FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W proponowanych wskazaniach, nie jest spodziewane powstanie nieakceptowanego zagrożenia dla środowiska w związku ze stosowaniem somatropiny.
Hungarian: A javallatok betartása mellett a szomatropin használata várhatóan nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a környezetre nézve.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Hungarian: A tájékoztató engedélyezésének dátuma:
Polish: Trzymając nadal wstrzykiwacz w pozycji pionowej, wcisnąć ponownie czarne pokrętło do nastawiania dawki obserwując zakończenie igły, czy nie pojawia się na nim kropla leku.
Hungarian: Még mindig ugyanebben a pozícióban - tű hegye fölfelé mutat - tartva, nyomja be a fekete adagoló gombot újra és figyelje a tű hegyét, hogy megjelenik-e egy csepp gyógyszer.
Polish: • Nie używać tej samej igły u więcej niż jednej osoby.
Hungarian: • Több betegnél használni ugyanazt a tűt szigorúan tilos.
Polish: Następnie jest rozdzielany w komórkach nerkowych na aminokwasy budulcowe, które wracają do krążenia ogólnego.
Hungarian: Ekkor a vesesejteken belül alkotórészeire, aminosavakra hasad szét és ilyen formában kerül vissza a szisztémás keringésbe.
Polish: W trakcie kluczowych i drugorzędowych badań klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów (złośliwych i łagodnych) (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Hungarian: Neoplasiát (beleértve a malignus és a benignus eseteket) mind a pivotális és szupportív klinikai vizsgálatokból, mind a posztmarketing vizsgálatokból jelentettek (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia takie jak krwotok, zanik, pokrzywka oraz świąd zgłaszano w trakcie kluczowych i drugorzędowych badań klinicznych i (lub) w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Az injekció beadása helyén tapasztalt mellékhatásokat, pl. vérzést, atrophiát, urticariát és pruritust mind a pivotális és szupportív klinikai vizsgálatból, mind a posztmarketing vizsgálatból jelentettek.
Polish: Ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia w mózgu (nadciśnienia wewnątrzczaszkowego) było zwiększone, przy czym najwyższe ryzyko występowało na początku leczenia, chociaż częstsze występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego stwierdzono także u dzieci z organicznym niedoborem hormonu wzrostu i zespołem Turnera.
Hungarian: Ezek a gyermekek esetén nagyobb valószínűséggel alakult ki koponyaűri nyomásfokozódás, melynek kockázata a kezelés megkezdésekor a legkifejezettebb, bár a szervezet által termelt növekedési hormon hiányban és a Turner-szindrómában szenvedő gyermekek esetén is gyakrabban fordul elő.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq, dawka insuliny może wymagać dostosowania.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a NutropinAq-kezelés megkezdését követően az inzulin-adagok módosítása lehet szükséges.
Polish: substancje pomocnicze: chlorek sodu, płynny fenol, polisorbat 20, dihydrat cytrynianu sodu, kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, folyékony fenol, poliszorbát 20, trinátrium-citrát dihidrát, vízmentes citromsav és injekcióhoz való víz.
Polish: Leczenie somatropiną u dzieci i młodzieży powinno być kontynuowane do czasu zamknięcia nasad kości długich.
Hungarian: A szomatropin kezelés gyermekeknél és serdülőknél az epiphysisek záródásáig folytatandó.
Polish: Bardzo często u dorosłych, często u dzieci: ból stawów, ból mięśni Niezbyt często: zanik mięśni, ból kości
Hungarian: Nagyon gyakori felnőtteknél, gyakori gyermekeknél: Ízületi fájdalom, izomfájdalom
Polish: Równoczesne leczenie glikokortykoidami hamuje wzrost wywoływany przez produkt NutropinAq.
Hungarian: Kísérő glükokortikoid kezelés gátolja a NutropinAq növekedést elősegítő hatását.
Polish: Pacjenci z występującymi wcześniej nowotworami wtórnymi lub niedoborem hormonu wzrostu spowodowanego patologicznymi zmianami wewnątrzczaszkowymi powinni być rutynowo badani w kierunku postępu lub nawrotu choroby podstawowej.
Hungarian: Korábbi daganatos betegségen átesett betegeknél vagy egy intracranialis lézió következtében fennálló növekedési hormon hiány esetén rutinszerűen vizsgálni kell az alapbetegség progresszióját vagy kiújulását.
Polish: Niezbyt często: obrzęk obwodowy, obrzęk, odczyn w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, ból) Rzadko: osłabienie, obrzęk twarzy, zmęczenie, drażliwość, ból, gorączka, odczyn w miejscu wstrzyknięcia (krwotok, krwiak, zanik, pokrzywka, świąd, obrzęk, rumień)
Hungarian: Ritka: Gyengeség, arcduzzanat, fáradtság, ingerlékenység, fájdalom, láz, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (vérzés, vérömleny, atrophia, csalánkiütés, viszketés, duzzanat, bőrpír)
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane były zarówno z produktem NutropinAq, jak i z placebo, były to: gorączka, infekcja, wymioty, nasilenie kaszlu, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa oraz zapalenie ucha środkowego.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások mind a NutropinAq, mind a placebo esetén a következők voltak: láz, infekciók, hányás, fokozódó köhögés, pharyngitis, rhinitis, otitis media.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz otwarty produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a már felbontott termék 2°C és 8°C között maximum 28 napig tárolható.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100) Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) oraz zwiększenie poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfatemia).
Hungarian: Vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység, anémia), csökkent vércukorszint (hipoglikémia) és emelkedett foszfátszint a vérben (hiperfoszfatémia).
Polish: Q: Co zrobić, jeżeli we wkładzie jest mniejsza ilość leku niż ta, jaką trzeba wstrzyknąć?
Hungarian: Kérdés: Mit tegyek, ha nem maradt elég oldat a patronban a következő adagomhoz?
Polish: U pacjentów z cukrzycą, może być konieczne dostosowanie dawek insuliny po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél elképzelhető, hogy az inzulin adag újbóli beállítására lesz szükség a NutropinAq-kezelés megkezdése után.
Polish: A: Oznacza, że bateria we wstrzykiwaczu NutropinAq Pen się wyczerpuje.
Hungarian: Válasz: Azt, hogy a NutropinAq Pen-ben az akku kezd lemerülni.
Polish: Towarzyszyło temu znaczące zwiększenie wskaźnika średniego odchylenia standardowego wzrostu z -0,1 do 0,5 na początku badania do 0,0 do 0,7 w 12. miesiącu oraz 1,6 do 1,7 w 48. miesiącu.
Hungarian: Ezt az átlagos testmagassághoz viszonyított SDS pontszámban mért javulás is kísérte: a kiindulási -0,1-től 0,5-ig értékről a 12. hónapra 0,0-0,7 értéket, a 48. hónapra 1,6-1,7 értéket értek el a betegek.
Polish: 1 wkład zawierający 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: 1 patron, 2 ml oldatos injekcióval.
Polish: Wkładu nie należy używać, jeżeli roztwór będzie mętny lub nieklarowny, albo zawierać będzie jakiekolwiek cząstki stałe.
Hungarian: Amennyiben az oldat zavaros vagy nem áttetsző, vagy bármilyen szilárd anyagot tartalmaz, akkor ne használja föl a patront.
Polish: Przed użyciem wkładu sprawdzić jego datę ważności.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA ÉÉÉÉ.
Polish: 6 wkładów zawierających po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: 6 patron, 2 ml oldatos injekcióval.
Polish: Rzadko: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
Hungarian: Ritka: Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
Polish: Jak stosować NutropinAq
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NutropinAq-t?
Polish: Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu w następstwie przewlekłej niewydolności nerek powinni być poddawani okresowym badaniom lekarskim mającym na celu określenie postępu osteodystrofii nerkowej.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenség következtében kialakuló növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő betegeknél időszakosan vizsgálni kell a renális osteodystrophia progressziójának jeleit.
Polish: Pacjenci z występującą wcześniej niedoczynnością tarczycy powinni być leczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem NutropinAq.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek meglévő hypothyreosisuk van, a NutropinAq-kezelés megkezdése előtt kezelni kell.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu leczonych hormonem wzrostu stwierdzono białaczkę.
Hungarian: Növekedési hormon hiány miatt növekedési hormon-kezelésben részesülő betegeknél igen kis számban leukaemiáról számoltak be.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformują, w jaki sposób prawidłowo usuwa się przedmiotów używane w czasie wykonywania wstrzyknięć.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér elmondja Önnek, hogyan kell kezelni az injekciózás során keletkezett hulladékot.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Polish: Osłony na igłę są elementami opcjonalnymi, które mają za zadanie pomóc w wykonaniu wstrzyknięcia.
Hungarian: A pajzsok használata nem kötelező, de segítséget jelent az injekció beadásakor.
Polish: Rzadko: nadciśnienie
Hungarian: Ritka: Hypothyreosis
Polish: Uzupełniające dane uzyskane w badaniu w grupie pacjentów z początkiem choroby w wieku dojrzałym były podobne do tych, które uzyskano w badaniach kluczowych, ponadto wykazano pewne poprawienie wyników gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok eredményei konzisztensek egy másik, felnőttkorban kezdődő GHD-betegekkel folytatott vizsgálat eredményeivel, ami a BMD némi javulását mutatta.
Polish: Jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy prowadzącą do małego stężenia hormonów tarczycy, powinien być leczony przed rozpoczęciem stosowania leku NutropinAq.
Hungarian: Ha Önnek alulműködő pajzsmirigye következtében a pajzsmirigy-hormon szintje alacsony (hipotireózis), azt kezelni kell a NutropinAq-kezelés megkezdése előtt.
Polish: • Kiedy pacjent ma zespół Turnera.
Hungarian: • Turner-szindrómában.
Polish: Zmniejszenie wielkości mięśni (zanik mięśni), ból stawów oraz kości.
Hungarian: Izomtömeg-csökkenés, ízületi fájdalom és csontfájdalom.
Polish: Q: Przez jak długi czas można trzymać wstrzykiwacz i wkład wyjęty z lodówki?
Hungarian: Kérdés: Mennyi ideig maradhat a NutropinAq Pen és patron a hűtőszekrényen kívül?
Polish: Nie używać leku, jeśli roztwór jest zmętniały.
Hungarian: Ne alkalmazza a NutropinAq-t, ha az oldat zavaros.
Polish: • Jeśli u pacjenta są komplikacje pooperacyjne po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po chirurgii jamy brzusznej, po urazach wielonarządowych, u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową lub w podobnych stanach.
Hungarian: • nagyobb műtéteket (pl. nyitott szív- vagy hasi műtét) követő szövődmények esetén, többszörös baleseti sérülések után, akut légzési elégtelenségben vagy hasonló betegségekben.
Polish: B. ULOTKA
Hungarian: I. MELLÉKLET
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany lub wzrost znamion i (lub) pieprzyków (znamię melanocytowe).
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen változást vagy növekedést vesz észre anyajegyein.
Polish: Wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS, ang. standard deviation score) poprawiał się z roku na rok, wzrastając z -3,0 do -2,7 na początku badania do -1,0 do -0,8 w 36 miesiącu.
Hungarian: Az átlagos testmagasságtól való eltérés standard deviációs pontszáma (SDS) minden évben javult: -3,0 és -2,7 kezdőértékről a 36.
Polish: Somatropina pobudza tempo wzrostu u dzieci z niedoborem endogennego hormonu wzrostu oraz u dzieci z zaburzeniami wzrostu z powodu zespołu Turnera lub przewlekłej niewydolności nerek; zwiększa osiągany przez nie ostateczny wzrost.
Hungarian: A szomatropin fokozza a növekedés mértékét és magasabb felnőttkori testmagasságot eredményez azoknál a gyerekeknél, akik endogén növekedési hormon hiányban vagy Turner-szindróma vagy krónikus veseelégtelenség által okozott növekedési zavarban szenvednek.
Polish: • W porównaniu do dorosłych, u dzieci leczonych hormonem wzrostu, występuje zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki.
Hungarian: • Gyermekeknél nagyobb a kockázata, hogy a növekedési hormon kezelés ideje alatt hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) alakul ki, mint felnőtteknél.
Polish: Na początku terapii zaleca się podawanie małych dawek wstępnych 0,15 - 0,3 mg w codziennych iniekcjach podskórnych.
Hungarian: A szomatropin kezelés kezdetén alacsony kezdő dózisok - napi 0,15-0,3 mg - javasoltak subcutan injekció formájában.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną w górę, delikatnie opukać oprawkę wkładu palcem, aby przemieścić ewentualne pęcherzyki powietrza ku górze.
Hungarian: Úgy tartsa az injekciós tollat, hogy a tű hegye fölfelé mutasson, majd óvatosan ütögesse meg a patron tartót, hogy az összes levegő buborék felússzon.
Polish: roztwór do iniekcji.
Hungarian: Oldatos injekció.
Polish: Bezpieczeństwo kontynuowania terapii somatropiną u pacjentów w stanie krytycznym, przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej z powodu powikłań pooperacyjnych po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po operacji w jamie brzusznej, u pacjentów po urazach wielonarządowych lub u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową otrzymujących dawki zastępcze w stwierdzonych wskazaniach, nie zostało ustalone.
Hungarian: A szomatropin kezelés folytatásának biztonságossága nem kellően megalapozott olyan betegeknél, akik intenzív osztályos kezelésben részesülnek súlyos, akut betegség miatt (úgymint nyitott szív- vagy hasi műtétet követő komplikációk esetén, többszörös baleseti traumák után, illetve olyan betegeknél, akik akut légzési elégtelenségben szenvednek) és hormonpótlásban részesülnek a jóváhagyott indikációkban, ezért alapos előny-kockázat mérlegelést kell végezni a kezelés folytatásának eldöntésekor.
Polish: Działanie rakotwórcze
Hungarian: Karcinogén potenciál
Polish: Spośród 3 pacjentów z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego u 2 pacjentów stwierdzono nawrotowego rdzeniaka zarodkowego [medulloblastoma], a u 1 pacjenta łagodny nowotwór o nazwie histiocytoma.
Hungarian: 236 betegből három esetben tapasztalták központi idegrendszeri daganat kialakulását: ebből 2 betegnél a medulloblasztóma kiújulását tapasztalták, míg egy betegnél hisztiocitóma fejlődött ki.
Polish: Każdy z wkładów NutropinAq może być zastosowany z dowolnym Penem NutropinAq.
Hungarian: Mindkét típusú NutropinAq patron használható mindkét típusú NutropinAq Pen-nel.
Polish: • Przez cały czas unikać dotykania gumowego korka wkładu.
Hungarian: • A patron gumi kupakjához lehetőleg ne érjen hozzá kézzel.
Polish: W przypadku ciężkiego oraz uporczywego bólu w obrębie brzucha, należy zasięgnąć porady lekarza.
Hungarian: Erős vagy tartós hasi fájdalom esetén forduljon kezelőorvosához.
Polish: Często: nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (u 2 pacjentów doszło do nawrotu rdzeniaka zarodkowego [medulloblastoma], u 1 pacjenta wystąpił łagodny nowotwór o nazwie histiocytoma).
Hungarian: Gyermekkori növekedési hormon elégtelen termelése miatt kialakult növekedési zavar (n = 236) Gyakori: központi idegrendszeri daganat (2 beteg esetén visszatérő medulloblastoma, 1 betegnél histiocytoma alakult ki).
Polish: 3 wkłady zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: 3 patron, 2 ml oldatos injekcióval.
Polish: W obydwu badaniach, leczenie somatropiną skutkowało znaczącymi zmianami w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w całkowitej zawartości procentowej tłuszczu w organizmie (-6,3 do -3,6 wobec +0,2 do -0,1), zawartości procentowej tłuszczu trzewnego (-7,6 do -4,3 wobec +0,6 do 0,0) oraz całkowitej zawartości procentowej masy beztłuszczowej w organizmie (+3,6 do +6,4 wobec -0,2 do +0,2).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a szomatropin kezelés szignifikáns változásokat hozott a placebóval szemben a teljes testzsír-százalék (-6,3-tól -3,6-ig vs.
Polish: - Leczenie dzieci przed pokwitaniem z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi przewlekłą niewydolnością nerek do czasu ich przeszczepu.
Hungarian: - Prepubertás korban lévő gyermekeknél krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedési zavar kezelése a vesetranszplantációig.
Polish: Stosowanie leku NutropinAq może być kontynuowane do czasu przeszczepu nerek.
Hungarian: A szomatropin kezelés a vesetranszplantációig folytatható.
Polish: Rzadko: uogólniony świąd, pokrzywka, wysypka
Hungarian: Ritka: Generalizált viszketés, csalánkiütés, kiütés
Polish: Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, nudności, wzdęcie
Hungarian: Nem gyakori: Hasi fájdalom, hányás, hányinger, flatulencia
Polish: Jeden mililitr zawiera 5 mg somatropiny Każdy wkład zawiera 10 mg (30 j.m.)
Hungarian: Egy milliliter oldat tartalma: 5 mg szomatropin Egy patron tartalma10 mg (30 NE) szomatropin
Polish: • Jeśli podczas leczenia pacjent zacznie utykać lub wystąpi u niego ból biodra lub kolana, natychmiast należy zasięgnąć porady lekarza.
Hungarian: • a növekedés folyamán sántítás, illetve csípő- vagy térdfájdalom fordul elő, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Ustawić żądaną dawkę, przekręcając czarne pokrętło do ustawiania dawki.
Hungarian: Állítsa be a megfelelő adagot a fekete adagoló gomb elfordításával.
Polish: Pen należy przez cały czas przechowywać w lodówce.
Hungarian: Az injekciós toll minden esetben hűtőszekrényben tárolandó.
Polish: Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki.
Hungarian: Használat előtt ellenőrizze a patron lejárati idejét.
Polish: Na początku leczenia zaleca się podawanie małych dawek 0,15 - 0,3 mg w codziennych iniekcjach podskórnych.
Hungarian: A szomatropin kezelés kezdetén alacsony kezdő dózisok 0,15-0,3 mg javasoltak, naponta a bőr alá (szubkután) beadva.
Polish: U pacjentów z cukrzycą wymagających leczenia tym produktem, dawka insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dopasowania w momencie rozpoczęcia stosowania somatropiny (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A gyógyszeres kezelést igénylő, diabetes mellitusban szenvedő betegek szomatropin kezelésének megkezdésekor az inzulin és/vagy a szájon át szedett hypoglykaemiás gyógyszerek adagjának módosítása lehet szükséges (lásd 4.4 pont).
Polish: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Hungarian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Polish: NutropinAq jest dostarczony w postaci roztworu wielodawkowego.
Hungarian: A NutropinAq többadagos oldat formájában kerül forgalomba.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Hungarian: Koponyaűri nyomásfokozódás
Polish: Patrz punkt 6 ulotki.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a túloldalon a 6.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NutropinAq należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: A NutropinAq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Polish: Jak przechowywać lek NutropinAq
Hungarian: Hogyan kell a NutropinAq-t tárolni?
Polish: Niezbyt często: krwotok maciczny, wydzielina z narządów płciowych
Hungarian: Nem gyakori: Méhvérzés, genitális váladékozás
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie kluczowych oraz drugorzędowych badań klinicznych były: niedoczynność tarczycy, zaburzenia tolerancji glukozy, bóle głowy, wzmożone napięcie mięśniowe, ból stawów, ból mięśni, obrzęk obwodowy, obrzęk, osłabienie, odczyn w miejscu wstrzyknięcia oraz obecność specyficznych przeciwciał na produkt.
Hungarian: A pivotális és szupportív klinikai vizsgálatokból leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypothyreosis, a csökkent glükóztolerancia, a fejfájás, a hypertonia, az ízületi és izomfájdalom, a perifériás oedema, az oedema, az asthenia, az injekció beadása helyén tapasztalt reakciók és a gyógyszer-specifikus antitestek megjelenése voltak.
Polish: W razie nieprawidłowego działania wstrzykiwacza lub wkładu należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu dokonania wymiany.
Hungarian: Amennyiben az injekciós toll vagy a patron nem működik, annak cseréjével kapcsolatban beszéljen orvosával vagy a nővérrel.
Polish: Trudności z utrzymaniem moczu (nietrzymanie moczu), częste oddawanie moczu (częstomocz), zwiększone częstość oddawania moczu (częstomocz) i objętość (poliuria).
Hungarian: Vizelettartási nehézségek (inkontinencia), gyakori vizelési inger és megnövekedett mennyiségű vizelet.
Polish: Budowa organizmu
Hungarian: Vesetranszplantáció
Polish: W dzieciństwie hormon pobudza ciało do wzrostu, pomaga kościom w normalnym rozwoju oraz, w dorosłym życiu, pomaga utrzymać normalne proporcje ciała oraz metabolizm.
Hungarian: Gyermekeknél a növekedéshez és a csontok fejlődéséhez szükséges, felnőttkorban pedig segít fenntartani a normális testalkatot és anyagcserét.
Polish: Nie należy usuwać z NutropinAq Pen raz założonego wkładu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami!
Hungarian: A használatban lévő patront ne távolítsa el a NutropinAq Pen-ből az injekciók beadása között.
Polish: Reakcje stwierdzane w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu
Hungarian: Posztmarketing környezetben megfigyelt reakciók
Polish: Zdjąć z Penu zieloną nasadkę i odkręcić z niego oprawkę na wkład.
Hungarian: Vegye le a zöld sapkát az injekciós tollról és csavarja le a patron tartót az injekciós tollról.
Polish: Q: W jaki sposób można wymienić wstrzykiwacz NutropinAq Pen na nowy?
Hungarian: Kérdés: Hogyan cseréljem ki a NutropinAq Pen-t?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku NutropinAq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A NutropinAq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: U dzieci te same działania niepożądane są obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyermekeknél 100 közül 1-10-nél jelentkeznek.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NutropinAq.
Hungarian: Ez a dokumentum a NutropinAq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 16 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku NutropinAq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: február 16-án az Európai Bizottság a NutropinAq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: NutropinAq zastępuje naturalny hormon.
Hungarian: A NutropinAq helyettesíti a természetes hormont.
Polish: Pobudza on wzrost w okresie dzieciństwa i dojrzewania oraz wpływa na gospodarkę białkową, tłuszczową i węglowodanową organizmu.
Hungarian: Serkenti a növekedést gyermekkorban és serdülőkorban, és arra is hatással van, ahogy a szervezet a fehérjéket, a zsírokat és a szénhidrátokat kezeli.
Polish: Lek NutropinAq stosuje się w leczeniu następujących grup dzieci:
Hungarian: A NutropinAq-t a következő gyermekcsoportok kezelésére alkalmazzák:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku NutropinAq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NutropinAq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Niedobór hormonu wzrostu mógł się rozpocząć w dzieciństwie lub w okresie dojrzałości, a przed rozpoczęciem leczenia należy go potwierdzić badaniami.
Hungarian: A hormonhiány felnőttkorban vagy gyermekkorban kezdődhet, és a kezelést megelőzően vizsgálattal kell igazolni.
Polish: Każdy wkład zawiera 10 mg substancji czynnej - somatropiny.
Hungarian: Minden patron 10 mg szomatropin hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Inne informacje dotyczące leku NutropinAq:
Hungarian: A NutropinAq-val kapcsolatos egyéb információk:
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa somatropina
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szomatropin
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w badaniach u dzieci była prędkość wzrastania w czasie trwania badania oraz wzrost pod koniec badania.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatokban a hatásosság fő mértéke a vizsgálat alatti növekedés sebessége és a vizsgálat végén mért testmagasság volt.
Polish: • dzieci, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu;
Hungarian: • olyan gyermekeknél, akiknél a növekedési hormon hiány miatt elmarad a növekedés.