FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) était une étude internationale, contrôlée, randomisée, en double aveugle, réalisée chez 14 703 patients présentant un infarctus aigu du myocarde, et des signes cliniques ou radiologiques d'insuffisance cardiaque congestive et/ou de signes de dysfonction systolique ventriculaire gauche (se manifestant par une fraction d'éjection ≤ 40 % à la ventriculographie isotopique ou ≤ 35 % à l'échocardiographie ou à l'angiographie ventriculaire de contraste).
Danish: VALIANT-undersøgelsen (The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial) var en randomiseret, kontrolleret, multinational, dobbeltblindet undersøgelse med 14.703 patienter med akut myokardieinfarkt og tegn, symptomer eller radiologisk verificeret kongestivt hjertesvigt og/eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (påvist ved en uddrivningsfraktion på ≤ 40 % ved radionukleid ventrikulografi eller ≤ 35 % ved ekkokardiografi eller ventrikulær kontrast-angiografi).
French: Les résultats semblant favoriser le placebo (critère composite mortalité et morbidité de 21,9 % sous placebo contre 25,4 % sous valsartan) ont été observés chez les patients recevant la triple association IEC, bêtabloquant et valsartan.
Danish: Resultater, der taler til fordel for placebo (samlet mortalitet og morbiditet var 21,9 % ved placebo vs. 25,4 % i valsartan-gruppen) blev observeret for de patienter, der fik tredobbelt kombination af en ACE-hæmmer, en beta-blokker og valsartan.
French: Le CHMP a étudié les précautions liées à l'utilisation concomitante d'autres médicaments contenant du potassium ou élevant le taux de potassium sanguin, et a adopté la formulation suivante : « S'il s'avère nécessaire d'administrer un médicament susceptible d'influer sur le taux de potassium en association avec le valsartan, il est recommandé de mettre en place une surveillance du taux de potassium plasmatique.
Danish: CHMP vurderede forsigtighedsreglerne for samtidig brug af andre lægemidler, der indeholder eller øger kaliumindholdet, og vedtog følgende formulering: "Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumindholdet, anses for at være nødvendigt i kombination med valsartan, anbefales overvågning af plasmakaliumniveau".
French: Autres effets indésirables :
Danish: De øvrige bivirkninger omfatter:
French: Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous : très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde: Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
French: Si vous avez pris plus de Diovan que vous n'auriez dû Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte lægen.
French: • augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux).
Danish: • forhøjede leverfunktionstal (hvilket kan være tegn på leverskader) herunder et forhøjet niveau af bilirubin i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan medføre gulfarvning af hud og øjne)
French: La formulation proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le RCP a été jugée acceptable par le CHMP et la formulation suivante a donc été adoptée : « Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir section 4.4).
Danish: CHMP kunne acceptere den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået i produktresuméet, og følgende formulering blev vedtaget: "Hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden cholestasis bør valsartandosis ikke overstige 80 mg (jf. afsnit 4.4)."
French: Concernant l'insuffisance hépatique, le CHMP a noté que la majeure partie du valsartan est éliminée, essentiellement sous une forme inchangée, dans la bile, via la clairance hépatique.
Danish: Med hensyn til leverinsufficiens bemærkede CHMP, at størstedelen af valsartan elimineres, hovedsageligt som uforandret lægemiddel i galden via leverclearance.
French: Un point de divergence est apparu concernant l'utilisation contre-indiquée de Diovan chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Danish: Der var uenighed om, hvorvidt anvendelsen af Diovan skulle være kontraindiceret hos patienter med nyresvigt.
French: D'après une étude de pharmacocinétique, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients et doit être administrée avec précaution.
Danish: På grundlag af en farmakokinetisk undersøgelse bør valsartan-dosis ikke overstige 80 mg hos disse patienter, og det bør anvendes med forsigtighed.
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß d'environ 9 heures).
Danish: Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer).
French: Le CHMP a par ailleurs estimé nécessaire d'ajouter une recommandation spéciale pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou de cholestase car le valsartan est éliminé en majeure partie dans la bile via la clairance hépatique, essentiellement sous une forme inchangée.
Danish: CHMP fandt også, at der var behov for særlige forsigtighedsregler for patienter med leverinsufficiens og/eller cholestasis, da størstedelen af valsartan hovedsageligt elimineres som uforandret lægemiddel i galden via leverclearance.
French: « Traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une insuffisance systolique ventriculaire gauche asymptomatique suite à un infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) »
Danish: "Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter en nylig (12 timer - 10 dage) myokardieinfarkt"
French: Dans la section 4.2 du RCP, il existe également des différences d'un État membre à l'autre concernant la dose recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et hépatique.
Danish: I produktresuméets afsnit 4.2 vedrørende den anbefalede dosering til patienter med nyre- og leverinsufficiens, er der også forskelle mellem medlemsstaterne.
French: • pour traiter les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique.
Danish: • Behandling af symptomatisk hjertesvigt.
French: Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements du post-infarctus du myocarde, par exemple les agents thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêtabloquants, les statines et les diurétiques.
Danish: Valsartan kan anvendes af patienter, som er i anden behandling for post-myokardieinfarkt, f.eks. trombolytika, acetylsalicylsyre, betablokkere, statiner og diuretika.
French: Diovan contient du valsartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) administré par voie orale.
Danish: Diovan indeholder valsartan, en oral angiotensin II-receptorantagonist (AIIRA).
French: L'étude DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) a examiné plus en détail l'efficacité du valsartan sur la réduction de l'EUA chez 391 patients hypertendus (PA = 150/88 mmHg) diabétiques de type 2, albuminuriques (moyenne = 102 µg/min; 20-700 µg/min) et dont la fonction rénale était préservée (créatininémie moyenne = 80 µmol/l).
Danish: DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med type -diabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
French: Le pourcentage de « mortalité toutes causes confondues » a été semblable dans l'ensemble des groupes de traitement : valsartan (19,9%), captopril (19,5%), et valsartan + captopril (19,3%).
Danish: Totalmortaliteten var ensartet i valsartan- (19,9 %), captopril- (19,5 %) og valsartan + captopril- (19,3 %) grupperne.
French: Le CHMP a également considéré que, compte tenu du fait que Diovan est éliminé par la voie biliaire, il doit être contre-indiqué chez les patients présentant des pathologies hépatiques sévères et « ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose ou d'obstruction biliaire ».
Danish: Da Diovan elimineres biliært fandt CHMP også, at der skulle fastsættes en kontraindikation for patienter med alvorlige leversygdomme, og at det "ikke bør gives til patienter med alvorlig leverinsufficiens, cirrhose eller biliær obstruktion".
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et
Danish: Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes (se pkt.
French: La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når behandling af patienter med hjertesvigt indledes.
French: Le valsartan peut être administré en association avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
Danish: Valsartan kan administreres med andre hjertesvigtsbehandlinger.
French: Hypertension artérielle : La dose habituelle est de 80 mg par jour.
Danish: Forhøjet blodtryk Den sædvanlige dosis er 80 mg daglig.
French: • diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie)
Danish: • nedsat hæmoglobintal og fald i procenten af røde blodlegemer i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan føre til anæmi)
French: L'exposition au valsartan n'est pas corrélée au degré d'insuffisance hépatique, même si la présence d'une pathologie hépatique tend à augmenter l'aire sous la courbe du valsartan plasmatique.
Danish: Eksponering for valsartan er ikke korreleret med graden af leverdysfunktion, selv om leversygdom øgede plasma AUC for valsartan.
French: Le critère « mortalité toutes causes confondues » a été similaire (p = NS) dans les groupes valsartan (19,7 %) et placebo (19,4 %).
Danish: Mortalitet af enhver årsag var ensartet (p=NS) i valsartan- (19,7 %) og placebo- (19,4 %) grupperne.
French: Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de Diovan n'a pas montré de bénéfice clinique (voir rubrique 5.1).
Danish: Hos patienter med hjertesvigt har den tredobbelte kombination af en ACE-hæmmer, en beta-blokker og valsartan ikke vist nogen klinisk fordel (se pkt.
French: Le CHMP a estimé que l'élimination du valsartan était similaire chez les patients stables souffrant d'insuffisance rénale et chez les volontaires sains, et a donc adopté la formulation suivante : « Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min.
Danish: CHMP fandt, at elimineringen af valsartan ved steady-state hos patienter med nedsat nyrefunktion svarede til elimineringen hos raske frivillige, og vedtog følgende formulering: "Der kræves ingen dosisjustering for patienter med en kreatininclearance ≥ 10 ml/min."
French: Inconnu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Danish: Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger.
French: Que contient Diovan [A compléter au niveau national]
Danish: Diovan indeholder [Udfyldes nationalt]
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale).
Danish: l/t, og den renale clearance er 0,62 l/t (cirka 30 % af den totale clearance).
French: 4.1 - Indications thérapeutiques
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer
French: Compte tenu des commentaires du CHMP et des rapporteurs, et en l'absence de nouvelles données concernant la trithérapie incluant le valsartan, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé de modifier, comme demandé, la formulation « la trithérapie associant un inhibiteur de l'ECA, un bêtabloquant et le valsartan n'est pas recommandée » pour l'indication d'insuffisance cardiaque chronique, dans les sections correspondantes du RCP (sections 4.2 et 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede CHMP's og ordførernes bemærkninger og foreslog, da der ikke fandtes nye data om tredobbelt behandling med valsartan, at indsætte formuleringen "den tredobbelte kombination med en ACE-hæmmer, en betablokker og valsartan frarådes" ved konisk hjertesvigt, som krævet i de relevante afsnit af produktresuméet (afsnit 4.2 og 4.4).
French: Toutefois, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan est déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Den tredobbelte kombination med en ACE-hæmmer, en betablokker og valsartan frarådes dog (jf. afsnit 4.4 og 5.1).
French: En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg deux fois par jour dans les deux semaines qui suivent le début du traitement, et que la dose maximale cible de 160 mg deux fois par jour, soit atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du patient.
Danish: Generelt anbefales det, at patienterne når et dosisniveau på 80 mg 2 gange daglig i løbet af 2 uger efter påbegyndt behandling og, at den maksimale måldosis på 160 mg 2 gange daglig nås i løbet af 3 måneder, afhængig af patientens tolerabilitet.
French: Les patients traités par valsartan avaient une meilleure qualité de vie que ceux traités par le placebo ainsi que l'attestait la différence entre les scores obtenus au questionnaire de qualité de vie Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life à l'entrée et à la sortie de l'étude.
Danish: Patienter behandlet med valsartan havde bedre livskvalitet, påvist ved ændring i livskvalitetsscore (Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score) fra baseline ved effektmål end placebo.
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a estimé que l'administration de 80 mg de valsartan (dose initiale), sans ajustement de la dose, chez les patients dont la fonction rénale est altérée (clairance de la créatinine supérieure à 10 ml/min.)
Danish: Efter vurdering af alle tilgængelige data fandt CHMP, at brugen af valsartan 80 mg som startdosis uden dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >10 ml/min)
French: • éruption cutanée, démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux (signes de la maladie sérique).
Danish: • udslæt, kløe sammen med nogle af følgende tegn eller symptomer: feber, ledsmerter, muskelsmerter,
French: Compte tenu de l'indice thérapeutique élevé du valsartan, aucun ajustement de la dose initiale n'est jugé nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (sans cholestase).
Danish: På grund af det høje terapeutiske indeks for valsartan anses ingen indledende dosisjustering for at være nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (uden cholestasis).
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
French: La dose quotidienne maximale administrée lors d'essais cliniques était de 320 mg en plusieurs prises.
Danish: Den maksimale daglige dosis, der er indgivet i kliniske undersøgelser, er 320 mg fordelt på flere doser.
French: • augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque).
Danish: • forhøjet niveau af kalium i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan medføre muskelkramper, unormal hjerterytme)
French: L'étude Val-HeFT était une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée, comparant l'effet du valsartan par rapport à un placebo sur la morbidité et la mortalité chez 5 010 patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe II (62 %), III (36 %) ou IV (2 %) selon la classification NYHA, recevant les traitements standards et présentant une FEVG < 40 % et un diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (DTDVG) > 2,9 cm/m².
Danish: Val-HeFT var et randomiseret, kontrolleret, multinationalt, klinisk forsøg, hvor valsartan blev sammenlignet med placebo med hensyn til morbiditet og mortalitet hos 5010 patienter med hjertesvigt NYHA-klasse II (62 %), III (36 %) og IV (2 %) i konventionel behandling samt LVEF <40 % og LVIDD (left ventricular internal diastolic diameter) >2,9 cm/m2.
French: Dans ce sous-groupe de patients, on a observé une réduction significative de 33 % (IC à 95 % : -6 % à 58 %) de la mortalité toutes causes confondues sous valsartan par rapport au placebo (17,3 % valsartan contre 27,1 % placebo) ainsi qu'une réduction significative de 44 % du critère composite de risque de mortalité et de morbidité (24,9 % valsartan contre 42,5 % placebo).
Danish: I denne undergruppe blev mortaliteten uanset årsag signifikant reduceret med valsartan sammenlignet med placebo med 33 % (95 % konfidensinterval: -6 % til 58 %) (17,3 % valsartan vs. 27,1 % placebo) og den samlede mortalitets- og morbiditetsrisiko blev signifikant reduceret med 44 % (24,9 % valsartan vs. 42,5 % placebo).
French: 4.3 - Contre-indications
Danish: 4.3 - Kontraindikationer
French: • sensation de vertige
Danish: • snurrende/svimlende følelse
French: Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan.
Danish: I kontrollerede, kliniske undersøgelser af patienter med hypertension var den samlede forekomst af bivirkninger sammenlignelig med placebos og overensstemmende med valsartans farmakologi.
French: Diovan gélules en gélatine dure orale
Danish: Hårde gelatinekapsler oral
French: Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, comprimés pelliculés Diovan et noms associés (voir Annexe I) 160 mg, gélules en gélatine dure Diovan et noms associés (voir Annexe I) 320 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Danish: Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg kapsler, hårde Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg kapsler, hårde Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 160 mg filmovertrukne tabletter Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 160 mg kapsler, hårde Diovan og tilhørende navne (se bilag I) 320 mg filmovertrukne tabletter [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
French: AUTRES [A compléter au niveau national]
Danish: ANDET [Udfyldes nationalt]
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
French: Diovan a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Danish: Diovan stod på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, da produktresuméet for ovennævnte lægemiddel ikke er det samme i alle EU-medlemsstater, Island og Norge.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé d'ajouter des notes de bas de page spécifiques à chaque indication mais le CHMP a estimé que l'abus de notes de bas de page avait peu d'intérêt pour le prescripteur et les effets indésirables ont donc été déplacés dans les catégories de fréquence correspondantes (voir RCP et notice joints).
Danish: CHMP anmodede dog om, at alle indikationerne blev sammenfattet i en enkelt tabel i overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der blev indsat indikationsspecifikke fodnoter, men CHMP fandt, at den foreslåede omfattende brug af fodnoter har ringe værdi for den ordinerende læge, og bivirkningerne er blevet flyttet til den kategori, der repræsenterer den højeste frekvens (jf. det vedhæftede produktresumé og indlægsseddel).
French: Il pourrait également associer Diovan à un autre médicament (ex. un diurétique).
Danish: Lægen kan også kombinere Diovan med yderligere medicin (fx vanddrivende medicin).
French: Cette association semble augmenter le risque d'événement indésirable.
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger, og anbefales derfor ikke.
French: Les bénéfices sur la morbidité ont été les plus importants dans un sous-groupe de patients (n = 366) ne recevant pas d'IEC.
Danish: I en undergruppe af patienter, der ikke fik en ACE-hæmmer (n=366), var morbiditetsfordelene størst.
French: « Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique lorsqu'il est impossible d'administrer des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), ou en complément des inhibiteurs de l'ECA lorsqu'il est impossible d'utiliser des bêtabloquants »
Danish: "Behandling af symptomatisk hjertesvigt, når ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) ikke kan anvendes, eller som supplerende behandling til ACE-hæmmere, når betablokkere ikke kan anvendes"
French: Traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter nyligt (12 timer - 10 dage) myokardieinfarkt (se pkt.
French: Compte tenu de la faible augmentation constatée de l'aire sous la courbe et de l'indice thérapeutique élevé du valsartan, aucun ajustement de la dose initiale n'est jugé nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (sans cholestase).
Danish: På grundlag af den beskedne observerede stigning i AUC og det høje terapeutiske indeks for valsartan, blev ingen indledende dosisjustering anset for at være nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (uden cholestasis).
French: La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients en post- infarctus du myocarde.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når behandling af post-myokardieinfarktpatienter indledes.
French: Le premier point divergent porte sur l'emploi de l'association valsartan + inhibiteur de l'ECA + bêtabloquant dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Danish: Det første område, hvor der findes uoverensstemmelser, er anvendelsen af den tredobbelte kombination (Valsartan + ACE-hæmmer + betablokker) ved kronisk hjertesvigt.