FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Czech: S ohledem na činnosti posuzování agentura postupuje z velké části optimální rychlostí.
English: The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Czech: Správní rada poděkovala za jejich aktivní účast a cenné příspěvky v četných funkcích - jakožto členů, tematických koordinátorů a místopředsedy - k úspěšné práci správní rady.
English: The document will be published on the Agency's website.
Czech: Dokument bude zveřejněn na internetových stránkách agentury.
English: The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Czech: Správní rada byla informována o tom, že po přijetí rozhodnutí Komise dne 23. ledna 2012 o potvrzení dohody o pravidlech agentury podle článku 110 služebního řádu předseda podepsal dne 1. února 2012 rozhodnutí o pravidlech týkajících se článků 11a a 13 služebního řádu pro nakládání s prohlášeními o zájmech zaměstnanců Evropské agentury pro léčivé přípravky.
English: Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Czech: Zpráva o výkonnosti vnitrostátních příslušných úřadů podle nově stanovených klíčových ukazatelů výkonnosti
English: Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Czech: Politiky týkající se střetů zájmů a) Druhá aktualizace informací o provádění
English: The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Czech: Politika bere v úvahu připomínky vznesené na předchozím zasedání a připomínky, které byly doručeny písemně.
English: [Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Czech: [Poznámka doplněná po zasedání: po dalším zvážení provedené změny a s ohledem na další zpětnou vazbu od členů výboru CHMP sekretariát agentury upřesní v dokumentu s otázkami a odpověďmi (který bude zveřejněn na internetových stránkách agentury a bude poskytnut všem členům/odborníkům při vyplňování jejich prohlášení o zájmech), že „oddělení“ je nutné chápat jako „bezprostřední organizační jednotku, v níž člen/odborník působí“.]
English: The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Czech: Správní rada byla informována, že Luc Verhelst nastoupil do funkce vedoucího odboru informačních a komunikačních technologií.
English: • Presentation on annual report 2011.
Czech: • Prezentace o výroční zprávě za rok 2011.
English: • The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Czech: • Návrh směrnice o transparentnosti, která mezi mnoha jinými opatřeními objasňuje oblast působnosti, zkracuje lhůty pro rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách a zabývá se seskupením léčivých přípravků pro účely úhrad.
English: In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Czech: Členové byli také požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k bodům pořadu jednání.
English: Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Czech: Při budoucích úvahách by tudíž mělo být zohledněno, v kterém stadiu procesu rozhodování by veřejné slyšení bylo nejhodnotnější (např. při řešení problematiky přínosů a rizik nebo okrajových témat).
English: When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Czech: Při přijímání těchto změn členové vyjádřili své obavy z toho, že zvýšené zpřísňování politik týkajících se střetů zájmů hrozí tím, že agentuře odepře přístup k plné škále vědecké odbornosti, která je nezbytná pro maximálně kvalitní posuzování léčivých přípravků.
English: • The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
Czech: • Mezinárodní iniciativa o generických léčivých přípravcích (debata o tom, zda se bude jednat o samostatnou iniciativu, nebo zda bude zařazena do ICH).
English: He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Czech: Zdůraznil, že kromě jiného by taková slyšení měla mít jasnou a vymezenou strukturu, jasný a srozumitelný seznam otázek, měla by být transparentní z hlediska sponzorství účastníků a měla by zajišťovat, aby příspěvky účastníků doplňovaly diskusi.
English: Evaluation of the Agency
Czech: Hodnocení agentury
English: • clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Czech: • vyjasnění následného opatření, které má být přijato, pokud člen má v úmyslu zahájit pracovní činnost pro farmaceutickou společnost,
English: The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Czech: Dne 10. února navštívila agenturu zpravodajka Evropského parlamentu pro udělení absolutoria za plnění rozpočtu agentur EU.
English: A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Czech: Je možná celá řada alternativních formátů zasedání, včetně konání dvouapůldenních zasedání (kde by složitější záležitosti mohly být projednávány v první den, aby bylo možné se jim věnovat i druhý den), dřívějšího začátku zasedání, uspořádání pořadů jednání jiným způsobem (s cílem zajistit usnášeníschopnost pro záležitosti, které vyžadují přijetí), využití telekonference nebo spojení těchto opatření.
English: Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Czech: Z cestovních důvodů jsou někteří členové nuceni opustit jednání ještě před jeho koncem.
English: The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Czech: Agentura i úřad poté podepsaly memorandum o porozumění, v němž stanovily svůj závazek podporovat spolupráci.
English: The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Czech: Obecenstvo slyšení by mělo představovat správnou rovnováhu mezi zúčastněnými subjekty agentury v této oblasti - pacienty, zdravotnickými pracovníky, akademickou obcí a průmyslem.
English: There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Czech: Došlo k výraznému nárůstu (přes 20 %) poregistračních činností a k většímu zvýšení počtu postupů přezkoumání (77 oproti 55 v roce 2010).
English: • The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Czech: • Legislativní návrhy klinických studií a zdravotnických prostředků naplánované na rok 2012.
English: Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Czech: Ačkoli členové uznali, že nelze v rámci výboru pokrýt všechny klinické oblasti, domnívali se, že by bylo vítáno více klinických odborníků, aby bylo zajištěno, že doporučení výboru PRAC náležitě zohlední přínos léčivých přípravků.
English: The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Czech: Byl dokončen prováděcí plán, včetně přiřazení úrovní rizik, zavedení zmírňujících postupů a poskytování školení.
English: Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Czech: Takový rozpor lze považovat za příležitost k doplnění vědecké debaty o nové názory a k dodání větší síly a vyšší hodnoty konečnému výsledku takové debaty.
English: Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Czech: Adaptivní udělování licencí usiluje o maximalizaci pozitivního dopadu nových léků na veřejné zdraví vyvážením včasné dostupnosti pro pacienty s potřebou poskytnout náležité vyvíjející se informace o přínosech a škodlivých účincích.
English: The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Czech: Správní rada uvítala vystoupení Hanse-Georga Eichlera, vedoucího lékařského odborníka agentury, a poskytla podpůrnou zpětnou vazbu ohledně koncepce a vznesených otázek.
English: The minutes were adopted.
Czech: Zápis byl přijat.
English: The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
Czech: Zprávu projedná nově zřízený výbor PRAC a konečný návrh bude později v letošním roce předložen správní radě.
English: On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Czech: Agentura obecně souhlasila s nepřetržitým sledováním toho, zda změněná pravidla omezují přístup k nezbytné odbornosti.
English: During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Czech: Během návštěvy zpravodajka informovala agenturu, že návrh zprávy o udělení absolutoria za plnění rozpočtu byl již finalizován a že ve zprávě již nemohou být zohledněny žádné připomínky agentury vznesené během zasedání.
English: To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Czech: Pro dosažení svých strategických cílů v této oblasti agentura zřídila oddělení pro komunikaci, jehož cílem bude další posilování jednotnosti a koordinace aktivit v oblasti komunikace ve spolupráci se sítí pro regulaci léčivých přípravků a s orgány EU.
English: • Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
Czech: • Písemný postup pro přijetí neautomatických přenosů rozpočtových prostředků z let 2011-2012, ukončen dne 30. ledna 2012.
English: • The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
Czech: • Akční plán a rozpis strategických úkolů pro řešení antimikrobiální rezistence.
English: Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Czech: Mary Geraldine Bakerová se zúčastnila jednání jako pozorovatelka ve středu 21. března 2012.
English: With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Czech: S ohledem na postupy před schválením panovalo všeobecné přesvědčení, že zápisy by měly být zveřejňovány až po ukončení postupů a poté, co své rozhodnutí přijme Evropská komise.
English: • Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
Czech: • Prezentace o zpravodajích výboru PRAC: navržené zásady pro jmenování a role/povinnosti zpravodajů výboru PRAC.
English: Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Czech: Po této době by mohl být proveden přezkum systému funkce zpravodaje.
English: These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Czech: Patří mezi ně: provádění právních předpisů o farmakovigilanci bez překlenovacího rozpočtu nebo poplatků za farmakovigilanci a bez možnosti odměňovat vnitrostátní příslušné orgány, žádné další finanční zdroje k provádění právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích, potřeba financovat stěhování do nových prostor a pravděpodobný požadavek financovat příspěvek zaměstnavatele na důchod.
English: Annual report 2011
Czech: 6. Výroční zpráva 2011
English: • inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
Czech: • začlenění odkazu na systém následných kontrol, jakož i vývoj postupu v případě porušení důvěry.
English: Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Czech: Viola Macolić Šarinić (Chorvatsko)
English: Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
Czech: Určení různých organizačních schémat, která by tyto obavy řešila a která by umožnila správní radě projednat dokumenty, změnit je a znovu je předložit k přijetí na témže zasedání, by činnost zefektivnilo.
English: • Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Czech: • Prezentace o politice týkající se střetů zájmů pro členy vědeckých výborů a odborníků.
English: The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Czech: Správní rada také založila skupinu pro analýzu a hodnocení zprávy výkonného ředitele o činnosti v roce 2011, která má tyto členy: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbarová a Gro Wesenbergová.
English: • The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
Czech: • Jmenování šesti odborníků a zástupců pacientů a zdravotnických pracovníků do Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv Evropskou komisí (bude finalizováno ve 2.
English: The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
Czech: Agentura rovněž zveřejní životopisy všech odborníků v evropské databázi odborníků a byl schválen projekt, který má umožnit příjem životopisů v elektronické podobě a jejich automatické zveřejnění.
English: The document had been redacted and published on the Agency's website.
Czech: Dokument byl redigován a zveřejněn na internetových stránkách agentury.
English: Cooperation with EFSA
Czech: Spolupráce s úřadem EFSA
English: The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Czech: Správní rada také projednala, že v případě opětovné nominace členů po uplynutí jejich tříletého mandátu mohou členské státy chtít zvážit, zda počet nepřerušených funkčních období neomezí s cílem zajistit obměnu odborníků.
English: Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Czech: Zástupci pacientů vyjádřili své obavy z toho, že právní předpisy stanovují, že do výboru PRAC bude jmenován pouze jeden člen (a náhradník) zastupující pacienty, zatímco v jiných výborech jsou minimálně dva zástupci.
English: • Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
Czech: • Zpráva o výkonnosti s ohledem na omezený podsoubor kvantitativních klíčových ukazatelů výkonnosti za rok 2011.
English: • the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
Czech: • definice instituce v souvislosti s přijímáním grantů nebo jiného financování,
English: The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
Czech: Pracovní program stanovuje pro rok 2013 následující priority: pokračující provádění právních předpisů o farmakovigilanci a o padělaných léčivých přípravcích, další rozvoj činností v oblasti komunikace se zvýšenou transparentností a lepším vysvětlováním způsobu, jakým agentura dochází k rozhodnutím, zajištění účinných interakcí mezi vědeckými výbory a zvýšení efektivnosti činností agentury.
English: The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Czech: Hodnocení si vyžádal Evropský parlament a zaměřuje se na vliv přenosu povinností z vnitrostátní na evropskou úroveň po zřízení agentur EU na rozpočet EU a rozpočty jednotlivých členských států.
English: These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Czech: Patří mezi ně mimo jiné možná obtíž při zapisování pacientů na klinická hodnocení řízená placebem po registraci přípravku, zajištění podpory plátců, kteří rozhodují o úhradě za takové přípravky, a řešení obav průmyslu.
English: Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Czech: Místo toho by se při tvorbě vnitrostátních politik v této oblasti měly politiky přijaté agenturou používat jako referenční zdroj.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Czech: Předseda informoval správní radu, že prohlášení o zájmech členů přezkoumal společně se sekretariátem a dospěl k závěru, že nedochází k žádnému střetu zájmů, který by mohl narušit témata zasedání.
English: The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
Czech: Výbor PRAC je nezávislý výbor a kromě toho vzhledem ke skutečnosti, že funkce zpravodajů v počátečním stadiu hodnocení nejsou mezi členskými státy rozděleny rovnoměrně, Komise zaujala stanovisko, že zpravodaj výboru PRAC by měl být z jiného členského státu než zpravodaj v předregistrační fázi.
English: After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Czech: Po vstupu nových právních předpisů v platnost by systém jmenování vzájemného hodnotitele zpravodajem výboru PRAC mohl být uplatněn na postupy od 2. července 2012.
English: In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Czech: V tomto kontextu správní rada projednala do větších podrobností podmínky pro pozastavení činnosti odborníka až do výsledku přezkumu.
English: The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Czech: Zpravodajka se dotázala řídícího týmu agentury na řadu otázek, včetně zadávání zakázek a správy smluv, postupů pro řízení střetů zájmů, postupů posuzování a přezkumu systému plateb členským státům.
English: The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Czech: Správní rada požádala, aby podrobnosti o tom, které projekty IKT budou realizovány v roce 2013, byly předloženy na příštím zasedání.
English: Bilateral with the FDA
Czech: Dvoustranná jednání s úřadem FDA
English: The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
Czech: Tým EU se setkal s týmem na vysoké úrovni z vedení úřadu FDA a projednal mimo jiné i tato témata: cesta úřadu FDA k celosvětové bezpečnosti a kvalitě přípravků, regulační věda, biologicky podobné přípravky, celosvětový přístup ke klinickým studiím a záležitosti související s inspekcemi.
English: Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
Czech: Z důvodu této řady rozpočtových nejistot pro rok 2013 nebylo o tom, které projekty z oblasti informačních a komunikačních technologií (IKT) budou naplánovány na rok 2013, stále ještě rozhodnuto a je vyhrazena změna činností v souvislosti s prováděním právních předpisů o farmakovigilanci.
English: The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Czech: Úkolem agentury v této souvislosti je zajistit, aby interní mechanismy na podporu vědeckých výborů, např. zpravodajové, týmy pro jednotlivé přípravky, sekretariáty výborů a systémy pro komunikaci a spolupráci mezi výbory, byly účinné při zachycování brzkých signálů možného rozporu v procesu posuzování.