FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελετήθηκε επίσης στο πλαίσιο τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σε 470 γυναίκες.
Polish: Preparat badano także jako część technik wspomaganej reprodukcji u 470 kobiet.
Greek: Στους άνδρες, οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ανδρών που άρχισαν να παράγουν σπερματοζωάρια εντός των πρώτων 18 μηνών θεραπείας.
Polish: W przypadku mężczyzn w badaniach oceniano liczbę mężczyzn, który zaczęli wytwarzać nasienie w ciągu pierwszych 18 miesięcy leczenia.
Greek: Λόγω της σπανιότητας των εν λόγω παθήσεων, το GONAL-f δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία στο πλαίσιο αυτών των μελετών, και θεωρήθηκε αποδεκτός ο μικρός αριθμός ασθενών στις μελέτες.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie tych chorób w badaniach preparat GONAL-f nie był porównywany z innym leczeniem oraz uznano za dopuszczalną niską liczbę pacjentów w badaniach.
Greek: GONAL-f θυλακιοτροπίνη άλφα
Polish: GONAL-f folitropina alfa
Greek: Στις 20 Οκτωβρίου 1995, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Serono Europe Ltd.για το GONAL-f.
Polish: W dniu 20 października 1995 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Serono Europe Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu GONAL-f do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του GONAL-f (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθηµα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu GONAL-f (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, siniaki, opuchlizna lub podrażnienie).
Greek: Σε περίπτωση χρήσης της κόνεως, αυτή θα πρέπει να αναμιγνύεται με τον παρεχόμενο διαλύτη ακριβώς πριν από τη χρήση.
Polish: W przypadku używania proszku należy go wymieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem bezpośrednio przed użyciem.
Greek: παράγεται από ένα κύτταρο, το οποίο έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη FSH.
Polish: Substancja ta jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego FSH.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του GONAL-f εξαρτώνται από τη χρήση του και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Polish: Dawka i częstość podawania preparatu GONAL-f zależy od wskazań do jego zastosowania oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του GONAL-f.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu GONAL-f.
Greek: Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιούνταν σε φάρμακα εξαγόταν από ούρα.
Polish: Wcześniej FSH stosowany w lekach ekstrahowano z moczu.
Greek: • σε ενήλικες γυναίκες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων).
Polish: • dorosłych kobiet (w wieku od 18 lat), które nie wytwarzają komórek jajowych i u których nie występuje odpowiedź na leczenie cytrynianem klomifenu (inny lek, który stymuluje jajniki do wytwarzania komórek jajowych);
Greek: Στις μελέτες για τις γυναίκες, οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωαρίων που συλλέχθηκαν, ο αριθμός των γυναικών που είχαν ωορρηξία και ο αριθμός των ωοθυλακίων που παρήγαγαν οι ωοθήκες (μικρά θυλάκια που περιέχουν τα ωάρια).
Polish: W badaniach z udziałem kobiet główną miarą skuteczności była liczba zebranych komórek jajowych, liczba kobiet, u których doszło do uwolnienia komórek jajowych oraz liczba pęcherzyków wytworzonych w jajnikach (małe torebki zawierające komórki jajowe).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενούς, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
Polish: Preparatu nie należy stosować w sytuacjach, gdy nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi na leczenie, np. u pacjentów, których jajniki lub jądra nie są funkcjonalne, ani u kobiet, które nie powinny zajść w ciążę z przyczyn medycznych.
Greek: Το GONAL-f δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, την FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Polish: Preparatu GONAL-f nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa, FSH lub którykolwiek składnik preparatu.
Greek: Στις γυναίκες, παρατηρήθηκαν επίσης σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και πονοκέφαλος.
Polish: U kobiet - u ponad 1 pacjentki na 10 - zaobserwowano również występowanie torbieli jajnika (torbiele z płynem w obrębie jajników) oraz bólu głowy.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το GONAL-f:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu GONAL-f:
Greek: Στη μελέτη στους άνδρες, το GONAL-f, χορηγούμενο σε συνδυασμό με την hCG, ήταν αποτελεσματικό στη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων: 63% των ανδρών άρχισαν να παράγουν σπερματοζωάρια.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn preparat GONAL-f stosowany w skojarzeniu z hCG był skuteczny w stymulowaniu wytwarzania nasienia - 63% mężczyzn zaczęło wytwarzać nasienie.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του GONAL-f υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu GONAL-f przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους του αδένα της υπόφυσης ή του υποθαλάμου, ή με καρκίνο του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentek z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza lub z nowotworami piersi, macicy czy jajników.
Greek: • σε ενήλικες γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Polish: • dorosłych kobiet leczonych z zastosowaniem technik wspomaganej reprodukcji (leczenie bezpłodności), takich jak zapłodnienie in vitro.
Greek: Το GONAL-f, σε συνδυασμό με την LH, μελετήθηκε επίσης σε 38 γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH, και σε συνδυασμό με hCG σε 19 άνδρες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό.
Polish: Preparat GONAL-f w skojarzeniu z LH badano także u 38 kobiet z ciężkim niedoborem LH i FSH oraz w skojarzeniu z hCG u 19 mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του GONAL-f.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu GONAL-f do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπερματοζωαρίων από τους όρχεις.
Polish: W organizmie FSH reguluje funkcje związane z reprodukcją: u kobiet stymuluje on wytwarzanie komórek jajowych, a u mężczyzn stymuluje produkcję nasienia przez jądra.
Greek: Η δραστική ουσία του GONAL-f, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
Polish: Substancja czynna preparatu GONAL-f, folitropina alfa, stanowi kopię naturalnego hormonu FSH.
Greek: Το GONAL-f αποδείχθηκε επίσης εξίσου αποτελεσματικό με την ανθρώπινη FSH για τη διέγερση των ωοθηκών στο πλαίσιο των τεχνικών υποβοηθούµενης αναπαραγωγής.
Polish: GONAL-f był również tak samo skuteczny jak ludzki FSH w stymulowaniu jajników w ramach technik wspomaganej reprodukcji.
Greek: • Σε ενήλικες άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
Polish: • dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą związaną z niedoborem hormonów).
Greek: • σε ενήλικες γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
Polish: • dorosłych kobiet z ciężkim niedoborem (niskim poziomem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Greek: Το GONAL-f μελετήθηκε σε 222 γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια ή που δεν ανταποκρίνονται στην κιτρική κλομιφαίνη.
Polish: Preparat GONAL-f badano u 222 kobiet, które nie wytwarzały komórek jajowych ani u których nie wystąpiła odpowiedź na cytrynian klomifenu.
Greek: Στις μελέτες αυτές, πραγματοποιήθηκε σύγκριση του GONAL-f με ανθρώπινη FSH που είχε εξαχθεί από ούρα.
Polish: W tych badaniach preparat GONAL-f porównywano z ludzkim FSH, który był ekstrahowany z moczu.
Greek: Η θεραπεία µε το GONAL-f θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Polish: Leczenie preparatem GONAL-f powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το GONAL-f περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu GONAL-f znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του GONAL-f διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu GONAL-f znajduje się tutaj.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα του GONAL-f παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Polish: Folitropina alfa zawarta w preparacie GONAL-f jest wytwarzana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Greek: Τι είναι το GONAL-f;
Polish: Co to jest GONAL-f?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το GONAL-f, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem GONAL-f należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εφόσον το επιθυμούν, έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu oraz po przeszkoleniu i po zasięgnięciu specjalistycznej porady oraz jeżeli towarzyszy temu odpowiednia motywacja, pacjent(-ka) lub jego(jej) partner mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Greek: Το GONAL-f ήταν επίσης αποτελεσματικό στη διέγερση της παραγωγής ωαρίων σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH.
Polish: Preparat GONAL-f był skuteczny w wyzwalaniu uwolnienia komórek jajowych u kobiet z ciężkim niedoborem LF i FSH.
Greek: Διατίθεται είτε σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη πένα είτε σε μορφή κόνεως και διαλύτη για τη δημιουργία ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w napełnianych fabrycznie wstrzykiwaczach oraz w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
Greek: Το GONAL-f είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
Polish: GONAL-f jest lekiem zawierającym substancję czynną folitropinę alfa.
Greek: Στις γυναίκες, το GONAL-f δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης των ωοθηκών ή κύστεων που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο.
Polish: U kobiet preparatu GONAL-f nie należy stosować w przypadku powiększenia jajnika lub obecności torbieli niezwiązanych z chorobą policystyczną jajników lub niewyjaśnionego krwawienia z pochwy.
Greek: Το GONAL-f χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων:
Polish: Preparat GONAL-f stosuje się w leczeniu:
Greek: Το GONAL-f χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
Polish: Preparat GONAL-f stosuje się w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) do stymulacji produkcji nasienia.
Greek: Το GONAL-f χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Polish: Preparat GONAL-f podaje się w zastrzyku podskórnym raz na dobę.
Greek: Η επιπλοκή αυτή είναι γνωστή ως «σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών».
Polish: Zjawisko to nazywa się zespołem hiperstymulacji jajników.
Greek: Το GONAL-f χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίμανσης των ωαρίων στις ωοθήκες
Polish: Preparat GONAL-f podaje się równocześnie z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το GONAL-f;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu GONAL-f?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το GONAL-f;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat GONAL-f?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του GONAL-f σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu GONAL-f zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το GONAL-f ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ανθρώπινη FSH στις γυναίκες που δεν παρήγαγαν ωάρια ή που δεν ανταποκρίνονταν στην κιτρική κλομιφαίνη: Το 84% των γυναικών που έλαβαν GONAL-f παρήγαγαν ωάρια σε σύγκριση με το 91% όσων έλαβαν ανθρώπινη FSH.
Polish: 84% kobiet przyjmujących GONAL-f wytworzyło komórki jajowe w porównaniu z 91% kobiet, które przyjmowały ludzki FSH.
Greek: Πώς δρα το GONAL-f;
Polish: Jak działa preparat GONAL-f?
Greek: EU/2/03/040/002 Gonazon 18,5 mg
Polish: EU/2/03/040/002 Gonazon 18,5 mg Implant
Greek: Προ-γεμισμένη συσκευή ενέσιμης χορήγησης (υποδερμική βελόνα καλυμμένη με προστατευτικό καπάκι)
Polish: Załadowane urządzenie do iniekcji (igła do iniekcji podskórnej zabezpieczona kapturkiem ochronnym)
Greek: Διαλύτης: 100 ml
Polish: Rozcieńczaln ik: 100 ml
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία χορήγησης
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Greek: EU/2/03/040/001 Gonazon 1600
Polish: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 μg/ml Koncentrat i
Greek: Πυκνό διάλυμα: 2 ml
Polish: Koncentrat: 2 ml
Greek: Υποδόρια
Polish: Podskórnie
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή ενέσιμης χορήγησης
Polish: 1 załadowane urządzenie do iniekcji
Greek: Πυκνό διάλυμα: φιαλίδιο (γυάλινο)
Polish: Koncentrat: fiolka (szklana) Rozcieńczalni k: fiolka (szklana) Sterylna pusta fiolka
Greek: 1 φιαλίδιο πυκνού διαλύματος
Polish: 1 fiolka koncentratu 1 fiolka rozcieńczalni ka
Greek: 3 - 6 ετών
Polish: 3 - 6 lat
Greek: Κανονισμός 1530/02 / Επίσημη Εφημερίδα Αριθ. L230 της 28 Αυγούστου 2002
Polish: Rozporządzenie 1530/02/OJL230 z 28 sierpnia 2002
Greek: ( 93 ημέρες)
Polish: ( 93 dni)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα αντίδοτα.
Polish: Antidota nie są dostępne.
Greek: Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα.
Polish: Usunąć igłę ze skóry.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, ο διαλύτης μπορεί να αποθηκευθεί για 28 ημέρες.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania, rozcieńczalnik można przechowywać przez 28 dni.
Greek: Αποφύγετε την τυχαία αυτοένεση.
Polish: Unikać przypadkowej samoiniekcji.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Greek: Siemensstrasse 107
Polish: Siemensstraβe 107
Greek: Πρέπει να πλένετε τα χέρια σας μετά από τη χρήση του προϊόντος.
Polish: Osoby podające, powinny umyć ręce po stosowaniu produktu.
Greek: A-1210 Wien
Polish: A-1210 Wieden
Greek: 11 μήνες
Polish: 11 miesięcy
Greek: Η μετάβαση από τη δράση διέγερσης στην δράση αναστολής ολοκληρώνεται εντός περίπου ενός μήνα.
Polish: Całkowite przejście od fazy pobudzenia do fazy hamowania odbywa się w ciągu około jednego miesiąca.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Polish: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Greek: Η αδυναμία εντόπισης και απομάκρυνσης του Gonazon δεν θα έχει σοβαρές επιπτώσεις στη γενική υγεία του σκύλου.
Polish: Niemożność zlokalizowania i usunięcia implantu Gonazon nie będzie mieć poważnego wpływu na ogólny stan zdrowia psa.
Greek: Για τον σαλμερίνο τον άλπειο, οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται μόνο αν η θερμοκρασία του νερού είναι μικρότερη από 8
Polish: Dla palii alpejskiej, wstrzykiwania należy prowadzić jedynie, gdy temperatura wody utrzymuje się poniżej 8°C.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Εάν το εμφύτευμα δεν είναι ψηλαφήσιμο το μήνα μετά από τη χορήγηση, ο ιδιοκτήτης πρέπει να αναζητήσει κτηνιατρική συμβουλή γιατί σε αυτές τις περιπτώσεις δεν είναι δυνατό να διασφαλισθεί η αποτελεσματικότητα.
Polish: Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu implantu, nie można wyczuć palpacyjnie jego obecności, właściciel powinien zwrócić się o poradę do lekarza weterynarii, ponieważ w takich przypadkach skuteczność działania może nie zostać zapewniona.
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Greek: Η μέθοδος χορήγησης είναι η ακόλουθη:
Polish: Sposób podawania jest następujący:
Greek: Ο κίνδυνος πρόκλησης γόνιμου οίστρου είναι μικρός κατά το μέτοιστρο (5%).
Polish: Ryzyko indukowania płodnej rui w metoestrus jest niskie (5%).
Greek: Τα ψάρια πρέπει να έχουν αναισθητοποιηθεί.
Polish: Ryby należy poddać znieczuleniu.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση πέντε εμφυτευμάτων για περίοδο ενός έτους ήταν καλά ανεκτή.
Polish: Jednoczesne podanie 5 implantów w okresie 12 miesięcy było dobrze tolerowane.
Greek: Gonazon για σκύλους: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Αυστρία
Polish: Gonazon dla psów: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wiedeń Austria
Greek: Benzyl alcohol (1%)
Polish: Alkohol benzylowy (1%)
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet GesmbH
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet GesmbH
Greek: Η συχνότητα του προκαλούμενου οίστρου είναι μικρότερη όταν η πρώτη θεραπεία γίνει κατά το μέτοιστρο (32%) από ό,τι κατά τον άνοιστρο (84%).
Polish: Częstotliwość występowania indukowanej rui jest niższa, jeśli pierwszą terapię rozpocznie się w metoestrus (32%), niż w przypadku rozpoczęcia terapii w anoestrus (84%).
Greek: Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Polish: Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.
Greek: Θηλυκά ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών, όπως ο σολομός ο κοινός (Salmo salar), η πέστροφα η ιριδίζουσα (Oncorhynchus mykiss), η πέστροφα η κοινή (Salmo trutta) και ο σαλμερίνος ο άλπειος (Salvelinus alpinus).
Polish: Samice ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki (Salmo salar), pstrąg tęczowy (Oncorhynchus mykiss), pstrąg potokowy (Salmo trutta) oraz palia alpejska (Salvelinus alpinus).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Gonazon, πριν από τη φυσική εμφάνιση ωοθυλακιορρηξίας στο 10% περίπου του συγκεκριμένου αναπαραγωγικού πληθυσμού.
Polish: Nie stosować preparatu Gonazon przed wystąpieniem naturalnej owulacji u około 10 % danej populacji zarodowej.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 28 dni.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση που παρατηρηθεί οίστρος, πρέπει να αποτρέπεται η επαφή με αρσενικά σκυλιά μέχρις ότου παύσουν όλα τα συμπτώματα του οίστρου (εξοίδηση του αιδοίου, αιμορραγία και έλξη των αρσενικών σκυλιών).
Polish: Z tego względu, jeśli obserwuje się objawy rujowe, należy zapobiegać kontaktom z samcami psów do momentu ustąpienia wszystkich objawów rui (obrzęk warg sromowych, krwisty wyciek z pochwy, atrakcyjność dla samców).
Greek: Εν τούτοις πρέπει να τονισθεί ότι εντός του πρώτου μήνα μετά από τη θεραπεία, ένα ποσοστό των θηλυκών σκυλιών που έλαβαν θεραπεία εμφάνισε προκαλούμενο οίστρο (βλ κεφάλαιο 4.5).
Polish: Jednakże, należy zaznaczyć, że w ciągu miesiąca od założenia implantu pewien odsetek suk poddanych terapii wykazywał objawy indukowanej rui (patrz 4.5).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 32 μg/kg σωματικού βάρους.
Polish: Zalecana dawka wynosi 32 μg/kg masy ciała.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: produkt powinien zostać niezwłocznie zużyty.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα ή με τα μάτια, πρέπει να τα ξεπλύνετε καλά με νερό.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, spłukać obficie wodą.
Greek: Τοποθετήστε το σκύλο όπως περιγράφεται στη χορήγηση του εμφυτεύματος.
Polish: Psa należy ułożyć w pozycji opisanej przy sposobie zakładania implantu.
Greek: Αυτή η σύντομη φάση είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα προκαλούμενο οίστρο εντός μιας έως τεσσάρων εβδομάδων μετά από την πρώτη χορήγηση του εμφυτεύματος (βλ κεφάλαιο 4.5).
Polish: Ta krótkotrwała faza prowadzi do indukowania rui w ciągu tygodnia, do czterech tygodni po pierwszym założeniu implantu (patrz część 4.5).
Greek: Η υπερδοσολογία δεν θα επιταχύνει την έναρξη ούτε θα αυξήσει το βαθμό ωοθυλακιορρηξίας.
Polish: Przedawkowanie nie przyspiesza wystąpienia oraz nie zwiększa natężenia owulacji.
Greek: Συστήνεται να βγαίνουν τα ψάρια μετά από την ένεση κατά διαστήματα 50-100 βαθμοημερών.
Polish: Zaleca się pozyskiwanie ikry od ryb w odstępach czasu około 50-100 stopnio-dni po wstrzyknięciu preparatu.
Greek: Εν τούτοις δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί ο χρόνος επανεμφάνισης του οίστρου.
Polish: Jednakże, niemożliwe jest przewidzenie czasu wystąpienia rui.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το πρόβλημα αυτό, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση του εμφυτεύματος με υποδόρια ένεση, ιδιαίτερα σε σκυλιά με μεγάλα αποθέματα υποδόριου λίπους.
Polish: Aby ograniczyć możliwość wystąpienia takiej sytuacji, należy przedsięwziąć środki ostrożności zapewniające podanie implantu droga podskórną, szczególnie u psów z obfitą tkanką tłuszczową podskórną.
Greek: Η τυχαία κατάποση του εμφυτεύματος από το σκύλο δεν θα επηρεάσει την υγεία του, γιατί η βιοδιαθεσιμότητα των ανταγωνιστών της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτρόπων ορμονών (GnRH) είναι πολύ χαμηλή.
Polish: Przypadkowe połknięcie implantu przez psa nie będzie miało wpływu na stan jego zdrowia, ponieważ biodostępność agonistów GnRH podanych drogą doustną jest bardzo niska.
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα του προκαλούμενου οίστρου είναι μικρότερη στα νεαρά σκυλιά από ό,τι στα μεγαλύτερης ηλικίας.
Polish: Ponadto, częstotliwość występowania indukowanej rui jest niższa u młodszych suk.
Greek: Στο τέλος της ετήσιας θεραπείας, είναι δυνατό να μην μπορεί να εντοπισθεί και να απομακρυνθεί το εμφύτευμα σε περίπου 10% των ζώων.
Polish: Umiejscowienie i usunięcie implantu, pod koniec rocznego okresu terapii, może nie być możliwe u około 10% przypadków.