FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret som almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10, men hos mere end 1 ud af 100 patienter)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo pogosto (Pojavijo se pri manj kot 1 od 10, vendar pri več kot 1 od 100 bolnikov)
Danish: Hold insulininhalatoren lodret med den blå knap ind mod Dem selv.
Slovenian: Primite insulinski inhalator in ga držite navpično, modri gumb naj bo obrnjen proti vam.
Danish: Aktiv rygning forstærker i høj grad, mens passiv rygning hos ikke-rygere nedsætter hastigheden og graden af absorptionen af EXUBERA (se pkt.
Slovenian: Aktivno kajenje močno poveča hitrost in obseg absorpcije EXUBERE, pasivna izpostavljenost nekadilcev tobačnemu dimu pa ju zmanjša (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Danish: Procentdelen af patienter, der opnår en HbA1c < 7,0 % er sammenlignelig
Slovenian: Odstotni delež bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost HbA1c < 7,0 %, je bil primerljiv pri obeh zdravljenih skupinah.
Danish: Tag ikke EXUBERA:
Slovenian: Ne jemljite zdravila EXUBERA
Danish: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
Slovenian: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Danish: Patienter bør undgå at udsætte produktet for høj fugtighed eller relativt fugtige forhold, f.eks. et tildampet badeværelse, når de skal tage deres dosis.
Slovenian: Bolniki zdravila med uporabo ne smejo izpostaviti zelo vlažnemu okolju oz. okolju z veliko relativno vlažnostjo (npr. kopalnica, polna pare).
Danish: I sådanne tilfælde skal De udskifte insulinfrigivelsesenheden inden Deres næste inhalation.
Slovenian: V tem primeru morate pred naslednjo inhalacijo nastavek za sproščanje insulina (Insulin release unit - IRU) zamenjati.
Danish: Disse ændringer er normalt milde
Slovenian: Te spremembe so navadno blage in sčasoma izginejo.
Danish: Alvorlig (GOLD stadie III eller IV) Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL).
Slovenian: Huda kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) (stadij III ali IV po GOLD).
Danish: inden lægemidlet markedsføres, og som aftalt med de ansvarlige myndigheder i
Slovenian: ¾ Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred trženjem na nacionalni ravni uvesti izobraževalni načrt, kot je dogovorjeno s pristojnimi organi v državah članicah.
Danish: Svær hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt på et hospital.
Slovenian: Hudo hiperglikemijo ali ketoacidozo mora vedno zdraviti
Danish: Tal med Deres læge, hvis De har en lungesygdom som f.eks. astma, emfysem eller kronisk bronkitis.
Slovenian: Če imate kakšno pljučno bolezen, na primer astmo, emfizem ali kronični bronhitis, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Læs også indlægssedlen for EXUBERA 1 mg og 3 mg afdelt inhalationspulver.
Slovenian: Preberite tudi navodilo za uporabo za zdravilo EXUBERA 1 mg in 3 mg prašek za inhaliranje, odmerjen.
Danish: I kliniske forsøg dannes insulinantistoffer hyppigere og det gennemsnitlige insulinantistof-niveau er højere hos patienter, som skiftede deres subkutane humane insulin ud med EXUBERA sammenlignet med forsøgspersoner, der forblev i behandling med subkutant humant insulin.
Slovenian: V kliničnih preskusih so se insulinska protitelesa razvila pogosteje in povprečne koncentracije insulinskih protiteles so bile višje pri bolnikih, ki so prešli s subkutanega humanega insulina na zdravilo EXUBERA, kot pri bolnikih, ki so ostali na subkutanem humanem insulinu.
Danish: Hvis der efter 6 måneder ses et fald på 15-20% eller >500 ml i forhold til baseline lungefunktion, bør spirometri gentages efter 3 måneder.
Slovenian: Če je po 6 mesecih opazno zmanjšanje za 1520 % ali 500 ml od izhodiščnega izvida, je treba spirometrijo ponoviti čez 3 mesece.
Danish: EXUBERA bør ikke anvendes til patienter med lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, da der er begrænsede data til belysning af sikker anvendelse hos disse patienter.
Slovenian: Bolniki s pljučnimi boleznimi, kakršni sta astma in KOPB, ne smejo uporabljati EXUBERE, ker so podatki, ki bi govorili v prid varne uporabe tega zdravila pri takšnih bolnikih, pomankljivi.
Danish: EXUBERA er et afdelt inhalationspulver og leveres som afrivnings-enkeltdosisblistere mærket enten "1 mg EXUBERA" med grønt blæk eller "3 mg EXUBERA" med blåt blæk.
Slovenian: Zdravilo EXUBERA je odmerjen prašek za inhaliranje, ki je na voljo v pretisnih omotih za enkratni odmerek; omoti imajo na eni strani oznako ‘1 mg EXUBERA', natisnjeno z zeleno barvo, ali ‘3 mg EXUBERA', natisnjeno z modro barvo.
Danish: Efter markedsføring er der også rapporteret om 1 tilfælde af primær lungemalignitet hos en patient behandlet med EXUBERA.
Slovenian: V obdobju trženja je bil opisan 1 primer primarnega malignoma pljuč pri bolniku, zdravljenim z zdravilom EXUBERA.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er infektion i halsen (pharyngitis), næseblod (epistaxis), luftvejsindsnævring og besvær med at trække vejret (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning, stemmeændring (dysfoni), smerter i halsen (pharyngolaryngeale smerter), problemer med mandlerne,
Slovenian: Občasni neželeni učinki so vnetje žrela (faringitis), krvavitev iz nosu (epistaksa), zoženje zračnih poti z oteženim dihanjem (bronhospazem), sopihanje, sprememba glasu (disfonija), bolečine v žrelu (faringolaringealna bolečina), težave z mandeljni, suha usta in bolečina v prsih.
Danish: Også, hvis De får problemer med at trække vejret, som De ikke tidligere har diskuteret med lægen, bør De tale med lægen om dette, inden
Slovenian: Tudi če imate kakšne težave z dihanjem, o katerih se s svojim zdravnikom še niste pogovorili, to storite, še preden se začnete zdraviti z zdravilom EXUBERA.
Danish: Seponering af EXUBERA-behandling efter 2 år førte til, at forskellene mellem behandlingsgrupperne forsvandt inden for 6 uger (se pkt.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom EXUBERA po 2 letih je povzročila izginotje razlik med skupinama z različnima zdraviloma v 6 tednih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: EXUBERA findes i 1 mg og 3 mg enkeltdosisblistere, som kun anvendes ved hjælp af insulininhalatoren som oral pulmonal inhalationsbehandling.
Slovenian: EXUBERA je na voljo v 1-mg in 3-mg enoodmernih pretisnih omotih, ki so namenjeni samo uporabi skozi pljuča s peroralnim inhaliranjem z insulinskim inhalatorjem.
Danish: I et forsøg, hvor 3 blistere af lægemiddelformen 1 mg blister blev sammenlignet med 1 blister à 3 mg, var Cmax og AUC efter inhalation af 3 blistere à 1 mg henholdsvis ca. 30% og 40% højere end inhalation af 1 blister à 3 mg , hvilket viser, at 3 blistere à 1 mg ikke kan erstattes af 1 blister à 3 mg (se pkt.
Slovenian: V študiji, v kateri so obliko odmerjanja s tremi 1-mg pretisnimi omoti primerjali z enim 3-mg pretisnim omotom, sta bili Cmax in AUC po inhalaciji treh 1-mg pretisnih omotov približno za 30 % in 40 % večji kot po inhalaciji iz enega 3-mg pretisnega omota, kar kaže na to, da trije 1-mg pretisni omoti niso zamenljivi z enim 3mg pretisnim omotom (glejte poglavja 2, 4.2 in 4.4).
Danish: Hos ikke-diabetikere med mild til moderat astma, der ikke er i behandling med bronkodilatorer, er AUC og Cmax af inhaleret humant insulin lidt lavere end hos forsøgspersoner, der ikke har astma.
Slovenian: Pri nediabetičnih preiskovancih z blago do zmerno astmo sta bili AUC in Cmax humanega insulina za inhaliranje v odsotnosti zdravljenja z bronhodilatatorjem nekoliko manjši kot pri preiskovancih brez
Danish: Indgift af salbutamol 30 minutter før EXUBERA hos ikke-diabetikere med mild-moderat astma førte til en stigning i insulin AUC og Cmax på mellem 25-51% sammenlignet med EXUBERA indgivet alene (se pkt.
Slovenian: Uporaba salbutamola 30 minut pred EXUBERO je pri nediabetičnih preiskovancih z blago do zmerno astmo povzročila od 25 do 51 % povečanje AUC in Cmax v primerjavi z uporabo EXUBERE same
Danish: • Hvis De har alvorlig (GOLD stadie III eller IV) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovenian: - če imate hudo kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) (stadij III ali IV po GOLD).
Danish: EXUBERA kan også anvendes til behandling af voksne med type 1 diabetes, hvis deres blodsukkerniveau ikke kan kontrolleres godt nok med insulininjektioner.
Slovenian: Zdravilo EXUBERA je mogoče uporabiti tudi za zdravljenje diabetesa tipa 1 pri odraslih, pri katerih koncentracija krvnega sladkorja z injekcijami insulina ni dobro urejena.
Danish: Som for andre insulinpræparater er hypoglykæmi også den hyppigst forekommende bivirkning hos patienter i EXUBERA-behandling.
Slovenian: Podobno kot pri drugih insulinih, je hipoglikemija najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih,
Danish: Administration af salbutamol før EXUBERA kan give øget insulinabsorption (se pkt.
Slovenian: Uporaba salbutamola pred EXUBERO lahko povzroči večjo absorpcijo insulina (glejte poglavje 5.2).
Danish: Brug af EXUBERA til patienter, som kræver dosistitrering på mindre end 1 mg anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: EXUBERE ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo prilagoditve odmerka, manjše od 1 mg (glejte
Danish: EXUBERA er også indiceret til behandling af voksne patienter med type 1 diabetes mellitus i tillæg til langtidsvirkende eller middellangtvirkende subkutant insulin, hvis den mulige fordel ved tillæg af inhaleret insulin opvejer de mulige sikkerhedsaspekter (se pkt.
Slovenian: EXUBERA je indicirana tudi kot dodatek dolgo- ali srednjedolgo- delujočemu subkutanemu insulinu za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 1, pri katerih možne koristi dodanega inhaliranega insulina prevladajo nad možnimi tveganji (glejte poglavje 4.4).
Danish: Insulin hæmmer glycogenolyse og gluconeogenese, øger lipogenesen i lever og fedtvæv samt hæmmer lipolysen.
Slovenian: Zavira glikogenolizo in glukoneogenezo, zvečuje lipogenezo v jetrih in maščevju in zavira lipolizo.
Danish: Vejledende guideline for initial EXUBERA-dosis før et måltid, udregnet efter legemsvægt, findes i tabel 1:
Slovenian: Okvirne smernice za začetne odmerke zdravila EXUBERA, aplicirane pred obroki, na podlagi bolnikove telesne masa, kaže preglednica 1:
Danish: Drej toppen af insulinfrigivelsesenheden med uret, indtil den blå streg peger mod låsesymbolet på
Slovenian: Zasukajte vrh nastavka za sproščanje insulina v smeri urnega kazalca, dokler modra črta ne kaže proti simbolu zaklepanja na vrhu podnožja.
Danish: Hos patienter med et bekræftet (dvs. mindst 2 på hinanden følgende tests, foretaget med 3-4 ugers mellemrum) fald i FEV1 på >20% i forhold til baseline, bør behandling med EXUBERA seponeres, og patienten skal monitoreres som klinisk indiceret.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim FEV1 potrjeno (npr. na vsaj dveh zaporednih testiranjih, 3 do 4 tedne ločeno) zmanjša za > 20 % v primerjavi z izhodiščnim FEV1, je treba zdravljenje z EXUBERO prekiniti in bolnika nadzirati, kot je klinično indicirano.
Danish: Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger binyrebarkhormoner (som bruges til behandling af betændelsestilstande; undtaget er produkter til anvendelse på huden), danazol (bruges til behandling af visse kvindelige hormonforstyrrelser), orale antikonceptionsmidler (bruges til svangerskabsforebyggelse), thyreoideahormoner (bruges til behandling af funktionsfejl i skjoldbruskkirtlen), væksthormon (bruges ved endokrine lidelser), sympatomimetika (bruges til behandling af astma) og thiazider (bruges ved specielle endokrine lidelser).
Slovenian: Zdravila, ki lahko povzročijo zvišanje vašega krvnega sladkorja, vključujejo kortikosteroide (uporabljajo se za zdravljenje vnetnih stanj, razen pri lokalni uporabi), danazol (uporablja se za zdravljenje nekaterih ženskih hormonskih bolezni), peroralne kontraceptive (uporabljajo se za načrtovanje družine), ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenega delovanja žleze ščitnice), rastne hormone (uporabljajo se pri boleznih žlez z notranjim izločanjem), simpatikomimetike (uporabljajo se za zdravljenje astme) in tiazide (uporabljajo se pri posebnih boleznih žlez z notranjim
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med EXUBERA er hyppigheden af ny primær lungecancer pr. 100 patientår behandlet med forsøgsmedicin 0,130 (5 tilfælde på 3800 patientår) for EXUBERA-behandlede patienter og 0,03 (1 tilfælde på 3900 patientår) for patienter behandlet med sammenligningsprodukt.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih zdravila EXUBERA je bila incidenca novega primarnega raka pljuč med uporabniki zdravila EXUBERA 0,130 na 100 bolnik-let izpostavljenosti raziskovanemu zdravilu (5 primerov v 3.800 bolnik-letih) in med uporabniki primerjalnega zdravila 0,03 (1 primer v 3.900 bolnik-letih).
Danish: I modsætning hertil kan passiv rygning nedsætte mængden af insulin, som kroppen optager.
Slovenian: V nasprotju s tem lahko izpostavljenost dimu cigaret, ki jih kadijo drugi, zmanjša količino insulina, ki
Danish: FEV1 fald
Slovenian: Zmanjšanje FEV1
Danish: Symptomer på hypoglykæmi opstår sædvanligvis pludseligt og kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor, angst, usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, ekstrem sultfornemmelse, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.
Slovenian: Lahko obsegajo hladen znoj, hladno bledo kožo, utrujenost, živčnost ali tremor, tesnobo, nenavadno utrujenost ali šibkost, zmedenost, oteženo koncentriranje, zaspanost, čezmerno lakoto, spremembe vida, glavobol, navzejo in palpitacije.
Danish: Patienter, der skal starte på behandling med EXUBERA, skal have grundig anvisning i brugen af inhalatoren (se brugsanvisningen).
Slovenian: Bolniki, ki jih začnete zdraviti z zdravilom EXUBERA, morajo prejeti izčrpna navodila o uporabi insulinskega inhalatorja (glejte Navodilo za uporabo insulinskega inhalatorja).
Danish: De bør udskifte insulininhalatoren 1 gang årligt efter at den er taget i brug.
Slovenian: Insulinski inhalator zamenjajte enkrat na leto, na datum, ko ste ga prvič uporabili.
Danish: Gør ikke indersiden af insulinfrigivelsesenheden våd.
Slovenian: Notranjosti nastavka za sproščanje insulina ne smete zmočiti.
Danish: Længerevarende eller svære hypoglykæmiske anfald kan være livstruende.
Slovenian: Dolgotrajne ali težke hipoglikemične epizode so
Danish: I et forsøg med raske forsøgspersoner øges systemisk eksponering (AUC og Cmax) af inhaleret humant insulin på en tilnærmelsesvis dosisproportional måde fra 1- 6 mg, når der maksimalt blev givet samlet 2 blistere af hver styrke eller i kombination.
Slovenian: V študiji na zdravih osebah se je sistemska izpostavljenost (AUC in Cmax) humanega insulina za inhaliranje zvečala med odmerkoma 1 mg in 6 mg približno proporcionalno odmerku, če so bolniki prejeli največ dva pretisna omota katerekoli jakosti ali kombinacijo obeh jakosti.
Danish: Patienten bør altid have glucose på sig for omgående at kunne tage dette, hvis det skulle blive nødvendigt.
Slovenian: Da bi lahko bolniki nemudoma ukrepali, morajo vedno nositi s seboj glukozo.
Danish: De bør undgå at tage EXUBERA i fugtige omgivelser, f.eks. i badeværelset efter et dampende brusebad, da det normalt vil give Dem en lavere dosis insulin, end De har behov for (se brugsanvisning som findes i sidste del af denne indlægsseddel for yderligere oplysninger).
Slovenian: Zdravila EXUBERA ne smete uporabljati v vlažnem okolju, npr. v kopalnici po prhi, ki povzroči veliko pare, saj boste zaradi tega v telo najverjetneje vnesli manjši odmerek insulina, kot ga potrebujete (za nasvet glejte "Navodilo za uporabo insulinskega inhalatorja" na koncu tega navodila).
Danish: Pres de to kammerudløsningsknapper ind samtidigt på siden af hoveddelen.
Slovenian: Hkrati stisnite oba gumba za sproščanje komore, ki sta ob straneh podnožja.
Danish: 1 blister à 3 mg må ikke erstattes med 3 blistere à 1 mg.
Slovenian: Enega 3-mg pretisnega omota ne smete nadomestiti s tremi 1-mg.
Danish: EXUBERA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Podobno kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo EXUBERA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
Danish: Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger følgende lægemidler: tabletter mod diabetes, angiotension konverterende enzym (ACE) hæmmere (bruges til behandling af visse hjerteproblemer, forhøjet blodtryk eller forhøjet protein/albumin i urinen), monoaminooxidase (MAO) hæmmere (bruges til behandling af depression), visse beta-blokkere (bruges til behandling af visse hjerteproblemer og forhøjet blodtryk), salicylater (f.eks. aspirin, bruges som smertestillende og febernedsættende middel)
Slovenian: Zdravila, ki lahko povzročijo padec krvnega sladkorja, vključujejo tablete za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih bolezni srca, visokega krvnega tlaka ali zvišanih beljakovin/albuminov v urinu), zaviralce monoamin-oksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije), nekatere zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih bolezni srca in zvišanega krvnega tlaka), salicilate (npr. aspirin, ki se uporablja za lajšanje bolečin in zniževanje zvišane telesne temperature) in sulfonamidne
Danish: Hvis De ved et uheld udsætter Deres inhalator for fugtige omgivelser under anvendelse, vil dette sædvanligvis nedsætte den mængde insulin De får.
Slovenian: Če inhalator med uporabo po nesreči izpostavite vlažnemu okolju, to ponavadi zmanjša vnešeni odmerek insulina.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI PREKRIVNA FOLIJA
Danish: En enkeltdosisblister er den beholder, som insulinpulveret er pakket i, og denne vil i resten af denne
Slovenian: Enoodmerni pretisni omot je posamični vsebnik, v katerem je pakiran insulinski prašek, in ga bomo v nadaljevanju tega navodila imenovali pretisni omot.
Danish: Hos ikke-diabetikere med KOL er absorptionen af inhaleret humant insulin større sammenlignet med forsøgspersoner uden KOL (se pkt.
Slovenian: Pri nediabetičnih preiskovancih s KOPB se je absorpcija humanega insulina za inhaliranje zdela večja kot pri osebah brez KOPB (glejte poglavje 4.4).
Danish: De skal altid sikre Dem, at De har den korrekte styrke og korrekt antal blistere, inden De tager Deres dosis.
Slovenian: Vedno poskrbite za to, da imate na voljo zadostno število pretisnih omotov zdravila EXUBERA pravilne jakosti, preden vzamete odmerek.
Danish: Disse patienter oplevede et gennemsnitligt fald i FEV1 på 21% (varierende fra 16-33%) i forhold til baseline, og de blev behandlet med EXUBERA i gennemsnitlig 23 måneder.
Slovenian: V povprečju so te osebe EXUBERO prejemale 23 mesecev, vrednost FEV1 pa se je v povprečju zmanjšala za 21 % (razpon med 16-33 %).
Danish: Tryk på den blå knap, indtil der kommer et klik og afvent, at insulinskyen kan ses i
Slovenian: Pritisnite modri gumb, da klikne, in glejte, ali se v komori
Danish: • Karton med 30, 60, 90, 180 og 270 x 1 à 1 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 30, 60, 90, 180 in 270 x 1 1-mg perforiran pretisni omot za enkratni
Danish: Yderligere oplysninger om hyperglykæmi findes sidst i punkt 4 "Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har".
Slovenian: Za nadaljnje informacije o hiperglikemiji glejte zadnji del poglavja 4 "Možni neželeni učinki".
Danish: Både EXUBERA- og sammenligningsprodukt-behandlede forsøgspersoner oplevede fald i lungefunktionen over tid under disse kliniske forsøg (Fig. 2 og 3).
Slovenian: Tako pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, kot pri bolnikih, zdravljenih s primerjalnim zdravilom, se je med temi preskušanjih sčasoma zmanjšala pljučna funkcija (sliki 2 in 3).
Danish: Betablokkere kan maskere hypoglykæmiske symptomer.
Slovenian: Blokatorji adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.
Danish: EXUBERA må kun inhaleres gennem munden, og må kun tages ved hjælp af insulininhalatoren.
Slovenian: Zdravilo EXUBERA smete vdihniti samo skozi usta in samo z insulinskim inhalatorjem.
Danish: Der er ingen erfaring med EXUBERA til patienter med infektion i de nedre luftveje (lungebetændelse).
Slovenian: Z uporabo zdravila EXUBERA ni izkušenj pri bolnikih, ki imajo okužbo globoko v pljučih (pljučnico).
Danish: Hvis De ammer, skal De kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at justere Deres insulindosis og
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, ker bo zaradi dojenja morda potrebno prilagoditi vaše odmerke insulina in vašo prehrano.
Danish: Sæt læberne tæt om mundstykket, så insulinen ikke siver ud.
Slovenian: Hitro vtaknite ustnik v usta in našobite ustnice okrog njega, da insulin ne bo uhajal med ustnicami in ustnikom.
Danish: Dannelse af disse antistoffer ses hyppigere hos patienter, der behandles med EXUBERA sammenlignet med subkutant insulin.
Slovenian: Razvoj teh protiteles je bolj pogost pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom EXUBERA, kot s subkutanim insulinom.
Danish: De kan finde vigtige informationer vedrørende hypoglykæmi og behandlingen heraf sidst i dette afsnit.
Slovenian: Za pomembne nadaljnje informacije o hipoglikemji in hiperglikemiji ter njunem zdravljenju glejte zadnji del poglavja 4.
Danish: Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan insulinbehovet være mindsket.
Slovenian: Okvare jeter in ledvic Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic utegnejo biti potrebe po insulinu zmanjšane.
Danish: Hvis De er usikker, skal De kontakte lægen, diabetessygeplej
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro za diabetike ali s
Danish: • Karton med 30, 60, 90, 180 og 270 x 1 à 3 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 30, 60, 90, 180 in 270 x 1 3-mg perforiran pretisni omot za enkratni
Danish: En forklaring på forskellen i biotilgængeligheden synes at være energiforskellen i masseratio mellem blistere à 1 og 3 mg. Jo mindre pulver i blisteren, jo mere effektivt kan inhalatoren opdele eller de-agglomerere pulveret, hvilket fører til en større andel af mindre, aerodynamiske partikelstørrelser for blistere à 1 mg (se pkt.
Slovenian: Kolikor manj je namreč praška v pretisnem omotu, toliko učinkoviteje inhalator loči oz. deaglomerira prašek, zato je delež manjših aerodinamičnih velikosti delcev pri 1-mg pretisnem omotu večji (glejte poglavji 2 in 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis på grund af måltidets størrelse, næringsstoffernes sammensætning, tidspunkt på døgnet (højere insulinbehov om morgenen), blodsukkerkoncentration forud for måltidet, nylig eller forventet fysisk aktivitet.
Slovenian: Glede na velikost obrokov in sestavo hranil, dnevni čas (večja potreba po insulinu zjutraj), koncentracijo glukoze pred obroki ter nedavno ali načrtovano telesno dejavnost utegnejo biti potrebne prilagoditve odmerka.
Danish: For Cmax er den intraindividuelle variation af inhaleret insulin større end for subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin.
Slovenian: Intraindividualna variabilnost Cmax inhaliranega insulina je večja kot subkutano apliciranega hitrodelujočega humanega insulina.
Danish: Pres ikke denne ind, den skal nemt insulinfrigivelsesenhed ikke kan sættes på plads eller sidder stramt, fjern da denne og prøv igen).
Slovenian: (Če novi nastavek za sproščanje insulina ne zdrsne na mesto ali če se preveč tesno prilega, ga izvlecite in poskusite
Danish: Små forskelle i faldet i FEV1 imellem behandlingsgrupperne ses i gruppen behandlet med EXUBERA i sammenligning med sammenligningsprodukt-behandling.
Slovenian: V skupini z zdravilom EXUBERA so v primerjavi s skupino, zdravljeno s primerjalnim zdravilom, opazili majhne razlike v zmanjšanju FEV1 .
Danish: Hvis De indtager mere mad og kontrollerer blodsukkeret, kan det almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi.
Slovenian: Na splošno velja, da morate več jesti in spremljati svoj krvni sladkor, da preprečite hipoglikemijo.
Danish: I fase 2/3 forsøg afbrød 9 ud af 2498 forsøgspersoner behandlingen med EXUBERA på grund af fald i
Slovenian: V študijah 2. in 3. faze so zaradi poslabšanja pljučne funkcije (zmanjšanje FEV1 za 15 % ali več) prekinili terapijo pri devetih izmed 2498 oseb, ki so prejemali EXUBERO.
Danish: Udvaskningsfase
Slovenian: Faza spiranja