FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: [para formulações parentéricas autorizadas para via intraperitoneal:] Para o tratamento de infeções relacionadas com a diálise peritoneal, a vancomicina será adicionada à solução para diálise na troca de longa duração.
Bulgarian: Ако се прилага за лечение на инфекции, свързани с перитонеална диализа, ванкомицинът ще бъде добавен към разтвора за диализа при продължителен обмен.
Portuguese: [As formulações parentéricas autorizadas para a profilaxia antibacteriana peri-operatória, incluem a redação que se segue:]
Bulgarian: [За парентерални форми, разрешени за периоперативна антибактериална профилактика, включете текста, както следва:]
Portuguese: Espécies Anaeróbicas
Bulgarian: Aнаеробни бактерии
Portuguese: Interações medicamentosas com agentes antimotilidade e inibidores da bomba de protões O uso de agentes antimotilidade deve ser evitado e o uso de inibidores da bomba de protões deve ser reavaliado.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на антимотилитетни средства и да се преосмисли обсъди употребата на инхибитори на протонната помпа.
Portuguese: Profilaxia peri-operatória de endocardite bacteriana em todos os grupos etários A dose recomendada é uma dose inicial de 15 mg/kg antes da indução de anestesia.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза 15 mg/kg преди индукцията на анестезия.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade compreendida entre os 12 e os 18 anos.
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст от 12 до по-малко от 18 години
Portuguese: Da mesma forma, o uso concomitante com outros medicamentos como antibióticos aminoglicosídicos, agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento para infeções fúngicas) podem aumentar o risco de danos nos rins e, por conseguinte, testes renais e de sangue podem ser necessários mais frequentemente.
Bulgarian: По същия начин едновременната употреба с други лекарства като аминогликозидни антибиотици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. Ибупрофен) или амфотерицин
Portuguese: -não necrosante
Bulgarian: - не некротизиращ - некротизиращ
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат 1 на 1000 души):
Portuguese: Suscetível ≤ 2 mg/L
Bulgarian: Чувствителни ≤ 2 mg/l
Portuguese: Para esta indicação, a vancomicina deve ser administrada por via oral.
Bulgarian: Ванкомицин трябва да се прилага перорално за това показание.
Portuguese: Sterptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Portuguese: A administração concomitante dos medicamentos que podem reduzir a depuração da vancomicina e/ou os seus efeitos indesejáveis deve ser tida em consideração (ver secção 4.4) A vancomicina é pouco dialisável por hemodiálise intermitente.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на съпътстващото приложение на лекарствени продукти, които могат да намалят клирънса на ванкомицин и/или да потенцират неговите нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Portuguese: [para formulações parentéricas autorizados para utilização intraperitoneal, a indicação deve ser a seguinte:]
Bulgarian: [За парентерални форми, разрешени за интраперитонеална употреба, показанието трябва да бъде както следва:]
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Portuguese: Da mesma forma, o uso concomitante de agentes nefrotóxicos tais como antibióticos aminoglicosídicos, AINES (por exemplo, ibuprofeno para o encerramento do canal arterial persistente) ou anfotericina B, está associado a um risco aumentado de nefrotoxicidade (ver secção 4.5) e por conseguinte, é recomendada monitorização dos níveis séricos da vancomicina e da função renal.
Bulgarian: В е свързана с повишен риск от нефротоксичност (вж. точка 4.5) и затова е показзано по-често наблюдение на серумните нива на ванкомицин и бъбречната функция.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души):
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado, conforme aplicável
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба, както е приложимо
Portuguese: O surgimento de agentes patogénicos resistentes a vários fármacos é um problema crescente a nível mundial.
Bulgarian: Появата на мултирезистентни патогени е нарастващ проблем в световен мащаб.
Portuguese: A substância ativa é obtida principalmente por fermentação.
Bulgarian: Активното вещество е получено главно чрез ферментация.
Portuguese: A vancomicina é um antibiótico glicopéptido autorizado há cerca de seis décadas.
Bulgarian: Ванкомицин е гликопептиден антибиотик, разрешен за употреба преди около шест десетилетия.
Portuguese: O tratamento com vancomicina é recomendado em casos graves ou recorrentes.
Bulgarian: Лечение с ванкомицин се препоръчва при тежки или рецидивиращи случаи.
Portuguese: O CHMP observou que, de momento, não se justifica nenhuma atualização dos breakpoints EUCAST.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че понастоящем не се оправдава актуализация на точките на прекъсване на EUCAST.
Portuguese: Além disso, o papel da descontaminação intestinal seletiva é controverso.
Bulgarian: Освен това ролята на селективната интестинална деконтаминация е спорна.
Portuguese: O texto sobre monitorização da terapêutica medicamentosa na secção 4.2 do RCM foi alterado em conformidade pelo CHMP.
Bulgarian: Текстът на терапевтичния лекарствен мониторинг в точка 4.2 на КХП е изменен съответно от CHMP.
Portuguese: O Anexo 3 da norma orientadora do CHMP relativa ao estabelecimento de especificações para impurezas relacionadas em antibióticos aplicar-se-á a novas substâncias ativas e a novas fontes de substâncias ativas existentes.
Bulgarian: Приложение 3 на насоката на CHMP за определяне на спецификации за свързаните примеси в антибиотиците ще се прилага за нови активни вещества и за нови източници на съществуващи активни вещества.
Portuguese: É também abordada a potencial utilidade de métodos baseados em modelos na previsão dos requisitos posológicos individuais para alcançar uma AUC adequada.
Bulgarian: Представена е също така потенциалната полза на методите, базирани на модели, за прогнозиране на индивидуалните изисквания за дозиране, за да се достигне подходяща AUC.
Portuguese: A atividade antibacteriana da vancomicina está confinada a microrganismos Gram-positivos.
Bulgarian: Антибактериалната активност на ванкомицин е ограничена до грам-положителни микроорганизми.
Portuguese: Entre outros assuntos, o CHMP discutiu a necessidade de atualizar o texto da informação do medicamento.
Bulgarian: Наред с другите въпроси, CHMP обсъди необходимостта от актуализиране на текста в информацията за продукта.
Portuguese: O CHMP concordou que estes riscos podem ser minimizados através de advertências e recomendações apropriadas na informação do medicamento.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че тези рискове могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm vancomicina desempenham um papel cada vez mais importante no tratamento de infeções bacterianas Gram-positivas.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, изпълняват все по-важна роля при лечението на грам-положителни бактериални инфекции,
Portuguese: Os medicamentos que contêm vancomicina estão comercialmente disponíveis na forma de:
Bulgarian: Продуктите, съдържащи ванкомицин, са налични в търговската мрежа под формата на:
Portuguese: • Tratamento da meningite bacteriana aguda.
Bulgarian: Лечение на остър бактериален менингит.
Portuguese: Contudo, tendo revisto os dados apresentados pelos titulares das AIM, o CHMP também considerou as limitações existentes da monitorização da Cvale em certas situações.
Bulgarian: Въпреки това, след като преразгледа данните, представени от притежателите на разрешение за употреба, CHMP също така взе под внимание съществуващите ограничения на мониторинга на Снай-нискив определени ситуации.
Portuguese: Tendo revisto todos os dados disponíveis e tendo em consideração a prática clínica atual e as recomendações das diretrizes clínicas atuais, o CHMP considerou que a vancomicina é uma opção terapêutica importante nas seguintes indicações:
Bulgarian: След като преразгледа всички налични данни и като взема предвид настоящата клинична практика и настоящите препоръки за клиничните насоки, CHMP счита, че ванкомицин е важна терапевтична възможност при следните показания:
Portuguese: - pó para solução injetável ou para perfusão (500 mg e 1000 mg) utilizado através de administração intravenosa.
Bulgarian: - прах за инжекционен или инфузионен разтвор (500 mg и 1 000 mg), прилаган интравенозно.
Portuguese: Atualmente, não existem provas de que a profilaxia clínica para a ICD seja eficaz, pelo que não são recomendados antibióticos profiláticos.
Bulgarian: Понастоящем няма данни, че лекарствената профилактика за CDI е ефикасна и поради това не се препоръчват профилактични антибиотици.
Portuguese: O seu efeito é essencialmente bactericida e é exercido sobretudo através da inibição da síntese da parede celular de peptidoglicano.
Bulgarian: Ефектът му е главно бактерициден и се проявява основно чрез инхибиране на синтеза на пептидогликана в бактериалната клетъчна стена.
Portuguese: Além disso, foram identificadas diferenças significativas entre as informações do medicamento dos medicamentos que contêm vancomicina nos vários Estados-Membros da UE, especificamente nas indicações, posologia e modo de administração, mas também noutras secções da informação do medicamento.
Bulgarian: В допълнение бяха идентифицирани значителни разлики между информацията за лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин в държавите - членки на ЕС, по-специално в показанията, дозировката и начина на приложение, но също и в други раздели от информацията за продукта.
Portuguese: O CHMP também reviu a recomendação da dose na população pediátrica.
Bulgarian: CHMP също така преразгледа препоръката за дозата при педиатричната популация.
Portuguese: A orientação fornece recomendações de tratamento para a ICD inicial e recorrente.
Bulgarian: Насоките предоставят препоръки за лечение за първоначална и рецидивираща CDI.
Portuguese: O cloridrato de vancomicina é definido como o sal cloridrato de uma mistura de glicopéptidos relacionados para os quais as características estão definidas na monografia 1058 da Farmacopeia Europeia (atualmente sob revisão).
Bulgarian: Ванкомицин хидрохлорид е определен като хидрохлоридната сол на смес от свързани гликопептиди, за които характеристиките са дефинирани в монографията от Европейската фармакопея 1058 (в процес на преразглеждане).
Portuguese: Além disso, é utilizada em doentes alérgicos às penicilinas e às cefalosporinas.
Bulgarian: Използва се също и при пациенти, които са алергични към пеницилини и цефалоспорини.
Portuguese: Face à importância de garantir a disponibilidade de antibióticos eficazes para os doentes da UE, no interesse da saúde pública e para contribuir para o combate da ameaça colocada pela disseminação da resistência antimicrobiana, foi considerada necessária uma revisão crítica da relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina nas indicações aprovadas, incluindo da posologia relevante.
Bulgarian: Предвид важността да се гарантира наличието на ефикасни антибиотици за пациентите от ЕС, в интерес на общественото здраве и с цел да се допринесе за преодоляване на заплахата от разпространението на антимикробна резистентност, се счита за необходимо да се направи критичен преглед на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин при одобрените показания, включително съответната дозировка.
Portuguese: Por conseguinte, face ao acima exposto, a Agência Espanhola de Medicamentos (AEMPS) considerou que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que este dê o seu parecer, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina e sobre a necessidade de tomar medidas regulamentares.
Bulgarian: Следователно, в светлината на горепосоченото, Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти (AEMPS) смята, че в интерес на Съюза е въпросът да се отнесе до CHMP и поиска той да даде становището си по силата на член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин и за необходимостта от това да бъдат взети регулаторни мерки.
Portuguese: Também é observado que a enterocolite estafilocócica é uma entidade rara e que o seu diagnóstico é controverso.
Bulgarian: Отбеляза се също, че стафилококовият ентероколит е рядко заболяване и неговата диагностика е спорна.
Portuguese: Os dados submetidos para apoiar o uso da vancomicina para a descontaminação não foram considerados suficientemente robustos.
Bulgarian: Данните, подадени в подкрепа на приложението на ванкомицин за деконтаминация, не са счетени за достатъчно надеждни.
Portuguese: A monitorização apenas do vale poderá não ser suficiente para orientar a posologia de vancomicina em todos os casos, pois os níveis de pico (Cmáx) são influenciados principalmente pelo volume de distribuição.
Bulgarian: Проследяването само на най-ниските стойности може да не е достатъчно, за да насочва дозирането на ванкомицин във всички случаи, защото пиковите нива (Cmax) са основно повлияни от обема на разпределение.
Portuguese: Por fim, foram revistas as secções 5.1 e 5.2 para refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais e as secções 1 e 2 para refletir a quantidade de substância ativa no produto acabado (com base na potência expressa em UI), bem como a dose e a dosagem dos medicamentos que contêm vancomicina (para serem expressas em miligramas).
Bulgarian: Накрая, преразгледани са точки 5.1 и 5.2, за да отразят актуалните фармакокинетични и фармакодинамични данни, както и точки 1 и 2, за да отразят количеството на активното вещество в крайния продукт (въз основа на силата на действие, изразена в IU), както и дозата и количеството на активното вещество в дозова единица на продуктите, съдържащи ванкомицин (изразени в милиграми).
Portuguese: Além disso, os dados existentes (incluindo os comparativos) sobre o uso de uma perfusão contínua vs. uma perfusão intermitente não são conclusivos.
Bulgarian: Освен това съществуващите данни (включително сравнителни) за прилагането на непрекъсната в сравнение с интермитентна инфузия не са убедителни.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP discutiu diferentes abordagens alternativas para estimar a exposição à vancomicina.
Bulgarian: Следователно, CHMP обсъди различни алтернативни подходи за оценка на експозицията на ванкомицин.
Portuguese: Relativamente à administração de vancomicina na forma de uma perfusão contínua em doentes pediátricos, o PDCO confirmou que está a ser utilizada em alguns países para recém-nascidos (e crianças) com infeções graves, tais como doentes com infeções a nível do sistema nervoso central e/ou bacteriemia associada.
Bulgarian: По отношение на прилагането на ванкомицин като непрекъсната инфузия при педиатрични пациенти, PDCO потвърди, че тя се прилага в някои страни за новородени (и деца) с тежки инфекции, например пациенти с инфекции на централната нервна система и/или свързана бактериемия.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm vancomicina.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за продукти, съдържащи ванкомицин.
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos na informação do medicamento necessitam de ser atualizados.
Bulgarian: • CHMP счита, че фармакокинетичните и фармакодинамичните данни в информацията за продукта, трябва да бъдат актуализирани,
Portuguese: As atuais diretrizes da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infeciosas (ESCMID1,2) e da Sociedade Americana de Doenças Infeciosas (IDSA3) também apoiam o seu papel no tratamento de infeções por MRSA.
Bulgarian: Настоящите насоки от Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни заболявания (ESCMID1,2) и Американското дружество по инфекциозни заболявания (IDSA3) също подкрепят неговата роля в лечението на MRSA инфекции.
Portuguese: O espetro da vancomicina inclui uma vasta gama de agentes patogénicos, incluindo Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
Bulgarian: Спектърът на действие на ванкомицин включва широка гама патогени, включително Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes и Clostridium difficile.
Portuguese: Para certos medicamentos que contêm vancomicina, estão autorizadas as vias de administração intraperitoneal e oral,
Bulgarian: За някои лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин, са разрешени интраперитонеалният и пероралният път на въвеждане,
Portuguese: • Relativamente à «descontaminação do trato GI em doentes imunocomprometidos quando associada a um aminoglicosídeo», o CHMP reviu os dados disponíveis submetidos ao longo deste procedimento.
Bulgarian: Относно „деконтаминацията на СЧ тракт при имунокомпрометирани пациенти, когато се комбинира с аминогликозид", CHMP преразгледа наличните данни, представени по време на тази процедура.
Portuguese: O CHMP entendeu que, dado o facto de o uso de miligramas para prescrever este medicamento estar estabelecido na prática clínica da UE, é essencial que seja mantida a convenção de rotulagem dos medicamentos que contêm vancomicina de acordo com a massa, ou seja, miligramas.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че предвид факта, че в клиничната практика на ЕС е установено използването на милиграм за предписване на този продукт, то от съществено значение е, че конвенцията относно етикетирането на продуктите, съдържащи ванкомицин по масата, т.е. милиграми, е запазена.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos que contêm vancomicina (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин (вж.
Portuguese: Suscetibilidade Antimicrobiana [EUCAST]).
Bulgarian: (Европейската комисия за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST).
Portuguese: O RCM foi alterado em conformidade, incluindo o regime posológico em crianças baseado na idade pós-menstrual como um possível modo de estabelecer a dose de vancomicina nesta população.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта е съответно изменена, включително дозовия режим при деца, на базата на постменструалната възраст като възможен начин за дозиране на ванкомицин при тази популация.
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados disponíveis são suficientes para sustentar revisões da indicação para o uso oral e parentérico, bem como da posologia em adultos e populações pediátricas, em consonância com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни са достатъчни, за да подкрепят преразглеждането на показанието за перорална и за парентерална употреба, както и дозировката при възрастни и педиатрични популации в съответствие с клиничния опит и настоящите терапевтични насоки,
Portuguese: O CHMP incluiu na secção 4.2 do RCM uma frase nesse sentido.
Bulgarian: В раздел 4.2 е включено съответно становище на CHMP.
Portuguese: Nestes casos, foram utilizadas perfusões contínuas devido a uma falta de resposta ao tratamento ou a uma persistência de níveis subterapêuticos de vancomicina apesar da otimização da posologia e da frequência durante a administração intermitente de vancomicina.
Bulgarian: В тези случаи се прилагат продължителни инфузии поради липса на повлияване от лечението или запазване на субтерапевтичните нива на ванкомицин, въпреки оптимизирането на дозирането и честотата при интермитентно приложение на ванкомицин.
Portuguese: • A informação do medicamento existente, incluindo as indicações, as recomendações posológicas e a informação farmacocinética e farmacodinâmica, para os medicamentos que contêm vancomicina na UE necessita de ser revista de acordo com a informação disponível mais recente.
Bulgarian: съществуващата информация за продукта, включително показанията, препоръките за дозиране и фармакокинетичната и фармакодинамичната информация за лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, в ЕС трябва да бъдат преразгледани в съответствие с най-новата налична информация,
Portuguese: 6 Diretriz conjunta: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonite relacionada com a DP https://ispd.org/ispd-guidelines/
Bulgarian: Съвместни насоки: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Перитонит, свързан с ПДhttps://ispd.org/ispd-guidelines/
Portuguese: • No que respeita ao «tratamento da enterocolite estafilocócica», o CHMP concluiu que os titulares das AIM não forneceram dados para estabelecimento da eficácia e segurança da vancomicina oral nesta indicação.
Bulgarian: По отношение на „лечението на стафилококов ентероколит" CHMP заключи, че притежателите на разрешение за употреба не са предоставили данни за установяване на ефикасността и безопасността на ванкомицин за перорално приложение при това показание.
Portuguese: Além disso, o CHMP observou que as diretrizes clínicas atualizadas para a enterocolite estafilocócica (diagnóstico ou tratamento) não mencionam este uso da vancomicina.
Bulgarian: Освен това, CHMP отбеляза, че в актуализираните клинични насоки за стафилококов ентероколит (диагностика или лечение) това приложение на ванкомицин не се споменава.
Portuguese: O CHMP também reconheceu que alguns medicamentos já aprovados que contêm vancomicina já incluem algumas recomendações posológicas para recém-nascidos de termo e prétermo11.
Bulgarian: CHMP също призна, че някои вече одобрени лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин, включват някои препоръки за дозиране както за родените на термина бебета, така и за недоносените новородени11.
Portuguese: No entanto, os aumentos das taxas de heterorresistência e de tolerância à vancomicina, combinados com as suas limitações farmacodinâmicas (ou seja, atividade bactericida lenta, penetração variável nos tecidos) e clínicas (falhas clínicas comunicadas em doentes com infeções invasivas produzidas por Staphylococcus aureus com uma CIM superior a 1 mcg/ml), colocaram em causa o papel atual da vancomicina no tratamento dessas infeções.
Bulgarian: Увеличенията на честотите на хетерорезистентност и устойчивост към ванкомицин обаче, комбинирани с неговите фармакодинамични (т.е. бавно бактерицидно действие, променливо проникване в тъканите) и клинични (клинични неуспехи, съобщени при пациенти с инвазивни инфекции, предизвикани от Staphylococcus aureus с МИК над 1 mcg/mL) недостатъци са поставили под съмнение настоящата роля на ванкомицин за лечението на тези инфекции.
Portuguese: Contudo, as perfusões contínuas de vancomicina têm algumas desvantagens, nomeadamente o facto de poderem existir problemas de compatibilidade com outros medicamentos ou soluções IV que são administrados concomitantemente; problemas práticos associados à disponibilidade reduzida da linha quando as perfusões são administradas ao longo de um período de 24 horas; risco aumentado de perfusão de uma dose bólus de vancomicina quando a solução intravenosa é alterada ou quando se efetua a perfusão de outro medicamento na mesma tubagem intravenosa que é cheia com vancomicina 24 h/dia, etc.
Bulgarian: инфузии на ванкомицин обаче имат няколко недостатъка, например съществува вероятност от поява на проблеми със съвместимостта с други IV медикаменти или разтвори, които се прилагат едновременно; практически проблеми, свързани с недостатъчна наличност на линиите, когато продължителността на инфузиите е за период от 24 часа; повишен риск от вливане на болус доза ванкомицин при промяна на интравенозния разтвор или при въвеждане на друго лекарство в един и същи интравенозен път, пълен с ванкомицин 24 часа/ден и т.н.