FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Bruising and bleeding easily due to a lowering in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Finnish: • Verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia) johtuva mustelma- ja verenvuotoalttius
English: Highlighted in grey: Applies to 250 mg tablet strength only
Finnish: Harmaalla merkityt kohdat koskevat vain 250 mg tabletteja
English: ClR [ml/min] 13 t1/2 [h]
Finnish: t1/2 [tuntia]
English: Levofloxacin absorption is significantly reduced when iron salts, or magnesium- or aluminium-containing antacids, or didanosine (only didanosine formulations with aluminium or magnesium containing buffering agents) are administered concomitantly with Tavanic tablets.
Finnish: Levofloksasiinin imeytyminen huononee merkitsevästi, jos Tavanic-tabletteja otetaan yhdessä rautasuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin kanssa (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita).
English: Inherently Resistant Strains
Finnish: Luontaisesti resistentit kannat
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
English: • Urinary tract, including your kidneys or bladder
Finnish: • Virtsatiet, mukaan lukien munuaiset ja virtsarakko
English: Levofloxacin tablets must not be used:
Finnish: Levofloksasiinia eivät saa käyttää
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD / BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA
English: In the absence of human data and due to that experimental data suggest a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, levofloxacin must not be used in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Finnish: Levofloksasiinia ei saa antaa imettäville naisille, sillä ihmistä koskevia tietoja ei ole ja kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että fluorokinolonit voivat vaurioittaa kasvavan elimistön kantavia rustoja (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
English: • Loss of appetite, skin and eyes becoming yellow in colour, dark-coloured urine, itching, or tender stomach (abdomen).
Finnish: • Ruokahaluttomuus, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan tummuus, kutina tai vatsan arkuus.
English: No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia levofloksasiinin ja teofylliinin välillä.
English: • Blood tests may show unusual results due to liver (bilirubin increased) or kidney (creatinine increased) problems
Finnish: • Poikkeavat verikoetulokset maksan (bilirubiiniarvon suureneminen) tai munuaisten
English: Each film-coated tablet of Tavanic 500 mg contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Finnish: Yksi Tavanic 500 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia levofloksasiinihemihydraattina.
English: • You have ever had liver problems
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja
English: Acute bacterial sinusitis
Finnish: Akuutti bakteerisinuiitti
English: • Attacks of porphyria in people who already have porphyria (a very rare metabolic disease) • Persistent headache with or without blurred vision (benign intracranial hypertension)
Finnish: • Porfyriakohtaukset porfyriaa sairastavilla (hyvin harvinainen aineenvaihduntasairaus)
English: • Pancreatitis
Finnish: • epileptikot
English: These may be signs of liver problems which may include a fatal failure of the liver
Finnish: Nämä voivat olla maksavaivojen (mm. kuolemaan johtavan maksan vajaatoiminnan) oireita.
English: Resistance to levofloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also affect susceptibility to levofloxacin.
Finnish: Myös muut resistenssimekanismit kuten läpäisevyysesteet (yleisiä Pseudomonas aeruginosa -bakteereilla) ja ulosvirtausmekanismit voivat vaikuttaa levofloksasiiniherkkyyteen.
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once or twice each day
Finnish: • Kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran tai kahdesti vuorokaudessa
English: Haemodialysis, including peritoneal dialysis and CAPD, are not effective in removing levofloxacin from the body.
Finnish: Levofloksasiinia ei voida poistaa elimistöstä hemodialyysillä, peritoneaalidialyysillä eikä CAPDdialyysillä.
English: Calcium salts have a minimal effect on the oral absorption of levofloxacin.
Finnish: Kalsiumsuoloilla on vain vähäinen vaikutus suun kautta otetun levofloksasiinin imeytymiseen.
English: Concurrent administration of fluoroquinolones with multi-vitamins containing zinc appears to reduce their oral absorption.
Finnish: Fluorokinolonien ja sinkkiä sisältävien monivitamiinien samanaikainen käyttö vaikuttaa heikentävän suun kautta otettujen fluorokinolonien imeytymistä.
English: • Abnormal fast heart rhythm, life-threatening irregular heart rhythm including cardiac arrest,
Finnish: • Poikkeavan nopea sydämen syke, henkeä uhkaava rytmihäiriö kuten sydänpysähdys, sydämen rytmin muutos (QT-ajan piteneminen, havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä)
English: • Probenecid - used for gout and cimetidine - used for ulcers and heartburn.
Finnish: • Probenesidi (kihdin hoitoon) ja simetidiini (mahahaavan ja närästyksen hoitoon).
English: • One or two tablets of Tavanic 250 mg, each day
Finnish: • Yksi tai kaksi Tavanic 250 mg tablettia vuorokaudessa
English: As a fluoroquinolone antibacterial agent, levofloxacin acts on the DNA-DNA-gyrase complex and topoisomerase IV.
Finnish: Levofloksasiini on fluorokinoloneihin kuuluva bakteerilääke, joka vaikuttaa DNA-gyraasikompleksiin ja topoisomeraasi IV-entsyymiin.
English: Aerobic Gram-positive bacteria
Finnish: Grampositiiviset aerobit
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Finnish: Kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymisja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Daily dose regimen (according to severity)
Finnish: Vuorokausiannostus (vaikeusasteen mukaan)
English: • Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once or twice each day
Finnish: • Tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran tai kahdesti vuorokaudessa
English: 1No additional doses are required after haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Finnish: 1Hemodialyysin tai CAPD-dialyysin jälkeen ei tarvitse antaa ylimääräistä annosta.
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once each day
Finnish: • Kaksi Tavanic 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa
English: Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Finnish: Levofloksasiinia yhdessä K-vitamiiniantagonistin (esim. varfariinin) kanssa käyttäneillä potilailla on ilmoitettu koagulaatioarvojen (PT/INR) suurenemista ja/tai verenvuotoa, joka voi olla vaikeaa.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet of Tavanic 250 mg contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Tavanic 250 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia levofloksasiinihemihydraattina.
English: With decreasing renal function renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-lives increased as shown in the table below:
Finnish: Munuaistoiminnan heikentyessä munuaisteitse tapahtuva eliminaatio ja munuaispuhdistuma vähenevät ja eliminaation puoliintumisaika pitenee seuraavassa taulukossa kuvattavaan tapaan: Farmakokinetiikka munuaisten vajaatoiminnassa suun kautta otetun 500 mg kerta-annoksen jälkeen
English: • Itching and skin rash, severe itching or hives (urticaria), sweating too much (hyperhidrosis)
Finnish: • Kutina ja ihottuma, vaikea kutina tai nokkosihottuma, voimakas hikoilu
English: Coagulase negative Staphylococcus spp
Finnish: Staphylococcus spp (koagulaasinegatiiviset)
English: Dysglycaemia
Finnish: Sukralfaatti
English: • Increase in the level of some liver enzymes in your blood
Finnish: • Tiettyjen veren maksaentsyymiarvojen suureneminen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tavanic 250 mg film-coated tablets Tavanic 500 mg film-coated tablets levofloxacin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tavanic 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Tavanic 500 mg kalvopäällysteiset tabletit levofloksasiini
English: Patients predisposed to seizures
Finnish: Potilaat, joilla kouristuskohtauksien riski on suurentunut
English: Tavanic 250 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 315 mg: Tavanic 500 mg film-coated tablets contain the following excipients for a weight of 630 mg:
Finnish: Tavanic 250 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät seuraavia apuaineita 315 mg painavissa tableteissa:
English: This is because Tavanic can affect the way some other medicines work.
Finnish: Tavanic voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja päinvastoin.
English: Vision disorders
Finnish: Näköhäiriöt
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats.
Finnish: Levofloksasiini ei heikentänyt rotan hedelmällisyyttä eikä vaikuttanut sen lisääntymiseen.
English: What Tavanic tablets look like and contents of the pack Tavanic tablets are film-coated tablets for oral use.
Finnish: Tavanic-tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka otetaan suun kautta.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
English: Indication
Finnish: Annostus
English: Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Finnish: Myyntiluvan haltija [täytetään kansallisesti]
English: Peripheral sensory neuropathy (see section 4.4) Peripheral sensory motor neuropathy (see section 4.4) Parosmia including anosmia Dyskinesia
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (ks. kohta
English: Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
Finnish: Kuten muidenkin kinolonien kohdalla, sen käytössä on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta, jos kouristuskohtauksien riski on suurentunut tai potilas käyttää samanaikaisesti kouristuskynnystä alentavaa lääkeainetta kuten teofylliiniä (ks. kohta 4.5).
English: For Tavanic 500 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 tablets.
Finnish: Tavanic 500 mg tabletteja on saatavana 1, 5, 7, 10, 50, 200 ja 500 tabletin pakkauksissa.
English: Phlebitis
Finnish: Ripuli
English: Postmarketing serious adverse reactions, including deaths and the requirement for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen fluorokinolonien käyttöön myasthenia gravista sairastavilla potilailla on liittynyt vakavia haittavaikutuksia, kuten kuolemantapauksia ja ventilaatiotuen tarvetta.
English: • Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once each day
Finnish: • Tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa
English: What you need to know before you take Tavanic tablets Do not take this medicine and tell your doctor if:
Finnish: Älä ota Tavanic-tabletteja ja kerro lääkärille
English: • Or, 1/2 or one tablet of Tavanic 500 mg, each day
Finnish: • Tai ½ tai yksi Tavanic 500 mg tabletti vuorokaudessa
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Finnish: Kuten muitakin kinoloneja käytettäessä, verensokeritasapainon häiriöitä (sekä hypoglykemiaa että hyperglykemiaa) on ilmoitettu.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [täytetään kansallisesti]
English: Pregnancy
Finnish: Resistentti
English: Score line pale yellowish-white to reddish-white film-coated tablets.
Finnish: Vaalea kellertävänvalkoinen tai punertavanvalkoinen tabletti, jossa jakouurre.
English: • You are allergic to levofloxacin, any other quinolone antibiotic such as moxifloxacin, ciprofloxacin or ofloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Finnish: • jos olet allerginen levofloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille (esim. moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) Allergisen reaktion oireita ovat mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.
English: • Muscle rupture and muscle destruction (rhabdomyolysis)
Finnish: • Lihasrepeämä ja lihasvaurio (rabdomyolyysi)
English: The pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa levofloksasiinin farmakokinetiikkaan.
English: For Tavanic 250 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 tablets.
Finnish: Tavanic 250 mg tabletteja on saatavana 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200 tabletin pakkauksissa.
English: The Achilles tendon is affected most often
Finnish: Tätä esiintyy useimmiten akillesjänteessä.
English: Infection of skin and underneath the skin, including muscles
Finnish: Ihon ja ihonalaisten kudosten, mm. lihasten, tulehdukset
English: • Loss of circulation (anaphylactic like shock)
Finnish: • Verenkierron heikkeneminen (anafylaktistyyppinen sokki)
English: • General weakness
Finnish: • Hengenahdistus
English: How much to take
Finnish: • jos imetät
English: • Tingly feeling in your hands and feet (paraesthesia)
Finnish: • Käsien ja jalkaterien kihelmöinti (parestesiat)
English: Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval such as, for example: - congenital long QT syndrome - concomitant use of drugs that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics) - uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalemia, hypomagnesemia) - cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
Finnish: Fluorokinolonien kuten levofloksasiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla tiedetään olevan QT-ajan pitenemisen riskitekijöitä, esim. jokin seuraavista: - synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä - samanaikaisesti käytössä tunnetusti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä (esim. ryhmien IA ja III
English: • You have kidney problems
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja
English: Pack sizes for 500 mg tablets: 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 as commercially available.
Finnish: 500 mg tablettien saatavissa olevat pakkauskoot: 1, 5, 7, 10, 50, 200 ja 500.
English: • Make sure you use high factor sun cream
Finnish: • Käytä aurinkovoiteita, joiden suojakerroin on korkea
English: Pruritus Urticaria Hyperhidrosis
Finnish: Nokkosihottuma Voimakas hikoilu
English: Low-level fluoroquinolone resistance (ciprofloxacin MICs of 0.12-0.5 mg/l) may occur but there is no evidence that this resistance is of clinical importance in respiratory tract infections with H. influenzae.
Finnish: Vähäistä resistenssiä fluorokinoloneille (siprofloksasiinin MIC-arvot 0,12-0,5 mg/l) voi esiintyä.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
English: A score line allows adaptation of the dose in patients with impaired renal function.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Jakouurre mahdollistaa annoksen sovittamisen munuaisten vajaatoimintapotilaille.
English: • Joint pain or muscle pain
Finnish: • Nivel- tai lihaskipu
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Finnish: Tavanic-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: Pack sizes for 250 mg tablets: 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 as commercially available.
Finnish: 250 mg tablettien saatavissa olevat pakkauskoot: 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200.
English: Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
Finnish: Kinoloneja (mm. levofloksasiinia) käyttäneillä potilailla on ilmoitettu psykoottisia reaktioita.
English: CNS effects including confusional state, convulsion, hallucination, and tremor have been observed in post marketing experience.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on havaittu keskushermostovaikutuksia, kuten sekavuutta, kouristuskohtauksia, aistiharhoja ja vapinaa.
English: • Inflammation of the tissue inside the mouth (stomatitis)
Finnish: • Nivelten punoitus ja turvotus (niveltulehdus)
English: Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Finnish: Levofloksasiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu valolle herkistymistä (ks. kohta 4.8).
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY [To be completed nationally]
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
English: 250 mg once daily
Finnish: 250 mg kerran vuorokaudessa 3 vrk
English: • You have ever had a fit (seizure)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus
English: Ligament rupture Muscle rupture Arthritis
Finnish: Takykardia, sydämentykytys
English: Nervous system disorders
Finnish: Vatsakipu Dyspepsia Ilmavaivat Ummetus
English: In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results.
Finnish: Virtsan opiaattitestit saattavat tuottaa väärän positiivisen tuloksen, jos potilas saa levofloksasiinihoitoa.
English: A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton
Finnish: Jänteet liittävät lihakset luustoon.
English: Pyrexia
Finnish: Ageusia
English: This is because it can increase the chance of you getting side effects, when taken with Tavanic:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niiden samanaikainen käyttö Tavanic-tablettien kanssa voi suurentaa haittavaikutusten riskiä:
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Finnish: Anafylaktinen sokkia Anafylaktoidi sokkia
English: Asthenia
Finnish: Unettomuus
English: What Tavanic tablets are and what they are used for The name of your medicine is Tavanic tablets.
Finnish: Mitä Tavanic-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tavanic-tabletteja Miten Tavanic-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Tavanic-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Extrapyramidal disorder Ageusia
Finnish: Dyskinesia Ekstrapyramidaalihäiriö
English: Tavanic 500 mg tablets levofloxacin
Finnish: Tavanic 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Tavanic 500 mg kalvopäällysteiset tabletit levofloksasiini
English: Sucralfate
Finnish: Suutulehdus
English: Due to possible increase in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these drugs are given concomitantly (see section 4.5).
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti levofloksasiinia ja K-vitamiiniantagonistia kuten varfariinia, koagulaatioarvojen (PT/INR) suurenemista ja/tai verenvuotoja saattaa esiintyä.
English: • Feeling sick (nausea, vomiting) and diarrhoea
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: • Sleeping problems
Finnish: • Univaikeudet
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
English: 24 March 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Finnish: 24. maaliskuuta 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
English: Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks.
Finnish: Näiden huolenaiheiden vuoksi komitea katsoi, ettei Enpaxiqin hyötyjen ollut osoitettu ylittävän sen riskejä.
English: Further information on its orphan designations can be found here.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
English: By blocking these proteins, Enpaxiq is expected to slow down the production of immature blood cells and thereby help reduce the symptoms of the disease.
Finnish: Näitä proteiineja estämällä Enpaxiqin oletetaan hidastavan epäkypsien verisolujen tuotantoa ja auttavan näin vähentämään sairauden oireita.
English: Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että tarvitaan lisää tietoa Enpaxiqin valmistuksessa käytetyistä lähtöaineista ja siitä, miten se vaikuttaa tiettyihin elimistön proteiineihin.
English: The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
Finnish: Virastolle toimittamassaan kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen, koska nykyisessä hakemusmenettelyssä ei ollut tarpeeksi aikaa tuottaa uutta tietoa toisesta Enpaxiqilla tehtävästä päätutkimuksesta.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib) EMA/192276/2017
Finnish: Enpaxiq-lääkevalmistetta (pakritinibi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/192276/2017
English: The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
Finnish: Yhtiö totesi, että se aikoo lisätä tästä tutkimuksesta saatavat uudet tiedot sen nykyiseen aineistoon, ennen kuin se ottaa yhteyttä Euroopan lääkevirastoon uuden hakemuksen osalta.
English: What is Enpaxiq?
Finnish: Mitä Enpaxiq on?
English: Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis.
Finnish: Enpaxiq määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 25. elokuuta 2010 myelofibroosin eri tyyppien hoitoa varten.
English: The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
Finnish: Tutkimuksessa Enpaxiqia verrattiin parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon, johon sisältyi sellaisia lääkkeitä, jotka eivät vaikuta JAK-proteiineihin (esimerkiksi hydroksiurea), ja tukihoitoa.
English: At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis.
Finnish: Hakemuksen peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Enpaxiqia olisi voitu hyväksyä myelofibroosin hoitoon.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib)
Finnish: Enpaxiq-lääkevalmistetta (pakritinibi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
English: What was Enpaxiq expected to be used for?
Finnish: Mihin Enpaxiq oli tarkoitus käyttää?
English: Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
Finnish: Enpaxiq on lääke, jonka vaikuttava aine on pakritinibi.
English: The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joiden pernan koko pieneni vähintään 35 prosenttia 24 viikon pituisen hoidon jälkeen.