FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Colobreathe in one or more subsets of the paediatric population in Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Colobreathe la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia pulmonară/colonizarea cu Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu fibroză chistică (vezi pct. 4.2
English: • The Patient Information Leaflet
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacienţi
English: Skin rash may also indicate hypersensitivity and if this occurs treatment should be withdrawn.
Romanian: Şi erupţia cutanată poate indica o hipersensibilitate şi, dacă apare, tratamentul trebuie întrerupt.
English: If acute respiratory exacerbations develop additional intravenous or oral antibacterial agent therapy should be considered.
Romanian: Exacerbare respiratorie acută Dacă se dezvoltă exacerbări respiratorii acute, trebuie luată în considerare o terapie antibacterienă suplimentară, cu medicamente administrate intravenos sau oral.
English: It comes away with a gentle pull.
Romanian: Acesta se scoate trăgând uşor.
English: • if you/your child are allergic to colistimethate sodium, colistin sulphate or polymyxins.
Romanian: • dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic (hipersensibil) la colistimetat de sodiu, sulfat de colistină sau polimixine.
English: Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
Romanian: 13. După ce tot conţinutul a fost inhalat, clătiţi-vă bine gura cu apă, apoi scuipaţi apa.
English: You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule.
Romanian: Se poate verifica dacă este goală capsula deşurubând piesa bucală şi verificând capsula.
English: • Cough, throat irritation
Romanian: • Tuse, gât iritat,
English: The Turbospin is an inspiratory flow driven dry powder inhaler made of polypropylene and stainless steel.
Romanian: Dispozitivul Turbospin este un inhalator pentru pulbere uscată, acţionat prin fluxul inspirator, confecţionat din polipropilenă şi oţel inoxidabil.
English: The capsules must not be swallowed.
Romanian: Capsulele nu trebuie să fie ingerate.
English: All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation.
Romanian: De asemenea, a fost necesar ca anterior randomizării, în perioada de preselecţie, toţi subiecţii să fi încheiat cu succes două cicluri cu administrare prin nebulizare de soluţie de tobramicină.
English: Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu cu macrolide, cum sunt azitromicina şi claritromicina sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina şi ciprofloxacina trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4).
English: The tiny particles of medicine in the capsule are picked up by the airflow and carried down your airway into your lungs.
Romanian: Particulele mici de medicament din capsulă sunt ridicate de fluxul de aer şi transportate de-a lungul căilor respiratorii în plămâni.
English: If you do not hear the capsule spinning, the capsule may be stuck in the compartment.
Romanian: Dacă nu se aude rotirea capsulei, aceasta poate fi blocată în compartiment.
English: Do not swallow Colobreathe capsules.
Romanian: A nu se înghiţi capsulele Colobreathe.
English: • Now, with the capsule locked in place, continue pushing the piston as far as it will go and then release.
Romanian: • Acum, când capsula este fixată, continuaţi să împingeţi pistonul cât de departe posibil şi apoi eliberaţi.
English: If you/your child use more Colobreathe than you/your child should, or have accidentally swallowed the capsule, contact your doctor immediately for advice.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a utilizat mai mult Colobreathe decât trebuie sau aţi/a înghiţit din greşeală capsula, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
English: How it works Colobreathe works by destroying the bacterial cell membrane, having a lethal effect on them.
Romanian: Colobreathe acționează distrugând membrana celulară a bacteriilor, având un efect letal asupra acestora.
English: No dose adjustment is considered to be necessary (see section 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu se consideră necesară nicio modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
English: Remove a single capsule from the blister.
Romanian: Scoateţi o singură capsulă din blister.
English: Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment:
Romanian: În momentul în care începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală trebuie să vă arate dumneavoastră/copilului dumneavoastră cum să inhalaţi/inhaleze medicamentul:
English: • blood in your sputum (the substance you cough up)
Romanian: • sânge în spută (substanţa expectorată atunci când tuşiţi)
English: Vomiting, nausea Diarrhoea, toothache, salivary hypersecretion, flatulence
Romanian: Diaree, dureri de dinţi, hipersecreţie salivară, flatulenţă
English: Caution should be taken with concomitant use of colistimethate sodium and potential nephrotoxic or neurotoxic medicinal products, including non-depolarising muscle relaxants (see section 4.5).
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează colimestat de sodiu concomitent cu medicamente cu potenţial nefrotoxic sau neurotoxic, incluzând relaxante musculare nedepolarizante (vezi pct. 4.5).
English: Do not swallow the capsules.
Romanian: A nu se înghiţi capsulele.
English: The active substance is colistimethate sodium.
Romanian: Substanţa activă este colistimetatul de sodiu.
English: • The “Physician DVD”
Romanian: • „DVD-ul pentru medici”
English: When the capsule is empty, unscrew the mouthpiece, then remove and discard the empty capsule.
Romanian: Atunci când capsula este goală, deşurubaţi piesa bucală, apoi scoateţi şi înlăturaţi capsula goală.
English: • Coughing up blood, wheezing, chest discomfort, asthma, productive cough (a cough which brings up mucus), infection of the lungs, lung crackles (your doctor would hear this when listening to your lungs using a stethoscope)
Romanian: • Tuse cu sânge, respiraţie şuierătoare, senzaţie de disconfort în piept, astm bronşic, tuse productivă (o tuse cu expectoraţii), infecţie pulmonară, raluri crepitante pulmonare (medicul dumneavoastră le va auzi când vă va face un control cu stetoscopul la plămâni)
English: Removing the empty capsule from the Turbospin
Romanian: Înlăturarea capsulei goale din Turbospin
English: Colobreathe is used to control persistent lung infections caused by the bacterium Pseudomonas aeruginosa in adult patients and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Romanian: Colobreathe este utilizat pentru controlul infecţiilor pulmonare persistente cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani cu fibroză chistică.
English: • if you/your child are taking aminoglycoside antibiotics used to treat infections caution must be taken;
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luaţi/ia antibiotice aminoglicozidice folosite pentru tratamentul infecţiilor, este necesară prudenţă.
English: • already have a muscle condition known as myasthenia gravis or the inherited condition,
Romanian: • aveţi/are deja de o afecţiune musculară cunoscută sub denumirea de miastenia gravis sau o afecţiune genetică - porfirie;
English: Concomitant use of inhaled colistimethate sodium with other medicinal products that are potentially nephrotoxic or neurotoxic, such as aminoglycosides, or neuromuscular blocking products, such as curariform agents should be undertaken with caution.
Romanian: Utilizarea concomitentă a colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau neurotoxic, cum sunt aminoglicozidele sau cu medicamentele blocante neuromusculare, cum sunt substanţele curariforme, trebuie evitată.
English: Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
Romanian: Introduceţi uşor capsula în lăcaş, cu extremitatea mai largă înainte.
English: The most commonly reported adverse reactions as a percent of all Colobreathe treated patients were: unpleasant taste (62%), cough (59.4%), throat irritation (43.9%), dyspnoea (16.6%) and dysphonia (10.7%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate de toţi pacienţii trataţi cu Colobreathe şi exprimate în procente au fost: gust neplăcut (62%), tuse (59,4%), iritaţie la nivelul gâtului (43,9%),
English: Use as directed by the physician.
Romanian: A se utiliza conform indicaţiilor medicului.
English: As you breathe in slowly, you suck air through the body of the Turbospin inhaler into the capsule chamber.
Romanian: Pe măsură ce inspiraţi lent, aspiraţi aer prin corpul inhalatorului Turbospin în lăcaşul capsulei.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Romanian: Se impune prudenţă în cazul administrării concomitente cu colistimetat de sodiu în alte forme farmaceutice,din cauza experienţei limitate şi posibilităţii însumării efectelor toxice.
English: Care should still be taken in administering Colobreathe to patients who are known to have a propensity for nephrotoxic or neurotoxic events.
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează Colobreathe la pacienţi cunoscuţi ca fiind predispuşi la reacţii adverse nefrotoxice sau neurotoxice.
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Romanian: Este de aşteptat apariţia unei rezistenţe încrucişate între colistimetatul de sodiu şi polimixina B. Deoarece mecanismul de acţiune al polimixinei este diferit de cel al altor substanţe antibacteriene, nu este de aşteptat faptul ca rezistenţa la colistină şi polimixină numai prin mecanismele prezentate anterior să determine rezistenţă la alte clase de medicamente.
English: Colistimethate sodium may be secreted in the breast milk.
Romanian: Colistimetatul de sodiu poate fi eliminat în laptele matern.
English: To inhale Colobreathe from the capsule through the Turbospin inhaler follow the procedure described below.
Romanian: Pentru o inhalare corectă a Colobreathe din capsule cu ajutorul inhalatorului Turbospin, urmaţi procedura descrisă mai jos.
English: Change in FEV1 (% predicted) from baseline at Week 24 (ITT Population) Patient group Colobreathe
Romanian: Modificare la nivelul FEV1 (% prezis) de la intrarea în studiu, în Săptămâna 24 (populaţia de tip
English: • if you/your child need to have a general anaesthetic caution must be taken.
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are nevoie de un anestezic general, este necesară prudenţă.
English: Subjects were randomised to receive either one 1,662,500 IU capsule of colistimethate sodium twice daily, or 300 mg of tobramycin, twice daily.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi pentru li se administra fie o capsulă Colobreathe 1662500 UI colistimetat de sodiu, de două ori pe zi, fie 300 mg de tobramicină, de două ori pe zi.
English: Colistimethate sodium
Romanian: Colistimetat de sodiu
English: Oral fungal super-infection
Romanian: Suprainfecţie micotică orală
English: Taking these at the same time as Colobreathe may cause problems with muscle weakness;
Romanian: Colobreathe poate cauza probleme privind slăbiciunea musculară.
English: You/your child must not take 2 doses within 12 hours.
Romanian: Nu trebuie să luaţi două doze la interval mai mic de 12 ore.
English: Warnings and precautions Tell your doctor if you/your child has ever had any of the following conditions:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a avut vreuna dintre următoarele afecţiuni:
English: After administration of 1,662, 500IU twice daily for 7 days in adult, adolescent and paediatric cystic fibrosis patients mean C max values of total colistimethate of up to 455ng/ml (adult mean) were observed.
Romanian: După administrarea unor doze de 1662500 UI de două ori pe zi, timp de 7 zile, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu fibroză chistică s-au observat valori medii ale Cmax a colistimetatului total de până la
English: Colistimethate sodium is converted to the base in vivo.
Romanian: Metabolizare In vivo, colistimetatul de sodiu este convertit la forma bazică.
English: 8 capsules with 1 Turbospin inhaler (1 strip of 8 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (4 strips of 14 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (7 strips of 8 capsules)
Romanian: 8 capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (4 blistere a câte 14 capsule) 56 de capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (1 blistere a câte 8 capsule) 56 de capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (7 blistere a câte 8 capsule)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13/02/2012
English: • Difficulty in breathing
Romanian: • Respiraţie dificilă
English: Colobreathe is inhaled into the lungs as a powder from the capsule using the hand-held inhaler called the Turbospin.
Romanian: Colobreathe este inhalat în plămâni sub formă de pulbere, conţinută în capsule, cu ajutorul inhalatorului manual denumit Turbospin.
English: Ensure there is a seal between your lips and the mouthpiece.
Romanian: Asiguraţi-vă că există o garnitură între buze şi piesa bucală.
English: Currently there is no experience of overdose with the use of Colobreathe.
Romanian: Până în prezent nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Colobreathe.
English: You may see a small amount of powder released from the capsule chamber after the capsule is pierced, this is normal.
Romanian: Este posibil să observaţi o mică cantitate de pulbere fină eliberată din lăcaş după perforarea capsulei.
English: • Vomiting, nausea
Romanian: • Vărsături, greaţă
English: If you/your child needs to have other forms of colistimethate either by injection or nebulisation caution should be used but your doctor should be aware of this.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are nevoie de alte forme farmaceutice care conţin colistimetat, adică medicamente care se administrează fie prin injecţie, fie prin nebulizare, este necesară prudenţă, dar medicul dumneavoastră trebuie să cunoască acest lucru.
English: Colobreathe is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older (see section 5.1).
Romanian: Colobreathe este indicat în abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de cel puţin 6 ani (vezi pct.
English: 0.39 (n=153) 0.78 (n=171) -0.29
Romanian: 0,78 (n=171)
English: • 56 hard capsules and one Turbospin powder inhaler device sufficient for 4 weeks use.
Romanian: • 56 de capsule - un dispozitiv Turbospin inhalator pentru pulbere, de ajuns pentru un tratament cu durata de 4 săptămâni.
English: Capsules: no special requirements for disposal.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Capsule: nu există cerinţe speciale privind eliminarea.
English: • There should be a 12 hour gap between doses.
Romanian: • Dozele trebuie administrate la interval de 12 ore.
English: EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 blisters of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 blister of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 blisters of 8 capsules)
Romanian: EU/1/11/747/001 56 capsule tari (4 blistere a câte 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule tari (1 blistere a câte 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule tari (7 blistere a câte 8 capsule)
English: Colobreathe inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) is supplied as small, hard, transparent gelatin capsules containing a fine white powder.
Romanian: Cum arată Colobreathe şi conţinutul ambalajului Colobreathe capsule cu pulbere de inhalat este furnizat sub formă de capsule mici, transparente şi gelatinoase care conţin o pulbere fină albă.
English: • Shortness of breath
Romanian: • Scurtare a respiraţiei
English: Caution should be taken with concomitant use of Colobreathe and parenteral or nebulised colistimethate sodium.
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează Colobreathe concomitent cu colimestat de sodiu utilizat parenteral sau prin nebulizare.
English: Discard the Turbospin inhaler after the completion of a treatment pack.
Romanian: Aruncaţi inhalatorul Turbospin după terminarea unui set de tratament.
English: The other ingredients are: Capsule Shell Gelatin polyethylene glycol sodium lauryl sulfate purified water
Romanian: Învelișul capsulei Gelatină polietilenglicol laurilsulfat de sodiu apă purificată
English: Components of the PEG-gelatin hard capsules:
Romanian: Componentele capsulelor din gelatină polietilenglicată: Gelatină
English: Based on the safety profile of colistimethate sodium, neurotoxity may occur with the possibility of dizziness, confusion or visual disturbances.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pe baza profilului de siguranţă a colistimetatului de sodiu, poate apărea neurotoxicitate, posibilasociată cu ameţeli, confuzie sau tulburări de vedere.
English: Sore throat or mouth has been reported with nebulised colistimethate sodium and may occur with Colobreathe.
Romanian: Durerea în gât sau la nivelul cavităţii bucale a fost raportată în cazul administrării prin nebulizare a colistimetatului de sodiu şi poate apărea şi la administrarea Colobreathe.
English: Clean the Turbospin inhaler after each dose using the following procedure: 1.
Romanian: După fiecare utilizare, curăţaţi inhalatorul Turbospin utilizând următoarea procedură:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http:/www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http:/www.ema.europa.eu.
English: For inhalation use only.
Romanian: Doar pentru administrare inhalatorie.
English: Colobreathe capsules are to be used only with the Turbospin powder inhaler.
Romanian: Capsulele Colobreathe trebuie utilizate numai împreună cu inhalatorul de pulbere Turbospin.
English: Cleaning the Turbospin device
Romanian: Curăţarea dispozitivului Turbospin
English: Colobreathe capsules should only be administered using the Turbospin inhaler device.
Romanian: Capsulele Colobreathe trebuie administrate numai prin utilizarea inhalatorului Turbospin.
English: • Diarrhoea, wind
Romanian: • Diaree, gaze intestinale
English: • 8 hard capsules and one Turbospin inhaler device sufficient for 4 days use.
Romanian: • 8 capsule - un dispozitiv Turbospin inhalator pentru pulbere, de ajuns pentru un tratament cu durata de 4 zile.
English: Each 56 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 7 blisters of 8 capsules or one Turbospin powder inhaler device and 4 blisters of 14 capsules (56 hard capsules) sufficient for 4 weeks use.
Romanian: Fiecare cutie cu 56 de capsule conţine fie un inhalator pentru pulbere Turbospin şi 7 blistere a câte 8 capsule, fie un inhalator pentru pulbere Turbospin şi 4 blistere a câte 14 capsule (56 capsule),
English: • Inhaled bronchodilators
Romanian: • Bronhodilatatoare administrate inhalatoriu
English: For use with the Turbospin inhaler only.
Romanian: A se utiliza doar cu inhalatorul Turbospin.
English: Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Romanian: Tmax pentru colistimetatul total a s-a înregistrat în decurs de 0,5
English: Unscrew the mouthpiece, exposing the chamber of the Turbospin inhaler.
Romanian: Deşurubaţi piesa bucală, expunând lăcaşul inhalatorului Turbospin.
English: There are no or limited amount of data from the use of inhaled colistimethate sodium in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: Inhalation powder, hard capsule.
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat.
English: What you need to know before you use Colobreathe Do not use Colobreathe:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Colobreathe
English: If you/your child forget to take a dose of Colobreathe then you/your child should take your missed dose as soon as you/your child remember.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a uitat să luaţi/ia o doză de Colobreathe, atunci doza trebuie luată cât mai repede cu putinţă.
English: Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler Preparing the Turbospin
Romanian: Cum se administrează Colobreathe când se utilizează inhalatorul Turbospin Pregătirea Turbospin
English: Now replace the mouthpiece by screwing it back into place.
Romanian: Repuneţi piesa bucală la locul ei, prin înşurubare.
English: • if you/your child are taking colistimethate by injection or nebulisation caution must be taken;
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilului dumneavoastră vi/i se administrează colistimetat prin injecţie sau nebulizare, este necesară prudenţă.
English: Each capsule contains 1,662,500 IU, which is approximately equal to 125 mg of colistimethate sodium.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 1662500 UI, echivalentul a colistimetat de sodiu aproximativ 125 mg.
English: patients
Romanian: Grup pacienţi
English: Colistimethate sodium (CMS) is a cyclic polypeptide antibacterial active substance that is derived from Bacillus polymyxa var. colistinus and belongs to the polymyxin group.
Romanian: Colistimetatul de sodiu (CMS) este o substanţă activă antibacteriană polipeptidică, derivată din
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder colistimethate sodium
Romanian: Colobreathe 1662500 UI pulbere de inhalat colistimetat de sodiu
English: Paediatric population
Romanian: Populaţia de tip
English: Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
Romanian: Până când simptomele nu au dispărut complet, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the following order: Inhaled bronchodilators
Romanian: Dacă sunt urmate şi alte tratamente, acestea trebuie administrate în următoarea ordine:
English: Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equivalent to 125 mg) of colistimethate sodium.
Romanian: Fiecare capsulă conţine colistimetat de sodiu 1662500 UI (echivalent cu colistimetat de sodiu aproximativ 125 mg).
English: Hypersensitivity to the active substance, colistin sulphate or polymyxin B.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, sulfat de colistină sau polimixină B. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Bronhospasm şi tuse
English: ( Mean)
Romanian: (medie)
English: What Colobreathe looks like and contents of the pack
Romanian: Cum se păstrează Colobreathe Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) Hard transparent PEG-gelatin capsules containing a fine white powder.
Romanian: Capsule din gelatină polietilenglicată, transparente, care conţin o pulbere albă fină.
English: Each 8 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 1 blister of 8 hard capsules sufficient for 4 days use.
Romanian: Fiecare cutie cu 8 capsule conţine un inhalator pentru pulbere Turbospin şi 1 blister cu 8 capsule,