FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VIRBAMEC Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins
Slovak: Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins
Danish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Slovak: TE ANIMALE i, nr. 5
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Kød og indvolde: 49 dage
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 49 dní.
Danish: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Slovak: Poľsko an Vet Poland Sp. z o.o.
Danish: Letland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovak: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Danish: Alle produkter indeholdende ivermectin og clorsulon havde ensartede formuleringer, og en række restkoncentrationsundersøgelser blev indgivet for clorsulondelen af produkterne i denne gruppe.
Slovak: Všetky produkty obsahujúce ivermektín a klorsulon mali podobné zmesi a pre kl produktov v tejto skupine bolo predložených niekoľko štúdií skúmajúcich vyčerp štúdie sa viedli náležite a zahŕňali značný počet časových bodov zabitia.
Danish: Surrey KT3 4QS
Slovak: KT3 4QS
Danish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Slovak: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200
Danish: Så vidt muligt anvendte CVMP den statistiske metode til beregning af de individuelle tilbageholdelsestider baseret på enkelte undersøgelser, men i overensstemmelse med CVMP's "Note for Guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
Slovak: Keď to bolo možné, výbor CVMP použil štatistickú metódu na výpočet jednotlivých na základe jednotlivých štúdií, ale v súlade s poznámkou výboru CVMP k us k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95);1, keď sa potrebné param ako platné pre štatistickú analýzu pre ivermektín neexistuje MRL v svaloch, na vyhodnotenie celkového denného prí môže byť výsledkom konzumácie tkanív každého zvieraťa, bol použitý prístup (EMEA/CVMP/542/03-konečné znenie)2.
Danish: Medimec Injectable, Solution Injectable
Slovak: Medimec Injectable, injekčný roztok
Danish: Slovak Republic
Slovak: Slovenská republika
Danish: Newry BT35 6JP
Slovak: BT35 6JP
Danish: P.O. Box 78
Slovak: C-Corp, 78 C
Danish: Ved anvendelsen af den alternative metode i forbindelse med data fra de individuelle restkoncentrationsundersøgelser blev tilbageholdelsestiden beregnet fra det første tidspunkt, hvor alle beregnede indtagelser var under ADI-værdien, med tilføjelse af en sikkerhedsmargen.
Slovak: Keď sa pre ú lehota bola odvodená od prvého časového bodu, v ktorom boli všetky vypočítané ADI s pridaním bezpečnostného rozsahu.
Danish: Virbamec for Cattle Swine and Sheep 1%
Slovak: am hovädzí dobytok, ošípané a ovce 1%
Danish: Slovakiet Pharmagal spol.s.r.o.
Slovak: Slovenská republika gal spol.s.r.o.
Danish: Ungarn Veterina Polska Sp. Zo.o.
Slovak: Maďarsko terina Polska Sp.
Danish: Baseret på disse MRL-værdier repræsenterer den daglige indtagelse af restkoncentrationer ca. 15 % af ADI-værdien.
Slovak: Denný príjem celkových rezíduí na základe týchto MRL bude predstavovať asi 15 % Povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahu
Danish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Slovak: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004)
Danish: Der blev anvendt en sikkerhedsmargen på 30 % på baggrund af den store variation i indtagelsestallene, som primært skyldes variationen i restkoncentrationer på injektionsstederne.
Slovak: Vzhľadom na veľkú variabilitu čísel p v prvom rade spôsobená variabilitou rezíduí zistených na miestach podania injekci bezpečnosti 30 %.
Danish: Rua Dionísio Saraiva, Lote 1
Slovak: Rua Dionís io Saraiva, Lote 1,
Danish: Formuleringsgruppe
Slovak: Group
Danish: Ivomec injekció A.U.V.
Slovak: Hungary injekció A.U.V
Danish: 30 μg/kg
Slovak: 10 mg/
Danish: Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.
Slovak: .o., skich 13-14, -400 Gorzów Wlkp.,
Danish: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Slovak: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Danish: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Slovak: Closamectin injekcia Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Danish: • Udvalget vurderede de oprindelige data, der er indgivet i forbindelse med denne procedure, og konkluderede, at en virkning af formuleringen på restkoncentrationen på baggrund af disse data ikke kunne påvises, og at variabiliteten i dataene bevirkede, at en virkning af formuleringen på restkoncentrationen kunne have været maskeret.
Slovak: • výbor CVMP vyhodnotil pôvodné údaje predložené počas tohto konania variabilita údajov bola taká, že vplyv zmesi na vyčerpanie rezíduí mohol byť
Danish: Estland Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Slovak: Bremer Pharma Cherbourger S
Danish: Spanien MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Slovak: MERIAL LABORATORI Tarragona, 161-Locales
Danish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BLA Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Slovak: V Maria Lamas, Lote 19 - BL - a Piso al Comercial Serra das
Danish: Barcelona
Slovak: Barcelon
Danish: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Slovak: Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: Bulgarien Invesa International S.A. Esmeralda 19
Slovak: Invesa Internation Esmeralda 19
Danish: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain
Slovak: Laboratorios H 17170 Amer, Girona Spain
Danish: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Slovak: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning dobytok,
Danish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Slovak: Vet Agro Sp. z o.o.
Danish: all intake data for ivermectin time (days)
Slovak: Výbor však usúdil, že použ prístupu (prvý časový bod pod ADI plus all intake data for ivermectin ln_intake time (days)
Danish: Ingen egnede data Ingen egnede data
Slovak: Žiadne vh iadne vhodné údaje odné údaje
Danish: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1% w/v
Slovak: Ivomec Classic injekcia pre hovädzí dobytok a ovce 1%
Danish: B. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin som det eneste aktive stof eller i kombination med closantel:
Slovak: prílohe I. obsahujúce jedinú účinnú látku ivermektín alebo v kombinácii s klosantelom:
Danish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Slovak: 077040 Chiajna, Il Romania
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer:
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I. obsahujúce účinné látky ivermektín a klorsulon:
Danish: Mens de præcise kilder til variation er uidentificerede, er det ret sandsynligt, at prøvetagningsproceduren er en vigtig faktor.
Slovak: Hoci presné zdroje premenlivosti sa neurčili, je celkom pravdepodobné, že dôležitým faktorom je proces odoberania vzoriek; je ťažké zabezpečiť, aby bola presne odobratá oblasť s najvyššou koncentráciou rezíduí, najmä pokiaľ ide o subkutánne injekcie.
Danish: VIRBAMEC VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Slovak: VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Danish: Ivermina 1% Inj
Slovak: Ivermina 1%
Danish: VIRBAMEC F soluzione iniettabile
Slovak: F soluzione iniettabile
Danish: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Slovak: Beogradski Put BB Vrsac
Danish: Bimectin Injectie
Slovak: Bimectin injekcia
Danish: Spanien DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Slovak: IVASA FARMAVIC, S.A.
Danish: • Udvalget fandt, at der forekommer kilder til variation i forbindelse med subkutan injektion af ivermectin i som medfører forskellige koncentrationsprofiler i restkoncentrationsundersøgelser, og at denne er af meget større betydning end en variation, der kan være forårsaget af forskelle i formuleringerne.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že existujú zdroje variability spojené so subku ivermektínu variabilita, ktorá môže byť spôsobená rozdielmi v zmesiach; očakáva sa, ž prejavia aj v praxi;
Danish: Gerbičeva 50
Slovak: u. 50.
Danish: Panomec Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Slovak: Panomec injekcia pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané dobytok,
Danish: Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Slovak: Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Danish: Kilo-mec 1% Solution for Injection
Slovak: Kilo-mec 1%
Danish: 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Slovak: Anim 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kin
Danish: En sådan virkning er påvist i eksperimentelle undersøgelser udført af en række forskellige grupper (Lo et al., 19853, Wicks et al.4, 1993, Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Slovak: Takýto vplyv sa dokázal v experimentálnych štúdiách, ktoré usk rôznych skupín (Lo a kol., 1985
Danish: 288 02 Nymburk Czech Republic
Slovak: .r.o., ka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Danish: 2.2 Udledning af tilbageholdelsestiden for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin i kombination med et andet aktivt stof (kombinationsprodukter)
Slovak: a tiež druhú účinnú látku (kombinované produkty)
Danish: BOVIMEC B
Slovak: BOVIMEC
Danish: Ved hjælp af en alternativ strategi og med en sikkerhedsmargin på 10 % blev der udledt en tilbageholdelsestid på 66 dage.
Slovak: Tieto So zreteľom na celkové údaje etóda, zíduách zo štúdií, ocou alternatívneho prístupu a rozsahu bezpečnosti 10 % bola odvodená ochranná lehota 66 dní.
Danish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1 1° Andar, Sala 2
Slovak: E PORTUGAL Laboratorios Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, ndar, Sala 2,
Danish: Alstomec
Slovak: Alstoe
Danish: Ungarn Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Slovak: 070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Danish: 31546 Krakow
Slovak: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Danish: Det
Slovak: DE
Danish: Iverktin Injection
Slovak: Iverktin injekcia Ivermektín
Danish: 6302 Larnaca
Slovak: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Danish: Alstoe Ltd
Slovak: Centrovet Ltd.
Danish: Pologne
Slovak: Poľsko
Danish: Dyrearter
Slovak: PHARMACEUTICALS
Danish: Finland Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Danish: Farmakologisk aktivt stof
Slovak: VETERINARY UTICALS
Danish: Iwermektyna 1% Injection
Slovak: 1% injekcia Iverme
Danish: De data, der blev undersøgt af CVMP, resulterede i beregning af forskellige tilbageholdelsestider for produkter, der er ens i det væsentlige, men denne variabilitet vurderes ikke at afspejle de produktspecifikke virkninger, men vurderes i stedet at være et resultat af den måde, hvorpå produkterne anvendes (dvs. at variationen opstår som følge af forskelle, som f.eks. dyrets kropsvægt, race, køn, injektionsvolumen og prøvetagningsprocedure).
Slovak: Hoci údaje, ktoré preskúmal vý k vypočítaniu rôznych ochranných lehôt pre produkty, ktoré sú v podstate rovnaké, že takáto variabilita odzrkadľuje špecifické účinky produktu, ale skôr odzrkadľuje tieto produkty používajú (t.
Danish: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Slovak: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp.,
Danish: 4550 Pesthera Bulgaria
Slovak: BIOVE 39 Petar Ra 4550 Pesthera Bulgaria ex 1%
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: DIVAMECTIN 1% SOLUCION
Slovak: Divamectin 1%
Danish: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Slovak: Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Esto C, R. Pé de Mo
Danish: 100 μg/kg 100 μg/kg
Slovak: 100 mg/
Danish: Noromectin 1% Solution for Injection
Slovak: Noromectin Injectável 1%
Danish: Hvad angår produkter, som har vist sig at være bioækvivalente, skal det principielt bemærkes, at definitionen af bioækvivalens ikke garanterer ens niveauer af restkoncentrationer på injektionsstedet længe efter de tidspunkter, hvor plasmaprøverne blev taget.
Slovak: Pokiaľ ide o produkty, ktoré sa preukázali ako biologicky ekvivalentné, malo by sa definícia biologickej ekvivalencie nezaručuje rovnaké hladiny rezíduí na mieste dávno za časovým rozdiel absorbovanej frakcie (napr. 99,5 % versus 99,9
Danish: Dopharma Research B.V.
Slovak: Holandsko a Research B.V.
Danish: Noromectin Inj ad us vet
Slovak: Norom vet ín l
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: ECOMECTIN 10MG/ML Ivermectin 10 mg/ml
Slovak: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektín 10 mg/ml
Danish: Italien Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovak: Holandsko ratorios Calier SA Barcelones
Danish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Slovak: AR AL DAWA VETERINARY & RIAL
Danish: Cevamec 1%, injekcinis tirpalas
Slovak: 1%, injekcinis tirpalas
Danish: Bulgarien Alfasan International B.V.
Slovak: Intervet International B.V.
Danish: Belgien MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Slovak: lvain Dupuis 243
Danish: I figuren nedenfor afbildes alle tilgængelige data vedrørende den samlede indtagelse af ivermectinreststoffer sammenlignet med ADI-værdien.
Slovak: Výpočet harmonizovanej ochrannej lehoty pre injikovateľné produkty obsahujúce m obrázku sú znázornené všetky dostupné údaje pre celkový príjem rezíduí ivermektínu a porovnané s ADI.
Danish: Cypern Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue
Slovak: Spyros Stavrinides Chemicals
Danish: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND The Netherlands
Slovak: Veemweg 1-3771
Danish: Bimectin 1.0 %w/v Solution for Injection
Slovak: Bimectin 1,0 %w/v
Danish: Enovex Injection 1% w/v Ivermectin 10 mg/ml
Slovak: Enovex injekcia 1% w/v ktín 10 mg/ml
Danish: Spanien Norbrook Laboratories Limited Station Works
Slovak: Španielsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Danish: Ivermectin 10 mg/ml Clorsulon 100 mg/ml
Slovak: Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml
Danish: Via Nettunense km 20, 300
Slovak: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Danish: 300 μg ivermectin/kg kropsvægt
Slovak: 300 μg ivermektínu/kg telesnej sti
Danish: EU/1/19/1396/001 Ivozall
Slovak: EU/1/19/1396/001
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml
Slovak: 20 ml
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Slovak: 1 mg/ml infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 1 injekčná liekovka
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovak: Ivozall
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Slovak: Podáva sa infúziou, ktorá trvá 2 hodiny, každý deň počas 5 dní.
Danish: Denne behandlingscyklus bør gentages hver anden til sjette uge.
Slovak: Liečebný cyklus sa má opakovať každé dva až šesť týždňov.
Danish: Yderligere information om Ivozall findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Slovak: Ivozall sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Danish: Ivozall (clofarabin)
Slovak: Ivozall (klofarabín)
Danish: Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ivozall løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivozall sa neustále kontrolujú.
Danish: Da Ivozall er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Ivozall je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivozall er sammenligneligt med Evoltra.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ivozall je porovnateľný s liekom Evoltra.
Danish: Den anbefalede dosis af Ivozall beregnes efter patientens højde og vægt.
Slovak: Ivozall sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ivozall vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Ivozall sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Ivozall er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Slovak: Ivozall je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu detí a dospelých vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ivozall?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ivozall, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ivozall si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler derved væksten af tumorceller.
Slovak: Bunkám to bráni v tvorbe novej DNA a RNA a v ich delení, čím sa spomaľuje rast rakovinových buniek.
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Evoltra, og de behøver ikke blive gentaget for Ivozall.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiva pri schválenom použití sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Evoltra a nemusia sa opakovať pre liek Ivozall.
Danish: En oversigt over Ivozall, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Ivozall a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det betyder, at Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Evoltra.
Slovak: To znamená, že liek Ivozall obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Evoltra.
Danish: Hvad er Ivozall, og hvad anvendes det til?
Slovak: Ivozall a na čo sa používa?
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier"for at undersøge, om Ivozall optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Ivolzall vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ivozall.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ivozall predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Danish: Hvorfor er Ivozall godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Ivozall povolený v EÚ?
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen hos patienter, hvis tilstand ikke forbedres efter en eller to behandlingscyklusser.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po jednom alebo dvoch liečebných cykloch, majú lekári liečbu prehodnotiť.
Danish: Hvordan blev Ivozall undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ivozall skúmaný?
Danish: Det vil sige, at clofarabin ligner adenin og ved at indtage adenins plads i kroppen påvirker aktiviteten af de enzymer, der medvirker til at producere det genetiske materiale kaldet "DNApolymerase" og "RNA-reduktase".
Slovak: To znamená, že klofarabín sa podobá adenínu a môže v tele zaujať jeho miesto, aby narušoval pôsobenie enzýmov zapojených do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en af byggestenene i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, čo je jeden zo stavebných prvkov genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Danish: Dette skyldes, at Ivozall gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Slovak: Je to preto, lebo liek Ivozall sa podáva formou infúzie do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Danish: Ivozall (clofarabin) EMA/519636/2019
Slovak: EMA/519636/2019
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Evoltra opvejer de identificerede risici som for Ivozall, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Evoltra, prínos lieku Ivozall je väčší než identifikované riziká a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Det aktive stof i Ivozall, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Slovak: Liečivo lieku Ivozall, klofarabín, je cytotoxický liek (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, napr. rakovinové bunky).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ivozall?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin og er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Ivozall obsahuje liečivo klofarabín a je to tzv. generický liek.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivozall boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Ivozall fås kun på recept.
Slovak: Ivozall je viazaný na predpis.
Danish: Hvordan anvendes Ivozall?
Slovak: Ivozall používa?
Danish: Det leveres som en væske til infusion (drop) i en vene.
Slovak: Je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Danish: Hvordan virker Ivozall?
Slovak: Ivozall účinkuje?
Danish: Andre oplysninger om Ivozall
Slovak: Ivozall
Danish: Din læge vil give dig Ivozall en gang daglig i 5 dage.
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Ivozall každý deň počas 5 dní.
Danish: Tal med din læge om prævention.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
Danish: Ivozall kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Slovak: Ivozall môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Danish: • du vil måske få flere infektioner end normalt, fordi Ivozall kan nedsætte mængden af visse blodlegemer i organismen;
Slovak: - môžete mať viac infekcií ako obyčajne, pretože Ivozall môže znižovať počet určitých typov krviniek vo vašom organizme;
Danish: Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Slovak: Ivozall obsahuje rovnakú účinnú látku a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je v EÚ povolený.
Danish: Spørg din læge til råds om, hvad du kan gøre for at beskytte dig eller fortsat kunne få børn.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
Danish: Det er en klar, farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Danish: Ivozall bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má Ivozall užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 liekovku.
Danish: Median tid til progression (uger)**
Slovak: Priemerný čas do progresie (v týždňoch)**
Danish: Under behandling med Ivozall vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
Slovak: Počas liečby Ivozallom bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie ≥ 3.