FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse anmoder CMDh om at tydeliggøre gennemførelsen af resultatet af PRAC's gennemgang for injicérbare formuleringer ved at foretage en underopdeling mellem de almindelige/yderligere risikominimerende aktiviteter, der vedrører ikke-injicérbare lægemidler, og dem, der vedrører injicérbare lægemidler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwraca się do CMDh o uszczegółowienie wdrażania ustaleń PRAC dla postaci do wstrzykiwań poprzez dodatkowe rozróżnienie rozważanych rutynowych/dodatkowych działań mających na celu ograniczenie ryzyka dla produktów nieprzeznaczonych do wstrzykiwań oraz dotyczących także produktów do wstrzykiwań.
Danish: Patientkortet bør hæftes fast på yderemballagen, så det fungerer som en anledning til drøftelse mellem apotekspersonalet og patienten ved udleveringen.
Polish: Karta pacjenta powinna być przymocowana do kartonika zewnętrznego, aby służyła jako przypomnienie dla farmaceuty podczas wydawania produktu pacjentowi.
Danish: Hvad angår kvindelige patienter, kan der være tilfælde, hvor valproat-behandlingen påbegyndes med den intravenøse formulering (før udskrivning med oral administration af valproat).
Polish: W przypadku pacjentek mogą występować sytuacje, gdy leczenie walproinianem rozpoczyna się od preparatu dożylnego (przed zmianą na leczenie doustne).
Danish: Som følge af ovennævnte finder CMDh, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, fortsat er positivt under forudsætning af, at de førnævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser.
Polish: W rezultacie CMDh uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druków informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Danish: Udvalget anbefaler som følge heraf, at betingelserne for markedsføringstilladelse ændres for lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu.
Danish: PRAC krævede gennemførelse af studier efter markedsføring.
Polish: PRAC zwrócił się o przeprowadzenie badań porejestracyjnych.
Danish: Den årlige risikoerklæringsblanket er derfor ikke påkrævet for injicérbare formuleringer.
Polish: W związku z tym dla preparatów do wstrzykiwań nie jest wymagany coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń.
Danish: Derudover bør vejledningen gøre ordinerende læger fortrolige med vigtige tiltag for at minimere risiciene ved brug af valproat hos eksponerede piger og kvinder ved hjælp af patientvejledningen og risikoerklæringsblanketten.
Polish: Ponadto poradnik powinien zapoznawać lekarzy przepisujących lek z podstawowymi działaniami mającymi na celu ograniczenie zagrożeń związanych z zastosowaniem walproinianu u dziewcząt i kobiet poprzez wykorzystanie poradnika dla pacjentek i formularza potwierdzenia znajomości zagrożeń.
Danish: Det vurderes derfor, at patientkortet ikke er nødvendigt for injicérbare formuleringer af lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer.
Polish: Z tego powodu uważa się, że dla produktów do wstrzykiwań zawierających walproinian i substancje pokrewne karta pacjenta nie jest wymagana.
Danish: Da de injicérbare formuleringer er indiceret til kortvarig brug, anses denne årlige risikoerklæringsblanket ikke for relevant.
Polish: Z uwagi na to, że postacie do wstrzykiwań są przeznaczone do krótkotrwałego stosowania, coroczny formularz potwierdzający znajomość zagrożeń nie jest uznawany za istotny, a więc nie ma w tym przypadku zastosowania.
Danish: førstegenerationsafkommet ikke sås i anden- og tredjegenerationsafkommet (Choi et al, 2016)2 Selvom der er adskillige begrænsninger, tyder studiet på, at der er en vis transgenerationel påvirkning.
Polish: Nie udowodniono tego dla działań teratogennych, ponieważ nie zaobserwowano występowania wad rozwojowych u pierwszej generacji w potomstwie drugiej i trzeciej generacji (Choi i in., 2016)2.
Danish: Råd om ikke at afbryde behandling og om behovet for at kontakte lægen, når en graviditet skal planlægges, eller når der er mistanke om graviditet, bør også fremgå af patientkortet.
Polish: Należy również umieścić poradę, aby nie przerywać leczenia oraz skontaktować się z lekarzem w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży.
Danish: PRAC anbefalede forbedring af vejledningen til sundhedspersoner for at sikre, at de læger, der ordinerer valproat, er klar over de risici, der er forbundet med brug af dette lægemiddel hos piger, fertile kvinder og gravide kvinder, og opfordrede til, at patienterne også informeres om disse risici på en hensigtsmæssig måde.
Polish: PRAC zalecił wprowadzenie poprawek do poradnika dla lekarzy w celu zapewnienia, że lekarze przepisujący walproinian mają świadomość zagrożeń związanych z zastosowaniem tego produktu u dziewczynek, kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i kobiet w ciąży.
Danish: PRAC anbefalede, at patientvejledningen til piger, unge piger og kvinder, der får ordineret valproat, udvides med flere oplysninger for at gøre den bedre.
Polish: PRAC zalecił dalsze opracowywanie i ulepszanie poradnika dla pacjentów dla dziewczynek, nastolatek i kobiet, którym przepisywany jest walproinian.
Danish: Brugen af sikker prævention uden afbrydelse under hele behandlingen bør også nævnes, ligesom der bør være en påmindelse om årlig revurdering.
Polish: Dla przypomnienia podczas corocznej oceny należy także wprowadzić informacje o nieprzerwanym stosowaniu skutecznej antykoncepcji w trakcie całego cyklu leczenia.
Danish: Den visuelle påmindelse skønnes at være vigtig, og det er nødvendigt, at den implementeres på yderemballagen for alle valproat-formuleringer.
Polish: Wizualne przypomnienie uznaje się za istotne i konieczne do wdrożenia na opakowaniu zewnętrznym każdego preparatu walproinianu, niezależnie od rodzaju opakowania tego leku.
Danish: Ud over indsatsen for at øge viden om sammenhængen mellem paternel eksponering for valproat og risikoen for medfødte misdannelser og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet, herunder autisme hos afkommet, anbefales det at gennemføre et retrospektivt observationsstudie.
Polish: Ponadto zalecane jest przeprowadzenie retrospektywnego badania obserwacyjnego w ramach poszerzania wiedzy na temat związku między ekspozycją ojca na walproinian a ryzykiem wad wrodzonych i zaburzeń rozwojowych układu nerwowego, w tym autyzmu, u potomstwa.
Danish: Senest 1 måned efter Kommissionens beslutning.
Polish: W ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Polish: Warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało spełnione, co następuje:
Danish: Alle indehavere af en markedsføringstilladelse bør have iværksat en risikostyringsplan.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny posiadać plan zarządzania ryzykiem (RMP).
Danish: De nærmere detaljer for den visuelle påmindelse bør aftales på nationalt plan og bør undersøges i en brugertest, der tager hensyn til input fra lokale patientrepræsentanter.
Polish: Szczegóły przypomnienia wizualnego należy uzgodnić na poziomie krajowym i poddać testowi użytkownika, biorąc pod uwagę informacje zwrotne od lokalnych przedstawicieli pacjentów.
Danish: Med hensyn til ovennævnte studier opfordres indehaverne af markedsføringstilladelse på det kraftigste til at samarbejde og gennemføre fælles studier.
Polish: Odnośnie do powyższych badań wszystkie podmioty odpowiedzialne zdecydowanie zachęca się do współpracy i do wykonania wspólnych badań.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at udvide det igangværende studie af lægemiddelanvendelsen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zachęca się do rozszerzenia trwającego badania wykorzystania leku (DUS).
Danish: Disse materialer bør sikre, at ordinerende læger er informeret, og at patienterne forstår og anerkender risiciene ved in utero-eksponering for valproat.
Polish: Materiały te powinny zapewnić poinformowanie lekarza przepisującego o zagrożeniach związanych z ekspozycją na walproinian in utero oraz zrozumienie ich i potwierdzenie ich znajomości przez pacjentów.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, skal udarbejde og fremsende informationsmateriale i overensstemmelse med de vedtagne væsentlige elementer.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu opracują i przedstawią materiały edukacyjne według uzgodnionych elementów podstawowych.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, skal gennemføre et retrospektivt observationsstudie for at undersøge sammenhængen mellem paternel eksponering for valproat og risikoen for medfødte anomalier og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet, herunder autisme hos afkommet.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą retrospektywne badanie obserwacyjne w celu przeanalizowania związku między ekspozycją ojca na walproinian a ryzykiem wad wrodzonych i zaburzeń rozwojowych układu nerwowego, w tym autyzmu, u potomstwa.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, skal gennemføre et PASSstudie, helst på grundlag af eksisterende registre, for yderligere at karakterisere det føtale antiepileptikasyndrom hos børn ved in utero-eksponering for valproat i forhold til behandling med andre antiepileptika.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą badanie PASS, najlepiej z wykorzystaniem danych z istniejących rejestrów w celu dalszego opisania zespołu wad wrodzonych związanego z wewnątrzpłodową ekspozycją na leki przeciwdrgawkowe (ang. foetal anticonvulsant syndrome) u dzieci poddanych ekspozycji na walproinian in utero w porównaniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for stoffer relateret til valproat skal gennemføre en undersøgelse blandt patienterne for at vurdere deres viden om graviditetsforebyggelsesprogrammet samt modtagelse/brug af informationsmaterialerne.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą ankietę wśród pacjentów w celu oceny ich wiedzy odnośnie do programu zapobiegania ciąży oraz potwierdzenia otrzymania/korzystania z materiałów edukacyjnych.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for stoffer, der er relateret til valproat, skal gennemføre et observationsstudie for at evaluere og identificere bedste praksis for skift af valproat-behandling i klinisk praksis.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą badanie obserwacyjne w celu oceny i określenia najlepszej praktyki zamiany walproinianu na inne leczenie w praktyce klinicznej.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for stoffer relateret til valproat skal gennemføre en undersøgelse blandt sundhedspersoner for at vurdere deres viden og adfærd med hensyn til graviditetsforebyggelsesprogrammet samt modtagelse/brug af det direkte brev og informationsmaterialerne.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą ankietę wśród personelu medycznego w celu oceny jego wiedzy i zachowań odnośnie do programu zapobiegania ciąży oraz potwierdzenia otrzymania/korzystania z DHPC i materiałów edukacyjnych.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, skal gennemføre et studie af lægemiddelanvendelsen for at vurdere virkningen af de nye risikominimerende foranstaltninger og yderligere undersøge ordinationsmønsteret for valproat.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą badanie wykorzystania leku w celu oceny skuteczności nowych środków mających na celu ograniczenie ryzyka oraz dalszego opisania wzorców przepisywania walproinianu.
Danish: En visuel påmindelse på yderemballagen som advarsel til patienterne om risikoen for skade på det ufødte barn og nødvendigheden af at anvende sikker prævention ved behandling med lægemidlet bør gennemføres for alle lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat.
Polish: Dla wszystkich produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu należy wprowadzić wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym ostrzegające pacjentkę o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie stosowania produktu leczniczego.
Danish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Polish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Danish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Polish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Danish: Pharmaceuticals Europe Limited
Polish: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Danish: 199.8mg Tablet
Polish: 199,8 mg, tabletka
Danish: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Polish: Walproinian magnezu 10000 mg/100 ml
Danish: Valproat Orion
Polish: Orion Corporation Valproat Orion
Danish: Orion Corporation
Polish: Orion Corporation Delepsine
Danish: 333.3mg Tablet
Polish: 333,3 mg, tabletka
Danish: Absenor Depot
Polish: Orion Corporation Absenor Depot
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Danish: Depotkapsel, hård
Polish: Kasułka dojelitowa, twarda
Danish: 500.06mg Brev
Polish: 500,06 mg, saszetka
Danish: Valproinsyre 43.38mg/Ml
Polish: Kwas walproinowy 43,38 mg/ml
Danish: Valproinsyre 50mg/Ml
Polish: Kwas walproinowy 50 mg/ml
Danish: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Polish: Pharmaceuticals Uk Ltd
Danish: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproat 300mg G
Polish: Natriumvalproat Aristo Walproinian sodu 300 mg G
Danish: Natriumvalproat Bp 200mg
Polish: Walproinian sodu Bp 200 mg
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH Depakine
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Danish: 333mg Tablet
Polish: 333 mg, tabletka
Danish: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Polish: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Danish: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproat 200mg/5 Ml
Polish: Sodium Valproate Ivax Walproinian sodu 200 mg/5 ml
Danish: Depakine Chrono 500 Valproinsyre 145.14mg Tablet, Natriumvalproat
Polish: Depakine Chrono 500 Kwas walproinowy 145,14 mg, tabletka,
Danish: 200mg Tablet
Polish: 200 mg, tabletka
Danish: Koncentrat til Injektionsvæske, opløsning/Infusionsvæs ke, opløsning
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Danish: Seminatriumvalporat 269.1mg Tablet
Polish: Sól semisodowa kwasu walproinowego 269,1 mg, tabletka
Danish: Valproate Retard Eg Valproinsyre 145mg Tablet, Natriumvalproat
Polish: Valproate Retard Eg Kwas walproinowy 145 mg, tabletka,
Danish: 166.76mg brev
Polish: 166,76 mg, saszetka
Danish: ácido Valpróico Generis Valproinsyre 400mg/4 Ml
Polish: Kwas walproinowy 400 mg/4 ml
Danish: 66.66mg Brev
Polish: 66,66 mg, saszetka
Danish: 666.6mg Brev
Polish: 666,6 mg, saszetka
Danish: ácido Valproico G.E.S Natriumvalproat 400mg hætteglas
Polish: ácido Valproico G.E.S Walproinian sodu 400 mg, fiolka
Danish: Valproinsyre 217.75mg Brev, Natriumvalproat 500.06mg Brev
Polish: Kwas walproinowy 217,75 mg, szaszetka, Walproinian sodu 500,06 mg, szaszetka
Danish: Grundlaget for anbefalingerne
Polish: Podstawy zaleceń
Danish: Medlemsstatsrepræsentanterne vedtager nye begrænsninger og program til forebyggelse af graviditet
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich uzgodnili nowe ograniczenia oraz program zapobiegania ciąży
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende valproat blev indledt den 9. marts 2017 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących leków zawierających walproinian wszczęto w dniu 9 marca 2017 r. na wniosek francuskiej agencji ds. leków (ANSM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: De markedsføres under en række handelsnavne, herunder: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro og Valprolek.
Polish: Są one dostępne w obrocie pod kilkoma nazwami firmowymi, takimi jak: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
Danish: • Sundhedspersoner vil senere modtage yderligere oplysninger på nationalt plan, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Polish: • W stosownym czasie przedstawiciele personelu medycznego otrzymają dodatkowe informacje na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
Danish: Programmet er tilrettelagt med henblik på at sikre, at patienterne er helt klar over risiciene og over nødvendigheden af at undgå graviditet.
Polish: Program ten ma na celu zagwarantowanie, że pacjentki zostały w pełni uświadomione w kwestii zagrożeń i konieczności unikania zajścia w ciążę.
Danish: PRAC's henstillinger blev overgivet til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Danish: De enkelte landes lægemiddelmyndigheder skal godkende de nærmere detaljer vedrørende den visuelle advarsel på baggrund af den nationale situation.
Polish: Właściwe organy ds. leków w poszczególnych krajach zatwierdzą odpowiednie szczegóły dotyczące wizualnych ostrzeżeń stosownie do sytuacji w danym kraju.
Danish: Alle virksomheder, der markedsfører sådanne lægemidler, skal derudover have indført en risikostyringsplan med beskrivelse af, hvilke forholdsregler der træffes for at sikre, at lægemidlet anvendes så sikkert som muligt.
Polish: Poza tym wszystkie firmy wprowadzające takie leki do obrotu będą musiały wdrożyć plan zarządzania ryzykiem, w którym wyszczególniono środki podjęte w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego sposobu stosowania leku.
Danish: • Det er vigtigt, at patienten drøfter eventuelle betænkeligheder vedrørende sine lægemidler med en relevant sundhedsperson.
Polish: • Ważne jest, żeby pacjenci rozmawiali o swoich obawach związanych ze stosowanym lekiem z właściwymi przedstawicielami personelu medycznego.
Danish: • Skønt der tidligere er taget skridt til at oplyse kvinder bedre om disse risici og fraråde brugen af valproat hos piger og kvinder, medmindre der ikke findes noget alternativ, må det konstateres, at disse oplysninger stadig ikke når ud til patienterne.
Polish: • Chociaż już wcześniej podjęto pewne działania mające na celu lepsze informowanie kobiet o tych zagrożeniach oraz zniechęcające do stosowania walproinianu u dziewcząt i kobiet, o ile istnieje jakakolwiek alternatywa, dowody wskazują na to, że informacje te wciąż nie docierają do pacjentek.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 31.5.2018.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przesłane do Komisji Europejskiej, która w dniu 31 maja 2018 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Danish: Den 21. marts 2018 godkendte CMDh1 nye forholdsregler der skal forebygge eksponering af fosteret for lægemidler indeholdende valproat, da eksponering af fosteret medfører høj risiko for misdannelser og udviklingsproblemer.
Polish: 21 marca 2018 r. CMDh1 zatwierdziła nowe środki mające na celu unikanie ekspozycji dzieci w łonie matki na leki zawierające walproinian ze względu na wysokie ryzyko powstania wad i problemów rozwojowych u takich dzieci.
Danish: Det aktive indholdsstof i disse lægemidler kan være valproinsyre, magnesiumvalproat, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
Polish: Składnikiem czynnym tych leków może być kwas walproinowy, walproinian magnezu, walproinian sodu, diwalproinian sodu lub walpromid.
Danish: Kvinder og piger, som har fået ordineret valproate, må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at have talt med lægen, da de derved kan påføre skader på sig selv og et eventuelt ufødt barn.
Polish: Kobiety i dziewczęta, którym przepisano walproinian, nie powinny przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w ten sposób mogą zaszkodzić sobie lub nienarodzonemu dziecku.
Danish: Under gennemgangen konsulterede PRAC desuden i meget vidt omfang sundhedspersonale og patienter, herunder kvinder og deres børn, der har været omfattet af anvendelse af valproat under graviditeten, gennem skriftlige indgivelser, ekspertmøder, møder med interessenter (herunder sundhedspersonale, patientorganisationer, patienter og deres familie) og via en offentlig høring.
Polish: Podczas tych analiz PRAC prowadził również szeroko zakrojone konsultacje z przedstawicielami personelu medycznego i z pacjentami, w tym także z kobietami i ich dziećmi, które doznały szkód w wyniku stosowania walproinianu w czasie ciąży, w oparciu o oświadczenia pisemne, spotkania z ekspertami, spotkania z zainteresowanymi stronami (w tym z przedstawicielami personelu medycznego i organizacji pacjentów oraz z pacjentami i ich rodzinami), a także w ramach wysłuchania publicznego.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt henstillinger.
Polish: Weryfikację przeprowadził po raz pierwszy Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Danish: De nye forholdsregler, der er vedtaget af CMDh, skærper derfor tidligere begrænsninger af anvendelsen af valproat og kravene om at oplyse kvinder om risikoen.
Polish: Dlatego nowe środki zatwierdzone przez CMDh rozszerzają wcześniejsze ograniczenia dotyczące stosowania walproinianu i kładą nacisk na wymóg informowania kobiet o zagrożeniach.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater samt Norge og Island.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu na podstawie procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich oraz w Norwegii i Islandii.
Danish: • Oplysningsmateriale i form af vejledninger til patienter og læger skal ligeledes ajourføres, så det afspejler den nuværende situation, og skal indeholde alderstilpasset rådgivning.
Polish: • Zostaną także zaktualizowane materiały edukacyjne w formie informatorów dla pacjentów i lekarzy tak, by uwzględnić bieżącą sytuację i przekazać stosowne do wieku porady.