FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies of immediate-release exenatide with metformin, a thiazolidinedione or both as background therapy
Portuguese: Estudos de exenatido de libertação imediata com metformina, uma tiazolidinediona ou ambas como terapêutica prévia
English: • Unscrew the needle.
Portuguese: • Desenrosque a agulha.
English: It is not known if exenatide passes into your milk.
Portuguese: Desconhece-se se oexenatidopassa para o leite materno.
English: - Each dose of Byetta 5 micrograms solution for injection (injection) contains 5 micrograms exenatide in 20 microlitre.
Portuguese: Cada dose de Byetta 5 microgramas solução injetável (injetável) contém 5 microgramas de exenatido em 20 microlitros.
English: • pain in the stomacharea
Portuguese: • dor na zona do estômago
English: Exenatide should not be used if breast-feeding.
Portuguese: Exenatido não deve ser utilizado se estiver a amamentar.
English: Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies) Baseline weight (kg) Change of weight from baseline (kg)
Portuguese: Percentagem de doentes (%) que atingiram HbA1c ≤7% (doentes que completaram os estudos)
English: In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin, metformin and sulphonylurea or metformin and pioglitazone, HbA1c was lowered by 1.2% (n=170) and by 1.4% (n=167) respectively from a baseline of 8.2%.
Portuguese: Num estudo clínico de 24 semanas, em que foram adicionados à terapêutica existente com exenatido de libertação imediata e metformina, metformina e sulfonilureia ou metformina e pioglitazona, a suspensão de insulina lispro protamina ou a insulina glargina, a HbA1c diminuiu em cerca de 1,2% (n=170) e em 1,4% (n=167) respetivamente, a partir de valores basais de 8,2%.
English: Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Portuguese: Exenatido não está recomendado em doentes com doença renal terminal ou compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
English: Studies of immediate-release exenatide with metformin, a sulphonylurea or both as background therapy
Portuguese: Estudos clínicos de exenatido de libertação imediata com metformina, uma sulfonilureia ou ambas como terapêutica prévia
English: Each dose contains 10 micrograms (mcg) of exenatide in 40 microlitres (mcl), (0.25 mg exenatide per ml).
Portuguese: Cada dose contém 10 microgramas (μg) de exenatido em 40 microlitros (μl), (0,25 mg de exenatido por ml).
English: Once in use, keep your pen below 25 ºC for 30 days.
Portuguese: Uma vez em utilização, a caneta deve ser conservada a temperatura inferior a 25C durante 30 dias.
English: Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata está disponível em canetas pré-cheias contendo uma dose de 5 μg ou de 10 μg de exenatido.
English: • Store your Byettapen properly.
Portuguese: • Conserve a sua caneta Byetta corretamente.
English: In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin or metformin plus thiazolidinedione the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 18% and 9% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
Portuguese: Num estudo clínico de 24 semanas, em que foram adicionadas à terapêutica existente com exenatido de libertação imediata e metformina ou metformina mais tiazolidinediona, a suspensão de insulina lispro protamina ou a insulina glargina, a incidência de doentes com pelo menos um episódio minor de hipoglicemia foi de 18% e 9% respetivamente, e um doente notificou hipoglicemia major.
English: • injection site reactions (redness)
Portuguese: • reação no local de administração (vermelhidão)
English: If it is not, do not use.
Portuguese: Caso contrário, não utilize a caneta.
English: See Commonly Asked Questions, numbers 5 and 9, in Section 4 of this user manual.
Portuguese: Veja Perguntas Mais Frequentes, números 5 e 9, na Secção 4 deste manual do utilizador.
English: Each dose contains 5 micrograms (mcg) of exenatide in 20 microlitres (mcl), (0.25 mg exenatide per ml).
Portuguese: Cada dose contém 5 microgramas (μg) de exenatido em 20 microlitros (μl), (0,25 mg de exenatido por ml).
English: If part of and part of are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Portuguese: Se parte do e parte do estiverem na janela da dose e o manípulo da dose não for para dentro quando pressionado:
English: Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Conserve num frigorífico (2°C-8°C).
English: Particles or discolouration may appear in the cartridge after an injection.
Portuguese: Após terminar a injeção, podem aparecer partículas ou descoloração no cartucho.
English: Dispose of a used Byetta pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Portuguese: Após 30 dias deite fora a caneta Byetta, mesmo que permaneça algum medicamento na caneta.
English: STEP 3 Dial the Dose
Portuguese: PASSO 3 - Marque a Dose
English: This medicine should not be used if breast-feeding.
Portuguese: Este medicamentonão deve ser utilizado se estiver a amamentar.
English: STORING YOUR BYETTA PEN
Portuguese: CONSERVAR A SUA CANETA BYETTA
English: Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Portuguese: Continue a rodar o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até aparecer no centro da janela da dose.
English: • Replace blue pen cap on pen before storage.
Portuguese: • Volte a colocar a tampa azul da caneta antes de a guardar.
English: Note: If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
Portuguese: Nota: Se não vir líquido após 4 vezes, veja Perguntas Mais Frequentes, número 3, na Secção 4 deste manual do utilizador.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Hiperhidrose Alopécia
English: • Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
Portuguese: • Remova a agulha, colocando cuidadosamente o invólucro exterior da agulha de volta sobre a agulha.
English: • Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
Portuguese: • Puxe o manípulo da dose para fora até parar e aparecer na janela da dose.
English: How to store Byetta
Portuguese: Como conservar Byetta
English: If is in the dose window and the dose knob will not turn:
Portuguese: Se estiver na janela da dose e o manípulo da dose não rodar:
English: - If you have severe problems with slowstomach emptying or food digestion, asthe use of this medicine is not recommended.
Portuguese: Se tiver problemas graves como esvaziamento do estômago retardado (incluindo gastroparesia) ou problemas de digestão, dado que a utilização deste medicamento não é recomendada.
English: • Do not throw away the pen with a needle attached.
Portuguese: • Não deite fora a caneta com a agulha colocada.
English: If the needle is left on, medicine may leak from the pen or air bubbles may form in the cartridge.
Portuguese: Se deixar a agulha enroscada, pode verter medicamento da caneta ou formarem-se bolhas de ar no cartucho.
English: See Commonly Asked Questions, number 5, in Section 4 of this user manual.
Portuguese: Veja Perguntas Mais Frequentes, número 5, na Secção 4 deste manual do utilizador.
English: Baseline HbA1c (%) HbA1c (%) change from base line
Portuguese: Alteração da HbA1c (%) desde o início do estudo
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista.
English: STEP C Dial the Dose
Portuguese: PASSO C - Marque a Dose
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
English: STEP B Attach the Needle
Portuguese: PASSO B - Coloque a agulha
English: • Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Portuguese: • Deite fora as agulhas num recipiente resistente a perfurações ou como recomendado pelo seu profissional de saúde.
English: It may harm them,
Portuguese: Desenrosque e descarte a agulha convenientemente,
English: • Carefully put the outer needle shield back over the needle.
Portuguese: • Cuidadosamente coloque o invólucro exterior da agulha de volta sobre a agulha.
English: Byetta 10 mcg injection exenatide
Portuguese: Byetta 10 g solução injetável exenatido
English: Acute pancreatitis (see section 4.4)
Portuguese: Dor abdominal Esofagite de refluxo Distensão abdominal Pancreatite aguda (ver secção 4.4)
English: • Firmly push the injection button in all the way.
Portuguese: • Pressione firmemente o botão de injeção até ao fim.
English: If the needle is left on, medicine may leak from the Byetta pen or air bubbles may form in the cartridge.
Portuguese: Se a agulha ficar na caneta, pode haver fuga de Byetta da caneta ou podem formar-se bolhas de ar no cartucho.
English: • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Portuguese: • Deite fora as agulhas usadas num recipiente resistente à perfuração ou como recomendado pelo seu profissional de saúde
English: STEP 2 Attach the Needle
Portuguese: PASSO 2 - Coloque a Agulha
English: STEP A Check the Pen
Portuguese: PASSO A - Verifique a Caneta
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes, (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
English: If not, turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Portuguese: Se não estiver, rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar e aparecer na janela da dose.
English: See Commonly Asked Question 4.
Portuguese: Veja PERGUNTAS MAIS FREQUENTES - ponto 4
English: Label Dose Window
Portuguese: Rótulo Janela da dose
English: How do I store my Byetta pen?
Portuguese: Como conservar a caneta Byetta?
English: • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
Portuguese: • Pressione o invólucro exterior da agulha contendo a agulha diretamente na caneta, depois enrosque a agulha até estar fixa.
English: - Firmly push the injection button in all the way until it stops.
Portuguese: • - Pressione firmemente o botão de injeção até ao fim, até parar.
English: Byetta 5 mcg injection exenatide
Portuguese: Byetta 5 μg, solução injetável exenatido
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the immediate-release exenatide arm.
Portuguese: Não ocorreram episódios de hipoglicemia major no braço de Byetta.
English: (See section 3 “How to use Byetta”).
Portuguese: “Como utilizar Byetta”).
English: The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for immediate-release exenatide-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados de longa duração (16 semanas ou mais), a incidência da interrupção devido a reações adversas foi de 8% nos doentes tratados com exenatido de libertação imediata, 3% nos doentes tratados com placebo e 1% nos doentes tratados com insulina.
English: Please see the accompanying Package Leaflet.
Portuguese: Por favor, veja o folheto informativo incluído na embalagem.
English: • increased sweating
Portuguese: • aumento da transpiração (sudação)
English: Note: If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 9, Section 4 of this user manual.
Portuguese: Nota: Se não conseguir rodar o manípulo da dose, veja Perguntas Mais Frequentes, número 9, Secção 4 deste manual do utilizador.
English: If and part of the are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Portuguese: Se e parte do estiverem na janela da dose e o manípulo da dose não for para dentro quando pressionado:
English: • Remove paper tab from outer needle shield.
Portuguese: • Remova a lingueta de papel do invólucro exterior da agulha.
English: Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
Portuguese: Depois rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até aparecer na janela da dose.
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h. Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg h/ml following subcutaneous administration of a 10 mcg dose of exenatide.
Portuguese: O pico de concentração máximo do exenatido (Cmax) foi 211 pg/ml e a área geral média abaixo da curva (AUC0-inf) foi 1036 pg
English: Blue Pen Cap
Portuguese: Tampa azul da caneta
English: In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata reduziu a glucose sérica em jejum em 1,3 mmol/l, tendo a redução sido de 0,9 mmo/l com placebo.
English: • Keep the pressure on the injection button as you remove the needle from your skin, this keeps the medication in the cartridge clear.
Portuguese: • Mantenha a pressão no botão de injeção enquanto retira a agulha da pele.
English: What Byetta contains
Portuguese: Byetta contém sódio
English: The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Portuguese: Após cada injeção, o doente deve ser ensinado a deitar as agulhas fora.
English: Solution for injection (injection).
Portuguese: Solução injetável (injetável)
English: Note: If you cannot turn the dose knob clockwise to the , see Commonly Asked Questions, number 9, in Section 4 of this user manual.
Portuguese: Nota: Se não conseguir rodar o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até ao , veja Perguntas Mais Frequentes, número 9, na Secção 4 deste manual do utilizador.
English: • Do not store the Byettapen with the needle attached.
Portuguese: • Não guarde a caneta Byetta com a agulha colocada.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista.
English: Also read the Byetta Package leaflet that comes with the Byetta pen carton.
Portuguese: Leia também o folheto informativo da caneta Byetta incluído na embalagem.
English: • Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Portuguese: • Reponha a tampa na caneta para a proteger da luz.
English: • weight decreased
Portuguese: • perda de peso
English: Dose Knob
Portuguese: Manípulo da dose
English: Gastroesophageal reflux disease
Portuguese: Doenças gastrointestinais Obstrução intestinal Náuseas
English: Please see the accompanying Byetta Package Leaflet.
Portuguese: Por favor, veja o folheto informativo de Byetta fornecido com a embalagem.
English: Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Portuguese: Cada dose deve ser administrada por injeção subcutânea, na coxa, abdómen ou parte superior do braço.
English: Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Portuguese: Reponha a tampa na caneta de modo a proteger da luz.
English: • Pull off outer needle shield.
Portuguese: • Retire o invólucro exterior da agulha.
English: • Turn dose knob clockwise until it stops at
Portuguese: • Rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar em .
English: • Attach a new needle.
Portuguese: • Coloque uma nova agulha.
English: 6.1 List of excipients metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
Portuguese: Ácido acético glacial Acetato de sódio tri-hidratado Água para preparações injetáveis
English: PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Portuguese: MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA Byetta, 5 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (exenatido)
English: Recap pen to protect from light.
Portuguese: Reponha a tampa na caneta para proteger da luz.
English: • You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and
Portuguese: • Tiver pressionado firmemente o botão de injeção até ao fim, até este parar.
English: • hypoglycaemia
Portuguese: • hipoglicemia
English: PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Portuguese: MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA Byetta 10 microgramas solução injetável, caneta pré-cheia (exenatido)
English: Fasting lipids
Portuguese: Lípidos em jejum
English: Eructation
Portuguese: Erutação
English: • Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Portuguese: • Rode o manípulo da dose no sentido dos ponteiros do relógio até parar e aparecer na janela da dose.
English: Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Portuguese: Byetta 5 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Byetta 10 microgramas, solução injetável em caneta pré-cheia exenatido
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Portuguese: Byetta 5 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia exenatido
English: BYETTA PEN PARTS
Portuguese: PEÇAS DA CANETA BYETTA
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Byetta 5 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Portuguese: Byetta 10 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia exenatido
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Byetta 10 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia
English: Pruritus, and/ or urticaria
Portuguese: Erupção cutânea macular e papular Prurido e/ou urticária Edema angioneurótico
English: - Each dose of Byetta 10micrograms solution for injection (injection) contains 10micrograms exenatide in 40 microlitre.
Portuguese: Cada dose de Byetta 10 microgramas solução injetável (injetável) contém 10 microgramas de exenatido em 40 microlitros Cada mililitro (ml) de solução injetável contém 0,25 miligramas (mg) de exenatido.
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista.
English: • dizziness
Portuguese: • arrotar
English: Do not store the pen with the needle attached.
Portuguese: Não guarde a caneta com a agulha enroscada.
English: ROUTINE USE
Portuguese: UTILIZAÇÃO DIÁRIA
English: Alopecia
Portuguese: Posologia
English: In use pen: Store below 25 ºC.
Portuguese: Após utilização Não conservar acima de 25°C.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e o EstadoMembro interessado foi o Reino Unido.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 15 de Setembro de 2005.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: 1 N.º 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
English: The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 23 de Março de 2006.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Portuguese: A Dinamarca apresentou os motivos de divergência à EMEA em 3 de Março de 2006.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 27 de Junho de 2006.
English: Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Portuguese: Generics Ltd. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se o Doxagamma 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado em 8 de Abril 2006.