FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your doctor switches you from one oral formulation of ciclosporin to another After you change from one oral formulation of ciclosporin to another:
Dutch: Als uw arts u laat overschakelen van het ene naar het andere preparaat met ciclosporine dat via de mond wordt ingenomen Wanneer u van het ene orale preparaat met ciclosporine overschakelt naar een ander:
English: Verapamil increases ciclosporin blood concentrations 2- to 3-fold.
Dutch: Verapamil verhoogt de bloedconcentraties van ciclosporine met een factor 2 tot 3.
English: An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er kan een 2- tot 3-voudige verhoging van de blootstelling aan ciclosporine worden waargenomen bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
English: At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
Dutch: Bij toxische doses (30 mg/kg/dag oraal bij ratten en 100 mg/kg/dag oraal bij konijnen) was ciclosporine embryo- en foetotoxisch zoals aangetoond door verhoogde prenatale en postnatale sterfte en verminderd foetusgewicht samen met gerelateerde groeivertraging van het skelet.
English: If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun therapy should be discontinued.
Dutch: Indien er na deze verbeteringsperiode geen verbetering wordt vastgesteld, moet de behandeling met Sandimmun worden stopgezet.
English: Following concomitant administration of ciclosporin and aliskiren, a P-gp substrate, the Cmax of aliskiren was increased approximately 2.5-fold and the AUC approximately 5-fold.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van ciclosporine en aliskiren, een Pgp-substaat, was de Cmax van aliskiren ongeveer 2,5 keer toegenomen en de AUC-waarde ongeveer 5 keer.
English: The white stopper and tube should remain in the bottle.
Dutch: De witte stop en het buisje moeten in de fles blijven.
English: Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
Dutch: Ciclosporine is niet in belangrijke mate dialyseerbaar en wordt door hemoperfusie op actieve kool niet goed geëlimineerd.
English: • if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft (hypertensie) die niet onder controle is met medicatie.
English: Talk to your doctor before taking Sandimmun:
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Sandimmun inneemt:
English: Sandimmun 25 mg soft capsules Sandimmun 50 mg soft capsules Sandimmun 100 mg soft capsules ciclosporin
Dutch: Sandimmun 25 mg zachte capsules Sandimmun 50 mg zachte capsules Sandimmun 100 mg zachte capsules ciclosporine
English: Ciclosporin may increase the plasma concentrations of repaglinide and thereby increase the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Ciclosporine kan de plasmaconcentratie van repaglinide verhogen en zo ook het risico op hypoglykemie.
English: Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
Dutch: Bij de mens werden transplantaties van solide organen en beenmerg met succes uitgevoerd gebruik makend van ciclosporine om afstoting en GVHD te voorkomen en te behandelen.
English: Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
Dutch: Ciclosporine wordt in grote mate gemetaboliseerd tot een vijftiental metabolieten.
English: Since Sandimmun can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Dutch: Aangezien Sandimmun de nierfunctie kan verstoren, moet de nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
English: If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
Dutch: Als tegelijkertijd geneesmiddelen worden toegediend waarvan bekend is dat ze de ciclosporinespiegels verhogen, kan het geschikter zijn om frequent de nierfunctie te bepalen en zorgvuldig op ciclosporine gerelateerde bijwerkingen te controleren dan om de bloedspiegels te meten.
English: • Medicines which may affect your kidneys.
Dutch: • Geneesmiddelen die uw nieren kunnen aantasten.
English: Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
Dutch: De meeste meldingen betroffen patiënten met significante comorbiditeiten, onderliggende aandoeningen en andere complicerende factoren waaronder complicaties van infecties en bijkomende medicatie die hepatotoxisch kan zijn.
English: Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Dutch: Sandimmun voorkomt de afstoting van getransplanteerde organen door de ontwikkeling van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
English: Expel any large bubbles by depressing and withdrawing the plunger a few times before removing the syringe containing the prescribed dose from bottle.
Dutch: Verwijder grote luchtbellen door de zuiger een paar maal op-enneer te bewegen, voordat de doseerspuit met de voorgeschreven dosis van de fles wordt gehaald.
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ciclosporine en tacrolimus moet vermeden worden vanwege het risico op nefrotoxiciteit en de farmacokinetische interactie via CYP3A4 en/of P-gp (zie rubriek 4.4).
English: Too much of the medicine can affect your kidneys.
Dutch: Teveel van dit geneesmiddel kan uw nieren aantasten.
English: This is used to treat tumours, severe psoriasis and severe rheumatoid arthritis.
Dutch: Dit wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren, ernstige psoriasis en ernstige reumatoïde artritis.
English: These reactions can consist of flushing of the face and upper thorax, and non-cardiogenic pulmonary oedema, with acute respiratory distress, dyspnoea, wheezing, blood pressure changes and tachycardia.
Dutch: Deze reacties kunnen bestaan uit blozen van het gezicht en het bovenste deel van de borstkas en niet-cardiogeen longoedeem met acute ademhalingsnood, dyspneu, piepende ademhaling, veranderingen van de bloeddruk en tachycardie.
English: This depends on whether you are taking it after a transplant or for the treatment of a severe skin condition, rheumatoid arthritis, uveitis or nephrotic syndrome.
Dutch: Dit is afhankelijk van de reden waarom u het neemt: na een transplantatie of voor de behandeling van een ernstige huidaandoening, reumatoïde artritis, uveïtis of nefrotisch syndroom.
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains approximately 34.4 v/v ethanol (alcohol).
Dutch: Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie bevat ongeveer 34,4 v/v ethanol (alcohol).
English: Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
Dutch: Reeds bestaande infecties kunnen eveneens verergeren en reactivatie van polyomavirus-infecties kunnen leiden tot polyomavirus-geassocieerde nefropathie (PVAN) of tot JC virus-geassocieerde progressieve multifocale leukopathie.
English: For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
Dutch: Om remissie te induceren, is initieel 5 mg/kg/dag, oraal toegediend in twee afzonderlijke doses, aanbevolen tot remissie van de actieve uveale inflammatie en verbetering van de gezichtsscherpte zijn bereikt.
English: The medicine will be diluted before use with saline or 5% glucose and then given to you by slow infusion.
Dutch: Het geneesmiddel zal voor gebruik worden verdund met fysiologische zoutoplossing of 5% glucose en zal dan via een langzame infusie worden toegediend.
English: In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
Dutch: In klinische studies met ciclosporine voor reumatoïde artritis ontwikkelden patiënten van 65 jaar of ouder vaker systolische hypertensie gedurende de behandeling en vertoonden vaker een toename van serumcreatinine ≥50% boven de uitgangswaarde na 3 tot 4 maanden behandeling.
English: Paediatric population: Ciclosporin has been shown to be efficacious in steroid-dependent nephrotic syndrome.
Dutch: Pediatrische patiënten: de werkzaamheid van ciclosporine bij steroïd-gevoelig nefrotisch syndroom is aangetoond.
English: Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun treatment is started.
Dutch: Huidletsels die niet typisch zijn voor psoriasis, maar waarvan wordt vermoed dat ze maligne of premaligne zijn, moeten worden gebiopteerd vóór de behandeling met Sandimmun wordt gestart.
English: Ciclosporin undergoes minimal renal elimination and its pharmacokinetics are not extensively affected by renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Ciclosporine ondergaat een minimale eliminatie via de nieren en de farmacokinetiek ervan wordt niet in sterke mate beïnvloed door een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: Prevention of graft rejection following solid organ transplantation.
Dutch: Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide organen.
English: Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
Dutch: Patiënten die een therapie krijgen met calcineurine-inhibitoren (CNI), met inbegrip van ciclosporine en ciclosporine-bevattende behandelingen, hebben een verhoogd risico op acute of chronische nefrotoxiciteit.
English: • If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun stops this immune reaction.
Dutch: • Als u een auto-immuunziekte heeft, waarbij het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen lichaamscellen aanvalt, stopt Sandimmun deze immuunreactie.
English: • Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
Dutch: • Spierzwakte, verlies van spierkracht, spierpijn in de benen of handen of overal in het lichaam.
English: Because of the risk of anaphylaxis (see section 4.4) the use of Sandimmun concentrate for solution for infusion should be reserved for organ transplant patients who are unable to take the medicinal product orally (e.g. shortly after surgery), or in whom absorption of the oral forms might be impaired during episodes of gastrointestinal disorders.
Dutch: Gezien het risico op anafylaxie (zie rubriek 4.4) moet het gebruik van Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie worden voorbehouden voor patiënten met een orgaantransplantaat die niet in staat zijn het geneesmiddel oraal in te nemen (bijv. kort na een operatie) of bij wie de absorptie van de orale vormen verstoord zou kunnen zijn tijdens perioden van maag-darmaandoeningen.
English: For maintenance treatment the lowest effective and well tolerated dosage should be determined individually.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling moet de laagste werkzame en goed verdragen dosis individueel worden bepaald.
English: In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.8).
Dutch: In sommige gevallen, voornamelijk bij transplantatiepatiënten, werd een fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
English: If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
Dutch: Wanneer niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen met een zwak first-passeffect (bv. acetylsalicylzuur) samen met ciclosporine worden toegediend, valt een toename van de biologische beschikbaarheid ervan niet te verwachten.
English: Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at increased risk of infections (viral, bacterial, fungal, parasitic) (see section 4.4).
Dutch: Patiënten die immunosuppressieve behandelingen krijgen, inclusief ciclosporine en ciclosporinebevattende behandelingen, hebben een verhoogd risico op infecties (viraal, bacterieel, schimmel, parasitair) (zie rubriek 4.4).
English: What Sandimmun is used for and how Sandimmun works
Dutch: Waarvoor Sandimmun gebruikt wordt en hoe Sandimmun werkt
English: Oedema, weight increase * Adverse events reported from post marketing experience where the ADR frequency is not known due to the lack of a real denominator.
Dutch: Oedeem, gewichtstoename * Bijwerkingen gemeld uit postmarketingervaring, waarbij de bijwerkingenfrequentie niet bekend is doordat de grootte van de populatie onbekend is.
English: Close monitoring of parameters that assess hepatic function is required and abnormal values may necessitate dose reduction (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: De parameters om de leverfunctie te bepalen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en bij abnormale waarden kan een dosisverlaging nodig zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: For the full list of excipients see section 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Owing to its possible interference with the cytochrome P450 enzyme system, grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Dutch: Gezien de mogelijke interferentie met het cytochroom P450-enzymsysteem moet grapefruitsap/pompelmoessap worden vermeden voor verdunning (zie rubriek 4.5).
English: In a study of 7 renal transplant patients aged 2-16 years, the ciclosporin clearance ranged from 9.8 to15.5 ml/min/kg.
Dutch: In een studie bij 7 niertransplantatiepatiënten in de leeftijd van 2-16 jaar varieerde de ciclosporineklaring van 9,8-15,5 ml/min/kg.
English: Sandimmun oral solution should be diluted in a glass (not plastic) container with cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola immediately before being taken, stirred well and drunk at once.
Dutch: Sandimmun-drank moet onmiddellijk voor inname worden verdund in een glazen (geen plastic) beker met koude chocolademelk, melk, vruchtensap of cola, moet goed worden geroerd en onmiddellijk worden opgedronken.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met het geneesmiddel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: • You may have some side effects.
Dutch: • Kunt u enige bijwerkingen krijgen.
English: Oral erythromycin, which is known to have the potential to increase the blood concentration of ciclosporin (see section 4.5), should be avoided.
Dutch: Het gebruik van oraal erytromycine, waarvan bekend is dat het de concentratie van ciclosporine in het bloed kan verhogen (zie rubriek 4.5), moet worden vermeden.
English: Posology The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Dutch: Dosering De aangegeven doseringen voor orale toediening zijn uitsluitend als richtlijn bedoeld.
English: Sandimmun contains around 12% vol. ethanol.
Dutch: Sandimmun bevat ongeveer 12% vol. ethanol.
English: Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Dutch: Sandimmun-drank en zachte gelatinecapsules zijn bio-equivalent.
English: • Weight gain.
Dutch: • Gewichtstoename.
English: Treatment should be discontinued in patients in whom sufficient response of psoriatic lesions cannot be achieved within 6 weeks on 5 mg/kg/day, or in whom the effective dose is not compatible with the established safety guidelines (see section 4.4).
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de psoriasisletsels na zes weken behandeling met 5 mg/kg per dag onvoldoende verbeterd blijken te zijn of als de werkzame dosis niet verenigbaar is met de veiligheidsrichtlijnen (zie rubriek 4.4).
English: If you stop taking Sandimmun Do not stop taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Sandimmun, tenzij u arts u vertelt dit te doen.
English: The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
Dutch: Er is gemeld dat een gelijktijdige inname van grapefruit en grapefruitsap (pompelmoessap) de biologische beschikbaarheid van ciclosporine verhoogt.
English: Sandimmun should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Dutch: Sandimmun mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaren zijn in immunosuppressiebehandeling en een goede follow-up kunnen bieden met inbegrip van een regelmatig volledig lichamelijk onderzoek, meting van de bloeddruk en controle van de veiligheidsparameters in een laboratorium.
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Dutch: Zoals andere immunosuppressiva, verhoogt ciclosporine het risico op de ontwikkeling van lymfomen en andere kwaadaardige tumoren, in het bijzonder deze van de huid.
English: A 500 mg dose of Sandimmun contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Dutch: Een dosis van 500 mg Sandimmun bevat 500 mg ethanol dat overeenkomt met bijna 15 ml bier of 5 ml wijn.
English: The concentrate is a clear brown/yellow oily liquid.
Dutch: Het concentraat is een heldere, bruine/gele, olieachtige vloeistof.
English: A 100 mg dose of Sandimmun contains 556 mg ethanol.
Dutch: Een dosis van 100 mg Sandimmun bevat 556 mg ethanol.
English: • The active substance is ciclosporin.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ciclosporine.
English: Preference should be given to an antihypertensive agent that does not interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, e.g. isradipine (see section 4.5).
Dutch: De voorkeur moet gegeven worden aan een antihypertensivum dat niet interfereert met de farmacokinetiek van ciclosporine, bv. isradipine (zie rubriek 4.5).
English: If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun should be considered.
Dutch: Als de gGFS-daling ten opzichte van de uitgangswaarde meer dan 35% bedraagt, moet een verdere verlaging van de dosis Sandimmun worden overwogen.
English: Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
Dutch: Ciclosporine verhoogt het risico op hyperkaliëmie, in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: In addition if you are taking Sandimmun for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun:
Dutch: Bovendien, wanneer u Sandimmun inneemt voor een niet-transplantatie-aandoening (intermediaire of posterieure uveïtis en Behçet-uveïtis, atopische dermatitis, ernstige reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom), neem Sandimmun dan niet in:
English: In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
Dutch: In zeer ernstige gevallen is de kans op snelle verbetering van de aandoening groter met een aanvangsdosis van 5 mg/kg/dag.
English: Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Dutch: Sandimmun is geïndiceerd bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer een systemische behandeling vereist is.
English: Starting a new bottle of Sandimmun oral solution Lift the flap in the centre of the metal sealing ring.
Dutch: Beginnen met een nieuwe fles Sandimmun-drank Til het kapje in het midden van de metalen afsluitring op.
English: Azitromycin increases ciclosporin levels by around 20%.
Dutch: Azitromycine verhoogt de ciclosporinespiegels met ongeveer 20%.
English: With the exception of patients being treated for nephrotic syndrome, patients with impaired renal function should not receive ciclosporin (see subsection on additional precautions in nontransplantation indications in section 4.4).
Dutch: Met uitzondering van patiënten die behandeld worden voor nefrotisch syndroom, zouden patiënten met een nierfunctiestoornis geen ciclosporine mogen krijgen (zie deelrubriek betreffende bijkomende voorzorgen bij niet-transplantatie-indicaties in rubriek 4.4).
English: During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met een geneesmiddel dat een synergetische nefrotoxische werking kan hebben, moet de nierfunctie nauwkeurig worden gecontroleerd.
English: Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Dutch: Hogere doses van Sandimmun of Sandimmun intraveneuze behandeling kunnen noodzakelijk zijn in geval van gastro-intestinale stoornissen die de absorptie kunnen verminderen.
English: It is a clear, yellow to yellow-brownish liquid with a small amount of very fine sediment.
Dutch: Het is een heldere, gele tot geelbruine vloeistof met een kleine hoeveelheid zeer fijn bezinksel.
English: In 9 liver transplant patients aged 0.65-6 years, clearance was 9.3±5.4 ml/min/kg (assay: HPLC).
Dutch: Bij 9 levertransplantatiepatiënten in de leeftijd van 0,6-5,6 jaar, was de klaring 9,3±5,4 ml/min/kg (test: HPLC).
English: Sandimmun should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Dutch: Sandimmun mag alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts die ervaring heeft met immunosuppressieve behandelingen en/of orgaantransplantatie.
English: Subsequent relapse may be managed with a further course of Sandimmun.
Dutch: Een terugval kan worden behandeld met een nieuwe kuur van Sandimmun.
English: Oral doses of ciclosporin of up to 10 g (about 150 mg/kg) have been tolerated with relatively minor clinical consequences, such as vomiting, drowsiness, headache, tachycardia and in a few patients moderately severe, reversible impairment of renal function.
Dutch: Orale doses ciclosporine tot 10 g (ongeveer 150 mg/kg) werden verdragen met relatief geringe klinische gevolgen zoals braken, sufheid, hoofdpijn, tachycardie en bij enkele patiënten matig ernstige omkeerbare nierfunctiestoornissen.
English: Ciclosporin may reduce the clearance of digoxin, colchicine, HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and etoposide.
Dutch: Ciclosporine kan de klaring verlagen van digoxine, colchicine, HMG-CoA-reductaseremmers (statines) en etoposide.
English: • Low level of red blood cells or platelets.
Dutch: • Lage hoeveelheid rode bloedcellen of bloedplaatjes.
English: • Low level of white blood cells.
Dutch: • Laag gehalte aan witte bloedcellen.
English: If this happens, tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Als dit het geval is, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.