FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hold the patch in both hands with the release liner facing you.
Bulgarian: Хванете пластира с две ръце, обърнат с освобождаващия слой към Вас.
English: 116 patients were switched from previous oral therapy to receive up to 8 mg/24 h of rotigotine, among these were 47 who had been treated with ropinirole up to 9 mg/day, 47 who had been treated with pramipexole up to 2 mg/day and 22 who had been treated with cabergoline up to 3 mg/day.
Bulgarian: От предишно перорално лечение, 116 пациенти са преминали на ротигодин до 8 mg/24 часа, сред тях 47 лекувани с ропинирол до 9 mg/ден, 47 лекувани с прамипексол до 2 mg/ден и 22 лекувани с каберголин до 3 mg/ден.
English: • Keep it pressed for about
Bulgarian: Притискайте за около
English: Boxes containing 7, 28, 30 or 84 (multipack containing 3 packs of 28) patches, which are individually sealed in sachets.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 7, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 опаковки по 28) пластира, запечатани по единично в сашета.
English: You may find it helpful to tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Bulgarian: Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, които се грижи за Вас, че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка.
English: This study failed to demonstrate non-inferiority of rotigotine to ropinirole.
Bulgarian: Проучването не успява да покаже неинфериорност на ротиготин спрямо ропинирол.
English: Leganto is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS) in adults.
Bulgarian: Leganto се използва за лечение на симптомите на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака (RestlessLegsSyndrome, RLS) при възрастни.
English: • Do not let the area of the patch get hot - for example too much sunlight, saunas, hot baths, heating pads or hot-water bottles.
Bulgarian: Не допускайте да се загрее областта, където е поставен пластира - например прекомерно излагане на слънце, сауна, гореща вана, електрически възглавници или грейка, защото така лекарството може да се освободи по-бързо.
English: External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
Bulgarian: В областта на пластира не трябва да се прилага външна топлина (излагане на силно слънце, електрически възглавници или други източници на топлина като сауна, гореща баня).
English: Treatment differences for the coprimary variables were statistically significant (p=0.0002 and p<0.0001).
Bulgarian: Разликите при лечението при съ-първичните променливи са статистически значими (р=0,0002 и р<0,0001).
English: Patients in each treatment group were maintained for 6 months.
Bulgarian: Пациентите във всяка група са били лекувани така в продължение на 6 месеца.
English: Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
Bulgarian: Едновременното прилагане на домперидон с ротиготин не повлиява фармакокинетиката на ротиготин.
English: In both arms treatment was titrated to optimal or maximum dose of 8 mg/24 h or 9 mg/day, respectively.
Bulgarian: В двете рамена дозите са титрирани съответно до оптимална или максимална доза от 8 mg/24 часа или 9 mg/ден.
English: How to use the patch
Bulgarian: Как да използвате пластирите
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse first.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: If you forget to change the patch at your usual time
Bulgarian: Ако забравите да подмените пластира в обичайното за Вас време
English: The box contains 7, 28, 30 or 84 (multipack containing 3 packs of 28) transdermal patches, individually sealed in sachets.
Bulgarian: Опаковката съдържа 7, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 опаковки по 28) трансдермални пластира, запечатани по единично в сашета.
English: You may find it helpful to also tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Bulgarian: Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, които се грижи за Вас, че използвате това лекарство, и да го помолите да прочете тази листовка.
English: Dosing in patients with advanced stage Parkinson's disease with fluctuations:
Bulgarian: Дозиране при пациенти с напреднал стадий на болестта на Parkinson с флуктуации:
English: The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Leganto in only 4.3% of all subjects receiving Leganto.
Bulgarian: В повечето случаи реакциите на мястото на приложение са леки до умерени по сила, ограничени само в мястото на приложение, като само в 4,3% от всички случаи се е наложило прекъсване лечението с Leganto.
English: Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Leganto.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, ако е безопасно да продължитеприема на тези лекарства, докато използвате Leganto.
English: The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm. Reapplication to the same site within 14 days should be avoided.
Bulgarian: Пластирът трябва да се поставя върху чиста, суха и здрава кожа на корема, бедрото, ханша, хълбока, рамото или ръката над лакътя.
English: Patients in each treatment group were maintained for 4 months.
Bulgarian: Пациентите от всяка група са лекувани така в продължение на 4 месеца.
English: Observed in patients with Restless Legs Syndrome
Bulgarian: Наблюдения при пациенти със синдром на неспокойните крака
English: Using higher doses of Leganto than your doctor has prescribed may cause side effects such as feeling sick (nausea) or vomiting, low blood pressure, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling confused, very sleepy, having involuntary movements and convulsions.
Bulgarian: Прилагането на по-високи дози Leganto от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини нежелани реакции, като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане, виждане и чуване на несъществуващи неща (халюцинации), чувство на обърканост, извънредна сънливост, получаване на неволеви движения и конвулсии.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Bulgarian: Не се продава отделно.
English: Peel off sachet in a cardboard carton: One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Bulgarian: Едната страна е от етиленов кополимер (най-вътрешния слой), алуминиево фолио, полиетиленово фолио с ниска плътност и хартия; другата страна е от полиетилен (най-вътрешен слой), алуминий, етиленов кополимер и хартия.
English: After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i.e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Bulgarian: Проучвания на пигментирани плъхове и маймуни показват свързване на ротиготин към меланин-съдържащи тъкани (т.е. очи) след еднократно приложена доза, като тези натрупвания са се изчистили бавно в следващите 14 дни от наблюдението.
English: Reproductive system and breast disorder
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата еректилна дисфункция
English: • loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
Bulgarian: загуба на съзнание, неволеви движения (дискинезия)
English: Clinical studies in Parkinson's disease
Bulgarian: Клинични проучвания при болест на Parkinson
English: Skin problems caused by the patch
Bulgarian: Кожни реакции, причинени от пластира
English: • Release liner: Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Bulgarian: Освобождаващ слой: прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.
English: Rotigotine was not teratogenic in all three species, but was embryotoxic in rats and mice at materno-toxic doses.
Bulgarian: Ротиготин няма тератогенен ефект при нито един от тези видове, но в матернотоксични дози е ембриотоксичен при плъхове и мишки.
English: How to use Leganto
Bulgarian: Как да използвате Leganto
English: • Hold the other half of the rigid release liner.
Bulgarian: Хванете другата твърда половина на освобождаващия слой.
English: Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement.
Bulgarian: Допаминът е вещество, което предава сигнали в мозъка и е важно за движението на тялото.
English: The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани с фармакодинамични характеристики на допаминов агонист - гадене, повръщане, хипотония, несъзнателни движения, халюцинации, обърканост, конвулсии и други прояви на централна допаминергична стимулация.
English: Using higher doses of Leganto than your doctor has prescribed may cause side effects such as feeling sick (nausea) or vomiting, low blood pressure, seeing or hearing things that are not real
Bulgarian: Прилагането на по-високи дози Leganto от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини нежелани реакции, като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане, виждане и сек.
English: • If the edges of the patch lift, the patch may be taped down with adhesive medical tape.
Bulgarian: Ако краищата на пластира се отлепят, пластирът може да се залепи с лепенка.
English: Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to severe renal impairment, including those requiring dialysis.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане, нито при пациенти с лека до тежка степен на бъбречни увреждания, включително и при такива на диализа.
English: • Bend the patch in half.
Bulgarian: Огънете пластира през средата.
English: In a subsequent open-label study (SP824), a multicenter, multinational study, the tolerability of overnight switching from ropinirole, pramipexole or cabergoline to rotigotine transdermal patch and its effect on symptoms in subjects with idiopathic Parkinson's disease have been studied.
Bulgarian: В последващо отворено (SP824), многоцентрово, многонационално клинично проучване са проучени поносимостта при преминаване предишната нощ от ропинирол, прамипексол или каберголин на ротиготин трансдермален пластир и неговия ефект върху симптомите при пациенти с идиопатична болест на Parkinson.
English: Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto transdermal patch are nausea, vomiting, application site reactions, somnolence, dizziness and headache.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Leganto са гадене, повръщане, реакции на мястото на приложение, сънливост, замаяност и главоболие.
English: The same site should not be used within 14 days.
Bulgarian: Да се избягва повторно поставяне на пластир на едно и също място в рамките на 14 дни.
English: • Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
Bulgarian: Болест на Паркинсон - понижаване с 2 mg през ден.
English: Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto are nausea, application site reactions, asthenic conditions and headache.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Leganto са гадене, реакции на мястото на приложение, астенични състояния и болка в главата.
English: In the double-blind study SP515, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
Bulgarian: В двойносляпото проучванеSP515 201 пациенти са лекувани с ротиготин, 200 - с прамипексол и 100 са получавали плацебо.
English: Other ingredients: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Bulgarian: Други съставки: поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, Е171, Е223, Е304, Е307, флуорополимер, полиестер, силикон, алуминий, пигменти (жълт 95, червен 166, червен 144, черен 7)
English: If a generalised skin reaction (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Leganto is observed, Leganto should be discontinued.
Bulgarian: Ако при прилагането на Leganto се развие обща реакция на кожата (напр. алергичен обрив, вкл. еритематозен, макуларен, папулозен, или пруритус), Leganto трябва да бъде спрян.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Bulgarian: Дейности в ежедневния живот (Activities of Daily Living - ADL) и Изследване на моториката (Motor Examination), т.е. съответно част II и част III от Унифицирания въпросник за оценка на болест на Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS).
English: In clinical studies with rotigotine, syncope has been observed at a rate that was similar to that observed in patients treated with placebo.
Bulgarian: В клиничните проучвания с ротиготин е наблюдаван синкоп с честота, съпоставима с тази при пациенти, лекувани с плацебо.
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
Bulgarian: Описани са симптоми на злокачествен невролептичен синдром, развиващи се след рязко преустановяване на допаминергичното лечение.
English: One half of the release liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Bulgarian: След отлепяне на половината на освобождаващия слой, залепващата повърхност се поставя върху кожата и се притиска силно.
English: • swelling of legs and feet
Bulgarian: подуване на краката и стъпалата
English: • you may get skin problems caused by the patch - see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4.
Bulgarian: може да получите кожни реакции, причинени от пластира - вижте "Кожни реакции, причинени от пластира" в точка 4.
English: The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Restless Legs Syndrome and from post-marketing experience.
Bulgarian: В следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции от споменатите по-горе сборни проучвания върху пациенти със синдром на неспокойните крака и от постмаркетинговия опит.
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
Bulgarian: Проучване на карциногенния потенциал установява развитие на тумори на Лайдиговите клетки и хиперплазия при мъжки плъхове.
English: Leganto may make you feel very sleepy and you may fall asleep very suddenly.
Bulgarian: От Leganto може дасе почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно.
English: Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/24 h to 24 mg/24 h.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на ротиготин е пропорционално на дозата в интервала от 1 mg/24 h до 24 mg/24 h.
English: Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
Bulgarian: При нарушения на бъбречната функция плазмените нива на конюгатите на ротиготин и дезалкилираните му метаболити са повишени.
English: Rotigotine has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Bulgarian: Ротиготин е свързан със сънливост включително силно изразена през деня и епизоди на внезапно заспиване.
English: At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/24 h and 12 mg/24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively, CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p<0.001 for both rotigotine groups).
Bulgarian: В края на поддържащото лечение е наблюдавано подобрение от поне 30% при 57% и 55% от пациентите, получаващи съответно 8 mg/24 h и 12 mg/24 h ротиготин и при 34% от пациентите, получаващи плацебо (разлики 22% и 21%, съответно ДИ 95% 10%; 35% и 8%; 33%, p<0,001 за двете групи на ротиготин).
English: • feeling agitated
Bulgarian: • чувство на възбуда
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
English: Where to stick the patch Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Bulgarian: Поставете пластира със залепващата повърхност върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните области, означени в сиво на схемата:
English: The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 1 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Leganto (вж. точка 4.4).
English: These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Bulgarian: Подобни промени представляват отдавна известни ефекти на допаминовите агонисти при плъхове след приложение през целия им живот.
English: • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Bulgarian: Ако се налага да поставите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да я обръснете поне 3 дни предварително преди да залепите пластира на това място.
English: The Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Bulgarian: Опаковката Leganto за начало на лечението съдържа 4 различни комплекта (по един от всяка дозировка), всеки с по 7 пластира.
English: • Restless Legs Syndrome - lowered by 1 mg every other day.
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака -понижаване с 1 mg през ден.
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) transdermal patches
Bulgarian: 84 (3 кутии по 28) трансдермални пластира
English: • vertigo (sensation of whirling motion)
Bulgarian: • вертиго (чувство на световъртеж)
English: • feeling of heartbeat (palpitation)
Bulgarian: сърцебиене (палпитация)
English: This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Bulgarian: С микронуклеарен тест с мишки и UDS (Unscheduled DNA Synthesis) тест с плъхове, проведени in vivo, не е потвърден подобен ефект.
English: At the end of maintenance, the mean UPDRS part III score had improved by 7.0 points in rotigotine-treated patients (baseline 29.6), and by 3.9 points in the placebo-group (baseline 32.0).
Bulgarian: В края на периода на поддържане, средния UPDRS част III резултат се е подобрил с 7,0 пункта при пациентите лекувани с ротиготин (начално ниво 29,6) и с 3,9 пункта в плацебо групата (начално ниво 32,0).
English: • Press the sticky side of the patch firmly into place.
Bulgarian: Притиснете силно залепващата част на пластира върху мястото.
English: Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лекa до умерена степен на чернодробно увреждане.
English: • falling.
Bulgarian: падане.
English: The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 2 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Leganto (вж. точка 4.4).
English: For most patients with advanced-stage Parkinson's disease the right dose is reached within 3 to 7 weeks, at doses of 8 mg per day up to a maximum dose of 16 mg per day.
Bulgarian: За повечето пациенти с напреднал стадий на болестта на Паркинсон подходящата доза се достига след 3 до 7 седмици при дози по 8 mg дневно до максимална доза 16 mg дневно.
English: • For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg each day.
Bulgarian: За повечето пациенти подходящата доза е между 8 mg и 16 mg всеки ден.
English: The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Leganto in 7.2% of subjects.
Bulgarian: В повечето случаи реакциите на мястото на приложение са леки до умерени по сила, ограничени до мястото на приложение, което води до прекъсване на лечението с Leganto при 7,2% от пациентите.
English: Transdermal use.
Bulgarian: Трансдермално приложение.
English: • For most patients, the right dose is between 6 mg and 8 mg each day.
Bulgarian: За повечето пациенти подходящата доза е между 6 mg и 8 mg всеки ден.
English: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and
Bulgarian: Самозалепващ се матриксен слой поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев метабисулфит (E223), аскорбил-палмитат (E304) и
English: The signs include: loss of muscle movement (akinesia), rigid muscles, fever, unstable blood pressure, increased heart rate (tachycardia), confusion, low level of consciousness (such as a coma).
Bulgarian: Признаците включват: загуба на мускулна подвижност (акинезия), скованост на мускулите, треска, нестабилно кръвно налягане, учестен пулс (тахикардия), обърканост, понижени нива на съзнание (например кома).
English: With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 points) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points).
Bulgarian: Лечението с ротиготин води до средно подобрение на UPDRS индекса (части II + III) с -3,98 точки (изходна стойност 29,9 точки), докато в групата на плацебо се отчита влошаване средно 1,31 (изходна стойност 30,0 точки).
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 PATCHES CONTAINING 3 BOXES OF 28 PATCHES
Bulgarian: С 84 ПЛАСТИРА, СЪДЪРЖАЩА 3 КУТИИ
English: • Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α-tocopherol (E307).
Bulgarian: Поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев метабисулфит (Е223), аскорбил-палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хълцанед
English: For example, a daily dose of 14 mg may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 8 mg/24 h and likewise, a daily dose of 16 mg can be reached by applying two patches of 8 mg/24 h.
Bulgarian: Например, дневната доза от 14 mg, може да се достигне като се използва един пластир от 6 mg/24 h и един пластир от 8 mg/24 h.Дневна доза от 16 mg може да се постигне като се поставят два пластира от 8 mg/24 h.
English: See ‘Changes to your behaviour and abnormal thinking' in section 4 for more information.
Bulgarian: "Промени вповедението и патологично мислене" в точка 4.
English: Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертигод
English: Which strength patches to use
Bulgarian: Пластир с каква доза да използвате
English: Hypersensitivity, which may include angioedema, tongue oedema and lip oedema
Bulgarian: Свръхчувствит елност, която може да включва ангиоедем, подуване на езика или устните