FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilken nytta med Bovalto Ibraxion har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovalto Ibraxion zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Bovalto Ibraxion innehåller adjuvansen lättflytande paraffinolja för att öka immunsvaret.
Polish: Bovalto Ibraxion zawiera adiuwant - olej parafinowy lekki - mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Swedish: Vaccin mot bovin rinotrakeit (inaktiverat)
Polish: Bovalto Ibraxion szczepionka przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (inaktywowana)
Swedish: Bovalto Ibraxion finns som emulsion och är receptbelagt.
Polish: Produkt Bovalto Ibraxion jest dostępny w postaci emulsji i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: När Bovalto Ibraxion ges till nötkreatur uppfattar djurens immunsystem det inaktiva viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden utsätts för det aktiva viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Polish: Po podaniu produktu Bovalto Ibraxion bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje inaktywowany wirus jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Swedish: Vilka är riskerna med Bovalto Ibraxion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovalto Ibraxion?
Swedish: Hur används Bovalto Ibraxion?
Polish: Jak stosować produkt Bovalto Ibraxion?
Swedish: Hur verkar Bovalto Ibraxion?
Polish: Jak działa produkt Bovalto Ibraxion?
Swedish: Annex A
Polish: Aneks A
Swedish: * Vävnadskultur med smittsam dos 50 %
Polish: * Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Swedish: --1 Modifierat levande bovint virusdiarrévirus typ 1, icke-cytopatisk moderstam KE-9:
Polish: --1 Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty KE-9 wirusa BVDV (wirusowej biegunki bydła) typu 1: 104,0-106,0 TCID50*, Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty NY-93 wirusa BVDV (wirusowej biegunki bydła) typu 2: 104,0-106,0 TCID50*.
Swedish: Undvik att öppna upprepade gånger.
Polish: Unikać wielokrotnego otwierania.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Swedish: Detta bör beaktas vid vaccination av besättningar.
Polish: Należy brać to pod uwagę w przypadku szczepienia stada.
Swedish: Det beredda vaccinet är genomskinligt och färglöst.
Polish: Przygotowana szczepionka jest przejrzysta i bezbarwna.
Swedish: Kan användas under laktation.
Polish: Można stosować w czasie laktacji.
Swedish: Beredning av vaccin för användning (rekonstituering):
Polish: Przygotowanie szczepionki do użycia (rekonstytucja):
Swedish: 4.11 Karenstider
Polish: 4.11 Okres karencji
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Grundvaccinering:
Polish: Szczepienie pierwotne:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats mycket sällan (säkerhetserfarenhet efter marknadsföring).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszane były reakcje nadwrażliwości, w tym także reakcje anafilaktyczne (badania bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu).
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Swedish: Datum för första godkännande: 22.12.2014 Datum för förnyat godkännande:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2014
Swedish: För att säkerställa skydd av djur som ska introduceras till en besättning där BVDV cirkulerar måste vaccinationen vara slutförd 3 veckor före insättning.
Polish: Dla zapewnienia ochrony zwierząt wprowadzanych do stada, w którym obecny jest wirus BVDV, szczepienia należy wykonać na 3 tygodnie przed wprowadzeniem do stada.
Swedish: 50 doser (100 ml)
Polish: 50 dawek (100 ml)
Swedish: 4.9 Dosering och administreringssätt
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania
Swedish: Därför ska användning under dräktighet avgöras från fall till fall av ansvarig veterinär, under beaktande av t.ex. djurets immunologiska BVD-status, tidsintervallet mellan vaccination och betäckning/seminering, dräktighetsstadiet, och risken för infektion.
Polish: W związku z tym szczepienie w trakcie ciąży należy stosować wyłącznie w odniesieniu do poszczególnych przypadków według decyzji prowadzącego lekarza weterynarii, uwzględniając np. status immunologiczny zwierzęcia w odniesieniu do wirusowej biegunki bydła (BVD), długość okresu pomiędzy szczepieniem a kryciem/inseminacją, stadium zaawansowania ciąży oraz ryzyko zakażenia.
Swedish: Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnitt 4.6 ).
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin (patrz punkt 4.6).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt ) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt ) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt ) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)
Swedish: 12 månader efter grundvaccination hade de flesta undersökta djuren antikroppar på platånivå, medan några hade lägre titrar.
Polish: Po upływie 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego u większości zwierząt miano przeciwciał w dalszym ciągu utrzymywało się na stałym poziomie, ale u niektórych zwierząt miano było niższe.
Swedish: En definitiv diagnos av persistent infektion kan endast ställas med förnyat blodprov efter ett intervall på minst 3 veckor.
Polish: Potwierdzona diagnoza trwałego zakażenia może być uzyskana wyłącznie na podstawie powtórzonego badania krwi w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Swedish: Rekommenderat revaccinationsprogram:
Polish: Zalecany program szczepień przypominających:
Swedish: EXP {månad/år}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok}
Swedish: Utsöndring av vaccinvirus med kroppsvätskor kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć wydalania wirusa szczepionki z płynami ustrojowymi.
Swedish: Studier har visat att vaccinvirus kan utsöndras i mjölk upp till 23 dagar efter vaccination i små mängder (~ 10 TCID50/ml), när sådan mjölk gavs till kalvar skedde dock ingen serokonvertering hos dessa kalvar.
Polish: Badania wykazały, że wirus szczepionki może być wydalany z mlekiem przez okres do 23 dni po zaszczepieniu w małych ilościach (ok. 10 TCID50/ml), ale gdy takie mleko podawano cielętom, u zwierząt tych nie wystąpiła serokonwersja.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego.
Swedish: Långvarig viremi har observerats efter vaccination, i synnerhet hos dräktiga seronegativa kvigor (10 dagar i en studie).
Polish: Po zaszczepieniu obserwowano utrzymującą się wiremię, szczególnie u cielnych seronegatywnych jałówek (w badaniach: 10 dni).
Swedish: Hållbarhetstid efter beredning: 8 timmar
Polish: Okres ważności po rekonstytucji: 8 godzin
Swedish: Ytterligare laboratorietester för att differentiera vaccinstammens virus från fältstammar är tillgängliga från innehavaren av godkännande för försäljning på begäran.
Polish: Dodatkowe badania laboratoryjne pozwalające na różnicowanie wirusa ze szczepu szczepionkowego względem szczepu występującego w terenie są dostępne na życzenie u podmiotu odpowiedzialnego.
Swedish: Insättande av immunitet: 3 veckor efter immunisering Varaktighet av immunitet: 1 år efter immunisering
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po immunizacji
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych ,również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Swedish: Det rekommenderas att vaccinera nötkreatur minst 3 veckor före seminering/betäckning för att skydda fostret från första dagen efter befruktningen.
Polish: Zaleca się szczepienie bydła na co najmniej 3 tygodnie przez pokryciem/inseminacją dla zapewnienia ochrony płodu już od dnia zapłodnienia.
Swedish: Revaccination rekommenderas efter 1 år.
Polish: Zaleca się szczepienie przypominające po roku od poprzedniego szczepienia.
Swedish: Vaccinet har inte testats på avelstjurar och bör därför inte användas på avlestjurar.
Polish: Nie przeprowadzono badań szczepionki u byków rozpłodowych, w związku z czym nie należy szczepić byków rozpłodowych.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktligt självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Swedish: MÄNGD AKTIVA SUBSTANSER
Polish: Substancje czynne
Swedish: Det rekommenderas att vaccinera före dräktighet för att säkra skydd mot persistent infektion av fostret.
Polish: Zaleca się szczepić przed ciążą, aby zapewnić ochronę płodu przed trwałym zakażeniem.
Swedish: Djur som vaccineras senare än 3 veckor före dräktighet eller under tidig dräktighet är inte nödvändigtvis skyddade mot infektion av fostret.
Polish: Szczepienie w okresie późniejszym niż 3 tygodnie przed zapłodnieniem lub we wczesnym okresie rozwoju płodu może nie zapewniać ochrony płodu przed zakażeniem.
Swedish: Vaccinet är avsett att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot BVDV-1 och BVDV-2 hos nötkreatur.
Polish: Szczepionka ta jest przeznaczona do pobudzenia aktywnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusom BVDV typu 1 i 2 u bydła.
Swedish: Kontrollera att det frystorkade pulvret är helt löst före användning.
Polish: Przed użyciem należy się upewnić, czy liofilizat uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Swedish: Grunden för bekämpning av bovin virusdiarré är identifiering och utslagning av persistent infekterade djur.
Polish: Podstawę skutecznej eliminacji wirusa wirusowej biegunki bydła (BVD) stanowi identyfikacja i usunięcie trwale zakażonych zwierząt.
Swedish: KONTRAINDIKATION
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Swedish: Krav på särskild säkerhetsövervakning: Periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas in årligen.
Polish: Raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) w odstępie co rok.
Swedish: Vätska för Bovela
Polish: Rozpuszczalnik dla szczepionki Bovela
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Polish: 5 dawek (10 ml) 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml)
Swedish: Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnittet "Biverkningar").
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin (patrz punkt „Działania niepożądane").
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NIEMCY
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe.
Swedish: FÖRVARINGSANVISNINGAR
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Swedish: EU/2/14/176/004 5 doser och 10 ml (10 x) EU/2/14/176/001 10 doser och 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser och 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser och 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser och 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser och 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser och 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser och 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser och 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser och 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser och 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser och 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser och 100 ml (10 x)
Polish: EU/2/14/176/003 5 dawek i 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 dawek i 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 dawek i 20 ml EU/2/14/176/006 10 dawek i 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dawek i 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dawek i 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dawek i 50 ml EU/2/14/176/010 25 dawek i 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dawek i 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dawek i 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dawek i 100 ml EU/2/14/176/014 50 dawek i 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dawek i 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dawek i 100 ml (10 x)
Swedish: I enstaka fall har hudbiopsier från öron på nyfödda kalvar rapporterats positiva för BVDV-vaccinstammen genom molekylära diagnostiska test.
Polish: W niewielkiej liczbie przypadków z nowo narodzonymi cielętami zgłaszano dodatnie wyniki karbowania małżowin usznych pod kątem szczepu szczepionkowego BVDV, uzyskane metodą molekularnych testów diagnostycznych.
Swedish: * Bovint virusdiarrévirus ** Infektiös dos i cellkultur 50%
Polish: * Wirus wirusowej biegunki bydła (Bovine Viral Diarrhoea Virus) ** Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych (Tissue Culture Infectious Dose - TCID)
Swedish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
Polish: 5 dawek (10 ml) 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml) 4 x 5 dawek (10 ml) 4 x 10 dawek (20 ml) 4 x 25 dawek (50 ml) 4 x 50 dawek (100 ml) 6 x 5 dawek (10 ml) 6 x 10 dawek (20 ml) 6 x 25 dawek (50 ml) 6 x 50 dawek (100 ml) 10 x 5 dawek (10 ml) 10 x 10 dawek (20 ml) 10 x 25 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (100 ml)
Swedish: Kaliumhydroxid L-glutaminsyra Kaliumdivätefosfat Dikaliumfosfat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Polish: Potasu wodorotlenek Kwas L-glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Sodu chlorek
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur mot BVDV-1 och BVDV-2 för att förhindra födsel av persistent infekterade kalvar orsakade av transplacentär infektion av fostret
Polish: Czynne uodpornienie bydła przeciwko wirusowi BVDV typu 1 i 2, celem zapobieżenia narodzinom trwale zakażonych cieląt drogą przezłożyskowego zakażenia płodu.
Swedish: Vaccinstammarna kan infektera får och grisar när de administreras intranasalt, men inga negativa effekter eller spridning till kontaktdjur har påvisats.
Polish: W przypadku podawania donosowego szczepy szczepionkowe mogą wywołać zakażenie u owiec i trzody chlewnej, ale nie wykazano występowania niepożądanych reakcji ani przenoszenia wirusa na inne zwierzęta.
Swedish: Fältstudierna av vaccinets effekt genomfördes i besättningar där persistent infekterade djur hade slagits ut.
Polish: Przeprowadzono badania terenowe wykazujące skuteczność szczepionki w stadach, z których usuwano zwierzęta trwale zakażone.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po EXP.
Swedish: EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/016 10 x 50 doser
Polish: EU/2/14/176/013 50 dawek EU/2/14/176/014 4 x 50 dawek EU/2/14/176/015 6 x 50 dawek EU/2/14/176/016 10 x 50 dawek
Swedish: Flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande vätska, förslutna med silikoniserad propp av klorbutylgummi med lackerad aluminiumförsegling.
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zamknięte korkiem z silikonizowanej gumy bromobutylowej i wieczkiem z lakierowanego aluminium.
Swedish: KARENSTID(ER)
Polish: OKRES (-Y) KARENCJI
Swedish: Blanda inte med något annat veterinärläkemedel, förutom med spädningsvätska som tillhandahålls tillsammans med detta veterinärläkemedel.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
Swedish: Bruna injektionsflaskor av glas typ I förslutna med silikoniserad propp av brombutylgummi med lackerad aluminiumförsegling.
Polish: Fiolki z bursztynowego szkła typu I, zamknięte korkiem z silikonizowanej gumy bromobutylowej i wieczkiem z lakierowanego aluminium.
Swedish: dat. {månad/år} Berett vaccin förbrukas inom 8 timmar
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 8 godzin.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för att minska hypertermi (förhöjd kroppstemperatur), minimera minskningen av antalet leukocyter (vita blodkroppar) som orsakas av bovint virusdiarrévirus (BVDV-1 och BVDV-2) samt för att minska virusutsöndring och viremi (förekomst av virus i blodet) orsakad av BVDV-2.
Polish: ograniczenia do minimum spadku liczby leukocytów spowodowanego wirusem wirusowej biegunki bydła (BVDV typu 1 i 2) oraz ograniczenia siewstwa i obecności wirusa we krwi spowodowanych przez BVDV typu 2.
Swedish: EU/2/14/176/002 5 doser och 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser och 10 ml (6 x)
Polish: EU/2/14/176/001 5 dawek i 10 ml EU/2/14/176/002 5 dawek i 10 ml (4 x)
Swedish: Persistent infektion av fostret orsakat av vaccinvirus har inte observerats, men överföring till fostret kan inträffa.
Polish: Chociaż u płodów nie obserwowano trwałych zakażeń wywołanych szczepionką, może dojść do przeniesienia wirusa na płód.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Swedish: Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Frystorkat pulver: Benvit färg utan främmande föremål Vätska: Klar, färglös lösning
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: w kolorze złamanej bieli, nie zawierający cząstek stałych
Swedish: Efter beredning, administrera en dos (2 ml) av vaccinet genom intramuskulär (i.m.)
Polish: Po rekonstytucji należy podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki we wstrzyknięciu domięśniowym (im.).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Swedish: Dessutom var en ökning av den rektala kroppstemperaturen vanlig inom 4 timmar efter administrering.
Polish: Ponadto, w ciągu 4 godzin od podania szczepionki, często następuje wzrost temperatury ciała mierzonej rektalnie.
Swedish: Bovin virus diarrévirus, typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Bovin virus diarrévirus, typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
Polish: Wirus wirusowej biegunki bydła typu 1: 104,0-106,0 TCID50, Wirus wirusowej biegunki bydła typu 2: 104,0-106,0 TCID50.
Swedish: Detta kan leda till transplacentär överföring av vaccinvirus, men inga negativa effekter på foster eller dräktighet har påvisats.
Polish: W wyniku tego może wystąpić przezłożyskowe zakażenie płodu wirusem szczepionki, ale w badaniach nie obserwowano działań niepożądanych na płód lub ciążę.
Swedish: Grundvaccination: Efter beredning, administrera en dos (2 ml) av vaccinet genom intramuskulär (i.m.)
Polish: Po rozpuszczaniu liofilizatu należy podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki we wstrzyknięciu domięśniowym (im.).
Swedish: Sackaros
Polish: DAWEK
Swedish: Dessa var borta inom 4 dagar efter vaccinationen (kliniska studier).
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin (badania kliniczne).
Swedish: Intramuskulär användning.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Swedish: Lindriga svullnader eller knutor på upp till 3 cm i diameter vid injektionsstället noterades efter administrering av en 10-faldig överdos vilka försvann inom 4 dagar efter vaccinering.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia obserwowano lekki obrzęk lub guzki o średnicy do 3 cm, które ustępowały w ciągu 4 dni od zaszczepienia (badania kliniczne).
Swedish: Bovela frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Polish: Bovela liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
Swedish: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50
Polish: Wirus BVDV typu 1: 104,0-106,0 TCID50 Wirus BVDV typu 2: 104,0-106,0 TCID50
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Swedish: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta den fulla mängden rumstempererad vätska.
Polish: Liofilizat należy rozpuścić dodając całą zawartość rozpuszczalnika o temperaturze pokojowej.
Swedish: Frystorkat pulver: Benvit färg utan främmande föremål Vätska: Klar, färglös lösning
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny roztwór
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2014 r.
Swedish: Den 22/12/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovela som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 22/12/2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Hur lång är karenstiden?
Polish: Jaki jest okres karencji?
Swedish: Slemhinnesjukdom är vanligtvis fatal.
Polish: Choroba błon śluzowych jest zazwyczaj śmiertelna.
Swedish: Bovela är ett vaccin.
Polish: Preparat Bovela jest szczepionką.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med nötkreatur.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem bydła.