FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сериозни НЛР са наблюдавани с подобна честота при пациентите в рамото на лечение с Rydapt спрямо рамото на лечение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom med tilsvarende hyppighet hos pasientene i gruppen som fikk Rydapt, sammenlignet med placebogruppen.
Bulgarian: Елиминирането през бъбреците е второстепенен път на елиминиране за мидостаурин.
Norwegian Bokmål: Midostaurin elimineres i liten grad via nyrene.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато се обмисля приложението на мидостаурин при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на токсичност (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med midostaurin vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom og pasientene bør overvåkes nøye med tanke på toksisitet (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с новодиагностицирана ОМЛ, положителна за FLT3 мутация, според протокола на клиничното проучване са рандомизирани (1:1) да получават мидостаурин 50 mg два пъти дневно (n=360) или плацебо (n=357) последователно в комбинация със стандартна индукция с даунорубицин (60 mg/m дневно на ден 1-3)/цитарабин
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML, bestemt ved en klinisk studieanalyse, ble randomisert (1:1) til midostaurin 50 mg to ganger daglig (n = 360) eller placebo (n = 357) sekvensielt i kombinasjon med standard induksjonsbehandling med daunorubicin (60 mg/m daglig på dag 1-3 / cytarabin (200 mg/m daglig på dag 1-7) og konsolideringsbehandling med høydosert cytarabin (3 g/m hver 12. time på dag 1, 3, 5), fulgt av kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo i henhold til initiell randomisering i opptil 12 ytterligere sykluser (28 dager/syklus).
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt за 3 дни (6 дози), след което го подновете с доза 50 mg два пъти дневно и ако се понася добре, постепенно увеличете дозата до 100 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt i 3 dager (6 doser), gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk gradvis til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
Bulgarian: 56 (2 опаковки по 28) капсули 112 (4 опаковки по 28) капсули
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Bulgarian: Най-честите НЛР Степен 3/4 са фебрилна неутропения (83,5%), лимфопения (20,0%), инфекция, свързана с изделие (15,7%), ексфолиативен дерматит (13,6%), хипергликемия (7,0%) и гадене (5,8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3/4 var febril nøytropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), utstyrsrelatert infeksjon (15,7 %), eksfoliativ dermatitt (13,6 %), hyperglykemi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
Bulgarian: NE (17,3; NE)
Norwegian Bokmål: IE (17,3, IE)
Bulgarian: ОМЛ
Norwegian Bokmål: AML
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром
Norwegian Bokmål: Akutt åndenødssyndrom
Bulgarian: Незначима
Norwegian Bokmål: Ikke signifikant
Bulgarian: Какво представлява Rydapt
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt er
Bulgarian: Rydapt е показан:
Norwegian Bokmål: Rydapt er indisert:
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти с тромбоцитен брой на изходно ниво25-75 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline platetall på 25-75 x 10
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A4
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere
Bulgarian: За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от рандомизираното, двойносляпо проучване E2301 на мидостаурин спрямо плацебо в комбинация с химиотерапия по време на индукция и консолидация, последвани от 12-месечна монотерапия с мидостаурин при възрастни пациенти (на възраст ≥18 години) с новодиагностицирана ОМЛ без FLT3 мутация.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for en randomisert, dobbeltblindet E2301 studie av midostaurin sammenlignet med placebo i kombinasjon med kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert AML uten FLT3 mutasjon.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Rydapt - Fortsett å ta Rydapt så lenge legen din sier at du skal det. Legen din vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза мидостаурин 100 mg след хранене при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МКЛ, AUCinf, Cmax и Tmax на мидостаурин са съответно 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml и 3 h. AUC0-12h и Cmax на CGP52421 са съответно 2770 ng*h/ml и 299 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg midostaurin i forbindelse med mat hos ASM, SM-AHN og MCL-pasienter var AUCinf, Cmax og tmax for midostaurin henholdsvis 49600 ng*t/ml, 2940 ng/ml and 3 timer.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene bør tas med mat (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и/или неговите метаболити имат потенциала да инхибират CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4/5 ензимите.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å hemme CYP1A2-, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymene.
Bulgarian: Крива на Кaplan-Meier за общата преживяемост, нецензурирана по отношение на ТСК
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse, ikke sensurert for SCT
Bulgarian: Rydapt 25 mg капсули мидостаурин
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg kapsler midostaurin
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на мидостаурин в зависимост от расата.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midostaurin er nødvendig på bakgrunn av etnisitet.
Bulgarian: ПБС (индукция на ПР) (HR)
Norwegian Bokmål: DFS (CR induksjon) (HR)
Bulgarian: ускорен пулс, учестено дишане (признаци на сепсис или неутропеничен сепсис).
Norwegian Bokmål: (tegn på sepsis/blodforgiftning eller nøytropen sepsis).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и/или неговите метаболити имат потенциала да индуцират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5 ензимите.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å indusere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9, CYP2C19- og CYP3A4/5-enzymene.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Rydapt е 50 mg перорално два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: AML Anbefalt dose av Rydapt er 50 mg peroralt to ganger daglig.
Bulgarian: Царевично олио моно-ди-триглицериди
Norwegian Bokmål: Maisolje-monoditriglyserider Helracemisk alfa-tokoferol
Bulgarian: Костна болка
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter
Bulgarian: Найчестите лабораторни отклонения от Степен 3/4 са понижаване на АБН (85,8%), понижаване на хемоглобина (78,5%), повишаване на АЛАТ (19,4%) и хипокалиемия (13,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste grad 3/4-laboratorieavvikene var redusert ANC (85.8 %), redusert hemoglobin (78.5 %), økt ALAT (19.4 %) og hypokalemi (13.9 %).
Bulgarian: Медиана на продължително стта на отговора, месеци (95% CI)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Median responsvarighet, måneder (95 % KI)
Bulgarian: За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от A2408 - проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на мидостаурин в комбинация със стандратна химиотерапия при индукция и консолидация, последвани от 12-месечна монотерапия с мидостаурин при възрастни пациенти (на възраст ≥18 години) с новодиагностицирана ОМЛ с FLT3 мутация.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for A2408, en studie for å vurdere effekt og sikkerhet av midostaurin i kombinasjon med standard kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML.
Bulgarian: Rydapt се прилага заедно с химиотерапия.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med AML brukes Rydapt sammen med kjemoterapi.
Bulgarian: Препоръки за прекъсване, намаляване на дозата и спиране на Rydapt при пациенти с АСМ, СМ-АХН или МЛК
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalinger for dosereduksjon, pause i behandlingen og seponering av behandling med Rydapt hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rydapt
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rydapt
Bulgarian: В проучване на QT интервала при 192 здрави доброволци приложението на 75 mg два пъти дневно не води до клинично значимо удължаване на QT от мидостаурин и CGP62221, но проучването не е било достатъчно дълго, за да се оценят ефектите върху удължаването на QTc интервала на дългодействащия CGP52421.
Norwegian Bokmål: En dedikert QT-studie med 192 friske personer som fikk en dose på 75 mg to ganger daglig viste ingen klinisk signifikant QT-forlengelse med midostaurin og CGP62221.
Bulgarian: Rydapt 25 mg меки капсули мидостаурин
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg myke kapsler midostaurin
Bulgarian: Нарушения на очите
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Øyelokksødem
Bulgarian: Преустановете приема на Rydapt, ако ниският хемоглобин се задържи >21 дни и ако се подозира, че е свързан с приема на Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seponer Rydapt dersom lavt hemoglobinnivå vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция, свързана с изделие
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Utstyrsrelatert infeksjon
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти без МЛК или тромбоцитен брой под 25 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller platetall under 25 x 10
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват изброените по-долу.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger hos pasienter med AML Andre bivirkninger omfatter de som er oppgitt nedenfor.
Bulgarian: Вашето лекарство, говорете с Вашия лекар или отидете в болница незабавно, вземайки опаковката със себе си, тъй като може да се наложи провеждането на лечение.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skulle, eller dersom noen andre tar ditt legemiddel, må du snakke med en lege eller oppsøke legevakt umiddelbart, siden medisinsk behandling kan være nødvendig.
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти без МЛК или АБН под 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller ANC under 0,5 x 10
Bulgarian: Ларингеална болка
Norwegian Bokmål: Laryngeale smerter
Bulgarian: кетоконазол), определени противовирусни средства (напр. ритонавир), макролидни антибиотици (напр. кларитромицин) и нефазодон, тъй като те могат да повишат плазмената концентрация на мидостаурин, особено при започване(подновяване) на лечението с мидостаурин (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når midostaurin forskrives samtidig med legemidler som er sterke hemmere av CYP3A4, inkludert, men ikke begrenset til, antifungale legemidler (f.eks. ketokonazol), noen antivirale legemidler (f.eks. ritonavir), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin) og nefazodon, fordi de kan øke plasmakonsentrasjonen til midostaurin spesielt ved (re)oppstart av midostaurinbehandling (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и неговите активни метаболити CGP52421 и CGP62221 се считат също и за индуктори и могат да доведат до понижаване на експозицията на съвместно приложени лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5 (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene CGP52421 og CGP62221 også som induktorer, og kan forårsake en redusert eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Bulgarian: Първична крайна точка Цялостен терапевтичен отговор, n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Total respons, n (%) (95 % KI) "Major response", n
Bulgarian: Аноректален дискомфорт
Norwegian Bokmål: Anorektalt ubehag
Bulgarian: Преустановете приема на Rydapt, ако ниският АБН се задържи >21 дни и ако се подозира, че е свързан с приема на Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen dersom lav ANC vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и неговите активни метаболити CGP52421 и CGP62221 се считат за инхибитори и е възможно да доведат до повишаване на експозицията на съвместно приложени лекарствени продукти, които основно се метаболизират чрез CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene, CGP52421 og CGP62221, som hemmere og kan potensielt forårsake en økt eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол или кларитромицин; - някои лекарства, които се използват за лечение на ХИВ, като ритонавир или ефавиренц; - нефазодон, лекарство, използвано за лечение на депресия; - някои лекарства, които се използват да предпазят организма от отхвърляне на трансплантирани органи, като такролимус; - някои лекарства, които се използват за лечение на рак, като паклитаксел или циклофосфамид; - някои лекарства, които се използват за контролиране на нивата на мазнините в кръвта,
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller farmasøyt dersom du tar noen av følgende legemidler: - noen legemidler mot infeksjoner, som ketokonazol eller klaritromycin - noen legemidler mot HIV, som ritonavir eller efavirenz - nefazadon, et legemiddel til behandling av depresjon - noen legemidler som skal hindre at kroppen frastøter seg et nytt organ, som takrolimus - noen legemidler mot kreft, som paklitaksel eller syklofosfamid - noen legemidler som brukes til å kontrollere nivåene av fett i blodet ditt, som atorvastatin - digoksin, et legemiddel til behandling av hjertesvikt - warfarin, et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blodpropp - tizanidin, et legemiddel som brukes for å få musklene til å slappe av - kodein, et legemiddel som brukes til å behandle smerter - omeprazol, et legemiddel som brukes mot for mye magesyre, magesår og halsbrann - klorzoksazon, et legemiddel som brukes til å behandle ubehag ved muskelspasmer.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперурикемия
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperurikemi
Bulgarian: В
Norwegian Bokmål: IE
Bulgarian: Медиана (95% CI)
Norwegian Bokmål: median (95 % KI)
Bulgarian: медиана (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
Bulgarian: За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да подаде окончателните резултати от проучването фаза II ADE02T на мидостаурин в комбинация с интензифицирана индукция, консолидация, включваща алогенна ТСК и поддържаща терапия с едно средство при пациенти на възраст 18-70 години с ОМЛ и FLT3 ITD мутация.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn sluttresultater for en fase II ADE02T studie av midostaurin i kombinasjon med intensiv induksjon, konsolidering inkludert allogen SCT og vedlikeholdsbehandling hos pasienter i alder 18-70 år med ett legemiddel ved FLT3-ITD-mutert AML.
Bulgarian: Промяна на дозата при АСМ, СМ-АХН и МЛК
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved ASM, SM-AHN og MCL
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1218/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1218/001-002
Bulgarian: (пациентите са проследени само в продължение на една година след спиране на лечението по отношение на преживяемостта).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse var 40,0 måneder (pasientene ble fulgt opp med tanke på overlevelse i bare ett år etter seponert behandling).
Bulgarian: Мека капсула (капсула)
Norwegian Bokmål: Kapsel, myk (kapsel).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Bulgarian: 1,4 Чести
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души) - инфекция на горните дихателни пътища; - гадене, повръщане, запек, коремна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и потрепване (признаци на високи нива на калций в кръвта, познато като хиперкалциемия); - прималяване; - неволево треперене на тялото; - главоболие, замаяност (високо кръвно налягане); - ускорен сърдечен ритъм (синусова тахикардия); - събиране на течност около сърцето, което, ако е изразено, може да намали способността на сърцето да изпомпва кръв (перикарден излив); - събиране на течност в белия дроб/гръдната кухина, което, ако е изразено, може да Ви остави без дъх (плеврален излив); - възпалено гърло и хрема; - оток на клепача; - дискомфорт в областта на ануса и ректума; - коремна болка, гадене, повръщане, запек (стомашен дискомфорт); - суха кожа; - болка в окото, замъглено зрение, непоносимост към светлина (кератит); - болка във врата; - болка в костите; - болка в крайниците; - повишено тегло; - образуване на съсирек в катетъра; - отклонения в резултатите на кръвните тестове, които могат да покажат на Вашия лекар,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - infeksjon i øvre luftveier - kvalme, oppkast, forstoppelse, magesmerter, hyppig vannlating, tørste, muskelsvakhet og muskelrykninger (tegn på høyt nivå av kalsium i blodet, kalles hyperkalsemi) - besvimelse - ufrivillig risting i kroppen - hodepine, svimmelhet (høyt blodtrykk) - raske hjerteslag (sinustakykardi) - væskeansamling rundt hjertet, som i alvorlige tilfeller kan redusere hjertets evne til å pumpe blod (perikardeffusjon) - væskeansamling i lunger/brysthule, som i alvorlige tilfeller kan hindre pusten (pleuraeffusjon) - sår hals og rennende nese - hovne øyelokk - ubehag i anus og endetarm - magesmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse (abdominalt ubehag) - tørr hud - øyesmerter, tåkesyn, lysømfintlighet (keratitt) - nakkesmerter - skjelettsmerter - smerter i armer/ben - vektøkning - blodproppdannelse i kateteret - unormale blodprøver som kan fortelle legen noe om hvor godt enkelte deler av kroppen din fungerer: høyt nivå av urinsyre
Bulgarian: Остра промиелоцитна левкемия
Norwegian Bokmål: Akutt promyelocyttleukemi
Bulgarian: 10 (2 х 5) предварително напълнени писалк (групова опаковка)
Norwegian Bokmål: 10 (2 x 5) ferdigfylte penner (flerpakning)
Bulgarian: 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Bulgarian: Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.
Norwegian Bokmål: Hvis du har dårlig syn, vennligst se avsnitt 3.
Bulgarian: местните реакции се разпростират към други части на тялото
Norwegian Bokmål: • de lokale reaksjonene sprer seg til andre deler av kroppen
Bulgarian: Това обикновено е краткотрайно.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis kortvarig.
Bulgarian: То може да е краткотрайно или дълготрайно.
Norwegian Bokmål: Denne kan være kort- eller langvarig.
Bulgarian: Може да бъде много тежка.
Norwegian Bokmål: Det kan være veldig alvorlig.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете групи на лечение.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to behandlingsgruppene.
Bulgarian: Всякакви отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Alt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Признаците на сериозна алергична реакция са:
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på en alvorlig allergisk reaksjon er:
Bulgarian: Това е нормално и не оказва влияние върху дозата Ви.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og har ingen innvirkning på dosen.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват по време на продължаващото лечение.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde og forbigående og forsvinner normalt ved fortsatt behandling.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. januar 2013 Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
Norwegian Bokmål: Spør legen om du kan kjøre dersom:
Bulgarian: Ryzodeg може да се използва веднъж или два пъти на ден.
Norwegian Bokmål: • Ryzodeg kan brukes enten én eller to ganger daglig.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако получавате повече от един тип инсулин.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type insulin.
Bulgarian: Иглите не трябва да се използват повторно.
Norwegian Bokmål: Nåler skal ikke brukes om igjen.
Bulgarian: • от колко Ryzodeg ще имате нужда всеки ден и при кое/и хранене/ия.
Norwegian Bokmål: • hvor mye Ryzodeg du vil trenge hver dag, og til hvilke måltid(er).
Bulgarian: За повече информация вижте точка „сериозна алергична реакция" по-горе.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se ovenfor om "alvorlig allergisk reaksjon".
Bulgarian: Ryzodeg, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg som har vært frosset skal ikke brukes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да използват нова игла.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til alltid å bruke en ny nål.
Bulgarian: Рискът от много ниска кръвна захар може да е по-висок при тази възрастова група.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få svært lavt blodsukker kan være høyere i denne aldersgruppen.
Bulgarian: Потвърдената нощна хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet hypoglykemi ble definert som episoder mellom midnatt og kl. 6.
Bulgarian: Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner: Det kan oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Продължителността на действие на единична доза Ryzodeg е повече от 24 часа.
Norwegian Bokmål: Virkningstiden til en enkeltdose av Ryzodeg er mer enn 24 timer.
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienten alltid har med seg glukoseholdige produkter.
Bulgarian: Оставете иглата да стои под кожата поне 6 секунди, за да се осигури инжектиране на цялата доза.
Norwegian Bokmål: • La nålen være under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele dosen din blir injisert.
Bulgarian: Какво представлява Ryzodeg и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Ryzodeg er og hva det brukes mot
Bulgarian: След раждането инсулиновите нужди обикновено се връщат бързо до стойностите преди бременността.
Norwegian Bokmål: Etter fødselen går insulinbehovet vanligvis raskt tilbake til det samme nivået som før graviditeten.
Bulgarian: При тази възрастова група приложението на Ryzodeg трябва да се преценява на индивидуална база.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen bør Ryzodeg vurderes på individuelt grunnlag.
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd eller medbrakt som reserve
Bulgarian: Дизайнът на изпитването включва стандартизирана схема на лечение, но с възможност за известна корекция за покриване на индивидуалните нужди.
Norwegian Bokmål: Studiens design inkluderte et standardisert behandlingsregime, men visse justeringer ble tillatt for å møte individuelle behov.