FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ganfort.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ganfort.
English: It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ocular hypertension who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Italian: È utilizzato in adulti affetti da “glaucoma ad angolo aperto” o ipertensione oculare che non rispondono in modo sufficiente alle terapie con colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine (altri medicinali usati per tali affezioni).
English: The main measures of effectiveness were the average reduction in eye pressure or the number of patients whose eye pressure fell below the target of 18 mmHg (making it within the normal range).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione media della pressione oculare o il numero di pazienti la cui pressione oculare era scesa sotto il livello di 18 mmHg (portandosi nell'intervallo normale).
English: What benefit has Ganfort shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ganfort nel corso degli studi?
English: For the full list of all side effects reported with Ganfort, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ganfort, vedere il foglio illustrativo.
English: The studies compared Ganfort with bimatoprost, timolol, or bimatoprost and timolol given at the same time after three weeks to four months of treatment.
Italian: Gli studi hanno confrontato Ganfort con bimatoprost, timololo o bimatoprost e timololo somministrati contemporaneamente dopo un periodo di trattamento compreso fra tre settimane e quattro mesi.
English: The CHMP decided that Ganfort's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ganfort sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage.
Italian: Abbassando la pressione, Ganfort riduce il rischio di danni.
English: Overall, the studies showed that Ganfort is effective in lowering eye pressure.
Italian: In generale, gli studi hanno mostrato che Ganfort è efficace nell'abbassare la pressione oculare.
English: The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye).
Italian: L'effetto indesiderato più comune (osservato in più di 1 paziente su 10) è iperemia congiuntivale (maggior afflusso di sangue all'occhio, che causa arrossamento).
English: What is the risk associated with Ganfort?
Italian: Qual è il rischio associato a Ganfort?
English: In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Italian: Nel caso del glaucoma ad angolo aperto la pressione alta è causata dall'incapacità di drenare il liquido dall'occhio.
English: Ganfort is used to reduce the pressure inside the eye.
Italian: Ganfort è usato per ridurre la pressione intraoculare.
English: ‘Ocular hypertension' is when the pressure in the eye is higher than normal.
Italian: Si è in presenza di “ipertensione oculare” quando la pressione all'interno dell'occhio è superiore alla norma.
English: Ganfort was, however, more effective than bimatoprost in patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins alone.
Italian: L'efficacia di Ganfort è stata tuttavia superiore rispetto a quella di bimatoprost nei pazienti la cui pressione non veniva controllata con collirio contenente solo prostaglandine.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Italian: La combinazione dei due principi attivi ha un effetto cumulativo, riducendo la pressione all'interno dell'occhio in misura maggiore rispetto ai due medicinali assunti singolarmente.
English: Ganfort is given as one drop in the affected eye(s) once a day, either in the morning or the evening.
Italian: Ganfort va somministrato nell'occhio interessato in misura di una goccia una volta al giorno, al mattino o alla sera, e deve essere applicato ogni giorno alla stessa ora.
English: Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Italian: Ganfort contiene due principi attivi, bimatoprost e timololo, che abbassano la pressione nell'occhio con meccanismi diversi.
English: Why has Ganfort been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ganfort?
English: What is Ganfort?
Italian: Che cos'è Ganfort?
English: Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Italian: Timololo è utilizzato comunemente sin dagli anni '70 nel trattamento del glaucoma.
English: Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Italian: Bimatoprost è un analogo della prostaglandina (una copia della prostaglandina allo stato naturale) che agisce aumentando il drenaggio di liquido dall'occhio.
English: Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost.
Italian: L'efficacia di Ganfort è stata superiore rispetto a quella di timololo assunto da solo e pari a quella di bimatoprost.
English: What is Ganfort used for?
Italian: Per che cosa si usa Ganfort?
English: In addition, Ganfort was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Italian: Ganfort è altresì risultato di efficacia pari a bimatoprost e timololo assunti contemporaneamente.
English: How is Ganfort used?
Italian: Come si usa Ganfort?
English: How does Ganfort work?
Italian: Come agisce Ganfort?
English: How has Ganfort been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ganfort?
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio implementi un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) all'interno del proprio territorio.
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Italian: Gli Stati Membri devono trovare un accordo sull'implementazione locale del sistema schedapaziente.
English: • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Italian: • L'allestimento di misure nazionali per valutare l'efficacia e la conformità con il PPG.
English: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory.
Italian: • La possibilità di raccogliere dati dettagliati relativi alle indicazioni, in modo da controllare attentamente l'utilizzo off-label del prodotto all'interno del territorio nazionale.
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans.
Italian: • La lenalidomide è teratogena negli animali ed è atteso che lo sia nella specie umana
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascun Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del prodotto.
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità della lenalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno della lenalidomide nella specie umana, con un riassunto dei risultati dello studio CC-5013-TOX-004
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del prodotto o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di Revlimid
English: Patient Card
Italian: Scheda del paziente
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
Italian: • Disposizioni nazionali o altre disposizioni specifiche applicabili per la prescrizione e dispensazione di Revlimid
English: • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Italian: • Revlimid può causare neutropenia e trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue
English: • That the patient should not give Revlimid to any other person
Italian: • Il paziente non deve dare mai Revlimid ad altre persone
English: The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
Italian: Gli Stati Membri devono anche concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, prima del lancio del prodotto:
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono controllare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
English: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication
Italian: • Breve descrizione della lenalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Italian: • Prima del lancio del prodotto, tutti i medici che intendano prescrivere Revlimid e tutti i farmacisti che sono in condizione di dispensare Revlimid ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
English: The Educational Healthcare Professional's Kit
Italian: Il Kit educazionale per l'operatore sanitario
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
Italian: Gli Stati Membri dovranno concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e devono attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
English: The patient card shall contain the following elements:
Italian: La scheda del paziente dovrà contenere i seguenti elementi:
English: • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
Italian: • La necessità di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente in caso di sospetta gravidanza
English: The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio il testo finale della Nota Informativa Importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario; devono inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Italian: • Il regime dei test di gravidanza o Prima di iniziare il trattamento o Durante il trattamento, ogni 4 settimane (ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube) o Al termine del trattamento
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Italian: • La necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza
English: The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Italian: Il Kit educazionale per l'operatore sanitario dovrà contenere i seguenti elementi:
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Italian: • Prima della prescrizione (e prima della dispensazione, ove appropriato e in accordo con l'Autorità Nazionale Competente), tutti i professionisti sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) Revlimid abbiano ricevuto il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente: o Kit educazionale per l'operatore sanitario o Opuscoli educazionali per i pazienti o Schede per i pazienti o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo e Etichettatura.
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Italian: • Obblighi del professionista sanitario legati alla prescrizione di Revlimid o Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti o Certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di Revlimid o Necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede-paziente
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Italian: • Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili o La necessità di evitare l'esposizione del feto o Descrizione del PPG o Necessità di contraccezione adeguata (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione adeguata o Il regime dei test di gravidanza Consigli sui test adatti Prima di iniziare il trattamento Durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione adottato Al termine del trattamento o Necessità di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di informare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Italian: • Obblighi in caso di gravidanza o Istruzioni di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di rivolgersi ad un medico con specializzazione o con esperienza nel campo della teratologia per valutazione e consiglio o Informazioni sui contatti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza o Modulo per la segnalazione di una gravidanza
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
Italian: • La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) o Durante il trattamento con Revlimid o Per una settimana dopo l'ultima dose
English: • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Italian: • Check list per i medici, per avere la certezza che il paziente, in base al proprio sesso e alla propria condizione di potenziale fertilità, riceva l'orientamento adeguato riguardo il trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione della gravidanza
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
Italian: • Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti o Descrizione e gestione di neutropenia e trombocitopenia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici o Descrizione e gestione del rischio di tromboembolia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Italian: • Avvertenza che il paziente deve informare immediatamente il medico responsabile del trattamento nel caso in cui la propria partner rimanga in gravidanza
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
Italian: • Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile o La necessità di evitare l'esposizione del feto o La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) Durante il trattamento con Revlimid Per una settimana dopo l'ultima dose o Necessità di informare immediatamente il medico nel caso in cui la propria partner rimanga in gravidanza mentre il paziente è in terapia con Revlimid o poco dopo l'interruzione della terapia
English: Direct Healthcare Professional Communication
Italian: Nota Informativa Importante
English: → Talk immediately to your doctor.
Italian: → Contatti immediatamente il suo medico.
English: • The product integrity has been breached in anyway.
Italian: • L'integrità del prodotto è stata violata in qualsiasi modo.
English: This may be because of manufacturing issues.
Italian: Ciò può essere dovuto a problemi legati al processo di produzione.
English: It is unlikely that you will be given too much.
Italian: È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva.
English: March 2021
Italian: Marzo 2021
English: Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Italian: Gli aggiornamenti dei progressi devono essere inviati annualmente con il rinnovo annuale.
English: The clinical study report should be submitted by March 2021.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere presentata entro marzo 2021.
English: This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Italian: Ciò garantirà che le cellule possano essere eliminate prima di poter causare danni alle cellule del paziente.
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Dispersione per infusione.
English: What to check before infusion
Italian: Cosa controllare prima dell'infusione
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Italian: Comune (da ≥1/100; a<1/10)
English: Symptoms of overdose are not known.
Italian: I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
English: No specific paediatric group has been studied at present.
Italian: Ad oggi non è stato studiato alcun gruppo pediatrico specifico.
English: Currently, no data are available for these patients.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati per questi pazienti.
English: The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
Italian: Il personale dell'ospedale è responsabile della corretta conservazione del prodotto sia prima che durante l'uso, nonché del suo corretto smaltimento.
English: As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
Italian: Poiché questo medicinale è prescritto da un medico, ogni dose è preparata solo per lei e ogni preparazione è costituita da una singola dose.
English: Milan Italy
Italian: Milan Italia
English: In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
Italian: La valutazione in vitro del potenziale oncologico indica che il rischio di trasformazione maligna è basso.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Italian: Il MAH deve completare, nell'intervallo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
English: The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
English: Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA E ALLA SIMILARITÀ PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
English: The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule varieranno in base al peso del paziente.
English: • The Certificate of Analysis is marked as rejected.
Italian: • Il Certificato di Analisi è contrassegnato come rifiutato.
English: A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on:
Italian: Descrizione step-by-step dettagliata della procedura di somministrazione di Zalmoxis, incentrata anche su:
English: There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Italian: Non si sono verificati decessi né complicanze a lungo termine associati alla GvHD.