FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opozorilni znaki, ki kažejo na motnje ravnovesja tekočin ali elektrolitov, so suha usta, žeja, astenija, brezvoljnost, dremavica, nemir, mišična bolečina ali krči, mišična utrujenost, hipotenzija, oligurija, tahikardija in prebavne motnje, npr. slabost ali bruhanje (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Началните признаци за водно-електролитен дисбаланс са: сухота в устата, жажда, астения, сънливост, замайване, безпокойство, болка в мускулите или мускулни крампи, мускулна слабост, хипотония, олигурия, тахикардия и стомашно-чревни смущения като гадене или повръщане (вж. точка 4.8).
Slovak: Hidroklorotiazid lahko poveča učinek nedepolarizirajočih relaksantov skeletnih mišic.
Bulgarian: Хидрохлорoтиазид може да потенцира ефекта на недеполяризиращите миорелаксанти.
Slovak: FARMACEVTSKA
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Slovak: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Hidroklorotiazid je tiazidni diuretik.
Bulgarian: Хидрохлорoтиазид е тиазиден диуретик.
Slovak: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovak: NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Bulgarian: Картонена кутия
Slovak: Kljub temu, da so povečano pojavnost opazili pri samostojni uporabi telmisartana, je med jemanjem zdravila Kinzalkomb ni možno izključiti.
Bulgarian: Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, въпреки това не може да бъде изключена при Kinzalkomb.
Slovak: zvišanaraven sečne kisline v krvi
Bulgarian: повишена пикочна киселина в кръвта редки:
Slovak: Občasno so zasledili, da se zunanji sloj pretisnega omota loči od notranjega sloja med pretisnimi žepki.
Bulgarian: Понякога външния слой на блистера се отделия от вътрешния слой.
Slovak: Pri bolnikih z diabetično nefropatijo se zaviralcev ACE in blokatorjev receptorjev angiotenzina II ne sme uporabljati sočasno.
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb je na voljo tudi v jakosti 40 mg/12,5 mg in 80 mg/12,5 mg.
Bulgarian: Kinzalkomb сепредлага още и в дози 40 mg/12,5 mg и 80 mg/12,5 mg.
Slovak: oslabelost
Bulgarian: слабост
Slovak: V preskušanju PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) se je pri bolnikih, starih 50 let in starejših, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, med jemanjem telmisartana povečala pojavnost sepse, in sicer pri 0,70 % v primerjavi z 0,49 % pri zdravljenih s placebom [RR 1,43 (95-odstotni interval zaupanja 1,00 do 2,06)].
Bulgarian: В проучването "Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт" ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS)) при пациенти на 50 години или по-възрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт се забелязва повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70% спрямо 0,49% [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
Slovak: Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z blokatorjem receptorjev angiotenzina II so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Bulgarian: Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.
Slovak: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Bulgarian: Tlf: +45-45 23 50 00
Slovak: Bolezni živčevja Redki:
Bulgarian: Нарушения на нервната система редки:
Slovak: V obdobju po začetku trženja zdravila so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni, ki so bili časovno povezani z jemanjem telmisartana.
Bulgarian: Случаи на интерстициална белодробна болест са докладвани от пост-маркетинговия опит, във връзка с приема на телмисартан.
Slovak: Podobno pojavnost primarnega opazovanega dogodka so ugotovili v obeh skupinah: s telmisartanom (16,7
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка е сходна в групите на телмисартан (16,7%) и рамиприл (16,5%).
Slovak: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: OBLIKA
Bulgarian: НАЧИН
Slovak: Telmisartan zmanjša količino aldosterona v plazmi.
Bulgarian: Нивата на плазмения алдостерон са понижени от телмисартан.
Slovak: navzea pankreatitis, želodčne težave
Bulgarian: панкреатит, стомашен дискомфорт
Slovak: Preobčutljivostne reakcije na hidroklorotiazid se lahko pojavijo pri bolnikih z anamnezo alergije ali bronhialne astme in pri bolnikih brez te anamneze.
Bulgarian: При пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма може да се наблюдават реакции на свръхчувствителност към хидрохлорoтиазид, но са по-вероятни при пациенти с такава анамнеза.
Slovak: Farmakodinamične lastnosti
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Slovak: Pri zdravljenju s telmisartanom je bilo razmerje ogroženosti v primerjavi z ramiprilom 1,01 (97,5-odstotni IZ 0,93 do 1,10, p (enakovrednost) =
Bulgarian: Коефициентът на риск при телмисартан спрямо рамиприл е 1,01 (97,5% CI 0,93 -1,10; p (не помалка ефикасност) = 0,0019 при марж от 1,13).
Slovak: Njegov navidezen volumen porazdelitve je 0,83 do 1,14 l/kg.
Bulgarian: Хидрохлорoтиазид се свързва в 68% с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
Slovak: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in diazoksid
Bulgarian: Бета-блокери и диазоксид
Slovak: Bolezni imunskega sistema Neznana:
Bulgarian: Нарушения на имунната система неизвестна честота:
Slovak: IN NAVODILO
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Slovak: Tudi plazemske koncentracije hidroklorotiazida se pri ženskah nagibajo k nekoliko večjim vrednostim.
Bulgarian: При жени има тенденция към по-високи плазмени нива на хидрохлорoтиазид, отколкото при мъже.
Slovak: x 1 tableta
Bulgarian: 14 таблетки
Slovak: Če doječe matere zdravilo Kinzalkomb uporabljajo med dojenjem, morajo biti njegovi odmerki karseda majhni.
Bulgarian: Ако Kinzalkomb се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози.
Slovak: Zdravila, ki lahko povečajo raven kalija ali povzročijo hiperkaliemijo (npr. zaviralci ACE; diuretiki, ki varčujejo s kalijem; kalijevi pripravki; nadomestki soli, ki vsebujejo kalij; ciklosporin ali druga zdravila, kot je natrijev heparinat)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повишават калиевите нива или индуцират хиперкалиемия: (например АСЕ инхибитори, калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, циклоспорин или други лекарствени продукти като хепарин натрий)
Slovak: Infekcijske in parazitske bolezni Redki:
Bulgarian: Инфекции и инфестации редки:
Slovak: Bolezni endokrinega sistema Neznana:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система с неизвестна честота:
Slovak: Pri njih lahko pričakujemo zmanjšan jetrni očistek telmisartana.
Bulgarian: При тези пациенти може да се очаква намален чернодробен клирънс.
Slovak: sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol),
Bulgarian: трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид,
Slovak: Psihiatrične motnje Neznana:
Bulgarian: Психични нарушения с неизвестна честота:
Slovak: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система нечести:
Slovak: Tudi resni interesantni neželeni učinki (hiperkaliemija, hipotenzija in disfunkcija ledvic) so bili v skupini, ki je prejemala aliskiren, pogostejši kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: Както сърдечно-съдовата смърт, така и инсултът са по-чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, а представляващите интерес нежелани събития и сериозни нежелани събития (хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция) се съобщават по-често в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо.
Slovak: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg таблетки Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg таблетки
Slovak: ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/02/214/011-015
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/214/011-015
Slovak: Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje kalcija s sečem in občasno blago povečajo njegovo raven v serumu, kadar ni znanih motenj njegove presnove.
Bulgarian: Тиазидите могат да намалят излъчването на калций с урината и да доведат до преходни и леки увеличения на серумния калций при липса на установени нарушения в калциевия метаболизъм.
Slovak: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Kinzalmono 80 mg Ledvična okvara
Bulgarian: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Kinzalmono 80 mg.
Slovak: 14 tablet 28 tablet 28
Bulgarian: 98 таблетки 28 x 1 таблетки
Slovak: Podatki dokazujejo korist zdravljenja s telmisartanom v primerjavi s placebom na podlagi njegovega učinka na vnaprej opredeljen sekundarni, sestavljeni opazovani dogodek, ki je zajemal srčnožilno smrt, neusodni miokardni infarkt in neusodno možgansko kap [0,87 (95-odstotni IZ 0,76 do 1,00, p =
Bulgarian: Има данни за ползата от телмисартан в сравнение с плацебо по отношение на предварително определената вторична съставна крайна точка от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,87 (95% CI 0,76 -1,00; p = 0,048).
Slovak: Ena tableta vsebuje 99 mg laktoze monohidrata in 338 mg sorbitola (E420).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие всяка таблетка съдържа 99 mg лактоза монохидрат и 338 mg сорбитол (E420).
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb je na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 56, 98 tablet ali pretisnih omotih za enkratni odmerek po 28 x 1 tableta.
Bulgarian: Kinzalkomb се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1 таблетки.
Slovak: Zaradi antagonističnega delovanja telmisartana v zdravilu Kinzalkomb na receptorje za angiotenzin II (AT1) je možna tudi hiperkaliemija.
Bulgarian: В противоположния случай може да се стигне до хиперкалиемия, дължаща се на антагонизма на телмисартан (компонент на Kinzalkomb) към ангиотензин II (AT1) рецепторите.
Slovak: Če se bolniki zdravijo z zdravilom Kinzalkomb, moramo biti previdni pri sočasnem dajanju diuretikov, ki varčujejo s kalijem, kalijevih pripravkov ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с Kinzalkomb (вж. точка 4.5).
Slovak: Velikost pakiranja: pretisni omot po 14, 28, 56 ali 98 tablet ali perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek po 28 x 1 tableto.
Bulgarian: Опаковки: - блистер с 14, 28, 56 или 98 таблетки или - перфориран еднодозов блистер с 28 x 1 таблетки.
Slovak: Zdravila Kinzalkomb ne smemo dajati bolnikom z močno zmanjšanim delovanjem ledvic (kreatininskim očistkom < 30 ml/min)
Bulgarian: Kinzalkomb не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Slovak: Med jemanjem zdravila Kinzalkomb zaščitite kožo pred izpostavljenostjo soncu in UV-žarkom.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Kinzalkomb.
Slovak: Pri teh bolnikih je treba zato presoditi o potrebi po spremljanju krvnega sladkorja.
Bulgarian: Затова , при тези пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарства, когато е показано.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb, fiksna kombinacija (80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida), je indicirano za odrasle, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati z zdravilom Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida) ali za bolnike, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.
Bulgarian: Комбинираният лекарствен продукт Kinzalkomb е с фиксирани дози (80 mg телмисартан /25 mg хидрохлорoтиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg (80 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид) или на пациенти, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлорoтиазид, приемани отделно.
Slovak: Bolezni kože in podkožja Neznana:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан с неизвестна честота:
Slovak: IME ZDRAVILA Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Kinzalkomb 80 mg/25 mg таблетки
Slovak: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II in diuretiki, oznaka ATC:
Bulgarian: Ангиотензин ІІ антагонисти и диуретици, АТС код: С09DА07
Slovak: Pogostnost suhega kašlja je bila med bolniki, ki so se zdravili s telmisartanom, pomembno manjša kot pri tistih, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, kar dokazujejo rezultati kliničnih preskušanj, v katerih so neposredno primerjali obe vrsti antihipertenzivov.
Bulgarian: При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан кръвното налягане постепенно се връща до стойностите преди лечението, за период от няколко дни без данни за ребаунд хипертоничен ефект.Случаите на суха кашлица са значително по-малко при пациенти, третирани с телмисартан, отколкото при такива, на които са давани инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим в клинични проучвания, директно сравняващи двете антихипертензивни лечения.
Slovak: x 1 tableta 56 tablet 98 tablet
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки
Slovak: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zmanjšanje števila trombocitov, kar poveča tveganje za krvavitve ali nastanek modric (majhne vijoličnordeče lise na koži ali drugih tkivih, ki jih povzroča krvavitev), visoka raven kalcija v krvi, glavobol.
Bulgarian: Намаление на броя на тромбоцитите, което води до повишен риск от кървене или натъртвания (малки лилаво-червени петна по кожата или други тъкани, вследствие на кървене), високи нива на калций в кръвта, главоболие.
Slovak: Plodnost
Bulgarian: Фертилитет
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb 80 mg/25 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati z zdravilom Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg, ali bolnikom, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.
Bulgarian: Kinzalkomb 80 mg/25 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg или на пациенти, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлорoтиазид, приемани отделно.
Slovak: trombocitopenija (včasih s purpuro) aplastična anemija, hemolitična anemija, odpoved kostnega mozga, levkopenija, nevtropenija, agranulocitoza
Bulgarian: апластична анемия, хемолитична анемия, потискане на костния мозък, левкопения, неутропения, агранулоцитоза,
Slovak: V primeru izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje se priporoča ultrazvočni pregled lobanje in delovanja ledvic.
Bulgarian: Препоръчва се ултразвуков преглед на бъбречната функция и черепа, ако настъпи експозиция на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория триместър на бременността и след това.
Slovak: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: hiperkaliemija
Bulgarian: - Хиперкалиемия
Slovak: Pred začetkom jemanja zdravila Kinzalkomb se posvetujte z zdravnikom:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kinzalkomb:
Slovak: %), je bila večinoma primerljiva s podatki za placebo (43,9
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан (41,4%), е сравнима с плацебо (43,9%) при плацебо-контролирани проучвания.
Slovak: V primerjavi s placebom se je v raziskavi PRoFESS med zdravljenjem s telmisartanom povečala pojavnost sepse.
Bulgarian: В проучването PRoFESS е наблюдавана повишена честота на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо.
Slovak: Zelo redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov): povišan pH (porušeno ravnovesje med kislino in bazo) zaradi nizke ravni klorida v krvi.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 пациент на 10 000 души): прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.
Slovak: Intersticijska pljučna bolezen
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
Slovak: zvišana raven sečne kisline v krvi
Bulgarian: Повръщане (гадене), ниски нива на магнезий в кръвта.
Slovak: (glejte poglavje
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена
Slovak: drugo: (npr. bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin iv., halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Bulgarian: халоперидол, дроперидол) - други: (например бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин IV, халофантрин,
Slovak: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Slovak: 1/1.000) se lahko pojavi resen angioedem.
Bulgarian: Сериозен ангиоедем може да настъпи рядко (≥1/10 000 до <1/1 000).
Slovak: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Bulgarian: сиалоаденит Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) с неизвестна честота:
Slovak: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovak: Njihov učinek se lahko zmanjša.
Bulgarian: Ефектът на пресорните амини може да се намали.
Slovak: - Navodilo shranite.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Slovak: Antidiabetiki (peroralni antidiabetiki in insulin)
Bulgarian: Противодиабетни лекарствени продукти (перорални и инсулин)
Slovak: Drugi antihipertenzivi
Bulgarian: Други антихипертензивни лекарствени продукти
Slovak: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb v enem odmerku na dan učinkovito in enakomerno znižuje krvni tlak v celotnem razponu odmerjanja.
Bulgarian: Kinzalkomb, приеман веднъж дневно в терапевтични дози, води до ефективна и плавна редукция на кръвното налягате.
Slovak: NAVODILA ZA UPORABO
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovak: V kliničnih preskušanjih je sodelovalo 1471 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupini, od katerih je ena prejemala telmisartan in hidroklorotiazid (835), druga pa samo telmisartan (636).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на Kinzalkomb е сравнима с тази на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба само на телмисартан в рандомизирани контролирани проучвания, обхващащи 1 471 пациенти, разпределени на случаен принцип за лечение с телмисартан плюс хидрохлорoтиазид (835) или само с телмисартан (636).
Slovak: Dňa 19. apríla 2002
Bulgarian: На 19 април 2002 г.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2015
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2015.
Slovak: EMEA/H/C/000415
Bulgarian: EMA/563326/2015 EMEA/H/C/000415
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kinzalkomb bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kinzalkomb се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kinzalkomb.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kinzalkomb.
Slovak: Kinzalkomb sa užíva ústami jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a zapíja sa tekutinou.
Bulgarian: Kinzalkomb се приема през устата веднъж дневно с течност, със или без храна.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie diastolického krvného tlaku (tlak krvi nameraný medzi dvoma údermi srdca).
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Kinzalkomb (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Kinzalkomb (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени след първите три месеца на бременността.
Slovak: Kinzalkomb sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne závažnou hypertenziou.
Bulgarian: Kinzalkomb е проучен в пет основни проучвания при 2985 пациенти с лека до умерена хипертония.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kinzalkomb na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kinzalkomb, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kinzalkomb.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Kinzalkomb.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Slovak: V štyroch z týchto štúdií sa liek Kinzalkomb porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a telmisartanom užívaným samostatne u celkovo 2 272 pacientov.
Bulgarian: При четири от тези проучвания Kinzalkomb е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kinzalkomb?
Slovak: Pozornosť treba venovať prípadom, keď sa liek Kinzalkomb užíva spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато Kinzalkomb се използва с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje vylučovanie moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Bulgarian: Той действа, като повишава отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството на течностите в кръвта и кръвното налягане спада.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kinzalkomb vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kinzalkomb, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.