FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten tekst zawiera ważne pytania, na które należy odpowiedzieć przed zastosowaniem leku Relistor oraz w trakcie leczenia lekiem Relistor.
Lithuanian: Šioje dalyje yra svarbūs klausimai, į kuriuos turite atsakyti prieš pradėdami vartoti Relistor ir gydymo preparatu Relistor metu.
Polish: Jeżeli stosuje się dołączoną strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą, NIE NALEŻY PRZESUWAĆ TŁOKA DO KOŃCA.
Lithuanian: Jeigu naudojate pateiktą injekcinį švirkštą su įtraukiama injekcine adata, NESTUMKITE STŪMOKLIO IKI GALO.
Polish: Przy przechodzeniu igły przez korek wyczuwalny będzie niewielki opór.
Lithuanian: Adatai einant per kamštį, jusite lengvą pasipriešinimą.
Polish: 1, 3, 5, 7) pacjenci otrzymywali 0,15 mg/kg bromku metylonaltreksonu lub placebo.
Lithuanian: Pirmąją savaitę (1, 3, 5, 7 dieną) pacientai vartojo 0,15 mg/kg metilnaltreksono bromidą arba placebą.
Polish: Wbić całą igłę w skórę pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim, krótkim ruchem.
Lithuanian: Greitu trumpu judesiu nedideliu (45 laipsnių) kampu įveskite po oda visą adatą.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: N-demetylacja bromku metylonaltreksonu do naltreksonu nie jest znacząca, odpowiada 0,06 % podanej dawki.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido N-demetilinimas gaminant naltreksoną nėra reikšmingas; naltreksono susidaro 0,06 % palyginti su skiriama doze.
Polish: Produkt Relistor był podawany co 3,2 dnia (średni odstęp czasu stosowany między 1. a 39. dniem terapii).
Lithuanian: Relistor buvo skiriamas kas 3,2 dienas (dozavimo intervalo mediana, 1
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań w populacji dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Vartojimo vaikams ir paaugliams tyrimų neatlikta (žr.
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Lithuanian: • Jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga.
Polish: Zdjąć plastikowy kapturek ochronny z fiolki.
Lithuanian: Nuo flakono nuimkite apsauginį plastikinį dangtelį.
Polish: Antagoniści opioidowych receptorów obwodowych, kod ATC: A06AH01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vidurių laisvinamieji preparatai, periferinių opioidinių receptorių antagonistai, ATC kodas - A06AH01 Veikimo mechanizmas
Polish: Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku
Lithuanian: 1 veiksmas: pasiruošimas injekcijai
Polish: Pozwala to na działanie bromku metylonaltreksonu jako obwodowego antagonisty opioidowego receptora mi, w takich tkankach jak tkanki przewodu pokarmowego, bez wypływu na działanie przeciwbólowe opioidów na ośrodkowy układ nerwowy.
Lithuanian: Tai leidžia metilnaltreksono bromidui, kaip periferiškai veikiančiam miu opioidinių receptorių antagonistui, veikti tokiuose audiniuose kaip virškinimo traktas, netrikdant opioidų perduodamo analgetinio poveikio centrinei nervų sistemai.
Polish: Opakowania zawierające 4, 7, 8 lub 10 ampułkostrzykawek z osłonką igły.
Lithuanian: Pakuotėje yra 4, 7, 8 arba 10 užpildytų švirkštų su apsaugotomis adatomis.
Polish: Ciężka niewydolność nerek zmniejszała klirens bromku metylonaltreksonu 8 do 9 razy, jednakże skutkowało to tylko 2-krotnym zwiększeniem całkowitej ekspozycji bromku metylonaltreksonu (AUC).
Lithuanian: Sunkus inkstų veiklos sutrikimas sumažino metilnaltreksono bromido pašalinimą iš inkstų nuo 8 iki 9 kartų, tačiau tai tik du kartus padidino bendrą metilnaltreksono bromido ekspoziciją (AUC).
Polish: Bromek metylonaltreksonu wydalany jest głównie jako niezmieniona substancja czynna.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas daugiausia yra pašalinamas kaip nepakitusi veiklioji medžiaga.
Polish: Średnie Cmax w stanie równowagi i AUC dla osób w wieku podeszłym wynosiły 545 ng/ml i 412 ng x godz./ml, odpowiednio około 8,1 % i 20 % więcej niż dla osobników młodych.
Lithuanian: AUC buvo atitinkamai 545 ng/ml ir 412 ng·h/ml, maždaug 8,1 % ir 20 %, didesnė nei jauniems tiriamiesiems.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: W badaniu na zdrowych ochotnikach stwierdzono hipotonię ortostatyczną związaną z dawką 0,64 mg/kg w bolusie dożylnym.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikto tyrimo metu nustatyti ortostatinės hipotenzijos atvejai, susiję su 0,64 mg/kg dozės sušvirkštimu į veną iš karto.
Polish: Sprawdzić, czy koniec igły znajduje się w środku fiolki.
Lithuanian: Stebėkite, ar adatos galiukas yra flakono viduje.
Polish: Nie wolno stosować bromku metylonaltreksonu w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidor nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bromek metylonaltreksonu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Metilnaltreksono bromidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Całkowita biodostępność dawki 0,30 mg/kg podanej podskórnie w stosunku do dawki 0,30 mg/kg podanej dożylnie wynosi 82 %.
Lithuanian: Absoliutus 0,30 mg/kg po oda leidžiamos dozės biologinis prieinamumas, palyginti su 0,30 mg/kg į veną leidžiama doze, yra 82 %.
Polish: • Nie należy stosować tego leku w leczeniu pacjentów z zaparciami niezwiązanymi ze stosowaniem opioidów.
Lithuanian: • Šiuo vaistu negalima gydyti pacientų, kuriems nustatytas su opioidų vartojimu nesusijęs vidurių užkietėjimas.
Polish: • Jeśli pacjent lub lekarz prowadzący wie, że występowała lub występuje niedrożność jelit lub pacjent wymaga z tego powodu natychmiastowej interwencji chirurgicznej (stan zdiagnozowany przez lekarza).
Lithuanian: • jeigu Jūs arba Jūsų gydytojas žino, kad Jums yra buvęs arba yra žarnų nepraeinamumas arba Jūsų žarnyno būsena reikalauja skubios chirurginės intervencijos (tai turi diagnozuoti Jūsų gydytojas).
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego, zasadniczo bez widocznych cząsteczek.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, iš esmės be matomų dalelių.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę jak prawidłowo wyrzucić (usunąć) pojemnik.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo gydytojo, slaugytojo arba vaistininko, kaip tinkamai išmesti talpyklę.
Polish: Ze względu na sposób wykonania strzykawki, małe pęcherzyki powietrza mogą być trudne do usunięcia.
Lithuanian: Dėl saugą garantuojančios švirkšto konstrukcijos gali būti sunku iš jo pašalinti mažą oro burbuliuką.
Polish: Jeśli są bąbelki, delikatnie postukać palcem w strzykawkę dopóki bąbelki powietrza nie uniosą się do góry strzykawki.
Lithuanian: Jei burbuliukų yra, pirštu švelniai tuksenkite švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų.
Polish: Lek występuje w opakowaniu zawierającym wewnętrzny karton ze wszystkim, co niezbędne do wykonania zastrzyku lub zawierającym tylko pojedynczą fiolkę.
Lithuanian: Jums gali būti pateikta pakuotė, kurioje bus dėžutė su visomis injekcijai reikalingomis priemonėmis arba tik vienas flakonas.
Polish: Dawkowanie u pacjentów o masie ciała poza zakresem powinno wynosić 0,15 mg/kg.
Lithuanian: Pacientams, kurių svoris yra už minėtų svorio diapazonų ribų, turi būti leidžiama 0,15 mg/kg kūno svorio dozė.
Polish: Po dożylnym podawaniu bromku metylonaltreksonu przez 13 tygodni zaobserwowano podobną toksyczność metylonaltreksonu u młodych i dorosłych psów.
Lithuanian: 13 savaičių taikant metilnaltreksono bromido injekcijas į veną panašus metilnaltreksono toksiškumas pastebėtas tiek jauniems, tiek suaugusiems šunims.
Polish: W obu badaniach, pacjenci mieli rozpoznaną zaawansowaną chorobę terminalną i ograniczony przewidywany czas życia, w większości z rozpoznaniem pierwotnym nieuleczalnego nowotworu; inne rozpoznania pierwotne obejmowały krańcowe POChP/rozedmę płuc, chorobę naczyniowo-sercową/niewydolność serca, chorobę Alzheimera/demencję, HIV/AIDS lub inne zaawansowane choroby.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai sirgo progresavusia mirtina liga, jų gyvenimo trukmės tikimybė buvo ribota, daugumai nustatyta pirminė neišgydomo vėžio diagnozė; kitiems nustatyta paskutinės stadijos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) ir (arba) emfizemos, širdies ir kraujagyslių ligos ir (arba) širdies nepakankamumo, Alzheimerio ligos ir (arba) demencijos, ŽIV ir (arba) AIDS ar kitų progresavusių ligų pirminė diagnozė.
Polish: • Po użyciu należy bezpiecznie wyrzuć ampułkostrzykawkę leku Relistor (Krok 4).
Lithuanian: • Panaudoję Relistor užpildytą švirkštą saugiau jį išmeskite (4 veiksmas).
Polish: Badania na zwierzętach, przy zastosowaniu dużych dawek, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, vartojant didelėmis dozėmis (žr.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby bezzwłocznie zgłaszali ciężkie, utrzymujące się lub nasilające się objawy.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia nedelsiant pranešti apie sunkius, nuolatinius ir (arba)
Polish: Lek podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (zastrzyk podskórny) w (1) górną część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górną część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas po oda (poodinė injekcija) (1) viršutinėje kojų dalyje (šlaunyse), (2) pilvo (skrandžio) srityje arba (3) viršutinėje rankų dalyje (žaste, jei nesileidžiama savarankiškai).
Polish: Pacjent nie powinien próbować wykonywać wstrzyknięcia zanim nie upewni się, że rozumie, jak przygotować i wykonać zastrzyk.
Lithuanian: Nemėginkite švirkštis vaisto, kol nesate tikri, jog žinote, kaip jį paruošti ir sušvirkšti.
Polish: Odpowiednio w badaniach 301, 301EXT i 302EXT prowadzonych metodą otwartej próby przynajmniej jedną dawkę leku otrzymało 136, 21 i 82 pacjentów.
Lithuanian: 301, 301EXT ir 302EXT tyrimų metu bent vieną atvirą dozę iš viso vartojo atitinkamai
Polish: Klirens nerkowy bromku metylonaltreksonu zmniejszał się po podaniu wielokrotnych dawek cymetydyny (z 31 l/godz.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido išskyrimas per inkstus po kartotinių cimetidino dozių vartojimo sumažėjo (nuo 31 l/val.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć lek Relistor.
Lithuanian: Toliau pateikti nurodymai paaiškina, kaip švirkšti Relistor.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min),
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
Polish: Pacjenci ze zwiększoną przepuszczalnością bariery krew - mózg mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów odstwienia opioidów i (lub) zmniejszenia analgezji.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kraujo smegenų barjero pažeidimų, gali būti padidinta opioidų nurtaukimo ir (arba) susilpnėjusi analgezijos rizika.
Polish: W przypadku przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe hipotonii ortostatycznej powinny być monitorowane i zgłoszone lekarzowi.
Lithuanian: Perdozavus reikia stebėti, ar nepasireiškia ortostatinės hipotenzijos požymiai bei simptomai, ir pranešti apie tai gydytojui.
Polish: wymioty, ból brzucha)
Lithuanian: pilvo skausmas)
Polish: Nie wprowadzać igły pod kątem, ponieważ może się zgiąć lub złamać.
Lithuanian: Nedurkite kampu, nes adata gali sulinkti ar sulūžti.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania bromku metylonaltreksonu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie metilnaltreksono bromido vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: W badaniach klinicznych interakcji z innymi lekami na zdrowych, dorosłych osobach płci męskiej, dawka podskórna 0,3 mg/kg bromku metylonaltreksonu nie wpływała w sposób znaczący na metabolizm dekstrometorfanu, substratu CYP2D6.
Lithuanian: Atliekant vaistų sąveikos klinikinį tyrimą su sveikais suaugusiais vyrais, po oda leidžiama 0,3 mg/kg metilnaltreksono bromido dozė reikšmingo poveikio CYP2D6 substrato dekstrometorfano metabolizmui neturėjo.
Polish: 0,15 mg/kg
Lithuanian: 0,15 mg/kg kūno svorio
Polish: Większość pacjentów, którzy zareagowali na lek Relistor, ma wypróżnienie w ciągu kilku minut do kilku godzin od zastrzyku; dlatego też zalecane jest, aby w pobliżu była toaleta lub basen dla pacjenta.
Lithuanian: Išsituštinimas gali prasidėti po injekcijos praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų, todėl rekomenduojama, kad netoli jūsų būtų tualetas ar basonas (pakišamas išmatų rinktuvas).
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia ciężkiego, uporczywego lub pogarszającego się bólu brzucha; podawanie bromku metylonaltreksonu należy przerwać, jeśli takie objawy wystąpią.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl stipraus, nuolatinio ar sustiprėjusio pilvo skausmo. Jei šie simptomai pasireiškia, metilnaltreksono bromido vartojimą reikia nutraukti.
Polish: dawka leku którą otrzymywał pacjent mogła być zwiększona do 0,30 mg/kg, o ile pacjent miał 2 lub mniej wypróżnień, bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego do 8. dnia.
Lithuanian: Antrąją savaitę pacientui skirta dozė galėjo būti didinama iki 0,30 mg/kg, jei pacientas iki 8 dienos natūraliai tuštinosi 2 arba mažiau kartų.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym bromku metylonaltreksonu okazało się, że młode szczury są bardziej wrażliwe w porównaniu do dorosłych szczurów na toksyczność metylonaltreksonu.
Lithuanian: Nustatyta, kad po metilnaltreksono bromido injekcijų į veną jaunos žiurkės buvo jautresnės metilnaltreksono toksiškumui nei suaugusios.
Polish: Fiolkę stojącą na powierzchni roboczej należy przytrzymać drugą ręką, aby się nie ześlizgnęła.
Lithuanian: Kita ranka laikykite flakoną prispaudę prie darbinio paviršiaus, kad jis nuo jo nenuslystų.
Polish: Upewnić się, że dawka przepisana przez lekarza odpowiada dawce na etykiecie ampułkostrzykawki.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad užpildyto švirkšto etiketėje nurodyta jums gydytojo skirta dozė.
Polish: Przezroczysta ampułkostrzykawka (ze szkła typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, plastikowym tłokiem i osłonką na igłę ze sztywnego polipropylenu.
Lithuanian: Skaidrus I tipo stiklinis užpildytas švirkštas su nerūdijančio plieno adata, plastikiniu stūmokliu ir tvirtu polipropileno adatos dangteliu.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (metylonaltreksonu bromek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija metilnaltreksono bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Odstwienie opioidów
Lithuanian: Opioidų nutraukimas
Polish: Analiza zbiorcza danych farmakokinetycznych dla zdrowych osobników wskazuje, że ekspozycja zależna od dawki bromku metylonaltreksonu w mg/kg zwiększa się w miarę zwiększania masy ciała.
Lithuanian: Integruota sveikų tiriamųjų farmakokinetikos duomenų analizė parodė, kad didėjant kūno svoriui didėjo metilnaltreksono bromido mg/kg koreguojamos dozės ekspozicija.
Polish: Zdolność bromku metylonaltreksonu jako aminy czwartorzędowej, do przenikania bariery krew-mózg jest ograniczona.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido, kaip ketvirtinio amino, gebėjimas prasiskverbti pro kraujo-smegenų barjerą (angl.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy powinien odstawić zazwyczaj stosowany lek przeciw zaparciom, czy też przyjmować go nadal, kiedy zacznie zażywać lek Relistor.
Lithuanian: Ggydytojas jums pasakys, ar turėtumėte nutraukti vartoti savo įprastus vidurių laisvinamuosius vaistus, ar toliau juos vartoti, kai pradedate vartoti šį vaistą.
Polish: Dawka podawana jest co 48 godzin (co dwa dni), jako wstrzyknięcie podskórne.
Lithuanian: Ši dozė skiriama kas 48 valandas (kas dvi paras), leidžiant po oda.
Polish: Przygotować rzeczy, które będą potrzebne do wykonania zastrzyku.
Lithuanian: Pasidėkite visas injekcijai reikalingas priemones.
Polish: W badaniu na ochotnikach z różnorodnym stopniem zaburzenia czynności nerek, otrzymujących pojedynczą dawkę 0,30 mg/kg bromku metylonaltreksonu, zaburzenie czynności nerek miało znaczący wpływ na wydalanie metylonaltreksonu bromku.
Lithuanian: Tyrime su savanoriais, kuriems nustatytas įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimas, vartojusiais vienkartinę 0,30 mg/kg metilnaltreksono bromido dozę, inkstų veiklos sutrikimas turėjo reikšmingą poveikį metilnaltreksono bromido pašalinimui iš inkstų.
Polish: Może mieć to wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lithuanian: Tai gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Innymi częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, są: zawroty głowy
Lithuanian: Kiti dažni nepageidaujami poveikiai, kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, yra: • svaigulys (apsvaigimas).
Polish: W przypadku pojedynczej fiolki potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem i strzykawka do wstrzykiwań.
Lithuanian: Jei Jums bus pateiktas tik flakonas, Jums reikės įsigyti alkoholiu suvilgytų tamponų ir injekcinį švirkštą.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wpływu rasy, ponieważ uczestnicy badania byli głównie rasy kaukaskiej (88 %).
Lithuanian: Poveikio pagal rasę analizuoti nebuvo galima, nes didžiąją tyrimo populiacijos dalį sudarė baltaodžiai (88 %).
Polish: Bromek metylonaltreksonu w sposób minimalny wiąże się z białkami osocza ludzkiego (11,0 % do 15,3 %), co określono w równowadze dializy.
Lithuanian: Pusiausvyrinė dializė rodo, kad metilnaltreksono bromidas minimaliai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (nuo 11,0 % iki 15,3 %).
Polish: Jak stosować lek Relistor Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: U pacjentów w wywiadzie stwierdzono przewlekły ból nienowotworowy; pacjenci ci zażywali również opioidy w stałej dawce co najmniej 50 mg odpowiednika morfiny raz na dobę.
Lithuanian: Pacientai kentėjo nuo lėtinio nevėžinio skausmo ir vartojo opioidus stabilias, atitinkančias mažiausiai 50 mg geriamojo morfino, dozes per parą.
Polish: Zestawienie działań niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka
Polish: Należy pozbyć się ampułkostrzykawki zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus išmeskite taip, kaip nurodo gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
Polish: Trwałość odpowiedzi wykazano w badaniu 302, w którym odpowiedź w postaci częstości wypróżnień była stała od dawki 1 do dawki 7 w ciągu 2-tygodniowego okresu w fazie podwójnie zaślepionej.
Lithuanian: Atsako ilgaamžiškumas buvo nustatytas 302 tyrime, kuriame per 2 savaičių, dvigubai aklą laikotarpį tuštinimosi atsako dažnis buvo pastovus nuo 1 iki 7 dozės.
Polish: Nie przeprowadzano badań u chorych z krańcową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii.
Lithuanian: Vartojimo pacientams, kuriems nustatytas paskutinės stadijos inkstų veiklos nepakankamumas, reikalaujantis dializės, tyrimų neatlikta.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów leczonych bromkiem metylonaltreksonu w trakcie wszystkich faz badań kontrolowanych placebo były bóle brzucha, nudności, biegunka i wzdęcia.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visiems metilnaltreksono bromidą vartojusiems pacientams visų placebu kontroliuojamų tyrimų fazių metu buvo pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas ir dujų susikaupimas.
Polish: Jeśli jest to konieczne, możną zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, galite uždengti injekcijos vietą pleistru.
Polish: Trzymać strzykawkę na poziomie oczu tak, aby widzieć linie wskazujące dawkę i tak, aby przez cały czas koniec igły był zanurzony w roztworze.
Lithuanian: Laikykite švirkštą akių lygyje, kad matytumėte dozavimo padalas ir galėtumėte stebėti adatos galiuką, kuris visą laiką turi būti skystyje.
Polish: Zalecana jest rotacyjna zmiana miejsc wkłucia.
Lithuanian: Injekcijos vietą rekomenduojama keisti.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, które mają charakter ciężki bądź utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem:
Lithuanian: Jeigu jums atsirado bet kuris iš šių nepageidaujamų poveikių, kuris arba stiprėja, arba nepraeina, turite kreiptis į savo gydytoją:
Polish: Zwykle stosuje się jedną dawkę co 48 godzin (co dwa dni), podawaną we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Ši dozė paprastai skiriama kas 48 valandas (kas dvi paras) ir leidžiama po oda.
Polish: Trzymając napełnioną strzykawkę z igłą skierowaną do góry, sprawdzić ponownie, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
Lithuanian: Laikydami užpildytą švirkštą adata į viršų, vėl patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų.
Polish: przypadku przepisywania bromku metylonaltreksonu tym pacjentom należy wziąć to pod uwagę.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgiama, kai metilnaltreksono bromido skiriama tokiems pacientams.
Polish: Pacjent nie powinien próbować wykonywać wstrzyknięcia zanim nie upewni się, że rozumie, jak wykonać zastrzyk.
Lithuanian: Nemėginkite švirkštis vaisto, kol nesate tikri, jog žinote, kaip tai daryti.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Klasa C wg Childa-Pugh), dlatego nie zaleca się stosowania bromku metylonaltreksonu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), nėra; šiems pacientams metilnaltreksono bromido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relistor W przypadku przyjęcia leku w większej ilości niż zalecona (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości za jednym razem lub poprzez wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin), przy wstawaniu do pozycji stojącej mogą wystąpić zawroty głowy, zatem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Pavartojus per didelę šio vaisto dozę (suleidus per didelę dozę vieną kartą arba atliekant kelias injekcijas per 24 valandas), atsistoję galite jausti galvos svaigimą, todėl reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Częstość nieznana: perforacja układu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Częste: wymioty
Lithuanian: Dažnis nežinomas: virškinimo trakto perforacija (žr. 4.4 skyrių)
Polish: Bromek metylonaltreksonu wchłania się szybko i osiąga stężenie maksymalne (Cmax) po około 0,5 godziny od podania podskórnego.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas absorbuojamas greitai, didžiausios koncentracijos (Cmax) nustatytos po vartojimo po oda praėjus maždaug 0,5 valandos.
Polish: Badanie nie wykazało różnicującego efektu płci na bezpieczeństwo lub skuteczność.
Lithuanian: Nebuvo įrodymų, kad nuo lyties priklausytų saugumas ir veiksmingumas.
Polish: Krok 5: Postępowanie z pozostałościami
Lithuanian: 5 veiksmas: priemonių šalinimas