FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rydapt blokkeert ook een gemuteerde vorm van een ander enzym, KIT-kinase, dat een belangrijke rol speelt bij het stimuleren van de afwijkende groei van mestcellen bij patiënten met mestcelstoornissen.
Bulgarian: Rydapt блокира също мутиралата форма на друг ензим, КІТ киназа, който изпълнява важна роля за стимулирането на анормалния растеж на мастоцити при пациенти с нарушения на мастоцитите.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rydapt in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rydapt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rydapt.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rydapt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Rydapt is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML), een vorm van kanker van witte bloedcellen.
Bulgarian: Rydapt е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
Dutch: Rydapt wordt alleen gegeven als de AML een bepaalde genetische verandering, FLT3-mutatie, vertoont.
Bulgarian: Rydapt се прилага само когато ОМЛ има определена генетична промяна, наречена FLT3 мутация.
Dutch: Door het afwijkende FLT3-enzym te blokkeren, helpt Rydapt om de afwijkende cellen te laten afsterven en om de verspreiding van de kanker tegen te gaan.
Bulgarian: Като блокира анормалния FLT3 ензим, Rydapt помага за умъртвяването на анормалните клетки и контролира разпространението на рака.
Dutch: Bij gebruik voor mestcelstoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die bij een derde of meer van alle patiënten optreden) misselijkheid, braken, diarree, perifeer oedeem (zwelling van de enkels en voeten) en vermoeidheid.
Bulgarian: Когато се използва за нарушения на мастоцитите, най-честите нежелани лекарствени реакции (засягащи една трета или повече от всички пациенти) са гадене, повръщане, диария, периферен едем (подуване на глезените и краката) и умора.
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de respons op behandeling met Rydapt bij patiënten met agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose geassocieerd met bloedkanker, of mestcelleukemie.
Bulgarian: В проучването се разглежда повлияването от лечението с Rydapt при пациенти с агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с рак на кръвта, или мастоклетъчна левкемия.
Dutch: Waarom is Rydapt goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Rydapt е разрешен за употреба?
Dutch: Wat is Rydapt en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва?
Dutch: Rydapt wordt ook als op zichzelf staand middel gebruikt bij volwassenen met de volgende stoornissen van een type witte bloedcel met de naam mestcel: agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (bloedkanker), en mestcelleukemie.
Bulgarian: Rydapt се използва и самостоятелно при възрастни със следните нарушения на вид бели кръвни клетки, известни като мастоцити: агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с хематологична неоплазма (рак на кръвта), и мастоклетъчна левкемия.
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van AML zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Rydapt (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) febriele neutropenie (koorts en lage witte bloedceltelling, waargenomen bij bijna alle patiënten), exfoliatieve dermatitis (ontstoken, loslatende huid), braken, hoofdpijn, petechiën (minuscule puntbloedingen onder de huid) en koorts.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на ОМЛ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Rydapt (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са фебрилна неутропения (повишена температура и нисък брой на белите кръвни клетки, наблюдавани при почти всички пациенти), ексфолиативен дерматит (възпалена, лющеща се кожа), повръщане, главоболие, петехия (малки точковидни кръвоизливи под кожата) и повишена температура.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren vermoeidheid, sepsis (bloedvergiftiging), pneumonie (longinfectie), febriele neutropenie en diarree.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са умора, сепсис (отравяне на кръвта), пневмония (белодробна инфекция), фебрилна неутропения и диария.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren febriele neutropenie, lymfopenie (lage aantallen lymfocyten, een bepaald type witte bloedcellen), infecties op de plaats van een katheter (in een ader ingebracht buisje), exfoliatieve dermatitis, hoog bloedsuikergehalte en misselijkheid.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са фебрилна неутропения, лимфопения (нисък брой на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), инфекции на мястото на катетъра (тръбичка, въведена във вена), ексфолиативен дерматит, висока кръвна захар и гадене (позиви за повръщане).
Dutch: Rydapt bevat de werkzame stof midostaurine.
Bulgarian: Rydapt съдържа активното вещество мидостаурин (midostaurin).
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van de enzymen tyrosinekinasen.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на определени ензими, известни като рецептори на тирозин киназа.
Dutch: Gebleken is dat Rydapt de overleving verbetert bij patiënten met AML die wordt geassocieerd met een FLT3-mutatie.
Bulgarian: Установено е, че Rydapt подобрява преживяемостта при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
Dutch: In één hoofdstudie onder 717 patiënten werd Rydapt vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 717 такива пациенти, Rydapt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) отначало като добавяне към други лекарства за рак, а след това като лечение с Rydapt или плацебо самостоятелно при тези, чието заболяване се повлиява.
Dutch: Er is aangetoond dat Rydapt van voordeel is bij patiënten met AML die wordt geassocieerd met een FTL3-mutatie.
Bulgarian: Установено е, че Rydapt е от полза при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rydapt.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rydapt, вижте листовката.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Rydapt.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rydapt, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Bulgarian: 10 (2 х 5) предварително напълнени писалк (групова опаковка)
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam
Bulgarian: местните реакции се разпростират към други части на тялото
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
Bulgarian: Това е нормално и не оказва влияние върху дозата Ви.
Dutch: Het kan bijzonder ernstig zijn.
Bulgarian: Може да бъде много тежка.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien ze na een paar weken niet zijn verdwenen.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след няколко седмици.
Dutch: Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een correct gebruik van de pen.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за правилното използване на писалката.
Dutch: • u voelt zich plotseling onwel en zweet
Bulgarian: внезапно се почувствате зле и се потите
Dutch: Uw arts beslist samen met u:
Bulgarian: Вашият лекар заедно с Вас ще реши:
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen beide behandelgroepen.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете групи на лечение.
Dutch: Al het afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Всякакви отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Dutch: • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
Bulgarian: Не оставяйте писалката в кола или на друго място, където може да стане прекалено горещо или прекалено студено.
Dutch: Ryzodeg dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Bulgarian: Ryzodeg, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Dutch: Het mag niet opnieuw worden gevuld.
Bulgarian: Той не трябва да се пълни повторно.
Dutch: Na ingebruikname: binnen 4 weken gebruiken
Bulgarian: След първо отваряне: използвайте в рамките на 4 седмици
Dutch: Overlijden, alle oorzaken
Bulgarian: Смърт по всяка причина
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
Dutch: Wat is Ryzodeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Ryzodeg и за какво се използва
Dutch: De verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:
Bulgarian: Признаците на сериозна алергична реакция са:
Dutch: De werkingsduur van een eenmalige dosis Ryzodeg is langer dan 24 uur.
Bulgarian: Продължителността на действие на единична доза Ryzodeg е повече от 24 часа.
Dutch: Nachtelijk bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Bulgarian: Потвърдената нощна хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва
Dutch: Het risico op een erg lage bloedsuiker kan hoger zijn in deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Рискът от много ниска кръвна захар може да е по-висок при тази възрастова група.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee soorten insuline:
Bulgarian: Това лекарство съдържа два типа инсулин:
Dutch: Vraag uw arts of u mag rijden als:
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
Dutch: Dit kan de dood tot gevolg hebben.
Bulgarian: Може да доведе дори до смърт.
Dutch: • hoeveel Ryzodeg u per dag nodig heeft en bij welke maaltijd(en)
Bulgarian: • от колко Ryzodeg ще имате нужда всеки ден и при кое/и хранене/ия.
Dutch: Deze reacties zijn gewoonlijk mild en voorbijgaand van aard en verdwijnen normaliter tijdens het voortzetten van de behandeling.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват по време на продължаващото лечение.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ryzodeg bij:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отменя задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Ryzodeg при:
Dutch: • Ryzodeg kan elke dag één of twee keer worden gebruikt.
Bulgarian: Ryzodeg може да се използва веднъж или два пъти на ден.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако получавате повече от един тип инсулин.
Dutch: Zorgvuldige controle van uw diabetes is noodzakelijk tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Нужен е внимателен контрол на Вашия диабет по време на бременността.
Dutch: Het voorkomen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Bulgarian: Предотвратяването на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за здравето на Вашето бебе.
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar)
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (≥ 65 години)
Dutch: Na de bevalling zullen de insulinebehoeften normaliter snel terugkeren naar de waarden van voor de zwangerschap.
Bulgarian: След раждането инсулиновите нужди обикновено се връщат бързо до стойностите преди бременността.
Dutch: Stop met het gebruik van Ryzodeg en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Bulgarian: Спрете прилагането на Ryzodeg и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако реакциите станат сериозни.
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%)
Bulgarian: Среден HbA1c (%)
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze reacties ernstiger worden en de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt veranderen.
Bulgarian: Ако продължавате да инжектирате на същото място, тези реакции могат да станат по-тежки и да променят количеството лекарство, което организмът Ви получава от писалката.
Dutch: * Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Bulgarian: *Произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Dutch: De insulinebehoeften dalen gewoonlijk tijdens het eerste trimester en stijgen vervolgens tijdens het tweede en derde trimester.
Bulgarian: Нуждата от инсулин обикновено намалява през първия триместър и се увеличава впоследствие по време на втория и третия триместър.
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE)
Bulgarian: Първичен анализ (3-компонентен MACE)
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: - По искане на Европейската агенция по лекарствата; - Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: • groeihormoon, voor tekort aan groeihormoon
Bulgarian: растежен хормон, за недостиг на растежен хормон
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Dit is een opstapeling van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker.
Bulgarian: Това е натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнините вместо захарта.
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en gedurende de daarop volgende weken.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през следващите седмици.
Dutch: • bètablokkers, voor hoge bloeddruk.
Bulgarian: бета-блокери, за високо кръвно налягане.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep moet Ryzodeg op individuele basis worden overwogen.
Bulgarian: При тази възрастова група приложението на Ryzodeg трябва да се преценява на индивидуална база.
Dutch: U moet mogelijk uw bloedsuiker meer dan eens meten omdat, net zoals bij alle basale insulines, verbetering vanaf het moment van een lage bloedsuiker vertraagd kan zijn.
Bulgarian: Може да се наложи да измерите кръвната си захар повече от веднъж, тъй като както при всички базални инсулинови продукти, подобрението на ниската кръвна захар може да се забави.
Dutch: • u niets te eten of drinken geven, aangezien u zou kunnen stikken.
Bulgarian: да не Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.
Dutch: Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
Bulgarian: Никога не използвайте изкривена или повредена игла.
Dutch: Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden).
Bulgarian: Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Dutch: Zie voor meer informatie ‘ernstige allergische reactie' hierboven.
Bulgarian: За повече информация вижте точка „сериозна алергична реакция" по-горе.
Dutch: • Volg altijd de aanbeveling van uw arts over de dosis.
Bulgarian: Винаги следвайте препоръката на Вашия лекар за дозата.
Dutch: Risicoverhouding (95% BI)
Bulgarian: Относителен риск (95% CI)
Dutch: Algemene effecten van de diabetesbehandeling
Bulgarian: Общи последици от лечението на диабета
Dutch: Gebruik Ryzodeg niet
Bulgarian: Не използвайте Ryzodeg
Dutch: De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van Ryzodeg, wordt uitgedrukt in eenheden.
Bulgarian: Активността на инсулиновите аналози, включително Ryzodeg, се изразява в единици.
Dutch: Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen.
Bulgarian: Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени.
Dutch: Flexibiliteit in doseertijdstip
Bulgarian: Гъвкавост по отношение на времето на прилагане
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaal stappen 2A tot en met 2C maximaal 6 keer.
Bulgarian: Ако не се появи капка, повторете стъпки 2A до 2В до 6 пъти.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Ryzodeg wordt overwogen.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Ryzodeg.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd glucosehoudende producten bij zich heeft.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
Dutch: De studieopzet bevatte een gestandaardiseerd behandelschema, maar bepaalde aanpassingen waren toegestaan om aan individuele behoeften tegemoet te komen.
Bulgarian: Дизайнът на изпитването включва стандартизирана схема на лечение, но с възможност за известна корекция за покриване на индивидуалните нужди.
Dutch: De behandeling met pioglitazon dient gestaakt te worden als er een verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.
Dutch: Dit geneesmiddel mag maar door één persoon worden gebruikt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен за употреба само от един човек.
Dutch: Het farmacokinetische profiel voor insuline aspart verschijnt 14 minuten na injectie met een piekconcentratie na 72 minuten.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил за инсулин аспарт се появява 14 минути след инжекцията, като пиковата концентрация се достига след 72 минути.
Dutch: Als u problemen met uw ogen ervaart, raadpleeg uw arts.
Bulgarian: Ако имате проблеми с очите, говорете с Вашия лекар.
Dutch: Wanneer dit niet wordt behandeld kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de dood.
Bulgarian: Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.
Dutch: • Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.
Bulgarian: Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата
Dutch: Hoe te injecteren?
Bulgarian: Как да инжектирате
Dutch: • Laat de naald minstens 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Bulgarian: Оставете иглата да стои под кожата поне 6 секунди, за да се осигури инжектиране на цялата доза.
Dutch: De aanbevolen startdosis Ryzodeg is 60-70% van de totale dagelijkse insulinebehoeften.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Ryzodeg е 60-70% от общата дневна нужда от инсулин.
Dutch: Einde van de studie
Bulgarian: Край на изпитването
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de insulinetoevoer controleren.
Bulgarian: Това е нормално, но вие все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om altijd een nieuwe naald te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да използват нова игла.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Ryzodeg wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
Bulgarian: Полуживотът след подкожно приложение на Ryzodeg се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
Dutch: • anabole steroïden, zoals testosteron
Bulgarian: анаболни стероиди, като тестостерон
Dutch: Na 26 weken behandeling kon de dosis Ryzodeg worden verdeeld in tweemaal daags.
Bulgarian: След 26 седмици лечение, дозата на Ryzodeg може да бъде разделена на два пъти дневно.
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verkleinen.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се намали рискът от нараняване с игли и кръстосана инфекция.
Dutch: Er is geen verschil in het farmacodynamisch effect van dit geneesmiddel tussen oudere en jongere patiënten.
Bulgarian: Няма разлика във фармакодинамичния ефект на този лекарствен продукт между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een studie bij kinderen van 2 tot jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са доказани в изпитване при деца на възраст от 2 до по-малко от 18 години.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Тежката хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Dutch: Ryzodeg moet met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen van 2 tot 5 jaar omdat gegevens uit de klinische studie erop wijzen dat er mogelijk een hoger risico is op ernstige hypoglykemie bij kinderen in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Ryzodeg трябва да се използва със специално внимание при деца от 2 до 5-годишна възраст, тъй като данните от клинично изпитване показват, че може да има по-висок риск от тежка хипогликемия при деца в тази възрастова група (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Dutch: • als de patroon of het toedieningssysteem dat u gebruikt beschadigd is.
Bulgarian: ако патронът или устройството за инжектиране на инсулин, които използвате, са повредени.
Dutch: Afbeelding 2 Forestplot van analyse van de samengestelde 3-point MACE en individuele cardiovasculaire eindpunten in DEVOTE
Bulgarian: Фигура 2: Forest plot на анализите на съставния 3-компонентен MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
Dutch: De instelknop verandert het aantal eenheden.
Bulgarian: Селекторът на дозата променя броя единици.
Dutch: Heldere, kleurloze, neutrale oplossing.
Bulgarian: Бистър, безцветен, неутрален разтвор.
Dutch: Ryzodeg is toegediend aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar om de farmacokinetische eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Ryzodeg е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
Dutch: De totale en maximale glucoseverlagende werking van Ryzodeg neemt lineair toe met toenemende doses.
Bulgarian: Общият и максималният глюкозопонижаващ ефект на Ryzodeg се увеличават линейно с увеличаване на дозите.
Dutch: Over het algemeen starten patiënten met hetzelfde aantal basale eenheden.
Bulgarian: Като цяло пациентите започват със същия брой единици, както базалния инсулин.
Dutch: Ryzodeg moet worden toegediend in overeenstemming met de behoefte van de individuele patiënt.
Bulgarian: Ryzodeg трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Dutch: Het hebben van een te lage of te hoge bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Bulgarian: Прекалено ниската или прекалено високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.