FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma wnioskowała o zatwierdzenie dodatkowego zastosowania na terenie następujących państw członkowskich: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Niderlandy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo („zainteresowane państwa członkowskie").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad pagal papildomą neramių kojų sindromo gydymo indikaciją suteiktas rinkodaros leidimas būtų pripažintas šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków w celu uwzględnienia nowego zastosowania w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta priimti sprendimą dėl šių vaistų rinkodaros leidimo pakeitimo siekiant įtraukti naują - neramių kojų sindromo gydymo -indikaciją.
Polish: Produkty Oxynal i Targin to leki stosowane w leczeniu silnego bólu, który można leczyć wyłącznie z użyciem opioidów.
Lithuanian: Oxynal ir Targin - tai vaistai, kuriais gydomas stiprus skausmas, kurį galima kontroliuoti tik opioidais.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktów Oxynal i Targin w leczeniu zespołu niespokojnych nóg przewyższają ryzyko, i zalecił zatwierdzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec oraz zainteresowanych państw członkowskich.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Oxynal ir Targin nauda gydant neramių kojų sindromą yra didesnė už jų keliamą riziką ir rekomendavo leisti keisti rinkodaros leidimą Vokietijoje ir susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Produkty Oxynal i Targin zawierają dwie substancje czynne: chlorowodorek oksykodonu - opioidowy środek przeciwbólowy - oraz chlorowodorek naloksonu - antagonistę receptorów opioidowych, który dodaje się w celu przeciwdziałania zaparciom wywołanym stosowaniem leków opioidowych poprzez hamowanie działania oksykodonu w receptorach opioidowych w przewodzie pokarmowym.
Lithuanian: Oxynal ir Targin sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - opioidinio nuskausminamojo vaisto oksikodono hidrochlorido ir opioidų antagonisto naloksono hidrochlorido, kuriuo vaistai papildyti siekiant neutralizuoti opioidų sukeliamą vidurių užkietėjimą sustabdant oksikodono veikimą prie žarnyne lokaliai esančių opioidų receptorių.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że badanie wykazało w sposób przekonujący, że stosowanie produktów Oxynal i Targin przynosi korzyści w leczeniu objawów zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego w przypadku niepowodzenia standardowej terapii.
Lithuanian: Remiantis turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP sutarta, kad tyrimas įtikinamai įrodo, jog Oxynal ir Targin yra naudingi gydant sunkios ir labai sunkios formos neramių kojų sindromo sukeliamus simptomus, kai standartinis gydymas neveiksmingas.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania CHMP uznał, że ogólnie ryzyko wystąpienia tolerancji i niewłaściwego stosowania jest niewielkie, a zaproponowane działania służące zmniejszeniu tego ryzyka są odpowiednie.
Lithuanian: Dėl Oxynal ir Targin saugumo, CHMP priėjo prie išvados, kad apskritai pripratimo prie šių vaistų ir netinkamo jų vartojimo pavojus yra nedidelis ir kad pasiūlytos priemonės šiai rizikai sumažinti yra tinkamos.
Polish: W szczególności pojawiły się obawy, że stosowanie produktów Oxynal i Targin może prowadzić do wystąpienia tolerancji i niewłaściwego stosowania, co nie zostało wystarczająco przeanalizowane w badaniach klinicznych, a zaproponowane działania służące zmniejszeniu ryzyka wystąpienia tolerancji i niewłaściwego stosowania uznano za niewystarczające.
Lithuanian: Visų pirma nerimauta, kad vartodami Oxynal ir Targin, pacientai gali priprasti prie šių vaistų ir netinkamai juos vartoti ir kad tokia galimybė buvo nepakankamai ištirta atliekant klinikinį tyrimą, be to, laikytasi nuomonės, jog pasiūlytų priemonių pripratimo prie šių vaistų ir netinkamo jų vartojimo pavojui sumažinti nepakanka.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w kwestii zatwierdzenia tego nowego wskazania i w dniu 2 maja 2014 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti, ar pritarti šiai naujai indikacijai, ir 2014 m.
Polish: W listopadzie 2012 r. firma odpowiedzialna za wprowadzenie produktów Oxynal i Targin do obrotu złożyła wniosek o rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania na terenie Niemiec o: leczenie zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego w przypadku, gdy stosowanie leków dopaminergicznych okazało się nieskuteczne.
Lithuanian: bendrovė Vokietijoje pateikė paraišką dėl papildomos Oxynal ir Targin indikacijos - sunkios arba labai sunkios formos neramių kojų sindromo sukeliamų simptomų gydymo, kai kiti vaistai, vadinami dopaminerginiais vaistais, neveiksmingi.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były wyrażone przez Holandię obawy, że dane dotyczące produktów Oxynal i Targin przedłożone we wniosku nie były wystarczające, aby wykazać korzystny stosunek korzyści do ryzyka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pagrįstas Nyderlandų abejonėmis dėl paraiškoje pateiktų duomenų apie Oxynal ir Targin: šios valstybės narės nuomone, jų nepakanka teigiamam pagal neramių kojų sindromo indikaciją vartojamų vaistų naudos ir rizikos santykiui įrodyti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Namuscla są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Namuscla vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułkę na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 kapsulė per parą.
Polish: Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Namuscla ir kam jis vartojamas?
Polish: Po 18 dniach leczenia średni wynik u pacjentów leczonych lekiem Namuscla zmniejszył się z 66 do 24, a wynik u pacjentów otrzymujących placebo zmniejszył się z 75 do 66.
Lithuanian: Per 18 gydymo dienų vidutinis Namuscla vartojusių pacientų įvertis sumažėjo nuo 66 iki 24, o placebą vartojusiųjų - nuo 75 iki 66.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia pacjentów należy poddawać badaniom, aby sprawdzić pracę ich serca.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu reikia tikrinti, kaip veikia paciento širdis.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Namuscla przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Namuscla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Lek Namuscla jest wydawany wyłącznie na receptę.
Lithuanian: Namuscla galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 3 kapsułek na dobę, w zależności od intensywności objawów i reakcji pacjenta na leczenie.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki 3 kapsulių per parą, atsižvelgiant į simptomų intensyvumą ir į vaisto poveikį pacientui.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Namuscla znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Namuscla rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Namuscla
Lithuanian: Kita informacija apie Namuscla
Polish: Sztywność mięśni została poddana samoocenie przez każdego pacjenta przed leczeniem i po nim i oceniona w skali od 0 do 100 (najsilniejsza).
Lithuanian: Kiekvienas pacientas raumenų stingulį vertino pats prieš gydymą ir po jo pagal sistemą nuo 0 iki 100 (sunkiausias).
Polish: Firma dostarczyła również danych potwierdzających z literatury na temat skuteczności leku Namuscla.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė Namuscla veiksmingumą patvirtinančius duomenis iš literatūros.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Namuscla są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Namuscla šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Firma, która wprowadza lek Namuscla do obrotu, przekaże lekarzom materiały edukacyjne i kartę z ostrzeżeniem dla pacjentów zawierającą ważne informacje o ryzyku związanym z lekiem, w szczególności o ryzyku arytmii.
Lithuanian: Namuscla prekiaujanti bendrovė teiks mokomąją medžiagą gydytojams ir paciento įspėjamąsias korteles su svarbia informacija apie su vaistu susijusią riziką, ypač aritmijų.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Namuscla
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Namuscla vartojimą?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Namuscla znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Namuscla vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Najpoważniejsze zgłoszone działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów) to arytmie (zaburzenia rytmu serca) oraz poważna reakcja mająca wpływ na skórę, krew i narządy wewnętrzne, znana jako reakcja na lek z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS).
Lithuanian: Sunkiausi šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10 tūkst.) yra aritmijos (širdies ritmo sutrikimai) ir sunki odą, kraują ir vidaus organus paveikianti reakcija - reakcija į vaistą patiriant eozinofiliją ir sisteminius simptomus.
Polish: Leku Namuscla nie można również stosować u pacjentów z różnymi problemami związanymi z sercem lub w połączeniu z niektórymi lekami.
Lithuanian: Namuscla taip pat negalima vartoti pacientams, turintiems tam tikrų širdies veiklos sutrikimų arba vartojantiems tam tikrus vaistus.
Polish: Pacjenci z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi doświadczają sztywności i bólu mięśni, ponieważ ich mięśnie powoli rozkurczają się po skurczu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nedistrofinių miotoninių sutrikimų, pasireiškia raumenų stingulys ir skausmas, nes po susitraukimo raumenys atsipalaiduoja iš lėto.
Polish: Namuscla (meksyletyna)
Lithuanian: Namuscla
Polish: Korzyści ze stosowania leku Namuscla wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Namuscla nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Namuscla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból brzucha i bezsenność (problemy ze snem).
Lithuanian: Dažniausias Namuscla šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pilvo skausmas ir nemiga.
Polish: W jednym badaniu obejmującym 25 pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi wykazano, że lek Namuscla jest bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszeniu sztywności mięśni.
Lithuanian: Viename tyrime su 25 nedistrofine miotonija sergančiais pacientais įrodyta, kad Namuscla labiau už placebą (netikrą vaistą) sumažina raumenų stingulį.
Polish: Lek, blokując te kanały, przyczynia się do zmniejszenia sztywności, która pojawia się przy przedłużaniu się skurczów.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos kanalus vaistas padeda sumažinti raumenų stingulį, pasireiškiantį raumenims per ilgai įsitempiant.
Polish: Ponieważ lek ma podobny wpływ na mięsień sercowy, meksyletynę stosowano również przez wiele lat u pacjentów z nieprawidłowym rytmem serca.
Lithuanian: Meksiletinas turi panašų poveikį ir širdies raumeniui, todėl jau daug metų vartojamas pacientams, turintiems sutrikusį širdies ritmą.
Polish: Leku Namuscla nie można stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną, meksyletynę, na którykolwiek składnik leku lub miejscowe środki znieczulające (leki, które blokują odczuwanie stosowane w celu zapobiegania bólowi w danej części ciała).
Lithuanian: Namuscla negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai veikliajai vaisto medžiagai meksiletinui, kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms arba vietiniams anestetikams (jautrumą slopinantiems vaistams, skirtiems skausmui slopinti konkrečioje kūno dalyje).
Polish: Namuscla jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów miotonii (sztywności mięśni) u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, grupą dziedzicznych chorób mięśni.
Lithuanian: Namuscla yra vaistas, vartojamas miotonijos simptomams (raumenų stinguliui) gydyti pacientams, kuriems yra nedistrofinių miotoninių sutrikimų (paveldimų raumenų sutrikimų grupė).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Namuscla w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Namuscla vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Namuscla jest dobrze znany, a działanie niepożądane leku mające wpływ na serce uważa się za możliwe do opanowania przy zastosowaniu ograniczeń w zakresie stosowania i monitorowania podczas leczenia.
Lithuanian: Namuscla saugumo charakteristikos yra gerai žinomos ir šalutinis poveikis širdžiai, laikantis vartojimo apribojimų ir stebint pacientą gydymo metu, laikomas kontroliuojamu.
Polish: Substancja czynna leku Namuscla, meksyletyna, działa poprzez blokowanie kanałów w komórkach mięśniowych, które pozwalają jonom sodu (elektrycznie naładowane cząstki) na przechodzenie do środka i na zewnątrz.
Lithuanian: Veiklioji Namuscla medžiaga meksiletinas blokuoja raumenų ląstelių kanalus, praleidžiančius natrio jonus (įelektrintas daleles).
Polish: Wykazano, że lek Namuscla jest skuteczny w łagodzeniu objawów miotonii u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, co tym samym poprawia ich jakość życia.
Lithuanian: Įrodyta, kad Namuscla slopina miotonijos simptomus pacientams, turintiems nedistrofinių miotoninių sutrikimų, ir taip pagerina jų gyvenimo kokybę.
Polish: Jak działa lek Namuscla
Lithuanian: Kaip veikia Namuscla?
Polish: Te kanały sodowe odgrywają ważną rolę w kurczeniu i rozkurczaniu się mięśni, a u pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi są one hyperaktywne, co powoduje nadmierne kurczenie i sztywność mięśni.
Lithuanian: Šie natrio kanalai svarbūs raumenims susitraukiant ir atsipalaiduojant ir yra labai aktyvūs esant miotoniniams sutrikimams, dėl to raumenys per daug įsitempia ir stingsta.
Polish: Jak stosować lek Namuscla
Lithuanian: Kaip vartoti Namuscla?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Namuscla i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Namuscla apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Lek Namuscla jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Lithuanian: Gaminamos Namuscla kapsulės, skirtos vartoti per burną.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Namuscla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Namuscla šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Ogólna populacja badania była w wieku od 20 do 66 lat, około 2/3 stanowili mężczyźni.
Lithuanian: Visos tyrimo populiacijos amžius buvo nuo 20 iki 66 metų, o maždaug 2/3 pacientų buvo vyrai.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj po 1-8 tygodniach po zastosowaniu produktu leczniczego.
Lithuanian: Simptomai paprastai atsiranda praėjus 1-8 savaitėms po vaistinio preparato ekspozicijos.
Polish: Kartę ostrzegawczą należy przeczytać razem z niniejszą ulotką i zawsze ją nosić przy sobie.
Lithuanian: Įspėjimo kortelę reikia skaityti kartu su šiuo lapeliu ir visada turėti ją su savimi.
Polish: Może mieć to bardzo szkodliwy wpływ na zdrowie pacjenta.
Lithuanian: Tai gali būti labai žalinga Jūsų sveikatai.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.12.2018
Lithuanian: Registravimo data: 18.12.2018
Polish: Leczenie jest głównie objawowe.
Lithuanian: Gydymas dažniausiai simptominis.
Polish: • Niewydolność serca z pośrednią (40-49%) lub obniżoną frakcją wyrzutową (<40%)
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas su vidutinio dydžio (40-49 %) ir sumažinta (< 40 %) išstūmimo frakcija
Polish: Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Namuscla ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Lithuanian: skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Polish: Wyniki głównego i drugoplanowych punktów końcowych zestawiono w tabeli poniżej.
Lithuanian: Pagrindinės ir svarbiausių antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai apibendrinti tolesnėje lentelėje.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Namuscla nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Namuscla neturi būti skiriamas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Polish: Zgłaszana częstość występowania zespołu DRESS wynosi od 1:100 do 1: 10 000 leczonych pacjentów.
Lithuanian: DRESS pasitaiko nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 000 gydytų pacientų.
Polish: U tych pacjentów zwiększenie dawki zalecane jest po co najmniej 2 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama didinti dozę tik praėjus bent 2 gydymo savaitėms.
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których wystąpiły objawy miotonii obejmujące co najmniej 2 segmenty i mające wpływ na co najmniej 3 codzienne czynności.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie patyrė miotoninių simptomų, pasireiškusių bent iš 2 segmentuose ir turėjusių poveikį bent 3 kasdienės veiklos rūšims.
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė).
Polish: Nie należy przekraczać dawki 500 mg/dobę.
Lithuanian: Dozė neturi viršyti 500 mg per parą.
Polish: Badanie te będą także regularnie wykonywane podczas terapii lekiem Namuscla oraz przed zmianą dawki leku Namuscla i po takiej zmianie.
Lithuanian: Šie tyrimai taip pat bus reguliariai atliekami gydantis Namuscla ir prieš keičiant Namuscla dozę bei po to.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Meksyletyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Meksiletinas gali nereikšmingai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Lekarz będzie również dokonywał regularnej oceny leczenia pacjenta w celu upewnienia się, że lek Namuscla jest nadal najlepszym lekiem dla niego.
Lithuanian: Gydytojas taip pat reguliariai vertins Jūsų gydymą, kad įsitikintų, jog Namuscla ir toliau yra geriausias Jums galimas vaistas.
Polish: Substraty OCT2
Lithuanian: OCT2 substratai
Polish: • pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż 3 kapsułki produktu leczniczego Namuscla na dobę ani podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą dawkę.
Lithuanian: • pacientai neturi vartoti daugiau kaip 3 kapsulių Namuscla per dieną arba dvigubos dozės, kad kompensuotų pamirštąją dozę;
Polish: Dlatego u każdego pacjenta przed rozpoczęciem terapii meksyletyną należy ocenić stężenie elektrolitów.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant kiekvieno paciento gydymą meksiletinu, reikia atlikti elektrolitų įvertinimą.
Polish: Wiek Wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na meksyletynę u osób dorosłych.
Lithuanian: Amžius Nėra jokio kliniškai reikšmingo amžiaus poveikio meksiletino ekspozicijai suaugusiesiems.
Polish: Eliminacja meksyletyny u ludzi jest powolna (średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 10 godzin od 5 do 15 godzin).
Lithuanian: Meksiletinas iš žmonių organizmo pašalinamas lėtai (vidutinė eliminacijos pusėjimo trukmė yra 10 valandų, o svyravimo ribos yra nuo 5 iki 15 valandų).
Polish: Pacjentów z padaczką należy monitorować, ponieważ meksyletyna może zwiększać częstość występowania napadów drgawkowych.
Lithuanian: Epilepsija sergantys pacientai turi būti stebimi, nes meksiletinas gali didinti priepuolių epizodų dažnumą.
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek (III) (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Geležies (III) oksidas (E 172) Titano dioksidas (E 171) Želatina
Polish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Wielka Brytania
Lithuanian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Jungtinė Karalystė
Polish: Test z krzesłem
Lithuanian: Bandymas (-ai) su kėde
Polish: Kofeina
Lithuanian: Kofeinas
Polish: W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki podwójnej, a przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nevartokite dvigubos dozės, o kitą dozę suvartokite įprastu laiku.
Polish: Skala VAS jest skonstruowana jako miernik bezwzględny mający postać poziomej linii prostej o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczającymi „zupełny brak sztywności" (0) i „możliwie najmocniej nasiloną sztywność" (100).
Lithuanian: VAS sudaryta kaip absoliutinė matavimo priemonė: 100 mm tiesi horizontali linija, kurios galuose yra „visiškai jokio sustingimo" (0) ir „didžiausias įmanomas sustingimas" (100).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 12 uczestników (5 zdrowych osób i 7 pacjentów z zaburzeniami rytmu serca) po podaniu meksyletyny klirens kofeiny uległ zmniejszeniu o 50%.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su 12 tiriamųjų (dalyvavo 5 sveiki tiriamieji ir 7 širdies aritmiją turintys pacientai) po meksiletino pavartojimo kofeino klirensas sumažėjo 50 %.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 kapsulė per parą.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į aliuminio / PVC / PVDC lizdines plokšteles po 30, 50, 100 arba 200 kapsulių.
Polish: Analiza główna
Lithuanian: Pagrindinė analizė
Polish: Meksyletyna słabo wiąże się z białkami osocza (w 55%).
Lithuanian: Meksiletinas silpnai jungiasi su plazmos baltymais (55 %).
Polish: 30 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych 200 kapsułek twardych
Lithuanian: 30 kietųjų kapsulių 50 kietųjų kapsulių 100 kietųjų kapsulių 200 kietųjų kapsulių
Polish: Około 10% leku wydala się w postaci niezmienionej przez nerki.
Lithuanian: Maždaug 10 % preparato pašalinama per inkstus nepakitusiu pavidalu.
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžtos pagal šią sistemą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: • pacjenci powinni poinformować HCP o wszelkich przyjmowanych lekach lub przed przystąpieniem do przyjmowania jakichkolwiek nowych leków w trakcie leczenia produktem leczniczym Namuscla;
Lithuanian: • pacientai turi pranešti SPS apie visus vartojamus vaistus arba prieš pradėdami vartoti bet kokius naujus vaistus, kol yra gydomi Namuscla;