FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postižené místo je třeba pečlivě chránit před přímým světlem, dokud zduření a změna zbarvení nezmizí a na postižené místo přikládat studené obklady.
Norwegian Bokmål: Beskytt det affekterte området omhyggelig fra skarpt direkte lys inntil hevelsen og misfargingen er forsvunnet, og legg kalde kompresser på injeksjonsstedet.
Czech: - Verteporfin přechází do mateřského mléka v malých množstvích.
Norwegian Bokmål: - Verteporfin går over i morsmelk i lave mengder.
Czech: Procento pacientů, kteří ztratili méně než 1,5 řádku, bylo u Visudyne 64 % a u placeba 49 % (p=0,106).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som tapte mindre enn 1,5 linjer, var 64 % for Visudyne og 49 % for placebo (p=0,106).
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Czech: Selektivita fotodynamické léčby (PDT) využívající verteporfin je kromě lokální světelné expozice založena na selektivním a rychlém vychytávání a retenci verteporfinu rychle proliferujícími buňkami včetně endothelia chorioidální neovaskularizace.
Norwegian Bokmål: Selektiviteten til PDT (Photo Dynamic Therapy) ved bruk av verteporfin baseres, i tillegg til den lokaliserte lyseksponering, på selektivt og hurtig opptak og retensjon av verteporfin i hurtig delende celler deriblant endoteliet i koroidal neovaskulatur.
Czech: Zmíněný rozdíl 15 % mezi léčenými skupinami byl potvrzen i po uplynutí 24 měsíců (53 % Visudyne oproti 38 % ve skupině placebo, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen på 15 % mellom behandlingsgruppene ble bekreftet ved 24 måneder (53 % Visudyne versus 38 % placebo, p<0,001).
Czech: Po léčbě Visudynem může dojít u pacientů k abnormálnímu vidění, zhoršení vidění nebo výpadům zorného pole, což může mít vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Visudyne kan pasienter få kortvarige synsforstyrrelser, som begrenset synsfelt eller nedsatt syn, og dette kan redusere evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Czech: VIP-AMD zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti > 50 písmen (20/100).
Norwegian Bokmål: VIP-AMD-studien inkluderte pasienter med kun okkult uten klassisk subfoveal CNV med en synsskarphet på >50 bokstaver (20/100).
Czech: V této době nesmíte být vystaven(a) přímému slunečnímu záření, jasnému světlu v místnostech, jako jsou např. solária, ostrému halogenovému světlu, světlu o vysoké energii, které se používá na operačních sálech nebo v ordinaci stomatologa, nebo světlu vyzařovanému z lékařských přístrojů jako např. z pulzního oxymetru (zařízení k měření kyslíku v krvi).
Norwegian Bokmål: I den tiden må du unngå direkte sollys, kraftig innendørs belysning som solarium, skarpt halogenlys, operasjonslys brukt av leger og tannleger eller lys fra medisinsk utstyr, for eksempel pulsoksimetre (brukes til å måle oksygen i blodet).
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: Ta je způsobena novými krevními cévami (chorioidální neovaskularizace), které poškozují sítnici (světločivnou vrstvu, která pokrývá zadní stěnu oka).
Norwegian Bokmål: Synstap forårsakes av nye blodårer (koroidal neovaskularisasjon) som skader netthinnen (den lysfølsomme hinnen som kler innsiden av øyet).
Czech: Ačkoli to nebylo klinicky prokázáno, teoreticky by mohly antioxidanty (např. betakaroten) nebo léčivé přípravky, které vychytávají volné radikály (např. dimethylsulfoxid (DMSO), formiát, mannitol nebo alkohol), inaktivovat kyslíkové radikály vytvořené verteporfinem, což by mělo za následek snížení účinnosti verteporfinu.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes kliniske holdepunkter, tyder teoretisk data på at antioksidanter (f.eks. betakaroten) eller legemidler som eliminerer frie radikaler (f.eks. dimetylsulfoksid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol) kan supprimere de aktiverte oksygenartene generert av verteporfin og føre til redusert verteporfinaktivitet.
Czech: Ve studii VIP-PM u patologické myopie byl průměrný počet léčení za rok 3,5 v prvním roce po stanovení diagnózy a 1,8 v druhém v randomizované placebem kontrolované fázi a 0,4 ve třetím roce, 0,2 ve čtvrtém a 0,1 v pátém roce v otevřené fázi extenze.
Norwegian Bokmål: Ved patologisk myopati i VIP-PM-studien var gjennomsnittlig antall behandlinger per år etter diagnose 3,5 første år og 1,8 andre år i den randomiserte placebokontrollerte fasen, og 0,4 tredje år, 0,2 fjerde år og 0,1 femte år i den åpne forlengelsesfasen.
Czech: Co je Visudyne
Norwegian Bokmål: Hva Visudyne er
Czech: Nejsou k dispozici data týkající se vlivu verteporfinu na fertilitu u lidí.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på verteporfins påvirkning på menneskers fruktbarhet.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Visudyne (verteporfin pro infuzi) jsou reakce v místě podání (včetně bolesti, otoku, zánětu, extravazace, vyrážky, krvácení, změny zabarvení) a zhoršení zraku (včetně rozmazaného, neostrého vidění, fotopsie, snížení zrakové ostrosti a defektů zorného pole, včetně skotomu a tmavých skvrn).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene av Visudyne (verteporin til infusjon) er reaksjoner på injeksjonsstedet (inklusive smerte, ødem, betennelse, ekstravasasjon, utslett, blødning, misfarging) og synsreduksjon (inklusive uskarpt syn, fotopsi, redusert synskarphet og defekter i synsfeltet, som skotom og svarte prikker).
Czech: V 7,5 ml rekonstituovaného roztoku je obsaženo verteporfinum 15 mg.
Norwegian Bokmål: 7,5 ml rekonstituert oppløsning inneholder 15 mg verteporfin.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto vazovagální reakce (mdloby) a reakce z přecitlivělosti závažné a mohou zahrnovat epileptický záchvat.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse vasovagale og hypersensitivitet reaksjonene være alvorlige og potensielt inkludere krampeanfall.
Czech: Předávkování léčivým přípravkem a/nebo světlem může u léčeného oka způsobit neselektivní omezení perfuze normálních cév retiny s možností závažného zhoršení vidění.
Norwegian Bokmål: En overdose av legemidlet og/eller lys i det behandlede øye, kan muligens resultere i ikke-selektiv manglende perfusjon av normale retinale blodkar med mulighet for alvorlig synsnedsettelse.
Czech: • Celkové poruchy: malátnost.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: sykdomsfølelse.
Czech: K čemu se Visudyne používá
Norwegian Bokmål: Hva Visudyne brukes mot
Czech: • Celkové poruchy: nevolnost (pocit na zvracení), reakce podobná spálení od slunce, únava, reakce na infuzi, především se projevující jako bolest na hrudi nebo bolest zad a zvýšení hladiny cholesterolu.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: sykdomsfølelse (kvalme), solbrentlignende reaksjoner, tretthet, infusjonsrelaterte reaksjoner, først og fremst som brystsmerter eller ryggsmerter, og økt kolesterol.
Czech: Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu (E321) Tato látka dráždí oči, pokožku a sliznice.
Norwegian Bokmål: Visudyne inneholder små mengder butylhydroksytoluen (E321) Dette stoffet virker irriterende på øyne, hud og slimhinner.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Czech: Do studie mohli být zařazeni pouze pacienti, kteří vyhověli těmto vstupním kriteriím: byli starší než 50 let, byla u nich prokázána neovaskularizace související s AMD, byly přítomny klasické složky poškození vyskytující se u CNV (definované jako dobře ohraničená oblast na fluorescenčním angiogramu), CNV lokalizovaná subfoveolárně (včetně geometrického středu foveální a vaskulární zóny), plocha klasického okultního CVN činila  50 % celkového povrchu poškození, největší lineární rozsah úplné léze byl  9 makulární fotokoagulace kruhové oblasti (MPS) a nejlépe korigovaná ostrost vidění byla mezi 34. a 73. písmenem (tj.
Norwegian Bokmål: Følgende inklusjonskriterier ble tatt hensyn til i behandlingen: pasienter eldre enn 50 år, tilstedeværelse av CNV sekundært til AMD, tilstedeværelse av klassiske lesjonskomponenter i CNV (definert som godt avgrenset område på fluorescens-angiografi), CNV lokalisert subfovealt (forbundet med det geometriske sentrum av den foveale avaskulære sone), område av klassisk pluss okkult CNV ≥50 % av den totale lesjonsoverflate, største lineære dimensjon av hele lesjonen ≤9 makulær fotokoagulasjons diskområde (MPS), og best-korrigert synsskarphet mellom 34 og 73 bokstaver (m.a.o tilnærmelsesvis 20/40 og 20/200) i det behandlede øyet.
Czech: Pro infuzi se doporučuje použít standardní infuzní hadičky a filtr s hydrofilními membránami (například z polyethersulfonu) s póry o minimální velikosti 1,2 μm.
Norwegian Bokmål: Bruk av standard infusjonsfilter med hydrofile membraner (som for eksempel polyetersulfon) med en porestørrelse på minst 1,2 m anbefales.
Czech: Po extravazaci byly také hlášeny lokalizované (kožní) nekrózy v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Det er også blitt rapportert lokal (hud) nekrose ved injeksjonsstedet etter ekstravasasjon.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Ve studii TAP u všech typů lézí byl průměrný počet léčení za rok 3,5 v prvním roce po stanovení diagnózy a 2,4 ve druhém v randomizované placebem kontrolované fázi a 1,3 ve třetím roce, 0,4 ve čtvrtém a 0,1 v pátem roce v otevřené fázi extenze.
Norwegian Bokmål: For alle lesjonstyper i TAP-studien var gjennomsnittlig antall behandlinger per år etter diagnose 3,5 første år og 2,4 andre år i den randomiserte placebokontrollerte fasen, og 1,3 tredje år, 0,4 fjerde år og 0,1 femte år i den åpne forlengelsesfasen.
Czech: Léčivé přípravky, které antagonizují okluzi krevních cév Hlavním mechanismem účinku verteporfinu je okluze krevních cév, proto je teoreticky možné, že látky, jako jsou vazodilatancia či látky, které snižují srážlivost a agregaci krevních destiček (např. inhibitory tromboxanu A2) mohou antagonizovat účinek verteporfinu.
Norwegian Bokmål: Siden okklusjon av blodårer er hovedmekanismen til verteporfin, finnes det en teoretisk mulighet for at legemidler som vasodilatatorer og de som reduserer koagulasjon og blodplateaggregasjon (f.eks. tromboksan A2-hemmere) kan motvirke virkningen av verteporfin.
Czech: Odchlípení sítnice, retinální krvácení, krvácení do sklivce, retinální edém.
Norwegian Bokmål: Netthinneløsning, retinal blødning, vitreusblødning, retinal ødem.
Czech: Látky, které zvyšují vychytávání verteporfinu v endotelu cév O látkách, jako jsou blokátory kalciových kanálů, polymyxin B, či o radioterapii je známo, že alterují cévní endotel.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kalsiumkanalblokkere, polymyxin B og strålebehandling er kjent for å endre det vaskulære endotelet.
Czech: Ve 24. měsíci byl pozorován statisticky významný rozdíl 12,9 % u Visudyne ve srovnání s placebem (46,2 % oproti 33,3 %, p=0,023).
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder var det en statistisk signifikant forskjell på 12,9 % i Visudynes favør sammenlignet med det man kunne se ved placebo (46,2 % versus 33,3 %, p=0,023).
Czech: Druhým krokem je světelná aktivace Visudyne za 15 minut po zahájení infuze (viz odstavec Způsob podání).
Norwegian Bokmål: Andre trinn består av lysaktivering av Visudyne 15 minutter etter start av infusjonen (se «Administrasjonsmåte»).
Czech: Intravenózní dávky verteporfinu 10 mg/kg/den (přibližně 40násobná expozice u samic potkanů ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf) podané březím potkanům byly spojeny se zvýšeným výskytem anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/den (přibližně 125násobná expozice u samic potkanů ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno na AUCinf) byly spojeny se zvýšeným výskytem volných žeber a anoftalmie/mikroftalmie.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ble intravenøse verteporfindoser på 10 mg/kg/døgn (ca. 40 ganger human eksponering ved 6 mg/m2 basert på AUCinf hos hunnrotter) assosiert med økt forekomst av anoftalmi/mikroftalmi og doser på 25 mg/kg/døgn (ca. 125 ganger human eksponering ved 6 mg/m basert på AUCinf hos hunnrotter) assosiert med økt forekomst av bølgeformede ribben og anoftalmi/mikroftalmi.
Czech: Přínos léčby u skupiny pacientů s AMD, kteří měli okultní subfoveolární CNV s průkazem nedávné nebo současné progrese onemocnění, nebyl stanoven jednoznačně.
Norwegian Bokmål: Fordelene med å gi produktet til personer med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med okkult subfoveal koroidal neovaskularisasjon (CNV) med dokumentert nylig eller pågående sykdomsprogrediering, er ikke blitt tydelig vist.
Czech: Visudyne je indikován k léčbě - dospělých pacientů s exsudativní (vlhkou) senilní makulární degenerací (AMD) s převládající klasickou subfoveolární chorioidální neovaskularizací (CNV) nebo - dospělých pacientů se sekundární subfoveolární chorioidální neovaskularizací u patologické myopie.
Norwegian Bokmål: Visudyne er indisert til behandling av - voksne med eksudativ (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med hovedsaklig klassisk subfoveal koroidal neovaskularisasjon (CNV) eller - voksne med subfoveal koroidal neovaskularisasjon sekundært til patologisk myopi.
Czech: Dvě randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 24měsíční studie (BPD OCR 003 AMD nebo Verteporfin ve fotodynamické léčbě AMD [VIP-AMD], a BPD OCR 013 nebo Visudyne v okultní chorioidální neovaskularizaci [VIO]) byly provedeny u pacientů s AMD, charakterizované pouze jako okultní a nikoliv klasická subfoveolární CNV.
Norwegian Bokmål: To dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte, 24 måneders multisenterstudier (BPD OCR 003 AMD eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD] og BPD OCR 013 eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) ble utført hos pasienter med AMD karakterisert ved kun okkult uten klassisk subfoveal CNV.
Czech: Hypertenze.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Retinální ischemie (porucha perfuze retinálních nebo chorioidálních cév).
Norwegian Bokmål: Retinal ischemi (ikke-perfuserte kar i netthinne eller korioidea).
Czech: Prášek pro infuzní roztok Tmavě zelený až černý prášek.
Norwegian Bokmål: Mørkegrønt til svart pulver.
Czech: ÚDAJE, UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Czech: Nebyly pozorovány teratogenní účinky u králíků až do dávek 10 mg/kg/den (přibližně 20násobná expozice ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno ploše povrchu těla).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert teratogene effekter hos kanin ved doser på opptil 10 mg/kg/døgn (ca. 20 ganger human eksponering ved 6 mg/m basert på kroppsoverflateområde).
Czech: Monohydrát laktosy, vaječný fosfatidylglycerol, dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin, askorbylpalmitát, butylhydroxytoluen (E321).
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, dimyristoylfosfatidylkolin, eggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylhydroksytoluen (E321).
Czech: Ve 12. měsíci studie nebyly pozorovány žádné statisticky významné změny primárních parametrů účinnosti (frekvence pozitivních odpovědí 49,3 % oproti 45,6 %, p=0,517).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder viste studien ingen statistisk signifikante resultater for den primære effektparameteren (responsrate 49,3 % versus 45,6 %, p=0,517).
Czech: Protože je verteporfin vylučován primárně žlučí (játry), může dojít ke zvýšení expozice verteporfinu.
Norwegian Bokmål: Ettersom verteporfin hovedsakelig skilles ut med gallen (gjennom leveren), er det mulighet for økt verteporfineksponering.
Czech: Před podáním přípravku Visudyne se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - Jestliže se u Vás v souvislosti s infuzí vyskytnou v průběhu léčby nebo po ní jakékoli potíže nebo příznaky, jako je bolest na hrudi, pocení, točení hlavy, vyrážka, dušnost, zarudnutí, nepravidelný srdeční rytmus nebo epileptický záchvat, informujte o tom ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, neboť může být nutné infuzi ukončit a zahájit okamžitou léčbu příznaků.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apoteket eller sykepleier før du får Visudyne - Fortell det til legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du opplever noen infusjonsrelaterte problemer eller symptomer under eller etter behandling slik som brystsmerter, svetting, svimmelhet, utslett, andpustenhet, rødme, uregelmessige hjerteslag eller anfall, da infusjonen kanskje må stoppes, og tilstanden din kan behøve rask behandling.
Czech: Puchýře v místě injekce, nekróza v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Vesikler på injeksjonsstedet, nekrose på injeksjonsstedet.
Czech: Studie VIO zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200), a pacienty s lézemi > 4 MPS, kteří měli výchozí vizuální ostrost < 65 písmen (< 20/50).
Norwegian Bokmål: VIO-studien inkluderte pasienter med okkult uten klassisk subfoveal CNV med en synsskarphet på 73-34 bokstaver (20/40-20/200), og pasienter med lesjoner >4 makulær fotokoagulasjons diskområde (MPS) skulle ha en synsskarphet ved baseline på <65 bokstaver (<20/50).
Czech: 2, poškození zraku, jako je snížení zrakové ostrosti, rozmazané, neostré vidění, fotopsie, poruchy zrakového pole, jako jsou skotomy, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny.
Norwegian Bokmål: 2, synsreduksjon som redusert synsskarphet, uskarpt, sløret syn, eller fotopsi, defekter i synsfelt som skotom og grå eller mørke ringer og svarte prikker.
Czech: U skupiny pacientů s okultní lézí bez klasické léze (n=258) byl pozorován ve srovnání s placebem statisticky významný rozdíl 13,7 % ve prospěch Visudyne (45,2 % oproti 31,5 %, p=0,032).
Norwegian Bokmål: En gruppe pasienter som hadde okkulte uten klassiske lesjoner (n=258), viste en statistisk signifikant forskjell på 13,7 % i favør av Visudyne sammenlignet med placebo (45,2 % versus 31,5 %, p=0,032).
Czech: Ve vztahu k TAP extenzi studie:
Norwegian Bokmål: I relasjon til TAP-forlengelsen:
Czech: Po tuto dobu je nutno, aby si pacienti chránili nechráněné části pokožky, oči nebo jiné části těla před přímým účinkem slunečního záření nebo intenzivním osvětlením v místnosti, jako je např. ostré světlo v soláriích, intenzivní halogenové osvětlení nebo vysokoenergetické osvětlení na operačních sálech nebo ve stomatologických ordinacích.
Norwegian Bokmål: I denne perioden skal pasienten beskytte øyne, hud og andre organer mot direkte sollys, kraftig innendørs belysning som solarium, halogenlys eller operasjonslys brukt av leger og tannleger.
Czech: 5, reakce na infuzi primárně se projevující jako bolest zad5, 6.
Norwegian Bokmål: 5, infusjonsrelatert reaksjon hovedsaklig presentert som ryggsmerter
Czech: K aktivaci přípravku Visudyne světlem se používá diodový laser, který pomocí štěrbinové lampy s namontovaným optickým vláknem a vhodné kontaktní čočky vytváří studené červené světlo (vlnová délka 689 nm ± 3 nm).
Norwegian Bokmål: For lysaktivering av Visudyne anvendes en diodelaser som genererer ikke-termisk rødt lys (bølgelengde 689 nm  3 nm) via en spaltelampe med påmontert fiberoptikk og en egnet kontaktlinse.
Czech: S infuzí spojená bolest na hrudi
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte brystsmerter
Czech: Mezi léčenými skupinami ve studii byl rozdíl 15 % (61 % u Visudynem léčených pacientů a 46 % u pacientů, kteří dostávali placebo, p<0,001, ITT analýza).
Norwegian Bokmål: Studiene viste en forskjell på 15 % mellom behandlingsgrupper (61 % for Visudyne-behandlede pasienter sammenlignet med 46 % placebobehandlede pasientene, p<0,001, ITT-analyse).
Czech: Makulární degenerace související s věkem, s okultní nikoli klasickou subfoveolární lézí
Norwegian Bokmål: Aldersrelatert makuladegenerasjon med okkult uten klassisk lesjon
Czech: • Celkové poruchy: přecitlivělost (alergické reakce), synkopa (mdloby), bolest hlavy, závratě, dušnost.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: hypersensitivitet (allergiske reaksjoner), synkope (ørhet og besvimelse), hodepine, svimmelhet, pustebesvær.
Czech: - Po infuzi budete po dobu 48 hodin citlivý(á) na ostré světlo.
Norwegian Bokmål: - Du vil bli følsom for skarpt lys i 48 timer etter infusjonen.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 364 pacientů (244 dostávalo verteporfin a 120 placebo).
Norwegian Bokmål: 364 pasienter (244 verteporfin, 120 placebo) ble inkludert i studien.
Czech: Použití u dětí Léčba přípravkem Visudyne je určena pouze pro dospělé pacienty a není u dětí indikována.
Norwegian Bokmål: Bruk av Visudyne hos barn Visudyne er en behandling kun for voksne og er ikke ment for bruk hos barn.
Czech: Těmto reakcím se lze vyhnout, pokud se dodrží pokyny o ochraně před přímým světlem, uvedené v bodě 4.4.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner bør unngås ved å følge instruksjonene om beskyttelse mot fotosensibilitet i pkt.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti byla frekvence pozitivních odpovědí, definovaná jako poměrná část pacientů, kteří za 12 měsíců po terapii ztratili, v porovnání s počátečním stavem, méně než 15 písmen (ekvivalent 3 řádků) ostrosti vidění (měřeno podle tabulek ETDRS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmål var responsrate, definert som andel av pasienter som mistet mindre enn 15 bokstaver (tilsvarende 3 linjer) synsskarphet (målt med ETDRS-diagram) etter 12 måneder i forhold til tidligere (baseline).
Czech: Také by se pacienti neměli dlouhodobě vystavovat světlu vyzařovanému z takových lékařských přístrojů, jako je např. pulzní oxymetr, po dobu 48 hodin po aplikaci Visudyne.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for lys fra medisinsk utstyr som pulsoksimetre må også unngås i 48 timer etter en Visudyne-behandling.
Czech: Vyrážka, kopřivka, svědění Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Norwegian Bokmål: Rødhet i huden, elveblest, kløe Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Czech: Ve vodě rekonstituovaný prášek má před použitím podobu neprůhledného tmavě zeleného roztoku.
Norwegian Bokmål: Pulveret oppløses i vann umiddelbart før bruk og danner en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
Czech: Bolest v místě injekce, otok v místě injekce, zánět v místě injekce, extravazace v místě injekce, astenie.
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, ekstravasasjon på injeksjonsstedet, asteni.
Czech: Visudyne je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Norwegian Bokmål: Visudyne finnes i pakninger med 1 hetteglass med pulver.
Czech: Hypersenzitivita v místě injekce, krvácení v místě injekce, změna zbarvení v místě injekce, pyrexe, bolest.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet på injeksjonsstedet, blødning på injeksjonsstedet, misfarging på injeksjonsstedet, feber, smerte.
Czech: Pro dávku 6 mg/m tělesného povrchu (doporučená dávka pro léčbu) rozřeďte požadované množství roztoku Visudyne v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), tak abyste získali celkové množství 30 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: For en dose på 6 mg/m² kroppsoverflate (den anbefalte dosen for behandlingen) fortynnes den nødvendige mengden med Visudyne oppløsning i 50 mg/ml glukose (5 %) oppløsning til infusjon til et totalt volum på 30 ml.
Czech: Visudyne precipituje v roztoku chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Visudyne utfelles i natriumkloridoppløsninger.
Czech: Větší procento pacientů, kteří dostávali Visudyne oproti skupině s placebem, mělo nežádoucí účinky (88,1 % oproti 81,7 %), přidružené nežádoucí účinky (23,0 % oproti 7,5 %), nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby (11,9 % oproti 3,3 %) a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí (n=10 [4,1 %] oproti n=1 [0,8 %]).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel av pasienter som fikk Visudyne sammenlignet med de som fikk placebo, opplevde bivirkninger (88,1 % versus 81,7 %), assosierte bivirkninger (23,0 % versus 7,5 %) og hendelser som førte til seponering (11,9 % versus 3,3 %), og hendelser som førte til død (n=10 [4,1 %] versus n=1 [0,8 %]).