FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre avvertenze incluse nel paragrafo 4.4 sono: malattie polmonari croniche, tossicodipendenza e potenziale abuso, sistema nervoso centrale, tra cui aumento della pressione endocranica, malattie cardiache, ipotensione, insufficienza epatica, insufficienza renale, depressione respiratoria, sindrome serotoninergica, esposizione accidentale tramite trasferimento di cerotto, utilizzo nei pazienti anziani, tratto gastrointestinale, popolazione pediatrica, allattamento e pazienti con miastenia grave.
Maltese: pressjoni baxxa, indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, dipressjoni respiratorja, sindromu tas-serotonin, esponiment aċċidentali permezz ta' trasferiment mir-roqgħa, użu fil-pazjenti anzjani, passaġġ gastrointestinali, popolazzjoni pedjatrika, treddigħ, u pazjenti b'mijastenja gravis.
Italian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Maltese: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Italian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Maltese: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Italian: Repubblica Ceca Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Maltese: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Italian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Maltese: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Italian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Italian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Italian: Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monsese (MI), Italia
Maltese: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Italian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Italian: Lussemburgo Janssen-Cilag N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen-Cilag N.V.
Italian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Id-Danimarka Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Italian: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
Maltese: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
Italian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Italian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Maltese: Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Italian: Regno Unito Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Maltese: Janssen-Cilag Limited 50-100
Italian: EMA/681617/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Maltese: EMA/681620/2016 Rev.
Italian: Che cos'è Durogesic?
Maltese: X'inhu Durogesic?
Italian: Durogesic è disponibile nell'UE con varie denominazioni commerciali tra cui Durogesic DTrans e Durogesic Matrix.
Maltese: Durogesic huwa disponibbli fl-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali bħal Durogesic DTrans u Durogesic Matrix.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Italian: Il fentanil è un oppioide (un medicinale per il dolore legato alla morfina).
Maltese: Fentanyl huwa opjojde (mediċina għall-uġigħ relatat mal-morfina).
Italian: Il 15 settembre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Durogesic nell'UE2.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Durogesic fl-UE2.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (Effetti indesiderati) e 4.9 (Sovradosaggio).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 22/9/16.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22/9/16.
Italian: Inoltre, dovrebbero essere presi in considerazione l'età e la condizione generale del paziente.
Maltese: L-età u l-kundizzjoni ġenerali tal-pazjent għandhom jitqiesu wkoll.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Durogesic nell'Unione europea (UE).
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Durogesic fl-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Durogesic è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Maltese: Durogesic ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: Il 21 luglio 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Durogesic.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Durogesic.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Durogesic?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Durogesic?
Italian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg/300 mg Compressa rivestita con film Uso orale flacone (HDPE) 60 compresse
Maltese: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Pillola miksija b'rita
Italian: BENCHMRK 1 e 2 raggruppati
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Raggruppati
Italian: Placebo + OBT (N = 237)
Maltese: Plaċebo + OBT (N = 237)
Italian: Popolazione con dose finale N=96
Maltese: Popolazzjoni fid-doża finali N=96
Italian: zidovudina Cmax  28% zidovudina AUC ↔
Maltese: zidovudine Cmax  28 % zidovudine AUC ↔
Italian: Acidosi lattica
Maltese: Aċidożi lattika
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Italian: Non prenda DUTREBIS:
Maltese: Tiħux DUTREBIS:
Italian: Polimorfismo della UGT1A1
Maltese: (induzzjoni ta' UGT1A1)
Italian: Percentuale con HIV-RNA <50 copie/ml
Maltese: HIV-RNA perċentwali < 50 kopja/ml
Italian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno + OBT (N = 462)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum + OBT (N = 462)
Italian: Queste comprendono casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi epidermica tossica.
Maltese: Dawn jinkludu każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolożi epidermali tossika.
Italian: 156 cellule/mm
Maltese: 156 ċellola/mm
Italian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Italian: Raggiungimento di una riduzione rispetto al basale ≥1 log10
Maltese: Ilħuq ta' tnaqqis ta' ≥1 log10
Italian: • Gli altri componenti sono: ipromellosa (2910), croscarmellosio sodico, lattosio monoidrato, silice (colloidale) diossido, magnesio stearato e cellulosa microcristallina.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose.
Italian: Raltegravir ed efavirenz sono stati somministrati con emtricitabina (+) tenofovir.
Maltese: Raltegravir u efavirenz ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir.
Italian: 119 cellule/mm
Maltese: 119 ċellola/mm
Italian: (raltegravir 400 mg dose singola)
Maltese: (raltegravir 400 mg Doża Waħda)
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) emtricitabina
Maltese: Inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTIs)
Italian: tenofovir AUC  10% tenofovir C24 h  13% tenofovir Cmax  23%
Maltese: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24hr  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Italian: Quando usato con altri medicinali, DUTREBIS può:
Maltese: Meta jintuża ma' mediċini oħra, DUTREBIS jista':
Italian: Dei 126 pazienti, 96 hanno ricevuto la dose raccomandata di raltegravir.
Maltese: Minn 126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir.
Italian: Dei 126 pazienti, 96 hanno ricevuto la dose raccomandata di raltegravir (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Minn 126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir (ara sezzjoni 4.2).
Italian: La somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo 160 mg/800 mg determina un aumento del 40% nell'esposizione a lamivudina, dovuto al componente trimetoprim; il componente sulfametossazolo non interagisce.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulphamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40 % fl-espożizzjoni ta' lamivudine, minħabba l-komponent trimethoprim; ma kienx hemm interazzjonijiet mal-komponent sulphamethoxazole.
Italian: NL-2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Maltese: NL-2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Italian: • infiammazione del fegato (epatite).
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite);
Italian: Esso contiene i principi attivi lamivudina e raltegravir:
Maltese: Fih is-sustanzi attivi lamivudine and raltegravir:
Italian: • segni e sintomi di infezione o infiammazione
Maltese: • sinjali u sintomi ta' infezzjoni jew infjammazzjoni
Italian: Lamivudina è ben assorbita nel tratto gastrointestinale, e la biodisponibilità di lamivudina orale negli adulti è normalmente compresa tra l'80 e l'85%.
Maltese: Lamivudine huwa assorbit sew mill-passaġġ gastro-intestinali, u l-bijodisponibbiltà ta' lamivudine orali minn adulti hija normalment bejn 80 % u 85 %.
Italian: Gli studi SWITCHMRK 1 e 2 (Protocolli 032 e 033) hanno valutato pazienti con infezione da HIV che ricevevano terapia soppressiva (HIV RNA <50 copie/ml allo screening; regime stabile >3 mesi) con lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 compresse due volte al giorno più almeno 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e randomizzati 1:1 per continuare con lopinavir (+) ritonavir 2 compresse due volte al giorno (n=174 e n=178, rispettivamente) o sostituire lopinavir (+) ritonavir con raltegravir 400 mg due volte al giorno (n=174 e n=176, rispettivamente).
Maltese: L-istudji SWITCHMRK 1 u 2 (Protokolli 032 u 033) evalwaw pazjenti infettati bl-HIV li jirċievu terapija ta' trażżin (skrinjar għal HIV RNA < 50 kopja/ml; reġim stabbli > 3 xhur) b'lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 pilloli darbtejn kuljum flimkien tal-inqas 2 inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase u għazluhom b'mod każwali 1:1 biex ikomplu 2 pilloli ta' lopinavir (+) ritonavir darbtejn kuljum (n=174 u n=178, rispettivament) jew jibdlu b'lopinavir (+) ritonavir ma' raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (n=174 u n=176, rispettivament).
Italian: Lamivudina è stata largamente impiegata come un componente della terapia antiretrovirale di associazione con altri agenti antiretrovirali della stessa classe (NRTI) o di classi differenti (PI, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori dell'integrasi).
Maltese: Lamivudine intuża ħafna bħala komponent ta' terapija kombinata antiretrovirali ma' aġenti antiretrovirali oħrajn tal-istess klassi (NRTI) jew ta' klassijiet differenti (PI, inibituri non-nucleoside reverse transcriptase, inibituri ta' integrase).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base ai livelli di HIV RNA (≤50.000 copie/ml; e >50.000 copie/ml) e al test dell'epatite B o C (positivo o negativo).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet stratifikata bil-livell ta' HIV-RNA tal-iskrinjar (≤50,000 kopja/ml; u > 50,000 kopja/ml) u minn status ta' epatite B jew Ċ (pożittiv jew negattiv).
Italian: Altri medicinali e DUTREBIS
Maltese: Mediċini oħra u DUTREBIS
Italian: DUTREBIS contiene due medicinali: lamivudina e raltegravir.
Maltese: DUTREBIS fih żewġ mediċini: lamivudine u raltegravir.
Italian: In studi d'interazione raltegravir non ha prodotto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di etravirina, maraviroc, tenofovir, contraccettivi ormonali, metadone, midazolam o
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' etravirine, maraviroc, tenofovir, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam, jew boceprevir.
Italian: Zidovudina non ha effetti sulla farmacocinetica di lamivudina (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Zidovudine ma jaffettwax ilfarmakokinetika ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2).
Italian: La biodisponibilità comparativa di DUTREBIS (lamivudina 150 mg/raltegravir 300 mg) farmaco di associazione in compresse a dose fissa è stata valutata rispetto ai singoli componenti somministrati concomitantemente (150 mg di lamivudina e 400 mg di raltegravir) in 108 soggetti sani.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà komparattiva ta' DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa kienet evalwata b'mod relattiv għall-komponenti individwali mogħtija b'mod konkomitanti (150 mg ta' lamivudine u 400 mg ta' raltegravir) f'108 individwi b'saħħithom.
Italian: Lamivudina presenta una farmacocinetica di tipo lineare nell'ambito delle dosi terapeutiche e mostra una ridotta capacità di legame con la principale proteina plasmatica, l'albumina (< 16-36% con l'albumina sierica in studi in vitro).
Maltese: Lamivudine juri farmakokinetika lineari fuq il-medda ta' dożi terapewtiċi u tagħqid limitat malalbumin maġġuri ta' proteini fil-plażma (< 16 % - 36 % albumin fis-serum in vitro).
Italian: La CART è stata associata ad anomalie metaboliche quali ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino-resistenza, iperglicemia e iperlattatemia (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: CART ġiet assoċjata ma' anormalitjiet metaboliċi bħal ipertrigliċeridimja, iperkolesterolimja, reżistenza għall-insulina, ipergliċemija u iperlaktejtimja (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La clearance orale totale apparente (Cl/F) di lamivudina diminuiva al ridursi della clearance della creatinina.
Maltese: L-eliminazzjoni orali totali evidenti (CI/F) ta' lamivudine naqset hekk kif l-eliminazzjoni tal-kreatinina naqset.
Italian: È disponibile una confezione: 1 flacone da 60 compresse.
Maltese: Huwa disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: flixkun b'60 pillola.
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno (N = 281)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (N = 281)
Italian: Induttori meno potenti (ad es. efavirenz, nevirapina, etravirina, rifabutina, glucocorticoidi, erba di San Giovanni, pioglitazone) possono essere usati con DUTREBIS.
Maltese: Indutturi inqas qawwija (eż., efavirenz, nevirapine, rifabutin, glukocortikojdi, St.
Italian: La clearance sistemica media di lamivudina è circa 0,32 l/ora/kg: la clearance renale è predominante (> 70%) e avviene per mezzo del sistema di trasporto dei cationi organici.
Maltese: 32 l/h/kg, b'eliminazzjoni predominantement mill-kliewi (> 70 %) permezz tas-sistema katjonika organika ta' trasport.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal gallatożju, defiċjenza ta' lattożju ta' Lapp jew assorbiment ħażin ta' glukożju-gallatożju
Italian: Alcune evidenze cliniche supportano anche una possibile interazione tra lamivudina e cladribina.
Maltese: Xi sejbiet kliniċi jappoġġjaw ukoll interazzjoni possibbli bejn lamivudine u cladribine.
Italian: Alla dose terapeutica di 300 mg una volta al giorno le medie (CV) allo steady-state delle Cmax , delle Cmin e delle AUC a 24 ore erano di 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) e 8,9 μg•ora/ml (21%), rispettivamente.
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg darba kuljum, is-Cmax medju (CV) fi stat fiss, is-Cmin fi stat fiss u 24h AUC huma 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) u 8.9 μg•h
Italian: Efavirenz 600 mg al momento di coricarsi (N = 282)
Maltese: Efavirenz 600 mg fil-ħin talirqad (N = 282)
Italian: Raltegravir a concentrazioni di 31 ± 20 nM ha determinato un'inibizione del 95% (IC95) della replicazione dell'HIV-1 (rispetto a una coltura infettata dal virus e non trattata) in colture di cellule linfoidi T umane infettate con una linea cellulare della variante H9IIIB dell'HIV-1 adattata.
Maltese: Raltegravir f'konċentrazzjonijiet ta' 31  20 nM irriżulta f'inibizzjoni ta' 95 % (IC95) tar-replikazzjoni ta' HIV-1 (relatatti għal kultura infettata minn virus mhux ikkurata) f'kulturi ta' ċelloli limfojdi-T talbniedem infettati bil-varjant ta' HIV-1 adattat għal-linja ta' ċelloli H9IIIB.
Italian: Inoltre, il film di rivestimento contiene i seguenti componenti inattivi: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, ferro ossido giallo, lacca di alluminio indaco carminio (E132) e titanio diossido.
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja fiha s-sustanzi inattivi li ġejjin: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, u titanium dioxide.
Italian: (meccanismo di interazione sconosciuto)
Maltese: (mekkaniżmu ta' interazzjoni magħruf)
Italian: DUTREBIS 150 mg/300 mg compresse rivestite con film lamivudina/raltegravir
Maltese: DUTREBIS 150 mg/300 mg pilloli miksijin b'rita lamivudine/raltegravir
Italian: L'interazione con trimetoprim, un costituente del co-trimossazolo, causa un aumento del 40% dell'esposizione a lamivudina, somministrata alle dosi terapeutiche.
Maltese: Interazzjoni ma' trimethropim, kostitwent ta' co-trimoxazole, tikkawża żieda ta' 40 % fl-espożizzjoni ta' lamivudine f'dożi terapewtiċi.
Italian: insufficienza renale, nefrite, nefrolitiasi, nicturia, cisti renale, danno renale, nefrite tubulointerstiziale riproduttivo e della mammella disfunzione erettile, ginecomastia, sintomi della menopausa
Maltese: insuffiċjenza renali, nefrite, nefrolitijasi, nokturja, ċesta tal-kliewi, indeboliment renali, nefrite tubulointerstizjali disfunzjoni erettili, ġinekomastija, sintomi tal-menopawsa
Italian: La gran parte aveva una mutazione chiave a livello dell'aminoacido 155 (N155 modificato in H), dell'aminoacido 148 (Q148 modificato in H, K o R) o dell'aminoacido 143 (Y143 modificato in H, C o R), insieme con una o più mutazioni aggiuntive a carico dell'integrasi (ad es. L74M, E92Q, T97A,
Maltese: Il-biċċa l-kbira kellhom ‘signature mutation' fl-aċidu amminiku 155 (N155 inbidel għal H), l-aċidu amminiku 148 (Q 148 inbidel għal H, K, jew R), jew l-aċidu amminiku 143 (Y143 inbidel għal H, C, jew R), flimkien ma' mutazzjoni waħda jew aktar addizzjonali ta' integrase (eż., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Italian: DUTREBIS è un medicinale antiretrovirale usato per trattare l'infezione da virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
Maltese: DUTREBIS huwa mediċina antiretrovirali użat għall-kura ta' infezzjoni bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem (HIV).
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Italian: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Italian: Studi con l'uso di isoforme selettive di inibitori chimici e UDP-glucuronosiltransferasi (UGT) espresse da cDNA mostrano che l'UGT1A1 è il principale enzima responsabile della formazione di raltegravir-glucuronide.
Maltese: Studji b'inibituri kimiċi iżoformi-selettivi u cDNA-expressed UDPglucuronosyltransferases (UGT) juru li UGT1A1 hija l-enzima ewlenija responsabbli għallformazzjoni ta' raltegravir-glucuronide.
Italian: Zidovudina e stavudina mantengono la loro attività antiretrovirale contro i ceppi dell'HIV-1 resistenti a lamivudina.
Maltese: Zidovudine u stavudine jżommu l-attivitajiet antiretrovirali tagħhom kontra lHIV-1 reżistenti għal lamivudine.
Italian: • lamivudina appartiene a un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori della
Maltese: • Lamivudine jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' nucleoside analogue
Italian: Lamivudina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) dotato di attività contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite B (HBV).
Maltese: Lamivudine huwa inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI) li għandu attività kontra l-virus tal-immundefiċjenza tal-bniedem (HIV) u l-virus tal-epatite B (HBV).
Italian: Abacavir mantiene la sua attività antiretrovirale contro i ceppi HIV-1 resistenti a lamivudina che contengono solo la mutazione M184V.
Maltese: Abacavir iżomm l-attivitajiet antiretrovirali tiegħu kontra l-HIV-1 reżistenti għal lamivudine waqt li jżomm biss il-mutazzjoni M184V.
Italian: Studi in vitro indicano che raltegravir non è un substrato degli enzimi del citocromo P450 (CYP), non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A, non induce il CYP3A4 e non inibisce il trasporto mediato dalla glicoproteina P. Sulla base di tali dati non è previsto che raltegravir alteri la farmacocinetica dei medicinali che sono substrati di questi enzimi o
Maltese: Studji in vitro jindikaw li raltegravir mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokromju P450 (CYP), ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A, ma jinduċix CYP3A4 u ma jinibixxix it-trasport imwettaq b'glikoproteina-P.
Italian: omeprazolo/lamivudina
Maltese: omeprazole /lamivudine
Italian: Adulti, adolescenti e bambini (dai 6 agli 11 anni di età con un peso di almeno 30 kg) Il dosaggio raccomandato è di una compressa (150 mg di lamivudina/300 mg di raltegravir) due volte
Maltese: Adulti, adolexxenti, u tfal (li għandhom bejn 6 snin sa 11-il sena li jiżnu tal-inqas 30 kg) Id-dożaġġ irrakkomandat huwa pillola waħda (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) darbtejn
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni, codice ATC: J05AR16
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku; antivirali għall-kura ta' infezzjonijiet, kombinazzjonijiet bl-HIV, kodiċi ATC:
Italian: L'esposizione sistemica al NOAEL è stata simile a quella della dose clinica di 400 mg due volte al giorno.
Maltese: Fil-NOAEL, l-espożizzjoni sistemika kienet simili għal dik fid-doża klinika ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Italian: Alla settimana 240 la differenza di trattamento (raltegravir-efavirenz) è stata del 9,5% con associato un IC 95% (1,7, 17,3).
Maltese: Fil-Ġimgħa 240, id-differenza fil-kura (raltegravir-efavirenza) kienet 9.5 % b'CI assoċjat ta' 95 % ta' (1.7, 17.3).
Italian: L'associazione di lamivudina e cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lamivudine ma' cladribine mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono disturbi ematologici (anemia, neutropenia), disturbi metabolici (iperlattatemia e iperlipasemia).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ewlenin irrapportati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja), disturbi metaboliċi (iperlaktejtimja, iperlipejżemja).