FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude de terrain principale a montré que la vaccination par Equilis West Nile, administrée comme recommandé, avait produit des taux d'anticorps protecteurs chez 94 % des chevaux vaccinés, au jour 42 de l'étude.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atlikto pagrindinio tyrimo duomenimis, pagal rekomendacijas atlikus vakcinaciją Equilis West Nile, 42-ą tyrimo dieną nuo ligos apsaugantis antikūnų kiekis susidarė 94 proc. vakcinuotų arklių organizme.
French: La mesure de l'efficacité dans toutes les études de terrain était le nombre de chevaux qui ont développé des taux d'anticorps protecteurs contre le virus West Nile.
Lithuanian: Visų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu vakcinos veiksmingumo rodiklis buvo arklių, kurių organizme susidarė pakankamai antikūnų, kad apsaugotų juos nuo Vakarų Nilo virusinės infekcijos, skaičius.
French: Equilis West Nile est un vaccin vétérinaire qui contient le virus West Nile inactivé (tué).
Lithuanian: Equilis West Nile - tai veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvintų (neutralizuotų) Vakarų Nilo virusinę infekciją sukeliančių virusų.
French: Un léger gonflement transitoire peut se développer au niveau du site d'injection; il se résorbe en un à cinq jours.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali pasireikšti nestiprus, trumpalaikis patinimas, kuris praeina per 1-5 paras.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Lithuanian: Gaminama šios vakcinos švirkščiamoji suspensija.
French: Les études menées chez des juments gravides ont montré que 89 % des juments de races croisées vaccinées et 95 % des juments pur-sang vaccinées avaient produit des taux d'anticorps protecteurs.
Lithuanian: Tyrimai su kumelingomis kumelėmis parodė, kad nuo ligos apsaugantis antikūnų kiekis susidarė 89 proc.
French: Il contient une souche appelée Yellow Fever-West Nile (YF-WN), virus du Nil occidental, apparenté à celui de la fièvre jaune.
Lithuanian: Yellow Fever-West Nile, YF-WN) padermės virusai.
French: Quel est le bénéfice démontré par Equilis West Nile au cours des études?
Lithuanian: Kokia Equilis West Nile nauda nustatyta tyrimuose?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Equilis West Nile?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Equilis West Nile?
French: Le vaccin a également été comparé avec un placebo dans deux autres études de terrain incluant des juments gravides.
Lithuanian: Kitų dviejų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų metu Equilis West Nile taip pat buvo lyginamas su placebu, skiepijant kumelingas kumeles.
French: Qu'est-ce qu'Equilis West Nile?
Lithuanian: Kas yra Equilis West Nile?
French: Le temps d'attente pour Equilis West Nile est de zéro jour.
Lithuanian: Naudojant Equilis West Nile, išlauka netaikoma.
French: Comment Equilis West Nile agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Equilis West Nile?
French: Pays-Bas, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Portugal et Espagne.
Lithuanian: Nyderlandai, Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija ir Ispanija.
French: L'indication proposée ne peut être acceptée.
Lithuanian: Siūloma indikacija negali būti patvirtinta.
French: Le plus jeune cheval inclus dans l'étude sur le terrain était âgé de 16 mois.
Lithuanian: Jauniausias arklys, dalyvavęs praktiniuose bandymuose, buvo 16 mėnesių amžiaus.
French: La formulation de la proposition relative à la section 4.2 du RCP n'est pas étayée.
Lithuanian: SPC 4.2 dalyje pateikto pasiūlymo formuluotė nėra patvirtinta.
French: L'efficacité aurait dû être étudiée à la plus faible dose recommandée.
Lithuanian: Veiksmingumas turi būti tiriamas, taikant mažiausią rekomenduojamą dozę.
French: Le traitement doit être répété en fonction de la situation épidémiologique, mais en respectant au moins un intervalle de 30 jours.
Lithuanian: Pakartotinis gydymas turi būti atliekamas, atsižvelgiant į epidemiologinę situaciją, bet ne anksčiau kaip po 30 dienų.
French: - Cet essai n'était pas multicentrique.
Lithuanian: - Tai nebuvo daugiacentriniai tyrimai.
French: Ces résultats étaient inférieurs au taux accepté, supérieur ou égal à 90%.
Lithuanian: Rezultatai buvo mažesni ar didesni už patvirtintus 90 proc.
French: Par conséquent, bien que scientifiquement fondée, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) demeure extrêmement discutable sur le plan pratique.
Lithuanian: Todėl registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymas, nors ir moksliškai pagrįstas, praktiškai lieka labai abejotinas.
French: - Le nombre de chevaux recruté était trop faible pour produire des résultats significatifs.
Lithuanian: - Tiriamų arklių skaičius buvo per daug mažas, kad būtų gauti patikimi rezultatai.
French: La procédure expérimentale n'a pas respecté les procédés requis pour les tests contrôlés ou critiques.
Lithuanian: Bandymo procedūra buvo atlikta, nesilaikant kontroliuojamų ar kritinių bandymų metodų.
French: Parascaris equorum aurait dû être sélectionné comme parasite dose-limitant.
Lithuanian: Parascaris equorum turėjo būti parinktas kaip parazitas ribinei dozei nustatyti.
French: Titulaire ou demandeur de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: Paraiškos pateikėjas arba registravimo liudijimo turėtojas
French: - La dose moyenne du produit expérimental administré était systématiquement et significativement plus élevée (40%, 0,278mg/kg) que la dose thérapeutique recommandée.
Lithuanian: - Vidutinė skirta bandomojo preparato dozė buvo iš esmės žymiai didesnė (40 proc., 0,278 mg/kg), negu rekomenduojama gydomoji dozė.
French: Pays-Bas
Lithuanian: V. Nyderlandai
French: Dosage Espèce animale
Lithuanian: Stiprumas Paskirties gyvūnų rūšys
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
French: La demande actuelle ne peut être considérée satisfaisante car il n'existe aucun argument scientifique étayant l'octroi d'une autorisation dans le cadre du résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
Lithuanian: Šiuo metu pateikta paraiška negali būti laikoma pakankama, kadangi nėra mokslinio pagrindo suteikti registravimo liudijimą su pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka (SPC).
French: Selon les recommandations de l'Association mondiale des parasitologistes vétérinaires (World Association for the Advancement of Veterinary Parasitology, WAAVP), un essai sur le terrain doit recueillir des données auprès d'au moins 100 chevaux dans 3 régions distinctes.
Lithuanian: Pasaulio veterinarinės parazitologijos pažangos asociacijos (WAAVP) instrukcijose nurodyta, kad atliekant praktinius bandymus, turi būti tiriama mažiausiai 100 arklių 3 skirtingose teritorijose.
French: Les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne font aucune référence à l'étude ayant engendré les tableaux de résultats.
Lithuanian: Pateiktuose registravimo liudijimo turėtojo atsakymuose nėra nuorodų į tyrimus, kurių metu buvo gautos rezultatų lentelės.
French: - Le principal critère utilisé pour comparer les effets est la réduction du nombre d'oeufs/l'identification de larves ou le nombre de parasites dans les études de confirmation de dose.
Lithuanian: - Pagrindiniai kriterijai, naudojami poveikiui palyginti, yra kiaušinėlių skaičiaus sumažėjimas ir/arba nustatytas lervų ar parazitų skaičius dozės patvirtinimo tyrimuose.
French: L'effet vis-à-vis des grands strongles par exemple, parasites importants du cheval, n'est pas étayé par les données présentées; en outre, l'effet sur les petits strongles de stade L4 n'étant pas démontré, l'intervalle entre les traitements vermifuges prophylactiques requis sera raccourci de manière significative.
Lithuanian: Poveikis pvz., didiesiems strongilams, kurie yra dažnai pasitaikantys parazitai arklių organizmuose, nėra pagrįstas pateiktais duomenimis, be to, kadangi L4 fazėje poveikis mažiesiems strongilams nėra įrodytas, laikotarpis tarp būtinų profilaktinių dehelmintizacijų žymiai sutrumpėja.
French: Dans l'hypothèse où les tableaux présentés dans le dossier de réponse font référence aux résultats de l'étude sur le terrain présentée dans le cadre du dossier original, ces données sont insuffisantes et dès lors non pertinentes, et ce pour les raisons suivantes :
Lithuanian: Jei darome prielaidą, kad atsakymo dokumentų byloje pateiktos lentelės gautos iš praktinių tyrimų, pateiktų pirminėje byloje, tai šie duomenys yra nepakankami ir nereikšmingi dėl žemiau išvardintų priežasčių.
French: Administration unique de 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids corporel.
Lithuanian: Vienkartinė dozė - 0,2 mg ivermektino vienam kg kūno svorio.
French: Le CVMP a recommandé de refuser l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que de suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'Equimectine, si nécessaire.
Lithuanian: CVMP rekomendavo atsisakyti suteikti registravimo liudijimą ir sustabdyti Equimectin registravimo liudijimo galiojimą atitinkamais atvejais.
French: Le nombre de chevaux ayant reçu un prétraitement anti-infectieux approprié est impossible à déterminer car aucun groupe témoin négatif n'avait été inclus.
Lithuanian: Neįmanoma nustatyti skaičiaus arklių, kuriems buvo taikomas paruošiamasis atitinkamos infekcijos gydymas, kadangi nebuvo įtraukta neigiamos kontrolės grupė.
French: ANNEXE III CONDITION POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Lithuanian: III PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PANAIKINTO GALIOJIMO SUSTABDYMO SĄLYGA
French: Dès lors, si le produit est administré à la fourchette posologique recommandée, il existe un risque de manque d'efficacité ainsi qu'un potentiel de résistance aux anthelmintiques.
Lithuanian: Taigi, jei preparatas būtų vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, yra tikimybė, jog veiksmingumas būtų nepakankamas ir galėtų išsivystyti atsparumas antihelmintikams.
French: Nom (inventé) du produit
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
French: Equimectine Gel oral
Lithuanian: Equimectin Geriamasis gelis
French: - Bien que la non-infériorité ait été démontrée par rapport à Eqvalan, ceci ne constitue pas une mesure d'efficacité reconnue pour un nouveau produit.
Lithuanian: - Nors vaisto veiksmingumas pasirodė neprastesnis už Eqvalan, tai nėra pripažintas naujo preparato veiksmingumo rodiklis.
French: En outre, compte tenu de l'absence d'un groupe témoin qui permettrait de comparer statistiquement les différences au niveau du nombre de parasites (différences qui doivent être significatives à p<0,05), cette étude ne permet pas de déterminer l'efficacité d'Equimectine.
Lithuanian: , ir kadangi nebuvo kontrolinės grupės, leidžiančios statistiniu būdu palyginti parazitų skaičiaus skirtumus, kurie yra reikšmingi, esant p<0,05, iš šio tyrimo rezultatų neįmanoma nustatyti Equimetin veiksmingumo.
French: Les documents présentés dans le cadre de cette demande consistent en une littérature faisant référence à l'utilisation du produit original Eqvalan, une étude pharmacocinétique comparative évaluant Equimectine et Eqvalan, ainsi qu'une étude clinique supplémentaire menée sur le terrain.
Lithuanian: Dokumentaciją, pateiktą kartu su šia paraiška, sudaro literatūra apie originalų preparatą Eqvalan, lyginamieji farmakokinetiniai tyrimai, naudojant Equimectin ir Eqvalan, ir papildomi klinikiniai praktiniai tyrimai.
French: 12mg/g Cheval Usage oral.
Lithuanian: 12mg/g Arkliai
French: La formulation «Traitement d'infections gastro-intestinales par des endoparasites chez les chevaux implique que toutes les infections gastro-intestinales à endoparasites sont traitées avec ce produit; ‘en particulier' implique que le produit possède une action spécifique contre les espèces énumérées.
Lithuanian: Formuluotė „Endoparazitų sukeltoms arklių virškinamojo trakto infekcijoms gydyti" reikštų, kad šiuo vaistu galima gydyti visas arklių virškinamojo trakto endoparazitų sukeltas infekcijas; o žodis „ypač" nurodo, kad vaistas turi specifinį poveikį tik išvardintoms parazitų rūšims.
French: Au cours de la procédure de saisine, il a été établi que l'étude de bioéquivalence présentée n'a pas permis de démontrer une bioéquivalence (telle que définie dans le document d'orientation actuel EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ; toutefois, les données pharmacocinétiques comparatives indiquent que le produit expérimental pourrait être moins biodisponible sur le plan systémique que le produit de référence.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu, buvo nustatyta, kad pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenys buvo nepakankami biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti (kaip nurodyta galiojančioje instrukcijoje EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), tačiau lyginamieji farmakokinetiniai duomenys leidžia daryti išvadą, kad bandomojo preparato sisteminis biologinis prieinamumas gali būti mažesnis, negu referencinio preparato.
French: En l'absence de nécropsie ou d'un large échantillonnage, il est impossible de tirer des conclusions significatives de cette étude quant à l'efficacité d'Equimectine.
Lithuanian: Neatlikus didelės bandomosios imties nekroskopijos, pagal šio tyrimo rezultatus neįmanoma padaryti svarių išvadų dėl Equimectin veiksmingumo.
French: Les réductions relatives du nombre d'oeufs par gramme de fèces lors de l'administration du produit expérimental étaient de 88,2% pour les œufs de type Strongylus au jour 3, et de 88,2% au jour 8.
Lithuanian: Nustatyta, kad santykinis strongilų kiaušinėlių skaičiaus viename grame išmatų sumažėjimas, vartojant bandomąjį preparatą, buvo 88,2 proc.
French: - Les tableaux inclus dans le dossier de réponse ne précisent pas à quels parasites il est fait référence, et les espèces de parasites ne sont pas divisées en sous-catégories.
Lithuanian: - Lentelėse, įtrauktose į atsakymo bylą, nenurodyta, kurie parazitai turimi omenyje, ir nėra parazitų rūšių klasifikacijos.
French: Dès lors, ce produit ne serait pas considéré comme interchangeable avec d'autres produits contenant de l'ivermectine, déjà disponibles sur le marché.
Lithuanian: Vaistas nebūtų laikomas galinčiu pakeisti kitus šiuo metu jau parduodamus rinkoje vaistus, kurių sudėtyje yra ivermektino.
French: Les données relatives aux résidus étaient insuffisantes, aussi le délai d'attente n'est-il pas étayé de manière adéquate.
Lithuanian: Pateikti duomenys apie likučius buvo nepakankami, todėl jų pašalinimo iš organizmo laikotarpis nėra pakankamai pagrįstas.
French: En réalité, l'indication est à ce point limitée que le produit ne pourrait pas être utilisé pour le traitement vermifuge de routine chez le cheval.
Lithuanian: Tai nebuvo įrodyta, ir iš tikrųjų indikacija yra taip apribota, kad vaisto negalima vartoti įprastinei arklių dehelmintizacijai.
French: Les pâtes/gels oraux contenant de l'ivermectine pour cheval sont bien implantés sur le marché, et le prescripteur/propriétaire de l'animal s'attend à ce qu'Equimectine soit interchangeable avec les autres produits disponibles relevant de la classe de l'avermectine.
Lithuanian: Arkliams skirtos pastos ir (arba) geriamieji geliai, kurių sudėtyje yra ivermektino, yra jau įsitvirtinę rinkoje, todėl vaistą skiriantis veterinaras ir (arba) gyvulio savininkas pagrįstai galėtų tikėtis, kad Equimectin gali pakeisti ir kiti avermektino klasės vaistai.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procédé à un nouvel examen des données et a déclaré qu'au jour 6 suivant le traitement, aucune larve de petits ou de grands strongles n'a été détectée dans une quantité minimale de 25 grammes de fèces, attestant d'une efficacité à 100% pour tous les animaux, l'efficacité recalculée vis-à-vis de Strongylides étant >> 90% aux jours 2 et 7 suivant le traitement.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas dar kartą peržiūrėjo šio tyrimo duomenis ir konstatavo, kad 6 dieną po gydymo minimaliame 25 gramų išmatų kiekyje nebuvo aptikta nei didžiųjų, nei mažųjų strongilų lervų, o tai parodo 100 proc.
French: L'efficacité du produit n'a pas été démontrée pour le traitement d'infections induites par des endo- et ectoparasites.
Lithuanian: Preparato veiksmingumas, gydant endo- ir ektoparazitų infekcijas, nebuvo įrodytas.
French: Il n'est pas d'usage pour un RCP relatif à un vermifuge équin de n'indiquer l'utilisation du produit que contre 5 parasites spécifiques n'incluant pas le genre important Strongylus chez le cheval, tout en impliquant que le produit est efficace contre une large population de parasites.
Lithuanian: Netikslinga arkliams skirto vaisto nuo kirmėlių SPC nurodyti indikaciją, kad vaistas gali būti vartojamas naikinti 5 konkretiems parazitams, tarp kurių nėra Strongylus rūšies, kuri svarbi gydant arklius, ir taip pat nurodyti, kad vaistas yra veiksmingas ir platesnės parazitų populiacijos atvejais.
French: Ayant examiné la question, le Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que sur la base des données disponibles pour Equimectine, la bioéquivalence avec le produit de référence n'a pas été démontrée.
Lithuanian: Komitetas, apsvarstęs šį klausimą, nusprendė, kad, remiantis turimais duomenimis, Equimectin ir referencinio preparato biologinis ekvivalentiškumas nėra įrodytas.
French: - Sur base du type d'étude menée, l'exposition naturelle des poneys inclus dans l'étude n'a pas été précisée, dès lors la pertinence des infections ne peut être documentée.
Lithuanian: - Dėl atliktų tyrimų pobūdžio nebuvo nustatytas pašalinis poveikis į tyrimą įtrauktiems poniams, todėl infekcijų adekvatumas negali būti pagrįstas dokumentais.
French: La bioéquivalence avec le produit original doit être démontrée par le biais d'une étude de biodisponibilité appropriée, ou des données pertinentes doivent être fournies quant aux résidus et à l'efficacité de ce type d'application, et les résultats de cette étude ou de ces données doivent être transmis à l'autorité nationale compétente pour une évaluation complémentaire.
Lithuanian: Biologinis ekvivalentiškumas originaliam preparatui turi būti įrodytas atitinkamų biologinio prieinamumo tyrimų būdu arba turi būti pateikti pakankamai išsamūs duomenys apie likučius ir tokio vartojimo efektyvumą.
French: Dès lors, la pertinence des données bibliographiques comparant Eqvalan au produit expérimental ne peut être confirmée.
Lithuanian: Taigi negalima tvirtinti, kad bibliografiniai duomenys apie Eqvalan galioja ir bandomajam preparatui.
French: - Dans le cadre de l'étude de bioéquivalence, le produit expérimental a montré une biodisponibilité inférieure à celle d'Eqvalan, le produit de référence mentionné, et dans l'étude sur le terrain, le produit expérimental a été administré à une dose supérieure à la dose thérapeutique recommandée.
Lithuanian: - Lyginant su minėtu referenciniu preparatu Eqvalan, bandomojo preparato biologinis prieinamumas biologinio ekvivalentiškumo tyrimų metu pasirodė mažesnis, ir bandomasis preparatas praktinių tyrimų metu buvo vartojamas didesnėmis dozėmis negu rekomenduojama gydomoji dozė.
French: Sur la base des éléments suivants, l'interchangeabilité avec d'autres produits contenant de l'ivermectine ne peut être acceptée :
Lithuanian: Remiantis žemiau pateikta informacija, galimybė šį vaistą pakeisti kitais preparatais, kurių sudėtyje yra ivermektino, negali būti patvirtinta.
French: CONDITION POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PANAIKINTO GALIOJIMO SUSTABDYMO SĄLYGA
French: Aucune donnée n'a été fournie sur l'efficacité vis-à-vis des ectoparasites.
Lithuanian: Nebuvo pateikta jokių duomenų apie vaisto veiksmingumą, vartojant jį ektoparazitams naikinti.
French: Il est avéré que Parascaris equorum peut développer une résistance potentielle à l'ivermectine, toutefois le nombre le plus élevé de P. equorum peut être observé chez les chevaux séjournant en pâture âgés de 3 à 18 mois.
Lithuanian: Žinoma, kad gali susidaryti Parascaris equorum atsparumas ivermektinui, tačiau didžiausias skaičius P.
French: S'agissant des oeufs de type Parascaris, les résultats étaient de 50% au jour 3 et de 65,2% au jour 8.
Lithuanian: 3 tyrimo dieną, ir 65,2 proc. 8 tyrimo dieną.
French: - Le parasite dose-limitant n'a pas été précisé ni sélectionné.
Lithuanian: - Nenurodytas ir neparinktas parazitas ribinei dozei nustatyti.
French: Les résultats d'efficacité d'Eqvalan mesurés selon les mêmes critères étaient également inférieurs à 90%.
Lithuanian: Tokiu būdu nustatytas Eqvalan veiksmingumas taip pat buvo mažesnis už 90 proc. Rezultatai nebuvo suskirstyti pagal kiekvieną parazitų rūšį.
French: Fréquence et voie d'administration Dose recommandée
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir vartojimo būdas
French: Même l'indication modifiée pour le traitement des infections gastrointestinales par des endoparasites chez le cheval n'est pas étayée par les données présentées.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, nėra įrodyta net pataisyta indikacija arklių virškinamojo trakto endoparazitinėms infekcijoms gydyti.
French: Une seule étude sur le terrain a été présentée pour étayer l'efficacité du produit.
Lithuanian: Preparato veiksmingumui įrodyti buvo pateikti tik vieno praktinio bandymo rezultatai.
French: Sur la base du test critique effectué, l'efficacité vis-à-vis de Parascaris était de 100%.
Lithuanian: Remiantis atliktu kritiniu bandymu, veiksmingumas, naikinant Parascaris, buvo 100 proc. Santykinis kiaušinėlių skaičiaus sumažėjimas neatspindi šių rezultatų, ypač P.
French: La dose d'Eqvalan utilisée dans l'essai sur le terrain s'est avérée supérieure de 10% à la dose indiquée.
Lithuanian: Nustatyta, kad praktinių tyrimų metu Eqvalan dozė buvo 10 proc.
French: Flacon (HDPE)
Lithuanian: Buteliukas (HDPE)
French: 6 flacons
Lithuanian: 6 buteliukai
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Lithuanian: Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis Išlauka
French: 7,32 g 1 seringue pour administration orale préremplie
Lithuanian: 7,32 g 1 užpildytas švirkštas
French: Eviter tout contact avec les yeux ou la peau.
Lithuanian: Būtina vengti patekimo į akis ar ant odos.
French: Vérifier que la bouche du cheval ne contient pas d'aliment.
Lithuanian: Būtina įsitikinti, kad arklio burnoje nėra pašaro.
French: À conserver en dessous de 30 °C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
French: Les comprimés sont gravés sur un côté d'un « M » au-dessus de la marque et d'un « 57 » en dessous de la marque.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje išraižyta raidė „M" virš įrantos ir skaičius „57" žemiau įrantos.
French: 10 comprimés 30 comprimés 60 comprimés 180 comprimés
Lithuanian: 10 tablečių 30 tablečių 60 tablečių 180 tablečių
French: 14 seringues.
Lithuanian: 14 švirkštų.
French: Afin d'assurer un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout surdosage.
Lithuanian: Norint tinkamai dozuoti, būtina kiek galima tiksliau nustatyti gyvūno kūno svorį, kad būtų išvengta perdozavimo.
French: Le cycle du rapport périodique de sécurité (PSUR) doit être redémarré pour la soumission de 6 rapports mensuels (couvrant toutes les présentations autorisées du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels pour les deux années suivantes et ensuite tous les 3 ans.
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
French: Un ml contient :
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra:
French: 7 seringues.
Lithuanian: 7 švirkštai.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Lithuanian: Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
French: La demi-vie d'élimination (t½) après une dose unique est de 29,6 (± 7,5) heures et de 50,6 heures après 14 jours.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t½), skyrus vieną dozę, yra 29,6±7,5 val., naudojus 14 dienų - 50,6 val.
French: La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées.
Lithuanian: Negalima viršyti rekomenduojamų dozių ir gydymo trukmės.
French: Pâte de couleur blanche à blanc cassé.
Lithuanian: Balta arba beveik balta pasta.