FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda il gruppo ad alto rischio di intolleranza nota a uno o più farmaci cardiovascolari raccomandati dalle linee guida, non vi sono dati disponibili a sostegno di una migliore aderenza a trattamenti con esteri etilici degli acidi omega-3 rispetto ad altri interventi farmacologici, oltre alla mancanza in questa specifica popolazione di prove di efficacia di Omacor.
Dutch: Wat betreft de hoogrisicogroep met bekende intolerantie voor één of meer in een richtsnoer aanbevolen cardiovasculaire geneesmiddelen zijn er geen gegevens beschikbaar die een betere therapietrouw m.b.t. omega-3-vetzure ethylesters mogelijk maken in vergelijking met andere farmacologische interventies en bewijs voor de werkzaamheid van Omacor in deze specifieke populatie ontbreekt.
Italian: Le metanalisi fornite hanno mostrato effetti positivi e negativi del trattamento con acidi grassi omega-3 sul rischio di eventi cardiovascolari.
Dutch: De verstrekte meta-analyses wezen op zowel positieve als negatieve effecten van behandeling met omega-3-vetzuren op het risico van cardiovasculaire voorvallen.
Italian: Medicinali contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 sono stati approvati nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea per la prevenzione secondaria dopo infarto miocardico (IM) e nel trattamento dell'ipertrigliceridemia.
Dutch: Geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten zijn in de meeste lidstaten van de Europese Unie goedgekeurd voor secundaire preventie na myocardinfarct (MI) en voor de behandeling van hypertriglyceridemie.
Italian: L'attuale approvazione dei prodotti contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico si basa sui risultati dello studio GISSI-P effettuato nel 1999.
Dutch: De huidige goedkeuring van producten die omega-3-vetzure ethylesters bevatten voor secundaire preventie na myocardinfarct is gebaseerd op de resultaten van de in 1999 uitgevoerde GISSI-P-studie.
Italian: La registrazione di Omacor si è basata sullo studio GISSI-P, seppure i risultati della sperimentazione GISSI-P siano considerati alquanto poco convincenti, in quanto lo studio presenta dei limiti metodologici.
Dutch: De registratie van Omacor was gebaseerd op de GISSI-P-studie, maar de resultaten van het GISSI-P-onderzoek worden als tamelijk zwak beschouwd, aangezien de studie methodologische beperkingen kent.
Italian: Le linee guida ESC/EAS consistono in raccomandazioni formulate da varie società in consultazione con task force, gruppi di esperti o gruppi di consenso, allo scopo di assistere i medici nella scelta delle migliori strategie di gestione per un singolo paziente con una determinata condizione, tenendo conto dell'impatto sull'esito nonché del rapporto beneficio/rischio di particolari mezzi diagnostici o terapeutici.
Dutch: ESC/EAS-richtsnoeren zijn aanbevelingen die door verschillende verenigingen in overleg met taskforces, deskundigengroepen of consensuspanels zijn opgesteld om artsen te helpen bij het selecteren van de beste behandelstrategieën voor een individuele patiënt met een bepaalde
Italian: In conclusione, la totalità dei dati non convalida l'efficacia degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione dopo infarto miocardico, anche in pazienti ad alto rischio.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het geheel aan gegevens de werkzaamheid van omega-3vetzuren bij preventie na myocardinfarct, ook bij patiënten met een hoog risico, niet ondersteunt.
Italian: Il trattamento con icosapent etile 4 g/die è stato associato a un aumento dell'ospedalizzazione per fibrillazione o flutter atriale nella sperimentazione REDUCE-IT. Studi condotti su pazienti con defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) hanno mostrato risultati incoerenti riguardo all'efficacia antiaritmica (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Dutch: Studies bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) lieten inconsistente resultaten zien met betrekking tot anti-aritmische werkzaamheid (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Italian: Sarebbe stata più appropriata una metanalisi con dati individuali dei partecipanti (IPD), selezionando i pazienti con un'anamnesi di IM e trattati con la stessa dose di quella stabilita per l'indicazione in esame (1 g).
Dutch: Een meta-analyse waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van individuele deelnemers (IPD), waarbij patiënten met een voorgeschiedenis van MI worden geselecteerd en met dezelfde dosis worden behandeld als de beoordeelde indicatie (1 g) zou passender zijn geweest.
Italian: In tale studio era stata riscontrata una riduzione pari al 10 % del rischio relativo per uno dei due endpoint coprimari MACE con una precisione piuttosto scarsa (IC superiore dello 0,99), mentre il secondo endpoint co-primario non è riuscito a mostrare un risultato significativo.
Dutch: In deze studie was sprake van een relatieve risicoreductie van 10% voor één van de twee co-primaire MACE-eindpunten met een vrij lage nauwkeurigheid (bovenste BI 0,99), waarbij het tweede coprimaire eindpunt net geen significant resultaat liet zien.
Italian: A tal proposito, i risultati della sperimentazione GISSI-P non sono in linea con l'attuale standard di cura e quindi con l'indicazione approvata di Omacor "in aggiunta ad altre terapie standard (per es. statine, medicinali antiaggreganti piastrinici, betabloccanti, ACE-inibitori".
Dutch: Wat dit betreft zijn de resultaten van het GISSI-P-onderzoek niet in overeenstemming met de huidige standaardzorg en derhalve met de goedgekeurde indicatie van Omboror ´naast andere standaardtherapie (bijv. statines, geneesmiddelen voor plaatjesremmers, bètablokkers, ACE-remmers`).
Italian: un bias da selezione, avvalorato dai dati di base forniti; per es., nello studio di coorte retrospettivo condotto da Polle (2013)7, solo l'1 % dei pazienti post IM sottoposti a screening è stato incluso nell'analisi.
Dutch: In de retrospectieve cohortstudie van Polle (2013)7 werd bijvoorbeeld slechts 1% van de patiënten die na MI werden gescreend in de analyse opgenomen.
Italian: Gli studi inclusi nelle diverse metanalisi sono eterogenei in termini di popolazione di studio (per es., pazienti con o senza anamnesi di malattia cardiovascolare), disegno dello studio (in aperto o doppio cieco), fonte di assunzione degli acidi grassi omega-3 (via alimentare o farmacologica), dose e composizione degli acidi grassi omega-3.
Dutch: De in de verschillende meta-analyses opgenomen studies zijn heterogeen met betrekking tot de studiepopulatie (bijv. patiënten met of zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte), studieopzet (open-label of dubbelblind), bron van omega-3-vetzuurinname (voedings- of geneesmiddeleninterventie), dosis en samenstelling van omega-3-vetzuur.
Italian: Alla luce di tutti i dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che le prove a sostegno dell'autorizzazione degli omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM risentissero di alcune limitazioni metodologiche e fossero insufficienti.
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat het bewijs ter ondersteuning van de goedkeuring van omega-3 voor secundaire preventie na MI enkele methodologische beperkingen vertoonde en zwak was.
Italian: Come precedentemente affermato, sono disponibili dati di sperimentazioni controllate randomizzate che hanno incluso un numero sufficiente di pazienti e hanno portato a stime dell'effetto del trattamento con sufficiente precisione.
Dutch: Zoals hierboven is vermeld, zijn gegevens van RCT's beschikbaar met voldoende patiënten die resulteerden in een voldoende nauwkeurige schatting van het behandelingseffect.
Italian: Per quanto riguarda la sperimentazione GISSI-P, non sono state identificate nuove problematiche, a eccezione dell'asserzione dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, secondo i quali le analisi post-hoc condotte su GISSI-P avevano dimostrato che il trattamento concomitante con agenti anti-piastrinici, betabloccanti, ACE-inibitori e statine non aveva alterato il vantaggio terapeutico di Omacor.
Dutch: Met betrekking tot het GISSI-P-onderzoek zijn geen nieuwe problemen vastgesteld, met uitzondering van de verklaring van de vergunninhouders dat post hocanalyses van GISSI-P hebben aangetoond dat gelijktijdige behandeling met plaatjesremmers,bètablokkers, ACE-remmers en statines het therapeutisch voordeel van Omacor niet veranderde.
Italian: Il problema è evidenziato dal fatto che gli esteri etilici degli acidi omega-3 hanno avuto un effetto scarso rispetto al braccio trattato con vitamina E nella stessa sperimentazione.
Dutch: De kwestie wordt onderstreept door het feit dat omega-3vetzure ethylesters weinig effect hadden in vergelijking met de vitamine E-arm in hetzelfde onderzoek.
Italian: In conclusione, il livello di evidenza risultante dalla sperimentazione GISSI-P a sostegno di un effetto benefico degli omega-3 per la prevenzione secondaria dopo infarto miocardico alla dose di 1 g/die è insufficiente.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het bewijs dat uit het GISSI-P-onderzoek naar voren kwam ter ondersteuning van een gunstig effect van omega-3 voor secundaire preventie na myocardinfarct bij de dosis van 1 g/dag zwak is.
Italian: Pertanto, se gli acidi grassi omega-3 sono efficaci nel ridurre gli eventi cardiovascolari dopo un IM, è possibile prevedere benefici cardiovascolari in altre popolazioni a rischio cardiovascolare (per es. rivascolarizzazione coronarica, angina pectoris, ictus ischemico).
Dutch: Als omega-3-vetzuren effectief zijn bij het verminderen van cardiovasculaire voorvallen na een MI, kunnen derhalve cardiovasculaire voordelen in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte) worden verwacht.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non erano d'accordo con il CHMP sul fatto che le prove a sostegno dell'autorizzazione degli omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM risentissero di alcune limitazioni metodologiche e fossero insufficienti, nonché sul fatto che l'efficacia in detta indicazione non fosse stata dimostrata in sperimentazioni cliniche successive e più robuste.
Dutch: De vergunninghouders waren het niet eens met het CHMP dat de bewijzen die de toelating van omega-3 bij secundaire preventie na MI ondersteunden een aantal methodologische beperkingen vertoonden en zwak waren en dat de werkzaamheid bij deze indicatie niet werd aangetoond bij volgende en robuustere klinische onderzoeken.
Italian: Tuttavia, sebbene gli studi retrospettivi di coorte sembrino confermare i risultati dello studio GISSI-P, essi vanno interpretati con cautela, dati i limiti noti di tali studi.
Dutch: Hoewel de retrospectieve cohortstudies de resultaten van de studie van de GISSI-P-studie lijken te bevestigen, dienen zij vanwege de bekende beperkingen van retrospectieve cohortstudies echter met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Italian: • di conseguenza, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione "Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico" alla dose di 1 g/die debba essere cancellata con ulteriori modifiche consequenziali nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Dutch: • Dientengevolge was het CHMP van oordeel dat de indicatie "Secundaire preventie na myocardinfarct" bij de dosis van 1g/dag moet worden verwijderd met aanvullende daaruit voortvloeiende wijzigingen in de productinformatie.
Italian: Quest'ultima preoccupazione si applica anche alle analisi post-hoc in pazienti che assumono o meno medicinali antiaggreganti piastrinici, betabloccanti o ACE-inibitori.
Dutch: Het laatstgenoemde zorgpunt geldt ook voor posthocanalyses bij patiënten met of zonder plaatjesremmers, bètablokkers of ACE-remmers.
Italian: Secondo il parere dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, GISSI‐P ha rappresentato il pilastro dell'evidenza a favore dell'utilizzo di acidi grassi omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM ed è uno studio valido e robusto.
Dutch: Volgens de vergunninghouders vormde GISSI‐P de steunpilaar voor het gebruik van omega-3-vetzuren bij de secundaire preventie na MI en is het een geldige en robuuste studie.
Italian: La preoccupazione fondamentale relativa a questo studio è che lo standard di cura per il trattamento dell'IM si è evoluto dall'esito della sperimentazione GISSI-P, in particolare la terapia con statine, quella con betabloccanti e il trattamento invasivo.
Dutch: Het belangrijkste punt van zorg bij deze studie is dat de standaardzorg voor de behandeling van MI zich sinds de uitkomst van het GISSI-P-onderzoek heeft ontwikkeld, met name als het gaat om statinetherapie, bètablokkertherapie en invasieve behandeling.
Italian: • sebbene sembrino essere in linea con i risultati dello studio GISSI-P, i risultati degli studi di coorte retrospettivi presentati risentono di limitazioni metodologiche che impediscono di trarre conclusioni definitive, in particolare la mancanza di randomizzazione, il bias da selezione e il confondimento residuo;
Dutch: • Hoewel de resultaten van de ingediende retrospectieve cohortstudies in overeenstemming leken te zijn met de resultaten van de GISSI-P-studie, was er sprake van methodologische beperkingen, met name het ontbreken van randomisatie, selectievertekening en resterende interfererende factoren, waardoor geen definitieve conclusies kunnen worden getrokken.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ribadisce che le sperimentazioni controllate randomizzate condotte in altre popolazioni a rischio cardiovascolare sono rilevanti a sostegno dell'efficacia (GISSI-HF sebbene borderline e inconcludente) o della mancanza di efficacia (ORIGIN e SU.FOL.OM3) degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari.
Dutch: Op basis van het bovenstaande herhaalt het CHMP dat RCT's uitgevoerd in andere populaties met CV-risico relevant zijn voor de ondersteuning van de werkzaamheid (GISSI-HF, hoewel grensgeval en niet overtuigend) of een gebrek aan werkzaamheid (ORIGIN en SU.FOL.OM3) van omega-3-vetzuren bij de secundaire preventie van cardiovasculaire ziekte.
Italian: Sebbene l'incidenza di morte improvvisa possa essere stata troppo bassa per trarre conclusioni definitive, l'OR era 1,25 (0,90-1,72) per la mortalità totale e 1,21 per MACE (0,96-1,52); per tale motivo si ritiene improbabile che un effetto benefico sarebbe stato riscontrabile con una sperimentazione più ampia.
Dutch: Hoewel de incidentie van plotseling overlijden mogelijk te laag was om duidelijke conclusies te kunnen trekken, was de OR voor de totale mortaliteit 1,25 (0,90-1,72) en voor MACE 1,21 (0,96-1,52).
Italian: Sebbene il CHMP ritenga che le sperimentazioni GISSI-P e OMEGA siano le più rilevanti ai fini di una valutazione dell'effetto dei prodotti contenenti omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM, è stato altresì riconosciuto che le sperimentazioni controllate randomizzate (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) condotte in altre popolazioni a rischio cardiovascolare (per es. rivascolarizzazione coronarica, angina pectoris, ictus ischemico) siano altrettanto rilevanti, in quanto la malattia cardiovascolare è ancora considerata un continuum.
Dutch: Hoewel het CHMP van mening is dat het GISSI-P- en het OMEGA-onderzoek het meest relevant zijn voor evaluatie van het effect van omega-3-bevattende producten bij de secundaire preventie na MI, erkende het CHMP ook dat RCT's (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) uitgevoerd in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte) eveneens relevant zijn, aangezien CV-ziekte nog steeds als een continuüm wordt beschouwd.
Italian: I risultati dello studio RECUCE-IT sono di scarsa rilevanza in quanto la dose giornaliera era di gran lunga superiore alla dose dell'indicazione in esame (4 g contro 1 g) e il principio attivo era icosapent etile, un estere etilico EPA altamente purificato, invece di una miscela di EPA e DHA.
Dutch: De resultaten van de REDUCE-IT-studie zijn van beperkte relevantie aangezien de dagelijkse dosis veel hoger was dan de dosis van de beoordeeld indicatie (4 g vs. 1 g) en de werkzame stof icosapent ethyl was, een sterk gezuiverde EPA-ethylester in plaats van een mengsel van EPA en DHA.
Italian: L'efficacia degli acidi grassi omega-3 nell'indicazione richiesta non è stata dimostrata nemmeno da altre sperimentazioni controllate randomizzate pertinenti condotte su altre popolazioni a rischio cardiovascolare (per es., rivascolarizzazione coronarica, angina pectoris, ictus ischemico), tra cui ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND e VITAL.
Dutch: De werkzaamheid van omega-3vetzuren bij de geclaimde indicatie is ook niet aangetoond door andere relevante RCT´s die zijn uitgevoerd in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte), inclusief ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND en VITAL.
Italian: Su richiesta del CHMP, è stata convocata una riunione del gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG-CVS) in data 10 ottobre 2018.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd op 10 oktober 2018 een SAG CVS-bijeenkomst belegd.
Italian: REDUCE-IT di recente pubblicazione sono di scarsa rilevanza in quanto la dose giornaliera era di gran lunga superiore alla dose dell'indicazione in esame (4 g contro 1 g) e il principio attivo era icosapent etile, un estere etilico EPA altamente purificato, invece di una miscela di EPA e DHA.
Dutch: De resultaten van het onlangs gepubliceerde REDUCE-IT-onderzoek zijn van beperkte relevantie, aangezien de dagelijkse dosis veel hoger was dan de dosis van de beoordeelde indicatie (4 g vs. 1 g) en de werkzame stof icosapent ethyl was, een sterk gezuiverde EPA-ethylester in plaats van een mengsel van EPA en DHA.
Italian: • sebbene le metanalisi condotte da Aung et al. e la recente revisione Cochrane includano sperimentazioni con prodotti, dosi e popolazioni che non rappresentano esattamente l'indicazione approvata relativa alla prevenzione secondaria, tutti gli studi includono pazienti affetti da malattia cardiovascolare e, pertanto, i risultati sono considerati avvalorare una mancanza di efficacia;
Dutch: • Hoewel in de meta-analyses van Aung et al. en het recente Cochrane-overzicht onderzoeken zijn opgenomen met middelen, doses en populaties die de goedgekeurde indicatie voor secundaire preventie niet precies weerspiegelen, waren bij alle onderzoeken patiënten met cardiovasculaire ziekte betrokken, en worden de resultaten derhalve ondersteunend geacht voor een gebrek aan werkzaamheid.
Italian: etilici degli acidi omega-3 sono stati inclusi come rischi identificati "l'aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti" e "l'aumento di enzimi epatici che richiedono il monitoraggio in pazienti epatici".
Dutch: Zoals hierboven besproken werden in de laatste PSUSA voor omega-3-vetzure ethylesters "verlenging van de bloedingstijd bij patiënten met hemorragische diathese of die worden behandeld met anticoagulantia" en "verhoging van de concentratie leverenzymen die bij leverpatiënten controle vereist" opgenomen als vastgestelde risico's.
Italian: • sulla base della totalità dei dati emersi dopo l'approvazione originaria nonché delle limitazioni della sperimentazione GISSI-P, il CHMP è giunto alla conclusione che l'efficacia non è stabilita nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico alla dose di 1 g/die e, sebbene il profilo di sicurezza degli esteri etilici degli acidi omega-3 sia invariato, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici in questa indicazione non è più favorevole;
Dutch: • Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens dat na de oorspronkelijke goedkeuring naar voren kwam alsook de beperkingen van het GISSI-P-onderzoek concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid voor secundaire preventie na myocardinfarct voor de dosis van 1 g/dag niet is aangetoond en hoewel het veiligheidsprofiel van omega-3-vetzure ethylesters ongewijzigd is, concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding bij deze indicatie niet langer gunstig is.
Italian: Il comitato ritiene, quindi, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 per uso orale nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico non sia favorevole.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die omega-3vetzure ethylesters bevatten voor oraal gebruik bij secundaire preventie na myocardinfarct niet gunstig is.
Italian: Sulla base della totalità dei dati emersi dopo l'approvazione originaria, nonché delle gravi limitazioni della sperimentazione GISSI-P, il CHMP è giunto alla conclusione che l'efficacia non è stabilita nella prevenzione cardiovascolare secondaria alla dose di 1 g/die e, considerato che il profilo di sicurezza degli esteri etilici degli acidi omega-3 è invariato, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici in questa indicazione non è più favorevole.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens dat na de oorspronkelijke goedkeuring naar voren kwam alsook de ernstige beperkingen van de GISSI-P-studie concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid niet is vastgesteld voor secundaire cardiovasculaire preventie bij de dosis van 1 g/dag en hoewel het veiligheidsprofiel van omega-3-vetzure ethylesters ongewijzigd is, concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding bij deze indicatie niet langer gunstig is.
Italian: I risultati delle metanalisi di Aung et al. e la recente revisione Cochrane - sebbene includano sperimentazioni con prodotti, dosi e popolazioni che non rappresentano esattamente l'indicazione approvata relativa alla prevenzione secondaria - sono considerati pertinenti in quanto tutti gli studi includono pazienti affetti da malattia cardiovascolare e pertanto avvalorano la mancanza di efficacia.
Dutch: Hoewel in de resultaten van de meta-analyses van Aung et al. en het recente Cochrane-overzicht onderzoeken zijn opgenomen met producten, doses en populaties die de goedgekeurde indicatie voor secundaire preventie niet precies weerspiegelen, worden ze relevant geacht aangezien bij alle onderzoeken patiënten met cardiovasculaire aandoeningen betrokken waren, en zijn ze derhalve ondersteunend voor een gebrek aan werkzaamheid.
Italian: Alla luce di recenti sperimentazioni cliniche, l'autorità nazionale competente svedese ha ritenuto che debbano essere rivalutati i benefici clinici dei prodotti contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 nella prevenzione dopo IM.
Dutch: De Zweedse nationale bevoegde instantie was van oordeel dat het klinische voordeel van producten die omega-3-vetzure ethylesters bevatten bij preventie na MI in het licht van recente klinische onderzoeken opnieuw moet worden beoordeeld.
Italian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Dutch: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Italian: Sebbene l'incidenza di morte improvvisa possa essere stata troppo bassa per trarre conclusioni definitive, l'OR per MACE e mortalità totale era superiore a 1,21 e 1,25 rispettivamente, con un IC inferiore vicino a 1 che non avvalora un effetto nell'indicazione approvata;
Dutch: Hoewel de incidentie van plotseling overlijden mogelijk te laag was om duidelijke conclusies te kunnen trekken, waren de OR voor MACE en de totale mortaliteit hoger dan respectievelijk 1,21 en
Italian: Sebbene le dosi e le popolazioni in tali studi non rappresentino pienamente l'indicazione approvata relativa alla prevenzione secondaria, tutti gli studi includono pazienti affetti da malattia cardiovascolare e, pertanto, tali studi sono pertinenti nel contesto degli omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM.
Dutch: Hoewel doses en populaties in deze studies de goedgekeurde indicatie ´secundaire preventie´ niet volledig weerspiegelen, waren bij alle studies patiënten met cardiovasculaire ziekte betrokken.