FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować leku Avandamet po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovenian: Zdravila Avandamet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Polish: Po podaniu doustnym dawki 850 mg, o 40% zmniejszyło się maksymalne stężenie w osoczu, o 25% zmniejszyło się AUC i o 35 min wydłużył się czas występowania maksymalnego stężenia w osoczu.
Slovenian: Po dajanju odmerka 850 mg je bila opažena za 40 % manjša največja plazemska koncentracija, za 25 % zmanjšana AUC in 35-minutno podaljšanje pri doseganju največje plazemske koncentracije.
Polish: Te związane z pokarmem zmiany nie mają znaczenia klinicznego.
Slovenian: Takšen vpliv hrane se ne šteje za klinično pomembnega.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawek stosowanych leków.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zmanjšati odmerke zdravil, ki jih jemljete.
Polish: Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę monoterapii metforminą na leczenie preparatem AVANDAMET.
Slovenian: Če je klinično sprejemljivo, se sme razmisliti o neposredni zamenjavi iz monoterapije z metforminom na zdravljenje z zdravilom AVANDAMET.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2. wytwarzanie insuliny (hormonu kontrolującego stężenie glukozy we krwi) jest niewystarczające, albo reakcja na insulinę wytwarzaną przez organizm jest nieparawidłowa.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina (hormon, ki nadzira vrednost krvnega sladkorja) ali pa se telo na insulin, ki nastane v telesu, ne odzove normalno.
Polish: Dodawanie insuliny do prowadzonej terapii rozyglitazonem powinno być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach i zawsze pod ścisłym nadzorem.
Slovenian: Zdravljenje z insulinom se lahko k že uvedenemu zdravljenju z rosiglitazonom uvede le v izjemnih primerih in pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Polish: Rozyglitazon z metforminą
Slovenian: Rosiglitazon z metforminom
Polish: Te niewielkie zmiany nie mają znaczenia klinicznego, dlatego podawanie rozyglitazonu może być całkowicie niezależne od spożywania posiłków.
Slovenian: Te majhne spremembe niso klinično pomembne in potemtakem ni potrebno jemati rosiglitazona v posebej določenem času glede na obroke.
Polish: Zaburzenia kości
Slovenian: Bolezni kosti
Polish: Pacjentki, których to dotyczy powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec nieplanowanej ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią" dalej w punkcie 2).
Slovenian: Če se to nanaša na vas, morate za preprečitev neželene nosečnosti uporabljati ustrezno obliko kontracepcije (glejte ‘Nosečnost in dojenje' v nadaljevanju poglavja 2).
Polish: (Dawkę tę można również przyjmować w postaci dwóch tabletek 1 mg/500 mg, dwa razy na dobę.)
Slovenian: (Takšen odmerek lahko vzamete tudi v obliki dveh 1 mg/500 mg tablet dvakrat na dan.)
Polish: Możliwy powrót owulacji
Slovenian: Ovulacija se lahko obnovi
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal dodatne študije in farmakovigilančne dejavnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovogilance, v skladu z verzijo 4 načrta obvladovanja tveganja (RMP -"Risk Management Plan") predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta obvladovanja tveganja, ki jih odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Polish: Jeśli podejrzewa się kwasicę metaboliczną, należy zaprzestać leczenia tym produktem leczniczym i poddać pacjenta natychmiastowej hospitalizacji (patrz punkt 4.9).
Slovenian: Ob sumu na metabolno acidozo je potrebno zdravljenje z zdravilom prekiniti in bolnika nemudoma hospitalizirati (glejte poglavje 4.9).
Polish: • szybkie zwiększenie masy ciała
Slovenian: • hitro povečanje telesne mase.
Polish: • diuretyki (stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu), takie jak furosemid lub indapamid
Slovenian: • diuretiki (uporabljamo jih za odvajanje vode iz telesa), kot sta furosemid ali indapamid.
Polish: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, wskazując na to, że metformina jest wydalana drogą filtracji kłębkowej i wydzielania cewkowego.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže na izločanje metformina z glomerularno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie raz lub dwa razy na dobę rozyglitazonu w dwulekowej terapii doustnej z metforminą prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
Slovenian: V študijah, ki niso trajale več kot tri leta, je rosiglitazon, ki so ga dajali enkrat ali dvakrat dnevno v sklopu peroralnega zdravljenja z dvema zdraviloma skupaj z metforminom, povzročil dolgotrajno izboljšanje glikemičnega nadzora (FPG in HbA1c).
Polish: Stosowanie preparatu AVANDAMET w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zatrzymania płynów i niewydolności serca (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila AVANDAMET v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav zastajanja tekočine in srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.8).
Polish: *Kategorię częstości występowania tych działań niepożądanych w grupach pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych określono jako „często".
Slovenian: *Kategorija pogostnosti glede na osnovno pojavnost teh dogodkov, kot izhaja iz podatkov kliničnih preskušanj pri skupinah s placebom, je 'pogosti'.
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (około 6 mg).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje laktozo (približno 6 mg)
Polish: AVANDAMET jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Slovenian: AVANDAMET je kontraindiciran pri:
Polish: Jeżeli w czasie leczenia preparatem AVANDAMET aktywność AlAT jest większa trzy razy niż górna granica normy, należy jak najszybciej oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom AVANDAMET ALT doseže vrednosti, ki so več kot 3-krat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je potrebno čim prej ponovno oceniti vrednosti jetrnih encimov.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z substratami lub inhibitorami CYP2C9.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s substrati ali z zaviralci CYP2C9 ni pričakovati.
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20-28%) i opóźnienie tmax (około 1,75 h) w porównaniu z podawaniem na czczo.
Slovenian: Če se rosiglitazon zaužije s hrano, ne pride do spremembe celotne izpostavljenosti organizma (AUC), čeprav so v primerjavi z zaužitjem na tešče opazili manjše zmanjšanje Cmax (za približno 20 do 28 %) in zakasnitev tmax (za približno 1,75 ure).
Polish: 6.6 Środki ostrożności dotyczące usuwania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Polish: Choroby wątroby: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avandamet lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
Slovenian: Težave z jetri: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avandamet bo zdravnik s krvno preiskavo preveril delovanje jeter.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania rozyglitazonu u ludzi.
Slovenian: Na voljo pa so omejeni podatki glede prevelikega odmerjanja rosiglitazona pri ljudeh.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała bardzo rzadko
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hitro in prekomerno povečanje telesne mase
Polish: W badaniach klinicznych z rozyglitazonem stwierdzano zależne od dawki zwiększenie masy ciała, które było większe, jeśli lek stosowano w skojarzeniu z insuliną.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z rosiglitazonom so opazili od odmerka odvisno povečevanje telesne mase, ki je bilo pri uporabi v kombinaciji z insulinom večje.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Slovenian: Bolniki z oslabljenim delovanjem ledvic
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą powodował zmniejszenie oporności na insulinę oraz poprawiał czynność komórek β trzustki.
Slovenian: V skladu z mehanizmom delovanja je rosiglitazon v kombinaciji z metforminom zmanjšal insulinsko rezistenco in izboljšal delovanje β-celic pankreasa.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u kobiet w ciąży.
Slovenian: O uporabi rosiglitazona pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany badaniom rentgenowskim z wstrzykiwaniem kontrastu (patrz „Podczas stosowania leku Avandamet należy poinformować lekarza w następujących przypadkach" dalej w punkcie 2)
Slovenian: • če imate predvideno rentgensko preiskavo pri kateri vam bodo v žilo vbrizgali kontrastno sredstvo (glejte ‘Med jemanjem zdravila Avandamet morate obvestiti svojega zdravnika' v nadaljevanju poglavja 2).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipercholesterolemia1 często często często
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija1 Pogosti
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 µg/ml, nawet przy maksymalnych dawkach.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, celo pri največjih dovoljenih odmerkih, maksimalna koncentracija metformina v plazmi (Cmax) ni presegla 4 μg/ml.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Slovenian: Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času.
Polish: TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (3x56 TABLETEK, PAKOWANE W PUDEŁKO)
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE PO VEČ ENOT (3 x 56 TABLET, PAKIRANIH V ŠKATLO)
Polish: 28 tabletek 56 tabletek 112 tabletek 360 tabletek
Slovenian: 28 tablet 56 tablet 112 tablet 360 tablet
Polish: Zostało to wykazane przy zastosowaniu dawek terapeutycznych w kontrolowanych średnio okresowych i długookresowych badaniach klinicznych: metformina redukuje stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL oraz trójglicerydów.
Slovenian: Slednje je bilo dokazano v kontroliranih, srednje dolgih ali dolgotrajnejših kliničnih raziskavah z uporabo terapevtskih odmerkov: metformin znižuje skupni holesterol, LDL-holesterol in raven trigliceridov.
Polish: Laboratoryjnymi cechami diagnostycznymi są: obniżone pH krwi, poziomy mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l i zwiększona luka anionowa oraz stosunek mleczan/pirogronian.
Slovenian: Diagnostične laboratorijske ugotovitve so: znižanje pH krvi, koncentracija laktata v plazmi nad 5 mmol/l, zvečana anionska vrzel in zvečano razmerje laktat/piruvat.
Polish: Pacjenci otrzymujący AVANDAMET w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną mogą być narażeni na zależną od dawki hipoglikemię.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo AVANDAMET v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko obstaja tveganje za pojav od odmerka odvisne hipoglikemije.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Złożone doustne produkty lecznicze zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacije bigvanidnih in sulfonamidnih antidiabetikov, Oznaka ATC: A10BD03
Polish: Rozyglitazon in vitro umiarkowanie hamował aktywność CYP2C8 (IC50 18 μM) oraz słabo CYP2C9 (IC50 50 μM) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Rosiglitazon je in vitro pokazal zmerno inhibicijo CYP2C8 (IC50 18 μM) in majhno inhibicijo CYP2C9 (IC50 50 μM) (glejte poglavje 4.5).
Polish: • ból brzucha, mdłości (nudności), wymioty, biegunka lub utrata łaknienia.
Slovenian: • bolečina v želodcu, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, driska ali izguba apetita.
Polish: • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we
Slovenian: • manjše zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zvišanje vrednosti maščob v krvi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika še preden začnete jemati zdravilo Avandamet.
Polish: Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (aktywowany przez proliferatory peroksysomów receptor gamma) i należy do leków przeciwhiperglikemicznych z grupy tiazolidynodionów.
Slovenian: Rosiglitazon je selektiven agonist za nuklearni receptor PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) in sodi v tiazolidindionsko skupino antidiabetikov.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że działanie hipoglikemizujące rozyglitazonu rozwija się stopniowo, a zbliżone do maksymalnego zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose - FPG) uzyskuje się po około 8 tygodniach leczenia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se učinki zniževanja ravni krvnega sladkorja zaradi rosiglitazona razvijali postopno, največje znižanje vsebnosti glukoze v plazmi, merjeno na tešče (FPG), se je pokazalo po približno 8 tednih zdravljenja.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych Î Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych nasili się lub stanie się dokuczliwy, albo jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Slovenian: Î Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali neprijeten ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Polish: • ból brzucha
Slovenian: • bolečina v trebuhu.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem metforminą na podstawie badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov metformina na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj in podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet
Polish: Poprawa kontroli glikemii jest związana ze zmniejszeniem glikemii zarówno na czczo jak i po posiłku.
Slovenian: Izboljšana urejenost glikemije je povezana z zmanjšanjem koncentracije glukoze tako na tešče kot po jedi.
Polish: • ciemne zabarwienie moczu.
Slovenian: • temno obarvan urin.
Polish: Avandamet najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub tuż po posiłku.
Slovenian: Najbolje je, da zdravilo Avandamet jemljete skupaj s hrano ali neposredno po hrani.
Polish: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie czynnościowej wg klasyfikacji NYHA I-II, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6,4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3,5% pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Slovenian: Pri s placebom nadzorovanem enoletnem preskušanju pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred I-II) se je poslabšanje ali možno poslabšanje srčnega popuščanja pojavilo pri 6,4 % bolnikov, ki so prejemali rosiglitazon in 3,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Avandamet może być stosowany sam lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznikainnym lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy.
Slovenian: Zdravilo Avandamet se lahko uporablja samo ali skupaj s sulfonilsečnino, drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) Reakcje anafilaktyczne bardzo rzadko
Slovenian: Bolezni imunskega sistema (glejte Bolezni kože in podkožja) anafilaktična reakcija
Polish: Jeżeli stwierdza się wystąpienie żółtaczki, lek należy odstawić.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je potrebno zdravljenje prekiniti.
Polish: Rozyglitazon
Slovenian: Rosiglitazon
Polish: Czynność nerek
Slovenian: Delovanje ledvic
Polish: U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości podczas leczenia preparatem AVANDAMET.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo že pred začetkom zdravljenja nizke koncentracije hemoglobina, zdravljenje z zdravilom AVANDAMET poveča tveganje za anemijo.
Polish: Z tego względu masę ciała należy ściśle monitorować, ponieważ jej zwiększenie może być spowodowane zatrzymaniem płynów, które z kolei może wiązać się z niewydolnością serca.
Slovenian: Telesno maso je torej treba skrbno nadzirati in pri tem upoštevati možno povezavo z zastajanjem tekočin, ki je lahko povezano s srčnim popuščanjem.
Polish: Główne drogi metabolizmu to N-demetylacja i hydroksylacja, po których następuje sprzężenie z siarczanem i kwasem glukuronowym.
Slovenian: Glavni presnovni poti sta N-demetilacija in hidroksilacija, ki jima sledi konjugacija s sulfatom in z glukuronsko kislino.
Polish: Nie wykazano równoważności rozyglitazonu w porównaniu z metforminą.
Slovenian: Enakovrednosti rosiglitazona metforminu ni bilo mogoče dokazati.
Polish: Po podaniu doustnym, absorpcja metforminy jest wysycalna i niekompletna.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je absorpcija metformina nepopolna in poteka do zasičenja.
Polish: Działanie niepożądane leku leku złożonego opisano jedynie wówczas, jeśli nie było zgłaszane dla poszczególnych substancji lub jeśli występowało z częstością większą, niż opisywano w przypadku poszczególnych składników preparatu.
Slovenian: Neželen učinek kombinacije fiksnega odmerka je naveden le, če pri posamezni sestavini zdravila AVANDAMET ni bil ugotovljen, oziroma je bila njegova pogostnost večja od pogostnosti pri posamezni sestavini.
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących Avandamet.
Slovenian: Alergijske reakcije: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Avandamet so alergijske reakcije zelo redke.
Polish: Międzyosobnicza zmienność była bardzo duża, obejmowała 7-krotną różnicę AUC niezwiązanego leku pomiędzy pacjentami.
Slovenian: Razlike med posamezniki so bile zelo velike, AUC nevezane učinkovine se je razlikoval tudi do 7-krat.
Polish: Avandamet zawiera laktozę Tabletki leku Avandamet zawierają niewielką ilość laktozy.
Slovenian: Avandamet tablete vsebujejo majhno količino laktoze.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu i innych doustnych leków przeciwhiperglikemicznych takich jak glibenklamid czy akarboza, nie prowadziło do wystąpienia klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Slovenian: Sočasno dajanje rosiglitazona s peroralnima antidiabetikoma glibenklamidom in akarbozo ni povzročilo nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka to jedna tabletka złożona (2 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy) przyjmowana dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena kombinirana tableta (2 mg rosiglitazona in 1000 mg metformina) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej przeciwhiperglikemicznej aktywności rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Slovenian: Prispevek glavnega metabolita (parahidroksisulfata) k celotnemu antihiperglikemičnemu delovanju rosiglitazona pri človeku še niso dodobra pojasnili in ni izključeno, da morda tudi ta metabolit prispeva k delovanju.
Polish: Poniższe dane pochodzą z badań przeprowadzonych oddzielnie z rozyglitazonem lub metforminą.
Slovenian: Sledeči podatki so bili ugotovljeni pri posamičnih raziskavah rosiglitazona ali metformina.
Polish: Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Avandamet przed badaniem rentgenowskim i przez 48 godzin po badaniu.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da zdravila Avandamet pred rentgensko preiskavo in še 48 ur po preiskavi ne jemljite.
Polish: Metformina jest wydalana z moczem w stanie niezmienionym.
Slovenian: Presnova Metformin se izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Polish: bardzo rzadko
Slovenian: Zelo redki
Polish: y jeśli u pacjenta dojdzie do odwodnienia - na przykład po ciężkich wymiotach, biegunce lub gorączce.
Slovenian: y če se pojavi dehidracija - na primer zaradi hudega bruhanja, driske ali visoke telesne temperature.
Polish: AVANDAMET wskazany jest do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, w szczególności pacjentów z nadwagą: - nie uzyskujących właściwej kontroli glikemii podczas stosowania maksymalnych tolerowanych
Slovenian: AVANDAMET je indiciran za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, še posebno pri bolnikih s čezmerno telesno maso: - pri katerih ni možno vzdrževati primerne koncentracije glukoze v krvi z največjim dovoljenim
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią" dalej w punkcie 2)
Slovenian: • če dojite (glejte ‘Nosečnost in dojenje' v nadaljevanju poglavja 2).
Polish: często
Slovenian: Pogosti
Polish: Pomaga to zmniejszyć ewentualne zaburzenia żołądkowe (obejmujące niestrawność, nudności, wymioty i biegunkę).
Slovenian: Pri takšnem jemanju se zmanjša verjetnost želodčnih težav (vključno s slabo prebavo, siljenjem na bruhanje, bruhanjem in drisko).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby objawiające się głównie zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych5
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov disfunkcija jeter, ki se prvenstveno kaže s povišanjem vrednosti jetrnih encimov5
Polish: Tiazolidynodiony działają pierwotnie przez redukcję oporności na insulinę, a biguanidy działają pierwotnie przez zmniejszenie wytwarzania endogennej glukozy w wątrobie.
Slovenian: Tiazolidindioni primarno zmanjšujejo insulinsko rezistenco, bigvanidi pa zmanjšujejo endogeno produkcijo glukoze v jetrih.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzęcym modelu rodzinnej polipowatości gruczolakowej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) podawanie rozyglitazonu w dawce 200 razy przekraczającej dawkę farmakologicznie czynną prowadziło do zwiększenia zmian nowotworowych w obrębie jelita grubego.
Slovenian: Pri živalskem modelu za familiarno adenomatozno polipozo (FAP) je zdravljenje z rosiglitazonom, ki so ga dajali v 200-kratni količini farmakološko aktivnega odmerka, povečalo število tumorjev v debelem črevesu.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Złamania kości4
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlomi kosti4
Polish: Dane z badań klinicznych (dodawanie insuliny do leczenia preparatem AVANDAMET) W jednym badaniu (n=322), w którym do leczenia preparatem AVANDAMET dodawano insulinę, nie stwierdzono nowych działań niepożądanych, w porównaniu do tych, które stwierdzano podczas leczenia preparatem AVANDAMET lub stosowania rozyglitazonu w terapii skojarzonej.
Slovenian: V eni študiji (n=322), v kateri je bilo bolnikom, ki so se zdravili z zdravilom AVANDAMET, uvedeno še zdravljenje z insulinom, niso opazili novih neželenih dogodkov, ki bi bili pogostejši od že ugotovljenih, bodisi za zdravilo AVANDAMET bodisi za kombinirano zdravljenje z rosiglitazonom.
Polish: Płeć: W zbiorczej analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Slovenian: Spol: Pri preučevanju farmakokinetike znotraj posameznih skupin bolnikov ni bilo opaznih razlik med farmakokinetičnimi lastnostmi rosiglitazona pri moških in ženskah.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu stosowania preparatu AVANDAMET w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika powinno poprzedzać rozważenie alternatywnych sposobów leczenia.
Slovenian: Pri odločanju o uvedbi zdravljenja z zdravilom AVANDAMET v kombinaciji s sulfonilsečnino je treba razmisliti o alternativnih oblikah zdravljenja.
Polish: • zapaść.
Slovenian: • kolaps.
Polish: • ból brzucha, nudności i wymioty.
Slovenian: • bolečino v želodcu, siljenje na bruhanje in bruhanje.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość, podawanie rozyglitazonu szczurom w połowie ciąży powiązane było z obumieraniem płodów oraz opóźnieniem rozwoju płodów.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnosti razmnoževanja so dajanje rosiglitazona podganam v srednjem in poznejšem obdobju brejosti povezovali s smrtjo zarodka in z upočasnitvijo njegovega razvoja.