FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie G2306 var et åbent studie som skulle vurdere vedligeholdelsen af behandlingsresponset med dosisreduktion af canakinumab (2 mg/kg hver 4. uge) eller forlængelse af dosisinterval (4 mg/kg hver 8. uge) hos SJIA-patienter, som fik canakinumab 4 mg/kg hver 4. uge.
Estonian: Uuring G2306 oli avatud rühmaga uuring ravivastuse püsivuse hindamiseks kanakinumabi annuse vähendamisel (2 mg/kg iga 4 nädala järel) või pikendatud intervalliga annuse võtmisel (4 mg/kg iga 8 nädala järel) SJIA patsientidel, kes said kanakinumabi 4 mg/kg iga 4 nädala järel.
Danish: Eventuelle medicinrester skal kasseres efter, at lægemidlet er blevet indsprøjtet.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Danish: Rekonstituér hvert canakinumabhætteglas under aseptiske forhold ved stuetemperatur (typisk 15°C til 25°C) ved langsomt at injicere 1 ml vand til injektionsvæsker med en 1 ml sprøjte og en 18 G x 2 tommer (50 mm) kanyle.
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat, lahustage iga kanakinumabi viaali sisu toatemperatuuril (tavaliselt 15 °C…25 °C), süstides 1 ml süstla ja 18 G x 2-tollist (50 mm) nõela abil aeglaselt viaali 1 ml süstevett.
Danish: Den mediane ændring i smertescore hos canakinumab-behandlede patienter var vedvarende på dag 29.
Estonian: Keskmine muutus kanakinumabiga ravitud patsientide valuskooris oli vastavuses 29. päeva tulemustega.
Danish: Efter rekonstitution bør lægemidlet ud fra en mikrobiologisk betragtning anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat ära kasutada kohe.
Danish: Canakinumab er forbundet med øget incidens af alvorlige infektioner.
Estonian: Kanakinumab on seotud raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega.
Danish: Fjern forsigtigt overførselskanylen fra hætteglasset, og sæt hætten på kanylen igen som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Estonian: Eemaldage ülekandenõel ettevaatlikult viaalist ja asetage nõelale tagasi selle kate, nagu on juhendanud tervishoiutöötaja või apteeker.
Danish: Sikkerhedsprofilen for canakinumab, der blev observeret efter langtidsbehandling under disse forhold, svarede til den sikkerhedsprofil der blev observeret i interventionsstudier i CAPS patienter.
Estonian: Kanakinumabi pikaajaline ohutusprofiil oli vastavuses sekkumisuuringutes osalenud CAPS patsientide andmetega.
Danish: Triglycerider
Estonian: Triglütseriidid
Danish: 6.6 for anvisninger i rekonstruktion af lægemidlet før administration.
Estonian: Ravimi lahustamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Danish: Baseret på litteraturrapporter forventes sikkerhedsprofilen hos AOSD-patienter at være magen til sikkerhedsprofilen hos SJIA-patienter.
Estonian: Kirjanduse andmetel on täiskasvanu eas alanud Stilli tõve patsientide ohutusprofiil eeldatavasti sarnane SJIA patsientide ohutusprofiiliga.
Danish: Der blev ikke set signifikante forskelle i sikkerhedsprofilen hos patienter ≥65 år.
Estonian: Ohutusprofiilis märkimisväärseid muutusi ei ole täheldatud patsientidel, kes on 65-aastased või vanemad.
Danish: Hvad er Ilaris
Estonian: Mida Ilaris sisaldab
Danish: Skub forsigtigt stemplet hele vejen ned, indtil alt luften er sprøjtet ind i hætteglasset.
Estonian: Vajutage kolb ettevaatlikult alla, kuni kogu õhk on viaali süstitud.
Danish: Skub forsigtigt stemplet hele vejen ned, indtil der er luft i hætteglasset.
Estonian: Vajutage kolb ettevaatlikult lõpuni alla, kuni õhk on viaalis.
Danish: I del II af studiet fik patienter, som blev behandlet med canakinumab og havde vedvarende sygdomsaktivitet, endnu en dosis på 150 mg (eller 2 mg/kg for patienter ≤40 kg) inden for den første måned.
Estonian: Uuringu II osas anti kanakinumabiga ravitud patsientidele, kelle haigus püsis aktiivne, täiendav 150 mg (või 2 mg/kg patsientidele ≤ 40 kg) annus esimese kuu jooksul.
Danish: Pakningen indeholder ikke en 1,0 ml sprøjte en kanyle (som fx 18 G eller 21 G x 2 tommer eller lignende tilgængelig) til at trække injektionsvæsken op af hætteglasset ("udtrækningskanyle") en 27 G x 0,5 tommer (eller lignende tilgængelig) kanyle til indsprøjtning ("indsprøjtningskanyle") spritservietter rene, tørre bomuldsservietter et hæfteplaster en passende affaldsbeholder til brugte kanyler, sprøjte og hætteglas (kanyleboks)
Estonian: Pakendis ei ole: - üks 1,0 ml süstal - üks nõel (näiteks 18 G või 21 G x 2-tolline või sarnane, mis on saadaval) lahuse võtmiseks viaalist („lahuse võtmise nõel") - üks 27 G x 0,5-tolline (või sarnane, mis on saadaval) nõel süstimiseks ("süstenõel") - alkoholitampoonid - puhtad, kuivad vatitupsud - plaaster - sobiv konteiner kasutatud nõelade, süstla ja viaali hävitamiseks (teravate esemete konteiner)
Danish: I punktet "Brugsvejledning" til sidst i denne indlægsseddel er der en vejledning i, hvordan indsprøjtninger med Ilaris skal gives.
Estonian: Juhised selle kohta, kuidas Ilarist süstimise teel manustada, leiate lõigust „Kasutamisjuhend" selle infolehe lõpus.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ilaris
Estonian: Mida on vaja teada enne Ilarise kasutamist
Danish: Træk langsomt sprøjtestemplet op til det rigtige mærke (mængden skal svare til lægens instrukser), så sprøjten fyldes med Ilaris-opløsning.
Estonian: Tõmmake süstla kolb aeglaselt õige tähiseni (tervishoiutöötaja määratud süstitav kogus), täites süstla Ilarise lahusega.
Danish: Træk stemplet helt ned til markeringen ved 1,0 ml, så sprøjten fyldes med luft.
Estonian: Tõmmake süstla kolb tagasi 1,0 ml tähiseni, täites süstla õhuga.
Danish: Anvend ikke medicinen efter den udløbsdato, der er anført på etiketten og æsken.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Danish: Canakinumabs tilsyneladende clearance (CL/F) stiger med stigende legemsvægt.
Estonian: Kanakinumabi näiv kliirens (CL/F) tõuseb koos kehakaaluga.
Danish: Stills sygdom, herunder AOSD og SJIA, er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom, der forårsager smerte, hævelse og inflammation i et eller flere led, samt udslæt og feber.
Estonian: Stilli tõbi, sealhulgas täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja SJIA on põletikulised haigused, mis põhjustavad ühes või mitmes liigeses valu, paistetust ja põletikku, aga ka nahalöövet ja palavikku.
Danish: TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter med legemsvægt >40 kg
Estonian: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF patsientidel kehakaaluga > 40 kg
Danish: Bank let på siden af hætteglasset for at fjerne væskerester fra proppen.
Estonian: Koputage vastu viaali külge, et eemaldada korgist sinna jäänud vedelik.
Danish: Ilaris er indiceret til behandling af aktiv Stills sygdom, herunder Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA) hos patienter på 2 år og ældre, der har reageret utilstrækkeligt på tidligere behandling med non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID) og systemiske kortikosteroider.
Estonian: Ilaris on näidustatud aktiivse Stilli tõve raviks, sealhulgas täiskasvanu eas alanud Stilli tõve ja süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi (SJIA) raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kellel puudub varasem piisav ravivastus mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele ja süsteemsetele kortikosteroididele.
Danish: Sygdomsaktiviten blev bedømt som fraværende eller mild/moderat for mere end 90% af patienterne for alle post-baseline tidspunkter i studiet, og medianen af serologiske markører for inflammation (CRP og SAA) var normal (<10 mg/l) for alle post-baseline tidspunkter.
Estonian: Enam kui 90%-l patsientidest hinnati uuringu mistahes ajahetkedel pärast ravi algust haiguse aktiivsuseks puuduv või kerge/mõõdukas haigus ning seroloogiliste põletikumarkerite (CRP ja SAA) mediaanväärtused olid normis (< 10 mg/liitris) mistahes ajahetkedel pärast ravi algust.
Danish: Forventede steady state eksponeringsværdier (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) efter 150 mg subkutan administration (eller 2 mg/kg respektivt) hver 8. uge var lidt højere i vægtkategorien 40-70 kg (6,6 µg/ml; 24,3 µg/ml; 767 µg∙dag/ml) sammenlignet med vægtkategorierne <40 kg (4,0 µg/ml; 19,9 µg/ml; 566 µg∙dag/ml) og >70 kg (4,6 µg/ml; 17,8 µg/ml; 545 µg∙dag/ml).
Estonian: Manustades iga 8 nädala järel subkutaanselt 150 mg (või vastavalt 2 mg/kg) olid eeldatavad tasakaalukontsentratsiooni väärtused (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) kaalukategoorias 40...70 kg (6,6 mikrogrammi/ml, 24,3 mikrogrammi/ml, 767 mikrogrammi*d/ml) veidi kõrgemad võrreldes kaalukategooriatega < 40 kg (4,0 mikrogrammi/ml, 19,9 mikrogrammi/ml, 566 mikrogrammi*d/ml) ja > 70 kg (4,6 mikrogrammi/ml, 17,8 mikrogrammi/ml, 545 mikrogrammi*d/ml).
Danish: - Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks efter fremstilling, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 24 timer.
Estonian: - Kui lahust ei kasutata kohe pärast valmistamist, tuleb seda hoida külmkapis (2 °C...8 °C) ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Danish: Genbrug aldrig sprøjter eller kanyler.
Estonian: Ärge kunagi kasutage süstlaid või nõelu korduvalt.
Danish: Alle optitrerede patienter forblev på den højere dosis på 300 mg (eller 4 mg/kg for patienter ≤40 kg) hver 4. uge.
Estonian: Kõik ülestiitritud annust saavad patsiendid said edaspidi suurendatud annust 300 mg (või 4 mg/kg patsientidele ≤ 40 kg) iga 4 nädala järel.
Danish: Et murint anti-murin IL-1 beta-antistof havde ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos han- og hunmus (se pkt.
Estonian: Hiire hiirevastasel IL-1 beeta antikehal ei olnud ebasoodsaid toimeid isaste või emaste hiirte viljakusele (vt lõik 5.3).
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Estonian: - Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Injektion i arvæv bør undgås, da det kan medføre utilstrækkelig eksponering af canakinumab.
Estonian: Armistunud piirkondasid tuleb süstekohana vältida, sest see võib takistada piisava kanakinumabi plasmakontsentratsiooni saavutamist.
Danish: Ved stratificering efter vægt sås en lavere (30-40 %) middeleksponering for Cmin,ss (11,4 mod 19 μg/ml) og AUCss (594 mod 880 μg*dag/ml) i den lave vægtkategori (≤ 40 kg) versus den høje vægtkategori (> 40 kg).
Estonian: Vanuse järgi rühmitades ilmnes väiksemas kaalukategoorias (≤ 40 kg) madalam (30…40%) Cmin,ss ekspositsiooni mediaanväärtus (11,4 vs 19 mikrogrammi/ml) ja AUCss (594 vs 880 mikrogrammi*d/ml) võrreldes suurema kaalukategooriaga (> 40 kg).
Danish: Ilaris er beregnet til subkutan anvendelse.
Estonian: Ilaris on mõeldud subkutaanseks ehk naha alla manustamiseks.
Danish: Anvend en 18 G eller 21 G x 2 tomme kanyle (eller lignende tilgængelig) og en 1 ml sprøjte.
Estonian: Kasutades 18 G või 21 G x 2-tollist (või sarnast, mis on saadaval) nõela ja 1 ml süstalt, tõmmake aeglaselt süstlasse manustamiseks vajalik kogus.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uge
Estonian: Säilitusannus: 150 mg või 2 mg/kg iga 8 nädala järel
Danish: Én patient havde ophør af opblussen af indekssygdommen ved dag 15 efter at have fået én enkelt dosis på 2 mg/kg canakinumab, men behandlingen blev seponeret efter første dosis som følge af alvorlige bivirkninger (pancytopeni og leversvigt).
Estonian: Päevaks pärast ühe kanakinumabi 2 mg/kg annuse manustamist, kuid ravi katkestati pärast seda esimest annust tõsiste kõrvaltoimete tõttu (pantsütopeenia ja maksapuudulikkus).
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Ilaris, før du begynder at amme.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Ilarise kasutamisega enne rinnaga toitmist.
Danish: • Luftvejsinfektioner, som fx infektion i brystkassen, influenza, ondt i halsen, løbende næse, stoppet næse, nysen, følelse af trykken eller smerte i kinderne eller panden med eller uden feber (lungebetændelse, bronkitis, influenza, bihulebetændelse, snue, halsbetændelse, næse- og svælgkatar, infektion i de øvre luftveje).
Estonian: • Hingamisteede infektsioonid, nagu rindkere infektsioonid, gripp, kurguvalu, vesine nohu, ninakinnisus, aevastamine, survetunne või valu põskedes või otsmikul palavikuga või ilma (kopsupõletik, bronhiit, gripp, sinusiit, riniit, farüngiit, tonsilliit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon).
Danish: Ilaris er indiceret til symptomatisk behandling af voksne patienter med hyppige anfald af urinsyregigt (mindst 3 anfald inden for 12 måneder), hvor non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og colchicin er kontraindiceret, ikke tåles, eller ikke giver tilstrækkeligt respons, og hvor gentagne behandlinger med kortikosteroider ikke er egnede (se pkt.
Estonian: Ilaris on näidustatud sümptomaatiliseks raviks korduvate podagrahoogudega (vähemalt 3 hoogu eelneva 12 kuu jooksul) täiskasvanud patsientidel, kellel mittesteroidsed põletikuvastased ained ja kolhitsiin on vastunäidustatud või kes neid ei talu või kellel puudub piisav ravivastus ja kellele ei sobi korduvad ravikuurid kortikosteroididega (vt lõik 5.1).
Danish: Kontrollér, at der er 1,0 ml vand i sprøjten, og træk så kanylen ud af hætteglasset.
Estonian: Veenduge, et süstlas on 1,0 ml vett, seejärel võtke nõel viaalist välja (osa vett jääb viaali alles).
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere, hvilke vaccinationer du tidligere har fået og give dig de vaccinationer, du måtte mangle, inden din behandling med Ilaris begynder.
Estonian: Arst võib soovida tutvuda teie vaktsinatsioonikaardiga ja manustada teile enne Ilarisega ravi alustamist vaktsiine, mis on jäänud manustamata.
Danish: Hvis barnet reagerer godt på denne dosis, kan behandlingen fortsættes med en dosis på 8 mg/kg hver 8. uge.
Estonian: Kui laps saavutab sellega piisava ravivastuse, võib ravi jätkata annusega 8 mg/kg iga 8 nädala järel.
Danish: Opløsningen skal være klar til opaliserende og fri for synlige partikler.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ja ilma nähtavate osakesteta.
Danish: Hvis der sidder dråber tilbage på proppen, skal du fjerne dem ved at banke let på siden af hætteglasset.
Estonian: Kui tilgad on jäänud korgi külge, siis koputage vastu viaali külge, et need eemaldada.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan indsprøjtninger med Ilaris skal gives.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ravimit süstimise teel manustada.
Danish: Opløsningen skal være farveløs eller kan have et svagt brungult skær.
Estonian: Lahus peab olema värvitu või võib olla kergelt pruunikaskollast värvi.
Danish: Ilaris blokkerer aktiviteten af IL-1 beta, hvilket kan lindre symptomerne på Stills sygdom.
Estonian: Ilaris blokeerib IL-1 beeta, mis võib Stilli tõve nähte ja sümptome vähendada.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt kvinden kan amme under behandlingen med canakinumab, skal derfor tages efter grundig vurdering af fordele/risici.
Estonian: Seetõttu tohib ravi ajal kanakinumabiga rinnaga toitmise otsuse vastu võtta ainult pärast põhjalikku riski ja kasu suhte hindamist.
Danish: Ved et dosisniveau på 4 mg/kg (maksimalt 300 mg) var de forventede canakinumabeksponeringer ved steady state hos patienter over 20 år sammenlignelige med eksponeringerne hos SJIA-patienter under 20 år.
Estonian: Oodatavad kanakinumabi püsikontsentratsiooni väärtused 4 mg/kg (maksimaalselt 300 mg) annusetaseme juures olid üle 20-aastastel ja alla 20-aastastel SJIA patsientidel samaväärsed.
Danish: Øget incidens af alvorlige infektioner er blevet sat i forbindelse med administration af en anden IL-1blokker i kombination med TNF-hæmmere.
Estonian: Ühe teise IL-1 blokaatori manustamist kombinatsioonis TNF inhibiitoritega on seostatud raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra Ilaris hætteglasset.
Estonian: Eemaldage Ilarise viaalilt kate.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Danish: Den kliniske erfaring med dosering i intervaller på mindre end 4 uger eller med doser over 600 mg eller 8 mg/kg er begrænset.
Estonian: Suuremate kui 600 mg või 8 mg/kg annuste kasutamise kogemus või ravimi vähem kui 4-nädalaste intervallide järel manustamise kliiniline kogemus on piiratud.
Danish: Vedligeholdelsesdosis 2 mg/kg hver 4. uge
Estonian: Säilitusannus 2 mg/kg iga 4 nädala järel
Danish: Opbevar kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoidke teravate esemete konteiner lastele kättesaamatus kohas.
Danish: 4.3 og 4.4).
Estonian: 9/l (vt lõik 4.4).
Danish: Canakinumab binder sig med høj affinitet specifikt til human IL-1 beta og neutraliserer human IL-1 betas biologiske aktivitet ved at blokere dets interaktion med IL-1-receptorer.
Estonian: Kanakinumab seondub suure afiinsusega spetsiifiliselt inimese IL-1 beetaga ja neutraliseerib inimese IL-1 beeta bioloogilise aktiivsuse, blokeerides selle koostoime IL-1 retseptoritega ja vältides seeläbi IL-1 beeta poolt esile kutsutud geeni aktivatsiooni ja põletikumediaatorite produktsiooni.
Danish: Tabel 3 Opsummering af effekt i fase III-studiets pivotale, randomiserede, placebokontrollerede behandlingsperiode (del II)
Estonian: Tabel 3 Efektiivsuse näitajate kokkuvõte III faasi uuringu keskses platseebokontrolliga raviperioodis (II osa)
Danish: Der blev ikke observeret antistoffer mod Ilaris hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter, som blev behandlet med doser på 150 mg og 300 mg over en 16 ugers behandlingsperiode.
Estonian: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF patsientidel, keda raviti 16 nädala jooksul annustega 150 mg ja 300 mg, ei täheldatud Ilarise vastaste antikehade esinemist.
Danish: Ilaris anvendes til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme (betændelseslignende tilstande): - Periodiske febersyndromer:
Estonian: Milleks Ilarist kasutatakse Ilaris kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks: - Perioodilised palaviku sündroomid:
Danish: Samtidig brug af canakinumab og TNF-hæmmere frarådes, da dette kan øge risikoen for alvorlige infektioner.
Estonian: Kanakinumabi kasutamine koos TNF inhibiitoritega ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel võib suureneda raskete infektsioonide tekkerisk.
Danish: • Tumornekrosefaktor-receptor-associeret periodisk syndrom (TRAPS),
Estonian: • Tuumori nekroosi faktori retseptoriga seotud perioodilised sündroomid (TRAPS),
Danish: Ved CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sygdom bør behandlingen indledes og superviseres af en speciallæge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af den relevante sygdom.
Estonian: CAPSi, TRAPSi, HIDSi/MKD ja Stilli tõve korral peab ravi alustama ja jälgima vastava näidustuse diagnoosimise ja ravi kogemusega arst-spetsialist.
Danish: Behandling med Ilaris kan give svimmelhed/vertigo eller asteni (se pkt.
Estonian: Ilaris võib põhjustada teil pöörlemistunnet (pearinglus või vertigo) või tugevat väsimust (asteenia).
Danish: Hvis du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA) og har glemt at indsprøjte en dosis Ilaris, skal du tage den næste indsprøjtning, så snart du kommer i tanke om det.
Estonian: Kui teil on CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF või Stilli tõbi (täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi või SJIA) ja olete unustanud Ilarise annuse süstida, süstige järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Danish: Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA)
Estonian: - Stilli tõbi, sealhulgas täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (SJIA) - Podagra
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 300 mg hver 4. uge
Estonian: Kui saavutatakse täielik ravivastus, on säilitusannus: 300 mg iga 4 nädala järel
Danish: Svampeinfektion i skeden (vulvovaginal candidiasis).
Estonian: Kandidiaas - tupe pärmseenenakkus (vulvovaginaalne kandidiaas).
Danish: Isolerede tilfælde af usædvanlige eller opportunistiske infektioner (inklusive aspergillose, atypiske mycopakterielle infektioner, herpes zoster) er rapporteret under behandling med canakinumab.
Estonian: Kanakinumabi kasutamise ajal on kirjeldatud üksikute ebatavaliste või oportunistlike infektsioonide (sealhulgas aspergilloos, atüüpilised mükobakterioosid, herpes zoster) esinemist.
Danish: • 2 mg/kg til patienter, som vejer mellem 15 kg og 40 kg
Estonian: • 2 mg/kg patsientidele, kes kaaluvad 15 kg kuni 40 kg
Danish: Opløsningen skal være fri for synlige partikler og klar til opaliserende.
Estonian: Lahus peab olema ilma nähtavate osakesteta ning selge kuni opalestseeruv.
Danish: Fjern hætten fra hætteglasset med Ilaris og hætteglasset med vand.
Estonian: Eemaldage korgid Ilarise ja vee viaalidelt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen ændringer i farmakokinetiske parametre baseret på clearance og fordelingsvolumen mellem ældre patienter og voksne patienter <65 år.
Estonian: Eakatel patsientidel ei täheldatud võrreldes täiskasvanud < 65 aasta vanuste patsientidega muutusi farmakokineetika parameetrites tuginedes kliirensile või jaotusruumalale.
Danish: Levende vacciner: Det anbefales, at du undgår at blive vaccineret med en type vacciner, der kaldes "levende vacciner", mens du bliver behandlet med Ilaris.
Estonian: Elusvaktsiinid: Kui teid ravitakse Ilarisega, on soovitatav vältida elusvaktsiinideks nimetatud vaktsiinidega vaktsineerimist.
Danish: Yderligere dosis på 300 mg eller 4 mg/kg kan overvejes
Estonian: Võib kaaluda teise 300 mg või 4 mg/kg annuse manustamist
Danish: - Del III: Patienter, der gennemførte 16 ugers behandling og blev klassificeret som respondenter, blev randomiseret igen til en dobbeltblind seponeringsperiode på 24 uger, hvor de fik canakinumab 150 mg (2 mg/kg for patienter ≤40 kg) s.c. eller placebo hver 8. uge.
Estonian: - III osa: Patsiendid, kes läbisid 16-nädalase raviperioodi, ning keda loeti ravivastusega patsientideks, randomiseeriti seejärel 24-nädalasesse topeltpimendatud ravi lõpetamise perioodi, mille käigus manustati neile kanakinumabi 150 mg (2 mg/kg patsientidele kehakaaluga ≤ 40 kg) s.c. või platseebot iga 8 nädala järel.
Danish: - Del II: Ved indtræden af opblussen blev patienterne randomiseret til en dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsperiode på 16 uger, hvor de enten fik 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patienter med en legemsvægt ≤40 kg) s.c. eller placebo hver 4. uge.
Estonian: - II osa: Haiguse ägenemise tekkimisel randomiseeriti patsiendid saama ravi 16-nädalases topeltpimendatud platseebokontrolliga raviperioodil, mille vältel manustati neile kas subkutaanselt (s.c.) 150 mg kanakinumabi (2 mg/kg patsientidele kehakaaluga ≤ 40 kg) või platseebot iga 4 järel.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge
Estonian: Säilitusannus: 300 mg või 4 mg/kg iga 8 nädala järel
Danish: Rens gummiproppen fra hætteglasset, der indeholder Ilaris-opløsningen, med en ny spritserviet.
Estonian: Puhastage Ilarise lahust sisaldava viaali kummikork uue alkoholitampooniga.
Danish: Smerter i den øvre del af maven.
Estonian: Valu ülakõhus.
Danish: • Patient-huskekort
Estonian: • Patsiendi meeldetuletuskaart
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg hver 4. uge
Estonian: Kui saavutatakse täielik ravivastus, on säilitusannus: 4 mg/kg iga 4 nädala järel
Danish: Anvend ikke et område, hvor der er udslæt, hul på huden, blå mærker, eller som er ujævn.
Estonian: Ärge valige süstimiseks kohta, kus on lööve või nahavigastus, verevalum või muhk.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er sammenlignelige hos pædiatriske patienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og SJIA.
Estonian: Farmakokineetilised omadused on CAPSi, TRAPSi, HIDSi/MKD, FMFi ja SJIA patsientide populatsioonides sarnased.
Danish: Blanding af Ilaris
Estonian: Ilarise segamine
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt selvstændigt hos urinsyregigtpatienter.
Estonian: Podagraga patsientide hulgas ei ole iseseisvalt biosaadavust määratud.
Danish: Yderligere dosis på 150 mg eller 2 mg/kg kan overvejes
Estonian: Võib kaaluda teise 150 mg või 2 mg/kg annuse manustamist
Danish: Luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis, influenza, virusinfektion, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, infektion i øvre luftveje) Øreinfektion Cellulitis Gastroenteritis Urinvejsinfektion Almindelig Vulvovaginal candidiasis Nervesystemet Almindelig Svimmelhed/vertigo Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Estonian: Hingamisteede infektsioonid (sealhulgas pneumoonia, bronhiit, gripp, viirusinfektsioonid, sinusiit, riniit, farüngiit, tonsilliit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon)