FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A 14 de outubro de 2016, Onivyde recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Hungarian: 2016. október 14-én az Onivyde az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Portuguese: Na Europa, o irinotecano está autorizado há vários anos para o tratamento do cancro colorretal.
Hungarian: Európában az irinotekán a vastagbélrák kezelésére több éve engedélyezett.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Onivyde são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onivyde alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Onivyde?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Mais informações sobre Onivyde podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do organismo.
Hungarian: A metasztatikus azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Portuguese: Outras informações sobre Onivyde
Hungarian: Az Onivyde-del kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Os lipossomas deverão acumularse no interior do tumor e libertar o medicamento lentamente ao longo do tempo, diminuindo assim a velocidade a que o irinotecano é removido do organismo e permitindo uma ação mais prolongada.
Hungarian: A liposzómák várhatóan felhalmozódnak a daganaton belül és lassan szabadul fel belőlük a gyógyszer, ezáltal csökken az irinotekán szervezetből való ürülésének sebessége, így hatása hosszabb ideig áll fenn.
Portuguese: A dose pode ser ajustada pelo médico nos doentes que desenvolvam efeitos secundários graves e nos doentes com determinadas características genéticas que aumentem o risco de efeitos secundários.
Hungarian: A kezelőorvos módosíthatja az adagot olyan betegek esetében, akiknél súlyos mellékhatások alakulnak ki, illetve akik bizonyos genetikai jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek növelik a mellékhatások kockázatát.
Portuguese: Bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, a qual está envolvida na cópia do ADN celular, que é necessária para criar novas células.
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének másolásában vesz részt, amire az új sejtek képzéséhez van szükség.
Portuguese: A dose recomendada é de 70 mg por metro quadrado de superfície corporal, administrada de 2 em 2 semanas, juntamente com 5-fluorouracilo e leucovorina.
Hungarian: A javasolt adag testfelület-négyzetméterenként 70 mg kéthetente, 5-fluorouracillal és leukovorinnal együtt adva.
Portuguese: O cancro pancreático é uma doença rara, e Onivyde foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de dezembro de 2011.
Hungarian: Mivel a hasnyálmirigy-daganat ritkának minősül, az Onivyde-et 2011. december 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Um Resumo sobre Onivyde e porque está autorizado na UE
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: Porque está autorizado Onivyde na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Onivyde forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Onivyde só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Hungarian: Az Onivyde csak receptre kapható, és kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos írhatja elő és adhatja be a kezelést.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) incluem diarreia, náuseas e vómitos, neutropenia e febre, infeções do sangue ou dos pulmões (sepsia, pneumonia), choque, desidratação, insuficiência renal e trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger és hányás, neutropénia és láz, vér- illetve tüdőfertőzés (szepszis, tüdőgyulladás), sokk, dehidráció, veseelégtelenség és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Portuguese: Os doentes receberam Onivyde ou 5-fluorouracilo e leucovorina, ou os três medicamentos em associação.
Hungarian: A betegeknek Onivyde-et vagy 5-fluorouracilt és leukovorint, illetve a három gyógyszer kombinációját adták.
Portuguese: O estudo mostrou que a adição de Onivyde ao regime de tratamento com 5-fluorouracilo e leucovorina prolongou as vidas dos doentes: os doentes tratados com os três medicamentos em associação viveram durante cerca de 6,1 meses, em comparação com 4,2 meses nos doentes que receberam 5-fluorouracilo e leucovorina, e 4,9 meses nos doentes que receberam apenas Onivyde.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy az 5-fluorouracil és leukovorin kezelés kiegészítése Onivyde-del meghosszabbította a betegek életét: a három gyógyszert együttesen kapó betegek körülbelül 6,1 hónapig éltek, ezzel szemben az 5-fluorouracilt és leukovorint kapó betegek 4,2 hónapig, az Onivyde-et önmagában kapó betegek pedig 4,9 hónapig.
Portuguese: No Onivyde, o irinotecano está contido em pequenas partículas de gordura chamadas «lipossomas».
Hungarian: Az Onivyde-ben az irinotekán „liposzómának" nevezett, apró zsírrészecskékben található.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Onivyde, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Onivyde (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, perda de apetite, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), cansaço, fraqueza, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos), estomatite (inflamação do revestimento da boca) e febre.
Hungarian: Az Onivyde leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, hányás, étvágytalanság, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofilek alacsony szintje), fáradtság, gyengeség, anémia (alacsony vörösvértest-szám), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása) és a láz.
Portuguese: Onivyde foi investigado num estudo principal que incluiu 417 doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas cujo cancro piorou apesar do tratamento contra o cancro à base de gemcitabina.
Hungarian: Az Onivyde-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 417, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a daganata a gemcitabint tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Onivyde são continuamente monitorizados.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Onivyde é utilizado juntamente com 5fluorouracilo e leucovorina (outros dois medicamentos contra o cancro) em adultos cujo cancro se tenha agravado apesar do tratamento com um medicamento contra o cancro chamado gemcitabina.
Hungarian: Az Onivyde-et 5fluorouracillal és leukovorinnal (két másik daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek a daganatos betegsége a gemcitabin daganatellenes gyógyszert tartalmazó kezelés ellenére súlyosbodott.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Onivyde durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onivyde alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O uso de Onivyde está contraindicado em doentes com antecedentes de reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ao irinotecano e em mulheres que estejam a amamentar.
Hungarian: Az Onivyde nem adható olyan betegeknek, akiknél korábban súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki az irinotekánnal szemben, valamint szoptató nőknek.
Portuguese: A substância ativa de Onivyde, o irinotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos «inibidores da topoisomerase».
Hungarian: Az Onivyde hatóanyaga, az irinotekán egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók" csoportjába tartozik.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Onivyde.
Hungarian: Az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Ao bloquear a enzima, impede a multiplicação das células do cancro, que acabam por morrer.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Portuguese: Onivyde é um medicamento contra o cancro que é utilizado no tratamento de um tipo de cancro pancreático denominado adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Hungarian: Az Onivyde egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hasnyálmirigy-daganat egyik formájának, az úgynevezett metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómának a kezelésére alkalmaznak.
Portuguese: Como se utiliza Onivyde?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Onivyde-et?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Onivyde são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Onivyde?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onivyde alkalmazása?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Onivyde, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Onivyde está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Hungarian: Az Onivyde vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Portuguese: O Comité considerou que o aumento da sobrevivência observado quando Onivyde foi utilizado em associação com 5-fluorouracilo e leucovorina foi significativo em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas anteriormente tratados, para os quais as opções de tratamento são limitadas; o perfil de segurança de Onivyde é consentâneo com o do irinotecano padrão e os efeitos secundários são controláveis.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az Onivyde 5-fluorouracillal és leukovorinnal történő együttes alkalmazásakor a túlélésben tapasztalt növekedés jelentős a korábban kezelt, metasztatikus hasnyálmirigyadenokarcinómában szenvedő betegek esetében, akik számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Portuguese: Como funciona Onivyde?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onivyde?
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado
Hungarian: ONIVYDE pegilált liposzómás
Portuguese: O que fazer em caso de diarreia
Hungarian: Mi a teendő hasmenés esetén?
Portuguese: É importante ter conhecimento dos efeitos secundários que podem surgir.
Hungarian: Fontos tudnia, hogy milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
Portuguese: Todas as modificações da dose devem ser baseadas na pior toxicidade precedente.
Hungarian: Minden dózismódosítást a korábbi legrosszabb toxicitás alapján kell végezni.
Portuguese: Com base na aproximação da Normal
Hungarian: Normál approximáció alapján
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
Hungarian: Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Portuguese: O tratamento será repetido de duas em duas semanas.
Hungarian: A kezelést kéthetente megismétlik.
Portuguese: Estes efeitos mostraram-se reversíveis após a cessação do tratamento.
Hungarian: Ezek a hatások reverzibilisek voltak a kezelés elhagyása után.
Portuguese: Teste exato de Fisher
Hungarian: Fisher-féle egzakt próba
Portuguese: Análise do modelo de Cox
Hungarian: Cox-modelles elemzés
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser cautelosos ao conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Portuguese: Frasco não aberto 30 meses.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 30 hónap.
Portuguese: A solução deve ser protegida da luz e não deve ser congelada.
Hungarian: Fénytől védeni kell, és nem szabad fagyasztani.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento até ocorrer progressão da doença ou um nível de toxicidade inaceitável.
Hungarian: A betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kapták.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Portuguese: Siga rigorosamente todas as instruções do seu médico.
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Portuguese: Depuração (CL)
Hungarian: Clearance (CL)
Portuguese: Volume (V)
Hungarian: Térfogat (V)
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o irinotecano é considerado potencialmente carcinogénico.
Hungarian: A hatásmechanizmusa miatt az irinotekán potenciálisan karcinogénnek tekinthető.
Portuguese: Grau 3 ou 4 (apesar de terapêutica antiemética)
Hungarian: 3. vagy 4. fok (az antiemetikus terápia ellenére)
Portuguese: Os doentes devem estar cientes do risco de neutropenia e da relevância da febre.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a neutropenia kockázatára és a láz jelentőségére.
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada imediata e exaustivamente com água e sabão.
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Portuguese: O parâmetro principal de resultado era a Sobrevivência Global (OS).
Hungarian: Az elsődleges végpont mértéke a teljes túlélés (OS) volt.
Portuguese: Não deite fora este medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas para reações adversas são: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raros (≥1/10.000, <1/1.000)**.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriái: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)**.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente para obter o tratamento adequado.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek.
Portuguese: Os parâmetros de resultado adicionais incluíam a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Hungarian: További végpontok között volt a progressziómentes túlélés (PFS) és az objektív válaszarány (ORR).
Portuguese: Isto impede a multiplicação e o crescimento das células do cancro, que acabam por morrer.
Hungarian: Ez a gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és növekedését, és végül a rákos sejtek elpusztulnak.
Portuguese: SD= desvio padrão
Hungarian: SD = szórás (standard deviáció)
Portuguese: Potencial genotóxico e carcinogénico
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén potenciál
Portuguese: Neutropenia/leucopenia representou a toxicidade hematológica importante de maior destaque.
Hungarian: A neutropenia/leukopenia volt a legjelentősebb észlelhető fontos haematologiai toxicitás.
Portuguese: Não é intermutável com estas formulações.
Hungarian: Nem felcserélhető azokkal.
Portuguese: • De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado assim que possível após a diluição.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból a terméket a hígítás után a lehető leghamarabb fel kell használni.
Portuguese: Destina-se a uma única utilização.
Hungarian: A készítmény csak egyszeri alkalmazásra való.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento que contém loperamida para iniciar o tratamento em casa, mas este medicamento não pode ser utilizado durante mais de 48 horas consecutivas.
Hungarian: Kezelőorvosa loperamid hatóanyagú gyógyszert adhat Önnek, amellyel megkezdheti az otthoni kezelést, de ezt a gyógyszert nem szabad 48 óránál tovább folyamatosan szedni.
Portuguese: Para mais pormenores, ver secção 6.6.
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se já tiver tomado qualquer forma de irinotecano.
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön korábban már kapott irinotekán hatóanyagú gyógyszert bármilyen formában.
Portuguese: C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Portuguese: A mediana corresponde à estimativa de Kaplan-Meier do tempo de sobrevivência mediano De acordo com as normas orientadoras RECIST, v 1.1.
Hungarian: A mediánérték a túlélési idő mediánértékének Kaplan-Meier-féle becslése A RECIST v1.1 irányelvek szerint.
Portuguese: Terceira ocorrência Descontinuar o tratamento
Hungarian: Harmadik előfordulás A kezelést le kell állítani.
Portuguese: Total SN-38
Hungarian: ÖsszSN-38
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Portuguese: A demografia dos doentes e as características da doença no início do estudo foram bem equilibradas entre os braços do ensaio.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a kezdeti betegségjellemzők kiegyenlítettek voltak a vizsgálati karok között.
Portuguese: A gravidade dos efeitos mostrou-se relacionada com a dose e reversível.
Hungarian: A hatások súlyossága dózisfüggő és reverzibilis volt.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását, vagy leállítja a kezelést.
Portuguese: Os doentes que requeiram mais reduções da dose devem descontinuar o tratamento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél további dóziscsökkentés lenne szükséges, le kell állítani a kezelést.
Portuguese: valor p6
Hungarian: p-érték6
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Portuguese: Primeira ocorrência
Hungarian: Első előfordulás
Portuguese: ANEXO II A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Portuguese: Irinotecano é um derivado da camptotecina.
Hungarian: Az irinotekán a kamptotecin származéka.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva2
Hungarian: Objektív válaszarány2
Portuguese: Os acontecimentos novos (todos de grau 1 ou grau 2) ocorreram geralmente no início do tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e apenas 2 em cada 10 doentes apresentaram acontecimentos após a quinta dose.
Hungarian: Új események (amelyek mindegyike 1. vagy 2. fokú volt) általában a kezelés elején jelentkeztek, 10 közül csak 2 betegnél történt ilyen esemény az ötödik dózis után.
Portuguese: Via intravenosa após a diluição.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Portuguese: Frequentes: hipoalbuminemia
Hungarian: Gyakori: hypoalbuminaemia
Portuguese: A medição direta do irinotecano lipossómico demonstra que 95% do irinotecano permanece encapsulado no lipossoma durante a circulação.
Hungarian: A liposzómás irinotekán közvetlen mérése azt mutatja, hogy az irinotekán 95%-a bent marad a liposzómában a cirkuláció alatt.
Portuguese: Esta substância ativa está contida em pequenas partículas de lípidos (gordura) chamadas lipossomas.
Hungarian: A hatóanyag apró lipid- (zsír-) részecskékbe, úgynevezett liposzómákba van bezárva.
Portuguese: O seu médico irá decidir as doses que deve receber.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt az Önnek beadandó adagokról.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA*
Hungarian: MedDRA* szervrendszer
Portuguese: Grau 3 ou Grau 4 (< 1.000 células/mm3) ou Febre neutropénica
Hungarian: 3. vagy 4. fok (< 1000/mm3) vagy neutropeniás láz
Portuguese: Pouco frequentes: hipersensibilidade
Hungarian: Nem gyakori: hypersensitivitas
Portuguese: O irinotecano não lipossómico apresenta um grande volume de distribuição (138 l/m2).
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán nagy eloszlási térfogatot mutat (138 l/m2).
Portuguese: Efeitos imunossupressores e vacinas
Hungarian: Immunszuppresszív hatások és vakcinák
Portuguese: Frequência da reação adversa**
Hungarian: Mellékhatás gyakorisága**
Portuguese: Na população com intenção de tratar (todos os aleatorizados), a idade mediana foi de 63 anos (intervalo 31-87 anos), 57 % eram do sexo masculino, 61% caucasianos e 33% de etnia asiática.
Hungarian: A kezelni tervezett (összes randomizált) populációt tekintve az életkor mediánértéke 63 év volt (31-87 év), 57% férfi, 61% kaukázusi, 33% ázsiai.
Portuguese: O nível de albumina médio no início do estudo era de 3,6 g/dl e o KPS no início do estudo era de 90-100 em 55% dos doentes.
Hungarian: A kiinduláskori albuminszintek középértéke 3,6 g/dl volt, a kiinduláskori KPS pedig 90-100 volt a betegek 55%-a esetében.
Portuguese: Abreviaturas: 5-FU/LV=5-fluorouracilo/leucovorina; IC=intervalo de confiança
Hungarian: Rövidítések: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; CI = konfidencia intervallum
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasticus szerek, egyéb antineoplasticus szerek, ATC kód: L01XX19
Portuguese: A dose inicial adequada para os doentes que tomam estes anticonvulsivantes ou outros indutores fortes não foi definida.
Hungarian: Az ilyen antikonvulzív szereket vagy egyéb erős induktorokat szedő betegek számára nem határozták meg a megfelelő kezdődózist.
Portuguese: Tabela 4 Resultados da eficácia no estudo clínico NAPOLI-1
Hungarian: 4. táblázat: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálat hatásossági eredményei
Portuguese: A neutropenia febril (temperatura corporal > 38 °C e número de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm³) deve ser tratada com urgência em meio hospitalar com antibióticos de largo espectro administrados por via intravenosa.
Hungarian: A lázas neutropeniát (testhőmérséklet > 38°C és neutrofilszám ≤ 1000 sejt/mm³) sürgősen kórházban kell kezelni, széles spektrumú intravénás antibiotikummal.