FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le ténofovir s'est également avéré sans effet sur la synthèse de l'ADN mitochondrial ou sur la production d'acide lactique lors des tests in vitro, pour des concentrations allant jusqu'à 300 µmol/l.
Slovenian: Tenofovir difosfat je šibek zaviralec celičnih polimeraz α, β in γ. Tenofovir ni pokazal učinkov na sintezo mitohondrijske DNA ali na nastajanje mlečne kisline pri koncentracijah do 300 µmol/l pri in vitro analizah.
French: ASC : ↓ 27% Cmax : ↓ 37%
Slovenian: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
French: Dans le groupe de traitement par le ténofovir disoproxil, les patients présentaient un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) moyen de 7,2, un taux moyen d'ADN du VHB de 5,8 log10 copies/ml et un taux sérique d'ALAT de 61 U/l à l'initiation de l'étude.
Slovenian: V skupini, ki je bila zdravljena z dizoproksiltenofoviratom, so imeli bolniki ob izhodiščni točki povprečno število točk po CPT lestvici 7,2, povprečno koncentracijo HBV DNA 5,8 log10 kopij/ml in povprečno serumsko koncentracijo ALT 61 e./l.
French: Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) chez tout patient pédiatrique recevant du ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie, la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Slovenian: Če je pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki prejema dizoproksiltenofovirat, potrjena koncentracija serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0, 96 mmol/l), je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 245 mg de ténofovir disoproxil (équivalant à 300 mg de maléate de ténofovir disoproxil).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar ustreza 300 mg dizoproksiltenofovirijevega maleata).
French: Pour les flacons uniquement : Utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.
Slovenian: Samo za plastenke: Po prvem odpiranju: uporabiti v 90 dneh.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de maléate).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki maleata).
French: Le ténofovir subit une transformation intracellulaire en ténofovir monophosphate et en ténofovir diphosphate, la substance active.
Slovenian: Znotraj celice se tenofovir pretvori v tenofovir monofosfat in v aktivno učinkovino tenofovir difosfat.
French: Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg
Slovenian: dizoproksiltenofovirat mylan 245 mg
French: Lorsque les données manquantes étaient exclues, 91% des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 94% des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/ml à la semaine 48.
Slovenian: Po izključitvi manjkajočih podatkov je imelo v 48. tednu 91% bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 94% bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
French: PLBténofovir disoproxil
Slovenian: dipivoksiladefovirat
French: ASC : ↑ 65% Cmax : ↑ 61% Cmin : ↑ 115%
Slovenian: AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
French: Les effets indésirables observés chez les patients adolescents qui ont reçu le traitement par le ténofovir disoproxil étaient comparables à ceux qui ont été observés dans les études cliniques menées sur le ténofovir disoproxil chez l'adulte (voir rubriques 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables, et
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri mladostnikih, ki so se zdravili z dizoproksiltenofoviratom so bili v skladu s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah z dizoproksiltenofoviratom pri odraslih (glejte poglavji 4.8 Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici in 5.1).
French: Cependant, il est à noter que les élévations d'ALAT peuvent faire partie du processus de clairance du VHB lors du traitement par ténofovir (voir plus haut : Exacerbations de l'hépatite).
Slovenian: Vendar pa je treba vedeti, da je lahko zvišanje ALT del očistka virusa HBV med zdravljenjem s tenofovirjem.
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno s pogostim nadzorom ledvic (glejte poglavje 4.4).
French: L'efficacité et la tolérance du ténofovir disoproxil 245 mg ou du ténofovir disoproxil 245 mg associé à 200 mg d'emtricitabine ont été évaluées dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle (étude GS-US-174-0106) chez des patients adultes AgHBe positifs et AgHBe négatifs ayant connu une virémie persistante (taux d'ADN du VHB ≥ 1 000 copies/ml) sous traitement par adéfovir dipivoxil 10 mg pendant plus de 24 semaines.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s persistirajočo replikacijo virusa (študija GS-US-174-0106) Učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata ali 245 mg dizoproksiltenofovirata in 200 mg emtricitabina sta bili vrednoteni v randomizirani, dvojno slepi študiji (študija GS-US-174-0106), pri odraslih bolnikih, pozitivnih na HBeAg in negativnih na HBeAg, s persistirajočo viremijo (HBV DNA ≥ 1.000 kopij/ml), med prejemanjem 10 mg dipivoksiladefovirata več kot 24 tednov.
French: ASC : ↑ 142% Cmax : ↑ 55% Cmin : ↑ 301%
Slovenian: AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ténofovir ont été déterminés après administration d'une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil, à 40 patients adultes non infectés par le VIH et par le VHB avec différents degrés d'insuffisance rénale définis en fonction de la clairance de base de la créatinine (ClCr) (fonction rénale normale quand ClCr > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère quand ClCr = 50-79 ml/min ; modérée quand ClCr = 30-49 ml/min et sévère quand ClCr = 10-29 ml/min).
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na začetno vrednost očistka kreatinina (CLCR) (normalna ledvična funkcija je pri CLCR > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri CLCR = 50 - 79 ml/min, zmerna pri CLCR = 30 - 49 ml/min in huda pri CLCR = 10 - 29 ml/min).
French: L'exposition accrue au ténofovir pourrait potentialiser les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
Slovenian: Povečana izpostavljenost tenofovirju bi lahko potencirala neželene učinke, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključno z boleznimi ledvic.
French: Aucune substitution d'acides aminés associée à une résistance au ténofovir disoproxil n'a été identifiée dans ces isolats.
Slovenian: V teh izolatih niso identificirali nobenih substitucij aminokislin, ki bi bile povezane z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
French: Il a été montré que la co-administration de ténofovir disoproxil avec lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir augmente les concentrations plasmatiques de ténofovir, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec un traitement contre le VIH contenant du ténofovir disoproxil et un potentialisateur pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
Slovenian: Sočasno dajanje dizoproksiltenofovirata in ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenjem HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
French: [pour le conditionnement extérieur uniquement] Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg
Slovenian: [samo na škatli] Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg
French: Le ténofovir est ensuite transformé en un métabolite actif, le ténofovir diphosphate, un strict terminateur de chaîne, par des enzymes cellulaires exprimées de manière constitutive.
Slovenian: Tenofovir se nato pretvori s sestavnimi celičnimi encimi v aktivni metabolit, tenofovir difosfat, ki obligatorno prekine sintezo DNA.
French: Après 168 semaines, 16% (7/45) des patients du groupe ténofovir disoproxil, 4% (2/45) des patients du groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 14% (3/22) des patients du groupe entécavir ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
Slovenian: Po 168 tednih je 16% (7/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 4% (2/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 14% (3/22) v skupini z entekavirjem doživelo tolerančno napako.
French: Les données relatives à la densité minérale osseuse (DMO) issues de l'étude GS-US-174-0115 sont résumées dans le Tableau 8 :
Slovenian: Podatki o mineralni gostoti kosti (MGK) iz študije GS-US-174-0115 so povzeti v preglednici 8: Preglednica 8: Ocenjevanje mineralne gostote kosti ob izhodišču, 72. in 192. teden
French: Chez 215 patients AgHBe négatifs (GS-US-174-0102, n = 125) et AgHBe positifs (GS-US-174-0103, n = 90) initialement randomisés pour un traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivi d'un traitement en ouvert par ténofovir disoproxil, les altérations génotypiques de la polymérase du VHB ont été évaluées par rapport aux valeurs initiales.
Slovenian: Pri 215 bolnikih, negativnih na HBeAg (GS-US-174-0102, n = 125) in pozitivnih na HBeAg (GS-US-174-0103, n = 90), ki so jih na začetku naključno razporedili v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, nato pa so nadaljevali z odprtim zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom, so ocenili genotipske spremembe HBV-polimeraze od izhodiščne točke.
French: Ces effets indésirables sont généralement des troubles gastro-intestinaux légers à modérés.
Slovenian: Ponavadi so to blagi do zmerni neželeni učinki v prebavnem traktu.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être établie pour les patients non hémodialysés avec une clairance de la créatinine < 10 ml/min.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina < 10 ml/min, ki niso na hemodializi, ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
French: Chez 426 patients AgHBe négatifs (GS-US-174-0102, n = 250) et AgHBe positifs (GS-US-174-0103, n = 176) initialement randomisés pour un traitement en double aveugle par ténofovir disoproxil suivi d'un traitement en ouvert par ténofovir disoproxil, les altérations génotypiques de la polymérase du VHB ont été évaluées par rapport aux valeurs initiales.
Slovenian: Pri 426 bolnikih, negativnih na HBeAg (GS-US-174-0102, n = 250) in pozitivnih na HBeAg (GS-US-174-0103, n = 176), ki so jih na začetku naključno razporedili v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, nato pa so nadaljevali z odprtim zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom, so ocenili genotipske spremembe HBV-polimeraze od izhodiščne točke.
French: La biodisponibilité orale du ténofovir à partir du ténofovir disoproxil chez les sujets à jeun est d'environ 25%.
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost tenofovirja iz dizoproksiltenofovirata je bila približno 25% pri teščih bolnikih.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent :
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Občasni:
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique á la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40 - 60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
French: La coadministration du ténofovir disoproxil avec la didanosine a entraîné une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40 - 60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
French: ASC : ↑ 50% Cmax : ↑ 64% Cmin : ↑ 59%
Slovenian: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
French: Diminution d'au moins 6 % de la DMO pour l'ensemble du corps b n/a n/a
Slovenian: Najmanj 6-% zmanjšanje MGK za celo telo b navedba smiselno ni potrebna navedba smiselno ni potrebna
French: • l'amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose),
Slovenian: • amfotericin B (za glivično okužbo);
French: ASC : ↑ 96% Cmax : ↑ 68% Cmin : ↑ 118%
Slovenian: AUC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
French: Comment prendre Ténofovir disoproxil Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan
French: Recommandation concernant la co-administration avec 245 mg de ténofovir disoproxil
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z 245 mg dizoproksiltenofovirata
French: Ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant :
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih:
French: Signalez à votre médecin, avant de prendre Ténofovir disoproxil Mylan, si vous ne tolérez pas le lactose ou si vous avez une intolérance à certains sucres.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo Preden začnete jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan, obvestite zdravnika, če ne prenašate laktoze ali katerega koli drugega sladkorja.
French: ASC : ↑ 81% Cmax : ↑ 77% Cmin : ↑ 121%
Slovenian: AUC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie pour les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z jetrno okvaro ni potrebno prilagajanje odmerkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et Tableau 1).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 1).
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive.
Slovenian: Da bi odkrili kakršno koli pozno virološko ponovitev bolezni je treba po prekinitvi zdravljenja redno nadzorovati ravni serumske ALT in HBV DNA.
French: Utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju uporabite v 90 dneh.
French: Ces variations moyennes par rapport aux valeurs initiales sont restées similaires à 144 semaines dans les 2 groupes de traitement (-3,07 et -3,03 log10 copies/ml ; +263 et +283 cellules/mm respectivement dans les groupes ténofovir disoproxil 245 mg et stavudine).
Slovenian: V 144. tednu zdravljenja je ostala srednja vrednost spremembe od začetne vrednosti podobna v obeh zdravljenih skupinah (-3,07 log10 kopij/ml in +263 celic/mm v skupini z 245 mg dizoproksiltenofovirata ter
French: Velpatasvir : ASC : ↔ Cmax : ↓ 30% Cmin : ↑ 63%
Slovenian: velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
French: Chez les jeunes adultes rats et chiens, la toxicité osseuse est apparue à des expositions au moins 5 fois supérieures à l'exposition atteinte chez les patients pédiatriques ou adultes.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti pri mladih odraslih podganah in psih se je pojavil pri ≥ 5-kratni izpostavljenosti za pediatrične ali odrasle bolnike; toksičen vpliv na kosti se je pojavil pri mladih okuženih opicah pri zelo visokih izpostavljenostih po subkutanemu dajanju (≥ 40-kratna izpostavljenost pri bolnikih).
French: Sofosbuvir : ASC : ↔ Cmax : ↑ 38%
Slovenian: sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
French: Effets rénaux et osseux dans la population pédiatrique Il existe des incertitudes quant aux effets à long terme de la toxicité rénale et osseuse.
Slovenian: V povezavi z dolgoročnimi toksičnimi učinki na kosti in ledvice obstajajo negotovosti.
French: Après 24 semaines de traitement, la variation moyenne pondérée en fonction du temps de la charge virale par rapport à la charge virale à l'initiation du traitement (DAVG24) était respectivement de -0,03 log10 copies/ml et -0,61 log10 copies/ml dans le groupe placebo et dans le groupe ténofovir disoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Slovenian: V 24. tednu je časovno vrednotena povprečna sprememba od začetne vrednosti, izražena kot log10 plazemske koncentracije HIV-1 RNA (DAVG24), znašala -0,03 log10 kopij/ml pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in -0,61 log10 kopij/ml pri prejemnikih 245 mg dizoproksiltenofovirata (p < 0,0001).
French: Atazanavir : ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↑ 39%
Slovenian: atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
French: n Les chiffres présentés sont des pourcentages cumulés basés sur une analyse de Kaplan Meier excluant les données collectées après l'ajout de l'emtricitabine au traitement ouvert par ténofovir disoproxil (KM-ténofovir disoproxil).
Slovenian: l Prikazane številke so kumulativni odstotki na podlagi Kaplan-Meierjeve analize, brez podatkov zbranih po dodajanju emtricitabina k odprtemu zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (KM-dizoproksiltenofovirat).
French: L'utilisation du ténofovir disoproxil doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirata naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
French: L'efficacité et la tolérance de 245 mg de ténofovir disoproxil ont été évaluées dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle (GS-US-174-0121) conduite chez des patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs (n = 280) présentant une maladie hépatique compensée, une virémie (taux d'ADN du VHB ≥ 1 000 UI/ml), et une résistance à la lamivudine mise en évidence par analyse génotypique (rtM204I/V +/- rtL180M).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s HBV, rezistentnimi na lamivudin, v 240. tednu (študija GS-US-174-0121) Učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata so ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji (GS-US-174-0121) pri bolnikih, pozitivnih na HBeAg in negativnih na HBeAg (n = 280), s kompenzirano jetrno boleznijo, z viremijo (HBV DNA ≥ 1.000 i.e./ml), in genotipsko dokazano rezistenco na lamivudin (rtM204I/V +/- rtL180M).
French: ASC : ↑ 40% Cmax : ↑ 46% Cmin : ↑ 70%
Slovenian: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
French: Expérience au-delà de 48 semaines dans le cadre des études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103 Dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103, on a proposé aux patients qui avaient été traités en double aveugle pendant 48 semaines (soit par ténofovir disoproxil 245 mg soit par adéfovir dipivoxil 10 mg) de poursuivre l'étude, sans aucune interruption de traitement, en recevant en ouvert du ténofovir disoproxil.
Slovenian: V študijah GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103, po 48-tedenskem dvojno slepem zdravljenju (bodisi z dizoproksiltenofoviratom 245 mg dizoproksiltenofovirata ali z 10 mg dipivoksiladefovirata) so bolniki brez prekinitve prešli na odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
French: ASC : ↑ 98% Cmax : ↑ 79% Cmin : ↑ 163%
Slovenian: AUC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
French: ASC : ↑ 39% Cmax : ↑ 55% Cmin : ↑ 52%
Slovenian: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
French: Réponse complète définie comme un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml et une amélioration du score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell d'au moins 2 points sans détérioration du score de fibrose de Knodell.
Slovenian: * Vrednost p v primerjavi z dipivoksiladefoviratom < 0,05. a Popolni odziv, opredeljen kot ravni HBV DNA < 400 kopij/ml in izboljšanje za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici.
French: Sofosbuvir : ASC : ↔ Cmax : ↓ 19%
Slovenian: sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
French: ASC : ↑ 40% Cmax : ↑ 44% Cmin : ↑ 84%
Slovenian: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%
French: Raltégravir : ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↓ 21%
Slovenian: raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
French: Dans plusieurs associations testées pour le traitement de l'infection par le VIH-1, la co-administration d'un plus faible dosage de didanosine à 250 mg avec le ténofovir disoproxil a été associée à des taux élevés d'échec virologique.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zmanjšanim odmerkom didanozina (250 mg) in dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
French: Ténofovir disoproxil Mylan contient une substance active appelée ténofovir disoproxil.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje učinkovino dizoproksiltenofovirat.
French: L'utilisation du ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Uporaba dizoproksiltenofovirata pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: • l'adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB),
Slovenian: • dipivoksiladefovirat (za okužbo z virusom HBV);
French: ASC : ↑ 37% Cmax : ↑ 34% Cmin : ↑ 29%
Slovenian: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
French: L'interruption du traitement par le ténofovir disoproxil doit aussi être envisagée chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ou un taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba presoditi tudi o prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 47% Cmin : ↑ 47%
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
French: Si le ténofovir disoproxil est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju dizoproksiltenofovirata z NSAID je treba ustrezno nadzorovati ledvično funkcijo.
French: La tubulopathie rénale proximale s'est généralement résolue ou améliorée après l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Slovenian: Proksimalna ledvična tubulopatija je po prekinitvi dizoproksiltenofovirata običajno izzvenela ali se je izbojšala.
French: • Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) chez tout patient âgé de 12 à moins de 18 ansrecevant du ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine.
Slovenian: • da je treba, če je pri katerem koli bolniku, starem od 12 do < 18 let, ki prejema dizoproksiltenofovirat, potrjena koncentracija serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna.
French: Velpatasvir : ASC : ↔ Cmax : ↓ 24% Cmin : ↔
Slovenian: velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% Cmin: ↔
French: Affections hépatobiliaires : Fréquent :
Slovenian: Bolezni prebavil: Zelo pogosti:
French: ** sur la base de comparaisons historiques.
Slovenian: ** Na osnovi predhodnih primerjav.
French: Date de première autorisation : 05 Septembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 05 September 2017
French: le soir sans éfavirenz.
Slovenian: zvečer brez efavirenza.
French: Analyse des résistances à la semaine 144
Slovenian: Analiza odpornosti do 144. tedna
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Au cours des 144 semaines :
Slovenian: 144. teden:
French: Antagoniste du CCR5
Slovenian: Antagonist CCR5
French: Les études d'interaction avec ces agents n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja teh učinkovin so opravili samo pri odraslih.
French: Les valeurs indiquées pour Test et Référence sont des valeurs moyennes (% coefficient de variation).
Slovenian: Vrednosti za test in referenco so srednje vrednosti (odstotek koeficienta variabilnosti).