FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las fracturas también han sido más frecuentes con la combinación con Xofigo que con la combinación con placebo (26 % frente al 8,1 %).
Italian: Si sono verificati, inoltre, più frequentemente casi di fratture con la combinazione con Xofigo che con placebo (26 % rispetto a 8,1 %)
Spanish: • Si está siendo tratado con Xofigo y tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico.
Italian: • Se lei è in trattamento con Xofigo e ha domande, si rivolga al medico.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA evaluó los datos preliminares de un estudio clínico en curso en pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA aveva esaminato i dati preliminari derivanti da uno studio clinico in corso su pazienti affetti da cancro della prostata metastatico.
Spanish: Una vez que finalice la revisión del PRAC, sus recomendaciones se remitirán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de la evaluación de los medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
Italian: Una volta conclusa la revisione del PRAC, le raccomandazioni saranno trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile della valutazione dei medicinali per uso umano, che adotterà un parere definitivo.
Spanish: Los pacientes han completado la parte del estudio con Xofigo, por lo que ya no se utiliza la combinación; se está vigilando estrechamente a todos los pacientes afectados.
Italian: Alcuni pazienti hanno terminato la parte dello studio con Xofigo e tale combinazione non verrà più usata; tutti i pazienti interessati sono costantemente monitorati.
Spanish: A la vista de la gravedad de los acontecimientos notificados, el PRAC intervino introduciendo una contraindicación como medida temporal para proteger la seguridad de los pacientes mientras se lleva a cabo una revisión exhaustiva de los beneficios y riesgos de Xofigo.
Italian: Considerata la gravità degli eventi segnalati, il PRAC ha deciso di intervenire introducendo una controindicazione a titolo di disposizione temporanea, al fine di tutelare la sicurezza dei pazienti mentre è in corso una revisione approfondita dei benefici e dei rischi di Xofigo.
Spanish: Xofigo se utiliza para tratar a los varones con cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino).
Italian: Xofigo è usato per il trattamento di uomini affetti da cancro della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile).
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Italian: La revisione è effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
Spanish: En este estudio, han fallecido hasta la fecha el 34,7 % de los pacientes tratados con Xofigo, Zytiga y prednisona/prednisolona, en comparación con el 28,2 % de los que reciben placebo, Zytiga y prednisona/prednisolona.
Italian: In questo studio finora è deceduto il 34,7 % dei pazienti trattati con Xofigo, Zytiga e prednisone/prednisolone, rispetto al 28,2 % dei pazienti trattati con placebo, Zytiga e prednisone/prednisolone.
Spanish: • No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Xofigo en combinación con antagonistas de los receptores androgénicos de segunda generación como Xtandi (enzalutamida).
Italian: • Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Xofigo in combinazione con gli antagonisti del recettore degli androgeni di seconda generazione, quali Xtandi (enzalutamide).
Spanish: Su uso está autorizado cuando la castración médica o quirúrgica (inhibición de la producción de hormonas masculinas en el organismo mediante medicamentos o cirugía) no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos y está provocando síntomas como dolor, pero no hay indicios de que se haya extendido a otros órganos internos.
Italian: Il medicinale è autorizzato per l'uso quando la castrazione medica o chirurgica (interruzione della produzione di ormoni maschili nell'organismo, ottenuta con terapia farmacologica o con intervento chirurgico) non ha funzionato e quando il cancro si è diffuso alle ossa, causando sintomi quali dolore, ma non è noto che si sia diffuso ad altri organi interni.
Spanish: También se advierte a los profesionales sanitarios que no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Xofigo en combinación con un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores androgénicos de segunda generación, como Xtandi (enzalutamida).
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari sono avvertiti che non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Xofigo in combinazione con una classe di medicinali denominati antagonisti del recettore degli androgeni di seconda generazione, quali Xtandi (enzalutamide).
Spanish: El 8 de marzo de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que se contraindicase el uso del medicamento contra el cáncer de próstata Xofigo (dicloruro de radio-223) junto con Zytiga (acetato de abiraterona) y prednisona/prednisolona, debido al mayor riesgo de muerte y fracturas con esta combinación.
Italian: L'8 marzo 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la controindicazione dell'uso del medicinale per il cancro della prostata Xofigo (radio-223 dicloruro) insieme a Zytiga (abiraterone acetato) e a prednisone/prednisolone, per un rischio maggiore di decesso e fratture a causa di questa combinazione.
Spanish: Xofigo está autorizado actualmente para su uso en varones con cáncer de próstata extendido a los huesos y que está provocando síntomas.
Italian: Xofigo è attualmente autorizzato per l'uso in uomini il cui cancro della prostata si è diffuso alle ossa e causa sintomi.
Spanish: El estudio clínico en curso incluye pacientes con cáncer de próstata metastásico que no han recibido previamente quimioterapia y que no presentan síntomas o que solo presentan síntomas leves, como dolor.
Italian: Lo studio clinico in corso comprende pazienti con cancro della prostata metastatico non trattati precedentemente con chemioterapia e che presentano nessun sintomo o solo sintomi lievi, quali dolore.
Spanish: Los profesionales sanitarios de la UE no deben utilizar la combinación de Xofigo con el antiandrógeno Zytiga y prednisona/prednisolona, y deben suspenderla en los varones que la estén recibiendo, así como revisar el tratamiento de estos pacientes.
Italian: Gli operatori sanitari dell'UE non devono usare Xofigo in combinazione con l'antiandrogeno Zytiga e prednisone/prednisolone; devono anche interrompere questa combinazione negli uomini cui attualmente viene somministrata e rivedere il trattamento per questi pazienti.
Spanish: El estudio en curso de Xofigo en combinación con Zytiga y prednisona/prednisolona incluye pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración que se ha extendido principalmente a los huesos, que no presentan síntomas o solo tienen síntomas leves y que no han recibido quimioterapia.
Italian: Lo studio in corso di Xofigo in combinazione con Zytiga e prednisone/prednisolone ha compreso pazienti affetti da cancro della prostata resistente alla castrazione che si è diffuso prevalentemente alle ossa, che presentano nessun sintomo o solo sintomi lievi e che non sono stati trattati con chemioterapia.
Spanish: • Xofigo no debe utilizarse con el antiandrógeno Zytiga (acetato de abiraterona) y prednisona/prednisolona debido al posible aumento del riesgo de fracturas y mortalidad.
Italian: • Xofigo non deve essere usato insieme all'antiandrogeno Zytiga (abiraterone acetato) e a prednisone/prednisolone a causa di un possibile rischio maggiore di fratture e mortalità.
Spanish: • Se ha advertido a los médicos que el medicamento contra el cáncer de próstata Xofigo no debe utilizarse con otro medicamento contra el cáncer de próstata, Zytiga, y prednisona/prednisolona, ya que hay pruebas de que la combinación puede ser perjudicial para los pacientes debido a un posible aumento del riesgo de fracturas y de muerte.
Italian: • I medici sono stati informati del fatto che il medicinale per il cancro della prostata Xofigo non deve essere usato insieme al medicinale sempre per il cancro della prostata Zytiga e a prednisone/prednisolone poiché è stato dimostrato che la combinazione può essere nociva per i pazienti a causa di un possibile rischio maggiore di fratture e decesso.
Spanish: • Su médico le indicará que tome este medicamento dos o tres veces al día.
Italian: • Il medico le dirà di prendere questo medicinale due o tre volte al giorno.
Spanish: Linealidad/No linealidad
Italian: Linearità / non linearità
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Agosto 2015
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando este medicamento durante un período de tiempo más prolongado.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto questo medicinale per un periodo di tempo più lungo.
Spanish: Toma de Pregabalina Accord con los alimentos, bebidas y alcohol
Italian: Pregabalin Accord con cibi, bevande e alcol
Spanish: Pregabalina Accord no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
Italian: Pregabalin Accord non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
Spanish: • Movilidad lenta o reducida del cuerpo.
Italian: • Movimento del corpo rallentato o ridotto
Spanish: Si toma más Pregabalina Accord del que debe
Italian: Se prende più Pregabalin Accord di quanto deve
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar este medicamento de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere questo medicinale normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
Spanish: Pregabalina Accord se puede tomar con o sin alimentos.
Italian: Pregabalin Accord può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: Pregabalina Accord y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones).
Italian: Pregabalin Accord ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
Spanish: El folleto imppreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes afectados.
Italian: Il foglietto illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Spanish: • Dificultad al escribir correctamente.
Italian: • Difficoltà a scrivere in modo appropriato
Spanish: Pregabalina Accord no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Italian: Pregabalin Accord non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
Spanish: Este medicamento puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración.
Italian: Questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Qué es Pregabalina Accord y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Pregabalin Accord e a cosa serve
Spanish: • Conducta inapropiada.
Italian: • Comportamento non appropriato
Spanish: Es importante que tome su medicación regularmente a la misma hora cada día.
Italian: È importante prendere le capsule di questo medicinale regolarmente tutti i giorni alla stessa ora.
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido
Italian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito
Spanish: • Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre.
Italian: • Perdita dell'appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue
Spanish: • Este medicamento se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
Italian: • Questo medicinale è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani.
Spanish: Dolor neuropático
Italian: Dolore neuropatico
Spanish: Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal
Italian: Aggiustamento Della dose di Pregabalin in Base alla Funzionalità Renale
Spanish: Su médico le recetará Pregabalina Accord para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad.
Italian: Il medico le prescriverà Pregabalin Accord per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso.
Spanish: Asimismo se han notificado, durante el periodo postcomercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental.
Italian: Sono stati inoltre segnalati, nella fase di commercializzazione, casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale.
Spanish: Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales.
Italian: Questo medicinale può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
Spanish: • Cuando Pregabalina Accord se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal).
Italian: • Quando Pregabalin Accord viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: En la tabla 2 siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
Italian: Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalina Accord se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Italian: L'intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Pregabalin Accord viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
Spanish: Usted debe tomar Pregabalina Accord añadido a su tratamiento actual.
Italian: Dovrà assumere Pregabalin Accord in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Accord.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Accord.
Spanish: Embarazo y lactancia
Italian: Gravidanza, e allattamento
Spanish: El principio activo, pregabalina, es un análogo del ácido gamma-aminobutírico [ácido (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoico].
Italian: Il principio attivo, pregabalin, è un analogo [(S)-3-(aminometil) -5-acido metilesanoico] dell'acido gamma-aminobutirrico.
Spanish: Prolongación del intervalo QT, taquicardia sinusal, arritmia sinusal
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT , tachicardia sinusale, aritmia sinusale
Spanish: Lleve el estuche o frasco de cápsulas de este medicamento con usted.
Italian: Porti con sé la confezione delle capsule di questo medicinale.
Spanish: Qué es Pregabalina Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Accord Cómo tomar Pregabalina Accord Posibles efectos adversos
Italian: Che cos'è Pregabalin Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Accord Come prendere Pregabalin Accord Possibili effetti indesiderati Come conservare Pregabalin Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Dolor neuropático periférico y central
Italian: Dolore neuropatico periferico e centrale
Spanish: Si durante el tratamiento con este medicamento nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
Italian: Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse notare una riduzione nell'urinare, deve informare il medico perché sospendendo l'utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
Spanish: Los demás componentes son: almidón gel pregelatinizado, talco (E553b), gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, tinta negra (que contiene laca Shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio).
Italian: Gli eccipienti sono: amido pregelatinizzato, talco (E553b), gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, inchiostro nero (contiene shellac, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172)) e potassio idrossido).
Spanish: Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Italian: È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Accord.
Spanish: Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa.
Italian: Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una eruzione cutanea diffusa.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el estudio de 12 semanas con el tratamiento de pregabalina fueron somnolencia, pirexia, infección de las vías respiratorias superiores, aumento del apetito, aumento de peso y nasofaringitis (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Italian: Gli eventi avversi più comuni osservati nello studio di 12 settimane con il trattamento con pregabalin sono stati sonnolenza, piressia, infezione delle vie respiratorie superiori, appetito aumentato, peso aumentato e nasofaringite (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Spanish: Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Italian: Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.
Spanish: Cápsula dura.
Italian: Capsule rigide
Spanish: Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina Accord en niños menores de 12 años ni en adolescentes (de 12 a 17 años de edad).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pregabalin Accord nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita.
Spanish: • Aumento de líquido en la zona del abdomen.
Italian: • Aumento di liquidi nell'addome
Spanish: Middlesex HA1 4HF,
Italian: Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Accord
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Accord
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, y los pacientes han de ser monitorizados para detectar síntomas de uso incorrecto, abuso o dependencia con pregabalina (se han notificado casos de tolerancia, aumento de la dosis, búsqueda compulsiva de drogas).
Italian: È necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso e in questi casi il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco).
Spanish: Las cápsulas de este medicamento se pueden tomar con y sin alimentos.
Italian: Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol.
Italian: Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de pregabalina en el estado estacionario son similares en voluntarios sanos, pacientes con epilepsia recibiendo medicamentos antiepilépticos y pacientes con dolor crónico.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin allo steady-state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con prodotti antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.
Spanish: Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo, aleatorizados, con medicamentos antiepilépticos, ha mostrado también un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
Italian: Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con prodotti antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Spanish: • Este medicamento puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios.
Italian: • Questo medicinale può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere.
Spanish: • Se han comunicado casos de convulsiones durante el tratamiento con este medicamento o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Italian: • Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende questo medicinale o subito dopo la sua interruzione.