FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Bestätigung einer immunvermittelten Myokarditis ist Avelumab dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Avelumab skal seponeres permanent, hvis der bekræftes immunrelateret myokarditis (se pkt.
German: Wenn die Werte für ALT oder AST das ≥ 5fache der ULN oder das > 3fache der ULN und gleichzeitig für Gesamtbilirubin das ≥ 2fache der ULN betragen oder der Wert für Gesamtbilirubin das ≥ 3fache der ULN beträgt, sollte die Behandlung sowohl mit Bavencio als auch Axitinib dauerhaft abgesetzt und eine Kortikosteroid-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Danish: ULN eller totalt bilirubin ≥ 3 gange ULN, skal både Bavencio og axitinib seponeres permanent, og der bør overvejes kortikosteroidbehandling.
German: • Patientenausweis
Danish: • Patientinformationskort
German: Bei Patienten unter Avelumab wurden Fälle von immunvermittelter Pankreatitis berichtet.
Danish: Der er blevet rapporteret immunrelateret pankreatitis hos patienter, der fik avelumab.
German: • Mundtrockenheit
Danish: • Mundtørhed
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Kolitis betrug 5,1 Monate (Spanne: 2,3 Wochen bis 14 Monate).
Danish: Mediantiden til immunrelateret colitis opstod var 5,1 måneder (interval: 2,3 uger til 14 måneder).
German: Die Patienten sollten häufiger als bei einer Monotherapie mit Avelumab auf Veränderungen der Leberwerte und Symptome kontrolliert werden.
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigere for ændringer af leverfunktionen og symptomer, sammenlignet med når avelumab anvendes som monoterapi.
German: Infusionsbedingte Reaktion Grad 1
Danish: Grad 1 infusionsrelateret reaktion
German: • Hautrötung
Danish: • Hudrødme
German: Im Fall eines Diabetes mellitus Typ 1 ist eine Insulin-Therapie einzuleiten.
Danish: Behandling med insulin påbegyndes ved type 1 diabetes mellitus.
German: Insgesamt entwickelten 6,3 % (31/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, eine immunvermittelte Hepatitis.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 6,3 % (31/489) af patienterne immunrelateret hepatitis.
German: Insgesamt entwickelten 1,2 % (21/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, eine immunvermittelte Pneumonitis.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 1,2 % (21/1.738) af patienterne immunrelateret pneumonitis.
German: Bei Bestätigung einer immunvermittelten Pankreatitis ist Avelumab dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Avelumab skal seponeres permanent, hvis der bekræftes immunrelateret pankreatitis (se pkt.
German: Avelumab wurde bei 0,5 % (9/1.738) der Patienten wegen einer immunvermittelten Hepatitis abgesetzt.
Danish: Avelumab blev seponeret hos 0,5 % (9/1.738) af patienterne, på grund af immunrelateret hepatitis.
German: Avelumab wurde bei 0,3 % (6/1.738) Patienten wegen einer immunvermittelten Pneumonitis abgesetzt.
Danish: Avelumab blev seponeret hos 0,3 % (6/1.738) af patienterne, på grund af immunrelateret pneumonitis.
German: Die Infusion wird über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern verabreicht.
Danish: Infusionen skal administreres med et steril, ikke-pyrogen, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter.
German: • Erhöhte Werte der Bauchspeicheldrüsenenzyme im Blut
Danish: • Forhøjet niveau af enzymer fra bugspytkirtlen i blodet
German: Die Infusionslösung wird über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern wie in Abschnitt 4.2 beschrieben verabreicht.
Danish: Administrer infusionsvæsken, opløsningen, med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter, som beskrevet i pkt.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Kolitis betrug 2,1 Monate (Spanne: 2 Tage bis 11 Monate).
Danish: Mediantiden til immunrelateret colitis opstod var 2,1 måneder (interval: 2 dage til 11 måneder).
German: Bei Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, trat eine Hepatotoxizität mit ALT- und AST-Erhöhungen 3. und 4.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib blev der rapporteret grad 3 og grad 4 forhøjet ALAT og forhøjet ASAT hos hhv. 9 % og 7 % af patienterne.
German: Grades sollte die Therapie mit Avelumab bis zum Abklingen unterbrochen und bei einer Hepatotoxizität 3. oder 4.
Danish: Avelumab bør tilbageholdes ved grad 2 hepatotoksicitet, indtil reaktionen går væk, og det skal seponeres permanent for grad 3 eller grad 4 hepatotoksicitet.
German: 1138, Budapest Hungary
Danish: 1138, Budapest Ungarn
German: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Danish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
German: Griechenland Diophar SA Kifissias 368
Danish: Grækenland Diophar SA Kifissias 368
German: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Danish: Baxter Ungarn Kft. Népfürdö u. 22.
German: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Danish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
German: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: 3542 CE Utrecht The Nederlandene
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
German: 16494 Kista
Danish: 16494 Kista Sverige
German: County Mayo
Danish: County Mayo Irland
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Danish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
German: Schweden Baxter AB Box 63
Danish: Baxter AB Box 63
German: Frankreich Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas Frankrig
German: Niederlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Nederlandene Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
German: 85716 Unterschleißheim Germany
Danish: 85716 Unterschleißheim Tyskland
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
German: D-85716 Unterschleißheim Germany
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
German: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: Rumänien BAXTER d.o.o.
Danish: Rumænien BAXTER d.o.o.
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Danish: 7,5 % 75 g / 1000 ml
German: United Kingdom
Danish: Storbritannien
German: 0484 Oslo, Norway
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østerrike
German: 11 g/l Aminosäuren and 1,25 mmol/l Ca.
Danish: 11 g/l aminosyrer og 1,25 mmol/l Ca.
German: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrate 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrate 51 mg/L, Natrium (s)Lactat 4480 mg/L
Danish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumchlorid 5380 mg/L, calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-Iactat 4480 mg/L
German: Pouet de Camilo, 2
Danish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
German: Greece
Danish: Grækenland
German: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Danish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
German: 1,1% Aminosäuren
Danish: 1,1% aminosyrer
German: Schweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Danish: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
German: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Danish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Irland
German: Tschechische Republik
Danish: Tsjekkiet
German: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Storbritannien
German: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
German: Rumänien Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Danish: Rumænien Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Irland
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Danish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukose anhydrat
German: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
German: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Danish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukose anhydrat
German: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Danish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Irland
German: Rumänien Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Danish: Rumænien Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Danish: Medlemsland EU/EEA
German: County Mayo Irland
Danish: County Mayo Ireland
German: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: 3542 CE Utrecht Holland
German: Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
German: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Danish: Baxter Budapest Kft. Népfürdö u. 22.
German: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
German: Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
German: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrig
German: Milchsäure 139 g Natriumhydroxid 52.25 g Wasser für Injektionszwecke bis 100 ml
Danish: Mælkesyre 139 g Natriumhydroxid 52,25 g Vand til injektion til 100 ml
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Danish: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
German: Wasserfreie Glucose Ph.Eur.
Danish: Vandfrit glucose Ph.Eur.
German: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østrig
German: Intraarterielle Anwendung, intravenöse Anwendung,
Danish: Intraarteriel anvendelse,
German: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
German: Eur., 0,257, Magnesiumchlorid Hexahydrat Ph. Eur.0,152, Natrium Lactat Ph. Eur.
Danish: Eur., 0,257, Magnesiumchlorid hexahydrat Ph. Eur.0,152, Natriumlaktat Ph. Eur.
German: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: Luxenborg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
German: 0.184 g, Magnesiumchlorid Hexahydrat Ph.Eur.
Danish: 0,184 g, Magnesiumchlorid hexahydrate Ph.Eur.
German: Natriumlaktat 4.48 g/l Natriumchlorid 5.38 g/l Quantitative Zusammensetzung des Natrium Lactates
Danish: Natriumlactat 4,48 g/l Natriumchlorid 5,38 g/l Kvantitativ sammensætning af natriumlaktat
German: 1.071 g, Calciumchlorid Dihydrat Ph.Eur.
Danish: 1,071 g, Calciumchlorid dihydrate Ph.Eur.
German: 1,1% Aminosäuren
Danish: 1,1 % aminosyrer
German: BAXTER d.o.o.
Danish: Rumænien BAXTER d.o.o.
German: L-Tyrosin 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanin 0.570 g/l L-Threonin 0.646 g/l L-Serin 0.510 g/l L-Prolin 0.595 g/l Glycin 0.510 g/l L-Alanin 0.951 g/l L-Valin 1.393 g/l L-Methionin 0.850 g/l L-Isoleucin 0.850 g/l L-Leucin 1.020 g/l L-Lysin (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidin 0.714 g/l L-Arginin 1.071 g/l Calciumchlorid Dihydrat 0.184 g/l Magnesiumchlorid Hexahydrat 0.051 g/l
Danish: L-Tyrosin 0,300 g/l L-Tryptofan 0,270 g/l L-Phenylalanin 0,570 g/l L-Threonin 0,646 g/l L-Serin 0,510 g/l L-Prolin 0,595 g/l Glycin 0,510 g/l L-Alanin 0,951 g/l L-Valin 1,393 g/l L-Methionin 0,850 g/l L-Isoleucin 0.850 g/l L-Leucin 1,020 g/l L-Lysin (chlorhydrat) 0,955 g/l L-Histidin 0,714 g/l L-Arginin 1,071 g/l Calciumchlorid dihydrat 0,184 g/l Magnesiumchlorid hexahydrat 0,051 g/l
German: 0.270 g, LPhenylalanin Ph.Eur.
Danish: 0,270 g, L-Phenylalanin Ph.Eur.
German: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanin 0.057%w/v; threonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; methionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; calcium chlorid 0.018%w/v; magnesium chlorid 0.005%w/v; natrium chlorid 0.538%w/v; Natrium s-lactat 0.448%w/v
Danish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0,03 % w/v; tryptofan 0,027 % w/v; phenylalanin 0,057 % w/v; threonin 0,064 % w/v; Lserin 0,051 % w/v; L-prolin 0,058 % w/v; glycin 0,051 % w/v; Lalanin 0,095 % w/v; valin 0,139 % w/v; methionin 0,085 % w/v; isoleucin 0,085 % w/v; leucin 0,102 % w/v; lysin 0,095 % w/v; histidin 0,071 % w/v; arginin 0,107 % w/v; calciumchlorid 0,018 % w/v; magnesiumchlorid 0,005 % w/v; natriumchlorid 0,538 % w/v; natrium-s-lactate 0,448 % w/v
German: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Danish: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
German: 3.86 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Danish: 3,86 % w/v eller glucose monohydrat Ph.Eur.
German: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Danish: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
German: 2.27 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Danish: 2,27 % w/v eller glucose monohydrat Ph.Eur.
German: 1.36 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Danish: 1,36 % w/v eller glucose monohydrat Ph.Eur.
German: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, England
German: 75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Natrium Chlorid; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactat Lösung; 0,051 mg/ml Magnesium Chlorid; 0,257 mg/ml Calcium Chlorid
Danish: 75 mg/ml icodextrin; 5,4 mg/ml natriumchlorid; 4,5 mg/ml natrium(S)-laktat opløsning; 0,051 mg/ml magnesiumchlorid; 0,257 mg/ml calciumchlorid
German: 2.27%w/v 3.86%w/v
Danish: 1,36% w/v 2,27%w/v 3,86%w/v
German: Infusionslösung Intravenöse anwendung
Danish: Infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse
German: 1.020 g, L-Lysin HCl Ph.Eur.
Danish: 1,020 g, L-Lysin hydrochlorid Ph.Eur.
German: 22.7 g/l Wasserfreie Glucose
Danish: 22,7 g/l glucose anhydrat
German: 0.57 % w/v Natrium Lactat Ph.Eur.
Danish: 0,57 % w/v natriumlaktat Ph.Eur.
German: 38.6 g/l Wasserfreie Glucose
Danish: 38,6 g/l glucose anhydrat
German: Dianeal PD4 (glukoza 3,86%).
Danish: Dianeal PD4 (glEnglandoza 3,86%).
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Danish: Dianeal PD4 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 % dextrose anhydrat
German: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE England
German: Alanin 951 mg/L, Arginin 1071 mg/L, Glycin 510 mg/L, Histidin 714 mg/L, Isoleucin 850 mg/L, Leucin 1020 mg/L, Lysine hydrochlorid 955 mg/L, Methionin 850 mg/L, Phenylalanin 570 mg/L, Prolin 595 mg/L, Serin 510 mg/L, Threonin 646 mg/L, Tryptophan 270 mg/L, Tyrosin 300 mg/L, Valin 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, Natrium (s)-Lactat 4480 mg/L
Danish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumchlorid 5380 mg/L, calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, natrium-(s)lactat 4480 mg/L
German: Greece w/v
Danish: Grækenland w/v
German: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: 3542 CE Utrecht Nederlandene
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Danish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
German: Slowenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
German: Slowenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
German: Insgesamt sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Danish: Samlet set skal der tages højde for følgende:
German: Die Produktionsstätte in Singapur wurde nur einmal herangezogen und dann nicht mehr als Alternative betrachtet.
Danish: Produktionsanlægget i Singapore blev kun anvendt én gang og blev ikke længere betragtet som et alternativ.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten für jede der vier betroffenen Produktionsstätten.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de fire pågældende produktionssteder.
German: - Die aktuellen Mindeststandards für kritische Prozessparameter und Grenzwerte, wie z. B. für die terminale Sterilisation, sind zu überprüfen und sollten in Übereinstimmung mit den Prozessfähigkeiten und der bewährten Praxis verbessert werden.
Danish: - De aktuelle minimumsstandarder for kritiske procesparametre og begrænsninger for f.eks. terminalsterilisering skal evalueres og forbedres i overensstemmelse med proceskapaciteter og bedste praksis.
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV des Gutachtens dargelegt.
Danish: De betingelser, der berører markedsføringstilladelserne, fremgår af udtalelsens bilag IV.
German: So sollte eine empfindlichere kinetische turbidimetrische Limulus-Amöbozyten-Lysat(LAL-)Methode für Endotoxin-Tests eingeführt und die vollständige Beschreibung der Herstellungsprozesse für alle Produktionsstätten zusammen mit einer kritischen Überprüfung erneut eingereicht werden.
Danish: Der skal således indføres en mere følsom kinetisk, turbidimetrisk LAL-metode (limulus amøbocyt lysat) til test for endotoksin, og den fuldstændige beskrivelse af fremstillingsprocesserne for alle produktionssteder skal indsendes igen sammen med en kritisk gennemgang.
German: Die erforderlichen Datenpakete zur Stützung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in Europa (Polen), die bald voll betriebsbereit sein wird, wurden ebenfalls beschleunigt vorgelegt.
Danish: De nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af et yderligere produktionssted i Europa (Polen), som forventes snart at blive fuldt operationelt, blev ligeledes fremskyndet.
German: - Alle Ausgangsstoffe (einschließlich der Hilfsstoffe) sind einer zufriedenstellenden Routinekontrolle auf mikrobielle Kontamination und, soweit gerechtfertigt, Endotoxintests zu unterziehen.
Danish: - Alle udgangsmaterialer (herunder hjælpestoffer) skal være genstand for en tilfredsstillende rutinekontrol af mikrobiel kontaminering og, medmindre andet er begrundet, test for endotoksin.
German: Diese Dialyselösungen wurden daher aus Kanada, Singapur, der Türkei und den Vereinigten Staaten eingeführt.
Danish: Disse dialysevæsker blev således importeret fra Canada, Singapore, Tyrkiet og USA.
German: Daher sollten auch die Spezifikationen für die Keimbelastung der abgefüllten Behältnisse harmonisiert werden.
Danish: Følgelig skal specifikationerne for de fyldte beholderes mikrobielle belastning ligeledes harmoniseres.
German: Die koordinierte Überprüfung der Bedingungen durch den CHMP wird die angemessenen harmonisierten Anpassungen mit minimalen Auswirkungen auf die Versorgung mit PD-Lösungen auf dem EU-Markt ermöglichen.
Danish: CHMP's koordinerede gennemgang af betingelserne vil muliggøre hensigtsmæssige, harmoniske justeringer med en minimal indvirkning på leveringen af PD-væsker til EU's marked.
German: Das vorliegende Gutachten ist das erste einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätten, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens sind, gefordert werden.
Danish: Nærværende udtalelse er den første i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for de produktionssteder, der er genstand for denne udtalelse.
German: Eine harmonisierte europäische Vorgehensweise zur Sicherstellung der Versorgung wird seit der Feststellung der Probleme in Castlebar praktiziert, und das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 läuft weiter, bis die bestehenden Probleme beseitigt sind.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til leveringen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
German: Darüber hinaus kann das Gutachten über die Produktionsstätte in Castlebar derzeit nicht abgeschlossen werden, da vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch offene Fragen zu klären sind.
Danish: Desuden kan udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er spørgsmål, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, Extraneal und Nutrineal), die von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af medtagelsen af yderligere produktionssteder i de eksisterende tilladelser for dialysevæsker (Dianeal, Extraneal og Nutrineal) fremstillet af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I)
German: Der Sterilisationsprozess ist mit biologischen Indikatoren gemäß Ph. Eur.
Danish: Sterilisationsprocessen skal valideres på ny ved hjælp af biologiske indikatorer i henhold til Den Europæiske Farmakopé.
German: Bis zum Abschluss des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 wird erwartet, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aus den Befunden in Castlebar gewonnenen Erkenntnisse in allen seinen Produktionsstätten umsetzt, um eine sichere Produktversorgung zu gewährleisten.
Danish: Mens man afventer afslutningen på den igangværende procedure i henhold til artikel 31, forventes det, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer den viden, man har fået fra fundene i Castlebar, på alle sine produktionssteder for at garantere en sikker lægemiddelforsyning.