FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vivanza.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vivanzan käytön ehdoista.
French: Vivanza s'est avéré nettement plus efficace que le placebo pour tous les critères d'évaluation dans l'ensemble des études.
Finnish: Vivanza oli kaikissa tutkimuksissa merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikilla tavoin mitattuna.
French: Deux autres études ont consisté à comparer les comprimés orodispersibles à un placebo chez 701 hommes âgés de 21 à 84 ans.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa suussa hajoavia tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen 701 miehellä, joiden ikä oli 21−84 vuotta.
French: • les patients présentant une hypotension (faible pression artérielle);
Finnish: • - alhaisesta verenpaineesta kärsivät potilaat
French: Une étude a été réalisée sur des hommes diabétiques et une autre étude sur des hommes ayant subi une ablation de la prostate.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin diabetesta sairastavia miehiä ja toisessa potilaita, joille oli tehty eturauhasen poistoleikkaus.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vivanza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vivanzaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Qu'est-ce que Vivanza?
Finnish: Mitä Vivanza on?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vivanza?
Finnish: Mitä riskejä Vivanzaan liittyy?
French: Vivanza ne doit pas être administré avec des nitrates (médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine).
Finnish: Vivanzaa ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoidossa käytettävät lääkkeet).
French: Le principe actif de Vivanza, le vardénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Finnish: Vivanzan vaikuttava aine on vardenafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.
French: Vivanza ne doit pas être absorbé avec certains médicaments tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (pour traiter les infections fongiques) chez des hommes de plus de 75 ans, ou avec des médicaments appelés «inhibiteurs de la protéase du VIH» tels que le ritonavir et l'indinavir (pour traiter l'infection à VIH).
Finnish: Vivanzaa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, kuten ketokonatsolin ja itrakonatsolin (sieni-infektioiden hoito) kanssa yli 75-vuotiailla miehillä, tai HIVin hoitoon käytettävien proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin kanssa.
French: La dose peut être augmentée à 20 mg au maximum ou diminuée à 5 mg en fonction de l'efficacité et des effets indésirables.
Finnish: Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan suurentaa korkeintaan 20 mg:aan tai pienentää 5 mg:aan.
French: Vivanza est utilisé dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Finnish: Vivanzaa käytetään erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon aikuisilla miehillä, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei riitä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vivanza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Vivanza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Vivanza est un médicament qui contient le principe actif vardénafil.
Finnish: Vivanza on lääke, jonka vaikuttava aine on vardenafiili.
French: De plus, Vivanza ne doit pas être pris en association avec des médicaments connus comme étant des stimulateurs de la guanylate cyclase, y compris le riociguat [utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons)].
Finnish: Vivanzaa ei myöskään saa ottaa yhdessä guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden kuten riokiguaatin (keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.
French: • les patients souffrant de maladie hépatique grave ou d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse;
Finnish: • - vaikeaa maksasairautta tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat ja dialyysihoitoa saavat potilaat
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN).
Finnish: Henkilöt, joilla on ollut näön heikkenemistä, joka johtuu verenkierron ongelmista näköhermossa (NAION eli ei-valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia), eivät myöskään saa käyttää valmistetta.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Vivanza soit efficace.
Finnish: Jotta Vivanza tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
French: • les patients atteints d'angor instable ou de troubles visuels héréditaires connus sous le nom de «troubles dégénératifs de la rétine».
Finnish: • - potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
French: Comment Vivanza agit-il?
Finnish: Miten Vivanza vaikuttaa?
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Vivanza restaure la fonction érectile.
Finnish: Vivanza palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
French: Comment Vivanza est-il utilisé?
Finnish: Miten Vivanzaa käytetään?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vivanza, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vivanzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Sinon, elle doit être classée négative (normale).
Finnish: Muuten se on luokiteltava negatiiviseksi (normaaliksi).
French: La durée de l'examen sera généralement de 20 minutes.
Finnish: Kuvaus kestää yleensä 20 minuuttia.
French: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgique
Finnish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
French: La formation doit comprendre un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs, ainsi que des cas intermédiaires.
Finnish: Koulutukseen pitää sisältyä riittävä määrä selkeästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia sekä näiden väliltä olevia tapauksia.
French: Il ne doit pas être dilué.
Finnish: Sitä ei saa laimentaa.
French: Date de première autorisation : 22 août 2014 Date de dernier renouvellement de l'autorisation : 25 juillet 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
French: Cette quantité peut être nocive en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
Finnish: Tämä määrä voi olla haitallinen alkoholismissa.
French: Contrôle de la qualité
Finnish: Laadunvalvonta
French: Aucune étude n'a été menée chez des femmes enceintes.
Finnish: Raskaus Raskaana oleville naisille ei ole tehty tutkimuksia.
French: Megabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité.
Finnish: Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla radioaktiivisuus mitataan.
French: L'état cognitif des patients n'avait pas été déterminé.
Finnish: Potilaiden kognitiivista statusta ei selvitetty.
French: Les cas doivent si possible être confirmés par histopathologie.
Finnish: Tapausten pitää olla histopatologisesti varmistettuja, jos mahdollista.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Tout potentiel mutagène pertinent du point de vue clinique est par conséquent considéré comme fortement improbable.
Finnish: Kliinisesti olennainen mutageenisuus katsotaan siten erittäin epätodennäköiseksi.
French: VIZAMYL ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotuilla alueilla.
French: Cette dose équivaut à environ 14 mL de bière ou 6 mL de vin.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 ml:aa olutta tai 6 ml:aa viiniä.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des signes ci-dessus.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja oireita.
French: Les réactions indésirables suivantes sont énumérées dans le Tableau 1 ci-dessous :
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä taulukossa 1:
French: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italie
Finnish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
French: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Autriche
Finnish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Itävalta
French: Il peut être utile d'estimer la dose effective qui avait été appliquée.
Finnish: Käytetyn efektiivisen annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
French: Si l'une de ces régions est clairement positive (anormale), l'image doit alors être classée positive (anormale).
Finnish: Jos jokin näistä alueista on selvästi positiivinen (poikkeava), kuva on luokiteltava positiiviseksi (poikkeavaksi).
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
Finnish: Iän perusteella tehtäviä annosmuutoksia ei suositella.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 24 heures et le lait tiré doit être éliminé.
Finnish: Jos valmisteen antaminen katsotaan tarpeelliseksi, imetys on keskeytettävä 24 tunniksi ja sinä aikana tuotettu maito on hävitettävä.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système nerveux central, code ATC : V09AX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATC-koodi: V09AX04
French: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Finnish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Ranska
French: Les régions histopathologiques incluaient, mais n'étaient pas limitées aux régions définies par le CERAD.
Finnish: Histopatologisissa alueissa oli mukana CERAD-alueet, mutta ne eivät rajoittuneet näihin.
French: Qu'est-ce que VIZAMYL, et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään
French: Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes atteintes de démences (comme la Maladie d'Alzheimer).
Finnish: Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita toisinaan esiintyy dementiaa (kuten Alzheimerin tautia) sairastavien ihmisten aivoissa.
French: Fabricants:
Finnish: Valmistajat:
French: Enfants et adolescents VIZAMYL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret VIZAMYL ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
French: Bénéfice individuel/justification du risque
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riskiarvio
French: Activité : 400 MBq/mL à {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa} Activité : YYYY MBq {à hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa}
Finnish: Aktiivisuus: 400 MBq/ml klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv} Aktiivisuus: YYYY MBq klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
French: Ceci est suivi par une clairance cérébrale rapide au bout des 90 premières minutes (temps recommandé pour commencer l'examen), suivi d'une clairance plus graduelle.
Finnish: Tätä seuraa nopea puhdistuma aivoista ensimmäisten 90 minuutin aikana (suositeltu aika aloittaa kuvaus), mitä seuraa hitaampi puhdistuma.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur (voir la rubrique 6.6).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 6.6).
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Finnish: Valmisteiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljetuksessa ja hävittämisessä on noudatettava toimivaltaisten viranomaisten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
French: Voir la rubrique 4,2.
Finnish: Ks. kohta 4.2.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de six mois suivant l'autorisation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
French: Substance radioactive.
Finnish: Radioaktiivista ainetta.
French: L'utilisation de VIZAMYL implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Finnish: VIZAMYL-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienelle määrälle radioaktiivisuutta.
French: Huit heures à compter de la date et heure de calibration.
Finnish: Kahdeksan tuntia referenssiajankohdasta.
French: Pour les précautions liées aux risques environnementaux, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Ympäristöriskiä koskevat varotoimet, ks. kohta 6.6.
French: Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.
Finnish: He antavat tarvittavat tiedot sinulle tehtävästä toimenpiteestä.
French: 47014 Meldola (FC) Italie
Finnish: 47014 Meldola (FC) Italia
French: Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Finnish: Lääkäri valitsee pienimmän tarvittavan määrän.
French: Dose absorbée par activité administrée [mGy/MBq]
Finnish: Absorboitunut annos annettua aktiivisuutta kohden [mGy/MBq]
French: Ce médicament contient (7 vol %) d'éthanol (alcool), autrement dit jusqu'à 552 mg (environ 0,7 mL) par dose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää (7 til-%) etanolia (alkoholia), ts. enimmillään 552 mg (noin 0,7 ml) per annos.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant que ce médicament ne vous soit administré.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
French: Ces effets secondaires sont peu fréquents et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia ja niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta.
French: Ce que contient VIZAMYL
Finnish: Mitä VIZAMYL sisältää
French: Le Tableau 2 ci-dessous montre la dosimétrie telle que calculée en utilisant le logiciel OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 on dosimetria OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistolla laskettuna.
French: VIZAMYL contient de l'alcool (éthanol) et du sodium VIZAMYL contient de l'alcool (éthanol).
Finnish: VIZAMYL sisältää alkoholia (etanolia) ja natriumia VIZAMYL sisältää alkoholia (etanolia).
French: Par conséquent, après l'administration de VIZAMYL, il est conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas faire fonctionner des machines complexes ou de ne pas participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à disparition complète de ces effets.
Finnish: Sen vuoksi VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen potilaiden ei ole suositeltavaa ajaa, käyttää monimutkaisia koneita tai ryhtyä muihin mahdollisesti vaarallisiin toimiin, kunnes tällaiset vaikutukset ovat kokonaan hävinneet.
French: La quantité habituellement recommandée pour un adulte est de 185 MBq.
Finnish: Tavanomainen aikuiselle suositeltu määrä on 185 MBq.
French: Pour ce faire, la tête doit être positionnée dans une têtière adéquate.
Finnish: Pää on asetettava sopivaan päätukeen.
French: Si vous avez reçu plus de VIZAMYL que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car une dose unique de VIZAMYL vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.
Finnish: Jos olet saanut enemmän VIZAMYL-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa sinulle vain yhden annoksen VIZAMYL-valmistetta valvotuissa olosuhteissa.
French: Chaque dose contient jusqu'à 552 mg d'alcool.
Finnish: Yksi annos sisältää enintään 552 mg alkoholia.
French: Le profil de sécurité global de VIZAMYL est basé sur des données provenant de son administration à 831 sujets.
Finnish: VIZAMYL-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin valmisteen antamisesta 831 tutkittavalle.
French: Les valeurs ont été calculées en supposant une vidange de la vessie à intervalles de 3,5 heures et les données de biodistribution chez l'homme en utilisant le logiciel OLINDA/EXM.
Finnish: Arvot laskettiin olettaen virtsarakon tyhjenevän 3,5 tunnin välein ja käyttämällä OLINDA/EXM-ohjelmiston ihmistä koskevan biologisen jakautumisen tietoja.
French: Les images TEP doivent être lues à l'aide d'une échelle de couleurs Sokoloff, Rainbow ou Spectrum.
Finnish: PET-kuvat pitää tulkita Sokoloffin, Rainbow- tai Spectrum-väriasteikon avulla.
French: Sur la base de la majorité des interprétations des images, les rapports de probabilité positif et négatif sont respectivement de 2,04 et de 0,52.
Finnish: Useimpien lukutulosten perusteella positiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 2,04 ja negatiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 0,52.
French: EXP: {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa}
Finnish: : klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
French: Chaque mL de solution contient 55,2 mg d'éthanol et 4,1 mg de sodium.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 55,2 mg etanolia ja 4,1 mg natriumia.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été réalisée.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: Ceci peut être nocif pour les patients souffrant d'alcoolisme et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent et chez les personnes souffrant d'épilepsie ou d'une maladie du foie.
Finnish: Tämä voi olla haitallista alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla sekä potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
French: Le programme de formation devra inclure les principaux éléments suivants :
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutukseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset osa-alueet:
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
French: Pour les limites dans l'interprétation des résultats positifs de l'examen TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
French: Vizamyl doit être utilisé en complément à l'évaluation clinique.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Il convient d'évaluer attentivement l'activité à administrer car la dose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients (voir la rubrique 4.4).
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, koska säteilyaltistus voi näillä potilailla olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
French: N'utilisez jamais VIZAMYL: Si vous êtes allergique au flutémétamol (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Finnish: Älä käytä VIZAMYLiä jos olet allerginen flutemetamolille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes au sujet du programme de formation final.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava ennen valmisteen markkinoille tuomista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
French: Ceci correspond à environ 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé pour l'adulte.
Finnish: Tämä vastaa 2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
French: Volume : xx.x mL
Finnish: Tilavuus: xx,x ml
French: Le flutémétamol (18F) ne doit pas être dilué.
Finnish: Flutemetamolia (18F) ei saa laimentaa.
French: Méthode de préparation Avant utilisation, le conditionnement doit être vérifié et l'activité mesurée à l'aide d'un activimètre.
Finnish: Valmistustapa Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja aktiivisuus on mitattava annoskalibraattorilla.
French: Dans deux études similaires de biodistribution et une étude clinique de phase II, les valeurs quantitatives moyennes de fixation issues des images TEP différaient entre les sujets présentant une maladie d'Alzheimer cliniquement probable et les volontaires sains dans la plupart des zones étudiées du cerveau.
Finnish: Kahdessa samankaltaisessa biologista jakautumista koskevassa tutkimuksessa sekä faasin II kliinisessä tutkimuksessa keskimääräiset kvantitatiiviset kertymäarvot PET-kuvissa olivat todennäköistä Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten tutkittavien eniten tutkituilla aivojen alueilla erilaiset.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIZAMYL?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIZAMYLiä
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce médicament lors d'une grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä lääkettä sinulle raskauden aikana vain, jos hyödyn odotetaan olevan riskejä suurempi.
French: Les résultats d'histopathologie de l'étude pivot ont été utilisés.
Finnish: Pivotaalitutkimuksen histopatologiset tiedot olivat käytössä.
French: L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties pour la formation électronique et la formation personnelle.
Finnish: Sekä sähköisesti toteutettavaa että henkilökohtaisesti annettavaa koulutusta antavien kouluttajien asiantuntemus ja pätevyys pitää olla varmistettu.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
French: • Revue des critères de lecture de TEP, y compris méthode de lecture des images, critères d'interprétation et illustrations démontrant la méthodologie de lecture binaire ;
Finnish: • katsaus PET-kuvien lukemiseen liittyvistä kriteereistä, mukaan lukien kuvien lukumenetelmät, tulkintaa koskevat kriteerit sekä binaarisen lukutavan osoittavat kuvat