FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig behandling med antiarytmika af klasse III (f.eks. amiodaron).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo antiaritmike razreda III (npr. amiodaron), je potrebna previdnost.
Danish: Det virker ved at nedsætte følsomheden i hovedet af penis, så tiden til sædafgang forlænges.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjša občutljivost glavice penisa ter tako poveča čas pred ejakulacijo.
Danish: Under graviditet må det som sikkerhedsforanstaltning foretrækkes at undgå brug af Fortacin, medmindre den mandlige partner anvender effektiv prævention af barrieretypen for at undgå risiko for eksponering af fosteret.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je bolje izogibati uporabi zdravila Fortacin med nosečnostjo, razen če se uporablja učinkovita moška pregradna kontracepcijska metoda, da se prepreči potencialna izpostavljenostploda.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Fortacin hos den pædiatriske population til indikationen behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Slovenian: Ustrezne uporabe zdravila Fortacin pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških ni.
Danish: Skønt den systemiske tilgængelighed af prilocain ved kutan absorption af Fortacin er lav, bør der udvises forsigtighed ved anæmi, kongenit eller erhvervet methæmoglobinæmi eller samtidig behandling med midler, der vides at forårsage disse tilstande.
Slovenian: Čeprav je sistemska razpoložljivost prilokaina z dermalno absorpcijo zdravila Fortacin nizka, je potrebna previdnost pri bolnikih z anemijo, prirojeno ali pridobljeno methemoglobinemijo in pri bolnikih, ki prejemajo sočasno zdravljenje, za katerega je znano, da povzroča takšna stanja.
Danish: Ved behandling med Fortacin steg IELT- og IPE-score ved det første måletidspunkt.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Fortacin, so se rezultati IELT in IPE povišali pri prvi izmerjeni časovni točki.
Danish: Den kliniske relevans af fundet af tumorer i forhold til kortvarig/midlertidig brug af prilocain hos mennesker er ukendt.
Slovenian: Klinični pomen opaženih tumorjev v povezavi s kratkoročno/občasno uporabo prilokaina pri ljudeh ni znan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fortacin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fortacin
Danish: Brug altid Fortacin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Virkningen af Fortacin blev påvist i to multinationale, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser, begge efterfulgt af en åben fase.
Slovenian: randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, ki jima je sledila odprta faza.
Danish: Hvis du eller din partner ved en fejltagelse får lægemiddel i øjnene, skal øjnene straks skylles med koldt vand eller saltvand og forsigtigt holdes tildækket, indtil eventuelle virkninger såsom følelsesløshed er gået over.
Slovenian: Če nekaj zdravila po nesreči pride v stik z vašimi očmi ali očmi vaše partnerke, jih takoj izperite s hladno vodo ali fiziološko raztopino in jih nežno prekrijte, dokler učinki, na primer omrtvelost, ne izginejo.
Danish: Hvis du eller din seksualpartner oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če vi ali vaša spolna partnerka opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Følgende bivirkninger med Fortacin er indberettet hos mandlige patienter:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri moških bolnikih:
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: Ved hver aktivering påføres sprayen på en tredjedel af glans penis.
Slovenian: Z vsakim potiskom je treba prekriti eno tretjino glavice penisa.
Danish: I en in vitro-undersøgelse hos rotter har Fortacin vist reduktion i motiliteten af sædceller, når disse var i direkte kontakt med 22,5 mg lidocain og 7,5 mg prilocain (dvs. mængden svarende til 1 human dosis).
Slovenian: V študiji in vitro pri podganah je zdravilo Fortacin zmanjšalo gibljivost semenčic, kadar je bil odmerek 22,5 mg lidokaina in 7,5 mg prilokaina (tj. količina 1 odmerka pri človeku) v neposrednem stiku s podganjo spermo.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om påvirkningen af fertiliteten hos mennesker ved brug af lidocain og prilocain.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o vplivu uporabe lidokaina in prilokaina na plodnost pri ljudeh.
Danish: Hvis Fortacin bruges som anvist, er det meget usandsynligt, at du får sådanne symptomer:
Slovenian: Pri uporabi zdravila v skladu z navodili je malo verjetno, da bi se pojavili naslednji simptomi:
Danish: Svære neurologiske symptomer (kramper, CNS-depression) skal behandles symptomatisk med respiratorisk støtte og administration af antikonvulsiva.
Slovenian: Hujše nevrološke simptome (konvulzije, depresijo osrednjega živčnega sistema) je treba zdraviti simptomatsko z umetno ventilacijo in dajanjem antiepileptikov.
Danish: Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion, men dosisjustering er ikke nødvendig på grund af administrationsmåden og den meget ringe systemiske absorption.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic klinične študije niso bile izvedene, vendar zaradi načina uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Danish: Hold dåsen opret (ventilen opad), og påfør en dosis (3 sprayaktiveringer) af Fortacin så hele hovedet af penis dækkes, idet hver sprayaktivering dækker en tredjedel.
Slovenian: Vsebnik držite navzgor (ventil obrnjen navzgor) in na celotno glavico penisa nanesite 1 odmerek (3 razpršitve) zdravila Fortacin, tako da z vsako razpršitvijo prekrijete eno tretjino.
Danish: Hos kaniner iagttoges embryotoksicitet ved doser, der var toksiske for moderdyret.
Slovenian: Embriotoksičnost so opazili pri kuncih pri odmerkih, toksičnih za mater.
Danish: • nitrofurantoin - et antibiotikum til behandling af infektioner i urinveje og nyrer
Slovenian: • nitrofurantoin - antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb sečil in ledvic;
Danish: • smerter i skeden
Slovenian: • bolečina v nožnici;
Danish: Effektiviteten af Fortacin til behandling af præmatur ejakulation blev vurderet ved måling af IELT og de sideordnede primære endepunkter ejakulationskontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration målt ved indeks for præmatur ejakulation (IPE).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fortacin pri zdravljenju prezgodnje ejakulacije so ocenili z merjenjem IELT in soprimarnih končnih točk nadzora nad ejakulacijo, zadovoljstva s spolnim odnosom in osebne stiske z uporabo IPE.
Danish: Efter lokal påføring af produktet hos kvindelige forsøgspersoner var der på intet tidspunkt påviselige koncentrationer af 2,6-xylidin eller o-toluidin i vaginalvæsken.
Slovenian: V nožnični tekočini po lokalnem nanosu zdravila pri ženskih prostovoljkah na nobeni časovni točki ni bilo zaznati 2,6-ksilidina ali o-toluidina.
Danish: Nedenfor er angivet symptomerne ved at bruge for meget Fortacin.
Slovenian: Simptomi uporabe prevelikega odmerka zdravila Fortacin so navedeni spodaj.
Danish: Hver pakning indeholder en spraybeholder med 6,5 ml eller 5 ml opløsning.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje en vsebnik s pršilom s 6,5 ml ali 5 ml raztopine.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Danish: Risikoen for øget systemisk toksicitet bør tages i betragtning ved administration af store doser af Fortacin til patienter, der i forvejen bruger andre lokalanæstetika eller strukturelt beslægtede lægemidler, f.eks. klasse I-antiarytmika såsom mexiletin.
Slovenian: Pri nanosu večjih količin zdravila Fortacin pri bolnikih, ki že uporabljajo druge lokalne anestetike ali strukturno povezana zdravila, npr. antiaritmike razreda I kot meksiletin, je treba upoštevati tveganje za dodatno sistemsko toksičnost.
Danish: In vitro interaktionsundersøgelser viste ingen indvirkning på den antimikrobielle aktivitet af topiske antimykotika (clotrimazol, econazol, imidazol, nystatin, miconazol, ketoconazol), antibakterielle midler (clindamycin, metronidazol) eller antivirale lægemidler (aciclovir).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro z lokalnimi antimikotiki (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nistatin, mikonazol, ketokonazol), antibakteriki (klindamicin, metronidazol) in antivirotiki (aciklovir) niso pokazale vpliva na protimikrobno delovanje.
Danish: Vulvovaginalt ubehag, vaginale smerter, vulvovaginal pruritus
Slovenian: Neprijetni občutek v vulvovaginalnem področju, bolečina v nožnici, srbenje vulvovaginalnega področja
Danish: Ved gentagen anvendelse over tid er lægemidlets effektivitet påvist at vedvare.
Slovenian: Dokazali so, da se učinkovitost zdravila ohrani tudi pri dolgotrajni ponavljajoči se uporabi.
Danish: • hjertemedicin (lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme)
Slovenian: • zdravila za srce (antiaritmiki);
Danish: Den systemiske eksponering for lidocain og prilocain og metabolitter heraf (henholdsvis 2,6-xylidin og o-toluidin) er lav efter påføring af doser over den anbefalede dosis på glans penis hos mandlige patienter og på cervix og fornix vaginae hos kvinder.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost lidokainu in prilokainu ter njunim presnovkom (2,6-ksilidin in o-toluidin) je po nanosu na glavico penisa pri moških bolnikih in po nanosu na forniks materničnega vratu/nožnice pri ženskih preiskovancih pri odmerkih, višjih od priporočenih, nizka.
Danish: Fortacin er indiceret til behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je indicirano za zdravljenje primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
Danish: Bivirkninger hos kvindelige partnere
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri partnerkah
Danish: Overfølsomhed hos patienten eller dennes partner over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost bolnika ali njegove partnerke na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov,
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved svær leverfunktionsnedsættelse (se pkt.
Slovenian: V primeru hude jetrne okvare je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Fortacin er en farveløs til bleggul kutanspray, opløsning, i en spraybeholder af aluminium med doseringsventil.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je brezbarvna do svetlo rumena raztopina za dermalno pršilo v aluminijastem vsebniku s pršilom z odmernim ventilom.
Danish: Den anbefalede dosis er tre aktiveringer, der påføres glans penis.
Slovenian: Priporočen odmerek je 3 potiske, s katerimi se prekrije glavico penisa.
Danish: hvilket lægemiddel, du var overfølsom over for - hvis du har svære leverproblemer
Slovenian: - če imate občutljivost na zdravila v anamnezi, zlasti če niste prepričani, katero zdravilo občutljivost povzroča; - če imate resne težave z jetri.
Danish: I de kliniske undersøgelser var niveauet af disse metabolitter efter administration af Fortacin lavt hos både mandlige og kvindelige deltagere, også efter doser mange gange over den kliniske dosis.
Slovenian: Fortacin v kliničnih preskušanjih, so bile nizke pri moških in tudi ženskih preiskovancih celo pri nanosu odmerkov, veliko večjih od kliničnega.
Danish: Du skal kassere beholderen 12 uger efter at du har brugt den første gang.
Slovenian: 12 tednov po prvi uporabi morate vsebnik zavreči.
Danish: Steady state-fordelingsvolumenet er 1,1 til 2,1 l/kg efter intravenøs administration.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 1,1 do 2,1 l/kg.
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør enten undgå Fortacin eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt før samleje.
Slovenian: Bolniki, ki želijo spočeti otroka, naj se izogibajo uporabi zdravila Fortacin, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si pred spolnim odnosom čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Danish: Følgende bivirkninger med Fortacin er indberettet hos kvindelige partnere:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri partnerkah:
Danish: • trøske i skeden (infektion med Candida)
Slovenian: • okužba nožnice (soor) s kandido;
Danish: Da Fortacin påføres topikalt på glans penis, er risikoen for overdosering lav.
Slovenian: Ker se zdravilo Fortacin nanaša lokalno na glavico penisa, je tveganje za preveliko odmerjanje nizko.
Danish: Efter gentagen dosering var den maksimale plasmakoncentration af lidocain hos de mandlige forsøgspersoner under 4 % af det toksiske niveau, og for prilocain under 0,4 % at det toksiske niveau.
Slovenian: Moški prostovoljci so imeli po ponavljajočih se odmerkih najvišje ravni lidokaina v plazmi, ki so bile nižje od 4 % toksičnih ravni, in največje ravni prilokaina v plazmi, ki so bile nižje od 0,4 % toksičnih ravni.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ\}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Danish: Ved svær overdosering kan symptomerne bestå i krampeanfald, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændret hjerterytme.
Slovenian: upočasnjeno dihanje, zaustavitev dihanja in spremenjen srčni utrip.
Danish: • lokal irritation i halsen (hvis lægemidlet indåndes)
Slovenian: • lokalno draženje žrela (pri vdihavanju);
Danish: - Aktive stoffer: lidocain og prilocain.
Slovenian: - Učinkovini sta lidokain in prilokain.
Danish: • rødme på og omkring penis
Slovenian: • rdečina penisa in področja okrog njega;
Danish: Bivirkninger hos mænd behandlet på glans penis
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri moških preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje glavice penisa
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på spraybeholderens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na vsebniku s pršilom in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Danish: Fortacin kan nedsætte muligheden for graviditet, men er ikke pålideligt som præventionsmiddel.
Slovenian: Plodnost Zdravilo Fortacin lahko zmanjša možnost zanositve, vendar ni zanesljiv kontraceptiv.
Danish: • ubehag eller kløe i de ydre kønsdele og skeden
Slovenian: • neprijeten občutek ali srbenje v vulvi in nožnici.
Danish: Prilocain passerer blod-hjernebarrieren og passerer også placenta.
Slovenian: Prilokain prehaja skozi krvnomožgansko pregrado in tudi skozi placento.
Danish: Hver dosis består af i alt 22,5 mg lidocain og 7,5 mg prilocain pr. påføring (én dosis svarer til 3 aktiveringer).
Slovenian: En odmerek vsebuje skupno 22,5 mg lidokaina in 7,5 mg prilokaina na nanos (1 odmerek je enak 3 potiskom).
Danish: Den kliniske betydningsfulde stigning i IELT var ledsaget af signifikante forskelle i IPE-score (p <0,0001).
Slovenian: Klinično pomembna povečanja IELT so sovpadala z občutnimi razlikami med rezultati IPE
Danish: • brænden i og omkring skeden • nedsat følsomhed i og omkring skeden
Slovenian: • pekoč občutek v nožnici in okrog nje; • zmanjšano čutenje v nožnici in okrog nje.
Danish: • metoclopramid - anvendes til behandling af kvalme og opkastning, navnlig hos patienter med migræne
Slovenian: • metoklopramid - uporablja se za zdravljenje občutka slabosti (navzea) in bruhanja, vključno pri bolnikih z migrenami;
Danish: Fortacin er kun indiceret til påføring på glans penis.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je indicirano samo za nanos na glavico penisa.
Danish: Abnorm orgasme
Slovenian: Motnje orgazma
Danish: Almindelig: (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Danish: First pass-metaboliseringen er hurtig og ekstensiv, og biotilgængeligheden er ca. 35 % efter oral indgift.
Slovenian: Po peroralnih odmerkih je biološka uporabnost približno 35 %.
Danish: Kutanspray, opløsning Farveløs til bleggul opløsning
Slovenian: dermalno pršilo, raztopina Brezbarvna do svetlo rumena raztopina
Danish: - Hver spray giver 50 mikroliter, som indeholder 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain.
Slovenian: - Vsaka razpršitev zagotavlja 50 mikrolitrov, ki vsebujejo 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina.
Danish: Methæmoglobinæmi kan forstærkes hos patienter, der i forvejen får lægemidler, der vides at fremkalde denne tilstand, f.eks. sulfonamider, acetanilid, anilinfarvestoffer, benzocain, chloroquin, dapson, metoclopramid, naphthalen, nitrater og nitritter, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprussid, pamaquin, para-aminosalicylsyre, phenobarbital, phenytoin, primaquin og kinin (se pkt.
Slovenian: dapson, metoklopramid, naftalen, nitrati in nitriti, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusid, pamakin, paraaminosalicilna kislina, fenobarbital, fenitoin, primakin in kinin (glejte poglavje 4.4).
Danish: • smerte eller ubehag i og omkring penis
Slovenian: • mravljinčenje v penisu in okrog njega; • bolečina ali neprijeten občutek v penisu in okrog njega;
Danish: - Hver ml opløsning indeholder 150 mg lidocain og 50 mg prilocain.
Slovenian: - En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina.
Danish: Glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel eller kongenit eller idiopatisk methæmoglobinæmi hos patienten eller dennes partner medfører øget følsomhed over for lægemiddelinduceret methæmoglobinæmi (se pkt.
Slovenian: Stanja, povezana z anemijo Bolniki ali njihove partnerke s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali prirojeno ali idiopatično methemoglobinemijo so dovzetnejši za methemoglobinemijo zaradi uporabe zdravil (glejte poglavje 4.5).
Danish: Kendt tidligere overfølsomhed over for lokalanæstetika af amidtypen hos patienten eller dennes partner.
Slovenian: Bolniki ali njihove partnerke z znano občutljivostjo na lokalne anestetike amidnega tipa v anamnezi.
Danish: - hvis du eller din seksualpartner er allergisk over for lidocain eller prilocain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du eller din seksualpartner tidligere har været allergisk eller overfølsom over for andre lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende midler af amidtypen).
Slovenian: - če ste vi ali vaša spolna partnerka alergični na lidokain ali prilokain ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: Fortacin bevirker topikal anæstesi af glans penis.
Slovenian: Zdravilo Fortacin zagotavlja lokalno anestezijo glavice penisa.
Danish: • phenobarbital, phenytoin - anvendes til behandling af epilepsi
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin - uporabljata se za zdravljenje epilepsije; • paraaminosalicilna kislina (PAS) - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fortacin indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Fortacin
Danish: Inden beholderen anvendes første gang, skal du omryste den kortvarigt og derefter gøres pumpemekanismen klar til brug, ved at aktivere ventilen, så den sprayer ud i luften tre gange.
Slovenian: Pred prvo uporabo na kratko pretresite vsebnik s pršilom, nato pa črpalni mehanizem aktivirajte tako, da zdravilo trikrat razpršite v zrak.
Danish: I karcinogenicitetsundersøgelserne af o-toluidin hos rotter, mus og hamstere iagttoges tumorer i flere organer.
Slovenian: miših in hrčkih so opazili tumorje v več organih.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af Fortacin hos gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi lidokaina in prilokaina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ YDERKARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fortacin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Træk eventuel forhud tilbage fra hovedet af penis.
Slovenian: čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Danish: Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Fortacin eller - hvis penetration er vigtig for dem - vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Fortacin, men før samleje.
Slovenian: Zato naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Fortacin, če je uporaba tega zdravila nujna za dosego penetracije, pa naj si pet minut po nanosu zdravila Fortacin, vendar pred spolnim odnosom,
Danish: Anorektalt ubehag, oral paræstesi
Slovenian: Neprijetni občutek v anorektalnem področju,
Danish: 0,2 % og 0,5 % af patienterne.
Slovenian: Zaradi hipestezije spolovil je prišlo do prekinitve zdravljenja pri 0,2 % bolnikov in zaradi erektilne disfunkcije pri 0,5 % bolnikov.
Danish: Ret beholderen væk fra dit og partnerens ansigt for at undgå kontakt med øjne, næse, mund og ører.
Slovenian: Vsebnik usmerite stran od obrazov, da preprečite stik z očmi,
Danish: Doseringen må ikke gentages oftere end hver fjerde time, og der må højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer.
Slovenian: Odmerek se ne sme ponovno uporabiti pogosteje kot vsake štiri ure, v 24 urah pa je dovoljeno uporabiti največ tri odmerke.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortacin den 15. november 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fortacin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. novembra 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortacin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Fortacin lidocain/prilocain
Slovenian: Fortacin lidokain/prilokain
Danish: Hvorfor er Fortacin blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fortacin odobreno?
Danish: Fortacin må heller ikke anvendes hos patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
Slovenian: Zdravilo Fortacin se ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih partnerji so preobčutljivi za te snovi.
Danish: Andre oplysninger om Fortacin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fortacin
Danish: Derved mindskes følsomheden for stimulation, og tiden indtil sædafgang forlænges.
Slovenian: To zmanjša občutljivost za stimulacijo in pomaga podaljšati čas do ejakulacije.
Danish: I en forlængelse af de indledende undersøgelser blev nogle af patienterne fulgt i op til 9 måneder og havde stadig samme gavnlige virkning.
Slovenian: Nekatere bolnike so do devet mesecev spremljali v podaljških prvotnih študij, v katerih so opažali podobno korist.
Danish: I begge undersøgelser meldte de patienter, der fik lægemidlet, om væsentligt bedre kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end dem, der fik placebo.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo, poročali o pomembno večjem izboljšanju nadzora, zadovoljnosti s spolnostjo in stiske v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortacin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fortacin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fortacin?
Danish: Den anbefalede dosis er tre aktiveringer på penishovedet (glans) før samleje.
Slovenian: Priporočeni odmerek so trije razprški na glavico (glans) penisa pred spolnim odnosom.
Danish: Der var klare psykologiske fordele for patienterne og deres partnere, og bivirkningerne var lokale og kunne sædvanligvis håndteres.
Slovenian: Ugotovili so pozitivne psihološke koristi za bolnike in njihove partnerje, neželeni učinki pa so bili lokalni in na splošno obvladljivi.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fortacin anvendes så risikofrit som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fortacin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.