FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas que se han notificado por el uso de Luminity en ensayos pivotales y de apoyo (un total de 2.526 pacientes) se han producido pocos minutos después de su administración y normalmente se han resuelto en el plazo de 15 minutos sin necesidad de intervención terapéutica.
Italian: Le reazioni avverse riportate a seguito dell'uso di Luminity in studi pivotal e di supporto (per un totale di 2.526 pazienti) insorgono entro minuti dalla somministrazione e normalmente si risolvono senza intervento terapeutico entro 15 minuti.
Spanish: Aunque no puede definirse la existencia de una relación dosis/respuesta estricta, con dosis altas se ha observado un efecto de contraste de mayor duración.
Italian: Non è possibile definire una relazione sicura dose/risposta, sebbene dosi maggiori abbiano dimostrato di produrre un effetto contrastografico di più lunga durata.
Spanish: El porcentaje de la dosis de perflutren hallado en el aire espirado supuso aproximadamente el 50% de la dosis administrada, como consecuencia de las pequeñas cantidades de perflutren administradas y de la imposibilidad de cuantificar unos niveles bajos de perflutren mediante cromatografía de gases.
Italian: La percentuale della dose del perflutreno escreta nell'aria espirata è stata circa il 50% della dose somministrata a causa della piccola quantità di perflutreno somministrato e all'impossibilità di quantificare i bassi livelli di perflutreno attraverso la gas cromatografia.
Spanish: Los pacientes con un estado cardiopulmonar inestable deben ser monitorizados durante la administración y durante un tiempo de al menos 30 minutos después de la administración de Luminity.
Italian: I pazienti con condizione cardiopolmonare instabile devono essere monitorati durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Luminity.
Spanish: Es esencial seguir las instrucciones de uso y manipulación de Luminity y observar unos procedimientos asépticos estrictos durante su preparación.
Italian: È essenziale seguire le istruzioni per l'uso e la manipolazione di Luminity e durante la preparazione essere conformi alle procedure di attenta asepsi.
Spanish: Raras: Electrocardiograma anormal
Italian: Raro: elettrocardiogramma anomalo
Spanish: Pacientes con ventilación mecánica
Italian: Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica
Spanish: • alteración del ritmo del corazón, palpitaciones (puede notarse como si el corazón latiera más fuerte o de forma irregular),
Italian: • alterazione del battito cardiaco, palpitazioni (sente il cuore battere più forte o in modo irregolare),
Spanish: La ecocardiografía de contraste mejorada sólo se debe considerar en estos pacientes si se prevé que los resultados puedan producir un cambio en el manejo individual del paciente.
Italian: L'utilizzo di ecocardiografia con mezzo di contrasto in tali pazienti deve essere preso in considerazione se i risultati saranno verosimilmente in grado di modificare la gestione del singolo paziente.
Spanish: CAD Después de activar: usar en 12 horas
Italian: Dopo l'attivazione: usare entro 12 ore
Spanish: El ritmo de perfusión se iniciará a 4 ml/minuto, ajustándose después según se precise para conseguir un realce óptimo de la imagen, sin superar los 10 ml/minuto.
Italian: Il flusso dell'infusione deve iniziare a 4 ml/minuto, ma può essere titolato, se necessario, per raggiungere l'effetto ottimale dell'immagine, senza superare i 10 ml/minuto.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para perflutren.
Italian: Per perflutreno non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento debería consistir en el mantenimiento de las funciones vitales y la instauración de terapia sintomática lo antes posible.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio dovrà essere indirizzato al sostegno di tutte le funzioni vitali ed alla pronta istituzione di una terapia sintomatica.
Spanish: Frecuencia no conocida: Trastorno lingual
Italian: Frequenza non nota: disturbi della lingua
Spanish: Procedimiento de activación mecánica y administración Luminity no se debe administrar mediante métodos distintos de los especificados en la sección 4.2 (por ejemplo, inyección intrarterial).
Italian: Somministrazione e procedura di attivazione meccanica Luminity non deve essere somministrato con metodi non specificati nel paragrafo 4.2 (per es.: iniezione intra-arteriosa).
Spanish: En los estudios clínicos estas reacciones se observaron de manera infrecuente y no se conoce la frecuencia de observación de las mismas en el período posterior a la comercialización.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche queste reazioni sono state riferite raramente, mentre per quanto riguarda le segnalazioni post-marketing la frequenza non è nota.
Spanish: EU/1/06/361/001 4 viales monodosis EU/1/06/361/002 1 vial monodosis
Italian: EU/1/06/361/001 4 flaconcini monodose EU/1/06/361/002 1 flaconcino monodose
Spanish: En estos pacientes, las microesferas encapsuladas de fosfolípidos pueden no filtrarse por el pulmón y pasar directamente a la circulación arterial.
Italian: In questi pazienti, le microsfere fosfolipidiche incapsulate possono evitare il polmone ed entrare direttamente nel circolo arterioso.
Spanish: Se desconocen cuáles pueden ser las consecuencias clínicas de la sobredosis de Luminity.
Italian: Le conseguenze cliniche del sovradosaggio da Luminity non sono note.
Spanish: El tiempo hasta la intensidad máxima de la señal Doppler (tmax) fue similar al tmax del perflutren en sangre (1,13 versus 1,77 minutos).
Italian: Il tempo per il livello massimo di intensità del segnale Doppler (tmax) si è dimostrato simile al tmax ematico del perflutreno (1,13 vs 1,77 minuti).
Spanish: No se ha demostrado la seguridad de las microesferas en pacientes con ventilación mecánica.
Italian: La sicurezza delle microsfere in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non è stata stabilita.
Spanish: Luminity no debe utilizarse con una técnica de imagen fundamental para ecocardiografía de estrés, dado que la eficacia y seguridad con esta modalidad de imagen no se ha establecido.
Italian: Luminity non deve essere usato con la tecnica fondamentale per immagini nell'ecocardiografia sotto stress dal momento che l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
Spanish: El Vialmix alertará al usuario si la frecuencia de agitación difiere en un 5% o más por debajo de la frecuencia deseada.
Italian: Vialmix avvertirà l'operatore se la frequenza di agitazione si riduce del 5% o più dalla frequenza stabilita.
Spanish: Luminity no tiene ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Italian: Luminity non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Spanish: Su uso en este grupo de pacientes se debe basar en una evaluación de riesgos y beneficios por parte del médico.
Italian: L'uso in questo gruppo di pazienti deve basarsi sul rapporto beneficio/rischio valutato dal medico.
Spanish: Un equipo de emergencia y personal entrenado en su uso deben estar fácilmente disponibles.
Italian: Attrezzatura di emergenza e personale addestrato devono essere prontamente disponibili.
Spanish: Se desconoce si Luminity se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se Luminity viene escreto nel latte umano.
Spanish: Si Luminity se administra directamente al paciente sin someterlo al procedimiento de activación mecánica con el Vialmix (véase la sección 6.6), el producto no tendrá el efecto potenciador deseado.
Italian: Se Luminity viene somministrato direttamente al paziente senza aver provveduto all'attivazione meccanica con Vialmix (vedere paragrafo 6.6), il prodotto non avrà l'effetto atteso.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad, fertilidad, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal y tolerabilidad local.
Italian: I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità, fertilità, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale e tolleranza locale.
Spanish: Tamaños de envase de 1 a 4 viales.
Italian: Confezioni da 1 o 4 flaconcini.
Spanish: Este producto se administrará exclusivamente por vía intravenosa.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Spanish: Dado que Luminity carece de efectos farmacológicos, y dados sus perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos, es de esperar que el uso de este producto no afecte a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas, o que su influencia sea insignificante.
Italian: Dato che Luminity non ha effetti farmacologici e sulla base del suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico, non ci si attende alcuna o trascurabile influenza sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari con l'uso di questo medicinale.
Spanish: Las reacciones adversas señaladas con mayor frecuencia son: cefalea (2,0%), rubor facial (1,0%) y lumbalgia (0,9%).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono: cefalea (2,0%), arrossamento (1,0%) e mal di schiena (0,9%).
Spanish: Estos resultados sugieren que la eliminación sistémica global del perflutren es rápida y que no es significativamente menor en los pacientes con EPOC que en los sujetos sanos.
Italian: Questi risultati suggeriscono che l'eliminazione sistemica totale del perflutreno è rapida e non è significativamente ridotta in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rispetto ai pazienti sani.
Spanish: Luminity es un medio de contraste ecográfico que contiene microesferas (pequeñas burbujas) de gas perflutren como sustancia activa.
Italian: Luminity è un mezzo di contrasto per ultrasuoni che contiene minuscole microsfere (bollicine) di gas perflutreno come sostanza attiva.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de Luminity en pacientes con shunts intracardíacos derecha-izquierda, bidireccional o derecha-izquierda transitorio.
Italian: La sicurezza di Luminity in pazienti con shunt cardiaci destro-sinistro, bidirezionali o destro-sinistro transitori, non è stata studiata.
Spanish: Luminity se administra antes o durante la ecografía por médicos con experiencia en este tipo de prueba diagnóstica.
Italian: Luminity viene somministrato prima o durante l'esame ecografico da personale sanitario come i medici esperti in questo tipo di indagine.
Spanish: Tras su activación (agitación), el producto se muestra como un líquido blanco lechoso.
Italian: Dopo l'attivazione (agitazione), il prodotto appare come un liquido bianco lattescente.
Spanish: También se han efectuado estudios Doppler con Luminity en conjunción con la evaluación farmacocinética del perflutren.
Italian: Sono state effettuate misure ultrasonografiche doppler con Luminity unitamente a valutazione farmacocinetica del perflutreno.
Spanish: Luminity se utiliza en adultos para obtener una imagen más clara de las cámaras del corazón, particularmente del ventrículo izquierdo, durante la ecocardiografía (una prueba diagnóstica en la que se obtiene una imagen del corazón mediante ultrasonidos).
Italian: Luminity è usato negli adulti per ottenere una scansione più chiara delle camere cardiache, in particolare del ventricolo sinistro, durante l'ecocardiogramma (un test diagnostico finalizzato a ottenere un'immagine del cuore mediante ultrasuoni).
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de tipo alérgico como hinchazón en la cara.
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare reazioni di tipo allergico, come il gonfiore del volto.
Spanish: Luminity sólo se debe administrar a estos pacientes después de una minuciosa evaluación riesgo-beneficio.
Italian: In tali pazienti, Luminity deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.
Spanish: • dificultad para respirar, irritación de garganta,
Italian: • difficoltà di respirazione, irritazione alla gola,
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, los viales deben examinarse visualmente en búsqueda de partículas y para comprobar su integridad.
Italian: Come per tutti i medicinali per uso parenterale, i flaconcini devono essere esaminati visivamente per evidenziare particelle e per controllare l'integrità del flaconcino.
Spanish: Debe tenerse precaución en los pacientes con enfermedad pulmonar clínicamente significativa, incluyendo la fibrosis pulmonar intersticial difusa y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, ya que no se han realizado estudios en estos pacientes.
Italian: È necessario essere prudenti in pazienti con malattia polmonare clinicamente significativa, inclusa la fibrosi polmonare interstiziale diffusa e severa pneumopatia cronica ostruttiva, in quanto non sono stati effettuati studi clinici su tali pazienti.
Spanish: No utilice Luminity después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Italian: Non usi Luminity dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta dopo la scritta Scad.
Spanish: • y anomalía en el electrocardiograma.
Italian: • ed elettrocardiogramma anormale.
Spanish: Dado que Luminity, está compuesto por microesferas que son estables y lo suficientemente pequeñas como para permitir su paso transpulmonar, se obtienen ecos potentes en las cavidades izquierdas del corazón y en la circulación sistémica.
Italian: Poiché Luminity è costituito da microsfere stabili ed abbastanza piccole per un passaggio transpolmonare, esso produrrà intensi echi nelle cavità cardiache sinistre e nella circolazione sistemica.
Spanish: Las propiedades ultrasónicas del producto son muy diferentes que las de los tejidos blandos, por lo que generan unos potentes ecos.
Italian: Le proprietà ultrasonografiche del prodotto sono molto diverse da quelle dei tessuti molli e danno origine a echi molto intensi.
Spanish: Pacientes con estado cardiopulmonar inestable
Italian: Pazienti con condizione cardiopolmonare instabile
Spanish: • incremento de la sudoración,
Italian: • aumento della sudorazione,
Spanish: Los ecos reflejados de la sangre y los tejidos blandos biológicos, como grasa y músculo, se generan en las interfases como consecuencia de pequeñas diferencias en las propiedades ultrasónicas de los tejidos.
Italian: Gli echi ultrasonografici provenienti dal sangue e dai tessuti biologici molli come quello adiposo e quello muscolare sono generati all'interfaccia dei tessuti a causa di piccole differenze nelle caratteristiche ultrasoniche dei tessuti stessi.
Spanish: Dosis más altas del producto, por lo general ≥ 1 ml/kg, provocaron síntomas más severos, tales como falta de respuesta y, ocasionalmente, muerte.
Italian: Dosi maggiori di medicinale, tipicamente ≥ 1 ml/kg, hanno portato a fenomeni più severi incluso stato di incoscienza e occasionalmente morte.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CARTONE
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Luminity
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Luminity
Spanish: En los ensayos clínicos de fase I se han tolerado bien dosis únicas de hasta 100 microlitros de dispersión/kg y dosis repetidas de hasta 150 microlitros de dispersión/kg.
Italian: Negli studi clinici di Fase I sono state ben tollerate dosi singole fino a 100 microlitri di dispersione/kg e dosi multiple fino a 150 microlitri di dispersione/kg.
Spanish: Para estos pacientes la monitorización debe incluir medidas de signos vitales, electrocardiografía, y, si es clínicamente adecuado, saturación de oxígeno cutáneo.
Italian: Per tali pazienti il controllo include la misurazione dei parametri vitali, l'elettrocardiogramma e, se clinicamente appropriato, la misurazione della saturazione cutanea di ossigeno (pulsiossimetria).
Spanish: Inmediatamente después de su activación, Luminity se muestra como una dispersión lechosa blanca.
Italian: Immediatamente dopo l'attivazione, Luminity si presenta come una dispersione bianca lattiginosa.
Spanish: Los fosfolípidos naturales de Luminity (ver sección 6.1) se distribuyen en el conjunto de lípidos endógenos del organismo (por ejemplo, hígado), mientras que, en los estudios preclínicos, se ha demostrado que el componente sintético (MPEG5000) se elimina por orina.
Italian: Negli studi preclinici, i fosfolipidi naturalmente in Luminity (vedere paragrafo 6.1) sono distribuiti nelle cellule lipidiche endogene del corpo (per es. fegato) mentre il componente sintetico (MPEG5000) ha mostrato di essere escreto attraverso le urine.
Spanish: La dispersión debe inyectarse antes de transcurridas 12 horas de su activación (agitación).
Italian: La dispersione deve essere somministrata entro 12 ore dall'attivazione (agitazione).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (véase 5.3).Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En ensayos clínicos con Luminity se han utilizado las técnicas de imagen fundamental y no lineales (tales como segundo armónico, pulso invertido y/o modulación de amplitud) utilizando adquisición tanto continua como intermitente.
Italian: Negli studi clinici con Luminity sono state utilizzate le tecniche per immagini fondamentali e nonlineari (seconda armonica, fase multipulsata e/o modulazione di ampiezza) utilizzando l'acquisizione sia continua sia triggerata.
Spanish: La intensidad de la señal Doppler se había reducido al 99% a los 10 minutos (t1/2 aproximado de 2 minutos), de manera concordante con la disminución de los niveles hemáticos medidos del perflutren.
Italian: La caduta dell'intensità del segnale Doppler osservata del 99% entro 10 minuti (t½ approssimativamente 2 minuti) è in accordo con il declino nei livelli ematici misurabili del perflutreno.
Spanish: Nota: Si se deja el producto en reposo durante más de 5 minutos tras su activación, debe volver a activarse mediante agitación manual durante 10 segundos antes de su extracción con jeringa del vial.
Italian: Nota: se il medicinale rimane fermo per più di 5 minuti dopo l'attivazione, dovrà essere risospeso con un'agitazione manuale per 10 secondi prima di prelevarlo con la siringa dal flaconcino.
Spanish: Estas microesferas, de diámetro comprendido entre 1 y < 10 µm, realizan un efecto de contraste al generar unos ecos muy potentes.
Italian: Le microsfere con un diametro medio da 1 a 10 µm contribuiscono all'effetto contrasto generando eco fortemente potenziati.
Spanish: Antes de su uso este medicamento debe ser activado mediante agitación empleando un dispositivo mecánico denominado Vialmix, que se suministra a los médicos que deben preparar el medicamento.
Italian: Prima dell'uso, questo medicinale deve essere attivato agitandolo con un dispositivo meccanico chiamato Vialmix, che viene fornito ai medici che devono preparare il medicinale.
Spanish: Este medicamento contiene 103,5 mg de propilenglicol por ml, lo que es equivalente a 182,2 mg en cada vial.
Italian: Questo medicinale contiene 103,5 mg/ml di glicole propilenico, che equivalgono a 182,2 mg in ogni fiala.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare più di 1 persona su 1000)
Spanish: El producto consiste en microesferas de perflutren encapsulado en lípidos.
Italian: Il medicinale è costituito da microsfere di perflutreno lipidico incapsulato.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio"
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml contiene 2,679 mg de sodio.
Italian: Ogni ml contiene 2,679 mg/ml di sodio
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare più di 1 persona su 100)
Spanish: Qué es Luminity y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Luminity Cómo usar Luminity
Italian: Cos'è Luminity e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Luminity Come usare Luminity Possibili effetti indesiderati Come conservare Luminity Altre informazioni
Spanish: La intensidad de la señal Doppler concordó bien con las concentraciones halladas y extrapoladas de perflutren en sangre.
Italian: L'intensità del segnale doppler ha corrisposto con le concentrazioni plasmatiche misurate ed estrapolate di perflutreno.
Spanish: Durante la ecocardiografía de contraste mejorada, se han producido reacciones cardiopulmonares graves, incluyendo muertes, en pacientes con enfermedades cardíacas y pulmonares graves durante o a los 30 minutos de la administración de Luminity (ver sección 4.8).
Italian: Nel corso di ecocardiografia con mezzo di contrasto, si sono verificate gravi reazioni cardiopolmonari, inclusi casi fatali, durante o entro 30 minuti dalla somministrazione di Luminity nei pazienti compresi quelli con severi disturbi cardiaci e polmonari (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución al considerar la administración de Luminity a estos pacientes.
Italian: Bisogna usare cautela nel somministrare Luminity in questi pazienti.
Spanish: Luminity contiene propilenglicol.
Italian: Luminity contiene glicole propilenico.
Spanish: • y visión anormal.
Italian: • e visione alterata.
Spanish: Ratas tratadas con Luminity durante un mes mostraron, de forma relacionada con la dosis y reversible, infiltración eosinofílica perivascular y peribronquiolar, acumulación de macrófagos alveolares y aumento del tamaño y del número de células caliciformes en pulmón.
Italian: Ratti trattati per 1 mese con Luminity hanno mostrato infiltrazione eosinofila perivascolare e peribronchiale dosecorrelata, accumulo di macrofagi alveolari e aumento delle dimensioni e del numero delle cellule goblet nei polmoni.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
Spanish: • entumecimiento de la cara,
Italian: • intorpidimento della faccia,
Spanish: Pacientes con shunts intracardíacos
Italian: Pazienti con shunt cardiaci
Spanish: Si se utiliza una aguja, debe posicionarse para extraer el material de la mitad del líquido con el vial invertido.
Italian: Se si usa un ago, questo deve essere posizionato per aspirare il materiale dal centro del liquido con il flaconcino capovolto.
Spanish: La cantidad aproximada de gas perflutren en cada ml de Luminity es de 150 microlitros.
Italian: La quantità approssimativa di perflutreno gassoso in ogni ml di Luminity è di circa 150 microlitri.
Spanish: - El vial debe activarse utilizando el Vialmix.
Italian: -Il flaconcino deve essere attivato utilizzando Vialmix.
Spanish: Hay que proceder con extrema precaución a la hora de considerar la administración de Luminity en pacientes con estado cardiopulmonar inestable, por ejemplo: angina inestable, infarto agudo de miocardio, arritmias ventriculares graves, paro cardíaco grave (NYHA IV) o fallo respiratorio.
Italian: È necessario usare estrema cautela nella scelta di somministrare Luminity in pazienti con condizione cardiopolmonare instabile, per esempio: angina instabile, infarto acuto del miocardio, severa aritmia ventricolare, severa insufficienza cardiaca (NYHA IV) o insufficienza respiratoria.