FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que não estão disponíveis dados adequados que apoiem as indicações, a posologia e os intervalos de segurança, o CVMP não pode recomendar quaisquer indicações, posologia e intervalos de segurança adequados para os medicamentos veterinários em causa.
Latvian: Tā kā indikāciju, devu režīmu un ierobežojumu periodu atbalstam nav attiecīgu datu, CVMP nevar ieteikt šīm zālēm nekādas pareizas indikācijas, devas vai ierobežojumu periodus.
Portuguese: O mesmo titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados para justificar a utilização de «Gabrovet solução injetável» em suínos com uma dose de base de paromomicina de 14 mg/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos.
Latvian: Tas pats reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai pamatotu "Gabbrovet šķīduma injekcijām" piecu secīgu dienu lietošanu cūkām devā 14 mg paromomicīna bāzes uz kg ķermeņa svara.
Portuguese: • Tratamento de E. coli envolvida na colibacilose suína (diarreia neonatal, diarreia pós desmame, doença de edema) e contra as estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae com uma MIC ≤ 4 mg/l.
Latvian: • E. coli ārstēšana, jo E. coli izraisa cūkām kolibacilozi (neonatālu caureju, caureju pēc atšķiršanas no mātes, tūsku), kā arī ārstēšana pret Actinobacillus pleuropneumoniae celmiem ar minimālu inhibējošo koncentrāciju MIK ≤ 4 mg/l.
Portuguese: • o CVMP considerou que a utilização de medicamentos veterinários que contêm paromomicina para administração por via parentérica em suínos não é apoiada por dados pré-clínicos, clínicos e de depleção de resíduos e as indicações, regimes posológicos e intervalos de segurança recomendados atualmente podem constituir um risco potencial para a saúde humana e animal;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka paromomicīnu saturošo zāļu parenterālai ievadīšanai cūkām lietošana nav atbalstīta ar preklīniskiem, klīniskiem vai atlieku eliminācijas datiem, kā arī pašreizējās ieteiktās indikācijas, devu režīmi un ierobežojumu periods varētu radīt risku dzīvnieku un cilvēku veselībai;
Portuguese: Foi efetuado um estudo farmacocinético em animais-alvo com a dose recomendada (14 mg/kg de peso corporal de paromomicina).
Latvian: Mērķa dzīvniekiem tika veikts farmakokinētikas pētījums, izmantojot ieteicamo devu (14 mg paromomicīna uz kg ķermeņa svara).
Portuguese: No entanto, as deficiências detetadas no estudo (ausência de dados sobre a estabilidade durante a armazenagem, as amplas taxas de recuperação em amostras musculares e a ausência de uma amostra de anel na amostragem do local da injeção) não podem ser abrangidas por qualquer intervalo de segurança.
Latvian: Tomēr nekādu drošības rezervi nevar attiecināt uz pētījumā atzīmētajām nepilnībām (datu trūkumu par uzglabāšanas stabilitāti, plašo sanācijas apjomu muskuļu paraugos un gredzenveida kontroles neesamību, ņemot paraugus injekcijas vietā).
Portuguese: A quantificação da paromomicina em tecidos foi efetuada por métodos analíticos HPLC-MS/MS validados.
Latvian: Paramomicīna kvantitatīvu noteikšanu audos veica ar augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas/masspektrometrijas validētām analītiskām metodēm.
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos foi realizado em suínos com a administração intramuscular da dose máxima recomendada de 14 mg de paromomicina/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos.
Latvian: Atlieku eliminācijas pētījumu veica ar cūkām, ievadot piecas secīgas dienas intramuskulāri maksimālo ieteicamo devu 14 mg paromomicīna uz kg ķermeņa svara.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para apoiar as indicações e a posologia, existe o risco de a administração de produtos na dose e duração do tratamento atualmente recomendadas conduzir a um tratamento ineficaz e a um potencial sofrimento desnecessário nos animais tratados.
Latvian: Tā kā indikāciju un devu režīma atbalstam nav attiecīgu datu, pastāv risks, ka šobrīd ieteikto zāļu devu ievadīšanas un ārstēšanas ilguma rezultātā ārstēšana varētu būt neefektīva un ārstētajiem dzīvniekiem varētu rasties nevajadzīgas ciešanas.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para apoiar as indicações e a posologia, existe o risco de a administração do produto na dose atualmente recomendada conduzir a um tratamento ineficaz e a um potencial sofrimento desnecessário nos animais tratados.
Latvian: Tā kā indikāciju un devu režīma atbalstam nav attiecīgu datu, pastāv risks, ka šobrīd ieteikto zāļu devu ievadīšana varētu būt neefektīva un ārstētajiem dzīvniekiem varētu rasties nevajadzīgas ciešanas.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvniek u sugas
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas nosacījumi
Portuguese: Um dos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado propôs um intervalo de segurança de 16 dias com base numa regressão linear com os rins, como tecido limitador, e 16 dias com o músculo do local da injeção, utilizando o método «alternativo», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Latvian: Viens no reģistrācijas apliecības īpašniekiem ierosināja 16 dienu ierobežojumu periodu, pamatojoties uz lineāru regresiju tikai nierēm, un 16 dienu ierobežojumu periodu muskuļiem injekcijas vietā, izmantojot "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado acima referido, verificou-se que existem diferentes indicações aprovadas, posologia e intervalos de segurança para os medicamentos veterinários que contêm paromomicina que serão administrados por via parentérica a suínos em toda a União Europeia (UE).
Latvian: Minētās decentralizētās procedūras laikā tika atzīmēts, ka paromomicīnu saturošām veterinārajām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām Eiropas Savienībā (ES) ir atšķirīgas apstiprinātās indikācijas, devu režīmi un ierobežojumu periodi.
Portuguese: Este resultado já de si fraco é, além disso, suscetível de sobrestimar a eficácia da paromomicina na dose recomendada, uma vez que a percentagem de ligação da paromomicina a proteínas plasmáticas não foi determinada, o que reduziria a parte da paromomicina no plasma capaz de atuar contra A. pleuropneumoniae.
Latvian: Turklāt ar šo jau nepārliecinošo rezultātu varētu pārvērtēt paromomicīna ieteicamās devas efektivitāti, jo netika noteikta paromomicīna procentuālā daļa, kas saistās pie plazmas proteīniem.
Portuguese: As amostras dos tecidos-alvo foram analisadas por método HPLC, em conjunto com a deteção EM/EM.
Latvian: Mērķa audu paraugus analizēja ar augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metodi apvienojumā ar masspektrometriju/masspektroskopisku kvalitatīvu noteikšanu.
Portuguese: Este resultado pode, contudo, sobrestimar a eficácia da paromomicina na dose recomendada, uma vez que a percentagem de ligação da paromomicina a proteínas plasmáticas não foi determinada, o que reduziria a parte da paromomicina no plasma capaz de atuar contra a E. coli.
Latvian: Tomēr ar šo rezultātu, visticamāk, tiek pārvērtēta paromomicīna ieteicamās devas efektivitāte, jo procentuāli netika noteikta paromomicīna saistīšanās pie plazmas proteīniem.
Portuguese: A avaliação estatística para determinar o intervalo de segurança foi efetuada na sequência da nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)1.
Latvian: Lai noteiktu ierobežojumu periodu, veica statistisku novērtēšanu, ievērojot CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95)1.
Portuguese: No caso do local de injeção, foi calculado um intervalo de segurança de 16 dias utilizando o método «alternativo», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Latvian: Injekcijas vietai ierobežojumu periodu, noapaļojot līdz 16 dienām, aprēķināja, izmantojot "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: No caso dos rins, foi determinado um intervalo de segurança arredondado para 16 dias com base em regressão linear utilizando o método «estatístico», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Latvian: Nierēm ierobežojumu periodu, noapaļojot līdz 16 dienām, noteica, pamatojoties uz lineāru regresiju pēc "statistiskas" metodes saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: Avaliação da relação benefício-risco
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 11 de outubro de 2019.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2019. gada 11. oktobrī.
Portuguese: O que é a paromomicina?
Latvian: Kas ir paromomicīns?
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras (EMEA/V/A/129) rezultāti
Portuguese: Estes incluíram dados das empresas e provenientes da literatura publicada.
Latvian: Tajos bija iekļauti dati no uzņēmumiem un publikācijām.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período mínimo que deve decorrer até o animal tratado com um medicamento poder ser abatido e a sua carne ou outros produtos derivados poderem ser utilizados para consumo humano.
Latvian: Ierobežojumu periods ir minimālais laiks, kādam jāpaiet, pirms ar zālēm ārstētu dzīvnieku var nokaut un tā gaļu vai citus produktus lietot cilvēku uzturā.
Portuguese: A autoridade belga observou que havia diferentes utilizações aprovadas, regimes de dose e intervalos de segurança em toda a UE.
Latvian: Beļģijas iestāde atzīmēja, ka Eiropas Savienībā ir bijuši atšķirīgi apstiprinātie lietošanas veidi, devu režīmi un ierobežojumu periodi.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a suspensão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários injetáveis que contêm paromomicina administrados a suínos
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības apturēšanu attiecībā uz cūkām injicējamām veterinārām zālēm, kas satur paromomicīnu
Portuguese: Em 25 de setembro de 2018, a autoridade belga dos medicamentos solicitou que o CVMP revisse todos os dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos da paromomicina (quanto tempo demora até um medicamento descer abaixo dos limites máximos de resíduos (LMR) no corpo do animal).
Latvian: Beļģijas zāļu iestāde 2018. gada 25. septembrī lūdza CVMP pārskatīt visus pieejamos datus par paromomicīna efektivitāti un atlikumu izzušanu (cik ilgā laikā zāļu atlikumu līmenis nokrītas zem maksimālā atlikumu līmeņa (MAL) dzīvnieka organismā).
Portuguese: O CVMP procedeu à revisão dos dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos datus par efektivitāti un atlikumu izzušanu.
Portuguese: O Comité também observou a possibilidade de doses inadequadas conduzirem à resistência bacteriana.
Latvian: Komiteja arī norādīja uz iespēju, ka neatbilstošu devu lietošana varētu izraisīt baktēriju rezistenci.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos veterinários, até estarem disponíveis dados adequados.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības līdz brīdim, kad ir pieejami attiecīgi dati.
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm paromomicina?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par paromomicīnu saturošām veterinārajām zālēm?
Portuguese: O Comité baseou o seu parecer na falta de dados adequados sobre a eficácia destes medicamentos e de dados sobre a depleção de resíduos.
Latvian: Komiteja pamatoja savu atzinumu ar attiecīgu datu trūkumu par šo zāļu efektivitāti un datiem par atlikumu izzušanu.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no âmbito do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios dos medicamentos veterinários que contêm paromomicina administrado aos suínos por injeção no músculo não são superiores aos seus riscos.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem un zinātnisko diskusiju ar komiteju, CVMP secināja, ka veterināro zāļu, kas satur paromomicīnu un ko ievada intramuskulāri cūkām, ieguvumi neatsver risku.
Portuguese: Em 18 de julho de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado de antibióticos paromomicina administrados aos suínos por injeção num músculo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 18. jūlijā ieteica apturēt reģistrācijas apliecību paromomicīna antibiotikām intramuskulārai injicēšanai cūkām.
Portuguese: A paromomicina é um antibiótico aminoglicosídeo utilizado no tratamento de uma vasta gama de infeções bacterianas, e é administrado a suínos por injeção num músculo.
Latvian: Paromomicīns ir aminoglikozīdu antibiotika, ko lieto plaša bakteriālo infekciju spektra ārstēšanai, ievadot to intramuskulāri cūkām.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos devido a dados inadequados de apoio à sua utilização em suínos e à possibilidade de resistência bacteriana.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šo zāļu ieguvums neatsver risku, jo nav attiecīgu datu, ar ko varētu atbalstīt to lietošanu cūkām, kā arī pastāv baktēriju rezistences iespēja.
Portuguese: 11 de outubro de 2019
Latvian: 2019. gada 11. oktobris EMA/487471/2019
Portuguese: Desconhece-se qualquer antídoto específico.
Latvian: Nav zināms specifisks antidots.
Portuguese: Não foram apresentados dados de estudos a longo prazo.
Latvian: Netika iesniegti dati par ilgtermiņa pētījumiem.
Portuguese: Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.
Latvian: Vairumā gadījumu sarežģījumi sākas uzreiz vai drīz (< 24 stundas) pēc dzemdībām.
Portuguese: Os adultos jovens deverão por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Latvian: Tādēļ jauni pieauguši cilvēki ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro.
Portuguese: Considerando que:
Latvian: Ņemot vērā, ka
Portuguese: CONCLUSÃO GERAL EM MATÉRIA DE BENEFÍCIO/RISCO
Latvian: VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI PAR IEGUVUMA / RISKA ATTIECĪBU
Portuguese: A semi-vida da eliminação é variável, contudo, é geralmente de cerca de 1 dia.
Latvian: Eliminācijas pusperioda ilgums ir mainīgs, bet parasti tas ir apmēram 1 diena.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a informação sobre o produto conforme necessário.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes sniegs jaunāko informāciju par atbilstošajām zālēm.
Portuguese: O tratamento com paroxetina poderá ser iniciado:
Latvian: Terapiju ar paroksetīnu drīkst sākt:
Portuguese: Suicídio/ideação suicida
Latvian: Pašnāvība/ domas par pašnāvību
Portuguese: <O comprimido deverá ser deglutido de preferência, em vez de mastigado.> <Agitar o frasco antes de utilizar>
Latvian: <Tabletes jānorij veselas, nevis jāsakošļā.> <Pirms lietošanas sakratiet pudeli.>
Portuguese: Países Baixos I.C.C.
Latvian: Nīderlande I.C.C.
Portuguese: Muito raros: reacções de fotossensibilidade.
Latvian: Ļoti reti: fotosensitivitātes reakcijas.
Portuguese: Segurança a longo prazo em crianças
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas drošība bērniem
Portuguese: As propriedades activantes não são do "tipo anfetamina".
Latvian: Aktivizējošās īpašības nav "amfetamīnam līdzīgas".
Portuguese: O aumento da hostilidade ocorreu particularmente em crianças com perturbação obsessivo-compulsiva e especialmente em crianças com idade inferior a 12 anos.
Latvian: Pastiprināts naidīgums sevišķi radās bērniem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Portuguese: • Deverão ser fornecidos Relatórios Periódicos de Segurança semestrais aos Estados-Membros de referência e/ou às autoridades competentes nacionais, durante os próximos 2 anos.
Latvian: • Ik 6 mēnešus nākošo 2 gadu laikā ir jāiesniedz periodiskās aktualizācijas atskaites dalībvalstīm, kas gatavoja rekomendācijas, un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Portuguese: Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ter uma vigilância mais apertada até que ocorra essa melhoria.
Latvian: Tā kā uzlabošanās var neiestāties terapijas dažu pirmo nedēļu laikā vai ilgāk, pacienti rūpīgi jānovēro, līdz uzlabošanās iestājas.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.
Latvian: Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Portuguese: Recomenda-se que a paroxetina seja administrada uma vez ao dia, de manhã, com os alimentos.
Latvian: Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā - no rīta ēšanas laikā.
Portuguese: Novos dados surgidos após o parecer do CHMP de 22 de Abril de 2004: estudos GPRD
Latvian: Jaunie dati, kas iegūti pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2004. g. 22. aprīļa atzinuma: GPRD pētījumi
Portuguese: [Completar nacionalmente]
Latvian: [Aizpilda vietēji]
Portuguese: A administração de paroxetina pela manhã não tem qualquer efeito prejudicial sobre a qualidade ou duração do sono.
Latvian: Paroksetīna lietošana no rīta kaitīgi neietekmē ne miega kvalitāti, ne ilgumu.
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Portuguese: • Efeitos indesejáveis
Latvian: • Nevēlamās blakusparādības
Portuguese: Este período poderá ser de vários meses ou ainda mais prolongado (ver 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
Latvian: Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāk (sk. sadaļu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).
Portuguese: EFICÁCIA
Latvian: EFEKTIVITĀTE
Portuguese: No entanto, a paroxetina não deverá ser utilizada durante o aleitamento, a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.
Latvian: Tomēr zīdīšanas laikā paroksetīnu nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku zīdainim.
Portuguese: Países Baixos Genthon BV Box 7071
Latvian: Nīderlande Genthon BV Box 7071
Portuguese: Actualmente, a paroxetina não se encontra autorizada para uso em crianças e adolescentes em nenhum Estado-Membro.
Latvian: Pašreiz paroksetīns nevienā ES dalībvalstī nav atļauts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Portuguese: • Crianças com idade inferior a 7 anos
Latvian: • Bērni līdz 7 gadu vecumam
Portuguese: Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão.
Latvian: Pēc kuņģa satura izvadīšanas var dot 20-30 g aktivētās ogles ik pēc 4-6 stundām pirmo 24 stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas.
Portuguese: Foram conduzidos estudos toxicológicos em macacos rhesus e ratos albinos; em ambas as espécies a via metabólica é a mesma da descrita no ser humano.
Latvian: Toksikoloģiskie pētījumi veikti ar rēzus pērtiķiem un albīnām žurkām; abām dzīvnieku sugām metabolisma ceļš ir līdzīgs cilvēkam aprakstītajam.
Portuguese: Consequentemente, a paroxetina é quase inteiramente eliminada por metabolismo.
Latvian: Tādējādi paroksetīns tiek eliminēts gandrīz pilnīgi metabolizējies.
Portuguese: Países Baixos Hexal Pharma Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Hexal Pharma Nederland B.V.
Portuguese: Os doentes idosos poderão correr um risco acrescido.
Latvian: Paaugstināts risks var būt gados veciem pacientiem.
Portuguese: Reino Unido Apotex Europe Limited; Rowan House;
Latvian: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Portuguese: ANEXO 1 LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU PIEŠĶIRTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de efeitos do fármaco nestes lactentes.
Latvian: Šiem zīdaiņiem netika novērotas zāļu iedarbības pazīmes.
Portuguese: A paroxetina é extensivamente distribuída pelos tecidos e os cálculos farmacocinéticos indicam que apenas 1% da paroxetina existente no organismo permanece no plasma.
Latvian: Paroksetīns intensīvi izplatās audos, un farmakokinētiskie aprēķini norāda, ka tikai 1% organismā esošā paroksetīna paliek plazmā.
Portuguese: Países Baixos Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Latvian: Nīderlande Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Portuguese: Os recém-nascidos deverão ser observados nos casos em que a paroxetina continuou a ser utilizada em estadios avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.
Latvian: Jaundzimušie jānovēro, ja māte ir turpinājusi lietot paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, īpaši trešajā trimestrī.
Portuguese: O CHMP, após ter examinado os dados suplementares que lhe foram facultados posteriormente ao parecer que emitiu em 22 de Abril de 2004, concluiu que esses dados em nada alteram as suas anteriores conclusões e recomendações.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, izvērtējusi papildu datus, kas ir pieejami pēc 2004. gada 22. aprīļa atzinuma, secina, ka šie dati neietekmē tās agrākos secinājumus un ieteikumus.
Portuguese: Raros: hiperprolactinemia/galactorreia.
Latvian: Reti: hiperprolaktinēmija/ galaktoreja.
Portuguese: Geralmente, a melhoria nos doentes inicia-se após uma semana mas poderá apenas tornar-se evidente a partir da segunda semana de tratamento.
Latvian: Parasti pacientu stāvoklis sāk uzlaboties pēc vienas nedēļas, bet to var pamatīt, sākot ar terapijas otro nedēļu.
Portuguese: • Os Estados-Membros deverão assegurar que as formas farmacêuticas/dosagens apropriadas são disponibilizadas, de modo a facilitar a redução/aumento gradual da dose de acordo com as recomendações de posologia apresentadas no RCM que consta do Anexo III do presente parecer.
Latvian: • Dalībvalstis nodrošinās, lai būtu pieejamas atbilstošas farmaceitiskās formas / stiprumi, kas atvieglotu pakāpenisku devu palielināšanu/samazināšanu saskaņā ar ieteicamajām devām, kas norādītas zāļu aprakstā, kurš pievienots šī slēdziena Pielikumam III.
Portuguese: Em estudos publicados, as concentrações séricas nos lactentes foram indetectáveis (< 2 ng/ml) ou muito baixas (< 4 ng/ml).
Latvian: Publicētajos pētījumos medikamenta koncentrācija ar krūti barotu zīdaiņu serumā nebija nosakāma (< 2 ng/ml) vai bija ļoti maza (< 4 ng/ml).
Portuguese: Estes sintomas poderão também dever-se à doença subjacente.
Latvian: Šie simptomi var arī būt saistīti ar pamatslimību.
Portuguese: O uso de paroxetina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia.
Latvian: Paroksetīna lietošana ir tikusi saistīta ar akatīzijas attīstību.
Portuguese: Genotoxicidade: não se observou genotoxicidade nos múltiplos testes realizados in vitro e in vivo.
Latvian: Genotoksicitāte: Genotoksicitāti nenovēroja in vitro un in vivo testu virknē.
Portuguese: Carcinogénese: nos estudos com uma duração de dois anos, efectuados em ratinhos e ratos, a paroxetina não teve efeito tumorígeno.
Latvian: Kanceroģenēze: Divu gadu ilgos pētījumos ar pelēm un žurkām paroksetīnam nenovēroja tumorogēnu efektu.
Portuguese: Crianças e adolescentes (7-17 anos)
Latvian: Bērni un pusaudži (7 - 17 gadi)
Portuguese: A paroxetina encontra-se associada a reacções de privação que podem ser de intensidade grave e de duração prolongada.
Latvian: Paroksetīns ir saistīts ar pārtraukšanas reakcijām, kas var būt ļoti intensīvas un ilgstošas.