FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om Ibandroninezuur Teva te binden, dienen melk of antacida gegeven te worden en bijwerkingen moeten symptomatisch behandeld worden.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Ibandronsyre Teva, og bivirkninger behandles symptomatisk.
Dutch: Maand 2 __/__/__
Danish: Måned 2 __/__/__
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op tekenen en symptomen die een mogelijke slokdarmreactie aanduiden en patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Ibandroninezuur Teva en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Ibandronsyre Teva-behandlingen og kontakte lægen, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller ny eller forværret halsbrand.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Ibandroninezuur Teva en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3).
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du straks stoppe med at tage Ibandronsyre Teva og kontakte lægen (se punkt 3).
Dutch: • astma-aanvallen.
Danish: • astmaanfald.
Dutch: Tabel 4: Resultaten uit een 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95% BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde
Danish: Tabel 4: Resultater fra 3-års frakturundersøgelse (MF 4411) (%, 95 % Konfidensinterval) for patienter med lumbal columna BMD T-score under -2,5 ved baseline
Dutch: In vivo voorkomt ibandroninezuur experimenteel geïnduceerde botafbraak veroorzaakt door het stilleggen van gonadefunctie, retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Danish: In vivo forhindrer ibandronsyre eksperimentelt-induceret knogleødelæggelse forårsaget af ophøret af den gonadale funktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Dutch: - Neem 1 Ibandroninezuur Teva 150 mg tablet eens per maand.
Danish: • Tag én Ibandronsyre Teva 150 mg tablet én gang om måneden.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Ibandroninezuur Teva een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Teva.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 85%-87% (in vitro bepaald bij therapeutische geneesmiddel-concentraties), en er is dus een lage potentie voor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van verdringing.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 85 %-87 % (bestemt in vitro ved terapeutiske koncentrationer).
Dutch: • Blijf rechtop (zitten of staan) terwijl u uw tabletten neemt en gedurende een uur (60 minuten) daarna.
Danish: • Du skal indtage indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet.
Dutch: Vanwege het risico van slokdarmirritatie, mag braken niet opgewekt te worden en de patiënt dient volledig rechtop te blijven.
Danish: På grund af risikoen for øsofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive i oprejst stilling.
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u uw eerste voedsel, drank, geneesmiddel of supplement inneemt.
Danish: • Tag din tablet så snart du står op om morgenen, før du spiser noget, drikker noget eller tager nogen form for medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud.
Dutch: Ibandroninezuur Teva tabletten dienen na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag genomen te worden.
Danish: Ibandronsyre Teva-tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af dagens første mad- og drikkevarer.
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Ibandroninezuur Teva-therapie.
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende ibandronsyrebehandling.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten - als u problemen heeft met slikken of maagdarmproblemen heeft - als u hoge of lage waarden van vitamine D of andere mineralen heeft.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Teva: - hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater - hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær - hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet - hvis du har problemer med nyrerne.
Dutch: Ibandroninezuur resulteert in een progressieve netto verhoging van de botmassa en een verminderde incidentie van fracturen door middel van het verminderen van toegenomen botturnover tot premenopauzale waarden bij postmenopauzale vrouwen.
Danish: Ibandronsyre medfører hos postmenopausale kvinder en tiltagende forøgelse af knoglemassen og en nedsat frakturhyppighed ved en reduktion af den øgede knogleomsætning hen imod et præmenopausalt niveau.
Dutch: Personen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2- tot 3-voudig hogere plasmaconcentraties dan personen met normale nierfunctie (CLcr ≥80 ml/min).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr ≤ 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (CLcr > 80 ml/min).
Dutch: Ibandroninezuur Teva 50 mg: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Ibandronsyre Teva 50 mg: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Dutch: EU/1/10/642/002 84 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/10/642/002 84 filmovertrukne tabletter
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring wordt Ibandroninezuur Teva niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring kan Ibandronsyre Teva ikke anbefales til patienter med kreatinin-clearance lavere end 30 ml/min (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibandroninezuur Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronsyre Teva 50 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se pkt.
Dutch: EU/1/10/642/003 1 filmomhulde tablet in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterverpakking in kartonnen doos EU/1/10/642/004 3 filmomhulde tabletten in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterverpakking in kartonnen doos
Danish: EU/1/10/642/003 1 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumsblistre kartonæsker EU/1/10/642/004 3 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumsblistre i kartonæsker
Dutch: Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de keel/slokdarm (oesophagus), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandroninezuur Teva.
Danish: Irritation, betændelse eller sår i spiserøret/mavesækken ofte med symptomer, såsom stærke brystsmerter, stærke smerter efter at havt slugt mad og/eller drikke, kraftig kvalme eller opkastning kan forekomme, specielt hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand og/eller du lægger dig ned inden for en time, efter du har taget Ibandronsyre Teva.
Dutch: Ibandroninezuur Teva 150 mg: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Danish: Ibandronsyre Teva 150 mg: Lægemidlet er receptpligtigt.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Danish: I de ikke-kliniske studier blev der kun set virkninger efter eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Dutch: Er is geen relevante ervaring met Ibandroninezuur Teva bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar en Ibandroninezuur Teva is niet onderzocht in deze populatie (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Danish: Anvendelse af Ibandronsyre Teva er ikke relevant hos børn under 18 år, og Ibandronsyre Teva er ikke undersøgt hos denne population (se pkt.
Dutch: Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen bevatten Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Ibandroninezuur Teva.
Danish: Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer Calciumtilskud, antacida samt visse orale lægemidler indeholdende multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern) vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Ibandronsyre Teva.
Dutch: De spreiding van de waargenomen klaarblijkelijke halfwaardetijden is breed, maar de klaarblijkelijke eliminatie halfwaardetijd ligt in het algemeen tussen de 10-72 uur.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-72 timer.
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand
Danish: Ibandronsyre 150 mg én gang om måneden
Dutch: Personen met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr minder dan 30 ml/min) die dagelijks orale toediening van 10 mg ibandroninezuur gedurende 21 dagen kregen, hadden 2- tot 3-voudige hogere plasmaconcentraties dan personen met een normale nierfunctie en de totale klaring van ibandroninezuur was 44 ml/min.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr under 30 ml/min) som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyreclearance var 44 ml/min.
Dutch: Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Ibandroninezuur Teva gebruikt.
Danish: Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Ibandronsyre Teva.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukket tablet én gang ugentligt.
Dutch: EU/1/10/642/001 28 filmomhulde tabletten in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterverpakking in kartonnen doos EU/1/10/642/002 84 filmomhulde tabletten in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterverpakking in kartonnen doos
Danish: EU/1/10/642/001 28 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblistre i kartonæsker EU/1/10/642/002 84 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC Aluminiumsblistre i kartonæsker
Dutch: U kunt een ernstige ontsteking van uw slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of een vernauwing van de keel/slokdarm
Danish: Du kan have en alvorlig betændelse i spiserøret, muligvis med sår, eller forsnævringer i spiserøret
Dutch: Testen voor genotoxiciteit leverden geen bewijs van genetische activiteit van ibandroninezuur.
Danish: Undersøgelser for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Dutch: Daarom dienen patiënten ‘s nachts (tenminste 6 uur) te vasten vóór de inname van Ibandroninezuur Teva en te blijven vasten gedurende 1 uur na de inname van Ibandroninezuur Teva (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Ibandronsyre Teva og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Ibandronsyre Teva (se pkt.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was met ongeveer 75% afgenomen wanneer ibandroninezuur tabletten ongeveer 2 uur na een standaardmaaltijd werden toegediend.
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 % når ibandronsyre-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Dutch: • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden.
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de bijwerkingen niet totdat ibandroninezuurde bisfosfonaten gestaakt was.
Danish: I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke, før ibandronsyre blev seponeret.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af ibandronsyre hos gravide kvinder.
Dutch: Dit is omdat Ibandroninezuur Teva de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Danish: Dette skyldes, at Ibandronsyre Teva kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Ibandronsyre Teva virker.
Dutch: - Neem de tablet Ibandroninezuur Teva in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan water.
Danish: • Indtag Ibandronsyre Teva-tabletten mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket, bortset fra vand.
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesophagus) kan veroorzaken.
Danish: Det er fordi, der kan forekomme irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret/mavesækken.
Dutch: Er is geen relevante afname in biologische beschikbaarheid als ibandroninezuur ingenomen wordt 60 minuten voor het eerste voedsel van de dag.
Danish: Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når ibandronsyre indtages 60 minutter før dagens første måltid.
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM 16549) bleken de veiligheidsprofielen van ibandroninezuur 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks overeen te komen.
Danish: I et toårs studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af ibandronsyre 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Ibandroninezuur Teva begint.
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Ibandronsyre Tevabehandling.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxiciteit studies bij de rat waren degene die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Danish: Bivirkningerne ved ibandronsyre hos rotter i reproduktions-toksicitets-undersøgelserne var de samme som for denne gruppe lægemidler (bisphosphonater).
Dutch: Studies bij ratten hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: Studier med rotter har påvist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Dutch: Pediatrische populatie (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1)
Danish: Pædiatrisk population (se pkt 4.2 og pkt.
Dutch: Tabel 3: Resultaten uit 3 jaar durende fractuurstudie MF 4411 (%, 95% BI)
Danish: Tabel 3: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % Konfidensinterval) Placebo (N=974)
Dutch: De aanbevolen dosis is één 150 mg filmomhulde tablet per maand.
Danish: Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukket tablet én gang om måneden.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2)
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ibandroninezuur Teva is 1 tablet eens per maand.
Danish: Den sædvanlige dosis Ibandronsyre Teva er 1 tablet én gang om måneden.
Dutch: Opadry wit YS-1-7003 Titaandioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Danish: Titandioxid (E171) Hypromellose Macrogol 400
Dutch: - Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen, geldt het volgende: Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm
Danish: • lig ikke ned: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget at medicinen løbe tilbage i spiserøret
Dutch: Nierklaring van ibandroninezuur bij patiënten met een verschillende graad van verminderde nierfunctie is lineair gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Danish: Den renale clearance for ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de bijwerkingen niet totdat ibandroninezuur de bisfosfonaten gestaakt waserden.
Danish: I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke før ibandronsyre blev seponeret
Dutch: - wanneer u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering.
Danish: • hvis du har problemer med at synke eller har fordøjelsesproblemer
Dutch: - als u allergisch bent voor ibandroninezuur of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die u kunt vinden onder rubriek 6 - als u bepaalde problemen heeft met uw keel/slokdarm (oesophagus), zoals vernauwing of moeite met slikken - als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten - als u lage calciumwaarden in uw bloed heeft of die in het verleden heeft gehad.
Danish: - hvis du har visse problemer med spiserøret/mavesækken, såsom indsnævring eller synkebesvær - hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen - hvis du har eller nogensinde har haft lavt calciumindhold i blodet.
Dutch: Orale overdosering kan echter resulteren in voorvallen in het bovenste maagdarmkanaal, zoals maagklachten, brandend maagzuur, oesophagitis, gastritis of een maagzweer.
Danish: Overdosering kan dog forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger som f.eks. mavebesvær, halsbrand, øsofagitis, gastritis eller mavesår.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur aangezien het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, da det ikke metaboliseres, men udskilles gennem nyrerne, samt ved optagelse i knoglerne.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 28 of 84 tabletten.
Danish: Ibandronsyre Teva findes i blistere (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) i æsker á 28 eller 84 tabletter.
Dutch: of als u een afspraak heeft om een tand of kies te laten trekken - u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad - u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen) - u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen) - u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason) - u kanker heeft
Danish: Fortæl lægen/sygeplejersken, før du modtager behandlingen, hvis: - du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig tandsundhed, tandkødssygdomme eller en planlagt tandudtrækning - du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har været til tandeftersyn i lang tid - du er ryger (da dette kan øge risikoen for tandproblemer) - du tidligere har været behandlet med et bisphosphonat (anvendes i behandling eller forebyggelse af knoglelidelser) - du tager medicin kaldet kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexamethason) - du har kræft
Dutch: Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 1 of 3 tabletten.
Danish: Ibandronsyre Teva findes i blistere (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) i æsker á 1 eller 3 tabletter.
Dutch: bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater ATCkode: M05BA06
Dutch: PVC/Aclar/PVC-aluminium blisters in kartonnen doosjes met 28 of 84 tabletten.
Danish: PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblistere i papæsker a 28 eller 84 tabletter.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen worden.
Danish: Ibandronsyre Teva er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn.
Dutch: Gebruik Ibandroninezuur Teva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Teva, hvis du er gravid eller ammer.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet før du tager dette lægemiddel.
Dutch: PVC/Aclar/PVC-aluminium blisters in kartonnen doosjes met 1 of 3 tabletten.
Danish: PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblistere i papæsker á 1 eller 3 tabletter.
Dutch: Een jaar na aanvang (primaire analyse) waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde -76% voor de ibandroninezuur 150 mg eens per maand dosering en -67% voor de ibandroninezuur 2,5 mg dagelijkse dosering.
Danish: Efter et år (primær analyse) var de mediane, relative ændringer fra baseline -76 % for gruppen, som fik ibandronsyre 150 mg én gang om måneden og -67 % for gruppen, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en/of vitamine D te krijgen indien de opname via het dieet onvoldoende is (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Danish: Patienten bør have et calcium- og/eller D-vitamintilskud, hvis der ikke indtages nok gennem kosten (se pkt.
Dutch: Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk bij alle patiënten.
Danish: Det er vigtigt at alle patienter indtager tilstrækkeligt calcium og vitamin D.
Dutch: Twee jaar na aanvang was de mediane relatieve verandering -68% en -62% voor respectievelijk de 150 mg maandelijkse dosering en de 2,5 mg dagelijkse dosering.
Danish: Efter to år var de mediane, relative ændringer -68 % og -62 % i armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur dat niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles via nyrerne samt optages i knoglerne.
Dutch: (zie paragraaf verminderde nierfunctie).
Danish: (angivet i punkt 6).
Dutch: Echter gebaseerd op de kennis van de klasse van stoffen, kan orale overdosering resulteren in bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal (zoals maagklachten, dyspepsie, oesophagitis, gastritis of ulceraties) of hypocalciëmie.
Danish: Baseret på erfaringer fra lignende præparater inden for samme klasse vides det dog, at oral overdosering kan forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger (som f.eks. mavebesvær, dyspepsi, øsofagitis, gastritis eller mavesår) eller hypocalcæmi.
Dutch: Verder bleek ibandroninezuur 150 mg eens per maand voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p=0,002, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at ibandronsyre 150 mg én gang om måneden var bedre end ibandronsyre 2,5 mg daglig mht. stigning i lumbal BMD efter et år p=0,002 og efter to år p<0,001.
Dutch: Indien een stringenter criterium wordt gehanteerd, waarbij lumbale wervelkolom en totale heup BMD gecombineerd worden, bleek een jaar na aanvang 83,9% (p<0,001) en 65,7% van de patiënten die respectievelijk ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
Danish: Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterium, ved kombination af lumbal BMD og total hofte BMD, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik ibandronsyre 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år.