FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Usare cautela se Acido zoledronico Teva Pharma viene somministrato in associazione a medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalità renale (ad esempio aminoglicosidi o diuretici che possono causare disidratazione) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa Kyselina zoledrónová Teva Pharma podáva spolu s liekmi, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy alebo diuretiká, ktoré môžu spôsobiť dehydratáciu) (pozri časť 4.4).
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma non le deve essere somministrato - se è allergico all'acido zoledronico, altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell'anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di fratture ossee.
Slovak: Pharma sa používa aj u pacientov, ktorí si nedávno zlomili krčok stehennej kosti pri ľahkom úraze, napríklad pri páde, a preto je u nich riziko ďalších zlomenín kostí.
Italian: Il medico può consigliarla di assumere supplementi di calcio e vitamina D (ad es. in compresse) per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, aby ste užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napr. tablety) najmenej prvých desať dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Italian: Nel caso di una recente frattura dell'anca, si raccomanda di somministrare Acido zoledronico Teva Pharma dopo due o più settimane dall'intervento di riparazione chirurgica della frattura dell'anca.
Slovak: Ak ste si nedávno zlomili krčok stehennej kosti, odporúča sa podať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma dva alebo viac týždňov po operácii, pri ktorej vám ošetrili zlomeninu.
Italian: - Scarsa igiene orale, malattia periodontale, dentiera mal fissata, storia di malattia dentale, procedure dentarie invasive, es.: estrazioni dentali.
Slovak: Nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie periodontu, zle priliehajúce zubné náhrady, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
Italian: Per il trattamento del morbo di Paget, Acido zoledronico Teva Pharma deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby majú Kyselinu zoledrónovej Teva Pharma predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Italian: Il medico deve farle un prelievo di sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ciascuna infusione di Acido zoledronico Teva Pharma.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladiny kreatinínu) pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Italian: • Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno
Slovak: Kontraindikácie u žien v tehotenstve a dojčení
Italian: - Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg soluzione per infusione è pronta per l'uso.
Slovak: Teva Pharma 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è fornito in confezioni da 1 flacone e in confezioni multiple costituite da 5 (5 x 1) o 10 (10 x 1) flaconi.
Slovak: Pharma sa dodáva v balení obsahujúcom 1 fľašu a v multibaleniach obsahujúcich 5 (5 x 1) alebo 10 (10 x 1) fliaš.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Italian: Dopo 6 mesi, l'acido zoledronico ha evidenziato percentuali pari al 96% (169/176) e 89% (156/176) di risposta terapeutica e normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica (SAP) rispetto al 74% (127/171) e 58% (99/171) ottenute con risedronato (sempre p<0,001).
Slovak: 89 % (156/176) v porovnaní so 74 % (127/171) a 58 % (99/171) pri rizedronáte (všetky p <
Italian: Flacone di plastica in polimero cicloolefinico (COP), chiuso da un tappo di gomma clorobutil/butilica e capsula di chiusura di alluminio con elemento di plastica viola a strappo.
Slovak: Cyklická olefínová polymérová (COP) plastová fľaša uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy a utesnená hliníkovým viečkom, na ktorom je fialový plastový otvárací disk.
Italian: Non comune Influenza, nasofaringite
Slovak: Menej časté Chrípka, nazofaryngitída
Italian: La dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Italian: Almeno una nuova frattura vertebrale (anno 0-1)
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (0 - 1 rok)
Italian: Efficacia clinica nel trattamento del morbo di Paget osseo L'acido zoledronico è stato studiato in pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 30 anni con morbo di Paget osseo di grado principalmente da lieve a moderato (media del livello sierico di fosfatasi alcalina pari a 2,6-3,0 volte il limite superiore della norma specifico per l'età al momento dell'arruolamento nello studio) confermato da esame radiologico.
Slovak: Klinická účinnosť v liečbe Pagetovej choroby kostí Kyselina zoledrónová sa sledovala u pacientov a pacientok vo veku nad 30 rokov s primárne ľahkou až stredne ťažkou Pagetovou chorobou kostí (v čase zaradenia do klinického skúšania bol medián ich hladiny alkalickej fosfatázy v sére 2,6 - 3,0-násobkom hornej hranice vekovo špecifického normálneho referenčného rozmedzia), potvrdenou rádiografickými dôkazmi.
Italian: Ai pazienti trattati con Acido zoledronico Teva Pharma deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
Slovak: Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Italian: Mal di testa, capogiro, malessere, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori ossei e/o alle articolazioni, dolore alla schiena, braccia o gambe, sintomi simili all'influenza (ad esempio stanchezza, brividi, dolore articolare e muscolare), brividi, sensazione di stanchezza e mancanza di interesse, debolezza, dolore, sensazione di malessere, gonfiore e/o dolore al sito di infusione.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napr. únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie.
Italian: Per gli eventi avversi gravi di fibrillazione atriale l'incidenza combinata è stata pari a 1,3% per acido zoledronico e a 0,8% per il placebo.
Slovak: Súhrnné incidencie fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti boli 1,3 % pri kyseline zoledrónovej a 0,8
Italian: • Materiale educazionale per il prescrittore
Slovak: • edukačný materiál pre lekárov
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è fornito in confezioni multiple costituite da 5 (5 x 1) o 10 (10 x 1) sacche.
Slovak: Pharma sa dodáva v multibaleniach s 5 (5 x 1) alebo 10 (10 x 1) vakmi.
Italian: Molto raro Osteonecrosi del canale uditivo esterno† (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)
Slovak: Veľmi zriedkavé Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu†
Italian: - se ha problemi ai reni, o ne ha avuti.
Slovak: - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Italian: Lo studio non era stato dimensionato per dimostrare una riduzione delle fratture rispetto a risedronato.
Slovak: Klinické skúšanie nebolo zamerané na preukázanie poklesu počtu klinických zlomenín v porovnaní s rizedronátom.
Italian: Eccipienti: Mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: Manitol, citronan sodný a voda na injekciu.
Italian: Come preparare e somministrare Acido zoledronico Teva Pharma
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
Italian: Dopo l'inizio dell'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo sono aumentate rapidamente, raggiungendo il picco al termine del periodo di infusione, seguito da una diminuzione rapida < 10% del picco dopo 4 ore e < 1% del picco dopo 24 ore, con un successivo periodo prolungato di concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% dei livelli di picco.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na  10 % maxima po 4 hodinách a  1
Italian: Nella sottopopolazione di pazienti che aveva ricevuto glucocorticoidi per più di 3 mesi prima della randomizzazione, l'acido zoledronico ha prodotto un aumento della BMD alla colonna vertebrale del 4,06% rispetto al 2,71% di risedronato (differenza media: 1,36%; p<0,001).
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou dlhšie ako 3 mesiace, kyselina zoledrónová zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 4,06 % oproti 2,71
Italian: - Gli eccipienti sono mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, citronan sodný a voda na injekciu.
Italian: Per l'osteoporosi, Acido zoledronico Teva Pharma agisce per un anno.
Slovak: Pri osteoporóze trvá účinok Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma jeden rok.
Italian: In studi clinici sull'osteoporosi, circa lo 0,2% delle pazienti ha mostrato una considerevole diminuzione dei livelli di calcio sierico (meno di 1,87 mmol/l) in seguito a somministrazione di acido zoledronico.
Slovak: % pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej než 1,87 mmol/l) po podaní kyseliny zoledrónovej.
Italian: Prima di ricevere il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se: - ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattia delle gengive, o ha pianificato un'estrazione dentale; - non riceve cure dentali di routine o se non si è sottoposto a un check-up dentale da molto tempo; - è un fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali); - è stato curato in precedenza con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o prevenire disturbi alle ossa); - sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone); - ha il cancro.
Slovak: - nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu; - ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami); - dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb kostí); - užívate lieky nazývané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón); - máte rakovinu.
Italian: Si raccomanda di associare alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
Slovak: Pharma sa odporúča dostatočný príjem vápnika a vitamínu D.
Italian: Non comune Dispepsia, dolore addominale superiore, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi, secchezza della bocca, esofagite, mal di denti, gastrite#
Slovak: Menej časté Dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, gastroezofageálny reflux, zápcha, suchosť úst, ezofagitída, bolesť zubov, gastritída#
Italian: È importante che beva almeno due bicchieri di liquidi (ad esempio acqua) nel giro di poche ore prima del trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma, secondo le istruzioni di chi la ha in cura.
Slovak: Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára vypili najmenej 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Italian: E' fornito in confezioni da 1, 5 e 10.
Slovak: Dodáva sa v baleniach obsahujúcich 1, 5 a 10 fliaš.
Italian: Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Italian: Compromissione renale è stata osservata a seguito della somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8) in particolare in pazienti con preesistente disfunzione renale o con altri fattori di rischio tra i quali età avanzata, uso concomitante di medicinali nefrotossici, concomitante terapia diuretica (vedere paragrafo 4.5), o disidratazione successiva alla somministrazione di acido zoledronico.
Slovak: Po podaní kyseliny zoledrónovej sa pozorovala porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní kyseliny zoledrónovej.
Italian: Almeno una nuova frattura vertebrale (anno 0-3)
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (03 roky)
Italian: Il medico dovrà eseguire un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità renale prima di ciascuna infusione di Acido zoledronico Teva Pharma.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare Acido zoledronico Teva
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má poskytnúť edukačný program určený všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma na liečbu osteoporózy pred uvedením lieku na trh v členských krajinách.
Italian: Altri prodotti contenenti acido zoledronico come principio attivo vengono utilizzati per indicazioni oncologiche.
Slovak: Na liečbu onkologických ochorení sú dostupné aj iné lieky s obsahom kyseliny zoledrónovej ako účinnej látky.
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C e 25°C.
Slovak: - Po otvorení fľaše bola chemická a fyzikálna stabilita počas použitia preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C a 25 °C.
Italian: La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall'infermiere in un'unica infusione iniziale in vena.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg, ktoré vám podá ako začiatočnú infúziu do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Italian: Ipocalcemia* Non comune Diminuzione dell'appetito
Slovak: Hypokalciémia* Menej časté
Italian: • Tutti i pazienti devono ricevere il materiale educazionale ed essere consigliati per quanto riguarda: o Necessità di un adeguato supporto di calcio e vitamina D, attività fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare o Segni e sintomi di gravi effetti indesiderati o Quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario
Slovak: Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu o Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí o Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Italian: • Acido zoledronico Teva Pharma deve essere usato con cautela se somministrato in concomitanza con altri medicinali che possono avere impatto sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pharma sa má používať opatrne pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Italian: Ai pazienti con morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio elementare due volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma (pozri časť 4.4).
Italian: Si presenta in sacche in poliolefina/stirene-etilene-butilene (SEB) con sovrasacca.
Slovak: Dodáva sa v polyolefínovom/styrénetylén-butylénovom (SEB) fóliovom vaku s fóliovým prebalom.
Italian: Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione di una dose di carico da 50.000 a 125.000 UI di vitamina D, somministrata per via orale o per via intramuscolare, precedentemente alla prima infusione di acido zolendronico.
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať perorálne alebo intramuskulárne saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU vitamínu
Italian: - Dopo l'apertura della sacca, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C e 25°C.
Slovak: - Po otvorení vaku bola chemická a fyzikálna stabilita počas použitia preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C a 25 °C.
Italian: Sia nella donna che nell'uomo, Acido zoledronico Teva Pharma irrobustisce le ossa e rende meno probabile il rischio di frattura.
Slovak: Kyselina zoledrónová Teva Pharma kosti spevňuje, a preto je menšia pravdepodobnosť, že sa zlomia.
Italian: Sodio citrato Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Citronan sodný Voda na injekciu
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pharma je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Italian: Confezione multipla: 5 flaconi da 100 ml
Slovak: Multibalenie: 5 fliaš so 100 ml Multibalenie: 10 fliaš so 100 ml
Italian: Negli studi sull'osteoporosi (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) l'incidenza combinata di fibrillazione atriale è stata paragonabile tra acido zoledronico (2,6%) e placebo (2,1%).
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri kyseline zoledrónovej (2,6
Italian: † Identificate durante l'esperienza post-marketing.
Slovak: Zistené pri používaní po uvedení lieku na trh.
Italian: EU/1/12/772/001 confezione multipla con 5 flaconi EU/1/12/772/002 confezione multipla con 10 flaconi EU/1/12/772/005 1 flacone
Slovak: EU/1/12/772/001 multibalenie s 5 fľašami EU/1/12/772/002 multibalenie s 10 fľašami EU/1/12/772/005 1 fľaša
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Italian: • Necessità di somministrare Acido zoledronico Teva Pharma con un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti
Slovak: Je potrebné podať pomaly infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma po dobu viac ako 15
Italian: Nelle pazienti trattate con acido zoledronico non sono state rilevate osteomalacia, fibrosi cistica e formazione di woven bone.
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63 %. U pacientok liečených kyselinou zoledrónovou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.
Italian: Almeno una nuova frattura vertebrale (anno 0-2)
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (02 roky)
Italian: Il suo medico può chiederle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma.
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma nechali vyšetriť chrup.
Italian: Effetto sulle fratture all'anca
Slovak: Účinok na zlomeniny krčka stehennej kosti
Italian: NUMERO
Slovak: KÓD
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è somministrato attraverso una linea infusionale con membrana di ventilazione e viene somministrato lentamente a velocità di infusione costante.
Slovak: Pharma sa podáva cez infúznu súpravu s odvzdušnením pomaly a konštantnou rýchlosťou.
Italian: Casi di ONJ sono stati riportati nell'esperienza postmarketing di Acido zoledronico Teva Pharma.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma po jej uvedení na trh.
Italian: L'uso di Acido zoledronico Teva Pharma in bambini e adolescenti non è stato studiato.
Slovak: Pharma u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Italian: (CI)
Slovak: A
Italian: Come conservare Acido zoledronico Teva Pharma
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
Italian: Un effetto indesiderato denominato osteonecrosi della mandibola/mascella (danno osseo della mandibola/mascella) è stato riportato nell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con Acido zoledronico Teva Pharma (acido zoledronico) per il trattamento dell'osteoporosi.
Slovak: Vedľajší účinok nazvaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal u pacientov, ktorí dostali na liečbu osteoporózy Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma po jej uvedení na trh.
Italian: Nello studio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vedere paragrafo 5.1), l'incidenza complessiva di fibrillazione atriale era pari al 2,5% (96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico e placebo.
Slovak: % (96 z 3 862) u pacientov, ktorí dostávali kyselinu zoledrónovú, a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Cosa contiene Acido zoledronico Teva Pharma - Il principio attivo è l'acido zoledronico.
Slovak: Pharma obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Italian: Lo studio non era stato dimensionato per dimostrare una riduzione delle fratture cliniche nell'uomo; l'incidenza di fratture cliniche è stata del 7,5% negli uomini trattati con acido zoledronico rispetto all'8,7% nel placebo.
Slovak: V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickom skúšaní HORIZON-PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3,6 %. Klinické skúšanie nebolo určené na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5 % u mužov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 8,7 % pri placebe.
Italian: La percentuale di eventi avversi gravi di fibrillazione atriale aumentava nei pazienti in trattamento con acido zoledronico (1,3%) (51 su 3.862) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (0,6%) (22 su 3.852).
Slovak: %) (51 z 3 862) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (0,6
Italian: E'È stato somministrato un adeguato supplemento di vitamina D e di calcio a tutti i pazienti arruolati nello studio sull'osteoporosi post-menopausale, nello studio sulla prevenzione delle fratture cliniche dopo frattura dell'anca e negli studi sul morbo di Paget (vedere anche paragrafo 4.2).
Slovak: Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehennej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri tiež časť 4.2).
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľaše po EXP.
Italian: Dopo l'apertura: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C e 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C a 25 °C.
Italian: Ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Slovak: Každá fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA SECONDARIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (con blu box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (s „BLUE BOX")