FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití pembrolizumabu v prvoliniové léčbě pacientů s HNSCC Celkově je zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků u kombinované léčby pembrolizumabem než u pembrolizumabu v monoterapii nebo při chemoterapii samotné, což odráží příspěvky každé z těchto složek (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pembrolizumabo vartojimas NSLPV sergančių pacientų pirmos eilės gydymui Paprastai skiriant pembrolizumabo derinį pastebėtų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis yra didesnis nei skiriant pembrolizumabo monoterapiją arba vien chemoterapiją, ir tai atspindi kiekvieno iš šių komponentų įtaką (žr.
Czech: 542 pacientů randomizovaných ve studii KEYNOTE-045 mělo tyto výchozí charakteristiky: medián věku 66 let (rozmezí: 26 až 88), 58 % bylo ve věku 65 nebo vyšším; 74 % byli muži; 72 % byli běloši a 23 % Asiaté; 56 % mělo výkonnostní stav dle ECOG 1 a 1 % mělo výkonnostní stav dle ECOG 2 a 96 % mělo chorobu M1 a 4 % chorobu M0.
Lithuanian: 542 pacientų, randomizuotų į KEYNOTE-045 tyrimą, pradinės savybės buvo tokios: amžiaus mediana66 metai (diapazonas - nuo 26 iki 88), 58 % buvo 65 metų ir vyresni, 74 % - vyrai, 72 % - baltaodžiai, 23 % - azijiečiai, 56 % funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta 1 balu, 1 % - 2 balais, 96 % navikas buvo M1 ir 4 % - M0 stadijos.
Czech: Navíc, pro slabé pacienty (např. výkonnostní stav 3 dle ECOG) u kterých není léčba chemoterapií vhodná, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Be to, saugumo ir veiksmingumo duomenų silpnesniems pacientams, kuriems chemoterapija laikoma netinkama (pvz.
Czech: Hepatitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 19 (0,3 %) pacientů.
Lithuanian: Dėl hepatito pembrolizumabo vartojimą nutraukė 19 pacientų (0,3 %).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: KEYNOTE-189: kontrolované hodnocení kombinované terapie u dosud neléčených pacientů s neskvamózním NSCLC
Lithuanian: KEYNOTE-189: kontroliuojamas gydymui skiriamo derinio tyrimas su neplokščialąsteliniu NSLPV sergančiais pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti
Czech: Závažné kožní reakce vedly k vysazení pembrolizumabu u 9 (0,2 %) pacientů.
Lithuanian: Dėl sunkių odos reakcijų pembrolizumabo vartojimą nutraukė 9 pacientai (0,2 %).
Czech: Jestliže ukončíte léčbu přípravkem KEYTRUDA Ukončení léčby může zastavit účinek tohoto léku.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas gali sustabdyti vaisto poveikį.
Czech: Viz tabulka 28 pro hodnotu p pro inferenciální test PFS na základě předem specifikované průběžné analýzy, kde bylo dosaženo statistického významu.
Lithuanian: IBLP rodmens, pagrįsto iš anksto suplanuotos tarpinės analizės duomenimis, pagrindžiamojo testo p reikšmė, kai buvo pasiektas statistinis patikimumas, pateikta 28 lentelėje.
Czech: Pokud se SJS nebo TEN povrdí, musí se pembrolizumab trvale vysadit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Patvirtinus SJS arba TEN, pembrolizumabo vartojimą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Czech: Tabulka 17: Odpověď na pembrolizumab 2 nebo 10 mg/kg každé 3 týdny u pacientů s již léčeným NSCLC ve studii KEYNOTE-010
Lithuanian: Atsakas į gydymą pembrolizumabo 2 mg/kg ar 10 mg/kg kas 3 savaites doze NSLPV sergantiems ir prieš tai gydytiems pacientams KEYNOTE-010 tyrimo metu.
Czech: Medián v měsících (95% CI) Míra objektivní odpovědi ORR % (95% CI) Hodnota p
Lithuanian: Mediana, mėn. (95 % PI) Objektyvaus atsako dažnis OAD % (95 % PI) p reikšmė
Czech: Hodnocení nádoru bylo provedno po 9 týdnech, poté každých 6 týdnů do týdne 52 a následně každých 9 týdnů do 24 měsíců.
Lithuanian: Naviko būklė buvo vertinama po 9 savaičių, po to kas 6 savaites iki 52-osios savaitės ir vėliau kas 9 savaites iki 24ojo mėnesio.
Czech: Ve studii KEYNOTE-189 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab v kombinaci: n=127 (31 %) vs. chemoterapie: n=63 (31 %)], TPS 1 až 49 % [pembrolizumab v kombinaci: n=128 (31 %) vs. chemoterapie: n=58 (28 %)] nebo ≥ 50 % [pembrolizumab v kombinaci: n=132 (32 %) vs. chemoterapie: n=70 (34 %)] (viz tabulka 14).
Lithuanian: KEYNOTE-189 tyrimo metu buvo atlikta analizė pacientams, kuriems PD-L1 TPS rodmuo buvo < 1 % [gydymas pembrolizumabo deriniu: n = 127 (31 %), lyginant su chemoterapija: n = 63 (31 %)], TPS 1-49 % [gydymas pembrolizumabo deriniu: n = 128 (31 %), lyginant su chemoterapija: n = 58 (28 %)] arba TPS ≥ 50 % [gydymas pembrolizumabo deriniu: n = 132 (32 %), lyginant su chemoterapija: n = 70 (34 %)] (žr.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté nefritida z, akutní poškození ledvin akutní poškození ledvin, nefritida
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas nefritas z, ūminė inkstų pažaida ūminė inkstų pažaida, nefritas
Czech: Méně časté adrenální insuficience hypofyzitida d,
Lithuanian: Nedažnas antinksčių nepakankamumas hipofizės uždegimas d, skydliaukės uždegimas e,
Czech: Zvýšené jaterní enzymy při kombinaci pembrolizumabu s axitinibem u renálního karcinomu V klinické studii dosud neléčených pacientů s renálním karcinomem, jimž byl podáván pembrolizumab v kombinaci s axitinibem, byla pozorována vyšší incidence zvýšení ALT (20 %) a zvýšení AST (13 %) stupně 3 a 4, než se předpokládalo.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau negydyta ILK sirgę pacientai, kai jiems buvo paskirtas pembrolizumabo derinys su aksitinibu, duomenimis buvo nustatyti dažnesni nei tikėtasi 3-iojo ir 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT aktyvumo (20 %) ir padidėjusio AST aktyvumo (13 %) atvejai.
Czech: V mediánu Cmax nejsou mezi cHL a jinými typy nádorů žádné pozorovatelné rozdíly.
Lithuanian: Pastebimų skirtumų tarp didžiausios koncentracijos (Cmax) medianos kHL ir kitokiais navikais sergantiems pacientams nenustatyta.
Czech: Míra objektivní odpovědi* ORR %, (95% CI) Míra kontroly nemoci Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilní nemoc Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis* OAD %, (95 % PI) Ligos suvaldymo dažnis Visiškas atsakas Dalinis atsakas Stabili liga Atsako trukmė Mediana, mėn. (diapazonas)
Czech: Přípravek KEYTRUDA je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor programované buněčné smrti PD-1 (programmed cell death-1) a blokuje jeho interakci s ligandy PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk, u kterého bylo prokázáno, že se podílí na regulaci T-buněčné imunitní odpovědi.
Lithuanian: KEYTRUDA yra humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie programuotos ląstelės žūties (PD-1) receptoriaus ir blokuoja jo sąveiką su ligandais PD-L1 ir PD-L2.
Czech: RFS po 6 měsících Míra RFS
Lithuanian: IBLP dažnis po 6 mėn.
Czech: Podle 8. vydání AJCC bylo jako stadium IIIA klasifikováno celkem 82 subjektů; 42 v rameni léčeném pembrolizumabem a 40 v rameni léčeném placebem; s celkem 13 příhodami RFS; 6 v rameni léčeném pembrolizumabem a 7 v rameni léčeném placebem.
Lithuanian: Remiantis 8-ojo leidimo AJCC klasifikacija, iš viso 82 tiriamųjų asmenų buvo nustatyta IIIA ligos stadija (42 pacientams pembrolizumabo vartojusiųjų grupėje ir 40 pacientų placebo grupėje); nustatyti iš viso
Czech: % s trváním ≥ 6 měsíců
Lithuanian: % atvejų, kai trukmė buvo ≥ 6 mėn.
Czech: Viz tabulka 28 pro hodnotu p pro inferenciální test OS na základě předem specifikované průběžné analýzy, kde bylo dosaženo statistického významu.
Lithuanian: BI rodmens, pagrįsto iš anksto suplanuotos tarpinės analizės duomenimis, pagrindžiamojo testo p reikšmė, kai buvo pasiektas statistinis patikimumas, pateikta 28 lentelėje.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS založené na konečné analýze jsou uvedeny na obrázcích 13 a 14.
Lithuanian: BI rodmenų, gautų atlikus galutinę duomenų analizę, Kaplan-Meier kreivės pateiktos 13 ir 14 pav.
Czech: U 305 pacientů studie KEYNOTE-024 byly výchozí charakteristiky následující: medián věku 65 let (54 % ve věku 65 nebo vyšším); 61 % muži; 82 % běloši, 15 % asiaté a stav výkonnosti dle ECOG 0 u 35 % a 1 u 65 % pacientů.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime KEYNOTE-024 dalyvavusių 305 pacientų pradinės charakteristikos: amžiaus mediana 65 metai (54 % buvo 65 metų ar vyresni); 61 % vyrų; 82 % baltųjų rasės, 15 % azijiečių; 35 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, o 65 % funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1.
Czech: Léčebná větev Míra PFS v 18 měsících relativní riziko (98% CI)
Lithuanian: Gydymo grupė IBLA dažnis po 18 mėnesių RS (98% PI)
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie platinou + 5-FU n=116
Lithuanian: Pembrolizumabas chemoterapija platinos preparatais + 5-FU n = 116
Czech: Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí) % s trváním ≥6 měsíců
Lithuanian: Atsako trukmė Atsako trukmės mediana mėnesiais (diapazonas) %, kai trukmė ≥ 6 mėn.
Czech: KEYTRUDA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumabum
Lithuanian: KEYTRUDA 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui pembrolizumabas
Czech: Exprese PD-L1 Pembrolizumab
Lithuanian: BI pagal PD-L1 raišką PD-L1 raiška Pembrolizumabas
Czech: Osmdesát jedno procento mělo primární nádor v dolním traktu a 19 % pacientů mělo primární nádor v horním traktu.
Lithuanian: 81 % pacientų pradinis navikas buvo apatiniuose šlapimo takuose, 19 % - viršutiniuose šlapimo takuose.
Czech: Odeberte požadovaný objem až 2 ml (50 mg) přípravku KEYTRUDA a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.
Lithuanian: • Norėdami paruošti praskiestą tirpalą, kurio galutinė koncentracija būtų nuo 1 iki 10 mg/ml, į švirkštą pritraukite reikiamą KEYTRUDA tūrį (iki 2 ml [50 mg]) ir suleiskite į intraveninio tirpalo maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo.
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) do jednoho z následujících režimů:
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka (santykiu 2:1) suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama viena iš toliau nurodytų schemų:
Czech: Hepatitida se vyskytla u 50 (0,8 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 8 (0,1 %) pacientů, stupně 3 u 31 (0,5 %) pacientů a stupně 4 u 8 (0,1 %) pacientů.
Lithuanian: Hepatitas pasireiškė 50 (0,8 %) pembrolizumabą vartojusių pacientų, iš jų 8 (0,1 %) - 2-ojo laipsnio, 31 (0,5 %) - 3-iojo laipsnio ir 8 (0,1 %) - 4-ojo laipsnio.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k adjuvantní léčbě melanomu stadia III u dospělých s postižením lymfatických uzlin, kteří podstoupili kompletní resekci (viz bod 5.1).
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA skirta adjuvantiniam gydymui suaugusiesiems, kuriems nustatyta III stadijos melanoma ir metastazių limfmazgiuose ir kuriems buvo atlikta visiška rezekcija (žr.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje dodatečných 10 mg (0,4 ml), aby se zajistilo, že se z injekční lahvičky získá 50 mg přípravku KEYTRUDA.
Lithuanian: Norint užtikrinti, kad iš flakono tikrai būtų išgauta 50 mg KEYTRUDA, kiekviename flakone yra 10 mg (0,4 ml) perteklius.
Czech: Počet respondérů Medián v měsících (rozmezí)
Lithuanian: Mediana, mėn. (diapazonas)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce plic - pokles počtu červených krvinek; pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů, leukocytů); pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení)
Lithuanian: Dažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): - plaučių infekcija; - raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų, leukocitų)
Czech: % přetrvávající odpovědi po 18 měsících
Lithuanian: BI dažnis po 18 mėn.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v monoterapii byl podíl těch, u nichž došlo k posunu od výchozích laboratorních hodnot na abnormalitu stupně 3 nebo 4, následující: 10,9 % s poklesem lymfocytů, 8,2 % s poklesem sodíku, 6,3 % s poklesem hemoglobinu, 5,2 % s poklesem fosfátu, 4,8 % se zvýšením glukózy, 2,8 % se zvýšením AST, 2,7 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 2,7 % se zvýšením ALT, 2,2 % s poklesem draslíku, 1,8 % zvýšením vápníku, 1,8 % s poklesem neutrofilů, 1,8 % se zvýšením draslíku, 1,7 % se zvýšením bilirubinu, 1,7 % s poklesem počtu trombocytů, 1,6 % s poklesem albuminu,1,5 % s poklesem vápníku, 1,3 % se zvýšením kreatininu, 0,8 % s poklesem leukocytů, 0,7 % se zvýšením hořčíku, 0,6 % s poklesem glukózy, 0,2 % s poklesem hořčíku a 0,2 % se zvýšením sodíku.
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapiją vartojusiųjų grupėje, pacientų dalis, kuriems laboratorinių tyrimų rodmenys nuo pradinių reikšmių padidėjo iki 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reikšmių, buvo tokia: 10,9 % vertinant limfocitų kiekio sumažėjimą, 8,2 % vertinant natrio kiekio sumažėjimą, 6,3 % vertinant hemoglobino koncentracijos sumažėjimą, 5,2 % vertinant fosfatų kiekio sumažėjimą, 4,8 % vertinant gliukozės kiekio padidėjimą, 2,8 % vertinant AST aktyvumo padidėjimą, 2,7 % vertinant šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimą, 2,7 % vertinant ALT aktyvumo padidėjimą, 2,2 % vertinant kalio kiekio sumažėjimą, 1,8 % vertinant kalcio kiekio padidėjimą, 1,8 % vertinant neutrofilų kiekio sumažėjimą, 1,8 % vertinant kalio kiekio padidėjimą, 1,7 % vertinant bilirubino koncentracijos padidėjimą, 1,7 % vertinant trombocitų kiekio sumažėjimą, 1,6 % vertinant albumino koncentracijos sumažėjimą, 1,5 % vertinant kalcio kiekio sumažėjimą, 1,3 % vertinant kreatinino koncentracijos padidėjimą, 0,8 % vertinant leukocitų kiekio sumažėjimą, 0,7 % vertinant magnio kiekio padidėjimą, 0,6 % vertinant gliukozės kiekio sumažėjimą, 0,2 % vertinant magnio kiekio sumažėjimą ir 0,2 % vertinant natrio kiekio padidėjimą.
Czech: Klinicky stabilním pacientům s počátečními známkami progrese nemoci bylo dovoleno setrvat na léčbě do potvrzení progrese nemoci.
Lithuanian: Nustačius pradinių ligos progresavimo įrodymų, kliniškai stabilios būklės pacientus buvo leidžiama gydyti iki ligos progresavimo patvirtinimo.
Czech: - Lékař Vám bude podávat přípravek KEYTRUDA infuzí do žíly (i.v.)
Lithuanian: - Gydytojas sulašins Jums KEYTRUDA infuzijos į veną (i.v.) būdu per maždaug 30 minučių.
Czech: U těchto pacientů lze pembrolizumab používat po pečlivém zvážení potenciálního zvýšeného rizika a za vhodné léčebné strategie.
Lithuanian: Po kruopštaus galimos padidėjusios rizikos vertinimo tokiems pacientams pembrolizumabą skirti galima kartu su tinkamomis medicininėmis valdymo priemonėmis.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem byl podíl pacientů, u kterých došlo k posunu od výchozích hodnot na laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo 4, následující: 20,1 % se zvýšením ALT, 13,2 % se zvýšením AST, 10,8 % s poklesem lymfocytů, 8,9 % se zvýšením glukózy, 7,8 % s poklesem sodíku, 6,4 % s poklesem fosfátu, 6,2 % se zvýšením draslíku, 4,3 % se zvýšením kreatininu, 3,6 % s poklesem draslíku, 2,1 % se zvýšením bilirubinu, 2,1 % s poklesem hemoglobinu, 1,7 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 1,5 % se zvýšením protrombinového INR, 1,4 % s poklesem leukocytů, 1,4 % s poklesem trombocytů, 1,2 % s prodloužením aktivovaného parciálního tromboplastinového času, 1,2 % s poklesem neutrofilů, 1,2 % se zvýšením sodíku, 0,7 % s poklesem vápníku, 0,7 % se zvýšením vápníku, 0,5 % s poklesem albuminu a 0,2 % s poklesem glukózy.
Lithuanian: Pembrolizumabo derinyje su aksitinibu vartojusiųjų grupėje, pacientų dalis, kuriems laboratorinių tyrimų rodmenys nuo pradinių reikšmių padidėjo iki 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reikšmių, buvo tokia: 20,1 % vertinant ALT aktyvumo padidėjimą, 13,2 % vertinant AST aktyvumo padidėjimą, 10,8 % vertinant limfocitų kiekio sumažėjimą, 8,9 % vertinant gliukozės kiekio padidėjimą, 7,8 % vertinant natrio kiekio sumažėjimą, 6,4 % vertinant fosfatų kiekio sumažėjimą, 6,2 % vertinant kalio kiekio padidėjimą, 4,3 % vertinant kreatinino koncentracijos padidėjimą, 3,6 % vertinant kalio kiekio sumažėjimą, 2,1 % vertinant bilirubino koncentracijos padidėjimą, 2,1 % vertinant hemoglobino koncentracijos sumažėjimą, 1,7 % vertinant šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimą, 1,5 % vertinant protrombino TNS rodmens padidėjimą, 1,4 % vertinant leukocitų kiekio sumažėjimą, 1,4 % vertinant trombocitų kiekio sumažėjimą, 1,2 % vertinant aktyvintojo dalinio tromboplastino laiko pailgėjimą, 1,2 % vertinant neutrofilų kiekio sumažėjimą, 1,2 % vertinant natrio kiekio padidėjimą, 0,7 % vertinant kalcio kiekio sumažėjimą, 0,7 % vertinant kalcio kiekio padidėjimą, 0,5 % vertinant albumino koncentracijos sumažėjimą ir 0,2 % vertinant gliukozės kiekio sumažėjimą.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena nefritida (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams yra pastebėta nefrito atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: 2Q 2021
Lithuanian: 2021 m.
Czech: Vyhodnoceno BICR za využití kritérií RECIST 1.1
Lithuanian: Nustatytas BICR pagal RECIST 1.1
Czech: Pembrolizumab
Lithuanian: Pembrolizumabas:
Czech: Ve studii KEYNOTE-407 byla provedena analýza u pacientů s PD-L1 TPS < 1 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=95 (34 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=99 (35 %)], TPS 1 % až 49 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=103 (37 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=104 (37 %)] nebo TPS ≥ 50 % [rameno pembrolizumab plus chemoterapie: n=73 (26 %) vs. rameno placebo plus chemoterapie: n=73 (26 %)] (viz tabulka 16).
Lithuanian: KEYNOTE-407 tyrimo metu buvo atlikta analizė pacientams, kuriems PD-L1 TPS rodmuo buvo < 1 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 95 (34 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 99 (35 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 103 (37 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 104 (37 %)] arba TPS ≥ 50 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 73 (26 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 73 (26 %)] (žr.
Czech: Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud v ní jsou viditelné částice.
Lithuanian: Jeigu jame yra matomų dalelių, tokį flakoną išmeskite.
Czech: BRAF mutace s předchozí léčbou cílenou na BRAF
Lithuanian: Mutavęs BRAF, kuriam buvo taikytas BRAF gydymas
Czech: diabetes mellitus typu 1
Lithuanian: I tipo cukrinis diabetas
Czech: • pembrolizumab 200 mgintravenózně každé 3 týdny v kombinaci s axitinibem 5 mg perorálně, dvakrát denně.
Lithuanian: • vartojusiųjų 200 mgį veną leidžiamo pembrolizumabo dozę kas 3 savaites derinyje su aksitinibu, kurio buvo skiriama po 5 mg dozę du kartus per parą per burną.
Czech: Závažné imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky se vyskytly u 89 (1,5 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 10 (0,2 %), stupně 3 u 65 (1,1 %) a stupně 5 u 1 (˂0,1%) pacientů.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos Su imunitetu susijusių sunkių odos reakcijų užfiksuota 89 (1,5 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 10 (0,2 %) jos buvo 2-ojo laipsnio, 65 (1,1 %) - 3-iojo laipsnio ir 1 (< 0,1 %) - 5-ojo laipsnio.
Czech: Obrázek 10: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění ve studii KEYNOTE-407
Lithuanian: Klinikinio tyrimo KEYNOTE-407 išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė
Czech: Měřítka účinnosti pro celou populaci všech zařazených pacientů (ITT) shrnuje tabulka 12.
Lithuanian: Intent to treat, ITT) populiacijoje vertinamosios baigtys yra apibendrintos 12 lentelėje.
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie platinou + 5-FU n=126
Lithuanian: Pembrolizumabas chemoterapija platinos preparatais + 5-FU n = 126
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti podle exprese PD-L1 a mutačního stavu BRAF ve studii KEYNOTE-054
Lithuanian: KEYNOTE-054 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką ir BRAF mutacijos būklę
Czech: Je nutno dodržovat lékařské pokyny pro obě léčiva (viz bod 4.2 a SmPC pro axitinib).
Lithuanian: 4.2 skyrių ir vadovaukitės aksitinibo PCS).
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo prováděno v 9. týdnu a pak každých 6 týdnů během prvního roku, následně každých 9 týdnů do uplynutí 24 měsíců.
Lithuanian: Naviko būklė buvo vertinama 9-ąją savaitę, vėliau kas 6 savaites pirmaisiais tyrimo metais, o po to kas 9 savaites iki 24-ojo mėnesio.
Czech: Tento 96hodinový limit od doby rekonstituce může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší).
Lithuanian: Per šias 96 valandas, praėjusias nuo paruošimo, kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné z následujících léčebných skupin:
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 buvo suskirstyti į šias tiriamąsias grupes:
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky
Lithuanian: Imuninės nepageidaujamos reakcijos
Czech: Pacientům ve skupině léčené placebem byl v době progrese onemocnění nabídnut pembrolizumab v monoterapii.
Lithuanian: Placebo grupės pacientams nustačius ligos progresavimą buvo siūloma skirti tolesnį gydymą vien pembrolizumabu.
Czech: KEYNOTE-407: kontrolované hodnocení kombinované léčby u dosud neléčených pacientů se skvamózním NSCLC
Lithuanian: KEYNOTE-407: kontroliuojamas gydymui skiriamo derinio tyrimas su plokščialąsteliniu NSLPV sergančiais anksčiau negydytais pacientais
Czech: Pembrolizumab má být trvale vysazen při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 3, který se opakuje nebo při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 4 (viz body 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Gydymą pembrolizumabu būtina nutraukti visam laikui pasikartojus bet kuriai 3-iojo laipsnio su imunitetu susijusiai nepageidaujamai reakcijai arba pasireiškus bet kuriai 4-ojo laipsnio su imunitetu susijusiai nepageidaujamai reakcijai (žr.
Czech: Předem stanovená průběžná analýza studie ukazuje statisticky signifikantní zlepšení RFS pro pacienty randomizované do ramene s pembrolizumabem, ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo nustatytas statistiškai reikšmingas IBLA pagerėjimas pacientams, kurie atsitiktine tvarka buvo priskirti pembrolizumabo grupei, lyginanat su placebo grupe, taikant iš anksto nustatytą tarpinę duomenų analizę.
Czech: Pneumonitida se vyskytla u 253 (4,3 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 106 (1,8 %) pacientů, stupně 3 u 69 (1,2 %), stupně 4 u 13 (0,2 %) nebo stupně 5 u 9 (0,2 %) pacientů.
Lithuanian: Pneumonitas pasireiškė 253 (4,3 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 106 (1,8 %) - 2-ojo laipsnio, 69 (1,2 %) - 3-iojo laipsnio, 13 (0,2 %) - 4-ojo laipsnio ir 9 (0,2 %) - 5-ojo laipsnio.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-002
Lithuanian: KEYNOTE-002 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal BRAF mutacijos būklę
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení účinnosti byla míra celkového přežití a trvání odpovědi.
Lithuanian: Papildomos veiksmingumo vertinamosios baigties vertinimo kriterijai buvo bendrojo atsako dažnis (BAD) ir atsako trukmė.
Czech: Výchozí charakteristiky těchto 129 pacientů zahrnovaly: medián věku 62 let (40 % ve věku 65 let nebo starší); 81 % muži; 78 % běloši, 11 % Asiaté a 2 % černoši; 23 % s výkonnostním statusem dle ECOG 0, u 77 % s 1; a 19 % s HPV tumory.
Lithuanian: Pradiniai šių 129 pacientų bruožai buvo tokie: amžiaus mediana 62 metai (40 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni); 81 % buvo vyriškosios lyties; 78 % buvo baltaodžiai, 11 % - azijiečiai ir 2 % - juodaodžiai; 23 % ir 77 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta atitinkamai 0 ir 1 balu; bei 19 % pacientų nustatytas ŽPV teigiamas navikas.
Czech: U pacientů s NSCLC se u 107 (4,9 %) vyskytla pneumonitida, zahrnující 39 (1,8 %) případů stupně 2, 30 (1,4 %) případů stupně 3, 10 (0,5 %) případů stupně 4 a 9 (0,4 %) případů stupně 5.
Lithuanian: NSLPV sirgusiųjų tarpe pneumonitas pasireiškė 107 (4,9 %) pacientams, iš jų 39 (1,8%) - 2-ojo laipsnio, 30 (1,4 %) - 3-iojo laipsnio, 10 (0,5 %) - 4-ojo laipsnio ir 9 (0,4 %) - 5-ojo laipsnio.
Czech: #) pacientů s trváním ≥6 měsíců
Lithuanian: Þ), kuriems trukmė yra ≥ 6 mėn.