FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Behandlung mit Levemir kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, aber jeglicher potenzielle Nutzen muss gegen das möglicherweise erhöhte Risiko eines ungünstigen Schwangerschaftsausgangs abgewogen werden.
Hungarian: A Levemir kezelés megfontolható a terhesség alatt, de a lehetséges előnyöket a terhesség kedvezőtlen kimenetelének valószínűleg fokozott kockázatával szemben mérlegelni kell.
German: • mehr als üblich essen.
Hungarian: • többet eszik a megszokottnál,
German: Sehen Sie durch das Insulin-Sichtfenster.
Hungarian: Nézzen át az inzulin ellenőrző ablakon.
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Levemir
Hungarian: Fontos információk a Levemir egyes összetevőiről
German: Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
Hungarian: Amint kiürült, ki kell dobni.
German: Wird es jedoch in Kombination mit oralen Antidiabetika eingesetzt, zeigten drei klinische Studien die Häufigkeitsrate Häufig (2,2 % allergische Reaktionen und potenziell allergische Reaktionen wurden beobachtet).
Hungarian: Orális antidiabetikummal együtt alkalmazva azonban 3 klinikai vizsgálat gyakori előfordulást igazolt (az allergiás reakciók és a potenciális allergiás reakciók 2,2%-os előfordulását figyelték meg).
German: Änderung des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert (kg)
Hungarian: Testsúly változás a kiindulási értékhez viszonyítva (kg)
German: Die Studie, die Kinder über 2 Jahre einschloss, wurde um 12 Monate verlängert (insgesamt 24 Monate Behandlungsdaten), um die Antikörperbildung bei Langzeitanwendung von Levemir zu untersuchen.
Hungarian: A vizsgálatot - beleértve a 2 évesnél idősebb gyermekeket is - további 12 hónappal meghosszabbították (összesen 24 havi kezelési adatok), hogy értékeljék az antitestképződést a hosszú távú Levemir-kezelés után.
German: Daten von Tieren ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
German: Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.
Hungarian: A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.
German: Falls Sie versuchen, diese wieder aufzusetzen, können Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
Hungarian: Ha megpróbálja visszatenni, véletlenül megszúrhatja magát a tűvel.
German: Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
Hungarian: A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.
German: • wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.
Hungarian: • ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
German: Während des Gebrauchs: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.
Hungarian: Használat közben: 6 héten belül szabad felhasználni.
German: WEITERE ANGABEN Novo Nordisk A/S
Hungarian: Novo Nordisk A/S
German: Die Anzahl der lebendgeborenen Kinder von Frauen, die nach der Randomisierung schwanger wurden, lag bei 50 (83 %) für Levemir und 55 (89 %) für NPH.
Hungarian: Az élveszületések száma azoknál a nőknél, akik a randomizáció után estek teherbe 50 (83%) volt a Levemir és 55 (89%) az NPH esetén.
German: Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf normalerweise schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.
Hungarian: A szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszaáll a terhességet megelőző szintre.
German: 26 Wochen
Hungarian: 26 hét
German: Primäre Zielsetzung dieser Studie war es, die Wirkung von Levemir auf die Blutzuckerregulierung bei schwangeren Frauen mit Diabetes zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a Levemir injekciónak a vércukorszint szabályozásra kifejtett hatásának az értékelése volt diabeteses terhes nők esetén (lásd 5.1 pont).
German: *Insulin detemir wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in Saccharomyces cerevisiae hergestellt.
Hungarian: *A detemir inzulint rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben állítják elő.
German: Die terminale Halbwertszeit liegt in Abhängigkeit von der Dosis zwischen 5 und 7 Stunden.
Hungarian: A terminális felezési idő a dózistól függően 5-7 óra.
German: Dies könnte die Injektion unterbrechen.
Hungarian: Ez megszakíthatja az injekció beadását.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn irgendeine Beschädigung sichtbar ist oder wenn der Gummikolben bis über das weiße Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen wurde.
Hungarian: Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került.
German: Aus klinischen Studien ist bekannt, dass eine schwere Hypoglykämie, das heißt eine Hypoglykämie, bei der medizinische Hilfe durch Dritte erforderlich ist, bei ungefähr 6 % der mit Levemir behandelten Patienten auftritt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból ismert, hogy a súlyos hypoglykaemia, mely azt jelenti, hogy kezelése külső segítséget igényel, a Levemir injekciót alkalmazó betegek körülbelül 6%-ában alakul ki.
German: Die Studie begann mit einer 12-wöchigen Run-in Phase mit Liraglutid+Metformin, bei der 61% einen HbA1c-Wert < 7% erreichten.
Hungarian: A vizsgálat 12 hetes liraglutid+metformin bevezető időszakkal kezdődött, ami során 61% HbA1c< 7% értéket ért el.
German: Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Hungarian: Egyidejű betegségek - különösen a fertőzések és lázas állapotok - általában megnövelik a betegek inzulinigényét.
German: Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu entwickeln, verringern (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Hungarian: Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Effekte in Bezug auf die Fertilität.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
German: Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglykämie) und Ketoazidose führen.
Hungarian: Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet.
German: Bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss.
Hungarian: A különböző időzónák közötti utazás előtt a betegnek ki kell kérnie kezelőorvosa tanácsát, mert ez azt jelentheti, hogy a betegnek más időpontokban kell étkeznie és alkalmaznia az inzulint.
German: Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden.
Hungarian: Egy adott területen belül az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása segíthet csökkenteni vagy megelőzni ezeket a reakciókat.
German: Erkrankungen des Nervensystems Selten - Periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie) Augenerkrankungen
Hungarian: Ritka - Perifériás neuropathia (fájdalmas neuropathia)
German: a) Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen
Hungarian: a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, könnte dies Ihre Konzentration und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Hungarian: Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is.
German: Sie können den Dosiseinstellring vorwärts oder rückwärts drehen.
Hungarian: Az adagbeállítót előre és hátra is elforgathatja.
German: Bei Dosierungen im Bereich von 0,2-0,4 Einheiten/kg (E/kg) entfaltet Levemir mehr als 50 % seiner maximalen Wirkung (Wirkmaximum) innerhalb von 3-4 Stunden bis maximal ca. 14 Stunden nach Gabe der Dosis.
Hungarian: A 0,2-0,4 egység/kg (E/kg) közötti adagok esetében a Levemir maximális hatásának több, mint 50%-át fejti ki az adag beadásától számított 3.-4. óra elteltével körülbelül a beadástól számított 14. óráig.
German: • Kontrollieren Sie immer, ob der Druckknopf vollständig hineingedrückt ist und ob der
Hungarian: • Mindig ellenőrizze, hogy a nyomógomb teljesen be van-e nyomva és az adagbeállító a
German: Berühren Sie dabei die Nadel oder die Nadelkappe nicht.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt vagy a sapkát.
German: Levemir CV (%)
Hungarian: CV (%)
German: Nach einem Anstieg der Insulin-Antikörper während des ersten Jahres, sank der Antikörper-Spiegel während des zweiten Jahres und erreichte ein etwas höheres Niveau als vor Studienbeginn.
Hungarian: Az inzulin antitestek első évben történő emelkedését követően, a második évben az inzulin antitestek mennyisége csökkent, egy a vizsgálatot megelőzőnél kissé magasabb szintre.
German: • Versuchen Sie nicht Ihren Pen zu reparieren oder auseinanderzunehmen.
Hungarian: • Ne próbálja meg az injekciós tollat megjavítani vagy szétszedni.
German: Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.
Hungarian: Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass die Antikörperbildung keinen negativen Effekt auf die glykämische Kontrolle und die Dosierung von Levemir hat.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az antitestképződés nem volt negatív hatással a glikémiás kontrollra és a Levemir dózisra.
German: Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
Hungarian: Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zu Patienten mit schwerer Hypalbuminämie.
Hungarian: A súlyos hypoalbuminaemiás betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz, wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.
German: Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen*
Hungarian: Nagyon ritka - Anaphylaxiás reakciók*
German: ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist
Hungarian: ► Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont „Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?".
German: Vergewissern Sie sich, dass die Nadel fest sitzt.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a tűt szorosan rácsavarta.
German: Für die individuelle Dosisanpassung werden die folgenden beiden Empfehlungen zur Titrierung bei Erwachsenen gegeben:
Hungarian: A személyre szabott dózisbeállításhoz felnőtteknél az alábbi két titrálási útmutató ajánlott:
German: Nach der Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Hungarian: A beteg vércukorszintjének stabilizálódása után mérlegelni kell a dózis módosítását (lásd 4.8 és 4.9 pont).
German: benötigt wurde.
Hungarian: alkalmazásra való.
German: Kombination von Levemir mit Pioglitazon
Hungarian: Levemir kombinációja pioglitazonnal
German: Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen.
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid egyaránt növelheti, vagy csökkentheti is az inzulinigényt.
German: • mehrmals weniger Insulin injizieren als Sie benötigen.
Hungarian: • ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van,
German: Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) ist eine sehr häufige Nebenwirkung.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás.
German: 55 % der mit Levemir behandelten Patienten beendeten die 52-wöchige Behandlung mit einer zweimal täglichen Anwendung.
Hungarian: A Levemir injekcióval kezelt betegek 55%-a az 52-hetes kezelést napi kétszeri detemir inzulin adagolással fejezte be.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
German: Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen.
Hungarian: A súlyosan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet.
German: Der Dosiseinstellring gibt ein unterschiedliches Klickgeräusch von sich, je nachdem ob er vorwärts, rückwärts oder über die Zahl der noch vorhandenen Einheiten hinaus gedreht wird.
Hungarian: Az adagbeállító másként kattan, amikor előre forgatja, hátra forgatja, vagy amikor a megmaradt egységek számán már túlhaladt.
German: Randomisiert Liraglutid + Metformin n = 149
Hungarian: Liraglutid + metformin kezelésre randomizált n = 149
German: Ein scheinbares Verteilungsvolumen von ungefähr 0,1 l/kg für Levemir weist darauf hin, dass sich ein hoher Anteil von Insulin detemir im Blutkreislauf befindet.
Hungarian: A Levemir látszólagos megoszlási térfogata (körülbelül 0,1 l/kg) azt jelzi, hogy a detemir inzulin jelentős része a vérben kering.
German: Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel richtig vom Pen zu entfernen.
Hungarian: Szüksége lesz rá az injekció beadása után, hogy a tűt helyesen eltávolíthassa az injekciós tollról.
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000,
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die während der Behandlung am häufigsten gemeldete Nebenwirkung ist Hypoglykämie, siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Hungarian: A kezelés során jelentett leggyakoribb mellékhatás a hypoglykaemia, lásd a 4.8 pontban a „Kiválasztott mellékhatások leírása" szakaszt.
German: ► Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.
Hungarian: ► Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
German: Falls nach diesen neuen Versuchen kein Tropfen austritt, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte F bis H noch einmal.
Hungarian: Amennyiben az új próbálkozások után sem jelenik meg inzulincsepp, cserélje ki a tűt és ismételje meg még egyszer az F - H lépéseket.
German: Anschließend durften die Patienten ihre Insulindosis nicht höher als bis zur Dosis vor der Randomisierung hochtitrieren.
Hungarian: Ezt követően a betegeknek lehetőségük volt arra, hogy az inzulindózisukat legfeljebb a randomizálást megelőző szintre feltitrálják.
German: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Frankreich
Hungarian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Franciaország
German: Die Ergebnisse der in vitro- und in vivo-Proteinbindungsstudien legen nahe, dass keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Insulin detemir und Fettsäuren oder anderen proteingebundenen Arzneimitteln vorhanden ist.
Hungarian: Az in vitro és in vivo fehérjekötési vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy nincs klinikailag jelentős kölcsönhatás a detemir inzulin és a zsírsavak vagy egyéb fehérjéhez kötődő gyógyszerek között.
German: Führen Sie die Nadel in die große äußere Nadelkappe ein, ohne diese zu berühren.
Hungarian: Vezesse a tűt a nagy külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené.
German: Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) kann an der Injektionsstelle auftreten.
Hungarian: A lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát és a lipoatrophiát is) az injekció beadásának helyén előfordulhat.
German: Siehe auch oben Schwere allergische Reaktionen.
Hungarian: Lásd még fent „A súlyos allergiás reakció" kezdetű szakaszt.
German: Die beobachteten Raten leichter Hypoglykämien waren ähnlich und in keiner der Gruppen wurden Episoden mit schweren Hypoglykämien beobachtet.
Hungarian: A minor hypoglykaemiás epizódok megfigyelt előfordulási gyakorisága hasonló volt, és egyik csoportban sem fordult elő súlyos hypoglykaemiás epizód.
German: • Sie hören für jede einzelne eingestellte Einheit ein Klickgeräusch.
Hungarian: • Minden egyes egység beállításakor egy kattanást fog hallani.
German: Nachfolgend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
Hungarian: Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.
German: • sich weniger als üblich körperlich bewegen.
Hungarian: • a szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.
German: Wenn Patienten auf einen anderen Insulintyp umgestellt werden, können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder weniger ausgeprägt wahrgenommen werden als bei ihrem vorhergehenden Insulin.
Hungarian: Amikor a beteget az egyik típusú inzulingyógyszerről egy másik típusúra állítják át, a hypoglykaemia korai figyelmeztető tünetei megváltozhatnak, vagy kevésbé kifejezettek lehetnek, mint az előző inzulinjuk mellett.
German: Ein Diabetiker sollte deshalb immer zuckerhaltige Lebensmittel bei sich haben.
Hungarian: Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg állandóan hordjon magánál cukortartalmú terméket.
German: c) Auswirkungen von Diabetes
Hungarian: A cukorbetegség hatásai
German: Die maximale Serumkonzentration wird innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Gabe erreicht.
Hungarian: Az inzulin maximális szérumkoncentrációját a beadást követő 6-8 órán belül éri el.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Levemir wurden bei Kleinkindern (im Alter zwischen 1 und 5 Jahren), Kindern (im Alter zwischen 6 und 12 Jahren) und Jugendlichen (im Alter zwischen 13 und 17 Jahren) untersucht und mit denen von Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes verglichen.
Hungarian: A Levemir farmakokinetikai tulajdonságait kisgyermekeknél (1-5 év), gyermekeknél (6-12 év) és serdülőknél (13-17 év) vizsgálták és összehasonlították 1-es típusú diabeteses felnőttekkel.
German: ► Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern, da Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken kann.
Hungarian: ► Ha Ön alkoholt fogyaszt, inzulinszükséglete megváltozhat, mert vércukorszintje akár megemelkedhet, akár leeshet.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy látja az adagszámlálót.
German: Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen.
Hungarian: A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
German: Anteil der Patienten, die den HbA1c-Zielwert <7% erreichten (%)
Hungarian: A HbA1c < 7% célértéket elérő betegek aránya (%)
German: Rezeptoraffinitätsdaten und in vitroMitogenitätstests erbrachten keinen Nachweis für ein erhöhtes mitogenes Potenzial im Vergleich zu Humaninsulin.
Hungarian: A receptoraffinitási adatok és az in vitro mitogenitási tesztek nem mutatnak fokozott mitogén aktivitást a humán inzulinhoz képest.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Hungarian: Injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások
German: Die Häufigkeit der angeborenen Fehlbildungen lag bei 4 (5 %) für Levemir und 11 (7 %) für NPH mit 3 (4 %) schweren Fehlbildungen für Levemir und 3 (2 %) für NPH.
Hungarian: A veleszületett fejlődési rendellenesség gyakorisága 4 (5%) volt a Levemir és 11 (7%) az NPH esetén, ahol a major malformációk száma 3 (4%) volt a Levemir és 3 (2%) volt az NPH mellett.
German: Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.
Hungarian: Lásd a 4. pontban „c) A cukorbetegség hatásai" című részt.
German: Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren.
Hungarian: A Levemir injekciót sohasem szabad közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni.
German: Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az inzulin néhány hetes alkalmazása után elmúlnak.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir wurde in 3 kontrollierten, randomisierten klinischen Studien von bis zu 12 Monaten bei Jugendlichen und Kindern (n=1045 gesamt) untersucht; in die Studien waren insgesamt 167 Kinder im Alter zwischen 1-5 Jahren eingeschlossen.
Hungarian: A Levemir hatásosságát és biztonságosságát 12 hónapig tartó, három randomizált, kontrollos klinikai vizsgálattal tanulmányozták serdülőknél és gyermekeknél (összesen n = 1045). A vizsgálatokban összesen 167, 1-5 év közötti gyermek is részt vett.
German: Berühren Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern.
Hungarian: Ne érintse meg az ujjával az adagszámlálót.
German: ► Überprüfen Sie immer die Patrone, einschließlich des Gummikolbens am unteren Ende der Patrone.
Hungarian: ► Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is.
German: Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Levemir alkalmazható serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél (lásd 5.1 pont).
German: Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis benötigen, kann die zweite Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a vércukor anyagcsere optimalizálásához napi kétszeri adagolásra van szükségük, az esti adag este, vagy közvetlenül lefekvés előtt alkalmazható.
German: Bei der Umstellung von anderen intermediär oder lang wirkenden Insulinarzneimitteln kann eine Anpassung von Dosis und Zeitpunkt der Gabe erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Más közepes vagy hosszú hatású inzulin gyógyszerről történő átállításkor az adag és a beadás idejének módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
German: b) Auflistung weiterer Nebenwirkungen
Hungarian: b) Egyéb mellékhatások felsorolása
German: • Betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein - um das Risiko von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu senken.
Hungarian: • A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, a tű által okozott sérülés és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében.
German: Die unten dargestellten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Studien und sind gemäß MedDRA nach Häufigkeit und Systemorganklassen aufgeführt.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Az alábbiakban felsorolt mellékhatások klinikai vizsgálatokból származnak és MedDRA gyakoriság valamint szervrendszer szerint lettek osztályozva.
German: Levemir war für 33% der Patienten das Basalinsulin (n = 147) (97,3% wendeten Metformin an).
Hungarian: A betegek 33%-a (n = 147) bázis inzulin készítményként Levemir injekciót alkalmazott (97,3% kapott metformint).
German: • Der Wirkstoff ist: Insulin detemir.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a detemir inzulin.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Insulin detemir liegt bei subkutaner Injektion bei ungefähr 60 %.
Hungarian: A detemir inzulin abszolút biohasznosulása subcutan alkalmazás esetén körülbelül 60%.
German: Ein Wechseln der Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.
Hungarian: Az injekció beadási helyének minden egyes injekció beadásakor történő módosítása csökkenti ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát.
German: Eine rasche Besserung der Blutzuckerkontrolle kann mit akuter schmerzhafter Neuropathie verbunden sein, die normalerweise reversibel ist.
Hungarian: A vércukor anyagcserében bekövetkező hirtelen javulás összefüggésben állhat az akut fájdalmas neuropathiával, ami rendszerint reverzibilis.
German: B. Überprüfen Sie, dass das Insulin in Ihrem Pen klar und farblos ist.
Hungarian: B. Ellenőrizze, hogy az injekciós tollban található inzulin tiszta és színtelen-e.