FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 53 bolesnika s KOPB-om liječenih umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma jedanput na dan u jednom 6-mjesečnom ispitivanju niti u dodatnih 55 bolesnika koji su primali umeklidinij/vilanterol u dozi od 113/22 mikrograma jedanput na dan u drugom 6-mjesečnom ispitivanju i 226 bolesnika koji su primali dozu od 113/22 mikrograma jedanput na dan u
Romanian: În plus, nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra ritmului cardiac la monitorizarea Holter timp de 24 de ore, la 53 pacienți cu BPOC, care au fost tratați cu combinaţia umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograme o dată pe zi într-un studiu cu durata de 6 luni sau la 55 pacienți care au utilizat combinaţia umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograme o dată pe zi într-un alt studiu cu durata de 6 luni precum şi la 226 pacienţi care au fost trataţi cu doza de 113/22 micrograme o dată pe zi, în studiul cu durata de 12 luni.
Croatian: Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Romanian: Este ambalat într-o tăviţă laminată care este sigilată cu o folie detaşabilă.
Croatian: Potreban je oprez kada se umeklidinij/vilanterol primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când combinaţia umeclidinium/vilanterol este utilizată concomitent cu alte medicamente cu potenţial hipokaliemiant (vezi pct. 4.5).
Croatian: Međutim, u majčinu su mlijeku otkriveni drugi beta2-adrenergički agonisti.
Romanian: Cu toate acestea, alți agoniști beta2-adrenergici sunt detectaţi în laptele uman.
Croatian: Kako primjenjivati ANORO ELLIPTA
Romanian: Cum să utilizați ANORO ELLIPTA
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Romanian: Fiecare doză administrată conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme) şi vilanterol (sub formă de trifenatat) 22 micrograme.
Croatian: Kako koristiti inhalator
Romanian: Ce este inhalatorul?
Croatian: Napišite datum kad je inhalator potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici.
Romanian: Scrieţi în spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului data la care acesta trebuie aruncat.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij/vilanterol
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator ANORO ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat umeclidinium/vilanterol
Croatian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: Usporedba FF/UMEC/VI sa FF/VI pokazala je statistički značajno smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 14,8% (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p<0,001) i smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 16,0% u usporedbi s UMEC/VI (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Romanian: IÎ 95%: 0,80; 0,91; p<0,001) şi, respectiv, o reducere de 16,0% a riscului de apariţie a unei exacerbări moderate/severe (pe baza analizei duratei de timp până la prima exacerbare) (Risc relativ 0,84%;
Croatian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Romanian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Croatian: D-13353 Berlin postal address:
Romanian: 13353 Berlin adresa poştală:
Croatian: Lijekovi koji sadrže aprotinin s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji Zemlja članica (EU/EGP)
Romanian: Medicamente care conţin aprotinină cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie
Croatian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Romanian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Croatian: Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
Romanian: Lista cu denumirile imventate, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija poslujući kao Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie comercializat ca Bayer Plc, Pharmaceutical division
Croatian: 1103 Budapest
Romanian: 1103 Budapest Ungaria
Croatian: 51368 Leverkusen, Njemačka
Romanian: 51368 Leverkusen Germania
Croatian: HU-1103 Budapest Mađarska
Romanian: HU-1103 Budapest Ungaria
Croatian: HU-Mađarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Romanian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Croatian: SK-Slovačka Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Romanian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Croatian: HU-Mađarska Richter Gedeon Nyrt.
Romanian: Richter Gedeon Nyrt.
Croatian: EL-Grčka
Romanian: EL - Grecia
Croatian: UK- Velika Britanija
Romanian: UK - Marea Britanie
Croatian: FR-Francuska BAYER SANTE220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Romanian: BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS Franţa
Croatian: CZ- Republika Češka
Romanian: CZ - Republica Cehă
Croatian: DE-Njemačka Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Romanian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Germania
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona Spania
Croatian: AT-Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Croatian: Belgija
Romanian: BE-Belgia
Croatian: SI-Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Romanian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia soluţie injectabilă/perfuzabilă
Croatian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Romanian: DK - Danemarca Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178
Croatian: PT-Portugal
Romanian: PT - Portugalia
Croatian: Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, Velika Britanija
Romanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Marea Britanie
Croatian: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park,
Romanian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Croatian: FI-Finska Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Njemačka
Romanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania soluţie injectabilă/perfuzabilă
Croatian: 2 000 000 KUI / 200 mL
Romanian: 2 000 000 KUI/200 mL soluţie injectabilă
Croatian: PL- Poljska Bayer Pharma AG Berlin, D-13342
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Croatian: DE-Njemačka Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Romanian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft adresa sediului social:
Croatian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Romanian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Croatian: BAYER, S.L.
Romanian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Croatian: Trasylol 1.000.000 UIC 1 000 000 U.I.C / 100 ml
Romanian: 1000000 U.I.C/100 ml
Croatian: Aprotinin
Romanian: Aprotinina
Croatian: Dostupno je dovoljno dokaza o djelotvornosti u toj populaciji bolesnika.
Romanian: Sunt disponibile suficiente dovezi privind eficacitatea la acest grup de pacienți.
Croatian: U slučaju ponovljenog liječenja, liječnici trebaju biti svjesni rizika i odgovarajuće liječiti svoje bolesnike.
Romanian: În cazul tratamentului repetat, medicii trebuie să fie conştienţi de risc şi să trateze pacienţii în mod adecvat.
Croatian: Ovaj dokument iznosi zaključke koji se odnose na aprotinin.
Romanian: Prezentul document expune concluziile cu privire la aprotinină.
Croatian: U tom smislu, potrebno je provesti ispitivanje profila primjene aprotinina, a osobito s obzirom na važnost adekvatne antikoagulacije.
Romanian: În acest sens, este necesar un studiu privind profilul de utilizare al aprotininei, în special ţinând cont de importanţa anticoagulării adecvate.
Croatian: S obzirom na sljedeće
Romanian: întrucât:
Croatian: Sastanak znanstveno savjetodavne skupine (SAG) CHMP-a održan je u listopadu 2011. i njena mišljenja CHMP obrazlaže u okviru ovog dokumenta.
Romanian: O reuniune a grupului consultativ ştiinţific (GCS) al CHMP a avut loc în octombrie 2011, iar opiniile acestuia au fost luate în considerare de CHMP în cadrul acestei revizuiri.
Croatian: Mišljenju su pridodani različiti stavovi.
Romanian: Poziţiile divergente sunt anexate avizului.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak opisan u članku 31 Direktive 2001/83/EZ za aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu (vidjeti Dodatak I).
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic (a se vedea Anexa I).
Croatian: Aprotinin, prirodni polipeptid, inhibitor je proteolitičkih enzima.
Romanian: Aprotinina, o polipeptidă naturală, este un inhibitor al enzimelor proteolitice.
Croatian: Ima široko djelovanje na proteolitičke enzime kao što su plazmin, tripsin i kalikrein.
Romanian: Are o acţiune largă asupra enzimelor proteolitice, cum ar fi plasmina, tripsina şi kalicreina.
Croatian: Aprotinin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika te razmatranja jesu li mogući drugi oblici liječenja (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Romanian: Aprotinina trebuie utilizată doar după analizarea atentă a beneficiilor şi riscurilor şi luarea în considerare a faptului că sunt disponibile tratamente alternative (a se vedea punctele 4.4 şi 5.1).
Croatian: CHMP je uočio te nesigurnosti i ustvrdio da je interpretacija svih raspoloživih podataka iz studija opažanja ograničena.
Romanian: CHMP a reţinut incertitudinile şi a anunţat că interpretarea tuturor datelor disponibile provenind din studiile observaţionale este limitată.
Croatian: Sve rizike valja obuhvatiti planom upravlja rizicima.
Romanian: Toate riscurile trebuie să fie incluse în planul de management al riscului.
Croatian: Na temelju ispitivanja BART ne može se stvoriti čvrsti zaključak o kardiovaskularnim rizicima, zbog nekoliko ustanovljenih ozbiljnih metodoloških teškoća.
Romanian: Studiul BART nu poate conduce la nicio concluzie fermă cu privire la riscurile cardiovasculare, ca urmare a câtorva chestiuni metodologice grave identificate.
Croatian: Osim toga, studije opažanja dale su konfliktne rezultate.
Romanian: În plus, rezultatele provenind din studii observaţionale sunt contradictorii.
Croatian: Studije opažanja dale su konfliktne rezultate s obzirom smrtnost kako je prethodno opisano.
Romanian: Studiile observaţionale au furnizat rezultate contradictorii cu privire la mortalitate aşa cum s-a discutat mai sus.
Croatian: Osim toga aprotinin treba primjenjivati samo u odraslih bolesnika (nema podataka za djecu) za koje postoji visoki rizik od velikog gubitka krvi.
Romanian: În plus, aprotinina trebuie utilizată numai la pacienți adulți (nu sunt disponibile date la copii) care prezintă „risc ridicat" de pierdere majoră de sânge.
Croatian: Anafilaktične reakcije drugi su dobro poznati štetni učinak koji se prvenstveno javlja nakon ponovljenog liječenja.
Romanian: Reacţiile anafilactice sunt un alt efect advers bine cunoscut, care apare în principal după tratamentul repetat.
Croatian: Ti su razlozi za zabrinutost odražavali ono što je objavljeno u nekoliko studija opažanja.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare le-au repetat pe cele formulate de câteva studii observaţionale publicate.
Croatian: Uvjeti s obzirom na sigurnu i djelotvornu upotrebu lijeka koje trebaju ispuniti zemlje članice određeni su u Dodatku IV mišljenja.
Romanian: Condiţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului, care urmează să fie aplicate de statele membre, sunt prezentate în Anexa IV din aviz.
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja BART otada su postali dostupni, zajedno s važnim novim analizama podataka ispitivanja.
Romanian: Din acel moment au devenit disponibile rezultatele finale ale studiului BART împreună cu noua analiză importantă a datelor de studiu.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da informacije o proizvodu treba ažurirati kako bi se zajamčilo da će zdravstveni djelatnici dobiti najnovije informacije.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile privind produsul trebuie actualizate în vederea garantării faptului că informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţi sunt actualizate.
Croatian: Nema indikacija da djelotvornost varira s dobi ili da je profil sigurnosti aprotinina različit u starijih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Romanian: Nu există indicii că eficacitatea ar varia în funcție de vârstă sau că modelul de siguranță al aprotininei ar fi diferit la pacienții vârstnici în comparaţie cu toţi ceilalţi pacienți incluşi în studiu.
Croatian: CHMP smatra da se svi ti rizici, zajedno s nesigurnostima u vezi s nalazima kliničkih ispitivanja i studija opažanja o smrtnosti, trebaju biti odgovarajuće iskazani kroz upozorenja i preporuke u informaciji o lijeku i prikazani u planu upravljanja rizikom.
Romanian: CHMP a considerat că toate aceste riscuri, împreună cu incertitudinile privind constatările provenite din studii clinice şi studii observaţionale referitoare la mortalitate, trebuie să se reflecte în mod corespunzător prin atenţionări şi recomandări în informaţiile privind produsul şi să fie incluse în planul de management al riscului.
Croatian: Preporuke o odgovarajućem nadzoru antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku CABG trebaju se odražavati u informaciji o lijeku.
Romanian: Recomandările cu privire la monitorizarea adecvată a efectului anticoagulant al heparinei administrate în procedura OBAC trebuie să se reflecte în informaţiile privind produsul.
Croatian: Posebnu pozornost treba usmjeriti na bolesnike s bubrežnim oštećenjem te mogućoj pojavi anafilaktičnih reakcija.
Romanian: De asemenea, se va acorda o atenţie deosebită pacienţilor cu afecţiuni renale şi posibilei apariţii a reacţiilor anafilactice.
Croatian: Rezultati ponovne analize dviju od tih studija nisu pokazale statistički značajnu povezanost između terapije aprotininom i infarkta miokarda i drugih kardiovaskularnih ishoda; postavljala su se metodološka pitanja za treću studiju opažanja u kojoj dodatna analiza također nije pokazala značajnu povezanost između aprotinina i bolničke smrtnosti tijekom sedam dana.
Romanian: Rezultatele reanalizării a două dintre aceste studii nu au demonstrat o asociere semnificativă din punct de vedere statistic între tratamentul cu aprotinină şi infarctul miocardic şi alte criterii finale de evaluare cardiovasculare; au fost ridicate întrebări din punct de vedere metodologic cu privire la al treilea studiu observaţional unde, de asemenea, o analiză suplimentară nu a demonstrat o asociere semnificativă între aprotinină şi mortalitatea intraspitalicească după şapte zile.
Croatian: Međutim, novi podaci koji su danas dostupni pokazali su da indikacija i drugi dijelovi informacije o lijeku zaslužuju promjenu te da se pri tome na odgovarajući način uzmu u obzir poznati rizici i nepredviđeni događaji povezani s takvim rizicima.
Romanian: Totuşi, noile date disponibile în prezent au arătat că indicația și alte puncte din informațiile referitoare la produs au trebuit modificate pentru a ține cont de riscurile cunoscute și de incertitudinile asociate cu aceste riscuri.
Croatian: Pristupilo se sveobuhvatnoj reviziji i CHMP je zaključio da konačne rezultate ispitivanja BART ozbiljno ugrožava nekoliko novo ustanovljenih velikih metodoloških nedostataka koji se smatraju ključnim za vjerodostojnost i interpretaciju rezultata.
Romanian: A fost efectuată o revizuire cuprinzătoare şi CHMP a concluzionat că rezultatele finale ale studiului BART au fost grav compromise de identificarea unei noi serii de deficienţe metodologice majore, care au fost considerate cruciale pentru validitatea şi interpretarea rezultatelor.
Croatian: Ponovni kirurški zahvat zbog krvarenja nosi visoki rizik od povećanog morbiditeta, što je također naglasila skupina vanjskih stručnjaka koju je konzultirao CHMP.
Romanian: Intervenţia chirurgicală suplimentară impusă de sângerare comportă un risc sporit de creştere a morbidităţii, fapt ce a fost evidenţiat, de asemenea, de către un grup de experţi externi consultat de CHMP.
Croatian: Stoga CHMP zaključuje da je omjer rizika i koristi za aprotinin pozitivan u normalnim uvjetima upotrebe, uz reviziju indikacija kako slijedi:
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aprotinină este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva revizuirii indicaţiei după cum urmează:
Croatian: Davanja odobrenja za aprotinin bila su suspendirana kada je prethodna revizija 2007. godine potaknula zabrinutost u odnosu na sigurnost primjene aprotinina.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate atunci când, la o revizuire anterioară din 2007, au fost formulate motive de îngrijorare cu privire la siguranţa acesteia.
Croatian: Nedostaci su uključivali neobjašnjivo isključivanje bolesnika iz analize, osnovne razlike u početnim karakteristikama između ispitivanih skupina koje nisu bile homogene usprkos randomizaciji i vidljivo smanjenu razinu heparinizacije u skupini koja je primala aprotinin, što bi povećalo rizik od trombogenih događaja u toj skupini.
Romanian: Printre deficienţe s-au numărat excluderea inexplicabilă a unor pacienţi din analiză, diferenţe subiacente ale caracteristicilor iniţiale între grupurile de studiu care nu erau omogene în pofida randomizării, precum şi nivelul aparent redus de heparinizare în grupul de tratament cu aprotinină care ar putea creşte riscul de evenimente trombogenice în acest grup.
Croatian: Antifibrinolitici (npr. aprotinin, aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina), klasa su hemostatika koji se koriste za sprječavanje prekomjernog gubitka krvi.
Romanian: Antifibrinoliticele (de exemplu, aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic) sunt o clasă de agenţi hemostatici utilizaţi pentru prevenirea pierderii excesive de sânge.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke o djelotvornosti i sigurnosti aprotinina dostupne do danas, CHMP smatra da postoji jasan dokaz za populaciju bolesnika u kojoj djelotvornost sistemskog aprotinina jasno nadilazi njegove rizike.
Romanian: Luând în considerare toate datele disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa aprotininei, CHMP a considerat că există dovezi clare cu privire la o populaţie de pacienţi la care eficacitatea aprotininei sistemice depăşeşte cu certitudine riscurile asociate acesteia.
Croatian: Nema dokaza o povezanosti između aprotinina i perioperacijske smrtnosti iz randomiziranih kliničkih ispitivanja kada je isključeno ispitivanje BART.
Romanian: Nu există dovezi privind o asociere între aprotinină şi mortalitatea perioperatorie din studiile clinice randomizate, atunci când studiul BART este exclus.
Croatian: Na temelju konačnih rezultata i novog dokaza ustanovljenog ponovnom analizom podataka nakon završetka ispitivanja BART koji ukazuje na nedostatke ispitivanja, CHMP smatra da ti podaci nisu pouzdani i ne mogu se uzeti u obzir u procjeni kardiovaskularnih rizika povezanih s aprotininom.
Romanian: Pe baza rezultatelor finale şi a unor noi dovezi provenind din reanaliza datelor, care subliniază deficienţele studiului apărute după finalizarea studiului BART, CHMP consideră că aceste date nu sunt fiabile şi nu pot fi luate în considerare în ceea ce priveşte riscurile cardiovasculare ale aprotininei.
Croatian: Analozi lizina, epsilon aminokraproična kiselina (EACA, navodi se i kao aminokaproična kiselina) i traneksamična kiselina (TXA) specifičnije inhibiraju konverziju plazminogena u plazmin.
Romanian: Analogii de lizină, acidul epsilon-aminocaproic (EACA, denumit şi acid aminocaproic) şi acidul tranexamic (TXA), inhibă mai exact conversia plasminogenului în plasmină.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijet će revidirani protokol vođenja registra nacionalnim nadležnim tijelima.
Romanian: DAPP vor transmite autorităţilor naţionale competente un protocol revizuit al registrului.
Croatian: Osim toga, nositelji odobrenja trebaju provoditi ispitivanje (registar) za lijekove koji sadrže aprotinin kako bi se prikupilo više informacija o profilu upotrebe aprotinina.
Romanian: În plus, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină trebuie să ţină un registru în vederea colectării de informaţii suplimentare despre profilul utilizării de aprotinină.
Croatian: Nekoliko izvora podataka prenijelo je mišljenje Povjerenstva, uključujući dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja i drugih podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja (MAH) za lijekove koji sadrže aprotinin, EACA ili TXA.
Romanian: În acordarea avizului, Comitetul a utilizat mai multe surse de informaţii, inclusiv datele disponibile din studii clinice, literatura de specialitate publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, acid aminocaproic sau acid tranexamic.
Croatian: Lijek se upotrebljavao izvan svoje indikacije i rizici su opaženi u nekoliko ispitivanja provedenih u široj populaciji bolesnika.
Romanian: Produsul a fost utilizat în afara indicației, fiind realizată o serie de studii în care au fost observate riscurile la o populaţie mai mare de pacienţi.
Croatian: Odobrenje za aprotinin bilo je suspendirano nakon preliminarnih rezultata ispitivanja BART 2007. godine te razloga za zabrinutost potaknutih nekim studijama opažanja.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate ca urmare a rezultatelor preliminare ale studiului BART din 2007 şi a motivelor de îngrijorare formulate în ceea ce priveşte câteva studii observaţionale.
Croatian: • CHMP je zaključilo da se podaci ispitivanja BART i upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s aprotininom u usporedbi s EACA i TXA ne smatraju pouzdanima na temelju sveukupnih sada dostupnih dokaza prikupljenih od revizije aprotinina provedene 2007. godine, uključujući novije studije opažanja, nove analize podataka ispitivanja BART i ustanovljenih velikih nedostataka studije te uzimajući u obzir savjet znanstveno savjetodavne skupine.
Romanian: • CHMP a concluzionat că datele din studiul BART şi semnalarea unei mortalităţi crescute asociată cu aprotinina comparativ cu acidul aminocaproic şi acidul tranexamic nu au fost considerate fiabile, pe baza tuturor dovezilor disponibile în prezent, obţinute după revizuirea referitoare la aprotinină efectuată în 2007, care includ mai multe studii observaţionale recente, noile analize ale datelor provenind din studiul BART şi deficienţele majore identificate ale studiului şi prin luarea în considerare a recomandărilor grupului consultativ ştiinţific (GCS).
Croatian: Razmotreni su svi do danas poznati rizici aprotinina.
Romanian: Au fost luate în considerare toate riscurile asociate aprotininei cunoscute în prezent.
Croatian: CHMP smatra da u tekst indikacije treba uključiti objašnjenje koje će pokazati da lijek treba upotrebljavati u bolesnika u kojih se tijekom 'izoliranog zahvata CABG' primjenjuje kardiopulmonalna obilaznica, jer djelotvornost i sigurnost aprotinina u ekstenzivnijoj kirurgiji nije bila dostatno opisana.
Romanian: CHMP a considerat că trebuie inclusă o clarificare în formularea indicației pentru a reflecta faptul că produsul trebuie utilizat la pacienții supuși unei CBP în cursul intervenției chirurgicale „OBAC izolată", deoarece eficacitatea şi siguranţa aprotininei în intervenţiile chirurgicale extinse nu au fost suficient caracterizate.
Croatian: CHMP je izdao odvojena mišljenja i zaključke za tri antifibrinolitika (aprotinin, EACA i TXA).
Romanian: CHMP a emis avize şi concluzii separate pentru cele trei antifibrinolitice (aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic).