FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett ad hoc-expertmöte sammankallades den 13 februari 2013 på begäran av sökanden.
Estonian: Taotleja palvel toimus ajutise ekspertrühma koosolek 13. veebruaril 2013.
Swedish: • varför de farmakokinetiska parametrarna hos furosemid 40 mg-produkten skulle skilja sig från de farmakokinetiska parametrarna hos andra furosemid-produkter som beskrivs i litteraturen och i vilken utsträckning de kan förväntas vara olika, samt hur denna skillnad skulle orsaka en konkret, potentiellt allvarlig folkhälsorisk.
Estonian: • miks taotletava 40 mg furosemiidi sisaldava ravimi farmakokineetilised parameetrid oleksid erinevad kirjanduses toodud teiste furosemiidi sisaldavate ravimite farmakokineetilistest parameetritest; millises ulatuses eeldatakse nende erinevust ja kuidas erinevus põhjustaks võimalikku tõsist riski rahvatervisele.
Swedish: Den kliniska delen av handlingarna hänvisade till 77 publikationer fram till 2009 som gav stöd för furosemids effekt vid behandling av ödem i samband med kronisk hjärtinsufficiens, levercirros och njursjukdom, däribland nefrotiskt syndrom och lindrig till måttlig hypertoni.
Estonian: Taotluse dokumentatsiooni kliinilises osas viidati 77 publikatsioonile (avaldamisaasta kuni 2009), mis tõendasid furosemiidi efektiivsust kongestiivse südamepuudulikkuse, maksatsirroosi ja neeruhaigusega seotud tursete ravis, sealhulgas nefrootilise sündroomi ja kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ravis.
Swedish: Den icke-kliniska översikten hänvisade till 29 publikationer fram till år 2010 med beskrivningar av farmakodynamik, allmän farmakologi, farmakokinetiska och toxikologiska studier.
Estonian: Mittekliinilises ülevaates viidati 29 publikatsioonile (avaldamisaasta kuni 2010), mis käsitlesid furosemiidi farmakodünaamikat, üldist farmakoloogiat, farmakokineetikat ning toksikoloogiauuringuid.
Swedish: Gruppen ansåg att tillverkningsmetoder eller upplösningsdata inte kunde förutsäga hur produkten skulle bete sig in vivo.
Estonian: Rühm leidis, et tootmismeetodite või lahustuvusandmete põhjal ei saa prognoosida, kuidas ravim käitub in vivo.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning för Furosemide Vitabalans enligt det decentraliserade förfarandet gjordes enligt artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, som är en ansökan om väletablerad användning.
Estonian: Ravimi Furosemide Vitabalans detsentraliseeritud müügiloa taotlus oli direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10a kohane hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotlus.
Swedish: • hur furosemid 40 mg-produkten skulle orsaka en potentiellt allvarlig folkhälsorisk
Estonian: • kuidas taotletav 40 mg furosemiidi sisaldav ravim põhjustaks võimalikku tõsist riski rahvatervisele;
Swedish: Furosemid är ett loopdiuretikum som verkar längs hela nefronet förutom vid det distala utbytesstället.
Estonian: Furosemiid on lingudiureetikum, mis toimib kogu nefroni ulatuses peale distaalse osa, kus toimub ioonivahetus.
Swedish: Avsaknaden av uppgifter om produktens biotillgänglighet kan leda till oförutsägbara förändringar i det farmakodynamiska svaret och till behandlingssvikt, men också till att toxiska effekter uppstår.
Estonian: Ravimi biosaadavuse andmete puudumise tõttu võib farmakodünaamilises ravivastuses esineda ettenägematuid muutusi ja ravi võib ebaõnnestuda, samuti võib tekkida toksilisi toimeid.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet ansåg Polen och Litauen att de bibliografiska uppgifterna om furosemids farmakokinetik i handlingarna för ansökan om godkännandet för försäljning inte kan tillämpas på Furosemide Vitabalans och bör betraktas som otillräckliga.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluses jäid Poola ja Leedu arvamusele, et müügiloa taotluse dokumentatsioonis esitatud bibliograafilisi andmeid furosemiidi farmakokineetika kohta ei saa kohaldada Furosemide Vitabalansile, mistõttu tuleb neid pidada ebapiisavaks.
Swedish: Ansökan för Furosemide Vitabalans baseras därför på offentligt tillgängliga bibliografiska data, då det är möjligt att ersätta resultat av de prekliniska och kliniska prövningarna med detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur (offentligt tillgänglig information) om det kan styrkas att användningen av de aktiva substanserna i ett läkemedel har varit väletablerad inom EU under minst tio år, med erkänd effekt och tillräckligt hög säkerhetsnivå.
Estonian: Seega põhines Furosemide Vitabalansi taotlus avalikult kättesaadavatel bibliograafilistel andmetel, sest prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemused võib asendada täpsete viidetega avaldatud teaduskirjandusele (avalikule teabele), kui on tõendatud, et ravimi toimeaine on juba vähemalt kümme aastat olnud Euroopa Liidus hästi tõestatud meditsiinilises kasutuses koos tunnustatud efektiivsuse ja vastuvõetava ohutustasemega.
Swedish: För att visa på relevansen av de bibliografiska uppgifter som användes till stöd för ansökan för Furosemide Vitabalans hänvisade sökanden till följande uppgifter:
Estonian: Furosemide Vitabalansi müügiloa taotluse toetuseks esitatud bibliograafiliste andmete asjakohasuse tõendamiseks viitas taotleja järgmistele andmetele:
Swedish: En av de faktorer som påverkar furosemids farmakokinetiska variabilitet är just absorptionsprocessen som är beroende av de inneboende egenskaperna hos denna substans/låg löslighet, låg permeabilitet som är förknippade med okända formuleringseffekter.
Estonian: Üks teguritest, mis mõjutab furosemiidi farmakokineetilist varieeruvust, on imendumisprotsess, mis sõltub toimeaine eriomadustest / väikesest lahustuvusest ja väikesest permeaablusest, mis on seotud ravimvormi teadmata mõjudega.
Swedish: För mycket variabla läkemedel, såsom den produkt ansökan avser, anses det dessutom nödvändigt att undersöka det farmakokinetiska beteendet för att utesluta alla andra tänkbara produktrelaterade variationer.
Estonian: Lisaks tuleks uurida suure varieeruvusega ravimite (nagu taotletav ravim) farmakokineetilist käitumist, et välistada kõik võimalikud ravimiga seotud variatsioonid.
Swedish: • varför säkerheten och effekten hos furosemid 40 mg-produkten skulle vara helt annorlunda än hos andra furosemid 40 mg-produkter
Estonian: • miks taotletava 40 mg furosemiidi sisaldava ravimi ohutus ja efektiivsus oleks erinev teistest 40 mg furosemiidi sisaldavatest ravimitest;
Swedish: • CHMP:s slutsatser om skäl för förnyad prövning
Estonian: • Inimravimite komitee järeldused taasläbivaatamise aluste kohta
Swedish: Det råder enighet om att tillverkningsmetoden är tillräckligt beskriven, men en robust tillverkningsprocess är bara en utgångspunkt för fortsatta undersökningar av effekt och säkerhet hos produkten och kan inte godtas som bevis på ekvivalens med en godkänd produkt.
Estonian: Tootmismeetodit on küll piisavalt kirjeldatud, ent tootmisprotsess on ainult aluseks taotletava ravimi efektiivsuse ja ohutuse edasistele uuringutele ning seda ei saa pidada taotletava ja müügiluba omava ravimi samaväärsuse tõendiks.
Swedish: Det ansågs nödvändigt att ha in vivo-data, särskilt för ett läkemedel med en sådan mängd olika farmakokinetiska värden.
Estonian: Vaja on in vivo andmeid, eriti ravimi puhul, mille farmakokineetilised väärtused nii ulatuslikult varieeruvad.
Swedish: CHMP fann därför att effekten av Furosemide Vitabalans inte har visats i de ansökta indikationerna och detta utgör en potentiellt allvarlig folkhälsorisk.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Furosemide Vitabalansi efektiivsust ei ole taotletud näidustuste korral näidatud ja see kujutab endast tõsist riski rahvatervisele.
Swedish: Som diskuterats tidigare bevisar inte in vitro-data som visar jämförbara upplösningsprofiler mellan Furosemide Vitabalans och andra produkter som innehåller furosemid att dessa produkters biotillgänglighet skulle vara likartad, i synnerhet inte för en läkemedelssubstans i BCS-klass IV (låg löslighet, låg permeabilitet).
Estonian: Nagu juba mainitud, ei tõenda in vitro andmed, mis näitavad Furosemide Vitabalansi ja teiste furosemiidi sisaldavate ravimite lahustuvusprofiili sarnasust, et nende ravimite biosaadavus on sarnane, eriti väikese permeaablusega (BCS IV klass) toimeaine puhul (väike lahustuvus, väike permeaablus).
Swedish: Dessutom kan inte in vitro-data vara det enda beviset för att de kliniska uppgifterna från de inlämnade studierna kan tillämpas på Furosemide Vitabalans.
Estonian: Ka in vitro andmeid ei saa kasutada ainsa tõendusena, et esitatud uuringute kliinilised andmed kehtivad ka Furosemide Vitabalansi kohta.
Swedish: Som stöd för effekten och säkerheten av Furosemide Vitabalans hänvisade sökanden bara till publicerade studier.
Estonian: Furosemide Vitabalansi efektiivsuse ja ohutuse osas viitas müügiloa taotleja üksnes avaldatud uuringutele.
Swedish: Sökandens argument att traditionella tillverkningsmetoder liksom allmänt använda hjälpämnen är tillräckligt för att visa överbryggningen mellan Furosemide Vitabalans och andra furosemid-produkter kan inte godtas.
Estonian: Taotleja argumendiga, et traditsioonilised tootmismeetodid ja laialdaselt kasutatavad abiained on piisavad, et näidata Furosemide Vitabalansi ja teiste furosemiidi sisaldavate ravimite seost, ei saa nõustuda.
Swedish: Då furosemid är en mycket variabel substans ansågs det även nödvändigt att överföra in vivo-data för att känneteckna produktens farmakokinetik tillsammans med en motivering som skulle göra det möjligt att fastställa en överbryggning till de publicerade uppgifterna.
Estonian: Kuivõrd furosemiid on väga varieeruv ühend, on ravimi farmakokineetika iseloomustamiseks vaja in vivo andmeid koos põhjendusega, mis võimaldaks neid seostada kirjandusandmetega.
Swedish: Den kliniska användningen av furosemid är omfattande och ett antal publicerade artiklar har lämnats in till stöd för effekt och säkerhet under det decentraliserade förfarandet.
Estonian: Furosemiidi kasutatakse kliinilises praktikas laialdaselt ning käesolevas detsentraliseeritud menetluses esitati efektiivsuse ja ohutuse toetuseks arvukalt avaldatud teaduspublikatsioone.
Swedish: CHMP fann att ett brett intervall av farmakokinetiska värden för olika furosemid 40 mg-produkter inte bevisade att de farmakokinetiska parametrarna av Furosemide Vitabalans kommer att hamna inom samma intervall.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et farmakokineetiliste parameetrite suur varieeruvus furosemiidi 40 mg tablettide korral ei tõenda, et Furosemide Vitabalansi tablettide farmakokineetilised parameetrid oleksid samas vahemikus.
Swedish: Ett vetenskapligt giltigt tillvägagångssätt såsom att visa jämförbar farmakokinetik ansågs nödvändigt för att överbrygga Furosemide Vitabalans till en liknande produkt.
Estonian: Seetõttu peeti vajalikuks kasutada teaduslikult põhjendatud lähenemisviisi, nt näidata võrreldavat farmakokineetikat, et tuua esile Furosemide Vitabalansi seos sarnase ravimiga.
Swedish: Den huvudsakliga betänklighet som togs upp av Polen och Litauen kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet hos CMD(h), varför ärendet hänsköts till CHMP.
Estonian: Koordineerimisrühma esildises ei suudetud Poola ja Leedu tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
Swedish: De handlingar som lämnades in av sökanden innehöll inga kliniska in vivo-data som kunde ha visat att den farmakokinetiska profilen hos Furosemide Vitabalans liknar den hos de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
Estonian: Taotleja esitatud toimik ei sisaldanud in vivo kliinilisi andmeid, mis oleksid näidanud, et Furosemide Vitabalansi farmakokineetiline profiil on sarnane viidatud kirjanduses kirjeldatud furosemiidi sisaldavate ravimitega.
Swedish: Baserat enbart på publicerade litteraturuppgifter är det inte möjligt att dra slutsatsen att de farmakokinetiska parametrarna för Furosemide Vitabalans skulle hamna inom samma intervall som andra furosemid 40 mg tabletter som sökanden hänvisar till.
Estonian: Avaldatud kirjanduse andmete alusel ei ole võimalik järeldada, et Furosemide Vitabalansi farmakokineetilised parameetrid oleksid samas vahemikus kui teiste viidatud 40 mg furosemiidi sisaldavate tablettide omad.
Swedish: Del II.1.d) i bilaga I till direktiv 2001/83/EG anger att "[i] den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste det finnas en förklaring om att inlämnade uppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden är relevanta.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa II osa punkti 1 alapunkt d sätestab: „Kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks mõeldud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib asjakohaseks pidada.
Swedish: Sökanden hävdade också att upplösningsbeteendet tillsammans med uppenbar farmaceutisk ekvivalens visar överbryggning mellan Furosemide Vitabalans och andra godkända furosemid 40 mgprodukter.
Estonian: Taotleja väitis ka, et lahustuvuskäitumine koos ilmse farmatseutilise samaväärsusega tõendab Furosemide Vitabalansi ja teiste müügiloaga 40 mg furosemiidi sisaldavate ravimite sarnasust.
Swedish: Det är därför inte möjligt att dra slutsatsen att effekten och säkerheten hos Furosemide Vitabalans är densamma som hos de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
Estonian: Seetõttu ei ole võimalik järeldada, et Furosemide Vitabalansi efektiivsus ja ohutus oleksid samad mis viidatud kirjanduses kirjeldatud furosemiidi sisaldavatel ravimitel.
Swedish: CHMP ansåg inte att studien som sökanden lade fram till stöd för furosemids säkerhet (Dormans et al.1) var relevant, eftersom furosemid användes intravenöst i denna studie och Furosemide Vitabalans är avsett att användas genom oral administrering i form av en 40 mg tablett.
Estonian: Uuringut, mille müügiloa taotleja esitas furosemiidi ohutuse toetuseks (Dormans et al1), ei pidanud inimravimite komitee asjakohaseks, sest uuringus manustati furosemiidi intravenoosselt, kuid Furosemide Viatabalansi 40 mg tablette kavatseti manustada suu kaudu.
Swedish: I sitt svar till CHMP hänvisade sökanden dessutom till publicerade farmakokinetiska uppgifter med farmakokinetiska parametrar av liknande tablettformuleringar som Furosemide Vitabalans liksom andra formuleringar (t.ex. tablett 20 mg).
Estonian: Vastuses inimravimite komiteele viitas müügiloa taotleja avaldatud farmakokineetilistele andmetele, mis sisaldasid farmakokineetilisi parameetreid nii Furosemide Vitabalansiga sarnaste kui ka erinevate tablettide kohta (nt 20 mg tabletid).
Swedish: Det kan faktiskt inte uteslutas att formuleringen hos den ansökta produkten skulle bete sig annorlunda när det gäller farmakokinetik jämfört med de produkter som innehåller furosemid i den inlämnade litteraturen.
Estonian: Ei saa välistada, et taotletava ravimi ravimvorm käitub farmakokineetika osas erinevalt võrreldes viidatud kirjanduses kirjeldatud furosemiidi sisaldavate ravimitega.
Swedish: Sökandens argument att traditionella tillverkningsmetoder liksom hjälpämnen som har omfattande användning i tablettformuleringar inte skulle ge potentiellt lägre eller högre exponering för furosemid vid användning av Furosemide Vitabalans (jämfört med exponeringen efter administrering av andra furosemid 40 mg tabletter) kan inte betraktas som tillräckliga bevis för att överbrygga produkten och andra furosemid-produkter som beskrivs i litteraturen.
Estonian: Müügiloa hoidja argumenti, et Furosemide Vitabalansi tablettide tavapäraste tootmismeetodite ja laialdaselt kasutatavate abiainete tõttu ei suurenda ega vähenda tablettide kasutamine kokkupuudet furosemiidiga (võrreldes furosemiidi muude 40 mg tablettide manustamisel esineva kokkupuutega), ei saa pidada piisavaks tõendusmaterjaliks, et kirjanduses esitatud furosemiidide andmed saab üle kanda taotletavale ravimile.
Swedish: Dessutom lämnade sökanden in en uppsättning jämförande upplösningsprofiler mellan Furosemide Vitabalans och nio andra furosemid 40 mg tabletter.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa taotleja mitu lahustuvusprofiili, milles Furosemide Vitabalansi tablette oli võrreldud furosemiidi üheksa muu 40 mg tabletiga.
Swedish: Ad hoc-expertgruppen ansåg att den publicerade litteraturen och de upplösningsdata som sökanden inlämnat inte var tillräckligt för att bevisa säkerhet och effekt hos Furosemide Vitabalans.
Estonian: Ajutine ekspertrühm leidis, et taotleja esitatud avaldatud kirjanduse ja lahustuvuse andmed ei ole piisavad tõendamaks Furosemide Vitabalansi ohutust ja efektiivsust.
Swedish: CHMP anser att sökanden inte i tillräcklig grad har visat att den inlämnade publicerade litteraturen om furosemid var direkt tillämplig på Furosemide Vitabalans.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei tõendanud taotleja piisavalt, et furosemiidi käsitlev kirjandus on otseselt kohaldatav Furosemide Vitabalansile.
Swedish: Därför gav inte de litteraturuppgifter som sökanden lämnade in till stöd för furosemids säkerhet och effekt tillräckliga bevis för att farmakokinetiken av Furosemide Vitabalans medger en säker och effektiv användning vid samma dosering och indikationer som ansökan avser.
Estonian: Seetõttu ei tõenda müügiloa taotleja esitatud furosemiidi ohutusja efektiivsusandmed piisavalt, et Furosemide Vitabalansi farmakokineetika lubaks seda kasutada kirjanduses viidatud ravimitega samades annustes ja samadel taotletavatel näidustustel ohutult ning efektiivselt.
Swedish: Resultaten av denna studie, som visade att Furosemide Vitabalans hade en jämförbar upplösningsprofil med de andra framlagda furosemid-produkterna, ansåg CHMP inte var tillräckliga bevis för effekten och säkerheten av den produkt ansökan avser.
Estonian: Selle uuringu tulemusi, mis näitasid Furosemide Vitabalansi sarnast lahustuvusprofiili furosemiidi muude ravimvormide lahustuvusprofiiliga, ei pidanud inimravimite komitee piisavaks, et tõendada taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna i litteraturen räcker inte för att bevisa att Furosemide Vitabalans skulle ha en jämförbar biotillgänglighet.
Estonian: Kirjanduses avaldatud farmakokineetilised parameetrid ei ole piisavad väitmaks, et Furosemide Vitabalansi tablettide biosaadavus on sarnane.
Swedish: Sökandens argument att det inte finns något samband mellan den absorberade mängden furosemid och diuresen, och att en formulering med kontrollerad frisättning och omedelbar frisättning ger nästan lika mycket diures, ansågs inte tillräckligt för att bevisa effekten av Furosemide Vitabalans.
Estonian: Müügiloa taotleja väiteid, et puudub korrelatsioon furosemiidi imendunud annuse ja diureesi vahel ning et toimeainet kontrollitult ja kiiresti vabastavad ravimvormid tekitavad sarnase diureesi, ei peetud Furosemide Vitabalansi efektiivsuse tõendamiseks piisavaks.
Swedish: Som tidigare nämnts, anger bilaga I till direktiv 2001/83/EG att den icke-kliniska och/eller kliniska sammanställningen måste förklara relevansen av inlämnade uppgifter som rör en annan produkt än den som ska släppas ut på marknaden.
Estonian: Nagu märgitud, sätestab direktiivi 2001/83/EÜ I lisa: „Kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks mõeldud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib asjakohaseks pidada.
Swedish: Därmed inleddes ett hänskjutningsförfarande hos CMD(h) och sökanden ombads motivera att den litteratur som lämnats in till stöd för denna ansökan var tillämplig på den produkt som ansökan avser samt visa att varken effekt eller säkerhet påverkas av den potentiellt lägre eller högre exponeringen för furosemid när Furosemide Vitabalans används jämfört med den erhållna exponeringen efter administreringen av den produkt som används i de pivotala kliniska studier som beskrivs i den inlämnade litteraturen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(h)) tegi seepärast esildise ning müügiloa taotlejal paluti põhjendada, miks taotluse toetuseks esitatud kirjandusandmed on asjakohased ravimi puhul, mille müügiluba taotletakse, ja näidata, et Furosemide Vitabalansi kasutamisel - võrreldes ravimiga, mida kasutati taotluses viidatud olulistes kliinilises uuringutes - ei põhjusta võimalik suurem või väiksem kokkupuude furosemiidiga efektiivsus- ega ohutusprobleeme.
Swedish: CHMP anser att man skulle ha visat att biotillgängligheten var jämförbar mellan den produkt ansökan avser och en produkt i den inlämnade litteraturen för att kunna hävda samma indikation.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et sama näidustuse taotlemiseks tuleb näidata taotletava ravimi ja viidatud kirjanduses kirjeldatud ravimi biosaadavuse võrreldavust.
Swedish: Sökanden har med de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tagna tillsammans med kompletterande farmaceutisk dokumentation, inte kunnat fastställa relevansen av dessa uppgifter för att påvisa säkerheten och effekten av Furosemide Vitabalans och associerade namn.
Estonian: Esitatud bibliograafiliste andmete ja farmatseutilise lisaandmete alusel ei suutnud müügiloa taotleja põhjendada andmete asjakohasust Furosemide Vitabalansi ja seotud nimetuste ohutuse ja efektiivsuse tõendamisel.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Estland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Eesti poolt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildismenetlust; Poola ja Leedu olid arvamusel, et müügiloa andmine võib olla ohtlik rahvatervisele;
Swedish: Sökanden har med de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tagna tillsammans med de farmaceutiska uppgifterna, inte kunnat fastställa relevansen av dessa uppgifter för att påvisa säkerheten och effekten av Furosemide Vitabalans.
Estonian: Esitatud bibliograafiliste andmete ja farmatseutilise dokumentatsiooni alusel ei suutnud müügiloa taotleja põhjendada andmete asjakohasust Furosemide Vitabalansi ohutuse ja efektiivsuse tõendamisel.
Swedish: Lista med läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande i medlemsstaterna
Estonian: Ravimi nimede, ravimvormide, ravimi tugevuste, manustamisteede, taotlejate nimekiri liikmesriikides
Swedish: Slovenien Vitabalans Oy Varastokatu 8
Estonian: Sloveenia Vitabalans Oy Varastokatu 8
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av ståndpunkten:
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides:
Swedish: Överföring av översättningarna av ståndpunktens bilagor till nationella behöriga myndigheter:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine liikmesriikide pädevatele asutustele:
Swedish: den 28 maj 2016
Estonian: 28. mai 2016
Swedish: den 28 april 2016
Estonian: 28. aprill 2016
Swedish: Mars 2016 CMD(h)-möte
Estonian: Kooskõlastusrühma märtsi 2016 koosolek
Swedish: Antagande av CMD(h):s ståndpunkt i samförstånd:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoha vastuvõtmine konsensuse alusel:
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades den 5 april 1963.
Estonian: Esimene müügiluba ELis anti 5. aprillil 1963.
Swedish: Biverkningarna fördelas på följande sätt:
Estonian: Kõrvalnähtude jaotus on järgmine:
Swedish: Inte heller kan risken för korsresistens uteslutas.
Estonian: Samuti ei saa välistada ristresistentsuse riski.
Swedish: Studierna var utformade för att behandla effekt vid dag 7, men visade ingen effekt vid den tidpunkten.
Estonian: Uuringud olid üles ehitatud efektiivsuse näitamiseks 7. päeval, kuid ei näidanud siis mingit efektiivsust.
Swedish: Säkerhetsdata från spontana rapporter
Estonian: Spontaansete teadete ohutusandmed
Swedish: Dessa 717 fall utgör 65,1 procent av alla rapporter om fusafungin som hittats i säkerhetsdatabasen fér innehavaren av godkännande för försäljning.
Estonian: Need 717 juhtu moodustavad 65,1% kõigist fusafungiini teadetest müügiloa hoidja andmebaasis.
Swedish: Av dessa var fem fall relaterade till överkänslighet, medan det sjätte var ett fall av toxiskt chocksyndrom som med utgångspunkt i händelseförloppet troligen orsakades av patientens föregående trauma.
Estonian: Neist viis olid seotud ülitundlikkusega ja kuues on toksilise šoki sündroomi juht, mis põhines sündmuste käigul, mille põhjustas tõenäoliselt patsiendi eelnev trauma.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att lämplig information skulle skickas ut i god tid.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee õigel ajal väljastada vastavad teated.