FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom sågs en minskning av BMD som inte var statistiskt signifikant i lågriskgruppen som behandlades med enbart Arimidex 1 mg/dag.
Slovenian: Poleg tega je bilo v skupini z majhnim tveganjem, ki je dobivala samo zdravilo Arimidex 1 mg/dan, opazno zmanjšanje mineralne gostote kosti, ki pa ni bilo statistično značilno.
Swedish: Adjuvant behandling av tidig invasiv bröstcancer för hormonreceptorpositiva patienter som behandlas med adjuvant tamoxifen
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke pri bolnicah s pozitivnimi hormonskimi receptorji, zdravljenih z adjuvantnim tamoksifenom
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Arimidex och associerade namn (se bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Arimidex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Exponeringen av anastrozol kan öka hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2); administrering av Arimidex till patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost anastrozolu je lahko pri osebah z okvaro jeter večja (glejte poglavje 5.2); pri bolnicah z zmerno in hudo okvaro jeter je treba zdravilo Arimidex uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos mindre än 1 av 10 000 personer)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Arimidex uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: 0,83 till 1,14
Slovenian: 0,83 do 1,14
Swedish: Sammanlagt 764 patienter randomiserades till att få antingen en daglig singeldos på 1 mg eller 10 mg Arimidex eller 40 mg megestrolacetat fyra gånger per dag.
Slovenian: Skupaj 764 bolnic so randomizirali bodisi na enkratni dnevni odmerek 1 mg ali 10 mg zdravila Arimidex ali na 40 mg megestrolacetata štirikrat na dan. Primarni spremenljivki učinkovitosti sta bili čas do napredovanja in objektivni delež odziva.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Swedish: Adjuvant behandling av tidig invasiv bröstcancer för hormonreceptorpositiva patienter
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke pri bolnicah pozitivnimi hormonskimi receptorji
Swedish: De plasmakoncentrationer av anastrozol, vilka observerats under långtids effektprövningar hos patienter med nedsatt njurfunktion, låg inom det intervall för plasmakoncentrationer av anastrozol som observerats hos patienter utan nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Koncentracija anastrozola v plazmi, zabeležena med dolgotrajnimi preskušanji učinkovitosti pri bolnikih z okvaro ledvic je bila v območju koncentracij anastrozola v plazmi, zabeleženih pri bolnikih brez okvare ledvic.
Swedish: Mycket vanliga Värmevallningar Mycket vanliga Illamående
Slovenian: Zelo pogosti valovi vročine
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon eller användande av maskiner under tiden dessa symtom kvarstår.
Slovenian: Vendar sta bili med uporabo zdravila Arimidex opisani astenija in zaspanost, zato je pri vožnji in upravljanju strojev potrebna previdnost, dokler trajajo takšni simptomi.
Swedish: Ingen dosändring rekommenderas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba spremeniti.
Swedish: HUR DU TAR ARIMIDEX
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ARIMIDEX
Swedish: 0,83 till 1,06
Slovenian: 0,83 do 1,06
Swedish: Arimidex verkar genom att minska mängden av ett hormon som kallas östrogen och som bildas i kroppen.
Slovenian: Zdravilo Arimidex deluje tako, da zmanjša nastajanje hormona estrogena v telesu.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Swedish: Större fördelar observerades när det gäller sjukdomsfri överlevnad för Arimidex jämfört med tamoxifen för den prospektivt definierade hormonreceptorpositiva populationen
Slovenian: V prospektivno opredeljeni populaciji s pozitivnimi hormonskimi receptorji so z zdravilom Arimidex ugotovili večjo korist glede preživetja brez bolezni kot s tamoksifenom.
Swedish: 0,73 till 0,94
Slovenian: 0,73 do 0,94
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Frakturfrekvensen 22 per 1 000 patientår och 15 per 1 000 patientår observerades för Arimidex- respektive tamoxifengrupperna efter en medianuppföljningstid på 68 månader.
Slovenian: Po mediano 68-mesečnem spremljanju je bil delež zlomov v skupini z zdravilom Arimidex 22 na 1.000 bolnic-let in v skupini s tamoksifenom 15 na 1.000 bolnic-let.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor gav Arimidex i en daglig dos på 1 mg en sänkning av östradiolnivån med mer än 80 % vid användning av en mycket känslig analys.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi je uporaba dnevnega odmerka 1 mg zdravila Arimidex po meritvi z zelo občutljivim preskusom zavrla nastajanje estradiola za več kot
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Arimidex in vsebina pakiranja
Swedish: Reproduktionstoxikologi
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Arimidex om du är osäker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Arimidex.
Swedish: 0,74 till 0,99
Slovenian: 0,74 do 0,99
Swedish: Arimidex minskar halten av ett hormon som kallas östrogen i din kropp.
Slovenian: Zdravilo Arimidex zmanjša količino hormona estrogena v telesu.
Swedish: • Behandling av hormonreceptorpositiv framskriden bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Slovenian: • Zdravljenje napredovalega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Swedish: Arimidex är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Arimidex je med obdobjem dojenja kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Swedish: p-värde Tid till fjärrmetastaser d
Slovenian: vrednost p Čas do oddaljene ponovitved
Swedish: Mycket vanliga Asteni
Slovenian: Zelo pogosti astenija
Swedish: Diarré Kräkningar
Slovenian: Žilne bolezni
Swedish: Denna studie ger evidens för att behandling med bisfosfonater för benskörhet kan övervägas för postmenopausala kvinnor med tidig bröstcancer hos vilka behandling med Arimidex planeras.
Slovenian: Ta študija dokazuje, da pride pri ženskah po menopavzi, ki imajo zaradi zgodnjega raka dojke predvideno zdravljenje z zdravilom Arimidex, v poštev uporaba difosfonatov za obvladanje morebitnega zmanjšanja mineralne gostote kosti.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat
Slovenian: Mineralna gostota kosti
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH INNERFÖRPACKNINGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI IN STIČNI O OVVOOJ JNNIINNII
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Swedish: Första linjens behandling av postmenopausala kvinnor med framskriden bröstcancer Två dubbelblinda, kontrollerade kliniska studier med liknande design (studie 1033IL/0030 och studie 1033IL/0027) har genomförts för att bedöma effekten av Arimidex jämfört med tamoxifen som första linjens behandling av hormonreceptorpositiv eller hormonreceptor-okänd lokalt framskriden eller metastaserad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Slovenian: Zdravljenje prve linije pri ženskah z napredovalim rakom dojke Za oceno učinkovitosti zdravila Arimidex v primerjavi s tamoksifenom kot zdravljenjem prve linije pri ženskah po menopavzi, ki so imele raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji ali lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke z neznanim stanjem hormonskih receptorjev, sta bili opravljeni dve dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji s podobnim načrtom (študija 1033IL/0030 in študija 1033IL/0027).
Swedish: Arimidex och associerade namn (se Bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] anastrozol
Slovenian: Arimidex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - izpolni država članica] anastrozol
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Arimidex är och vad det används för Innan du tar Arimidex
Slovenian: Kaj je zdravilo Arimidex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arimidex Kako jemati zdravilo Arimidex Možni neželeni učinki
Swedish: • Värmevallningar
Slovenian: • valovi vročine
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Swedish: • Glesare hårväxt (håravfall)
Slovenian: • razredčenje las (izpadanje las)
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat povidon natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat hipromeloza makrogol 300 titanov dioksid
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 personer)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov)
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 personer)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov)
Swedish: Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni raziskano pri bolnicah z rakom dojke in zmerno ali hudo okvaro jeter.
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och ungdomar saknas.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri otrocih in mladostnikih ni na voljo.
Swedish: Arimidex godkändes första gången 1995 i Storbritannien genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande i Österrike, Tyskland, Italien, Portugal och Spanien.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je bilo prvič odobreno leta 1995 v Združenem kraljestvu in s postopkom z medsebojnim priznavanjem v Avstriji, Nemčiji, Italiji, na Portugalskem in v Španiji.
Swedish: I alla andra EU-länder beviljades godkännande genom nationella förfaranden.
Slovenian: V vseh drugih državah EU je bilo zdravilo odobreno z nacionalnimi postopki.
Swedish: I samtliga fall låg resultaten inom de godkända specifikationerna.
Slovenian: V vseh primerih so bili rezultati v mejah odobrenih specifikacij.
Swedish: De återstående 10 länderna har för närvarande inte någon formulering om denna effekt.
Slovenian: V preostalih 10 državah v zvezi s tem trenutno ni besedila.
Swedish: • gravida och ammande kvinnor.
Slovenian: • nosečih ali doječih ženskah;
Swedish: Listan över tillverkare i den harmoniserade versionen av dossiern har uppdaterats och de anläggningar som inte längre används har inte tagits med.
Slovenian: Seznam proizvajalcev v usklajeni različici dokumentacije je bil posodobljen in lokacije, ki se ne uporabljajo več, niso bile vključene.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Arimidex
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Arimidex
Swedish: En identisk formulering för denna indikation finns i 19 av de 29 länder där Arimidex är godkänt.
Slovenian: Enako besedilo za to indikacijo je v 19 od 29 držav, v katerih je zdravilo Arimidex odobreno.
Swedish: Specifikationer
Slovenian: Specifikacije
Swedish: Allmänt stödjande behandling, inklusive frekvent övervakning av vitala tecken och noggrann observation av patienten, är indicerat.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba, vključno s pogostim spremljanjem življenjskih znakov in skrbnim opazovanjem bolnika.
Swedish: • patienter med känd överkänslighet mot anastrozol eller mot något hjälpämne enligt listan i avsnitt 6.1.
Slovenian: • bolnikih z znano preobčutljivostjo za anastrozol ali katero koli pomožno snov, ki so navedene v poglavju 6.1.
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Swedish: Arimidex tabletter är mycket stabila under de förhållanden som rekommenderas i produktinformationen, dvs. "förvaras vid högst 30 °C".
Slovenian: Tablete zdravila Arimidex so zelo stabilne pod pogoji, ki so priporočeni v informacijah o zdravilu, na primer „shranjujte pri temperaturi pod 30 °C".
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen måste vara symtomatisk.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram ett förslag till avsnitt 4.3 som baserades på nu gällande kontraindikationer i de olika länderna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil predlog za poglavje 4.3, ki je bil zasnovan na trenutno obstoječih kontraindikacijah v različnih državah.
Swedish: Vid behandling av överdosering bör möjligheten att patienten kan ha intagit flera läkemedel beaktas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati tudi možnost, da je bilo uporabljenih več zdravil.
Swedish: Anastrozol hämmar CYP 1A2, 2C8/9 och 3A4 in vitro.
Slovenian: Anastrozol in vitro zavira encime CYP 1A2, 2C8/9 in 3A4.
Swedish: Majoriteten av medlemsstaterna har för närvarande samma formulering eller en formulering med samma innebörd beträffande denna indikation.
Slovenian: V zvezi s to indikacijo ima trenutno večina držav članic enako besedilo oziroma besedilo z enakim pomenom.
Swedish: Behandlingen bör baseras på en nytta-/riskbedömning för den enskilda patienten.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na oceni razmerja med tveganji in koristmi za vsakega posameznega bolnika.
Swedish: Formuleringen för detta avsnitt skilde sig inte signifikant åt mellan länderna.
Slovenian: Besedilo v tem poglavju se med posameznimi državami ni bistveno razlikovalo.
Swedish: Kommittén ansåg att de flesta av de förslagna kontraindikationerna inte var lämpliga som sådana, med hänsyn till att de återspeglade bristen på relevanta data snarare än rena kontraindikationer.
Slovenian: Odbor je menil, da večina predlaganih kontraindikacij ni ustreznih, saj so odražale predvsem pomanjkanje ustreznih podatkov in ne absolutne kontraindikacije.
Swedish: En underrubrik för fertilitet infördes också.
Slovenian: Vključeno je bilo tudi podpoglavje o plodnosti.
Swedish: Stabilitetsdata från produktionssatser av den aktiva substansen och läkemedlet som redan har godkänts i vissa medlemsstater presenterades.
Slovenian: Predstavljeni so bili podatki o stabilnosti iz proizvodnih serij zdravilne učinkovine in zdravila, ki je bilo v nekaterih državah članicah že odobreno.
Swedish: Formuleringen om dosering skilde sig inte signifikant åt mellan medlemsstaterna, men rekommendationer om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion var inte harmoniserade.
Slovenian: Besedilo o odmerjanju se med državami članicami ni bistveno razlikovalo, vendar priporočila o uporabi pri okvari ledvic in jeter niso bila usklajena.
Swedish: Den aktiva substansen är stabil under de förhållanden som specificeras i dossiern.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je v pogojih, opredeljenih v dokumentaciji, stabilna.
Swedish: Patienter med bekräftad koronarartärsjukdom eller riskfaktorer för detta ska genomgå lipidkontroll och behandlas i enlighet med gällande riktlinjer."
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno boleznijo srca ali dejavniki tveganja je treba spremljati vrednost lipidov in jih zdraviti v skladu z veljavnimi smernicami."
Swedish: Östron omvandlas därefter till östradiol.
Slovenian: Estron se naknadno pretvori v estradiol.
Swedish: Indikationerna var i huvudsak desamma, men annorlunda formulerade i de olika länderna.
Slovenian: Indikacije v različnih državah so bile v bistvu enake, vendar so imele drugačno besedilo.
Swedish: Ett av de viktigaste inklusionskriterierna för denna studie var histologiskt verifierad, operabel, invasiv bröstcancer.
Slovenian: Eno od glavnih meril za vključitev v to študijo je bil histološko dokazan operabilen invazivni rak dojke.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av oavsiktlig överdosering är begränsad.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z naključnim prevelikim odmerjanjem je malo.
Swedish: Med tanke på att cimetidin för närvarande är känt för att vara en svag, ospecifik cytokrom P450-hämmare, ansågs det vara mer relevant att ta med en hänvisning till befintliga data om warfarin.
Slovenian: Glede na to, da je cimetidin trenutno znan kot šibek, nespecifičen zaviralec citokroma P450, se je štelo, da je pomembneje vključiti sklic na obstoječe podatke o varfarinu.
Swedish: Kommittén ansåg att tillgängliga studieresultat och nuvarande vetenskaplig kunskap möjliggör mer detaljerad och informativ formulering om potentialen för cytokrom P450-medierade interaktioner.
Slovenian: Odbor je menil, da razpoložljivi rezultati študij in trenutno znanstveno znanje omogočajo natančnejše in bolj informativno besedilo o možnih interakcijah zaradi citokroma P450.
Swedish: Kräkningar kan induceras om patienten är vaken.
Slovenian: Če je bolnik buden, se lahko sproži bruhanje.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förslog också att en sammanfattning av de pediatriska studierna på gynekomasti och McCune-Albrights syndrom skulle tas med, vilket redan hade godkänts i ett antal länder.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi vključitev povzetka pediatričnih študij o ginekomastiji in McCune-Albrightovem sindromu, kar je bilo v več državah že odobreno.
Swedish: "Kvinnor som inte genomgått klimakteriet" och "patienter som samtidigt behandlas med tamoxifen" ströks därför från detta avsnitt och informationen flyttades till avsnitt 4.4.
Slovenian: „Ženske pred menopavzo" in „bolniki s sočasno terapijo s tamoksifenom" so bili iz tega poglavja izbrisani, informacije pa prestavljene v poglavje 4.4.
Swedish: Behandling eller profylax av osteoporos ska vid behov initieras och noggrant övervakas.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti in pozorno spremljati zdravljenje ali preprečevanje osteoporoze.
Swedish: Ett omnämnande av minskad förekomst av kontralateral bröstcancer skulle inte bidra till patientpopulationen och bör därför endast ingå i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Slovenian: Sklicevanje na manjšo pojavnost kontralateralnega raka dojke ne bi razširilo populacije bolnikov in se zato vključi le v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Cimetidin, en svag, ospecifik hämmare av CYP-enzymer, påverkade inte plasmakoncentrationerna av anastrozol.
Slovenian: Cimetidin, šibek in nespecifičen zaviralec encimov CYP, ni vplival na plazemske koncentracije anastrozola.
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att kontraindikationen skulle vara lämpligare för ammande kvinnor än för lakterande kvinnor.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da je kontraindikacija primernejša pri ženskah, ki dojijo, kot pri ženskah v obdobju laktacije.
Swedish: I ett litet antal länder innefattar indikationen omnämnande av den minskade förekomsten av kontralateral bröstcancer, baserat på ett sekundärt resultatmått i den tidigare nämnda ATAC-studien.
Slovenian: V nekaterih državah so indikacije vključevale tudi sklicevanje na zmanjšano pogostnost pojavljanja kontralateralnega raka dojke, in sicer na podlagi sekundarnega cilja zgoraj omenjene študije ATAC.
Swedish: Arimidex är kontraindicerat till:
Slovenian: Zdravilo Arimidex je kontraindicirano pri:
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av ovannämnda läkemedel, gjorde Europeiska kommissionen en anmälan till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att lösa skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därmed harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z navedenim zdravilom (in povezanimi imeni) je Evropska komisija obvestila CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladili različni povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
Swedish: CHMP ansåg dock att detta kunde misstolkas som att det förutsätter en effekt hos hormonreceptornegativa patienter, när det i själva verket endast återspeglar de kliniska studiernas inklusionskriterier.
Slovenian: Vendar je CHMP menil, da se lahko to napačno razlaga, kot da učinkuje na bolnice, negativne na hormonske receptorje, pri čemer dejansko le odraža vključitvena merila za klinične študije.
Swedish: Läkemedlets produktspecifikation uppfyller alla riktlinjer och standarder.
Slovenian: Specifikacija za zdravilo je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Swedish: I djurstudier visade anastrozol låg akut toxicitet.
Slovenian: V študijah pri živalih se je pokazala nizka akutna toksičnost anastrozola.
Swedish: Effekten av potenta CYP-hämmare är inte känd.
Slovenian: Učinek močnih zaviralcev CYP je neznan.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: Den slutliga antagna formuleringen om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion är följande:
Slovenian: Končno potrjeno besedilo glede uporabe pri okvari ledvic in jeter je:
Swedish: Medtagandet av termen "invasiv" stöds av data från studien ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) i vilken 9 366 patienter från 381 centra globalt utvärderades (3 125 randomiserade till att få 1 mg anastrozol ensamt, 3 116 randomiserades till att få 20 mg tamoxifen ensamt och 3 125 randomiserades till att få anastrozol plus tamoxifen).
Slovenian: Vključitev izraza „invazivni" podpirajo tudi podatki iz študije ATAC (Zdravljenje z zdraviloma Arimidex in Tamoxifen, samostojno ali v kombinaciji), v kateri so ocenjevali 9 366 bolnic iz 381 centrov iz celega sveta (3 125 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 1 mg anastrozola, 3 116 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 20 mg tamoksifena in 3 125 randomizirano razvrščenih na anastrozol skupaj s tamoksifenom).
Swedish: CHMP antog följande formulering för detta avsnitt:
Slovenian: CHMP je za to poglavje sprejel naslednje besedilo:
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Slovenian: Poglavje 4. 3 Kontraindikacije
Swedish: Avsnitt 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det fanns inga signifikanta skillnader mellan produktresumén i olika länder när det gällde detta avsnitt.
Slovenian: Poglavje 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji V tem poglavju ni bilo bistvenih razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila različnih držav.
Swedish: Harmoniserade versioner av märkningen och bipacksedeln godkändes.
Slovenian: Sprejete so bile usklajene različice za označevanje in navodilo za uporabo.
Swedish: Det fanns inga klinisk relevanta interaktioner med bisfosfonater (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Prav tako ni bilo klinično pomembnih interakcij z bisfosfonati (glejte poglavje 5.1).