FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de reações alérgicas em menos de 1 doente em cada 100 a utilizar o Lyxumia.
Danish: Allergiske reaktioner er indberettet hos færre end 1 ud af 100 patienter behandlet med Lyxumia.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lyxumia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lyxumia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Lyxumia é administrado uma vez por dia, na hora anterior a uma refeição (a mesma refeição todos os dias).
Danish: Lyxumia injiceres én gang dagligt op til en time før det samme måltid hver dag.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lyxumia (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoo), vómitos, diarreia e dores de cabeça.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lyxumia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine.
Portuguese: O tratamento com o Lyxumia é iniciado com uma dose de 10 microgramas uma vez ao dia, a qual é aumentada para 20 microgramas uma vez ao dia ao fim de 14 dias.
Danish: Behandlingen med Lyxumia indledes med en dosis på 10 mikrogram én gang dagligt, som efter 14 dage øges til 20 mikrogram én gang dagligt.
Portuguese: Em termos de segurança, a maioria dos efeitos secundários é comparável aos de outros medicamentos para a diabetes similares, sendo os efeitos secundários que afetam os intestinos os mais frequentes.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer de fleste bivirkninger til bivirkningerne ved andre diabeteslægemidler, idet de hyppigste bivirkninger forekommer i tarmen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lyxumia?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lyxumia?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lyxumia.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lyxumia skal anvendes.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Lyxumia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Lyxumia overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Lyxumia.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lyxumia, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lyxumia, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lyxumia.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lyxumia anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: O Lyxumia é um medicamento que contém a substância ativa lixisenatido.
Danish: Lyxumia er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof lixisenatid.
Portuguese: Além disso, observou-se como efeito benéfico a perda de peso nos doentes tratados com o Lyxumia.
Danish: Desuden sås der et gavnligt vægttab hos patienter behandlet med Lyxumia.
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução injetável numa caneta pré-cheia que fornece 10 microgramas ou 20 microgramas de lixisenatido em cada dose.
Danish: Det leveres som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen, der giver enten 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i hver dosis.
Portuguese: O Lyxumia foi mais eficaz do que o placebo no controlo da glicose no sangue.
Danish: Lyxumia var mere effektivt end placebo til at regulere blodsukkeret.
Portuguese: O Lyxumia não deve ser administrado com uma associação de insulina basal e uma sulfonilureia.
Danish: Lyxumia bør ikke gives sammen med en kombination af både basal insulin og et sulfonylurinstof.
Portuguese: Todos os estudos mediram a alteração do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
Portuguese: É administrado por via subcutânea (por baixo da pele) através de injeção na parede abdominal (barriga), no antebraço ou na coxa.
Danish: Det gives ved en injektion under huden i maveskindet, overarmen eller låret.
Portuguese: A substância ativa do Lyxumia, o lixisenatido, é um agonista do recetor do GLP-1.
Danish: Det aktive stof i Lyxumia, lixisenatid, er en »GLP-1-receptoragonist«.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Lyxumia, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lyxumia fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O estudo que comparou o Lyxumia com o exenatido (adicionado à metformina) apresentou níveis de HbA1c com uma redução de 0,79 % decorridas 24 semanas de tratamento com o Lyxumia, em comparação com 0,96 % com o exenatido duas vezes ao dia.
Danish: I den undersøgelse, hvor Lyxumia blev sammenlignet med exenatid (som tillægsbehandling til metformin), var HbA1c-niveauet faldet med 0,79 % efter 24-ugers behandling med Lyxumia, sammenlignet med 0,96 % med exenatid to gange dagligt.
Portuguese: Se o doente já estiver a tomar uma sulfonilureia (um outro medicamento para a diabetes) ou insulina basal, o médico poderá ter de reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina basal, dado o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Danish: Hvis patienten i forvejen får sulfonylurinstof (et andet diabeteslægemiddel) eller basalinsulin, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin på grund af risikoen for lavt blodsukkerindhold (hypoglykæmi).
Portuguese: Quando utilizado em conjunto com uma sulfonilureia ou insulina basal, o efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).
Danish: Når Lyxumia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, er den hyppigste bivirkning (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lyxumia?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lyxumia?
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Danish: Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Lyxumia demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue nos doentes com diabetes tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabete.
Danish: CHMP konkluderede, at Lyxumia havde vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes, hvad enten det gives alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler.
Portuguese: Seis dos estudos compararam o Lyxumia com um placebo (tratamento simulado), em monoterapia (isoladamente) ou em associação com metformina, uma sulfonilureia, insulina basal ou uma combinação de dois destes medicamentos, em doentes que não responderam a tratamento anterior.
Danish: I seks af undersøgelserne blev Lyxumia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten anvendt alene eller som tillægsbehandling til metformin, et sulfonylurinstof, basalinsulin eller en kombination af to af disse lægemidler.
Portuguese: Num estudo, o Lyxumia foi comparado com exenatido (outro medicamento para a diabetes) adicionado à metformina, em doentes que não obtinham um controlo adequado dos níveis de glicose no sangue com metformina.
Danish: I én undersøgelse blev Lyxumia sammenlignet med diabeteslægemidlet exenatid som tillægsbehandling til metformin hos patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kunne reguleres tilfredsstillende med metformin.
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia, o Lyxumia reduziu os níveis de Hb1Ac em mais 0,6 % do que o placebo.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt alene, sænkede det Hb1Ac-niveauet 0,6 % mere end placebo.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram medidos decorridas 12 semanas quando o Lyxumia foi utilizado isoladamente, e decorridas 24 semanas quando o Lyxumia foi utilizado em associação com outros medicamentos para a diabetes.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 12 uger, når Lyxumia blev anvendt alene, og efter 24 uger, når det blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos para a diabetes, o Lyxumia reduziu os níveis de Hb1Ac em mais 0,4-0,9 % do que placebo.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler, sænkede det Hb1Ac-niveauet med 0,4 - 0,9 % mere end placebo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lyxumia?
Danish: Hvorfor blev Lyxumia godkendt?
Portuguese: O Lyxumia é utilizado em adultos com diabetes tipo 2 para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Danish: Lyxumia anvendes til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Portuguese: O que é o Lyxumia?
Danish: Hvad er Lyxumia?
Portuguese: Como foi estudado o Lyxumia?
Danish: Hvordan blev Lyxumia undersøgt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Lyxumia durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lyxumia?
Portuguese: É utilizado em associação com medicamentos orais para a diabetes e/ou insulina basal (insulina de ação prolongada) quando estes medicamentos, juntamente com uma alimentação saudável e equilibrada e exercício, não proporcionam ao doente um controlo adequado dos níveis de glicose no sangue.
Danish: Det anvendes sammen med diabeteslægemidler, der tages gennem munden, og/eller basalinsulin (langtidsvirkende insulin) hos patienter, hvis blodsukker ikke kan reguleres tilfredsstillende med de pågældende lægemidler sammen med diæt og motion.
Portuguese: Como se utiliza o Lyxumia?
Danish: Hvordan anvendes Lyxumia?
Portuguese: Para que é utilizado o Lyxumia?
Danish: Hvad anvendes Lyxumia til?
Portuguese: Como funciona o Lyxumia?
Danish: Hvordan virker Lyxumia?
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em ligar-se aos recetores do péptido-1 semelhantes ao glucagon (GLP-1) que estão presentes na superfície das células pancreáticas e que levam à produção de insulina pelo pâncreas.
Danish: Det virker ved at bindes til receptorerne for glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1).
Portuguese: Quando o Lyxumia é injetado, o lixisenatido atinge os recetores no pâncreas e ativa-os. Isto causa a libertação de insulina e ajuda a reduzir os níveis de glucose no sangue e a controlar a diabetes tipo 2.
Danish: Dette medfører udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-diabetes.
Portuguese: 10 seringas pré-carregadas com agulha incorporada
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med fastsiddende kanyle
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 2 agulhas
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 1 agulha
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1kanyle
Portuguese: Estes dados foram apresentados com base em mais de 400 milhões de doses distribuídas a nível mundial.
Danish: Disse data er blevet indberettet på basis af over 400 mio. doser distribueret på verdensplan.
Portuguese: A exposição foi estimada em 171.000 lactentes por ano.
Danish: Eksponeringen blev estimeret til 171.000 spædbørn pr. år.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de maio de 2006 Data da última renovação: 11 de maio de 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 11. maj 2011
Portuguese: Os sintomas podem persistir durante alguns meses ou, em raras ocasiões, durante anos.
Danish: Symptomerne kan varer ved i månedsvis eller i sjældne tilfælde årevis.
Portuguese: O intervalo entre as 2 doses deve ser, no mínimo, de 4 semanas.
Danish: Intervallet mellem 2 doser bør være mindst 4 uger.
Portuguese: Pennsylvania 19486 EUA
Danish: Pennsylvania 19486
Portuguese: • Choro.
Danish: • Gråd.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Opsummering af sikkerhedsprofilen
Portuguese: Nos termos do artigo 114º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Portuguese: A segunda dose destina-se a indivíduos que, por qualquer motivo, não responderam à primeira dose.
Danish: Den anden dosis er beregnet til personer, som af ukendt årsag ikke responderede på den første dosis.
Portuguese: Poderá ser administrada uma segunda dose pelo menos 4 semanas após a primeira dose, em conformidade com a recomendação oficial.
Danish: Anden dosis kan gives mindst 4 uger efter den første dosis i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Portuguese: Tuberculose ativa não tratada.
Danish: Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Portuguese: Gravidez.
Danish: Graviditet.
Portuguese: 71% das notificações (212 de 297) diziam respeito a choro com um período de aparecimento de mais de 24 horas.
Danish: 71% af rapporterne (212 af 297) omhandlede gråd, hvor tiden til indtræden var mere end 24 timer.
Portuguese: Todas as reações adversas foram avaliadas em 1940 crianças.
Danish: Alle bivirkninger blev vurderet hos 1940 børn.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos.
Danish: Der er ikke gennemført nogen ikke-kliniske undersøgelser.
Portuguese: Mulheres adultas e adolescentes não grávidas
Danish: Ikke-gravide teenagepiger og voksne kvinder
Portuguese: 2031 BN Haarlem
Danish: 2031 BN Haarlem Holland
Portuguese: A vacinação deve ser adiada durante qualquer patologia com febre > 38,5°C.
Danish: Vaccination skal udsættes under enhver sygdom med feber > 38,5° C.
Portuguese: O uso alargado de um esquema de vacinação com 2 doses nos Estados Unidos e em países como a Finlândia e a Suécia deu origem a uma redução > 99% na incidência de cada uma das 3 doenças alvo.
Danish: Udbredt anvendelse af et vaccinationsprogram med 2 doser i USA og lande såsom Finland og Sverige har resulteret i en reduktion af incidensen på >99 % for hver af de 3 målsygdomme.
Portuguese: Em 297 notificações foi possível identificar claramente o tempo até ao aparecimento.
Danish: I 297 rapporter kunne et klart tidspunkt for indtræden fastsættes.
Portuguese: - Se você ou o seu filho têm qualquer doença e apresentam febre superior a 38,5°C; contudo, uma febre baixa por si só não é um motivo para adiar a vacinação.
Danish: - Hvis De eller Deres barn har sygdom med feber over 38,5° C. Let feber i sig selv er dog ikke grund til at udsætte vaccination.
Portuguese: M-M-RVAXPRO deve ser usado com base nas recomendações oficiais.
Danish: M-M-RVAXPRO skal anvendes på basis af officielle anbefalinger.
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de albumina humana recombinante (rHA).
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA).
Portuguese: O perfil de segurança após a dose 1 e a dose 2 foi, de um modo geral, comparável para as coortes de todas as idades.
Danish: Sikkerhedsprofilen efter dosis 1 og 2 var generelt sammenlignelig for alle aldersgrupper.
Portuguese: As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
Danish: Rekonstitutionsvejledning tiltænkt læger og sundhedspersonale er medtaget sidst i indlægssedlen.
Portuguese: • Febre (38,5ºC ou superior).
Danish: • Feber (38,5 °C eller derover).
Portuguese: • Irritabilidade.
Danish: • Irritabilitet.
Portuguese: Utilização com outras vacinas
Danish: Samtidig brug af andre vacciner
Portuguese: Este período de latência parece corresponder com o tempo de aparecimento de mal-estar geral que ocorre com frequência após a vacinação com MMR.
Danish: Denne latensperiode synes at korrespondere med tiden for indtræden af generel utilpashed, som ofte forekommer efter MFR-vaccination.
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Portuguese: A maioria do choro ocorreu 6 a 10 dias após a vacinação.
Danish: De fleste tilfælde af gråd forekom 6 til 10 dage efter vaccinationen.
Portuguese: O estado serológico pode ser avaliado para determinar se são ou não necessárias doses adicionais da vacina.
Danish: Personens serologiske status kan evalueres for at afgøre, hvorvidt yderligere doser af vaccinen er nødvendigt.
Portuguese: Os indivíduos com 12 ou mais meses de idade devem receber uma dose numa data selecionada.
Danish: Personer på 12 måneder eller ældre bør gives én dosis på en given dato.
Portuguese: Mesmo nas mulheres mais velhas (35-45 anos), estas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as atividades normais.
Danish: Selv hos ældre kvinder (35-45 år) tåles disse reaktioner generelt godt og påvirker sjældent normale aktiviteter.
Portuguese: A conclusão do Titular de AIM não é aprovada pelo PRAC.
Danish: Konklusionen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen støttes ikke af PRAC.
Portuguese: Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod infektioner forårsaget af disse vira.
Portuguese: Os adultos e adolescentes com antecedentes de alergias podem potencialmente ter um risco acrescido de reação anafilática ou anafilatoide.
Danish: Voksne og teenagere med kendt allergi kan have en øget risiko for at få en anafylaktisk eller anafylaktoid reaktion.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar esta vacina.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De får denne vaccine.
Portuguese: A potencial relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação em tais casos.
Danish: Risk/benefit-ratioen skal vurderes omhyggeligt, før vaccination overvejes i sådanne tilfælde.
Portuguese: • Inflamação da retina (no olho) com alterações da visão.
Danish: • Betændelse i retina (øjets nethinde) med ændringer af synet.
Portuguese: A vacinação de indivíduos expostos ao sarampo de tipo selvagem pode proporcionar alguma proteção se a vacina puder ser administrada no espaço de 72 horas após a exposição.
Danish: Vaccination af personer udsat for vildtypemæslinger kan give nogen beskyttelse, hvis vaccinen kan gives inden for 72 timer efter eksponering.
Portuguese: Interferência com exames laboratoriais: ver secção 4.5.
Danish: Interaktion med laboratorieprøver: Se pkt.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, a vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør vaccinen ikke blandes med andre lægemidler.
Portuguese: Lactentes com menos de 9 meses de idade
Danish: Spædbørn under 9 måneder
Portuguese: Exames laboratoriais
Danish: Laboratorieprøver
Portuguese: Se, contudo, a vacina for administrada alguns dias antes da exposição, poderá conseguir-se uma proteção substancial.
Danish: Hvis vaccinen derimod gives få dage inden udsættelse for smitte, kan den give betydelig beskyttelse.
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100)], Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)]
Danish: [Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
Portuguese: A excreção de pequenas quantidades do vírus da rubéola vivo atenuado através do nariz ou da garganta tem ocorrido na maioria dos indivíduos suscetíveis, 7 a 28 dias após a vacinação.
Danish: Udskillelse af små mængder levende svækket rubellavirus fra næsen eller halsen er forekommet hos flertallet af modtagelige personer 7 til 28 dage efter vaccination.
Portuguese: Terapêutica imunosupressora atual (incluindo doses elevadas de corticosteroides).
Danish: Aktuel immunsuppresiv behandling (herunder høje doser kortikosteroider).
Portuguese: b. Resumo das reações adversas em forma tabelar As reações adversas encontram-se listadas sob títulos de frequência utilizando a seguinte convenção:
Danish: b. Opsummering af bivirkninger i tabelform Bivirkninger er opstillet efter frekvens i henhold til følgende konvention:
Portuguese: M-M-RVAXPRO contém sorbitol.
Danish: M-M-RVAXPRO indeholder sorbitol
Portuguese: Estes lactentes devem ser revacinados entre os 12 e os 15 meses de idade.
Danish: Sådanne spædbørn bør revaccineres i 12-15-måneders alderen.
Portuguese: Não existem provas que indiquem que este vírus é transmitido a pessoas suscetíveis que estão em contacto com os indivíduos vacinados.
Danish: Der er ingen sikre beviser for, at sådanne virus overføres til modtagelige personer, som er i kontakt med de vaccinerede.
Portuguese: Os locais de injeção preferenciais são a zona antero-lateral da coxa nas crianças mais jovens e a região deltoide nas crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
Danish: De foretrukne injektionssteder er den anterolaterale region af låret hos små børn og deltoidearegionen hos større børn, teenagere og voksne.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Portuguese: Alguns destes casos podem ter resultado de sarampo não reconhecido no primeiro ano de vida ou possivelmente da vacinação contra o sarampo.
Danish: Nogle af disse tilfælde kan være en følge af ikke erkendte mæslinger i det første leveår eller eventuelt af mæslingevaccinationen.
Portuguese: • Tosse; Infeção pulmonar com ou sem febre.
Danish: • Hoste; lungebetændelse med eller uden feber.
Portuguese: Se forem fornecidas duas agulhas separadas: use uma agulha para reconstituir a vacina e outra para a administração da vacina na pessoa a ser vacinada.
Danish: Der kan være vedlagt to separate nåle: brug en nål til at rekonstituere vaccinen og en anden nål til indgivelse af vaccinen til den person, der skal vaccineres.
Portuguese: * dose infecciosa para 50% da cultura de células.
Danish: * Cellekultur infektiøs dosis 50 %.
Portuguese: - Se você ou o seu filho têm tuberculose ativa não tratada.
Danish: - Hvis De eller Deres barn har aktiv ubehandlet tuberkulose.
Portuguese: 2) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos WI-38.
Danish: fremstillet i humane diploide WI-38-lungefibroblaster.
Portuguese: Indivíduos com 12 ou mais meses de idade
Danish: Personer på 12 måneder eller ældre
Portuguese: Não se sabe se M-M-RVAXPRO pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas ou afetar a capacidade de reprodução.
Danish: Det vides ikke, om M-M-RVAXPRO kan forårsage fosterskader, når den administreres til en gravid kvinde, eller om den kan påvirke reproduktionsevnen.