FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you take Tolucombi every day until your doctor tells you otherwise.
Czech: Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Tolucombi každý den.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
English: - Cholestyramine and colestipol, medicines for lowering blood fat levels.
Czech: - cholestyramin a kolestipol, tj.
English: Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets
Czech: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
English: General disorders and administration site conditions Not known: Pyrexia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo:
English: Hypomagnesaemia
Czech: Hypomanezémie
English: Infections and infestations Not known: Sialadenitis
Czech: Infekce a infestace Není známo:
English: Renal impairment
Czech: Nekrotizující vaskulitida
English: Nausea Not known: Pancreatitis, stomach discomfort
Czech: Pankreatitida, žaludeční potíže
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Tolucombi.
Czech: Během užívání přípravku Tolucombi si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
English: Hepatobiliary disorders Not known: Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
Czech: Hepatocelulární žloutenka, cholestatická žloutenka
English: Hydroxypropylcellulose
Czech: Hydrochlorothiazid
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Hyperkalaemia Rare:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné:
English: Ref.: EMEA/CHMP/746208/2009
Czech: č.: EMEA/CHMP/78791/2010
English: The study also looked at how long the patients survived.
Czech: Studie také hodnotila dobu přežití pacientů.
English: Avastin has been authorised since January 2005.
Czech: Přípravek Avastin je registrován od ledna 2005.
English: International non-proprietary name (INN): bevacizumab
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): bevacizumab
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Avastin
English: The full European Public Assessment Report for Avastin is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Avastin je k dispozici zde.
English: It was to be used when the disease had relapsed (come back after previous treatment).
Czech: Měl být používán v případě, kdy došlo k relapsu onemocnění (návratu onemocnění po předchozí léčbě).
English: The company presented the results of one main study involving 167 patients with glioblastoma that had come back after one or two previous courses of treatment.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 167 pacientů s glioblastomem, který se opětovně vyskytl po jednom nebo dvou předchozích léčebných cyklech.
English: There were two main measures of effectiveness: the number of patients whose tumours had responded to treatment ; and ‘progressionfree survival' (the number of patients who were still alive and whose disease had not got worse) after six months of treatment.
Czech: Byla posuzována dvě hlavní měřítka účinnosti: počet pacientů, jejichž nádory reagovaly na léčbu, a „přežití bez progrese“ (počet žijících pacientů, jejichž nemoc se nezhoršila) po šesti měsících léčby.
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Czech: Společnost může do patnácti dnů od doručení uvědomění o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Czech: V důsledku toho si rakovinné buňky nemohou zajišťovat vlastní zásobení krví a nedostává se jim kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádorů.
English: Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells).
Czech: Glioblastom je typ nádoru mozku, který ovlivňuje „gliové“ buňky (buňky, které obklopují nervové buňky a podporují je).
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Avastin ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
English: The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatek důkazů o přínosech léčivého přípravku, protože počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, nebyl významný a protože míra reakce nemůže být vhodným měřítkem účinnosti léčivého přípravku.
English: Avastin was also expected to be used to treat another type of cancer called glioblastoma.
Czech: Přípravek Avastin měl být používán také k léčbě jiného typu rakoviny nazývaného glioblastom.
English: In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments.
Czech: Výbor CHMP navíc nemohl interpretovat výsledky týkající se přežití, protože tato studie přímo nesrovnávala přípravek Avastin s žádnou jinou léčbou.
English: In glioblastoma, Avastin is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Czech: V rámci léčby glioblastomu má přípravek Avastin působit stejným způsobem jako ve stávajících indikacích.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravků o léčbu glioblastomu po relapsu.
English: Half of the patients received Avastin alone and the other half received Avastin together with irinotecan.
Czech: Jedné polovině pacientů byl podáván přípravek Avastin samostatně, druhé polovině byl přípravek Avastin podáván společně s irinotekanem.
English: Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
Czech: Přípravek Avastin měl být používán samostatně nebo v kombinaci s irinotekanem (jiným protinádorovým lékem).
English: It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
Czech: Přípravek se již používá v kombinaci s jinými léky k léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku (kolorektálního karcinomu), rakoviny prsu, nemalobuněčného karcinomu plic a rakoviny ledvin.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Avastin?
English: Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Avastin je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Czech: Dne 19. listopadu 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Avastin - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že poměr přínosů a rizik přípravku Avastin v rámci léčby glioblastomu po relapsu nemohl být stanoven.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
Czech: O změnu registrace zažádala společnost Roche Registration Limited.
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avastin, bevacizumab, patří mezi monoklonální protilátky.
English: What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Avastin v rámci léčby kolorektálního karcinomu, rakoviny prsu, plic a ledvin?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Avastin v rámci léčby glioblastomu nemá stažení žádosti žádné důsledky.
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu registrace zamítnout.
English: It contains the active substance bevacizumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku bevacizumab.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Bevacizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a způsobuje růst krevních cév.
English: The full EPAR for Lixiana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lixiana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lixiana on 19 June 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lixiana platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lixiana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lixiana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lixiana.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lixiana.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lixiana.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lixiana používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lixiana?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lixiana?
English: Lixiana is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Lixiana je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: Lixiana is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Czech: Lixiana je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých:
English: What is Lixiana and what is it used for?
Czech: Co je Lixiana a k čemu se používá?
English: The company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Czech: Společnost, která přípravek Lixiana dodává na trh, poskytne předepisujícím lékařům vzdělávací materiály a výstražné karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich zvládání.
English: Lixiana must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Czech: Přípravek Lixiana nesmí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí, trpí jaterním onemocněním ovlivňujícím srážení krve, mají nekontrolovaný závažně vysoký krevní tlak nebo trpí onemocněním, které je vystavuje vysokému riziku silného krvácení.
English: It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Czech: Používá se u pacientů s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes mellitus, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše,
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or in patients also being treated with another anticoagulant.
Czech: Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy či pacienti léčení zároveň jiným antikoagulanciem.
English: The most common side effects with Lixiana (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose bleeds (epistaxis) and the vagina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lixiana (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou krvácení z kůže nebo měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a vaginální krvácení.
English: For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lixiana, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Lixiana, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lixiana, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa“.
English: It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Czech: Provede rovněž studii účinků tohoto přípravku u pacientů s fibrilací síní a normální funkcí ledvin.
English: What benefits of Lixiana have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lixiana byly prokázány v průběhu studií?
English: Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash, itching, headache, dizziness, belly pain and abnormal results in tests of liver function.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka, svědění, bolest hlavy, závratě, bolest břicha a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
English: The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů za každý rok.
English: For more information about treatment with Lixiana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lixiana naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: However, the trend for its benefits in preventing stroke in atrial fibrillation to be less clear in those patients with high creatinine clearance (good kidney function) was considered to require further study.
Czech: Přínosy v rámci prevence cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní jsou však u pacientů s vysokou clearance kreatininu (normální funkcí ledvin) méně zřetelné, a proto je vyžadována další studie.
English: Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Lixiana and other anticoagulant medicines.
Czech: Úprava dávky může být nutná i u pacientů, kteří přecházejí z léčby přípravkem Lixiana na jiná antikoagulancia nebo opačně.
English: When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Czech: Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 143 pacientů užívajících přípravek Lixiana (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %).
English: What are the risks associated with Lixiana?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lixiana?
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
Czech: Blokováním faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následného rizika rozvoje hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů.
English: A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Lixiana and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Czech: První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly u 182 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Lixiana a u 232 pacientů užívajících warfarin, což odpovídá roční míře výskytu těchto příhod u přibližně 1,2 % pacientů užívajících přípravek Lixiana a u 1,5 % pacientů užívajících warfarin.
English: For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lixiana je uveden v příbalové informaci.
English: • to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Czech: • k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci opětovného výskytu hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
English: Lixiana contains the active substance edoxaban.
Czech: Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban.
English: How does Lixiana work?
Czech: Jak přípravek Lixiana působí?
English: Lixiana has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Lixiana je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin.
English: In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Czech: Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Lixiana také shledán stejně účinným jako warfarin.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lixiana, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Lixiana approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lixiana schválen?
English: How is Lixiana used?
Czech: Jak se přípravek Lixiana používá?
English: Lixiana edoxaban
Czech: Lixiana edoxabanum
English: Ref.: EMEA/487740/2009 EMEA/H/C/1059
Czech: Doc. Ref.: EMEA/487719/2009 EMEA/H/C/1059
English: Grepid can be given to the following groups of patients:
Czech: Přípravek Grepid může být podáván následujícím skupinám pacientů:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Grepid to Pharmathen S.A. on 28 July 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Grepid platné v celé Evropské unii společnosti Pharmathen S.A. dne 28. července 2009.
English: What are the benefit and risk of Grepid?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Grepid?
English: The standard dose of Grepid is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Czech: Běžná dávka přípravku Grepid je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
English: Other information about Grepid:
Czech: Další informace o přípravku Grepid:
English: Grepid can be started between a few days and 35 days after the attack;
Czech: Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
English: Grepid clopidogrel EPAR summary for the public
Czech: Grepid clopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: What is Grepid?
Czech: Co je Grepid?
English: Because Grepid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Grepid is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Czech: Přípravek Grepid se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
English: The Committee recommended that Grepid be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Grepid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Grepid can be started between seven days and six months after the stroke;
Czech: Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
English: This means that Grepid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Grepid je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Grepid převyšují zjištěná rizika.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Grepid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Grepid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
English: Grepid is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Czech: Grepid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
English: Grepid is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Grepid je „generikum“.
English: Because Grepid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
English: The full EPAR for Grepid can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Grepid je k dispozici zde.
English: Why has Grepid been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Grepid schválen?
English: How is Grepid used?
Czech: Jak se přípravek Grepid používá?
English: How does Grepid work?
Czech: Jak přípravek Grepid působí?
English: How has Grepid been studied?
Czech: Jak byl přípravek Grepid zkoumán?