FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maskování nižšího klinického účinku kortikosteroidů dlouhodobě působícím ß2 agonistou Tři z pěti pivotních studií předložených s touto žádostí o registraci byly navrženy, aby usnadňovaly důkladné, interně validované přezkoumání s ohledem na to, zda dlouhodobě působící ß2 agonista formoterol fumarát „nemaskuje" nedostatečné účinky přípravku Iffeza na hodnotu FEV1 před dávkou.
Slovak: Z piatich pivotných štúdií predložených s touto žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh sa tri štúdie navrhli tak, aby umožnili jasné, interne schválené preskúmanie, či β2 agonista s dlhodobým účinkom, formoterol fumarát, „maskuje" chýbajúce účinky kortikosteroidu lieku Iffeza na FEV1.pred podaním dávky.
Czech: Vzhledem k údajům z klinických studií žadatele: U indikace „step-up" byly u přípravku Iffeza oproti flutikazon propionátu jak účinky na FEV1 před dávkou, tak po dávce za 8 až 12 týdnů významně vyšší; u indikace „switch" účinky na FEV1 před dávkou i po dávce číselně favorizovaly přípravek Iffeza oproti flutikazon propionátu + formoterol fumarátu (při srovnání „per protocol" i „intention-to treat" populací).
Slovak: Iffeza ako s flutikazón propionátom; pri indikácii „Switch" účinky FEV1 pred dávkou a po nej číselne prevyšovali Iffeza nad flutikazón propionátom + formoterol fumarátom (v oboch porovnaniach populácia Per protocol a Intention-to-Treat).
Czech: a podpořil použití FEV1 před dávkou jako primárního koncového bodu pro účinnost s ohledem na účinek kortikosteroidů.
Slovak: Výbor CHMP podporil dizajny klinických štúdií vo fáze III klinického vývojového programu a použite FEV1 pred podaním dávky ako primárneho parametra účinnosti vzhľadom na účinok kortikosteroidu.
Czech: se samostatným flutikazon propionátem a že kontrola astmatu přípravkem Iffeza je podobná kontrole dosažené u pMDI s flutikazon propionátem + pMDI s formoterol fumarátem.
Slovak: Údaje predložené žiadateľom demonštrujú, že kontrola astmy s liekom Iffeza je lepšia v porovnaní so samotným flutikazón propionátom pMDI a že kontrola astmy s liekom Iffeza je podobná ako pri flutikazón propionáte pMDI + formoterol fumaráte pMDI.
Czech: Podíváme-li se na dostupné údaje ze studií žadatele, byla pravděpodobnost „jakékoli" exacerbace u srovnání „step-up" o 33 % vyšší u flutikazon propionátu než u pacientů léčených přípravkem Iffeza (p=0,019), zatímco celoroční úroveň exacerbací byla o 49 % vyšší u flutikazon propionátu než u pacientů léčených přípravkem Iffeza (p=0,004).
Slovak: Z údajov dostupných zo štúdií žiadateľa na porovnanie „Step-up" vyplynulo, že pravdepodobnosť „akejkoľvek" exacerbácie bola o 33 % vyššia u pacientov liečených flutikazón propionátom ako u pacientov liečených liekom Iffeza (p =
Czech: Analýza úrovně exacerbací vztažené k časovému období jednoho roku byla schopna rozlišit mezi účinky léčby vysokou dávkou ICS-LABA (inhalační kortikosteroid - dlouhodobě působící β2 agonista) (Iffeza 500µg/20µg a 500 µg flutikazon propionátu
Slovak: Avšak pomocou analýzy výskytov exacerbácií za rok v tejto štúdii bolo možné odlíšiť účinky vysokej dávky ICS-LABA (inhalovaný kortikosteroid - β2 agonista s dlhodobým účinkom) liečby (Iffeza 500 µg/20 µg a flutikazón propionát 500 µg + formoterol fumarát 24 µg) od nízkej dávky ICS-LABA liečby (flutikazón propionát 100 µg/10 µg) a monoterapie 500 µg flutikazón propionátom.
Czech: mezi různými šaržemi téhož přípravku a mezi různými inhalátory obsahujícími totožnou léčivou látku či více léčivých látek a nemají nepříznivé klinické souvislosti, je tedy pravděpodobné, že nejsou klinické významné.
Slovak: (67 % relatívna biologická dostupnosť) sú v tom istom rozsahu premenlivosti, aký sa pozoroval medzi pacientmi (od inhalácie k inhalácii), medzi rôznymi šaržami toho istého produktu a medzi rozličnými inhalátormi obsahujúcimi tú istú alebo viac než jednu z tých istých účinných látok a sú bez nežiaducich klinických dôsledkov, a preto sú pravdepodobne klinicky irelevantné.
Czech: Srovnání těchto farmakokinetických a farmakodynamických údajů v rámci studie FLT3503 dále ukázalo, že přes relativně nižší biologickou dostupnost flutikazon propinátu v tomto novém kombinovaném přípravku s fixní dávkou byl účinek na FEV1 před dávkou (který, jak bylo prokázáno ve studii FLT3503, je zprostředkován samostatně flutikazon propionátem) číselně vyšší u přípravku Iffeza 500µg/20µg než u 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (podávaného buď samostatně, nebo společně s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis).
Slovak: Okrem toho, porovnanie týchto PK údajov s PD údajmi Štúdia FLT3503 ukazuje, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu v tomto novom produkte s fixnou kombináciou bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v Štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku
Czech: 125mcg/5mcg Pressurised Inhalation Suspension
Slovak: 125mcg/5mcg Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Czech: Tato dávka se nesmí zvyšovat.
Slovak: Táto dávka by sa nemala zvyšovať.
Czech: Ifirmacombi" a „Upozornění a opatření").
Slovak: Ifirmacombi" a „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Czech: Přípravek Ifirmacombi se má užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po užití těchto léčivých přípravků;
Slovak: Ifirmacombi sa má podávať najmenej jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po užití týchto liekov;
Czech: Datum první registrace: 4. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015
Czech: Další informace o interakcích irbesartanu:
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu:
Czech: Průměrný věk pacientů byl 52,5 let, 13 % bylo ≥ 65 let a pouze 2 % pacientů bylo ≥ 75 let.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 rokov, 13% bolo ≥65 ročných a 2% bolo ≥75 ročných.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax byly o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18 - 40 let).
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥65 rokov), v porovnaní s mladými (18-40 rokov).
Czech: Primární aldosteronismus:
Slovak: Primárny aldosteronizmus:
Czech: Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý přechod z monoterapie na fixní kombinaci:
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu:
Czech: Co je přípravek Ifirmacombi a k čemu se používá
Slovak: Čo je Ifirmacombi a na čo sa používa
Czech: Všeobecně:
Slovak: Všeobecne:
Czech: Tablety polykejte spolu s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Slovak: Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Czech: Pokud se Ifirmacombi během kojení užívá, mají být dávky co nejnižší.
Slovak: Ak sa Ifirmacombi používa počas laktácie, dávky majú byť čo najnižšie.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně hlášeny s irbesartanem.
Slovak: Podobné účinky irbesartanu sa doteraz hlásili veľmi zriedkavo.
Czech: Ifirmacombi se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Ifirmacombi sa užíva jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 1115 hodin.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ifirmacombi obsahuje sodík".
Slovak: Pozri časť 2 „Ifirmacombi obsahuje sodík".
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Ifirmacombi byly:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených liekom Ifirmacombi boli:
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Ifirmacombi".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ifirmacombi".
Czech: Antidopingové testy:
Slovak: Antidopingový test:
Czech: Poruchy rovnováhy elektrolytů:
Slovak: Nerovnováha elektrolytov:
Czech: Alkohol: může se vyskytnout zesílení ortostatické hypotenze;
Slovak: Alkohol: môže dôjsť k potenciovaniu ortostatickej hypotenzie;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II a diuretiká, ATC kód: C09DA04.
Czech: Léčivé přípravky s aliskirenem nebo inhibitory ACE:
Slovak: Lieky obsahujúce aliskirén alebo inhibítory ACE:
Czech: Předpokládá se, že blokuje veškeré účinky angiotenzinu II zprostředkované AT1 receptorem, bez ohledu na zdroj nebo způsob syntézy angiotenzinu II.
Slovak: Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu II.
Czech: Není známo: anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku
Slovak: anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku
Czech: Stenóza renální arterie - Renovaskulární hypertenze:
Slovak: Stenóza renálnej artérie - Renovaskulárna hypertenzia:
Czech: Přípravek Ifirmacombi s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Ifirmacombi se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Ifirmacombi a jedlo, nápoje a alkohol Ifirmacombi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Celkové poruchy a reakce
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: Typy a frekvence incidence nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených kombinací byly podobné profilu nežádoucích účinků u pacientů na monoterapii.
Slovak: Druhy a výskyt nežiaducich účinkov u pacientov liečených kombináciou boli podobné profilu nežiaducich účinkov ako u pacientov s monoterapiou.
Czech: Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa irbesartan alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Hydrochlorothiazid se vylučuje v malém množství do lidského mateřského mléka.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa vylučuje do ľudského mlieka v malom množstve.
Czech: Méně časté:
Slovak: Menej časté
Czech: Přípravek Ifirmacombi nemají užívat děti mladší 18 let.
Slovak: Ifirmacombi nesmú používať deti do 18 rokov.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: - Velmi časté (≥ 1/10) - Časté (≥ 1/100 až < 1/10) - Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) - Velmi vzácné (< 1/10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovnej konvencie: - Veľmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) - Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Czech: Pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na antihypertenziva, která působí inhibici renin-angiotenzinového systému.
Slovak: Pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzné lieky pôsobiace cez inhibíciu renín-angiotenzínového systému.
Czech: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Slovak: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Sodná sůl karboxymethylškrobu Mastek
Slovak: Hyprolóza, čiastočne substituovaná Sodná soľ karboxymetylškrobu Mastenec
Czech: Není známo: posturální hypotenze
Slovak: Neznáme posturálna hypotenzia
Czech: Další informace o interakcích hydrochlorothiazidu:
Slovak: Ďalšie informácie o liekových interakciách hydrochlorotiazidu:
Czech: Odpověď na přípravek Ifirmacombi není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Slovak: Účinnosť lieku Ifirmacombi nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Czech: Poruchy krve a lymfatického
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Czech: Celková clearance a renální clearance činí 157 - 176, resp. 3,0 - 3,5 ml/min.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3,0-3,5 ml/min.
Czech: Musíte přerušit léčbu přípravkem Ifirmacombi a vyhledat lékařskou péči.
Slovak: Liečbu liekom Ifirmacombi musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Vzhledem k tomu, že Ifirmacombi obsahuje hydrochlorothiazid, není doporučen během prvního trimestru těhotenství.
Slovak: Vzhľadom na to, že Ifirmacombi obsahuje hydrochlorotiazid, neodporúča sa užívať ju v prvom trimestri gravidity.
Czech: Jak přípravek Ifirmacombi uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Ifirmacombi Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Je-li to nutné, lze Ifirmacombi podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovak: V prípade potreby sa môže Ifirmacombi podávať spolu s inými antihypertenznými liekmi (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, a 5.1).
Czech: Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány, případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně.
Slovak: Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsiou.
Czech: Ifirmacombi není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny.
Slovak: Ifirmacombi sa neodporúča používať u pediatrickej populácie, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně lze pozorovat omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20 %).
Slovak: Po opakovanom dávkovaní raz denne sa pozoruje limitovaná plazmatická akumulácia irbesartanu (<20%).
Czech: Primárním cílem studie bylo porovnat poměr pacientů, u nichž v Týdnu 5 léčby byl SeDBP stanoven (SeDBP < 90 mm Hg).
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnanie percenta pacientov, u ktorých SeDPB bol kontrolovaný (SeDBP <90 mmHg) v 5. týždni liečby.
Czech: která uběhla od požití a na závažnosti příznaků.
Slovak: Manažment závisí od času užitia a od závažnosti symptómov.
Czech: Kortikoidy, ACTH: může se zvýšit deplece elektrolytů, zvláště hypokalemie;
Slovak: Kortikosteroidy, ACTH: môže sa zvýšiť deplécia elektrolytov, hlavne hypokaliémia;
Czech: Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky je vhodné v přiměřených intervalech pravidelně vyšetřovat hladiny elektrolytů v séru.
Slovak: U všetkých pacientov s diuretickou liečbou sa musia vo vhodných pravidelných intervaloch vyšetriť hladiny elektrolytov v sére.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ifirmacombi by neměly užívat děti a dospívající (mladší 18 let).
Slovak: Deti a dospievajúci Ifirmacombi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).
Czech: Hypotenze - Pacienti s hypovolémií:
Slovak: Hypotenzia - pacienti s depléciou objemu:
Czech: Není známo: žloutenka (intrahepatální cholestatická žloutenka)
Slovak: Neznáme žltačka (intrahepatálna cholestatická žltačka)
Czech: (kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v krvi, kreatinin).
Slovak: (kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi, kreatinín).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min se uvádí vzestup eliminačního poločasu hydrochlorothiazidu na 21 hodin.
Slovak: U pacientov s klírens kreatinínu <20 ml/min, sa eliminačný polčas hydrochlorotiazidu predlžuje na 21 hodín.
Czech: Jsou-li antagonisté angiotenzinu II podáváni současně s nesteroidními antiflogistiky (např. selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/den) a neselektivními NSAID), může se objevit oslabení antihypertenzního účinku.
Slovak: Ak sa antagonisty angiotenzínu II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylosalicylová (>3 g/deň) a neselektívne NSAIDs) môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzného účinku.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky:
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky:
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie:
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštruktívna hypertrofická kardiomyopatia:
Czech: Sulfonamidy nebo sulfonamidové deriváty mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k přechodné myopii a akutnímu glaukomu uzavřeného úhlu.
Slovak: Liečivá sulfónamidy alebo liečivá deriváty sulfónamidov môžu spôsobiť idiosynkratickú reakciu vedúcu k prechodnej myopii a akútnemu glaukómu s uzavretým uhlom.
Czech: Přípravek Ifirmacombi se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Slovak: Ifirmacombi sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Ifirmacombi pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Ifirmacombi, kým váš lekár nerozhodne inak.
Czech: Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok) a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne Okrem hore uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj bolesť na hrudníku, závažná alergická reakcia (anafylaktický šok) a zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi).
Czech: Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II.
Slovak: Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II.
Czech: Karbamazepin: současné užívání karbamazepinu a hydrochlorothiazidu bylo spojeno s rizikem symptomatické hyponatremie.
Slovak: Karbamazepín: súbežné používanie karbamazepínu a hydrochlorotiazidu je spojené s rizikom symptomatickej hyponatriémie.
Czech: Vasopresorické aminy (např. noradrenalin): účinek vasopresorických aminů může být snížen, ale ne natolik, aby bránil jejich použití;
Slovak: Presorické amíny (napríklad noradrenalín): účinok môže byť znížený, ale nie natoľko, aby ich použitie bolo vylúčené;
Czech: Nesteroidní antirevmatika: podání nesteroidního antirevmatika může u některých pacientů snížit diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidového diuretika;
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky: užívanie nesteroidových protizápalových liekov môže u niektorých pacientov znižovať diuretický, natriuretický a antihypertenzný účinok tiazidových diuretík;
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat přípravek Ifirmacombi a ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak máte nejaký z hore uvedených príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte používať liek Ifirmacombi a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat přípravek Ifirmacombi dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Ifirmacombi.
Slovak: Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať liek Ifirmacombi predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto lieku Ifirmacombi.
Czech: Hypokalemie může vyvolat svalové spasmy a/nebo zhoršit srdeční arytmie při současném podávání digitalisových glykosidů nebo některých antiarytmik.
Slovak: Hypokaliémia môže spôsobiť svalové kŕče a/alebo zvýrazniť srdcovú arytmiu najmä pri súčasnom používaní digitálisových glykozidov alebo niektorých antiarytmických liekov.
Czech: Jak přípravek Ifirmacombi uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Ifirmacombi
Czech: abnormální močení Není známo: porucha funkce ledvin včetně izolovaných případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Slovak: Neznáme abnormálne močenie poškodenie funkcie obličiek vrátane ojedinelých prípadov zlyhania obličiek u rizikových pacientov (pozri časť 4.4)
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Ifirmacombi během kojení, Ifirmacombi se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia lieku Ifirmacombi počas dojčenia, Ifirmacombi sa neodporúča používať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Czech: Digitalisové glykosidy: thiazidy způsobená hypokalemie nebo hypomagnezémie může vyvolat nástup digitalisem indukované srdeční arytmie (viz bod 4.4);
Slovak: Digitálisové glykozidy: tiazidmi indukovaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia prispieva ku vzniku digitálisom indukovanej srdcovej arytmie (pozri časť 4.4);
Czech: Není známo: anafylaktické reakce, toxická epidermální nekrolýza, nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní vaskulitida), reakce podobné kožnímu lupus erythematodes, reaktivace kožního lupus erythematodes, fotosenzitivní reakce, vyrážka, kopřivka
Slovak: Neznáme anafylaktické reakcie, toxická epidermálna nekrolýza, nekrotizujúca angiitída (vaskulitída, kožná vaskulitída), reakcie podobné kožnému lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus erythematosus, fotosenzitívne reakcie, vyrážka, urtikária
Czech: Potrava nemá na biologickou dostupnost přípravku Ifirmacombi vliv.
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť lieku Ifirmacombi.
Czech: Užívání Ifirmacombi v období kojení se nedoporučuje.
Slovak: Použitie Ifirmacombi počas laktácie sa neodporúča.
Czech: K interakcím může dojít při souběžném podávání thiazidových diuretik s následujícími léčivými přípravky:
Slovak: K interakcii s tiazidovými diuretikami môže dôjsť, ak sa súčasne užívajú nasledujúce lieky:
Czech: Irbesartan brání navázání angiotenzinu II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.
Slovak: Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobí rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Czech: Metabolické a endokrinní účinky:
Slovak: Účinky na metabolizmus a endokrinný systém:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, čo je v podstate bez sodíka.
Czech: Akutní myopie a akutní sekundární glaukom uzavřeného úhlu:
Slovak: Akútna myopia a sekundárny akútny glaukóm s uzavretým uhlom:
Czech: Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotenzin II (subtyp AT1).
Slovak: Irbesartan je silný, perorálne aktívny selektívny antagonista receptora angiotenzínu II (AT1 podtyp).
Czech: ortostatické závratě Není známo: bolesti hlavy
Slovak: Neznáme závrat ortostatický závrat bolesť hlavy
Czech: Není známo: tinitus
Slovak: Neznáme tinnitus
Czech: Je-li Ifirmacombi podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové v séru.
Slovak: Ak sa Ifirmacombi používa u pacientov s poškodenou renálnou funkciou, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
Czech: Po perorálním podání přípravku Ifirmacombi činí absolutní biologická dostupnost irbesartanu 60 - 80 % a hydrochlorothiazidu 50 - 80 %.
Slovak: Po perorálnom užití lieku Ifirmacombi je absolútna perorálna biologická dostupnosť 60-80% pre irbesartan a 50-80% pre hydrochlorotiazid.
Czech: Další informace k jednotlivým složkám: k nežádoucím účinkům kombinovaného přípravku, které jsou uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku.
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách: okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií pre kombinovaný produkt môžu sa vyskytnúť iné nežiaduce reakcie v minulosti hlásené pri jednej zo zložiek lieku Ifirmacombi.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť.