FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis en SCA (bolo de 0,1 mg/kg / perfusión de 0,25 mg/kg/h) no se debe ajustar.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie hoeft de ACS-dosering (bolus 0,1 mg/kg / infuus 0,25 mg/kg/uur) niet te worden aangepast.
Spanish: La dosis recomendada de bivalirudina en pacientes que se someten a ICP es un bolo intravenoso de 0,75 mg/kg de peso corporal seguido de una perfusión intravenosa a una velocidad de 1,75 mg/kg de peso corporal/h durante al menos, el tiempo que dure el procedimiento.
Dutch: De aanbevolen dosering van bivalirudine bij patiënten die PCI ondergaan, is een intraveneuze bolus van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze infusie met een snelheid van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur gedurende op zijn minst de duur van de ingreep.
Spanish: • 0,1 mg/kg de peso corporal mediante inyección intravenosa, seguida de una perfusión (solución de goteo) en la vena de 0,25 mg/kg de peso corporal/hora hasta un máximo de 72 horas.
Dutch: • 0,1 mg/kg lichaamsgewicht als een intraveneuze injectie, gevolgd door een infuus in een ader van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht per uur gedurende maximaal 72 uur.
Spanish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Dutch: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Spanish: Epistaxis Hemoptisis Hemorragia faríngea
Dutch: Hemoptyse Faryngeale bloeding
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Ademhalingsstelse l-, borstkas- en mediastinumaando eningen
Spanish: Dolor de espalda Dolor de ingle
Dutch: Rugpijn Pijn in de liezen
Spanish: En el estudio HORIZONS, ocurrieron con frecuencia (1/100 y <1/10) tanto hemorragia mayor como hemorragia menor.
Dutch: In de HORIZONS-studie kwamen zowel ernstige als lichte bloedingen vaak voor (≥1/100 en <1/10).
Spanish: Angiox 250 mg de polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión Bivalirudina
Dutch: Angiox 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie bivalirudine
Spanish: Tras la ICP, la dosis de perfusión reducida de 0,25 mg/kg/h se puede reanudar de 4 a 12 horas después si es clínicamente necesario.
Dutch: Na een PCI kan de lagere infusiedosis van 0,25 mg/kg/uur gedurende 4 tot 12 uur worden hervat indien klinisch nodig.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Spanish: La incidencia de hemorragia mayor y de hemorragia menor fue significativamente inferior en los pacientes tratados con bivalirudina que en los pacientes tratados con heparina no fraccionada más inhibidor de GP IIb/IIIa.
Dutch: De incidentie van ernstige en lichte bloedingen was significant lager bij patiënten die bivalirudine kregen in vergelijking met patiënten die heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer kregen.
Spanish: heparina  inhibidor de GP IIb/IIIa (N = 2.882)
Dutch: heparine GP IIb/IIIaremmer (N=2.882)
Spanish: En cualquier caso, si la bivalirudina se asocia con un inhibidor plaquetario o un anticoagulante, deberán determinarse de forma periódica los parámetros clínicos y biológicos de la hemostasia.
Dutch: In elk geval moeten de klinische en biologische hemostaseparameters regelmatig gecontroleerd worden als bivalirudine gecombineerd wordt met een plaatjesremmer of een anticoagulans.
Spanish: Las reacciones adversas de la bivalirudina se incluyen en la Tabla 1, según el sistema de clasificación de órganos.
Dutch: De bijwerkingen voor bivalirudine worden in Tabel 1 vermeld volgens systeem/orgaanklasse.
Spanish: • La dosis aprobada en los pacientes que se sometan a intervención coronaria percutánea (ICP).
Dutch: • Goedgekeurde dosis bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan: Het gelicentieerde en goedgekeurde doseringsregime van Angiox is een intraveneuze (i.v.)
Spanish: Angiox está disponible en envases que contienen 10 viales.
Dutch: Angiox is te verkrijgen in dozen met 10 injectieflacons.
Spanish: En el ensayo clínico ACUITY, los datos relativos a hemorragias se obtuvieron por separado de las reacciones adversas.
Dutch: In alle klinische studies werden gegevens in verband met bloedingen apart van de andere bijwerkingen verzameld.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes tras la ICP por si presentan signos y síntomas congruentes con isquemia de miocardio.
Dutch: Na primaire PCI dienen patiënten zorgvuldig gemonitord te worden op tekenen en symptomen die passen bij myocardischemie.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Angiox es un polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión (polvo para concentrado)
Dutch: Angiox is een poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie (poeder voor concentraat).
Spanish: En los pacientes con IAMCEST, se debe continuar la perfusión de 1,75 mg/kg de peso corporal/h hasta un máximo de 4 horas tras la ICP, y continuar con una dosis reducida de 0,25 mg/kg de peso corporal/h por un periodo adicional de 412 horas, de ser clínicamente necesario (ver sección 4.4).
Dutch: Bij STEMI-patiënten moet de infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur tot maximaal 4 uur na de PCI worden gegeven en gedurende een aanvullende periode van 4 - 12 uur in een verlaagde dosering van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/uur worden voortgezet, indien dit klinisch noodzakelijk is (zie rubriek 4.4).
Spanish: Tanto la hemorragia mayor como la menor fueron significativamente menos frecuentes con bivalirudina que con el grupo de comparación tratado con heparina más inhibidor de la glicoproteína II b/IIIa.
Dutch: Zowel lichte als ernstige bloedingen waren beduidend minder frequent in de groep met bivalirudine dan in de vergelijkende groep met heparine plus GP IIb/IIIa-remmer.
Spanish: GP IIb/IIIa
Dutch: + GP IIb/IIIa-remmer
Spanish: El ensayo ACUITY (Pacientes con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST)
Dutch: De ACUITY-studie (Patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI)
Spanish: • insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular <30 ml/min) y en pacientes dependientes de diálisis.
Dutch: • Ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse.
Spanish: Pacientes con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Dutch: Patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Dutch: Systeem/orgaank
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Spanish: La dosis del bolo no debe modificarse de la posología descrita bajo SCA o ICP.
Dutch: De bolusdosis, volgens de dosering beschreven hierboven onder ACS of PCI, dient niet gewijzigd te worden.
Spanish: Se notificaron más reacciones adversas graves en el grupo de heparina más inhibidor de GP IIb/IIIa que en el grupo tratado con bivalirudina sola.
Dutch: In de groep heparine plus GP IIb/IIIa-remmer werden vaker ernstiger bijwerkingen gerapporteerd dan in de groep die behandeld werd met bivalirudine.
Spanish: Lesión por reperfusión (con reflujo lento o nulo)
Dutch: • Reperfusieletsel (geen of trage reflow): belemmerde stroming in de hartslagaderen nadat zij opnieuw zijn geopend
Spanish: Angiox está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular <30 ml/min) y en pacientes que se someten a diálisis (ver sección 4.3).
Dutch: Angiox is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en ook bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse (zie rubriek 4.3).
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml contiene 50 mg de bivalirudina.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 50 mg bivalirudine.
Spanish: • 0,5 mg/kg de peso corporal mediante inyección intravenosa, seguida de una perfusión en vena de 1,75 mg/kg peso corporal/hora durante la ICP.
Dutch: • 0,5 mg/kg lichaamsgewicht voor de intraveneuze injectie, gevolgd door een infuus in de ader van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht, per uur gedurende de duur van de PCI.
Spanish: El EPAR completo de Angiox se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Angiox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Angiox el 20 de septiembre de 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Angiox verleend.
Spanish: La dosis de Angiox y la duración del tratamiento dependen del motivo de su uso.
Dutch: De dosis Angiox en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de reden waarom het wordt gebruikt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Angiox.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Angiox.
Spanish: La primera dosis se administra mediante una inyección en vena, y debe ir seguida inmediatamente de una perfusión como mínimo durante el tiempo que dure el procedimiento.
Dutch: De eerste dosis wordt door middel van een injectie in een ader toegediend en moet onmiddellijk worden gevolgd door een infusie voor minstens de duur van de ingreep.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Angiox (observado en más de un paciente de cada 10) es la hemorragia menor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Angiox (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is lichte bloeding.
Spanish: En los estudios también se examinó el número de pacientes que sufrieron hemorragias mayores.
Dutch: Er werd ook gekeken naar het aantal patiënten met een ernstige bloeding.
Spanish: La trombina tiene un papel fundamental en los procesos de coagulación sanguínea.
Dutch: Trombine speelt een centrale rol in het bloedstollingsproces.
Spanish: Angiox bivalirudina
Dutch: Angiox bivalirudine
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Angiox durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Angiox tijdens de studies te hebben?
Spanish: Angiox es un medicamento que contiene el principio activo bivalirudina.
Dutch: Angiox is een geneesmiddel dat de werkzame stof bivalirudine bevat.
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para inyección o perfusión (goteo) en una vena.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: Otras informaciones sobre Angiox
Dutch: Overige informatie over Angiox:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Angiox?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Angiox te waarborgen?
Spanish: El laboratorio que produce Angiox facilitará a todos los facultativos que puedan prescribir el medicamento formación y material educativo sobre cómo usar el medicamento correctamente, incluidas las instrucciones de dosificación.
Dutch: Het bedrijf dat Angiox vervaardigt, zal alle artsen die naar verwachting Angiox zullen voorschrijven opleiding en voorlichtingsmateriaal over het correcte gebruik van het middel verstrekken, met inbegrip van instructies voor de dosering.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Spanish: Los coágulos pueden ser un problema cuando se desarrollan dentro de los vasos sanguíneos y restringen el flujo de sangre a los órganos principales como el corazón y el cerebro.
Dutch: Bloedstolling kan een probleem vormen wanneer zich in bloedvaten bloedstolsels ontwikkelen die de bloedstroom verminderen naar vitale organen zoals het hart en de hersenen.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción del número de pacientes que padecieron un «episodio isquémico» (un problema causado por una disminución del flujo sanguíneo) incluida la muerte, un ataque cardíaco, revascularización urgente (restauración del flujo sanguíneo hacia el corazón) o infarto transcurridos 30 días.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal patiënten dat na dertig dagen een ‘ischemische gebeurtenis' (een probleem ten gevolge van een beperkte bloedtoevoer) doormaakte zoals een hartaanval, dringende revascularisatie (herstellen van de bloedstroom naar het hart), een beroerte of overlijden.
Spanish: Angiox no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la bivalirudina, otras hirudinas o a alguno de los componentes del medicamento.
Dutch: Angiox mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bivalirudine, voor andere hirudines of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: El ritmo de la perfusión tiene que reducirse en pacientes con problemas renales moderados que se sometan a una ICP.
Dutch: De snelheid van de infusie moet worden verlaagd bij patiënten met matige nierproblemen die een PCI ondergaan.
Spanish: Angiox se utiliza junto con aspirina y clopidogrel (otros medicamentos que ayudan a impedir la formación de coágulos sanguíneos).
Dutch: Angiox wordt gebruikt in combinatie met aspirine en clopidogrel (andere geneesmiddelen die bloedstolsels helpen voorkomen).
Spanish: Angiox solo deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de urgencia de pacientes con problemas cardíacos o en intervenciones de corazón.
Dutch: Angiox moet worden toegediend door een arts die ervaring heeft met de acute behandeling van patiënten met hartproblemen of met het uitvoeren van ingrepen aan het hart.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Angiox vast te stellen.
Spanish: Casi 4 000 pacientes estaban siendo sometidos a una ICP para tratar el infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Dutch: Bijna 4 000 van de patiënten ondergingen een PCI ter behandeling van een myocardinfarct met ST-segmentstijging.
Spanish: Esto incluye a pacientes que presentan un infarto de miocardio (ataque cardíaco) con «elevación del segmento ST» (un resultado anormal en el ECG o electrocardiograma).
Dutch: Hieronder vallen ook patiënten met een myocardinfarct (hartaanval) met ‘ST-segmentstijging' (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG).
Spanish: Angiox resultó más eficaz en pacientes que también tomaron aspirina y clopidogrel.
Dutch: Het was het meest doeltreffend bij patiënten die tevens aspirine en clopidogrel innamen.
Spanish: En los tres estudios, los pacientes también recibieron otros medicamentos anticoagulantes como aspirina y clopidogrel.
Dutch: In alle onderzoeken kregen de patiënten ook andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels zoals aspirine en clopidogrel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Angiox?
Dutch: Waarom is Angiox goedgekeurd?
Spanish: Las hemorragias mayores fueron menos frecuentes con Angiox solo que con heparina e IGP.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen met Angiox als monotherapie minder vaak voor dan met heparine plus GPI.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes que hayan sufrido hemorragias recientemente, o que tengan la tensión muy alta, problemas renales importantes o infección del corazón.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die nog kort geleden een bloeding hebben gehad, noch bij patiënten met een uitermate hoge bloeddruk, een ernstige nieraandoening of een hartinfectie.
Spanish: Angiox se utiliza para prevenir coágulos sanguíneos en adultos sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP), una intervención quirúrgica destinada a desbloquear los vasos sanguíneos del corazón.
Dutch: Angiox wordt voorgeschreven om bloedstolsels te voorkomen bij volwassenen die een percutane coronaire ingreep (PCI) ondergaan, een niet-chirurgische ingreep om een vernauwing in de bloedvaten van het hart op te rekken.
Spanish: ¿Qué es Angiox?
Dutch: Wat is Angiox?
Spanish: En pacientes que sigan un tratamiento contra angina o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, la duración de la perfusión dependerá de cuál vaya a ser el tratamiento que se va a seguir.
Dutch: Bij patiënten die voor angina pectoris of een myocardinfarct zonder ST-segmentstijging worden behandeld, hangt de duur van de infusie af van hoe de patiënt zal worden behandeld.
Spanish: Angiox es un anticoagulante, es decir, impide que se formen coágulos en la sangre.
Dutch: Angiox is een anticoagulans, dat wil zeggen dat het stolling (coagulatie) van het bloed voorkomt.
Spanish: La bivalirudina, el principio activo de Angiox, es una sustancia sintética derivada inicialmente de la hirudina, la sustancia anticoagulante que producen las sanguijuelas, que es capaz de bloquear la trombina, una de las sustancias que participan en el proceso de coagulación.
Dutch: De werkzame stof van Angiox, bivalirudine, is een synthetische stof die oorspronkelijk is afgeleid van hirudine, de anticoagulerende stof die door bloedzuigers wordt geproduceerd.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Spanish: En la ICP, Angiox se ha comparado con otro tipo de anticoagulante, la heparina, en dos estudios en los que participaron un total de casi 10 000 adultos.
Dutch: Voor PCI's werd Angiox in twee onderzoeken onder in totaal bijna 10 000 volwassenen vergeleken met heparine, een ander soort anticoagulans.
Spanish: Angiox también se utiliza para tratar a adultos con angina inestable (un tipo de dolor en el pecho de gravedad variable) o con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, que esperan para seguir un tratamiento posterior como una ICP, una derivación (bypass) coronaria o la administración de otros medicamentos.
Dutch: Angiox wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met instabiele angina pectoris (een soort pijn op de borst die in hevigheid varieert) of een myocardinfarct zonder ST-segmentstijging die op een verdere behandeling zoals een PCI of een bypassoperatie wachten of die andere geneesmiddelen nemen.
Spanish: En los dos estudios en los que participaron pacientes sometidos a ICP, Angiox (solo o con IGP en los casos en los que fue necesario) fue tan eficaz como la heparina en combinación con un IGP a la hora de prevenir nuevos episodios isquémicos.
Dutch: In beide onderzoeken onder patiënten die een PCI ondergingen, was Angiox (als monotherapie of in combinatie met een GPI in voorkomend geval) even werkzaam voor het voorkomen van nieuwe ischemische gebeurtenissen als heparine in combinatie met een GPI.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Angiox, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Angiox.
Spanish: En pacientes que padecían una angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST y estaban esperando tratamiento, el principal estudio contó con casi 14 000 adultos y en él se comparó Angiox, tomado solo o con un IGP, con la combinación de heparina y un IGP.
Dutch: Voor patiënten met instabiele angina pectoris of een myocardinfarct zonder ST-segmentstijging die op een verdere behandeling wachten, werd in een grootschalig onderzoek onder bijna 14 000 volwassenen Angiox, al dan niet in combinatie met een GPI, vergeleken met de combinatie van heparine en een GPI.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Angiox?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Angiox in?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Angiox, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Angiox.
Spanish: ¿Cómo actúa Angiox?
Dutch: Hoe werkt Angiox?
Spanish: El CHMP concluyó que Angiox es un sustituto aceptable de la heparina durante la ICP y para el tratamiento de la angina inestable y el infarto de miocardio, decidió que los beneficios de Angiox superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Angiox een aanvaardbare vervanging is voor heparine in het geval van een PCI en ter behandeling van instabiele angina pectoris en een myocardinfarct.
Spanish: Cuando se administró para tratar la angina inestable o el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, Angiox (administrado con o sin un IGP), fue tan eficaz como la combinación de heparina y un IGP a la hora de prevenir la muerte, los ataques al corazón y las revascularizaciones.
Dutch: Voor de behandeling van instabiele angina pectoris of een myocardinfarct zonder ST-segmentstijging was Angiox, al dan niet in combinatie met een GPI, even werkzaam voor het voorkomen van hartaanvallen, revascularisatie of overlijden als de combinatie van heparine en een GPI.
Spanish: ¿Cómo se usa Angiox?
Dutch: Hoe wordt Angiox gebruikt?
Spanish: La utilización de Angiox reduce considerablemente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos lo que, a su vez, puede mejorar la eficacia de una ICP y ayudar a mantener el flujo de sangre hacia el corazón en pacientes con angina o infarto de miocardio.
Dutch: Dit kan de doeltreffendheid van PCI's verbeteren en de bloedstroom naar het hart helpen behouden bij patiënten met angina pectoris of een myocardinfarct.
Spanish: La heparina se administró en combinación con un inhibidor de glucoproteína IIb/IIIa (IGP, otro tipo de medicamento que contribuye a impedir que se formen coágulos de sangre) y a algunos pacientes que recibieron Angiox se les administró también IGP cuando fue necesario.
Dutch: De heparine werd gegeven in combinatie met een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (kortweg GPI, een ander soort geneesmiddel dat de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen).
Spanish: Dichas combinaciones no se contemplan en este resumen.
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik ervan geen medisch toezicht.
Spanish: Esta es la traducción del resumen originalmente redactado en inglés.
Dutch: Dit is een vertaling van de oorspronkelijke samenvatting die in het Engels is opgesteld.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/412178/2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/412178/2016
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que llevan utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
Spanish: Además, pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
Dutch: Daarnaast kunnen ze worden gebruikt als een expectorans (een geneesmiddel dat slijm helpt los te maken) bij hoest die in verband wordt gebracht met verkoudheid.