FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos com outros antipsicóticos atípicos foi notificado um aumento do risco de morte e acidentes cerebrovasculares (ver secção 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych niektórych innych atypowych leków przeciwpsychotycznych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu i incydentów naczyniowo-mózgowych (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O ensaio foi interrompido precocemente devido a razões de eficácia, porque apresentou um tempo significativamente mais longo até à recidiva em doentes tratados com INVEGA quando comparado com o placebo (p=0,0053).
Polish: Badanie przerwano wcześnie z powodu stwierdzenia skuteczności przez wykazanie znacząco dłuższego czasu do chwili wystąpienia nawrotu choroby u pacjentów leczonych produktem INVEGA w porównaniu z placebo (p=0,0053).
Portuguese: A paliperidona pode ter uma influência ligeira a moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas, devido ao potencial efeito no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
Polish: Paliperydon może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Cada frasco contém duas saquetas (saqueta de polietileno aprovada para consumo alimentar) com 1 g sílica gel (dióxido de silicone) excicante.
Polish: W każdej butelce znajdują się dwie saszetki z polietylenu (dopuszczonego do użycia ze środkami spożywczymi) zawierające po 1 g pochłaniającego wilgoć żelu silikonowego (dwutlenek krzemu).
Portuguese: Situações na gravidez, no puerpério e perinatais síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6)
Portuguese: Blisters:
Polish: Blistry:
Portuguese: Cada frasco contém duas saquetas com sílica gel, para absorver a humidade e manter os comprimidos secos.
Polish: Każda butelka zawiera dwie saszetki z żelem silikonowym, który absorbuje wilgoć i zapewnia, że tabletki są suche.
Portuguese: Nos adolescentes com peso < 51 kg foi observada uma exposição 23 % superior à dos adolescentes com peso ≥ 51 kg.
Polish: U młodzieży o masie ciała < 51 kg stwierdzano ekspozycję o 23% większą niż u młodzieży o masie ciała ≥ 51 kg.
Portuguese: Os dados dos estudos farmacocinéticos em indivíduos idosos (≥ 65 anos de idade, n = 26) indicaram que a depuração aparente no estado estacionário de paliperidona após administração de INVEGA foi 20% mais baixa quando comparada com a dos indivíduos adultos (18-45 anos de idade, n = 28).
Polish: Dane uzyskane w badaniu farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n = 26) wskazują na to, że klirens paliperydonu w stanie stacjonarnym po podaniu produktu INVEGA jest o 20% mniejszy w porównaniu z klirensem u pacjentów dorosłych (w wieku 18-45 lat, n = 28).
Portuguese: No início da administração da carbamazepina, a dose de INVEGA deve ser reavaliada e aumentada, se necessário.
Polish: W momencie rozpoczęcia podawania karbamazepiny należy ponownie ocenić dawkę produktu INVEGA i w razie potrzeby ją zwiększyć.
Portuguese: INVEGA contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe de medicamentos designados por antipsicóticos.
Polish: Lek INVEGA zawiera substancję czynną paliperydon, który należy do klasy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Portuguese: A paliperidona não comprometeu o desenvolvimento neuro-comportamental em machos com doses até 2,5 mg/kg/dia.
Polish: Paliperydon nie wpływał na rozwój neurobehawioralny u samców w dawkach do 2,5 mg/kg/dobę.
Portuguese: Sintomas Extrapiramidais (EPS)
Polish: Objawy pozapiramidowe (EPS)
Portuguese: A paliperidona não é extensivamente metabolizada no fígado.
Polish: Paliperydon nie jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Portuguese: Outros medicamentos indutores ou medicamentos indutores à base de plantas, como por exemplo, rifampicina e hipericão (Hipericum perforatum) poderão ter efeitos semelhantes sobre a paliperidona.
Polish: Inne produkty lecznicze czy zioła, które są induktorami np.: ryfampicyna czy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), mogą mieć podobny wpływ na paliperydon.
Portuguese: Esta condição é conhecida por priapismo.
Polish: Stan ten jest określany terminem priapizm.
Portuguese: Entre os doentes tratados com risperidona, a mortalidade foi de 4%, comparada com 3,1% nos doentes tratados com placebo.
Polish: U pacjentów leczonych rysperydonem umieralność wyniosła 4% w porównaniu do 3,1% dla placebo.
Portuguese: - Blisters: Os comprimidos são fornecidos em blisters em embalagens de 14, 28, 30, 49, 56 e 98 comprimidos.
Polish: - Blistry: tabletki pakowane są w blistry umieszczane w tekturowych pudełkach zawierające 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.
Portuguese: • secreção inapropriada de uma hormona que controla o volume de urina
Polish: • nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;
Portuguese: A depuração aparente da paliperidona após administração de INVEGA é aproximadamente 19% mais baixa nas mulheres do que nos homens.
Polish: Pozorny klirens paliperydonu po podaniu produktu INVEGA jest o około 19% mniejszy u kobiet niż u mężczyzn.
Portuguese: • sintomas de privação de fármacos.
Polish: • objawy odstawienia leku.
Portuguese: • reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e dificuldade em respirar
Polish: • ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem;
Portuguese: INVEGA pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença e impedir que os sintomas voltem.
Polish: INVEGA łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.
Portuguese: • arrepios, aumento da temperatura corporal
Polish: • dreszcze, zwiększenie temperatury ciała;
Portuguese: Durante o tratamento com INVEGA devem ainda ser examinados regularmente os sintomas extrapiramidais e outros distúrbios motores.
Polish: Podczas leczenia produktem INVEGA należy również prowadzić regularne badania objawów pozapiramidowych i innych zaburzeń ruchu.
Portuguese: INVEGA deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku INVEGA razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Portuguese: Tem sido notificada muito raramente a associação com cetoacidose e raramente com coma diabético.
Polish: Związek z kwasicą ketonową był zgłaszany bardzo rzadko, a ze śpiączką cukrzycową rzadko.
Portuguese: Doentes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorizados para a febre ou outros sintomas ou sinais de infeção e devem ser tratados imediatamente casos esses sintomas ou sinais ocorram.
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie neutropenią należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich gorączka lub inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe infekcji oraz podjąć natychmiastowe leczenie w razie wystąpienia takich objawów.
Portuguese: Num estudo até 2 anos, aberto, com INVEGA em adolescentes com esquizofrenia, a incidência de níveis elevados de prolactina sérica ocorreu em 48% das mulheres e 60% dos homens.
Polish: W otwartym badaniu produktu INVEGA u młodzieży ze schizofrenią trwającym do 2 lat, częstość zwiększonego stężenia prolaktyny wynosiła 48% u kobiet i 60% u mężczyzn.
Portuguese: Os indivíduos incluídos 1) cumpriram os critérios do DSM-IV em relação à perturbação esquizoafetiva, conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para as Doenças DSM-IV, 2) apresentaram uma pontuação total, na Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS), de pelo menos 60 e, 3) apresentaram sintomas de humor proeminentes, conforme confirmado por uma pontuação de pelo menos 16 na Escala de Mania de Young (YMRS) e/ou na Escala de Depressão de Hamilton de 21 Itens (HAM-D 21).
Polish: Osoby biorące udział w badaniu 1) spełniały kryteria DSM-IV zaburzeń schizoafektywnych potwierdzone przez strukturalny wywiad kliniczny pod kątem zaburzeń DSM-IV; 2) uzyskały co najmniej 60 punktów w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) oraz 3) wykazywały nasilenie objawów psychologicznych potwierdzone uzyskaniem co najmniej 16 punktów w skali manii Younga (Young Mania Rating Scale - YMRS) i (lub) skali depresji Hamiltona (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21).
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram INVEGA no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
Polish: U noworodków, których matki stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Portuguese: Os doentes com perturbação esquizoafetiva tratados com paliperidona devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a uma possível mudança de sintomas maníacos para sintomas depressivos.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi leczonych paliperydonem należy poddawać ścisłej obserwacji pod kątem ewentualnej zmiany objawów z maniakalnych na depresyjne.
Portuguese: Casos de agranulocitose foram notificados muito raramente (< 1/10.000 doentes) durante a vigilância pós-comercialização.
Polish: Agranulocytozę po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (<1/10 000 pacjentów).
Portuguese: A paliperidona não se liga aos recetores colinérgicos.
Polish: Paliperydon nie łączy się z receptorami cholinergicznymi.
Portuguese: A paliperidona é um agente bloqueador seletivo dos efeitos da monoamina, cujas propriedades farmacológicas são diferentes dos neurolépticos tradicionais.
Polish: Paliperydon jest selektywnym czynnikiem blokującym działanie monoamin, którego właściwości farmakologiczne różnią się od właściwości tradycyjnych neuroleptyków.
Portuguese: Esta diminuição é causada em grande parte por um aumento de 35% na depuração renal de paliperidona, provavelmente como um resultado da indução da P-gp renal pela carbamazepina.
Polish: To zmniejszenie jest spowodowane w znacznej mierze zwiększeniem klirensu nerkowego paliperydonu o 35% jako prawdopodobny efekt indukcji glikoproteiny P przez karbamazepinę w nerkach.
Portuguese: O controlo do antagonismo central da serotonina pode reduzir a tendência da paliperidona em causar efeitos secundários extrapiramidais.
Polish: Dominujący ośrodkowy antagonizm serotoninowy może zmniejszać skłonność paliperydonu do wywoływania objawów pozapiramidowych.
Portuguese: Devido à conceção da forma farmacêutica de libertação prolongada, INVEGA deve apenas ser utilizado em doentes que sejam capazes de engolir o comprimido inteiro.
Polish: Ze względu na to, że INVEGA jest produktem o kontrolowanym uwalnianiu, lek można stosować jedynie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości.
Portuguese: Caso seja necessário descontinuar o medicamento durante a gravidez, tal não deve ser efetuado de forma abrupta.
Polish: Jeśli podczas ciąży konieczne jest przerwanie leczenia, nie powinno być dokonane nagle.
Portuguese: • discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar, na face, língua, ou outra parte do corpo).
Polish: • późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała).
Portuguese: Não responderam, n (%)
Polish: Brak odpowiedzi, n (%)
Portuguese: Este estudo demonstrou a eficácia de INVEGA no grupo de dose média em adolescentes com esquizofrenia.
Polish: Badanie to wykazało skuteczność produktu INVEGA w grupie młodzieży ze schizofrenią stosującej średnią dawkę.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com uma depuração de creatinina inferior a 10 ml/min.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Portuguese: A exposição sistémica à paliperidona em adolescentes (15 ou mais anos de idade) foi comparável à dos adultos.
Polish: Układowa ekspozycja na paliperydon u młodzieży (w wieku co najmniej 15 lat) była porównywalna jak u osób dorosłych.
Portuguese: • hemorragias do nariz
Polish: • krwawienie z nosa;
Portuguese: Doentes idosos com demência
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Portuguese: Uma vez que INVEGA não foi estudado em doentes com depuração da creatinina inferior a 10 ml/min, não se recomenda a sua utilização no tratamento destes doentes.
Polish: Ponieważ produkt INVEGA nie był badany u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min, nie jest zalecane stosowanie produktu u tych pacjentów.
Portuguese: • distonia: Esta condição envolve contrações musculares involuntárias lentas ou sustentadas.
Polish: • dystonia: Ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
Portuguese: A eficácia também foi avaliada através do cálculo da resposta ao tratamento (definido como diminuição na pontuação total da PANSS ≥ 30%) como objetivo secundário.
Polish: Skuteczność oceniono także przez obliczenie odpowiedzi na leczenie (określanej jako obniżenie całkowitej punktacji PANSS ≥30%) jako wtórnego drugorzędowego punktu końcowego.
Portuguese: A incidência global de todos os ensaios clínicos foi de 0.14% em todos os indivíduos tratados com INVEGA.
Polish: Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,14% u wszystkich osób leczonych produktem leczniczym INVEGA.
Portuguese: No outro estudo, a eficácia foi avaliada em 203 indivíduos aos quais foi atribuído um de dois níveis de dose de INVEGA: 6 mg com a opção de reduzir para 3 mg (n = 105) ou 12 mg com a opção de reduzir para 9 mg (n = 98) uma vez ao dia.
Polish: W drugim badaniu skuteczność kliniczną określono u 203 osób przypisanych do jednej z dwóch grup dawkowania produktu INVEGA: 6 mg z możliwością redukcji do 3 mg (n = 105) oraz 12 mg z możliwością redukcji do 9 mg (n = 98) raz na dobę.
Portuguese: • dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir
Polish: • trudności z zasypianiem lub budzenie się;
Portuguese: Devido ao potencial efeito de hiperprolactinemia prolongada no crescimento e maturação sexual nos adolescentes, deve ser considerada uma avaliação clínica regular do estado endocrinológico, incluindo medição da altura, peso, maturação sexual, monitorização da função menstrual, e outros fatores potenciais relacionados com a prolactina.
Polish: Z powodu możliwego wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój i dojrzewanie płciowe u młodzieży, należy rozważyć regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego, w tym pomiary wzrostu, masy ciała, dojrzewania płciowego, miesiączkowania i innych możliwych działań zależnych od prolaktyny.
Portuguese: É necessária precaução quando INVEGA é prescrito para doentes com doença cardiovascular conhecida ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT, e quando é administrado de forma concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QT.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt INVEGA jest przepisywany pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego albo wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym oraz podczas jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.
Portuguese: Perturbação esquizoafetiva
Polish: Zaburzenia schizoafektywne
Portuguese: O efeito sedativo de INVEGA deve ser monitorizado de perto nesta população.
Polish: Należy obserwować działanie sedatywne produktu INVEGA w tej populacji.
Portuguese: Frascos: Não conservar acima dos 30ºC.
Polish: Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC.
Portuguese: Nos três estudos, INVEGA foi superior ao placebo no que diz respeito à PSP e à CGI-S.
Polish: We wszystkich trzech badaniach produkt INVEGA był lepszy od placebo w ocenianych skalach PSP i CGI-S.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida com paliperidona realizados em ratos e cães demonstraram principalmente efeitos farmacológicos, nomeadamente sedação e efeitos mediados pela prolactina nas glândulas mamárias e genitais.
Polish: Badania toksyczności wielokrotnych dawek paliperydonu u szczurów i psów wykazały skutki głównie farmakologiczne, takie jak sedacja i efekty związane z działaniem prolaktyny na gruczoły piersiowe i narządy płciowe.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que a paliperidona não é um indutor da atividade de CYP1A2.
Polish: Badania in vitro wskazują, że paliperydon nie indukuje aktywności CYP1A2.
Portuguese: Foi também observado o aumento dos valores médios das concentrações de prolactina sérica para valores máximos no dia 15 do tratamento, permanecendo no entanto acima dos níveis basais quando atingido o objetivo do estudo.
Polish: Maksymalne wartości średniego zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy na ogół obserwowano w 15. dniu leczenia, jednak w punkcie końcowym badania utrzymywały się one na poziomie przekraczającym wartości początkowe.
Portuguese: Qual o aspeto de INVEGA e o conteúdo da embalagem INVEGA comprimidos de libertação prolongada apresentam-se na forma de cápsula.
Polish: Jak wygląda lek INVEGA i co zawiera opakowanie Lek Invega ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu w kształcie kapsułek.
Portuguese: Uma vez que INVEGA não foi estudado em doentes com disfunção hepática grave, recomenda-se precaução no tratamento destes doentes.
Polish: Ponieważ produkt INVEGA nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zalecana jest ostrożność u tych pacjentów.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado pela boca, engolido inteiro com água ou com outros líquidos.
Polish: Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą lub innym płynem.
Portuguese: Reação adversa Frequência
Polish: Działanie niepożądane Częstość
Portuguese: As pessoas com esta perturbação podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.
Polish: Osoby chore mogą także odczuwać depresję, niepokój, napięcie lub mieć poczucie winy.
Portuguese: Macrogol 3350
Polish: Glikol polietylenowy 3350
Portuguese: • tem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca e face.
Polish: • wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro que utilizaram enzimas hepáticas humanas, verifica-se que a paliperidona não é um substrato para a CYP1A2; assim, o tabagismo não deve exercer qualquer efeito na farmacocinética da paliperidona.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro przeprowadzonych z wykorzystaniem ludzkich enzymów wątrobowych stwierdzono, że paliperydon nie jest substratem dla CYP1A2; zatem palenie nie powinno mieć wpływu na farmakokinetykę paliperydonu.
Portuguese: • corrimento de leite das mamas nas raparigas
Polish: • mlekotok u dziewcząt;
Portuguese: Não conservar acima dos 30ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Portuguese: O efeito de INVEGA nos sintomas depressivos não foi demonstrado nestes estudos, no entanto, foi demonstrado com a formulação injetável de longa duração de paliperidona num estudo de longo termo (descrito mais abaixo nesta secção).
Polish: Nie wykazano w tych badaniach wpływu produktu INVEGA na objawy depresyjne, lecz takie działanie paliperydonu wykazano w długoterminowym badaniu dla produktu w postaci długodziałających wstrzyknięć (opisanym niżej w tym punkcie).
Portuguese: A análise secundária dos dados demonstrou a eficácia das doses de 3 mg, 6 mg, e 12 mg administradas uma vez ao dia.
Polish: Wtórna analiza dawki wykazała skuteczność dawek 3 mg, 6 mg i 12 mg podawanych raz na dobę.
Portuguese: • infeção do estômago ou intestino
Polish: • zakażenie żołądka lub jelit;
Portuguese: Com uma administração única diária de INVEGA, são obtidas, na maioria dos indivíduos, concentrações de estado estacionário de paliperidona, dentro de um período de 4 a 5 dias de tratamento.
Polish: W przypadku dawkowania produktu INVEGA raz na dobę stężenia w stanie stacjonarnym paliperydonu uzyskuje się u większości osób w ciągu 4-5 dni.
Portuguese: Para recomendações posológicas específicas na população pediátrica, ver secção 4.2.
Polish: Szczególne zalecenia dawkowania u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.
Portuguese: • dor nos ossos ou músculos, dor nas costas, dor nas articulações
Polish: • ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;
Portuguese: INVEGA Dose mais baixa 1,5 mg N=54
Polish: INVEGA mała dawka 1,5 mg N=54
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo INVEGA, devem ser monitorizados para sintomas de hiperglicemia (tal como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados para o agravamento do controlo dos níveis de glucose.
Polish: Pacjentów leczonych jakimkolwiek atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, w tym produktem leczniczym INVEGA, należy obserwować pod kątem występowania objawów hiperglikemii (takie jak: polidypsja, poliuria, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą należy regularnie badać, czy nie pogarsza się u nich kontrola glikemii.
Portuguese: Embalagens com 30 e 350 comprimidos de libertação prolongada.
Polish: Opakowania zawierające po 30 lub 350 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a paliperidona.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na paliperydon.
Portuguese: • inchaço das mamas nos rapazes
Polish: • powiększenie sutków u chłopców;
Portuguese: Num destes ensaios, a eficácia foi avaliada em 211 indivíduos que receberam doses flexíveis de INVEGA (3-12 mg uma vez ao dia).
Polish: W jednym z badań skuteczność kliniczną określono u 211 osób, którym podawano zmienne dawki produktu INVEGA (3-12 mg raz na dobę).
Portuguese: A eficácia foi avaliada utilizando a PANSS.
Polish: Skuteczność określono stosując punktację PANSS.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) branco com selagem de indução e fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Polish: Białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zaopatrzone w uszczelkę i zamknięcie z polipropylenu chroniące przed otwarciem butelki przez dzieci.
Portuguese: A monitorização cardiovascular deve ser iniciada imediatamente e deve incluir uma monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
Polish: Należy niezwłocznie rozpocząć obserwację układu sercowo-naczyniowego z uwzględnieniem stałego monitoringu EKG w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń rytmu.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Portuguese: INVEGA pode causar aumento do seu peso.
Polish: Lek INVEGA może powodować zwiększenie masy ciała.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos primários no SNC da paliperidona (ver secção 4.8), INVEGA deve ser utilizado com precaução quando combinado com outros medicamentos de ação central, como por exemplo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. ou álcool.
Polish: Ze względu na zasadniczy wpływ paliperydonu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA jednocześnie z innymi lekami działającymi ośrodkowo np.: anksjolityki, większość leków przeciwpsychotycznych, leki nasenne, opioidy itp. lub z alkoholem.
Portuguese: A segurança e eficácia de INVEGA nos doentes com idade > 65 anos com perturbação esquizoafetiva não foram estudadas.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu INVEGA u pacjentów w wieku >65 lat z zaburzeniami schizoafektywnymi.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes idosos com esquizofrenia, o perfil de segurança foi semelhante ao verificado em doentes não idosos.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów w podeszłym wieku ze schizofrenią profil bezpieczeństwa leku był zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów młodszych.