FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tumörvävnaden utvärderades prospektivt med avseende på PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) och tumörinfiltrerande immunceller (IC).
Hungarian: A tumormintákban prospektíven értékelték a tumorsejtek és a tumorinfiltráló immunsejtek PD-L1 expresszióját.
Swedish: Injektionsflaska av Typ I-glas med butylgummipropp och en aluminiumförslutning med ett grått snäpplock av plast innehållande 14 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: 14 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, butil gumidugóval és műanyag, szürke lepattintható védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárt, I.-es típusú injekciós üveg.
Swedish: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC som inte är lämpade för behandling med cisplatin behandlades med atezolizumab till sjukdomsprogression.
Hungarian: Azokat a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak alkalmasak ciszplatin-kezelésre, a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
Swedish: Binjurebarksinsufficiens Symtomatisk
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség Tünetekkel járó
Swedish: IMvigor211 (GO29294): Randomiserad studie på patienter med lokalt avancerad eller metastaterad UC som tidigare behandlats med kemoterapi
Hungarian: IMvigor211 (GO29294): randomizált vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő, korábban kemoterápiában részesülő betegeknél
Swedish: Stratifierad hazard ratio
Hungarian: Stratifikált relatív hazárd
Swedish: Patienterna ska övervakas för kliniska tecken och symtom på meningit eller encefalit.
Hungarian: A betegeknél a meningitis vagy az encephalitis okozta klinikai panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Swedish: Hypofysit förekom hos 0,8 % (3/393) av de patienter som behandlades med atezolizumab tillsammans med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin.
Hungarian: Hypophysitis az atezolizumabot bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban kapó betegek 0,8%-ánál (3/393) fordult elő.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR) enligt RECIST v1.1.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé a RECIST 1.1 verziója szerinti objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) tartozott.
Swedish: PD-L1uttryck på ≥ 5 % i IC
Hungarian: PD-L1 expresszió ≥ 5% a tumort infiltráló immunsejteken
Swedish: Antal patienter med komplett respons (%)
Hungarian: Teljes válaszok száma (%)
Swedish: Båda patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Hungarian: Mindkét betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande hypertyreos, giftstruma, endokrin oftalmopati, exoftalmus.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: hyperthyreosis, Basedow-kór, endokrin ophtalmopathia és exophthalmus.
Swedish: Immunrelaterad pankreatit
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő pancreatitis
Swedish: KI = konfidensintervall; DOR = responsduration; IC = tumörinfiltrerande immunceller; IRF = oberoende granskningsenhet (independent review facility); NE = ej möjlig att utvärdera (not estimable); ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); OS = överlevnad (overall survival); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, IC = daganatot infiltráló immunsejtek, IRF = független értékelő intézmény, NE = nem megbecsülhető, ORR = objektív válaszarány, OS = teljes túlélés, PFS = progressziómentes túlélés; RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)
Swedish: Tecentriq i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av ickeskivepiteltyp.
Hungarian: A Tecentriq bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban a metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott.
Swedish: En fas III, öppen, multicenter, internationell, randomiserad studie (IMvigor211), utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab jämfört med kemoterapi (prövarens val av vinflunin, docetaxel eller paklitaxel) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC med progress under eller efter en platinuminnehållande regim.
Hungarian: Egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, nemzetközi, randomizált vizsgálatot (IMvigor211) végeztek az atezolizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiával (a vizsgáló választása szerint vinflunin, docetaxel vagy paklitaxel) összehasonlítva olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő betegekkel, akiknek a betegsége valamely platina-tartalmú kezelési séma alkalmazása során vagy azt követően progrediált.
Swedish: Behandlingen kan återupptas när symtomen är under kontroll genom behandling med anti-tyreoidea läkemedel och tyreoidea-funktionen är under förbättring
Hungarian: A kezelés folytatható, ha a tüneteket antitiroid készítménnyel kontrollálják és a pajzsmirigy működése javul.
Swedish: 12-månaders OS (%)
Hungarian: 12 hónapos OS (%)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 1200 mg atezolizumab*.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1200 mg atezolizumabot* tartalmazó koncentrátum egy 20 ml-es injekciós üvegben.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för atezolizumab 840 mg administrerat varannan vecka och atezolizumab 1200 mg administrerat var 3:e vecka är jämförbara.
Hungarian: A 2 hetente alkalmazott 840 mg és a 3 hetente alkalmazott 1200 mg atezolizumab farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak.
Swedish: Hepatit ledde till utsättande av atezolizumab hos 6 (< 0,2 %) av patienterna.
Hungarian: Hepatitis miatt 6 (< 0,2%) betegnél szakították meg az atezolizumab-kezelést.
Swedish: Den observerade förbättringen av OS var konstant för subgrupperna av patienter inklusive dem med hjärnmetastaser vid studiestart (HR 0,54, 95 % KI: 0,31, 0,94; medianvärdet för OS 20,1 jämfört med 11,9 månader för atezolizumab respektive docetaxel) och patienter som inte varit rökare (HR 0,71, 95 % KI: 0,47, 1,08; medianvärdet för OS 16,3 jämfört med 12,6 månader för atezolizumab respektive docetaxel).
Hungarian: A megfigyelt OS (teljes túlélés) javulását a betegek különböző alcsoportjain keresztül következetesen kimutatták, beleértve azokat a betegeket, akiknek a vizsgálatba történő beválasztáskor agyi áttétük volt (relatív hazárd: 0,54, 95%-os CI: 0,31; 0,94; medián teljes túlélés 20,1 hónap illetve 11,9 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén), valamint azokat a betegeket, akik soha nem dohányoztak (relatív hazárd 0,71, 95%-os CI 0,47; 1,08, medián teljes túlélés 16,3 hónap illetve 12,6 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén).
Swedish: Antal patienter med bekräftad respons (%) 95 % KI
Hungarian: Megerősített válaszadók száma (%) 95%-os CI
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad (OS) (IMvigor211)
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés (OS), Kaplan-Mayer görbe (IMvigor211 vizsgálat)
Swedish: Baseline ECOG performance status var 0 (35 %) eller 1 (65 %).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (35%) vagy 1 (65%) volt.
Swedish: Inga studier avseende reproduktionseffekter eller teratogenicitet hos djur har utförts med atezolizumab.
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek reprodukciós vagy teratogenitási állatkísérleteket.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga anemi, trombocytopenic, neutropenid, leukopenie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori anaemia, thrombocytopenia c, neutropenia d,
Swedish: Inkluderar rapporter gällande muskuloskeletal smärta och myalgi.
Hungarian: Beleértve az alábbi jelentett eseteket: mozgásszervi fájdalom és myalgia.
Swedish: Behandling med atezolizumab måste sättas ut permanent vid pneumonit av grad 3 eller 4.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést 3-as vagy 4-es fokozatú pneumonitis esetén végleg le kell állítani.
Swedish: Behandlingen kan återupptas när biverkningen har upphört
Hungarian: Az esemény megszűnése után a kezelés folytatható.
Swedish: Se även den fullständiga produktresumén för kombinationsläkemedlet (se även avsnitt 5.1).
Hungarian: Kérjük, olvassa el a kombinációs készítmény teljes alkalmazási előírását (lásd 5.1 pont).
Swedish: Figur 7: Forest-diagram för överlevnad (OS) för olika PD-L1 uttryck (IMpower130)
Hungarian: 7. ábra: A teljes túlélés forest plot ábrája a PD L1-expresszió alapján (IMpower130 vizsgálat)
Swedish: Inkluderar rapporter gällande autoimmun hypotyreos, autoimmun tyreoidit, onormal nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, minskad nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet, euthyroid-sick syndrome, struma, hypotyreodism, myxödem, tyroideaförändringar, onormala resultat vid sköldkörtelfunktionstest, tyreoidit, akut tyreoidit, minskad nivå av tyroxin, minskad nivå av fritt tyroxin, ökad nivå av fritt tyroxin, tyroxinökning, minskad nivå av trijodtyronin, onormal nivå av fritt trijodtyronin, minskad nivå av fritt trijodtyronin, ökad nivå av fritt trijodtyronin.
Hungarian: g Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: autoimmun hypothyreosis, autoimmun thyroiditis, kóros vér thyreoidea-stimuláló hormonszint, csökkent vér thyreoidea-stimuláló hormonszint, emelkedett vér thyreoideastimuláló hormonszint, euthyroid betegség szindróma, golyva, hypothyreosis, myxoedema, pajzsmirigy rendellenesség, kóros pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredmények, thyroiditis, akut thyreoiditis, csökkent tiroxinszint, szabad tiroxinszint csökkenés, szabad tiroxinszint emelkedése, tiroxinszint emelkedés, trijodotironinszint csökkenés, abnormális szabad trijodotironinszint, szabad trijodotironinszint csökkenés, szabad trijodotironinszint emelkedés.
Swedish: Mediandurationen var 26 dagar (intervall 6 dagar till 14,5 månader; + betecknar ett censurerat värde).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 26 nap volt (tartomány: 6 nap - 14,5+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Swedish: Tumörprover bedömdes prospektivt för PD-L1-uttryck på tumörinfiltrerande immunceller (IC) och resultaten användes för att definiera PDL1-uttryckande subgrupper för analyserna som beskrivs nedan.
Hungarian: A tumormintákban prospektíven értékelték a tumort infiltráló immunsejteken (IC) történő PD-L1 expressziót, és az eredményeket a PD-L1 expressziót mutató alcsoportok meghatározására használták az alábbiakban leírt elemzésekhez.
Swedish: Mediantiden till uppkomst var 2,1 månader (intervall 21 dagar till 15,7 månader).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 2,1 hónap volt (tartomány: 21 nap - 15,7 hónap).
Swedish: ^ Arm C är jämförelsegruppen för samtliga hazard ratios * Uppdaterad PFS-analys och interimsanalys av OS vid klinisk brytpunkt 22 januari 2018PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival); RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1, KI = konfidensintervall; DOR= responsduration; OS = överlevnad (overall survival)
Hungarian: C kar az összehasonlítás alapja minden relatív hazárd esetén *Frissített PFS analízis és interim OS analízis a klinikai adatok lezárásakor, 2018. január 22.-én PFS = progressziómentes túlélés; RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)
Swedish: Förpackningsstorlek om en injektionsflaska.
Hungarian: Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: PFS=progressionsfri överlevnad (progression-free survival); RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
Hungarian: PFS = progressziómentes túlélés, RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1)
Swedish: ; KI=konfidensintervall (confidence interval); ORR=objektiv responsfrekvens (objective response rate); DOR=responsduration (duration of response); OS=överlevnad (overall survival)
Hungarian: CI = konfidencia intervallum, ORR = objektív válaszarány, DOR = válasz időtartama, OS = teljes túlélés
Swedish: Tecentriq är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: A Tecentriq egy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Swedish: Data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att några slutsatser ska kunna dras gällande denna patientgrupp.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél túlságosan korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy erre a betegcsoportra következtetéseket lehessen levonni.
Swedish: Grad 1 eller 2
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú
Swedish: Nyckelresultaten för hela patientgruppen sammanfattas i tabell 4.
Hungarian: Ennek eredményeit a 4. táblázat foglalja össze.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvudsakliga budskap:
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Swedish: IMvigor210 (GO29293): Enarmad studie på tidigare obehandlade patienter med urotelialt carcinom då cisplatin-behandling inte anses lämplig och hos patienter med urotelialt carcinom efter tidigare behandling med kemoterapi
Hungarian: IMvigor210 (GO29293): egykarú vizsgálat, amelyet olyan korábban nem kezelt, urotheliealis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek, akiknél ciszplatin-kezelés nem volt alkalmazható, illetve olyan urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek, akik korábban kemoterápiát kaptak
Swedish: Hypofysit förekom hos 0,4 % (2/473) av de patienter som behandlades med atezolizumab tillsammans med nab- paklitaxel och karboplatin.
Hungarian: Hypophysitis az atezolizumabot nab-paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban kapó betegek 0,4%-ánál (2/473) fordult elő.
Swedish: d Inkluderar rapporter gällande neutropeni, minskat antal neutrofiler, febril neutropeni, neutropen sepsis, granulocytopeni e
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: neutropenia, neutrofilszám csökkenés, lázas neutropenia, neutropeniás szepszis, granulocytopenia.
Swedish: De viktigaste resultaten från denna studie, med ett medianvärde på den totala uppföljningstiden på 21 månader med avseende på överlevnad, är sammanfattad i Tabell 10.
Hungarian: A 10. táblázat foglalja össze ennek a vizsgálatnak a 21 hónapos medián túlélési utánkövetésére vonatkozó legfontosabb eredményeit.
Swedish: Tumörvävnaden utvärderades för PD-L1-uttryck på tumörceller (TC) och tumörinfiltrerande immunceller (IC) och resultaten användes för att definiera de PD-L1-uttryckande subgrupperna för analysen som beskrivs nedan.
Hungarian: Értékelték a daganatminták PD-L1-expresszióját a tumorsejteken (TC) és a tumort infiltráló immunsejteken (IC), az eredmények felhasználásával pedig meghatározták a PD-L1-expresszió alcsoportjait az alábbiakban részletezett elemzésekhez.
Swedish: PD-L1-testning för patienter med UC och TNBC
Hungarian: A PD-L1 expressziós státusz vizsgálata urothelialis carcinomában (UC) és tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő betegeknél
Swedish: Varje ml innehåller 60 mg atezolizumab.
Hungarian: A koncentrátum 60 mg atezolizumabot tartalmaz milliliterenként.
Swedish: Vid hypofysit av grad 2 eller grad 3 ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras och behandling med intravenösa kortikosteroider (1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon eller motsvarande) påbörjas, och hormonersättning ska initieras vid behov.
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú hypophysitis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és intravénás kortikoszteroidok adását (1-2 mg/kg/nap metilprednizolon vagy azzal egyenértékű), illetve amennyiben szükséges hormonpótlást kell kezdeni.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy ne legyen bennük lebegő részecske és elszíneződés.
Swedish: En fas II, multicenter, internationell enarmad klinisk studie med två kohorter, IMvigor210, utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad UC (urotelial blåscancer).
Hungarian: Egy II. fázisú multicentrikus, nemzetközi, két kohorszos, egykaros klinikai vizsgálatot (IMvigor210) végeztek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (urothelialis hólyagrákként is nevezett) szenvedő betegeknél.
Swedish: Baseline ECOG-status av prestationsförmåga var 0 (45,6 %) eller 1 (54,4 %).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (45,6%) vagy 1 (54,4%) volt.
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 år för begränsade för att dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az IMpower150 és az IMpower133 vizsgálatban a 75 éves és annál idősebb betegekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Swedish: Figur 3: Forest-diagram för överlevnad (OS) för olika PD-L1-uttryck i ITT-populationen, arm B jämfört med arm C (IMpower150)
Hungarian: 3. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
Swedish: Prestationsförmåga vid studiestart enligt ECOG var 0 (37 %) eller 1 (63 %).
Hungarian: A kiindulási ECOG szerinti teljesítmény státusz 0 (37%) vagy 1 (63%) volt.
Swedish: IMpassion130 (WO29522): Randomiserad fas III-studie på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad TNBC som tidigare är obehandlade för metastaserad sjukdom
Hungarian: IMpassion130 (WO29522): Randomizált III. fázisú vizsgálat, melyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő, metasztatikus betegségük miatt korábban még nem kezelt betegekkel végeztek
Swedish: Om symtom på diarré eller kolit av grad 2 kvarstår > 5 dagar eller återkommer ska behandling med 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande påbörjas.
Hungarian: 2-es fokozatú hasmenés vagy colitis esetén, ha a tünetek 5 napnál tovább tartanak vagy visszatérnek, akkor napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Swedish: Behandling med atezolizumab kan återupptas om metabol kontroll uppnås med insulinbehandling.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés folytatható, ha az inzulinpótló terápiával az anyagcserét sikerül kontrollálni.
Swedish: Hypertyreos:
Hungarian: Hyperthyreosis:
Swedish: Grad 2: (ALAT eller ASAT > 3 till 5 x övre gränsen för normalvärdet [ULN] eller bilirubin i blod > 1,5 till 3 x ULN)
Hungarian: 2-es fokozatú: (a GPT- vagy GOT-szint a normálérték felső határának 3-5-szörösénél nagyobb vagy a vér bilirubinszintje a normálérték felső határának 1,5-3-szorosánál nagyobb)
Swedish: Antal händelser (%) Medianduration för PFS (månader) 95 % KI
Hungarian: Események száma (%) A PFS medián időtartama (hónap) 95%-os CI
Swedish: PD-L1uttryck på ≥ 1 % i IC
Hungarian: expresszió ≥ 1%
Swedish: Gör uppehåll i behandling med Tecentriq
Hungarian: • leállíthatja a Tecentriq kezelést.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hepatit var 1,5 månader (intervall 6 dagar till 18,8 månader).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 1,5 hónap volt (tartomány: 6 nap - 18,8 hónap).
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av icke-skivepiteltyp som inte har EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Tecentriq nab-paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban a metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő, olyan felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott, akik nem EGFR-mutáns vagy ALK-pozitív NSCLC-ben szenvednek.
Swedish: IMpower133 (GO30081): Randomiserad fas I/III-studie hos patienter med utbredd SCLC som inte tidigare fått behandling med kemoterapi, i kombination med karboplatin och etoposid
Hungarian: IMpower133 (GO30081): I/III. fázisú randomizált vizsgálat, kemoterápiával még nem kezelt, kiterjedt stádiumú SCLC-ben szenvedő betegeknél, karboplatinnal és etopoziddal kombinációban.
Swedish: Utvärdering av tumören utfördes var 6:e vecka under de första 36 veckorna och sedan var 9:e vecka.
Hungarian: A tumor értékelések az első 36 hétben 6 hetente, majd a későbbiekben 9 hetente történtek.
Swedish: Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid grad 4 eller grad 3 recidiverande myosit, eller när en sänkning av dosen kortikosteroid till motsvarande ≤ 10 mg prednison per dag inom 12 veckor från uppkomst inte är möjlig.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú vagy 3-as fokozatú, kiújuló myositis esetén vagy ha a kortikoszteroidok adagja nem csökkenthető napi ≤ 10 mg prednizonnal egyenértékű adagra a tünetek megjelenésétől számított 12 héten belül.
Swedish: En patient krävde behandling med kortikosteroider och behandling med atezolizumab avbröts.
Hungarian: Egy betegnél volt szükség kortikoszteroidok alkalmazására és az atezolizumab-kezelés megszakítására.
Swedish: Hypotyreos förekom hos 5,2 % (164/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Hungarian: Hypothyreosis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 5,2%-ánál (164/3178) fordult elő.
Swedish: I den farmakokinetiska populationsanalysen identifierades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på clearance av atezolizumabs hos patienter med milt nedsatt leverfunktion (bilirubin £ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0 ´ till 1,5 ´ ULN och oavsett ASAT-värde, n= 71) och normal leverfunktion (bilirubin och ASAT £ ULN, n= 401).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés során nem voltak klinikailag lényeges különbségek az atezolizumab clearance-e tekintetében az enyhe májkárosodásban szenvedő (a bilirubinszint megegyezik a normálérték felső határával vagy annál alacsonyabb és a GOT- (ASAT)-szint a normálérték felső határánál magasabb vagy a bilirubinszint a normálérték felső határának 1,0-1,5-szeresénél nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet, n = 71) és a normál májfunkciójú (a bilirubinszint és a GOT-szint a normálérték felső határával megegyezik vagy annál alacsonyabb, n = 401) betegek között.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga urinvägsinfektiona lunginfektionb
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon gyakori húgyúti fertőzésa légúti fertőzés b
Swedish: Tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare behandling med kemoterapi.
Hungarian: A Tecentriq a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, megelőzően kemoterápiában részesült felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában.
Swedish: Immunrelaterade neuropatier
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő neuropathiák
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tecentriq
Hungarian: Tudnivalók a Tecentriq alkalmazása előtt
Swedish: Grad 3 eller 4
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú
Swedish: Grad 2
Hungarian: 2-es fokozatú
Swedish: Varje 14 ml injektionsflaska innehåller 840 mg atezolizumab.
Hungarian: 14 ml-es injekciós üvegenként 840 mg atezolizumabot tartalmaz..
Swedish: Inkluderar rapporter gällande urinvägsinfektioner, cystit, pyelonefrit, escherichia urinvägsinfektion, bakteriell urinvägsinfektion, njurinfektion, akut pyelonefrit, svamporsakad urinvägsinfektion, pseudomonal urinvägsinfektion.
Hungarian: hidegrázás a Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: húgyúti fertőzés, cystitis, pyelonephritis, Escherichia húgyúti fertőzés, bakteriális húgyúti fertőzés, vesefertőzés, akut pyelonephritis, gombás húgyúti fertőzés, Pseudomonas okozta húgyúti fertőzés.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i upp till 24 timmar vid ≤ 30°C och i upp till 30 dagar vid 2°C-8°C från tidpunkten för beredning.
Hungarian: Az oldat az elkészítés után ≤ 30 °C-on tárolva legfeljebb 24 órán át, illetve 2 °C-8 °C-on tárolva legfeljebb 30 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Swedish: För beskrivning av kliniska prövningar med Tecentriq, se avnitt 5.1 i produktresumén för Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: A Tecentriq vizsgálatok teljes leírása a Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Alkalmazási előírásának 5.1 pontjában található.