FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af Eviplera og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60 %, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40 - 60 %-né zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Danish: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Slovak: % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Danish: Ingen patienter i SBR-armen udgik af studiet pga. TEAE.
Slovak: V skupine SBR neukončil účasť v štúdii žiadny z pacientov z dôvodu nežiaduceho účinku vzniknutého počas liečby.
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Eviplera:
Slovak: Počas liečby Eviplerou nedojčite:
Danish: Der var ingen teratogenicitet med rilpivirin i rotter og kaniner.
Slovak: U potkanov a králikov sa nezaznamenala teratogenita rilpivirínu.
Danish: Rilpivirin hæmmer MATE-2K-transportøren in vitro med en IC50 på < 2,7 nM.
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE­2K s hodnotou IC50 <
Danish: Hvis De har hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med Eviplerabehandlingen uden først at konsultere Deres læge.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Eviplerou bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
Danish: forhøjet pancreasamylase2, opkastning1, 2, 3, diarré1, 3, kvalme1, 2, 3
Slovak: zvýšená pankreatická amyláza2, vracanie1, 2, 3, hnačka1, 3, nevoľnosť1, 2, 3
Danish: Samtidig administration af Eviplera og didanosin frarådes, da eksponering for didanosin er signifikant forhøjet efter samtidig administration af tenofovirdisoproxil, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča, pretože expozícia didanozínu je výrazne zvýšená po súbežnom podaní s tenofovir­dizoproxilom, ktorý môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med Eviplera.
Slovak: Interakcia s Eviplerou sa neštudovala.
Danish: Derfor bør Eviplera kun anvendes hos patienter med let nedsat nyrefunktion, hvis de mulige fordele ved behandlingen anses for at opveje mulige risici (se pkt.
Slovak: Preto sa má u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek Eviplera použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínosy liečby považuje za prevyšujúce jej potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 4 timer efter at have taget Eviplera, skal der tages en ny Evipleratablet sammen med mad.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Eviplery, má užiť ďalšiu tabletu Eviplery s jedlom.
Danish: • Emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Slovak: • emtricitabín, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI),
Danish: • Aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproxil.
Slovak: Liečivá sú emtricitabín, rilpivirín a tenofovir­dizoproxil.
Danish:  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Danish: Ketoconazol (400 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
Slovak: ketokonazol (400 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Danish: Hos patienter med virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml (n = 22)
Slovak: U pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (n =
Danish: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin
Slovak: darunavir/ritonavir/emtricitabín
Danish: • Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Danish: Blandt 49 patienter, som fik mindst én dosis Eviplera, var 100 % af patienterne supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) ved uge 12 og uge 24.
Slovak: Spomedzi 49 pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku Eviplery, si v 12. týždni a 24. týždni udržalo supresiu (HIV-1
Danish: ANTIDIABETIKA Metformin/Emtricitabin
Slovak: ANTIDIABETIKÁ metformín/emtricitabín
Danish: Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan Deres lever virker i 4 måneder efter ophør med behandlingen.
Slovak: Počas 4 mesiacov po ukončení liečby môžu byť potrebné krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Danish: I et studie med raske personer har supraterapeutiske doser af rilpivirin (75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt) vist sig at forlænge QTc-intervallet på EKG'et (se pkt.
Slovak: V štúdii u zdravých osôb predlžovali supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) interval QTc EKG (pozri časť 5.1).
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med forskellige grader af leverinsufficiens.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali pacientov s rozdielnymi stupňami hepatálnej insuficiencie.
Danish: Virkningsdata fra studie GS-US-264-0111 (se pkt.
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdie GS­US­264­0111
Danish: Norethindron (1 mg én gang dagligt)/Rilpivirin Norethindron:
Slovak: noretindron (1 mg jedenkrát denne)/rilpivirín noretindron: AUC:
Danish: hypertriglyceridæmi1, 2, hyperglykæmi1, nedsat appetit2 Ikke almindelig: hypokaliæmi3, 5
Slovak: hypertriglyceridémia1, 2, hyperglykémia1, znížená chuť do jedla2
Danish: Da Eviplera kan foråsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Slovak: Keďže Eviplera môže spôsobiť poškodenie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Danish: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
Slovak: AUC: ↑
Danish: Eviplera skal tages sammen med mad (se pkt.
Slovak: Eviplera sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis De tager en H2-antagonist, såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin.
Slovak: • antagonisty H2 (famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Slovak: karbamazepín oxkarbazepín fenobarbitál fenytoín
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Slovak: Poruchy nervového systému
Danish: Rifampicin/Emtricitabin
Slovak: rifampicín/emtricitabín
Danish: Emtricitabin-resistente vira med M184V/I-substitutionen var krydsresistente over for lamivudin, men bibeholdt følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu so substitúciou M184V/I boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru a zidovudínu.
Danish: Hos kvinder, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt i 2. trimester af graviditeten, var de intraindividuelle gennemsnitlige Cmax, AUC24h og Cmin værdier for total rilpivirin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med postpartum.
Slovak: U žien, ktoré počas 2. trimestra gravidity užívali 25 mg rilpivirínu jedenkrát denne, bola priemerná intraindividuálna hodnota Cmax celkového rilpivirínu o 21
Danish: Rilpivirins binding in vitro til humane plasmaproteiner er ca. 99,7 %, primært til albumin.
Slovak: In vitro väzba rilpivirínu na ľudské plazmatické proteíny, hlavne na albumín, je približne 99,7 %. Väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 % a 7,2
Danish: Antacida (f.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat)
Slovak: Antacidá (napríklad hydroxid hlinitý alebo horečnatý, uhličitan vápenatý)
Danish: Blandt patienter i SBR-armen, som forblev på deres baseline-program i 24 uger og dernæst skiftede til Eviplera, havde 92 % (140/152) hiv 1-rna < 50 kopier/ml efter 24 uger med Eviplera, hvilket var overensstemmende med resultaterne ved uge 24 for patienter, som skiftede til Eviplera ved baseline.
Slovak: Spomedzi pacientov v skupine SBR, ktorí pokračovali vo svojom základnom režime liečby po dobu 24 týždňov a potom prešli na Evipleru, malo po 24 týždňoch liečby Eviplerou 92 % (140/152) pacientov HIV-1
Danish: IMMUNOSUPPRESIVA Tacrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin Tacrolimus:
Slovak: takrolimus/tenofovir­dizoproxil/emtricitabín takrolimus:
Danish: Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da hepatitis-eksacerbationer efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením alebo cirhózou pečene sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebná exacerbácia hepatitídy môže viesť k dekompenzácii pečene.
Danish: Darunavir (800 mg én gang dagligt)/Ritonavir (100 mg én gang dagligt)/Rilpivirin1
Slovak: darunavir (800 mg jedenkrát denne) /ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Danish: Patienter med hiv, som samtidig er inficerede med hepatitis B- eller C-virus
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a vírusom hepatitídy
Danish: • Rilpivirin, en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Slovak: • rilpivirín, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI),
Danish: Hos behandlingsnaive patienter
Slovak: U predtým neliečených pacientov
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa neštudovali u pacientov s renálnou insuficienciou.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (End Stage Renal Disease, ESRD), som havde behov for hæmodialyse, steg lægemiddelkoncentrationen betragteligt imellem dialyserne over et tidsrum på 72 timer til 53 µg•t/ml (19 %) med emtricitabin og over 48 timer til 42.857 ng•t/ml (29 %) med tenofovir.
Slovak: U pacientov v poslednej fáze renálneho ochorenia (end­stage renal disease, ESRD), vyžadujúcich hemodialýzu, sa expozícia lieku medzi dialýzou podstatne zvýšila počas 72 hodín na 53 µg•h/ml (19
Danish: Der kræves ingen dosisjustering efter skift fra et program indeholdende efavirenz.
Slovak: Po prechode z režimu liečby obsahujúcej efavirenz sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Danish: Hiv 1 indeholder K103N-, Y181C-mutationen eller rilpivirinassocierede substitutioner med resistens over for NNRTI'er var følsomme for tenofovir.
Slovak: HIV-1 rezistentné voči NNRTI prechovávajúce substitúcie K103N, Y181C alebo substitúciu spojenú s rilpivirínom boli citlivé voči tenofoviru.
Danish: Ved uge 96 var de gennemsnitlige ændringer i CD4+-celletallet fra baseline +226 x 106 celler/l og +222 x 106 celler/l for hhv. behandlingsarmen med rilpivirin og efavirenz for patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Slovak: Priemerné zmeny v počte CD4+ buniek oproti začiatočným hodnotám boli v 96. týždni pre pacientov dostávajúcich základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom +226 x 106 buniek/l a +222 x 106 buniek/l pre liečebné skupiny s rilpivirínom a efavirenzom, v uvedenom poradí.
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat
Slovak: dabigatranetexilát
Danish: Hiv-patienter med leversygdom (herunder kronisk hepatitis B eller C), som behandles med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverkomplikationer.
Slovak: B alebo C), ktorí sa liečili antiretrovirotikami, je vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Danish: Rifabutin (300 mg én gang dagligt)/Rilpivirin3 Rifabutin:
Slovak: rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín3 rifabutín: AUC:
Danish: Lopinavir/ritonavir/Emtricitabin
Slovak: lopinavir/ritonavir/emtricitabín
Danish: 6 Studiet blev udført med emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid i form af en fastdosis-kombinationstablet.
Slovak: 6 Štúdia vykonaná s tabletou obsahujúcou fixnú kombináciu dávok emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir­alafenamidu.
Danish: Den forøgede tenofovireksponering kan forstærke effekten af bivirkninger ved tenofovirdisoproxil, herunder nyresygdomme.
Slovak: Zvýšená expozícia tenofoviru môže potenciovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir­dizoproxilom, vrátane poškodenia obličiek.
Danish: I 3. graviditetstrimester var Cmax, AUC24h og Cmin værdierne henholdsvis 20 %, 31 % og 42 % lavere sammenlignet med postpartum.
Slovak: Počas 3. trimestra gravidity boli tieto hodnoty o 20 %, 31 % a 42 % nižšie (v uvedenom poradí) v porovnaní so stavom po pôrode.
Danish: Hvor der er indikation for en seponering af behandling med en af komponenterne af Eviplera, eller hvor en dosismodifikation er nødvendig, er separate formuleringer af emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil tilgængelige.
Slovak: Keď je indikované ukončenie liečby jednou zo zložiek Eviplery alebo keď je nevyhnutá úprava dávky, sú dostupné separátne prípravky emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu a tenofovir­dizoproxilu.
Danish: • Hvis De aktuelt tager nogle af de følgende former for medicin • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin til behandling af epilepsi og til at forebygge krampeanfald)
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og lægemidler, der inducerer CYP3A, nedsætter plasmakoncentrationer af rilpivirin, hvilket kunne medføre tab af den terapeutiske virkning af Eviplera (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery a liekov, ktoré indukujú CYP3A, sa pozorovalo zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu, čo môže potenciálne viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Danish: Integrase strengoverførsels-hæmmere Raltegravir/Emtricitabin
Slovak: Inhibítory schopnosti integrázy transferovať vlákna raltegravir/emtricitabín
Danish: • Beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)
Slovak: • poškodenie buniek obličkových kanálikov.
Danish: Rilpivirin:
Slovak: Rilpivirín:
Danish: Den anses ikke som årsagsmæssigt forbundet med tenofovirdisoproxil, hvis denne tilstand ikke er til stede.
Slovak: Bez jej výskytu sa nepovažuje za kauzálne spojenú s tenofovir­dizoproxilom.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogen af komponenterne fra Eviplera.
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou Eviplery sa neštudovala.
Danish: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles med Eviplera (se pkt.
Slovak: Keďže tenofovir­dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého pacienta s poškodením obličiek liečeného Eviplerou sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Danish: Virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter
Slovak: Pacienti s virologickou supresiou infikovaní HIV­1
Danish: • Rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt.
Slovak: • bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek.
Danish: Eviplera indeholder lactose og Sunset yellow FCF aluminium lak (E110)
Slovak: Eviplera obsahuje laktózu a žlť oranžovú - hliníkový lak (E110)
Danish: ETIKETTERING PÅ TABLETBEHOLDER OG KARTON
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Danish: • Smerter i abdomen (maven), forårsaget af betændelse i bugspytkirtlen
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu,
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og lægemidler, der hæmmer CYP3A enzymaktiviten kan forhøje plasmakoncentrationer af rilpivirin.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu CYP3A, sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Danish: Andre antivirale midler Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang dagligt)/Emtricitabin/rilpivirin/ tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg én gang dagligt)
Slovak: Iné antivírusové lieky Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jedenkrát denne)
Danish: Til og med uge 96 oplevede færre patienter i rilpivirin-armen med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml en fremkomst i resistensassocierede substitutioner og/eller fænotype-resistens over for rilpivirin (7/288) end patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml (30/262).
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou a/alebo fenotypová rezistencia na rilpivirín vznikli v skupine s rilpivirínom do 96. týždňa u menšieho počtu pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (7/288) než u pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml (30/262).
Danish: Læger bør holde sig til de aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hivinfektion hos patienter med samtidig infektion med HBV.
Slovak: Na optimálnu liečbu HIV infekcie u pacientov súbežne infikovaných HBV sa majú lekári riadiť súčasnými pravidlami liečby HIV.
Danish: Seponering af studielægemidlet af andre årsager og sidst tilgængelige hiv 1-rna < 50 kopier/mle
Slovak: j. z iného dôvodu ako nežiaduceho účinku alebo úmrtia) a posledná dostupná hodnota HIV-1 RNA bola < 50 kópií/ml.
Danish: Ethinylestradiol (0,035 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin
Slovak: etinylestradiol (0,035 mg jedenkrát denne)/
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og protonpumpehæmmere nedsætter plasmakoncentrationer af rilpivirin (pga. en stigning i pH-værdien i ventriklen), hvilket kunne medføre tab af den terapeutiske virkning af Eviplera (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery a inhibítorov protónovej pumpy sa pozorovalo zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (v dôsledku zvýšenia žalúdočnej hodnoty pH), čo môže potenciálne viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Danish: Kombinationen af Eviplera og disse makrolidantibiotika kan forårsage en forhøjelse af plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmmere af CYP3A-enzymer).
Slovak: Kombinácia Eviplery s týmito makrolidovými antibiotikami môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Danish: Der kan forekomme en øget risiko for bivirkninger forbundet med Eviplera og dets komponenter i tilfælde af overdosering.
Slovak: V prípade predávkovania možno pozorovať zvýšené riziko nežiaducich reakcií Eviplery a jej jednotlivých zložiek.
Danish: Eviplera er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Slovak: Eviplera sa neštudovala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT skóre C).
Danish: Derfor bør Eviplera kun anvendes hos patienter med let nedsat nyrefunktion, hvis de mulige fordele ved behandlingen opvejer mulige risici (se pkt.
Slovak: Preto sa má u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek Eviplera použiť iba v prípade, keď potenciálny prínos prevyšuje jej potenciálne riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Anvendelsen af Eviplera skal ledsages af anvendelse af effektiv kontraception.
Slovak: Používanie Eviplery musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie.
Danish: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 %
Slovak: 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑
Danish: Når supraterapeutiske doser af rilpivirinhydrochlorid på 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt blev undersøgt hos raske voksne, var de maksimale gennemsnitstids-matchede (95 % øvre konfidensinterval) forskelle i QTcF-intervallet fra placebo efter baselinekorrektion hhv. 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady-state administration af rilpivirinhydrochlorid 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt resulterede i en gennemsnitlig Cmax hhv. ca. 2,6 gange og 6,7 gange højere end den gennemsnitlige steady-state Cmax, der blev observeret med den anbefalede dosis på rilpivirinhydrochlorid på 25 mg én gang dagligt.
Slovak: Ustálené podávanie rilpivirínhydrochloridu v dávkach 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne malo za následok priemernú hodnotu Cmax približne 2,6­násobne a 6,7­násobne vyššiu, v uvedenom poradí, než je priemerná ustálená hodnota Cmax pozorovaná pri odporúčanej dávke 25 mg rilpivirínhydrochloridu jedenkrát denne.
Danish: Hos patienter med virusbelastning ved baseline > 100.000 kop ier/ml (n = 44)
Slovak: U pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml (n =
Danish: Didanosin Samtidig administration af Eviplera og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Rilpivirin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C) (se pkt.
Slovak: Rilpivirín sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (skóre CPT C) (pozri časť 4.2).
Danish: Kun
Slovak: SA
Danish: GLUKOKORTIKOIDER Dexamethason (systemisk, undtagen enkeltdosisbehandling)
Slovak: dexametazón (systémový, s výnimkou jednorazovej dávky)
Danish: Antiretrovirale lægemidler
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antiretrovirotiká
Danish: Virkninger på elektrokardiogram
Slovak: Účinky na EKG
Danish: H2-antagonister bør ikke tages i et program med indtagelse to gange dagligt.
Slovak: Antagonisty H2 sa nemajú užívať v režime dvakrát denne.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse indikerede, at samtidig infektion med hepatitis B og/eller hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for rilpivirin.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C nemala žiadny klinicky významný účinok na expozíciu rilpivirínu.
Danish: (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: Hiv 1-inficerede patienter, der er behandlingsnaive med hensyn til antiretroviral behandling, blev inkluderet (n = 1.368), hvis de havde en plasma hiv 1-rna ≥ 5.000 kopier/ml, og blev screenet for følsomhed for N(t)RTI og for fravær af specifikke mutationer, der er NNRTI-resistensassocierede.
Slovak: 5 000 HIV-1 RNA kópií/ml a boli skríningovaní na citlivosť voči N(t)RTI a na neprítomnosť špecifických mutácií spojených s rezistenciou voči NNRTI.
Danish: • emtricitabin
Slovak: • emtricitabín,
Danish: Sildenafil (50 mg enkeltdosis)/Rilpivirin1
Slovak: sildenafil (50 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1 sildenafil: AUC:
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment Lactosemonohydrat
Slovak: Indigotín - hliníkový lak Monohydrát laktózy
Danish: • Forhøjede leverenzym-niveauer i blodet
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečenýchosôb)
Danish: b Forskellen i responsrate er 1 % (95 % konfidensinterval −3 % til 6 %) ved brug af normalapproksimation.
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti −3
Danish: Flere patienter, som oplevede virologisk svigt under behandling med rilpivirin, end patienter, som oplevede virologisk svigt under behandling med efavirenz, udviklede lamivudin/emtricitabin-associeret resistens (se pkt.
Slovak: Rezistencia spojená s lamivudínom/emtricitabínom vznikla u väčšieho počtu pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní rilpivirínu než u pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní efavirenzu (pozri časť 5.1).
Danish: Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne
Slovak: Lieky vylučované renálnou cestou
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu (ako hydrochlorid) a 245 mg tenofovir­dizoproxilu (ako fumarát).
Danish: Kombinationen af Eviplera og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed, da samtidig anvendelse kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption, forhøjelse af pHværdien i ventriklen).
Slovak: Kombinácia Eviplery a antagonistov H2-receptorov sa má používať s výnimočnou opatrnosťou, pretože súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie žalúdočnej pH).
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af Eviplera på det ammede barn.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek Eviplery u novorodencov/dojčiat.