FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Od skupine možnih zdravil za sočasno uporabo (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroksisečnina, norfloksacin, penicilin V) sta samo eritromicin (IC50 50 μM) in flukonazol (IC50 118 μM) pokazala inhibicijo presnove imatiniba, ki bi bila lahko klinično pomembna.
Maltese: (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118
Slovenian: Študija 0110 podatki pri 37 mesecih kronična faza,
Maltese: Studju 0110 Dejta ta' 37 xahar
Slovenian: V 3
Maltese: Ċiklu 5
Slovenian: od 50 bolnikom (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
Maltese: mill-50 (40 %) pazjent f'koorti 5 ingħataw trapjant ta' ċelloli staminali ematopoetiċi.
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n=50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost imatinibu zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFS - event-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n=120), kjer so bolniki prejeli standardno kemoterapijo brez imatiniba (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
Maltese: Imatinib kmieni waqt il-proċess ta' kura flimkien ma' kimoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbet is-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin meta mqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kimoterapija standard mingħajr imatinib (69.6 % vs 31.6 %, rispettivament).
Slovenian: DEX 10 mg/m2 peroralno, 1.-5. dan; CP 200 mg/m2 i.v., 3., 4., 5. dan;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., jiem 3, 4, 5;
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Teva pri odraslih bolnikih s Ph+ ALL je 600 mg/dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Imatinib Teva hija 600 mg/jum għal pazjenti adulti b'Ph+ ALL.
Slovenian: 11 Poročali so o primerih s smrtnim izidom pri bolnikih z napredovalo boleznijo, s hudimi okužbami, hudo nevtropenijo in z drugimi resnimi spremljajočimi stanji.
Maltese: 11 Każijiet fatali kienu rrappurtati f'pazjenti b'marda avanzata, infezzjonijiet severi, newtropenija severa u kondizzjonijiet serji oħra fl-istess waqt.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje
Maltese: Terapija ta' induzzjoni
Slovenian: AST: > IULN (lahko je normalna ali < IULN, če je celotni bilirubin > IULN)
Maltese: >ULN (jista' jkun normali jew < ULN jekk il-bilrubin totali jkun > ULN)
Slovenian: 20x1 trdih kapsul 60 trdih kapsul 60x1 trdih kapsul 120 trdih kapsul 120x1 trdih kapsul 180x1 trdih kapsul
Maltese: 20x1 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 60x1 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa 120x1 kapsula iebsa 180x1 kapsula iebsa
Slovenian: Zdravilna učinkovina imatinib predstavlja okoljsko tveganje za organizme v sedimentih.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għal organiżmi li jgħixu fis-sedimenti.
Slovenian: WBC < 10 x 109/l, trombociti < 450 x 109/l, mielociti+metamielociti < 5 % v krvi, brez blastov in promielocitov v krvi, bazofilci < 20 %, brez ekstramedularne prizadetosti Kriteriji citogenetičnega odziva: popolni (0 % Ph+ metafaz), delni (1-35 %), manjši (36-65 %) ali minimalni (66-95 %).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: sħiħ (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%), minuri (36-65%) jew minimu (66-95%).
Slovenian: Nevtropenija 3. ali 4. stopnje (ANC < 1,0 x 109/l) in trombocitopenija (koncentracija trombocitov < 50 x 109/l) sta bili štirikrat do šestkrat pogostejši v blastni krizi in pospešeni fazi (nevtropenija 59-64 % in trombocitopenija 44-63 %) kot pri na novo diagnosticiranih bolnikih v kronični fazi KML (nevtropenija 16,7 % in trombocitopenija 8,9 %).
Maltese: 9/l) kienu bejn 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropinja u tromboċitopenja, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib fil-każijiet ta' pazjenti li tkun għada kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropinja u 8.9% tromboċitopenja).
Slovenian: Jedro tablete kalcijev hidrogenfosfat krospovidon magnezijev stearat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Calcium hydrogen phosphate Crospovidone
Slovenian: IULN)
Maltese: mg)
Slovenian: Indukcija remisije
Maltese: Induzzjoni tar-remissjoni
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z DFSP niso opravili nobenega kontroliranega preskušanja.
Maltese: M'hemmx provi kkontrollati fost pazjenti pedjatriċi b'DFSP.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi imatiniba z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi, s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom,
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri tal-protease, sustanzi kontra l-moffa azole, ċerti makrolidi, sottostrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. Cyclosporin,
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (100 in 400 mg) in tablet (100 in 400 mg) in se jemlje peroralno ob obroku z velikim kozarcem vode za zmanjšanje draženja želodca in črevesja.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg) u jingħata oralment mal-ikel u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju li jkun hemm irritazzjoni fl-istonku u l-musrana.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Imatinib Teva, imatinib, je zaviralec beljakovine tirozin kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva se uporablja pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Slovenian: • protuberantnega dermatofibrosarkoma (DFSP), vrste raka (sarkoma), pri kateri se celice pod kožo nenadzorovano delijo.
Maltese: • dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Imatinib Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. januarja 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Imatinib Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Jannar 2013.
Slovenian: Ker je zdravilo Imatinib Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali so tablete in kapsule biološko enakovredne referenčnemu zdravilu Glivec.
Maltese: Peress li Imatinib Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiġi stabbilit jekk il-pilloli u l-kapsuli humiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Glivec.
Slovenian: • napredovalega hipereozinofilnega sindroma (HES) ali kronične eozinofilne levkemije (CEL), bolezni, pri katerih eozinofilci (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo nenadzorovano rasti.
Maltese: • sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn leosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Slovenian: • Ph+ akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) prehitro množijo.
Maltese: • Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta' kanċer fejn il-linfoċiti (tip ieħor ta' ċelloli bojod taddemm) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imatinib Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Teva.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri odraslih in otrocih z novo ugotovljeno Ph+ ALL.
Maltese: Imatinib Teva jintuża flimkien ma' mediċini oħra kontra lkanċer f'adulti u tfal li ġew dijanjostikati riċentement bil-Ph+ ALL.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva je zdravilo za zdravljenje raka.
Maltese: Imatinib Teva hija mediċina tal-kanċer.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imatinib Teva odobreno?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Imatinib Teva?
Slovenian: Pot uporabe
Maltese: Imbruvica
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Imbruvica so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Imbruvica tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica je na voljo v obliki kapsul (140 mg) in tablet (140 mg, 280 mg, 420 mg in 560 mg).
Maltese: Imbruvica jiġi bħala kapsuli (140 mg) u pilloli (140, 280, 420 u 560 mg).
Slovenian: Waldenströmova makroglobulinemija
Maltese: Makroglobulinemija ta' Waldenström
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imbruvica
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imbruvica
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Imbruvica določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni), in sicer za kronično limfocitno levkemijo 26. aprila 2012, za limfom plaščnih celic 12. marca 2013 in za Waldenströmovo makroglobulinemijo 29. aprila 2014.
Maltese: Dan il-mard huwa rari, u Imbruvica ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) għal lewkimja limfoċitika kronika fis-26 ta' April 2012, linfoma taċ-ċellola mantellari fit12 ta' Marzu 2013 u makroglobulinemija ta' Waldenström fid-29 ta' April 2014.
Slovenian: Povprečno trajanje odziva na zdravljenje je bilo 17,5 meseca.
Maltese: Id-durata medja tar-rispons għall-kura kienet 17.5 xhur.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so nevtropenija, pljučnica (okužba pljuč) in trombocitopenija.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma newtropenja, pulmonite (infezzjoni filpulmun) u tromboċitopenja.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imbruvica?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imbruvica?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imbruvica, ibrutinib, deluje proti rakavim limfocitom B, tj. vrsti belih krvnih celic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imbruvica, l-ibrutinib, taħdem kontra limfoċiti B kanċerużi, tip ta' ċelloli bojod taddemm.
Slovenian: V drugi študiji pri 280 bolnikih so zdravilo Imbruvica primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, temsirolimusom.
Maltese: It-tieni studju fuq 280 pazjent bħal dawn qabbel Imbruvica ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, temsirolimus.
Slovenian: Za bolnike z limfomom plaščnih celic je odmerek 560 mg enkrat na dan, za bolnike s kronično limfocitno levkemijo ali Waldenströmovo makroglobulinemijo pa 420 mg enkrat na dan.
Maltese: Għall-pazjenti bil-linfoma taċċellola mantellari d-doża hija 560 mg darba kuljum, għall-pazjenti bil-lewkimja limfoċitika kronika jew bil-makroglobulinemija ta' Waldenström id-doża normalment tkun 420 mg darba kuljum.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imbruvica (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so driska, nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), krvavitve, podplutbe, izpuščaj, navzeja (siljenje na bruhanje) in trombocitopenija (nizko število trombocitov).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imbruvica (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, emorraġija (fsada), tbenġil, raxx, tħossok ma tiflaħx u tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm).
Slovenian: Zdravilo Imbruvica vsebuje učinkovino ibrutinib.
Maltese: Imbruvica fih is-sustanza attiva l-ibrutinib.
Slovenian: V študiji pri 229 predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo po 31 mesecih približno 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica in obinutuzumab še živih, njihova bolezen pa ni napredovala, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali klorambucil in obinutuzumab.
Maltese: Fi studju fuq 229 pazjent li ma kinux ikkurati preċedentement, wara 31 xahar, 79 % tal-pazjenti kkurati b'Imbruvica u b'obinutuzumab kienu ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat meta mqabbla ma' 36 % tal-pazjenti li ħadu chlorambucil u obinutuzumab.
Slovenian: V študiji pri 578 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je prišlo do smrti ali znakov napredovanja raka pri 19 % (56 od 289) bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z zdraviloma za zdravljenje raka bendamustinom in rituksimabom, v primerjavi s 63 % (183 od 289) bolnikov, ki so jemali bendamustin in rituksimab brez zdravila Imbruvica.
Maltese: Fi studju fuq 578 pazjent li l-marda tagħhom ma kinitx irrispondiet għall-kura jew li reġgħet feġġet wara kura preċedenti, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % talpazjenti (56 minn 289) li ħadu Imbruvica flimkien mal-mediċini kontra l-kanċer bendamustine u rituximab meta mqabbla ma' 63 % (183 minn 289) f'dawk li ħadu bendamustine u rituximab mingħajr Imbruvica.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica je izkazalo učinkovitost tudi pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Maltese: Barra minn hekk Imbruvica ntwera li kien effettiv fuq pazjenti bil-makroglobulinemija ta' Waldenström.
Slovenian: V študiji pri 391 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je bilo 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po enem letu še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka, ofatumumab.
Maltese: Fi studju wieħed fuq 391 pazjent li l-marda tagħhom ma rrispondietx għall-kura jew li reġgħet feġġet wara kura preċedenti, 66 % tal-pazjenti li rċevew Imbruvica kienu għadhom ħajjin wara sena u lmarda tagħhom ma kinitx ipprogressat meta mqabbla ma' madwar 6 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra kontra l-kanċer, ofatumumab.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 269 predhodno nezdravljenih bolnikov, je bilo približno 90 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po letu in pol še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s približno 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo za zdravljenje raka, imenovano klorambucil.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 269 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, madwar 90 % tal-pazjenti li rċevew Imbruvica kienu għadhom ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat wara sena u nofs ta' kura meta mqabbla ma' madwar 52 % tal-pazjenti li rċevew mediċina kontra l-kanċer imsejħa chlorambucil.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 150 bolnikov z Waldenströmovo makroglobulinemijo, je po 26 mesecih prišlo do smrti ali znakov, da je rak napredoval pri 19 % bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z rituksimabom, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so jemali samo rituksimab.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 150 pazjent bil-makroglobulinemija ta' Waldenström, wara 26 xhar, mewt jew sinjali li l-kanċer kien qiegħed jipprogressa seħħew fi 19 % tal-pazjenti i ħadu Imbruvica flimkien ma' rituximab meta mqabbla ma' 56 % tal-pazjenti li ħadu biss rituximab.
Slovenian: ORR (%) vrednost-p p < 0,0001
Maltese: ORR (%) Valur p p < 0.0001
Slovenian: skupaj (N = 63)
Maltese: Total (N = 63)
Slovenian: KLL in WM
Maltese: CLL u WM
Slovenian: Stadij Rai
Maltese: Stadju Rai
Slovenian: ND (0,03+, 18,8+)
Maltese: NR (0.03+, 18.8+)
Slovenian: Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina
Maltese: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Slovenian: Celokupni delež odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Maltese: Rata ta' Rispons Totali (CR, VGPR, PR, MR)
Slovenian: ≥ 5 cm
Maltese: ≥ 5 ċm
Slovenian: Agregacija trombocitov in vitro
Maltese: Aggregazzjoni tal-plejtlets in vitro
Slovenian: 90 kapsul 120 kapsul
Maltese: 90 kapsula 120 kapsula
Slovenian: Delež odgovora (CR, VGPR, PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, VGPR, PR)
Slovenian: • Učinkovina je ibrutinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibrutinib.
Slovenian: FISH delecija 17p delecija 11q drugo
Maltese: FISH del17p del11q
Slovenian: klorambucil+obinutuzumab N=116
Maltese: Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Slovenian: Stopnje ≥3 (%)
Maltese: Grad ≥3 (%)
Slovenian: Prevalenca hipertenzije stopnje 3 ali več je bila 4% (leto 0-1), 6% (leto 1-2), 8% (leto 2-3), 9% (leto 3-4) in 9% (leto 4-5).
Maltese: Il-prevalenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 jew aktar kien 4% (sena 0-1), 6% (sena 1-2), 8% (sena 2-3), 9% (sena 3-4), u 9% (sena 4-5).
Slovenian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% IZ: 0,32; 0,58]
Maltese: 14.6 (10.4, NE) HR = 0.43 [95% CI: 0.32, 0.58]
Slovenian: mediana PFS
Maltese: PFS medjana
Slovenian: prehodni ishemični napad ishemična možganska kap a, #
Maltese: Attakk iskemiku temporanju Puplesija iskemika a, #
Slovenian: HR (95% IZ)
Maltese: HR (95% CI)
Slovenian: klorambucil N = 133
Maltese: Chlorambucil N = 133
Slovenian: PFS mediana PFS (95% IZ), (meseci)
Maltese: PFS PFS medjana (95% CI), (xhur)
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek ibrutiniba je šibek zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2D6.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol ta' ibrutinib huwa impeditur għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2D6.
Slovenian: Ibrutinib primarno presnavlja encim 3A4 (CYP3A4) citokromoma P450.
Maltese: Ibrutinib huwa mmetabolizzat primarjament mill-enzima 3A4 taċ-ċitokroma P450 (CYP3A4).
Slovenian: Ocena ECOG v CRF
Maltese: ECOG għal kull CRF
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inkluż ċesti u polipi)
Slovenian: Končna analiza po 65-mesečnem spremljanju
Maltese: Analizi finali fil-65 xahar ta' segwitu
Slovenian: HR = 0,434 [95% IZ: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% IZ: 0,216 0,695]
Maltese: HR = 0.434 [95% CI: 0.238; 0.789] HR = 0.387 [95% CI: 0.216 ; 0.695]
Slovenian: Vsebina kapsule premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat (E487)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate (E487)
Slovenian: ORR so ocenjevali raziskovalci in IRC po kriterijih IWCLL, določenih leta 2008.
Maltese: ORR ġie stmat skont il-kriterji IWCLL tal-2008 minn investigaturi u IRC.
Slovenian: placebo+R N=75
Maltese: Plaċebo+R N=75
Slovenian: 8,1 meseca HR = 0,215 [95% IZ: 0,146; 0,317]
Maltese: 8.1 xhur HR = 0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Slovenian: Limfocitoza
Maltese: Il-Belġju
Slovenian: ORR po oceni raziskovalca je bil v skupini z zdravilom IMBRUVICA 91,2% v primerjavi s 36,8% v skupini s klorambucilom.
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur kien 91.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 36.8% fil-grupp ta' chlorambucil.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. oktober 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. junij 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2019
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Maltese: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 82 82 jacdk@its.jnj.com
Slovenian: placebo + BR N = 289
Maltese: Plaċebo + BR N = 289
Slovenian: IRC je ugotovila, da je bila mediana trajanja odgovora 19,6 meseca.
Maltese: Il-medjan ta' DOR smat mill-IRC kien 19.6 xhur.
Slovenian: HR (95% IZ) Celokupni delež odgovora
Maltese: HR (95% CI) Rata ta' Rispons Totali
Slovenian: IMBRUVICA filmsko obložene tablete Janssen-Cilag SpA
Maltese: Pilloli Miksija b'Rita ta' IMBRUVICA Janssen-Cilag SpA
Slovenian: občasni kriptokokna okužba* pnevmocistična okužba* okužba z aspergilusom* reaktivacija hepatitisa B
Maltese: Mhux komuni Infezzjonijiet Cryptococcal Infezzjonijiet bi Pneumocystis Infezzjonijiet b'Aspergillus Riattivazzjoni tal-epatite B
Slovenian: 17,5 (15,8; ND)
Maltese: (15.8, NR)
Slovenian: Mediano število predhodnih terapij je bilo 4 (od 1 do 7 terapij).
Maltese: In-numru medjan ta' trattamenti preċedenti kien ta' 4 (firxa, trattament 1 sa 7 trattamenti).
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da je ibrutinib šibek reverzibilni zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4 v črevesju (v jetrih pa ne) ter ne kaže klinično pomembnega, od časa odvisnega zaviranja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro indikaw li ibrutinib huwa impeditur dgħajjef riversibbli għal CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4 tal-intestini (iżda mhux tal-fwied) u ma jurix inibizzjoni rilevanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 li tiddependi mill-ħin.
Slovenian: (hemoglobin ≤11 g/dl ali 6,8 mmol/l), mutacije MYD88 L265P pa so bile prisotne pri 77% bolnikov in odsotne pri 13% bolnikov, medtem ko pri 9% bolnikih mutacijskega statusa ni bila mogoče oceniti.
Maltese: ≤11 g/dL jew 6.8 mmol/L) u kien hemm preżenti mutazzjonijiet MYD88 L265P f'77% tal-pazjenti, assenti fi 13% tal-pazjenti, u 9% tal-pazjenti ma setgħux jiġu evalwati għall-istat ta' mutazzjoni.
Slovenian: Povečano tveganje (delecija 17p/mutacija TP53/delecija 11q/nemutiran gen za IGHV) Da ne
Maltese: Riskju għoli (del17p/TP53/ del11q/IGHV mingħajr mutazzjoni) Iva
Slovenian: vsi preiskovanci
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovenian: ORR po oceni raziskovalca je bil v skupini z zdravilom IMBRUVICA 87,7% v primerjavi s 22,4% v skupini z ofatumumabom.
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur fil-grupp ta' IMBRUVICA kien 87.7% versus 22.4% fil-fergħa ta' ofatumumab.
Slovenian: Pri zdravih teščih osebah, ki so prejele enkratni 560 mg odmerek ibrutiniba po jemanju 40 mg omeprazola enkrat na dan, 5 dni, v primerjavi s tistimi, ki so prejeli samo ibrutinib, je bilo razmerje geometrijskih sredin (90% IZ) 83% (68-102%), 92% (78-110%), in 38% (26-53%) za AUC0-24, AUCzadnja, oziroma Cmax.
Maltese: F'individwi f'saħħithom sajma li ngħataw doża waħda ta' 560 mg ibrutinib wara li ħadu omeprazole bid-doża ta' 40 mg darba kuljum għal 5 ijiem, imqabbel ma' ibrutinib waħdu, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji (90% CI) kienu 83% (68-102%), 92% (78-110%), u 38% (26-53%) għall-AUC0-24, għall-AUClast, u għas- Cmax, rispettivament.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Maltese: IMBRUVICA fih lactose (tip ta' zokkor).
Slovenian: Bolniki z oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 ali več niso smeli biti vključeni v študijo.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila ta' 3 jew aktar tal-Grupp tal-Onkoloġija ta' Koperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ġew esklużi mill-istudju.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 5%,) neželeni učinki stopnje 3/4 so bili nevtropenija, pljučnica in trombocitopenija.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' grad 3/4 (≥ 5%) kienu newtropenija, pulmonite, u tromboċitopenija.
Slovenian: Reaktivacija virusa
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus
Slovenian: ORR, ki vključuje delni odgovor z limfocitozo d (%)
Maltese: ORR inkluż PR b'limfoċitosi
Slovenian: Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Slovenian: V drugi študiji se je pri enem zdravem preiskovancu, ki je prejel 1.680 mg zdravila, pojavilo reverzibilno zvečanje koncentracij jetrnih encimov 4. stopnje [aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT)].
Maltese: Fi studju separat, individwu wieħed f'saħħtu li rċieva doża ta' 1,680 mg kellu żidied riversibbli ta' grad 4 fl-enzimi tal-fwied [aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotransferase (ALT)].
Slovenian: Bolnike spremljajte glede pljučnih simptomov ILD.
Maltese: Immonitorja l-pazjenti għal sintomi fil-pulmuni li jindikaw ILD.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 45% bolnikov napredovali klinični stadij (stadij II ali IV po Rai-u), 35% bolnikov je imelo vsaj en tumor ≥ 5 cm, 39% bolnikov anemijo, 23% bolnikov trombocitopenijo, 65% bolnikov zvišan β2 mikroglobulin > 3500 mcg/l, 47% bolnikov CrCL < 60 ml/min, 20% bolnikov delecijo 11q, 6% bolnikov je imelo delecijo 17p oziroma mutacijo gena za tumorski protein 53 (TP53) in 44% bolnikov je imelo nemutiran gen za variabilni del težke verige imunoglobulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region).
Maltese: Fil-linja bażi, 45% kellhom stadju kliniku avvanzat (Stadju Rai III jew IV), 35% tal-pazjenti kellhom mill-inqas tumur wieħed ≥ 5 ċm, 39% b'anemija fil-linja bażi, 23% bi tromboċitopenija fil-linja bażi, 65% kellhom livelli għoljin ta' mikroglobulina β2 > 3500 mcg/L, 47% kellhom CrCL < 60 mL/min, 20% tal-pazjenti kellhom del11q fil-kromosoma, 6% tal-pazjenti kellhom del17p/mutazzjoni tal-proteina 53 tat-tumur (TP53 - tumor protein 53), u 44% tal-pazjenti kellhom ir-reġjun varjabbli tas-sottounità lkbira tal-polipeptide tal-immunogobulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region) mingħajr mutazzjoni