FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En kausal årsagssammenhæng med cinacalcet kunne ikke helt udelukkes, men tilfældene kan afhjælpes ved at reducere serumcalciumniveauet (se pkt.
Slovenian: Pri teh primerih vzročne povezave s cinakalcetom ni bilo mogoče popolnoma izključiti, povzročal bi jih lahko preko znižanih koncentracij kalcija v serumu (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er blevet fastslået, skal serumcalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je treba koncentracijo kalcija v serumu izmeriti približno enkrat na mesec.
Danish: Studier af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke var i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
Slovenian: Podatki raziskovalnih študij pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic in sekundarnim hiperparatiroidizmom brez dializnega zdravljenja kažejo, da cinakalcet zniža koncentracijo PTH v podobni meri kot pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in sekundarnim hiperparatiroidizmom, ki so na dializi.
Danish: Testosteronniveauet ligger ofte under normalområdet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic je koncentracija testosterona pogosto pod normalnim območjem.
Danish: Reduktioner i PTH-niveauet stemmer overens med cinacalcet-koncentrationen.
Slovenian: Znižanje koncentracije PTH korelira s koncentracijo cinakalceta.
Danish: Korrigeret serumcalciumniveau eller kliniske symptomer på hypocalcæmi
Slovenian: Koncentracija korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije
Danish: • Gelatine
Slovenian: • želatino
Danish: Smid skallerne fra kapslen ud.
Slovenian: Ovojnico kapsule zavrzite.
Danish: blå (E132), gul jernoxid (E172))
Slovenian: (E132), rumeni železov oksid (E172))
Danish: Der er påvist overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria, i forbindelse med anvendelse af Mimpara efter markedsføring.
Slovenian: Med uporabo zdravila Mimpara v obdobju trženja zdravila so bile ugotovljene preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom in urtikarijo.
Danish: • hjertesvigt.
Slovenian: • srčno popuščanje.
Danish: Når steady state er nået, forbliver serumcalciumkoncentrationen konstant i doseringsintervallet.
Slovenian: Ko je doseženo stanje dinamičnega ravnovesja, ostane koncentracija kalcija v serumu med odmernim intervalom stalna.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Mimpara skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær leverinsufficiens, og behandlingen skal monitoreres nøje under dosistitrering og den videre behandling (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba zdravilo Mimpara uporabljati previdno, zdravljenje pa je treba med titriranjem odmerka in nadaljevanjem zdravljenja natančno nadzirati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: De og Deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Mimpara.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o prenehanju bodisi dojenja bodisi zdravljenja z zdravilom Mimpara.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Danish: Det anbefales at holde kapslen lodret over den lille mængde søbemad eller væske, mens kapslen åbnes.
Slovenian: Med odpiranjem je kapsulo priporočljivo držati pokonci nad majhno količino mehke hrane ali tekočine.
Danish: Kapslen må ikke synkes.
Slovenian: Kapsul ne smete zaužiti.
Danish: Lægemidler, der vides at sænke serumcalcium
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo koncentracijo kalcija
Danish: Patienter, der fik samtidige medicinske behandlinger, som vides at forlænge det korrigerede QT-interval, blev udelukket fra studiet.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, sočasno zdravljeni z zdravili, ki podaljšajo korigirani interval QT.
Danish: Selve kapslen er ikke beregnet til at blive indtaget.
Slovenian: Ovojnica kapsule ni za zaužitje.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert granulat i kapsel til åbning indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 1 mg, 2,5 mg ali 5 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Danish: Mimpara fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 mg, 60 mg ali 90 mg filmsko obložene tablete.
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara, skal De straks kontakte Deres læge.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mimpara, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Mimpara, kot bi je smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Danish: Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme
Slovenian: Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter, der blev behandlet med Mimpara (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mimpara, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Amgen Europe B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V.
Danish: Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning Cinacalcet
Slovenian: Mimpara 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Mimpara 2,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Mimpara 5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje cinakalcet
Danish: • muskelspasmer,
Slovenian: • spazmi mišic,
Danish: • Opadry grøn (indeholder lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171),
Slovenian: • Opadry zeleno (vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo, titanov dioksid (E171), gliceroltriacetat, indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172)),
Danish: Anoreksi Nedsat appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija zmanjšanje apetita
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 12,2 mm lang og 7,6 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "60" på den anden side.
Slovenian: Svetlo zelena, ovalna (približno 12,2 mm dolga in 7,6 mm široka), filmsko obložena tableta z oznako "AMG" na eni strani in "60" na drugi strani.
Danish: • Gul jernoxid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
Slovenian: • rumeni železov oksid (E172) (1 mg in 2,5 mg kapsule)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 5 mg
Danish: Calciumholdige fosfatbindere, D-vitamin-steroler og/eller justering af calciumkoncentrationerne i dialysevæske kan bruges til at hæve serumcalcium i overensstemmelse med den kliniske vurdering.
Slovenian: Za zvišanje kalcija v serumu je mogoče glede na klinično presojo uporabiti vezalce fosfatov, ki vsebujejo kalcij, sterole vitamina D in/ali prilagoditev koncentracije kalcija v dializni tekočini.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 13,9 mm lang og 8,7 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "90" på den anden side.
Slovenian: Svetlo zelena, ovalna (približno 13,9 mm dolga in 8,7 mm široka), filmsko obložena tableta z oznako "AMG" na eni strani in "90" na drugi strani.
Danish: Børn, der har brug for lavere doser end 30 mg, eller som ikke kan synke tabletterne, bør få Mimpara som granulat.
Slovenian: Otroci, ki potrebujejo odmerke, manjše od 30 mg, in otroci, ki ne morejo pogoltniti tablet, morajo dobiti zdravilo Mimpara v obliki zrnc.
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 9,7 mm lang og 6,0 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "30" på den anden side.
Slovenian: Svetlo zelena, ovalna (približno 9,7 mm dolga in 6,0 mm široka), filmsko obložena tableta z oznako "AMG" na eni strani in "30" na drugi strani.
Danish: Der blev udført tre 6 måneder lange dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n = 1.136).
Slovenian: Pri dializnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic in neobvladanim sekundarnim hiperparatiroidizmom (n = 1.136) so opravili tri 6-mesečne, dvojno slepe, s placebom nadzorovane klinične študije.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Danish: • Tryk forsigtigt på toppen og drej en smule for at åbne kapslen.
Slovenian: • Previdno stisnite in rahlo zasučite njen zgornji del, da ga boste odstranili; pazite, da vsebine kapsule ne raztresete.
Danish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Slovenian: NL-4817 ZK Breda
Danish: Hver kapsel indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid) granulat.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1 mg, 2,5 mg ali 5 mg zrnc cinakalceta (v obliki klorida).
Danish: PTH skal måles ca. hver 1.-3. måned under vedligeholdelsesterapi.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je treba PTH kontrolirati približno na 1-3 mesece.
Danish: Den calciumfølende receptor på overfladen af paratyroideas hovedcelle er den primære regulator af PTH-udskillelsen.
Slovenian: Glavni regulator izločanja PTH so receptorji, ki zaznavajo kalcij, na površini glavnih celic obščitnic.
Danish: Sådan skal De tage Mimpara
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mimpara
Danish: Granulatet skal tages sammen med mad eller væske.
Slovenian: Zrnca morate vzeti s hrano ali pijačo.
Danish: • muskelsmerter (myalgi),
Slovenian: • bolečina v mišici (mialgija),
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er fastlagt, anbefales ugentlige målinger af serumcalcium.
Slovenian: Ko je vzdrževalni odmerek določen, je koncentracijo kalcija v serumu priporočljivo meriti vsak teden.
Danish: 4.2 og 4.4).
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Kapsel bestående af en kraftigt gul hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "2,5 mg".
Slovenian: Kapsula je sestavljena iz močno rumenega pokrovčka, na katerem je oznaka "AMG", in belega motnega telesa, na katerem je oznaka "2,5 mg".
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete Mimpara 60 mg filmsko obložene tablete Mimpara 90 mg filmsko obložene tablete
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 757,1 (440,1) pg/ml i cinacalcet-gruppen og 795,8 (537,9) pg/ml i placebogruppen.
Slovenian: Večina bolnikov (91 %) je izhodiščno uporabljala sterole vitamina D. Povprečna (standardni odklon) izhodiščna koncentracija iPTH je bila 757,1 (440,1) pg/ml v skupini s cinakalcetom in 795,8 (537,9) pg/ml v skupini s placebom.
Danish: c c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovenian: † glejte poglavje 4.4 * glejte del c c) Opis izbranih neželenih učinkov
Danish: Hypokalcæmi† Hyperkaliæmi
Slovenian: Sekudarni hiperparatiroidizem
Danish: Mimpara fås i flasker med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske.
Slovenian: Mimpara je na voljo v plastenkah (30 mg, 60 mg ali 90 mg filmsko obložene tablete) v škatli.
Danish: Kapsel bestående af en mørkegrøn hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "1 mg".
Slovenian: Kapsula je sestavljena iz temnozelenega pokrovčka, na katerem je oznaka "AMG", in belega motnega telesa, na katerem je oznaka "1 mg".
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens†
Slovenian: Srčne bolezni neznana*
Danish: Mimpara fås også som granulat i kapsler, der skal åbnes.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je na voljo tudi v obliki zrnc v kapsulah za odpiranje.
Danish: Der er indberettet livstruende hændelser og dødelige udfald i forbindelse med hypokalcæmi hos voksne og pædiatriske patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mimpara, so bili opisani življensko ogrožujoči dogodki in smrtni izidi, povezani s hipokalciemijo.
Danish: Kapsel bestående af en blå hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "5 mg".
Slovenian: Kapsula je sestavljena iz modrega pokrovčka, na katerem je oznaka "AMG", in belega motnega telesa, na katerem je oznaka "5 mg".
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
Slovenian: • težave z želodcem (dispepsija),
Danish: Der er indberettet tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi hos patienter, der blev behandlet med cinacalcet (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularni aritmiji (glejte poglavje 4.8).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral brug.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Danish: Serumcalcium skal måles inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.
Slovenian: Kalcij v serumu je treba izmeriti v 1 tednu po začetku zdravljenja ali prilagoditvi odmerka zdravila Mimpara.
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 946 (635) pg/ml i cinacalcet + SOC-gruppen og 1.228 (732) pg/ml i SOC-gruppen.
Slovenian: Večina bolnikov (75 %) je izhodiščno uporabljala sterole vitamina D. Povprečna (standardni odklon) izhodiščna koncentracija iPTH je bila 946 (635) pg/ml v skupini s cinakalcetom + SOC in 1.228 (732) pg/ml v skupini s SOC.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 90
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 90
Danish: Serumcalcium skal monitoreres nøje (se pkt.
Slovenian: Natančno kontrolirajte kalcij v serumu (glejte poglavje 4.5).
Danish: Proteinbindingen for cinacalcet påvirkes ikke af svækket leverfunktion.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ne vpliva na vezavo cinakalceta na beljakovine.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning
Slovenian: Mimpara 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Mimpara 2,5 mg zrnca v v kapsulah za odpiranje Mimpara 5 mg zrnca v v kapsulah za odpiranje
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FLASKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO
Danish: • medicin, som anvendes til at lindre hoste (dextromethorphan),
Slovenian: • zdravilo za lajšanje kašlja (dekstrometorfan),
Danish: Den gennemsnitlige tørvægt ved baseline var 12 kg. Initialdosis af cinacalcet var 0,20 mg/kg.
Slovenian: Začetni odmerek cinakalceta je bil 0,20 mg/kg.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er nausea og opkastning baseret på de tilgængelige data fra patienter, der har fået cinacalcet i placebokontrollerede studier og enkeltarms-studier.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov o bolnikih, ki so cinakalcet prejemali v študijah, kontroliranih s placebom, in študijah z enim krakom, sta bila najpogosteje poročana neželena učinka navzea in bruhanje.
Danish: • For at undgå forkert dosering må granulat med forskellige styrker ikke blandes.
Slovenian: • Ne mešajte zrnc različnih jakosti, da boste preprečili uporabo nepravilnega odmerka.
Danish: Cinacalcet er ikke indiceret til CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling.
Slovenian: Bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo Cinakalcet ni indiciran za bolnike s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 60
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 60
Danish: Efter oral administration af Mimpara opnås den maksimale plasma-cinacalcetkoncentration efter ca. 2-6 timer.
Slovenian: Cinakalcet doseže največjo koncentracijo v plazmi v približno 2 do 6 urah po peroralni uporabi zdravila Mimpara.
Danish: Undersøgelsen varede i mere end 3 år.
Slovenian: Študija je trajala več kot tri leta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mimpara den 22. oktober 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mimpara, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. oktobra 2004.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mimpara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mimpara je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Mimpara cinacalcet
Slovenian: Mimpara cinakalcet
Danish: Andre oplysninger om Mimpara
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mimpara
Danish: 'Sekundær' betyder, at sygdommen er forårsaget af en anden tilstand (alvorlig nyresygdom), mens 'primær' betyder, at der ikke er nogen anden årsag.
Slovenian: „Sekundarni" pomeni, da ga povzroča druga bolezen (resna bolezen ledvic), „primarni" pa, da zanj ni drugega vzroka.
Danish: Hvorfor blev Mimpara godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mimpara odobreno?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mimpara?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mimpara?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mimpara.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mimpara.
Danish: Mimpara er et lægemiddel til behandling af:
Slovenian: Zdravilo Mimpara se uporablja za zdravljenje:
Danish: Kapslerne skal ikke synkes hele, men åbnes, så granulatet kan drysses i mad eller væske.
Slovenian: Kapsul se ne sme pogoltniti celih, ampak jih je treba odpreti in granule nasuti v hrano ali tekočino.
Danish: Hvad er Mimpara, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mimpara?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mimpara?
Danish: Blandt disse fortsatte 45 patienter i en fjerde, langvarig undersøgelse, der så nærmere på virkningen af Mimpara over i alt næsten seks år.
Slovenian: Od teh jih je 45 sodelovalo v četrti, dolgoročni študiji, ki je preučevala učinkovitost zdravila Mimpara v trajanju skoraj šest let.
Danish: Mimpara fås som tabletter og som granulat i kapsler, og det skal tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je na voljo v obliki tablet in granul v kapsulah, jemati pa ga je treba skupaj s hrano ali kmalu po obroku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mimpara opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mimpara.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da koristi zdravila Mimpara odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Mimpara må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt kalciumniveau i blodet).
Slovenian: Zdravilo Mimpara se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipokalciemijo (nizko ravnijo kalcija v krvi).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis kalciumniveau i blodet faldt med mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor en vedligeholdelsesdosis var fundet (mellem 2 og 16 uger efter undersøgelsens start).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se ravni kalcija v krvi znižale za več kot 1 mg na deciliter do trenutka, v katerem je bil ugotovljen vzdrževalni odmerek (med dvema tednoma in 16 tedni po začetku študije).
Danish: Hyperparatyroidisme er en sygdom, hvor biskjoldbruskkirtlerne i halsen danner for meget paratyroideahormon (PTH), hvilket kan medføre højt kalciumindhold i blodet, smerter i knoglerne og leddene og deforme arme og ben.
Slovenian: Pri hiperparatiroidizmu obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH), kar lahko povzroči visoke ravni kalcija v krvi, bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mimpara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mimpara preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det betyder, at stoffet efterligner kalciums virkning i kroppen.
Slovenian: To pomeni, da posnema delovanje kalcija v telesu.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Mimpara (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta navzea (slabost) in bruhanje.
Danish: Hos patienter med sekundær hyperparatyroidisme er den anbefalede startdosis 30 mg én gang om dagen, mens den daglige startdosis hos børn afhænger af barnets vægt.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je priporočen začetni odmerek 30 mg enkrat na dan, pri otrocih pa je začetni dnevni odmerek odvisen od otrokove telesne mase.
Danish: Mimpara medførte et fald i kalciumniveauet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyroidisme (15 ud af 17).
Slovenian: Zdravilo Mimpara je privedlo do znižanja ravni kalcija v krvi za več kot 1 mg/dl pri 62 % (18 od 29) bolnikov z rakom in pri 88 % (15 od 17) bolnikov s primarnim hipertiroidizmom .
Danish: For så vidt angår børn, blev Mimpara sammenholdt med placebo i en undersøgelse med 43 børn i alderen 6-18 år, som havde en alvorlig nyresygdom.
Slovenian: Pri otrocih so zdravilo Mimpara primerjali s placebom v študiji, v katero je bilo vključenih 43 otrok, starih od 6 do 18 let, z resno boleznijo ledvic.
Danish: Dosen justeres i henhold til patientens PTH- og kalciumniveau.
Slovenian: Odmerek je prilagojen glede na bolnikove ravni paratiroidnega hormona in kalcija.
Danish: • hyperkalcæmi (højt niveau af kalcium i blodet) hos voksne med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller med primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Slovenian: • hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi) pri odraslih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitnic) ali s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih odstranitev obščitnic ni mogoča.
Danish: Det aktive stof i Mimpara, cinacalcet, er et kalcimimetisk stof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mimpara, cinakalcet, je kalcimimetik.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på et fald i PTH-niveauet på 30 %.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni paratiroidnega hormona za 30 %.
Danish: For så vidt angår sikkerheden ved lægemidlet, anses bivirkningerne hos patienterne for at kunne behandles.
Slovenian: Glede varnosti zdravila veljajo neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, za obvladljive.
Danish: Resultaterne støttede brugen af Mimpara mod hyperkalcæmi hos patienter med primær hyperparatyroidisme.
Slovenian: Rezultati so podprli uporabo zdravila Mimpara za zdravljenje hiperkalciemije pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom.
Danish: Mimpara er vurderet i en undersøgelse med 46 patienter med hyperkalcæmi, herunder 29 med kræft i biskjoldbruskkirtlerne, og 17 med primær hyperparatyroidisme, som ikke kunne få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke var effektivt.
Slovenian: Zdravilo Mimpara so preučevali v študiji, ki je vključevala 46 bolnikov s hiperkalciemijo, od tega 29 bolnikov s paratiroidnim karcinomom, in 17 bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih obščitnic ni bilo mogoče odstraniti ali pri katerih kirurška odstranitev obščitnic ni bila učinkovita.