FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema učestalosti i prema klasifikaciji organskih sustava.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia (anafylaktický šok),
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kengrexal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Kengrexal ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ smrť/IM/IDR/TS
Croatian: Smrt/MI/IDR/STa
Slovak: Mechanizmus účinku Kengrexal obsahuje kangrelor, priameho antagonistu receptora krvných doštičiek P2Y12, ktorý in vivo a ex vivo blokuje aktiváciu a agregáciu krvných doštičiek vyvolanú adenozíndifosfátom (ADP).
Croatian: Kengrexal sadrži kangrelor, izravan antagonist receptora P2Y12 trombocita koji blokira aktivaciju i agregaciju trombocita izazvanu adenozin difosfatom (ADP) in vitro i ex vivo.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe (dyspnoe pri námahe)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja (dispneja u naporu)
Slovak: 5 469 MP (95 % IS)
Croatian: klopidogrel N= 5469 OR (95%-tni CI)
Slovak: Údaje zo združenej populácie CHAMPION zahŕňajúcej vyše 25 000 pacientov podstupujúcich PCI poskytujú dodatočnú klinickú podporu bezpečnosti.
Croatian: Podaci objedinjene populacije iz ispitivanja CHAMPION od preko 25 000 bolesnika podvrgnutih PCI
Slovak: V interakčnej štúdii s aspirínom, heparínom a nitroglycerínom nebola pozorovaná žiadna farmakokinetická ani farmakodynamická interakcia s kangrelorom.
Croatian: Nisu opažene farmakokinetičke niti farmakodinamičke interakcije s kangrelorom u ispitivanju interakcija s aspirinom, heparinom ili nitroglicerinom.
Slovak: Použitie Kengrexalu znižuje riziko, že tento zákrok spôsobí opätovné vytvorenie zrazeniny a upchatie krvných ciev.
Croatian: Primjena lijeka Kengrexal smanjuje rizik od stvaranja ugruška prouzročenog tim postupkom i ponovnog začepljenja krvne žile.
Slovak: • krvácanie z miesta zranenia,
Croatian: • krvarenje iz rane,
Slovak: Pri dlhodobej liečbe pacienti majú prejsť na perorálnu liečbu inhibítormi P2Y12.
Croatian: Bolesnike se mora prebaciti na peroralnu terapiju inhibitorima P2Y12 receptora za kronično liječenje.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 10 mg kangrelora.
Slovak: IDR a Primárny koncový ukazovateľ z logistickej regresie korigovaný s ohľadom na začiatočnú dávku a stav pacienta.
Croatian: Tromboza stenta Smrt MI IDR a Primarni ishod iz logističke regresije prilagođen za udarnu dozu i status bolesnika. p-vrijednosti za sekundarne ishode na temelju Hi-kvadrat testa.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ spôsob rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Croatian: Razrijeđena otopina: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.
Slovak: IDR a Hodnoty p založené na chí-kvadrátovom teste.
Croatian: Tromboza stenta Smrt MI IDR a p-vrijednosti na temelju Hi-kvadrat testa.
Slovak: V štúdiách fázy III nebolo pri podaní 600 mg klopidogrelu bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru pozorované žiadne klinicky významné prerušenie inhibície P2Y12.
Croatian: Nije opažen klinički značajan prekid inhibicije P2Y12 u ispitivanjima faze 3 kada je 600 mg klopidogrela primijenjeno neposredno nakon prekida infuzije kangrelora.
Slovak: • tvorba modrín, • opuch tváre.
Croatian: • nastajanje modrica,
Slovak: CABG: aorto-koronárne premostenie (Coronary Artery Bypass Graft Surgery); GUSTO: globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien (Global
Croatian: Coronary Artery Bypass Graft Surgery, operacija ugradnje aortokoronarne premosnice;
Slovak: Ako používať Kengrexal
Croatian: Kako primjenjivati Kengrexal
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju u staklenoj bočici.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu retroperitoneálne krvácanie*, peritoneálny hematóm, gastrointestinálne krvácanie a
Croatian: Poremećaji probavnog sustava retroperitonealno krvarenje,* peritonealni hematom, krvarenje u probavnom sustavu a
Slovak: Kengrexal sa má podávať cez intravenóznu kanylu.
Croatian: Kengrexal se mora primijeniti intravenskom linijom.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pre kangrelor pozorované v združených štúdiách CHAMPION v priebehu 48 hodín
Croatian: Tablica 1: Nuspojave kangrelora u objedinjenim ispitivanjima CHAMPION unutar 48 sati Klasifikacija organskih sustava
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie na kangrelor patrí mierne a stredne ťažké krvácanie a dyspnoe.
Croatian: Najčešće nuspojave s kangrelorom uključuju blago i umjereno krvarenje i dispneju.
Slovak: Po príprave 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru a po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 10 mg kangrelora, a nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 200 mikrograma kangrelora.
Slovak: 5 457 MP (95 % IS)
Croatian: klopidogrel N= 5457 OR (95%-tni CI)
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI sa dyspnoe (vrátane dyspnoe pri námahe) vyskytlo častejšie u pacientov liečených kangrelorom (1,3
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, dispneja (uključujući dispneju u naporu) je zabilježena češće u bolesnika liječenih kangrelorom (1,3%) nego klopidogrelom (0,4%).
Slovak: Flurotecom a utesnenej falcovaným hliníkovým uzáverom.
Croatian: Flurotec-om i aluminijskim zaštitnim prstenom.
Slovak: Kengrexal je dostupný v baleniach po 10 injekčných liekovkách.
Croatian: Kengrexal je dostupan u pakiranjima od 10 bočica.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Kengrexal, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Kengrexal:
Slovak: Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekciu do jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 50 mg prášku.
Croatian: Rekonstituirajte svaku 50 mg/bočicu dodavanjem 5 ml sterilne vode za injekcije.
Slovak: U pacientov dostávajúcich kangrelor bola väčšina prípadov dyspnoe mierna alebo stredne závažná a medián trvania dyspnoe bol dve hodiny (pozri časť 4.8).
Croatian: Većina događaja dispneje bila je blage ili umjerene težine, a medijan trajanja dispneje bio je dva sata u bolesnika koji su primali kangrelor, (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov panvové krvácanie menorágia, krvácanie z penisu
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki krvarenje u zdjelici menoragija, penilna hemoragija
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI pod názvom GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries [globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien]) boli stredne ťažké a mierne krvácavé príhody častejšie u pacientov liečených kangrelorom ako u pacientov liečených klopidogrelom (pozri časť 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenim u bolesnika podvrgnutih PCI, događaji umjerenih i blagih krvarenja prema GUSTO kriterijima (engl., Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), bili su češći u bolesnika liječenih kangrelorom nego u bolesnika liječenih klopidogrelom, vidjeti dio 4.8.
Slovak: prášok na injekčný/infúzny koncentrát
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Slovak: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Croatian: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Slovak: Po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml sadrži 200 mikrograma kangrelora.
Slovak: precitlivenosť
Croatian: Preosjetljivost
Slovak: Kengrexal sa podáva injekčne, a potom infúziou, do žily.
Croatian: Kengrexal je namijenjen za injekciju nakon koje slijedi infuzija (kapanje) u venu.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Kengrexalu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Kengrexal u trudnica ograničeni.
Slovak: • krvácanie pod kožou alebo v okolí oka, • infekcia v mieste krvácania,
Croatian: • Krvarenje ispod kože ili oko očiju,
Slovak: • modrina v mieste vpichu do cievy.
Croatian: • hematom (podljev) na mjestu uboda u krvnu žilu.
Slovak: V klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX kangrelor v porovnaní s klopidogrelom po 48 hodinách výrazne znížil (relatívne zníženie rizika 22 %, absolútne zníženie rizika 1,2
Croatian: U ispitivanju CHAMPION PHOENIX, kangrelor je značajno smanjio (smanjenje relativnog rizika
Slovak: Hematúria, prítomná krv v moči, krvácanie z močovej rúry.
Croatian: hematurija, prisutnost krvi u mokraći, uretralno krvarenje f.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest krvácanie z močových ciest e, akútne zlyhanie obličiek
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava krvarenje u urinarnom traktu e, akutno zatajenje bubrega (zatajenje bubrega)
Slovak: MP = miera pravdepodobnosti; IS = interval spoľahlivosti; IDR = revaskularizácia spôsobená ischémiou (ischaemia-driven revascularisation);
Croatian: OR= omjer šansi; CI= interval pouzdanosti; IDR= revaskularizacija zbog ishemije; MI=infarkt miokarda; mITT= modificirana ITT populacija; ST= tromboza stenta.
Slovak: Pripravený roztok: Prášok sa má pred riedením a použitím okamžite rozpustiť.
Croatian: Rekonstituirana otopina: prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje kangrelor tetrasodný zodpovedajúci 50 mg kangreloru.
Croatian: Jedna bočica sadrži kangrelortetranatrij što odgovara 50 mg kangrelora.
Slovak: Hodnota p a
Croatian: pvrijednost a
Slovak: Na prípravu Kengrexalu sa majú použiť aseptické postupy.
Croatian: Za pripremu lijeka Kengrexal moraju se primjenjivati aseptičke tehnike.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa musí úplne rozpustiť a rekonštituovaný prášok musí byť čírym,
Croatian: Utvrdite da je sadržaj bočice u potpunosti otopljen i da je rekonstituirani materijal prozirna, bezbojna do blijedožuta otopina.
Slovak: Tabuľka 2: Krvácanie nesúvisiace s CABG
Croatian: Tablica 2: Krvarenje koje nije povezano sa CABG Krvarenje prema kriterijima GUSTO, n (%) Objedinjeni podaci iz ispitivanja CHAMPION Kangrelor
Slovak: %) primárneho kompozitného koncového ukazovateľa mortality z akejkoľvek príčiny, IM, IDR a TS (tabuľka 3).
Croatian: 22%; smanjenje apsolutnog rizika 1,2%) primarni kompozitni ishod mortaliteta svih uzroka, infarkta miokarda (MI), revaskularizacije potaknute ishemijom (IDR) i tromboze stenta (ST) u usporedbi s klopidogrelom nakon 48 sati (tablica 3).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kangreloru.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg kangrelora.
Slovak: Kengrexal 50 mg prášok na injekčný/infúzny koncentrát kangrelor
Croatian: Kengrexal 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju kangrelor
Slovak: Riziko výskytu dyspnoe
Croatian: Rizik od dispneje
Slovak: Zníženie fertility
Croatian: Oštećenje plodnosti
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaním, napríklad astmu.
Croatian: • ako imate poteškoće s disanjem, primjerice astmu; • ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere.
Slovak: Analýza krvácania nesúvisiaca s koronárnym arteriálnym bypassom (Coronary
Croatian: Analiza krvarenja koje nije povezano s operacijom ugradnje aortokoronarne premosnice (engl. coronary artery bypass graft, CABG) prikazana je u tablici 2.
Slovak: Prášok sa má pred zriedením a použitím ihneď rekonštituovať.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko intrakraniálneho krvácania.
Croatian: Liječenje lijekom Kengrexal može povećati rizik od intrakranijalnog krvarenja.
Slovak: Arteries).
Croatian: nukleozid.
Slovak: Účinky na funkciu obličiek
Croatian: Učinci na bubrežnu funkciju
Slovak: >5 cm kontúzia periorbitálny hematóm, podkožný hematóm
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije hematom > 5 cm kontuzija periorbitalni hematom, supkutani hematom
Slovak: Pred začatím PCI musí byť bolusová injekcia úplne podaná.
Croatian: Uvjerite se da je bolus primijenjen u potpunosti prije početka PCI.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: (zlyhanie obličiek)
Croatian: (perikardijalno krvarenje)
Slovak: Ako uchovávať Kengrexal
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Kengrexal
Slovak: Obsah bolusovej injekcie sa má rýchlo (<
Croatian: Volumen bolusa se mora primijeniti brzo
Slovak: Ak máte HFI, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze.
Slovak: Kengrexal 50 mg prášok na injekčný/infúzny koncentrát
Croatian: Kengrexal 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju.
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko krvácania.
Croatian: Liječenje lijekom Kengrexal može povećati rizik od krvarenja.
Slovak: Erytém, erytematózna vyrážka, svrbivá vyrážka.
Croatian: eritem, eritematozni osip, pruritični osip * uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko tamponády srdca.
Croatian: Liječenje lijekom Kengrexal može povećati rizik od srčane tamponade.
Slovak: EMEA/H/C/003773
Croatian: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iné lieky na riedenie krvi.
Croatian: Gotovo svi bolesnici uzimali su aspirin i/ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi.
Slovak: Liečba sa má začať pred zákrokom PCI a infúzia má trvať najmenej 2 hodiny, alebo až do skončenia postupu, podľa toho, čo trvá dlhšie.
Croatian: Terapiju treba započeti prije postupka PCI-a, a infuziju treba nastaviti najmanje tijekom 2 sata ili dok se postupak ne završi, ovisno o tome što dulje traje.
Slovak: Liečba sa začína injekciou do žily v dávke 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá má trvať menej ako jednu minútu; ihneď potom nasleduje infúzia s rýchlosťou 4 mikrogramy na kilogram za minútu.
Croatian: Terapija započinje injekcijom u venu u dozi od 30 mikrograma po kilogramu tjelesne mase, koja treba trajati manje od minute; neposredno nakon toga slijedi infuzija u stopi od 4 mikrograma po kilogramu svake minute.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí mali udalosť ako srdcový infarkt alebo zrazeniny v krvných cievach srdca, čo vyžadovalo zásah, alebo ktorí zomreli z akejkoľvek príčiny do 48 hodín po zákroku PCI.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su iskusili poremećaj poput zastoja srca ili ugrušaka u srčanim krvnim žilama, koji je zahtijevao intervenciju ili koji su umirali od bilo kojeg uzroka unutar 48 sati nakon PCI-a.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kengrexal je účinnejší ako klopidogrel užívaný ústami pri znížení výskytu týchto udalostí: udalosť alebo úmrtie sa zaznamenalo v prípade 4,7 % pacientov (257 pacientov z 5 470), ktorým bol podávaný liek Kengrexal, v porovnaní s 5,9 % pacientov (322 pacientov z 5 469), ktorým bol podávaný klopidogrel.
Croatian: Utvrđeno je da je Kengrexal djelotvorniji od klopidogrela kada se uzima peroralno u smanjivanju nastupanja sljedećih događaja: Kod 4,7% bolesnika (257 od 5.470 bolesnika), koji su primili Kengrexal, zabilježen je poremećaj ili su preminuli, u usporedbi s 5,9% (322 od 5.469 bolesnika) bolesnika koji su primili klopidogrel.
Slovak: Na konci infúzie majú pacienti prejsť na udržiavaciu perorálnu liečbu klopidogrelom, tikagrelorom alebo prasugrelom.
Croatian: Po završetku infuzije, bolesnika treba prebaciti na terapiju održavanja peroralnim klopidogrelom, tikagrelorom ili prasugrelom.
Slovak: Podľa uváženia lekára môže infúzia trvať až štyri hodiny.
Croatian: Ukoliko liječnik odluči, infuzija se može nastaviti i tijekom četiri sata.
Slovak: Skutočnosť, že liek sa podáva do žily, sa považuje za prospešnú u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať a nemôžu užívať lieky ústami.
Croatian: Činjenica da se lijek primjenjuje u venu smatra se korisnom u bolesnika koji ne mogu gutati ili terapiju ne mogu primiti na usta.
Slovak: Rozvrh tejto štúdie sa však považoval za nedostatočný na preukázanie zjavného prínosu u týchto pacientov, a spoločnosť nepožiadala o jej použitie vo svojej žiadosti.
Croatian: No, zaključeno je da je način provođenja ispitivanja neprimjeren za utvrđivanje jasne koristi u ovih bolesnika, a tvrtka nije inzistirala na ovaj primjeni u sklopu svoje prijave.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kengrexal sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kengrexal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Liek sa používa spolu s aspirínom u dospelých s ischemickou chorobou srdca (ochorením srdca zapríčineným obštrukciou krvných ciev zásobujúcich srdce), ktorí podstupujú perkutánny koronárny zákrok (PCI - chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených krvných ciev zásobujúcich srdce).
Croatian: Koristi se zajedno s aspirinom u odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolešću(srčanom bolešću koja je uzrokovana opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju srce), koji se podvrgavaju perkutanim koronarnim intervencijama (PCI-u - kirurškom postupku koji se koristi za deblokiranje suženih krvnih žila koje opskrbljuju srce).
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí mali mŕtvicu alebo minimŕtvicu (tranzitórny ischemický atak alebo TIA).
Croatian: Ne smije se također koristiti u bolesnika koji su imali moždani udar ili mali moždani udar (tranzitorni ishemijski atak (TIA)).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kengrexal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kengrexal.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať v nemocnici.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba se primjenjivati u bolničkom okruženju.
Slovak: Kengrexal sa podáva pacientom, ktorí pred zákrokom neboli liečení inými perorálnymi liekmi na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú inhibítory P2Y12 (klopidogrelom, tikagrelorom alebo prasugrelom) a v prípade ktorých liečba týmito liekmi nie je možná alebo žiaduca.
Croatian: Kengrexal se primjenjuje u bolesnika koji nisu prije zahvata liječeni drugim lijekovima za razrjeđivanje krvi naziva "inhibitor receptora P2Y12" (klopidogrel, tikagrelor ili prasugrel) koji se uzimaju peroralno te za koje terapija ovakvim lijekovima nije moguća niti poželjna.
Slovak: Kengrexal je liek na riedenie krvi, ktorý sa používa na zníženie výskytu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami, ako je srdcový infarkt.
Croatian: Kengrexal je lijek za razrjeđivanje krvi koji se koristi za ublažavanje problema uzrokovanih krvnim ugrušcima, poput zastoja srca.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je prínosom pri zmiernení problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u pacientov podstupujúcich zákrok PCI, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítormi P2Y12.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek koristan u smanjivanju problema uzrokovanih krvnim ugrušcima u bolesnika koji su podvrgnuti PCI-u, a koji nisu primili prethodnu terapiju s inhibitorima P2Y12.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Kengrexal, výbor CHMP poznamenal, že výskyt krvácania je vyšší pri podávaní lieku Kengrexal ako pri podávaní klopidogrelu, to sa však očakáva vzhľadom na väčšiu účinnosť lieku a je kompenzované tým, že účinok lieku Kengrexal odznieva rýchlo po zastavení infúzie.
Croatian: Vezano uz sigurnosni profil lijeka Kengrexal, CHMP je zaključio kako je incidencija krvarenja veća s lijekom Kengrexal u odnosu na klopidogrel, no to je bilo očekivano uzimajući u obzir veću djelotvornost lijeka, a nadoknađeno je činjenicom da je djelovanje lijeka Kengrexal brzo oslabilo nakon što je infuzija prekinuta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kengrexal
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kengrexal
Slovak: Kengrexal a na čo sa používa?
Croatian: Što je Kengrexal i za što se koristi?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kengrexal.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kengrexal.
Slovak: Kengrexal nesmú užívať pacienti s aktívnym krvácaním, alebo ktorí majú zvýšené riziko krvácania v dôsledku poruchy krvácania, ktorí nedávno podstúpili rozsiahlu operáciu alebo mali úraz, alebo pacienti s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom.
Croatian: Kengrexal se ne smije koristiti u bolesnika koji aktivno krvare ili su izloženi prevelikom riziku od krvarenja zbog poremećaja krvarenja, nedavnog većeg kirurškog zahvata ili traume, odnosno nekontroliranog visokog krvnog tlaka.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Kengrexal zahŕňajú závažné a život ohrozujúce krvácanie a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane s lijekom Kengrexal uključuju ozbiljno i po život opasno krvarenje i preosjetljive (alergijske) reakcije.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kengrexal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Kengrexal nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kangrelor
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kengrexal bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kengrexal.
Slovak: tým sa zabraňuje priľnavosti krvných doštičiek a znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín.
Croatian: Time se sprječava da trombociti postanu ljepljivi, što smanjuje rizik od formiranja krvnih ugrušaka.
Slovak: Liek Kengrexal sa porovnával s klopidogrelom užívaným ústami v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo viac ako 11 000 dospelých s ischemickou chorobou srdca, ktorí podstupovali zákrok PCI.
Croatian: Kengrexal je uspoređen s klopidogrelom koji se uzima peroralno u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo više od 11.000 odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolešću, koji su podvrgnuti PCI-u.
Slovak: Kangrelor zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje naviazanie látky nazývanej ADP na ich povrch.
Croatian: Kangrelor sprječava trombocite da se slijepe tako što inhibira vezivanje tvari naziva ADP na površinu.
Slovak: Liek Kengrexal sa skúmal tiež v jednej štúdii, v ktorej sa podával pred operáciou pacientom, ktorí boli predtým liečení liekmi na riedenie krvi užívanými ústami.
Croatian: Kengrexal je također ispitan u jednom ispitivanju u kojem je primijenjen prije kirurškog zahvata u bolesnika koji su prethodno liječeni lijekovima za razrjeđivanje krvi koji se uzimaju peroralno.
Slovak: To znamená, že pomáha zabrániť zhlukovaniu krvných buniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, a vytváraniu krvných zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu.
Croatian: To znači da pomaže u sprječavanju toga da se crvene stanice naziva trombociti lijepe zajedno i formiraju krvne ugruške, te tako pomaže u sprječavanju novog srčanog zastoja.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kengrexal (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú mierne a stredne závažné krvácanie a dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kengrexal? (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju blago i umjereno krvarenje i dispneju (otežano disanje).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kengrexal?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kengrexal?