FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como con otras penicilinas, los métodos no enzimáticos de medición de la glucosuria pueden producir resultados falsos positivos.
Swedish: Icke-enzymatiska metoder för mätning av glukos i urin kan leda till falskt positiva resultat liksom med andra penicilliner.
Spanish: Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial
Swedish: Volym lösningsmedel* som ska tillsättas injektionsflaskan
Spanish: TAZOCIN 2 g/0,25 g es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial.
Swedish: TAZOCIN 2 g/0,25 g är ett vitt till gulvitt pulver som levereras i en injektionsflaska.
Spanish: Anaerobios Gram-negativos y Gram-positivos
Swedish: Gramnegativa och grampositiva anaerober
Spanish: Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general.
Swedish: Tala om för läkaren om du ska bli sövd.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene piperacilina (como sal sódica) equivalente a 2 g y tazobactam (como sal sódica) equivalente a 0,25 g.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller piperacillin (som natriumsalt) motsvarande 2 g och tazobaktam (som natriumsalt) motsvarande 0,25 g.
Spanish: TAZOCIN 4 g/0,5 g es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial.
Swedish: TAZOCIN 4 g/0,5 g är ett vitt till gulvitt pulver som levereras i en injektionsflaska.
Spanish: Citrobacter koseri
Swedish: Citrobacter freundii
Spanish: Estreptococci del grupo B
Swedish: Grupp B-streptokocker
Spanish: Fusobacterium spp.
Swedish: Fusobacterium-species
Spanish: Infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis)
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit) Komplicerade intraabdominella infektioner
Spanish: Vancomicina
Swedish: Vankomycin
Spanish: TAZOCIN 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio.
Swedish: TAZOCIN 4 g/0,5 g innehåller 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Spanish: 2 g / 0,25 g 4 g /0,5 g cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5%
Swedish: 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g natriumklorid eller 5 % glukos
Spanish: La dosis habitual para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).
Swedish: Vanlig dos för barn med bukinfektioner är 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 8:e timme i en ven (direkt i blodomloppet).
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, vómitos, náuseas ictericia, estomatitis, estreñimiento, dispepsia colitis pseudomembranosa, dolor abdominal
Swedish: Magtarmkanalen diarré, kräkning, illamående gulsot, stomatit, förstoppning, dyspepsi pseudomembranös kolit, buksmärta
Spanish: No es necesario ajustar la dosis 70 mg de piperacilina/8,75 mg de tazobactam/kg cada 8 horas
Swedish: 70 mg piperacillin/8,75 mg tazobaktam/kg var 8:e timme.
Spanish: Debido a la inactivación in vitro de los aminoglucósidos por los antibióticos betalactámicos, se recomienda administrar por separado Tazocin y el aminoglucósido.
Swedish: På grund av att aminoglykosiden inaktiveras in vitro av beta-laktamantibiotika bör Tazocin och aminoglykosiden administreras var för sig.
Spanish: La piperacilina se excreta en bajas concentraciones en la leche materna; no se han estudiado las concentraciones de tazobactam en la leche materna.
Swedish: Koncentrationerna av tazobaktam i bröstmjölk har inte studerats.
Spanish: En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
Swedish: I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.
Spanish: La coadministración simultánea a través de un equipo en Y de una manera distinta de la señalada podría provocar la inactivación del aminoglucósido por TAZOCIN.
Swedish: Samtidig samadministrering via Y-koppling på något annat sätt än de som anges ovan kan resultera i att aminoglykosiden inaktiveras av TAZOCIN.
Spanish: Indicación/enfermedad
Swedish: Indikation/tillstånd
Spanish: Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (incluidas las infecciones del pie diabético) Tratamiento de pacientes con bacteriemia que cursa en asociación o se sospeche que esté asociada a alguna de las infecciones descritas anteriormente.
Swedish: Vuxna och ungdomar - Svår pneumoni inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni - Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit) - Komplicerade intraabdominella infektioner - Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (inklusive fotinfektioner hos diabetiker) Behandling av patienter med bakteremi som förekommer i samband med, eller misstänks ha samband med, någon av ovanstående infektioner.
Spanish: Efectos adversos muy raros: disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia) prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis) disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson) aumento del nitrógeno ureico sanguíneo
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: allvarlig minskning av granulära vita blodkroppar (agranulocytos), allvarlig minskning av röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni) förlängd tid tills blodkoagel bildas (förlängd partiell tromboplastintid, förlängd protrombintid), avvikande resultat vid laboratorietest (positivt direkt Coombs), ökning av blodplättar (trombocytemi) minskning av kalium i blodet (hypokalemi), minskning av blodsocker (glukos), minskning av proteinalbumin i blodet, minskning av totalt protein i blodet avlossning av hudens översta lager över hela kroppen (toxisk epidermal nekrolys), allvarlig allergisk reaktion i hela kroppen med utslag i hud och slemhinnor och olika hudutslag (StevensJohnsons syndrom) förhöjt ureakväve i blodet
Spanish: Aminoglucósido Dosis de Tazocin
Swedish: Aminoglykosid TAZOCIN dos
Spanish: Eubacterium spp.
Swedish: Eubacterium-species
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning och spädning ska ske under aseptiska förhållanden.
Spanish: No utilice TAZOCIN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de "CAD".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter " Utg.dat.".
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: aftas (úlceras en la boca) disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia) reacción alérgica dolor de cabeza, somnolencia bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada) ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa) picor, urticaria aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea) fiebre, reacción en el lugar de inyección infección por levaduras (sobreinfección por cándidas)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: torsk (svampinfektion i munhålan) (onormalt) minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni) och blodplättar (trombocytopeni) allergisk reaktion huvudvärk, sömnlöshet lågt blodtryck, inflammation i venerna (känns som ömhet eller rodnad vid det påverkade området) gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna), inflammation i munslemhinnan, förstoppning, matsmältningsbesvär, orolig mage ökning av vissa enzymer i blodet (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas) klåda, nässelutslag ökning av muskelmetabolismprodukten i blodet (förhöjt blodkreatinin) feber, reaktion vid injektionsstället jästinfektion (candidasuperinfektion)
Spanish: La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).
Swedish: Vanlig dos är 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktam givet var 6:e-8:e timme som infusion i en av dina vener (direkt i blodomloppet).
Spanish: MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INHERENTE Microorganismos aerobios Gram-positivos Corynebacterium jeikeium Microorganismos aerobios Gram-negativos Legionella spp.
Swedish: TILL SIN NATUR RESISTENTA ORGANISMER Aeroba grampositiva mikroorganismer Corynebacterium jeikeium
Spanish: Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando TAZOCIN.
Swedish: Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar TAZOCIN om du måste lämna ett blod- eller urinprov.
Spanish: No use TAZOCIN si es alérgico (hipersensible) a la piperacilina o al tazobactam o a cualquiera de los demás componentes de TAZOCIN.
Swedish: Använd inte TAZOCIN om du är allergisk (överkänslig) mot piperacillin eller tazobaktam eller mot något av övriga innehållsämnen i TAZOCIN om du är allergisk (överkänslig) mot antibiotika som kallas för penicilliner, cefalosporiner eller andra beta-laktamashämmare, eftersom du kan vara allergisk mot TAZOCIN.
Spanish: Solución diluida para perfusión
Swedish: Spädd infusionslösning
Spanish: CONSERVACIÓN DE TAZOCIN
Swedish: HUR TAZOCIN SKA FÖRVARAS
Spanish: Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales en humanos según estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Swedish: Prekliniska studier avseende allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: (ml/min)
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
Spanish: Como en el caso de otras penicilinas, la distribución en el líquido cefalorraquídeo es escasa en las personas sin inflamación de las meninges.
Swedish: Distributionen till cerebrospinalvätska är låg hos patienter med icke inflammerade meninger liksom för andra penicilliner.
Spanish: Infecciones e infestaciones sobreinfección por cándida
Swedish: Infektioner och infestationer
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos, uso sistémico, Combinaciones de penicilinas, incl.. inhibidores de beta-lactamasa, código ATC: J01C R05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, kombinationer av penicilliner inklusive beta-laktamashämmare.
Spanish: Efectos adversos raros: disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) reacción alérgica grave (reacción anafilácticas/anafilactoide, incluido el shock) enrojecimiento de la piel determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa) reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa) dolor de articulaciones y músculos mala función del riñón y problemas de riñón escalofríos intensos/rigidez
Swedish: Sällsynta biverkningar: (onormal) minskning av röda blodkroppar eller blodpigment/hemoglobin, (onormal) minskning av röda blodkroppar på grund av nedbrytning i förtid (hemolytisk anemi), blåmärken med små prickar (purpura), näsblod (epistaxis) och förlängd blödningstid, (onormal) ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili) allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, inklusive chock) hudrodnad en viss form av infektion i tjocktarmen (pseudomembranös kolit), buksmärta inflammation i levern (hepatit), ökning av en produkt som bryter ned blodpigment (bilirubin), ökning av vissa enzymer i blodet (förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, förhöjt gammaglutamyltransferas)
Spanish: Cada vial de Tazocin 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio.
Swedish: En injektionsflaska Tazocin 2 g/0,25 g innehåller 5,58 mmol (128 mg) natrium.
Spanish: Módulo 3
Swedish: Modul 3
Spanish: Recién nacidos y niños
Swedish: Nyfödda och barn
Spanish: Anexo II
Swedish: BILAGA II
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tazocin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tazocin och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: Tras la evaluación inicial se abordaron varias listas de cuestiones relevantes.
Swedish: Efter den första bedömningen kvarstod ett antal listor med frågor som diskuterades.
Spanish: Para todas las indicaciones, las diferencias entre la práctica clínica y las recomendaciones de tratamiento nacionales se tienen en cuenta con la frase «Deben tomarse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos».
Swedish: För alla indikationer ska skillnader i klinisk praxis och nationella behandlingsrekommendationer uppmärksammas genom meningen "Officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av antibiotika ska beaktas".
Spanish: Sepsis, bacteriemia
Swedish: Septikemi, bakteriemi
Spanish: Se reunió en dos ocasiones un grupo de redacción del CHMP.
Swedish: En förslagsgrupp för CHMP sammankallades vid två tillfällen.
Spanish: Infecciones en pacientes neutropénicos
Swedish: Infektioner hos neutropena patienter
Spanish: Se añadió una frase sobre la aparición de microorganismos resistentes.
Swedish: En mening om utvecklingen av resistenta organismer lades till.
Spanish: En el análisis conjunto se había incluido a pacientes con hemocultivos positivos, si bien en ninguno de los estudios se había hecho una definición prospectiva de estos pacientes, por lo que resultaba muy probable que la mayoría de ellos no cumplieran los criterios de sepsis.
Swedish: Den sammanslagna analysen omfattade patienter med positiv blododling, dock hade ingen av studierna i förväg definierat dessa patienter och därför är det mycket sannolikt att de flesta av dessa patienter inte skulle uppfylla kriterierna för sepsis.
Spanish: Cuando un agente puede usarse en determinadas subpoblaciones de pacientes (p. ej., pacientes inmunodeprimidos), sigue siendo necesario que las indicaciones sean lo más específicas posible de acuerdo con los datos disponibles.
Swedish: I de fall ett medel kan komma att användas i en viss undergrupp av patienter (t.ex. patienter med nedsatt immunförsvar) måste indikationerna ändå vara så specifika som möjligt baserat på tillgängliga data.
Spanish: En el caso de los pacientes adultos y adolescentes (> 12 años de edad), la dosis dependerá de la gravedad y localización de la infección y de la indicación.
Swedish: För vuxna och ungdomar (> 12 år) beror doseringen på infektionens svårighetsgrad och plats samt indikationen.
Spanish: En su lugar, se propuso la indicación más limitada de IU complicadas y pielonefritis, coincidiendo con otros productos recientemente armonizados y con la práctica clínica.
Swedish: Istället föreslog man den mer begränsade indikationen komplicerad UVI och pyelonefrit, som följer andra nyligen harmoniserade produkter och även klinisk praxis.
Spanish: Tazocin se incluyó en la lista de productos cuyo resumen de las características del producto (RCP) debía ser armonizado, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros sobre su autorización.
Swedish: Tazocin ingår i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras på grund av medlemsstaternas skilda beslut rörande produktens godkännande.
Spanish: «Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produzca asociada, o se sospeche que está asociada, a cualquiera de las infecciones anteriores».
Swedish: "Behandling av patienter med bakteriemi som uppträder i samband med, eller misstänks ha samband med, någon av de infektioner som anges ovan"
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas»
Swedish: "Komplicerade intraabdominella infektioner"
Spanish: Sólo se enumeraron los puntos de corte de la CIM definidos por el EUCAST y las especies importantes para la indicación aprobada.
Swedish: Endast MIC-brytpunkter fastställda av EUCAST och endast arter relevanta för den godkända indikationen ingick i listan.
Spanish: En el caso de los niños de 2 a 12 años de edad con función renal normal, el CHMP se mostró de acuerdo en una dosis de 80/10 mg/kg cada 6 horas en niños neutropénicos y de 100/12,5 mg/kg cada 8 horas para las infecciones intraabdominales complicadas.
Swedish: För barn i åldern 2-12 år med normal njurfunktion beslutade CHMP om en dosering på 80/10 mg/kg var 6:e timme för neutropena barn och 100/12,5 mg/kg var 8:e timme vid komplicerade intraabdominella infektioner.
Spanish: Por ello, no debe usarse en infecciones menos graves, para las cuales existen opciones más adecuadas, y en su lugar ha de emplearse en pacientes graves con NEH que requieran hospitalización.
Swedish: Läkemedlet bör därför inte användas vid lindrigare infektioner för vilka det finns mer lämpliga alternativ, och istället användas till svårt sjuka patienter med samhällsförvärvad pneumoni som kräver inläggning på sjukhus.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero advirtió que todos los estudios comparativos se habían realizado con la pauta inicial aprobada en los Estados Unidos, esto es, 3,375 g cada 6 horas.
Swedish: CHMP bedömde inlämnade data men konstaterade att alla jämförande studier hade utförts med den första behandlingsregimen som godkändes i USA på 3,375 g var 6:e timme.
Spanish: En ellos se utilizaron diversas pautas de Tazocin y varios agentes de comparación, cada uno de ellos administrado con o sin un aminoglucósido en diferentes estudios.
Swedish: I dessa studier användes flera olika regimer av Tazocin och flera olika jämförelsepreparat, vart och ett administrerat med eller utan en aminoglykosid.
Spanish: El TAC señaló que el contenido de la sección «4.6 Embarazo y lactancia» era el mismo en todos los países, aunque el texto fuese ligeramente diferente.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att innehållet i avsnitt 4.6 om graviditet och amning var detsamma i alla länder även om ordalydelsen skilde sig åt något.
Spanish: En relación con la forma de administración, el CHMP recomendó la infusión intravenosa durante 30 minutos, basándose en la relación entre la eficacia y el tiempo durante el cual la concentración de fármaco libre (no ligado) en sangre es superior a la CIM del microorganismo (T > CMI).
Swedish: När det gäller administreringssätt rekommenderade CHMP intravenös infusion under 30 minuter på grundval av förhållandet mellan effekten och den tid under vilken det fria (obundna) läkemedlets koncentration i blodet överstiger MIC för organismen (T > MIC).
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Swedish: CHMP godkände följande harmoniserade indikation:
Spanish: El CHMP incluyó sólo la información preclínica relevante para los médicos prescriptores, así como la situación actual de los conocimientos sobre la toxicidad del producto para la reproducción, de conformidad con el texto aprobado para los procedimientos UE recientes relativos a medicamentos genéricos de piperacilina-tazobactam, así como un resumen de los datos publicados sobre la evaluación de la toxicidad de piperacilina y de tazobactam para la reproducción.
Swedish: CHMP införde endast den prekliniska information som är relevant för förskrivarna och även aktuell kännedom om reproduktionstoxicitet för produkten, i enlighet med den text som godkänts för nyligen genomförda EU-förfaranden för generiska läkemedel av piperacillin-tazobaktam och med en sammanfattning av publicerade data om reproduktionstoxicitetstester av piperacillin och tazobaktam.
Spanish: El CHMP hizo unas observaciones generales sobre la sección 4.1, señalando que en la Note for Guidance se afirma que se puede conceder la indicación si los datos clínicos respaldan una relación beneficio/riesgo favorable y reflejan el rango del tipo y gravedad de las infecciones que se observan habitualmente.
Swedish: CHMP kommenterade generellt avsnitt 4.1 och påpekade att riktlinjedokumentet säger att en indikation kan beviljas om kliniska data stöder ett positivt förhållande mellan nytta och risk och speglar typen och allvarlighetsgraden hos de vanligaste infektionerna.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados.
Swedish: CHMP noterade inlämnade data.
Spanish: Observó que los datos de apoyo procedían fundamentalmente de estudios realizados sobre la neutropenia febril y que sólo cerca de una cuarta parte de los pacientes de los diferentes ensayos presentaban «bacteriemia».
Swedish: CHMP noterade att stödjande uppgifter huvudsakligen kommer från studier av febril neutropeni och att endast ungefär en fjärdedel av patienterna i olika prövningar hade "bakteriemi".
Spanish: Como ya se ha dicho, la combinación de piperacilina-tazobactam debe reservarse para las situaciones en las que se precise un agente de amplio espectro, es decir, no para el tratamiento de infecciones no graves.
Swedish: Som nämns ovan bör piperacillin-tazobaktam reserveras för situationer där det verkligen krävs ett bredspektrumantibiotikum, dvs. inte för att behandla lindrigare infektioner.
Spanish: El CHMP aceptó una declaración según la cual la duración habitual del tratamiento para la mayoría de las indicaciones debe ser de 5 a 14 días, pero dependerá de la gravedad de la infección, del patógeno y de la evolución clínica y bacteriológica del paciente.
Swedish: CHMP beslutade om ett uttalande om att normal behandlingslängd för de flesta indikationerna är 5-14 dagar, men att behandlingslängden bör styras av infektionens svårighetsgrad, patogenen/patogenerna och det kliniska och bakteriologiska förloppet.
Spanish: Sin embargo, el texto propuesto por el TAC no coincidía con la terminología común europea ni con el texto utilizado en varios procedimientos de genéricos recientemente finalizados.
Swedish: Den ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning följde emellertid inte gängse EU-terminologi och inte heller ordalydelsen i flera nyligen avslutade förfaranden som avser generiska läkemedel.
Spanish: El Módulo 2 (RGB) también se actualizó de acuerdo con el Módulo 3.
Swedish: Modul 2 uppdaterades i enlighet med modul 3.
Spanish: Sección 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
Swedish: Avsnitt 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Spanish: Como los datos clínicos en niños son muy escasos y se obtienen principalmente por extrapolación de la población adulta, la aceptación de las indicaciones en esa población pediátrica está muy influida por las indicaciones aceptadas para la población adulta.
Swedish: Eftersom det finns mycket få kliniska data för barn och dessa huvudsakligen måste extrapoleras från den vuxna populationen kommer godkännandet av indikationer för barn att påverkas av vilka indikationer som godkänns för vuxna.
Spanish: Infecciones urinarias
Swedish: Urinvägsinfektioner
Spanish: Algunos Estados miembros empleaban una redacción obsoleta de las clases de órganos y sistemas (SOC), y en determinados casos las RAM figuraban con diferentes frecuencias.
Swedish: Flera medlemsstater använde inaktuella texter för organsystemklasser och biverkningarna var i vissa fall angivna med olika frekvens.