FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu ograniczenia zarażeń terenowych pomiędzy cyklami produkcyjnymi zaleca się: usunięcie całej ściółki, a urządzenia i związane z nimi wyposażenie mające kontakt ze szczepionymi kurczętami należy czyścić.
Norwegian Bokmål: For å redusere feltinfeksjoner anbefales det at alt strøet fjernes, og at anlegget og utstyr som er i kontakt med vaksinerte kyllinger rengjøres mellom produksjonssyklusene.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 10 godzin.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter fortynning i følge bruksanvisningen: 10 timer.
Polish: W celu zapewnienia jednorodności szczepienia, należy trzymać kurczęta w pudełku transportowym przez co najmniej 1 godzinę, aby umożliwić im pobieranie wszystkich kropli szczepionki.
Norwegian Bokmål: For å gi en mest mulig ensartet vaksinering skal kyllingene være i transportesken i minst 1 time slik at de kan innta alle dråpene med vaksine.
Polish: Brak danych na temat ochrony starszych ptaków, takich jak nioski/stada reprodukcyjne.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på beskyttelse av fugler som lever lengre, som fremtidigeeggleggere/avlsdyr.
Polish: Po ciężkim przedawkowaniu (10-krotnym) powszechnie zaobserwowano łagodne, przemijające objawy kliniczne kokcydiozy, bez wpływu na ostateczny wynik produkcyjny.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en stor overdose (10 ganger), er det vanlig at milde, forbigående kliniske tegn på koksidiose observeres uten noen følger for den endelige tilveksten.
Polish: W celu pobudzenia aktywnej odporności przeciwko kokcydiozie wywołanej przez Eimeria acervulina,
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet mot koksidiose forårsaket av Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Polish: Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella.
Norwegian Bokmål: Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella.
Polish: Adiuwant: Montanid IMS
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Montanide IMS
Polish: Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia.
Norwegian Bokmål: Vaksineringsskjema: Én vaksinedose (0,007 ml) fra 1. levedag.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette immunologiske veterinærpreparatet ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 000 dawek
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 000 doser
Polish: Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu Chlorek sodu
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Polish: Droga podania polega na rozpyleniu metodą „grubej kropli" za pomocą odpowiedniego urządzenia (dostarczona objętość: 28 ml/100 kurcząt, wielkość kropli: 200-250 µm i ciśnienie robocze: od 1,5 do 3 barów).
Norwegian Bokmål: Administreres med grov spray ved bruke av hensiktsmessig utstyr (levert volum: 28 ml/100 kyllinger, dråpestørrelse: 200-250 µm og arbeidstrykk: 1,5 til 3 bar).
Polish: * Liczba przetrwalnikowych oocyst pochodzących z wczesnych, atenuowanych linii kokcydiów, zgodnie z procedurami in vitro przeprowadzonymi przez wytwórcę w czasie przygotowania mieszaniny.
Norwegian Bokmål: *Antall sporedannende oocyster, avledet fra for tidlig utviklede og svekkede koksidielinjer i henhold til in vitro-prosedyrene til produsenten ved blandingstidspunktet.
Polish: Początek odporności: 14 dni od zaszczepienia.
Norwegian Bokmål: Immunitet begynner: 14 dager etter vaksinasjon.
Polish: Po tym czasie należy wstawić kurczęta do kurnika i kontynuować regularną praktykę hodowlaną.
Norwegian Bokmål: Etter dette tidsrommet, plasser kyllingene forsiktig på strøet, og fortsett med vanlig driftspraksis.
Polish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Norwegian Bokmål: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury (kurczęta).
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Kyllinger.
Polish: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Norwegian Bokmål: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Przed rozpoczęciem przygotowania roztworu do rozpylania należy upewnić się, że dostępny jest czysty pojemnik o odpowiedniej objętości w celu przygotowania rozcieńczonej zawiesiny szczepionki.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å tilberede sprayløsningen, sørg for å ha en ren beholder med tilstrekkelig kapasitet for tilberedning av den fortynnede vaksinesuspensjonen tilgjengelig.
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik): Błękit brylantowy (E133) Czerwień Allura AC (E129)
Norwegian Bokmål: HIPRAMUNE T (oppløsningsvæske): Brilliantblå (E 133) Allurarød (E 129)
Polish: związanych z Eimeria acervulina, Eimeria maxima i Eimeria tenella.
Norwegian Bokmål: Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
Polish: Okres utrzymywania się odporności: 63 dni od czasu podania szczepionki w środowisku umożliwiającym cykl życiowy kokcydiów.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 63 dager etter vaksinasjon i et miljø som muliggjør resirkulering av oocyster.
Polish: Fiolki polipropylenowe zawierające 50 ml, 250 ml lub 500 ml rozpuszczalnika zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Norwegian Bokmål: Polypropylen hetteglass som inneholder 50 ml, 250 ml eller 500 ml oppløsningsvæske, lukket med type I polymerisk elastomerpropp og aluminiumshette.
Polish: Wanilina
Norwegian Bokmål: Vanillin
Polish: Aktywne uodpornianie piskląt od 1 dnia życia w celu zmniejszenia zmian jelitowych i wydalania oocyst związanych z kokcydiozą, wywołanych przez Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych (biegunka)
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av kyllinger fra de er 1 dag gamle for å redusere tarmskader og utskillelse av oocyster i avføringen-ved koksidiose forårsaket av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og for å redusere kliniske tegn (diaré) forbundet med
Polish: Fiolki bezbarwne szklane typu I zawierające 7 ml, 35 ml lub 70 ml zawiesiny (1000, 5000 i 10 000 dawek) zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Norwegian Bokmål: Type I fargeløse hetteglass som inneholder 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspensjon (1 000, 5 000 og 10 000 doser), lukket med type I polymerisk elastomerkorker og aluminiumshette.
Polish: W związku z czym należy dobrze rozważyć decyzję o zastosowaniu jakichkolwiek substancji w okresie po 3 tygodniach po szczepieniu, biorąc pod uwagę potencjalny negatywny wpływ tego produktu na czas trwania odporności.
Norwegian Bokmål: En eventuell beslutning om bruk av midler mot koksidiose i perioden 3 uker etter vaksinering, bør ta hensyn til den potensielt negative effekten dette vil kunne ha på immunitetsvarigheten av produktet.
Polish: Wstrząsnąć fiolką szczepionki (EVANT) i rozcieńczyć jej zawartość w uprzednio przygotowanym roztworze rozpuszczalnika z wodą.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset med vaksine (EVANT) og fortynn innholdet i oppløsningen av løsningsmiddel og vann.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning brukes innen 10 timer.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 10 måneder.
Polish: 5000 dawek
Norwegian Bokmål: 1 000 doser 5 000 doser
Polish: Podanie:
Norwegian Bokmål: Egglegging:
Polish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Norwegian Bokmål: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Woda demineralizowana
Norwegian Bokmål: Renset vann
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik)
Norwegian Bokmål: HIPRAMUNE T (oppløsningsvæske)
Polish: Adjuwant: Montanid IMS
Norwegian Bokmål: Montanide IMS
Polish: Podczas gdy szczepionka jest rozpylana na kurczęta, utrzymywać rozcieńczoną zawiesinę szczepionki w stanie ciągłej homogenizacji za pomocą mieszadła magnetycznego.
Norwegian Bokmål: Oppretthold kontinuerlig homogenisering av den fortynnede vaksinesuspensjonen ved bruk av en magnetrører mens vaksinen blir administrert via grov spray til kyllingene.
Polish: Eimeria maxima, szczep 013 .................................... 196 - 265* Eimeria mitis, szczep 006 ......................................... 293 - 397* Eimeria praecox, szczep 007 .................................... 293 - 397* Eimeria tenella, szczep 004 ...................................... 276 - 374*
Norwegian Bokmål: Eimeria acervulina, stamme 003 ............................... 332 - 450* Eimeria maxima, stamme 013 ................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stamme 006 ....................................... 293 - 397* Eimeria praecox, stamme 007................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stamme 004 .................................... 276 - 374*
Polish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Norwegian Bokmål: Tηλ: (+30) 210 4978660
Polish: Eimeria maxima, szczep 013 ...................................... 196 - 265 Eimeria mitis, szczep 006 ........................................... 293 - 397 Eimeria praecox, szczep 007 ...................................... 293 - 397 Eimeria tenella, szczep 004 ........................................ 276 - 374
Norwegian Bokmål: Eimeria acervulina, stamme 003 ................................. 332 - 450 Eimeria maxima, stamme 013 ..................................... 196 - 265 Eimeria mitis, stamme 006 ......................................... 293 - 397 Eimeria praecox, stamme 007..................................... 293 - 397 Eimeria tenella, stamme 004 ...................................... 276 - 374
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka rozpuszczalnika 50 ml, 250 ml lub 500 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass med oppløsningsvæske med 50 ml, 250 ml eller 500 ml
Polish: Błękit brylantowy (E133) Czerwień Allura AC (E129)
Norwegian Bokmål: Hje lpe stoffe r: Brilliantblå (E133) Allurarød (E129) Vanillin
Polish: Ponadto czas utrzymywania się odporności zależy również od środowiska, które pozwala na pełne cykle życiowe kokcydiów.
Norwegian Bokmål: I tillegg avhenger immunitetsvarigheten av et miljø som tillater reinfeksjon med oocystene.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: W pierwszych 3 tygodniach po podaniu szczepionki kurczęta koniecznie muszą być hodowane na ściółce.
Norwegian Bokmål: Kyllingene må oppholde seg på gulvet hele tiden i de 3 første ukene etter vaksinering.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii .
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Polish: Do zmieszania z HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik).
Norwegian Bokmål: Skal blandes med HIPRAMUNE T (oppløsningsvæske).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka szczepionki zawierająca 10 000 dawek
Norwegian Bokmål: Vaksinehetteglass med 10 000 doser
Polish: WODA SZCZEPIONKA HIPRAMUNE T
Norwegian Bokmål: Doser Vann Vaksine HIPRAMUNE T (oppløsningsvæske) Totalt
Polish: W związku z czym należy podjąć decyzję o zastosowaniu jakichkolwiek substancji w okresie po 3 tygodniach po szczepieniu, biorąc pod uwagę potencjalny negatywny wpływ tego produktu na czas trwania odporności.
Norwegian Bokmål: I tillegg avhenger immunitetsvarigheten av et miljø som tillater reinfeksjon med oocystene.,En eventuell beslutning om bruk av koksidiostatika i perioden 3 uker etter vaksinering, bør ta hensyn til den potensielt negative effekten dette vil kunne ha på immunitetsvarigheten av produktet.
Polish: Zawiesina i rozpuszczalnik do podania doustnego przez rozpylenie.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og oppløsningsvæske for oral spray.
Polish: Po rozcieńczeniu otrzymuje się purpurową zawiesinę.
Norwegian Bokmål: Det oppnås en lilla-aktig suspensjon etter fortynning.
Polish: Przez co najmniej 3 tygodnie od szczepienia kurcząt tym produktem nie należy stosować żadnych substancji o działaniu hamującym kokcydie, w tym kokcydiostatycznych oraz kokcydiobójczych poprzez paszę lub wodę.
Norwegian Bokmål: Ingen koksidiostatika eller andre midler som har effekt mot koksidiose via fôr eller vann, bør brukes før det har gått minst 3 uker etter vaksinering av kyllinger med dette produktet, ellers kan korrekt replikasjon av vaksineoocystene og dermed utviklingen av en tilstrekkelig immunitet kunne forhindres.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką EVANT zawierającą 35 ml (5 000 dawek) i jedną fiolką HIPRAMUNE T zawierającą 250 ml.
Norwegian Bokmål: Pappeske med ett hetteglass med EVANT som inneholder 35 ml (5 000 doser) og ett hetteglass med HIPRAMUNE T som inneholder 250 ml.
Polish: Macierz
Norwegian Bokmål: matriks til vevslim
Polish: Dzieci i młodzież
Norwegian Bokmål: Barn og ungdommer
Polish: Są to, między innymi:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2013
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) Dato for første tillatelse: 29. september 2013
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składnik 1:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bestanddel 1:
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet
Polish: Zaktualizowany RMP należy złożyć:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP :skal sendes inn:
Polish: EVARREST nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej18 roku życia.
Norwegian Bokmål: EVARREST anbefales ikke til bruk hos barn og ungdommer under 18 år.
Polish: Izrael
Norwegian Bokmål: Israel
Polish: Częstość występowania takich objawów nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av denne typen hendelse er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Składnik 2:
Norwegian Bokmål: Bestanddel 1:
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Polish: Stężenie w osoczu przy Cmax stanowiło tylko 1 - 2% zastosowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax representerte plasmakonsentrasjonen kun 1 til 2 % av brukt dose.
Polish: Albumina ludzka
Norwegian Bokmål: Humant albumin
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, lokale hemostatika, ATC-kode: B02BC30
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te postępowały do ciężkiej anafilaksji.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller har disse reaksjonene fremskredet til alvorlig anafylakse.
Polish: W badaniach na zwierzętach produkt EVARREST był wchłaniany przed upływem 56 dni przy stosowaniu w przewidywanej dawce klinicznej.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble EVARREST absorbert innen 56 dager ved brukt ved forventet klinisk dose.
Polish: Leku EVARREST nie wolno przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: EVARREST oppbevares ved høyst 25 °C og skal ikke fryses.
Polish: Uszkodzone opakowania należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Kast skadede pakninger.
Polish: Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU MEDYCZNEGO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: W celu uszeregowania działań niepożądanych według częstości występowania zastosowano następujące kategorie: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter hyppighet for forekomst: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1 000) og svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk må det gjennomføres standard medisinsk behandling for sjokk.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju w okresie przed porodem i po porodzie.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelige til å vurdere sikkerheten med hensyn til reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, under graviditeten og peri- og postnatal utvikling.
Polish: U żadnego z pacjentów z którejkolwiek grupy terapeutycznej nie wystąpiła istotna zmiana miana przeciwciał przeciwko trombinie lub fibrynogenowi.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i noen som helst behandlingsgruppe hadde en betydelig endring i antistofftitre mht trombin og fibrinogen.
Polish: Następujące zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, uznano za związane ze stosowaniem leku EVARREST:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger som oppsto under kliniske studier ble vurdert som relatert til bruken av EVARREST:
Polish: Utrzymywać nacisk przez około 3 minuty, by powstrzymać krwawienie.
Norwegian Bokmål: Oppretthold trykket i omtrent 3 minutter for å kontrollere blødningen.
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów po zabiegu chirurgicznym, należy skonsultować się z lekarzem lub chirurgiem.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene etter operasjonen, bør du kontakte legen eller kirurgen.
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane zgłoszone w toku badań klinicznych wystąpiły z częstotliwością niższą niż 1 % (niezbyt często).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger som ble rapportert i løpet av de kliniske studiene, oppstod med en hyppighet på mindre enn 1 % (mindre vanlige).
Polish: Dotyczy to także wirusów jeszcze nieznanych lub nowych ich odmian oraz innych patogenów.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente og nye virus og andre patogener.
Polish: Reakcje na ciała obce
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på fremmedlegemer
Polish: Chirurg nie może stosować u pacjenta leku EVARREST w następujących przypadkach: Leku EVARREST nie wolno stosować wewnątrz naczyń krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Kirurgen må ikke behandle deg med EVARREST under følgende omstendigheter: EVARREST må ikke brukes inne i blodkar.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og etiketten.
Polish: Bezpieczeństwa stosowania fibrynowych środków uszczelniających/hemostatycznych u ludzi w okresie ciąży lub karmienia piersią nie ustalono w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til fibrintetningsmidler/hemostatikk til bruk i menneskelig svangerskap eller under amming er ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhet med hensyn til overførbare agenser, se pkt 4.4.
Polish: Uczestników badania kontrolowano w okresie pooperacyjnym do dnia wypisu ze szpitala oraz w 30. dniu (+/-14 dni) po wypisie.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk postoperativ oppfølgning ved utskrivelse og etter 30 dager (+/-14 dager) fra utskrivelsen.
Polish: Przy zetknięciu się z płynami fizjologicznymi, np. krwią, chłonką lub fizjologicznym roztworem soli, składniki powłoki ulegają aktywacji, a reakcja fibrynogenu i trombiny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfevæske eller fysiologisk saltvannsløsning, aktiveres komponentene i belegget, og reaksjonen til fibrinogen og trombin initierer den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering.
Polish: Nie wolno stosować leku EVARREST, jeżeli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke behandles med EVARREST hvis du er allergisk overfor humanfibrinogen eller humantrombin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy takie substancje możliwie najdokładniej usunąć.
Norwegian Bokmål: Slike substanser skal fjernes i størst mulig utstrekning før produktet påføres.
Polish: Opakowania uszkodzone należy wyrzucić, gdyż ponowna sterylizacja nie jest możliwa.
Norwegian Bokmål: Kast ødelagte pakninger, siden resterilisering ikke er mulig.
Polish: Jest on pozostawiany na tkance, a organizm wchłania go w ciągu około 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: Det blir værende på plass og absorberes av kroppen etter ca. 8 uker.
Polish: Teoretycznie możliwe jest również, że organizm może wytwarzać przeciwciała przeciw białkom wchodzącym w skład leku EVARREST, które potencjalnie mogłyby zakłócać krzepnięcie krwi.
Norwegian Bokmål: Det er også en teoretisk en mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i EVARREST, som potensielt kan forstyrre blodkoagulasjon.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGS
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Norwegian Bokmål: Allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner er mulig.
Polish: Instrukcję użycia podano również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla pracowników ochrony zdrowia.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen beskrives også i delen av pakningsvedlegget som er ment for helsepersonell.
Polish: Dotyczy to także wirusów jeszcze nieznanych i nowych ich odmian oraz innych typów zakażeń.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente og nye virus og andre typer infeksjoner.
Polish: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) ), MDA Services Center Sheba Medical Center
Norwegian Bokmål: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Centre Sheba Medical Centre
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające/hemostatyczne są metabolizowane w taki sam sposób, jak endogenna fibryna, na drodze fibrynolizy i fagocytozy.
Norwegian Bokmål: Fibrintetningsmidler/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, gjennom fibrinolyse og fagocytose.