FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/335/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/335/001
French: En général, le dosage est calculé de la manière décrite ci-dessous.
Spanish: En general, la dosis se calculará como se describe a continuación.
French: Contrôle tumoral
Spanish: Control tumoral
French: Réunir tout le matériel nécessaire avant de commencer.
Spanish: Prepare todos los elementos necesarios antes de comenzar.
French: Lisez attentivement ces instructions et suivez-les pas à pas.
Spanish: Lea detenidamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
French: Tél : +49 (0) 7121 948 7756 Télécopie : +49 (0) 7121 346 255
Spanish: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
French: Les données actuellement disponibles concernant l'insuffisance rénale sont présentées dans la rubrique 4.4, mais aucune recommandation posologique ne peut être émise.
Spanish: Los datos disponibles actualmente acerca de la insuficiencia renal se describen en la sección 4.4, pero no se puede efectuar recomendación alguna acerca de la posología.
French: La dose journalière totale ne doit généralement pas dépasser 1 mg.
Spanish: La dosis diaria total no es habitualmente mayor de 1 mg.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Il n'y a pas eu d'études à long terme concernant la carcinogénicité.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
French: Conditions de conservation du médicament non ouvert
Spanish: Condiciones de conservación del medicamento sin abrir
French: La dose minimale efficace devra être utilisée.
Spanish: Se usará la dosis mínima eficaz.
French: Ne pas utiliser d'eau du robinet.
Spanish: No usar agua del grifo.
French: Les réactions indésirables éventuelles doivent être surveillées.
Spanish: Cualquier reacción no deseada debe vigilarse.
French: Veuillez contacter votre médecin pour obtenir des conseils supplémentaires.
Spanish: Por favor, consulte a su médico para obtener asesoramiento adicional.
French: La dose journalière maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada (ver sección 4.2).
French: Ne modifiez pas ce dosage sans consulter votre médecin.
Spanish: No cambie la dosis sin consultar con su médico.
French: Remarques générales
Spanish: Observaciones generales
French: NE PAS AGITER.
Spanish: NO LO AGITE.
French: Le solvant est une solution limpide.
Spanish: El disolvente es una solución transparente.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour des informations sur la reconstitution et l'utilisation, lire la notice.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para información sobre la reconstitución y uso, leer el prospecto.
French: NE PAS le diriger vers la poudre blanche qui se trouve au fond du flacon.
Spanish: NO lo dirija hacia el polvo blanco que está en el fondo del vial.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, 4.2).
French: Si vous vous injectez vous-même le médicament, on vous apprendra comment préparer et administrer l'injection.
Spanish: Si se está inyectando este medicamento usted mismo, le darán instrucciones sobre cómo preparar y administrar la inyección.
French: Après utilisation du médicament pendant un certain temps, il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose, en particulier chez les hommes.
Spanish: Después de usar el medicamento durante algún tiempo puede ser necesario reducir la dosis, en particular en los varones.
French: En outre, elle favorise la synthèse protéique cellulaire et la rétention d'azote.
Spanish: Además, favorece la síntesis de proteínas celulares y la retención de nitrógeno.
French: Cette technique est moins douloureuse que si l'on enfonce l'aiguille lentement.
Spanish: De esta forma se hace menos daño que si se introduce la aguja lentamente.
French: Dans cette notice, le patient est désigné par le pronom « vous ».
Spanish: En este folleto, el paciente es "usted".
French: Votre médicament se nomme Valtropin.
Spanish: Su medicamento se llama Valtropin.
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon avant la préparation du médicament.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón antes de preparar el medicamento.
French: Production de protéines se fixant à d'autres substances (développement d'anticorps)
Spanish: Formación de proteínas que se fijan a otras sustancias (formación de anticuerpos).
French: La pertinence clinique de cette réduction n'est pas connue.
Spanish: La significación clínica de esta reducción es desconocida.
French: Si la solution est froide, réchauffer la seringue entre les paumes.
Spanish: Si la solución está fría, caliente la jeringa entre las manos.
French: Une fois la nouvelle date de péremption atteinte, le médicament doit avoir été utilisé ou être éliminé.
Spanish: Después de la nueva fecha de caducidad, el medicamento debe haber sido utilizado o desechado.
French: Date de première autorisation : 24.04.2006 Date du dernier renouvellement : 24.04.2011
Spanish: Fecha de la última renovación 24.04.2011.
French: Néanmoins, la dose individuelle est susceptible de varier et le médecin peut modifier la dose en fonction de vos besoins spécifiques.
Spanish: No obstante, la dosis puede variar en cada caso y el médico hará los cambios necesarios según sus necesidades específicas.
French: La capacité de liaison de ces anticorps était faible et ils n'ont eu aucun effet sur le taux de croissance.
Spanish: La capacidad de unión de estos anticuerpos fue baja y no afectó a la tasa de crecimiento.
French: Il n'existe aucun antidote au surdosage de la somatropine.
Spanish: No existe antídoto para la sobredosis de somatropina.
French: N'essayez pas de pratiquer les injections vous-même avant d'être certain d'avoir compris la procédure et les exigences de l'auto-injection.
Spanish: No intente inyectarse usted solo, a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.
French: Il s'agit d'une hormone de croissance humaine, également connue sous le nom de somatropine.
Spanish: Es una hormona de crecimiento humana, que también se conoce como somatropina.
French: Elle est constituée de 191 acides aminés et a un poids moléculaire de 22.125 daltons.
Spanish: Tiene 191 aminoácidos y un peso molecular de 22.125 Da.
French: Insérer l'aiguille dans le pli de peau, sous un angle de 45 à 90°, d'un mouvement rapide et énergique.
Spanish: Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de entre 45° y 90° con un movimiento firme y rápido.
French: Comme tous les médicaments, Valtropin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Valtropin puede dar lugar a efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Le profil de sécurité de Valtropin observé au cours de ces études cliniques était similaire à celui décrit pour le médicament de référence utilisé dans ces études et pour les autres médicaments contenant de la somatropine.
Spanish: El perfil de seguridad de Valtropin observado en estos estudios clínicos coincide con el descrito para el medicamento de referencia usado en estos estudios y para otros medicamentos que contienen somatropina.
French: Le dosage et le schéma d'administration doivent être individualisés pour chaque patient.
Spanish: La posología y pauta de administración se adaptarán de forma individual a cada paciente.
French: Valtropin est synthétisé dans des levures (Saccharomyces cerevisiae).
Spanish: Valtropin se sintetiza en células de levaduras (Saccharomyces cerevisiae).
French: Les données chez l'animal n'ont révélé aucun effet sur les paramètres de fécondité.
Spanish: Los datos de animales no mostraron efecto sobre los parámetros de la fertilidad.
French: L'hormone de croissance régule la croissance et le développement cellulaire.
Spanish: La hormona de crecimiento regula el crecimiento y desarrollo de las células.
French: Sélectionner le site d'injection conformément aux recommandations de votre médecin.
Spanish: Seleccione la zona de inyección siguiendo las recomendaciones de su médico.
French: L'administration sous-cutanée de 0,073 mg/kg de poids corporel de Valtropin a abouti à une Cmax de 43,97 ng/ml et à une AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
Spanish: La administración subcutánea de 0,073 mg/kg de peso corporal de Valtropin resultó en una Cmax de 43,97 ng/ml y una AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
French: Après le nettoyage, ne plus toucher le haut du flacon.
Spanish: Después de limpiarlo, no toque la parte superior del vial.
French: A l'heure actuelle, on ne dispose pas de suffisamment d'éléments pour guider la prise de décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
Spanish: En estos momentos no hay datos suficientes que orienten la toma de decisiones clínicas en pacientes con hipertensión intracraneal resuelta.
French: Pour plus d'informations sur la reconstitution et l'administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para más información sobre la reconstitución y administración, ver sección 6.6.
French: • Ne pas utiliser Valtropin après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et la boîte après EXP.
Spanish: • No use Valtropin después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el cartón después de CAD/EXP.
French: Veuillez lire attentivement les instructions qui suivent avant d'utiliser Valtropin.
Spanish: Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de usar Valtropin.
French: Altération de la capacité à réduire le taux de sucre (tolérance au glucose)
Spanish: Alteración de la capacidad de reducir los niveles de azúcar (tolerancia a la glucosa).
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur.
Spanish: OTROS Conservar en nevera.
French: On n'a pas constaté de différences significatives entre Valtropin et le médicament de référence en termes de vitesse de croissance et de score d'écart type (SDS) de la vitesse de croissance.
Spanish: No hubo diferencias relevantes entre Valtropin y el medicamento de referencia en cuanto a la velocidad de crecimiento y la SDS de la velocidad de crecimiento.
French: Si vous tombez enceinte, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Spanish: En caso de producirse un embarazo, deberá comunicarlo inmediatamente a su médico.
French: Retirer rapidement l'aiguille et appliquer une pression sur le site d'injection pendant quelques secondes avec un morceau de gaze sèche ou un tampon de coton.
Spanish: Saque rápidamente la aguja y haga presión durante unos segundos sobre la zona de inyección con una gasa seca o un algodón.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne suite à un surdosage.
Spanish: Se recomienda vigilar la función tiroidea después de una sobredosis.
French: Etiqueter le flacon avec la date de préparation de la solution.
Spanish: Etiquete el vial con la fecha en la que ha preparado la solución.
French: Sensibilité au métacrésol
Spanish: Sensibilidad al metacresol
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous indiqueront la taille d'aiguille à utiliser.
Spanish: Su médico o ayudante le dirán qué tamaño de aguja debe usar.
French: S'assurer que la pointe de l'aiguille se trouve dans la solution.
Spanish: Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la solución.
French: On peut observer une augmentation de la sensibilité vis-à-vis de l'hormone de croissance (qui se manifeste par une modification du taux d'IGF-1 par dose d'hormone de croissance) au cours du temps, en particulier chez les hommes.
Spanish: Se puede observar un aumento de la sensibilidad a la hormona de crecimiento (expresada por el cambio del IGF-1 en cada administración de la hormona de crecimiento) con el tiempo, en particular en los varones.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes de la somatropine ; code ATC : H01AC01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos, somatropina y agonistas de la somatropina; código ATC: H01AC01.
French: Ces patients doivent subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.
Spanish: Estos pacientes deberían someterse a una única prueba dinámica para diagnosticar o excluir una deficiencia de la hormona de crecimiento.
French: Contrairement aux bactéries (E. coli), dans le cas des levures, on n'a pas décrit d'effets adjuvants susceptibles de modifier la réponse immunologique.
Spanish: Al contrario que con las bacterias (E. coli), no se ha descrito que las levaduras provoquen efectos adyuvantes que modifiquen la respuesta inmunológica.
French: S'assurer que la solution est à température ambiante.
Spanish: Compruebe que la solución está a temperatura ambiente.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité à utiliser.
Spanish: Su médico le dirá cuánto debe usar.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), y compris cas isolés
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluyendo casos aislados.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni : peut être conservé 21 jours au réfrigérateur.
Spanish: Después de su reconstitución con el disolvente que se incluye: se puede conservar durante 21 días en frigorífico.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fécondité.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad.
French: Les personnes amenées à administrer Valtropin à leur enfant doivent considérer que « vous » désigne leur enfant.
Spanish: Los que estén al cuidado del niño y que le administren Valtropin deberían entender que "usted" se refiere al niño.
French: La solution obtenue doit être limpide et exempte de particules.
Spanish: La solución resultante debe ser transparente y no presentar partículas.
French: Cette dose doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient, en se basant sur la réponse clinique et sur les concentrations sériques en IGF-1.
Spanish: Esta dosis se irá aumentando gradualmente según las necesidades de cada paciente determinadas por la respuesta clínica y las concentraciones séricas de IGF-1.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: Ne vous injectez pas Valtropin si vous n'êtes pas certain de la dose.
Spanish: No se inyecte Valtropin usted mismo si no está seguro de la dosis.
French: Au cours d'une étude clinique portant sur Valtropin, 3% des enfants atteints de déficit en hormone de croissance ont développé des anticorps contre la somatropine.
Spanish: En un ensayo clínico realizado con Valtropin, el 3% de los niños con deficiencia de hormona de crecimiento desarrolló anticuerpos frente a somatropina.
French: Il est conseillé de ne pas dépasser le dosage recommandé, en raison des risques potentiels d'acromégalie, d'hyperglycémie et de glucosurie.
Spanish: Es aconsejable no exceder la dosis recomendada ante el riesgo de acromegalia, hiperglucemia y glucosuria.
French: Les études animales ne sont pas suffisantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: Une étude en double aveugle, randomisée, d'administration d'une dose unique, cross-over, chez 24 volontaires en bonne santé a montré que le profil pharmacocinétique de Valtropin était comparable à celui du médicament de référence.
Spanish: En un ensayo doble ciego, aleatorizado, con una sola dosis y cruzado de 24 voluntarios sanos se demostró que el perfil farmacocinético de Valtropin era comparable al del medicamento de referencia.
French: Troubles de la personnalité
Spanish: Trastorno de personalidad.
French: L'expérience du traitement par la somatropine chez les patients âgés de plus de 60 ans est limitée.
Spanish: La experiencia con el tratamiento de somatropina en pacientes mayores de 60 años es escasa.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Valtropin a un pH d'environ 7,5 et une osmolalité d'environ 320 mOsm/kg.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente, que se incluye, Valtropin tiene un pH de aproximadamente 7,5 y una osmolalidad de aproximadamente 320 mOsm/kg.
French: Avant et après chaque injection, le septum du flacon doit être frotté avec de l'alcool pour éviter la contamination du contenu par l'insertion répétée d'une aiguille.
Spanish: Antes y después de cada inyección se debe limpiar el tabique del vial con alcohol para prevenir la contaminación del contenido por la introducción repetida de la aguja.
French: Pincer un grand repli de peau entre le pouce et l'index.
Spanish: Coja un pellizco gordo de piel entre sus dedos pulgar e índice.
French: Votre médecin vous prescrira toujours la dose minimale efficace.
Spanish: Su médico siempre le prescribirá la dosis mínima eficaz que debe usar.
French: Le volume de la seringue doit être suffisamment faible pour que la dose prescrite puisse être prélevée du le flacon avec une précision raisonnable.
Spanish: El volumen de la jeringa debe ser lo suficientemente pequeño como para poder extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.
French: Il est possible que le médecin doive ajuster la dose de Valtropin ou celle de l'autre médicament.
Spanish: Su médico podría tener que ajustar la dosis de Valtropin o de los otros medicamentos.
French: - Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner confirmé par analyse chromosomique.
Spanish: Tratamiento de la talla baja en niños con síndrome de Turner, confirmado por análisis cromosómico.
French: En stimulant la croissance des cellules des os longs des jambes et de la colonne vertébrale, elle engendre une augmentation de la taille.
Spanish: Al estimular el crecimiento de las células de los huesos largos de las piernas y la columna, produce un aumento de la altura del paciente.
French: Les études sur les animaux réalisées avec Valtropin sont insuffisantes pour évaluer la toxicité potentielle sur les fonctions de reproduction.
Spanish: Los estudios realizados en animales con Valtropin no son suficientes para evaluar su potencial de toxicidad para la reproducción.
French: Résultats anormaux aux analyses de la fonction rénale
Spanish: Resultados anormales de los análisis de la función renal.
French: L'expérience du traitement prolongé (sur plus de 5 ans) par la somatropine chez l'adulte est limitée.
Spanish: La experiencia con el tratamiento prolongado (más de 5 años) de somatropina en adultos es escasa.
French: Valtropin s'administre par injection sous-cutanée.
Spanish: Valtropin se administra mediante inyección subcutánea.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Valtropin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Valtropin
French: Un ajustement de la dose d'insuline peut s'avérer nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso no deben ser superiores a 24 horas entre 2°C y 8°C (en nevera), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
French: Des instructions détaillées relatives à l'administration sous-cutanée sont jointes à cette notice (voir la rubrique « Informations sur la manière de s'auto-injecter Valtropin » à la fin de cette notice).
Spanish: En este folleto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección "Información sobre cómo autoinyectarse Valtropin" al final de este folleto).
French: Informations importantes concernant certains composants de Valtropin Le solvant fourni avec Valtropin contient du métacrésol.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Valtropin El disolvente de Valtropin contiene metacresol.
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement cette dose en fonction de vos besoins individuels sur la base de l'évolution clinique et de mesures de votre concentration sanguine en une substance appelée « facteur de croissance » (désignée par l'acronyme IGF-1).
Spanish: Si es necesario, su médico aumentará gradualmente esta dosis según sus necesidades individuales, en base a su evolución clínica y la medición de sus concentraciones sanguíneas del denominado "factor de crecimiento" (conocido como IGF-1).
French: Des anticorps contre protéines de cellules hôtes (anti-S. cerevisiae) étaient peu fréquents chez les patients traités par Valtropin.
Spanish: La presencia de anticuerpos frente a proteínas de la célula huésped (frente a S. cerevisiae) es poco frecuente en pacientes tratados con Valtropin.
French: Aucune étude spécifique de tolérance locale n'a eu lieu chez des animaux après injection sous-cutanée de Valtropin.
Spanish: Tampoco existen estudios de tolerancia local específica en animales tras inyección subcutánea de Valtropin.
French: Suivi médical en cours de traitement par votre médecin - Valtropin peut affecter la manière dont l'organisme gère le sucre en provenance des aliments et des boissons.
Spanish: Monitorización durante el tratamiento por su médico Valtropin puede afectar a la forma en que su cuerpo dispone del azúcar procedente de la comida y la bebida.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de su empleo
French: Légère augmentation du taux de sucre dans le sang (légère hyperglycémie) (1 % chez l'enfant ; 1 % à 10 % chez l'adulte)
Spanish: Aumento leve de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia leve, 1% en niños, 1% - 10% en adultos).
French: Chez les femmes qui prennent des œstrogènes oraux, une dose plus élevée de somatropine peut s'avérer nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement.
Spanish: En mujeres que estén tomando estrógenos orales puede ser necesario usar dosis mayores de somatropina para alcanzar el objetivo del tratamiento.
French: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korée du Sud
Spanish: Nombre o razón social del fabricante del principio biológico activo LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sur
French: Enfants atteints de syndrome de Turner
Spanish: Niños con síndrome de Turner
French: Injection intramusculaire accidentelle
Spanish: Inyección intramuscular accidental
French: - La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Spanish: La somatropina no se debe usar cuando exista evidencia de actividad de un tumor.