FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené informace.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Czech: Celkový farmakokinetický profil byl podobný u mužů i žen, i když u mužů byla hladina trientinu vyšší.
Slovak: Celkové farmakokinetické profily boli u mužov a žien podobné, hoci muži mali vyššie hladiny trientínu.
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
Slovak: V prípadoch užitia až 20 g trientínovej bázy neboli zaznamenané žiadne zjavné nežiaduce účinky.
Czech: V případě anémie z nedostatku železa může být nutná suplementace železa, které je třeba podávat v jinou dobu (viz bod 4.5).
Slovak: V prípade anémie spôsobenej nedostatkom železa môžu byť potrebné doplnky železa, ktoré sa majú podávať v inom čase (pozri časť 4.5).
Czech: Je třeba, abyste se svým lékařem podrobně probrala možný přínos léčby se zohledněním všech možných rizik, která se mohou vyskytnout.
Slovak: So svojim lekárom by ste mali úplne prediskutovať potenciálne prínosy liečby, berúc do úvahy prípadné možné riziká.
Czech: Dávka, jakou budete užívat, je obvykle nižší než u dospělých a závisí na Vašem věku a tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka, ktorú budete užívať, je zvyčajne nižšia ako u dospelých a závisí od vášho veku a telesnej hmotnosti.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Czech: Léčivou látkou je trientinum.
Slovak: Liečivo je trientín.
Czech: Neužívejte přípravek Cuprior jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Cuprior, ak ste alergický na trientín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Nebylo však množné určit, zda byla reakce způsobena trientinem nebo předchozí léčbou penicilaminem.
Slovak: Nebolo však možné určiť, či bola táto reakcia spôsobená trientínom alebo predchádzajúcou liečbou penicilamínom.
Czech: Není známo: duodenitida, kolitida (včetně závažné kolitidy)
Slovak: Neznáme: duodenitída, kolitída (vrátane závažnej kolitídy).
Czech: Nebyly však provedeny žádné studie interakcí s jídlem, a rozsah účinku jídla na systémovou expozici trientinu tudíž není znám.
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie o interakciách s potravinami, a preto nie je známy rozsah účinku potravy na systémovú expozíciu trientínu.
Czech: Méně časté: kožní vyrážka, pruritus, erytém
Slovak: Menej časté: kožná vyrážka, svrbenie, erytém.
Czech: O současném podávání existuje jen omezené množství informací a nelze vyvodit žádná konkrétní doporučení týkající se dávky.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje o súbežnom používaní a nie je možné poskytnúť žiadne konkrétne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Czech: U starších pacientů není úprava dávky nutná.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávok.
Czech: Léčbu má zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Slovak: Liečbu má začať iba odborný lekár so skúsenosťami s liečbou Wilsonovej choroby.
Czech: Potahovanou tabletu s půlicí rýhou lze rozdělit na dvě stejné poloviny, pokud je to třeba, aby bylo dosaženo přesnější dávky nebo aby se usnadnilo podání.
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže v prípade potreby rozdeliť na dve rovnaké polovice, aby sa zabezpečila presnejšia dávka alebo uľahčilo jej podávanie.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte to oznámit svému lékaři.
Slovak: Ak sa tak stane, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
Czech: V průběhu léčby je možné provádět měření vylučování mědi močí.
Slovak: Počas liečby sa môže vykonať meranie vylučovania medi v moči.
Czech: Zejména musíte lékaře informovat, zda již užíváte potravinové doplňky obsahující železo nebo zda užíváte léky na poruchy trávení (léky, které snižují nepříjemný pocit po jídle).
Slovak: Svojho lekára najmä informujte, ak už užívate doplnky železa alebo lieky na trávenie (lieky, ktoré znižujú nepríjemné pocity po jedle).
Czech: To znamená, že malá množství mědi z jídla a pití postupně dosáhnou nadměrných hladin a mohou vést k poškození jater a problémům s nervovým systémem.
Slovak: To znamená, že malé množstvá medi z potravín a nápojov sa hromadia a tvoria až nadmerné hladiny, čo môže viesť k poškodeniu pečene a k vzniku problémov v nervovom systéme.
Czech: Jakmile začnete s léčbou, lékař Vám může upravit dávku podle odpovědi na léčbu.
Slovak: Po začatí liečby môže lekár upraviť dávku na základe reakcie na liečbu.
Czech: Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují rizika spojená se samotným onemocněním, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné teratogenní účinky trientinu (viz bod 5.3).
Slovak: Medzi faktory, ktoré je potrebné vziať do úvahy, patria riziká spojené so samotným ochorením, riziko dostupných alternatívnych liečebných postupov a možné teratogénne účinky trientínu (pozri časť 5.3).
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba pečlivé monitorování.
Slovak: Pre optimalizáciu dávky alebo prípadné prispôsobenie liečby je potrebné dôkladné sledovanie.
Czech: Nejspolehlivějším ukazatelem pro monitorování léčby je stanovení volné mědi v séru, která se vypočítá jako rozdíl mezi celkovou mědí a mědí vázanou na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l).
Slovak: Najspoľahlivejším indexom monitorovacej terapie je stanovenie medi bez séra, čo sa vypočíta pomocou rozdielu medzi celkovým podielom medi a podielom medi viazanej na ceruloplazmín (normálna hladina voľnej medi v sére zvyčajne predstavuje 100 až 150 mikrogramov/l).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cuprior
Slovak: Iné lieky a Cuprior
Czech: Ve slezině samců byla zjištěna proliferace hematopoetických buněk.
Slovak: V slezine samcov bola pozorovaná proliferácia hematopoetických buniek.
Czech: Plazmatická koncentrace trientinu poté klesá vícefázovým způsobem, nejprve rychle a poté následuje fáze pomalejší eliminace.
Slovak: Plazmatická koncentrácia trientínu následne multifázovým spôsobom klesala, spočiatku rýchlo, po čom nasledovala pomalšia eliminačná fáza.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Czech: Plazmatická hladina trientinu po podání rychle stoupá a mediánu vrcholové hladiny dosáhne po 1,25 až 2 hodinách.
Slovak: Plazmatické hladiny trientínu po podaní rýchlo rástli, pričom stredná maximálna úroveň bola dosiahnutá po 1,25 až 2 hodinách.
Czech: To maximalizuje absorpci trientinu a snižuje pravděpodobnost vazby léčivého přípravku na kovy v gastrointestinálním traktu.
Slovak: To maximalizuje absorpciu trientínu a zníži pravdepodobnosť väzby lieku na kovy v gastrointestinálnom trakte.
Czech: Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Slovak: Boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Czech: Přípravek Cuprior se má podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů v porovnání s riziky léčby u konkrétní pacientky.
Slovak: Cuprior sa môže používať v gravidite iba po starostlivom zvážení prínosov v porovnaní s rizikami liečby u jednotlivých pacientov.
Czech: Pokud tyto léky užíváte, možná bude nutné, abyste přípravek Cuprior užíval(a) v jinou denní dobu, protože jinak by přípravek Cuprior nemusel být účinný.
Slovak: Ak užívate tieto lieky, možno budete musieť užívať Cuprior v inom čase počas dňa, pretože v opačnom prípade nemusí byť Cuprior dostatočne účinný.
Czech: Tato celková denní dávka se rozdělí na 2 až 4 menší dávky, které užijete během dne.
Slovak: Tento celkový denný príjem sa rozdelí na 2 až 4 menšie dávky, ktoré sa majú užívať počas dňa.
Czech: Během léčby se může objevit těžká anémie z nedostatku železa a závažná kolitida.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť závažná anémia spôsobená nedostatkom železa a závažná kolitída.
Czech: Cuprior je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby, který obsahuje léčivou látku trientin.
Slovak: Cuprior je liek používaný na liečbu Wilsonovej choroby, ktorý obsahuje liečivo trientín.
Czech: Trientin a jeho metabolity jsou rychle vylučovány močí, i když po 20 hodinách lze stále zjistit nízkou hladinu trientinu v plazmě.
Slovak: Trientín a jeho metabolity sa rýchlo vylučujú močom, hoci nízke hladiny trientínu je možné zistiť v plazme aj po 20 hodinách.
Czech: Přípravek Cuprior je dostupný v baleních obsahujících 72 nebo 96 potahovaných tablet.
Slovak: Cuprior je dostupný v baleniach obsahujúcich 72 alebo 96 filmom obalených tabliet.
Czech: Přípravek Cuprior nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Cuprior nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Lékař Vás bude kontrolovat častěji, aby zajistil, že hladina mědi je udržována na úrovni vhodné pro normální růst a duševní vývoj.
Slovak: Váš lekár bude častejšie vykonávať kontroly, aby zabezpečil zachovanie hladiny medi na vhodnej úrovni pre zaistenie normálneho rastu a duševného vývoja.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, která byla pravděpodobně výsledkem deficience mědi navozené trientinem (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ktorá bola pravdepodobne výsledkom nedostatku medi vyvolaného trientínom (pozri časť 5.3).
Czech: Celkově vykázal trientin pozitivní výsledky ve studiích genotoxicity in vitro, včetně Amesova testu a testů genotoxicity u buněk savců.
Slovak: Trientín celkovo vykazoval pozitívne účinky v rámci štúdií genotoxicity in vitro, vrátane Amesovho testu a testov genotoxicity na bunkách cicavcov.
Czech: nikoliv v mg trientin-tetrahydrochloridové soli).
Slovak: j. nie v mg tetrahydrochloridovej soli trientínu)
Czech: Pokud jste těhotná a užíváte přípravek Cuprior, budou u Vás po celou dobu těhotenství sledovány všechny účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.
Slovak: Ak ste tehotná a užívate Cuprior, potom budete počas celého svojho tehotenstva sledovaná z hľadiska akýchkoľvek účinkov na dieťa alebo zmien v hladinách medi.
Czech: Je třeba monitorovat projevy nadměrné léčby, zejména v období, kdy se může potřeba mědi měnit, jako je těhotenství (viz bod 4.6), a u dětí, kde jsou nutné kontroly odpovídající hladiny mědi z důvodu zajištění správného růstu a duševního vývoje.
Slovak: Sledovanie prejavov nadmerného užívania sa má vykonávať najmä vtedy, ak sa môžu meniť požiadavky na meď, ako napríklad v tehotenstve (pozri časť 4.6) a u detí, u ktorých je potrebná kontrola hladiny medi, aby sa zabezpečil ich riadny rast a mentálny vývoj.
Czech: Pro akutní předávkování trientinem neexistuje žádné antidotum.
Slovak: Pre akútne predávkovanie trientínom neexistuje žiadne antidotum.
Czech: Neabsorbovaný trientin se vylučuje stolicí.
Slovak: Neabsorbovaný trientín sa vylučuje exkréciou stolice.
Czech: Tento léčivý přípravek může také snižovat hladinu železa v krvi a lékař Vám může předepsat potravinové doplňky obsahující železo (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cuprior" níže).
Slovak: Tento liek môže taktiež znižovať hladinu železa v krvi a váš lekár vám môže predpísať doplnok železa (pozri nižšie, časť „Iné lieky a Cuprior").
Czech: Zahajovací dávka obvykle odpovídá nejnižší dávce z rozmezí a následně je třeba ji upravit podle klinické odpovědi u daného pacienta (viz bod 4.4).
Slovak: Začiatočná dávka má zvyčajne zodpovedať najnižšej dávke dávkového rozmedzia a má sa následne upraviť podľa klinickej odpovede pacienta (pozri časť 4.4).
Czech: Sledování
Slovak: Sledovanie
Czech: Velikost balení: 72 nebo 96 potahovaných tablet.
Slovak: Veľkosť balenia: 72 alebo 96 filmom obalených tabliet.
Czech: OPA/Al/PVC-Al blistry, z nichž každý obsahuje 8 potahovaných tablet.
Slovak: Blistre OPA/Alu/PVC-Alu, každé balenie obsahuje 8 filmom obalených tabliet.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku Cuprior byl hodnocen po jediné perorální dávce 450, 600 a 750 mg trientinu u zdravých mužů a žen.
Slovak: Farmakokinetický profil Cuprioru bol hodnotený po jednorazovej perorálnej dávke 450, 600 mg a 750 mg trientínu u zdravých mužov a žien.
Czech: Příležitostně byly hlášeny případy předávkování trientinem.
Slovak: Príležitostne boli hlásené prípady predávkovania trientínom.
Czech: Fertilita Není známo, zda má trientin účinek na lidskou fertilitu.
Slovak: Nie je známe, či má trientín účinok na ľudskú fertilitu.
Czech: Nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi.
Slovak: Nadmerné užívanie spôsobuje riziko nedostatku medi.
Czech: Cílem udržovací léčby je zachovat hladinu volné mědi v séru v rámci přijatelného rozmezí.
Slovak: Cieľom udržiavacej liečby je udržiavať hladiny medi v sére v prijateľných medziach.
Czech: I když neexistují žádné důkazy o tom, že by antacidy vápníku nebo hořčíku narušovaly účinnost trientinu, je správným postupem jejich podání oddělit.
Slovak: Hoci neexistuje žiadny dôkaz, že by antacidá s obsahom vápnika alebo horčíka menili účinnosť trientínu, je dobré ich podávanie oddeliť.
Czech: - kožní vyrážky - svědění
Slovak: - kožná vyrážka - svrbenie
Czech: Distribuce O distribuci trientinu v orgánech a tkáních existuje jen málo informací.
Slovak: Distribúcia Informácie o distribúcii trientínu v orgánoch a tkanivách nie sú veľmi známe.
Czech: Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT).
Slovak: Trientín sa acetyluje na dva hlavné metabolity, a to v N(1)-acetyltrietyléntetramín (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltrietyléntetramín (DAT).
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce podobné lupusu, není však možné určit, zda existuje zde kauzální souvislost s trientinem.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení D-penicilamínom, boli počas následnej liečby trientínom hlásené reakcie podobné lupusu, nie je však možné určiť, či tu existuje príčinná súvislosť s trientínom.
Czech: U těchto pacientů není vyžadována žádná specifická úprava dávky (viz bod 4.4).
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Cuprior se podává dospělým, dospívajícím a dětem od 5 let věku, kteří nesnášejí jiný léčivý přípravek používaný k léčbě této choroby, zvaný penicilamin.
Slovak: Cuprior sa podáva dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 5 rokov, ktorí nemôžu tolerovať iný liek, ktorý sa používa na liečbu tohto ochorenia, nazývaný penicilamín.
Czech: Byly hlášeny pozitivní výsledky maximalizačních testů senzibilizačního potenciálu u morčat.
Slovak: Pri maximalizačných testoch na morčatách sa pozorovali pozitívne výsledky pre senzibilizačný potenciál.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte brát a kolikrát denně.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať a ako často v priebehu dňa.
Czech: Na základě údajů in silico lze předpokládat, že trientin vykazuje dráždivé a senzibilizační vlastnosti.
Slovak: In silico údaje predpovedajú, že trientín vykazuje dráždivé a senzibilizačné vlastnosti.
Czech: Místní snášenlivost
Slovak: Miestna znášanlivosť
Czech: Při použití trientinu u Wilsonovy choroby byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Slovak: Pri použití trientínu pri Wilsonovej chorobe boli hlásené tieto nežiaduce reakcie.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem trientinu je nauzea.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia na trientín je nevoľnosť.
Czech: Může také navázat měď ve střevech a snížit tak její množství, které se vstřebá do organismu.
Slovak: Môže sa tiež naviazať k medi v čreve, a tak znížiť jej množstvo prijaté do tela.
Czech: Pokud jste již užíval(a) jiný léčivý přípravek obsahující trientin, může Vám lékař při přechodu na přípravek Cuprior upravit denní dávku, počet tablet nebo počet dávek za den.
Slovak: Ak ste už užívali iný liek s obsahom trientínu, váš lekár vám pri prechode na liečbu liekom Cuprior môže upraviť vašu dennú dávku, počet tabliet alebo počet príjmov za deň.
Czech: Předklinické údaje týkající se trientinu prokázaly nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Slovak: Predklinické údaje získané po podaní trientínu preukázali nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale ktoré boli pozorované u zvierat pri expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Czech: Během těhotenství je velmi důležité pokračovat v léčbě snižující hladinu mědi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste v liečbe pokračovali aj počas tehotenstva, aby sa hladina medi znížila.
Czech: Vzhledem k tomu, že chelátotvorná léčba vede ke zvýšení hladiny mědi v moči, nemusí/nebude přesně odrážet přetížení organismu mědí, ale může být využitelným měřítkem dodržování léčby.
Slovak: Keďže chelatačná terapia vedie k zvýšeniu hladín medi v moči, nemusí poskytnúť, prípadne neposkytne presné údaje o nadmernom zaťažení tela meďou, ale môže byť užitočným meradlom dodržiavania liečby.
Czech: Léková forma není vhodná pro podávání u dětí ve věku < 5 let.
Slovak: Táto lieková forma nie je vhodná na podávanie deťom vo veku <
Czech: Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaká dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktorá liečba a aká dávka bude vo vašej situácii najlepšia.
Czech: Lékař rozhodne, jaká léčba a jaká dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktorá liečba a ktorá dávka je najlepšia vo vašej situácii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci gmp-orphan SA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii gmp-orphan SA
Czech: Co je přípravek Cuprior a k čemu se používá
Slovak: Čo je Cuprior a na čo sa používa
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, bude lékař pravidelně kontrolovat, zda je léčebná dávka vhodná a nenarušuje funkci ledvin.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár bude pravidelne kontrolovať, či je liečba primeraná a či neovplyvňuje funkciu obličiek.
Czech: Bezpečnost a účinnost trientinu u dětí ve věku < 5 let věku nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť trientínu u detí vo veku <
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo k vyvazování mědi, jeho hlavním mechanismem účinku je eliminace absorbované mědi z organismu prostřednictvím tvorby stabilních komplexů, které jsou poté vylučovány močí.
Slovak: Trientín je činidlo tvoriace cheláty s meďou, ktorého hlavným mechanizmom účinku je eliminovať absorbovanú meď z tela vytvorením stabilného komplexu, ktorý sa potom vylučuje močom.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo, u nějž bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Slovak: Trientín je chelatačné činidlo, pri ktorom sa zistilo, že znižuje hladinu železa v sére.
Czech: Žlutá podlouhlá potahovaná tableta velikosti 16 mm x 8 mm s půlicí rýhou na každé straně.
Slovak: Žltá podlhovastá filmom obalená tableta s rozmermi 16 mm x 8 mm a s deliacou ryhou na každej strane.
Czech: Absorpce trientinu po perorálním podání je u pacientů s Wilsonovou chorobou nízká a variabilní.
Slovak: Absorpcia trientínu po perorálnom podaní je nízka a u pacientov s Wilsonovou chorobou sa mení.
Czech: Velké předávkování 40 g trientinové báze mělo za následek přechodnou závrať a zvracení bez dalších hlášených klinických následků nebo významných biochemických abnormalit.
Slovak: Veľké predávkovanie so 40 g trientínovej bázy spôsobilo závrat a vracanie, ktoré sa spontánne upravili, bez hlásenia ďalších klinických následkov alebo významných biochemických abnormalít.
Czech: Informace můžete nalézt také tak, že načtete níže uvedený QR kód pomocí chytrého telefonu nebo zadáním vložit QR kód na webových stránkách http://www.cuprior.com.
Slovak: Informácie nájdete aj načítaním kódu QR, ktorý je uvedený nižšie, pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webových stránok kód QR je potrebné uviesť http://www.cuprior.com
Czech: Zahajovací dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Slovak: Začiatočná dávka v pediatrii je nižšia ako u dospelých a závisí od veku a telesnej hmotnosti.
Czech: Příbalová informace on-line na vložit QR kód http://www.cuprior.com Perorální podání.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa online na uvedie sa kód QR http://www.cuprior.com Perorálne použitie.
Czech: Vzhledem k tomu, že trientin vykazuje dráždivé účinky, odhadovalo se, že pozorovanou chronickou intersticiální pneumonitidu lze vysvětlit cytotoxickým účinkem trientinu po akumulaci v epiteliálních buňkách bronchiolů a v alveolárních pneumocytech.
Slovak: Vzhľadom na to, že trientín má dráždivé vlastnosti, bolo odhadnuté, že pozorovaná chronická intersticiálna pneumonitída bola vysvetlená cytotoxickým účinkom trientínu po akumulácii v bronchiolárnych epitelových bunkách a alveolárnych pneumocytoch.
Czech: Mikroskopické změny v plicích byly posouzeny jako známky perzistentní zánětlivé reakce nebo perzistentního toxického účinku na alveolární buňky.
Slovak: Mikroskopické zmeny v pľúcach sa považovali za indikujúce pretrvávajúcu zápalovú reakciu alebo pretrvávajúci toxický účinok na alveolárne bunky.
Czech: Hladina NOAEL byla stanovena na 50 mg/kg/den, což vedlo k dosažení hranic bezpečnosti asi u 4 samců a u 17 samic vůči terapeutické expozici u lidí.
Slovak: Hodnota NOAEL bola stanovená na 50 mg/kg/deň, čo viedlo k bezpečnostným limitom približne 4 u samcov a 17 u samíc voči terapeutickým expozíciám u ľudí.
Czech: Chronická nadměrná léčba může vést k deficienci mědi a reverzibilní sideroblastické anémii.
Slovak: Chronické predávkovanie môže viesť k nedostatku medi a k vzniku reverzibilnej sideroblastickej anémie.
Czech: Linearita/nelinearita Plazmatická expozice u lidí vykázala lineární vztah s perorálními dávkami trientinu.
Slovak: Plazmatické expozície u ľudí preukázali lineárny vzťah s perorálnymi dávkami trientínu.
Czech: Těhotenství je nutné pečlivě sledovat, aby se zachytily možné poruchy plodu, a v průběhu celého těhotenství je třeba hodnotit sérovou hladinu mědi matky.
Slovak: Gravidita sa musí dôkladne sledovať, aby sa zistila možná abnormalita plodu a aby sa počas gravidity stanovili hladiny medi v sére matky.
Czech: Přípravek Cuprior je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Cuprior je určený len na perorálne použitie.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Lékař Vám poté pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat užívat přípravek Cuprior, a to poté, co zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cuprior pro matku.
Slovak: Váš lekár vám následne pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať užívať Cuprior, berúc do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Cuprioru pre matku.
Czech: Při změně léčby u pacienta, který dříve užíval jinou formu trientinu, se doporučuje opatrnost, protože dávky vyjádřené jako trientinová báze nemusejí být ekvivalentní (viz bod 4.2).
Slovak: Pri prechode pacienta z iného lieku s obsahom trientínu sa odporúča opatrnosť, pretože dávky vyjadrené ako trientínová báza nemusia byť ekvivalentné (pozri časť 4.2).
Czech: Podávání tohoto přípravku dětem do 5 let věku se nedoporučuje.
Slovak: Tento liek sa neodporúča podávať deťom mladším ako 5 rokov.
Czech: Bylo zjištěno, že trientin snižuje sérovou hladinu železa, zřejmě z důvodu snížení jeho absorpce, a může být nutná supĺementace železa.
Slovak: Bolo zistené, že trientín znižuje hladiny železa v sére, a to pravdepodobne tým, že znižuje jeho absorpciu, čo môže vyžadovať dopĺňanie železa.
Czech: Vzhledem k tomu, že železo a trientin mohou navzájem bránit své absorpci, je třeba potravinové doplňky obsahující železo podávat až po uplynutí nejméně dvou hodin po podání trientinu.
Slovak: Keďže železo a trientín si môžu inhibovať vzájomne absorpciu, doplnky železa sa majú užívať po uplynutí najmenej dvoch hodín od podania trientínu.
Czech: Tento léčivý přípravek funguje především tak, že na sebe v organismu naváže měď, která se poté může vyloučit močí, což pomáhá snížit hladinu mědi.
Slovak: Tento liek funguje hlavne naviazaním sa na meď v tele, čo následne umožňuje ju odstrániť močom, a pomáha tak znižovať hladinu medi.