FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Si cette dose n'agit pas suffisamment, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.
English: Very common Abdominal pain, nausea and vomiting
French: Nausées et vomissements.
English: 20 weeks
French: 52 semaines.
English: The usual Imraldi dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter 40 mg every other week.
French: La posologie initiale habituelle d'Imraldi chez l'adulte atteint de rectocolite hémorragique est de 160 mg (la dose peut être administrée sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections par jour pendant deux jours de suite), suivie de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines plus tard, puis de 40 mg une semaine sur deux.
English: Each 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
French: Chaque stylo prérempli de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose to 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Si cette posologie n'agit pas suffisamment, votre médecin pourra augmenter la fréquence de la dose à 40 mg par semaine ou à 80 mg toutes les deux semaines.
English: Imraldi 40 mg injection adalimumab SC
French: Imraldi 40 mg, solution injectable adalimumab
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir, toutes les deux semaines pendant 12 semaines, soit une dose d'adalimumab de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg, soit un placebo.
English: Table 15 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
French: Tableau 15 Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines Placebo N = 53 n (%)
English: Surgery
French: HiSCRa
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
French: Infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona).
English: Pinch skin & insert needle
French: Pincez la peau & introduisez l'aiguille
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL PACK)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (BOÎTE DE FLACON)
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré
French: Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique,
English: Elderly
French: Alopécie
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
French: Chez les enfants et les adolescents atteints de MC modérée à sévère, la dose d'induction de l'adalimumab en ouvert était respectivement de 160/80 mg ou 80/40 mg aux semaines 0 et 2, en fonction d'une valeur seuil de poids de 40 kg.
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy) Uncommon Sarcoidosis1),
French: Allergies (y compris allergie saisonnière).
English: Adverse Reaction alopecia1), pruritus
French: Épanchement pleural1).
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Annexe I Liste des noms, des formes pharmaceutiques, du dosage des médicaments, des voies d'administration et des titulaires de l'Autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
English: Solution for perfusion
French: Solution pour perfusion
English: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
French: 2710-089 Sintra Portugal
English: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
French: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
English: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
English: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy sodium ferric gluconate complex
French: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
English: Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany sodium ferric gluconate complex
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
English: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
French: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
English: Iron(III) isomaltoside complex
French: Complexe de fer (III) isomaltoside
English: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
French: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
English: Sodium ferric gluconate complex
French: Complexe de gluconate ferrique de sodium
English: 61352 Bad Homburg Germany
French: 61352 Bad Homburg
English: Oral use Intravenous use
French: Voie orale Voie intraveineuse
English: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
French: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENT RATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
English: Ferric carboxymaltose
French: Slovénie carboxymaltose
English: Ferrlecit 62,5 mg
French: Ferrlecit 62,5 mg 2 013,9 mg/5 mL
English: Athens-Lamia, 14565 Greece
French: Athens 14564 Greece
English: Intravenous use intramuscular use
French: Voie intraveineuse Voie intramusculaire
English: Finland Alternova A/S Lodshusvej 11
French: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
English: Concentrate for solution for infusion/solution for injection
French: Solution à diluer pour perfusion/solution injectable
English: Solution for injection Solution for infusion
French: Solution injectable Solution pour perfusion
English: Ferric carboxymaltose complex
French: Complexe de carboxymaltose ferrique
English: Jerndextran "Pharmacosmos" 50mg/ml
French: Jerndextran "Pharmacosmos"
English: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
French: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
English: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
French: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
English: Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
French: Intermed ABEE Kalyftaki 27
English: Parenteral use
French: Voie parentérale
English: HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
French: HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION
English: Iron (III) hydroxide dextran
French: Hydroxyde de fer (III) dextran
English: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
French: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
English: Concentrate for solution for injection
French: Solution à diluer injectable
English: Do not take another dose during the same night.
French: Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
English: • Your vision may be blurred or double
French: • votre vision peut devenir floue ou double,
English: • Your quick decision-making may be longer
French: • vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate.
French: Les modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice pourraient nécessiter une mise à jour ultérieure par les autorités nationales compétentes en liaison avec l'Etat Membre de Référence si approprié.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
French: Annex III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8).
French: Pour diminuer ce risque, les patients doivent s'assurer qu'ils pourront avoir une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures (voir rubrique 4.8).
English: In some patients, a lower dose of 5mg could be effective.
French: Chez certains patients, une dose inférieure à 5 mg peut se révéler efficace.
English: CYP450 inhibitors and inducers
French: + Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [Le texte actuellement approuvé doit être supprimé et remplacé par le suivant]
English: Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem.
French: Les patients doivent être informés de ne pas prendre d'alcool ou d'autres substances psychoactives lors d'un traitement par zolpidem.
English: On the day after taking [Invented Name] (as other hypnotic medicines), you should be aware that:
French: Le jour suivant la prise de {Nom (de fantaisie)} (comme tout autre hypnotique), vous devez savoir que:
English: Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night.
French: Zolpidem doit être pris en une seule prise immédiatement au moment du coucher et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
English: • a dose higher than the recommended dose is taken;
French: • prise d'une dose supérieure à la dose recommandée ;
English: Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
French: [Quand présent dans le RCP actuel, la phrase suivante doit être modifiée pour supprimer la référence à la cimétidine]
English: • You take a higher dose than the recommended dose
French: • vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
English: • Medicines to calm or reduce anxiety
French: • médicament utilisé pour calmer ou réduire l'anxiété,
English: The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
French: Les essais randomisés ont seulement démontré l'efficacité de zolpidem à la dose de 10 mg.
English: A lower dose may be prescribed to some patients.
French: Cependant une dose plus faible peut vous être prescrite.
English: • You take this medicine less than 8 hours before performing activities that require your alertness
French: • vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d'effectuer des activités nécessitant de la vigilance,
English: Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
French: L'altération de l'aptitude à conduire et des comportements tel que l'endormissement au volant sont apparus sous zolpidem utilisé seul à dose thérapeutique.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [The wording below should be inserted in this section]
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques [Les termes ci-dessous doivent être insérés dans cette section]
English: Do not exceed 10mg per 24 hours.
French: Ne dépassez jamais une dose de 10 mg par jour.
English: Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
French: Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autre hypnotique, du risque possible de somnolence, d'allongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue ou double, et d'une diminution de la vigilance ainsi que d'une altération de la conduite le matin suivant la prise du traitement (voir rubrique 4.8).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [Les termes ci-dessous doivent être insérés dans cette section dans les rubriques suivantes]
English: Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine.
French: Des cas isolés d'hallucination visuelle ont été rapportés chez les patients prenant du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la desipramine, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine.
English: • Medicines for moderate to severe pain (narcotic analgesics)
French: • traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiques narcoleptiques),
English: In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
French: Dans une étude randomisée en double aveugle menée chez 114 patients non âgés présentant une insomnie chronique, zolpidem à la dose de 10 mg a diminué le temps moyen d'endormissement de 30 minutes par rapport au placebo, contre 15 minutes pour le zolpidem utilisé à la dose de 5 mg.
English: [Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
French: {Nom (de fantaisie)} peut influer de façon conséquente l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Medicines for sleep problems (hypnotics)
French: • médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques),
English: In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes.
French: Dans une étude randomisée en double aveugle menée chez 462 sujets volontaires sains âgés de moins de 65 ans présentant une insomnie transitoire, zolpidem à la dose de 10 mg a diminué le temps moyen d'endormissement de 10 mn par rapport au placebo, contre 3 mn pour le zolpidem utilisé à la dose de 5 mg.
English: In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
French: Afin de minimiser ce risque, une durée de sommeil ininterrompue de 8 heures est recommandée entre la prise de zolpidem et la conduite automobile, l'utilisation des machines ou tout travail en hauteur.
English: The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg.
French: Le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 10 mg ne doit pas être dépassée.
English: • Medicines for depressions
French: • médicament utilisé dans la dépression,
English: The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime.
French: La dose journalière recommandée pour les adultes est de 10 mg.
English: Enhancement of the central depressive effect may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, antiepileptic drugs, anaesthetics and sedative antihistamines.
French: + Autres dépresseurs du système nerveux central : antipsychotiques (neuroleptiques), hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, analgésiques narcotiques, antiépilepiques, anesthésiques et antihistaminiques sédatifs.
English: • You take zolpidem while you are already taking another central nervous system depressants or another medicines that increase zolpidem in your blood, or while drinking alcohol, or while taking illicit substances Take the single intake immediately at bedtime.
French: • vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zolpidem dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, ou des substances illicites.
English: • zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).
French: • coadministration avec d'autres dépresseurs du système nerveux central, d'autres molécules qui augmentent les concentrations sanguines de zolpidem, ou avec de l'alcool ou encore des substances illicites (voir rubrique 4.5).
English: • zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness (see section 4.7);
French: • prise de ce médicament moins de 8 heures avant d'exercer une activité qui requiert une vigilance (voire rubrique 4.7) ;
English: • You may feel drowsy, sleepy, dizzy or confused
French: • vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne (vertige) ou être désorienté,
English: Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
French: L'administration concomitante de la ciprofloxacine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem.
English: • Medicines for epilepsy
French: • antiépileptiques,
English: Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects
French: Quand vous prenez du {Nom (de fantaisie)}, vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée ou prendre d'autres médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l'humeur et du comportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènes ci-dessus.
English: The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name].
French: La dose recommandée de {Nom (de fantaisie)} est de 10 mg par jour.
English: Next-day psychomotor impairment The risk of next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability, is increased if:
French: Altérations des fonctions psychomotrices Le risque d'altération des fonctions psychomotrices, dont l'aptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :
English: [Invented Name] has major influence on the ability to drive and use machines such as “sleep driving”.
French: {Nom (de fantaisie)} peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec un risque d'endormissement au volant.
English: Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
French: De plus, ces phénomènes sont accentués par la prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
French: L'administration concomitante de la fluvoxamine peut augmenter le niveau sanguin de zolpidem.
English: Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness.
French: Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d'être vigilant dans un délai d'au moins 8 heures après la prise de ce médicament.
English: When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
French: Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée lors de l'administration du zolpidem avec la ranitidine.
English: • Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
French: Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la desipramine, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucination).
English: 4.2 Posology and method of administration [Replaces current sentence ‘The recommended daily dose for adults is 10 mg] The treatment should be taken in a single intake and not be re-administered during the same night.
French: [Remplacer la phrase actuelle ” La posologie habituelle chez l'adulte est de 10 mg par jour]
English: • You may be less alert A period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights to minimize the above listed effects.
French: Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre la prise de zolpidem et la conduite automobile, l'utilisation des machines ou tout travail en hauteur.
English: Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7).
French: L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubriques 4.4 et 4.7).
English: How to take [product name] [The wording below should be inserted in this section]
French: [Les termes ci-dessous doivent être insérés dans cette section]
English: While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased.
French: Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenter la somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemain de la prise, et une diminution de la capacité à conduire un véhicule et utiliser une machine :
English: • Medicines used for anesthesia
French: • anesthésiques,
English: Other medicines and [Invented name]
French: Comment prendre {Nom (de fantaisie)}?
English: Package Leaflet What you need to know before you are given [Invented Name] [The wording below should be inserted in this section under the following headings] Warnings and precautions Next-day psychomotor impairment (see also Driving and using machines) The day after taking [Invented Name], the risk of psychomotor impairment, including impaired driving ability may be increased if:
French: Le lendemain de la prise de {Nom (de fantaisie)}, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si:
English: Combination with CNS depressants
French: Majoration de la dépression centrale en cas de prise concomitante.
English: • Medicines for some mental health problems (antipsychotics)
French: • médicament utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur et du comportement
English: Subcutaneous use vial (glass)
French: Voie sous-cutanée flacon (verre)
English: These are not, however, recommendations for storage.
French: Il ne s'agit toutefois pas de recommandations en matière de stockage.
English: If these conditions exist, the product should not be administered.
French: Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être administré.
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.8.
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
English: Very rare (<1/10,000)
French: Très rare (<1/10.000)
English: For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label.
French: Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.