FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe PI
Polish: b) Pacjenci leczeni wcześniej inhibitorami proteazy (PI)
Slovak: Počas experimentov sériového pasážovania in vitro boli vyselektované izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na amprenavir.
Polish: Szczepy wirusa HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na amprenawir zostały wyizolowane podczas seryjnych badań pasażowych.
Slovak: Farmakokinetika amprenaviru je u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene významne zmenená.
Polish: Zaburzona czynność wątroby: Właściwości farmakokinetyczne amprenawiru są znacznie zmienione u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: Veľmi časté:
Polish: Bardzo często:
Slovak: Agenerase sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako 4 roky infikovaných vírusom HIV-1, ktorí už boli liečení inhibítorom proteázy.
Polish: Agenerase jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat zakażonych wirusem HIV-1, uprzednio leczonych inhibitorami proteazy.
Slovak: Odporúča sa, aby kvôli zabráneniu prenosu vírusu na dieťa HIV infikované matky nedojčili.
Polish: Zalecane jest, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.
Slovak: Čo Agenerase obsahuje
Polish: Co zawiera lek Agenerase
Slovak: Amprenavir / ritonavir (n =
Polish: Amprenawir z rytonawirem (RTV) (n = 80)
Slovak: Deti (4 až 12-ročné) a pacienti s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Odporúčaná dávka kapsúl Agenerase je 20 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami, pričom sa nemá prekročiť celková denná dávka 2400 mg (pozri časť 5.1).
Polish: Dzieci (od 4 lat do 12 lat) i pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: Zalecana dawka preparatu Agenerase kapsułki wynosi 20 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, do maksymalnej dawki dobowej 2400 mg (patrz punkt 5.1).
Slovak: Agenerase 50 mg mäkké kapsuly sa dodávajú vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 480 mäkkých kapsúl.
Polish: Lek Agenerase 50 mg kapsułki elastyczne jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 480 kapsułek elastycznych.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.
Polish: Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Slovak: Keď bol s amprenavirom podávaný abakavir, hodnoty AUC, Cmin a Cmax abakaviru neboli zmenené.
Polish: Abakawir: Podczas stosowania jednocześnie z amprenawirem wartości AUC, Cmin oraz Cmax abakawiru nie ulegają zmianie.
Slovak: Perorálny roztok Agenerase obsahuje aj 4 mg sodíka na ml.
Polish: Preparat Agenerase roztwór doustny zawiera zawiera w 1 ml 4 mg sodu.
Slovak: Imunosupresíva: odporúča sa časté sledovanie terapeutických koncentrácií hladín imunosupresív, až kým sa hladiny nestabilizujú, pretože plazmatické koncentrácie cyklosporínu, rapamycínu a takrolimu sa pri súčasnom podaní s amprenavirom môžu zvýšiť (pozri časť 4.4).
Polish: Leki immunosupresyjne: Zaleca się częste kontrolowanie stężeń terapeutycznych terapeutycznych leków immunosupresyjnych do czasu ustabilizowania się stężeń w osoczu krwi cyklosporyny, rapamycyny,i takrolimusu gdyż mogą one wzrastać przy jednoczesnym podawaniu z amprenawrem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Mravenčenie alebo znížená citlivosť v oblasti pier a úst, nekontrolované pohyby.
Polish: − zaburzenia czucia w okolicy warg i ust, ruchy mimowolne
Slovak: Ak užívate niektoré lieky, ktoré môžu spôsobovať vážne vedľajšie účinky, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, lidokaín, cyklosporín, takrolimus, rapamycín, tricyklické antidepresíva a warfarín, v rovnakom čase ako užívate Agenerase, Váš lekár môže vykonať ďalšie krvné testy, aby minimalizoval akékoľvek možné problémy súvisiace s bezpečnosťou lieku.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Agenerase jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywołać poważne objawy niepożądane, takimi jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, lidokaina, cyklosporyna, takrolimus, rapamycyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i warfaryna, lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, żeby zminimalizować ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania tych leków.
Slovak: Z rovnakého dôvodu nesmiete počas užívania perorálneho roztoku Agenerase užívať disulfiram alebo iné liečivá, ktoré obmedzujú odbúravanie alkoholu (napr. metronidazol) alebo prípravky obsahujúce alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo ďalšie množstvo propylénglykolu (pozri tiež Neužívajte Agenerase).
Polish: Z tych samych powodów podczas stosowania roztworu doustnego Agenerase nie należy przyjmować innych leków, które hamują metabolizm alkoholu (np. metronidazol) lub leków zawierających alkohol (np. rytonawir roztwór doustny) lub dodatkowo glikol propylenowy (patrz również: Kiedy nie przyjmować leku Agenerase).
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár upraviť dávku Agenerase, ak sú s Agenerase súčasne
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zmodyfikować dawkę Agenerase, jeśli jednocześnie pacjent stosuje inne leki.
Slovak: Agenerase obsahuje 15 mg/ml amprenaviru.
Polish: Roztwór doustny zawiera 15 mg/ml amprenawiru.
Slovak: Ďalšie zložky kapsuly sú D-alfa-tokoferolmakrogol-1000-hydrogénsukcinát (TPGS), makrogol 400 (polyetylénglykol 400) a propylénglykol.
Polish: Inne składniki leku to ester α-tokoferolu z bursztynianem polietylenoglikolu 1000 (TPGS), makrogol 400 (glikol polietylenowy 400) i glikol propylenowy.
Slovak: Primárna analýza hodnotila neinferioritu APV/r oproti skupine SOC PI s ohľadom na časovo váženú priemernú zmenu od východiskovej hodnoty vírusovej záťaže v plazme (HIV-1 RNA)
Polish: W pierwszorzędowej analizie oceniano non-inferiority amprenawiru (APV) z rytonawirem w porównaniu z grupą otrzymującą standardowe leczenie (SOC) PI pod względem średniej zmiany ważonej czasowo w stosunku do wartości początkowych (AAUCMB) miana wirusa (RNA HIV-1) w osoczu w 16. tygodniu, używając marginesu dla noninferiority 0,4 log10 kopii/ml.
Slovak: Ťažká alebo život ohrozujúca kožná reakcia (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Polish: Rzadkie objawy niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) − ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona)
Slovak: Antibiotiká /fungicída
Polish: Antybiotyki i leki przeciwgrzybicze
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 12 rokov a staršie) (s hmotnosťou vyššou ako 50 kg): zvyčajná dávka kapsúl Agenerase je 600 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne, v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Polish: - Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i starsi, o masie ciała powyżej 50 kg): zwykle stosowana dawka leku Agenerase w kapsułkach wynosi 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Slovak: Pri podávaní kombinácie nelfinaviru s amprenavirom nie je potrebná úprava dávky ani jedného lieku (pozri tiež efavirenz nižšie).
Polish: Nie zachodzi konieczność zmiany dawkowania nelfinawiru ani amprenawiru podczas jednoczesnego stosowania tych preparatów (patrz także informacje na temat interakcji z efawirenzem podane poniżej).
Slovak: Musia to vziať do úvahy pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Polish: Należy brać to pod uwagę u pacjentów z obniżoną funkcją nerek i i dietą kontrolowaną pod względem zawartości sodu.
Slovak: Súčasné podávanie s disulfiramom alebo inými liečivami, ktoré znižujú metabolizmus alkoholu (napr. metronidazol) alebo liečivami obsahujúcimi alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo propylénglykol je preto kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Dlatego też, podawanie amprenawiru razem z disulfiramem lub innymi produktami leczniczymi hamującymi metabolizm alkoholu (np. metronidazolem) lub preparatami zawierającymi alkohol (np. rytonawirem w postaci roztworu doustnego) lub glikol propylenowy, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Slovak: Biologická dostupnosť amprenaviru z perorálneho roztoku je pri rovnakých dávkach nižšia ako z kapsúl, s hodnotou AUC nižšou asi o 14% a hodnotou C max nižšou asi o 19% (pozri časť 4.2).
Polish: Wykazano biorównoważność kapsułek 50 mg i 150 mg. Roztwór doustny w równoważnych dawkach wykazuje mniejszą biodostępność w porównaniu z kapsułkami; jego wartości AUC i Cmax są niższe odpowiednio o 14% i 19% (patrz punkt 4.2).
Slovak: Amprenavir a pomocná látka propylénglykol sú metabolizované hlavne v pečeni, perorálny roztok Agenerase je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Choroby wątroby: Ponieważ amprenawir oraz substancje pomocnicze roztworu doustnego - glikol propylenowy, są metabolizowane w wątrobie, preparat Agenerase roztwór doustny jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzoną czynnością lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: V súbore testov in vitro a in vivo, zahŕňajúcich test reverzibility bakteriálnej mutácie (Amesov test), test lymfómových buniek myší, mikronukleárny test na potkanoch a test chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch, amprenavir nevykázal mutagénne ani genotoxické pôsobenie.
Polish: Amprenawir nie wykazywał działań mutagennych ani genotoksycznych w testach in vitro i in vivo; w tym testach odwrotnych mutacji bakteryjnych (Amesa), testach chłoniaka mysiego, testach mikrojądrowych, testach wywoływania aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach krwi obwodowej.
Slovak: Poruchy metabolizmu lipidov majú byť klinicky vhodne liečené.
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć we właściwy sposób.
Slovak: Počas užívania Agenerase sa dojčenie neodporúča.
Polish: Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie przyjmowania leku Agenerase.
Slovak: 1%) jedincov predtým neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli liečení amprenavirom v kombinácii s lamivudínom/zidovudínom po strednú dobu 36 týždňov, bol hlásený len jeden prípad (byvolieho hrba).
Polish: wśród 113 (<1%) pacjentów nie leczonych uprzednio preparatami przeciwretrowirusowymi, przyjmujących amprenawir w skojarzeniu z lamiwudyną (zydowudyną) przez okres średnio 36 tygodni.
Slovak: RNA (log10 kópií/ml)
Polish: Mediana RNA HIV-1 [log10 kopii/ml] (zakres)
Slovak: D-alfa-tokoferolmakrogol-1000-hydrogénsukcinát (TPGS), makrogol 400 (PEG 400), propylénglykol.
Polish: Zawartość kapsułki: ester α-tokoferolu z bursztynianem polietylenoglikolu 1000 (TPGS), makrogol 400 (PEG 400), glikol propylenowy.
Slovak: Amprenavir a ritonavir sú primárne metabolizované v pečeni enzýmom CYP3A4.
Polish: Amprenawir i rytonawir są metabolizowane głównie w wątrobie z udziałem CYP 3A4.
Slovak: Ďalšie liečivá: Amprenavir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie ďalších liečiv.
Polish: Inne substancje: Stężenia w osoczu krwi innych substancji mogą być podwyższane przez amprenawir.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Polish: NUMER SERII Nr serii
Slovak: Amprenavir sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Polish: Zaburzona czynność wątroby: Amprenawir jest głównie metabolizowany w wątrobie.
Slovak: A a B boli počas užívania inhibítorov proteázy hlásené prípady zvýšeného krvácania.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A i B notowano przypadki zwiększonego krwawienia podczas przyjmowania inhibitorów proteazy.
Slovak: Abdominálna bolesť, abdominálny diskomfort, príznaky dyspepsie, riedka stolica
Polish: Bóle brzucha, dyskomfort brzuszny, objawy dyspeptyczne, luźne stolce
Slovak: Vzostup triglyceridov, vzostup amylázy, abnormálna redistribúcia tuku,
Polish: Podwyższenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie aktywności amylazy, nieprawidłowe rozmieszczenie tkanki tłuszczowej, brak łaknienia.
Slovak: Príznaky abnormálnej redistribúcie tuku neboli pri užívaní amprenaviru časté v PROAB3001.
Polish: U pacjentów przyjmujących amprenawir w badaniu PROAB3001 sporadycznie występowały objawy nieprawidłowego rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
Slovak: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Agenerase, užite ju hneď, ako ste si na to spomenuli, a potom pokračujte v užívaní, ako predtým.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Agenerase, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.
Slovak: Hodnota AUC amprenaviru bola zvýšená o 29%, Cmin o 27% a Cmax o 47%.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax amprenawiru zwiększyły się odpowiednio o 29%, 27% i 47%.
Slovak: Výsledkom súčasného podávania môže byť kompetitívna inhibícia metabolizmu týchto liečiv a môžu vzniknúť závažné a/alebo život ohrozujúce nežiaduce udalosti, ako napr. srdcová arytmia (napr. amiodaron, bepridil, chinidín, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid), útlm dýchania a/alebo predĺžený sedatívny účinok (napr. perorálny triazolam a perorálny midazolam (upozornenie týkajúce sa parenterálne podávaného midazolamu, pozri časť 4.5)) alebo periférny vazospazmus alebo ischémia a ischémia ďalších tkanív, vrátane cerebrálnej ischémie alebo ischémie myokardu (napr. deriváty námeľových alkaloidov).
Polish: Jednoczesne stosowanie może powodować kompetycyjne hamowanie metabolizmu tych leków i zagrożenie ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak: zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, beprydil, chinidyna, terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd), depresja oddechowa i (lub) przedłużająca się sedacja (np. doustnie podawane triazolam lub midazolam, środki ostrożności podczas podawania midazolamu pozajelitowo, patrz punkt 4.5) lub skurcz naczyń obwodowych lub niedokrwienie i niedokrwienie innych tkanek, w tym mózgu lub niedokrwienie mięśnia sercowego (np. pochodne ergotaminy).
Slovak: Kombinácia rifampicínu s Agenerase so súbežnou nízkou dávkou ritonaviru je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie ryfampicyny z praparatem Agenerase, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Skrížená rezistencia
Polish: Oporność krzyżowa
Slovak: Systémová expozícia, ktorej boli vystavené zvieracie matky potomkov s týmto nálezom, bola podobná expozícii, ktorej sú vystavení ľudia po podaní odporúčanej dávky.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na amprenawir, która wiązała się ze zmniejszeniem przyrostu masy ciała u potomstwa szczurów karmionych mlekiem, była podobna do ekspozycji u ludzi otrzymujących lek w zalecanych dawkach.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Lek może
Slovak: Perorálny roztok Agenerase obsahuje 1 mg draslíka na ml.
Polish: Preparat Agenerase roztwór doustny zawiera zawiera w 1 ml 1 mg potasu.
Slovak: Pacienti užívajúci perorálny roztok Agenerase, najmä tí, ktorí majú poruchu funkcie obličiek a pacienti so zníženou schopnosťou metabolizovať propylénglykol (napr. pacienti ázijského pôvodu) majú byť sledovaní so zameraním sa na nežiaduce účinky spojené s vysokým obsahom propylénglykolu (550 mg/ml), ako sú napr. záchvaty, stupor, tachykardia, hyperosmolarita, laktátová acidóza, toxicita obličiek, hemolýza.
Polish: Pacjentów przyjmujących preparat Agenerase w postaci roztworu doustnego, zwłaszcza tych z zaburzoną czynnością nerek lub ze zmniejszoną zdolnością metabolizowania glikolu propylenowego (np. Azjaci), należy obserwować w celu wykrycia objawów niepożądanych związanych z wysoką dawką glikolu propylenowego (550 mg/ml).
Slovak: Agenerase sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Preparatu Agenerase roztwór doustny nie należy stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovak: 1 zo 100 a <
Polish: ≥ 1 na 100, < 1 na 10
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov (s hmotnosťou viac ako 50 kg): Odporúčaná dávka kapsúl Agenerase je 600 mg dvakrát denne s ritonavirom, 100 mg dvakrát denne, v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi (o masie ciała powyżej 50 kg): Zalecana dawka preparatu Agenerase w kapsułkach wynosi 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovak: Keď sa Agenerase používa súčasne s inhibítormi PDE5 (napr. sildenafilom a vardenafilom), odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności przy podawaniu Agenerase jednocześnie z inhibitorami PDE5 (np. syldenafil i wardenafil) (patrz punkt 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie sa u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene má používať s opatrnosťou a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub znaczną niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, stosując oba leki jednocześnie, a u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest to przeciwwskazane (patrz punkt
Slovak: Indinavir / RTV (29%)
Polish: SOC PI (n = 83): Indynawir z RTV (29%) Lopinawir z RTV (36%) Sakwinawir z RTV(20%)
Slovak: Tieto mäkké kapsuly sú podlhovasté, matné, sivobiele, s krémovým nádychom, potlačené nápisom GX CC1.
Polish: Kapsułki elastyczne są podłużne, nieprzezroczyste, o barwie od białej do kremowej, z nadrukiem ‘GX CC1'.
Slovak: Keď bol s amprenavirom podávaný indinavir, hodnota AUC indinaviru bola znížená o 38%, Cmin o 27% a Cmax o 22%.
Polish: Indynawir: Wartości AUC, Cmin i Cmax indinawiru były obniżone odpowiednio o 38%, 27% i 22% podczas jednoczesnego stosowania z amprenawirem.
Slovak: - keď v súčasnosti užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: astemizol alebo terfenadín (bežne používané na liečbu príznakov alergie - tieto lieky môžu byť dostupné bez lekárskeho predpisu) pimozid (používaný na liečbu schizofrénie) cisaprid (používaný na zmiernenie niektorých žalúdočných problémov) deriváty ergotu (používané na liečbu bolesti hlavy) rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy) amiodaron, chinidín (používané na liečbu abnormálneho srdcového tepu) flekainid a propafenon (lieky na srdce) triazolam a perorálny (užívaný ústami) midazolam (používané na zlepšenie spánku a / alebo na zmiernenie úzkosti) bepridil (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
Polish: - w przypadku ciężkiej choroby wątroby (patrz Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Agenerase) - w przypadku gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii - leki te mogą być dostępne bez recepty) - pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii) - cisapryd (stosowany w pewnych schorzeniach żołądkowych) - pochodne ergotaminy (stosowane wleczeniu bólu głowy) - ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) - amidaron, chinidyna (stosowane w leczeniu niemiarowości serca) - flekainid i propafenon (leki nasercowe) - triazolam i podawany doustnie midazolam, stosowany w celu ułatwienia zasypiania i (lub) w stanach lękowych - beprydyl (stosowany w leczeniu nadciśnienia) - w przypadku przyjmowania preparatów zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum), ponieważ może to zahamować właściwe działanie leku Agenerase (patrz Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami).
Slovak: Na základe údajov získaných u dvadsiatichpiatich pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, u ktorých zlyhala liečba režimom obsahujúcim fosamprenavir (pri zaradení do štúdie jeden z týchto pacientov vykazoval rezistenciu na lopinavir a sachinavir a ďalší pacient vykazoval rezistenciu na tipranavir), cesty vzniku rezistencie spojené s amprenavirom vedú k obmedzenej skríženej rezistencii na atazanavir/ritonavir (tri z 25 izolátov), darunavir/ritonavir (štyri z 25 izolátov), indinavir/ritonavir (jeden z 25 izolátov), lopinavir/ritonavir (tri z 24 izolátov), sachinavir (tri z 24 izolátov) a tipranavir/ritonavir (štyri z 24
Polish: Na podstawie danych dotyczących dwudziestu pięciu pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, z niepowodzeniem leczenia z zastosowaniem fosamprenawiru (z których jeden wykazywał początkowo oporność na lopinawir i sakwinawir, a inny na typranawir) powstawanie oporności związane z amprenawirem prowadzi do wytworzenia ograniczonej oporności krzyżowej na atazanawir z rytonawirem (trzy z 25 wyizolowanych wirusów), darunawir z rytonawirem (4 z 25 wyizolowanych wirusów), indynawir z rytonawirem (jeden z 25 wyizolowanych wirusów), lopinawir z rytonawirem (trzy z 24 wyizolowanych wirusów), sakwinawir (trzy z 24 wyizolowanych wirusów) i typranawir z rytonawirem (cztery z 24 wyizolowanych wirusów).
Slovak: Takmer všetci jedinci s abnormálnymi hodnotami funkčných testov pečene boli súčasne infikovaní vírusom hepatitídy
Polish: Prawie wszyscy pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań dotyczących czynności wątroby byli dodatkowo zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
Slovak: Agenerase je kontraindikovaný tiež u pacientov liečených disulfiramom alebo inými liečivami, ktoré znižujú metabolizmus alkoholu (napr. metronidazol) a liečivami obsahujúcimi alkohol (napr. perorálny roztok ritonaviru) alebo ďalšie množstvo propylénglykolu (pozri časť 4.4 a 5.1).
Polish: Stosowanie preparatu Agenerase roztwór doustny jest również przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących disulfiram lub inne leki zmniejszające metabolizm alkoholu (np. metronidazol) lub przyjmujących preparaty zawierające alkohol (np. rytonawir roztwór doustny) lub dodatkowo glikol propylenowy (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Slovak: Aj keď nie je potrebná žiadna úprava dávkovania pre amprenavir, perorálny roztok Agenerase je kontraindikovaný u pacientov so zlyhaním obličiek (pozri časť 4.3).
Polish: Zaburzona czynność nerek: chociaż nie zachodzi konieczność zmiany dawkowania amprenawiru, preparat Agenerase roztwór doustny jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Slovak: 1 z 10 000 a <
Polish: ≥ 1 na 10 000, < 1 na 1000
Slovak: Jedna alebo dve biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), z ktorých každá obsahuje 240 kapsúl.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 240 kapsułek.
Slovak: Perorálny roztok Agenerase musíte prestať užívať len čo budete schopný prehĺtať kapsuly Agenerase.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Agenerase w postaci roztworu doustnego, gdy tylko pacjent będzie mógł połykać lek w kapsułkach.
Slovak: Cmax o 40% a Cmin o 125%.
Polish: AUC, Cmax i Cmin amprenawiru wzrastało odpowiednio o 130%, 40% i 125%.
Slovak: Amprenavir je primárne metabolizovaný v pečeni enzýmom CYP3A4.
Polish: Amprenawir jest głównie metabolizowany w wątrobie z udziałem CYP3A4.
Slovak: Perorálne antikoagulanciá: keď sa warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá podávajú súčasne s Agenerase, odporúča sa zosilnené monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru kvôli možnému zníženiu alebo zvýšeniu ich antitrombotického účinku (pozri časť 4.4).
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: Zaleca się ścisłe kontrolowanie międzynarodowego wskaźnika Znormalizowanego (INR) w przypadku podawania Agenerase z warfaryną lub innymi antykoagulantami, gdyż możliwe jest nasilanie bądź osłabianie ich efekty przeciwkrzepliwego (patrz punkt 4.4).
Slovak: Hladina amprenaviru sa po prerušení podávania ľubovníka bodkovaného môže zvýšiť.
Polish: Poziom amprenawiru może wzrosnąć po zaprzestaniu przyjmowania preparatów zawierających ziele dziurawca.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Agenerase 15 mg/ml perorálny roztok Amprenavir
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Agenerase roztwór doustny 15 mg/ml Amprenawir
Slovak: Keď bol s amprenavirom podávaný ketokonazol, hodnota AUC ketokonazolu bola zvýšená o 44% a Cmax o 19%.
Polish: Ketokonazol, itrakonazol: wartości AUC i Cmax ketokonazolu były zwiększone odpowiednio o 44% i 19% w przypadku stosowania jednocześnie z samym amprenawirem.
Slovak: 1 z 1000 a <
Polish: ≥ 1 na 1000, < 1 na 100
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: Nie można ustalić żadnych zaleceń na temat dawkowania u dzieci z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: ATC kód: J05A E05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor proteazy; kod ATC: J05A E05 .
Slovak: Perorálny roztok.
Polish: Roztwór doustny.
Slovak: Agenerase 15 mg/ml perorálny roztok Amprenavir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Agenerase 15 mg/ml roztwór doustny Amprenawir amprenawir 15 mg/ml