FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti la radice di valeriana devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Estonian: Palderjanijuurt sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Italian: Radice di valeriana
Estonian: Palderjanijuur
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti la radice di valeriana.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad palderjanijuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana?
Estonian: Mis tõendid toetavad palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamist?
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della radice di valeriana.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb palderjanijuure meditsiinilisi kasutusviise.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice di valeriana?
Estonian: Mis riskid palderjanijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti la radice di valeriana negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Estonian: ELi liikmesriikides saab palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Italian: Come agisce la radice di valeriana in qualità di medicinale?
Estonian: Kuidas palderjanijuur ravimina toimib?
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
Estonian: Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di radice di valeriana che sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la polverizzazione delle parti sotterranee della pianta, attraverso la spremitura del succo della radice fresca, e come estratti essiccati o liquidi.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused käsitlevad üksnes palderjanijuure valmistisi, mis saadakse taime maa-aluste osade kuivatamisel ja peenestamisel või pulbristamisel, värskest juurest mahla välja pressimisel ning kuiv- või vedelekstraktina.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso degli altri medicinali contenenti la radice di valeriana per alleviare lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused teiste palderjani sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti la radice di valeriana nell'UE?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus palderjanijuurt sisaldavate ravimite müügiluba?
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti la radice di valeriana.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: Quando viene usato per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno, consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo due settimane di uso continuato del medicinale.
Estonian: Kui pärast ravimi pidevat kasutamist 2 nädala jooksul kerge närvipinge ja unehäirete leevendamiseks sümptomid püsivad või raskenevad, tuleb pöörduda arsti poole.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused palderjanijuure meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di radice di valeriana triturata sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o come additivo per bagno.
Estonian: Peenestatud palderjanijuurt sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena või vannilisandina.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti la radice di valeriana, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti la radice di valeriana, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate palderjanijuurt sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: L'HMPC ha ritenuto che studi clinici con estratti essiccati preparati con etanolo supportano il suo utilizzo per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno.
Estonian: Taimsete ravimite komitee leidis, et kliinilised uuringud etanooli kuivekstraktidega toetavad selle kasutamist kerge närvipinge ja unehäirete leevendamiseks.
Italian: Che cos'è la radice di valeriana?
Estonian: Mis on palderjanijuur?
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, gli altri preparati di radice di valeriana sopra descritti possono essere usati per alleviare lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib eelkirjeldatud palderjanijuure valmistisi kasutada vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
Italian: L'HMPC ha concluso che questo specifico preparato di radice di valeriana ottenuto come estratto essiccato preparato con etanolo1 può essere usato per il trattamento delle lievi tensioni nervose e per i disturbi del sonno.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et spetsiifilist palderjanijuure valmistist, mis on saadud etanooli kuivekstraktina1, tohib kasutada kerge närvipinge ja unehäirete leevendamiseks.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questo specifico preparato di radice di valeriana ottenuto come estratto essiccato preparato con etanolo per il trattamento delle lievi tensioni nervose e dei disturbi del sonno si basano sul suo "impiego ben-noto".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused etanooli kuivekstraktina saadud spetsiifilise palderjanijuure valmistise kasutamise kohta kerge närvipinge ja unehäirete leevendamiseks põhinevad nende tõendatud kasutusel.
Italian: 2 Sicurezza
Estonian: 2 Ohutus
Italian: Se dovesse avvertire in qualsiasi momento queste sensazioni, contatti immediatamente il suo medico.
Estonian: Kui teil tekivad mingil ajahetkel need mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Italian: Si attenga alle istruzioni del medico perché, in caso contrario, non trarrà un pieno beneficio dal medicinale.
Estonian: Järgige arsti juhiseid, sest vastasel korral ei saa te ravimist täielikku kasu.
Italian: 1.1 Mania
Estonian: 1.1 Maania
Italian: I pazienti che ricevono dosi giornaliere superiori a 45 mg/kg/die devono essere attentamente monitorati.
Estonian: Patsiente, kelle ööpäevane annus on suurem kui 45 mg kehakaalu kilogrammi kohta, tuleb hoolikalt jälgida.
Italian: Questi studi hanno incluso quasi 2 500 pazienti, dei quali 1 400 trattati con valproato.
Estonian: Uuringud hõlmasid ligi 2500 patsienti, kellest üle 1400 said valproaati.
Italian: 2.2 Programma di gestione dei rischi
Estonian: 2.2 Riskijuhtimiskava
Italian: La terapia antiepilettica è sempre una terapia a lungo termine.
Estonian: Antiepileptiline ravi on alati pikaajaline.
Italian: {Nome di fantasia} può essere utilizzato quando non è possibile l'impiego del litio.
Estonian: {Väljamõeldud nimetust} võib kasutada juhtudel, kui ei saa kasutada liitiumi.
Italian: COME PRENDERE {NOME DI FANTASIA} Mania
Estonian: KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUST} VÕTTA Maania
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto, e i dati disponibili non escludono la possibiltà di un aumento di tale rischio con l'utilizzo di <principio attivo>.
Estonian: Riski mehhanism ei ole teada ja kättesaadavad andmed ei välista <toimeainest> põhjustatud riski suurenemise võimalust.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte preferibilmente 1 ora prima dei pasti (la mattina a stomaco vuoto).
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb eelistatavalt sisse võtta 1 tund enne söögikorda (või tühja kõhuga hommikul).
Italian: Sempre più spesso, in alternativa si ricorre alla somministrazione di anticonvulsivi.
Estonian: Aina sagedamini kasutatakse alternatiivse ravimina antikonvulsante.
Italian: Riguardo all'indicazione di cui sopra il rapporto benefici-rischi è positivo.
Estonian: Nimetatud näidustuse kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Italian: Le Autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Italian: La dose giornaliera verrà stabilita in base all'età e al peso corporeo.
Estonian: Ööpäevane annus määratakse vastavalt vanusele ja kehakaalule.
Italian: Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno.
Estonian: Toimeainet prolongeeritud vabastavaid preparaate võib manustada üks või kaks korda ööpäevas.
Italian: 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Estonian: 4.6 RASEDUS JA IMETAMINE
Italian: Negli adulti:
Estonian: Täiskasvanutel
Italian: Programma di gestione dei rischi
Estonian: Riskijuhtimiskava
Italian: Sull'ampio studio Bowden sono state eseguite analisi a posteriori.
Estonian: Bowdeni laiaulatusliku uuringu põhjal tehti post hoc-analüüs.
Italian: 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Estonian: 4.4 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamento di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 Paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 Paesi).
Estonian: Euroopa Liidu enamikus liikmesriikides on valproaat (valproehappe, naatriumvalproaadi, seminaatriumvalproaadina) heaks kiidetud ka bipolaarse meeleoluhäirega patsientide raviks (heaks kiidetud 25 Euroopa riigis, neist 21 riigis esmavaliku ravimina).
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLAREI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: LISA I RAVIMITE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Italian: Per quanto concerne la prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore, la prova dell'efficacia di valproato si basa principalmente su due studi clinici in doppio cieco con un periodo di mantenimento di 52 settimane e una durata di 20 mesi rispettivamente ((Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
Estonian: Meeleoluepisoodide kordumise ennetamise korral põhinevad valproaadi efektiivsuse andmed peamiselt kahel topeltpimedal uuringul, mille säilitusravi kestus oli vastavalt 52 nädalat ja 20 kuud (Bowden et al. 2000; Calabrese et al. 2005).
Italian: 1.2 Prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore
Estonian: 1.2 Meeleoluepisoodide kordumise ennetamine
Italian: La sorveglianza post-marketing non ha evidenziato segnalazioni inattese.
Estonian: Müügiloa andmise järgse järelevalve käigus ei ole ootamatuid kõrvalnähte tuvastatud.
Italian: I due studi sulla prevenzione delle recidive hanno durata sufficiente e presentano un trattamento di confronto attivo come richiesto dalle linee guida europee.
Estonian: Kaks episoodide kordumise ennetamise uuringut on piisava raviperioodiga ja kooskõlas Euroopa suunistega kasutatakse nendes aktiivset võrdlusravimit.
Italian: - -ratiopharm chrono è limitata, soprattutto nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Estonian: [KAUBANIME] pikaajalise kasutamise kogemus on piiratud, eriti alla 6aastastel lastel.
Italian: La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile fino al raggiungimento della dose terapeutica minima in grado di produrre l'effetto clinico desiderato.
Estonian: Annust tuleb nii kiiresti kui võimalik suurendada väikseima terapeutilise annuseni, millega saadakse soovitud kliiniline toime.
Italian: Gli episodi di mania si verificano nell'ambito di una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Estonian: Maania tekib sellise haiguse korral, mida nimetatakse bipolaarseks häireks.
Italian: Gli studi disponibili sull'impiego di valproato nei pazienti con disturbo bipolare hanno dimostrato che il farmaco era generalmente ben tollerato e non ha evidenziato problemi di sicurezza inattesi.
Estonian: Olemasolevad valproaadi kasutamise uuringud bipolaarse meeleoluhäirega patsientide ravis on näidanud, et ravimit talutakse üldiselt hästi ja selle kasutamisel ei ilmnenud ootamatuid ohutusprobleeme.
Italian: L'interruzione deve avvenire in forma di riduzione graduale della dose in un arco di tempo compreso fra uno e due anni.
Estonian: Ravi lõpetamine peab toimuma annuse järkjärgulise vähendamisega ühe kuni kahe aasta jooksul.
Italian: In base ai dati presentati non è possibile concludere che l'efficacia di valproato nell'indicazione oggetto della richiesta dipenda dalla forma o dalla formulazione farmaceutica.
Estonian: Esitatud andmete põhjal ei ole võimalik järeldada, et väljapakutud näidustuse korral sõltub valproaadi efektiivsus keemilisest vormist või ravimvormist.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile se non in caso di stretta necessità (cioè in situazioni nelle quali gli altri trattamenti si siano rivelati inefficaci o non tollerati).
Estonian: Ravimite ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kui see ei ole hädavajalik (nt olukordades, kus teised ravimid ei ole tõhusad või ei ole patsiendi jaoks talutavad).
Italian: Nei bambini può essere permesso aumentare la dose in base ai kg di peso corporeo invece di aggiustare la dose in base all'età, e in questo modo i risultati dell'EEG non dovrebbero deteriorarsi.
Estonian: Lastel tuleb vanusega seotud annuse kohandamise asemel lasta välja kasvada kehakaalu kilogrammi järgi annustamisest, mille käigus EEG leid ei tohiks halveneda.
Italian: Valproato è una sostanza antiepilettica ben nota.
Estonian: Valproaat on tuntud epilepsiavastane aine.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati per possibili segni di ideazione e comportamento suicidario, prendendo in considerazione un trattamento appropriato.
Estonian: Seega tuleb patsiente jälgida suitsiidimõtete ja -käitumise suhtes ning kaaluda asjakohase ravi rakendamist.
Italian: Dopo 12 mesi di terapia a seguito di un episodio di mania, il 41% dei pazienti trattati con valproato si trovava ancora in fase di remissione, rispetto al 24% dei pazienti nel gruppo litio e al 13% di quelli nel gruppo placebo.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi maania indeksepisoodi järel esines 41%-l valproaadiga ravitud patsientidest ikka veel remissioon, samas kui liitiumirühmas oli selliste patsientide osakaal 24% ja platseeborühmas 13%.
Italian: Tuttavia, poiché sono state rinvenute solo quantità molto piccole, non c'è generalmente nessun rischio per il bambino e lo svezzamento di solito non è necessario.
Estonian: Rinnapiimas esineb ravimit siiski väga väikeses koguses, mis üldiselt last ei ohusta ning mille tõttu ei ole tavaliselt vajalik rinnapiimast võõrutamine.
Italian: Si tratta dunque di una delle più grandi quantità di dati raccolti nell'ambito di studi clinici in merito alla farmacoterapia del disturbo bipolare.
Estonian: Seega on tegu ühe suurima kliinilistest uuringutest pärinevate andmete koguga bipolaarse meeleoluhäire farmakoteraapia kohta.
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE {Nome di fantasia} è un medicinale per il trattamento di […] e mania.
Estonian: 1. MIS RAVIM ON {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE {Väljamõeldud nimetus} on […] ja maania raviks ette nähtud ravim.
Italian: Inoltre esiste un considerevole rischio dovuto alla ristretta finestra terapeutica della sostanza.
Estonian: Peale selle on märkimisväärne risk seoses toimeaine kitsa terapeutilise vahemikuga.
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Estonian: Madalmaad ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Italian: Generalmente, nel trattamento degli attacchi epilettici, non devono essere tentate riduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finché il paziente non sia stato libero da attacchi epilettici per almeno due o tre anni.
Estonian: Krampide ravimisel ei tohi ravimi annust vähendada ega ravi lõpetada enne, kui patsient on olnud krambivaba vähemalt kaks kuni kolm aastat.
Italian: Inoltre, valproato è stato impiegato come trattamento di confronto in molti studi di fase III sui farmaci antipsicotici atipici per la cura e la prevenzione della mania.
Estonian: Peale selle on valproaati kasutatud võrdlusravimina paljudes maania raviks ja ennetamiseks kasutatavate atüüpiliste antipsühhootikumide III faasi uuringutes.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti di informare subito il medico in caso di comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario.
Estonian: Patsiente (ja patsientide hooldajaid) tuleb õpetada pöörduma arsti poole, kui tekivad suitsiidimõtted- või käitumine.
Italian: A seguito della decisione della Commissione europea, il programma di gestione dei rischi deve essere presentato congiuntamente a ogni nuova domanda di ampliamento dell'indicazione riguardante il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare.
Estonian: Euroopa Komisjoni otsuse kohaselt tuleb riskijuhtimiskava esitada kõikide uute taotluste korral, millega soovitakse laiendada näidustust seoses bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania raviga.
Italian: - mania acuta e per la prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbi bipolari - Mania, uno stato in cui può avvertire molta eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività.
Estonian: - äge maania ja retsidiivi ennetamine bipolaarse häirega patsientidel - Maania, mille korral tunnete end väga elevil, heatujulise, erutatu, entusiastliku või üliaktiivsena.
Italian: Tuttavia, la mancanza di un breve braccio placebo in uno dei due studi viene considerata una lacuna che mette in dubbio la validità dei risultati.
Estonian: Ühes uuringus puudub aga platseeborühm, mida loetakse puuduseks ja mis tekitab tulemuste paikapidavuse suhtes kahtlusi.
Italian: Il profilo di sicurezza di valproato è ben caratterizzato da quarant'anni di esperienza nel trattamento dell'epilessia.
Estonian: Valproaadi ohutusomadusi on 40-aastase epilepsiaravis kasutamise vältel põhjalikult kirjeldatud.
Italian: Esistono anche prove in merito al mantenimento dell'effetto nel trattamento dell'episodio di mania acuto (fino a 12 settimane), sebbene gli studi di 12 settimane siano ritenuti lacunosi in quanto privi del braccio placebo.
Estonian: On ka tõendeid ravitoime säilimise kohta ägedate maaniaepisoodide ravis (kuni 12 nädala vältel), kuid 12-nädalastes uuringutes puudus platseeborühm, mida loetakse puuduseks.
Italian: L'esigenza di un programma di gestione dei rischi è stata discussa con i MAH.
Estonian: Müügiloa hoidjatega arutati riskijuhtimiskava vajalikkust.
Italian: 4.8 EFFETTI INDESIDERATI Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali.
Estonian: 4.8 KÕRVALTOIMED Iiveldus, sedatsioon, ekstrapüramidaalhäired.
Italian: Le preoccupazioni maggiori e potenzialmente serie in relazione alla sicurezza riguardano disfunzioni epatiche e pancreatite.
Estonian: Peamised võimalikud suured ohutusprobleemid on seotud maksatalitluse häirete ja pankreatiidiga.
Italian: 1.3 Forme e formulazioni farmaceutiche di valproato
Estonian: 1.3 Valproaadi keemilised vormid ja ravimvormid
Italian: Inoltre, non sono stati evidenziati particolari problemi di sicurezza negli studi su pazienti affetti da disturbo bipolare trattati in associazione con antidepressivi.
Estonian: Samuti ei ole spetsiifilisi ohutusprobleeme täheldatud uuringutes, kus bipolaarse meeleoluhäirega patsientide raviks on samaaegselt kasutatud antidepressante.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Iiveldus, uimasus, ekstrapüramidaalhäired.
Italian: Sebbene l'eziologia del disturbo bipolare non sia chiara, è noto che gli stabilizzatori dell'umore come valproato possono prevenirne l'insorgenza.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire patogenees ei ole küll täiesti selge, kuid on teada, et meeleolu stabiliseerivate ravimite, näiteks valproaadi abil on selle haiguse kordumist võimalik ennetada.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di valproato nel trattamento del disturbo bipolare è attestata in sedici studi clinici randomizzati comparativi in doppio cieco o in aperto.
Estonian: Tõendid valproaadi efektiivsuse kohta bipolaarse meeleoluhäire ravis pärinevad 16 randomiseeritud võrdlevast topeltpimedast või avatud kliinilisest uuringust.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di (nome di fantasia) nel trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare non sono state valutate in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Estonian: Lapsed ja noorukid {Väljamõeldud nimetuse} ohutust ja tõhusust bipolaarse häire maaniaepisoodide raviks ei ole alla 18aastastel patsientidel hinnatud.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: […] non deve essere utilizzato per il trattamento della mania nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Estonian: Lapsed ja alla 18aastased noorukid [...] ei tohi kasutada maania raviks lastel ja alla 18aastaste noorukitel.
Italian: Considerando che nei diversi Stati membri dell'UE i prodotti a base di valproato autorizzati possono o meno presentare l'indicazione per il disturbo bipolare, il CHMP propone quanto segue:
Estonian: Võttes arvesse, et kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ei pruugi müügiloaga valproaati sisaldavad ravimid olla bipolaarse meeleoluhäire raviks näidustatud, teeb inimravimite komitee järgmise ettepaneku:
Italian: Il trattamento preventivo della mania verrà adattato individualmente utilizzando la dose minima efficace.
Estonian: Maania ennetav ravi kohandatakse individuaalselt, kasutades väikseimat efektiivannust.
Italian: I MAH dei prodotti a base valproato autorizzati che intendono aggiungere la nuova indicazione devono presentare un programma di gestione dei rischi (RMP) all'autorità nazionale competente (NCA) del rispettivo Stato membro.
Estonian: Valproaati sisaldava ravimi müügiloa hoidja, kes taotleb uut näidustust, peab vastava liikmesriigi ravimiametile esitama riskijuhtimiskava.