FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 2004, o CVMP reuniu 11 vezes e realizou duas reuniões informais.
Czech: V roce 2004 se CVMP sešel jedenáctkrát a dva krát zasedal neformálně.
Portuguese: Foi introduzido para um medicamento desta categoria um regime de administração de uma dose única diária, para simplificar a dosagem e facilitar a adesão à terapêutica.
Czech: Pro léčivé přípravky této třídy byl zaveden režim užití jednou denně, aby se zjednodušilo dávkování a napomohlo jeho dodržování.
Portuguese: O objectivo do guia consiste em prestar informações aos veterinários e a outros profissionais de saúde animal sobre o sistema de farmacovigilância dos medicamentos veterinários na UE e incentivar a cooperação desses profissionais na notificação de reacções adversas aos medicamentos.
Czech: Cílem příručky je informovat veterinární lékaře a jiné odborníky na zdraví zvířat o systému farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky v EU a stimulovat jejich spolupráci při podávání hlášení o nežádoucích účincích.
Portuguese: Foram apresentados, em 2004, setenta e oito pedidos de inspecções de BPF, 40% dos quais relativos a pedidos de reinspecção de locais que tinham sido já inspeccionados dois ou três anos antes.
Czech: V roce 2004 bylo podáno sedmdesát osm žádostí o inspekce GMP, přičemž 40 % z nich byly žádosti o opakované inspekce výrobních provozů, kde již inspekce proběhly před dvěma až třemi lety.
Portuguese: A EMEA recebeu 38 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos de uso humano e 2 relatórios de defeitos de medicamentos veterinários.
Czech: EMEA obdržela 38 zpráv o kvalitativních závadách týkajících se humánních léčivých přípravků a dvě zprávy o závadách pro veterinární léčivé přípravky.
Portuguese: Dias
Czech: Dní
Portuguese: Adoptado em Abril de 2004, actualizado em Setembro de 2004
Czech: Přijat v dubnu 2004, aktualizován v září 2004
Portuguese: Cinco dos pedidos de aconselhamento científico apresentados em 2004 diziam respeito a produtos relacionados com as terapias e tecnologias novas e emergentes.
Czech: V roce 2004 se pět žádostí o vědecké poradenství týkalo přípravků z oblasti nových a nově vznikajících léčebných postupů a technologií.
Portuguese: No fim de 2004, o CHMP era apoiado no seu trabalho pelos seguintes grupos de trabalho permanentes:
Czech: Ke konci roku 2004 podporovaly práci CHMP tyto stálé pracovní skupiny:
Portuguese: A EMEA promove a saúde pública e a saúde animal através da análise atempada e eficiente dos novos pedidos de autorização de medicamentos, contribuindo assim para disponibilizar novas opções de tratamento seguras.
Czech: EMEA podporuje veřejné zdraví a zdraví zvířat pomocí přezkoumávání nových žádosti o registrace léčivých přípravků včasným a účinným způsobem, čímž přispívá k poskytování nových a bezpečných léčebných možností.
Portuguese: A EMEA prestou apoio contínuo à Comissão Europeia e aos Estados-Membros no domínio da aplicação da Directiva 2001/20/CE relativa aos ensaios clínicos, através das actividades desenvolvidas nas reuniões ad hoc dos serviços de inspecção de BPC e BPF, da participação em grupos de trabalho da Comissão e do apoio à criação de bases de dados europeias de ensaios clínicos.
Czech: EMEA poskytovala stálou podporu Komisi a členským státům při provádění směrnice 2001/20/ES o provádění klinických pokusů prostřednictvím činnosti ad hoc zasedání inspekčních služeb GCP a GMP, svou účastí v pracovních skupinách Komise a podporou zavádění evropských databází pro klinická hodnocení.
Portuguese: • John O'BRIEN (Reino Unido) Suplente: Martin ILOTT
Czech: • John O'BRIEN (Spojené království) náhradník: Martin ILOTT
Portuguese: Foi também criado um Grupo de Trabalho ad hoc de Peritos para analisar os aspectos políticos, regulamentares e relacionados com a conformidade, na sequência da primeira experiência de apresentação electrónica de relatórios.
Czech: Dále byla zřízena odborná pracovní skupina ad hoc, která má za úkol věnovat se politice, dodržování předpisů a regulačním hlediskům, která plynou z prvních zkušeností s elektronickým podáváním zpráv.
Portuguese: Foi criada na EMEA em Janeiro de 2004 uma equipa PAT destinada a analisar as implicações da tecnologia analítica de processos, com vista a assegurar que o quadro regulamentar europeu e as autoridades reguladoras europeias estejam adequadamente preparados e equipados para efectuar avaliações exaustivas e eficazes dos pedidos baseados nas PAT.
Czech: Skupina EMEA pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT) byla zřízena v lednu 2004, aby přezkoumala důsledky PAT z hlediska zajištění, aby evropský regulační rámec a regulační orgány byly připraveny a přiměřeně vybaveny na provádění důkladných a účinných hodnocení podání založených na PAT.
Portuguese: • Começaram a ser postas em prática iniciativas destinadas a familiarizar os avaliadores e outros trabalhadores com competências regulamentares com os novos requisitos de segurança ambiental dos ensaios e a prestar-lhes formação nessa matéria.
Czech: • Byly zahájeny iniciativy za účelem obeznámení autorů posudků a dalších pracovníků regulace s novými požadavky na zkoušky environmentální bezpečnosti a jejich zaškolení.
Portuguese: A partir de Julho de 2004 começaram a ser divulgadas nos comunicados de imprensa do COMP informações pormenorizadas suplementares sobre os pareceres do Comité.
Czech: Od července 2004 byly v tiskové zprávě COMP zveřejněny další podrobnosti posudků COMP.
Portuguese: Presta também orientações específicas em matéria de conflitos de interesses, de declaração desses mesmos interesses, de confidencialidade e discrição e de boas práticas administrativas.
Czech: Kodex poskytuje specifické poučení o konfliktech zájmů a prohlášení o zájmech, o utajení a důvěrnosti a o správné administrativní praxi.
Portuguese: A partir de 1 de Maio de 2004, os dez novos Estados-Membros da UE puderam participar nas reuniões do VMRFG na qualidade de membros de pleno direito do grupo.
Czech: Od 1. května 2004 se mohlo účastnit zasedání VMRFG 10 nových členských států EU jako plnohodnotní členové skupiny.
Portuguese: Na sequência desta avaliação inicial, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) aprova um parecer em que se pronuncia sobre se o medicamento deve ou não receber uma autorização de introdução no mercado.
Czech: Po tomto výchozím hodnocení přijímá Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) stanovisko k tomu, zda by měl přípravek obdržet registraci.
Portuguese: O MRFG faculta também, a pedido, aconselhamento em matéria processual e regulamentar e elabora documentos de orientação que são publicados no site do MRFG.
Czech: Skupina poskytuje na vyžádání také poradenství k otázkám postupu a regulace a vypracovává obecné metodologické dokumenty, které zveřejňuje na internetových stránkách MRFG.
Portuguese: São publicados relatórios europeus de avaliação públicos o mais cedo possível após a recepção da respectiva Decisão da Comissão, em conformidade com o procedimento adoptado no caso dos medicamentos de uso humano.
Czech: Evropské veřejné hodnotící zprávy (EPAR) se zveřejňují co nejdříve po doručení příslušného rozhodnutí Komise v souladu s postupem pro humánní léčivé přípravky.
Portuguese: Em 2004, no âmbito de uma primeira experiência, teve lugar um intercâmbio de informações com a Food and Drug Administration dos EUA sobre quatro procedimentos de aconselhamento científico, no contexto do protocolo de confidencialidade UE-FDA.
Czech: V roce 2004 proběhla formou počáteční zkoušky výměna informací s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA týkajících se 4 postupů vědeckého poradenství v rámci dohod o utajení EU-FDA.
Portuguese: O trabalho relacionado com a melhoria de vários aspectos da gestão dos procedimentos de recurso, iniciado em 2003, continuou ao longo de 2004.
Czech: Práce týkající se zlepšení různých hledisek řízení postupů předložení záležitosti orgánům Společenství, které byly zahájeny v roce 2003, pokračovaly po celý rok 2004.
Portuguese: Por conseguinte, a colheita, os testes, o armazenamento e o transporte do plasma humano são factores de primeira importância no que se refere a garantir a qualidade do fabrico dos produtos derivados do plasma.
Czech: To znamená, že odběr, testování, skladování a přeprava lidské plazmy jsou hlavními činiteli při zajištění jakosti výroby přípravků z derivátů plazmy.
Portuguese: • Foram aprovadas as primeiras etapas da revisão do programa de amostragens e ensaios, bem como os objectivos da revisão do programa, os princípios das novas disposições de ensaio e medidas de promoção da transparência.
Czech: • Byly schváleny první kroky přezkoumání programu odebírání vzorků a testování, včetně revidovaných cílů programu, zásad pro nové režimy testování a opatření pro zajištění větší průhlednosti.
Portuguese: Nello MARTINI (Suplente: Silvia FABIANI)
Czech: Nello MARTINI (náhradník: Silvia FABIANI)
Portuguese: Foram solicitadas, em 2004, catorze inspecções de BPC.
Czech: V roce 2004 bylo zažádáno o 14 inspekcí GCP.
Portuguese: Incluem-se neste capítulo as actividades relacionadas com a informação na área da farmacovigilância (relatórios periódicos actualizados de segurança), as medidas de seguimento, as obrigações específicas, as reavaliações anuais (relatórios anuais) e os pedidos de renovação.
Czech: Do této oblasti patří činnosti týkající se informací v rámci farmakovigilance (pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, PSUR), opatření pro další sledování, zvláštních povinností, ročních přezkoumání (výroční zprávy) a žádostí o obnovení.
Portuguese: Não foram emitidos pareceres desfavoráveis e um pedido foi retirado antes da emissão do parecer.
Czech: Nebyly vydány žádné negativní posudky a 1 žádost byla odvolána před přijetím posudku.
Portuguese: Dos pedidos de aconselhamento científico recebidos em 2004, 23 estiveram relacionados com a área do cancro, 7 com a da diabetes, 4 com a das doenças neurodegenerativas e 1 com a do VIH/SIDA.
Czech: Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství obdržených v roce 2004 se 23 týkalo nádorových onemocnění, 7 cukrovky, 4 neurodegenerativních onemocnění a 1 onemocnění HIV/AIDS.
Portuguese: • Arthur ISSEYEGH (Chipre) Suplente: Panayiota KOKKINOU
Czech: • Arthur ISSEYEGH (Kypr) náhradník: Panayiota KOKKINOU
Portuguese: Emer COOKE (Presidente)
Czech: Emer COOKE (předseda)
Portuguese: Transparência
Czech: Průhlednost
Portuguese: • Aumentou uma vez mais o número de pedidos relativos a medicamentos em desenvolvimento para o tratamento de doenças raras a serem designados como medicamentos órfãos.
Czech: • Počet žádostí pro vyvíjené léčivé přípravky pro léčení vzácných onemocnění, které mají být označeny jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se znovu zvýšil.
Portuguese: A EMEA reorganizou e remodelou também as instalações administrativas destinadas aos delegados, para alojar os delegados dos 10 novos Estados-Membros, na sequência do alargamento.
Czech: EMEA reorganizovala a renovovala kanceláře delegátů, aby bylo možné po rozšíření umístit nové delegáty z deseti nových členských států.
Portuguese: Disponibilidade de serviços empresariais
Czech: Dostupnost služeb v podniku
Portuguese: Dois terços dos pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos concluídos em 2004 estiveram relacionados com aspectos clínicos do desenvolvimento de medicamentos.
Czech: Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu dokončených v roce 2004 se dvě třetiny týkaly klinických hledisek vývoje léčivých přípravků.
Portuguese: Este medicamento melhora as opções de tratamento do carcinoma metastático do cólon ou do recto, que é uma das principais causas de morte na UE.
Czech: Zlepšuje možnosti léčby metastatického karcinomu tlustého střeva nebo rekta, nejčastější příčiny smrti v EU.
Portuguese: Além do trabalho efectuado em 2004 em colaboração com os serviços da Comissão, a EMEA cooperou também com outras agências da UE, nomeadamente com a Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar (AESA) e o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT).
Czech: Kromě pokračující spolupráce se službami Komise spolupracovala EMEA v roce 2004 s dalšími agenturami EU, zejména s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (European Food Safety Society, EFSA) a s Evropským monitorovacím centrem pro drogy a drogovou závislost (European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addition, EMCDDA).
Portuguese: Em 2004, o Conselho de Administração dedicou-se à elaboração do Roteiro da EMEA até 2010.
Czech: V roce 2004 se správní rada zaměřila na přípravu EMEA Road Map (rozpisu úkolů) do roku 2010.
Portuguese: A EMEA disponibiliza informação estatística sobre os pedidos apresentados no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, que é publicada nos comunicados de imprensa mensais do MRFG.
Czech: Statistické informace o žádostech podle postupu vzájemného uznávání poskytuje EMEA a jsou uváděny v měsíčních tiskových zprávách MRFG.
Portuguese: Se assim for, o CHMP emite um parecer favorável, que se reflecte num Relatório Europeu de Avaliação Público, e faz uma recomendação à Comissão Europeia no sentido de que seja concedido a esse medicamento uma autorização de introdução no mercado.
Czech: Je-li tomu tak, CHMP přijme kladný posudek, který je uveden v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European public assessment report, EPAR), a doporučí Evropské komisi, aby danému přípravku byla poskytnuta registrace.
Portuguese: Duração média dos procedimentos relativos aos medicamentos órfãos (dias)
Czech: Průměrná doba trvání postupů pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (dní)
Portuguese: Foi ainda organizado em Lisboa um encontro de formação de inspectores de BPC centrado também na cooperação, nos estudos de bioequivalência e nas interligações BPC/BPF.
Czech: Kromě toho byl v Lisabonu zorganizován odborný vzdělávací seminář pro inspektory GCP, který byl zaměřen také na spolupráci, studie biologické ekvivalence a rozhraní GCP/GMP.
Portuguese: (co-optado)
Czech: (kooptovan)
Portuguese: Tamás L PAÁL (Suplente: Beatrix HORVÁTH)
Czech: Tamás L PAÁL (náhradník: Beatrix HORVÁTH)
Portuguese: Antes de Maio de 2004, os novos Estados-Membros participavam voluntariamente em procedimentos de reconhecimento mútuo simplificados, no âmbito de um Acordo de Colaboração entre Instituições de Registo de Medicamentos Veterinários (CAVDRI) de Países Associados à União Europeia.
Czech: Před květnem 2004 se nové členské státy dobrovolně účastnily zjednodušeného postupu vzájemného uznávání podle Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions of European Union Associated Countries (CAVDRI, dohoda o spolupráci mezi institucemi přidružených států Evropské unie při registraci veterinárních léčiv).
Portuguese: As áreas mais importantes das restantes disposições são: aplicação da autorização condicional de introdução no mercado e procedimentos de revisão acelerados para a autorização de medicamentos; âmbito alargado do procedimento centralizado com vista a incluir um pedido obrigatório à EMEA de avaliação de medicamentos para o tratamento da VIH/SIDA, das neoplasias, de doenças neurodegenerativas ou da diabetes; novos instrumentos de farmacovigilância e de vigilância, destinados a aumentar a segurança dos medicamentos; maior ênfase para a transparência, comunicação e prestação de informação.
Czech: Důležité oblasti zbývajících ustanovení zahrnují: provádění podmíněné registrace a urychlená přezkumná řízení pro registraci léčivých přípravků; rozšířený rozsah centralizovaného postupu tak, aby zahrnul povinnou žádost EMEA o hodnocení léčivých přípravků proti HIV/AIDS, nádorovým onemocněním, neurodegenerativním onemocněním a cukrovce; nové nástroje pro farmakovigilanci a dozor za účelem zvýšení bezpečnosti léčivých přípravků; větší důraz na průhlednost, komunikaci a poskytování informací.
Portuguese: A aplicação das recomendações do CVMP relativas a uma notificação mais eficaz e adequada das reacções adversas aos medicamentos veterinários ao nível da UE prosseguiu, na sequência dos progressos alcançados em 2003.
Czech: Provádění doporučení CVMP pro účinnější a přiměřenější podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv pro veterinární léčivé přípravky v EU pokračovalo, přičemž navazovalo na pokrok dosažený v roce 2003.
Portuguese: A equipa de desenvolvimento de TI concluiu a concepção, a elaboração e as primeiras fases da construção deste projecto, com o contributo dos peritos de aconselhamento científico da EMEA.
Czech: Skupina pro vývoj IT dokončila fáze koncepce, rozpracování a raného budování tohoto projektu se vstupem od odborníků na vědecké poradenství EMEA.
Portuguese: Executar as fases finais de pré-produção da aplicação EDMS, preparar o sistema para a entrada em funcionamento e trabalhar com a aplicação depois da entrada em produção.
Czech: Převzít závěrečné etapy předprodukční aplikace EDMS, připravit ji na uvedení do provozu a provozovat ji v její produkční verzi
Portuguese: • Foram aprovados o novo regulamento financeiro da Agência e as respectivas normas de execução.
Czech: • přijala nové finanční nařízení a prováděcí pravidla pro agenturu
Portuguese: Pedidos centralizados - Pareceres desfavoráveis
Czech: Centralizované žádosti - negativní posudky
Portuguese: Pedidos centralizados - Pareceres favoráveis
Czech: Centralizované žádosti - kladné posudky
Portuguese: Panayiota KOKKINOU (Suplente: Louis PANAYI)
Czech: Panayiota KOKKINOU (náhradník: Louis PANAYI)
Portuguese: Os comentários recebidos foram tidos em conta na elaboração da versão final revista do Roteiro, a qual foi aprovada pelo Conselho de Administração da EMEA em Dezembro de 2004.
Czech: Připomínky, které jsme obdrželi, byly vzaty v úvahu v konečném, revidovaném znění Road Map (rozpisu úkolů), které správní rada EMEA schválila v prosinci 2004.
Portuguese: As relações bilaterais com as autoridades competentes de países terceiros continuaram também em 2004, nomeadamente no que se refere à aplicação do protocolo de confidencialidade UE-FDA/EUA celebrado em Setembro de 2003 entre a Comissão Europeia, a EMEA e a FDA.
Czech: Také dvoustranné vztahy s příslušnými orgány zemí, které nejsou členy EU, se v roce 2004 dále rozvíjely, zejména pokud jde o provádění dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US Food and Drug Administration, US FDA), která byla v září 2003 podepsána Evropskou komisí, EMEA a FDA.
Portuguese: Em 2004 foram recebidos 2 procedimentos de recurso; não foi apresentado nenhum pedido de arbitragem.
Czech: V roce 2004 byla přijata 2 předložení záležitosti orgánům Společenství; nebylo přijato žádné rozhodčí řízení.
Portuguese: Contacto da EMEA: Spiros VAMVAKAS
Czech: Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Portuguese: Este processo de avaliação permite determinar se um medicamento para o qual está a ser pedida uma autorização de introdução no mercado satisfaz os requisitos de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos na legislação comunitária.
Czech: Tento postup hodnocení rozhoduje, zda přípravek, pro který se o registraci žádá, splňuje požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost stanovené v právních předpisech EU.
Portuguese: Em 2004, a prestação de aconselhamento científico e o apoio na elaboração de protocolos aumentaram cerca de 25% em comparação com 2003.
Czech: V roce 2004 byl objem poskytovaného vědeckého poradenství a protokolové pomoci v porovnání s rokem 2003 přibližně o 25 % vyšší.
Portuguese: O Sector de TI destacou uma equipa de apoio para preparar a entrada em produção do EDMS.
Czech: IT rozvinula podpůrnou skupinu pro přípravu převzetí EDMS do produkce.
Portuguese: Depois de ter implementado duas grandes matrizes de dados (data storage arrays) no novo centro de dados da EMEA, o Sector de TI assegurou que a capacidade de processamento e armazenamento de dados da Agência fosse adaptada ao volume de trabalho previsto para os próximos cinco anos.
Czech: Po realizaci dvou rozsáhlých diskových polí pro ukládání dat v novém datovém centru EMEA IT zajistila, že kapacita agentury pro zpracování a ukládání je v rovnováze s její pracovní zátěží pro následujících pět let.
Portuguese: O programa de auditorias internas prosseguiu em 2004, incluindo auditorias ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano, ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário e ao Comité dos Medicamentos Órfãos.
Czech: Program interních auditů v roce 2004 pokračoval, včetně auditů Výboru pro humánní léčivé přípravky, Výboru pro veterinární léčivé přípravky a Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Portuguese: Contacto da EMEA: Isabelle MOULON
Czech: Kontakt EMEA: Isabelle MOULON
Portuguese: • Na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, foram criados novos grupos de aconselhamento científico destinados a substituir os grupos de aconselhamento terapêutico anteriores.
Czech: • V důsledku vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly zřízeny nové vědecké poradní skupiny, aby nahradily bývalé poradní skupiny pro léčbu.
Portuguese: Gloria GARCÍA LORENTE (Espanha) Suplente: Adela Velázquez
Czech: Gloria GARCÍA LORENTE (Španělsko) náhradník: Adela Velázquez
Portuguese: São registadas no RPS todas as reacções adversas notificadas a nível mundial durante um determinado período de tempo, juntamente com todas as novas informações relevantes do ponto de vista da segurança, bem como propostas de medidas relacionadas com a segurança, se for caso disso.
Czech: PSUR zaznamenává veškeré nežádoucí účinky léčiv celosvětově ohlášené v průběhu určeného časového intervalu, jakož i veškeré další nově se objevující informace relevantní pro bezpečnost, v případě nutnosti též včetně návrhů na akce související s bezpečností.
Portuguese: A utilização de dois medicamentos já autorizados através do procedimento centralizado para o tratamento da diabetes foi alargada de modo a incluir novos regimes combinados para o tratamento da diabetes.
Czech: U dvou léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení cukrovky bylo rozšířeno jejich použití tak, aby zahrnovalo nové kombinační režimy pro cukrovku.
Portuguese: Foram também elaborados e concluídos documentos de orientação destinados a melhorar o procedimento centralizado e o funcionamento do CHMP e dos seus grupos de trabalho, que estão a ser debatidos actualmente ao nível do Comité.
Czech: Kromě toho byly vypracovány návrhy metodologických dokumentů, jak dále zlepšit centralizovaný postup a fungování CHMP a jeho pracovních skupin, které byly dokončeny anebo se ještě projednávají na úrovni výboru.
Portuguese: A EMEA lançou, no princípio de 2004, um trabalho de concepção de uma nova estratégia de longo prazo para a Agência, destinada a contribuir para uma melhor protecção e promoção da saúde pública e da saúde animal, melhorar o quadro regulamentar aplicável aos medicamentos e incentivar a inovação, investigação e o desenvolvimento na UE.
Czech: Na počátku roku 2004 zahájila EMEA řešení úkolu vytvoření nové dlouhodobé strategie agentury, která by přispěla k lepší ochraně a propagaci veřejného zdraví a zdraví zvířat, zlepšila právní prostředí pro léčivé přípravky a pomohla stimulovat inovaci, výzkum a vývoj v EU.
Portuguese: O CVMP aprovou o documento Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions (Norma orientadora sobre a harmonização da abordagem de avaliação da causalidade das reacções adversas), destinado a assegurar a coerência da notificação de reacções adversas por todas as partes interessadas da UE.
Czech: CVMP přijal Pokyny pro harmonizaci přístupu k hodnocení kauzality nežádoucích účinků (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions), aby zajistil větší soulad podávání hlášení o nežádoucích událostech všemi zúčastněnými stranami po celé EU.
Portuguese: O Sector efectuou também uma "verificação da saúde do sistema", para finalizar aspectos relevantes relacionados com a configuração, o apoio operacional e a prestação de serviços.
Czech: Útvar provedl také kontrolu stavu systému pro dokončení příslušných stránek konfigurace, provozní podpory a dodávání služeb.