FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Organer med størst eksponering er eliminationsorganer, hovedsageligt galdeblære, lever og tarme.
Lithuanian: Organai, kuriuose ekspozicija yra didžiausia, yra šalinimo organai, daugiausia tulžies pūslė, kepenys ir žarnynas.
Danish: I et in vitrokromosomaberrationsstudie med dyrkede humane perifere lymfocytceller forøgede florbetapir ikke procentdelen af celler med strukturelle aberrationer ved 3 timers eksponering med eller uden aktivering.
Lithuanian: Chromosomų aberacijų in vitro tyrimas su žmogaus periferinių limfocitų ląstelių kultūromis duomenimis, 3 valandų florbetapiro ekspozicija su aktyvinimu arba be aktyvinimo nepadidino ląstelių, turinčių struktūrinių aberacijų, procentinės dalies.
Danish: Det er nødvendigt med en grundig overvejelse af, hvor stor aktivitet, der skal administreres, eftersom der er risiko for øget strålingseksponering hos disse patienter (se pkt.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, kokį aktyvumą reikia skirti, nes tokiems pacientams spinduliuotės ekspozicija gali būti didesnė (žr. 4.4 skyrių).
Danish: egenvurdering, samt en procedure for selv-kvalificering, som skal tilbydes hver kursist.
Lithuanian: Kiekvienam mokomajam turi būti pasiūlyta savarankiško įvertinimo procedūra.
Danish: UDLØBSDATO EXP: ToC + 7,5 t
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP: ToC + 7,5 val.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig
Lithuanian: Radioaktyvi medžiaga Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Prancūzija
Danish: Indlemmelse af kvantitative data, der er genereret af CE-mærket billedkvantificeringssoftware, som et supplement til den visuelle tolkningsmetode kan give en mere præcis aflæsning.
Lithuanian: Kiekybinės informacijos, kurią generuoja CE ženklu pažymėta kiekybinio vaizdų įvertinimo programinė įranga, taikymas kartu su vaizdų interpretavimo metodu gali padidinti vertinimo tikslumą.
Danish: En positiv scanning er ikke nok til at stille diagnosen AD eller andre kognitive sygdomme, idet neuritiske plak-aflejringer i den grå substans kan forekomme hos asymptomatiske ældre mennesker og ved visse neurodegenerative demens-sygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy body demens, Parkinsons sygdom).
Lithuanian: AL arba kito pažinimo sutrikimo diagnozės negalima vienareikšmiškai nustatyti, remiantis vien teigiamais skenavimo duomenimis, nes neuritinių plokštelių sankaupų pilkojoje medžiagoje gali būti ir pacientams, kuriems nėra simptomų, ir pacientams, sergantiems kai kuriomis neurodegeneracinėmis demencijomis (Alzheimerio liga, Levi (Lewy) kūnelių liga su demencija, demencija sergant Parkinsono liga).
Danish: Elimination sker primært ved hjælp af clearance via leveren og udskillelse til galdeblære og tarme.
Lithuanian: Eliminacija visų pirmą vyksta dėl klirenso per kepenis ir išsiskyrimo į tulžies pūslę bei žarnas.
Danish: • Gennemgang af kriterier for aflæsning af PET-billeder, herunder metoden for billedgennemgang, tolkningskriterier samt billeder, der demonstrerer den binære aflæsningsmetodologi.
Lithuanian: - PET vertinimo kriterijų apžvalga, įskaitant vaizdo vertinimo metodą, interpretavimo kriterijus ir vaizdų, vertinimą pagal dvejetainę skaitymo metodiką.
Danish: UDLØBSDATO EXP: ToC + 10 t
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP: ToC + 10 val.
Danish: De gennemsnitlige, kortikale SUV-ratioer (SUVR'er i forhold til cerebellum) er højere hos AD-patienter, sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner.
Lithuanian: Žievės vidutinis santykinis SPR (SSRP, palyginti su smegenėlėmis) būna didesnis pacientams, sergantiems AL, palyginti su sveikais tiriamaisiais savanoriais.
Danish: Administrationsprocedurer skal gennemføres på en måde, så risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af brugerne minimeres.
Lithuanian: Vartojimo procedūra turi būti atliekama tokiu būdu, kuris iki minimumo sumažintų vaistinio preparato užteršimą ir operatoriaus apšvitinimo riziką.
Danish: En PET-scanning med florbetapir (18F) må kun bestilles af læger, som har erfaring med klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Lithuanian: PET skenavimą vartojant florbetapirą (18F) gali nurodyti atlikti gydytojai, turintys neurodegeneracinių sutrikimų klinikinio gydymo patirties.
Danish: Hypotesen er, at en langsommere clearance af det radioaktive lægemiddel kan bidrage til retentionen i den hvide substans, idet den regionale cerebrale blodperfusion i den hvide substans er mindre en halvt så stor som den kortikale.
Lithuanian: Daroma prielaida, kad kaupimąsi baltojoje medžiagoje gali skatinti lėtas radiofarmacinio preparato pasišalinimas, nes regioninė kraujotaka baltojoje galvos smegenų medžiagoje yra beveik dvigubai mažesnė nei žievėje.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AFSKÆRMNINGSETIKET
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS EKRANO ETIKETĖ
Danish: Hver ml opløsning indeholder 79 mg ethanol og hver dosis indeholder op til 37 mg natrium.
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra 79 mg etanolio ir kiekvienoje dozėje yra ne daugiau kaip 37 mg natrio.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet a Reaktioner på injektionsstedet inkluderer blødning, irritation og smerter
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje a Bėrimas injekcijos vietoje a Injekcijos vietoje pasireiškusios reakcijos buvo kraujavimas injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje ir skausmas injekcijos vietoje.
Danish: Amyvid må ikke bruges - hvis du er allergisk over for florbetapir (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Amyvid Amyvid vartoti negalima - jeigu yra alergija florbetapirui (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Den administrerede aktivitet skal i hvert tilfælde være så lav som muligt for at opnå den ønskede diagnostiske information.
Lithuanian: Kiekvienu atveju reikia skirti mažiausią aktyvumą, kuris leistų protingomis priemonėmis gauti reikiamą diagnostinę informaciją.
Danish: Det vides ikke, om florbetapir (18F) udskilles i human mælk under amning.
Lithuanian: Nežinoma, ar florbetapiro (18F) išsiskiria į motinos pieną žindymo metu.
Danish: Amyvid-scanningens sensitivitet for at vise MCI-konversionsraten til AD i 9 konverterede patienter var 66,7 % (95 % CI: 35-88 %), specificiteten i 38 ikke-konverterede patienter var 71,0 % (95 % CI: 55 - 83 %), og den positive sandsynlighedsratio var 2,31 (95 % CI: 1,2 - 4,5).
Lithuanian: pacientams, kurių būklė pakito, buvo 66,7 % (95 % PI: 35-88 %), specifiškumas 38 pacientams, kurių būklė nepakito, buvo 71,0 % (95 % PI: 55-83 %), o teigiamo tikėtinumo santykis buvo 2,31 (95 % PI: 1,2-4,5).
Danish: I en in vitro-analyse af tilbagemutation i bakterier (Ames-test) blev der observeret stigninger i antallet af tilbagemuterende kolonier i 2 af 5 stammer, som blev eksponeret for florbetapir.
Lithuanian: Bakterijų atvirkštinių mutacijų mėginių in vitro (Ames mėginys) duomenimis, 2 iš 5 padermių, kurios buvo paveiktos florbetapiru, padaugėjo revertantų kolonijų.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi suderinti galutinę mokomąją programą su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis.
Danish: 2,80 (95 % CI: 1,88-4,18)
Lithuanian: 2,80 (95 % PI:1,88-4,18)
Danish: Optrækningen skal udføres under aseptiske betingelser.
Lithuanian: Vaistinį preparatą ištraukti reikia aseptinėmis sąlygomis.
Danish: Denne mængde kan være skadelig for personer, der lider af alkoholisme, og skal tages med i betragtning hos gravide og ammende kvinder, samt ved højrisiko-grupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Lithuanian: Toks kiekis gali būti kenksmingas sergantiesiems alkoholizmu ir į jį būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Danish: Der er ikke udført omfattende dosis-interval og -justeringsstudier med dette lægemiddel i normalpopulationen eller i særlige populationer.
Lithuanian: Didelių vaistinio preparato dozės ribų ir dozės keitimo tyrimų normalioje ir ypatingose populiacijose neatlikta.
Danish: Inden radioaktive lægemidler administreres til en mor, der ammer, skal det overvejes, om administration af radionuklid kan udsættes, indtil moderen er ophørt med at amme, og hvilket radioaktivt lægemiddel, der er bedst egnet, idet der tages højde for aktivitetsudskillelsen i brystmælk.
Lithuanian: Prieš skiriant radiofarmacinius preparatus motinoms, kurios žindo kūdikį, reikia apsvarstyti, ar galima atidėti radionuklidų vartojimą iki tol, kol motina nutrauks kūdikio žindymą, o taip pat, kokį radiofarmacinį preparatą geriausia skirti, atsižvelgiant į radioaktyvios medžiagos išsiskyrimą su motinos pienu. Jeigu nusprendžiama, kad vaistinį preparatą skirti būtina, žindymą reikia pertraukti 24 valandoms, o nutrauktą pieną išpilti.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er de typiske stråledoser til de kritiske organer, galdeblære, øvre tyktarmsvæg, nedre tyktarmsvæg, tyndtarm og lever henholdsvis 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy og 23,8 mGy.
Lithuanian: viršutinės dalies storosios žarnos sienelėje, apatinės dalies storosios žarnos sienelėje, plonojoje žarnoje ir kepenyse yra atitinkamai 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy ir 23,8 mGy.
Danish: b. Hvis den indledende visuelle aflæsning er amyloidnegativ, og kvantificeringen er amyloidpositiv, skal de regioner, der svarer til ROI'erne med øget SUVR undersøges, for at vurdere om der er et tab af grå/hvid kontrast i disse områder.
Lithuanian: b. Jeigu iš pradžių buvo pateiktas neigiamas amiloido vizualus įvertinimas ir teigiami amiloido kiekybinio įvertinimo duomenys, patikrinti ROI atitinkančias sritis su padidėjusio SUVR ir nustatyti, ar neišnykęs pilkos / baltos spalvų kontrastas šiose srityse.
Danish: Volumen: {Z} ml
Lithuanian: Tūris: {Z} ml
Danish: Bryster
Lithuanian: Krūtys
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder af ioniserende stråling, der er forbundet med den laveste risiko for cancer og arvelige misdannelser (f.eks. genetiske lidelser).
Lithuanian: Radiofarmacinis preparatas išskirs mažą kiekį jonizuojančiosios spinduliuotės, susijusios su nedidele vėžio ir paveldimų apsigimimų rizika (t. y.
Danish: Den maksimale optagelse af florbetapir (18F) i hjernen sker i løbet af flere minutters injektion, efterfulgt af hurtig clearance i hjernen i løbet af de første 30 minutter efter injektion.
Lithuanian: Didžiausias florbetapiro (18F) pasisavinimas galvos smegenyse pasiekiamas per keletą minučių po injekcijos, vėliau per pirmąsias 30 minučių po injekcijos jis greitai pašalinamas iš galvos smegenų.
Danish: Sådan bruges Amyvid
Lithuanian: Kaip bus vartojamas Amyvid
Danish: 4.4 og 5.1 for oplysninger om begrænsningerne ved tolkningen af en positiv scanning.
Lithuanian: Apie teigiamų skenavimo duomenų interpretavimo ribotumą žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Danish: Amyvids sensitivitet og specificitet for at detektere den kortikale neuritiske plakdensitet blev yderligere undersøgt i to andre studier, hvor forskellige grupper af radiologer tolkede billeder fra visse forsøgspersoner, der blev fulgt indtil obduktion i det pivotale studie.
Lithuanian: Jautrumas ir specifiškumas nustatant žievės neuritinių plokštelių tankį vartojant Amyvid buvo toliau tirtas dviejų papildomų tyrimų metu, kuriuos atliekant, skirtingos vertintojų grupės interpretavo kai kurių tiriamųjų, kuriems vėliau buvo atliktas pagrindžiamasis skrodimo tyrimas vaizdus.
Danish: Belgique/België /Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Danish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig
Lithuanian: PETNET Solutions, (Siemens Healthcare Limited) Nottingham, NG5 1PB, Jungtinė Karalystė PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited) Northwood, HA6 2RN, Jungtinė Karalystė PETNET Solutions 91090, Lisses, Prancūzija
Danish: Hætteglassene må først åbnes efter desinficering af proppen, og opløsningen trækkes op gennem proppen med en steril enkeltdosissprøjte med passende beskyttelsesafskærmning og med en påsat engangskanyle - eller ved brug af et autoriseret automatisk applikationssystem.
Lithuanian: Flakonų negalima atidaryti tol, kol nenudezinfekuojamas kamštis, tirpalą reikia ištraukti per kamštį, naudojant vienos dozės švirkštą, turintį tinkamą apsauginį ekraną, ir vienkartinę sterilią adatą arba registruotą automatinę vartojimo sistemą.
Danish: a. Hvis den indledende visuelle aflæsning er amyloidpositiv, og kvantificeringen er negativ, skal det overvejes, hvorvidt den positive visuelle tolkning kan skyldes retention af sporstof i regioner uden for ROI'erne, der medvirker til den kortikale gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi-ratio (SUVR).
Lithuanian: a. Jeigu iš pradžių buvo pateiktas teigiamas amiloido vizualus įvertinimas ir neigiami amiloido kiekybinio įvertinimo duomenys, apsvarstyti, ar negalėjo teigiamos vaizdo interpretacijos lemti kontrasto kaupimasis už ROI ribų, nes tai turi įtakos vidutiniam santykiniam standartizuotam žievės pasisavinimo rodmeniui (angl.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for at udvikle arvelige defekter.
Lithuanian: Jonizuojančiosios spinduliuotės ekspozicija yra susijusi su vėžio ir paveldimų apsigimimų atsiradimo galimybe.
Danish: I et longitudinalt studie fik 142 forsøgspersoner (klinisk diagnosticeret med MCI, AD eller normal kognition) foretaget en baseline PET-scanning med florbetapir (18F), hvorefter de blev fulgt i 3 år med henblik på at vurdere forholdet mellem Amyvid-scanning og ændringer i diagnostisk status.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo tyrimų duomenimis, 142 tiriamiesiems (kliniškai diagnozuota LPS, AL arba normali pažinimo funkcija) buvo atliktas pradinis PET skenavimas vartojant florbetapirą (18F) ir toliau jie buvo stebėti 3 metus, siekiant įvertinti skenavimo vartojant Amyvid duomenų ryšį su diagnostinės būklės pokyčiais.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Farmakokinetikken for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės pacientų, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, organizme pilnai neapibūdintos.
Danish: 1,20 (95 % CI: 0,76 - 1,91)
Lithuanian: 1,20 (95 % PI:0,76-1,91)
Danish: Én indsprøjtning er som regel tilstrækkeligt til at udføre den scanning, som lægen har brug for.
Lithuanian: Skenavimui, kurį turi atlikti Jūsų gydytojas, paprastai užtenka vienos injekcijos.
Danish: Cerebellumregionen skal undersøges for at verificere tilpasningen af ROI'en og niveauet af grå/hvid kontrast, hvilket giver en standard for visuel sammenligning med cortex.
Lithuanian: Patikrinti smegenėlių sritį, kad būtų galima patvirtinti ROI atitikimą ir pilkos / baltos spalvų kontrasto laipsnį, kuris yra vizualaus palyginimo su žieve standartas.
Danish: Kun non-MCI tilfælde indgik (kognitiv normal & klinisk AD)
Lithuanian: Naudojant ne LPS atvejų duomenis (normali pažinimo funkcija ir klinikinė AL)
Danish: Begrænsninger for anvendelse
Lithuanian: Vartojimo apribojimai
Danish: Brug af anden medicin sammen med Amyvid
Lithuanian: Kiti vaistai ir Amyvid
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai
Danish: De gennemsnitlige kortikale til cerebellære SUVR-værdier hos ADpatienter viser kontinuerlige, væsentlige stigninger fra nulpunktet til 30 minutter efter administration med kun små ændringer derefter, indtil 90 minutter efter injektion.
Lithuanian: Pastebėtas nuolatinis žymus AL sergančių pacientų žievės vidutinių SSRP, palyginti su smegenėlių rodmenimis, didėjimas nuo nulinio laiko per 30 minučių po pavartojimo, o vėliau iki 90 minučių po injekcijos stebėti tik nedideli pokyčiai.
Danish: Ældre Der foreligger ingen anbefalede dosisjusteringer pga. alder.
Lithuanian: Senyvi žmonės Atsižvelgiant į amžių, dozės keisti nereikia.
Danish: Undersøgelse af sagittale billeder og samtidigt registrerede CT- eller MR-billeder kan bidrage til at skelne occipital knogle fra occipital grå substans.
Lithuanian: Strėlinių vaizdų ir kartu užregistruotų KT ar MR vaizdų tyrimas gali padėti atskirti pakauškaulį nuo pakaušio pilkosios medžiagos.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium pr. dosis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra iki 37 mg natrio.
Danish: Radioaktive lægemidler bør behandles af brugeren på en måde, som tilfredsstiller både strålehygiejne og farmaceutiske kvalitetskrav.
Lithuanian: Radiofarmaciniai vaistiniai preparatai turi būti paruošti tokiu būdu, kuris atitinka ir spinduliuotės saugumo, ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimus.
Danish: Amyvid kan fortyndes aseptisk med natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til en maksimal fortydingsgrad på 1:5.
Lithuanian: Amyvid galima aseptinėmis sąlygomis praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu iki didžiausio 1:5 praskiedimo.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrig
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Prancūzija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Prancūzija
Danish: Dosis administreres ved hjælp af en intravenøs bolusinjektion, hvorefter der skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion for at sikre, at hele dosen er indgivet.
Lithuanian: bolus injection), po to praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad tikrai būtu suleista visa dozė.
Danish: Der er ikke udført studier med dyr med henblik på at undersøge florbetapirs (18F) potentielle langsigtede effekter vedrørende karcinogenicitet, fertilitet eller reproduktion.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais galimam ilgalaikiam florbetapiro (18F) kancerogeniniam poveikiui, toksiniam poveikiui vaisingumui arba reprodukcijai nustatyti neatlikta.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil Sikkerhedsprofilen for Amyvid er baseret på administration til 2.105 forsøgspersoner i kliniske forsøg.
Lithuanian: Amyvid saugumo duomenys yra pagrįsti 2 105 tiriamųjų, vaistinį preparatą vartojusių klinikinių tyrimų metu, duomenimis.
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med billedtolkning Anvendeligheden og pålideligheden af brug af CE-mærket kvantificeringssoftware som supplement til klinisk kvalitativ tolkning er blevet undersøgt i to studier, hvor der blev anvendt tre forskellige kommercielt tilgængelige kvantificeringssoftwarepakker.
Lithuanian: Buvo atlikti du CE ženklu pažymėtos kiekybinio vaizdų įvertinimo programinės įrangos, naudojamos klinikinės kokybinės interpretacijos papildymui, galimybių ir patikimumo tyrimai, kurių metu buvo naudoti trys skirtingi prekyboje esantys programinės įrangos paketai.
Danish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol.
Danish: Deres resultater svarede nøje til resultaterne fra det pivotale studie.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenys buvo labai panašūs į gautus pagrindžiamojo tyrimo metu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i SUVR-resultaterne for forsøgspersoner, der fik almindelig AD-behandling, i forhold til de der ikke fik AD-behandling.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie vartojo vaistinius preparatus, kurie dažniausiai skiriami AL gydyti, SSRP skirtumų, palyginti su tais, kuriems AL gydymas nebuvo skirtas, nepastebėta.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium pr. dosis (såsom natriumascorbat og natriumclorid).
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra iki 37 mg natrio (kaip natrio askorbato ir natrio chlorido).
Danish: In vivo bindingen af florbetapir (18F) til andre β-amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
Lithuanian: Florbetapiro (18F) prisijungimas prie kitų beta amiloidinių struktūrų ar kitų galvos smegenų struktūrų, ar receptorių in vivo vis dar nežinomas.
Danish: In vivo hos terminalpatienter, blev korrelationen mellem florbetapir (18F) optag i den kortikale grå substans og den samlede β-amyloidbyrde vurderet ved brug af 4G8 anti-amyloid antistoffer, som farver β-amyloid i både neuritiske og i diffuse plak.
Lithuanian: Tyrimų in vivo metu sąsajos buvo įvertintos pacientams gyvenimo pabaigoje ištyrus florbetapiro (18F) pasisavinimą žievės pilkojoje medžiagoje ir bendrą beta amiloido kiekį, naudojant 4G8 antiamiloidinius antikūnus, kurie nudažo beta amiloidą ir neuritinėse, ir difuzinėse plokštelėse.
Danish: Florbetapir (18F) udskilles primært via det hepatobiliære system, og der er risiko for, at patienter med nedsat leverfunktion eksponeres for en større stråling (se pkt.
Lithuanian: Florbetapiras (18F) daugiausia šalinamas per kepenų ir tulžies sistemą, todėl gali padidėti spinduliuotės ekspozicija pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP En opdateret RMP skal fremsendes:
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Danish: Tolkning af billedet som negativt eller positivt udføres ved visuelt at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende hvide substans (se Figur 1).
Lithuanian: Skenavimo duomenys įvertinami kaip teigiami arba neigiami, vizualiai palyginus aktyvumą žievės pilkojoje medžiagoje su aktyvumu šalia esančioje baltojoje medžiagoje (žr.
Danish: I tilfælde af usikkerhed om placeringen af den grå substans og af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans på PET-scanningen, anbefales det at sammenholde en nylig sam-registreret computer tomografi (CT) scanning eller en magnetisk resonans (MR) scanning af patienten med PET-scanningen (se pkt.
Lithuanian: Tais atvejais, kai remiantis PET skenavimo vaizdų duomenimis, pilkosios medžiagos lokalizacija ir pilkosios / baltosios medžiagos ribos yra neaiškios, rekomenduojama įvertinti neseniai kartu užregistruotus paciento kompiuterinės tomografijos (KT) ar magnetinio rezonanso (MR) vaizdų duomenis, kad būtų susidarytas bendras PET-KT arba PET-MR vaizdas (žr. 4.4 skyriuje skyrelį „Skenavimo duomenų interpretavimas").
Danish: Det er nødvendigt med en grundig overvejelse af fordele og risici hos disse patienter, eftersom der er risiko for øget strålingseksponering.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas ir kepenų funkcijos sutrikimas Reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį šiems pacientams, nes gali padidėti spinduliuotės ekspozicija.
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, bør det ikke anvendes.
Lithuanian: Jeigu flakonas yra pažeistas, vaistinio preparato vartoti negalima.
Danish: Florbetapir (18F) distribueres i hele kroppen i løbet af flere minutters injektion og metaboliseres derefter hurtigt.
Lithuanian: Florbetapiras (18F) per keletą minučių po injekcijos pasiskirsto organizme ir tada greitai metabolizuojamas.
Danish: Den residuale mængde af 18F i kredsløbet under den 30-90 minutter lange scanning findes hovedsageligt i form af polære 18F-arter.
Lithuanian: Likęs 18F išlieka kraujotakoje per 30-90 minučių skenavimo laikotarpį polinių 18F atmainų pavidalu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 790 mg pr. dosis, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin.
Lithuanian: iki 790 mg dozėje (atitinka 20 ml alaus arba 8 ml vyno).
Danish: Negative scanninger har større aktivitet i den hvide substans end i den grå substans, hvilket danner en tydelig grå-hvid kontrast.
Lithuanian: Kai skenavimo duomenys yra neigiami, aktyvumas baltojoje medžiagoje yra didesnis nei pilkojoje medžiagoje ir susidaro aiškus pilkos ir baltos spalvų kontrastas.