FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie minskade NDS från 40 till 22 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en sänkning till 35 poäng hos patienterna som fick placebo.
Slovak: NDS sa v jednej štúdii znížilo zo 40 na 22 bodov u pacientov užívajúcich liek Firdapse v porovnaní so znížením na 35 bodov u pacientov dostávajúcich placebo.
Swedish: I den tredje kombinerade studien noterades en större förbättring av CMAP hos patienterna som fick Firdapse än hos patienterna som fick placebo.
Slovak: V tretej kombinovanej štúdii sa u pacientov užívajúcich liek Firdapse dosiahlo výraznejšie zlepšenie CMAP ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Swedish: amifampridin
Slovak: Firdapse amifampridín
Swedish: Vad är Firdapse?
Slovak: Firdapse?
Swedish: Man använde ett poängsystem, antingen NDS-skalan (neurological disability score) eller QMG-skalan (quantitative myasthenia gravis).
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti vychádzali z hodnotenia toho, ako dobre fungovali svaly, a to pomocou bodovacieho systému - buď pomocou skóre neurologickej nespôsobilosti (NDS) alebo kvantitatívneho skóre pre myasténiu gravis (QMS).
Swedish: Vad används Firdapse för?
Slovak: Na čo sa liek Firdapse používa?
Swedish: Dessutom ska företaget som marknadsför Firdapse inrätta ett patientregister för patienter med LEMS.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Firdapse, bola požiadaná, aby zostavila zoznam pacientov so syndrómom LEMS.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firdapse finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firdapse a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Eftersom antalet patienter med LEMS är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením LEMS nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firdapse 18. decembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Firdapse vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Firdapse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firdapse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: MT (EU) nummer Läkemedlets namn
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Swedish: +2 sprutkolvar +2 adaptrar till injektionsflaska +2 nålar
Slovak: + 2 piesty + 2 adaptéry na injekčnú liekovku + 2 ihly
Swedish: + 1 sprutkolv + 1 adapter till injektionsflaska + 1 nål) (3-pack)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla) (viacnásobné balenie)
Swedish: 1 sprutkolv +1 adapter till injektionsflaska +1 nål
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla
Swedish: förfyllda injektionssprutor
Slovak: 1 injekčná liekovka
Swedish: 3 x (1 injektionsflaska +
Slovak: x (1 injekčná liekovka
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách.
Swedish: • Utbildningsmaterial
Slovak: Vzdelávací materiál
Swedish: • Dosering
Slovak: Dávkovanie
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými orgánmi podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek predpisovať, dostali balíček zdravotníkych odborných informácií s nasledujúcim obsahom:
Swedish: Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet
Slovak: Podstatné zložky, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení uvedených nižšie týkajúcich sa bezpečného a účinného použitia lieku:
Swedish: • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
Slovak: Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie
Swedish: • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Swedish: • Instruktioner för administrering
Slovak: Pokyny na podávanie
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Swedish: Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
Slovak: Postup riedenia obyčajne trvá len niekoľko minút, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 15 minút.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Swedish: Därför bör alla kardiovaskulära riskfaktorer tas i beaktande.
Slovak: Preto treba zvážiť všetky kardiovaskulárne rizikové faktory.
Swedish: Medianåldern var 74 år (47-98 år).
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 47 až 98
Swedish: Distributionsvolymen hos friska äldre män är ungefär 1 l/kg.
Slovak: Distribučný objem u zdravých starších mužov je približne 1 l/kg.
Swedish: Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.
Slovak: Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.
Swedish: Av de 610 behandlade patienterna hade
Slovak: Zo 610 liečených pacientov
Swedish: Muskelproblemen kan vara allvarliga,
Slovak: Problémy so svalmi môžu byť vážne,
Swedish: Se alltid till att dra upp exakt volym och avlägsna eventuella luftbubblor.
Slovak: Vždy sa uistite, že ste odobrali presný objem a odstráňte akékoľvek vzduchové bubliny.
Swedish: Tid från första dos (dagar)
Slovak: Čas od podania prvej dávky (dni)
Swedish: Procentuell ändring
Slovak: Percentuálna zmena
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för
Slovak: Čo je FIRMAGON a na čo sa používa
Swedish: Leverfunktionen kan behöva övervakas.
Slovak: Môže byť potrebné sledovať funkciu pečene.
Swedish: Inga konventionella interaktionsstudier har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Swedish: Resultat från bekräftande fas III-studie
Slovak: Výsledky konfirmačnej štúdie fázy III
Swedish: I händelse av överdos ska patienten övervakas och om nödvändigt ska lämplig understödjande behandling ges.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebné pacienta sledovať a v prípade potreby mu podať podpornú liečbu.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas vara omkring 90%.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje približne na 90 %.
Swedish: Därför bör ingen annan doskoncentration än den rekommenderade användas.
Slovak: Z toho dôvodu sa nesmie používať žiadna iná ako odporúčaná koncentrácia dávky.
Swedish: CHMP instämmer med PRACs vetenskapliga slutsatser.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Ferring GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Ferring GmbH
Swedish: Endast för subkutan användning.
Slovak: Len na podkožné použitie.
Swedish: Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel.
Slovak: Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá.
Swedish: Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet
Slovak: Dôležité časti, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/02/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19/09/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/09/2013
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001).
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p <
Swedish: Demografiska utgångsvärden var likvärdiga mellan armarna.
Slovak: Základné demografické údaje medzi skupinami boli podobné.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Swedish: Endast för s.c. användning
Slovak: Len na s.c. použitie
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými autoritami podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári pred predpísaním lieku dostali balíček zdravotníckych informácií, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Swedish: Om du har glömt att använda FIRMAGON
Slovak: Ak zabudnete použiť FIRMAGON
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Använd inte FIRMAGON
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON Nepoužívajte FIRMAGON
Swedish: Procentuell ändring i PSA från dag 0 till 56
Slovak: Percentuálna zmena PSA v dňoch 0 až 56
Swedish: Neotropen feber
Slovak: neutropenická horúčka
Swedish: Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.
Slovak: Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej dávke.
Swedish: Läkemedlets farmakokinetiska beteende påverkas av dess koncentration i injektionslösningen.
Slovak: Farmakokinetické správanie lieku je ovplyvnené jeho koncentráciou v injekčnom roztoku.
Swedish: En ring med små luftbubblor på vätskans yta är acceptabelt.
Slovak: Malé vzduchové bubliny na povrchu kvapaliny sú prípustné.
Swedish: På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart.
Slovak: Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa musí tento liek použiť okamžite.
Swedish: Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným ochorením.
Swedish: Andra läkemedel och FIRMAGON
Slovak: Iné lieky a FIRMAGON
Swedish: Om patientens kliniska respons inte är optimal, bör det säkerställas att serumtestosteronnivåerna är tillräckligt hämmade.
Slovak: V prípade, že klinická odpoveď pacienta nie je optimálna, je potrebné overiť, či hladiny testosterónu v sére zostávajú dostatočne znížené.
Swedish: FIRMAGON är effektivt för att uppnå snabb testosteronhämning, se tabell 2
Slovak: FIRMAGON je účinný na dosiahnutie rýchlej supresie testosterónu, pozri tabuľku 2.
Swedish: D-24109 Kiel Tyskland
Slovak: D-24109 Kiel Nemecko
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall
Slovak: Účinok na QT/QTc intervaly
Swedish: Förändringar i EKG mätningar
Slovak: Zmeny v EKG meraniach
Swedish: Från dag 56 till dag 364 visades ingen signifikant skillnad mellan degarelix och det jämförda läkemedlet i förändring i procent från utgångsvärdet.
Slovak: Odo dňa 56 až po deň 364 sa nepozorovali signifikantné rozdiely medzi degarelixom a porovnávacím liekom vyjadrené ako percentuálna zmena východiskovej hodnoty.
Swedish: - Osteoporos (benskörhet) eller något annat tillstånd som kan påverka styrkan i dina ben.
Slovak: - osteoporóza alebo akýkoľvek stav ovplyvňujúci silu kostí.
Swedish: Detta är relaterat till den farmakologiska effekten, och är reversibelt.
Slovak: Je to z dôvodu jeho farmakologického účinku; tento účinok je reverzibilný.
Swedish: Detta läkemedel är hållbart i 2 timmar vid 25ºC.
Slovak: Tento liek je stabilný počas 2 hodín pri 25 ºC.
Swedish: Median-PSA-utgångsvärde i studien var:
Slovak: Medián východiskovej hodnoty PSA v štúdii bol nasledovný
Swedish: Procentuell ändring i testosteron från dag 0 till 28
Slovak: Percentuálna zmena testosterónu v dňoch 0 až 28
Swedish: - om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Swedish: In vitro-studier har visat att degarelix inte är ett substrat för humant CYP450-system.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450
Swedish: Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför behandling av dessa patientgrupper (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovak: Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne zvážiť pomer prospechu a rizika liečby FIRMAGONOM (pozri časti 4.5 a 4.8).
Swedish: Sålunda tenderar Cmax och biotillgänglighet att minska med ökande doskoncentration medan halveringstiden förlängs.
Slovak: Preto Cmax a biologická dostupnosť majú tendenciu klesať so vzrastajúcou koncentráciou dávky, pričom polčas sa zvyšuje.
Swedish: I fyra av de åtta fallen kunde orsakssambandet mellan degarelix och händelsen inte uteslutas, fallen var väl dokumenterade, utan uppenbar alternativ etiologi eller förvirrande faktorer, med förenlig tid till debut och positiv dechallenge och ökat kreatinkinas (CK) i blodet.
Slovak: V 4 z 8 prípadoch nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť medzi degarelixom a udalosťou; prípady boli dobre zdokumentované, bez zjavnej alternatívnej etiológie alebo mätúcich faktorov, s kompatibilným časom do nástupu a pozitívnym zastavením užívania a zvýšenou CPK v krvi.
Swedish: Mediantid till testosteronnivå >1,5 ng/ml (över normal lägre gräns) var 168 dagar.
Slovak: Medián času testosterónu > 1,5 ng/ml (nad dolný limit normálneho rozsahu) bol 168 dní.
Swedish: Nedanstående procedur måste alltså upprepas en gång.
Slovak: Preto postup opísaný nižšie treba zopakovať dvakrát.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande: - Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen (arytmi) eller behandlas med läkemedel mot detta tillstånd.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov: - akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite liekmi používanými pri týchto problémoch.
Swedish: inklusive muskelnedbrytning som resulterar i njurskador.
Slovak: vrátane rozpadu svalov, ktoré vedie k poškodeniu obličiek.
Swedish: Bruksanvisning: Instruktionerna för beredning måste följas noga.
Slovak: Pokyny na použitie sa musia dôsledne dodržiavať.
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: {DD/MM/YYYY}
Swedish: Mild, övergående ökning av ALAT och ASAT har observerats; denna åtföljdes inte av bilirubinökning eller kliniska symtom.
Slovak: Pozorovalo sa mierne, prechodné zvýšenie ALT a AST, ktoré nebolo sprevádzané vzostupom bilirubínu alebo klinickými príznakmi.
Swedish: Totalt 620 patienter randomiserades till en av tre behandlingsgrupper, av vilka 504 (81%) av patienterna fullföljde studien.
Slovak: Celkovo 620 pacientov bolo randomizovaných do jednej z troch skupín, z nich 504 (81
Swedish: Varken in vitro- eller in vivo-studier visade några tecken på QT förlängning.
Slovak: Obidve in vitro a in vivo štúdie nepreukázali žiadne znaky predĺženia QT intervalu.
Swedish: • 13% tidigare genomförd kurativt syftande kirurgi- eller strålbehandling och ökande PSA
Slovak: % po predchádzajúcom chirurgickom zásahu alebo rádioterapii a vzrastajúcom PSA
Swedish: Hypertoni, vasovagal reaktion (inklusive hypotoni)
Slovak: hypertenzia, vazovagálna reakcia (vrátane hypotenzie)
Swedish: Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet testosteron som stimulerar prostatacancer.
Slovak: Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.
Swedish: Bruksanvisning för korrekt användning OBSERVERA:
Slovak: Pokyny na správne použitie UPOZORNENIE:
Swedish: FIRMAGON har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: FIRMAGON nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: I varje fall avbröts degarelix.
Slovak: V každom prípade bol degarelix vysadený.
Swedish: Om det finns blod i sprutan kan produkten inte längre användas.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie použiť.
Swedish: Injektionsstället bör varieras periodiskt.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má pravidelne meniť.
Swedish: FIRMAGON innehåller degarelix.
Slovak: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Swedish: *Kända fysiologiska verkningar av testosteron-hämning
Slovak: *Známy fyziologický dôsledok supresie testosterónu
Swedish: Allvarliga reaktioner vid injektionsstället såsom infektioner, abscess eller nekros som kan kräva kirurgisk behandling/dränage rapporterades mycket sällan.
Slovak: Závažné reakcie v mieste podania injekcie, ako infekcia v mieste podania injekcie, absces v mieste podania injekcie alebo nekróza v mieste podania injekcie, ktoré môžu vyžadovať chirurgickú liečbu/drenáž, boli hlásené veľmi zriedkavo.
Swedish: • 7% okänd metastasstatus
Slovak: 7 % nebol zisťovaný výskyt metastáz
Swedish: Utveckling eller förvärring av diabetes kan inträffa, därför kan diabetes-patienter kräva mer frekvent övervakning av blodglukos under androgen deprivationsbehandling.
Slovak: Môže dôjsť k vývoju alebo zhoršeniu diabetes; preto u pacientov s diabetes, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu, sa musí častejšie kontrolovať hladina glukózy v krvi.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var testosteron suppressionsnivåer efter ett års behandling med degarelix eller leuprorelin.
Slovak: Hlavným cieľom štúdie bolo zistenie miery supresie testosterónu po jednom roku liečby s degarelixom alebo leuprorelínom.
Swedish: Användning av andra koncentrationer rekommenderas ej eftersom geldepåbildningen påverkas av koncentrationen.
Slovak: Podanie iných koncentrácií sa neodporúča, pretože koncentrácia vplýva na tvorbu gélovej depotnej formy.
Swedish: Tabell 1: Frekvens biverkningar rapporterade hos 1259 patienter behandlade i totalt 1781 patientår (fas IIoch III-studier) och från rapporter efter det läkemedlet marknadsförts.
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených u 1 259 pacientov liečených celkovo 1 781 paciento rokov (štúdie fázy II a III) a zo sledovaní po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov podľa
Swedish: Nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) sänktes med 64% två veckor efter administrering av degarelix, 85% efter en månad, 95% efter tre månader och förblev hämmade (ca 97%) under ett års behandling.
Slovak: Hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA) sa znížili o 64 % po 2 týždňoch po podaní degarelixu, o 85 % po jednom mesiaci, o 95 % po troch mesiacoch a zostali znížené (približne o 97 %) počas jedného roka liečby.
Swedish: Det är okänt i vilken omfattning denna minskning i blodvärden orsakades av den bakomliggande prostatacancern och i vilken omfattning det var en följd av androgen deprivationsterapi.
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu bolo toto zníženie hematologických hodnôt spôsobené základným ochorením, rakovinou prostaty a v akom rozsahu to bol dôsledok androgénovej deprivačnej liečby.
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
Swedish: Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en månad.
Slovak: Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas jedného mesiaca.
Swedish: I en studie på patienter med ökande PSA efter lokal terapi (huvudsakligen radikal prostatektomi och strålning) administrerades FIRMAGON under sju månader följt av en sju månaders övervakningsperiod.
Slovak: Pacientom zahrnutým v štúdii, ktorí mali stúpajúce hodnoty PSA po tzv. lokalizovanej liečbe (najmä po radikálnej prostatektómii a rádioterapii) sa podával FIRMAGON sedem mesiacov a následne sa sedem mesiacov monitoroval ich stav.
Swedish: Om datum för inlämnandet av periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Swedish: Effekten av degarelix på insulin och glukosnivåer har inte studerats.
Slovak: Účinok degarelixu na hladiny inzulínu a glukózy sa neskúmal.
Swedish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg N=201
Swedish: Om det inte används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za použitie tohto lieku je zodpovedný používateľ.
Swedish: Degarelix liknar ett naturligt hormon (gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar dess effekter genom en direkt verkan.
Slovak: Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky.
Swedish: Inga tecken på ökad exponering observerades hos personer med nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne príznaky zvýšenej expozície u pacientov s poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami.
Swedish: Därför är kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner i metabolismen relaterade till dessa isoenzym osannolika.
Slovak: Preto klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie v metabolizme súvisiacom s týmito izoenzýmami sú nepravdepodobné.
Swedish: Anti-degarelix antikroppsutveckling har observerats hos 10% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i ett år och 29% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i upp till 5,5 år.
Slovak: Vznik protilátok proti degarelixu sa pozoroval u 10 % pacientov liečených FIRMAGONOM počas jedného roka a u 29 % pacientov liečených FIRMAGONOM až do 5,5 roka.
Swedish: Effekt och säkerhet med degarelix utvärderades i en öppen,randomiserad, jämförande multicenterstudie med aktiv kontroll och parallella grupper.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť degarelixu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívnym komparátorom porovnávacej štúdii s paralelnou skupinou.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för FIRMAGON för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s FIRMAGONOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Långvarig androgen deprivationsbehandling kan förlänga QT-intervallet.
Slovak: Účinok na QT/QTc interval Dlhodobá androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QT interval.
Swedish: FIRMAGON måste färdigställas före administrering.
Slovak: FIRMAGON sa musí pred podaním riediť.
Swedish: Den långa halveringstiden efter subkutan administrering är en följd av en mycket långsam frisättning av degarelix från den depå som bildas vid injektionsstället.
Slovak: Dlhý polčas po subkutánnom podaní je v dôsledku veľmi pomalého uvoľňovania degarelixu z depotnej formy v mieste podania injekcie.
Swedish: Det orsakade en dosberoende förlängning av tid till parning och till dräktighet, minskat antal gulkroppar, ökning av antalet pre- och post-implantationsförluster, antal aborter, antal tidiga dödsfall för embryo/foster, antal för tidiga födslar samt förlängd förlossningstid.
Slovak: Spôsobuje od dávky závislé predĺženie času párenia a gravidity, zníženie počtu corpora lutea, zvýšenie počtu pred- a poimplantačných strát, potratov, skorých embryonálnych/fetálnych úmrtí, predčasných pôrodov a doby pôrodu.
Swedish: Upprepa beredningsprocessen för den andra dosen.
Slovak: Pripravte druhú dávku rovnakým postupom.
Swedish: FIRMAGON får ENDAST injiceras under huden (subkutant).
Slovak: FIRMAGON sa musí podávať LEN pod kožu (subkutánne).