FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót további információért.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката от опаковката.
Hungarian: A Pioglitazone Accord-ot szedő nőbetegek esetében gyakran (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) számoltak be a csontok töréséről, és a Pioglitayone Accord-ot szedő férfi betegeknél is jelentették ezt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) при жени, приемащи Pioglitazone Accord и също така е съобщавана реакция и при мъже (честотата не може да бъде оценена от наличните данни), приемащи Pioglitazone Accord..
Hungarian: Hármas orális kezelésként kombinációban - metforminnal és szulfonilureával, olyan felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyosaknál), akiknél a kettős orális kombináció ellenére a glykaemiás kontrollt nem kielégítő.
Bulgarian: като тройна перорална терапия в комбинация с - метформин и сулфанилурейно производно при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от двойната перорална терапия.
Hungarian: Szívelégtelenséget jelentettek a pioglitazon szedése kapcsán a forgalomba hozatalt követően, és gyakrabban jelentették, ha a pioglitazont inzulinnal együttesen alkalmazták vagy ha szívelégtelenség szerepelt az anamnézisben.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност след пускането в продажба на пиоглитазон и по-често, когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Hungarian: A pioglitazon együttes alkalmazása gemfibrozillal (citokróm P450 2C8 inhibitor) vagy rifampicinnel (citokróm P450 2C8 induktor) a beszámolók szerint emeli, ill. csökkenti a pioglitazon plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вж. точка
Hungarian: 3Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pioglitazont szedők körében a jelentett szívelégtelenség incidenciája azonos volt a placebo csoportban, valamint a metforminnal, ill. a szulfonilureával kezelt betegek körében megfigyelt szinttel, azonban nőtt, ha inzulinnal együttesen alkalmazták.
Bulgarian: 3По време на контролирани клинични проучвания, честотата на случаите със сърдечна недостатъчност при лечението с пиоглитазон е била същата както тази при плацебо, метформин и сулфанилурейната групи на лечение, но се увеличава, когато се прилага комбинирано лечение с инсулин.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pioglitazone Accord-ot A Pioglitazone Accord-ot az előírás szerint naponta vegye be.
Bulgarian: Ако степропуснали да приемете Pioglitazone Accord Приемайте Pioglitazone Accord, така както Ви е предписано.
Hungarian: A májenzimeket a pioglitazon kezelés megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell. Pioglitazon kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (ALT > 2,5szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо границите на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Hungarian: Egy cardiovascularis végpontú pioglitazonvizsgálatot végeztek olyan 75 év alatti, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, akiknél már fennállt jelentős nagyérbetegség.
Bulgarian: Проучване с краен резултат на сърдечно съдови усложнения при пиоглитазон е проведено при пациенти под 75 години със захарен диабет тип 2 и съществуваща преди това макроангиопатия.
Hungarian: Sem kutyákban, sem majmokban nem tapasztaltak húgyhólyag hyperplasiát 12 hónapos pioglitazonkezelést követően.
Bulgarian: Хиперплазия на пикочния мехур не е наблюдавана при кучета и маймуни, лекувани с пиоглитазон до 12 месеца.
Hungarian: Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a Pioglitazone Accord-ot inzulinnal együtt szedték.
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души)при пациенти, които приемат Pioglitazone Accord в комбинация с инсулин.
Hungarian: Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, Pioglitazone Accord- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и PioglitazoneAccord, получават сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Hogyan kell a Pioglitazone Accord-ot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Pioglitazone Accord
Hungarian: A Pioglitazone Accord pioglitazont tartalmaz.
Bulgarian: PioglitazoneAccordсъдържа пиоглитазон.
Hungarian: A maximum 3,5 éves időtartamú randomizált, kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatások összesített elemzésében a nők csonttöréseinek emelkedett incidenciáját észlelték.
Bulgarian: При сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 лекувани с пиоглитазон и 7 400 лекувани пациенти съссравнителен продукт в продължение на до 3,5 години, се наблюдава увеличена честота на фрактури на костите при жени.
Hungarian: A pioglitazon kezelés során az átlagos hemoglobinszint és a hematokritérték kismértékű csökkenését (4%, ill.
Bulgarian: По време на лечението с пиоглитазон е наблюдавано слабо понижение на средния хемоглобин (4% относителна редукция) и хематокрита (4,1% относителна редукция), отговарящи на хемодилуция.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Pioglitazone Accord-ot.
Bulgarian: PioglitazoneAccordсъдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземетеPioglitazoneAccord.
Hungarian: 111,70 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 111,70 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pioglitazone Accord-ot?
Bulgarian: Как да приемате PioglitazoneAccord
Hungarian: A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység).
Bulgarian: леко понижение на броя на червените кръвни клетки
Hungarian: 4Elvégezték a maximum 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatások összesített elemzését.
Bulgarian: 4Извършен е сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
Hungarian: Allergiás reakciókat jelentettek Pioglitazone Accord-ot szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) при пациенти, приемащи Pioglitazone Accord.
Hungarian: Maximum két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo-, metforminvagy gliklazid kezeléshez képest csökkentette a teljes plazma triglicerid- és szabad zsírsav szintet, és növelte a HDL-koleszterint.
Bulgarian: В клинични проучвания с продължителност до две години, пиоглитазон намалява общите плазмени триглицериди и свободни мастни киселини и повишава нивата на HDL холестерола, в сравнение с плацебо, метформин или гликлазид.
Hungarian: A pioglitazon esetében átfogó in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatsorozattal sem mutattak ki genotoxikus potenciált.
Bulgarian: При достатъчно добре подбрана батерия отin vivo и in vitro проучвания върху генотоксичността, пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал.
Hungarian: 74,46 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 74,46 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, karmellóz-kalcium, hidroxipropil-cellulóz (E465) és magnézium-sztearát (E572).
Bulgarian: (Е465) и магнезиев стеарат (Е572).
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a pioglitazon nem növelte statisztikailag szignifikáns mértékben az LDL-koleszterin-szinteket, míg metformin- és gliklazidkezelés esetében csökkenést tapasztaltak.
Bulgarian: Пиоглитазон не води до статистически значимо повишение на нивата на LDL холестерола в сравнение с плацебо, докато редукция е наблюдавана при метформин и гликлазид.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő előfordulási gyakoriság és ezt követően csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честотаи на тяхната сериозност.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek éhomi és postprandialis glykaemiás kontrollja javul.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2, както на гладно, така и след нахранване.
Hungarian: Feltételek vagy korlátozások a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Hungarian: Ha máj- vagy szívpanaszai vannak.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
Hungarian: 37,24 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 37,24 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyeket a Pioglitazone Accord-ot és más vércukorszint-csökkentő gyógyszert együtt szedő betegek egy részénél észleltek:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Pioglitazone Accord с други лекарства за лечение на диабет са:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően perifériás ödéma és szívelégtelenség eseteit jelentették olyan betegeknél, akik pioglitazont és nem szteroid gyulladáscsökkentőket, köztük szelektív COX-2-gátlókat alkalmaztak egyidejűleg.
Bulgarian: Тъй като инсулин и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.Има постмаркетингови съобщения за случаи на периферен оток и сърдечна недостатъчност при пациенти при едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни COX-2 инхибитори.
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Hungarian: ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún.
Bulgarian: - ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
Hungarian: Tiazolidin-dionokkal - beleértve a pioglitazont - kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően a látásélesség csökkenésével járó diabéteszes maculaoedema friss kialakulásáról vagy rosszabbodásáról számoltak be.
Bulgarian: Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, влючително пиоглитазон.
Hungarian: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése - allergiás reakciók
Bulgarian: с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: Pioglitazone Accord 15 mg tabletta: 3 év Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tabletta: 4 év.
Bulgarian: PioglitazoneAccord 30 mg/ 45 mg таблетки: 4 години 6.4
Hungarian: Tudnivalók a Pioglitazone Accord szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PioglitazoneAccord
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "Годен до:".
Hungarian: A Pioglitazone Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pioglitazone Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone Accord hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone Accord е подобно на „референтното лекарство" Actos, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ennek következtében csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Bulgarian: Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това допринася за контролиране на диабета тип 2.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Actos-hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: A Pioglitazone Accord tabletta (15, 30 és 45 mg) formájában kapható és javasolt kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg), а препоръчителната начална доза е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Hungarian: A Pioglitazone Accord-dal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél nem jelentkezik kielégítően kedvező hatás.
Bulgarian: Лечението с Pioglitazone Accord трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват в задоволителна степен.
Hungarian: Pioglitazone Accord pioglitazon
Bulgarian: Pioglitazone Accord pioglitazone
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pioglitazone Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pioglitazone Accord?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pioglitazone Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Hungarian: A Pioglitazone Accord-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Pioglitazone Accord, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pioglitazone Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pioglitazone Accord.
Hungarian: A Pioglitazone Accord hatóanyaga, a pioglitazon, a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone Accord, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
Hungarian: A Pioglitazone Accord-ot olyan, főként túlsúlyos felnőtteknél (18 évesek vagy idősebbek) alkalmazzák, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
Bulgarian: Pioglitazone Accord се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на възраст 18 години или повече), по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pioglitazone Accord alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pioglitazone Accord.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak a rendszeres felülvizsgálatok során meg kell bizonyosodnia arról, hogy a kezelés a beteg számára továbbra is előnyös.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да се уверят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
Hungarian: A Pioglitazone Accord „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Pioglitazone Accord е „генерично лекарство".
Hungarian: Mivel a Pioglitazone Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pioglitazone Accord alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pioglitazone Accord?
Hungarian: Mivel a Pioglitazone Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Actos nevű referenciagyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Hungarian: Amennyiben a Pioglitazone Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pioglitazone Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Pioglitazone Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pioglitazone Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Hungarian: A bizottság javasolta az Pioglitazone Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pioglitazone Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Amennyiben a Pioglitazone Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pioglitazone Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: • önmagában olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő,
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство при диабет) не е подходящ;
Hungarian: A Pioglitazone Accord hatóanyagként pioglitazont tartalmaz.
Bulgarian: Pioglitazone Accord съдържа активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Hungarian: • inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél az önmagában alkalmazott inzulin szabályozó hatása nem kielégítő, és akik nem szedhetnek metformint.
Bulgarian: заедно с инсулин при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Hungarian: A Pioglitazone Accord csak receptre kapható.
Bulgarian: Pioglitazone Accord се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: • metforminnal és egy szulfonilureával kombinálva olyan betegek esetében, akiknél a szájon át alkalmazott két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő,
Bulgarian: заедно с метформин и сулфонилурея при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата;
Hungarian: A Pioglitazone Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Pioglitazone Accord:
Hungarian: 2012. március 21-én az Európai Bizottság a Pioglitazone Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pioglitazone Accord, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: • metforminnal kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve ha a metformin nem megfelelő, szulfonilureával (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott szulfonilurea nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást,
Bulgarian: • в комбинация с метформин при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително само с метформин или със сулфонилурея (друг вид лекарство при диабет),
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pioglitazone Accord-ot?
Bulgarian: Как се използва Pioglitazone Accord?
Hungarian: Miért engedélyezték az Pioglitazone Accord forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Pioglitazone Accord е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone Accord и за какво се използва?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pioglitazone Accord-ot?
Bulgarian: Как е проучен Pioglitazone Accord?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja Csomagolás
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Feltételek vagy korlátozások a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт
Hungarian: A rendelési útmutatónak az alábbiakat kell kiemelnie:
Bulgarian: Ръководството на предписващия трябва да подчертава следното:
Hungarian: • A betegek kiválasztásának kritériumait, beleértve azt is, hogy a Pioglitazone nem alkalmazható elsővonalbeli terápiaként, továbbá hangsúlyoznia kell a kezelés előnyeinek rendszeres ellenőrzését.
Bulgarian: критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед на ползата от лечението;
Hungarian: • Az időseknél való alkalmazáskor szükséges körültekintést, a korral járó kockázatok miatt (amelyek elsősorban a húgyhólyag-carcinoma, törések és szívelégtelenség).
Bulgarian: повишено внимание при употреба в старческа възраст с оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност).
Hungarian: A rendelési iránymutatás minden tagállamban való kiadását megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktató anyag tartalmáról és formátumáról, valamint a kommunikációs tervről a nemzeti illetékes hatósággal.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държава членка, ПРУ е съгласувал с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителен материал, заедно с плана за съобщаване.
Hungarian: A rendelési útmutatónak az alábbiakat kell kiemelnie:
Bulgarian: Ръководството на предписващия подчертава следното: