FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ribavirinnel és daszabuvir nélkül alkalmazott Viekirax-ot egy 12 hetes II. fázisú vizsgálatban (M11-652, AVIATOR) értékelték 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, nem cirrhotikus alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Viekirax med ribavirin og uten dasabuvir ble evaluert i 12 uker hos behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med genotype 1 uten cirrhose i fase 2-studien M11-652 (AVIATOR).
Hungarian: A többségük (86,8%) kiinduláskori HCV RNS szintje legalább 800 000 NE/ml volt és a többségüknek (84,2%) volt 1a genotípusú fertőzése; 15,8% hordozott portális fibrózist (F2) és 5,3%
Norwegian Bokmål: De fleste (86,8 %) hadde HCV RNA-nivå ved baseline på minst 800 000 IE/ml og de fleste (84,2 %) hadde genotype 1-infeksjon, 15,8 % hadde portal fibrose (F2) og 5,3 % hadde brodannende fibrose (F3) og 94,7 % var tidligere HCV behandlingsnaive.
Hungarian: 12 hét *Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknek az 1. genotípuson belüli szubgenotípusa nem ismert vagy kevert
Norwegian Bokmål: 12 uker *Merk: Følg genotype 1a doseringsanbefalingene for pasienter med en ukjent genotype 1 subtype eller med blandet genotype 1-infeksjon.
Hungarian: Ha sztatin terápia szükséges a kezelési időszakban, akkor a beteg átállítható csökkentett dózisú pravasztatinra/rozuvasztatinra (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Hvis statinbehandling er nødvendig under behandlingsperioden, er det mulig å bytte til en redusert dose med pravastatin/rosuvastatin (se pkt.
Hungarian: A rozuvasztatin maximális napi dózisa 10 mg lehet (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av rosuvastatin bør være 10 mg (se pkt.
Hungarian: Viekirax és daszabuvir + ribavirin
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir + ribavirin
Hungarian: PEARL-IV - 1a genotípus, korábban nem kezelt, cirrhosis nélkül
Norwegian Bokmål: PEARL-IV - genotype 1a, behandlingsnaive, uten cirrhose
Hungarian: Ombitaszvir + paritaprevir + ritonavir* 12 héten át Korábban nem kezelt RBV mellett
Norwegian Bokmål: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* i 12 uker Behandlingsnaive
Hungarian: A HCV NS3-ban az R155C, A156T/V és D168H/V szubsztitúciók a paritaprevirrel szembeni szuszceptibilitást 40-323-szorosan csökkentették.
Norwegian Bokmål: Substitusjonene R155C, A156T/V og D168H/V i HCV NS3 reduserte følsomheten for paritaprevir med 40 til 323 ganger.
Hungarian: Óvatosság szükséges és a repaglinid dóziscsökkentése lehet szükséges daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax-szal történő együttes alkalmazás esetén.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og dosereduksjon kan være nødvendig for repaglinid når det administreres sammen med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Hungarian: Az OATP család és az OCT1 által szállított gyógyszerek A paritaprevir az OATP1B1 és az OATP1B3 hepaticus uptake transzporterek inhibitora, a paritaprevir és a ritonavir pedig az OATP2B1 inhibitorai.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir er en hemmer av leveropptakstransportørene OATP1B1 og OATP1B3, og paritaprevir og ritonavir er hemmere av OATP2B1.
Hungarian: Mechanizmus: A CYP3A4 gátlása a kobicisztát által.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4 ved kobikistat.
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül adott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir adagolást követően az ombitaszvir áltagos plazma felezési ideje mintegy 21-25 óra volt.
Norwegian Bokmål: Etter dosering av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir var gjennomsnittlig halveringstid i plasma for ombitasvir på ca. 21 til 25 timer.
Hungarian: Nincs szükség a Viekirax dózismódosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Viekirax er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh A).
Hungarian: Ezen alanyok között az SVR12 SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var den positive prediktive verdien på SVR12 for SVR24
Hungarian: A felszívódás maximalizálása érdekében a daszabuvir és a Viekirax tablettákat étkezés közben kell bevenni, és ebből a szempontból nem fontos a táplálék zsír- és kalóriatartalma.
Norwegian Bokmål: For å maksimere absorpsjon bør Viekirax tas med mat, uten hensyn til fett- eller kaloriinnhold.
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátok:
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater:
Hungarian: Ebben a kombinációban a rozuvasztatin maximális napi adagja 10 mg lehet (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: For denne kombinasjonen bør den maksimale daglige rosuvastatindosen være 10 mg (se pkt.
Hungarian: TURQUOISE-I vizsgálat: korábban nem kezelt vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, HIV-1 társfertőzöttek cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne med HIV-1 koinfeksjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Hungarian: NA Nincs szükség a diazepám dózismódosítására; klinikailag indokolt esetben az adagot növelni kell.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for diazepam, dosen økes dersom klinisk indikert.
Hungarian: Az 1b genotípusú HCV fertőzött alanyok közül egynél jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV fertőzött alanyok közül kettőnél jelentkezett relapszus.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde virologisk svikt under behandling og to pasienter med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde tilbakefall.
Hungarian: 300 mg egyszeri adag
Norwegian Bokmål: 300 mg enkeltdose
Hungarian: Az 1a genotípusban az F43L, R155K, A156T és a D168A/F/H/V/Y szubsztitúciók a HCV NS3-ban csökkentették a paritaprevirrel szembeni szuszceptibilitást.
Norwegian Bokmål: I genotype 1a reduserte substitusjonene F43L, R155K, A156T og D168A/H/V/Y i HCV NS3følsomheten for paritaprevir.
Hungarian: Viekirax daszabuvir nélkül
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir
Hungarian: EC50 értéke NS3 tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,86 nM (tartomány: 0,43-1,87 nM; n=11) és 1b genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,06 nM (tartomány 0,03-0,09 nM; n=9) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EC50 for paritaprevir mot replikoner som inneholdt NS3 fra et panel av behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikon cellekulturassayet var på henholdsvis 0,86 nM (område 0,43 til 1,87 nM, n=11) og 0,06 nM (område 0,03 til 0,09 nM, n =9).
Hungarian: Lásd alább a fogamzásgátlókkal kapcsolatos részt.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt om prevensjon nedenfor.
Hungarian: Nincs szükség a Viekirax dózismódosítására az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Viekirax er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresykdom på dialyse (se pkt.
Hungarian: Egerekkel elvégzett vizsgálatban az ombitaszvir nem volt hatással a termékenységre.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir hadde ingen effekt på fertilitet når undersøkt i mus.
Hungarian: ↑ szalmeterol
Norwegian Bokmål: ↑ salmeterol
Hungarian: KÖSZVÉNYELLENES SZEREK kolchicin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT GIKT kolkisin
Hungarian: A 4a genotípusban fenotípusosan jellemezték a sejttenyészetből válogatott, paritaprevirrel vagy ombitaszvirral szembeni rezisztenciát az NS3 vagy NS5A variánsok révén.
Norwegian Bokmål: I genotype 4a ble resistensen mot paritaprevir eller ombitasvir av varianter av henholdsvis NS3 eller NS5A, valgt i cellekulturer, fenotypisk karakterisert.
Hungarian: 12. táblázat: SVR12 az 1-es genotípusú fertőzött és kompenzált cirrhotikus alanyoknál, akiket korábban nem kezeltek, illetve korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek Kezelés kimenetele
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1-infiserte med kompensert cirrhose som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV
Hungarian: Egyéb CYP2C9 szubsztrátok (NSAID-ok [pl. ibuprofen], antidiabetikumok [pl.
Norwegian Bokmål: Andre CYP2C9-substrater (NSAIDs (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks. glimepirid, glipizid) forventes ikke å kreve dosejusteringer.
Hungarian: ↑ klaritromicin ↑ telitromicin ↑ paritaprevir ↑ daszabuvir
Norwegian Bokmål: Forventet ↑ klaritromycin ↑ telitromycin ↑ paritaprevir
Hungarian: Az atazanavir és a Viekirax + daszabuvir kombinálása növeli a bilirubin szinteket, különösen, amikor a hepatitis C kezelés részeként a beteg ribavirint is kap, lásd 4.4 és 4.8 pont.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen atazenavir og Viekirax + dasabuvir øker bilirubinnivået, særlig når ribavirin er en del av behandlingsregimet mot hepatitt C (se pkt.
Hungarian: Az ombitaszvir EC50 értéke 1a-H77 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV replikon sejttenyészetben 14,1 és és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV replikon sejttenyészetben 5 pM volt.
Norwegian Bokmål: EC50 for ombitasvir mot genotype 1a-H77- og 1b-CON1-stammer i HCV-replikon cellekulturassay var på henholdsvis 14,1 og 5 pM.
Hungarian: A paritaprevir eliminációjához hozzájárult az anyagvegyület metabolizmusa és biliaris kiválasztódása.
Norwegian Bokmål: Metabolisme samt galleutskillelse av modersubstansen bidrar til eliminering av paritaprevir.
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése vagy a kolhicin kezelés megszakítása javasolt normál vese- vagy májműködésű betegek esetében, ha daszabuvirrel vagy anélkül adott Viekirax kezelés szükséges (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i kolkisindosen eller et avbrudd i behandlingen med kolkisin er anbefalt hos pasienter med normal nyre- eller leverfunksjon hvis behandling med Viekirax med eller uten dasabuvir er nødvendig (se pkt.
Hungarian: Viekirax daszabuvirral vagy anélkül
Norwegian Bokmål: Viekirax med eller uten
Hungarian: A darunavir ajánlott dózisa 800 mg naponta egyszer, ritonavir nélkül, Viekirax + daszabuvirral kombinációban (a
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med darunavir er 800 mg én gang daglig, uten ritonavir, når det gis på samme tidspunkt som Viekirax + dasabuvir (ritonavirdosen vil gi darunavir økt farmakokinetikk).
Hungarian: 14C-ritonavir orális oldatának egyszeri 600 mg-os, embereknél alkalmazott dózisa után szinte a teljes plazma radioaktivitást a változatlan ritonavirnak tulajdonítottak.
Norwegian Bokmål: Nesten hele plasmaradioaktiviteten etter en enkel dose 600 mg av 14C-ritonavir mikstur hos mennesker var knyttet til uendret ritonavir.
Hungarian: SAPPHIRE-II - 1-es genotípusú,korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezeltek, cirrhosis nélkül
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-behandlingserfarne, uten cirrhose
Hungarian: CYP3A4/ P-gp gátlása a klaritromicin és ritonavir által.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4/Pgp ved klaritromycin og ritonavir.
Hungarian: 1000 mg volt naponta 75 kg alatti testtömeg esetén, és1200 mg volt naponta 75 kg vagy afeletti testtömeg esetén.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk ribavirin, var ribavirindosen 1000 mg per dag for pasienter som veide mindre enn 75 kg eller 1200 mg per dag for pasienter som veide mer enn eller lik 75 kg.
Hungarian: Az NS3 V36A/M és R155K variánsok, valamint az NS5B M414T és S556G variánsok a kezelést követő
Norwegian Bokmål: NS3 varianter V36A/M og R155K og NS5B varianter M414T og S556G forble påvisbare etter behandlingsuke 48, mens NS3 variant D168V og alle andre NS5B varianter ble ikke observert etter behandlingsuke 48.
Hungarian: ↔ tenofovir ↔ ombitaszvir
Norwegian Bokmål: tenofovir ombitasvir
Hungarian: GASZTROINTESZTINÁLISAN HATÓ SZEREK (PROPULZÍV) ciszaprid
Norwegian Bokmål: GASTROINTESTINALE PRODUKTER (ØKT BEVEGELSE I MAGETARMSYSTEMET) cisaprid
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Viekirax-ot
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Viekirax
Hungarian: Viekirax és daszabuvir 12 héten át RBV mellett
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i 12 uker Med RBV
Hungarian: Az 1b genotípusú HCV fertőzött alanyok közül egynél jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV fertőzött alanyok közül egynél jelentkezett relapszus.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med HCV genotype 1b-infeksjon opplevde virologisk svikt på behandling og en person med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde tilbakefall.
Hungarian: A paritaprevir a CYP3A4 által mediált metabolizmus és az epével történő kiválasztódás útján ürül ki a szervezetből (az OATP1B1, a P-gp és a BCRP májtranszporterek szubsztrátja).
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP3A4 og transportørproteiner Paritaprevir elimineres via CYP3A4 mediert metabolisme og galleutskillelse (substrat av levertransportørene OATP1B1, P-gp og BCRP).
Hungarian: A ritonavir klinikailag releváns koncentrációban nem gátolja az OAT1 transzportert és várhatóan nem gátolja az OCT2, OAT3, MATE1 és MATE2K transzportereket.
Norwegian Bokmål: Ritonavir hemmer ikke OAT1 og er ikke forventet å hemme OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját nem értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és súlyos
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen av ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg ble ikke evaluert hos pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (ChildPugh C) nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra az emtricitabin/ tenofovir, illetve a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax esetében.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for emtricitabin/tenofovir og Viekirax med eller uten dasabuvir.
Hungarian: A paritaprevir EC50 értéke az 1a-H77 genotípusú törzsekkel szemben a HCV replikon sejttenyészetben 1,0 és 1b-Con1 genotípusú törzsekkel szemben a HCV replikon sejttenyészetben 0,21 nM értékű volt.
Norwegian Bokmål: EC50 for paritaprevir mot genotype 1a-H77- og 1b-CON1-stammer i HCV-replikon cellekulturassay var på henholdsvis1,0 og 0,21 nM.
Hungarian: A Viekirax daszabuvirral vagy anélkül alkalmazva emelheti a dabigatrán-etexilát plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir kan øke plasmakonsentrasjone n av dabigatraneteksilat.
Hungarian: Egerekben a nyitott szemhéj megnövekedett incidenciája volt jelen az ombitaszvirt kapó anyaállatok magzatainál, azonban az ombitaszvir kezeléssel való összefüggés bizonytalan.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen med behandling med ombitasvir er imidlertid usikker.
Hungarian: (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: 4.5, tabell 2).
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: FARMAKOKINETIKAI HATÁSNÖVELŐ
Norwegian Bokmål: HIV ANTIVIRALE MILDER: FARMAKOKINETIKK-FORSTERKER kobikistatinneholdende behandlingsre gimer
Hungarian: Gyógyszerek, melyeket tilos a Viekirax-szal együtt szedni Gyógyszer vagy hatóanyag
Norwegian Bokmål: Legemidler du ikke skal ta sammen med Viekirax Legemiddel eller virkestoff
Hungarian: A 3. táblázat olyan mellékhatásokat tartalmaz, ahol a ribavirinnel és/vagy daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés és a nemkívánatos esemény közötti ok okozati összefüggés legalábbis ésszerűen lehetségesnek tűnik.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 lister opp bivirkninger hvor det er en rimelig mulighet for årsakssammenheng mellom paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, i kombinasjon med dasabuvir og/eller ribavirin, og bivirkningen.
Hungarian: 24 hetes ribavirinnel kombinált Viekirax és daszabuvir kezelés ajánlott az 1-es genotípusú
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i kombinasjon med ribavirin er anbefalt brukt i 24 uker hos levertransplanterte med genotype 1 HCV-infeksjon.
Hungarian: CYP3A4 indukció fenobarbitál révén.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 ved fenobarbital.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir, és ritonavir expozíciójának változásai nem számítanak klinikailag szignifikáns változásnak.
Norwegian Bokmål: Endringene i eksponeringer for ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke ansett som klinisk signifikant.
Hungarian: CYP3A atazanavir általi, valamint a CYP3A ritonavir hozzáadott dózis általi gátlásának eredménye lehet.
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer atazanavir og av CYP3A ved den ekstra dosen ritonavir.
Hungarian: ↑ itrakonazol ↑ pozakonazol ↑ paritaprevir ↑ daszabuvir
Norwegian Bokmål: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Hungarian: OATP1B1 gátlása a paritaprevir által.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av OATP1B1 ved paritaprevir.
Hungarian: A dózis-normalizált ciklosporin-arányok kerültek feltüntetésre a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax kölcsönhatásnál.
Norwegian Bokmål: Normaliserte doseratioer med ciklosporin er vist for interaksjoner med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Hungarian: PEARL-III - 1b genotípus, korábban nem kezelt, cirrhosis nélkül
Norwegian Bokmål: PEARL-III - genotype 1b, behandlingsnaive, uten cirrhose
Hungarian: Az etinilösztradiol-tartalmú orális fogamzásgátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiolholdige orale prevensjonsmidler er kontraindisert (se pkt.
Hungarian: Mechanizmus: a bélben található P-gp gátlása paritaprevir és ritonavir által.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av P-gp i tarmen ved paritaprevir og ritonavir.
Hungarian: 24 hét (lásd 5.1 pont)
Norwegian Bokmål: 24 uker (se pkt.
Hungarian: Klinikai megjegyzések hidrokodon/ paracetamol kombináció ként adva)
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA paracetamol (gitt som kombinasjons dose hydrokodon/p aracetamol)
Hungarian: AUC értékek 26-42%-kal, 48-80%-kal, illetve 66-114% magasabbak voltak az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene for ritonavir økte når nyrefunksjonen var redusert: Cmaks og AUC-verdiene var 26 % til 42 % høyere, 48 % til 80 % høyere og 66 % til 114 % høyere hos pasienter med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az atazanavirt ritonavir nélkül kell szedni, mert a Viekirax már tartalmaz 100 mg ritonavirt.
Norwegian Bokmål: Merk at atazanavir bør tas uten ritonavir, siden ritonavir 100 mg én gang daglig er gitt som en del av Viekirax.
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax erős CYP3A4 gátlókkal történő együtt alkalmazása várhatóan növeli a paritaprevir plazmakoncentrációit, ezért nem alkalmazhatók együtt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som er sterke CYP3A4hemmere er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av paritaprevir, og må ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Hungarian: Mechanizmus: A fokozott raltegravir expozíció az UGT1A1 paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir általi gátlásának eredménye lehet.
Norwegian Bokmål: Økning i raltegravir eksponering kan skyldes hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.
Hungarian: CYP3A4 indukció karbamazepin révén.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A4 ved karbamazepin
Hungarian: Ellenjavallt az olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A enzimektől, és amelyek esetében a megnövekedett plazmaszintek súlyos mellékhatásokat okoznak (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er svært avhengig av CYP3A for clearance og hvor forhøyede plasmanivå er assosiert med alvorlige hendelser er kontraindisert (se pkt.
Hungarian: A TURQUOISE-I vizsgálatban a HCV/HIV-1 társfertőzött alanyoknál az SVR12 arányok megegyeztek a
Norwegian Bokmål: I TURQUOISE-1 var SVR12-ratene hos HCV/HIV-1 koinfiserte pasienter konsistent med SVR12ratene i fase 3 studiene med HCV monoinfiserte pasienter.
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax erős vagy mérsékelt enziminduktorokkal történő együttes alkalmazása várhatóan csökkenti az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir plazmakoncentrációját és terápiás hatását, ezért nem alkalmazhatók együtt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som er sterke eller moderate enzyminduktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonen av ombitasvir, paritaprevir og ritonavir og redusere deres terapeutiske effekt, og må ikke administreres samtidig (se pkt.
Hungarian: Viekirax + daszabuvir
Norwegian Bokmål: Viekirax + dasabuvir
Hungarian: • ciszaprid
Norwegian Bokmål: • cisaprid
Hungarian: értéke NS5A tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,66 pM (tartomány: 0,35-0,88 nM; n=11) és és 1b genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 1,0 pM (tartomány 0,74-1,5 pM; n=11) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EC50 for ombitasvir mot replikoner som inneholdt NS5A fra et panel av behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikon cellekulturassayet var på henholdsvis 0,66 pM (område 0,35 til 0,88 pM; n=11) og 1,0 pM (område 0,74 til 1,5 pM, n=11).
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján - a III. fázisú vizsgálatok medián életkorának számító - 54 éves életkorhoz képesti bármely irányú 10 éves eltérés kb.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier vil en alder på pluss/minus10 år fra 54 år (gjennomsnittlig alder i fase 3-studiene) resultere i ca. 10 % endring i eksponeringen for ombitasvir og < 20 % endring i eksponeringen for paritaprevir.
Hungarian: 40 mg naponta egyszer
Norwegian Bokmål: 40 mg én gang daglig
Hungarian: CYP3A4 ritonavir általi gátlása és az UGT paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir általi gátlása.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 ved ritonavir og hemming av UGT ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.
Hungarian: 50 mg naponta egyszer
Norwegian Bokmål: 50 mg én gang daglig
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir 400 mg daszabuvirral való kombinációjának farmakokinetikáját értékelték enyhén (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyosan (Child-Pugh B stádium) és súlyosan (Child-Pugh C stádium) májkárosodott alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen med ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg ble evaluert hos pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: 17. táblázat: A 4-es genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt vagy korábban pegIFN/RBV-vel kezelt alanyok SVR12 mutatói a PEARL I vizsgálatban
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 4-infiserte pasienter som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV i PEARL I
Hungarian: A paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir rezisztenciával összefüggő aminosav szubsztitúciók perzisztenciáját vizsgálták 1a genotípussal fertőzött alanyoknál IIb fázisú vizsgálatokban NS3-ban, NS5Aban és NS5B-ben.
Norwegian Bokmål: Varigheten av paritaprevir, ombitasvir, og dasabuvir resistensassosierte aminosyresubstitusjoner i henholdsvis NS3, NS5A, og NS5B ble vurdert hos pasienter infisert med genotype 1a i fase 2b studier.