FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se lo spray nasale ancora non funziona correttamente, elimini il flacone difettoso e ne inizi uno nuovo.
Dutch: • Wanneer uw neusspray nog steeds niet goed werkt, gooi de defecte fles dan weg en begin met een nieuwe.
Italian: Non vi sono dati adeguati relativi all'uso del fentanil in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
Italian: Lo tenga fuori dalla vista e dalla portata dei bambini (Figura 6).
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden (Figuur 6).
Italian: I pazienti non devono usare più di 4 dosi al giorno.
Dutch: Patiënten dienen maximaal 4 doses per dag te gebruiken.
Italian: La frazione libera di fentanil aumenta con l'acidosi.
Dutch: De vrije fractie van fentanyl stijgt met acidose.
Italian: I metaboliti vengono escreti principalmente nelle urine, mentre l'escrezione fecale è di minore importanza.
Dutch: De metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de urine, terwijl fecale excretie minder belangrijk is.
Italian: Se avverte capogiri intensi, forte sonnolenza o ha il respiro lento e profondo, chiami un'ambulanza o chieda a qualcuno di chiamarla immediatamente.
Dutch: Wanneer u erg duizelig, erg slaperig bent of een trage of oppervlakkige ademhaling heeft, bel dan een ambulance of vraag iemand anders meteen te bellen.
Italian: Nota: potrebbe non avvertire nessuna sensazione particolare nel naso, ciò non significa che lo spray non abbia funzionato: faccia affidamento sul clic e sul contadosi.
Dutch: Opmerking: Het is mogelijk dat u helemaal niets voelt in uw neusga er niet van uit dat de spray niet heeft gewerkt - vertrouw op de klik en nummerteller.
Italian: Il medico potrebbe cambiare il medicinale per il dolore costante.
Dutch: Uw arts kan het geneesmiddel veranderen voor uw constante pijn.
Italian: Meno del 7 % di una dose somministrata di fentanil è escreto immodificato nelle urine, e solo l'1 % circa viene escreto immodificato nelle feci.
Dutch: Minder dan 7% van een toegediende dosis fentanyl wordt onveranderd uitgescheiden in de urine en slechts 1% wordt onveranderd uitgescheiden in de feces.
Italian: Esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all'uso di fentanil.
Dutch: Er is een risico van klinisch significante respiratoire depressie in verband met het gebruik van fentanyl.
Italian: Va notato che, sebbene si siano osservati aumenti statisticamente significativi dei livelli di Cmax dopo una seconda dose di PecFent somministrata una o due ore dopo la dose iniziale, questo aumento non è considerato sufficientemente elevato da indicare il probabile verificarsi di un accumulo o sovraesposizione clinicamente preoccupanti, fornendo un ampio margine di sicurezza per l'intervallo di somministrazione raccomandato di quattro ore.
Dutch: Wij willen erop wijzen dat hoewel statistisch significante verhogingen van Cmax spiegels werden opgemerkt na een tweede dosis PecFent die één of twee uur na de aanvangsdosis werd gegeven, wordt deze verhoging niet groot genoeg gevonden om aan te geven dat klinisch zorgwekkende accumulatie van te sterke blootstelling zou optreden, waarbij een brede veiligheidsmarge voor het aanbevolen dosisinterval van vier uur wordt geboden.
Italian: Se ciò accade, i pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione del decongestionante.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient men patiënten te adviseren te stoppen met hun decongestivum.
Italian: I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati che PecFent contiene un principio attivo in una quantità tale da poterrisultare fatale per un bambino.
Dutch: Patiënten en hun verzorgers moeten worden geïnformeerd dat PecFent een werkzame stof bevat in een hoeveelheid die fataal kan zijn voor een kind.
Italian: • I dosaggi di PecFent spray nasale non possono essere confrontati con altri prodotti PecFent
Dutch: • De doseringssterkte van PecFent neusspray kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
Italian: • Anche se PecFent ha superato la data di scadenza o non serve più, può comunque contenere una quantità di medicinale che potrebbe nuocere ad altre persone, soprattutto bambini.
Dutch: • PecFent die de houdbaarheidsdatum is gepasseerd of niet meer nodig is, kan mogelijk nog voldoende geneesmiddel bevatten om schadelijk te zijn voor andere mensen, met name kinderen.
Italian: • sensazione di stanchezza o debolezza, problemi nel movimento
Dutch: • gevoel van vermoeidheid of zwakte, problemen met bewegen
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non soffiarsi il naso subito dopo la somministrazione di PecFent.
Dutch: Men dient patiënten te waarschuwen dat zij hun neus niet direct na toediening van PecFent moeten snuiten.
Italian: Nel programma di studi clinici con PecFent, 104 (26,1%) pazienti avevano più di 60 anni, 67 (16,8%) più di 65 anni e 15 (3,8%) più di 75 anni.
Dutch: In het klinische trialprogramma met PecFent, waren 104 (26,1%) van de patiënten ouder dan 60 jaar, 67 (16,8%) ouder dan 65 jaar en 15 (3,8%) ouder dan 75 jaar.
Italian: È importante che il trattamento con oppioidi a lunga durata d'azione, impiegato per il dolore persistente del paziente, sia stabilizzato prima di iniziare la terapia con PecFent.
Dutch: Het is belangrijk dat de behandeling met langwerkende opioïden voor het behandelen van de persisterende pijn van de patiënt is gestabiliseerd voordat de therapie met PecFent begint.
Italian: Al paziente deve essere raccomandato di scrivere la data del primo utilizzo nell'apposito spazio sull'etichetta del contenitore a prova di bambino.
Dutch: Men dient patiënten te vertellen dat zij de datum van het eerste gebruik in de hiervoor bedoelde ruimte op het etiket van de kindveilige container moeten noteren.
Italian: Non tenti mai di riparare lo spray nasale personalmente o di smontarlo.
Dutch: Probeer nooit zelf de neusspray te repareren of uit elkaar te nemen.
Italian: La durata della depressione respiratoria in seguito a un sovradosaggio può essere superiore a quella degli effetti dell'azione dell'antagonista degli oppioidi (ad es. l'emivita del naloxone varia da 30 a 81 minuti) e potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione.
Dutch: De duur van respiratoire depressie na een overdosering kan langer zijn dan de effecten van de werking van de opioïdantagonist (de halfwaardetijd van naloxon varieert bijvoorbeeld van 30 tot 81 minuten) en herhaalde toediening kan noodzakelijk zijn.
Italian: Medicinali serotoninergici:
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen:
Italian: A Inserire le dita nelle cavità posteriori e premere spingendo il tasto superiore verso il basso
Dutch: A plaats uw vingers in de holtes aan de achterkant en knijp terwijl u de bovenste knop omlaagdrukt
Italian: La clearance plasmatica totale di fentanil, dopo somministrazione endovenosa, è circa 42 l/h.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/u.
Italian: • ha problemi al cuore, in particolare un battito lento
Dutch: • als u problemen heeft met uw hart, met name een trage hartslag
Italian: • NON sentirà un clic quando preme l'impugnatura.
Dutch: • U zult GEEN klik horen terwijl u indrukt.
Italian: Il trattamento del dolore di base persistente deve essere continuato come prescritto.
Dutch: De behandeling voor aanhoudende achtergrondpijn dient volgens voorschrift te geschieden.
Italian: Si assicuri di usare il dosaggio prescritto dal medico.
Dutch: Let op dat u de door uw arts voorgeschreven sterkte gebruikt.
Italian: Questo perché PecFent potrebbe avere conseguenze pericolose per la vita se assunto accidentalmente da un bambino.
Dutch: Dit is omdat PecFent levensbedreigend zou kunnen zijn wanneer het per ongeluk door een kind wordt ingenomen.
Italian: • vedere o sentire cose inesistenti (allucinazioni/delirio), sensazione di confusione
Dutch: • dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties/delirium), verward zijn
Italian: Se lei o la persona che si prende cura di lei nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, chiami immediatamente un'ambulanza.
Dutch: Wanneer u of uw verzorger een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt, bel dan meteen een ambulance.
Italian: • Non usi PecFent se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza, se non dietro istruzioni del medico.
Dutch: • Gebruik PecFent niet wanneer u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden, tenzij uw arts het u heeft opgedragen.
Italian: A causa delle proprietà chimico-fisiche degli eccipienti contenuti nella formulazione, deve essere evitata in particolare l'iniezione endovenosa o endoarteriosa.
Dutch: Door de fysisch-chemische eigenschappen van hulpstoffen die deel uitmaken van de formulering, moet met name intraveneuze of intra-arteriële injectie worden vermeden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Italian: In generale, la dose di mantenimento di PecFent deve essere aumentata solo quando con la dose attuale non si ottiene un adeguato trattamento del DEI per diversi episodi consecutivi.
Dutch: Over het algemeen dient de onderhoudsdosis van PecFent alleen te worden verhoogd wanneer de dan gebruikte dosis de BIP gedurende een aantal opeenvolgende episoden niet adequaat kan behandelen.
Italian: Eventuale PecFent non più necessario deve essere eliminato non appena possibile, seguendo le istruzioni indicate al paragrafo Smaltimento di PecFent inutilizzato.
Dutch: Alle niet-benodigde PecFent dient zo snel mogelijk te worden afgevoerd volgens de instructies onder Verwijderen van niet-gebruikte PecFent.
Italian: Negli studi sullo sviluppo pre- e post-natale nel ratto, il tasso di sopravvivenza della prole era significativamente ridotto, a dosi che causano grave tossicità materna.
Dutch: Bij onderzoeken naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was het overlevingspercentage van nakomelingen aanzienlijk verlaagd bij doses die ernstige maternale toxiciteit veroorzaakten.
Italian: Smaltimento di PecFent inutilizzato
Dutch: Verwijderen van niet-gebruikte PecFent
Italian: • Dall'inizio del trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente e la dose deve essere titolata fino al raggiungimento di quella efficace e confermata per due episodi di DEI trattati consecutivamente.
Dutch: • Vanaf de aanvang van de behandeling dienen patiënten nauwlettend gevolgd, en de dosis getitreerd te worden, tot een effectieve dosis is bereikt en gedurende twee opeenvolgende behandelde BIP-episoden wordt bevestigd.
Italian: Figura 2: Sollievo clinicamente significativo del dolore- PecFent vs. placebo: % di episodi dei pazienti con riduzione ≥2 punti dell'intensità del dolore
Dutch: Figuur 2: Klinisch significante pijnverlichting - PecFent vs placebo: % Patiëntenepisoden met ≥2 Puntsverlaging van pijnintensiteit
Italian: Il paziente deve essere istruito sulla corretta procedura in merito.
Dutch: Men dient de patiënt te vertellen hoe dit op de juiste manier wordt gedaan.
Italian: Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con PecFent deve essere interrotto.
Dutch: Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met PecFent te worden gestaakt.
Italian: • manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale prescritto dal medico
Dutch: • u pijn heeft of gevoeliger bent voor pijn (hyperalgesie) en de pijn niet reageert op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts
Italian: Una revisione della dose della terapia di base con oppioidi potrebbe essere necessaria se i pazienti presentano costantemente più di quattro episodi di DEI nelle 24 ore.
Dutch: Een herziening van de dosis van de achtergrondtherapie met opioïden kan nodig zijn wanneer patiënten constant meer dan vier BTP-episoden per 24 uur hebben.
Italian: • compare ripetutamente sanguinamento dal naso, il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo
Dutch: • u aan terugkerende bloedneuzen lijdt - hij kan een alternatieve geneeswijze adviseren
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente tramite il sistema dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 umano (CYP3A4), pertanto potrebbero verificarsi potenziali interazioni quando PecFent viene somministrato in concomitanza con medicinali che influiscono sull'attività del CYP3A4.
Dutch: Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humaan cytochroom P450 3A4 isoenzymsysteem (CYP3A4), daarom kunnen mogelijke interacties optreden wanneer PecFent gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die de werking van CYP3A4 beïnvloeden.
Italian: Per informazioni dettagliate su tale utilizzo, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del singolo antagonista degli oppioidi.
Dutch: Voor bijzonderheden over een dergelijk gebruik dient de Samenvatting van de Productkenmerken van de individuele opioïdantagonist te worden geraadpleegd.
Italian: Le gocce di PecFent nebulizzate formano un gel all'interno del naso.
Dutch: De druppeltjes van de PecFent spray vormen een gel in de neus.
Italian: PecFent con cibi, bevande e alcol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Italian: • Il farmacista deve utilizzare la check-list per i farmacisti.
Dutch: • De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers
Italian: Dopo il trattamento dello stato rinitico acuto con ossimetazolina, vi è stata una riduzione della Cmax e dell'esposizione, e un aumento del Tmax, statisticamente, e verosimilmente clinicamente, significativi.
Dutch: Na behandeling van de acute rhinitische toestand met oxymetazoline, waren er verlagingen van Cmax en blootstelling en verhogingen van Tmax die statistisch, en mogelijk klinisch, significant waren.
Italian: Ulteriori evidenze nella prole di prima generazione (F1) a dosi tossiche per la madre sono state ritardo nello sviluppo fisico, nelle funzioni sensoriali, nei riflessi e nel comportamento.
Dutch: Verdere bevindingen bij maternaal toxische doses bij F1-pups waren vertraagde fysieke ontwikkeling, zintuiglijke functies, reflexen en gedrag.
Italian: Fentanil non deve essere usato da donne che allattano e l'allattamento non deve essere ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
Dutch: Fentanyl dient niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven en het geven van borstvoeding dient pas na ten minste 5 dagen na de laatste toediening van fentanyl opnieuw te worden gestart.
Italian: I pazienti trattati con PecFent in concomitanza con moderati o forti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per un periodo prolungato.
Dutch: Patiënten die PecFent gelijktijdig met matige of sterke CYP3A4-remmers ontvangen dienen gedurende langere tijd zorgvuldig te worden gemonitord.
Italian: • Informi immediatamente il medico se ha più di 4 episodi di dolore intenso al giorno.
Dutch: • Informeer uw arts onmiddellijk als u meer dan 4 doorbraakpijnepisoden per dag heeft.
Italian: • sono passati 60 giorni o più da quando ha caricato o ha usato il flacone per la prima volta.
Dutch: • het 60 dagen of langer geleden is dat u uw fles heeft voorbereid of voor het eerst heeft gebruikt.
Italian: Il trattamento immediato del sovradosaggio da oppioidi prevede l'assicurazione della pervietà delle vie respiratorie, la stimolazione fisica e verbale del paziente, la valutazione del livello di coscienza, dello stato della ventilazione e circolatorio, e la ventilazione assistita (supporto ventilatorio), se necessario.
Dutch: Onmiddellijke behandeling van opioïdoverdosering omvat het zeker stellen van een vrije luchtweg, fysieke en verbale stimulering van de patiënt, bepaling van het bewustzijnsniveau, ventilatoire en circulatoire status en geassisteerde ventilatie (ventilatoire ondersteuning) indien nodig.
Italian: Questi effetti potrebbero essere effetti indiretti, dovuti ad un'alterata assistenza materna e/o ad una riduzione dell'allattamento, oppure ad un effetto diretto di fentanil sulla prole.
Dutch: Deze effecten zouden hetzij indirecte effecten kunnen zijn in verband met veranderde maternale zorg en/of verminderde lactatiesnelheid of een direct effect van fentanyl op de pups.
Italian: • Quando si spruzza PecFent nel naso, le piccolissime gocce nebulizzate formano un gel sottile.
Dutch: • Wanneer u PecFent in uw neus sprayt, vormen de zeer kleine spraydruppeltjes een dunne gel.
Italian: I flaconi di PecFent parzialmente utilizzati possono contenere una quantità di medicinale tale da risultare nociva o potenzialmente letale per un bambino.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte PecFent-flessen kunnen voldoende geneesmiddel bevatten om schadelijk of levensbedreigend te zijn voor een kind.
Italian: • Non conservare PecFent a temperatura superiore ai 25ºC.
Dutch: • PecFent bewaren beneden 25 °C.
Italian: • Tutti i dispositivi inutilizzati o i contenitori vuoti devono essere restituiti sistematicamente in conformità alle normative locali
Dutch: • Alle ongebruikte apparaten of lege verpakkingen dienen systematisch te worden geretourneerd volgens lokale wetgeving
Italian: La biodisponibilità relativa di fentanil nel trattamento con PecFent, rispetto a OTFC 200 microgrammi, è stata approssimativamente del 120 %.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van fentanyl uit de PecFent-behandeling in vergelijking met de 200 microgram OTFC was ongeveer 120%.
Italian: • Se lo spray è bloccato, diriga lo spray lontano da lei (e da altre persone) e prema con decisione sulla pompa.
Dutch: • Wanneer de spray is geblokkeerd, richt de spray dan weg van u (en alle andere mensen) en druk hard op de pomp.
Italian: I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.
Dutch: Patiënten die een onderhoudstherapie met opioïden ondergaan, zijn die patiënten die dagelijks ten minste 60 mg orale morfine, ten minste 25 microgram transdermale fentanyl per uur, ten minste 30 mg oxycodon per dag, ten minste 8 mg orale hydromorfon dagelijks of een equi-analgetische dosis van een andere opioïd voor een week of langer ontvangen.
Italian: Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di PecFent nei pazienti anziani.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de farmacokinetische eigenschappen van PecFent bij oudere patiënten beschikbaar.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con PecFent e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing (la frequenza è definita come molto comune (≥1/10); comune ((≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor PecFent en/of andere fentanylbevattende verbindingen gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen (frequenties gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000,
Italian: Subisce un metabolismo di primo passaggio a livello epatico e intestinale, e i metaboliti non contribuiscono agli effetti terapeutici di fentanil.
Dutch: Het is afhankelijk van first-pass lever- en intestinaal metabolisme en de metabolieten dragen niet bij aan de therapeutische effecten van fentanyl.
Italian: • Consulti il medico per sapere se è sicuro per lei guidare veicoli o usare strumenti o macchinari dopo aver usato PecFent.
Dutch: • Bespreek met uw arts of het veilig voor u zal zijn om auto te rijden of machines te bedienen na het gebruik van PecFent.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono sonnolenza, capogiri o disturbi visivi, o altre reazioni avverse che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren geen voertuig te besturen of machines te bedienen wanneer zij somnolentie, duizeligheid, of zichtstoornis of andere bijwerkingen ondervinden die hun vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kunnen aantasten.
Italian: Anche il trattamento di mantenimento con PecFent può essere meno efficace nei pazienti affetti da rinite, quando viene somministrato in concomitanza con un decongestionante nasale vasocostrittore.
Dutch: Een PecFent-onderhoudsbehandeling kan ook minder effectief zijn bij patiënten met rhinitis wanneer deze gelijktijdig met een nasaal vasoconstrictief decongestivum wordt gebruikt.
Italian: Dopo il primo utilizzo, usare entro 60 giorni Data del primo utilizzo: ……….
Dutch: Na eerste gebruik, binnen 60 dagen gebruiken Datum van eerste gebruik: ……….
Italian: Figura 1: Punteggi medi dell'intensità del dolore (± ES) ad ogni punto di rilevazione temporale (popolazione mITT)
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (± SE) pijnintensiteitsscores op elk tijdstip (mITT-populatie)
Italian: Una volta controllato il dolore costante, il medico potrà modificare la dose di PecFent.
Dutch: Zodra uw constante pijn onder controle is, kan uw arts vervolgens uw dosis PecFent veranderen.
Italian: Non sono emerse indicazioni di una tendenza dei pazienti anziani a richiedere dosi inferiori o a manifestare un maggior numero di reazioni avverse.
Dutch: Er was geen indicatie dat oudere patiënten gewoonlijk titreerden naar lagere doses of meer bijwerkingen ondervonden.
Italian: Se non ha più dolore episodico intenso, parli con il medico prima di interrompere il trattamento con PecFent e segua il suo consiglio.
Dutch: Als u geen doorbraakpijn meer heeft, praat dan met uw arts vóór u stopt met PecFent en volg zijn/haar advies.
Italian: Non appena PecFent non è più necessario, i pazienti e i familiari devono essere avvisati di smaltire sistematicamente gli eventuali flaconi rimasti dalla prescrizione non appena possibile, riponendoli nel contenitore a prova di bambino e smaltendoli in conformità alla normativa locale vigente o restituendoli alla farmacia.
Dutch: Zodra PecFent niet meer nodig is, moet patiënten en hun naasten worden geadviseerd alle van een recept overgebleven flessen zo snel mogelijk te verwijderen door ze terug te doen in hun kindveilige verpakking en ze weg te werpen in overeenstemming met de lokale eisen of terug te brengen naar de apotheek.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale in fase iniziale nel ratto, un effetto mediato dai maschi è stato osservato a dosi elevate (300 mcg/kg/die, s.c.) ed è coerente con gli effetti sedativi del fentanil negli studi sugli animali.
Dutch: Tijdens een fertiliteits- en vroeg embryonisch ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd een mannelijkgemedieerd effect opgemerkt bij hoge doses (300 mcg/kg/dag, s.c.) en is consistent met de sedatieve effecten van fentanyl bij dierproeven.
Italian: È stato dimostrato che l'uso concomitante di ossimetazolina per via nasale riduce l'assorbimento di PecFent (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Van gelijktijdig gebruik van nasaal toegediende oxymetazoline is aangetoond dat het de absorptie van PecFent vermindert (zie rubriek 5.2).
Italian: Gli studi di tossicità dello sviluppo embriofetale condotti nel ratto e nel coniglio non hanno rivelato malformazioni o variazioni dello sviluppo indotte dal composto somministrato durante il periodo dell'organogenesi.
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken bij ratten en konijnen hebben geen door verbinding geïnduceerde misvormingen of ontwikkelingsverschillen aangetoond bij toediening tijdens de organogeneseperiode.