FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cannabidiol elimineres fortrinsvis via metabolisme i leveren og tarmene og udskilles i fæces, og renal clearance af moderstoffet er en mindre udskillelsesvej.
Latvian: Kanabidiols galvenokārt tiek izvadīts metabolisma ceļā aknās un zarnās, un izdalās ar izkārnījumiem; pamatzāļu nieru klīrenss ir maznozīmīgs izvadīšanas ceļš.
Danish: I kliniske forsøg blev seponering af cannabidiol opnået ved at reducere dosis med ca. 10 % pr. dag i 10 dage (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kanabidiola lietošana tika pārtraukta, samazinot devu par aptuveni 10 % dienā 10 dienu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Mekanismen bag denne interaktion er stadig ukendt.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms.
Danish: Cannabidiol medfører dosisrelaterede forhøjelser af levertransaminaser (alaninaminotransferase [ALAT] og/eller aspartataminotransferase [ASAT]) (se pkt.
Latvian: Kanabidiols izraisa ar devu saistītu aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos (alanīna aminotransferāzes [ALAT] un/vai aspartāta aminotransferāzes [ASAT]) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Interaktion resulterende i en stigning på ca. 28 % i Cmax og 55 % i AUC.
Latvian: Mijiedarbība, kuras rezultātā Cmax palielinās par aptuveni 28 % un AUC palielinās par 55 %.
Danish: Det vigtige sekundære endepunkt for GWPCARE1 var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af krampeanfald.
Latvian: GWPCARE1 galvenais sekundārais galarezultāts bija to pacientu īpatsvars, kuriem bija vismaz 50 % konvulsiju lēkmju biežuma samazināšanās.
Danish: Epidyolex er en oral opløsning (en væske, der skal synkes).
Latvian: Epidyolex ir šķīdums iekšķīgai lietošanai (šķidrums, kas jānorij).
Danish: Niveauerne af serumtransaminaser og total bilirubin skal fastlægges 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med cannabidiol og med jævne mellemrum derefter som klinisk indiceret.
Latvian: Transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīna līmenis jānosaka pēc 1 mēneša, 3 mēnešiem un 6 mēnešiem pēc kanabidiola terapijas uzsākšanas, un pēc tam periodiski vai kā klīniski indicēts.
Danish: Almindelig Øget ASAT, øget ALAT, øget GGT, unormal leverfunktionstest
Latvian: ASAT līmeņa paaugstināšanās, ALAT līmeņa paaugstināšanās, GGT līmeņa paaugstināšanās, novirzes aknu funkcionālos testos
Danish: Epidyolex indeholder: - Aktivt stof: cannabidiol.
Latvian: Ko Epidyolex satur - Aktīvā viela ir kanabidiols.
Danish: I dette tilfælde skal du omhyggeligt holde styr på, hvor mange gange du har fyldt sprøjten (ved for eksempel at sætte et kryds på et stykke papir, hver gang du har taget en dosis på 5 ml), så du tager den rigtige dosis.
Latvian: Šajā gadījumā, lai lietotu pareizo devu, rūpīgi sekojiet, cik reizes esat uzpildījis šļirci (piem., attiecīgi atzīmējot katru 5 ml devu).
Danish: Misbrug
Latvian: Ļaunprātīga lietošana
Danish: Studier med raske forsøgspersoner viste, at der ikke var nogen store forskelle i plasmaeksponering for cannabidiol i intermediære og ultrahurtige CYP2C19-metabolisatorer sammenlignet med ekstensive metabolisatorer.
Latvian: Pētījumi ar veseliem indivīdiem pierādīja, ka nav būtiskas atšķirības kanabidiona iedarbībai plazmā vidējiem un ultra-ātrajiem CYP2C19 metabolizētājiem, salīdzinot ar intensīviem metabolizētājiem.
Danish: Hos nogle patienter medførte en synergistisk virkning af samtidig behandling med valproat efter forhøjede transaminaser ved baseline en højere risiko for forhøjede transaminaser.
Latvian: Dažiem pacientiem vienlaicīgas valproātu terapijas sinerģiskais efekts uz sākotnēji paaugstinātu transamināžu līmeniizraisīja lielāku transamināžau līmeņa paaugstināšanās risku.
Danish: Lægen og apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget (hvor mange ml) Epidyolex du skal tage hver dag, hvor mange gange om dagen du skal tage det, og hvilken sprøjte du skal bruge til din dosis (1 ml eller 5 ml).
Latvian: Epidyolex jālieto katru dienu, cik reizes dienā Jums jālieto un kāda šļirce Jums jālieto Jūsu devai (1 ml vai 5 ml).
Danish: In vitro-data har påvist, at cannabidiol hæmmer CYP2C19, hvilket kan forårsage øgede plasmakoncentrationer af lægemidler, som metaboliseres af dette isoenzym, såsom clobazam, og omeprazol.
Latvian: In vitro dati liecina, ka kanabidiols inhibē CYP2C19, kas var palielināt zāļu koncentrāciju plazmā, ko metabolizē šis izoenzīms, piemēram, klobazāms un omeprazols.
Danish: Hepatocellulær skade
Latvian: Hepatocelulārie bojājumi
Danish: Lamotrigin er et substrat for UGT-enzymer, herunder UGT2B7, som hæmmes af cannabidiol in vitro.
Latvian: Lamotrigīns ir UGT enzīmu, ieskaitot UGT2B7, substrāts, ko in vitro inhibē kanabidiols.
Danish: Epidyolex bruges sammen med clobazam eller med clobazam og andre lægemidler mod epilepsi til at behandle anfald, som sker ved to sjældne sygdomme, der hedder Dravets syndrom og Lennox-Gastauts syndrom.
Latvian: Epidyolex lieto kombinācijā ar klobazāmu vai klobazāmu un citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu krampjus, kas rodas divos retos gadījumos, ko sauc par Draveta sindromu un Lenoksa-Gasto sindromu.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med cannabidiol i kombination med UGT-hæmmere, og der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, som er kendte hæmmere af disse UGT'er.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbību pētījumi ar kanabidiolu kopā ar UGT inhibitoriem nav veikti, tādēļ vienlaicīgi lietojot zāles, kas ir zināmi šo UGT inhibitori, jāievēro piesardzība.
Danish: Kombinationen af cannabidiol og clobazam medførte en forhøjelse i eksponeringen for den aktive metabolit N-desmethylclobazam.
Latvian: Kanabidiola kombinācija ar klobazāmu izraisīja aktīvā metabolīta N-desmetilklobazāma iedarbības paaugstināšanos.
Danish: Enhver dosisøgning på over 10 mg/kg/dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 20 mg/kg/dag skal foretages under hensyntagen til fordele og risici for den enkelte patient og under overholdelse af det fulde monitoreringsskema (se pkt.
Latvian: Jebkura devas palielināšana, kas pārsniedz 10 mg/kg dienā, līdz maksimālai ieteicamai devai 20 mg/kg/dienā jāveic, ņemot vērā individuālo ieguvumu un risku un ievērojot pilnu uzraudzības grafiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Cannabidiol og metabolitten 7-OH-CBD interagerer ikke med de vigtigste renale eller hepatiske optagstransportører og vil derfor sandsynligvis ikke medføre relevante lægemiddelinteraktioner: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 og OATP1B3.
Latvian: Kanabidiolam un metabolītam 7-OH-CBD nav mijiedarbības ar galvenajiem nieru vai aknu uzņemšanas transportieriem un tāpēc maz ticams, ka tas izraisītu būtiskas zāļu mijiedarbības: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 un OATP1B3.
Danish: Der foreligger ingen studier med mennesker vedrørende udskillelse af cannabidiol i modermælk.
Latvian: Nav pētījumu par kanabidiola izdalīšanos cilvēka krūts pienā.
Danish: For at minimere variabiliteten i cannabidiols biotilgængelighed hos den enkelte patient skal administration af cannabidiol standardiseres for så vidt angår indtagelse af mad, herunder en ketogen diæt (måltider med højt fedtindhold).
Latvian: Lai samazinātu kanabidiola biopieejamības mainīgumu individuāliem pacientiem, kanabidiola jālieto vienā laikā attiecībā pret ēdienreizēm, ieskaitot ketogēnu diētu (augsta tauku satura maltīte).
Danish: Eksponering for cannabidiol blev ikke påvirket markant af anvendelsen af clobazam, men niveauerne af en aktiv metabolit, 7-OH-CBD, forhøjedes ved denne kombination.
Latvian: Lai gan klobazāma lietošana īpaši neietekmēja kanabidiola iedarbību, aktīvā metabolīta 7-OH-CBD līmenis šajā kombinācijā paaugstinājās.
Danish: Hos patienter, der fik behandling med cannabidiol, var forekomsten af forhøjet ALAT over 3 gange ULN 23 % hos patienter, der samtidig tog både valproat og clobazam, 17 % hos patienter, der samtidig tog valproat (uden clobazam), 3 % hos patienter, der samtidig tog clobazam (uden valproat), og 2 % hos patienter, der ikke tog nogen af disse lægemidler.
Latvian: Ar kanabidiolu ārstētiem pacientiem ALAT līmeņa paaugstināšanās vairāk kā 3 reizes virs ANR sastopamība bija 23 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja gan valproātu, gan klobazāmu, 17 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja valproātu (bez klobazāma), 3 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja klobazāmu (bez valproāta) un 2 % pacientu, kas nelietoja nekādas zāles.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af cannabidiol eller clobazam.
Latvian: Tāpēc var būt nepieciešama kanabidiola vai klobazāma devas pielāgošana.
Danish: Generelt er transaminaseforhøjelser på over 3 gange ULN ved tilstedeværelse af forhøjet bilirubin uden anden forklaring en vigtig prædiktor for svær leverskade.
Latvian: Kopumā transamināžu līmeņa paaugstināšanās vairāk kā 3 reizes virs ANR kopā ar paaugstinātu bilirubīna līmeni bez alternatīva izskaidrojuma ir svarīga smagu aknu bojājuma norāde.
Danish: Samtidig administration af cannabidiol og et måltid med højt fedt- og kalorieindhold øgede frekvensen og omfanget af absorption (5 gange stigning i Cmax og 4 gange stigning i AUC) og reducerede den samlede variabilitet af eksponeringen sammenlignet med fastende tilstand hos raske frivillige.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem kanabidiola vienlaicīga lietošana ar augstu tauku/augstu kaloriju saturošu maltīti palielināja absorbcijas ātrumu un apjomu (5 reizes palielināja Cmax un 4 reizes palielināja AUC) un samazināja kopējo iedarbības mainīgumu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Danish: Epidyolex er indiceret til anvendelse som adjuverende behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS) sammen med clobazam hos patienter i alderen 2 år og ældre.
Latvian: Epidyolex ir indicēts lietošanai papildterapijā ar Lenoksa-Gasto sindromu (LGS) vai Draveta sindromu (DS) saistītām lēkmēm, kopā ar klobazāmu, pacientiem no 2 gadu vecuma.
Danish: Den maksimale anbefalede enkeltdosis af Epidyolex (10 mg/kg) vil øge koncentrationen af ethanol i kroppen med ca. 13 mg/l.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Epidyolex reizes deva (10 mg/kg) palielinās etilspirta koncentrāciju organismā par 13 mg/l.
Danish: Forsøgspersoner med moderat og svært nedsat leverfunktion viste højere plasmakoncentrationer af cannabidiol (ca. 2,5-5,2 gange højere AUC sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija augstāka kanabidiola koncentrācija plazmā (aptuveni 2,5-5,2 reizes augstāka AUC, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem ar normālu aknu funkciju).
Danish: Hvis du eller patienten holder op med at tage Epidyolex Du må ikke tage en mindre dosis eller holde op med at tage Epidyolex uden først at tale med lægen.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu pacients pārtraucat lietot Epidyolex Nesamaziniet devu vai nepārtrauciet lietot Epidyolex, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men patienten skal monitoreres nøje for lægemiddelbivirkninger.
Latvian: Tā klīniskā nozīme nav zināma, bet pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nelabvēlīgas zāļu izraisītas blakus reakcijas.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom og har præcis kontrol, som for eksempel at cykle, indtil du ved, hvordan Epidyolex påvirker dig.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus vai nepiedalieties aktivitātēs, kur nepieciešams, lai Jūs būtu uzmanīgs un kontrolētu situāciju, tādos kā, braukšana ar riteni, līdz Jūs saprotiet, kā Epidyolex lietošana Jūs ietekmē.
Danish: Cannabidiol kan administreres til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion uden dosisjustering (se pkt.
Latvian: Kanabidiolu var lietot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem bez devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i hyppigheden af krampeanfald i behandlingsperioden (dag 1 til afslutningen af den evaluerbare periode) sammenlignet med baseline (GWPCARE2) og den procentvise ændring i krampeanfald i forhold til baseline i løbet af 28 dage i behandlingsperioden (GWPCARE1) i cannabidiol-grupperne sammenlignet med placebo.
Latvian: Primārais galarezultāts bija konvulsiju lēkmju biežuma izmaiņas ārstēšanas periodā (1. diena līdz novērtējamā perioda beigām), salīdzinot ar sākumstāvokli (GWPCARE2), un konvulsiju lēkmju procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa 28 dienu ārstēšanās periodā (GWPCARE1) kanabidiola grupās, salīdzinot ar placebo.
Danish: Et lille antal patienter < 2 år med behandlingsresistent epilepsi er blevet eksponeret for cannabidiol i et program med udvidet adgang.
Latvian: Neliels skaits pacientu < 2 gadu vecumā ar terapijas rezistentu epilepsiju ir bijuši iesaistīti kanabidiola zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ programmā.
Danish: Da der ikke var et konsekvent dosisrespons mellem 10 mg/kg/dag og 20 mg/kg/dag i LGS- og DS-studierne, skal cannabidiol titreres indledningsvis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā, ka LGS un DS pētījumos starp 10 mg/kg/dienā un 20 mg/kg/dienā devām nebija konsekventas devas lieluma un atbildes reakcijas, kanabidiola sākotnēji jātitrē līdz ieteicamajai uzturošajai devai 10 mg/kg/dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Hvis en eller flere doser er blevet sprunget over, må der ikke kompenseres for den glemte dosis.
Latvian: Vienas vai vairākas izlaistas devas gadījumā, izlaisto devu nedrīkst kompensēt.
Danish: Samtidig administration af cannabidiol forventes også at forårsage klinisk signifikante interaktioner med CYP2C8-substrater (repaglinid) og CYP2C9-substrater (f.eks. warfarin).
Latvian: Paredzams, ka kanabidiola vienlaicīga lietošana izraisīs klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar CYP2C8 (repaglinīdu) un CYP2C9 (piem., varfarīnu) substrātiem.
Danish: Efter flere doser cannabidiol cirkulerer 7-OH-CBD-metabolitten (aktiv i en præklinisk model af anfald) i humant plasma ved lavere koncentrationer end moderstoffet cannabidiol (~ 40 % af CBD-eksponering) på baggrund af AUC.
Latvian: Pēc vairākkārtējas kanabidiola devas 7-OH-CBD metabolīts (aktīvs pre-klīniskajā lēkmju modelī) cirkulē cilvēka plazmā zemākā koncentrācijā nekā pamatzāles kanabidiols (~ 40 % CBD iedarbības), pamatojoties uz AUC.
Danish: - mangel på energi - forkølelse, ondt i halsen - luftvejsinfektioner (lungebetændelse, bronkitis) - blodprøver, der viser stigninger i antallet af visse leverenzymer (hvilket kan være tegn på leverskade) - rysten af kroppen eller dele af den - dårligt humør (irritabel adfærd, truende evt. voldelig adfærd) - søvnbesvær - hoste - udslæt - øget appetit, vægttab - savlen - urinvejsinfektion - rastløshed - unormal adfærd
Latvian: - enerģijas trūkums - saaukstēšanās, iekaisis kakls - elpceļu infekcijas (pneimonija, bronhīts); - asins analīzes liecina par noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (kas var būt aknu bojājuma pazīmes); - ķermeņa vai dažu tā daļu trīce; - slikta garastāvokļa sajūta (uzbudināmība, agresija) - miega traucējumi - klepus - izsitumi - palielināta ēstgriba, svara zudums - siekalošanās - urīnceļu infekcijas - uzbudināmība - uzvedības izmaiņas
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi
Danish: Der blev ikke fastlagt en nuleffektsdosis.
Latvian: Bez-efekta deva netika noteikta.
Danish: Metabolitten 7-COOH-CBD er et P-gp/MDR1-substrat og kan potentielt hæmme BCRP, OATP1B3 og OAT3.
Latvian: Metabolīts 7-COOH-CBD ir P-gp/MDR1 substrāts, un tas var inhibēt BCRP, OATP1B3 un OAT3.
Danish: Hvis en patient udvikler kliniske tegn eller symptomer, der tyder på hepatisk dysfunktion, skal serumtransaminaser og total bilirubin måles med det samme og behandlingen med cannabidiol afbrydes eller seponeres efter behov.
Latvian: Ja pacientam rodas klīniskas pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, laicīgi jānosaka transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīns un pēc vajadzības ārstēšana ar kanabidiolu jāatliek uz laiku vai jāpārtrauc.
Danish: Der kan forekomme en stigning i eksponeringen for fenytoin ved administration samtidigt med cannabidiol, da fenytoin i vidt omfang metaboliseres via CYP2C9, som hæmmes af cannabidiol in vitro.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kanabidiolu, fenitoīna iedarbība var palielināties, jo fenitoīns lielā mērā tiek metabolizēts caur CYP2C9, ko in vitro inhibē kanabidiols.
Danish: Skru det børnesikrede låg tæt på flasken igen ved at skrue låget med uret - du behøver ikke at fjerne flaskeadapteren, da låget passer over den.
Latvian: 8. Uzskrūvējiet bērniem neatveramu vāciņu cieši atpakaļ uz pudeles, griežot vāciņu pulksteņrādītāja virzienā - Jums nav jānoņem pudeles adapteris, jo vāciņu varēs uzlikt virs tā.
Danish: Tag ikke en mindre dosis, og hold ikke op med at tage lægemidlet, medmindre lægen fortæller dig, at du skal.
Latvian: Nesamaziniet devu vai nepārtrauciet lietošanu, ja vien ārsts nav to norādījis.
Danish: Følgende fase I-metabolitter blev påvist i in vitro-standardanalyser: 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD og 6-OH-CBD (en ubetydelig cirkulerende metabolit).
Latvian: I fāzes metabolīti, kas identificēti standarta in vitro testos, bija 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD un 6-OH- CBD (neliels cirkulējošais metabolīts).
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Epidyolex, da Epidyolex sandsynligvis udskilles i modermælk.
Latvian: Epidyolex lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo ir sagaidāms, ka Epidyolex var būt mātes pienā.
Danish: Hos patienter er der en potentiel additiv antikonvulsiv virkning fra den farmakokinetiske interaktion (som går begge veje) mellem cannabidiol og clobazam, der fører til stigninger i de cirkulerende niveauer af deres respektive aktive metabolitter, 7-OH-CBD (ca. 1,5 gange) og N-CLB (ca. 3 gange) (se pkt.
Latvian: Pacientiem ir iespējama papildinoša pretkrampju iedarbība no divvirzienu farmakokinētiskās mijiedarbības starp kanabidiolu un klobazāmu, kas var izraisīt to attiecīgo aktīvo metabolītu cirkulējošo līmeņu paaugstināšanos, 7-OH-CBD (par apmēram 1,5 reizēm) un N-CLB (par apmēram 3 reizēm) (skatīt 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Tag ikke Epidyolex - hvis du er allergisk over for cannabidiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Latvian: Nelietojiet Epidyolex šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret kanabidiolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Der er kun utilstrækkelige data fra anvendelse af cannabidiol til gravide kvinder.
Latvian: Dati par kanabidiola lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Danish: I kontrollerede studier af LGS og DS var forekomsten af forhøjet ALAT over 3 gange ULN 13 % hos patienter, der fik behandling med cannabidiol, sammenlignet med 1 % hos patienter, der fik placebo.
Latvian: Kontrolētos LGS un DS pētījumos ALAT līmeņa paaugstināšanās 3 reizes virs ANR sastopamība bija 13 % ar kanabidiolu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas saņēma placebo.
Danish: Hvis du tager Epidyolex sammen med visse andre lægemidler, kan du få bivirkninger, Epidyolex kan påvirke den måde, det eller de andre lægemidler virker på, eller det eller de andre lægemidler kan påvirke den måde, Epidyolex virker på.
Latvian: Epidyolex lietošana kopā ar dažām citām zālēm var izraisīt blakusparādības, ietekmēt citu zāļu iedarbību vai ietekmēt Epidyolex darbību.
Danish: Den hyppigste årsag til seponering var forhøjet transaminase.
Latvian: Visbiežākais zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls bija transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Danish: Cannabidiol kan forårsage forhøjelser i serumkreatinin.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Danish: Sørg for, at sprøjten er helt tør inden næste brug; ellers kan væsken virke uklar, hvis der kommer vand i flasken.
Latvian: Pirms nākamās lietošanas pārliecinieties, vai šļirce perorālai ievadīšanai ir pilnīgi sausa, jo, ja ūdens nonāk pudelē, šķīdums var kļūt duļķains.
Danish: På baggrund af et studie med raske frivillige kan der forekomme forhøjede niveauer (3 til 4 gange) af N-desmethylclobazam (en aktiv metabolit af clobazam) ved kombination med cannabidiol, hvilket sandsynligvis er medieret af hæmning af CYP2C19.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu ar veseliem brīvprātīgajiem, kombinējot lietošanu ar kanabidiola, var rasties paaugstināts N-desmetilklobazāma (aktīvs klobazāma metabolīts) līmenis (3 līdz 4 reizes), ko, iespējams, izraisa CYP2C19 inhibīcija.
Danish: Epidyolex indeholder sesamolie, alkohol (ethanol) og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol)
Latvian: Epidyolex satur sezama eļļu, alkoholu (etilspirtu), zemeņu aromātvielas sastāvdaļas (tai skaitā benzilspirtu).
Danish: På baggrund af den enkelte patients kliniske respons og tolerabilitet kan den enkelte dosis øges yderligere hver uge i form af en stigning på 2,5 mg/kg administreret to gange dagligt (5 mg/kg/dag) op til en maksimal anbefalet dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (20 mg/kg/dag).
Latvian: Pamatojoties uz individuālo klīnisko atbildes reakciju un panesību, katru devu turpmāk var palielināt ik pa 2,5 mg/kg nedēļā, lietojot divas reizes dienā (5 mg/kg/dienā) līdz maksimālai ieteicamai devai 10 mg/kg divas reizes dienā (20 mg/kg/dienā).
Danish: Dosisjustering af andre lægemidler, som bruges i kombination med cannabidiol En læge med erfaring i behandling af patienter, som får samtidig behandling med antiepileptika, skal evaluere behovet for dosisjusteringer af cannabidiol eller af det eller de samtidigt administrerede lægemidler med henblik på håndtering af potentielle lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Latvian: Citu zāļu, ko lieto kombinācijā ar kanabidiolu, devas pielāgošana Ārstam ar pieredzi pacientu ārstēšanā, kas lieto vienlaicīgi pretepilepsijas zāles (PEZ), jānovērtē, vai ir nepieciešama kanabidiola vai citu vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana, lai ārstētu iespējamās zāļu mijiedarbības (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Clobazam (separat analyse) var en signifikant kovariant, som medførte en øget sandsynlighed for forhøjet GGT og øget døsighed.
Latvian: Klobazāms (atsevišķā analīzē) bija ievērojams kovariāts, kas iespējams izraisīja GGT līmeņa paaugstināšanos, samazināja ēstgribas zudumu un palielināja miegainību.
Danish: Reversibilitet blev ikke vurderet i studierne med LGS og DS.
Latvian: LGS un DS pētījumos atgriezeniskums netika novērtēts.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GW Pharma (International)
Danish: De mest almindeligt anvendte samtidige antiepileptika (> 25 % af patienterne) i begge forsøg var valproat, clobazam, lamotrigin, levetiracetam og rufinamid.
Latvian: Visbiežāk lietotās vPEZ (> 25 % pacientu) abos pētījumos bija valproāts, klobazāms, lamotrigīns, levetiracetāms un rufinamīds.
Danish: Fødevarer kan øge cannabidiol-niveauerne, og derfor skal lægemidlet indtages ensartet, enten med eller uden mad, herunder ved ketogen diæt (se pkt.
Latvian: Pārtika var palielināt kanabidiola līmeni, un tādēļ tas jālieto konsekventi kopā ar pārtiku vai bez pārtikas, tostarp ketogēnu diētu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Patienter med påviste forhøjelser ved baseline af ALAT eller ASAT og patienter, som tager valproat, skal have fastlagt deres niveauer af serumtransaminaser og total bilirubin 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med cannabidiol og periodisk derefter eller som klinisk indiceret.
Latvian: Pacientiem ar noteiktu sākotnēji paaugstinātu ALAT vai ASAT un pacientiem, kas lieto valproātu, transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīna līmenis jānosaka pēc 2 nedēļām, 1 mēneša, 2 mēnešiem, 3 mēnešiem un 6 mēnešiem pēc kanabidiola terapijas uzsākšanas, un pēc tam periodiski vai kā klīniski indicēts.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den rigtige sprøjte til at afmåle din dosis.
Latvian: Ir svarīgi, lai devas mērīšanai Jūs lietotu pareizo šļirci perorālai ievadīšanai.
Danish: Brug af Epidyolex sammen med mad
Latvian: Epidyolex kopā ar uzturu
Danish: - Epidyolex gør dig søvnig.
Latvian: - Epidyolex lietošana rada miegainību.