FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a 90 %-betrouwbaarheidsintervallen tenzij anders aangegeven.
Finnish: 90 % luottamusväli, ellei toisin mainita.
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Dutch: Sommige patiënten krijgen ernstigere symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden.
Finnish: Joillakin potilailla voi olla vakavampia oireita, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kykyyn ajatella selkeästi.
Dutch: 14 Laat het kind nogmaals de hele hoeveelheid opeten (illustratie f).
Finnish: 14 Syötä lapselle jälleen koko määrä (kuva f).
Dutch: Uw arts heeft SUSTIVA voorgeschreven omdat u een hiv-infectie heeft.
Finnish: Lääkäri on määrännyt SUSTIVAa, koska sinulla on HIV-infektio.
Dutch: astemizol of terfenadine (voor de behandeling van allergie)
Finnish: astemitsoli tai terfenadiini (allergiaoireiden hoitoon)
Dutch: Wat is SUSTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2.
Finnish: Mitä SUSTIVA on ja mihin sitä käytetään 2.
Dutch: 5 SUSTIVA-capsules moeten voorzichtig worden geopend boven de kom met voedsel, zoals beschreven in stappen 6-7, zodat de inhoud niet wordt gemorst.
Finnish: 5 SUSTIVA-kapselit on avattava varovasti astian päällä, kuten vaiheissa 6-7 kuvataan, jotta sisältöä ei joudu hukkaan.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: Liite IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: SUSTIVA ruuan ja juoman kanssa
Dutch: SUSTIVA mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van hiv.
Finnish: SUSTIVAa ei pidä koskaan käyttää yksinään HIV:n hoitoon.
Dutch: b 95 %-betrouwbaarheidsintervallen.
Finnish: 95 % luottamusväli.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat SUSTIVAn käytön
Dutch: Deze metabolieten zijn onwerkzaam tegen hiv-1.
Finnish: Nämä metaboliitit eivät tehoa HIV-1-virukseen.
Dutch: Behandeling d n
Finnish: Hoitoohjelma d n
Dutch: (n=635)
Finnish: Vertailuhoito n=635
Dutch: HDPE flesjes met een kindveilige polypropyleen sluiting.
Finnish: HDPE-purkit, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenisuljin.
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (ongeveer 99,5 - 99,75 %) aan humane plasmaeiwitten, hoofdzakelijk albumine.
Finnish: Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin (noin 99,5-99,75%) ihmisen plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u SUSTIVA alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.
Finnish: Jos olet raskaana, käytä SUSTIVAa vain, jos lääkäri ja sinä päätätte, että sen käyttö on selvästi tarpeellista.
Dutch: Dit geneesmiddel geneest de hiv-infectie niet en u kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met de hiv-besmetting.
Finnish: Lääke ei paranna HIV-infektiota, ja sinulle saattaa edelleen kehittyä tulehduksia tai muita sairauksia, jotka liittyvät HIV-tautiin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 1999.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. toukokuuta 1999.
Dutch: Gemiddelde AUC(0-24) µM·uur
Finnish: Keskimääräinen AUC(0-24) µM·h
Dutch: Inname van SUSTIVA op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.
Finnish: SUSTIVAn ottaminen tyhjään vatsaan voi vähentää haittavaikutuksia.
Dutch: ATC-code: J05AG03
Finnish: ATC-koodi: J05A G03
Dutch: De arts kan deze methode voor de toediening van SUSTIVA ook aanbevelen voor volwassenen die geen capsules kunnen doorslikken.
Finnish: Lääkäri voi myös suositella tätä SUSTIVAn ottomenetelmää aikuisille, jotka eivät voi niellä kapseleita.
Dutch: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Finnish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Iso-Britannia
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis SUSTIVA verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
Finnish: SUSTIVA-annosta voidaan joutua nostamaan tai laskemaan, jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja SUSTIVA).
Dutch: 42 x 1 harde capsules: blisterverpakking
Finnish: 42 x 1 kovaa kapselia: läpipainopakkaus
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten voor studie 006
Finnish: Taulukko 2: Tehokkuustulokset tutkimuksessa 006
Dutch: Op basis van deze nieuwe gegevens is het PRAC van mening dat de stelling dat de interactie tussen etonogestrel en efavirenz niet is onderzocht, niet meer geldig is en dat deze stelling verwijderd dient te worden uit de samenvatting van de productkenmerken van alle producten die efavirenz bevatten.
Finnish: Näiden uusien tietojen perusteella PRAC katsoo, että toteamus, jonka mukaan etonogestreelin ja efavirentsin yhteisvaikutusta ei ole tutkittu, ei ole enää asianmukainen, ja tämä lausuma pitäisi poistaa kaikkien efavirentsiä sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedosta.
Dutch: Zorg ervoor dat het kind het mengsel van voedsel en capsule-inhoud helemaal opeet.
Finnish: Varmista että lapsi syö koko annoksen sekoitettua elintarviketta ja kapselin sisältöä.
Dutch: De mediane tijd in studiebehandeling was
Finnish: Mediaani tutkimusaika oli
Dutch: 6 Houd met uw handen boven de kom de capsule vast met het kapje omhoog (zie illustratie b).
Finnish: 6 Pidä käsiäsi astian yläpuolella ja pitele kapselia siten, että korkki on ylöspäin (ks. kuva b).
Dutch: Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met SUSTIVA deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt.
Finnish: Kerro aina hoitavalle lääkärille heti, jos SUSTIVA-hoidon yhteydessä esiintyy näitä oireita tai muita haittavaikutuksia.
Dutch: 8 Sprenkel de inhoud van de capsule op het voedsel (illustratie d).
Finnish: 8 Ripottele kapselin sisältö ruokaan (kuva d).
Dutch: 13 Roer om te zorgen dat er geen geneesmiddelresten in de kom achterblijven (illustratie e).
Finnish: 13 Sekoita huolellisesti varmistaaksesi, ettei astiaan jää lääkkeen jäänteitä (kuva e).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor efavirenz, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt efivarentsia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Dien het mengsel zo snel mogelijk aan het kind toe, uiterlijk 30 minuten na het mengen.
Finnish: Anna sekoitus lapselle mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 30 minuutin kuluttua sekoittamisesta elintarvikkeeseen.
Dutch: 4 Schep 1-2 theelepels van het voedsel in een kleine kom (illustratie a).
Finnish: 4 Laita 1-2 teelusikallista ruokaa pieneen astiaan (kuva a).
Dutch: Tabel 1: Eenmaaldaagse dosering bij kinderen*
Finnish: Taulukko 1: Lasten päivittäinen kerta-annos*
Dutch: De stappen 11-14 moeten binnen 30 minuten na het mengen zijn voltooid: 11 Geef het kind het mengsel van voedsel en capsule-inhoud.
Finnish: Vaiheet 11-14 on suoritettava 30 minuutin kuluessa sekoittamisesta: 11 Anna ruoan ja kapselin sisällön seos lapselle ja varmista, että hän syö koko määrän (kuva f).
Dutch: U gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen"):
Finnish: jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä (katso myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Sustiva"):
Dutch: Efavirenz wordt niet aanbevolen bij patiënten die een levensbedreigende huidreactie (bijvoorbeeld syndroom van Stevens-Johnson) kregen bij gebruik van een andere NNRTI.
Finnish: Efavirentsin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on ilmennyt hengenvaarallinen ihoreaktio (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) muiden NNRTI-lääkkeiden käytön yhteydessä.
Dutch: Als u met SUSTIVA begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt.
Finnish: Jos SUSTIVAhoito aloitetaan, koska nykyinen hoito ei ole estänyt viruksen lisääntymistä, tulee samanaikaisesti aloittaa myös toinen uusi lääke, jota et ole käyttänyt aikaisemmin.
Dutch: Voor kinderen die de capsules niet kunnen doorslikken kan de arts aanbevelen de harde capsule te openen en de inhoud te mengen met een kleine hoeveelheid (1-2 theelepels) voedsel (bijvoorbeeld yoghurt).
Finnish: Lapsille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita, lääkäri voi suositella kovan kapselin avaamista ja sen sisällön sekoittamista pienen elintarvikemäärän (esim. 1-2 teelusikallisen jogurttia) kanssa.
Dutch: Bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten (n = 6) was de farmacokinetiek van indinavir en efavirenz over het algemeen vergelijkbaar met deze gegevens bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers.
Finnish: HIV-1positiivisilla potilailla (n = 6) indinaviirin ja efavirentsin farmakokinetiikka oli yleisesti ottaen verrattavissa näihin HIVnegatiivisilla vapaaehtoisilla saatuihin tietoihin.
Dutch: Kinderen en adolescenten (3 maanden tot 17 jaar)
Finnish: Lapset ja nuoret (3 kk - 17 v)
Dutch: Voor de geneesmiddeleninteractie met etonogestrelimplantaat heeft het PRAC nota genomen van de beschikbare gegevens van 16 casusrapporten en de gepubliceerde wetenschappelijke artikelen van Vieira et al., 2014 en Chappel et al., 2017.
Finnish: Koskien lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta etonogestreeli-implantin kanssa PRAC huomioi saatavilla olevat tiedot 16 tapausselostuksesta sekä Vieira ym:n vuonna 2014 ja Chappel ym:n vuonna 2017 julkaisemista artikkeleista.
Dutch: U heeft een ernstige aandoening aan de lever.
Finnish: jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u hoge of lage waarden aan elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.
Finnish: jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttipitoisuus, kuten kalium- tai magnesiumpitoisuus, on korkea tai matala.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op dosis-afhankelijke bijwerkingen, vooral neurologische symptomen.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti annoksesta riippuvien haittavaikutusten, erityisesti hermosto-oireiden varalta.
Dutch: Het mengsel moet zo snel mogelijk worden toegediend, maar niet later dan 30 minuten na het mengen.
Finnish: Seos on nautittava mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 30 minuutin kuluttua sekoittamisesta.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten instructies krijgen om de capsule voorzichtig te openen om te vermijden dat de inhoud van de capsule gemorst wordt of in de lucht terechtkomt.
Finnish: Potilasta ja hänen hoitajaansa on kehotettava avaamaan kapseli varovaisesti, jotta kapselin sisältö ei valuisi pois tai leviäisi ilmaan.
Dutch: SUSTIVA moet via de mond worden ingenomen.
Finnish: SUSTIVA otetaan suun kautta.
Dutch: Studie 020 24 weken
Finnish: Tutkimus 020
Dutch: Houd de capsule met de dop naar boven, en trek de dop uit de capsule.
Finnish: Pidä kapseli korkki ylöspäin ja vedä korkki kapselin rungosta.
Dutch: Gemiddelde Cmax µg/ml
Finnish: Keskimääräinen Cmax µg/ml
Dutch: 7 Trek het kapje voorzichtig van het hoofdgedeelte van de capsule (illustratie c).
Finnish: 7 Vedä korkki varovasti irti kapselin rungosta (kuva c).
Dutch: Donkergeel, capsulevormig, met de opdruk "SUSTIVA" aan beide zijden.
Finnish: Tummankeltainen, kapselinmuotoinen, painatus "SUSTIVA" molemmilla puolilla.
Dutch: Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met SUSTIVA aan te passen.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee ihottuma, sillä jotkut ihottumat voivat olla vakavia; kuitenkin useimmat niistä häviävät SUSTIVA-hoitoa muuttamatta.
Dutch: 2 Was en droog uw handen voor en na het bereiden van de capsulesprenkeling.
Finnish: 2Pese ja kuivaa kätesi ennen kapselin avaamista ja ripottelua ja sen jälkeen.
Dutch: De kruisresistentieprofielen van efavirenz, nevirapine en delavirdine in celcultuur toonden aan dat de K103N-substitutie een verlies van gevoeligheid veroorzaakt voor alle drie NNRTI.
Finnish: Efavirentsin, nevirapiinin ja delavirdiinin ristiresistenssiprofiilit soluviljelmässä osoittivat, että K103N-substituutioon liittyy herkkyyden häviäminen kaikille kolmelle NNRTI-lääkkeelle.
Dutch: 60.250 kopieën/ml.
Finnish: määrä 60 250 kopiota/ml.
Dutch: 1 Vermijd het geven van de dagelijkse dosis SUSTIVA binnen 1 uur na voeding of een maaltijd.
Finnish: 1 Vältä päivittäisen SUSTIVA-annoksen antamista tunnin ajan ruokailun jälkeen.
Dutch: Langdurig gebruik van efavirenz in dit onderzoek gaf geen aanleiding tot herziening van het veiligheidsprofiel.
Finnish: Efavirentsia pitkäaikaiskäyttöön tässä tutkimuksessa ei liittynyt mitään uutta turvallisuutta koskevaa huolenaihetta.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens om te bepalen of matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughclassificatie B of C) invloed heeft op de farmacokinetiek van efavirenz.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella ei voitu selvittää, vaikuttaako kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka B tai C) efavirentsin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Gebruik bij de pediatrische populatie
Finnish: Käyttö pediatrisille potilaille
Dutch: U heeft hartklachten, zoals veranderingen in het ritme of snelheid van de hartslag, een langzame hartslag, of een ernstige hartziekte.
Finnish: jos sinulla on sydänsairaus, kuten muutoksia sydämen rytmissä tai lyöntinopeudessa, hidas sydämensyke, tai vaikea sydänsairaus.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen omdoos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Dutch: Wat is SUSTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Finnish: Mitä SUSTIVA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Gebruik een kom om in te mengen.
Finnish: Käytä pientä astiaa sekoittamiseen.
Dutch: De dosis voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
Finnish: Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.
Dutch: Daarom mag efavirenz niet worden gegeven aan kinderen die jonger dan 3 maanden zijn.
Finnish: Efavirentsia ei siksi pidä antaa alle 3 kk:n ikäisille lapsille.
Dutch: (S.E.M.
Finnish: (S.E.M.d)
Dutch: Patiënten moet het advies gegeven worden dat als zij symptomen krijgen zoals ernstige depressie, psychose of suïcidale gedachten, zij direct contact moeten opnemen met hun arts om na te gaan of deze symptomen mogelijk verband houden met het gebruik van efavirenz en zo ja, vast te stellen of de risico's van voortgezet gebruik zwaarder wegen dan de gunstige effecten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä esiintyy vakavan masennuksen tai psykoosin kaltaisia oireita tai itsemurha-ajatuksia, jolloin lääkäri voi arvioida oireiden mahdollisen yhteyden efavirentsin käyttöön ja tarpeen mukaan harkita ylittääkö hoidon jatkamiseen liittyvä vaara hoidosta saatavan hyödyn (ks. kohta 4.8).
Dutch: als u in het verleden een psychische aandoening heeft gehad, waaronder depressie, of verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol.
Finnish: jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus kuten masennus tai olet väärinkäyttänyt alkoholia tai päihteitä.
Dutch: Met efavirenz moet een verhoging van de dosis lopinavir/ritonavir zachte capsules of orale oplossing van 33 % worden overwogen (4 capsules/~6,5 ml 2 dd in plaats van 3 capsules/5 ml 2 dd).
Finnish: Efavirentsia käytettäessä on harkittava lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävien pehmeiden kapseleiden tai oraaliliuoksen annoksen suurentamista 33 % (4 kapselia/~6,5 ml x 2 sen sijaan, että annos olisi 3 kapselia/5 ml x 2).
Dutch: d)
Finnish: a)
Dutch: In één studie traden de neurologische symptomen vaak op gedurende de eerste 1 tot 3 uur na het innemen van een dosis.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa hermosto-oireita esiintyi usein 1-3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie (aids) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Dutch: cellen/mm3 (S.E.M.c)
Finnish: solua/mm3 (S.E.Mc.)
Dutch: De aanbevolen dosis efavirenz in combinatie met een PI en/of NRTI's voor patiënten tussen 3 maanden en 17 jaar staat vermeld in tabel 1.
Finnish: Efavirentsin annossuositus yhdistelmähoitona proteaasinestäjän ja/tai NRTI-lääkkeen kanssa 3 kuukauden -17 vuoden ikäisille potilaille on taulukossa 1.
Dutch: Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde ongewenste effecten door SUSTIVA worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt, of door de hiv-ziekte zelf.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa voi olla vaikeaa tietää, johtuuko tietty haittavaikutus SUSTIVAnsta, muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIV-infektiosta.
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties Gemiddelde procentuele verandering in AUC, Cmax, Cmin met betrouwbaarheidsintervallen waar deze beschikbaar zijna
Finnish: Vaikutukset lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luottamusvälit, jos saatavillaa
Dutch: antibiotica, waaronder de volgende types: macroliden, fluoroquinolonen of imidazolen.
Finnish: Antibiootit, muun muassa seuraaviin ryhmiin kuuluvat: makrolidit, fluorokinolonit tai imidatsoli.
Dutch: 10 Meng de inhoud van de capsule en het voedsel door elkaar (illustratie e).
Finnish: 10 Sekoita kapselin sisältö ruokaan (kuva e).
Dutch: Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien de concentratie ervan in uw bloed meten om er zeker van te zijn dat deze bij gebruik van SUSTIVA niet verandert.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin tulee ehkä mitata epilepsialääkkeen pitoisuudet veressä tarkistaakseen, ettei SUSTIVA-hoito vaikuta niihin.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Efavirenz was niet mutageen of clastogeen bij conventionele genotoxiciteitsanalyses.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Efavirentsia ei todettu mutageeniseksi eikä klastogeeniseksi tavanomaisissa genotoksisuusmäärityksissä.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Huiduitslag.
Finnish: Hyvin yleinen (esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ihottuma.
Dutch: onverklaarbare gevoelens van droefheid zonder hallucinaties, maar het kan moeilijk zijn om helder en verstandig te denken zelfdoding.
Finnish: selittämätön ahdistuneisuuden tunne, johon ei liity aistiharhoja, mutta jolloin ajatteleminen selkeästi tai järkevästi saattaa olla vaikeaa itsemurha.
Dutch: Uw arts kan aanbevelen dat u een zwangerschapstest doet om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u aan behandeling met SUSTIVA begint.
Finnish: Lääkäri määrää sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen SUSTIVA-hoidon aloittamista varmistaakseen, että et ole raskaana.
Dutch: Ernstige huiduitslag met blaren, vochtige desquamatie of ulceratie is waargenomen bij minder dan 1 % van de patiënten die met efavirenz zijn behandeld.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa, johon liittyi rakkulamuodostusta, vetistävää hilseilyä tai haavaumia, on raportoitu alle 1%:lla efavirentsihoitoa saaneista potilaista.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap SUSTIVA of het combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir heeft gebruikt, kan uw arts vragen dat er geregeld bloedonderzoek en andere diagnostische testen gedaan worden om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Finnish: Jos olet ottanut SUSTIVAia tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita ja muita diagnostisia tutkimuksia lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Dutch: Capsulesprenkeling: voor patiënten van 3 maanden en ouder die minstens 3,5 kg wegen die capsules niet kunnen doorslikken kan de capsule-inhoud worden toegediend met een kleine hoeveelheid voedsel, door middel van de capsulesprenkelingmethode voor toediening (zie rubriek 6.6 voor instructies).
Finnish: Sirottelu: Vähintään 3 kk:n ikäisille ja 3,5 kg:n painoisille lapsille, jotka eivät voi niellä kapselia, kapselin sisältö voidaan antaa sirottelemalla se pieneen määrään ruokaa (ks. ohjeet kohdasta 6.6).
Dutch: Gemiddelde Cmin µg/ml
Finnish: Keskimääräinen Cmin µg/ml
Dutch: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Finnish: EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri
Dutch: Eventueel zal uw arts voorstellen dat u SUSTIVA voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt.
Finnish: Jos niitä esiintyy, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan SUSTIVA-annoksen nukkumaan mennessä ja tyhjään vatsaan.
Dutch: ‡Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien; echter, de frequenties werden bepaald op basis van de gegevens van 16 klinische studies (n=3969).
Finnish: †Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa; esiintymistiheys on kuitenkin määritetty 16 kliinisen lääketutkimuksen tulosten perusteella (n=3 969).
Dutch: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde hiv-behandelrichtlijnen.
Finnish: Veren lipidi- ja glukoosiarvojen seurannan osalta viitataan HIVinfektion hoitosuosituksiin.
Dutch: Gezien de in de beoordeelde PSUR's gepresenteerde gegevens wordt de algehele batenrisicoverhouding van efavirenz daarom ongewijzigd geacht voor de goedgekeurde indicaties, mits de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen gewijzigd worden voor zover relevant.
Finnish: Läpi käydyssä PSUR:ssa esitettyjen tietojen perusteella efavirentsin hyöty-haittatasapaino kaikkiaan arvioidaan muuttumattomaksi hyväksytyissä käyttöaiheissa edellyttäen, että myyntilupahakemuksen valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, sufheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen maagpijn, diarree, misselijkheid, braken jeuk vermoeidheid gevoelens van angst of neerslachtigheid.
Finnish: Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, huimaus, päänsärky, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, koordinaatio- tai tasapainohäiriöt vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu kutina väsymys ahdistunut tai masentunut olo.
Dutch: (n=1008)
Finnish: Efavirentsiyhdistelmä n=1008
Dutch: ernstige verstoringen van de elektrolytenbalans, bijvoorbeeld hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Finnish: -vaikea elektrolyyttitasapainon häiriö, esim. hypokalemia tai hypomagnesemia.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 249,6 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 249,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Dutch: Neem contact op met uw arts:
Finnish: Kerro lääkärille:
Dutch: (CYP3A4-inductie).
Finnish: (CYP3A4-induktio) Efavirentsi:
Dutch: Instructies voor de capsulesprenkelingmethode:
Finnish: Ohjeet ripottelua varten:
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Dutch: In een smaakvoorkeuronderzoek bij volwassenen kreeg SUSTIVA gemengd met druivengelei de beste beoordeling.
Finnish: Aikuisilla tehdyssä makututkimuksessa SUSTIVA sekoitettuna viinirypälehilloon sai korkeimman arvosanan.
Dutch: zelden fotoallergische dermatitis‡
Finnish: harvinaiset allerginen valoihottuma‡
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Carnaubawas.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Karnaubavaha