FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor beoordeling van het risico voor waterorganismen door het gebruik van diergeneesmiddelen bij gelten die het synthetische steroïdhormoon altrenogest bevatten, voerden de houders van de handelsvergunning een test van de volledige levenscyclus van vissen uit voor onderzoek en karakterisering van de endocriene effecten van dit hormoon, en bepaalden ook de PECoppervlaktewater door het gebruik van het middel zoals geïndiceerd in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), om vast te stellen of de in het oppervlaktewater verwachte concentraties hoger zouden zijn dan de concentratie waarvan bekend is dat deze een schadelijk effect heeft op aquatische populaties van organismen in verschillende representatieve EU-scenario's (R1: land in Midden-Europa), R3: mid-Europees mediterraan gebied, en R4: Zuid-Europees mediterraan gebied).
Bulgarian: За да се направи оценка на риска за водните организми от употребата на ветеринарномедицински продукти при женските свине, съдържащи синтетичния стероиден хормон алтреногест, притежателите на лиценз за употреба провеждат изследване на цялостния жизнен цикъл при рибите, за да проучат и характеризират ендокринните ефекти на този хормон, и също така определят PECповърхностни води от употребата на продукта, както е посочено в кратката характеристика на продукта (КХП), за да се установи дали очакваните в повърхностната вода концентрации ще надвишат концентрацията, за която е известно, че предизвика вредно въздействие на водните популации от организми в различни представителни сценарии на ЕС (R1: земя в средноевропейския регион, R3: средноевропейски средиземноморски регион, и R4: южноевропейски средиземноморски регион).
Dutch: Nederland Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Bulgarian: Нидерландия Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671
Dutch: Het fertilisatiepercentage van de vissenouders en de overleving na uitkomen van de eieren van de eerste generatie nakomelingen waren de gevoeligste parameters, wat suggereert dat de vroege levensfasen van de F1-generatie en reproductie het gevoeligst zijn voor blootstelling aan altrenogest.
Bulgarian: Скоростта на оплождане на родителските риби и оцеляването след излюпването на младото поколение са най-чувствителните параметри, което предполага, че ранните етапи от живота на F1 поколението и възпроизводството са най-чувствителните етапи от жизнения цикъл на експозицията на алтреногест.
Dutch: Met gebruikmaking van het scenario R4 (Zuid-Europese mediterrane gebied) van het FOCUS STAP 4 model werd de maximale PECoppervlaktewater voor een bufferzone van respectievelijk 1 m, 3 m, 5 m en 10 m berekend in relatie tot Richtlijn 91/676/EEG6 inzake de bescherming van water tegen verontreiniging veroorzaakt door nitraten afkomstig van agrarische bronnen, die is opgenomen in de nationale wetgeving in de EU-lidstaten.
Bulgarian: Използвайки сценария R4 (южноевропейски средиземноморски регион) от СТЪПКА 4 но на FOCUS моделирането, максималната PECповърхностни води за 1 m, 3 m, 5 m и 10 m буферна зона се изчислява, съответно, във връзка с Директива 91/676/ЕИО6 за опазване на водите от замърсяване с нитрати от селскостопански източници, която е въведена в националното законодателство в държавите-членки на ЕС.
Dutch: Daardoor wordt het gebruik van altrenogest bij merries niet beschouwd als een milieurisico bij gebruik zoals gespecificeerd in de samenvattingen van de productkenmerken gezien de minimale blootstelling van het milieu in samenhang met dit
Bulgarian: Следователно приложението на алтреногест при кобили не се счита, че представлява риск за околната среда, когато се използва както е посочено в кратката характеристика на продукта, като се има предвид минималната експозиция на околната среда,
Dutch: De houders van de handelsvergunning verwijzen naar Richtlijn 91/676/EEG van de raad betreffende de bescherming van water tegen verontreiniging veroorzaakt door nitraten afkomstig van agrarische bronnen, die minimale afstanden vereist tot het oppervlaktewater die in acht moeten worden genomen wanneer mest (of organische meststof) op landbouwgrond wordt uitgereden.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба се позовават на Директивата 91/676/ЕИО на Съвета за опазване на водите от замърсяване с нитрати от земеделски източници, която изисква минимални разстояния до повърхностните води, които трябва да се поддържат при разпръскване на тор (или органични торове) върху обработваема земя.
Dutch: de omzetting concludeerde het Comité dan ook dat de PECbodem realistischer kan worden verfijnd gezien de totale excretie van altrenogest-equivalenten van 5% tot 16,5% van de dosis.
Bulgarian: Комитетът заключава, че PECпочва може да бъде по-реалистично прецизирана, като се разгледа общият брой на екскрециите на алтреногест-еквиваленти, които са 5% до 16,5% от дозата.
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH
Bulgarian: Германия Intervet Deutschland GmbH
Dutch: Deze bepaling impliceert dat voor bepaalde middelen die niet voldoen aan de activeringswaarde voor het in gang zetten van een fase II-milieurisicobeoordeling ('environmental risk assessment', ERA), verdere beoordeling toch noodzakelijk is voor een specifieke aanpak van de problemen gerelateerd aan hun werking en gebruik.
Bulgarian: Тази разпоредба предполага, че някои продукти, които не отговарят на праговата стойност за навлизане във Фаза II на оценка на риска за околната среда (ERA), може обаче да се нуждаят от по-нататъшна оценка за справяне конкретно с опасенията, свързани с тяхната дейност и приложение.
Dutch: Van de totale radioactiviteit in gal was 6% altrenogest (na meerdere doses) en 14% altrenogestconjugaat, overeenkomend met 4,5% tot 10,5% van de totale dosis.
Bulgarian: От общата радиоактивност в жлъчката, 6% се дължат на алтреногест (след многократна доза) и 14% на алтреногест конюгати, съответстващи на 4,5% до 10,5% от общата доза.
Dutch: Etikettering:
Bulgarian: Етикет:
Dutch: Duitsland uitte bedenkingen dat altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen een potentieel ernstig risico kunnen vormen voor het milieu aangezien de werkzame stof een steroïdhormoon is en dat uit gegevens afkomstig van vrij toegankelijke literatuur een hoog risico voor waterorganismen blijkt dat voortkomt uit het gebruik van andere steroïden met een vergelijkbare moleculaire structuur.
Bulgarian: Германия изрази опасения, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, може да представляват потенциален сериозен риск за околната среда, тъй като активното вещество е стероиден хормон и данни от публично достъпната литература показват висок риск за водните организми, произтичащ от други стероиди с подобна молекулна структура.
Dutch: In overeenstemming met het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van VICH GL6 en GL38 ("CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38")1 geldt dat wanneer "ongewenste milieueffecten worden verwacht door het gebruik van middelen, een verdere beoordeling van mogelijke blootstelling van het milieu kan worden uitgevoerd, zelfs als rechtstreekse toepassing van het fase I-richtsnoer zou wijzen op ontheffing van verder onderzoek."
Bulgarian: Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на VICH GL6 и GL381, когато „вследствие употребата на продукти се очакват неблагоприятни въздействия върху околната среда, може да се извърши по-нататъшна оценка на възможна експозиция на околната среда, дори ако точното прилагане на ръководството за Фаза I би означавало освобождаване от по-нататъшно изпитване."
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens beoordeelden de houders van de handelsvergunning een ‘worst case'-scenario van renale eliminatie van altrenogest als de belangrijkste uitscheidingsroute waarbij 60% van de totale dosis altrenogest wordt uitgescheiden in de urine als altrenogest of conjugaat van altrenogest, en waarbij een totale hoeveelheid van 31% altrenogest-equivalenten wordt uitgescheiden (rekening houdend met volledige deconjugatie).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни притежателите на лиценз за употреба (ПЛУ) разглеждат найлошия сценарий на бъбречно елиминиране на алтреногест като основен път на екскреция, при който 60% от общата доза на алтреногест се екскретира в урината под формата на алтреногест или алтреногест конюгати и се отделя общо количество от 31% алтреногестеквиваленти (обмисляйки пълно деконюгиране).
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на кратка характеристика на продукта, етикет и листовка
Dutch: Na 45 dagen werden er geen altrenogest en de omzettingsproducten ervan (de laatste 10% of meer) in de mest aangetoond met gebruikmaking van 'high performance' vloeistofchromatografie-radiochromatografie' (HPLC-RAM) en vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC/MS-MN) (gemiddelde van twee duplobepalingen).
Bulgarian: След 45 дни алтреногест и неговите продукти на преобразуване (последното от или над 10%) не са били открити в оборски тор, използвайки високоефективна течна хроматография-радиохроматография (HPLCRAM) и течна хроматография с тандем масспектрометрия (LC/MS-MS) (средното от две повторения).
Dutch: De initiële PECbodem-waarde werd verder verfijnd met gebruikmaking van de resultaten van het onderzoek naar anaerobe omzetting van altrenogest in varkensmest waarin werd vastgesteld dat 26,5% op dag 45 was toe te schrijven aan niet-extraheerbare residuen die konden worden beschouwd als potentieel biologisch beschikbare altrenogest of conjugaat van altrenogest.
Bulgarian: Първоначалната РЕСпочва е допълнително прецизирана, като са използвани резултатите от проучването на анаеробната трансформация на алтренгест в свински тор, което определи, че 26,5% представляват неизвлечимите остатъчни вещества на ден 45 и алтреногест или конюгати на алтреногест може да се считат за потенциално бионалични.
Dutch: De maximale PECoppervlaktewater -concentraties werden berekend met gebruikmaking van de FOCUS STAP 4 modelmatige benadering voor alle representatieve scenario's voor verschillende bufferzones (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (Richtlijn 91/676/EEG).
Bulgarian: Максималните концентрации на PECповърхностни води са изчислени като се използва СТЪПКА 4 на моделиране FOCUS за всички представителни сценарии за различна буферна зона (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Директива 91/676/ЕИО)
Dutch: Metrologielaan 6
Bulgarian: SYNCHROPLAN 4
Dutch: Szállás u. 5.
Bulgarian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Bulgarian: Основания за изменение на краткaтa характеристикa на продукта, етикета и листовкaтa
Dutch: Beoordeling van de baten
Bulgarian: Оценка на ползите
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen
Bulgarian: Управление на риска и мерки за намаляването му
Dutch: Het CVMP erkende deze resultaten maar concludeerde dat er rekening had moeten worden gehouden met gegevens over de omzetting van altrenogest bij gelten, die wijzen op een totale hoeveelheid uitgescheiden altrenogest-equivalenten overeenkomend met 5% tot 16,5% (emissiefactor 0,05-0,15) van de totale dosis, in plaats van met de emissiefactor van 0,31, gezien de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek en het feit dat de resultaten ervan overeenkomen met bestaande literatuurgegevens voor progestagenen en ook met de residuconcentraties gevonden in de lever en nieren van varkens.
Bulgarian: CVMP призна тези резултати, но заключи, че вместо коефициента на отделяне от 0,31 трябва да са били взети предвид данни за метаболизма на алтреногест при млади женски свине, показващи общото количество на екскретираните алтреногест еквиваленти, съответстващи на 5% до 16,5% (коефициент на освобождаване 0,05-0,15) от общата доза, като се има предвид, че надеждността и качеството на проучването и неговите резултати са в съответствие със съществуващите литературни данни за прогестогени и също така с концентрациите на остатъчни вещества, намиращи се в черния дроб и бъбреците на свинете.
Dutch: De PECoppervlaktewater werd berekend aan de hand van FOCUS STAP 4, rekening houdend met een DT50-waarde voor de bodem van 6,5 dagen (geometrisch gemiddelde afgeleid van vier bodemsoorten), een gift van 0,000094 kg/ha, het resultaat van het onderzoek naar mestafbraak (factor: 0,265), de fractie van de kudde die werd behandeld (factor: 0,49) evenals de omzetting (factor: 0,31).
Bulgarian: PECповърхностни води се изчислява според СТЪПКА 4 на FOCUS, като се взема предвид стойността на DT50 за почвата на 6,5 дни (средна геометрична, получена от четирите почви), степента на приложение от 0,000094 kg/ha, резултатът от проучването на разграждане на торта (фактор: 0,265), малката част от лечението на стадата (фактор: 0,49), както и метаболизмът (фактор: 0,31).
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen niet beoordeeld.
Bulgarian: Качеството, безопасността на прицелните животни, безопасността на потребителите и остатъците не са били оценени по тази процедура по сезиране.
Dutch: Het CVMP merkt op dat altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen ook zijn goedgekeurd voor gebruik bij merries.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, също са разрешени за употреба при кобили.
Dutch: Blootstellingsonderzoeken
Bulgarian: Проучвания на експозицията
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Dutch: De initiële PECbodem-waarde werd verder verfijnd met omzettingsgegevens (emissiepercentage 0,31%), en het percentage gelten dat wordt opgenomen in de toom dat equivalent is aan het jaarlijkse vervangingspercentage (gemiddelde waarde 0,49).
Bulgarian: Първоначалната РЕСпочва е допълнително прецизирана с данни за метаболизма (скорост на освобождаване 0,31%) и процента на младите женски свине, които са интегрирани в стадото, което е еквивалентно на годишната скорост на подмяна (средна стойност 0,49).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Притежатели на лиценз за употреба в страни-членки
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска
Dutch: Gebaseerd op een PNEC < 40 pg/l evenals op de PECoppervlaktewater -waarden van de bovengenoemde scenario's (emissiefactor: 0,31, gift van 0,094 g/ha) werd in STAP 4 een risico vastgesteld voor het R3-scenario (bufferzone 1-10 m), met risicoquotiënten (RQ's) van 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) en 2,18 (10 m).
Bulgarian: 0,31, степен на прилагане от 0,094 g/ha) в СТЪПКА 4 за R3 сценария е идентифициран риск (буферна зона 1-10 m) с коефициенти на риска (RQs) от 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) и 2,18 (10 m).
Dutch: Om het risico voor het aquatische milieu te verlagen in relatie tot het gebruik van altrenogestbevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen voor opname in de productinformatie:
Bulgarian: С цел да се намали рискът за водната среда, свързан с употребата на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, които следва да се прилагат перорално при свине, се препоръчва в информацията за продукта да бъдат включени следните мерки за намаляване на риска:
Dutch: Deze bufferzones zijn de minimale afstanden tot oppervlaktewater die in acht moeten worden genomen wanneer mest (of organische meststof) wordt uitgereden op landbouwgrond voor bescherming van water tegen verontreiniging veroorzaakt door nitraten afkomstig van landbouwkundige bronnen zoals opgenomen in de nationale wetgeving in de EU-lidstaten.
Bulgarian: Тези буферни зони представляват минимални разстояния до повърхностните води, които трябва да бъдат поддържани при разпръскване на тор (или органични торове) върху обработваема земя, за опазването на водите от замърсяване с нитрати от селскостопански източници, което се прилага от националното законодателство в държавите-членки на ЕС.
Dutch: Deze bufferzones zijn de minimale afstanden tot oppervlaktewater die in acht moeten worden genomen wanneer mest (of organische meststof) op landbouwgrond wordt uitgereden.
Bulgarian: Тези буферни зони представляват минимални разстояния до повърхностна вода, които трябва да се поддържат при разпръскване на тор (или органичен тор) върху обработваема земя.
Dutch: De milieurisicobeoordeling is gericht op het risico voor het milieu als gevolg van het zoötechnische gebruik van altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen bij gelten.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда е фокусирана върху риска за околната среда в резултат на зоотехническа употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, при млади женски свине.
Dutch: Beoordeling van de risico's
Bulgarian: Оценка на риска
Dutch: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ United Kingdom
Bulgarian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Dutch: Extrapolatie van EC10-waarden was niet mogelijk, in lijn met de aanbevelingen van OESO-richtsnoer 54 inzake actuele benaderingen van de statistische analyse van ecotoxiciteitsgegevens ('Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)')5.
Bulgarian: Екстраполация на стойностите на EC10 не е била възможна, в съответствие с препоръките в ръководството на ОИСР №54 за съвременните подходи за статистически анализ на данните за екотоксичност:
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens en conservatieve berekeningen kan een risico voor vissen en andere waterorganismen gerelateerd aan het zoötechnische gebruik van altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen bij gelten voor bepaalde geografische gebieden (d.w.z.het mid-Europese mediterrane gebied) niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни и консервативните изчисления, риск за риби и други водни организми, свързан със зоотехническа употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест при млади женски свине, не може да бъде изключен за определени географски области (т.е. средноевропейски средиземноморски региони).
Dutch: Ceva Santé Animale N.V.
Bulgarian: Ceva Salute Animale
Dutch: Om de PECoppervlaktewater vast te stellen is de FOCUS STAP 4-benadering het hoogste blootstellingsscenario, waarbij alle relevante en representatieve R-scenario's (R1, R3 en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=nl
Bulgarian: За да се определи PECповърхностни води, подходът СТЪПКА 4 на FOCUS е най-високият http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=bg сценарий на експозиция, при който всички заинтересовани и представителни R сценарии (R1, R3 и R4) са разгледани от CVMP.
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten/risicoverhouding
Bulgarian: Оценки и заключения за съотношението полза-риск
Dutch: АЛТРЕЗИН 4 мг/мл разтвор за перорално приложение/ ALTRESYN 4 mg/ml Orale oplossing
Bulgarian: АЛТРЕЗИН 4 мг/мл разтвор за перорално приложение/ ALTRESYN 4 mg/ml oral solution
Dutch: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Bulgarian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Dutch: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Bulgarian: Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Dutch: Ecotoxiciteitsgegevens
Bulgarian: Данни за екотоксичност
Dutch: De na 45 dagen gevormde hoeveelheid nietextraheerbare residuen (NER) wordt gebruikt voor verfijning van de voorspelde milieuconcentratie in de bodem (PCEbodem) omdat dit de dichtstbij gelegen waarde is bij de halve maximale opslagduur van mest van zeugen van 91 dagen, zoals uiteengezet in het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: Количеството на неизвлечимите остатъчни вещества (NER), образувани след 45 дни, се използва за определяне на прогнозната концентрация в околната среда в почвата (РЕСпочва), тъй като тази стойност се доближава наймного до половината от максималното време за съхранение на оборски тор при свине майки от 91 дни, както е обяснено в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за оборски тор в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Рев.1).
Dutch: Deze stof wordt toegepast in diergeneesmiddelen die op dit moment voor zoötechnische doeleinden (oestrussynchronisatie) in de Europese Unie zijn goedgekeurd voor gelten en merries.
Bulgarian: Той е включен във ветеринарномедицинските продукти понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за зоотехнически цели (синхронизиране на еструса).
Dutch: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf gebruik; de hieronder gepresenteerde milieurisicobeoordeling is gebaseerd op het gebruik van altrenogest bij gelten.
Bulgarian: Насоки на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Рев.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6:
Dutch: Er werd echter overeengekomen dat er risicobeperkende maatregelen moeten worden opgenomen in de productinformatie voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens om het risico voor het milieu te verlagen en om de gebruiker erop te wijzen dat altrenogest schadelijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Bulgarian: Въпреки това беше договорено, че мерките за намаляване на риска трябва да бъдат включени в информацията за продукта за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине за намаляване на риска за околната среда и да се информира потребителят, че алтреногест може да бъде опасен за риби и други водни организми.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens en conservatieve berekeningen het CVMP oordeelde dat een risico voor vissen en andere waterorganismen gerelateerd aan het zoötechnische gebruik van altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen bij gelten voor bepaalde geografische gebieden niet kan worden uitgesloten;
Bulgarian: Въз основа на наличните данни и консервативните изчисления, CVMP счита, че риск за риби и други водни организми, свързан със зоотехническата употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, при млади женски свине не може да бъде изключен за определени географски области;
Dutch: Denmark
Bulgarian: Дания
Dutch: Duitsland was van oordeel dat hoewel volgens het VICH GL6-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling (EIA's) voor diergeneesmiddelen - fase I ("Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I)2 de geschatte voorspelde milieuconcentraties in de bodem (PECbodem) voor altrenogest (<100 µg/kg) geen aanleiding zouden zijn voor een fase II-ERA, er in verband met zorgen omtrent de risico's gerelateerd aan endocriene verstoring en vastgesteld bij structureel sterk overeenkomende moleculen, toch meer kennis is vereist van de potentiële milieu-invloeden van altrenogest bij het aanbevolen gebruik.
Bulgarian: Насоки за оценка на въздействието върху околната среда (ОВОС) на ветеринарномедицински продукти - фаза I2, очакваните прогнозни концентрации в околната среда в почвата (PECпочва) за алтреногест (<100 µg/kg) няма да доведат до Фаза II на ERA, опасенията за опасност, свързани с ендокринни смущения и идентифицирани в много подобни като структура молекули, изискват по-задълбочено разбиране на потенциалните въздействия на алтреногест върху околната среда, когато се използва след препоръчаната употреба и адаптирана
Dutch: La Ballastiere 33500 Libourne France
Bulgarian: ZI La Ballastiere 33500 Libourne France