FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Binocrit se musí podávat intravenózně.
Latvian: Tādu pieaugušo autologās asins transfūzijas programmas pacientu ārstēšana, kuriem paredzēta operācija Binocrit jāievada intravenozi.
Czech: Binocrit má být podáván tak, aby se hemoglobin zvýšil nejvýše na hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Binocrit jāievada, lai hemoglobīna līmenis nepārsniegtu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Pomocné látky
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Czech: Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem Binocrit má být podáván pacientům se symptomatickou anémií (např. koncentrace hemoglobinu
Latvian: Pieaugušo pacientu ar zema vai vidēja-1 riska MDS ārstēšana Binocrit jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Binocrit je indikován k léčbě anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie).
Latvian: Binocrit ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju sakarā ar norobežotu audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplo mielomu un kuriem transfūzijas risks novērtēts pēc pacienta vispārējā stāvokļa (piem., kardiovaskulārais statuss, iepriekšēja anēmija ķīmijterapijas sākumā), lai ārstētu anēmiju un samazinātu nepieciešamību pēc transfūzijas.
Czech: Jestliže se koncentrace hemoglobinu zvýšila o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo jestliže úroveň koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Binocrit přibližně o 25 až 50 %.
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija paaugstinās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) mēnesī vai ja hemoglobīna koncentrācija pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), Binocrit deva jāsamazina par apmēram 25 līdz 50%.
Czech: Při zvyšování dávek přípravku Binocrit u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost.
Latvian: Jāievēro piesardzība, palielinot Binocrit devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Czech: Jestliže hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte terapii, dokud neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a poté terapii přípravkem Binocrit obnovte při dávce o 25 % nižší než předchozí dávka.
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija pārsniedz 13 g/dl (8,1 mmol/l), terapija ir jāpārtrauc, līdz tā samazinās zem 12 g/dl (7,5 mmol/l), un tad Binocrit terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš.
Czech: • K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit dostávat doplňky železa.
Latvian: • Pirms Binocrit terapijas un tās laikā Jums var būt papildus jālieto dzelzs, lai palielinātu Binocrit efektivitāti.
Czech: Pokyny k samopodání přípravku Binocrit injekcí
Latvian: Instrukcijas, kā sev injicēt Binocrit
Czech: Binocrit je indikován ke zvýšení přínosu u dospělých pacientů, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve v programu předoperačního autologního odběru.
Latvian: Binocrit ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kas piedalās asins transfūzijas programmā, lai palielinātu ieguvumu no autologajām asinīm.
Czech: Jestliže hemoglobin stoupá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo jestliže trvalá hladina hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Binocrit o 25 %.
Latvian: Ja hemoglobīna līmeņa pieaugums mēneša laikā pārsniedz 2 g/dl (1,25 mmol/l) vai ja hemoglobīna līmenis pastāvīgi ir augstāks par 12 g/dl (7,5 mmol/l), Binocrit deva ir jāsamazina par 25%.
Czech: Binocrit je určen k léčbě anémie dospělých podstupujících chemoterapii k léčbě solidních nádorů, maligního lymfomu nebo mnohočetného lymfomu (nádor kostní dřeně), u nichž může být nutná krevní transfúze.
Latvian: Binocrit tiek lietots anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija norobežotu audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzis) ārstēšanai, asins pārliešana.
Czech: Binocrit je určen k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním:
Latvian: Binocrit lieto, lai ārstētu nieru slimības izraisītu simptomātisku anēmiju
Czech: chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, sālsskābe (pH piemērošanai), nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un ūdens injekcijām.
Czech: Z každé předplněné injekční stříkačky přípravku Binocrit použijte vždy pouze jednu dávku.
Latvian: No katras šļirces izmantojiet tikai vienu Binocrit devu.
Czech: Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: Binocrit 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Binocrit 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Czech: Jak se přípravek Binocrit používá
Latvian: Kā lietot Binocrit
Czech: 10 A-6250 Kundl Rakousko
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austrija
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,7 ml obsahuje 7 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 58,8 mikrogramům epoetinum alfa.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,7 ml pilnšļirce satur 7 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 58,8 mikrogramiem alfa epoetīna.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Binocrit závažná kožní reakce, jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Binocrit u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Latvian: ārstēšanu ar Binocrit šim pacientam nedrīkst atsākt nekad.
Czech: Binocrit je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF):
Latvian: Binocrit ir paredzēts tādas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju
Czech: U pacientů užívajících přípravky ESA byl hlášen zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (TVE)
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ESA, ir novērots palielināts asinsvadu trombotisku notikumu (thrombotic vascular events -TVE) sastopamības biežums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Léková forma Cesta podání
Latvian: Zālu forma Ievadīšanas veids
Czech: 0.5 m
Latvian: 1/1 Z
Czech: Potenciální riziko pro lidi nebylo stanoveno.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Czech: Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Latvian: Šie simptomi parasti attīstās ātri.
Czech: Některé z nezbytných pokynů jsou uvedeny na konci této příbalové informace, ale správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Latvian: Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.
Czech: Léčba bude trvat obvykle asi 14 dní.
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir aptuveni 14 dienas.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008.gada 15.septembris.
Czech: Přestože tato interakce nebyla formálně hodnocena, není k dispozici důkaz o její škodlivosti.
Latvian: Lai gan oficiāli šāda mijiedarbība nav apstiprināta, nav datu, kas liecinātu par tās kaitīgumu.
Czech: 65 % pacientů hodnocených v programu SCN bylo mladších 18 let.
Latvian: Sešdesmit pieci procenti pacientu SHN izmēģinājuma programmā bija jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. červenec 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. 25. jūlijs.
Czech: Z dostupných údajů nelze určit
Latvian: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Czech: Uslyšíte „cvaknutí", které potvrdí aktivaci bezpečnostního zařízení.
Latvian: Jūs izdzirdēsiet klikšķi, kas apstiprinās drošības ierīces aktivēšanu.
Czech: Ve většině případů je upřednostňován subkutánní způsob podání.
Latvian: Vairumā gadījumu priekšroka tiek dota subkutānai lietošanai.
Czech: Význam těchto změn z hlediska vývoje hematologického nádorového onemocnění není znám.
Latvian: Šo izmaiņu nozīmīgums attiecībā uz hematoloģisku ļaundabīgo audzēju veidošanos nav zināms.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Czech: Sledování dlouhodobé bezpečnosti u dárců stále pokračuje.
Latvian: Donoru ilgtermiņa novērošana, lai noteiktu drošumu, turpinās.
Czech: V případě některých onemocnění však může být nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.
Latvian: Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, proti, līdz viena mēneša garumā.
Czech: Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Latvian: Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.
Czech: Doporučit optimální způsob mobilizace je proto komplikované.
Latvian: Tādēļ ir grūti ieteikt optimālo metodi.
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte ihned ukončit injekce přípravku Biograstim a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Latvian: Ja domājat, ka Jums ir šāda veida reakcija, Jums jāpārtrauc Biograstim injekcija un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Czech: Léčba Biograstimem bude trvat 4 až 5 dní.
Latvian: Biograstim terapija ilgs 4-5 dienas.
Czech: Jiným způsobem Biograstim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Latvian: Nesildiet Biograstim nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Czech: > 1,0 x 109/l 3 po sobě následující dny
Latvian: > 1,0 x 109/l 3 dienas pēc kārtas
Czech: Specifické skupiny pacientů
Latvian: Specifiskas pacientu grupas
Czech: Výběr vhodné mobilizační metody musí vycházet z celkového cíle léčby každého jednotlivého pacienta.
Latvian: Mobilizācijas metodes izvēlē jāpamatojas uz vispārējiem ārstēšanas mērķiem individuālam pacientam.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Czech: Na jedno použití.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Biograstim nebyl testován u těhotných žen.
Latvian: Biograstim nav pārbaudīts grūtniecēm.
Czech: V klinických studiích bylo sledováno 541 pacientů s nádorovým onemocněním a 188 zdravých dobrovolníků užívajících Biograstim.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Biograstim lietoja 541 pacients ar vēzi un 188 veseli brīvprātīgie.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku.
Latvian: Pārbaudiet Biograstim izskatu.
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby lze úvodní dávku zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na odpovědi pacienta.
Latvian: Pēc vienas vai divām ārstēšanas nedēļām atkarībā no pacienta atbildes reakcijas sākumdevu var dubultot vai samazināt uz pusi.
Czech: Aplikujte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Latvian: Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám postup vysvětlí.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt.
Czech: Toto je třeba vzít do úvahy při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by přímo souvisely s tímto stupněm leukocytózy.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šādu leikocitozes pakāpi.
Czech: Výběr způsobu podání přípravku by měl záviset na individuálních klinických okolnostech.
Latvian: Zāļu ievadīšanas veida izvēlei, jāpamatojas uz individuāliem klīniskajiem apstākļiem.
Czech: Podonbě jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Po dosažení odpovědi by měla být stanovena minimální účinná dávka, která by tento počet udržovala.
Latvian: Kad panākta atbildreakcija, jānosaka minimālā efektīvā deva šāda līmeņa saglabāšanai.
Czech: Mobilizace
Latvian: Mobilizācija
Czech: Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/kg.
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" bodu 4.8
Latvian: *Skatīt „Izvēlētu blakusparādību apraksts" sadaļu 4.8. apakšpunktā
Czech: Alergická reakce
Latvian: Alerģiska reakcija
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud pociťujete únavnost, neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje a zařízení.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Patří do skupiny bílkovin zvaných cytokiny a je velice podobný přírodnímu proteinu (faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF]) vyrobenému vaším vlastním tělem.
Latvian: Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko dēvē par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulētājfaktoram [granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]), kas veidojas Jūsu organismā.
Czech: Dárci, kterým byl podáván G-CSF kvůli mobilizaci PBPC, by měli být sledováni do doby, než se jejich hematologické hodnoty vrátí k normě.
Latvian: Donori, kuri saņēmuši G-CSF, lai panāktu PBPC mobilizāciju, jānovēro, līdz hematoloģiskie rādītāji atgriežas normas robežās.
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte na jiné místo.
Latvian: Ja šļircē redzamas asinis, izņemiet adatu un atkārtoti ieduriet to citā vietā.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, proč jste léčen/a přípravkem Biograstim.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Biograstim.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pravidelné (přibližně každých 12 měsíců) morfologické a cytogenetické vyšetření kostní dřeně.
Latvian: Pacientiem ieteicams regulāri (aptuveni reizi 12 mēnešos) veikt kaulu smadzeņu morfoloģiskās un citoģenētiskās analīzes.
Czech: Hodnota doporučeného minimálního výtěžku 2,0 x 106 buněk CD34+ /kg je založena na publikovaných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
Latvian: Ieteiktais minimālais skaits, kas ir 2,0 x 106 CD34+ šūnu/kg, pamatojas uz publicēto pieredzi, kā rezultātā izdevies atbilstoši atjaunot hematoloģiskos rādītājus.
Czech: Zvláštní požadavky
Latvian: Īpašas prasības
Czech: Lékař Vám řekne, kdy máte užívání Biograstimu ukončit.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Biograstim.
Czech: Doporučuje se proto, aby centra provádějící aferézu systematicky sledovala dárce kmenových buněk po dobu alespoň 10 let z hlediska dlouhodobé monitorace bezpečnosti přípravku.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošuma kontroli.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce.
Latvian: Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.
Czech: Tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou zmíněny dále.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst jaukt ar citām zālēm, izņemot zemāk minēto.
Czech: Potřebné množství Biograstimu závisí na onemocnění nebo stavu, kvůli kterému Biograstim užíváte, a na tělesné hmotnosti.
Latvian: Jums vajadzīgais Biograstim daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Biograstim, kā arī no Jūsu ķermeņa masas.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Pokud máte horečku nebo některé z těchto příznaků, je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir drudzis vai kāds no šiem simptomiem, ir svarīgi nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: Filgrastim není indikován k léčbě těchto onemocnění.
Latvian: Tādēļ filgrastims nav indicēts šādu traucējumu ārstēšanai.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo v něm jsou drobné částečky.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur redzamas daļiņas.
Czech: Otočte jehlu směrem od Vás a ostatních osob a aktivujte bezpečnostní zařízení silným zmáčknutím pístu (viz obrázek 8).
Latvian: Turiet adatu prom no sevis un citiem un aktivējiet drošības ierīci, stingri nospiežot virzuli (skatīt 8. attēlu).
Czech: Celkově byla hlášení častější po i.v.
Latvian: Kopumā vairāk šādu ziņojumu tika saņemts pēc zāļu i.v. lietošanas.
Czech: Další zvláštní upozornění Měly by být vyloučeny další příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
Latvian: Citi īpaši piesardzības pasākumi Jāizslēdz pārejošas neitropēnijas cēloņi, piemēram, vīrusu infekcija.
Czech: U malého počtu pacientů se vyskytovala hematurie/proteinurie.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu radās hematūrija vai proteīnūrija.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedla Vaše zdravotní sestra nebo lékař (viz obrázek 6).
Latvian: Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medicīnas māsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).
Czech: Filgrastim má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Filgrastims maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: U zdravých dárců byly v souvislosti s užíváním G-CSF pozorovány přechodné cytogenní změny.
Latvian: Veseliem donoriem pēc G-CSF lietošanas ir novērotas pārejošas citoģenētiskas izmaiņas.
Czech: Doporučená dávka přípravku je…
Latvian: Ieteicamā deva ir...
Czech: Biograstim neobsahuje žádné konzervační látky.
Latvian: Biograstim sastāvā nav konservantu.
Czech: Závažná alergická reakce
Latvian: Smaga alerģiska reakcija
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s de novo AML ve věku < 55 let s dobrým cytogenetickým nálezem (t(8;21), t(15;17), a inv(16)) nebyla dosud stanovena.
Latvian: Nav pierādīts filgrastima drošums un efektivitāte, lietojot to agrāk neārstētiem AML pacientiem līdz 55 gadu vecumam ar labu citoģenētiku [t(8;21), t(15;17) un inv(16)].
Czech: Při léčbě pacientů s těžkými infekcemi lze uvažovat i o rychlejším zvyšování dávky.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smagas infekcijas, var apsvērt straujāku devas kāpināšanu.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - nespecifikovaná bolest.
Latvian: Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem): - nespecifiskas sāpes.
Czech: U některých pacientů s SCN může filgrastim také vyvolávat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů, vzhledem k jejich počátečním hodnotám; někteří tito pacienti mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před zahájením léčby.
Latvian: Dažiem pacientiem ar SHN filgrastims var izraisīt arī cirkulējošo eozinofilo un bazofilo leikocītu skaita nelielu pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; dažiem no šiem pacientiem pirms ārstēšanas var būt eozinofilija vai bazofilija.
Czech: Neužívejte přípravek Biograstim - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Biograstim šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret filgrastimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Biograstim, aby pomohl vašemu tělu produkovat více bílých krvinek.
Latvian: Ārsts ir nozīmējis Biograstim, lai palīdzētu Jūsu organismam veidot vairāk balto asins šūnu.
Czech: Nesnažte si lék aplikovat sám/sama bez této instruktáže.
Latvian: Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat saņēmis šādu apmācību.
Czech: 1995-2000b aAnalýza obsahuje studie zahrnující transplantáty kostní dřeně v tomto období; některé studie používající GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor, faktor stimulující granulocyty a makrofágy) bAnalýza zahrnuje pacienty s transplantací kostní dřeně v tomto období
Latvian: 1995-2000b aAnalīzē tika ietverti kaulu smadzeņu transplantācijas pētījumi šajā periodā; dažos pētījumos tika izmantots GM-CSF (granulocītu-makrofāgu kolonijas stimulējošais faktors) bAnalīzē tika ietverti pacienti, kuri šajā periodā saņēma kaulu smadzeņu transplantātu
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biograstim Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Biograstim Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Czech: Evropská retrospektivní studie (2004)
Latvian: Eiropas retrospektīvais pētījums
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
Latvian: 08409 Vilnius Lietuva
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekce Biograstimu určeny pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Biograstim šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
Czech: Je důležité, abyste se nesnažili injekci aplikovat sami, pokud Vám to názorně nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medicīnas māsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt.
Czech: Subkutánní podání a intravenózní podání.
Latvian: Subkutānai un intravenozai lietošanai.
Czech: Snažte se aplikovat si injekci každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Centieties injicēt zāles aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Anémie, splenomegalie
Latvian: Anēmija, splenomegālija
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS) a leukémie jsou přirozenými komplikacemi tohoto onemocnění a jejich spojitost s podáváním filgrastimu je nejistá.
Latvian: MDS un leikoze ir slimības dabiskas komplikācijas un to saistība ar filgrastima terapiju ir neskaidra.
Czech: Neexistuje žádné prospektivně randomizované srovnání dvou doporučovaných způsobů mobilizace (filgrastim v monoterapii nebo v kombinaci s myelosupresívní chemoterapií) ve stejné populaci pacientů.
Latvian: Prospektīvi, randomizēti abu ieteicamo mobilizācijas metožu (filgrastima monoterapija vai kombinācija ar mielosupresīvu ķīmijterapiju) salīdzinājumi vienā un tajā pašā pacientu grupā nav veikti.
Czech: Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Biograstimu při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.
Latvian: Randomizētā, aizklātā, krustotā, vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Biograstim farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
Czech: Poté, jestliže ANC zůstane > 1,0 x 109/l po dobu dalších 3 po sobě následujících dní
Latvian: Tad, ja ANC saglabājas > 1,0 x 109/l vēl 3 dienas pēc kārtas
Czech: Bezpečnost Biograstimu zjištěná v těchto studiích odpovídala bezpečnosti referenčního přípravku použitého v těchto studiích.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos novērotais Biograstim drošuma profils bija identisks kā šajos pētījumos izmantotajām atsauces zālēm.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů se sekundární AML je třeba v těchto případech podávat filgrastim se zvýšenou opatrností.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par drošumu un efektivitāti, pacientiem ar sekundāru AML filgrastims jālieto piesardzīgi.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky lze pozorovat i u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Latvian: Granulocītu koloniju stimulētājfaktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu ietekmi var novērot arī uz dažām ne-mieloīdām šūnām in vitro.
Czech: Po naředění použijte do 24 hodin.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas var lietot 24 stundas.
Czech: Leukaferéza by měla být provedena v době, kdy se ANC pohybuje v rozmezí od < 0,5 x 109/l do > 5,0 x 109/l.
Latvian: Leikoferēze jāveic laikposmā, kad ANC no < 0,5 x 109/l pieaudzis līdz > 5,0 x 109/l.