FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 1%) koje su dovele do prekida primjene jedne ili više sastavnica protokola FOLFIRI bile su: neutropenija (12,5%), trombocitopenija (4,2%), proljev (2,3%) i stomatitis (2,3%).
Latvian: Biežākās (≥1%) NBP, kuru dēļ bija jāpārtrauc vienas vai vairāku FOLFIRI shēmas zāļu lietošana bija neitropēnija (12,5%), trombocitopēnija (4,2%), caureja (2,3%) un stomatīts (2,3%).
Croatian: Hepatocelularni karcinom
Latvian: Hepatocelulāra karcinoma
Croatian: Simulacije na temelju populacijskog farmakokinetičkog modela pokazale su da bi se stanje dinamičke ravnoteže postiglo do šeste doze.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijām PopPK modelī, līdzsvara stāvoklis tiks sasniegts līdz sestajai devai.
Croatian: Ramucirumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Latvian: Ramucirumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas peļu (NS0) šūnās.
Croatian: - ako rendgenska snimka pokazuje da rak pluća u sebi ima šupljinu ili rupu ili da se nalazi blizu velikih krvnih žila
Latvian: - ja rentgenuzņēmumā redzams, ka plaušu vēzim ir dobums vai caurums vai ka plaušu vēzis ir tuvu lielajiem asinsvadiem.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava koje su primijećene tijekom liječenja lijekom Cyramza (pogledajte i dio „Što morate znati prije nego počnete primati lijek Cyramza"):
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas no šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kādas novērotas Cyramza lietošanas laikā (skatīt arī Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza):
Croatian: - teško krvarenje: Cyramza može povećati rizik od teškog krvarenja.
Latvian: - Smaga asiņošana: Cyramza var palielināt smagas asiņošanas risku.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Cyramza potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Latvian: Pirms Cyramza terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Croatian: PFS-a dosljedno su opažena u podskupinama koje su bile unaprijed određene na temelju dobi, spola i rase, kao i u većini drugih unaprijed određenih podskupina.
Latvian: OS un PFS uzlabojums tika stabili novērots iepriekš noteiktās vecuma, dzimuma, rases apakšgrupās un vairumā pārējo, iepriekš noteikto apakšgrupu.
Croatian: Najčešće prethodne terapije uključivale su pemetreksed (38%), gemcitabin (25%), taksan (24%) i bevacizumab (14%); 22%
Latvian: Biežāk iepriekš lietotās zāles bija pemetrekseds (38 %), gemcitabīns (25 %), taksāna grupas līdzeklis (24 %) un bevacizumabs (14 %).
Croatian: Trajno obustavljanje liječenja Liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti u slučaju:
Latvian: Ramucirumaba terapija jāpārtrauc pavisam šādos gadījumos:
Croatian: Stoga je prije započinjanja liječenja u starijih osoba potrebno detaljno ocijeniti popratne bolesti povezane sa starijom dobi, funkcionalni status i vjerojatnu podnošljivost kemoterapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Latvian: Tāpēc, pirms sākt ārstēšanu, gados vecākiem cilvēkiem ir rūpīgi jānovērtē ar vecumu saistītās blakusslimības, funkcionālais stāvoklis un paredzamā ķīmijterapijas panesamība (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: - začepljenje arterija zbog krvnog ugruška („arterijski tromboembolijski događaji"):
Latvian: - Artēriju nosprostojums ar trombu (‘arteriāls tromembolisks sarežģījums'):
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ramucirumaba prijavljene su reakcije na infuziju.
Latvian: Ramucirumaba klīniskajos pētījumos ziņots par ar infūziju saistītām reakcijām.
Croatian: U slučaju predoziranja treba uvesti potpornu terapiju.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama atbalsta terapija.
Croatian: Preporučuje se premedikacija antagonistom histaminskog H1 receptora (primjerice, difenhidraminom)
Latvian: Pirms ramucirumaba infūzijas ieteicama premedikācija ar histamīna H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu).
Croatian: U ispitivanje REGARD nisu bili uključeni bolesnici s cirozom jetre Child-Pugh B ili C.
Latvian: REGARD Pētījumā nebija iesaistīti pacienti ar B vai C klases aknu cirozi pēc Child-Pugh.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja REACH-2 i REACH (ramucirumab u monoterapiji za liječenje HCC-a).
Latvian: c Pamatojoties uz REACH-2 un REACH pētījumu (remucirumabs monoterapijā HCK ārstēšanā).
Croatian: Omjer šansi Stratificirana CMH p-vrijednost
Latvian: Stratificēta CMH p vērtība
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja docetakselom pojave febrilna neutropenija, broj neutrofila < 500 stanica/mm3 tijekom više od 1 tjedna, teške ili kumulativne kožne reakcije ili neke druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja, liječenje se mora odgoditi do povlačenja toksičnosti.
Latvian: Pacientiem, kam docetaksela terapijas laikā rodas febrila neitropēnija, neitrofilo leikocītu skaits ir < 500 šūnas/mm3 vairāk nekā 1 nedēļu, smagas vai kumulatīvas ādas reakcijas vai cita 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ārstēšana jāatliek līdz toksicitātes izzušanai.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati terapiju koja će pomoći ublažiti simptome.
Latvian: Ārsts var Jums parakstīt zāles simptomu mazināšanai.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte tresti.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nesakratīt.
Croatian: Budući da Cyramza sprječava nastanak novih krvnih žila, može smanjiti vjerojatnost da ćete zatrudnjeti ili održati trudnoću.
Latvian: Tā kā Cyramza nomāc jaunu asinsvadu veidošanos, tā var samazināt grūtniecības iestāšanās un grūtniecības saglabāšanas iespēju.
Croatian: 1200 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati a 5-FU = 5-fluorouracil.
Latvian: 1200 mg/m2 46-48 stundās a 5-FU = 5-fluoruracils.
Croatian: Intent to Treat, ITT)
Latvian: (ITT; Intent to treat) populācija
Croatian: Primjena lijeka Cyramza ne preporučuje se u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Latvian: Cyramza lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto pretapaugļošanās metodes.
Croatian: Većina događaja nastupila je tijekom ili nakon prve ili druge infuzije ramucirumaba.
Latvian: Lielākā daļa reakciju radās pirmās vai otrās ramucirumaba infūzijas laikā vai pēc tās.
Croatian: Ako navedene toksičnosti potraju ili se ponovno pojave, preporučuje se drugo smanjenje doze za 15 mg/m2.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai rodas atkārtoti, ieteicama otrā devas samazināšana vēl par 15 mg/m2.
Croatian: Nema podataka o primjeni ramucirumaba u trudnica.
Latvian: Dati par ramucirumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Receptor 2 vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF) je ključni posrednik u angiogenezi koju inducira VEGF.
Latvian: Asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) 2. tipa receptors ir galvenais VEGF ierosinātās angioģenēzes mediators.
Croatian: U teškim su slučajevima simptomi uključivali bronhospazam, supraventrikularnu tahikardiju i hipotenziju.
Latvian: Smagos gadījumos simptomi bija, piemēram, bronhospazma, supraventrikulāra tahikardija un hipotensija.
Croatian: Na temelju pristupa populacijske farmakokinetike, srednja vrijednost (% koeficijenta varijacije [engl. coefficient of variation, CV]) volumena distribucije ramucirumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 5,4 l (15%).
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētikas pieeju (PopFK), vidējais (variācijas koeficients % [CV%]) ramucirumaba līdzsvara izkliedes tilpums bija 5,4 l (15 %).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Croatian: Ramucirumab je humano protutijelo koje ciljano djeluje na receptore i specifično se veže za VEGF receptor 2 te blokira vezivanje VEGF-A, VEGF-C i VEGF-D.
Latvian: Ramucirumabs ir pret cilvēka receptoru vērstas antivielas, kas specifiski piesaistās pie VEGF 2. tipa receptora un bloķē VEGF-A, VEGF-C un VEGF-D piesaistīšanos.
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, bacite bočicu.
Latvian: Ja novērojat daļiņas vai krāsas izmaiņas, flakonu izmetiet.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, Cyramza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije tijekom približno 60 minuta.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, Cyramza tiek ievadīts ar intravenozu infūziju aptuveni 60 minūšu laikā.
Croatian: slučaju hematološke toksičnosti 4. stupnja prema NCI CTCAE kriterijima ili nehematološke toksičnosti 3. stupnja povezane s paklitakselom, preporučuje se smanjiti dozu paklitaksela za 10 mg/m2 u svim sljedećim ciklusima.
Latvian: NCI CTCAE 4. pakāpes hematoloģisku reakciju vai 3. pakāpes ar paklitakselu saistītu nehematoloģisku toksisku reakciju gadījumā visos nākamajos ciklos paklitaksela devu ir ieteicams samazināt par 10 mg/m2.
Croatian: Uključuje: umor i asteniju.
Latvian: Ietver nogurumu un astēniju.
Croatian: Protutijela se prvenstveno uklanjaju katabolizmom.
Latvian: Antivielas parasti tiek izvadītas ar katabolisma palīdzību.
Croatian: Da bi rak rastao, moraju se stvarati nove krvne žile.
Latvian: Vēža attīstībai ir nepieciešama jaunu asinsvadu veidošanās.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi iz pivotalnih ispitivanja da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik za razvoj nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Latvian: Reģistrācijas pētījumos ir neliels pierādījumu apjoms , ka pacientiem vecumā no 65 gadiem ir palielināts nevēlamu blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem vecumā līdz 65 gadiem.
Croatian: Ako se koristi prazan spremnik za intravensku infuziju
Latvian: Ja izmantojat tukšu tvertni intravenozām infūzijām
Croatian: b Uključuje: hipokalijemiju i smanjenu razinu kalija u krvi.
Latvian: b Ietver terminus "hipokaliēmija" un "pazemināts kālija līmenis asinīs".
Croatian: Točnu količinu lijeka Cyramza potrebnu za liječenje bolesti izračunat će liječnik ili bolnički ljekarnik na temelju
Latvian: Slimības ārstēšanai nepieciešamo Cyramza daudzumu, atkarībā no Jūsu ķermeņa masas, aprēķinās Jūsu ārsts vai slimnīcas farmaceits.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi još jedna reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja, treba primijeniti deksametazon (ili ekvivalent), a zatim, pri sljedećim infuzijama, premedikaciju sljedećim ili ekvivalentnim lijekovima: intravenski primijenjenim antagonistom histaminskog H1 receptora (primjerice difenhidraminkloridom), paracetamolom i deksametazonom.
Latvian: Ja pacientam rodas otrā 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistīta reakcija (ISR), jāievada deksametazons (vai līdzvērtīgs līdzeklis); tad nākamo infūziju gadījumā premedikāciju veic ar šādiem līdzekļiem vai tiem līdzvērtīgiem medikamentiem: intravenozu histamīna H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīna hidrohlorīdu), paracetamolu un deksametazonu.
Croatian: - imate povišen krvni tlak.
Latvian: - ir augsts asinsspiediens.
Croatian: Neutropenija ili trombocitopenija
Latvian: Neitropēnija vai trombocitopēnija
Croatian: - abnormalan rast krvnih žila - ozbiljna infekcija (sepsa)
Latvian: - patoloģiska asinsvadu augšana, - nopietna infekcija (sepse),
Croatian: - reakcija na infuziju: Tijekom liječenja mogu nastupiti reakcije na infuziju jer se Cyramza daje infuzijom (ukapavanjem) u venu (pogledajte dio 3.).
Latvian: - Ar infūziju saistīta reakcija: Lietošanas laikā var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, jo Cyramza tiek ievadīta intravenozi ar pilienu sistēmas palīdzību (skatīt 3. punktu).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ukupno preživljenje.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Croatian: Cyramza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Latvian: Bērni un pusaudži Cyramza nedrīkst ievadīt pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav zināms, kā tā darbojas šīs vecuma grupas pacientiem.
Croatian: Simptomi srčanog udara mogu uključivati bol ili osjećaj težine u prsima.
Latvian: Miokarda infarkta simptomi var būt sāpes vai smaguma sajūta krūškurvī.
Croatian: ORR je bio sličan u obje liječene skupine (13,4% uz ramucirumab plus FOLFIRI naspram 12,5% uz placebo plus FOLFIRI).
Latvian: ORR abās terapijas grupās bija līdzīgs (13,4 % ramucirumaba plus FOLFIRI grupā, salīdzinot ar 12,5 % placebo plus FOLFIRI grupā).
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako se nešto od sljedećega odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) tijekom liječenja lijekom Cyramza ili u bilo kojem trenutku nakon njega:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Cyramza lietošanas laikā vai jebkurā laikā pēc tās uz Jums attiecas kāds no sekojošiem nosacījumiem (vai neesat par to pārliecināts):
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema gubitku tjelesne težine tijekom prethodna 3 mjeseca (≥ 10% naspram < 10%), geografskoj regiji i lokaciji primarnog tumora (želudac naspram gastroezofagealnog spoja).
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc ķermeņa masas samazinājuma iepriekšējo 3 mēnešu laikā (≥ 10 % vai < 10 %), ģeogrāfiskā reģiona un primārā audzēja lokalizācijas (kuņģī vai GEP).
Croatian: Bacite sav neupotrijebljeni ramucirumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Latvian: Iznīciniet visu neizlietoto, flakonā atlikušo ramucirumaba daļu, jo zāles nesatur pretmikrobu konservantus.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka Cyramza u otopini natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC ili tijekom 4 sata na temperaturi od 25ºC.
Latvian: Cyramza ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā, ja tas pagatavots nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām, ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2 oC līdz 8 oC vai 4 stundas 25 oC temperatūrā.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija, što odgovara približno 4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 85 mg nātrija katrā 50 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi aptuveni 4% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Croatian: Teškog krvarenja: krvarenja 3. ili 4. stupnja prema NCI CTCAE kriterijima (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Smaga asiņošana: NCI CTCAE 3. vai 4. pakāpes asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: aspartat aminotransferaza (AST)/alanin aminostransferaza (ALT)
Latvian: Aspartāta aminotransferāze (AsAT)
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Bolesnicima koji su zbog nuspojave prestali primjenjivati jednu ili više sastavnica terapije bio je dopušten nastavak liječenja preostalim sastavnicama do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Pacientiem, kas nevēlamas blakusparādības dēļ pārtrauca lietot vienu vai vairākas terapijas sastāvdaļas, bija atļauts turpināt terapiju ar citu(-ām) ārstēšanas sastāvdaļu(-ām) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Croatian: Tjelesna težina smatra se značajnom kovarijatom za farmakokinetiku ramucirumaba, što podupire doziranje na temelju tjelesne težine.
Latvian: Ķermeņa masu uzskata par nozīmīgu ramucirumaba farmakokinētikas kovarianti, kas palīdz noteikt devu atbilstoši ķermeņa masai.
Croatian: Tablica 11: Sažetak podataka o djelotvornosti - ITT populacija Cyramza plus docetaksel N=628
Latvian: Kopsavilkums par efektivitātes datiem -ITT populācija Cyramza kopā ar docetakselu N = 628
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, srednja vrijednost (CV%) klirensa ramucirumaba iznosila je 0,015 l/sat (30%), a srednji poluvijek 14 dana (20%).
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, ramucirumaba vidējais (CV%) klīrenss bija 0,015 l/stundā (30 %) un vidējais eliminācijas pusperiods bija 14 dienas (20 %).
Croatian: Ne smije se primijeniti kao intravenski bolus ili brza injekcija.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar intravenozu bolus vai spiediena injekciju.
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti ramucirumaba, životinjski modeli povezuju angiogenezu, VEGF i VEGF receptor 2 s ključnim aspektima reprodukcije ženki, embriofetalnim razvojem i postnatalnim razvojem.
Latvian: Ramucirumaba reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav veikti, taču dzīvnieku modeļos angioģenēze, VEGF un VEGF 2. tipa receptors ir saistīts ar nozīmīgiem sieviešu reprodukcijas, embrija un augļa attīstības un postnatālās attīstības aspektiem.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna monohidrohlorīds, nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema geografskoj regiji, vremenu od početka prvolinijske terapije do progresije bolesti (< 6 mjeseci naspram ≥ 6 mjeseci) i mjerljivosti bolesti.
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc ģeogrāfiskā reģiona, laika līdz slimības progresēšanai no pirmās kārtas terapijas sākuma (< 6 mēneši vai ≥ 6 mēneši) un slimības izmērāmības.
Croatian: Plućno krvarenje kod NSCLC-a
Latvian: Plaušu asiņošana NSŠPV gadījumā
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja, brzinu infuzije ramucirumaba potrebno je smanjiti za 50% tijekom ostatka infuzije i kod svih sljedećih infuzija.
Latvian: Ja pacientam radusies 1. vai 2. pakāpes ISR, ramucirumaba infūzijas ātrums jāsamazina par 50 % visā infūzijas un visu nākamo infūziju laikā.
Croatian: - niske razine kalija u krvi (hipokalijemija), koje mogu uzrokovati mišićnu slabost, trzanje mišića ili neuobičajene otkucaje srca
Latvian: - zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai patoloģisku sirdsdarbības ritmu.
Croatian: Cyramza se ne smije primjenjivati niti miješati s otopinama glukoze.
Latvian: Cyramza nedrīkst ievadīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar glikozes šķīdumiem.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati tijekom infuzije kako bi se uočili mogući znakovi reakcija na infuziju (vidjeti dio 4.4) te treba osigurati dostupnost odgovarajuće opreme za oživljavanje.
Latvian: Infūzijas laikā ir jānovēro, vai pacientam nerodas ar infūziju saistītu reakciju izpausmes (skatīt 4.4. apakšpunktu), un ir jābūt pieejamam atbilstošam aprīkojumam reanimācijai.
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, infuzijske otopine lijeka Cyramza ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Sagatavojot atbilstoši norādījumiem, Cyramza šķīdums infūzijai nesatur pretmikrobu konservantus.
Croatian: Što Cyramza sadrži
Latvian: Ko Cyramza satur
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cyramza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za adenokarcinom želuca, adenokarcinom kolona i rektuma, karcinom pluća i rak jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Cyramza pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par kuņģa adenokarcinomu, lokzarnas un taisnās zarnas adenokarcinomu, plaušu karcinomu un aknu vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike utvrđeno je da sljedeće kovarijate ne utječu na raspoloživost ramucirumaba: dob, spol, rasa, razine albumina.
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, tika atklāts, ka ramucirumaba farmakokinētiku neietekmē šādi kovariantie faktorie: vecums, dzimums, rase, albumīna līmenis.
Croatian: Razmotriti primjenu faktora stimulacije kolonija prije sljedećeg ciklusa.
Latvian: Pirms nākamā cikla apsvērt kolonijstimulējošā faktora lietošanas nepieciešamību.
Croatian: Uključuje: leukopeniju i smanjen broj bijelih krvnih stanica.
Latvian: "leikopēnija" un "samazināts balto asins šūnu skaits".
Croatian: Većina (75%) bolesnika randomiziranih u sklopu ispitivanja prethodno je primala kombiniranu terapiju platinom i fluoropirimidinom bez antraciklina.
Latvian: Lielākā daļa (75 %) pacientu, kas pētījumā nejaušināti tika iedalīti grupās, iepriekš bija saņēmuši platīna grupas līdzekļa un fluorpirimidīna gripas līdzekļa kombinēto terapiju bez antraciklīna grupas līdzekļa.
Croatian: Prije nego što primite lijek Cyramza, možda ćete primiti još jedan lijek koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju.
Latvian: Pirms Cyramza ievadīšanas Jums var ievadīt citas zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 11.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 11. tabulā.
Croatian: Rezultat toga je da ramucirumab inhibira ligandom stimuliranu aktivaciju VEGF receptora 2 i sve ostale signalizacijske komponente koje se na njega nadovezuju (engl. downstream signalling components), uključujući mitogenima aktivirane proteinske kinaze p44/p42, neutralizirajući tako ligandom induciranu proliferaciju i migraciju humanih endotelnih stanica.
Latvian: Tādēļ ramucirumabs nomāc liganda stimulēto VEGF 2. tipa receptora aktivāciju un tā lejupējos signālsistēmas komponentus, tai skaitā p44/p42 mitogēnu aktivētās proteīnkināzes, neitralizējot liganda ierosināto cilvēka endotēlija šūnu proliferāciju un migrāciju.
Croatian: Budući da je angiogeneza ključna za održanje trudnoće i razvoj ploda, inhibicija angiogeneze nakon primjene ramucirumaba može dovesti do štetnih učinaka na trudnoću, uključujući plod.
Latvian: Tā kā angioģenēze ir absolūti nepieciešama grūtniecības saglabāšanai un augļa attīstībai, tās nomākšana pēc ramucirumaba ievadīšanas var nevēlami ietekmēt grūtniecību, tai skaitā augli.
Croatian: Ciljni organi identificirani u istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima bili su bubreg (glomerulonefritis), kost (zadebljanje i abnormalno endohondralno okoštavanje epifizne ploče rasta) te reproduktivni organi ženki (smanjena težina jajnika i maternice).
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem atklātie mērķa orgāni bija nieres (glomerulonefrīts), kauli (epifizeālās augšanas plātnīšu sabiezēšana un patoloģiska endohondrāla pārkaulošanās) un sievišķie dzimumorgāni (samazināta olnīcu un dzemdes masa).
Croatian: 1. dan: ≥ 100 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 75 x 109/l bilirubin
Latvian: 1. diena: ≥100 x 109/l 8. un 15. diena: ≥75 x 109/l
Croatian: Teških arterijskih tromboembolijskih događaja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Smagi arteriāli trombemboliski sarežģījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Analize odgovora u odnosu na izloženost pokazale su da je djelotvornost bila u korelaciji s izloženošću ramucirumabu u svim pivotalnim ispitivanjima.
Latvian: Kopējās iedarbības-atbildreakcijas analīze liecināja, ka ramucirumaba efektivitāte pivotālos pētījumos bija korelatīvi saistīta ar ramucirumaba kopējo iedarbību.
Croatian: Tablica 10: Sažetak podataka o djelotvornosti - ITT populacija
Latvian: Efektivitātes datu kopsavilkums - ITT populācija
Croatian: Stopa kontrole bolesti (potpun odgovor plus djelomičan odgovor plus stabilna bolest) bila je brojčano veća u bolesnika liječenih ramucirumabom plus protokolom FOLFIRI nego u onih koji su primali placebo plus FOLFIRI (74,1% naspram 68,8%).
Latvian: Slimības kontroles biežums (pilnīga atbildreakcija un daļēja atbildreakcija, un stabila slimība) pacientiem ramucirumaba plus FOLFIRI grupā bija skaitliski lielāks nekā placebo plus FOLFIRI grupā (attiecīgi 74,1 % , salīdzinot ar 68,8 %).
Croatian: Glavni ishod za djelotvornost u ispitivanju REACH-2 poduprli su i podaci o statistički značajnom poboljšanju preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika liječenih lijekom Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo.
Latvian: Galveno efektivitātes iznākumu REACH-2 pētījumā apliecināja statistiski ticama dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanās ar Cyramza ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem.