FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt oder dem Pflegepersonal mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs" weiter unten).
Lithuanian: Moterims reikia paaiškinti, apie kokius pokyčius krūtyse jos privalo pranešti gydytojui arba slaugytojai (žr.
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen • vaginale Blutungen.
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai: • Kraujavimas iš lytinių organų.
German: Was ist Activelle und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: KAS YRA ACTIVELLE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
German: Eine neue Kombination sollte keine höhere Häufigkeit der Hyperplasie als die vor kurzem zugelassenen Kombinationen verursachen.
Lithuanian: Naujas derinys neturėtų lemti didesnio hiperplazijos dažnio, palyginti su šiuo metu patvirtintais deriniais.
German: - Der Anteil des proliferativen Endometriums (71 %) war höher, wohingegen der Anteil an atrophischem Endometrium niedriger (19 %) war, als für eine kontinuierliche Kombination zu erwarten ist.
Lithuanian: - Proliferacinio endometriumo (71 %) proporcija buvo didesnė, o atrofinio endometriumo proporcija buvo mažesnė (19 %), nei tikėtina pastoviajam deriniui.
German: Andere Arzneimittel können die Wirkung von Activelle verstärken: • Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Antipilzmittel) enthalten.
Lithuanian: Kiti vaistai, galintys sustiprinti Activelle poveikį: • vaistai, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (priešgrybelinio vaisto).
German: Die Cochrane-Übersicht (Lethaby et al., 2004) und die Analyse der verfügbaren Beobachtungsdaten (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) legen nahe, dass die Zugabe von Gestagen für mindestens 12 Tage während jedes Zyklus die durch reine Östrogene verursachte erhöhte Inzidenz von Endometriumkrebs zwar nicht vollständig verhindert, jedoch verringert, und dass die kombinierte kontinuierliche HRT das Risiko für Endometriumkrebs nicht erhöht.
Lithuanian: Esamų stebėjimo duomenų analizė (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) ir Cochrane apžvalga (Lethaby et al 2004) rodo, kad papildomai skyrus progestogeno bent 12 dienų per ciklą sumažėja, bet nėra visiškai pašalinama estrogenų sukelta endometriumo vėžio rizika ir kad kombinuotoji nuolatinė HRT nepadidina endometriumo vėžio rizikos.
German: Bei hohen Dosen von Norethisteron wurden embryolethale Wirkungen beobachtet.
Lithuanian: Skiriant dideles noretisterono dozes, pastebėtas embrioletalinis poveikis.
German: • wenn die Blutungen über die ersten paar Behandlungsmonate hinaus andauern
Lithuanian: • jei kraujavimas tęsiasi ilgiau nei pirmus kelis mėnesius;
German: Wie Activelle aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Activelle išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: • Porphyrie
Lithuanian: • Porfirija.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, pasistenkite išgerti per sekančias 12 valandų.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website{Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti {Šalies Narės/Agentūros} tinklalapyje
German: Wurde von der Patientin die Einnahme einer Filmtablette vergessen, muss diese so bald wie möglich innerhalb der nächsten 12 Stunden eingenommen werden.
Lithuanian: Jei pacientė pamiršo išgerti tabletę, tabletę reikia išgerti kuo greičiau 12 valandų bėgyje.
German: • Depression oder Verschlimmerung einer bestehenden Depression
Lithuanian: • Depresija arba jau esančios depresijos pasunkėjimas.
German: In der vorliegenden Studie war bei 7 Proben das Gewebe unzureichend und die Endometriumdicke betrug >4 mm (der Grenzwert für die Endometriumdicke betrug 4 mm).
Lithuanian: Šiame tyrime 7 mėginiuose buvo nepakankamai audinių ir endometriumo storis > 4 mm (ribinė endometriumo storio reikšmė buvo 4 mm).
German: Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der endometrialen Sicherheit der 2-jährigen Behandlung mit niedrigen CEE-Dosen (0,3, 0,45 und 0,625 mg).
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo nustatyti saugumą endometriumui per dvejus gydymo mažomis CEE dozėmis (0,3, 0,45 ir 0,625 mg) metus.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: • unter 1.000 Frauen in der Placebogruppe o ca. 16 Fälle von invasivem Brustkrebs in 5 Jahren diagnostiziert werden.
Lithuanian: iš 1000 placebo grupės moterų o per penkerius metus bus diagnozuota apie 16 invazinio krūties vėžio atvejų.
German: • Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir noretisterono acetatas.
German: Die akute Toxizität von Estrogenen ist niedrig.
Lithuanian: Ūminis estrogenų toksiškumas yra nedidelis.
German: • Anschwellen der Arme und Beine (periphere Ödeme)
Lithuanian: • Rankų ir kojų patinimas (periferinė edema).
German: Die Behandlung sollte symptomatisch durchgeführt werden.
Lithuanian: Perdozavimo atveju skiriamas simptominis gydymas.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (padidintas jautrumas).
German: • fortgeschrittenes Alter
Lithuanian: • vyresnis amžius,
German: Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Lithuanian: Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
German: In der bereits zugelassenen Stärke von Activelle beträgt das Verhältnis zwischen NETA und E2 1:2, während es bei der neuen Stärke von Activelle 1:5 beträgt.
Lithuanian: Jau patvirtintoje Activelle dozėje NETA ir E2 yra 1:2, o naujojo stiprumo Activelle šis santykis yra 1:5.
German: Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
Lithuanian: Estrogenai gali skatinti skysčių kaupimąsi organizme, todėl pacientes, kurioms yra sutrikusi širdies arba inkstų veikla, reikia atidžiai stebėti.
German: • pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Lithuanian: • augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
German: Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um eine Einheit weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird.
Lithuanian: Kitą dieną pasukite permatomą diskelį pagal laikrodžio rodyklę taip, kaip rodo strėlė.
German: et al. war der Zusammenhang zwischen der Behandlungsdauer und der Inzidenz der Hyperplasie auch bei der niedrigen Dosis von 0,3 mg CEE zu beobachten.
Lithuanian: taip pat stebėjo santykį tarp gydymo trukmės ir hiperplazijos dažnumo esant mažai 0,3 mg CEE dozei.
German: Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
German: In der MWS wurde, basierend auf der bekannten durchschnittlichen Inzidenz von Brustkrebs in Industrieländern, geschätzt, dass:
Lithuanian: Įvertinus žinomą susirgimų krūties vėžiu vidurkį išsivysčiusiose šalyse, MWS tyrimo metu nustatyta, kad:
German: Im Blutkreislauf ist es an SHBG (37 %) und Albumin (61 %) gebunden, während nur ca. 1-2 % frei zirkuliert.
Lithuanian: Kraujyje jis cirkuliuoja susijungęs su lytinius hormonus surišančiu globulinu (37 %) bei su albuminu (61 %), ir tik apie 1-2% jo yra nesurišto.
German: • Epilepsie
Lithuanian: • Epilepsija.
German: Gemäß den europäischen Leitlinien sollten die Endometriumbiopsien nach standardisierten Kriterien in die allgemeinen Kategorien atrophisch, proliferativ, sekretorisch, Hyperplasie ohne Atypie, Hyperplasie mit Atypie, Krebs und sonstige eingeteilt werden.
Lithuanian: Vadovaujantis Europos rekomendacijomis, endometriumo biopsijas reikia klasifikuoti pagal standartizuotus kriterijus į bendras klases: į atrofijos, proliferacijos, sekrecijos, hiperplazijos be atipijos, hiperplazijos su atipija, vėžio ir kitoms.
German: Lassen Sie außerdem regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen, einschließlich Mammographie.
Lithuanian: Taip pat reikia reguliariai tirtis sveikatą, bei atlikti mamografiją.
German: - die Zugabe eines Gestagens für 12 Tage eines monatlichen Behandlungszyklus wird als ausreichend betrachtet, um das Endometrium vor einem erhöhten Risiko für eine Hyperplasie (und damit letztendlich Endometriumkrebs) zu schützen, und eine kontinuierliche Kombination bewirkt über längere Zeiträume einen zunehmenden Schutz;
Lithuanian: - mėnesio gydymo ciklo papildymas progestogenu 12 dienų per mėnesį yra laikomas pakankamu apsaugoti endometriumui nuo padidėjusios hiperplazijos (galiausiai - endometriumo vėžio) rizikos ir net ilgesnį laikotarpį, o pastovus derinys suteikia didėjantį apsauginį poveikį,
German: Die Tabletten tragen auf der einen Seite die Gravur „NOVO 291" und auf der anderen den „APIS-Stier".
Lithuanian: Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 291, kitoje - APIS.
German: - Zur Berechnung der Inzidenzrate der Endometriumhyperplasie und des zweiseitigen 95 %Konfidenzintervalls sollte, falls durch die Biopsie zu wenig Gewebe gewonnen wurde und die Endometriumdicke ≥5 mm beträgt, die Biopsie wiederholt oder die betreffende Patientin aus der Berechnung ausgeschlossen werden.
Lithuanian: - Endometriumo hiperplazijos dažnumui ir dvipusiam 95 % pasitikėjimo intervalui apskaičiuoti negavus pakankamai audinių iš biopsijos, taip pat endometriumo storiui esant ≥ 5 mm biopsiją reikia pakartoti arba pacientės reikia neįtraukti į skaičiavimus.
German: Novo Nordisk Farma B.V.
Lithuanian: Novo Nordisk Farma B.
German: • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
Lithuanian: • Migrena arba (stiprūs) galvos skausmai.
German: Activelle darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Activelle vartoti negalima
German: Aufgrund von Studien, die negative Auswirkungen der kombinierten HRT auf das Risiko für Brustkrebs und kardiovaskuläre Komplikationen belegen, gilt die allgemeine Empfehlung für die HRT, dass nur Frauen mit schweren Symptomen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen, behandelt werden sollten.
Lithuanian: Turint omenyje, kad yra tyrimų, rodančių neigiamą kombinuotosios HRT poveikį krūties vėžio ir širdies bei kraujagyslių sistemos komplikacijų rizikai, bendra rekomendacija HRT - gydyti tik tas moteris, kurios patiria sunkių simptomų, neigiamai veikiančių jų gyvenimo kokybę.
German: DK-2880 Bagsvaerd Dänemark
Lithuanian: DK-2880 Bagsvaerd Danija
German: Einige Mitglieder des CHMP waren jedoch der Ansicht, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu belegen, dass dies bei 0,5 mg E2 nicht der Fall ist.
Lithuanian: Tačiau kai kurie Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nariai laikėsi nuomonės, kad pateikti duomenys neįrodo, kad taip nėra vartojant 0,5 mg E2.
German: Gemäß dem Leitfaden sind „für eine neue Kombination von Östrogen/Gestagen (z. B. neues Verabreichungsschema oder neue Stärke) oder ein neues Gestagen in einer Fixkombination endometriale Daten erforderlich, es sei denn, es handelt sich um ein bekanntes Gestagen mit derselben Art der Verabreichung und derselben Gestagendosis wie in einer bekannten Fixkombination mit Östrogen, bei dem die Daten zur endometrialen Sicherheit von der Fixkombination extrapoliert werden können, falls die Exposition gegenüber dem Östrogen ähnlich oder niedriger ist."
Lithuanian: Reikalavimuose teigiama, kad „naujam estrogeno ir progestogeno deriniui (pvz., nauja skyrimo schema ar naujas stiprumas) arba naujam fiksuoto derinio progestogenui patvirtinti reikia duomenų apie endometriumą, išskyrus žinomą progestogeną, skiriamą tokiu pačiu būdu ir tokia pačia doze, kaip žinomo fiksuoto derinio su estrogenu, kai duomenis apie saugumą endometriumui galima ekstrapoliuoti iš fiksuoto derinio, jei estrogeno poveikis yra panašus ar mažesnis".
German: Daher enthält dieses neue Arzneimittel ein bekanntes Gestagen in einer niedrigeren Dosis als die bekannte, in Verkehr befindliche Dosis, und ein neues Östrogen-Gestagen-Verhältnis (1:5 anstelle von 1:2).
Lithuanian: Taigi naujajame preparate žinoma progestogeno dozė yra mažesnė nei žinoma rinkoje esama dozė; jis taip pat turi naują estrogeno ir progestogeno santykį (1:5 vietoje 1:2).
German: Rückenschmerzen Nackenschmerzen Gliederschmerzen
Lithuanian: Nugaros skausmas Kaklo skausmas Galūnių skausmas
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Lithuanian: Pacientę reikia stebėti ypač atidžiai, jei ji serga arba sirgo kai kuriomis ligomis ir (arba) jos pasunkėjo nėštumo laikotarpiu arba taikant hormonų pakeičiamąją terapiją.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen möchten, besprechen Sie diese Entscheidung mit Ihrem Arzt, damit dieser Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklärt und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten bespricht.
Lithuanian: Jei dėl kokios nors priežasties norite nutraukti Activelle vartojimą, pasitarkite su savo gydytoju. Jis paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.
German: • Otosklerose
Lithuanian: • Otosklerozė.
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti arba pakartotinai skiriant PHT, būtina surinkti išsamią pacientės bei jos šeimos ligų anamnezę.
German: Blutungen während der Behandlung mit Activelle Die Behandlung mit Activelle hat keine regelmäßigen Monatsblutungen zur Folge.
Lithuanian: Activelle nesukels reguliaraus kraujavimo kas mėnesį.
German: Die einzige Studie, in der die Dosis von 0,1 mg NETA untersucht wurde, war die Novo-Nordisk-Studie KLIM/PD/7/USA, die nach Ansicht einiger CHMP-Mitglieder nicht überzeugend war.
Lithuanian: Vienintelis tyrimas, kuriame buvo tiriama 0,1 mg NETA dozė, buvo Novo Nordisk tyrimas KLIM/PD/7/USA, kurį kai kurie Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nariai laikė nedavusiu rezultatų.
German: Um einen Tumor in der Brust so früh wie möglich erkennen zu können, ist es wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen und diese Veränderungen mit Ihrem Arzt besprechen.
Lithuanian: Labai svarbu reguliariai tikrintis savo krūtis, kad būtų galima kuo anksčiau aptikti krūties auglį, ir apie pastebėtus pasikeitimus pranešti savo gydytojui.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn z. B. ein Kind versehentlich Activelle eingenommen hat, wenden Sie sich zur Abschätzung des Risikos und zur Beratung an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Lithuanian: Jei suvartojote per daug Activelle, arba jeigu netyčia Activelle pavartojo vaikas, pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į ligoninę, kad įvertintų riziką ir patartų, ką daryti.
German: Außerdem ist zu beachten, dass die Kontrolle der Endometriumdicke durch Beckenultraschall sogar bei 0,5 mg E2 eine signifikante Zunahme zeigte, was in der Placebogruppe nicht zu beobachten war.
Lithuanian: Taip pat reikia pabrėžti, kad endometriumo storio stebėjimas dubens ultragarsiniu tyrimu parodė aiškų padidėjimą, net vartojant 0,5 mg E2, ko nebuvo pastebėta placebo grupėje.
German: Unterbrechen Sie die Hormonersatztherapie so lange, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie diese fortsetzen dürfen.
Lithuanian: Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas nepasakys, kad galite vėl vartoti.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Activelle reagieren (siehe Liste in Abschnitt 6,"Weitere Informationen")
Lithuanian: • Esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Activelle medžiagai (išvardinta 6 skyriuje „Kita informacija").
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Activelle
German: - Die endometrialen Sicherheitsdaten entsprechen nicht dem europäischen Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
Lithuanian: - Endometriumo saugumo duomenys neatitinka Europos reikalavimų, keliamų estrogenų deficitą patiriančių moterų po menopauzės hormonų pakaitinės terapijos vaistinių preparatų klinikiniams tyrimams (EMEA/CHMP/021/97 1 peržiūra).
German: Es liegen keine Hinweise darüber vor, dass eine Hormonersatztherapie das Erinnerungsvermögen, die Lernfähigkeit sowie die kognitiven Fähigkeiten (zur Beurteilung von Sachverhalten) verbessert.
Lithuanian: Neįrodyta, kad PHT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas.
German: Ihr Arzt wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmäßig beurteilen, ob Activelle für Ihre Behandlung geeignet ist.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar gydymas Activelle Jums tinka.
German: Die absoluten Risiken, berechnet auf der Grundlage der MWS- und WHI-Kombi-Studie, sind nachfolgend dargestellt:
Lithuanian: Toliau pateikiama absoliuti rizika, apskaičiuota remiantis MWS ir WHI duomenimis.
German: Erfahrung nach Markteinführung:
Lithuanian: Patirtis, gauta įdiegus vaistą į rinką
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Activelle vartoti negalima.
German: • wenn bei Ihnen bereits Blutgerinnsel aufgetreten sind oder Sie eine Störung der Blutgerinnung hatten, die den Einsatz von Arzneimitteln wie z. B. Warfarin erfordert hat
Lithuanian: • jei Jums buvo kraujo krešulių anksčiau, ar sirgote liga, dėl kurios vartojote vaistų, pvz., varfarino;
German: Wie bei der Studie KLIM/PD/11/USA könnte die Stichprobengröße als zu klein angesehen werden, um eine endgültige Schlussfolgerung über die endometriale Sicherheit zu ziehen.
Lithuanian: Dėl KLIM/PD/11/USA tyrimo, imties dydis gali būti laikomas per mažu, kad būtų galima padaryti aiškias išvadas dėl saugumo endometriumui.
German: Deshalb könnten die Daten der höheren Dosis von NETA oder anderer Gestagene nicht auf die NETA-Dosis von 0,1 mg extrapoliert werden.
Lithuanian: Todėl didesnės NETA ar kitų progestogenų dozės duomenys negali būti ekstrapoliuoti 0,1 mg NETA dozės atveju.
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören u. a. Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Lithuanian: Prie tokių preparatų priskiriami prieštraukuliniai vaistai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir priešinfekciniai preparatai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: Diese Studie konzentrierte sich auf die Prävention der Osteoporose, doch die endometriale Sicherheit von reinem E2 0,5 mg oder 1 mg für 2 Jahre wurde ebenfalls beurteilt.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo kreipiamas dėmesys į osteoporozės prevenciją, tačiau taip pat vertintas vieno E2 0,5 mg arba 1 mg saugumas per 2 metus.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
German: • Nervosität
Lithuanian: • Nervingumas.
German: - Gepoolte Daten von mehreren vor kurzem zugelassenen Östrogen-Gestagen-Kombinationen für die sequenzielle und kontinuierliche HRT in Europa zeigen, dass die Inzidenz der Hyperplasie oder ernsterer endometrialer Endpunkte während des ersten Behandlungsjahres etwa 0,26 % betrug und damit deutlich unter der in der Studie KLIM/PD/7/USA beobachteten HyperplasieInzidenz von 0,8 % liegt.
Lithuanian: - Bendri kelių šiuo metu patvirtintų nuosekliųjų ir pastoviųjų estrogeno ir progestino HRT derinių Europoje duomenys įrodo, kad hiperplazijos ar sunkesnių nepageidaujamų endometriumo išeičių dažnumas buvo apytiksliai 0,26 % pirmaisiais gydymo metais, o tai yra gerokai mažiau nei nustatytas hiperplazijos 0,8 % dažnumas KLIM/PD/7/USA tyrime.
German: In dieser Studie war die obere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der Inzidenz der Endometriumhyperplasie höher als 2 % und wird deshalb als nicht akzeptabel betrachtet.
Lithuanian: Šiame tyrime endometriumo hiperplazijos paplitimo dvipusio 95 % CI (pasitikėjimo intervalo) viršutinė riba buvo didesnė nei 2 % ir todėl nelaikoma priimtina.
German: Bei den angegebenen Häufigkeiten ist dies zu berücksichtigen.
Lithuanian: Tai reikia turėti galvoje, vertinant šalutinių reiškinių dažnį.
German: Daher könnten die Daten trotz der dosisabhängigen Zunahme der Inzidenz der Hyperplasie als nicht ausreichend angesehen werden, um endgültige Schlussfolgerungen bezüglich der endometrialen Sicherheit von E2 0,5 mg zu ziehen.
Lithuanian: Todėl, nepaisant nuo dozės priklausomo hiperplazijos dažnio padidėjimo, duomenis galima laikyti nepakankamais, kad būtų galima daryti išvadas dėl E2 0,5 mg saugumo edometriumui.
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danija
German: Nehmen Sie ohne Unterbrechung jeden Tag eine Tablette ein.
Lithuanian: Tabletę gerkite kiekvieną dieną, be pertraukos.
German: Gemäß dem Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) muss die endometriale Sicherheit vor der Zulassung eindeutig nachgewiesen werden.
Lithuanian: Pagal reikalavimus, keliamus estrogenų deficitą patiriančių moterų po menopauzės hormonų pakaitinės terapijos vaistinių preparatų klinikiniams tyrimams (EMEA/CHMP/021/97 1 peržiūra), saugumą endometriumui prieš patvirtinimą reikia įrodyti taip, kad neliktų abejonių.
German: Tschechische Republik
Lithuanian: Čekijos Respublika
German: Activelle Filmtabletten können zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken, aber auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Activelle vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletę galima vartoti su maistu bei gėrimu arba vieną.
German: Unter Berücksichtigung der oben genannten Argumente war die Mehrheit der CHMP-Mitglieder der Ansicht, dass die vorgelegten Daten die Bedeutung verschiedener Arten von Östrogen-GestagenKombinationstherapien für den Zusammenhang mit dem Endometriumkrebsrisiko belegen.
Lithuanian: Sutikdami su aukščiau pateiktais argumentais, dauguma Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto narių laikėsi nuomonės, kad pateikti duomenys įrodo gydymo estrogenu ir progestogenu tipų svarbą ryšiui su endometriumo vėžio rizika.
German: Beginnen Sie keine Therapie mit Activelle:
Lithuanian: Nepradėkite vartoti Activelle jeigu:
German: Sie tragen auf der einen Seite die Gravur NOVO 291 und auf der anderen das Novo Nordisk Logo (den APIS-Stier).
Lithuanian: Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 291, kitoje - Novo Nordisk logotipas(APIS jautis).
German: Activelle wird verschrieben zur Linderung unangenehmer Beschwerden wie Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche und Scheidentrockenheit, welche auftreten, wenn die Estrogenspiegel sinken und die Periode ausbleibt (Menopause).
Lithuanian: Activelle vartojamas susilpninti nemalonius simptomus (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą bei makšties sausumą), kurie atsiranda sumažėjus estrogenų lygiui organizme ir dingus menstruacijoms (prasidėjus menopauzei).
German: • bei in der Vergangenheit aufgetretenen Blutgerinnseln (Thrombose) oder bei Ihnen Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorhanden sind (eine Liste dieser Risikofaktoren und Symptome finden Sie in Abschnitt 4, "Weitere Nebenwirkungen einer kombinierten HRT")
Lithuanian: • Jei praeityje Jums buvo kraujo krešuliai (trombozė) arba yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (rizikos faktoriai ir kraujo krešulio simptomai išvardyti 4 skyriuje „Kiti kombinuotos PHT šalutiniai poveikiai").