FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel kanagliflosiinist põhjustatud vererõhu langus võib kujutada riski, nagu patsiendid, kellel on teadaolev kardiovaskulaarne haigus, patsiendid, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis hüpotensioon, patsiendid, kes saavad diureetikume või eakad patsiendid (≥ 65-aastased) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση, αφυδάτωση και συγκοπή) ήταν 1,2% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 1,3% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Nelja 26-nädalase platseebokontrolliga uuringu ühendatud analüüsis oli kõigi vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon, dehüdratsioon ja sünkoop) esinemissagedus 1,2% kanagliflosiin 100 mg, 1,3% kanagliflosiin 300 mg ja 1,1% platseebo puhul.
Greek: Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων με προσαρμογή για συμμεταβλητές όπως η αρχική τιμή και ο παράγοντας διαστρωμάτωσης
Estonian: Vähimruutude keskmine, kohandatud kaasmuutujatele, sh esialgne väärtus ja stratifikatsiooni tegur Kohandatud p = 0,001
Greek: • κολπική λοίμωξη από μύκητες.
Estonian: • vaginaalne seeninfektsioon.
Greek: Εξάνθημα θ, Κνίδωση σπάνιες
Estonian: Kõhukinnisus, janu f, iiveldus
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες σύγκρισης της καναγλιφλοζίνης με τη γλιμεπιρίδη και τη σιταγλιπτίνη, διάρκειας 52 εβδομάδων, οι διατηρούμενες και στατιστικά σημαντικές μέσες μειώσεις στο ποσοστό του σωματικού βάρους για την καναγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη ήταν -4,2% και -4,7% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το συνδυασμό γλιμεπιρίδης και μετφορμίνης (1,0%) και -2,5% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία (0,3%).
Estonian: Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile-4,2% kanagliflosiin 100 mg ja-4,7% kanagliflosiin 300 mg puhul võrreldes glimepiriidi ja metformiini kombinatsiooniga (1,0%) ning−2,5% kanagliflosiin 300 mg puhul kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga võrreldes sitagliptiiniga kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga (0,3%).
Greek: Η μέση τιμή του eGFR αναφοράς ήταν 62,5, 64,7 και 63,5 ml/min/1,73 m2 για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και την ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: oli 62,5, 64,7 ja 63,5 ml/min/1,73 m2 vastavalt 100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini ja kontrollrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Πριν από την έναρξη του Invokana, εξετάστε παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο για ακρωτηριασμό.
Estonian: Enne ravi alustamist Invokanaga tuleb kaaluda patsiendi anamneesis olevaid riskitegureid, mis võivad suurendada amputatsiooniriski.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης για μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (> 30%) σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 7,3, 8,1 και 6,5 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Estonian: Haigestumuskordajad ükskõik millal ravi ajal esinenud eGFR-i suure vähenemise (> 30%) puhul olid 7,3, 8,1 ja 6,5 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeborühmas.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ε και ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες ε και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Estonian: Kõrvaltoimed (MedDRA) platseebo e ja aktiivse kontrolliga uuringutest e ja turuletulekujärgsest kogemusest tabelina Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 6,1 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,4 για την ομάδα ελέγχου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: ≥ 75 aasta vanustel patsientidel olid haigestumuskordajad kanagliflosiin 100 mg puhul 5,3 ja kanagliflosiin 300 mg puhul 6,1 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta võrreldes 2,4-ga kontrollrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή)
Estonian: Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine)
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,2 και 1,1 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Estonian: Kõigi tõendatud luumurdude haigestumuskordajad kanagliflosiini- ja kontrollrühmas olid vastavalt 1,2 ja 1,1 sündmust jälgimisperioodi 100 patsientaasta kohta.
Greek: Σχετικά με κάταγμα οστού - βλ. περιγραφή ΑΕ παρακάτω.
Estonian: Seotud luumurruga; vt valitud kõrvaltoimete kirjeldus allpool.
Greek: Σχήμα 2: Επίδραση της θεραπείας στο πρωτεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο και στα συστατικά του
Estonian: Ravitoime esmasele koondtulemusnäitajale ja selle komponentidele
Greek: 10,6 ± 2,13 ώρες και 13,1 ± 3,28 ώρες για τις δόσεις των 100 mg και των 300 mg, αντίστοιχα.
Estonian: Näiv terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) (väljendatuna keskmine ± standardhälve) oli 10,6 ±2,13 tundi ja 13,1 ±3,28 tundi vastavalt 100 mg ja 300 mg annuse puhul.
Greek: Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT με την καναγλιφλοζίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης σε 300 mg μία φορά την ημέρα εάν οι ασθενείς ανέχονται ήδη την μία φορά την ημέρα χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 100 mg, έχουν eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ή
Estonian: Kui UGT ensüümide indutseerijat tuleb manustada koos kanagliflosiiniga, võib annuse suurendamist 300 mg ööpäevas kaaluda patsientidel, kes juba taluvad annust 100 mg kanagliflosiini ööpäevas, kelle eGFR on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl ≥ 60 ml/min ja kes vajavad vere glükoosisisalduse lisakontrolli.
Greek: Εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (N = 156)
Estonian: Platseebo + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 156)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού όχι συχνές
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused aeg-ajalt
Greek: Η νεφρική κάθαρση της καναγλιφλοζίνης στις δόσεις των 100 mg και 300 mg κυμάνθηκε από 1,30 ml/min έως 1,55 ml/min.
Estonian: 100 mg ja 300 mg annuse renaalne kliirens oli vahemikus 1,30…1,55 ml/min.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση των επεισοδίων/συμβάντων υπογλυκαιμίας κατά την προσθήκη της καναγλιφλοζίνης στην ινσουλίνη και/ή τη σουλφονυλουρία, γεγονός που συνάδει με την αναμενόμενη αύξηση της υπογλυκαιμίας όταν ένα φαρμακευτικό προϊόν που δεν σχετίζεται με την υπογλυκαιμία προστίθεται σε ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Sobivalt eeldatava hüpoglükeemia suurenemisega, kui hüpoglükeemiaga mitteseotud ravim lisatakse insuliinile ja/või sulfonüüluureale, täheldati hüpoglükeemia episoodide/juhtude esinemise suurenemist kanagliflosiini lisamisel insuliinile ja/või sulfonüüluureale (vt lõik 4.8).
Greek: Στην τελευταία τιμή μετά την έναρξη, οι συχνότητες εμφάνισης τέτοιων μειώσεων ήταν 3,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για τους ασθενείς υπό καναγλιφλοζίνη 100 mg, 2,7 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 3,7 για το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Viimasel algtasemejärgsel hindamisel olid selliste vähenemiste haigestumuskordajad 3,3, 2,7 ja 3,7 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseebot saanud patsientidel (vt lõik 4.4).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών (N = 721) με τιμή αναφοράς του eGFR 45 ml/min/1,73 m έως < 60 ml/min/1,73 m2, η καναγλιφλοζίνη επέφερε κλινικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, με -0,47% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και -0,52% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg.
Estonian: Patsiendid, kelle eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m Nende patsientide ühendatud analüüsis (N = 721), kelle esialgne eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, põhjustas kanagliflosiin kliiniliselt olulist HbA1c vähenemist võrreldes platseeboga: -0,47% kanagliflosiin 100 mg puhul ja -0,52% kanagliflosiin 300 mg puhul.
Greek: Σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η χορήγηση καναγλιφλοζίνης ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη οδήγησε σε μέσες μεταβολές της FPG από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο από -1,2 mmol/l έως -1,9 mmol/l για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και από -1,9 mmol/l έως -2,4 mmol/l για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus põhjustas ravi kanagliflosiiniga monoteraapiana või täiendava ravina koos ühe või kahe suukaudse veresuhkrusisaldust vähendava ravimiga esialgse FPG keskmisi muutusi võrreldes platseeboga -1,2 mmol/l kuni -1,9 mmol/l kanagliflosiin 100 mg puhul ja
Greek: Μειώσεις του eGFR (-3,4% και -4,7% ml/min/1,73 m2) αναφέρθηκαν με την καναγλιφλοζίνη 100 mg και την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Estonian: eGFR-i vähenemisest teatati kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg rühmas (vastavalt -3,4 ja-4,7 ml/min/1,73 m2) võrreldes kontrollrühmaga (−4,2 ml/min/1,73 m2).
Greek: Πολυουρία ή Πολλακιουρία ι, Ουρολοίμωξη*** (πυελονεφρίτιδα και ουροσήψη έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία)
Estonian: Polüuuria või pollakisuuria j, kuseteede infektsioon c (turuletulekujärgselt on teatatud püelonefriidist ja urosepsisest)
Greek: Διαφορά από τη μετφορμίνη XR (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Estonian: Erinevus võrreldes XR metformiiniga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Greek: 95% CI: 0,67, 0,79) σε ασθενείς με νορμο- ή μικροαλβουμινουρία κατά την έναρξη.
Estonian: Lisaks vähendas kanagliflosiin albuminuuria progresseerumist 25,8% võrra võrreldes platseeboga (29,2%) (HR: 0,73; 95% CI: 0,67; 0,79) patsientidel, kellel oli ravi alguses normo- või mikroalbuminuuria.
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c < 7% Σωματικό βάρος
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c < 7%
Greek: Στην περίπτωση των ασθενών αυτών συνιστάται η παρακολούθηση των κετονών μέσω του αίματος παρά μέσω των ούρων.
Estonian: Nendel patsientidel soovitatakse ketoonide sisalduse jälgimist.
Greek: Αγγειακές διαταραχές όχι συχνές
Estonian: Vaskulaarsed häired aeg-ajalt
Greek: Invokana 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/884/005 (10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/006 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/007 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/008 (100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Estonian: EU/1/13/884/005 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/006 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/007 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/008 (100 õhukese polümeerikattega tabletti)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Greek: Εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη (N = 106)
Estonian: Platseebo + metformiin ja sitagliptiin (N = 106)
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης του αυξημένου καλίου ορού ήταν υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με συχνότητες εμφάνισης 4,9, 6,1 και 5,4 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse suurenemise üldine haigestumuskordaja oli mõõduka neerukahjustusega patsientidel 4,9, 6,1 ja 5,4 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga.
Greek: Η νεφρική λειτουργία στην έναρξη ήταν φυσιολογική ή εμφάνιζε ήπια έκπτωση στο 80% των ασθενών, ενώ εμφάνιζε μέτρια έκπτωση στο 20% των ασθενών (μέσος eGFR 77 ml/min/1,73 m Στην έναρξη, οι ασθενείς λάμβαναν ένα ή περισσότερα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης μετφορμίνης (77%), ινσουλίνης (50%) και σουλφονυλουριών (43%).
Estonian: Algtasemel oli normaalse neerufunktsiooniga või kerge neerukahjustusega 80% patsientidest ning mõõdukas neerukahjustus esines 20% patsientidest (keskmine eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με μείωση του όγκου
Estonian: Vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimed
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 5,3, 5,1 και 3,1 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Neerukahjustus Patsientidel, kelle esialgne eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2, esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem haigestumuskordaja: 5,3, 5,1 ja 3,1 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Βαλανίτιδα από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδα σημειώθηκαν στους άνδρες ασθενείς με συχνότητα 2,98 και 0,79 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Estonian: Candida põhjustatud balaniit või balanopostiit esines meespatsientidel kanagliflosiini- ja platseeborühmas sagedusega vastavalt 2,98 ja 0,79 sündmust 100 patsientaasta kohta.
Greek: CrCl 45 ml/min έως < 60 ml/min, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα καναγλιφλοζίνη 100 mg και θεραπεία με έναν επαγωγέα του ενζύμου UGT και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR on 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl 45 kuni < 60 ml/min ja kes võtavad kanagliflosiini 100 mg ööpäevas ning kes saavad kaasnevat ravi UGT ensüümi indutseerijaga ja vajavad glükeemilist lisakontrolli, tuleb kaaluda teisi vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Ακρωτηριασμοί κάτω άκρων
Estonian: Alajäseme amputatsioonid
Greek: Καναγλιφλοζ ίνη 300 mg (N = 238)
Estonian: 300 mg kanagliflosiini (N = 238)
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (όπως ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 5,3, 6,1 και 2,4 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης στην καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat esines vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nagu posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon) suurem haigestumuskordaja: 5,3, 6,1 ja 2,4 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ning kontrollrühmas.
Greek: Διαφορά από την καναγλιφλοζίνη 300 mg (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Estonian: 300 mg kanagliflosiiniga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Greek: Invokana 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/884/001 (10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/002 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/003 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/004 (100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Estonian: EU/1/13/884/001 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/002 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/003 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/004 (100 õhukese polümeerikattega tabletti)
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτούσε εισαγωγή στο νοσοκομείο
Estonian: Südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimine
Greek: όχι συχνές
Estonian: aeg-ajalt
Greek: Συνεπώς, ενδεχομένως να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την καναγλιφλοζίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Estonian: Seetõttu võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks vajalik olla insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimi väiksem annus kanagliflosiiniga kombineerimisel (vt lõigud 4.2 ja
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 100 mg ή 300 mg καναγλιφλοζίνης
Estonian: Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati, mis vastab kas 100 mg või 300 mg kanagliflosiinile.
Greek: Φίμωση αναφέρθηκε με συχνότητα 0,39 και 0,07 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Estonian: Fimoosist teatati kanagliflosiini- ja platseeborühmas sagedusega vastavalt 0,39 ja 0,07 sündmust 100 patsientaasta kohta.
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) Πιθανά σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα του προσώπου, των χειλεών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Estonian: Raske allergiline reaktsioon (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Raske allergilise reaktsiooni võimalikud nähud võivad olla:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Invokana και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Invokana võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Greek: < 60 ml/min/1,73 m2, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,2 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 5,4 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 3,1 για την ομάδα ελέγχου.
Estonian: Algse eGFR-iga 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 patsientidel olid haigestumuskordajad kanagliflosiin 100 mg puhul 5,2 ja kanagliflosiin 300 mg puhul 5,4 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta võrreldes 3,1-ga kontrollrühmas.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στο άζωτο ουρίας αίματος ήταν 17,1% και 18,0% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 2,7% για το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Keskmine protsendiline muutus algtasemes vere uurealämmastikus oli vastavalt 17,1% ja 18,0% kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg võrreldes 2,7% platseebol.
Greek: στ
Estonian: C.
Greek: Δυσλιπιδαιμία μ, Αυξημένος αιματοκρίτης **
Estonian: , vere uureasisalduse suurenemine b,p
Greek: Διαφορά από την καναγλιφλοζίνη 100 mg (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Estonian: 100 mg kanagliflosiiniga (kohandatud keskmine) (95% CI)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Invokana
Estonian: Muu teave Invokana kohta
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Estonian: Tablette võetakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt enne päeva esimest söögikorda.
Greek: Στις 15.11.2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Invokana.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Invokana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15.11.2013.
Greek: Η πλήρης EPAR του Invokana διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Invokana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Invokana χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Invokana võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Για την αξιολόγηση του Invokana διενεργήθηκαν 9 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 10.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Invokanat hinnati 9 põhiuuringus, kus osales kokku umbes 10 000 II tüüpi diabeediga patsienti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Invokana ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Επίσης, διενεργήθηκε μία μελέτη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, και μία ακόμη σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, από 55 έως 80 ετών.
Estonian: Samuti viidi läbi üks uuring mõõdukalt vähenenud neerutalitlusega patsientidel ja üks uuring eakatel, 55-80-aastastel patsientidel.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Invokana υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Invokana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Το Invokana διατίθεται υπό μορφή δισκίων (100 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Invokana on müügil tablettidena (100 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, αυτή κρίθηκε παρόμοια με αυτήν άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας (αποκλειστές SGLT2).
Estonian: Ohutuse poolest peeti seda ravimit sarnaseks teiste samasse klassi (SGLT2 inhibiitorid) kuuluvate ravimitega.
Greek: Εάν χρειασθεί, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Vajaduse korral võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Invokana σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Invokana kasulikkus?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Invokana περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Invokana kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: • Το Invokana αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα αντιδιαβητικά φάρμακα γλιμεπιρίδη και σιταγλιπτίνη μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: • Samuti näidati, et Invokana on vähemalt sama efektiivne kui diabeediravimid glimepiriid ja sitagliptiin pärast 52-nädalast ravi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καναγλιφλοζίνη
Estonian: Invokana kanagliflosiin
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Invokana.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Invokana kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Invokana είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, αιδοιοκολπική καντιντίαση (άφθες, μυκητιασική λοίμωξη της περιοχής των γυναικείων γεννητικών οργάνων που οφείλεται στο Candida), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα) και πολυουρία (μη φυσιολογικά μεγάλη παραγωγή ούρων) ή πολλακιουρία (μη φυσιολογικά συχνή ούρηση).
Estonian: Invokana kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) kasutamisel koos insuliini või sulfonüüluureaga, vulvovaginaalne kandidiaas (soor, mikroseene Candida põhjustatud genitaalpiirkonna nakkus naistel), kuseteede infektsioon (uriini edasiviiva struktuuri nakkus) ja polüuuria (ebanormaalselt suur uriinitootmine) või pollakisuuria (ebanormaalselt sage urineerimine).
Greek: Τι είναι το Invokana και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Invokana ja milleks seda kasutatakse
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Invokana.
Estonian: See on ravimi Invokana Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.