FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de vitamine D et d'hormone parathyroïdienne (PTH) ont diminué entre l'inclusion et les visites post-traitement et les taux moyens de pyruvate ont diminué entre l'inclusion et la première visite post-traitement.
Spanish: Las concentraciones de vitamina D y de hormona paratiroidea (PTH) descendieron en las dos visitas postratamiento con respecto a los valores iniciales, y las concentraciones medias de piruvato descendieron en la primera visita postratamiento con respecto a los valores iniciales.
French: L'acide chénodésoxycholique est un acide biliaire endogène utilisé dans le traitement substitutif de la XCT, pour lequel il n'est attendu aucun effet sur la fertilité aux doses thérapeutiques.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico es un ácido biliar endógeno utilizado como terapia sustitutiva y no se prevé que tenga efectos en la fertilidad en dosis terapéuticas.
French: Il convient de choisis dose d'acide chénodésoxycholique la plus faible capable de réduire efficacement le cholestanol sérique et/ou les alcools biliaires urinaires pour obtenir une concentration normale.
Spanish: Se debe establecer la dosis mínima de ácido quenodesoxicólico que reduzca eficazmente el colestanol sérico y/o las concentraciones de alcoholes biliares en orina para que los valores se sitúen dentro de los intervalos normales.
French: Les gélules de Chenodeoxycholic acid Leadiant traitent la XCT en remplaçant l'acide chénodésoxycholique endogène, ce qui évite l'accumulation des dépôts graisseux.
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant tratan la XCT reponiendo el ácido quenodesoxicólico, evitando por tanto la acumulación de depósitos de ácidos grasos.
French: Un remplacement par de l'acide chénodésoxycholique exogène inhibe la CYP7A1 (par l'intermédiaire de son récepteur nucléaire FXR) et l'HMG CoA réductase, ce qui restaure la rétroinhibition.
Spanish: El reemplazo exógeno con ácido quenodesoxicólico inhibe la CYP7A1 (a través del receptor nuclear "receptor farnesoid X", FXR) y la HMG-CoA-reductasa, restableciendo de este modo la inhibición por retroalimentación.
French: La dose de départ est de 5 mg par kg par jour.
Spanish: La dosis inicial será de 5 mg por kg al día.
French: Dans la XTC, le déficit en acide chénodésoxycholique inhibe la rétro-action de la cholestérol 7 alpha hydroxylase (CYP7A1) et de l'HMG-CoA réductase, ce qui entraîne une production accrûe d'acides biliaires atypiques, d'alcools biliaires et de cholestanol responsable des pathologies liées à cette maladie.
Spanish: En la XCT la deficiencia de ácido quenodesoxicólico produce una falta de retroalimentación de la colesterol-7-alfa-hidroxilasa (CYP7A1) y de la HMG-CoA-reductasa lo que provoca un aumento de la producción de ácidos biliares, alcoholes biliares y colestanol atípicos que producen las consecuencias patológicas de la enfermedad.
French: L'administration de contraceptifs oraux réduit la taille du pool d'acide chénodésoxycholique.
Spanish: La administración de anticonceptivos orales reduce las reservas de ácido quenodesoxicólico.
French: Dans l'étude justificative CDCA-STRCH-CR-14-001, le traitement de patients atteints de XCT avec l'acide chénodésoxycholique 750 mg/jour administré sur une durée médiane de 5,75 ans a été associé à une diminution statistiquement significative des taux sériques moyens de cholestanol entre l'inclusion et les visites post-inclusion.
Spanish: En el estudio de respaldo CDCA-STRCH-CR-14-001 el tratamiento de pacientes con XCT con una dosis de ácido quenodesoxicólico de 750 mg/día, administrada durante una mediana de tiempo de 5,75 años, se asoció a descensos estadísticamente significativos de las concentraciones medias de colestanol en suero desde el inicio del estudio, en comparación con los valores de cualquier visita posterior.
French: L'acide chénodésoxycholique ne doit pas être administré avec du colestipol ou des médicaments antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium et/ou de smectite (oxyde d'aluminium), ces préparations liant la substance active de l'acide chénodésoxycholique dans l'intestin et empêchant de ce fait sa réabsorption et réduisant son efficacité.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico no debe administrase con colestipol ni con medicamentos antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/esmectita (óxido de aluminio), ya que estos preparados se unen al principio activo, el ácido quenodesoxicólico, en el intestino e impiden su reabsorción y eficacia.
French: Le colestipol ou les médicaments anti-acides à base d'hydroxyde d'aluminium et/ou de smectite doivent être pris 2 heures avant ou après la prise d'acide chénodésoxycholique.
Spanish: El colestipol o los medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita deben tomarse 2 horas antes o 2 horas después del ácido quenodesoxicólico(Ver sección 4.5) .
French: Deux grossesses chez des mères atteintes de XCT ont donné lieu à une naissance prématurée avec des signes de retard de croissance intra-utérine également rapportés dans la littérature.
Spanish: En la bibliografía médica también se han descrito dos embarazos en madres con XCT que dieron a luz a niños prematuros con indicios de retraso del crecimiento intrauterino.
French: Deux décès intra-utérins chez une mère atteinte de XCT ont été rapportés dans la littérature.
Spanish: En publicaciones médicas se ha informado de dos muertes intrauterinas en una madre con XCT.
French: Une co-administration avec des contraceptifs oraux n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de este medicamento con anticonceptivos orales.
French: Le résultat est un pool d'acides biliaires total très déficient en acide chénodésoxycholique et relativement enrichi en acide cholique.
Spanish: El resultado neto es un conjunto de ácidos biliares muy deficiente en ácido quenodesoxicólico, pero con bastante concentración de ácido cólico.
French: Une petite partie de l'acide chénodésoxycholique est excrétée dans les fèces.
Spanish: Una pequeña cantidad de ácido quenodesoxicólico se elimina a través de las heces.
French: Les espèces de rongeurs et de primates utilisées pour l'évaluation de la toxicité n'ont pas montré une capacité de sulfatation suffisamment efficace pour la conjugaison de l'acide lithocholique, et ont donc développé une hépatotoxicité.
Spanish: Los estudios de toxicidad en roedores y primates, que no tienen un mecanismo eficaz para llevar a cabo las reacciones sulfatantes de conjugación del ácido litocólico, han mostrado hepatotoxicidad.
French: Quant aux les autres médicaments figurant sur cette liste, prenez-les 2 heures avant ou 2 heures après le Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Spanish: Los demás medicamentos citados se deben tomar 2 horas antes o 2 horas después de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
French: Les médicaments qui suivent peuvent réduire l'effet de Chenodeoxycholic acid Leadiant :
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Ácido quenodesoxicólico Leadiant :
French: L'acide chénodésoxycholique ne doit pas être administré avec de la cholestyramine, car cette substance lie l'acide chénodésoxycholique dans l'intestin, empêchant de ce fait sa réabsorption et réduisant son efficacité.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico no debe administrarse con colestiramina, ya que esta se une al ácido quenodesoxicólico en el intestino impidiendo su reabsorción y eficacia.
French: L'administration concomitante d'acide chénodésoxycholique et de phénobarbital augmente l'expression de l'HMG-CoA réductase, contrant ainsi l'un des effets pharmacodynamiques de l'acide chénodésoxycholique dans la XCT.
Spanish: La administración simultánea de ácido quenodesoxicólico con fenobarbital aumenta la HMG-CoAreductasa y contrarresta uno de los efectos farmacodinámicos de este medicamento en la XCT.
French: Calcul de la dose (Enfant de 1 mois-1 an) suspension d'acide chénodésoxycholique à 5 mg/ml Dose quotidienne :
Spanish: Cálculo de la dosis (lactantes de 1 mes a 1 año): 5 mg/ml de ácido quenodesoxicólico en suspensión Dosis diaria:
French: Les médicaments suivants peuvent avoir un effet sur les taux de Chenodeoxycholic acid Leadiant :
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar a los niveles de Ácido quenodesoxicólico Leadiant:
French: Décrit dans la rubrique ci-dessous, un cas d'effets indésirables hépatiques a été observé chez un nourrisson de 2 semaines dont la XCT a été diagnostiquée.
Spanish: Se dio un caso de reacciones adversas hepáticas en un lactante de dos semanas diagnosticado con XCT, cuyo caso se trata en la sección siguiente.
French: Votre médecin pourra décider d'ajuster la dose selon la façon dont votre enfant répond au traitement.
Spanish: El médico puede decidir cambiar la dosis dependiendo de cómo el organismo del niño responda al tratamiento.
French: Qu'est-ce que le Chenodeoxycholic acid Leadiant et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Ácido quenodesoxicólico Leadiant y para qué se utiliza
French: La dose quotidienne totale = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Spanish: La dosis total diaria = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant est disponible sous forme de plaquettes contenant 100 gélules.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant está disponible en blísters que contienen 100 cápsulas duras.
French: Chez les patients atteints de XCT, aucune étude d'interaction entre l'acide chénodésoxycholique et des médicaments administrés en concomitance n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con ácido quenodesoxicólico y otros medicamentos administrados de forma simultánea en pacientes con XCT.
French: Si vous devez prendre de la cholestyramine, prenez le Chenodeoxycholic acid Leadiant une heure avant la cholestyramine, ou 4 à 6 heures après.
Spanish: En caso de tener que tomar colestiramina, tome Ácido quenodesoxicólico Leadiant una hora antes de la colestiramina o entre 4 y 6 horas después.
French: Si vous avez pris plus de de Chenodeoxycholic acid Leadiant que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Ácido quenodesoxicólico Leadiant del que debe
French: Effets indésirables hépatiques indéterminée
Spanish: Reacciones adversas hepáticas frecuencia no conocida
French: Le Chenodeoxycholic acid Leadiant n'a pas fait l'objet d'études de sécurité et d'efficacité chez les nourrissons âgés de moins d'un mois.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Ácido quenodesoxicólico Leadiant en lactantes de menos de un mes de edad.
French: Si l'administration de ciclosporine ou de sirolimus est jugée nécessaire, les taux d'alcools biliaires sériques et urinaires devront être étroitement surveillés et la dose d'acide chénodésoxycholique ajustée en conséquence.
Spanish: Si la administración de ciclosporina o sirolimus se considera necesaria, se debe vigilar estrechamente la concentración de los alcoholes biliares en suero y en orina, y se debe ajustar la dosis de ácido quenodesoxicólico de forma adecuada.
French: Les effets indésirables chez les patients (adultes et enfants) traités par l'acide chénodésoxycholique sont généralement d'intensité légère à modérée.
Spanish: Las reacciones adversas en pacientes (adultos y pediátricos) en tratamiento con ácido quenodesoxicólico son generalmente leves o moderadas; las reacciones principales observadas se indican en la tabla siguiente.
French: Chez l'enfant, la dose varie de 5 à 15 mg/kg par jour.
Spanish: El intervalo de dosis en niños es de 5-15 mg/kg al día.
French: L'utilisation de contraceptifs oraux n'est pas recommandée chez les patientes prenant de l'acide chénodésoxycholique, voir la rubrique 4.5 pour plus d'informations.
Spanish: No se recomienda el uso de anticonceptivos orales en las pacientes que estén en tratamiento con ácido quenodesoxicólico; (ver sección 4.5).
French: La dose quotidienne totale = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Spanish: La dosis total diaria = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
French: De plus amples informations sont fournies dans la notice, sous la rubrique Informations réservées aux professionnels de santé.
Spanish: En el apartado destinado únicamente a profesionales sanitarios del prospecto del medicamento se ofrece información adicional.
French: S'il est nécessaire de prendre de la cholestyramine, l'acide chénodésoxycholique doit être pris une heure avant la cholestyramine, ou 4 à 6 heures après.
Spanish: Si fuera necesaria la administración de colestiramina, el ácido quenodesoxicólico se debe tomar una hora antes de la colestiramina o entre 4 y 6 horas después.
French: Après la phase d'instauration, le cholestanol, les alcools biliaires urinaires et les paramètres hépatiques doivent être déterminés au moins une fois par an, et la dose ajustée en conséquence.
Spanish: Después del periodo de inicio, se debe analizar el colestanol, los alcoholes biliares en orina y la actividad hepática como mínimo una vez al año y se debe ajustar la dosis de forma adecuada.
French: La substance active elle-même sera dissoute dans la solution de bicarbonate de sodium et l'apparence de suspension résulte de la présence dans la gélule de composants qui ne se dissolvent pas.
Spanish: El principio activo se disuelve en la solución de bicarbonato de sodio y se convierte en suspensión dado que no todos los componentes de la cápsula son solubles.
French: La dose de départ chez l'adulte est habituellement d'une gélule de 250 mg trois fois par jour.
Spanish: La dosis inicial habitual es de una cápsula de 250 mg tres veces al día.
French: Les gélules d'acide chénodésoxycholique peuvent être prises pendant ou entre les repas.
Spanish: Las cápsulas de ácido quenodesoxicólico se pueden tomar con o sin alimentos.
French: Si l'administration de phénobarbital est jugée nécessaire, les taux d'alcools biliaires sériques et urinaires devront être étroitement surveillés et la dose d'acide chénodésoxycholique ajustée en conséquence.
Spanish: Si la administración de fenobarbital se considera necesaria, se debe vigilar estrechamente la concentración de los alcoholes biliares en suero y en orina, y se debe ajustar la dosis de ácido quenodesoxicólico de forma adecuada.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg gélules acide chénodésoxycholique
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras Ácido quenodesoxicólico
French: Si vous oubliez de prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: Si olvidó tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant
French: La préparation est prête lorsqu'il n'y a plus de grumeaux ou de poudre visible(s).
Spanish: La mezcla estará lista cuando no queden residuos de polvo visibles.
French: En effet, l'accumulation d'acide chénodésoxycholique est peu probable en raison de l'efficacité du mécanisme d'élimination et d'excrétion endogène.
Spanish: La posibilidad de daños producidos por sobredosis se considera extremadamente baja ya que, dado el eficaz mecanismo endógeno de eliminación y excreción, es muy poco probable que se produzca una acumulación de ácido quenodesoxicólico.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant
French: Patient de 3 kg s'étant vu prescrire une dose de 5 mg/kg d'acide chénodésoxycholique.
Spanish: Paciente de 3 kg con una dosis de 5 mg/kg de ácido quenodesoxicólico.
French: Patient de 10 kg s'étant vu prescrire une dose de 15 mg/kg d'acide chénodésoxycholique.
Spanish: Paciente de 10 kg con una dosis de 15 mg/kg de ácido quenodesoxicólico.
French: Pour les bébés, les enfants et les personnes qui ne peuvent pas avaler de gélules et/ou qui ont besoin de prendre une dose inférieure à 250 mg, la gélule pourra être ouverte et le contenu mélangé à une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 %.
Spanish: Para lactantes, niños y adultos que no puedan tragar cápsulas y/o necesiten tomar una dosis de menos de 250 mg, estas se pueden abrir y mezclar con una solución de bicarbonato de sodio al 8,4 %.
French: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Spanish: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25
French: Après la phase d'instauration, le cholestanol, les alcools biliaires urinaires et les paramètres de la fonction hépatique doivent être évalués au moins une fois par an, et la dose ajustée en conséquence.
Spanish: Después del periodo de inicio, se debe analizar el colestanol, los alcoholes biliares en orina y la actividad hepática como mínimo anualmente y se debe ajustar la dosis adecuadamente.
French: L'acide chénodésoxycholique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de ácido quenodesoxicólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg gélules
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant se présente sous forme de gélules.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se presenta en cápsulas duras.
French: - Chaque gélule contient 250 mg d'acide chénodésoxycholique.
Spanish: - Cada cápsula contiene 250 mg de ácido quenodesoxicólico.
French: Dans l'intestin, l'acide chénodésoxycholique et ses conjugués de glycine ou de taurine sont décomposés par des bactéries.
Spanish: En el intestino, las bacterias se encargan de descomponer el ácido quenodesoxicólico y su conjugado de glicina o taurina.
French: Chaque gélule contient 250 mg d'acide chénodésoxycholique.
Spanish: Cada cápsula contiene 250 mg de ácido quenodesoxicólico.
French: Pour les enfants en bas âge, les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu mélangé à 50 ml de solution de bicarbonate de sodiume à 8,4 % (1 mmol/ml) pour produire une suspension contenant 5 mg/ml d'acide chénodésoxycholique.
Spanish: Para lactantes: las cápsulas se pueden abrir para añadir su contenido a 50 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) para producir una suspensión que contiene 5 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre du Chenodeoxycholic acid Leadiant ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant 3.
French: Cholestyramine
Spanish: Colestiramina
French: La dose fractionnée administrée trois fois par jour = 150 mg = 50 mg
Spanish: La dosis dividida en tres tomas diarias = 150 mg = 50 mg
French: L'acide chénodésoxycholique doit être pris une heure avant la cholestyramine, ou 4 à 6 heures après.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico se debe tomar una hora antes de la colestiramina o entre 4 y 6 horas después ver sección 4.5)..
French: Les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues.
Spanish: Es preferible que las jeringas para administración oral lleven marcados los volúmenes correctos.
French: Notice : Information de l'utilisateur Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg gélules acide chénodésoxycholique Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
French: Ces effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas duré.
Spanish: Estos efectos presentaron una gravedad de grado leve o moderado, y duraron poco tiempo.
French: Néanmoins, les études ont montré que le médicament est bénéfique aux patients et n'entraîne pas d'effets indésirables importants.
Spanish: No obstante, los estudios realizados han revelado que este medicamento es beneficioso para los pacientes y no se han observado efectos adversos significativos.
French: Toutefois, du fait de la rareté de cette maladie, il existe encore peu de données disponibles sur l'utilisation de ce médicament.
Spanish: Sin embargo, debido a la rareza de la enfermedad, los datos disponibles sobre el uso del medicamento siguen siendo limitados.
French: La plupart des patients présentaient également une amélioration des symptômes de la maladie: tous ont signalé une atténuation de la diarrhée, 89 % des patients présentaient une amélioration de leurs capacités mentales, 60 % des patients présentaient une amélioration de la mobilité, et 85 % et 77 % des patients présentaient une amélioration psychiatrique basée sur deux scores différents
Spanish: En la mayoría de los pacientes también se observó una mejoría de los síntomas de la enfermedad: todos comunicaron una mejoría en la diarrea, el 89 % mostró una mejoría en cuanto a su capacidad mental, el 60 % mostró una mejoría en la movilidad, mientras que el 85 % y el 77 % mostraron una mejoría a nivel psiquiátrico basada en dos puntuaciones distintas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Chenodeoxycholic acid sigma-tau, le 10 avril 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ácido quenodesoxicólico sigma-tau el 10 de abril de 2017.
French: Pour les enfants en bas âge et les enfants qui ne peuvent pas avaler de gélules, le contenu des gélules peut être mélangé avec une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % pour préparer un liquide.
Spanish: Para niños pequeños y niños que no pueden tragar cápsulas, el contenido de las mismas se mezclará con una solución de bicarbonato sódico al 8,4 % hasta obtener una consistencia líquida.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a dès lors estimé que les bénéfices de Chenodeoxycholic acid Leadiant sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ácido quenodesoxicólico Leadiant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Toutefois, Xenbilox diffère de Chenodeoxycholic acid Leadiant en ce qu'il est autorisé pour un usage différent (pour dissoudre les calculs biliaires de cholestérol).
Spanish: No obstante, Xenbilox se diferencia de Ácido quenodesoxicólico Leadiant en que está autorizado para un uso distinto (disolución de los cálculos biliares de colesterol).
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant est disponible sous la forme de gélules (250 mg) qui sont prises 3 fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se presenta en cápsulas (250 mg) que se toman tres veces al día aproximadamente a la misma hora cada día.
French: C'est un «acide biliaire primaire», c'est-à-dire un des principaux composants de la bile (un liquide qui est produit par le foie et qui facilite la digestion des graisses).
Spanish: Este compuesto es un «ácido biliar primario», es decir, uno de los principales componentes de la bilis (un líquido que produce el hígado y que ayuda a digerir las grasas).
French: Quand des acides biliaires primaires manquent, le corps produit à leur place des acides biliaires anormaux et d'autres substances anormales, qui s'accumulent dans tout l'organisme, causant alors des lésions.
Spanish: Al carecer de ácidos biliares primarios, el organismo produce ácidos biliares anómalos y otras sustancias que se acumulan en todo el organismo y provocan daños.
French: La dose quotidienne est choisie et ajustée au cours du traitement pour chaque patient en fonction de l'âge du patient, de sa fonction hépatique et de ses taux d'acides biliaires dans le sang et dans l'urine.
Spanish: Para cada paciente se elegirá una dosis diaria que podrá ajustarse durante el tratamiento en función de su edad, de la función hepática y de las concentraciones de ácidos biliares en sangre y orina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ácido quenodesoxicólico Leadiant.