FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs (koncentrācija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Latvian: 2 ml
Lithuanian: Ampulė (stiklinė) 2 ml
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Latvian: KAS IR PEDEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA PEDEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: Abu enantomēru klīrenss palielinās līdz ar gestācijas vecumu, vismaz 24-28 nedēļu diapazonā.
Lithuanian: Abiejų enantiomerų klirensas didėja didėjant naujagimių gestaciniam amžiui, bent 24-28 savaitėmis.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi sirds preparāti, ATĶ kods: C01 EB16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kardiologiniai preparatai, ATC kodas: C01 EB16
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūlijs Pēdējās atjaunināšanas datums: 2009. gada 29. jūlijs
Lithuanian: liepos 29 d Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Latvian: - Pedea nedrīkst ievadīt pirmajās 6 dzīves stundās.
Lithuanian: - Pedea draudžiama leisti pirmąsias 6 gyvenimo valandas.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Eliminācijas ātrums ir ievērojami zemāks nekā tas ir vecākiem bērniem un pieaugušajiem, ar eliminācijas pusperiodu aptuveni 30 stundas (16-43).
Lithuanian: Eliminacijos greitis yra žymiai mažesnis nei iš vyresnių vaikų ar suaugusiųjų organizmo, pusinės eliminacijos laikas - maždaug 30 valandų (16-43).
Latvian: Pirmā injekcija ir jāveic tad, kad ir pagājušas sešas stundas pēc dzimšanas.
Lithuanian: Pirmąją injekciją reikia atlikti po gimimo praėjus pirmosioms 6 valandoms.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Biežums tiek noteikts šādi: ļoti bieži ≥1/10), bieži (>1/100, <1/10) un retāk (>1/1,000, <1/100).
Lithuanian: Dažnumas apibrėžiamas taip: labai dažnai (≥1/10), dažnai (nuo 1/100 iki <1/10) bei nedažnai (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo Sistema
Latvian: Tomēr, ir grūti tās atšķirt no biežajām priekšlaicīgi dzimušo mazuļu komplikācijām un slimību komplikācijām.
Lithuanian: Vis dėlto jį sunku atskirti nuo dažnai neišnešiotiems naujagimiams atsirandančių komplikacijų ar komplikacijų, susijusių su liga.
Latvian: Ibuprofēns ir racemātu maisījums, kas sastāv no S(+) un R(-) enantiomēriem.
Lithuanian: Ibuprofenas - raceminis S(+) ir R(-) enantiomerų mišinys.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Pedea var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Pedea, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: - Lai ārstētu infekciju, bērnam var dot aminozīdus (viena no antibiotiku grupām).
Lithuanian: - Infekcijai gydyti Jūsų naujagimiui gali būti skirti aminozidai (vieni iš antibiotikų).
Latvian: Pēc atvēršanas Pedea ir jāievada nekavējoties.
Lithuanian: Atidarius Pedea reikia vartoti nedelsiant.
Latvian: Izņemot akūtās toksicitātes pētījumus, turpmākie pētījumi jauniem dzīvniekiem ar Pedea netika veikti.
Lithuanian: Be Pedea ūminio toksiškumo tyrimų su gyvūnų jaunikliais, kiti tyrimai nebuvo atlikti.
Latvian: Ibuprofēns ir neselektīvs ciklooksigenāzes inhibitors, kas veicina prostaglandīnu sintēzes samazināšanos.
Lithuanian: Ibuprofenas yra neselektyvus ciklooksigenazės inhibitorius, mažinantis prostaglandinų sintezę.
Latvian: Ieteicama rūpīga nieru un gastrointestinālā trakta funkciju monitorēšana.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų ir virškinimo trakto funkcijas.
Latvian: Kamēr mazulis atrodas mātes dzemdē, viņam nav jāizmanto savas plaušas.
Lithuanian: Kol vaisius auga motinos gimdoje, kvėpavimui plaučiai jam nereikalingi.
Latvian: Hlorheksidīnu nedrīkst izmantot ampulas kakliņa dezinfekcijai, jo tas nav savienojams ar Pedea šķīdumu.
Lithuanian: Ampulės kaklelio dezinfekcijai negalima naudoti chlorheksidino, nes jis yra nesuderinamas su Pedea tirpalu.
Latvian: S-enantiomēra plazmas koncentrācija bija daudz augstāka, nekā R-enatiomēra, kas atspoguļo straujo R formas inversiju S formā proporcionāli vienādi (60%) ar pieaugušajiem.
Lithuanian: S-enantiomero koncentracija plazmoje yra daug didesnė nei R-enantiomero; tai rodo greitą R- formos chiralinę inversiją į S- formą panašiomis proporcijomis kaip ir suaugusiųjų organizme (apie 60 %).
Latvian: 6.4. Īpaši glabāšanas nosacījumi
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Latvian: Visiem pacientiem tika panākta atveseļošanās ar standarta terapiju.
Lithuanian: Skyrus įprastinį gydymą, visi pacientai pasveiko.
Latvian: Ja Pedea infūzijas laikā vai pēc tās rodas hipoksēmija, liela uzmanība būtu jāpievērš plaušu spiedienam.
Lithuanian: Jeigu Pedea infuzijos metu arba po jos pasireiškė hipoksemija, reikia atidžiai stebėti spaudimą plaučių arterijoje.
Latvian: KĀ LIETOT PEDEA
Lithuanian: KAIP VARTOTI PEDEA
Latvian: Tāpēc kā aseptikas līdzekli pirms ampulas lietošanas ieteicams izmantot 60% etanolu vai 70% izopropanolu.
Lithuanian: Todėl ampulės aseptikai rekomenduojama naudoti 60% etanolio arba 70% izopropilo alkoholio tirpalus.
Latvian: Palīgvielas: katrs ml satur 7,5 mg nātrija.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kiekviename ml yra 7,5 mg natrio.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA))
Latvian: In vivo un in vitro pētījumi norāda, ka S(+) izomērs izraisa klīnisko aktivitāti.
Lithuanian: In vivo bei in vitro tyrimai rodo, kad kliniškai aktyvus yra S(+) izomeras.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 200 ml/kg ( 62 līdz 350 saskaņā ar dažādiem pētījumiem).
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra vidutiniškai 200 ml/kg kūno svorio (įvairių tyrimų duomenimis, 62350).
Latvian: KĀ UZGLABĀT PEDEA
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PEDEA
Latvian: FK-FD (farmakokinētiskā-farmakodinamiskā) attiecība Priekšlaicīgi dzimušajiem ibuprofēns ievērojami samazina prostaglandīnu un to metabolītu plazmas koncentrāciju, īpaši PGE2 un 6-keto-PGF-1-alfa.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams ibuprofenas gerokai sumažina prostaglandinų bei jų metabolitų, ypač PGE2 bei 6-keto-PGF-1-alfa, koncentraciją plazmoje.
Latvian: Ibuprofēns var samazināt šo medikamentu iedarbību.
Lithuanian: Ibuprofenas gali silpninti šių vaistų poveikį.
Latvian: Daži medikamenti, lietoti kopā ar Pedea, var radīt blakusparādības.
Lithuanian: Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Pedea, gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Latvian: - Pedea var samazināt Jūsu mazuļa izdalītā urīna apjomu.
Lithuanian: - Pedea gali sumažinti išsiskiriančio šlapimo kiekį.
Latvian: - Ja ir aizdomas, ka Jūsu mazulim ir aknu slimības, kuru pazīmes un simptomi ir ādas un acu dzelte.
Lithuanian: - Jei įtariama, kad naujagimis serga kepenų liga, kuriai greta kitų požymių ir simptomų būdinga odos ir akių obuolio pageltimas.
Latvian: Nav zināmi: - kuņģa perforācija.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: - skrandžio perforacija.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Latvian: Pedea šķīdums nedrīkst nonākt saskarsmē ar jebkuru skābas reakcijas šķīdumu, piemēram, noteiktām antibiotikām un diurētiskajiem līdzekļiem.
Lithuanian: Pedea tirpalas negali liestis su jokiu rūgščiu tirpalu, pavyzdžiui, tam tikrais antibiotikais ar diuretikais.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka, līdzīgi citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, ibuprofēns augstā pakāpē saistās ar plazmas albumīniem, lai gan tas ir ievērojami zemākā līmenī (95 %), salīdzinot ar pieaugušo plazmu (99 %).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad didžioji dalis ibuprofeno, kaip ir kitų NVNU, jungiasi su plazmos albuminu, tik naujagimių organizme ji mažesnė (95 %) nei suaugusiųjų (99 %).
Latvian: Nav preklīnisko datu, kas būtu uzskatāmi par nozīmīgiem attiecībā uz klīnisko drošību, izņemot tos, kas iekļauti citos šī Zāļu apraksta apakšpunktos.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų, kurie būtų kliniškai svarbūs, išskyrus minimus kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.
Latvian: Iespējamo blakusparādību sastopamība ir izklāstīta turpmāk definējot saskaņā ar šādu principu: Ļoti bieži sastopamas (attīstās vairāk kā 1 lietotājam no 10) Bieži sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 100) Retāk sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 1000) Ļoti reti sastopamas (attīstās retāk kā 1 lietotājam no 10 000)
Lithuanian: Toliau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų); dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 vartotojų); nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vartotojų); labai retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Hemodinamiski nozīmīga atvērta ductus arteriosus ārstēšanai priekšlaicīgi, pirms 34. grūtniecības nedēļas dzimušiem bērniem.
Lithuanian: Kraujotaką trikdančio atviro arterinio latako gydymas neišnešiotiems naujagimiams, gimusiems iki 34 nėštumo savaitės.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Latvian: Pirms Pedea ievadīšanas jāveic atbilstoša ehokardiogrāfiskā izmeklēšana, lai noteiktu hemodinamiski nozīmīga, atvērta ductus arteriosus esamību, un lai izslēgtu pulmonālo hipertensiju, kā arī iedzimtu šuntu atkarīgo sirdskaiti.
Lithuanian: Prieš skiriant Pedea būtina atlikti tinkamą echokardiografinį tyrimą, kad būtų nustatyta, ar yra kraujotaką trikdantis atviras arterinis latakas, ir paneigta plautinė hipertenzija bei nuo latako priklausoma įgimta širdies liga.
Latvian: Ir publikācija tikai par vienu reģistrētu nāves gadījumu: pēc pārdozēšanas ar 469 mg/kg, 16 mēnešus vecam bērnam, kuram attīstījās apnojas epizode ar krampjiem un letālu aspirācijas pneimoniju.
Lithuanian: Aprašytas tik vienas mirties atvejis: 16 mėnesių vaikui, kuris suvartojo 469 mg/kg kūno svorio dozę, prasidėjo apnėjos epizodas su traukuliais ir aspiracinė pneumonija, pasibaigusi mirtimi.
Latvian: Pedea aktīvā viela ir ibuprofēns.
Lithuanian: Veiklioji Pedea medžiaga yra ibuprofenas.
Latvian: Ļoti bieži: asins kreatinīna paaugstināšanās, asins nātrija koncentrācijas samazināšanās
Lithuanian: Labai dažni: kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje, natrio koncentracijos sumažėjimas kraujyje
Latvian: Ja tas ir ievērojami, tad Jūsu mazuļa ārstēšana var tikt pārtraukta, kamēr urīna daudzums atjaunojas iepriekšējā līmenī.
Lithuanian: Jei toks poveikis stiprus, Jūsų kūdikio gydymą gali tekti nutraukti iki tol, kol išsiskiriančio šlapimo kiekis vėl taps normalus.
Latvian: - Jūsu mazulim var būt nozīmēti antikoagulanti (zāles, kas novērš asins sarecēšanu).
Lithuanian: - Jūsų naujagimiui gali būti skirta antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą).
Latvian: Parasti ieteicamais maksimālais apjoms ir 80 ml/kg/dienā pirmajā dzīves dienā; to pieaugoši jāpalielina turpmākajās 1-2 nedēļās (apmēram 20 ml/kg dzimšanas svara/dienā) līdz maksimālajam apjomam 180 ml/kg dzimšanas svara/dienā.
Lithuanian: Pirmą gyvenimo dieną paprastai skiriama ne daugiau kaip 80 ml/kg kūno svorio skysčių per parą, ateinančias 1-2 savaites jis palaipsniui didinamas (apie 20 ml/kg gimimo svorio per parą) iki didžiausio 180 ml/kg gimimo svorio per parą.
Latvian: Jaundzimušā bērna serumā ibuprofēns konkurē ar bilirubīnu par saistīšanos ar albumīnu, kā rezultātā, brīvā bilirubīna frakcija var palielināties augstas ibuprofēna koncentrācijas gadījumos.
Lithuanian: Ibuprofenas naujagimių serume dėl prisijungimo prie albumino konkuruoja su bilirubinu, todėl, esant didelei ibuprofeno koncentracijai, gali padidėti laisvojo bilirubino frakcija.
Latvian: Pedea ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Pedea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušo bērnu blakusparādību cēlonību ir grūti novērtēt, jo tā var būt saistīti gan ar nenoslēgtā ductus arteriosus ietekmi uz hemodinamiku, gan arī ar ibuprofēna tieši radītiem efektiem.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams stebėtų nepageidaujamų reiškinių priežastis nustatyti sunku - jos gali būti susijusios ir su atviro arterinio latako sukeliamais kraujotakos sutrikimais, ir su tiesioginiu ibuprofeno poveikiu.
Latvian: Ievērojamas pārdozēšanas gadījumos (līdz vairāk kā 1000 mg/kg) tika ziņots par izraisīto komu, metabolo acidozi un pārejošu nieru mazspēju.
Lithuanian: Tais atvejais, kai vaisto buvo perdozuota daug (net daugiau kaip1000 mg/kg kūno svorio), buvo koma, metabolinė acidozė bei laikinas inkstų funkcijos nepakankamumas.
Latvian: Nedzimušam mazulim ir asinsvads, tā sauktais ductus arteriosus, kas atrodas netālu no sirds un ļauj mazuļa asinsritei apiet plaušas un cirkulēt pārējā ķermenī.
Lithuanian: Netoli jo širdies yra arteriniu lataku vadinama kraujagyslė, kuria tekėdamas kraujas aplenkia plaučius ir cirkuliuoja likusioje kūno dalyje.
Latvian: - Aktīvā viela ir ibuprofēns.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas.
Latvian: 2 ml šķīduma bezkrāsainā 1. klases stikla ampulā.
Lithuanian: 2 ml tirpalo 1 tipo bespalvio stiklo ampulėje.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir iekļautas tabulā, kurā tās uzrādītas gan saistībā ar orgānu sistēmām, gan arī pēc sastopamības biežuma.
Lithuanian: Pateikiamos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, suklasifikuotos pagal organų sistemas bei dažnumą.
Latvian: Šāds pazemināts līmenis jaundzimušajiem, kuri saņēma 3 ibuprofēna devas, saglabājās līdz 72 stundām, pēc tam tikai pēc 1 ibuprofēna devas sekojošs atkārtots pieaugums tika novērots pēc 72 stundām.
Lithuanian: Tris ibuprofeno dozes gavusiems naujagimiams mažos koncentracijos išsilaiko iki 72 valandų, jų padidėjimas (po sumažėjimo) buvo nustatytas praėjus 72 valandoms tik po vienos ibuprofeno dozės suleidimo.
Latvian: Šķīdums injekcijām 4 x 2 ml ampulas
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 4 ampulės po 2 ml
Latvian: Ja ductus arteriosus neslēdzas 48 stundas pēc pēdējās injekcijas ievadīšanas, vai arī tas atkal atveras, tad var nozīmēt otru 3 devu kursu saskaņā ar iepriekš aprakstīto.
Lithuanian: Jei arterinis latakas per 48 valandas po paskutinės injekcijos neužanka ar iš naujo atsiveria, galima skirti antrą 3 dozių kursą, taip kaip aprašyta anksčiau.
Latvian: Kā nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), ibuprofēns var maskēt parastās infekcijas pazīmes un simptomus, tādēļ Pedea jālieto uzmanīgi infekciju gadījumā (skatīt arī apakšpunktu 4.3).
Lithuanian: Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistinis preparatas nuo uždegimo (NVNU), todėl jis gali maskuoti infekcijos požymius. Jei yra infekcija, Pedea turi būti gydoma atsargiai (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Ibuprofēns var palielināt asiņošanas risku.
Lithuanian: Ibuprofenas gali padidinti kraujavimo pavojų.
Latvian: Ja pēc pirmā ārstēšanas kursa ductus arteriosus neslēdzas vai atveras atkārtoti, Jūsu mazuļa ārsts var nozīmēt atkārtotu ārstēšanas kursu.
Lithuanian: Jeigu po pirmo gydymo kurso arterinis latakas neužanka ar iš naujo atsiveria, Jūsų naujagimio gydytojas gali skirti antrą gydymo kursą.
Latvian: Ibuprofēna pārdozēšanas gadījumā, terapija pirmkārt ir uzturoša.
Lithuanian: Asmenims, perdozavusiems ibuprofeno, pirmiausia reikia skirti palaikomąjį gydymą.
Latvian: Tā kā ibuprofēns var kavēt trombocītu agregāciju, tad priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem nepieciešams pastāvīga kontrole, asiņošanas pazīmju konstatēšanai.
Lithuanian: Kadangi ibuprofenas gali slopinti trombocitų agregaciją, gydant neišnešiotus naujagimius, būtina stebėti, ar neatsirado kraujavimo požymių.
Latvian: Pedea noslēdz ductus arteriosus, inhibējot prostaglandīnuorganismā dabiski veidojošos ķīmisku vielu sintēzi, kuras uztur ductus arteriosus atvērtu.
Lithuanian: Pedea skatina akti arterinį lataką, slopindama prostaglandinų (tai natūraliai organizme susidarančios cheminės medžiagos, kurios palaiko arterinį lataką atvirą) sintezę.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠA IEPAKOJUMA STIKLA AMPULAS ETIĶETE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Latvian: Intravenozai ievadīšanai īslaicīgas infūzijas veidā Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Leisti į veną trumpalaikės infuzijos būdu Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Pedea un kādam nolūkam to lieto Pirms Pedea tiek nozīmēts Jūsu mazulim Kā lietot Pedea
Lithuanian: Kas yra Pedea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pedea Kaip vartoti Pedea Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pedea Kita informacija
Latvian: Centrālais izkliedes tilpums, var būt atkarīgs no vada (ductus) stāvokļa, un tas samazinās, vadam noslēdzoties.
Lithuanian: Centrinis pasiskirstymo tūris priklauso nuo latako būklės ir jam ankant mažėja.
Latvian: Ibuprofēna deva ir šādā veidā savietojama ar ķermeņa masu: - 1. injekcija: 10 mg/kg, - 2. injekcija un 3. injekcija: 5 mg/kg.
Lithuanian: Ibuprofeno dozė parenkama pagal kūno svorį: - 1-oji injekcija - 10 mg/kg kūno svorio; - 2-oji ir 3-oji injekcijos - 5 mg/kg kūno svorio.
Latvian: Neskatoties uz novērotajām, ievērojamām variācijām priekšlaicīgi dzimušo vidū, augstākā plazmas koncentrācija ir aptuveni 35-40 mg/l pēc sākotnējās, salīdzinoši augstās devas 10 mg/kg ievadīšanas, kā arī pēc pēdējās uzturošās devas, vai nu grūtniecības, vai arī postnatālajā vecumā.
Lithuanian: Tiriant neišnešiotų naujagimių populiaciją gauti labai įvairūs rezultatai, bet išmatuota, kad didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 35-40 mg/l ir po pradinės įsotinamosios 10 mg/kg kūno svorio dozės, ir po paskutinės palaikomosios dozės, nepriklausomai nei nuo gestacinio amžiaus, nei nuo amžiaus po gimimo.
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas.
Latvian: Devas-reakcijas pētījumā par Pedea ietekmi uz 40 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, ductus arteriosus slēgšanās gadījumu skaits saistībā ar 10-5-5 mg/kg devu režīmu bija 75% (6/8) 27.-29. grūtniecības nedēļā dzimušajiem un 33% (2/6) 24.-26. grūtniecības nedēļā dzimušajiem.
Lithuanian: Suleidus 10-5-5 mg/kg dozes, arterinis latakas užako 75 % (6/8) naujagimių, kurie gimė iki 27 - 29 nėštumo savaitės, ir 33 % (2/6) naujagimių, gimusių iki 24 - 26 nėštumo savaitės.
Latvian: Nelietot Pedea pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der.līdz.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pedea vartoti negalima.
Latvian: Ievadāmā deva tiks aprēķināta, ņemot vērā Jūsu mazuļa ķermeņa masu.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal naujagimio kūno svorį.
Latvian: Palīgvielas: trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe 25%, ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, 25 % vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Latvian: Jebkuru neizmantoto šķīduma devu jāiznīcina.
Lithuanian: Nepanaudotą tirpalo likutį būtina sunaikinti.
Latvian: Lai novērstu jebkuru iespējamo mikrobioloģisko piesārņojumu, preparāts ir jāizlieto uzreiz pēc pirmās atvēršanas.
Lithuanian: Kad nepatektų mikroorganizmų, pirmą kartą atidarius preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Latvian: Nepieciešams veikt infūzijas līnijas skalošanu pēc jebkādu zāļu ievades (skatīt apakšpunktu 6.6).
Lithuanian: Infuzijos liniją būtina praplauti po kiekvieno vaistinio preparato leidimo (žr.
Latvian: - Ibuprofēns var samazināt Jūsu mazuļa asinsreces spējas, līdz ar to nepieciešama Jūsu mazuļa novērošana, lai konstatētu ilgstošas asiņošanas pazīmes.
Lithuanian: - Ibuprofenas gali pabloginti Jūsų naujagimio kraujo krešėjimą, todėl turi būti stebima, ar nematyti užsitęsusio kraujavimo požymių.
Latvian: Priekšlaicīgi, pirms 27. grūtniecības nedēļas dzimušiem bērniem, izmantojot ieteikto devu režīmu (skatīt apakšpunktu 5.1.), ductus arteriosus slēdzas reti (33 - 50%).
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams, gimusiems iki 27 nėštumo savaitės, skiriant rekomenduojamas dozes, arterinio latako užakimo dažnumas (33-50 %) buvo nedidelis (žr.
Latvian: Ja pēc pirmās vai otrās devas ievadīšanas attīstās anūrija (urīna aizture) vai izteikta oligūrija (samazināta urīna izdalīšanās), nākamo devu drīkst ievadīt tikai pēc tam, kad urīna izdalīšanās ir normalizējusies.
Lithuanian: Jei po pirmos ar antros dozės atsiranda anurija ar ryški oligurija, kitą dozę galima leisti tik tada, kai normalizuojamas išsiskiriančio šlapimo kiekis.
Latvian: Reziduālā koncentrācija bija ap 10-15 mg/l 24 stundas pēc pēdējās 5 mg/kg devas ievadīšanas.
Lithuanian: Liekamoji koncentracija praėjus 24 valandoms po paskutinės 5 mg/kg kūno svorio dozės suleidimo būna maždaug 10-15 mg/l.
Latvian: Tādēļ ibuprofēnu nedrīkst nozīmēt bērniem ar izteikti paaugstinātu bilirubīna koncentrāciju.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ibuprofeno draudžiama skirti naujagimiams, kurių kraujyje bilirubino koncentracija ženkliai padidėjusi.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 5 mg ibuprofēna (ibuprofen).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml tirpalo yra 5 mg ibuprofeno.
Latvian: Ibuprofēns var palielināt tas koncentrāciju asinīs un tādējādi paaugstināt nieru un auss toksicitātes risku.
Lithuanian: Ibuprofenas gali padidinti jų koncentraciją kraujuje, todėl gali padidėti toksinio poveikio inkstams bei ausims pavojus.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, informējiet Jūsu mazuļa ārstu vai jūsu farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite Jūsų naujagimio gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: - Jūsu mazulim var tikt nozīmēti kortikosteroīdi iekaisuma novēršanai.
Lithuanian: - Kad būtų užkirstas kelias uždegimui, Jūsų naujagimiui gali būti skirta kortikosteroidų.
Latvian: Ja arī pēc otrā terapijas kursa ductus arteriosus nav noslēdzies, ārsts iespējams piedāvās veikt operāciju.
Lithuanian: Jeigu po antro gydymo kurso arterinis latakas vis tiek neužanka, gali būti siūloma atlikti operaciją.
Latvian: Ārstēšanu ar Pedea var veikt vienīgi jaundzimušo intensīvās terapijas nodaļā, pieredzējuša neonatologa uzraudzībā.
Lithuanian: Pedea gydoma tik naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje prižiūrint patyrusiam neonatologui.
Latvian: Pedea 5 mg/l šķīdums injekcijām ir pieejams kārbiņās ar četrām 2 ml ampulām.
Lithuanian: Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas dėžutėse, kuriose yra po keturias 2 ml ampules.
Latvian: Šis aprēķinātais daudzums tiks ievadīts infūzijas veidā intravenozi, 15 minūšu laikā.
Lithuanian: Apskaičiuota dozė infuzijos būdu suleidžiama į veną per 15 minučių.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (15 mg) uz 2 ml, tātad būtībā ir „brīvas no nātrija".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 2 ml yra mažiau kaip 1 mmol (15 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Pedea 5 mg/l šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs, no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam.
Lithuanian: Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
Latvian: - Jūsu mazulim var attīsties asiņošana zarnās un nierēs.
Lithuanian: - Jūsų naujagimiui gali atsirasti kraujavimas iš žarnyno ir inkstų.
Latvian: Pedea tiek piegādāts pa 4 x 2 ml ampulām iepakojumā.
Lithuanian: Pedea tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra keturios 2 ml ampulės.
Latvian: Devas un ievadīšanas veids (skatīt arī 3. punktu)
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas (dar žr.