FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * The analysis was performed on the Modified Intent-To-Treat (MITT) population that included all subjects randomised in the study who were followed for at least 30 days post-vaccination and did not develop an evaluable case of zoster within the first 30 days post vaccination † Age strata at randomisation were 60-69 and ≥ 70 years of age
Swedish: *Analysen genomfördes på Modified Intent-to-treat (ITT)-populationen som inkluderade alla randomiserade försökspersoner i studien som följdes i minst 30 dagar efter vaccination och inte utvecklade utvärderbara fall av zoster inom de 30 första dagarna efter vaccination † Åldersskikt vid randomisering var 60-69 och >70 år
English: The most common adverse reactions reported in pivotal clinical trials were injection-site reactions.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i pivotala kliniska prövningar var reaktioner vid injektionsstället.
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
Swedish: Om du har en koagulationsrubbning eller låga trombocytnivåer i blodet kommer vaccinet att injiceras under huden.
English: Persistence of ZOSTAVAX efficacy was studied 4 to 7 years post-vaccination in the STPS, which included 7,320 subjects previously vaccinated with ZOSTAVAX and 6,950 subjects previously vaccinated with placebo in the SPS (mean age at enrollment was 73.3 years); and 7 to 10 years postvaccination in the Long-term Persistence Substudy (LTPS), which included 6,867 subjects previously vaccinated with ZOSTAVAX (mean age at enrollment into the LTPS was 74.5 years).
Swedish: Varaktigheten av ZOSTAVAX effekt studerades 4 till 7 år efter vaccination i STPS, som omfattade 7 320 försökspersoner som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX och 6 950 patienter som tidigare vaccinerats med placebo i SPS-studien (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 73,3 år), och 7 till 10 år efter vaccination i ” Long--term Persistence Substudy” (LTPS), som omfattade 6 867 patienter som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 74,5 år).
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Swedish: Före administrering ska det beredda vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormala fysikaliska förändringar.
English: Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under 1 månad efter vaccination.
English: One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a pre-filled syringe with or without attached needles.
Swedish: En förpackning ZOSTAVAX innehåller en injektionsflaska och en förfylld spruta med eller utan fastsatt kanyl.
English: Of the 295 ZOSTAVAX recipients, one case of serious vaccine related maculo-papular rash was reported on Day 4 following Dose 1 of ZOSTAVAX (see section 4.3).
Swedish: Av de 295 försökspersonerna som fick ZOSTAVAX rapporterades ett fall av allvarliga, vaccinrelaterade makulopapulösa utslag dag 4 efter dos 1 av ZOSTAVAX (se avsnitt 4.3).
English: Vaccine efficacy (95% CI)
Swedish: Vaccineffekt (95 % KI)
English: Age group
Swedish: Åldersgrup
English: Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller avser att amma.
English: If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion.
English: ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
Swedish: ZOSTAVAX är indicerat för prevention av herpes zoster (”zoster” eller bältros) och herpes zoster-associerad postherpetisk neuralgi (PHN).
English: Within ZEST, immune responses to vaccination were evaluated in a random 10% subcohort (n=1,136 for ZOSTAVAX and n=1,133 for placebo) of the subjects enrolled in the ZEST.
Swedish: I ZEST utvärderades immunsvaren efter vaccination i en slumpmässig subgrupp (n=1 136 för ZOSTAVAX och n=1 133 för placebo) med 10 % av de rekryterade försökspersonerna i ZEST.
English: Before mixing with the solvent, the powder is a white to off-white compact crystalline plug.
Swedish: Före blandning med vätskan är pulvret en vit till benvit kompakt kristallisk klump.
English: The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3) however, a phase II safety and immunogenicity study in HIV-infected adults with conserved immune function (CD 4+T cell count ≥ 200 cells/µL) has been completed (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Säkerheten och effekten för ZOSTAVAX har inte fastställts på vuxna med känd hiv-infektion med eller utan tecken på immunsuppression (se avsnitt 4.3), emellertid har en fas II-studie om säkerhet och immunogenicitet hos vuxna med hiv-infektion med bevarat immunförsvar (CD4+ T-cellsantal ≥ 200 celler/µl) genomförts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Swedish: Bältros orsakas av samma virus som vattkoppor.
English: Table 7: VE† of ZOSTAVAX against postherpetic neuralgia (PHN) over the study period and on average over 3 and 5 years, by age at vaccination.
Swedish: Tabell 7: VE† av ZOSTAVAX mot postherpetisk neuralig (PHN) under studieperioden samt genomsnittlig VE under 3 och 5 år baserat på ålder vid vaccinationstillfället.
English: The powder is a white to off-white compact crystalline plug.
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kompakt kristallisk klump.
English: Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Swedish: Med avseende på den akuta smärtan (smärta mellan dag 0-30) fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan vaccingruppen och placebogruppen.
English: At four weeks post-vaccination, the VZV-specific immune responses following concomitant use were not similar to the VZV-specific immune responses following nonconcomitant administration.
Swedish: Fyra veckor efter vaccineringen var de VZV-specifika immunsvaren för samtidig administrering inte likvärdiga VZV-specifika immunsvar för icke-samtidig administrering.
English: Table 6: VE† of ZOSTAVAX against HZ over the study period and on average over 3 and 5 years, by age at vaccination.
Swedish: Tabell 6: VE† av ZOSTAVAX mot HZ under studieperioden samt genomsnittlig VE under 3 och 5 år baserat på ålder vid vaccinationstillfället.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Varicella (chicken pox); shingles; damage of retina caused by inflammation resulting in changes in sight (in patients under immunosuppressive therapy).
Swedish: • Mycket sällsynt (kan förekomma hos 1 av 10 000 användare): vattkoppor (varicella), bältros, skada på ögats näthinna orsakad av inflammation vilket leder till synförändringar (hos patienter som får immunsuppressiv terapi - en behandling som dämpar immunförsvaret).
English: No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Swedish: Inga patienter rapporterade varicellaliknande eller herpes zoster-liknande utslag.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering se avsnitt 6.6.
English: Hydrolysed gelatin
Swedish: Hydrolyserad gelatin Natriumklorid
English: Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (30 years of age or older) receiving live attenuated zoster vaccine, injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Swedish: Baserat på begränsade data från 2 kliniska prövningar som rekryterade VZV-seronegativa patienter eller patienter med låg seropositivitet (30 år eller äldre) som fick levande försvagat zostervaccin, var reaktioner på injektionsstället och systemiska biverkningar generellt sett liknande dem som rapporterades av andra patienter som fick ZOSTAVAX i kliniska prövningar.
English: During the course of the STPS, placebo recipients were offered ZOSTAVAX, at which time they were considered to have completed the STPS.
Swedish: Patienter som fått placebo, erbjöds under STPS-studiens gång ZOSTAVAX vid en tidpunkt då de ansågs ha fullföljt STPS-studien.
English: The VZV-specific immune responses to both vaccines at 4 weeks post-vaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Swedish: Liknande VZV-specifika immunsvar erhölls för båda vaccinerna fyra veckor efter vaccinering, vare sig administreringen var samtidig eller icke-samtidig.
English: The estimated vaccine efficacy during the LTPS follow-up period was 21% (95% CI: [11 to 30%]) for zoster incidence, 35% (95% CI: [9 to 56%]) for PHN incidence and 37% (95% CI: [27 to 46%]) for zoster BOI.
Swedish: Vaccinets beräknade effekt under LTPS-studiens uppföljningsperiod var 21 % (95 % KI: [11 till 30 %]) för zoster-incidens, 35 % (95 KI: [9 till 56 %]) för PHN-incidens och 37 % (95 % KI: [27 till 46 %]) för zoster-BOI.
English: ZOSTAVAX significantly reduced the zoster pain Burden of Illness (BOI) score (see Table 5).
Swedish: ZOSTAVAX reducerade signifikant zoster-smärtan enligt ”Burden of Illness” (BOI)-poängen (se tabell 5).
English: The safety profile was generally similar to the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Swedish: Säkerhetsprofilen liknade generellt sett den i den biverkningsmonitorerande substudien av SPS.
English: The estimated vaccine efficacy during the STPS follow-up period was 40% (95% CI: [18 to 56%]) for zoster incidence, 60% (95% CI: [-10 to 87%]) for PHN incidence and 50% (95% CI: [14 to 71%]) for zoster BOI.
Swedish: Vaccinets beräknade effekt under STPS-studiens uppföljningsperiod var 40 % (95 % KI: [18 till 56 %]) för zoster-incidens, 60 % (95 KI: [10 till 87 %]) för PHN-incidens och 50 % (95 % KI: [14 till 71 %]) för zoster-BOI.
English: VE estimates by age at vaccination and average VE estimates over the first 3 and 5 years postvaccination are shown below (see Table 6).
Swedish: Uppskattningar av VE baserat på ålder vid vaccinationstillfället och genomsnittlig uppskattning av VE under de första 3 och 5 åren efter vaccination visas nedan (se tabell 6).
English: Shingles is a painful, blistering rash.
Swedish: Bältros är ett smärtsamt hudutslag med blåsor.
English: As for any vaccine, vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
Swedish: Liksom med alla vacciner leder vaccination med ZOSTAVAX eventuellt inte till skydd hos alla som vaccineras.
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets, the vaccine should be given under the skin because bleeding may occur following administration into the muscle.
Swedish: Om du har en koagulationsrubbning eller låga trombocytnivåer ska vaccinet injiceras under huden eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär injektion.
English: Incidence rate of zoster per person years
Swedish: Incidensfrekvens av zoster per 1 000 personår
English: Ophthalmic zoster occurred in 35 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs. 69 subjects who received placebo.
Swedish: Oftalmisk zoster uppkom hos 35 patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX jämfört med 69 patienter som fick placebo.
English: In an open-label study, ZOSTAVAX was administered as: (1) a booster dose to 201 zoster history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously as participants in the SPS, and (2) a first dose to 199 zoster history-negative subjects 70 years of age or older.
Swedish: I en öppen studie gavs ZOSTAVAZ som: (1) en boosterdos till 201 patienter 70 år eller äldre utan tidigare zoster som hade fått en första dos cirka 10 år tidigare under deltagande i SPS, samt (2) som en första dos till 199 patienter 70 år eller äldre utan tidigare zoster.
English: Additional adverse reactions, spontaneously reported through post-marketing surveillance, are also included in Table 1.
Swedish: Tabell 1 inkluderar ytterligare biverkningar som har spontanrapporterats genom övervakning efter introduktion på marknaden.
English: Zostavax persistence of protection
Swedish: Varaktighet av ZOSTAVAX skyddseffekt
English: Adults on chronic/maintenance systemic corticosteroids In subjects 60 years of age or older who were receiving chronic/maintenance systemic corticosteroid therapy at a daily dose equivalent of 5 to 20 mg of prednisone for at least 2 weeks prior to enrollment, and 6 weeks or more following vaccination, the safety profile was generally comparable to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS (see sections 4.3 and 5.1).
Swedish: Vuxna med kronisk behandling/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider För patienter som var 60 år eller äldre som fick kronisk/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider med en daglig dos motsvarande 5 till 20 mg prednison under minst 2 veckor innan, och 6 veckor eller mer efter vaccination, var säkerhetsprofilen generellt jämförbar med den som sågs i den biverkningsmonitorerande substudien av SPS (se avsnitt 4.3 och 5.1).
English: There are no data on the use of ZOSTAVAX in pregnant women.
Swedish: Det saknas data från behandling av gravida kvinnor.
English: The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Swedish: Frekvensen av vaccinrelaterade biverkningar efter den andra dosen ZOSTAVAX var generellt sett liknande den som sågs vid den första dosen.
English: In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥60 years of age (see section 5.1).
Swedish: I andra kliniska prövningar där ZOSTAVAX utvärderades hos patienter som var 50 år eller äldre, inklusive en studie där ett inaktiverat influensavaccin administrerades samtidigt, rapporterades en högre frekvens av lindriga till måttliga biverkningar vid injektionsstället hos försökspersoner i åldern 50-59 jämfört med försökspersoner över 60 år (se avsnitt 5.1).
English: 60 years of age and older
Swedish: 80+ år
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Warmth, bruising, hard lump, and rash at the injection site*; headache*; pain in the arm or leg*; joint pain, muscle pain; fever; rash
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 användare): värmekänsla, blåmärken, hård knöl och utslag vid injektionsstället*, huvudvärk*, smärta i arm eller ben*, ledsmärta, muskelsmärta; feber; utslag
English: In SPS and ZEST, the number of subjects who reported herpes zoster/herpes zoster-like rashes was less than 0.2% for ZOSTAVAX and placebo groups, with no significant difference observed between the two groups.
Swedish: Mindre än 0,2 % av antalet försökspersoner i ZOSTAVAX- och i placebo-grupper rapporterade herpes zoster/herpes zoster-liknande utslag i SPS och ZEST, och ingen signifikant skillnad observerades mellan de två grupperna.
English: In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomised to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning randomiserades 762 vuxna personer som var 50 år eller äldre till att få en enda dos ZOSTAVAX, administrerad antingen samtidigt (N=382) eller icke-samtidigt (N=380) med ett inaktiverat, spjälkat influensavaccin.
English: In a double-blind, controlled clinical trial, 473 adults, 60 years of age or older, were randomised to receive a single dose of ZOSTAVAX either concomitantly (N=237), or nonconcomitantly (N=236) with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Swedish: I en dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning randomiserades 473 vuxna personer som var 60 år eller äldre till att få en enda dos ZOSTAVAX, administrerad antingen samtidigt (N=237) eller icke-samtidigt (N=236) med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner.
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Swedish: Vaccinet är ett pulver till injektionsvätska, suspension i en singeldos-injektionsflaska, som ska spädas med vätskan som medföljer injektionsflaskan med pulver.
English: Injection site reactions
Swedish: Reaktion vid injektionsstället
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
English: To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the pre-filled syringe into the vial of lyophilised vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Swedish: Bered vaccinet genom att injicera all vätska i den förfyllda sprutan i injektionsflaskan med frystorkat vaccin och skaka försiktigt så att det blandas väl.
English: The ZEST study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 22,439 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 1.3 years (range 0 to 2 years).
Swedish: ZEST-studien var en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie där 22 439 försökspersoner randomiserade till att få en enda dos av antingen ZOSTAVAX eller placebo och följdes med avseende på utveckling av zoster under en mediantid på 1,3 år (spridning 0 till 2 år).
English: ZOSTAVAX contains sodium
Swedish: ZOSTAVAX innehåller natrium
English: Gently agitate to dissolve completely.
Swedish: Blanda försiktigt för att lösa upp pulvret helt.
English: Common (≥1/100 to <1/10);
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10);
English: The VZV-specific immune responses to vaccine 6 weeks post-vaccination was comparable in the booster dose and first dose group.
Swedish: De VZV-specifika immunsvaren 6 veckor efter vaccinering uppmätt med gpELISA var jämförbara i boosterdosgruppen och gruppen som fick en första dos
English: Vaccine-related injection-site adverse reactions were significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo.
Swedish: Incidensen av vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var signifikant högre för patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX jämfört med patienter som fått placebo.
English: Subjects on chronic/maintenance systemic corticosteroids In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 206 subjects 60 years of age or older who were receiving chronic/maintenance systemic corticosteroid therapy at a daily dose equivalent of 5 to 20 mg of prednisone for at least 2 weeks prior to enrollment, and 6 weeks or more following vaccination to assess the immunogenicity and safety profile of ZOSTAVAX.
Swedish: Försökspersoner med kronisk/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning administrerades ZOSTAVAX till 206 patienter som var 60 år eller äldre som fick kronisk/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider med en daglig dos motsvarande 5 till 20 mg prednison under minst 2 veckor innan inklusion, och under 6 veckor eller mer efter vaccination för att utvärdera immunogenicitet och säkerhetsprofil för ZOSTAVAX.
English: VE estimates by age at vaccination and average VE estimates over the first 3 and 5 years postvaccination are shown below (see Table 7).
Swedish: Uppskattningar av VE baserat på åldersgrupp vid vaccinationstillfället och genomsnittliga uppskattningar av VE under de första 3 och 5 åren efter vaccination visas nedan (se tabell 7)
English: To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Swedish: För att bereda vaccinet, använd den medföljande vätskan.
English: Disease information on shingles:
Swedish: Information om sjukdomen bältros:
English: In another study, ZOSTAVAX was administered as a booster dose to HZ history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously, and as a first dose to HZ history-negative subjects 70 years of age or older (see section 5.1).
Swedish: I en annan studie gavs ZOSTAVAX som en boosterdos till 70 år eller äldre patienter utan tidigare HZ som hade fått en första dos cirka 10 år tidigare, samt som en första dos till 70 år eller äldre patienter utan tidigare HZ (se avsnitt 5.1).
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000);
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
Swedish: ZOSTAVAX är ett vaccin som används för att förebygga bältros (herpes zoster) och zoster-associerad postherpetisk neuralgi (PHN), den långvariga nervsmärta som följer på bältros.
English: The solvent is a clear and colourless liquid.
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
English: This leaflet was last revised in:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
English: ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared to placebo (see Table 2).
Swedish: ZOSTAVAX minskade signifikant incidensen av zoster jämfört med placebo (se tabell 2).
English: The frequency of vaccine-related adverse experiences after the booster dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Swedish: Frekvensen av vaccinrelaterade biverkningar efter boosterdosen ZOSTAVAX liknade i allmänhet den som sågs med den första dosen.
English: Solvent for ZOSTAVAX
Swedish: Vätska till ZOSTAVAX
English: HIV-infected adults with conserved immune function In a clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older, CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL) (see section 5.1).
Swedish: Vuxna med hiv-infektion med bevarat immunförsvar I en klinisk studie administrerades ZOSTAVAX till vuxna med hiv-infektion (18 år eller äldre, (CD4+ T-cellantal ≥ 200 celler/µl) (se avsnitt 5.1).
English: † VE was estimated for the first episode of herpes zoster during follow-up and was calculated as (1-hazards ratio)*100 * Cox models adjusted for calendar time, age, sex, race/ethnic group, healthcare resource utilization (flu vaccination, number of weeks with an outpatient visit per year), co-morbid conditions (DxCG score, HCUP risk score), immunocompromise status during follow-up ‡ VE over study period is the VE calculated over the full duration of the study (2007-2014) at the time of this interim analysis § Average VE was calculated as the weighted average of the annual VE estimates over 3 and 5 years, respectively, where the weights are the proportion of the overall time period covered ¶ Data not available
Swedish: † VE uppskattades för den första episoden med herpes zoster under uppföljning och beräknades enligt (1-hazard ratio)*100 * Cox modell justerad för kalendertid, ålder, ras/etnisk tillhörighet, användandet av hälso- och sjukvårdsresurser (influensavaccination och antal veckor med ett primärvårdsbesök per år), co-morbida tillstånd (DxCG score, HCUP risk score), status immunosuppression vid uppföljning ‡ VE över studieperioden avser VE beräknad över hela studiedurationen (2007-2014) vid tidpunkt för denna interimanalys § Genomsnittlig VE beräknades som det viktade genomsnittet av de årliga uppskattningarna av VE under 3 respektive 5 år, där vikterna avser proportionen av den totala tidsperioden som omfattades ¶ Data inte tillgänglig