FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af højfluxmembraner og kontinuerlig nyreerstatningsbehandling (CRRT) øger dog vancomycin-clearance og kræver normalt erstatningsdosering (normalt efter hæmodialysesessionen i tilfælde af intermitterende hæmodialyse).
Hungarian: A „high flux dialízis" (amikor a hemodialízishez poliszulfon membránt használnak), továbbá a folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) emeli a vankomicin-clearance-t és általában helyettesítő adagolást tesz szükségessé (rendszeres hemodialízis esstén általában az az adott kezelés után).
Danish: Markant øgede doser kan være nødvendige for at opnå terapeutiske serumkoncentrationer hos gravide (se punkt 4.6).
Hungarian: Terhes nőknél a terápiás szérumkoncentrációk eléréséhez jelentősen emelt dózisra lehet szükség (lásd 4.6 pont).
Danish: Kombinationen af vancomycin med et aminoglykosidantibiotikum har en synergistisk virkning mod mange stammer af Staphylococcus aureus, ikke-enterococcale gruppe D-streptokokker, enterokokker og streptokokker af Viridansgruppen.
Hungarian: Vankomicin és egy aminoglikozid antibiotikum kombinációja szinergista hatású számos Staphylococcus aureus-törzzsel, nem-enterococcus csoportba tartozó D csoportú streptococcusokkal, enterococcusokkal és a Viridans-csoportú streptococcusokkal szemben.
Danish: Samtidig administration af vancomycin og bedøvelsesmidler er blevet forbundet med hudrødme (erythem) og allergiske reaktioner hos børn.
Hungarian: A vankomicin és az érzéstelenítő szerek egyidejű alkalmazása összefüggésbe hozható a bőrpír (eritéma) és az allergiás reakciók kialakulásával gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Efter parenteral administration udskilles det renalt via glomerulær filtration, næsten fuldstændigt som det mikrobiologisk aktive stof (ca. 75-90% inden for 24 timer).
Hungarian: Parenterális beadás után szinte teljes mértékben kiválasztódik mikrobiológiailag aktív formában (kb.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Oral vancomycin anvendelse øger risikoen for vancomycinresistente Enterococci populationer i mavetarm-kanalen.
Hungarian: Gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulása A vankomicin per os alkalmazása növeli a vankomicin-rezisztens Enterococcus-populáció kialalkulásának kockázatát a gastrointestinalis traktusban.
Danish: Efter oral administration bør serumkoncentrationerne af vancomycin hos patienter med inflammatoriske tarmlidelser monitoreres (se punkt 4.4).
Hungarian: Per os alkalmazás után a vankomicin szérumkoncentrációját gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Re-dosering baseret på niveauer* * Den korrekte timing og mængde af efterfølgende doser afhænger i vid udstrækning af RRT's modalitet og bør baseres på serum-vancomycinniveauer opnået før dosering og på residual nyrefunktion.
Hungarian: *A későbbi dózisok megfelelő időzítése és mennyisége nagymértékben függ a vesepótló kezelés fajtájától, és az előző dózis hatására kialakult vankomicin szérumszinteken és a reziduális vesefunkción kell alapulnia.
Danish: Vancomycin absorberes normalt ikke i blodet efter oral administration.
Hungarian: Vankomicin általában nem szívódik fel per os alkalmazást követően.
Danish: følsom ≤ 2 mg/l
Hungarian: Érzékeny ≤ 2 mg/l
Danish: Vancomycin er et tricyklisk glykopeptidantibiotikum, som hæmmer syntesen af cellevæggen i følsomme bakterier ved binding med høj affinitet til D-alanyl-D-alanin-terminalen af cellevæggens prækursorer.
Hungarian: A vankomicin triciklikus glikopeptid antibiotikum, amely az érzékeny baktériumok sejtfalának bioszintézisét gátolja azáltal, hogy nagy affinitással kötődik a sejtfal prekurzor egységének D-alanil-Dalanin végéhez.
Danish: Under eller kort tid efter hurtig infusion kan anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner inklusive hvæsen forekomme.
Hungarian: A gyorsan adott infúzió alatt vagy közvetlenül utána anafilaxiás / anafilaktoid reakciók léphetnek fel, beleértve a sípoló légzést is.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - Pludseligt udbrud af alvorlig allergisk hudreaktion med skællende, blæredannende hud; kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter - Hjertestop - Betændelse i tarmen, der giver mavesmerter og diarré, som kan indeholde blod.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): A bőr hirtelen fellépő súlyos allergiás reakciója, ami a bőr pikkelyes, hólyagos vagy lemezes hámlásával jár.
Danish: Gram positive anaerober
Hungarian: Gram-pozitív anaerob patogének
Danish: Ligeledes er samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, såsom aminoglykosidantibiotika, NSAID (fx ibuprofen til lukning af åben ductus arteriosus) eller amphotericin B forbundet med en øget risiko for nefrotoksicitet (se punkt 4.5), og derfor er hyppigere kontrol af serumniveauerne af vancomycin og af nyrefunktionen indikeret.
Hungarian: Ugyanakkor a nefrotoxikus szerekkel, például aminoglikozid antibiotikumokkal, nem-szteroid gyulladásgátlókkal (pl. ibuprofén a ductus arteriosus záródásához) vagy az amfotericin B-vel történő egyidejű alkalmazása fokozza a nephrotoxicitás kockázatát (lásd 4.5 pont), ezért fontos a vankomicin-szérumszint és a vesefunkció monitorozása.
Danish: Adipøse patienter Hos adipøse patienter bør initialdosis tilpasses individuelt i forhold til total kropsvægt som hos ikkeovervægtige patienter.
Hungarian: Obez betegek esetében - a nem obez betegekhez hasonlóan - a kezdő dózist személyre szabottan kell beállítani a teljes testtömeg alapján.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 20 ml/min) eller patienter i nyreerstatningsbehandling afhænger timing og mængde af efterfølgende doser i høj grad af RRT's modalitet og bør baseres på dal-værdierne af vancomycin i serum og den resterende nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance <20 ml/perc), vagy ha a beteg vesepótló kezelésben részesül, a további dózisok megfelelő időzítése és mennyisége nagymértékben függnek a vesetpótló kezelés fajtájától, és meghatározásakor a vankomicinszérumszintekből, továbbá a reziduális vesefunkcióból kell kiindulni (lásd 4.4 pont).
Danish: Løbende tests af auditiv funktion kan være nyttige for at minimere risikoen for ototoksicitet hos patienter med et underliggende høretab, eller som får samtidig behandling med et ototoksisk middel så som et aminoglykosid.
Hungarian: A rendszeres hallásvizsgálat hasznos lehet az ototoxicitás kockázatának minimalizálásához a hallásvesztéssel élő betegeknél, illetve azoknál, akik egyidejűleg ototoxikus hatású gyógyszert, például aminoglikozidot kapnak.
Danish: Efterfølgende skal optimal dosis beregnes i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne i punkt 4.2.
Hungarian: Következésképpen az optimális dózist a 4.2.
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til oral anvendelse:] Hvis lægemidlet gives som behandling for lidelser i mave-tarm-kanalen (såkaldt pseudomembranøs colitis), skal det indgives som en opløsning til oral anvendelse (du skal tage medicinen gennem munden).
Hungarian: Ha a gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák (az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladáspszeudomembranózus kolitisz), a gyógyszert belsőleges oldatként kell alkalmazni (a gyógyszert szájon át fogja bevenni).
Danish: 10-15 mg/kg
Hungarian: 10-15 mg/ttkg alapján*
Danish: Intermitterende terapi: Den anbefalede dosis er 15-30 mg/kg i "long-dwell" hver 5.-7. dag.
Hungarian: Intermittáló kezelés: az ajánlott dózis 15-30 mg/ttkg, tartós szünetekkel.
Danish: Spektrum af antibakteriel aktivitet
Hungarian: Antibakteriális hatásspektrum
Danish: Lægemiddelinduceret feber, kulderystelser, smerter og muskelkramper i brystet og rygmusklerne
Hungarian: Gyógyszerláz, remegés, a mellkasi és hátizmok fájdalma és görcse.
Danish: Blodkoncentrationerne af vancomycin bør derfor kontrolleres nøje hos disse børn.
Hungarian: Ennek megfelelően ilyen esetben a vankomicin vérkoncentrációinak szoros monitorozása szükséges.
Danish: - den infektion, du har - hvor godt dine nyrer fungerer - din hørelse - anden medicin, du eventuelt tager.
Hungarian: Az Önnek adott dózis függ: az életkorától, a testtömegétől, a Önnél fennálló fertőzésektől, amelyek, aveséje állapotától, a hallásától, egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.
Danish: Den anbefalede dosis er 15 til 20 mg/kg legemsvægt hver 8. til 12. time (må ikke overstige 2 g pr. dosis).
Hungarian: Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők Az ajánlott dózis 15-20 mg/ttkg 8-12 óránként (az egyszeri dózis nem haladhatja meg a 2 g-ot).
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er defineret ved hjælp af MedDRA-konventionen og systemorganklasse:
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA terminológiának megfelelően és szervrendszerek (system organ class, SOC) szerint kerülnek felsorolásra.
Danish: Imidlertid kan absorption forekomme efter oral administration til patienter med (pseudomembranøs) colitis.
Hungarian: Az abszorpció azonban per os alkalmazás esetén is végbemehet a (pseudomembranosus) colitis esetén.
Danish: Vancomycinkoncentrationerne i serum hos patienter med inflammatoriske sygdomme i tarmslimhinden skal monitoreres.
Hungarian: A vankomicin szérumkoncentrációját monitorozni kell a bélnyálkahártya-gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél.
Danish: Vancomycin kan forstærke myokardiedepression induceret af anæstesi.
Hungarian: Az anesztetikumok által kiváltott szívizom-depressziót a vankomicin súlyosbíthatja.
Danish: Den indledende dosis bør baseres på total kropsvægt.
Hungarian: A kezdő dózist a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
Danish: Hvis der er mistanke om en bulløs lidelse, skal behandlingen afbrydes, og der bør foretages specialiseret dermatologisk vurdering.
Hungarian: 5Ha hólyagos bőrelváltozás gyanúja merül fel, a kezelést le kell állítani, és speciális bőrgyógyászati vizsgálatot kell végezni.
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til perioperativ antibakteriel profylakse skal følgende ordlyd inkluderes:]
Hungarian: [Perioperatív antibakteriális profilaxisra engedélyezett parenterális készítményeknél feltüntetendő szöveg:]
Danish: Erhvervet resistens over for glykopeptider er mest almindelig hos enterokokker og er baseret på erhvervelse af forskellige van-genkomplekser, som modificerer D-alanyl-D-alanin-målet til D-alanyl-Dlactat eller D-alanyl-D-serin, der binder vancomycin dårligt.
Hungarian: A glikopeptidekkel szembeni szerzett rezisztencia az Enterococcusok között a leggyakoribb, és azoknak a különböző van génkomplexek beépülésén alapul, amelyek módosítják a vankomicinhez gyengén kötődő D-alanil-D-laktáttá vagy D-alanil-D-szerinné alakuló D-alanil-D-alanin célpontot.
Danish: Superinfektion
Hungarian: Szuperinfekciók
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorrelateret pneumoni (VAP)
Hungarian: Nosocomialis pneumonia, beleértve a lélegeztető készülék által okozott pneumoniát is
Danish: Afhængigt af den kliniske situation kan man overveje at tilbageholde den næste dosis, mens man afventer resultaterne af vancomycinniveauerne.
Hungarian: Amíg a vankomicin-szintek eredménye megérkezik, a klinikai helyzettól függően megfontolandó a következő dózis kihagyása.
Danish: smerter og muskelspasmer i brystet og rygmusklerne
Hungarian: Mellkasi fájdalom és fájdalom a hát izmaiban.
Danish: Hvis du har en betændelsessygdom i fordøjelseskanalen, især hvis du også har en nyresygdom, kan der dog forekomme bivirkninger som dem, der opstår, når vancomycin gives ved infusion.
Hungarian: Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin infúzió formájában történő beadása esetén fordulnak elő.
Danish: Hver kapsel indeholder 125 mg vancomycinhydrochlorid svarende til 125.000 IE vancomycin.
Hungarian: [Az összes vankomicin 125 mg kapszulára] 125 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 125,000 NE vankomicinnek.
Danish: Overvågning af vestibulær og auditiv funktion hos ældre bør udføres under og efter behandlingen.
Hungarian: Az időseknél a kezelés alatt és után rendszeresen ellenőrizni kell a vestibularis és a hallásfunkciókat . Kerülni kell az egyéb ototoxikus anyagok egyidejű vagy egymást követő alkalmazását.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 til 15 mg/kg legemsvægt hver 6. time (se pkt.
Hungarian: 1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek Az ajánlott dózis 10-15 mg/ttkg 6 óránként (lásd a 4.4 pont).
Danish: [For alle vancomycin 250 mg kapsler] <{(Handelsnavn) vancomycin 250 mg kapsel}>
Hungarian: [Az összes 250 mg vankomicin tartalmú kapszula esetén] <{(Készítmény neve) 250 mg kapszula}>
Danish: Vancomycin kapsler er indiceret hos patienter fra 12 år og ældre til behandling af Clostridium difficile infektion (CDI) (se pkt.
Hungarian: A kapszula 12 éves és annál idősebb betegek számára javasolt, Clostridium difficile (CDI) -fertőzés kezelésére (lásd a 4.2., 4.4. és az 5.1.
Danish: Disse patienter kan have risiko for udvikling af bivirkninger, især hvis der er en ledsagende nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Az ilyen betegeknél fennáll a nemkívánatos hatások kockázata, különösen ha egyidejűleg veseműködési zavar is fennáll.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager <X>, hvis: - du tidligere har haft en allergisk reaktion over for teicoplanin, fordi det kan betyde, at du også er allergisk over for vancomycin - du har en hørelidelse, især hvis du er ældre (du skal muligvis have foretaget høreprøver under behandlingen) - du har en nyrelidelse (du skal have dit blod og dine nyrer undersøgt under behandlingen) - du, i stedet for oralt, får vancomycin ved infusion til behandling af diarré forbundet med infektion af bakterien Clostridium difficile.
Hungarian: Hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során Önnél hallásvizsgálatra lehet szükség); Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vér- és vesevizsgálatra lehet szükség); Ön a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerforma helyett vankomicin infúziót kap a Clostridium difficile-fertőzéssel kapcsolatban jelentkező hasmenés kezelésére;
Danish: Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Hungarian: Gram-pozitív aerob fajok Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Danish: For tidligt fødte og fuldbårne nyfødte (fra 0 til 27 dage) Doseringen vil blive beregnet i henhold til den postmenstruelle alder (tidsrummet mellem sidste menstruations første dag og fødsel (gestationsalder) plus tiden efter fødslen (postnatal alder)).
Hungarian: Az adagot a posztmenstruációs életkor alapján kell kiszámítani (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő (terhességi kor), plusz a születés óta eltelt idő (posztnatális kor).
Danish: Absorption kan forøges hos patienter med inflammatoriske sygdomme i tarmslimhinden eller Clostridium difficile-induceret pseudomembranøs colitis.
Hungarian: Az abszorpció erősödhet a bélnyálkahártya gyulladásos betegségei vagy a Clostridium difficile által okozott pseudomembranosus colitis esetén.
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 2 g. Hvis du tidligere har haft betændelse i slimhinden, er det muligt, at du skal have en anden dosis og en anden varighed af behandlingen.
Hungarian: Ha korábban más (nyálkahártya-fertőzéses) epizódok jelentkeztek Önnél, akkor lehetséges, hogy eltérő dózisra lesz szükség és eltérő lehet a kezelés időtartama is.
Danish: Vancomycin pulver opløses til en <infusionsopløsning> <eller en> <oral opløsning>.
Hungarian: A <Készítmény neve> <por oldatos infúzióhoz> <vagy> <belsőleges oldathoz.>
Danish: Hvis der er mistanke om en bulløs lidelse, bør behandlingen afbrydes, og der bør søges specialiseret dermatologisk vurdering.
Hungarian: 5Ha hólyagos bőrelváltozás gyanúja merül fel, a kezelést le kell állítani és bőrgyógyász szakorvos véleményét kell kikérni.
Danish: Vancomycin anvendes til voksne og unge fra 12 år og derover til behandling af infektioner i slimhinden i tynd- og tyktarmen med skader på slimhinden (pseudomembranøs colitis), forårsaget af bakterien Clostridium difficile.
Hungarian: A <Készítmény neve> a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridium difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz) fertőzéseinek kezelésére alkalmazásható felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Kun oral anvendelse
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Danish: Hvis vancomycin administreres intraperitonealt under en peritonealdialyse, når ca. 30-65% det systemiske kredsløb i løbet af de første 6 timer.
Hungarian: 30-65% éri el a szisztémás keringést az első 6 óra alatt.
Danish: Hver kapsel indeholder 250 mg vancomycinhydrochlorid svarende til 250.000 IE vancomycin.
Hungarian: [Az összes vankomicin 250 mg kapszulára] 250 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 250,000 NE vankomicintnek.
Danish: [For alle vancomycin 125 mg kapsler] <{(Handelsnavn) vancomycin 125 mg kapsel}>
Hungarian: [Az összes 125 mg vankomicin tartalmú kapszula esetén] <{(Készítmény neve) 125 mg kapszula}>
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning Blod og lymfesystem: Sjælden
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1000 mg vancomycin svarende til 1.000.000 IE vancomycin.
Hungarian: [Minden 1000 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez] 1000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 1,000,000 NE vankomicinnek.
Danish: Behandlingsvarighed med vancomycin må muligvis skræddersys til de enkelte patienters kliniske forløb.
Hungarian: A vankomicin-kezelés időtartamát egyénenként, a klinikai lefolyás alapján kell meghatározni.
Danish: Fremkomsten af multiresistente patogene organismer er et voksende problem verden over.
Hungarian: A multirezisztens kórokozók előretörése világszerte növekvő probléma.
Danish: Det aktive stof udvindes hovedsagelig ved fermentering.
Hungarian: A hatóanyagot főként fermentáció révén nyerik.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder vancomycin (se bilag I)
Hungarian: A vankomicint tartalmazó készítmények (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Danish: Det anvendes også hos patienter, der er allergiske over for penicilliner og cephalosporiner.
Hungarian: Alkalmazzák olyan betegeknél is, akik allergiásak a penicillinekre és cefalosporinokra.
Danish: Behandling med vancomycin anbefales i svære eller recidiverende tilfælde.
Hungarian: A vankomicin kezelés súlyos vagy visszatérő esetekben ajánlott.
Danish: • Behandling af akut bakteriel meningitis.
Hungarian: • Akut bakteriális meninigitisz kezelése.
Danish: CHMP fandt, at disse risici kan minimeres ved passende advarsler og anbefalinger i produktinformationen.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy ezeket a kockázatokat minimalizálni lehet a terméktájékoztatóban található, megfelelő figyelmeztetésekkel és ajánlásokkal.
Danish: Vancomycin er et antibiotikum af glykopeptidtypen, som blev godkendt for omkring 60 år siden.
Hungarian: A vankomicin egy glikopeptid antibiotikum, amelyet körülbelül hat évtizeddel ezelőtt hagytak jóvá.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen, hvor det er relevant
Hungarian: A forgalombahozatali engedély feltételeit érintő, szükség szerinti módosítások indoklása
Danish: • lægemidler indeholdende vancomycin spiller en stigende rolle i behandlingen af infektioner med grampositive bakterier,
Hungarian: • A vankomicin tartalmú gyógyszerek egyre fontosabb szerepet játszanak a Gram-pozitív bakteriális fertőzések kezelésében.
Danish: - pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning (500 mg og 1000 mg) til intravenøs administration.
Hungarian: - oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por (500 mg és 1000 mg) intravénás alkalmazásra.
Danish: Produkter indeholdende vancomycin fås i handelen som:
Hungarian: A vankomicin tartalmú készítmények a kereskedelemben az alábbi formákban kaphatók:
Danish: Vancomycins antibakterielle aktivitet begrænser sig til grampositive mikroorganismer.
Hungarian: A vankomicin antibakteriális hatása Gram-pozitív mikroorganizmusokra korlátozódik.
Danish: Bilag 3 i CHMP's retningslinjer om fastsættelse af specifikationer for beslægtede urenheder i antibiotika finder anvendelse på nye aktive stoffer og nye kilder til eksisterende aktive stoffer.
Hungarian: Az antibiotikumokban található rokon szennyeződésekre vonatkozó specifikációk meghatározásáról szóló CHMP iránymutatás 3. melléklete az új hatóanyagokra és a meglévő hatóanyagok új forrásaira vonatkozna.
Danish: Efter at have gennemgået alle tilgængelige data og under hensyntagen til den nuværende kliniske praksis og anbefalingerne i den gældende kliniske retningslinje fandt CHMP, at vancomycin er en vigtig behandlingsmulighed ved følgende indikationer:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességének áttekintését követően, valamint figyelembe véve a jelenlegi klinikai gyakorlatot és a korszerű klinikai iránymutató ajánlásokat, a CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin fontos terápiás lehetőség az alábbi javallatokban:
Danish: Der er desuden konstateret betydelige forskelle mellem produktinformationerne for lægemidler indeholdende vancomycin i EU's medlemsstater, navnlig hvad angår indikationer, dosering og administration, men også i andre afsnit i produktinformationen.
Hungarian: Ezenfelül jelentős különbségeket azonosítottak a vankomicin tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatóiban az EU tagállamok között, különösen a javallatok, az adagolás és alkalmazás vonatkozásában, de a terméktájékoztató egyéb pontjaiban is.
Danish: På denne baggrund anså den spanske lægemiddelmyndighed (AEMPS) det for at være i Unionens interesse at indbringe sagen for CHMP og anmode udvalget om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om benefit/risk-forholdet for vancomycinholdige produkter og om nødvendigheden af at træffe lovgivningsmæssige foranstaltninger.
Hungarian: Ezért a fentiek fényében a spanyol gyógyszerszabályozó hatóság (AEMPS) úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljáról és a bevezetendő szabályozási intézkedések szükségéről.
Danish: På grund af utilstrækkelige faktorer til fastlæggelse af virkningen og sikkerheden af denne indikation anbefales den ikke af CHMP.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát igazoló elemek elégtelensége miatt a CHMP nem javasolja ezt az indikációt.
Danish: De data, der var indsendt til underbygning af anvendelsen af vancomycin til dekontaminering, blev ikke anset for tilstrækkeligt fyldestgørende.
Hungarian: A dekontamináció esetén a vankomicin alkalmazásának alátámasztására benyújtott adatokat nem tartották kellően meggyőzőnek.
Danish: Overvågning af dal-koncentrationen alene er ikke nødvendigvis tilstrækkelig til at styre doseringen af vancomycin i alle tilfælde, da peakniveauerne (Cmax) primært bestemmes af fordelingsvolumenet.
Hungarian: Csupán a legalacsonyabb koncentráció monitorozása talán nem minden esetben elégséges a vankomicin adagolás irányításához, mivel a csúcsértékeket (Cmax) elsődlegesen az eloszlási térfogat befolyásolja.
Danish: • CHMP vurderede, at de farmakokinetiske og farmakodynamiske data i produktinformationen bør ajourføres,
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy frissíteni kell a terméktájékoztatóban a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat.
Danish: Det er desuden omdebatteret, hvilken rolle selektiv tarmdekontaminering spiller.
Hungarian: Ezenfelül a szelektív béldekontamináció szerepe ellentmondásos.
Danish: Vancomycinhydrochlorid defineres som hydrochloridsaltet af en blanding af beslægtede glykopeptider, hvis egenskaber er defineret i Ph. Eur monografi 1058 (aktuelt under revision).
Hungarian: A vankomicin-hidroklorid rokon glikopeptidek keverékének hidroklorid sója, amelynek jellemzőit az Európai Gyógyszerkönyv 1058 monográfia (jelenleg átdolgozás alatt) határozza meg.