FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The article has scientific merit and seems to support the efficacy of tolperisone in decreasing of spasticity of the skeletal muscles due to post-cerebral stroke.
Czech: Článek má vědeckou hodnotu a zdá se, že dokládá účinnost tolperisonu při snižování spasticity kosterního svalstva v důsledku cévní mozkové příhody.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant indicated in the spasticity of the skeletal muscles.
Czech: Tolperison je centrálně působící svalové relaxans indikované u spasticity kosterních svalů.
English: Question 4 - The MAH was asked to provide data taken from scientific literature on possible drug-drug interactions especially with drugs metabolised by CYP2D6 enzyme system.
Czech: Otázka 4 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby předložil údaje z vědecké literatury týkající se možných lékových interakcí, především s léky metabolizovanými enzymatickým systémem CYP2D6.
English: b./ muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases c./ rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery.
Czech: b) svalová hypertenze a svalový spasmus provázející onemocnění pohybového ústrojí c) rehabilitace po ortopedické a poúrazové operaci
English: a./ increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
Czech: a) zvýšený tonus a spasticita kosterních svalů v důsledku organického neurologického onemocnění.
English: According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions.
Czech: Podle publikovaných údajů může být tolperison podáván spolu se: sedativy, hypnotiky a nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) bez významných nebo nežádoucích lékových interakcí.
English: The CHMP noted that in his response the MAH refers to in vitro studies focusing on the enzymes which are involved in the metabolism of tolperisone.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi odkazuje na studie in vitro zaměřené na enzymy zapojené do metabolismu tolperisonu.
English: The CHMP noted that the data provided on the extent of use of tolperisone in Europe was inconclusive.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že předložené údaje o rozsahu užívání tolperisonu v Evropě jsou nepřesvědčivé.
English: The sources were not validated, not all the MAHs and data related to non various generic products were included.
Czech: Zdroje nebyly ověřeny, nebyli zahrnuti všichni držitelé rozhodnutí o registraci a nebyly začleněny údaje vztahující se jen k některým generickým přípravků.
English: This study, according to the MAH, confirmed the PK parameters of the relevant publications.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci potvrdila tato studie FK parametry z příslušných publikací.
English: The MAH emphasized the inter-individual differences in the AUC and Cmax of the drug which were variable after oral tolperisone treatment.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zdůraznil interindividuální rozdíly v AUC a Cmax léčiva, které byly po perorální léčbě tolperisonem variabilní.
English: Regarding the metabolic profile of tolperisone the in vitro data which are discussed in the response document do not substitute for the in vivo interaction studies and do not allow conclusive on possible PK or PD drug-drug interactions.
Czech: Vzhledem k metabolickému profilu tolperisonu nenahrazují údaje získané in vitro, které jsou uvedené v dokumentu s odpověďmi, studie interakcí in vivo a neumožňují činit závěry o možných FK nebo FD vzájemných lékových interakcích.
English: The CHMP retained his concerns regarding: efficacy (therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Czech: Výbor CHMP má i nadále obavy týkající se účinnosti (léčebné indikace a optimální denní dávky), bezpečnosti (lékových interakcí), kinetických vlastností a rozsahu užívání tolperisonu.
English: The MAH only presented a list of drugs used in combination or in parallel with tolperisone and stated that no report on unwanted interaction with tolperisone had been reported in the clinical trials.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pouze předložil seznam léků používaných v kombinaci nebo současně s tolperisonem a uvedl, že žádné nežádoucí interakce s tolperisonem nebyly v klinických studiích hlášeny.
English: In the response document to CHMP list of questions, the MAH did not pursuit of presenting full text of scientific articles to be evaluated.
Czech: V dokumentu s odpověďmi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci nepředložil k posouzení úplná znění vědeckých článků.
English: Question 2 - The MAH had to provide sufficient information on pharmacokinetics of tolperisone hydrochloride and comment on the relevance of bibliographic data submitted which concern a product different from Myderison.
Czech: Otázka 2 - Držitel rozhodnutí o registraci měl poskytnout dostatečné informace o farmakokinetice tolperison hydrochloridu a podat vysvětlení k relevanci předložených bibliografických údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku Myderison.
English: The CHMP is of the opinion that the documentation submitted by the MAH is not sufficient to demonstrate the efficacy and safety of tolperisone.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že dokumentace předložená držitelem rozhodnutí o registraci není dostatečná k prokázání účinnosti a bezpečnosti tolperisonu.
English: The MAH admitted that no formal or specific drug interaction studies with tolperisone have been performed and only limited clinical reports are available from several publications.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci připustil, že žádné formální nebo specifické studie interakcí s tolperisonem nebyly provedeny a že jsou dostupné pouze omezené klinické zprávy z několika publikací.
English: The trial was a placebo controlled, randomised, double blind dose-titration study of high standard.
Czech: Klinická studie byla placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená s titrací dávky a měla vysoký standard.
English: The MAH presented 15 abstracts on the indication “muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases”.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 15 abstrakt týkajících se indikace „svalová hypertenze a svalový spasmus provázející onemocnění pohybového ústrojí“.
English: The MAH submitted six abstracts of selected publications to support the claimed indication increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest abstrakt vybraných publikací na podporu požadované indikace zvýšený tonus a spasticita kosterních svalů v důsledku organického neurologického onemocnění.
English: However in this trial the majority of the patients had taken tolperisone in higher dose than recommended in the SPC of the originator product.
Czech: Většina pacientů v této studii nicméně užívala tolperison ve vyšší dávce, nežli je dávka doporučená v souhrnu údajů o přípravku referenčního přípravku.
English: The CHMP, based on the data submitted by the MAH, concluded that the benefit/risk ratio of clinical use of tolperisone is negative.
Czech: Na základě údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci došel výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik klinického použití tolperisonu je nepříznivý.
English: The CHMP addressed a list of questions and a further list of outstanding issues to the Marketing Authorisation Holder to clarify its concerns regarding: efficacy (including therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
Czech: Výbor CHMP zaslal seznam otázek a dále seznam nevyřešených problémů držiteli rozhodnutí o registraci, aby vyjasnil otázky týkající se účinnosti (včetně terapeutických indikací a optimální denní dávky), bezpečnosti (lékových interakcí), kinetických vlastností a rozsahu užívání tolperisonu.
English: The safety profile of tolperisone was not analysed in detail by the MAH.
Czech: Bezpečnostní profil tolperisonu nebyl držitelem rozhodnutí o registraci podrobněji analyzován.
English: No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
Czech: Nebyl stanoven žádný vztah dávka-reakce; držitel rozhodnutí o registraci použil v odůvodnění dávkování přípravku Myderison jako hlavní odkaz souhrn údajů o přípravku pro přípravek Mydeton, DRUGDEX a další blíže neurčené přípravky.
English: Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
Czech: Otázka 3 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby poskytl údaje z vědecké literatury odůvodňující doporučené dákování v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
English: The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci na vznesené otázky nepostačují k tomu, aby doložily WEU žádost pro přípravek Myderison.
English: The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že žádná specificky navržená studie reakce na dávku a titrace dávky nebyla pro tolperison provedena.
English: In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator.
Czech: K dalšímu doložení požadované indikace předložil držitel rozhodnutí o registraci řadu publikací o referenčním přípravku.
English: The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro inovovaný přípravek dávku 3krát vyšší, nežli je dávka uvedená ve schválených německých údajích o přípravku.
English: The MAH did not intend to claim different dosage range and posology.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nezamýšlel požadovat odlišné rozmezí dávek a dávkování.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the MAH's response is not sufficient to have reliable information about the PK characteristics of Myderison.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy nakonec k názoru, že odpověď držitele rozhodnutí o registraci je nedostatečná a neposkytuje spolehlivé informace o FK vlastnostech přípravku Myderison.
English: The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že „dobře zavedené“ použití v souladu s článkem 10 písm.
English: To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
Czech: Pro další odůvodnění předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci odkázal na souhrn údajů o přípravku referenčního přípravku (Mydeton).
English: - the documentation submitted is not sufficient to cover all aspect of the efficacy and safety assessment of tolperisone, in particular to justify the claimed therapeutic indication and posology.
Czech: - předložená dokumentace nepostačuje k tomu, aby pokryla všechny aspekty hodnocení účinnosti a bezpečnosti tolperisonu, zejména pak nepostačuje ke zdůvodnění požadované léčebné indikace a požadovaného dávkování, - držitel rozhodnutí o registraci nevysvětlil relevanci předložených farmakokinetických údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku Myderison, - chyběly údaje o vzájemných lékových interakcích, - držitel rozhodnutí o registraci nebyl schopen jasně prokázat, že tolperison je široce používán.
English: Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Czech: Blistr (PVC/PCTFE/PVC/Al)
English: 123 mg Capsule, hard
Czech: 123 mg Tvrdá tobolka
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold
Czech: EU/1/15/1082/001 Galafold
English: 14 capsules
Czech: 14 tobolek
English: Annex A
Czech: Cesta podání
English: a. These data are preliminary.
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.
English: Blood tests may also show:
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
English: • If you are currently taking any of the following medicines:
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
English: c. Summary data from both studies.
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
English: b. These are exploratory or Phase 2 studies.
Czech: b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
English: The optimal regimen and treatment duration have not been established.
Czech: Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
English: In clinical studies - Adults
Czech: V klinických studiích - dospělí
English: Summary of the safety profile in adults
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých
English: Patient population (Study number/name)
Czech: Populace pacientů (Číslo/název studie)
English: Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
English: The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
English: The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
Czech: Většina pacientů (69 %) byla infikována vertikálním přenosem.
English: The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
English: Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
English: Ribavirin can damage your unborn baby.
Czech: Ribavirin může uškodit Vašemu nenarozenému dítěti.
English: c. All patients were non-cirrhotic in these two studies.
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 8.
English: In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
English: 95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
English: This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
Czech: Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.
English: The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
Czech: Aktivní metabolit se tvoří v hepatocytech a nebyl pozorován v plazmě.
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
English: Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Czech: Virologická odpověď u hodnotitelných pacientůa a. Hodnotitelní pacienti jsou definovaní jako ti, kteří dosáhli určeného časového bodu v době předběžné analýzy.
English: The effects of higher doses are unknown.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
English: In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
Czech: U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
English: It is commonly taken with either:
Czech: Obvykle se užívá buď s:
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
English: • Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
Czech: • rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
English: 12 weeksa,b
Czech: 12 týdnůa, b
English: Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
English: • slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
Czech: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
English: • changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
Czech: • změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).
English: If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Czech: P okud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
English: • If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
English: <12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Czech: < 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
English: SVR12 rate % (n/N)
Czech: Míra SVR12 v % (n/N)
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over.
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
English: • Have diabetes.
Czech: • máte cukrovku.
English: The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí mladších než 12 let dosud nebylo studováno.
English: • Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin v odpovídajících klinických podmínkách.
English: • Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater,
English: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Czech: EU/1/13/894/002
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika; ATC kód: J05AP08
English: However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Czech: Pro žádnou z těchto látek však nebylo dokázáno, že je obecným náhradním ukazatelem účinnosti (SVR12) při terapeutické dávce 400 mg.
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
English: c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below.
Czech: c. Viz bod Zvláštní skupiny pacientů - Pacienti čekající na transplantaci jater níže.
English: Discontinue ribavirin if:
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
English: On-treatment virologic failure < 1% (1/256) Relapseb
Czech: Virologické selhání během léčby < 1 % (1/256) Relapsb
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravky Sovaldi používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není tolerována nebo je kontraindikována.
English: Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze 3 (kontrolovaných i nekontrolovaných).
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
English: Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek Sovaldi.
English: Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Czech: Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také body 4.2 a 5.1).
English: Outcome for patients without SVR12
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12
English: Patient population*
Czech: Populace pacientů*
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV.
English: As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Sovaldi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
English: • Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
English: Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Czech: Dříve léčení pacienti (LONESTAR-2b)
English: It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství“ v příbalové informaci ribavirinu.
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
English: SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 100 % (18/18) pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Czech: • poruchy spánku (nespavost),
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
English: The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi nebyly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.