FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El laboratorio que produce Cymbalta ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Duloxetina Lilly (consentimiento informado).
Hungarian: A Cymbalta-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Duloxetine Lillyhez felhasználják („tájékoztatáson alapuló beleegyezés").
Spanish: Duloxetina Lilly duloxetina
Hungarian: Duloxetine Lilly duloxetin
Spanish: En seis de estos estudios se analizó el tratamiento de la depresión y se midió la evolución de los síntomas durante un periodo máximo de 6 meses.
Hungarian: A vizsgálatok közül hat a depresszió kezelésére irányult, és legfeljebb hat hónapon keresztül mérték a tünetekben bekövetkező változásokat.
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada, la dosis inicial recomendada es de 30 mg una vez al día, y puede aumentarse hasta 60, 90 o 120 mg en función de la respuesta del paciente.
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar esetén az ajánlott kezdő dózis napi egyszeri 30 mg, de az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető a beteg terápiás válaszától függően.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Duloxetina Lilly la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Duloxetine Lillyre vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duloxetina Lilly?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duloxetine Lilly biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Para suspender el tratamiento con Duloxetina Lilly, la dosis deberá reducirse gradualmente.
Hungarian: A kezelés leállításakor a Duloxetine Lilly dózisát fokozatosan kell csökkenteni.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duloxetina Lilly se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Duloxetine Lilly lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: El principio activo de este medicamento, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a duloxetin a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Spanish: Para el dolor de la neuropatía periférica diabética, la dosis recomendada es de 60 mg al día, aunque algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 120 mg diarios.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén az ajánlott adag napi 60 mg, egyes betegeknek azonban nagyobb, napi 120 mg-os adagra lehet szükségük.
Spanish: En pacientes que responden a Duloxetina Lilly, el tratamiento debe continuar durante varios meses para prevenir las recaídas, o durante más tiempo en pacientes que han sufrido episodios repetidos de depresión mayor en el pasado.
Hungarian: A Duloxetine Lillyre reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell, vagy még annál is tovább azoknál a betegeknél, akiknél korábban ismételten depressziós időszakok léptek fel.
Spanish: En los dos estudios en los que se comparó la dosis aprobada de Duloxetina Lilly con placebo, Duloxetina Lilly fue más eficaz.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben a Duloxetine Lilly jóváhagyott dózisát hasonlították össze placebóval, a Duloxetine Lilly bizonyult hatékonyabbnak.
Spanish: Para el trastorno depresivo mayor, la dosis recomendada de Duloxetina Lilly es de 60 mg una vez al día.
Hungarian: Major depresszió esetén a Duloxetine Lilly ajánlott dózisa 60 mg, napi egyszeri alkalmazásban.
Spanish: Aunque los resultados de los estudios sobre la depresión variaron de unos a otros, Duloxetina Lilly fue más eficaz que placebo en cuatro de los estudios.
Hungarian: Bár a depresszióra vonatkozó vizsgálatok eredményei egymástól eltérőek voltak, a Duloxetine Lilly a vizsgálatok közül négyben a placebónál hatékonyabbnak bizonyult.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Duloxetina Lilly.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duloxetine Lilly alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: En pacientes que responden a Duloxetina Lilly, el tratamiento debe continuar durante varios meses para prevenir las recaídas.
Hungarian: A Duloxetine Lillyre reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también conocido como serotonina) y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal (recaptación).
Hungarian: A (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a noradrenalin a neurotranszmittereknek az agyban, valamint a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvétele gátlásával fejti ki hatását.
Spanish: En el caso del trastorno de ansiedad generalizada, Duloxetina Lilly se ha comparado con placebo en cinco estudios en los que participaron 2 337 pacientes en total.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavarra vonatkozóan a Duloxetine Lillyt összesen 2337 beteg bevonásával végzett öt vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Spanish: Duloxetina Lilly no debe utilizarse tampoco en pacientes con disminución de la función hepática o con reducción intensa de la función renal.
Hungarian: A Duloxetine Lilly csökkent májfunkciójú vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél sem alkalmazható.
Spanish: Los estudios demostraron que Duloxetina Lilly era más eficaz que el placebo para reducir el dolor.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták, hogy a Duloxetine Lilly a fájdalom enyhítésében hatékonyabb a placebónál.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Duloxetina Lilly, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Lillyvel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: En el dolor neuropático, Duloxetina Lilly se ha comparado con placebo en dos estudios de 12 semanas en los que participaron 809 pacientes diabéticos adultos.
Hungarian: A neuropátiás fájdalomra vonatkozóan a Duloxetine Lillyt 809 diabéteszes felnőtt bevonásával végzett két, 12 hetes vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Spanish: Duloxetina Lilly demostró ser más eficaz que placebo para tratar el trastorno y prevenir la reaparición de los síntomas.
Hungarian: A Duloxetine Lilly a zavar kezelésében és a tünetek visszatérésének megakadályozásában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Spanish: El quinto estudio analizó el tiempo que tardaban en reaparecer los síntomas en 429 pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento con Duloxetina Lilly.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban 429, a Duloxetine Lillyre kezdetben reagáló betegnél azt tanulmányozták, hogy mennyi idő alatt térnek vissza a tünetek.
Spanish: En los otros dos estudios se analizó el tiempo que tardaban en reaparecer los síntomas en pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento con Duloxetina Lilly, incluidos 288 pacientes con un historial de episodios repetidos de depresión durante un periodo de hasta 5 años.
Hungarian: A másik két vizsgálatban, amelyeket 288, legfeljebb öt éven át ismétlődő depressziós epizódokban szenvedő beteg bevonásával végeztek, azt tanulmányozták, hogy a Duloxetine Lillyre kezdetben reagáló betegeknél mennyi idő alatt térnek vissza a tünetek.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Duloxetina Lilly en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duloxetine Lilly alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Otras informaciones sobre Duloxetina Lilly
Hungarian: A Duloxetine Lillyvel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: En pacientes que presentan simultáneamente trastorno depresivo mayor, la dosis de inicio es de 60 mg una vez al día.
Hungarian: Major depresszióban is szenvedő betegek esetében a kezelést napi egyszeri 60 mg-os kezdő dózissal kell indítani.
Spanish: ¿Cómo se usa Duloxetina Lilly?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duloxetine Lillyt?
Spanish: En el caso del trastorno depresivo mayor, Duloxetina Lilly se ha comparado con placebo (un tratamiento simulado) en ocho estudios principales en los que han participado un total de 2 544 pacientes.
Hungarian: Major depresszióra vonatkozóan a Duloxetine Lillyt összesen 2544 beteg bevonásával végzett nyolc fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Duloxetina Lilly?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Duloxetine Lilly alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Duloxetina Lilly?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duloxetine Lilly?
Spanish: ¿Qué es Duloxetina Lilly y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Lilly, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Duloxetina Lilly?
Hungarian: Miért engedélyezték a Duloxetine Lilly forgalomba hozatalát?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Duloxetina Lilly, ver el prospecto.
Hungarian: A Duloxetine Lilly alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Los síntomas también tardaron más tiempo en reaparecer en los pacientes que tomaban Duloxetina Lilly que en los que tomaban placebo.
Hungarian: A Duloxetine Lillyt szedő betegeknél a tünetek is hosszabb idő alatt tértek vissza, mint a placebót szedőknél.
Spanish: Estos cambios no tienen ninguna significación clínica.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak nincs klinikai jelentősége.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de junio de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los humanos.
Hungarian: Humán vonatkozásban a potenciális veszély nem ismert.
Spanish: La diferencia en la mejoría media entre los dos grupos de tratamiento activo no fue significativa.
Hungarian: A két aktív kezelési csoport átlagos javulása közötti különbség nem volt szignifikáns.
Spanish: Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
Spanish: La escalada de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y en la tolerabilidad.
Hungarian: A dózis emelését a klinikai válaszra és a tolerálhatóságra kell alapozni.
Spanish: Estimación de las frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut.
Spanish: El beneficio terapéutico se debe revaluar regularmente (al menos cada tres meses) (ver sección 5.1).
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők
Spanish: Las caídas fueron más frecuentes en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
Hungarian: Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Spanish: Las cifras correspondientes a una reducción del dolor de al menos un 50% fueron del 50% y 26%, respectivamente.
Hungarian: A fájdalom legalább 50%-os csökkenésére vonatkozó értékek az előbbi sorrendben rendre 50% és 26% voltak.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Spanish: Alucinaciones Agresividad e ira
Hungarian: Hallucinációk Agresszió és düh
Spanish: Estos síntomas normalmente no son graves y desaparecen en unos pocos días, pero si tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
Hungarian: Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitantes y suelen resolverse en 2 semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
Hungarian: A tünetek általában önmaguktól, többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2-3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
Spanish: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos
Hungarian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de duloxetina va del 32% al 80% (media de 50%).
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80 % (átlag 50 %).
Spanish: Si tras reducir la dosis o interrumpir el tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
Hungarian: Amennyiben tűrhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését vagy a kezelés leállítását követően, megfontolható az előzőleg alkalmazott dózis folytatása.
Spanish: Distribución: Duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas.
Hungarian: Eloszlás: A duloxetin körülbelül 96 %-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia se detallan en la sección 4.8.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a 4.8 pontban találhatók.
Spanish: Si esto le ocurre a su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.
Spanish: No obstante, si basándose en la necesidad clínica se toma la decisión de tratar al paciente, se deberá monitorizar estrechamente la aparición de síntomas suicidas (ver sección 5.1).
Hungarian: Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis az antidepresszáns-kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően (lásd 5.1 pont).
Spanish: • Latidos rápidos y/o irregulares del corazón.
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés
Spanish: • Tinnitus (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior).
Hungarian: • fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang)
Spanish: Los pacientes que cumplían los criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor fueron excluidos de estos ensayos.
Hungarian: A major depressziós zavar diagnosztikus kritériumainak megfelelő betegeket kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad con depresión tratados con este medicamento sufrieron una disminución en el peso cuando comenzaron a tomarlo.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: En los estudios realizados en animales, duloxetina no tuvo efecto sobre la fertilidad masculina, y los efectos en mujeres fueron sólo evidentes en dosis que causaron toxicidad materna.
Hungarian: Állatkísérletekben a duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre, és a nőstény gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Spanish: Hay un reducido número de datos que sugieren que los niveles plasmáticos de duloxetina son mayores en estos pacientes.
Hungarian: Néhány adat arra utal, hogy a duloxetin plazmaszintjei magasabbak ezekben a betegekben.
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual (ver sección 4.8).
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően (lásd 4.8 pont).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos, pueden aparecer síntomas de abstinencia en el neonato si la madre ha tomado duloxetina poco antes del parto.
Hungarian: Mint más szerotonerg gyógyszerek esetében is, az újszülöttnél előfordulhatnak gyógyszer elvonási tünetek, ha az anya nem sokkal a szülés előtt szedett duloxetint.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que avisen a su médico si se quedan embarazadas, o tienen intención de quedarse embarazadas, durante el tratamiento.
Hungarian: A nőknek javasolni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek, vagy ezt tervezik.
Spanish: Era improbable que los pacientes que no hubieran mostrado una reducción del dolor del 30% en los 60 primeros días de tratamiento alcanzaran este nivel posteriormente durante el tratamiento.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél 60 napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, a további kezelés során nem volt várható ezen hatékonysági szint elérése.
Spanish: Suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque muy rara vez ha habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que accidentalmente olvidaron tomar una dosis.
Hungarian: Többnyire a kezelés elhagyását követő első néhány napon jelentkeznek, azonban nagyon ritkán jeleztek ilyen tüneteket olyan betegeknél is, akik figyelmetlenségből hagytak ki egy adagot.
Spanish: Biotransformación: Duloxetina es metabolizada de forma extensiva y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
Hungarian: Biotranszformáció: A duloxetin nagymértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
Spanish: La farmacocinética de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 50-60%), en parte debida al sexo, la edad, el consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50-60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y sus cuidadores) sobre la necesidad de hacer un seguimiento de cualquier empeoramiento clínico, aparición de ideas o comportamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/u otros trastornos cardíacos conocidos, se recomienda monitorizar la tensión arterial, especialmente durante el primer mes del tratamiento.
Hungarian: Ezért ismert hypertonia és/vagy egyéb szívbetegség esetén a vérnyomás megfelelő ellenőrzése javasolt, különösen a kezelés első hónapja alatt.
Spanish: Duloxetina Mylan comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas de haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor.
Hungarian: A Duloxetine Mylan a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Spanish: En el estudio carcinogénico en ratas se observaron células multinucleadas en el hígado sin otras alteraciones histopatológicas.
Hungarian: A patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb hisztopathológiai elváltozások nélkül.
Spanish: Tanto el citocromo P450-2D6 como el 1A2 catalizan la formación de los dos principales metabolitos, el conjugado glucurónido de la 4-hidroxiduloxetina y el conjugado sulfato de la 5-hidroxi 6-metoxiduloxetina.
Hungarian: A P450 2D6 és az 1A2 is katalizálja a két fő metabolit, a 4-hidroxiduloxetin glükuronidkonjugátuma, és az 5-hidroxi,6-metoxiduloxetin szulfát-konjugátuma kialakulását.
Spanish: • Dolor de cabeza, somnolencia.
Hungarian: • fejfájás, álmosság
Spanish: Los síntomas de abstinencia cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8).
Hungarian: A kezelés leállításakor gyakoriak az elvonási tünetek, különösen akkor, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont).
Spanish: Sólo una pequeña proporción de los pacientes incluidos en ensayos clínicos pivotales tuvo depresión grave (valores iniciales HAM-D >25).
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatokba bevont betegeknek csak egy kis hányada szenvedett súlyos depresszióban (kiindulási HAM-D
Spanish: Si está clínicamente justificado el uso de duloxetina y otros agentes serotoninérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgicos y/o dopaminérgicos, se aconseja una observación estrecha del paciente, sobre todo durante el inicio del tratamiento y en los aumentos de dosis.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt a duloxetinnel és egyéb, olyan szerotonerg szerekkel történő egyidejű kezelés, melyek befolyásolhatják a szerotonerg és/vagy a dopaminerg neurotranszmitter rendszereket, ajánlott a beteg gondos megfigyelése, különösen a kezelés kezdetén és az adagok emelésekor.
Spanish: No se ha estudiado duloxetina en pacientes menores de 7 años.
Hungarian: A duloxetint nem vizsgálták 7 éves életkor alatti betegeknél.
Spanish: Sólo para frascos: Usar en 180 días tras la apertura del frasco.
Hungarian: Kizárólag a tartályos kiszerelésre: Felbontás után 180 napig használható fel.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Duloxetina Mylan.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Mylan hogyan hat Önre.
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Duloxetina Mylan pueden también estar asociadas con un mayor riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Duloxetine Mylan-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Spanish: Como ejemplos de IMAO se incluye moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico).
Hungarian: MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum).
Spanish: 49 cápsulas duras gastrorresistentes Componente de un multienvase, no se vende por separado.
Hungarian: 49 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A gyüjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.