FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Viekirax ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
Lithuanian: Viekirax - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - hepatito C viruso sukeliama infekcine kepenų liga.
German: Wenn Viekirax in Kombination mit Dasabuvir angewendet wurde, wurde das Virus aus dem Blut von 91 % der Patienten eliminiert.
Lithuanian: Viekirax vartojant su dasabuviru, virusas išnyko 91 proc.
German: Eine weitere Studie zeigte, dass Viekirax gegen Genotyp 4 wirksam war: In Kombination mit Ribavirin eliminierte Viekirax diesen Genotyp nach 12 Wochen aus dem Blut von allen 91 mit diesem Virus infizierten Patienten.
Lithuanian: Atliktas papildomas tyrimas patvirtino, kad kartu su ribavirinu vartojamas Viekirax yra veiksmingas gydant 4 genotipo viruso infekciją ir kad per 12 savaičių Viekirax išnaikino šio genotipo virusą visiems juo užsikrėtusiems pacientams (91).
German: Es gibt mehrere Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und Viekirax wird zur Anwendung bei Patienten mit Viren der Genotypen 1a, 1b und 4 empfohlen.
Lithuanian: Yra kelios hepatito C viruso rūšys (genotipai) ir Viekirax rekomenduojamas 1a, 1b ir 4 genotipų virusu užsikrėtusiems pacientams.
German: Bei nahezu allen Patienten mit diesen Genotypen, die in den Studien behandelt wurden, wurden keine Viren mehr im Blut nachgewiesen.
Lithuanian: Beveik visų šių genotipų virusais infekuotų tyrimuose dalyvavusių pacientų kraujyje virusas išnyko.
German: Bei Patienten mit Leberzirrhose führte eine Behandlung mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin nach 24-wöchiger Behandlung zu einer Eliminierungsrate von 93 % bis 100 %.
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurių kepenys buvo surandėjusios, pažymėtina, kad per 24 gydymo savaites kartu su dasabuviru ir ribavirinu vartotas Viekirax išnaikino virusą 93-100 proc.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass sich Viekirax in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Eliminierung des Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1a, 1b und 4 als wirksam erwiesen hat, einschließlich bei Patienten mit Leberzirrhose.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad kartu su kitais vaistais vartojamas Viekirax veiksmingai išnaikino 1a, 1b ir 4 genotipų hepatito C virusus pacientų (įskaitant pacientus, kurių kepenys surandėjusios) kraujyje.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Viekirax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Viekirax vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Es wurden zwar einige Fälle erhöhter Leberenzymwerte bei mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin behandelten Patienten berichtet, die Nebenwirkungen dieser Kombination wurden jedoch im Allgemeinen gut vertragen.
Lithuanian: Nors šį vaistą kartu su dasabuviru ir ribavirinu vartojusių pacientų grupėje buvo keletas padidėjusio kepenų fermentų kiekio atvejų, šio vaistų derinio sukeltas šalutinis poveikis paprastai buvo gerai toleruojamas.
German: In einer siebten Studie wurden Patienten mit Leberzirrhose aber stabiler Leberfunktion (kompensierter Leberzirrhose), die eine Genotyp-1b-Infektion hatten, mit Exviera und Viekirax ohne Ribavirin behandelt, und 100 % der Patienten (60 von 60) wiesen danach keine Viren mehr im Blut auf.
Lithuanian: Septintame tyrime virusas iš kraujo išnyko 100 proc. (60 iš 60) pacientų su 1b genotipo infekcija, kuriems buvo kepenų surandėjimas, bet kepenų funkcija buvo stabili (kompensuota cirozė), kai jie vartojo Exviera ir Viekirax be ribavirino.
German: Die 3 Wirkstoffe in Viekirax wirken in unterschiedlicher Art: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A", und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen
Lithuanian: 3 veikliosios Viekirax medžiagos veikia skirtingai: ombitasviras stabdo hepatito C viruse esančio baltymo, vadinamojo NS5A, veikimą, o paritapreviras - kito baltymo, vadinamojo NS3/4A, veikimą.
German: Wie wird Viekirax angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Viekirax?
German: Welchen Nutzen hat Viekirax in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Viekirax nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Dadurch wird der Abbau von Paritaprevir im Körper verlangsamt, wodurch Paritaprevir seine Wirkung gegen das Virus über einen längeren Zeitraum entfalten kann.
Lithuanian: Slopinant CYP3A, paritapreviras lėčiau šalinamas iš organizmo, todėl jis ilgiau veikia virusą.
German: Die Eliminierungsrate war bei Patienten, die mit Genotyp 1b oder 4 infiziert waren, besonders hoch.
Lithuanian: 1b ir 4 genotipo virusu užsikrėtusių pacientų grupėje šie rodikliai buvo itin dideli.
German: 12 Wochen 12 Wochen 12 Wochen
Lithuanian: 12 savaičių 12 savaičių 12 savaičių 24 savaitės
German: Behandlung unterschiedlicher Erkrankungen, einschließlich schwerwiegender Erkrankungen und Allergien
Lithuanian: Įvairioms būklėms, įskaitant ir rimtus susirgimus, ir alergijas, gydyti.
German: Depression und psychiatrische Erkrankungen
Lithuanian: Depresija ir psichiniai susirgimai
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Lithuanian: Papildomos informacijos pateikta 4.8 ir 5.1 skyriuose.
German: Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1000) oder sehr selten (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten, die am Morgen zusammen eingenommen werden.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, išgeriamos kartu ryte.
German: 61 % wiesen ein Fibrosegrad von F0-F1, 26 % von F2, 9 % von F3 und 4 % von F4 auf.
Lithuanian: 61% turėjo F0-F1 stadijos fibrozę, 26% F2, 9% F3, ir 4% F4.
German: Die meisten dieser ALT-Erhöhungen waren vorübergehend und wurden als wirkstoffbezogen eingestuft.
Lithuanian: Dauguma šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti, kaip susiję su vaistu.
German: Ibrutinib, Imatinib
Lithuanian: Ibrutinibas, imatinibas
German: Einnahme von Viekirax zusammen mit diesen Arzneimitteln können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Viekirax vartojant kartu su šiais vaistais gali atsirasti rimtų ar grėsmingų gyvybei pasekmių.
German: Sie werden Viekirax 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Lithuanian: Viekirax tabletes reikės vartoti 8, 12 arba 24 savaites.
German: Target
Lithuanian: Taikinys
German: Für Patienten mit Zirrhose:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų cirozė:
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Lithuanian: • Nurykite tabletes sveikas kartu su vandeniu.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte didesnę dozę nei rekomenduojama, kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsiant vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
German: Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Lithuanian: Hepatito B viruso suaktyvėjimas
German: Wenn Sirolimus mit Viekirax + Dasabuvir angewendet wird, sollten 0,2 mg Sirolimus zweimal pro Woche (alle 3 oder 4 Tage, an denselben zwei Tagen in jeder Woche) verabreicht werden.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei sirolimuzas vartojamas kartu su Viekirax bei dasabuviru, jo reikia vartoti po 0,2 mg du kartus per savaitę (kas 3 ar 4 dienas, kiekvieną savaitę tomis pačiomis dienomis).
German: V55Ic Y56Hc
Lithuanian: NS3 V55Ic Y56Hc
German: Bei 39 von 50 mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern war eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung nötig und 11 dieser Studienteilnehmer wurden zusätzlich mit Erythropoietin behandelt.
Lithuanian: Trisdešimt devyniems iš 50 tiriamųjų, gydytų ribavirinu, reikėjo laikinai nutraukti ribavirino vartojimą, 11 iš šių tiriamųjų taip pat buvo taikomas gydymas eritropoetinu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Viekirax enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Viekirax sudėtis
German: • Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können (Angioödem).
Lithuanian: • Odos sluoksnių patinimas, galintis pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant veidą, liežuvį ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas (angioneurozinė edema).
German: Viekirax enthält die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.
Lithuanian: Viekirax sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro.
German: Es ist nicht bekannt, ob Paritaprevir/Ritonavir oder Ombitasvir und deren Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar paritapreviras / ritonaviras ar ombitasviras ir jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. Patienten sollten die Tabletten nicht zerkauen, zerbrechen oder auflösen).
Lithuanian: pacientai neturėtų tabletės kramtyti, laužyti ar tirpinti).
German: Die Blutkonzentrationen von Sirolimus sollten alle 4 bis 7 Tage überwacht werden so lange bis 3 aufeinanderfolgende Talspiegel eine stabile Sirolimuskonzentration zeigen.
Lithuanian: Reikia stebėti sirolimuzo koncentraciją kraujyje kas 4 ar 7 dienas, kol bus užfiksuotos 3 iš eilės mažiausios koncentracijos,
German: Um das mit der Gabe von Viekirax assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Viekirax susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne
Lithuanian: Labai svarbu pabaigti visą gydymo kursą.
German: Für allgemeine Erläuterungen zur Behandlung HIV-koinfizierter Patienten, einschließlich einer Erörterung der unterschiedlichen antiretroviralen Behandlungsschemata, die angewendet werden können, siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion).
Lithuanian: Bendruosius komentarus apie pacientų, kartu užsikrėtusių ir ŽIV, gydymą, įskaitant skirtingų antiretrovirusinių gydymo planų, kurie gali būti taikomi, aptarimą žr. 4.4 skyriuje („Pacientų, kartu užsikrėtusių ir ŽIV, gydymas").
German: Der Bilirubinanstieg trat nach Einleitung der Behandlungauf, erreichte nach Studienwoche 1 das Maximum und ging im Laufe der Therapie in der Regel wieder zurück.
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos padidėjimas pasireikšdavo pradėjus gydymą, didžiausias padidėjimas buvo stebėtas 1-ąją gydymo savaitę, o tęsiant gydymą padidėjimas dažniausiai išnykdavo.
German: Es wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Lithuanian: ND Rekomenduojama stebėti pacientų klinikinę būklę.
German: Teil 1 der Studie war eine Pilotkohorte der Phase II, die sich wiederum aus zwei Teilen zusammensetzte, Teil 1a (63 Studienteilnehmer) und Teil 1b (22 Studienteilnehmer).
Lithuanian: II fazės pilotinė kohorta buvo 1-oji tyrimo dalis, sudaryta iš 2 dalių - 1a dalies (63 tiriamieji) ir 1b dalies (22 tiriamieji). 2 tyrimo dalis - III fazės kohorta sudaryta iš 233 tiriamųjų.
German: − Tablettenkern: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglycolmonolaurat, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat.
Lithuanian: − Tabletės branduolys: kopovidonas, tokofersolanas, propilenglikolio monolauratas, sorbitano monolauratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), natrio stearilfumaratas.
German: Risiko für Leberdekompensation und Leberversagen bei Patienten mit Zirrhose
Lithuanian: Kepenų dekompensacijos ir kepenų funkcijos nepakankamumo rizika pacientams, kuriems yra kepenų cirozė
German: ohne RBV n/N % 95 % CI n/N % 95 % CI
Lithuanian: Be RBV n/N % 95 % PI n/N % 95 % PI
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III haben asiatische Studienteilnehmer eine um 18 bis 21 % höhere OmbitasvirExposition und eine um 37 bis 39 % höhere Paritaprevir-Exposition als nicht asiatische Studienteilnehmer.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, ombitasviro ekspozicijos tiriamųjų azijiečių organizme yra nuo 18 % iki 21 % didesnės, o paritapreviro ekspozicijos nuo 37 % iki 39 % didesnės lyginant su tiriamaisiais ne azijiečiais.
German: In Teil 1b wurde SVR12 von 22/22 Studienteilnehmern (100 %) erreicht (95 % CI: 85,1; 100).
Lithuanian: 1b dalyje, IVA12 pasiektas 22 iš 22 (100%) tiriamųjų (95% PI: 85,1%, 100%).
German: − Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Macrogol (3350), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Lithuanian: − Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E 1203), makrogolis (3350), talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).
German: Die Pravastatin-Dosis ist um 50 % zu reduzieren.
Lithuanian: ND Pravastatino dozę sumažinti iki 50 %.
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
Lithuanian: Taip pat prieš pradėdami vartoti Viekirax, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
German: In In-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimais in vivo buvo įvertintas bendras gydymo deriniu, įskaitant ritonavirą, poveikis.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
Lithuanian: Labai svarbu nepraleisti kiekvienos vaisto dozės.
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 200 mg/100 mg 14C-Paritaprevir/Ritonavir beim Menschen stellte der Ausgangswirkstoff die Hauptkomponente im Blutkreislauf dar und machte etwa 90 % der Radioaktivität im Plasma aus.
Lithuanian: Žmogui išgėrus vieną 200 mg/100 mg 14C paritapreviro/ritonaviro dozę, pirminė vaistinė medžiaga buvo pagrindinė vaistinio preparato sudėtyje esanti medžiaga kraujyje, kuri sudarė maždaug 90 % radioaktyvios medžiagos plazmoje.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NUKLEOSIDINHIBITOREN Abacavir/Lami vudin
Lithuanian: ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI ŽIV GYDYMUI: NUKLEOZIDŲ INHIBITORIAI Abakaviras / lamivudinas
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Viekirax zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Viekirax, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
German: 6 C24:= Konzentration von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
Lithuanian: 6. C24 = koncentracija po 24 valandų pavartojus vienkartinę ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo dozę.
German: Es wurden über 200 bei Behandlungsbeginn genommene Genotyp-1b-Proben in diese Auswertung einbezogen, und die am häufigsten beobachteten resistenzassoziierten Varianten waren Y93H (7,5 %) bei NS5A sowie C316N (17,0 %) und S556G (15 %) bei NS5B.
Lithuanian: Daugiau kaip 200 šiai analizei panaudotų pradinių 1b genotipo mėginių dažniausiai stebėtos su atsparumu susijusios mutacijos buvo Y93H (7,5 %) NS5A, ir C316N (17,0 %) bei S556G (15 %) NS5B pozicijose.
German: Bei HCV-infizierten Studienteilnehmern waren im Vergleich zu Studienteilnehmern ohne Zirrhose die AUC-Werte von Paritaprevir bei Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) um das 2,2- bis 2,4-Fache und bei Studienteilnehmern mit Child-Pugh-B-Zirrhose um das 3- bis 4-Fache erhöht.
Lithuanian: HCV užsikrėtusius asmenis, kuriems yra kompensuota cirozė (A klasė pagal Child-Pugh), lyginant su tais, kuriems nėra cirozės, paritapreviro AUC padidėjo 2,2 - 2,4 karto, o tiems, kuriems buvo cirozė (B klasė pagal Child-Pugh) padidėjo3-4 kartus.
German: Zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos, skiriant kartu su antivirusiniais vaistiniais preparatais ŽIV gydyti, pateiktos 4.4 ir 4.5 skyriuose.
German: Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.
Lithuanian: Tik tai užtikrins geriausią galimybę, kad vaistai sunaikins hepatito C viruso infekciją.
German: Ombitasvir und dessen inaktive humane Hauptmetaboliten (M29, M36) zeigten in einer Reihe von Invitro- und In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests, keine Genotoxizität.
Lithuanian: Ombitasviras ir pagrindiniai neaktyvūs jo metabolitai žmogaus organizme (M29, M36) nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant eilę tyrimų in vitro ar in vivo, įskaitant mutageniškumo tyrimus su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimus su žmogaus periferinio kraujo limfocitais ir pelių mikrobranduolių tyrimus in vivo.
German: 2 Rilpivirin wurde in zwei anderen Armen der Studie auch am Abend zusammen mit einer Mahlzeit und 4 Stunden nach dem Abendessen mit Viekirax und Dasabuvir angewendet.
Lithuanian: Tyrimo metu kitose dviejose grupėse rilpivirinas taip pat buvo skirtas su maistu vakare ir praėjus 4 valandoms po pietų kartu su Viekirax + dasabuviru.
German: Die meisten Studienteilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 600-800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Studienteilnehmer ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
Lithuanian: Daugeliui tiriamųjų buvo paskirta 600-800 mg/parą kaip pradinė dozė, ir dauguma pacientų tebevartojo nuo 600 iki 800 mg per parą gydymo pabaigoje.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Lithuanian: Vartojant kartu, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika.
German: Lagen zu Therapiebeginn bei Studienteilnehmern alle drei günstigen Laborwerte vor (AFP < 20 ng/ml, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 109/l und Albumin ≥ 35 g/l), waren die Relapseraten für Studienteilnehmer, die 12 Wochen lang behandelt wurden, vergleichbar mit denen der 24 Wochen lang behandelten.
Lithuanian: Vertinant tiriamuosius, kurių visų trijų laboratorinių parametrų pradinės reikšmės buvo palankios (AFP < 20 ng/ml, trombocitai ≥ 90 x 109/l ir albuminas ≥ 35 g/l), tiriamųjų, gydytų 12 savaičių, atkryčio dažnis buvo panašus į tiriamųjų, gydytų 24 savaites.
German: Es ist zwar keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich, jedoch wird eine angemessene Überwachung des Digoxinspiegels im Serum empfohlen.
Lithuanian: Nors digoksino dozės keisti nereikia, rekomenduojama atinkamai stebėti digoksino koncentracijas serume.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil der Studienteilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz war mit dem Sicherheitsprofil der Studienteilnehmer ohne schwere Niereninsuffizienz aus vorherigen Phase-III-Studien vergleichbar, mit der Ausnahme, dass bei einem größeren Anteil an Studienteilnehmern aufgrund der mit Ribavirin in Zusammenhang stehenden Abnahme des Hämoglobinwerts im Serum eine Behandlung erforderlich war.
Lithuanian: Tiriamųjų su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu bendras saugumo profilis buvo panašus į saugumo profilį, kuris buvo nustatytas III fazės tyrimuose tiriamiesiems be sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo, išskyrus tai, kad didesniam skaičiui tiriamųjų reikėjo atlikti intervencijas dėl su ribavirinu susijusio serumo hemoglobino kiekio sumažėjimo.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Dasabuvir und Viekirax werden drei direkt wirkende antivirale Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an mehreren Stufen im Lebenszyklus des Virus anzugreifen.
Lithuanian: Viekirax, vartojamas kartu su dasabuviru, veikia trimis skirtingais tiesioginio poveikio antivirusinių vaistinių preparatų veikimo mechanizmais, o dėl jų nepersidengiančių atsparumo mechanizmų, HCV yra paveikiamas įvairiuose viruso dauginimosi ciklo etapuose.
German: Die Wirksamkeit von Viekirax bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Viekirax oder einem Arzneimittel der gleichen Klassen wie Viekirax (NS3/4A-Inhibitoren oder NS5A-Inhibitoren) wurde nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Viekirax veiksmingumas gydant pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti Viekirax arba kitais tos pačios grupės kaip ir Viekirax vaistiniais preparatais (NS3/4A inhibitoriais arba NS5A inhibitoriais), neįrodytas.
German: ** Wenn die Beurteilung des Schweregrads der Lebererkrankung mittels nicht invasiver Methoden durchgeführt wird, so erhöht eine Kombination aus Blutbiomarkern oder eine Kombination aus Messung der Lebersteifheit und einem Bluttest die Genauigkeit und sollte daher vor der Behandlung über 8 Wochen bei allen Patienten mit moderater Fibrose angewendet werden.
Lithuanian: ** Nustatant kepenų pažeidimo sunkumą neinvaziniais metodais - biožymenų deriniai kraujyje ar kepenų elastingumo įvertinimas kartu atliekant kraujo tyrimą, pagerina kepenų fibrozės įvertinimo tikslumą.
German: Eine Routineüberwachung der Leberenzyme ist bei Patienten ohne Zirrhose nicht erforderlich (Patienten mit Zirrhose siehe oben).
Lithuanian: Pacientams, kuriems cirozės nėra, įprastai stebėti kepenų fermentų aktyvumo nebūtina (informacija apie sergančiųjų ciroze stebėjimą pateikiama aukščiau).
German: CORAL I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, mindestens 3 Monate nach Lebertransplantation oder 12 Monate nach Nierentransplantation
Lithuanian: CORAL-1: anksčiau negydyti ar pegINF + RBV gydyti tiriamieji, kuriems po kepenų transplantacijos praėjo ne mažiau kaip 3 mėnesiai arba kuriems po inkstų transplantacijos praėjo 12 mėnesių
German: Unterdrückung des Immunsystems
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
German: Exposition gegenüber Ribavirin wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Lithuanian: Ribavirinas sukėlė reikšmingą teratogeninį ir (arba) embriocidinį poveikį visų tirtų rūšių gyvūnams.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Rosuvastatin
Lithuanian: HMG KoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
German: Gleichzeitig sollten Routinekontrollen der Blutkonzentrationen von Sirolimus durchgeführt werden.
Lithuanian: bei prie įprasto sirolimuzo koncentracijos kraujyje stebėjimo.
German: Die Behandlungsdauer lag bei 12 Wochen für nicht vorbehandelte Studienteilnehmer, 12 bis 24 Wochen für vorbehandelte Studienteilnehmer und 24 Wochen für Studienteilnehmer mit Zirrhose.
Lithuanian: Anksčiau negydytų tiriamųjų gydymas truko 12 savaičių, anksčiau gydytų tiriamųjų gydymo trukmė buvo 12-24 savaitės, tiriamųjų, sergančių kepenų ciroze- 24 savaitės.
German: Paritaprevir wird in erster Linie durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP3A5 metabolisiert.
Lithuanian: Paritapreviras Paritapreviras yra daugiausiai metabolizuojamas veikiant CYP3A4, ir mažesnis jo kiekis metabolizuojamas, veikiant CYP3A5.