FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia lekiem Braftovi, gdyż może to nasilać działania niepożądane leku Braftovi.
English: - headaches, dizziness or weakness - coughing up of blood or blood clots - vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” - red or black stools that look like tar - passing blood in the urine - stomach (abdominal) pain - unusual vaginal bleeding
Polish: - wymioty krwiste lub fusowate (zawierające ciemne cząstki przypominające fusy od kawy) - czerwone lub czarne stolce przypominające wyglądem smołę - obecność krwi w moczu - ból brzucha (żołądka)
English: The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
Polish: Braftovi 75 mg kapsułki twarde Cieliste, nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukiem litery „A” na wieczku i napisem „LGX 75mg” na korpusie.
English: In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
Polish: Zdarzenia dotyczące oka W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 zapalenie błony naczyniowej oka zgłoszono u 4,4% (12/274) pacjentów i sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. u 0,4% (1/274) pacjentów, stopnia 2. u 3,6% (10/274) pacjentów i stopnia 3. u 0,4% (1/274) pacjentów.
English: • If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, it should be resumed at a reduced dose.
Polish: • W przypadku poprawy do stopnia 0 lub 1. bądź do poziomu początkowego należy wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
English: Fatal gastric ulcer haemorrhage, with multiple organ failure as a concurrent cause of death, occurred in one patient.
Polish: U jednego pacjenta wystąpił zakończony zgonem krwotok z wrzodu żołądka, któremu towarzyszyła niewydolność wielonarządowa będąca współprzyczyną zgonu.
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations have been observed with encorafenib (see section 4.8).
Polish: Podczas leczenia enkorafenibem obserwowano nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań wątroby, w tym zwiększoną aktywność AspAT i AlAT (patrz punkt 4.8).
English: When Braftovi was used on its own in clinical trials
Polish: Informacje dotyczące stosowania leku Braftovi w monoterapii w badaniach klinicznych
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Polish: W badaniu CMEK162B2301 - Część 2, w ramieniu Combo 300, obserwowano u 12,5% (32/257) pacjentów przypadki RPED z 0,4% (1/257) zdarzeniem stopnia 4.
English: Co-administration of encorafenib with a CYP3A4 inducer was not assessed in a clinical study; however, a reduction in encorafenib exposure is likely and may result in compromised efficacy.
Polish: CYP3A4; możliwe jest jednak zmniejszenie ekspozycji na enkorafenib, co może doprowadzić do osłabienia skuteczności.
English: Amylase increased *composite terms which included more than one preferred term a includes keratoacanthoma, squamous cell carcinoma, lip squamous cell carcinoma and squamous cell carcinoma of skin b includes angioedema, drug hypersensitivity, hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis and urticaria c includes facial nerve disorder, facial paralysis, facial paresis d includes extrasystoles, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, tachyarrhythmia, tachycardia e includes erythema, generalised erythema, plantar erythema f includes dermatitis exfoliative, skin exfoliation, exfoliative rash g includes myalgia, muscle fatigue, muscle injury, muscle spasm, muscle weakness h includes left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, cardiac failure and ejection fraction abnormal i includes haemorrhage at various sites including cerebral haemorrhage j includes pulmonary embolism, deep vein thrombosis, embolism, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial and thrombosis k includes colitis, colitis ulcerative, enterocolitis and proctitis l includes myalgia, muscular weakness, muscle spasm, muscle injury, myopathy, myositis m includes fluid retention, peripheral oedema, localised oedema
Polish: tachykardia e W tym rumień, rumień uogólniony, rumień podeszwowy f W tym złuszczające zapalenie skóry, złuszczanie skóry, złuszczająca wysypka g W tym bóle mięśniowe, męczliwość mięśni, uraz mięśnia, kurcze mięśniowe, osłabienie siły mięśniowej h W tym niewydolność lewej komory, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, niewydolność serca i nieprawidłowa frakcja wyrzutowa i W tym krwotoki o różnej lokalizacji, np. krwotok mózgowy j W tym zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zator, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i zakrzepica k W tym zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy oraz zapalenie odbytnicy lub odbytu l W tym bóle mięśniowe, osłabienie siły mięśniowej, kurcze mięśniowe, uraz mięśnia, miopatia,
English: This could affect the ability to father a child. Talk to your doctor if this is a concern for you.
Polish: Może to wpłynąć na zdolność poczęcia dziecka.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Polish: Rycina 2: Badanie CMEK162B2301, część 1: Krzywa Kaplana-Meiera ilustrująca analizę cząstkową przeżycia całkowitego (data graniczna: 7 listopada 2017 r.)
English: Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
Polish: Braftovi 50 mg kapsułki twarde Braftovi 75 mg kapsułki twarde
English: Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
Polish: Wymioty odnotowano u 28,1% (77/274) pacjentów i były stopnia 3. lub 4. u 2,2% (6/274) pacjentów.
English: It is used in adults in combination with another medicine containing binimetinib to treat a type of skin cancer called melanoma when it has - a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and - spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych w skojarzeniu z innym lekiem zawierającym binimetynib w leczeniu określonego rodzaju raka skóry o nazwie czerniak, który wykazuje:
English: • First occurrence of Grade 3 adverse reactions
Polish: • Pierwsze wystąpienie działania niepożądanego stopnia 3.
English: Tell your doctor immediately if you detect skin changes during and after treatment including: new wart, skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal, or a change in size or colour of a mole.
Polish: nowych brodawek, owrzodzeń na skórze lub czerwonawych, krwawiących lub niegojących się guzków, bądź zmiany wielkości lub koloru znamienia barwnikowego.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Polish: W badaniu CMEK162B2301 - Część 2, w ramieniu Combo 300, przypadki zdarzeń krwotocznych obserwowano u 6,6% (17/257) pacjentów i sklasyfikowano je jako zdarzenia stopnia 3.-4. u 1,6% (4/257) pacjentów.
English: Or, encorafenib should be permanently discontinued.
Polish: Bądź należy całkowicie odstawić enkorafenib.
English: Duration of response Median, months (95% CI)
Polish: Liczba zdarzeń (%) Mediana, miesiące (95% CI) 33,6
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Polish: W celu uzyskania dalszych porad należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Transaminase increased* Blood creatinine increased* Lipase increased
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi*
English: erythromycin, penicillin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (such as phenytoin, carbamazepine) - medicines typically used to treat cancer (such as methotrexate, imatinib) - medicines typically used to treat high cholesterol (such as rosuvastatin, atorvastatin) - an herbal treatment for depression: St. John's wort - some medicines for HIV treatment such as ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir - birth control medicines containing hormones - medicines typically used to treat high blood pressure (such as diltiazem, bosentan, furosemide) - a medicine used to treat an uneven heartbeat: amiodarone.
Polish: klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, penicylina) - leki stosowane zazwyczaj w leczeniu padaczki (napadów drgawkowych) (takie jak fenytoina, karbamazepina) - leki stosowane zazwyczaj w leczeniu nowotworów (takie jak metotreksat, imatynib)
English: Quality of Life (QoL) (cut-off date: 19 May 2016)
Polish: Jakość życia (QoL) (data graniczna: 19 maja 2016 r.) Skalę FACT-M (funkcjonalna ocena leczenia nowotworów-czerniak), kwestionariusz EORTC
English: Dose interruption or dose modification occurred in 1.1% (3/274) of patients.
Polish: pacjentów i przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki u 1,1% (3/274) pacjentów.
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors including encorafenib.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami BRAF, w tym enkorafenibem, obserwowano rozwój nowotworów złośliwych skóry, takich jak rak płaskonabłonkowy skóry (ang. cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), w tym rogowiak kolczystokomórkowy.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Polish: Niezbyt częste (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób) - osłabienie lub paraliż mięśni twarzy
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding.
Polish: „fusów od kawy”, czerwone lub czarne stolce, które wyglądają jak smoła, krew w moczu, ból brzucha (żołądka), nietypowe krwawienie z pochwy.
English: Simulations of 450 mg encorafenib co-administered with probe substrates for CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 on Day 1 and Day 15 all indicated no clinically relevant interactions are expected.
Polish: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 w dniu 1 i w dniu 15 wskazywały we wszystkich przypadkach, że nie ma ryzyka istotnych klinicznie interakcji.
English: The pharmacokinetics of encorafenib have not been studied in patients with severe renal impairment.
Polish: Nie badano farmakokinetyki enkorafenibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose in patients with mild hepatic impairment (see section 4.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby enkorafenib w zmniejszonej dawce należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
English: Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates
Polish: Wpływ enkorafenibu na inne produkty lecznicze
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data for the use of the combination of encorafenib with binimetinib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów, u których wystąpiła progresja raka podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF
English: Braftovi 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of encorafenib.
Polish: Braftovi 75 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg enkorafenibu.
English: Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy może prowadzić pojazdy, powinien zwrócić się do lekarza.
English: The pharmacokinetics of encorafenib were studied in healthy subjects and patients with solid tumours, including advanced and unresectable or metastatic cutaneous melanoma harbouring a BRAF-V600E or K mutation.
Polish: Farmakokinetykę enkorafenibu badano u zdrowych ochotników i u pacjentów z guzami litymi, w tym z zaawansowanym i nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF-V600E lub K. Wykazano, że farmakokinetyka enkorafenibu jest prawie liniowo zależna od dawki zarówno po podaniu dawki pojedynczej jak i dawek wielokrotnych.
English: In the pooled Combo 450 population, mild, mostly Grade 1, asymptomatic blood creatinine elevation was noted in 6.2% (17/274) of patients treated with the Combo 450 mg.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 zaobserwowano łagodne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (w większości przypadków - stopnia 1. i niedający objawów) u 6,2% (17/274) pacjentów, a w stopniu 3. lub 4. u 0,7% (2/274) pacjentów.
English: Braftovi 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of encorafenib.
Polish: Braftovi 50 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg enkorafenibu.
English: Administration of encorafenib at a dose of 450 mg once daily as a single agent is not recommended.
Polish: Nie zaleca się podawania enkorafenibu w dawce 450 mg raz na dobę w monoterapii.
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Braftovi.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Braftovi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Polish: Zwiększone stężenie CK i rabdomioliza Przypadki zwiększonego stężenia CK i rabdomiolizy obserwowano podczas stosowania enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem (patrz punkt 4.8 ChPL binimetynibu).
English: Braftovi 75 mg: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Polish: Braftovi 75 mg: Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg enkorafenibu.
English: Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7% (2/274) of patients.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne nasilenie, a jedynie u 0,7% (2/274) pacjentów zdarzenia były stopnia 3. lub 4.
English: Figure 2
Polish: • Stopień 2
English: • Recurrent Grade 4 adverse reactions
Polish: • Nawracające działania niepożądane stopnia 4.
English: Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Polish: Braftovi 50 mg: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg enkorafenibu.
English: The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
Polish: PFS w grupie otrzymującej 300 mg enkorafenibu doustnie raz na dobę w skojarzeniu z 45 mg binimetynibu doustnie dwa razy na dobę ( Combo 300, n = 258) został porównany z PFS Enco 300,
English: In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Polish: Zmęczenie W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 zmęczenie wystąpiło u 43,8% (120/274)
English: Rash
Polish: RAS.
English: Rash led to discontinuation in 0.5% (1/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 7.4% (16/217) of patients.
Polish: (1/217) pacjentów i przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki u 7,4% (16/217) pacjentów.
English: New melanomas may also occur while taking Braftovi.
Polish: Podczas przyjmowania leku Braftovi mogą również rozwinąć się nowe ogniska czerniaka.
English: Braftovi 50 mg hard capsules
Polish: Braftovi 50 mg kapsułki twarde
English: Erythema*
Polish: Neuropatia obwodowa*
English: Supraventricular tachycardiad
Polish: Częstoskurcz nadkomorowyd
English: Renal failure *
Polish: Niewydolność nerek*
English: Pruritus*
Polish: Łysienie*
English: • Recurrent Grade 3 adverse reactions
Polish: • Nawracające działania niepożądane stopnia 3.
English: Moderate CYP3A4 inhibitors should be co-administered with caution.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie umiarkowane inhibitory CYP3A4.
English: - Keep this leaflet.
Polish: - obrzęk nóg.
English: Specifically, encorafenib inhibits in vitro and in vivo BRAFV600E, D and K mutant melanoma cell growth.
Polish: BRAFV600E, D and K w warunkach in vitro i in vivo.
English: Blood creatinine increased* Amylase increased Lipase increased
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy Zwiększenie aktywności lipazy
English: Braftovi 75 mg capsules encorafenib
Polish: Braftovi 75 mg kapsułki enkorafenib
English: Vomiting
Polish: Krwotoki
English: Braftovi 75 mg hard capsules
Polish: Braftovi 75 mg kapsułki twarde
English: Braftovi 50 mg capsules encorafenib
Polish: Braftovi 50 mg kapsułki enkorafenib
English: Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Polish: nieprzezroczystego korpusu, z nadrukiem litery „A” na wieczku i napisem „LGX 50mg” na korpusie.
English: In the pooled Combo 450 population, facial paresis occurred in 0.7% (2/274) of patients including Grade 3 in 0.4% (1/274) of patients.
Polish: Niedowład mięśni twarzy Niedowład mięśni twarzy wystąpił u 0,7% (2/274) pacjentów w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450, w tym stopnia 3. u 0,4% (1/274) pacjentów.
English: Agents that are CYP3A4 substrates should be co-administered with caution.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie leki będące substratami CYP3A4.
English: The most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
Polish: występujące u pacjentów leczonych encorafenibem w dawce 300 mg podawanym z binimetynibem to:
English: Ocular toxicities
Polish: Obrzęk obwodowym
English: Median, months (95% CI)
Polish: n (%) (95 % CI)
English: Decreased appetite
Polish: - zmiany w odczuwaniu smaków
English: Panniculitis* Photosensitivity*
Polish: Nadwrażliwość na światło*
English: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Polish: Wartość p (stratyfikowany test log-rank) HR (95% CI) (vs. Enco 300)
English: • Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Polish: (AspAT lub AlAT >20 GGN)
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Polish: Okresowa analiza OS w części 1. badania CMEK162B2301, (data graniczna: 7 listopada 2017)
English: Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
English: HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
Polish: Wartość p (stratyfikowany test log-rank)b HRa (95% CI) (vs. Vem)
English: Hypersensitivityb
Polish: Nadwrażliwośćb
English: Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Polish: nieprzezroczystego korpusu, z nadrukiem litery „A” na wieczku i napisem „LGX 75mg” na korpusie.
English: Fatigue * Pyrexia*
Polish: Wymioty* Zaparcia
English: If you forget to take Braftovi
Polish: Pominięcie zastosowania leku Braftovi
English: It should be resumed at a reduced dose.
Polish: a następnie należy wznowić leczenie w takiej samej lub mniejszej dawce.
English: New primary melanoma has been observed in patients treated with BRAF inhibitors including encorafenib (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami BRAF, w tym enkorafenibem, odnotowano również przypadki nowego pierwotnego ogniska czerniaka (patrz punkt 4.8).
English: Anaemia
Polish: Mediana
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7% (54/274) of patients.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 odnotowano przypadki zdarzeń krwotocznych u 17,9% (49/274) pacjentów.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - type of skin cancer such as basal cell carcinoma - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain - abnormal blood test result for pancreas function (amylase)
Polish: - stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) - zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha - nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność trzustki (amylazy).
English: Vomiting occurred in 15.2% (39/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Polish: pacjentów i odnotowano wymioty stopnia 3. u 0,4% (1/257) pacjentów.
English: Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
Polish: Braftovi 75 mg kapsułki twarde enkorafenib
English: Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący pacjenta przeprowadzi badania mające na celu sprawdzenie, czy serce pracuje prawidłowo.
English: LVD was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Polish: Przypadki LVD (niewydolność lewej komory) zgłaszano podczas stosowania enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem (patrz punkt 4.8 ChPL binimetynibu).
English: Braftovi 50 mg hard capsules encorafenib
Polish: Braftovi 50 mg kapsułki twarde enkorafenib
English: LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction has been reported when encorafenib is used in combination with binimetinib.
Polish: Podczas stosowania enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem zgłaszano przypadki LVD zdefiniowanej jako dający objawy lub bezobjawowy spadek frakcji wyrzutowej.
English: Pancreatitis was reported in 0.7% (2/274) of patients.
Polish: Odnotowanym u 2,7% (7/257) pacjentów.
English: Dermatologic reactions
Polish: Reakcje skórne
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fatigue - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - constipation - skin rash of various types - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (called palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - thickening of the outer layers of the skin (hyperkeratosis) - dry skin - itching - abnormal hair loss or thinning (alopecia) - redness, chapping or cracking of the skin - skin darkening - lost of appetite - difficulty sleeping (insomnia) - headache - problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - changes in the way things taste - joint pain (arthralgia) - muscle pain, spasm or weakness - pain in the extremities - back pain - fever - some types of benign skin tumour such as melanocytic naevus and skin papilloma - abnormal blood tests results related to the liver
Polish: - różne rodzaje wysypki skórnej - zaczerwienienie i łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze dłoni i stóp (określane jako erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, inaczej zespół ręka-stopa) - zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza) - suchość skóry - swędzenie - nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie) - zaczerwienienie, pierzchnięcie lub pękanie skóry - ściemnienie skóry
English: Fertility studies were not conducted with encorafenib.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu enkorafenibu na płodność.
English: Creatinine elevation has been commonly reported with encorafenib as single agent or in combination with binimetinib.
Polish: Podczas stosowania enkorafenibu w monoterapii lub w skojarzeniu z binimetynibem zgłaszano częste przypadki zwiększonego stężenia kreatyniny.
English: Pancreatitis*
Polish: Rumień*
English: Starting dose
Polish: 1. redukcja dawki
English: Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa Przypadki VTE zgłaszano podczas stosowania enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem (patrz punkt 4.8 ChPL binimetynibu).
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9% (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Polish: Nadwrażliwość na światło stwierdzono u 4,0% (11/274) pacjentów w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450.