FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Exforge zu gelangen.
English: For more information about treatment with Exforge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Exforge benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exforge gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: What is the risk associated with Exforge?
German: Welches Risiko ist mit Exforge verbunden?
English: Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
German: Von Exforge wird einmal täglich eine Tablette mit etwas Wasser oral eingenommen.
English: Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
German: Exforge darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenproblemen, Patienten mit bestimmten Herzproblemen oder Patienten mit schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck).
English: For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Exforge berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Exforge (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Influenza (Grippe), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Fatigue
English: What benefit has Exforge shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Exforge in diesen Studien gezeigt?
English: Exforge amlodipine / valsartan
German: Amlodipin / Valsartan
English: Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
German: Exforge darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, andere Arzneimittel aus der Klasse der Dihydropyridin-Derivate, Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Why has Exforge been approved?
German: Warum wurde Exforge zugelassen?
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
German: Das Unternehmen legte außerdem Nachweise darüber vor, dass die Konzentrationen von Amlodipin und Valsartan im Blut bei den Patienten, die Exforge einnahmen und bei denjenigen, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, gleich waren.
English: Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
German: Exforge enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan.
English: Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
German: Exforge ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Amlodipin und Valsartan.
English: The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
German: Die anzuwendende Dosis von Exforge richtet sich danach, in welcher Dosis der Patient vorher Amlodipin oder Valsartan eingenommen hat.
English: How has Exforge been studied?
German: Wie wurde Exforge untersucht?
English: What is Exforge?
German: Was ist Exforge?
English: How is Exforge used?
German: Wie wird Exforge angewendet?
English: What is Exforge used for?
German: Wofür wird Exforge angewendet?
English: Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
German: Exforge wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, bei denen der Blutdruck durch die Einnahme von Amlodipin bzw.
English: Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
German: schwerer Nierenerkrankung darf Exforge nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
English: 30 June 2024
German: Juni 2024
English: You may require medical attention.
German: Sie benötigen möglicherweise ärztliche Hilfe.
English: Linearity/non-linearity
German: Linearität/ Nicht-Linearität
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: The clinical study report will be submitted by:
German: Der klinische Studienbericht wird vorgelegt bis:
English: Delayed or missed doses
German: Verspätete oder vergessene Dosis
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen.
English: • Do not take Lorviqua if you are pregnant.
German: • Nehmen Sie Lorviqua nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
English: Some side effects could be serious.
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
English: These symptoms could be signs of heart problems.
German: Diese Symptome können Anzeichen von Herzproblemen sein.
English: The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der Studie A sind in den Tabellen 3 und 4 aufgeführt.
English: Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen durchführen und Sie mit anderen Arzneimitteln wie Antibiotika und Steroiden behandeln.
English: The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
German: Die Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane waren teilweise bis vollständig reversibel.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
English: Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
German: Angesichts der dosisabhängigen Wirkung auf das PR-Intervall wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
English: m Fatigue (including asthenia, fatigue).
German: Fatigue (Asthenie, Fatigue).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorviqua beachten?).
English: Lorlatinib may be administered with or without food.
German: Lorlatinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: You must not take Lorviqua with certain medicines.
German: Sie dürfen Lorviqua nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen.
English: Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.
English: Then take the next tablet at the usual time.
German: Danach nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
German: Enthält Lactose (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
English: Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
German: Ein atrioventrikulärer Block trat bei 1,0 % der Patienten auf.
English: Patients on low sodium diets should be informed that this product is essentially “sodium-free”.
German: Patienten mit natriumarmer Diät sollten darüber informiert werden, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei“ ist.
English: Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn folgende Ereignisse auftreten: - Herzprobleme.
English: Atrioventricular block
German: Atrioventrikulärer Block
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
German: Der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus zu Studienbeginn war bei 96 % der Patienten 0 oder 1.
English: Other side effects of Lorviqua may include:
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Lorviqua sind:
English: These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
German: Diese sind unter Lorviqua darf nicht eingenommen werden, zu Beginn des Abschnitts 2 aufgelistet.
English: - Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
German: - Manchmal kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, die Behandlung für kurze Zeit aussetzen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
English: Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
German: Innerhalb dieser Nebenwirkungen wurden Begriffe der SOC der Erkrankungen des Nervensystems häufiger berichtet als Begriffe aus der SOC „Psychiatrische Erkrankungen“.
English: Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
German: Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung von Erwachsenen angezeigt und darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
English: OPA/Al/PVC blisters with aluminium foil backing containing 10 film-coated tablets.
German: OPA/ Al/ PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolienrückseite mit 10 Filmtabletten.
English: Frequency category All Grades
German: Häufigkeit Alle Schweregrade
English: Overall efficacy results in Study A by prior treatment
German: Ergebnisse zur Gesamtwirksamkeit in Studie A nach vorheriger Behandlung
English: What Lorviqua contains - The active substance is lorlatinib.
German: Was Lorviqua enthält - Der Wirkstoff ist Lorlatinib.
English: Tests and checks
German: Tests und Untersuchungen
English: • crizotinib and at least one other ALK TKI.
German: oder • Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
English: Grades 3-4
German: Grad 3-4
English: Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
German: Die Behandlung mit Lorlatinib wird empfohlen, solange der Patient einen klinischen Nutzen von der Behandlung hat, ohne dass es zu inakzeptabler Toxizität kommt.
English: - speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
German: - Sprechstörungen, Schwierigkeiten beim Sprechen, einschließlich undeutlicher oder langsamer Sprache.
English: a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
German: Die Schweregrad-Einteilungen entsprechen den CTCAE-Klassifizierungen des NCI.
English: The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, waren Ödem und periphere Neuropathie.
English: The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zum endgültigen Absetzen führte, waren kognitive Effekte.
English: - Contraception - information for women You should not become pregnant while taking this medicine.
German: - Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie nicht schwanger werden.
English: In vitro studies with drug transporters
German: In vitro-Studien zu Wirkstofftransportern
English: Consider effects of concomitant medicinal products, and assess and correct electrolyte imbalance that may prolong PR interval.
German: Wirkungen von Begleitmedikationen berücksichtigen und einen möglicherweise unausgeglichenen Elektrolythaushalt beurteilen und korrigieren, der zu einer PR-Intervallverlängerung führen kann.
English: Fertility and pregnancy
German: Fertilität und Schwangerschaft
English: Central nervous system effects
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem
English: Grapefruit products may also increase lorlatinib plasma concentrations and should be avoided.
German: Grapefruitprodukte können die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib ebenfalls erhöhen und sollten vermieden werden.
English: Two of these ALK mutants, G1202R and I1171T, are known to confer resistance to alectinib, brigatinib, ceritinib, and crizotinib.
German: Zwei dieser ALK-Mutanten, G1202R und I1171T, erzeugen bekanntermaßen eine Resistenz gegen Alectinib, Brigatinib, Ceritinib und Crizotinib.
English: All target organ findings with the exception of hepatic bile duct hyperplasia were partially to fully reversible.
German: Alle Zielorganbefunde mit Ausnahme der hepatischen Gallengangshyperplasie waren teilweise bis vollständig reversibel.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lorviqua einnehmen.
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
German: Progressionsfreies Überleben Median, Monate (95 %-KI)
English: Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren klinischen Studiendaten ist kein kausaler Zusammenhang zwischen Auswirkungen auf Veränderungen der Kontraktilität des Herzens und Lorlatinib feststellbar.
English: Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
German: Die Patienten sollten angehalten werden, die Lorlatinib-Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine embryofetale Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: It is not known whether lorlatinib affects female fertility.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib die weibliche Fertilität beeinträchtigt.
English: See Lorviqua contains lactose and Lorviqua contains sodium in section 2.
German: Siehe Lorviqua enthält Lactose und Lorviqua enthält Natrium in Abschnitt 2.
English: - Contraception - information for men You should not father children during treatment with Lorviqua because this medicine could harm the baby.
German: - Empfängnisverhütung - Informationen für Männer Sie sollten während der Behandlung mit Lorviqua vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte.
English: The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
German: Die Exposition bei niedrigster Dosis mit embryofetaler Wirkung bei Tieren entsprach der klinischen Exposition beim Menschen bei 100 mg, basierend auf der AUC.
English: Men should seek advice on effective fertility preservation before treatment.
German: Vor der Behandlung sollten sich Männer über eine wirksame Erhaltung der Fertilität beraten lassen.
English: There is no antidote for lorlatinib.
German: Es gibt kein Antidot für Lorlatinib.
English: If a hormonal method of contraception is unavoidable, then a condom must be used in combination with the hormonal method.
German: Ist eine hormonelle Verhütungsmethode unvermeidbar, muss in Kombination mit der hormonellen Methode ein Kondom verwendet werden.
English: The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
German: Der geometrische Mittelwert (% CV) der oralen Clearance betrug 17,7 (39) l/h.
English: Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Lorlatinib hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: In embryo-foetal toxicity studies, conducted in rats and rabbits, respectively, increased embryolethality and lower foetal body weights and malformations were observed.
German: In Studien zur embryofetalen Toxizität an Ratten und Kaninchen wurden eine erhöhte Embryoletalität, verringerte fetale Körpergewichte und Missbildungen beobachtet.
English: The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
German: Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten vor der Einnahme nicht kauen, zerdrücken oder öffnen).
English: a Alectinib, brigatinib, or ceritinib.
German: Alectinib, Brigatinib oder Ceritinib
English: - cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
German: - Husten, Brustschmerzen oder eine Verschlechterung bestehender Atembeschwerden.
English: Lorviqua is for oral use.
German: Lorviqua ist zur oralen Verabreichung vorgesehen.
English: This medicinal product contains lactose as an excipient.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
English: Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
German: Da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen, sind keine Dosisempfehlungen für Patienten ab einem Alter von 65 Jahren möglich (siehe Abschnitt 5.2).
English: The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lorlatinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
German: Diese Tests dienen dazu, die Werte für Cholesterin, Triglyceride und die Enzyme Amylase oder Lipase im Blut vor Beginn der Behandlung mit Lorviqua und regelmäßig während der Behandlung zu überprüfen.
English: This is because it is not known if Lorviqua can pass into breast milk and could therefore harm your baby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorviqua in die Muttermilch übergehen und dadurch Ihr Baby schädigen kann.
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy (see section 4.6).
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode muss für mindestens 35 Tage nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.6).
English: Treatment with lorlatinib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
German: Die Behandlung mit Lorlatinib sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
English: Lorlatinib was also capable of penetrating the blood-brain barrier.
German: Lorlatinib konnte auch die Blut-Hirnschranke passieren.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
English: There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lorlatinib bei Schwangeren vor.
English: d Hallucinations (including auditory hallucination, hallucination, visual hallucination).
German: Halluzinationen (akustische Halluzination, Halluzination, visuelle Halluzination).
English: Administration of lorlatinib with a high fat, high calorie meal resulted in 5% higher exposure compared to fasted conditions.
German: Die Verabreichung von Lorlatinib mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte eine um 5 % höhere Exposition im Vergleich zu nüchternen Bedingungen.
English: The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt im Phase-2-Teil der Studie war die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), einschließlich intrakranieller (IC)-ORR, auf der Grundlage einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung (Independent Central Review, ICR), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (modifizierte RECIST-Version 1.1).
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring, including LVEF assessment, should be considered.
German: Bei Patienten, die während der Behandlung relevante kardiologische Anzeichen/ Symptome entwickeln, sollte ein kardiales Monitoring, einschließlich einer Beurteilung der LVEF, in Betracht gezogen werden.
English: Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
German: Die Stufen der Dosisreduktion für Lorlatinib werden nachfolgend zusammengefasst:
English: Patient demographics of the 139 ALK-positive advanced NSCLC patients after treatment with at least one second-generation ALK TKI, were 56% female, 48% White, 38% Asian, and the median age was 53 years (range: 29-83 years) with 16% of patients ≥ 65 years of age.
German: Die demographischen Merkmale der 139 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC nach Behandlung mit mindestens einem Zweitgeneration-ALK-TKI waren 56 % weiblich, 48 % kaukasisch, 38 % asiatisch, und das mediane Alter betrug 53 Jahre (Spanne: 29-83 Jahre), wobei 16 % der Patienten ≥ 65 Jahre alt waren.
English: g Speech effects (dysarthria, slow speech, speech disorder).
German: Effekte auf die Sprache (Dysarthrie, langsame Sprache, Sprechstörung).
English: In vitro binding of lorlatinib to human plasma proteins is 66% with moderate binding to albumin or to α1-acid glycoprotein.
German: Die In-vitro-Bindung von Lorlatinib an humane Plasmaproteine beträgt 66 % bei mäßiger Bindung an Albumin oder α1-saures Glykoprotein.
English: Age, gender, race, body weight, and phenotype
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und Phänotyp