FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. decembris EMA/848709/2016
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine on rufinamidi, ja se sai myyntiluvan tammikuussa 2007.
Latvian: Inovelon satur aktīvo vielu rufinamīdu, kas ir reģistrēta kopš 2007. gada janvāra.
Finnish: Mitä Inovelon on?
Latvian: Kas ir Inovelon?
Finnish: Sen merkkejä ja oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
Latvian: Tā pazīmes un simptomi ietver dažādu veidu krampjus (lēkmes), anomālu elektrisko aktivitāti galvas smadzenēs, mācīšanās traucējumus un uzvedības problēmas.
Finnish: Tutkimuksen kohteena oli Inovelonin turvallisuus sekä sen vaikutus lapsen käyttäytymiseen ja emotionaaliseen kehitykseen vakiomuotoiseen pisteytykseen perustuvan vanhempien tai holhoojan tekemän arvioinnin perusteella.
Latvian: Pētījumā tika pētīts Inovelon drošums un tā ietekme uz bērna uzvedības un emocionālo attīstību, ko vērtēja pacienta vecāki vai aizbildņi saskaņā ar standartizētu novērtēšanas sistēmu.
Finnish: Komitea katsoi kuitenkin, että tiedot voisivat olla tärkeitä terveydenhuoltohenkilöstölle, ja suositteli niiden lisäämistä Inovelonin tuotetietoihin.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka šie dati varētu būt svarīgi veselības aprūpes speciālistiem, un ieteica tos iekļaut Inovelon zāļu aprakstā.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine rufinamidi vaikuttaa kiinnittymällä aivosolujen pinnalla oleviin erityisiin kanaviin (natriumkanaviin), jotka säätelevät solujen sähkötoimintaa.
Latvian: Inovelon aktīvā viela rufinamīds darbojas, piesaistoties īpašiem kanāliem uz galvas smadzeņu šūnu virsmas (kalcija kanāliem), kuri kontrolē smadzeņu elektrisko aktivitāti.
Finnish: Lisätietoja Inovelonista on EMAn verkkosivustolla.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Inovelon pieejama EMA tīmekļa vietnē.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa osoitettiin, että Inovelonin turvallisuus 1-3-vuotiailla lapsilla oli sama kuin vanhemmilla lapsilla, lääkevalmistekomitea päätteli tutkimuksen olevan liian suppea, jotta siitä voitaisiin tehdä johtopäätöksiä lääkkeen tehosta.
Latvian: Lai gan pētījums liecina, ka Inovelon drošums pacientiem vecumā no 1 līdz 4 gadiem atbilst zināmajam drošuma profilam vecāku bērnu populācijā, CHMP secināja, ka šis pētījums ir pārāk mazs, lai izdarītu secinājumus par zāļu efektivitāti.
Finnish: Mihin Inovelonia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Inovelon?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) sai valmiiksi arvioinnin, joka koski hakemusta Inovelonin käytön laajentamiseksi epilepsian hoitoon 1-4-vuotiailla lapsilla.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pabeidza pārskatīšanas procedūru par pieteikumu paplašināt epilepsijas zāļu Inovelon lietošanu attiecībā uz bērniem vecumā no 1 un 4 gadiem.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätteli, että käytettävissä olevien tietojen perusteella Inovelonia ei voida hyväksyä käytettäväksi Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavilla alle 4-vuotailla lapsilla.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, Inovelon nevar apstiprināt lietošanai Lenoksa-Gasto sindroma pacientiem, kuri ir jaunāki par 4 gadiem.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot eivät riitä suositukseen käytön laajentamisesta.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pašlaik pieejamie dati nav pietiekami, lai ieteiktu šādas izmaiņas.
Finnish: Inovelon nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004 Lennox-Gastautin oireyhtymän hoitoa varten.
Latvian: 2004. gada 20. oktobrī Inovelon piešķīra retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu Lenoksa-Gasto sindroma ārstēšanai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän ikäryhmän lapsia koskevat tiedot voitaisiin kuitenkin sisällyttää Inovelonin tuotetietoihin, sillä niistä voisi olla hyötyä terveydenhuoltohenkilöstölle.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka par šī vecuma bērniem iegūto datu iekļaušana Inovelon zāļu aprakstā varētu palīdzēt veselības aprūpes speciālistiem, kuri ārstē šādus bērnus.
Finnish: Tämän hakemuksen tuloksesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat tai saattavat osallistua Inovelonia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Pacientus, kuri pašreiz piedalās vai varētu piedalīties Inovelon klīniskajos pētījumos, šī pieteikuma rezultāts neietekmēs.
Finnish: Inovelonin käyttö on tällä hetkellä sallittu vain vähintään 4-vuotiailla potilailla.
Latvian: Pašlaik šīs zāles ir apstiprinātas lietošanai tikai bērniem vecumā no 4 gadiem.
Finnish: Tätä harvinaista epilepsiaa esiintyy yleensä lapsilla, mutta se voi jatkua aikuisikään asti.
Latvian: Inovelon lieto, lai ārstētu Lenoksa-Gasto sindromu - retu epilepsijas veidu, ar kuru parasti slimo bērni, bet kurš var turpināties arī pieaugušo vecumā.
Finnish: Yhtiö myös ehdotti, että vähintään 4-vuotiaita lapsia koskevien tietojen pohjalta voitaisiin laatia ennusteita Inovelonin käytöstä 1-4-vuotiailla lapsilla.
Latvian: Uzņēmums arī ierosināja veidu, kā izdarīt prognozes par Inovelon lietošanu 1 līdz 4 gadus veciem bērniem, pamatojoties uz esošajiem datiem par pacientiem vecumā no 4 gadiem.
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Latvian: EMEA/H/C/II/0037
Finnish: Inovelonia markkinoiva yhtiö teki hakemuksen valmisteen käyttämisestä Lennox-Gastautin oireyhtymän hoitoon 1-4-vuotiailla potilailla.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Inovelon, iesniedza pieteikumu par šo zāļu lietošanu Lenoksa-Gasto sindroma ārstēšanai bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että niiden tietojen lisäksi, joita yhtiö käytti 1-3-vuotiailla lapsilla käyttöä koskevien ennusteiden laatimiseen, tarvittaisiin lisää analyysejä, jotta nuoremmille lapsille voitaisiin laatia annossuositukset.
Latvian: Attiecībā uz datiem, ko uzņēmums izmantoja, lai prognozētu lietošanas iznākumu bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem, CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešamas papildu analīzes, lai varētu sniegt ieteikumus par devām jaunākai vecuma grupai.
Finnish: Tämä ei vaikuta Inovelonin käyttöön Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavien vähintään 4vuotaiden potilaiden hoidossa.
Latvian: Nav nekādas ietekmes uz Inovelon lietošanu Lenoksa-Gasto sindroma pacientiem vecumā no 4 gadiem.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot tutkimuksesta, johon osallistui 37 lasta, jotka olivat iältään 1-4-vuotiaita ja sairastivat Lennox-Gastautin oireyhtymää.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pētījuma, kurā 37 bērni ar Lenoksa-Gasto sindromu vecumā no 1 līdz 4 gadiem papildus esošajai ārstēšanai saņēma vai nu Inovelon, vai citas zāles pret epilepsiju.
Finnish: Nimesulidia on saatavana alkuperäis- ja rinnakkaislääkkeenä seuraavissa jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari.
Latvian: Nimesulīda oriģinālpreparāti un ģenēriskie preparāti ir pieejami šādās dalībvalstīs: Austrijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā.
Finnish: Mitä nimesulidi on?
Latvian: Kas ir nimesulīds?
Finnish: Joulukuuhun 2007 saakka sitä sai myös Belgiasta.
Latvian: Līdz 2007. gada decembrim tie bija pieejami arī Beļģijā.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. lokakuuta 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 16. oktobrī.
Finnish: Lontoo 16.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/263700/2008
Latvian: EMEA/263700/2008
Finnish: Tämä tulee tehdä erillisenä 31 artiklan mukaisena menettelynä.
Latvian: Tas jādara atsevišķā atbilstoši 31. pantam veiktā pārskatīšanas procedūrā.
Finnish: Mitkä ovat arvioinnin johtopäätökset?
Latvian: Kādi ir pārskatīšanas procedūras secinājumi?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan arvioinnin tuloksista
Latvian: Jautājumi un atbildes par nimesulīdu saturošu zāļu pārskatīšanas procedūras iznākumiem1
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukainen menettely.
Latvian: 1 Procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 107. pantu.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana vuodesta 1985 alkaen, ja niitä on hyväksytty useissa jäsenvaltioissa2.
Latvian: Nimesulīdu saturoši preparāti ir pieejami kopš 1985. gada un ir reģistrēti vairākās dalībvalstīs2.
Finnish: Komitea arvioi myös Italian lääkevalvontaviraston tekemän "simulaatiotutkimuksen" tulokset.
Latvian: Komiteja arī pārskatīja Itālijas zāļu atbildīgās iestādes veiktā "simulācijas pētījuma" rezultātus.
Finnish: Sitä käytetään akuutin (lyhytaikaisen) kivun ja kivuliaan nivelrikon (nivelten turpoamisen) oireiden sekä primaarisen dysmenorrean (kuukautiskipujen) hoitoon.
Latvian: To lieto akūtu (īslaicīgu) sāpju un sāpīga osteoartrīta simptomu (locītavu pietūkuma) un primāras dismenorejas (menstruāciju sāpju) ārstēšanai.
Finnish: Miksi nimesulidia arvioitiin?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par nimesulīdu?
Finnish: Lääkevalmistekomitean syyskuussa 2007 hyväksymä lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle lopullisen päätöksen antamista varten.
Latvian: CHMP 2007. gada septembrī pieņemto atzinumu nodeva Eiropas Komisijai galīgā lēmuma pieņemšanai.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuuden vuoksi Euroopan komissio suositteli lisätoimenpiteitä, jotta näiden haittavaikutusten riskien pienentäminen voidaan varmistaa.
Latvian: Blakusparādību smaguma pakāpes dēļ Eiropas Komisija ieteica veikt turpmākus pasākumus, lai nodrošinātu šo blakusparādību riska samazināšanu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että nimesulidin hyödyt ja riskit on arvioitava laajemmasta näkökulmasta.
Latvian: Taču CHMP secināja, ka nimesulīda ieguvums un risks jāvērtē plašākā kontekstā.
Finnish: Tässä menettelyssä on vaihe, jossa kuullaan pysyvää lääkevalmistekomiteaa, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista.
Latvian: Šis process ietver konsultēšanās posmu ar Pastāvīgo cilvēkiem paredzēto zāļu komitejudalībvalstu pārstāvju organizāciju.
Finnish: Nimesulidi on ei-selektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Latvian: Nimesulīds ir neselektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Finnish: Arvioinnissa pitäisi tarkastella kaikkia lääkevalmisteen mahdollisia riskejä, etenkin mahaan ja suoleen kohdistuvien haittavaikutusten riskejä, joita ei käsitelty alkuperäisen 107 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras laikā jāvērtē visa veida iespējamais zāļu izraisītais risks, jo īpaši kuņģa un zarnu blakusparādību risks, kas netika vērtēts oriģinālās atbilstoši 107. pantam veiktās procedūras laikā.
Finnish: Euroopan komissio pyysi komiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa tai pitäisikö niitä muuttaa vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan kaikkialla EU:ssa.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza Komitejai sagatavot atzinumu par to, vai nimesulīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, veikt tajās izmaiņas, to darbību uz laiku vai pilnībā apturēt visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Komissio täsmensi myös, että nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita valmistavien yhtiöiden on tiedotettava lääkäreille näiden lääkevalmisteiden riskeistä.
Latvian: Komisija arī paskaidroja, ka uzņēmumiem, kas tirgo nimesulīdu saturošas zāles, jāinformē ārsti par zāļu izraisīto risku.
Finnish: 3 Euroopan lääkeviraston tekemien toimenpiteiden yksityiskohdat ja tulokset löytyvät kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta; sisältävästä asiakirjasta, joka julkaistiin syyskuussa 2007.
Latvian: 3 Papildu informācija par EMEA veiktajiem pasākumiem un to iznākumiem atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā, kas publicēts 2007. gada septembrī.
Finnish: "Systeemiset lääkevalmisteet" ovat koko elimistöön verenkierron välityksellä vaikuttavia lääkkeitä, joita annetaan tabletteina, liuoksina ja peräpuikkoina.
Latvian: "Sistēmiskas zāļu formas" ir zāles, ko lieto visa organisma ārstēšanai, piemēram, tabletes, šķīdumi un supozitoriji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ainoat jäsenvaltioiden tekemät lisätoimenpiteet olivat nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden määräämistä tai korvaustasoa koskevat muutokset.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka vienīgie dalībvalstu veiktie papildu pasākumi bija nimesulīdu saturošo zāļu parakstīšanas kārtības vai kompensācijas līmeņa izmaiņas.
Finnish: Tällaista menettelyä käytetään silloin, kun yhteisen näkemyksen saavuttaminen lääkevalmisteen hyötyriskisuhteesta on "yhteisön edun" mukaista (kaikille jäsenvaltioille hyödyksi).
Latvian: Šā veida pārskatīšanas procedūru izmanto, kad sabiedrības interesēs (visām dalībvalstīm) ir svarīgi iegūt vienotu viedokli par zāļu ieguvumu un riska līdzsvaru.
Finnish: Simulaatiossa otettiin huomioon potilaiden kipulääkkeiden vaihtamisen vaikutus.
Latvian: Simulācijas laikā ņēma vērā ietekmi, ko izraisa terapijas maiņa pacientiem uz kādu citu pretsāpju līdzekli.
Finnish: Euroopan komissio totesi, että muutamissa jäsenvaltioissa nimesulidin käyttö on rajoitettu toissijaiseen hoitoon.
Latvian: Eiropas Komisija ņēma vērā, ka dažās valstīs nimesulīdu drīkst lietot tikai kā "otrās rindas" terapijas līdzekli.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat mutta että niiden käyttöä on kuitenkin tarpeen rajoittaa sen varmistamiseksi, että niiden potilaiden määrä, joille lääkkeen käyttö saattaa aiheuttaa maksaongelmia, voidaan pitää mahdollisimman pienenä.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtais ieguvums joprojām pārsniedz to izraisīto risku un ka nepieciešams ierobežot to lietošanu, lai maksimāli samazinātu aknu darbības traucējumu risku pacientiem.
Finnish: Uusimmassa arvioinnissaan lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia raportteja maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, joita nimesulidia käyttäneistä potilaista on ilmoitettu huhtikuusta 2007 alkaen.
Latvian: Pēdējā pārskatīšanas procedūrā CHMP vērtēja visus ziņojumus par blakusparādībām, kas skar aknas, pacientiem, kuri lieto nimesulīdu, un par kurām ziņots kopš 2007. gada aprīļa, tostarp no Īrijas saņemtos ziņojumus.
Finnish: Pakkauskoko oli rajoitettava 30 annokseen, ja lääkäreille ja potilaille annettavia ohjeita oli muutettava maksavaurioiden riskin rajoittamiseksi3
Latvian: Tomēr tā ieteica ieviest dažus ierobežojumus šo zāļu parakstīšanā, tostarp ierobežot iepakojuma lielumu līdz 30 devām, un veikt grozījumus ārstiem un pacientiem sniegtajā informācijā, lai ierobežotu aknu bojājuma risku 3.
Finnish: Arviointi päättyi syyskuussa 2007, jolloin lääkevalmistekomitea päätti, että käytettävissä olleiden tietojen perusteella ei löytynyt perusteita kaikkien myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle Euroopassa.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras beigās 2007. gada septembrī CHMP secināja, ka pieejamie dati neatbalsta visu reģistrācijas apliecību apturēšanu Eiropā.
Finnish: Tämän perusteella voidaan olettaa, että syyskuussa 2007 suositellut toimenpiteet, mukaan lukien lääkkeen määräämistä koskevat muutokset, olivat riittäviä nimesulidiin liittyvien maksaongelmien riskin pienentämiseksi.
Latvian: Tas liecināja, ka 2007. gada septembrī ieteiktie pasākumi, tostarp izmaiņas zāļu parakstīšanas informācijā, bija piemērotas ar nimesulīda lietošanu saistītā aknu darbības traucējumu riska mazināšanai.
Finnish: Tämän mukaan näitä lääkevalmisteita käytetään toissijaisina lääkevalmisteina (ts. niitä käytetään vain, jos vähintään yhdellä muulla lääkevalmisteella annettu hoito ei ole tehonnut).
Latvian: Eiropas Komisija apstiprināja CHMP atzinumu par turpmākiem šo zāļu lietošanas ierobežojumiem, tās izmantojot kā "otrās rindas" preparātus (lietošanai tad, kad bijusi neveiksmīga ārstēšana ar vismaz vienām citām zālēm).
Finnish: Näitä lääkevalmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
Latvian: Tos var iegādāties vienīgi pret recepti.
Finnish: Se aloitettiin, koska Irlannin lääkevalvontaviranomainen peruutti nimesulidia sisältävien systeemisten lääkkeiden myyntiluvan toukokuussa 2007 pääasiassa ilmoitettujen maksaongelmien vuoksi.
Latvian: Pārskatīšanu saskaņā ar 107. panta procedūru ierosināja Īrijas atbildīgās zāļu iestādes lēmums 2007. gada maijā apturēt sistēmisku nimesulīdu saturošu zāļu formu reģistrācijas apliecību darbību galvenokārt aknu darbības traucējumu dēļ.
Finnish: Nimesulidia sisältävien "systeemisten lääkevalmisteiden" maksaan liittyvää turvallisuutta koskeva arviointi on saatu päätökseen.
Latvian: Pabeigta pārskatīšanas procedūra, kurā vērtēta ar aknām saistīta drošība sistēmiskām nimesulīdu saturošām zāļu formām.
Finnish: Komitea tarkasteli myös sitä, tehtiinkö jäsenvaltioissa lisätoimenpiteitä lääkevalmistekomitean syyskuussa 2007 ehdottamien toimenpiteiden lisäksi.
Latvian: Komiteja izvērtēja arī to, vai dalībvalstis ir veikušas papildu pasākumus tiem, ko 2007. gada septembrī ierosinājusi CHMP, lai mazinātu aknu darbības traucējumu risku pacientiem, kas lieto nimesulīdu saturošas zāles.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli simuloida nimesulidin myyntiluvan peruuttamisesta koituvia mahdollisia vaikutuksia mahaan ja suoleen liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyteen.
Latvian: Šajā pētījumā izmantoja pieejamos ziņojumus par blakusparādību biežumu, lietojot visus NPL, lai simulētu iespējamo ietekmi, kādu uz kuņģa un zarnu blakusparādību sastopamību izraisītu nimesulīda atsaukšana.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi nimesulidia vuonna 2007 maksavaurioita koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Latvian: 2007. gadā CHMP pārskatīja nimesulīda informāciju , jo bija bažas par aknu bojājumu.
Finnish: Rajoitus lisättiin nimesulidia sisältävien lääkkeiden määräämistä koskeviin ohjeisiin.
Latvian: Tādēļ nimesulīdu saturošu zāļu parakstīšanas informācijai pievienoja ierobežojumus.
Finnish: lausuntoaan uudestaan ja ottamaan huomioon uudet maksaongelmien riskiä koskevat tiedot, etenkin Irlannin toimittamat uudet tiedot, ja pohtimaan keinoja, joiden avulla nimesulidiin liittyvät riskit pidettäisiin mahdollisimman pieninä.
Latvian: Pastāvīgā komiteja nespēja vienoties, un tādēļ 2008. gada 8. februārī Eiropas Komisija lūdza CHMP vēlreiz apsvērt savu atzinumu, ņemot vērā jaunākos datus par aknu darbības traucējumu risku, īpaši jaunākos datus, ko iesniegusi Īrija, un izvērtēt ar nimesulīda lietošanu saistītā riska mazināšanas iespējas.
Finnish: Päätelmien mukaan systeemisten nimesulidia sisältävien valmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, mikäli niiden käyttöä rajoitetaan sen varmistamiseksi, että niiden potilaiden määrä, joille lääkkeen käyttö saattaa aiheuttaa maksaongelmia, voidaan pitää mahdollisimman pienenä.
Latvian: Balstoties uz papildu pārskatīto informāciju, CHMP nemainīja savus 2007. gada septembrī izdarītos secinājumus, proti, ka sistēmisku nimesulīda zāļu formu sniegtais ieguvums joprojām pārsniedz to izraisīto risku, ja šo zāļu lietošana tiek ierobežota, lai nodrošinātu aknu darbības traucējumu riska samazināšanu pacientiem līdz minimumam.
Finnish: Mitä Plendil on?
Latvian: Kas ir Plendil?
Finnish: Miksi Plendiliä arvioitiin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Plendil lietu?
Finnish: Plendiliä ja valmisteen muita kauppanimiä myydään tällä hetkellä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä Islannissa ja Norjassa.
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Finnish: Muutetut lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot ovat saatavissa tästä.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on AstraZeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir AstraZeneca.
Finnish: 16. joulukuuta 2014 EMA/790566/2014
Latvian: EMA/790566/2014
Finnish: Euroopan komissio teki näiden muutosten täytäntöönpanosta koko EU:ta koskevan oikeudellisesti sitovan päätöksen 16. joulukuuta 2014.
Latvian: Eiropas Komisijā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu 2014. gada 16. decembrī.
Finnish: Lääkettä on saatavana depottabletteina (2,5, 5 ja 10 mg), joista vaikuttava aine vapautuu pitemmän ajan kuluessa.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes (2,5, 5 un 10 mg), kas aktīvo vielu izdala ilgākā laika posmā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi seuraavien vasta-aiheiden sisällyttämisestä valmistetietoihin: yliherkkyys (allergia) felodipiinille tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle; raskaus; kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (sydänongelmista kärsivien potilaiden oireiden paheneminen); akuutti sydäninfarkti (sydänkohtaus); epävakaa angina pectoris (äkillisesti, jopa levossa tai nukkuessa ilmenevä rintakipu, joka voi johtaa sydänkohtaukseen) sekä tietyt sydämen läppien ja verenvirtauksen ahtaumat.
Latvian: CHMP piekrita, ka zāļu informācijā jāiekļauj šādas kontrindikācijas: paaugstināta jutība (alerģija) pret felodipīnu vai kādu citu sastāvdaļu; grūtniecība; dekompensēta sirds mazspēja (simptomu pasliktināšanās pacientiem ar sirds saslimšanām); akūts miokarda infarkts (sirdstrieka); nestabila stenokardija (veids sāpēm krūtīs, kas sākas pēkšņi, pat miera stāvoklī vai miegā, un kas var izraisīt infarktu), un noteikti sirds vārstuļu un asins plūsmas obstrukciju veidi.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 16. decembrī EMA/790566/2014
Finnish: Plendil on lääke, jota käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.
Latvian: Plendil ir zāles, ko lieto hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai.
Finnish: Plendil sisältää felodipiiniä vaikuttavana aineena.
Latvian: Plendil satur aktīvo vielu felodipīnu.
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevat tiedot, jotka tukevat lääkkeen käyttöä, lääkevalmistekomitea katsoi, että Plendiliä voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoidossa:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka var lietot šādu gadījumu ārstēšanai:
Finnish: Plendil ja valmisteen muut kauppanimet ovat olleet hyväksyttyjä EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta vuodesta 1987 alkaen.
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāles ir reģistrētas ES dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā kopš 1987. gada.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei Plendiliä tule enää suositella vasospastisen angina pectoriksen hoitoon (se on toinen angina pectoriksen tyyppi, joka johtuu sydämeen verta tuovien verisuonten kouristelusta), koska tätä käyttöaihetta tukevia tietoja katsottiin olevan liian vähän.
Latvian: Komiteja vēl piekrita, ka Plendil vairs nav jāiesaka lietot "vazospastiskas stenokardijas" (cits stenokardijas veids, ko izraisa sirdi apgādājošo asinsvadu spazmas) ārstēšanai, jo šo lietojumu atbalstošie dati tiek uzskatīti par pārāk ierobežotiem.
Finnish: Koska Plendil on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
Latvian: Tā kā Plendil ES ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā, dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.