FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arthralgies*, spasmes musculaires
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан артралгия*, мускулни спазми мускулно потрепване мускулно-скелетни болки
French: 3 • Prenez l'aiguille et retirez la languette en papier du capuchon de l'aiguille (voir la figure F).
Bulgarian: Вземете иглата и отлепете хартиения етикет от капачката на иглата (вижте фигура Е).
French: Natpar est produit dans E. coli par la technologie de l'ADN recombinant et est identique à la séquence de 84 acides aminés de la parathormone humaine endogène.
Bulgarian: coli чрез използване на рекомбинантна ДНК технология, е идентичен на ендогенния човешки паратиреоиден хормон с последователността от 84 аминокиселини
French: Natpar 100 microgrammes/dose Étiquette de stylo bleue.
Bulgarian: Natpar 100 микрограма/доза Син етикет на писалка.
French: Natpar 75 microgrammes/dose Étiquette de stylo grise.
Bulgarian: Natpar 75 микрограма/доза Сив етикет на писалка.
French: • douleur thoracique
Bulgarian: †, болки в крайниците
French: 9 • Le capuchon de l'aiguille toujours dirigé vers le haut, tapotez sur la cartouche à l'aide du bout de l'ongle 3 à 5 fois, ou jusqu'à ce que de grosses bulles d'air remontent à la surface (voir la figure J).
Bulgarian: Докато капачката на иглата все още сочи нагоре, потупайте патрона с върха на нокътя си 3 до 5 пъти или до преместването на всички големи въздушни мехурчета към върха (вижте фигура Й).
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bulgarian:  Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
French: 14 • Retirez lentement l'aiguille de votre cuisse (voir la figure U).
Bulgarian: Бавно изтеглете иглата нагоре от бедрото си (вижте фигура Ф).
French: Après reconstitution, le liquide doit être incolore et pratiquement exempt de particules ; la parathormone (recombinante) ne doit pas être utilisée si la solution reconstituée est trouble, colorée ou contient des particules visibles.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон (рДНК) не трябва да се използва, ако реконституираният разтвор е мътен, оцветен или съдържа видими частици.
French: • Ne pas congeler.
Bulgarian:  Да не се замразява.
French: Durée du traitement
Bulgarian: Срок на годност
French: Conserver le stylo prérempli reconstitué soigneusement fermé à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка, съдържаща реконституирания разтвор, плътно затворена, за да се предпази от светлина.
French: 15 • Remettez soigneusement le capuchon de l'aiguille sur l'aiguille du stylo en insérant d'une seule main l'aiguille exposée dans le capuchon sans la toucher (voir la figure V).
Bulgarian: Внимателно сложете капачката на иглата обратно върху иглата на писалката, като загребвате с една ръка от задната част на иглата (вижте фигура Х).
French: 13 • Insérez doucement et complètement l'aiguille dans votre cuisse (voir la figure T).
Bulgarian: Въведете внимателно иглата изцяло в бедрото си (вижте фигура У).
French: Ne mettez pas votre stylo sous l'eau.
Bulgarian: Вашата писалка под вода.
French: En les partageant, vous risquez de vous exposer ou d'exposer d'autres personnes à une infection grave.
Bulgarian: Споделянето на Вашата писалка или игли за писалка може да предизвика сериозна инфекция при Вас или другите.
French: Anxiété †, insomnie*
Bulgarian: Психични нарушения безпокойство безсъние*
French: Si vous souhaitez arrêter le traitement par Natpar, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря, ако искате да спрете лечението с Natpar.
French: • rougeur et douleur au site d'injection
Bulgarian:  болка в гърдите  зачервяване и болка на мястото на инжектиране  жажда*
French: • pression artérielle élevée (hypertension)*
Bulgarian:  високо кръвно налягане*
French: Figure F
Bulgarian: Фигура Ф
French: 6 • Retirez la languette en papier du capuchon de l'aiguille (voir la figure N).
Bulgarian: Отстранете хартиения етикет от капачката на иглата (вижте фигура Н).
French: Natpar 25 mcg/dose poudre pour solution injectable Natpar 50 mcg/dose poudre pour solution injectable Natpar 75 mcg/dose poudre pour solution injectable Natpar 100 mcg/dose poudre pour solution injectable Parathormone (recombinante) Voie sous-cutanée
Bulgarian: Natpar 25 микрограма/доза прах за инжекционен разтвор Natpar 50 микрограма/доза прах за инжекционен разтвор Natpar 75 микрограма/доза прах за инжекционен разтвор Natpar 100 микрограма/доза прах за инжекционен разтвор Паратиреоиден хормон (рДНК)
French: Douleur abdominale haute*
Bulgarian: болка в горната част на корема*
French: 16 • Serrez le capuchon de l'aiguille et dévissez l'aiguille (voir la figure W).
Bulgarian: Стиснете капачката на иглата и развийте иглата (вижте фигура Ц).
French: Des cas d'hypocalcémie, une manifestation clinique fréquente de l'hypoparathyroïdie, ont été rapportés dans les études cliniques de Natpar.
Bulgarian: В клинични изпитвания с Natpar се съобщава за хипокалциемия, често клинично проявление на хипопаратиреоидизъм.
French: Votre médecin contrôlera comment vous répondez au traitement : - pendant les sept premiers jours suivant le début du traitement, et - en cas de modification de votre dose.
Bulgarian: през първите 7 дни след начало на лечението и
French: • Appelez Shire au +44 (0)800 055 6614.
Bulgarian: позвънете на Shire на +44 (0)800 055 6614.
French: La dose journalière maximale est de 100 microgrammes.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 100 микрограма.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Natpar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Natpar.
French: La proportion de patients recevant un placebo (un traitement fictif) ayant atteint le même résultat était de 2,5 % (1 patient sur 40).
Bulgarian: Делът на пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение), при които се постига същото, е 2,5% (1 от 40 пациенти).
French: En général, la dose initiale recommandée est de 50 microgrammes une fois par jour.
Bulgarian: Обикновено препоръчителната начална доза е 50 микрограма веднъж дневно.
French: Autres informations relatives à Natpar:
Bulgarian: Допълнителна информация за Natpar:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Natpar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Natpar?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Natpar.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Natpar.
French: Quels sont les bénéfices de Natpar démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Natpar са установени в проучванията?
French: Dans une étude principale de 24 semaines portant sur 124 patients, 54,8 % (46 sur 84) des patients traités par Natpar ont atteint et conservé un taux de calcium acceptable dans le sang alors que leurs doses de suppléments de calcium et de vitamine D avaient été réduites d'au moins 50 %.
Bulgarian: В едно основно 24-седмично проучване, обхващащо 124 пациенти, при 54,8% (46 от 84) от пациентите, на които се прилага Natpar, се достигат и поддържат приемливи нива на калций в кръвта, като същевременно се намаляват дозите на добавките на калций и витамин D с поне 50%.
French: La société qui commercialise Natpar établira un registre et collectera des données à long terme sur les patients traités par Natpar, y compris sur ses effets sur les os, les reins et sur la qualité de vie du patient.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Natpar, ще създаде регистър и ще събира дългосрочни данни за пациентите, лекувани с Natpar, в това число за неговите ефекти върху костите, бъбреците и качеството на живот на пациентите.
French: Par conséquent, Natpar doit uniquement être utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être contrôlés de façon adéquate par un traitement conventionnel seul et qui n'ont aucune autre possibilité de traitement.
Bulgarian: Поради това Natpar трябва да се използва само при пациенти, които не се контролират адекватно със самостоятелни стандартни лечения, които нямат други варианти за лечение.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Natpar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Natpar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les patients ont donc un taux faible de calcium, ce qui peut provoquer des problèmes au niveau des os, des muscles, du cœur, des reins et d'autres parties du corps.
Bulgarian: В резултат на това пациентите имат ниски нива на калций, което може да причини проблеми в костите, мускулите, сърцето, бъбреците и други части на организма.
French: L'EPAR complet relatif à Natpar est disponible sur le site web de l'Agence, sous:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Natpar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hypoparathyroïdie.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на здравен специалист с опит в лечението на пациенти с хипопаратиреоидизъм.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Natpar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Natpar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Natpar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un taux trop élevé ou trop faible de calcium dans le sang, ce qui peut provoquer des maux de tête, une diarrhée, des vomissements, des paresthésies (sensations inhabituelles comme des picotements et des fourmillements), une hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile) et un taux élevé de calcium dans les urines.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Natpar (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са прекалено високи или прекалено ниски нива на калций в кръвта, което може да доведе до главоболие, диария, повръщане, парестезия (необичайни усещания като „иглички" и „боцкания"), хипоестезия (намалено усещане за допир) и високи нива на калций в урината.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Natpar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Natpar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Bien que l'étude principale ait démontré que Natpar contribue au contrôle du taux de calcium dans le sang tout en réduisant le besoin de suppléments de calcium et de vitamine D, elle a néanmoins été de durée limitée et aucune amélioration relative à la qualité de vie des patients ou à la réduction des problèmes à long terme comme l'insuffisance rénale n'a été démontrée.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване установява, че Natpar помага за контролирането на нивата на калций в кръвта, като същевременно намалява нуждата от добавки на калций и витамин D, проучването е краткосрочно и няма доказателства за подобрение на качеството на живот на пациентите или за намаляване на дългосрочни проблеми, например бъбречно увреждане.
French: Natpar est utilisé en complément d'un traitement par suppléments de calcium et de vitamine D lorsque ce traitement n'a pas suffisamment bien fonctionné.
Bulgarian: Natpar се използва като допълнение към лечението с добавки на калций и витамин D, когато тези лечения не действат достатъчно добре.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Natpar, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Natpar, вижте листовката.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Natpar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Natpar?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Natpar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Natpar пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Comment Natpar agit-il?
Bulgarian: Как действа Natpar?
French: Qu'est-ce que Natpar et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Natpar и за какво се използва?
French: Natpar parathormone
Bulgarian: Natpar паратироиден хормон
French: Les patients peuvent s'injecter Natpar eux-mêmes après avoir reçu une formation.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Natpar.
French: Chez les patients atteints de cette affection, les glandes parathyroïdes situées dans le cou ne produisent pas suffisamment de parathormone, l'hormone qui contrôle le taux de calcium dans le sang.
Bulgarian: При пациенти с това заболяване паращитовидните жлези в шията не произвеждат достатъчно количество паратироиден хормон, който контролира нивото на калций в кръвта.
French: En raison du peu de données disponibles, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Natpar.
Bulgarian: Поради ограничените налични данни Natpar е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
French: Natpar ne doit pas être utilisé chez les patients qui reçoivent ou ont reçu antérieurement une radiothérapie osseuse, qui souffrent d'un cancer des os ou d'un cancer qui s'est étendu aux os ou qui présentent un risque accru de développement d'un cancer des os appelé ostéosarcome.
Bulgarian: Natpar не трябва да се използва при пациенти, които са подложени или са били подложени на лъчева терапия на костите, които имат рак на костите или рак, който се е разпространил в костите, и които са изложени на увеличен риск от развитие на рак на костите, наречен остеосарком.
French: Natpar est injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse à l'aide du stylo Natpar.
Bulgarian: Natpar се инжектира подкожно в бедрото с помощта на писалка с Natpar.
French: Le principe actif de Natpar, la parathormone, est une copie de l'hormone naturelle produite par les glandes parathyroïdes.
Bulgarian: Активното вещество в Natpar, паратироиден хормон, е копие на естествения хормон, който се произвежда от паращитовидните жлези.
French: La dose de Natpar, ainsi que la dose des suppléments de calcium et de vitamine D du patient, est ensuite adaptée selon le taux de calcium dans le sang du patient.
Bulgarian: Дозата на Natpar, както и дозата на витамин D на пациента, след това се регулират въз основа на нивата на калций в кръвта на пациента.
French: De plus, Natpar ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une augmentation inexpliquée du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline osseuse ainsi que chez les patients présentant une pseudoparathyroïdie, une maladie rare dans laquelle l'organisme ne répond pas suffisamment à la parathormone produite par l'organisme.
Bulgarian: Natpar не трябва да се използва и при пациенти, които имат необяснимо увеличаване на нивата на ензим, наречен костна алкална фосфатаза, и при тези с псевдохипопаратиреоидизъм, рядко заболяване, при което организмът не реагира адекватно на произвеждания от него паратироиден хормон.
French: Il a été prouvé que Natpar contribue à réguler le taux de calcium dans le sang chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie et qui prennent des suppléments de calcium et de vitamine D.
Bulgarian: Установено е, че Natpar помага за контролирането на нивата на калций в кръвта при пациенти с хипопаратиреоидизъм, които получават добавки на калций и витамин D.
French: Pourquoi Natpar est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Natpar е разрешен за употреба?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Natpar, la société qui commercialise Natpar effectuera une nouvelle étude afin de confirmer les bénéfices et les risques du médicament et la pertinence du schéma posologique d'une dose par jour.
Bulgarian: Тъй като Natpar е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Natpar, ще проведе допълнително проучване, за да потвърди ползите и рисковете на лекарството и уместността на схемата на дозиране „веднъж дневно".
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Natpar?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Natpar?
French: Comment Natpar est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Natpar?
French: Elle se substitue à l'hormone manquante chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie et contribue ainsi à rétablir leur taux de calcium.
Bulgarian: Той замества липсващия хормон при пациенти с хипопаратиреоидизъм, като по този начин възстановява нивата на калций.
French: Natpar est un médicament substitutif hormonal utilisé chez les adultes dont les glandes parathyroïdes ne sont pas suffisamment actives, une affection appelée «hypoparathyroïdie».
Bulgarian: Natpar е хормонозаместващо лекарство за лечение на възрастни с недостатъчна активност на паращитовидните жлези, заболяване, известно като хипопаратиреоидизъм.
French: Natpar est disponible sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Bulgarian: Natpar се предлага се под формата на прах и течност, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
French: C'est pourquoi Natpar a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 décembre 2013.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хипопаратиреоидизъм е малък, болестта се счита за „рядка" и Natpar е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2013 г.
French: Natpar se substitue à la parathormone manquante chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie.
Bulgarian: Natpar замества липсващия паратироиден хормон при пациенти с хипопаратиреоидизъм.
French: Des données supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre les conséquences des fluctuations importantes du taux de calcium dans le sang après la prise du médicament une fois par jour.
Bulgarian: По отношение на безопасността, рискът от прекомерно увеличаване или прекомерно намаляване на нивата на калций се счита за значителен и са необходими допълнителни данни, за да се разберат по-добре последствията от големите отклонения на нивата на калций в кръвта при прием на лекарството веднъж дневно.
French: Il contient le principe actif parathormone.
Bulgarian: Natpar съдържа активното вещество паратироиден хормон (parathyroid hormone).
French: Principe actif : Ceftiofur
Bulgarian: Активна субстанция: Ceftiofur
French: Lait : zéro jour.
Bulgarian: Мляко: нула дни
French: Contenu Taille de l'emballage
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
French: Viande et abats : 9 jours.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи:
French: Bovins Voie sous-cutanée Flacon en verre
Bulgarian: Едри преживни подкожно приложение
French: Eviter le contact avec les yeux et la peau.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата и очите.
French: Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Bulgarian: Понякога алергичните реакции към тези субстанции могат да бъдат сериозни.
French: Lait: zéro jour.
Bulgarian: Мляко: нула дни.
French: Ces réactions se résorbent en 23 jours au maximum.
Bulgarian: Тези реакции изчезват в рамките на 23 дни.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
French: Huile de coton.
Bulgarian: Памучно масло.
French: Ces réactions disparaissent 56 jours après l'injection.
Bulgarian: Разсейването им се наблюдава 56 дни след инжектиране.
French: L'utilisation du produit doit être basée sur les tests de sensibilité et doit prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност, взимайки предвид официалната и местната антимикробна политика.
French: La substance active du médicament vétérinaire Naxcel est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010:
Bulgarian: Активна субстанция в Naxel е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
French: Si les signes cliniques ne s'améliorent pas 48 heures après le traitement, le diagnostic et le traitement doivent être réévalués.
Bulgarian: Ако клиничните признаци не се подобрят до 48 часа след приложението, диагнозата и лечението на състоянието трябва да се преразгледат.
French: En cas de contact, rincer immédiatement à l'eau claire.
Bulgarian: В случай на контакт, измийте с чиста вода.
French: Administration à la base de l'oreille:
Bulgarian: Приложение в основата на ухото:
French: Dans la mesure du possible, les céphalosporines ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un test de sensibilité.
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, употребата на цефалоспорини трябва да се основава само на тестове за чувствителност.
French: Ne pas utiliser en prophylaxie de routine des rétentions placentaires.
Bulgarian: Да не се използва като рутинна профилактика в случаи на задържане на плацентата.
French: Prendre les précautions appropriées pour éviter une injection intra-artérielle ou intraveineuse.
Bulgarian: Вземете подходящи предпазни мерки за да се избегне артериално или венозно инжектиране.
French: Triglycérides à chaîne moyenne.
Bulgarian: Триглицериди, средно верижни.
French: Dans de très rares cas, une mort subite a été rapportée après l'administration du produit.
Bulgarian: В много редки случаи е докладвана внезапна смърт след приложение на продукта.
French: Les gonflements au site d'injection peuvent provoquer une douleur légère à modérée chez certains animaux dans les jours suivants l'injection.
Bulgarian: В резултат от подуване в мястото на инжектиране може да се стигне от слаба до умерена болка при някои животни в първите дни след инжектирането.
French: Suspension opaque de couleur blanche à marron clair.
Bulgarian: Непрозрачна, бяла до светло кафява суспензия.
French: Médicaments antiinfectieux/anti biotiques
Bulgarian: Антиинфекцио зни средства/ Антибиотици
French: De légères réactions des tissus au site d'injection, tels que des petites zones (moins de 6 cm2) de décoloration et de petits kystes ont été observés jusqu'à 42 jours après l'injection.
Bulgarian: Могат да се наблюдават реакции в мястото на инжектиране, като малки участъци (по-малко от 6cm²) на обезцветяване и малки мехурчета до 42 дни след инжектирането.
French: • Administrer dans la partie postérieure de la base de l'oreille (voir Figure 1).
Bulgarian: Приложете в задната част на основата на ухото (виж Фигура 1).
French: Chez les bovins, bien que Naxcel n'ait pas été spécifiquement testé pour le surdosage, aucun signe de toxicité systémique lié au ceftiofur n'a été observé suite à un surdosage quotidien de 55 mg / kg par voie parentérale de ceftiofur sodium pendant cinq jours.
Bulgarian: При едри преживни, въпреки че Naxcel не е специфично тестван за предозиране, не са установявани признаци на системна токсичност, свързана с ceftiofur след парентерално дневно предозиране с 55mg/kg ceftiofur sodium за пет дни.
French: Les directives officielles nationales et régionales sur l'utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
Bulgarian: Официалните, национални и регионални правила за антимикробна терапия трябва да се вземат под внимание, когато се работи с продукта.