FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La compressa da 150 mg è bioequivalente e proporzionale nella dose, alla compressa da 300 mg, per quanto riguarda AUC∞ , Cmax, e tmax.
Slovenian: Glede na vrednosti AUC∞, Cmax in tmax je 150 mg tableta bioekvivalentna in sorazmerna 300 mg tableti.
Italian: 50 mg, una volta al giorno
Slovenian: 50 mg enkrat dnevno
Italian: L'evidenza dagli studi clinici mostra che la lamivudina assieme alla zidovudina ritarda l'emergenza di ceppi virali resistenti alla zidovudina, negli individui mai sottoposti in precedenza a terapia antiretrovirale.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo, da lamivudin v kombinaciji z zidovudinom pri bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, zakasni pojav izolatov, odpornih na zidovudin.
Italian: 1206 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 17 anni sono stati arruolati nello studio clinico ARROW (COL105677) e il dosaggio è stato stabilito secondo le raccomandazioni di dosaggio per fascia di peso, delle linee guida di trattamento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Slovenian: Pediatrična populacija: v okviru randomizirane, multicentrične, kontrolirane študije z virusom HIV okuženih pediatričnih bolnikov je bila opravljena randomizirana primerjava režima odmerjanja abakavirja in lamivudina enkrat v primerjavi z dvakrat na dan. 1206 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677) in so prejemali odmerke v skladu z odmernimi priporočili glede na telesno maso po terapevtskih smernicah Svetovne zdravstvene organizacije (Protiretrovirusno zdravljenje okužbe s HIV pri dojenčkih in otrocih, 2006).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Slovenian: je protivirusno zdravilo.
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV in nessun caso allattino al seno i loro bambini, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Slovenian: Ženskam, okuženim z virusom HIV, se dojenje v vsakem primeru odsvetuje zaradi tveganja za prenos virusa HIV na otroka.
Italian: Questi possono colpire fino ad 1 paziente su 1.000:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Italian: Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se kar koli od tega nanaša na vas.
Italian: Quantità da assumere Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg:
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg:
Italian: ARROW PK Sub-studio Parte 1
Slovenian: FK podštudija ARROW
Italian: Nessun problema di sicurezza aggiuntivo rispetto agli adulti è stato identificato nei soggetti pediatrici sia che ricevessero il dosaggio di una volta al giorno che quello di due volte al giorno.
Slovenian: Pri pediatričnih preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje bodisi enkrat ali dvakrat na dan, v primerjavi z odraslimi niso ugotovili nobenih dodatnih varnostnih težav.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di lamivudina.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg lamivudina.
Italian: 150 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore grigio chiaro, di forma romboidale, biconvesse, lunghe circa 14,5 mm e larghe circa 7,0 mm - con impresso "L 150" e una linea di frattura su un lato e con una linea di frattura sull'altro lato.
Slovenian: Svetlo siva, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki romba, dolga približno 14,5 mm in široka približno 7,0 mm, z vtisnjeno oznako »L 150« in razdelilno zarezo na eni strani ter z razdelilno zarezo na drugi strani.
Italian: 300 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore grigio, di forma romboidale, biconvesse, lunghe circa 18,0 mm e larghe circa 8,0 mm - con impresso "L 300" su un lato e lisce sull'altro lato.
Slovenian: Siva, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki romba, dolga približno 18,0 mm in široka približno 8,0 mm, z vtisnjeno oznako »L 300« na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Italian: In 60 adulti volontari sani lamivudina 300 mg una volta al giorno ha dimostrato di possedere, allo stato stazionario (steady state), per quanto riguarda l'AUC24 e la Cmax del trifosfato intracellulare, una farmacocinetica equivalente a lamivudina 150 mg, due volte al giorno.
Slovenian: po 300 mg enkrat dnevno farmakokinetično ekvivalentno odmerjanju po 150 mg dvakrat dnevno, kar zadeva vrednosti AUC24 in Cmax trifosfata znotraj celice v stanju dinamičnega ravnovesja.
Italian: Tuttavia, nessuna modifica posologica della lamivudina è necessaria, a meno che il paziente non abbia una compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če bolnik nima okvare ledvic, odmerka lamivudina kljub temu ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Italian: Negli studi di tossicità acuta nell'animale, la somministrazione della lamivudina, a dosi particolarmente elevate, non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo.
Slovenian: Dajanje zelo velikih odmerkov lamivudina v študijah akutnega odmerjanja pri živalih ni imelo toksičnega vpliva na noben organ.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Lamivudina Teva Pharma B.V.
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Lamivudina Teva Pharma BV è disponibile in blister di alluminio contenenti 20, 30, 60, 80, 90, 100 e 500 compresse o in contenitori in HDPE contenenti 60 compresse.
Slovenian: je na voljo v pretisnih omotih iz aluminija, ki vsebujejo 20, 30, 60, 80, 90, 100 ali 500 tablet, ali vsebnikih za tablete iz polietilena velike gostote, ki vsebujejo 60 tablet.
Italian: Negli adulti, la somministrazione di lamivudina compresse è bioequivalente a lamivudina soluzione orale, per quanto riguarda AUC∞ e Cmax.
Slovenian: Glede na AUC∞ in Cmax pri odraslih je jemanje tablet lamivudina bioekvivalentno jemanju peroralne raztopine lamivudina.
Italian: In uno studio di farmacocinetica (PENTA 15), quattro soggetti, controllati dal punto di vista virologico, di età inferiore ai 12 mesi, sono passati dal regime abacavir più lamivudina soluzione orale, due volte al giorno, al regime una volta al giorno.
Slovenian: V farmakokinetični študiji (PENTA 15) so štirje virološko obvladani preiskovanci, mlajši od 12 mesecev, prešli s peroralne raztopine abakavirja in lamivudina dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan. Trije preiskovanci so imeli v 48. tednu nezaznavno virusno obremenitev, eden pa je imel HIV-RNA v plazmi 900 kopij/ml.
Italian: La probabilità di interazioni metaboliche è bassa a causa del limitato metabolismo e del basso legame con le proteine plasmatiche e della clearance renale pressochè completa.
Slovenian: Zaradi omejene presnove in vezave na beljakovine v plazmi ter skoraj popolnega ledvičnega očistka je verjetnost presnovnih interakcij majhna.
Italian: Compresse rivestite con film di colore grigio, di forma romboidale, biconvesse - con impresso "L 300" su un lato e lisce sull'altro lato.
Slovenian: in vsebina pakiranja Siva, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki romba, z vtisnjeno oznako »L 300« na eni strani in gladka na drugi.
Italian: È improbabile che l'assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lamivudina Teva Pharma BV causi gravi problemi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V., kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V., je malo verjetno, da bi prišlo do kakršnih koli resnih težav.
Italian: 300 mg compresse rivestite con film lamivudina
Slovenian: 300 mg filmsko obložene tablete lamivudin
Italian: 150 mg compresse rivestite con film lamivudina
Slovenian: 150 mg filmsko obložene tablete lamivudin
Italian: Non comune: aumenti transitori degli enzimi epatici (AST, ALT).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni: prehodna povišanja ravni jetrnih encimov (AST, ALT).
Italian: Lamivudina Teva Pharma B.V.
Slovenian: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Contenitore per compresse - Lamivudina Teva Pharma B.V.
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI Vsebnik za tablete - Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Non prenda Lamivudina Teva Pharma B.V.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Due volte al giorno HIV-1 RNA plasmatico <80 c/ml: n/N (%)
Slovenian: Dvakrat na dan HIV-1 RNA v plazmi < 80 kopij/ml:
Italian: lamivudina
Slovenian: lamivudin
Italian: per adulti e bambini con un peso di almeno 25 kg è 300 mg al giorno.
Slovenian: za odrasle in otroke, ki tehtajo vsaj 25 kg, je 300 mg na dan.
Italian: È disponibile in compresse (150 e 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg in 300 mg).
Italian: è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Epivir.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Epivir.
Italian: non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario ed evitare l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovenian: ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Italian: Può essere assunta come dose singola giornaliera o divisa in quantità di 150 mg due volte al giorno.
Slovenian: Ta odmerek se lahko vzame naenkrat ali razdeli na dva 150-miligramska odmerka dvakrat na dan.
Italian: Nei bambini di peso inferiore a 25 kg la dose raccomandata varia in base al peso.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 25 kg, je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse devono usare una soluzione orale di lamivudina oppure possono frantumare le compresse e aggiungerle a una piccola quantità di cibo o di una bevanda subito prima di ingerirle.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti celih tablet, naj uporabijo peroralno raztopino lamivudina ali pa naj tablete zdrobijo in jih tik pred zaužitjem zmešajo z majhno količino hrane ali pijače.
Italian: deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Slovenian: lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Italian: Il 10 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lamivudine Teva Pharma B.V., valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. decembra 2009.
Italian: è un medicinale antivirale contenente il principio attivo lamivudina.
Slovenian: je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
Italian: è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Epivir.
Slovenian: generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Epivir.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lamivudine Teva Pharma B.V., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: è usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e bambini con infezione causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Italian: Il principio attivo contenuto in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Epivir.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Epivir ter da mu je biološko enakovredno.
Italian: Nei pazienti affetti da gravi problemi renali è indispensabile regolare la dose di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hude težave z ledvicami, je treba odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Lamivudine Teva Pharma B.V., assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la concentrazione di HIV nel sangue e ne mantiene bassi i livelli.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjša količino virusa HIV v krvi in ga ohranja na nizki ravni.
Italian: È possibile usare una soluzione orale per ottenere la dose adeguata.
Slovenian: Ustrezen odmerek se lahko doseže z uporabo peroralne raztopine lamivudina.
Italian: senza masticarle.
Slovenian: prilagoditi.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lamivudine Teva Pharma B.V.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V.
Italian: Codice ATC: A16AB15.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB15.
Italian: Pazienti n=33
Slovenian: Bolniki n = 33
Italian: In entrambi i casi i pazienti si sono ripresi senza conseguenze.
Slovenian: V obeh primerih sta bolnika okrevala brez posledic.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/03/2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/03/2018
Italian: Presentazione di report annuali come parte della valutazione annuale
Slovenian: Letno poročilo se predloži kot del letne ponovne ocene
Italian: Report finale sullo studio: novembre
Slovenian: Končno poročilo o študiji: november 2020
Italian: Ciò può migliorare i sintomi della malattia.
Slovenian: Z njim lahko izboljšamo simptome bolezni.
Italian: Qualità di vita
Slovenian: Kakovost življenja
Italian: Lasciar riposare i flaconcini ricostituiti sul tavolo per circa 5-10 minuti.
Slovenian: Rekonstituirane viale morajo stati na mizi približno 5-10 minut.
Italian: Lamzede 12 mesi
Slovenian: Lamzede 12 mesecev
Italian: Esiste un rischio di immunogenicità.
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Italian: Poiché in Europa non sono stati individuati pazienti di età superiore a 41 anni, non si prevede un uso rilevante nei pazienti anziani.
Slovenian: Ker v Evropi nismo našli bolnikov, starejših od 41 let, ne pričakujemo potrebne uporabe pri starejših bolnikih.
Italian: (1) MCID: differenza minima clinicamente importante (minimal clinically important difference)
Slovenian: Nobeno področje (1) MCID: najmanjša klinično pomembna razlika (minimal clinically important difference)
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 24 ur pri temperaturi 2 °C- 8 °C.
Italian: Questo effetto indesiderato è denominato reazione correlata a infusione e a volte può essere grave.
Slovenian: To se imenuje reakcija, povezana z infuzijo, ki je včasih lahko resna.
Italian: Lamzede può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti alla stessa dose e con la stessa frequenza degli adulti.
Slovenian: Zdravilo Lamzede se lahko daje otrokom in mladostnikom z enakim odmerkom in pogostnostjo kot pri odraslih.
Italian: Per la velocità d'infusione vedere paragrafo "Modo di somministrazione".
Slovenian: Za hitrost infundiranja glejte poglavje „Način uporabe".
Italian: Quando questo enzima manca o non svolge la sua funzione correttamente, questi zuccheri si accumulano all'interno delle cellule e provocano i segni e sintomi della malattia.
Slovenian: Ko tega encima primanjkuje ali ko ne deluje pravilno, se te sestavine sladkorja kopičijo v celicah in povzročajo znake in simptome bolezni.
Italian: I pazienti sono stati diagnosticati sulla base dell'attività dell'alfa-mannosidasi <10% della normale attività nei leucociti del sangue.
Slovenian: Bolniki so bili diagnosticirani na podlagi aktivnosti alfamanozidaze < 10 % običajne aktivnosti v krvnih levkocitih.
Italian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Slovenian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Italian: Nei casi più gravi vanno adottate le usuali misure mediche standard per il trattamento d'emergenza.
Slovenian: V najresnejših primerih je treba upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Italian: Placebo 12 mesi
Slovenian: Placebo 12 mesecev
Italian: Somministrare soltanto il volume corrispondente alla dose raccomandata.
Slovenian: Aplicirati je treba samo količino, ki ustreza priporočenemu odmerku.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 5 o 10 flaconcini.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Italian: Gli effetti di velmanase alfa sono stati più evidenti nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Učinki velmanaze alfa so bili bolj očitni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 18 anni è stata dimostrata una stabilizzazione.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let, je bila dokazana stabilizacija.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con il fenotipo più severo a rapida progressione (con peggioramento entro un anno e coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
Slovenian: Bolniki z najresnejšim, hitro napredujočim fenotipom (poslabšanje v enem letu in vpletenost osrednjega živčnega sistema) so bili izključeni.
Italian: - se è allergico a velmanase alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: - če ste alergični na velmanazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Perdita di coscienza
Slovenian: Izguba zavesti
Italian: Il pretrattamento con antistaminici e/o corticosteroidi può prevenire ulteriori reazioni nei casi in cui si renda necessario un trattamento sintomatico.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Italian: Successivamente, inclinare e ruotare delicatamente ogni flaconcino per 15-20 secondi per favorire il processo di dissoluzione.
Slovenian: Nato je treba vsako vialo nagniti in 15-20 sekund nežno valjati, da se izboljša postopek raztapljanja.
Italian: Differenza media aggiustata
Slovenian: Prilagojena srednja razlika
Italian: Durante la preparazione devono essere adottate tecniche di asepsi.
Slovenian: Med pripravo je treba uporabljati aseptično tehniko.
Italian: Dal volume totale ricostituito devono essere somministrati soltanto 22 mL (corrispondenti a 44 mg).
Slovenian: Od skupne količine za rekonstitucijo je treba aplicirati samo 22 ml (ustreza 44 mg).
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 18 kg e che, quindi, ricevono meno di 9 mL di soluzione ricostituita, la velocità d'infusione deve essere calcolata in modo che il tempo d'infusione sia ≥50 minuti.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 18 kg in prejemajo manj kot 9 ml rekonstituirane raztopine, je treba hitrost infundiranja preračunati tako, da je čas infundiranja ≥ 50 minut.
Italian: Se le condizioni del paziente peggiorano durante la ERT, deve essere considerata l'interruzione definitiva del trattamento.
Slovenian: Če se bolnikovo stanje med ERT poslabša, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Italian: In tal caso deve essere considerato appropriato un trattamento con un antistaminico e corticosteroidi.
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o primernem zdravljenju z antihistaminiki in kortikosteroidi.
Italian: Per ulteriori istruzioni, vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: Za nadaljnja navodila glejte poglavje 4.4.
Italian: In totale, 15 pazienti (7 pediatrici e 8 adulti) hanno ricevuto il trattamento attivo e 10 pazienti hanno ricevuto il placebo (5 pediatrici e 5 adulti).
Slovenian: Skupaj 15 bolnikov (7 pediatričnih in 8 odraslih) je prejemalo aktivno zdravljenje, 10 bolnikov pa je prejemalo placebo (5 pediatričnih in 5 odraslih).
Italian: Prima della ricostituzione, i flaconcini devono raggiungere la temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C).
Slovenian: Viale morajo pred rekonstitucijo doseči sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Italian: Reazione correlata a infusione
Slovenian: Reakcija, povezana z infuzijo
Italian: Poiché l'accumulo e i danni d'organo progrediscono con il tempo, è più difficile riparare i danni con il trattamento o evidenziare miglioramenti.
Slovenian: Ker kopičenje poškodb tarčnega organa sčasoma napreduje, je pri zdravljenju težje izničiti poškodbe ali pokazati izboljšanje.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Italian: studio rhLAMAN-10 n=33
Slovenian: Študija rhLAMAN-10 N = 33
Italian: Le IRR includono ipersensibilità in 3 pazienti e reazione anafilattoide in 1 paziente.
Slovenian: IRR vključujejo preobčutljivost pri 3 bolnikih in anafilaktoidno reakcijo pri 1 bolniku.
Italian: - In generale, può continuare a ricevere Lamzede anche se manifesta una reazione correlata a infusione.
Slovenian: - Večinoma lahko zdravilo Lamzede prejemate še naprej, čeprav doživite reakcijo, povezano z infuzijo.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta durante o poco dopo l'infusione ("reazione correlata a infusione", vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).
Slovenian: Večinoma se neželeni učinki pojavijo med infundiranjem ali kmalu po njem („reakcija, povezana z infuzijo", glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi).
Italian: Tutti i pazienti che hanno manifestato IRR non hanno presentato conseguenze.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli IRR, so okrevali.
Italian: Come previsto per una proteina di queste dimensioni, il volume di distribuzione allo stato stazionario è basso (0,27 L/kg), il che indica che la distribuzione è confinata al plasma.
Slovenian: Kot pričakovano za protein te velikosti, je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (0,27 l/kg), kar kaže, da je porazdelitev omejena na plazmo.
Italian: Pazienti
Slovenian: Bolniki