FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Piperacilin je širokospektralni polsintetični penicilin, ki deluje baktericidno tako, da zavira sintezo septuma in celične stene.
Estonian: Piperatsilliin kui laia toimespektriga poolsünteetiline penitsilliin avaldab bakteritsiidset toimet nii rakuseina kui ka -vaheseina sünteesi inhibeerimise teel.
Slovenian: Če je indicirano sočasno zdravljenje z aminoglikozidom, je treba zdravilo TAZOCIN in aminoglikozidni antibiotik rekonstituirati in razredčiti ločeno.
Estonian: Kui on näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega, tuleb Tazocini ja aminoglükosiidi lahustada ja lahjendada eraldi.
Slovenian: Nevtropenični otroci z zvišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe.
Estonian: Neutropeenilised lapsed, kelle puhul on kahtlus, et palavik on põhjustatud bakteriaalsetest infektsioonidest*
Slovenian: Gentamicin
Estonian: Gentamütsiin
Slovenian: Pomožni snovi sta monohidrat citronske kisline in dinatrijev edetat.
Estonian: Abiained on sidrunhappe monohüdraat ja dinaatriumedetaat (EDTA).
Slovenian: Piperacilin deluje tako, da ubija številne vrste bakterij (baktericidno delovanje).
Estonian: See võib hävitada mitmesugust liiki baktereid.
Slovenian: Ena viala zdravila Tazocin 4 g / 0,5 g vsebuje 11,16 mmol (256 mg) natrija.
Estonian: Iga Tazocin 4 g / 0,5 g viaal sisaldab 11,16 mmol (256 mg) naatriumi.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus
Slovenian: Ena viala zdravila Tazocin 2 g / 0,25 g vsebuje 5,58 mmol (128 mg) natrija.
Estonian: Iga Tazocin 2 g / 0,25 g viaal sisaldab 5,58 mmol (128 mg) naatriumi.
Slovenian: Pri podganah so po intraperitonealni aplikaciji poleg toksičnih učinkov za matere poročali tudi o vplivu na perinatalni in postnatalni razvoj (manjša telesna masa plodov, večja umrljivost mladičev in večji delež mrtvorojencev).
Estonian: Pärast tasobaktaami või piperatsilliini/tasobaktaami kombinatsiooni intraperitoneaalset manustamist rottidele halvenes peri-/postnataalne areng (vähenes loote kaal, suurenes surnult sündinute arv ja poegade suremus) samaaegselt emasloomal avalduva toksilisusega.
Slovenian: Zdravljenje pri večini indikacij običajno traja v razponu od 5 do 14 dni, vendar pa je trajanje zdravljenja odvisno od resnosti okužbe, povzročitelja (povzročiteljev) in razvoja kliničnega ter bakteriološkega stanja pri bolniku.
Estonian: Ravi kestuse määramisel tuleb siiski juhinduda infektsiooni raskusest, patogeeni(de)st ja patsiendi kliinilisest ja bakterioloogilisest paranemisest.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo je bilo zdravljenje s piperacilinom povezano z večjo pojavnostjo zvišane telesne temperature in izpuščaja.
Estonian: vere uurealämmastiku taseme tõus Piperatsilliiniraviga on seostatud palaviku ja lööbe sagenemist tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN 4 g / 0,5 g je na voljo v obliki belega do sivobelega praška v viali.
Estonian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g on valge või valkjas pulber, mida tarnitakse viaalis.
Slovenian: Da bi preprečili pojav toksičnosti, je treba pri bolnikih nadzirati vrednosti metotreksata v serumu.
Estonian: Piperatsilliin võib vähendada metotreksaadi eritumist; seetõttu tuleb toksilisuse vältimiseks jälgida patsiendi seerumi metotreksaadi taset.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami je pri bolnikih z jetrno cirozo razpolovni čas piperacilina daljši za približno 25 %, razpolovni čas tazobaktama pa za približno 18 %.
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel piperatsilliini ja tasobaktaami poolväärtusaeg pikeneb võrreldes tervete uuringus osalejatega vastavalt ligikaudu 25% ja 18%.
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN 2 g / 0,25 g je na voljo v obliki belega do sivobelega praška v viali.
Estonian: TAZOCIN 2 g / 0,25 g on valge või valkjas pulber, mida tarnitakse viaalis.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne, pärast lahustamist ja lahjendamist.
Slovenian: Shranjevanje zdravila TAZOCIN Dodatne informacije
Estonian: Kuidas TAZOCINI säilitada Lisainfo
Slovenian: Odmerek na telesno maso in pogostnost odmerjanj
Estonian: Annus kehamassi ja ravi sageduse järgi
Slovenian: 12 x 1 viala s praškom za raztopino za infundiranje.
Estonian: 12 x 1 viaal infusioonilahuse pulbriga.
Slovenian: Prevotella spp.
Estonian: Prevotella liigid
Slovenian: Običajni odmerek je 4 g piperacilina in 0,5 g tazobaktama na vsakih 6 do 8 ur v žilo (neposredno v krvni obtok).
Estonian: Tavaline annus on 4 g / 0,5 g piperatsilliini/tasobaktaami, mis manustatakse teile iga 6…8tunni järel veeni (otse vereringesse).
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid
Slovenian: Po Gramu negativni in po Gramu pozitivni anaerobi
Estonian: Gramnegatiivsed ja grampositiivsed anaeroobid
Slovenian: Piperacilin se v majhnih koncentracijah izloča z materinim mlekom.
Estonian: Piperatsilliin eritub inimese rinnapiima väikestes kontsentratsioonides; tasobaktaami kontsentratsioone inimese rinnapiimas ei ole uuritud.
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za infundiranje.
Estonian: 1 viaal infusioonilahuse pulbriga.
Slovenian: (trombocitopenija), - alergijska reakcija, - glavobol, nespečnost, - nizek krvni tlak, vnetje ven (občutek občutljivosti ali rdečina na prizadetem področju), - zlatenica (rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic), vnetje ustne sluznice, zaprtost, slaba prebava, težave z želodcem, - zvišane vrednosti nekaterih encimov v krvi (zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze), - srbenje, koprivnica, - zvišanje vrednosti produkta mišične presnove v krvi (zvišana vrednost kreatinina), - zvišana telesna temperatura, reakcija na mestu injiciranja, - glivična okužba (superinfekcija s kandido).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: soor (ebanormaalne) valgeliblede (leukopeenia, neutropeenia) ja trombotsüütide (trombotsütopeenia) vähenemine allergiline reaktsioon peavalu, unetus madal vererõhk, veenipõletik (annab tunda haigestunud koha valulikkuse või punetusena) kollatõbi (naha või silmavalgete kollaseks värvumine), suu limaskesta põletik, kõhukinnisus, seedimatus, seedehäire teatavate ensüümide (alaniinaminotransferaas, aspartaataminotransferaas) taseme tõus veres kihelus, nõgestõbi lihaste ainevahetusproduktide (kreatiniini) taseme tõus veres palavik, süstekoha reaktsioon pärminfektsioon (Candida superinfektsioon)
Slovenian: 5 x 1 viala s praškom za raztopino za infundiranje.
Estonian: 5 x 1 viaal infusioonilahuse pulbriga.
Slovenian: Modul 3
Estonian: Moodul 3
Slovenian: Novorojenčki in otroci
Estonian: Vastsündinud ja lapsed
Slovenian: Po prvotnem vrednotenju je odbor razpravljal o številnih nerešenih vprašanjih.
Estonian: Pärast esmast hindamist arutati lahendamata küsimuste loetelusid.
Slovenian: Septikemija, bakteriemija
Estonian: Septitseemia, baktereemia
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Slovenian: Indikacije morajo biti specifične za (mesto) okužbe.
Estonian: Näidustused peavad olema infektsiooni(koha)spetsiifilised.
Slovenian: „Otroci, stari od 2 do 12 let - Zapletene intraabdominalne okužbe
Estonian: „Lapsed vanuses 2-12 aastat - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
Slovenian: Dodana je bila izjava o pojavu odpornih organizmov.
Estonian: Lisati teade resistentsete organismide tekkimise kohta.
Slovenian: V skladu z modulom 3 je bil posodobljen tudi Modul 2 (QOS).
Estonian: 2. moodul 2 (QOS) uuendati kooskõlas 3. mooduliga.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovenian: Pri vseh indikacijah so razlike v kliničnih praksah in nacionalnih priporočilih za zdravljenje obravnavane s stavkom „Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni rabi antibiotikov".
Estonian: Kõigi näidustuste korral käsitletakse kliinilise praktika ja riiklike ravisoovituste erinevusi lausega „Arvesse tuleb võtta antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da je bila vsebina poglavja „4.6 Nosečnost in dojenje" enaka v vseh državah, čeprav je bilo besedilo nekoliko različno.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et lõigu 4.6 „Rasedus ja imetamine" sisu oli kõikides riikides sama, kuigi sõnastus veidi erines.
Slovenian: Če naj se zdravilo uporabi za določene podskupine bolnikov (npr. imunsko kompromitirane bolnike), morajo biti indikacije kolikor je mogoče specifične glede na razpoložljive podatke.
Estonian: Kui ravimit tohib kasutada teatud patsiendi allpopulatsioonides (nt immuunpuudulikkusega patsiendid), peavad näidustused siiski olema kättesaadavate andmete alusel nii spetsiifilised kui võimalik.
Slovenian: Vendar besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni bilo v skladu s skupno evropsko terminologijo ali besedilom v več nedavno končanih postopkih za generična zdravila.
Estonian: Ent müügiloa hoidja pakutud sõnastus ei olnud kooskõlas Euroopa üldise terminoloogia ega mitme geneerilise ravimi äsja lõppenud menetluses kasutatud sõnastusega.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih in mladostnikih (>12 let starosti) je odmerjanje odvisno od resnosti okužbe, mesta okužbe in indikacije.
Estonian: Täiskasvanud patsientide ja noorukite (> 12-aastased) korral sõltub annus infektsiooni raskusastmest, kohast ja näidustusest.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tazocin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Estonian: Tazocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Poglavje 5.3 -Predklinični podatki o varnosti
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so bile vse primerjalne študije opravljene z odmerkom 3,375 g vsakih 6 ur, ki je bil prvotno odobren v ZDA.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid, kuid märkis, et kõik võrdlusuuringud tehti esialgse USA-s heakskiidetud ravirežiimi põhjal: 3,375 g iga 6 tunni järel.
Slovenian: CHMP je predložil splošne opombe o poglavju 4.1 in ugotovil, da navodilo za smernico določa, da se lahko indikacija odobri, če klinični podatki potrjujejo ugodno razmerje med koristmi in tveganji ter odražajo razpon običajnih vrst okužb in njihovo resnost.
Estonian: Inimravimite komitee tegi lõigu 4.1 kohta üldisi märkusi, täheldades, et nende suunise järgi tohib ravimile kinnitada näidustuse, kui kliinilised andmed kinnitavat soodsat kasulikkuse ja riski suhet ning kajastavad tavaliste infektsioonide tüüpi ja raskusastet.
Slovenian: Zdravila se zato ne sme uporabljati za blažje okužbe, za katere so na voljo primernejša alternativna zdravila, ampak samo za hudo bolne bolnike v primerih izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, za katere je potrebna hospitalizacija.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit kasutada kergemate infektsioonide korral, mille jaoks on olemas sobivamad alternatiivid, vaid seda tuleb kasutada keskkonnatekkese pneumoonia raskelt haigetel patsientidel, kes vajavad haiglaravi.
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed.
Slovenian: CHMP je popravil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga uskladil s trenutnimi smernicami ter menil, da so razpoložljivi podatki zadostni za podporo uporabi zdravila Tazocin 4,5 g vsakih 8 ur za to indikacijo.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlas kehtivate suunistega ja leidis, et olemasolevad tõendid toetavad piisavalt selle näidustuse korral Tazocini kasutamist annuses 4,5 g iga 8 tunni järel.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovenian: Skupni dokazi kažejo, da je 4,5 g zdravila, uporabljenega vsakih 8 ur ali prednostno vsakih 6 ur, zadostno učinkovitih za zdravljenje bolnikov z bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
Estonian: Koguandmed viitavad sellele, et 4,5 g manustatuna iga 8 tunni järel või eelistatuna iga 6 tunni järel annab haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumooniaga patsientide ravis rahuldava efektiivsuse.
Slovenian: CHMP se je strinjal z izjavo, da je običajno trajanje zdravljenja večine indikacij v razponu od 5 do 14 dni, vendar mora biti pri trajanju zdravljenja vodilo resnost okužbe, povzročitelj(i) in bolnikovo klinično in bakteriološko napredovanje.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus nõudega, et ravi kestus enamiku näidustuste korral on 5-14 päeva, kuid ravi kestust määrates tuleb juhinduda infektsiooni raskusastmest, patogeeni(de)st ning patsiendi kliinilisest ja bakterioloogilisest arengust.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je bilo vključeno na seznam za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila.
Estonian: Tazocin lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Slovenian: CHMP je menil, da akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa ni mogoče sprejeti, ker ni študije o superiornosti.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kroonilise bronhiidi ägenemist ei saa heaks kiita, sest puudub paremust näitav uuring.
Slovenian: Kot je bilo že omenjeno, je treba piperacilin - tazobaktam ohraniti za primere, ko je širokospektralno zdravilo zares potrebno, tj. ne za zdravljenje blažjih okužb.
Estonian: Nagu juba mainitud, tuleb piperatsilliini-tasobaktaami hoida juhtudeks, kus tingimata vajatakse laia toimespektriga ravimit, st raskete infektsioonide raviks.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus samuti, et maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: Ker je kliničnih podatkov o otrocih zelo malo in se večinoma ekstrapolirajo iz populacije odraslih bolnikov, bodo na sprejem indikacij v tej populaciji vplivale indikacije, sprejete za populacijo odraslih bolnikov.
Estonian: Et lastel kasutamise kliinilised andmed on väga harvad ja neid tuleb peamiselt ekstrapoleerida, mõjutavad näidustuste heakskiitmist selles populatsioonis täiskasvanutel heakskiidetud näidustused.
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Slovenian: Poglavje 4.8 je bilo v vseh državah v skladu z imetnikovim podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Estonian: Lõik 4.8 on kõikides riikides kooskõlas müügiloa hoidja põhiandmete lehega.
Slovenian: CHMP se je v skladu z obvestilom odločil umakniti trojno kombinacijo (intramuskularna uporabo z lidokainom) iz obsega postopka.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas teatise alusel eemaldada menetlusest kolmikkombinatsiooni (lihasesisene manustamine koos lidokaiiniga).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel naslednje interakcije: nedepolarizirajoči mišični relaksansi, peroralni antikoagulanti, metotreksat, probenecid, aminoglikozidi in vankomicin ter predložil pregled razlik med nacionalno odobrenimi besedili poglavja 4.5.
Estonian: Müügiloa hoidja loetles järgmised koostoimed: mittedepolariseerivad lihasrelaksandid, suukaudsed antikoagulandid, metotreksaat, probenetsiid, aminoglükosiidid ja vankomütsiin; samuti tegi ta ülevaate erinevustest lõigu 4.5 riiklikul tasandil heakskiidetud sõnastustes.
Slovenian: Okužbe pri nevtropeničnih bolnikih
Estonian: Infektsioonid neutropeenia patsientidel
Slovenian: V vseh državah članicah so predstavljene minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), ki temeljijo na mejnih vrednostih iz Združenega kraljestva, vendar obstajajo majhne razlike v predstavitvi podatkov ter povzetku/seznamu občutljivih organizmov zaradi nacionalnih odobritev in različnih časov odobritve.
Estonian: Kõik liikmesriigid kasutasid samu Ühendkuningriigi piirväärtustel põhinevaid minimaalseid inhibeerivaid kontsentratsioone (MIC), kuid riikliku heakskiidu ja selle aja erinevuste tõttu andmete esitus vähesel määral lahknes, samuti oli tundlike organismide kokkuvõte ja loend veidi erinev.
Slovenian: „Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z okužbami diabetičnega stopala)"
Estonian: „Naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid (sealhulgas diabeetilised jalainfektsioonid)".
Slovenian: CHMP je spremenil besedilo indikacije, da odraža proučevano populacijo v ključni študiji in trenutno prakso, ter jo uskladil z indikacijo pri odraslih.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle näidustuse sõnastuse, et see kajastaks olulise uuringu populatsiooni ja praegust praktikat ning viis selle kooskõlla täiskasvanute näidustusega.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podporni dokazi v glavnem izvirajo iz študij febrilne nevtropenije in da je v raznih preskušanjih le približno četrtina bolnikov imela „bakteriemijo".
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et toetavad tõendid pärinevad peamiselt febriilse neutropeenia kohta tehtud uuringutest, vaid ligikaudu neljandikul erinevate uuringute patsientidest oli baktereemia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ob tej priložnosti uskladil modul 3 in predložil posodobljen skupni povzetek kakovosti.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas võimalust ühtlustada 3. moodulit ja esitas ajakohastatud kvaliteedi üldkokkuvõtte.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 12 let, z normalnim delovanjem ledvic se je strinjal z odmerjanjem 80/10 mg/kg vsakih 6 ur za nevtropenične otroke in 100/12,5 mg/kg vsakih 8 ur za zapletene intraabdominalne okužbe.
Estonian: Normaalse neerutalitlusega 2-12 aastaste laste osas nõustus inimravimite komitee neutropeenia korral annusega 80/10 mg/kg iga 6 tunni järel ja kõhuõõne tüsistunud infektsioonide korral annusega 100/12,5 mg/kg iga 8 tunni järel.
Slovenian: CHMP je menil, da je utemeljitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejemljiva, vendar je dodal omembo študij, ki kažejo razvojno toksičnost pri živalih.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud põhjendust vastuvõetavaks, kuid lisas märkuse uuringute kohta, mis näitavad arengutoksilisust loomadel.
Slovenian: CHMP se je strinjal glede odmerjanja 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama, ki se dajeta vsakih 6 do 8 ur.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus annusega 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6-8 tunni järel.
Slovenian: Okužbe, ki jih povzročijo bakterije z višjimi vrednostmi MIK, zahtevajo pogostejše odmerjanje, občutljivejše bakterije pa se lahko zadostno zdravijo z manj pogostim odmerjanjem.
Estonian: Suuremate MICväärtustega bakterite põhjustatud infektsioonide korral on vaja sagedamat annustamist, samas kui tundlikumate bakterite korral võib ravimit annustada ka harvem.
Slovenian: Ginekološke okužbe, vključno s postpartalnim endometritisom in medeničnim vnetjem CHMP je obravnaval predložene podatke, vendar je menil, da niso zadostni za podporo tej široki indikaciji ali vsem kvalificiranim različicam te indikacije.
Estonian: Günekoloogilised infektsioonid, sealhulgas sünnitusjärgne endometriit ja vaagna põletikuline haigus Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed, kuid ei pidanud võimalikuks toetada soovitud ulatuslikku näidustust või selle näidustuse mis tahes kvalifitseeritud versiooni.
Slovenian: Natrijev piperacilinat je polsintetični ureidopenicilin s širokim spektrom protibakterijske aktivnosti, ki se uporablja za zdravljenje okužb s Pseudomonas aeruginosa in drugimi občutljivimi bakterijami.
Estonian: Piperatsilliinnaatrium on laia antibakteriaalse toimespektriga poolsünteetiline ureidopenitsilliin, mida kasutatakse Pseudomonas aeruginosa ja muude tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo temu poglavju predložil le in vitro podatke ter naštel bolezenske povzročitelje, proti katerim je v kliničnih preskušanjih dokazana klinična učinkovitost.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas selle lõigu toetuseks ainult in vitro andmed ja tuvastas patogeenid, mille suhtes on kliinilistes uuringutes näidatud kliinilist efektiivsust.
Slovenian: CHMP je menil, da je utemeljitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejemljiva, vendar je dodal stavek o prekinitvi zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja in odsotnosti antidota.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks, kuid lisas lause ravi katkestamise kohta, kui on tegu üleannustamisega ning antidoodi puudumisega.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je uveljavil določena dopolnila, zlasti z vstavitvijo previdnostnega ukrepa pri bolnikih brez hude preobčutljivostne reakcije na nepenicilinske laktame beta, ki so morda imeli blago reakcijo, in z dopolnitvijo opozorila o psevdomembranskem kolitisu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, kuid kehtestas mõned täiendused, lisades eelkõige hoiatuse kasutamise kohta patsientidel, kellel ei ole rasket ülitundlikkusreaktsiooni penitsilliiniga mitteseotud β-laktaamide suhtes, kuid võivad esineda kerged reaktsioonid, samuti lisati hoiatus pseudomembranoosse koliidi kohta.
Slovenian: Po številnih pojasnilih je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejet in CHMP je sprejel usklajen modul 3.
Estonian: Pärast mitmeid selgitusi kiideti heaks müügiloa hoidja ettepanek ja inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud 3. mooduli.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo poglavja 6.1 - Seznam pomožnih snovi, poglavja 6.2 - Inkompatibilnosti, poglavja 6.3 - Rok uporabnosti, poglavja 6.4 - Posebna navodila za shranjevanje, poglavja 6.5 - Vrsta ovojnine in vsebina ter poglavja 6.6 - Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekutega ja kiitis heaks lõikude 6.1 „Abiainete loetelu", 6.2 „Sobimatus", 6.3 „Kõlblikkusaeg", 6.4 „Säilitamise eritingimused", 6.5 „Pakendi iseloomustus ja sisu" ning 6.6 „Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks" ühtlustatud sõnastused.
Slovenian: CHMP je obravnaval predložene podatke ter menil, da so podatki o odraslih ustrezni in da se lahko učinkovitost s pomočjo farmakokinetičnih podatkov ekstrapolira na pediatrično populacijo.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ja leidis, et täiskasvanute andmeid võib pidada asjakohasteks ja farmakokineetika andmeid saab kasutada efektiivsuse ekstrapoleerimiseks lastele.
Slovenian: Čeprav farmakokinetični podatki kažejo, da sta koncentraciji piperacilina in tazobaktama v kosteh in sinovijskem tkivu zadostni za zdravljenje večine okužb z občutljivimi organizmi, je razpoložljiva klinična dokumentacija preveč omejena in nezadostna za utemeljitev indikacije zdravljenja okužb kosti in sklepov.
Estonian: Kuigi farmakokineetika andmed viitavad sellele, et piperatsilliini ja tasobaktaami kontsentratsioon nii luu- kui ka sünoviaalkoes on tundlike organismide põhjustatud enamike infektsioonide raviks piisav, peetakse kättesaadavat kliinilist dokumentatsiooni luu- ja liigeseinfektsioonide ravi näidustuse kinnitamiseks liiga piiratuks ning ebapiisavaks.
Slovenian: „Huda pljučnica, vključno z bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico"
Estonian: „Raske pneumoonia, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud pneumoonia".
Slovenian: Razprava o specifičnih indikacijah je v nadaljevanju razdeljena po mestih okužbe.
Estonian: Spetsiifilisi näidustusi arutatakse allpool infektsioonikoha alusel.
Slovenian: Vendar je bila edina študija, ki podpira prvotno evropsko vlogo za zdravilo Tazocin za indikacijo okužb kosti in sklepov, nezaslepljena neprimerjalna študija.
Estonian: Kuid ainus uuring, mis toetas esialgset Euroopa taotlust Tazocini kasutamiseks luu- ja liigeseinfektsioonide näidustusel, oli avatud meetodil tehtud mittevõrdlev uuring, milles ei esitatud lisaandmeid ühestki võrdlusuuringust.
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis