FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Siklos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Siklos.
Swedish: Företaget lade också fram bevis från en studie på 299 vuxna där effekterna av Siklos jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling), resultat från andra studier på 430 vuxna och uppgifter från ett nationellt register över 123 vuxna som behandlats med Siklos.
Maltese: Hija ppreżentat ukoll evidenza minn studju wieħed f'299 adult, fejn l-effetti ta' Siklos tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta), kif ukoll ir-riżultati ta' studji oħrajn li involvew 430 adult u reġistru nazzjonali wieħed ta' tagħrif dwar 123 adult ittratti b'Siklos.
Swedish: 1 000 mg-tabletten har särskilda brytlinjer så att den lätt kan delas i fyra lika stora delar.
Maltese: Ilpillola ta' 1,000 mg għandha linji mnaqqxa speċjali biex tkun tista' tinqasam faċilment f'erba' biċċiet indaqs.
Swedish: I första hand presenterade företaget bevis för Siklos effekt från 11 publicerade studier med 378 barn och från tre nationella register med information om 155 barn med sickelcellsyndrom som behandlades med Siklos i upp till sju år.
Maltese: B'mod partikolari, hija ppreżentat evidenza dwar l-effettività ta' Siklos minn 11-il studju ppubblikat li fihom ħadu sehem 378 tifel u tifla u minn tliet reġistri nazzjonali ta' tagħrif dwar 155 tifel u tifla bis-sindromu sickle cell li kienu ttrattati b'Siklos għal seba' snin.
Swedish: Den normala dosen är mellan 15 och 30 mg per kilogram kroppsvikt per dag.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata skont ir-rispons għat-trattament, bid-doża normali tkun bejn 15 u 30 mg kuljum għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Siklos (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är benmärgshämning, vilket orsakar neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), retikulocytopeni (låga halter av retikulocyter, en typ av omogna röda blodkroppar) och makrocytos
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Siklos (li deher f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) hu s-sopressjoni tal-mudullun tal-għadam, li jwassal għal newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod), retikuloċitopenja (livelli baxxi ta' reticulocytes, tip ta' ċelloli tad-demm ħomor immaturi) u makroċitosi (tkabbir taċ-ċelloli ħomor tad-demm).
Swedish: I studien på vuxna där Siklos jämfördes med placebo drabbades de patienter som fick Siklos av färre vaso-ocklusiva kriser (2,5 kriser per år) än de som fick placebo (4,5 kriser per år).
Maltese: Fl-istudju fejn Siklos tqabbel ma' plaċebo fl-adulti, kien hemm inqas kriżijiet vaso-okklusivi fil-pazjenti li ħadu Siklos (2.5 kriżijiet kull sena) milli f'dawk li ħadu plaċebo (4.5 kriżijiet kull sena).
Swedish: Effekterna höll i sig i upp till sju år.
Maltese: L-effetti ġew sostnuti għal seba' snin.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Siklos används så säkert som möjligt.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Siklos jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Mer information om Silapo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2019.
Swedish: Vilka är riskerna med Silapo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Silapo?
Swedish: Referensläkemedlet för Silapo är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Silapo hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetina alfa.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten av två studier som visade att Silapo som injicerats under huden är lika effektivt som andra epoetinläkemedel: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi och den andra jämförde Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi orsakad av njurproblem.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studji li juru li Silapo injettat taħt il-ġilda huwa effettiva daqs mediċini epoetini oħra: studju wieħed involva 261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kimoterapija, u l-ieħor qabbel lil Silapo ma' Eprex/Erypo f' 462 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Swedish: Hemoglobinnivåerna låg kvar på cirka 11,4 g/dl i båda grupperna.
Maltese: Il-livelli tal-emoglobina nżammu madwar 11.4 g/dl fiż-żewġ gruppi.
Swedish: Laboratoriestudier där Silapo jämfördes med Eprex/Erypo har visat att den aktiva substansen i Silapo är mycket lik den i Eprex/Erypo vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Silapo ma' Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Silapo hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Silapo injicerat i en ven var lika effektivt som Eprex/Erypo för att korrigera och upprätthålla antalet röda blodkroppar i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter).
Maltese: Silapo, injettat f'vina, kien effettiv daqs Eprex/Erypo biex jikkoreġi u jżomm l-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kellhom anemija assoċjata ma' insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (proċedura għat-tneħħija ta' prodotti ta' skart mid-demm).
Swedish: Den 18 december 2007 beviljades Silapo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Silapo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2007.
Swedish: Mer information om Silapo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silapo:
Swedish: Silapo (epoetin zeta)
Maltese: Kif jintuża Silapo?
Swedish: Patienter som ska genomgå operation, inklusive större ortopediska operationer och som har svåra kardiovaskulära problem (problem med hjärta och kärl), inklusive patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller stroke.
Maltese: pazjenti li se jsirilhom intervent kirurġiku, inkluż intervent kirurġiku ortopediku maġġuri li għandhom problemi kardjovaskulari serji (fil-qalb u fil-vażu) inkluż attakk tal-qalb reċenti jew puplesija.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonjiet
Swedish: Datum för första godkännandet:18 december 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Swedish: Kirurgiska patienter
Maltese: Pazjenti kirurġiċi
Swedish: Den uppvisade molekylvikten för erytropoietin är 32 000-40 000 Dalton.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti ta' eritropojetin hija ta' 32 000-40 000 Dalton.
Swedish: Mål Hb (10-12 g/dl)
Maltese: Hb mixtieq (10-12 g/dl)
Swedish: STADAPHARM GmbH Stadastraße 2-18
Maltese: GmbH Stadastraße 2-18
Swedish: IV och SC användning
Maltese: Użu IV u SC
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 prövningar och 6 769 patienter) observerades hos patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin.
Maltese: Riskju relattiv ogħla ta' każijiet tromboembolitiċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6 769 pazjent) kien osservat f'pazjenti fuq eritropojetin rikombinanti uman.
Swedish: Lösningen innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU Epoetin zeta kull ml.
Swedish: Totalt (N) sEPO < 200 mE/ml vid screening (N) Hemoglobin (g/l)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N) Emoglobina (g/l)
Swedish: En analys av de individuella komponenterna i de sammansatta effektmåtten visade följande HR (95% CI): dödsfall 1,05 (0,92, 1,21), stroke 1,92 (1,38, 2,68), kronisk hjärtsvikt (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), myokardiell infarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), sjukhusvård för myokardischemi 0,84 (0,55, 1,27), ESRD
Maltese: L-analiżi tal-komponenti individwali tal-punti aħħarin komposti wera l-HR (95% CI) li ġej: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija (1.38, 2.68), falliment tal-qalb konġestiv (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardjali (MI) 0.96 (0.75, 1.23), teħid l-isptar minħabba iskemija mijokardjali 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.87).
Swedish: Vuxna patienter i peritoneal dialys
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonjali
Swedish: Sexton procent av patienterna behandlade med epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % behandlade med epoetin alfa 100 IE/kg och 45 % behandlade med placebo behövde transfusion.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg, u 45% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Swedish: Följande underhållsdoser observerades vid kliniska prövningar efter 6 månaders behandling.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment li ġejjin ġew osservati fi provi kliniċi wara 6 xhur ta' trattament.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Swedish: Silapo är ett biologiskt läkemedel.
Maltese: Silapo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Swedish: Patienterna stratifierades i enlighet med deras hemoglobin vid baseline (≤10 g/dl, > 10 till ≤ 13 g/dl och > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≤ 10 g/dl, > 10 sa ≤ 13 g/dl u > 13 g/dl).
Swedish: Av sammanlagt 3 417 patienter i 25 randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller jämförande med standardterapi-studier, utvärderades den övergripande säkerhetsprofilen för epoetin alfa hos 2 094 anemiska patienter.
Maltese: Minn total ta' 3 417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2 094 individwu anemiku.
Swedish: Metaanalys av data för total överlevnad gav en punktskattning av riskkvoten på 1,08 till kontrollernas fördel (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 prövningar och 8 167 patienter).
Maltese: Meta-analiżi ta' l-informazzjoni dwar is-sopravivenza globali tat stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (-95% CI: 0.99, 1.18; 42 prova u 8 167 pazjent).
Swedish: 95 % CI för medelvärde Tidigare transfusioner
Maltese: 95% CI għall-Medja Qabel it-Trasfużjonijiet
Swedish: Trombocytemi Metabolism och nutrition Hyperkalemi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyra, fenylalanin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för pH justering), saltsyra (för pH justering).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Swedish: Av dessa hade 389 patienter hematologiska maligniteter (varav 221 multipelt myelom, 144 non-Hodgkins lymfom och 24 andra hematologiska maligniteter) och 332 hade solida tumörer (varav 172 bröst-, 64 gynekologiska, 23 lung-, 22 prostata-, 21 gastrointestinala och 30 övriga tumörtyper).
Maltese: 721 pazjent tal-kanċer li qegħdin jirċievu kimoterapija mhux tal-platinu ġew inklużi fi tliet studji plaċebo-kontrollati, 389 pazjent b' kankri ematoloġiċi mallinni (221 myeloma multipla, 144 non-Hodgkin's lymphoma, u 24 kankri mallinni ematoloġici oħra) u 332 b'tumuri solidi (172 tas-sider, 64 ġinekoloġiku, 23 tal-pulmun, 22 prostata, 21 gastro-intestinali, u 30 tip ieħor ta' tumuri).
Swedish: Ja ≤ 2 RBK-enheter ˃2 och ≤ 4 RBK-enheter ˃ 4 RBK-enheter Nej en deltagare hade inga uppgifter om sEPO i stratumet med ≥ 200 mE/ml fanns det 13 deltagare i epoetin alfa-gruppen och 6 deltagare i placebogruppen
Maltese: RBC Unitajiet Le individwu wieħed ma kellux data dwar l-sEPO fl-istrat ≥200 mU/ml kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi fil-grupp tal-plaċebo
Swedish: Silapo 8 000 IE
Maltese: Silapo 8 000
Swedish: 3H-tymidin i kärnförande röda blodkroppar i mjälten (mjältcellskultur i mus) efter inkubation in vitro med erytropoietin.
Maltese: 3H-thymidine fiċ-celluli eritrojdi nukleati tal-milsa instab in vitro (kultura ta' cellula tal-milsa tal-ġurdien) wara inkubazzjoni bl-eritropojetin.
Swedish: - Patienter som av någon anledning inte kan få adekvat antitrombotisk profylax.
Maltese: Pazjenti li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Swedish: En ökad förekomst av trombotiska vaskulära komplikationer (se avsnitt 4.4 och 4.8 - Allmänna) har observerats hos patienter som behandlas med erytropoietinpreparat.
Maltese: Inċidenza akbar ta' episodji trombotiċi vaskulari (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8 - Ġenerali) kienet osservata f'pazjenti li kienu qed jirċievu mediċini eritropojetiċi.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH justering) Saltsyra (för pH justering)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: Silapo 40 000 IE
Maltese: Silapo 40 000 IU
Swedish: Silapo 5 000 IE
Maltese: Silapo 5 000 IU
Swedish: Lösningen innehåller 40 000 IE epoetin zeta per ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 40 000 IU Epoetin zeta kull ml.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, erytropoietin ATC-kod: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet antianemiċi oħrajn, eritropojetin Kodiċi ATC:
Swedish: Silapo 20 000 IE
Maltese: Silapo 20 000
Swedish: Silapo innehåller fenylalanin
Maltese: Silapo fih phenylalanine
Swedish: Behandling av symtomatisk anemi hos barn och vuxna patienter med kronisk njursvikt:
Maltese: - Trattament għal anemija sintomatika f'pazjenti adulti u tfal b'falliment renali kroniku.
Swedish: Retikulocyttal ökning< 40 000/ µl och Hb-ökning < 1 g/dl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti < 40 000/μl u żieda fl-Hb < 1 g/dl
Swedish: Rekommenderad startdos för Silapo är 450 IE/kg (maximal totaldos är 40 000 IE).
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Silapo hija 450 IU/kg (doża totali massima hija 40 000
Swedish: Positivt för anti-erytropoetin antikroppar Sällsynta
Maltese: Antikorp anti-eritropoetina pożittiva rari
Swedish: Epoetin alfa 300 IE/kg minskade signifikant risken för allogen transfusion hos patienter med hemoglobin > 10 till ≤ 13 g/dl före behandling.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≤ 13 g/dl.
Swedish: 8 000 IE/0,8 ml
Maltese: 8 000 IU/0.8 ml
Swedish: Den biologiska effekten av erytropoietin har demonstrerats i flera olika djurmodeller in vivo (normala och anemiska råttor, polycytemiska möss).
Maltese: L-effikaċja bijoloġika tal-eritropojetin intweriet f'diversi mudelli ta' l-annimali in vivo (ġrieden normali u anemiċi, ġrieden polycythaemic).
Swedish: I två stora öppna studier ingick 2 697 cancerpatienter som fick icke platinumbaserad kemoterapi varav 1 895 hade solida tumörer (683 bröst-, 260 lung-, 174 gynekologiska, 300 gastrointestinala och 478 övriga tumörtyper) och 802 hade hematologiska maligniteter.
Maltese: F'żewġ studji kbar bit-tikketti miftuħa (open label), 2 697 pazjent tal-kanċer li qegħdin jirċievu kimoterapija mhux tal-platinu ġew inklużi, 1 895 b'tumuri solidi (683 tas-sider, 260 tal-pulmun, 174 ġinekoloġiku, 300 gastro-intestinali, u 478 tipi oħra ta' tumri) u 802 b'kankri mallinni emotalogiċi.
Swedish: Frekvenser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); Komuni (>1/100 sa <1/10); Mhux komuni (>1/1 000 sa <1/100); Rari (>1/10 000 sa <1/1 000); Rari ħafna (<1/10 000), Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Swedish: Efter 4 veckors behandling var tiden till den första transfusionen ytterligare förlängd i epoetin alfa-gruppen (142 respektive 50 dagar, p=0,007).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament, iż-żmien sal-ewwel trasfużjoni kompla jiżdied fil-grupp tal-epoetin alfa (142 vs. 50 jum, p=0.007).
Swedish: Mediantiden från baslinjen till den första transfusionen var statistiskt signifikant längre i epoetin alfagruppen än i placebogruppen (49 respektive 37 dagar; p=0,046).
Maltese: Iż-żmien medjan mil-linja bażika sal-ewwel trasfużjoni kien statistikament itwal b'mod sinifikanti filgrupp tal-epoetin alfa meta mqabbel mal-plaċebo (49 vs. 37 jum; p=0.046).
Swedish: Lösningen innehåller 10 000 IE epoetin zeta per ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 10 000 IU Epoetin zeta kull ml.
Swedish: Frossa, influensaliknande sjukdom, reaktion på injektionsstället, perifert ödem
Maltese: Sirdat, Mard bħal tal-Influwenza, Reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, Edema periferika
Swedish: 40 000 IE/1 ml
Maltese: 40 000 IU/1 ml
Swedish: Underhållsfas: Dosjustering för att bibehålla hemoglobinvärdena (Hb) på önskad nivå: Hb mellan 9,5 och 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Maltese: Hb bejn id-9.5 u l-11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Swedish: Retikulocyttal ökning ≥ 40 000/ µl eller Hb-ökning ≥ 1 g/dl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40 000/μl jew żieda fl-Hb ≥ 1 g/d
Swedish: 10 000 IE/1 ml
Maltese: 10 000 IU/1 ml
Swedish: Subkutan injektion
Maltese: Water for injections
Swedish: Denna ges tre gånger i veckan, injicerad i en ven (under 1-5 minuter).
Maltese: Din tingħata tliet darbiet fil-ġimgħa, injettata f'vina (għal 1-5 minuti).
Swedish: Oberoende av erytropoietinbehandlingen kan trombotiska och kärlrelaterade händelser inträffa hos kirurgiska patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom, som följd av upprepad flebotomi.
Maltese: Indipendentament mit-trattament bl-eritropojetin, episodji trombotiċi u vaskulari jistgħu jseħħu f'pazjenti kirurġiċi b'mard kardjovaskulari wara flebotomija ripetuta.
Swedish: Molekylens proteinandel utgör cirka 58% av den totala vikten och består av 165 aminosyror.
Maltese: Il-parti magħmula mill-proteina tikkontribwixxi xi 58% tal-massa totali u tikkonsisti minn 165 aċidi aminiċi.
Swedish: Hos de flesta av dessa patienter har antikroppar mot erytropoietin observerats (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Fil-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti, kienu osservati antikorpi għall-eritropojetini (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Swedish: Den eftersträvade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 och 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), utom hos barn vars hemoglobinkoncentration bör vara mellan 9,5 och 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-emoglobina mixtieqa għandha tkun ta' bejn 10 u 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l) ħlief f'pazjenti tfal fejn il-konċentrazzjoni tal-emoglobina għandha tkun bejn 9.5 u 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Swedish: Epoetin alfa administrerades subkutant i 10 dagar före operationen, på operationsdagen och i fyra dagar efter operationen.
Maltese: Epoetin alfa ngħata taħt il-ġilda għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni, u għal erbat ijiem wara l-operazzjoni.
Swedish: Treonin
Maltese: Threonine
Swedish: I en prospektiv randomiserad dubbel-blind placebokontrollerad studie, utförd på 375 anemiska patienter med olika icke-myeloida maligniteter som fick icke platinumbaserad kemoterapi, uppvisades en signifikant reduktion av anemirelaterade följdtillstånd (t.ex. trötthet, minskad energi och reducerad aktivitet), mätt med följande instrument och skalor: den generella skalan Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), FACT-An trötthetsskala, och Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Maltese: Fi prova prospettiva, randomised, double-blind , plaċebo-kontrollata magħmula fi 375 pazjent anemiċi b'kankri mallinni varji mhux myeloid li qed jirċievu l-kimoterapija mhux tal-platinu, kien hemm tnaqqis sinjifikanti ta' sequelae relatati ma' l-anemija (eż. l-għejja, nuqqas ta' enerġija, u nuqqas ta' attività), kif imkejjel mill-istrumenti u skali li ġejjin:
Swedish: Det har också gjorts en systematisk granskning av över 9 000 patienter i 57 kliniska prövningar.
Maltese: Reviżjoni sistematika ġiet mwettqa wkoll fuq aktar minn 9 000 pazjent bil- kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
Swedish: Silapo 10 000 IE
Maltese: Silapo 10 000 IU
Swedish: Epoetin zeta är en kopia av det mänskliga proteinet erytropoietin och fungerar på samma sätt.
Maltese: Epoetin zeta hi kopja talproteina umana erythropoietin u taġixxi bl-istess mod.
Swedish: Det finns inga bevis som tyder på interaktion mellan epoetin alfa och G-CSF eller GM-CSF med hänsyn till hematologisk differentiering eller proliferation av tumörbiopsier in vitro.
Maltese: Ma teżistix evidenza li tindika interazzjoni bejn epoetin alfa u G-CSF jew GM-CSF fir-rigward ta' ddifferenzjar ematoloġiku jew il-proliferazzjoni ta' kampjuni ta' bijopsiji tat-tumuri in vitro.
Swedish: I den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudien drabbades 4 deltagare (4,7 %) av trombovaskulära händelser, TVE (plötslig död, ischemisk stroke, emboli och flebit).
Maltese: Fl-istudju multiċentrali li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, 4 (4.7%)individwi esperjenzaw TVEs (mewt għal għarrieda, puplesija iskemika, emboliżmu u flebite).
Swedish: 3 000 IE/0,9 ml
Maltese: 3 000 IU/0.9 ml
Swedish: Cancerpatienter inklusive vuxna patienter med myelodysplastiskt syndrom blodpropp (trombotiska vaskulära komplikationer) (se avsnitt "Varningar och försiktighet").
Maltese: Pazjenti morda bil-kanċer inklużi pazjenti adulti b'sindrome majelodisplastika - Tagħqid tad-demm (episodji trombotiċi vaskulari) (ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Swedish: 1 000 IE/0,3 ml
Maltese: 1 000 IU/0.3 ml
Swedish: Dessa patienter inkluderade 228 epoetin alfa-behandlade CRF-patienter i 4 kronisk njursviktsstudier (2 studier i predialys [N=131 exponerade CRF-patienter] och 2 i dialys [N=97 exponerade CRF-patienter]; 1 404 exponerade cancerpatienter i 16 studier av anemi orsakad av kemoterapi; 147 exponerade patienter i 2 studier av autolog blodgivning; 213 exponerade patienter i en studie i samband med kirurgi och 102 exponerade patienter i 2 MDS-studier.
Maltese: Ma' dawn kien hemm 228 individwu b'CRF trattati b'epoetin alfa f'4 studji b'falliment kroniku tal-kliewi (2 studji ta' qabel il-dijalisi [N = 131 individwu espost b'CRF] u 2 fuq dijalisi [N = 97 individwu espost]; 1 404 individwi esposti għall-kanċer f'16-il studju ta' anemija minħabba kimoterapija; 147 individwu espost f'2 studji għal donazzjoni tad-demm awtologi; 213-il individwu espost fi studju 1 fil-perijodu perikirurġiku u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Swedish: Silapo 6 000 IE
Maltese: Silapo 6 000 IU
Swedish: Silapo 4 000 IE
Maltese: Silapo 4 000 IU
Swedish: Trombotiska/vaskulära komplikationer, såsom myokardischemi, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär sjukdom (hjärnblödning och hjärninfarkt), transitoriska ischemiska attacker, djupa ventromboser, artärtromboser, lungembolier, aneurysmer, retinala tromboser och koagel i dialysfiltret har rapporterats hos patienter som behandlas med erytropoietinpreparat.
Maltese: Episodji trombotiċi/vaskulari, bħal iskemija mijokardijaka, infart mijokardijaku, inċidenti ċerebrovaskulari (emorraġija ċerebrali u infart ċerebrali), attakki iskemiċi temporanji, trombożi tal-vini profonda, trombożi arterjali, emboli pulmonari, anewriżmi, trombożi fir-retina, u tagħqid ta' demm f'kilwa artifiċjali kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu sustanzi eritropojetiċi.
Swedish: Meta-analyser tyder också på en konsekvent signifikant förhöjd relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som behandlas med rekombinant humant erytropoietin (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-meta-analiżi jindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinifikanti ta' riskju relattiv għal każijiet tromboembolitiċi f'pazjenti bil-kanċer li qed jirċievu ertropojetin rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Silapo 5 000 IE injektion Epoetin zeta
Maltese: Injezzjoni tas-Silapo 5 000 IU Epoetin zeta
Swedish: 4 000 IE/0,4 ml
Maltese: 4 000 IU/0.4 ml
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 0,5 mg fenylalanin per dosenhet.
Maltese: Din il-mediċina fiha sa 0.5 mg phenylalanine f'kull doża.