FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt b)
Romanian: Ritm cardiac neregulat
Finnish: Numient-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Romanian: Numient nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Finnish: Terveille aikuisille suun kautta annetun, kahdesta 195 mg:n levodopa-/48,75 mg:n karbidopakapselista koostuvan kerta-annoksen farmakokinetiikka esitetään kuvassa 1.
Romanian: Farmacocinetica dozei unice la adulţi sănătoşi după administrarea orală de 2 capsule de Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa este prezentată în Figura 1.
Finnish: Potilaiden valvonta dyskinesian kehittymisen varalta sekä levodopa/karbidopa-annosten muutos tarvittaessa on suositeltavaa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru depistarea eventualei declanşări sau evoluţii a dischineziei şi pentru ajustarea dozelor de levodopa/carbidopa în consecinţă.
Finnish: Potilaiden siirtäminen levodopaa/dopa-dekarboksylaasin (DDC) estäjää (karbidopa tai benseratsidi) sisältävistä, välittömästi vapauttavista lääkevalmisteista Numient-valmisteeseen.
Romanian: Comutarea pacienţilor de la alte medicamente pe bază de levodopa/ inhibitor de dopa-decarboxilază (DDC) (carbidopa sau benserazidă) la Numient
Finnish: Lähtötaso, keskiarvo Päätepiste, keskiarvo Muutos (95 %:n CI) p-arvo
Romanian: Procentul de timp tip „off"* Valoarea la intrarea în studiu, media Criteriu final de evaluare, media Diferența (IÎ 95 %)
Finnish: Kohonneet ASAT-, ALAT-, LDH-, bilirubiini-, verensokeri-, kreatiniini- ja, virtsahappoarvot, alentuneet hemoglobiini- ja hematokriittiarvot; verivirtsaisuus
Romanian: Valori crescute ale AST, ALT, LDH, bilirubinei, glicemiei, creatininei, acidului uric, valori scăzute ale hemoglobinei și hematocritului, prezența de sânge în urină
Finnish: Näitä lääkevalmisteita yhdessä levodopan/karbidopan kanssa ottavia potilaita tulee seurata tarkasti hoitovasteen heikentymisen varalta.
Romanian: Pacienţii care iau aceste medicamente împreună cu levodopa/carbidopa trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a depista eventuala pierdere a răspunsului terapeutic.
Finnish: Numient-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Romanian: Numient nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Finnish: Ruoan vaikutus:
Romanian: Efectul alimentelor
Finnish: Säädellysti vapauttavilla levodopaa/DDC-estäjää sisältävillä lääkevalmisteilla hoidettavien potilaiden kohdalla on saatavilla vain rajoitetusti tietoa siirtymisestä Numient-valmisteelle.
Romanian: Pentru pacienţii care sunt trataţi în prezent cu medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare modificată, sunt disponibile informaţii privind comutarea la Numient.
Finnish: Lääkäri keskustelee menetelmistä hallita tai vähentää näitä oireita.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalităţile de gestionare sau reducere a simptomelor.
Finnish: Levodopalla ja MAO-B estäjällä on tunnettu yhteisvaikutus, joka lisää levodopan vaikutuksia.
Romanian: Există o interacțiune medicamentoasă recunoscută între levodopa și inhibitorii MAO tip B, care potențează efectele levodopa.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otan Numient-valmistetta Älä ota Numient-valmistetta:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Numient
Finnish: Potilaiden siirtäminen erityisesti säädellysti vapauttavien levodopaa/DDC-estäjää sisältävien lääkevalmisteiden käytöstä Numient-valmisteen käyttöön
Romanian: Comutarea pacienţilor în mod specific de la alte medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare modificată la Numient
Finnish: Laboratoriotulokset
Romanian: Valori de laborator
Finnish: * ADVANCE-PD-tutkimuksessa käytettiin kovarianssianalyysiä (ANCOVA) tutkimuksen päättyessä.
Romanian: *În studiul ADVANCE-PD s-a utilizat un model al analizei de covarianță (ANCOVA) pentru Sfârșitul studiului, având ca efecte fixe tratamentul și centrele și drept covariată termenul de interacțiune pentru tratament în funcție de centru și intrarea în studiu.
Finnish: b) Yhdistelmäkäsite, johon kuuluvat eteisvärinä, eteislepatus, eteis-kammiokatkos, haarakatkos, sairas sinus- oireyhtymä, brakykardia ja takykardia
Romanian: b) Termen combinat care include fibrilaţie atrială, flutter atrial, bloc atrioventricular, bloc de ramură, sindrom de sinus bolnav, bradicardie şi tahicardie
Finnish: Potilaat eivät saaneet ylimääräistä levodopaa/karbidopaa eivätkä COMT-estäjiä tutkimuksen aikana.
Romanian: Pacienţilor nu li s-a permis să ia suplimentar medicamente pe bază de levodopa/carbidopa sau inhibitori ai catecol-O-metil transferazei (COMT) în timpul studiului.
Finnish: Rasvainen ja kaloripitoinen ateria viivästää levodopan imeytymistä kahdella tunnilla.
Romanian: O masă bogată în grăsimi şi calorii întârzie absorbţia levodopa cu două ore.
Finnish: Verenpainelääkkeen (tai -lääkkeiden) annossuuruutta on ehkä muutettava tämän säädellysti vapauttavan levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen titrausvaiheen aikana.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente antihipertensive în timpul fazei de titrare a tratamentului cu acest medicament pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată.
Finnish: (tutkimus IPX066-B09-02, 22 viikkoa) sekä vaihtovuoroisessa ASCEND-PD-tutkimuksessa (tutkimus IPX066-B-06 osa I, 11 viikkoa).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Numient la pacienţii cu boală Parkinson în stadiu avansat au fost evaluate în 2 studii în regim dublu-orb, controlate cu substanță activă: studiul paralel ADVANCE-PD (studiul IPX066-B09-02; 22 săptămâni) și studiul încrucișat ASCEND-PD (studiul IPX066-B-09-06 Partea 1; 11 săptămâni).
Finnish: Potilaita tulee valvoa tarkasti, jos säädellysti vapauttavan, kapselimuotoisen levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen käyttöä on joko vähennettävä tai jos se on lopetettava äkillisesti, ja erityisesti, jos potilas käyttää psykoosilääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie dacă este necesară reducerea sau întreruperea bruscă a administrării capsulelor de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată, în special dacă pacientului i se administrează antipsihotice (vezi pct. 4.4).
Finnish: Ferrosulfaattia sisältävät valmisteet tulee antaa eri aikaan kuin levodopa/karbidopa, ja annosteluvälin tulee olla mahdollisimman pitkä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Produsele care conţin sulfat feros trebuie administrate separat de levodopa/carbidopa, menţinând cel mai lung interval posibil între administrări (vezi pct. 4.5).
Finnish: Levodopan/karbidopan ja ferrosuolojen tai ferrosuoloja sisältävien monivitamiinien samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Romanian: Levodopa/carbidopa şi sărurile feroase sau multivitaminele care conţin săruri feroase trebuie administrate concomitent cu prudenţă.
Finnish: Numient saa aikaan 30 % suuremman levodopan huippupitoisuuden (Cmax) välittömästi vapauttavaan levodopaan/karbidopaan verrattuna, kun käytetään verrattavissa olevia annoksia.
Romanian: În cazul dozelor comparabile, Numient rezultă într-o concentraţie maximă a levodopa (Cmax) care reprezintă 30 % din cea a levodopa/carbidopei cu eliberare imediată.
Finnish: Aloitusannos on yksi 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa sisältävä kapseli, joka otetaan kolmesti vuorokaudessa kolmen ensimmäisen päivän ajan; neljäntenä hoitopäivänä tätä annosta voidaan suurentaa kolmesti vuorokaudessa otettavaan, 145 mg levodopaa ja 36,25 mg karbidopaa sisältävään, säädellysti vapauttavaan kovaan kapseliin.
Romanian: Doza de început este de o capsulă conţinând levodopa 95 mg şi carbidopa 23,75 mg de trei ori pe zi (TID) pentru primele trei zile; aceasta poate fi crescută la o doză de o capsulă cu eliberare modificată conţinând levodopa 145 mg şi carbidopa 36,25 mg de trei ori pe zi, începând cu Ziua 4 de tratament.
Finnish: Lämmittämisestä johtuvia lääkevalmisteen ominaisuuksiin kohdistuvia muutoksia ei voida sulkea pois ja tästä syystä lääkevalmistetta ei saa lämmittää eikä lisätä kuumaan ruokaan.
Romanian: Prin urmare, medicamentul nu trebuie încălzit sau adăugat la alimente fierbinți.
Finnish: Yksi pullo sisältää 25, 100 tai 240 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Romanian: Un flacon conţine 25, 100 sau 240 capsule cu eliberare modificată.
Finnish: Antikolinergisillä lääkevalmisteilla ja levodopalla voi olla synerginen helpottava vaikutus vapinaan.
Romanian: Medicamentele anticolinergice pot funcţiona sinergetic cu levodopa, în vederea ameliorării tremorului.
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet siirtymiselle välittömästi vapauttavan levodopaa/DDC-estäjää sisältävän valmisteen sekä COMT-estäjien (kuten entakaponi) käytöstä Numient-valmisteen käyttöön Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Romanian: Tabelul 2: Îndrumări pentru comutarea iniţială de la levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare imediată plus inhibitori ai catecol-O-metil transferazei (COMT; cum ar fi entacapona) la Numient în cazul pacienţilor cu boala Parkinson
Finnish: Jos havaitset mitään näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin krooniseksi laajakulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus, sillä annostasi on ehkä säädettävä ja silmänsisäistä painetta valvottava aikaisempi melanooma tai epäilyttävä muutos iholla sydänkohtaus, sydämen rytmiongelmia, ongelmia verenkierron tai hengityksen suhteen munuais- tai maksaongelmia suoliston haavauma (esim. mahalaukussa tai pohjukaissuolessa) umpierityssairaus (hormoneihin liittyvä) keuhkoastma pakonomaista käytöstä kouristuskohtauksia matala verenpaine tai huimausta ylösnoustessa uusia tai entisestään lisääntyneitä pakkoliikkeitä (dyskinesia).
Romanian: Dacă se întâmplă vreunul dintre aceste lucruri, contactați imediat medicul o tulburare oculară numită glaucom cu unghi larg cronic, deoarece doza dumneavoastră de medicament poate necesita să fie ajustată şi poate fi necesară monitorizarea tensiunii dumneavoastră oculare; melanom sau o leziune suspectă pe piele; un atac de cord, probleme cu bătăile inimii, probleme de circulaţie sau de respiraţie; probleme cu rinichii sau ficatul; un ulcer la nivelul intestinelor (numit „ulcer duodenal" sau „ulcer peptic"); o boală endocrină (hormonală); astm bronşic; comportament(e) obsesiv(e); convulsii; tensiune arterială scăzută sau senzație de amețeală când vă ridicați din poziția întins mişcări corporale anormale noi sau intensificate (dischinezii);
Finnish: 25 Säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia 100 Säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia 240 Säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 25 capsule cu eliberare modificată 100 capsule cu eliberare modificată 240 capsule cu eliberare modificată
Finnish: Numient-valmisteen kliinisen kehityksen yhteydessä havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen
Romanian: Reacții adverse observate în cadrul dezvoltării clinice a Numient
Finnish: Numient 245 mg d)
Romanian: Numient 245 mgd)
Finnish: Säädellysti vapauttavan levodopa/karbidopa-valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Romanian: Levodopa/carbidopa cu eliberare modificată trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Tästä eteenpäin tehtävien annossuurennosten on perustuttava kliiniseen vasteeseen.
Romanian: Creşterile ulterioare trebuie să fie individualizate pe baza răspunsului clinic.
Finnish: Säädellysti vapauttavan, kapselimuotoisen levodopa/karbidopa-lääkevalmisteen käyttöä voidaan jatkaa potilaan hoidon vaatiessa nukutusta, kunhan potilas saa ottaa suun kautta otettavia lääkevalmisteita.
Romanian: Dacă este necesară anestezia generală, capsulele de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată pot fi continuate atât timp cât pacientului i se permite să ia medicamente orale.
Finnish: Numient on tarkoitettu aikuisten Parkinson-potilaiden oireenmukaiseen hoitoon.
Romanian: Tratamentul simptomatic al pacienţilor adulţi cu boala Parkinson.
Finnish: Tutkimus
Romanian: Analize
Finnish: Tavanomaisesta poikkeava hengitys, äänen käheys
Romanian: Tipar respirator anormal, răgușeală
Finnish: Allerginen ödeema, kutina (ks. kohta 4.3)
Romanian: Edem alergic, prurit (vezi pct. 4.3)
Finnish: Pieneen määrään (esim. kahteen ruokalusikalliseen) pehmeää ruokaa, kuten omenasosetta, jugurttia tai kiisseliä, ripotellun säädellysti vapauttavan kovan kapselin sisällön antamisen jälkeen mitatut levodopan imeytymisarvot vastasivat paaston aikana saatuja arvoja.
Romanian: După administrarea conţinutului capsulei cu eliberare modificată, presărat peste o cantitate mică (de exemplu, 2 linguri) de aliment moale, cum ar fi sosul de mere, iaurtul și budinca, rata şi amploarea absorbţiei levodopa a fost similară cu cea observată în starea de repaus alimentar.
Finnish: Numient 95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Romanian: Numient 95 mg/23,75 mg capsule cu eliberare modificată
Finnish: ADVANCE-PD oli 22 viikkoa kestävä tutkimus, jossa kolmen viikon mittaista ennen tutkimuksen alkua otettavan välittömästi vapauttavan levodopa/karbidopa -annoksen säätämistä seurasi kuuden viikon mittainen siirto Numient-valmisteelle.Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutetulle 13 viikkoa kestävälle hoitojaksolle, jonka aikana he saivat joko optimoitua, välittömästi vapauttavaa levodopa/karbidopa-hoitoa tai Numient-valmistetta.
Romanian: Studiul ADVANCE-PD a fost un studiu cu durata de 22 de săptămâni, constând dintr-o perioadă de 3 săptămâni de ajustare a tratamentului pre-studiu cu levodopa/carbidopa cu eliberare imediată, înainte de o comutare cu durata de 6 săptămâni la Numient.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Numientia.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Numient.
Finnish: Haittavaikutukset Numient-valmisteen kliinisen kehityksen yhteydessä havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen
Romanian: Reacţii adverse Reacții adverse observate în cadrul dezvoltării clinice a Numient
Finnish: Taulukko 1: Ohjeet siirtymiselle levodopaa/DDC-estäjää sisältävän IR-lääkevalmisteen käytöstä Numient-valmisteen käyttöön Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Romanian: Tabelul 1: Îndrumări pentru comutarea iniţială de la medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare imediată (EI) la Numient în cazul pacienţilor cu boala Parkinson.
Finnish: Vakavista ruoansulatuskanavan verenvuodoista (melko harvinainen) ja allergisesta ödeemasta (melko harvinainen) raportoitiin kliinisten Numient-tutkimusten yhteydessä.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Numient, au fost raportate evenimente grave de hemoragie gastro-intestinală (mai puţin frecvente) şi de edem alergic (mai puţin frecvente).
Finnish: Numient 145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Romanian: Numient 145 mg/36,25 mg capsule cu eliberare modificată
Finnish: Numient 195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Romanian: Numient 195 mg/48,75 mg capsule cu eliberare modificată
Finnish: Annostelu rasvaisen, kaloripitoisen aterian yhteydessä viivästyttää levodopan imeytymistä jopa kahdella tunnilla.
Romanian: Administrarea împreună cu o masă bogată în grăsimi şi bogată în calorii întârzie absorbţia levodopa cu până la 2 ore.
Finnish: Levodopalle yksistään tai yhdessä karbidopan kanssa altistetuilla hiirillä, rotilla ja apinoilla suoritetuissa toistuvien annosten toksikologiatutkimuksissa ei havaittu koiraiden tai naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra organelor reproductive ale masculilor sau femelelor în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la şoarece, şobolan sau maimuţă cu levodopa ca monoterapie sau în asociere cu carbidopa.
Finnish: 95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Valkoinen runko-osa ja sininen 18 × 6 mm:n kansiosa, joihin on painettu merkinnät "IPX066" ja "95" sinisellä musteella.
Romanian: 95 mg/23,75 mg capsulă cu eliberare modificată Corp alb şi cap albastru, cu dimensiunea de 18 × 6 mm, inscripţionate cu „IPX066" şi „95", cu cerneală albastră.
Finnish: Ferrosuolat
Romanian: Gelatină
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annossa on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa vakavaa munuaissairautta sairastavia potilaita (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se recomandă să administraţi acest medicament cu prudenţă la pacienţii cu boală renală severă (vezi pct. 4.4).
Finnish: Ferrosulfaattia sisältävät valmisteet tulee antaa eri aikaan kuin levodopa/karbidopa, ja annosteluvälin tulee olla mahdollisimman pitkä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Produsele care conţin sulfat feros şi levodopa/carbidopa trebuie administrate separat, menţinând cel mai lung interval posibil între administrări (vezi pct. 4.2).
Finnish: 145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Vaaleansininen runko-osa ja sininen 19 × 7 mm:n kansiosa, joihin on painettu merkinnät "IPX066" ja "145" sinisellä musteella.
Romanian: 145 mg/36,25 mg capsulă cu eliberare modificată Corp albastru deschis şi cap albastru, cu dimensiunea de 19 × 7 mm, inscripţionate cu „IPX066" şi „145", cu cerneală albastră.
Finnish: Kuva 1: 22 aikuiselle suun kautta annetun, kahdesta 195 mg:n levodopa-/48,75 mg:n karbidopakapselista koostuvan, levodopan kerta-annoksen plasmapitoisuudet esitettynä pitoisuusaikaprofiilien keskiarvona.
Romanian: Figura 1: Profilurile concentraţiei medii în timp ale concentraţiilor plasmatice ale levodopa la 22 de adulţi după administrarea unei doze orale unice de 2 capsule de Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa
Finnish: Lopputulokset Tutkimushaarat
Romanian: Investigaţii diagnostice
Finnish: Myös seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä: alhainen verisolujen määrä (valkosolut, verihiutaleet) joidenkin tiettyjen Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden väärinkäyttö itsemurhayritys, ajan- ja paikantajun heikentyminen, lisääntyneitä seksuaalisia tuntemuksia vakavia pitkään kestäviä poikkeavia silmänliikkeitä, Hornerin oireyhtymä (kasvojen toispuolinen roikkuva silmäluomi, pieni pupilli ja lisääntynyt hikoilu), silmäluomen nykiminen tavanomaisesta poikkeava hengitys liiallinen tai tummanvärinen sylki, hampaiden narskuttelu, hikka hiustenlähtö (mukaan lukien vaikea, Henoch-Schönleinin purppuraksi kutsuttu ihottuma), väriltään tumma hiki
Romanian: Număr scăzut de celule sanguine (globule albe, trombocite) Abuz de anumite medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson Tentativă de suicid, senzaţie de dezorientare, sentimente de natură sexuală crescute Mişcări oculare anormale severe prelungite, sindrom Horner (pleoapă căzută, pupilă micşorată şi cantitate scăzută de transpiraţie pe o parte a feţei), spasme ale pleoapei Tipar respirator anormal
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja levodopan/karbidopan käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea levodopa/carbidopa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Finnish: Numient levodopa/karbidopa
Romanian: Numient levodopa / carbidopa
Finnish: Muita tietoja Numientista
Romanian: Alte informații despre Numient
Finnish: Potilaan on nieltävä ruoka heti pureskelematta.
Romanian: Apoi, pacientul trebuie să înghită imediat alimentul, fără a mesteca.
Finnish: Numientin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Numient să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä, mutta niitä ei tule ottaa samaan aikaan hyvin proteiinipitoisten aterioiden kanssa, jotka voivat heikentää lääkkeen imeytymistä.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente, dar nu trebuie luate concomitent cu mese bogate în proteine, care pot reduce absorbția medicamentului.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Numientin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Numient.
Finnish: Numientia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Numient sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Numientin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Numient sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Miksi Numient on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Numient?
Finnish: Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Numient și pentru ce se utilizează?
Finnish: Kummassakin ryhmässä off-vaiheita oli tutkimuksen alussa 36-37 prosenttia.
Romanian: La începutul studiului, ambele grupuri aveau perioade inactive de aproximativ 36-37 %.
Finnish: Mitä riskejä Numientiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Numient?
Finnish: Numientin yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi (12 prosentilla potilaista), huimaus, päänsärky ja tahattomat liikkeet (kutakin näistä vaikutuksista esiintyy kahdeksalla prosentilla potilaista) sekä unettomuus (kuudella prosentilla potilaista).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Numient sunt greață (la 12 % dintre pacienți), amețeli, dureri de cap și mișcări involuntare (fiecare apărând la 8 % dintre pacienți) și insomnie (la 6 % dintre pacienți).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Numientin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Numient?
Finnish: Niiden potilaiden, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet levodopaa, aloitusannos on yksi kapseli (joka sisältää 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa) kolmesti päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan.
Romanian: Doza inițială pentru pacienții care nu au primit tratament anterior cu levodopa este de o capsulă care conține 95 mg de levodopa și 23,75 mg de carbidopa, de trei ori pe zi, pe parcursul primelor trei zile.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri voi suurentaa annosta sen mukaan, miten potilaan sairaus reagoi hoitoon.
Romanian: Ulterior, medicul poate să crească doza în funcție de modul în care afecțiunea răspunde la tratament.
Finnish: Tämäntyyppisiä kapseleita kutsutaan säädellysti vapauttaviksi kapseleiksi.
Romanian: Aceste tipuri de capsule sunt cunoscute sub numele de capsule cu eliberare modificată.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Numientia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Numient, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Kolmenkymmenen viikon jälkeen Numientia saaneiden potilaiden oireet olivat parantuneet keskimäärin 11,7-14,9 pisteellä (annoksen mukaan) vakio-oireasteikolla (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS osa II ja osa III).
Romanian: După 30 de săptămâni, pacienții care au luat Numient au prezentat o ameliorare a simptomelor situată în medie între 11,7 și 14,9 puncte (în funcție de doză), utilizându-se o scală standard pentru simptome (Scala de evaluare unificată a bolii Parkinson, UPDRS, partea a II-a și partea a III-a).
Finnish: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg ja 245 mg/61,25 mg. Lisää tietoja Numientin käyttämisestä saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Romanian: Numient se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil în următoarele concentrații: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg și 245 mg/61,25 mg.