FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide express a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Czech: Izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir-alafenamid exprimují mutaci K65R v HIV-1 RT; kromě toho byla přechodně pozorována mutace K70E v HIV-1 RT. Izoláty HIV-1 s mutací K65R mají citlivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin sníženou na nízkou úroveň.
English: Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Czech: Při srovnání s E/C/F/TDF prokázal přípravek Genvoya ve 144. týdnu statistickou superioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
English: Concurrent administration of salmeterol and Genvoya is not recommended.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a salmeterolu se nedoporučuje.
English: Concentrations of these HMG Co-A reductase inhibitors are expected to transiently increase when administered with elvitegravir and cobicistat.
Czech: Při současném podávání s elvitegravirem a kobicistatem se očekává přechodně zvýšení koncentrace těchto inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
English: At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Czech: Ve 48. týdnu byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
English: Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Genvoya.
Czech: Koncentrace ketokonazolu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání přípravku Genvoya zvýšeny.
English: The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -90 cells/mm3 and -1.3%, respectively.
Czech: V 48. týdnu byla průměrná změna oproti výchozímu počtu CD4+ buněk -90 buněk/mm3, v procentuálním podílu -1,3 %.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami
English: Concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with elvitegravir and cobicistat.
Czech: Koncentrace atorvastatinu se zvyšují při současném podávání s elvitegravirem a kobicistatem.
English: f n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults.
Czech: a n = 24 dospívajících b n = 23 dospívajících c AUClast d n = 15 dospívajících e n = 19 dospělých f n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg multiple doses)
Czech: Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg opakovaná dávka)
English: Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)6
Czech: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně)/ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně)/ emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200/25 mg jednou denně)6
English: In patients co-infected with HIV and HBV
Czech: U pacientů současně infikovaných HIV a HBV
English: Due to the presence of cobicistat, co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Czech: V důsledku přítomnosti kobicistatu může současné podávání s přípravkem Genvoya vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léčivého přípravku, což je spojeno s možností vzniku závažných nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
English: Lactose (as monohydrate) Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hyprolosa
English: Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)4
Czech: Norgestimát (0,180/0,215 mg jednou denně)/ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)4
English: Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
Czech: Koncentrace telithromycinu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání s přípravkem Genvoya změněny.
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
Czech: ANTIINFEKTIVA
English: At baseline, median CD4+ cell count was 742 cells/mm3 (range: 255 to 1,246) and median CD4+% was 34% (range: 21 to 53%).
Czech: Medián počtu CD4+ buněk ve výchozím stavu byl 742 buněk/mm3 (rozmezí: 255-1246) a medián procentuálního podílu CD4+ byl 34 % (rozmezí: 21-53 %).
English: • medicines used to treat diabetes:
Czech: • léky užívané k léčbě cukrovky: metformin
English: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Czech: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
English: Co-administration of Genvoya with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s karbamazepinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: The mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -2 cells/mm3.
Czech: Průměrná změna počtu buněk CD4+ oproti výchozímu stavu ve 48. týdnu byla -2 buňky/mm3.
English: There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched to Genvoya.
Czech: U pacientů, kteří byli převedeni na léčbu přípravkem Genvoya, nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v laboratorních vyšetřeních lipidových parametrů nalačno.
English: Do not chew or crush the tablet.
Czech: Tableta se nesmí rozkousnout ani rozdrtit.
English: • stomach pain
Czech: • bolesti žaludku
English: Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of salmeterol, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím salmeterolu, což je spojeno s možností vzniku závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
English: Cmax, Cmin1
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin1
English: The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -43 cells/mm3 and -0.1%, respectively.
Czech: V 48. týdnu byla průměrná změna oproti výchozímu stavu v počtu CD4+ buněk -43 buněk/mm3, v procentuálním podílu -0,1 %.
English: How to store Genvoya
Czech: Jak přípravek Genvoya uchovávat
English: Co-administration of Genvoya and triazolam is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a triazolamu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLf
Czech: Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mlf Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě
English: The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498).
Czech: Průměrný počet buněk CD4+ na vstupu byl 636 buněk/mm3 (rozmezí 263-1498).
English: Cockcroft-Gault method, and urine protein to creatinine ratio and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF (see also section 4.4).
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazoval přípravek Genvoya nižší dopad na renální bezpečnostní parametry (podle měření odhadované glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody a poměru bílkoviny a kreatininu v moči po 144 týdnech léčby a poměru albuminu a kreatininu v moči po 96 týdnech léčby) v porovnání s kombinací E/C/F/TDF (viz také bod 4.4).
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Czech: Methadon (80-120 mg)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
English: Cmax: ↑ 41%
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41 %
English: Following oral administration of [14C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu se 86 % dávky vyloučilo stolicí a 8,2 % dávky se vyloučilo močí.
English: Buprenorphine: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Czech: AUC: ↑ 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑ 12 %
English: AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %
English: Concentrations of antidepressant agents may be increased when co-administered with cobicistat.
Czech: Koncentrace antidepresiv mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
English: Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léčivého přípravku, což je spojeno s možností vzniku závažných nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
English: Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide when tested in the presence of cobicistat.
Czech: Při testování v přítomnosti kobicistatu byla zachována antivirová synergie elvitegraviru, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu.
English: This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Genvoya nekojte, protože některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.
English: Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
Czech: Elvitegravir: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
English: Adults and paediatric patients aged 6 years and older, weighing at least 25 kg One tablet to be taken once daily with food.
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 25 kg.
English: No dose adjustment of Genvoya is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Genvoya.
English: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Czech: Elvitegravir: AUC: ↓ 21 % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
English: The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Czech: Hodnoty 50 % účinné koncentrace (EC50) byly v rozmezí 0,02 až 1,7 nM. Elvitegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,1 až 1,3 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 byla 0,53 nM).
English: Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifabutin (150 mg obden)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
English: Each Genvoya film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Genvoya obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 10 mg.
English: Dose modifications are not necessary when rosuvastatin is administered in combination with Genvoya.
Czech: Při podávání rosuvastatinu v kombinaci s přípravkem Genvoya nejsou nutné úpravy dávkování.
English: In virologically suppressed patients
Czech: Pacienti s virovou supresí
English: Dose modifications are not necessary when administered in combination with Genvoya.
Czech: Při podávání v kombinaci s přípravkem Genvoya nejsou nutné úpravy dávkování.
English: Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimen EFV/FTC/tenofovir disoproxil
Czech: Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle předchozího režimu léčby
English: Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were
Czech: Sedmdesát devět procent byli muži, 63 % byli běloši, 18 % byli černoši a 14 % byli Asiaté.
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Czech: Gastrointestinální poruchy
English: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Czech: Kobicistat: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
English: Concentrations of these antiarrhythmic drugs may be increased when co-administered with cobicistat.
Czech: Koncentrace těchto antiarytmik mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
English: Genvoya [Outer packaging only]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Genvoya [pouze na vnějším obalu]
English: (may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Czech: Léčivé přípravky proti viru hepatitidy C Ledipasvir (90 mg jednou denně)/sofosbuvir (400 mg jednou denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)5
English: No dose adjustment of ledipasvir/sofosbuvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Czech: Při současném podávání ledipasviru/sofosbuviru a přípravku Genvoya není vyžadována úprava dávkování.
English: Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Czech: Ženy, které při léčbě přípravkem Genvoya otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
English: Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Genvoya.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya se doporučuje klinické sledování.
English: Clinical monitoring should be made upon co-administration with Genvoya.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya je nutné klinické sledování.
English: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Czech: Ethinylestradiol: AUC: ↓ 25 % Cmin: ↓ 44 % Cmax: ↔
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Czech: Karbamazepin (200 mg dvakrát denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya je nutná opatrnost a doporučuje se klinické sledování.
English: Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Czech: Ženy, které při léčbě přípravkem Genvoya otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
English: No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Czech: Při současném podávání sofosbuviru/velpatasviru/ voxilapreviru a přípravku Genvoya není vyžadována úprava dávkování.
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Genvoya with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Czech: Při současném podávání přípravku Genvoya a tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze je nutná opatrnost, včetně zvážení snížení dávky.
English: Clinical monitoring of therapeutic effects and adverse reactions is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Genvoya.
Czech: Při současném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Genvoya se doporučuje klinické sledování terapeutických účinků a nežádoucích účinků.
English: No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Czech: Při současném podávání sofosbuviru/velpatasviru a přípravku Genvoya není vyžadována úprava dávkování.
English: Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Ženy, které při léčbě přípravkem Genvoya otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.4).
English: Co-administration of Genvoya and orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a perorálně podávaného midazolamu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: How to take Genvoya
Czech: Jak se přípravek Genvoya užívá
English: ANTACIDS
Czech: ANTACIDA
English: Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Velpatasvir (100 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Czech: Sofosbuvir (400 mg jednou denně)/ velpatasvir (100 mg jednou denně)/ elvitegravir (150 mg jednou denně)/ kobicistat (150 mg jednou denně)/ emtricitabin (200 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)5
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya se doporučuje terapeutické sledování.
English: AUC: ↑ 43% Cmin: ↑ 51% Cmax: ↑ 40%
Czech: Karbamazepin: AUC: ↑ 43 % Cmin: ↑ 51 % Cmax: ↑ 40 %
English: Emtricitabine:
Czech: Buprenorfin:
English: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Czech: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46 % Cmax: ↔
English: Cmax: ↑ 28%
Czech: Cmin: ↑ 58 %
English: Tacrolimus
Czech: Disopyramid
English: Co-administration of Genvoya and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s lovastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Patients with CrCl greater than or equal to 60 mL/min:
Czech: Pacienti s CrCl 60 ml/min nebo vyšší: není nutná úprava dávkování klarithromycinu.
English: Triazolam
Czech: Flekainid
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran
Czech: ANTIKOAGULANCIA
English: Estazolam
Czech: nauzea
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Czech: Atorvastatin (10 mg jednorázová dávka)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofovir alafenamid (10 mg jednou denně)
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 10 mg.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Czech: U elvitegraviru posíleného („boosted“) kobicistatem, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofoviralafenamidu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu pohlaví nebo etnického původu.
English: nausea
Czech: únava
English: While you are taking Genvoya
Czech: Během užívání přípravku Genvoya
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5
Czech: Sertralin (50 mg jednorázová dávka)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)5
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Czech: Rosuvastatin (10 mg jednorázová dávka)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
English: Lot
Czech: TAFf
English: Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Genvoya.
Czech: Při současném podávání těchto látek s přípravkem Genvoya se doporučuje klinické sledování a může být nutné snížení dávky.
English: Ethinyloestradiol:
Czech: Metoprolol Timolol
English: If you do miss a dose:
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Genvoya:
English: • erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as:
Czech: • léky na erektilní dysfunkci, užívané k léčbě impotence, jako například: sildenafil, tadalafil a vardenafil
English: Cobicistat
Czech: Dabigatran
English: • medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
Czech: • léky užívané k léčbě plicní arteriální hypertenze: bosentan a tadalafil
English: • cholesterol lowering medicines, such as:
Czech: • léky snižující hladinu cholesterolu, jako například: atorvastatin a pitavastatin
English: Film-coating
Czech: ANTIKONVULZÍVA
English: Concentrations of rosuvastatin are transiently increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Czech: Při podávání s elvitegravirem a kobicistatem se koncentrace rosuvastatinu přechodně zvyšují.
English: Contents of the pack and other information What Genvoya contains
Czech: Co přípravek Genvoya obsahuje
English: No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Czech: Žádná virologická data ve 48. nebo 144. týdnu Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíd Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/ml)e Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle podskupiny Věk
English: No dose adjustment of Genvoya is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Genvoya should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Obecně se nemá přípravek Genvoya těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít.
English: In treatment-naïve patients
Czech: Dosud neléčení pacienti
English: Adverse reaction
Czech: ANTIDEPRESIVA
English: 25 July 2014 EMEA/H/C/002418
Czech: EMEA/H/C/002418
English: The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že se neprokázala dostatečná kontrola zajištění vhodné a konzistentní kvality léčivého přípravku.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Czech: To znamená, že přípravek měl být podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ obsahujícímu stejnou léčivou látku, ale měl být silnější.
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o označení přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It was to be available as 40 mg tablets.
Czech: Byl dostupný ve formě 40mg tablet.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Czech: Ve svém dopise oznamujícím agentuře stažení žádosti společnost uvedla, že stahuje žádost, protože nebude možné předložit dodatečné údaje ohledně kvality léčivého přípravku v rámci stanoveného časového plánu vyžadovaného postupem.