FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les gélules sont de couleur beige et porte l'inscription « CGPI 40 ».
Lithuanian: Kapsulės yra smėlio spalvos, su užrašu „CGPI 40".
French: Vous devez prendre ORACEA avec un grand verre d'eau, en position assise ou debout, pour éviter toute irritation de la gorge.
Lithuanian: Gerkite ORACEA sėdėdami arba stovėdami ir užsigerkite pilna stikline vandens, kad išvengtumėte gerklės sudirginimo.
French: Qu'est-ce qu'ORACEA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACEA Comment prendre ORACEA
Lithuanian: Kas yra ORACEA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ORACEA Kaip vartoti ORACEA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ORACEA Kita informacija
French: En outre, le CHMP était d'avis que, bien que l'efficacité de la doxycycline à 40 mg par jour n'ait pas été prouvée chez les patients présentant une rosacée oculaire, les données publiées combinées aux résultats des deux études soumises et contrôlées par placebo n'indiquaient pas de problème de sécurité spécifique pour ce sousgroupe.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad nors 40 mg per dieną doksiciklino veiksmingumas akių rosacea sergantiems pacientams įrodytas nebuvo, literatūros šaltiniai ir dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų rezultatai rodo, jog specifinių saugumo problemų šioje grupėje nėra.
French: Les pics plasmatiques ont généralement été atteints après 2 à 3 heures suivant l'administration.
Lithuanian: Pikinė koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama praėjus 2-3 valandoms po suvartojimo.
French: Le candidat devra également revoir le RCP pour Oracea, dans les sections 4.4 et 5.1 en raison du manque d'expérience auprès des patients présentant une rosacée oculaire, comme mentionné dans l'information sur le produit révisé et adopté.
Lithuanian: Pareiškėjo taip pat buvo paprašyta pataisyti Oracea SPC, 4.4 ir 5.1 skyrius dėl akių rosacea sergančių pacientų gydymo patirties stokos kaip patvirtintoje pataisytoje produkto informacijoje.
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
French: Ces effets ont été observés à des expositions comprises entre 1,5 à 2 fois celles observées chez l'homme à la dose d'ORACEA proposée.
Lithuanian: Šis poveikis pastebėtas kai ekspozicija buvo 1,52 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui vartojant ORACEA rekomenduojamomis dozėmis.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé par des nourrissons ou des enfants de moins de 12 ans car il peut causer une coloration permanente des dents ou des problèmes de développement des dents.
Lithuanian: ORACEA negalima vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes gali visam laikui pakisti jų dantų spalva arba sutrikti dantų vystymasis.
French: Globalement, on estime que, depuis l'autorisation, plus de 400 000 prescriptions d'Oracea ont été délivrées en pharmacie aux États-Unis jusqu'en novembre 2007 et l'expérience post-commercialisation n'a identifié aucun nouveau problème de sécurité.
Lithuanian: lapkričio mėn. JAV vaistinėse pateikta daugiau nei 400 000 Oracea receptų ir kitų saugumo problemų poregistraciniu laikotarpiu neiškilo.
French: Il devra également s'engager à conduire une étude dans les trois mois suivant l'autorisation.
Lithuanian: Tyrimas turėtų būtų atliktas atitinkamai per 3 mėnesius po pavirtinimo.
French: Le candidat a également présenté des données issues de six études contrôlées par placebo menées chez plus de 400 patients, ne montrant aucune preuve de l'augmentation de résistance de la flore microbiologique du tractus gastrointestinal (excréments), du vagin, de la peau, de la salive ou de la plaque dentaire après un traitement à long terme avec la doxycycline à une dose de 40 mg/jour pendant une période allant de 6 à 18 mois, ce qui étaye les résultats des investigations pharmacocinétiques sur l'exposition du site cible.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš šešių placebu kontroliuojamų tyrimų, kurie buvo atlikti su daugiau nei 400 pacientų ir nenustatė jokio virškinimo sistemos (išmatų), makšties, odos, seilių ar dantų apnašų mikrofloros atsparumo didėjimo po ilgalaikio gydymo (6-18 mėnesių) 40 mg/kg doksiciklinu, kas atitinka farmakokinetinius veikimo vietos tyrimus.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres tétracyclines ou à l'un des excipients.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems tetraciklinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
French: Après administration orale d'ORACEA, la moyenne des concentrations plasmatiques maximales était de 510 ng/mL après dose unique et de 600 ng/mL à l'état d'équilibre (Jour 7).
Lithuanian: Išgėrus ORACEA, po vienos dozės pikinės koncentracijos plazmoje vidurkis yra 510 ng/ml, o nusistovėjus pastoviai koncentracijai (7 dieną) - 600 ng/ml.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Lithuanian: Ligoniams, turintiems retų paveldimų problemų dėl fruktozės netoleravimo, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos arba sacharazės ir izomaltazės nepakankamumo, šio vaisto vartoti negalima.
French: Les événements indésirables suivants ont été observés chez les patients recevant des tétracyclines :
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė tetraciklinus vartojusiems pacientams:
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Oracea.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti preparato Oracea, kurių charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede rinkodaros teisę.
French: Toujours prendre ORACEA avec une quantité adéquate d'eau pour avaler la gélule, car cela réduit le risque d'irritation ou l'ulcère dans la gorge ou l'œsophage.
Lithuanian: Visada ORACEA kapsules užgerkite pakankamu kiekiu vandens, nes taip sumažėja gerklės ir stemplės sudirginimo ar išopėjimo pavojus.
French: * Informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vous présentez des effets indésirables tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, des difficultés à respirer, une urticaire ou des démangeaisons cutanées et oculaires ou des battements cardiaques rapides (palpitations) et le sentiment d'être sur le point de perdre connaissance.
Lithuanian: * Nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į greitosios medicinos pagalbos skyrių, jeigu Jums ima tinti veidas, lūpos, liežuvis ir gerklė, jeigu pasidaro sunku kvėpuoti, pasireiškia dilgėlinė arba ima niežėti oda ar akys, jeigu pagreitėja širdies plakimas (palpitacijos) arba jei imate atrodo, kad nualpsite.
French: Le candidat a considéré que les études comparatives à d'autres traitements actifs n'ont pas été réalisables ou n'étaient pas assurées, dans le cas d'Oracea.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad Oracea atveju tyrimai su kitais aktyviais vaistais yra nepraktiški ar nepateisinami.
French: Enfin, le CHMP reconnaît également la difficulté de décomposer les différents sous-groupes de la rosacée puisque les symptômes se recoupent souvent entre les différents sous-types et il a reconnu qu'Oracea visait le traitement des papules et des pustules plutôt que le traitement de la rosacée dans son intégralité ou que le traitement d'un sous-type spécifique.
Lithuanian: Galiausiai CHMP taip pat pripažino sunkumus gydant skirtingus rožinių spuogų pogrupius, nes skirtingų pogrupių simptomai persidengia, ir faktą, kad Oracea skirtas gydyti labiau papulėms ir pustulėms, o ne rožiniams spuogams kaip ligai, ir nėra tam tikro porūšio gydymo būdas.
French: À la différence des doses antimicrobiennes plus élevées de doxycycline qui peuvent entraîner le développement d'une résistance et d'une invasion opportuniste, l'expérience des essais cliniques à long terme avec la doxycycline en dosage de 40 mg/jour confirme la bonne tolérabilité de la doxycycline à ce niveau de dose pour un traitement prolongé.
Lithuanian: Priešingai nei didesnės, antibakterinės doksiciklino dozės, kurios gali lemti atsparumo išsivystymą ir nenormalų mikrofloros augimą, ilgalaikių klinikinių tyrimų patirtis su 40 mg/parą doksiciklino doze patvirtina gerą doksiciklino toleravimą šia doze gydant ilgą laiką.
French: Des effets indésirables gastrointestinaux se sont produits globalement chez une proportion plus élevée de patients sous ORACEA (13,4 %) que sous placebo (8,6 %).
Lithuanian: Su virškinimo traktu susijusios nepageidaujamos reakcijos iš esmės dažniau pasireiškė ORACEA vartojusiems pacientams (13,4 %), nei placebą (8,6 %).
French: En ce qui concerne le risque d'induction de résistance, le candidat a fourni des données provenant de plusieurs études prouvant que la doxycycline en dose de 100 mg conduit à l'émergence marquée de souches résistantes dans la microflore orale et intestinale.
Lithuanian: Dėl atsparumo atsiradimo rizikos pareiškėjas pateikė duomenų iš kelių tyrimų, įrodančių, kad 100 mg doksiciklino dozė lemia ženklų atsparių burnos ir žarnyno mikrofloros padermių atsiradimą.
French: En évaluant les bénéfices/risques d'Oracea, la situation actuelle des options limitées de traitement de la rosacée a été prise en compte, ainsi que le fait qu'il est attendu qu'Oracea fournisse une alternative aux lignes directrices internationales recommandant une utilisation hors RCP de la doxycycline (ou d'autres dérivés de la tétracycline) pour le traitement de la rosacée, conjointement à la réduction du risque d'effets indésirables qui y est associée.
Lithuanian: Vertinant Oracea naudą ir riziką atsižvelgta į tai, kad rožinių spuogų gydymo galimybių nedaug, ir lūkestį, kad Oracea bus alternatyva tarptautinėms rekomendacijoms, kuriose buvo rekomenduojama naudoti doksicikliną (ar kitus tetraciklino derivatus) ne pagal patvirtintas indikacijas rožiniams spuogams gydyti, ir bus susijęs su nepageidaujamo poveikio rizikos sumažėjimu.
French: Le CHMP reconnaît que les études disponibles et les données pharmacocinétiques indiquent qu'Oracea (doxycycline à 40 mg par jour) présente moins de risques d'induire une résistance dans le microbiote normal que 100 mg de doxycycline par jour et par conséquent, ne considère pas cette question comme une objection majeure devant exclure une autorisation du produit.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, jog esami tyrimai ir farmakokinetiniai duomenys rodo, kad Oracea (po 40 mg doksiciklino kasdien) keliama rizika padidinti įprastos mikrofloros atsparumą mažiau tikėtina nei 100 mg doksiciklino atveju, todėl nelaiko to kliūtimi produktui patvirtinti.
French: Le traitement de la rosacée vise essentiellement à réduire les lésions papulopustulaires alors que les composantes de l'érythème et de la télangiectasie sont difficiles à soulager.
Lithuanian: Rožinių spuogų gydymo pagrindinis tikslas - sumažinti papulopustulinius pažeidimus, nors eritemą ir teleangiektazijas sumažinti sunku.
French: Par ailleurs, on remarque un manque de comparateurs bien caractérisés du fait que peu de pays de l'Union Européenne sont autorisés à indiquer la doxycycline (100 mg par jour) dans le traitement de la rosacée, ce qui constituerait un problème supplémentaire d'étude de deux médicaments non autorisés (doxycycline à100 mg et Oracea) dans une étude clinique.
Lithuanian: Be to, egzistuoja gerai apibūdinto lyginamojo vaisto trūkumas, nes labai mažai ES valstybių yra rožinių spuogų indikacija doksiciklinui (100 mg kasdien), o tai sukeltų papildomų ginčų tiriant du nepatvirtintus vaistus (100 mg doksiciklino ir Oracea) viename klinikiniame tyrime.
French: Tous les patients recevant de la doxycycline, y compris ORACEA, doivent être informés d'éviter toute exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels pendant leur traitement par doxycyline et d'arrêter le traitement en cas de phototoxicité (ex. éruption cutanée).
Lithuanian: Visiems doksicikliną (įskaitant ORACEA) vartojantiems pacientams reikia patarti vengti ryškių saulės spindulių arba dirbtinių ultravioletinių spindulių doksiciklino vartojimo metu ir nutraukti gydymą, jei pasireiškia jautrumo šviesai reakcijų (pvz.
French: La doxycycline traverse la barrière placentaire et les données issues de la littérature indiquent que les tétracyclines peuvent entraîner des effets toxiques sur le fœtus en développement.
Lithuanian: Žinoma, kad doksiciklinas pereina per placentą ir literatūroje paskelbti duomenys rodo, kad tetraciklinai gali turėti toksinį poveikį besivystančiam vaisiui.
French: La demi-vie terminale de la doxycyline après administration d'ORACEA a été d'environ 21 heures après dose unique et d'environ 23 heures à l'état d'équilibre.
Lithuanian: Galutinis doksiciklino eliminacijos pusperiodis suvartojus ORACEA yra maždaug 21 h po vienos dozės ir maždaug 23 h nusistovėjus pastoviai koncentracijai.
French: ORACEA a été étudié dans deux études pivot randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 16 semaines sur 537 patients atteints de rosacée (présentant 10 à 40 papules et pustules et deux nodules ou plus).
Lithuanian: ORACEA buvo vertinamas dviejų pagrindinių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebo kontroliuojamų 16 savaičių trukmės tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 537 rožine sergantys pacientai (turintys 10-40 papulių ir pūlinėlių ir du ar mažiau mazgelių).
French: Six études ont traité la question d'émergence pour la doxycycline faible dose (40 mg par jour), se concentrant sur les effets de la microflore intestinale, sous-gingivale et la salive et sur la flore cutanée.
Lithuanian: Šešiuose tyrimuose su mažos dozės doksiciklinu (40 mg kasdien) buvo tiriamas atsparumo atsiradimo klausimas, susikoncentruota į poveikį žarnyno mikroflorai, mikroflorai po liežuviu, seilių ir odos florai.
French: Réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie On a également rapporté : Purpura rhumatoïde
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksiją) Taip pat pranešta apie: anafilaktoidinę purpurą
French: La question relative au fait qu'aucune étude comparative n'avait été réalisée, a été traitée par le candidat qui a soutenu qu'une étude clinique contrôlée utilisant un comparateur actif tel que la doxycycline systémique n'était pas nécessaire, puisque le programme de développement répondait à un certain nombre de lignes directrices (ICH CPMP/ICH/291/95 et CPMP/ICH/135/95) qui ne nécessitent pas de comparateur actif et était conforme à la directive E10 pour le choix d'un groupe témoin dans les études cliniques (CPMP/ICH/364/96).
Lithuanian: Į tai, kad nebuvo pateikta lyginamojo tyrimo rezultatų, pareiškėjas atsakė, kad tokio kontroliuojamo klinikinio tyrimo naudojant aktyvųjį lyginamąjį vaistą, pvz., sisteminį doksicikliną, atlikti nereikėjo, kadangi kūrimo programa buvo vykdoma laikantis bent kelių ICH rekomendacijų CPMP/ICH/291/95 ir CPMP/ICH/135/95, pagal kurias nereikia aktyvaus lyginamojo vaisto, ir E10 rekomendacijų dėl kontrolinės grupės pasirinkimo klinikiniuose tyrimuose (CPMP/ICH/364/96), remiančių placebu kontroliuojamos grupės naudojimą kaip tinkamiausią modelį atvejais, kai tai etiškai ir praktiškai įgyvendinama.
French: La liaison de la doxycycline aux protéines du plasma, au tissu épidermique et aux matières fécales doit être prise en compte puisque seule la fraction libre (10 %) de doxycycline est antibactérienne suite à l'administration orale de doxycycline à 40 mg.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į doksiciklino prisijungimą prie plazmos baltymų, epidermio audinių ir išmatų, nes veiksmingą antibakterinį poveikį turi tik laisva doksiciklino frakcija (10 %), paskyrus 40 mg geriamojo doksiciklino.
French: Péricardite
Lithuanian: perikarditas
French: La dose quotidienne est de 40 mg (1 gélule).
Lithuanian: Paros dozė yra 40 mg (1 kapsulė).
French: Par conséquent, la présente demande d'autorisation pour Oracea (comprimés de 40 mg de doxycycline) n'est pas destinée à une nouvelle entité chimique mais vise à développer une formule conçue pour une administration orale une fois par jour qui pourrait fournir des concentrations constantes de doxycycline dans le plasma au niveau anti-inflammatoire mais pas au niveau antimicrobien.
Lithuanian: Šis prašymas dėl Oracea (40 mg doksiciklino tabletės) nėra skirtas naujam cheminiam junginiui patvirtinti, juo siekiama sukurti formą, skirtą gerti kartą per dieną ir galinčią sudaryti pastovią doksiciklino koncentraciją plazmoje, kuri veiktų uždegimą, o ne mikrobus.
French: Qu'est-ce qu'ORACEA et contenu de l'emballage extérieur ORACEA est une gélule à libération modifiée.
Lithuanian: ORACEA išvaizda ir kiekis pakuotėje ORACEA yra modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė.
French: La large expérience clinique du traitement à long terme avec la doxycycline à des dosages plus élevés (100-200 mg par jour) et le fait que toutes les études de phase III indiquent qu'Oracea est bien toléré et présente un profil de sécurité comparable au placebo, étaient considérés comme rassurants.
Lithuanian: Didelė klinikinė patirtis ilgą laiką gydant didesnėmis doksiciklino dozėmis (100-200 mg kasdien) ir faktas, kad visi trečios fazės tyrimai rodo, jog Oracea gerai toleruojamas, ir įrodo saugumą, prilyginamą placebui.
French: Copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyl (1:1) Citrate triéthyl
Lithuanian: Metakrilo rūgštis ir etilo akrilato kopolimeras (1:1)
French: Gélule beige, taille 2, portant l'inscription « CGPI 40 ».
Lithuanian: 2 dydžio) su užrašu „CGPI40".
French: Thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie Très rare : Anémie hémolytique
Lithuanian: trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija Labai reti: hemolizinė anemija
French: En cas de surdosage significatif, le traitement par doxycycline doit être arrêté immédiatement et des mesures de traitement symptomatique doivent être entreprises en conséquence.
Lithuanian: Stipraus perdozavimo atvejais reikia nedelsiant nutraukti doksiciklino vartojimą ir, jei reikia, taikyti simptominio gydymo priemones.
French: Si vous arrêtez de prendre ORACEA Vous devez continuer de prendre ORACEA jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Lithuanian: Jūs turite vartoti ORACEA, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.
French: Les catégories de fréquence utilisées sont :
Lithuanian: Dažnio kategorijos:
French: La rifampicine, les barbituriques, la carbamazépine, la diphénylhydantoïne, la primidone, la phénytoïne, ainsi que la consommation abusive et chronique d'alcool peuvent accélérer la dégradation de la doxycycline dans le foie par induction enzymatique et, de ce fait, diminuer'sa demi-vie.
Lithuanian: Rifampicinas, barbituratai, karbamazepinas, difenilhidantoinas, primidonas, fenitoinas ir lėtinis alkoholizmas gali pagreitinti doksiciklino skilimą dėl fermentų indukcijos kepenyse; dėl to gali sutrumpėti doksiciklino pusperiodis.
French: Comme tous les médicaments, ORACEA peut provoquer des effets indésirables, ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lithuanian: ORACEA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: Par conséquent, le CHMP a demandé au candidat de s'engager à réaliser une étude post-commercialisation appropriée afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur, associée à une utilisation à long terme d'Oracea.
Lithuanian: Todėl CHMP paprašė pareiškėjo įsipareigoti atlikti atitinkamus tyrimus po registracijos siekiant toliau aiškintis įprastos žarnyno ir viršutinių kvėpavimo takų mikrofloros atsparumo atsiradimo riziką ilgai naudojant Oracea.
French: ASAT augmentée
Lithuanian: ASAT aktyvumo padidėjimas,
French: Éruptions maculopapuleuse et érythémateuses, photosensibilité cutanée, urticaire Très rare : Dermatite exfoliative, œdème angioneurotique
Lithuanian: bėrimas dėmelėmis, mazgeliais ir eritema, odos jautrumas šviesai, dilgėlinė Labai reti: eksfoliacinis dermatitas, angioneurozinė edema
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par ORACEA, c'.-à-d. ceux survenant à une fréquence ≥ 3% sous ORACEA et à une fréquence d'au moins 1 % plus élevée que sous placebo, ont été la nasopharyngite, la diarrhée et l'hypertension.
Lithuanian: Dažniausiai ORACEA vartojusiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (pvz., tos, kurios vartojant ORACEA pasireiškė ≥ 3 % dažniu ir ne mažiau kaip 1 % dažniau, nei vartojant placebą) buvo nazofaringitas, viduriavimas ir hipertenzija.
French: Les bactériostatiques, tels que la doxycycline, peuvent entraver l'effet bactéricide de la pénicilline et d'antibiotiques du groupe des bêta-lactames.
Lithuanian: Bakteriostatiniai vaistiniai preparatai (įskaitant doksicikliną) gali sąveikauti su penicilino ir betalaktaminių antibiotikų baktericidiniu poveikiu.
French: Fréquent : Fréquence ≥ 1/100, < 1/10
Lithuanian: Dažni: Dažnis ≥ 1/100, < 1/10
French: Cette réaction, plus fréquente après un traitement prolongé, a également été observée après des traitements répétés de courte durée.
Lithuanian: Ši reakcija būdingesnė ilgalaikiam vaisto vartojimui, tačiau pastebėta ir kartotinių trumpalaikių kursų metu.
French: Chez des prématurés ayant reçu toutes les 6 heures 25 mg/kg de poids de tétracycline per os, a été observé un ralentissement de la croissance du péroné.
Lithuanian: Pastebėta, kad anksčiau laiko gimusiems kūdikiams nuo 25 mg/kg kas 6 valandas skiriamų geriamojo tetraciklino dozių sulėtėjo šeivikaulių augimas.
French: Le candidat a conclu que des doses mg/kg plus élevées ont conduit à des concentrations plus élevées dans le plasma, mais n'ont pas entraîné l'augmentation de l'efficacité clinique et que la dose anti-inflammatoire de doxycycline (formule de 40 mg) a conféré une efficacité anti-inflammatoire ample dans le traitement de l'acné rosacée.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad didesnės dozės (mg/kg) lėmė didesnę koncentraciją plazmoje, tačiau nelėmė didesnio klinikinio veiksmingumo, ir kad antiuždegimine doksiciklino doze (40 mg) rožinių spuogų uždegimas gydomas veiksmingiausiai.
French: Il est possible qu'ORACEA diminue l'efficacité des contraceptifs oraux, ce qui pourrait conduire à une grossesse.
Lithuanian: ORACEA gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl galite pastoti.
French: Chez le rat, des doses de 50 mg/kg/jour de doxycycline ont entraîné une diminution de la vitesse linéaire des spermatozoïdes, ce qui n'a pas affecté la fertilité des mâles ou des femelles ni la morphologie des spermatozoïdes.
Lithuanian: 50 mg/kg per parą doksiciklino dozės žiurkėms sukėlė linijinį spermijų greičio sumažėjimą, tačiau poveikio patinų arba patelių vaisingumui ar spermos morfologijai neturėjo.
French: • Infection à levures autour de l'anus ou des organes génitaux
Lithuanian: • Mielinės infekcijos išangės ir lyties organų srityje,
French: • Pression artérielle élevée ou augmentée
Lithuanian: • Aukštas arba padidėjęs kraujospūdis,
French: Quant à l'exposition du site cible des bactéries à la doxycycline, le candidat s'est référé à plusieurs publications établissant que les concentrations résultantes de médicaments antibactériens seront très faibles, entraînant un risque très faible de pression de résistance.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į doksiciklino poveikio vietą, pareiškėjas nurodė kelis leidinius, kuriuose teigiama, kad susidaranti aktyvaus antibakterinio vaisto koncentracija labai maža ir kelia labai menką atsparumo riziką.
French: Lors d'études pivot contrôlées contre placebo sur ORACEA dans le traitement de la rosacée, 269 et 268 patients ont été respectivement traités pendant 16 semaines, soit par 40 mg d'ORACEA par jour soit par le placebo.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis pagrindinių placebo kontroliuojamų ORACEA tyrimų gydant rožinę metu 16 savaičių 269 pacientai vartojo 40 mg kartą per parą ORACEA, o 268 pacientai - placebą.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ORACEA a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ORACEA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.