FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučena doza lijeka Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom za prethodno neliječene bolesnike i bolesnike koji nisu odgovorili na liječenje ili su u relapsu iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno nultog dana prvog ciklusa liječenja, nakon čega slijedi 500 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno prvog dana svakog sljedećeg ciklusa, tijekom ukupno 6 ciklusa.
Lithuanian: Rekomenduojamoji Rituzena, vartojamo kartu su chemoterapija, dozė anksčiau negydytiems ir pakartotinai susirgusiems ar gydymui atspariems pacientams yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, leidžiama nulinę pirmo chemoterapijos ciklo dieną, paskui - po 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, leidžiama pirmąją kiekvieno naujo ciklo dieną, iš viso šešis ciklus.
Croatian: S obzirom na sličnost među bolestima, može se pretpostaviti da bi rezultati za bolesnike s KLL-om bili slični, ali to nije ispitivano u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Manoma, kad panašūs rezultatai būtų ir skiepijant LLL sergančius pacientus, atsižvelgiant į šių dviejų ligų panašumą, tačiau klinikinių tyrimų
Croatian: Preporučena doza lijeka Rituzena za poticanje remisije granulomatoze s poliangiitisom i mikroskopskog poliangiitisa iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput tjedno tijekom 4 tjedna (ukupno četiri infuzije).
Lithuanian: Rekomenduojama Rituzena dozė ligos remisijai sukelti pacientams, sergantiems granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu, yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ši dozė skiriama infuzijos į veną būdu kartą per savaitę 4 savaites (iš viso skiriamos keturios infuzijos).
Croatian: log-rang test stratificiran prema centru): stope preživljenja nakon 53 mjeseca bile su 80,9 % za bolesnike u R-CVP skupini, u usporedbi sa 71,1 % za bolesnike u CVP skupini.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo skirtumas tarp gydymo grupių parodė reikšmingą klinikinį skirtumą (p = 0,029 pagal log-rank testą, stratifikuotą pagal centrą): po 53 mėnesių R-CVP grupėje išgyveno 80,9 %, o CVP grupėje - 71,1 % pacientų.
Croatian: • vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje
Lithuanian: • karščiavimas, kosulys, gerklės skausmas, deginantis skausmas šlapinantis arba silpnumo ar
Croatian: Isto tako, nije uočeno da fludarabin i ciklofosfamid utječu na farmakokinetiku rituksimaba.
Lithuanian: Be to, neaptikta jokio matomo fluradabino ir ciklofosfamido poveikio
Croatian: Monoterapija lijekom Rituzena indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije.
Lithuanian: Rituzena monoterapija taikoma gydant III-IV stadijos folikulinę limfomą, atsparią chemoterapijai arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusią po chemoterapijos.
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća B-limfocite.
Lithuanian: Tai limfinio audinio (limfinės sistemos dalies) liga, kuri pažeidžia B limfocitus.
Croatian: FC R-FC
Lithuanian: FC R-FC (95 % PI)
Croatian: povećana razina kalija u krvi
Lithuanian: padidėjusi fermento „laktatdehidrogenazės" (LDH) kiekis kraujyje, sumažėjęs kalcio kiekis
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Rituzena možda ćete biti podložniji infekcijama.
Lithuanian: Jei esate gydomas Rituzena, didesnė tikimybė, kad susirgsite infekcine liga.
Croatian: Rituzena 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: Rituzena 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Croatian: U 99 bolesnika liječenih rituksimabom ukupna stopa infekcija iznosila je približno 237 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 197-285) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Lithuanian: Vertinant pagrindinę baigtį po 6 mėnesių nustatyta, kad 99 rituksimabu gydytiems pacientams bendras infekcijų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 237 atvejai šimtui paciento metų (95 % PI 197-285).
Croatian: inhibitorom su uz isti režim doziranja (2 x 1000 mg, intravenski, u razmaku od dva tjedna) bili slični, uz prosječnu najvišu koncentraciju u serumu od 369 µg/ml i srednji terminalni poluvijek od 19,2 dana.
Lithuanian: Asmenų, kuriems pasireiškė neadekvatus anti-NNF atsakas, farmakokinetikos parametrai (FP) po tokių pačių dozių (2 x 1 000 mg į veną dviejų savaičių intervalu) buvo panašūs: vidutinė maksimali koncentracija serume - 369 mikrogramai/ml, o vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas
Croatian: KLL-a
Lithuanian: t.y.
Croatian: 2 godine).
Lithuanian: 42 mėn.
Croatian: Rituzena 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: Rituzena 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Croatian: 3/4 (R-CHOP 88 % u odnosu na CHOP 79 %, R-FC 23 % u odnosu na FC 12 %), neutropenija (RCVP 24 % u odnosu na CVP 14 %; R-CHOP 97 % u odnosu na CHOP 88 %, R-FC 30 % u odnosu na FC 19 % u prethodno neliječenom KLL-u) i pancitopenija (R-FC 3 % u odnosu na FC 1 % u prethodno neliječenom KLL-u).
Lithuanian: Atliekant gydymo rituksimabu kartu su chemoterapija tyrimus, preparatų vartojimo metu šioje grupėje, palyginti su vien chemoterapija, paprastai dažniau užregistruota 3/4 laipsnio leukopenija (R-CHOP grupėje 88 %, o CHOP - 79 %, R-FC 23 %, o FC - 12 %), neutropenija (RCVP grupėje 24 %, o CVP - 14 %; R-CHOP grupėje 97 %, o CHOP - 88 %, R-FC - 30 %, o FC
Croatian: Rituzena sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Lithuanian: Rituzena sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos rituksimabu.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave koje su u 6 mjeseci nastupile u ≥ 5 % bolesnika koji su primali rituksimab i s većom učestalošću nego u usporednoj skupini u pivotalnom
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu po 6 mėnesių pasireiškė ≥ 5 % dažniu rituksimabą vartojusiems pacientams, kai jų pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei palyginamosios grupės pacientams
Croatian: Reumatoidni artritis, granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena Zbog dugog vremena zadržavanja rituksimaba u bolesnika s deplecijom B-stanica, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom i 12 mjeseci nakon terapije lijekom rituksimab.
Lithuanian: Kadangi rituksimabo ilgai lieka organizme tų pacientų, kurių B ląstelių skaičius sumažėjęs, vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo rituksimabo metu ir paskui bent
Croatian: Djelotvornost je opažena i u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i u bolesnika s relapsirajućom bolešću (Tablica 8).
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas tiek pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ligos diagnozė, tiek tiems pacientams, kuriems pasireiškė ligos atkrytis (žr.
Croatian: 3reakcije povezane s infuzijom (generalizirani edem, bronhospazam, piskanje, edem larinksa, angioneurotski edem,
Lithuanian: 3reakcijos, susijusios su infuzija (išplitusi edema, bronchų spazmas, švokštimas,
Croatian: Prosječni Cmax (N = 15) nakon pete infuzije od 500 mg/m2
Lithuanian: Po penktosios 500 mg/m2 infuzijos vidutinė Cmax (N = 15) buvo 408 mikrogramai/ml
Croatian: • Relapsirajući/refraktorni folikularni limfom Preporučena doza lijeka Rituzena u monoterapiji kod uvodnog liječenja odraslih bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije iznosi 375 mg/m2 površine tijela, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
Lithuanian: • Recidyvuojanti arba atspari folikulinė limfoma Rituzena, vartojamo kaip vienintelis vaistas suaugusių pacientų, sergančių III-IV stadijos chemoterapijai atsparia arba antrą ar daugiau kartų po chemoterapijos pasikartojusia folikuline limfoma, indukcinei terapijai, rekomenduojama dozė yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, infuzuojama į veną kartą per savaitę keturias savaites.
Croatian: Imate li granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis, obavijestite svog liječnika
Lithuanian: Jeigu sergate granuliomatoze su poliangitu arba mikroskopiniu poliangitu, taip pat pasakykite
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom rituksimab treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Lithuanian: Jei gydant rituksimabo atsiranda infekcijos požymių ar simptomų, paciento būklę reikia skubiai įvertinti ir tinkamai gydyti.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka rituksimab.
Lithuanian: Vakcinaciją reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki pirmosios
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant Rituzena pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Lithuanian: a Ne prastesnis poveikis įrodytas, kadangi žemiausia riba (−3,2 %) buvo didesnė nei iš anksto nustatytas ne prastesnio b 95,1 % pasikliautinumo ribos atspindi papildomą 0,001 alfa rodiklį vertinant tarpinę veiksmingumo analizę.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon liječenja lijekom rituksimab nije ispitivana u bolesnika s NHL-om i KLL-om pa se cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje.
Lithuanian: Skiepijimo gyvomis virusinėmis vakcinomis saugumas po NHL ir LLL gydymo rituksimabo netirtas, todėl vakcinuoti gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama.
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku: • ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina rituksimaba fizikalno je i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, a nakon toga još 12 sati na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C).
Lithuanian: Paruoštas rituksimabo infuzijos tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus 24
Croatian: Najčešći simptomi bile su alergijske reakcije, kao što su glavobolja, svrbež, iritacija grla, navale crvenila, osip, urtikarija,
Lithuanian: Dažniausi simptomai buvo alerginės reakcijos, kaip antai, galvos skausmas, niežulys, ryklės perštėjimas, veido ir kaklo paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, kraujospūdžio pakilimas ir
Croatian: Κύπρος
Lithuanian: TEKSTAS
Croatian: U KLL-u je ukupna incidencija srčanih poremećaja stupnja 3 ili 4 bila niska i u ispitivanju prve linije liječenja (4 % R-FC, 3 % FC) i u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (4 % R-FC, 4 % FC).
Lithuanian: Gydant LLL, bendras 3 ar 4 laipsnio širdies sutrikimų dažnis buvo mažas tiek pirmą kartą gydomųjų tyrimo metu (R-FC grupėje - 4 %, o FC grupėje - 3 %), tiek recidyvuojančios ar atsparios LLL gydymo metu (R-FC grupėje - 4 % ir FC
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom rituksimab.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kol kas yra mažai duomenų apie galimą vaistinių preparatų sąveiką su rituksimabo.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), StevensJohnsonov sindrom5
Lithuanian: Sunkios pūslinės odos reakcijos, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas)7
Croatian: S obzirom da tijekom primjene lijeka rituksimab može doći do hipotenzije, potrebno je razmotriti mogućnost izostavljanja antihipertenzivne terapije 12 sati prije davanja infuzije lijeka rituksimab.
Lithuanian: Kadangi vartojant rituksimabo gali pasireikšti hipotenzija, gali būti tikslinga prieš 12 valandų iki rituksimabo infuzijos nutraukti gydymą antihipertenziniais vaistais.
Croatian: Tijekom terapije održavanja rituksimabom u trajanju do najviše dvije godine leukopenija (5 % u odnosu na 2 %, stupanj 3/4) i neutropenija (10 % u odnosu na 4 %, stupanj 3/4) su prijavljene učestalije nego u opservacijskoj skupini.
Lithuanian: dažniau užregistruota leukopenija (3/4 laipsnio - atitinkamai 5 % ir 2 %) ir neutropenija (3/4 laipsnio - atitinkamai 10 % ir 4 %).
Croatian: Ukupan sigurnosni profil rituksimaba u reumatoidnom artritisu temelji se na podacima o bolesnicima iz kliničkih ispitivanja i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka (reumatoidinio artrito gydymo patirtis) Bendrieji reumatoidiniu artritu sergančių pacientų gydymo rituksimabu saugumo duomenys pagrįsti klinikiniais tyrimais ir stebėjimu po vaisto registracijos.
Croatian: c) granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa
Lithuanian: c) Granuliomatozę su poliangitu arba mikroskopinį poliangitą
Croatian: Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice.
Lithuanian: Rituzena kartu su chemoterapija ardo šias ląsteles.
Croatian: Niti jedan od 99 bolesnika liječenih rituksimabom nije bio pozitivan na HACA-u pri probiru.
Lithuanian: Nė vienam iš 99 rituksimabą vartojusių pacientų HACA antikūnų nebuvo rasta prieš tyrimo pradžią.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Lithuanian: Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):
Croatian: Vrijeme do novog liječenja
Lithuanian: Paprastai prieš pradedant gydyti
Croatian: Lijek Rituzena ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).
Lithuanian: Gydymo pradžioje Jums visada bus skiriama Rituzena lašinė infuzija į veną.
Croatian: Rjeđe se u nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja, otežano disanje, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, navale crvenila ili osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita).
Lithuanian: Rečiau kai kuriems ligoniams gali atsirasti infuzijos vietos skausmas, odos pūslelių, niežulys, pykinimas, nuovargis, galvos skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, liežuvio ar žiočių paburkimas, nosies niežulys ar sloga, vėmimas, karščio pylimas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies priepuolis arba mažas trombocitų skaičius.
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom
Lithuanian: ne Hodžkino limfoma).
Croatian: Rituzena je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim i relapsirajućim/refraktornim KLL-om.
Lithuanian: Rituzena kartu su chemoterapija vartojamas anksčiau negydyta ir recidyvuojančia ar atsparia LLL sergantiems pacientams gydyti.
Croatian: Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka
Lithuanian: Chemoterapija turi būti pradedama
Croatian: Time to progression or death) PFS - preživljenje bez progresije bolesti (engl.
Lithuanian: LIP - laikas iki progresavimo arba mirties IBP - išgyvenimas be progresavimo LIVI - laikas iki gydymo veiksmingumo išnykimo BI dažnis - išgyvenimo dažnis analizės laikotarpiu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalna perforacija7
Lithuanian: Skrandžio ir žarnų perforacija7
Croatian: Kontraindikacije za primjenu kod reumatoidnog artritisa, granulomatoze s poliangiitisom i mikroskopskog poliangiitisa
Lithuanian: Kontraindikacijos reumatoidiniam artritui gydyti, granuliomatozei su poliangitu ir mikroskopiniam
Croatian: glavobolju, iritaciju grla, rinitis, svrbež, bol, tahikardiju, hipertenziju, hipotenziju, dispneju, dispepsiju, asteniju te obilježja sindroma lize tumora.
Lithuanian: skausmas, tachikardija, hipertenzija, hipotenzija, dusulys, dispepsija, astenija ir naviko irimo sindromo požymiai.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju bolesnici s reumatoidnim artritisom koji su liječeni rituksimabom i metotreksatom imali su, u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo metotreksat, usporedive stope odgovora na antigen tetanusa (39 % u odnosu na 42 %), a umanjene stope odgovora na pneumokokno polisaharidno cjepivo (43 % u odnosu na 82 % za najmanje dva serotipa pneumokoknih antitijela) i KLH neoantigen (47 % u odnosu na 93 %), koji su primijenjeni 6 mjeseci nakon rituksimaba.
Lithuanian: Randomizuoto tyrimo duomenimis, reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, gydytų rituksimabu ir metotreksatu, atsako į skiepijimą stabligės atgaminamuoju antigenu dažnis buvo panašus (39 % palyginti su 42 %), o į skiepijimą pneumokokine polisacharidine vakcinamažesnis (43 % palyginti su 82 % bent pagal dviejų pneumokokų serotipų antikūnus), taip pat mažesnis į skiepijimą KLH neoantigenu (47 % palyginti su 93 %), kai skiepijama praėjus 6 mėnesiams po rituksimabo vartojimo, palyginti su gydymu vien metotreksatu. Jeigu gydant rituksimabo būtina skiepyti negyvomis vakcinomis, skiepijimą reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki naujo
Croatian: Kako se primjenjuje lijek Rituzena
Lithuanian: Prieš Rituzena vartojimą skiriami vaistai
Croatian: Preporučena doza lijeka Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom za uvodno liječenje bolesnika s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom iznosi 375 mg/m2
Lithuanian: Rekomenduojama Rituzena, vartojamo kartu su chemoterapija, dozė anksčiau negydytai ar pasikartojusiai bei atspariai folikulinei limfomai gydyti yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto vienam
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije lijekom rituksimab (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gydant rituksimabo gali pasireikšti sunkios, kartais mirtinos infekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila (ne-Hodgkinov limfom i kronična limfocitna leukemija)
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka (ne Hodžkino limfomos ir lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas CELLTRION Inc.,
Croatian: Srčani događaji prijavljeni su po stopi od 273 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 149-470) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Lithuanian: Vertinant pagrindinę baigtį po 6 mėnesių nustatyta, kad širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 273 atvejai šimtui paciento metų (95 % PI 149-470).
Croatian: Nakon druge se infuzije prosječni Cmax kretao između 183 i 198 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 355 i 404 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Lithuanian: Po antrosios 2 x 500 mg infuzijos vidutinė Cmax svyravo nuo 183 iki 198 μg/ml, o po 2 x 1 000 mg infuzijos - nuo 355 iki 404 μg/ml.
Croatian: Nemojte primati lijek Rituzena:
Lithuanian: Rituzena vartoti negalima, jeigu:
Croatian: Razine B-stanica u ljudske novorođenčadi nakon izloženosti majke lijeku rituksimab nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas B ląstelių kiekis naujagimių organizmuose po jų motinų gydymo rituksimabo.
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom i KLL-om potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se Rituzena ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį tais atvejais, kai ne Hodžkino limfoma arba lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams gydyti Rituzena nėra skiriamas kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra ir gliukokortikoidų.
Croatian: overall response rate, ORR) u populaciji svih randomiziranih bolesnika (engl. intent-to-treat, ITT) iznosila je 48 % (95 % CI 41 % - 56 %), od čega 6 % otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42 % na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Lithuanian: (KGG) buvo 48 % (PI95% 41-56 %): visiškas atsakas (VA) - 6 %, o dalinis atsakas (DA) - 42 %.
Croatian: 3 godine
Lithuanian: 18 mėn.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rituzena u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Rituzena saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Croatian: • ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca)
Lithuanian: • jeigu esate sirgę širdies liga (pvz., krūtinės angina, sustiprėjusiu ar nereguliariu širdies plakimu arba širdies nepakankamumu) arba Jums buvo kvėpavimo sutrikimų.
Croatian: Monoterapija
Lithuanian: Hipertenzija
Croatian: EXP
Lithuanian: NP
Croatian: 26 % - 51 %; CR 10 %, PR 28 %), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje 17,8 mjeseci (raspon 5,4-26,6 mjeseci).
Lithuanian: Pagal 60 kartotinio gydymo kursų rezultatus, BGA buvo 38 % (PI95%26-51 %; VA 10 %, DA 28 %), reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP - 17,8 mėnesio (nuo 5,4 iki 26,6 mėnesio).
Croatian: Rituksimab se veže isključivo za transmembranski antigen CD20, neglikozilirani fosfoprotein smješten na pre-B i zrelim B-limfocitima.
Lithuanian: Rituksimabas specifiškai jungiasi su transmembraniniu antigenu CD20 - neglikozilintu fosfoproteinu,
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Lithuanian: • žarnų sienelės pažeidimas (prakiurimas);
Croatian: Tijekom terapije održavanja rituksimabom u trajanju do 2 godine primijećena je veća sveukupna učestalost infekcija, uključujući infekcije stupnja 3 i 4, u usporedbi s opservacijskom skupinom.
Lithuanian: Apskritai, didesnis infekcijų dažnis, įskaitant 3 ar 4 laipsnio infekcijas, dažniau užregistruotas iki 2 metų trukmės palaikomojo gydymo rituksimabu metu, palyginti su stebėjimu.
Croatian: povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine enzima „laktat dehidrogenaza (LDH)" u krvi, niske razine kalcija u krvi neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto gmiže po koži, smanjen osjet dodira.
Lithuanian: padidėjusi fermento „laktatdehidrogenazės" (LDH) kiekis kraujyje, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje; • neįprastas odos jutimas, pavyzdžiui, tirpimas, dilgčiojimas, dūrimas, deginimas,
Croatian: Ukupno preživljenje
Lithuanian: Visiškas atsakas,
Croatian: 42 mjesec a p = 0,029
Lithuanian: 80,9 p = 0,029
Croatian: Ozbiljne srčane nuspojave prijavljene su po stopi od 1,3 na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih rituksimabom u usporedbi s 1,3 na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: palyginti su 1,3 atvejo šimtui pacientų-metų placebo grupėje.
Croatian: Istodobna/sekvencijska primjena drugih DMARD-a u liječenju reumatoidnog artritisa Istodobna primjena lijeka rituksimab i antireumatskih lijekova koji nisu navedeni u poglavljima o indikaciji i doziranju za reumatoidni artritis se ne preporučuje.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti rituksimabo ir kitus antireumatinius vaistinius preparatus, išskyrus tuos, kurių nurodytos indikacijos ir dozavimas reumatoidiniam artritui gydyti.
Croatian: • Bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ako se pojave simptomi
Lithuanian: • Pasireiškus simptomams reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rituzena u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima u liječenju difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica nisu ustanovljene.
Lithuanian: Difuzinės didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomos gydymo Rituzena kartu su kitais chemoterapijos būdais veiksmingumas ir saugumas nenustatytas.
Croatian: Rituzena ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Rituzena.
Lithuanian: Kai kuriomis vakcinomis negalima vakcinuoti, kai gydoma Rituzena arba artimiausiais mėnesiais po gydymo Rituzena.
Croatian: U istraživanjima opće toksičnosti na Cynomolgus majmunima nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka niti ženki.
Lithuanian: Apskritai, su cynomolgus beždžionėmis atliktų toksinio poveikio tyrimų metu, žalingo poveikio patinų ar patelių
Croatian: CVP-om (80,9 %) nego u skupini liječenoj CVP-om (57,2 %).
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių navikas reagavo į gydymą (VA, VAu, DA), R-CVP grupėje buvo daug didesnė (80,9 %) negu CVP grupėje (57,2 %, p < 0,0001 chi kvadrato būdu).
Croatian: stalnu vrućicu ili kašalj
Lithuanian: • Karščiavimas ar nuolatinis kosulys • Sumažėjęs kūno svoris
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom u bolesnika s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom bile su slične onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu, pasireiškusių SISR pobūdis buvo panašus į tą, kuris pastebėtas klinikinių tyrimų metu reumatoidiniu artritu sergantiems