FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, as pleromutilinas parecem inibir a síntese proteica bacteriana por múltiplos mecanismos.
Dutch: Zodoende schijnen de pleuromutilines bacteriële eiwitsynthese via diverse mechanismes te remmen.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não utilizar nos olhos ou nas membranas mucosas.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken in de ogen of op slijmvliezen.
Portuguese: Retapamulina não deve ser usada para tratar abcessos.
Dutch: Retapamuline mag niet gebruikt worden voor het behandelen van abcessen.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar Altargo no interior do nariz, poderá sofrer hemorragia nasal.
Dutch: Als u per ongeluk Altargo in uw neus aanbrengt kunt u een bloedneus krijgen.
Portuguese: A excreção de retapamulina no leite não foi estudada em animais.
Dutch: De uitscheiding van retapamuline in melk is niet bestudeerd bij dieren.
Portuguese: A exposição sistémica após aplicação tópica de retapamulina em pele intacta foi muito baixa.
Dutch: De systemische blootstelling na lokale toediening van retapamuline op intacte huid was erg laag.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos da retapamulina na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van retapamuline op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: Aplique a pomada assim que se lembrar, e faça a próxima aplicação dentro do horário normal.
Dutch: Breng de zalf aan zodra u bemerkt dat u het vergeten bent en breng de volgende dosis aan op het gebruikelijke tijdstip.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo angioedema
Dutch: Niet bekend Overgevoeligheid, inclusief angiooedeem
Portuguese: Não ocorreram efeitos relacionados com o tratamento no desenvolvimento embrio-fetal.
Dutch: Er was geen behandelingsgerelateerd effect op de embryofoetale ontwikkeling.
Portuguese: Reações no local de aplicação
Dutch: Reacties op de toedieningsplaats
Portuguese: A segurança e eficácia de retapamulina pomada em crianças com menos de nove meses de idade não foi estabelecida.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retapamuline zalf bij kinderen jonger dan negen maanden is niet vastgesteld.
Portuguese: Não aplique outras pomadas, cremes ou loções na área a ser tratada com Altargo, a menos que especificamente indicado pelo seu médico.
Dutch: Breng geen andere zalven, crèmes of lotions aan op plekken, die met Altargo worden behandeld, tenzij dit uitdrukkelijk door uw arts is voorgeschreven.
Portuguese: Retapamulina pomada apenas deve ser utilizada durante a gravidez quando a terapêutica antibacteriana tópica está claramente indicada e quando a utilização de retapamulina é considerada preferível à administração de um medicamento antibacteriano sistémico.
Dutch: Retapamuline zalf dient alleen in de zwangerschap te worden gebruikt wanneer lokale antibacteriële therapie duidelijk geïndiceerd is en wanneer het gebruik van retapamuline welbeschouwd de voorkeur heeft boven toediening van een systemisch antibacterieel geneesmiddel.
Portuguese: Reações graves na pele ou alergias (frequência desconhecida) Se desenvolver uma reação grave na pele ou uma alergia: (por exemplo comichão grave ou erupção grave na pele, inchaço da face, lábios ou língua):
Dutch: Ernstige huidreacties of allergieën (frequentie niet bekend) Als u een ernstige huidreactie of een allergie ontwikkelt, zoals bijvoorbeeld ernstige jeuk of ernstige huiduitslag, zwelling van het gezicht, van de lippen of van de tong:
Portuguese: No entanto, quando as características da ferida foram ajustadas no início do estudo, incluindo patogénios, tamanho da ferida e gravidade, a taxa de sucesso clínico de retapumalina foi superior ao placebo para o parâmetro de avaliação de eficácia primária (p=0,0336).
Dutch: Echter, wanneer er gecorrigeerd werd voor de karakteristieken van de wond bij het begin van de behandeling (inclusief pathogeen, wondgrootte en ernst), was het klinische succespercentage voor het primaire effectiviteitseindpunt bij retapamuline groter dan bij placebo (p=0,0336).
Portuguese: Um envolve mutações na proteína L3 ribossomal, o segundo é um mecanismo de efluxo não específico (transportador ABC vgaAv).
Dutch: Één heeft betrekking op mutaties in het ribosomaal proteïne L3, de tweede is een niet-specifiek effluxmechanisme (ABC transporter vgaAv).
Portuguese: Não devem ser guardadas para futuras utilizações.
Dutch: Gebruikte tubes moeten niet voor toekomstig gebruik bewaard worden.
Portuguese: Não houve malformações relacionadas com o tratamento, em ratos.
Dutch: Er traden geen behandelingsgerelateerde misvormingen bij ratten
Portuguese: IC exato é calculado utilizando o método de distribuição de F.
Dutch: Het exacte BI wordt berekend met behulp van de F-distributiemethode
Portuguese: O tipo, a frequência e a gravidade das reações adversas na população pediátrica são as mesmas que em adultos.
Dutch: Frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten zijn dezelfde als bij
Portuguese: É possível que utilizar Altargo em crianças que estejam a tomar alguns medicamentos (como por exemplo medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) possa resultar em concentrações de Altargo no sangue superiores ao normal.
Dutch: Wanneer Altargo gebruikt wordt bij kinderen die bepaalde geneesmiddelen gebruiken (zoals sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen), is het mogelijk dat dat er hogere concentraties van Altargo in het bloed worden gevonden dan normaal.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Altargo é para adultos e crianças com idades iguais ou superiores a 9 meses.
Dutch: Altargo is voor volwassenen en voor kinderen van 9 maanden en ouder.
Portuguese: Retapamulina é um derivado semissintético do composto pleuromutilina, que é isolado através de fermentação de Clitopilus passeckerianus (anterior Pleurotus passeckerianus).
Dutch: Retapamuline is een semi-synthetisch derivaat van de chemische verbinding pleuromutiline, dat door fermentatie wordt geïsoleerd uit Clitopilus passeckerianus (voorheen Pleurotus passeckerianus).
Portuguese: Aplicar na área afetada conforme indicado pelo seu médico.
Dutch: Aanbrengen op de aangedane plekken zoals door uw dokter is voorgeschreven.
Portuguese: • Lesões infetadas que excedem 10 cm em comprimento ou uma área de superfície total >100 cm2.
Dutch: • geïnfecteerde wonden waarvan de lengte meer is dan 10 cm of waarbij het totale huidoppervlak > 100 cm2 is
Portuguese: Este mecanismo de efluxo sem alvo específico também demonstrou reduzir a atividade in vitro da estreptogramina A.
Dutch: Van dit niet-bacteriespecifieke effluxmechanisme is ook aangetoond dat het de in vitro activiteit van streptograminen A vermindert.
Portuguese: O uso prolongado de retapamulina pode resultar num crescimento excessivo de microrganismos não suscetíveis, incluíndo fungos.
Dutch: Langdurig gebruik van retapamuline kan overgroei van ongevoelige micro-organismen, inclusief schimmels, veroorzaken.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com Altargo deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica de Altargo para a mulher.
Dutch: Een beslissing om door te gaan/te stoppen met borstvoeding òf om door te gaan/te stoppen met Altargo moet genomen worden na afweging van het voordeel van borstvoeding voor het kind tegenover het voordeel van Altargo therapie voor de vrouw.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Altargo pode ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade que estejam a tomar outros medicamentos.
Dutch: Uw arts zal beslissen of Altargo gebruikt kan worden bij een kind dat jonger is dan 2 jaar als dat kind andere geneesmiddelen
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Portuguese: Nos indivíduos tratados com retapamulina as lesões cicatrizaram mais rápido no fim da visita da terapia (dia 7-9) com redução no tamanho das lesões de 77,3 % comparado aos 43,5% nos indivíduos tratados com placebo.
Dutch: Wonden van patiënten die behandeld waren met retapamuline waren sneller genezen op het laatste onderzoeksbezoek (dag 7-9) met een afname in wondgrootte van 77,3%, vergeleken met 43,5% bij de patiënten die behandeld werden met placebo.
Portuguese: Deverão ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais na utilização apropriada de
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met officiële richtlijnen over een juist gebruik van antibacteriële
Portuguese: Dermatite de contacto
Dutch: Contactdermatitis
Portuguese: Muito poucos SARM foram isolados nos estudos de impetigo e todos eles constituíram sucessos
Dutch: Er werd erg weinig MRSA geïsoleerd in de impetigostudies en allemaal werden ze klinisch succesvol
Portuguese: Cada grama de pomada contém até 20 microgramas de butil-hidroxitolueno (E321).
Dutch: Iedere gram zalf bevat tot 20 microgram gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
Portuguese: Continue a utilizar Altargo enquanto o seu médico o aconselhar.
Dutch: Blijf Altargo net zolang gebruiken als uw arts u voorgeschreven heeft.
Portuguese: Nos estudos de impetigo e em dois estudos de infeções secundárias de feridas abertas (ISFA), as taxas de sucesso clínico foram elevadas, para a retapamulina em doentes com S. aureus resistentes à mupirocina (100%: 11/11) ou S. aureus resistentes ao ácido fusídico (96,7%: 29/30).
Dutch: In de impetigostudies en in twee studies met secundair geïnfecteerde open wonden (SIOW) was het klinische succespercentage hoog voor retapamuline bij patiënten met mupirocine-resistente S. aureus (100%; 11/11) of fusidinezuurresistente S. aureus (96,7%; 29/30).
Portuguese: Nos estudos clínicos em que 2150 doentes com infeções superficiais da pele aplicaram Altargo, a reação adversa mais frequentemente notificada foi a irritação no local de aplicação, que afetou aproximadamente 1% dos doentes.
Dutch: In klinische studies waarbij 2.150 patiënten met oppervlakkige huidinfecties Altargo gebruikten, was irritatie op de toedieningsplaats de meest gemelde bijwerking, dit betrof ongeveer 1% van de patiënten.
Portuguese: Contudo, ver secção 4.4 e abaixo para eficácia clínica contra SARM.
Dutch: Echter, zie rubriek 4.4 en de informatie hieronder betreffende de klinische effectiviteit tegen MRSA.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Portuguese: Não foram desenvolvidos estudos para avaliar os efeitos da retapamulina no desenvolvimento pré/pósnatal.
Dutch: Er werden geen studies naar de effecten van retapamuline op pre- en postnatale ontwikkeling uitgevoerd.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos): - dor, comichão, vermelhidão ou erupção na pele (dermatite de contacto)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - pijn, jeuk, roodheid of huiduitslag (contacteczeem)
Portuguese: Porém, no seguimento da visita, esta diferença foi menos acentuada (88,6% vs 81% para a retapamulina e indivíduos tratados com placebo, respetivamente.)
Dutch: Echter, bij het follow-up bezoek was het verschil minder uitgesproken (88,6% versus 81% bij patiënten die respectievelijk met retapamuline en met placebo
Portuguese: Esta diferença deve-se principalmente à maior taxa de sucesso observada nos indivíduos tratados com retapumalina com infeção causada por S. aureus em comparação com os indivíduos tratados com placebo (ver tabela abaixo).
Dutch: Dit verschil werd primair veroorzaakt door het hogere succespercentage dat waargenomen werd bij infecties veroorzaakt door S. aureus bij patiënten die behandeld werden met retapamuline in vergelijking met patiënten die behandeld werden met placebo (zie de tabel hieronder).
Portuguese: Retapamulina pomada deve ser mantida afastada dos olhos e das membranas mucosas.
Dutch: Retapamuline zalf moet uit de buurt gehouden worden van ogen en slijmvliezen.
Portuguese: BISNAGAS 5 g, 10 g, 15 g
Dutch: tubes van 5 g, 10 g, 15 g
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Portuguese: A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos
Dutch: De volgende classificatie wordt gehanteerd: zeer vaak (≥1/10) vaak soms zelden zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Portuguese: Se notar agravamento da infeção ou o aumento de vermelhidão, irritação ou outros sinais e sintomas no local da aplicação, pare de utilizar Altargo e informe o seu médico.
Dutch: Als u welke verslechtering dan ook bemerkt van de infectie of als u toenemende roodheid, irritatie of andere tekenen en symptomen ontdekt op de plek waar u Altargo aangebracht heeft, stop dan met het gebruik van Altargo en vertel dit aan uw arts. Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Portuguese: Desconhece-se se a retapamulina é excretada no leite materno humano.
Dutch: Het is onbekend of retapamuline in moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Quaisquer sinais ou sintomas de sobredosagem, quer por aplicação tópica quer por ingestão acidental, devem ter tratamento sintomático.
Dutch: Wanneer er enige aanwijzingen of symptomen van overdosering zijn, lokaal of door toevallige inname, moeten deze symptomatisch behandeld worden.
Portuguese: ITTC- Intenção clínica para tratar, População de Eficácia Primária; PPC -Por Protocolo Clínico, População de Eficácia Primária; ITTB- Intenção bacteriológica para tratar, População de Eficácia Primária; PPB - Por Protocolo Bacteriológico, População de Eficácia Primária.
Dutch: ITTC - Intent-to-Treat populatie waarbij het primaire klinische eindpunt bereikt werd; PPC - Per Protocol populatie waarbij het primaire klinische eindpunt bereikt werd; ITTB - Intent-to-Treat bacteriologisch evalueerbare populatie waarbij het primaire eindpunt bereikt werd; PPB - Per Protocol bacteriologisch evalueerbare populatie waarbij het
Portuguese: Não existiu evidência de genotoxicidade na avaliação in vitro para mutações genéticas e/ou efeitos cromossómicos, no ensaio de células do linfoma do rato em cultura de linfócitos do sangue humano periférico ou na avaliação in vivo para efeitos cromossómicos no teste do micronúcleo em ratos.
Dutch: Er was geen bewijs van genotoxiciteit bij de in vitro onderzoeken op genmutatie en/of chromosomale effecten in de muizen-lymfoomcelbepaling noch in gekweekte humane perifere lymfocyten, noch bij het in vivo onderzoek op chromosomale effecten in een ratten-micronucleustest.
Portuguese: Em casos de falência terapêutica associada a S. aureus, deve ser considerada a presença de estirpes que possuam fatores de virulência adicionais (tais como Leucocidina de Panton-Valentine).
Dutch: Wanneer de behandeling faalt en dit falen in verband wordt gebracht met S. aureus, moet de aanwezigheid van stammen die additionele virulente factoren (zoals Panton-Valentine Leukocidine) bezitten, worden
Portuguese: Sími: + 354 535 7000
Dutch: Simi: + 354 535 7000
Portuguese: Não utilizar nos olhos ou nas membranas mucosas.
Dutch: Niet gebruiken in de ogen of op slijmvliezen.
Portuguese: Após aplicação da sua pomada, poderá cobrir a zona tratada com ligaduras estéreis ou compressas, a menos que o seu médico indique que a deva deixar a descoberto.
Dutch: Nadat u de zalf heeft aangebracht, mag u de behandelde plek met een steriel verband of gaasje bedekken, behalve als uw arts heeft gezegd dat de plek onbedekt moet blijven.
Portuguese: Na população avaliável com intenção de tratar bacteriologicamente, a taxa de sucesso clínico da retapumalina (76,4%; 139/182) foi estatisticamente superior à do placebo (64,3%; 54/84).
Dutch: Bij de Intent-to-Treat bacteriologisch evalueerbare populatie was het klinische succespercentage bij retapamuline (76,4%: 139/182) statistisch significant hoger dan dat bij placebo (64,3%: 54/84).
Portuguese: IC: Intervalo de Confiança.
Dutch: BI: Betrouwbaarheids Interval.
Portuguese: Em virtude de se ligarem a este local, as pleuromutilinas inibem a peptidil transferase, bloqueiam parcialmente as interações no local P e impedem a formação normal das subunidades 50S ativas dos ribossomas.
Dutch: Door aan deze plaats te binden, remmen pleuromutilines de peptidyloverdracht, blokkeren ze gedeeltelijk de interacties op de P-lokatie, en voorkomen ze de onder normale omstandigheden optredende vorming van actieve 50S ribosomale subunits.
Portuguese: Devido ao seu modo de ação distinto, a resistência cruzada específica com outras classes de agentes antibacterianos é rara.
Dutch: Door het bijzondere werkingsmechanisme komt bacteriespecifieke kruisresistentie met andere klassen van antibacteriële geneesmiddelen zelden voor.
Portuguese: A zona tratada pode ser coberta com ligaduras estéreis ou compressas.
Dutch: Het behandelde oppervlak kan met steriel verband of met een verbandgaasje
Portuguese: Altargo não deve ser utilizado em crianças com menos de nove meses de idade.
Dutch: Altargo mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Portuguese: Não deixe de utilizar este medicamento antes de falar com seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel voordat u er met uw arts of apotheker over gesproken heeft.
Portuguese: Retapamulina é predominantemente bacteriostática contra S. aureus e S. pyogenes.
Dutch: Retapamuline is hoofdzakelijk bacteriostatisch tegen S. aureus en S. pyogenes.
Portuguese: A retapamulina não é recomendada para utilização em crianças com idades inferiores a 9 meses.
Dutch: Het gebruik van retapamuline wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Portuguese: O metabolismo oxidativo da retapamulina, in vitro, foi principalmente mediado pelo CYP3A4 com contribuições menores do CYP2C8 e CYP2D6 (ver secção 4.5) nos microssomas do fígado humano.
Dutch: Het in vitro oxidatieve metabolisme van retapamuline in humane levermicrosomen werd primair gefaciliteerd door CYP3A4 met kleinere bijdragen van CYP2C8 en CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Das amostras que tinham concentrações mensuráveis, 90% tinham concentrações de retapamulina inferiores a 2,5 ng/ml.
Dutch: Van de monsters, die wel meetbare concentraties hadden, had 90% een concentratie lager dan 2,5 ng/ml.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com compromisso renal ou hepático.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens van patiënten met nier- of leverinsufficiëntie beschikbaar.
Portuguese: Sendo o valor limite de referência epidemiológico de S. aureus para retapamulina 0,5 µg/ml, o significado clínico destes isolados com CMIs elevadas para a retapamulina é desconhecido devido ao potencial para concentrações locais altas (20.000 µg/ml) da retapamulina na pele.
Dutch: Hoewel de epidemiologische cut-offwaarde voor retapamuline bij S. aureus 0,5 µg/ml bedraagt, is de klinische significantie van isolaten met verhoogde retapamuline MIC's onbekend vanwege de potentieel hoge lokale concentraties (20.000 µg/ml) retapamuline
Portuguese: Esta concentração plasmática foi observada numa criança com uma infeção secundária associada a dermatose, para a qual a utilização de retapamulina não está indicada.
Dutch: Deze plasmaconcentratie werd aangetroffen bij een kind met een secundair geïnfecteerde dermatose: voor deze aandoening is retapamuline niet geïndiceerd.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de pomada contém 10 mg retapamulina (1% p/p).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere gram zalf bevat 10 mg retapamuline (1% g/g).
Portuguese: Foram notificadas CMIs de 2-64 µg/ml a partir de isolados clínicos de S. aureus que exibiam os mecanismos de resistência de efluxo e Cfr descritos acima.
Dutch: Er zijn retapamuline MIC-waarden van 2-64 µg/ml gemeld bij klinische isolaten van S. aureus die of de efflux- of de cfr-resistentiemechanismen hebben die hierboven staan omschreven.
Portuguese: SAQUETAS 0,5 g
Dutch: 0,5 g sachet
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Portuguese: Se a pomada chegar acidentalmente a essas zonas, laveas com água e consulte o seu médico se se sentir desconfortável.
Dutch: Wanneer de zalf per ongeluk op één van deze plekken komt, was deze plek dan met water en raadpleeg uw arts als u ergens last van krijgt.
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade em ratos, foram observadas toxicidade de desenvolvimento (diminuição do peso do corpo fetal e atraso na ossificação do esqueleto) e toxicidade maternal nas dosagens orais ≥ 150 mg/kg/dia, correspondendo a ≥ 3 vezes a exposição estimada no humano (ver acima).
Dutch: In een embryotoxiciteitsstudie bij ratten, werd ontwikkelingstoxiciteit (verminderd foetaal lichaamsgewicht en vertraagde botvorming van het skelet) en toxiciteit bij de moeder waargenomen bij orale doseringen > 150 mg/kg/dag, overeenkomend met > 3 maal de hoogst mogelijke geschatte menselijke blootstelling (zie boven).
Portuguese: Os dados indicam que o local de ligação envolve a proteína L3 ribossomal que se encontra na região do local P ribossomal e do centro peptidil transferase.
Dutch: Gegevens wijzen erop dat ribosomaal proteïne L3 bij deze bindingsplaats betrokken is en dat deze bindingsplaats in het gebied van de ribosomale P-lokatie en het peptidyltransferasecentrum ligt.
Portuguese: Resposta Clínica no seguimento da população de análise (dia 12 -14)
Dutch: Klinische Respons tijdens de Follow-up (dag 12-14), door middel van populatieanalyse Retapamuline
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado e de dupla ocultação, comparou a eficácia da retapamulina pomada com placebo pomada no tratamento de ISFA.
Dutch: In een multicentrum, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek werd de effectiviteit van retapamulinezalf vergeleken met placebozalf bij de behandeling van SIOW.
Portuguese: Foram obtidas amostras de plasma a partir de 516 doentes, adultos e pediátricos, que receberam tratamento tópico com retapamulina 10 mg/g pomada, duas vezes dia, durante 5 dias para o tratamento de infeções secundárias de lesões traumáticas.
Dutch: Afzonderlijke plasmamonsters werden verkregen van 516 patiënten (volwassenen en kinderen), die tweemaal daags gedurende 5 dagen een lokale behandeling met 10 mg/g retapamulinezalf kregen voor de behandeling van secundair geïnfecteerde traumawonden.