FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Teil der betroffenen Patienten empfindet Schmerzen in der Leistengegend oder im Oberschenkel und zeigt in der Bildgebung Anzeichen von Ermüdungsbrüchen schon Wochen oder Monate vor der Präsentation mit der vollständigen Femurfraktur.
Czech: Tyto fraktury vznikají po minimálním nebo žádném traumatu a u některých pacientů se objevuje bolest stehna nebo třísla, která je často spojena se zobrazovacími charakteristikami stresových fraktur týdny až měsíce před manifestací úplné femorální fraktury.
German: - Die Patienten dürfen die Tablette wegen der potenziellen Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration nicht kauen, lutschen oder zerdrücken.
Czech: Pacienti by neměli tablety žvýkat, cucat nebo drtit, protože by tak mohlo dojít ke vzniku vředů v hltanu a ústech.
German: Die Tablette darf nicht gekaut, gelutscht oder zerdrückt werden.
Czech: Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte.
German: Fälle von Kieferknochennekrosen wurden nach der Markteinführung in Zusammenhang mit Ibandronsäure berichtet.
Czech: Případy osteonekrózy čelisti při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny po jejím uvedení na trh.
German: Nehmen Sie mindestens 6 Stunden vor der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz keine Mahlzeit, Getränke (mit Ausnahme von Wasser) oder andere Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe (z. B. Produkte, die Calcium (Milch), Aluminium, Magnesium und Eisen enthalten) ein.
Czech: Vezměte si tabletu Ibandronic Acid Sandoz alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy (např. produkty obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody.
German: • erniedrigte Calciumspiegel im Blut
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi,
German: Ösophagitis, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit
Czech: Esofagitida, bolest břicha, dyspepsie, nevolnost
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr > 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2).
German: • wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
Czech: • pokud máte potíže s jícnem (ezofagus), jako je zúžení nebo potíže při polykání;
German: Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach einer Mahlzeit, Getränken (mit Ausnahme von Wasser) oder anderen Arzneimitteln oder Ergänzungsstoffen ein.
Czech: Vezměte si tabletu alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy, s výjimkou vody.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.
German: • Acetylsalicylsäure und bestimmte Schmerzmittel (so genannte nicht-steroidale Antirheumatika, NSARs), wie Ibuprofen oder Naproxen, da NSARs und Ibandronsäure Sandoz den Magen und Darm reizen können.
Czech: • Kyselinu acetylsalicylovou a nesteroidní protizánětlivé léky označované jako NSAID, jako jsou ibuprofen nebo naproxen.
German: Dennoch wird empfohlen, bei mit Ibandronsäure behandelten Patienten je nach dem individuellen klinischen Bild die Nierenfunktion sowie Phosphat, Magnesium und Calcium im Serum zu überwachen.
Czech: Nicméně podle klinického posouzení individuálního stavu pacienta je u pacientů léčených kyselinou ibandronovou doporučeno sledovat funkci ledvin, hladinu vápníku, fosfátů a hořčíku v séru.
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um 90% reduziert.
Czech: Při podání se standardní snídaní se ve srovnání s podáním nalačno snižuje biologická dostupnost přibližně o 90 %.
German: • erhöhter Harnstoffspiegel oder erhöhter Parathormonspiegel im Blut
Czech: • vysoká hladina močoviny nebo vysoký obsah hormonu štítné žlázy v krvi.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není úprava dávkování nutná.
German: Wenn Sie normalerweise eine Tablette pro Tag nehmen, lassen Sie die vergessene Tablette einfach aus und setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag ganz normal fort.
Czech: Pokud užíváte jednu tabletu denně, přeskočte úplně vynechanou dávku.
German: Erhöhter ParathormonBlutspiegel
Czech: Zvýšení hladiny parathormonu v krvi
German: Hinsichtlich einer Behandlung der Überdosierung von Ibandronsäure Sandoz stehen keine spezifischen Informationen zur Verfügung.
Czech: O léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou nejsou k dispozici žádné specifické údaje.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Ibandronsäure 50 mg im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Czech: Při léčbě kyselinou ibandronovou v dávce 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Czech: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
German: • Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Sandoz Tablette in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung ein und legen Sie sich während der nächsten Stunde (60 Minuten) nach Einnahme der Tablette nicht hin.
Czech: • Při užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz byste měl(a) zůstat ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu jedné hodiny (60 minut).
German: Spezielle Patientengruppen
Czech: Zvláštní skupiny nemocných
German: • Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur
Czech: • jestliže jste již dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci poruch kostí),
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Sandoz vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibandronic Acid Sandoz Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Czech: Poruchy svalů a pojivové tkáně
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten.
Czech: Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti.
German: Unerwünschte Ereignisse wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen, die in manchen Fällen schwer verliefen und einen Krankenhausaufenthalt nötig machten, selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose oder Perforation, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Czech: U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu.
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Ibandronsäure Sandoz 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ibandronic Acid Sandoz 50 mg
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
German: - Zur Einnahme von Ibandronsäure Sandoz darf nur Wasser verwendet werden.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze zapíjet jedině vodou.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibandronsäure Sandoz einnehmen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), informujte před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz svého lékaře nebo lékárníka.
German: Ibandronsäure Sandoz enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Czech: Ibandronic Acid Sandoz obsahuje aktivní léčivou látku kyselinu ibandronovou.
German: Name und Anschrift des Herstellers/der Hersteller, der/die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist/sind
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
German: Tabelle 2 Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami) Všechny kostní komplikace (SREs)
German: Was Ibandronsäure Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Czech: Co přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje - Léčivou látkou je kyselina ibandronová.
German: • Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne,
Czech: • jestliže máte jakékoli problémy s dutinou ústní nebo se zuby, jako je například špatný zdravotní stav zubů, onemocnění dásní nebo plánované vytržení zubu,
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Anwendung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Ibandronat, Mononatriumsalz 1 H2O).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako monohydrát ibandronátu sodného).
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Czech: Použitelné do:
German: Die Patienten sollten ergänzend Calcium und/oder Vitamin D erhalten, falls die tägliche Aufnahme unzureichend ist.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitaminu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.
German: Augenentzündungen wie Uveitis, Episkleritis oder Skleritis sind unter Ibandronsäuretherapie gemeldet worden.
Czech: Během užívání kyseliny ibandronové byly hlášeny záněty oka, jako je uveitida, episkleritida a skleritida.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Czech: Před léčbou pacientů s doprovodnými rizikovými faktory přípravkem Ibandronic acid Sandoz se doporučuje provést stomatologickou prohlídku s preventivním zubním ošetřením a individuálním zhodnocením přínosů a rizik.
German: Es gibt keine Hinweise auf klinisch relevante interethnische Unterschiede zwischen Asiaten und Weißen bezüglich der Ibandronsäure-Disposition.
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že chování kyseliny ibandronové v organismu by bylo odlišné u různých etnických skupin bělochů a asiatů.
German: • wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden.
Czech: • máte potíže s ledvinami;
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Sandoz abbrechen Nehmen Sie Ibandronsäure Sandoz so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet, denn das Medikament wirkt nur, wenn es regelmäßig genommen wird.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibandronic Acid Sandoz Pokračujte v užívání přípravku Ibandronic Acid Sandoz tak dlouho, dokud Vám to doporučí Váš lékař.
German: bis" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (papírové skládačce) za Použitelné do: a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Variationen (Nierenbecken-Harnleiter-Syndrom) sowie Zahnanomalien bei den F1-Nachkommen von Ratten.
Czech: Patří mezi ně snížení počtu implantačních míst, narušení přirozené porodní činnosti (dystokie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (syndrom ledvinné pánvičky a ureteru) a abnormality zubů u první filiální generace potkanů.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sandoz GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz GmbH
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Czech: Neužívejte tento lék, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Glyceroldibehenat Hochdisperses Siliciumdioxid
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Glycerol-dibehenát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie) oder früher einmal hatten.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
German: Ibandronsäure Sandoz enthält Lactose
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu.
German: Wenn Sie die folgenden Anweisungen beachten, können Sie dazu beitragen, diesen Beschwerden vorzubeugen:
Czech: Pro snížení tohoto rizika můžete udělat následující:
German: Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren vor.
Czech: O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje.
German: Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na vydávání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Czech: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz wirksam therapiert werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu
German: Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí
German: Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Czech: Způsob podání Pro perorální podání.
German: VERFALLDATUM Verw.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
German: DK-2300 København S Danmörk/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Czech: DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Czech: Podráždění gastrointestinálního traktu
German: • Calcium-, Magnesium- Eisen- oder Aluminiumergänzungsmittel
Czech: • Doplňky stravy obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník.
German: Häufig: (ksnn bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
German: Augenerkrankungen
Czech: Onemocnění jater
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Monat 05-2015 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.
German: Es ist als Tabletten (50 mg) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg).
German: Die Patienten dürfen sich nach Einnahme der Tabletten eine Stunde lang nicht hinlegen.
Czech: Pacient si nesmí lehnout také po dobu jedné hodiny po jejich požití.
German: Die Tabletten müssen immer nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages eingenommen werden.
Czech: Pacient musí tablety užívat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla či tekutiny v daný den.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Sandoz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Czech: Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
German: Am 26. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Sandoz platné v celé Evropské unii dne 26. července 2011.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Ibandronsäure Sandoz wird zur Prävention „skelettbezogener Ereignisse" (Frakturen [Knochenbrüche] oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz se používá k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ibandronsäure Sandoz zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronsäure Sandoz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz.
German: Ibandronsäure Sandoz muss mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) in stehender oder aufrecht sitzender Haltung geschluckt und die Tabletten sollten nicht gekaut, gelutscht oder zerdrückt werden.
Czech: Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by se neměly žvýkat, cucat ani drtit a je nutné je zapít plnou sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to vestoje či vsedě.
German: Durch die Verringerung des Knochenabbaus sinkt die Neigung zu Knochenbrüchen, was dazu beiträgt, bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen Frakturen vorzubeugen.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ibandronsäure Sandoz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ibandronic Acid Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Da es sich bei Ibandronsäure Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ibandronsäure Sandoz so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz byl vypracován plán řízení rizik.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibandronsäure Sandoz ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz?
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Bondronat, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
German: Da Ibandronsäure Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Ibandronsäure Sandoz ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je „generikum".
German: Ibandronsäure Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Czech: Ibandronic Acid Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
German: Weitere Informationen über Ibandronsäure Sandoz
Czech: Další informace o přípravku Ibandronic Acid Sandoz:
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Bondronat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Sandoz zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Ibandronic Acid Sandoz převyšují zjištěná rizika.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Sandoz?
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Sandoz, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Czech: Kyselina ibandronová, léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Sandoz, je bisfosfonát.
German: Ibandronsäure Sandoz
Czech: Ibandronic Acid Sandoz acidum ibandronicum
German: Was ist Ibandronsäure Sandoz?
Czech: Co je Ibandronic Acid Sandoz?
German: Wie wurde Ibandronsäure Sandoz untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Ibandronic Acid Sandoz zkoumán?