FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Onduarp může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a snižují krevní tlak, nebo může zesilovat účinek léků s potenciálem ke snížení krevního tlaku (jako je například baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva).
Hungarian: Az Onduarp fokozhatja más vérnyomáscsökkentők, vagy potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin, neuroleptikumok vagy antidepresszánsok) vérnyomáscsökkentő hatását.
Czech: Rychlost a míra absorpce přípravku Onduarp jsou shodné s biologickou dostupností telmisartanu a amlodipinu při jejich podání ve formě individuálních tablet.
Hungarian: A fix dózisú kombináció (FDC) farmakokinetikája Az Onduarp felszívódásának sebessége és mértéke megfelel a külön-külön tablettákban adott telmizartán és amlodipin biohasznosulásának.
Czech: Celková plazmatická clearance (Cltot) je vysoká (přibližně 1000 ml/min) v porovnání s průtokem krve játry (kolem 1500 ml/min).
Hungarian: 1500 ml/perc) viszonyítva a teljes plazmaclearance (Cltot) értéke magas (kb.
Czech: Telmisartan neinhibuje angiotenzin konvertující enzym (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin.
Hungarian: A telmizartán nem gátolja a bradykinin lebontását is végző angiotenzin-konvertáló enzimet (kinináz II), ezért nem várható, hogy a bradykinin-közvetítette mellékhatásokat potencírozza.
Czech: Přípravek Onduarp je indikován u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován amlodipinem.
Hungarian: Az Onduarp azoknál a felnőtteknél javallt, akiknek a vérnyomása nem állítható be megfelelően amlodipin monoterápiával.
Czech: V 8týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované faktoriální studii s paralelním uspořádáním skupin u 1461 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí (střední diastolický krevní tlak vsedě ≥95 a ≤119 mmHg), vedla léčba každou kombinovanou dávkou přípravku Onduarp k významně vyššímu snížení diastolického i systolického krevního tlaku a k vyšší míře dosažení kontroly tlaku v porovnání s monoterapií jednotlivými komponentami přípravku.
Hungarian: Egy nyolchetes, multicentrumos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, parallel csoportos, faktoriális vizsgálatban 1461, enyhétől súlyos fokúig terjedő hypertoniában (átlagos, ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás ≥95 és <119 Hgmm) szenvedő beteget kezeltek az Onduarp minden egyes dóziskombinációjával.
Czech: Infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy, infekce močových cest včetně cystitidy Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí1
Hungarian: Felső légúti fertőzések, köztük pharyngitis és sinusitis, húgyúti
Czech: Podávání přípravku Onduarp je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Onduarp súlyos májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové spazmy (křeče v nohách), myalgie bolesti zad, bolesti končetin (bolest nohou)
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, izomgörcs (lábikragörcs), myalgia hátfájás, végtagfájdalom (lábfájás)
Czech: Kortikosteroidy (systémové podávání) Snížení antihypertenzivního účinku.
Hungarian: Kortikoszteroidok (szisztémás alkalmazás esetén) A vérnyomáscsökkentő hatás gyengül.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů bylo po vysokých dávkách pozorováno opoždění vrhu, obtížný vrh a zhoršené přežívání plodů i mláďat.
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban elhúzódó fialást, nehéz fialást valamint csökkent foetalis és kölyök túlélést figyeltek meg nagy dózisok esetén.
Czech: Vyšetření zvýšení jaterních enzymů zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett májenzimek emelkedett húgysavszint a vérben
Czech: Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Onduarp.
Hungarian: A szepszis megnövekedett előfordulási gyakoriságát csak a telmizartánnál figyelték meg, azonban előfordulása az Onduarp esetén sem zárható ki.
Czech: Telmisartan se u pacientů s renální nedostatečností do vysoké míry váže na plazmatické bílkoviny a dialýzou jej nelze odstranit.
Hungarian: A telmizartán veseelégtelenségben szenvedő betegeknél is nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért hemodialízissel nem távolítható el a keringésből.
Czech: Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Hungarian: Terhesség megállapítását követően az angiotenzin II-receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni.
Czech: Kalium šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslík Antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako je telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku navozenou diuretiky.
Hungarian: Kálium-megtakarító vízhajtók vagy káliumpótló készítmények Az angiotenzin II-receptor antagonisták, így a telmizartán is mérséklik a vízhajtók okozta káliumvesztést.
Czech: Současné podávání amlodipinu a grapefruitu nebo grapefruitové šťávy se nedoporučuje, protože biologická dostupnost amlodipinu může být u některých pacientů zvýšena, což může vést ke zvýšenému účinku při snižování krevního tlaku (viz bod 4.5).
Hungarian: Az amlodipin mellett grapefruit vagy grapefruit-lé fogyasztása nem javasolt a betegek számára, mivel az amlodipin biohasznosulása egyes betegeknél fokozódhat, ami fokozott vérnyomáscsökkentő hatást eredményezhet (lásd 4.5 pont).
Czech: Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 28 tablet nebo aluminium/aluminium perforované jednodávkové blistry (PA/Al/PVC/Al) ve vícenásobném balení obsahujícím 360 (4 balení po 90 x 1) tablet.
Hungarian: 28 tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC/Al) és kartondobozban vagy multipack: 360 (4 csomag 90 × 1) tabletta alumínium/alumínium perforált egyadagos buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC/Al) és kartondobozban.
Czech: Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 28 tablet.
Hungarian: 28 tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC/Al) és kartondobozban.
Czech: Nitrožilní podání kalcium-glukonátu může být přínosem při snaze zvrátit účinek blokády kalciového kanálu.
Hungarian: A kalciumcsatorna-blokád hatásainak felfüggesztésére az intravénásan adott kalcium-glukonát hasznos lehet.
Czech: Jak přípravek Onduarp uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Onduarp-ot tárolni?
Czech: • ACE inhibitory, antagonisté angiotenzin II receptoru, inhibitory reninu.
Hungarian: • ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor antagonisták, renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlók,
Czech: Vzácně se může objevit závažná synkopa (méně než 1 případ z 1000 pacientů).
Hungarian: A súlyos ájulás ritkán fordul elő (1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél).
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních a maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80 %.
Hungarian: Ezt megerősítette, hogy a placebo-kontrollos vizsgálatokban a 40 és 80 mg-os telmizartán adagok után a mélyponti és csúcsérték-arányok következetesen 80 % felett maradtak.
Czech: Flatulence Žaludeční nevolnost
Hungarian: Flatulencia Hasi diszkomfort
Czech: Dále, podobně jako u všech antagonistů kalcia, se poločas amlodipinu prodlužuje u pacientů s poruchou funkce jater a nebylo stanoveno žádné doporučení pokud jde o dávkování.
Hungarian: Továbbá a többi kalcium-antagonistához hasonlóan, az amlodipin felezési ideje is megnyúlik károsodott májműködésű betegeknél.
Czech: Tablety Onduarp 80 mg/10 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravky Onduarp 40 mg/10 mg nebo Onduarp 80 mg/5 mg.
Hungarian: Az Onduarp 80 mg/10 mg tabletta azoknak a betegeknek adható, akiknek a vérnyomása az Onduarp 40 mg/10 mg tablettával, vagy az Onduarp 80 mg/5 mg tablettával nem állítható be megfelelően.
Czech: Telmisartan je vylučován převážně žlučí.
Hungarian: A telmizartán elsősorban az epével eliminálódik.
Czech: Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II, zřejmě nemají klinický význam.
Hungarian: Ezek úgyszintén az ACE-gátlók és más angiotenzin II-receptor antagonisták gyógyszercsaládjára jellemző hatásoknak tekinthetők, klinikai szempontból azonban valószínűleg nincs jelentőségük.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace periferní edém astenie, bolest na hrudníku, únava, edém malátnost
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók peripheriás oedema gyengeség, mellkasi fájdalom, fáradtság, oedema rossz közérzet
Czech: • Zvýšená hladina draslíku v krvi.
Hungarian: − emelkedett káliumszint a vérben,
Czech: Nízký krevní tlak může být dále zhoršen alkoholem.
Hungarian: Továbbá az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást.
Czech: Dospělí pacienti, kteří užívají telmisartan a amlodipin ve formě jednosložkových přípravků, mohou užívat tablety přípravku Onduarp, který obsahuje stejnou dávku jednotlivých složek.
Hungarian: A telmizartánt és amlodipint külön-külön tabletták formájában kapó felnőtt betegek a külön tabletták helyett kaphatnak az egyes komponenseket ugyanolyan adagban tartalmazó Onduarp tablettát.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.
Czech: Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým z předklinického hodnocení jak inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, tak antagonistů receptoru angiotenzinu II, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku.
Hungarian: Ezeknek az ACE-gátlókkal illetve angiotenzin II-receptor antagonistákkal végzett preklinikai vizsgálatokból már ismert gyógyszerfüggő mellékhatásoknak a kialakulása sóoldat peroralis adásával megelőzhető volt.
Czech: Přípravek Onduarp je proto u těchto pacientů nutno podávat se zvýšenou opatrností.
Hungarian: Ilyen esetekre nincs az adagolásra vonatkozó javallat, ezért az Onduarp csak elővigyázatosan alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Czech: Žádné vzájemné interakce mezi oběma složkami této fixní kombinace nebyly v klinických studiích pozorovány.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg kölcsönhatást a fix dózisú kombináció két összetevője között.
Czech: Klinický význam nebyl stanoven.
Hungarian: Ennek klinikai relevanciája nem ismert.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Brilantní modř FCF (E133) Černý oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Meglumin
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Brillantkék FCF (E 133) Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Magnézium-sztearát Kukoricakeményítő Meglumin
Czech: U pacientů s poklesem objemu intravaskulárních tekutin a/nebo koncentrace sodíku v důsledku např. intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení, se zejména po první dávce může objevit symptomatická hypotenze.
Hungarian: Tünetekkel járó hypotonia léphet fel, különösen az első adag után azoknál a betegeknél, akiknél pl. erőteljes diuretikus kezelés, diétás sómegvonás, hasmenés vagy hányás következtében kifejezett volumen- és/vagy nátriumhiány alakult ki.
Czech: Antihypertenzní účinek trvá konstantně 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Hungarian: Ambuláns vérnyomás-monitorozás eredményei alapján a vérnyomáscsökkentő hatás erőssége 24 órán keresztül állandó, beleértve a következő dózis bevétele előtti utolsó 4 órát is.
Czech: Přípravek Onduarp vykázal s dávkou související pokles systolického/diastolického krevního tlaku napříč rozsahem terapeutických dávek ve výši -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Hungarian: Az Onduarp dózisfüggő mértékben csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást a terápiás dózistartományban (40 mg/5 mg: -21,8/-16,5 Hgmm; 80 mg/5 mg: -22,1/-18,2 Hgmm; 40 mg/10 mg: -24,7/-20,2 Hgmm és 80 mg/10 mg: -26,4/-20,1 Hgmm.
Czech: Pozorované průměrné změny systolického/diastolického krevního tlaku při kombinované léčbě obsahující amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg při dávce 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg při dávce 80 mg/5 mg) byly srovnatelné nebo vyšší než změny pozorované s amlodipinem 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a byly spojeny s významně nižším výskytem edému (1,4 % při dávce 40 mg/5 mg; 0,5 % při dávce 80 mg/5 mg; 17,6 % s amlodipinem 10 mg).
Hungarian: A szisztolés/diasztolés vérnyomás megfigyelt átlagos csökkenése 5 mg amlodipint tartalmazó kombinációs kezelés esetén (40 mg/5 mg: -22,2/-17,2 Hgmm; 80 mg/5 mg:22,5/-19,1 Hgmm) hasonló vagy jobb volt, mint 10 mg amlodipin esetén (-21.0/-17.6 Hgmm), és jelentősen alacsonyabb volt az oedema előfordulása (40 mg/5 mg: 1,4 %; 80 mg/5 mg: 0,5 %; amlodipin 10 mg: 17,6 %).
Czech: • Problémy se srdcem.
Hungarian: − szívbetegség,
Czech: Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) Kombinace telmisartanu s aliskirenem je kontraindikována u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se ani u jiných pacientů (viz body 4.3, 4.4).
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja A telmizartán és az aliszkiren kombinációja ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2), más betegeknél pedig nem javasolt (lásd 4.3, 4.4 pont).
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha, průjem, nauzea zvracení, hypertrofie dásní, dyspepsie, sucho v ústech
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom, hasmenés, hányinger hányás, gingiva hypertrophia, dyspepsia, szájszárazság
Czech: Příspěvek diuretického a natriuretického efektu léčivého přípravku k jeho hypotenznímu působení musí být ještě určen.
Hungarian: Nincs még magyarázat arra, hogyan járul hozzá a vérnyomáscsökkentő hatáshoz a gyógyszer diuretikus és nátriuretikus hatása.
Czech: V jiné multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii s paralelními skupinami dostávalo celkem 947 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku amlodipinem v dávce 10 mg, přípravek Onduarp (40 mg/10 mg nebo 80 mg/10 mg) nebo amlodipin samotný (10 mg).
Hungarian: Egy másik multicentrumos, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, parallel csoportos vizsgálatban összesen 947 olyan, enyhétől súlyos fokúig terjedő hypertoniában szenvedő beteg kapott Onduarp-ot (40 mg/10 mg vagy 80 mg/10 mg) vagy amlodipint önmagában (10 mg), akiknek a vérnyomását 10 mg amlodipinnel nem sikerült megfelelően beállítani.
Czech: Změny nálady, poruchy vidění, zvonění v uších, dušnost, kýchání/rýma, změny rytmu stolice, vypadávání vlasů, neobvyklá tvorba krevních podlitin a krvácení (poškozené červené krvinky), změny barvy kůže, zvýšené pocení, obtíže při močení, zvýšená potřeba močení zejména v noci, zvětšení prsou u mužů, bolesti, zvýšení hmotnosti, pokles hmotnosti.
Hungarian: Hangulatváltozások, látásromlás, fülcsengés, légszomj, tüsszögés/orrfolyás, a székelési szokások megváltozása, hajhullás, szokatlan véraláfutás és vérzés (vörösvértest károsodás), bőrelszíneződés, túlzott verejtékezés, vizelési nehézség, sürgető vizelési inger, különösen éjjel, emlő-megnagyobbodás férfiaknál, fájdalom, hízás, fogyás.
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nadměrné množství cukru v krvi, nekontrolovatelné záškuby nebo trhavé pohyby, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep, zánět cév, zánět slinivky břišní, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zánět jater, žlutavé zbarvení kůže (žloutenka), zvýšení hladiny jaterních enzymů se žloutenkou, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), závažné kožní reakce, kopřivka, závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.
Hungarian: A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), magas vércukorszint, akaratlan rángások vagy rángatózó mozgások, szívroham, szabálytalan szívverés, a vérerek gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor-nyálkahártya gyulladása (gaszritisz), májgyulladás, sárgaság, emelkedett májenzimszintek sárgasággal, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), súlyos bőrreakciók, csalánkiütés (urtikária), súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (exfoliatív dermatitsz, StevensJohnson szindróma), a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben.
Czech: V další multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii s paralelními skupinami dostávalo celkem 1097 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku amlodipinem v dávce 5 mg, přípravek Onduarp (40 mg/5 mg nebo 80 mg/5 mg) nebo amlodipin samotný (5 mg nebo 10 mg).
Hungarian: Egy további multicentrumos, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, parallel csoportos vizsgálatban összesen 1097 olyan, enyhétől súlyos fokúig terjedő hypertoniában szenvedő beteg kapott Onduarp-ot (40 mg/5 mg vagy 80 mg/5 mg) vagy amlodipint (5 mg vagy 10 mg) önmagában, akiknek a vérnyomását 5 mg amlodipinnel nem sikerült megfelelően beállítani.
Czech: Současné podávání amlodipinu a grapefruitu nebo grapefruitové šťávy se však nadále nedoporučuje, protože biologická dostupnost amlodipinu může být u některých pacientů zvýšena a může vést ke zvýšení hypotenzních účinků.
Hungarian: Az amlodipin mellett grapefruit vagy grapefruit-lé fogyasztása mégsem javasolt a betegek számára, mivel az amlodipin biohasznosulása egyes betegeknél fokozódhat és ez fokozott vérnyomáscsökkentő hatást eredményezhet.
Czech: V pokračovací dlouhodobé placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III a IV bez klinických symptomů či objektivních nálezů naznačujících základní ischemické onemocnění, při stabilních dávkách ACE inhibitorů, digitalisu a diuretik, neměl amlodipin žádný vliv na celkovou kardiovaskulární mortalitu.
Hungarian: Egy amlodipinnel történő, utókövetéses, hosszú távú, placebo-kontrollos vizsgálatban (PRAISE-2) kimutatták, hogy klinikai tünetek vagy ischaemiás betegséget bizonyító objektív leletek nélküli NYHA III-IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő, stabil dózisú ACE-gátlót, digitáliszt és diuretikumot kapó betegeknél az amlodipin nem befolyásolta a cardiovascularis mortalitást.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie
Hungarian: Pancreatitis, gastritis
Czech: Cévní poruchy hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypotonia, orthostaticus hypotonia, kipirulás
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Brilantní modř FCF (E133) Černý oxid železitý (E172)
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Brillantkék FCF (E 133) Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Magnézium-sztearát
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus ekzém, erytém, vyrážka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés ekzema, erythema, bőrkiütés
Czech: Přípravek Onduarp je dodáván v krabičkách obsahujících 28 tablet v aluminium/aluminiovém blistru a v krabičkách obsahujících 360 (4 x 90 x1) tablet v aluminium/aluminiovém perforovaném jednodávkovém blistru.
Hungarian: Az Onduarp 28 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és kartondobozban, illetve 360 (4 × 90 × 1) tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és kartondobozban kerül forgalomba.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Sepse (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Hungarian: Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük orvosukkal.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Kombinace telmisartanu s aliskirenem je kontraindikována u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja A telmizartán és az aliszkiren kombinált alkalmazása ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.3 pont).
Czech: Maximální doporučená dávka je jedna tableta přípravku Onduarp 80 mg/10 mg denně.
Hungarian: Az Onduarp javasolt maximális adagja 80 mg/10 mg, naponta egy tablettában.
Czech: Po 8 týdnech léčby byla každá kombinace statisticky významně lepší než monoterapie amlodipinem, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku (-11,1/-9,2 mmHg a -11,3/-9,3 mmHg při kombinaci 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg versus -7,4/-6,5 mmHg při amlodipinu 10 mg), a při kombinaci bylo dosaženo vyšší míry kontroly diastolického krevního tlaku ve srovnání s monoterapií (63,7 % a 66,5 % při kombinaci 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg versus 51,1 % při amlodipinu 10 mg).
Hungarian: 8 hetes kezelés után mindegyik kombináció statisztikailag szignifikánsan jobban csökkentette a szisztolés és diasztolés vérnyomást, mint az amlodipin monoterápia (40 mg/10 mg: -11,1/-9,2 Hgmm, 80 mg/10 mg: -11,3/-9,3 Hgmm, versus amlodipin 10 mg: -7,4/-6,5 Hgmm), és nagyobb arányban normalizálódott a diasztolés vérnyomás, mint a monoterápia esetén (40 mg/10 mg: 63,7 %, 80 mg/10 mg: 66,5 %, versus amlodipin 10 mg:
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je nutno přípravek Onduarp podávat se zvýšenou opatrností.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban az Onduarp csak óvatosan adható.
Czech: Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí zvýšené riziko závažné hypotenze a renální nedostatečnosti.
Hungarian: Fokozódik a súlyos hypotonia és a veseelégtelenség kockázata, ha kétoldali arteria renalis szűkületben, vagy az egyetlen funkcionáló vese artériájának szűkületében szenvedő betegeket a renin-angiotenzinaldoszteron rendszerre ható gyógyszerekkel kezelnek.
Czech: Očekává se, že nejnápadnějším projevem předávkování telmisartanem bude hypotenze a tachykardie; byla hlášena též bradykardie, závratě, zvýšení sérového kreatininu a akutní selhání ledvin.
Hungarian: Előfordult bradycardia, szédülés, szérum kreatininszint-emelkedés és akut veseelégtelenség is.
Czech: Přípravek Onduarp je dodáván v krabičkách obsahujících 28 tablet v aluminium/aluminiovém blistru.
Hungarian: Az Onduarp 28 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és kartondobozban kerül forgalomba.