FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: • Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin.
Italian: • Usare un'angolazione di 45° se si riescono a pizzicare solo 2 cm di pelle.
English: There were no adverse effects on fetal growth or development in rats or monkeys.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla crescita o sullo sviluppo fetale in ratti o scimmie.
English: The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
Italian: Le conseguenze a lungo termine di un trattamento continuato con alirocumab in presenza di ADA non sono note.
English: HIGH FH study
Italian: Studio HIGH FH
English: If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
Italian: Se compaiono segni o sintomi di reazioni allergiche gravi, il trattamento con Praluent deve essere interrotto e deve essere avviato un opportuno trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.3).
English: • Adults with high cholesterol levels in their blood and with cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk.
Italian: • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare per ridurre il rischio cardiovascolare.
English: • Inject all of the solution by slowly and steadily pushing down the plunger.
Italian: • Iniettare tutta la soluzione premendo lo stantuffo lentamente e uniformemente.
English: Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
Italian: Sebbene sia stata osservata un'efficacia simile nei pazienti di età superiore ai 75 anni, in questa fascia di età i dati sono limitati.
English: The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'ODYSSEY OUTCOMES è stato coerente con il profilo globale di sicurezza descritto negli studi clinici controllati di fase 3.
English: Praluent blocks a protein called PCSK9.
Italian: Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.
English: Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Italian: Nel complesso, 730 (7,7%) dei 9451 pazienti sono stati fatti passare al placebo.
English: Effects of alirocumab on other medicinal products
Italian: Effetti di alirocumab su altri medicinali
English: • Check the use by date: do not use if this date has passed.
Italian: • Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
English: • Use a 90º angle if you can pinch 5 cm of skin.
Italian: • Usare un'angolazione di 90° se si riescono a pizzicare 5 cm di pelle.
English: • Do not inject Praluent with other injectable medicines at the same spot.
Italian: • Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.
English: Excluding injection site reactions (ISRs) that occurred after these placebo injections, the frequency of ISRs was 11.8%.
Italian: Escludendo le reazioni locali nel sito d'iniezione (ISR), che si sono verificate dopo queste iniezioni di placebo, la frequenza delle IRS era del 11,8%.
English: Combination therapy with a statin
Italian: Terapia combinata con una statina
English: • Keep your hand away from the plunger.
Italian: • Tenere la mano lontana dallo stantuffo.
English: LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
Italian: La riduzione del C-LDL era costante a prescindere dall'uso concomitante di statine e dalle dosi.
English: Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
Italian: Sebbene non siano stati osservati problemi di sicurezza nei pazienti di età superiore ai 75 anni, i dati in questa fascia di età sono limitati.
English: o outer side of your upper arm
Italian: o nel lato esterno della parte superiore del braccio
English: Before you start you will need:
Italian: Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Italian: Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione.
English: • Do not heat the pen, let it warm up on its own.
Italian: • Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
English: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Italian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
English: If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Italian: Se la soluzione presenta cambiamenti di colore o contiene materiale particellare visibile, non deve essere utilizzata.
English: Overall, 71.6% of patients were categorized at high or very high CV risk and not at their LDL-C target.
Italian: In totale, 71,6% dei pazienti sono stati classificati a rischio cardiovascolare alto o molto alto e non a target per C- LDL.
English: • Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.
Italian: • Estrarre l'ago dalla pelle con la stessa angolazione con cui è stato inserito.
English: STEP B: How to inject
Italian: FASE B: Come eseguire l'iniezione
English: Overall Population
Italian: Popolazione complessiva
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe before the injection.
Italian: Non eliminare eventuali bollicine d'aria presenti nella siringa prima dell'iniezione.
English: Since the effects of alirocumab on the breast-fed infant are unknown, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue Praluent during this period.
Italian: Dal momento che l'effetto di alirocumab sui neonati allattati con latte materno non è noto, si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Praluent durante questo periodo.
English: The dose of Praluent can be individualised based on patient characteristics such as baseline LDL-C level, goal of therapy, and response.
Italian: La dose di Praluent può essere personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, quali il livello basale di C-LDL, l'obiettivo della terapia e la risposta.
English:  If needed pinch the skin.
Italian:  Se necessario, pizzicare la pelle.
English: Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents, ATC code: C10AX14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX14
English: The absolute bioavailability of alirocumab after subcutaneous administration was about 85% as determined by population pharmacokinetic analysis.
Italian: La biodisponibilità assoluta di alirocumab in seguito a somministrazione sottocutanea era pari a circa l'85%, come determinato mediante analisi farmacocinetica di popolazione.
English: Tell your doctor if you have kidney or liver disease before using this medicine, because Praluent has been studied in few patients with severe kidney disease and not in patients with severe liver disease.
Italian: Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei pazienti con grave malattia epatica.
English: The patient may either self-inject Praluent, or a caregiver may administer Praluent, after guidance has been provided by a healthcare professional on proper subcutaneous injection technique.
Italian: Il paziente può iniettarsi Praluent da solo o Praluent può essere somministrato da una persona che si prende cura di lui, dopo che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea.
English: For allergic reactions that may occur while taking Praluent, see section 4.
Italian: Per le reazioni allergiche che possono verificarsi durante l'uso di Praluent, vedere il paragrafo 4.
English: There is no specific treatment for Praluent overdose.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Praluent.
English: The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Italian: L'unica reazione avversa identificata nell'ODYSSEY OUTCOMES (uno studio di outcome cardiovascolare a lungo termine) è stata la reazione nel sito di iniezione.
English: The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Italian: L'effetto ipolipemizzante di alirocumab è stato osservato entro 15 giorni dopo la prima dose e ha raggiunto l'effetto massimo dopo circa 4 settimane.
English: Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
Italian: Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo “cattivo” (chiamato anche colesterolo “LDL”).
English: Hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis
Italian: Ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità
English: Following intravenous administration, the volume of distribution was about 0.04 to 0.05 L/kg indicating that alirocumab is distributed primarily in the circulatory system.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione era pari a circa 0,04-0,05 l/kg, a indicare che alirocumab è distribuito principalmente nel sistema circolatorio.
English: Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Praluent non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: FH I and FH II studies
Italian: Studi FH I e FH II
English: The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
Italian: La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
English: There are no data from the use of Praluent in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono.
English:  Before you remove the needle check the syringe is empty.
Italian:  Prima di estrarre l'ago, controllare che la siringa sia vuota.
English: The distribution of body weight and age, two covariates impacting alirocumab exposure, were different among renal function categories and most likely explain the observed pharmacokinetic differences.
Italian: La distribuzione del peso corporeo e dell'età, due variabili che influenzano l'esposizione ad alirocumab, era diversa tra le varie categorie di funzionalità renale e spiegano con tutta probabilità le differenze farmacocinetiche osservate.
English: • Do not heat the syringe, let it warm up on its own.
Italian: • Non riscaldare la siringa, lasciarla riscaldare da sola.
English: • Use a different spot each time you inject.
Italian: • Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l'iniezione
English: No difference in the safety profile was observed between the two doses (75 mg and 150 mg) used in the phase 3 program.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nel profilo di sicurezza delle due dosi (75 mg e 150 mg) usate negli studi di fase 3.
English: Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
Italian: Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a un'angolazione di circa 90°.
English: When co-administered with a statin, the median apparent half-life of alirocumab was 12 days.
Italian: In caso di co-somministrazione assieme a una statina, l'emivita apparente mediana di alirocumab era di 12 giorni.
English: • Hold the skin like this for the whole injection.
Italian: • Tenere la pelle in questo modo per l'intera durata dell'iniezione.
English: However, reduction of LDL-C is maintained during the dosing interval when alirocumab is administered every two weeks.
Italian: Tuttavia, la riduzione del C-LDL viene mantenuta durante l'intervallo tra le dosi quando alirocumab viene somministrato ogni due settimane.
English: MONO study
Italian: Studio MONO
English: This did not translate into a clinically meaningful difference in LDL-C lowering.
Italian: Questo effetto non si è tradotto in una differenza clinicamente significativa nell'abbassamento del C-LDL.
English: After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere usato entro 30 giorni o gettato.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età è associata a una piccola differenza nell'esposizione ad alirocumab allo stato stazionario, senza effetti sull'efficacia o sulla sicurezza.
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function.
Italian: Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa; in questi pazienti l'esposizione ad alirocumab era circa 2 volte superiore rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
English: In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
Italian: Negli studi clinici controllati non sono stati identificati problemi di sicurezza con una somministrazione più frequente rispetto allo schema posologico raccomandato (ogni 2 settimane).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse about all your medical conditions, including allergies, before using Praluent.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i suoi disturbi, comprese eventuali allergie, prima di usare Praluent.
English: Throw away pen and cap
Italian: Gettare penna e cappuccio
English: However, the LDLR has been shown to have a low affinity for Lp(a), therefore the exact mechanism by which alirocumab lowers Lp(a) is not fully understood.
Italian: È stato tuttavia dimostrato che gli LDLR possiedono una bassa affinità per la Lp(a), e pertanto l'esatto meccanismo mediante il quale alirocumab abbassa i livelli di Lp(a) non è del tutto chiaro.
English: COMBO II study
Italian: Studio COMBO II
English: Alirocumab is a recombinant IgG1 antibody, therefore it is expected to cross the placental barrier (see section 5.3).
Italian: Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
English:  Let the pen warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Italian:  Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
English: Table 1 - Adverse Reactions reported in patients treated with alirocumab in controlled studies and post-marketing use
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con alirocumab in studi controllati e uso post-marketing
English: Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Italian: Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle visibili.
English: Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials.
Italian: Le frequenze per tutte le reazioni avverse identificate in studi clinici sono state calcolate sulla base dell'incidenza negli studi clinici di fase 3 aggregati.
English: In animal studies, there were no adverse effects on surrogate markers of fertility (see section 5.3).
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sui marcatori surrogati della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: • “Bad” cholesterol is normally removed from your blood by binding to specific “receptors” (docking stations) in your liver.
Italian: • Il colesterolo “cattivo” viene normalmente rimosso dal sangue legandosi a specifici “recettori”
English: The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
Italian: Praluent non è raccomandato durante la gravidanza, salvo quando le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con alirocumab.
English: If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
Italian: Se viene dimenticata una dose, il paziente deve effettuare l'iniezione il prima possibile e riprendere quindi il trattamento come precedentemente stabilito.
English: General allergic reactions
Italian: Reazioni allergiche generali
English: After use, place the pre-filled pen/ pre-filled syringe into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
Italian: Dopo l'uso, collocare la penna/siringa pre-riempita in un contenitore resistente alla perforazione e smaltirla come richiesto dalla normativa locale.
English: Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di una dose singola di 100 mg-300 mg di alirocumab non sono state osservate differenze significative nell'esposizione tra soggetti sani giapponesi o caucasici.
English:  Look at the label on the pen.
Italian:  Esaminare l'etichetta della penna.
English: Three of the ten studies were conducted exclusively in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH).
Italian: Tre dei dieci studi sono stati condotti esclusivamente in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH).
English:  Pull pen away from your skin.
Italian:  Allontanare la penna dalla pelle.
English: Praluent is injected as a subcutaneous injection into the thigh, abdomen or upper arm.
Italian: Praluent viene iniettato come iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
English: • This pen can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Italian: • Questa penna può essere usata per un'unica iniezione e deve essere gettata dopo l'uso.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
Italian: Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.
English: Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
Italian: Praluent non deve essere co-somministrato nello stesso sito di iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili .
English: Nominal significance
Italian: f Significatività nominale.
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 8).
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).
English: • If needed, pinch the skin to make sure the injection site is firm.
Italian: • Se necessario, pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione.
English: Praluent is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Italian: Praluent non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Italian: • Leggere sempre le “istruzioni per l'uso” contenute nella scatola.
English: • a puncture-resistant container (see Step B, 6).
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 6).
English:  Let the syringe warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Italian:  Lasciare riscaldare la siringa a temperatura ambiente per 30-40 minuti.
English: Monthly exposure with 300 mg every 4 weeks treatment was similar to that of 150 mg every 2 weeks.
Italian: L'esposizione mensile con il trattamento con 300 mg ogni 4 settimane era simile a quella con 150 mg ogni 2 settimane.
English: Other medicines and Praluent Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Praluent should not be injected into areas of active skin disease or injury such as sunburns, skin rashes, inflammation, or skin infections.
Italian: Praluent non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
English: Most common adverse reactions leading to treatment discontinuation in patients treated with Praluent were local injection site reactions.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti trattati con Praluent erano reazioni locali nel sito d'iniezione.
English: Anti-drug antibody responses, including NAb, were low titer and did not appear to have a clinically meaningful impact on the efficacy or safety of alirocumab, except for a higher rate of injection site reactions in patients with treatment emergent ADA compared to patients who were ADA negative (7.5% vs 3.6%).
Italian: Le risposte anticorpali con anticorpi anti-farmaco, inclusi i NAb, erano a basso titolo e non sembravano avere un'impatto clinicamente significativo sull'efficacia e sulla sicurezza di alirocumab, ad eccezione di un tasso più alto di reazioni al sito di iniezione nei pazienti con ADA indotti dal trattamento, a confronto con i pazienti ADA-negativi (7,5% verso 3,6%).
English: Each pre-filled pen or pre-filled syringe is for single use only.
Italian: Ogni penna o siringa pre-riempita è esclusivamente monouso.
English: At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (PCSK9), while at higher concentrations the elimination of alirocumab is largely through a non-saturable proteolytic pathway.
Italian: A concentrazioni basse l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso il legame saturabile al bersaglio (PCSK9), mentre a concentrazioni più alte l'eliminazione di alirocumab avviene per lo più attraverso una via proteolitica non saturabile.
English: • Use your thumb and first finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Italian: • Usare il pollice e l'indice per afferrare una piega di pelle nel sito di iniezione.
English: FHI and FHII (N=732)
Italian: FHI e FHII (N=732)
English: • Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
Italian: • Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).
English: • cotton ball or gauze
Italian: • un batuffolo di cotone o una garza
English: It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se alirocumab sia escreto nel latte materno.
English: • Do not use any area near a visible vein.
Italian: • Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
English: Do not expose the pen to direct sunlight.
Italian: Non esporre la penna alla luce solare diretta.
English: A reduction of all-cause mortality was also observed, with only nominal statistical significance by hierarchical testing (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Italian: E' stata anche osservata una riduzione della mortalità per tutte le cause, con una significatività statistica soltanto nominale in accordo con l'approccio gerarchico (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
English: Praluent is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Italian: Praluent è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio: