FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that there is a plausible mechanism by which ergot-derivatives could cause fibrosis and ergotism.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje přesvědčivý mechanismus, jakým by námelové deriváty mohly vyvolávat fibrózu a ergotismus.
English: Several cases of ergotism or symptoms potentially related to ergotism (including severe cases of symptoms of constriction of peripheral blood vessels) were also identified with the other ergot derivatives.
Czech: Několik případů ergotismu nebo příznaků potenciálně souvisejících s ergotismem (včetně závažných případů příznaků konstrikce periferních krevních cév) bylo zjištěno také u jiných námelových derivátů.
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Czech: − symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.
English: − Orthostatic hypotension;
Czech: − ortostatická hypotenze,
English: Ergot derivatives that are only indicated for these conditions will have their marketing authorisations suspended across the EU.
Czech: U námelových derivátů, které jsou indikované pouze u těchto stavů, bude v celé EU pozastavena registrace.
English: • Medicines containing substances known as ergot derivatives can have serious side effects, called fibrosis and ergotism.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující látky známé jako námelové deriváty mohou mít závažné nežádoucí účinky zvané fibróza a ergotismus.
English: This is based on a review of data showing an increased risk of fibrosis (formation of excess connective tissue that can damage organs and body structures) and ergotism (symptoms of ergot poisoning, such as spasms and obstructed blood circulation) with these medicines.
Czech: Rozhodnutí vychází z přezkoumání údajů, které u těchto léčivých přípravků prokazují zvýšené riziko fibrózy (nadměrné tvorby pojivové tkáně, která může poškodit orgány nebo tělní struktury) a ergotismu (příznaky otravy námelem, jako jsou křeče a ucpání krevního oběhu).
English: • Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis, through serotoninergic receptor activation, which is extensively described in the literature.
Czech: • O námelových derivátech je známo, že jsou schopny navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní, prostřednictvím aktivace serotoninergních receptorů, což je rozsáhlým způsobem popsáno v literatuře.
English: They have also been used for treating chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment (problems with memory and sensation) and for preventing migraine headaches.
Czech: Rovněž se používají k léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzitivní poruchy (problémů s pamětí a citlivostí) a k prevenci migrény.
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in the elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia);
Czech: − symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy choroby a dalších typů demence),
English: • Fibrosis was most frequently reported with dihydroergotamine, including retroperitoneal, cardiac, pulmonary and pleural fibrosis.
Czech: • Fibróza byla nejčastěji hlášena u dihydroergotaminu, a to včetně retroperitoneální, srdeční, plicní a pleurální fibrózy.
English: In its review, the CHMP considered all available data on the benefits and risks of ergot derivatives, including data from clinical studies, post-marketing safety reports and the published literature.
Czech: V tomto přezkoumání výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích námelových derivátů, včetně údajů z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravků na trh a publikované literatury.
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin;
Czech: − pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
English: These medicines should no longer be used to treat several conditions involving blood circulation problems or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, since the risks are greater than the benefits in these indications.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se již neměly používat k léčbě některých stavů zahrnujících problémy s krevním oběhem nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika u těchto indikací převyšují přínosy.
English: Certain ergot derivatives have been used to treat conditions usually affecting elderly patients, such as peripheral arterial occlusive disease (PAOD, where the body's large arteries become obstructed) causing pain when walking, and Raynaud's syndrome (where the blood supply is blocked to the extremities, usually the fingers and toes), as well as eyesight disturbances due to blood circulation problems.
Czech: Určité námelové deriváty se užívají k léčbě onemocnění, která obvykle postihují starší pacienty, jako jsou okluzivní onemocnění periferních arterií (PAOD, kdy se ucpávají velké tepny v organismu) vyvolávající bolest při chůzi a Raynaudův syndrom (kdy je přerušen přívod krve do končetin, obvykle do prstů rukou a nohou), stejně jako poruchy zraku z důvodu problémů s krevním oběhem.
English: The CHMP opinion follows a review of available safety and efficacy data on ergot derivatives in the above indications, including clinical studies, post-marketing data in Europe and the published literature:
Czech: Názor výboru CHMP vychází z přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti námelových derivátů ve výše uvedených indikacích včetně údajů z klinických studií, údajů po uvedení přípravků na evropský trh a publikované literatury:
English: Ergot derivatives are substances derived from a group of fungi commonly known as ergot.
Czech: Námelové deriváty jsou látky získané ze skupiny hub, běžně známých jako námel.
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome;
Czech: − pomocná léčba Raynaudova syndromu,
English: As a result, they should no longer be used in the EU to treat a number of conditions involving blood circulation problems (that usually affect elderly patients) or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, as the risks outweigh the benefits.
Czech: V důsledku toho by se tyto léčivé přípravky již neměly používat v EU k léčbě řady onemocnění zahrnujících problémy s krevním oběhem (které postihují obvykle starší pacienty) nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika převyšují přínosy.
English: − Prophylaxis of migraine headache;
Czech: − profylaxe migrény,
English: • Healthcare professionals should stop prescribing medicines containing dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine, for any of the following indications:
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli přestat předepisovat léčivé přípravky obsahující dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem ve všech těchto indikacích:
English: Five ergot derivatives were considered in the CHMP review: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline and the combination of dihydroergocryptine with caffeine.
Czech: Ve svém přezkoumání výbor CHMP posuzoval pět námelových derivátů: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin a kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem.
English: In some EU countries, certain ergot derivatives are also authorised for other indications not covered by the CHMP review, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Czech: V některých zemích EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, které nebyly předmětem přezkoumání výboru CHMP, jako jsou jiné poruchy oběhu, léčba demence (včetně Alzheimerovy nemoci) a léčba akutní migrény.
English: In some EU Member States, ergot derivatives are also authorised for other indications such as treatment of dementia, including Alzheimer's disease, and treatment (as opposed to prevention) of acute migraine headache.
Czech: V některých členských státech EU jsou námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, jako léčba demence včetně Alzheimerovy nemoci a léčba (nikoliv prevence) akutní migrény.
English: There were fewer reports of fibrotic reactions with the other ergot derivatives.
Czech: U ostatních námelových derivátů byly fibrotické reakce hlášeny méně často.
English: • Some ergot derivatives are approved in some EU Member States for use in other therapeutic indications, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Czech: • V některých členských státech EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných terapeutických indikacích zahrnujících jiné poruchy oběhu, léčbu demence (včetně Alzheimerovy choroby) a léčbu akutní migrény.
English: The varying affinity for serotoninergic receptors of the different ergot derivatives, and the therapeutic doses used, may explain the differences observed in reporting frequencies for the fibrotic reactions.
Czech: Pozorované rozdíly v četnosti hlášených fibrotických reakcí lze vysvětlovat různou afinitou jednotlivých námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používáním různých terapeutických dávek.
English: The procedure for 4 ergot derivatives (dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline dihydroergocryptine) has concluded, with the European Commission endorsing the CHMP opinion and adopting a final legally binding decision on 27 September 2013.
Czech: Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP k dihydroergokristinu, dihydroergotaminu, nicergolinu a dihydroergokryptinu dne 27. září 2013 a stanovisko výboru CHMP k dihydroergotoxinu dne 18. prosince 2013.
English: The CHMP opinion on dihydroergotoxine will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečná právně závazná rozhodnutí, která jsou platná v celé EU.
English: • You should make a non-urgent appointment with your doctor if you are taking a medicine containing any of these substances: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine.
Czech: • Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující některou z těchto látek: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem, měl(a) byste si se svým lékařem sjednat vhodný termín návštěvy.
English: 7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
Czech: 7 lahviček + 7 předplnĕných stříkaček + 14 injekční jehly + 14 tampóny s alkoholem
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
Czech: 1 lahvička + 1 předplnĕná stříkačka + 2 injekční jehly + 2 tampóny s alkoholem
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Czech: smyšlený název síla léková forma
English: Other information about Myclausen:
Czech: Další informace o přípravku Myclausen:
English: The full EPAR for Myclausen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myclausen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Myclausen mycophenolate mofetil
Czech: Myclausen mycophenolatum mofetilii
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myclausen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myclausen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myclausen on 7 October 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myclausen platné v celé Evropské unii dne 7. října 2010.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Myclausen is calculated depending on height and weight.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let se dávka přípravku Myclausen vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
English: Myclausen treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Czech: Léčba přípravkem Myclausen by měla být zahájena a dále vedena specialistou kvalifikovaným v transplantologii.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Czech: Užívá se společně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivými přípravky zabraňujícími odloučení orgánu).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myclausen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myclausen.
English: For more information about treatment with Myclausen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myclausen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: This means that Myclausen is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cellcept.
Czech: To znamená, že přípravek Myclausen je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Cellcept.
English: Myclausen is a ‘generic medicine'.
Czech: Myclausen je „generikum“.
English: What are the benefit and risk of Myclausen?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myclausen?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myclausen has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myclausen je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cellcept.
English: Myclausen is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Czech: Přípravek Myclausen se používá k prevenci odmítnutí (odloučení) transplantované ledviny, srdce nebo jater organismem pacienta.
English: By preventing the production of new DNA, Myclausen reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myclausen rychlost množení lymfocytů.
English: Because Myclausen is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Czech: Jelikož přípravek Myclausen je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: What is Myclausen?
Czech: Co je Myclausen?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cellcept, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cellcept přínosy přípravku Myclausen převyšují zjištěná rizika.
English: Myclausen is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Czech: U dětí po transplantaci srdce nebo jater se užívání přípravku Myclausen vzhledem k nedostatku informací o jeho účincích v této věkové skupině pacientů nedoporučuje.
English: The Committee recommended that Myclausen be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myclausen bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Because Myclausen is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cellcept.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myclausen je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Cellcept.
English: The way that Myclausen should be given and the dose depend on the type of organ transplant.
Czech: Způsob podávání a dávka přípravku Myclausen závisí na typu transplantovaného orgánu.
English: The active substance in Myclausen, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myclausen, mykofenolát mofetil, je imunosupresivum.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth starting within 72 hours after the transplant.
Czech: Pro dospělé pacienty s transplantovanou ledvinou činí doporučená dávka 1 g dvakrát denně a je podávána ústně, přičemž první dávka se podává do 72 hodin po transplantaci.
English: It is available as tablets (500 mg) and capsules (250 mg).
Czech: Myclausen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát mofetil. Je k dispozici ve formě tablet (500 mg) a tobolek (250 mg).
English: How has Myclausen been studied?
Czech: Jak byl přípravek Myclausen zkoumán?
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated.
Czech: Dospělým pacientům s transplantovanými játry by měl být mykofenolát mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) po dobu prvních 4 dnů po transplantaci.
English: How does Myclausen work?
Czech: Jak přípravek Myclausen působí?
English: Why has Myclausen been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myclausen schválen?
English: How is Myclausen used?
Czech: Jak se přípravek Myclausen používá?
English: What is Myclausen used for?
Czech: K čemu se přípravek Myclausen používá?
English: If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Czech: Nejste-li schopen(schopna) tabletu(y) spolknout, můžete ji(je) rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje.
English: Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
Czech: Závěry podpořily non-inferioritu bez ohledu na metodu analýzy.
English: Date of first authorisation: 8 July 1999 Date of latest renewal: 21 March 2014
Czech: Datum registrace: 8. července 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2014
English: Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
Czech: Týden 0 (po ≥ 36 týdnech léčby)
English: • methadone used as a heroin substitute.
Czech: • methadon používaný jako náhražka heroinu.
English: ARROW PK Substudy Part 1
Czech: ARROW PK substudie část 1
English: • if they are overweight
Czech: • pokud mají nadváhu.
English: 60-322 Poznan
Czech: 60-322 Poznaň
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se necítíte dobře.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Czech: • pokud trpíte výraznou nadváhou (zvláště pokud jste žena);
English: No safety concerns were observed in these subjects.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy.
English: It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že údaje pro režim jednou denně jsou u této populace velmi omezené (viz body 5.1 a 5.2).
English: Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Czech: Interakce s abakavirem je možná, avšak nebyla studována.
English: Grunwaldzka 189
Czech: Ul. Grunwaldzka 189
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Czech: Z tohoto důvodu je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
English: Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance.
Czech: Neužívejte léčiva obsahující sorbitol, pokud trpíte dědičnou hereditární intolerancí fruktózy.
English: After first opening the container: 2 months
Czech: Po prvním otevření balení: 2 měsíce.
English: Your methadone dose may need to be changed.
Czech: Dávku methadonu může být nutné proto upravit.
English: The recommended dose is:
Czech: Doporučenou dávkou je:
English: While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Czech: Zatímco kancerogenní potenciál u lidí není známý, tato data naznačují, že možný klinický přínos u lidí převažuje nad rizikem kancerogenity.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými problémy intolerance fruktózy by neměli toto léčivo užívat.
English: Not everyone responds to treatment with Ziagen in the same way.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Ziagen stejným způsobem.
English: If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Czech: Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C si, prosím, přečtěte také příslušné informace o těchto léčivých přípravcích.
English: The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks.
Czech: Dvojitě zaslepená studie trvala alespoň 48 týdnů.
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Czech: Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.
English: Changes in laboratory chemistries
Czech: Změny v laboratorních vyšetřeních
English: 3 to 12 years (N=36)
Czech: 3 až 12 let (N = 36)
English: These findings are not considered clinically significant.
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za klinicky významné.
English: Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Czech: Retinoidy: Retinoidní sloučeniny jsou eliminovány alkoholdehydrogenázou.
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Czech: Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může proti těmto infekcím bojovat.
English: Ziagen does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Ziagen nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
English: It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
Czech: Je to antivirotikum se silným selektivním účinkem proti HIV-1 a HIV-2.
English: If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (16 mg/kg/day) could be considered.
Czech: Není-li režim dvakrát denně možný, lze zvážit režim jednou denně (16 mg/kg/den).
English: Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Czech: Zidovudin, didanosin, stavudin a tenofovir si proti takovým variantám HIV-1zachovávají své antiretrovirové účinky.
English: When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Czech: Při předepisování přípravku Ziagen by měla být učiněna opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
English: There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Czech: V udaném čase nebyl statisticky významný rozdíl v době k prvnímu virologickému selháním (p = 0,73, log-rank test) mezi oběma skupinami.