FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Midostaurin im Steady State (50 mg zweimal täglich über 21 Tage) und dem starken CYP3A4-Inhibitor Itraconazol im Steady State wurde bei dieser Subgruppe von Patienten (N = 7) die Exposition (Cmin) von Midostaurin im Steady State um das 2,09-Fache erhöht.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei midostaurino apykaitai (skiriant po 50 mg dozę du kartus per parą 21 dieną) ir kartu paskyrus stipraus CYP3A4 inhibitoriaus itrakonazolo buvo nustatyta, kad daliai pacientų (N=7) pusiausvyrinės apykaitos midostaurino ekspozicija (Cmin) padidėjo 2,09 karto.
German: Eine Thrombozytenzahl niedriger als 50 x 10
Lithuanian: Su Rydapt vartojimu siejamas mažesnis kaip 50 x 10
German: - Wenn Sie sich übergeben müssen, nachdem Sie die Kapseln geschluckt haben, dürfen Sie keine weiteren Kapseln einnehmen, sondern erst wieder zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt.
Lithuanian: - Jeigu nurijus kapsules pasireiškia vėmimas, daugiau kapsulių nevartokite, o kitą dozę vartokite įprastu metu.
German: Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Rydapt
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Rydapt veikimui
German: 9/l, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine Thrombozytenzahl niedriger als 25 x 10
Lithuanian: 9/l trombocitų skaičius pacientams, kuriems nenustatoma PLL, arba mažesnis kaip 25 x 10
German: Einzeldosen von bis zu 600 mg sind mit akzeptabler akuter Verträglichkeit gegeben worden.
Lithuanian: Buvo paskirtos vienkartinės iki 600 mg dozės ir ūminiu laikotarpiu vaistinio preparato toleravimas buvo priimtinas.
German: Die Sicherheit von Rydapt (100 mg zweimal täglich) als Monotherapie bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL wurde an 142 Patienten in zwei einarmigen, offenen, multizentrischen Studien beurteilt.
Lithuanian: Rydapt (skiriant vieną vaistinį preparatą po 100 mg du kartus per parą) saugumas ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiems pacientams buvo ištirtas atlikus du vienos šakos, atviruosius, daugiacentrius tyrimus, kuriuose dalyvavo 142 pacientai.
German: Für CGP52421 und CGP62221 erhöhte sich in ähnlicher Weise die AUC auf 19.000 bzw. 29.200 ng*h/ml und Cmax sank auf 172 bzw. 455 ng/ml.
Lithuanian: Panašiai ir CGP52421 bei CGP62221 metabolitų AUC reikšmės padidėjo atitinkamai iki 19 000 ng*h/ml bei 29 200 ng*h/ml, o Cmax sumažėjo atitinkamai iki 172 ng/ml bei 455 ng/ml.
German: Ein bestätigtes Ansprechen wurde sowohl für Patienten mit einer KIT D816V-Mutation (ORR = 63 %) als auch für Patienten mit KIT D816V-Wildtyp oder mit unbekanntem Status (ORR = 43,8 %) beobachtet.
Lithuanian: Patvirtinti atsakai buvo stebimi tiek pacientams, kuriems buvo nustatyta KIT D816V mutacija (BAD = 63 %), tiek tiems pacientams, kuriems buvo nustatytas laukinis KIT D816V tipas arba šis tipas nebuvo žinomas (BAD = 43,8 %).Vis dėlto išgyvenamumo mediana pacientams, kuriems buvo nustatyta KIT D816V mutacija, buvo ilgesnė t.y.
German: Folgende Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden: - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin; - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin; - Enzalutamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs; - Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt), ein pflanzliches Arzneimittel zur
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu būtina vengti vartoti toliau išvardytų vaistų: - tuberkuliozei gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, rifampicino; - epilepsijai gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, karbamazepino ar fenitoino; - enzalutamido, prostatos vėžiui gydyti skirto vaisto; - jonažolės (dar vadinamos Hypericum perforatum) preparatų - tai augalinis vaistas, vartojamas depresijai gydyti.
German: Hyperkalzämie*
Lithuanian: Hiperkalcemija*
German: Für den Rest des Zyklus Rydapt auf 50 mg einmal täglich reduzieren.
Lithuanian: Sumažinti Rydapt dozę iki 50 mg kartą per parą iki ciklo pabaigos.
German: Messungen der QT-Intervalle mittels EKG sollten erwogen werden, wenn Rydapt zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die das QT-Intervall verlängern können.
Lithuanian: Jeigu Rydapt vartojamas kartu su kitais QT intervalą galinčiais pailginti vaistiniais preparatais, reikia apsvarstyti EKG registravimo ir QT intervalo vertinimo poreikį.
German: Für Patienten, die eine andere antineoplastische Therapie als die Studientherapie erhielten, wurde angenommen, dass sie zum Zeitpunkt der neuen Therapie einen Progress hatten.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo paskirta netiriamųjų priešnavikinių vaistinių preparatų, duomenys buvo įvertinami tuo metu, kai liga progresavo ir buvo paskirtas šis naujas gydymas.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Dermatitis exfoliativa
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Eksfoliacinis dermatitas
German: Packungen mit 56 (2 Packungen mit 28) oder 112 (4 Packungen mit 28) Weichkapseln.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra po 56 (2 pakuotės po 28) arba 112 (4 pakuotės po 28) minkštųjų kapsulių.
German: Hypernatriämie*
Lithuanian: Hipernatremija*
German: HR = Hazard Ratio; OR = Odds Ratio
Lithuanian: RS - rizikos santykis; ŠS - šansų santykis.
German: Vor der Einnahme von Midostaurin muss für AML-Patienten eine FLT3-Mutation (als interne Tandemduplikation [ITD] oder in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mit einem validierten Test bestätigt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti midostaurino ŪML sergantiems pacientams naudojant patvirtintus tyrimo metodus turi būti nustatyta FLT3 mutacija (vidinė sudvejinta dublikacija [angl.
German: Neutropenie ist bei Patienten aufgetreten, die Rydapt als Monotherapie und in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Neutropenijos atvejų pacientams nustatyta, kai jie Rydapt vartojo monoterapijai arba kartu su chemoterapija (žr.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten im Alter von 60-70 Jahren wurden in einer einarmigen, Investigator-initiierten, Phase II-Studie mit Midostaurin in Kombination mit einer intensiven Induktion, Konsolidierung, einschließlich einer allogenen SCT, und einer Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit FLT3-ITD-mutierter AML untersucht.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas 60-70 metų pacientams, kuriems nustatyta ŪML su FLT3-ITD mutacija, buvo įvertinti atlikus II fazės, vienos šakos, tyrėjo inicijuotą tyrimą, kurio metu midostaurino buvo skiriama kartu su intensyvia indukcine, konsoliduojančiąja chemoterapija, įskaitant alogeninę KLT, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien midostaurinu.
German: Neutropenie Grad 4 (ANC < 0,5 x 10
Lithuanian: 4-ojo laipsnio neutropenija (ANS <0,5 x 10
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Rydapt-Arm waren febrile Neutropenie (83,4 %), Übelkeit (83,4 %), Dermatitis exfoliativa (61,6 %), Erbrechen (60,7 %), Kopfschmerzen (45,9 %), Petechien (35,8 %) und Pyrexie (34,5 %).
Lithuanian: Dažniausios vaistinio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos (NRV) Rydapt vartojusiųjų grupėje buvo febrili neutropenija (83,4 %), pykinimas (83,4 %), eksfoliacinis dermatitas (61,6 %), vėmimas (60,7 %), galvos skausmas (45,9 %), petechijos (35,8 %) ir karščiavimas (34,5 %).
German: Der genaue Mechanismus für die Verringerung der Konzentration von Midostaurin ist unklar, kann aber wahrscheinlich durch die autoinduzierende Wirkung von Midostaurin und seiner zwei aktiven Metaboliten CGP52421 und CGP62221 auf CYP3A4 bedingt sein.
Lithuanian: Nors tikslus mažėjančios midostaurino koncentracijos mechanizmas nežinomas, tikėtina, tai gali būti susiję su midostaurinui ir dviem jo veikliesiems metabolitams (CGP52421 ir CGP62221) būdingomis CYP3A4 fermento autoindukcijos savybėmis.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 waren febrile Neutropenie (83,5 %), Lymphopenie (20,0 %), durch medizinische Geräte verursachte Infektion (15,7 %), Dermatitis exfoliativa (13,6 %), Hyperglykämie (7,0 %) und Übelkeit (5,8 %).
Lithuanian: Dažniausios 3/4-ojo laipsnio NRV buvo febrili neutropenija (83,5 %), limfopenija (20,0 %), su medicinos prietaisu susijusi infekcija (15,7 %), eksfoliacinis dermatitas (13,6 %), hiperglikemija (7,0 %) ir pykinimas (5,8 %).
German: 9/l, dann Behandlung mit 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Lithuanian: 9/l, tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen traten mit ähnlichen Raten bei Patienten im Rydapt-Arm und im Placebo-Arm auf.
Lithuanian: Sunkių NRV pasireiškė panašiu dažniu tiek Rydapt vartojusiųjų grupėje, tiek ir placebo grupėje.
German: Jedoch war die Erhöhung der Exposition nach mehrfachen Dosen zwischen 50 mg und 225 mg pro Tag geringer als die bei Dosisproportionalität erwartete Exposition.
Lithuanian: Tačiau, nustatytas mažesnis nei proporcingas dozei ekspozicijos padidėjimas, skiriant kartotines dozes, kurios svyravo nuo 50 mg iki 225 mg per parą.
German: Rydapt 25 mg Kapseln Midostaurin
Lithuanian: Rydapt 25 mg kapsulės Midostaurinum
German: Verringerte ANC*
Lithuanian: Sumažėjęs ANS*
German: Katheter-bedingte Thrombose
Lithuanian: Su kateteriu susijusi trombozė
German: Anzahl der Patienten noch unter Risiko
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra rizika
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben, unzensiert für SCT
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo Kaplan-Meier kreivė, nekoregavus duomenų pagal KLT
German: Die am häufigsten berichteten hämatologischen Anomalien mit Grad 3/4 bei Patienten in der Phase der Erhaltungstherapie mit Rydapt waren eine verringerte ANC (20,8 % versus 18,8 %) und Leukopenie (7,5 % versus 5,9 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę 3/4-ojo laipsnio kraujodaros sistemos sutrikimai, nustatyti Rydapt vartojusiems pacientams palaikomojo gydymo fazės metu, buvo sumažėjęs ANS (20,8 % lyginant su 18,8 %) ir leukopenija (7,5 % lyginant su 5,9 %).
German: Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn einen Wert für ANC von 0,5-1,5 x 10
Lithuanian: 9/l su Rydapt vartojimu siejamas ANS pacientams, kuriems pradinė ANS reikšmė buvo 0,5-1,5 x 10
German: Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine ANC niedriger als 0,5 x 10
Lithuanian: 9/l pacientams, kuriems nenustatoma PLL, arba mažesnis kaip 0,5 x 10
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen, bis Hämoglobin höher oder gleich 8 g/dl ist, dann Behandlung mit Rydapt 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol hemoglobino koncentracija taps lygi 8 g/dl arba didesnė, tuomet atnaujinti gydymą Rydapt skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwäche, Spontanblutungen oder Bluterguss, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber,
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš toliau nurodytų požymių: - silpnumas, savaiminis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas, dažnos infekcijos su tokiais požymiais kaip karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos ertmės opų susidarymas
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS mit einer 23-prozentigen Verringerung des Sterberisikos für Midostaurin plus Standard-Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Standard-Chemotherapie (siehe Tabelle 6 und Abbildung 1).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį BI rodiklį midostaurino ir įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupėje, kurioje nustatyta 23 % mažesnė mirties rizika lyginant su placebą ir įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupe (žr.
German: 74,7 (31,5; NG) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Lithuanian: 74,7 (31,5, NA) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) 0,0078
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Lithuanian: ANS - absoliutusis neutrofilų skaičius
German: In Tabelle 3 sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus der Phase III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML aufgeführt.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytos III fazės klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota ŪML su FLT3 mutacija, metu pasireiškusios NRV ir jų dažnio kategorija.
German: Paarungsindex, Fruchtbarkeitsindex und Empfängnisraten waren bei 0, 5 und 15 mg/kg/Tag vermindert, nicht jedoch bei 2 mg/kg/Tag.
Lithuanian: Skiriant 0 mg/kg, 5 mg/kg ir 15 mg/kg dozes per parą nustatyti sumažėję poravimosi indeksas, vaisingumo indeksas ir apvaisinimo dažniai, tačiau tokio poveikio nenustatyta skiriant 2 mg/kg per parą dozę.
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen bis sich die Toxizitäten, für die zumindest ein möglicher Zusammenhang mit Rydapt vermutet wird, auf Grad ≤ 2 verbessert haben.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol bent galimai susijusiu su Rydapt skyrimu laikomas toksinis poveikis palengvės iki ≤2-ojo laipsnio, tuomet atnaujinti Rydapt vartojimą.
German: Beobachtete Nebenwirkungen waren Diarrhö, Schmerzen im Bauchbereich und Erbrechen.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pilvo skausmas ir vėmimas.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der auf der Folie der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Die Pharmakokinetik von Midazolam (empfindliche CYP3A4-Probe) wurde nach drei Tagen mit Midostaurin-Behandlung bei gesunden Probanden nicht beeinträchtigt.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims tris dienas skiriant midostaurino, midazolamo (jautraus CYP3A4 substrato) farmakokinetika nepakito.
German: Einige Nebenwirkungen können bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL schwerwiegend sein.
Lithuanian: Kai kurie ASM, SM-SKN ar PLL sergantiems pacientams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs.
German: Eine Erhöhung der Leberenzyme (ALT und AST) ohne histopathologische Korrelate wurde übereinstimmend bei Ratten, Hunden und Affen in Langzeitstudien festgestellt, die ≥ 3 Monate dauerten.
Lithuanian: Ilgalaikio poveikio tyrimų (kurių trukmė buvo ≥3 mėnesiai) metu nustatytas kepenų fermentų (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimas tiek žiurkėms, tiek šunims ir beždžionėms, tačiau histopatologinių pokyčių nenustatyta.
German: Median (95 %-KI)
Lithuanian: mediana (95 % PI)
German: Tierstudien mit Midostaurin zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad midostaurinas sutrikdė vaisingumą (žr.
German: Weichkapsel
Lithuanian: Kapsulės kevalas
German: • als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL).
Lithuanian: • monoterapijai agresyvia sistemine mastocitoze (ASM), sistemine mastocitoze su susijusiu kraujodaros naviku (SM-SKN) arba putliųjų ląstelių leukemija (PLL) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos
German: Eine Subgruppenanalyse zeigte für Frauen keinen klaren Vorteil beim Gesamtüberleben (OS).
Lithuanian: Atlikus pacientų pogrupių analizę, nebuvo nustatyta aiškios naudos BI rezultatams moterims, tačiau moterims buvo stebėta vaistinio preparato vartojimo nauda analizuojant visas antrines veiksmingumo vertinamąsias baigtis (žr.
German: Wenn sich der QTc-Wert auf ≤ 470 ms unmittelbar vor dem nächsten Zyklus verbessert, die Behandlung mit Rydapt mit der Anfangsdosis wieder aufnehmen.
Lithuanian: QTc intervalas >500 ms Nutraukti Rydapt skyrimą iki ciklo pabaigos. Jeigu QTc intervalas prieš kito ciklo pradžią sutrumpėja iki ≤470 ms, atnaujinti gydymą Rydapt skiriant pradinę dozę. Jeigu QTc intervalas kito ciklo pradžioje nėra sutrumpėjęs, šio ciklo metu Rydapt neskirti.
German: Nach der mehrmaligen Einnahme von Midostaurin 100 mg zweimal täglich betrug Cmin,ss von Midostaurin im Plasma von Patienten mit AML 919 ng/ml und von Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL 1.060 ng/ml.
Lithuanian: Per burną skiriant kartotines po 100 mg du kartus per parą midostaurino dozes ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams, midostaurino Cmin,ss rodiklis plazmoje buvo atitinkamai 919 ng/ml ir 1 060 ng/ml.
German: Versäumte Dosis Wird eine Dosis ausgelassen, sollte der Patient die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Lithuanian: Praleistos dozės Praleidus vaistinio preparato dozę, kitą dozę pacientas turi vartoti įprastu metu.
German: Medianes Überleben (Monate)
Lithuanian: mediana (mėn.)
German: Kehlkopfschmerzen
Lithuanian: Gerklų skausmas
German: 9/l, zurückzuführen auf
Lithuanian: 9/l
German: 2wichtigster sekundärer Endpunkt; NG: Nicht geschätzt Hazard Ratio (HR) bestimmt anhand des Cox-Regressionsmodells, stratifiziert nach dem FLT3-Mutationsfaktor in der Randomisierung.
Lithuanian: Rizikos santykis (RS) apskaičiuotas naudojant Cox regresijos modelį stratifikuojant pagal randomizacijos metu nustatytą FLT3 mutacijos faktorių.
German: Die häufigsten Grad 3/4-Anomalien von Laborwerten waren eine verringerte absolute Lymphozytenzahl (45,8 %), eine verringerte ANC (26,8 %), Hyperglykämie (19 %) und erhöhte Lipase (17,6 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti 3/4-ojo laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius (45,8 %), sumažėjęs ANS (26,8 %), hiperglikemija (19 %) ir padidėjęs lipazės aktyvumas (17,6 %).
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Vertigo
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Svaigulys
German: Patienten mit symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo simptomų sukėlęs stazinis širdies nepakankamumas.
German: Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig mit Midostaurin Arzneimittel verschrieben werden, die starke Inhibitoren von CYP3A4 sind, wie, aber nicht beschränkt auf, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol), bestimmte antivirale Arzneimittel (z. B. Ritonavir), Makrolidantibiotika (z. B.
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai kartu su midostaurinu paskiriama vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pavyzdžiui toliau išvardytų (tačiau neapsiribojant tik šiais): priešgrybelinių vaistinių preparatų (pvz., ketokonazolo), kai kurių priešvirusinių vaistinių preparatų (pvz., ritonaviro), makrolidų grupės antibiotikų (pvz., klaritromicino) ir nefazodono, kadangi jų vartojant kartu gali padidėti midostaurino koncentracija plazmoje, ypatingai tuomet, kai midostaurino vartojimo metu pradedamas arba atnaujinamas gydymas šiais vaistiniais preparatais (žr.
German: • bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine FLT3-Mutation aufweisen, in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit Daunorubicin und Cytarabin zur Induktion und mit einer Hochdosis-Chemotherapie mit Cytarabin zur Konsolidierung und anschließend als Rydapt-Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten in kompletter Remission (siehe Abschnitt 4.2);
Lithuanian: • vartoti derinyje su įprastine indukcine chemoterapija daunorubicinu ir citarabinu bei konsoliduojančiąja chemoterapija didelėmis citarabino dozėmis, pacientams, kuriems pasiekta pilna remisija, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien Rydapt, suaugusiems pacientams, kurie serga naujai diagnozuota ūmine mieloidine leukemija (ŪML) ir kuriems nustatyta FLT3 mutacija (žr. 4.2 skyrių);
German: Es wurde keine spezifische Studie mit Midostaurin bei Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Lithuanian: Specifinių midostaurino tyrimų su asmenimis, kurių inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
German: Rydapt 25 mg Weichkapseln
Lithuanian: Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės
German: Wenn Sie während der Einnahme von Rydapt schwanger werden, kann Ihr Kind geschädigt werden.
Lithuanian: Jeigu Rydapt vartojimo metu pastotumėte, šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
German: Die häufigsten Anomalien von Laborwerten waren verringertes Hämoglobin (97,3 %), verringerte ANC (86,7 %), erhöhte ALT (84,2 %), erhöhte AST (73,9 %) und Hypokaliämie (61,7 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (97,3 %), ANS sumažėjimas (86,7 %), ALT aktyvumo padidėjimas (84,2 %), AST aktyvumo padidėjimas (73,9 %) ir hipokalemija (61,7 %).
German: Erhöhte AST*
Lithuanian: AST aktyvumo padidėjimas*
German: Für Midostaurin betrug die mediane Tmax 3 h und für CGP52421 und CGP62221 verschob sich Tmax auf 6 bzw. 7 Stunden.
Lithuanian: , o CGP52421 ir CGP62221 Tmax pailgėjo iki atitinkamai 6 val.
German: Wie wirkt Rydapt?
Lithuanian: Kaip Rydapt veikia
German: Das sind bis zu 333 mg Alkohol pro Dosis, entsprechend 8,4 ml Bier oder 3,5 ml Wein.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra bevandenio etanolio (alkoholio) Rydapt sudėtyje yra apie 14 tūrio % bevandenio etanolio, t. y., iki 333 mg alkoholio dozėje (tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno).
German: Behandlung mit Rydapt 3 Tage (6 Dosen) unterbrechen, dann Behandlung mit Rydapt 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą 3 dienoms (neskirti 6 dozių), tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę laipsniškai didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
German: Das EFS zeigte für Midostaurin plus Standard-Chemotherapie eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo plus Standard-Chemotherapie (HR: 0,78 [95 %-KI: 0,66; 0,93] p = 0,0024).
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingai geresnis EFS rodiklis midostaurino ir įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebą bei įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupe (RS: 0,78 [95 % PI 0,66-0,93], p = 0,0024), o EFS rodiklio mediana buvo atitinkamai 8,2 mėnesio ir 3,0 mėnesio, žr.
German: Rydapt hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Rydapt gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
German: Im Vergleich zu Midostaurin nach einmonatiger Behandlung erhöhen sich die CGP52421-Konzentrationen jedoch bis auf das 2,5-Fache bei ASM, SM-AHN und MCL und bis auf das 9-Fache bei AML.
Lithuanian: Tačiau CGP52421 metabolito koncentracija, lyginant su midostaurino koncentracija, po vieno mėnesio trukmės gydymo ASM, SMSKN ar PLL sirgusiems pacientams padidėjo iki 2,5 karto, o ŪML sirgusiems pacientams - iki 9 kartų.
German: Puls, schnelle Atmung (Anzeichen einer Sepsis oder neutropenischen Sepsis) - Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung)
Lithuanian: - vėmimas krauju, juodos spalvos ar kraujingos išmatos (kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai).
German: Tmax war für alle drei Substanzen verzögert.
Lithuanian: Visų su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų Tmax buvo ilgesnis, midostaurino Tmax mediana buvo 3 val.
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit dem Risiko für eine QTc-Verlängerung (z. B. aufgrund von Begleitmedikationen und/oder Elektrolytstörungen).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių vaistinio preparato skiriant pacientams, kuriems yra padidėjusi QTc intervalo pailgėjimo rizika (pvz.
German: Die häufigste Nebenwirkung mit Grad 3/4, die zum Abbruch im Rydapt-Arm führte, war Dermatitis exfoliativa (1,2 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi 3/4-ojo laipsnio nepageidaujama reakcija, dėl kurios prireikė nutraukti vaistinio preparato vartojimą, Rydapt vartojusiųjų grupėje buvo eksfoliacinis dermatitas
German: Kaplan-Meier-Schätzung nach 5 Jahren (95 %-KI)
Lithuanian: Kaplan-Meier (95 % PI)
German: Sie müssen während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach Beendigung der Behandlung mit Rydapt eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden (Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1 % führen).
Lithuanian: Lytiškai aktyvioms ir pastoti galinčioms moterims reikia nurodyti atlikti nėštumo testą per 7 dienas prieš pradedant vartoti Rydapt ir naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (tai metodai, kuriuos naudojant pastojimo dažnis yra mažesnis kaip 1 %) gydymosi Rydapt metu ir dar bent 4 mėnesius po Rydapt vartojimo pabaigos.