FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • akute dekompensierte Herzinsuffizienz (akute kongestive Herzinsuffizienz)
Spanish: • Insuficiencia cardiaca descompensada aguda (insuficiencia cardiaca congestiva aguda) • Hipotensión
German: Gelegentlich Schmerzen an der Injektionsstelle Selten
Spanish: Dolor en el lugar de inyección
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Patrone
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: • Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen (z. B. atrioventrikulärer Block des 2. oder 3.
Spanish: • Formación de impulso cardiaco y perturbaciones de conducción (p. ej., bloqueo auriculoventricular de 2.º o 3.er grado, bradicardia marcada)
German: Beruhigungsmittel (mit zentral dämpfender Wirkung, z. B. Benzodiazepine, Opioide): Wenn Beruhigungsmittel eingesetzt werden, um die Angst des Patienten zu verringern, sollte die Dosis des Anästhetikums verringert werden, da Lokalanästhetika, wie Beruhigungsmittel, zentral dämpfende Arzneimittel sind, die in Kombination eine additive Wirkung haben können (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si se emplean sedantes para reducir la aprensión del paciente, deben utilizarse dosis reducidas de anestésicos, ya que los agentes anestésicos locales, como los sedantes, son depresores del sistema nervioso central que, combinados, pueden tener un efecto aditivo (ver sección 4.2).
German: Beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der Patient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen (Hyperventilation), und es sollte eine angemessene Überwachung eingeleitet werden (siehe Abschnitt d) Kinder und Jugendliche
Spanish: Para tratar estos signos, debe solicitarse a los pacientes que se sometan a hiperventilación y se debe establecer vigilancia (ver sección 4.9).
German: Wenn durch die Nadel Nervenverletzungen entstehen, kann der neurotoxische Effekt durch die potentiell chemisch neurotoxischen Eigenschaften von Articain verstärkt werden.
Spanish: Si se producen lesiones nerviosas por la aguja, el efecto neurotóxico puede agravarse por la posible neurotoxicidad química de la articaína y la presencia de adrenalina, ya que puede reducir el riego sanguíneo perineural y evitar la eliminación local de la articaína.
German: • wenn Sie allergisch gegen Articain, Epinephrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika sind;
Spanish: • alergia a la articaína o a la adrenalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: • Schwellung von Zunge, Lippen und Zahnfleisch.
Spanish: • Hinchazón de la lengua, los labios y las encías
German: • geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Nesselsucht oder
Spanish: • Hinchazón del rostro, lengua o faringe, dificultad para tragar, habones urticantes o dificultad para respirar (angioedema)
German: • ungenügend eingestellten Diabetes haben;
Spanish: • tiene diabetes no controlada.
German: • Patienten mit unzureichend behandelter Epilepsie.
Spanish: • Pacientes epilépticos no controlados con tratamiento.
German: • schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block II.
Spanish: • trastornos del ritmo cardiaco graves (p. ej., bloqueo AV de segundo y tercer grado).
German: Hyperakusis Tinnitus4
Spanish: Hiperacusia Acúfenos4
German: Bei der Anästhesie mit Articain 40 mg/ml mit Epinephrin 1:200.000 hält die Betäubung der Zahnpulpa 45 bis 75 Minuten an, während die Betäubung des Weichgewebes 120 bis 300 min anhält.
Spanish: La duración anestésica de la articaína 40 mg/ml con adrenalina al 1: 200 000 es de 45-60 minutos en la anestesia pulpar y de 120-300 minutos en la anestesia del tejido blando.
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden, die nicht ausreichend durch eine geeignete medikamentöse Behandlung eingestellt ist.
Spanish: • epilepsia no controlada correctamente con medicamentos.
German: Biotransformation: Articain unterliegt der Hydrolyse seiner Carboxylgruppe durch unspezifische Esterasen in Gewebe und Blut.
Spanish: Las esterasas inespecíficas del tejido y la sangre someten al grupo carboxilo de la articaína a la hidrólisis.
German: • anormaler schneller Herzschlag;
Spanish: • latidos cardíacos anormalmente rápidos.
German: Halogenhaltige Inhalationsnarkotika (beispielsweise Halothan):
Spanish: Anestésicos volátiles halogenados (p. ej., halotano):
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
German: Wenn nur ein Teil der Injektionslösung verwendet wird, ist nicht verwendete Injektionslösung zu verwerfen.
Spanish: Si solo se utiliza una parte del cartucho, el resto debe desecharse.
German: Die Dosis und Verabreichungsrate dieses Arzneimittels sollten aufgrund einer erhöhten Gefahr von schwerem Bluthochdruck reduziert werden.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse en dosis y velocidades de administración reducidas debido a un mayor riesgo de hipertensión grave.
German: Für komplexere Eingriffe, wie z. B. solche, die eine ausgeprägte Hämostase erforderlich machen, ist es besser {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I)} 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung zu verwenden.
Spanish: Para procedimientos más complejos, como una hemostasia pronunciada necesaria, es preferible utilizar {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramos/ml.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
German: 8,8 (5,2 Patronen)
Spanish: (5,2 cartuchos)
German: • Neuroleptika (z. B. Phenothiazine).
Spanish: • Fármacos neurolépticos (por ejemplo, fenotiazinas).
German: (E223), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Cloruro sódico, edetato disódico, metabisulfito sódico (E-223), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
German: Patienten mit Nierenerkrankungen: Es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal: Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione un anestesia eficaz.
German: Hypotonie (mit Kollapsneigung) Gelegentlich Hypertonie Selten
Spanish: Hipotensión (con posible colapso circulatorio)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes de AAAA}.
German: • Ungewöhnliche Schweißausbrüche;
Spanish: • Aumento anormal de la sudoración
German: Umkarton mit 50 Patronen zu je 1,7 ml Injektionslösung, selbstaspirierend.
Spanish: Caja que contiene 50 cartuchos de vidrio de 1,7 ml, autoaspirables.
German: • trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen (wie Amitriptylin, Desipramin,
Spanish: • Antidepresivos tricíclicos para tratar la depresión (como amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina y protriptilina).
German: Wegen des Risikos einer Hypotonie aufgrund einer möglichen Hemmung der Epinephrin-Wirkung sollte die Anwendung bei Patienten, die Phenothiazine einnehmen, mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: Se debe emplear con precaución en pacientes que reciben fenotiazinas por el riesgo de hipotensión debido a la posible inhibición del efecto de la adrenalina.
German: • begleitende Therapie mit trizyklischen Antidepressiva, da diese Wirkstoffe die kardiovaskulären
Spanish: • Tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos, ya que estos principios activos pueden intensificar los efectos cardiovasculares de la adrenalina (ver sección 4.5).
German: • pfeifende Atmung (Bronchospasmus), Asthma;
Spanish: • Sibilancias (broncoespasmo, pitos, silbidos en bronquios), asma
German: Für die meisten gängigen zahnärztlichen Eingriffe ist es ratsam {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I)} 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung zu verwenden.
Spanish: En el caso de la mayoría de los procedimientos dentales rutinarios, es preferible utilizar {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramos/ml.
German: ), Natriumhydroxid.
Spanish: (acidosis metabólica).
German: Dosen von bis zu 20 mg/kg bei Ratten und 12,5 mg/kg bei Kaninchen keine Zunahme fetaler Mortalität oder Missbildungen beobachtet.
Spanish: En estudios de embriotoxicidad con articaína, no se observó ningún aumento de la tasa de mortalidad fetal ni de malformaciones en dosis intravenosas diarias de hasta 20 mg/kg en ratas y 12,5 mg/kg en conejos.
German: • Abschuppung und Geschwürbildung des Zahnfleischs;
Spanish: • Exfoliación y ulceración de las encías
German: Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung mit geeigneten Geräten und Arzneimitteln zur Durchführung einer Wiederbelebung bereitzustellen, um eine sofortige Behandlung bei Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Notfällen zu ermöglichen.
Spanish: Antes de la administración de la anestesia regional con anestésicos locales, se debe garantizar la disponibilidad un equipo de reanimación y medicamentos adecuados para poder aplicar tratamiento inmediato a cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular.
German: 12,3 (7,0 Patronen)
Spanish: (7,0 cartuchos)
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
German: Dieser Vorschlag steht auch mit den internationalen, europäischen und nationalen Richtlinien in Einklang.
Spanish: Esta propuesta también es acorde con las directrices internacionales, europeas y nacionales.
German: Es wurden jedoch alle Abschnitte der Produktinformation harmonisiert.
Spanish: Sin embargo, se han armonizado todas las secciones de la información sobre el producto.
German: Außerdem wurden einige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Spanish: Además, se introdujeron algunos cambios de redacción para mejorar la legibilidad.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden zwischen 1988 und 2017 erteilt, wobei ein ungleicher Informationsstand registriert wurde.
Spanish: Las AC se concedieron entre 1988 y 2017 con un nivel de información registrado desigual.
German: Für umfassendere Verfahren können eine oder mehr Zylinderampullen erforderlich sein.
Spanish: Para procedimientos más extensos puede ser necesario un cartucho o más.
German: Es wurden eine harmonisierte Beschreibung der Symptome und der Behandlung einer Überdosierung beschlossen.
Spanish: Se ha acordado una descripción armonizada de los síntomas y el tratamiento de la sobredosis.
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken sind Risiken im Zusammenhang mit dem Zentralnerven- und dem kardiovaskulären System.
Spanish: Los problemas de seguridad más importantes son los riesgos relacionados con el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
German: Allerdings weisen die bestehenden Daten darauf hin, dass Dosen von 2,4 bis 3,5 mg/kg bei den meisten pädiatrischen Patienten wirksam sind.
Spanish: Sin embargo, los datos existentes indican que las dosis comprendidas entre 2,4 y 3,5 mg/kg son eficaces en la mayoría de los pacientes pediátricos.
German: Die wichtigste Evidenz zur Unterstützung der Wirksamkeit im oben genannten Anwendungsgebiet stammt aus acht klinischen Studien, die bei Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurden.
Spanish: Los datos principales que respaldan la eficacia en la indicación anterior proceden de 8 estudios clínicos realizados en adultos y niños.
German: Nur die Höchstdosis wurde in der Literatur und in den Richtlinien umfassend beschrieben und in der aktuellen Praxis anerkannt.
Spanish: La dosis máxima es la única que está descrita en gran medida en la bibliografía y las directrices y que se reconoce en la práctica actual.
German: zu injizierende Menge sollte anhand des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Spanish: La cantidad que debe inyectarse dependerá del peso del niño y de la envergadura de la operación.
German: In Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Spanish: En la sección 4.9 del RCP sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist in der Europäischen Union (EU) in Form von 57 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassen: 39 rein nationale Zulassungen und ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unter Beteiligung von 9 Mitgliedstaaten (MS).
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas está autorizado en la Unión Europea (UE) con 57 autorizaciones de comercialización (AC): 39 AC exclusivamente nacionales y un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en el que están implicados 9 Estados miembros (EM).
German: Articain hemmt die Leitung von Nervenimpulsen, indem es die Natrium- (Na+) und Kaliumströme (K+) während der Fortleitung des Nervenaktionspotentials verringert oder blockiert.
Spanish: La articaína inhibe la transmisión de los impulsos nerviosos al disminuir o bloquear los flujos de sodio (Na+) y potasio (K+) durante la propagación del potencial de acción nervioso.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Informationen über übliche Dosen wichtig sind, um eine Fehlinterpretation der Dosierungsempfehlungen und eine ausschließliche Anwendung der Höchstdosen zu verhindern.
Spanish: El CHMP consideró que la información sobre las dosis habituales es importante para evitar una interpretación errónea de las recomendaciones posológicas y el uso únicamente de dosis máximas.
German: Eine übermäßige Plasmakonzentration von Articain kann zu kardiovaskulärer Toxizität führen, während erhöhte Adrenalinspiegel im Blut eine kardiovaskuläre Stimulation auslösen können.
Spanish: Una concentración plasmática excesiva de articaína puede causar toxicidad cardiovascular, mientras que unas concentraciones altas de epinefrina en la sangre pueden provocar estimulación cardiovascular.
German: Für zahnmedizinische Routineverfahren bei Erwachsenen sollte die niedrigste Dosis, die eine wirksame Anästhesie erzielt, angewendet werden.
Spanish: Para los procedimientos dentales habituales en adultos debe utilizarse la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz.
German: Die empfohlene Dosis wird durch klinische Daten sowie Daten aus der Literatur gestützt.
Spanish: La dosis recomendada está respaldada por datos clínicos y de la bibliografía.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität und zu stillenden Müttern beim Menschen vor.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad y lactancia en personas.
German: Die Geschwindigkeit von 1 ml/Minute wird als optimal angesehen, da sie während oder nach der Anästhesie zu keinen Gewebeschäden und bei einer versehentlichen Injektion in Gefäße zu keinen schwerwiegenden Reaktionen führt.
Spanish: La velocidad de 1 ml/min se considera óptima porque no produce daños tisulares durante la anestesia ni después de ella, ni origina reacciones graves en caso de inyección intravascular accidental.
German: Der CHMP befürwortete es nicht, den Hinweis auf ein Vermeiden einer Verabreichung in entzündetes oder infiziertes Gewebe auszulassen, da eine Injektion von Lokalanästhetika in derartiges Gewebe zu einer verminderten Wirksamkeit der Anästhetika führen kann.
Spanish: El CHMP no aprobó la omisión del texto relativo a la necesidad de evitar la administración en tejidos inflamados o infectados, ya que la inyección de anestésicos locales en dichos tejidos puede reducir la eficacia de dichos anestésicos.
German: Die Dosis sollte anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet werden und die Gesamtdosis für alle Injektionsstellen sollte die empfohlene Höchstdosis von 7,0 mg pro kg Körpergewicht bei einer empfohlenen absoluten Höchstdosis von bis zu 500 mg nicht überschreiten.
Spanish: La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y la dosis total en todos los puntos inyectados no debe superar la dosis máxima recomendada de 7,0 mg por kg de peso corporal, con una dosis máxima absoluta recomendada de 500 mg.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Septanest und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Septanest y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
German: Die empfohlene Höchstdosis von 7 mg/ml Articain (mit einer absoluten Höchstdosis von 385 mg Articain bei einem gesunden Kind mit einem Körpergewicht von 55 kg) stimmt bei zahnmedizinischen Verfahren in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe mit den jüngsten Empfehlungen der American Academy of Paediatric Dentistry (Amerikanische Akademie für Pädiatrische Zahnmedizin) sowie der European Academy of Paediatric Dentistry (Europäische Akademie für Pädiatrische Zahnmedizin) überein.
Spanish: La dosis máxima recomendada de 7 mg/kg de articaína (con una dosis máxima absoluta de 385 mg de articaína para un niño sano de 55 kg de peso corporal) en procedimientos dentales para la población pediátrica está en consonancia con las últimas recomendaciones de la American Academy of Pediatric Dentistry y de la European Academy of Pediatric Dentistry.
German: Am 4. Juni 2018 legte Septodont im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vor, um die nationale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung, die Packungsbeilage und das Qualitätsmodul 3 der Arzneimittel Septanest und zugehörige Bezeichnungen zu harmonisieren (siehe Anhang I der Stellungnahme des CHMP).
Spanish: El 4 de junio de 2018, Septodont, en representación de todos los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para armonizar la ficha técnica o el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 sobre calidad de los medicamentos Septanest y denominaciones asociadas (ver Anexo I del dictamen del CHMP).
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass angesichts des Fehlens von Daten aus klinischen Prüfungen für die üblichen Dosen in der pädiatrischen Patientengruppe in diesem Unterabschnitt der ungefähre Bereich einer üblichen wirksamen Dosis sowie eine Empfehlung zur Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis enthalten sein sollten.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que, a falta de datos procedentes de ensayos clínicos con las dosis habituales en la población pediátrica, debe especificarse en esta subsección el intervalo aproximado de dosis eficaces habituales, así como la recomendación de utilizar la dosis mínima eficaz.
German: Die Grundlage für dieses Befassungsverfahren war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sowie eine Harmonisierung von Modul 3 auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: El fundamento de este procedimiento de arbitraje era la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, así como la armonización del módulo 3 a petición del titular de la autorización de comercialización.
German: Die in verschiedenen nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels empfohlenen Dosierungen variieren je nach Anwendungsgebiet und Patientengruppe (Erwachsene, Kinder und besondere Patientengruppen).
Spanish: Las dosis recomendadas en diversos RCP nacionales varían en función de la indicación y el grupo poblacional (adultos, niños y poblaciones especiales).
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist zur lokalen oder lokoregionären Anästhesie im Zuge zahnärztlicher Verfahren bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren [oder einem Körpergewicht ab 20 kg (44 lbs)] angezeigt.
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas está indicado para la anestesia local y locorregional en procedimientos dentales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (o con un peso corporal de 20 kg o más).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich der Harmonisierung der Produktinformation, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefordert;
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para la armonización de la información sobre el producto solicitada por el titular de la autorización de comercialización;
German: Der Inhalt von bis zu einer Zylinderampulle mit Articain ist in der Regel ausreichend.
Spanish: Suele ser suficiente el contenido de un cartucho de articaína.
German: In ähnlicher Weise werteten Leith und Kollegen in einem Übersichtsartikel1 zahlreiche Veröffentlichungen aus, die Articain bei Kindern einsetzten, und gelangten zu dem Schluss, dass 7 mg/kg Articain eine akzeptable Höchstdosis in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ist.
Spanish: Asimismo, en una revisión de Leith y cols.1, los autores analizaron numerosas publicaciones en las que se empleó articaína en niños y concluyeron que 7 mg/kg de articaína es una dosis máxima aceptable en una población pediátrica.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung ermittelten Abweichungen für Septanest und zugehörige Bezeichnungen für die Indikationen, die Dosierung, die Gegenanzeigen, die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie für die übrigen Abschnitte der Produktinformation;
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias en la información sobre el producto identificadas en la notificación de Septanest y denominaciones asociadas, respecto a indicaciones, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones de la información sobre el producto;
German: Im Unterabschnitt mit den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung werden Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Risiken im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Injektion in Gefäße sowie Risiken im Zusammenhang mit einer intraneuralen Injektion aufgenommen.
Spanish: En la subsección precauciones de uso, se incluyen las precauciones relativas al riesgo asociado a la inyección intravascular accidental y al riesgo asociado a la inyección intraneural.
German: Der CHMP vereinbarte einen gemeinsamen Wortlaut zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit (Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), der durch Daten aus präklinischen Studien unterstützt wird, wobei detaillierte Informationen in Bezug auf die präklinischen Studien, die keine nützlichen Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe enthalten, abgelehnt wurden.
Spanish: El CHMP aceptó un texto común sobre fertilidad, embarazo y lactancia (sección 4.6 del RCP) con datos respaldados por estudios preclínicos, rechazando información detallada sobre los estudios preclínicos que no aportaban información valiosa para los profesionales sanitarios.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP den harmonisierten Wortlaut der Produktinformation und der Qualitätsdokumentation für Septanest und zugehörige Bezeichnungen.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de las propuestas y respuestas del titular de la autorización de comercialización, y tras las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó un texto armonizado para la información sobre el producto y la documentación de calidad para Septanest y denominaciones asociadas.
German: Der CHMP stellte fest, dass die übliche durchschnittliche Dosis von Articain nicht in klinischen Prüfungen ermittelt wurde.
Spanish: El CHMP señaló que en los ensayos clínicos no se había establecido la dosis media habitual de articaína.