FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los implantes se insertarán a través de una pequeña incisión subcutánea de 2,5 a 3 mm. Marque las trayectorias de los canales donde se insertará cada implante dibujando 4 líneas.
Italian: Gli impianti verranno inseriti attraverso una piccola incisione sottocutanea di 2,5-3 mm. Contrassegnare i canali di inserimento di ogni impianto tracciando 4 linee lunghe 40 mm ciascuna.
Spanish: ITT=intención de tratar La buprenorfina no se incluyó en los análisis toxicológicos en orina.
Italian: ITT=intent-to-treat La buprenorfina non è stata inclusa negli esami tossicologici sulle urine.
Spanish: • síndrome de abstinencia de drogas, como sudar, sentir calor y frío
Italian: • sindrome da astinenza, come sudorazione, sensazione di calore e freddo
Spanish: • presión arterial alta, sentir los latidos del corazón
Italian: • pressione sanguigna elevata, percezione del battito cardiaco
Spanish: • alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Italian: • se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes disminución del apetito poco frecuentes aumento anormal de peso, deshidratación, aumento del apetito
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune riduzione dell'appetito non comune anomalo aumento di peso, disidratazione, aumento dell'appetito
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en ambos estudios fue la función de distribución acumulada (FDA) del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides ilícitos (evaluado mediante la toxicología urinaria determinada tres veces por semana y el uso de opioides comunicado por los pacientes).
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi è stata la funzione di distribuzione cumulativa (cumulative distribution function, CDF) della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti (determinata in base alle analisi tossicologiche sulle urine tre volte alla settimana e a quanto riferito dai pazienti sull'uso di oppioidi).
Spanish: • insomnio, ansiedad, hostilidad, nerviosismo
Italian: • insonnia, ansia, ostilità, nervosismo
Spanish: • inflamación de las vías respiratorias en los pulmones, la garganta o la mucosa interna de la nariz
Italian: • infiammazione delle vie aeree dei polmoni, della gola o della mucosa del naso
Spanish: Si no siente los cuatro implantes, o duda de su presencia, utilice otros métodos para confirmar la presencia del implante.
Italian: Se non è possibile palpare tutti e quattro gli impianti o in caso di dubbi, adottare altri metodi per confermarne la presenza.
Spanish: Los implantes se colocarán en una distribución en forma de abanico parcialmente abierto, separados entre sí de 4 a 6 mm, y con la abertura del abanico mirando hacia el hombro (Figura 3).
Italian: Gli impianti verranno posizionati a ventaglio, a distanza di 4-6 mm l'uno dall'altro, con l'apertura del ventaglio rivolta verso la spalla (Figura 3).
Spanish: Si los implantes no pueden ser localizados, el médico puede usar un ecógrafo o un tipo de escáner llamado de resonancia magnética (RM).
Italian: Se non riesce a localizzare gli impianti, il medico potrà effettuare un'ecografia o un esame denominato risonanza magnetica per immagini (RMI).
Spanish: Aplique una compresa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
Italian: Applichi una borsa di ghiaccio sul braccio ogni due ore, per 40 minuti, nelle prime 24 ore, e successivamente secondo necessità.
Spanish: Si el implante está encapsulado, o si ve umbilicación, utilice el bisturí para recortar el tejido adherido y liberar el implante.
Italian: Se l'impianto è incapsulato o in presenza di retrazioni, usare il bisturi per rimuovere i tessuti aderenti e liberare l'impianto.
Spanish: Los pacientes que interrumpan el tratamiento con Sixmo deben volver a su dosis anterior de buprenorfina sublingual en un plazo de 12 a 24 horas después de la extracción de los implantes Sixmo (es decir, a la dosis desde la que fueron transferidos antes de comenzar el tratamiento con Sixmo).
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Sixmo devono tornare alla dose precedente di buprenorfina sublinguale entro 12-24 ore dopo la rimozione degli impianti Sixmo (cioè alla dose dalla quale sono passati all'inizio del trattamento con Sixmo).
Spanish: Tocar excesivamente los implantes o el lugar de inserción poco después de la inserción puede aumentar la posibilidad de infección.
Italian: La palpazione eccessiva degli impianti o della sede di inserimento subito dopo l'inserimento stesso può aumentare il rischio di infezione.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una insuficiencia hepática mientras estén recibiendo tratamiento con Sixmo deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis.
Italian: I pazienti che manifestano compromissione epatica durante il trattamento con Sixmo devono essere monitorati per i segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio.
Spanish: Agarre el centro del implante con la(s) pinza(s) X-plant (Figura 17) y tire suavemente.
Italian: Afferrare l'impianto al centro con una o più clamp X-plant (Figura 17) e tirare delicatamente.
Spanish: Los pacientes que decidan interrumpir el tratamiento con Sixmo deben ser vigilados para detectar el síndrome de abstinencia, y se debe considerar el uso de una dosis de buprenorfina sublingual que se vaya reduciendo progresivamente.
Italian: I pazienti che desiderano terminare il trattamento con Sixmo devono essere monitorati in merito alla sindrome di astinenza, e va presa in considerazione una riduzione graduale della dose di buprenorfina sublinguale.
Spanish: • aparecen signos de intoxicación o sobredosis (miosis, cianosis labial, sedación, bradicardia,
Italian: • compaiono segni di intossicazione o sovradosaggio (miosi, cianosi delle labbra, sedazione,
Spanish: • periodo sin consumo de opioides
Italian: • periodo senza abuso di oppioidi
Spanish: En el contexto poscomercialización, se notificaron 2 casos en los que los implantes Sixmo habían migrado localmente desde el lugar de inserción.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing sono stati segnalati 2 casi di migrazione locale degli impianti Sixmo dalla sede di inserimento.
Spanish: náuseas, vómitos, taquicardia, hipertensión, piloerección, dilatación de pupilas;
Italian: vomito, tachicardia, ipertensione, piloerezione, dilatazione delle pupille;
Spanish: Limpie el lugar de inserción con una solución antiséptica como la clorhexidina.
Italian: Pulire la sede di inserimento con una soluzione antisettica, ad esempio clorexidina.
Spanish: • de infección o cualquier problema con la cicatrización de la herida
Italian: • infezione o altri problemi di guarigione della ferita
Spanish: En ambos estudios, la proporción de sujetos que requirieron BPN SL suplementaria fue significativamente mayor en el grupo placebo que en el grupo de Sixmo (90,9 % y 66,7 % de los sujetos, con un promedio de días de uso por semana de 2,17 y 1,27, en el estudio PRO-805 y PRO-806, respectivamente).
Italian: In ogni studio, la percentuale di soggetti che aveva bisogno di BPN SL supplementare è stata significativamente maggiore nel gruppo placebo rispetto al gruppo Sixmo (rispettivamente il 90,9% e il 66,7% dei soggetti, con una media di giorni d'uso per settimana pari a 2,17 e 1,27 in PRO-805 e PRO-806).
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson, llamados inhibidores de la monoaminoxidasa, como la fenelzina, isocarboxazida, iproniazida y tranilcipromina
Italian: • determinati medicinali per trattare la depressione o la malattia di Parkinson, denominati inibitori delle monoaminossidasi, come fenelzina, isocarbossazide, iproniazide e tranilcipromina
Spanish: Para los pacientes que regresan para un tratamiento posterior con Sixmo, se deben hacer los preparativos necesarios para realizar tanto la extracción como la inserción de Sixmo en la misma visita.
Italian: Per i pazienti che si presentano per un nuovo trattamento con Sixmo, prepararsi a effettuare la rimozione e l'inserimento di Sixmo in occasione della stessa visita.
Spanish: • Los implantes se encuentran bajo la piel, en la cara interna del brazo.
Italian: • Gli impianti sono posizionati sotto la pelle, sul lato interno del braccio.
Spanish: Antes de incorporarse a los estudios agudos PRO-805, PRO-806, PRO-810 y TTP-400-02-01, los pacientes eran adultos que no había recibido tratamiento previo, con dependencia a opioides de moderada a grave.
Italian: Prima di entrare negli studi di fase acuta PRO-805, PRO-806, PRO-810 e TTP-400-02-01, i pazienti erano adulti naïve al trattamento con dipendenza dagli oppioidi da moderata a severa.
Spanish: • en caso de que el paciente refiera consumo de heroína, consumo o ansia de otros opioides y/o muestras de orina que den positivo en opioides
Italian: • se il paziente riferisce l'uso di eroina, l'uso o il desiderio impulsivo di altri oppioidi e/o in presenza di campioni di urine positivi agli oppioidi
Spanish: Paso 3: Póngase unos guantes estériles y compruebe el funcionamiento del aplicador de implantes sacando el obturador de la cánula y volviéndolo a encajar.
Italian: Passo 3: Indossare guanti sterili e controllare la funzione dell'applicatore per l'impianto rimuovendo e richiudendo l'otturatore della cannula.
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 pueden inhibir el metabolismo de la buprenorfina dando lugar a un aumento de la Cmax y el AUC de buprenorfina y norbuprenorfina.
Italian: Gli inibitori di CYP3A4 possono inibire il metabolismo della buprenorfina, con conseguente aumento della Cmax e dell'AUC di buprenorfina e norbuprenorfina.
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión del líquido cefalorraquídeo, lo que puede causar convulsiones, por lo que los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con traumatismo craneal, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión cefalorraquídea puede aumentar o en pacientes con antecedentes de convulsiones.
Italian: Gli oppioidi possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale e quindi causare convulsioni; pertanto, gli oppioidi devono essere usati con cautela nei pazienti con trauma cranico, lesioni intracraniche, altre situazioni in cui la pressione del liquido cerebrospinale può essere aumentata o crisi convulsive all'anamnesi.
Spanish: • dolor, como dolor abdominal, dolor de huesos, dolor muscular, dolor de pecho, dolor de cabeza
Italian: • dolore, come dolore addominale, dolore osseo, dolore muscolare, dolore al torace, mal di testa
Spanish: • reacciones en el lugar de la implantación dolor, comezón reacción local al procedimiento, como dolor durante el procedimiento de inserción moretones, enrojecimiento de la piel, cicatrices hemorragia
Italian: • reazioni nella sede di impianto dolore, prurito reazione nella sede della procedura, come dolore durante la procedura di inserimento lividi, arrossamento della pelle, cicatrice sanguinamento
Spanish: • fecha(s) de inserción del implante y de extracción a los seis meses;
Italian: • Data(e) di inserimento e di rimozione dell'impianto dopo sei mesi
Spanish: La inserción y extracción de Sixmo se debe realizar en un entorno que permita la inserción en condiciones asépticas y donde el paciente pueda tumbarse boca arriba.
Italian: L'inserimento e la rimozione di Sixmo devono avvenire in una struttura che consenta l'inserimento in condizioni di asepsi e il paziente deve poter assumere la posizione supina.
Spanish: ITT=intención de tratar, BPN SL = buprenorfina sublingual La buprenorfina no se incluyó en los análisis toxicológicos en orina.
Italian: ITT=intent-to-treat, BPN SL = buprenorfina sublinguale La buprenorfina non è stata inclusa negli esami tossicologici sulle urine.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sixmo, su médico le vigilará para detectar síntomas de abstinencia.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sixmo, il medico la terrà sotto controllo per riconoscere eventuali sintomi di astinenza.
Spanish: Dos estudios adicionales aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en fase 3 proporcionan datos que respaldan la eficacia y la farmacocinética (estudios PRO-805 y PRO-806).
Italian: Due ulteriori studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase 3, hanno fornito dati di supporto sull'efficacia e la farmacocinetica (studi PRO-805 e PRO-806).
Spanish: • drogodependencia
Italian: • dipendenza dal farmaco
Spanish: La extracción incorrecta conlleva el riesgo de infección en el lecho del implante y de rotura del implante.
Italian: La rimozione non corretta comporta il rischio di infezione della sede d'impianto e rottura dell'impianto.
Spanish: Si se desea continuar el tratamiento al concluir del primer ciclo de tratamiento de seis meses, se puede administrar un nuevo conjunto de 4 implantes Sixmo después de la extracción de los implantes anteriores para recibir un ciclo de tratamiento adicional de seis meses.
Italian: Se si desidera proseguire il trattamento al termine del primo ciclo di sei mesi, può essere utilizzato un nuovo set composto da 4 impianti Sixmo per un ulteriore ciclo di sei mesi, dopo aver rimosso gli impianti precedenti.
Spanish: • Otros depresores del SNC: otros derivados opioides (p. ej., metadona, analgésicos y antitusivos), ciertos antidepresivos, antagonistas de los receptores H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina y sustancias relacionadas: estas combinaciones aumentan la depresión del SNC.
Italian: • Altri agenti depressivi del SNC: altri derivati degli oppioidi (ad es. metadone, analgesici e antitussivi), determinati antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni potenziano la depressione del SNC.
Spanish: Se han notificado casos de lesión hepática aguda (incluso con desenlace mortal) con el principio activo buprenorfina en adictos dependientes de opioides, tanto en ensayos clínicos como en informes de reacciones adversas de farmacovigilancia.
Italian: Casi di lesioni epatiche acute (inclusi casi fatali) sono stati segnalati con il principio attivo buprenorfina in soggetti dipendenti da oppioidi in studi clinici e nelle segnalazioni post marketing delle reazioni avverse.
Spanish: Paso 5: Baje el aplicador hasta una posición horizontal; levante la piel con la punta del aplicador, pero mantenga la cánula en el tejido conectivo subcutáneo (Figura 6).
Italian: Passo 5: Portare l'applicatore in posizione orizzontale; sollevare la cute con la punta dell'applicatore, mantenendo la cannula nel tessuto connettivo sottocutaneo (Figura 6).
Spanish: Al finalizar el primer período de tratamiento de 6 meses, se puede colocar un nuevo juego de implantes Sixmo después de la extracción de los implantes antiguos, preferiblemente el mismo día.
Italian: Al termine dei primi 6 mesi di trattamento, può ricevere un nuovo set di impianti Sixmo dopo la rimozione di quelli vecchi, preferibilmente lo stesso giorno.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Copolímero de etileno-acetato de vinilo
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: copolimero etilene vinil acetato
Spanish: El médico le vigilará hasta que se reemplace el implante para evaluar los síntomas de abstinencia.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo fino alla sostituzione dell'impianto per valutare eventuali sintomi di astinenza.
Spanish: Cabe esperar que la disociación de la buprenorfina de los receptores de opioides µ se prolongue incluso varios días después de interrumpir el tratamiento con Sixmo, lo cual evitará los síntomas de abstinencia inmediatamente después de la extracción de Sixmo.
Italian: Si ritiene che la dissociazione della buprenorfina dai recettori µ degli oppioidi richieda fino a diversi giorni dall'interruzione del trattamento con Sixmo, il che previene la comparsa di sintomi di astinenza immediatamente dopo la rimozione di Sixmo.
Spanish: CI=intervalo de confianza, ITT=intención de tratar, n=número de sujetos, EE=error estándar En el análisis de la FAD (criterio de valoración coprincipal 1), se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos (p< 0,0001), a favor de Sixmo.
Italian: IC=intervallo di confidenza, ITT=intent-to-treat, N=numero di soggetti, ES=errore standard Nell'analisi della CDF (endpoint co-primario 1) è stata osservata una differenza statisticamente significativa tra i trattamenti (p<0,0001) a favore di Sixmo.
Spanish: • otros medicamentos que deprimen el cerebro o la médula espinal, ya que reducen el estado de alerta, lo que hace que la conducción y el uso de máquinas sean peligrosos otros derivados opioides como la metadona, los analgésicos fuertes y los supresores de la tos ciertos medicamentos para tratar las depresiones medicamentos llamados antihistamínicos utilizados para tratar las reacciones alérgicas, los trastornos del sueño, los resfriados; o para prevenir y tratar la náusea y el vómito medicamentos para tratar la epilepsia o para sedar, con nombres de principios activos que en su mayoría terminan en "tal" medicamentos para tratar la ansiedad, distintos de los descritos en el primer punto medicamentos para tratar los trastornos mentales o de ansiedad, con efectos sedantes, llamados neurolépticos clonidina: un medicamento para tratar la presión arterial alta y la presión ocular alta
Italian: • altri medicinali che deprimono il cervello o il midollo spinale, perché riducono l'attenzione e rendono pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari altri derivati degli oppioidi quali il metadone, forti antidolorifici e medicinali che sopprimono la tosse determinati medicinali per il trattamento della depressione medicinali denominati antistaminici, usati per il trattamento delle reazioni allergiche, dei disturbi del sonno, del raffreddore, o per prevenire e trattare la nausea e il vomito medicinali per trattare l'epilessia o per sedare, i cui principi attivi hanno nomi che terminano in genere con "tal" medicinali per trattare l'ansia diversi da quelli descritti al primo punto dell'elenco medicinali per trattare i disturbi mentali o d'ansia, dotati di effetti sedativi e denominati neurolettici clonidina: un medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata e la pressione dell'occhio elevata
Spanish: Sixmo está formulado como desviación y formulación disuasoria del uso indebido.
Italian: La formulazione di Sixmo è un deterrente all'abuso e all'uso illecito.
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que en cada EM en el que se comercialice SIXMO, todos los médicos que se prevea que inserten/extraigan el implante subcutáneo SIXMO reciban un programa de formación con la finalidad de prevenir/reducir el riesgo importante identificado de protrusión/expulsión (espontánea) del implante y los posibles riesgos importantes de lesión de nervios o vasos sanguíneos durante el procedimiento de inserción/extracción y de (luxación y) desplazamiento/falta (parcial) del implante.
Italian: Il titolare dell'AIC deve far sì che, in ogni SM nel quale SIXMO è in commercio, tutti i medici che potrebbero inserire/rimuovere l'impianto sottocutaneo (s.c.) SIXMO ricevano il programma educazionale destinato a prevenire/ridurre al minimo l'importante rischio identificato di protrusione/espulsione (spontanea) dell'impianto e l'importante rischio potenziale di lesioni nervose o vascolari durante la procedura di inserimento/rimozione e di (dislocazione e) migrazione/perdita (parziale) dell'impianto.
Spanish: • período sin episodios de hospitalizaciones (por adicción o problemas de salud mental), sin acudir al servicio de urgencias ni intervenciones en crisis • sistema de apoyo social
Italian: • periodo senza episodi di ricovero ospedaliero (per questioni di assuefazione o salute mentale),
Spanish: Retraiga el aplicador, con el bisel hacia arriba, hasta que la marca distal de la cánula sea visible en la abertura de la incisión (la punta afilada permanecerá en el espacio subcutáneo).
Italian: Retrarre l'applicatore, con la smussatura rivolta verso l'alto, fino a far apparire la marcatura distale della cannula nell'apertura dell'incisione (la punta tagliente rimane nello spazio sottocutaneo).
Spanish: • inquietud, excitación, excitabilidad, pensamientos anormales
Italian: • irrequietezza, eccitazione, eccitabilità, pensieri anomali
Spanish: Administre la anestesia en el lugar de la incisión y el espacio subcutáneo que contiene los implantes (por ejemplo, inyectando de 5 a 7 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000).
Italian: Anestetizzare la sede d'incisione e lo spazio sottocutaneo contenente gli impianti (ad esempio iniettando 5-7 mL di lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000).
Spanish: • Se debe programar una cita para que el paciente vuelva a acudir al profesional sanitario que lo insertó lo antes posible.
Italian: • Fissare al più presto un appuntamento per il paziente con l'operatore sanitario che ha inserito gli impianti.
Spanish: • toallita con alcohol
Italian: • tampone imbevuto d'alcool
Spanish: Los profesionales sanitarios deben considerar el papel y la contribución potencial de la buprenorfina cuando se administra junto con otros depresores del SNC, inhibidores del CYP3A4, otros opioides y en casos de insuficiencia hepática a la hora de determinar si los implantes deben ser extraídos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Italian: Gli operatori sanitari devono considerare il ruolo potenziale e il contributo della buprenorfina somministrata congiuntamente ad altri medicinali che deprimono il SNC, inibitori di CYP3A4, altri oppioidi e in caso di compromissione epatica al momento di stabilire se gli impianti debbano essere rimossi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: • Antagonistas opioides: naltrexona y nalmefeno pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
Italian: • Antagonisti degli oppioidi: naltrexone e nalmefene sono in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina.
Spanish: Es necesaria una intervención quirúrgica para extraer un implante que ha migrado.
Italian: Per la rimozione di un impianto migrato è necessario un intervento chirurgico.
Spanish: Aplique adhesivo líquido a los márgenes de la piel y deje secar antes de cerrar la incisión con la tira adhesiva fina de unos 6 mm de ancho (tira de mariposa).
Italian: Applicare l'adesivo liquido sui lembi cutanei e lasciar asciugare prima di chiudere l'incisione con la sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla).
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que en cada EM en el que se comercialice SIXMO, cada paciente al que se prescriba este implante subcutáneo reciba del médico responsable el prospecto y una tarjeta de alerta del paciente (de bolsillo) para que los lleven consigo en todo momento durante el tratamiento con SIXMO y para que se los enseñen a otros profesionales sanitarios antes de recibir cualquier tratamiento médico/intervención.
Italian: Il titolare dell'AIC deve inoltre far sì che, in ogni SM nel quale SIXMO è in commercio, tutti i pazienti ai quali viene prescritto questo impianto s.c. ricevano dal medico curante il foglio illustrativo (FI) e una scheda di allerta per il paziente (tascabile) da portare sempre con sé durante il trattamento con SIXMO e da mostrare ad altri operatori sanitari prima che venga effettuato qualsiasi trattamento/intervento medico.
Spanish: Administre la anestesia en la zona de inserción en el lugar de la incisión y justo debajo de la piel, y a lo largo de los canales de inserción planeados, inyectando 5 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000.
Italian: Anestetizzare l'area di inserimento in corrispondenza della sede di incisione e immediatamente sotto la cute, lungo i canali previsti per l'inserimento, iniettando 5 mL di lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000.