FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mortalidade cardíaca
Maltese: Mortalità kardijaka
Portuguese: O tenecteplase não é considerado teratogénico (ver secção 5.3).
Maltese: Tenecteplase mhuwiex ikkunsidrat li hu teratoġeniku (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Para intervenção coronária consultar a secção 4.4.
Maltese: Għal intervent koronarju ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: A fase de distribuição representa entre 31% ± 22% e 69% ± 15% (média ± DP) da AUC total após a administração de doses entre 5 mg e 50 mg.
Maltese: Il-fażi tad-distribuzzjoni tirrappreżenta 31% ± 22% sa 69% ± 15% (medja ± SD) tat-total tal-AUC wara l-għoti ta' meded ta' dożi li jvarjaw minn 5 sa 50 mg.
Portuguese: Não foi observada formação de anticorpos aos 30 dias clinicamente significativa.
Maltese: L-ebda formazzjoni klinikament rilevanti ta' antikorpi ma kienet osservata wara 30 jum.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Ġermanja
Portuguese: Após administração intravenosa em bólus de 30 mg de tenecteplase a doentes com enfarte agudo do miocárdio, a concentração plasmática de tenecteplase inicialmente calculada foi de 6,45 ± 3,60 µg/ml (média ± DP).
Maltese: Wara l-għoti ta' bolus ġol-vini ta' 30 mg ta' tenecteplase f'pazjenti b'infart mijokardijaku akut, ilkonċentrazzjoni inizjali stmata ta' tenecteplase fil-plażma kienet ta' 6.45 ± 3.60 µg/mL (medja ± SD).
Portuguese: Intervenção coronária
Maltese: Intervent koronarju
Portuguese: A Tabela 1 apresenta a frequência das reações adversas Classe de sistema de órgãos
Maltese: Tabella 1 turi l-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: 60 a 70 70 a 80
Maltese: 60 sa 70 70 sa 80 80 sa 90 iktar minn
Portuguese: Reação do tipo anafilactóide (incluindo erupção cutânea, urticária, broncospasmo e edema da laringe),
Maltese: Reazzjonijiet anafilattojdi (li jinkludi r-raxx, urtikarja, bronkospażmu, edema larinġeali)
Portuguese: A semi-vida inicial, predominante, é de 24  5,5 (média± DP) min., o que é 5 vezes superior à do t-PA natural.
Maltese: Il-half-life inizjali u dominanti hi ta' 24 ± 5.5 (medja ± SD) min, li hi 5 darbiet itwal minn t-PA nattiv.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/169/006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/006
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Maltese: Farmakoinvażivi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, enzimas; código ATC: B01A D11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, enzimi; Kodiċi ATC:
Portuguese: Tensão arterial sistólica > 160 mm Hg
Maltese: Pressjoni tad-demm sistolika ta' > 160 mm Hg Mard ċerebrovaskulari
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/169/005
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/005
Portuguese: Arritmias de reperfusão (tal como assístole, ritmo idioventricular acelerado, arritmia, extrasistoles, fibrilhação auricular, bloqueio auriculo-ventricular de 1º grau a completo, bradicardia, taquicardia, arritmia ventricular, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular) ocorreram numa relação temporal estreita com o tratamento com tenecteplase.
Maltese: Arritmiji ta' riperfużjoni (bħal asistoli, arritmija idjoventrikulari aċċelerata, arritmija, ekstrasistoli, fibrillazzjoni atrijali, atrijoventrikulari tal-ewwel grad għal blokk atrijoventrikulari kompluta, bradikardja, takikardja, arritmija ventrikulari, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardja ventrikulari) li huma marbuta mill-qrib ma' tenecteplase.
Portuguese: Após a redução da dose de tenecteplase para metade em doentes ≥ 75 anos, não foram observadas mais ocorrências de hemorragia intracraniana (0 de 97 doentes) (IC 95%: 0.0 -3.7) versus 8.1% (3 de 37 doentes) (IC 95%: 1.7- 21.9) antes da redução da dose.
Maltese: Wara t-tnaqqis fid-doża ta' tenecteplase bin-nofs f'pazjenti ta' ≥ 75 sena, ma kien hemm l-ebda emorraġija intrakranjali addizzjonali (0 minn 97 pazjent) (95% CI: 0.0-3.7) kontra 8.1% (3 minn 37 pazjent) (95% CI: 1.7-21.9) qabel it-tnaqqis fid-doża.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): Embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Portuguese: Fabricante:
Maltese: Eċċipjenti:
Portuguese: Terapêutica concomitante
Maltese: Terapija addizzjonali
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Metalyse 8.000 U
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Metalyse 8,000 U
Portuguese: O Metalyse reconstituído pode ser guardado até 24 horas a 2-8º C e até 8 horas a 30ºC.
Maltese: Ġaladarba Metalyse jkun rikostitwit, jista' jinħażen għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C.
Portuguese: Embolismo (embolismo trombótico) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
Maltese: Emboliżmu (embolizzazzjoni trombotiċi) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Portuguese: Alteração hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa
Maltese: Disfunzjoni severa epatika, li tinkludi kollass epatiku, ċirrożi, pressjoni tad-demm għolja portali (variċi esofagali) u epatite attiva
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada até 24 horas a 2-8º C e até 8 horas a 30º C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperaturi ta' 30°C.
Portuguese: A solução reconstituída contém 1.000 unidades (5 mg) de tenecteplase por ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 1,000 unità (5 mg) ta' tenecteplase f'kull 1 ml.
Portuguese: Pouco frequentes
Maltese: Investigazzjonijiet Rari
Portuguese: O endpoint primário, uma combinação de morte ou choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca congestiva ou reenfarte, no período de 30 dias, foi observado em 12,4% (116/939) dos doentes do braço fármaco-invasivo versus 14,3% (135/943) dos doentes do braço de ICP primária (risco relativo de 0,86 (0,68-1,09)].
Maltese: Il-punt aħħari primarju, kompost ta' mewt jew xokk kardjoġeniku jew insuffiċjenza konġestiva tal-qalb jew infart mill-ġdid fi żmien 30 jum, ġie osservat fi 12.4% (116/939) tal-parti farmakoinvażiva tal-istudju kontra 14.3% (135/943) fil-parti tal-istudju dwar PCI primarju (riskju relattiv 0.86 (0.68-1.09)).
Portuguese: Esta observação é consistente com o efeito desejado da ativação do plasminogénio.
Maltese: Din l-osservazzjoni hi konsistenti ma' l-effett intenzjonat ta' l-attivazzjoni ta' plasminogen.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de tenecteplase.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg tenecteplase.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com outros agentes trombolíticos, os efeitos que se enumeram de seguida foram notificados como sequelas de enfarte do miocárdio e/ou de administração de trombolíticos: - muito frequentes: hipotensão, perturbações da frequência cardíaca e do ritmo cardíaco, angina de peito - frequentes: isquemia recorrente, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, choque cardiogénico, pericardite, edema pulmonar - pouco frequentes: paragem cardíaca, incompetência da válvula mitral, derrame pericárdico,
Maltese: Bħal sustanzi trombolitiċi oħrajn, l-avvenimenti li ġejjin kienu rrappurtati bħala konsegwenza ta' infart mijokardjali u/jew ta' għoti trombolitiku. komuni ħafna: pressjoni tad-demm baxxa ħafna, disturbi fir-rata u fir-rittmu tal-qalb, anġina pectoris komuni: iskemija rikorrenti, kollass kardijaku, infart mijokardjali, xokk kardjoġeniku, perikardite, edema pulmonari mhux komuni: waqfien tal-qalb, inkompetenza tal-valv mitrali, tnixxija mill-perikardju, trombożi venuża, għafis kardijaku, ftuq mijokardjali rari: emboliżmu pulmonari
Portuguese: A análise da linearidade da dose tendo como base a AUC sugeriu que o tenecteplase apresenta uma farmacocinética não linear no intervalo de doses estudado, isto é, entre 5 mg e 50 mg.
Maltese: L-analiżi tal-linearità tad-doża bbażata fuq l-AUC tissuġġerixxi li tenecteplase juri farmakokinetika mhux lineari fil-medda tad-doża studjat, i.e. 5 sa 50 mg.
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 8 ml de solvente.
Maltese: Siringa tal-plastik ta' 10 ml mimlija għal-lest b'8 ml ta' solvent.
Portuguese: A heparina não fracionada e enoxaparina foram utilizadas como terapêutica trombolítica concomitante em estudos clínicos com Metalyse.
Maltese: Eparina mhux frazzjonata u enoxaparin kienu użati bħala terapija addizzjonali antitrombotika fi studji kliniċi b'Metalyse.
Portuguese: O Metalyse pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes trombolíticos.
Maltese: Metalyse jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa sustanzi trombolitiċi.
Portuguese: O tempo médio de residência (TMR) no organismo é de aproximadamente 1 hora e o volume médio (± DP) de distribuição no estado estacionário (Vss) variou entre 6,3 ± 2 L e 15 ± 7 L.
Maltese: Il-medja tal-ħin ta' residenza (MRT) fil-ġisem hi ta' madwar siegħa u l-medja (± SD) tal-volum tad-distribuzzjoni flistat fiss (Vss) varjat minn 6.3 ± 2 L sa 15 ± 7 L.
Portuguese: Hemorragia intracraniana (tal como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente vascular cerebral com transformação hemorrágica, hematoma intracraniano, hemorragia subaracnoidea) incluindo sintomas associados, como sonolência, afasia, hemiparesia, convulsões
Maltese: Emorraġija intrakranjali (bħal emorraġija ċerebrali, ematoma ċerebrali, puplesija emorraġika, trasformazzjoni emorraġika pupletika, ematoma intrakranjali, emorraġija sottoaraknojdi) li jinkludu sintomi assoċjati bħal ħedla, afasja, emiparesi, konvulżjoni
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 10 ml de solvente.
Maltese: Siringa tal-plastik ta' 10 ml mimlija għal-lest ma' 10 ml ta' solvent.
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos ocorreram mais frequentemente com tenecteplase administrado anteriormente à ICP: hemorragia intracraniana: 1% vs. 0% p=0.0037; acidente vascular cerebral: 1.8% vs. 0% p<0.0001; hemorragias major: 5.6% vs. 4.4% p=0.3118; hemorragias minor: 25.3% vs. 19.0% p= 0.0021; transfusões sanguíneas: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; obstrução abrupta dos vasos: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
Maltese: L-avvenimenti avversi li ġejjin seħħew b'mod iktar frekwenti b'tenecteplase qabel il-PCI: emorraġija intrakranjali: 1% vs. 0% p=0.0037; puplesija: 1.8% vs. 0% p<0.0001; ħruġ ta' demm maġġuri: 5.6% vs. 4.4% p=0.
Portuguese: Adaptador esterilizado para frasco para injetáveis.
Maltese: Adapter sterili tal-kunjett.
Portuguese: Uma via intravenosa preexistente pode ser utilizada para a administração do Metalyse apenas em solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Linja ġol-vina li kienet teżisti minn qabel tista' tintuża għall-għoti ta' Metalyse f'soluzzjoni tassodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biss.
Portuguese: Cada fraco para injetáveis contém 50 mg de tenecteplase.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg tenecteplase.
Portuguese: ** a incidência no grupo da estratégia fármaco-invasiva é a expectável na fibrinólise com tenecteplase (tal como observado em estudos anteriores).
Maltese: ** l-inċidenza fil-grupp farmakoinvażiva hi kif mistennija għal fibrinolisi b'tenecteplase (kif osservat fl-istudji ta' qabel).
Portuguese: Os objetivos secundários, reenfarte e revascularização repetida dos vasos alvo, foram significativamente superiores no grupo pré-tratado com tenecteplase: reenfarte: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; revascularização repetida dos vasos alvo: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
Maltese: Ir-riżultati sekondarji aħħarin ta' l-infart mill-ġdid u tar-rivaskularizzazzjoni ripetuta tal-vina/arterja fil-mira, kienu ogħla sinifikament fil-grupp li kien ikkurat minn qabel b'tenecteplase: infart mill-ġdid: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; rivaskularizzazzjoni ripetuta tal-vina/arterja fil-mira: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - baixa pressão arterial (hipotensão) - sangue nos pulmões (hemorragia pulmonar) - hipersensibilidade (reações anafiláticas) por exemplo, erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), dificuldade em respirar (broncoespasmo) - hemorragia da área circundante ao coração (hemopericárdio) - coágulo sanguíneo no pulmão (tromboembolismo pulmonar) e nos vasos de outros sistemas de órgãos (embolia trombótica)
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari) sensittività eċċessiva (reazzjonijiet anafilattojdi) eż. raxx, ħorriqija (urtikarja), diffikultà biex tieħu n-nifs (bronkospażmu) ħruġ ta'demm għal ġoż-żona ta'madwar il-qalb (emoperikardju) embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)u fil-vażi ta' sistemi organiċi oħra (embolizzazzjoni trombotika)
Portuguese: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Maltese: EMA/283978/2014
Portuguese: Contém a substância ativa tenecteplase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenecteplase.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Metalyse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Cerca de 94 % dos doentes que receberam um destes medicamentos encontravam-se vivos 30 dias após o tratamento.
Maltese: Madwar 94% tal-pazjenti li ngħataw waħda mill-mediċini baqgħu ħajjin 30 jum wara l-kura.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Metalyse.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Metalyse.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2014.
Portuguese: As hemorragias mais frequentes (observadas em 1 a 10 em 100 doentes) são a epistaxe (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino), equimose (nódoas negras), hemorragia urogenital (hemorragia nas estruturas que transportam urina ou da área genital), hemorragia no local da injeção e no local onde a pele é puncionada.
Maltese: L-emorraġiji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma epistassi (fġir), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew il-musrana), ekkimożi (fsada taħt il-ġilda), emorraġija uroġenitali (fsada mill-istrutturi li jġorru l-awrina jew miż-żona ġenitali), fsada fis-sit tal-injezzjoni, u fsada fis-sit tat-titqib.
Portuguese: O Metalyse foi comparado com o alteplase (outro medicamento utilizado no tratamento de ataques cardíacos) num estudo principal que incluiu aproximadamente 17 000 adultos a sofrer um enfarte agudo do miocárdio.
Maltese: Metalyse tqabbel ma' alteplase (mediċina oħra użata biex tikkura l-attakki tal-qalb) fi studju ewlieni wieħed li involva madwar 17,000 adult li kellhom attakk tal-qalb.
Portuguese: O tenecteplase é produzido através de um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante», ou seja, é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Maltese: Tenecteplase huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċih.
Portuguese: A substância ativa no Metalyse, o tenecteplase, é uma cópia modificada da enzima humana denominada «ativador tecidular do plasminogénio», utilizada pelo corpo para degradar os coágulos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Metalyse, tenecteplase, hija kopja modifikata tal-enzima tal-bniedem ‘attivatur talplasminogen tal-bniedem', li l-ġisem juża biex ikisser l-emboli tad-demm.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste na transformação de uma proteína presente nos coágulos, designada plasminogénio, na sua forma ativa, a plasmina, que degrada a proteína fibrosa que agrega o coágulo.
Maltese: Jaħdem billi jikkonverti proteina fl-emboli msejħa plasiminogen fil-forma attiva tagħha, plasmin, li tkisser il-proteina fibruża li żżomm l-embolu magħqud.
Portuguese: Outras informações sobre o Metalyse
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metalyse:
Portuguese: O Metalyse é administrado uma vez numa injeção única numa veia durante um período de aproximadamente 10 segundos.
Maltese: Metalyse jingħata darba bħala injezzjoni unika ġo vina fuq madwar 10 sekondi.
Portuguese: 250 mg comprimidos
Maltese: 250 mg pilloli
Portuguese: 300 mg supositório
Maltese: 300 mg suppożitorju
Portuguese: 50 mg/ml xarope
Maltese: 50 mg/ml xiropp
Portuguese: 500 mg/ml gotas orais, solução (1 ml = 20 gotas)
Maltese: 500 mg/ml qtar orali, soluzzjoni (1 ml = 20 qatra)
Portuguese: • Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Maltese: • Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Portuguese: 4-6 anos
Maltese: 4-6 snin
Portuguese: >53 ≥ 15 anos
Maltese: >53 ≥15-il sena
Portuguese: 7-9 anos
Maltese: 7-9 snin
Portuguese: 10-12 anos 6-9
Maltese: 4-6 snin 6-9
Portuguese: Dose máxima diária kg idade cápsulas cápsulas
Maltese: Piż tal-ġisem kg età kapsuli kapsuli
Portuguese: Em animais, o metamizol induziu toxicidade reprodutiva, mas não teratogenicidade (ver secção 5.3).
Maltese: Fl-annimal, metamizole indotta effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva iżda l-ebda teratoġeniċità (ara Sezzjoni 5.3).
Portuguese: 10-12 anos 10-30 13-14 anos 15-35 ≥ 15 anos 20-40
Maltese: 10-12-il sena 10-30 13-14-il sena 15-35 ≥ 15-il sena 20-40
Portuguese: Com base em dados publicados de mulheres grávidas expostas ao metamizol durante o primeiro trimestre (n=568), não foi identificada qualquer evidência de efeitos teratogénicos ou embriotóxicos.
Maltese: Skont data ppubblikata minn nisa tqal esposti għal metamizole waqt l-ewwel trimestru (n=568) ma ġiet identifikata l-ebda evidenza għal effetti teratoġeniċi jew embrijotossiċi.
Portuguese: • amamentação
Maltese: • treddigħ
Portuguese: ≥ 15 anos 1-2
Maltese: ≥15-il sena 1-2
Portuguese: 4000 mg (correspondente a 8 comprimidos/saquetas) é a dose diária máxima.
Maltese: 4,000 mg (li tikkorrispondi għal 8 pilloli/qratas) hija d-doża massima ta' kuljum.
Portuguese: O metamizol atravessa a barreira placentária.
Maltese: Metamizole jaqbeż il-barriera tal-plaċenta.
Portuguese: Dose máxima diária kg idade comprimidos/saquetas mg comprimidos/saquetas mg
Maltese: Piż tal-ġisem kg età pilloli /qratas pilloli /qratas mg
Portuguese: 4-6 anos (19-23 kg)
Maltese: 4-6 snin (19-23 kg)
Portuguese: 10-12 anos 13-18 13-14 anos 18-21
Maltese: 7-9 snin 10-12 10-12-il sena 13-18 13-14-il sena 18-21
Portuguese: 13-14 anos (46-53 kg)
Maltese: 13-14-il sena (46-53 kg)
Portuguese: Idade (peso corporal)
Maltese: Età (piż tal-ġisem)
Portuguese: Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos
Maltese: Adulti u adoloxxenti ta' 15-il sena jew aktar
Portuguese: 1-3 anos
Maltese: 1-3 snin
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: 7-9 anos (24-30 kg)
Maltese: 7-9 snin (24-30 kg)
Portuguese: Para todos os medicamentos, incluindo combinações fixas:
Maltese: Għall-formulazzjonijiet kollha inkluż prodotti mediċinali ta' kombinazzjoni fissa
Portuguese: 500 mg comprimidos/cápsulas (também aplicável a 500 mg pó para solução oral/pó efervescente/granulado para solução oral)
Maltese: 500 mg pilloli/kapsuli (applikabbli wkoll għal 500mg trab għal soluzzjoni orali/trab li jfexfex/granuli għal soluzzjoni orali)
Portuguese: 4 - 6 anos (cerca de 16 - 23 kg)
Maltese: 4 - 6 snin (ca. 16 - 23 kg)
Portuguese: 10-12 anos (31-45 kg)
Maltese: 10-12-il sena (31-45 kg)
Portuguese: 3450 mg (correspondente a 6 cápsulas) é a dose diária máxima.
Maltese: 3,450mg (li tikkorrispondi għal 6 kapsuli) hija d-doża massima ta' kuljum.
Portuguese: 1 - 3 anos (cerca de 9 - 15 kg)
Maltese: sena - 3 snin (ca. 9 - 15 kg)
Portuguese: 7 - 9 anos (cerca de 24 - 30 kg)
Maltese: 7 - 9 snin (ca. 24 - 30 kg)
Portuguese: 500 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Maltese: 500 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Portuguese: Pode esperar-se um efeito claro 30 minutos após a administração parentérica.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 minuta wara għoti parenterali.
Portuguese: ≥ 15 anos 1
Maltese: ≥ 15-il sena 1
Portuguese: Pode esperar-se um efeito claro 30 a 60 minutos após a administração oral.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 sa 60 minuta wara għoti orali.
Portuguese: A dose diária máxima para adultos e adolescentes com mais de 15 anos é de 4 supositórios/saquetas de pó efervescente (correspondente a 4000 mg).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum għal adulti u adolexxenti ta' aktar minn 15-il sena hija 4 suppożitorji/qratas ta' trab li jfexfex (li tikkorrispondi għal 4,000 mg).
Portuguese: Para crianças e adolescentes até aos 14 anos de idade, é administrada uma dose única de 8 a 16 mg de metamizol sódico por quilograma de peso corporal.
Maltese: Għal tfal u adolexxenti sal-età ta' 14-il sena, tingħata doża waħda ta' 8 sa 16 mg metamizole sodium għal kull kilogramm tal-ġisem.
Portuguese: 3-11 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-9 anos 31-45 10-12 anos 46-53 13-14 anos ≥ 15 anos
Maltese: 5-8 3-11-il xahar 1-3 snin 4-6 snin 7-9 snin 31-45 10-12-il sena 46-53 13-14-il sena ≥ 15-il sena
Portuguese: Adolescentes com 15 anos ou mais (> 53 kg) e adultos podem receber 1000 mg de metamizol em dose única.
Maltese: Adolexxenti tal-età ta' 15-il sena (> 53 kg) u adulti jistgħu jagħtu 1,000 mg metamizole bħala doża waħda.
Portuguese: Em caso de utilização inadvertida do metamizol durante o terceiro trimestre de gravidez, o líquido amniótico e o canal arterial devem ser controlados por ecografia e ecocardiografia.
Maltese: F'każ ta' użu mhux intenzjonat ta' metamizole waqt it-tielet trimestru, il-fluwidu amnijotiku u d-ductus arteriosus għandhom jiġu kkontrollati minn ultrasound u ekokardjografija.
Portuguese: 1 supositório para crianças (equivalente a 300 mg de metamizol)
Maltese: Suppożitorju 1 għat-tfal (ekwivalenti għal 300 mg metamizole)
Portuguese: <12 meses 1-5 1-3 anos
Maltese: <12-il xahar 1-5 1-3 snin
Portuguese: Pode esperar-se um efeito claro 30 a 60 minutos após a administração rectal.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 sa 60 minuta wara għoti rettali.
Portuguese: Peso corporal kg idade gotas
Maltese: Piż tal-ġisem kg età qtar
Portuguese: 10 - 12 anos (cerca de 31 - 45 kg)
Maltese: 10 snin - 12-il sena (ca. 31 - 45 kg)
Portuguese: Lactentes 3 - 11 meses (cerca de 58 kg)
Maltese: Trabi 3 xhur - 11-il xahar (ca. 5 - 8 kg)
Portuguese: População idosa, doentes debilitados e doentes com depuração da creatinina reduzida
Maltese: Popolazzjoni anzjana, pazjenti debilitati, u pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina mnaqqsa
Portuguese: Adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade (> 53 kg) podem tomar 1 cápsula (575 mg de metamizol) em dose única, que pode ser tomada até 6 vezes por dia, em intervalos de 4-6 horas.
Maltese: Adulti u adolexxenti ta' 15-il sena jew aktar (> 53 kg) jistgħu jieħdu sa kapsula 1 (575 mg metamizole) bħala doża waħda, li jistgħu jittieħdu sa 6 darbiet kuljum f'intervalli ta' 4 - 6 sigħat.
Portuguese: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Maltese: Pediatric Surgery. 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.