FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an interaction study conducted in healthy subjects with multiple doses of Zurampic 400 mg and single dose warfarin (25 mg), lesinurad led to a decrease in exposure of R-warfarin (the less active enantiomer) and had no effect on the exposure of S-warfarin (the more active enantiomer).
Swedish: I en interaktionsstudie genomförd på friska försökspersoner med multipla doser av Zurampic 400 mg och en engångsdos av warfarin (25 mg) ledde lesinurad till en minskad exponering för R-warfarin (den mindre aktiva enantiomeren) och hade ingen effekt på exponeringen för S-warfarin (den mer aktiva enantiomeren).
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A (see section 4.5).
Swedish: Lesinurad är en svag till måttlig inducerare av CYP3A (se avsnitt 4.5).
English: You should avoid taking Zurampic during pregnancy or if you are breast-feeding.
Swedish: Du ska undvika att ta Zurampic under graviditet eller om du ammar.
English: URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
Swedish: URAT1 ansvarar för huvuddelen av återresorptionen av filtrerad urinsyra från tubuluslumen i njuren.
English: Effect of lesinurad on other medicinal products
Swedish: Effekt av lesinurad på andra läkemedel
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Giktmedel, medel som ökar utsöndringen av urinsyra ATC-kod: M04AB05
English: The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen av kliniska data från giktpatienter som behandlades i upp till 12 månader uppskattades ökningar av lesinuradexponeringen på cirka 12 %, 31 % och 65 % hos patienter med lindrigt, måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
English: Your doctor may ask you to have tests to check how your kidneys are working.
Swedish: Det kan hända att din läkare vill ta prover för att kontrollera hur bra dina njurar fungerar.
English: Oval, 5.7 x 12.9 mm, blue tablets.
Swedish: Ovala, blåa tabletter, 5,7 x 12,9 mm.
English: 2Q 2019
Swedish: Kvartal 2 2019
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicines (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicines (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Swedish: Ytterligare kontroller av lipider och blodtryck rekommenderas för patienter som använder känsliga CYP3A-substrat som lipidsänkande läkemedel (som lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensiva läkemedel (som amlodipin, felodipin eller nisoldipin), eftersom deras effekt kan reduceras (se avsnitt 4.5).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurampic.
English: By lowering the amount of uric acid in the blood, Zurampic stops this accumulation and may prevent further joint damage.
Swedish: Genom att sänka mängden urinsyra i blodet stoppar Zurampic denna ansamling och kan förhindra ytterligare skador på lederna.
English: The mean steady state volume of distribution of lesinurad was approximately 20 L following intravenous dosing.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state för lesinurad var cirka 20 l efter intravenös administrering.
English: Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Swedish: Sällsynta fall av överkänslighet (fotodermatos, fotosensitivetsreaktion, allergisk dermatit, klåda och nässelfeber) har rapporterats med lesinurad under det kliniska programmet.
English: Zurampic should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Swedish: Zurampic ska inte återinsättas om man inte hittar en annan förklaring till serumkreatininavvikelserna.
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
Swedish: Lesinurad är en svag till måttlig inducerare av CYP3A och kan därför sänka plasmakoncentrationerna av vissa hormonella preventivmedel och därmed minska den preventiva effekten (se avsnitt 4.4 och
English: Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patienter rapporterar symtom som kan tyda på akut urinsyranefropati, inklusive flanksmärta, illamående eller kräkningar, och serumkreatinin bör mätas omgående.
English: **Includes the preferred terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Swedish: ** Inbegriper de rekommenderade termerna: njursvikt, kronisk njursvikt och akut njursvikt.
English: Zurampic 200 mg tablets are available in clear blisters in pack sizes of 10, 28, 30 or 98 non-perforated blisters and 100 x 1 perforated unit dose blisters.
Swedish: Zurampic 200 mg tabletter finns i genomskinliga blister i förpackningsstorlekar på 10, 28, 30 eller 98 icke-perforerade blister och 100 x 1 perforerade endosblister.
English: BLISTER NON-PERFORATED (10 TABLETS) BLISTER PERFORATED UNIT DOSE CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
Swedish: OPERFORERAD BLISTER (10 TABLETTER) PERFORERAD ENDOSBLISTER KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
English: Zurampic contains the active ingredient lesinurad and is used to treat gout in adult patients by lowering the levels of uric acid in the blood.
Swedish: Zurampic innehåller den aktiva substansen lesinurad och används för att behandla gikt hos vuxna patienter genom att sänka halten av urinsyra i blodet.
English: Pack sizes of 10, 28, 30, 98 in non-perforated blisters.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 10, 28, 30, 98 i operforerade blister.
English: - the other ingredients are: - tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
Swedish: - övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2), krospovidon,
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with Zurampic and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Swedish: I interaktionsstudier med Zurampic och CYP3A-substrat på friska försökspersoner sänkte lesinurad plasmakoncentrationerna av sildenafil och amlodipin.
English: Cmax and AUC exposures of lesinurad increased proportionally with single doses of lesinurad from 5 to 1,200 mg.
Swedish: Cmaxoch AUC-exponeringarna för lesinurad ökade proportionellt med enstaka doser av lesinurad på 51 200 mg.
English: All patients with a Major Adverse Cardiovascular Event treated with Zurampic 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Swedish: Alla patienter med en allvarlig kardiovaskulär händelse som behandlades med Zurampic 200 mg hade hjärtsvikt, stroke eller myokardinfarkt i anamnesen.
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Zurampic with caution (see section 4.4).
Swedish: Patienter som man vet är eller som misstänks vara långsamma CYP2C9-metaboliserare baserat på tidigare anamnes eller erfarenhet av andra CYP2C9-substrat ska använda Zurampic med försiktighet (se avsnitt 4.4).
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, Zurampic does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin), colchicine, repaglinide, tolbutamide, febuxostat or allopurinol.
Swedish: Baserat på interaktionsstudier på friska försökspersoner eller giktpatienter har Zurampic inte några kliniskt signifikanta interaktioner med NSAID-läkemedel (naproxen och indometacin), kolkicin, repaglinid, tolbutamid, febuxostat eller allopurinol.
English: In rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad (see section 5.3).
Swedish: Hos råtta sågs ingen effekt på parning eller fertilitet med lesinurad (se avsnitt 5.3).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zurampic.
English: Effect of CYP2C9 genotype
Swedish: Effekt av CYP2C9-genotyp
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with Zurampic 200 mg are influenza, gastro-oesophageal reflux disease, headache and blood creatinine increased.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna under behandling med Zurampic 200 mg är influensa, gastroesofageal refluxsjukdom, huvudvärk och förhöjt blodkreatinin.
English: In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
Swedish: För patienter med tofi eller ihållande symtom är målnivån under 5 mg/dl (300 μmol/l).
English: Zurampic slightly decreased exposure of oxypurinol (a URAT1 substrate), the major metabolite of allopurinol; however, the uric acid-lowering effect of the combination with allopurinol was significantly greater than for either substance alone.
Swedish: Zurampic sänkte i någon grad exponeringen för oxipurinol (huvudmetaboliten av allopurinol, som är ett URAT1-substrat); dock var den uratsänkande effekten av kombinationen med allopurinol signifikant högre än för någon av substanserna ensam.
English: Gout is a type of arthritis caused by an accumulation of urate crystals around the joints.
Swedish: Gikt är en typ av ledinflammation som orsakas av en ansamling av urinsyrakristaller runt lederna.
English: Mean sUA reductions following Zurampic 200 mg administration alone were approximately 46% and 26% at 6 hours and 24 hours post-dose, respectively.
Swedish: De genomsnittliga sänkningarna av S-urat efter administrering av enbart Zurampic 200 mg var cirka 46 % respektive 26 % vid 6 timmar respektive 24 timmar efter dosering.
English: The recommended dose of Zurampic is 200 mg once daily in the morning.
Swedish: Rekommenderad dos av Zurampic är 200 mg en gång dagligen på morgonen.
English: Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Swedish: Flukonazol (en måttlig CYP2C9-hämmare) ökade AUC (56 %) och Cmax (38 %) för lesinurad, liksom mängden lesinurad som utsöndrades oförändrat i urinen.
English: The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
Swedish: De allvarliga biverkningarna njursvikt, nedsatt njurfunktion och njursten har förekommit i mindre vanliga fall (färre än 1 fall per 100 patienter) (se Tabell 1).
English: In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
Swedish: I de långsiktiga okontrollerade fortsättningsstudierna var incidensen av giktattacker som krävde behandling ytterligare minskad hos de 60 % av patienterna som gick in i fortsättningsstudierna och fortsatte behandlingen med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol eller feboxustat i upp till ytterligare ett år med behandling.
English: Rifampin, an inhibitor of OATPs and an inducer of CYP2C9, decreased lesinurad exposure and slightly reduced the amount of lesinurad excreted unchanged in urine with no clinically relevant effect.
Swedish: Rifampin, en hämmare av OATP och inducerare av CYP2C9, minskade exponeringen för lesinurad och minskade i någon grad mängden lesinurad som utsöndrades oförändrat i urinen, utan någon kliniskt relevant effekt.
English: There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
English: crospovidone, magnesium stearate - film-coating:hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF.
Swedish: magnesiumstearat - filmdragering: hypromellos, titandioxid, triacetin, indigokarmin, briljantblått FCF.
English: If you take more Zurampic than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du tala med en läkare eller åka till närmaste sjukhus.
English: Since the incidence of severe renal-related adverse events was increased with the monotherapy as compared to the combination therapy with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic should not be used as monotherapy (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Eftersom incidensen av allvarliga njurrelaterade händelser ökade med monoterapin jämfört med kombinationsbehandlingen med en xantinoxidashämmare, ska Zurampic inte användas som monoterapi (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: After continued treatment of up to 24 months on Zurampic 200 mg in combination with febuxostat, the proportion of subjects who experienced complete resolution of at least one target tophus increased to 53% of subjects.
Swedish: Efter fortsatt behandling i upp till 24 månader med Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat ökade andelen patienter som fick en fullständig elimination av minst ett måltofus till 53 % av patienterna.
English: Lesinurad also inhibits OAT4, a uric acid transporter involved in diuretic-induced hyperuricaemia.
Swedish: Lesinurad hämmar också OAT4, en urinsyratransportör som är involverad i diuretikainducerad hyperurikemi.
English: The recommended dose is 1 tablet of 200 mg once a day in the morning.
Swedish: Rekommenderad dos är 1 tablett på 200 mg en gång dagligen, på morgonen.
English: There was no apparent influence of the fat content in the meal on the pharmacokinetics of lesinurad.
Swedish: Måltidens fettinnehåll hade ingen märkbar inverkan på farmakokinetiken för lesinurad.
English: The recommended minimum dose of allopurinol is 300 mg, or 200 mg for patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCL] of 30-59 mL/min).
Swedish: Rekommenderad minimidos av allopurinol är 300 mg, eller 200 mg till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCLCrCL] på 30-59 ml/min).
English: The target serum uric acid level is less than 6 mg/dL (360 µmol/L).
Swedish: Målnivån för serumurat är under 6 mg/dl (360 μmol/l).
English: Based on these studies, Zurampic is only recommended at a dose of 200 mg once daily in combination with a xanthine oxidase inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Baserat på dessa studier rekommenderas Zurampic endast i en dos på 200 mg en gång dagligen i kombination med en xantinoxidashämmare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, Zurampic dosing must also be interrupted.
Swedish: Om behandlingen med xantinoxidashämmare avbryts, måste administreringen av Zurampic också avbrytas.
English: The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).
Swedish: Man måste överväga risken av sänkt effekt av samtidig behandling av läkemedel som är CYP3A-substrat och monitorera effekten av dem (t.ex. blodtryck och kolesterolnivåer) (se avsnitt 4.4).
English: Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Zurampic (see section 4.8).
Swedish: Biverkningar relaterade till njurfunktionen kan uppträda efter att man har påbörjat behandling med Zurampic (se avsnitt 4.8).
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution, as the potential risk of renal-related adverse effects may be increased (see sections 4.8 and 5.2).
Swedish: Patienter som man vet är långsamma CYP2C9-metaboliserare ska behandlas med försiktighet, eftersom den potentiella risken för njurrelaterade biverkningar kan vara förhöjd (se avsnitt 4.8 och
English: What Zurampic looks like and contents of the pack Zurampic 200 mg: a blue, oval, dimensions 5.7 x 12.9 mm, film-coated tablet, engraved with “LES200” on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zurampic 200 mg: en blå, oval, filmdragerad tablett med måtten 5,7 x 12,9 mm, präglad med ”LES200” på ena sidan.
English: Tablet core hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone type A magnesium stearate
Swedish: Tablettkärna hypromellos mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat krospovidon typ A magnesiumstearat
English: Zurampic, in combination with a xanthine oxidase inhibitor, is indicated in adults for the adjunctive treatment of hyperuricaemia in gout patients (with or without tophi) who have not achieved target serum uric acid levels with an adequate dose of a xanthine oxidase inhibitor alone.
Swedish: Zurampic, i kombination med en xantinoxidashämmare, är avsett för vuxna för adjuvant behandling av hyperurikemi hos patienter med gikt (med eller utan tofi) som inte har uppnått målnivån för serumurat med en adekvat dos av enbart en xantinoxidashämmare.
English: HMG-CoA reductase inhibitors that are sensitive CYP3A substrates may interact with lesinurad.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare som är känsliga CYP3A-substrat kan eventuellt interagera med lesinurad.
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - dehydration (loss of too much fluid from your body).
Swedish: Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - njursten, - uttorkning (förlust av alltför mycket vätska från kroppen).
English: Although other doses have been studied, the recommended dose of Zurampic is 200 mg once daily in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Swedish: Även om andra doser har studerats, är rekommenderad dos av Zurampic 200 mg en gång dagligen i kombination med en xantinoxidashämmare.
English: The primary efficacy endpoint in both CLEAR1 and CLEAR2 was the proportion of patients achieving a serum uric acid target level of less than 6 mg/dL by Month 6.
Swedish: Det primära effektmåttet i både CLEAR1 och CLEAR2 var andelen patienter som uppnådde en målnivå för serumurat på mindre än 6 mg/dl efter 6 månader.
English: The effect of CYP2C9 genotype on the pharmacokinetics of lesinurad was studied in 8 healthy subjects and 59 patients with gout following daily dosing of lesinurad ranging from 200 mg to 600 mg in the absence or presence of a xanthine oxidase inhibitor.
Swedish: Effekten av CYP2C9genotypen på farmakokinetiken för lesinurad studerades hos 8 friska försökspersoner och 59 patienter med gikt efter daglig dosering av lesinurad i intervallet 200-600 mg i närvaro eller frånvaro av en xantinoxidashämmare.
English: --o-- Placebo + Allopurinol,
Swedish: Behandlingsgrupp: --o-- Placebo + Allopurinol,
English: Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Zurampic.
Swedish: Salicylater i doser över 325 mg dagligen kan minska den serumuratsänkande aktiviteten hos lesinurad och ska inte ges samtidigt med Zurampic.
English: If this happens, keep taking Zurampic and talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om det händer ska du fortsätta att ta Zurampic och tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In clinical trials, Zurampic was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions.
Swedish: I kliniska prövningar har Zurampic administrerats tillsammans med föda, eftersom serumuratsänkningen var bättre i icke-fastande tillstånd.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B) (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) (se avsnitt 5.2).
English: Mild to moderate induction of CYP3A by lesinurad may reduce plasma exposures of co-administered medicines that are sensitive substrates of CYP3A.
Swedish: Svag till måttlig induktion av CYP3A orsakad av lesinurad kan minska plasmaexponeringen av samtidigt administrerade läkemedel som är känsliga CYP3A-substrat.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
Swedish: Patienterna måste informeras om att risken för njurhändelser kan öka om de inte följer dessa instruktioner (se avsnitt 4.4).
English: When Zurampic 200 mg was added to a xanthine oxidase inhibitor (i.e. febuxostat), additional 25% and 19% of sUA reductions were observed at 6 hours and 24 hours post-dose, respectively.
Swedish: När Zurampic 200 mg gavs som tillägg till en xantinoxidashämmare (dvs. febuxostat), observerades ytterligare 25 % respektive 19 % av S-uratsänkningar vid 6 timmar respektive 24 timmar efter dosering.
English: Based on pharmacokinetic modelling simulations, patients with moderate renal impairment and reduced CYP2C9 activity (co-administration of a CYP2C9 inhibitor or a CYP2C9 poor metabolizer) are predicted to have an increase in AUC of approximately 200% in comparison to normal renal function and unimpaired CYP2C9 activity.
Swedish: Baserat på simuleringar av farmakokinetiska modeller förutses att patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och reducerad CYP2C9-aktivitet (samtidig administrering av en CYP2C9-hämmare eller en svag CYP2C9-metaboliserare) får en ökning av AUC på cirka 200 % jämfört med normal njurfunktion och opåverkad CYP2C9-aktivitet.
English: Zurampic must never be taken without a ‘xanthine oxidase inhibitor' medicine.
Swedish: Zurampic får aldrig tas utan en xantinoxidashämmare.
English: Clinical outcomes - gout flares requiring treatment The rates of gout flare requiring treatment were low and comparable to placebo in the last 6 months of the randomised trials (after gout flare prophylaxis was discontinued) with median scores of zero.
Swedish: Kliniska utfall - giktattacker som krävde behandling Incidensen av giktattacker som krävde behandling var låg och jämförbar med placebo under de sista 6 månaderna av de randomiserade studierna (efter att den förebyggande behandlingen mot giktattacker hade satts ut) med medianvärdet på noll.
English: Metabolites are not known to contribute to the uric acid lowering effects of lesinurad.
Swedish: Det är inte känt att metaboliterna skulle bidra till de uratsänkande effekterna av lesinurad.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people - flu (influenza), - headache, - increase in the amount of creatinine in your blood -shown in tests, - heartburn(acid reflux).
Swedish: Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - influensa, - huvudvärk, - höjd halt av kreatinin i blodet (ses i blodprov), - halsbränna (sura uppstötningar).
English: The most frequent renal-related adverse reaction was blood creatinine increased (4.3% with Zurampic 200 mg and 7.8% with Zurampic 400 mg compared to 2.3% with placebo).
Swedish: Den mest frekventa njurrelaterade biverkningen var förhöjt blodkreatinin (4,3 % med Zurampic 200 mg och 7,8 % med Zurampic 400 mg jämfört med 2,3 % med placebo).
English: Patients with a history of kidney stones were permitted entry into the 12-month studies of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Swedish: Patienter med anamnes på njursten tilläts att delta i 12-månadersstudierna av Zurampic i kombination med en xantinoxidashämmare.