FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effet indésirable provenant des données de surveillance post-commercialisation de la saxagliptine ou de la dapagliflozine.
Polish: Działanie niepożądane pochodzi z danych uzyskanych z monitorowania w ramach nadzoru porejestracyjnego saksagliptyny lub dapagliflozyny.
French: Compilation des effets indésirables pour Qtrilmet
Polish: Kompilacja działań niepożądanych produktu leczniczego Qtrilmet
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entraînera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d'acidose lactique.
Polish: Donaczyniowe podanie jodowych środków kontrastowych może doprowadzić do wystąpienia nefropatii kontrastowej powodującej nagromadzenie metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej.
French: Saxagliptine : In vitro, la liaison aux protéines de la saxagliptine et de son principal métabolite dans le sérum humain est négligeable.
Polish: Saksagliptyna: W warunkach in vitro wiązanie się z białkami saksagliptyny i jej głównego metabolitu w surowicy krwi jest nieistotne.
French: Ne prenez jamais Qtrilmet : si vous êtes allergique à la metformine, à la saxagliptine, à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Qtrilmet: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na metforminę, saksagliptynę, dapagliflozynę, lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 40 % et 67 % à celles des témoins sains.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) średnie wartości Cmax i AUC były większe odpowiednio o 40% i 67% od wartości obserwowanych w grupie kontrolnej osób zdrowych.
French: Plaquette PVC/PCTFE-alu : Durée de conservation : 2 ans
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu Okres ważności: 2 lata
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de Qtrilmet et immédiatement consulter un médecin.
Polish: W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu Qtrilmet i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
French: Avant d'initier un traitement par Qtrilmet, il faut tenir compte des facteurs pouvant prédisposer à une acidocétose dans les antécédents médicaux du patient.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Qtrilmet należy rozważyć występujące w wywiadzie czynniki, predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
French: Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę i przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia należy oznaczyć wartość GFR.
French: La dapagliflozine bloque la réabsorption du glucose filtré à partir du segment S1 du tubule rénal, diminuant efficacement la glycémie de manière dépendante du glucose et indépendante de l'insuline.
Polish: Dapagliflozyna blokuje reabsorpcję przefiltrowanej glukozy z odcinka S1 kanalika nerkowego, co skutecznie prowadzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w sposób zależny od glukozy i niezależny od insuliny.
French: 101 patients recevaient une dose maximale d'inhibiteur de la DPP-4 depuis au moins 8 semaines lors de la visite de sélection puis sont passés à la saxagliptine 5 mg pendant 8 semaines avant le début de l'étude.
Polish: Maksymalną dawkę inhibitora DPP4 przyjmowało 101 pacjentów przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową, a następnie zmienili leczenie na saksagliptynę w dawce 5 mg przez 8 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania.
French: Utilisation concomitante déconseillée
Polish: Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
French: Au cours d'études in vitro, la saxagliptine et son principal métabolite n'ont ni inhibé les CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4, ni induit les CYP1A2, 2B6, 2C9 ou 3A4.
Polish: W badaniach in vitro saksagliptyna oraz jej główny metabolit nie hamowały CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie indukowały CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
French: Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre Qtrilmet.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Qtrilmet.
French: L'ancienneté moyenne du DT2 à l'entrée dans l'étude était de 7,6 ans et le taux moyen d'HbA1c à l'inclusion était de 8,2 %.
Polish: Średni czas trwania T2DM w chwili przystąpienia do badania wyniósł 7,6 roku, średnie wyjściowe stężenie HbA1c wyniosło 8,2%.
French: Placebo + dapagliflozine 10 mg + metformine
Polish: Placebo + dapagliflozyna 10 mg + metformina
French: Qtrilmet associe trois médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action différents et complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le chlorhydrate de metformine, un biguanide, la saxagliptine, un inhibiteur de la DPP-4, la dapagliflozine, un inhibiteur du SGLT2.
Polish: Qtrilmet jest produktem leczniczym złożonym z trzech przeciwhiperglikemicznych leków o różnych, uzupełniających się mechanizmach działania prowadzącego do poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: metforminy chlorowodorku należącego do leków z grupy biguanidów, saksagliptyny będącej inhibitorem DPP-4 i dapagliflozyny - inhibitora SGLT2.
French: D'autres facteurs de risque de survenue d'une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Polish: Inne czynniki ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca, kwasica ketonowa, długotrwałe głodzenie oraz wszelkie stany związane z niedotlenieniem narządów i tkanek, a także jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących powodować kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Qtrilmet.
Polish: Lekarz może postanowić o czasowym lub całkowitym zaprzestaniu leczenia lekiem Qtrilmet.
French: Il peut s'agir des symptômes d'un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé acidose lactique, qui peut se produire avec Qtrilmet, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Polish: Mogą być to objawy bardzo rzadkiego, ale bardzo ciężkiego działania niepożądanego zwanego kwasicą mleczanową, która może pojawić się podczas stosowania leku Qtrilmet, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: La co-administration de la saxagliptine avec des inducteurs du CYP3A4/5 autres que la rifampicine (tels que la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital et la phénytoïne) n'a pas été étudiée et pourrait entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de saxagliptine et une augmentation des concentrations de son principal métabolite.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i leków indukujących enzym CYP3A4/5 innych niż ryfampicyna (takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital i fenytoina) nie było badane i może skutkować zmniejszeniem stężenia saksagliptyny i zwiększeniem stężenia jej głównego metabolitu.
French: En particulier, si vous suivez un régime hypocalorique dû au diabète, vous devez le poursuivre pendant le traitement par Qtrilmet.
Polish: Szczególnie, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową w celu kontroli masy ciała, powinien ją kontynuować podczas stosowania leku Qtrilmet.
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase (COX) II, les IEC, les ARA-II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Polish: Niektóre produkty lecznicze mogą negatywnie wpływać na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, szczególnie diuretyki pętlowe.
French: De plus, les patients âgés sont plus susceptibles d'être traités par des médicaments antihypertenseurs qui peuvent provoquer une déplétion volémique et/ou des modifications de la fonction rénale (par exemple inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [IEC] et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II [ARA-II]).
Polish: Ponadto, w tej grupie pacjentów większe jest prawdopodobieństwo przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych, które mogą powodować zmniejszenie objętości płynów w organizmie i (lub) zmiany czynności nerek [np. inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) czy antagoniści receptora typu 1 dla angiotensyny II (ARB)].
French: Votre fonction rénale sera contrôlée au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Polish: Czynność nerek będzie kontrolowana przynajmniej raz w roku lub częściej, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z pogarszającą się czynnością nerek.
French: Aucun effet cliniquement pertinent avec d'autres inducteurs (par exemple la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital) n'est attendu.
Polish: Nie przewiduje się, aby stosowanie dapagliflozyny z innymi induktorami (np. karbamazepiną, fenytoiną czy fenobarbitalem) miało znaczenie kliniczne.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant de la dapagliflozine auront un test de glucose urinaire positif.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę wynik testu na obecność glukozy w moczu jest dodatni.
French: L'efficacité de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale, et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et est vraisemblablement absente chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Polish: Skuteczność dapagliflozyny jest zależna od czynności nerek; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest znikoma (patrz punkt 4.2).
French: Chlorhydrate de metformine : Aucune étude de pharmacocinétique n'a été conduite avec la metformine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Polish: Metforminy chlorowodorek: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki metforminy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Lors d'études complémentaires portant sur le développement embryo-fœtal chez les lapins, aucune des doses de dapagliflozine testées n'a induit de toxicité maternelle ou sur le développement ; la plus forte dose testée était associée à une exposition systémique correspondant à 1 191 fois la MRHD.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u królików, dapagliflozyna nie powodowała toksyczności u matki ani rozwojowej po zastosowaniu żadnej z badanych dawek; największa badana dawka odpowiadała ogólnoustrojowej ekspozycji stanowiącej 1191-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
French: Effet indésirable rapporté pour la metformine.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w odniesieniu do metforminy.
French: Les signes d'un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants : o tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide, o sensation de faim, maux de tête, modification de la vision, o changement d'humeur ou sentiment de confusion.
Polish: Objawy małego stężenia cukru we krwi: o drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszona akcja serca o uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia o zmiany nastroju lub uczucie splątania.
French: Une incidence ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes chez les descendants adultes des mères traitées a été observée, mais uniquement à la plus forte dose testée (les expositions correspondantes des mères et des petits à la dapagliflozine étaient respectivement 1 415 et 137 fois supérieures aux valeurs humaines obtenues à la dose maximale recommandée chez l'Homme [MRHD]).
Polish: Zwiększoną częstość występowania lub nasilenie rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych obserwowano u dorosłego potomstwa leczonych matek, ale tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek (ekspozycje na dapagliflozynę u matki i młodocianego osobnika były odpowiednio 1415-krotnością i 137-krotnością wartości obserwowanych u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) concernant la toxicité pour le développement est associée à une exposition maternelle systémique environ 19 fois supérieure à la valeur humaine obtenue à la MRHD.
Polish: Dawka niepowodująca dających się zaobserwować uszkodzeń (NOAEL) w odniesieniu do toksyczności rozwojowej związana jest z ekspozycją ogólnoustrojową matki, która jest w przybliżeniu 19-krotnością wartości występującej u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki.
French: Après administration d'une dose orale unique de 5 mg de saxagliptine à des sujets sains, les valeurs d'ASC plasmatique moyennes pour la saxagliptine et son principal métabolite étaient de 78 ng·h/mL et de 214 ng·h/mL, respectivement.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 5 mg saksagliptyny średnie wartości AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu w osoczu wynosiły odpowiednio 78 ng h/ml i 214 ng h/ml.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qtrilmet
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtrilmet
French: Des effets sur la fertilité ont été observés avec la saxagliptine chez des rats mâles et femelles à fortes doses, produisant des signes apparents de toxicité (voir rubrique 5.3).
Polish: Wpływ na płodność obserwowano podczas stosowania saksagliptyny u męskich i żeńskich osobników szczurów przy zastosowaniu dużych dawek wywołujących jawne oznaki toksyczności (patrz punkt 5.3).
French: N'oubliez pas de prendre les autres médicaments prescrits par votre médecin.
Polish: Należy pamiętać, aby stosować leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: La pharmacocinétique de la dapagliflozine n'a pas été modifiée de façon significative par la saxagliptine, la metformine, la pioglitazone, la sitagliptine, le glimépiride, le voglibose, l'hydrochlorothiazide, le bumetanide, le valsartan ou la simvastatine.
Polish: Farmakokinetyka dapagliflozyny nie została znacząco zmieniona przez saksagliptynę, metforminę, pioglitazon, sitagliptynę, glimepiryd, woglibozę, hydrochlorotiazyd, bumetanid, walsartan lub symwastatynę.
French: En particulier, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Qtrilmet si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Polish: W szczególności przed przyjęciem leku Qtrilmet należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
French: Plaquette PA/alu/PVC/alu Boîte de 14, 28, 56, 60 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette.
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu Opakowanie zawierające 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
French: Chez les rats, la dapagliflozine ne s'est révélée ni embryolétale ni tératogène à des expositions jusqu'à 1 441 fois supérieures aux valeurs humaines obtenues à la MRHD.
Polish: U szczurów, dapagliflozyna nie wykazywała działania letalnego na zarodek, ani działania teratogennego przy ekspozycji do 1441-krotności wartości obserwowanych u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi Les glucocorticoïdes (systémiques et locaux), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Glikokortykoidy (podawane zarówno ogólnie, jak i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych oraz leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
French: Qtrilmet doit être interrompu au moment d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Qtrilmet przed zabiegiem chirurgicznym przeprowadzanym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
French: La prudence s'impose chez les patients avec un antécédent de pancréatite.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin avant de prendre Qtrilmet.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy omówić to lekarzem przed zastosowaniem leku Qtrilmet.
French: Très rares réduction des taux sanguins de vitamine B12 anomalies au niveau des tests de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite) rougeurs de la peau (érythème), démangeaisons ou éruptions avec démangeaisons (urticaire)
Polish: Bardzo rzadkie - zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby - zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka)
French: Des éruptions cutanées peuvent se produire à la fois avec la saxagliptine et la dapagliflozine (voir rubrique 4).
Polish: Może wystąpić wysypka podczas stosowania zarówno saksagliptyny, jak i dapagliflozyny (patrz punkt 4).
French: L'utilisation d'inducteurs du CYP3A4 comme les glucocorticoïdes, les bêta-2 agonistes, les diurétiques, la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital, la phénytoïne et la rifampicine peut réduire l'effet hypoglycémiant de Qtrilmet.
Polish: Stosowanie leków silnie indukujących enzym CYP 3A4 takich, jak glikokortykoidy, antagoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, leki moczopędne, karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna może zmniejszać działanie hipoglikemizujące produktu leczniczego Qtrilmet.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation avec la saxagliptine, incluant des cas de notification spontanée et des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la saxagliptine : réactions graves d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angio-œdème.
Polish: Po wprowadzeniu saksagliptyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, obejmujące zarówno doniesienia spontaniczne, jak i z badań klinicznych: ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy.
French: La variation du DFGe moyen à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était de -1,17 mL/min/1,73 m2 dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, de -0,46 ml/min/1,73 m 2 dans le groupe saxagliptine plus metformine et de 0,81 mL/min/1,73 m 2 dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Polish: Zmiana średniej wartości eGFR względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach wynosiła -1,17 ml/min/1,73 m 2 w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z dapagliflozyną oraz metforminą, -0,46 ml/min/1,73 m 2 w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z metforminą, oraz 0,81 ml/min/1,73 m 2 w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą.
French: Variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale en fonction de la valeur initiale de l'HbA1c
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych HbA1c w podgrupach wyodrębnionych według wyjściowego stężenia HbA1c
French: Les décès cardiovasculaires, IM et AVC ont été observés avec un hazard ratio de 0,77 (IC 95 % : 0,54 ; 1,10).
Polish: Dla zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego oraz udaru stwierdzono współczynnik ryzyka 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
French: Ces différences n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Polish: Różnice te nie były uważane za klinicznie znaczące.
French: Les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, l'un des composants du critère composite secondaire, sont survenues plus fréquemment dans le groupe saxagliptine (3,5 %) que dans le groupe placebo (2,8 %), avec une signification statistique nominale en faveur du placebo [HR = 1,27 ; (IC 95 % 1,07 ; 1,51) ; p = 0,007].
Polish: Jedna ze składowych drugorzędowego złożonego punktu końcowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, występowała częściej w grupie saksagliptyny (3,5%) w porównaniu z grupą placebo (2,8%), przy czym nominalna istotność statystyczna przemawiała na korzyść placebo [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
French: Les symptômes peuvent inclure, de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des chevilles ou des pieds (œdème des pieds).
Polish: Objawy te mogą obejmować nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk kostek lub stóp.
French: Il ne faut donc pas utiliser Qtrilmet chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (DFG <60 mL/min).
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Qtrilmet nie powinien być stosowany u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z GFR < 60 ml/min).
French: Il y avait un déséquilibre numérique pour les décès non CV, avec plus d'événements sous saxagliptine (1,8 %) que sous placebo (1,4 %) [HR = 1,27 ; (IC 95 % 1,00 ; 1,62) ; p = 0,051].
Polish: Stwierdzono liczebną nierównowagę w zakresie zgonów z przyczyn nie sercowonaczyniowych, których więcej występowało w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę (1,8 %) niż w grupie pacjentów przyjmujących placebo (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); P=0,051].
French: Suite à la co-administration de la dapagliflozine avec l'acide méfénamique (un inhibiteur de l'UGT 1A9), une augmentation de 55 % de l'exposition systémique à la dapagliflozine a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z kwasem mefenamowym (inhibitorem UGT 1A9) obserwowano 55% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem.
French: Une interruption temporaire du traitement par ce médicament est recommandée chez les patients qui développent une dépression volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
Polish: Zaleca się czasowe wstrzymanie leczenia tym produktem leczniczym u pacjentów, u których dojdzie do zmniejszenia objętości płynów do czasu przywrócenia właściwej zawartości płynów w organizmie (patrz punkt 4.8).
French: Saxagliptine : Après l'administration d'une dose unique de saxagliptine chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (ou d'IRT) classés sur la base de la clairance de la créatinine, les valeurs moyennes de l'ASC de la saxagliptine étaient respectivement 1,2 et jusqu'à 2,1 et 4,5 fois plus élevées que les valeurs de l'ASC chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Polish: Saksagliptyna: Po podaniu pojedynczej dawki saksagliptyny u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ESRD), sklasyfikowanych na podstawie klirensu kreatyniny, średnie wartości AUC saksagliptyny były odpowiednio 1,2-krotnie, 2,1-krotnie oraz 4,5-krotnie większe niż wartości AUC u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
French: Les patients présentant des événements indésirables de type insuffisance rénale avaient des valeurs moyennes du DFGe à l'inclusion plus basses, 61,8 mL/min/1,73 m2 contre
Polish: Pacjenci, u których występowały zdarzenia niepożądane związane z zaburzeniem czynności nerek mieli mniejszą wartość eGFR w warunkach wyjściowych wynoszącą 61,8 ml/min/1,73 m2 w porównaniu z 93,6 ml/min/1,73 m 2 w populacji ogólnej.