FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis de la formulación de insulina se deberá incluir siempre en la prescripción.
Greek: Η συνταγή πρέπει επίσης να περιλαμβάνει πάντα την περιεκτικότητα του σκευάσματος ινσουλίνης.
Spanish: Los profesionales sanitarios nunca deben utilizar una jeringa para retirar insulina de una pluma precargada, si no, se puede producir una sobredosis grave.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούν σύριγγα για τη λήψη ινσουλίνης από μια προγεμισμένη πένα.
Spanish: • Si está cambiando de una insulina a dosis estándar a una insulina a dosis elevada, el profesional sanitario que le atiende le señalará cualquier diferencia de diseño entre su pluma de insulina a dosis elevada y otras plumas de insulina a dosis estándar.
Greek: • Εάν η θεραπεία σας με ινσουλίνη πρότυπης περιεκτικότητας αντικατασταθεί με μια θεραπεία με ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας, ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας θα υπογραμμίσει τυχόν διαφορές στον σχεδιασμό μεταξύ της πένας υψηλής περιεκτικότητας και άλλων πενών ινσουλίνης πρότυπης περιεκτικότητας.
Spanish: • Si está cambiando de una insulina a dosis estándar a una insulina a dosis elevada, normalmente utilizará el mismo número de unidades que cuando usaba la insulina a dosis estándar.1 Esto se refiere también al cambio de una insulina a dosis elevada a una insulina a dosis estándar.
Greek: • Εάν η θεραπεία σας με ινσουλίνη πρότυπης περιεκτικότητας αντικατασταθεί με μια θεραπεία με ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας, συνήθως θα χρησιμοποιείται ο ίδιος αριθμός μονάδων με τη χρήση της ινσουλίνης πρότυπης περιεκτικότητας.1 Αυτό ισχύει επίσης εάν η θεραπεία με ινσουλίνη υψηλής περιεκτικότητας αντικατασταθεί με μια θεραπεία με ινσουλίνη πρότυπης περιεκτικότητας.
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea cartucho (vidrio) 3.15 ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση φυσίγγιο (γυάλινο) 3,15 ml
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea vial (vidrio)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml
Spanish: EU/1/97/030/053 Insuman Infusat 100 UI/ml
Greek: EU/1/97/030/053 Insuman Infusat
Spanish: Esto aplica, por ejemplo, cuando se cambia de:
Greek: Αυτό εφαρμόζεται, για παράδειγμα, όταν γίνεται αλλαγή από:
Spanish: El CPB le avisa con mensajes en la pantalla.
Greek: Το PPC σάς ενημερώνει με μηνύματα στην οθόνη.
Spanish: • ya estaban controlados con niveles de glucosa en sangre relativamente bajos,
Greek: • ελέγχονταν ήδη με σχετικά χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος,
Spanish: El valor medio de HbA1c al inicio fue de 8,1 %.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c κατά την αρχική μέτρηση ήταν 8,1%.
Spanish: Usted puede superar este límite mediante la programación de un solo bolo en 10 minutos.
Greek: Ενδέχεται να υπερβείτε αυτό το όριο προγραμματίζοντας μόνο ένα bolus εντός 10 λεπτών.
Spanish: No hay experiencia con Insuman Implantable en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Insuman Implantable σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Spanish: Información importante para la utilización de SoloStar:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση του SoloStar:
Spanish: El TAC se asegurará de que el programa de formación para los centros incluye los siguientes elementos clave:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για κέντρα περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Spanish: • Los criterios de selección de pacientes
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών
Spanish: Su médico ha decidido que SoloStar es apropiado para usted, basándose en su habilidad para manejar SoloStar.
Greek: Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι το SoloStar είναι κατάλληλο για εσάς με βάση την ικανότητά σας να χειρίζεστε το SoloStar.
Spanish: Medidas de minimización de riesgo adicionales
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Spanish: - en adolescentes que no han alcanzado el tamaño adulto.
Greek: - Σε εφήβους που δεν έχουν φτάσει το μέγεθος ενηλίκου.
Spanish: • La posibilidad de complicaciones quirúrgicas y clínicas y sobre cómo responder en caso de que surjan estas complicaciones.
Greek: • Την πιθανότητα για χειρουργικές και κλινικές επιπλοκές και πώς να ανταποκρίνεται σε περίπτωση που εμφανιστεί οποιαδήποτε τέτοια επιπλοκή.
Spanish: Después de insertar un nuevo cartucho:
Greek: Αφού τοποθετήσετε ένα νέο φυσίγγιo:
Spanish: • La información sobre el plan de gestión de riesgos, los problemas de seguridad y las medidas de minimización de riesgos
Greek: • Τις πληροφορίες για το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τα θέματα ασφαλείας και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Spanish: En la mayoría de los casos necesitará ver a un médico.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστεί να δείτε ένα γιατρό.
Spanish: Estos materiales incluirán contenidos muy similares a las maquetas provistas en los anexos del plan de gestión de riesgos aprobados actualmente.
Greek: Τα υλικά αυτά πρέπει να περιλαμβάνουν περιεχόμενο στενά παρόμοιο με τα προσχέδια που παρέχονται στα παραρτήματα του ισχύοντος εγκεκριμένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Spanish: Se recomienda un estrecho control metabólico durante la transición y durante las semanas iniciales siguientes.
Greek: Στενή μεταβολική παρακολούθηση συνίσταται κατά τη διάρκεια της μετάβασης και στις αρχικές εβδομάδες στη συνέχεια.
Spanish: o Es necesario llevar siempre con usted insulina alternativa y los medios para administrarla.
Greek: o Χρειάζεται να φέρετε πάντα μαζί σας εναλλακτική ινσουλίνη και τα μέσα για να τη χορηγήσετε.
Spanish: • Si olvida la dosis antes de la comida:
Greek: Αν ξεχάσατε μια δόση πριν από ένα γεύμα:
Spanish: • La formación de los pacientes e información clave, que los pacientes deben tener en cuenta
Greek: • Την εκπαίδευση των ασθενών και τις κύριες πληροφορίες που οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν
Spanish: Alternativamente, puede surgir de forma gradual en un periodo de varias semanas.
Greek: Εναλλακτικά, ενδέχεται να προκύψει σταδιακά κατά τη διάρκεια μιας περιόδου αρκετών εβδομάδων.
Spanish: • tienen una tendencia a la hipoglucemia,
Greek: • έχουν μια τάση για υπογλυκαιμία,
Spanish: Se recomienda realizar este proceso de limpieza cada 6 meses.
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης κάθε 6 μήνες.
Spanish: No se observó esteatosis hepática.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ηπατική στεάτωση.
Spanish: Esto se puede verificar comprobando la historia diaria de insulina en el CPB en cada visita.
Greek: Αυτό μπορεί να επιβεβαιωθεί ελέγχοντας το ιστορικό της ινσουλίνης ημερησίως στην ΠΣΕΑ σε κάθε επίσκεψη.
Spanish: No exceda este período de tiempo.
Greek: Μην υπερβαίνετε αυτή τη χρονική περίοδο.
Spanish: También debe asegurarse de seguir tomando suficientes hidratos de carbono.
Greek: Πρέπει, επίσης, να διασφαλίσετε ότι παίρνετε αρκετούς υδατάνθρακες.
Spanish: Se recomienda realizar este proceso de lavado cada 6 meses o cuando sea necesario según el criterio de precisión de recarga.
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης κάθε 6 μήνες ή όπως είναι απαραίτητο βάσει του κριτηρίου ακρίβειας της αναπλήρωσης.
Spanish: No se espera ningún efecto de la comida en la Cmax, Tmax y en los valores AUC después de la administración PIPCI.
Greek: Δεν αναμένεται κάποια επίδραση της τροφής στις τιμές της Cmax, Tmax και της AUC μετά από χορήγηση
Spanish: • Advertencias y precauciones al utilizar una bomba implantable
Greek: • Τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις όταν χρησιμοποιείται μια εμφυτεύσιμη αντλία
Spanish: o Es necesario tener algún tipo de azúcar de acción rápida con usted en todo momento.
Greek: o Χρειάζεται να κρατάτε μαζί σας σε κάθε στιγμή κάποια μορφή σακχάρου άμεσης δράσης.
Spanish: El perfil farmacocinético medio se muestra en la figura 1.
Greek: Το προφίλ της μέσης φαρμακοκινητικής παρουσιάζεται στο σχήμα 1.
Spanish: SoloStar tiene que utilizarse tal y como recomiendan estas Instrucciones de Uso (ver sección 6.6).
Greek: Η συσκευή SoloStar πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συστήνεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: • El paciente notifica un aumento en el uso de insulina para mantener normoglucemia.
Greek: • Ο ασθενής αναφέρει μια αύξηση στη χρήση ινσουλίνης για να διατηρήσει την ευγλυκαιμία.
Spanish: El tiempo entre dos procedimientos de recarga no puede exceder los 45 días por razones de estabilidad e uso de la insulina.
Greek: Το χρονικό διάστημα μεταξύ δύο διαδικασιών επαναπλήρωσης δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 45 ημέρες για λόγους σταθερότητας της ινσουλίνης κατά τη χρήση.
Spanish: El sistema de la bomba será programado y probado antes de salir del hospital.
Greek: Το σύστημα άντλησης θα προγραμματιστεί, επίσης και θα εξεταστεί πριν από το εξιτήριό σας από το νοσοκομείο.
Spanish: Esto puede reducirse si se lleva continuamente una faja abdominal hasta que la cápsula se ha formado (alrededor de un mes) y limitando las actividades del paciente inmediatamente después del implante del dispositivo.
Greek: Αυτό μπορεί να μειωθεί φορώντας συνεχώς έναν κοιλιακό επίδεσμο μέχρι να δημιουργηθεί η κάψουλα (περίπου 1 μήνα) και περιορίζοντας τις δραστηριότητες του ασθενούς αμέσως μετά την εμφύτευση της συσκευής.
Spanish: Si el procedimiento de lavado no tiene éxito, se realiza normalmente un reemplazamiento quirúrgico del catéter.
Greek: Εάν η διαδικασία έκπλυσης είναι ανεπιτυχής, συνήθως πραγματοποιείται χειρουργική αντικατάσταση του καθετήρα.
Spanish: El reservorio debe ser completamente recargado (aproximadamente 15 ml o 6.000 unidades de Insuman Implantable), independientemente de las necesidades del paciente.
Greek: Το δοχείο πληρώνεται τελείως (περίπου 15 ml ή 6.000 μονάδες Insuman Implantable), ανεξάρτητα από τις ανάγκες των ασθενών.
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar problemas mentales que pueden afectar la manera de pensar, sentir o actuar.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για νοητικά προβλήματα που επηρεάζουν τον τρόπο που σκέπτεστε,
Spanish: • una insulina animal (especialmente una insulina bovina) a una insulina humana,
Greek: • μια ζωική ινσουλίνη (ειδικά μια βόεια ινσουλίνη) σε ανθρώπινη ινσουλίνη,
Spanish: Se sospecha una libración insuficiente de insulina cuando:
Greek: Υπάρχει υποψία υπο-χορήγησης ινσουλίνης όταν:
Spanish: Por tanto, la seguridad y eficacia de Insuman Implantable (uso intraperitoneal) no ha sido establecida en pacientes pediátricos.
Greek: Επομένως, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Insuman Implantable (ενδοπεριτοναϊκή χρήση) δεν έχουν τεκμηριωθεί στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: En este caso, usted puede inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo SoloStar o utilizar un SoloStar nuevo para la dosis completa.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση είτε μπορείτε να ενέσετε οτιδήποτε έχει απομείνει στη συσκευή τύπου πένας και να συμπληρώσετε τη δόση σας με ένα νέο SoloStar είτε να χρησιμοποιήσετε ένα νέο SoloStar για την πλήρη δόση σας.
Spanish: • El procedimiento de aclarado y lavado, la medición del volumen de exoulsión y el manejo de la bomba incluyendo la solución de problemas
Greek: • Τη διαδικασία έκπλυσης και καθαρισμού, τη μέτρηση του όγκου εξώθησης και τη διαχείριση της αντλίας συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης προβλημάτων
Spanish: Antes de utilizar la aguja, lea detenidamente las "Instrucciones de Uso" que vienen con las agujas.
Greek: Πριν από τη χρήση της βελόνας, διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» που συνοδεύουν τις βελόνες.
Spanish: Estas limitaciones son necesarias para aportar cierto control sobre la habilidad del paciente en programar su régimen de insulina y evitar la posibilidad de sobredosis.
Greek: Αυτοί οι περιορισμοί είναι αναγκαίοι για να παρέχουν κάποιο έλεγχο στην ικανότητα του ασθενούς να προγραμματίζουν τα σχήματα ινσουλίνης τους και να αποφεύγουν την πιθανότητα υπερδοσολογίας.
Spanish: No se debe usar Insuman Implantable durante el embarazo, a no ser que la condición clínica de la mujer requiera tratamiento con Insuman Implantable.
Greek: Το Insuman Implantable δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί αγωγή με το Insuman Implantable.
Spanish: • Dolor debido al posicionamiento del catéter
Greek: • Πόνος λόγω της τοποθέτησης του καθετήρα
Spanish: En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia, más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.
Greek: Γενικά, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση της γλυκόζης αίματος, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά του.
Spanish: Al inicio del estudio, la mitad de los pacientes fueron cambiados a Insuman Implantable, mientras que la otra mitad siguieron con una insulina humana semisintética.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, μισοί από τους ασθενείς άλλαξαν σε Insuman Implantable, ενώ οι άλλοι μισοί παρέμειναν στην ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη.
Spanish: En caso de cambio en el rendimiento de la bomba, el paciente será capaz de detectar un cambio en los niveles de glucosa en la sangre.
Greek: Εάν αλλάξει η απόδοση της αντλίας, ο ασθενής θα είναι ικανός να ανιχνεύσει μια μεταβολή στα επίπεδα γλυκόζης αίματος.
Spanish: Usted debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή σας τύπου πένας όπως περιγράφεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Spanish: o Es necesario llevar siempre la tarjeta de información de emergencia del Paciente completada con sus datos.
Greek: o Χρειάζεται να φέρετε τη συμπληρωμένη Κάρτα Επείγουσας Πληροφορήσης του Ασθενούς πάντα μαζί σας.
Spanish: SoloStar debe desecharse tal y como indiquen sus autoridades locales.
Greek: Καταστρέψτε το χρησιμοποιημένο SoloStar, όπως απαιτείται από τις τοπικές σας αρχές.
Spanish: Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su médico, quien está formado para realizar revisiones de la bomba.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, ο οποίος είναι εκπαιδευμένος να πραγματοποιεί έρευνες της αντλίας.
Spanish: Atención: Las agujas que se muestran son únicamente ilustrativas.
Greek: Σημειώστε: Οι βελόνες που εμφανίζονται είναι μόνο για λόγους απεικόνισης.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre del paciente deben ser monitorizados cada 15 minutos después del aclarado.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 15 λεπτά μετά την έκπλυση.
Spanish: También puede indicar que la aguja de recarga no está adecuadamente situada en la válvula de entrada de la bomba.
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να σημαίνει ότι η βελόνα αναπλήρωσης δεν είναι σωστά τοποθετημένη στη βαλβίδα εισόδου της αντλίας.
Spanish: El aclaramiento se puede realizar antes, por ejemplo, cuando se sospecha del potencial de liberación insuficiente basado en una precisión calculada de rellenado de menos del 85 %.
Greek: Η έκπλυση ενδέχεται να πραγματοποιηθεί νωρίτερα, για παράδειγμα, όταν υπάρχει υποψία δυνητικής υπο-χορήγησης βάσει μιας υπολογισμένης ακρίβειας αναπλήρωση μικρότερη από 85%.
Spanish: BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Spanish: • La programación del dispositivo
Greek: • Τον προγραμματισμό της συσκευής
Spanish: Deben realizarse procedimientos de diagnóstico para comprobar si el problema es debido a la bomba o al catéter.
Greek: Διαγνωστικές διαδικασίες πρέπει να πραγματοποιούνται για να ελέγξουν εάν το πρόβλημα είναι λόγω της αντλίας ή του καθετήρα.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: • Erosión de la piel: los movimientos de la bomba pueden erosionar su piel
Greek: • Διάβρωση του δέρματος: οι κινήσεις της αντλίας μπορεί να διαβρώσουν το δέρμα σας
Spanish: El paciente deberá ser dado de alta únicamente cuando los niveles de glucosa en sangre son estables y están dentro del rango de seguridad.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να αποδεσμεύεται μόνο όταν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος είναι σταθερά και εντός του εύρους ασφάλειας.
Spanish: El titular de la autorización realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: La recarga de la bomba es un procedimiento estéril que debe ser llevado a cabo en el hospital o clínica.
Greek: Η επαναπλήρωση της αντλίας είναι μια αποστειρωμένη διαδικασία, η οποία πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομείο ή σε κλινική.
Spanish: El paciente juega un papel significativo en el diagnóstico y la corrección de la hiperglucemia vinculada a problemas de rendimiento de la bomba.
Greek: Ο ασθενής παίζει σημαντικό ρόλο στη διάγνωση και τη διόρθωση της υπεργλυκαιμίας που συνδέεται με προβλήματα απόδοσης της αντλίας.
Spanish: Date of latest renewal: 21 February 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2007
Spanish: Por favor ver la sección 6.6 y el Manual del Médico, que describen cómo diagnosticar posibles problemas en el sistema de bombeo y que pueden causar una liberación de insulina insuficiente, y cómo corregir y prevenir la misma.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 6.6 και στο Εγχειρίδιο του Ιατρού, τα οποία περιγράφουν πώς να διαγνωστούν δυνητικά προβλήματ του συστήματος άντλησης που ενδέχεται να προκαλέσουν υπο-χορήγηση ινσουλίνης και πώς να διορθωθεί και να προληφθεί η υπο-χορήγηση.
Spanish: Su médico programará límites de su dosis máxima en CPB.
Greek: Ο γιατρός σας θα προγραμματίσει τα όρια της μέγιστης δόσης στην ΠΣΕΑ σας.
Spanish: • Si olvida recargar la bomba:
Greek: • Εάν ξεχάσετε να αναπληρώσετε την αντλία σας:
Spanish: No se encontraron pruebas de efectos tóxicos.
Greek: Δεν εντοπίσθηκαν ενδείξεις τοξικής δράσης.
Spanish: Para reducir el riesgo de accidentes con la aguja, no coloque nunca el protector interior de nuevo.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα, ποτέ να μην επανατοποθετήσετε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.
Spanish: De no hacerlo así, puede causar un daño permanente en la bomba.
Greek: Η αποτυχία αυτού ενδέχεται να προκαλέσει μόνιμη βλάβη στην αντλία.
Spanish: Antes de la implantación inicial de la bomba, el 72, 4% de estos pacientes habían sido tratados con una perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) y el 17, 8% con múltiples inyecciones subcutáneas.
Greek: Πριν από την αρχική εμφύτευση της αντλίας, 72,4% αυτών των ασθενών είχαν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά με συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης (CSII) και 17,8% με υποδόρια πολλαπλή ένεση.
Spanish: qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
Greek: το τι θα έπρεπε να κάνετε σε καταστάσεις ανάγκης εάν νοιώθετε αδιάθετος ή είστε άρρωστος.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas siguientes se han notificado con el uso de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed en dos estudios de fase III (ver sección 5.1).
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση της αντλίας Medtronic MiniMed Implantable Pump στις δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Además, se requieren medidas profilácticas con antibiótico antes y después de la implantación de la bomba para reducir el riesgo de infección en la cavidad de la bomba.
Greek: Επιπρόσθετα, μέτρα προφύλαξης με αντιβιοτικά απαιτούνται πριν και μετά την εμφύτευση της αντλίας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης του θύλακα της αντλίας.
Spanish: • Bulto externo en la zona del ombligo ( Hernia umbilical)
Greek: • Εξωτερική διόγκωση της περιοχής του ομφαλού (ομφαλοκήλη)
Spanish: Si se cambia de una insulina animal a una insulina humana, la reducción de la dosis puede ser necesaria de forma especial en pacientes que:
Greek: Μετά την αλλαγή από μια ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη, ενδέχεται να απαιτηθεί μείωση της δόσης ιδιαίτερα σε ασθενείς, οι οποίοι:
Spanish: La Bomba Implantable Medtronic MiniMed no está diseñada para usarse a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) o por debajo de los 7,6 metros (25 pies).
Greek: Η αντλία Medtronic MiniMed Implantable Pump δεν είναι σχεδιασμένη για χρήση σε υψόμετρα άνω των 2439 μέτρων (8000 ποδιών), ή κάτω από 7,6 μέτρα (25 πόδια).
Spanish: No use Insuman Rapid si observa partículas en su interior.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Insuman Rapid εάν εντοπίσετε σωματίδια.
Spanish: Si usted tiene preguntas sobre SoloStar o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número local de sanofi-aventis que aparece al principio de este prospecto.
Greek: Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις για το SoloStar ή για το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε την εταιρία sanofi-aventis στο τοπικό τηλέφωνο, που βρίσκεται στην μπροστινή πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών.
Spanish: • una preparación de insulina humana a otra,
Greek: • ένα σκεύασμα ανθρώπινης ινσουλίνης σε κάποιο άλλο,
Spanish: • Asegurar que cada paciente reciba el manual del paciente, la guía rápida del paciente y el prospecto que es fundamental, para el sistema de bomba de insulina implantable Medtronic MiniMed y la tarjeta de información de emergencia del paciente
Greek: • Τη διασφάλιση ότι ο κάθε ασθενής λαμβάνει το εγχειρίδιο του ασθενούς, το γρήγορο οδηγό του ασθενούς και το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή με τις σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα της αντλίας ινσουλίνης Medtronic MiniMed Implantable Pump και την κάρτα επείγουσας πληροφόρησης του ασθενούς
Spanish: La variable primaria fue el cambio en la HbA1c respecto al inicio y la precisión después de 4 ciclos de rellenado (162 ± 21 días).
Greek: Το συμπρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στη Γλυκοζυλιωμένη Αιμοσφαιρίνη HbA1c από την αρχική μέτρηση και η ακρίβεια αναπλήρωσης της αντλίας μετά από 4 κύκλους αναπλήρωσης (162 ± 21 ημέρες).
Spanish: • Las responsabilidades de los pacientes con respecto al tratamiento con insulina, así como la frecuencia de rellenado y el mantenimiento de la bomba como se indica en los mensajes clave del prospecto;
Greek: • Ευθύνες του ασθενούς αναφορικά με την θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη, καθώς επίσης για τη συχνότητα της αναπλήρωσης και της συντήρησης της αντλίας όπως περιγράφονται στα κύρια μηνύματα στο φυλλάδιο πληροφόρησης του ασθενούς·
Spanish: El lugar de inyección, dentro de un área de inyección determinada, debe cambiarse regularmente (en general, cada 1 a 3 días).
Greek: Το σημείο παρακέντησης στην περιοχή του σώματος θα πρέπει να εναλλάσσεται συνεχώς (γενικά κάθε 1 - 3 ημέρες).
Spanish: Se necesitan 2 viales de Insuman Implantable (2 x 10 ml) para recargar completamente el depósito y excluir el aire para que no entre en el depósito de la bomba durante el proceso de recarga.
Greek: Δύο φιαλίδια Insuman Implantable (2 x 10 ml) απαιτούνται για να αναπληρώσουν πλήρως το δοχείο της αντλίας και να αποκλείσουν τον αέρα από το να εισχωρήσει στο δοχείο της αντλίας κατά τη διαδικασία αναπλήρωσης.
Spanish: Si usted necesita liberar un bolo adicional, pulse "SEL" y luego "ACT".
Greek: Εάν χρειάζεστε να χορηγήσετε ένα επιπλέον bolus, πιέστε το «ΕΠΙΛΟΓΗ» και μετά το «ΔΡΑΣΗ».
Spanish: Durante el proceso de recarga, es importante anotarla en una hoja de cálculo y calcular la precisión de la recarga para evaluar el funcionamiento del sistema.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αναπλήρωσης είναι σημαντικό να συμπληρώνεται το έντυπο αναπλήρωσης και να υπολογίζεται η ακρίβεια της αναπλήρωσης για να αξιολογείται η λειτουργία του συστήματος.
Spanish: Este proceso debería ser siempre programado por adelantado con el paciente con mensajes como "depósito bajo" o "depósito vacío" del CPB.
Greek: Η διαδικασία αυτή πρέπει πάντα να προγραμματίζεται με τον ασθενή πριν εμφανιστούν τα μηνύματα «χαμηλό απόθεμα» ή «άδειο δοχείο» στην ΠΣΕΑ.
Spanish: Los pacientes pueden requerir procedimientos de recarga más frecuentes en función de sus necesidades de insulina.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν πιο συχνές διαδικασίες επαναπλήρωσης βάσει των αναγκών τους σε ινσουλίνη.