FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Ingelvac CircoFLEX used?
Polish: Jak stosować preparat Ingelvac CircoFLEX?
English: What benefits of Ingelvac CircoFLEX have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ingelvac CircoFLEX
English: t½ (days)
Polish: t½ (dni)
English: Stability after first opening:
Polish: Stabilność po pierwszym otwarciu:
English: However, true allergic reactions are rare.
Polish: Jednakże, prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie.
English: What kind of monitoring is required during the infusion?
Polish: Jaka obserwacja jest wymagana podczas infuzji?
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle.
Polish: Skuteczność leczenia powinna być oceniona po zakończeniu każdego cyklu.
English: This is an acute disease that primarily affects young children.
Polish: Jest to ostra choroba dotycząca głównie małych dzieci.
English: Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Polish: Ogólnie u 91 % osób (188 pacjentów) wykazano poprawę co najmniej jednego z powyższych kryteriów do powyżej 13 tygodnia.
English: • you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Polish: ● pacjent stosuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).
English: For the non dominant hand similar results were observed in both PRIMA and PATH trials.
Polish: Podobne wyniki dla nie dominującej ręki były obserwowane zarówno w badaniu PRIMA jak i PATH.
English: IgA ≤ 25 micrograms.
Polish: IgA ≤ 25 mikrogramów.
English: Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I i II.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy wdrożyć standardowe przeciwwstrząsowe postępowanie lecznicze.
English: • If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Polish: • W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
English: Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
Polish: Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zwykle podawany pod nadzorem medycznym.
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
Polish: Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 28 listopad 2017
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanych w punkcie 4.2.
English: Solution for infusion (10%)
Polish: Roztwór do infuzji (10%)
English: *The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
Polish: *Dawka ta oparta jest na dawce stosowanej w przeprowadzonych badaniach klinicznych obejmujących Privigen.
English: 12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Polish: 12,3 (10,4-18,8) (harmonogram 3-tygodniowy) 9,4 (7,3-13,2) (harmonogram 4-tygodniowy)
English: If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Polish: Jeśli produkt jest rozcieńczany do mniejszych stężeń (patrz punkt 6.6), zaleca się podanie go bezpośrednio po rozcieńczeniu.
English: It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
Polish: Charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w obrębie całego ciała.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu oraz po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
English: Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
Polish: Privigen nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
English: Somnolence, tremor
Polish: Senność, drżenie,
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Polish: Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i na etykiecie fiolki po EXP.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Polish: Dawka powinna być dostosowana jako niezbędna do otrzymania optymalnej ochrony przed infekcjami, zwiększenie jej może być konieczne u pacjentów z przewlekłymi infekcjami; obniżenie dawki można rozważyć u pacjentów wolnych od infekcji.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
English: Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Polish: Takie szczepienia należy wykonać w odstępie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej infuzji leku Privigen.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
English: Which circumstances increase the risk of having side effects?
Polish: Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?
English: Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
Polish: Privigen jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) w następujących sytuacjach:
English: After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Polish: Po podaniu leku Privigen, skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona.
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).
English: Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Polish: Informacja będzie umieszczona w górnym prawym rogu głównego boku pudełka w celu podania informacji na temat całkowitej zawartości i objętości opakowania.
English: Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Polish: Niektóre opublikowane badania dotyczące hiperprolinemii wykazały, że długotrwałe podawanie dużych dawek L-proliny wpływa na rozwój mózgu bardzo młodych szczurów.
English: The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
Polish: Skuteczność i profil bezpieczeństwa u pacjentów z CIDP w badaniach PRIMA i PATH były całkowicie porównywalne.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
English: For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pod względem przenoszenia czynników zakaźnych oraz dodatkowe szczegóły odnośnie czynników ryzyka, patrz punkt 4.4.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Polish: W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
English: Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że te same ostrzeżenia, środki ostrożności i czynniki ryzyka dotyczą populacji dzieci i młodzieży.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Polish: Wymagane leczenie zależy od natury i ciężkości danego działania niepożądanego.
English: The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
Polish: CIDP były przeprowadzone odpowiednio u 28 i 207 pacjentów.
English: Only limited experience is available of use of intravenous immunoglobulins in children with CIDP.
Polish: Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylnych immunoglobulin u dzieci z CIDP.
English: After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Polish: Po podaniu leku Privigen, wyniki pewnych analiz krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien czas nieprawidłowe.
English: IgG and IgG complexes are broken down in the cells of the reticuloendothelial system.
Polish: IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
English: In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Polish: W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego we wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo że obejmuje działanie immunomodulujące.
English: • increase in blood creatinine level,
Polish: ● zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
English: Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Polish: Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami.
English: Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
Polish: Większość działań niepożądanych (Adverse drug reactions - ADRs) obserwowanych w tych sześciu badaniach miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
English: Examples of such circumstances are:
Polish: Do tych środków zalicza się:
English: Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Polish: Długookresowe doświadczenie wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwych działań podczas ciąży lub u noworodka.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
Polish: Lekarz ustali prawidłową dawkę leku, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta, szczególne okoliczności wymienione w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i jego reakcję na leczenie.
English: The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
Polish: Przed użyciem produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej (25°C).
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy go stosować z ostrożnością.
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Polish: L-prolina jest fizjologicznym, nie niezbędnym aminokwasem.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami poza podanymi w punkcie 6.6.
English: For instruction, see section 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania znajdują się w punkcie 6.6.
English: • You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
Polish: • Pacjent otrzymuje ten lek w dużej dawce w 1 dniu lub w ciągu kilku dni i ma grupę krwi A, B lub AB i (lub) występuje u niego stan zapalny.
English: Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
Polish: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland or
Polish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Szwajcaria lub
English: *Produced from the plasma of human donors.
Polish: *Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
English: The half-life may vary from patient to patient.
Polish: Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów.
English: Pharmacokinetic parameters of Privigen in PID patients Parameter
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen u pacjentów z PID Parametr
English: Special precautions
Polish: Specjalne środki ostrożności
English: Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
Polish: Privigen jest roztworem izotonicznym, a jego przybliżona osmolalność wynosi 320 mOsmol/kg.
English: IVIg is not indicated in patients with selective IgA deficiency where the IgA deficiency is the only abnormality of concern.
Polish: Dożylne podawanie Ig nie jest wskazane u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA jest jedyną niepokojącą nieprawidłowością.
English: A) to increase abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy):
Polish: A) w celu zwiększenia nieprawidłowo niskiego stężenia immunoglobulin we krwi pacjenta do normalnego poziomu (leczenie zastępcze):
English: However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Polish: Niemniej w badaniach zaplanowanych tak, aby dawkowanie leku dotyczyło wskazań klinicznych do stosowania produktu leczniczego Privigen, nie zaobserwowano wpływu na rozwój mózgu.
English: The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Polish: Zawarte tu informacje powinny być dokładnie rozważone przez pacjenta i lekarza przed podaniem leku Privigen.
English: Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Polish: Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności.
English: Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Polish: Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG.
English: The dosage recommendations are summarised in the following table:
Polish: Zalecane dawkowanie jest podsumowane w poniższej tabeli:
English: The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen zostały określone w badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z PID (patrz punkt 5.1).
English: Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Polish: Leki zawierające przeciwciała stosowane były u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
English: Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Polish: Zatem lekarz wykonujący szczepienie powinien sprawdzić skuteczność szczepionki przeciwko odrze.
English: Overall, in 42 subjects (74 %) the platelet count increased at least once to ≥ 50×109 / l within 6 days after the first infusion, which was well within the expected range.
Polish: Ogólnie, u 42 pacjentów (74%) liczba płytek wzrosła przynajmniej jednokrotnie do ≥ 50 x 109 / l w ciągu 6 dni po pierwszej infuzji i zdecydowanie mieściła się w oczekiwanym zakresie.
English: The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 25 mikrogramów/ml.
English: The duration of treatment beyond 25 weeks should be subject to the physician's discretion based upon the patient response and maintenance response in the long-term.
Polish: Leczenie przez okres przekraczający 25 tygodni powinno być stosowane według uznania lekarza, w oparciu o odpowiedź pacjenta na leczenie i utrzymywanie się odpowiedzi w dłuższej perspektywie czasowej.
English: Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Polish: Pacjent, u którego wystąpią takie objawy, musi być natychmiast przeniesiony na szpitalny oddział ratunkowy w celu dokonania oceny stanu i leczenia;
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować jednocześnie kwas acetylosalicylowy.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
English: Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Polish: Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może on być rozcieńczony specjalnym roztworem cukru (glukoza 5%), który może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi pacjenta.
English: TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
Polish: TRALI można leczyć z zastosowaniem tlenoterapii z odpowiednim wspomaganiem oddechu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Privigen jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny ludzkie normalne do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02.
English: 771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
Polish: Podano 771 infuzji, a mediana podanej dawki wyniosła 492,3 mg IgG/kg mc.).
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstość występowania zakażeń) można rozważyć modyfikację dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych.
English: Privigen is essentially sodium free.
Polish: Privigen jest zasadniczo pozbawiony sodu.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
Polish: Wyniki testów płynu mózgowo-rdzeniowego są często dodatnie z pleocytozą do kilku tysięcy komórek na mm3, przeważnie z serii granulocytów i zwiększonym stężeniem białka do kilkuset mg/dl.
English: The two ITP studies were performed with 57 patients each.
Polish: Dwa badania dotyczące ITP przeprowadzono z udziałem 57 pacjentów w każdym z nich.
English: As this event was commonly reported in non-O blood group patients receiving high doses for non-PID indications, increased vigilance is recommended.
Polish: Ponieważ zdarzenie to często zgłaszano u pacjentów z grupą krwi inną niż 0, którzy otrzymują duże dawki produktu leczniczego ze wskazań innych niż PID, zaleca się zachowanie zwiększonej ostrożności.
English: In the ITP pivotal study, in total 57 patients aged between 15 and 69 years old were treated with 2 infusions of Privigen for a total of 114 infusions.
Polish: W kluczowym badaniu dotyczącym ITP w sumie 57 pacjentów w wieku od 15 do 69 lat otrzymało po 2 infuzje produktu Privigen, co dało łącznie 114 infuzji.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
English: The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Privigen były oceniane w 6 prospektywnych otwartych badaniach wieloośrodkowych prowadzonych na jednej grupie pacjentów w Europie (badania dotyczące ITP, PID i CIDP) oraz USA (badanie dotyczące PID).
English: There are two alternative treatment schedules:
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
English: In these circumstances, it has been commonly reported that immunoglobulins increase the risk of breakdown of red blood cells (haemolysis).
Polish: W takich okolicznościach często obserwowano, iż immunoglobuliny zwiększają ryzyko wystąpienia rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy).
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0- 18 lat) nie różni od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie jest zależne od masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej uzyskiwanej w wymienionych wyżej schorzeniach.
English: Tell your doctor if you are known to have medical problems.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli wiadomo o tych problemach zdrowotnych,
English: If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Polish: Jednakże, jeśli pomimo tego pacjent otrzyma dawkę większą od zaleconej, jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmierna lepkość krwi) co może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
English: In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Polish: W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że odsetek wszystkich przypadków hemolizy w stosunku do wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych występujących u dzieci jest nieznacznie większy niż u dorosłych.
English: You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Polish: Pacjent zwykle będzie pod obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 20 minut od jej zakończenia.