FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Imepitoína también inhibe las crisis epilépticas mediante la potenciación de los efectos inhibidores mediados por el receptor GABAA sobre las neuronas y además, imepitoína ejerce un leve efecto bloqueante de los canales de calcio, que podría contribuir a sus propiedades anticonvulsivas.
Hungarian: Az imepitoin továbbá gyenge kalciumcsatorna-gátló hatással is rendelkezik, ami hozzájárulhat antikonvulzív tulajdonságaihoz.
Spanish: En un estudio de campo controlado con placebo con una duración de tratamiento de 3 días, se investigó la eficacia de la imepitoína en perros diagnosticados con fobia al ruido durante los tradicionales fuegos artificiales de la víspera de Año Nuevo.
Hungarian: Egy három napig tartó placebo-kontrollált gyakorlati kipróbálás során, amit a hagyományos újévi tűzijáték alatt végeztek, vizsgálták az imepitoin hatékonyságát zajfóbiával diagnosztizált kutyák esetében.
Spanish: Administración por vía oral en dosis de 30 mg de imepitoína por kg de peso dos veces al día, separadas por un intervalo de 12 horas aproximadamente.
Hungarian: Zajfóbia Egy adagban 30 mg imepitoin/testtömeg kg naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel.
Spanish: No se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia de la imepitoína como tratamiento adicional al fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam a partir de los limitados estudios disponibles (véase la sección "Interacciones").
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott vizsgálati adatok alapján nem lehet végleges következtetéseket levonni az imepitoin mint a fenobarbitál-, kálium-bromid- és/vagy levetiracetám-kezelés melletti kiegészítő terápia hatékonyságát illetően (lásd a „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók"
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años 6.4 Precauciones especiales de conservación
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.
Spanish: Imepitoína 400 mg
Hungarian: Imepitoin 400 mg
Spanish: Algunos perros no tendrán convulsiones, en otros se observará una reducción del número de las mismas, mientras que otros perros no responderán al tratamiento.
Hungarian: Egyes kutyáknál rohammentességet lehet elérni, másoknál a rohamok számának csökkenése figyelhető meg,
Spanish: Asumiendo que el medicamento veterinario sea bien tolerado por el perro, la dosis puede aumentarse del 50 al 100%, hasta una dosis máxima de 30 mg por kg administrada dos veces al día.
Hungarian: A dózis 50-100%-os lépésekben növelhető legfeljebb naponta kétszer 30 mg/ttkg-os maximális adagig, feltéve, hogy a kutya jól tolerálja az állatgyógyászati készítményt.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse para una administración precisa en función del peso del perro.
Hungarian: A tabletta kettétörhető az adott kutya testtömegének megfelelő, pontos adagolás érdekében.
Spanish: Se ha comunicado agresividad infrecuentemente y aumento de la ansiedad y la sensibilidad al sonido en raras ocasiones en perros con epilepsia en la práctica clínica.
Hungarian: Epilepsziás kutyáknál a klinikumban nem gyakranagresszív viselkedést, valamint ritkán szorongást és fokozott hangérzékenységet figyeltek meg Ezek a tünetekösszefüggésben állhatnak a kezeléssel,
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA No procede.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető.
Spanish: El propietario comunicó los síntomas de ansiedad de su perro (según la Escala de Sensibilidad al Sonido de Lincoln) durante el episodio de ruido: la puntuación acumulada mostró un efecto del tratamiento estadísticamente significativo para la imepitoína con una diferencia de -6,1 en la puntuación de ansiedad entre la imepitoína y el placebo; p < 0,0001, 95% IC [-8,6; -3,6].
Hungarian: A kutyák szorongásos tüneteinek tulajdonos által jelentett mérése (Lincoln Sound Sensitivity Skála alapján) egy zajos esemény során: A pontok összege a kezelés hatásosságát az impetoin javára statisztikailag szignifikánsnak mutatta; az imepitoin és a placebo pontjainak összege közti különbség -6.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas leves, generalmente transitorias, en orden descendente de frecuencia: ataxia (pérdida de coordinación), emesis (vómitos), polifagia (aumento del apetito) al inicio del tratamiento, somnolencia (adormecimiento) (muy frecuentemente); hiperactividad (mucha más actividad de lo habitual), apatía, polidipsia (aumento de la sed), diarrea, desorientación, anorexia (pérdida de apetito), hipersalivación (aumento de la producción de saliva), poliuria (aumento de la producción de orina) (frecuentemente); prolapso del párpado (tercer párpado visible) y disminución de la vista (casos aislados) en estudios pre-clínicos y clínicos para la indicación de la epilepsia.
Hungarian: Az epilepszia javallatra irányuló preklinikai és klinikai vizsgálatok során a következő enyhe és általában átmeneti jellegű mellékhatásokat figyelték meg csökkenő gyakoriság szerint felsorolva:a kezelés kezdetén jelentkező ataxia (bizonytalan mozgás), emezis (hányás), polifágia(fokozott étvágy) szomnolencia (aluszékonyság)(nagyon gyakori); hiperaktivitás (a szokásosnál sokkal fokozottabb aktivitás), apátia, polidipszia (fokozott szomjúság), hasmenés, zavartság, anorexia (étvágytalanság), hiperszaliváció ( nyálzás), poliuria (fokozott vizelettermelés (gyakori); a pislogóhártya (látható harmadik szemhéj) előesése és a látás romlása(izolált esetek).
Spanish: Los comprimidos pueden partirse por la mitad para ajustar la dosis del peso del perro.
Hungarian: körülbelül 12 órás különbséggel.A tabletta kettétörhető az adott kutya testtömegének megfelelő adagolás érdekében.
Spanish: Número de comprimidos por administración
Hungarian: Tabletták száma adagonként
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 30 comprimidos 100 comprimidos 250 comprimidos
Hungarian: 100 db tabletta 250 db tabletta
Spanish: El veterinario debe evaluar el balance beneficio/riesgo en tratamientos de la fobia al ruido más prolongados.
Hungarian: A zajfóbia hosszabb ideig tartó kezelése az állatorvos előny/kockázat becslése alapján lehetséges.
Spanish: Estearato de magnesio
Hungarian: Magnézium-sztearát Nátrium-keményítő-glikolát
Spanish: Imepitoína 100 mg
Hungarian: Imepitoin 100 mg
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pexion 100 mg comprimidos para perros
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Pexion 100 mg tabletta kutyáknak
Spanish: Pexion 400 mg comprimidos para perros
Hungarian: Pexion 400 mg tabletta kutyáknak
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas leves, generalmente transitorias, en orden descendente de frecuencia: ataxia, emesis, polifagia al inicio del tratamiento, somnolencia (muy frecuentemente); hiperactividad, apatía, polidipsia, diarrea, desorientación, anorexia, hipersalivación, poliuria (frecuentemente); prolapso del párpado y disminución de la vista (casos aislados) en estudios pre-clínicos y clínicos para la indicación de la epilepsia.
Hungarian: Az epilepszia javallatra irányuló preklinikai és klinikai vizsgálatok során a következő enyhe és általában átmeneti jellegű mellékhatásokat figyelték meg csökkenő gyakoriság szerint felsorolva: a kezelés kezdetén ataxiát, hányást, polifágiát, aluszékonyságot (nagyon gyakori); hiperaktivitást, apátiát, polidipsziát, hasmenést, dezorientációt, anorexiát, nyálzást, poliuriát (gyakori); a pislogóhártya előesését és a látás romlását (izolált esetek).
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Imepitoína 100 mg
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Imepitoin 100 mg
Spanish: Estos efectos adversos son leves y generalmente de corta duración.
Hungarian: Ezek a mellékhatások enyhék és rendszerint rövid távúak.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del perro.
Hungarian: A dózist a kutya súlya alapján számítják.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pexion en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pexion-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se empleará tras una cuidadosa evaluación de las opciones terapéuticas alternativas;
Hungarian: Az egyéb kezelési lehetőségek gondos felmérése után szabad alkalmazni;
Spanish: Este efecto también podría contribuir al control de las convulsiones.
Hungarian: Ez szintén segíthet a rohamok kontrollálásában.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: mayo de 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2018.
Spanish: Para evitar la ingestión accidental, el frasco debe cerrarse inmediatamente tras extraer el número de comprimidos necesarios para una toma.
Hungarian: A véletlen lenyelés megelőzése érdekében az üveg kupakját azonnal vissza kell helyezni, miután kivettük az egy adaghoz szükséges számú tablettát.
Spanish: Otras informaciones sobre Pexion
Hungarian: A Pexion-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Pexion ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de febrero de 2013.
Hungarian: 2013. február 25-én a Pexion az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Pexion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Pexion alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: Los neurotransmisores, como el GABA, son sustancias químicas que posibilitan la comunicación entre las neuronas.
Hungarian: A neurotranszmitterek, például a GABA, olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Spanish: • reducir la frecuencia de convulsiones generalizadas (crisis que afectan a la mayor parte o a la totalidad del cerebro) debidas a epilepsia de origen desconocido (idiopática).
Hungarian: • az ismeretlen eredetű (idiopátiás) epilepszia miatti generalizált rohamok (az agy nagy részét vagy egészét érintő rohamok) gyakoriságának csökkentésére.
Spanish: En caso de ingestión accidental, especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Hungarian: Véletlen lenyelés eseténkülönösen gyermekek esetében - haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Spanish: La ingestión de este medicamento puede provocar mareos, letargo y náuseas.
Hungarian: A gyógyszer lenyelés esetén szédülést, letargiát és hányingert okozhat.
Spanish: Pexion (imepitoína)
Hungarian: Pexion (imepitoin)
Spanish: • reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia a los ruidos.
Hungarian: • a hangingerek miatti ijedtséggel összefüggő szorongás és félelem mérsékelésére.
Spanish: Pexion es un medicamento de uso veterinario que se utiliza en perros para:
Hungarian: A Pexion egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a következő állapotok kezelésére alkalmaznak kutyáknál:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pexion en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pexion forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: La reducción observada con el fenobarbital (otro medicamento antiepiléptico) fue de 2,4 a 1,1 convulsiones al mes.
Hungarian: A fenobarbitállal (egy másik epilepszia elleni gyógyszer) a rohamok száma havi 2,4-ről 1,1-re csökkent.
Spanish: Información general sobre Pexion y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Pexion-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Si las convulsiones no se controlan adecuadamente tras una semana, el veterinario puede aumentar la dosis en un 50-100 %, hasta un máximo de 30 mg por kg de peso corporal dos veces al día.
Hungarian: Amennyiben a rohamok egy hét elteltével sem megfelelően kontrolláltak, az állatorvos alkalmanként 50-100%-kal emelheti az adagot a napi kétszer 30 mg/testtömegkilogramm maximum dózis eléréséig.
Spanish: Al activar sus receptores, la imepitoína aumenta los efectos del GABA y ayuda a evitar las convulsiones.
Hungarian: Receptorai aktiválásával az imepitoin növeli a GABA hatását és segít megelőzni a rohamokat.
Spanish: El 25 % de los perros no respondieron al tratamiento con Pexion y tuvieron el mismo número de convulsiones o más.
Hungarian: A kutyák 25%-a nem reagált a Pexion-kezelésre, és ugyanannyi vagy több roham jelentkezett náluk.
Spanish: Puesto que los efectos adversos fueron menos frecuentes con Pexion que con fenobarbital, Pexion es una opción terapéutica adecuada para algunos perros, teniendo en cuenta sobre todo su perfil de seguridad.
Hungarian: Mivel a mellékhatások ritkábbak voltak, mint a fenobarbitál esetében, a Pexion megfelelő kezelési lehetőség bizonyos kutyák számára, különösen a biztonságossági profiljának figyelembevételével.
Spanish: La imepitoína activa parcialmente los receptores del neurotransmisor GABA, una sustancia que reduce la actividad eléctrica en el cerebro.
Hungarian: Az imepitoin részlegesen aktiválja a GABA neurotranszmitter receptorait, amely az agy elektromos aktivitását csökkentő anyag.
Spanish: El efecto de la imepitoína sobre los receptores del GABA también reduce el miedo y la ansiedad.
Hungarian: Az imepitoin GABA receptorokra kifejtett hatása a félelmet és a szorongást is csökkenti.
Spanish: Durante la fase de evaluación de 12 semanas, el 47 % (30 de 64) de los perros tratados con Pexion no presentó ninguna convulsión generalizada, frente al 58 % (51 de 88) de los perros tratados con fenobarbital.
Hungarian: A 12 hetes értékelési fázis alatt a Pexion-nal kezelt kutyák 47%-ánál (64-ből 30) nem jelentkeztek generalizált rohamok, míg a fenobarbitállal kezelt kutyák 58%-ánál (88-ból 51-nél) nem jelentkeztek rohamok.
Spanish: La imepitoína también ejerce un leve efecto bloqueante de los canales de calcio.
Hungarian: Az imepitoinnak van egy gyenge kalciumcsatornát blokkoló hatása is.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pexion en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pexion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: De los 104 perros tratados con Pexion, el 64 % mostró un efecto bueno o excelente en comparación con el 25 % de los 122 perros que recibieron un tratamiento ficticio (placebo), según lo comunicado por los propietarios.
Hungarian: A gazdák elmondása szerint a 104, Pexion-nal kezelt kutya 64%-ánál jó vagy kiváló hatás mutatkozott, míg a 122, hatóanyag nélküli (placebo) kezelést kapó kutyánál ugyanez az arány 25% volt.
Spanish: Pexion no se debe utilizar en perros con insuficiencia hepática, renal o cardiaca graves.
Hungarian: A Pexion-t nem szabad alkalmazni súlyosan károsodott máj-, vese- vagy szívfunkciót mutató kutyák esetében.
Spanish: Aunque la proporción de perros sin convulsiones fue inferior con Pexion que con fenobarbital, algunos perros estaban bien controlados con Pexion.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a rohamtól mentes kutyák aránya alacsonyabb volt a Pexion-nal kezelteknél, mint a fenobarbitállal kezeltek esetében, néhány kutya jól reagált a Pexion-ra.
Spanish: Cuando se utiliza para tratar la fobia a los ruidos, los efectos adversos más frecuentes de Pexion (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son ataxia de corta duración, aumento del apetito y letargo (falta de energía).
Hungarian: Hangingerek miatti ijedtség esetén a Pexion leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1nél jelentkezhet) a rövid távú ataxia, a fokozott étvágy és a letargia (energiahiány).
Spanish: Los perros tratados con Pexion también presentaron unas menores puntuaciones de ansiedad en comparación con el grupo placebo.
Hungarian: A Pexion-nal kezelt kutyák szorongási pontszáma is csökkent a placebocsoporthoz képest.
Spanish: Este medicamento se presenta en forma de comprimidos y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Pexion tabletta formájában és csak receptre kapható.
Spanish: Cuando se utiliza para tratar la epilepsia, los efectos adversos más frecuentes de Pexion (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), vómitos, polifagia (apetito excesivo) y somnolencia.
Hungarian: Epilepszia esetén a Pexion leggyakoribb mellékhatásai (10 kutya közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ataxia (az izommozgások koordinálására való képtelenség), hányás, polifágia (túlevés) és a szomnolencia (aluszékonyság).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Pexion se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Pexion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Spanish: Estos canales son poros que permiten la entrada de calcio en las neuronas, lo que posibilita la transmisión de impulsos eléctricos entre ellas.
Hungarian: amelyek beengedik a kalciumot az idegsejtekbe, és ezáltal lehetővé teszik az elektromos impulzusok idegsejtek közötti továbbítását.
Spanish: Por tanto, Pexion no debe utilizarse como tratamiento primario en perros con convulsiones en racimo (serie de convulsiones que se producen en un corto espacio de tiempo) y estado epiléptico (convulsiones continuas).
Hungarian: Ezért a Pexion-t nem szabad első vonalbeli kezelésként alkalmazni cluster rohamban (gyorsan egymást követően jelentkező rohamok csoportja) és status epilepticusban (folytonos rohamok) szenvedő kutyák esetében.
Spanish: En un estudio de campo realizado en la UE para investigar los efectos sobre la epilepsia, la administración de Pexion en una dosis de 10-30 mg/kg dos veces al día redujo el número medio de convulsiones generalizadas de 2,3 a 1,1 al mes al cabo de 20 semanas de tratamiento.
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a Pexion a 20 hétig tartó kezelést követően napi kétszer 10-30 mg/kg dózis mellett 2,3-ről 1,1-re csökkentette a generalizált rohamok átlagos havi számát.
Spanish: En un segundo estudio de campo realizado en EE.UU. para investigar los efectos sobre la epilepsia en el que participaron 151 perros, el tratamiento durante 12 semanas con Pexion en una dosis fija de 30 mg/kg de peso corporal dos veces al día logró que el 21 % de los perros (21 de 99) no presentaran convulsiones generalizadas, en comparación con el 8 % de los perros (4 de 52) que recibieron un tratamiento ficticio.
Hungarian: Egy második, 151 kutyával végzett amerikai terepvizsgálat során, amelyben az epilepsziára kifejtett hatásokat mérték fel, a 12 hétig tartó, napi kétszer 30 mg/kg fix dózisú Pexion-kezelésben részesült kutyák 21%-ánál (99-ből 21-nél) nem jelentkeztek generalizált rohamok, a hatóanyag nélküli kezelést kapó kutyáknál megfigyelt 8%-hoz (52-ből 4) képest.
Spanish: ¿Cómo se usa Pexion?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pexion-t?
Spanish: En un estudio de campo realizado en la UE para investigar los efectos sobre la fobia a los ruidos, se analizó la eficacia de 3 días de tratamiento con Pexion, en una dosis de 30 mg/kg de peso corporal dos veces al día, durante los fuegos artificiales de Año Nuevo en perros diagnosticados de fobia a los ruidos.
Hungarian: Egy uniós terepvizsgálatban, amelyben a hangingerek miatti ijedtségre kifejtett hatásokat mérték fel, a 3 napig tartó, napi kétszer 30 mg/kg dózissal végzett Pexion-kezelés hatásosságát vizsgálták az újévi tűzijáték során az ezzel járó hangoktól félő kutyáknál.
Spanish: Para la fobia a los ruidos, Pexion debe administrarse a la dosis de 30 mg por kg de peso corporal dos veces al día, comenzando 2 días antes de un episodio de ruido previsto y continuando hasta que finalice el episodio.
Hungarian: A hangingerek miatti ijedtség esetén a Pexion-kezelést naponta kétszer 30 mg/testtömegkilogramm dózissal kell megkezdeni a várható zajos esemény előtt 2 nappal, és az esemény végéig folytatni kell.
Spanish: El principio activo de Pexion, la imepitoína, es un medicamento antiepiléptico y ansiolítico.
Hungarian: A Pexion hatóanyaga, az imepitoin egy epilepszia elleni és szorongásoldó gyógyszer.
Spanish: Para la epilepsia, el tratamiento con Pexion deberá iniciarse con una dosis de 10 mg por kg de peso corporal, dos veces al día.
Hungarian: Epilepszia esetén a Pexion-kezelést naponta kétszer 10 mg/testtömegkilogramm dózissal kell megkezdeni.
Spanish: ¿Cómo actúa Pexion?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pexion?
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de Pexion para el tratamiento de perros con estado epiléptico y convulsiones en racimo.
Hungarian: A Pexion hatásosságát status epilepticus, valamint cluster roham kezelésében nem vizsgálták.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pexion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pexion alkalmazása?
Spanish: Pexion contiene el principio activo imepitoína.
Hungarian: A Pexion hatóanyaga az imepitoin.
Spanish: Número de procedimiento de la UE
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Spanish: - Que la cafeína y la teofilina no deben utilizarse de forma concomitante.
Hungarian: - A koffein és a teofillin nem alkalmazhatók egyidejűleg.
Spanish: - Que todas las sospechas de reacciones adversas deben notificarse de conformidad con los requisitos nacionales de notificación.
Hungarian: - Minden gyanított mellékhatást az adott országban hatályos bejelentési előírásoknak megfelelően kell jelenteni.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Spanish: - Que el tratamiento con Peyona debe administrarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales y ha de iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales.
Hungarian: - A Peyona kezelést feltétlenül újszülött-intenzív osztályon kell végezni és azt az újszülöttek intenzív ellátásában jártas orvosnak kell elkezdenie, továbbá felügyelnie.
Spanish: - En particular, si se sospecha la asociación entre convulsiones, crisis epilépticas, enterocolitis necrótica, síntomas y signos de abstinencia de cafeína, disminución anómala del aumento de peso del lactante o interacciones con otros medicamentos y el uso de cafeína citrato, debe notificarse este hecho a <nombre y dirección locales de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Hungarian: - Nevezetesen, ha rángógörcsökről, görcsrohamokról, nekrotizáló enterocolitiszről, koffein-megvonás okozta panaszokról és tünetekről, a csecsemő súlygyarapodásának orvosi szempontból kóros mértékű csökkenésről, vagy más gyógyszerekkel fellépett kölcsönhatásokról gyanítják, hogy összefüggésben állnak a koffein-citrát alkalkmazásával, akkor ezt jelenteni kell a <beszúrandó a Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: - Que la dosis de cafeína expresada como cafeína base es la mitad de la dosis expresada como cafeína citrato (20 mg de cafeína citrato equivalen a 10 mg de cafeína base) y que en la prescripción debe indicarse claramente que ha de administrarse cafeína citrato.
Hungarian: - A koffeinbázis adása esetén a koffeinadag fele a koffein-citrát dózisának (20 mg koffeincitrát 10 mg koffeinbázissal egyenértékű).
Spanish: - Que si se utilizan cafeína y doxapram de forma concomitante, hay que vigilar estrechamente al paciente.
Hungarian: - Koffein és doxapram egyidejű alkalmazása esetén a beteget gondosan ellenőrizni kell.
Spanish: - Que el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla y que el contenido de ésta que no se utilice debe desecharse.
Hungarian: - A terméket az ampulla felbontása után azonnal fel kell használni és az ampullában maradt, felhasználatlan részét meg kell semmisíteni.
Spanish: Los Estados miembros se asegurarán de que la tarjeta contiene los elementos clave detallados a continuación y de que el titular de la autorización de comercialización la proporciona a todas las unidades de cuidados intensivos neonatales en las que sea probable que se utilice el producto en el momento de su lanzamiento:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodiuk kell arról, hogy a kártya tartalmazza a következő, kulcsfontosságú állításokat és arról is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eljuttassa azt mindazon újszülött-intenzív osztályoknak, ahol a terméket valószínűleg alkalmazzák a forgalomba hozatala időpontjában: - A Peyona primer apnoe kezelésére szolgál.