FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Rasilez HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Czech: Při léčbě přípravkem Rasilez HCT je u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučeno pravidelné monitorování sérových elektrolytů včetně draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
English: 49 x 1 film-coated tablet.
Czech: 49 x 1 potahovaná tableta.
English: Aplastic anaemiah
Czech: Aplastická anémieh
English: At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Czech: Na konci této prodloužené studie byly změny v hodnotě středního systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě při podávání aliskirenu v kompletním souboru pacientů pro analýzy podobné jako při podávání enalaprilu (−7,63 mmHg oproti −7,94 mmHg).
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with aliskiren may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Czech: Ačkoli se při užívání thiazidových diuretik může objevit hypokalémie, může souběžné podávání aliskirenu snížit hypokalémii vyvolanou diuretiky.
English: Dizzinessa,h
Czech: Závratěa,h
English: For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Czech: U pacientů, kteří užívají tablety aliskirenu a hydrochlorothiazidu separátně, je možné s výhodou přejít na fixní kombinaci přípravku Rasilez HCT, který obsahuje stejné dávky jednotlivých léčivých látek.
English: Manufacturer Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
English: Intrahepatic cholestasish, jaundicea,h
Czech: Intrahepatální cholestázah, žloutenkaa,h
English: You should take this medicine once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně, vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
English: • Joint pain (arthralgia)
Czech: • Bolest kloubů (artralgie)
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilez HCT okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
English: Acute renal failurea,h, renal impairmenta
Czech: Akutní renální selhánía,h, porucha funkce ledvina
English: The incidence of adjudicated stroke was not significantly different between the aliskiren and enalapril groups (4.4% versus 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) or between the combination and enalapril groups (3.7% versus 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
Czech: Výskyt posouzené cévní mozkové příhody nebyl významně odlišný mezi skupinou pacientů užívajících aliskiren a skupinou užívajících enalapril (4,4 % versus 4,0 %; HR 1,12; 95% CI 0,848; 1,485) nebo mezi kombinací a skupinou s enalaprilem (3,7 % versus 4,0 %; HR 0,93; 95% CI 0,697; 1,251).
English: After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development, through height and weight measurement, with added neurocognitive and renal function evaluations as follow-up measures performed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril).
Czech: Po první 52týdenní prodloužené studii byli pediatričtí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 6 až 17 let s primární nebo sekundární hypertenzí zařazeni do 52 až 104týdenní neintervenční observační prodloužené studie bez terapie, která byla zaměřená na hodnocení dlouhodobého růstu a vývoje prostřednictvím měření tělesné výšky a tělesné hmotnosti a na dodatečná neurokognitivní hodnocení a hodnocení renální funkce v rámci následného sledování pouze u pacientů se sekundární hypertenzí (19 pacientů: 9 dříve léčených aliskirenem a 10 dříve léčených enalaprilem).
English: In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Czech: U této obtížně léčitelné populace vyvolal Rasilez HCT snížení krevního tlaku (systolický/diastolický) o 15,8/11,9 mmHg, ve srovnání s kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid 15,4/11,3 mmHg, pro amlodipin/hydrochlorothiazid 13,6/10,3 mmHg a pro monoterapii hydrochlorothiazidem 8,6/7,9 mmHg.
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary (see sections 4.5 and 4.8).
Czech: Pokud se považuje současné podávání za nezbytné, doporučuje se v souladu se standardní lékařskou praxí pravidelné sledování renálních funkcí včetně sérových elektrolytů (viz body 4.5 a 4.8).
English: The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Czech: Tento účinek snižující krevní tlak byl zachován v průběhu dlouhodobé léčby a byl nezávislý na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti (BMI) a etnické příslušnosti.
English: However, the use of aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Czech: Nicméně podávání aliskirenu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
English: Anaphylactic reactionsa, hypersensitivity reactionsa,h
Czech: Anafylaktická reakcea, hypersenzitivitaa,h
English: No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky přípravku Rasilez HCT.
English: If you forget to take Rasilez HCT
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Rasilez HCT
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Czech: Rasilez HCT podávaný jednou denně pacientům s hypertenzí umožnil, v závislosti na dávce, snížení jak systolického, tak i diastolického krevního tlaku, které přetrvávalo delší dobu než celý 24hodinový dávkový interval.
English: The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Czech: Jiná antihypertenziva: Antihypertenzní účinek přípravku Rasilez HCT může být zvýšen souběžným podáváním jiných antihypertenzních látek.
English: • Inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
Czech: • Zánět žil s příznaky jako je vyrážka, purpurově-červené skvrny (vaskulitida)
English: There was a statistically significant increased incidence of syncope with the combination of aliskiren and enalapril compared to enalapril in the overall population (4.2% versus 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) and in the subgroups NYHA I/II overall (4.8% versus 3.0%; RR 1.62, 95% CI 1.14-2.29).
Czech: Bylo zaznamenáno statisticky významné zvýšení výskytu synkopy u kombinace aliskirenu a enalaprilu v porovnání s enalaprilem ve všeobecné populaci (4,2 % versus 2,8 %; RR 1,51; 95% CI 1,11-2,05) a v podskupinách s NYHA třídy I//II (4,8 % versus 3,0 %; RR 1,62; 95% CI 1,14-2,29).
English: P-gp substrates or weak inhibitors
Czech: Substráty nebo slabé inhibitory P-gp
English: It is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem užívaným samostatně.
English: Arthralgiaa
Czech: Artralgiea
English: The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Czech: Počáteční dávka aliskirenu byla 37,5 mg ve skupině s nízkou hmotností, 75 mg ve skupině se střední hmotností a 150 mg ve skupině s vysokou hmotností.
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies (see section 5.2).
Czech: V předklinických studiích byl MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu (viz bod 5.2).
English: In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and < 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
Czech: V randomizované klinické studii se 183 pacienty se závažnou hypertenzí (průměrný diastolický tlak u sedících pacientů byl ≥105 a <120 mmHg ) se ukázalo, že volitelné přidání hydrochlorothiazidu 25 mg k léčbě aliskirenem bylo pro snížení krevního tlaku bezpečné a účinné.
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasilez HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and included in the tabulated list of adverse reactions may occur with Rasilez HCT.
Czech: Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Rasilez HCT (aliskiren a hydrochlorothiazid) a zahrnuté v tabulkovém seznamu nežádoucích účinků se mohou objevit též u přípravku Rasilez HCT.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, adrenaline should be administered.
Czech: Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka, hlasivek nebo hrtanu, musí být podán adrenalin.
English: − Severe hepatic impairment.
Czech: − Závažná porucha funkce jater.
English: The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Czech: Počáteční dávka enalaprilu byla 2,5 mg ve skupině s nízkou hmotností, 5 mg ve skupině se střední hmotností a 10 mg ve skupině s vysokou hmotností.
English: 56 x 1 film-coated tablets
Czech: 56 x 1 potahovaná tableta
English: See leaflet for further information.
Czech: Další informace viz „Příbalová informace“.
English: Thiazide diuretics can precipitate new onset hyponatraemia and hypochloroaemic alkalosis or exacerbate pre-existing hyponatraemia.
Czech: Thiazidová diuretika mohou urychlit vznik hyponatremie a hypochlorémické alkalózy nebo zhoršit již existující hyponatrémii.
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): - angioedema when taking aliskiren.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka): angioedém v souvislosti s užíváním aliskirenu.
English: Eye disorders Rare
Czech: Poruchy oka Vzácné
English: • Difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
Czech: • Dýchací potíže s horečkou, kašel, pískoty, dušnost (dechová tíseň zahrnující pneumonitidu a plicní edém)
English: If this happens, stop taking this medicine and contact your doctor.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte svého lékaře.
English: When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Czech: Pokud byl Rasilez HCT použit u pacientů s hypertenzí s výrazně zvýšeným krevním tlakem (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) byla po podání přípravku Rasilez HCT, v dávkách od 150 mg/12,5 mg do 300 mg/25 mg bez titrace dávky z monoterapie, prokázána signifikantně lepší úprava poměru systolického/diastolického krevního tlaku (<140/90 mmHg) ve srovnání s odpovídajícími monoterapiemi,.
English: Rasilez HCT contains wheat starch.
Czech: Rasilez HCT obsahuje pšeničný škrob.
English: Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Czech: Jednotlivá balení obsahující 7, 14, 28, 30, 50 nebo 56 tablet.
English: − Anuria.
Czech: − Anurie.
English: Coadministration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Czech: Při současném podání grapefruitové šťávy s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61 % a při současném podání s aliskirenem 300 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 38 %.
English: Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment or progressive liver disease.
Czech: Rasilez HCT je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a při podávání je nutná obezřetnost u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo s progresivním onemocněním jater.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
English: Rasilez HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Czech: Rasilez HCT je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu.
English: - if you suffer from liver problems.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním jater.
English: Multi-packs containing 90 (3 packs of 30), 98 (2 packs of 49) or 280 (20 packs of 14) tablets.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3 balení po 30), 98 (2 balení po 49) nebo 280 (20 balení po 14) tablet.
English: The most common adverse reaction observed with Rasilez HCT is diarrhoea.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Rasilez HCT je průjem.
English: Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.
English: - if you have serious liver or serious kidney problems.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin.
English: In this study, Rasilez HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
Czech: V této studii vyvolal Rasilez HCT v dávkách 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg na dávce závislý pokles krevního tlaku (systolický/diastolický) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, proti 7,5/6,9 mmHg po podání placeba.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49) potahovaných tablet Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
English: or an angiotensin II receptor blockers (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Czech: − Současné podání Rasilez HCT s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) je kontraindikováno u pacientů s diabetes nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
English: Periodic determinations of serum potassium to detect possible electrolyte imbalance should be performed in patients at risk at appropriate intervals (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: U rizikových pacientů má být v daných intervalech prováděno pravidelné stanovení hladin draslíku v séru, aby se zjistila případná elektrolytová nerovnováha (viz body 4.4 a 4.5).
English: Treatment with Rasilez HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Czech: Léčba přípravkem Rasilez HCT má být zahájena pouze po úpravě hypokalémie a hypomagnesémie.
English: • Facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
Czech: • Vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalové onemocnění, horečka (lupus erythematodes)
English: Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Czech: V 13-týdenní studii toxicity u potkanů se objevila zvýšená buněčná vakuolizace v oblasti zona glomerulosa nadledvin.
English: Optional titration of the respective study drug doses to the next highest weight-based dose level was available by doubling the dose with each of the two allowed dose titrations, up to 600 mg (highest studied dose in adults) for aliskiren and 40 mg for enalapril in the ≥80 to ≤150 kg weight group, if medically necessary to control the mean sitting systolic blood pressure (i.e. msSBP should be less than the 90th percentile for age, gender and height).
Czech: Příslušnou dávku hodnoceného přípravku bylo možné volitelně zvýšit zdvojnásobením dávky podle jednoho ze dvou povolených režimů titrace dávky, a to max. na 600 mg (nejvyšší hodnocená dávka u dospělých) v případě aliskirenu a 40 mg v případě enalaprilu v hmotnostní skupině ≥ 80 až ≤ 150 kg, pokud to bylo z lékařského hlediska nezbytné ke zvládání středního systolického krevního tlaku v sedě (tj.
English: You should take this medicine either with a light meal or without a meal, once a day, preferably at the same time each day.
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně buď s lehkým jídlem nebo bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
English: • Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (hypersensitivity reactions)
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dechem nebo polykáním, závratě (alergické reakce)
English: Abdominal discomforth, constipationh
Czech: Abdominální dyskomforth, zácpah
English: Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: Přípravek Rasilez HCT je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
English: Caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolémie (např.. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
English: You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas).
Czech: Neužívejte tento přípravek společně s ovocnou šťávou šťávou a/nebo s nápoji obsahujícími rostlinné výtažky (včetně bylinných čajů).
English: Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Naopak, po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních antiflogistik (NSAID).
English: Single-packs (perforated unit dose blister) containing 56 x 1 tablets.
Czech: Vícečetná balení (perforovaný dávkovací blistr) obsahující 56 x 1 tabletu.
English: Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Czech: Ovocná šťáva a nápoje obsahující rostlinné extrakty Podání ovocné šťávy společně s aliskirenem mělo za následek pokles AUC a Cmax aliskirenu.
English: In this population, Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Czech: U této populace pacientů vyvolal Rasilez HCT v dávkách od 150 mg/125 mg do 300 mg/25 mg na dávce závislé snížení krevního tlaku v rozmezí od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, které bylo ve srovnání s monoterapiemi výrazně vyšší.
English: This medicinecontains wheat starch.
Czech: Tento přípravek obsahuje pšeničný škrob.
English: Coadministration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
Czech: Při současném podání aliskirenu 150 mg s pomerančovou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 62 % a s jablečnou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 63 %.
English: • Pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia)
Czech: • Bledá kůže, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie)
English: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Czech: Při podání aliskirenu bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku, které může být způsobeno současným užitím jiných přípravků působících na RAAS, nebo NSAID.
English: What Rasilez HCT is
Czech: Co je Rasilez HCT
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49 x 1) potahovaných tablet Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitorů), acetylsalicylová kyselina, neselektivní NSAID: NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during treatment with aliskiren.
Czech: Během léčby aliskirenem se vyskytly hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému.
English: • Dizziness with spinning sensation
Czech: • Závratě s točením hlavy
English: Other inducers of Pgp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Czech: Jiné induktory P-gp (třezalka tečkovaná) mohou snížit biologickou dostupnost aliskirenu.
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if coadministration is considered necessary.
Czech: Pokud se považuje současné podávání za nezbytné, doporučuje se v souladu se standardní lékařskou praxí pravidelné sledování renálních funkcí včetně sérových elektrolytů.
English: • Nausea and vomiting
Czech: • Pocit na zvracení a zvracení
English: There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see section “Transporters” above and sections 4.2, 4.4 and 5.3).
Czech: Věk zralosti transportního systém nelze určit, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým systémem MDR1 (P-gp) (viz bod „Transportéry“ výše a body 4.2, 4.4 a 5.3).
English: • High level of uric acid in the blood
Czech: • Vysoká hladina kyseliny močové v krvi
English: Multi-packs containing 280 (20 packs of 14) tablets.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 280 (20 balení po 14) tablet.