FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συζητήθηκε επίσης η διάρκεια της θεραπείας και η CHMP συμφώνησε να τροποποιήσει την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ.
Estonian: Arutelu käsitles ka ravi kestust ja inimravimite komitee nõustus ravimi omaduste kokkuvõtte jaotise 4.2 muutmisega.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία για την ένδειξη αυτή δεν επαρκούν, εκτός εάν υποστηρίζονται από κλινικά δεδομένα, και διέγραψε τη συγκεκριμένη ένδειξη από όλα τα σκευάσματα.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad tõendid on selleks näidustuseks ebapiisavad, kui neid ei toeta kliinilised andmed, ning kustutas näidustuse kõigi ravimite osas.
Greek: Η παρούσα παράγραφος περιέχει αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις και τις ειδικές ομάδες ασθενών στις οποίες το Augmentin πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Estonian: Käesolev jaotis sisaldab üksikasjalikku teavet seisundite ja patsiendirühmade kohta, kelle korral tuleb Augmentini kasutamisel olla ettevaatlik.
Greek: Έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία αμοξικιλίνης η οποία οδηγεί, ενίοτε, σε νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Täheldatud on amoksitsilliini kristalluuriat, mis võib mõnel juhul põhjustada neerupuudulikkust (vt jaotis 4.4).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πλειονότητα των περιστατικών οξείας βρογχίτιδας είναι ιικής αιτιολογίας και ότι η συστηματική ανάγκη αγωγής με αντιβιοτικά είναι αμφισβητήσιμη.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et enamik ägedaid bronhiite on viiruslikku päritolu ja süstemaatiline vajadus antibiootikumiravi järele on küsitav.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια υποδεικνύουν ότι η παρατεταμένη χορήγηση δεν αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης ούτε τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με βραχύτερους κύκλους θεραπείας.
Estonian: Ohutusandmetest ilmneb, et pikaajaline manustamine ei suurenda kõrvalnähtude esinemissagedust ega raskust võrreldes lühemate ravikuuridega.
Greek: Οι παιδιατρικές συστάσεις εναρμονίστηκαν βάσει του εύρους του σωματικού βάρους και όχι της ηλικίας, με μοναδική εξαίρεση ένα κατώτατο όριο ηλικίας για ασθενείς εξαιρετικά νεαρής ηλικίας.
Estonian: Laste annustamissoovitused on ühtlustatud pigem kehakaalu kui vanuserühma järgi, välja arvatud väga noorte patsientide alumine vanusepiir.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ως κατάλληλη σε ορισμένα κράτη μέλη συχνότητα χορήγησης μεγαλύτερη από τρεις φορές την ημέρα (ανά 8ωρο), ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης ή τη χειρουργική διαδικασία.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku, et manustamissagedus üle kolme korra ööpäevas (iga 8 tunni järel) on mõnes liikmesriigis asjakohane, olenevalt infektsiooni või kirurgilise operatsiooni liigist.
Greek: Τμήμα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Greek: Εξετάστηκε επίσης το ενδεχόμενο να περιοριστεί η χρήση του Augmentin σε ενδείξεις για τις οποίες απαιτούνται αμφότερα τα συστατικά του.
Estonian: Peale selle leiti, et Augmentini kasutamist tuleks piirata näidustustega, mille korral on vaja mõlemat komponenti.
Greek: Πρόληψη λοιμώξεων που σχετίζονται με μείζονες χειρουργικές διαδικασίες σε ενήλικες, όπως επεμβάσεις:
Estonian: Suurte kirurgiliste operatsioonidega kaasnevate infektsioonide profülaktika täiskasvanutel järgmiste operatsioonide korral:
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις που ήδη συζητήθηκαν για την αναλογία 2:1, η μόνη διαφορά συνίσταται στην αυξημένη δόση αμοξικιλίνης των 0,5 g τρεις φορές την ημέρα (ενήλικες).
Estonian: Ravimvormi 2:1 korral juba käsitletud näidustuste osas on ainsaks erinevuseks amoksitsilliini suurem annus 0,5 g kolm korda ööpäevas (täiskasvanud).
Greek: Αναθεωρήθηκε η συχνότητα χορήγησης διότι δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις φορές ημερησίως (ανά 8ωρο), βάσει της μέγιστης δόσης κλαβουλανικού οξέως της οποίας δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση χωρίς σαφή επιστημονικά στοιχεία.
Estonian: Manustamissagedust muudeti, sest see ei tohiks olla suurem kui kolm korda ööpäevas (iga 8 tunni järel) vastavalt klavulaanhappe suurimale annusele, mida ei tohi ilma kindlate teaduslike tõenditeta ületada.
Greek: Επειδή η ημερήσια δόση των 375 mg θεωρείται ότι αναστέλλει επαρκώς τις ευαίσθητες βήτα λακταμάσες, η προτεινόμενη διατύπωση θεωρήθηκε ότι περιγράφει καλύτερα την κατάσταση απ' ό,τι η μνεία μιας μέγιστης ημερήσιας δόσης.
Estonian: Et ööpäevast annust 375 mg peetakse tundlikke -laktamaase piisavalt inhibeerivaks annuseks, siis peeti sellekohast märkust sobivamaks kui suurima ööpäevase annuse nimetamist.
Greek: Απλοποιήθηκαν και εναρμονίστηκαν επίσης οι συστάσεις για τη δοσολογία ασθενών με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Estonian: Lihtsustatud ja ühtlustatud on ka annustamist puuduliku neeruja maksatalitlusega patsientidele.
Greek: Μια συνιστώμενη θεραπεία είναι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος, ιδίως εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμοι βακτηριολογικοί δείκτες.
Estonian: Soovitatav ravi on amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni manustamine, eriti juhul, kui bakterioloogilised markereid ei saa kasutada.
Greek: Αυτό έχει διαπιστωθεί σε μελέτες in-vitro, σε πολυάριθμα πειραματόζωα in-vivo και έχει επιβεβαιωθεί από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Estonian: Seda on tõendatud in vitro uuringutes, in vivo arvukatel loommudelitel ja kinnitatud kliiniliste uuringuandmetega.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να αποσύρει την ένδειξη της οξείας βρογχίτιδας, διότι η διατύπωση «Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (δεόντως διαγνωσμένης)» περιγράφει με μεγαλύτερη ακρίβεια την ένδειξη.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus eemaldama ägeda bronhiidi näidustuse, sest sõnastus „kroonilise bronhiidi (asjakohaselt diagnoositud) ägenemine" väljendab näidustust täpsemini.
Greek: Σχετικά με την παράταση της θεραπείας, βλ. επίσης παράγραφο 4.4».
Estonian: Pikemaajalise ravi kohta vt ka jaotis 4.4."
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της εν λόγω συνήθους ημερήσιας δόσης, η οποία είναι στην ουσία η μέγιστη ημερήσια δόση, γεγονός που συμβάλλει στην ασφαλή χρήση του Augmentin.
Estonian: Seda ööpäevast standardannust ei tohi ületada ja see on suurim ööpäevane annus, mis tagab Augmentini ohutu kasutamise.
Greek: Δεδομένου, όμως, ότι δεν υποβλήθηκε τεκμηρίωση των ενδείξεων πέραν της οξείας μέσης ωτίτιδας και της πνευμονίας της κοινότητας, οι υπόλοιπες ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν.
Estonian: Et aga muude kui ägeda keskkõrvapõletiku või keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustuste kohta ei esitatud toetavaid dokumente, tuleb ülejäänud näidustused kustutada.
Greek: Αξιολογήθηκε η δυνατότητα διάσπασης των δισκίων Augmentin SR για ευκολότερη κατάποση και έγινε αποδεκτή.
Estonian: Hinnati võimalust murda Augmentin SRi tabletid lihtsamaks neelamiseks pooleks ja kiideti see heaks.
Greek: Η επιλογή μεταξύ των σκευασμάτων που κυκλοφορούν στα εκάστοτε κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να πραγματοποιείται ανάλογα με τον επιπολασμό ορισμένων τύπων βακτηριδιακής ανθεκτικότητας, η οποία παρουσιάζει πολλές διακυμάνσεις μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ και αναπόφευκτα διαφοροποιείται με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Liikmesriigis kasutatavate ravimvormide valik peab olema kindlaks määratud olenevalt teatavat liiki bakteriaalse resistentsuse esinemise ulatusest, mis on liikmesriigiti väga erinev ja kindlasti aja jooksul muutuv.
Greek: Όλες οι άδειες κυκλοφορίας στην ΕΕ ελήφθησαν μέσω εθνικής καταχώρισης, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα μια σειρά διαφορών στις πληροφορίες προϊόντος, ιδίως στις παραγράφους των Ενδείξεων και της Δοσολογίας.
Estonian: Kõik Euroopa Liidu müügiload on antud riiklike menetluste alusel, mille tõttu on pakendi infolehtedes erinevusi, eriti näidustuste ja annustamise jaotistes.
Greek: • Σκευάσματα αναλογίας 8:1, τα οποία προορίζονται για γενική χρήση στον πληθυσμό με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο στη Γαλλία και σχετίζονται με συγκεκριμένη ομάδα ενδείξεων.
Estonian: • Suhtega 8:1 ravimid üldiseks kasutamiseks normaalse neerutalitlusega patsientidel, mis on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal ja millel on oma näidustused.
Greek: Για λοιμώξεις εκτός της οξείας μέσης ωτίτιδας, δεν συνιστάται συνήθως αρχική αντιβιοτική θεραπεία.
Estonian: Muude infektsioonide kui ägeda keskkõrvapõletiku korral ei ole tavaliselt esmane antibiootikumiravi soovitatav.
Greek: Τα υψηλότερα δοσολογικά σχήματα ενδέχεται να είναι κατάλληλα για ορισμένες ενδείξεις και για περιοχές με μεγαλύτερo επιπολασμό ανθεκτικών οργανισμών, ακόμη και εάν η λοίμωξη δεν χαρακτηρίζεται σοβαρή.
Estonian: Suurem annus võib olla asjakohane mõne näidustuste korral ja piirkondades, kus resistentsete organismide esinemus on suurem, sel isegi siis, kui infektsioon ei liigitu raskeks.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία 2:1 ενδείκνυται για περιοχές οι οποίες δεν αντιμετωπίζουν επί του παρόντος σοβαρά προβλήματα με μη ευαίσθητους στην πενικιλίνη πνευμονιόκοκκους.
Estonian: Sel põhjusel on suhte 2:1 asjakohane valdkondades, kus praegu ei ole probleeme penitsilliinile mittetundlike pneumokokkidega.
Greek: • Δύο αναλογίες (5:1 και 10:1) για ενδοφλέβια χορήγηση, εγκεκριμένες για τις ίδιες ενδείξεις.
Estonian: • Kaks intravenoosset ravimit (5:1 ja 10:1), mis on heaks kiidetud samade näidustuste jaoks.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Estonian: 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Greek: Οι διάφορες αναλογίες παρέχουν στο συνταγογράφο ευχέρεια επιλογής όσον αφορά την αντιμετώπιση των λοιμώξεων, ανάλογα με τη φύση της λοίμωξης, τους παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή και την τοπική ή περιφερειακή ευαισθησία των ενδεχόμενων παθογόνων.
Estonian: Sisalduse mitmesuguse suhtega ravimid jätavad ravimi määrajale infektsiooni ravimisel valikuvõimaluse, olenevalt infektsiooni olemusest, patsiendiga seotud teguritest ning ka tõenäoliste patogeenide kohalikust või piirkondlikust tundlikkusest.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι η γενική αυτή ένδειξη δεν είναι αποδεκτή διότι ούτε ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος ούτε η αμοξικιλίνη μόνη της ενδείκνυνται επί του παρόντος για τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από N. Gonorrhoeae.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et see üldine näidustus ei ole aktsepteeritav, sest ei amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni ega amoksitsilliini ei näidustata praegu N. gonorrhoeae tekitatud haiguste raviks.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για μια σειρά σκευασμάτων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη διεξήχθη λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων μηχανισμών ανθεκτικότητας που παρατηρούνται στα κράτη μέλη όπου κυκλοφορεί το προϊόν.
Estonian: Eri liikmesriikides heakskiidetud ravimvormide valiku kasulikkuse ja riski suhte hindamisel kasutati võrdlusena olemasolevaid resistentsuse liike liikmesriikides, kus toodet turustatakse.
Greek: Διεξήχθη πλήρης και περιεκτική δοκιμαστική ανάγνωση του φύλλου οδηγιών χρήσης από τους χρήστες και η CHMP έκρινε αποδεκτές τις δύο εκθέσεις της δοκιμής αναγνωσιμότητας που υποβλήθηκαν μαζί με τις εκθέσεις παρεκβολής.
Estonian: Tehti täieulatuslik ja põhjalik pakendi infolehe kasutamise katsetamine ning inimravimite komitee leidis, et kaks esitatud loetavuskatse aruannet koos kokkuvõtlike aruannetega on aktsepteeritavad.
Greek: Το κείμενο σχετικά με τη δοσολογία αναθεωρήθηκε και παρέχει οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του εναιωρήματος Augmentin σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και βάρους κάτω των 40 kg.
Estonian: Annustamise kirjeldust muudeti ja lisati annustamisjuhised Augmentini suspensiooni kasutamiseks üle 6-aastastel ja alla 40 kg kaaluvatel lastel.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ενδεδειγμένη διάρκεια της θεραπείας οι απόψεις διίστανται, καθώς συνυπολογίζονται άλλοι παράγοντες όπως η έκταση της μόλυνσης, ο τύπος του παθογόνου, η κλινική απόκριση και η παρουσία υποκείμενων παραγόντων κινδύνου, όμως το μόνο που προβλέπουν οι ισχύουσες ΠΧΠ είναι ότι οι ασθενείς υπό παρατεταμένη αγωγή διάρκειας άνω των 14 ημερών πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Asjakohase ravi kestuse osas puudub konsensus, sest oluline on kaaluda ka muid tegureid nagu infektsiooni ulatus, patogeeni liik, kliiniline ravivastus ja riskitegurite olemasolu, kuid olemasolevates ravimi omaduste kokkuvõtetes sätestatakse, et üle 14 päeva kestva pikema ravikuuriga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Greek: Η ανθεκτικότητα του S. pneumoniae στην αμοξικιλίνη είναι επί του παρόντος χαμηλή σε ορισμένα κράτη μέλη, με τις περισσότερες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις να είναι μικρότερες ή ίσες του 1 μg/mL.
Estonian: Bakteri S. pneumoniae resistentsus amoksitsilliini suhtes on praegu mitmes liikmesriigis väike, enamik MIC väärtusi on ≤ 1 μg/ml.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της EUCAST πρέπει να χρησιμοποιούνται ακριβώς όπως έχουν διατυπωθεί από την EUCAST και οι καταστάσεις με τα παθογόνα για όλα τα σκευάσματα περιορίστηκαν σε παθογόνα που είναι σημαντικά για τις εναρμονισμένες ενδείξεις.
Estonian: EUCASTi piirväärtusi tuleb kasutada täpselt EUCASTi esitatud kujul ja kõigi ravimvormidega seotud patogeenide loetelu piirati ühtlustatud näidustuste puhul asjakohaste patogeenide loeteluga.
Greek: Βάσει της επιχειρηματολογίας για απόσυρση της μνείας περί προσθήκης μόνο αμοξικιλίνης στην αναλογία 5:1, προστέθηκαν πληροφορίες σχετικά με την αύξηση της δόσης κλαβουλανικού οξέος.
Estonian: Toetudes argumendile eemaldada ainult 5:1 ravimvormi kasutamine, lisati teave klavulaanhappe annuse suurendamise kohta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του εναιωρήματος Augmentin ES είναι 90/6,4 mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διαφορετικές δόσεις ανά 12ωρο επί 10 ημέρες.
Estonian: Augmentin ESi suspensiooni soovitatakse annustada 90/6,4 mg/kg ööpäevas kahte annusesse jagatuna 12 tunni tagant 10 ööpäeva vältel.
Greek: Συζητήθηκαν οι διατυπώσεις σχετικά με τη θεραπεία ηλικιωμένων (>60 ετών) ασθενών, η πιθανή επίδραση της αμοξικιλίνης σε μετρήσεις γλυκόζης, η δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης και τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της δοκιμής αντιγόνου Platelia Aspergillus κατά τη θεραπεία.
Estonian: Käsitleti eakate patsientide (> 60 a) ravi, amoksitsilliini võimalikku mõju glükoositestidele, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni ja antigeenitesti Platelia Aspergillus valepositiivset tulemust ravi vältel.
Greek: Η παρούσα παράγραφος είναι ιδιαιτέρως σημαντική για τους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες.
Estonian: See jaotis on antibakteriaalsete ravimite korral eriti oluline.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία, τα κλινικά δεδομένα, οι τιμές T>MIC, οι κατευθυντήριες οδηγίες και οι δημοσιεύσεις καταδεικνύουν ότι το Augmentin με αναλογίες 2:1 και 4:1 είναι αποτελεσματικό για ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και ότι παρέχει την κατάλληλη κλινική κάλυψη κατά των βασικών παθογόνων που ευθύνονται γι' αυτές τις λοιμώξεις.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et kõik olemasolevad teaduslikud tõendid, kliinilised andmed, T>MIC-väärtused, suunised ja avaldatud artiklid tõendavad, et Augmentin 2:1 ja 4:1 on efektiivsed ulatusliku valiku näidustuste korral ning pakuvad asjakohast kliinilist toimet kõnealuste infektsioonidega seotud peamiste patogeenide vastu.
Greek: Ο ΚΑΚ προέβη σε μια επισκόπηση των επί του παρόντος εγκεκριμένων ενδείξεων και εξέτασε κάθε ομάδα ενδείξεων αναφερόμενος στην κλινική ανάπτυξη, στις μελέτες και στις κατευθυντήριες οδηγίες.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate praegu heakskiidetud näidustustest ning esitas iga näidustusrühma kohta arutelu, milles käsitles kliinilist arengut, uuringuid ja suuniseid.
Greek: «Η θεραπεία με Augmentin μπορεί να ξεκινά με τη χορήγηση ενδοφλέβιου σκευάσματος και να ολοκληρώνεται με κατάλληλο σκεύασμα από το στόμα, ανάλογα με το ό,τι ενδείκνυται για τον εκάστοτε ασθενή».
Estonian: „Ravi Augmentiniga võib alustada intravenoosse ravimpreparaadi kasutamisega ja selle võib lõpule viia asjakohast suukaudset ravimpreparaati kasutades, kui seda peetakse konkreetse patsiendi jaoks asjakohaseks."
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναλογία 8:1 είναι συγκρίσιμη με την αναλογία 7:1 σε ό,τι αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimvorm 8:1 on tõhususe ja ohutuse poolest võrreldav ravimvormiga 7:1.
Greek: «Το συγκεκριμένο σκεύασμα του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών S. pneumoniae μόνο για τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.1)».
Estonian: „Käesolev amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsioon on asjakohane penitsilliinresistentse bakteri Streptococcus pneumoniae tekitatud infektsioonide raviks ainult heakskiidetud näidustuste korral (vt jaotis 4.1)."
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Estonian: 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες με όλες τις αναλογίες Augmentin και συμπεριέλαβε συστάσεις στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kõigi Augmentini ravimvormide korral võivad tekkida soovimatud toimed, ja lisas ühtlustatud ravimite omaduste kokkuvõtete soovitused.
Greek: Εν κατακλείδι, η ένδειξη είναι επαρκώς τεκμηριωμένη και η CHMP κατέληξε ότι πρέπει να περιορίζεται στην «οξεία μέση ωτίτιδα»
Estonian: Üldiselt on näidustus hästi määratletud ja inimravimite komitee jõudis järeldusele, et näidustus peaks piirduma nimetusega „äge keskkõrvapõletik".
Greek: Από τα παραπάνω προκύπτει η καταλληλότητα των χαμηλότερων δόσεων αμοξικιλίνης που χρησιμοποιούνται σε ορισμένα επί του παρόντος εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα.
Estonian: See lubab arvata, et amoksitsilliini väiksemad annused, nagu mõnes praegu heaks kiidetud ravirežiimis kasutatakse, on asjakohased.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η δόση 125 mg κλαβουλανικού οξέος δύο φορές την ημέρα είναι κατάλληλη για την αναστολή των β-λακαταμασών των H. influenzae και M. Catarrhalis.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et klavulaanhappe annus 125 mg kaks korda ööpäevas on asjakohane, et inhibeerida bakterite H. influenzae ja M. catarrhalis tekitatavad -laktamaasid.
Greek: Στην πρότασή του για μια σειρά εναρμονισμένων ενδείξεων αντιμετωπίσιμων με τις αναλογίες 2:1 και 4:1, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τα κλινικά δεδομένα, τις τιμές T>MIC, τις τοπικές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές και δημοσιεύσεις σε επιθεωρήσεις που έχουν υποβληθεί σε κρίση από ομότιμους.
Estonian: Esitades ühtlustatud näidustuste sarja, mille korral tuleks kasutada ravimvorme 2:1 ja 4:1, võttis müügiloa hoidja arvesse kliinilisi andmeid, T>MIC väärtusi, kohalikke ja riiklikke suuniseid ning artikleid eelretsenseeritud teadusajakirjades.
Greek: Η συγκεκριμένη αναλογία δεν συνιστάται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Estonian: Ravimvormi ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel.
Greek: Μετά την κυκλοφορία των χορηγούμενων τρις και δις ημερησίως δοσολογικών σχημάτων του Augmentin, η ανθεκτικότητα των παθογόνων της αναπνευστικής οδού στην πενικιλίνη αυξήθηκε εν γένει σημαντικά.
Estonian: Pärast Augmentini kolm korda ja kaks korda ööpäevas manustatavate annustusrežiimide kasutuselevõttu on hingamisteede patogeenide resistentsus penitsilliini suhtes üldiselt märkimisväärselt suurenenud.
Greek: Συνεπώς, σε ό,τι αφορά την επιλογή της κατάλληλης συνολικής ημερήσιας δόσης αμοξικιλίνης για λοιμώξεις ποικίλης σοβαρότητας, παρατηρείται στις συστάσεις μια σχετική αλληλοεπικάλυψη η οποία επιτρέπει στο συνταγογράφο να επιλέξει το καταλληλότερο δοσολογικό σχήμα για τις ιδιαίτερες ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς (περιλαμβανομένης της ηλικίας, του σωματικού βάρους και της νεφρικής λειτουργίας).
Estonian: Seega esineb infektsiooni raskusastmele vastava amoksitsilliini asjakohase ööpäevase koguannuse määratlemisel soovituste mõningat kattuvust, mis võimaldab ravimi määrajal valida patsiendi individuaalsetest vajadustest lähtuvalt (sealhulgas vanus, kehakaal ja neerutalitlus) sobivaima annustamisrežiimi.
Greek: Σε περίπτωση σαφών κλινικών ενδείξεων λοίμωξης κατά την επέμβαση, απαιτείται μετεγχειρητικά συνήθης κύκλος ενδοφλέβιας ή από το στόμα θεραπείας.
Estonian: Selged kliinilised infektsioonisümptomid operatsiooni ajal nõuavad operatsioonijärgset intravenoosset või suukaudset ravi.
Greek: Αντιθέτως, σε ορισμένες χώρες το επίπεδο των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae (PRSP) δεν έχει υποστεί αλλαγές με την πάροδο του χρόνου, ενώ οι τάσεις μη ευαισθησίας του S. pneumoniae σε αναπνευστικές λοιμώξεις της κοινότητας και σε περιπτώσεις βακτηριαιμίας δεν υποδεικνύουν αύξηση της μη ευαισθησίας με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Seevastu mõnes riigis ei ole penitsilliinresistentse S. pneumoniae esinemus aja jooksul kasvanud, keskkonnatekkeste hingamisteede infektsioonide ja bakterieemiate S. pneumoniae mittetundlikkus ei näidanud aja jooksul suurenemise märke.
Greek: Η χειρουργική προφύλαξη με ενδοφλεβίως χορηγούμενο Augmentin πρέπει να στοχεύει στην προστασία του ασθενούς κατά την περίοδο του κινδύνου λοίμωξης.
Estonian: Kirurgiliste operatsioonide korral Augmentini intravenoosse profülaktilise manustamise eesmärk on kaitsta patsienti infektsiooniohu perioodil.
Greek: Συγκεκριμένα, εξετάστηκαν τα δεδομένα για τη νεφρική ανεπάρκεια, την κρυσταλλουρία, την υπερανάπτυξη μυκητιασικών λοιμώξεων και την οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) και διατυπώθηκαν προτάσεις για εναρμονισμένη διατύπωση.
Estonian: Eelkõige käsitleti neerutalitluse häirete, kristalluuria, seennakkuste superinfektsiooni ja ägeda üldise eksantematoosse pustuloosiga (AGEP) seotud hoiatusi ja tehti ühtlustatud sõnastuse ettepanekuid.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη χρήση δεδομένων σχετικά με τη συχνότητα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες συστάσεις της ΠΧΠ και εισηγήθηκε τη χρήση εισαγωγής που να περιγράφει τις συχνότητες.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et esinemissageduse andmeid kasutataks kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega, ning soovitas esinemissagedusi kirjeldava sissejuhatuse lisamist.
Greek: Η χορήγηση αντιβιοτικών από το στόμα ή παρεντερικά για δήγματα ζώων εξαρτάται από το βάθος και τη σοβαρότητα του τραύματος καθώς και από το χρονικό διάστημα που παρήλθε από το δήγμα.
Estonian: Loomahammustuste korral oleneb antibiootikumide suukaudne või parenteraalne manustamine haava sügavusest ja raskusastmest ning hammustusest möödunud ajast.
Greek: Ως εκ τούτου, η ημερήσια δόση κλαβουλονικού οξέος εξαρτάται από τη συχνότητα χορήγησης και όχι από το σκεύασμα.
Estonian: Seega sõltub klavulaanhappe ööpäevane annus manustamise sagedusest ja mitte ravimvormist.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα κατά της πνευμονίας της κοινότητας σε παιδιά, θεωρείται εφικτή η παρέκταση των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τις μελέτες σε ενήλικες.
Estonian: Kuigi lapsi käsitlevad kliinilised efektiivsusandmed keskkonnatekkese kopsupõletiku korral puuduvad, peetakse võimalikuks tuletada need täiskasvanutega saadud kogemustest.
Greek: Οι περισσότερες διατυπώσεις είχαν ήδη καλυφθεί από το προτεινόμενο εναρμονισμένο κείμενο ή στερούνταν τεκμηρίωσης.
Estonian: Enamik märkusi oli juba ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud või siis puudusid neid toetavad tõendavad andmed.
Greek: Η παράγραφος σχετικά με την ημερήσια δόση αναθεωρήθηκε και έγινε πιο κατανοητή.
Estonian: Ööpäevase annustamise jaotise sisu muudeti, samuti muudeti sõnastust selgemaks.
Greek: Πρέπει να διερευνάται, ιδίως, ο επιπολασμός των μη ευαίσθητων στην πενικιλίνη πνευμονιόκοκκων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και η καταλληλότητα της δόσης αμοξικιλίνης των σκευασμάτων για τα οποία ζητείται άδεια κυκλοφορίας όσον αφορά την αντιμετώπιση αυτών των οργανισμών.
Estonian: Eelkõige tuleb kaaluda penitsilliinile mittetundlike pneumokokkide esinemust asjaomases liikmesriigis ja taotluse aluseks oleva ravimvormi amoksitsilliini annuse asjakohasust kõnealuste organismide tekitatud haiguste ravis.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής προκειμένου να διευθετηθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Selle tõttu alustati esildismenetlust riikliku menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevuste lahendamiseks ja ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamiseks kogu Euroopa Liidus.
Greek: Οι συγκεκριμένες ομάδες ενδείξεων διαφέρουν από τις ενδείξεις των σκευασμάτων με χαμηλότερη αναλογία.
Estonian: Need näidustused erinevad väikese suhtega ravimite näidustustest.