FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositellaan, että lasten ja nuorten, jotka saavat PegIntron/ribaviriini -yhdistelmähoitoa, hoito pitää keskeyttää, jos viikolla 12 HCV-RNA laski < 2 log10 verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa tai jos HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 24.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci i młodzieży otrzymujących PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną należy przerwać leczenie, jeżeli w 12. tygodniu wartość HCV-RNA spadnie o < 2 log10 w porównaniu z wartością przed leczeniem bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tygodniu leczenia.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste, kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan PegIntronilla (ribaviriinin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen "paranemisen".
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV produktem PegIntron (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg sakkaroosia per 0,5 ml.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 40 mg sacharozy w 0,5 ml.
Finnish: Kun koko määrä liuotinta yhdistetään koko määrään PegIntron-injektiokuiva-ainetta, valmiin liuoksen pitoisuus on oikea ja siitä voidaan mitata tarvitsemasi annos (ts. 0,5 ml:ssa liuosta on nimilipun mukainen määrä ainetta).
Polish: Jeśli cała objętość rozpuszczalnika została połączona z całą ilością leku PegIntron w postaci proszku, roztwór będzie posiadać prawidłowe stężenie do odmierzenia dawki (np. oznaczona ilość jest zawarta w 0,5 ml).
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt C-hepatiitin hoitoon.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa teofylliiniä samanaikaisesti PegIntronvalmisteen kanssa.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania teofiliny z produktem leczniczym (PegIntron).
Finnish: • Ota neulansuojus pois.
Polish: • Należy zdjąć nasadkę igły.
Finnish: Suurten alfainterferoni-annosten yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt kouristuskohtauksia.
Polish: Bardzo rzadko, po podaniu dużych dawek interferonu alfa, występowały napady padaczkowe.
Finnish: Jos silmiin liittyvä ongelma pahenee tai jos sinulle tulee uusia silmäoireita, hoitosi lopetetaan.
Polish: W przypadkach pogorszenia widzenia lub rozwoju nowych chorób narządu wzroku, leczenie należy przerwać.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin (kapseleiden ja oraaliliuoksen) toistuvien annosten farmakokineettisiä ominaisuuksia kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla on arvioitu kliinisen tutkimuksen aikana.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu PegIntron i rybawiryny (w postaci kapsułek i roztworu doustnego) po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Finnish: - HCV/HIV-infektiota sairastavat potilaat, joilla on kirroosi ja Child-Pugh -arvo ≥ 6.
Polish: - Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV z marskością wątroby i liczbą ≥ 6 punktów wg skali Child-Pugh.
Finnish: Kaksoishoito: Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus - Kaikkien potilaiden, genotyypistä riippumatta, joilla seerumin HCV-RNA on ollut alle havaitsemisrajan viikolla 12, tulee saada kaksoishoitoa 48 viikkoa.
Polish: Terapia dwulekowa: Przewidywalność trwałej odpowiedzi wirusologicznej - wszyscy pacjenci bez względu na genotyp, u których w 12. tygodniu leczenia miano HCV-RNA w surowicy jest poniżej granicy oznaczalności, powinni otrzymać terapię dwulekową: 48-tygodniową.
Finnish: Pelkkää PegIntronia saaneilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 98 %.
Polish: Negatywna wartość prognostyczna dla długotrwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów leczonych produktem PegIntron w monoterapii wynosiła 98%.
Finnish: Hoitovaste mitattiin pitkäkestoisena virologisena hoitovasteena (SVR), joka määritettiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 24 viikkoa hoidon jälkeen (ks. taulukko 11).
Polish: Reakcję na leczenie oceniano na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR, ang. Sustained Virologic Response), definiowanej jako niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz Tabela 11).
Finnish: Hoitovaste viikolla 12 määriteltiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 12 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu była definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA po 12 tygodniach leczenia.
Finnish: PegIntronin farmakodynamiikkaa arvioitiin nousevina kerta-annoksina terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin suusta mitatun lämpötilan muutoksia, efektoriproteiinien kuten seerumin neopteriinin ja 2'5'-oligoadenylaattisyntetaasin (2'5'-OAS) pitoisuuksia, sekä valkosolujen ja neutrofiilien määrää.
Polish: U uczestników badań mierzono zmiany temperatury w jamie ustnej, stężenia białek efektorowych, takich jak neopteryna surowicy i 2'5'-syntetaza oligoadenylanowa (2'5'-OAS) oraz liczbę krwinek białych i neutrofili.
Finnish: Valmista annos juuri ennen pistämistä ja käytä annos välittömästi.
Polish: Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast.
Finnish: Hypokalsemia, hyperurikemia, kuivuminen, lisääntynyt ruokahalu
Polish: Hipokalcemia, hiperurykemia, odwodnienie, zwiększenie łaknienia
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/minuutti), PegIntronin aloitusannosta pienennetään 25 %.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/minutę) początkową dawkę produktu PegIntron, należy zmniejszyć o 25%.
Finnish: Pyydä sopiva astia terveydenhoitohenkilökunnalta tai apteekista.
Polish: Należy poprosić personel medyczny lub farmaceutę o odpowiedni pojemnik.
Finnish: Ota esiin tarvittavat välineet: - injektiopullo PegIntron-injektiokuiva-ainetta - ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä, liuotin PegIntron-injektionesteen valmistamista varten - 1 ml:n injektioruisku - pitkä neula (esim. 0,8 x 40 mm [21 G, 1,5 tuumaa]), jolla injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään
Polish: Przed rozpoczęciem należy zgromadzić niezbędne przedmioty: - fiolkę z lekiem PegIntron proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; - ampułkę z wodą do wstrzykiwań do przyrządzania zastrzyków z lekiem PegIntron; - 1 ml strzykawkę; - długą igłę (na przykład 0,8  40 mm [21 rozmiar 1,5 cala]) w celu dodania wody do fiolki z lekiem PegIntron; - krótką igłę (na przykład 0,3  13 mm [30 rozmiar 0,5 cala]) do wykonania zastrzyku podskórnego; - wacik.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos havaitset siinä värjääntymistä (liuoksen alkuperäisen värin muuttumista) tai hiukkasia.
Polish: Nie podawać go, jeśli stwierdzi się przebarwienie (zmianę oryginalnego koloru roztworu) albo zawartość stałych cząstek.
Finnish: o Tämän lääkkeen käyttö yhdessä ribaviriinin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien riskiä: punasolujen, valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän väheneminen.
Polish: o Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z rybawiryną i lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby, nieprawidłowości w obrazie krwi: zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek białych oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi.
Finnish: Merkit, oireet ja hoito
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe oraz leczenie
Finnish: Vie varovaisesti neulan kärki kiinni pullon sisäseinämään koskematta käsilläsi puhdistettua pullon tulppaa.
Polish: Delikatnie zbliżyć końcówkę igły do szklanej ścianki fiolki bez dotykania rękami oczyszczonej górnej powierzchni fiolki.
Finnish: Tämän lääkkeen, ribaviriinin ja bosepreviirin yhdistelmää suositellaan tietyntyyppisen kroonisen Chepatiittivirusinfektion (C-hepatiitin) hoitoon 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Polish: Skojarzenie tego leku z rybawiryną i boceprewirem jest zalecane w niektórych rodzajach przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (zwane również zakażeniem HCV) u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i powyżej.
Finnish: Aikuisilla potilailla, jotka käyttävät pelkkää PegIntronia 1,0 g/kg annoksena, annoksen pienentäminen täytyy toteuttaa pienentämällä käytetyn annoksen tilavuus puoleen tai käyttämällä pienempää annosvahvuutta, kuten on esitetty taulukossa 3c.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują 1,0 g/kg mc. produktu PegIntron w monoterapii, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę lub przez zastosowanie mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 3c.
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/minuutti), PegIntronin aloitusannosta pienennetään 50 %.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/minutę) początkową dawkę produktu PegIntron, należy zmniejszyć o 50%.
Finnish: Interferonia, mukaan lukien PegIntron, käytetään yksinään lähinnä silloin kun haittavaikutukset tai vastaaiheet estävät ribaviriinin käytön.
Polish: Monoterapia interferonem, w tym produktem PegIntron, jest wskazana głównie w przypadku nietolerancji rybawiryny lub przeciwwskazań do jej stosowania.
Finnish: PegIntron on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille potilaille (18 vuotta täyttäneille), joilla on krooninen Chepatiitti ja hepatiitti C-viruksen RNA (HCV-RNA) on positiivinen, mukaan lukien potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi ja/tai joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio (ks. kohta 4.4).
Polish: PegIntron jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV-RNA), w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i (lub) współistniejącym zakażeniem wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lääkäri on määrittänyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon mukaan.
Polish: Właściwą dawkę tego leku ustala lekarz na podstawie masy ciała osoby dorosłej lub dziecka.
Finnish: Näissä tutkimuksissa selvitettiin moniannoshoitoina annetun peginterferoni alfa-2b:n (PegIntronin) vaikutuksia C-hepatiittia sairastavilla tutkittavilla (1,5 mikrogrammaa/viikko) tai terveillä tutkittavilla (1 mikrogramma/viikko tai 3 mikrogrammaa/viikko) (taulukko 4).
Polish: W badaniach tych, wpływ schematów wielokrotnego podania peginterferonu alfa-2b (PegIntron) badano u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (1,5 μg/tydzień) oraz u zdrowych ochotników (1 μg/tydzień lub 3 μg/tydzień) (Tabela 4).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania produktu PegIntron i rybawiryny w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Finnish: • Genotyypit 2 ja 3:
Polish: • Genotypy 2 lub 3:
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita esiintyi yli 25 %:lla koehenkilöistä, olivat pahoinvointi, vilunväreet, unettomuus, anemia, kuume, lihassärky, astenia, kipu, alopesia, ruokahaluttomuus, painon lasku, masentuneisuus, ihottuma ja ärtyneisyys.
Polish: Do innych zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u ponad 25% badanych, należały nudności, dreszcze, bezsenność, niedokrwistość, gorączka, bóle mięśni, astenia, ból, łysienie, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, depresja, wysypka i drażliwość.
Finnish: Potilaan paino (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
Finnish: Jotkut henkilöt masentuvat käyttäessään tätä lääkettä joko yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa ja toisinaan heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet aggressiivisesti (toisinaan muita ihmisiä kohtaan).
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami zachowania te skierowane były wobec innych).
Finnish: Farmakologisesti ribaviriini lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Polish: W badaniu farmakologicznym in vitro rybawiryna zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych.
Finnish: HCV-RNA negatiivinen tai virusmäärän ≥2 logaritmin alenema
Polish: Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA lub ≥ 2 log zmniejszenie miana wirusa oznaczenia HCVRNA
Finnish: Annettaessa PegIntronia kerta-annoksina 0,25 - 2,0 mikrogrammaa/kg/viikko seerumin neopteriinipitoisuus suureni annosriippuvasti.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek produktu PegIntron od 0,25 do 2,0 mikrogramów/kg mc./tydzień, stężenia neopteryny w surowicy zwiększały się w sposób zależny od dawki.
Finnish: Kuten interferoni alfa-2b:llä, aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai aiempia tai jatkuvia rytmihäiriöitä, on syytä tarkkailla huolellisesti PegIntron-hoidon aikana.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia interferonem alfa-2b, należy ściśle monitorować dorosłych pacjentów leczonych produktem PegIntron, z zastoinową niewydolnością serca lub zawałem serca w wywiadzie i (lub) wcześniejszymi lub aktualnie występującymi zaburzeniami rytmu.
Finnish: Varmista, että neulan kärki on PegIntron-liuoksessa.
Polish: Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony w przygotowanym roztworze leku PegIntron.
Finnish: Siirteenhyljintäreaktioiden indusoituminen katsotaan mahdolliseksi.
Polish: Uznaje się, że reakcje odrzucenia przeszczepu mogą ulec nasileniu.
Finnish: Hoitoa 24 viikkoa saaneista lapsista 11 %:lla (5/46) ja 48 viikon ajan saaneista 13 %:lla (6/48) havaittiin 5 vuoden pitkäaikaisseurannan päättyessä pituuden iänmukaisen persentiilin yli 30 persentiilin pieneneminen lähtötilanteesta.
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24 tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Finnish: - PegIntronia ei saa käyttää lapsille ja nuorille, joilla on nykyinen tai aiempi vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta 4.3).
Polish: - Stosowanie produktu PegIntron u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: 9/l ja < 1,5 x 10
Polish: 9/l i < 1,5 x 10
Finnish: Taulukko 12 Hoidon aikaisen virologisen hoitovasteen ennustava arvo annettaessa yhdistelmähoitona 1,5 µg/kg PegIntronia ja 800-1 400 mg ribaviriinia Negatiivinen
Polish: Tabela 12 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego produktem PegIntron 1,5 µg/kg mc. + rybawiryna 800-1400 mg
Finnish: Midatsolaami (CYP3A4:n substraatti)
Polish: Midazolam (substrat CYP3A4)
Finnish: Yskä, nenäverenvuoto, nielun ja kurkunpään kipu
Polish: Kaszel, krwawienia z nosa, bóle gardła i krtani
Finnish: PegIntron-annoksen mittaaminen käyttövalmiiksi sekoitetusta liuoksesta Käännä toisessa kädessä olevat injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
Polish: Odmierzenie dawki leku PegIntron z rozpuszczonego proszku do wstrzykiwań Jedną ręką przekręcić fiolkę i strzykawkę do góry dnem.
Finnish: Paina pistokohtaa kevyesti pienellä harsotaitoksella tarvittaessa muutaman sekunnin ajan.
Polish: Jeśli potrzeba, miejsce wkłucia można przycisnąć małym bandażem lub sterylną gazą przez kilka sekund.
Finnish: 3 mikrogrammaa/kg/viikko (2 viikkoa)
Polish: 3 µg/kg mc./tydzień (2 tygodnie)
Finnish: Kipu silmässä
Polish: Bóle gałek ocznych
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta PegIntron-hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
Polish: Pacjentów leczonych produktem PegIntron należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Taulukko 3a Annoksen muuttaminen laboratorioarvojen perusteella aikuisilla käytettäessä pelkkää PegIntronia Laboratorioarvot
Polish: Tabela 3a Zasady modyfikowania dawkowania produktu PegIntron w monoterapii u dorosłych pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych Parametry laboratoryjne
Finnish: Virusinfektio *, nielutulehdus
Polish: Zakażenie wirusowe*, zapalenie gardła*
Finnish: Tyttöjen ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: Dziewczyny lub kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody kontroli urodzeń podczas stosowania tego leku.
Finnish: Päivittäinen ribaviriinin kokonaisannos (mg)
Polish: Całkowita dawka dobowa rybawiryny (mg)
Finnish: PegIntron (100 tai µg/viikko) + ribaviriini
Polish: PegIntron (100 lub c μg/tydzień) + rybawiryna
Finnish: Tämä alenema oli merkittävä vasteen saaneilla (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ja stabiili (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) niillä, jotka eivät saaneet vastetta.
Polish: Redukcja była istotna u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (-0,3 dla wskaźnika Metavir i -1,2 wg skali Ishak'a).
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoitovasteet kuitenkin riippuivat myös ribaviriinin ja samanaikaisesti annettavan PegIntronin tai interferoni alfa-2b:n annoksesta.
Polish: W przeprowadzonym badaniu wykazano jednak, że stopień odpowiedzi zależy również od dawki rybawiryny podawanej w skojarzeniu z produktem PegIntron lub interferonem alfa2b.
Finnish: Histologinen vaste: Tutkimuksessa 1 otettiin maksabiopsiat ennen ja jälkeen hoidon ja ne olivat saatavilla 210 potilaalta 412:sta (51 %).
Polish: Bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Finnish: Ei pitkäkestoista vastetta
Polish: Brak trwałej odpowiedzi
Finnish: PegIntron lisää maksan toiminnan heikkenemisen sekä kuoleman vaaraa kirroosipotilailla.
Polish: PegIntron zwiększa ryzyko wystąpienia dekompensacji czynności wątroby i zgonu u pacjentów z marskością wątroby.
Finnish: Alfainterferonihoitoa saaneille kroonista C-hepatiittia sairastaville aikuisille potilaille on harvoin kehittynyt kilpirauhasen toimintahäiriöitä, joko vajaa- tai liikatoimintaa.
Polish: U dorosłych pacjentów leczonych interferonem alfa z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C niezbyt często występowały zaburzenia czynności tarczycy, zarówno jej niedoczynność, jak i nadczynność.
Finnish: PegIntron yhdessä ribaviriinin kanssa (kaksoishoito) on tarkoitettu kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille, aiemmin hoitamattomille potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio ja aikuisille potilaille, joilla aiempi hoito alfainterferonin (pegyloidun tai pegyloimattoman) ja ribaviriinin yhdistelmällä tai pelkällä alfainterferonilla ei tehonnut (ks. kohta 5.1).
Polish: PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa) jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych wcześniej nieleczonych pacjentów, w tym u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby oraz dorosłych pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się poprzednio stosowane leczenie skojarzone interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub leczenie interferonem alfa w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Finnish: PegIntron on saatavana: - 1 esitäytetty kynä (CLEARCLICK) sisältäen kuiva-aineen ja liuottimen injektionestettä varten, 1 neula (paikoilleen painettava neula),
Polish: PegIntron dostępny jest w następujących opakowaniach: - 1 wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) zawierający proszek i rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego,
Finnish: Esitäytetty kynä, neula ja kaikki pistostarvikkeet ovat kertakäyttöisiä, ja ne on hävitettävä pistämisen jälkeen.
Polish: Utylizacja materiałów użytych do wykonania wstrzyknięcia Wstrzykiwacz półautomatyczny, igła i wszystkie materiały wykorzystane do wykonania wstrzyknięcia są jednorazowego użytku i po podaniu zastrzyku muszą być wyrzucone.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla ribaviriiniannos pienennetään ensimmäisellä kerralla tasolle 12 mg/kg/vrk ja toisella kerralla ribaviriinin annos pienennetään tasolle 8 mg/kg/vrk.
Polish: U dzieci i młodzieży dawkę rybawiryny najpierw zmniejsza się do 12 mg/kg mc./dobę, a następnie do 8 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Podawanie leku należy kontynuować tak długo, jak zalecił lekarz.
Finnish: Neutraloivien tekijöiden kliininen ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat PegIntronia 0,5 mikrogrammaa/kg, on 1,1 %.
Polish: Czynniki neutralizujące występują u 1,1% pacjentów otrzymujących PegIntron w dawce 0,5 mikrograma/kg mc.
Finnish: PegIntron annetaan injektiona ihon alle.
Polish: PegIntron należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml), saivat PegIntronia 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia painon mukaan.
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, tulee tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child-Pugh-arvonsa hoidon aikana.
Polish: Pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, należy dokładnie monitorować, oceniając stopień nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Finnish: Käytettäessä yhdessä ribaviriinin kanssa PegIntron ei aiheuttanut sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin havaittu jommallakummalla aineella yksinään.
Polish: Podczas stosowaniu w skojarzeniu z rybawiryną, PegIntron nie powodował występowania innych działań poza tymi, które obserwowano podczas monoterapii.
Finnish: Lääkäri määrää oikean annoksen sinulle tai hoitamallesi lapselle.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o prawidłowej dawce dla pacjenta dorosłego lub dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena ihon alle.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do podawania podskórnego.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Sekä valkoinen jauhe että kirkas ja väritön liuotin ovat pakatut kaksisäiliöiseen, lasiseen sylinteriampulliin, joka on kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
Polish: Biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym, szklanym wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu półautomatycznym przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Finnish: Ota lyhyt neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun kärkeen.
Polish: Wziąć krótką igłę i osadzić mocno na strzykawce.