FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Cotellic doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Latvian: Ārstēšanu ar Cotellic drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cotellic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cotellic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Cotellic est disponible sous forme de comprimés (20 mg).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tablešu veidā (20 mg).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cotellic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cotellic zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Pourquoi Cotellic est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Cotellic tika apstiprinātas?
French: Quels sont les bénéfices de Cotellic démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Cotellic priekšrocības šajos pētījumos?
French: Dans cette étude, l'association de Cotellic avec le vemurafenib a été plus efficace que celle du placebo avec le vemurafenib: la durée moyenne avant l'aggravation de la maladie était de 12,3 mois chez les patients sous Cotellic, contre 7,2 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Latvian: Šajā pētījumā Cotellic lietošana ar vemurafenibu bija efektīvāka par placebo lietošanu ar vemurafenibu: pacientiem, kuriem lietoja Cotellic, slimība progresēja pēc vidēji 12,3 mēnešiem, salīdzinot ar 7,2 mēnešiem pacientiem, kuriem lietoja placebo.
French: Bien qu'une étude présentée à l'appui de la demande d'autorisation ait montré que les patients qui n'ont pas été traités préalablement par des médicaments inhibiteurs des protéines BRAF ou MEK (tels que le vemurafenib) semblaient bénéficier le plus du traitement, le Comité a considéré que les patients ayant reçu auparavant des inhibiteurs de la protéine BRAF peuvent aussi bénéficier du traitement par Cotellic associé au vemurafenib.
Latvian: Lai gan atbalsta pētījumā pierādīja, ka no terapijas visvairāk iegūst pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar BRAF vai MEK inhibitoru zālēm (piemēram, vemurafenibu), Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kuri iepriekš lietojuši BRAF inhibitorus, ārstēšana ar Cotellic un vemurafenibu varētu sniegt ieguvumus.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cotellic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cotellic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Comment Cotellic agit-il?
Latvian: Kā Cotellic darbojas?
French: Cotellic est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints de mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par la chirurgie.
Latvian: Cotellic ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai ko nav iespējams izoperēt.
French: Les patients n'avaient pas été traités antérieurement et ont reçu soit Cotellic avec du vemurafenib, soit un placebo (un traitement fictif) avec du vemurafenib; le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur maladie s'aggrave (survie sans progression).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija iepriekš ārstēti un saņēma Cotellic ar vemurafenibu vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) ar vemurafenibu, galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kuru pacienti dzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez progresēšanas).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cotellic?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cotellic?
French: Cotellic est utilisé en association avec un autre médicament appelé vemurafenib.
Latvian: Cotellic lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par vemurafenibu.
French: Cotellic agit en bloquant directement la protéine MEK et en empêchant son activation par la forme anormale de la protéine BRAF, et ralentit ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Latvian: Cotellic iedarbojas, tieši bloķējot MEK un novēršot patoloģiskās BRAF formas izraisītu tā aktivāciju, tādā veidā palēninot vēža augšanu un izplatību.
French: Comme Cotellic et le vemurafenib agissent en bloquant différentes protéines importantes pour la croissance du cancer, leur association entraîne une meilleure réponse et a pu retarder le moment où les cellules cancéreuses deviennent résistantes au vemurafenib.
Latvian: Tā kā Cotellic un vemurafenibs iedarbojas, bloķējot dažādas vēža augšanai nozīmīgas olbaltumvielas, abu zāļu kombinācijas rezultātā ir labāka atbildes reakcija un tas varētu aizkavēt vēža šūnu rezistences veidošanos pret vemurafenibu.
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Cotellic un kāpēc tās lieto?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cotellic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cotellic atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Le médecin peut devoir interrompre ou arrêter le traitement ou réduire la dose, si le patient ressent certains effets indésirables.
Latvian: Ja pacientam ir noteiktas nevēlamās blakusparādības, ārsts var pārtraukt vai apturēt ārstēšanu vai samazināt devu.
French: Cotellic a été étudié dans une étude principale portant sur 495 patients atteints d'un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par chirurgie, dont les cellules du mélanome étaient porteuses d'une mutation BRAF V600.
Latvian: Cotellic ir pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 495 pacientus, kuriem melanoma ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav izoperējama un kuriem melanomai ir bijusi BRAF V600 mutācija.
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être soumis à un test de recherche de la présence de la mutation BRAF V600.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ir jāpārbauda BRAF V600 mutācija.
French: Cotellic n'est prescrit qu'aux patients dont le mélanome est dû à la mutation BRAF V600 et doit être utilisé en association avec le vemurafenib, qui est un inhibiteur de la protéine BRAF.
Latvian: Cotellic lieto tikai pacientiem, kuru melanomu izraisījusi BRAF V600 mutācija un tās jālieto kombinācijā ar vemurafenibu, kas ir BRAF inhibitors.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Cotellic, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Cotellic izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Le principe actif de Cotellic, le cobimetinib, est un inhibiteur de la protéine MEK, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire normale.
Latvian: Cotellic aktīvā viela kobimetinibs ir MEK, kas ir proteīns, kas iesaistīts šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā, inhibitors.
French: Cotellic n'est destiné qu'aux patients dont les cellules tumorales se sont avérées présenter une mutation (modification) spécifique appelée «BRAF V600» dans leurs gènes.
Latvian: Cotellic ir paredzēts tikai tādiem pacientiem, kuriem melanomas šūnas ir pārbaudītas un pierādīts, ka tām ir specifiska gēnu mutācija (izmaiņa), ko dēvē par "BRAF V600".
French: Le comité a noté que Cotellic utilisé en association avec le vemurafenib a montré un bénéfice cliniquement pertinent chez les patients atteints d'un mélanome dont les cellules étaient porteuses d'une mutation BRAF V600, par comparaison avec le vemurafenib utilisé seul.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka Cotellic, lietojot kombinācijā ar vemurafenibu, salīdzinot ar atsevišķi lietotu vemurafenibu, ir pierādīts klīniski nozīmīgs ieguvums pacientiem, kuru melanomai ir BRAF V600 mutācija.
French: Comment Cotellic est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Cotellic?
French: Il contient le principe actif cobimetinib.
Latvian: Cotellic satur aktīvo vielu kobimetinibu.
French: Dans le cas d'un mélanome dont les cellules sont porteuses de la mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est produite, qui active la protéine MEK, ce qui favorise le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules cancéreuses.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā.
French: La biodisponibilité est de 65 à 70 %.
Latvian: Biopieejamība ir 65 -70%.
French: Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement.
Latvian: Tas var attīstīties jebkurā ārstēšanas laikā.
French: Ce point devra être discuté plus en détails.
Latvian: Šis jautājums vēl ir jāiztirzā.
French: Conclusion générale sur le ratio bénéfice/risque
Latvian: Vispārējie secinājumi par ieguvumu/riska attiecību
French: Ces effets sont généralement réversibles.
Latvian: Šie efekti parasti ir atgriezeniski.
French: Cette indication a été entérinée par plusieurs états membres concernés (CMS).
Latvian: Šo indikāciju atbalstīja vairākas iesaistītās dalībvalstis.
French: Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), incluant les cas isolés.
Latvian: Ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100,<1/10); retāk (>1/1000,<1/100); reti (< 1/10000, <1/100), ļoti reti (<1/100000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
French: Le mécanisme de ce syndrome n'est pas élucidé.
Latvian: Šī sindroma patoģenēzes mehānisms vēl nav noskaidrots.
French: Si une grossesse est projetée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié dès que possible.
Latvian: Kad grūtniecība ir plānota un apstiprināta, ir jāpāriet uz alternatīvu ārstēšanu cik ātri vien iespējams.
French: • le CHMP, en conséquence, a considéré le ratio bénéfice/risque pour l'extension susmentionnée de l'indication comme étant favorable.
Latvian: • tāpēc CHMP uzskata, ka ieguvumu/riska samērs iepriekš minētajai indikācijas paplašināšanai ir labvēlīgs,
French: Code ATC: C09A A04
Latvian: ATĶ kods: C09AA04
French: Chaque comprimé contient :
Latvian: Katra tablete satur:
French: Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem attīstās nopietnas infekcijas, kas dažos gadījumos nereaģē uz intensīvu antibiotiķu terapiju.
French: Cette formulation serait conforme à la politique générale du CHMP concernant les produits utilisant des critères d'évaluation composite pour l'évaluation de l'efficacité.
Latvian: Šis formulējums būtu saskaņā ar vispārējo CHMP politiku attiecībā pret zālēm, kuru efektivitātes novērtēšanai izmanto kombinētos galastāvokļus.
French: Les résultats obtenus chez cette population sont moins convaincants et une différenciation plus approfondie du risque pourra être nécessaire avant que ce groupe de patients ne puisse être inclus dans la formulation de l'indication.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti šajā populācijā, nav tik pārliecinoši, un var būt vajadzīga papildus riska diferenciācija, pirms šo pacientu grupu iekļaut indikācijas formulējumā.
French: Pour les excipients, voir Section 6.1.
Latvian: apakšpunktu 6.1.
French: En plus du perindoprilate actif, le perindopril produit cinq métabolites, tous inactifs.
Latvian: Papildus aktīvajam perindoprilātam, perindoprils sadalās vēl piecos metabolītos, kas visi ir neaktīvi.
French: • On n'a identifié aucun résultat indésirable pour la sécurité lié à l'extension de l'indication.
Latvian: • nav novērotas nelabvēlīgas novirzes, kas saistītas ar indikācijas paplašināšanu,
French: Une tendance favorable non statistiquement significative a été observée pour les deux autres composantes.
Latvian: Statistiski nenozīmīga labvēlīga tendence tika novērota saistībā ar diviem pārējiem komponentiem.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant.
Latvian: Efektivitāte un drošība nav izpētīta.
French: Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu'à disparition complète des symptômes.
Latvian: Pacientam ir jābūt stingrā medicīnas personāla uzraudzībā līdz pilnīgai simptomu izzušanai.
French: Le perindoprilate est éliminé dans l'urine et la demi-vie de la fraction libre est d'environ 3 à 5 heures.
Latvian: Perindoprils tiek eliminēts ar urīnu, un tā brīvās frakcijas pusperiods ir aptuveni 3 -5 stundas.
French: Le CHMP a recommandé l'autorisation de la variation de type II permettant d'étendre l'indication.
Latvian: CHMP ieteica veikt II tipa izmaiņas, paplašinot indikāciju.
French: Si le perindopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection.
Latvian: Ja perindoprils ir lietots šādiem pacientiem, periodiska balto asins šūnu skaita monitorēšana ir ieteicama un pacienti ir jāapmāca ziņot par jebkuru infekcijas pazīmi.
French: Le CHMP estime que l'absence de différence statistiquement significative pour deux des trois composantes du critère d'évaluation composite de l'étude EUROPA ne constitue pas une raison suffisante pour limiter l'indication à une seule composante, étant donné qu'une tendance positive et totalement cohérente a été observée pour ces deux composantes.
Latvian: CHMP uzskata, ka statistiski nozīmīgu atšķirību trūkums diviem no trim kombinētā galastāvokļa komponentiem pētījumā EUROPA nevar būt par iemeslu ierobežot indikāciju ar vienu komponentu, ņemot vērā to, ka abiem šiem komponentiem ir novērota pozitīva un pilnīgi vienāda tendence.
French: Le perindopril réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Latvian: Perindoprils samazina kreisā kambara hipertrofiju.
French: La liaison aux protéines est faible (la liaison du perindoprilate à l'enzyme de conversion de l'angiotensine est inférieure à 30 %) mais elle est concentration-dépendante.
Latvian: Tā saistīšanās ar proteīniem ir vāja, (saistīšanās perindoprilātam pie AKE ir zem 30 %), taču tā ir atkarīga no koncentrācijas.
French: Informations sur la variation de type II soumise via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
Latvian: Pamatinformācija par II tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā
French: Si besoin, le traitement par diurétique sera réintroduit.
Latvian: Ja nepieciešams, diurētiķa lietošanu var atsākt.
French: Tableau 1: adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale Clairance de la créatinine (ml/min)
Latvian: 1. tabula: Devas pielāgošana nieru mazspējas gadījumā Kreatinīna klīrenss (ml/min)
French: • Angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
Latvian: • Hereditāra vai idiopātiska angioedēma;
French: Grossesse : <COVERSYL et noms associés> ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.
Latvian: Grūtniecība: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> nevajadzētu lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
French: Le pic de concentration plasmatique du perindoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
Latvian: Perindoprilāta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 - 4 stundu laikā.
French: • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (cf. 4.6 « Grossesse et allaitement »)
Latvian: • Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skat.4.6 "Grūtniecība un zīdīšana").
French: Le Coversyl et les dénominations associées contiennent du périndopril, un célèbre et puissant inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine-I, commercialisé en France en tant que Coversyl 2 mg et Coversyl 4 mg depuis 1988, sur l'ensemble de l'Union européenne et à l'international dans plus de 10 pays, notamment aux États-Unis et au Japon.
Latvian: Coversyl un ar to saistītās citu nosaukumu zāles satur perindoprilu, labi pazīstamu spēcīgu angiotenzīna konversijas inhibitoru (ACE-I), ko Francijā kopš 1988. g. laiž tirgū ar nosaukumu Coversyl 2 un 4 mg, kā arī tirgo visā Eiropas Savienībā un vairāk nekā 10 pasaules valstīs, tostarp ASV un Japānā.
French: Dans de tels cas, une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été observée.
Latvian: Šādā situācijā ir novērota akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.
French: Environ 20 % de la quantité totale du perindopril absorbé est transformé en perindoprilate, le métabolite actif.
Latvian: 20% no totālā perindoprila transformējas perindoprilātā - aktīvajā metabolītā.
French: Si possible, une perfusion intraveineuse d'angiotensine II et/ou de catécholamines peut aussi être réalisée.
Latvian: Ja iespējams, intravenoza infūzija ar angiotenzīna II un/ vai kateholamīniem ir apsverama.
French: Le perindopril est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestre de la grossesse.
Latvian: Perindoprils ir kontrindicēts otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī.
French: La société a fourni des données montrant que cette population n'est pas aussi hétérogène, mais relativement similaire à la population totale incluse dans l'étude EUROPA, au moins en termes de techniques de revascularisation employées et de traitements concomitants.
Latvian: Ražotājs iesniedza datus, kas pierāda, ka šī slimnieku grupa nav nemaz tik neviendabīga, bet ir visai līdzīga pētījumā EUROPE iekļautajai kopējai populācijai, vismaz kas attiecas uz revaskularizācijas tehniku un vienlaikus veikto ārstēšanu.
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour le Coversyl et les dénominations associées (voir Annexe I),
Latvian: • CHMP ir izskatījusi atsauci uz procedūru par Coversyl un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu (skatīt I pielikumu),
French: Le demandeur a par la suite transmis une note d'information le 23/02/2005 à tous les EM, déclarant que l'indication proposée par l'EMR n'était pas acceptable et qu'une indication plus étendue reflétant la population à l'étude devait être approuvée, à savoir:
Latvian: Vēlāk, 23.02.2005., pieteikuma iesniedzējs nosūtīja nostājas dokumentu visām dalībvalstīm, norādot tajā, ka atsauces dalībvalsts piedāvātā indikācija nav pieņemama un ka ir jāpieņem plašāka indikācija, ņemot vērā pētījumā iesaistīto slimnieku populāciju, proti:
French: Au cours de la période randomisée de l'étude EUROPA, seuls les événements indésirables graves ont été consignés.
Latvian: Pētījuma EUROPA randomizētajā periodā tika reģistrētas tikai nopietnas nevēlamās blakusparādības.
French: Race :
Latvian: Rase:
French: La clairance de dialyse du perindoprilate est de 70 ml/min.
Latvian: Perindoprilāta dialīzes klīrenss ir ekvivalents 70 ml / min.
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES SPECIALITES, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
French: Insuffisance cardiaque : <COVERSYL et noms associés> réduit le travail cardiaque en diminuant la pré-charge et la postcharge.
Latvian: Sirds mazspēja: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> samazina sirds darbu, samazinot pirmsslodzi un pēcslodzi.
French: 2 mg
Latvian: 2 mg dn
French: 4 mg
Latvian: 4 mg dn
French: Intervention chirurgicale/Anesthésie :
Latvian: Ķirurģiska iejaukšanās / anestēzija:
French: Très rares : pancréatite
Latvian: Ļoti reti: pankreatīts
French: L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal.
Latvian: Angioedēma, kas asociējas ar balsenes tūsku var būt fatāla.
French: Les résultats ont montré qu'un traitement par périndopril une fois par jour engendrait une réduction absolue significative pour le critère d'évaluation principal.
Latvian: Šie rezultāti rāda, ka perindoprila lietošana vienreiz dienā izraisa statistiski nozīmīgu absolūto primārā galastāvokļa samazinājumu.
French: • le TAMM a introduit le texte proposé par le CHMP dans le RCP:
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iekļāvis zāļu aprakstā CHMP piedāvāto tekstu:
French: Le 17/03/2005, une saisine officielle d'arbitrage a été notifiée par les Pays-Bas au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Latvian: Nīderlande 17.03.2005. oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai par šķīrējprocedūras uzsākšanu.
French: Évaluation et efficacité clinique
Latvian: Klīniskās efektivitātes novērtējums
French: L'étude EUROPA était un essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo d'une durée de 4 ans.
Latvian: Pētījums EUROPA bija multicentrisks, starptautisks, randomizēts, dubultakls klīniskais pētījums ar placebo kontroli, kas ilga 4 gadus.
French: Un contrôle périodique du potassium et de la créatinine fait partie des examens de routine chez ces patients (cf. 4.8 « Effets indésirables »).
Latvian: Regulāra kālija līmeņa un kreatinīna monitorēšana ir šo pacientu novērošanas sastāvdaļa (skat 4.8 "Nevēlamās blakusparādības").
French: <[A compléter au niveau national]>
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
French: Troubles du système nerveux:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi:
French: Les autres métabolites ne présentent pas d'inhibition de l'ECA in vitro.
Latvian: Citi metabolīti in vitro neuzrāda AKE aktivitātes inhibīciju.
French: Au terme de la procédure de PRM, on constatait une divergence entre les CMS concernant la formulation de l'indication reflétant adéquatement les données EUROPA.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras noslēgumā iesaistīto dalībvalstu starpā nebija vienprātības par indikācijas formulējumu, kas adekvāti atspoguļotu EUROPA datus.
French: Patients diabétiques :
Latvian: Diabēta pacienti:
French: L'activité anti-hypertensive est maximale entre 4 et 6 heures après une prise unique et se maintient pendant au moins 24 heures : le ratio vallée/pic est de l'ordre de 87 - 100 %.
Latvian: Hipotensīvās darbības maksimums tiek sasniegts 4 -6 stundas pēc vienas perindoprila devas ieņemšanas un efektivitāte saglabājas 24 stundas diennaktī: antihipertensīvais efekts dozēšanas perioda beigās ir 87-100% no efekta maksimuma.
French: Après administration orale, l'absorption du perindopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure.
Latvian: Lietojot perorāli, perindoprils uzsūcas ātri, koncentrācijas maksimums tiek sasniegts 1 stundas laikā.
French: Très rare : érythème multiforme
Latvian: Ļoti reti: erithema multiforme
French: Le débit sanguin rénal augmente, en règle générale, avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) restant habituellement inchangé.
Latvian: Parasti asins plūsma nierēs paaugstinās, kamēr glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) parasti paliek nemainīga.
French: Néanmoins, le demandeur a tenté d'étudier les résultats de deux études (PEACE et HOPE) dans lesquelles participaient des patients atteints de cardiopathie ischémique stable avec fraction d'éjection normale.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tomēr izmantoja divu pētījumu (PEACE un HOPE) rezultātus, kuros tika iekļauti pacienti ar hronisku koronāro sirds slimību un normālu izsviedes frakciju.
French: De même que pour les autres IEC, le perindopril peut être moins efficace sur la diminution de la pression artérielle chez les patients de race noire, en raison de la possibilité d'une plus grande prévalence de faibles taux de rénine dans ce type de population.
Latvian: Tāpat kā citi AKE inhibitori, perindoprils var būt mazāk efektīvs asinsspiediena samazināšanā melnādainiem pacientiem, iespējams, tāpēc, ka šiem pacientiem biežāk ir sastopams zems renīna līmenis.
French: La diminution de la pression artérielle se produit rapidement.
Latvian: Asinsspiediena krišanās sasniedzama ātri.