FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos resultados, pese a no estar maduros, constituyeron el análisis final definido en el protocolo.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento:
Slovenian: Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Spanish: Concentración de SGOT (AST)
Slovenian: Koncentracija SGOT (AST)
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Spanish: Mejor respuesta
Slovenian: Najboljši odziv
Spanish: • si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección de hepatitis.
Slovenian: • menite, da imate ali ste kdaj že imeli okužbo s hepatitisom.
Spanish: El material educativo constará de lo siguiente:
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo:
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, España
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija
Spanish: • Pérdida parcial o total de la visión
Slovenian: • delna ali popolna izguba vida
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni možno dati.
Spanish: • Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
Slovenian: • nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina
Spanish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Slovenian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Esta supervivencia fue superior a la mediana de supervivencia de 6 a 9 meses prevista por los investigadores clínicos consultores, para una población similar de pacientes.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečne mediane preživetja, ki jo pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Spanish: Informe a su médico si presenta lo siguiente:
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Spanish: Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células.
Slovenian: Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Spanish: Esto no se considera clínicamente relevante.
Slovenian: Rezultat nima kliničnega pomena.
Spanish: El tratamiento fue administrado en un máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) y fue interrumpido pronto por la progresión de la enfermedad o por toxicidad inaceptable.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 krogov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión, meses
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci
Spanish: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Spanish: • Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno.
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
Spanish: La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.
Slovenian: Raztapljanje liofiliziranega praška je končano v manj kot 2 minutah.
Spanish: Por tanto, no se pueden hacer recomendaciones posológicas en esta población.
Slovenian: Zato priporočil za odmerjanje pri tej populaciji ni mogoče dati.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,3 meses.
Slovenian: Mediana je bila 16,3 mesecev.
Spanish: Medianaa de duración de la respuesta
Slovenian: Medianaa trajanja odziva
Spanish: • Depósitos anormales de proteínas en órganos vitales
Slovenian: • nenormalno kopičenje beljakovin v vitalnih organih
Spanish: • Muerte
Slovenian: • smrt
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11%) o Respuesta Parcial (PR) (7%)] con el tratamiento de combinación.
Slovenian: Pri 18% bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11%) ali PR (7%)] pri kombiniranem zdravljenju.
Spanish: Se desconoce si bortezomib se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se bortezomib izloča v materino mleko.
Spanish: Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
Spanish: Supervivencia global*
Slovenian: Celokupno preživetje*
Spanish: • Reacción anormal a las transfusiones de sangre
Slovenian: • nenormalna reakcija na transfuzijo krvi
Spanish: Estos pacientes deben someterse a vigilancia estrecha, adoptando las precauciones oportunas.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Spanish: Tiempo hasta la primera respuesta en CR + PR
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR
Spanish: Grado 1 (asintomática; pérdida de reflejos tendinosos profundos o parestesia) sin dolor o pérdida de la función
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bortezomib en niños menores de 18 años (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Spanish: Un análisis intermedio definido en el protocolo (basado en 249 acontecimientos de TTP) provocó la terminación prematura del estudio por eficacia.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsable de la liberación de los lotes Accord Healthcare Ltd
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Accord Healthcare Ltd
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad, pero en los estudios de toxicidad general se estudiaron los tejidos reproductivos.
Slovenian: Raziskave plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
Spanish: • Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
Slovenian: • nezmožnost prenašanja alkohola
Spanish: En el estudio también se incluyó un grupo de pacientes en diálisis, los cuales fueron tratados después de la diálisis (n = 8).
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n=8).
Spanish: Debido a este entrecruzamiento precoz, la mediana de duración del seguimiento para los pacientes supervivientes es de 8,3 meses.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Spanish: La duración del tratamiento (mediana=17 semanas) y la duración del seguimiento (mediana=40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana=17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana=40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Spanish: Reducción de la proteína M sérica poblacióng n = 667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacijag n=667
Spanish: b b d d b b
Slovenian: b b d d
Spanish: Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečimo stik zdravila s kožo.
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo.
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Spanish: La Tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 16.
Spanish: La respuesta completa (CR) fue evaluada al final del Bloque 1.
Slovenian: Popolni odgovor (CR - Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Spanish: El análisis final para la supervivencia global realizado después de un seguimiento mediano de 8,6 años no mostró una diferencia significativa en la supervivencia global de los dos grupos de tratamiento.
Slovenian: Končna analiza OS, ki so jo izvedli po mediani sledenja 8,6 let, ni pokazala nobene pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Spanish: La solución reconstituida es transparente e incolora, y su pH final oscila entre 4 y 7.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna, njen končni pH pa je od 4 do 7.
Spanish: Los casos se resolvieron en una mediana de 6 días, fue necesario modificar la dosis en dos pacientes.
Slovenian: Primere so rešili v približno 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
Spanish: Se debe sopesar cuidadosamente el beneficio potencial del tratamiento frente a los riesgos, particularmente en el caso de trombocitopenia de moderada a grave y factores de riesgo de hemorragia.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do resne trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Spanish: • Moratones, caídas y heridas
Slovenian: • modrice, padci in poškodbe
Spanish: La mayoría de los pacientes precisaron tratamiento de la hipotensión ortostática.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravili ortostatsko hipotenzijo.
Spanish: Para estudios preclínicos farmacológicos de seguridad cardiovascular, ver sección 5.3.
Slovenian: Za predklinična farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila glejte poglavje 5.3.
Spanish: La exposición de bortezomib (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Fase II
Slovenian: faza II
Spanish: • Descomposición de las fibras musculares que provoca otras complicaciones
Slovenian: • razkroj mišičnih vlaken, ki vodi do drugih zapletov
Spanish: La Cmax tras la administración subcutánea (20,4 ng/ml) fue más baja que la intravenosa (223 ng/ml).
Slovenian: Cmax je bila po subkutanem dajanju (20,4 ng/ml) nižja kot pri intravenskem (223 ng/ml).
Spanish: a Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Spanish: • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Slovenian: • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Spanish: Bortezomib Accord no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo BzDx.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini BzDx in 11 tednov v skupini BzDx.
Spanish: La mediana de supervivencia de todos los pacientes participantes, fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36 mesecev).
Spanish: Los datos de eficacia notificados no se consideran concluyentes (ver sección 4.2).
Slovenian: Poročani podatki ne dovoljujejo dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: - si es alérgico a bortezomib, al boro o a ALGUNO de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
Slovenian: - če ste alergični na bortezomib, bor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju - če imate določene hude težave s pljuči in srcem.
Spanish: e La mediana de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
Slovenian: e Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 mesecev.
Spanish: El NF-kB es un factor de transcripción cuya activación es necesaria para muchos aspectos de la tumorogénesis, incluido el crecimiento y la supervivencia celulares, la angiogénesis, las interacciones intercelulares y de metástasis.
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, npr. za rast in preživetje celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
Spanish: La inhibición del proteosoma provoca la detención del ciclo celular y la apoptosis.
Slovenian: Zavora proteasoma povzroči ustavitev celičnega ciklusa in apoptozo.
Spanish: Trastorno cardiovascular (incluyendo shock cardiogénico)
Slovenian: Občasni srčnožilne bolezni (vključno s kardiogenim šokom)
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento y la reinstauración del tratamiento en monoterapia
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem in pri ponovni uvedbi zdravljenja v obliki monoterapije
Spanish: • Respiración acelerada
Slovenian: • hitro dihanje
Spanish: No hubo ninguna evidencia de trombocitopenia acumulativa.
Slovenian: Znakov kumulativne trombocitopenije ni bilo.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de desarrollo peri y post-natal.
Slovenian: Raziskave peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Spanish: − El otro componente es manitol (E421).
Slovenian: Pomožna snov je manitol (E421).
Spanish: La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas).
Slovenian: Trajanje enega kroga zdravljenja je 21 dni (3 tedne).
Spanish: En caso de aparición de nuevos síntomas pulmonares o de agravamiento de los existentes, (por ejemplo, tos, disnea), se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata y tratar adecuadamente a los pacientes.
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja obstoječih pljučnih simptomov (npr.: kašelj, dispneja) je potrebna takojšnja diagnostična ocena in uvedba ustreznega zdravljenja bolnika.
Spanish: Activación de macrófagos
Slovenian: Redki aktivacija makrofagov
Spanish: Los pacientes que alcancen una respuesta completa pueden continuar con el tratamiento durante al menos 2 ciclos después de la primera evidencia de respuesta completa, incluso si esto precisara tratamiento durante más de 8 ciclos.
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva kroga po prvi ugotovitvi popolnega odgovora, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 krogov.
Spanish: Supervivencia global tras 1 año (%)e
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)e
Spanish: Toxicidad
Slovenian: Toksičnost
Spanish: La inhibición del proteosoma mediada por bortezomib afecta de varias maneras a las células neoplásicas, entre ellas mediante la alteración de las proteínas reguladoras que controlan la progresión del ciclo celular y la activación nuclear del factor nuclear kappa B (NF-kB).
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega ciklusa in aktivacijo nuklearnega faktorja kappa B (NF-kB).
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan Bortezomib Accord deben utilizar anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Accord, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in do 3 mesece po zdravljenju.
Spanish: Reactivación e infección por virus de la Hepatitis B (VHB)
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV)
Spanish: Además, en estudios en perros, se observó un aumento leve en el intervalo QT corregido.
Slovenian: Pri psih so zaznali tudi majhno povečanje v korigiranem QT intervalu.
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90% estuvieron comprendidos entre 80,18% - 122,80%.
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUCzadnji je bila 0,99 in 90% intervali zaupanja 80,18%-122,80%.
Spanish: La solución reconstituida carece de conservantes y se debe utilizar inmediatamente después de su preparación.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in ga je treba porabiti takoj po raztapljanju.
Spanish: 2 años (para Bortezomib Accord 1 mg) 3 años (para Bortezomib Accord 3,5 mg)
Slovenian: 2 leti (za Bortezomib Accord 1 mg) 3 leta (za Bortezomib Accord 3,5 mg)
Spanish: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti zdravila po posodobljenih podatkih o končnem preživetju iz študije VISTA
Spanish: Fase III
Slovenian: faza III
Spanish: Para ajustes de dosis, ver la Tabla 5 a continuación.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov glejte spodnjo preglednico 5.
Spanish: El análisis final de la SG se realizó tras una mediana de seguimiento de 82 meses.
Slovenian: Končno analizo OS so izvedli po medianem spremljanju bolnikov 82 mesecev.
Spanish: En el grupo de BzTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Slovenian: V skupini BzTDx je imelo 12% bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16% v skupini TDx.
Spanish: La incidencia de la neuropatía periférica aumenta al comienzo del tratamiento y se ha observado el pico máximo durante el ciclo 5.
Slovenian: Incidenca periferne nevropatije se poveča v začetku zdravljenja in doseže najvišjo vrednost v 5. krogu zdravljenja.
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir
Slovenian: • težave s spanjem
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo o con existencia de insuficiencia cardiaca deben someterse a vigilancia estrecha.
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja za srčno bolezen ali z obstoječo srčno boleznijo je treba skrbno spremljati.
Spanish: Se acepta justificación para no incluir la información en Braille
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Spanish: • problemas de corazón o con su presión sanguínea
Slovenian: • imate težave s srcem ali s krvnim tlakom,
Spanish: De los 669 pacientes reclutados, 245 (el 37%) tenían 65 años o más.
Slovenian: 245 (37%) izmed 669 vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3% en cada grupo).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku študije).
Spanish: • Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida),
Slovenian: • kožne reakcije in bolezni (ki so lahko resne in življenjsko nevarne), kožne razjede
Spanish: Si se decide usar bortezomib durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
Slovenian: Če se bortezomib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Spanish: Tasa de respuestas poblacióne n = 668
Slovenian: Stopnja odziva populacijae n = 668
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010 Ocena učinkovitosti
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el estudio IFM-2005-01
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01 Ocena učinkovitosti
Spanish: Grado 1 con dolor o Grado 2 (síntomas moderados; limitación de las Actividades instrumentales de la Vida Diaria (AVD)**)
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado, se deben considerar transfusiones de plaquetas para el tratamiento de la trombocitopenia.
Slovenian: Če je klinično ustrezno je treba za zdravljenje trombocitopenije razmisliti o transfuziji trombocitov.
Spanish: Si tiene antecedentes de infección por hepatitis B usted será controlado exhaustivamente por su médico para detectar si hay signos de hepatitis B activa.
Slovenian: Če ste preboleli hepatitis B, vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.
Spanish: Modificación o retraso de la posología
Slovenian: Prilagoditev ali zakasnitev odmerka
Spanish: Dos (1%) de los pacientes presentaron reacciones graves; un caso de prurito y un caso de eritema.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1%) so se pojavile hude reakcije; pruritus in rdečica.
Spanish: Para confirmar el diagnóstico, se realizan pruebas de imagen cerebral, preferiblemente Imágenes por Resonancia Magnética (RM).
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, najbolje z magnetnoresonančnim slikanjem (MRIMagnetic Resonance Imaging).
Spanish: • Picor de piel, bultos en la piel o piel seca
Slovenian: • srbenje kože, otekline na koži ali suha koža
Spanish: No debe utilizarse Bortezomib durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con bortezomib.
Slovenian: Bortezomiba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z bortezomibom.
Spanish: • Alteración del nivel de conciencia, confusión
Slovenian: • spremenjena stopnja zavesti, zmedenost
Spanish: Día 8, 11
Slovenian: dan 8, 11
Spanish: • Síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
Slovenian: • Budd-Chiari sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča blokada ven v jetrih)
Spanish: > 3x LSN
Slovenian: > 3x ULN
Spanish: • Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
Slovenian: • Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de carácter leve a moderado y se observaron durante todo el tratamiento.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po jakosti večinoma blagi do zmerni in jih opažamo ves čas zdravljenja.
Spanish: El proteosoma 26S es un complejo proteico de gran tamaño que degrada las proteínas ubiquitinadas.
Slovenian: 26S proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución Bortezomib Accord debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Zdravilo Bortezomib Accord mora rekonstuirati zdravstveno osebje.
Spanish: Debido a que los pacientes con neutropenia tienen un mayor riesgo de infecciones, se deben controlar los signos y síntomas de infección y tratar inmediatamente.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe in takoj zdraviti.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.