FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Polish: 21 Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Polish: ** Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec.
English: --1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Polish: --1 Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera jeden z następujących, inaktywowanych szczepów wirusa choroby niebieskiego języka: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004 RP**≥ 0,8
English: 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4adsorbowany na fosforanie glinu
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles
Polish: 10 ampułko-strzykawek + 10 igieł
English: More information
Polish: Więcej informacji
English: • If you have any questions speak to your healthcare professional.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań proszę porozmawiać z personelem medycznym.
English: • Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
Polish: • Zawsze uważnie sprawdzić produkt wybrany w elektronicznych systemach przepisywania lub wydawania.
English: Recommendations for patients and carers
Polish: Zalecenia dla pacjentów i opiekunów
English: More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information.
Polish: Więcej szczegółowych informacji na temat takiego dostosowania dawki znajduje się w drukach informacyjnych.
English: • Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths.
Polish: • Farmaceuci powinni być świadomi, że insuliny są teraz dostępne w różnych mocach.
English: Recommendations for healthcare professionals
Polish: Zalecenia dla personelu medycznego
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 listopada 2015 r. EMA/134145/2015
English: Guidance on prevention of medication errors with highstrength insulins
Polish: Wytyczne dotyczące zapobiegania błędom w leczeniu insulinami wysokiej mocy
English: Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products.
Polish: Dodatkowe informacje na temat bezpiecznego stosowania tych leków i inne sposoby ograniczania możliwego ryzyka błędów w leczeniu związanych z tymi lekami można znaleźć w wytycznych dotyczących strategii ograniczania ryzyka w przypadku skojarzonych produktów insulinowych o wysokiej mocy oraz stałym skojarzeniu.
English: • During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Polish: • Podczas przechodzenia na insulinę wysokiej mocy i w trakcie tygodni po przejściu należy częściej mierzyć sobie poziom cukru we krwi.
English: Always follow the instructions of your healthcare professional.
Polish: Należy zawsze przestrzegać instrukcji personelu medycznego.
English: However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
Polish: Istnieją jednak różnice w sposobie stosowania produktów insulin wysokiej mocy w porównaniu z istniejącymi formulacjami insulin o standardowej mocy i dlatego zachodzi ryzyko błędów w leczeniu oraz przypadkowych pomyłek.
English: Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin.
Polish: Leki zawierające insulinę wysokiej mocy mogą umożliwiać pacjentom otrzymywanie wysokiej dawki w pojedynczym wstrzyknięciu i pomagają zaspokoić rosnące zapotrzebowanie na wyższe dawki insuliny.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Polish: Farmaceuci powinni także sprawdzać, czy pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins:
Polish: Ponadto zachęca się personel medyczny do podjęcia następujących środków ostrożności podczas przechowywania i wydawania insulin wysokiej mocy:
English: Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen).
Polish: Należy skoncentrować się na rozróżnianiu kolorów, ostrzeżeniach na pudełku/etykiecie oraz innych cechach budowy mających znaczenie dla bezpieczeństwa (jak elementy wyczuwalne dotykiem na fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu).
English: Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml).
Polish: Przykłady formulacji insulin wysokiej mocy to Tresiba (200 jednostek/ml insuliny degludec) oraz Humalog (insulina lispro 200 jednostek/ml).
English: A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU.
Polish: Insulina wysokiej mocy to lek, który zawiera insulinę w stężeniu przekraczającym standardowe 100 jednostek/ml, które przez wiele lat było jedyną mocą dostępną w UE.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after.
Polish: • Należy poprosić pacjenta, aby ściśle monitorował swój poziom cukru we krwi podczas rozpoczynania stosowania insuliny o wysokiej mocy i przez kilka kolejnych tygodni.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
Polish: • Pacjentów niewidomych lub niedowidzących należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby o dobrym wzroku i przeszkolonej w stosowaniu wstrzykiwaczy insuliny.
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin.
Polish: • Należy upewnić się, że pacjenci są odpowiednio poinformowani o tym, jak stosować insulinę wysokiej mocy.
English: The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength.
Polish: Licznik dawki wstrzykiwacza wyświetla liczbę jednostek insuliny niezależnie od mocy.
English: 1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
Polish: 1 W wyjątkowych przypadkach dawka może wymagać zmiany ze względu na różnice we wchłanianiu przez organizm roztworów insuliny o wysokiej i standardowej mocy - lekarz zaleci, jeżeli będzie to konieczne.
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below.
Polish: Dlatego zaleca się, aby pacjenci i personel medyczny zachowali szczególną ostrożność podczas stosowania leków z insuliną wysokiej mocy i uważnie przestrzegali niżej podanych zaleceń.
English: The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
Polish: Na recepcie powinna być także zawsze podana moc formulacji insuliny.
English: • If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted.
Polish: • Jeżeli jednocześnie przepisano insuliny krótko i długo działające, należy podkreślić różnice w wyglądzie i stosowaniu obu rodzajów wstrzykiwaczy.
English: • Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Polish: • Upewnić się, że elektroniczne i papierowe systemy przepisywania i wydawania tych leków ułatwiają prawidłowy wybór leku oraz unikanie pomyłek z innymi lekami.
English: • Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Polish: • Upewnić się, że warunki przechowywania skojarzonych leków insulinowych ułatwiają prawidłowy wybór leku i unikanie pomyłek z innymi lekami.
English: Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
Polish: Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml), chociaż także jest insuliną wysokiej mocy, nie jest równoważna biologicznie insulinie glargine 100 jednostek/ml (jak Lantus), co oznacza, że insuliny te nie są zamienne.
English: • Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency.
Polish: • Insulinę należy zawsze przepisywać w jednostkach („jednostki” pisane jako pełny wyraz i małymi literami) oraz podawać częstotliwość dawek.
English: Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
Polish: Dlatego przejście z insuliny glargine 100 jednostek/ml na Toujeo można przeprowadzić zasadzie jednostka-jednostka, ale do osiągnięcia docelowych zakresów stężenia glukozy w osoczu może być potrzebna wyższa dawka Toujeo (ok. 10-18%).
English: Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać instrukcje w ulotce dołączonej do opakowania.
English: • If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
Polish: • W przypadku stosowania wraz z insuliną wysokiej mocy innych rodzajów insuliny, przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzać moc na opakowaniu i etykiecie każdego rodzaju insuliny, aby uniknąć pomyłki.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Polish: • Farmaceutów zachęca się do sprawdzania przed wydaniem leku, czy pacjenci i opiekunowie są w stanie odczytać moc insuliny oraz licznik dawek wstrzykiwacza.
English: • When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
Polish: • Przejście z insuliny o standardowej mocy na formulację insuliny, która nie jest równoważna biologicznie (jak Toujeo, insulina glargine 300 jednostek/ml) można przeprowadzić na zasadzie jednostka-jednostka, ale może być konieczne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia docelowych zakresów stężenia glukozy w osoczu.
English: • The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Polish: • Insulina jest dostarczana w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu i powinna być stosowana wyłącznie z tym urządzeniem.
English: • If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin.
Polish: • Jeżeli podane na opakowaniu leku stężenie insuliny jest wyższe niż 100 jednostek/ml, jest to insulina wysokiej mocy.
English: • The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Polish: • Insulina wysokiej mocy jest dostarczana w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu i powinna być stosowana wyłącznie z tym urządzeniem.
English: • Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
Polish: • Należy wyjaśnić różnice w budowie opakowań oraz fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy insuliny o wysokiej mocy i standardowej mocy, zwłaszcza jeżeli pacjenci przeszli z insuliny o standardowej mocy na insulinę o wysokiej mocy.
English: Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
Polish: Personelowi medycznemu nie wolno używać strzykawki do pobierania insuliny z fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, gdyż może to spowodować poważne przedawkowanie.
English: • If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
Polish: • W przypadku przejścia z insuliny o standardowej mocy na insulinę wysokiej mocy zazwyczaj będzie stosowana taka sama liczba jednostek jak w przypadku stosowania insuliny o standardowej mocy.1 Dotyczy to także sytuacji przejścia z insuliny o wysokiej mocy na insulinę o standardowej mocy.
English: • If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
Polish: • W przypadku przejścia z insuliny o standardowej mocy na insulinę o wysokiej mocy personel medyczny podkreśli wszelkie różnice w budowie między wstrzykiwaczem insuliny wysokiej mocy i wstrzykiwaczem insuliny standardowej mocy.
English: • You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
Polish: • Nie wolno używać strzykawki do pobierania insuliny z fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, gdyż może to spowodować poważne przedawkowanie.
English: No more than 4 patches should be used at the same time.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
English: In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
English: Treatment-related discomfort
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
English: 52078 Aachen Germany
Polish: 52078 Aachen
English: TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
Polish: TUBA ŻELU OCZYSZCZAJĄCEGO - ETYKIETA
English: o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
Polish: o częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
English: • because of the risk of accidental exposure, the use of nitrile gloves, a mask and protective glasses are recommended
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
English: Do not touch the patch with your hands.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
English: • administration of capsaicin should only be done under medical supervision
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP.
English: For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania stosowanych materiałów zamieszczono w punkcie 6.6.
English: Contents of the pack and other information
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
English: There is no data in humans available on fertility.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
English: • if you are allergic to capsaicin, chilli peppers or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, paprykę chili lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: • to monitor blood pressure during the treatment procedure
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
English: Do not use Qutenza on any part of your head or face.
Polish: Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.
English: It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
Polish: Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.
English: Adverse reactions were transient, self limiting and usually mild to moderate in intensity.
Polish: Reakcje niepożądane były przemijające, samoograniczające się i zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
English: According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
Polish: Zgodnie z Komitetem Naukowym KE ds.Żywności, średnie europejskie doustne spożycie kapsaicyny wynosi 1,5 mg/dobę (0,025 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 60 kg), a największa podaż kapsaicyny w pożywieniu wynosi 25 do 200 mg/dobę (do 3,3 mg/kg/dobę dla osoby ważącej 60 kg).
English: Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
Polish: Lekarz zaznaczy najbardziej bolesne miejsca na skórze za pomocą długopisu lub flamastra.
English: System organ class and frequency
Polish: Klasy organów i narządów i częstość występowania
English: These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
Polish: Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem.
English: If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
Polish: Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.
English: Disposal of used and unused Qutenza patches.
Polish: Sposób usuwania zużytych i niezużytych plastrów Qutenza.
English: There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kapsaicyny u kobiet w okresie ciąży.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
Polish: Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
English: S.C. STADA M&D S.R.L.
Polish: STADA M&D S.R.L.
English: Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Polish: Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.
English: This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
Polish: Program edukacyjny obejmie: - zalecenia dotyczące stosowania oraz sposobów usuwania produktu Qutenza:
English: The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qutenza u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych badań.
English: A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
Polish: W badaniu potencjalnego wpływu rakotwórczego przeprowadzonym na myszach, wykazano, że kapsaicyna nie jest rakotwórcza.
English: In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
Polish: W przypadku pacjentów zgłaszających ostry ból, należy usunąć plaster i zbadać pacjenta w kierunku poparzenia chemicznego.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kapsaicyny i (lub) jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz 5.3.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwymi organami krajowymi szczegóły programu edukacyjnego przeznaczonego dla personelu medycznego i przed wprowadzeniem leku do obrotu wdroży taki program na szczeblu krajowym.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:http://www.ema.europa.eu.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: • administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
Polish: • podawanie leku Qutenza w dobrze wentylowanych pomieszczeniach w celu zapobieżenia narażeniu zawodowemu - instrukcje dotyczące podawania produktu Qutenza; - ostrzeżenia i środki ostrożności, w tym o konieczności: