FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
German: Eine Kombinationstherapie mit Lamivudin/Zidovudin Teva kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.
Portuguese: Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH Terapêuticas combinadas como o Lamivudina/Zidovudina Teva podem provocar o aparecimento de outras doenças durante o tratamento contra a infeção pelo VIH
German: ANTIMYKOTIKA
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES
German: Zidovudin AUC ↑ 74 % (UGT-Inhibition)
Portuguese: Zidovudina AUC ↑74 % (inibição da UGT)
German: Genitaltrakt der Nachkommenschaft, die der höchsten Dosierung (420 mg/kg Körpergewicht) ausgesetzt war, festgestellt.
Portuguese: Um ano após o nascimento, observou-se um aumento na incidência de tumores a nível pulmonar, hepático e aparelho reprodutor feminino na ninhada que tinha sido exposta à dose mais elevada (420 mg/kg de peso corporal).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a ser tratado com qualquer um destes.
German: Folgende Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin/Zidovudin Teva angewendet werden:
Portuguese: Não tome estes medicamentos com Lamivudina/Zidovudina Teva:
German: Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Portuguese: Se tiver efeitos secundários → Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar, se tornar problemático ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
German: Neben den nachfolgend für Lamivudin/Zidovudin Teva aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Erkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários comunicados abaixo para Lamivudina/Zidovudina Teva, outras situações indesejáveis podem surgir durante a terapêutica combinada contra a infeção pelo VIH.
German: Lamivudin
Portuguese: Lamivudina:
German: Lamivudin und Zidovudin werden gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.
Portuguese: Absorção: a lamivudina e a zidovudina são bem absorvidas pelo trato gastrintestinal.
German: Dosisanpassung bei Patienten mit hämatologischen Nebenwirkungen: Wenn der Hämoglobinspiegel auf unter 9 g/dl bzw. 5,59 mmol/l oder die Zahl der neutrophilen Granulozyten auf unter 1,0 x 109/l fällt, kann eine Reduzierung der Zidovudin-Dosis erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: Ajuste da dose em doentes com reações adversas hematológicas: poderá ser necessário ajuste da dose de zidovudina se o nível de hemoglobina descer para valores inferiores a 9 g/dl ou 5,59 mmol/l ou se o número de neutrófilos descer para valores inferiores a 1,0x10
German: Lamivudin weist in vitro eine geringe Zytotoxizität gegen Lymphozyten des peripheren Blutes, etablierte Lymphozyten- und Monozyten-Makrophagen-Zelllinien sowie einer Vielzahl von Knochenmarksvorläuferzellen auf.
Portuguese: A lamivudina demonstrou ser pouco citotóxica para os linfócitos periféricos, para as linhas celulares estabelecidas de linfócitos e monócitos-macrófagos, e para uma variedade de progenitores celulares na medula óssea in vitro.
German: Verteilung
Portuguese: Interação
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Portuguese: → Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica.
German: Nach einmaliger Einnahme von Lamivudin/Zidovudin durch gesunde Probanden betrugen die mittleren Cmax-Werte (Variationskoeffizient) für Lamivudin und Zidovudin 1,6 µg/ml (32 %) bzw.
Portuguese: Após administração de dose única de lamivudina/zidovudina a voluntários saudáveis, a média (CV) dos valores de Cmax da lamivudina e da zidovudina foram de 1,6 μg/ml (32 %) e 2,0 μg/ml (40 %), respetivamente e os valores correspondentes da AUC foram 6,1 μg.h/ml (20 %) e 2,4 μg.h/ml (29 %), respetivamente.
German: Für Zidovudin und andere antiretrovirale Wirkstoffe (getestete Wirkstoffe: Abacavir, Didanosin und Interferon-alpha) wurden in vitro keine antagonistischen Effekte beobachtet.
Portuguese: Não foram observados efeitos antagonistas in vitro com zidovudina e outros antirretrovirais (agentes testados: abacavir, didanosina e interferão-alfa).
German: Diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen.
Portuguese: Efeitos secundários raros Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
German: • Ribavirin oder über die Vene verabreichtes Ganciclovir, zur Behandlung viraler Infektionen
Portuguese: • ribavirina ou injeções de ganciclovir para o tratamento de infeções virais
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina e 300 mg de zidovudina.
German: Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudin/Zidovudin
Portuguese: Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg comprimidos revestidos por película Lamivudina/zidovudina
German: Es zeigte sich, dass Lamivudin/Zidovudin Teva bei nüchternen Probanden bioäquivalent zu Lamivudin 150 mg und Zidovudin 300 mg, die als Monopräparate in Kombination angewendet wurden, war.
Portuguese: Lamivudina/Zidovudina mostrou ser bioequivalente a lamivudina 150 mg e zidovudina 300 mg, tomados como comprimidos separados, quando administrados a indivíduos em jejum.
German: • Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin, zur Krebs-Behandlung.
Portuguese: • vincristina, vinblastina ou doxorubicina usados para tratar o cancro →Avise o seu médico se estiver a tomar algum destes.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PRIMÄRVERPACKUNG/BEHÄLTNIS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RECIPIENTE HDPE
German: Lamivudin/Zidovudin Teva hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten.
Portuguese: Mantenha-se em contacto regular com o seu médico Lamivudina/Zidovudina Teva ajuda-o a controlar a sua situação.
German: Da eine derartige Dosisreduzierung mit Lamivudin/Zidovudin Teva nicht möglich ist, sind Zidovudin- und Lamivudin-haltige Monopräparate anzuwenden.
Portuguese: Como não é possível ajustar a dose de Lamivudina/Zidovudina Teva, devem utilizar-se formulações separadas de zidovudina e de lamivudina.
German: Valproinsäure/Lamivudin
Portuguese: Ácido valpróico/Lamivudina
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen, die Lamivudin oder Zidovudin eingenommen haben, deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin (mehr als 3000
Portuguese: Uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas a tomar lamivudina ou zidovudina indica não malformações por toxicidade (mais de 3000 resultados de exposição do primeiro trimestre cada, dos quais mais de 2000 resultados envolveram exposição a ambas lamivudina e zidovudina).
German: Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIVKombinationstherapie" im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.
Portuguese: → Leia a informação "Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH"
German: Kinder mit einem Körpergewicht von 14 kg bis 21 kg: Die empfohlene Dosis für Lamivudin/Zidovudin Teva zum Einnehmen beträgt eine halbe Tablette zweimal täglich.
Portuguese: Crianças com peso entre 14 kg e 21 kg: a dose oral recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva é metade de um comprimido duas vezes por dia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - BEHÄLTNIS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO - RECIPIENTE HDPE
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL
Portuguese: Medicamentos por Área Terapêutica
German: Fluconazol/Lamivudin
Portuguese: ANTIFÚNGICOS Fluconazol/Lamivudina
German: • Phenytoin, zur Behandlung der Epilepsie.
Portuguese: • fenitoína para o tratamento da epilepsia
German: Es ist als Tabletten erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos.
German: Beide Wirkstoffe sind bereits seit einigen Jahren in EU erhältlich: Lamivudin wurde 1996 als Epivir zugelassen und Zidovudin ist in der EU seit Mitte der 1980er Jahre erhältlich.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas encontram-se disponíveis na UE há vários anos: a lamivudina está autorizada desde 1996 sob a denominação de Epivir e a zidovudina desde meados da década de 1980.
German: Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren zu erzeugen.
Portuguese: Ambas funcionam de forma semelhante ao bloquearem a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que lhe permite infetar as células do organismo e produzir mais vírus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lamivudine/Zidovudine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lamivudina/Zidovudina Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Tabletten sollten im Idealfall unzerkleinert geschluckt werden.
Portuguese: Os comprimidos devem, de preferência, ser engolidos sem ser esmagados.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudine/Zidovudine Teva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lamivudina/Zidovudina Teva.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, können die Tabletten zerkleinern und einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben, die dann sofort eingenommen werden muss.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos podem esmagá-los e adicioná-los a uma pequena quantidade de comida ou bebida, imediatamente antes de tomar a dose.
German: Lamivudine/Zidovudine Teva kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lamivudine/Zidovudine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lamivudina/Zidovudina Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudine/Zidovudine Teva zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lamivudina/Zidovudina Teva.
German: Die Behandlung mit Lamivudine/Zidovudine Teva sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Portuguese: O tratamento com o Lamivudina/Zidovudina Teva deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
German: Lamivudine/Zidovudine Teva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Lamivudin (150 mg) und Zidovudin (300 mg), enthält.
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva é um medicamento que contém duas substâncias ativas, lamivudina (150 mg) e zidovudina (300mg).
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudine/Zidovudine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lamivudine/Zidovudine Teva.
German: Kinder, die Lamivudine/Zidovudine Teva einnehmen, müssen sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Portuguese: As crianças que tomam comprimidos de Lamivudina/Zidovudina Teva devem ser cuidadosamente vigiadas para deteção de efeitos secundários.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudine/Zidovudine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Combivir vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Lamivudina/Zidovudina Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Combivir.
German: Die beiden Wirkstoffe in Lamivudine/Zidovudine Teva, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Portuguese: Ambas as substâncias ativas do Lamivudina/Zidovudina Teva, a lamivudina e a zidovudina, são inibidores nucleosídios da transcriptase reversa (INTR).
German: Wenn Patienten die Behandlung mit Lamivudin oder Zidovudin aufgrund von Nieren-, Leber- oder Blutproblemen abbrechen müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel, die Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
Portuguese: Em situações em que é necessário parar de tomar a lamivudina ou a zidovudina, ou em que as doses devem ser alteradas devido a problemas nos rins, no fígado ou no sangue, será necessário que os doentes passem a tomar medicamentos que contenham lamivudina ou zidovudina separadamente.
German: Da es sich bei Lamivudine/Zidovudine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Combivir, bioäquivalent ist.
Portuguese: Uma vez que o Lamivudina/Zidovudina Teva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Combivir.
German: Lamivudine/Zidovudine Teva wird in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva é utilizado em associação com pelo menos mais um medicamento antivírico no tratamento de doentes infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
German: Da Lamivudine/Zidovudine Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Lamivudina/Zidovudina Teva é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Dies bedeutet, dass Lamivudine/Zidovudine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Combivir, ähnlich ist.
Portuguese: O Lamivudine/Zidovudine Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Combivir.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lamivudine/Zidovudine Teva verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Lamivudina/Zidovudina Teva?
German: Lamivudine/Zidovudine Teva
Portuguese: Lamivudina/Zidovudina Teva
German: Bei Einnahme in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel senkt Lamivudine/Zidovudine Teva die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Portuguese: O Lamivudina/Zidovudina Teva, tomado em associação com, pelo menos, mais um medicamento antivírico, diminui o nível de VIH no sangue, mantendo-o baixo.
German: Lamivudin/Zidovudin
Portuguese: Lamivudina/zidovudina
German: Weitere Informationen über Lamivudine/Zidovudine Teva:
Portuguese: Outras informações sobre o Lamivudina/Zidovudina Teva
German: Warum wurde Lamivudine/Zidovudine Teva zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lamivudina/Zidovudina Teva?
German: Die empfohlene Dosis von Lamivudine/Zidovudine Teva für Patienten über zwölf Jahre, die mindestens 30 kg wiegen, beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Portuguese: Em doentes com mais de 12 anos e com um peso não inferior a 30 quilogramas, a dose recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva é de um comprimido duas vezes ao dia. Nas crianças (com menos de
German: Was ist Lamivudine/Zidovudine Teva?
Portuguese: O que é o Lamivudina/Zidovudina Teva?
German: 14 kg und 30 kg wiegen, hängt die Anzahl der einzunehmenden Tabletten und halben Tabletten vom Körpergewicht ab. Kindern, die weniger als 14 kg wiegen, müssen separate Lösungen zum Einnehmen, die Lamivudin und Zidovudin enthalten, gegeben werden.
Portuguese: 12 anos) com um peso entre os 14 e os 30 quilogramas, o número de comprimidos e de metades de comprimidos a tomar depende do seu peso.
German: Wofür wird Lamivudine/Zidovudine Teva angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Lamivudina/Zidovudina Teva?
German: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze
Portuguese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
German: Fertigspritze (Glas)
Portuguese: Via subcutânea Seringa précheia (vidro)
German: Injektionslösung subkutane Anwendung
Portuguese: Solução injetável
German: Filgrastim ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.
Portuguese: O filgrastim encontra-se disponível noutros medicamentos na UE há alguns anos.
German: Weitere Informationen über Ziextenzo
Portuguese: Outras informações sobre Ziextenzo
German: Weitere Informationen über Ziextenzo finden Sie auf der Website der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Ziextenzo consulte o sítio Internet da Agência em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ziextenzo ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ziextenzo?
German: Warum wurde Ziextenzo in der EU zugelassen?
Portuguese: Por que foi autorizado Ziextenzo na UE?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ziextenzo kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ziextenzo são continuamente monitorizados.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ziextenzo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ziextenzo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ziextenzo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ziextenzo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Das Referenzarzneimittel für Ziextenzo ist Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência para Ziextenzo é o Neulasta.
German: Dies bedeutet, dass Ziextenzo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
German: Übersicht über Ziextenzo und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Resumo do Ziextenzo e das razões por que está autorizado na UE
German: Welche Risiken sind mit Ziextenzo verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ziextenzo?
German: Ziextenzo ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Portuguese: Ziextenzo é um medicamento biossimilar.
German: Ziextenzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Portuguese: Ziextenzo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
German: Was ist Ziextenzo und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ziextenzo e para que é utilizado?
German: Es wird konkret gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Portuguese: É receitado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (neutropenia acompanhada de febre).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ziextenzo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ziextenzo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Welchen Nutzen hat Ziextenzo in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Ziextenzo durante os estudos?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Ziextenzo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Ziextenzo é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Die Sicherheit von Ziextenzo wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Portuguese: A segurança de Ziextenzo foi avaliada e, como base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (Neulasta).
German: Der Wirkstoff in Ziextenzo, Pegfilgrastim, ist eine Form von Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Portuguese: A substância ativa de Ziextenzo, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ziextenzo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ziextenzo terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
German: Bei beiden Arzneimitteln dauert die Neutropenie einen Tag lang an.
Portuguese: A neutropenia teve uma duração, em média, de 1 dia com ambos os medicamentos.
German: Wie wirkt Ziextenzo?
Portuguese: Como funciona Ziextenzo?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ziextenzo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Ziextenzo apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no organismo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ziextenzo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ziextenzo, consulte o Folheto Informativo.
German: In Ziextenzo wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Portuguese: O filgrastim contido em Ziextenzo foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).