FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • karcinom vykazuje mutaci genu pro protein zvaný EGFR a nebyl dříve léčen léčivými přípravky zvanými inhibitory tyrozinkinázy,
Slovenian: • če ima rak mutacijo gena za beljakovino, imenovano EGFR, in bolnik še ni bil zdravljen z zaviralci tirozin-kinaze;
Czech: Co je Giotrif a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Giotrif in za kaj se uporablja?
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 345 pacientů s nádory s mutovanými geny EGFR, žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 11 měsíců oproti 7 měsícům u pacientů, kteří byli léčeni dvěma dalšími protinádorovými léčivy, pemetrexedem a cisplatinou.
Slovenian: V eni glavni študiji s 345 bolniki s tumorji, ki so imeli mutirane gene za EGFR, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Giotrif, v povprečju živeli 11 mesecev brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jih zdravili z dvema drugima zdraviloma proti raku, pemetreksedom in cisplatinom, pa sedem mesecev.
Czech: Jaké přínosy přípravku Giotrif byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Giotrif izkazalo v študijah?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Giotrif zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Giotrif, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Giotrif naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Giotrif?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Giotrif?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Giotrif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Giotrif preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Giotrif používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Proteiny EGFR patří do receptorové rodiny ErbB.
Slovenian: V družino ErbB spadajo tudi beljakovine EGFR.
Czech: Jak přípravek Giotrif působí?
Slovenian: Kako zdravilo Giotrif deluje?
Czech: Léčba přípravkem Giotrif by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Giotrif mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Czech: Giotriff je léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic, které se nazývá nemalobuněčný karcinom plic.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Giotrif u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic významně oddaluje progresi (zhoršení) onemocnění.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Giotrif znatno upočasni napredovanje bolezni pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Czech: Jak se přípravek Giotrif používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Giotrif uporablja?
Czech: doby, po kterou pacienti žili, aniž u nich došlo ke zhoršení onemocnění) významným přínosem.
Slovenian: Menil je, da je bilo za bolnike, ki so bili zdravljeni z zdravilom Giotrif, podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala) pomembna korist zdravljenja.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Giotrif schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Giotrif odobreno?
Czech: Přípravek Giotrif obsahuje léčivou látku afatinib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino afatinib.
Czech: Proto byla tato indikace odstraněna.
Slovenian: Zato je bila ta indikacija odstranjena.
Czech: Stejný dokument úřadu EFSA ovšem také uvádí, že:
Slovenian: V istem dokumentu agencije EFSA je navedeno tudi:
Czech: Portugalsko Lilly Portugal Produtos
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal Produtos
Czech: Žádné nejsou známy.
Slovenian: Niso znani.
Czech: Onemocnění bude zařazeno do seznamu, pokud bylo hodnoceno v souladu s článkem 7.
Slovenian: Bolezen bo vključena na seznam, če je že bila ocenjena v skladu s členom 7.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byla mortalita.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila umrljivost.
Czech: Kromě toho byla doba použitelnosti zkrácena na 18 měsíců.
Slovenian: Poleg tega je bil rok uporabnosti skrajšan na 18 mesecev.
Czech: Nedošlo k žádným toxickým účinkům.
Slovenian: Toksičnega učinka ni bilo.
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po přezkoumání
Slovenian: Končni zaključki odbora CVMP po ponovnem pregledu
Czech: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Itálie
Slovenian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Czech: • omezení indikací na indikace, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti,
Slovenian: • zaradi omejitve indikacij na tiste, ki so ustrezno utemeljene s podatki o učinkovitosti;
Czech: Studie byla provedena podle zásad správné klinické praxe.
Slovenian: Študija je bila opravljena v skladu z načeli dobre klinične prakse.
Czech: 50 sáčků
Slovenian: 50 vrečk
Czech: To je uvedeno ve směrnici (ES) č. 2160/20039 a založeno na stanovisku úřadu EFSA (2004)11.
Slovenian: To je navedeno v Uredbi (ES) št. 2160/20039 in temelji na mnenju agencije EFSA (2004)11.
Czech: Napájecí systémy musí být čisté a nezkorodované, aby nedošlo ke snížení aktivity.
Slovenian: Sistemi za napajanje morajo biti čisti in nezarjaveli, da se aktivnost ne zmanjša.
Czech: a Campylobacter spp.
Slovenian: in Campylobacter spp.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se sjednocení, které mohou změnit poměr přínosů a rizik.
Slovenian: Ta ocena se osredotoča na vprašanja v zvezi z usklajevanjem, ki lahko spremenijo razmerje med koristmi in tveganjem.
Czech: Průměrný denní příjem vody (l/zvíře)
Slovenian: Povprečni dnevni vnos vode (l/žival)
Czech: (sáček)
Slovenian: (vrečka)
Czech: Absorpce může být vysoká u novorozených zvířat, avšak v prvních týdnech života se rychle snižuje.
Slovenian: Absorpcija: Absorpcija pri novorojenih živalih je lahko velika, vendar se v prvih tednih življenja hitro zmanjšuje.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že navrhovaná indikace je opodstatněná.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da je predlagana indikacija utemeljena.
Czech: Možné riziko pro životní prostředí nebylo v rámci tohoto postupu zohledňováno.
Slovenian: Morebitno tveganje za okolje ni bilo obravnavano kot del tega napotitvenega postopka.
Czech: Roztoky v mléce a v rekonstituované náhražce mléka je třeba připravovat bezprostředně před použitím.
Slovenian: Raztopine v mleku in rekonstituiranem mlečnem nadomestku je treba pripraviti tik pred uporabo.
Czech: Během postupu přezkoumání nebyly předloženy žádné urychlené údaje.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom ni bilo predloženih podatkov o pospešenih testih.
Czech: Lidské a zvířecí bakterie sdílejí stejné determinanty rezistence.
Slovenian: Bakterije človeka in živali imajo enake determinante odpornosti.
Czech: Při jakémkoliv použití při výjimečných okolnostech z důvodu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat je nutno zohlednit důsledky pro zdraví veřejnosti.
Slovenian: Vsakršna uporaba v izjemnih okoliščinah zaradi živalskega zdravja in dobrega počutja mora upoštevati posledice za javno zdravje.
Czech: ATCvet kód: QA07AA92.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QA07AA92.
Czech: u drůbeže malé opodstatnění.
Slovenian: pri perutnini le šibko utemeljena.
Czech: D-61352 Bad
Slovenian: D-61352 Bad Homburg
Czech: Byla předložena nedávno provedená základní klinická terénní studie.
Slovenian: Predložili so nedavno opravljeno ključno klinično terensko preskušanje.
Czech: Výsledky ukazují, že konečný přípravek je stabilní po dobu 36 měsíců bez významné změny obsahu léčivé látky.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je končno zdravilo stabilno 36 mesecev brez bistvene spremembe vsebnosti zdravilne učinkovine.
Czech: Tato opatření mohou např. zahrnovat zákaz nebo omezení používání veterinárních léčivých přípravků.
Slovenian: Ti ukrepi lahko na primer vključujejo prepovedi in omejitve uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k přezkoumání byly předloženy dne 18. prosince 2017.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razloge za ponovni pregled predložili 18. decembra 2017.
Czech: Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če draženje ne preneha, poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Předložené údaje tedy zahrnují dostatečný počet šarží od každého typu balení a pokrývají celou délku navrhované doby použitelnosti.
Slovenian: Predloženi podatki torej vključujejo zadostno število serij za vsako vrsto vsebnika za celotno trajanje predlaganega roka uporabnosti.
Czech: V každé studii podstupovala všechna telata nejméně první týden každodenní úplné klinické vyšetření.
Slovenian: Vsa teleta so vsaj prvi teden vsakega preskušanja vsak dan celovito klinično pregledali.
Czech: Hodnota MIC90 byla 8 μg/ml nebo nižší.
Slovenian: MIK90 je bila 8 μg/ml ali manj.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Žádné nejsou známy.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Czech: Pokud to není možné, terapie by měla být na základě místních epidemiologických informací (regionálních, na úrovni farmy) o citlivosti cílových bakterií.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških informacijah o občutljivosti ciljnih bakterij.
Czech: acetyltransferázové enzymy (AAC-3).
Slovenian: N-acetiltransferaze (AAC-3).
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic, masky, brýlí a ochranného oděvu.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom uporabljajte osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic, maske, zaščitnih očal in zaščitnih oblačil.
Czech: Výsledky testů jsou uvedeny v % cílové hodnoty 552 000 IU/g.
Slovenian: Rezultate testov so predložili v obliki % ciljne vrednosti 552 000 i.e./g.
Czech: Terapeutické období bylo zahájeno dva týdny po odstavení, kdy byly jasně stanoveny projevy kolibacilózy.
Slovenian: Obdobje zdravljenja se je začelo dva tedna po odstavitvi, ko so bili znaki kolibaciloze jasno ugotovljeni.
Czech: V tomto smyslu je třeba vzít v úvahu, že účinnost přípravku podpořily různé studie, ve kterých byl veterinární léčivý přípravek podáván v léčbě a nikoliv preventivně.
Slovenian: V tem smislu je treba upoštevati, da učinkovitost zdravila podpirajo različne študije, pri katerih je bilo zdravilo namenjeno zdravljenju in ne preprečevanju.
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, která by mohla mít vliv na účinnost přípravku a celkové zdraví lidí a zvířat, je omezeno pomocí:
Slovenian: Tveganje za razvoj odpornosti, ki bi lahko vplivalo na učinkovitost zdravila in splošno zdravje živali in ljudi, je omejeno:
Czech: Navíc přijme Evropská komise akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu.
Slovenian: Nadalje bo Evropska komisija sprejela delegirane akte v zvezi s spremembami in dopolnitvami zadevnega seznama.
Czech: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Slovenian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Czech: ZÁKAZ PROJEDE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Czech: Zvířatům v akutním nebo závažném stavu, která nemohou pít, je třeba podávat adekvátní parenterální léčbu.
Slovenian: Živali z akutnim ali resnim kliničnim stanjem, ki ne morejo piti, morajo prejeti ustrezno parenteralno zdravljenje.
Czech: Po otevření spotřebujte ihned.
Slovenian: Odprto uporabite takoj.
Czech: Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic in oči ali težave z dihanjem so resnejši simptomi, ki zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Czech: Kromě toho byla v některých členských státech pro podávání přípravku Girolan schválena odměrka.
Slovenian: Poleg tega je bil v nekaterih državah članicah za dajanje zdravila Girolan odobren merilni pripomoček.
Czech: Aminoglykosidy mohou způsobovat neuromuskulární blokádu.
Slovenian: Aminoglikozidi lahko povzročajo živčno-mišično blokado.
Czech: Medikovaná voda má být jediným pitným zdrojem.
Slovenian: Voda z dodanim zdravilom mora biti edini pitni vir.
Czech: Tyto údaje se shodují s publikovanou literaturou.
Slovenian: Ti podatki so skladni z objavljeno literaturo.
Czech: Je třeba dodržovat národní kontrolní programy, pokud existují.
Slovenian: Treba je upoštevati nacionalne programe nadzora, kjer so na voljo.
Czech: V tomto ohledu je třeba uvést, že kolibacilóza u kuřat je v podstatě systémová infekce postihující různé orgány a že její hlavní vstupní branou je respirační trakt.
Slovenian: V zvezi s tem je treba opozoriti, da je kolibaciloza pri piščancih predvsem sistemska okužba, ki vključuje različne organe, glavna pot vstopa pa so dihala.
Czech: • sjednocené informace o přípravku pro přípravek Girolan obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Slovenian: • ker usklajene informacije o zdravilu Girolan vsebujejo potrebne informacije za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Czech: To také podporuje statistická analýza, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci a která prokazuje, že v průběhu času se výsledky testu nemění.
Slovenian: To podpira tudi statistična analiza, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki kaže, da se test sčasoma ne spreminja.
Czech: u salmonelóz u lidí (Směrnice (ES) č. 2160/20039).
Slovenian: najpogostejših serovarjev pri salmonelozi pri človeku (Uredba (ES) št. 2160/20039).
Czech: Sáčky jsou baleny v lepenkových krabicích obsahujících 50 sáčků.
Slovenian: Vrečke so zapakirane v kartonske škatle, ki vsebujejo 50 vrečk.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentuře) k přezkoumání věc týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Slovenian: Španija je 24. junija 2016 Evropski agenciji za zdravila (agenciji) v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES predložila obvestilo o napotitvi za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan.
Czech: Po vyjádření stanoviska výboru CVMP k tomuto postupu přezkoumání ze dne 5. října 2017 požádali držitelé rozhodnutí o registraci o přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Slovenian: Na podlagi mnenja odbora CVMP z dne 5. oktobra 2017 o tem napotitvenem postopku so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zahtevali ponovni pregled mnenja odbora CVMP.
Czech: Navíc je použití apramycinu považováno za vhodnější než případné použití kritičtějších antimikrobiálních látek, jako jsou fluorochinolony.
Slovenian: Poleg tega so presodili, da je uporaba apramicina boljša kot morebitna uporaba bolj kritičnih protimikrobnih zdravil, kot so fluorokinoloni.
Czech: U těchto studií stability ovšem nejsou uvedeny podmínky skladování, a proto není jasné, zda byly studie provedeny při 25 °C / 60% relativní vlhkosti v souladu s požadavky „Doporučení pro testování stability stávajících léčivých látek a souvisejících konečných přípravků (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Slovenian: Vendar pa za te študije stabilnosti niso predložili pogojev shranjevanja in zato ni jasno, ali so bile opravljene pri 25 °C/60% relativne vlažnosti, v skladu z zahtevami „Smernic o preskušanju stabilnosti obstoječih zdravilnih učinkovin in povezanih končnih zdravil (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Czech: Rizika pro uživatele byla vyhodnocena jako nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Slovenian: Tveganje za uporabnike je bilo ocenjeno kot nizko, informacije o zdravilu pa vsebujejo ustrezne informacije za zagotavljanje varnosti uporabnikov.
Czech: Dávka (mg přípravku na kg živé hmotnosti za den)
Slovenian: Odmerek (mg zdravila na kg telesne mase na dan)
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Czech: Všechny bakterie izolované z léčených i neléčených zvířat byly citlivé na apramycin 16 μg/ml nebo méně.
Slovenian: Vsi bakterijski izolati iz zdravljenih in nezdravljenih živali so bili občutljivi za odmerek apramicina 16 μg/ml ali manj.
Czech: Všechny studie byly provedeny s maximální dávkou uvedenou v informacích o přípravku.
Slovenian: Vse študije so bile opravljene z največjim odmerkom, predlaganim v informacijah o zdravilu.
Czech: Navíc v tomto smyslu přijme Evropská komise v souladu s článkem 264 akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu.
Slovenian: Nadalje bo v tem smislu Evropska komisija sprejela delegirane akte v skladu s členom 264 v zvezi s spremembami in dopolnitvami zadevnega seznama.
Czech: V různých evropských monitorovacích programech byly izoláty E. coli z kuřat citlivé na apramycin.
Slovenian: V različnih evropskih programih spremljanja so bili izolati E. coli iz piščancev občutljivi za apramicin.
Czech: Jelikož však režimy dávkování a indikace nebyly rozšířeny, nedochází k žádnému zvýšení expozice životního prostředí léčivé látce.
Slovenian: Ker se sheme odmerjanja in indikacije niso razširile, se izpostavljenost okolja zdravilni učinkovini ne poveča.
Czech: a také rezistentními komenzálními bakteriemi, které mohou rovněž přenášet geny rezistence na jiné bakterie.
Slovenian: ter odpornimi komenzalnimi bakterijami, ki gene za odpornost lahko prenesejo tudi na druge bakterije.
Czech: O citlivosti izolátů Salmonella Gallinarum nebo Salmonella Pullorum nejsou z klinických případů v Evropě z nedávné doby dostupné žádné údaje, protože salmonelóza vyvolaná těmito sérovary nebyla v Evropě od roku 2007 zachycena.
Slovenian: Glede občutljivosti izolatov Salmonella Gallinarum in Salmonella Pullorum, pridobljenih iz kliničnih primerov v Evropi, ni na voljo novejših podatkov, saj salmoneloze, ki jo povzročata ta serovarja, v Evropi že od leta 2007 niso zaznali.
Czech: <DD/MM/RRRR>
Slovenian: <DD/MM/LLLL>
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Girolan in povezanega imena Apralan (glejte Prilogo I)
Czech: Pokud se týká bakterií rodu Salmonella, byla provedena série dvaceti sedmi dalších experimentů u telat, a to 15 terapeutických a 12 profylaktických.
Slovenian: Kar zadeva bakterijo Salmonella, so pri teletih opravili nadaljnjih 27 poskusov, od katerih je bilo 15 terapevtskih in 12 profilaktičnih.
Czech: Po přezkoumání relevantních informací předložených během původního postupu posouzení a podrobných důvodů pro přezkoumání, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, došel výbor k závěru, že předchozí stanovisko výboru CVMP má být změněno následujícím způsobem:
Slovenian: Po pregledu ustreznih informacij, predloženih v začetnem postopku ocenjevanja, in podrobnih razlogov za ponovni pregled, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor zaključil, da je treba predhodno mnenje odbora CVMP spremeniti na naslednji način:
Czech: Španělsko Elanco Valquímica, S.A.
Slovenian: Elanco Valquímica, S.A.
Czech: I když je známo, že bakterie Salmonella Dublin běžně salmonelózu u člověka nevyvolávají, infekce může být závažná.
Slovenian: Čeprav se priznava, da Salmonella Dublin ni pogost vzrok salmoneloze pri človeku, je okužba lahko resna.
Czech: Byly provedeny v Řecku, Itálii a Jordánsku a zahrnovaly 27-29 dní staré brojlery z komerčních farem s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli.
Slovenian: Preskušanja so izvajali v Grčiji, Italiji in Jordaniji, vključevala pa so 27-29 dni stare pitovne piščance iz komercialnih kmetij, naravno okužene z E. coli.
Czech: Byly předloženy údaje pokrývající 36 měsíců pro 3 šarže konečného přípravku zabaleného v konečném balení (lahvích, pytlích a sáčcích dvou různých velikostí).
Slovenian: Podatki za 36 mesecev so bili predloženi za tri serije končnega zdravila, zapakiranega v končne vsebnike (plastenke, vrečke in vrečice dveh velikosti).
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, zda byly údaje o stabilitě získány za kontrolovaných podmínek či nikoliv, vzhledem k absenci významné změny obsahu léčivé látky a skutečnosti, že doba použitelnosti přípravku byla historicky 3 roky, jsou údaje považovány za dostatečné na podporu 2leté doby použitelnosti konečného přípravku, jak navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Ni jasno, ali so bili podatki o stabilnosti pridobljeni pod nadzorovanimi pogoji, vendar glede na odsotnost bistvenih sprememb vsebnosti zdravilne učinkovine in dejstvo, da je imelo zdravilo v preteklosti rok uporabnosti tri leta, veljajo podatki za zadostne, da podpirajo rok uporabnosti končnega zdravila dve leti, kot predlaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: • Nebyly zjištěny žádné konkrétní výhody použití antimikrobiálních látek u hejn chovaných pro maso.
Slovenian: • Konkretnih prednosti uporabe protimikrobnih zdravil pri jatah za proizvodnjo mesa niso ugotovili.
Czech: Tato absence opatření při skladování přípravku vychází z historických údajů a byla již schválena jednotlivými členskými státy před předložením věci k přezkoumání.
Slovenian: Odsotnost navodil za shranjevanje zdravila temelji na starih podatkih in je bila v posameznih državah članicah odobrena že pred napotitvijo.
Czech: Kdykoliv to bylo možné, bylo provedeno vyšetření citlivosti a sérotypizace izolovaných bakterií.
Slovenian: Kadar je bilo mogoče, so opravili teste občutljivosti in serotipizacijo bakterijskih izolatov.
Czech: Ve všech studiích byla zvířata před zahájením léčby vyšetřena za účelem potvrzení diagnózy.
Slovenian: V vseh preskušanjih so živali pred začetkom zdravljenja pregledali in potrdili diagnozo.
Czech: Dále po zohlednění poskytnutých údajů a v souladu s „Pokyny pro začátek doby použitelnosti konečné lékové formy (EMEA/CVMP/453/01)1" byla doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném prodejním obalu, která byla 3 roky, zkrácena na 18 měsíců.
Slovenian: Z upoštevanjem predloženih podatkov in v skladu s sporočilom glede priporočil za začetek roka uporabnosti končnih farmacevtskih oblik (EMEA/CVMP/453/01)1 je bil rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo, ki je bil prej tri leta, skrajšan na 18 mesecev.
Czech: Získané výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl v mortalitě mezi všemi skupinami léčenými apramycinem a kontrolními skupinami bez medikace.
Slovenian: Dobljeni rezultati so pokazali statistično značilno razliko v umrljivosti med skupinami, zdravljenimi z apramicinom, in nezdravljenimi kontrolnimi skupinami.
Czech: Tam, kde jsou k dispozici, je třeba dodržovat vnitrostátní programy tlumení."
Slovenian: Upoštevati je treba nacionalne programe nadzora, kadar so ti na voljo."
Czech: Bylo zpřístupněno několik studií deplece reziduí u různých cílových druhů, které se lišily ve spolehlivosti údajů, plánu studie a následně i ve svých výsledcích.
Slovenian: Na voljo je bilo več študij o izločanju ostankov pri različnih ciljnih vrstah, ki so se med seboj razlikovale glede zanesljivosti podatkov, zasnove študije in poročanja ter posledično glede izidov.