FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par pegfilgrastim doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par pegfilgrastim pour la mère.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie pegfilgrastymu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Polish: Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń.
French: • douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
Polish: • uogólniony ból stawów i mięśni;
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
French: • Évitez les activités et les contextes susceptibles d'interférer avec la surveillance de l'administration de Neulasta.
Polish: • Należy unikać czynności i przebywania w miejscach, które mogą utrudniać monitorowanie podawania leku Neulasta.
French: En cas de délivrance d'une dose partielle ou d'omission d'une dose, les patients peuvent courir un risque de survenue d'événements tels que neutropénie, neutropénie fébrile et/ou infection supérieur à celui encouru lors de l'administration appropriée de la dose.
Polish: Jeśli dawka została podana częściowo lub pominięta, pacjent może być w większym stopniu zagrożony ryzykiem wystąpienia zdarzeń takich jak neutropenia, gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie, niż w przypadku prawidłowego podania dawki.
French: • Prévenez votre professionnel de santé si vous avez déjà présenté des réactions cutanées sévères aux adhésifs à base d'acrylique.
Polish: • Należy poinformować pracownika ochrony zdrowia, jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje skórne na kleje akrylowe.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
French: Solution injectable (pour injection).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Polish: • Nie nakładać ponownie nasadki na zużyte igły.
French: Votre médecin vous a prescrit Neulasta pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Polish: Lekarz zalecił lek Neulasta w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
French: • d'une seringue préremplie de Neulasta ; et
Polish: • ampułko-strzykawka zawierająca lek Neulasta; oraz
French: • douleur au site d'injection.
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia;
French: България Амджен България ЕООД
Polish: Амджен България ЕООД Тел.
French: Des doses uniques de 300 microgrammes/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 µg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Polish: Gdzie należy wstrzykiwać lek?
French: Contactez un service d'urgences médicales immédiatement.
Polish: Należy niezwłocznie uzyskać doraźną pomoc lekarską.
French: Neulasta n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Polish: Lek Neulasta nie ma wływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Évitez d'utiliser des lotions, crèmes, huiles ou produits nettoyants près de l'injecteur sur-corps car ces produits pourraient décoller l'adhésif.
Polish: Nie należy nakładać balsamów, kremów, olejków ani produktów oczyszczających na skórę wokół osobistego aplikatora, gdyż produkty te mogą zmniejszyć przyczepność przylepca.
French: Des instructions complètes relatives à l'utilisation du dispositif destinées aux professionnels de santé et aux patients sont fournies dans la notice.
Polish: Dokładną instrukcję użycia dla pracowników ochrony zdrowia i pacjentów podano w ulotce dla pacjenta.
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2.
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2;
French: Le professionnel de santé doit s'assurer que le patient reçoit une formation appropriée à l'utilisation de l'injecteur sur-corps et comprend qu'il doit informer immédiatement un professionnel de santé s'il suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement du dispositif, car l'administration d'une dose complémentaire pourrait être nécessaire.
Polish: Pracownik ochrony zdrowia musi upewnić się, że pacjent został odpowiednio przeszkolony ze sposobu stosowania osobistego aplikatora i rozumie, że w przypadku podejrzenia awarii lub wadliwego działania urządzenia musi natychmiast poinformować o tym pracownika ochrony zdrowia, gdyż konieczne może być podanie dawki zastępczej.
French: Piquez l'aiguille dans la peau.
Polish: Wkłóć igłę w skórę.
French: Des réactions au site d'injection, incluant érythème au site d'injection (peu fréquent) ainsi que des douleurs au site d'injection (fréquent) sont survenues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par pegfilgrastim.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Neulasta peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Neulasta może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
French: Nettoyez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Polish: Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
French: • Neulasta est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Polish: • Lek Neulasta jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Polish: Tylko dla personelu medycznego W dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje za pacjenta inna osoba, lek można także podawać w tylne części ramion.
French: Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état.
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta.
French: Douleur osseuse Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Polish: Ból kości Ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
French: Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.
Polish: Położyć nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
French: Les symptômes ressentis comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Polish: Zaobserwowane objawy obejmują: gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
French: • lors d'une vérification, vous avez l'impression que votre injecteur sur-corps fuit ; ou
Polish: • w czasie monitorowania osobistego aplikatora pacjent zauważył, że urządzenie przecieka; lub
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania dla przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
French: Contactez votre professionnel de santé immédiatement.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.
French: Le pegfilgrastim et le filgrastim présentent un mécanisme d'action identique, entraînant une augmentation marquée, dans les 24 heures, du nombre de polynucléaires neutrophiles circulants, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes et/ou des lymphocytes.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działania - powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
French: Dans une étude en ouvert après une injection unique (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris la maladie rénale à un stade avancé, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki, w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
French: - La substance active est le pegfilgrastim.
Polish: - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
French: Important : à tout moment, si vous entendez un signal sonore, vérifiez l'indicateur de statut.
Polish: Ważne: Jeżeli w jakimkolwiek momencie słychać powtarzające się krótkie sygnały dźwiękowe należy sprawdzić lampkę wskazującą stan urządzenia.
French: EU/1/02/227/001 - Boîte de 1 seringue sous plaquette thermoformée EU/1/02/227/002 - Boîte de 1 seringue non conditionnée sous plaquette thermoformée EU/1/02/227/004 - Boîte de 1 seringue sécurisée sous plaquette thermoformée EU/1/02/227/005 - Boîte de 1 seringue sous plaquette thermoformée avec injecteur sur-corps sous plaquette thermoformée
Polish: EU/1/02/227/001 - 1 strzykawka w opakowaniu typu blister EU/1/02/227/002 - 1 strzykawka bez opakowania typu blister EU/1/02/227/004 - 1 strzykawka z zabezpieczeniem igły w opakowaniu typu blister EU/1/02/227/005 - 1 strzykawka w opakowaniu typu blister z osobistym aplikatorem w opakowaniu typu blister
French: A L'administration complète de votre dose durera environ 45 minutes.
Polish: A Podanie pełnej dawki trwa około 45 minut.
French: Augmentation des concentrations d'acide urique
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego
French: Si Neulasta est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Polish: Produkt Neulasta pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique de pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (voir figure 1).
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
French: Étape 3 : Retrait de l'injecteur sur-corps lorsque l'administration de la dose est terminée A Après le « bip », vérifiez la couleur de l'indicateur de statut.
Polish: Krok 3: Zdejmowanie osobistego aplikatora po zakończeniu podawania dawki A Po usłyszeniu sygnału dźwiękowego należy sprawdzić, jakim kolorem świeci się lampka.
French: "CLIC"
Polish: „PSTRYK"
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Neulasta doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania pegfilgrastymu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
French: Vérifiez si l'indicateur de statut est VERT FIXE ou s'il s'est éteint.
Polish: Należy sprawdzić, czy lampka świeci CIĄGŁYM ZIELONYM światłem lub zgasła.
French: • N'exposez l'injecteur sur-corps qu'à des températures comprises entre 5 °C et 40 °C.
Polish: • Osobistego aplikatora nie należy narażać na działanie temperatury poniżej 5°C i powyżej 40°C.
French: Hyperleucocytose
Polish: Leukocytoza
French: Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.
Polish: Ważne, aby naciskać tłok aż do „pstryknięcia" w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej dawki.
French: Pour obtenir les instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w sekcji 6.6.
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) (voir rubrique 4.4).
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu) (patrz punkt 4.4).
French: L'administration manuelle de l'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Polish: Ręcznie wykonywane wstrzyknięcia powinny być podawane w udo, brzuch lub ramię.
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 109/l)
Polish: Średnia bezwzględna liczna neutrofilów (liczba komórek × 109/l)
French: L'effet à long terme n'a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie uzyskano wyników dla produktu Neulasta w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
French: Neulasta est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Polish: Lek Neulasta stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytose1
Polish: Trombocytopenia Leukocytoza1
French: Partie postérosupérieure du bras
Polish: Tylna część ramienia
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Neulasta avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Neulasta, należy przeczytać ważne informacje poniżej:
French: • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny);
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I), z gumowym korkiem, igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę, z lub bez automatycznego zabezpieczenia igły.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Neulasta, sauf indication contraire de votre médecin.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Neulasta, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
French: Aucun élément ne permet d'affirmer l'existence d'un effet indésirable dû à cette interaction.
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o tym, że podobna interakcja może być szkodliwa.
French: Demandez à votre prestataire de santé de rester près de vous pour la première utilisation.
Polish: Pacjent powinien poprosić swojego opiekuna, żeby towarzyszył mu podczas pierwszego zastosowania leku.
French: Ne pas agiter Neulasta de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Neulasta, gdyż może to wpływać na jego działanie.
French: N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.
French: Les données d'études précliniques conventionnelles portant sur la toxicité à doses répétées ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu'une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności, prowadzonych metodą powtarzanych dawek, potwierdziły oczekiwane efekty farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania
French: Comment se présente Neulasta et contenu de l'emballage extérieur Neulasta est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).
Polish: Jak wygląda lek Neulasta i co zawiera opakowanie Lek Neulasta jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, Neulasta ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Neulasta
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
French: Puis RETIREZ la seringue de la peau.
Polish: Następnie ODSUNĄĆ ampułko-strzykawkę od skóry.
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Neulasta ?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Neulasta?
French: B Examinez le site d'injection.
Polish: B Obejrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Polish: Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
French: Remarque : il est normal de constater la présence de quelques gouttes de liquide au niveau du site d'application, mais l'adhésif ne doit pas être visiblement trempé (saturé).
Polish: Uwaga: Kilka kropli płynu widocznych w miejscu podania jest zjawiskiem prawidłowym, natomiast wyraźne zmoczenie (przesiąknięcie) przylepca nie jest zjawiskiem prawidłowym.
French: Injecteur sur-corps, la tubulure est constituée de polypropylène, de copolymère d'oléfine cyclique, de caoutchouc silicone et d'éthylène-propylène fluoré (FEP) et d'une aiguille en acier inoxydable de 28 gauge.
Polish: W osobistym aplikatorze pojemnik na płyn jest wykonany z polipropylenu, cyklicznego kopolimeru olefinowego, gumy silikonowej i fluorowanego etylenopropylenu (FEP), z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 28.
French: • si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l'épaule.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
French: Il existe un risque d'erreur médicamenteuse, notamment de délivrance d'une dose partielle ou d'omission d'une dose de pegfilgrastim, en cas de défaillance ou de dysfonctionnement de l'injecteur sur-corps.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia błędu w podaniu produktu, w szczególności ryzyko podania niepełnej dawki pegfilgrastymu lub jej całkowitego pominięcia, w przypadku awarii lub wadliwego działania osobistego aplikatora.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Polish: Występowanie gorączki neutropenicznej było mniejsze u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p < 0,001).
French: Dans une étude de phase I (n = 253) randomisée, à dose unique, en groupes parallèles, menée chez des sujets sains, l'exposition (profils de concentration sérique moyenne en fonction du temps) au pegfilgrastim administré par injection manuelle et par injecteur sur-corps était comparable.
Polish: W randomizowanym badaniu fazy I (n = 253) z zastosowaniem pojedynczej dawki, prowadzonym w grupach równoległych u zdrowych osób, ekspozycja (profile średniego stężenia w surowicy w czasie) na pegfilgrastym podany w ręcznym wstrzyknięciu i przy użyciu osobistego aplikatora była porównywalna.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/227/001 - Boîte de 1 seringue EU/1/02/227/004 - Boîte de 1 seringue sécurisée EU/1/02/227/005 - Boîte de 1 seringue avec injecteur sur-corps
Polish: EU/1/02/227/001 - 1 opakowanie EU/1/02/227/004 - 1 opakowanie z zabezpieczeniem igły EU/1/02/227/005 - 1 opakowanie z osobistym aplikatorem
French: Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires.
Polish: Objawy mogą obejmować: gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia.