FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solution is a clear, colourless to pale yellow and iso-osmotic solution.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz iedzeltens, izoosmotisks šķīdums.
English: ** Culture positive and culture negative endophthalmitis *** During the post-marketing period, reports of hypersensitivity included rash, pruritus, urticaria, and isolated cases of severe anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Latvian: ***Ziņojumi pēcreģistrācijas laikā par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā izsitumiem, niezi, nātreni un atsevišķiem smagu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju gadījumiem
English: After your injection with Eylea, you may experience some temporary visual disturbances.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Eylea injekcijas Jums var rasties pārejoši redzes traucējumi.
English: Bayer Limited Tel: +353-(0)1-2999 313
Latvian: Tel: +353-(0)1-2999 313
English: - allergic reactions (hypersensitivity)** - serious inflammation or infection inside the eye (endophthalmitis) - inflammation in the iris or other parts of the eye (iritis, uveitis, iridocyclitis, anterior chamber flare) - abnormal sensation in the eye - eyelid irritation
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) **; - smags iekaisums vai infekcija acs iekšpusē (endoftalmīts); - acs varavīksnenes vai citu daļu iekaisums (irīts, uveīts, iridociklīts, priekšējās kameras iekaisums); - neparasta sajūta acī; - plakstiņa kairinājums; - acs ābola priekšējā slāņa pietūkums (radzene).
English: Mean change in BCVA B) as measured by ETDRS letter score from baseline (SD) B) Difference in LS mean C,D,E) (95% CI) Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline Weighted difference D,F) (95% CI)
Latvian: Vidējās BCVAC) izmaiņas atbilstoši ETDRSC) noteiktajam burtu punktu skaitam salīdzinājumā ar sākuma stāvokli Vidējā starpība LSA,C,D) (95% TI) p-vērtība p < 0,0001
English: Final study report submission: 30
Latvian: Pētījuma beigu ziņojuma iesniegšana: 2021. gada 30. novembris
English: Continue to tilt the vial during withdrawal keeping the bevel of the filter needle submerged in the liquid.
Latvian: Satura ievilkšanas laikā sagāziet flakonu, lai filtra adatas slīpais gals turpinātu atrasties šķīdumā.
English: Corneal oedema
Latvian: Mitrā SMD
English: The systemic exposure based on Cmax and AUC for free aflibercept were approximately 200and 700-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. At the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 0.5 mg/eye in monkeys the systemic exposure was 42- and 56-fold higher based on Cmax and AUC, respectively.
Latvian: 0,5 mg deva/acī pērtiķiem atbilda koncentrācijai, pie kuras nenovēro nevēlamas blakusparādības (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level), un šajā gadījumā sistēmiskā iedarbība bija 42 un 56 reizes lielāka, pamatojoties attiecīgi uz Cmax un AUC.
English: or central RVO (CRVO)), - impaired vision due to diabetic macular oedema (DME), - impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).
Latvian: (mitro SMD); - redzes traucējumiem sakarā ar makulas tūsku pēc tīklenes vēnas oklūzijas (tīklenes vēnas zara oklūzijas (TVZO) vai centrālās vēnas oklūzijas (TCVO)); - redzes traucējumiem sakarā ar diabētisko makulas tūsku (DMT); - redzes traucējumi sakarā ar miopiju saistītu dzīslenes neovaskularizāciju (miopisko DNV).
English: - blindness - clouding of the lens due to injury (traumatic cataract) - inflammation of the gel-like substance inside the eye - pus in the eye
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - aklums; - lēcas apduļķošanās, ko izraisījis ievainojums (traumatiska katarakta); - gelam līdzīgas vielas iekaisums acs iekšpusē; - strutas acī.
English: Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Latvian: Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy
English: November 2020
Latvian: Pētījuma beigu ziņojuma iesniegšana: 2020. gada novembris
English: Difference in LS meanA,C,D,E)
Latvian: Vidējā starpība LS C,D,E )
English: - deterioration of eyesight - bloodshot eye caused by bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye - eye pain
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - redzes pasliktināšanās; - asinīm pieplūdusi acs, ko izraisa asinsizplūdums no mazajiem asinsvadiem acs ārējā slānī; - sāpes acī.
English: Macular oedema secondary to BRVO
Latvian: Sekundāra makulas tuska sakarā ar TVZO
English: One pre-filled syringe contains 3.6 mg aflibercept in 90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 3,6 mg aflibercepta 90 mikrolitros (40 mg/ml) izoosmotiska šķīduma.
English: • Prior to usage, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
Latvian: • Pirms lietošanas neatvērtu pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz
English: Blindness, Cataract traumatic, Vitritis, Hypopyon
Latvian: Aklums, traumatiska katarakta, vitrīts, strutu uzkrāšanās acs priekšējā kamerā
English: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Latvian: Tlf: +45-45 235 000
English: Mean number of injections from baseline Mean number of injections from Week 52 to 96
Latvian: Vidējais injekciju skaits Vidējais injekciju skaits (no 52. līdz 96. nedēļai) Pacientu proporcionālā attiecība ar < 15 burtu zudumu no sākuma stāvokļa (PPSA))
English: wet AMD
Latvian: Eksudatīvā SMD
English: Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
Latvian: Ja redzes un/vai anatomiskie iznākumi norāda, ka slimība turpinās, var ievadīt papildu devas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One pre-filled syringe contains 3.6 mg/90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 3,6 mg/90 mikrolitros (40 mg/ml) izoosmotiska šķīduma.
English: Weighted differenceA,B,E) (95% CI)
Latvian: Vidējā starpība LS A) (ETDRS burti) C) (95% TI)D)
English: - swelling of the front layer of the eyeball (cornea) ** Allergic reactions like rash, itching (pruritus), hives (urticaria), and a few cases of severe allergy (anaphylactic/anaphylactoid) reactions were reported.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem, niezi, nātreni un dažiem smagas alerģijas (anafilakstiskām/anafilaktoīdām) reakciju gadījumiem
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward SD: Standard deviation LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every 4 weeks.
Latvian: BCVA: Best Corrected Visual Acuity - labākā koriģētā redzes asuma skala ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - diabētiskās retinopātijas agrīnas terapijas pētījums LOCF: Last Observation Carried Forward - pēdējais novērojums, kas pārnests uz nākamo periodu SD: Standarta deviācija LS: Least square - mazāko kvadrātu metode atvasināta no kovariācijas analīzes D) Mazāko kvadrātu metode un ticamības intervāls (TI), pamatojoties uz kovariācijas analīzes modeli, kur faktori ir ārstēšanas grupa, reģions (Amerika pret pārējo pasauli COPERNICUS pētījumā un Eiropa pret Āziju/Klusā okeāna reģionu GALILEO pētījumā) un sākuma stāvokļa BCVA kategorija (> 20/200 un ≤ 20/200) E)
English: Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Pilnšļirci uzglabāt blisterī un ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: The extractable volume of the vial (100 microlitres) is not to be used in total.
Latvian: Injekcijai nav paredzēts izmantot visu flakona tilpumu (100 mikrolitrus).
English: The pre-filled syringe is for single use only.
Latvian: 8. Pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
Latvian: Starpība un ticamības intervāls (TI) 95% ir aprēķināti, izmantojot Mantela-Henzela vērtēšanas testu, pielāgotu reģionam (Ziemeļamerika pret Japānu) un BCVA kategorijai sākuma stāvoklī (> 20/200 un C) Mazāko kvadrātu metode un 95% ticamības intervāls (TI), pamatojoties uz ANCOVA analīzes modeli, kur faktori ir ārstēšanas grupa, sākuma stāvokļa BCVA kategorija (> 20/200 un ≤ 20/200) un reģions (Ziemeļamerika pret Japānu) kā fiksēti efekti un sākuma stāvokļa BCVA kā kovariācija
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Eylea 40 mg/ml šķīdums injekcijām flakonā Afliberceptum
English: Sverige
Latvian: Danmark
English: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96
Latvian: 0,5 mg ranibizumaba reizi 4 nedēļās) (N = 595)
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Latvian: • Kādos gadījumos nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
English: A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
Latvian: Neatkarīgajā salīdzinošajā pētījumā (Protocol T) tika novēroti vidēji 13,3 papildus burti 42 % pacientu, iegūstot vismaz 15 burtus no sākuma stāvokļa.
English: LOCF: Last Observation Carried Forward
Latvian: PRN ar pagarinātiem uzraudzības intervāliem
English: • What are the steps following treatment with Eylea
Latvian: • Kas jādara pēc Eylea terapijas
English: • Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
Latvian: • Pirms lietošanas neatvērtu flakonu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz
English: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Latvian: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 Polska
English: Each vial should only be used for the treatment of a single eye.
Latvian: Katru pilnšļirci drīkst izmantot tikai vienas acs terapijai.
English: Difference in LS
Latvian: Vidējā starpība
English: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Latvian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
English: A) LOCF: Last Observation Carried Forward
Latvian: A) LOCF: Last Observation Carried Forward - pēdējais novērojums, kas pārnests uz nākamo periodu B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity - labākā koriģētā redzes asuma skala
English: One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Latvian: Vienā flakonā ir 2 mg aflibercepta deva 50 mikrolitros.
English: • Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: • Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Eylea 40 mg/ml šķīdums injekcijām flakonā
English: • visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.1).
Latvian: • ar miopiju saistītas dzīslenes neovaskularizācijas (miopiskās DNV) izraisītu redzes traucējumu ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: weeks to 8 weeks through week 48.
Latvian: 2 mg EYLEA reizi 8 nedēļas
English: Macular oedema secondary to RVO (branch RVO or central RVO)
Latvian: Makulas tūska pēc tīklenes centrālās vēnas oklūzijas (TCVO)
English: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvian: Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from Baseline (SD)
Latvian: Vidējās BCVA izmaiņas atbilstoši ETDRS noteiktajam burtu punktu skaitam salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (SD)
English: Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Latvian: Pirms lietošanas neatvērtu Eylea blistera iepakojumu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 24 stundām.
English: Eylea is not recommended during breast-feeding.
Latvian: Eylea zīdīšanas laikā lietot nav ieteicams.
English: Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Latvian: Pirms lietošanas neatvērtu blisteri var uzglabāt istabas temperatūrā ( līdz 25°C) līdz 24 stundām.
English: Mean change in BCVA C) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Latvian: Vidējās BCVAB) izmaiņas atbilstoši ETDRS noteiktajam burtu punktu skaitam salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (SD) B)
English: List of side effects reported
Latvian: Ziņoto blakusparādību saraksts
English: BATCH NUMBER Lot
Latvian: Kontrol es grupa
English: Prior to use, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Latvian: Pirms lietošanas neatvērtu flakonu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 24 stundām.
English: Myopic CNV
Latvian: Nātrija hlorīds
English: Visual acuity reduced, Conjunctival haemorrhage, Eye pain
Latvian: Redzes asuma samazināšanās, asinsizplūdums konjunktīvā, sāpes acī
English: Injection site haemorrhage, Punctate keratitis, Conjunctival hyperaemia, Ocular hyperaemia
Latvian: Acu bojājumi Redzes asuma samazināšanās, asinsizplūdums konjunktīvā, sāpes acī
English: One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir 2 mg aflibercepta deva 50 mikrolitros.
English: Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Latvian: Bayer Portugal, Lda Tel: +351-21-416 42 00 România
English: Prior to usage, the unopened vial of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Latvian: Pirms lietošanas neatvērtu Eylea flakonu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 24 stundām.
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Latvian: Pacientu proporcionālā attiecība ar ≥ 15 papildus burtiem no sākuma stāvokļa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Aflibercept
Latvian: Aqua ad iniectabile
English: - neovascular (wet) age-related macular degeneration (wet AMD), - impaired vision due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO (BRVO)
Latvian: - neovaskulāru (mitro jeb eksudatīvo) senīlu (vecuma) makulas deģenerāciju (mitro SMD); - redzes traucējumiem sakarā ar makulas tūsku pēc tīklenes vēnas oklūzijas (tīklenes vēnas zara oklūzijas (TVZO) vai centrālās vēnas oklūzijas (TCVO)); - redzes traucējumiem sakarā ar diabētisko makulas tūsku (DMT); - redzes traucējumi sakarā ar miopiju saistītu dzīslenes neovaskularizāciju (miopisko DNV).
English: BCVA as covariate.
Latvian: kuras vairs nelietojat.
English: Tel: +386-(0)1-58 14 400
Latvian: Tel: +386-(0)1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol.
English: The vial is for single use only.
Latvian: Flakons tikai vienreizējai lietošanai.
English: Proportion of patients with < 15 letters loss from baseline (PPS A))
Latvian: Pacientu proporcionālā attiecība ar >15 papildus burtiem salīdzinājumā ar sākuma stāvokli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
Latvian: Eylea 40 mg/ml šķīdums injekcijām Afliberceptum
English: What Eylea looks like and contents of the pack
Latvian: Eylea ārējais izskats un iepakojums
English: - diabetics with very high average blood sugar values (HbA1c over 12%).
Latvian: Pieejama ierobežota pieredze par ārstēšanu šādās pacientu grupās: - pacienti ar 1. tipa diabēta izraisītu DMT; - diabēta slimnieki ar ļoti augstu vidējo cukura līmeni asinīs (HbA1c virs 12%); - diabēta slimnieki ar diabēta izraisītu acu slimību, ko sauc par proliferatīvo diabētisko retinopātiju.
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRS E letter score from Baseline
Latvian: Vidējās BCVA izmaiņas atbilstoši ETDRS E noteiktajam burtu punktu skaitam salīdzinājumā ar sākuma stāvokli
English: In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
Latvian: 2007. gada jūnijā tika uzsākta savstarpējās atzīšanas procedūra ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti un 5 iesaistītajām dalībvalstīm.
English: EMEA/459391/2008-EN
Latvian: EMEA/459391/2008-LV
English: The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 13. februārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 2. aprīlī.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Latvian: Jautājums tika nodots izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(v) un pēc tam CVMP.
English: London, August 2008 EMEA/459391/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada augustā EMEA/459391/2008
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
Latvian: CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru 2008. gada 15. - 17. janvāra sanāksmes laikā.
English: The gel is applied on the skin and its indications are:
Latvian: Gēls tiek uzklāts uz ādas un indikācijas tā lietošanai ir:
English: Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Latvian: Tāpēc iedarbīguma dokumentācijas trūkums nerada potenciālu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4.PUNKTU ATTIECĪBĀ UZ COMPAGEL GELU ZIRGIEM
English: The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Latvian: Francijas un Zviedrijas izvirzītie iebildumi nedrīkst liegt reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
English: Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Latvian: Pēc pārskatīšanas paziņojuma un iesniedzēja sniegto atbilžu apsvēršanas CVMP secināja, ka visas iesaistītās dalībvalstis savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājušas, ka Compagel gēls zirgiem būtībā ir līdzīgs Tensolvet 50000.
English: No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Latvian: Nav konstatētas nekādas atšķirības starp abām zālēm, kas pamatotu atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
English: Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the
Latvian: Ņemot vērā šos apstākļus, iesniedzējam netiek prasīts iesniegt papildus preklīniskos un klīniskos datus par pieteikto zāļu
English: France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Latvian: Francija un Zviedrija nevarēja piekrist reģistrācijas apliecības piešķiršanai, jo tās uzskatīja, ka pastāv potenciāls nopietns risks dzīvnieku veselībai.
English: contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.
Latvian: sastiepums, sagriešanās, kontūzija, zilumi, locītavas iekaisums (sinovīts), muskuļa pārrāvums, pēc nerva blokādes anestēzijas, pēc venozas injekcijas.
English: Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
Latvian: Compagel gela sastāvā ir heparīna nātrija sāls, levomentols un hidroksietilsalicilāti.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza iesniegt dosjē kopiju un, ņemot vērā Francijas un Zviedrijas izteiktās bažas, norādīt un nepieciešamības gadījumā pamatot visas atšķirības starp Compagel gēlu zirgiem un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgos secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
English: Compagel Gel for Horses is a generic product.
Latvian: Compagel gēls zirgiem ir nepatentētas zāles.
English: proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
Latvian: iedarbīgumu, un tas var norādīt tās pašas lietošanas indikācijas, kādas noteiktas atsauces zālēm.
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Latvian: Atbildot uz jautājumiem, iesniedzējs iesniedza dosjē un, balstoties uz sastāvu salīdzinājumu, pierādīja, ka nepastāv nekādas atšķirības starp Compagel gēlu zirgiem un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
English: • To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
Latvian: • Lai paātrinātu infiltrātu uzsūkšanos (piemēram, pēc operācijas pietūkums, dzimumlocekļa paralīze).
English: France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Latvian: Francija un Zviedrija uzskatīja, ka sakarā ar dokumentācijas par iedarbīgumu neesamību nevar pieņemt, ka šīs zāles ir iedarbīgas, un ka tāpēc tiek radīts potenciāls nopietns risks dzīvnieku veselībai.
English: • To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Latvian: • Lai ārstētu virsējo vēnu iekaisumus (piemēram, flebīts, tromboflebīts, infūzijas tromboflebīts).
English: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion,
Latvian: • Hematoma, tendinīts, tendovaginīts, bursīts, paceles cīpslas bojājums, muguras jēlums,
English: Bottle (LDPE) oval
Latvian: Pudele (LDPE) ovāla
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Latvian: (Izgudrotais) nosaukums
English: Bottle (LDPE)
Latvian: Pudele (LDPE) apaļa
English: 3 also applies to pregnant women.
Latvian: 3, attiecas arī uz grūtniecēm.
English: One year later, the child's development remained normal.
Latvian: Pēc viena gada bērna attīstība joprojām bija normāla.
English: Other published data support these conclusions.
Latvian: Citi publicētie dati apstiprina šos slēdzienus.
English: SN {number} [serial number]
Latvian: SN {numurs} [sērijas numurs]
English: Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
Latvian: Interferoni (pegilēts alfa 2a un alfa 2b interferons)
English: Race - White - Black - Asian - Other
Latvian: Rase - Baltā - Melnā - Aziāti - Cita
English: In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Latvian: Šajos gadījumos nepieciešama biežāka aknu kontrole.
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Latvian: NN {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]