FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a avalisé une série de propositions de mesures pouvant être mises en œuvre par l'EMEA pour aider les entreprises à soumettre des demandes par le biais de la procédure centralisée relative aux marchés limités, conformément aux exigences de l'article 79 du règlement n°726/2004.
Portuguese: O CVMP aprovou uma série de propostas de medidas que poderiam ser tomadas pela EMEA para assistir as empresas na apresentação, no âmbito do procedimento centralizado, de pedidos relativos a mercados limitados, em conformidade com os requisitos do artigo 79.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: Les commentaires reçus des États membres indiquent une bonne qualité générale des traductions fournies par l'industrie pharmaceutique.
Portuguese: Além disso, as impressões dos Estados-Membros sugeriam boa qualidade média das traduções apresentadas pela indústria farmacêutica.
French: Les critères spécifiques aux médicaments à usage vétérinaire nécessitent un développement plus poussé.
Portuguese: Os critérios específicos a aplicar relativamente aos medicamentos para animais carecem ainda de maior desenvolvimento.
French: Quatre avis positifs concernaient l'extension des LMR existantes à d'autres espèces.
Portuguese: Quatro pareceres positivos diziam respeito à extensão a outras espécies de LMR existentes.
French: Reconnaissant que les micro, petites et moyennes entreprises (PME) sont souvent un moteur d'innovation, notamment dans le domaine des nouvelles technologies et des thérapies émergeantes, le Bureau des PME de l'Agence a poursuivi la mise en œuvre de la politique de l'EMEA en soutien de celles-ci.
Portuguese: Reconhecendo que as micro, pequenas e médias empresas (PME) são, muitas vezes, um motor de inovação - em especial no domínio das novas tecnologias e das terapias emergentes -, o Gabinete PME da Agência continuou a aplicar a política da EMEA destinada a apoiá-las.
French: La mise en œuvre de nouvelles procédures visant à faciliter un dialogue anticipé avec les promoteurs a abouti à un nombre accru de demandes de réunions sur l'éligibilité réglementaire et de réunions d'information.
Portuguese: A aplicação de novos procedimentos para facilitar o diálogo com os patrocinadores numa fase precoce resultou num aumento do número de pedidos de elegibilidade regulamentar e de reuniões de informação.
French: L'EMEA a reçu des demandes de PIP et de dérogations totales ou partielles concernant 202 indications.
Portuguese: A EMEA recebeu pedidos de planos de investigação pediátrica e de isenções totais ou parciais relativamente a 202 indicações.
French: 2.8 Médicaments à base de plantes Monographies communautaires de plantes
Portuguese: 2.8 Medicamentos à base de plantas Monografias comunitárias sobre plantas medicinais
French: L'accomplissement le plus tangible et le plus significatif de 2007 est probablement l'introduction par l'Agence de nouvelles procédures et la création d'un nouveau comité scientifique dédié à la mise en œuvre du règlement pédiatrique européen, entré en vigueur le 26 janvier 2007.
Portuguese: Mas, provavelmente, a realização mais tangível e mais significativa da Agência em 2007 foi a bem-sucedida introdução de novos procedimentos e a criação de um novo comité científico consagrado à aplicação do regulamento pediátrico comunitário, que entrou em vigor em 26 de Janeiro de 2007.
French: Conformément à la législation communautaire révisée, les États membres peuvent lancer une procédure de saisine concernant les médicaments à base de plantes.
Portuguese: Nos termos da legislação comunitária revista, os Estados-Membros podem efectuar consultas sobre medicamentos à base de plantas.
French: Avec le soutien des autorités nationales compétentes, l'Agence a réussi à instaurer le comité pédiatrique (PDCO) - le cinquième comité scientifique de l'Agence - et à mettre en place les procédures nécessaires à l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des demandes de dérogation.
Portuguese: Com o apoio das autoridades competentes dos Estados-Membros, a Agência conseguiu instituir o Comité Pediátrico (PDCO) - o quinto comité científico da Agência - e definir os procedimentos necessários à avaliação de planos de investigação pediátrica (PIP) e de pedidos de isenção.
French: Contribution à l'initiative «Médicaments innovants»
Portuguese: Contribuir para a iniciativa "medicamentos inovadores"
French: 2.7 Arbitrages et saisines communautaires Le nombre de saisines soumises à l'EMEA a continué d'augmenter
Portuguese: 2.7 Arbitragens e procedimentos comunitários de consulta O número de consultas submetidas à EMEA continuou a aumentar
French: Le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché concernant des médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin est inférieur à celui de 2006, mais proche de la moyenne sur sept ans depuis l'introduction de la législation sur les médicaments orphelins.
Portuguese: O número de pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a medicamentos órfãos foi inferior ao de 2006, mas próximo da média dos sete anos decorridos desde a introdução da legislação aplicável aos medicamentos órfãos.
French: Le CHMP a adopté 18 rapports de classification, rédigés par l'ITF et décrivant les critères scientifiques et réglementaires de définition d'un médicament.
Portuguese: O CHMP adoptou 18 relatórios de classificação, elaborados pelo ITF, que descrevem os critérios científicos e regulamentares para a definição de um medicamento.
French: La majorité de ces entreprises développent des médicaments à usage humain, 9 développent des médicaments à usage vétérinaire, 8 développent des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et 19 sont des entreprises de conseils en réglementation.
Portuguese: A maior parte destas empresas desenvolve medicamentos para uso humano, 9 desenvolvem medicamentos para uso veterinário, 8 desenvolvem medicamentos para uso humano e veterinário e 19 são consultoras regulamentares.
French: L'EMEA a continué de soutenir le développement de médicaments pour les maladies rares et à fournir des conseils scientifiques de haute qualité aux laboratoires qui développent des médicaments.
Portuguese: A EMEA continuou a apoiar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e a prestar aconselhamento científico de alta qualidade a empresas que desenvolvem medicamentos.
French: Le succès initial du bureau des petites et moyennes entreprises (PME) de l'EMEA en 2006 est confirmé cette année, les petites entreprises novatrices d'Europe manifestant un vif intérêt pour le soutien spécifique qui leur est proposé par l'Agence.
Portuguese: O êxito inicial que o Gabinete PME da EMEA conheceu em 2006 foi confirmado este ano, com as mais pequenas empresas inovadoras europeias a manifestarem vivo interesse pelo apoio exclusivo que a EMEA lhes oferece.
French: L'Agence a modifié sa politique concernant les réductions de redevances des médicaments orphelins en 2007 afin de continuer à se concentrer sur les incitations en appui de l'assistance à l'élaboration de protocoles, des demandes d'autorisation de mise sur le marché et autres activités pré-autorisation, ainsi que sur l'aide aux PME dans la première année suivant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Em 2007, a Agência alterou a sua política em matéria de redução das taxas aplicáveis aos medicamentos órfãos, a fim de continuar a concentrar-se em incentivos para o apoio à elaboração de protocolos, aos pedidos de autorização de introdução no mercado e a outras actividades prévias à autorização, bem como para o apoio às PME no primeiro ano seguinte à concessão de autorização de introdução no mercado.
French: Le délai moyen requis pour finaliser les procédures de fourniture de conseils scientifiques en 2007 était de 48 jours, ce qui représente une réduction par rapport au délai moyen de 55 jours en 2006.
Portuguese: Em 2007, o tempo médio necessário para concluir os procedimentos de prestação de aconselhamento científico foi de 48 dias, o que representa uma redução em relação ao tempo médio de 55 dias em
French: Résumé du 13e rapport annuel de l'EMEA
Portuguese: Resumo do décimo terceiro Relatório Anual da EMEA
French: Stratégie européenne de gestion des risques (European risk-management strategy - ERMS) pour les médicaments à usage humain: progression continue
Portuguese: Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS) de medicamentos para uso humano: novos progressos
French: 4.3 Échantillonnage et essais
Portuguese: 4.3 Amostragem e ensaios
French: Une demande d'avis scientifique sur des médicaments destinés à des marchés en dehors de l'Union européenne a été reçue.
Portuguese: Foi recebido um pedido de parecer científico sobre um medicamento destinado a mercados no exterior da UE.
French: • deux vaccins destinés aux porcins, contre le circovirus porcin de type 2.
Portuguese: • duas vacinas para suínos, contra o circovírus dos suínos do tipo 2.
French: EudraNet a annoncé une très bonne performance, tant sur le plan de la disponibilité du système que de la qualité de la gestion, du développement et de l'exploitation des applications EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de données d'experts, etc.).
Portuguese: A EudraNet atingiu um elevado desempenho tanto em termos de disponibilidade do sistema como em termos de qualidade de gestão, desenvolvimento e funcionamento das aplicações EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de dados de peritos, etc.).
French: Le CVMP a achevé l'évaluation et émis des avis sur trois des procédures de saisine lancées en 2007 et sur sept des procédures de saisine démarrées en 2006.
Portuguese: O CVMP concluiu a avaliação e emitiu pareceres relativamente a três dos procedimentos de consulta iniciados em 2007 e a sete dos procedimentos de consulta iniciados em 2006.
French: Stimulation de la disponibilité de médicaments à usage vétérinaire destinés à des marchés limités
Portuguese: Promover a disponibilidade de medicamentos veterinários destinados a mercados limitados
French: Je tiens à exprimer ma gratitude au directeur général et à tout le personnel de l'EMEA pour leur engagement et leur excellente contribution tout au long de l'année.
Portuguese: Gostaria de expressar a minha gratidão ao Director Executivo e a todo o pessoal da EMEA pelo seu empenhamento e excelente contributo ao longo de todo o ano.
French: Neuf demandes ont été retirées avant avis.
Portuguese: Nove pedidos foram retirados antes de ter sido emitido qualquer parecer.
French: Le cadre juridique et réglementaire pour les médicaments biosimilaires étant maintenant fermement établi, dix demandes ont été reçues en 2007.
Portuguese: Com o enquadramento legislativo e regulamentar dos medicamentos biológicos similares já firmemente estabelecido, em 2007 foram recebidos 10 pedidos relativos a estes medicamentos.
French: 4.2 Certificats de médicaments
Portuguese: 4.2 Certificação de medicamentos
French: Le CHMP a limité l'indication de plusieurs médicaments pour des raisons d'efficacité ou de sécurité, dont:
Portuguese: O CHMP restringiu as indicações de uma série de medicamentos, por razões de eficácia ou de segurança, nomeadamente:
French: 1.6 Le réseau européen des médicaments
Portuguese: 1.6 A rede europeia de medicamentos
French: • Le premier inhibiteur de rénine indiqué pour le traitement de l'hypertension.
Portuguese: • O primeiro inibidor da renina indicado para o tratamento da hipertensão.
French: Il est conçu en soutien de la détection de signaux et de l'évaluation de notifications d'effets indésirables des médicaments.
Portuguese: Está concebido para suportar a detecção de sinais e a avaliação de notificações de reacções adversas a medicamentos.
French: Ce poste est pour moi un grand honneur et je me réjouis à la perspective de faire progresser le travail considérable que nous prenons en charge au nom des citoyens, en collaboration avec les membres et tous les partenaires.
Portuguese: É uma grande honra ser designado para este lugar e congratulo-me com a perspectiva de trabalhar com os membros e com todos os parceiros para levar por diante o importante trabalho que realizamos em nome dos cidadãos.
French: • Plusieurs extensions d'indications ont été accordées pour le traitement du diabète, multipliant les options d'utilisation combinée d'antidiabétiques oraux et d'insulines.
Portuguese: • Foram concedidas diversas extensões de indicações para o tratamento das diabetes, disponibilizando mais opções para a utilização combinada de antidiabéticos orais e insulinas.
French: Le nombre de demandes retirées (19) était le plus faible enregistré en sept ans.
Portuguese: O número de pedidos retirados - 19 - foi o mais baixo dos últimos sete anos.
French: • Visudyne (vertéporfine).
Portuguese: • Visudyne (verteporfina).
French: Cent trente-trois notifications reçues concernaient des animaux producteurs d'aliments (principalement des bovins, porcins et chevaux), suite au traitement de 17 459 animaux dont 4 428 manifestaient des effets indésirables suspectés.
Portuguese: Cento e trinta e três notificações recebidas diziam respeito a animais destinados à produção de alimentos (principalmente bovinos, suínos e equídeos), após tratamento de 17 459 animais, dos quais 4 428 apresentaram sinais de eventuais reacções adversas.
French: Sur ces dix avis, l'EMEA a adopté une décision sur quatre des dix avis à la fin 2007.
Portuguese: No final de 2007, a EMEA havia adoptado uma decisão sobre quatro dos dez pareceres emitidos.
French: Le CVMP a adopté trois avis positifs pour l'établissement de nouvelles LMR.
Portuguese: O CVMP aprovou 3 pareceres favoráveis relativos ao estabelecimento de novos LMR.
French: Groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants: publication du rapport final
Portuguese: Grupo de reflexão do EMEA/CHMP sobre o desenvolvimento de medicamentos inovadores: publicado o relatório final
French: Informations sur les médicaments dans toutes les langues de l'Union européenne.
Portuguese: Informações sobre medicamentos em todas as línguas da União Europeia
French: L'EMEA a coordonné l'examen linguistique post-avis de 76 nouvelles demandes et demandes d'extension de gamme.
Portuguese: A EMEA coordenou a revisão linguística pós-parecer relativamente a 76 novos pedidos e extensões.
French: Neuf demandes d'extension d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues.
Portuguese: Foram recebidos 9 pedidos de extensão de autorização de introdução no mercado.
French: L'évaluation accélérée, l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et l'autorisation de mise sur le marché en vertu de circonstances exceptionnelles sont des procédures spéciales visant à introduire plus rapidement sur le marché des médicaments de grand intérêt pour la santé publique et animale.
Portuguese: A avaliação acelerada, a autorização de introdução no mercado condicional e a autorização de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais são procedimentos especiais de autorização de introdução no mercado que têm em vista colocar mais rapidamente no mercado medicamentos que se revistam de grande interesse para a saúde pública e para a saúde animal.
French: • Un médicament antidote utilisé pour le traitement de l'empoisonnement au cyanure.
Portuguese: • Um antídoto para o tratamento de envenenamento com cianeto.
French: Au sein du réseau actuel, l'EMEA a collaboré étroitement avec les autorités nationales compétentes des États membres à des activités visant à améliorer l'efficacité de l'utilisation des ressources disponibles et à assurer la disponibilité au long terme d'une expertise scientifique appropriée.
Portuguese: No âmbito da rede existente, a EMEA cooperou estreitamente com as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em actividades destinadas a aumentar a eficácia da utilização dos recursos disponíveis e a garantir a disponibilidade a longo prazo dos conhecimentos científicos especializados pertinentes.
French: Tout au long de 2007, l'EMEA a œuvré en étroite collaboration avec d'autres membres du réseau européen des médicaments, et plus particulièrement dans le domaine de la gestion des risques, élément fondamental de notre rôle de protection des consommateurs.
Portuguese: Em 2007, a EMEA cooperou estreitamente com outros membros da rede europeia de medicamentos, nomeadamente no domínio da gestão de riscos, fundamental para a protecção dos consumidores.
French: • Les deux premiers inhibiteurs de dipeptidyle peptidase 4 (DPP-IV), tous deux indiqués pour le traitement du diabète de type 2.
Portuguese: • Os dois primeiros inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-IV), ambos indicados para o tratamento de diabetes do tipo II.
French: • Nous accordons une grande valeur à la contribution apportée à notre travail par nos partenaires et parties prenantes.
Portuguese: • Valorizamos a contribuição dos nossos parceiros e dos interessados para o nosso trabalho.
French: Sept sur un total de soixante-cinq avis adoptés ont été négatifs, recommandant que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments en question soit refusée.
Portuguese: Sete dos sessenta e cinco pareceres adoptados foram negativos, recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para os medicamentos em causa.
French: Comme lors des années précédentes, le traitement du cancer a été le domaine thérapeutique pour lequel le COMP a adopté le plus d'avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins.
Portuguese: A exemplo dos anos anteriores, o tratamento do cancro foi a área terapêutica para a qual o COMP emitiu mais pareceres favoráveis sobre medicamentos órfãos.
French: • met en œuvre des mesures de contrôle continu de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments autorisés afin d'assurer que les avantages l'emportent sur les risques;
Portuguese: • executa medidas destinadas a garantir uma supervisão contínua da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos autorizados, de modo a assegurar que os seus benefícios compensam os seus riscos;
French: En vue de participer à des programmes éducatifs à l'intention des scientifiques des organismes de réglementation, en conjonction avec le milieu universitaire et les autorités nationales compétentes, l'EMEA a contribué à l'initiative lancée par l'Italie pour la création d'une école européenne d'évaluation réglementaire des médicaments.
Portuguese: Com vista a participar em programas de formação para cientistas reguladores, em conjunção com os meios académicos e com as autoridades nacionais competentes, a EMEA contribuiu para a iniciativa lançada por Itália de criação de uma escola de avaliação reguladora de medicamentos.
French: Cette hausse par rapport à 183 jours en 2006 est due au nombre inférieur de procédures accélérées en 2007.
Portuguese: Este aumento em relação aos 183 dias de 2006 ficou a dever-se à conclusão de menos procedimentos de avaliação acelerada em
French: Cette conférence réunissait toutes les principales parties prenantes de la santé animale, dont l'industrie, les universités, les organismes internationaux de santé animale et les organismes de contrôle du monde entier.
Portuguese: Esta conferência reuniu as principais partes interessadas na saúde animal, incluindo a indústria, os meios académicos, organizações internacionais da área da saúde animal e entidades reguladoras de todo o mundo.
French: Le CVMP a recommandé une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles pour deux médicaments.
Portuguese: O CVMP recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado em circunstâncias especiais relativamente a dois medicamentos.
French: Le rapport annuel complet 2007 de l'EMEA, adopté le 6 mars 2008 par le conseil d'administration, est disponible sur le site internet de l'EMEA:
Portuguese: A versão integral do Relatório Anual 2007 da EMEA foi adoptada pelo Conselho de Administração em 6 de Março de 2008 e pode ser consultada no sítio Web da Agência:
French: Le nombre de demandes de modification et d'extension de gamme des autorisations de mise sur le marché a continué d'augmenter.
Portuguese: O número de pedidos de alterações e de extensões de autorizações de introdução no mercado continuou a aumentar.
French: Le CHMP a conclu plus de 100 modifications de type II concernant des mises en garde spéciales et des précautions particulières d'emploi, dont:
Portuguese: O CHMP introduziu mais de 100 alterações do tipo II relacionadas com advertências e precauções especiais de utilização, nomeadamente:
French: L'EMEA a fourni des services de conseil et de formation pour les PME.
Portuguese: A EMEA assegurou orientação e formação às PME.
French: Le faible nombre de nouvelles demandes de LMR est inquiétant car il indique clairement que très peu de nouvelles molécules sont introduites sur le marché vétérinaire pour les espèces de bétail.
Portuguese: O pequeno número de novos pedidos relativos a LMR suscita preocupação na medida em que reflecte claramente o facto de estarem a ser introduzidas no mercado veterinário para as espécies de exploração muito poucas novas moléculas.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a préparé des documents de réflexion internes sur les critères à utiliser pour définir un «marché limité», ainsi que sur la procédure suivie par le comité pour la classification formelle d'un médicament comme indiqué pour un marché limité.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) elaborou documentos de reflexão internos sobre os critérios a utilizar na definição de um "mercado limitado" e sobre o procedimento pelo qual o Comité classifica formalmente um medicamento como indicado para um mercado limitado.
French: Contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi
Portuguese: Contra-indicações, advertências e precauções especiais de utilização
French: Suite à cela, l'Agence a entretenu des contacts réguliers avec les sociétés savantes pertinentes, et plus particulièrement avec celles intervenant dans les domaines de la cardiologie, du diabète, du système nerveux central et de l'oncologie.
Portuguese: Neste contexto, a Agência manteve contactos regulares com as sociedades eruditas pertinentes, nomeadamente com as dos domínios da cardiologia, diabetes, sistema nervoso central e oncologia.
French: Le comité des médicaments orphelins (COMP) a adopté 97 avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins, soit le nombre le plus élevé à ce jour, et un avis négatif.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) adoptou 97 pareceres favoráveis relativos à designação de medicamentos órfãos - o número mais elevado de sempre - e um parecer negativo.
French: L'EMEA a diffusé une décision concernant une «liste de dérogations par classe» comprenant des maladies qui n'affectent pas les enfants et pour lesquelles la soumission d'un PIP peut ne pas être exigée.
Portuguese: A EMEA adoptou uma decisão sobre uma "lista de isenções por classe", que inclui doenças que não afectam as crianças e em relação às quais pode, por esse motivo, ser concedida uma isenção da obrigação de apresentar um plano de investigação pediátrica.
French: Toutes les demandes de modification ont été évaluées dans les délais réglementaires.
Portuguese: Todos os pedidos de alteração foram avaliados nos prazos regulamentares.
French: Une première version destinée aux autorités nationales compétentes a été diffusée en septembre 2007.
Portuguese: Em Setembro de 2007 foi lançada uma primeira versão destinada às autoridades nacionais.
French: La note explicative sur le résumé des caractéristiques du produit a été révisée afin d'introduire les exigences imposées par le nouveau règlement pédiatrique.
Portuguese: A norma orientadora para resumo das características dos medicamentos foi revista no sentido da inclusão dos novos requisitos previstos no novo regulamento pediátrico.
French: • Un médicament dont la structure chimique ressemble à celle de la thalidomide.
Portuguese: • Um medicamento com uma estrutura química semelhante à da talidomida.