FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However it was ultimately considered that this long hospitalisation may not be feasible and that, as highlighted by the SAG, there is limited data to indicate it will have a substantial impact in the management of post-infusion adverse reactions.
French: Toutefois, il a finalement été considéré que cette longue hospitalisation n'était peut-être pas réalisable et que, comme l'a souligné le SAG, les données indiquant qu'elle aura un effet substantiel sur la prise en charge des effets indésirables après la perfusion sont limitées.
English: Thus, due to the long term effect of alemtuzumab, treatment discontinuation has limited value from a risk management perspective.
French: En raison de l'effet à long terme de l'alemtuzumab, l'interruption du traitement n'a donc qu'une valeur limitée du point de vue de la gestion des risques.
English: As a consequence, PRAC recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché de Lemtrada.
English: During the procedure, other new adverse reactions were identified which are also considered related to Lemtrada such as Epstein-Barr virus re-activation.
French: Au cours de la procédure, de nouveaux effets indésirables ont été décelés; on estime également que ceux-ci sont liés à Lemtrada, par exemple la réactivation du virus d'Epstein-Barr.
English: This includes not just a restricted therapeutic indication but also contraindications in subpopulations anticipated, due to risk factors, to be at higher risk of developing the serious adverse reactions.
French: Cela inclut non seulement une indication thérapeutique restreinte, mais aussi des contre-indications chez les souspopulations qui, en raison de facteurs de risque, sont susceptibles d'être exposées à un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves.
English: There are uncertainties about a potential causal relationship with a number of other autoimmune adverse events reported in temporal association with Lemtrada, and these will have to continue to be closely monitored in the future.
French: Des incertitudes demeurent quant à un lien de causalité potentiel avec un certain nombre d'autres effets indésirables auto-immuns signalés en association temporelle avec Lemtrada, et il faudra continuer à les surveiller de près à l'avenir.
English: In view of the above, PRAC concluded that the benefit-risk balance of Lemtrada remains favourable subject to changes to the product information, the educational materials and additional pharmacovigilance activities described above.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Lemtrada reste favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit, au matériel éducatif et aux autres activités de pharmacovigilance décrites ci-dessus.
English: One general characteristic of alemtuzumab which impacts on its safety profile and on risk management is the very long treatment effect, and thereby the infrequent administration regimen.
French: L'une des caractéristiques générales de l'alemtuzumab, qui a une incidence sur son profil de sécurité et sur la gestion de ses risques, est l'effet très prolongé du traitement, ce qui signifie donc un schéma d'administration peu fréquent.
English: In order to ensure adequate monitoring of patients before, during and after the infusion of alemtuzumab, rapid diagnosis and prompt and adequate treatment of the above mentioned risks, the infusion of alemtuzumab should take place in a hospital with availability of experts and adequate
French: Afin d'assurer une surveillance adéquate des patients avant, pendant et après la perfusion d'alemtuzumab, un diagnostic précoce et un traitement rapide et adéquat des risques susmentionnés, la perfusion d'alemtuzumab doit avoir lieu dans un hôpital disposant d'experts et d'équipements adéquats pour gérer ces risques.
English: Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, was available on these concerns during the PSUSA assessment, precluding a thorough evaluation.
French: Au cours de l'évaluation du PSUSA, des informations limitées, notamment un manque d'informations détaillées sur les cas individuels, étaient disponibles concernant ces préoccupations, ce qui a empêché une évaluation approfondie.
English: No surrogate or biomarker for patients at risk for serious cytokine release or autoimmunity was identified.
French: Aucun substitut ou biomarqueur n'a été identifié pour les patients à risque de relargage de cytokines ou d'auto-immunité graves.
English: Cases of poly-autoimmunity associated with Lemtrada have also been identified.
French: Des cas de poly autoimmunité associés à Lemtrada ont également été recensés.
English: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
French: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
English: The MAH for Lemtrada will also disseminate a DHPC to inform healthcare professionals of the outcome of this review, and the educational material for both healthcare professionals and patients will be updated.
French: Le titulaire de l'AMM relative à Lemtrada diffusera également une communication directe aux professionnels de santé pour informer ceux-ci des résultats de cet examen, et le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé et aux patients sera mis à jour.
English: • PRAC also considered that the data currently available on mortality incidence is limited and therefore the MAH shall investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared with a relevant patient population.
French: • Le PRAC a également estimé que les données actuellement disponibles sur l'incidence de la mortalité sont limitées et que, par conséquent, le titulaire de l'AMM doit étudier l'incidence de la mortalité chez les patients traités par Lemtrada par rapport à une population pertinente de patients.
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or
French: • les patients atteints d'une maladie très active malgré un traitement complet et approprié par au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM) ou
English: With this conclusion, PRAC acknowledges that early initiation of high-efficacy DMTs in patients with highly active (aggressive) or rapidly evolving RRMS is increasingly viewed as a strategy to prevent or postpone irreversible damage that occurs early in the disease course3.
French: Avec cette conclusion, le PRAC reconnaît que l'instauration précoce d'un TMM à haute efficacité chez les patients atteints d'une forme de SEP-RR très active (agressive) ou à évolution rapide est de plus en plus considérée comme une stratégie permettant de prévenir ou de retarder les dommages irréversibles qui surviennent tôt dans l'évolution de la maladie3.
English: Specialists from other medical disciplines (e.g. cardiologists) and equipment for timely diagnosis and management of adverse reactions however requires, in the view of PRAC, a hospital setting.
French: Des spécialistes d'autres disciplines médicales (par exemple, des cardiologues) et de l'équipement pour le diagnostic et la prise en charge rapides des effets indésirables nécessitent toutefois, selon le PRAC, un milieu hospitalier.
English: The PRAC considered a recommendation for a longer follow-up period in hospital (for up to 5 days after the last infusion) to allow for prompt identification and management of serious adverse reactions that may occur.
French: Le PRAC a examiné une recommandation visant à prolonger la période de suivi à l'hôpital (jusqu'à cinq jours après la dernière perfusion) pour permettre de déceler et de prendre en charge rapidement les effets indésirables graves qui peuvent survenir.
English: Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS) should also be contraindicated to minimise the risk of development of additional autoimmune disorders.
French: Les patients atteints d'autres maladies auto-immunes concomitantes (outre la SEP) devraient également faire l'objet d'une contre-indication afin de réduire le plus possible le risque de développer d'autres maladies auto-immunes.
English: Recent studies of RRMS with long-term follow-up have shown that disease-modifying therapies (DMTs) reduce the proportion of patients who progress to SPMS compared to the proportion of untreated patients who progress.
French: Des études récentes sur la SEP-RR avec un suivi à long terme ont montré que les TMM réduisent la proportion de patients qui évoluent vers la SEP-SP par rapport à celle des patients non traités.
English: The efficacy of alemtuzumab in relapsing remitting multiple sclerosis patients across multiple parameters of the disease is well established and maintained over long term follow up.
French: L'efficacité de l'alemtuzumab chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, pour tous les paramètres de la maladie, est bien établie et maintenue sur une longue période de suivi.
English: In addition to close monitoring of cardiovascular function before, during and after the infusion, this also includes new recommendations for platelet count measurement during the infusion cycle and for post-infusion monthly liver transaminase testing.
French: En plus de la surveillance étroite de la fonction cardiovasculaire avant, pendant et après la perfusion, de nouvelles recommandations sont également prévues pour la numération plaquettaire pendant le cycle de perfusion et pour les tests mensuels des transaminases hépatiques après perfusion.
English: • Furthermore, PRAC recommended that Lemtrada should only be administered in a hospital setting with ready access to intensive care.
French: • De plus, le PRAC a recommandé que Lemtrada ne soit administré que dans un milieu hospitalier disposant d'un accès facile à des soins intensifs.
English: New infusion instructions are also proposed to allow early identification and management of serious adverse reactions temporally associated with infusion.
French: De nouvelles instructions concernant la perfusion sont également proposées pour permettre l'identification et la prise en charge précoces des effets indésirables graves en association temporelle avec la perfusion.
English: The MAH proposed to include also specialised infusion centres with ready access to intensive care.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure également des centres de perfusion spécialisés ayant facilement accès à des soins intensifs.
English: As part of the current review, a number of serious, life-threatening and disabling risks associated with Lemtrada have been assessed.
French: Dans le cadre de l'examen actuel, un certain nombre de risques graves, menaçant le pronostic vital et invalidants, associés à Lemtrada ont été évalués.
English: • PRAC also made additional recommendations for monitoring of patients before, during and after infusion to ensure timely diagnosis and management of adverse reactions.
French: • Le PRAC a également formulé d'autres recommandations pour la surveillance des patients avant, pendant et après la perfusion afin d'assurer un diagnostic et une prise en charge rapides des effets indésirables.
English: As a provisional measure, it was recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
French: À titre de mesure provisoire, il a été recommandé que le nouveau traitement par Lemtrada ne soit instauré que chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques récurrente-rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques récurrente-rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contre-indiqués ou autrement inappropriés.
English: A matter of concern is the post-marketing reporting rate of fatalities, including those with short latency after alemtuzumab infusion.
French: Le nombre de décès déclarés après la mise sur le marché, y compris ceux qui surviennent peu de temps après la perfusion d'alemtuzumab, constitue une préoccupation.
English: o history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries,
French: o qui ont des antécédents de dissection des artères cervico-céphaliques,
English: • As a consequence, PRAC recommended that treatment with Lemtrada should be restricted to patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé que le traitement par Lemtrada soit limité aux patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente très active pour les groupes de patients suivants:
English: PRAC also concluded that alemtuzumab is associated with immune-mediated diseases such as autoimmune hepatitis, haemophilia A and haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), which can happen with a delay of months to years after the latest treatment.
French: Le PRAC a également conclu que l'alemtuzumab est associé à des maladies à médiation immunitaire telles que l'hépatite auto-immune, l'hémophilie A et la lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH), qui peuvent survenir des mois ou des années après le dernier traitement.
English: • PRAC reviewed data currently available from post-marketing setting and from clinical trials on fatal cases, cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions and immune-mediated diseases, including data provided in writing and at an oral explanation.
French: • Le PRAC a examiné les données actuellement disponibles sur les cas mortels, les événements cardiovasculaires indésirables en rapport temporel étroit avec les perfusions de Lemtrada et les maladies à médiation immunitaire, y compris les données fournies par écrit et lors d'une explication orale.
English: Vulnerable patient groups such as patients with severe active infections until complete resolution, uncontrolled hypertension, a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries, of stroke, angina pectoris or myocardial infarction and patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anticoagulant therapy, should be contraindicated.
French: Les groupes de patients vulnérables, comme les patients atteints d'infections actives graves jusqu'à guérison complète ou qui présentent une hypertension non contrôlée, des antécédents de dissection des artères cervico-céphaliques, d'AVC, d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde et les patients présentant une coagulopathie connue, sous traitement antiagrégant plaquettaire ou anticoagulant, devraient faire l'objet d'une contre-indication.
English: In future PSURs, the MAH is expected to submit cumulative reviews and discuss the following safety concerns: vasculitis, CNS inflammation, GBS, diabetes type 1, myasthenic syndrome, myositis, sarcoidosis, GBS, pneumonitis and EBV hepatitis.
French: Dans les futurs PSUR, le titulaire de l'AMM devra présenter des examens cumulatifs et discuter des préoccupations suivantes en matière de sécurité: vascularite, inflammation du SNC, SGB, diabète de type 1, syndrome myasthénique, myosite, sarcoïdose, pneumopathie et hépatite à VEB.
English: Following the review, it has been reconfirmed that Lemtrada causes secondary autoimmune disease including auto-immune hepatitis, thyroiditis, immune thrombocytopenic purpura, acquired haemophilia A, nephropathies, cytopenias and serious immunological reactions such as haemophagocytic lymphohistiocytosis.
French: À la suite de l'examen, il a été confirmé une nouvelle fois que Lemtrada provoque des maladies autoimmunes secondaires telles que l'hépatite auto-immune, la thyroïdite, le purpura thrombopénique immunologique, l'hémophilie A acquise, des néphropathies, des cytopénies et des réactions immunologiques graves comme la lymphohistiocytose hémophagocytaire.
English: In this context, and taking also into account the advice of the SAG, PRAC concluded that Lemtrada should be indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
French: Dans ce contexte, en tenant compte des conseils prodigués par le groupe de conseils scientifiques (SAG), le PRAC a conclu que Lemtrada doit être indiqué en monothérapie comme traitement modificateur de la maladie chez les adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques récurrente-rémittente pour les groupes de patients suivants:
English: o history of angina pectoris or myocardial infarction,
French: o qui ont des antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde,
English: Cases of pulmonary embolism, vasculitis, central nervous system autoimmune disease and GuillainBarre Syndrome (GBS) have been reported.
French: Des cas d'embolie pulmonaire, de vascularite, de maladie auto-immune du système nerveux central et de syndrome de Guillain-Barré (SGB) ont été signalés.
English: - Immune-mediated diseases such as auto-immune hepatitis, hepatic injury, auto-immune-mediated central nervous system disease and Guillain-Barre Syndrome (GBS).
French: - Maladies à médiation immunitaire telles que l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques, les maladies du système nerveux central auto-immunes et le syndrome de Guillain-Barré (SGB).
English: • Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
French: • les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente sévère à évolution rapide, définie par au moins deux poussées invalidantes au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
English: Acute coronary syndrome and cerebrovascular events including arterial dissection and haemorrhagic stroke, pulmonary haemorrhage and transient thrombocytopenia have been identified as risks in close temporal association with the infusion of alemtuzumab.
French: Le syndrome coronarien aigu et les événements vasculaires cérébraux, notamment la dissection artérielle et l'AVC hémorragique, l'hémorragie pulmonaire et la thrombocytopénie transitoire ont été déterminés comme étant des risques en association temporelle étroite avec l'administration d'alemtuzumab par perfusion.
English: o patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy, or o patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
French: o les patients atteints d'une maladie très active malgré un traitement complet et approprié par au moins un traitement modificateur de la maladie ou o les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente sévère et à évolution rapide, définie par au moins deux poussées invalidantes au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
English: • PRAC concluded that myocardial ischaemia, myocardial infarction, haemorrhagic stroke, dissection of the cervicocephalic arteries, pulmonary alveolar haemorrhage and thrombocytopenia may occur in close temporal association with the infusion of Lemtrada.
French: • Le PRAC a conclu que l'ischémie myocardique, l'infarctus du myocarde, l'AVC hémorragique, la dissection des artères cervico-céphaliques, l'hémorragie alvéolaire pulmonaire et la thrombocytopénie peuvent survenir en rapport temporel étroit avec la perfusion de Lemtrada.
English: o history of stroke,
French: o qui ont des antécédents d'AVC,
English: o coagulopathy, on antiplatelet or anti-coagulant therapy o concomitant autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
French: o présentant une coagulopathie, sous traitement antiagrégant plaquettaire ou anticoagulant,
English: Whereas
French: Considérant ce qui suit:
English: This summary was last updated in 10/2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10/2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stribild.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stribild.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stribild on 24/05/2013
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stribild, le 24 mai 2013.
English: Stribild contains four active substances.
French: Stribild contient quatre principes actifs.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stribild.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stribild.
English: The full EPAR for Stribild can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Stribild est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stribild?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stribild?
English: The company that markets Stribild will ensure that all doctors who are expected to prescribe Stribild are provided with educational materials containing important safety information.
French: La société qui commercialise Stribild s'assurera que tous les médecins amenés à prescrire Stribild disposent des matériels éducatifs contenant des informations importantes relatives à la sécurité.
English: Cobicistat enhances the effects of elvitegravir, by prolonging the time for which elvitegravir continues to work.
French: Cobicistat augmente les effets de l'elvitégravir, en prolongeant la durée pendant laquelle l'elvitégravir continue à fonctionner.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stribild have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stribild ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Other information about Stribild
French: Autres informations relatives à Stribild:
English: This will cover information on the risk of kidney disease in adults and adolescents and the measures to reduce this risk, including appropriate screening and monitoring of patients.
French: Ce matériel comprendra des informations sur le risque de maladie rénale chez les adultes et adolescents et les mesures à prendre pour réduire ce risque, y compris le dépistage et le suivi approprié des patients.
English: What benefits of Stribild have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Stribild démontrés au cours des études?