FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
French: · Très rarement (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000), on observe une augmentation des concentrations sanguines du potassium ou des phosphates.
English: The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
French: La posologie de NeoRecormon dépend de votre état de santé, de votre taux de globules rouges et du volume de sang à donner avant l'intervention.
English: Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
French: Désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif avec de l'alcool.
English: Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse après reconstitution selon les instructions.
English: Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
French: Préparation de la solution NeoRecormon Multidose (1) Retirer le flacon de poudre de son emballage.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
French: Important : Tenez toujours le contenant pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.
English: 4 Inspect the syringe and needle closely · Check the syringe and needle for any damage.
French: 4 Inspectez minutieusement la seringue et l'aiguille · Vérifiez que la seringue et l'aiguille ne soient pas endommagées.
English: In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
French: Chez les patients inclus dans un programme de transfusions autologues, il peut y avoir une augmentation du nombre de plaquettes, le plus souvent dans les limites de la normale.
English: Note: Each carton contains either 1 syringe/1 needle, 4 syringes/4 needles or 6 syringes/6 needles.
French: Remarque : Chaque boîte contient 1 seringue/1 aiguille, 4 seringues/4 aiguilles ou 6 seringues/6 aiguilles.
English: The following instructions explain how to give an injection of NeoRecormon.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter NeoRecormon.
English: Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions.
French: Le traitement par NeoRecormon doit être réservé aux malades pour lesquels il est particulièrement important d'éviter le recours aux transfusions homologues en tenant compte du rapport bénéfice/risque de la transfusion homologue.
English: Solvent: 10 ml ampoule (type I glass).
French: Solvant : ampoule de 10 ml (verre de type I)
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
French: De la même manière, la méta-analyse a indiqué une augmentation significative du risque relatif d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer et recevant une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4).
English: Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) · Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects (very common may affect more than 1 in 10 people).
French: Autres effets indésirables pouvant survenir chez les insuffisants rénaux chroniques (anémie d'origine rénale) · Une augmentation de la pression artérielle, une aggravation d'une hypertension artérielle pré-existante et des maux de tête sont les effets indésirables les plus courants (très fréquent, c'est-à-dire qui peut toucher plus d'1 personne sur 10).
English: The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve: The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
French: La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d'unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène : Le nombre d'unités autologues nécessaires dépend de la perte sanguine anticipée, de l'emploi de méthodes d'épargne sanguine ainsi que de l'état général du malade.
English: It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
French: Une surveillance régulière de la pression artérielle est donc recommandée, tout particulièrement en début de traitement chez les patients cancéreux.
English: NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
French: NeoRecormon Multidose contient de l'alcool benzylique comme conservateur et par conséquent ne doit pas être administré aux nourrissons ou aux jeunes enfants jusqu'à l'âge de trois ans.
English: Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy.
French: Votre médecin pourra traiter cette hypertension artérielle avec un traitement médicamenteux ou arrêter temporairement le traitement par NeoRecormon.
English: · Keep the syringe and needle and the puncture-resistant or sharps disposal container out of reach of children.
French: · Tenez la seringue, l'aiguille et le collecteur non perforable ou pour déchets tranchants hors de la portée des enfants.
English: · Do not use if the syringe has been dropped or damaged.
French: · N'utilisez pas le produit si la seringue est tombée ou a été endommagée.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies with ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, with or without diabetes).
French: Des analyses post-hoc poolées d'études cliniques réalisées avec les ASEs ont été conduites chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, chez des patients diabétiques et non-diabétiques).
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
French: L'analyse des composantes individuelles des critères d'évaluation composites a montré les HR (IC 95 %) suivants : décès 1,05 (0,92-1,21), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive 0,89 (0,74-1,08), infarctus du myocarde 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour une ischémie du myocarde 0,84 (0,55-1,27), IRT 1,02 (0,87-1,18).
English: Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
French: L'initiation du traitement par NeoRecormon relève de praticiens expérimentés dans les domaines thérapeutiques cités ci-dessus.
English: Administering the subcutaneous injection 11 Move the safety shield away from the needle in direction to the syringe barrel.
French: Administration de l'injection par voie sous-cutanée 11 Retirez le dispositif de protection de l'aiguille en direction du cylindre de la seringue.
English: · Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
French: · Rarement (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000), des allergies ou des réactions cutanées, de type éruption ou urticaire, des démangeaisons ou des réactions au point d'injection ont été observées.
English: Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
French: Ensuite, poussez lentement le piston jusqu'à ce que les bulles d'air soient expulsées de la seringue.
English: Side effects which can affect any patient · Most people (very common, may affect more than 1 in 10 people) get lower levels of iron in their blood.
French: Effets indésirables pouvant survenir chez tous les patients · Dans la majorité des cas (très fréquent, c'est-à-dire qui peut toucher plus d'1 personne sur 10), les concentrations sanguines de fer diminuent.
English: 5 Place the syringe on a clean, flat surface.
French: 5 Placez la seringue sur une surface propre et plane.
English: In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, la carence martiale temporaire était plus prononcée chez les patients traités par NeoRecormon que dans le groupe contrôle (voir rubrique 4.4).
English: · 1 puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of rubber cap, needle cap and used syringe.
French: · 1 collecteur non perforable ou 1 collecteur pour déchets tranchants afin de jeter en toute sécurité le capuchon en caoutchouc, le capuchon de l'aiguille et la seringue usagée.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves ou d'événements vasculaires cérébraux dont des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont été observés lorsque l'administration des agents stimulants l'érythropoïèse (ASEs) visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Injections are given under the skin.
French: Les injections sont effectuées par voie sous-cutanée.
English: The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
French: La posologie maximale ne doit pas dépasser 1600 UI/kg/semaine pour la voie intraveineuse, et 1200 UI/kg/semaine pour la voie sous-cutanée.
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de NeoRecormon chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking NeoRecormon and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre NeoRecormon et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
English: Polysorbate 20,
French: Chlorure de sodium, Polysorbate 20,
English: If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: · check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg · check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) · make sure that only 12 % of your blood will be donated at once.
French: Si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale, votre médecin devra : · vérifier que vous êtes capable de donner votre sang, surtout si vous pesez moins de 50 kg · contrôler que vous avez suffisamment de globules rouges (hémoglobine au moins égale à
English: A tendency towards increased risk estimates for all cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
French: Une tendance à l'augmentation des risques estimés de mortalité toutes causes, d'évènements cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été observée en association à des doses cumulées d'ASE plus importantes, indépendamment du statut diabétique ou dialysé, (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Your doctor will take regular blood samples.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulières.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
French: Les données d'un essai clinique conduit avec l'epoetin alfa et la darbepoetin alfa ont rapporté une incidence fréquente d'accidents vasculaires cérébraux.
English: The weekly dose can also be divided into daily doses.
French: La dose hebdomadaire peut aussi être répartie en doses quotidiennes.
English: Special Warning: During treatment with NeoRecormon
French: Mises en garde spéciales Au cours du traitement par NeoRecormon
English: If you are a patient with chronic kidney disease, and particularly if you do not respond properly to NeoRecormon, your doctor will check your dose of NeoRecormon because repeatedly increasing your dose of NeoRecormon if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
French: Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante au traitement par NeoRecormon, votre médecin vérifiera votre dose de NeoRecormon car l'augmentation répétée de la dose de NeoRecormon alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
English: It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone Epoetin beta, the active substance of NeoRecormon, is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
French: La composition en hydrates de carbone et en acides aminés de l'epoetin beta, la substance active de NeoRecormon, est identique à celle de l'érythropoïétine isolée à partir de l'urine des malades anémiques.
English: The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
French: Le produit reconstitué est incolore, la solution est transparente à légèrement opalescente.
English: There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
French: On ne dispose pas de beaucoup de données concernant l'utilisation de NeoRecormon pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: Once the needle is inserted, release the pinch and hold the syringe tightly in place.
French: Une fois que l'aiguille est introduite, ne pincez plus et maintenez fermement la seringue en place.
English: 6 Attach the needle to the syringe.
French: 6 Fixez l'aiguille à la seringue.
English: If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
French: Si vous pensez avoir eu une injection de plus de NeoRecormon que vous n'auriez dû, veuillez le signaler à votre médecin.
English: NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/vial as an excipient.
French: NeoRecormon Multidose contient jusqu'à 5,0 mg de phénylalanine/flacon comme excipient.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertilty
French: Grossesse, allaitement et fertilité
English: For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
French: Pour l'injection sous-cutanée, nettoyer la peau au point d'injection avec un coton imbibé d'alcool.
English: In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
French: Par conséquent, la prudence est de rigueur et la décision de traiter un nouveau-né prématuré doit être prise en fonction du bénéfice et du risque potentiels associés à ce traitement et aux alternatives disponibles.
English: Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
French: Sortir une aiguille de l'étui, la fixer à la seringue et retirer la protection de l'aiguille.
English: In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95 % CI 0.68 to 1.40).
French: Chez les patients ayant une hémoglobine initiale ≤ 10 g/dl (n=899), le risque relatif estimé pour la survie était de 0,98 (IC 95 %, 0,68 à 1,40).
English: In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx. 2 minutes, e.g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
French: En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être injectée en 2 minutes environ, par exemple chez les malades hémodialysés via la fistule artério-veineuse en fin de dialyse.
English: Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
French: Alcool benzylique, Chlorure de benzalkonium, Eau pour préparations injectables.
English: - Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
French: - le traitement de l'anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.
English: After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
French: Après dissolution, NeoRecormon est injecté sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineuse).
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
French: Au bout de 4 semaines, le médecin effectuera des analyses et si la réponse au traitement est insuffisante, la posologie pourra être augmentée à 40 UI/kg par injection, trois fois par semaine.
English: These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
French: Ces symptômes se manifestent par une fièvre, des frissons, des maux de tête, une douleur dans les membres, des douleurs osseuses et/ou une sensation de malaise général.
English: For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume.
French: Si NeoRecormon est administré dans le cadre d'un programme de transfusions autologues, il convient de respecter les recommandations officielles relatives aux dons de sang, et en particulier : - dons réservés aux malades ayant un hématocrite ³ 33 % (hémoglobine ³ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) - les sujets de moins de 50 kg doivent faire l'objet d'une attention particulière - le volume de chaque don ne doit pas excéder 12 % du volume sanguin estimé du malade.
English: · Do not try to take the syringe apart at any time.
French: · Ne tentez à aucun moment de démonter la seringue.
English: NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
French: NeoRecormon est une solution transparente et incolore à injecter sous la peau (voie sous-cutanée) ou dans une veine (voie intraveineuse).
English: Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
French: Former un pli cutané en pinçant la peau entre le pouce et l'index.
English: White lyophilisate and clear, colourless solvent.
French: Lyophilisat blanc et transparent, solvant incolore.
English: NeoRecormon contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium This medicine contains phenylalanine.
French: NeoRecormon contient de la phénylalanine, de l'alcool benzylique et du sodium Ce médicament contient de la phénylalanine.
English: Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
French: Agiter ou frapper légèrement l'ampoule afin de faire passer le liquide situé dans la pointe vers le corps de l'ampoule.
English: An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
French: In vitro, une augmentation de l'incorporation de 3H-thymidine dans la rate érythronucléée (culture de cellules spléniques de la souris) a été rapportée après incubation avec l'epoetin beta.
English: 16 Slowly inject your prescribed dose by gently pushing the plunger all the way down · Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
French: 16 Injectez lentement la dose prescrite en poussant doucement le piston jusqu'au bout · Retirez l'aiguille et la seringue du site d'injection selon le même angle que celui utilisé pour l'introduction.
English: The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
French: L'indication du traitement par NeoRecormon, et, si celle-ci est posée, les doses unitaires doivent être déterminées en fonction de la quantité nécessaire de sang autologue et de la réserve globulaire endogène à l'aide des graphiques suivants :
English: · Do not touch the tip of the syringe.
French: · Ne touchez pas la pointe de la seringue.
English: An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95 % CI 0.87, 1.46).
French: Une méta-analyse incluant les données individuelles de l'ensemble des 12 études cliniques contrôlées conduites avec NeoRecormon chez des patients cancéreux anémiques (n=2301), a montré un risque relatif estimé pour la survie globale de 1,13 en faveur du groupe contrôle (IC 95 %, 0,87-1,46).
English: · Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks).
French: · la prévention de l'anémie chez le prématuré (âge gestationnel inférieur à 34 semaines, poids de naissance compris entre 750 et 1500 g).
English: The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant 4 semaines après arrêt de la chimiothérapie.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 chronic renal failure patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, controllée versus placebo menée chez 4038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dL, les patients recevaient soit un traitement par darbepoetin alfa pour atteindre un taux d'hémoglobine de 13 g/dL soit un placebo (voir rubrique 4.4).
English: (2) Remove the plastic cap from the vial.
French: (2) Oter le capuchon plastique du flacon.
English: To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
French: Pour éviter tout risque de contamination, il faut toujours suivre les techniques d'asepsie et utiliser des seringues et des aiguilles à usage unique.
English: The maximum dose should not exceed · for injections into veins: 1600 IU for every 1 kg of your body weight per week · for injections under the skin: 1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser · pour les injections intraveineuses : 1600 UI par kg de poids corporel et par semaine · pour les injections sous-cutanées : 1200 UI par kg de poids corporel et par semaine