σύγκριση με <1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: 1% pacientu, kuri saņem 75 mg, un 2% pacientu, kuri saņem 100 mg, attiecīgi pilnībā izbeidza vai uz laiku pārtrauca ārstēšanu aizcietējuma dēļ, salīdzinot ar <1% pacientu, kuri ārstēti ar placebo.
Greek: Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το Truberzi και ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένων: - πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας και/ή του λαιμού - δυσκολία στην αναπνοή ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα - πόνο ή σφίξιμο στο στήθος - φαγούρα - εξάνθημα - εξάνθημα με φαγούρα
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet lietot Truberzi un vērsieties pēc neatliekamas medicīniskās palīdzības, ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi: - sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkums; - elpas trūkums un citas elpošanas problēmas; - sāpes vai spiedoša sajūta krūškurvī;
Greek: 5 Ο όρος «εξάνθημα» περιλαμβάνει: δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, κνίδωση, και ιδιοπαθή κνίδωση.
Latvian: 5 Termins "izsitumi" ietver dermatītu, alerģisku dermatītu, izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, nātreni un idiopātiskus nātrenes veida izsitumus.
Greek: Υπήρξε μια συνολικά αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στον πιο ηλικιωμένο πληθυσμό σε σύγκριση σε ασθενείς ηλικίας <65 ετών που ήταν συγκρίσιμη σε όλες τις ομάδες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Gados vecāku pacientu populācijā, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija <65 gadi, bija novērojams nevēlamo blakusparādību biežuma vispārējais pieaugums, kas bija salīdzināms visās terapijas grupās,
Greek: Κυψέλη από PCTFE/PVC/αλουμίνιο που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: PHTFE/ PVH/Al blisteris, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων OATP1B1 (κυκλοσπορίνη, γεμφιβροζίλη, αντιρετροϊκών [αταζαναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη], ριφαμπίνη) με ελουξαδολίνη ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση στην ελουξαδολίνη (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: OATP1B1 inhibitoru (ciklosporīna, gemfibrozila, pretretrovīrusu līdzekļu (atazanavīra, lopinavīra, ritonavīra, sahinavīra, tipranavīra), rifampicīna) lietošana kopā ar eluksadolīnu var palielināt eluksadolīna iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Αποφύγετε να παίρνετε το Truberzi με άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα, όπως οπιοειδή (π.χ. φαιντανύλη [χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου]) ή αντιχολινεργικά (π.χ. ατροπίνη [χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών διαταραχών μεταξύ άλλων ενδείξεων]).
Latvian: Izvairieties lietot Truberzi kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu, piemēram, opioīdiem (piemēram, fentanilu [lieto sāpju ārstēšanai]) vai antiholīnerģiskiem līdzekļiem (piemēram, atropīnu [papildus citām indikācijām lieto sirds slimību ārstēšanai]).
Greek: Για ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η ημερήσια δόση των 200 mg (ένα δισκίο των 100 mg, δύο φορές ημερησίως), η δόση μπορεί να μειωθεί στα 150 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 75 mg δύο φορές ημερησίως).
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes 200 mg devu dienā (viena 100 mg tablete, divreiz dienā) devu var pazemināt līdz 150 mg dienā (viena 75 mg tablete, divreiz dienā).
Greek: Ωστόσο, ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, που έλαβαν θεραπεία με δόση 75 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν μειωμένο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδηγούν σε διακοπή, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 100 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Tomēr 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kurus ārstēja ar 75 mg devu divreiz dienā, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar 100 mg divreiz dienā, samazinājās būtisku nevēlamu blakusparādību rādītājs, kā arī tādu nevēlamo blakusparādību biežums, kuru dēļ nepieciešama terapijas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η ελουξαδολίνη επίσης αναστρέφει αντιδράσεις υπεραλγησίας σε ένα ζωικό μοντέλο οξέος σπλαχνικού πόνου που προκαλείται από κολίτιδα.
Latvian: Eluksadolīns arī novērš hiperalgēziskās atbildes reakcijas akūtu kolīta izraisītu viscerālo sāpju dzīvnieku modelī.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (IBS) με διάρροια (IBS-D) σε ενήλικες.
Latvian: To lieto kairinātas resnās zarnas sindroma (IBS) ar caureju (IBS-D) ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών σε ασθενείς με ανέπαφα χοληφόρα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Nevar izslēgt šādu notikumu sastopamību pacientiem ar saglabātiem žultsceļiem.
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Eluksadolīnu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo tas nav pētīts šajā populācijā (skatīt
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο του Truberzi στο αίμα.
Latvian: Dažas zāles var paaugstināt Truberzi līmeni asinīs.