FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teadaoleva farmakokineetilise koostoime tõttu Kaletra ja tenofoviiri vahel (vt lõik 4.5) ei pruugi selle uuringu andmed olla vahetult ekstrapoleeritavad, kui Kaletra't kasutatakse teistsuguse põhiskeemi järgi.
Icelandic: Miðað við milliverkanir vegna lyfjahvarfa milli Kaletra og tenofovirs (sjá kafla 4.5) er ekki víst að hægt sé að yfirfæra niðurstöður þessarar rannsóknar þegar önnur stuðningsmeðferð er notuð með Kaletra.
Estonian: Vaata pikemalt kliiniliste uuringute detailset kirjeldust.
Icelandic: Sjá nánar í ítarlegri lýsingu á klínísku rannsóknunum.
Estonian: Usutavasti on nende sümptomite tekke põhjuseks organismi immuunvastuse paranemine, mis võimaldab organismil alustada võitlust infektsioonidega, mis võisid siiani olemas olla, ilma et oleks olnud märgatavaid sümptomeid.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Estonian: 7…< 15 kg
Icelandic: 7 til < 15 kg
Estonian: Lugege ravimite nimekirja eespool lõigus "Ärge võtke Kaletra't, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest" informatsiooniks ravimite kohta, mida te ei tohi koos Kaletra'ga kasutada.
Icelandic: Lestu lyfjalistann hér fyrir ofan „Ekki má nota Kaletra ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja" til að fá upplýsingar um lyfin sem þú mátt ekki taka með Kaletra.
Estonian: Kui oodatav kasu kaalub üles riski ja Kaletra't on tarvis kasutada, tuleb vähendada ibrutiniibi annust 140 mg-ni ja jälgida patsienti hoolikalt toksilisuse suhtes.
Icelandic: Ef ávinningurinn er talinn vega þyngra en áhættan og nauðsynlegt er að nota Kaletra, skal lækka skammt ibrutinibs í 140 mg og fylgjast vel með sjúklingnum með tilliti til eiturverkana.
Estonian: Kaletra suukaudne lahus on vastunäidustatud alla 14 päeva vanustele lastele, rasedatele naistele, maksa- või neerupuudulikkusega patsientidele ning disulfiraam- või metronidasoolravi saavatele patsientidele abiaine propüleenglükooli potentsiaalne toksilisuse tõttu (vt lõik 4.4).
Icelandic: Kaletra mixtúru má ekki nota handa börnum sem eru yngri en 14 daga gömul, konum á meðgöngu, sjúklingum með lifrar eða nýrnabilun og sjúklingum á meðferð með disulfirami eða metronidazoli vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum af hjáparefninu própýlenglýkóli (sjá kafla 4.4).
Estonian: Annustamisel lastele rakendage ettevaatust.
Icelandic: Gæta skal varúðar við skömmtun fyrir börn.
Estonian: Ühes 14C-lopinaviiriga inimestel teostatud uuringus leiti, et 89% vereplasmast määratud radioaktiivsusest oli tingitud ühekordse 400/100 mg Kaletra annuse manustamise järgselt lähteravimist.
Icelandic: Rannsókn í mönnum með 14C-lopinaviri, sýndi að 89% af geislavirkni í plasma eftir stakan 400/100 mg skammt af Kaletra var vegna virka efnisins sjálfs.
Estonian: Bedakviliiniga seotud kõrvaltoimete riski tõttu tuleb hoiduda bedakviliini ja Kaletra kombinatsiooni kasutamisest.
Icelandic: Vegna hættu á aukaverkunum tengdum bedaquilini á að forðast samhliða notkun bedaquilins og Kaletra.
Estonian: Tableti kate hüpromelloos, titaandioksiid, tüüp 400 makrogoolid (polüetüleenglükool 400), hüdroksüpropüültselluloos, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, tüüp 3350 makrogoolid (polüetüleenglükool 3350), kollane raudoksiid E172, polüsorbaat 80.
Icelandic: Hýprómellósa, títantvíoxíð, macrogol af gerð 400 (polyetylenglycol 400), hýdroxýprópýlsellulósa, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, macrogol af gerð 3350 (polyetylenglycol 3350), gult járnoxíð E172, polysorbat 80.
Estonian: Lamotrigiin ja Valproaat
Icelandic: Lamotrigin og valpróat
Estonian: Erektsioonihäirete ravimid (avanafiil, vardenafiil, sildenafiil, tadalafiil)
Icelandic: Lyf við ristruflunum (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Estonian: Soovitatav on metadooni plasmakontsentratsioonide monitoorimine.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með plasmaþéttni metadons.
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Estonian: 14 päeva vanuste ja vanemate lastel puhul on ohutusprofiil olemuselt sarnane täiskasvanute puhul kehtivaga (vt Tabel lõigus b).
Icelandic: Hjá börnum 14 daga gömlum og eldri er öryggi við notkun svipað og fyrir fullorðna (sjá töflu í hluta b).
Estonian: Muutumatul kujul on lopinaviiri uriinist leitud 2,2% ja roojast 19,8% peroraalselt manustatud annusest.
Icelandic: Um 2,2% af gefnum lopinavirskammti komu fram í þvagi á óbreyttu formi og um 19,8% komu fram á óbreyttu formi í hægðum.
Estonian: Lastele alates 2 nädala vanusest ja kehakaaluga kuni 15 kg
Icelandic: Fyrir börn 2 vikna eða eldri undir 15 kg
Estonian: Türoksiinitaseme langus seerumis põhjustas TSH vabanemise tõusu, sellest tulenes rottide kilpnäärme follikulaarrakkude hüpertroofia.
Icelandic: Minnkað týroxín í sermi olli aukinni losun á TSH með þeirri afleiðingu að skjaldkirtilsbúsfrumur (follicular cell) í rottum stækkuðu.
Estonian: Mis ravim on Kaletra ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Kaletra og við hverju það er notað
Estonian: Kaletra koosmanustamine rilpiviriiniga põhjustab rilpiviriini plasmakontsentratsiooni tõusu, kuid annuse kohandamine ei ole vajalik.
Icelandic: Kaletra samhliða rilpivirini eykur þéttni rilpivirins í plasma en ekki er þörf á aðlögun skammta.
Estonian: Integraasi inhibiitor Raltegraviir
Icelandic: Integrasa hemlar Raltegravir
Estonian: Tõmmake kolbi tagasi, kuni must rõngastihend on kohakuti õige annuse ‘ml' tähisega silindril.
Icelandic: 3. Dragðu stimpilinn upp þangað til svarti ‚O‛ hringurinn er á ‚ml‛ markinu á bolnum sem svarar til rétts skammts.
Estonian: Resistentsust lopinaviiri suhtes, mida määratleti kõigi proteaaside primaarsete või aktiivtsentri mutatsioonide olemasolu järgi (vt eespool), täheldati 0/51 (0%) patsientidest.
Icelandic: Ónæmi fyrir lopinaviri, skilgreint sem tilvist einhverrar grunnstökkbreytingar eða stökkbreytingar á virku seti próteasa (sjá hér fyrir framan), kom fyrir hjá 0/51 (0%) sjúklingum.
Estonian: Tüüp 3350 makrogoolid (polüetüleenglükool 3350) Kollane raudoksiid E172
Icelandic: Macrogol af gerð 3350 (polyetylenglycol 3350) Gult járnoxíð E172
Estonian: Samuti võivad need mõjutada või tugevdada teiste ravimite toimet.
Icelandic: Það getur dregið úr eða aukið áhrif annarra lyfja.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem eru kölluð próteasahemlar.
Estonian: Kaletra kombinatsioon: - tadalafiiliga, mille näidustuseks on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, ei ole soovitatav (vt lõik 4.5); - riotsiguaadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5); - vorapaksaariga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5); - fusidiinhappega luu-liigese infektsioonide korral ei ole soovitatav (vt lõik 4.5); - salmeterooliga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5); - rivaroksabaaniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun Kaletra og: - tadalafils sem er ætlað til meðferðar á lungnaháþrýstingi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5) - fúsidínsýru þegar hún er notuð við beina og liðsýkingum er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5) - salmeterols er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5) - rivaroxabans er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kaletra't tuleb sellistel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.1).
Icelandic: Nota skal Kaletra með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Estonian: söögiisu vähenemine, refluks maost söögitorusse, mis võib põhjustada valu;
Icelandic: meltingartruflanir, minnkuð matarlyst, bakflæði frá maga til vélinda sem getur valdið sársauka;
Estonian: - 300 ml (5 pudelit x 60 ml).
Icelandic: - 300 ml (5 glös x 60 ml).
Estonian: Lastele kehakaaluga üle 15 kg
Icelandic: Fyrir börn sem eru þyngri en 15 kg
Estonian: Üldreeglina on soovitatav, et HIV-infektsiooniga emad mitte mingil juhul oma lapsi ei imetaks, et ennetada HIV ülekandumist.
Icelandic: Almennt er ráðlagt að mæður með HIV sýkingu hafi ekki undir neinum kringumstæðum barn á brjósti til þess að koma í veg fyrir að HIV smit berist til barnsins.
Estonian: HIV-1 on in vitro kultiveeritud koos lopinaviiriga ning lopinaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooniga sellistes kontsentratsioonides, mis jäljendavad Kaletra-ravi ajal esinevat plasmakontsentratsioonisuhete vahemikku.
Icelandic: HIV-1 hefur verið raðræktaður in vitro með lopinaviri einu sér og með lopinaviri að viðbættu ritonaviri í styrkleikahlutföllum sem svara til þeirra plasmaþéttnihlutfalla sem sjást meðan á Kaletra meðferð stendur.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ja turustamisjärgse kogemuse põhjal teatatud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel:
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá fullorðnum sjúklingum og sjúklingum á barnsaldri:
Estonian: Alfusosiin:
Icelandic: Alfuzosin:
Estonian: Ärge võtke Kaletra't, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest:
Icelandic: Ekki má nota Kaletra ef þú notar einnig eitthvert eftirtalinna lyfja:
Estonian: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Icelandic: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Þýskaland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Estonian: Harvadel juhtudel võivad lihashaigused olla tõsised.
Icelandic: Stöku sinnum hafa þessir vöðvasjúkdómar verið alvarlegir.
Estonian: Uuriti lopinaviiri viirusvastast toimet in vitro 112 kliinilisel isolaadil, mis olid võetud patsientidelt, kelle puhul ravi ühe või mitme proteaasi inhibiitoriga oli ebaõnnestunud.
Icelandic: Veiruhemjandi virkni lopinavirs var metin in vitro gegn 112 klínískum stofnum úr sjúklingum þar sem meðferð með einum eða fleiri próteasahemlum hafði brugðist.
Estonian: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksamaa
Icelandic: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Þýskaland
Estonian: - Kaletra't peab alati võtma iga päev, et aidata hoida kontrolli all teie HIV infektsiooni, vaatamata sellele kui hästi te ennast tunnete.
Icelandic: - Taka á Kaletra á hverjum degi til að hjálpa við að hafa hemil á HIV sýkingunni og skiptir engu hve miklu betri líðanin kann að vera.
Estonian: - Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV infektsioon ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV ravi alustamist avalduda varasemate infektsioonide põletikulised nähud ja sümptomid.
Icelandic: - Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar geta einkenni um bólgur vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin.
Estonian: Juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid ja Kaletra't peab kasutama, tuleb patsiente nende ohutuse tagamiseks hoolikalt jälgida.
Icelandic: Ef ávinningurinn er talinn vega þyngra en áhættan og nauðsynlegt er að nota Kaletra, skal fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til öryggis.
Estonian: ARV-ravi saanud patsiendid (N=56)
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið andretroveirumeðferð (N=56)
Estonian: Kaletra toimet (kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste preparaatidega) bioloogilistele markeritele (HIV RNA tasemele plasmas ja CD4+ T-rakkude arvule) on uuritud 48 kuni 360-nädalase kestusega kontrollitud kliinilistes Kaletra-uuringutes.
Icelandic: Áhrif Kaletra (ásamt öðrum andretroveirulyfjum) á líffræðilegar mælingar (plasma HIV RNA gildi og CD4+ T-frumu fjölda) hafa verið könnuð í samanburðarrannsóknum með Kaletra á 48 til 360 vikna tímabili.
Estonian: Nende ravimite samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Icelandic: Samhliða notkun þessara lyfja er ekki ráðlögð.
Estonian: Kõik patsiendid viidi üle avatud uuringule Kaletra annusega 400/100 mg kaks korda ööpäevas 48. ja 72. nädala vahel.
Icelandic: Allir sjúklingarnir tóku síðan þátt í opinni rannsókn þar sem Kaletra 400/100 mg var gefið tvisvar sinnum á sólarhring frá viku 48 til viku
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks:
Icelandic: Til meðferðar á lungnaháþrýstingi:
Estonian: Kaletra manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga (872 kcal, sellest 55,8% rasvast), olid lopinaviiri pehmekapslite AUC 96% ja Cmax 43% suuremad ja lopinaviiri suukaudse lahuse AUC 130% ja Cmax 56% suuremad kui paastumise korral.
Icelandic: Við gjöf Kaletra með fituríkri máltíð (872 kkal., 55,8% úr fitu) jókst AUC lopinavirs um 96% og Cmax um 43% fyrir mjúk hylki og AUC jókst um 130% og Cmax um 56% fyrir mixtúru.
Estonian: - Arst on määranud Kaletra teile selleks, et hoida inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni kontrolli all.
Icelandic: - Læknirinn hefur ávísað Kaletra til að hjálpa til við að hafa hemil á HIV sýkingunni.
Estonian: Cmax: ↑ 4,76 korda
Icelandic: ↑ 4,76-falt
Estonian: 24. nädala tulemused: uuring P1060 Kohort I
Icelandic: 24: rannsókn P1060
Estonian: See toime võib tuleneda bupropiooni metabolismi indutseerimisest.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið vegna örvunar á umbroti bupropions.
Estonian: Püsitingimustes on lopinaviir umbes 98...99% ulatuses seondunud vereseerumi valkudega.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er lopinavir um 98 - 99% próteinbundið í sermi.
Estonian: Nevirapiinil põhinev raviskeem oli 160...200 mg/m2 üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul ning seejärel 160...200 mg/m2 iga 12 tunni järel.
Icelandic: Meðferðaráætlunin sem byggðist á nevirapini var 160-200 mg/m2 einu sinni á sólarhring í 14 daga, síðan 160-200 mg/m2 á 12 klst. fresti.
Estonian: Seetõttu tuleb seda koosmanustamist vältida, v.a juhul kui seda peetakse tingimata vajalikuks.
Icelandic: Því skal forðast að nota þessi lyf samhliða nema það sé talið mjög nauðsynlegt.
Estonian: Kaasuvate haigustega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma
Estonian: Jälgida afatiniibiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Icelandic: Fylgjast á með aukaverkunum sem tengjast afatinibi.
Estonian: Üks kord ööpäevas ravimit saanute hulgas esines proteaasi inhibiitori primaarseid mutatsioone (koodonid 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) 6/75 (8%) patsiendil; kaks korda ööpäevas ravimit saanute hulgas esines 12/77 (16%) patsiendil.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring komu fram nýjar grunnstökkbreytingar gegn próteasahemlum (tákn 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) hjá 6/75 (8%) sjúklingum sem og hjá 12/77 (16%) sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring.
Estonian: AUC: ↑ 5,7 korda
Icelandic: ↑ 5,7-falt
Estonian: Nukleosiid/nukleotiid pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTId) Stavudiin, Lamivudiin Lopinaviir: ↔
Icelandic: Núkleósíð/Núkleótíð bakritahemlar(NRTI) Stavudin, lamivudin Lopinavir: ↔
Estonian: Kaletra valik HIV-1-ga nakatunud ning varem proteaasi inhibiitoreid manustanud patsientide ravimiseks peab baseeruma individuaalsel viiruse resistentsuse määramisel ja patsiendi ravianamneesil (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Val á Kaletra til meðferðar hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, sem áður hafa notað próteasahemla, skal byggjast á einstaklingsbundnum næmisprófum og meðferðarsögu sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Annustamissoovitused 14 päeva kuni 6 kuu vanustele lastele
Icelandic: Ráðleggingar um skammta fyrir börn frá 14 daga gömlum til 6 mánaða
Estonian: Metadoon
Icelandic: Metadon
Estonian: - Kui te kasutate samaaegselt Kaletra't ja sildenafiili või tadalafiili, esineb teil oht selliste kõrvaltoimete tekkeks nagu vererõhu langus, minestus, nägemishäired, suguti jäigastumine rohkem kui 4 tunniks.
Icelandic: - Ef þú ert að taka sildenafil eða tadalafil samhliða Kaletra getur verið hætta á aukaverkunum eins og lágþrýstingi, yfirliði, sjóntruflunum og stinningu getnaðarlims í meira en 4 klst.
Estonian: Neratiniib
Icelandic: Neratinib
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine* *Määratleti kui kinnitatud plasma HIV-1 RNA taset > 400 koopiat/ml 24. nädalal või viiruse hulga suurenemist > 4000 koopia/ml pärast 24. nädalat.
Icelandic: Veirufræðilegur brestur* *Skilgreint sem HIV-1 RNA gildi > 400 eintök/ml staðfest í plasma við 24 viku eða veirumagn aukið á ný > 4000 eintök/ml eftir 24 vikur.
Estonian: Algne bosentaani Cmin: ligikaudu
Icelandic: Upphafslegt bosentan Cmin : ↑
Estonian: Suurenemise ulatus sõltub ritonaviiri manustamise ajast.
Icelandic: Umfang aukningar fer eftir tímasetningu ritonavir gjafar.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud toimet fertiilsusele.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa ekki sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi.
Estonian: Lamotrigiini glükuroniseerimise indutseerimise tõttu.
Icelandic: Vegna örvunar á samtengingu lamotrigins við glúkúronsýru (glucuronidation).
Estonian: Alfa1-adrenoretseptori antagonist Alfusosiin
Icelandic: Alfa1 adrenviðtakablokki:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel esineb/on esinenud
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið þitt hefur/hefur haft
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfu maraat (DF), 300 mg QD
Icelandic: Tenofovir disoproxil fumarate (DF), 300 mg einu sinni á sólarhring
Estonian: Kui Kaletra't manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, tuleb seda teha intensiivravi üksuses (IRÜ) või sarnastes tingimustes, mis võimaldavad hoolikat kliinilist monitoorimist ja sobivat meditsiinilist toetust respiratoorse depressiooni ja/või pikenenud sedatsiooni korral.
Icelandic: Ef Kaletra er notað samhliða midazolami sem gefið er í æð skal það gert á gjörgæsludeild eða við sambærilegar aðstæður, sem tryggja náið klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
Estonian: - Tavaline annus täiskasvanutele on 400 mg/100 mg kaks korda ööpäevas, s.o iga 12 tunni järel, kombineeritult teiste HIV-vastaste ravimitega.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 400 mg/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring þ.e. á 12 klst fresti, samhliða öðrum lyfjum gegn HIV.
Estonian: Resistentsuse uuringuteks õnnestus neist viirus isoleerida ja amplifitseerida 96-l nelfinaviiri saanud patsiendil ja 51-l lopinaviiri/ritonaviiri saanud patsiendil.
Icelandic: Af þessum sjúklingum tókst að magna upp stofna til ónæmismælinga frá 96 sjúklingum sem fengu meðferð með nelfinaviri og 51 sjúklingi sem fékk meðferð með lopinaviri/ritonaviri.
Estonian: Tsüklosporiin, siroliimus (rapamütsiin), takroliimus:
Icelandic: Ciclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus:
Estonian: Täiskasvanud patsiendid, kes on varem võtnud teisi viirusvastaseid ravimeid, võivad võtta Kaletra tablette üks kord ööpäevas annuses 800 mg/200 mg, kui nende arst otsustab, et see on sobiv.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður tekið önnur veirueyðandi lyf geta tekið 800 mg/200 mg skammt af Kaletra töflum einu sinni á sólarhring ef læknirinn ákveður að það eigi við.
Estonian: Kui Kaletra koosmanustamist bupropiooniga peetakse vältimatuks, tuleb seda teha hoolika bupropiooni efektiivsuse kliinilise monitoorimisega, ilma soovitatavat annust ületamata, vaatamata täheldatavale indutseerimisele.
Icelandic: Ef samhliða notkun Kaletra og bupropions er óhjákvæmileg skal viðhafa nákvæmt klínískt eftirlit með virkni bupropions, án þess að nota hærri skammta en ráðlagðir eru, þrátt fyrir þessa örvun.
Estonian: AUC: ↑ 2,17 korda
Icelandic: ↑ 2,17-falt
Estonian: - On oluline, et kõik Kaletra suukaudse lahuse annused võetaks koos toiduga.
Icelandic: Mikilvægt er að Kaletra mixtúra sé alltaf tekin inn með mat.
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 48 järelkontrolli nädala jooksul kinnitatud viiruse hulga suurenemine > 50 koopiat/ml, oli lopinaviiri/ritonaviiri tablette üks kord ööpäevas saanud lastel suurem (12%) kui patsientidel, kes said kaks korda ööpäevas (8%, p = 0,19), peamiselt madalama ravijärgimuse tõttu üks kord ööpäevas saanute rühmas.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem staðfest var að sýkingin náði sér á strik að nýju með > 50 eintökum/ml meðan á 48 vikna eftirfylgni stóð var hærra hjá börnum sem fengu lopinavir/ritonavir töflur einu sinni á sólarhring (12%) en hjá börnum sem fengu tvo skammta á sólarhring (8%, p=0,19), aðallega vegna minni aðheldni (adherence) hjá hópnum sem fékk skömmtun einu sinni á sólarhring.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Estonian: Alla 2-aastaste laste kohta on farmakokineetilised andmed piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum yngri en 2 ára.
Estonian: Kaletra ei ravi HIV-st või AIDS-ist terveks.
Icelandic: Kaletra læknar hvorki HIV sýkingu né AIDS.
Estonian: Delamaniid (100 mg kaks korda ööpäevas)
Icelandic: Delamanid (100 mg tvisvar á sólarhring)
Estonian: Cmax Cannustamiseelne μg /ml
Icelandic: Cmax Cfyrir lyfjagjöf μg /ml
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud eluohtlikest südametoksilisuse (sh täielik atrioventrikulaarne (AV) blokaad, bradükardia ja kardiomüopaatia), laktatsidoosi, ägeda neerupuudulikkuse, KNS pidurduse ja respiratoorsete tüsistuste juhtudest, mis on lõppenud surmaga, peamiselt enneaegsetel vastsündinutel, kes said Kaletra suukaudset lahust (vt lõigud 4.3 ja 4.9).
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá lífshættulegum tilvikum eiturverkana á hjarta (m.a.algjört gáttasleglarof, hægsláttur og hjartavöðvakvilli), mjólkursýrublóðsýringu, bráðri nýrnabilun, bælingu miðtaugakerfis og lífshættulegum öndunarfærafylgikvillum, einkum hjá fyrirburum sem fengu Kaletra mixtúru (sjá kafla 4.3 og 4.9).
Estonian: Rottidel esines Coombs-negatiivset anisotsütoosi ja poikilotsütoosi, kuid hiirtel ja koertel seda ei esinenud.
Icelandic: Coombs-neikvæð mismunandi stór rauð blóðkorn (anisocytosis) og afmynduð rauðkorn í blóði (poikilocytosis) sáust hjá rottum, en hvorki hjá músum né hundum.
Estonian: Lisaks propüleenglükoolile sisaldab Kaletra suukaudne lahus ka alkoholi (42 mahu%), mis kujutab endast potentsiaalset ohtu nendele, kes põevad maksahaigust, alkoholismi, epilepsiat, kellel esineb ajutrauma või -haigus, aga ka rasedatele naistele ja lastele.
Icelandic: Kaletra mixtúra einnig etanól (42% v/v) sem getur hugsanlega verið skaðlegt þeim sem eru með lifrarsjúkdóm, áfengissýki, flogaveiki, heilaskaða eða heilasjúkdóm, sem og þunguðum konum og börnum.
Estonian: Juuresoleval pildil on kolb silindrist eraldatud, et mõlemad osad oleksid selgelt näha.
Icelandic: Á myndinni hefur stimpillinn verið dreginn út úr bolnum til þess að hlutirnir séu betur sýnilegir.
Estonian: Nende prekliiniliste andmete kliiniline tähendus pole teada, samas ei saa välistada preparaadi võimalikke kardiaalseid toimeid inimestel (vt ka lõik 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku upplýsinga er ekki þekkt en hins vegar er ekki unnt að útiloka hugsanleg áhrif þessa lyfs á mannshjartað (sjá einnig kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: 5 ml suusüstla kasutamine suuremate kui 2 ml annuste mõõtmiseks
Icelandic: Notkun 5 ml munngjafarsprautu fyrir skammta yfir 2 ml
Estonian: 16/4 mg/kg (vastavalt 0,2 ml/kg)
Icelandic: 16/4 mg/kg (jafngildir 0,2 ml/kg)
Estonian: See aine võib modifitseerida või tugevdada ka teiste ravimite toimet.
Icelandic: Efnin geta minnkað eða aukið áhrif annarra lyfja.
Estonian: Lugege ravimite nimekirja allpool lõigus „Muud ravimid ja Kaletra" informatsiooniks teatud teiste ravimite kohta, mis nõuavad erilist tähelepanu.
Icelandic: Lesið lista yfir lyf í kaflanum hér fyrir neðan „Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra" til að fá upplýsingar um ákveðin önnur lyf sem gæta þarf varúðar við notkun á.
Estonian: Sellest paneelist olid HIV-proteaasis toimunud mutatsioonidest seotud in vitro tundlikkuse langusega lopinaviiri suhtes järgmised mutatsioonid:
Icelandic: Innan þessa hóps voru eftirtaldar stökkbreytingar á HIV próteasa tengdar minnkuðu næmi gegn lopinaviri in vitro:
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas suusüstalt kasutada, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvernig nota á munngjafarsprautuna skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Estonian: Harva on teatatud teise või kolmanda astme atrioventrikulaarse blokaadi esinemisest lopinaviir/ritonaviiri saavatel patsientidel, kellel on kaasnev strukturaalne südamehaigus või juhtesüsteemi häired või kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad PR-intervalli (sh verapamiil või atasanaviir).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka lopinavir/ritonavir hefur mjög sjaldan verið tilkynnt um annarrar og þriðju gráðu gáttasleglarof (AV block) hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma og leiðnitruflanir sem voru til staðar áður eða hjá sjúklingum sem taka lyf sem þekkt er að valda lengingu á PR bili (eins og verapamil eða atazanavir).