FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is noodzakelijk patiënten met een verminderde nierof leverfunctie medisch te controleren, omdat melding is gemaakt van diverse bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan propyleenglycol, zoals verstoorde nierfunctie (acute tubulusnecrose), acuut nierfalen en verstoorde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Medisinsk overvåkning er nødvendig hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, fordi det er rapportert en rekke bivirkninger forbundet med propylenglykol f.eks. forstyrelser i nyrefunksjon (akutt tubulær nekrose), akutt nyresvikt og forstyrelser i leverfunkjson.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in de middel kan invloed hebben op hoe goed u kunt autorijden of hoe goed u machines kunt bedienen.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese met betrekking tot symptomen van erfelijke fructoseintolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: En detaljert sykdomshistorie med symptomer på medfødt fruktoseintoleranse skal registreres for hver enkelt pasient før legemidlet gis til pasienten.
Dutch: De hoeveelheid per <dosis><volume> in dit middel komt overeen met minder dan A ml bier of B ml wijn.
Norwegian Bokmål: Mengden per <dose><volum> av dette legemidlet tilsvarer mindre enn A ml øl eller B ml vin.
Dutch: De alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken.
Norwegian Bokmål: Alkoholen i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler.
Dutch: De hoeveelheid per <dosis><volume> in dit middel komt overeen met A ml bier of B ml wijn.
Norwegian Bokmål: Mengden per <dose><volum> av dette legemidlet tilsvarer A ml øl eller B ml vin.
Dutch: Betadex (E 459) γ-cyclodextrine Sulfobutylether-βcyclodextrine (SBE-β-CD) Hydroxypropylbetadex Willekeurig gemethyleerd βcyclodextrine (RM-β-CD: randomly methylated βcyclodextrin)
Norwegian Bokmål: Betadeks (E 459) γ-syklodekstrin Sulfobutyl-eter-βsyklodekstrin (SBE-β-SD) Hydroksypropylbetadeks Tilfeldig metylert βsyklodekstrin (RM-β-SD)
Dutch: 5 mg/kg/dag Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg/dag Hvis legen din har fortal deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar dette legemidlet.
Dutch: Om het overeenkomstige volume bier en wijn te bepalen, wordt uitgegaan van een alcoholpercentage voor bier van 5% v/v (volumepercentage), wat overeenkomt met 4% w/v. Voor wijn is dit 12,5% v/v of 10% w/v (het soortelijk gewicht van alcohol is ongeveer 0.8).
Norwegian Bokmål: • etanolinnhold i vin 12,5 % v/v eller tilsvarende 10 % w/v (Antatt egenvekt på etanol er 0,8).
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u ook andere middelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
Dutch: 22/11/2019 Cutaan
Norwegian Bokmål: 22/11/2019 Hud
Dutch: 140 mg/kg/dag Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
Norwegian Bokmål: 140 mg/kg/dag Sorbitol kan forårsake ubehang i magetarmkanalen og kan virke lett avførende (lakserende).
Dutch: De alcohol in dit middel kan ook invloed hebben op het concentratievermogen en lichamelijke activiteiten, zoals sporten.
Norwegian Bokmål: Alkoholen kan også påvirke barnets evne til å konsentrere seg og evnen til å delta i fysisk aktivitet.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit middel invloed heeft op volwassenen en jongeren.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis ikke påvirke ungdom og voksne og det er usannsynlig at barn påvirkes merkbart.
Dutch: Indien van toepassing moet de interactie van alcohol worden opgenomen in de SmPC (rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med etanol skal fremgå i SmPC (pkt.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar eller dette legemidlet.
Dutch: Amaranth (E 123) Ponceau 4R rood, cochenille rood A (E 124) Briljantzwart BN, zwart PN (E
Norwegian Bokmål: Tartrazin (E 102) Paraoransje (E 110) Azorubin (E 122) Amarant (E 123) Nykockin 4R, rød, nykockin rød A (E 124)
Dutch: Dit is vooral van belang bij producten die gebruikt worden in pediatrische doses, ter informatie voor de voorschrijvende artsen en ter geruststelling van de ouders vanwege het lage K
Norwegian Bokmål: Målet er å skaffe informasjon til rekvirenter samt forsikre foreldre om det lave K
Dutch: Benzalkoniumchloride 09/10/2017 Oromucosaal, rectaal en vaginaal
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid 09/10/2017 Munnhule, rektal og vaginal
Dutch: Wanneer ethanol gebruikt wordt als technische hulpstof tijdens het proces (bijvoorbeeld bij het coaten van tabletten) of als extractiemiddel en verdampt (onder de limiet van ICH Q3C), dan is het niet nodig om ethanol in de bijsluiter te noemen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å angi etanol i pakningsvedlegget der etanol kun er tilstede under produksjonsprosessen (for eksempel ved filmdrasjering) eller som ekstraksjonsmiddel og fordampes av (til under nivå som angitt i ICH Q3C).
Dutch: Kinderen merken waarschijnlijk niets van de alcohol in dit middel, maar jonge kinderen zouden misschien slaperig kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis påvirke barn, f.eks. kan de føle seg søvnige eller få endret oppførsel.
Dutch: Butylhydroxyanisol (E
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol (E
Dutch: Dit middel bevat x mg alcohol (ethanol) per <doseringseenheid><volume-eenheid><, overeenkomend met x mg/<gewicht><volume>> <(y% w/<w><v>)>.
Norwegian Bokmål: <Dette tilsvarer x mg/<vekt><volum>><(y% w/<w><v>)>.
Dutch: Indien van toepassing, moet de bijbehorende waarschuwing in de SmPC/bijsluiter worden opgenomen.
Norwegian Bokmål: En advarsel om dette skal fremgå i SmPC og PV dersom det er hensiktsmessig.
Dutch: Benzalkoniumchloride 09/10/2017 Alle
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid 09/10/2017 Alle
Dutch: Benzalkoniumchloride 09/10/2017 Nasaal
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid 09/10/2017 Nasal
Dutch: SmPC-voorstel: Patiënten met zeldzame glucosegalactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: SmPC forslag: Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: De naam van de hulpstof op de verpakking moet zijn: „tarwezetmeel".
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffet skal angis som "hvetestivelse" på pakningene.
Dutch: Benzalkoniumchloride 09/10/2017 Inhalatie
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid 09/10/2017 Inhalasjon
Dutch: Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat x mg natrium per <doseringseenheid>, overeenkomend met y% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer y % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Dutch: 3 inhalators (3 x 30 doses) (multiverpakking)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse strips (alu) 3 inhalatorer (3 x doser)(flerpakning)
Dutch: EU nummer
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)-nummer
Dutch: Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Indre emballasj e
Dutch: Als uw symptomen niet verbeteren
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine ikke bedres
Dutch: Houd uw adem zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven:
Norwegian Bokmål: Helse-relatert livskvalitet:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08 mai 2014 Dato for siste fornyelse: 15. Januar 2019.
Dutch: Dit zal helpen om u dag en nacht vrij van symptomen te houden.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.
Dutch: Instructies voor gebruik: a) Een dosis klaarmaken
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk: a) Klargjøre en dose
Dutch: Voor farmacokinetische doeleinden kan elk bestanddeel dus afzonderlijk worden beschouwd.
Norwegian Bokmål: For farmakokinetiske formål kan hver komponent derfor vurderes separat.
Dutch: U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren, omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
Norwegian Bokmål: Du trenger kun å inhalere én gang om dagen fordi effekten av dette legemidlet varer i 24 timer.
Dutch: Systemische blootstelling aan de metabolieten is laag.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av metabolittene er lav.
Dutch: • Adem langzaam en rustig uit.
Norwegian Bokmål: • Pust ut sakte og forsiktig.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Dutch: Eenmaal daags
Norwegian Bokmål: Én gang daglig
Dutch: Het is heel belangrijk dat u ANORO ELLIPTA elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker ANORO ELLIPTA hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden, met de juiste controle, indien nodig.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle oppstå, bør pasienten få støttende behandling med tilstrekkelig monitorering om nødvendig.
Dutch: Frequentie niet bekend
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens
Dutch: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Storbritannia
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen gezonde vrijwilligers of patiënten
Norwegian Bokmål: Egenskaper i spesifikke grupper av friske frivillige eller pasienter
Dutch: De aanbevolen dosering is iedere dag één inhalatie op hetzelfde tijdstip van de dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én inhalasjon hver dag til samme tid på dagen.
Dutch: Metabole en transportergebaseerde interacties
Norwegian Bokmål: Metabolske- og transportørbaserte interaksjoner
Dutch: • pijn en irritatie achterin de mond en in de keel
Norwegian Bokmål: • smerte og irritasjon bakerst i munnen og svelget
Dutch: Inhaleer uw volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip.
Norwegian Bokmål: Bare inhaler neste dose til vanlig tid.
Dutch: Het volgende weerspiegelt onderzoeken die zijn uitgevoerd op de afzonderlijke bestanddelen.
Norwegian Bokmål: Nedenfor omtales studier gjennomført med de individuelle komponentene.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet los verkocht worden.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Dutch: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrijk
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrike
Dutch: Zie de ‘Stapsgewijze instructies' in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Norwegian Bokmål: Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Dutch: Stapsgewijze instructies Wat is de inhalator?
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn instruksjoner Hva er inhalatoren?
Dutch: De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren teller ned med 1 for å vise dette.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bèta-adrenerge receptorantagonisten dient te worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn voor het gebruik ervan.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av enten ikke-selektive eller selektive betaadrenerge antagonister bør unngås med mindre det er helt nødvendige grunner for bruk.
Dutch: Het bakje mag na openen worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Folieboksen kan kastes etter åpning.
Dutch: • zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem)
Norwegian Bokmål: • hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem)
Dutch: Een dosisafhankelijke toename in hartslagfrequentie werd ook gezien.
Norwegian Bokmål: En doseavhengig økning i hjerterytmen ble også observert.
Dutch: Behandelverschil1 (95% betrouwbaarheidsintervallen, p-waarde) Dal-FEV1 (ml)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell1 (95 % konfidensintervaller, p-verdi) Trough FEV1 (ml)
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
Norwegian Bokmål: • infeksjon i de øvre luftveiene
Dutch: n/g
Norwegian Bokmål: n/e
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen wijst op een verslechtering van de controle.
Norwegian Bokmål: Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatorer for å lindre symptomer indikerer en redusert kontroll av sykdommen.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerking met umeclidinium/vilanterol was nasofaryngitis (9%).
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Den mest vanlig rapporterte bivirkningen med umeklidinium/vilanterol var nasofaryngitt (9 %).
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u visuele stoornissen, een droge mond of hoofdpijn krijgt.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du føler deg skjelven, at du får synsforstyrrelser, tørr munn eller hodepine.
Dutch: • Haal de inhalator uit uw mond.
Norwegian Bokmål: • Fjern inhalatoren fra munnen din.
Dutch: Ze behoren tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Disse tilhører en gruppe av legemidler kalt bronkodilatatorer.
Dutch: EU/1/14/898/001 1 inhalator met 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhalator met 30 doses
Norwegian Bokmål: EU/1/14/898/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeniteit
Norwegian Bokmål: Genotoksisitet og karsinogenisitet
Dutch: Vilanterol was niet teratogeen bij ratten.
Norwegian Bokmål: Vilanterol var ikke teratogent hos rotter.
Dutch: Laat indien mogelijk, de inhalator, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Norwegian Bokmål: Vis dem hvis mulig inhalatoren, kartongen eller dette pakningsvedlegget.
Dutch: De daling van de serumkaliumspiegel is normaal gesproken van voorbijgaande aard, en behoeft geen suppletie.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kalium i serum er vanligvis forbigående og krever ikke tilskudd.
Dutch: Het toont langzame reversibiliteit bij het humane M3-muscarinereceptorsubtype in vitro en een lange werkingsduur in vivo wanneer het direct in de longen wordt toegediend in preklinische modellen.
Norwegian Bokmål: Den viser langsom reversibilitet overfor human M3-muskarinreseptor subtypen in vitro og en lang virkning in vivo når administrert direkte til lungene i prekliniske modeller.
Dutch: • onregelmatige hartslag
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Norwegian Bokmål: Spesieller pasientgrupper
Dutch: Breng hem terug naar uw apotheker voor advies.
Norwegian Bokmål: Ta den med til et apotek for å rådføre deg.
Dutch: Paradoxale bronchospasme
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse mate van matige en ernstige exacerbaties tijdens de behandeling bij patiënten die werden behandeld met FF/UMEC/VI vergeleken met FF/VI en UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var årlig rate av on-treatment moderate og alvorlige eksaserbasjoner hos personer behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Dutch: De gemiddelde jaarlijkse exacerbatiesnelheid was respectievelijk 0,91, 1,07 en 1,21 voor FF/UMEC/VI, FF/VI en UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittelige årlige raten av eksaserbasjoner var henholdsvis 0,91, 1,07 og 1,21 for FF/UMEC/VI, FF/VI og UMEC/VI.
Dutch: Umeclidinium was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Dutch: ANORO ELLIPTA moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA bør administreres til samme tid hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Dutch: Resultaten voor longfunctie, symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 24
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon, symptomer og helserelatert livskvalitet ved uke 24.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepen, hoesten) niet verbeteren of verslechteren of als u uw inhalator met snelwerkende medicatie vaker gebruikt:
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine på kols (tetthet, piping, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Dutch: Verbetering van EET in vergelijking met placebo was aanwezig op dag 2 en was in week 6 en week 12 nog steeds aanwezig.
Norwegian Bokmål: Forbedring i EET sammenlignet med placebo ble sett på dag 2 og vedvarte ved uke 6 og uke 12.
Dutch: Blokkeer de luchtopening niet met uw vingers.
Norwegian Bokmål: Du må ikke blokkere luftkanalen med fingrene dine.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium/vilanterol bør kun brukes under graviditet dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: De eerste keer dat u ANORO ELLIPTA gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker ANORO ELLIPTA er det ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Dutch: • combinatie van een zere keel en een loopneus
Norwegian Bokmål: • kombinasjon av sår hals og rennende nese
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wijzend op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den oralt administrerte dose (1 % av den gjenværende radioaktivitet) var utskilt i urinen, som antyder minimal absorpsjon etter oral administrasjon.
Dutch: Voor inhalatie.
Norwegian Bokmål: Til inhalasjon.
Dutch: In genetische toxiciteitsonderzoeken waren vilanterol (als alfa-fenylcinnamaat) en trifenylazijnzuur niet genotoxisch, wat erop wijst dat vilanterol (als trifenataat) geen genotoxisch gevaar vormt voor mensen.
Norwegian Bokmål: I gentoksisitetsstudier, var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) og trifenyleddiksyre ikke genotoksisk, noe som indikerer at vilanterol (som trifenatat) ikke representerer en genotoksisk helsefare for mennesker.
Dutch: Bèta-adrenerge receptorantagonisten
Norwegian Bokmål: Beta-adrenerge antagonister
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel zolang uw arts u dit aanraadt.
Norwegian Bokmål: Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 inhalators x 30) doses zijn ook beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 (3 inhalatorer x 30) doser er også tilgjengelig.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld vilanterol toonde massabalansonderzoek 70% van de radioactieve labels in urine en 30% in feces.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radioaktivt merket vilanterol, viste massebalansen 70 % av den radiomerkede delen i urinen og 30 % i feces.
Dutch: 30 doses
Norwegian Bokmål: 30 doser
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van ANORO ELLIPTA, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha brukt ANORO ELLIPTA, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die voor de ANORO ELLIPTA-dosis en gaven aanvullend ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van ANORO ELLIPTA.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende den godkjente ANORO ELLIPTA-dosen og ga ytterligere dokumentasjon for effekten av ANORO ELLIPTA.
Dutch: De behandeling met umeclidinium/vilanterol moet onmiddellijk worden gestaakt als paradoxaal bronchospasme optreedt en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Norwegian Bokmål: Behandling med umeklidinium/vilanterol må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
Dutch: Om ANORO ELLIPTA te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de ELLIPTA-inhalator.
Norwegian Bokmål: For å bruke ANORO ELLIPTA, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av ELLIPTA inhalatoren.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van ANORO ELLIPTA in de loop van de tijd.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for takyfylaksi som en effekt av ANORO ELLIPTA over tid.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat ANORO ELLIPTA invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at ANORO ELLIPTA påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met ANORO ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med ANORO ELLIPTA
Dutch: Umeclidinium/vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium /vilanterol har ingen eller ubetydelige påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (total lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ANORO ELLIPTA is gebaseerd op veiligheidservaring met umeclidinium/vilanterol en de individuele bestanddelen, zoals opgedaan in het klinische ontwikkelingsprogramma waaraan 6.855 patiënten met COPD deelnamen en uit spontane meldingen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for ANORO ELLIPTA er basert på sikkerhetserfaring for umeklidinium/vilanterol og de individuelle komponentene fra det kliniske utviklingsprogrammet som bestod av 6855 pasienter med kols, i tillegg til spontanrapportering.