FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transchelation of lutetium from lutetium (175Lu) oxodotreotide into serum proteins has not been observed.
French: La transchélation du lutécium à partir du lutécium (175Lu) oxodotréotide dans les protéines sériques n'a pas été observée.
English: Low white blood cell count (leukopenia or neutropenia), muscle pain, temporal partial hair loss (alopecia), abdominal distension (feeling bloated), diarrhoea, dizziness, injection site reaction or swelling, disturbed taste, pain in the site of injection, headache, high or low blood pressure, peripheral oedema, abnormal results of renal blood test (increased creatinine), abdominal pain (general and upper), constipation, abnormal results of liver blood test, flushing and hot flushes, increased sugar level in the blood, fainting, renal failure (including acute injury), dehydration, heartburn (dyspepsia), blood in urine, abnormal results of urine test (presence of serum proteins), decrease in function of thyroid, shortness of breath, inflammation of stomach (gastritis), abnormally high amounts of bile pigment (bilirubin) in the blood (Hyperbilirubinemia), abnormal results of blood test (Hypomagnesaemia and hyponatraemia), influenza like illness, chills, bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome), blood transfusion.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : faible taux de globules blancs (leucopénie ou neutropénie), douleurs musculaires, perte temporaire de cheveux (alopécie), distension abdominale (ballonnement), diarrhée, nausées, réaction ou gonflement au site d'injection, trouble du goût, douleur au site d'injection, céphalée, tension élevée ou basse, œdème périphérique, résultats anormaux d'analyse sanguine des valeurs rénales (créatinine élevée), douleurs abdominales (générales et hautes), constipation, résultats anormaux d'analyses sanguines des valeurs hépatiques, rougeurs et bouffées de chaleur, glycémie sanguine élevée, évanouissement, défaillance rénale (y compris aiguë), déshydratation, brûlures d'estomac (dyspepsie), sang dans les urines, résultats anormaux des analyses d'urine (présence de protéines sériques), baisse de fonctionnement de la thyroïde, essoufflement, inflammation de l'estomac (gastrite), concentration anormalement élevée de pigments biliaires (bilirubine) dans le sang (hyperbilirubinémie), résultats anormaux de tests sanguins (hypomagnésémie et hyponatrémie), symptômes grippaux, frissons, syndrome myélodysplasique, nécessité de transfusion sanguine.
English: Pregnancy No studies on animal reproductive function have been conducted with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
French: Grossesse Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le lutécium (177Lu) oxodotréotide.
English: Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
French: Surveiller les paramètres biologiques toutes les 2 semaines avec traitement approprié si nécessaire.
English: Lu) oxodotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if your kidneys are seriously impaired
French: N'utilisez jamais Lutathera : - si vous êtes allergique au lutécium (177Lu) oxodotréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous êtes enceinte ; - si vos reins sont sérieusement endommagés.
English: Gravity infusion method - tubing connection scheme
French: Méthode de perfusion par gravité - schéma de raccord de tubulure
English: Additionally, due to the death and breakage of the malignant cells by the therapy, there is a possibility that you experience an excessive release of hormones from these cells increasing or triggering neuroendocrine tumour related symptoms such as diarrhoea, flushing and hot flushes, heartbeat disorder, shortness of breath, etc. Should you experience such symptoms: inform your doctor immediately, who may request that you stay at the hospital for observation and treatment if necessary.
French: En outre, en raison de la mort et de la destruction des cellules cancéreuses par le traitement, il est possible qu'une libération excessive d'hormones provenant de ces cellules se produise, ce qui peut accroître ou déclencher l'apparition des symptômes associés à la tumeur neuroendocrinienne comme la diarrhée, les bouffées de chaleurs et rougeurs, troubles du rythme cardiaque, essoufflement, etc.
English: Dry mouth
French: Bouche sèche Flatulences
English: Urinary incontinence Glomerular filtration rate decreased Renal disorder
French: Incontinence urinaire Diminution de la filtration glomérulaire
English: Pancreatic enzymes decreased Hepatocellular injury Cholestasis
French: Baisse des enzymes pancréatiques Atteinte hépatocellulaire Cholestase
English: Special populations
French: Populations spécifiques Personnes âgées
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD SHIELDING CONTAINER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BLINDAGE
English: Hepatic congestion Hepatic failure
French: Congestion hépatique Insuffisance hépatique
English: • The tubing line should be pre-filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and then connected with a venous catheter previously inserted to the patient's arm.
French: • La ligne de tubulure doit être préremplie d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), puis connectée avec un cathéter veineux inséré préalablement dans le bras du patient.
English: Gastrointestinal pain Stomatitis
French: Douleur gastrointestinale Stomatite
English: Includes Leukopenia and White blood cell count decreased 6 Includes Neutropenia and Neutrophil count decreased
French: Inclut leucopénie et diminution du nombre de globules blancs 6 Inclut neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles Inclut hypertension et crises hypertensives
English: Abdominal cavity drainage Dialysis
French: Drainage de la cavité abdominale Dialyse
English: The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe hepatic impairment has not been studied,
French: Le profil pharmacocinétique du lutécium (177Lu) oxodotréotide chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave n'a pas été étudié.
English: Bronchial Pancreatic Foregut** Midgut Hindgut
French: Bronchique Pancréatique Intestin antérieur** Intestin moyen Intestin postérieur
English: During the infusion, the flow of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection increases the pressure in the Lutathera vial, facilitating the flow of Lutathera into the catheter inserted in the patient's peripheral vein.
French: Procédure d'administration (méthode par gravité) Pendant la perfusion, le flux de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) augmente la pression dans le flacon de Lutathera, ce qui facilite l'écoulement de Lutathera dans le cathéter inséré dans la veine périphérique du patient.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
English: DoR (months)
French: DdR (mois)
English: OS median was 27.4 months in octreotide LAR arm and was not reached in Lutathera arm. An update conducted about one year after (30 June 2016) showed similar trend with 28 deaths in the Lutathera arm and 43 in octreotide LAR 60 mg arm, an HR of 0.536, and a median OS of 27.4 months in octreotide LAR arm and still not reached in Lutathera arm.
French: Une mise à jour réalisée environ un an plus tard (30 juin 2016) a présenté une tendance similaire avec 28 décès dans le bras Lutathera et 43 dans le bras octréotide LAR 60 mg, un RR de 0,536 et une SG de 27,4 mois dans le bras octréotide
English: If the half dose is well tolerated (i.e. no DMT reoccurrence), the next remaining treatment administration(s) should continue with full dose (i.e. 7,400 MBq); but, if DMT recurs after treatment with a half dose, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
French: Si la demi-dose est bien tolérée (c.-à-d. que la TMD ne réapparaît pas), la ou les administrations suivantes du traitement peuvent être poursuivies avec la dose complète (c.-à-d. 7 400 MBq).
English: 8 Includes Arthralgia, Pain in extremity, Back pain, Bone pain, Flank pain, Musculoskeletal chest pain and Neck pain
French: 8 Inclut arthralgie, douleur au niveau des extrémités, douleur dorsale, douleurs osseuses, douleur du flanc, douleur thoracique musculosquelettique et douleur de la nuque 9 Inclut augmentation de la bilirubine sérique et hyperbilirubinémie
English: Best response, ORR and DoR observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NETs - (FAS, N=360)
French: Meilleure réponse, TRO et DR observés dans l'étude Erasmus de phase I/II chez des patients néerlandais souffrant de TNE GEP et bronchiques, (JAC, N=360)
English: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL injection, sodium hydroxide, water for injections.
French: Acide acétique, acétate de sodium, acide gentisique, acide ascorbique, acide diéthylène triamine penta acétique (DTPA), chlorure de sodium 9 mg/mL, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable Voir la notice pour plus d'informations.
English: Marketing Authorisation Holder Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
English: No animal studies have been performed to determine the effects of lutetium (177Lu) oxodotreotide on the fertility of either gender.
French: Aucune étude sur la fertilité chez l'animal n'a été menée pour déterminer les effets du lutécium (177Lu) oxodotréotide sur la fertilité des deux sexes.
English: The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection necessary to complete the infusion may vary.
French: Le volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) nécessaire pour terminer la perfusion peut varier.
English: Nephrotoxicity Lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted by the kidney.
French: Néphrotoxicité Le lutécium (177Lu) oxodotréotide est excrété par le rein.
English: Arginine content
French: Teneur en arginine
English: • Kidney failure with creatinine clearance < 50 mL/min;
French: • insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 50 mL/min ;
English: Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
French: Pour les enfants et les femmes enceintes, il doit être limité à moins de 15 minutes par jour tout en gardant une distance d'au moins 1 mètre.
English: The vial is enclosed within a plastic sealed, lead shielded container.
French: Le flacon est enfermé dans un blindage en plomb scellé dans un plastique.
English: Myelodisplastic syndrome and acute leukaemia
French: Syndrome myélodysplastique et leucémie aiguë
English: PFS and OS observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NET - (FAS, N=360)
French: SSP et SG observées dans l'étude Erasmus de phase I/II chez des patients néerlandais souffrant de TNE GEP et bronchiques, (JAC, N=360)
English: The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
French: La solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle avant utilisation pour vérifier l'absence de dommage ou de contamination.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les fuites urinaires, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
English: Specification of commercially available amino acid solutions Characteristic
French: Spécification des solutions commerciales d'acides aminés Propriété
English: - if you have mild to moderate chronic kidney disease - if you previously received anti-cancer treatment (chemotherapy) - if you have mildly altered blood cell counts - if you have bone metastasis - if you have previously received any radionuclide therapy - if you had other type of cancer within last 5 years
French: Prenez des précautions particulières avec Lutathera - si vos reins ou vos voies urinaires ne sont pas correctement développés ; - si vous souffrez d'incontinence urinaire ; - si vous souffrez d'insuffisance rénale chronique légère à modérée ; - si vous avez reçu un traitement antérieur contre le cancer (chimiothérapie) ; - si votre numération sanguine est légèrement altérée ; - si vous présentez des métastases osseuses ; - si vous avec reçu un traitement antérieur par radionuclide ; - si vous avez eu un autre type de cancer au cours des 5 dernières années.
English: Lysine content
French: Teneur en lysine
English: Amino acid solution
French: Solution d'acides aminés
English: Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
French: Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion Lutécium (177Lu) oxodotréotide
English: Lutathera is for intravenous use.
French: Lutathera est destiné à être administré par voie intraveineuse.
English: Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used.
French: Ceuxci doivent être effectués directement (lorsqu'un récipient en PMMA est utilisé) ou à l'aide d'une pince pour manipuler le flacon lorsque le récipient d'expédition en plomb est utilisé.
English: The infusion of the amino acid solution should start 30 minutes prior to start of Lutathera infusion.
French: La perfusion de la solution d'acides aminés doit être initiée 30 minutes avant de commencer la perfusion de Lutathera.
English: Lutathera will only be used in special controlled areas.
French: Lutathera sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté.
English: Breast-feeding It is unknown whether lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted in breast milk.
French: Allaitement On ignore si le lutécium (177Lu) oxodotréotide est excrété dans le lait maternel.
English: Lutathera with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
French: Lutathera avec chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) solution pour injection 60
English: Amount
French: Quantité
English: For additional details about the treatment of patient with mild to moderate hepatic impairment, see Table 5 and section 4.4.
French: Pour obtenir des informations complémentaires sur le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, voir le Tableau 5 et la rubrique 4.4.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at calibration time.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un mL contient 370 MBq de lutécium (177Lu) oxodotréotide au moment de la calibration.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Troubles musculosquelettiques et des tissus conjonctifs
English: The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) has not been studied, therefore treatment with Lutathera in those patients is contraindicated (see section 4.3).
French: Le profil pharmacocinétique du lutécium (177Lu) oxodotréotide chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 mL/min) n'a pas été étudié.
English: • The infusion set should be connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and pre-filled by opening the clamp.
French: • Le kit de perfusion doit être raccordé à la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) et prérempli en ouvrant le clamp.
English: • Mild to moderate chronic kidney disease with creatinine clearance ≥ 50 mL/min;
French: • insuffisance rénale légère à modérée avec une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ;
English: How Lutathera is used
French: Comment utiliser Lutathera
English: − One bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (500 mL)
French: − une poche de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection (500 mL) ;
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion
English: Osmolarity
French: Osmolarité
English: There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
French: D'après l'analyse d'échantillons d'urine de 20 patients de la sous-étude de dosimétrie, pharmacocinétique et ECG de l'étude de phase III NETTER-1, il est démontré que le lutécium (177Lu)
English: For information on the use in patients with hepatic impairment, see section 4.2.
French: Pour plus d'informations concernant l'utilisation chez les patients avec altération fonctionnelle hépatique, voir la rubrique 4.2.
English: Hyperparathyroidism
French: Hyponatrémie
English: One mL of solution contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
French: Un mL de solution contient 370 MBq de lutécium (177Lu) oxodotréotide à la date et à l'heure de calibration.
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
English: Composition of the standard amino acid solution
French: Composition de la solution d'acides aminés préparée
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
English: • Kidney failure with creatinine clearance < 30 mL/min
French: • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 mL/min.
English: − A pair of tongs (for Lutathera vial handling)
French: − une pince (pour manipuler le flacon de Lutathera) ;
English: Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
French: L'expression suffisante du récepteur de somatostatine chez les patients présentant des antécédents d'utilisation chronique de glucocorticostéroïdes doit être contrôlée précisément.
English: Dose modification
French: Modification de traitement
English: oxodotreotide through the proximal tubules, resulting in a significant reduction in the kidney radiation dose (see section 4.2).
French: Cette solution d'acides aminés contribuera à diminuer la réabsorption du lutécium (177Lu) oxodotréotide à travers les tubules proximaux, ce qui aura pour conséquence une diminution significative des doses de rayonnement au niveau du rein (voir rubrique 4.2).
English: Nausea, vomiting, fatigue, low platelet count (thrombocytopenia), low white blood cell count (lymphopenia), low red cell count (anaemia), decreased appetite, decreased all blood cell count (pancytopenia)
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : nausées, vomissements, fatigue, numération plaquettaire basse (thrombopénie), numération basse des globules blancs (lymphopénie), numération basse des globules rouges (anémie), perte d'appétit, diminution de la numération de toutes les cellules sanguines (pancytopénie).
English: Oropharyngeal pain Pleural effusion Sputum increased Choecking sensation
French: Douleur oro-pharyngée Épanchement pleural Augmentation des expectorations Sensation de choc
English: See Table 5.
French: Voir Tableau 5
English: • Haematology (Haemoglobin [Hb], white blood count, platelet count)
French: • hématologie (hémoglobine [Hb], numération différenciée des leucocytes, nombre de plaquettes).
English: Oedema peripheral Administration site pain Chills
French: Œdème périphérique Douleur au site d'administration Frissons
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
French: Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
English: An analysis performed with human plasma to determine the extent of plasma protein binding of non-radioactive compound (lutetium (175Lu) oxodotreotide) showed that about 50% of the compound is bound to plasmatic proteins.
French: Lu) oxodotréotide), une analyse a été effectuée sur du plasma humain et a mis en évidence qu'environ 50 % du composé est lié aux protéines plasmatiques.
English: Acute myeloid leukaemia Acute leukaemia Chronic myelomonocytic leukaemia
French: Leucémie myéloïde aiguë Leucémie aiguë Leucémie myélomonocytique chronique
English: Solution for infusion
French: Eau pour injection
English: Ear and labyrinth
French: Troubles de l'oreille et du labyrinthe
English: − Amino acid solution bag(s)
French: − poche(s) de solution d'acides aminés ;
English: There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
French: Aucune donnée relative à l'efficacité chez les patients présentant des métastases cérébrales n'est disponible.
English: Premedication with antiemetics should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion.
French: Un traitement préalable à base d'antiémétiques doit être injecté 30 minutes avant le début de la perfusion de solution d'acides aminés.
English: PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumourcut-off date 30 June 2016 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=231)
French: Courbes de Kaplan-Meier de la SSP des patients atteints de tumeurs carcinoïdes progressives de l'intestin moyen - date limite du 30 juin 2016 (étude NETTER-1 phase III ; JAC, N=231)
English: PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumour - cutoff date 24 July 2015 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=229)
French: Courbes de Kaplan-Meier de la SSP des patients atteints de tumeurs carcinoïdes progressives de l'intestin moyen - date limite le 24 juillet 2015 (étude NETTER-1, phase III ; JAC, N=229)
English: How Lutathera is stored
French: Comment conserver Lutathera
English: It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
French: Cependant, votre état général et les réactions indésirables possibles suite au traitement doivent être pris en compte pour évaluer votre capacité avant de conduire ou d'utiliser des machines.
English: Refractory cytopenia with unilineage dysplasia Nephrogenic anaemia Bone marrow failure Thrombocytopenic purpura
French: Anémie néphrogénique Insuffisance médullaire Purpura thrombocytopénique
English: PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
French: SSP observée dans le cadre de l'étude NETTER-1 phase III chez les patients avec tumeur carcinoïde de l'intestin moyen - date limite le 24 juillet 2015 (jeu d'analyse complet (JAC), N=229)