FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 5 mg са жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “5” от другата страна.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 20 mg оланзапин (olanzapine).
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels
Bulgarian: Повишени плазмени нива
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg оланзапин (olanzapine).
English: • Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 15 mg са жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “15” от другата страна.
English: Stuttering11
Bulgarian: Пирексия10
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/635/008-009
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg оланзапин (olanzapine).
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Bulgarian: Жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “5” от другата страна.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 2,5 mg филмирани таблетки оланзапин
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 20 mg диспергиращи се в устата таблетки оланзапин
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Bulgarian: Жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “10” от другата страна.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
English: Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side.
Bulgarian: Жълти, кръгли, с полски повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “15” от другата страна.
English: White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Bulgarian: Бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OLA” над “5” от другата страна.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet
Bulgarian: АЗБУКА Olanzapine Apotex 7,5 mg филмирана таблетка
English: Urinary hesitation
Bulgarian: Тардивна дискинезия
English: Dysarthria
Bulgarian: Аменорея
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine).
English: Sucralose
Bulgarian: Сукралоза
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 15 mg диспергиращи се в устата таблетки
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 10 mg диспергиращи се в устата таблетки оланзапин
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 15 mg диспергиращи се в устата таблетки оланзапин
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).
English: Stuttering
Bulgarian: Кърмене
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet
Bulgarian: АЗБУКА Olanzapine Apotex 10 mg филмирана таблетка
English: EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018
Bulgarian: EU/1/10/635/018
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018 BATCH NUMBER
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/635/010-011
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet
Bulgarian: АЗБУКА Olanzapine Apotex 5 mg филмирана таблетка
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 5 mg диспергиращи се в устата таблетки оланзапин
English: Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Блистерни ленти от алуминий/алуминий, в картонени опаковки по 28, 56 и 98 диспергиращи се в устата таблетки в кутия.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Apotex 5 mg диспергиращи се в устата таблетки
English: It will quickly dissolve with your saliva and can be swallowed.
Bulgarian: Тя бързо ще се разтвори в слюнката и може да се преглътне.
English: Both antibiotics were given for up to two weeks.
Bulgarian: И двата антибиотика се прилагат в продължение на не повече от две седмици.
English: Ref. EMEA/245771/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/402819/2008
English: International non-proprietary name (INN): tigecycline
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): тигециклин
English: By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Bulgarian: Като блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и впоследствие умират.
English: The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Bulgarian: CHMP има също така опасения относно мерките, които компанията възнамерява да осъществи, относно минимизирането на рисковете, свързани с лекарството.
English: On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Bulgarian: На 22 април 2008 г. Wyeth Europa Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Tygacil за лечение на пневмония, придобита в обществото.
English: There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tygacil за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с излекувана пневмония в рамките на три седмици след последната доза антибиотик.
English: What is Tygacil?
Bulgarian: Какво представлява Tygacil?
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Bulgarian: Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба.
English: It contains the active substance tigecycline.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тигециклин.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Tygacil не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
English: Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Bulgarian: Обикновено пневмонията, придобита в обществото, се причинява от бактериална инфекция.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Bulgarian: Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ за промяна в разрешението за употреба?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tygacil.
English: Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Tygacil с левофлоксацин (друг антибиотик).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tygacil да бъде одобрен за лечение на пневмония, придобита в обществото.
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
Bulgarian: Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към групата антибиотици, наречени „глицилциклини“ и подобни на тетрациклина.
English: This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Bulgarian: Това е вид тежка инфекция на белите дробове, придобита извън болнично заведение.
English: What was Tygacil expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Tygacil?
English: The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Bulgarian: CHMP има опасения, че включените в основните проучвания пациенти не са се нуждаели от болнично лечение с интравенозни лекарства, поради което те не съответстват на типа пациенти, за които е предназначено лекарството.
English: The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно броят смъртни случаи при получаващите Tygacil пациенти с по-сериозни инфекции, по-специално в проучването при пациентите с пневмония, придобита в болница.
English: Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Bulgarian: Действието на тигециклин се изразява в блокиране на рибозомите на бактериите - частите от клетките на бактериите, където се произвеждат новите протеини.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Tygacil?
English: How is Tygacil expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Tygacil?
English: The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Bulgarian: Ефективността на Tygacil е изследвана в две основни проучвания, обхващащи 846 възрастни с пневмония, придобита в обществото, които се нуждаят от лечение в болница.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
English: This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Bulgarian: Това поражда съмнения дали Tygacil би бил достатъчно ефективен за лечението на пациенти с тежка пневмония, придобита в обществото.
English: What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Bulgarian: Какво става с Tygacil за лечение на усложнени кожни и мекотъканни инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции?
English: The application was at day 150 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 150 от процедурата.
English: This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Bulgarian: Очаква се това да помогне при лечението на пневмонията, придобита в обществото.
English: The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tygacil са изследвани върху експериментални модели.
English: Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Bulgarian: Tygacil е антибиотик, който вече се използва при възрастни за лечение на усложнени кожни и мекотъканни (тъканите под кожата) инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции.
English: Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Tygacil представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда ефективността на Tygacil при пациенти с пневмония, придобита в болница.
English: Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Bulgarian: Очаквало се е Tygacil да се използва също така при възрастни за лечение на пневмония, придобита в обществото.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
English: Each study lasted three to four months.
Bulgarian: Всяко проучване продължава три до четири месеца.
English: In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: В рамките на процедура по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Bulgarian: Procoralan не трябва да се приема с редица други лекарства.
English: Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Procoralan можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Procoralan?
English: However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
Bulgarian: Същевременно трябва да се отбележи, че на пациентите в това проучване са прилагани дози, по-високи от препоръчителната (до 10 mg два пъти дневно).
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
Bulgarian: В пето проучване при 728 пациенти обаче е установено, че добавянето на Procoralan към амлодипин не осигурява допълнителна полза.
English: Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Bulgarian: Procoralan получава разрешение за употреба, валидно в EС на 25 октомври 2005 г.
English: As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Procoralan непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Procoralan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Procoralan са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Procoralan (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е светлинни феномени или „фосфени“ (временна яркост в зрителното поле).
English: Procoralan contains the active substance ivabradine.
Bulgarian: Procoralan съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
English: Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Bulgarian: Поради това Procoralan намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят може да я увеличи до 7,5 mg два пъти дневно или да я намали до 2,5 mg (половин 5-mg таблетка) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.
English: In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Bulgarian: В четвърто проучване при 889 пациенти Procoralan е по-ефективен от плацебо, когато и двете са добавени към атенолол.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Procoralan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Procoralan се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Procoralan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на риска от смърт, дължаща се на сърдечни проблеми, и нефатален инфаркт на миокарда.
English: By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Procoralan намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
English: An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Procoralan и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Other information about Procoralan
Bulgarian: Допълнителна информация за Procoralan:
English: Why is Procoralan authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Procoralan е разрешен за употреба в ЕС?
English: The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ефективността на Procoralan е показана при хронична стенокардия с приемлив профил на безопасност с оглед осигуряване на алтернативно лечение за пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или чието заболяване не се контролира с тях.
English: What is Procoralan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Procoralan и за какво се използва?
English: The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Bulgarian: Активното вещество в Procoralan, ивабрадин, действа, като блокира „If импулсите“ в синусовия възел, „пейсмейкърът“ на сърцето, който контролира съкращенията му и регулира сърдечната честота.
English: It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Bulgarian: Използва се в комбинация със стандартна терапия, включваща бета-блокери, или при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери.
English: When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Bulgarian: Когато тези импулси са блокирани, сърдечната честота се понижава, сърцето извършва по-малко работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород.
English: A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Bulgarian: В шесто проучване Procoralan е сравнен с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна артериална болест и без клинична сърдечна недостатъчност.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Bulgarian: В това проучване при специфична подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален инфаркт на миокарда при приема на Procoralan в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4 % в сравнение с 2,9 %).
English: What are the risks associated with Procoralan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Procoralan?
English: Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Bulgarian: Procoralan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и други лечения в пет основни проучвания, обхващащи над 4 000 възрастни с хронична стабилна ангина.
English: What benefits of Procoralan have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Procoralan са установени в проучванията?