FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, raloxifene did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
French: Dans les essais cliniques, raloxifène n'a pas stimulé l'endomètre post-ménopausique.
English: Raloxifene Teva belongs to a group of non-hormonal medicines called selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
French: Raloxifène Teva appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs de l'activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglosaxonne).
English: Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les femmes allaitantes.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 100)
English: In the RUTH study, venous thromboembolic events occurred at a frequency of approximately 2.0 % or 3.88 cases per 1000 patient-years in the raloxifene group and 1.4 % or 2.70 cases per 1000 patient-years in the placebo group.
French: Dans l'étude RUTH, les accidents thromboemboliques veineux sont survenus avec une fréquence approximative de 2,0 % soit 3,88 cas pour 1000 patientes-année dans le groupe raloxifène et une fréquence de 1,4 % soit 2,70 cas pour 1000 patientes-année dans le groupe placebo.
English: The incidence of stroke mortality was 2.2 per 1,000 women per year for raloxifene versus 1.5 per 1,000 women per year for placebo (see section 4.4).
French: L'incidence de la mortalité par AVC a été de 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène versus 1,5 pour 1 000 femmes-année pour le placebo (voir rubrique 4.4).
English: - If you are receiving oral oestrogen therapy.
French: - Si vous recevez des œstrogènes par voie orale.
English: The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture.
French: La diminution des taux d'estrogènes qui se produit au moment de la ménopause, entraîne une nette augmentation de la résorption osseuse, de la perte osseuse et du risque de fracture.
English: If you forget to take Raloxifene Teva Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
French: Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant.
English: Raloxifene Teva mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
French: Raloxifène Teva reproduit certains des effets bénéfiques des œstrogènes après la ménopause.
English: Across all placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis, venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 0.8 % or 3.22 cases per 1,000 patient years.
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo de traitement de l'ostéoporose par le raloxifène, des accidents thromboemboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses rétiniennes, sont survenus avec une fréquence d'environ 0,8 % soit 3,22 cas pour 1000 patientes-année.
English: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, silicified
French: Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline silicifiée.
English: • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis).
French: • Rougeur et douleur de la peau autour d'une veine (thrombophlébite veineuse superficielle).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S)RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Raloxifene Teva reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
French: Raloxifène Teva diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
French: Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungary
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
English: Flu syndrome was reported by 16.2 % of raloxifene treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
French: Un syndrome grippal a été rapporté par 16,2 % des patientes traitées par raloxifène et 14,0 % des patientes sous placebo.
English: th year alone, raloxifene reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
French: Au cours de la quatrième année, raloxifène a réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale de 39 % (RR 0,61 ; IC 0,43, 0,88).
English: The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44, (1.06-1.95).
French: Dans l'étude RUTH, le risque relatif de survenue de l'ensemble des accidents thromboemboliques veineux était RR = 1,44, (1,06 - 1,95).
English: White to off-white, film coated, oval shaped tablets, embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side of the tablet.
French: Comprimés blancs à blanc cassé, de forme ovale, estampés du nombre « 60 » sur une face et d'un « N » sur l'autre face du comprimé.
English: Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for raloxifene, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for raloxifene, 6.0 % for placebo in the treatment population).
French: Un autre évènement indésirable a été observé : il s'agit de crampes dans les jambes (5,5 % pour raloxifène, 1,9 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de prévention et 9,2 % pour raloxifène, 6,0 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de traitement).
English: Across all placebo-controlled trials, raloxifene was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence et la sévérité des symptômes mammaires étaient identiques dans les groupes raloxifène et placebo (pas de gonflement, de tension ou de douleur mammaire).
English: The majority of side effects seen with Raloxifene Teva have been mild.
French: Les effets indésirables observés avec Raloxifène Teva ont été en majorité peu sévères.
English: The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
French: L'incidence de la mortalité par accident vasculaire cérébral a été de 1,5 pour 1000 femmes-année pour le placebo versus 2,2 pour 1000 femmes-année pour le raloxifène.
English: So any vaginal bleeding while you take Raloxifene Teva is unexpected.
French: En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement par Raloxifène Teva est considéré comme un effet inattendu.
English: Tablet coating: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) and macrogol 4000.
French: Pelliculage : polydextrose (E1200), dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464) et macrogol
English: There was no difference between raloxifene and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
French: Il n'y a pas eu de différence entre raloxifène et le placebo en ce qui concerne l'incidence des saignements vaginaux (“spottings”) ou des pertes vaginales.
English: • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis).
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuse rétinienne).
English: In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, raloxifene treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
French: Dans une étude conduite chez 7705 femmes ménopausées âgées en moyenne de 66 ans et ayant une ostéoporose ou une ostéoporose avec un antécédent de fracture, l'administration de raloxifène pendant 3 ans a réduit respectivement l'incidence des fractures vertébrales de 47 % (RR 0,53, IC 0,35, 0,79 ; p < 0,001) et de 31 % (RR 0,69, IC 0,56, 0,86; p < 0,001).
English: EU/1/10/627/002 28 film coated tablets
French: EU/1/10/627/001 14 comprimés pelliculés EU/1/10/627/002 28 comprimés pelliculés EU/1/10/627/003 84 comprimés pelliculés
English: In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH) , the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
French: Dans une étude conduite chez 10 101 femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens (étude RUTH), des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sont survenues chez 7,8 % des patientes traitées par le raloxifène et chez 4,7 % des patientes traitées par le placebo.
English: This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for raloxifene and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for raloxifene and 6.1 % for placebo.
French: Il s'agit d'un oedème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous raloxifène et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous raloxifène et de 6,1 % sous placebo.
English: In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1 % of the raloxifene-treated patients and 11.7 % of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
French: Dans l'étude RUTH, un oedème périphérique est survenu chez 14,1 % des patientes traitées par le raloxifène et chez 11,7 % des patientes traitées par le placebo, avec une différence statistiquement significative.
English: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis).
French: • Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde).
English: Raloxifene and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
French: Raloxifène et les estrogènes ont un effet similaire sur le remodelage osseux et sur le métabolisme calcique.
English: Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in raloxifene patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % raloxifene and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for raloxifene and 7.1 % placebo).
French: Comparé au groupe placebo, la survenue de vasodilatations (bouffées de chaleur) était modérément augmentée chez les patientes sous raloxifène (dans les essais cliniques de prévention de l'ostéoporose, avec une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans, 24,3 % pour raloxifène et 18,2 % pour le placebo; dans les essais cliniques de traitement de l'ostéoporose, avec une moyenne d'âge de 66 ans, 10,6 % pour raloxifène et 7,1 % pour le placebo).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/627/001-003
French: EU/1/10/627/001-003
English: The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
French: Le risque relatif d'accident veineux thrombo-embolique observé sous raloxifène était de 1,60 (IC 0,95, 2,71) par comparaison au placebo, et le risque relatif était de 1,0 (IC 0,3, 6,2) par comparaison aux estrogènes ou au traitement hormonal substitutif (THS).
English: In the RUTH study, leg cramps were observed in 12.1 % of raloxifene-treated patients and 8.3 % of placebo-treated patients.
French: Dans l'étude RUTH, des crampes dans les jambes ont été observées chez 12,1 % des patientes traitées par le raloxifène et 8,3 % des patientes traitées par le placebo.
English: Raloxifene treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
French: Le traitement par raloxifène pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR 0,54 ; IC 0,38, 0,75) et de 32 % (RR 0,68 ; IC 0,56, 0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
English: Raloxifene is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
French: Le raloxifène est indiqué dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
English: 6.5 Nature and contents of container Transparent PVC/PVdC - Aluminium blisters.
French: Plaquettes thermoformées transparentes en Aluminium/PVC/PVdC.
English: In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3 % of patients treated with raloxifene and 2.6 % of patients treated with placebo.
French: Dans une étude (RUTH) conduite chez des femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens, un autre effet indésirable, la lithiase biliaire, est survenu chez 3,3 % des patientes traitées par le raloxifène et chez 2,6 % des patientes traitées par le placebo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Endometrial thickness measurements in raloxifene treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
French: L'épaisseur endométriale chez les femmes traitées pendant 4 ans par raloxifène n'étaient pas différentes des valeurs initiales.
English: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
French: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
English: Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), raloxifene treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
French: Au cours des 4 années de l'essai de traitement de l'ostéoporose (n = 7705 patientes), le traitement par raloxifène comparé au placebo a réduit le risque de cancer du sein, tous types confondus, de 62 % (RR 0,38 ; IC 0,21, 0,69), le risque de cancer du sein invasif de 71 % (RR 0,29 ; IC 0,13, 0,58) et le risque de cancer du sein invasif à récepteurs estrogéniques positifs (RE+) de 79 % (RR 0,21 ; IC 0,07 , 0,50).
English: The frequencies for postmarketing reports were calculated from placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 15,234 patients, 7,601 on raloxifene 60 mg and 7,633 on placebo) in postmenopausal women with osteoporosis, or established coronary heart disease (CHD) or increased risk for CHD, without comparison to the frequencies of adverse events in the placebo assignment groups.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été calculées à partir d'études cliniques versus placebo (comprenant un total de 15 234 patientes, 7 601 dans le groupe raloxifène 60 mg et 7 633 dans le groupe placebo) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, ou ayant une maladie coronarienne ou un risque accru de maladie coronarienne.
English: It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
French: L'excrétion du raloxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
English: Do not take Raloxifene Teva - If you are allergic to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: - Si vous êtes allergique au raloxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
English: INFORMATION IN BRAILLE Raloxifene Teva 60 mg
French: Raloxifène Teva 60 mg
English: The recommended dose is one tablet daily.Due to the nature of this disease process, raloxifene is intended for long term use.
French: En raison de la nature de la pathologie, raloxifène est destiné à une utilisation de longue durée.
English: In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9 % compared to 0.3 % in women who received placebo treatment.
French: Des polypes bénins de l'endomètre ont été rapportés chez 0,9 % des femmes ménopausées qui ont reçu du raloxifène pendant 4 ans, par comparaison à 0,3 % chez les femmes qui ont reçu le placebo.
English: How to take Raloxifene Teva
French: Comment prendre Raloxifène Teva
English: What Raloxifene Teva looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Raloxifène Teva et contenu de l'emballage extérieur
English: Driving and using machines Raloxifene Teva has no or negligible effects on driving or using machines.
French: Raloxifène Teva n'a aucun ou qu'un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines
English: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
French: Dans les essais de prévention, le pourcentage de patientes ayant présenté une augmentation ou une baisse de DMO sous raloxifène était: au niveau du rachis, baisse pour 37 % des patientes et augmentation pour 63 %; et au niveau de la hanche totale, baisse pour 29 % des patientes et augmentation pour 71 %.
English: Raloxifene has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
French: Raloxifène n'a pas d'effet sur le risque de cancer du sein à récepteurs estrogéniques négatifs (RE-).
English: Must not be used in women with child bearing potential.
French: Ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer.
English: Raloxifene Teva is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
French: Raloxifène Teva est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
English: Fewer raloxifene treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
French: Un nombre plus faible de patientes traitées par raloxifène par comparaison au placebo a eu recours à une intervention chirurgicale pour prolapsus utérin.
English: In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 raloxifene treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
French: Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à une réaction indésirable ont concerné 12,8 % des 2 557 patientes traitées par raloxifène et 11,1 % des 2 576 patientes sous placebo.
English: Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène.
English: Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base libre.
English: ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of raloxifene once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
French: L'efficacité de raloxifène en prise quotidienne a été établie sur une période de traitement de deux ans chez des femmes ménopausées d'âge inférieur ou égal à 60 ans hystérectomisées ou non.
English: ATC code: G03XC01 Mechanism of action and Pharmacodynamic effect As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
French: En tant que modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE/SERM), le raloxifène possède des activités agonistes ou antagonistes sélectives sur les tissus sensibles aux estrogènes.
English: In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 raloxifene treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
French: Dans les essais de prévention, les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont concerné 10,7 % des 581 patientes traitées par raloxifène et 11,1 % des 584 patientes sous placebo.
English: Gastrointestinal disorders Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
French: Très fréquents : Symptômes gastro-intestinauxa tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et dyspepsie.
English: Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
French: Antécédents d'accidents thrombo-emboliques veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution, incluant la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse rétinienne.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Thrombocytopenia a
French: Peu fréquents : Thrombocytopéniea
English: • Leg cramps.
French: • Crampes dans les jambes.
English: Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
French: Raloxifène Teva 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
French: Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin.
English: Raloxifene Teva could harm your unborn child.
French: Raloxifène Teva peut nuire au fœtus.
English: What you need to know before you take Raloxifene Teva
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Raloxifène Teva Ne prenez jamais Raloxifène Teva
English: Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with raloxifene and calcium or calcium supplemented placebo.
French: Les femmes avaient une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans. Trois essais cliniques ont inclus 1764 femmes ménopausées traitées soit par raloxifène en association avec du calcium soit par placebo et calcium.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow tablets whole.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: How to store Raloxifene Teva
French: Comment conserver raloxifène teva
English: Method of administration Oral administration.
French: Méthode d'administration
English: Raloxifene is only for use in postmenopausal women.
French: Grossesse Le raloxifène ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
English: Term(s) included based on postmarketing experience.
French: Très fréquents : Augmentation de la pression artériellea a Terme(s) inclus sur la base de l'expérience après commercialisation c. Description de certains effets secondaires
English: Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
French: Très fréquents : Vasodilatation (bouffées de chaleur) Peu fréquents : Accidents thromboemboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes, thrombophlébites veineuses superficielles.
English: Raloxifene must not be taken by women of child bearing potential.
French: Le raloxifène ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
French: 84 comprimés pelliculés.
English: Pregelatinized starch (maize) Magnesium stearate Povidone (K30)
French: Amidon prégélatinisé (maïs) Stéarate de magnésium.
English: Uncommon: Fatal strokes
French: Fréquents : Céphalées incluant la migrainea Peu fréquents : Accidents vasculaires cérébraux fatals
English: How Raloxifene Teva works
French: Comment agit Raloxifène Teva
English: Pharmaco-therapeutic group: Selective oestrogen receptor modulator.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique: Modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux estrogènes .Code ATC: G03XC01.