FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā ievietot nākamo tekstu]
Slovenian: Na splošno se ne sme dopustiti, da bi materina srčna frekvenca presegla stalno frekvenco 120 utripov na minuto.
Latvian: Parasti mātes pulss miera stāvoklī nedrīkst pārsniegt 120 sitienus minūtē.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe zdravil, ki znižujejo kalij v serumu in za katere je znano, da povečajo tveganje za hipokaliemijo (na primer diuretikov, digoksina, metilksantinov in kortikosteroidov) potreba previdnost: uporabiti jih je treba šele po skrbni oceni koristi in tveganj in posebej upoštevaje večje tveganje za motnje srčnega ritma zaradi hipokaliemije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tā kā beta agonistiem ir raksturīga hipokaliēmiju izraisoša iedarbība, vienlaikus lietojot zāles, kuras serumā pazemina kālija līmeni un par kurām ir zināms, ka tās palielina hipokaliēmijas risku (šādas zāles ir, piemēram, diurētiskie līdzekļi, digoksīns, metilksantīna atvasinājumi un kortikosteroīdi), jāievēro piesardzība, vispirms rūpīgi izvērtējot ieguvumu un risku, īpašu uzmanību pievēršot hipokaliēmijas izraisītām sirds aritmijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je kontraindicirano tudi pri vseh obstoječih zdravstvenih stanjih, pri katerih bi lahko imel betamimetik neugodne učinke, npr. pri pljučni hipertenziji in srčnih boleznih, kakršne so hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija ali kakršna koli obstrukcija iztočnega dela levega prekata, npr. aortna stenoza.
Latvian: Šādi stāvokļi ir, piemēram, pulmonāla hipertensija un sirdsdarbības traucējumi, piemēram, hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija vai jebkāds kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija, piemēram, aortas stenoze.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Šajā apakšpunktā ievietot nākamo tekstu]
Slovenian: če ste kdaj imeli spontan splav v prvih dveh trimesečjih nosečnosti.
Latvian: - ja ir aborta draudi 1. un 2. trimestrī;
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb)
Latvian: Reti (rodas mazāk nekā 1 no katriem 1000 cilvēkiem):
Slovenian: [Naslednje porodničarske indikacije je treba ohraniti le tam, kjer so trenutno odobrene] Zunanji cefalični obrat [ohranite le tam, kjer je trenutno odobreno] Uporaba v nujnih primerih pri specificiranih stanjih [ohranite le tam, kjer je trenutno odobreno]
Latvian: [Tālāk minētās ar dzemdniecību saistītās indikācijas jāatstāj tikai tur, kur tās pašlaik ir reģistrētas]
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavi bolečina v prsih.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir sāpes krūtīs, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Slovenian: To mora vključevati ustrezno ocenitev bolničinega kardiovaskularnega stanja z nadziranjem kardiorespiratorne funkcije in spremljanjem EKG med celotnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tādēļ pietiekami jāizmeklē pacientes sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis un visā terapijas laikā jāuzrauga sirdsdarbība un elpošana, kā arī jākontrolē EKG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak kopičenja tekočine v pljučih (to imenujemo tudi pljučni edem) (npr. kašelj ali kratka sapa), bo zdravnik prekinil uporabo zdravila <izmišljeno ime>.
Latvian: Ja būs kādas pazīmes (piemēram, klepus vai elpas trūkums), kas norāda uz šķidruma uzkrāšanos Jūsu plaušās (tā ir pazīstama arī kā plaušu tūska), Jūsu ārsts var pārtraukt <piešķirtais nosaukums> ievadīšanu;
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opažali tudi pri vseh agonistih adrenergičnih receptorjev beta, kakršno je zdravilo <izmišljeno ime>, če so bili uporabljeni za odložitev prezgodnjega poroda.
Latvian: Pēc visu beta agonistu, piemēram <piešķirtais nosaukums> lietošanas priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai ir novērotas arī tālāk aprakstītās blakusparādības.
Slovenian: Zdravila, ki znižajo kalij
Latvian: Kālija līmeni pazeminošas zāles
Slovenian: če ste kdaj imeli srčno bolezen, ki so jo spremljali težko dihanje, razbijanje srca (palpitacije) ali angina pektoris (glejte Ne uporabljajte zdravila <izmišljeno ime>).
Latvian: - ja Jūsu slimības vēsturē ir sirds slimība, kas raksturīga ar elpas trūkumu, sirdsklauvēm vai stenokardiju (skatīt apakšpunktu "Jums nav atļauts ievadīt <piešķirtais nosaukums>").
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila <izmišljeno ime>: Pomembno je, da se z zdravnikom ali medicinsko sestro posvetujete, preden dobite injekcijo tega zdravila: če ste imeli težave z nosečnostjo.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot <piešķirtais nosaukums>, nepieciešama šādos gadījumos Pirms injekcijas ir svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir jebkādi ar grūtniecību saistīti traucējumi; - ja grūtniecības laikā ir nogājuši augļa ūdeņi; - ja pārmērīgs plaušās uzkrātā šķidruma daudzums (plaušu tūska) Jums izraisa elpas trūkumu; - ja Jums ir augsts asinsspiediens; - ja Jums ir cukura diabēts.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavi kašelj ali kratka sapa.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir klepus vai elpas trūkums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 oseb) Razbijanje srca (palpitacije)
Latvian: Ļoti bieži (rodas vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem): - ātra sirdsdarbība.
Slovenian: V tem primeru boste med prejemanjem zdravila <izmišljeno ime> morda potrebovali dodatne meritve krvnega sladkorja.
Latvian: Šādā gadījumā <piešķirtais nosaukums> ievadīšanas laikā būs papildus jānosaka cukura līmenis Jūsu asinīs; - ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība;
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Šajā apakšpunktā ievietot nākamo tekstu]
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Latvian: Kontrindikācijas [Šajā apakšpunktā ievietot nākamo tekstu]
Slovenian: • Krvni tlak in srčni utrip.
Latvian: • asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma uzraudzība.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Trenutno odobrene porodničarske indikacije je treba izbrisati in nadomestiti z naslednjim:] Za kratkotrajno vodenje nezapletenega prezgodnjega poroda Za ustavitev poroda med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, ki nimajo internističnih ali porodničarskih kontraindikacij za tokolitično zdravljenje.
Latvian: Īslaicīgai terapijai priekšlaicīgu nekomplicētu dzemdību gadījumā, lai 22.-37. grūtniecības nedēļā nepieļautu dzemdības pacientēm, kurām nav medicīnisku vai ar dzemdniecību saistītu tokolītiskas terapijas kontrindikāciju.
Slovenian: [To poglavje mora nadomestiti morebitno obstoječe poglavje, ki omenja porodničarske indikacije, in mora biti formulirano takole:]
Latvian: [Pašlaik reģistrētās ar dzemdniecību saistītās indikācijas jāizdzēš un jāaizstāj ar šādu tekstu:]
Slovenian: - za katero koli stanje pri gestacijski starosti < 22 tednov, - kot tokolitik pri bolnicah z obstoječo ishemično srčno boleznijo ali bolnicah s pomembnimi dejavniki tveganja za ishemično srčno bolezen, - pri grozečem splavu v 1. in 2. trimesečju nosečnosti, - pri katerem koli stanju matere ali ploda, pri katerem bi bilo podaljšanje nosečnosti nevarno, npr. huda toksemija, intrauterina okužba, nožnična krvavitev zaradi placente previe, eklampsija ali huda preeklampsija, abrupcija placente ali kompresija popkovnice, - v primeru intrauterine smrti ploda, znane smrtne prirojene ali smrtne kromosomske nepravilnosti.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas Nelietojiet <piešķirtais nosaukums>: - ja Jūsu grūtniecība ir īsāka par 22. nedēļām; - ja Jums ir sirds išēmiskā slimība vai tās risks (šī slimība ir raksturīga ar samazinātu sirds muskuļa apgādi ar asinīm un tās izraisītām sāpēm krūtīs jeb stenokardiju); - ja Jums kādreiz ir bijis spontāns aborts grūtniecības 1. vai 2. trimestrī; - ja esat grūtniece un Jums vai Jūsu bērnam ir kāda patoloģija, kuras dēļ Jūsu grūtniecības paildzināšana var būt bīstama (piemēram, ja Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, dzemdes infekcija vai asiņošana, ja placenta aizsedz dzemdību kanālu vai ir atdalījusies vai ja bērns dzemdē ir nomiris); - ja Jums ir sirds slimība, kas raksturīga ar sirdsklauvēm (piemēram, sirds vārstuļu patoloģija) vai ilgstoša plaušu slimība (piemēram, hronisks bronhīts vai emfizēma), kas plaušās paaugstina asinsspiedienu (izraisa pulmonālu hipertensiju).
Slovenian: Bolnice s predispozicijskimi dejavniki (vključno z večplodno nosečnostjo, preobremenitvijo s tekočino, okužbo pri materi ali preeklampsijo) imajo lahko večje tveganje za pljučni edem.
Latvian: Lielāks plaušu tūskas risks var būt pacientēm ar predisponējošiem faktoriem, tostarp atkārtotām grūtniecībām, šķidruma pārslodzi, infekcijām un preeklampsiju.
Slovenian: Uporaba z injekcijsko črpalko in ne z intravenskim infundiranjem zmanjša tveganje za preobremenitev s tekočino.
Latvian: Šķidruma pārslodzes risks samazinās, ja brīvi plūstošas infūzijas vietā tiek izmantots šļirces sūknis.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības
Slovenian: Hitro bitje srca
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Slovenian: Med zdravljenjem prezgodnjega poroda z agonisti adrenergičnih receptorjev beta sta bila opisana pljučni edem in ishemija miokarda pri materi.
Latvian: Tā kā mātēm, kurām priekšlaicīgu dzemdību apturēšanai ir lietoti beta agonisti, terapijas laikā un pēc tās ir aprakstīta plaušu tūska un miokarda išēmija, rūpīgi jākontrolē šķidruma līdzsvars, kā arī sirdsdarbība un elpošana.
Slovenian: Antidiabetiki
Latvian: Pretdiabēta līdzekļi
Slovenian: Splošni zaključki glede varnosti
Latvian: Vispārēji secinājumi par drošumu
Slovenian: c. Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo izvajati ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Latvian: c. Visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic riska mazināšanas pasākumi.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi V.
Latvian: Vienošanās īstenošanas termiņi ir norādīti V pielikumā.
Slovenian: Heksoprenalin
Latvian: Heksoprenalīns
Slovenian: Vendar pa so iz teh podatkov pridobili malo informacij glede varnosti.
Latvian: Taču šie dati sniedza tikai ierobežotu informāciju par drošumu.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Slovenian: Ta zakasnitev se lahko izkoristi za dajanje glukokortikoidov ali izvajanje drugih ukrepov, ki lahko izboljšajo perinatalno zdravje.
Latvian: Šo aizkavēšanu var izmantot, lai ievadītu glikokortikoīdus vai veiktu citus pasākumus perinatālās veselības uzlabošanai.
Slovenian: Hibbardova (1996) je izvedla študijo „primer-kontrola", da bi raziskala, ali obstaja povezava med dolgotrajno uporabo peroralnega terbutalina in peripartalno kardiomiopatijo.
Latvian: Hibbard (1996. gadā) veica gadījuma kontroles pētījumu, lai pētītu, vai ir kāda saistība starp ilgstošu perorālu terbutalīna lietošanu un peripartālu kardiomiopātiju.
Slovenian: Za peroralni heksoprenalin je na voljo zelo malo podatkov o varnosti.
Latvian: Par iekšķīgu heksoprenalīna lietošanu drošuma datu ir ļoti maz.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati v ustanovah, ki so dovolj dobro opremljene za stalno spremljanje zdravstvenega stanja matere in ploda.
Latvian: Ārstēšana jāveic vietās, kur pieejams atbilstošs aprīkojums mātes un augļa veselības stāvokļa nepārtrauktai uzraudzībai.
Slovenian: V obdobju od leta 2002 do 2012 so poročali o skupno 210 primerih, ki so vključevali vsaj en neželen dogodek po zdravljenju z ritodrinom.
Latvian: Laikā no 2002. līdz 2012. gadam saņemti kopumā 210 ziņojumi par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību pēc ritodrīna lietošanas.
Slovenian: Poleg tega je prezgodnji porod znan dejavnik tveganja za neonatalno obolevnost in smrtnost.
Latvian: Turklāt priekšlaicīgas dzemdības ir vispāratzīts jaundzimušo saslimstības un mirstības riska faktors.
Slovenian: Približno 9 % od 425 žensk, ki so sodelovale v teh preskušanjih, je bilo izpostavljenih peroralni obliki zdravila, pri čemer sta bila s to obliko povezana približno 2 % neželenih dogodkov, o katerih so poročali.
Latvian: Aptuveni 9 % no 425 sievietēm šajos pētījumos lietoja perorālo zāļu formu, un aptuveni 2 % ziņoto nevēlamo blakusparādību bija saistīti ar zāļu perorālo formu.
Slovenian: Madžarska je menila, da je v interesu Evropske unije, da zadevo napoti na odbor PRAC, in izrazila zaskrbljenost glede odmerjanja in opozoril, vključenih v informacije o zdravilu.
Latvian: Ungārija uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nosūtīt lietu PRAC, un tā izteica bažas par zāļu aprakstā norādītajām devām un brīdinājumiem.
Slovenian: Podatki o okoliščinah, ki so povzročile smrt ploda ali novorojenčka, niso zadoščali za to, da bi lahko potegnili zaključke glede povezave z intrauterino izpostavljenostjo terbutalinu.
Latvian: Informācija par augļa vai jaundzimušā nāves apstākļiem nebija pietiekama, lai varētu izdarīt secinājumus par saistību ar intrauterīnu terbutalīna iedarbību.
Slovenian: V dveh primerih se je tahikardija nadalje razvila in povzročila smrt.
Latvian: Divos ziņotajos gadījumos tahikardija progresēja un izraisīja nāves iestāšanos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zabeležil osem primerov neonatalnih/fetalnih smrti, vključno s splavi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir konstatējis astoņus jaundzimušā/augļa nāves gadījumus, ieskaitot abortus.
Slovenian: Z izjemo poročil o rabdomiolizi in hudih kožnih neželenih reakcijah so bili primeri večinoma v skladu z znanim varnostnim profilom ritodrina.
Latvian: Izņemot ziņojumus par rabdomiolīzi un smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, citi gadījumi lielākoties atbilda zināmajam ritodrīna drošuma profilam.
Slovenian: Objavljene študije navajajo nasprotujoče si rezultate in razlage, povezane z varnostjo terbutalina (in beta agonistov) za tokolizo.
Latvian: Publicētie pētījumi sniedz pretrunīgus rezultātus un interpretācijas par terbutalīna (un beta agonistu) drošumu tokolīzes gadījumā.
Slovenian: Skrben nadzor nad stopnjo hidracije je ključen za to, da se prepreči tveganje za maternalni pljučni edem.
Latvian: Ļoti svarīgi ir rūpīgi kontrolēt hidratācijas līmeni, lai izvairītos no plaušu tūskas riska mātei.
Slovenian: Indikacije v porodništvu, ki so odobrene za kratkodelujoče beta agoniste, se v posameznih državah članicah razlikujejo.
Latvian: Reģistrētās īslaicīgas darbības beta agonistu dzemdniecības indikācijas dalībvalstīs ir dažādas.
Slovenian: To pomeni, da ta zdravila ne smejo biti več indicirana za terapevtske indikacije v porodništvu.
Latvian: Tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst būt indicētas lietošanai dzemdniecībā terapeitiskā nolūkā.
Slovenian: Po podatkih objavljenih študij je intravensko dajanje heksoprenalina zelo pogosto povezano s pojavom neželenih učinkov zdravila.
Latvian: Saskaņā ar publicētajiem pētījumiem intravenoza heksoprenalīna lietošana ļoti bieži ir saistīta ar nevēlamu zāļu blakusparādību rašanos.
Slovenian: V zvezi s spodnjo mejo viabilnosti ploda je PRAC upošteval epidemiološki pregled posegov v porodništvu v evropskih državah (Kollée in sod., 2009) in novejši pregled posegov v ZDA (Kyser in sod., 2012), ki kažeta, da je ta meja od 22 do 24 tednov.
Latvian: Attiecībā uz grūtniecības mazākās dzīvotspējas logu PRAC ņēma vērā epidemioloģisku pārskatu par dzemdnieciskām iejaukšanās procedūrām Eiropas valstīs (Kollée et al, 2009) un jaunākos ASV iegūtos datus (Kyser et al., 2012), kas liecina, ka tas ir laikā no 22. līdz 24. grūtniecības nedēļai.
Slovenian: PRAC je zabeležil osem primerov smrti otrok, od katerih sta bila dva povezana s pljučnim edemom in srčno-žilnimi dogodki.
Latvian: PRAC ņēma vērā astoņus zīdaiņu nāves gadījumus, divi no kuriem bija saistīti ar plaušu tūsku un kardiovaskulāriem traucējumiem.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur, saj podatki kažejo, da je glavni učinek zdravljenja s tokolitiki zakasnitev poroda za do 48 ur.
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas, jo dati liecina, ka tokolītiskās terapijas galvenais efekts ir dzemdību aizkavēšana līdz 48 stundām ilgi.
Slovenian: To dejstvo znova opozarja na pomembnost natančnega zdravniškega nadzora med zdravljenjem in poraja vprašanja o varnosti ambulantne tokolize s terbutalinom.
Latvian: Tas atkal akcentē rūpīgas medicīniskas uzraudzības nozīmi ārstēšanas laikā un jautājumus par ambulatoras tokolīzes ar terbutalīnu drošumu.
Slovenian: Pregled vseh srčno-žilnih dogodkov za salbutamol je pokazal, da lahko to zdravilo povzroči resne srčno-žilne neželene dogodke, ki se lahko končajo s smrtjo matere in/ali ploda.
Latvian: Pārskatot visas salbutamola izraisītās kardiovaskulārās reakcijas, konstatēja, ka šīs zāles var izraisīt nopietnus kardiovaskulāras nevēlamas blakusparādības, kas var izraisīt mātes un/vai augļa nāvi.
Slovenian: Obstaja eno poročilo o primeru maternične krvavitve, vendar je k temu pripomogla sočasna patologija maternice.
Latvian: Ir pieejams viens ziņojums par dzemdes asiņošanu, taču tā gadījumā aprakstīta arī vienlaikus dzemdes patoloģija.
Slovenian: Vendar pa je menila, da je potrebna manjša sprememba predlaganega besedila za pogoje dovoljenj za promet z zdravili (Priloga IV).
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka nepieciešamas nelielas ierosinātā reģistrācijas apliecību nosacījumu formulējuma izmaiņas (IV pielikums).
Slovenian: Obe farmacevtski obliki heksoprenalina sta indicirani še za imobilizacijo maternice pred in med cerklažo ter po njej.
Latvian: Abas heksoprenalīna zāļu formas ir indicētas arī dzemdes imobilizēšanai pirms dzemdes kakla plastikas, tās laikā un pēc tās.
Slovenian: Podatkov o smrti mater v teh študijah skoraj ni, o neželenih izidih pri plodu (npr. tahikardiji in hiperinzulinemiji) pa je na voljo zelo malo podatkov.
Latvian: Praktiski nav pierādījumu par mātes nāves gadījumiem šajos pētījumos un ir ļoti maz datu par nevēlamu ietekmi uz augli (piemēram, tahikardiju, hiperinsulinēmiju).
Slovenian: V 10 kliničnih študijah, ki so zajele 425 nosečnic, so poročali o samo enem primeru angine pektoris in enem primeru aritmije.
Latvian: Desmit klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 425 grūtnieces, par stenokardiju un aritmiju ziņots tikai vienā gadījumā katrā pētījumā.
Slovenian: Pripravljen je bil povzetek podatkov o izoksuprinu iz obdobja trženja med letoma 2000 in 2013; pri uporabi intravenskega zdravila niso poročali o resnih neželenih dogodkih, obstajajo pa poročila o treh dogodkih, ki niso bili resni.
Latvian: Pēcreģistrācijas datus par izoksuprīnu apkopoja laika posmā no 2000. līdz 2013. gadam; lietojot intravenozi, ziņojumu par nopietnām nevēlamām blakusparādībām nebija, bet bija saņemti trīs ziņojumi par nebūtiskiem traucējumiem.
Slovenian: V poročilih o kliničnih preskušanjih, s katerimi razpolaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni poročil o srčnem infarktu ali resnih aritmijah.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pieejamos klīnisko pētījumu ziņojumus nebija datu par miokarda infarktu vai nopietnām aritmijām.
Slovenian: Ti primeri neželenih dogodkov med zdravljenjem z ritodrinom so vključevali tako izčrpno dokumentirana poročila o primerih iz literature kot tudi primere, ki jih je imetnik dovoljenja za promet zabeležil na podlagi spontanih poročil zdravstvenih delavcev ali zdravstvenih organov.
Latvian: Šie nevēlamo blakusparādību gadījumi ritodrīna lietošanas laikā ietvēra gan labi dokumentētus gadījumu ziņojumus no literatūras, gan gadījumus, par kuriem informējis reģistrācijas apliecības īpašnieks, pamatojoties uz veselības aprūpes speciālistu vai veselības nozares kompetento iestāžu spontānajiem ziņojumiem.
Slovenian: Farmacevtske oblike za inhaliranje niso odobrene za indikacije v porodništvu.
Latvian: Inhalāciju zāļu formas dzemdniecības indikācijām nav reģistrētas.
Slovenian: Kljub temu pa so v sistemu EudraVigilance našli 18 resnih srčno-žilnih primerov, ki kažejo, da so se ne samo pri posameznicah, ki so bile nagnjene k temu, temveč tudi pri sicer zdravih posameznicah pojavili resni srčno-žilni zapleti.
Latvian: Neatkarīgi no tā EudraVigilance datu bāzē ir konstatēti 18 nopietnu kardiovaskulāru traucējumu gadījumi, kas liecina, ka nopietnas kardiovaskulāras komplikācijas ir radušās ne tikai predisponētām, bet arī citādi veselām personām.
Slovenian: Tudi po prilagoditvi možnih drugih sočasnih dejavnikov, je bila povezava med dolgotrajnim zdravljenjem s peroralnim terbutalinom za preprečitev prezgodnjega poroda in poznejšo peripartalno kardiomiopatijo še vedno izrazita.
Latvian: Pat pēc potenciālo jaucējfaktoru korekcijas, saistība starp ilgstošu perorālu terbutalīna terapiju priekšlaicīgu dzemdību gadījumā un sekojošu peripartālu kadiomiopātiju aizvien bija nozīmīga.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu atsaukšanas vai izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja je PRAC predlagal spremenjene indikacije za parenteralne farmacevtske oblike v skladu z vsemi podatki in jasno opredelitvijo zdravstvenih stanj, za katera so tovrstna zdravila indicirana.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumu ietvaros PRAC ierosināja pārskatītas parenterālo zāļu formu indikācijas, ņemot vērā visus datus un skaidri norādot gadījumus, kad šīs zāles ir indicētas.
Slovenian: Fenoterol vsebuje tudi opise uporabe v nujnih primerih za indikacije, kot so distocije med porodom v fazi dilatacije in iztisa (na primer čezmerna aktivnost maternice ali maternični krči, ki se pojavijo spontano ali kot posledica mehanske ovire ali pretirane stimulacije z oksitocini); intrauterina asfiksija (ki se kaže z znaki, kot so upočasnjeno bitje srca ploda ali začetna do zmerna acidoza ploda); nujni porodniški primeri (na primer prolaps popkovnice ali preteča ruptura maternice); sprostitev maternice pri akutnih indikacijah, kot je carski rez.
Latvian: Fenoterolam ir aprakstīta arī lietošana neatliekamās situācijās tādām indikācijām kā distocija dzemdību atvēršanās un izgrūšanas fāzēs (piemēram, dzemdes hiperaktivitāte vai spazmas, kas rodas spontāni vai mehāniskas obstrukcijas rezultātā vai veicot stimulāciju ar oksitoksiskiem līdzekļiem); intrauterīna asfiksija (par ko liecina tādas pazīmes, kā augļa sirdsdarbības palēnināšanās vai sākotnēja vai vidēji smaga augļa acidoze); neatliekamas dzemdniecības situācijas (piemēram, nabas saites prolapss vai draudošs dzemdes plīsums); dzemdes atslābināšana tādas akūtas indikācijas kā ķeizargrieziens gadījumā.
Slovenian: Pregled podatkov o varnosti fenoterala je pokazal, da so v kliničnih študijah pogosto poročali o srčno-žilnih dogodkih tahikardiji in palpitacijah, ki so navedeni kot zelo pogosti neželeni učinki zdravila.
Latvian: Fenoterola drošuma datu pārskatīšana liecināja, ka klīniskos pētījumos bieži ziņots par tādiem kardiovaskulāriem traucējumiem kā tahikardija un sirdsklauves, un tie ir minēti kā zāļu ļoti bieži izraisītas blakusparādības.
Slovenian: Odobrene indikacije v porodništvu vključujejo partus prematurus, tokolizo (uporaba nekaterih zdravil je omejena na določene tedne nosečnosti, pri drugih pa ni opredeljenega posebnega obdobja nosečnosti), zunanji obrat otroka v glavično vstavo (external cephalic versionECV) in čezmerne kontrakcije maternice.
Latvian: Reģistrētās dzemdniecības indikācijas ir priekšlaicīgas dzemdības, tokolīze (dažas zāles drīkst lietot vienīgi noteiktās grūtniecības nedēļās, bet citām konkrēts grūtniecības laiks nav norādīts), ārēja apgriešana galvas priekšguļā un pārmērīgas dzemdes kontrakcijas.