FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei mitään.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando si programma un piano di vaccinazione nei vitelli che hanno ricevuto Locatim.
Finnish: Tämä tulee huomioida suunniteltaessa niiden vasikoiden rokotusohjelmaa, jotka ovat saaneet Locatim-valmistetta.
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ei tunneta.
Italian: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN.
Finnish: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, LIECHTENSTEIN.
Italian: Confezioni : flacone di 60 ml
Finnish: Pakkauskoot: 60 ml:n pullo.
Italian: In assenza d'informazioni che dimostrano specificamente la sicurezza di più di una dose ripetuta, si raccomanda di somministrare il prodotto ai vitelli una volta sola.
Finnish: Koska ei ole erityistä tietoa siitä, että annos voidaan uusia turvallisesti, on suositeltavaa, että vasikalle annetaan valmistetta vain yksi annos.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Oltre al prodotto, il vitello deve ricevere anche colostro normale.
Finnish: Vasikalle pitää antaa valmisteen lisäksi myös tavallista ternimaitoa.
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza o l'allattamento
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana
Italian: Paraidrossibenzoato di metile ≤ 0,8 mg/ml.
Finnish: Metyyli-parahydroksibentsoaatti ≤ 0.8 mg/ml.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Questo prodotto può contenere anticorpi contro il pestivirus BVD.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Tuote saattaa sisältää vasta-aineita BVD pesti-virusta vastaan.
Italian: Il prodotto non è destinato all'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/03/1999.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/03/1999 Uudistamispäivämäärä: 05/12/2008
Italian: Gravidanza e allattamento: Il prodotto non è destinato all'utilizzazione durante la gravidanza e l'allattamento.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi tiineyden ja laktaation aikana.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Non pertinente.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Italian: SE NECESSARIO, ALTRE AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: Se il vitello si dimostra riluttante, il prodotto può essere somministrato con una siringa ordinaria inserita nel cavo orale dell'animale.
Finnish: Jos vasikka ei suostu ottamaan valmistetta, se voidaan antaa suoraan suuhun tavallista ruiskua käyttäen.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Scatola di cartone con un flacone di vetro tipo III da 60 ml chiuso con un tappo di polipropilene con ghiera di polietilene e anello di chiusura staccabile.
Finnish: Pahvilaatikko, joka sisältää 60 ml:n tyypin III lasipullon, joka on suljettu polypropeenisella sulkimella polyeteenisen tiivisteen ja irrotettavan lukkorenkaan kanssa.
Italian: INDICAZIONE(I)
Finnish: Apuaine(et)
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità passiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan passiivinen immuniteetti.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA
Italian: Così, oltre ad anticorpi anti E. coli F5 (K99), contiene anche anticorpi contro altri organismi dovuti alla vaccinazione e/o all'esposizione delle vacche donatrici ad altri organismi presenti nell'ambiente di allevamento.
Finnish: Siksi siinä on E. coli F5 (K99) -bakteereiden vasta-aineiden lisäksi vasta-aineita myös muita organismeja vastaan, koska lehmät, joista ternimaito on saatu, on rokotettu tällaisia organismeja vastaan ja/tai altistettu sellaisille niiden elinympäristössä.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempi di attesa: Zero giorni
Finnish: VAROAIKA Varoaika: 0 päivää
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Italian: Somministrare il prodotto da solo o diluito nel latte o in un suo sostituto nelle prime 12 ore di vita del vitello, quando esso è recettivo.
Finnish: Anna valmiste sekoittamattomana tai maitoon tai maidonvastikkeeseen liuotettuna vasikan elämän 12 ensimmäisen tunnin aikana, mieluiten heti, kun se pystyy ja on halukas siihen.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Locatim può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Finnish: Locatim valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Italian: Riduzione della mortalità causata da enterotossicosi associata all'adesina F5 (K99) di E. coli durante i primi giorni di vita in supplemento al colostro materno.
Finnish: Vastasyntyneiden E. coli F5 (K99)-adhesiiniin liittyvän enterotoksikoosin aiheuttaman kuolleisuuden vähentäminen ensimmäisten elinpäivien aikana täydentämällä emän ternimaitoa.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni.
Finnish: VAROAIKA 0 vuorokautta.
Italian: La specialità è prodotta a partire dal colostro raccolto da vacche mantenute in normali condizioni di campo.
Finnish: Tuote on valmistettu ternimaidosta, jota on saatu lehmistä, jotka laiduntavat.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Locatim deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Locatim valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Italian: Aumento della temperatura e aumento del ritmo respiratorio, in forma transitoria sono stati osservati nel caso di somministrazione di una dose doppia.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen on havaittu aiheuttavan ohimenevää lämmönnousua ja hengityksen nopeutumista.
Italian: Somministrazione orale di 60 ml prima possibile, di preferenza nelle prime 4 ore, ma non al di là delle prime 12 ore di vita.
Finnish: Annostus: 60 ml mieluiten 4 ensimmäisen elintunnin aikana mutta ei myöhemmin kuin 12 tuntia syntymän jälkeen.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Italian: Il prodotto integra le proprietà protettive del colostro normale contro l'adesina F5 (K99) di E. coli.
Finnish: Valmiste täydentää normaalisti ternimaidossa olevia suojaavia ominaisuuksia E. coli F5 (K99)adhesiinia vastaan.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertaisen annoksen on havaittu aiheuttavan ohimenevää lämmönnousua ja hengityksen nopeutumista.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
Finnish: Alle 12 tunnin ikäiset vastasyntyneet vasikat.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Locatim soluzione orale per vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Locatim oraaliliuos alle 12 tunnin ikäisille vastasyntyneille vasikoille.
Italian: 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 30 kuukautta.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA}
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Italian: Nessuna nota.
Finnish: Ei ole.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: FLACONE
Finnish: N PULLO
Italian: Eccipiente
Finnish: ANTOREITIT
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Italian: Lattosiero bovino concentrato contenente imunoglobuline G specifiche contro adesina F5 (K99) di E. coli ≥2,8* log10/ml.
Finnish: Konsentroitu lehmän maitohera, joka sisältää spesifejä immunoglobuliineja E. coli F5 (K99)adhesiinia vastaan ≥ 2.8* log10/ml.
Italian: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml lattosiero bovino concentrato
Finnish: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml konsentroitu lehmän maitohera
Italian: Soluzione orale Vitelli neonati entro le prime 12 ore di vita.
Finnish: Oraaliliuos Alle 12 tunnin ikäiset vastasyntyneet vasikat
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Finnish: Sisältö PakkauskokoVaroaika
Italian: Flacone di vetro tipo III
Finnish: Suun kautta tyypin III lasipullon60 ml
Italian: 1 Flacone Zero giorni
Finnish: 1 pullo
Italian: Forma farmaceutica
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Italian: 5 mg capsula rigida
Finnish: 5 mg
Italian: • che dose prendere e per quanto tempo
Finnish: • minkä annoksen otat ja miten pitkään
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro il 31 dicembre 2021.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään 31. Joulukuuta 2021.
Italian: • Almeno un marcatore per ciascuna delle seguenti categorie:
Finnish: • Vähintään yksi markkeri kaikista seuraavista luokista:
Italian: Prenda la dose normale all'ora abituale il giorno successivo.
Finnish: Ota normaali annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Italian: Rapporti annuali saranno presentati al momento della rivalutazione annuale
Finnish: Vuotuiset raportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Italian: Il medico le dirà:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle,
Italian: • Confermare l'aumento ripetendo la misurazione entro una settimana.
Finnish: • Varmista arvon kohoaminen toistamalla määritys viikon kuluessa.
Italian: In questi pazienti si deve quindi prestare particolare attenzione.
Finnish: Siksi näiden potilaiden osalta on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Italian: 48155 Münster Germania
Finnish: 48155 Münster Saksa
Italian: Qualsiasi impatto sull'efficacia è probabilmente variabile.
Finnish: Tehoon kohdistuva vaikutus todennäköisesti vaihtelee.
Italian: • quando aumentare o ridurre la dose.
Finnish: • milloin annostasi suurennetaan tai pienennetään.
Italian: Gli obiettivi dello studio sono:
Finnish: Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Italian: Il livello di colesterolo "cattivo" del paziente è molto alto sin dalla più giovane età.
Finnish: Potilaan "huonot" kolesteroliarvot ovat hyvin korkeat jo hyvin nuoresta iästä alkaen.
Italian: Si sono verificati anche i seguenti altri effetti indesiderati:
Finnish: Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on esiintynyt:
Italian: Intero studio settimane 0-78 n (%)
Finnish: Koko tutkimus viikot 0-78 N (%)
Italian: Se avverte dei capogiri durante il trattamento, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari finché non si sente meglio.
Finnish: Jos sinua huimaa hoidon aikana, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Italian: Settimana di studio
Finnish: Study Week
Italian: Dopo il primo anno, si devono eseguire questi test almeno ogni 3 mesi e prima di ogni aumento della dose.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen nämä kokeet on otettava vähintään kolmen kuukauden välein ja ennen annoksen suurentamista.
Italian: L'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è quindi raccomandato.
Finnish: Sen vuoksi tämän lääkkeen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Italian: Lojuxta")
Finnish: Lojuxtaa").
Italian: • necessità di evitare il consumo di alcol;
Finnish: • Tarve välttää alkoholin käyttöä
Italian: Lojuxta con cibi, bevande e alcol
Finnish: Lojuxta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Italian: Lo studio ha coperto un totale di 78 settimane di trattamento.
Finnish: Tutkimuksessa hoito kesti yhteensä 78 viikkoa.
Italian: Il 33% circa della radioattività è stata escreta nelle urine come metaboliti.
Finnish: Noin 33 prosenttia radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan metaboliitteina.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2013 Data del rinnovo più recente: 23 aprile 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2018
Italian: Devono essere fornite consulenze alimentari.
Finnish: Potilaille on tarjottava ravitsemusneuvontaa.
Italian: *Raccomandazioni basate su un ULN di approssimativamente 30-40 unità internazionali/L.
Finnish: *Suositukset perustuvat oletukseen, että ULN-arvo on noin 30-40 kansainvälistä yksikköä litrassa.
Italian: L'emivita di eliminazione di lomitapide è stata approssimativamente di 29 ore.
Finnish: Lomitapidin eliminaation puoliintumisaika oli suurin piirtein 29 tuntia.
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Regno Unito
Finnish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Iso-Britannia
Italian: Le statine causano occasionalmente miopatia.
Finnish: Statiinit aiheuttavat silloin tällöin myopatiaa.
Italian: Non modifichi la dose da solo.
Finnish: Älä muuta annosta itse.
Italian: Se interrompe l'assunzione di questo medicinale il colesterolo può aumentare nuovamente.
Finnish: Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, kolesteroliarvosi voi kohota jälleen.
Italian: La reintroduzione del trattamento può essere presa in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi associati alla potenziale malattia epatica.
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamista voidaan harkita, jos hyötyjen katsotaan olevan suurempia kuin mahdolliseen maksasairauteen liittyvien riskien.
Italian: Cos'è Lojuxta e a cosa serve
Finnish: Mitä Lojuxta on ja mihin sitä käytetään
Italian: Quando possibile, deve essere ottenuta una conferma genetica di HoFH.
Finnish: HoFH on varmennettava geneettisesti aina kun mahdollista.
Italian: Informi il medico di qualsiasi modifica dei medicinali che sta assumendo.
Finnish: Ilmoita lääkärille kaikista muutoksista, jotka koskevat käyttämiäsi lääkkeitä.
Italian: Queste capsule possono causare effetti indesiderati che possono anche essere sintomi di problemi al fegato.
Finnish: Nämä kapselit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat olla myös maksaongelmien oireita.
Italian: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
Finnish: Lipoproteiini (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla scatola dopo "Scad.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Italian: • Non beva succo di pompelmo di qualsiasi genere.
Finnish: • Älä juo minkääntyyppistä greippimehua.
Italian: Altri medicinali e Lojuxta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lojuxta
Italian: La dose media di lomitapide era di 45 mg alla settimana 26 e di 40 mg alla settimana 78.
Finnish: Lomitapidin keskimääräinen annos oli 45 mg viikolla 26 ja 40 mg viikolla 78.
Italian: Quantità giornaliera Vitamina E
Finnish: Päivittäinen määrä E-vitamiini
Italian: • Consigli ai pazienti sul rischio dell'assunzione concomitante di alcol;
Finnish: • Potilaiden informointi samanaikaiseen alkoholinkäyttöön liittyvästä riskistä
Italian: Chieda al medico o al dietista come procurarsi questi integratori.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai ravitsemusterapeutilta, miten nämä lisät hankitaan.
Italian: Lojuxta è controindicato durante la gravidanza.
Finnish: Lojuxta on vasta-aiheista raskauden aikana.
Italian: • sintomi di malattia epatica per i quali il paziente deve consultare un medico;
Finnish: • Kuvaus maksasairauden oireista, joista potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin
Italian: - Misurazione dei biomarcatori e/o metodi di valutazione.
Finnish: − Biomarkkereiden mittaus ja/tai pisteytysmenetelmät.
Italian: • aminoglutetimide, un medicinale usato per trattare la sindrome di Cushing
Finnish: • aminoglutetimidi, lääke, jolla hoidetaan Cushingin oireyhtymää
Italian: Non esistono dati affidabili relativi al suo uso in donne in gravidanza.
Finnish: Sen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole luotettavaa tietoa.
Italian: • Separare le dosi dei medicinali di 12 ore. o
Finnish: • Lääkevalmisteiden annosten väliin on jäätävä 12 tuntia TAI
Italian: Questi effetti indesiderati sono elencati nel paragrafo 4 e deve informare immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi segni e sintomi in quanto possono essere causati da danni al fegato.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4, ja sinun on kerrottava lääkärille välittömästi, jos sinulla on joitakin näistä merkeistä ja oireista, koska ne voivat johtua maksavauriosta.
Italian: • se è allergico a lomitapide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Finnish: • jos olet allerginen lomitapidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Italian: 400 UI*
Finnish: 400 ky*
Italian: • se prende più di 40 mg di simvastatina al giorno (un altro medicinale usato per abbassare il colesterolo)
Finnish: • jos käytät yli 40 mg simvastatiinia päivittäin (simvastatiini on toinen kolesterolipitoisuuden pienentämiseen käytettävä lääke)
Italian: Fase di studio della sicurezza settimane 26-78n
Finnish: Turvallisuusvaihe viikot 26-78
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Italian: • apolipoproteina B, una proteina che trasporta il "colesterolo cattivo" nel sangue
Finnish: • apolipoproteiini B (proteiini, joka kuljettaa "huonoa" kolesterolia veressä)
Italian: • informazioni sull'importanza di seguire una dieta a basso contenuto di grassi (dieta nella quale meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi);
Finnish: • Tieto siitä, että on tärkeää noudattaa vähärasvaista ruokavaliota (ruokavalio, jossa alle 20 prosenttia energiasta saadaan rasvasta)
Italian: • stanchezza, mancanza di energia o debolezza generalizzata
Finnish: • väsymys, jaksamattomuus tai yleinen heikkous
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2, sotto "Gravidanza e allattamento").
Finnish: • jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana (ks. kohta 2, "Raskaus ja imetys").
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza devono essere consigliate e inviate a un esperto in teratologia.
Finnish: Raskaaksi tuleville naisille on annettava neuvontaa, ja heidät on lähetettävä teratologian asiantuntijalääkärille.
Italian: Assunzione di alcol
Finnish: Alkoholin käyttö
Italian: Fase di studio dell'efficacia settimane 0-26n
Finnish: Tehokkuusvaihe viikot 0-26
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono seguire una dieta in cui meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi, dieta che deve essere proseguita durante tutto il trattamento.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaiden on noudatettava ruokavaliota, jossa alle 20 prosenttia energiasta saadaan rasvasta, ja heidän on jatkettava tätä ruokavaliota hoidon ajan.
Italian: L'effetto di Lojuxta sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare non è stato determinato.
Finnish: Lojuxtan vaikutusta kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole selvitetty.
Italian: Il colesterolo "cattivo" può causare in giovane età attacchi di cuore, ictus o altri eventi.
Finnish: "Huono" kolesteroli voi aiheuttaa sydänkohtauksia, aivohalvauksia tai muita tapahtumia jo nuorella iällä.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lomitapide nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite per cui l'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.
Finnish: Lomitapidin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, joten tämän lääkevalmisteen käyttöä lapsilla ei suositella.
Italian: Vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta con cibi, bevande e alcol".
Finnish: Ks. kohta 2, "Lojuxta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa".
Italian: Non prenda alcuno dei seguenti medicinali insieme a Lojuxta:
Finnish: Älä käytä mitään seuraavista lääkkeistä Lojuxtan kanssa:
Italian: • Prenda questo medicinale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua prima di coricarsi, almeno 2 ore dopo il pasto serale (vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta con cibi, bevande e alcol").
Finnish: • Ota tämä lääke kerran päivässä nukkumaan mennessäsi vesilasillisen kanssa aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta (ks. kohta 2, "Lojuxta ruoan, juoman ja alkoholin kanssa").