FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la terapia fotodinámica.
Hungarian: Csak receptre kapható, és csak a fotodinámiás kezelés területén tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete mellett szabad alkalmazni.
Spanish: Este oxígeno mata las células al reaccionar con sus componentes, como proteínas y ADN, y destruirlos.
Hungarian: Ez a sejtek pusztulásához vezet az alkotóelemekkel (pl. fehérjék, DNS) való reakcióba lépés és azok elpusztítása útján.
Spanish: Cuando la piel afectada se expone a la luz, el agente fotosensible se activa y reacciona con el oxígeno de las células creando un tipo de oxígeno muy reactivo y tóxico.
Hungarian: Az érintett bőrfelület fénnyel való megvilágításakor a fotoszenzitizáló anyag aktiválódik, és a sejtekben oxigénnel lép reakcióba, ami igen reaktív és toxikus oxigénfajta képződésével jár.
Spanish: El estado de las excrecencias o lesiones será objeto de control tres meses después del tratamiento y las posibles excrecencias o lesiones residuales se volverán a tratar.
Hungarian: Az elváltozásokat vagy sebeket három hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni, és a visszamaradó elváltozásokat vagy sebeket újra kell kezelni.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ameluz en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ameluz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ameluz (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de aplicación, que incluyen eritema (enrojecimiento de la piel), dolor (incluida la sensación de ardor), irritación, picor, edema (inflamación), formación de costras, exfoliación
Hungarian: Az Ameluz leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alkalmazás helyén fellépő reakciók, többek között bőrpír, fájdalom (az égő fájdalmat is beleértve), irritáció, viszketés, ödéma (duzzanat), varképződés, hámlás, bőrkeményedés és paresztézia (zsibbadás,
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ameluz, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért az Ameluz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en estos estudios fue el número total de pacientes en los que desapareció la totalidad de las lesiones de carcinoma o queratosis actínica al cabo de tres meses desde el último tratamiento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálat esetében azon vizsgálatba bevont személyek összlétszáma volt, akiknél az utolsó kezelés után három hónappal teljes aktinikus keratózis vagy rákos seb elváltozásmentesség volt megfigyelhető.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ameluz en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ameluz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Ameluz no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ácido 5aminolevulínico, las porfirinas, la soja, los cacahuetes o alguno de los componentes del medicamento.
Hungarian: Az Ameluz nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az 5-aminolevulinsavval, a porfirinekkel, szójával vagy mogyoróval, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Ameluz se aplica directamente sobre las excrecencias o lesiones cutáneas o sobre toda la zona afectada, tras lo cual se proyecta una luz roja en la piel.
Hungarian: Az Ameluz-t közvetlenül a bőrelváltozásra, a sebre vagy az érintett teljes területre viszik fel, majd vörös fényforrással világítják meg a bőrt.
Spanish: Ameluz contiene el principio activo ácido 5-aminolevulínico.
Hungarian: Az Ameluz hatóanyaga az 5-amino-levulinsav.
Spanish: Ameluz fue al menos tan eficaz como Metvix en este estudio, con una eliminación de las lesiones cancerosas del 93 % (113 de 121) en los pacientes tratados con Ameluz y del 92 % (101 de 110) en aquellos tratados con el fármaco de comparación.
Hungarian: Az Ameluz ebben e vizsgálatban legalább olyan hatékony volt, mint a Metvix: az Ameluz-zal kezelt betegek 93%-ánál (121-ből 113-nál) tűntek el a rákos sebek, míg ez az arány 92% (110-ből 101) volt az összehasonlító gyógyszerrel kezelt betegeknél.
Spanish: En una sola sesión es posible tratar una o varias excrecencias de queratosis actínica, mientras que en el caso de las lesiones del carcinoma basocelular, serán necesarias dos sesiones de tratamiento con aproximadamente una semana de diferencia.
Hungarian: Az aktinikus keratózis okozta egyszeri vagy többszörös elváltozások kezelhetők egy alkalommal, míg a bazálsejtes karcinóma sebeit két alkalommal kell kezelni, a kezelések között egy hetet hagyva.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ameluz se controlan de forma continua.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Ameluz fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) y el fármaco de comparación cuando se usó en la terapia fotodinámica para el tratamiento de la queratosis actínica o del carcinoma de células basales.
Hungarian: Az Ameluz hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az összehasonlító készítménynél az aktinikus keratózis vagy a bazálsejtes karcinóma fotodinámiás kezelésében.
Spanish: Por tanto, la Agencia concluyó que los beneficios de Ameluz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Ameluz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: En el caso del carcinoma basocelular que no se puede extirpar mediante cirugía, Ameluz se investigó en un estudio en el que participaron 281 pacientes y se comparó con Metvix.
Hungarian: A műtéttel nem kezelhető bazálsejtes karcinóma vonatkozásában az Ameluz-t egy 281 beteget bevonó vizsgálatban hasonlították össze a Metvix-szel.
Spanish: Las queratosis actínicas son excrecencias cutáneas producidas por la exposición a la luz solar que pueden provocar cáncer de piel.
Hungarian: Az aktinikus keratózis a napfénynek való túlzott kitettség hatására kialakuló bőrelváltozás, amely bőrrákhoz vezethet.
Spanish: Cuando Ameluz se aplica a las excrecencias o lesiones cutáneas anómalas, el principio activo del medicamento, el ácido 5-aminolevulínico, es absorbido por las células de esta zona en las que actúa como agente fotosensibilizante (sustancia que cambia cuando se expone a la luz de una longitud de onda determinada).
Hungarian: Az Ameluz rendellenes bőrelváltozások vagy sebek esetében való alkalmazásakor a gyógyszer hatóanyagát, az 5-amino-levulinsavat az elváltozás vagy seb sejtjei felszívják, és ott fotoaktív (bizonyos hullámhosszú fénynek való kitettség hatására megváltozó) vegyületként viselkedik.
Spanish: ¿Cómo se usa Ameluz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ameluz-t?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ameluz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ameluz alkalmazása?
Spanish: Tampoco debe administrarse a personas con porfiria (incapacidad para degradar ciertas sustancias químicas denominadas porfirinas) ni a personas que presenten determinadas enfermedades cutáneas causadas por la exposición a la luz.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható porfíriában szenvedő (a porfirinekként ismert vegyületek lebontására képtelen), illetve olyan bőrbetegségben szenvedő személyek esetében, amelyet a fénnyel szembeni expozíció okoz.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ameluz se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: Az Ameluz biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica desaparecieron en el 78 % (194 de 248) de los pacientes tratados con Ameluz, en comparación con el 64 % (158 de 246) de los pacientes tratados con Metvix y el 17 % (13 de 76) de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után megfigyelt elváltozásmentességi arány 78% (248-ból 194 beteg) volt, szemben a Metvix esetében megfigyelt 64%-kal (246-ból 158 beteg) és a placebo esetében rögzített 17%-kal (76-ból 13 beteg).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ameluz son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Los efectos de Ameluz se investigaron en cuatro estudios principales en pacientes con queratosis actínica y en un estudio principal en pacientes con carcinoma basocelular.
Hungarian: Az Ameluz hatásait aktinikus keratózisban szenvedő betegeknél négy, bazálsejtes karcinómában szenvedő betegeknél pedig egy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron 87 pacientes con cancerización de campo (una zona de lesión solar con múltiples excrecencias de queratosis actínica), se comparó Ameluz con un placebo, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Hungarian: A harmadik vizsgálat során, amelybe 87, számos aktinikus keratózist mutató, napfény okozta bőrkárosodástól (field cancerisation) szenvedő beteget vontak be, az Ameluz-t egy vagy két kezelés alatt alkalmazott placebóval hasonlították össze vörös fény alkalmazása mellett.
Spanish: Durante el tratamiento de las excrecencias de queratosis actínica, Ameluz también puede activarse por la exposición a la luz del sol.
Hungarian: Az aktinikus keratózis elváltozások kezelése során az Ameluz teljes napfény-expozíció útján is aktiválható.
Spanish: En otro estudio con 52 pacientes con queratosis actínica se observó que Ameluz era al menos tan eficaz como Metvix para eliminar las queratosis actínicas cuando se utilizaban en combinación con la luz solar.
Hungarian: Egy további vizsgálat 52, aktinikus keratózisban szenvedő beteg részvételével azt mutatta, hogy az Ameluz napfénnyel kombinációban alkalmazva legalább olyan hatásos az aktinikus keratózis kezelésében, mint a Metvix.
Spanish: En el segundo estudio principal, en el que participaron 122 pacientes, se comparó Ameluz con un placebo, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Hungarian: A második, 122 beteg bevonásával végzett, fő vizsgálatban az Ameluz-t placebóval vetették össze vörös fény alkalmazása mellett egy vagy két kezelés alkalmával.
Spanish: (descamación cutánea), endurecimiento de la piel y parestesias (sensación de entumecimiento, hormigueo o cosquilleo).
Hungarian: bizsergés és tűszúrásszerű érzések).
Spanish: Ameluz es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con queratosis actínicas de leves a moderadas en la cara y el cuero cabelludo, así como en las zonas aledañas de la piel afectadas por la enfermedad.
Hungarian: Az Ameluz-t az arcon és a hajas fejbőrön, valamint a környező területeken kialakuló enyhe/közepes intenzitású aktinikus keratózis kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Spanish: La enfermedad remitió en el 91 % (50 de 55) de los pacientes que recibieron Ameluz, frente al 22 % (7 de 32) de aquellos tratados con el placebo.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után a betegek 91%-ánál (55-ból 50 beteg) teljesen eltűnt a betegség, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 22% (32-ből 7 beteg) volt.
Spanish: Este medicamento también puede emplearse para tratar una zona de lesiones cutáneas producidas por el sol con múltiples excrecencias de queratosis actínica (cancerización de campo).
Hungarian: Alkalmazható a több aktinikus keratózis bőrelváltozással fedett, napfény okozta bőrsérülés felszínének kezelésére is.
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica desaparecieron en el 66 % (53 de 80) de los pacientes tratados con Ameluz, frente al 13 % (5 de 40) de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után a betegek 66%-ánál (80-ból 53 beteg) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 13% (40-ből 5 beteg) volt.
Spanish: Asimismo, Ameluz está indicado para el tratamiento de adultos con ciertos tipos de carcinoma basocelular (un tipo de cáncer de piel) cuando no pueden tratarse con cirugía.
Hungarian: Az Ameluz felnőtteknél a bazálsejtes karcinóma bizonyos, nem műthető típusainak a kezelésére is alkalmazható.
Spanish: En el primer estudio principal, con 571 pacientes, se comparó Ameluz con un placebo y con Metvix, un producto que contiene metilaminolevulinato, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Hungarian: Az első, 571 beteg bevonásával végzett, fő vizsgálatban az Ameluz-t egy vagy két kezelés alkalmával placebóval és metil-amino-levulinsavat tartalmazó Metvix-szel hasonlították össze vörös fény alkalmazása mellett.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Ameluz, consultar el prospecto.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Cómo actúa Ameluz?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ameluz?
Spanish: Se debe mantener una distancia mínima de 1 cm.
Hungarian: Legalább 1 cm-nyi távolságot kell tartani.
Spanish: SN: {número} [número de serie]
Hungarian: SN: {szám} [sorozatszám]
Spanish: Sin embargo, en algunos casos pueden persistir durante 1 ó 2 semanas o incluso más tiempo.
Hungarian: Ugyanakkor néhány esetben akár 1-2 hétig vagy még tovább is megmaradhatnak.
Spanish: No hay experiencia en esas situaciones.
Hungarian: Ilyen esetekre vonatkozóan nincsen tapasztalat.
Spanish: Los acontecimientos adversos y la tolerabilidad fueron similares con ambos tratamientos.
Hungarian: A nemkívánatos események és a tolerálhatóság mindkét kezelés mellett hasonlóak voltak.
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/740/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/740/001
Spanish: Iluminación con una lámpara de luz roja
Hungarian: Megvilágítás vörös fényű lámpával
Spanish: • pérdida temporal de memoria1
Hungarian: • átmeneti emlékezetkiesés1
Spanish: En el estudio se informó de resultados positivos en pruebas de alergia.
Hungarian: vizsgálatban pozitív allergiatesztekről is beszámoltak.
Spanish: En conclusión, aunque el tamaño de los subgrupos es demasiado pequeño para extraer conclusiones significativas para grupos individuales, la distribución de los dos productos en los subgrupos pertinentes es muy similar.
Hungarian: Következésképpen - bár az alcsoportok mérete túl kicsi volt ahhoz, hogy jelentős következtetéseket lehessen levonni az egyes csoportokra vonatkozóan - a két készítmény alkalmazásának megoszlása a releváns alcsoportokban nagyon hasonló.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Hungarian: • ha a Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Spanish: Consideraciones antes del tratamiento
Hungarian: Megfontolások a kezelés előtt
Spanish: La terapia fotodinámica con luz de día en combinación con Ameluz es viable durante todo el año en el sur de Europa, entre febrero y octubre en la Europa central y entre marzo y octubre en el norte de Europa.
Hungarian: Az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett fotodinámiás kezelés Dél-Európában egész évben, Közép-Európában februártól októberig, Észak-Európában pedig márciustól októberig kivitelezhető.
Spanish: Amnesia global transitoria (incluidas confusión y desorientación)*, disestesia
Hungarian: Tranziens globális amnesia (beleértve a zavartságot és dezorientációt is)*, dysaesthesia
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue grave.
Hungarian: mellékhatások egyike sem volt súlyos.
Spanish: Diciembre 2011 Fecha de la última renovación: 21 Noviembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 21.
Spanish: Retire el vendaje al cabo de 3 horas.
Hungarian: A kötést 3 óra elteltével távolítják el.
Spanish: Se trató cada lado de la cara/cuero cabelludo con uno de los dos productos.
Hungarian: Az arc/fejbőr egy-egy oldalát a két készítmény közül az egyikkel kezelték.
Spanish: Ver sección 2.
Hungarian: Lásd 2. pont.
Spanish: • griseofulvina: medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas
Hungarian: • grizeofulvin: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer
Spanish: Estos factores varían según el tipo de lámpara.
Hungarian: Ezek a tényezők a lámpa típusától függően változnak.
Spanish: Por consiguiente, no parece razonable que esto pueda afectar negativamente a la afirmación de no inferioridad del criterio de valoración principal del estudio ni a las tendencias generales observadas en el conjunto de todos los subgrupos.
Hungarian: Úgy tűnik tehát, nem helytálló, hogy ez hátrányosan befolyásolhatja az elsődleges vizsgálati végpontokra vonatkozó non-inferioritás kimondását, vagy a valamennyi alcsoportban megfigyelt általános trendeket.
Spanish: Correo electrónico: ameluz@biofrontera.com
Hungarian: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Spanish: Benzoato sódico (E211) Agua purificada
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211) Tisztított víz
Spanish: Número de tratamientos
Hungarian: A kezelések száma
Spanish: Riesgo de reacción alérgica
Hungarian: Allergiás reakció kockázata
Spanish: No se recomienda utilizar Ameluz durante el embarazo, ya que no se dispone de información suficiente.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő ismeret.
Spanish: La protoporfirina IX se activa por iluminación con luz roja de la longitud de onda y la energía adecuadas.
Hungarian: A protoporfirin IX megfelelő hullámhosszú és energiájú vörös fénnyel történő megvilágítás hatására aktiválódik.
Spanish: La preparación del lugar de aplicación y la duración de la incubación se correspondieron con lo descrito en la sección 4.2.
Hungarian: Az alkalmazás helyének előkészítése és az inkubációs időtartam a 4.2 pontban leírtakat követte.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto, el estrés y el dolor asociados a la terapia fotodinámica pueden aumentar el riesgo de desarrollo de amnesia transitoria.
Hungarian: Bár a pontos mechanizmus nem ismert, a PDT-vel járó stressz és fájdalom fokozhatja a tranziens amnesia kialakulásának kockázatát.
Spanish: En 12 casos, las reacciones empezaron antes de la iluminación.
Hungarian: 12 esetben a reakció a megvilágítás előtt jelentkezett.
Spanish: Valor de p
Hungarian: P-érték
Spanish: 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Aproximadamente 9 de cada 10 pacientes presentan efectos adversos en el lugar de aplicación, que indican que las células afectadas están respondiendo al tratamiento.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások 10 kezelt személy közül 9-nél jelentkeznek, és azt jelzik, hogy az érintett sejtek reagálnak a kezelésre.
Spanish: Ver también sección 6.6.
Hungarian: Lásd még 6.6 pont.
Spanish: Los carcinomas basocelulares localizados en esta región pertenecen principalmente al subtipo superficial.
Hungarian: Az ebben a régióban található BCC-k főként a superficialis altípusba tartoznak.
Spanish: Los síntomas suelen ser leves o moderados (evaluados por el investigador utilizando una escala de 4 puntos), y duran entre 1 y 4 días en la mayoría de los casos, aunque a veces pueden persistir durante 1 o 2 semanas o incluso más tiempo.
Hungarian: A tünetek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak (4 pontos skálán, a vizsgálóorvosok felmérése alapján), és a legtöbb esetben 1-4 napig tartanak, ugyanakkor 1-2 hétig vagy még tovább megmaradhatnak.
Spanish: Si no se toleran fuentes de luz de espectro reducido, se puede utilizar un espectro más amplio y continuo (ver secciones 4.8 y 5.1).
Hungarian: Amennyiben a szűk spektrumú fény nem tolerálható, akkor szélesebb és folyamatos spektrumú fény is alkalmazható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: Después de periodos de tiempo más largos, el tratamiento con Ameluz produce a menudo una mejoría continua de los parámetros relacionados con la calidad de la piel.
Hungarian: Hosszabb időszakok után az Ameluz-kezelés gyakran a bőrminőségi jellemzők tartós javulását eredményezi.
Spanish: Su médico determinará cómo ha respondido cada lesión de la piel, y podría ser necesario repetir el tratamiento en ese momento.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy az egyes bőrelváltozásai mennyire reagáltak a kezelésre, és lehetséges, hogy a kezelést ekkor meg kell ismételni.
Spanish: La intensidad de esos efectos depende del tipo de luz utilizada para la terapia fotodinámica.
Hungarian: E hatások intenzitása függ a fotodinámiás kezelés során alkalmazott megvilágítás típusától.
Spanish: Si se dispone de un detector adecuado, se debe controlar la dosis de luz administrada.
Hungarian: Ha megfelelő detektor rendelkezésre áll, akkor az alkalmazott fénydózist monitorozni kell.
Spanish: Si se observa amnesia, debe suspenderse inmediatamente la terapia fotodinámica (ver sección 4.8).
Hungarian: Amennyiben amnesia figyelhető meg, a PDT-t azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Spanish: En este estudio, se trató con Ameluz a un total de 138 pacientes.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 138 beteget kezeltek Ameluz-zal.
Spanish: La distribución de los pacientes en los subgrupos fue similar para ambos medicamentos y representa la distribución existente en la población general, en la que más del 70 % de los carcinomas basocelulares están localizados en la región de la cabeza/tronco.
Hungarian: A betegek megoszlása az alcsoportokban hasonló volt mindkét készítmény esetében, és az átlagpopulációban tapasztalható megoszlást tükrözi, ahol a BCC-k több mint 70%-a a feji/törzsi régióban található.
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado tras la primera apertura.
Hungarian: A tubust tartsa jól lezárva első felbontás után.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que lleva el identificador único.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkód.
Spanish: Posología en adultos
Hungarian: Adagolás felnőtteknél
Spanish: 1 Esta reacción también se produce antes de la iluminación.
Hungarian: 1 Ez a mellékhatás a megvilágítás előtt is jelentkezik.
Spanish: • Porfiria.
Hungarian: • Porfíria.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos; sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, fotodinámiás/irradiációs terápiában használt szenzitivizáló szerek, ATC kód: L01XD04
Spanish: La eficacia y los efectos adversos, como dolor temporal, dependen de la fuente de luz utilizada.
Hungarian: A hatásosság és a mellékhatások - mint például az átmeneti fájdalom - az alkalmazott fényforrástól függenek.
Spanish: La dosis de luz viene determinada por factores como el tamaño del campo lumínico, la distancia entre la lámpara y la superficie cutánea y el tiempo de iluminación.
Hungarian: A fénydózist olyan tényezők határozzák meg, mint a fénymező mérete, a lámpa és a bőrfelszín közötti távolság és a megvilágítás időtartama.