FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że docelowa dawka w ciągu pierwszego tygodnia leczenia to 24 mg albo 32 mg.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az első héten alkalmazandó céldózis 24 mg vagy 32 mg lesz.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Kontynuacja leczenia i dostosowywanie dawki
Hungarian: A kezelés folytatása és dózismódosítás
Polish: Należy rozważyć rodzaj zależności opioidowej (tzn. czy opioid jest długo- czy krótko działający), czas od ostatniego użycia opioidu i stopień uzależnienia od opioidu.
Hungarian: Figyelembe kell venni az alkalmazott opioid típusát (tartós vagy rövid hatású opioid), az utolsó opioid használat óta eltelt időt és az opioidfüggőség fokát.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: Należy zastosować ogólne środki wspomagające, w tym ścisłe monitorowanie oddechu i czynności serca pacjenta.
Hungarian: Általános szupportív kezelést kell kezdeni, beleértve a beteg légzési és kardiális állapotának szoros monitorozását.
Polish: Podczas badań farmakologii klinicznej u osób uzależnionych od opioidów obserwowano pułapowe agonistyczne efekty opioidowe.
Hungarian: Opioidfüggő személyeken végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok során opioidagonista plafoneffektust figyeltek meg.
Polish: - Wyjąć strzykawkę z pudełka kartonowego: chwycić strzykawkę za jej korpus.
Hungarian: - Vegye ki a fecskendőt a kartondobozból: a fecskendőt a fecskendővédő testénél fogja meg.
Polish: Buprenorfina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Hungarian: A buprenorfin nagymértékben metabolizálódik a májban.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania buprenorfiny z:
Hungarian: A buprenorfin körültekintéssel alkalmazandó, ha egyidejűleg adják az alábbiakkal:
Polish: Objawy te mogą pojawić się od kilku godzin do kilku dni po urodzeniu.
Hungarian: A szindróma jelentkezése rendszerint a születés után néhány órától néhány napig húzódhat.
Polish: Jej aktywność w leczeniu podtrzymującym uzależnienia od opioidów jest przypisywana wolno odwracalnemu wiązaniu z receptorami μ, co w dłuższym czasie może zminimalizować potrzebę przyjmowania nielegalnych opioidów przez pacjentów uzależnionych od opioidów.
Hungarian: Az opioid fenntartó kezelésben kifejtett hatása annak tulajdonítható, hogy lassan válik le a μ-opioid receptorokról, ami hosszabb időn át minimálisra csökkentheti az opioid függőségben szenvedő betegek tiltott opioid-szükségletét.
Polish: • leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
Hungarian: • antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használják)
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - omamy, odczuwanie radości i ekscytacji (euforia); - nieprawidłowe zaczerwienie skóry; - ból przy oddawaniu moczu bądź trudności w oddawaniu moczu.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján): - Hallucinációk, boldogságérzés és izgatottság (eufória) - A bőr kóros kipirulása - Fájdalmas vagy nehéz vizelés
Polish: Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Buvidal, a czasem wywoływać bardzo poważne reakcje.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Buvidal mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia.
Hungarian: A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego wstrzyknięcia produktu Buvidal.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Buvidal injekció véletlen beadásának elkerülése érdekében.
Polish: Strzykawka z systemem zabezpieczającym: Po użyciu (Z uaktywnionym mechanizmem zabezpieczającym igłę)
Hungarian: Biztonsági fecskendő: Használat után (A tűvédő mechanizmussal aktiválva)
Polish: Lek Buvidal zawiera alkohol.
Hungarian: A Buvidal alkoholt tartalmaz
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą/antagonistą receptorów opioidowych, wiążącym się z receptorami μ (mi) i κ (kappa) w mózgu.
Hungarian: A buprenorfin egy parciális opioidagonista/antagonista, amely az agy μ (mű) és κ (kappa) opioidreceptoraihoz kötődik.
Polish: Do badania włączono łącznie 227 pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, z których 190 osób zmieniło leczenie z buprenorfiny (w połączeniu z naloksonem albo bez naloksonu) w postaci podjęzykowej, natomiast 37 pacjentów nie przyjmowało wcześniej buprenorfiny.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 227 közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő beteget vontak be, amelyből 190 beteg állt át a nyelv alatti buprenorfin kezelésről (naloxonnal vagy anélkül) és 37 beteg számára új volt a buprenorfin kezelés.
Polish: Z uwagi na wpływ leku na obniżenie koncentracji prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn mogą być niebezpieczne (patrz punkt 4.7).
Hungarian: A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését (lásd 4.7 pont).
Polish: Środki ostrożności wymagane przed wdrożeniem leczenia
Hungarian: Óvintézkedések a kezelés megkezdése előtt
Polish: Określając długość okresu leczenia potrzebnego do odwrócenia efektów przedawkowania, należy wziąć pod uwagę długi czas działania buprenorfiny oraz właściwość przedłużonego uwalniania produktu Buvidal (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A túladagolás hatásainak visszafordításához szükséges kezelés időtartamának meghatározása során figyelembe kell venni a buprenorfin hosszú hatástartamát és a Buvidal elnyújtott hatóanyagleadását (lásd 4.4 pont).
Polish: W razie niestawienia się na wizytę, należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania kolejnej dawki.
Hungarian: Ha elmulaszt egy időpontot, kérdezzen rá orvosánál, hogy mikorra ütemezhetik be a következő adagját.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2, a zakończenie leczenia - patrz punkt 4.2.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokat lásd az 5.2 pontban, a kezelés befejezésére vonatkozó információkat pedig a 4.2 pontban.
Polish: Występujące działania niepożądane były związane z farmakologicznie znaną aktywnością buprenorfiny.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a buprenorfin ismert farmakológiai hatásán alapultak.
Polish: Przed zastosowaniem leku Buvidal w okresie laktacji należy poradzić się lekarza, gdyż lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Mielőtt a szoptatás alatt Buvidalt alkalmazna, egyeztessen orvosával, mivel ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały łagodne albo umiarkowane nasilenie i w większości przypadków były przemijające.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók súlyossága az enyhétől a mérsékeltig terjedt és a legtöbb esemény átmeneti jellegű volt.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Buvidal jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów z zespołem wydłużonego QT w wywiadzie lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Buvidal más, QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hosszú QT szindróma szerepel vagy a QT-megnyúlás egyéb kockázati tényezőivel rendelkeznek.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów związane z jednoczesnym podawaniem buprenorfiny i innych środków tłumiących, takich jak alkohol, gabapentynoidy (na przykład pregabalina i gabapentyna) (patrz punkt 4.5) lub inne opioidy.
Hungarian: Haláleseteket jelentettek a buprenorfin és más depresszánsok, például alkohol, gabapentinoidok (például pregabalin és gabapentin) (lásd 4.5 pont) vagy más opioidok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban is.
Polish: Zależnie od jej wyniku lek Buvidal można wycofać.
Hungarian: Az eredmények függvényében előfordulhat, hogy a Buvidal kezelést felfüggesztik.
Polish: • innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego: innymi pochodnymi opioidowymi (np. metadonem, lekami przeciwbólowymi i przeciwkaszlowymi), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, działającymi sedatywnie antagonistami receptora H1, barbituranami, anksjolitykami innymi niż benzodiazepiny, lekami antypsychotycznymi, klonidyną i substancjami pochodnymi.
Hungarian: • egyéb központi idegrendszeri depressziót okozó szerek: Egyéb opioidszármazékok (pl. metadon, analgetikumok és köhögéscsillapítók); bizonyos antidepresszánsok, szedatív H1receptor antagonisták, barbiturátok, a benzodiazepinen kívül egyéb anxiolitikumok, antipszichotikumok, klonidin és rokon vegyületek.
Polish: Odnotowano szereg przypadków zgonu z powodu depresji ośrodka oddechowego, zwłaszcza gdy buprenorfinę stosowano w połączeniu z benzodiazepinami (patrz punkt 4.5) albo gdy buprenorfinę stosowano niezgodnie z zaleceniami.
Hungarian: Számos, légzésdepresszió miatt bekövetkezett halálesetet jelentettek a buprenorfinnal kezelt betegek körében, különösen, ha a buprenorfint benzodiazepinekkel együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont), vagy ha a buprenorfint nem az előírás szerint alkalmazták.
Polish: Ampułko- strzykawka o pojemności 1 ml (ze szkła typu I) z ogranicznikiem tłoka (z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem) z igłą (rozmiar 23 G, ½ cala, 12 mm) i osłonką igły (z kauczuku butadienowo-styrenowego).
Hungarian: 1 ml-es előretöltött fecskendő (üveg, I-es típusú), tolórúd dugóval (fluorpolimer-bevonatú brómbutilgumi), tűvel (23 G, 12 mm) és tűvédővel (sztirol-butadién-gumi).
Polish: Interakcje z jednocześnie podawanymi induktorami lub inhibitorami zostały określone w badaniach obejmujących buprenorfinę do stosowania przezśluzówkowo bądź przezskórnie.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott induktorokkal vagy inhibitorokkal való interakciós vizsgálatokat transzmukozálisan és transzdermálisan alkalmazott buprenorfinnal végzett vizsgálatok keretén belül végezték.
Polish: Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Buvidal może spowalniać aktywność mózgu i osłabiać koncentrację oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Amikor a Buvidallal egyidejűleg alkalmazzák ezeket a gyógyszereket, azok lelassíthatnak bizonyos agyi működéseket és csökkenthetik az éberséget, és megnehezítik a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Polish: Proszę zauważyć, że w przypadku wstrzyknięć najmniejszej objętości roztworu, jest on ledwo widzialny w okienku podglądu, ponieważ sprężynka urządzenia zabezpieczającego „zasłania" część szklanego cylindra znajdującą się bezpośrednio przy igle.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy a legkisebb injekciós térfogat alig látható a nézőablakban, mivel a biztonsági szerkezet rugója "takarja" az üveghengernek a tűhöz közel eső részét.
Polish: W grupie pacjentów, u których leczenie zostało zmienione z buprenorfiny w postaci podjęzykowej, odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono nielegalnych opioidów w moczu wynosił 78,8% w punkcie wyjściowym oraz 84,0% po zakończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia.
Hungarian: A nyelv alatti buprenorfinról áttérő betegek esetében a tiltott opioid-negatív vizeletmintákkal rendelkező betegek százalékos aránya 78,8% volt a kiinduláskor és 84,0% a 48 hetes kezelési időszak végén.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy możliwie jak najszybciej podać kolejną dawkę.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb be kell adni.
Polish: • Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny w głównej mierze przez CYP3A4.
Hungarian: • A buprenorfin norbuprenorfinné történő metabolizációját elsősorban a CYP3A4 végzi.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, a produkt Buvidal powinien być stosowany w okresie karmienia piersią ostrożnie.
Hungarian: A buprenorfin és metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe, és a Buvidal elővigyázatosan alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia lekiem Buvidal, lekarz może zmniejszać lub zwiększać przyjmowaną dawkę, w zależności od potrzeb pacjenta.
Hungarian: A Buvidallal történő folyamatos kezelés ideje alatt orvosa az Ön szükségleteinek függvényében csökkentheti vagy növelheti az adagját.
Polish: Stwierdzono niewielkie działanie toksyczne buprenorfiny na tkanki i parametry biochemiczne u psów rasy beagle, którym podawano ją podskórnie przez jeden miesiąc, u małp z gatunku Rhesus, którym podawano ją doustnie przez jeden miesiąc oraz u szczurów i pawianów, którym podawano ją śródmięśniowo przez sześć miesięcy.
Hungarian: A buprenorfin alacsony szöveti és biokémiai toxicitást mutatott, amikor beagle kutyáknál egy hónapig szubkután, rhesus majmoknál egy hónapig orálisan és patkányoknál és majmoknál hat hónapig intramuszkulárisan alkalmazták.
Polish: - Objawy odstawienia: Ten produkt może wywołać objawy odstawienia (głodu polekowego), jeśli zostanie przyjęty przed upływem sześciu godzin od użycia krótko działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub przed upływem 24 godzin od użycia długodziałającego opioidu, takiego jak metadon.
Hungarian: - Gyógyszermegvonási tünetek: Ez a készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha rövid hatású opioid (pl. morfin, heroin) használata után kevesebb mint 6 órával, illetve hosszú hatású opioid, pl. metadon alkalmazása után kevesebb mint 24 órával alkalmazzák.
Polish: Aby uniknąć pominięcia dawek, dawkę cotygodniową można podawać do 2 dni wcześniej i do 2 dni później niż stały cotygodniowy czas podawania, natomiast dawka comiesięczna może być podawana do 1 tygodnia przed albo do 1 tygodnia po stałym czasie podawania.
Hungarian: A dózisok kimaradásának elkerülése céljából a heti adag legfeljebb 2 nappal a beütemezett heti időpont előtt vagy után is alkalmazható, valamint a havi adag legfeljebb 1 héttel a beütemezett havi időpont előtt vagy után is alkalmazható.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Polish: • neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób psychicznych takich jak schizofrenia);
Hungarian: • antipszichotikumok (pszichiátriai kórképek, például a skizofrénia kezelésére használják)
Polish: • inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO): Jak wskazuje doświadczenie ze stosowania morfiny, jednoczesne użycie z inhibitorami MAO może spowodować nasilenie działania opioidów.
Hungarian: • monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI): A morfinnal szerzett tapasztalatok alapján az opioid hatások felerősödése lehetséges.
Polish: • opioidowymi lekami przeciwbólowymi: Uzyskanie odpowiedniej analgezji może być utrudnione, jeśli podano pełnego agonistę opioidowego pacjentom otrzymującym buprenorfinę.
Hungarian: • opioid fájdalomcsillapítók: Egy teljes opioid agonista alkalmazása alatt nehéz lehet megfelelő fájdalomcsillapítás elérése a buprenorfinnal kezelt betegeknél.
Polish: Lekarz może monitorować stan wątroby, zlecając wykonywanie regularnych badań krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokon való részvételre kérheti Önt, hogy ellenőrizhesse májának működését.
Polish: Buvidal może przyspieszyć objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od metadonu.
Hungarian: A Buvidal megvonási tüneteket válthat ki a metadon-függő betegeknél.
Polish: Głównym objawem wymagającym interwencji w razie przedawkowania buprenorfiny jest zahamowanie ośrodka oddechowego wynikające z zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może prowadzić do zatrzymania oddechu i zgonu.
Hungarian: Buprenorfin túladagolása esetén a beavatkozást igénylő legjelentősebb tünet a központi idegrendszeri depresszió következtében fellépő légzésdepresszió, mivel ez légzésleálláshoz és halálhoz is vezethet.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali tego rodzaju leczenia, odsetek osób, u których nie stwierdzono nielegalnych opioidów w moczu wynosił 0,0% w punkcie wyjściowym oraz 63,0% po zakończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik számára új volt a kezelés, a tiltott opioid-negatív vizeletmintákkal rendelkező betegek százalékos aránya 0,0% volt a kiinduláskor és 63,0% a 48 hetes kezelési időszak végén.
Polish: • gabapentynoidy: połączenie to może spowodować zgon w wyniku zahamowania czynności oddechowej.
Hungarian: • gabapentinoidok: Ez a kombináció légzésdepresszió miatt bekövetkező halálhoz vezethet.
Polish: Produkty zawierające buprenorfinę wywoływały u pacjentów uzależnionych od opioidów objawy odstawienia, jeśli były podawane przed ustąpieniem działań agonistycznych spowodowanych niedawnym zastosowaniem bądź niewłaściwym zastosowaniem opioidów.
Hungarian: A buprenorfin készítmények a megvonási szindróma tüneteinek felerősödését okozták az opioidfüggő betegeknél, amikor a közelmúltbeli opioid-használat vagy visszaélésből származó agonista hatások megszűnése előtt alkalmazták ezeket.
Polish: Rycina 6: - Delikatnie wyciągnąć igłę ze skóry.
Hungarian: - Óvatosan húzza ki a tűt a bőrből.
Polish: Lekarz przepisze właściwą dawkę.
Hungarian: Orvosa felírja majd Önnek a megfelelő adagot.
Polish: Lek Buvidal jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: A Buvidal kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Buvidal do stosowania raz na miesiąc może zostać wdrożone po rozpoczęciu leczenia produktem Buvidal przeznaczonym do podawania raz na tydzień, zgodnie z zasadami konwersji dawek przedstawionymi w Tabeli 2 oraz po ustabilizowaniu leczenia pacjentów w dawkach cotygodniowych (cztery tygodnie lub dłużej, jeśli jest to praktyczne).
Hungarian: A havi Buvidal kezelést a kezdeti heti Buvidal kezelés után lehet megkezdeni, a 2. táblázatban található dóziskonverzió betartása mellett, és amint a beteget stabilizálták a heti kezelésre (négy hét vagy több, ahogyan praktikus).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności buprenorfiny u dzieci w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A buprenorfin biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Buvidal, dostosowanie dawki doustnego albo dożylnych krótko-działających opioidowych przeciwbólowych produktów leczniczych (morfiny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, oksykodonu albo fentanylu) w celu uzyskania pożądanego efektu przeciwbólowego może wymagać podwyższenia dawek.
Hungarian: Az orálisan vagy intravénásan alkalmazott rövid hatású opioid fájdalomcsillapítók (azonnali felszabadulású morfin, oxikodon vagy fentanil) adagjának növelése során a kívánt fájdalomcsillapító hatás eléréséhez nagyobb adagokra lehet szükség a Buvidal kezelés alatt álló betegeknél.
Polish: Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.
Hungarian: Azt az adagot alkalmazza, amelyet orvosa az Ön számára előírt.
Polish: Stosowanie leku Buvidal z alkoholem
Hungarian: A Buvidal egyidejű alkalmazása alkohollal
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać dla wstrzyknięć cotygodniowych i comiesięcznych.
Hungarian: Az injekciók beadási helyeit folyamatosan váltogatni kell a heti és havi injekciók esetében egyaránt.
Polish: Buvidal roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (do podawania raz na miesiąc) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfina /0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfina /0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfina /0,36 ml]
Hungarian: Buvidal elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció (havonta) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfin/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfin/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfin/0,36 ml]
Polish: W ciągu 12 tygodni, w których wstrzyknięcia podawane były raz na miesiąc, pacjenci z obydwu grup mogli, w razie konieczności, otrzymać jednokrotnie w ciągu miesiąca jedną dodatkową dawkę 8 mg produktu Buvidal do stosowania jeden raz na tydzień.
Hungarian: Azon 12 hét során, amikor havonta került sor az injekciók alkalmazására, szükség esetén mindkét csoport betegei havonta egyszer egy további 8 mg-os heti Buvidal adagot kaphattak.
Polish: Bóle stawów Ból pleców Ból mięśni Kurcze mięśni
Hungarian: Ízületi fájdalom Hátfájás Izomfájdalom Izomgörcsök Nyakfájdalom Csontfájdalom
Polish: W przypadku uzależnienia od długodziałającego opioidu (np. metadonu), przed rozpoczęciem leczenia lekiem Buvidal należy zmniejszyć dawkę metadonu do poziomu poniżej 30 mg na dobę.
Hungarian: Amennyiben hosszú hatású opioid-függőségben szenved (pl. metadon), a Buvidal alkalmazásának elkezdése előtt a metadon dózisát napi 30 mg alá csökkentik.
Polish: Ogólnie, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stężenie buprenorfiny w osoczu wzrosło około 3-krotnie (patrz punkty 4.2, 4.3 oraz 4.4).
Hungarian: Összességében, a buprenorfin plazmaexpozíciója körülbelül 3-szorosára a nőtt a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Dane farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie są znane.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre (18 évesnél fiatalabbak) vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Buprenorfina może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia procesów myślowych, zwłaszcza w okresie wprowadzania leczenia i dostosowywania dawki.
Hungarian: A buprenorfin álmosságot, szédülést vagy a gondolkodási képesség csökkenését okozhatja, különösen az indukciós fázisban vagy a dózis módosításakor.
Polish: Dawka wyrażona w mg może się różnić pomiędzy produktami (do podania podjęzykowego) zawierającymi buprenorfinę, co należy uwzględniać indywidualnie dla każdego produktu.
Hungarian: A különböző nyelv alatti tabletták mg-ban kifejezett buprenorfin adagja eltérhet egymástól, amelyet termékenként szükséges figyelembe venni.
Polish: U pacjentów uzależnionych od opioidów i przyjmujących aktualnie leczenie buprenorfiną, naltrekson może wywołać nagłe wystąpienie długotrwałych i intensywnych objawów odstawienia opioidów.
Hungarian: A jelenleg buprenorfin kezelés alatt álló opioidfüggő betegeknél a naltrexon elhúzódó és intenzív opioid-megvonási tünetek hirtelen fellépését válthatja ki.
Polish: Nie wolno podawać dawek donaczyniowo (dożylnie), śródmięśniowo ani śródskórnie (w skórę) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az adag intravaszkulárisan (intravénásan), intramuszkulárisan vagy intradermálisan (a bőrbe beadva) nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Polish: Decyzja o podaniu wstrzyknięcia ponownie w to samo miejsce należy do oceny stanu klilnicznego przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego.
Hungarian: Az ugyanarra a helyre történő újrainjekciózásról szóló döntést a kezelőorvos klinikai megítélésére kell bízni.
Polish: Ostra toksyczność buprenorfiny została przebadana na myszach i szczurach po podaniu doustnym i pozajelitowym (dożylnym, dootrzewnowym).
Hungarian: A buprenorfin akut toxicitását egereknél és patkányoknál vizsgálták orális és parenterális (intravénás, intraperitoneális) alkalmazást követően.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby.
Hungarian: Javasolt a májfunkció rendszeres monitorozása.
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, astmą, sercem płucnym, zmniejszoną rezerwą oddechową, hipoksją, hiperkapnią, istniejącym wcześniej zahamowaniem ośrodka oddechowego lub kifoskoliozą).
Hungarian: A készítmény elővigyázattal alkalmazandó a légzési elégtelenségben (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, cor pulmonale, a légzési rezerv csökkenése, hypoxia, hypercapnia, előzetesen fennálló légzésdepresszió vagy kyphoscoliosisban) szenvedő betegeknél.