FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обаче, изглежда това не е било свързано с намаляване на клиничната ефикасност (по отношение на времето до клинично проявена множествена склероза (CDMS), времето до потвърдена прогресия на EDSS и честотата на релапсите).
Latvian: Tomēr tā nav saistīta ar klīniskās efektivitātes samazināšanos (attiecībā uz laiku līdz klīniski noteiktai multiplai sklerozei (CDMS- clinically definite multiple sclerosis), laiku līdz progresējoša EDSS apstiprinājumam un recidīvu rādītāju).
Bulgarian: Разтворителят е бистър/безцветен разтвор.
Latvian: Šķīdinātājs - dzidrs/bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: Ако развиете депресия по време на лечението с Extavia, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви.
Latvian: Ja Extavia lietošanas laikā Jūs sajutīsiet nomāktību, Jums var būt nepieciešama īpaša ārstēšana un ārsts Jūs rūpīgi novēros un var apsvērt terapijas pārtraukšanu.
Bulgarian: Прахът Extavia се предлага във флакон от 3 ml,
Latvian: Extavia pulveris tiek piegādāts 3 mililitru flakonā.
Bulgarian: Следните моменти ще Ви бъдат от полза в началото:
Latvian: Uzsākot, iespējams, Jums noderēs šādi padomi:
Bulgarian: Интерфероните принадлежат към семейството на цитокините, които са естествени протеини.
Latvian: Interferons pieder citokīnu grupai, kas ir dabiskas izcelsmes olbaltumvielas.
Bulgarian: Множествената склероза (MС) е хронично състояние, засягащо централната нервна система (ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък.
Latvian: Multiplā skleroze (MS) ir ilgstoši noritoša centrālās nervu sistēmas (CNS) slimība, kas ietekmē galvenokārt galvas smadzeņu un muguras smadzeņu funkcijas.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Може да предизвика временно инвалидизиране като напр. затруднение при ходене.
Latvian: Tas var radīt īslaicīgus traucējumus, piemēram, pārvietošanās grūtības.
Bulgarian: Списъкът също включва и нежелани лекарствени реакции, които се наблюдават често (могат да засегнат до 1 на 10 души), но които имат значима връзка с лечението
Latvian: Tabulā iekļautas arī blakusparādības, kuras novērotas bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem), taču bijušas izteikti saistītas ar ārstēšanu:
Bulgarian: - Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto β-interferonu, cilvēka albumīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: При различни контролирани клинични изпитвания между 23% и 41% от пациентите развиват серумна интерферон бета-1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два последователно позитивни титъра.
Latvian: Dažādos kontrolētos klīniskajos pētījumos 23% līdz 41% pacientu veidojās seruma β-1b interferona neitralizējošas antivielas, ko apstiprināja vismaz divi secīgi pozitīvi titri.
Bulgarian: Следователно капачката на иглата може да съдържа естествен каучук, с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
Latvian: Tādējādi uzgalis var saturēt dabīgu lateksa gumiju, ar ko nevajadzētu rīkoties cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret šo vielu.
Bulgarian: Повишаване на гамаглутамил трансферазата, Хепатит
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, hepatīts
Bulgarian: Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране.
Latvian: - Sagatavojiet devu tikai tad, ja esat gatavs veikt injekciju.
Bulgarian: Доказано е че, интерферон бета-1b променя отговора на имунната система и помага да се намали активността на заболяването.
Latvian: Ir pierādīts, ka β-1b interferons izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju un palīdz samazināt slimības aktivitāti.
Bulgarian: Наблюдавни са случаи на панкреатит при употребата на Extavia, често свързан с хипертриглицеридемия.
Latvian: Extavia lietošanas laikā novēroti pankreatīta gadījumi, kas bieži saistīti ar hipertrigliceridēmiju.
Bulgarian: Ако има места, до които достигате трудно, може да помолите член на семейството Ви или приятел да Ви помогне за тези инжекции.
Latvian: Ja dažām injekcijas vietām ir grūti piekļūt, palūdziet, lai kāds no ģimenes locekļiem vai draugiem palīdz veikt šīs injekcijas.
Bulgarian: - Инжектирайте лекарството (като натискате буталото бавно и равномерно през цялото време, докато спринцовката се изпразни).
Latvian: 6 - Ievadiet zāles (spiežot virzuli lēni un vienmērīgi līdz galam, līdz pilnšļirce ir tukša).
Bulgarian: За какво се използва Extavia: Extavia се прилага при пациенти, ► които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза.
Latvian: Kādam nolūkam lieto Extavia Extavia ir paredzēts lietošanai pacientiem: ► kuriem pirmo reizi novēroti simptomi, kas liecina par augstu multiplās sklerozes attīstības risku.
Bulgarian: Въпреки че до момента не е установено наличие на естествен каучук в подвижната капачка, безопасната употреба на Extavia предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина съществуването на потенциален риск от развитие на реакции на свръхчувствителност не може напълно да се изключи.
Latvian: Kaut arī noņemamā adatas uzgaļa sastāvā nav konstatēta dabīga lateksa gumija, tomēr, Extavia pilnšļirces lietošana netika pētīta pret lateksu jutīgiem cilvēkiem, un, līdz ar to, nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Bulgarian: Extavia удължава времето до CDMS с 363 дни, от 255 дни в плацебо групата до 618 дни в Extavia групата (въз основа на 25-те персентили).
Latvian: Extavia pagarināja laiku līdz CDMS attīstībai par 363 dienām - placebo grupā šis laika periods bija 255 dienas un Extavia grupā - 618 dienas (pamatojoties uz 25. procentīli).
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: През този период развитието на неутрализираща активност се е свързвало със значимо увеличаване на новите активни лезии и обема на Т2 лезиите на ядреномагнитния резонанс.
Latvian: Šajā laika posmā neitralizējošās iedarbības attīstība bija saistīta ar būtisku jaunu aktīvu bojājumu un T2 bojājumu apjoma pieaugumu magnētiskās rezonanses izmeklējumos.
Bulgarian: Повишаване на триглицеридите в кръвта
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания за взаимодействия, за да се установи дали Extavia оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi, lai atklātu, vai Extavia lietošana ietekmē citas zāles un vai tās ietekmē Extavia lietošanu, nav veikti.
Bulgarian: 5 - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата в кожата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение.
Latvian: 5 - Turot pilnšļirci kā zīmuli vai kā šautriņu, ar ātru, drošu kustību ieduriet adatu tieši ādā 90
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период много рядко са получавани съобщения за временно влошаване на сърдечния статус при започване на терапията с Extavia при пациенти със сърдечно заболяване.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ļoti reti ziņojumi par īslaicīgu sirds funkcijas pasliktināšanos Extavia terapijas uzsākšanas laikā pacientiem ar esošu izteiktu sirds slimību.
Bulgarian: Това ще са допълнителни кръвни изследвания, освен тези, които обикновено се правят за проследяване на МС.
Latvian: Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kas parasti ir nepieciešamas MS kontrolei;
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако за Вас важи някое от изброените по-горе условия.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Bulgarian: В повечето случаи е препоръчително дозово титриране в началото на терапията, с цел да се увеличи поносимостта към Extavia (вж. точка 4.2).
Latvian: Parasti devas titrēšana ieteicama terapijas sākumā, lai paaugstinātu Extavia panesamību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: - При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за определяне на броя на кръвните клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими.
Latvian: - Jums vajadzēs veikt asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu enzīmu līmeņus.
Bulgarian: Имуностимулатори, интерферони, ATC код: L03АВ08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulators, interferoni, ATĶ kods: L03AB08
Bulgarian: При пациентите, получаващи Extavia, се наблюдава намаление на честотата (30%) и тежестта на клиничните пристъпи, както и в броя на хоспитализациите, свързани със заболяването.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Extavia, konstatēja klīnisko recidīvu biežuma (30%) un smaguma samazināšanos, un slimības izraisītas hospitalizācijas skaita samazināšanos.
Bulgarian: Известно е, че депресиите и суицидните наклонности се появяват с по-голяма честота при популацията с множествена склероза и са свързани с употребата на интерферон.
Latvian: Ir zināms, ka depresija un pašnāvības domas biežāk rodas pacientiem ar multiplo sklerozi, kā arī saistībā ar interferona lietošanu.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена вПриложение V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Намалява броя на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето без пристъпи.
Latvian: Tas samazina hospitalizāciju skaitu, kas saistītas ar slimību, kā arī pagarina remisijas periodu.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия, или ако в миналото сте мислили за самоубийство.
Latvian: - ja Jums ir bijusi depresija vai esat nomākts, vai iepriekš Jums bijušas domas par pašnāvību.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранене.
Latvian: Kaitīga ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Bulgarian: A)
Latvian: C)
Bulgarian: Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му помагат да се бори с атаки срещу имунната система, като напр. вирусни инфекции.
Latvian: Interferoni ir organismā ražotas olbaltumvielas, kas palīdz aizsargāt imūno sistēmu, piemēram, pret vīrusu infekcijām.
Bulgarian: Extavia трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци, при пациенти, получаващи антиепилептична терапия и особено при пациенти с епилепсия, която не е адекватно контролирана с антиепилептични средства (вж. точки 4.5 и 4.8).
Latvian: Extavia jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem anamnēzē novēroti krampji, pacientiem, kuri saņem pretepilepsijas terapiju, it īpaši pacientiem, kuriem epilepsija nav pietiekami kontrolēta ar pretepilepsijas zālēm (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Дясна ръка
Latvian: Labā roka
Bulgarian: Как Extavia подпомага лечението на Вашето заболяване:
Latvian: Kā Extavia palīdz cīnīties ar slimību
Bulgarian: Понастоящем не е възможно да се предвиди кои пациенти попадат в тази група.
Latvian: Šobrīd nav iespējams paredzēt, vai Jūs būsiet tajā pacientu grupā, kurai izstrādājas šīs antivielas;
Bulgarian: Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на тъканите (некрозата) не е много тежка, можете да продължите да използвате Extavia.
Latvian: ► ja Jums ir tikai viena sāpīga injekcijas vieta (bojājums) un audu bojājums (nekroze) nav pārāk plašs, Jūs varat turpināt lietot Extavia;
Bulgarian: На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни места за инжектиране ляво и дясно: горни, средни и долни (така местата за инжектиране стават общо 48).
Latvian: Mūsu shēmas piemērā katra injekciju vieta ir sadalīta vēl 6 injekciju segmentos (kas kopā veido 48 injekcijas vietas) - kreisajā un labajā: augšējā, vidējā un apakšējā segmentā.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота 10% и съответния процент с плацебо; значимо изявени нежелани лекарствени реакции <10% въз основа на съобщения от клинични изпитвания
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos ar incidences rādītāju ≥10% un attiecīgi procenti zem placebo; blakusparādības ar izteiktu saistību <10%, pamatojoties uz saņemtajiem ziņojumiem no klīniskajiem pētījumiem
Bulgarian: Липсват данни за приложението на Extavia при деца под 12-годишна възраст и по тази причина Extavia не трябва да се използва при тази популация.
Latvian: Dati par Extavia lietošanu bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav pieejami; tādēļ Extavia nedrīkst lietot šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Настоящите инструкции и картинки обясняват, как да приготвите Extavia инжекционен разтвор и как сами да си го инжектирате.
Latvian: Tālāk sekojošā instrukcija un attēli paskaidro, kā sagatavot Extavia injekcijai un kā rīkoties, lai pats sev injicētu Extavia.
Bulgarian: Ефектът от лечението се появява при изследвани пациенти с различни степени на инвалидизиране и независимо от активността на пристъпите.
Latvian: Terapijas efektu novēroja pētītajiem pacientiem visos darba nespējas līmeņos, neatkarīgi no recidīva aktivitātes.
Bulgarian: Не са правени отделни изпитвания по отношение на влиянието на Extavia върху сърдечносъдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
Latvian: Atsevišķi pētījumi par Extavia ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, elpošanas sistēmu un endokrīno orgānu funkcijām nav veikti.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да бъде проверен визуално, преди да бъде приложен.
Latvian: Pirms lietošanas sagatavotais šķīdums jānovērtē vizuāli.
Bulgarian: Не може да се изключи и рискът от заболяване на Creutzfeld-Jacob (CJD).
Latvian: Nevar izslēgt teorētisku Kreicfelda-Jakoba slimības (CJD - Creutzfeld-Jacob disease) pārnešanas risku;
Bulgarian: - Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук.
Latvian: - Vienmēr lietojiet sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, kā aprakstīts šajā instrukcijā.
Bulgarian: От този ретроспективен анализ в подгрупите има доказателства, които предполагат че пристъпите, както и изразената прогресия по EDSS (EDSS 1 или  0.5 за EDSS  =6 в предишните две години) могат да помогнат да бъдат идентифицирани пациентите с активно заболяване.
Latvian: Retrospektīvā apakšgrupu analīze pierāda, ka recidīvi, tāpat kā darba nespējas progresēšana, kas apstiprināta ar novērtējuma skalu (EDSS >1 vai >0,5 līdz EDSS >=6 iepriekšējo divu gadu laikā), var palīdzēt identificēt pacientus ar augstu slimības aktivitāti.
Bulgarian: По принцип, лечението трябва да започне с ниска доза от 0,25 ml (62,5 микрограма).
Latvian: Parasti ārstēšanu uzsāk ar mazu devu - 0,25 ml (62,5 mikrogrami).
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекция
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Bulgarian: РОТАЦИОННА СХЕМА
Latvian: Rotācijas shēma
Bulgarian: Опитът с Extavia при пациенти с множествена склероза (МС) е ограничен, следователно, е възможно все още да не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции с много ниска честота.
Latvian: Extavia lietošanas pieredze pacientiem ar multiplo sklerozi (MS) ir ierobežota, tāpēc tās nevēlamās blakusparādības, kas rodas ļoti reti, līdz šim var nebūt novērotas.
Bulgarian: Ако се чувствате много по-тъжни или обезкуражени, отколкото преди началото на лечението с Extavia, или ако имате мисли за самоубийство.
Latvian: - ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Extavia ārstēšanas uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību.
Bulgarian: - Огледайте разтвора внимателно.
Latvian: 11 - Rūpīgi apskatiet šķīdumu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Extavia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Extavia
Bulgarian: В допълнение, по време на постмаркетинговия период са установени следните нежелани реакции.
Latvian: Turklāt zāļu pēcreģistrācijas periodā novērotas sekojošas nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Приложение - процедура за самостоятелно инжектиране
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Pielikums - Kā patstāvīgi veikt injekciju
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР) установени по време на постмаркетинговия опит (честотите - където са известни - са изчислени въз основа на сборен анализ на данните от клинични изпитвания N=1 093)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā (biežums - ja zināms - aprēķināts pamatojoties uz apvienotajiem klīnisko pētījumu datiem n=1 093)
Bulgarian: Вашето лекарство, ще Ви е необходим комплект за приложение ExtaviPro 30G (предоставен отделно от лекарството), съдържащ изброените по-долу компоненти и указания как да ги използвате:
Latvian: Lai sagatavotu un sev injicētu zāles, Jums būs nepieciešams izmantot ExtaviPro 30G ievadīšanas komplektu (Jūsu zālēm pieejams atsevišķi), kas satur sekojošas sastāvdaļas un pamācību par to lietošanu:
Bulgarian: Ако пациентът не се повлиява, например при постоянна прогресия по Extended Disability Status Scale (разширена скала за инвалидизиране) EDSS за 6 месеца или се налага лечение с най-малко 3 курса адренокортикотропен хормон (ACTH) или кортикостероиди за период от една година, въпреки терапията с Extavia, лечението с Extavia трябва да се спре.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu, piemēram, neraugoties uz terapiju ar Extavia, sešu mēnešu laikā stabili progresē izmaiņas izvērstās darba nespējas izvērtēšanas skalā (EDSS) vai viena gada laikā nepieciešami vismaz 3 adrenokortikotropā hormona (AKTH) vai kortikosteroīdu kursi, terapija ar Extavia jāpārtrauc.
Bulgarian: Не може да бъде изключена опасността от предаване на болестта на Кройцфелд-Якоб (БКА).
Latvian: Nevar izslēgt teorētisku Kreicfelda-Jakoba slimības (KJS) pārnešanas risku.
Bulgarian: Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8,0 милиона IU) Extavia върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен.
Latvian: Alternējošas (pārdienās) 250 mikrogramu (8,0 miljoni SV) Extavia lietošanas ietekme uz zāļu biotransformāciju multiplās sklerozes pacientiem nav zināma.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания или фармакокинетични изпитвания при деца или юноши.
Latvian: Oficiāli klīniskie vai farmakokinētiskie pētījumi bērniem vai pusaudžiem nav veikti.
Bulgarian: свързана с Extavia, по отношение на качеството на живот (измерено чрез FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index функционално определяне на МС: индекс за терапевтични резултати).
Latvian: Nav novērots, ka Extavia uzlabotu dzīves kvalitāti (atbilstoši MS funkcionālā novērtējuma: ārstēšanas iznākuma indeksam (FAMS - Functional Assessment of MS)).
Bulgarian: - Extavia съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на вирусни инфекции.
Latvian: - Extavia satur cilvēka albumīnu, un tādējādi ir iespējams vīrusu slimību pārnešanas risks.
Bulgarian: Плацебо контролираната фаза е спродължителност 2 години или докато пациентът развие клинично изявена множествена склероза (CDMS), в зависимост от това кое настъпи първо.
Latvian: Placebo kontrolētā fāze ilga 2 gadus, vai kamēr pacientam attīstījās klīniski izteikta multiplā skleroze (CDMS).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа човешки албумин, поради което съществува потенциален риск от трансмисивни вирусни заболявания.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka albumīnu, un, tādējādi, ir potenciāls risks vīrusu infekciju pārnešanai.
Bulgarian: Повишаване на билирубина в кръвта
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Bulgarian: Другите съставки са в праха: манитол и човешки албумин в разтворителя: натриев хлорид, вода за инжекция.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir pulverī: mannīts un cilvēka albumīns šķīdinātājā: nātrija hlorīds, ūdens injekcijai.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото, за да изтеглите целия разтвор в спринцовката.
Latvian: Lēnām atvelciet virzuli atpakaļ, lai ievilktu visu šķīdumu pilnšļircē.
Bulgarian: Свойствата на интерферон бета-1b са видово ограничени и следователно, най-достоверната фармакологична информация за него се получава от изследвания на клетъчни човешки култури или изследвания с хора in vivo.
Latvian: β-1b interferona aktivitāte sugu ietvaros ir ierobežota, tāpēc visnoderīgākā farmakoloģiskā informācija par β-1b interferonu ir iegūta pētījumos ar cilvēka šūnu kultūrām vai pētījumos ar cilvēkiem in vivo.
Bulgarian: Част от тези продукти са били измерени в серума и клетъчните фракции на кръв от пациенти, лекувани с интерферон бета-1b.
Latvian: Daudzi šie produkti ir noteikti asins serumā un šūnu frakcijā pacientiem, kuri tika ārstēti ar β-1b interferonu.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на Extavia с лекарства, повлияващи имунния отговор на организма, с изключение на противовъзпалителни средства, наречени кортикостероиди или адренокортикотропния хормон (АКТХ).
Latvian: Extavia nav ieteicams lietot kopā ar zālēm, kas izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju, izņemot pretiekaisuma zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са:
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir:
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че Extavia кръстосано реагира с естествен интерферон бета.
Latvian: In vitro pētījumos iegūti dati, ka Extavia ir iespējama krustotā reakcija ar dabīgo β-interferonu.
Bulgarian: - Ако получите някой или всички от симптомите: мътна урина, умора, оток, особено в областта на глезените и клепачите и наддаване на тегло, тъй като могат да са признаци на вероятен бъбречен проблем.
Latvian: - ja Jums rodas daži vai visi no šiem simptomiem: urīna putošanās, nogurums, pietūkums, it īpaši potīšu un plakstiņu, un pieņemšanās svarā, jo tās varētu būt iespējamo nieru traucējumu pazīmes.
Bulgarian: Развитието на неутрализираща активност се свързва с намаляване на клиничната ефективност само по отношение на пристъпната активност.
Latvian: Neitralizējošās iedarbības attīstība samazina klīnisko efektivitāti tikai recidīva gadījumā.
Bulgarian: По време на лечението с Extavia се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране.
Latvian: Extavia terapijas laikā, iespējams, Jums izveidosies reakcijas injekcijas vietā.
Bulgarian: Двете клинични изпитвания показват противоречиви резултати по отношение на основната крайна точка "време до потвърдена прогресия", представляващи забавяне на прогресията на инвалидизирането.
Latvian: Abos pētījumos konstatēja pretrunīgus primārā pētījuma mērķa kritērija (laiks līdz apstiprinātam slimības recidīvam) rezultātus, kas liecināja par invaliditātes progresēšanas aizkavēšanos.
Bulgarian: Единичен епизод показателен за множествена склероза (BENEFIT)
Latvian: Viena multiplai sklerozei raksturīga epizode (BENEFIT)
Bulgarian: Пациенти с анемия, тромбоцитопения или левкопения (самостоятелна или в комбинация) могат да изискват по-интензивно наблюдение на общия брой кръвни клетки с диференциално броене и количество на тромбоцитите.
Latvian: Pacientiem ar anēmiju, trombocitopēniju vai leikopēniju (izolētu vai jebkādā kombinācijā) var būt nepieciešama biežāka pilnas asins ainas, leikocītu formulas un trombocītu skaita noteikšana.
Bulgarian: Тъй като гризачите не реагират на човешкия интерферон бета, изпитвания с повтарящи се дози са правени с резус маймуни.
Latvian: Tā kā grauzējiem nav atbildes reakcijas uz cilvēka β-interferonu, atkārtotu devu pētījumi tika veikti ar rēzus pērtiķiem.
Bulgarian: Има обаче известни данни за юноши на възраст между 12 и 17 години, които предполагат, че профилът на безопасност на Extavia в тази възрастова група е същият, както при възрастни.
Latvian: Tomēr ir pieejami ierobežoti dati par lietošanu pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kas liecina, ka Extavia drošums šajā grupā ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или в него плуват частици, изхвърлете го и започнете отначало с нови спринцовка и флакон от Вашия комплект.
Latvian: Piezīme: ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas, izmetiet to un sāciet procedūru no sākuma, izmantojot jaunu pilnšļirci un flakonu no iepakojuma.