FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
Italian: I due studi sull'emicrania episodica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) hanno arruolato pazienti con diagnosi di emicrania con o senza aura secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD, International Classification of Headache Disorders) con 4-14 giorni di emicrania al mese.
English: Base Cap
Italian: Cappuccio alla base
English: Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Italian: Oltre 2500 pazienti sono stati esposti a galcanezumab negli studi clinici sulla profilassi dell'emicrania.
English: 1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
Italian: 1 siringa preriempita 3 siringhe preriempite 2 siringhe preriempite
English: Dispose of the syringe
Italian: Smaltire la siringa
English: Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Italian: Prima di utilizzare la penna di EMGALITY, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.
English: Efficacy and patient reported outcome measures
Italian: Tabella 3 Misure di Efficacia e di Outcome riferiti dai pazienti
English: Skin and Subcutaneous Tissue
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg).
Italian: Non sono stati osservati effetti sui parametri di fertilità come il ciclo mestruale, analisi dello sperma o accoppiamento e capacità riproduttiva nei ratti ai quali era stato somministrato galcanezumab (esposizioni approssimativamente dalle 4 alle 20 volte superiori all'esposizione umana a 240 mg).
English: • If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
Italian: • Se ha problemi di vista o di udito, non usi la siringa senza l'aiuto di una persona che la assista.
English: When you dispose of the pen and the sharps disposal container:
Italian: Quando smaltisce la penna e il contenitore per materiali taglienti:
English: The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa, incluse nel Foglio Illustrativo, devono essere seguite attentamente.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Emgality, effettui la dose mancante al più presto e poi si somministri la dose successiva un mese dopo tale data.
English: While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Italian: Sebbene l'orticaria sia non comune, sono stati riportati casi gravi di orticaria negli studi clinici con galcanezumab.
English: Clear Base
Italian: Base trasparente
English: Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute condotti in ratti e in scimmie cynomolgus e di valutazioni sulla sicurezza farmacologica condotte in scimmie cynomolgus esposte a livelli approssimativamente dalle 10 alle 80 volte più elevati rispetto all'esposizione clinica in pazienti che hanno ricevuto 240 mg.
English: Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Italian: Galcanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 che lega il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), prevenendone in tal modo la sua attività biologica.
English: Put the original package with any unused pens back in the refrigerator.
Italian: Rimetta in frigorifero la confezione originale con eventuali penne non ancora utilizzate.
English: Injection site pain or reactions
Italian: Dolore o reazioni nel sito d'iniezione
English: This second click tells you that your injection is complete.
Italian: Questo secondo scatto indica che l'iniezione è terminata.
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen.
Italian: • Il medico o l'infermiere deve mostrarle come preparare ed iniettare Emgality utilizzando la penna.
English: How to store Emgality 6.
Italian: Come conservare Emgality 6.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a leggermente gialla.
English: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Italian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
English: Before you use the EMGALITY syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Italian: Prima di utilizzare la siringa di EMGALITY, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.
English: 3 Inject
Italian: 3 Iniettare
English: The second click tells you that your injection is complete.
Italian: Il secondo scatto l'avverte che l'iniezione è terminata.
English: When you dispose of the syringe and the sharps disposal container:
Italian: Quando smaltisce la siringa e il contenitore per materiali taglienti:
English: At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
Italian: Al giorno gestazionale 29, in uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio, è stata trovata un'anomalia al cranio di un feto maschio di una madre trattata con galcanezumab ad una esposizione approssimativamente 33 volte superiore all'esposizione umana a 240 mg.
English: What Emgality is and what it is used for
Italian: Cos'è Emgality e a cosa serve
English: A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Italian: R. È normale avere delle bolle d'aria nella penna.
English: Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Italian: Non metta la penna in un forno a microonde o sotto l'acqua calda e non la lasci alla luce diretta del sole.
English: After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, i pazienti possono somministrarsi galcanezumab da soli, se il personale sanitario lo ritiene opportuno.
English: What you need to know before you use Emgality Do not use Emgality:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Emgality Non usi Emgality
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
Italian: - La prima volta che le verrà somministrato Emgality, il medico o l'infermiere le inietterà il contenuto di due penne (per un totale di 240 mg).
English: Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Italian: Non metta la siringa in un forno a microonde o sotto l'acqua calda e non la lasci alla luce diretta del sole.
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Italian: Nei dati aggregati degli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2, più del 19 % dei pazienti trattati con galcanezumab ha mantenuto una risposta ≥ 50 % dal mese 1 al mese 6 rispetto all'8 % dei pazienti trattati con placebo (p < 0,001).
English: Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Italian: Non effettui l'iniezione nell'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
English: Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis, following a loading dose of 240 mg the maximum serum concentration (Cmax) of galcanezumab was approximately 30 μg/mL (27 % coefficient of variation, (CV)) and the time to Cmax was 5 days postdose.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo una dose di carico di 240 mg, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di galcanezumab è stata approssimativamente di 30 μg/mL (27 % coefficiente di variazione (CV)) e il tempo di raggiungimento della Cmax è stato di 5 giorni dalla dose.
English: Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo, galcanezumab 120 mg/mese (con una dose iniziale di carico di 240 mg per il primo mese) o galcanezumab 240 mg/mese ed erano autorizzati ad utilizzare medicinali per il trattamento acuto dell'emicrania.
English: What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Italian: Che cosa succede se c'è una goccia di liquido o di sangue sulla cute dopo l'iniezione?
English: At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
Italian: Al giorno gestazionale 20, si è verificato un aumento del numero dei feti e delle cucciolate con coste corte ed una diminuzione del numero medio delle vertebre caudali ossificate nello studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto ad un'esposizione circa 20 volte superiore all'esposizione umana a 240 mg.
English: What Emgality looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Emgality e contenuto della confezione
English: • Remove the pen from your skin.
Italian: • Rimuova la penna dalla cute.
English: • When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
Italian: • Quando è pronto a fare l'iniezione, tolga il cappuccio dell'ago e lo getti in un contenitore per i rifiuti.
English: • Keep holding the clear base firmly against your skin.
Italian: • Tenga premuta la base trasparente con fermezza contro la cute.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente "senza sodio".
English: You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se lei debba allattare ed utilizzare Emgality.
English: What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Italian: Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio dell'ago?
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Italian: L'efficacia si è mantenuta fino ad 1 anno in uno studio in aperto nel quale i pazienti con emicrania episodica o cronica (con una media di 10,6 MHDs mensili al basale) avevano ricevuto galcanezumab 120 mg/mese (con una dose iniziale di carico di 240 mg per il primo mese) o galcanezumab 240 mg/mese.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
Italian: - La prima volta che le verrà somministrato Emgality, il medico o l'infermiere le inietterà il contenuto di due siringhe (per un totale di 240 mg).
English: Q. How can I tell if my injection is complete?
Italian: D. Come faccio a sapere se l'iniezione è terminata?
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Italian: L-istidina monoidrato cloridrato Polisorbato 80
English: Serious allergic reactions may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Italian: Reazioni allergiche gravi possono verificarsi raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) e i segni possono includere: - difficoltà a respirare o a deglutire, - pressione sanguigna bassa, che può causare giramenti di testa o sensazione di testa leggera, - gonfiore del collo, viso, bocca, labbra, lingua o gola che può svilupparsi rapidamente, - forte prurito della pelle, con un'eruzione cutanea rossa o pomfi.
English: The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
Italian: La Cmax, ss di galcanezumab alla dose mensile di 120 mg è raggiunta dopo la dose di carico di 240 mg.
English: The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Italian: La siringa è posizionata all'interno di una penna monouso monodose.
English: Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la penna è danneggiata, o la soluzione appare torbida o contiene particelle.
English: It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se galcanezumab sia escreto nel latte materno.
English: Leave the base cap on until you are ready to inject.
Italian: Lasci il cappuccio alla base fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
English: Q. What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Italian: D. Che cosa succede se c'è una goccia di liquido o di sangue sulla cute dopo l'iniezione?
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al medico, infermiere o farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Italian: La colorazione può variare da incolore a leggermente gialla.
English: Parts of the Emgality pen
Italian: Parti della penna di Emgality
English: DO NOT put the base cap back on.
Italian: NON rimetta il cappuccio alla base.
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
Italian: • Il medico o l'infermiere deve mostrarle come preparare ed iniettare Emgality utilizzando la siringa.
English: Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Italian: Studi specifici di farmacologia clinica per valutare gli effetti della compromissione renale ed epatica sulla farmacocinetica di galcanezumab non sono stati condotti.
English: It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Italian: È normale vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - vertigini (una sensazione di capogiro o di “giramento”) - stipsi - prurito - eruzione cutanea
English: Episodic migraine
Italian: Emicrania episodica
English: • Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
Italian: • Ogni penna è SOLO MONOUSO.
English: Anaphylaxis Angioedema
Italian: Anafilassi Angioedema
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per galcanezumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Italian: • Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: • When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
Italian: • Quando è pronto a fare l'iniezione, sviti il cappuccio alla base e lo getti in un contenitore per i rifiuti.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la siringa è danneggiata, o la soluzione appare torbida o contiene particelle.
English: A. Do not remove the base cap.
Italian: R. Non rimuova il cappuccio alla base.
English: Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
Italian: Il 64 % dei pazienti presentava al basale un uso eccessivo di medicinali per il trattamento della cefalea in acuto.
English: Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume apparente di distribuzione di galcanezumab è stato 7,3 L.
English: It is normal to have air bubbles in the syringe.
Italian: È normale avere delle bolle d'aria nella penna.
English: MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
Italian: MHD con utilizzo di Medicinali per il trattamento in acuto Basale Variazione Media Differenza tra Trattamenti
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Compromissione renale/Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: Emgality is injected under your skin (subcutaneous injection).
Italian: Emgality viene iniettato sottocute (iniezione per via sottocutanea).
English: • Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Italian: • Stringa delicatamente e tenga la porzione di cute dove effettuerà l'iniezione.
English: EVOLVE-2 - Episodic Migraine
Italian: EVOLVE 2 - Emicrania Episodica
English: • Remove the needle from your skin
Italian: • Rimuova l'ago dalla cute
English: Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Galcanezumab può alterare lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: • Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Italian: • Ogni siringa è SOLO MONOUSO.
English: It may be colourless to slightly yellow.
Italian: Può essere da incolore a leggermente giallo.
English: • The teal plunger rod should show through the body of the syringe.
Italian: • L'asta turchese dello stantuffo deve essere visibile attraverso il corpo della siringa.
English: Emgality pre-filled pen is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Italian: La penna preriempita di Emgality è solo monouso e contiene una dose di Emgality (120 mg).
English: Emgality pre-filled syringe is for single use only and contains one dose of Emgality (120 mg).
Italian: La siringa preriempita di Emgality è solo monouso e contiene una dose di Emgality (120 mg).
English: Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the base cap?
Italian: D. Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio alla base?
English: Emgality is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Italian: Emgality è somministrato mediante un'iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea).
English: Parts of the Emgality Syringe
Italian: Parti della siringa di Emgality
English: More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con galcanezumab ha raggiunto livelli clinicamente significativi nel miglioramento della funzionalità (tasso di responder basato sul dominio Role Function-Restrictive del MSQ) rispetto a quelli trattati con placebo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - PENNA PRERIEMPITA
English: EVOLVE-1 - Episodic Migraine
Italian: EVOLVE 1 - Emicrania Episodica
English: • You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
Italian: • Quando l'iniezione è terminata deve vedere l'asta turchese dello stantuffo attraverso il corpo della siringa, come mostrato.
English: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-value
Italian: Pazienti Responders in base al Dominio Role Function Restrictive del MSQc N Percentuale, % P-value
English: How to use Emgality
Italian: Come usare Emgality
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - dolore in sede di iniezione - reazioni in sede di iniezione (ad esempio cute arrossata, prurito, contusione, tumefazione)
English: A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Italian: R. È normale vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
English: If you forget to use Emgality
Italian: Se dimentica di usare Emgality
English: eNot adjusted for multiple comparisons.
Italian: eNon aggiustato per confronti multipli.
English: 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 2 pre-filled pens
Italian: 1 penna preriempita 3 penne preriempite 2 penne preriempite
English: Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Italian: Pazienti trattati con galcanezumab hanno avuto maggiori tassi di risposta e maggiori riduzioni del numero di MHDs mensili nei quali sono stati utilizzati medicinali per il trattamento in acuto, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente di galcanezumab è stata 0,008 L/ora e l'emivita è stata di 27 giorni.
English: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Italian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Italian: Emgality è una soluzione iniettabile in una siringa di vetro chiaro.
English: Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Italian: Non usi la penna e la elimini come le è stato indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, se: