FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of more than 21 sachets of Zyclara.
Bulgarian: След случайно поглъщане на една доза от 200 mg имиквимод, което съответства на повече от 21 сашета Zyclara, може да възникне гадене, повръщане, главоболие, миалгия и висока температура.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Flaring up of autoimmune conditions (a disease that results from an abnormal immune response is an autoimmune disease) - Skin reactions remote from the application site
Bulgarian: - Обостряне на автоимунни заболявания (заболяване, което се причинява от неестествена реакция на имунната система)
English: White soft paraffin Polysorbate 60
Bulgarian: Полисорбат 60
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Skin redness, scabbing, skin scaling, discharge, skin dryness, skin swelling, skin ulcer, and reduced skin pigmentation at the application site
Bulgarian: - Зачервяване на кожата, поява на струпеи, лющене на кожата, отделяне на секрет, изсушаване на кожата, подуване на кожата, кожни язви и намалена кожна пигментация на мястото на приложение.
English: Rare cases of remote site dermatologic reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials with imiquimod 5% cream therapy.
Bulgarian: При терапия с имиквимод крем 5%, в рамките на клинични изпитвания, са съобщени редки случаи на дерматологични реакции на отдалечено място, включително еритема мултиформе.
English: Isostearic acid
Bulgarian: Изостеаринова киселина Бензилов алкохол
English: Discomfort
Bulgarian: Дискомфорт
English: Headache Dizziness
Bulgarian: Главоболие Замаяност
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials investigating the use of imiquimod 5% cream.
Bulgarian: При клинични изпитвания за проучване на употребата на имиквимод крем 5% е наблюдавано намаляване на хемоглобина, броя на белите кръвни клетки, абсолютния брой на неутрофили и тромбоцити.
English: Hepatic or renal impairment
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно нарушение
English: - Throat pain - Eye irritation - Swelling of the eyelid - Depression - Irritability - Dry mouth - Abdominal pain
Bulgarian: - Повишена температура - Болка - Мускулни и ставни болки - Болка в гърдите - Безсъние - Умора
English: Application site reaction Application site pruritus Application site pain Application site swelling Application site burning Application site irritation Application site rash Fatigue
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение Пруритус на мястото на приложение Болка на мястото на приложение
English: Sorbitan stearate
Bulgarian: Сорбитанов стеарат Глицерол
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Further reactions at the application site e.g. skin inflammation, itching, pain, burning, irritation,
Bulgarian: - Допълнителни реакции на мястото на приложение, напр. възпаление, сърбеж, болка, парене,
English: Skin hypopigmentation
Bulgarian: Кожна хипопигментация
English: • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Bulgarian: Ако започнете да чувствате дискомфорт на мястото на третиране, измийте крема с мек сапун и вода.
English: Haemoglobin decreased White blood cell count decreased Neutrophil count decreased Platelet count decreased
Bulgarian: Понижен хемоглобин Намален брой бели кръвни клетки
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва само при актинична кератоза на лицето или скалпа, ако
English: Inflammation
Bulgarian: Анорексия
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Changes in skin colour Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Zyclara was applied.
Bulgarian: При някои пациенти е имало промени в цвета на кожата на мястото на приложение на Zyclara.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E 218)
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Оток на клепачите
English: Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
English: Skin infections
Bulgarian: Кожни инфекции
English: Hepatobiliary disorders
Bulgarian: - Грипоподобни симптоми
English: Blood system disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта
English: Back pain Pain in extremity
Bulgarian: Болка в крайниците
English: Application site erythema Application site scabbing Application site exfoliation Application site dryness Application site oedema Application site ulcer Application site discharge
Bulgarian: Оток на мястото на приложение Язва на мястото на приложение
English: Once the discomfort stops you can resume your treatment schedule as recommended.
Bulgarian: След изчезване на дискомфорта, може да продължите
English: The mode of action is unclear.
Bulgarian: Начинът на действие е неясен.
English: These increases could be associated with jaundice.
Bulgarian: Тези повишения биха могли да бъдат свързани с жълтеница.
English: In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
Bulgarian: В това проучване, мнозинството от пациентите са имали витален капацитет под 60%.
English: The clinical significance of these results is not known.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези резултати не е известна.
English: See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 5.2.
English: No special requirements.
Bulgarian: Няма специални изисквания
English: No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
Bulgarian: Не може да се очаква значимо увеличение на положителния ефект от по-високи дневни дози.
English: The recommended dose is one tablet, twice a day.
Bulgarian: Препоръчваната доза е по една таблетка два пъти дневно.
English: The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e.g. in the morning and evening).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата, на всеки 12 часа, по едно и също време на деня всеки ден (например сутрин и вечер).
English: The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира между 9 до 15 часа.
English: ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
Bulgarian: АЛАТ трябва да се изследва всеки месец през първите 3 месеца от лечението, на всеки 3 месеца през остатъка от първата година, и периодично след това.
English: However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Bulgarian: Способността на това проучване да открие разликите между терапевтичните групи обаче, е слаба.
English: This isolated finding was not noted in any other study or species.
Bulgarian: Тази изолирана находка не е забелязана в нито едно друго проучване или животински вид.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Bulgarian: Около 90% от дозата се абсорбира и абсолютната бионаличност е 60 ± 18%.
English: Riluzole is eliminated mainly in the urine.
Bulgarian: Рилузол се елиминира главно в урината.
English: The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Bulgarian: Обемът на разпределение на рилузол е около 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
English: In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
Bulgarian: В случаи на предозиране, лечението е симптоматично и поддържащо.
English: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е 171)
English: No malformations were seen in animal reproductive studies.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации в проучванията за репродуктивност при животни.
English: The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
Bulgarian: Общата уринарна екскреция представлява около 90% от дозата.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Bulgarian: Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо, кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.
English: Other medicines and Riluzole Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Riluzole Zentiva
English: Clinical experience with riluzole in pregnant women is lacking.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с рилузол при бременни жени.
English: Hypromellose Macrogol 6000
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 6000
English: If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло и вземете следващата таблетка в определеното за нея време.
English: If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Riluzole Zentiva.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате Riluzole Zentiva.
English: Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
Bulgarian: Глюкуронидите представляват над 85% от метаболитите в урината.
English: All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/day.
Bulgarian: Всички тези находки са наблюдавани при дози 2-10 пъти по-високи от дозата при хора от 100 mg/ден.
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: NO7XX02
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne
English: You MUST NOT take Riluzole Zentiva if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Bulgarian: НЕ трябва да приемате Riluzole Zentiva ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако кърмите.
English: The recommended daily dose in adults or older people is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза при възрастни или хора в старческа възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
English: The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция се понижават, когато рилузол се приема с храни с високо мастно съдържание (понижение в Cmax от 44%, понижение на AUC от 17%).
English: If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или с найблизкия център за спешна помощ.
English: In dogs, haemolytic anaemia was observed.
Bulgarian: При кучета е наблюдавана хемолитична анемия.
English: Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
Bulgarian: Вашият лекар може да проведе кръвни изследвания, за да провери броя на белите кръвни клетки, които са важни в борбата с инфекциите.
English: In the majority of the reported cases, symptoms resolved after medicinal product discontinuation and symptomatic treatment.
Bulgarian: В по-голяма част от съобщаваните случаи симптомите отшумяват след спиране на лекарствения продукт и симптоматично лечение.
English: Survival was defined as patients who were alive, not intubated for mechanical ventilation and tracheotomy-free.
Bulgarian: Преживяемостта беше дефинирана като живи пациенти, не интубирани за механична вентилация и без трахеотомия.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
Bulgarian: Рилузол не показва канцерогенен потенциал нито при плъхове, нито при мишки.
English: If you are less than 18 years of age, the use of Riluzole Zentiva is not recommended because there is no information available in this population.
Bulgarian: Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на Riluzole Zentiva, поради липса на данни за тази популация.
English: In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
Bulgarian: В едно проучване за токсичност при еднократно прилагане, отсъствие на corpora lutea е наблюдавано с по-висока честота в яйчниците на третирани, в сравнение с контролни женски плъхове.
English: Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от замайване и световъртеж, и да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини, ако се появят подобни симптоми.
English: Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Bulgarian: Моля посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителна информация относно АЛС и причината да Ви бъде предписано това лекарство.
English: Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins.
Bulgarian: Рилузол е свързан в около 97% с протеините и се свързва главно със серумния албумин и липопротеините.
English: The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
Bulgarian: Таблеките са филмирани, оформени като капсули и бели.
English: Riluzole Zentiva is not recommended for use paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или юноши.
English: On the basis of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и като се имат предвид отрицателните проучвания върху генотоксичността на рилузол при мишки и плъхове, се счита че генотоксичният ефект на този метаболит не е от значение при хора.
English: Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of Riluzole Zentiva in this population.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни, няма специални указания за употребата на Riluzole Zentiva при тази популация.
English: Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
Bulgarian: Проучванията на главния активен метаболит на рилузол дават положителни резултати в два от in vitro тестовете.
English: Intensive testing in seven other standard in vitro or in vivo assays did not show any genotoxic potential of the metabolite.
Bulgarian: Резултатите от интензивното проучване при седем други стандартни in vitro или in vivo тестове не показват никакъв генотоксичен потенциал на метаболита.
English: Each package contains 28, 56, 98, 112 or 168 tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28, 56, 98, 112 или 168 таблетки.
English: In rats, riluzole decreased the pregnancy rate and the number of implantations at exposure levels at least twice the systemic exposure of humans given clinical therapy.
Bulgarian: При плъхове, рилузол намалява честотата на бременност и броя на имплантациите при нива на експозиция, равни на поне два пъти системната експозиция при хора, получили клинична терапия.
English: Although the pathogenesis of ALS is not completely elucidated, it is suggested that glutamate (the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system) plays a role for cell death in the disease.
Bulgarian: Въпреки че патогенезата на АЛС не е напълно изяснена, се предполага, че глутаматът (първичният възбуден невротрансмитер в централната нервна система) играе роля за клетъчната смърт при заболяването.
English: Riluzole Zentiva stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Bulgarian: Riluzole Zentiva спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за предпазване на увредените нервни клетки.
English: You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
Bulgarian: Може да шофирате или да работите с машини, ако нямате световъртеж или замаяност след приема на това лекарство.
English: Plasma levels increase linearly with the dose and the pharmacokinetic profile is dose-independent.
Bulgarian: Плазмените нива се повишават линейно с покачване на дозата и фармакокинетичният профил е доза-независим.
English: Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Bulgarian: Рилузол се абсорбира бързо след перорален прием, като максималните плазмени концентрации се постигат в рамките на 60 до 90 минути (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
English: Riluzole Zentiva has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Bulgarian: Не беше доказана ефективност на Riluzole Zentiva в късните стадии на АЛС.
English: Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Bulgarian: Данни от изпитване показват, че пациентите от азиатски произход може да са по-податливи на отклонения във функционалните чернодробни показатели − 3,2% (194/5995) от пациентите от азиатски произход и 1,8% (100/5641) от пациентите от бялата раса.
English: Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Bulgarian: Преживяемостта, както е дефининирана във втория параграф на точка 4.1, е значително удължена при пациентите, получаващи рилузол, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
English: Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават на своите лекари за всякакъв вид фебрилни състояния.
English: There have been no clinical studies to evaluate the interactions of riluzole with other medicinal products.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на взаимодействията на рилузол с други лекарствени продукти.
English: Tablets are packaged in opaque pvc/aluminium blister cards.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в непрозрачни pvc/алуминиеви блистери.
English: Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Bulgarian: Само 2% от дозата на рилузол се открива в урината непроменен.
English: Patients who are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Бременни или кърмещи пациентки.
English: Inhibitors of CYP 1A2 (e.g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e.g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP1A2 (напр. кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофилин, амитриптилин и хинолони) могат потенциално да забавят скоростта на елиминиране на рилузол, докато индукторите на CYP1A2 (напр. цигарен дим, храните пушени на въглища, рифампицин и омепразол) биха могли да увеличат скоростта на елиминиране на рилузол.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
English: If respiratory symptoms develop such as dry cough and/or dyspnoea, chest radiography should be performed, and in case of findings suggestive of interstitial lung disease (e.g. bilateral diffuse lung opacities), riluzole should be discontinued immediately.
Bulgarian: Ако се развият респираторни симптоми, като суха кашлица и/ или диспнея, е необходима гръдна рентгенография, и в случай на находка, показваща интерстициална белодробна болест (напр. двустранни дифузни белодробни засенчвания), приемът на рилузол трябва да бъде прекратен незабавно.
English: Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/kg/day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета при плъхове показват леко нарушение на репродуктивните способности и фертилитета при дози 15 mg/kg/ден (които са по-високи от терапевтичната доза), вероятно поради седация и летаргия.
English: In this study, the efficacy was assessed on inability to walk alone, loss of upper limb function, tracheostomy, need for artificial ventilation, gastric tube feeding or death.
Bulgarian: В това проучване, ефикасността е оценена по способността за самостоятелно ходене, загуба на функцията на горните крайници, трахеостомия, нужда от изкуствена вентилация, хранене със стомашна сонда или смърт.
English: Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Bulgarian: Мета-анализите включващи това проучване и описаните по-горе показват по-слабо впечатляващи резултати по отношение преживяемостта с рилузол, в сравнение с тази при плацебо, въпреки че разликите остават статистически значими.
English: if you experience cough or difficulties in breathing, as this may be a sign of lung disease (called interstitial lung disease).
Bulgarian: ако имате кашлица или затруднения в дишането, тъй като това може да е признак на белодробно заболяване (наречено интерстициална белодробна болест).
English: Because of the risk of hepatitis, serum transaminases, including ALT, should be measured before and during therapy with riluzole.
Bulgarian: Поради опасността от хепатит, трябва да се изследват серумните трансаминази, включително АЛАТ, преди и по време на лечението с рилузол.