FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 72 heures, quand le vaccin est conservé à une température comprise entre 8°C et 42°C.
Portuguese: Os dados de estudos de estabilidade demonstram que os componentes da vacina são estáveis até 72 horas quando conservados a temperatura entre 8ºC e 42ºC.
French: De la fièvre et des nausées ont aussi été rapportées.
Portuguese: Tem sido também notificada a ocorrência de febre e náuseas.
French: Le vaccin doit être utilisé comme il est fourni ; aucune dilution ni reconstitution n'est nécessaire.
Portuguese: A vacina deve ser administrada tal como fornecida; não é necessária qualquer diluição ou reconstituição.
French: L'efficacité en prévention des PIN grades 1/2/3 n'a pas été démontrée.
Portuguese: A eficácia contra PIN de grau 1/2/3 não foi demonstrada.
French: [ Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (<1/10 000)]
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito Raros (1/10.000)]
French: Les différences observées étaient < 10% et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité faible à modérée.
Portuguese: As diferenças observadas foram <10% e na maioria dos indivíduos, os acontecimentos adversos foram notificados com intensidade ligeira a moderada.
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.
Portuguese: Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção.
French: La durée médiane de suivi a été de 2,9 ans.
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 2,9 anos.
French: La durée de protection contre le cancer anal n'est actuellement pas connue.
Portuguese: A duração da proteção contra o cancro do ânus é atualmente desconhecida.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8C).
French: Gardasil est un vaccin.
Portuguese: Gardasil é uma vacina.
French: Par conséquent, la fréquence de ces évènements est classée comme "indéterminée".
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada de "desconhecido".
French: Par conséquent, il est important que le même vaccin soit prescrit pour l'intégralité du schéma vaccinal.
Portuguese: Assim, é importante que seja prescrita a mesma vacina durante todo o esquema de vacinação.
French: La durée de l'immunité après les 3 doses du schéma vaccinal a été observée jusqu'à 14 ans post-vaccination.
Portuguese: A duração da imunidade após um esquema de 3 doses foi observada até 14 anos após a vacinação.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez la femme enceinte.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com a vacina em mulheres grávidas.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: {MM/AAAA}.
French: L'administration de Gardasil doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Portuguese: A administração de Gardasil deve ser adiada nos indivíduos que sofrem de uma patologia febril aguda grave.
French: Les études de toxicité avec une dose unique ou avec des doses répétées et les études de tolérance locale n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única e de doses repetidas e os estudos de tolerabilidade local não revelaram quaisquer perigos especiais para o ser humano.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil pendant la grossesse.
Portuguese: Contudo, estes dados são insuficientes para recomendar a utilização de Gardasil durante a gravidez.
French: Par conséquent, les personnes vaccinées doivent être suivies pendant environ 15 minutes après l'administration du vaccin.
Portuguese: Por este motivo, as pessoas vacinadas devem ficar sob observação durante aproximadamente 15 minutos após a administração da vacina.
French: Des études de suivi sur le long terme ont été menées pour déterminer la durée de protection.
Portuguese: Foram realizados estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar a duração da proteção.
French: Les anticorps dirigés contre les 4 types d'HPV ont été transférés à la descendance pendant la gestation et probablement pendant la lactation.
Portuguese: Os anticorpos contra os quatro tipos de HPV foram transferidos para os descendentes durante a gestação e possivelmente durante o aleitamento.
French: La durée de protection du schéma en 2 doses de Gardasil n'a pas été établie.
Portuguese: A duração de proteção com um esquema de 2 doses de Gardasil não foi estabelecida.
French: Si vous oubliez une dose de Gardasil
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose de Gardasil:
French: • vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique suite à l'administration d'une dose de Gardasil.
Portuguese: • você ou o seu filho desenvolveram uma reação alérgica após receber uma dose de Gardasil.
French: Persistance de la réponse immunitaire à Gardasil
Portuguese: Persistência da Resposta Imunitária ao Gardasil
French: Voie intramusculaire (IM).
Portuguese: Via intramuscular (IM).
French: Gardasil n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Portuguese: Gardasil não demonstrou ter um efeito terapêutico.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes*
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas/anafilatoides*
French: 2031 BN Haarlem Pays-Bas
Portuguese: 2031 BN Haarlem Holanda
French: Peu de sujets (0,2%) sont sortis d'étude en raison d'effets indésirables.
Portuguese: Poucos indivíduos (0,2%) interromperam devido a reações adversas.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du vaccin.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
French: Les VLP ne contiennent pas d'ADN viral, elles ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie.
Portuguese: As VLPs não contêm ADN viral, não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.
French: Comme ces événements ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina.
French: Une agitation minutieuse immédiatement avant l'administration est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension.
Portuguese: É necessária uma boa agitação imediatamente antes da administração, de forma a manter a suspensão da vacina.
French: Gardasil est destiné à prévenir ces maladies.
Portuguese: Gardasil destina-se a prevenir estas doenças.
French: Garçons âgés de 9 à 15-ans
Portuguese: Rapazes dos 9 aos 15 anos de idade
French: 6.1 Liste des excipients
Portuguese: 6.1 Lista dos Excipientes
French: Des études de suivi à long terme ont étés menées pour déterminer la durée de protection (voir rubrique
Portuguese: Foram realizados estudos de seguimento a longo prazo para determinar a duração da proteção (ver secção
French: • vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans Gardasil (listés sous "les autres composants" - voir rubrique
Portuguese: • você ou o seu filho têm alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Gardasil (listados em "outros componentes" - ver secção 6).
French: L'utilisation de Gardasil chez des femmes adultes devra prendre en compte la variabilité de la prévalence des types d'HPV dans les différentes zones géographiques.
Portuguese: A utilização de Gardasil em mulheres adultas deve ter em consideração a variabilidade da prevalência dos vários tipos de HPV nas diferentes áreas geográficas.
French: Existence d'une réponse anamnestique (mémoire immunitaire)
Portuguese: Evidência de Resposta Anamnéstica (Memória Imunitária)
French: De plus, l'immunogénicité était comparable chez les mères allaitant et les femmes n'allaitant pas pendant l'administration du vaccin.
Portuguese: Adicionalmente, a imunogenicidade da vacina foi comparável entre as mães que amamentavam e as mulheres que não amamentavam durante a administração da vacina.
French: Ces données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses exposées) n'indiquent aucune malformation ni toxicité fœtale ou néonatale.
Portuguese: Estes dados em mulheres grávidas (exposição de mais de 1000 casos de gravidez) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
French: Il n'y a eu aucun effet lié au traitement sur le développement, le comportement, la reproduction ou la fertilité de la descendance.
Portuguese: Não se observaram efeitos relacionados com o tratamento nos sinais relativos ao desenvolvimento, comportamento, capacidade de reprodução ou fertilidade dos descendentes.
French: Femmes âgées de 16 à 26 ans (Protocoles 013 et 015)
Portuguese: 16 a 26 Anos de Idade, Mulheres (Protocolos 013 e 015)
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très rare : bronchospasme.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito raras: broncospasmo.
French: Sujet infectés par VIH
Portuguese: Indivíduos infetados pelo VIH
French: Pour chacun des 10 types d'HPV, la significativité statistique individuelle n'a été atteinte que pour le HPV de type 31.
Portuguese: Para os 10 tipos individuais de HPV, foi apenas alcançada significância estatística para o HPV 31.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin Viral, Code ATC : J07BM01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral, código ATC: J07BM01
French: L'utilisation de contraceptifs hormonaux ne semble pas modifier la réponse immunitaire à Gardasil.
Portuguese: O uso de contracetivos hormonais não pareceu afetar a resposta imunitária ao Gardasil.
French: Rare : urticaire.
Portuguese: Raras: urticária
French: Les moyennes géométriques des titres d'anticorps anti-HBs étaient inférieures lors de la co-administration, mais la signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Portuguese: Os títulos médios geométricos de anticorpos anti-HBs foram mais baixos com a coadministração, mas não é conhecido o significado clínico desta observação.
French: Les résultats sont résumés dans le Tableau 3.
Portuguese: Os resultados de eficácia nesta população são resumidos na Tabela 3.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier/ère à propos des visites pour les doses suivantes.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas para as restantes doses.
French: La méthode Luminex de détection des IgG totales (IgG LIA) a été utilisée pour évaluer la persistance de la réponse immunitaire en complément du test cLIA.
Portuguese: O imunoensaio Luminex IgG total (IgG LIA) foi utilizado para avaliar a persistência de resposta imunitária em adição ao imunoensaio cLIA.
French: Gardasil peut ne pas avoir un effet optimal si : • il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système imunitaire.
Portuguese: Poderá não ser obtido o efeito desejado se o Gardasil for: • usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.
French: La durée médiane de suivi de cette étude a été de 4,0 ans.
Portuguese: A duração mediana de seguimento para este ensaio foi de 4,0 anos.
French: La pertinence clinique de ces données est inconnue.
Portuguese: A relevância clínica destes dados é desconhecida.
French: Gardasil est destiné aux adolescent(e)s et aux adultes à partir de 9 ans.
Portuguese: Gardasil destina-se a adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade.
French: La séroconversion pour les quatre antigènes est survenue chez plus de 96 % des sujets.
Portuguese: A seroconversão para todos os quatros antigénios ocorreu em mais do que noventa e seis por cento dos indivíduos.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en raison de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma rara ocorrência de reações anafiláticas após a administração da vacina.
French: Par conséquent, des précautions appropriées doivent continuer à être prises contre les maladies sexuellement transmissibles.
Portuguese: Consequentemente, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra as doenças de transmissão sexual.
French: Réponses immunitaires à Gardasil un mois après la troisième dose
Portuguese: Respostas Imunitárias a Gardasil 1 mês após a dose 3
French: Gardasil doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Portuguese: Gardasil deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques durant la phase de récupération.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
French: Ne recevez jamais Gardasil si :
Portuguese: Não receba Gardasil se:
French: Voie IM.
Portuguese: Via IM.
French: Le tableau 1 décrit également d'autres événements indésirables qui ont été spontanément rapportés lors de l'utilisation après la mise sur le marché de Gardasil dans le monde entier.
Portuguese: A tabela 1 também inclui acontecimentos adversos que foram notificados espontaneamente durante a comercialização de Gardasil em todo o mundo.
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os contracetivos orais ou outros (ex. a pílula) não reduziram a proteção obtida pelo Gardasil.
French: Qu'est-ce que Gardasil et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Gardasil e para que é utilizado
French: La notice imprimée du médicament doit énoncer le nom et l'adresse du fabriquant responsable de la libération du lot concerné.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
French: Le vaccin ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou solution dans la même seringue.
Portuguese: A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou soluções.
French: Le HPV infecte seulement les humains, mais des études chez l'animal avec des Papillomavirus analogues suggèrent que l'efficacité des vaccins VLP L1 résulte d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
Portuguese: O HPV infeta apenas o ser humano, mas os estudos realizados em animais com papilomavírus análogos, sugerem que a eficácia das vacinas VLP L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imunitária humoral.
French: Les CIN 3 et AIS ont été reconnus comme étant les précurseurs immédiats du cancer invasif du col de l'utérus.
Portuguese: As lesões CIN 3 e AIS foram aceites como precursores imediatos do cancro do colo do útero invasivo.
French: Dans 7 études cliniques (dont 6 contrôlées contre placebo), les sujets ont reçu Gardasil ou le placebo le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard.
Portuguese: Em 7 ensaios clínicos (6 controlados por placebo), os indivíduos receberam Gardasil ou placebo no dia da inclusão e aproximadamente 2 e 6 meses depois.
French: Classe de Système organe
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: MGT- Moyenne Géométrique des titres en mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Portuguese: GMT- Título Médio Geométrico em mMU/ml (mMU= unidades mili-Merck)
French: La décision de vacciner un sujet doit prendre en compte son risque d'avoir été précédemment exposé aux HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
Portuguese: A decisão de vacinar um indivíduo deve ter em consideração, caso a caso, o risco de exposição prévia ao HPV e o benefício potencial da vacinação.
French: Ainsi, Gardasil peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Deste modo, Gardasil pode ser utilizado durante a amamentação.
French: • présentez un système immunitaire affaibli, par exemple dû à une anomalie génétique, à une infection par le VIH ou à des médicaments affaiblissant le système immunitaire.
Portuguese: • têm um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a uma alteração genética, uma infeção pelo VIH ou medicamentos que afetam o sistema imunitário.
French: La population HSH est à risque d'infection anale HPV plus élevé que la population générale ; le bénéfice absolu de la vaccination en terme de prévention du cancer anal dans la population générale est attendu être très bas.
Portuguese: A população MSM apresenta um maior risco de infeção anal por HPV comparativamente à população geral; é expetável que o benefício absoluto da vacinação em termos de prevenção do cancro anal na população geral seja muito baixo.
French: Gardasil peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.
Portuguese: Gardasil pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Gardasil si vous ou votre enfant
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filho:
French: L'efficacité pour tous les autres critères d'évaluation est fondée sur les protocoles 007, 013 et 015.
Portuguese: A eficácia para todos os outros objetivos é baseada nos protocolos 007, 013 e 015.
French: Un sous-groupe de sujets inclus dans les essais cliniques de phase III a été suivi durant une période à long terme pour la sécurité, l'immunogénicité et l'efficacité en vie réelle du vaccin.
Portuguese: Um subgrupo de indivíduos incluídos nos ensaios de Fase III foi seguido durante um período a longo prazo para monitorização de segurança, imunogenicidade e efetividade.
French: Si vous avez entre 9 et 13 ans inclus
Portuguese: Se tem entre 9 e 13 anos de idade (inclusive)
French: Gardasil ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
Portuguese: Gardasil não pode provocar a doença contra a qual oferece proteção.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés pour l'analyse combinée des protocoles d'études.
Portuguese: Aqui são apresentados os resultados de eficácia da análise combinada dos protocolos dos ensaios.
French: Les sujets ayant présenté des symptômes indiquant une hypersensibilité après l'administration d'une dose de Gardasil ne doivent pas recevoir d'autres doses de Gardasil.
Portuguese: Indivíduos que desenvolvem sintomas indicativos de hipersensibilidade após receberem uma dose de Gardasil, não devem receber mais doses de Gardasil.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gardasil
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Gardasil
French: Comment conserver Gardasil
Portuguese: Como conservar Gardasil
French: Les sujets ont été suivis jusqu'à 4 ans (médiane de 3,6 ans).
Portuguese: Os participantes foram acompanhados por um período de até 4 anos (mediana 3,6 anos).
French: L'administration concomitante de Gardasil et des vaccins autres que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de Gardasil com outras vacinas para além das acima mencionadas.
French: Note : Les valeurs et les intervalles de confiance sont ajustés par personne-années à risque.
Portuguese: Nota: As estimativas pontuais e os intervalos de confiança foram ajustados para o tempo de seguimento de cada indivíduo.
French: Il induit aussi la production d'anticorps spécifiques chez les enfants et chez les adolescent(e)s âgés de 9 à 15 ans.
Portuguese: A vacina também produz anticorpos específicos em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade.
French: Parmi les 15 706 sujets ayant reçu Gardasil et les 13 617 sujets ayant reçu le placebo, 39 cas d'arthrites non spécifiques ont été rapportés, 24 dans le groupe Gardasil et 15 dans le groupe placebo.
Portuguese: Entre os 15.706 indivíduos que receberam Gardasil e os 13.617 indivíduos que receberam placebo, verificaram-se 39 casos notificados de artrite/artropatia não específica, 24 no grupo de Gardasil e 15 no grupo do placebo.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MSD VACCINS
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado MSD VACCINS
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100%, que Gardasil ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.
Portuguese: Dado que nenhuma vacina é 100% efetiva e que o Gardasil não proporciona proteção contra todos os tipos de HPV ou contra infeções por HPV existentes, o rastreio do colo do útero mantém-se criticamente importante e deverão ser seguidas as recomendações locais.
French: Comment Gardasil est-il administré
Portuguese: Como Gardasil é administrado
French: Lors du programme de développement clinique, 3 819 femmes ont déclaré au moins une grossesse (vaccin =1 894 vs. placebo = 1 925).
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico, 3.819 mulheres (vacina = 1.894 vs. Placebo = 1.925) notificaram pelo menos uma gravidez.
French: Purpura thrombopénique idiopathique*, adénopathie*
Portuguese: Púrpura trombocitopénica idiopática*, linfadenopatia*
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions au site d'injection (77,1% des sujets vaccinés dans les 5 jours suivant chaque dose vaccinale) et des céphalées (16,6% des vaccinés).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas foram as que ocorreram no local de injeção (77,1% dos vacinados nos 5 dias seguintes à vacinação) e cefaleias (16,6% dos vacinados).
French: IC à 95%
Portuguese: IC de 95%
French: % de sujets séropositifs
Portuguese: % indivíduos seropositivos
French: Dans toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 6 mois précédant la première dose du vaccin ont été exclus.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos foram excluídos os indivíduos que tinham recebido imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 6 meses anteriores à primeira dose da vacina.
French: L'analyse principale a été réalisée chez des femmes négatives vis-à-vis du type analysé, mais qui pouvaient être positives pour d'autres types d'HPV (96% de la population totale).
Portuguese: A análise primária foi realizada em populações tipo-específicas que implicavam que a mulher fosse negativa para o tipo de HPV em análise, podendo ser positiva para outros tipos de HPV (96% da população total).
French: Cependant une fièvre modérée ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) ne suffit pas à elle seule à retarder la vaccination.
Portuguese: Contudo, uma febre ligeira ou uma infeção respiratória superior (por exemplo, uma constipação) não constituem, por si só, um motivo para adiar a vacinação.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.