FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et farmakokinetisk enkeltdosisstudie med 13 patienter med type 2-diabetes i alderen 12 til 16 år resulterede administration af exenatid (5 µg) i lidt lavere middelværdier af AUC (16 % lavere) og Cmax (25 % lavere) sammenlignet med værdierne, som blev set hos voksne.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с еднократна доза при 13 пациенти със захарен диабет тип 2 и на възраст между 12 и 16 години прилагането на екзенатид (5 g) води до незначително пониски средни AUC (16% по-малка) и Cmax (25% по-ниска) в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни.
Danish: HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN
Bulgarian: КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ЗА ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA
Danish: Hvis du har glemt at tage Byetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Byetta
Danish: Exenatid bør derfor ikke bruges til patienter med alvorlig mave-tarmsygdom.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на екзенатид при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване.
Danish: Exenatid opløsning til injektion sænkede HbA1c fra 8,21 (n=228) og 8,6 % (n=222) med 1,13 og 1,01 % mens insulin glargin nedsatte fra 8,24 (n=227) med 1,1 % og bifasisk insulin aspart fra 8,67 (n=224) med 0,86 %.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване понижава HbA1c от 8,21 (n=228) и 8,6% (n=222) с 1,13 и 1,01%, докато инсулин гларжин го понижава от 8,24 (n=227) с 1,10%, а бифазният инсулин аспарт - от 8,67 (n=224) с 0,86%.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale koncentration for exenatid (Cmax) var 211 pg/ml, og det samlede gennemsnitlige område under kurven (AUC0-inf) var 1036 pg •t/ml efter subkutan indgift af en 10 μg dosis exenatid.
Bulgarian: Средната пикова концентрация на екзенатид (Cmax) е 211 pg/ml, а общата средна площ под кривата (AUC0-inf) е 1
Danish: - Hver milliliter (ml) af injektionsvæsken, opløsningen indeholder 0,25 miligram (mg) exenatid.
Bulgarian: - Всеки милилитър (ml) от инжекционния разтвор съдържа 0,25 милиграма (mg) екзенатид.
Danish: I gruppen af patienter behandlet med exenatid opløsning til injektion blev 12 % behandlet med thiazolidindion og exenatid opløsning til injektion, og 82 % blev behandlet med thiazolidindion, metformin og exenatid opløsning til injektion.
Bulgarian: 12% от пациентите на екзенатид с незабавно освобождаване са лекувани с тиазолидиндион и екзенатид с незабавно освобождаване, а 82% са лекувани с тиазолидиндион, метформин и екзенатид с незабавно освобождаване.
Danish: Brug en ny injektionsnål til hver injektion, og kasser den efter hver brug.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нова игла и след всяка употреба я изхвърляйте.
Danish: Ved rutinemæssig brug skal klargøringen ikke gentages.
Bulgarian: При обичайна употреба, не повтаряйте
Danish: 6.1 Hjælpestoffer metacresol mannitol iseddike natriumacetattrihydrat vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Списък на помощните вещества метакрезол манитол ледена оцетна киселина натриев ацетат трихидрат вода за инжекции
Danish: Efter en basal insulin-optimeringsfase (BIO-fase) blev patienter med HbA1c7,0 % randomiseret til tillægsbehandling med enten exenatid opløsning til injektion eller insulin lispro til deres eksisterende behandling med insulin glargin og metformin.
Bulgarian: След фазата, в която се оптимизира лечението с базален инсулин (BIO), пациентите с HbA1c7,0% са рандомизирани с добавяне или на екзенатид с незабавно освобождаване, или на инсулин лиспро към насоящата схема на лечение с инсулин гларжин и метформин.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Byetta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Byettа 3.
Danish: Begge behandlingsarme blev titreret til at opnå de fastsatte mål for faste plasmaglucose (se pkt.
Bulgarian: Двете групи на лечение са титрирани, за да се достигнат прицелни нива на плазмена глюкоза на гладно (вж. точка 5.1).
Danish: • nældefeber og åndedrætsbesvær
Bulgarian: Уртикария и затруднения в дишането.
Danish: SYMBOLER I DOSERINGSVINDUET
Bulgarian: СИМВОЛИ НА ДОЗАТОРНОТО
Danish: De fleste tilfælde af kvalme var milde til moderate og optrådte dosisafhængigt.
Bulgarian: Повечето епизоди на гадене са леки до умерени и са доза-зависими.
Danish: Systemorganklasse/ bivirkning
Bulgarian: Системо-органен клас /термини за нежелана реакция
Danish: • Ved din næste dosis, skal du sørge for at trykke injektionsknappen ind og holde den inde og langsomt tælle til 5, før du fjerner nålen fra huden.
Bulgarian: При Вашата следваща доза се уверете, че здраво натискате и задържате инжекционния бутон, и бавно бройте до 5, преди да извадите иглата от кожата.
Danish: • Fjern nålen efter hver injektion.
Bulgarian: • Отстранявайте иглата след всяко инжектиране.
Danish: • Opbevar din Byetta-pen rigtigt.
Bulgarian: Съхранявайте Вашата писалка Byetta правилно.
Danish: Forskel mellem behandling (exenatid opløsning til injektion minus komparator) var -4,1 kg i 26-ugers studiet og -5,4 kg i 52-ugers studiet.
Bulgarian: Разликите в лечението (екзенатид с незабавно освобождаване минус сравнителен продукт) са -4,1 kg при 26-седмичното проучване и -5,4 kg при 52-седмичното проучване.
Danish: Hvordan opbevarer jeg min Byetta-pen?
Bulgarian: Как да съхранявам моята писалка Byetta?
Danish: Paracetamol
Bulgarian: Парацетамол
Danish: Hvis du har problemer med at bruge din Byetta-pen, skal du kontakte din læge eller diabetessygeplejerske.
Bulgarian: Ако имате проблеми с използването на Вашата писалка Byetta, свържете се с Вашия медицински специалист.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-50 ml/min) bør en dosisøgning fra 5 μg til 10 μg foregå forsigtigt (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс: 30-50 ml/min), увеличаването на дозата от 5 µg до 10 µg трябва да се извършва консервативно (вж. точка 5.2).
Danish: I et studie af 30 ugers varighed, hvor exenatid opløsning til injektion eller placebo blev føjet til den eksisterende behandling med basal insulin (insulin glargin), blev dosis af basal insulin nedsat med 20 % hos patienter med HbA1c ≤ 8,0 % i henhold til protokoldesignet for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Bulgarian: При 30-седмично проучване, когато екзенатид с незабавно освобождаване или плацебо се прибавят към съществуващо лечение с базален инсулин (инсулин гларжин), дозата на базалния инсулин е намалявана с 20% при пациенти с HbA1c ≤ 8,0%, съгласно дизайна на протокола, за да се минимизира риска от хипогликемия.
Danish: I kliniske studier omfattede baggrundsbehandling med metformin, et sulfonylurinstof, en thiazolidindion eller en kombination af orale glucosesænkende lægemidler.
Bulgarian: В клинични проучвания, фоновите терапии включват метформин, сулфонилурейно производно, тиазолидиндион или комбинация от орални глюкозо-понижаващи лекарствени продукти.
Danish: Tabel 1: Rapporterede bivirkninger ved exenatid opløsning til injektion identificeret i kliniske studier og spontane indberetninger
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с екзенатид с незабавно освобождаване, установени в клинични проучвания и спонтанни съобщения
Danish: Tabel 2: Samlet resultat af de 30-ugers placebokontrollerede studier (intention to treat-patienter)
Bulgarian: Комбинирани резултати от 30-седмичните плацебо контролирани проучвания (intent-to-treat (ITT) )
Danish: Byetta bruges sammen med anden diabetesmedicin kaldet metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindion-præparater og basal eller langtidsvirkende insulin.
Bulgarian: Byetta се използва с други лекарства за лечение на диабет, наричани метформин, сулфонилурейни производни, тиазолидиндиони и базални или дългодействащи инсулини.
Danish: • Følg instruktionerne til hygiejnisk injektionsteknik i overensstemmelse med lægens anbefalinger.
Bulgarian: Следвайте указанията за хигиена на инжекционната техника, препоръчана от
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i incidensen eller graden af hypoglykæmi med exenatid sammenlignet med placebo, i kombination med thiazolidindion med eller uden metformin.
Bulgarian: Няма клинично значима разлика в честотата или тежестта на хипогликемията при прилагане на екзенатид в сравнение с плацебо, в комбинация с тиазолидиндиони със или без метформин.
Danish: I situationer, hvor du kan være til fare for dig selv eller andre (f.eks. ved bilkørsel eller brug af maskiner), bør du være opmærksom på, at din koncentrationsevne måske er nedsat.
Bulgarian: Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, когато може би излагате себе си или другите на риск (напр. шофиране или използване на машини).
Danish: I kliniske studier har den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af exenatid hos mennesker været 9 l/t, og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 2,4 t. Disse farmakokinetiske egenskaber for exenatid er uafhængige af dosis.
Bulgarian: В клинични проучвания средният привиден клирънс на екзенатид е 9 l/час, а средният терминален полуживот е 2,4 часа.
Danish: Clearance var signifikant reduceret med 84 % hos patienter med terminal nyresygdom, som var i behandling med dialyse (se pkt.
Bulgarian: Клирънсът се намалява значително, до 84%, при пациенти с терминално бъбречно заболяване на диализа (вж. точка 4.2).
Danish: Sæt penhætten tilbage på pennen for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Поставяйте обратно капачката върху писалката, за да я защитите от светлина.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis du ammer.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, по време на кърмене.
Danish: I et studie af 24 ugers varighed, hvor enten insulin lispro protamin suspension eller insulin glargin blev føjet til den eksisterende behandling med exenatid opløsning til injektion og metformin, metformin og sulfonylurinstof eller metformin og pioglitazon, blev HbA1c sænket med henholdsvis 1,2 % (n=170) og 1,4 % (n=167) fra et baseline-niveau på 8,2 %.
Bulgarian: При 24-седмично проучване, където към съществуващото лечение с екзенатид с незабавно освобождаване и метформин, метформин и сулфонилурейно производно или метформин и пиоглитазон е добавян или инсулин лиспро протаминова суспензия, или инсулин гларжин, HbA1c е понижен съответно с 1,2% (n=170) и с 1,4% (n=167) от изходните 8,2%.
Danish: Brugsanvisning Byetta-pennen må kun anvendes af én person.
Bulgarian: Инструкции за употреба Byetta е само за индивидуална употреба.
Danish: I insulin-komparator studier forbedrede exenatid opløsning til injektion (5 µg to gange dagligt i 4 uger, efterfulgt af 10 µg to gange dagligt) i kombination med metformin og sulfonylurinstof den glykæmiske kontrol signifikant (statistisk og klinisk), målt i reduktion af HbA1c.
Bulgarian: При проучвания със сравнителен продукт инсулин, екзенатид с незабавно освобождаване (5 µg два пъти дневно за 4 седмици, последвано от 10 µg два пъти дневно), в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно, значимо (статистически и клинично) подобрява гликемичния контрол, измерено чрез намаляването на HbA1c.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Makulært eller papulært udslæt
Bulgarian: Макулозен и папулозен обрив
Danish: Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere niveauet af sukker i blodet, eller fordi din krop ikke er i stand til at bruge insulinet rigtigt.
Bulgarian: Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на захар в кръвта
Danish: Hvis dette lægemiddel anvendes med et lægemiddel, som indeholder sulfonylurinstof eller insulin, er det meget almindeligt, at der kan forekomme episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi, generelt let til moderat).
Bulgarian: Когато това лекарство се използва със сулфонилуреен лекарствен продукт или инсулин, много често се проявяват епизоди на повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия, обикновено лека до умерена).
Danish: • Følg kun afsnit 2, når du skal i gang med en ny pen.
Bulgarian: Следвайте Раздел 2 само при нагласяване на нова писалка преди първа употреба.
Danish: De fleste episoder af hypoglykæmi var lette til moderate i intensitet og blev afhjulpet med oral administration af kulhydrater.
Bulgarian: Повечето епизоди на хипогликемия са леки до умерени като интензитет и отзвучават след перорално приложение на въглехидрати.
Danish: 5 mikrogram: Hver fyldt pen indeholder 60 doser (indeholdende ca. 1,2 ml opløsning).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 60 дози (приблизително 1,2 ml разтвор).
Danish: I de kliniske studier, hvor patienterne fik kombinationsbehandling med sulfonylurinstof, havde de patienter, som havde let nedsat nyrefunktion en forøget forekomst af hypoglykæmi sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациентите на комбинирано лечение със сулфонилурейно производно с леко бъбречно увреждане имат повишена честота на хипогликемия в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Danish: Siden markedsføring af exenatid opløsning til injektion er der indberettet akut pancreatitis med ikke kendt hyppighed og akut nyreinsufficiens i hyppigheden ikke almindelig (se pkt.
Bulgarian: Откакто е пуснат на пазара екзенатид с незабавно освобождаване, е съобщаван остър панкреатит с неизвестна честота и остра бъбречна недостатъчност е съобщавана нечесто (вж. точка 4.4).
Danish: Sammenlignet med placebo-armen havde exenatid opløsning til injektion-armen signifikant nedsatte postprandiale blodglucoseudsving ved morgenmåltidet (- 2,0 versus - 0,2 mmol/l) og ved aftensmåltidet (- 1,6 versus + 0,1 mmol/l).
Bulgarian: Групата с екзенатид с незабавно освобождаване в сравнение с плацебо има значително по-ниски отклонения на глюкозата в кръвта постпрандиално към момента на сутрешното хранене (- 2,0 спрямо - 0,2 mmol/l) и към момента на вечерното хранене (- 1,6 спрямо + 0,1 mmol/l), няма никаква разлика между терапиите по обедно време.
Danish: Hvordan rengør jeg Byetta-pennen?
Bulgarian: Как да почистя моята писалка Byetta?
Danish: • Tryk ikke på injektionsknappen på pennen, uden at der er sat en nål på pennen.
Bulgarian: Никога не натискайте инжекционния бутон, ако към писалката не е прикрепена игла.
Danish: • Hvis pennen opbevares med nålen påsat, kan der dannes luftbobler i cylinderampullen.
Bulgarian: Ако писалката е съхранявана с прикрепена игла, може да се образуват въздушни мехурчета в патрона.
Danish: TRIN 6 Fjern og kasser nålen
Bulgarian: СТЪПКА 6 Отстраняване и изхвърляне на иглата
Danish: Byetta indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Byetta
Danish: Når exenatid opløsning til injektion føjes til sulfonylurinstof-behandling, skal dosisreduktion af sulfonylurinstof overvejes for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Bulgarian: Когато екзенатид с незабавно освобождаване се добавя към лечение със сулфонилурейно производно, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейно производно, за да бъде намален рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Danish: Når en pen er taget i brug, skal den opbevares ved temperaturer under 25 ºC i 30 dage.
Bulgarian: След като започнете да я използвате, съхранявайте Вашата писалка под 25ºC за 30 дни.
Danish: Patienter i behandlingsgruppen med exenatid opløsning til injektion med HbA1c 8,0 % i slutningen af BIO-fasen reducerede deres insulin glargin-dosis med mindst 10 %.
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване с НЬА1с8,0%, в края на фазата, в която се оптимизира лечението с базален инсулин, намаляват дозата си инсулин гларжин най-малко с 10%.
Danish: Vægttab på 1,8 kg fra et baselineniveau på 95 kg blev observeret med exenatid opløsning til injektion, hvorimod en vægtøgning på 1,0 kg fra et baseline-niveau på 94 kg blev observeret med placebo.
Bulgarian: Загуба на тегло от 1,8 kg от изходните 95 kg е наблюдавано с екзенатид с незабавно освобождаване, докато наддаване на тегло от 1,0 kg от изходите 94 kg е наблюдавано с плацебо.
Danish: • Ændringer i måling af blodets fortynding (INR), når Byetta har været anvendt samtidig med warfarin.
Bulgarian: промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба с варфарин.
Danish: Sådanne samtidige lægemidler kunne være ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister, nonsteroide antiinflammatoriske midler og diuretika.
Bulgarian: Съпътстващите лекарствени продукти включват инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), ангиотензин-ІІ антагонисти, нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства и диуретици.
Danish: • Hold nålen opad og pegende væk fra dig.
Bulgarian: Насочете иглата на писалката нагоре и далече от себе си.
Danish: Injektionsnåle til pennen er ikke inkluderet.
Bulgarian: Иглите за инжектиране не са включени.
Danish: De fleste bivirkninger forbundet med exenatid opløsning til injektion var lette til moderate i styrke.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, свързани с екзенатид с незабавно освобождаване, са леки до умерени по интензитет.
Danish: Der er observeret en tendens til reduktion af triglycerider sammen med vægttab.
Bulgarian: С намаляване на телесно тегло се наблюдава тенденция за намаление на триглицеридите.
Danish: at doseringsknappen er skubbet ind, og at pennen er klar til nulstilling.
Bulgarian: Този символ означава, че дозаторното копче е натиснато и писалката е готова за презареждане.
Danish: Exenatid opløsning til injektion skal anvendes med forsigtighed til patienter, som er i behandling med orale lægemidler, der enten kræver hurtig absorption i mave-tarm-kanalen eller lægemidler med et smalt terapeutisk indeks.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашночревна резорбция, и лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс.
Danish: Den hyppigst indberettede enkelte bivirkning var kvalme, der var forbundet med iværksættelse af behandlingen og aftog med tiden.
Bulgarian: Гаденето е единствената най-често съобщавана нежелана реакция, която се свързва с началото на лечението и намалява във времето.
Danish: Exenatid opløsning til injektion og placebo sænkede faste serumglucose med henholdsvis 1,3 mmol/l og 0,9 mmol/l.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване понижава глюкозата в серума на гладно с 1,3 mmol/l, а плацебо - с 0,9 mmol/l.
Danish: Samtidige lægemidler
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти
Danish: Baseline HbA1c (%)
Bulgarian: Изходен HbA1c(%) HbA1c(%) промяна от изходното ниво
Danish: • Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på nålen igen.
Bulgarian: Внимателно поставете външната капачка на иглата обратно върху иглата.
Danish: De patienter, der blev behandlet med exenatid opløsning til injektion i de åbne, opfølgningsfaser på op til 82 uger, havde bivirkninger der var sammenlignelige med dem, der blev observeret i de kontrollerede studier.
Bulgarian: В отворени разширени проучвания до 82 седмици пациентите на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване получават нежелани събития, подобни по вид на наблюдаваните при контролираните проучвания.
Danish: Ens eksponeringer opnås med subkutan indgift af exenatid i mave, lår eller arm.
Bulgarian: Подобна експозиция се постига с подкожно приложение на екзенатид в корема, бедрото или рамото.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, var 47,9 % med exenatid opløsning til injektion og 42,8 % med insulin lispro.
Bulgarian: Делът на пациентите на екзенатид с незабавно освобождаване, достигащи HbA1c<7% е 47,9%, а на инсулин лиспро е 42,8%.
Danish: Se den medfølgende brugsanvisning for at få instruktioner i brug af Byetta-pennen.
Bulgarian: Вижте съпътстващия Наръчник за потребителя на писалката за инструкции за употреба на Byetta писалка.
Danish: Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte hovedpine, døsighed, træthed,
Bulgarian: Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват главоболие, сънливост, слабост, замаяност, объркване, раздразнителност, глад, сърцебиене, изпотяване и чувство за нервност.
Danish: Hvis akut pancreatitis bliver bekræftet, må exenatid-behandling ikke genoptages.
Bulgarian: Ако има съмнение за панкреатит, екзенатид трябва да се спре; ако се потвърди остър панкреатит, лечението с екзенатид не трябва да се възобновява.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 5080 ml/min).
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min).
Danish: Det vides ikke, om exenatid udskilles i mælken.
Bulgarian: Не е известно, дали екзенатид преминава в кърмата.
Danish: I et studie af 24 ugers varighed, hvor enten insulin lispro protamin suspension eller insulin glargin blev føjet til den eksisterende behandling med exenatid opløsning til injektion og metformin eller metformin plus thiazolidindion, havde henholdsvis 18 % og 9 % af patienterne mindst en let hypoglykæmisk episode, og en patient indberettede svær hypoglykæmi.
Bulgarian: При 24-седмично проучване, където към съществуващото лечение с екзенатид с незабавно освобождаване и метформин или метформин плюс тиазолидиндион е добавян или инсулин лиспро протаминова суспензия, или инсулин гларжин, честотата на пациентите с поне един епизод на лека хипогликемия е съответно 18% и 9%, а един пациент съобщава за тежка хипогликемия.
Danish: Hver dosis indeholder 10 mikrogram exenatid.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 10 микрограма екзенатид.
Danish: Tal med din læge, hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg pr uge), da det kan give problemer såsom galdesten.
Bulgarian: Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете за това на Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.
Danish: Bemærk: Hvis du efter 4 gentagelser ikke ser væske, der kommer ud fra nålespidsen, så se Spørgsmål og svar, nummer 3, i afsnit 4 i denne brugsanvisning.
Bulgarian: Ако не виждате течност след 4 опита, вижте „Често задавани въпроси", номер 3, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя.
Danish: Hver dosis indeholder 10 mikrogram (μg) exenatid i 40 mikroliter (μl) (0,25 mg exenatid pr. ml).
Bulgarian: Всяка доза съдържа 10 микрограма (μg) екзенатид (exenatide) в 40 микролитра (μl), (0,25 mg екзенатид на ml).
Danish: Pennen skal klargøres lige før, du skal bruge den for første gang.
Bulgarian: Нагласете Вашата нова писалка само преди да я използвате за първи път.
Danish: Hos patienter, der er i behandling med warfarin og/eller cumarolderivater, skal INR overvåges nøje ved initiering og ved dosisøgning af exenatid opløsning til injektion (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, получаващи варфарин и/или кумаринови производни, трябва строго да се проследява INR при започване на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване, или при покачване на дозата (вж. точка 4.8).
Danish: (syrepumpe-hæmmere)), som ikke skal blive for længe i maven, kan det være nødvendigt at tage en time før eller fire timer efter dette lægemiddel.
Bulgarian: - Стомашно-устойчиви таблетки или капсули (например, лекарства, които понижават стомашната киселинност (инхибитори на протонната помпа)), които не трябва да остават прекалено дълго във Вашия стомах, може да е необходимо да се приемат един час преди или четири часа след това лекарство.
Danish: I studier med patienter, som fik behandling med exenatid opløsning til injektion og sulfonylurinstof (med eller uden metformin), blev incidensen af hypoglykæmi forøget i forhold til placebo (23,5 % og 25,2 % i forhold til 12,6 % og 3,3 %).
Bulgarian: При проучвания при пациенти, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване и сулфонилурейно производно (с или без метформин), честотата на хипогликемия се увеличава в сравнение с плацебо (23,5% и 25,2% срещу 12,6% и 3,3%) и показва зависимост от дозите и на екзенатид с незабавно освобождаване, и на сулфонилурейното производно.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR
Bulgarian: ЗА ВЪПРОСИ СВЪРЗАНИ
Danish: Exenatid opløsning til injektion sænkede HbA1c med 1,7 % fra et baseline-niveau på 8,3 %, mens placebo sænkede HbA1c med 1,0 % fra et baselineniveau på 8,5 %.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване понижава HbA1c с 1,7% от изходните 8,3%, докато плацебо понижава HbA1c с 1,0% от изходните 8,5%.
Danish: 10 mikrogram: Hver fyldt pen indeholder 60 doser (indeholdende ca. 2,4 ml opløsning).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 60 дози (приблизително 2,4 ml разтвор).