FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Croatian: <Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom <liječniku> <ili> <ljekarniku> za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.>
Slovak: tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
Croatian: <Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite {opis vidljivih znakova odstupanja u kakvoći}.>
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.*
Slovak: <Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.>
Croatian: <Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.>
Slovak: {názov členského štátu/agentúry} každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.>
Croatian: {naziv nadležnog tijela države članice} će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.>
Slovak: <Mechanizmus účinku>
Croatian: <Mehanizam djelovanja>
Slovak: <Pomocné látky> so známym účinkom>
Croatian: <Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom>
Slovak: <Pokyny na <rekonštitúciu>
Croatian: <Za upute o <rekonstituciji>
Slovak: <Farmakodynamické účinky>
Croatian: <Farmakodinamički učinci>
Slovak: <Eliminácia>
Croatian: <Eliminacija>
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Croatian: 10. posebne mjere za ZBRINJAVANJE neiskorištenog lijeka ili OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Slovak: <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Croatian: <Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Croatian: <Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.>
Slovak: <Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.>
Croatian: <Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.>
Slovak: [For referral procedures, as appropriate]
Croatian: - Ispunjava država članica]> [za arbitražne postupke, kako je prikladno]
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: 5. SADRŽAJ po težini, volumenu ili DOZNOJ jedinici lijeka
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK>
Croatian: <12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA>
Slovak: <{Názov členského štátu}>
Croatian: <{Naziv države članice}> <{Naziv lijeka}>
Slovak: <Distribúcia>
Croatian: <Distribucija>
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Slovak: <Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s (so) {(vymyslený) názov lieku} [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Croatian: <Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u svim podskupinama pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Slovak: <Ďalšie vedľajšie účinky u detí <a dospievajúcich>>
Croatian: <Dodatne nuspojave u djece <i adolescenata>>
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Croatian: <Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA,
Slovak: <,> dojčenie <a plodnosť>
Croatian: Trudnoća <i> <,> dojenje <i plodnost>
Slovak: lieku pred podaním, pozri časť <6.6.>
Croatian: <razrjeđivanju> lijeka prije primjene vidjeti dio <6.6> <i> <12>.>
Slovak: <Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah>
Croatian: <Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)>
Slovak: <Ak prestanete <užívať>
Croatian: <Ako prestanete <uzimati> <primjenjivati> X>
Slovak: <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Croatian: <[Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica]> [za arbitražne postupke]
Slovak: <Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete <užívať>
Croatian: <Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry}>
Croatian: <Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>
Slovak: <Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
Croatian: <U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se <liječniku> <,> <ili> <ljekarniku>
Slovak: <{DD. mesiac RRRR}>
Croatian: <{DD mjesec GGGG}>
Slovak: <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: <Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 <ili {naziv ostatne(ih) tvari}>.>
Slovak: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Croatian: Za arbitražne postupke: Vidjeti uputu u QRD predlošku za centralizirane postupke s pojašnjenjima.]
Slovak: DOZIMETRIA>
Croatian: <11. DOZIMETRIJA
Slovak: <alebo zdravotnú sestru>.
Croatian: <ili medicinskoj sestri>.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Croatian: PODACI KOJE mora najmanje sadržavati MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Slovak: <V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti <4.8>
Croatian: <Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu(ovima) <4.8> <5.1> <5.2> međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.>
Slovak: <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Croatian: <{Novoizumljeno ime} <ne utječe ili zanemarivo utječe> <malo utječe> <umjereno utječe> <značajno utječe> na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.>
Slovak: <Dátum prvej registrácie:
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.>
Croatian: <Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.>
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.To znamená, že <pre zriedkavosť výskytu ochorenia>
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Slovak: <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Croatian: <Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Croatian: Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao <liječnik> <,> <ili> <ljekarnik> <ili medicinska sestra>.
Slovak: Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana.>>
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho <lekára>
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se <liječniku> <,> <ili> <ljekarniku>
Slovak: {Cesta podávania}
Croatian: {Put primjene}
Slovak: <alebo zdravotnej sestry>.>
Croatian: <ili medicinskoj sestri>.>
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za <bolesnika>
Slovak: tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na <označení obalu>
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na <naljepnici> <kutiji> <boci> <…> <iza oznake {kratica upotrijebljena za rok valjanosti}.>
Slovak: tento liek presne tak, ako vám povedal váš <lekár>
Croatian: <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik <ili ljekarnik>.
Slovak: nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Croatian: <zbog znanstvenih razloga> <zbog etičkih razloga> nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Slovak: <Ak zabudnete <užiť>
Croatian: <Ako ste zaboravili <uzeti> <primijeniti> X>
Slovak: <{X} je kontraindikovaný u detí vo veku {x až y} <rokov>
Croatian: <{X} je indiciran(a) u <odraslih> <novorođenčadi> <dojenčadi> <djece> <adolescenata> <u dobi {od x do y}> <godina> <mjeseci>.>
Slovak: X a <jedlo>
Croatian: X s <hranom> <i> <,> <pićem> <i> <alkoholom>
Slovak: Deti <a dospievajúci>
Croatian: Djeca <i adolescenti>
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Croatian: NAZIV nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: <Gravidita>
Croatian: <Trudnoća>
Slovak: <Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku>
Croatian: <Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.>
Slovak: • ak ste tehotná.
Croatian: • ako ste trudni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2018.
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Croatian: Možda ćete i Vi također htjeti zabilježiti te podatke ako će Vas netko tražiti te podatke u budućnosti.
Slovak: Finálna analýza.
Croatian: Završna analiza.
Slovak: MVASI dostanete raz za dva alebo tri týždne.
Croatian: MVASI ćete primati jedanput svaka 2 ili 3 tjedna.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad.
Croatian: Kaplan-Meierove procjene.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: • problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
Croatian: • probleme s očima (uključujući pojačano stvaranje suza),
Slovak: Čo je MVASI a na čo sa používa
Croatian: Što je MVASI i za što se koristi
Slovak: • v spontánnych hláseniach,
Croatian: • iz spontanih prijava,
Slovak: • v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
Croatian: • iz epidemioloških ispitivanja odnosno neintervencijskih ili opservacijskih ispitivanja,
Slovak: MVASI môže narušiť plodnosť žien.
Croatian: MVASI može štetno djelovati na plodnost žena.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Croatian: Ako je indicirano, liječenje treba ili trajno obustaviti ili privremeno prekinuti, kako je opisano u dijelu 4.4.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa vrátane trvalej slepoty.
Croatian: Neke od ovih reakcija imale su za posljedicu gubitak vida različitog stupnja, uključujući i trajnu sljepoću.
Slovak: Nepoužívajte MVASI:
Croatian: Nemojte primati MVASI:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so zvieratami na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kako bi se procijenio učinak na plodnost.
Slovak: • nedostatok energie,
Croatian: • nedostatak energije,
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne objektívne (čiastočné alebo úplné) rádiologické odpovede (MacDonaldove kritériá).
Croatian: Nije bilo objektivnog (parcijalnog ili potpunog) radiološkog odgovora (kriterij po MacDonaldu).
Slovak: Drive 91320 Thousand Oaks
Croatian: 91320 Thousand Oaks
Slovak: Iné lieky a MVASI
Croatian: Drugi lijekovi i MVASI
Slovak: • alebo na základe hodnotenia jednotlivých hlásení.
Croatian: • ili ocjenom izvješća o pojedinačnim slučajevima.
Slovak: Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Croatian: Ovisno o graničnoj p-vrijednosti od 0,0116.
Slovak: Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií
Croatian: Opis odabranih ozbiljnih nuspojava
Slovak: Pozorované len u pediatrickej populácie.
Croatian: Zabilježena samo u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine.
Slovak: To môžu byť prejavy a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Croatian: To mogu biti znakovi i simptomi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroze).
Slovak: S výrazným reziduálnym ochorením alebo bez neho.
Croatian: Uz veliki rezidualni tumor ili bez njega.
Slovak: MVASI môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Croatian: MVASI može naškoditi nerođenom djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na bevacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: MVASI môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
Croatian: MVASI može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.
Slovak: Potrebná dávka lieku MVASI závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny.
Croatian: Potrebna doza lijeka MVASI ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti raka koji se liječi.
Slovak: Pred podaním lieku MVASI alebo počas liečby liekom MVASI:
Croatian: Prije nego primite MVASI ili tijekom liječenja lijekom MVASI:
Slovak: V žiadnej skupine sa nevyskytla nežiaduca udalosť, ktorá by viedla k úmrtiu; všetkým úmrtiam bola pripísaná súvislosť s progresiou ochorenia.
Croatian: Niti u jednoj skupini nisu nastupili štetni događaji koji bi doveli do smrti; svi smrtni ishodi pripisani su progresiji bolesti.
Slovak: България АмдженБългария ЕООД
Croatian: България Амджен България ЕООД
Slovak: Ako vyzerá MVASI a obsah balenia
Croatian: Kako MVASI izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MVASI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MVASI
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu; stratifikovaný pomer rizika.
Croatian: U odnosu na kontrolnu skupinu, stratificirani omjer rizika.
Slovak: Kalifornia
Croatian: California
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Croatian: Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Slovak: MVASI nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Croatian: MVASI nije odobren za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku lieku MVASI.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti kada trebate dobiti sljedeću dozu lijeka MVASI.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby liekom MVASI.
Croatian: Ako imate visok krvni tlak koji nije dobro reguliran lijekovima, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer je važno osigurati da Vam je krvni tlak reguliran prije početka liječenja lijekom MVASI.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať tento liek.
Croatian: Ne smijete koristiti ovaj lijek ako ste trudni.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Croatian: Dodatak bevacizumaba protokolu FOLFOX-4 rezultirao je statistički značajnim produljenjem preživljenja.
Slovak: Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Croatian: Na temelju podataka iz podispitivanja u okviru ispitivanja NSABP C-08 s 295 bolesnica.
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu receptora 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), pozri časť 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije o statusu receptora-2 humanog epidermalnog faktora rasta (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), molimo vidjeti dio 5.1.
Slovak: • strata telesnej hmotnosti,
Croatian: • gubitak tjelesne težine,
Slovak: Napriek tomu 2 z randomizovaných pacientov ukončili účasť v štúdii pred užitím ktorejkoľvek študijnej liečby.
Croatian: Međutim, dva su randomizirana bolesnika prekinula sudjelovanje u ispitivanju prije nego što su primila bilo koju ispitivanu terapiju.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok lieku MVASI v intravenóznej (vnútrožilovej) infúzii (kvapkaním do žily).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka MVASI dati intravenskom infuzijom (kapanjem u venu).
Slovak: MVASI bude podávaný v kombinácii s erlotinibom.
Croatian: MVASI će se primjenjivati u kombinaciji s erlotinibom.
Slovak: • nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako zvyčajne,
Croatian: • abnormalno visok krvni tlak u krvnim žilama pluća zbog čega desna strana srca mora raditi više nego inače,
Slovak: • zrýchlený tep srdca (pulz),
Croatian: • ubrzane otkucaje srca (puls),
Slovak: Keď sa títo pacienti liečia liekom MVASI, je potrebná opatrnosť.
Croatian: Kad se takvi bolesnici liječe lijekom MVASI, potreban je oprez.
Slovak: V časti II bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom na bevacizumab.
Croatian: U dijelu II je randomizacija bolesnika bila dvostruko slijepa s obzirom na bevacizumab.
Slovak: Farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika analizirana je populacijska farmakokinetika kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a bevacizumabu nebola stanovená.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost istodobne primjene radioterapije i bevacizumaba.
Slovak: Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Croatian: Da bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, vaš liječnik ili ljekarnik trebaju zabilježiti naziv i broj serije lijeka koji ste dobili, u vaš zdravstveni karton.
Slovak: Hazard ratio Najlepšia celková miera odpovedea
Croatian: Omjer hazarda Najbolja stopa ukupnog odgovoraa
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,9 % pacientov.
Croatian: Finalna analiza ukupnog preživljenja izvršena je nakon što je umrlo 46,9% bolesnica.
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia prerušiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke bevacizumabu.
Croatian: Budući da se majčin IgG izlučuje u mlijeko, a bevacizumab može naškoditi rastu i razvoju djeteta (vidjeti dio 5.3), žene moraju prestati dojiti za vrijeme liječenja te ne smiju dojiti najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze lijeka bevacizumab.
Slovak: Tabuľka 11. Výsledky účinnosti zo skúšania E4599 Skupina 1 karboplatina/pakli taxel
Croatian: Tablica 11. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E4599 Skupina 1 Karboplatin/ Paklitaksel
Slovak: Ak sa produkt nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný užívateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných aseptických podmienok.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako jeden rok od začiatku liečby bevacizumabom; väčšina reakcií sa prejavuje v prvých 6 mesiacoch liečby.
Croatian: Fistule su prijavljene u različitim razdobljima tijekom liječenja, od prvog tjedna do više od godine dana nakon početka primjene bevacizumaba, ali se većina njih pojavila u prvih 6 mjeseci liječenja.
Slovak: Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 12. december 2012 a bola považovaná za konečnú.
Croatian: Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a boli pozorované 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Croatian: Potpunog odgovora na liječenje nije bilo, a dobivena su 2 parcijalna odgovora (kriterij prema MacDonaldu).
Slovak: Ak použijete viac lieku MVASI, ako máte
Croatian: Ako primite više lijeka MVASI nego što ste trebali
Slovak: Bevacizumab sa kombinoval s dvomi režimami chemoterapie:
Croatian: Bevacizumab je kombiniran s dva kemoterapijska protokola:
Slovak: *** Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 %
Croatian: *** Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je nakon što je umrlo 266 bolesnica, što predstavlja 73,7% uključenih bolesnica.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Renálna trombotická mikroangiopatia, ktorá sa môže klinicky prejavovať ako proteinúria (nie je známa) so súbežným použitím sunitinibu alebo bez neho.
Croatian: Renalna trombotska mikroangiopatija, koja se klinički može iskazati kao proteinurija (nepoznato), kod istodobne primjene sunitiniba ili bez njega.
Slovak: MVASI je podobný biologický liek.
Croatian: MVASI je biosličan lijek.
Slovak: • sucho v ústach spolu so smädom a/alebo znížené množstvo moču alebo tmavý moč,
Croatian: • suhoću usta uz osjećaj žeđi i/ili smanjenu količinu mokraće ili tamniju mokraću,
Slovak: • môže sa u vás prejaviť silná migréna.
Croatian: • možete dobiti jaku migrenu.
Slovak: MVASI je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Croatian: MVASI je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (druh krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov a ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Croatian: • Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
Slovak: Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Croatian: Pojmovi označavaju skup događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne pojedinačno stanje ili preporučeni pojam prema Medicinskom rječniku za regulatorne poslove (MedDRA).
Slovak: V prípade podania bevacizumabu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Croatian: Kada se bevacizumab injicira izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Slovak: MVASI sa má natrvalo vysadiť, ak medicínsky významnú hypertenziu nie je možné dostatočne zvládnuť antihypertenznou liečbou alebo ak sa u pacienta rozvinie hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia.
Croatian: MVASI treba trajno obustaviti ako se medicinski značajna hipertenzija ne može odgovarajuće kontrolirati antihipertenzivima, ili ako se u bolesnika razvije hipertenzivna kriza ili hipertenzivna encefalopatija.
Slovak: • suchá koža, šupinatenie a zápal kože, zmena sfarbenia kože,
Croatian: • suhu kožu, perutanje i upalu kože, promjenu boje kože,