FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Check with you doctor or pharmacist
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
English: + Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
French: $ Espèce naturellement intermédiaire + La télithromycine n'est pas active sur les bactéries qui expriment de manière constitutive les déterminants de résistance aux MLSB (MLS B c).
English: mediated resistance in vitro in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, or Streptococcus
French: Bactéries aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASM)* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus sp.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
French: FORME PHARMACEUTIQUE
English: Concomitant administration with ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and
French: Administration concomitante de dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) (voir rubrique 4.5).
English: The majority of methicillin-resistant S. aureus (MRSA) express cMLSB.
French: La majorité des souches de S. aureus résistant à la méticilline
English: Antibacterial spectrum
French: Entérobactéries
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: However, patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis when co-treated with pravastatin, rosuvastatin and fluvastatin.
French: Quoiqu'il en soit, les patients traités concomitamment avec la pravastatine, la rosuvastatine et la fluvastatine doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de myopathie et de rhabdomyolyse.
English: Telithromycin does not induce expression of macrolide-lincosamide-streptogramin B (MLSB)
French: In vitro, la télithromycine n'induit pas l'acquisition d'une résistance de type macrolide-lincosamidestreptogramine B (MLSB ) pour les souches de Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, ou
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking
French: Si un des effets suivants survient, arrêtez de prendre Ketek et prévenez immédiatement votre médecin
English: - phenobarbital or St John's wort (herbal medicine used to treat mild depression) - medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
French: - des médicaments comme le tacrolimus, la ciclosporine et le sirolimus (utilisés en cas de
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - constipation, loss of appetite (anorexia) - inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) - troubles de l'odorat, crampes musculaires.
English: Metoprolol
French: Métoprolol
English: Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
French: La moyenne des concentrations plasmatiques résiduelles à l'état d'équilibre, comprise entre 0,04 et 0,07 mg/l, est obtenue après 3 à 4 jours d'une prise journalière de 800 mg de télithromycine.
English: pain, flatulence constipation
French: Confusion, hallucination
English: - if you experience fainting (transient loss of consciousness) Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience irregular heartbeat.
French: Contactez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous présentez des battements irréguliers du
English: - some calcium channel blockers (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) (for heart disorders).
French: (traitement préventif de la formation de caillots sanguins), - de colchicine (traitement de la goutte), - certains antagonistes des canaux calciques (tels que vérapamil, nifédipine, félodipine) (traitement
English: Moraxella catarrhalis
French: Erythème polymorphe
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
French: DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION
English: Streptococcus pneumoniae does not demonstrate cross-resistance between erythromycin A and
French: On ne relève pas de résistance croisée entre l'érythromycine A et la télithromycinechez Streptococcus pneumoniae.
English: Eosinophilia
French: Pseudomonas
English: Oral contraceptives
French: Affections psychiatriques
English: Hepatobiliary disorders
French: Affections hépatobiliaires ictère cholestatique
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Deux comprimés dans chaque alvéole du blister.
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
French: Italia sanofi-aventis S.p.A.
English: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
French: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
English: Erythema multiforme
French: Concentrations critiques
English: Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
French: Avastin est autorisé dans l'UE depuis le 12 janvier 2005.
English: In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
French: En outre, aucun bénéfice en termes de survie globale n'a été observé.
English: The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Avastin est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Avastin dans ses indications autorisées.
English: Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
French: Bien qu'une amélioration de la survie sans progression ait été observée, elle n'a pas pu être jugée cliniquement pertinente en raison des limites que présentent les méthodes disponibles pour mesurer la taille des tumeurs cérébrales.
English: The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la survie globale (durée de vie des patients) et la survie sans progression (durée pendant laquelle la maladie ne s'est pas aggravée).
English: What is happening with Avastin for treatment of other cancers?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Avastin pour le traitement d'autres cancers?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 septembre 2014 EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582
English: It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
French: Il est utilisé, en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer), pour traiter les types de cancer suivants: le cancer du côlon ou du rectum (gros intestin); le cancer du sein; le cancer du poumon; le cancer du rein; le cancer de l'ovaire; le cancer de la trompe de Fallope ou du péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen).
English: By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer.
French: En s'attachant au VEGF, Avastin empêche les cellules cancéreuses de développer leur propre alimentation sanguine et les prive d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance du cancer.
English: What is Avastin?
French: Qu'est-ce qu'Avastin?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 septembre 2014.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Il est disponible sous forme de concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du glioblastome (un type de tumeur cérébrale agressive).
English: Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab.
French: Avastin est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif bevacizumab.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients atteints d'un glioblastome inclus dans des essais cliniques utilisant Avastin: les patients continueront à recevoir Avastin dans les essais en cours et futurs.
English: The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale réalisée avec Avastin, portant sur 921 patients diagnostiqués comme étant atteints d'un glioblastome.
English: On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
French: Le 22 mai 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Avastin.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, à ce moment-là, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Avastin pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a examiné à nouveau les données fournies par l'entreprise et a confirmé son avis selon lequel les bénéfices d'Avastin n'ont pas été suffisamment démontrés pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué.
English: What was Avastin expected to be used for?
French: Dans quel cas Avastin devait-il être utilisé?
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
French: Le principe actif d'Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine), conçu pour reconnaître et s'attacher au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
English: In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu Avastin ou un placebo (traitement fictif), en complément d'un traitement par radiothérapie et par le témozolomide.
English: At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP a noté que l'efficacité d'Avastin utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide n'a pas été suffisamment démontrée.
English: Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine).
French: Avastin devait être utilisé dans le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, en association avec une radiothérapie (traitement par radiations) et avec du témozolomide (un autre médicament anticancéreux).
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
English: Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu sa précédente recommandation de refuser la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
French: Le CHMP a donc recommandé que la modification de l'autorisation de mise sur le marché soit refusée.
English: What did the company present to support its application?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande auprès du CHMP?
English: How is Avastin expected to work?
French: Comment Avastin doit-il agir?
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens
French: --1Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin : au moins 4.5 log2 unités ELISA* * Titre en anticorps obtenu à partir du test d'activité in vivo chez les poulets.
English: Strength Pharmaceutical form
French: Numéro CE Nom Concentration Forme pharmaceutique
English: “Recent” here means between 12 hours and 10 days.
French: « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.
English: The average accumulation factor is about 1.7.
French: Le rapport d'accumulation moyen est d'environ 1,7.
English: Doses higher than those listed have not been studied and are therefore not recommended.
French: Les doses plus élevées que celles listées ci-dessous n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir de quel est l'effet de Diovan sur vous.
English: Swallow Diovan with a glass of water.
French: Prenez Diovan avec un verre d'eau.
English: Maximum dose studied in clinical trials
French: Dose maximale étudiée dans les essais cliniques
English: It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
French: Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.
English: Additional information on special populations
French: Informations supplémentaires concernant les populations particulières
English: The mean duration of follow-up was nearly two years.
French: La durée moyenne du suivi a été de près de deux ans.
English: The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
French: La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
English: The mean treatment duration was two years.
French: La durée moyenne du traitement a été de deux ans.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Diovan en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
English: Kemistvägen 1B P.O.
French: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
English: In heart failure patients:
French: Chez les patients insuffisants cardiaques :
English: He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
French: Il pourrait également associer Diovan à un autre médicament (ex. un diurétique).
English: Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
French: Quel que soit le traitement, la mortalité a été inférieure dans le groupe de patients traités par un bêtabloquant, ce qui suggère que le bénéfice connu des bêtabloquants dans cette population s'est maintenu pendant cette étude.
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100 à < 1/10); peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100); rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés.
English: In addition:
French: De plus,
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
French: Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.
English: Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Diovan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
French: La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320 mg en doses fractionnées.
English: The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
French: La clairance apparente du valsartan après administration orale est d'environ 4,5 L/h.
English: • if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
French: • si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez Diovan en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang.
English: The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
French: La dose moyenne quotidienne de Diovan dans l'étude Val-HeFT a été de 254 mg.
English: Overall, the dosedependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
French: Globalement, une efficacité antihypertensive dose dépendante du valsartan a été observée dans tous les sous-groupes démographiques.
English: • if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
French: • si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisance cardiaque ou d'une crise cardiaque.
English: The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
French: L'association d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide diminuera encore davantage la pression artérielle chez ces patients.
English: 18 kg to <35 kg
French: 18 kg à < 35 kg
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 24 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
French: Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints après 2 à 4 heures avec les comprimés et 1 à 2 heures avec la solution buvable.
English: The dose should be adjusted based on blood pressure response.
French: La dose devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.
English: If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dose reduction.
French: En cas de survenue d'un épisode d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une diminution de la dose sera envisagée.
English: In a double-blind randomized study in 90 children aged 1 to 6 years, which was followed by a one-year open-label extension, two deaths and isolated cases of marked liver transaminases elevations were observed.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, chez 90 enfants âgés de 1 à 6 ans, suivie d'une année d'extension en ouvert, deux décès et des cas isolés d'élévation marquée des transaminases hépatiques ont été observés.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½ < 1 h et t½ß d'environ 9 heures).
English: AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
French: Les valeurs de l'AUC et de la Cmax du valsartan augmentent de manière linéaire et sont presque proportionnelles à la dose sur l'éventail des doses cliniques (40 à 160 mg deux fois par jour).
English: Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mm Hg from the baseline, respectively.
French: Globalement, les trois doses de valsartan (faible, intermédiaire et élevée) ont diminué significativement la pression artérielle systolique respectivement de 8, 10, 12 mm Hg par rapport à l'état initial.
English: In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
French: Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la douzième heure après un infarctus du myocarde.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [A compléter au niveau national]