FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR/AMBALAJUL CARE CONŢINE BLISTERUL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BLISTERPAKNING
Romanian: Cale orală
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane) - scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză), - reacţii alergice severe şi potenţial severe, - inflamaţii ale vaselor mici (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă), - inflamaţia pancreasului (pancreatită), - afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale, - reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer) kraftig reduksjon av antallet av en viss type hvite blodceller (agranulocytose), kraftige og potensielt alvorlige allergiske reaksjoner, betennelse i små blodårer (vaskulitt, inkludert kutan nekrotiserende vaskulitt), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), alvorlig leverskade som leversvikt eller levernekrose som kan være dødelig, alvorlige, noen ganger livstruende reaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Romanian: Legarea A771726 în proporţie mare de proteinele plasmatice poate duce la deplasarea altor medicamente care se leagă şi ele în proporţie mare.
Norwegian Bokmål: Den uttalte proteinbindingen av A771726 kan føre til fortrengning av andre legemidler med høy proteinbinding.
Romanian: afecţiune pulmonară interstiţială (inclusiv pneumopatie interstiţială), care poate fi letală
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt) som kan være livstruende.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomatologia s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu Arava.
Norwegian Bokmål: Seponering av Arava førte til bedring hos de fleste pasientene.
Romanian: Şi în aceste cazuri creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile administrării în continuare a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Norwegian Bokmål: Alle disse tilfellene normaliserte seg også, 2 ved fortsatt behandling med begge legemidlene og 3 etter seponering av leflunomid.
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf Cu frecvenţă necunoscută: lupus eritematos cutanat, psoriazis pustulos sau agravarea psoriazisului, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Norwegian Bokmål: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Romanian: În studiul MN302, 999 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să primească leflunomidă 20 mg/zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n=498).
Romanian: O eliminare mai rapidă a A771726 s-a observat la subiecţii hemodializaţi, fără ca aceasta să se fi datorat unei eliminări a medicamentului în dializat.
Norwegian Bokmål: Hos hemodialysepasienter ble det observert en raskere eliminasjon av A771726 som ikke hadde sammenheng med ekstraksjon av legemiddel i dialysatet.
Romanian: Amidon de porumb Povidonă (E1201) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b) Lactoză monohidrat
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Krysspovidon (E1202) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E470b) Laktosemonohydrat
Romanian: În cursul tratamentului cu leflunomidă au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, precum şi cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Romanian: În astfel de cazuri, este contraindicată reluarea tratamentului cu leflunomidă (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er en fullstendig utvasking meget viktig, og ny behandling med leflunomid er kontraindisert (se pkt.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Norwegian Bokmål: pulmonal hypertensjon Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă luaţi: - alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile, - warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest medicament, - teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple, - repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat, - daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului, - duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii rinichilor la pacienţii cu diabet zaharat, - alosetron, pentru tratamentul diareei severe, - teofilină, pentru tratamentul astmului,
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du tar: andre legemidler mot revmatoid artritt som malariamidler (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), gull som injeksjon eller tablett, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive legemidler (f.eks. metotreksat), da disse kombinasjonene ikke anbefales, warfarin og andre orale blodfortynnende legemidler, fordi kontroller er nødvendig for å redusere risikoen for bivirkninger av dette legemidlet teriflunomid mot multippel sklerose (MS) repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel eller topotekan mot kreft duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller ved diabetisk nyresykdom alosetron mot kraftig diaré teofyllin mot astma tizanidin, muskelavslappende legemiddel p-piller (som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel) cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner indometacin, ketoprofen mot smerter eller betennelse furosemid mot hjertesykdom (vanndrivende) zidovudin mot HIV infeksjon rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol) sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt et legemiddel som heter kolestyramin (brukes til å redusere høyt kolesterol) eller aktivt kull da disse legemidlene kan redusere mengden Arava som blir tatt opp av kroppen.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJUL SECUNDAR/AMBALAJUL CARE CONŢINE FLACONUL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BOKS
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Romanian: - Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) şi lactoză monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 şi oxid galben de fer (E172).
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer er maisstivelse, povidon (E1201), krysspovidon (E1202), kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat (E470b) og laktosemonohydrat i tablettkjernen samt talkum (E553b), hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol 8000 og gult jernoksid (E172) i filmdrasjeringen.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane) - creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie), - creşterea marcată a tensiunii arteriale, - inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială), - creşterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer) økning av antall blodceller kalt eosinofile blodceller (eosinofili), liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni), reduksjon av alle typer blodceller (pancytopeni), alvorlig økning av blodtrykket, betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom), økning av enkelte leververdier, som kan utvikle seg til å bli alvorlige tilstander som hepatitt og gulsott, alvorlige infeksjoner kalt blodforgiftning som kan være dødelige, økning av visse enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: angst
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKSENS ETIKETT
Romanian: (de exemplu hepatotoxicitate, hematotoxicitate sau reacţii alergice, vezi mai jos).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, uønskede effekter kan oppstå (f.eks. hepatotoksisitet, hematotoksisitet eller allergiske reaksjoner, se nedenfor), selv om behandlingen med leflunomid er avsluttet.
Romanian: Flacon:
Norwegian Bokmål: Boks:
Romanian: În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără să se urmeze procedura de eliminare (vezi pct. 4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar pentru un timp îndelungat după înlocuire.
Norwegian Bokmål: 4.4) kan dessuten føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger, selv lang tid etter byttet.
Romanian: Atunci când leflunomida a fost administrată concomitent cu warfarina, au fost raportate cazuri de creştere a timpului de protrombină.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt protrombintid har blitt rapportert ved samtidig bruk av leflunomid og warfarin.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Romanian: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Norwegian Bokmål: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Romanian: Sanofi
Norwegian Bokmål: United Kingdom Sanofi
Romanian: Colită
Norwegian Bokmål: Kolitt
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: insuficienţă renală
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine leflunomidă 20 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică (vezi mai jos), a fost observată o interacţiune farmacodinamică între warfarină şi A771726.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom warfarin og A771726 ble sett i en klinisk farmakologisk studie (se under).
Romanian: După utilizarea leflunomidei, au fost raportate psoriazis pustulos şi agravarea psoriazisului.
Norwegian Bokmål: Pustuløs psoriasis og forverret psoriasis har blitt rapportert etter bruk av leflunomid.
Romanian: Flacon din PEÎD cu deschidere largă, cu capacitate 100 ml, cu capac înşurubat şi desicant inclus, conţinând 30 sau 100 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Vidhalset 100 ml HDPE-boks, med skrukork og integrert tørkemiddelbeholder,
Romanian: Insuficienţa renală
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Romanian: Nu este recomandată administrarea teriflunomidei în asociere cu leflunomida, deoarece leflunomida este precursorul teriflunomidei.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av teriflunomid og leflunomid er ikke anbefalt siden leflunomid er modersubstansen til teriflunomid.
Romanian: Pacienta trebuie să fie sfătuită că, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspecta o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om å kontakte lege hvis menstruasjonen er forsinket eller det er annet som kan tyde på graviditet, slik at graviditetstest kan utføres.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine leflunomidă 100 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 100 mg leflunomid.
Romanian: 12 luni.
Norwegian Bokmål: 12 måneder.
Romanian: ND= nu este disponibil
Norwegian Bokmål: NA= ikke tilgjengelig
Romanian: • ALTE CONDIŢII
Norwegian Bokmål: • ANDRE VILKÅR
Romanian: De obicei, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Romanian: Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal de to komponentene blandes.
Romanian: Datele disponibile sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er som følger:
Romanian: • Slăbiciune neobişnuită
Norwegian Bokmål: • Uvanlig svakhet
Romanian: • Modul corect de preparare al vaccinului înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: • Korrekt måte for å tilberede vaksinen før administrasjon.
Romanian: Data şi ora amestecării:
Norwegian Bokmål: Dato og tidspunkt for blanding:
Romanian: Studiu iniţiat în octombrie 2009; raport final prevăzut în aprilie
Norwegian Bokmål: Studie initiert i oktober 2009; Sluttrapport forutsett i April 2010
Romanian: Trebuie să fie raportate detalii referitoare la bazele de date (de exemplu sursa datelor, caracteristicile datelor, analize posibile).
Norwegian Bokmål: Detaljer rundt databaser (f.eks datakilder, dataegenskaper, potensielle analyser) må rapporteres.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Norwegian Bokmål: Det betyr at ytterligere informasjon om dette legemiddel er ventet.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen kjente allergier.
Romanian: Răspunsul imun la Fluarix a fost satisfăcător.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot Fluarix var tilfredsstillende.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23/03/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2010
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for blanding og administrering av vaksinen:
Romanian: Rezultatele intermediare şi finale vor fi depuse la o săptămână de la finalizare.
Norwegian Bokmål: Interim og endelige resultater vil bli innsendt en uke etter at de er tilgjengelige.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Romanian: Informaţii suplimentare
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai severe.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/624/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001/NO
Romanian: Vârstnici (>60 ani)
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år)
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er, tror du kan være eller forsøker å bli gravid.
Romanian: Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke suspensjonen og emulsjonen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: conform Art. 114 din Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Romanian: Frecevenţa reacţiilor adverse a fost similară în ambele grupuri.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var lik for de to gruppene.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi care se extinde rapid în lume.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med noen få tiårs mellomrom og som spres raskt over hele verden.
Romanian: Înainte de amestecarea vaccinului:
Norwegian Bokmål: Før vaksinen blandes:
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la (2ºC-8ºC), a nu se congela, a se proteja de lumină
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2°C-8°C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon (se pkt 4.2 og 5.1).
Romanian: Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni severe febrile sau cu infecţii acute.
Norwegian Bokmål: Dersom den pandemiske situasjonen tillater det, bør vaksinasjonen utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Arepanrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Arepanrix kan disse testene vise feil resultat.
Romanian: În timpul unei pandemii, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil innsendelsesfrekvensen av periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR), som spesifisert i artikkel 24 i direktiv (EF) Nr 726/2004, ikke være tilstrekkelig for å kunne overvåke sikkerheten av en pandemivaksine som det er forventet at mange, i løpet av kort tid, vil eksponeres for.
Romanian: Dozele recomandate iau în considerare datele disponibile din:
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseringer er basert på tilgjengelig data fra:
Romanian: Arepanrix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Arepanrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Norwegian Bokmål: Arepanrix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Arepanrix benytter offisielt erklært pandemistamme.
Romanian: În plus, la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, somnolenţa, iritabilitatea şi pierderea apetitului alimentar au fost raportate foarte frecvent.
Norwegian Bokmål: I tillegg hos barn i alder 3 til 5 år var søvnighet, irritabilitet og tap av appetitt rapportert som svært vanlig.
Romanian: Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Norwegian Bokmål: Dersom de vedvarer, må du KONTAKTE LEGEN DIN.
Romanian: Cum arată Arepanrix şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Arepanrix ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Romanian: • Supravegherea după punerea pe piaţă
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsføring
Romanian: • Minimul de date care trebuie transmise în rapoartele de siguranţă ale cazurilor individuale, în scopul facilitării evaluării şi identificării vaccinului administrat la fiecare subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul de lot.
Norwegian Bokmål: • Et minimum av data som skal overføres ved individuelle sikkerhetsrapporter for å forenkle vurderingen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hvert individ, inkludert preparatnavn, vaksineprodusent og batchnummer.
Romanian: (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom
Romanian: Planul de management al riscului
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringplan
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Romanian: Arepanrix este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
Norwegian Bokmål: Arepanrix er en vaksine som forebygger pandemisk influensa.
Romanian: • Studii clinice
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Romanian: În aceste studii clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare ca intensitate şi de scurtă durată.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var de fleste bivirkningene av mild karakter og kortvarige.
Romanian: Şi, de asemenea, din:
Norwegian Bokmål: I tillegg til:
Romanian: Situaţia actualizată şi rezultatele disponibile, inclusiv toate analizele preliminare, , trebuie să fie furnizate în RPAS (simplificat)
Norwegian Bokmål: Oppdatert status og tilgjengelige resultater inkludert alle preliminære analyser må fremskaffes i den den forenklede PSUR.
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să nu elibereze loturi fabricate folosind procesul de formulare/umplere nou dezvoltat, până la depunerea şi aprobarea datelor de validare relevante (RR#7 Î5)
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til ikke å frigi lots tilberedt ved å bruke den utvidete formuleringen/fylleprosessen før relevant valideringsdata har blitt innsendt og godkjent (RR#7Q5)
Romanian: Vaccinuri trivalente interpandemice
Norwegian Bokmål: Interpandemiske trivalente vaksiner
Romanian: Utilizarea Arepanrix poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Norwegian Bokmål: Bruk av Arepanrix kan vurderes under graviditet dersom dette synes å være nødvendig, basert på Offisielle anbefalinger.
Romanian: Rezultate depuse la o săptămână de la finalizare.
Norwegian Bokmål: Resultater innsendes en uke etter at de er tilgjengelig.
Romanian: 3-5 ani
Norwegian Bokmål: 3-5 år
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată.
Norwegian Bokmål: Rask analyse av kumulativ sikkerhetsinformasjon, i lys av omfanget av eksponeringen, er avgjørende for myndighetenes avgjørelser og for beskyttelsen av befolkningen som skal vaksineres.
Romanian: Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot
Romanian: În aceste cazuri, trebuie să fiţi avertizat că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være oppmerksom på at bivirkninger kan bli mer intense.