FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Bulgarian: Римонабант е открит в мляко на кърмещи плъхове и може да инхибира сукателния рефекс.
English: Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat.
Bulgarian: Лечението с римонабант беше свързано със значително намаляване на коремната обиколка, известен показател за интра-абдоминална мастна тъкан.
English: ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Bulgarian: ACOMPLIA се предлага в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки, в перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 70 х 1 таблетки и в бели пластмасови бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 таблетки.
English: What ACOMPLIA looks like and contents of the pack ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Bulgarian: Как изглежда ACOMPLIA и какво съдържа опаковката ACOMPLIA 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20” от едната страна.
English: Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
Bulgarian: Депресивни нарушения са докладвани при 3,2% от пациентите със затлъстяване или наднормено тегло с придружаващи рискови фактори, лекувани с римонабант 20 mg.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 70x1 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
English: In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
Bulgarian: В проучване при пациенти с диабет тип 2 (RIO-Diabetes), които са с наднормено тегло или затлъстяване, лекувани с метформин или сулфанилурея, се наблюдава подобрение на HbA1c и телесното тегло.
English: Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Bulgarian: Леката чернодробна недостатъчност не променя експозицията на римонабант.
English: Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
Bulgarian: Римонабант показва висок пермеабилитет in vitro и не е субстрат на Р-гликопротеин.
English: − nefazodone (anti-depressor)
Bulgarian: − нефазодон (антидепресант)
English: − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia.
Bulgarian: Психични нарушения: психотични нарушения включващи халюцинации, налудности и параноя
English: Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
Bulgarian: Едновременното приложение на орлистат, етанол или лоразепам няма съществен ефект върху плазмените нива на римонабант.
English: As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1).
Bulgarian: Като допълнение към диетата и физическите упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване (BMI ≥ 30 kg/m2) или пациенти с наднормено тегло (BMI > 27 kg/m2) с придружаващ(и) рисков(и) фактор(и) като диабет тип 2 или дислипидемия (вж. точка 5.1).
English: Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Bulgarian: Гърчове са наблюдавани спорадично в изпитвания при гризачи и макак.
English: − if you have impaired liver function
Bulgarian: − ако имате нарушена чернодробна функция
English: − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections)
Bulgarian: − ритонавир (лекарство за лечение на HIV инфекции)
English: If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Bulgarian: Ако по време на лечението с ACOMPLIA при Вас се появят симптоми на депресия трябва да се свържете с Вашия лекар и да спрете лечението.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥10%); Чести (≥ 1, <10%); Нечести (≥ 0,1, <1%); Редки (≥ 0,01, <0.1%);
English: Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Bulgarian: Тъга, потиснато настроение; загуба на интерес към дейности, които преди това са представлявали удоволствие; тревожност; раздразнителност; забавена, потисната активност; намалена концентрация; безпокойство; проблеми със съня (безсъние); мисли или разговори за смърт или самоубийство.
English: Gastroenteritis
Bulgarian: Гастроенетрит
English: It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Bulgarian: Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение на HbA1c при пациенти, които са получавали римонабант 20 mg е извън очакваното вследствие само на загубата на тегло.
English: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Bulgarian: Непрозрачни бели HDPE бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 филмирани таблетки.
English: Weight Management
Bulgarian: Повлияване на теглото
English: It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Bulgarian: Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение в HDL-C и триглицеридите при пациенти, които са получавали римонабант 20 mg е извън очакваното, вследствие само на загубата на тегло.
English: Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Римонабант се метаболизира в черния дроб, поради което се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
English: Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
Bulgarian: Конвулсии, нарушено внимание, налудности (погрешни вярвания), параноя, обрив, главоболие и стомашна болка.
English: Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Bulgarian: Римонабант не е изпитван при пациенти, лекувани за епилепсия.
English: Take special care with ACOMPLIA
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ACOMPLIA
English: See leaflet for further information.
Bulgarian: Вижте листовката за подробна информация.
English: Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “20” on one side.
Bulgarian: Двойно-изпъкнали, с форма на сълза, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „20” от едната страна.
English: The active substance is rimonabant.
Bulgarian: Активното вещество е римонабант.
English: However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Bulgarian: Іn vitro римонабант има слаб инхибиторен ефект върху CYP2C8.
English: • Other psychiatric conditions
Bulgarian: Други психични състояния
English: What ACOMPLIA contains
Bulgarian: Какво съдържа ACOMPLIA
English: BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ACOMPLIA
English: Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: hallucinations.
Bulgarian: Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 1 000, които са се появили при пациенти на ACOMPLIA включват: халюцинации.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако кърмите или планирате да кърмите
English: Table 1: System Organ Class
Bulgarian: Системо-огранен клас
English: The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Bulgarian: Имало е свързано с лечението увеличение на смъртността на родените животни в перида преди отбиване.Увеличената смъртност сред родените животни може да се дължи на несправяне на майката с кърменето или поемане на римонабант с млякото и/или инхибиране на сукателния рефлекс, докладвано в литературата, че се проявява при неонатални мишки чрез ендоканабиноидно сигнализиране посредством СВ1 рецепторите.
English: − if you have severely impaired renal function
Bulgarian: − ако имате тежко нарушена бъбречна функция
English: Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Bulgarian: Карнаубски восък (E903)
English: In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
Bulgarian: В допълнение по време на постмаркетинговия опит са докладвани следните нежелани реакции (с неизвестна честота):
English: If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped.
Bulgarian: Ако по време на лечение с римонабант бъде диагностицирано психично заболяване, лечението трябва да бъде спряно.
English: Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
Bulgarian: Едновременното приблагане на инхибитори на CYP3A4 ще доведе до увеличаване на експозицията на римонабант.
English: − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache.
Bulgarian: − Нарушения на нервната система: конвулсии, нарушено внимание, главоболие
English: Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Bulgarian: Сънливост (летаргия),тремор, нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).
English: France sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Bulgarian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Италия
English: Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Bulgarian: Римонабант трябва да се използва с внимание в комбинация с мощни CYP3A4 инхибитори (напр.кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон)(вж. точка 4.5).
English: If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Bulgarian: Ако се диагностицира депресия по време на лечението с римонабант, то трябва да бъде прекратено.
English: 5.3 Preclinical safety data
Bulgarian: Предклинични данни за безопастност
English: In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001).
Bulgarian: Във второ проучване при лечение на пациенти с нелекуван диабет тип 2 и затлъстяване (Serenade), абсолютната промяна на HbA1c (с изходна стойност 7,9% за двете групи) на шестия месец е била -0,8 при римонабант 20 mg и -0,3 при плацебо (разлика -0,51 CI95% -0,78, -0,24, p< 0,001).
English: The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Bulgarian: Абсолютната промяна в HbA1c за една година беше -0,6 при римонабант 20 mg (начална стойност 7,3%) и +0.1 при плацебо (начална стойност 7,2%).
English: Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant.
Bulgarian: Едновременното прилагане на индуктори на CYP3A4 се очаква, че ще доведе до намаляване на експозицията на римонабант.
English: ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
English: − if you are currently being treated for depression
Bulgarian: − ако в момента провеждате лечение за депресия
English: In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Bulgarian: При възрастни препоръчваната доза е една таблетка от 20 mg дневно, приемана сутрин преди закуска.
English: Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia Parasomnias
Bulgarian: Безпокойство Раздразнителност Нервност Нарушения в съня
English: The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Bulgarian: Стационарното състояние на фармакокинетиката на етинил естрадиол/левоноргестрел комбинирани перолани контрацептиви не се повлияват значително от едновременната употреба на римонабант.
English: During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known):
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит са съобщени следните нежелани реакции (с неизвестна честота):
English: In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Bulgarian: Никакви гърчове не са наблюдавани при кучета по време на 3-месечно изпитване.В някои, но не във всички случаи, началото на гърчовете изглежда се свързва със стрес от процедурите като трeтране на животните.
English: The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
Bulgarian: Активното вещество на ACOMPLIA е римонабант.
English: The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка 20 mg, приемана веднъж дневно сутрин преди закуска.
English: There are no data in severe renal impairment.
Bulgarian: Няма данни при тежка бъбречна недостатъчност.
English: Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки в HDPE бутилки / HDPE етикет на бутилка, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки
English: Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ACOMPLIA и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
English: Patients with hepatic insufficiency:
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност:
English: • Depressive disorders
Bulgarian: Депресивни нарушения
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожна тъкан
English: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Bulgarian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Франция
English: If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза ACOMPLIA информирайте Вашия лекар или фармацевт.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат
English: PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Bulgarian: Опаковки от PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки.
English: For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
Bulgarian: За HDL-C се наблюдава средно увеличение от 16,4% при римонабант 20 mg (начална стойност на HDL-C 1,24 mmol/l) сравнено с увеличение от 8,9% за плацебо (начална стойност наHDL-C 1,21 mmol/l).
English: Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
Bulgarian: Чернодробна стеатоза и доза-зависима центролобуларна некроза са наблюдавани в дългосрочни изпитвания при плъхове.
English: 174 Avenue de France F-75013 Paris France
Bulgarian: 174 Avenue de France F-75013 Paris Франция
English: At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Bulgarian: При препоръчваната доза ACOMPLIA не се очаква да намали
English: Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Bulgarian: Раздразнен стомах, повръщане, проблеми със съня, нервност, депресия, раздразнителност, замаяност, диария, безпокойство, сърбеж, прекомерно изпотяване, мускулни крампи или спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и изкълчване.
English: Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Bulgarian: Таблетна обвивка: лактозмонохидрат, хипромелоза 15 mPa.s. (E464), титанов диоксид (Е171), макрогол 3000
English: HOW TO TAKE ACOMPLIA
Bulgarian: Как да приемате ACOMPLIA
English: − gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
Bulgarian: − cтомашно-чревни нарушения: стомашен дискомфорт, сухота в устата.
English: For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Bulgarian: За триглицеридите се наблюдава средно намаление от 6,9% при римонабант 20 mg (начална стойност на TG 1,62 mmol/l) сравнено с увеличение от 5,8% за плацебо (начална стойност на TG 1,65 mmol/l).
English: The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (разлика 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
English: Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 100, но по-повече от 1 на 1 000 и които са се появявали при пациенти на ACOMPLIA включват:
English: − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
Bulgarian: − Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив
English: Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Bulgarian: честота, базирана само на съобщения при диабетно болни със затлъстяване или наднормено тегло.
English: Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Римонабант не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 и 5.2).
English: • Drug Interaction
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
English: Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001).
Bulgarian: Разликите бяха статистически значими (разлика -0,7%, CI95% -0,80;-0,5, p<0,001).
English: The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (разлика-13,3% CI95% -16,5;10,2% p<0,001).
English: - You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
Bulgarian: Вашите близки или другите свързани с Вас лица за информацията в тази листовка.
English: At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
Bulgarian: На втората година разликата в общата загуба на тегло между ACOMPLIA и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001).
English: • Lactose
Bulgarian: Лактоза
English: Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg римонабант.
English: The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001).
Bulgarian: Разликата в промяната на средното телесно тегло между групите на римонабант 20 mg и плацебо е била 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p< 0,001).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/344/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/007
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулносклетната система и съединителната тъкан
English: One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 20 mg римонабант.
English: ACOMPLIA should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2). ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis
English: − telithromycin (antibiotic)
Bulgarian: − телитромицин (антибиотик)
English: Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Bulgarian: Загуба на памет Замайване Хипоестезия Ишиас
English: − clarithromycin (antibiotic)
Bulgarian: − кларитромицин (антибиотик)
English: ACOMPLIA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: ACOMPLIA е противопоказан по време на кърмене (вж.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Франция sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Италия
English: EXP {MM/YYYY}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
English: ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Bulgarian: ACOMPLIA не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.(вж. точка 4.4 и 5.2).
English: No treatment-related malformations were seen in the rat.
Bulgarian: Никакви свързани с лечението малформации не са наблюдаване при плъхове.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
English: Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Bulgarian: Римонабант се метаболизира in vitro едновременно по пътя на CYP3A и аминохидролаза (предимно чернодробна).