FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la supervivencia global en pacientes tratados con Pixuvri fue 2,6 meses mayor que la de los pacientes tratados con el fármaco de comparación (CRI = 0,79, p = 0,25 de orden logarítmico; ver la figura 2 más abajo).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Pixuvri ήταν μεγαλύτερη κατά 2,6 μήνες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συγκριτικό παράγοντα (HR=0,79, logrank p=0,25) (βλ. εικόνα 2 παρακάτω).
Spanish: Los resultados en los pacientes tratados previamente con rituximab todavía mostraban un beneficio del tratamiento superior con Pixuvri que con el fármaco de comparación en cuanto al índice de respuesta global (31,6 % con Pixuvri frente al 17,9 % con el fármaco de comparación) y a la mediana de supervivencia libre de progresión (3,3 meses con Pixuvri frente a 2,5 meses con el fármaco de comparación).
Greek: Τα αποτελέσματα στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προθεραπεία με ριτουξιμάμπη εξακολούθησαν να δείχνουν μεγαλύτερο όφελος από τη θεραπεία με Pixuvri έναντι του συγκριτικού παράγοντα για τον συνολικό ρυθμό απόκρισης (31,6% με το Pixuvri έναντι 17,9% με τον συγκριτικό παράγοντα) και τη διάμεση επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου (3,3 μήνες με το Pixuvri έναντι 2,5 μηνών με τον συγκριτικό παράγοντα).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: Valor de p = 0,005 de orden logarítmico CRI = 0,60 (IC del 95 %: 0,42; 0,86)
Greek: τιμή p log rank = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Spanish: Las reacciones adversas (RA) notificadas con Pixuvri proceden de los datos finales de todos los estudios como agente único (n=197) ya finalizados.
Greek: Kατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Pixuvri προέρχονται από τα τελικά δεδομένα όλων των ολοκληρωμένων μελετών μονοθεραπείας (n=197).
Spanish: Contiene sodio, para mayor información consultar el prospecto.
Greek: Περιέχει νάτριο, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: Modificación de la dosis 1-2 LIN* - 50 x 109/l LIN - 1,0 x 109/l Sin cambios en la dosis o pauta.
Greek: Αριθμός ANC Τροποποίηση της δόσης 1-2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l Δεν απαιτείται αλλαγή της δόσης ή του προγράμματος.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Greek: Σε κάθε ομαδοποίηση της συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han registrado infecciones, entre ellas neumonía, celulitis, bronquitis y sepsis (ver sección 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας, κυτταρίτιδας, βρογχίτιδας και σήψης, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Valor de p = 0,251 de orden logarítmico CRI = 0,79 (IC del 95 %: 0,53; 1,18)
Greek: τιμή p log rank = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18
Spanish: Pixuvri es para un solo uso.
Greek: Το Pixuvri προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση.
Spanish: Si el día 1 de cualquier ciclo la cifra absoluta de neutrófilos (CAN) es <1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas es <75 x 109/l, se recomienda retrasar el tratamiento hasta que la CAN se recupere hasta
Greek: Εάν κατά την ημέρα 1 οποιουδήποτε κύκλου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι < 1,0 x 109/l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 75 x 109/l συνιστάται η καθυστέρηση της θεραπείας, έως ότου ο ANC επανέλθει σε τιμές ≥ 1,0 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε τιμές ≥ 75 x 109/l.
Spanish: Si se le ha indicado que tiene un recuento bajo y persistente a largo plazo de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Greek: - αν γνωρίζετε ότι έχετε επίμονα και μακροπρόθεσμα χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων,
Spanish: Pixuvri es un agente citotóxico.
Greek: Το Pixuvri είναι κυτταροτοξικός παράγοντας.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos que pudieran interaccionar con Pixuvri (ver «Uso de Pixuvri con otros medicamentos» más adelante).
Greek: - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, τα οποία θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με το Pixuvri (βλ.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού*
Spanish: Toma de Pixuvri con alimentos y bebidas No tiene que cambiar su dieta después del tratamiento con Pixuvri a menos que lo indique su médico.
Greek: Δεν χρειάζεται να αλλάξετε τη διατροφή σας μετά τη θεραπεία με Pixuvri, εκτός αν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Spanish: Pixuvri es un medicamento contra el cáncer perjudicial para las células; hay que tener precaución en su manejo.
Greek: Το Pixuvri είναι ένα αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι επιβλαβές για τα κύτταρα.
Spanish: En 11 pacientes tratados con Pixuvri, estos episodios fueron de grado 1-2 y en 2 pacientes fueron de grado 3; estos episodios fueron transitorios y no tuvieron relación con la dosis de Pixuvri.
Greek: Σε 11 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri τα συμβάματα αυτά ήταν 1ου-2ου βαθμού και σε 2 ασθενείς 3ου βαθμού.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) y con exposición a la luz natural en bolsas de perfusión convencionales de polietileno (PE).
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες, όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) και όταν εκτίθεται στο φως της ημέρας μέσα σε συνήθεις σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο (PE).
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, hubo un caso de sobredosis con Pixuvri sin efectos adversos concomitantes notificados.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, έχει αναφερθεί ένα περιστατικό υπερδοσολογίας χωρίς καμία αναφορά ακολουθούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Los pacientes con creatinina sérica >2 x límite superior del intervalo normal (LSN) se excluyeron de los estudios aleatorizados.
Greek: Ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 2 x ανώτερο όριο φυσιολογικού εύρους (ULN) αποκλείστηκαν από τις τυχαιοποιημένες μελέτες Συνεπώς, το Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: Disfunción ventricular izquierda, trastorno cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo de rama, taquicardia.
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, καρδιακή διαταραχή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αποκλεισμός σκέλους, ταχυκαρδία
Spanish: Pixuvri se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas no hodgkinianos agresivos, multirrecidivantes o resistentes al tratamiento.
Greek: Το Pixuvri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλώς υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά μη Hodgkin λεμφώματα.
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri son propensos a experimentar mielodepresión (neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia y linfopenia), cuya manifestación predominante es la neutropenia.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Pixuvri να παρουσιάσουν μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία και λεμφοπενία) με κύρια εκδήλωση την ουδετεροπενία.
Spanish: La mezcla debe ser una solución transparente de color azul oscuro.
Greek: Το μείγμα θα πρέπει να είναι ένα διαυγές διάλυμα χρώματος μπλε σκούρου.
Spanish: La solución de pixantrona reconstituida es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) en bolsas de perfusión convencionales.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πιξαντρόνης είναι σταθερό για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) σε συνήθεις σάκους έγχυσης.
Spanish: Si padece problemas muy graves del hígado.
Greek: - αν έχετε πολύ βαριάς μορφής ηπατικά προβλήματα.
Spanish: Si sigue una dieta específica con restricción de sodio.
Greek: - εάν ακολουθείτε ειδική δίαιτα φτωχή σε νάτριο.
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta la recuperación de un recuento de plaquetas ≥50 x 109/l y CAN** ≥1,0 x 109/l.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας μέχρις ότου τα αιμοπετάλια να επανέλθουν σε τιμές ≥ 50 x 109/l και ο ANC** σε τιμές ≥ 1,0 x 109/l.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de pixantrona dimaleato (equivalentes a 29 mg de pixantrona).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg διμηλεϊνικής πιξαντρόνης (ισοδύναμη με 29 mg πιξαντρόνης).
Spanish: RC/RCsc
Greek: CR/CRu
Spanish: Condiciones de conservación en uso
Greek: Συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση
Spanish: Moqueo nasal.
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Spanish: Lactosa monohidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Spanish: Reconstitución/preparación para administración intravenosa Cada vial de un solo uso de Pixuvri contiene pixantrona dimaleato equivalente a 29 mg de pixantrona.
Greek: Ανασύσταση/προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση Κάθε φιαλίδιο Pixuvri μίας χρήσης περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη με 29 mg πιξαντρόνης.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si advierte alguno de estos efectos adversos
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω αντιδράσεις
Spanish: Infección neutropénica, infección de las vías respiratorias, infección, sepsis.
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη, λοίμωξη της αναπνευστικής οδού, λοίμωξη, σηψαιμία
Spanish: Se ha observado una relación entre la exposición plasmática a la pixantrona y el recuento de neutrófilos.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις Έχει παρατηρηθεί σχέση μεταξύ της έκθεσης πλάσματος στην πιξαντρόνη και του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Spanish: Qué es Pixuvri y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pixuvri Cómo usar Pixuvri
Greek: Τι είναι το Pixuvri και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pixuvri Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pixuvri Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pixuvri Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en relación con Pixuvri en los estudios finalizados de Pixuvri como agente único por frecuencia Sistema de clasificación de órganos
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με το Pixuvri σε ολοκληρωμένες μελέτες μονοθεραπείας σχετικά με το Pixuvri Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluyendo los materiales utilizados para la reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con la normativa local aplicable a los agentes citotóxicos.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις σχετικά με τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Spanish: Agentes de comparación
Greek: Συγκριτικοί παράγοντες
Spanish: Pixuvri está indicado para su administración en perfusión intravenosa lenta utilizando un filtro en línea (durante un mínimo de 60 minutos) solo después de su reconstitución con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable y tras su posterior dilución con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable hasta un volumen final de 250 ml.
Greek: Το Pixuvri προορίζεται για χρήση ως αργή ενδοφλέβια έγχυση με χρήση φίλτρου εντός γραμμής (για ελάχιστο διάστημα 60 λεπτών) μόνο μετά από ανασύσταση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και μετά από περαιτέρω αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέχρι τον τελικό όγκο των 250 ml.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluyendo los materiales utilizados para la reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: Forma de administración Pixuvri es solo para uso intravenoso.
Greek: Το Pixuvri προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática excretora grave (ver sección 4.3).
Greek: Το Pixuvri δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριάς μορφής διαταραχή της εκκριτικής ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pixuvri en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Pacientes que siguen una dieta con restricción de sodio Este medicamento contiene aproximadamente 1.000 mg (43 mmol) de sodio por dosis, después de la dilución.
Greek: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1.000 mg (43 mmol) νατρίου ανά δόση μετά την αραίωση.
Spanish: Artralgia, artritis, dolor de espalda, debilidad muscular, dolor torácico musculoesquelético, rigidez musculoesquelética, dolor de cuello, dolor en las extremidades.
Greek: Αρθραλγία, αρθρίτιδα, οσφυαλγία, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, μυοσκελετική ακαμψία, αυχεναλγία, πόνος στα άκρα
Spanish: Bilirrubina en la orina, aumento del fósforo sanguíneo, aumento de la urea sanguínea, aumento de la γ-glutamiltransferasa, aumento del recuento de neutrófilos, pérdida de peso.
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη ούρων, αυξημένος φώσφορος αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη γάμμαγλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένος αριθμός ουδετερόφιλων, μείωση βάρους
Spanish: La solución reconstituida y diluida es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) y con exposición a la luz natural en bolsas de perfusión convencionales de polietileno (PE).
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα είναι σταθερό για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) και έκθεση στο φως της ημέρας μέσα σε συνήθεις σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο (PE).
Spanish: Se presenta como un polvo de color azul oscuro envasado en viales que contienen 29 mg de pixantrona.
Greek: Η κόνις είναι χρώματος μπλε σκούρου και διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 29 mg πιξαντρόνης.
Spanish: ** CAN: Cifra absoluta de neutrófilos.
Greek: * LLN: Κατώτερο όριο φυσιολογικού εύρους ** ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Spanish: Pixuvri se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 6 ciclos.
Greek: Με τι συχνότητα χορηγείται το Pixuvri Το Pixuvri χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου των 28 ημερών για έως 6 κύκλους.
Spanish: Un vial contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 29 mg de pixantrona.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη προς 29 mg πιξαντρόνης.
Spanish: Utilizando procedimientos estériles, extraer el volumen necesario para la dosis requerida (basada en la concentración de 5,8 mg/ml) y diluir a continuación con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable hasta un volumen final de 250 ml.
Greek: Χρησιμοποιώντας στείρες διαδικασίες αφαιρέστε τον όγκο που χρειάζεται για την απαιτούμενη δόση (βάσει της συγκέντρωσης 5,8 mg/ml) και αραιώστε επιπλέον το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε τελικό όγκο 250 ml.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pixuvri en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: Pixuvri puede metabolizarse en el hígado o excretarse en la bilis.
Greek: Το Pixuvri μπορεί να μεταβολίζεται στο ήπαρ ή/και να απεκκρίνεται στη χολή.
Spanish: Linealidad/no linealidad La farmacocinética de la pixantrona resultó ser lineal en una amplia gama de dosis, desde 3 mg/m2
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της πιξαντρόνης αποδείχτηκαν γραμμικές σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων, από 3 mg/m2 έως 105 mg/m2.
Spanish: Extraer de forma aséptica el volumen necesario para la dosis requerida (basada en la concentración de 5,8 mg/ml) y transferirlo a una bolsa de perfusión de 250 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Greek: Υπό άσηπτες συνθήκες αφαιρέστε τον όγκο που χρειάζεται για την απαιτούμενη δόση (βάσει της συγκέντρωσης 5,8 mg/ml) και μεταφέρετέ τον σε έναν σάκο έγχυσης 250 ml με διάλυμα ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Reacciones a la perfusión
Greek: Αντιδράσεις στην έγχυση
Spanish: Precauciones especiales de empleo
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Infecciones graves como choque séptico, bronquitis, neumonía, candidiasis, celulitis, meningitis, gastroenteritis.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους): - λοίμωξη όπως πνευμονική λοίμωξη, δερματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, μυκητιασική στοματίτιδα - πυρετός - σοβαρή λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία) - διαταραχές γεύσης - μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσιμπήματα
Spanish: A partir del análisis de los datos farmacocinéticos de la población, para una dosis diana registrada de 50 mg/m2 de pixantrona, la media de la exposición del ciclo de 28 días fue de 6.320 ng.h/ml (IC del 90
Greek: Από μια ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων του πληθυσμού, για καταγραμμένη δόση στόχο 50 mg/m2 πιξαντρόνης η διάμεση έκθεση στον κύκλο των 28 ημερών ήταν
Spanish: Cómo se administra Pixuvri
Greek: Πώς να χορηγείται το Pixuvri
Spanish: Vértigo.
Greek: Pixuvri.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pixuvri 29 mg polvo para concentrado para solución para perfusión pixantrona
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pixuvri 29 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πιξαντρόνη
Spanish: Ansiedad, insomnio, trastornos del sueño.
Greek: Όχι συχνές Άγχος, αϋπνία, διαταραχή του ύπνου
Spanish: Bajo número de glóbulos blancos, bajo número de glóbulos rojos (anemia) y bajo número de plaquetas en la sangre (puede requerir transfusión).
Greek: και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (ενδεχομένως να απαιτηθεί μετάγγιση).
Spanish: Utilizando procedimientos estériles, reconstituir asépticamente cada vial de 29 mg con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Greek: Χρησιμοποιώντας στείρες διαδικασίες κάντε ανασύσταση σε κάθε φιαλίδιο των 29 mg με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Pixuvri se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Greek: Το Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: Toxicidad cardíaca
Greek: Οποιαδήποτε περίπτωση καρδιαγγειακής τοξικότητας 3
Spanish: Bronquitis, candidiasis, celulitis, herpes zóster, meningitis, infección de las uñas, infección fúngica oral, herpes oral, neumonía, gastroenteritis por Salmonella, choque séptico.
Greek: Βρογχίτιδα, καντιντίαση, κυτταρίτιδα, έρπης ζωστήρας, μηνιγγίτιδα, λοίμωξη ονύχων, στοματική μυκητιακή λοίμωξη, στοματικός έρπης, πνευμονία, γαστρεντερίτιδα από σαλμονέλα, σηπτικό σοκ
Spanish: Pixuvri está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas no hodgkinianos (LNH) de linfocitos B agresivos, multirrecidivantes o resistentes al tratamiento.
Greek: Το Pixuvri ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλώς υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) Β κυττάρων.
Spanish: Alteraciones del gusto, parestesia, dolor de cabeza, somnolencia.
Greek: Διαταραχές της γεύσης, παραισθησία, κεφαλαλγία, υπνηλία
Spanish: Número de pacientes
Greek: Βαθμός Αριθμός αιμοπεταλίων
Spanish: Reconstituir asépticamente cada vial de 29 mg con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Greek: Ανασυστήστε σε άσηπτες συνθήκες κάθε φιαλίδιο των 29 mg με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Fármaco de comparación
Greek: Συγκριτικός παράγοντας
Spanish: Cualquier toxicidad cardiovascular de grado 3 o 4 de la NYHA* o reducción persistente de la FEVI**.
Greek: ου βαθμού κατά NYHA* ή επίμονη μείωση του LVEF**
Spanish: Se deben utilizar filtros en línea de polietersulfona de 0,2 micras de tamaño de poro durante la administración de la solución diluida de Pixuvri.
Greek: Κατά τη χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν φίλτρα εντός γραμμής από πολυαιθεροσουλφόνη, με μέγεθος πόρων 0,2 µm.
Spanish: Toma de Pixuvri con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και το Pixuvri
Spanish: Neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia.
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία, λευκοπενία, λεμφοπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία
Spanish: Con qué frecuencia se administra Pixuvri
Greek: Σε τι ποσότητα χορηγείται το Pixuvri
Spanish: No amamante mientras esté en tratamiento con Pixuvri.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ ακολουθείτε θεραπεία με Pixuvri.
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri mostraron una mejora del 40 % en la supervivencia libre de progresión con respecto a los pacientes tratados con los agentes de comparación, con una mediana de la SLP 2,7 meses mayor (cociente de riesgos instantáneos [CRI] = 0,60, p = 0,005 de orden logarítmico; ver la figura 1 más abajo).
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri έδειξαν 40% βελτίωση όσον αφορά την επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου σε σχέση με τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με συγκριτικούς παράγοντες με κατά 2,7 μήνες μεγαλύτερο διάμεσο PFS (σχετικός κίνδυνος
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos examinará toda nueva información disponible y, llegado el caso, procederá a la actualización del presente resumen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pixuvri.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pixuvrit.
Spanish: Los efectos adversos del medicamento se consideraron breves y gestionables.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρήθηκαν βραχυπρόθεσμες και αντιμετωπίσιμες.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/m2 administrada en forma de perfusión en vena durante al menos 60 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m2 χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 60 λεπτών σε φλέβα τις ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para Pixuvri el 10 de mayo de 2012.
Greek: Στις 10 Μαΐου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pixuvri.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el número de pacientes que presentaban una respuesta completa al tratamiento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία.
Spanish: La dosis de Pixuvri se basa en la superficie corporal del paciente (calculada con ayuda de la estatura y el peso del paciente).
Greek: Η δόση του Pixuvri καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pixantrona
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιξαντρόνη
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pixuvri, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pixuvri, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Esto supone que las células cancerosas del linfoma no hodgkiniano de linfocitos B no pueden dividirse y finalmente mueren.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα του μη Hodgkin λεμφώματος Β-κυττάρων δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.