FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'efficacité à la fin de la période de 24 heures dans la population de patients évaluables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
Slovak: 24 hodín pre populáciu hodnotených pacientov sú uvedené v tabuľke 2 nižšie.
French: Le volume de distribution moyen du fentanyl à l'état d'équilibre est de 6 L/kg, la clairance moyenne est de 53 L/heure.
Slovak: Priemerný distribučný objem fentanylu v rovnovážnom stave je 6 l/kg a priemerný klírens je 53 l/hod.
French: • si vous avez une maladie pulmonaire sévère ou persistante, ou tout problème respiratoire
Slovak: • máte závažné alebo pretrvávajúce ochorenie pľúc alebo akékoľvek ťažkosti s dýchaním
French: Lumière rouge clignotant pendant 15 secondes
Slovak: Červené svetielko blikajúce 15 sekúnd
French: La littérature a montré que les polymorphismes génétiques ne sont responsables que d'une faible partie de la variabilité des concentrations de fentanyl administré par voie transdermique.
Slovak: Literárne údaje ukázali, že genetické polymorfizmy zodovedajú len za malý podiel variability koncentrácií fentanylu pri transdermálnom podaní.
French: Éliminer le système conformément aux instructions figurant à la rubrique 6.6.
Slovak: Likvidujte systém podľa pokynov v časti 6.6.
French: Effectuer ces étapes avant d'appliquer IONSYS sur le patient :
Slovak: Vykonajte nasledujúce kroky pred aplikáciou IONSYSU na pacienta:
French: Les patients ayant terminé 24 heures de traitement par IONSYS dans les sept études contrôlées ont utilisé un large éventail des 80 doses disponibles, avec une moyenne de 29,0 doses par patient (intervalle 0-93 doses), la majorité des patients (56,5 %) ayant utilisé 11 à 50 doses.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 24 hodín liečby IONSYSOM v siedmich kontrolovaných štúdiách, použili široký rozsah z 80 dostupných dávok, s priemernou hodnotou 29,0 dávok na pacienta (rozsah 0-93 dávok), pričom väčšina pacientov (56,5
French: Un médicament opioïde supplémentaire par voie intraveineuse (fentanyl ou morphine) n'était autorisé que pendant les trois premières heures de traitement par IONSYS ou par la morphine en PCA.
Slovak: Dodatočná liečba intravenózne podávanými opioidmi (fentanylom alebo morfínom) bola povolená iba počas prvých 3 hodín liečby IONSYSOM alebo morfínom v rámci PCA.
French: L'addiction iatrogène après l'administration d'opioïdes est rare.
Slovak: Iatrogénna závislosť po podávaní opioidov je zriedkavá.
French: IONSYS doit être appliqué sur une peau saine, non irritée et non irradiée.
Slovak: IONSYS treba aplikovať na neporušenú, nepodráždenú a neožiarenú kožu.
French: IONSYS est un système transdermique (à appliquer sur une peau saine) qui contient un analgésique (médicament antidouleur) puissant appelé fentanyl.
Slovak: IONSYS je transdermálny systém (na aplikáciu na nepoškodenú kožu), ktorý obsahuje silné analgetikum (liek proti bolesti) nazývané fentanyl.
French: En général, les concentrations sériques maximales de fentanyl sont atteintes environ 15 minutes après l'initiation d'une dose.
Slovak: Vo všeobecnosti sa maximálna koncentrácia fentanylu v sére dosiahne približne 15 minút po aktivácii dávky.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IONSYS au cours des études cliniques et après la commercialisation.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pri používaní IONSYSU počas klinických štúdií a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh.
French: Vous ne devez pas utiliser IONSYS si vous allaitez.
Slovak: Nepoužívajte IONSYS, ak dojčíte.
French: Les données obtenues avec le fentanyl intraveineux chez des patients présentant une insuffisance rénale suggèrent que la dialyse peut modifier le volume de distribution du fentanyl.
Slovak: Údaje získané intravenóznym podávaním fentanylu pacientom so zlyhaním obličiek nasvedčujú, že dialýza môže zmeniť distribučný objem fentanylu.
French: La marge d'équivalence prédéfinie était de ± 10 %.
Slovak: Vopred určená hranica ekvivalencie bola ±
French: Date de première autorisation :
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
French: • fréquence respiratoire lente ;
Slovak: • nízka dychová frekvencia
French: Éliminer le boîtier d'hydrogel plié conformément aux exigences locales relatives aux médicaments opioïdes.
Slovak: Zlikvidujte prehnutý hydrogélový kryt v súlade s miestnymi požiadavkami týkajúcimi sa opioidných liekov.
French: Chaque fois qu'un nouveau système IONSYS est appliqué sur votre peau, vous pourriez, au début, avoir besoin de plus de doses pour soulager la douleur que pendant la suite du traitement.
Slovak: Zakaždým, keď dostanete nový systém IONSYS, môžete zistiť, že na začiatku potrebujete viaceré dávky na zmiernenie bolesti ako neskôr počas liečby.
French: Vous entendrez IONSYS émettre un bip unique à chaque fois que vous déclenchez la délivrance d'une dose.
Slovak: Budete počuť IONSYS zapípnuť raz zakaždým, keď začnete dávku.
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont IONSYS agit ou augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinnosť IONSYSU, alebo zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
French: Les manifestations d'un surdosage de fentanyl sont une exacerbation de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant la dépression respiratoire (voir rubrique 5.2).
Slovak: Prejavom predávkovania fentanylom je zosilnenie jeho farmakologických účinkov, z ktorých je najzávažnejší útlm dýchania (pozri časť 5.2).
French: À la fin des 24 heures d'utilisation ou après l'administration de 80 doses, la lumière verte s'éteindra et le nombre de doses délivrées clignotera.
Slovak: Na konci 24-hodinového použitia alebo po podaní 80 dávok sa zelené svetielko vypne a počet podaných dávok bude blikať.
French: Tout nouveau système doit être appliqué sur une nouvelle zone cutanée.
Slovak: Každý nový systém je potrebné prilepiť na nové miesto na koži.
French: Ouvrir la plaquette en tirant le couvercle vers l'arrière.
Slovak: Podložka sa otvára potiahnutím krytu podložky smerom dozadu.
French: Le fentanyl est lié principalement à l'alpha-1-glycoprotéine acide, mais également à l'albumine et aux lipoprotéines dans une certaine mesure.
Slovak: %. Hlavnou väzobnou bielkovinou je alfa-1 kyslý glykoproteín, ale do určitej miery prispievajú aj albumín a lipoproteíny.
French: Du fait du potentiel connu d'abus du fentanyl, les médecins doivent rechercher des antécédents de toxicomanie chez les patients (voir rubrique 4.4).
Slovak: Vzhľadom na známu možnosť zneužitia fentanylu majú lekári preskúmať anamnézu pacientov na zneužívanie liekov/drog (pozri časť 4.4).
French: Le fentanyl est très lipophile et bien distribué à partir du compartiment vasculaire, avec un volume apparent de distribution élevé.
Slovak: Fentanyl je silno lipofilný a dobre sa distribuuje mimo cievnej sústavy, s veľkým zdanlivým distribučným objemom.
French: Pour éviter l'ingestion de l'hydrogel contenant le fentanyl, susceptible d'entrainer une hypoventilation grave ou la mort, l'hydrogel ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou avec d'autres muqueuses.
Slovak: Na prevenciu perorálneho požitia hydrogélu s obsahom fentanylu, ktoré môže zapríčiniť život ohrozujúcu hypoventiláciu alebo smrť, hydrogél sa nesmie dotýkať úst alebo iných slizníc.
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
Slovak: • anémia (nízky počet krviniek)
French: • Un seul système IONSYS doit être appliqué à la fois.
Slovak: Súčasne sa môže aplikovať iba jeden systém IONSYS.
French: • si vous avez un rythme cardiaque très lent, une tension artérielle basse ou un autre problème cardiaque grave ;
Slovak: • máte veľmi pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak alebo iné závažné problémy so srdcom
French: Dans cette étude, 28 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans ont été traités par IONSYS fentanyl 40 microgrammes après avoir présenté une analgésie insuffisante avec IONSYS fentanyl 25 microgrammes.
Slovak: V tejto štúdii bolo 28 pediatrických pacientov, vo veku 6 až 16 rokov, liečených IONSYSOM fentanyl 40 mikrogramov potom, čo pocítili nedostatočnú analgéziu s IONSYSOM fentanyl 25 mikrogramov.
French: Hypertonie Myalgies
Slovak: Hypertónia Myalgia
French: Ces molécules ont une affinité élevée pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et inhibent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl, ce qui peut induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Slovak: Tieto látky majú vysokú afinitu voči opioidným receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu vyvolať abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov.
French: • des médicaments utilisés pour traiter la dépression appelés inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO).
Slovak: • užívate lieky proti depresii, nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO).
French: IONSYS est composé d'un contrôleur électronique et d'un réservoir de médicament contenant deux hydrogels.
Slovak: IONSYS je zložený z elektronickej riadiacej jednotky a z liekovej jednotky s dvomi hydrogélmi.
French: IONSYS doit être retiré avant certains actes médicaux tels qu'une cardioversion (utilisation d'un courant électrique pour rétablir un rythme cardiaque normal), une défibrillation (administration de chocs électriques au cœur) ou une diathermie (utilisation d'un courant électrique en kinésithérapie ou en chirurgie).
Slovak: IONSYS treba odstrániť pred určitými zákrokmi ako sú kardioverzia (použitie elektrického prúdu na znovunastolenie normálneho srdcového rytmu), defibrilácia (elektrický šok podaný na srdce) alebo diatermia (použitie elektrického prúdu vo fyzikálnej liečbe alebo v chirurgii).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du fentanyl chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fentanylu u gravidných žien.
French: • Ne touchez pas la face adhésive d'IONSYS.
Slovak: Nedotýkajte sa lepkavej strany IONSYSU.
French: • Le médecin ou l'infirmier/ère installera IONSYS sur votre peau et le retirera ou le remplacera si nécessaire.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám nalepí IONSYS na kožu a, keď to bude potrebné, odstráni ho alebo vymení.
French: Les études chez la rate ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Slovak: Štúdie na samiciach potkanov preukázali zníženie plodnosti a zvýšenie mortality embryí.
French: Le système IONSYS usagé contient une quantité dangereuse de fentanyl dans le boîtier d'hydrogel rouge.
Slovak: Použitý systém IONSYS obsahuje nebezpečné množstvo fentanylu v červenom kryte hydrogélu.
French: Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et provoquer des effets indésirables chez l'enfant allaité.
Slovak: Fentanyl môže prestupovať do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky dojčenému dieťaťu.
French: Lorsque le système est appliqué sur la face interne du haut du bras, la dose de fentanyl absorbée est environ 20 % plus faible que lorsqu'il est appliqué sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
Slovak: Keď sa systém aplikuje na vnútornú stranu predlaktia, množstvo absorbovaného fentanylu je približne o 20 % nižšie ako v prípade vonkajšej strany ramena alebo hrude.
French: • fourmillements, picotements, gonflement ou douleur au site d'application d'IONSYS ;
Slovak: • mravenčenie, pichanie, opuch alebo bolesť v mieste aplikácie IONSYSU
French: Si le bip retentit à nouveau, retirer et éliminer le système et appliquer un nouveau système sur une zone différente.
Slovak: Ak systém znovu zapípa, odstráňte ho a zlikvidujte, a nalepte nový systém na iné miesto na koži.
French: L'écran numérique affichera alors le nombre de doses qui ont été délivrées.
Slovak: Digitálny displej ukáže počet uvoľnených dávok.
French: Le critère principal d'évaluation dans chaque étude contrôlée contre placebo était le taux d'arrêts du traitement en raison d'une analgésie insuffisante pendant la période des heures 3 à 24 suivant l'application d'IONSYS.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v každej placebom kontrolovanej štúdii bol podiel odstúpení kvôli nedostatočnej analgézii počas obdobia od 3. do 24. hodiny po aplikácii IONSYSU.
French: Si vous recevez IONSYS pendant l'accouchement, il pourrait être nécessaire d'administrer un antidote à votre enfant après sa naissance.
Slovak: Ak dostanete IONSYS počas pôrodu, vaše dieťa môže potrebovať antidotum po narodení.
French: Les études chez le rat ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali zníženú fertilitu a zvýšenú embryonálnu mortalitu (pozri časť 5.3).
French: Chaque boîte contient 6 systèmes.
Slovak: V každej škatuľke sa nachádza 6
French: Douleur au site d'application Sécheresse au site d'application Papules au site d'application Asthénie
Slovak: Bolesť v mieste aplikácie Sucho v mieste aplikácie Papuly v mieste aplikácie Asténia
French: Chez les patients présentant une broncho-pneumopathie obstructive chronique ou des affections les prédisposant à une hypoventilation, des effets indésirables plus sévères peuvent survenir.
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo u pacientov so stavmi predisponujúcimi ich k hypoventilácii môže dôjsť k výskytu závažnejších nežiaducich reakcií.
French: Seul le patient peut toucher le bouton d'activation de la dose.
Slovak: Pamätajte si, že iba pacient sa smie dotýkať dávkovacieho tlačidla.
French: Rêves anormaux Agitation Anxiété
Slovak: Zvláštne sny Agitácia
French: Une dépression respiratoire significative peut survenir avec IONSYS ; les patients doivent être surveillés pour détecter cet effet (voir rubrique 4.9).
Slovak: Pri liečbe IONSYSOM môže dôjsť k významnému útlmu dýchania; je nutné sledovať pacientov na výskyt týchto účinkov (pozri časť 4.9).
French: Une hypoventilation, une hypotension et une sédation profonde, voire un coma, peuvent survenir.
Slovak: Môže dôjsť k hypoventilácii, hypotenzii a k hlbokej sedácii alebo kóme.
French: Ces études ont évalué IONSYS versus morphine intraveineuse en PCA dans différentes interventions chirurgicales courantes en pratique clinique.
Slovak: Tieto štúdie porovnávali IONSYS s intravenózne podaným morfínom v rámci PCA u rôznych chirurgických postupov, bežných v klinickej praxi.
French: Une étude de cancérogenèse chez le rat Sprague-Dawley (injections sous-cutanées quotidiennes de chlorhydrate de fentanyl pendant deux ans) n'a pas montré de résultats indiquant un potentiel oncogène.
Slovak: Štúdia karcinogenity (denné subkutánne injekcie fentanyliumchloridu počas dvoch rokov u potkanov Sprague-Dawley) nepriniesla žiadne zistenia, ktoré by poukazovali na onkogénny potenciál.
French: Les analgésiques de longue durée d'action ou non opioïdes n'étaient pas autorisés.
Slovak: Analgetiká s dlhotrvajúcim účinkom alebo akékoľvek neopioidné analgetiká neboli povolené.
French: L'utilisation d'IONSYS n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 14 jours précédents, car une potentialisation grave et imprévisible par les IMAO a été rapportée avec des analgésiques opioïdes.
Slovak: IONSYS sa neodporúča používať u pacientov, ktorí užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAO) za posledných 14 dní, pretože bolo hlásené závažné a nepredvídateľné zosilnenie účinku opioidných analgetík inhibítormi MAO.
French: Dans une étude chez le rat, le fentanyl n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle.
Slovak: V štúdii na potkanoch fentanyl neovplyvňoval plodnosť u samcov.
French: Les concentrations sériques moyennes observées chez des patients pendant la période post-opératoire étaient de l'ordre de 0,4 à 1,5 ng/mL sur une période d'administration de 24 heures.
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie pozorované u pacientov po operácii sa pohybovali v rozmedzí 0,4-1,5 ng/ml počas 24-hodinového dávkovacieho obdobia.
French: Si vous avez utilisé plus d'IONSYS que vous n'auriez dû IONSYS est conçu de façon à ce que vous ne puissiez pas utiliser une quantité trop importante, à condition que vous seul(e) l'actionniez et que vous l'utilisiez seulement quand vous avez besoin de soulager votre douleur.
Slovak: IONSYS je navrhnutý tak, aby ste si nemohli podať príliš veľkú dávku, za predpokladu, že ho obsluhujete iba vy, a že ho používate len vtedy, keď potrebujete úľavu od bolesti.
French: L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, administré à la dose de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl administré par voie intraveineuse.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4, pri perorálnej dávke 200 mg/deň počas 4 dní nemal významný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podaného fentanylu.
French: Pour plus d'informations sur IONSYS, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Slovak: Viac informácií o IONSYSE, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
French: Les concentrations sériques minimales efficaces de fentanyl pour induire un effet analgésique chez les patients naïfs d'opioïdes traités pour des douleurs postopératoires aiguës sont de 0,2 à 1,2 ng/mL ; la fréquence des effets indésirables augmente lorsque les concentrations sériques sont supérieures à 2 ng/mL.
Slovak: Minimálne sérové koncentrácie fentanylu na dosiahnutie analgetického účinku u pacientov predtým neliečených opioidmi, v liečbe akútnej pooperačnej bolesti sú v rozsahu 0,2 až 1,2 ng/ml; frekvencia nežiaducich účinkov sa zvyšuje pri hladinách v sére nad 2 ng/ml.
French: Si un professionnel de santé suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement de l'appareil, IONSYS doit être immédiatement retiré du patient et le laboratoire « The Medicines Company » doit être contacté dans les plus brefs délais.
Slovak: Ak má zdravotnícky pracovník podozrenie na zlyhanie alebo poruchu zariadenia, IONSYS treba okamžite odstrániť z pacienta a ihneď kontaktovať The Medicines Company.
French: Pour les instructions d'élimination, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Pokyny na likvidáciu, pozri časť 6.6.
French: • rythme cardiaque lent ;
Slovak: • pomaly srdcový pulz
French: IONSYS n'est utilisé qu'à l'hôpital.
Slovak: IONSYS sa používa iba v nemocnici.
French: - Une dose est en train d'être délivrée si la lumière verte clignote plus rapidement.
Slovak: - Budete poznať, že dávka sa práve podáva, keď zelené svetielko bliká rýchlejšie.
French: IONSYS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Slovak: IONSYS sa nemá používať počas gravidity, s výnimkou prípadov keď je to jasne nevyhnutné.
French: L'absorption à l'état d'équilibre de la dose nominale de 40 microgrammes est atteinte environ 12 heures après l'application, ce qui indique que la peau devient plus perméable au fentanyl pendant les 12 premières heures.
Slovak: 40 mikrogramov sa dosiahne okolo 12 hodín po aplikácii, poukazujúc na to, že priepustnosť kože na fentanyl sa zvyšuje počas prvých 12 hodín.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IONSYS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des douleurs aiguës (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IONSYSOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu akútnej bolesti.
French: Tableau 2 Études contrôlées contre comparateur actif - Patients évaluables (n = 2 569)
Slovak: Aktívne porovnávacie skúšky (n=2569) hodnotených pacientov
French: La pharmacocinétique du fentanyl est comparable avec des applications uniques ou répétées pendant 24 heures.
Slovak: Farmakokinetika fentanylu je podobná v prípade jednej aj v prípade viacnásobných 24-hodinových aplikácií.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
French: L'utilisation concomitante de ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 et d'IONSYS n'est pas recommandée, sauf avec une surveillance étroite du patient.
Slovak: Súbežné užívanie ritonaviru alebo iných silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 a IONSYSU sa neodporúča, pokiaľ pacient nie je ,pozorne sledovaný.
French: • sensation d'oppression ou de tension dans les muscles, douleurs musculaires ;
Slovak: • napätie vo svaloch, bolesť svalov
French: Vous seul(e) pouvez savoir à quel point vous avez mal et vous seul(e) devez activer IONSYS pour commencer l'administration d'une dose du médicament.
Slovak: Len vy viete, aké máte bolesti, a len vy máte obsluhovať IONSYS, aby uvoľnil dávku lieku.
French: N'utilisez jamais IONSYS :
Slovak: Nepoužívajte IONSYS:
French: • IONSYS sera alors prêt à être utilisé à nouveau et vous pourrez déclencher la délivrance d'une autre dose en cas de besoin.
Slovak: IONSYS je pripravený na opätovné použitie a môžete začať ďalšiu dávku kedykoľvek ju potrebujete.
French: • Les poils en excès sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés car cela peut irriter la peau) avant l'application du système.
Slovak: Nadmerné ochlpenie v mieste aplikácie treba pred aplikáciou systému ostrihať (nie oholiť, keďže to môže podráždiť kožu).
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale du fentanyl est d'environ 42 L/heure.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je približne 42 l/h.
French: En cas d'ingestion ou de contact anormal, ces gels peuvent provoquer des difficultés respiratoires engageant le pronostic vital ou la mort, même après avoir arrêté d'utiliser le système et qu'il a été retiré.
Slovak: Prehltnutie alebo dotknutie sa týchto gélov môže spôsobiť život ohrozujúce ťažkosti s dýchaním alebo smrť, dokonca i v prípadoch, keď ste prestali používať systém a bol odstránený.
French: Si vous avez des antécédents de toxicomanie, informez votre médecin.
Slovak: Ak máte v anamnéze zneužívanie liekov/drog, oznámte to svojmu lekárovi.
French: IONSYS ne doit pas être appliqué sur une zone utilisée précédemment.
Slovak: IONSYS sa nemá aplikovať na predtým použité miesto na koži.
French: Le ritonavir par voie orale, un des inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4, a diminué de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux.
Slovak: Perorálne podaný ritonavir, jeden z najsilnejších inhibítorov CYP3A4, znížil klírens intravenózne podaného fentanylu o dve tretiny.
French: Cependant, ces patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter des effets indésirables du fentanyl (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Starších pacientov však treba pozorne sledovať, či sa u nich vyskytnú nežiaduce účinky fentanylu (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: EXP Utiliser immédiatement après ouverture.
Slovak: Použite okamžite po otvorení.
French: IONSYS ignorera les pressions supplémentaires sur le bouton pendant cette période d'administration de 10 minutes.
Slovak: IONSYS bude ignorovať dodatočné stlačenie tlačidiel počas tohto 10-minútového dávkovacieho intervalu.
French: IONSYS ne doit être activé que par le patient.
Slovak: IONSYS má byť aktivovaný iba pacientom.
French: L'utilisation concomitante de médicaments actifs sur le SNC peut majorer le risque de dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežné používanie liekov s účinkom na CNS môže zvýšiť riziko útlmu dýchania (pozri časť 4.5).
French: Au début de l'administration de chaque dose, un courant électrique fait passer une quantité prédéterminée de fentanyl du réservoir contenant la substance active à travers la peau dans la circulation générale.
Slovak: Po aktivácii každej dávky, elektrický prúd presunie dopredu určené množstvo fentanylu zo zásobníka s liečivom cez kožu do systémového obehu.
French: Si vous êtes porteur/euse d'une mutation génétique (polymorphisme) affectant certaines enzymes dans votre organisme (CYP3A4 et CYP3A5), informez votre médecin.
Slovak: Ak máte genetickú odchýlku (polymorfizmus), ktorá postihuje určité enzýmy vo vašom tele (CYP3A4 a CYP3A5), oznámte to svojmu lekárovi.
French: Apprendre au patient à utiliser IONSYS
Slovak: Poučenie pacienta, ako používať IONSYS
French: Confusion Hallucinations Nervosité
Slovak: Stav zmätenosti Halucinácie