FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 2 primaarset tulemusnäitajat olid järgmised: patsientide osakaal, kellel toimus päästva ravimita laksatsioon 4 tunni jooksul pärast uuringuravimi esimese annuse manustamist, ja patsientide osakaal, kellel toimus päästva ravimita laksatsioon 4 tunni jooksul pärast vähemalt kahe annuse manustamist ravimi esimesest 4 annusest.
Lithuanian: Buvo du pagrindiniai vertinimo kriterijai: dalis pacientų, kurie natūraliai pasituštino per 4 valandas po pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės pavartojimo, ir dalis pacientų, kurie natūraliai pasituštino per 4 valandas po ne mažiau kaip 2 iš pirmųjų 4 tiriamojo vaistinio preparato dozių pavartojimo.
Estonian: Uuringus 301 võrreldi metüülnaltreksoonbromiidi ühekordset topeltpimedat subkutaanset annust 0,15 mg/kg või 0,3 mg/kg platseeboga.
Lithuanian: 301 tyrimo metu vienkartinė, dvigubai aklai, po oda vartojama metilnaltreksono bromido 0,15 mg/kg dozė arba 0,3 mg/kg dozė buvo lyginama su placebu.
Estonian: Keskmine, 4 tunni jooksul mis tahes PI-ni viinud, protsent oli metüülnaltreksoonbromiidi puhul 28,9% ja 30,2% vastavalt üks kord päevas ja üle päeva manustanud gruppides ning 9,4% ja 9,3% vastavates platseebogruppides (p <0,001).
Lithuanian: Vidutinis metilnaltreksono bromido, sukėlusio pasituštinimą be pagalbinių vaistinių preparatų per 4 valandas, procentas buvo 28,9% ir 30,2% atitinkamai, grupėse skiriant kartą per parą ir kas antrą parą, palyginus su 9,4% ir 9,3% atitinkamose placebo grupėse (p <0,001).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi neerukliirens vähenes pärast tsimetidiini mitme annuse manustamist (31 l/h-lt 18 l/h-ni).
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido išskyrimas per inkstus po kartotinių cimetidino dozių vartojimo sumažėjo (nuo 31 l/val.
Estonian: Seega ei täheldatud enne ja pärast tsimetidiini mitme annuse manustamist märkimisväärset muutust metüülnaltreksoonbromiidi kõveraaluses pindalas lisaks Cmaxile.
Lithuanian: Todėl prieš ir po kartotinių cimetidino dozių vartojimo reikšmingo metilnaltreksono bromido AUC pokyčio kartu su Cmax, nenustatyta.
Estonian: Sellist kokkupuudet annuse 0,15 mg/kg puhul võib saavutada annuse korrigeerimise teel kehakaaluga, kasutades kehakaalu 38 kg kuni vähem kui 62 kg puhul annust 8 mg ja kehakaalu 62 kg kuni 114 kg puhul annust 12 mg, mis annab keskmiseks kokkupuuteks 187 ng•h/ml (vahemik = 148...220 ng•h/ml).
Lithuanian: Šią 0,15 mg/kg dozės ekspoziciją galima pasiekti koreguojant dozę pagal svorio intervalą, taikant 8 mg dozę 38-62 kg kūno svoriui ir 12 mg dozę 62-114 kg kūno svoriui; vidutinė ekspozicija - 187 ng h/ml (intervalas = 148-220 ng•h/ml).
Estonian: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Lithuanian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Estonian: Annus manustatakse tavaliselt iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina.
Lithuanian: Ši dozė paprastai skiriama kas 48 valandas (kas dvi paras) ir leidžiama po oda.
Estonian: • diarröa (sage vesine kõhulahtisus)
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys);
Estonian: Ravivastuse püsivust tõestati uuringus 302, milles laksatsioonina ravivastuse tekkimise sagedus oli 2nädalasel topeltpimedal perioodil 1. annusest kuni 7. annuseni ühesugune.
Lithuanian: Atsako ilgaamžiškumas buvo nustatytas 302 tyrime, kuriame per 2 savaičių, dvigubai aklą laikotarpį tuštinimosi atsako dažnis buvo pastovus nuo 1 iki 7 dozės.
Estonian: Kolm kehapiirkonda, kuhu on soovitatav Relistori süstida, on reie, kõhu ja õlavarre piirkond.
Lithuanian: Relistor rekomenduojama švirkšti trijose kūno vietose: šlaunų, pilvo ir žastų srityse.
Estonian: Relistor sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi, mis blokeerib soolestikku mõjutavate opioidvaluvaigistite kõrvalmõjud.
Lithuanian: Relistor sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos metilnaltreksono bromidas, kuri pašalina opioidinių nuskausminamųjų vaistų nepageidaujamą poveikį žarnynui.
Estonian: VAHEKARBI ETIKETI TEKST (VIAALI PUHUL)
Lithuanian: TARPINĖS DĖŽUTĖS ŽENKLINIMO TEKSTAS (ANT FLAKONO DĖŽUTĖS)
Estonian: ÄRGE pange nõelale korki tagasi peale.
Lithuanian: Adatos JOKIU BŪDU nedenkite gaubteliu pakartotinai.
Estonian: Opioidide kasutamisega mitteseotud kõhukinnisus
Lithuanian: Opioidų nutraukimas
Estonian: Kõrvaltoimeid ei esinenud noorkoertel ega täiskasvanud koertel, kellele manustati 5 mg/kg päevas (44 korda suurem täiskasvanud inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,15 mg/kg puhul).
Lithuanian: Nenustatyta jokio šalutinio poveikio jauniems arba suaugusiems šunims taikant 5 mg/kg dozę per parą (44 kartų didesnę ekspoziciją {AUC} nei suaugusiems žmonėms skyrus 0,15 mg/kg dozę po oda).
Estonian: Pakendid suurused
Lithuanian: Pakuočių dydžiai:
Estonian: Süstlit EI TOHI uuesti kasutada.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto JOKIU BŪDU negalima naudoti pakartotinai.
Estonian: Naha ettevalmistamiseks Relistori süstimiseks puhastage süstekohta alkoholilapiga.
Lithuanian: Paruoškite odos vietą, kur bus leidžiamas Relistor, nuvalydami injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Estonian: Kui süstal on õigesti täidetud, võite näha viaalis veidi vedelikku või mulle.
Lithuanian: Tinkamai užpildžius švirkštą, flakone gali būti šiek tiek skysčio arba burbuliukų.
Estonian: Kui ravi ajal tekib raske või püsiv diarröa, on patsientidel soovitatav katkestada ravi metüülnaltreksoonbromiidiga ja pidada nõu oma arstiga.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad gydymo metu atsiradus sunkiam ar nepraeinančiam viduriavimui, reikia nutraukti gydymą metilnaltreksono bromidu ir kreiptis į savo gydytoją.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RELISTOR 8 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU RELISTOR 8 mg
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamist opioididest põhjustatud kõhukinnisuse ravis kauem kui 48 nädala vältel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas metilnaltreksono bromido vartojimas ilgiau nei 48 savaitės opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti nebuvo vertintas.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. juuli 2008
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2008 m.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi metaboliseerivad minimaalselt CYP isosüümid.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas yra minimaliai metabolizuojamas
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oli 4 tunni jooksul pärast vähemalt kahe annuse manustamist esimesest 4 annusest laksatsiooni sagedus oluliselt suurem (52 %) kui platseeboga ravitud patsientidel (9 %); p<0,0001.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidą vartojusių pacientų tuštinimasis per 4 valandas po ne mažiau kaip 2 iš pirmųjų 4 dozių (52 %) buvo daug dažnesnis nei placebą vartojusių pacientų (9 %); p<0,0001.
Estonian: Kuidas Relistori kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Relistor
Estonian: Uuringus 302 võrreldi 2 nädala jooksul üle päeva manustatavaid metüülnaltreksoonbromiidi topeltpimedaid subkutaanseid annuseid platseeboga.
Lithuanian: 302 tyrimo metu dvigubai aklai, po oda kas antrą dieną 2 savaites vartojamos metilnaltreksono bromido dozės buvo lyginamos su placebu.
Estonian: Pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid.
Lithuanian: Pasidėkite visas injekcijai reikalingas priemones.
Estonian: Naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Lithuanian: Natrio chloridas, natrio kalcio edetatas, glicino vandenilio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Estonian: • kui teil on raskekujuline maksa- või neeruhaigus
Lithuanian: • Jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Simptomų sunkumas ir pablogėjimas
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oli 4 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist laksatsiooni sagedus oluliselt suurem (48 %) kui platseeboga ravitud patsientidel (16 %); p<0,0001 (joonis 1).
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidą vartojusių pacientų tuštinimasis per 4 valandas po pirmosios dozės (48 %) buvo dažnesnis nei placebą vartojusių pacientų (16 %); p<0,0001.
Estonian: Vanusest lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija Dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nereikia (žr.5.2 skyrių).
Estonian: Tulemused ei näidanud maksakahjustuse asjakohast mõju metüülnaltreksoonbromiidi kõveraalusele pindalale ega Cmax-ile.
Lithuanian: Rezultatai reikšmingo kepenų veiklos sutrikimo poveikio metilnaltreksono bromido AUC arba Cmax nerodė.
Estonian: Erinevus 1,6 PI-d nädala kohta metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg üks kord päevas manustanud ja platseebot manustanud gruppide vahel on statistiliselt oluline (p <0,001) ja kliiniliselt tähenduslik.
Lithuanian: Pasituštinimų be pagalbinių vaistinių preparatų per savaitę skirtumas tarp metilnaltreksono bromido 12 mg kartą per parą ir placebo buvo 1,6 ir buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001) ir kliniškai reikšmingas.
Estonian: Relistori subkutaansel süstimisel rottidele annuses 150/100 mg/kg päevas vähenes järglaste kaal; annused kuni 25 mg/kg päevas (18 korda suuremad inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,3 mg/kg puhul) tuhusid, poegimist ega järglaste elulemust ja kasvu ei mõjutanud.
Lithuanian: Leidžiant 150/100 mg/kg per parą Relistor po oda, sumažėjo žiurkių jauniklių svoris; iki 25 mg/kg per parą dozės (18 kartų didesnės už ekspoziciją [AUC] žmonėms, po oda leidžiant 0,3 mg/kg dozę) poveikio jauniklių atsivedimui ar jauniklių išgyvenimui ir augimui neturėjo.
Estonian: Järgmistes juhistes on selgitatud, kuidas Relistori süstlit süstimiseks ette valmistada ja kuidas sellega süstida.
Lithuanian: Toliau esančiuose nurodymuose pateikiama informacija, kaip paruošti ir sušvirkšti Relistor naudojant užpildytą švirkštą.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oli 4 tunni jooksul pärast topeltpimeda annuse manustamist laksatsiooni sagedus oluliselt suurem (0,15 mg/kg puhul 62 % ja 0,3 mg/kg puhul 58 %) kui platseeboga ravitud patsientidel (14 %); p<0,0001 igal annusel võrreldes platseeboga.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidu gydytų pacientų tuštinimasis per 4 valandas po dvigubai aklai vartojamos dozės (62 % - 0,15 mg/kg ir 58 % - 0,3 mg/kg) buvo daug dažnesnis nei placebu gydytų pacientų (14 %); kiekvienos dozės p<0,0001, palyginti su placebu.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio kalcio edetatas, glicino vandenilio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir natrio hidroksidas (pH
Estonian: vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Estonian: Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb Relistori süstimiseks aegamööda lõpuni alla, kuni süstal on tühi ja kuulete klõpsu.
Lithuanian: Įvedę adatą, atleiskite odą ir, kad suleistumėte Relistor, iš lėto stumkite stūmoklį žemyn, kol švirkšte neliks skysčio, o jūs išgirsite spragtelėjimą.
Estonian: Pakend, milles on 2 viaali, 2 süstimissüstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja 4 alkoholilappi (s.t 2 sisekarpi).
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 flakonaii, 2 injekciniai švirkštai su įtraukiama injekcine adata ir 4 alkoholiu suvilgyti tamponai (t. y., 2 dėžutės).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi ei ole soovitatav manustada patsientidele, kellel on raske maksakahjustus või lõppstaadiumis neerukahjustus, mis vajab dialüüsi (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba dializės reikalaujantis paskutinės stadijos inkstų veiklos sutrikimas (žr.
Estonian: Käesolevat ravimit manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt) kas 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkonda (kui ei süstita iseendale) (vt "JUHISED RELISTORI ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS" käesoleva pakendi infolehe lõpus).
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas po oda (poodinė injekcija) (1) viršutinėje kojų dalyje (šlaunyse), (2) pilvo (skrandžio) srityje arba (3) viršutinėje rankų dalyje (žaste, jei nesileidžiama savarankiškai).
Estonian: Dialüüsi saavate lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad ja neil patsientidel ei ole soovitatav metüülnaltreksoonbromiidi kasutada (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas paskutinės stadijos inkstų veiklos sutrikimas ir kuriems atliekama hemodializė, nėra; šiems pacientams metilnaltreksono bromido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: • kui teil tekib raske või püsiv kõhulahtisus (sage vesine roe), katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia sunkus arba nepraeinantis viduriavimas (dažnas išsituštinimas vandeningomis išmatomis ), nedelsiant nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Estonian: 1. samm: süstimise ettevalmistamine 2. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine 3. samm: Relistori süstliga süstimine
Lithuanian: 1 veiksmas: pasiruošimas injekcijai 2 veiksmas: injekcinio švirkšto paruošimas 3 veiksmas: injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamist kolostoomiaga, peritoneaalse kateetriga, sopistisega seotud aktiivse haiguse või rooja impaktsiooniga patsientidel ei ole uuritud.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido vartojimas pacientams, kuriems atlikta kolostomija arba į pilvaplėvę įvestas kateteris, kurie serga aktyvia divertikulioze arba vidurių užkietėjimu, netirtas.
Estonian: Kuidas Relistor välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Relistor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: ALUSE KAANE ETIKETI TEKST (SÜSTLI PUHUL)
Lithuanian: DANGTELIO ETIKETĖS TEKSTAS (ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖKLO DANGTELIO)
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt alla, kuni kõik õhumullid on kadunud; hoidke endiselt viaalist ja süstlast kinni.
Lithuanian: Švelniai patuksenkite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų; flakoną ir švirkštą vis dar laikykite.
Estonian: Hoidke ühe käega süstla silindrist kinni ja tõmmake nõelakate otse pealt ära.
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkšto cilindrą, tiesiai nutraukite adatos gaubtelį.
Estonian: Kõrvaldage sulgunud korgiga süstal või nõel ja süstal kasutuselt, visates selle suletavasse, torkekindlasse konteinerisse vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.
Lithuanian: Vadovaukitės gydytojo, slaugytojos ar vaistininko nurodymais ir švirkštą su po dangteliu įtraukta adata ar adatą ir švirkštą išmeskite į uždaromą dūriams atsparų konteinerį.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga ja laske kuivada.
Lithuanian: Injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Estonian: Kui surute kolvi täiesti lõpuni, kuulete klõpsu.
Lithuanian: Pajutę pasipriešinimą, stūmoklio nebestumkite. Jei pastumsite stūmoklį iki galo, išgirsite spragtelėjimą.
Estonian: Enne süstimist ärge seda piirkonda enam puudutage.
Lithuanian: Kol nepradėsite injekuoti, daugiau šios vietos nelieskite.
Estonian: Relistor 8 mg süstelahus süstlis Relistor 12 mg süstelahus süstlis Metüülnaltreksoonbromiid
Lithuanian: Relistor 8 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Relistor 12 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Metilnaltreksono bromidas
Estonian: Patsientidel, kelle roe oli ravi algul pehme, rooja konsistents oluliselt ei paranenud.
Lithuanian: Pacientams, kurių išmatos pradinio vertinimo metu buvo skystos, reikšmingo išmatų konsistencijos pagerėjimo nenustatyta.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline mittekasvajaline valu
Lithuanian: Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, kenčiantiems lėtinį nevėžinį skausmą
Estonian: Teisene võtmetulemusnäitaja - nädalase PI-de arvu kohandatud keskmine muutus võrreldes baasjoonega - oli 4-nädalase topeltpimeda perioodi kestel 3,1 metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg üks kord päevas manustanud ravigrupis, 2,1 metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg üle päeva manustanud ravigrupis ning 1,5 platseebo ravigrupis.
Lithuanian: 4 savaičių dvigubai koduoto laikotarpio metu varbiausia antrinė vertinamoji baigtis koreguoto savaitinių pasituštinimų be pagalbinių vaistinių preparatų vidutinio pokyčio nuo pradinio lygio vertinimo kriterijus metilnaltreksono bromido 12 mg per parą gydymo grupėje buvo 3,1, metilnaltreksono bromido 12 mg kas antrą parą gydymo grupėje - 2,1, o placebo grupėje - 1,5.
Estonian: • kui teil on Crohn'i tõbi või mao-sooletrakti haavand
Lithuanian: • Jeigu sergate Krono liga arba skrandžio ar žarnyno opa.
Estonian: 2 steriilset 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga 4 alkoholilappi
Lithuanian: 2 sterilūs 1 ml injekciniai švirkštai su ištraukiama injekcine adata 4 alkoholiu suvilgyti tamponai
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kui kvaternaarse amiini võime läbida hematoentsefaalset barjääri on piiratud.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido, kaip ketvirtinio amino, gebėjimas prasiskverbti pro kraujo-smegenų barjerą (angl.
Estonian: Topeltpimedas perioodis ravitud patsientide koguarv oli 460 (12 mg metüülnaltreksoonbromiidi üks kord päevas - n=150, 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi üle päeva - n=148, platseebo - n=162).
Lithuanian: Iš viso 460 pacientų (metilnaltreksono bromido 12 mg kartą per parą, n=150, metilnaltreksono bromido 12 mg kas antrą parą, n=148, placebas, n=162) buvo gydyta dvigubai koduotu laikotarpiu.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline valu (välja arvatud kaugelearenenud haigusega palliatiivravi patsiendid) Metüülnaltreksoonbromiidi soovituslik annus on 12 mg (0,6 ml lahust) subkutaanselt, manustatuna vastavalt vajadusele vähemalt 4 annust nädalas kuni üks kord iga päev (7 annust nädalas).
Lithuanian: Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, kenčiantiems lėtinį skausmq (išskyrus paliatyvios slaugos pacientus, sergančius progresavusia liga) Rekomenduojama metilnaltreksono bromido dozė yra 12 mg (0,6 ml tirpalo) po oda, kai reikia, skiriant mažiausiai 4 dozes per savaitę, iki karto per parą (7 dozės per savaitę).
Estonian: Visake süstal pärast kasutamist ohutusreegleid järgides ära (4. samm).
Lithuanian: • Panaudoję Relistor užpildytą švirkštą saugiau jį išmeskite (4 veiksmas).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid jaotub kudedesse mõõdukalt.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas audiniuose pasiskirsto vidutiniškai greitai.
Estonian: Annused kuni 25 mg/kg päevas (18 korda suuremad inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,3 mg/kg puhul) viljakust ega üldist reproduktiivsust ei mõjutanud.
Lithuanian: Iki 25 mg/kg per parą dozės (18 kartų didesnės už ekspoziciją [AUC] žmonėms, po oda leidžiant 0,3 mg/kg dozę) poveikio vaisingumui ar bendrai reprodukcijai neturėjo.
Estonian: 10 süstlit
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų
Estonian: samm: Relistori süstimine tavalise süstimissüstla ja süstlanõelaga 5. samm: vahendite hävitamine
Lithuanian: 4b veiksmas: Relistor leidimas naudojant standartinį injekcinį švirkštą ir injekcinę adatą 5 veiksmas: priemonių šalinimas
Estonian: Teine teisene tulemusnäitaja hindas patsientide, kelle puhul oli nädala kohta ≥ 3 PI-d, osakaalu 4nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Lithuanian: Kita tirta antrinė vertinamoji baigtis buvo santykinė dalis pacientų, kurie tuštinosi be pagalbinių vaistinių preparatų ≥ 3 kartus per savaitę 4 savaičių dvigubai koduotos fazės metu.
Estonian: Ravimit turustatakse järgmistes pakendites: Pakend sisaldab 4, 7, 8 või 10 süstel nõelakaitsmetega.
Lithuanian: Pakuotėje yra 4, 7, 8 arba 10 užpildytų švirkštų su apsaugotomis adatomis.
Estonian: Tõmmake nõel kiiresti nahast välja, hoides seda kindlasti sama nurga all kui selle sisestamisel.
Lithuanian: Greitai ištraukite adatą iš odos, visą laiką laikydami adatą tuo pačiu kampu kaip įvedėte.
Estonian: 1. Mis ravim on Relistor ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Relistori kasutamist 3.
Lithuanian: Kas yra Relistor ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Relistor Kaip vartoti Relistor Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Relistor
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid on müü-opioidretseptoritega seondumise selektiivne antagonist.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas yra selektyvus opioidų jungimosi prie miu (µ) receptorių antagonistas.
Estonian: SÜSTLA ETIKETI TEKST
Lithuanian: FLAKONO ŽENKLINIMO TEKSTAS
Estonian: Rääkige arstile, kui teil esines kõhukinnisust enne opioidide võtmist (valu vaigistamiseks).
Lithuanian: Jeigu Jums buvo vidurių užkietėjimas prieš vartojant opioidus (nuo skausmo), reikia kreiptis į gydytoją.
Estonian: Esmane metabolismitee näib olevat konverteerumine metüül-6-naltreksooli isomeerideks ja metüülnaltreksoonsulfaadiks.
Lithuanian: Konversija į metil-6-naltreksolio izomerus ir metilnaltreksono sulfatą yra pagrindinis metabolizmo kelias.
Estonian: Kuidas Relistori säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Relistor
Estonian: Süstlanõel tõmbub sisse pärast kasutamist
Lithuanian: Panaudojus švirkšto adata įtraukiama atgal
Estonian: Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb aegamööda lõpuni alla, kuni süstel on tühi.
Lithuanian: Įvedę adatą, atleiskite odą ir iš lėto stumkite stūmoklį iki galo žemyn, kol užpildytas švirkštas bus tuščias.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Relistori kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Relistor Relistor vartoti negalima
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, aluse kaanel ja süstla etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Lithuanian: Ant dėžutės, dėklo dangtelio ir švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/011
Lithuanian: EU/1/08/463/001 EU/1/08/463/002 EU/1/08/463/003
Estonian: Relistori manustatakse subkutaanse süstina.
Lithuanian: Vartojimo metodas Relistor leidžiamas po oda.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Asetage nõelakate tööpinnale.
Lithuanian: Adatos gaubtelį vėl padėkite ant darbinio paviršiaus.
Estonian: Noorrottidel, kellele manustati metüülnaltreksoonbromiidi intravenoosselt 13 nädala jooksul, esines kliinilisi kõrvaltoimeid (konvulsiooni ja düspnoe juhtumeid) annuste (≥3 mg/kg päevas) ja kokkupuudete (5,4 korda suuremad täiskasvanud inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,15 mg/kg puhul) korral, mis jäid alla annustele ja kokkupuudetele, mis põhjustasid samasugust toksilisust täiskasvanud rottidel (20 mg/kg päevas).
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms metilnaltreksono bromido injekcijos į veną buvo atliekamos 13 savaičių, neigiamas poveikis (konvulsijos ir pasunkėjęs kvėpavimas) pastebėtas nuo dozių (≥ 3 mg/kg per parą) ir ekspozicijų (5,4 karto didesnės ekspozicijos {AUC} nei suaugusiems žmonėms skyrus 0,15 mg/kg dozę po oda), kurios buvo mažesnės nei sukėlusios panašų toksiškumą suaugusioms žiurkėms (20 mg/kg per parą). Jaunoms žiurkėms taikant 1 mg/kg per parą arba suaugusioms žiurkėms taikant 5 mg/kg dozę per parą (atitinkamai 1,6 ir 7,8 karto didesnę ekspoziciją {AUC} nei suaugusiems žmonėms skyrus 0,15 mg/kg dozę po oda) nepastebėtas joks neigiamas poveikis.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 20 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 20 mg metilnaltreksono bromido.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RELISTOR 12 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU RELISTOR 12 mg
Estonian: Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb aegamööda lõpuni alla Relistori süstimiseks.
Lithuanian: Įvedę adatą, atleiskite odą ir iš lėto stumkite stūmoklį iki galo žemyn, kad suleistumėte Relistor.
Estonian: 8 süstlit
Lithuanian: 8 pacientams).
Estonian: • palun rääkige arstile, kui teil on kõhuvalu, mis püsib, iiveldus (ebamugavustunne) või oksendamine (öökimine), mida varem ei esinenud või mis süveneb
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškia vidurių skausmas, kuris tęsiasi, pykinimas (šleikštulys) arba vėmimas, kuris dabar atsirado arba sustiprėjo, kreipkitės į gydytoją.