FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se interrompe il trattamento con Vemlidy Non interrompa il trattamento con Vemlidy senza aver chiesto consiglio al medico.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Vemlidy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Italian: c I soggetti naïve al trattamento hanno ricevuto un trattamento antivirale per via orale di durata <12 settimane con un analogo nucleosidico o nucleotidico, inclusi tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamide.
Bulgarian: б Нелекуваните пациенти са получили <12 седмици перорално антивирусно лечение с нуклеозиден или нуклеотиден аналог, включително тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид.
Italian: Il 17%, 52% e 23%, rispettivamente, presentava HBV di genotipo B, C e D. Il 26% era già stato trattato in precedenza (con antivirali orali, tra cui adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudina (N = 84), telbivudina (N = 25), tenofovir disoproxil fumarato (N = 70) o altro (N = 17)).
Bulgarian: 26% от пациентите са били вече лекувани (предходно лечение с перорални антивирусни средства, включително адефовир (N = 42), ентекавир (N = 117), ламивудин (N = 84), телбивудин (N = 25), тенофовир дизопроксил фумарат (N = 70) или друго лекарство (N = 17)).
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Vemlidy, deve assumere un'altra compressa.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час от приемане на Vemlidy, пациентът трябва да приеме още една таблетка.
Italian: Se vomita meno di 1 ora dopo aver preso Vemlidy, prenda un'altra compressa.
Bulgarian: Ако повърнете до един час след като сте приели Vemlidy, приемете още една таблетка.
Italian: Nella fase in aperto, la variazione mediana nell'eGFR dalla settimana 96 alla settimana 120 era pari a -0,6 mL/min nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con Vemlidy, rispetto a +1,8 mL/min nei pazienti che sono passati da tenofovir disoproxil fumarato a Vemlidy alla settimana 96.
Bulgarian: В откритата фаза медианата на промяната на eGFR от седмица 96 до седмица 120 е -0,6 ml/min при пациентите, които остават на Vemlidy, спрямо +1,8 ml/min при пацентите, които преминават от тенофовир дизопроксил фумарат на Vemlidy на седмица 96.
Italian: b La popolazione usata per l'analisi della normalizzazione dell'ALT ha incluso solo pazienti con ALT al di sopra del limite superiore della norma (ULN) dell'intervallo del laboratorio centrale al basale.
Bulgarian: б Популацията, използвана за анализ за нормализиране на нивата на ALT, е включвала само пациенти с нива на ALT над горната граница на нормата (ГГН) според референтните стойности на централната лаборатория на изходно ниво.
Italian: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
Bulgarian: ↔ Тенофовир алафенамид ↔ Маравирок
Italian: AGENTI ANTIRETROVIRALI PER L'HIV - INIBITORI DELL'INTEGRASI Dolutegravir (50 mg per via orale, q.d.)
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА HIV - ИНТЕГРАЗНИ ИНХИБИТОРИ Долутегравир (50 mg перорално, веднъж дневно)
Italian: La maggior parte dei casi è auto-limitante ma esacerbazioni severe, inclusi esiti fatali, possono verificarsi dopo l'interruzione del trattamento per l'epatite B. La funzionalità epatica deve essere monitorata a intervalli regolari con un follow-up sia clinico sia di laboratorio per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento per l'epatite B. Se appropriato, può essere giustificato il ripristino della terapia per l'epatite B.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се следи през определени интервали от време с проверка, както на клинични, така и на лабораторни показатели, за период от най-малко 6 месеца след прекратяване на лечението за хепатит B.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco identificate con tenofovir alafenamide
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, установени при тенофовир алафенамид
Italian: darunavir, lopinavir o atazanavir potenziato con ritonavir o cobicistat
Bulgarian: антивирусни лекарства, използвани за лечение на ХИВ, като: дарунавир, лопинавир или атазанавир, подсилени с ритонавир или кобицистат
Italian: Il principio attivo è tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Активното вещество е тенофовир алафенамид.
Italian: Le riacutizzazioni epatiche sono particolarmente gravi e talvolta fatali in pazienti con malattia epatica scompensata.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване чернодробните кризи са особено сериозни и понякога фатални.
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 100)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Italian: ↔ Sofosbuvir
Bulgarian: Софосбувир
Italian: Midazolamd (2,5 mg per via orale, s.d.)
Bulgarian: Мидазоламг (2,5 mg перорално, единична доза)
Italian: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapina
Bulgarian: ↔ Тенофовир алафенамид ↔ Невирапин
Italian: Vemlidy non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarato o adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Vemlidy не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил фумарат или адефовир дипивоксил.
Italian: • Si rivolga al medico se ha anche l'epatite C o D. Vemlidy non è stato testato su pazienti che hanno l'epatite C o D oltre all'epatite B.
Bulgarian: Vemlidy не е проучен при пациенти, които имат хепатит C или D така добре, както при пациенти с хепатит B.
Italian: AGENTI ANTIRETROVIRALI PER L'HIV - ANTAGONISTI DEL RECETTORE CCR5 Maraviroc
Bulgarian: НА CCR5 РЕЦЕПТОР Маравирок
Italian: Vemlidy non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamide o adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Vemlidy не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат, тенофовир алафенамид или адефовир дипивоксил.
Italian: Vemlidy 25 mg compresse rivestite con film.
Bulgarian: Vemlidy 25 mg филмирани таблетки
Italian: Norelgestromina
Bulgarian: Норелгестромин
Italian: Reazione avversa Patologie del sistema nervoso Molto comune
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Italian: Perdita/sieroconversione di HBsAg
Bulgarian: Загуба на HBsAg/ сероконверсия
Italian: Etinil estradiolo (0,025 mg per via orale, q.d.)
Bulgarian: Етинилестрадиол (0,025 mg перорално, веднъж дневно)
Italian: Variazioni della funzionalità renale
Bulgarian: Промени в стойностите на показателите за бъбречна функция
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Vemlidy o norgestimato/etinil estradiolo.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vemlidy или норгестимат/етинил естрадиол.
Italian: c La popolazione usata per l'analisi della normalizzazione dell'ALT ha incluso solo pazienti con ALT al di sopra dell'ULN dell'intervallo del laboratorio centrale al basale.
Bulgarian: в Популацията, използвана за анализ за нормализиране на нивата на ALT, е включвала само пациенти с нива на ALT над ГГН според референтните стойности на централната лаборатория на изходно ниво.
Italian: • Informi il medico se ha una storia di malattie epatiche.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Italian: HBV DNA al basale <7 log10 UI/mL ≥7 log10 UI/mL
Bulgarian: Изходни нива на HBV ДНК <7 log10 IU/ml ≥7 log10 IU/ml
Italian: Tabella 3: Parametri di efficacia in termini di HBV DNA alla settimana 48a
Bulgarian: HBV ДНК параметри за ефикасност през седмица 48а Проучване 108 (HBeAgотрицателни)
Italian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi per via orale, q.d.)
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgи перорално, веднъж дневно)
Italian: Il 24%, 38% e 31%, rispettivamente, presentava HBV di genotipo B, C e D. Il 21% era già stato trattato in precedenza (con antivirali orali, tra cui entecavir (N = 41), lamivudina (N = 42), tenofovir disoproxil fumarato (N = 21) o altro (N = 18)).
Bulgarian: 21% от пациентите са били вече лекувани (предходно лечение с перорални антивирусни средства, включително ентекавир (N = 41), ламивудин (N = 42), тенофовир дизопроксил фумарат (N = 21) или друго лекарство (N = 18)).
Italian: d Substrato sensibile del CYP3A4.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се метаболизира в минимална степен от CYP3A4.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midazolam (somministrato per via orale o e.v.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата мидазолам (прилаган перорално или интравенозно).
Italian: f Studio condotto con compressa di associazione a dose fissa di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide.
Bulgarian: е Проучване, проведено с комбинирана таблетка с фиксирани дози емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид.
Italian: Vemlidy non è stato testato in bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 35 kg.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy при деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg не е проучена.
Italian: Naïve ai nucleosidib
Bulgarian: Нелекувани с нуклеозидиб
Italian: Efavirenz (600 mg per via orale, q.d.)
Bulgarian: Ефавиренц (600 mg перорално, веднъж дневно)
Italian: Perdita/sieroconversione di HBeAgd
Bulgarian: Загуба на HBeAg/ сероконверсияг
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è inferiore nei ratti e nei topi dopo somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil fumarato, sono stati condotti studi di cancerogenicità e uno studio peri-postnatale sul ratto solo con tenofovir disoproxil fumarato.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност и едно пери- и постнатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил фумарат, тъй като при плъхове и мишки има пониска експозиция на тенофовир след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene tenofovir alafenamide fumarato (equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа тенофовир алафенамид фумарат (tenofovir alafenamide fumarate), еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
Italian: AGENTI ANTIRETROVIRALI PER L'HCV Sofosbuvir (400 mg per via orale, q.d.)
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Софосбувир (400 mg перорално, веднъж дневно)
Italian: Tenofovir alafenamide e tenofovir hanno un'emivita plasmatica mediana rispettivamente di 0,51 e 32,37 ore. Tenofovir è eliminato per via renale dal corpo sia mediante filtrazione glomerulare sia mediante secrezione tubulare attiva.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид и тенофовир имат медиана на плазмен полуживот съответно 0,51 и 32,37 часа.
Italian: Farmaco in studio interrotto per mancanza di efficacia Farmaco in studio interrotto a causa di EA o morte Farmaco in studio interrotto per altri motivid
Bulgarian: Прекратен прием на проучваното лекарство по други причиниг
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Gilead Sciences Ireland UC
Italian: ALT normalizzata (AASLD)c Sierologia
Bulgarian: Нормализирани нива на ALT (по AASLD)г
Italian: Non vi sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di Vemlidy in pazienti con co-infezione con virus dell'epatite C o D. È necessario attenersi alle indicazioni di co-somministrazione per il trattamento dell'epatite C (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Липсват данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при пациенти, коинфектирани с вирус на хепатит C или D.
Italian: Sierologia
Bulgarian: Серология
Italian: • Non allatti con latte materno durante il trattamento con Vemlidy.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Vemlidy.
Italian: ↑ Tenofovir alafenamide
Bulgarian: ↑ Тенофовир алафенамид
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Vemlidy contiene tenofovir alafenamide fumarato, equivalente a 25 mg di tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Vemlidy съдържа тенофовир алафенамид фумарат еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
Italian: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg per via orale, q.d.)
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир (800 mg/200 mg перорално, веднъж дневно)
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina (300 mg per via orale, b.i.d.)
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин (300 mg перорално, два пъти дневно)
Italian: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg per via orale, q.d.)
Bulgarian: Дарунавир/кобицистат (800 mg/150 mg перорално, веднъж дневно)
Italian: HBV DNA al basale <8 log10 UI/mL
Bulgarian: Изходни нива на HBV ДНК <8 log10 IU/ml
Italian: Nella fase in aperto di entrambi gli studi, la variazione percentuale media nella BMD dalla settimana 96 alla settimana 120 nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con Vemlidy era pari a +0,6% a livello del rachide lombare e a 0% a livello dell'anca totale, rispetto a +1,7% a livello del rachide lombare e a +0,6% a livello dell'anca totale nei pazienti che sono passati da tenofovir disoproxil fumarato a Vemlidy alla settimana 96.
Bulgarian: при пациентите, които останат на Vemlidy, е +0,6% за лумбалния сегмент на гръбнака и 0% за цялата бедрена кост, спрямо +1,7% за лумбалния сегмент на гръбначния стълб и +0,6% за цялата бедрена кост при тези, които преминават от тенофовир дизопроксил фумарат на Vemlidy на седмица 96.
Italian: Il paziente deve assumere generalmente il medicinale per almeno 6-12 mesi e il trattamento può protrarsi per diversi anni.
Bulgarian: Обикновено пациентът ще приема лекарството в продължение на наймалко 6 до 12 месеца, а лечението може да продължи няколко години.
Italian: È usato in pazienti oltre i 12 anni di età e con peso corporeo di almeno 35 kg.
Bulgarian: Това лекарство се използва при пациенти на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vemlidy consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vemlidy може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vemlidy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vemlidy?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vemlidy.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vemlidy.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vemlidy sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Vemlidy са по-големи от рисковете, и препоръча Vemlidy да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vemlidy.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vemlidy.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vemlidy sono cefalea (11 % dei pazienti), nausea (6 % dei pazienti) e stanchezza (6 % dei pazienti).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vemlidy са главоболие (11% от пациентите), гадене (6% от пациентите) и умора (6% от пациентите).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vemlidy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vemlidy, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Quali benefici di Vemlidy sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Vemlidy са установени в проучванията?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vemlidy i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vemlidy пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Questi risultati suggeriscono che il medicinale di confronto potrebbe essere più efficace nei casi "positivi all'antigene-e", ma le differenze osservate sono lievi.
Bulgarian: Тези резултати показват, че контролното лекарство може би е по-ефективно при случаи на HBeAg-положителен хепатит, но регистрираните разлики са малки.
Italian: Altre informazioni su Vemlidy
Bulgarian: Допълнителна информация за Vemlidy:
Italian: Vemlidy è un medicinale antivirale per il trattamento dell'epatite B cronica (a lungo termine), una malattia infettiva che colpisce il fegato.
Bulgarian: Vemlidy е антивирусно лекарство за лечение на хроничен (протичащ за дълъг период от време) хепатит B - инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vemlidy, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vemlidy прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Vemlidy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Bulgarian: Vemlidy се отпуска по лекарско предписание.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom тенофовир, която блокира действието на обратната транскриптаза - произвеждан от вируса на хепатит
Italian: Inoltre, Vemlidy è efficace a una dose inferiore rispetto a tenofovir disoproxil fumarato e può comportare una riduzione degli effetti indesiderati a carico dei reni e delle ossa.
Bulgarian: Освен това Vemlidy е ефективен при по-ниска доза, отколкото тенофовир дизопроксил фумарат, и може да предизвика по-малко нежелани лекарствени реакции в бъбреците и костите.
Italian: In uno studio condotto su 426 pazienti con epatite cronica "negativa all'antigene-e", il 94 % dei pazienti trattati con Vemlidy presentava livelli molto bassi di DNA virale dopo 48 settimane di trattamento.
Bulgarian: В проучване при 426 пациенти с HBeAg-отрицателен хроничен хепатит 94% от пациентите, приемащи Vemlidy, имат много ниски нива на вирусна ДНК 48 седмици след започване на лечението.
Italian: Vemlidy è disponibile in compresse da 25 mg, da assumere per via orale (una compressa al giorno) durante i pasti.
Bulgarian: Vemlidy се предлага под формата на таблетки от 25 mg, които се приемат през устата (по една таблетка дневно) с храна.
Italian: In un secondo studio condotto su 875 pazienti con epatite cronica "positiva all'antigene-e", il 64 % dei pazienti che assumevano Vemlidy e il 67 % di quelli trattati con tenofovir disoproxil fumarato presentavano livelli molto bassi di DNA virale dopo 48 settimane.
Bulgarian: Във второ проучване при 875 пациенти с HBeAg-положителен хроничен хепатит 64% от пациентите, приемащи Vemlidy, и 67% от пациентите, приемащи тенофовир дизопроксил фумарат, имат много ниски нива на вирусна ДНК след 48 седмици.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vemlidy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vemlidy?
Italian: Come agisce Vemlidy?
Bulgarian: Как действа Vemlidy?
Italian: Contiene il principio attivo tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Vemlidy sono gestibili.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции при Vemlidy са приемливи.
Italian: I termini "positivo all'antigene-e" e "negativo all'antigene-e" si riferiscono alla presenza o assenza dell'antigene-e, una proteina virale dell'epatite B. La presenza di questa proteina indica che il virus si sta moltiplicando rapidamente e che la carica virale può essere superiore.
Bulgarian: Термините „HBeAg-положителен" и „HBeAg-отрицателен" се отнасят за наличието или липсата на е-антиген, вирусен протеин на хепатит
Italian: Perché Vemlidy è approvato?
Bulgarian: Защо Vemlidy е разрешен за употреба?
Italian: Il principio attivo contenuto in Vemlidy, tenofovir alafenamide, agisce bloccando la moltiplicazione del virus dell'epatite B nel fegato.
Bulgarian: Активното вещество във Vemlidy, тенофовир алафенамид, действа, като спира размножаването на вируса на хепатит
Italian: Come si usa Vemlidy?
Bulgarian: Как се използва Vemlidy?
Italian: Vemlidy riduce i livelli del virus dell'epatite B nella maggior parte dei pazienti.
Bulgarian: Vemlidy намалява нивата на вируса на хепатит
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vemlidy?
Bulgarian: Какво представлява Vemlidy и за какво се използва?
Italian: Vemlidy sopprime i livelli del virus dell'epatite B nell'organismo e la sua efficacia è paragonabile a quella di un altro medicinale a base di tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato).
Bulgarian: В в организма и ефективността му е сравнима с тази на друго лекарство, съдържащо тенофовир (тенофовир дизопроксил фумарат).
Italian: Viene convertito nell'organismo nel suo composto attivo, tenofovir, che blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dal virus dell'epatite B che gli permette di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Bulgarian: В ензим, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Italian: Questo risultato era simile a quello registrato nei pazienti che assumono un'altra forma di tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato), dove il 93 % presentava livelli molto bassi di DNA virale.
Bulgarian: Този резултат е сходен с резултата при пациентите, приемащи друга форма на тенофовир (тенофовир дизопроксил фумарат):
Italian: 112 (4 x 28) compresse (confezione multipla)
Bulgarian: 112 (4 x 28) таблетки (групова опаковка)
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto -beneficio/rischio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata
Bulgarian: Разрешение за употреба под условие
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata presentata dall'Agenzia europea per i medicinali
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati accettabili.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че нежеланите лекарствени реакции са приемливи.
Italian: Ulteriori informazioni su Venclyxto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Bulgarian: Допълнителна информация за Venclyxto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Venclyxto sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Venclyxto непрекъснато се проследяват.
Italian: Se il paziente avverte alcuni effetti indesiderati, può essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento, oppure ridurre la dose.
Bulgarian: Ако пациентът получи определени нежелани реакции, може да се наложи лечението да бъде временно прекъснато или да се намали дозата.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Venclyxto?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Venclyxto?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Venclyxto sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Venclyxto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.