FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Belgie iniciovala dne 14. září 2007 zahájení posuzovacího řízení a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro perorální formy přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Polish: W dniu 14 września 2007 r. Belgia rozpoczęła procedurę arbitrażu i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o wydanie opinii o zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania na terenie Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przebiegającego z powikłaniami lub bez, w świetle ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem norfloksacyny.
Czech: • výbor v důsledku toho dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin ve výše uvedené indikaci nepříznivý,
Polish: • W rezultacie Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka związany z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających norfloksacynę jest niekorzystny w przypadku omawianego wskazania.
Czech: Výbor CHMP si nicméně vyžádal, aby mu byl před vydáním konečného rozhodnutí předložen podrobnější přehled všech relevantních údajů, a to zejména údajů týkajících se rezistence na běžné močové patogeny a případných změn v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku, což vedlo k přijetí seznamu nevyřešených otázek.
Polish: Jednakże przed dokonaniem ostatecznego podsumowania prowadzącego do przyjęcia listy nierozwiązanych problemów, CHMP zażądał przeprowadzenia bardziej szczegółowego przeglądu istotnych danych, a w szczególności dotyczących oporności powszechnie występujących czynników chorobotwórczych w zakażeniach układu moczowego oraz możliwe konsekwencje w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Czech: Žádná z odpovědí předložených v červnu 2008 nebyla schopna prokázat účinnost perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin v léčbě akutní a chronické komplikované pyelonefritidy.
Polish: Żadna z udzielonych w czerwcu 2008 r. odpowiedzi nie była w stanie wykazać skuteczności produktów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w formie doustnej w leczeniu powikłanych ostrych bądź przewlekłych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Czech: Po posouzení všech údajů poskytnutých v únoru a červnu 2008 výbor CHMP usoudil, že rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při použití v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy by měla být stažena, neboť účinnost v uvedené indikaci již nelze prokázat.
Polish: Uwzględniając ogół danych przedstawionych w lutym i czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej, stosowanych w leczeniu ostrych bądź przewlekłych postaci powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek, powinny być usunięte, ponieważ nie jest już możliwe wykazanie skuteczności takiego leczenia.
Czech: výbor CHMP doporučil odstranění terapeutické indikace „akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida" u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin (léčivé přípravky uvedené v příloze I).
Polish: CHMP zalecił usunięcie wskazania terapeutycznego dotyczącego „powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek" w przypadku produktów leczniczych przyjmowanych doustnie, zawierających norfloksacynę (odnoszące się do produktów leczniczych wymienionych w aneksie I).
Czech: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Polish: Republika Czeska Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin, které jsou dostupné pouze v perorální formě, nezajišťují odpovídající sérové hladiny pro léčbu doprovodné bakteriémie.
Polish: Produkty lecznicze zawierające norfloksacynę dostępne są jedynie w postaci doustnej i nie zapewniają osiągnięcia odpowiednich w leczeniu współwystępującej bakteriemii stężeń leku we krwi.
Czech: Výbor CHMP proto dne 24. července 2008 dospěl k závěru, že přínosy perorálních léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při léčbě komplikované pyelonefritidy nepřevyšují jejich rizika.
Polish: W dniu 24 czerwca 2008 r. CHMP stwierdził w podsumowaniu, że korzyści wynikające ze stosowania produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w formie doustnej nie przeważają nad ryzykiem w przypadku leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Czech: Předložené údaje neprokázaly, že sérové hladiny po perorální léčbě norfloxacinem jsou dostatečné k likvidaci patogenů, které se podílejí na bakteriémii spojené s komplikovanou pyelonefritidou.
Polish: Przedstawione dane nie wskazywały na to, aby stężenia podczas w surowicy doustnego stosowania norfloksacyny były wystarczające do osiągnięcia eradykacji drobnoustrojów wywołujących bakteriemię w przebiegu powikłanych przypadków odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Czech: • výbor vzal v úvahu skutečnost, že držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili údaje, které by prokazovaly, že v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy je perorálně podávaný norfloxacin účinný,
Polish: • Komitet uznał, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przedstawiły danych, które wykazałyby skuteczność norfloksacyny stosowanej w formie doustnej w leczeniu powikłanych postaci ostrego bądź przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje;
Czech: Fluorochinolony druhé generace, jako je ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin, vykazují vyšší sérové koncentrace a mnohem lepší tkáňovou distribuci než norfloxacin.
Polish: Fluorochinolony drugiej generacji, takie jak cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna, osiągają wyższe stężenia we krwi oraz znacznie lepszą dystrybucję tkankową w porównaniu z norfloksacyną.
Czech: Je však známo, že fluorochinolony druhé generace (ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin) dosahují vyšších sérových koncentrací a uspokojivější tkáňové distribuce než norfloxacin.
Polish: Uważa się, że fluorochinolony drugiej generacji (cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna) osiągają wyższe stężenia w surowicy oraz korzystniejszy profil dystrybucji tkankowej niż norfloksacyna.
Czech: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo,
Polish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Czech: V případě perorální léčby umožňují fluorochinolony druhé generace lepší výsledky než norfloxacin, neboť dosahují vyšších sérových a tkáňových hladin.
Polish: Podczas prowadzenia leczenia doustnego fluorochinolony drugiej generacji wykazują przewagę nad norfloksacyną z powodu osiągania wyższych stężeń w surowicy i tkankach.
Czech: Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Polish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ODSTRANĚNÍ TERAPEUTICKÉ INDIKACE „AKUTNÍ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITIDA" PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DOTYCZĄCE USUNIĘCIA WSKAZANIA TERAPEUTYCZNEGO DOTYCZĄCEGO „POWIKŁANYCH POSTACI OSTREGO LUB PRZEWLEKŁEGO ODMIEDNICZKOWEGO ZAPALENIA NEREK" PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Czech: Česká republika
Polish: Republika Słowacka
Czech: P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Polish: P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Czech: • výbor došel k závěru, že perorální podávání léčivých přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy nadále postrádá odůvodnění,
Polish: • W podsumowaniu Komitet stwierdził, że nie można dłużej zalecać doustnego stosowania produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w terapii powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje.
Czech: Na základě toho výbor CHMP doporučil, aby u přípravků obsahujících norfloxacin byla v celé Evropě odstraněna terapeutická indikace „akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida".
Polish: CHMP zalecił zatem usunięcie obowiązującego w Europie wskazania terapeutycznego dotyczącego „powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek" w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających norfloksacynę.
Czech: Slovenská republika Medochemie Ltd. P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Polish: Republika Czeska Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Czech: 64331 Weiterstadt Německo
Polish: 64331 Weiterstadt Niemcy
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norsed Combi D a související názvy (viz Příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Norsed Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Czech: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-surSeine
Polish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francja
Czech: Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Norsed Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie uznało, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Norsed Combi D jest niekorzystny, i przedstawiło szczególne punkty sprzeciwu w odniesieniu do wniosku.
Czech: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itálie
Polish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Włochy
Czech: Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Norsed Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w 2006 r. dla preparatu Norsed Combi D, produktu złożonego, w skład którego wchodzi ryzedronian sodu w tabletkach powlekanych o mocy 35 mg oraz węglan wapnia 1000 mg i cholekalcyferol 880 j.m.
Czech: Itálie sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Włochy sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Název
Polish: (Nazwa własna) Nazwa
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVých PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, žadatelé, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Švédsko sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Szwecja sanofi-aventis S.p.A.
Czech: • výbor CHMP byl přesvědčen o zřejmých přínosech pro veřejné zdraví a zlepšené komplianci vyplývající z tohoto přípravku, výbor CHMP doporučil, aby přípravku Norsed Combi D a související názvy (viz Příloha I) bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: • CHMP był przekonany, że stosowanie tego produktu przyniesie wyraźną korzyść dla zdrowia publicznego i poprawę przestrzegania zaleceń leczenia, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z końcową wersją opracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Norsed Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Czech: 30 sáčků + 2 dávkovací stříkačky + 1 mísicí nádobka
Polish: 30 saszetek + 2 strzykawki + 1 pojemnik do mieszania
Czech: 100 mg Prášek pro perorální suspenzi sáček (PE/Al/PET)
Polish: Saszetka (PE/Al/PET)
Czech: Toto je obzvláště důležité u kojenců a malých dětí.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku niemowląt i małych dzieci.
Czech: Co potřebujete
Polish: Co jest potrzebne?
Czech: • nepříjemná chuť v ústech
Polish: • nieprzyjemny smak w ustach
Czech: (V případě potřeby) Pokud potřebujete použít více než jeden sáček, opakujte postup od začátku.
Polish: (jeśli to konieczne) Jeśli potrzebne jest użycie więcej niż jednej saszetki, powtórzyć proces od początku.
Czech: Užívejte tento přípravek jednou nebo dvakrát denně s jídlem.
Polish: Ten lek stosować codziennie, raz lub dwa razy na dobę z jedzeniem.
Czech: 30 sáčků v krabičce.
Polish: 30 saszetek w pudełku.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowano w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Czech: Příčina tohoto jevu není známa.
Polish: Przyczyna nie jest znana.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce.
Czech: Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky.
Polish: Niektóre z tych osób chorowały na inne choroby lub przyjmowały inne leki.
Czech: • vysoký krevní tlak
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Czech: Na základě srovnání paralelních skupin.
Polish: Na podstawie porównania grup równoległych.
Czech: Připravte si pouze jednu dávku najednou s použitím správného množství sáčků.
Polish: Przygotować jednorazowo tylko jedną dawkę wykorzystując odpowiednią liczbę saszetek.
Czech: Čas, potřebný k dosažení maximální koncentrace (Tmax), zůstával konstantní i se stoupající dávkou přibližně na 4 hodinách.
Polish: Czas konieczny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) pozostawał stały i wynosił około 4 godziny podczas zwiększania dawki.
Czech: Pokud v misce zůstane zbytek prášku, přidejte více lžiček jídla a podejte pacientovi.
Polish: Jeśli w pojemniku pozostanie resztka proszku, należy dodać więcej łyżeczek jedzenia i podać pacjentowi.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení týkající se dávkování.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: 3 až 5
Polish: ~3 do 5
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. srpna 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2006
Czech: Postupujte podle níže uvedených pokynů:
Polish: Postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Czech: Pacienti s hemofilií si proto mají být vědomi možnosti zvýšeného krvácení.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości zwiększonego krwawienia.
Czech: Odpověď byla shodná u obou dávkovacích režimů a napříč celým věkovým spektrem pacientů.
Polish: Odpowiedź była podobna w obu schematach dawkowania i u pacjentów w różnym wieku.
Czech: c. Tekutina může být zakalená - to je v pořádku.
Polish: c. Płyn może być mętny - to prawidłowe.
Czech: Má se za to, že k tomu dochází v důsledku zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující tělu zdolávat tyto infekce.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń.
Czech: Mechanismus této interakce není jasný, může však být výsledkem inhibice přenašeče.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest jasny, ale może być wynikiem hamowania nośnika.
Czech: Pokud se u těchto pacientů objeví průkaz zhoršení onemocnění jater, musí se zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Polish: W przypadku wystąpienia oznak pogorszenia się choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Czech: Použijte novou dávkovací stříkačku, pokud:
Polish: Konieczne będzie użycie nowej strzykawki, jeśli:
Czech: • alergické reakce včetně kožních vyrážek
Polish: • reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne
Czech: Přípravek Norvir může být používán v průběhu těhotenství, pokud je to klinicky potřebné.
Polish: Produkt Norvir może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Czech: Během léčby je proto třeba používat jinou, účinnou a bezpečnou antikoncepci.
Polish: Z tego względu, w czasie leczenia zaleca się stosowanie innej, skutecznej i bezpiecznej metody zapobiegania ciąży.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává-li se více než jedna dávka.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, zwłaszcza jeśli podaje się więcej niż pojedynczą dawkę midazolamu.
Czech: 2 roky.
Polish: 2 lat.
Czech: • výsledky laboratorních testů: změny ve výsledcích krevních testů (jako biochemie a krevní obraz)
Polish: • wyniki badań laboratoryjnych: zmiany wyników badania krwi (takich jak wyniki badań biochemicznych krwi i morfologia krwi)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v článku 107c odst.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: † V některých případech byl objem a/nebo dávky upraveny, aby byla zajištěna doporučená konečná dávka a dávkovací objem.
Polish: †W niektórych przypadkach objętości i (lub) dawki dobrano tak, aby zapewnić zalecaną końcową dawkę i objętość.
Czech: Tyto nálezy jsou ve shodě s pokusy na zvířatech.
Polish: Jest to zgodne z obserwacjami z badań na zwierzętach.
Czech: Podání s jídlem
Polish: Podawanie z jedzeniem
Czech: Užití u dospělých
Polish: Stosowanie u dorosłych
Czech: U lidí byly zjištěny 4 metabolity ritonaviru.
Polish: U ludzi zidentyfikowano cztery metabolity rytonawiru.
Czech: Mezi muži a ženami nebyly zaznamenány klinicky významné rozdíly v AUC nebo Cmax.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic w AUC lub Cmax między mężczyznami i kobietami.
Czech: Tyto interakce jsou uvedeny v lékových interakcích v níže uvedené tabulce.
Polish: Interakcje te opisane są w tabeli poniżej.
Czech: Ritonavir byl prvním proteázovým inhibitorem (schválen v roce 1996), jehož účinnost byla prokázána ve studii s klinickými výstupy.
Polish: Rytonawir był pierwszym inhibitorem proteazy (zarejestrowany w 1996 r.), którego skuteczność udowodniono w badaniu z klinicznymi punktami końcowymi.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Polish: Zmiana dawki nie jest konieczna.
Czech: Po smísení s jídlem nebo tekutinou, jak je popsáno v bodě 4.2: spotřebujte během 2 hodin.
Polish: Po zmieszaniu z jedzeniem lub płynem, jak podano w punkcie 4.2, zużyć w ciągu 2 godzin.
Czech: Je potřeba zvážit použití oficiálních postupů vhodných pro léčbu tuberkulózy u HIV infikovaných pacientů.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne zalecenia odnośnie właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Czech: Nelze proto vyloučit možné lékové interakce.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji między produktami leczniczymi.
Czech: • Jestliže se stříkačka zlomí nebo je její použití obtížné, vyhoďte ji a použijte novou.
Polish: • Jeśli strzykawka pęknie lub jej użycie stanie się utrudnione, należy wyrzuć tę strzykawkę i użyć nową.
Czech: Následující varování se týkají situací, kdy je Norvir užíván v plné dávce.
Polish: Poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji, gdy Norvir stosowany jest w pełnej dawce.
Czech: Nežádoucí účinky u dospělých pacientů hlášené z klinických studií a po uvedení přípravku na trh
Polish: Działania niepożądane u dorosłych pacjentów obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu ritonaviru na kojené dítě nebo o vlivu léčiva na tvorbu mléka.
Polish: Nie ma informacji dotyczących wpływu rytonawiru na karmione piersią niemowlęta lub wpływu leku na wytwarzanie mleka.
Czech: • nízký krevní tlak a pocity na omdlení při vstávání
Polish: • niskie ciśnienie krwi oraz uczucie zagrażającego omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej
Czech: Redukce antiretrovirální aktivity ritonaviru je primárně spojena s mutací proteázy V82 A/F/T/S a I84V.
Polish: Zmniejszenie działania przeciwretrowirusowego rytonawiru związane jest głównie z mutacjami proteazy V82A/F/T/S i I84V.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Norvir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Norvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: • Vysypte celý obsah jednoho sáčku (100 mg) do mísicí nádobky.
Polish: • Wsypać całą zawartość 1 saszetki (100 mg) do pojemnika do mieszania.
Czech: Postupné zvyšování dávky ritonaviru na počátku léčby může pomoci zlepšit toleranci.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki rytonawiru w początkowym okresie leczenia może przyczynić się do poprawy tolerancji leku.
Czech: Warfarin S-warfarin R-warfarin
Polish: S-warfaryna R-warfaryna
Czech: Existuje velké množství informací o užívání ritonaviru (léčivé látky přípravku Norvir) během těhotenství.
Polish: Jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Norvir) w okresie ciąży.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza).
Polish: W rzadkich przypadkach były to poważne choroby mięśni (rabdomioliza).
Czech: Renální clearance byla v průměru nižší než 0,1 l/hod a byla poměrně stabilní v celém dávkovacím rozmezí.
Polish: Klirens nerkowy wynosił średnio poniżej 0,1 l/h i był stosunkowo stały w całym zakresie dawkowania.
Czech: Jsou také jiná léčiva, která mohou být užívána za zvláštních podmínek, jak je uvedeno níže.
Polish: Są inne leki, które można stosować jedynie wtedy, gdy zostaną zachowane pewne warunki, jak to opisano poniżej.
Czech: • poškození nervů, které může způsobit slabost nebo bolest
Polish: • uszkodzenie nerwów, mogące powodować osłabienie i ból
Czech: Maximální PR interval dosahoval 252 ms, současně nebyla pozorována žádná srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně (viz bod 4.4).
Polish: Maksymalna wartość odstępu PR wynosiła 252 ms i nie obserwowano przypadków bloku serca II° lub III° (patrz punkt 4.4).
Czech: V některých případech mělo toto onemocnění až fatální průběh.
Polish: W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Czech: Tento nárůst je pravděpodobně způsoben ritonavirem a výraznější účinek může být pozorován při dlouhodobém společném podávání.
Polish: To zwiększenie jest prawdopodobnie spowodowane przez rytonawir i bardziej zaznaczone działanie można zaobserwować podczas dłuższego stosowania.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej.
Czech: Rozsah zvýšení AUC a Cmax závisí na načasování podávání ritonaviru.
Polish: Stopień zwiększenia AUC i Cmax zależy od czasu podania rytonawiru.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Norvir u dětí ve věku 2 let a starších je podobný jako u dospělých.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Norvir u dzieci w wieku 2 lat i starszych jest podobny jak u dorosłych.
Czech: Podejte suspenzi pacientovi.
Polish: Podać pacjentowi do spożycia.
Czech: *Při smísení s 9,4 ml kapaliny je koncentrace suspenze 10 mg/ml.
Polish: *Po zmieszaniu z 9,4 ml płynu stężenie zawiesiny wynosi 10 mg/ml.
Czech: Béžový/světle žlutý až žlutý prášek.
Polish: Beżowy/bladożółty do żółtego proszek.
Czech: Nejvýznamnější z nich jsou uvedeny dále.
Polish: Najważniejsze z tych badań omówiono poniżej.
Czech: 1Hodnoty jsou uvedeny ve formě aritmetických průměrů.
Polish: 1 Wartości wyrażone jako średnie geometryczne.
Czech: Didanosin ↓ 13 % ↔
Polish: Dydanozyna ↓ 13% ↔
Czech: Dávka přípravku NORVIR (mg)
Polish: Dawka produktu NORVIR (mg)
Czech: c. Ujistěte se, že sáček je prázdný.
Polish: c. Sprawdzić, czy saszetka została opróżniona.
Czech: • obtíže s udržením pozornosti
Polish: • splątanie • trudności z koncentracją uwagi
Czech: Přečtěte si také seznam léčiv v bodu „Další léčivé přípravky a Norvir", týkající se užití s určitými dalšími léčivými přípravky, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnosti.
Polish: Należy również zapoznać się z listą leków w punkcie „Norvir a inne leki", aby uzyskać informacje o innych lekach, których stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
Czech: Užívání přípravku Norvir s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Norvir z jedzeniem i piciem