FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis strengen ikke er sprængt efter 3 forsøg med manipulation, kan der planlægges et opfølgende besøg ca. 4 uger efter injektionen.
Lithuanian: Jeigu po 3 bandymų ištiesinti pirštą aponeurozės sukietėjimas nesuiro, galima paskirti planinį apsilankymą praėjus maždaug 4 savaitėms po injekcijos.
Danish: • brystsmerter
Lithuanian: • krūtinės skausmas.
Danish: Der var ikke evidens for akkumulation efter to på hinanden følgende injektioner af Xiapex, administreret med 24 timers mellemrum.
Lithuanian: Po dviejų iš eilės Xiapex injekcijų, atliktų su 24 val.
Danish: Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Lithuanian: Lėtai suleiskite skiediklį į abi flakono su liofilizuotais Xiapex milteliais puses.
Danish: Herefter trækkes kanylespidsen op ad strengen, mens kanylen hele tiden holdes under huden, og genplaceres distalt (ca. 2-3 mm) i forhold til den initiale injektion i strengen, og der injiceres endnu en tredjedel af dosen.
Lithuanian: Po to visąlaik laikydami adatą po oda, adatos galiuką ištraukite iš aponeurozės sukietėjimo ir pakeiskite kryptį šiek tiek distaliau (maždaug 2-3 mm) pirmosios injekcijos į aponeurozės sukietėjimą ir suleiskite kitą trečdalį dozės.
Danish: Blister på penis Genital kløe Smertefuld erektion Erektil dysfunktion Dyspareuni Penilt erytem
Lithuanian: Skausminga erekcija Erekcijos sutrikimas Dispareunija Varpos eritema
Danish: • sår i huden, blodig vabel
Lithuanian: • Odos žaizda, kraujo pūslelė.
Danish: d Omfatter: kontusion, ekkymose, penil hæmoragi og blødning ved injektionsstedet.
Lithuanian: d Įeina: sumušimas, dėminės kraujosruvos, varpos kraujavimas ir kraujavimas injekcijos vietoje.
Danish: Regionalanæstesi (anæstesi af penis) eller topikal anæstesi kan anvendes før Xiapex-injektionen, når det er nødvendigt.
Lithuanian: Jei pageidaujama, prieš Xiapex injekciją galima taikyti regioninę anesteziją (varpos blokadą) arba vietinę anesteziją.
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis er forekommet med en ikke almindelig hyppighed.
Lithuanian: Varpos lūžis (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas) arba kitas sunkus varpos sužalojimas pasireiškė nedažnai.
Danish: Injektion af Xiapex i en Dupuytrens streng, som hovedsagelig består af interstitielt kollagen type I og III, medfører en enzymatisk betinget ruptur af strengen.
Lithuanian: Po Xiapex injekcijos į delno aponeurozės sukietėjimą, kuris dažniausiai apima intersticinį I ir III tipo kolageną, pasireiškia fermentinis aponeurozės sukietėjimo irimas.
Danish: Total fikseret fleksionskontraktur og ledbevægelighed efter administration af to samtidige injektioner af Xiapex 0,58 mg i den samme hånd, mITT-population, studie AUX-CC-867 (første behandlingscyklus)
Lithuanian: 0,58 mg injekcijų į tą pačią plaštaką, mITT populiacija, tyrimas AUX-CC-867 (pirmasis gydymo ciklas)
Danish: De initierer kollagenhydrolyse tæt ved amino- og carboxyender af triple helix domæner og danner store proteolytiske fragmenter.
Lithuanian: I klasės kolagenazės (α, β, γ ir η) yra colG geno produktai, jos pradeda kolageno hidrolizę šalia trigubos spiralės domenų amino- ir karboksi-galo ir suformuoja didelius proteolizinius fragmentus.
Danish: • at holde den injicerede hånd løftet op så meget som muligt indtil dagen efter fingermanipulationen.
Lithuanian: • kad kiek galima ilgiau laikytų pakeltą plaštaką dar vieną parą po pirštų ištiesinimo procedūros;
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Xiapex Sådan får De Xiapex
Lithuanian: Kas yra Xiapex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Xiapex Kaip vartoti Xiapex
Danish: Tabel 10. Gennemsnitsændring i score i problem-domænet ved Peyronies sygdom fra baseline til uge 52 - studie 1 og 2
Lithuanian: Peyronie ligos varginimo dalies balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52-os savaitės - 1 ir 2 tyrimai
Danish: g) Injektionssprøjten og kanylen, der er anvendt til rekonstitution, samt hætteglasset med solvens bortskaffes.
Lithuanian: g) Išmeskite ruošimui naudotus švirkštą ir adatą bei skiediklio flakoną.
Danish: Nogle patienter med
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Danish: Ved opfølgningsbesøget ca. 24 - 72 timer efter injektionen skal det bestemmes, om kontrakturen er bedret.
Lithuanian: Praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, kontrolinio apsilankymo pas gydytoją metu, reikia nustatyti, ar kontraktūra išnyko.
Danish: 9 personer fik kommercielt Xiapex og 1 forsøgsperson fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 12 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom.
Lithuanian: 9 tiriamiesiems buvo skiriamas rinkoje esamas Xiapex, 1 tiriamajam ne gydomosios paskirties tyrimo (AUX-CC-810) metu buvo įstatytas varpos implantas ir 12 tiriamųjų Peyronie ligai gydyti anksčiau buvo atlikta chirurginė intervencija.
Danish: Dette er en sygdom, hvor voksne mænd har en 'plaque', der kan føles, og en krumning af deres penis.
Lithuanian: Tai yra būklė, kai suaugusiems vyrams ant varpos yra juntama „plokštelė" ir išlinkimas.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Xiapex administreres til ammende kvinder.
Lithuanian: Vartoti Xiapex žindančioms moterims reikia atsargiai.
Danish: • At have en skinne på ved sengetid i op til 4 måneder.
Lithuanian: • 4 mėnesius po procedūros dėvėti įtvarą miego metu;
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs uden klumper, flager eller partikler.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis, jame negali būti gabalėlių, dribsnių arba dalelių.
Danish: Denne sygdom påvirker voksne mænd, som har en 'plaque', der kan føles, og en krumning af den erigerede penis.
Lithuanian: Ši būklė veikia suaugusius vyrus, kuriems ant varpos yra juntama „plokštelė" ir kuriems erekcijos metu varpa būna išlinkusi.
Danish: Digital nekrosed Digital frakturd a rapporteret med en større forekomst (meget almindelig) hos patienter, der fik to samtidige injektioner af Xiapex i den samme hånd, sammenlignet med forsøgspersoner i behandling med op til tre enkelte injektioner i fase III placebokontrollerede pivotale studier ved Dupuytrens kontraktur.
Lithuanian: Pirštų nekrozėd Pirštų lūžisd a. Nustatyta dažniau (labai dažnai) pacientams, kuriems buvo atliekamos dvi iš eilės Xiapex injekcijos į tą pačią plaštaką, palyginti su tiriamaisiais, gydytais ne daugiau nei trimis vienkartinėmis injekcijomis III fazės placebu kontroliuojamųjų Dupuytren kontraktūros pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Danish: Unormale drømme Depression Seksuel hæmning
Lithuanian: Depresija Lytinio potraukio slopinimas
Danish: Lave niveauer af Xiapex kunne kvantificeres i plasma hos evaluerbare mandlige patienter i op til 30 minutter efter administration af Xiapex i plaque på penis hos patienter med Peyronies sygdom (se pkt.
Lithuanian: Maža Xiapex koncentracija buvo išmatuojama tinkamų vertinti pacientų vyrų plazmoje, praėjus ne daugiau kaip 30 minučių po Xiapex suleidimo į varpos plokštelę
Danish: 10. Kanylen holdes igen hele tiden under huden, hvorefter kanylespidsen trækkes op ad strengen og genplaceres denne tredje gang proksimalt i forhold til første injektion (ca. 2-3 mm) og den sidste del af dosen injiceres ind i strengen (se figur 2).
Lithuanian: Vėl visąlaik laikydami adatą po oda, adatos galiuką ištraukite iš aponeurozės sukietėjimo, trečią kartą pakeiskite kryptį šiek tiek proksimaliau pirmosios injekcijos (maždaug 2-3 mm) ir suleiskite likusią dozės dalį į aponeurozės sukietėjimą (žr.
Danish: Varmefølelse Influenzalignende sygdom
Lithuanian: Karščio jutimas Į gripą panaši liga
Danish: 0,25 ml †Bemærk at injektionsvoluminet for at give en 0,58 mg dosis er mindre end det totale solvensvolumen, der blev anvendt til rekonstitution.
Lithuanian: Tirpalo kiekis, kurį reikia suleisti, kad būtų suvartota 0,58 mg dozė, yra mažesnis nei tirpiklio kiekis, kurio reikia vaistiniam preparatui paruošti.
Danish: • smerter i lysken, skulder, brystkasse eller nakke
Lithuanian: • Kirkšnies, pečių, krūtinės ląstos ar kaklo skausmo jutimas.
Danish: Følgende oplysninger er kun beregnet til patienter med Peyronies sygdom: Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik Peyronie liga sergantiems pacientams
Danish: Seneruptur eller anden alvorlig skade på den injicerede finger/hånd ved behandling af Dupuytrens kontraktur
Lithuanian: Sausgyslės plyšimas arba kitoks sunkus piršto / plaštakos, į kurią buvo suleista vaistinio preparato gydant Dupuytren kontraktūrą, sužalojimas
Danish: mITT-populationen var defineret som alle randomiserede forsøgspersoner, som både havde en måling af peniskrumning og en PDQ-vurdering ved baseline, og ved et eller flere efterfølgende tidspunkter.
Lithuanian: mITT populiacija buvo apibrėžiama kaip visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti tiriamieji, kuriems buvo išmatuotas nenormalus varpos išlinkimas ir atliktas PLK įvertinimas pradinio įvertinimo metu bei vieną arba daugiau kartų po to.
Danish: År 2
Lithuanian: 2 metai
Danish: Volumen af nødvendigt solvens og volumen af rekonstitueret Xiapex, som skal administreres i Dupuytrens streng, varierer alt afhængig af den type led, som skal behandles (se pkt.
Lithuanian: Reikiamo tirpiklio kiekis ir paruošto Xiapex kiekis, kurį reikia suleisti į delno aponeurozės sukietėjimą, priklauso nuo to, kurio sąnario pažeidimas gydomas (ruošimo nurodymus žr.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i score over besvær af Peyronies sygdom ved uge 36 (LOCF) (mITT*-Population) - studie AUX-CC-806
Lithuanian: Peyronie ligos varginimo dalies balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 36 savaitės (PSDP) (mITT* populiacija) - tyrimas AUX-CC-806 Xiapex N = 126
Danish: Efter ruptur af plaquen er peniskrumningen og patientbesværet fra Peyronies sygdom reduceret.
Lithuanian: Suardžius plokštelę, Peyronie ligos sąlygojamas nenormalus varpos išlinkimas ir pacientą varginantys ligos požymiai sumažėja.
Danish: • forhøjet blodtryk
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis
Danish: Recidiv blev defineret som en gendannelse af kontraktur i led med mindst 20° med tilstedeværelse af en palpabel streng eller medicinsk eller kirurgisk intervention af leddet, primært for at korrigere en ny eller forværret Dupuytrens kontraktur i dette led.
Lithuanian: 30-osio dienos įvertinimo metu tiriamiesiems kontraktūra buvo sumažėjusi iki 5° arba mažiau po paskutinės Xiapex injekcijos ankstesnio tyrimo metu) ir buvo apibūdinamas sąnario kontraktūros padidėjimu bent 20°, apčiuopus aponeurozės sukietėjimą, arba sąnariui buvo taikoma medicininė ar chirurginė intervencija, visų pirma siekiant koreguoti naują ar pablogėjusią Dupuytreno kontraktūrą tame sąnaryje.
Danish: Dette lægemiddel må kun injiceres i plaquen på penis af lægen.
Lithuanian: Šį vaistą gydytojas gali suleisti tik į varpos plokštelę.
Danish: Injektionsvolumen for at give en Xiapex 0,58 mg dosis†
Lithuanian: Xiapex 0,58 mg dozė †
Danish: I den dobbeltblinde del af tre fase 3-placebokontrollerede kliniske studier med Dupuytrens kontraktur havde 17 % af de Xiapex-behandlede patienter lette reaktioner (dvs. pruritus) efter op til 3 injektioner.
Lithuanian: Trijų III fazės placebu kontroliuojamųjų Dupuytren kontraktūros klinikinių tyrimų dvigubai akloje dalyje 17 % Xiapex gydytų pacientų pasireiškė lengvos alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas) po ne daugiau kaip 3 injekcijų.
Danish: Solvens er en klar farveløs opløsning.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline hos patientera med Peyronies sygdom (PD) Studie 1
Lithuanian: Peyronie liga (PL) sergančių pacientųa populiacijos pradinės ligos savybės
Danish: • sår i huden på injektionsstedet
Lithuanian: • Odos žaizda injekcijos vietoje.
Danish: 9 personer fik kommercielt Xiapex, og 2 forsøgspersoner fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 18 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom.
Lithuanian: 9 tiriamiesiems buvo skiriamas rinkoje esamas Xiapex, 2 tiriamiesiems ne gydomosios paskirties tyrimo (AUX-CC-810) metu buvo įstatytas varpos implantas ir 18 tiriamųjų Peyronie ligai gydyti anksčiau buvo atlikta chirurginė intervencija.
Danish: a Baseline blev defineret som den sidste observation før den første injection af Xiapex i det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Reference blev defineret som den sidste ikke-manglende observerede værdi efter baseline fra det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Bemærk: 29 forsøgspersoner blev ekskluderet fra denne analyse.
Lithuanian: gauta ankstesniojo III fazės tyrimo (t. y., AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 arba AUX-CC-806) metu. * Pastaba: 29 tiriamieji nebuvo įtraukti į šią analizę.
Danish: • Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter i samtidig antikoagulationsbehandling.
Lithuanian: • informacija apie kraujavimo riziką pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų,
Danish: I de kliniske studier af Dupuytrens kontraktur havde 92 % af patienterne udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-I 30 dage efter den første injektion, og 86 % af patienterne havde udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-II.
Lithuanian: Dupuytren kontraktūros klinikinių tyrimų duomenimis, trisdešimtą parą po pirmosios injekcijos 92 % pacientų kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir 86 % pacientų prieš AUX-II.
Danish: Opspringende sår
Lithuanian: Žaizdos kraštų žiojėjimas
Danish: c Omfatter: smerter ved injektionsstedet, penissmerter og gener ved injektionsstedet.
Lithuanian: c Įeina: skausmas injekcijos vietoje, varpos skausmas ir diskomfortas injekcijos vietoje.
Danish: Injektionssprøjten og kanylen, som er anvendt til rekonstitution, fjernes derefter og bortskaffes.
Lithuanian: Po to naudotas švirkštas ir adata ištraukiami ir išmetami.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas pulver
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių flakonas
Danish: I de pivotale kliniske studier fik ca. 30 % af patienter anæstesi af penis før injektion.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu prieš injekciją maždaug 30 % pacientų buvo atliekama varpos blokada.
Danish: • en brændende fornemmelse, delvis tab af følsomhed, prikkende eller stikkende fornemmelse eller følelsesløshed
Lithuanian: • Deginimo jutimas, dalinis jutimų išnykimas, dilgčiojimo ir adatos badymo jutimas arba nutirpimas.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Lithuanian: Registruotojas Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedija
Danish: Strengen, som angreb det udvalgte primære led, fik op til 3 injektioner med 0,58 mg Xiapex eller placebo.
Lithuanian: Į pasirinktojo pirminio sąnario aponeurozės sukietėjimą suleista ne daugiau kaip trys Xiapex 0,58 mg arba placebo injekcijos.
Danish: Efter hver af de to intralæsionale doser af Xiapex 0,58 mg (administreret med 24 timers mellemrum) i plaquen på penis hos 19 patienter med Peyronies sygdom var plasmaniveauerne af AUX-I og AUX-II hos patienter med kvantificerbare niveauer (82 % og 40 % for hhv. AUX-I og AUX-II) minimale og af kort tids varighed.
Lithuanian: į varpos plokštelę, 19 Peyronie liga sergančių pacientų, kuriem buvo išmatuojama AUX-I ir AUX-II koncentracija plazmoje (AUX-I ir AUX-II atitinkamai 82 % ir 40 %), medžiagų koncentracijos padidėjimas plazmoje buvo minimalus ir trumpalaikis.
Danish: Mens patientens håndled er i bøjet stilling, lægges et moderat tryk på den injicerede streng ved at strække fingeren ud i ca. 10 til 20 sekunder.
Lithuanian: Laikant sulenktą paciento riešą, vidutine jėga tiesinamas aponeurozės plokštelės sukietėjimas, kur yra suleista vaistinio preparato, tiesiant pirštus maždaug 10-20 sekundžių.
Danish: • unormal fornemmelse
Lithuanian: • nenormalus jutimas;
Danish: Kun læger med passende træning i den korrekte anvendelse af Xiapex, og som har erfaring med behandling af Duprytrens eller Peyronies sygdom har tilladelse til at give Dem behandlingen.
Lithuanian: Jums gydymą skirti leidžiama tik gydytojams, tinkamai apmokytiems teisingai vartoti Xiapex ir turintiems Dupuytreno arba Peyronie ligos gydymo patirties.
Danish: Finger-manipulation
Lithuanian: Pirštų ištiesinimo procedūra
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xiapex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Peyronies sygdom (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Peyronie ligos gydymo Xiapex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Sammenlignet med placebo viste behandlingen med Xiapex også klinisk signifikant fordel mht. reduktion af graden af kontraktur og stigning i bevægeligheden af alle behandlede led (MP plus PIP, MP alene, PIP alene) fra baseline samt studiepersonens generelle vurdering af tilfredshed med behandlingen.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į kontraktūros laipsnio sumažėjimą bei visų gydytų sąnarių (MP plius PIP, tik MP, tik PIP) judesių amplitudės padidėjimą ir bendrąjį tiriamojo pateiktą pasitenkinimo gydymu įvertinimą, nustatyta kliniškai reikšminga Xiapex nauda, palyginti su placebu.
Danish: For yderligere oplysninger, se "Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis"
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite „Instrukcija, kaip atsargiai tempti varpą" ir „Instrukcija, kaip atsargiai tiesinti varpą" pakuotės lapelio pabaigoje.
Danish: Ved at anvende aseptisk teknik skal følgende procedure til rekonstitution følges:
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, turi būti vykdoma nurodyta ruošimo procedūra.
Danish: a Metacarpofalangeale led; bProksimale interfalangeale led; c 2 primære led blev udelukket fra virkningsanalysen (1 led fra placebogruppen blev ikke vurderet og 1 led fra den Xiapexbehandlede gruppe havde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
Lithuanian: c 2 pirminiai sąnariai neįtraukti į veiksmingumo analizę (nebuvo įvertintas 1 sąnarys placebo grupėje, o gydymo Xiapex grupėje 1 sąnario pradinė kontraktūra prieš pradedant gydymą buvo 0 laipsnio).
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom blister, hævelse, kløe eller et fast, hævet område under huden
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., pūslelė, patinimas, niežulys arba kieta, iškilusi sritis po oda;
Danish: Sådan får De Xiapex
Lithuanian: Kaip laikyti Xiapex
Danish: b Omfatter: hævelse ved injektionsstedet, penilt ødem, hævelse af penis, lokal hævelse, hævelse af skrotum og ødemer på injektionsstedet.
Lithuanian: b Įeina: patinimas injekcijos vietoje, varpos edema, varpos patinimas, kapšelio patinimas ir edema injekcijos vietoje.
Danish: Patienter med Dupuytrens kontrakturer, der klæber til huden, kan have højere risiko for at få hudlæsioner på den hud, som ligger over den injicerede streng, som et resultat af den farmakologiske virkning af Xiapex og manipulation af fingeren.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia odą apimanti Dupuytreno kontraktūra, dėl farmakologinio Xiapex poveikio ir pirštų ištiesinimo procedūros gali būti didesnė odos, dengiančios gydomą aponeurozės sukietėjimą, pažaidos rizika.
Danish: Lægens vurdering af ændring i sværhedsgrad af kontraktur blev rapporteret som virkelig meget bedre eller meget bedre hos 86 % og 80 % af studiepersonerne i Xiapexgruppen sammenlignet med 3 % og 5 % af studiepersonerne i placebogruppen for henholdsvis CORD I og CORD II studierne (p<0,001).
Lithuanian: Kontraktūros sunkumo pokytį CORD I ir CORD II tyrimų metu gydytojas įvertino kaip didelį pagerėjimą arba pagerėjimą atitinkamai 86 % ir 80 % tiriamųjų Xiapex grupėje, palyginti su 3 % ir
Danish: Cellulitis ved injektionsstedet Lymfangitis
Lithuanian: Celiulitas injekcijos vietoje Limfangitas
Danish: • øget/nedsat følsomhed over for sansestimuleringer
Lithuanian: • padidėjęs / sumažėjęs jautrumas jutimų stimulams; • neįprasti sapnai;
Danish: • Ikke at udføre anstrengende aktiviteter med den injicerede hånd, indtil det tilrådes.
Lithuanian: • nedirbti ranka, į kurią suleista vaisto, kol nebus leista tai daryti;
Danish: Artralgi Aksillær masse Hævede led Myalgi
Lithuanian: Artralgija Pažasties darinys
Danish: Xiapex fås som en pakning, der indeholder 1 hætteglas med Xiapex og 1 hætteglas med solvens.
Lithuanian: Tiekiamos Xiapex pakuotės, kuriose yra 1 Xiapex miltelių flakonas ir 1 tirpiklio flakonas.
Danish: Erfaringen fra kliniske studier med Xiapex er for tiden begrænset med op til 3 injektioner pr. streng og op til 8 injektioner totalt.
Lithuanian: Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja ne daugiau kaip 3 injekcijomis į aponeurozės sukietėjimą ir ne daugiau kaip 8 injekcijomis iš viso.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, varme, hævelse, blærer, rødme i huden og/eller udslæt
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, skausmas, šilumos jutimas, patinimas, pūslių atsiradimas, odos paraudimas ir (arba) odos išbėrimas.
Danish: Ved intravenøs administration af Xiapex hver anden dag til han- og hunrotter før samliv, ved parring og ved implantation, blev der ikke observeret nogen virkninger på brunstcyklus, tubaltransport, implantation og præimplantation udvikling og/eller på libido eller epididymal modning af sæd ved intravenøse doser op til 0,13 mg/dosis (ca. 11 gange den humane dosis på en mg/m2 basis).
Lithuanian: Leidžiant Xiapex į veną kas antrą parą žiurkių patinams ir patelėms prieš poravimąsi, poravimosi ir implantacijos metu, vartojant iki 0,13 mg dozes į veną (maždaug 11 kartų didesnes už dozę žmogui,
Danish: Ingen sikkerhedsmæssige problemer relateret til hæmningen af endogent MMPs er blevet observeret, i særdeleshed ingen bivirkninger som indikerer udvikling eller forværring af autoimmune sygdomme eller udvikling af et muskuloskeletalt syndrom (MSS).
Lithuanian: homologinę seką, taigi teoriškai antikūnai prieš vaistinius preparatus (APV) gali sąveikauti su žmogaus MMP. Saugumo problemų, susijusių su endogeninių MMP slopinimu, ypač nepageidaujamų reiškinių, kurie rodytų autoimuninių ligų atsiradimą ar pasunkėjimą arba skeleto raumenų sindromo (SRS) atsiradimą, nepastebėta.
Danish: Ud over den ambulante procedure til remodellering af penis skal patienten have udleveret instruktioner i den passende teknik til hjemme dagligt at udføre remodellering af penis i en 6-ugers periode efter lægebesøget med remodellering af penis i hver behandlingscyklus, i henhold til de detaljerede anvisninger, der gives i indlægssedlen.
Lithuanian: Atlikus ambulatorinės varpos modeliavimo procedūrą, pacientams taip pat reikia pateikti rekomendacijas, remiantis pakuotės lapelyje pateiktais išsamiais nurodymais, kaip tinkamai kasdien patiems atlikti varpos modeliavimo procedūras namie 6 savaites po kiekvieno gydymo ciklo.
Danish: Før hver behandlingscyklus identificeres behandlingsområdet på følgende måde: Identificer det led, som skal behandles (metacarpofalangeal [MP] eller proksimal interfanlangeal [PIP]), eftersom det nødvendige volumen af solvens til rekonstitution bestemmes af ledtypen (PIP-led kræver et mindre volumen til injektion).
Lithuanian: Prieš kiekvieną gydymo ciklą nustatykite gydymo sritį taip: nustatykite sąnarį, kuris bus gydomas (metakarpofalanginis [MF] ar proksimalinis tarpfalanginis [PIP] sąnarys), nes ruošimui reikalingas tirpiklio kiekis priklauso nuo sąnario grupės (injekcijai
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Xiapex 0,9 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Danish: Smerte i lymfeknuder
Lithuanian: Limfmazgių skausmas
Danish: Øget aspartataminotransferase
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas Kūno temperatūros padidėjimas
Danish: Penisruptur blev rapporteret som en alvorlig bivirkning efter Xiapex-injektion hos 5 ud af 1.044 patienter (0,5 %) i de kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier af Peyronies sygdom.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir nekontroliuojamųjų Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu sunki nepageidaujama reakcija - akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas - po Xiapex injekcijos nustatytas 5 iš 1 044 pacientų (0,5 %).