FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gilenya är en typ av läkemedel som används för "sjukdomsmodifierande behandling" och ges till vuxna och barn över 10 års ålder med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör det skyddande höljet som omger nervcellerna.
Estonian: Gilenya on haigust modifitseeriv ravim, mida kasutatakse väga aktiivse relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel ja üle 10-aastastel lastel.
Swedish: Det kan vara allvarligt.
Estonian: See võib olla tõsine.
Swedish: Du kan behöva övervakas mer noggrant.
Estonian: Teid võib olla vaja lähemalt jälgida.
Swedish: Slutlig studierapport senast 15 december
Estonian: Uuringu lõplik raport 15. detsembriks
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 23 november 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. november 2015
Swedish: • använda lämpliga skyddskläder.
Estonian: • kandes sobivat kaitsvat rõivastust.
Swedish: Detta kallas demyelinisering.
Estonian: Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks.
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 10 år och äldre):
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 10 aastat ja vanemad):
Swedish: Följande bör beaktas:
Estonian: Arvestada tuleb järgnevaga:
Swedish: Exponering för solen och skydd mot solen
Estonian: Ekspositsioon päikesele ja kaitse päikese vastu
Swedish: Fingolimod försvagar ditt immunsystem.
Estonian: Fingolimood nõrgendab teie immuunsüsteemi.
Swedish: Tala med din läkare om tillförlitliga preventivmetoder.
Estonian: Rääkige oma arstiga usaldusväärsetest rasestumisvastastest meetoditest.
Swedish: Öppna så här: Tryck stadigt på flik 1 och dra i flik 2.
Estonian: Avamiseks vajutage tugevasti 1. sakile ja tõmmake 2. sakist.
Swedish: Svälj varje kapsel hel
Estonian: Neelata iga kapsel tervelt
Swedish: Sänkt neutrofiltal * Redovisas ej i studierna FREEDOMS, FREEDOMS II och TRANSFORMS.
Estonian: Neutrofiilide taseme langus * Ei teatatud uuringutes FREEDOMS, FREEDOMS II ega TRANSFORMS.
Swedish: Ta Gilenya en gång om dagen med ett glas vatten.
Estonian: Võtke Gilenya kapsel sisse üks kord päevas klaasi veega.
Swedish: Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Estonian: Nädal Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Swedish: Infektioner kan vara allvarliga och livshotande.
Estonian: Nakkused võivad olla tõsised või eluohtlikud.
Swedish: • regelbundet applicera solskyddsmedel med hög grad av UV-skydd.
Estonian: • kasutades regulaarselt kõrge UV-kaitsega päikesekaitset.
Swedish: • Nödvändig övervakning vid behandlingsstart:
Estonian: • Jälgimise nõuded ravi alustamisel:
Swedish: Shellack (E904)
Estonian: Šellak (E904)
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder som anges ovan gäller även för barn och ungdomar.
Estonian: Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Perifer svullnad
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - perifeerne turse.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.
Swedish: • Vacciner.
Estonian: • Vaktsiinid.
Swedish: Om du aldrig har haft vattkoppor
Estonian: Kui teile ei ole kunagi olnud tuulerõugeid
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Swedish: • Krampanfall kan förekomma.
Estonian: • võivad tekkida krambid.
Swedish: Patienterna återhämtade sig spontant.
Estonian: Patsiendid paranesid iseenesest.
Swedish: * p<0,05, ** p<0,001, jämfört med interferon beta-1a.
Estonian: * p<0,05, ** p<0,001,võrreldes beeta-1a-interferooniga.
Swedish: • Kortikosteroider, på grund av en eventuell extra effekt på immunsystemet.
Estonian: • Kortikosteroidid, võimaliku lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
Swedish: Vita blodkroppar bekämpar infektioner.
Estonian: Vere valgelibled võitlevad nakkustega.
Swedish: Denna effekt efter administrering kvarstår under de följande dagarna, men oftast till en lindrigare grad och avtar under de kommande veckorna.
Estonian: See annustamisjärgne toime püsib järgnevatel päevadel, kuid tavaliselt väiksemas ulatuses ning alaneb tavaliselt järgnevate nädalate jooksul.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA27
Swedish: Det måste upprepas med lämpliga intervall.
Estonian: Seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata;
Swedish: Detaljerad information om biverkningar utan rekommendation bör inte inkluderas i detta avsnitt.
Estonian: Kõrvaltoimete täpsustatud teavet ilma soovitusteta ei tuleks sellesse lõiku lisada.
Swedish: Justerat medelvärde
Estonian: Kohandatud keskmine
Swedish: Juvenila djurstudier
Estonian: Noorloomade uuringud
Swedish: Fingolimod och fingolimodfosfat binds i hög grad till proteiner (>99 %).
Estonian: Fingolimood ja fingolimoodfosfaat seonduvad ulatuslikult valkudega (> 99%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var Stadium 2 eller högre (94,4 %) enligt Tanner och vägde >40 kg (95,3 %).
Estonian: Enamus patsientidest oli Tanneri staadiumis 2 või kõrgem (94,4%) ja kehakaaluga >40 kg (95,3%).
Swedish: Fingolimod absorberas långsamt (tmax 12-16 timmar) och i hög grad (≥85 %).
Estonian: Fingolimoodi imendumine on aeglane (tmax 12…16 tundi) ja ulatuslik (≥ 85%).
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du med din sjukdom kan köra bil, cykla eller använda maskiner på ett säkert sätt.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit, sealhulgas jalgratast, juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
Swedish: Gilenya kan tas med eller utan mat.
Estonian: Gilenyat võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Den kliniska erfarenheten och farmakokinetiska informationen beträffande patienter över 65 år är begränsad.
Estonian: Kliiniline kogemus ja farmakokineetiline informatsioon üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Swedish: Det finns inga data om fingolimods effekter på värkarbete och förlossning.
Estonian: Puuduvad andmed fingolimoodi mõju kohta sünnitustegevusele ja sünnitusele.
Swedish: - Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner (hepatit, tuberkulos).
Estonian: - Rasked aktiivsed infektsioonid, aktiivsed kroonilised infektsioonid (hepatiit, tuberkuloos).
Swedish: För att gå över från teriflunomid, kan din läkare råda dig att vänta en viss tid eller att genomgå ett accelererat elimineringsförfarande.
Estonian: Üle viimisel ravilt teriflunomiidiga võib teie arst teil soovitada teatud aja oodata või läbi teha kiirendatud eliminatsiooniprotseduur.
Swedish: Eftersom detta skulle kunna försämra effekten, bör samtidig administrering användas med försiktighet.
Estonian: Kuna see võib potentsiaalselt nõrgendada efektiivsust tuleb neid koos manustada ettevaatusega.
Swedish: Kapslarna ska alltid sväljas hela, utan att öppna dem.
Estonian: Kapsleid tuleb alati neelata tervelt, ilma avamata.
Swedish: HPS är ett sällsynt tillstånd som har beskrivits i samband med infektioner, immunosuppression och en mängd olika autoimmuna sjukdomar.
Estonian: HPS on haruldane seisund, mida on kirjeldatud seoses infektsioonide, immunosupressiooni ja erinevate autoimmuunhaigustega.
Swedish: Detta begränsar nervskador som MS orsakar.
Estonian: See vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustust.
Swedish: Patienten uteslöts från den fullständiga analys- och säkerhetsuppsättningen.
Estonian: Patsient jäeti täisanalüüsist ja ohutusandmestikust välja.
Swedish: • Med AV-block av grad III, som inträffar när som helst;
Estonian: • kolmanda astme AV blokaad ükskõik mis ajahetkel;
Swedish: • Vad GILENYA är och hur det fungerar;
Estonian: • mis on GILENYA ja kuidas see toimib;
Swedish: Följande information är särskilt viktig för barn och ungdomar och deras vårdgivare: - Innan du börjar ta Gilenya kommer din läkare att kontrollera din vaccinationsstatus.
Estonian: Järgnev teave on eriti oluline lastele ja noorukitele ja nende hooldajatele: - enne Gilenya-ravi alustamist kontrollib arst teie vaktsineerimisstaatust.
Swedish: Om du redan har en infektion kan den förvärras.
Estonian: Iga nakkus, mis teil juba on, võib süveneda.
Swedish: Din läkare kan övervaka ditt EKG kontinuerligt under den tiden.
Estonian: Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt jälgida.
Swedish: Säkerhet och effekt för Gilenya för barn under 10 år har inte ännu fastställts.
Estonian: Lapsed Gilenya ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 aasta ei ole veel tõestatud.
Swedish: MR-analyser använde utvärderbara dataset.
Estonian: MRT analüüsil kasutati hinnatavat andmekogumit.
Swedish: Cancer
Estonian: Vähk
Swedish: Andra läkemedel och Gilenya Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Muud ravimid ja Gilenya Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Gilenya kan också orsaka oregelbunden hjärtrytm, särskilt efter den första dosen.
Estonian: Gilenya võib samuti põhjustada ebaregulaarset südametööd, eriti pärast esimest annust.
Swedish: Teriflunomid elimineras också långsamt från plasma.
Estonian: Teriflunomiidi eritumine plasmast on samuti aeglane.
Swedish: Detta kan leda till att du känner dig yr eller trött eller känner hjärtslagen tydligt, eller till att blodtrycket sjunker.
Estonian: Selle tulemusena võite tunda pearinglust, väsimust, tunnetada oma südamelööke või võib teie vererõhk langeda.
Swedish: EDSS-poängen (Expanded Disability Status Score) låg mellan 0 och 5,5.
Estonian: Expanded Disability Status Score (EDSS) oli 0…5,5.
Swedish: • Tecken och symtom på infektion;
Estonian: • infektsiooni nähte ja sümptomeid;
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Swedish: • Läkare ska bedöma stadier enligt Tanner och mäta längd och vikt som en del av standardbehandlingen;
Estonian: • arstid peavad hindama Tanneri staadiumit ja mõõtma pikkust ja kaalu vastavalt standardravi juhistele;
Swedish: Fingolimods blodclearance är 6,32,3 l/tim och den genomsnittliga apparenta terminala halveringstiden (t1/2) är 6-9 dagar.
Estonian: Fingolimoodi verekliirens on 6,32,3 l/h ja keskmine näiv terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) on 6…9 päeva.
Swedish: Fingolimodbehandling påverkade emellertid inte F1-generationens kroppsvikt, utveckling, beteende eller fertilitet.
Estonian: Siiski ei mõjutanud ravi fingolimoodiga F1 kehakaalu, arengut, käitumist ega fertiilsust.
Swedish: Även om den uppskattade risken verkar öka med kumulativ exponering över tid, är ett exakt samband med behandlingstiden okänt.
Estonian: Kuigi näib, et hinnanguline risk suureneb aja jooksul vastavuses kumuleeruva ekspositsiooniga, on täpne seos ravikestusega teadmata.
Swedish: Symtom kan också uppstå, som du kanske inte blir medveten om själv, såsom förändringar i humör eller beteende, minnesproblem, tal- och kommunikationssvårigheter, vilka din läkare kan behöva undersöka ytterligare för att utesluta PML.
Estonian: Võivad tekkida ka sümptomid, millest te ise aru ei saa, nagu meeleolu kõikumised või käitumise muutus, mäluhäired, raskused kõnelemise ja suhtlemisega, teie arst peab teid täiendavalt uurima, et välistada PML.
Swedish: S1P4 kan delvis bidra till effekten, men var inte huvudreceptorn ansvarig för sänkning av lymfocytantal.
Estonian: S1P4 võib osaliselt toimesse panustada, kuid pole põhiline retseptor, mis vastutab lümfoidse ammendumise eest.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga:
Estonian: Uuringud Väga sage:
Swedish: I kliniska studier förekom förhöjda transaminaser när som helst under behandlingen, även om de flesta inträffade inom de första 12 månaderna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines transaminaaside tõusu igas ravi etapis kuigi peamiselt esines see esimese 12 kuu jooksul.
Swedish: I sådana fall kommer din läkare vilja att du genomgår regelbundna ögonundersökningar för att upptäcka makulaödem.
Estonian: Sellistel juhtudel soovib teie arst, et käiksite maakula turse avastamiseks regulaarselt silmi kontrollimas.
Swedish: Den apparenta absoluta orala biotillgängligheten är 93 % (95 % konfidensintervall: 79-111 %).
Estonian: Näiv absoluutne suukaudne biosaadavus on 93% (95% usaldusintervall 79…111%).
Swedish: Överledningsrubbningar var vanligen övergående och asymtomatiska.
Estonian: Juhtivusehäired olid enamasti mööduvad ja asümptomaatilised.
Swedish: Båda studierna inkluderade vuxna patienter som hade haft ≥2 skov under de 2 föregående åren eller ≥1 skov under det föregående året.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid täiskasvanud patsiente, kellel oli eelneva 2 aasta jooksul esinenud ≥ 2 ägenemist või eelneva aasta jooksul ≥ 1 ägenemine.
Swedish: En tredje studie som riktar sig till samma vuxna patientgrupp slutfördes efter godkännande av Gilenya.
Estonian: Samale täiskasvanud patsiendipopulatsioonile suunatud kolmas uuring jõudis lõpule pärast Gilenya registreerimist.
Swedish: - Aktiva maligniteter.
Estonian: - Aktiivsed kasvajad.
Swedish: Vid misstanke om denna risk, bör utsättande av behandlingen övervägas av läkaren från fall till fall.
Estonian: Juhul kui seda riski kahtlustatakse, peab arst ravi katkestamist juhtumipõhiselt kaaluma.
Swedish: Efter 12 månader (månad 36), var 856 patienter (93 %) fortfarande inkluderade.
Estonian: Pärast 12 kuud (36. kuu) jätkas uuringus 856 patsienti (93%).
Swedish: Detta har i allmänhet observerats inom 12 veckor efter att fingolimod har satts ut, men har också rapporterats upp till 24 veckor efter avslutad behandling med fingolimod.
Estonian: Üldiselt on seda täheldatud 12 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist, aga sellest on teavitatud ka kuni 24 nädalat pärast ravi katkestamist fingolimoodiga.
Swedish: Om du har glömt att ta Gilenya
Estonian: Kui te unustate Gilenyat võtta
Swedish: Om du tar Gilenya samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet.
Estonian: Gilenya võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.
Swedish: • mer än 2 veckor efter en månads behandling.
Estonian: • rohkem kui 2 nädalaks pärast ühekuulist ravi.
Swedish: Arton procent av patienterna uppnådde ett lägsta värde under 200 celler/mikroliter vid minst ett tillfälle.
Estonian: Kaheksateist protsenti patsientidest saavutas minimaalse lümfotsüütide arvu alla 200 raku/mikroliitris vähemalt ühel korral.
Swedish: Inhalerat salmeterol har också visats ha en blygsam positiv kronotrop effekt.
Estonian: Inhaleeritaval salmeteroolil on samuti näidatud mõõdukat positiivset kronotroopset toimet.
Swedish: • Läkare kommer att ge råd vid graviditet och utvärdera av resultatet av eventuell graviditet.
Estonian: • arstid pakuvad nõustamist raseduse korral ja hindavad mistahes raseduse tulemust;
Swedish: Detta normaliseras vanligen inom 2 månader efter behandlingsstopp.
Estonian: See normaliseerub tavaliselt 2 kuu jooksul ravi lõpetamisest.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage:
Swedish: Om dessa effekter är påtagliga, ska du berätta det för din läkare eftersom du kan behöva omedelbar behandling.
Estonian: Kui need toimed on väljendunud, rääkige sellest oma arstile, sest te võite vajada kohest ravi.
Swedish: Laboratorietester som använder cirkulerande mononukleära celler kräver större blodvolymer på grund av det minskade antalet cirkulerande lymfocyter.
Estonian: Laboratoorsed testid, mis hõlmavad tsirkuleerivate mononukleaarsete rakkude kasutamist, vajavad suuremaid veremahte tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu vähenemise tõttu.
Swedish: Fingolimod distribueras i hög grad till kroppsvävnader med en distributionsvolym på ca 1 200260 liter.
Estonian: Fingolimood jaotub ulatuslikult organismi kudedesse ja selle jaotusruumala on umbes 1200 260 liitrit.
Swedish: • GILENYA är teratogent.
Estonian: • GILENYA on teratogeenne.
Swedish: Fingolimod har studerats i kombination med atenolol och diltiazem.
Estonian: Fingolimoodi on uuritud kombinatsioonis atenolooli ja diltiaseemiga.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ca 81 % av dosen långsamt i urinen som inaktiva metaboliter.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub umbes 81% annusest aeglaselt uriiniga inaktiivsete metaboliitidena.
Swedish: Eftersom Gilenya orsakar en lätt förhöjning av blodtrycket, kan din läkare vilja kontrollera ditt blodtryck med jämna mellanrum.
Estonian: Kuna Gilenya põhjustab vererõhu vähest tõusu, võib teie arst soovida teie vererõhku korrapäraselt kontrollida.
Swedish: • Fall av krampanfall, däribland status epilepticus, har rapporterats.
Estonian: • Teatatud on krambijuhtudest, sealhulgas epileptilisest staatusest.
Swedish: Om du är kvinna, kommer din läkare också att rekommendera HPV-screening.
Estonian: Kui te olete naisterahvas, võib teie arst soovitada kontrollida HPV suhtes.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Gilenya
Estonian: Mida on vaja teada enne Gilenya võtmist
Swedish: Efter 12 månader (månad 24), var 882 patienter (86 %) fortfarande inkluderade.
Estonian: Pärast 12 kuud (24. kuu) jätkas uuringus 882 patsienti (86%).
Swedish: Under rutinmässig MRT-undersökning (i enlighet med nationella och lokala rekommendationer), bör läkare vara uppmärksamma på skador som tyder på PML.
Estonian: Regulaarsel MRI (vastavalt riiklikele ja kohalikele soovitustele) tegemisel tuleb olla tähelepanelik PML-ile viitavate kollete suhtes.
Swedish: Det bör också noteras att en negativ anti-JCV-antikroppstest inte utesluter möjligheten till senare JCV-infektion.
Estonian: Samuti tuleb arvestada, et anti-JCV antikehade testi negatiivne vastus ei välista JCV infektsiooni võimalikkust tulevikus.
Swedish: • Betydelsen av att rapportera biverkningar;
Estonian: • kõrvaltoimetest teatamise olulisus;
Swedish: Isopropylalkohol
Estonian: Isopropüülalkohol
Swedish: Andra doseringsregimer har inte godkänts.
Estonian: Teised annustamisrežiimid pole kinnitatud.
Swedish: Andra vacciner kanske inte har lika bra effekt som normalt om de ges under denna period.
Estonian: Muud vaktsiinid ei pruugi samuti nii hästi toimida kui vaja.
Swedish: - Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Estonian: - Raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' klass C).
Swedish: Gilenya är inte avsett att användas hos barn under 10 år eftersom det inte har studerats hos MSpatienter i denna åldersgrupp.
Estonian: Gilenya ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 10-aastastel lastel, sest seda ei ole uuritud selles vanuserühmas SM-iga patsientidel.
Swedish: • Avbruten behandling med GILENYA kan leda till återkomst av sjukdomsaktivitet.
Estonian: • GILENYA-ravi katkestamine võib kaasa tuua haiguse uuesti puhkemise.
Swedish: - Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandling med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om washout-tider se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: - Patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja asjakohasele ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviga (erandid ja teave väljauhtumisperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: Dessa åtgärder måste genomföras innan fingolimod förskrivs till kvinnliga patienter och under behandling.
Estonian: Neid meetmeid peab rakendama enne fingolimoodi väljakirjutamist naistele ja ravi ajal.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JCV), vilket kan vara livshotande eller leda till svår funktionsnedsättning.
Estonian: PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John Cunninghami viirus (JCV), infektsioon võib olla surmlõppega või põhjustada raske puude.
Swedish: Hos personer med mild, måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A, B eller C) observerades ingen förändring av Cmax för fingolimod, men AUC för fingolimod ökade med 12 %, 44 % respektive 103 %.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega uuritavatel (Child-Pugh' klass A, B ja C) ei täheldatud fingolimoodi Cmax muutust, samas kui fingolimoodi AUC suurenes vastavalt 12%, 44% ja 103% võrra.
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa, men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
Estonian: Mõnel patsiendil esines nägemise hägustumine või nägemisteravuse langus, kuid teised olid asümptomaatilised ja diagnoositi rutiinse oftalmoloogilise läbivaatuse käigus.
Swedish: Hemofagocytiskt syndrom
Estonian: Hemofagotsütootiline sündroom
Swedish: Särskilda åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
Estonian: Arsti teabepakett sisaldab muuhulgas spetsiifilisi meetmeid.
Swedish: Blodnivåerna av fingolimod och fingolimodfosfat sjunker parallellt i terminalfasen, vilket leder till likartade halveringstider för båda.
Estonian: Fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi sisaldus veres väheneb terminaalses faasis paralleelselt, mis viib mõlema sarnaste poolväärtusaegadeni.
Swedish: Den största sänkningen av hjärtfrekvensen ses inom 6 timmar efter dosering och 70 % av den negativa kronotropa effekten uppnås den första dagen.
Estonian: Südame löögisageduse maksimaalset vähenemist täheldatakse 6 tunni jooksul pärast annustamist, 70% negatiivsest kronotroopsest toimest saavutatakse esimesel päeval.
Swedish: • Patienterna ska säkerställa behandlingsefterlevnad och undvika missbruk, särskilt vid behandlingsavbrott och upprepad kardiovaskulär övervakning;
Estonian: • patsiendid peavad järgima ravi ja vältima väärkasutamist, eriti ravi katkestamist, ja käima korduvas kardiovaskulaarses kontrollis;
Swedish: • Kvinnor som utsätts för GILENYA under graviditeten uppmuntras att gå med i graviditetsexponeringsregistret som övervakar resultatet av graviditeten.
Estonian: • naisi, kes saavad GILENYAt raseduse ajal, julgustatakse liituma rasedusregistriga, mis jälgib raseduse tulemusi.
Swedish: Om du behöver vaccineras, be om din läkares råd först.
Estonian: Kui teid on vaja vaktsineerida, konsulteerige esmalt oma arstiga.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria och angioödem vid behandlingsstart***
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria ja angioödeem ravi alustamisel***
Swedish: Lymfocyttalen återgår gradvis till normala värden inom 1-2 månader efter behandlingsavbrott hos de flesta patienter (se avsnitt 5.1) även om fullständig återhämtning kan ta betydligt längre tid hos vissa patienter.
Estonian: Lümfotsüütide arv muutub enamikul patsientidest progressiivselt uuesti normaalseks 1…2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 5.1), kuigi täielik taastumine võib mõnedel patsientidel võtta märkimisväärselt rohkem aega.
Swedish: Orsakssambandet mellan sådana händelser och Gilenya är osäkert.
Estonian: Nende juhtumite ja Gilenya seos ei ole selge.
Swedish: PML kan endast ske i närvaro av en JCVinfektion.
Estonian: PML tekib vaid JCV infektsiooni korral.
Swedish: Gilenya minskar antalet vita blodkroppar (särskilt lymfocyttalet).
Estonian: Gilenya vähendab valgete vereliblede arvu (eriti lümfotsüütide arvu).
Swedish: Poolade resultat av studierna D2301 och D2302 visade en konsekvent och statistiskt signifikant sänkning av den annualiserade skovfrekvensen jämfört med jämförelseläkemedlet i subgrupper uppdelade efter kön, ålder, tidigare behandling mot multipel skleros, sjukdomsaktivitet eller nivå av funktionsnedsättning vid studiestart.
Estonian: Uuringute D2301 ja D2302 ühendatud tulemused näitasid püsivat ja statistiliselt olulist annualiseeritud ägenemiste sageduse vähenemist võrreldes võrdlusravimiga alarühmades, mis olid määratletud soo, vanuse, varasema SM-i ravi, haiguse aktiivsuse või puude esialgse raskusastme alusel.
Swedish: I detta fall rekommenderas att upprepa observationstiden för första dosen.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav korrata samasugust jälgimisperioodi nagu esimese annuse võtmise korral.
Swedish: Denna blodtryckshöjning kvarstod vid fortsatt behandling.
Estonian: See tõus püsis ravi jätkumisel.