FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Studienbeginn lag die mediane CD4-Zellzahl bei 969 Zellen/mm3 (Spanne: 603-1.421) und der mediane prozentuale Anteil von CD4-Zellen bei 39 % (Spanne: 30-51 %).
Bulgarian: На изходно ниво средният брой на CD4+ клетките е била 969 клетки/mm3 (интервал: 603 до 1 421), а средният брой на CD4+% е била 39% (интервал: 30 до 51%).
German: c Der p-Wert für die Prüfung der Überlegenheit im Vergleich der prozentualen Anteile virologischer Erfolge beruht auf dem CMH-Test, stratifiziert nach vorherigem Behandlungsregime (EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil,
Bulgarian: в P-стойността за теста за по-голяма ефикасност, сравняващ процентите на вирусологичен успех, е била от CMH теста, стратифициран по предишна схема на лечение (EFV/FTC/тенофовир дизопроксил, FTC/тенофовир дизопроксил плюс потенциран атазанавир, или E/C/F/TDF).
German: Die Hemmung dieser Integrase verhindert den Einbau der HIV-1-Desoxyribonukleinsäure (DNA) in die genomische Wirts-DNA und blockiert so die Bildung des HIV-1-Provirus und die Ausbreitung der Virusinfektion.
Bulgarian: Инхибирането на интегразата предотвратява включването на провирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) на HIV-1 в геномната
German: AUC: ↑ 126 % Cmin: ↑ 167 % Cmax: ↑ 108 %
Bulgarian: Норгестимат: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
German: Die Konzentrationen von Itraconazol, Fluconazol und Posaconazol können bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на итраконазол, флуконазол и позаконазол да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
German: Aufgrund der Anwesenheit von Cobicistat kann die gleichzeitige Anwendung von Genvoya zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieses Arzneimittels führen, was wiederum möglicherweise mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen assoziiert ist.
Bulgarian: Поради наличието на кобицистат, едновременното приложение с Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на този лекарствен продукт, което е свързано с потенциално сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции.
German: In Zellkulturen zeigte Elvitegravir antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F, G und O (EC50-Werte im Bereich von 0,1 bis 1,3 nM) und gegen HIV-2 (EC50-Wert von 0,53 nM).
Bulgarian: Елвитегравир показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтипове A, B, C, D, E, F, G и O (стойностите за EC50 варират от 0,1 до 1,3 nM) и активност срещу HIV-2 (EC50 от 0,53 nM).
German: Bei virologisch supprimierten Patienten
Bulgarian: При пациенти с вирусна супресия
German: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich)/Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich)/Emtricitabin/Tenofoviral afenamid (200/25 mg einmal täglich)6
Bulgarian: Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно)/етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно)/емтрицитабин/тенофови р алафенамид (200/25 mg веднъж дневно)6
German: Zu Studienbeginn lag die mediane CD4-Zellzahl bei 742 Zellen/mm3 (Spanne: 255 bis 1.246) und der mediane prozentuale Anteil der CD4-Zellen bei 34 % (Spanne: 21 bis
Bulgarian: На изходно ниво средният брой на CD4+ клетки е 742 клетки/mm3 (интервал: 255 до 1 246), а средният брой на CD4+% е 34% (интервал: 21 до
German: Intravenös angewendetes Midazolam (1 mg Einzeldosis)/ Tenofoviralafenamid (25 mg einmal täglich)
Bulgarian: Интравенозно прилаган мидазолам (единична доза от 1 mg)/Тенофовир алафенамид (25 mg един път дневно)
German: 65 Jahre oder älter waren.
Bulgarian: Възраст < 50 години ≥ 50 години
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза:
German: Triazolam wird hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.
Bulgarian: Триазолам се метаболизира основно чрез CYP3A.
German: Die Plasmakonzentrationen von Drospirenon können sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten, erhöhen.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дроспиренон може да се повишат при едновременно приложение с продукти, съдържащи кобицистат.
German: NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL Multivitaminpräparate
Bulgarian: Мултивитаминни добавки
German: Die mittlere Änderung der Anzahl und des prozentualen Anteils der CD4-Zellen von Studienbeginn zu Woche 48 lag bei -43 Zellen/mm3 bzw. -0,1 %.
Bulgarian: Средната промяна от изходно ниво в броя и процента на CD4+ клетките през седмица 48 е съответно -43 клетки/mm3 и -0,1%.
German: Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren, ≥ 35 kg
Bulgarian: Юноши на възраст 12 до < 18 години,
German: Die mittlere Änderung der Zahl und des prozentualen Anteils der CD4-Zellen lag im Vergleich zu Studienbeginn in Woche 48 bei -90 Zellen/mm3 und -1,3 %.
Bulgarian: Средната промяна от изходно ниво на броя и процента на CD4+ клетките през седмица 48 е съответно -90 клетки/mm3 и -1,3%.
German: Midazolam wird hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.
Bulgarian: Мидазолам се метаболизира основно чрез CYP3A.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон (80-120 mg)/ Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
German: e Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Bulgarian: е Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
German: Die Konzentrationen von Ketoconazol und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya erhöht sein.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на кетоконазол и/или кобицистат да се повишат при едновременно приложение със Genvoya.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Cisaprid (zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden) Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Präparate, die Johanniskraut enthalten - Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels) - Pimozid, Lurasidon (zur Behandlung anomaler Gedanken und Gefühle) - Sildenafil (bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert) - Midazolam zum Einnehmen, Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
Bulgarian: Ако приемате някое от следните лекарства: алфузозин (използва се за лечение на увеличена простатна жлеза) дабигатран (използва се за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци) амиодарон, хинидин (използват се за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм) карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (използват се за профилактика на гърчове) рифампицин (използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции) дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин (използват се за лечение на мигренозно главоболие) цизаприд (използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми) жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат ловастатин, симвастатин (използват се за понижаване на холестерола в кръвта) пимозид, луразидон (използват се за лечение на патологични мисли или чувства) силденафил (когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертониябелодробно заболяване, което затруднява дишането) перорално прилаган мидазолам, триазолам (използват се за подпомагане на съня и/или за облекчаване на тревожност)
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg Einzeldosis)/ Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Дроспиренон/етинилестрадиол (3 mg/0,02 mg единична доза)/кобицистат (150 mg веднъж дневно)
German: Genvoya darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Genvoya:
German: Die Konzentrationen dieser HMGCoA-Reduktasehemmer nehmen voraussichtlich vorübergehend zu, wenn sie gleichzeitig mit Elvitegravir und Cobicistat angewendet werden.
Bulgarian: Очаква се концентрациите на тези инхибитори на HMG Co-A редуктазата да се повишат временно при приложение с елвитегравир и кобицистат.
German: Antimykobakterielle Wirkstoffe Rifabutin (150 mg alle zwei Tage)/
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифабутин (150 mg през ден)/
German: Studienbeginn lag bei 697 Zellen/mm3 (Spanne: 79-1.951).
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетките е бил 697 клетки/mm3 (интервал 79-1 951).
German: AUC: ↑ 79 % Cmin: ↑ 93 % Cmax: ↑ 65 %
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 79% Cmin: ↑ 93% Cmax: ↑ 65%
German: Zwischen gesunden Probanden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min) wurden in Phase 1-Studien zu Cobicistat-geboostertem Elvitegravir oder zu Tenofoviralafenamid keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Elvitegravir, Cobicistat, Tenofoviralafenamid oder Tenofovir festgestellt.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир, кобицистат, тенофовир алафенамид или тенофовир между здравите участници и пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min) в проучвания фаза 1 съответно на потенциран с кобицистат елвитегравир или на тенофовир алафенамид.
German: Zu Studienbeginn lag der mittlere HIV-1-RNA-Wert im Plasma bei 4,6 log10 Kopien/ml, die mediane CD4-Zellzahl bei 456 Zellen/mm3 (Spanne: 95-1.110) und der mediane prozentuale Anteil von CD4-Zellen bei 23 % (Spanne: 7-45 %).
Bulgarian: РНК е била 4,6 log10 копия/ml, средният брой на CD4+ клетки е била 456 клетки/mm3 (интервал: 95 до 1 110), а средният брой на CD4+% е била 23% (интервал: 7 до 45%).
German: ARZNEIMITTEL GEGEN GICHT Colchicin
Bulgarian: лекарства за лечение на подагра: колхицин
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Genvoya einnehmen, • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
German: HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung In der Studie GS-US-292-0112 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Genvoya in einer offenen klinischen Studie mit 242 HIV-1-infizierten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (eGFRCG: 30-69 ml/min) untersucht.
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0112 са оценявани ефикасността и безопасността на Genvoya в открито клинично проучване на 242 инфектирани с HIV-1 пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFRCG: 30-69 ml/min).
German: • Blähungen (Flatulenz)
Bulgarian: отделяне на газове (флатуленция)
German: Eine Therapie mit Genvoya soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Genvoya schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Bulgarian: Затова лечението с Genvoya не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с Genvoya, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
German: Nach Umstellung auf Genvoya blieben in Woche 48 90 % (45/50) der Patienten supprimiert (HIV-1RNA-Wert von < 50 Kopien/ml).
Bulgarian: След преминаване към Genvoya 90% (45/50) от пациентите остават със супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) през седмица 48.
German: INHALATIVE BETAAGONISTEN Salmeterol
Bulgarian: ИНХАЛАТОРНИ БЕТА-АГОНИСТИ Салметерол
German: Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
Bulgarian: Итраконазол3 Вориконазол3 Позаконазол3 Флуконазол
German: Buprenorphin/Naloxon (16/4 bis 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Bulgarian: Бупренорфин/Налоксон (16/4 до 24/6 mg)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin (0,5 mg Einzeldosis)/ Cobicistat (150 mg Mehrfachdosierung)
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин (единична доза от 0,5 mg)/Кобицистат (многократни дози от150 mg)
German: Bei Patienten, die zu Genvoya wechselten, wurde im Vergleich zu denen, die ein Tenofovirdisoproxilhaltiges Regime beibehielten, bis Woche 96 ein verbessertes renales Sicherheitsprofil aufrechterhalten.
Bulgarian: През семица 96 е поддържан подобрен профил на бъбречна безопасност при пациентите, които са преминали на Genvoya, в сравнение с тези, които са останали на схема, съдържаща тенофовир дизопроксил.
German: Die Konzentrationen von Clarithromycin und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya verändert sein.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на кларитромицин и/или кобицистат да бъдат променени при едновременно приложение със Genvoya.
German: Krampfanfällen [Epilepsie])
Bulgarian: копривна треска (уртикария)
German: (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten) • Übelkeit
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)
German: Eine Therapie mit Genvoya soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Genvoya schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.6).
Bulgarian: Затова лечението с Genvoya не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с Genvoya, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
German: Es ist nicht bekannt ob Elvitegravir, Cobicistat oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали елвитегравир, кобицистат или тенофовир алафенамид се екскретират в кърмата.
German: Bis Woche 48 war eine Resistenzanalyse des HI-Virus für keinen der Patienten durchführbar.
Bulgarian: Никой от пациентите не отговаря на условията за анализ на резистентността през седмица 48.
German: Eine Therapie mit Genvoya soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Genvoya schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Затова лечението с Genvoya не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на лечението с Genvoya, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Tabelle 6: Pharmakokinetik von Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir und Tenofoviralafenamid bei virologisch supprimierten Kindern und Erwachsenen
Bulgarian: Фармакокинетика на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир алафенамид при деца и възрастни с вирусна супресия
German: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
Bulgarian: Бупренорфин: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
German: Elvitegravir (bei ± 2 Stunden Abstand zur antaziden Suspension):
Bulgarian: Елвитегравир (антиацидна суспензия след ± 2 часа): AUC: ↔
German: Bei Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren (> 25 kg; n = 23), die in der Studie GS-US-292-0106 Genvoya erhielten, waren die erreichten mittleren Elvitegravir-, Cobicistat-, Emtricitabin-, Tenofovirund Tenofoviralafenamid-Expositionen höher (20-80 %) als die mittleren Expositionen, die bei Erwachsenen erreicht wurden (Tabelle 6).
Bulgarian: Средните експозиции на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофир алафенамид, постигнати при деца на възраст 8 до < 12 години (> 25 kg; n = 23), получавали Genvoya в проучването GS-US-292-0106, са били по-високи (20 до 80%), отколкото средните експозиции, постигнати при възрастни (таблица 6).
German: Clorazepat
Bulgarian: Клоразепат
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41 %
Bulgarian: Дигоксин: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41%
German: Die Konzentrationen dieser Antiarrhythmika können bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на тези антиаритмични лекарства да се повишат при едновременно приложение с кобицистат.
German: • Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, zum Beispiel: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol
Bulgarian: противогъбични средства, използвани за лечение на гъбични инфекции като: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол и флуконазол
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin (200 mg zweimal täglich)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин (200 mg два пъти дневно)/Елвитегравир (150 mg един път дневно)/Кобицистат (150 mg един път дневно)
German: Während der Behandlung mit Genvoya sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Употребата на Genvoya трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Sie können während der Einnahme von Genvoya weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Bulgarian: Докато приемате Genvoya, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, wenn diese Wirkstoffe in Kombination mit Genvoya angewendet werden.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при прилагане в комбинация със Genvoya.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Salmeterol führen, was wiederum möglicherweise mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen assoziiert ist.
Bulgarian: Едновременното приложение със Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на салметерол, което е свързано с опасност от сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции.
German: Insgesamt hatten 22 % der Patienten zu Studienbeginn einen Plasma-HIV-1-RNAWert von > 100.000 Kopien/ml.
Bulgarian: Като цяло, 22% са имали изходна плазмена стойност на HIV-1
German: AUC: ↓ 25 % Cmin: ↓ 44 % Cmax: ↔
Bulgarian: Етинилестрадиол: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, da es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNAKettenabbruch führt.
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат инхибира репликацията на HIV чрез включване във вирусната
German: • Wirkstoffe zur Verbesserung der gastrointestinalen Motilität: Cisaprid
Bulgarian: средства, повлияващи мотилитета на стомашно-чревния тракт: цизаприд
German: Brechen Sie die Einnahme von Genvoya nicht ab Brechen Sie die Einnahme von Genvoya nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Bulgarian: Не спирайте приема на Genvoya без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Genvoya enthält
Bulgarian: Как да съхранявате Genvoya Съдържание на опаковката и допълнителна информация
German: Die Konzentration von Rosuvastatin ist vorübergehend erhöht, wenn es gleichzeitig mit Elvitegravir und Cobicistat angewendet wird.
Bulgarian: Концентрациите на розувастатин се повишават временно при приложение с елвитегравир и кобицистат.
German: In einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxil allerdings waren in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил, обаче, намалява индекса на жизнеността и телесната маса на кутрета при проучване за пери- и постанатална токсичност при токсични за майката дози.
German: Bei Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV
German: GLUKOKORTIKOIDE
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ
German: Flurazepam
Bulgarian: Флуразепам
German: 48 Wochen nach Umstellung auf Genvoya konnten 81,8 % (45/55 Patienten) eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml aufrechterhalten.
Bulgarian: На седмица 48, 81,8% (45/55 пациенти) са поддържали HIV-1
German: Telithromycin
Bulgarian: Остеонекроза
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist keine Dosisanpassung von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir und Genvoya angezeigt.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на софосбувир/велпатасвир/воксила превир и Genvoya при едновременно приложение.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 0,075 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM) и щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 1,5 µM).
German: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
German: Die Anwendung von Genvoya mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Употребата на Genvoya с перорални контрацептиви, съдържащи други прогестогени, трябва да се избягва (вж.
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Genvoya übergeben haben, nehmen
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Genvoya, вземете друга таблетка с храна.
German: 144 Wochen nach der Umstellung auf Genvoya hatten 83,1 % (197/237 Patienten) weiterhin einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml.
Bulgarian: През седмица 144, 83,1% (197/237 пациенти) са запазили HIV-1 РНК < 50 копия/ml след преминаване към Genvoya.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieses Arzneimittels führen, was wiederum möglicherweise mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen assoziiert ist.
Bulgarian: Едновременното приложение със Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на този лекарствен продукт, което е свързано с потенциално сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции.
German: Bei den Patienten in Kohorte 2 betrug das mittlere Alter 10 Jahre (Spanne: 8-11), und das mittlere Körpergewicht zu Studienbeginn lag bei 32 kg (Spanne: 26-58).
Bulgarian: Пациентите в кохорта 2 са били на средна възраст 10 години (интервал: 8 до 11), със средно изходно тегло 32 kg (интервал: 26 до 58); 39% са били от мъжки пол, 13% са били азиатци и 78% чернокожи.
German: Genvoya enthält vier Wirkstoffe.
Bulgarian: Genvoya съдържа четири активни вещества.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01/2018 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Kombination der Arzneimittel in einer einzigen Tablette die Behandlung vereinfacht.
Bulgarian: СНМР счита също, че комбинирането на лекарствата в една таблетка опростява лечението.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Genvoya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Genvoya може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Genvoya ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Genvoya.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Genvoya.
German: Weitere Daten wiesen darauf hin, dass Genvoya bei Kindern im Alter von sechs Jahren sicher angewendet werden kann.
Bulgarian: Допълнителни данни сочат, че Genvoya може да се използва безопасно при деца на възраст 6 години.