FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate numai cu Prometax capsule şi soluţie orală şi nu şi în studiile clinice cu Prometax plasturi transdermici: stare generală de rău, confuzie, hiperhidroză (frecvente); ulcere duodenale, angină pectorală (rare); hemoragie gastro-intestinală, (foarte rare); şi unele cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (cu frecvenţă necunoscută).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har kun blitt observert med Prometax kapsler og mikstur, og ikke i kliniske studier med Prometax depotplastre: sykdomsfølelse, forvirring, økt svette (vanlige); magesår, angina pectoris (sjeldne); gastrointestinal blødning (svært sjeldene); og enkelte tilfeller av kraftig oppkast assosiert med øsofagusruptur (ikke kjent).
Romanian: Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici: delir, pirexie, apetit alimentar scăzut, incontinenţă urinară (frecvente), hiperactivitate psihomotorie (mai puţin frecvente), eritem, urticarie, vezicule, dermatită alergică (cu frecvenţă necunoscută).
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt observert ved behandling med Prometax depotplaster: delirium, pyreksi, nedsatt appetitt, urininkontinens (vanlig), psykomotorisk hyperaktivitet (mindre vanlig), erytem, urtikaria, blemmer, allergisk dermatitt (ikke kjent).
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu aplicaţi Prometax plasturi transdermici.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg må du informere legen din, og du må ikke bruke Prometax depotplastre.
Romanian: Unele persoane care au luat accidental mai mult Prometax au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker som har tatt for mye Prometax har opplevd kvalme, oppkast, diaré, høyt blodtrykk og hallusinasjoner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu Prometax plasturi transdermici.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke interaksjonsstudier er blitt utført med Prometax depotplastre.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Prometax la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer şi în tratamentul demenţei la pacienţi cu boala Parkinson idiopatică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Prometax i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Alzheimers demens og ved behandling av pasienter med demens ved idiopatisk Parkinsons sykdom (se pkt.
Romanian: Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Prometax, spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Prometax poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Norwegian Bokmål: Dersom du må opereres mens du bruker Prometax, fortell det til legen din før du får bedøvelsesmidler siden Prometax kan forsterke effekten av visse muskelavslappende legemidler som gis under bedøvelse.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Cum să utilizaţi Prometax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Prometax
Romanian: Cum să aplicaţi Prometax plasturele dumneavostră transdermic Plasturii Prometax sunt plasturi din plastic subţire şi opac care se lipeşte pe piele.
Norwegian Bokmål: Prometax plastre er tynne, gjennomsiktig plastre av plast som festes på huden.
Romanian: Unde să aplicaţi Prometax plasture transdermic
Norwegian Bokmål: Hvor du påfører Prometax depotplastre
Romanian: 1,5 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Initialdose 1,5 mg to ganger daglig.
Romanian: Când a fost observată la pacienţii trataţi cu Prometax plasturi transdermici, iritaţia cutanată a fost, preponderent, uşoară ca severiate.
Norwegian Bokmål: Hudirritasjonene, som ble observert hos pasienter behandlet med Prometax depotplaster, var som oftest svake eller milde i alvorlighetsgrad.
Romanian: Eficacitatea Prometax plasturi transdermici la pacienţii cu demenţă Alzheimer a fost demonstrată întrun studiu principal, dublu-orb, controlat cu placebo, de 24 săptămâni şi faza sa de extensie deschisă şi în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu comparator, de 48 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Effekt av Prometax depotplastre hos pasienter med Alzheimers demens er vist i en 24-ukers dobbeltblind, placebokontrollert hovedstudie med en åpen forlengelsesfase og i en 48-ukers dobbeltblind komparatorstudie.
Romanian: Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre-definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser antall og prosentvis andel pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom som fikk forhåndsdefinerte bivirkninger som kan gjenspeile forverring av parkinsonsymptomer i den spesifikke 24 uker lange kliniske studien med Prometax.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Prometax la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Prometax i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Alzheimers demens (se pkt.
Romanian: Absorbţia rivastigminei din Prometax plasturi transdermici este lentă.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin absorberes langsomt fra Prometax depotplastre.
Romanian: medicul curant poate avea în vedere creşterea dozei la 13,3 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen tolereres godt kan behandlende lege vurdere å øke dosen til 13,3 mg/24 timer.
Romanian: Trecerea de la capsule sau soluţie orală la plasturi transdermici Pe baza expunerii comparabile între administrarea orală şi transdermică a rivastigminei (vezi pct. 5.2), pacienţii trataţi cu Prometax capsule sau soluţie orală pot fi trecuţi la Prometax plasturi transdermici după cum urmează:
Norwegian Bokmål: Bytte fra kapsler eller mikstur til depotplastre Pasienter som får Prometax kapsler eller mikstur kan bytte til Prometax plastre på følgende måte, basert på sammenlignbar eksponering for oral og transdermal rivastigmin (se pkt.
Romanian: Exteriorul stratului de suport este bej şi etichetat „Prometax", „4.6 mg/24 h" şi „AMCX".
Norwegian Bokmål: Yttersiden på det bakerste laget er beige og er merket med "Prometax", "4.6 mg/24 h" og "AMCX".
Romanian: - „Prometax", „4.6 mg/24 h" şi „AMCX", - „Prometax", „9.5 mg/24 h" şi „BHDI", - „Prometax", „13.3 mg/24 h" şi „CNFU".
Norwegian Bokmål: Ytterlaget er beige og merket med en av følgende: - "Prometax", "4.6 mg/24 h" og "AMCX", - "Prometax", "9.5 mg/24 h" og "BHDI", - "Prometax", "13.3 mg/24 h" og "CNFU".
Romanian: Fiecare capsulă Prometax 6,0 mg conţine 6,0 mg rivastigmină.
Norwegian Bokmål: Hver Prometax 6,0 mg kapsel inneholder 6,0 mg rivastigmin.
Romanian: Acest lucru poate indica un potenţial al Prometax plasturi transdermici de a determina eriteme cu forme uşoare la pacienţi.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at Prometax depotplastre potensielt kan indusere mild erytem hos pasienter.
Romanian: Unele persoane care au utilizat din greşeală mai mult decât trebuie Prometax au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială ridicată şi halucinaţii.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer som ved et uhell har tatt for mye Prometax har opplevd kvalme, brekninger, diaré, høyt blodtrykk og hallusinasjoner.
Romanian: Prometax 1,5 mg capsule Prometax 3,0 mg capsule Prometax 4,5 mg capsule Prometax 6,0 mg capsule rivastigmină
Norwegian Bokmål: Prometax 1,5 mg harde kapsler Prometax 3,0 mg harde kapsler Prometax 4,5 mg harde kapsler Prometax 6,0 mg harde kapsler rivastigmin
Romanian: Prometax 1,5 mg capsule Prometax 3,0 mg capsule Prometax 4,5 mg capsule Prometax 6,0 mg capsule
Norwegian Bokmål: Prometax 1,5 mg harde kapsler Prometax 3,0 mg harde kapsler Prometax 4,5 mg harde kapsler Prometax 6,0 mg harde kapsler
Romanian: Fiecare capsulă Prometax 1,5 mg conţine 1,5 mg rivastigmină.
Norwegian Bokmål: Hver Prometax 1,5 mg kapsel inneholder 1,5 mg rivastigmin.
Romanian: Trebuie să se evite contactul cu ochii după utilizarea Prometax plasturi transdermici (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Kontakt med øynene skal unngås etter håndtering av Prometax depotplastre (se pkt.
Romanian: Fiecare capsulă Prometax 4,5 mg conţine 4,5 mg rivastigmină.
Norwegian Bokmål: Hver Prometax 4,5 mg kapsel inneholder 4,5 mg rivastigmin.
Romanian: Fiecare capsulă Prometax 3,0 mg conţine 3,0 mg rivastigmină.
Norwegian Bokmål: Hver Prometax 3,0 mg kapsel inneholder 3,0 mg rivastigmin.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon kan få flere doseavhengige bivirkninger.
Romanian: Unul dintre componentele inactive din Prometax soluţie orală este benzoatul de sodiu.
Norwegian Bokmål: Et av innholdsstoffene i Prometax mikstur er natriumbenzoat.
Romanian: Cum arată Prometax şi conţinutul ambalajului - Prometax 1,5 mg capsule, care conţin o pulbere alb-gălbuie până la galben pal, prezintă un capac şi un corp de culoare galbenă, inscripţionate pe corp „ENA 713 1,5 mg" cu cerneală roşie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Prometax ser ut og innholdet i pakningen - Prometax 1,5 mg harde kapsler, som inneholder et gråhvitt til svakt gult pulver, har en gul topp og en gul bunn.
Romanian: Se va proceda cu precauţie când Prometax este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli cardiaceale inimii).
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom dersom Prometax tas sammen med betablokkere (legemidler som atenolol som brukes til å behandle høyt blodtrykk, angina og andre hjertelidelser).
Romanian: Cum arată Prometax şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prometax Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Prometax plasturi transdermici în rândul subiecţilor cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført studier med Prometax depotplastre hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Exteriorul stratului de suport este bej şi etichetat „Prometax", „13.3 mg/24 h" și „CNFU".
Norwegian Bokmål: Yttersiden på det bakerste laget er beige og er merket med "Prometax", "13.3 mg/24 h" og "CNFU".
Romanian: Cum se păstrează Prometax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prometax
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Prometax plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett med Prometax depotplaster og som kan oppstå med mikstur:
Romanian: Ambalaj colectiv: 60 (2 cutii a 30) plasturi transdermici Ambalaj colectiv: 90 (3 cutii a 30) plasturi transdermici
Norwegian Bokmål: Multipakning: 90 (3 esker á 30) depotplastre.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra Prometax plasturi transdermici în rândul subiecţilor cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført studier med Prometax depotplastre hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: • Hyperaktivitet (høyt aktivitetsnivå, rastløshet) Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Romanian: Exteriorul stratului de suport este bej şi etichetat „Prometax", „9.5 mg/24 h" și „BHDI".
Norwegian Bokmål: Yttersiden på det bakerste laget er beige og er merket med "Prometax", "9.5 mg/24 h" og "BHDI".
Romanian: Prometax 2 mg/ml soluţie orală rivastigmină
Norwegian Bokmål: Prometax 2 mg/ml mikstur, oppløsning rivastigmin
Romanian: Prometax 4,6 mg/24 ore plasture transdermic Prometax 9,5 mg/24 h plasture transdermic Prometax 13,3 mg/24 h plasture transdermic
Norwegian Bokmål: Prometax 4,6 mg/24 timer depotplaster Prometax 9,5 mg/24 timer depotplaster Prometax 13,3 mg/24 timer depotplaster
Romanian: Prometax soluţie orală este disponibil sub formă de soluţie galbenă, limpede, (2,0 mg bază/ml) într-un flacon de sticlă brună a 50 ml sau 120 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoţit de căptuşeală spongioasă, un tub de adâncime şi dop care se centrează automat.
Norwegian Bokmål: Hvordan Prometax ser ut og innholdet i pakningen Prometax mikstur leveres som 50 ml eller 120 ml klar, gul oppløsning (2,0 mg/ml base) i en amber glassflaske med kork med barnesikring og fôring av skumgummi.
Romanian: Ambalaj colectiv: 60 (2 cutii a 30) plasturi transdemici Ambalaj colectiv: 90 (3 cutii a 30) plasturi transdermici
Norwegian Bokmål: Multipakning: 90 (3 esker á 30 ) depotplastre.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Prometax nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul demenţei Alzheimer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Prometax i den pediatriske populasjonen for behandling av Alzheimers sykdom.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Prometax plasturi transdermici.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Prometax depotplastre.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la ajustarea dozei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi
Norwegian Bokmål: Særlig varsomhet bør utøves ved titrering hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: • Leşin sau căderi accidentale
Norwegian Bokmål: Besvimelser eller fallulykker
Romanian: Unul din excipienţii Prometax soluţie orală este benzoatul de sodiu.
Norwegian Bokmål: Et av hjelpestoffene i Prometax mikstur er natriumbenzoat.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Cu frecvenţă necunoscută Prurit, dermatită alergică (diseminată) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Norwegian Bokmål: Kløe, allergisk dermatitt (disseminert) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Romanian: Matricea medicamentului Alfa-tocoferol
Norwegian Bokmål: Alfatokoferol
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Prometax plasture transdermic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Prometax depotplastre nøyaktig slik som legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Prometax capsule sau soluţie orală şi care pot apărea şi la aplicarea plasturelui:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett med Prometax kapsler eller mikstur og som kan oppstå med depotplasteret er:
Romanian: *doză infectantă a 50 % din culturile celulare **unităţi formatoare de plaje
Norwegian Bokmål: * 50% tissue culture infectious dose ** Plaque-forming units
Romanian: (2) produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi (WI-38).
Norwegian Bokmål: (1) Produsert i kyllingembryoceller (2) Produsert i humane diploide lungefibroblaster (WI-38) (3) Produsert humane diploide (MRC-5)-celler
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Navn
Romanian: Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (viu, atenuat)
Norwegian Bokmål: Rubellavirus2 Wistar RA 27/3 stamme (levende svekket) ............. ikke mindre enn 3,00 log10 TCID50
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute cu ac ataşat
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter med fast nål
Romanian: Virus urlian1, tulpina Jeryl Lynn™ (Nivel B) (viu, atenuat)
Norwegian Bokmål: § Meslingevirus1 Enders' Edmonston stamme (levende svekket) ..... ikke mindre enn 3,00 log10 TCID50* Parotittvirus1 Jeryl LynnTM (B nivå) stamme (levende svekket) .. ikke mindre enn 4,30 log10 TCID50
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 2 ace
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåle
Romanian: Virus varicelic3, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat)
Norwegian Bokmål: Varicella zoster-virus3 Oka/Merck stamme (levende svekket) .......... ikke mindre enn 3,99 log10 PFU**
Romanian: Unele reacţii adverse au fost urmărite în cadrul studiilor clinice şi sunt marcate cu simbolul (
Norwegian Bokmål: Flere av bivirkninger ble spesifikt etterspurt i de kliniske studiene og disse er merket med symbolet (
Romanian: 18 luni
Norwegian Bokmål: 18 måneder.
Romanian: North Carolina 27712 S.U.A.
Norwegian Bokmål: North Carolina 27712 U.S.A.
Romanian: Data primei autorizări: 06 aprilie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6 april 2006 Dato for siste fornyelse:16. desember 2015
Romanian: (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a studiului).
Norwegian Bokmål: 5.1 for beskrivelse av studien).
Romanian: Simptomele pot persista luni sau, în cazuri rare, ani.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan vedvare i måneder eller, i sjeldne tilfeller, i flere år.
Romanian: ProQuad trebuie utilizat în concordanţă cu recomandările oficiale.
Norwegian Bokmål: ProQuad skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi grave și pot include dificultate în respirație sau la înghițire.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige og kan inkludere problemer med å puste eller svelge.
Romanian: Pot să apară reacții alergice (urticarie).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (elveblest) kan forekomme.
Romanian: Circumstanţe sociale Afectarea activităţilor zilnice
Norwegian Bokmål: Sosiale forhold Negativ påvirkning av hverdagslige aktiviteter
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne vaksinen.
Romanian: Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.
Norwegian Bokmål: Til og med hos voksne kvinner i 35- til 45-årsalderen tolereres disse reaksjonene vanligvis godt og sjelden påvirker normal aktivitet.
Romanian: Cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpes zoster i kliniske studer
Romanian: Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă sunt sau nu sunt necesare doze suplimentare de vaccin.
Norwegian Bokmål: Serologisk status kan evalueres for å avgjøre om det er nødvendig med flere vaksinedoser eller ikke.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta peste 12 luni.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis til personer fra 12 måneders alder.
Romanian: În aceste studii clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune nu au fost afectate.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble det vist at immunresponsen ikke ble påvirket.
Romanian: Copiii din aceste studii au fost monitorizaţi timp 6 săptămâni după vaccinare.
Norwegian Bokmål: Barna i disse studiene ble fulgt i seks uker etter vaksinasjon.
Romanian: Răspândirea utilizării unei a 2-a vaccinări conform schemei în Statele Unite şi în alte state cum ar fi Finlanda şi Suedia a condus la o reducere de >99% a incidenţei fiecărei din cele 3 tipuri de boli.
Norwegian Bokmål: Utbredt bruk av et 2-dose vaksinasjonsskjema i USA og land som Finland og Sverige har ført til > 99 % reduksjon i insidensen av hver av de tre sykdommene.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri:
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner:
Romanian: Profilaxia după expunere
Norwegian Bokmål: Profylakse etter eksponering
Romanian: Frecvența acestor evenimente adverse este clasificată ca fiind „frecvenţă necunoscută" atunci când nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er betegnet som "ikke kjent" når den ikke kan anslås ut fra tilgjengelige data.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ProQuad la sugari cu vârsta sub 9 luni nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ProQuad hos barn under 9 måneder er ikke fastslått.
Romanian: Ratele de seroprotecţie [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: Seroprotektive responsrater [95 % KI]
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în timpul oricărei boli cu febră > 38,5°C.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes ved enhver sykdom med feber >38,5 C.
Romanian: • Persoanele cu rezistenţă redusă la boală.
Norwegian Bokmål: • personer som er lite motstandsdyktige overfor sykdom
Romanian: Administrarea de imunoglobuline simultan cu ProQuad poate influenţa răspunsul imun aşteptat.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av immunglobuliner samtidig med ProQuad kan påvirke den forventede immunresponsen.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres avkjølt.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres avkjølt (2 °C-8 °C).
Romanian: Tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice care urmează administrării vaccinului.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk behandling og overvåkning må alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår en sjelden anafylaktisk reaksjon etter vaksinasjonen.
Romanian: Profilurile de siguranţă au fost comparabile pentru cele două formulări diferite după o doză unică.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilene til de to forskjellige formuleringene var sammenlignbare etter en enkeltdose.
Romanian: Cum arată ProQuad şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan ProQuad ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Nu sunt disponibile până în prezent date pe termen lung cu ProQuad (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige langtidsdata for ProQuad (se avsnitt 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi ProQuad).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen kan da bli mindre effektiv enn hos ikke-smittede personer (se "Bruk ikke ProQuad").
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: ProQuad conţine sorbitol
Norwegian Bokmål: ProQuad inneholder sorbitol.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.