FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Amyvid περιέχει τη δραστική ουσία φλορβεταπίρη (18F).
Croatian: Amyvid sadrži djelatnu tvar florbetapir (18F).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν διατροφή με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
Croatian: tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s malim unosom natrija.
Greek: Οι τιμές διαγνωστικής απόδοσης της ΡΕΤ με τη χρήση της φλορβεταπίρης (18F) ταξινομούνται σε πίνακα πιο κάτω:
Croatian: Dijagnostičke vrijednosti uspješnosti PET oslikavanja uz primjenu florbetapira (18F) prikazane su u sljedećoj tablici:
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά την ένεση.
Croatian: Nakon postupka Treba ograničiti blizak kontakt s dojenčadi i trudnicama tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
Greek: β.
Croatian: b.
Greek: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Γερμανία Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Ισπανία PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions, 91090, Lisses, Γαλλία
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Njemačka Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španjolska Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španjolska PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions, 91090 Lisses, Francuska
Greek: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Γερμανία Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Ισπανία
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francuska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Njemačka Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.
Greek: Στους ασθενείς με AD, όπως και στους μάρτυρες, παρατηρείται χαμηλή κατακράτηση στην παρεγκεφαλίδα και τον ιππόκαμπο και υψηλή κατακράτηση στη γέφυρα και το ημιωοειδές κέντρο.
Croatian: Alzheimerovom bolešću, kao i u kontrolnih ispitanika, razina retencije u malom mozgu i hipokampusu je niska, dok pons i centrum semiovale imaju visoku razinu retencije.
Greek: Παρασκευαστής Για πληροφορίες σχετικά με τον παρασκευαστή, βλ. φιαλίδιο και ετικέτα ασφάλειας.
Croatian: Proizvođač Za informacije o proizvođaču pogledajte naljepnicu na bočici i zaštitnom spremniku.
Greek: Καθώς η αποτελεσματική δόση είναι 7 mSv, όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση των 370 MBq φλορβεταπίρης (18F), αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναμένεται ότι θα έχουν χαμηλή πιθανότητα εμφάνισης.
Croatian: Budući da kod primjene preporučene aktivnosti florbetapira (18F) od 370 MBq efektivna doza zračenja iznosi 7 mSv, pojava navedenih nuspojava smatra se malo vjerojatnom.
Greek: Καταδεικνύονται σχετικά χαμηλά επίπεδα κατακράτησης της φλορβεταπίρης (18F) στον φλοιό και την παρεγκεφαλίδα υγιών μαρτύρων.
Croatian: U zdravih kontrolnih ispitanika primijećene su relativno niske razine retencije florbetapira (18F) u korteksu i malome mozgu.
Greek: Τα βέλη των δύο τελευταίων σειρών υποδεικνύουν περιοχές με μειωμένη αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας και αυξημένη φλοιώδη δραστηριότητα που είναι συγκρίσιμη με τη δραστηριότητα στην παρακείμενη λευκή ουσία.
Croatian: Donje dvije strelice pokazuju područja smanjenog sivo-bijelog kontrasta, iz kojega se vidi da je aktivnost u korteksu pojačana i usporediva s aktivnošću u susjednoj bijeloj tvari.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης θα πρέπει να διεξάγονται με τρόπο που θα ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και έκθεσης των χειριστών σε ακτινοβολία.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Greek: Κάποια συσσώρευση/απέκκριση παρατηρείται επίσης στην ουροδόχο κύστη.
Croatian: Akumulacija/izlučivanje u manjoj je mjeri primijećeno i u mokraćnom mjehuru.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολιών, είναι σημαντικό να συμβουλεύεστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Croatian: Ako niste sigurni, važno je da razgovarate sa specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Greek: μετά θάνατον, κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,0001) συσχετίσεις μεταξύ της σύνδεσης της φλορβεταπίρης (18F) in vitro και της εναπόθεσης συσσωματωμάτων β-αμυλοειδούς.
Croatian: Ispitivanja vezivanja primjenom tradicionalnih metoda neuropatološkog bojanja mozgova oboljelih od Alzheimerove bolesti post mortem pokazala su statistički značajne (p < 0,0001) korelacije između vezivanja florbetapira (18F) in vitro i stvaranja nakupina β-amiloida.
Greek: Οι αναλύσεις ανά περιοχή καταδεικνύουν ελαφρώς υψηλότερα επίπεδα κατακράτησης στον κερκοφόρο πυρήνα, το κέλυφος και τον ιππόκαμπο.
Croatian: Analize po regijama pokazuju nešto veće razine retencije u nucleus caudatusu,
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Croatian: BROJEVI
Greek: Μία αρνητική τομογραφία υποδεικνύει σποραδικές ή καθόλου πλάκες, γεγονός το οποίο δε συνάδει με διάγνωση AD.
Croatian: Negativan nalaz snimki upućuje na malen broj ili nepostojanje plakova, što se ne podudara s dijagnozom
Greek: Οι αναρροφήσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Lijek se iz bočice mora izvlačiti u aseptičkim uvjetima.
Greek: Η συσκευασία θα πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση και η ραδιενέργεια θα πρέπει να μετριέται με τη χρήση ενός βαθμονομητή δόσης.
Croatian: Način pripreme Prije uporabe treba pregledati pakiranje i izmjeriti aktivnost uređajem za mjerenje aktivnosti.
Greek: Ορισμένες τομογραφίες μπορεί να είναι δύσκολο να ερμηνευθούν λόγω ύπαρξης θορύβου στην εικόνα, ατροφίας με λέπτυνση ενός δακτυλίου του φλοιού ή θολερότητας της απεικόνισης, τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σφάλματα ερμηνείας.
Croatian: Neke snimke može biti teško interpretirati zbog šuma na snimkama, atrofije sa stanjenim slojem korteksa
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti specijalista nuklearne medicine.
Greek: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Croatian: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Greek: Οι απεικονίσεις από τα αριστερά προς τα δεξιά δείχνουν τις οβελιαίες, τις στεφανιαίες και τις εγκάρσιες τομές PET.
Croatian: Stupci slijeva nadesno prikazuju PET snimke sagitalnih,
Greek: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. - Venafro Via Dell'Industria
Greek: Μηχανισμός δράσης Η φλορβεταπίρη (18F) συνδέεται με τις νευριτικές πλάκες β-αμυλοειδούς.
Croatian: Florbetapir (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove.
Greek: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Croatian: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Greek: Πρόσληψη από τα όργανα
Croatian: Nakupljanje u organima
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται σε ύπτια θέση, με τοποθέτηση της κεφαλής που θα διασφαλίζει ότι ο εγκέφαλος, συμπεριλαμβανομένης της παρεγκεφαλίδας, βρίσκεται στο κέντρο του πεδίου λήψης του τομογράφου PET. Για τη μείωση της κίνησης της κεφαλής, μπορεί να γίνει χρήση ταινίας ή άλλων εύκαμπτων κεφαλοστατών.
Croatian: Bolesnici moraju ležati na leđima, glave položene na način da se mozak, uključujući mali mozak, nalazi u središtu vidnog polja PET uređaja.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, η φλορβεταπίρη δεν προκάλεσε αύξηση του αριθμού των πολυχρωματικών ερυθροκυττάρων με μικροπυρήνες στο μέγιστο επιτευχθέν δοσολογικό επίπεδο των
Croatian: U tom testu florbetapir nije povećao broj mikronukleusnih polikromatskih eritrocita pri najvećoj mogućoj dozi, 372 µg/kg na dan, kada je primjenjivan dvaput na dan tijekom 3 uzastopna dana.
Greek: Η παρεγκεφαλίδα θα πρέπει να ελεγχθεί για αν επιβεβαιωθεί η προσαρμογή της ROI και το επίπεδο φαιάς/λευκής αντίθεσης, το οποίο παρέχει ένα πρότυπο για οπτικές συγκρίσεις στο φλοιό.
Croatian: Potrebno je pregledati regiju malog mozga kako bi se potvrdilo točno preklapanje regije od interesa i razine sivo-bijelog kontrasta, čime se dobiva standard za vizualnu usporedbu s korteksom.
Greek: 3,7 mGy.
Croatian: i 5.1.
Greek: Amyvid 800 MBq/ml: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml που περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 8.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 800 do 8000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Greek: Στους ασθενείς με AD, οι περιοχές του φλοιού και το κέλυφος καταδεικνύουν σημαντικά υψηλότερη πρόσληψη σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Croatian: U ispitanika s Alzheimerovom bolešću primijećeno je značajno veće nakupljanje u kortikalnim regijama i putamenu u usporedbi s kontrolnim ispitanicima.
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν διατροφή με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Greek: 10 ml ή 15 ml.
Croatian: Dolazi u prozirnoj staklenoj bočici od 10 ml ili 15 ml.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί ταυτόχρονα μία τομογραφία CT στο πλαίσιο της διαδικασίας ΡΕΤ, η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία θα αυξηθεί σε βαθμό που εξαρτάται από τις ρυθμίσεις που χρησιμοποιούνται κατά τη λήψη της CT. Για χορηγηθείσα ραδιενέργεια 370 MBq, η συνήθης δόση ακτινοβολίας στο στοχευόμενο όργανο (εγκέφαλος) είναι
Croatian: Ako se istovremeno provodi CT oslikavanje kao dio PET pretrage, izloženost ionizirajućem zračenju povećat će se u mjeri koja ovisi o postavkama primijenjenima za CT oslikavanje.
Greek: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 800 MBq φλορβεταπίρης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml otopine za injekciju sadrži 800 MBq florbetapira (18F) na dan i sat kalibriranja.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju
Greek: Μέθοδος προετοιμασίας
Croatian: Način primjene
Greek: Η ραδιενέργεια ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 800 MBq έως 12.000 MBq κατά την ToC.
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 800 MBq do 12 000 MBq na ToC.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 1.
Croatian: Vidjeti i dio 1.
Greek: Η αποβολή πραγματοποιείται κατά κύριο λόγο μέσω κάθαρσης από το ήπαρ και απέκκρισης στη χοληδόχο κύστη και στο έντερο.
Croatian: Lijek se eliminira prvenstveno klirensom kroz jetru i izlučivanjem u žučni mjehur te crijeva.
Greek: Αρνητική ελέγχων της ποσοτικής διαδικασίας και να συγκρίνουν την ποσοτικοποίηση της σάρωσης με τα συνήθη εύρη για αρνητικές και θετικές σαρώσεις.
Croatian: Procjenitelji trebaju interpretirati snimak vizualno, a zatim provesti kvantifikaciju prema uputama proizvođača, uključujući kvalitativne provjere postupka kvantifikacije, te usporediti kvantifikaciju snimka s tipičnim rasponima za negativne i pozitivne snimke.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που παρουσιάζονται στον εγκέφαλο ατόμων με νόσο Alzheimer, αλλά ενδέχεται να εμφανιστούν και στον εγκέφαλο ατόμων με άλλου τύπου άνοιες.
Croatian: PET oslikavanje primjenom lijeka Amyvid liječnicima pomaže utvrditi imate li u mozgu β-amiloidne naslage. β-amiloidne naslage su talozi koji se javljaju u mozgu ljudi s Alzheimerovom bolešću, ali mogu biti prisutni i u mozgu ljudi koji boluju od drugih oblika demencije.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Η ραδιενέργεια ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 1.900 MBq έως 28.500 MBq κατά την ToC.
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 1900 MBq do 28 500 MBq na ToC.
Greek: 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy και 23,8 mGy, αντίστοιχα.
Croatian: Kod primjene aktivnosti od 370 MBq uobičajene doze zračenja u kritičnim organima su sljedeće: 53 mGy za žučni mjehur, 27,5 mGy za stijenku gornjeg dijela debelog crijeva, 10,3 mGy za stijenku donjeg dijela debelog crijeva, 24,2 mGy za tanko crijevo i 23,8 mGy za jetru.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες για την ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti.
Greek: Amyvid 1.900 MBq/ml: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml που περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.900 έως 19.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1900 do 19 000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Greek: Amyvid 800 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju
Greek: Το Amyvid παρέχεται σε διαφανή φιαλίδια από βοριοπυριτικό γυαλί Τύπου 1 των 10 ml ή 15 ml με πώματα από ελαστομερές χλωροβουτύλιο και επικάλυψη FluroTec και με ασφάλειες από αλουμίνιο.
Croatian: Amyvid dolazi u bočici od 10 ml ili 15 ml od prozirnog borosilikatnog stakla tipa
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 8.000 MBq κατά την ToC.
Croatian: Jedna višedozna bočica od 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 800 do 8000 MBq na ToC.
Greek: Amyvid 1.900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju
Greek: Italia
Croatian: Italija
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Amyvid είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία), - αλλοίωση της γεύσης, - εξάψεις, - κνησμός (φαγούρα), - εξάνθημα, αιμορραγία ή πόνος στη θέση χορήγησης της ένεσης ή εξάνθημα σε άλλα σημεία.
Croatian: - izmijenjen osjet okusa, - navale crvenila, - svrbež, - osip, krvarenje ili bol na mjestu primjene injekcije ili osip na nekom drugom mjestu.
Greek: Οι in vitro μελέτες σύνδεσης δεν έχουν καταδείξει επίδραση στη σύνδεση της φλορβεταπίρης (18F) με τις πλάκες β-αμυλοειδούς από την παρουσία άλλων συνήθων φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από ασθενείς με AD.
Croatian: Ispitivanja vezivanja in vitro nisu pokazala da drugi lijekovi koje uobičajeno uzimaju bolesnici s Alzheimerovom bolešću ometaju vezivanje florbetapira (18F) za β-amiloidne plakove.
Greek: Καρδιακό τοίχωμα
Croatian: Nadbubrežna žlijezda Mozak
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 ml που περιέχει 1 έως 15 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 12.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
Croatian: Jedna višedozna bočica od 15 ml koja sadrži 1 do 15 ml otopine, što odgovara 800 do 12 000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Greek: Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας (EU)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Greek: Φαρμακευτική Μορφή
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Greek: Πάρτε τα καψάκιά σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Uzmite kapsule čim se sjetite.
Greek: 69800, Γαλλία
Croatian: 69800, Francuska
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια μαζί με φαγητό ή μετά από ένα γεύμα ή με άδειο στομάχι.
Croatian: Kapsule možete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan želudac.
Greek: Η ποσότητα της αναγρελίδης που μπορεί να πάρουν οι άνθρωποι είναι διαφορετική, και αυτό εξαρτάται από την κατάστασή σας.
Croatian: Količina anagrelida koju ljudi uzimaju može biti različita, a to ovisi o Vašem stanju.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Croatian: Vrlo često Često
Greek: • ηλικία > των 60 ετών ή
Croatian: • dob iznad 60 godina ili
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την τροφή
Croatian: Interakcije s hranom
Greek: Τα καψάκιά σας θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode.
Greek: • Εάν έχετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας.
Croatian: • ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem;
Greek: • αριθμός αιμοπεταλίων > 1.000 × 109/l ή
Croatian: • broj trombocita > 1000 × 109/l ili
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά δεν είναι γνωστό ακριβώς με ποια συχνότητα εμφανίζονται:
Croatian: Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:
Greek: Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας αν χρειάζεστε συμβουλές για την αντισύλληψη.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam je potreban savjet u vezi s kontracepcijom.
Greek: 6545 CM Nijmegen
Croatian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Croatian: Toksičnost ponovljene doze
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Πονοκέφαλος.
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Glavobolja.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα καψάκια από αυτά που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης αυτού του φαρμάκου είναι 1 mg.
Croatian: Uobičajena početna doza ovog lijeka je 1 mg.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις
Croatian: Klinički važne interakcije
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Anagrelide Mylan:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Anagrelid Mylan:
Greek: Η ασφάλεια της αναγρελίδης εξετάστηκε σε 4 ανοικτές κλινικές μελέτες.
Croatian: Sigurnost primjene anagrelida ispitivana je u 4 otvorena klinička ispitivanja.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει εξέταση αίματος, η οποία ενδέχεται να δείξει αύξηση των ηπατικών σας ενζύμων.
Croatian: Liječnik Vam može napraviti krvnu pretragu koja može pokazati porast jetrenih enzima.
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως «το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί από την ΕΕ.
Croatian: Anagrelid Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" već odobren u EU.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν με συντηρητική αγωγή.
Croatian: Simptomi su se povukli uz konzervativno liječenje.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καλύτερη δόση για εσάς.
Croatian: Liječnik će propisati dozu koja je za Vas najbolja.
Greek: Αν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Greek: Μεταλλαξιογόνο και καρκινογενετικό δυναμικό
Croatian: Mutageni i karcinogeni potencijal
Greek: Μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στην καρδιακή συχνότητα παρατηρήθηκε κατά τις πρώτες 12 ώρες, με τη μέγιστη αύξηση να εμφανίζεται κατά τη διάρκεια των μέγιστων συγκεντρώσεων.
Croatian: Povećanje brzine otkucaja srca povezano s dozom bilo je opaženo tijekom prvih 12 sati, s time da je najveće povećanje nastalo oko vremena najviše koncentracije.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα και δεν επιτρέπουν να γίνει μια εποικοδομητική σύγκριση μεταξύ των ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Međutim, kako su podaci o sigurnosti ograničeni, nije moguća pouzdana usporedba između odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η αναγρελίδη ή αυτά τα φάρμακα μπορεί να μη δράσουν σωστά αν ληφθούν ταυτόχρονα.
Croatian: Anagrelid ili ti lijekovi možda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Greek: Στις μελέτες 700-012, 700-014, 700-999 και τη μελέτη 13970-301 ο χρόνος που μεσολάβησε μέχρι την πλήρη απόκριση κυμάνθηκε από 4 έως 12 εβδομάδες.
Croatian: U ispitivanjima 700-012, 700-014, 700-999 i ispitivanju 13970-301 vrijeme do potpunog odgovora bilo je u rasponu od 4 do 12 tjedana.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX35.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX35.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση έτεινε να είναι υψηλότερη στους εφήβους.
Croatian: Prosječna dnevna doza bila je obično viša u adolescenata.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 100 σκληρά καψάκια.
Croatian: Veličine pakiranja: 100 tvrdih kapsula.
Greek: Ο μεγάλος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα στην κυκλοφορία και την πήξη του αίματος.
Croatian: Velik broj krvnih pločica u krvi može prouzročiti ozbiljne tegobe s cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.
Greek: Λιγότερο από το 1% ανευρίσκεται στα ούρα ως αναγρελίδη.
Croatian: Manje od 1% otkrije se u mokraći kao anagrelid.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται διακοπή της θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν ικανοποιητική ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από περίπου 3 µήνες.
Croatian: Prestanak liječenja treba razmotriti u pedijatrijskih bolesnika koji ne postignu zadovoljavajući odgovor na terapiju nakon otprilike 3 mjeseca.
Greek: Η δόση έναρξης θα πρέπει να διατηρηθεί τουλάχιστον για μία εβδομάδα.
Croatian: Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana.
Greek: Η σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση αυτών των επιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Postupna titracija doze može pridonijeti smanjenju tih učinaka (vidjeti dio 4.2).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται κλινική και βιολογική παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα επαγωγείς του CYP1A2.
Croatian: Stoga se preporučuje kliničko i biološko praćenje bolesnika koji istodobno uzimaju induktore CYP1A2.
Greek: • Ομεπραζόλη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της ποσότητας του οξέος που παράγεται στο στομάχι.
Croatian: • omeprazol, primjenjuje se za smanjenje količine kiseline koju proizvodi želudac;
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα για αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika postoje ograničeni farmakokinetički podaci.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην αναγρελίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).