FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a tube in your abdomen (peritoneal catheter), or suffer from diverticular disease or faecal impaction as this medicine should be used carefully in these circumstances.
Hungarian: • Kérjük, arról is tájékoztassa orvosát, ha vastagbél-sztómája van (a vastagbelét a hasfalon át vezették ki), vagy hasüregébe egy csövet (peritoneális katéter) ültettek, továbbá vastagbél divertikulózisa (a bélfal apró zsákszerű kitüremkedésivel járó kórkép) vagy széklet-beékelődése (széklet impaktáció) van, ezt a gyógyszert ilyen körülmények között körültekintően kell alkalmazni.
English: Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone bromide.
Hungarian: Az eredmények nem igazolták, hogy a májkárosodásnak jelentősebb hatása lenne a metilnaltrexon-bromid AUC-re vagy Cmax-ra.
English: There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a metilnaltrexon-bromid tekintetében.
English: How to store Relistor
Hungarian: Hogyan kell a Relistor-t tárolni?
English: Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Hungarian: Állatkísérletekben a metilnaltrexon-bromid kiválasztódott a tejbe.
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the pre-filled syringe is empty.
Hungarian: 3. A tű benyomását követően engedje el a bőrt, és lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az előretöltött fecskendő ki nem ürül.
English: Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármihez is hozzáérjen.
English: 7 pre-filled syringes
Hungarian: 7 db előretöltött fecskendő
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject Relistor.
Hungarian: A tű benyomását követően engedje el a bőrt, és lassan nyomja be teljesen a dugattyút, hogy beinjekciózza a Relistor-t.
English: To prepare the area of skin where Relistor is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Hungarian: 3. A Relistor beadására szolgáló bőrterület előkészítéséhez alkoholos törlőkendővel törölje le a bőrt.
English: • Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
Hungarian: • az opiátelvonáshoz hasonló tünetek (a következők bármelyike: fázás, didergés, orrfolyás,
English: • Vomiting
Hungarian: • szédülés,
English: Remove the syringe and needle from the vial.
Hungarian: 9. Húzza ki a fecskendőt és a tűt az injekciós üvegből.
English: A total of 460 patients (methylnaltrexone bromide 12 mg once daily, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg every other day, n=148, placebo, n=162) were treated in the double-blind period.
Hungarian: Összesen 460 beteget kezeltek a kettős vak időszakban (napi egyszeri 12 mg metilnaltrexon-bromid, n = 150, 2 naponkénti 12 mg metilnaltrexon-bromid, n = 148, placebo, n = 162).
English: Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i.e. 7 inner cartons).
Hungarian: 7 db injekciós üveget, 7 db visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt, valamint 14 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolás (azaz 7 db belső doboz).
English: With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Hungarian: 7. A tűt továbbra is a fejjel lefelé fordított injekciós üveg belsejében tartva ellenőrizze, hogy vannak-e légbuborékok a fecskendőben.
English: Patients with severe renal impairment whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2) need to reduce their mg/kg dose by 50 %.
Hungarian: 62-114 kg-os testtömeg tartományon (lásd 5.2 pont), a mg/ttkg dózist 50%-kal kell csökkenteni.
English: Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromidot nem vizsgálták colostomát vagy peritoneális katétert viselő, aktív diverticulitisben vagy székletimpactatióban szenvedő betegeknél.
English: Cases of GI perforation have been reported in the postauthorisation period after use of methylnaltrexone bromide in patients with conditions that may be associated with localized or diffuse reduction of structural integrity in the wall of the gastrointestinal tract (e.g., peptic ulcer disease, pseudo obstruction (Ogilvie's syndrome), diverticular disease, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban gastrointestinalis perforáció eseteit jelentették metilnaltrexon bromid alkalmazását követően olyan betegeknél, akiknél olyan állapot állt fenn, ami a gyomor-bélfal strukturális integritásának lokális vagy diffúz csökkenésével járhat (pl. peptikus fekélyek, pseudo-obstuctio (Ogilvie szindróma), diverticulosis, infiltráló gastrointestinalis malignitások, peritoneális metasztázisok).
English: Step 3: Choosing and preparing an injection site
Hungarian: 3. lépés: A beadási hely kiválasztása és előkészítése
English: • Reaction at the site of injection (e.g., stinging, burning, pain, redness, oedema)
Hungarian: • az injekció beadása helyén kialakuló reakció (pl. csípő érzés, égő érzés, fájdalom, bőrpír, duzzanat [ödéma])
English: The most common adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok összes fázisában metilnaltrexon-bromid expozíciónak kitett összes betegnél a leggyakoribb mellékhatások közé a hasfájás, az émelygés, hasmenés és a flatulencia tartozott.
English: The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p < 0.001).
Hungarian: A 4 órán belül bármilyen RFBM-et eredményező metilnaltrexon-bromid átlagos százalékaránya 28,9%, illetve 30,2% volt a napi egyszeri, illetve kétnaponkénti dózist kapó csoportoknál, szemben a 9,4%-kal, illetve 9,3%-kal, a megfelelő placebosémát kapó csoportok esetében (p < 0,001).
English: A supplementary analysis evaluated the percentage of patients achieving ≥3 complete RFBMs per week and an increase of ≥1 complete
Hungarian: Kiegészítő elemzéssel értékelték ki azon betegek százalékát, akik a 4 kezelési hétből legalább három héten értek el hetente ≥ 3 teljes RFBM-et,
English: The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik folytatták a kezelést, a székletürítési válaszarány a kiterjesztéses vizsgálat alatt mindvégig fennmaradt.
English: Methylnaltrexone bromide is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone bromide metabolites recovered from excreta.
Hungarian: Biotranszformáció A székletben mért metilnaltrexon-bromid metabolitok mennyisége alapján a metilnaltrexon-bromid mérsékelten metabolizálódik az embernél.
English: Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Hungarian: A napi medián opiátdózis nem változott jelentősen a kiindulásihoz képest, sem a metilnaltrexon-bromiddal kezelt betegeknél, sem a placebóval kezelt betegeknél.
English: Tap the upside down syringe and push out any air bubbles with the plunger
Hungarian: Ütögesse meg a felfelé tartott fecskendőt, majd nyomja ki a légbuborékokat a dugattyúval.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban a megoszlási térfogat (Vss) kb.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ SZÖVEGE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KISZERELÉS
English: PATIENT CHECKLIST
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i.e. 2 inner cartons).
Hungarian: 2 db injekciós üveget, 2 db visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt, valamint 4 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolás (azaz 2 db belső doboz).
English: Hepatic and renal impairment
Hungarian: Máj- és veseelégtelenség
English: How to use Relistor
Hungarian: hogy alkalmazhatja-e a Relistor-t.
English: 10 pre-filled syringes
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő
English: Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
Hungarian: Relistor 8 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Relistor 12 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
English: In juvenile rats administered intravenous methylnaltrexone bromide for 13 weeks, adverse clinical signs (incidences of convulsions and labored breathing) occurred at dosages (≥ 3 mg/kg/day) and exposures (5.4 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg) that were lower than those that caused similar toxicity in adult rats (20 mg/kg/day).
Hungarian: (≥3 mg/kg/nap) és expozíciók mellett jelentkeztek (felnőtt embernél a 0,15 mg/kg-os szubkután dózis után kialakuló expozíció [AUC] 5,4-szerese), melyek alacsonyabbak voltak, mint amelyek felnőtt patkányoknál hasonló toxicitást okoztak (20 mg/kg/nap).
English: Pick up the syringe from your work surface.
Hungarian: 3. Vegye fel a fecskendőt a munkafelületről.
English: Keep the needle attached to the syringe.
Hungarian: A tűt hagyja továbbra is rajta a fecskendőn.
English: With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Hungarian: A tűt továbbra is az injekciós üvegben tartva fordítsa az üveget fejjel lefelé.
English: The following instructions explain how to inject Relistor.
Hungarian: Az alábbi útmutató a Relistor beadását ismerteti.
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty and you hear a click to inject Relistor.
Hungarian: Ahhoz, hogy beinjekciózza a Relistor-t, a tű benyomását követően engedje el a bőrt, és lassan, teljesen nyomja be a dugattyút, egészen addig, míg a fecskendő teljesen ki nem ürül, és egy kattanást nem hall.
English: Very common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Hungarian: Nagyon gyakori: hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, flatulencia
English: Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
Hungarian: A széklet konzisztenciája nem javult jelentősen azoknál a betegeknél,
English: You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Hungarian: A székletürítés az injekció beadását követő néhány percen, illetve néhány órán belül bekövetkezhet.
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p<0.0001.
Hungarian: 4 órán belüli székletürítési arány szintén szignifikánsan nagyobb volt (52 %), mint a placebo-csoport betegeinél (9 %); p< 0,0001.
English: Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid szubkután beadást követően gyorsan szívódik fel, a plazma csúcskoncentráció (Cmax) kb.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 mL of solution) for those weighing 62 to 114 kg.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc), 62-114 kg-os betegeknél a metilnaltrexon-bromid adagját 12 mg-ról 8 mg-ra (0,4 ml oldat) kell csökkenteni.
English: Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/kg, or 0.3 mg/kg versus placebo.
Hungarian: A 301-es kettős-vak vizsgálat a metilnaltrexon-bromid egyszeri szubkután 0,15 mg/kg, illetve
English: 12 mg once daily, n = 150, methylnaltrexone bromide 12 mg every other day, n = 148, placebo, n = 162) were treated in the double-blind period.
Hungarian: n = 150, 2 naponkénti 12 mg metilnaltrexon-bromid, n = 148, placebo, n = 162).
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are upper legs, abdomen, and upper arms.
Hungarian: A Relistor injekció beadására ajánlott három testtáj a comb, a has és a felkar.
English: Look for the needle tip inside the vial.
Hungarian: Nézze meg, hogy látja-e a tű hegyét az injekciós üveg belsejében.
English: Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Hungarian: Egyenes mozdulattal szúrja be a tűt az injekciós üveg dugójának közepébe.
English: It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Hungarian: 2. Minden injekció beadásakor javasolt egy újabb beadási helyet keresni.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms ( like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Hungarian: Gyakori: opiátmegvonáshoz hasonló tünetek (mint például a hidegrázás, remegés, orrfolyás, piloerectio, hőhullám, szívdobogásérzés, fokozott verejtékezés, hányás, hasfájás)
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
Hungarian: Egyik kezével tartsa a fecskendőt, míg a másikkal egyenes mozdulattal húzza le a tűről a tűvédőt.
English: Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Hungarian: 4a. lépés: A Relistor beadása a csomagolásban lévő automatikusan visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendővel
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TÁLCA FEDŐLAPJÁNAK CÍMKESZÖVEGE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
English: If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine.
Hungarian: Ha abba akarja hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, beszélnie kell orvosával vagy gyógyszerészével.
English: 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
Hungarian: 7 db steril, 1 ml-es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel 14 db alkoholos törlőkendő
English: Make sure the liquid in the pre-filled syringe is clear and colourless to pale yellow, and does not have any particles in it.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz szilárd részecskéket.
English: Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Hungarian: Miközben az oldattal teli fecskendőt a tűvel felfelé tartja, ismételten ellenőrizze a légbuborékokat.
English: Dizziness is a common side effect of this medicine.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek gyakori mellékhatása a szédülés.
English: 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
Hungarian: 2 db steril, 1 ml-es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel 4 db alkoholos törlőkendő
English: Syringe Needle Retracts After Use
Hungarian: A fecskendőhöz tartozó tű a használat után behúzódik.
English: One mL of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Hungarian: Egy milliliter oldat 20 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
English: Opioid withdrawal
Hungarian: Opiátmegvonás
English: What you need to know before you use Relistor
Hungarian: 2. Tudnivalók a Relistor alkalmazása előtt
English: Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period.
Hungarian: A hatás tartósságát a 302-es vizsgálatban igazolták, amelyben a székletürítési válaszarány az
English: Subcutaneous injections of Relistor at 150/100 mg/kg/day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Hungarian: A legfeljebb 25 mg/kg/nap dózisoknak (a 0,3 mg/kg szubkután dózisnál mért humán expozíció AUC 18-szorosa) nem volt hatásuk a vajúdásra, az ellésre, az utódok túlélésére és a növekedésre.
English: Methylnaltrexone bromide undergoes moderate tissue distribution.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid szöveti megoszlása mérsékelt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Relistor 12 mg/0,6 ml oldatos injekció
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62 % for 0.15 mg/kg and 58 % for 0.3 mg/kg) than placebo-treated patients (14 %); p<0.0001 for each dose versus placebo.
Hungarian: 14 %, a 0,15 mg/kg-ot kapók 62 %-a, míg a 0,3-mg/kg-ot kapók 58 %-a), p < 0,0001 mindkét dózis esetén, a placebóval szemben.
English: Important information about some of the ingredients of Relistor This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e., essentially “sodium free.”
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin , as needed, but at least given 4 times a week and up to once a day (7 times a week).
Hungarian: A hosszú időn át jelentkező fájdalomtól szenvedő betegek esetében (kivéve az előrehaladott betegségben szenvedő, támogató kezelést kapó betegeket) a javasolt dózis 12 mg metilnaltrexon-bromid (0,6 ml oldat), amelyet injekció formájában adnak be szükség szerint a bőr alá,
English: There were no clinically relevant changes from baseline in pain scores in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Hungarian: Klinikailag nem volt jelentős eltérés a kiinduláshoz képest, ami a fájdalommal kapcsolatos pontszámokat illeti, sem a metilnaltrexon-bromiddal, sem a placebóval kezelt betegek esetében.
English: No adverse effects occurred in juvenile rats at 1 mg/kg/day or in adult rats at 5 mg/kg/day (1.6 times and 7.8 times, respectively, the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg).
Hungarian: Nem jelentkezett mellékhatás fiatal patkányoknál 1 mg/kg/nap, vagy felnőtt patkányoknál 5 mg/kg/nap dózisnál (felnőtt embernél a
English: Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Hungarian: Szoptató patkányban a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik a tejbe.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Hungarian: Az injekció beadási helyére egy vattacsomót vagy gézlapot nyomhat.
English: In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range = 0.21-0.13) mg/kg and 0.16 (range = 0.19-0.11) mg/kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Hungarian: 38 kg-tól legfeljebb 62 kg-ig terjedő testtömeg-tartományban adott 8 mg-os dózis 0,16 (0,21-0,13) mg/kg-os átlagdózisnak, a 62 kg és 114 kg közötti testtömeg-tartományban adott 12 mg-os dózis pedig 0,16 (0,19-0,11) mg/kg átlagdózisnak felel meg.
English: What Relistor is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Relistor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: (See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR at the end of this leaflet.)
Hungarian: (Lásd az ÚTMUTATÓ A RELISTOR INJEKCIÓ
English: This was achieved in 28.7% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 14.9% of those receiving it every other day (p=0.012 vs. placebo), and in 6.2% of the placebo treated patients.
Hungarian: Ezt a betegek 28,7%-a érte el a napi 12 mg metilnaltrexont kapó csoportban (p < 0,001 vs.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Relistor 12 mg/0,6 ml oldatos injekció metilnaltrexon-bromid
English: Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
Hungarian: 0,4 ml oldat (8 mg metilnaltrexon-bromid)
English: Patient weight in kg Fill syringe to mL level (dose) Less than 38 kg
Hungarian: A beteg testtömege kg-ban A fecskendő töltése ml jelzésig (adagolás)
English: Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az injekciós üvegben lévő oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Relistor 12 mg/0,6 ml oldatos injekció metilnaltrexon-bromid
English: Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Hungarian: Egy 0,6 ml-es injekciós üveg 12 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
English: The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Hungarian: Előrehaladott betegség esetén, a javasolt adag a támogató kezelést kapó 38-61 kg-os betegeknek 8 mg metilnaltrexon-bromid (0,4 ml oldat) vagy 62-114 kg-os betegeknek 12 mg (0,6 ml oldat).
English: Step 2: Preparing the injection syringe
Hungarian: 1. lépés: Általános előkészületek az injekció beadására 2. lépés: Az injekciós fecskendő előkészítése
English: Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle Step 5 Disposing of supplies
Hungarian: 3. lépés: A beadási hely kiválasztása és előkészítése 4a. lépés: A Relistor beadása a csomagolásban lévő automatikusan visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendővel
English: 0.6 mL (12 mg) More than 114 kg 0.15 mg/kg
Hungarian: 0,6 ml (12 mg)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
English: sweating, hair standing on end, blushing, fast heart beat)
Hungarian: verejtékezés, haj-/szőrmeredezés, bőrpír, szapora szívverés)
English: There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Hungarian: A kiindulási állapothoz képest a fájdalom-pontszámban nem következett be klinikailag jelentős változás sem a metilnaltrexon-bromiddal, sem a placebóval kezelt csoportban.
English: 2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 db steril, 1 ml-es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel 4 db alkoholos törlőkendő; vagy
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy 0,4 ml-es előretöltött fecskendő 8 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.