FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Polysorbaat 80
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Norwegian Bokmål: Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Norwegian Bokmål: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Norwegian Bokmål: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Norwegian Bokmål: • moeite met slapen (insomnia)
English: 3 to 12 years (N=35)
Norwegian Bokmål: 3 tot 12 jaar (N=35)
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
Norwegian Bokmål: Week 0 (na ≥ 36 weken behandeling)
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Norwegian Bokmål: Het verhoogt tevens het aantal CD4-cellen in uw bloed.
English: • hair loss (alopecia).
Norwegian Bokmål: • haarverlies (alopecia).
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Norwegian Bokmål: Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt.
English: This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Norwegian Bokmål: Dit wordt niet van betekenis geacht voor de veiligheid van patiënten en doseringsaanpassingen zijn derhalve niet nodig.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Norwegian Bokmål: Of dergelijke neurologische afwijkingen voorbijgaand of blijvend zijn, is momenteel niet bekend.
English: No safety concerns were observed in these subjects.
Norwegian Bokmål: Bij deze personen werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Norwegian Bokmål: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
English: This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.
Norwegian Bokmål: Dit is consistent met de lagere mate van antivirale suppressie die bij deze patiënten is waargenomen.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Biotransformation
Norwegian Bokmål: Biotransformatie
English: Old infections may flare up
Norwegian Bokmål: Oude infecties kunnen weer de kop opsteken
English: Clinical efficacy and safety
Norwegian Bokmål: Klinische werkzaamheid en veiligheid
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Norwegian Bokmål: Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.
English: Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Norwegian Bokmål: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: The results are summarised in the table below:
Norwegian Bokmål: De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel:
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Norwegian Bokmål: Het is echter onduidelijk of dit te wijten was aan de antiretrovirale behandeling of aan de onderliggende HIV.
English: The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
Norwegian Bokmål: De tablet van 300 mg is enkel geschikt voor het eenmaal daagse regime.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Norwegian Bokmål: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Norwegian Bokmål: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de consequenties van inname van acute overdoses bij mensen.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Norwegian Bokmål: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Uit intraveneuze studies blijkt het gemiddelde verdelingsvolume 1,3 l/kg te zijn.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
English: Rare: Rhabdomyolysis.
Norwegian Bokmål: Zelden: Rhabdomyolyse.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Norwegian Bokmål: Een HIV-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Norwegian Bokmål: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Norwegian Bokmål: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: Swallow the tablets, with some water.
Norwegian Bokmål: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
Norwegian Bokmål: mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Norwegian Bokmål: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
English: If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Norwegian Bokmål: In geval van overdosering moet de patiënt worden gemonitord en de standaard ondersteunende behandeling worden toegepast zoals vereist.
English: If you get side effects
Norwegian Bokmål: Als u bijwerkingen krijgt
English: In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Norwegian Bokmål: In vitro gevoeligheidstesten zijn niet gestandaardiseerd en de resultaten kunnen variëren al naar gelang de gebruikte methodologie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Norwegian Bokmål: Meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens de tweede en derde trimesters lieten geen misvormend en geen foetaal/neonataal effect zien.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Norwegian Bokmål: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Norwegian Bokmål: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van HIV.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Norwegian Bokmål: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Date of latest renewal: 11 September 2014
Norwegian Bokmål: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 december 2009 Datum van laatste verlenging: 11 september 2014
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Norwegian Bokmål: Na orale toediening is de gemiddelde tijd (tmax) die nodig is om de maximale serumconcentratie (Cmax) te bereiken ongeveer een uur.
English: Iron oxide yellow Iron oxide black
Norwegian Bokmål: Ijzeroxide geel Ijzeroxide zwart
English: The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
English: Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Norwegian Bokmål: Kinderen: de absolute biologische beschikbaarheid van lamivudine (ongeveer 58-66%) was verminderd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: The data are displayed in the table below:
Norwegian Bokmål: De gegevens zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Norwegian Bokmål: Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Norwegian Bokmål: Voor lipiden is er in sommige gevallen bewijs voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterk bewijs is dat het aan een specifieke behandeling gerelateerd is.
English: There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Norwegian Bokmål: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten jonger dan drie maanden.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Norwegian Bokmål: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
English: The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Norwegian Bokmål: De werkelijke mate van doordringing of de relatie met klinische werkzaamheid is onbekend.
English: A rare side effect that may show up in blood tests is: • an increase in an enzyme called amylase.
Norwegian Bokmål: Een zelden voorkomende bijwerking die in bloedtesten kan worden aangetoond: • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt.
English: People may be more likely to get this condition:
Norwegian Bokmål: Patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze aandoening als:
English: These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Norwegian Bokmål: Deze resultaten zijn verkregen in een antiretroviraal-naïeve populatie, die voornamelijk bestond uit asymptomatische HIV-patiënten (CDC stadium A).
English: If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Norwegian Bokmål: Als u te veel ingenomen heeft moet u het aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis voor verder advies.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
Norwegian Bokmål: Farmacotherapeutische categorie: nucleoside-analogen, ATC-code: J05AF05.
English: Manufacturer
Norwegian Bokmål: Fabrikant
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Norwegian Bokmål: In geval van gelijktijdige antivirale behandeling van hepatitis B of C wordt er verwezen naar de relevante productinformatie van deze geneesmiddelen.
English: The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Norwegian Bokmål: De langetermijn resultaten van carcinogeniteitstudies bij ratten en muizen lieten geen enkele voor de mens relevante carcinogene potentie zien.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer een van de bijwerkingen ernstig of onaangenaam wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan.
English: Age Group
Norwegian Bokmål: Leeftijdsgroep
English: Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see “Special populations”).
Norwegian Bokmål: Verschillen in absorptie zijn waargenomen bij volwassen en pediatrische patiënten (zie Speciale patiëntengroepen).
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Norwegian Bokmål: Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
English: The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Norwegian Bokmål: De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een HIV-infectie.
English: If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Als u een van deze symptomen opmerkt: neem contact op met uw arts.
English: • if you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
Norwegian Bokmål: • als u of uw kind een nierprobleem heeft; uw dosis kan dan worden aangepast.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Kinderen jonger dan 3 maanden: de beperkte beschikbare gegevens zijn onvoldoende om specifieke voorstellen voor een aanbevolen dosering te kunnen doen (zie rubriek 5.2).
English: This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Norwegian Bokmål: Deze conclusie is gebaseerd op de fysisch-chemische en farmacokinetische gegevens in de veronderstelling dat de patiënt de tablet volledig fijnmaakt, voor 100% overbrengt in het voedsel of de vloeistof en dit onmiddellijk inneemt.
English: Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Norwegian Bokmål: Lamivudine wordt voornamelijk onveranderd geklaard via renale excretie.
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Norwegian Bokmål: Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de HIV-besmetting.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Norwegian Bokmål: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
Norwegian Bokmål: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol,
English: In any case, initiation of susceptible NRTI's should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Norwegian Bokmål: In ieder geval verdient het starten met gevoelige NRTI's altijd de voorkeur boven onderhoud met de lamivudinetherapie.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Norwegian Bokmål: FARMACEUTISCHE VORM
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Whenever possible in children, lamivudine as tablet formulation should preferably be used.
Norwegian Bokmål: Waar mogelijk moet bij voorkeur de tabletformulering bij kinderen gebruikt worden.
English: • tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet.
Norwegian Bokmål: • tintelend of doof gevoel in de armen, de benen, de handen of de voeten.
English: If you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
Norwegian Bokmål: Indien u of uw kind een nierprobleem heeft, kan de dosering worden veranderd.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Norwegian Bokmål: Het wordt geadviseerd dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van HIV te voorkomen.
English: 6.5 Nature and contents of container
Norwegian Bokmål: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Norwegian Bokmål: De mogelijkheid van interacties met andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden toegediend moet in beschouwing worden genomen, in het bijzonder als de voornaamste eliminatieweg een actieve renale secretie is via het organische kationentransportsysteem, zoals bijvoorbeeld bij trimethoprim.
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
Norwegian Bokmål: • hoge doseringen van co-trimoxazol, een antibioticum
English: • irritated or runny nose
Norwegian Bokmål: • geïrriteerde neus of loopneus
English: Tablet film coat Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Tabletomhulling Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titaniumdioxide Macrogol 400
English: Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia).
Norwegian Bokmål: Zeer zelden: Perifere neuropathie (of paresthesie).
English: However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Norwegian Bokmål: De mate waarin lamivudine wordt geabsorbeerd (gebaseerd op de AUC) wordt echter niet beïnvloed.
English: България Актавис ЕАД
Norwegian Bokmål: България Актавис ЕАД Teл.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij HIV” in rubriek 4 van deze bijsluiter.
English: This difference in suppression rates between tablets and solutions remained through Week 96 with once daily dosing.
Norwegian Bokmål: Dit verschil in de mate van suppressie tussen tabletten en oplossingen hield aan tot en met week 96 met een eenmaal daagse dosering.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Er is geen onderzoek uitgevoerd met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Norwegian Bokmål: Lamivudine was in vivo niet genotoxisch in doses die resulteren in een plasmaconcentratie van ongeveer 40-50 maal hoger dan de verwachte klinische plasmaconcentraties.
English: 6.2 Incompatibilities
Norwegian Bokmål: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
English: 4.1 Therapeutic indications
Norwegian Bokmål: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
English: Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Norwegian Bokmål: Het is niet te verwachten dat toediening van fijngemaakte tabletten met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof impact heeft op de farmaceutische kwaliteit, en daarom is niet te verwachten dat dit het klinische effect verandert.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Norwegian Bokmål: Lipidestoornissen moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen.
English: Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
Norwegian Bokmål: Het belangrijkste werkingsmechanisme berust op chain termination van de virale reverse transcriptie.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Norwegian Bokmål: Sommige klinische bevindingen ondersteunen ook een mogelijke interactie tussen lamivudine en cladribine.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Norwegian Bokmål: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie (vaak PCP genoemd).
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dieronderzoeken met lamivudine lieten een toename in vroege embryonale sterfte zien bij konijnen, maar niet bij ratten (zie rubriek 5.3).