FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna a presentare tempestivamente le variazioni soggette a procedura nazionale/di mutuo riconoscimento per l'attuazione delle modifiche di etichettatura concordate in seguito a raccomandazione del gruppo di lavoro sulla Farmacovigilanza (PhVWP) concernente l'ideazione e il comportamento suicida associati a farmaci antiepilettici.
English: In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type.
Italian: In pazienti con più di un tipo di crisi, il beneficio osservato nel controllo di un tipo di crisi deve essere valutato in confronto a qualsiasi peggioramento osservato in un altro tipo di crisi.
English: Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine.
Italian: Sulla base di una analisi retrospettiva dei livelli plasmatici in pazienti che ricevevano lamotrigina con o senza gabapentin, gabapentin non ha mostrato di modificare la clearance apparente di lamotrigina.
English: In the subset of epilepsy trials, there were no statistically significant differences in the rate of events between lamotrigine and placebo.
Italian: Nel sottogruppo degli studi nell'epilessia, non vi sono state differenze statisticamente significative nella percentuale degli eventi tra lamotrigina e placebo.
English: Î Talk to your doctor if you're pregnant, if you might be pregnant, or if you're planning to become pregnant.
Italian: Î Informi il medico se lei è in gravidanza, se potrebbe esserlo, o se sta pianificando una gravidanza.
English: • aggression or irritability
Italian: • aggressività o irritabilità
English: There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Italian: Vi sono dati limitati sull'efficacia e la sicurezza di lamotrigina come terapia aggiuntiva delle crisi parziali nei bambini di età da 1 mese a 2 anni (vedere paragrafo 4.4).
English: To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Italian: Per interrompere l'assunzione di Lamictal, è importante ridurre la dose gradualmente, nel corso di circa 2 settimane.
English: After birth lamotrigine levels may increase rapidly with a risk of dose-related adverse events.
Italian: Dopo la nascita i livelli di lamotrigina possono aumentare rapidamente, con il rischio di eventi avversi dose-correlati.
English: • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you've taken all the medicine.
Italian: • Aggiungere ancora un po' d'acqua nel bicchiere e berla, per essere sicuro di aver preso tutto il medicinale.
English: The indication will specify that the target population is “Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Italian: L'indicazione specificherà che la popolazione bersaglio sarà rappresentata da “Bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 12 anni”.
English: The majority of rashes are mild and self-limiting, however serious rashes requiring hospitalisation and discontinuation of lamotrigine have also been reported.
Italian: La maggioranza dei casi di rash sono di lieve entità ed auto-limitanti, tuttavia sono stati anche riportati rash gravi che hanno richiesto ospedalizzazione e l'interruzione del trattamento con lamotrigina.
English: A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/kg/day for up to 72 weeks.
Italian: Complessivamente 256 soggetti di età tra 1 e 24 mesi sono stati esposti alla lamotrigina a dosi tra 1 e 15 mg/kg/die fino a 72 settimane.
English: Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
Italian: La gravidanza può anche alterare l'efficacia di Lamictal, pertanto il medico potrà prelevarle campioni di sangue per controllare i livelli di Lamictal e potrà modificarle la dose.
English: Measurement of serum FSH, LH and oestradiol during the study indicated some loss of suppression of ovarian hormonal activity in some women, although measurement of serum progesterone indicated that there was no hormonal evidence of ovulation in any of the 16 subjects.
Italian: La misurazione dei livelli sierici di FSH, LH ed estradiolo durante lo studio ha evidenziato una certa perdita della soppressione dell'attività ormonale ovarica in alcune donne, sebbene la misurazione del progesterone sierico non abbia mostrato alcuna evidenza ormonale di ovulazione in nessuno dei 16 soggetti.
English: A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
Italian: La rivendicazione della stabilizzazione umorale implica la protezione sia dagli episodi maniacali, sia da quelli depressivi.
English: Precautions relating to epilepsy
Italian: Precauzioni relative all'epilessia
English: Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
Italian: Contraccettivi ormonali (come la pillola) possono modificare il modo con cui Lamictal agisce Il medico potrà raccomandarle di utilizzare un particolare tipo di contraccettivo ormonale, o un altro metodo di contraccezione, come il preservativo, il diaframma o la spirale.
English: In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Italian: In 143 pazienti pediatrici di età da 2 a 26 mesi, con peso da 3 a 16 kg, la clearance era ridotta rispetto ai bambini più grandi con lo stesso peso corporeo, che ricevevano dosi orali per kg di peso corporeo simili a quelle dei bambini di età superiore ai 2 anni.
English: The benefit/risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Italian: Anche il rapporto rischi/benefici di lamotrigina come terapia aggiuntiva delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie nei bambini è ritenuto favorevole.
English: Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
Italian: I campioni di sangue necessari a stabilire i livelli di lamotrigina dopo la sospensione permanente della pillola contraccettiva, non devono essere raccolti durante la prima settimana successiva alla sospensione della pillola.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francia
English: Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
Italian: Il trattamento con antidepressivi è associato ad un aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario in bambini e adolescenti affetti da disturbi depressivi maggiori ed altri disturbi psichiatrici.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 ArquiparqueMiraflores
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores
English: • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Italian: • dolore alla gola, o più casi di infezione (come raffreddori) del solito.
English: If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Italian: Se sta prendendo alcuni medicinali, può essere necessario che il medico verifichi la dose di Lamictal.
English: It inhibits sustained repetitive firing of neurones and inhibits release of glutamate (the neurotransmitter which plays a key role in the generation of epileptic seizures).
Italian: Produce un blocco delle scariche ripetitive prolungate dei neuroni ed inibisce il rilascio di glutammato (neurotrasmettitore che svolge un ruolo chiave nella genesi delle crisi epilettiche).
English: Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Italian: Si raccomanda cautela anche quando vengono trattati pazienti con anamnesi di allergia o rash in seguito ad assunzione di altri medicinali antiepilettici, in quanto la frequenza di rash non gravi dopo trattamento con lamotrigina è risultata circa tre volte maggiore in questi pazienti rispetto a quelli che non presentavano tale reperto anamnestico.
English: There have been reports that lamotrigine may worsen parkinsonian symptoms in patients with pre-existing Parkinson's disease, and isolated reports of extrapyramidal effects and choreoathetosis in patients without this underlying condition.
Italian: E' stato riportato che lamotrigina può peggiorare i sintomi parkinsoniani in pazienti con preesistente malattia di Parkinson e sono stati riportati casi isolati di effetti extrapiramidali e di coreoatetosi in pazienti senza questa patologia di base.
English: Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal:
Italian: Faccia particolare attenzione con Lamictal Prima che lei prenda Lamictal, il medico deve sapere:
English: The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
Italian: L'interazione tra altri contraccettivi orali o trattamenti ormonali sostitutivi e lamotrigina non sono stati studiati, sebbene essi possano influenzare in modo simile i parametri farmacocinetici di lamotrigina.
English: Lamotrigine 2 mg tablets are the lowest strength available, therefore the standard dosing schedule was adapted in some cases during the titration phase (for example, by administering a 2 mg tablet on alternate days when the calculated dose was less than 2 mg).
Italian: Le compresse di lamotrigina da 2 mg rappresentano il più basso dosaggio disponibile, di conseguenza lo schema posologico standard è stato in alcuni casi adattato durante la fase di titolazione (ad esempio, somministrando una compressa da 2 mg a giorni alterni quando la dose calcolata era inferiore a 2 mg).
English: People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Italian: Le persone con disturbo bipolare possono talvolta avere pensieri di farsi del male o di commettere suicidio.
English: There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control.
Italian: Vi sono stati casi di diminuzione dei livelli plasmatici di lamotrigina durante la gravidanza, con un potenziale rischio di perdita del controllo delle crisi convulsive.
English: Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere Lamictal fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: These data indicate that lamotrigine does not influence the pharmacokinetics of levetiracetam and that levetiracetam does not influence the pharmacokinetics of lamotrigine.
Italian: Questi dati indicano che la lamotrigina non influenza la farmacocinetica di levetiracetam e che levetiracetam non influenza la farmacocinetica di lamotrigina.
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure
Italian: • modifiche della funzionalità del fegato, dimostrate dagli esami del sangue, o insufficienza epatica
English: Week 1 (beginning with withdrawal)
Italian: Settimana 1 (inizio della sospensione)
English: The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Italian: La fascia d'età sarà modificata per rispecchiare le fasce d'età per le quali sono disponibili dati di supporto,ossia adulti e ragazzi a partire dai 13 anni (adolescenti).
English: * The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
Italian: (*) La dose di stabilizzazione da raggiungere varia a seconda della risposta clinica.
English: Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Italian: La lamotrigina ha ridotto i livelli di acido folico fetale nel ratto.
English: The need for treatment with AEDs should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Italian: La necessità di un trattamento antiepilettico deve essere riconsiderata nel caso la donna stia pianificando una gravidanza.
English: If you have any unwanted Lamictal tablets, don't dispose of them in your waste water or your household rubbish.
Italian: Se lei ha delle compresse di Lamictal che non utilizza più, non deve gettarle nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
English: The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
Italian: Il CHMP era preoccupato per l'idoneità di lamotrigina come stabilizzatore umorale.
English: The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5).
Italian: Gli aggiustamenti posologici a seguito dell'aggiunta di altri medicinali psicotropi e/o antiepilettici sono anche indicati di seguito (Tabella 5).
English: Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Italian: Occasionalmente le persone con epilessia possono avere pensieri di farsi del male o di commettere suicidio.
English: • changes which may show up in blood tests - including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia
Italian: • modifiche che possono essere dimostrate dagli esami del sangue - che includono una riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia), una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), una riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), una riduzione del numero di tutti questi tipi di cellule (pancitopenia), ed un disturbo del midollo osseo chiamato anemia aplastica
English: Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
Italian: Efficacia clinica e sicurezza nella sindrome di Lennox-Gastaut
English: GSK d.o.o.
Italian: Slovenia GSK d.o.o.
English: ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha contattato un gruppo di consulenza scientifica (SAG) sull'SNC per una consulenza sul disturbo bipolare e sul relativo trattamento.
English: It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/day every week, according to the individual clinical response.
Italian: Si raccomanda che dall'inizio del trattamento contraccettivo ormonale, la dose di lamotrigina sia incrementata da 50 a 100 mg/die ogni settimana, in base alla risposta clinica individuale.
English: Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Italian: Le dosi iniziali, di titolazione e di mantenimento devono in genere essere ridotte di circa il 50% nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh grado B) e del 75% nei pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh grado C).
English: Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Italian: Nella sindrome di Lennox-Gastaut la monoterapia è raramente praticabile, poiché in genere è richiesto più di un prodotto farmaceutico per controllare i sintomi.
English: If any of these applies to you: Î Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda: Î Informi il medico, che può decidere di ridurre la dose, o che Lamictal non sia adatto a lei.
English: Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells.
Italian: La lamotrigina ha causato una inibizione dose-correlata della corrente di coda dei canali hERG nelle cellule embrionali umane di rene.
English: The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
Italian: L'incidenza dell'ideazione e del comportamento suicidario è stata valutata in un'analisi per dati aggregati di studi clinici con lamotrigina, controllati con placebo, che includevano un totale di 6467 pazienti in diverse indicazioni.
English: For adults aged 18 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to prevent the periods of depression that occur in bipolar disorder.
Italian: Negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni, Lamictal può essere utilizzato, da solo o con altri medicinali, per prevenire i periodi di depressione che si presentano nel disturbo bipolare.
English: In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
Italian: Nelle analisi di supporto del tempo al primo episodio depressivo e del tempo al primo episodio maniacale/ipomaniacale o misto, nei pazienti trattati con lamotrigina il tempo al primo episodio depressivo era significativamente più lungo rispetto ai pazienti trattati con placebo, e le differenze tra i trattamenti in relazione al tempo agli episodi maniacali/ipomaniacali o misti non erano statisticamente significative.
English: • Swallow your tablets whole.
Italian: • Deglutisca le compresse intere.
English: • pain in your back or joints, or elsewhere.
Italian: • stanchezza • dolore alla schiena, o alle articolazioni, o altrove.
English: Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
Italian: Variazioni dei livelli di lamotrigina di tale entità possono essere associate ad effetti avversi.
English: It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Italian: È indicato sia in monoterapia sia come terapia aggiuntiva nelle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nelle crisi primarie generalizzate e in alcuni tipi di crisi specifiche.
English: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy
Italian: • oxcarbazepina, felbamato, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
English: The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg.
Italian: I livelli di concentrazione sierica attesi nei bambini da 2 a 26 mesi erano in genere nello stesso range di quello dei bambini più grandi, sebbene livelli più grandi di Cmax possono probabilmente essere osservati in alcuni bambini con peso corporeo al di sotto di 10 kg.
English: Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Italian: Aumenti delle concentrazioni di lamotrigina possono essere associati ad eventi avversi dose-correlati.
English: Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Italian: Si deve usare cautela nel caso di somministrazione di Lamictal a pazienti con insufficienza renale.
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Italian: Lettonia GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
English: In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo nei roditori e nei conigli, non sono stati osservati effetti teratogeni, ma una riduzione del peso fetale ed una ritardata ossificazione dello scheletro, a livelli di esposizione inferiori o simili a quelli attesi dalla esposizione clinica.
English: Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Italian: Indicazioni terapeutiche (Riassunto delle caratteristiche del prodotto sezione 4.1)
English: confusion, hallucinations, tics.
Italian: confusione, allucinazioni, tic.
English: In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
Italian: Nel ratto è stato osservato un aumento della mortalità fetale e post-natale quando lamotrigina è stata somministrata nel periodo più avanzato della gestazione e durante l'inizio del periodo post-natale.
English: In a study in healthy volunteers, lopinavir/ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
Italian: In uno studio in volontari sani, lopinavir/ritonavir hanno approssimativamente dimezzato le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina, probabilmente tramite induzione della glucuronidazione.
English: You can take Lamictal dispersible/chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Italian: Lei può prendere le compresse dispersibili/masticabili di Lamictal deglutendole intere, con un po' d'acqua, masticandole, o sciogliendole nell'acqua.
English: pain, back pain.
Italian: dolore, mal di schiena.
English: • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis)
Italian: • una reazione grave della pelle, che inizia con area arrossata e dolorosa, che evolve in grandi vesciche e successivamente si staccano strati di pelle (necrolisi epidermica tossica)
English: Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you'll have side effects.
Italian: Alcuni medicinali interagiscono con Lamictal o rendono più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
English: Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
Italian: Le anomalie ematologiche possono essere associate o meno ad una sindrome di ipersensibilità (vedere Disturbi del sistema immunitario**).
English: There are reports in the literature of decreased lamotrigine levels when lamotrigine was given in combination with oxcarbazepine.
Italian: Vi sono segnalazioni in letteratura di riduzione dei livelli di lamotrigina quando lamotrigina era stata somministrata in associazione con oxcabazepina.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
English: Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, e non devono essere masticate o schiacciate.