FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi clinici sulla malattia di Crohn: nel corso degli studi clinici controllati, gli aumenti delle transaminasi sono risultati simili nei pazienti trattati con adalimumab o con placebo.
Romanian: Studii clinice privind boala Chron: în studiile clinice controlate, creşterea ALT a fost asemănătoare la pacienţii care au primit adalimumab şi la pacienţii care au primit placebo.
Italian: I pazienti sono invitati a rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con TRUDEXA, si manifestano segni/sintomi (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata), indicativi di possibile infezione tubercolare.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Trudexa apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de ex. tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate).
Italian: Reazioni a livello del sito di iniezione (tra cui dolorabilità, edema, arrossamento o prurito)
Romanian: Frecvente reacţie la locul injectării (inclusiv durere, tumefacţie, roşeaţă sau prurit)
Italian: La terapia associata TRUDEXA/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p<0,001) e TRUDEXA (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata atrite reumatoide di grado da moderato a grave.
Romanian: Tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0,001) sau Trudexa în monoterapie (p < 0,001).
Italian: Disturbi di natura psichiatrica Non comune Disturbi dell'umore, ansia (tra cui eccitabilità abnorme ed agitazione)
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări ale dispoziţiei, anxietate (inclusiv nervozitate şi agitaţie)
Italian: Con la mano libera, affferri delicatamente una parte consistente di cute scelta come sito di iniezione e già sterilizzata e la tenga saldamente (vedere la figura sottoriportata).
Romanian: • Cu mâna liberă, prindeţi uşor o zonă mare de piele curată din zona de injectare şi ţineţi ferm (vedeţi mai jos).
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio, informi il medico o il farmacista.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Kent ME11 5EL United Kingdom
Romanian: Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
Italian: Абот Лабораторис С.А.
Romanian: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Italian: Papilloma cutaneo
Romanian: Vasculită cutanată
Italian: Gli eventi avversi, sia clinici che di laboratorio, almeno possibilmente correlati con adalimumab per gli Studi I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM sono classificati in base al sistema/apparato coinvolto e alla frequenza (molto comune >1/10; comune >1/100<1/10; non comune >1/1000≤1/100) e raro <1/1000 riportati nella tabella 1.
Romanian: Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM, atât cele clinice cât şi cele de laborator, considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea de adalimumab, sunt prezentate în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 la <1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 la < 1/100) şi rare < 1/1000 în Tabelul 1 următor.
Italian: Molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10):
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10 pacienţi):
Italian: Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana.
Romanian: Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la Trudexa, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40 mg, o dată pe săptămână.
Italian: Comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10):
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10 pacienţi):
Italian: • presenza di proteine nelle urine.
Romanian: • proteinurie.
Italian: Le ulteriori reazioni avverse osservate in fase di post-marketing o in studi clinici di fase IV sono state riportate nella Tabella 2:
Romanian: Reacţiile adverse adiţionale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piaţă sau din studiile clinice de fază IV:
Italian: Disturbi dell'apparato muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjuctiv
Italian: Non comune Aumento della creatina fosfochinasi ematica, prolungamento del tempo di protromboplastina parziale attivata, presenza di auto anticorpi
Romanian: Mai puţin creşterea concentraţiei sanguine a creatinin frecvente fosfochinazei, prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată, autoanticorpi prezenţi
Italian: • Una penna pre-riempita di TRUDEXA • Un tampone imbevuto di alcool
Romanian: o Un pen pre-umplut Trudexa o Un tampon cu alcool
Italian: Come si presenta TRUDEXA siringa pre-riempita e qual'è il contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Trudexa seringă pre-umplută şi conţinutul ambalajului
Italian: TRUDEXA è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARDs) è stata inadeguata.
Romanian: Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
Italian: Sono stati riportati casi d'infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche, inclusi eventi fatali, in pazienti trattati con TRUDEXA.
Romanian: În timpul tratamentului cu Trudexa s-au raportat infecţii grave, sepsis, tuberculoză, şi alte infecţii oportuniste, incluzând decese.
Italian: • aumento del flusso mestruale;
Romanian: • accentuarea sângerărilor menstruale;
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ASAS 50
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 50
Italian: • Formicolio;
Romanian: • glaucom;
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab all'equilibrio a seguito di dosaggi sottocutanei 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati approssimativamente in maniera dose-dipendente.
Romanian: Concentraţiile plasmatice înainte de următoarea doză de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporţional cu doza, după administrarea subcutanată a 20, 40 şi 80 mg la două săptămâni şi săptămânal.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Italian: Diarrea, dolori addominali, stomatite e ulcerazioni del cavo orale, nausea Emorragia rettale, gastrite, vomito, dispepsia, gonfiore addominale, costipazione Stenosi intestinale, colite, enterite, esofagite
Romanian: Rare diaree, dureri abdominale, , stomatită şi ulceraţii ale gurii, greaţă hemoragii rectale, gastrită, vărsături, dispepsie, flatulenţă, constipaţie ocluzie intestinală, colită, enterită, esofagită
Italian: • Con l'altra mano, impugni la siringa (con la parte scanalata rivolta verso l'alto) formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione
Romanian: • Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus.
Italian: Disturbi oftalmici
Romanian: Tulburări oculare
Italian: Nei pazienti trattati con TRUDEXA c'è un'esperienza limitata, relativa alla sicurezza di procedure chirurgiche.
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Trudexa.
Italian: Gli eventi avversi, sia clinici che di laboratorio, almeno possibilmente correlati con adalimumab per gli Studi I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARMsono classificati in base al sistema/apparato coinvolto e alla frequenza (molto comune >1/10; comune >1/100<1/10; non comune >1/1000≤1/100) e raro <1/1000 riportati nella tabella 1.
Romanian: Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM atât cele clinice cât şi cele de laborator, considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea de adalimumab, sunt prezentate în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 la < 1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 la < 1/100) şi rare< 1/1000 în Tabelul 1 următor.
Italian: Disturbi di carattere generale e condizioni del sito di iniezione
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Italian: • disturbi della vista;
Romanian: • disconfort vizual
Italian: Verifichi la posizione dell'ago attraverso la finestra del tappo, se l'ago non è allineato correttamente con il centro del tappo, si avvertirà una resistenza costante e nessun "pop".
Romanian: Dacă acul nu este aliniat corect cu centrul dopului, veţi simţi o rezistenţă constantă când acesta trece prin dop şi nu va fi un "pocnet".
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumono TRUDEXA, sono stati osservati rarissimi casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
Romanian: În plus, au fost observate cazuri foarte rare de cancer cutanat de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Trudexa.
Italian: b. il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con TRUDEXA e la terapia associata
Romanian: a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia
Italian: Quando vengono combinati porzioni di dieci studi (I-IX e CHARM) e studi di estensione in aperto con una durata mediana di approssivamativamente 2 anni includendo 4.843 pazienti e più di 13.000 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è approssimativamente di 13,6 per 1.000 anni/paziente.Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è approssimativamente di 9,0 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è approssimativamente di 1,2 per 1000 anni/paziente.
Romanian: Combinând cele zece studiicontrolate (I-IX şi CHARM) şi studiile de extensie deschise în desfăşurare cu o durată medie de aproximativ 2ani, incluzând 4843 pacienţi şi peste 13000 ani-pacient de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat de tip ne-melanom, de aproximativ 13,6 per 1000 ani-pacient.
Italian: Quando TRUDEXA è stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi è stata inferiore rispetto alla monoterapia.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută (< 1%) atunci când Trudexa a fost administrată împreună cu metotrexatul, comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie.
Italian: Il secondo ha ricevuto 20 mg di TRUDEXA a settimana per 52 settimane, mentre il terzo ha ricevuto 40 mg di
Romanian: În cel de-al doilea grup s-a administrat Trudexa în doză de 20 mg, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
Italian: Tabella 2 Effetti indesiderati in fase di post-marketing ed in studi clinici di fase IV
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă şi din studiile de fază IV
Italian: TAMPONE
Romanian: CUTIE
Italian: TRUDEXA è anche disponibile in flaconcini o in siringhe pre-riempite.
Romanian: Trudexa este de asemenea disponibilă sub formă de flacon sau de seringă pre-umplută.
Italian: Nello Studio V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata TRUDEXA/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con TRUDEXA alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere tabella 4)
Romanian: În studiul V, la săptămâna 52, la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, netrataţi anterior cu metotrexat, tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid şi semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexat în monoterapie şi Trudexa în monoterapie.
Italian: • senso di instabilità, tra cui vertigini, cefalea;
Romanian: • ameţeli, inclusiv vertij, dureri de cap;
Italian: Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 ACR 50
Romanian: Săptămâna 104 56,0% 49,3% 69,4%
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR
Romanian: Răspuns clinic (CR-100)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile Adalimumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluţie injectabilă Adalimumab
Italian: Rabdomiolisi
Romanian: Anafilaxie
Italian: Ipokaliemia, iperlipidemia, disturbi dell'appetito (tra cui anoressia), iperuricemia
Romanian: Rare hipopotasemie, creşterea lipidelor serice, tulburări ale apetitului (inclusiv anorexie)
Italian: Conservare la siringa nella confezione originale.
Romanian: Păstraţi seringa în ambalajul original.
Italian: Nel fare ciò, può accadere che accidentalmente la soluzione venga reiniettata nel flaconcino, in tal caso occorre tirare indietro lo stantuffo per aspirare di nuovo la soluzione nella siringa.
Romanian: Dacă din greşală aţi introdus o parte din soluţie înapoi în flacon atunci când faceţi această manevră, trageţi uşor înapoi pistonul pentru a introduce întregul conţinut al flaconului înapoi în seringă.
Italian: Non comune Disturbi del ciclo mestrual e metrorragia
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări ale ciclului menstrual şi ale sângerării uterine
Italian: Settimana 52
Romanian: Săptămâna 56
Italian: Se ha dubbi o perplessità, chieda al medico o farmacista.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să intrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Italian: Neutropenia (tra cui agranulocitosi), leucopenia, trombocitopenia, anemia, linfoadenopatia, leucocitosi
Romanian: Rare limfopenie neutropenie (inclusiv agranulocitoză), leucopenie, trombocitopenie, anemie, limfadenopatie pancitopenie, trombocitopenie idiopatică, purpură
Italian: 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa sterile vuota contenuta in un astuccio e 2 tamponi imbevuti di alcool, in un blister.
Romanian: Un blister cu 1 flacon (0,8 ml soluţie sterilă), pungă cu 1 seringă sterilă goală şi 2 tampoane de alcool.
Italian: • alterazioni della pelle (come psoriasi, eczema o infezioni), rash pruriginoso, difficoltà di cicatrizzazione;
Romanian: • afecţiuni cutanate (cum sunt psoriazis, eczeme sau infecţii); prurit, întârzierea vindecării rănilor;
Italian: Settimana 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 ACR 70
Romanian: Săptămâna 52 45,9% 41,2% 61,6% Săptămâna 104 42,8% 36,9% 59,0% ACR 70
Italian: In seguito all'uso di farmaci anti-TNF, sono stati segnalati rari casi di pancitopenia, tra cui la comparsa di anemia aplastica.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagonişti de TNF.
Italian: Ipertensione, arrossamento, ematoma Occlusione vascolare, stenosi aortica, tromboflebite, aneurisma dell'aorta
Romanian: Rare hipertensiune, hiperemie facială, hematom ocluzii vasculare, stenoză aortică, tromboflebită, anevrism aortic
Italian: il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti rheumatic Drugs - DMARDs), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat,
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 1,0 (0,2; 2,3) per 1.000 anni/pazientenei pazienti trattati con TRUDEXA e 1,0 (0,1; 7,3) per 1.000 anni/pazientenei pazienti controllo.
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 1,0 (0,2-3,8) per 1000 ani- pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1,0 (0,1-7,3) per 1000 ani-pacient dintre pacienţii grupului control.
Italian: Come si presenta TRUDEXA penna-preriempita e qual'è il contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Trudexa pen pre-umplut şi conţinutul ambalajului
Italian: • reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito).
Romanian: • reacţii la locul admnistrării (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi la locul injecţiei).
Italian: TRUDEXA siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di vetro.
Romanian: Seringa pre-umplută de Trudexa este o seringă din sticlă care conţine o soluţie de adalimumab.
Italian: Disturbi dell'apparato uditivo e del labirinto
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm consultaţi medicul dumneavoastră.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 0,8 ml conţine 40 mg adalimumab.
Italian: TRUDEXA flaconcini è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in un flaconcino di vetro.
Romanian: Flaconul de Trudexa este un flacon sticlă care conţine o soluţie de adalimumab.
Italian: La dose di TRUDEXA indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn grave, seguita da una dose di 40 mg alla seconda settimana.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu boala Chron severă este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Italian: Tosse, dolore a carico del cavo nasofaringeo Asma, dispnea, disfonia, congestione nasale Edema polmonare, edema faringeo, versamento pleurico, pleurite
Romanian: Rare tuse, dureri nazofaringiene astm, dispnee, disfonie, congestie nazală edem pulmonar, edem faringian, exudat pleural, pleurezie
Italian: Altre informazioni su Trudexa:
Romanian: Alte informaţii despre Trudexa:
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Trudexa.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de comercializare pentru Trudexa.
Italian: L'1 settembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Abbott Laboratories Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trudexa, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat companiei Abbott Laboratories Ltd o autorizaţie de comercializare pentru Trudexa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 1 septembrie 2003.
Italian: Quali benefici ha mostrato Trudexa nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trudexa în timpul studiilor?
Italian: Per l'aumentato rischio di infezione, i pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, durante e fino a 5 mesi dopo il trattamento con Trudexa.
Romanian: Datorită riscului crescut de infecţii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în ceea ce priveşte infecţiile, inclusiv tuberculoza, în timpul şi până la 5 luni după tratamentul cu Trudexa.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se fixeze de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în organism.
Italian: Perché è stato approvato Trudexa?
Romanian: De ce a fost aprobat Trudexa?
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Italian: Trudexa è stato analizzato in cinque studi condotti su quasi 2 900 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave.
Romanian: Trudexa a fost evaluat în cinci studii care au implicat aproximativ 2.900 pacienţi cu artrită reumatoidă moderată spre severă.
Italian: Bloccando il TNF, adalimumab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Romanian: Prin blocarea TNF, adalimumabul atenuează inflamaţia şi celelalte simptome ale acestor afecţiuni.
Italian: Adalimumab è stato progettato per legarsi a un messaggero chimico denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
Romanian: Adalimumabul a fost proiectat să se fixeze de un mesager chimic din organism numit factorul de necroză tumorală (TNF, tumoral necrosis factor).
Italian: Che cos'è Trudexa?
Romanian: Ce este Trudexa?
Italian: La dose raccomandata di Trudexa è di 40 mg in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea (sotto la pelle).
Romanian: Doza recomandată de Trudexa este de 40 mg administrate în injecţie unică subcutanată (sub tegument) la fiecare 2 săptămâni.
Italian: Ai pazienti in cura con Trudexa deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le informazioni principali sulla sicurezza del medicinale.
Romanian: Pacienţii în tratament cu Trudexa trebuie să primească un card special de alertă care să conţină pe scurt informaţiile de siguranţă despre acest medicament.
Italian: Il principio attivo di Trudexa, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Trudexa, adalimumabul, este un anticorp monoclonal.
Italian: La terapia con Trudexa dev'essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento delle patologie per le quali è indicato Trudexa.
Romanian: Tratamentul cu Trudexa trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul afecţiunilor pentru care este folosit Trudexa.
Italian: I medicinali venivano presi da soli o in associazione ad un altro farmaco antinfiammatorio come il metotressato.
Romanian: Medicamentele au fost administrate singure sau în combinaţie cu un alt medicament antiinflamator, cum ar fi metotrexatul.
Italian: Trudexa è un farmaco contenente il principio attivo adalimumab.
Romanian: Trudexa este un medicament ce conţine substanţa activă adalimumab.
Italian: In tutti e cinque gli studi il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi dopo 6 mesi fino a un anno di trattamento.
Romanian: În toate dintre cele cinci studii, măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea simptomelor după 6 luni până la un an de tratament.
Italian: Negli studi di Trudexa gli effetti indesiderati osservati più di frequente (in più di 1 paziente su 10) sono stati infezioni delle alte vie respiratorie (raffreddori) e reazioni in corrispondenza del punto di iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito).
Romanian: În studiile referitoare la Trudexa, cele mai întâlnite efecte secundare (întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţiile tractului respirator superior (răceli) şi reacţii la locul injecţiei (inclusiv durere, înroşire, tumefiere sau prurit).
Italian: Qual è il rischio associato a Trudexa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trudexa?
Italian: Trudexa può essere somministrato da solo (monoterapia) se il paziente non può assumere metotressato;
Romanian: Trudexa poate fi administrat singur dacă pacientul nu poate primi metotrexat.
Italian: Come agisce Trudexa?
Romanian: Cum acţionează Trudexa?
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se vedea prospectul.
Italian: Per entrambe le malattie i pazienti avevano mostrato una risposta inadeguata alla precedente terapia e il principale parametro dell'efficacia era la variazione dei sintomi dopo 12 settimane di trattamento.
Romanian: Pentru ambele afecţiuni pacienţii prezentaseră un răspuns neadecvat la terapia anterioară, iar măsura principală a eficienţei a fost constituită modificarea simptomatologiei după 12 săptămâni de tratament.