FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To se provádí jednorázově a postup se nazývá „aktivace".
Polish: Czynność tę wykonuje się tylko raz i jest ona zwana „aktywacją".
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Polish: Nie jest znane ryzyko dla człowieka.
Czech: Po prvním použití: 14 dní
Polish: Po pierwszym użyciu: 14 dni
Czech: Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce.
Polish: Przed pierwszym użyciem Przechowywać w lodówce.
Czech: Glycerol 85%
Polish: Glicerol 85%
Czech: Lidé ve věku ≥ 70 let
Polish: Pacjenci w wieku ≥70 lat
Czech: • bazální inzulin, druh inzulinu, který účinkuje po celý den.
Polish: • insulina podstawowa, rodzaj insuliny działającej przez cały dzień.
Czech: Pokud je oranžové, jděte do bodu 2.
Polish: Jeśli jest ono pomarańczowe, patrz Punkt 2.
Czech: K dispozici je rovněž balení k zahájení léčby, které se používá na prvních 28 dní léčby.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia jest także dostępne do stosowania w okresie pierwszych 28 dni leczenia.
Czech: Warfarin a další kumarinové deriváty
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Czech: Nebyl prokázán žádný účinek související s léčbou.
Polish: Nie wykazano działania związanego z leczeniem.
Czech: Místo něj se doporučuje podávat inzulin.
Polish: Zamiast niego zalecane jest stosowanie insuliny.
Czech: V průběhu dalších týdnů jich postupně ubývalo.
Polish: Po tym okresie, w ciągu następnych tygodni objawy zmniejszały się stopniowo.
Czech: Použití nesprávného léku může poškodit Vaše zdraví.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego leku może zaszkodzić zdrowiu pacjenta.
Czech: Není nutné každou dávku odměřovat.
Polish: Nie ma potrzeby odmierzania każdej dawki.
Czech: Hodnota AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) se nezměnila.
Polish: AUC oraz Cmax aktywnego metabolitu (ramiprylatu) nie uległy zmianie.
Czech: • Nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Polish: • Przeziębienie (Zakażenie górnych dróg oddechowych)
Czech: Jestliže nic nevytéká, přečtěte si bod „Otázky a odpovědi".
Polish: Jeśli nie wydostaje się płyn - patrz punkt „Pytania i odpowiedzi".
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až <1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Czech: Můžete ucítit nebo uslyšet kliknutí.
Polish: Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie".
Czech: Sundejte jehlu z pera, nasaďte novou a opakujte pouze krok 4 a 5.
Polish: Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza, założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok 4 i Krok 5.
Czech: Klik sekund
Polish: Kliknięcie sekund
Czech: U zdravých mužů nebyl zjištěn žádný související účinek na spermatogenezi.
Polish: U zdrowych mężczyzn nie zaobserwowano wpływu na spermatogenezę.
Czech: Proveďte všechny kroky uvedené v bodě 2.
Polish: Należy postępować według wszystkich kolejnych kroków z Punktu 2.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: (-2,593 až -1,396)*
Polish: (-2,593 do -1,396)*
Czech: Současně užívané léčivé přípravky
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych
Czech: Co dělat, když jsou v zásobníku vzduchové bublinky?
Polish: Co zrobić jeśli we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?
Czech: Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Czech: Celkem bylo randomizováno 350 pacientů (randomizace poměrem 1:1).
Polish: Łącznie zostało dobranych losowo 350 pacjentów (współczynnik randomizacji 1:1).
Czech: (oranžové okénko)
Polish: (okienko pomarańczowe)
Czech: Jehla může být zablokovaná nebo není správně našroubována na pero.
Polish: Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona.
Czech: Změna HbA1c od výchozích hodnot byla podobná bez ohledu na status protilátek (pozitivní či negativní).
Polish: Zmiana w stężeniu HbA1c w stosunku do wartości początkowych była podobna bez względu na stan przeciwciał (dodatni lub ujemny).
Czech: Mohou to být tyto léky:
Polish: Leki te to:
Czech: Musíte nejprve použít všech 14 dávek z tohoto pera.
Polish: Należy koniecznie najpierw zużyć wszystkie 14 dawek z tego wstrzykiwacza.
Czech: (bílé okénko)
Polish: (okienko białe)
Czech: Před prvním použitím
Polish: Po pierwszym użyciu
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky jako je otok obličeje, jazyka nebo krku, který vede k potížím s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujące trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Krok 5 Nyní je pero aktivováno.
Polish: Krok 5 Wstrzykiwacz jest teraz aktywowany.
Czech: Pacienti by měli být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: perzistentní, silná bolest břicha.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki: stałym, silnym bólu brzucha.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné intenzity a obvykle nevedly k přerušení léčby.
Polish: Większość reakcji cechowała się łagodnym nasileniem i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.
Czech: Paracetamol byl použit jako modelový léčivý přípravek pro zhodnocení vlivu lixisenatidu na vyprazdňování žaludku.
Polish: Paracetamol zastosowano jako modelowy produkt leczniczy w badaniu wpływu liksysenatydu na opróżnianie żołądka.
Czech: Zkontrolujte tekutinu.
Polish: Obejrzeć płyn.
Czech: Dávka byla podána.
Polish: Dawka została wstrzyknięta.
Czech: Tímto způsobem by se mohla přenášet infekce.
Polish: Zdarzenie takie może spowodować przeniesienie zakażenia.
Czech: Bod 4 - PŘECHOD NA FIALOVÉ pero
Polish: Punkt 4 - PRZEJŚCIE NA FIOLETOWY WSTRZYKIWACZ
Czech: Bod 3 - KAŽDODENNÍ POUŽÍVÁNÍ PERA
Polish: Punkt 3 - CODZIENNE UŻYTKOWANIE WSTRZYKIWACZA
Czech: Výsledky primárních a sekundárních kompozitních cílů účinnosti a výsledky všech jednotlivých složek kompozitních cílů jsou znázorněny na obrázku 1.
Polish: Wyniki pierwszorzędowego oraz drugorzędowego złożonego punktu końcowego, a także wyniki poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego przedstawiono na Wykresie 1.
Czech: Vytištěno na vnitřní straně:
Polish: Informacje wydrukowane na wewnętrznej stronie opakowania:
Czech: Procento pacientů s pozitivními protilátkami bylo podobné i na konci celé 76týdenní léčebné fáze.
Polish: Odsetek pacjentów z przeciwciałami był podobny na końcu całego 76-tygodniowego okresu leczenia.
Czech: • Pokud Vám injekci podává jiná osoba, musí dávat pozor, aby někoho náhodně jehlou neporanila.
Polish: • Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, powinna ona zachować ostrożność, aby przypadkowo nie zranić igłą żadnych innych osób.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti přetrvávalo v dlouhodobých studiích až 76 týdnů.
Polish: Zmniejszenie masy ciała utrzymywało się w długookresowych badaniach trwających do 76 tygodni.
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/02/2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: Metformin jako základní léčba
Polish: Metformina jako leczenie podstawowe
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti.
Polish: Dla każdego układu narządów przedstawiono działania niepożądane w kolejności zmniejszającej się częstości występowania.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Polish: Nie wolno użyczać go innym osobom.
Czech: Pero lze používat po dobu 14 dní, pokud je uchováváno při teplotě do 30 °C.
Polish: Wstrzykiwacz można stosować przez okres 14 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze poniżej 30°C.
Czech: Vyhoďte
Polish: Wyrzucić
Czech: Status protilátek (pozitivní nebo negativní) není prediktorem snížení hladin HbA1c u individuálních pacientů.
Polish: Stan przeciwciał (dodatni lub ujemny) nie pozwala na przewidywanie zmniejszenia stężenia HbA1c u poszczególnych pacjentów.
Czech: Po ukončení léčby bylo sledováno několik pacientů s pozitivními protilátkami, přičemž procento klesalo na přibližně 90 % během 3 měsíců a na 30 % během 6 měsíců či později.
Polish: Po odstawieniu produktu leczniczego, kilku pacjentom z przeciwciałami dalej mierzono poziom przeciwciał: odsetek ulegał zmniejszeniu do około 90% w ciągu 3 miesięcy oraz 30% w 6. miesiącu lub później.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Polish: Przejrzysty bezbarwny roztwór.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Czech: Příliš mnoho přípravku Lyxumia může způsobit nevolnost nebo zvracení.
Polish: Zbyt duża ilość leku Lyxumia może spowodować nudności lub wymioty.
Czech: Aktivační okénko
Polish: Okienko aktywacji
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, pocity malátnosti, slabosti, závrati, zmatenosti nebo podrážděnosti, hlad, rychlou srdeční frekvenci a nervozitu.
Polish: Objawami ostrzegawczymi małego stężenia cukru we krwi mogą być zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, uczucie senności, osłabienie, zawroty głowy, splątanie lub rozdrażnienie, uczucie głodu, szybkie bicie serca i uczucie roztrzęsienia.
Czech: Šipka se nyní otočí směrem k jehle.
Polish: Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry.
Czech: Nasaďte novou jehlu a opakujte pouze kroky D a E. Pokud stále není možné stisknout injekční tlačítko až na doraz, může být vaše pero Lyxumia poškozeno.
Polish: Założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok D i Krok E. Jeśli wciąż bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony.
Czech: Snížení hladiny HbA1c bylo statisticky významné při podání přípravku jednou denně, ať už ráno nebo večer.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c było znamienne przy podawaniu produktu leczniczego raz na dobę, stosowanego rano jak i wieczorem.
Czech: Drobné vzduchové bublinky v zásobníku jsou normální - nemohou Vám nijak uškodit.
Polish: Małe pęcherzyki powietrza we wkładzie są normalnym zjawiskiem - nie zaszkodzą one pacjentowi.
Czech: Namiřte jehlu do vhodného kontejneru (např. papírového kalíšku nebo kapesníčku), který zachytí tekutinu a bude možné ho vyhodit.
Polish: Skierować igłę do odpowiedniego pojemnika (takiego jak kubek papierowy lub chusteczka), aby zebrać płyn i wyrzucić go.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), Kod ATC: A10BJ03
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné a vyskytovaly se během prvních 3 týdnů po zahájení léčby.
Polish: Objawy te były najczęściej łagodne i przejściowe i występowały one w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: (-0,170 až 0,064)
Polish: (-0,170 do 0,064)
Czech: 3 ml (14 dávek)
Polish: 3 ml (14 dawek)
Czech: • Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu.
Polish: • Przed użyciem pozostawić wstrzykiwacz do ogrzania do temperatury pokojowej.
Czech: Celkově 37 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let (N=131) a 31 % mělo středně závažné poškození ledvin (N=107).
Polish: Ogólnie 37% pacjentów było w wieku ≥75 lat (N=131) i u 31% pacjentów występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek (N=107).
Czech: Tento účinek na hladinu HbA1c přetrvával v dlouhodobých studiích až po 76 týdnů.
Polish: Wpływ na stężenie HbA1c utrzymywał się w badaniach długookresowych przez okres do 76 tygodni.
Czech: Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450.
Polish: Liksysenatyd jest peptydem i nie podlega metabolizmowi z udziałem cytochromu P450.
Czech: Nasazená jehla může způsobit kontaminaci a vniknutí vzduchu, který může ovlivnit přesnost dávkování.
Polish: Nałożona igła może prowadzić do zanieczyszczenia i dostania się do leku powietrza, co może ujemnie wpłynąć na dokładność odmierzania podawanej dawki.
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se samotným metforminem)
Polish: hipoglikemia (w skojarzeniu z samą metforminą)
Czech: Zásobní vložka ze skla typu I s gumovou (bromobutylovou) zátkou, přírubový uzávěr (hliník) s vloženými laminovanými těsnícími disky (bromobutylová guma na vnitřní straně a polyizopren na vnější straně).
Polish: Wkład ze szkła typu I z tłoczkiem z gumy (bromobutylowej), wieczkami z kryzą (aluminium) zaopatrzonymi w laminowane krążki uszczelniające (guma bromobutylowa po stronie wewnętrznej i poliizopren po stronie zewnętrznej).
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Polish: Pozostałe działania niepożądane:
Czech: Zkřížená reaktivita mezi nativním glukagonem a endogenním GLP-1 nebyla zaznamenána.
Polish: Nie obserwowano reakcji krzyżowych z natywnym glukagonem ani endogennym GLP-1.
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a bez jakýchkoli částic.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny oraz nie zawierać cząstek.
Czech: Černý píst
Polish: Czarny tłoczek
Czech: Během klinických studií s lixisenatidem byl hlášen jeden případ anafylaktoidní reakce.
Polish: Podczas badań klinicznych liksysenatydu został zgłoszony jeden przypadek reakcji rzekomoanafilaktycznej.
Czech: (-2,257 až -1,062)
Polish: (-2,257 do -1,062)
Czech: Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před lixisenatidem, nebyl pozorován žádný vliv na Cmax a tmax paracetamolu.
Polish: Przy podaniu paracetamolu na 1 godzinę przed wstrzyknięciem liksysenatydu nie zaobserwowano jego wpływu na Cmax i tmax paracetamolu.
Czech: Přípravek Lixisenatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Liksysenatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: (0,095 až 0,328)
Polish: (0,095 do 0,328)
Czech: Snížení tělesné hmotnosti nezáviselo na výskytu nauzey a zvracení.
Polish: Zmniejszenie masy ciała jest niezależne od częstości występowania nudności i wymiotów.
Czech: Obě pera se používají stejným způsobem.
Polish: Obydwa wstrzykiwacze używane są w identyczny sposób.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií byly nauzea, zvracení a průjem.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy niepożądane w czasie badań klinicznych to nudności, wymioty i biegunka.
Czech: Pero vyhoďte 14 dní po aktivaci.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po aktywacji.
Czech: Není známo, zda Lyxumia může poškodit nenarozené dítě.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lyxumia może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Czech: • Reakce v místě injekce (jako například svědění).
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak swędzenie)
Czech: Po opakovaném podání pacientům s diabetem typu 2 byl průměrný terminální poločas asi 3 h a průměrná zjevná clearance (CL/F) asi 35 l/h.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek u pacjentów z cukrzycą typu 2, średni końcowy czas półtrwania wynosił około 3 godziny, a średni klirens pozorny (CL/F) - około 35 l/h.
Czech: Pokud se stále neobjevuje žádná tekutina, může být Vaše pero Lyxumia poškozeno.
Polish: Jeśli wciąż nie wydostaje się płyn, wstrzykiwacz Lyxumia może być uszkodzony.
Czech: Jedno balení, obsahující 2 předplněná pera pro 4týdenní léčbu, zahrnuje:
Polish: Każde opakowanie zawierające 2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze przeznaczone do zastosowania w 4 tygodniowym okresie rozpoczynającym leczenie zawiera:
Czech: Každý den si aplikujte pouze jednu dávku.
Polish: Należy stosować tylko jedną dawkę leku dziennie.
Czech: • Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže někdo jiný.
Polish: • Jeśli pacjent nie jest w stanie prawidłowo samodzielnie postępować według wszystkich instrukcji lub jeśli nie jest w stanie obsługiwać wstrzykiwacza (np. jeśli ma słaby wzrok), należy używać wstrzykiwacza tylko wtedy, gdy uzyska się pomoc od drugiej osoby.
Czech: Tabulka aktivace a likvidace
Polish: Tabela aktywacji i wyrzucania
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo zjistí, že je těhotná, léčba přípravkem Lyxumia má být ukončena.
Polish: Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Lyxumia.
Czech: Inzulin glargin byl stále titrován během této periody.
Polish: Dawka insuliny glargine była dostosowywana w sposób ciągły podczas tego okresu.
Czech: Pro aplikaci první injekce přejděte rovnou k bodu 3 - Krok C.
Polish: Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu - patrz bezpośrednio Punkt 3 - Krok C. Odwrócić stronę
Czech: Pero je aktivováno a připraveno pro injekci.
Polish: Wstrzykiwacz jest aktywowany i gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: Po aktivaci okénko zůstává bílé.
Polish: Po aktywacji okienko pozostaje białe.
Czech: Pokles HbA1c byl srovnatelný mezi těmito skupinami (tabulka 5).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) było porównywalne w obrębie wszystkich grup (tabela 5).
Czech: Obrázek 1: Analýza jednotlivých kardiovaskulárních příhod - ITT populace
Polish: Wykres 1: Wykres drzewkowy: analiza poszczególnych zdarzeń sercowo-naczyniowychpopulacja ITT
Czech: Zjevný distribuční objem po subkutánním podání lixisenatidu (Vz/F) je přibližně 100 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym liksysenatydu (Vz/F) wynosi około 100 litrów.
Czech: Klinické studie s přípravkem Lyxumia zaznamenaly zlepšení funkce beta-buněk měřené pomocí modelu homeostatického hodnocení funkce beta-buněk (HOMA-β).
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Lyxumia wykazano poprawę czynności komórek beta ocenianej w modelu homeostazy dla komórek beta (HOMA-β).
Czech: Současně potlačuje sekreci glukagonu.
Polish: Równocześnie zahamowaniu ulega wydzielanie glukagonu.
Czech: • Přípravek Lyxumia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Polish: • Nie stosować leku Lyxumia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku.
Czech: Tato opatření pomohou předejít kontaminaci a možnému zablokování jehly.
Polish: Pomaga to zapobiegać zabrudzeniu i możliwemu zablokowaniu igły.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby ve skupině s lixisenatidem, byla nauzea (3,1 %) a zvracení (1,2 %).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do przerwania leczenia w grupie leczonych liksysenatydem były nudności (3,1%) i wymioty (1,2%).
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozích hodnot od -0,38 kg do -1,80 kg byla rovněž zaznamenána u pacientů léčených lixisenatidem se stabilní dávkou bazálního inzulinu samotného nebo v kombinaci s metforminem či sulfonylureou.
Polish: Zmiany masy ciała w stosunku do wartości początkowej w zakresie od -0,38 kg do -1,80 kg obserwowano także u pacjentów otrzymujących liksysenatyd ze stałą dawką insuliny bazalnej samodzielnie lub w skojarzeniu z metforminą lub pochodnymi sulfonylomocznika.
Czech: Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności liksysenatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáním přípravku Lyxumia dětem a dospívajícím do 18 let, proto se přípravek Lyxumia v této věkové skupině nedoporučuje.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lyxumia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Lyxumia w tej grupie wiekowej.
Czech: Krok 3 Vytáhněte injekční tlačítko
Polish: Krok 3 Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Czech: Krok 2 Nasaďte jehlu a sejměte kryty jehly
Polish: Krok 2 Nałożyć igłę i zdjąć osłonki igły
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (pokud je přípravek Lyxumia používán spolu s metforminem)
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (gdy lek Lyxumia jest stosowany z metforminą)
Czech: V in vitro studiích lixisenatid neovlivňoval aktivitu izoenzymů cytochromu P450 ani testovaných lidských transportérů.
Polish: W badaniach in vitro, liksysenatyd nie wpływał na czynność izoenzymów cytochromu P450 ani ludzkich białek transportowych.
Czech: Co když zapomenu aktivovat pero Lyxumia nebo si aplikuji injekci před provedením aktivace?
Polish: Co zrobić jeśli zapomni się aktywować wstrzykiwacz Lyxumia lub wstrzyknie się lek przed aktywacją wstrzykiwacza?
Czech: Celkově bylo 6068 pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupin s placebem nebo s lixisenatidem20 µg (po počáteční dávce 10 µg během prvních 2 týdnů).
Polish: Łącznie 6068 pacjentów zostało przydzielonych losowo, w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub liksysenatyd w dawce 20 µg (po zastosowaniu dawki początkowej 10 µg w okresie pierwszych dwóch tygodni leczenia).
Czech: Co je Lyxumia a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Lyxumia i w jakim celu się go stosuje
Czech: Alergické reakce byly hlášeny u 0,4 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia.
Polish: Reakcje alergiczne obserwowano u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia.
Czech: • Vždy používejte pero tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití".
Polish: • Zawsze należy stosować wstrzykiwacz w sposób opisany w „Instrukcji użycia".
Czech: • Před injekční aplikací dávky - před injekcí nejdříve musíte odstranit z nového pera nadbytečnou tekutinu.
Polish: • Przed wstrzyknięciem dawki - przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar płynu z nowego wstrzykiwacza.
Czech: Pacienti dostávali stabilní dávku/dávky perorálních antidiabetik (PAD) a/nebo bazální inzulin jako základní terapii.
Polish: Pacjenci otrzymywali ustaloną dawkę (dawki) leku (leków) przeciwcukrzycowego i (lub) insulinę bazalną jako leczenie podstawowe.
Czech: Vnější kryt jehly si ponechte - později ho budete potřebovat pro odstranění jehly.
Polish: Zachować zewnętrzną osłonkę igły - będzie później potrzebna do zdjęcia igły.
Czech: Lixisenatid poskytl významné zlepšení hodnoty HbA1c (-0,64% změna ve srovnání s placebem; 95% CI: -0,810 % až -0,464 %; p < 0,0001) od střední výchozí hodnoty HbA1c ve výši 8,0 %.
Polish: Liksysenatyd powodował wyraźną poprawę wartości HbA1c (zmiana -0,64% w porównaniu do placebo; 95% przedział ufności: -0,810% do -0,464%; p<0,0001) w porównaniu do średniej wartości wyjściowej HbA1c wynoszącej 8%.
Czech: Z této studie byli vyřazeni slabší pacienti, včetně pacientů s rizikem podvýživy, dále pacienti s nedávnými kardiovaskulárními příhodami a pacienti se středně závažnou až závažnou kognitivní poruchou.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów w słabym stanie ogólnym, w tym pacjentów z ryzykiem niedożywienia, pacjentów po niedawno przebytym zdarzeniu sercowo-naczyniowym oraz pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami zdolności poznawczych.
Czech: Funkce beta-buněk
Polish: • Czynność komórek beta