FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel ist in einem Druckgasbehälter enthalten, der sich in einem Mundrohr aus Plastik befindet.
Dutch: Het geneesmiddel bevindt zich in een metalen patroon (verstuiver) dat onder druk staat en geplaatst wordt in een plastic houder met mondstuk.
German: ZULASSUNGSNUMMERN [ist national auszufüllen] DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
German: Bei der Behandlung von Schwangeren sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluticasonpropionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.
Dutch: De laagste effectieve dosering van fluticasonpropionaat die de astma adequaat onder controle kan houden, dient te worden toegepast bij de behandeling van zwangere vrouwen.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor Gebrauch schütteln
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Goed schudden voor gebruik.
German: • der CHMP war der Ansicht, dass die Aufnahme einer Indikation für die initiale Erhaltungstherapie mit der Fixkombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht akzeptabel ist, da sie zu einer Überbehandlung insbesondere von Patienten führen könnte, die auf inhalative Kortikoide allein angesprochen hätten.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de indicatie terzake van een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat bij patiënten met matig ernstig, persistent astma in rubriek 4.1 van de SPC niet aanvaardbaar is, daar dit zou kunnen resulteren in overbehandeling, met name ingeval van patiënten die zouden hebben gereageerd op inhalatiecorticosteroïden alleen; het CHMP van oordeel was dat het niet acceptabel was de hele doelpopulatie bloot te stellen aan met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen;
German: Seretide Evohaler nicht in kalter Umgebung lagern, da die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels dann abnehmen kann.
Dutch: Bewaar Seretide Evohaler niet op een koele plek, omdat de inhalator minder goed kan werken als het koud is.
German: D-40789 Monheim, Deutschland atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Germany atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
German: Nach Anwendung sollen Patienten immer die Schutzkappe durch festen Druck zurück auf das Mundrohr setzen, bis diese in ihrer Position einrastet.
Dutch: Na gebruik moet de patiënt altijd weer meteen het kapje terug over het mondstuk plaatsen door het stevig aan te duwen en op zijn plaats te klikken
German: 1 x 120 Sprühstöße
Dutch: 1 x 120 inhalaties
German: 3 x 120 Sprühstöße
Dutch: 3 x 120 inhalaties
German: Jeder Sprühstoß enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat) zusammen mit entweder 50, 125 oder 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Dutch: Iedere verstuiving geeft 25 microgram salmeterol (als xinafoaat) af samen met of 50, 125, of 250 microgram fluticasonpropionaat.
German: Die Dosier-Aerosole sind in Faltschachteln eingepackt und enthalten:
Dutch: De apparaten zijn leverbaar in kartonnen verpakkingen met:
German: Dies kann die Knochendichte vermindern, Katarakt (Linsentrübung, „grauer Star"), Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, „grüner Star"), Gewichtszunahme, „Mondgesicht", Bluthochdruck und Verlangsamung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen verursachen.
Dutch: Dit kan leiden tot botafbraak, staar (cataract), te hoge oogboldruk (glaucoom), gewichtstoename, "vollemaansgezicht", hoge bloeddruk en vertraagde groei bij kinderen en adolescenten.
German: Vergewissern Sie sich, dass das Mundstück innen und außen sauber und dass es frei von Partikeln ist.
Dutch: Controleer de binnen- en buitenkant van het mondstuk om na te gaan of het schoon is en of er geen vreemde dingen aan zitten.
German: Patienten sollen so tief wie möglich ausatmen und dann das Mundrohr mit ihren Lippen fest umschließen.
Dutch: De patiënt moeten eerst goed uitademen en dan het mondstuk in de mond plaatsen tussen de tanden en de lippen er omheen sluiten.
German: D-40789 Monheim, Deutschland atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
German: • der CHMP war sich jedoch darin einig, dass eine Empfehlung für einen kurzfristigen Versuch mit der Fixkombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat als initiale Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma bronchiale, bei denen unbedingt eine rasche Asthmakontrolle erforderlich ist, in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels akzeptabel ist;
Dutch: • het CHMP echter besloot dat een aanbeveling in rubriek 4.2 van de SPC aanvaardbaar is; het betreft hier een aanbeveling voor een kortetermijntest met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat als initiële onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma voor wie het van cruciaal belang is om het astma snel onder controle te krijgen;
German: D-40789 Monheim, Deutschland atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
German: Die Schutzkappe abziehen.
Dutch: Verwijder het mondstukkapje.
German: Bei symptomatischer Candidiasis empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel.
Dutch: Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antimycotische therapie, terwijl de behandeling met Seretide Evohaler kan worden voortgezet.
German: Daten aus sechs zulassungsrelevanten (pivotalen) Studien und zwei unterstützenden Studien wurden vorgelegt, um das Sicherheitsprofil von Salmeterol/FP bei Einleitung als Erhaltungstherapie zu belegen.
Dutch: Ter bevestiging van het veiligheidsprofiel van salmeterol/FP voor instelling van een onderhoudsbehandeling zijn gegevens uit zes centrale en twee ondersteunende studies overgelegd.
German: Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2, 23 rue Lavoisier, la Madeleine, 27000 Evreux, Frankreich.
Dutch: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Frankrijk Tel: + 33 2 3223 5500
German: Kombinationstherapie als IMT in Frage, und Patienten mit schwererer Erkrankung bedürfen intensiverer Therapieansätze.
Dutch: Patiënten met licht, persistent astma worden geacht niet in aanmerking te komen voor een combinatietherapie als initiële onderhoudsbehandeling en patiënten met ernstiger vormen van de ziekte verdienen een intensievere therapeutische aanpak.
German: In diesen Fällen ist die empfohlene Einstiegsdosierung 2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 µg Salmeterol und 50 µg Fluticasonpropionat.
Dutch: In deze gevallen, is de aanbevolen startdosis twee maal daags twee inhalaties van 25 microgram salmeterol en 50 microgram fluticasonpropionaat.
German: - Anzeichen einer Allergie, wie z. B. Jucken, Schwellung (normalerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens), Atembeschwerden, Giemen oder Husten (Bronchospasmus).
Dutch: Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die het geneesmiddel gebruiken: - Tekenen van allergie, zoals jeuk, zwelling (gewoonlijk van het gezicht, de lippen, tong of keel), ademhalingsproblemen, piepen of hoesten (bronchospasme).
German: Häufige Nebenwirkungen: Dies bedeutet, dass weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betroffen sind.
Dutch: Vaak: bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:
German: *Gute Asthmakontrolle; gelegentliche Symptome oder Gebrauch von kurzwirksamen Beta2-Agonisten oder Lungenfunktion von weniger als 80% des Sollwertes und kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
Dutch: Gepoolde resultaten over de 3 behandelingsniveau's *WC: Well controlled asthma (Goede Astma Controle): incidentele symptomen, of SABA gebruik, of minder dan 80% van voorspelde longfunctie plus geen nachtelijk ontwaken, geen exacerbaties en geen aanpassing van medicatie als gevolg van bijwerkingen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
Dutch: - Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: Sie sollten weder versuchen, die Zahl am Zählwerk zu verändern, noch das Zählwerk vom Wirkstoffbehälter zu trennen.
Dutch: Probeer nooit de teller te veranderen of van de metalen patroon los te maken.
German: Während Sie den Atem anhalten, setzen Sie das Mundrohr ab und nehmen den Finger oben vom Wirkstoffbehälter.
Dutch: Houd uw adem in, verwijder de inhalator van uw mond en haal uw vinger van de top van de inhalator af.
German: Während des Einatmens durch den Mund drücken Sie fest auf den Wirkstoffbehälter nach unten, um einen Sprühstoß freizugeben, wobei Sie weiterhin gleichmäßig und tief einatmen.
Dutch: Direct nadat u begint in te ademen door uw mond, drukt u op de top van de inhalator om een pufje in uw mond te spuiten, terwijl u gelijkmatig en diep blijft inademen.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Norfluran (HFA 134a).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Norfluraan (HFA 134a)
German: Vor der ersten Anwendung ist die Schutzkappe vom Mundrohr abzuziehen, indem mit Daumen und Zeigefinger leicht an beiden Seiten der Kappe gedrückt wird.
Dutch: Wanneer u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, verwijder dan het kapje van het mondstuk door zachtjes met duim en wijsvinger in de zijkanten te knijpen en het kapje eraf te trekken.
German: Um die Schutzkappe vom Mundrohr abzuziehen, drücken Sie leicht mit Daumen und Zeigefinger an beiden Seiten der Kappe und ziehen Sie sie ab.
Dutch: Om het mondstukkapje te verwijderen, houdt u de zijkanten met duim en wijsvinger vast,
German: Reizung, Schwellung der Zunge, des Rachens und Heiserkeit.
Dutch: Pijnlijke tong en keel en heesheid.
German: 25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 50, 125 oder 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat (abgegeben aus dem Ventil).
Dutch: 25 microgram salmeterol (als salmeterol xinafoaat) en 50, 125 of 250 microgram fluticasonpropionaat (afgifte aërosolpatroon).
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Dutch: - Verwijder het mondstukkapje.
German: Aliflus
Dutch: BIJSLUITER
German: 2-mal täglich 2 Inhalationen mit 25 Mikrogramm Salmeterol und 125 Mikrogramm Fluticasonpropionat oder
Dutch: Twee maal daags twee inhalaties van 25 microgram salmeterol en 125 microgram fluticasonpropionaat, of
German: • Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Dutch: − U problemen heeft met uw lever.
German: Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.
Dutch: Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
German: Für jede Indikation gibt es ein anderes Dosierungsschema.
Dutch: Voor iedere indicatie is er een ander doseringsschema.
German: Individuelle Dosisanpassungen können erforderlich sein.
Dutch: Individuele dosisaanpassingen kunnen nodig zijn.
German: Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
German: In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.
Dutch: Als dit gebeurt kan een meer specifieke test worden uitgevoerd.
German: Die Patienten in diesen Studien starben aufgrund einer Vielzahl von Ursachen, die den Erwartungen für diese Population entsprachen.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken stierven aan een verscheidenheid van oorzaken die consistent waren met de verwachtingen voor deze populatie.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis eine signifikante Remission eintritt.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.
Dutch: Uw arts kan u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest te laten doen.
German: Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden.
Dutch: Uw arts zal uw startdosering bepalen.
German: Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist nicht bekannt.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is niet bekend.
German: • Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen
Dutch: − wandelen, praten, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt;
German: Eine enge medizinische Überwachung und Kontrolle sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Dutch: Zorgvuldig medisch toezicht en bewaking dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren, aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
German: (16) Kann zu Stürzen führen.
Dutch: (16) Kan leiden tot vallen.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Dutch: U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent.
German: Bei ungefähr 45 % der Patienten lag zusätzlich die Diagnose ADHS vor.
Dutch: Ongeveer 45% van deze groep patiënten had aanvullend de diagnose ADHD.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: LAND
German: Es muss daher sichergestellt sein, dass Patienten eindeutige Informationen zur geeigneten Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.
Dutch: Het moet daarom gegarandeerd worden dat patiënten duidelijke informatie ontvangen over de juiste dosering voor hun situatie.
German: Die Gabe von Aktivkohle sollte erwogen werden.
Dutch: De toediening van geactiveerde kool dient te worden overwogen.
German: • Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.
Dutch: − U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor de mens is niet bekend.
German: Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om de dosering geleidelijk te verlagen voordat de behandeling gestopt wordt.
German: Dies tritt am wahrscheinlichsten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Dutch: Het is het meest waarschijnlijk dat dit in de eerste weken van de behandeling plaatsvindt.
German: Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel.
German: Sie können es möglicherweise als hilfreich empfinden, einem Verwandten oder guten Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind und sie zu bitten, die Packungsbeilage zu lesen.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen.
German: Gewichtszu nahme8, 30
Dutch: gewichtstoe name 8, 30
German: • verstopfte Nase
Dutch: − verstopte neus;
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Quetiapin.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen quetiapine.
German: Allerdings traten einige Fälle bei Patienten ohne vorbestehende Risikofaktoren auf.
Dutch: Echter, enkele gevallen deden zich voor bij patiënten zonder bestaande risicofactoren.
German: In einigen Fällen wurde eine vorangegangene Zunahme des Körpergewichts berichtet, die möglicherweise ein prädisponierender Faktor ist.
Dutch: In sommige gevallen is een eerdere toename in lichaamsgewicht gemeld, hetgeen een voorspellende factor kan zijn.
German: Physostigmin kann angewendet werden, wenn es keine Abweichungen im EKG gibt.
Dutch: Fysostigmine kan worden gebruikt als er geen ECG afwijkingen zijn.
German: Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.
German: Es wurden zwei Kurzzeitstudien (6 Wochen) mit Patienten durchgeführt, die auf mindestens ein Antidepressivum unzureichend angesprochen hatten.
Dutch: Twee kortetermijnstudies (6 weken) zijn uitgevoerd waaraan patiënten deelnamen die op minstens één antidepressivum onvoldoende reageerden.
German: Änderungen der Lipide sollten klinisch entsprechend behandelt werden.
Dutch: Lipideveranderingen dienen op klinisch passende wijze behandeld te worden.
German: Es ist wichtig, dass die niedrigste wirksame Dosis zur Erhaltungstherapie angewendet wird.
Dutch: Het is belangrijk dat de laagst mogelijke effectieve dosering wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling.
German: Ein erhöhtes Risiko kann auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
German: • Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)
Dutch: − huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme);
German: Das Körpergewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Dutch: Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
German: Ein ausschleichendes Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het wordt geadviseerd om geleidelijk te stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.8).
German: Somnambulismus und verwandte Reaktionen wie Reden im Schlaf und schlafbezogene Essstörungen
Dutch: Somnambulisme en gerelateerde reacties zoals praten in de slaap en de slaap gerelateerde eetstoornis
German: • unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert
Dutch: − onjuiste uitscheiding van een hormoon dat het urine volume controleert;
German: • Sie ein älterer Patient mit Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) sind.
Dutch: − U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen).
German: • Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)
Dutch: − verandering in elektrische activiteit van het hart te zien op het ECG (QT verlenging).
German: PVC-/Aluminium-Blisterpackungen
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen
German: Obwohl die Verhinderung der Resorption bei Überdosierung nicht untersucht worden ist, kann eine Magenspülung in Fällen einer schweren Vergiftung angezeigt sein und sollte, wenn möglich, innerhalb einer Stunde nach Einnahme erfolgen.
Dutch: Hoewel het verhinderen van absorptie bij overdosering niet is onderzocht, kan het spoelen van de maag geïndiceerd worden bij ernstige vergiftiging en indien mogelijk dient dit binnen 1 uur na inname te worden uitgevoerd.
German: Der Anteil der randomisierten Patienten über 75 Jahre betrug 19 %.
Dutch: Het percentage gerandomiseerde patiënten ouder dan 75 jaar bedroeg 19%.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme
German: • Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht.
Dutch: − U of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
German: • ungewöhnliche Muskelbewegungen.
Dutch: − ongewone spierbewegingen.
German: Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen.
German: Gelbsucht5, Hepatitis
Dutch: Geelzucht 5, hepatitis
German: Dieser Anstieg war gewöhnlich bei fortgesetzter Behandlung mit Quetiapin reversibel.
Dutch: Deze verhogingen waren gewoonlijk reversibel bij voortzetten van behandeling met quetiapine.
German: Kardiomyopathie und Myokarditis
Dutch: Cardiomyopathie en myocarditis
German: Im Tierversuch sind nach klinisch relevanter Exposition folgende Veränderungen festgestellt worden, die jedoch bisher nicht in klinischen Langzeituntersuchungen bestätigt worden sind:
Dutch: Bij proefdieren werden bij een klinisch relevant blootstellingniveau de volgende afwijkingen gezien, die vooralsnog niet bevestigd zijn in het langdurig klinisch onderzoek:
German: Es gab keine erkennbare Abhängigkeit von der Dosis.
Dutch: Er was geen aanwijsbare relatie met de dosis.
German: Die vorhandenen Ergebnisse aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Dutch: Het beschikbare bewijs uit placebogecontroleerde klinische studies wordt beschreven in de rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.
German: In einem derartigen Fall sollte Quetiapin abgesetzt und eine entsprechende medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: In zo'n geval dient de therapie met quetiapine te worden gestaakt en dient een passende medische behandeling te worden gegeven.
German: Außerdem sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen der Behandlung mit Quetiapin auf das Wachstum und den Reifeprozess nicht über 26 Wochen hinaus untersucht worden.
Dutch: Daarnaast zijn de langetermijnveiligheidsimplicaties bij behandeling met quetiapine op de groei en rijping niet onderzocht na 26 weken.
German: (eine Störung, die als "malignes neuroleptisches Syndrom" bezeichnet wird).
Dutch: (een ziekte die "maligne neurolepticasyndroom" wordt genoemd).
German: Fordern Sie sie gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
German: Daher sollte Patienten zur Vorsicht geraten werden, bis sie mit den möglichen Wirkungen des Arzneimittels vertraut sind.
Dutch: Daarom dienen patiënten geadviseerd te worden voorzichtig te zijn totdat ze bekend zijn met de potentiële effecten van de medicatie.
German: • Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)
Dutch: − braken (voornamelijk bij ouderen);
German: • ungewöhnliche Träume und Albträume
Dutch: − abnormale dromen en nachtmerries;
German: • Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Dutch: − Slik uw tabletten in hun geheel door met water.
German: Bei Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan ophogen van de dosis schadelijk zijn.
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):