FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verlies van "major" moleculaire respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) bij CML-patiënten die nilotinib kregen als eerste- of tweedelijnsbehandeling of bevestigd verlies van MR4 (twee opeenvolgende bepalingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken die verlies van MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) laten zien) bij CML-patiënten die nilotinib kregen als tweedelijnsbehandeling, is de aanleiding om opnieuw te starten met de behandeling binnen 4 weken vanaf het moment dat het verlies van remissie geconstateerd is.
Norwegian Bokmål: Tap av MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) hos KML-pasienter som har fått nilotinib som første- eller andrelinjebehandling, eller bekreftet tap av MR4 (to påfølgende målinger adskilt med minst 4 uker med tap av MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS)) hos KML-pasienter som har fått nilotinib som andrelinjebehandling vil føre til at behandling må gjenopptas innen 4 uker etter tilbakefall.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een onbekende frequentie (deze kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): - allergie (overgevoeligheid voor Tasigna) - geheugenverlies, stemmingsstoornis - huidcysten, dunner of dikker worden van de huid, verdikking van de buitenste huidlaag,
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med en hyppighet som ikke er kjent (kan opptre hos et ukjent antall personer): - allergi (overfølsomhet for Tasigna) - hukommelsestap, ustabilt humør - hudcyster, tynnere eller fortykket hud, fortykkelse av det ytterste hudlaget, misfarging av huden,
Dutch: Zeer vaak 33 <1 Zeer vaak 28 1
Norwegian Bokmål: 33 < 1 Svært vanlige
Dutch: Verhoogd troponine, verhoogd bloedbilirubine niet-geconjugeerd, verlaagd bloedinsuline, verlaagd insuline C-peptide, verhoogd bloedparathyreoïdhormoon
Norwegian Bokmål: Økt troponin, økt ukonjugert bilirubin i blodet, redusert insulin i blod, redusert insulin C-peptid, økt parathyroidhormon i blod
Dutch: CML-CP n=321
Norwegian Bokmål: KML-KF n = 321
Dutch: Dyspneu, hoest
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste
Dutch: Imatinib-resistente of -intolerante CML-CP en CML-AP 400 mg tweemaal daags n=279
Norwegian Bokmål: Imatinibresistent eller intolerant KML-KF og KML-AF 400 mg to ganger daglig n = 279
Dutch: Indien de voorafgaande dosis 300 mg tweemaal daags was bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, of 400 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, of 230 mg/m bij pediatrische patiënten, kan deze worden hervat met 400 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten en 230 mg/m eenmaal daags bij pediatrische patiënten zodra de toxiciteit is verdwenen.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 300 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, eller 400 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller akselerert fase, eller 230 mg/m to ganger daglig hos pediatriske pasienter, kan behandlingen gjenopptas med 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter og med 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter når toksisiteten har gått over.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blister na EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken og blisterpakningen.
Dutch: CML-C P n=321 Graad
Norwegian Bokmål: KML-K F n = 321 Grad
Dutch: CML-AP n=137
Norwegian Bokmål: KML-AF n = 137
Dutch: Actieve stoffen die de serumconcentraties van nilotinib kunnen verhogen
Norwegian Bokmål: Substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av nilotinib
Dutch: Zeer vaak 18 <1 Zeer vaak 24 <1
Norwegian Bokmål: 18 < 1 Svært vanlige
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 14 dozen.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 14 delpakninger.
Dutch: Herpesvirusinfectie, orale candidiasis, subcutaan abces, anaal abces, tinea pedis, hepatitis B-reactivering Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Norwegian Bokmål: Infeksjon forårsaket av herpesvirus, oral candida, subkutane absesser, anale absesser, fotsopp, hepatitt B-reaktivering Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Dutch: Actieve stoffen die de serumconcentraties van nilotinib kunnen verlagen
Norwegian Bokmål: Substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av nilotinib
Dutch: Hartfalen, cyanose
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, cyanose
Dutch: Er zijn geen episodes van torsade de pointes (voorbijgaand of langdurig) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) ble observert.
Dutch: De mediane behandelingsduur was ongeveer 70 maanden bij de nilotinib-behandelingsarmen en 64 maanden in de imatinib-arm.
Norwegian Bokmål: Median alder var 47 år i begge nilotinibgruppene og 46 år i imatinibgruppen.
Dutch: DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ENVELOPVERPAKKING) (MET BLAUW KADER) DOOS VAN MULTIVERPAKKING (DOOS) (MET BLAUW KADER)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR MULTIPAKNING (FOLDER) (INKLUDERT BLUE BOX) KARTONG FOR MULTIPAKNING (PAKNING) (INKLUDERT BLUE BOX)
Dutch: 1 Vaak
Norwegian Bokmål: 1 Vanlige
Dutch: Er moet een geschikte therapie worden voorgeschreven om cardiovasculaire risicofactoren te behandelen (zie rubriek 4.2 voor instructies om niet-hematologische bijwerkingen te behandelen).
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling bør forskrives for å håndtere kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Tasigna bij nieuw gediagnosticeerde kinderen jonger dan 10 jaar en er is beperkte ervaring bij patiënten jonger dan 6 jaar of bij kinderen die geen baat meer hadden bij een eerdere behandeling tegen CML.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring ved bruk hos pasienter under 6 år, som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML.
Dutch: Van de patiënten die HR bereikten, behield 53% (95% CI: 39% - 67%) respons na 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde HR vedvarte responsen etter 24 måneder hos 53 % (95 % KI: 39 % - 67 %).
Dutch: Huidpapilloom
Norwegian Bokmål: Hudpapillomer
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een onbekende frequentie (deze kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): - allergie (overgevoeligheid voor Tasigna) - geheugenverlies, stemmingsstoornis of depressieve stemming, gebrek aan energie - schimmelinfectie in de mond - huidcysten, dunner of dikker worden van de huid, verdikking van de buitenste huidlaag,
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med en hyppighet som ikke er kjent (kan opptre hos et ukjent antall personer): - allergi (overfølsomhet for Tasigna) - hukommelsestap, ustabilt eller depressivt humør, mangler energi - trøske i munnen (soppinfeksjon) - hudcyster, tynnere eller fortykket hud, fortykkelse av det ytterste hudlaget, misfarging av huden,
Dutch: Imatinib 400 mg eenmaal daags n=283
Norwegian Bokmål: Imatinib 400 mg én gang daglig n = 283
Dutch: Pulmonale hypertensie, piepen, orofaryngeale pijn Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon, pipende pust, orofaryngale smerter Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Dutch: Visusstoornis, troebel zien, conjunctivale bloeding, vermindering in gezichtsscherpte, ooglidoedeem, fotopsie, hyperemie (scleraal, conjunctivaal, oculair), oogirritatie
Norwegian Bokmål: Redusert syn, tåkesyn, konjunktival blødning, redusert skarpsyn, hevelse i øyelokket, fotopsi, hyperemi (skleral, konjunktival, okulær), irritasjon i øyet
Dutch: Verlaagd hemoglobine, verhoogd bloedamylase, verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd gamma-glutamyltransferase, verhoogd bloedcreatininefosfokinase, afgenomen gewicht, toegenomen gewicht, verhoogd bloedinsuline, verlaagde globulinen
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, økt amylase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod, økt gamma-glutamyltransferase, økt kreatinin fosfokinase i blod, vektreduksjon, vektøkning, økt insulin i blod, redusert globulin
Dutch: PVC/PVDC/Alu [in doos] 392 harde capsules
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu [i pakning] 392 harde kapsler
Dutch: 2 uur vóór inname van de dosis en ten minste 1 uur nadat de dosis is ingenomen mag geen voedsel worden genuttigd.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas i løpet av 2 timer før dosen tas, og mat må ikke inntas før minst én time etter at dosen er tatt.
Dutch: 40 harde capsules
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler
Dutch: De mediane duur van de behandeling met nilotinib om opnieuw een MMR dan wel MR4.5 te bereiken was respectievelijk 7,9 weken (95% CI: 5,1-8,0) en 13,1 weken (95% CI: 12,3-15,7), geschat volgens Kaplan-Meier (KM).
Norwegian Bokmål: Estimert median tid ved bruk av Kaplan-Meier (KM) for behandling med nilotinib for å oppnå MMR og MR4.5 på nytt var henholdsvis 7,9 uker (95 % KI: 5,1, 8,0) og 13,1 uker (95 % KI: 12,3, 15,7).
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier
Dutch: Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine capsules met een rode ondoorzichtige dop, maat 4 met zwarte radiale bedrukking "NVR/ABL" op de dop.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i ugjennomsiktige harde gelatinkapsler med rød topp og lysegul bunn, størrelse 4 med svart radialt trykk "NVR/ABL" på toppen.
Dutch: Ulceratieve gastro-intestinale perforatie, retroperitoneale bloedingen, hematemese, maagzweer, ulceratieve oesofagitis, subileus, enterocolitis, hemorroïden, hernia hiatus, rectale bloedingen, gingivitis Lever- en galaandoeningen
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalt sår med perforasjon, retroperitoneal blødning, hematemese, magesår, ulcererende øsofagitt, begynnende tarmslyng, enterokolitt, hemoroider, hiatus hernia, rektal blødning, gingivitt
Dutch: Zeldzame gevallen van plotselinge dood werden gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter som bruker Tasigna.
Dutch: Voor een dosering van 400 mg eenmaal daags (zie dosisaanpassingen hieronder) zijn 200 mg harde capsules beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler på 200 mg er tilgjengelig for dosen 400 mg én gang daglig (se dosejusteringer under).
Dutch: Antacida moeten ongeveer 2 uur voor of ongeveer 2 uur na de inname van Tasigna worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Disse syrenøytraliserende midlene bør tas ca. 2 timer før eller ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna.
Dutch: In klinische onderzoeken werden geen torsade de pointes waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen episoder av torsade de pointes ble observert i kliniske studier.
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), en schellak (E904), gedehydrateerde alcohol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, kaliumhydroxide en rood ijzeroxide (E172) voor de opdruk.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172), og skjellakk (E904), vannfri etanol, isopropanol, butylalkohol, propylenglykol, sterk ammoniakkoppløsning, kaliumhydroksid og rød jernoksid (E172) som trykkfarge.
Dutch: Tasigna 200 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Tasigna 200 mg harde kapsler
Dutch: Multiverpakking: 120 (3 verpakkingen van 40) harde capsules.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 120 (3 pakninger à 40) harde kapsler.
Dutch: Verlaagd hemoglobine, verhoogd bloedamylase, verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd gamma-glutamyltransferase, toegenomen gewicht, verhoogd bloedinsuline, verlaagde globulinen
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, økt amylase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod, økt gamma-glutamyltransferase, vektøkning, økt insulin i blod, redusert globulin
Dutch: Controle van de lipidenprofielen voorafgaand aan behandeling met nilotinib, 3 en 6 maanden na start van de behandeling, en ten minste jaarlijks gedurende chronische behandeling, wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at lipidprofilen bestemmes før oppstart av behandling med nilotinib, vurderes ved 3 og 6 måneder etter oppstart av behandling og minst årlig ved kronisk behandling (se pkt.
Dutch: - 392 (14 verpakkingen met 28) harde capsules.
Norwegian Bokmål: 392 (14 pakninger á 28) harde kapsler.
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verlaagd bloedglucose, verhoogd bloedureum
Norwegian Bokmål: Økt laktat dehydrogenase i blod, redusert blodglukose, økt urea i blod
Dutch: Als een HMG-CoA-reductaseremmer (een cholesterolverlagend middel) nodig is, raadpleeg dan rubriek 4.5 vóór het starten van een behandeling aangezien bepaalde HMG-CoA-reductaseremmers ook gemetaboliseerd worden via de CYP3A4-route.
Norwegian Bokmål: 4.5, siden visse HMG-CoA reduktasehemmere også metaboliseres via CYP3A4.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 3 dozen.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 3 delpakninger.
Dutch: Er wordt eveneens informatie gegeven over de veiligheid op basis van een onderzoek bij patiënten met CML behandeld met Tasigna als eerstelijnstherapie en waarbij de behandeling met nilotinib gestaakt is.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon fra to seponeringsstudier med Tasigna er også tilgjengelig hos pasienter som har fått nilotinib i førstelinje behandling.
Dutch: Erythema multiforme, urticaria, blaarvorming, huidcysten, talghyperplasie, zwelling in het gelaat, huidatrofie, huidhypertrofie, huidexfoliatie, hyperpigmentatie van de huid, huidverkleuring, hyperkeratose, psoriasis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, blemmer, dermale cyster, talgkjertelhyperplasi, oppsvulmet ansikt, hudatrofi, hudhypertrofi, flassing, hyperpigmentering av huden, misfarging av huden, hyperkeratose, psoriasis Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Dutch: Dit geldt met name voor: - antiarrhythmica - gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen; - chloroquine, halofantrine, claritromycine, haloperidol, methadon, moxifloxacine geneesmiddelen die een ongewenst effect kunnen hebben op de elektrische activiteit van het hart; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine - gebruikt om infecties te behandelen; - ritonavir - een geneesmiddel uit de groep "antiproteases", gebruikt om HIV te behandelen; - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - gebruikt om epilepsie te behandelen; - rifampicine - gebruikt om tuberculose te behandelen; - sint-janskruid - een kruid dat wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen te behandelen (ook bekend als Hypericum perforatum); - midazolam - gebruikt om angst te verminderen vóór een operatieve ingreep; - alfentanil en fentanyl - gebruikt om pijn te behandelen en als een kalmerend middel voor en tijdens een operatie of medische procedures; - cyclosporine, sirolimus en tacrolimus - geneesmiddelen die de "eigen afweer" van het lichaam en het vermogen om infecties te bestrijden onderdrukken en die gewoonlijk gebruikt worden om afstoting van getransplanteerde organen zoals de lever, het hart en de nieren te voorkomen; - dihydroergotamine en ergotamine - gebruikt om dementie te behandelen; - lovastatine, simvastatine - gebruikt om hoge vetwaarden in het bloed te behandelen; - warfarine - gebruikt om bloedstollingsaandoeningen (zoals bloedstolsels of trombose) te behandelen; - astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden (ergotamine,
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt: - antiarytmika - brukt til behandling av uregelmessig hjerterytme - klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - legemidler som kan ha en uønsket effekt på hjertets elektriske aktivitet - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin - brukt til behandling av infeksjoner - ritonavir - et legemiddel i klassen "antiproteaser", som brukes i behandling av HIV - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - brukt til behandling av epilepsi - rifampicin - brukt til behandling av tuberkulose - johannesurt - et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum) - midazolam - brukt som angstdempende før kirurgiske inngrep - alfentanil og fentanyl - brukt for å behandle smerter og som beroligende middel før eller under kirurgi eller medisinsk behandling - cyklosporin, sirolimus og takrolimus - legemidler som demper kroppens evne til selvforsvar og til å bekjempe infeksjoner og brukes vanligvis til å forhindre avstøtning av transplanterte organer slik som lever, hjerte og nyre - dihydroergotamin og ergotamin - brukt til å behandle demens - lovastatin, simvastatin -brukt til å behandle høye nivåer av fett i blodet - warfarin - brukt til behandling av koagulasjonssykdommer i blodet (som blodpropper og trombose) - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin,
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), en schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide (E172) voor de opdruk.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød jernoksid (E172), gul jernoksid (E172), og skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid som trykkfarge.
Dutch: Cerebrovasculair accident, stenose van basilaire arterie, syncope, tremor, lethargie, dysesthesie, rustelozebenensyndroom, hyperesthesie
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse, basilær arteriell stenose, synkope, tremor, døsighet, dysestesi, "restless legs" syndrom, hyperestesi
Dutch: Respons (%) "Major" (95%CI)
Norwegian Bokmål: Major (95 % KI)
Dutch: Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase bij 300 mg tweemaal daags en imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase bij 400 mg tweemaal daags
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase ved 300 mg to ganger daglig og imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase ved 400 mg to ganger daglig
Dutch: Aangezien steady state gegevens ontbreken, wordt de controle van farmacodynamische markers van warfarine (INR of PT) na de start van nilotinib therapie (ten minste gedurende de eerste 2 weken) aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Denne studien tyder på at en klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom nilotinib og warfarin er lite sannsynlig ved warfarindoser opp til 25 mg. På grunn av manglende data for "steady-state" anbefales det å kontrollere farmakodynamiske markører for warfarin (INR eller PT) etter initiering av behandling med nilotinib (minimum de 2 første ukene).
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met nilotinib, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med nilotinib.
Dutch: Skeletspierpijn op de borst, skeletspierpijn, rugpijn, pijn in de flank, nekpijn, spierzwakte
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett i brystet, muskel- og skjelettsmerter, ryggsmerter, smerter i siden, smerter i nakke, muskelsvakhet
Dutch: Vooral van belang is dat er geen episodes van torsade de pointes (van voorbijgaande of aanhoudende aard) zijn waargenomen.
Norwegian Bokmål: Spesielt ble ingen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) observert.
Dutch: Bij patiënten bij wie CYP3A4 inductoren zijn geïndiceerd, moeten andere middelen met een lager inductiepotentieel voor het enzym worden gekozen.
Norwegian Bokmål: Alternative legemidler med mindre potensiale for enzyminduksjon bør velges hos pasienter der CYP3A4-indusere er indisert.
Dutch: De patiënten werden 1:1:1 gerandomiseerd naar nilotinib 300 mg tweemaal daags (n=282), nilotinib 400 mg tweemaal daags (n=281) en imatinib 400 mg eenmaal daags (n=283).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til behandling med enten nilotinib 300 mg to ganger daglig (n = 282), nilotinib 400 mg to ganger daglig (n = 281) eller imatinib 400 mg én gang daglig (n = 283).
Dutch: Actieve stoffen waarvan de systemische concentraties kunnen veranderen door nilotinib
Norwegian Bokmål: Substanser som kan få plasmakonsentrasjonen endret av nilotinib
Dutch: Hij/zij zal met u bespreken of u dit geneesmiddel kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du kan være det si ifra til legen din som vil diskutere med deg om du kan ta dette legemidlet under graviditeten.
Dutch: Ooglidoedeem, fotopsie, conjunctivale bloeding, hyperemie (scleraal, conjunctivaal, oculair)
Norwegian Bokmål: Hevelse i øyelokket, fotopsi, konjunktival blødning, hyperemi (skleral, konjunktival, okulær)
Dutch: Sommige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - toegenomen gevoeligheid van de huid - droge mond, keelpijn, zweertjes in de mond - pijn in de borsten - pijnlijke en gezwollen gewrichten (jicht) - toegenomen eetlust - concentratieproblemen - onvermogen om een erectie te krijgen of te houden - borstvergroting bij mannen - griepachtige verschijnselen - pneumonie, bronchitis - urineweginfectie - herpesvirusinfectie - infectie van de mond of vagina - stijfheid in spieren en gewrichten, zwelling van de gewrichten - gevoel van verandering van lichaamstemperatuur (waaronder het heet of koud hebben) - gevoelige tanden
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) - økt sensitivitet i huden - munntørrhet, sår hals, munnsår - brystsmerter - smertefulle og hovne ledd (urinsyregikt) - økt appetitt - konsentrasjonsvansker - klarer ikke oppnå eller opprettholde en ereksjon - forstørrede bryster hos menn - influensaliknende symptomer - lungebetennelse (pneumoni), bronkitt - urinveisinfeksjon - herpesvirus-infeksjon - trøske i munnen (soppinfeksjon) eller vagina - stivhet i muskler og ledd, hevelse i ledd - følelse av at kroppstemperaturen endres (inkludert følelse av å være varm, følelse av å være kald) - overfølsomhet i tennene
Dutch: Van de patiënten die MCyR bereikten, behield 63% (95% CI: 45% - 80%) respons na 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde MCyR vedvarte responsen etter 24 måneder hos 63 % (95 % KI: 45 % - 80 %).
Dutch: Bij patiënten die opnieuw starten met een behandeling met nilotinib moet de BCR-ABL transcriptwaarde maandelijks worden gecontroleerd tot opnieuw een MMR wordt vastgesteld en daarna iedere 12 weken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjenopptar behandling med nilotinib skal overvåkes månedlig med tanke på BCR-ABL-transkriptnivåer inntil MMR oppnås på nytt, og deretter hver 12. uke (se pkt.
Dutch: Gebruik bij volwassenen - De aanbevolen dosering is 800 mg per dag.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 800 mg daglig.
Dutch: Tasigna 200 mg harde capsules nilotinib
Norwegian Bokmål: Tasigna 200 mg harde kapsler nilotinib
Dutch: Eén harde capsule bevat 117,08 mg lactose monohydraat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 117,08 mg laktosemonohydrat.
Dutch: Papiloedeem, chorioretinopathie, diplopie, fotofobie, zwelling van het oog, blefaritis, pijn in het oog, allergische conjunctivitis, oogoppervlakaandoening Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
Norwegian Bokmål: Papillødem, chorioretinopati, dobbeltsyn, fotofobi, opphovning av øyet, blefaritt, smerter i øye, allergisk konjunktivitt, okulær overflatesykdom Sykdommer i øre og labyrint Vanlige:
Dutch: In het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, die 300 mg nilotinib tweemaal daags kregen, was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde duur van het QTcF interval bij "steady state" 6 msec. Geen van de patiënten had een QTcF >480 msec.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig, var de gjennomsnittlige endringene i QTcF-intervallet ved steady-state 6 msek.