FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van systemische en overgevoeligheidsreacties na injectie die binnen 3 dagen na subcutane toediening optraden was 7% in de groep die Benlysta kreeg en 9% in de groep die placebo kreeg.
Finnish: Kun valmistetta annettiin ihon alle, injektioreaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus 3 vrk kuluessa lääkkeenannon jälkeen oli Benlysta-ryhmässä 7 % ja plaseboryhmässä 9 %.
Dutch: • Laat de pen gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur liggen (Figuur 2).
Finnish: • Anna kynän lämmetä huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.
Dutch: * Bij patiënten met aan de start van het onderzoek een prednisondosis >7,5 mg/dag Leeftijd en ras
Finnish: * Potilailla, joiden prednisoniannos >7.5 mg/vrk lähtötilanteessa
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werd Benlysta onderzocht bij patiënten met SLE en een verminderde nierfunctie (261
Finnish: Benlystan kliinisen kehitysohjelman aikana Benlystaa tutkittiin potilailla, joilla oli SLE ja munuaisten vajaatoiminta (261 henkilöä, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ja < 60 ml/min;
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330), natriumcitraat (E331), sacharose, polysorbaat 80
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi, polysorbaatti 80.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat bij patiënten met een verminderde leverfunctie een dosisaanpassing vereist is (zie rubriek 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta potilailla annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Inspectievenster
Finnish: Alaryhmät
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (de complete inhoud van één spuit) eenmaal per week, elke week op dezelfde dag geïnjecteerd onder uw huid.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (yhden ruiskun koko sisältö) kerran viikossa.
Dutch: • Recycle de spuit niet en gooi de gebruikte spuit, of de container met gebruikte spuiten, niet in de vuilnisbak.
Finnish: • Älä kierrätä käytettyä ruiskua tai käytettyjen ruiskujen säiliötä äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Dutch: Inspecteer de Benlysta-oplossing
Finnish: Tarkasta Benlysta-liuos
Dutch: Voorgevulde spuit
Finnish: Liuotettu liuos
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen bij baseline waren de mediane anti-dsDNA-antilichamen in week 52 afgenomen met 56% bij patiënten die met Benlysta waren behandeld vergeleken met 41% bij de met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Potilailla, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita lähtötilanteessa, näiden vasta-aineiden mediaani pieneni Benlysta-ryhmässä 56 %:lla ja plaseboryhmässä 41 %:lla viikon 52 kohdalla.
Dutch: • Verwijder de naaldkap niet tot vlak voor de injectie.
Finnish: • Älä poista rengaskorkkia aiemmin kuin juuri ennen lääkkeen pistämistä.
Dutch: Bij patiënten met lage complementniveaus werd na 52 weken een normalisering van C3 en C4 waargenomen bij respectievelijk 38% en 44% van de Benlysta-patiënten en bij 17% en 18% van de placebopatiënten.
Finnish: Potilailla, joiden komplementtitasot olivat alhaisia, havaittiin C3:n normalisoitumista 38 %:lla ja C4:n normalisoitumista ja 44 %:lla Benlysta-potilaista viikkoon 52 mennessä.
Dutch: Uiterste gebruiksdatum
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde spuiten in elke verpakking.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua.
Dutch: Benlysta 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacons (20 ml) van type I-glas, verzegeld met een gesiliconiseerde chloorbutylrubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling, die 400 mg poeder bevatten.
Finnish: Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 400 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (20 ml, tyypin 1 lasia), jossa silikonoitu kumikorkki (klorobutyyli).
Dutch: Er is geen fysisch of biochemisch verenigbaarheidsonderzoek uitgevoerd om de gelijktijdige toediening van Benlysta met andere middelen te evalueren.
Finnish: Benlystan antamista samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole selvitetty fysikaalisilla tai biokemiallisilla yhteensopivuustutkimuksilla.
Dutch: • infectie van de neus, de keel of de maag
Finnish: • nenä-, kurkku-, tai mahatulehdus
Dutch: 1 ml oplossing in een spuit van type I-glas met een vaste naald (van roestvrijstaal) in een voorgevulde pen.
Finnish: 1 ml liuosta esitäytetyssä kynässä, jossa on tyypin 1 lasiruisku ja kiinteä neula (ruostumatonta terästä).
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: In een additionele, eerder geïdentificeerde serologisch actieve groep lieten die patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek, ook een grotere relatieve respons zien; zie tabel 2 voor resultaten van dit voorbeeld van een groep met een hogere ziekteactiviteit.
Finnish: Lisäksi aiemmin tunnistetussa, serologisesti aktiivisessa ryhmässä, ts. potilailla, joilla on lähtötilanteessa alhainen komplementtitaso ja positiivinen anti-dsDNA, myös suhteellinen vaste oli suurempi.
Dutch: • Deel uw Benlysta voorgevulde spuit niet met iemand anders.
Finnish: • Älä anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä Benlysta-ruiskuasi.
Dutch: SRI-respons na 52 weken (%) Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
Finnish: SRI-vaste viikon 52 kohdalla (%) Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
Dutch: In de Benlystagroep werd een verbetering aangetoond van de vermoeidheid, gemeten met de FACITFatigue-schaal, vergeleken met placebo.
Finnish: FACIT-väsymysasteikolla (FACIT Fatigue scale) mitattuna Benlysta lievitti väsymystä verrattuna plaseboon.
Dutch: Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellen, genaamd B-cellen, met lupus te maken heeft.
Finnish: B-soluiksi kutsuttujen valkosolujen arvellaan olevan osatekijä.
Dutch: De ringvormige dop kan eraf gedraaid worden met de klok mee of tegen de klok in (Figuur 6).
Finnish: Rengaskorkki voidaan kiertää irti joko myötä- tai vastapäivään.
Dutch: 1) Hoe moet Benlysta gereconstitueerd worden?
Finnish: 1) Miten Benlysta liuotetaan
Dutch: De sensitiviteit van de analysemethode voor neutraliserende antilichamen en voor niet-specifieke antilichamen tegen medicijnen wordt beperkt door de aanwezigheid van het actieve geneesmiddel in de verzamelde monsters.
Finnish: Kerätyissä näytteissä oleva aktiivi lääkeaine heikentää neutraloivia vasta-aineita ja ei-spesifisiä lääkkeen vasta-aineita (ADA) mittaavien määritysten herkkyyttä.
Dutch: Controleer de injectieplaats
Finnish: Tarkasta pistoskohta
Dutch: Prednisonreductie ≥ 25% vanaf start van het onderzoek naar ≤ 7,5 mg/dag tijdens de weken 24 tot en met 52*
Finnish: lähtötilanteesta tasolle ≤ 7,5 mg/vrk viikkoina 24-52*
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt gebruiken.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää Benlystaa.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor personen met ondergewicht of voor obese personen aanbevolen.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Finnish: • Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste ernstige opvlamming bij patiënten die ernstige opvlammingen hadden was vertraagd bij patiënten die Benlysta kregen vergeleken met patiënten die placebo kregen (171 dagen versus 118 dagen).
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea aktivoituminen, mediaaniaika ensimmäiseen vaikeaan aktivoitumiseen oli Benlysta-ryhmässä pidempi kuin plaseboryhmässä (171 vrk vs. 118 vrk).
Dutch: • Niet schudden.
Finnish: • Ei saa ravistaa.
Dutch: Behandeling met Benlysta mag alleen gestart en onder toezicht begeleid worden door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en de behandeling van SLE.
Finnish: SLE:n diagnoosiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin pitää aloittaa ja valvoa Benlysta-hoito.
Dutch: Placebo (n=279)
Finnish: Plasebo (n = 279)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 120 mg belimumab (80 mg/ml na oplossen)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg belimumab (80 mg/ml na oplossen)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
Dutch: Bij 0,7% van de Benlysta-patiënten en bij 1,5% van de placebopatiënten leidden infecties tot stopzetting van de behandeling.
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtaneita infektioita oli 0,7 %:lla Benlysta-potilaista ja 1,5 %:lla plasebopotilaista.
Dutch: Bevat ook: argininehydrochloride, histidine, histidinemonohydrochloride, polysorbaat 80, natriumchloride, water voor injectie.
Finnish: Muut aineet: Arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinimonohydrokloridi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Wanneer de reconstitutie volledig is, moet de oplossing opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn en geen deeltjes bevatten.
Finnish: Benlystan liuottamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla opalisoivaa ja väriltään väritöntä tai vaaleankeltaista.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen.
Finnish: Jos näitä ohjeita ei noudateta, esitäytetty kynä ei välttämättä toimi oikein.
Dutch: • verlies van gezichtsvermogen
Finnish: • näön menetys.
Dutch: 4) Hoe moet de verdunde oplossing toegediend worden?
Finnish: 4) Miten laimennettu liuos annetaan potilaalle
Dutch: Toediening van Benlysta kan resulteren in overgevoeligheidsreacties en in infuusreacties.
Finnish: Benlystan antaminen voi johtaa yliherkkyysreaktioihin ja infuusioreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Dutch: Een voor gewicht genormaliseerde dosis belimumab leidt tot een verminderde blootstelling bij proefpersonen met ondergewicht (BMI < 18,5) en tot een toegenomen blootstelling bij obese proefpersonen (BMI ≥ 30).
Finnish: Painon mukaan määritetty belimumabiannostus johtaa alipainoisten henkilöiden (BMI < 18.5)
Dutch: Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder goed in staat bent om een auto of een ander voertuig te besturen en om machines te bedienen.
Finnish: Benlysta voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka heikentävät ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Dutch: Patiënten moeten gedurende langere tijd (verscheidene uren) onder klinische supervisie blijven.
Finnish: Potilaiden tulee pysyä kliinisessä valvonnassa pidemmän aikaa (joitakin tunteja) ainakin kahden ensimmäisen infuusion jälkeen mahdollisen viivästyneen yliherkkyysreaktion varalta.
Dutch: SLE Responder Index (%)
Finnish: SLE-vasteindeksi (%)
Dutch: Dit middel kan een reactie op de injectie of een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) veroorzaken.
Finnish: Allergiset reaktiot - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon Benlysta voi aiheuttaa injektioon liittyvän reaktion tai allergisen (yliherkkyys-)reaktion.
Dutch: Bij post hoc analyse zijn subgroepen geïdentificeerd die sterk reageren, zoals patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek, zie tabel 2 voor resultaten van dit voorbeeld van een groep met een hogere ziekte-activiteit.
Finnish: Post-hoc-analyysissä on havaittu alaryhmiä, joilla vaste on voimakas, esim. potilaat, joilla on lähtötilanteessa alhainen komplementtitaso ja positiivinen anti-dsDNA.
Dutch: • Verwijder de ringvormige dop niet tijdens deze stap.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa.
Dutch: Geen van deze maag-darmstelselklachten bij obese patiënten was ernstig.
Finnish: Mitkään ylipainoisten potilaiden ruoansulatuselimistön haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Dutch: • het CVMP de redenen voor schorsing na één jaar opnieuw moet beoordelen, of zodra nieuwe gegevens ter beoordeling bij het Comité worden ingediend.
Finnish: • CVMP:n tulisi tarkistaa peruuttamisen perusteet yhden vuoden kuluttua tai heti, kun komitealle on toimitettu arvioitavaksi uutta tietoa.
Dutch: Conclusies en aanbevelingen
Finnish: Johtopäätökset ja suositukset
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de wachttijd voor vlees niet minder dan 28 dagen te zijn.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lihan varoajan tulisi olla vähintään 28 päivää.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Dutch: • het niet mogelijk was een wachttijd te bepalen op basis op de beschikbare gegevens;
Finnish: • varoaikaa ei voitu määrittää saatavilla olevan tiedon perusteella,
Dutch: Het was duidelijk dat penicillineresiduen bij consumenten allergische reacties hebben veroorzaakt en dat sommige van deze reacties ernstig waren.
Finnish: On selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita ja että jotkin reaktioista ovat olleet vakavia.
Dutch: Onderzoeken naar afbraak van residuen
Finnish: Jäämien poistumista koskevat tutkimukset
Dutch: Het CVMP beschikte niet over gegevens betreffende afbraak van residuen voor andere diersoorten waarvoor vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, zoals paarden, geiten en pluimvee.
Finnish: CVMP:llä ei ollut käytettävissä jäämien poistumaa koskevia tietoja muista myyntiluvassa hyväksytyistä kohde-eläinlajeista, kuten hevosista, vuohista tai siipikarjasta.
Dutch: In het geval dat er voor een aandoening geen toegelaten geneesmiddelen bestaan mogen de lidstaten bij uitzondering, met name om onnodig lijden van de betrokken dieren te voorkomen, de toediening toestaan door een dierenarts of onder zijn/haar directe persoonlijke verantwoordelijkheid aan een dier of klein aantal dieren van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in de betreffende lidstaat is toegelaten voor toepassing bij andere diersoorten.
Finnish: Jos tietyn sairauden hoitoon ei ole hyväksyttyä lääkevalmistetta, jäsenvaltiot voivat poikkeuksellisesti, etenkin eläinten tarpeettoman kärsimyksen välttämiseksi, hyväksyä sen, että eläimelle tai pienelle joukolle eläimiä annetaan joko eläinlääkärin toimesta tai hänen henkilökohtaisessa valvonnassaan kyseisessä jäsenvaltiossa hyväksyttyä eläinlääkevalmistetta, joka on tarkoitettu toisen eläinlajin hoitoon.
Dutch: Daardoor werden de residuen waarschijnlijk te laag ingeschat.
Finnish: Tästä johtuen jäämien määrät arvioitiin todennäköisesti liian pieniksi.
Dutch: Adres
Finnish: Osoite
Dutch: Benzylpenicilline is een bactericide antibioticum dat werkzaam is tegen de meeste Gram-positieve bacteriën, Gram-negatieve kokken en enkele andere Gram-negatieve bacteriën, spirocheten en actinomyces.
Finnish: Bentsyylipenisilliini on bakteereja tappava antibiootti, joka tehoaa useimpiin grampositiivisiin bakteereihin, gramnegatiivisiin kokkeihin ja joihinkin muihin gramnegatiivisiin bakteereihin, spirokeettoihin ja aktinomykeetteihin.
Dutch: Op 3 oktober 2001 heeft de Irish Medicines Board krachtens artikel 20 van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad, als gewijzigd, bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend voor de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle diergeneesmiddelen die injecteerbare formuleringen met benzathinebenzylpenicilline bevatten bestemd voor toediening aan voedselproducerende diersoorten.
Finnish: Irlannin lääkevalvontaviranomainen (Irish Medicines Board) teki 3. lokakuuta 2001 EMEA:lle neuvoston muutetun direktiivin 81/851/ETY 20 artiklan mukaisen pyynnön, joka koskee kaikkien sellaisten injektoitavien bentsyylipenisilliinibentsatiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille.
Dutch: Na het vaststellen van de problemen die zich voordeden in samenhang met de bioassays, werden er nieuwe onderzoeken uitgevoerd met behulp van geschiktere analysetechnieken.
Finnish: Kun biologisiin määritysmenetelmiin liittyvät ongelmat oli havaittu, suoritettiin uusia tutkimuksia tarkoituksenmukaisemmilla analyysimenetelmillä.
Dutch: Het CVMP heeft echter opgemerkt dat de plasmaconcentraties van benzylpenicilline subtherapeutisch waren ten opzichte van de in-vitroMIC-waarden voor veel organismen.
Finnish: CVMP huomautti kuitenkin, että bentsyylipenisilliinin plasmapitoisuudet olivat subterapeuttisia monien organismien MIC-arvoihin in vitro nähden.
Dutch: In de gepubliceerde literatuur waren ook andere gevallen gemeld die niet beschikbaar waren voor het JECFA.
Finnish: Myös muita tapauksia on ilmennyt ja niitä on kuvattu aiheesta julkaistuissa tutkimuksissa, jotka eivät kuitenkaan olleet JECFA:n käytettävissä.
Dutch: ANNEX I: LIJST MET DE HANDELSNAMEN VAN DE DIERGENEESMIDDELEN VOOR VOEDSELPRODUCERENDE DIEREN GEBASEERD OP BENZATHINE PENICILLINE EN VAN DE REGISTRATIEHOUDERS IN DE EU LIDSTATEN, IJSLAND EN NOORWEGEN.
Finnish: LIITE I: LUETTELO ELINTARVIKKEITA TUOTTAVILLE LAJEILLE TARKOITETUISTA BENTSATIINI PENISILLIINI-POHJAISISTA ELÄINLÄÄKEVALMISTEISTA JA MYYNTILUVANTHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, ISLANNISSA JA NORJASSA
Dutch: In het licht van de gevallen van allergische reacties bij zeer lage doses heeft het JECFA aanbevolen dat de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag mogelijk moet worden gehouden en in elk geval lager dan 30µg.
Finnish: Koska JECFA:lla oli tiedossa erittäin pieniin pitoisuuksiin liittyneitä allergiatapauksia, se suositteli, että bentsyylipenisilliinin päivittäinen saanti ruoasta tulisi pitää mahdollisimman pienenä ja sen tulisi aina olla alle 30 µg.
Dutch: Het optreden van subtherapeutische plasmaconcentraties van antibiotica wordt beschouwd als een belangrijke factor bij het ontstaan van resistentie.
Finnish: Antibioottien subterapeuttisia plasmapitoisuuksia pidetään tärkeänä tekijänä vastustuskykyisten mikrobien kehittymisessä.
Dutch: Bij het vaststellen van de MRL's voor de penicillines heeft het CVMP dezelfde aanpak gevolgd als het JECFA.
Finnish: Kun CVMP määritteli penisilliineille suurinta sallittua jäämäpitoisuutta (MRL), se noudatti samaa lähestymistapaa kuin JECFA.
Dutch: De aanbeveling was gebaseerd op de resultaten van onderzoeken bij de mens, terwijl het JECFA zich ervan bewust was dat deze aanvaardbare dagelijkse inname (ADI - acceptable daily intake) het risico voor uitermate gevoelige personen niet volledig wegneemt.
Finnish: Suositus perustui ihmisillä tehtyjen tutkimusten tuloksiin, kun taas JECFA:lla oli tiedossa, että näinkin alhainen hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) saattaa aiheuttaa erittäin herkille yksilöille oireita.
Dutch: Dergelijke residuen vormen een risico voor de consument, met name voor degenen die voor penicilline gesensibiliseerd zijn.
Finnish: MRL-arvon ylittävät jäämät aiheuttavat terveysriskin kuluttajille, etenkin niille, jotka ovat herkistyneet penisilliinille.
Dutch: Bij recenter uitgevoerde onderzoeken werden geschikte analysemethoden toegepast.
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa käytetyt menetelmät ovat tarkoituksenmukaisempia.
Dutch: Gram-positieve bacteriën zijn gevoeliger dan Gram-negatieve.
Finnish: Grampositiiviset bakteerit ovat sille herkempiä kuin gramnegatiiviset.
Dutch: Bovendien varieerde de hoeveelheid van de residuen op de injectieplaats zeer sterk, wat duidt op een aanzienlijke variatie per dier.
Finnish: Lisäksi jäämien suuruus pistoskohdassa vaihteli suuresti, mikä osoittaa huomattavaa eläinkohtaista vaihtelua.
Dutch: In plaats daarvan was de ADI gebaseerd op een benadering waarbij rekening werd gehouden met de acute allergische effecten van benzylpenicilline bij de mens, omdat deze als de meest relevante factor bij de evaluatie van de veiligheid van benzylpenicilline werden gezien.
Finnish: Sen sijaan ADI määritettiin siten, että otettiin huomioon bentsyylipenisilliinin ihmisille aiheuttamat akuutit allergiset reaktiot, koska näiden katsottiin olevan merkittävin tekijä bentsyylipenisilliinin turvallisuutta arvioitaessa.
Dutch: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
Finnish: Albert Albrecht GmbH & Co.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de vastgelegde wachttijd van 28 dagen niet voldoende zou zijn om te garanderen dat residuen op de injectieplaats tot onder de MRL zouden zijn gedaald.
Finnish: CVMP katsoi, että säädetty 28 päivän varoaika ei aina riitä varmistamaan, että pistoskohdan jäämät ovat alle MRL-arvon.
Dutch: Ten behoeve van deze verwijzing werd het CVMP gevraagd zijn mening te geven met betrekking tot de wachttijd.
Finnish: Tämä pyyntö koski CVMP:n lausuntoa varoajasta.
Dutch: Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Finnish: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Dutch: Bijgevolg waren de door het CVMP vastgestelde MRL's 50 µg/kg voor eetbare weefsels.
Finnish: Niinpä CVMP:n asetti syötävien kudosten MRL-tasoksi 50 µg/kg.
Dutch: Algemene aanbevelingen
Finnish: Yhteenveto suosituksista
Dutch: • de thans toegelaten wachttijden onvoldoende zijn om te garanderen dat voedingsmiddelen afkomstig van het behandelde dier geen residuen bevatten die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de consument;
Finnish: • tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät bentsyylipenisilliinillä hoidetuista eläimistä saadut elintarvikkeet sisällä jäämämääriä, jotka voivat aiheuttaa terveyshaittoja kuluttajille,
Dutch: De onderzoeken naar afbraak van residuen vóór 1990 uitgevoerd bij schapen vertonen dezelfde tekortkomingen als de vroege onderzoeken bij runderen en varkens, namelijk het gebrek aan een geschikte extractieprocedure, het ontbreken van een onteiwittingsstap en het gebruik van nietgevalideerde bioassays.
Finnish: Lampailla suoritetuissa jäämien poistumatutkimuksissa, jotka tehtiin ennen vuotta 1990, on samat puutteet kuin aiemmissa nautaeläimillä ja sioilla tehdyissä tutkimuksissa eli jäämien erottamiseen käytetty menetelmä on riittämätön, deproteinisaatiovaihe puuttuu ja biologiset määritysmenetelmät ovat validoimattomia.
Dutch: Ondanks deze tekortkomingen bleken de residuen in weefsel op de injectieplaats uitermate variabel en lang aanwezig te zijn.
Finnish: Näillä puutteellisilla menetelmillä mitattuna pistoskohdan jäämien havaittiin olevan erittäin vaihtelevia ja pysyviä.
Dutch: Het is niet werkzaam tegen penicillinasevormende stammen.
Finnish: Se ei tehoa penisillinaasia tuottaviin kantoihin.
Dutch: Gegevens beschikbaar gesteld door de leden van het CVMP, door de nationale autoriteiten van de lidstaten, literatuurgegevens evenals gegevens afkomstig van onderzoeken naar afbraak van residuen uitgevoerd door houders van de vergunning voor het in de handel brengen wijzen erop dat de thans toegelaten wachttijden niet garanderen dat residuen op de injectieplaatsen dalen tot onder de maximumwaarde voor residuen van 50 µg/kg voor benzylpenicilline.
Finnish: CVMP:n jäsenten ja jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten toimittamat sekä kirjallisuudesta ja myyntiluvan haltijoiden suorittamista jäämätutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että tällä hetkellä noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan sitä, että pistoskohdan jäämät ovat alle bentsyylipenisilliinin MRL-arvon 50 µg/kg.
Dutch: De ADI voor benzylpenicilline was dus niet gebaseerd op een No Observed Effect Level in een langetermijnonderzoek bij de gevoeligste soorten, wat de meest gebruikte methode is om ADI's te bepalen en die een levenslange blootstelling aan de stof veronderstelt.
Finnish: Bentsyylipenisilliinin ADI-arvoa ei siis ole asetettu herkimmän eläinlajin pitkäaikaistutkimuksessa määritetylle tasolle, jolla vaikutuksia ei ole havaittu (no-observed-effect-level), mikä on yleisin käytäntö ADI-tasoa määritettäessä ja kuvaa koko elinajan altistusta.
Dutch: De residuen werden geëxtraheerd uit weefsels met behulp van methoden gebaseerd op waterige oplossingen in plaats van op organische oplosmiddelen.
Finnish: Jäämät erotettiin kudoksista vesipohjaisilla (eikä liuotinpohjaisilla) menetelmillä.
Dutch: De in-vitro-MIC's voor gevoelige organismen variëren van 0,06 µg/ml tot 0,125 µg/ml.
Finnish: Bentsyylipenisilliinille herkkien organismien MIC in vitro on 0,06-0,125 µg/ml.