FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : acidose tubulaire rénale
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: Renale acidose
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu .
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Effets indésirables très fréquents : menstruations irrégulières et aménorrhée.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: onregelmatige menstruatiecyclus of uitblijven van de menstruatie.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium et silice anhydre colloïdale.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: 6.2 Incompatibilités
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
French: L'excrétion de phénylacétate dans le lait humain n'a pas été étudiée et par conséquent, l'utilisation d'AMMONAPS au cours de l'allaitement est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Het werd niet vastgesteld of fenylacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom dient AMMONAPS niet te worden ingenomen bij het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent : aménorrhée, menstruations irrégulières
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak: Amenorroe, onregelmatige menstruatie
French: Trois patients cirrhotiques (sur 6) qui ont reçu des doses orales répétées de phénylbutyrate de sodium (20 g/jour en trois prises) avaient au troisième jour de traitement des taux plasmatiques de phénylacétate maintenus, cinq fois plus élevés que ceux obtenus après la première prise.
Dutch: Na herhaalde orale toediening van natriumfenylbutyraat (20 g per dag in drie doses), vertoonden drie (van de 6) cirrosepatiënten op de derde dag van de behandeling blijvende fenylacetaat-plasmaspiegels die vijf maal hoger waren dan deze bekomen na de eerste dosis.
French: Le phénylacétate est le composé métaboliquement actif qui se conjugue par acétylation à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine, qui est alors excrétée par les reins.
Dutch: Fenylacetaat is een metabolisch actief bestanddeel dat via acetylatie met glutamine conjugeert en fenylacetylglutamine vormt, dat vervolgens wordt uitgescheiden door de nieren.
French: Indéterminée :
Dutch: Onbekend:
French: Le délai moyen d'obtention de la concentration maximale est de 1,35 heure et celle-ci est en moyenne de 218 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde tijd tot de maximale concentratie is 1,35 uur en de gemiddelde maximale concentratie bedraagt 218 µg/ml.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AMMONAPS 940 mg/g granulés
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AMMONAPS 940 mg/g granulaat
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C
French: Ces effets indésirables concernent essentiellement les appareils reproductif et gastro-intestinal.
Dutch: Neveneffecten hadden hoofdzakelijk betrekking op het voortplantingsstelsel en het maag-darmstelsel.
French: Il est connu que le phénylbutyrate est oxydé en phénylacétate qui se conjugue par réaction enzymatique à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine dans le foie et les reins.
Dutch: Fenylbutyraat wordt geoxideerd tot fenylacetaat, dat enzymatisch conjugeert met glutamine tot fenylacetylglutamine in lever en nieren.
French: Si tel est le cas, veuillez en parler à votre médecin, l'absence de menstruations pouvant être associée à la grossesse (voir la section Grossesse et Allaitement ci-dessus).
Dutch: Indien u seksueel actief bent en uw menstruatiecyclus plotseling stopt, ga er dan niet direct vanuit dat dit door het gebruik van AMMONAPS komt; u kunt ook zwanger zijn (zie "Zwangerschap en borstvoeding" hierboven).
French: Chaque comprimé d'AMMONAPS contient 62 mg de sodium.
Dutch: Elke tablet AMMONAPS bevat 62 mg natrium.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
French: Le phénylbutyrate de sodium n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité et de fertilité.
Dutch: Carcinogeniteits- en vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met natriumfenylbutyraat.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
French: EU/1/99/120/002 ( 500 comprimés)
Dutch: EU/1/99/120/002 (500 tabletten)
French: Dans le déficit en argininosuccinate synthétase, la supplémentation en arginine est nécessaire à la dose de 0,4 à 0,7 g/kg/jour ou 8,8 à 15,4 g/m²/jour.
Dutch: Een supplement van 0,4 - 0,7 g/kg/dag of 8,8 - 15,4 g/m2/dag in arginine is nodig voor patiënten met argininosuccinaatsynthetase deficiëntie.
French: Effets indésirables fréquents : variations du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes), diminution de l'appétit, dépression, irritabilité, maux de têtes, évanouissement, rétention d'eau (œdème), modification du goût, douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, mauvaise odeur de la peau, rash, fonction rénale anormale, prise de poids, anomalie des tests de laboratoire.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen: veranderingen in de bloedceltelling (rode cellen, witte cellen, bloedplaatjes), verminderde eetlust, depressie, prikkelbaarheid, hoofdpijn, flauwvallen, vloeistofretentie (vasthouden van vocht, waardoor zwelling optreedt), veranderingen van smaak (smaakverstoringen) buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, onaangename lichaamsgeur, huiduitslag, abnormale nierfunctie, gewichtstoename afwijkende laboratoriumtestwaarden.
French: Si des vomissements persistants surviennent, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Dutch: Bij aanhoudend braken of bij onverwachte symptomen moet u onmiddellijk contact op nemen met uw arts.
French: Silice anhydre colloïdale
Dutch: Colloïdaal watervrij silica
French: EU/1/99/120/004 (532 g de granulés)
Dutch: EU/1/99/120/004 (532 g granulaat)
French: EU/1/99/120/002 500 comprimés
Dutch: EU/1/99/120/002 500 tabletten
French: Vous devez prendre AMMONAPS par la bouche, en doses également réparties au cours de chaque repas (par exemple, trois fois par jour).
Dutch: AMMONAPS dient tijdens elke maaltijd in gelijk verdeelde doses te worden ingenomen via de mond (bijvoorbeeld driemaal daags).
French: Affections du système nerveux Fréquent : syncope, céphalée
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Syncope, hoofdpijn
French: Autres médicaments et AMMONAPS Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Neemt u naast AMMONAPS nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de granulés contient 940 mg de phénylbutyrate de sodium.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram granulaat bevat 940 mg natriumfenylbutyraat.
French: Très fréquent :
Dutch: Zeer vaak:
French: Dans les formes de révélation tardive - y compris les femmes hétérozygotes pour le déficit en ornithine transcarbamylase - qui à la suite d'un épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique ont été traitées au long cours par un régime hypoprotidique associé au phénylbutyrate de sodium, le taux de survie est de 98 %.
Dutch: Bij patiënten waarbij de aandoening pas later optrad, inclusief vrouwen heterogzygotisch voor ornithinetranscarbamylase deficiëntie, en die herstelden van een aanval van hyperammonemische encefalopatie en daarna chronisch behandeld werden met een eiwitarm dieet en natriumfenylbutyraat, was de overlevingskans 98%.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en PEHD, équipés de bouchons de sécurité pour enfants, qui contiennent 250 ou 500 comprimés.
Dutch: HDPE-flacons voorzien van een kindveilige dop met 250 of 500 tabletten.
French: Pour les patients ayant une gastrostomie ou une sonde nasogastrique Mélangez la dose à de l'eau jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de granulés secs (remuer la solution facilite la dissolution des granulés).
Dutch: • Meng het granulaat met water totdat er geen droog granulaat meer over is (roeren versnelt de opname van granulaat).
French: AMMONAPS doit être associé à un régime hypoprotéinique qui est établi spécialement pour vous par le médecin et le(a) diététicien(ne).
Dutch: AMMONAPS dient gecombineerd te worden met een dieet met minder eiwitten dat door uw arts of diëtist voor u wordt opgesteld.
French: Le délai moyen d'obtention de leur concentration maximale est respectivement de 3,55 et 3,23 heures et le pic de concentration moyen est à 45,3 et 62,8 µg/ml, respectivement.
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale concentratie, gemiddeld respectievelijk 45,3 en 62,8 µg/ml, bedraagt respectievelijk 3,55 en 3,23 uur.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
French: Si vous avez pris plus d'AMMONAPS que vous n'auriez dû Les patients ayant pris de très fortes doses ont présenté : - somnolence fatigue, sensation de tête vide et moins fréquemment, confusion, - maux de tête, - modification du goût, - diminution de l'ouïe, - désorientation, - trouble de la mémoire, - aggravation des problèmes neurologiques préexistants
Dutch: Patiënten die zeer hoge doses AMMONAPS hebben ingenomen, hebben het volgende ondervonden: - slaperigheid, vermoeidheid, licht gevoel in het hoofd en minder vaak, confusie - hoofdpijn - veranderingen van smaak (smaakverstoringen) - vermindering van het gehoor - desoriëntatie - aangetast geheugen - verergering van bestaande neurologische problemen
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
French: AMMONAPS est aussi disponible sous la forme de granulés qu'il est recommandé d'utiliser chez les nourrissons, chez les enfants incapables d'avaler des comprimés et chez les patients dysphagiques.
Dutch: AMMONAPS is ook verkrijgbaar als granulaat voor zuigelingen, kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken en voor patiënten met dysfagie.
French: Le délai moyen d'obtention de leur concentration maximale est respectivement de 3,74 et 3,43 heures et le pic de concentration moyen est à 48,5 et 68,5 µg/ml, respectivement.
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale concentratie, gemiddeld respectievelijk 48,5 en 68,5 µg/ml, bedraagt respectievelijk 3,74 en 3,43 uur.
French: Si vous avez pris plus d'AMMONAPS que vous n'auriez dû Les patients ayant pris de très fortes doses ont présenté : - somnolence, fatigue, sensation de tête vide et moins fréquemment, confusion, - maux de tête, - modification du goût, - diminution de l'ouïe, - désorientation, - trouble de la mémoire - aggravation des problèmes neurologiques préexistants.
Dutch: Patiënten die zeer hoge doses AMMONAPS hebben ingenomen, hebben het volgende ondervonden: - slaperigheid, vermoeidheid, licht gevoel in het hoofd en minder vaak, confusie, - hoofdpijn, - veranderingen van smaak (smaakverstoringen), - vermindering van het gehoor, - desoriëntatie, - aangetast geheugen, - verergering van bestaande neurologische problemen.
French: Si vous prenez des médicaments contenant : - de l'acide valproïque (un antiépileptique), - de l'halopéridol (utilisé dans certaines affections psychotiques), - des corticoïdes (médicaments de type cortisone servant à soulager les zones inflammatoires du corps) - du probénécide (pour le traitement de l'hyperuricémie associée au goût),
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts op de hoogte te brengen als u medicijnen neemt die het volgende bevatten: - valproïnezuur (een geneesmiddel tegen epilepsie) - haloperidol (dat gebruikt wordt bij bepaalde psychotische stoornissen) - corticosteroïden (geneesmiddelen die op cortison lijken en die gebruikt worden om pijn te bestrijden bij ontsteking) - probenecide (voor het behandelen van hyperuricemie, teveel urinezuur in het bloed, wat voorkomt bij jicht)
French: AMMONAPS 940 mg/g granulés Phénylbutyrate de sodium
Dutch: AMMONAPS 940 mg/g granulaat Natriumfenylbutyraat
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AMMONAPS comprimés à 500 mg.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AMMONAPS 500 mg tabletten.
French: Une cuillère moyenne jaune d'AMMONAPS granulés contient 408 mg de sodium.
Dutch: Een middelgrote gele doseerlepel AMMONAPS-granulaat bevat 408 mg natrium.
French: AMMONAPS doit être pris en association avec un régime hypoprotéinique.
Dutch: AMMONAPS moet gebruikt worden in combinatie met een speciaal eiwitarm dieet.
French: Les comprimés d'AMMONAPS ne doivent pas être utilisés chez les patients dysphagiques à cause du risque potentiel d'ulcération oesophagienne si les comprimés n'atteignent pas rapidement l'estomac.
Dutch: In verband met het mogelijke risico van oesofageale ulceratie wanneer de tabletten niet snel worden doorgevoerd naar de maag, mogen AMMONAPS-tabletten niet worden ingenomen door patiënten met dysfagie.
French: Les autres composants sont :stéarate de magnésium et silice anhydre colloïdale.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn calciumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
French: Une grande cuillère bleue d'AMMONAPS granulés contient 1 200 mg de sodium.
Dutch: Een grote blauwe doseerlepel AMMONAPS-granulaat bevat 1200 mg natrium.
French: Ne prenez jamais AMMONAPS - si vous êtes enceinte - si vous allaitez - si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: - als u zwanger bent - als u borstvoeding geeft - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Vous devez prendre AMMONAPS à chaque repas ou prise de nourriture ; pour les petits enfants, 4 à 6 fois par jour.
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 keer per dag zijn.
French: Une grande cuillère d'AMMONAPS granulés contient 1200 mg de sodium.
Dutch: Eén grote lepel AMMONAPS-granulaat bevat 1200 mg natrium.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 500 mg de phénylbutyrate de sodium.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 500 mg natriumfenylbutyraat.
French: Dans les formes néonatales par déficit en carbamylphosphate synthétase ou en ornithine transcarbamylase, une supplémentation en citrulline ou en arginine est nécessaire à la dose de 0,17 g/kg/jour ou 3,8 g/m²/jour.
Dutch: Citruline- of argininesupplementen van 0,17 g/kg/dag of 3,8 g/m2/dag zijn nodig bij patiënten met een neonatale vorm van carbamylfosfaatsynthetase of ornithinetranscarbamylase deficiënties.
French: Concerne plus d'un utilisateur sur 10
Dutch: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
French: Une petite cuillère blanche d'AMMONAPS granulés contient 149 mg de sodium.
Dutch: Een kleine witte doseerlepel AMMONAPS-granulaat bevat 149 mg natrium.
French: Chaque comprimé de AMMONAPS contient 500 mg de phénylbutyrate de sodium.
Dutch: Elke tablet AMMONAPS bevat 500 mg natriumfenylbutyraat.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/120/001 ( 250 comprimés)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/120/001 (250 tabletten)
French: Une cuillère de taille moyenne d'AMMONAPS granulés contient 408 mg de sodium.
Dutch: Eén middelgrote lepel AMMONAPS-granulaat bevat 408 mg natrium.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/120/003 (266 g de granulés)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/120/003 (266 g granulaat)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/120/001 250 comprimés
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/120/001 250 tabletten
French: Un gramme de granulés d'AMMONAPS contient 940 mg de phénylbutyrate de sodium.
Dutch: Eén gram AMMONAPS bevat 940 mg natriumfenylbutyraat.
French: EU/1/99/120/004 Granulés de 532 g
Dutch: EU/1/99/120/004 532 g granulaat
French: Une petite cuillère d'AMMONAPS granulés contient 149 mg de sodium.
Dutch: Eén kleine lepel AMMONAPS-granulaat bevat 149 mg natrium.
French: Si vous prenez des médicaments contenant : - de l'acide valproïque (un antiépileptique), - de l'halopéridol (utilisé dans certaines affections psychotiques), - des corticoïdes (médicaments de type cortisone servant à soulager les zones inflammatoires du corps), - du probénécide (pour le traitement de l'hyperuricémie associée au goût), vous devez en informer votre médecin.
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts op de hoogte te brengen als u medicijnen neemt die het volgende bevatten: - valproïnezuur (een geneesmiddel tegen epilepsie), - haloperidol (dat gebruikt wordt bij bepaalde psychotische stoornissen), - corticosteroïden (geneesmiddelen die op cortison lijken en die gebruikt worden om pijn te bestrijden bij ontsteking), - probenecide (voor het behandelen van hyperuricemie, teveel urinezuur in het bloed, wat voorkomt bij jicht).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AMMONAPS comprimés à 500 mg phénylbutyrate de sodium
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AMMONAPS 500 mg tabletten natriumfenylbutyraat
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
French: Il est recommandé d'utiliser plutôt les granulés d'AMMONAPS.
Dutch: Het gebruik van AMMONAPS-granulaat wordt hier aangeraden.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/120/003 Granulés de 266 g
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/120/003 266 g granulaat
French: AMMONAPS comprimés à 500 mg Phénylbutyrate de sodium
Dutch: AMMONAPS 500 mg tabletten Natriumfenylbutyraat
French: Effets indésirables peu fréquents : carence en globules rouges à cause d'un appauvrissement de la moelle osseuse, ecchymoses, altération du rythme cardiaque, saignement rectal, irritation de l'estomac, ulcère gastrique, inflammation du pancréas.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen: tekort aan rode bloedcellen als gevolg van beenmergdepressie, blauwe plekken, hartritmestoornis, rectale bloeding, maagirritatie, maagzweer, ontsteking van de alvleesklier.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
French: Qu'est-ce que AMMONAPS et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de AMMONAPS sont blanchâtres, ovales et gravés de l'inscription suivante : "UCY
Dutch: AMMONAPS-tabletten zijn gebroken wit, ovaal en gegraveerd met "UCY 500".
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 8 décembre 2004 et le 8 décembre 2009.
Dutch: Deze vergunning is op 8 december 2004 en 8 december 2009 verlengd.
French: En revanche, les nouveau-nés non traités décèdent habituellement au cours de la première année.
Dutch: Daarentegen overlijden onbehandelde pasgeborenen meestal gedurende het eerste levensjaar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Swedish Orphan International AB.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Swedish Orphan International AB.
French: Autres informations relatives à Ammonaps:
Dutch: Overige informatie over Ammonaps:
French: Étant donné que la société a fourni les informations supplémentaires requises, la clause de «circonstances exceptionnelles» a été levée le 6 juillet 2004.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 6 juli 2004 niet langer van kracht.
French: Il peut être utilisé chez les patients présentant les formes suivantes de la maladie :
Dutch: Het kan worden voorgeschreven aan patiënten met de volgende vormen van de ziekte:
French: Ammonaps n'a été comparé à aucun autre traitement.
Dutch: Ammonaps is niet met een andere behandeling vergeleken.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés blancs de forme ovale (500 mg) et sous la forme de granulés (940 mg/g).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte, ovale tabletten (500 mg) en als granulaat (940 mg/g).
French: Le taux de survie global a été d'environ 80% chez les nouveau-nés traités au moyen d'Ammonaps.
Dutch: Het globale overlevingspercentage bedroeg ongeveer 80% voor pasgeborenen die Ammonaps ontvingen.
French: Un diagnostic précoce et l'instauration d'un traitement immédiat contribuent de manière déterminante à réduire le risque d'invalidité.
Dutch: Een vroege diagnose en het onmiddellijk starten van de behandeling zijn belangrijk om het risico van invaliditeit te verminderen.
French: Le taux de survie était plus élevé chez les patients ayant développé la maladie à un stade ultérieur.
Dutch: Het overlevingspercentage was hoger bij patiënten die de stoornis op een later tijdstip hadden ontwikkeld.
French: La dose d'Ammonaps doit être divisée en plusieurs quantités égales et administrée à chaque repas.
Dutch: De dosis Ammonaps moet worden verdeeld in gelijke hoeveelheden en bij elke maaltijd worden ingenomen.
French: Les comprimés sont destinés aux adultes et aux enfants, tandis que les granulés sont à utiliser chez les nourrissons et les patients incapables d'avaler des comprimés.
Dutch: De tabletten zijn bestemd voor volwassenen en kinderen en het granulaat wordt gebruikt voor baby's en patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ammonaps.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ammonaps.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ammonaps, le 8 décembre 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 december 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ammonaps verleend.
French: La dose quotidienne d'Ammonaps est ajustée individuellement pour chaque patient et dépend du régime alimentaire et de la taille et du poids du patient.
Dutch: De dagelijkse dosis Ammonaps wordt aan iedere individuele patiënt aangepast en is afhankelijk van het dieet, de lichaamslengte en het gewicht van de patiënt.
French: La principale mesure d'efficacité était la survie, mais l'étude a également porté sur le nombre d'épisodes hyperammoniémiques (périodes où l'ammoniaque atteint des taux sanguins très élevés), le développement cognitif (développement de la capacité à penser, à apprendre et à mémoriser), la croissance ainsi que les taux d'ammoniaque et de glutamine sanguins dans le sang.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was overleving, maar in het onderzoek werd ook gekeken naar het aantal aanvallen van hyperammonemie (hoge bloedconcentraties van ammoniak), de cognitieve ontwikkeling (ontwikkeling van het vermogen om te denken, te leren en te herinneren), groei en ammoniak- en glutaminespiegels in het bloed.
French: Il est nécessaire de procéder à des examens sanguins réguliers afin de déterminer la dose quotidienne adéquate.
Dutch: Om de correcte dagelijkse dosis te bepalen zijn regelmatige bloedonderzoeken nodig.
French: • « forme précoce » de la maladie chez des nourrissons qui présentent un déficit complet d'une ou plusieurs de ces enzymes dans le premier mois suivant la naissance;
Dutch: • ‘vroeg-verworven' vorm van de ziekte bij baby's bij wie een of meer van deze enzymen volledig ontbreekt, wat zich binnen de eerste maand manifesteert;
French: Ammonaps est utilisé chez les patients connaissant un déficit d'une ou plusieurs des enzymes suivantes: carbamyl phosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
Dutch: Ammonaps wordt gebruikt bij patiënten die een tekort hebben aan een of meer van de volgende enzymen: carbamylfosfaatsynthetase, ornithinetranscarbamylase of argininosuccinaatsynthetase.