FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Palladia παρουσίασαν μεγαλύτερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης (37%) από τους σκύλους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (8%) ύστερα από έξι εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: При кучета, лекувани с Palladia, се наблюдава по-голямо обективно повлияване (37%), отколкото при кучета, лекувани с плацебо (8%), след шест седмици на лечение.
Greek: Απόλυτη ανταπόκριση (εξαφάνιση του όγκου) παρατηρήθηκε σε περίπου 8% και μερική ανταπόκριση (συρρίκνωση του όγκου) παρατηρήθηκε σε περίπου 29% των σκύλων που έλαβαν Palladia.
Bulgarian: Пълно повлияване (изчезване на тумора) се наблюдава при около 8%, а частично (намаляване на тумора) - при около 29% от кучетата, лекувани с Palladia.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαχωρίζονται, να διασπώνται ή να συνθλίβονται.
Bulgarian: Таблетките трябва да се прилагат цели, без да се разделят, чупят или смилат.
Greek: Το Palladia είναι φάρμακο που περιέχει την ουσία toceranib, η οποία κατατάσσεται στα φάρμακα με αντικαρκινική δράση.
Bulgarian: Palladia съдържа тоцераниб (toceranib), който принадлежи към клас лекарства с противораково действие.
Greek: Πώς δρα το Palladia;
Bulgarian: Как действа Palladia?
Greek: Χορηγείται για όγκους προχωρημένου σταδίου (στάδιο 2 ή 3), υποτροπιάζοντες και μη εξαιρέσιμους χειρουργικά.
Bulgarian: Използва се при рецидивиращи тежки форми на тумор (степен 2 или 3), които не подлежат на хирургично отстраняване.
Greek: Επίσης, στους σκύλους που έλαβαν Palladia παρήλθε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση του όγκου (εννέα έως δέκα εβδομάδες κατά μέσο όρο) σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (τρεις εβδομάδες κατά μέσο όρο).
Bulgarian: При кучета, лекувани с Palladia, туморът се влошава по-бавно (средно девет до десет седмици), отколкото при кучета, получаващи плацебо (средно три седмици).
Greek: Η δραστική ουσία του Palladia, η toceranib, είναι αναστολέας των υποδοχέων τυροσινικής κινάσης.
Bulgarian: Активната субстанция в Palladia, тоцераниб, е инхибитор на тирозин-киназния рецептор.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Palladia σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Palladia са установени в проучванията?
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να προσεγγίζουν το φάρμακο ή τα κόπρανα ή τον έμετο των υπό θεραπεία σκύλων.
Bulgarian: Деца не трябва да влизат в контакт с лекарството или с изпражнения или отделено при повръщане от третирани кучета.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με αιμορραγία στομάχου ή εντέρου.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета с гастроинтестинално кървене.
Greek: Τι είναι το Palladia;
Bulgarian: Какво представлява Palladia?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Palladia;
Bulgarian: За какво се използва Palladia?
Greek: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Bulgarian: EU/1/16/1104/001 Палоносетрон Accord
Greek: 250 μικρογ ραμμάρια
Bulgarian: 250 микро грама
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 5 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Greek: Εάν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα.
Bulgarian: Ако имате други сърдечни проблеми.
Greek: Η συνολική ασφάλεια δράσης διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων.
Bulgarian: Общата безопасност се поддържа по време на всички цикли.
Greek: AUC0-∞, h·µg/L t½, ώρες
Bulgarian: AUC0-∞, h.µg/l t½, часа
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Ωσμωμοριακότητα: 260-320 mOsm/l
Bulgarian: Осмоларитет : 260-320 mOsm/l
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου, 2016
Bulgarian: 26 май 2016 г.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 души
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μήνα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Greek: Διενεργήθηκε μια συγκεκριμένη ενδελεχής μελέτη των διαστημάτων QT/QTc σε υγιείς εθελοντές για οριστικά στοιχεία αποδεικνύοντας την επίδραση της παλονοσετρόνης στο QT/QTc (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Accord προκαλεί οποιεσδήποτε επιβλαβείς επιδράσεις όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Accord причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по време на бременност.
Greek: Ωστόσο, όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των 5-HT3, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση παλονοσετρόνης σε ασθενείς που έχουν, ή είναι πιθανό να αναπτύξουν, επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Bulgarian: Въпреки това, както и при другите 5-HT3 антагонисти, трябва да се внимава при употребата на палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала.
Greek: Οι ακόλουθες συχνές ή όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για την παλονοσετρόνη, καμία δεν αναφέρθηκε σε συχνότητα >1%.
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани реакции се съобщават за палоносетрон, като никоя не се съобщава с честота >1%.
Greek: Άλλα φάρμακα και Palonosetron Accord
Bulgarian: Други лекарства и Палоносетрон Accord
Greek: Εάν έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου, η οποία δεν έχει διορθωθεί.
Bulgarian: Ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, който не е лекуван.
Greek: 62 % περίπου της παλονοσετρόνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Bulgarian: Около 62 % от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Greek: Το Palonosetron Accord μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
Bulgarian: Палоносетрон Accord може да причини замайване или умора.
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ουγγαρία
Bulgarian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047 Унгария
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Palonosetron Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Палоносетрон Accord
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на каквото и да е лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα σας χορηγήσει το Palonosetron Accord εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи Палоносетрон Accord само ако е крайно наложително.
Greek: Η ένεση Palonosetron Accord θα πρέπει να χορηγείται για διάρκεια 30 δευτερολέπτων.
Bulgarian: Палоносетрон Accord трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) οι οποίες είναι δυνατόν ή πιθανό να σχετίζονται με την παλονοσετρόνη.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР), евентуално или вероятно свързани с палоносетрон.
Greek: Δεν υπήρξαν νέα θέματα ασφάλειας για αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Не са възникнали нови проблеми с безопасността и при двете групи за лечение.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Αυτά είναι περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της παλονοσετρόνης στην πρόληψη της ναυτίας και του έμετου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Bulgarian: Това са ограничени данни за употребата на палоносетрон за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителяите, отговоренни за освобождаване на партидите
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν παλονοσετρόνη για έως και 4 κύκλους χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при педиатрични пациенти, получавали палоносетрон за максимум 4 цикъла химиотерапия.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της παλονοσετρόνης στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в кърмата, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
Greek: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Bulgarian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Greek: Αυτά έχουν την ικανότητα να αναστέλλουν τη δράση της χημικής ουσίας σεροτονίνης που μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο.
Bulgarian: Те имат способността да блокират действието на химичното вещество серотонин, който може да причини гадене и повръщане.
Greek: Το Palonosetron Accord πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Палоносетрон Accord трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Greek: Η αντιεμετική δράση μελετήθηκε μεταξύ 0-24 ωρών, 24-120 ωρών και 0-120 ωρών.
Bulgarian: Антиеметичното действие е наблюдавано в продължение на 024 часа, 24-120 часа и 0-120 часа.
Greek: 12 έως <17 ετών
Bulgarian: 12 до <17 г
Greek: Ένα χαμηλότερο όριο μεγαλύτερο του
Bulgarian: По-ниска граница, надвишаваща
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Palonosetron Accord
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Палоносетрон Accord
Greek: Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή η παλονοσετρόνη προορίζεται για μια εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δεν θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като палоносетрон е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
Greek: Ενώ η καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης και η μέση συστημική έκθεση της παλονοσετρόνης είναι αυξημένες σε ασθενείς με σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας, αυτό δεν απαιτεί μείωση της δοσολογίας.
Bulgarian: Въпреки че терминалният елиминационен полуживот и средната системна експозиция на палоносетрон се увеличават при пациенти с тежко чернодробно увреждане, това не изисква намаляване на дозата.
Greek: Τα κριτήρια μη κατωτερότητας πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 97,5% για τη διαφορά σε ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης της ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης μείον την ενδοφλέβια οντανσετρόνη ήταν μεγαλύτερη από -15%.
Bulgarian: Критериите за не по-малка ефикасност са изпълнени, ако по-ниската граница на 97,5% доверителния интервал за разликата между честотата на пълно повлияване от интравенозните дози палоносетрон минус интравенозно приложения ондансетрон е по-голяма от -15%.
Greek: Το Palonosetron Accord ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μήνα και άνω για:
Bulgarian: Палоносетрон Accord е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Greek: Το Palonosetron Accord χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπευτική αγωγή του καρκίνου σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μήνα.
Bulgarian: Палоносетрон Accord се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия при ракови заболявания при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст.
Greek: δ Ο Vss αναφέρεται για παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο, ενώ ο Vz αναφέρεται για ενήλικες ασθενείς με καρκίνο.
Bulgarian: г Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημιζωής ήταν 29,5 ώρες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και κυμάνθηκε από περίπου 20 έως 30 ώρες μεταξύ των ηλικιακών ομάδων μετά τη χορήγηση δόσης 20mcg/kg.
Bulgarian: Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
Greek: Συσκευασία του ενός φιαλιδίου
Bulgarian: Опаковка от един флакон
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 250 μικρογραμμαρίων (σύνολο 633 ασθενών) οι πιο συχνά παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, που είναι δυνατόν τουλάχιστον να σχετίζονται με την παλονοσετρόνη, ήταν κεφαλαλγία (9 %) και δυσκοιλιότητα (5 %).
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) найчестите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с палоносетрон, са главоболие (9 %) и запек (5 %).
Greek: Στόχος ήταν η αξιολόγηση των επιδράσεων ΗΚΓ στην χορηγούμενη παλονοσετρόνη ενδοφλεβίως σε εφάπαξ δόσεις 0,25, 0,75 ή 2,25 mg σε 221 υγιή άτομα.
Bulgarian: Целта е да се оценят ЕКГ ефектите на интравенозно приложен палоносетрон в единични дози от по 0,25, 0,75 или 2,25 mg при 221 здрави лица.
Greek: Όταν η δόση αυξήθηκε από 10 mcg/kg σε 20 mcg/kg παρατηρήθηκε δοσοαναλογική αύξηση στη μέση AUC.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Greek: Όχι συχνές αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός ή έλλειψη ροής αίματος στην καρδιά - αλλαγή στο χρώμα των φλεβών/ διεύρυνση των φλεβών - μη φυσιολογικά υψηλά ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα - υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή σακχάρου στα ούρα - χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα - υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα - υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων - ευφορία ή αίσθημα άγχους - υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο - μείωση ή απώλεια της ορέξεως - αδυναμία, κόπωση, πυρετός ή συμπτώματα γρίπης - μούδιασμα, αίσθηση καύσου, μυρμηκίασης του δέρματος - δερματικό εξάνθημα με κνησμό - μείωση της όρασης ή ερεθισμός των ματιών - νόσος από μετακινήσεις - εμβοές στα αυτιά - λόξυγγας, μετεωρισμός, ξηροστομία ή δυσπεψία - κοιλιακός (στομαχικός) πόνος - δυσκολία στην ενούρηση - πόνος στις αρθρώσεις - ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (επιμήκυνση διαστήματος QT)
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 души - високо или ниско кръвно налягане - нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето - промяна на цвета на вената и/или уголемяване на вените - неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта - високи нива на кръвната захар или захар в урината - ниски нива на калций в кръвта - високи нива на пигмента билирубин в кръвта - високи нива на някои чернодробни ензими - повдигнато настроение или чувство на тревожност - сънливост или проблеми със съня - намаление или загуба на апетита - слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми - изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата - кожни обриви със сърбеж - нарушено зрение или раздразнение на очите - болест на пътуването - шум в ушите - хълцане, събиране на газове, сухота в устата или нарушено храносмилане - болка в коремната област (стомаха) - затруднено уриниране - болка в ставите - отклонения в електрокардиограмата (удължен QT-интервал)
Greek: Στις ομάδες παλονοσετρόνης 10 mcg/kg, 20 mcg/kg και οντανσετρόνης, το ποσοστό των ασθενών με CR0-24h ήταν 54,2%, 59,4% και 58,6%.
Bulgarian: В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
Greek: Δεν ενδείκνυται να παίρνετε το Palonosetron Accord κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εκτός και αν λαμβάνετε άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Палоносетрон Accord в дните след химиотерапия, освен ако не получавате друг цикъл химиотерапия.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Palonosetron Accord Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ., ουσιαστικά «δεν περιέχει νάτριο».
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Палоносетрон Accord Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Το Palonosetron Accord ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3).
Bulgarian: Палоносетрон Accord принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT3) антагонисти.
Greek: Συνήθως ένας γιατρός ή νοσηλευτής χορηγεί την ένεση Palonosetron Accord 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Обикновено лекар или медицинска сестра ще инжектират Палоносетрон Accord около 30 минути преди започване на химиотерапия.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου διαλύματος 5 ml.
Bulgarian: Предлага се в опаковка от 1 флакон, съдържащ 5 ml разтвор.
Greek: Συχνές αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - κεφαλαλγία - ζάλη - δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 души - главоболие - замаяност - запек и диария.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след съкращението „EXP" и „Годен до".
Greek: Πολύ σπάνιες ΑΕ
Bulgarian: Много редки НЛР°
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές πληθυσμιακές ομάδες
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при отделни популации
Greek: Επειδή η παλονοσετρόνη είναι πιθανό να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή κόπωση, θα πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Bulgarian: Тъй като палоносетрон може да индуцира замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да внимават при шофиране или работа с машини.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ., ουσιαστικά «δεν περιέχει νάτριο».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα των χειλέων, του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή λιποθυμία, θα μπορούσατε επίσης να παρατηρήσετε κάποιο οζώδες εξάνθημα με κνησμό (κνίδωση), κάψιμο ή πόνο στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Признаците може да включват подуване на устните, лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или колапс, може да забележите също обрив със сърбеж и подутини (копривна треска), парене или болка на мястото на инжекцията.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση εφάπαξ δόσης 20 mcg/kg παλονοσετρόνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CT) που αναφέρθηκαν στο τέλος της έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών ήταν εξαιρετικά μεταβλητές σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και έτειναν να είναι χαμηλότερες σε ασθενείς ηλικίας < 6 ετών από ό,τι σε μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: След единична интравенозна инфузия на палоносетрон 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
Greek: Τι είναι το Palonosetron Accord και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Палоносетрон Accord и за какво се използва
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Palonosetron Accord: σε περίπτωση αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών) Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος, ωστόσο η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.
Bulgarian: Лекарят ще определи дозата в зависимост от телесното тегло, максималната доза обаче е 1500 микрограма.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε το Palonosetron Accord.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на Палоносетрон Accord.
Greek: Το Palonosetron Accord θα χορηγείται ως αργή έγχυση εντός μίας φλέβας.
Bulgarian: Палоносетрон Accord ще бъде приложен чрез бавна инфузия във вена.
Greek: Παρασκευαστές Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Производители Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House 319, Pinner Road, Harrow Middlesex
Greek: Δεδομένου ότι το διάστημα εμπιστοσύνης 97,5% (έλεγχος Mantel-Haenszel με προσαρμοσμένη στρωματοποίηση) της διαφοράς σε CR0-24h μεταξύ της παλονοσετρόνης 20 mcg/kg και της οντανσετρόνης ήταν [-11,7%, 12,4%], η δόση παλονοσετρόνης 20 mcg/kg απεδείχθη μη κατώτερη της οντανσετρόνης.
Bulgarian: Тъй като 97,5% доверителния интервал (коригиран по страти Mantel-Haenszel тест) на разликата в CR0-24h между палоносетрон 20 µg/kg и ондансетрон е [-11,7%, 12,4%], дозата от 20 µg/kg палоносетрон показва не по-малка ефикасност спрямо ондансетрон.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης (AUC0-) είναι γενικώς δοσοαναλογικά στη δοσολογική περιοχή των 0,3-90 mcg/kg σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με καρκίνο.
Bulgarian: Средните максимални плазмени концентрации (Сmax) и площта под кривата на съотношението концентрация/време (AUC0-) обикновено са пропорционални на дозата, при дози вариращи от 0,3-90 µg/kg при здрави индивиди и болни от рак пациенти.
Greek: Το Palonosetron Accord δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της ναυτίας και του έμετου κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εάν δεν σχετίζεται με κάποια άλλη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Палоносетрон Accord не трябва да се използва за превенция или лечение на гадене и повръщане в дните след химиотерапията, ако не се асоциира с друго приложение на химиотерапия.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υποδεικνύουν ότι η συνολική έκθεση (AUC0-) ενδοφλέβιας δόσης παλονοσετρόνης 0,25 mg χορηγούμενης μια φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες μέρες ήταν παρόμοια με μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 0,75 mg, παρόλο που η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος Cmax της εφάπαξ δόσεως 0,75 mg ήταν ψηλότερη.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации показват, че цялостната експозиция (AUC0-) на 0,25 mg интравенозно приложен палоносетрон веднъж дневно за 3 последователни дни е подобна на единична интравенозна доза от 0,75 mg, въпреки че Cmax на единичната доза от 0,75 mg е по-висока.
Greek: Καθόλου ναυτία (Κλίμακα Likert)
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Ликерт)
Greek: <2 ετών 2 έως <6 ετών
Bulgarian: <2 г 2 до <6 г 6 до <12 г
Greek: Η αναλογία ασθενών χωρίς έμετο κατά τη διάρκεια 0-72 ωρών μετεγχειρητικά ήταν όμοια μετά από δόση παλονοσετρόνης 1 mcg/kg ή 3 mcg/kg (88% έναντι 84%).
Bulgarian: Процентът пациенти без повръщане в периода 0-72 часа след операцията е подобен след палоносетрон 1 µg/kg или 3 µg/kg (88% спр. 84%).
Greek: Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η παλονοσετρόνη, μόνο σε πολύ ψηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να αποκλείσει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο-και επανα-πόλωση και μπορεί να παρατείνει τη δυνητική διάρκεια της δράσης.
Bulgarian: Неклинични проучвания показват, че палоносетрон само в много високи концентрации може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.