FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τα σχέδια εμπορικής προώθησης του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών), τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: I denne kategori af dyr bør vaccinen kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges og/eller de nationale kompetente myndigheders vurdering af benefit/risk-forholdet i forhold til den gældende vaccinationspolitik mod bluetonguevirus.
Greek: Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Greek: b) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό προϊόν διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Udvikling af lokale reaktioner på injektionsstedet efter vaccinering er meget almindeligt.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ συχνή η εμφάνιση τοπικών αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Danish: - Det reproduktive system: abort, perinatal mortalitet eller præmatur fødsel - Systemiske sygdomme: apati, tilbøjelighed til at blive liggende, feber, anoreksi eller letargi.
Greek: - Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος: αποβολή, περιγεννητική θνησιμότητα ή πρόωρος τοκετός - Συστημικές διαταραχές: απάθεια, κατάκλιση, πυρετός, ανορεξία ή λήθαργος.
Danish: Kontakt dyrlægen vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που πλέον δεν χρειάζεστε.
Danish: Tilbageholdelsestid: nul dage.
Greek: Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP.
Danish: Følgende kan i meget sjældne tilfælde observeres hos får og kvæg:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις στα πρόβατα και στα βοοειδή ενδέχεται να παρατηρηθούν:
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel, skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til den nationale lovgivning.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους για τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους βάσει της εθνικής του νομοθεσίας.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 C - 8 C).
Danish: Administreres subkutant hos får fra 3-måneders alderen i henhold til følgende plan:
Greek: Χορηγείται υποδόρια σε πρόβατα ηλικίας άνω των 3 μηνών, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Danish: Kvæg: Intramuskulær anvendelse.
Greek: Βοοειδή: Ενδομυϊκή χρήση.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2-8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Danish: - Fald i mælkeproduktion - Nervesystemet: paralyse, ataksi, blindhed eller manglende koordination - Luftvejene: lungestase, dyspnø - Fordøjelseskanalen: vom-atoni eller oppustethed - Overfølsomhedsreaktioner: øget spytproduktion - Dødsfald.
Greek: - Μείωση της γαλακτοπαραγωγής - Νευρολογικές διαταραχές: παράλυση, αταξία, τύφλωση ή έλλειψη συντονισμού - Διαταραχές της αναπνευστικής οδού: πνευμονική συμφόρηση, δύσπνοια - Διαταραχές της πεπτικής οδού: ατονία της μεγάλης κοιλίας ή τυμπανισμός - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: με υπερβολική σιελόρροια - Θάνατος.
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Υδροξείδιο του αργιλίου (Al
Danish: Får og kvæg
Greek: Πρόβατα και βοοειδή
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger vedrørende anvendelse af vaccinen hos får med maternelt afledte antistoffer.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε πρόβατα με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Danish: Der er efter administration af en dobbelt dosis ikke set andre bivirkninger end dem, der er nævnt under "BIVIRKNINGER".
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο "ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ".
Danish: Lyserødlig-hvid suspension, der nemt homogeniseres ved omrystning.
Greek: Ροζ-λευκό εναιώρημα που ομογενοποιείται εύκολα μέσω ανακίνησης.
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger vedrørende anvendelse af vaccinen med BTV4-serotype hos kvæg med maternelt afledte antistoffer.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του εμβολίου που περιέχει τον ορότυπο BTV4 σε βοοειδή με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfat, vandfri Natriumchlorid
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Άνυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Danish: Der er efter indgivelse af en dobbelt dosis ikke set andre bivirkninger end dem, der er nævnt i pkt.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Danish: Varighed af immunitet: et år efter gennemførelse af den primære vaccinationsplan.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: ένα έτος μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede bluetonguevirus vacciner til får.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλια αδρανοποιημένου ιού του καταρροϊκού πυρετού για πρόβατα.
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, og hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται δε για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Danish: Følgende kan i sjældne tilfælde ses hos får og i meget sjældne tilfælde hos kvæg:
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις στα πρόβατα και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις στα βοοειδή ενδέχεται να παρατηρηθούν:
Danish: ** Relativ styrke målt ved hjælp af ELISA i forhold til en referencevaccine, hvis effekt er blevet påvist ved eksponering hos målarterne.
Greek: ** Η σχετική δραστικότητα έχει μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση με ένα εμβόλιο αναφοράς, του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με πειραματική μόλυνση στα είδη στόχους.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus (BTV)
Greek: Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού (BTV)
Danish: EXP {måned/år} Skal anvendes inden for 10 timer efter åbning.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ωρών.
Danish: En forbigående stigning i rektalt målt kropstemperatur på højst 2,3 °C i løbet af de første 48 timer efter vaccination er meget almindelig.
Greek: Μέσα στις πρώτες 48 ώρες μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ συχνή η παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, κατά 2,3 °C το μέγιστο.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele dens område.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών (βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες).
Danish: * Relativ styrke målt ved hjælp af ELISA i forhold til en referencevaccine, hvis effekt er blevet påvist ved eksponering hos målarterne.
Greek: * Η σχετική δραστικότητα έχει μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση με ένα εμβόλιο αναφοράς, του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με πειραματική μόλυνση στα είδη στόχους.
Danish: Farveløst hætteglas af polypropylen indeholdende 80 ml eller 200 ml med en type 1bromobutylgummiprop og aluminiumsforsegling.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο πολυπροπυλενίου χωρητικότητας 80 ml ή 200 ml, με πώμα βρωμοβουτυλίου τύπου I, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Danish: Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Danish: Aktive stoffer*:
Greek: Δραστικές ουσίες*:
Danish: De fleste lokale reaktioner forsvinder eller bliver meget små (≤ 1cm) i løbet af 70 dage hos får og 30 dage hos kvæg, idet meget små knuder dog kan vare ved efter denne tid.
Greek: Οι περισσότερες τοπικές αντιδράσεις εξαφανίζονται ή ελαχιστοποιείται το μέγεθός τους (≤ 1cm) εντός 70 ημερών στα πρόβατα και 30 ημερών στα βοοειδή, παρότι υπόλοιπα των οζιδίων μπορούν να παραμείνουν και για μεγαλύτερο διάστημα.
Danish: Lyserødlig-hvid suspension til injektion, der nemt homogeniseres ved omrystning.
Greek: Ροζ-λευκό ενέσιμο εναιώρημα που ομογενοποιείται εύκολα μέσω ανακίνησης.
Danish: Indtræden af immunitet: 39 dage efter gennemførelse af den primære vaccinationsplan.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 39 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Danish: I sjældne tilfælde ses en absces.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστεί απόστημα.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Får: Subkutan anvendelse.
Greek: Πρόβατα: Υποδόρια χρήση.
Danish: Batch {nummer}
Greek: Παρτίδα{αριθμός}
Danish: Syvazul BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg
Greek: Syvazul BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Danish: De fleste lokale reaktioner forsvinder eller bliver meget små (≤ 1 cm) i løbet af 70 dage hos får og 30 dage hos kvæg, idet meget små knuder dog kan vare ved efter denne tid.
Greek: Οι περισσότερες τοπικές αντιδράσεις εξαφανίζονται πλήρως ή ελαχιστοποιείται το μέγεθός τους (≤ 1 cm) εντός 70 ημερών στα πρόβατα και εντός 30 ημερών στα βοοειδή, παρότι υπόλοιπα των οζιδίων μπορούν να παραμείνουν και για μεγαλύτερο διάστημα.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter gennemførelse af den primære vaccinationsplan.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Danish: Sikkerheden og virkningen af vaccinen er ikke klarlagt hos væddere og tyre, der er beregnet til avl.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά ζώα αναπαραγωγής.
Danish: - Primær vaccination: Indgiv to doser på 4 ml med tre ugers mellemrum.
Greek: - Βασικός εμβολιασμός: δύο δόσεις των 4 ml με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet hos får og kvæg mod bluetonguevirus serotype 1, 4 og/eller 8 relateret til de serotyper, der er indeholdt i vaccinen (kombination af højst 2 serotyper).
Greek: Για διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης προβάτων και βοοειδών κατά των ορότυπων 1, 4 και/ή 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού σε συνάρτηση με τους ορότυπους που περιέχει το εμβόλιο (συνδυασμός έως 2 ορότυπων).
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas med 80 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 80 ml.
Danish: Til aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og reducere kliniske tegn og læsioner forårsaget af bluetonguevirus serotype 1 og/eller 8 og/eller for at reducere viræmi* og kliniske tegn og læsioner forårsaget af bluetonguevirus serotype 4 (kombination af højst 2 serotyper).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων με σκοπό την πρόληψη της ιαιμίας* και τον περιορισμό των κλινικών συμπτωμάτων και των βλαβών που προκαλούνται από τους ορότυπους 1 και/ή 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού και/ή τον περιορισμό της ιαιμίας* και των κλινικών συμπτωμάτων και των βλαβών που προκαλούνται από τον ορότυπο 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (συνδυασμός έως 2 ορότυπων).
Danish: Delvist renset saponin fra Quillaja saponaria
Greek: Ημι-κεκαθαρμένη σαπωνίνη από Quillaja saponaria Θειομερσάλη
Danish: Administreres intramuskulært hos kvæg fra 2-måneders alderen (naive dyr) eller fra 3-måneders alderen (kalve af immune dyr) i henhold til nedenstående plan:
Greek: Χορηγείται ενδομυϊκά σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 μηνών χωρίς μητρική ανοσία ή σε βοοειδή ηλικίας άνω των 3 μηνών γεννημένα από βοοειδή με ανοσία, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Danish: - Primær vaccination: Indgiv en enkelt dosis på 2 ml
Greek: - Βασικός εμβολιασμός: μία δόση των 2 ml.
Danish: Silikoneholdigt antiskummiddel Vand til injektionsvæsker
Greek: Πυριτιούχος αντιαφριστικός παράγοντας Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: En smertefri knude, der kan blive op til 3,8 cm i diameter hos får og 7 cm hos kvæg, er meget almindelig efter 2-6 dage; den forsvinder igen over tid.
Greek: 2 έως 6 ημέρες μετά τη χορήγηση είναι πολύ συχνή η εμφάνιση ανώδυνου οζιδίου διαμέτρου έως 3,8 cm στα πρόβατα και έως 7 cm στα βοοειδή, το οποίο υποχωρεί σταδιακά.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas med 200 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 200 ml.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (-NUMRE)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Erytem forbundet med let til moderat ødem er meget almindeligt 1-6 dage efter indgivelsen.
Greek: 1 έως 6 ημέρες μετά τη χορήγηση είναι πολύ συχνή η εμφάνιση ερυθήματος που συνοδεύεται από ήπιο έως μέτριο οίδημα.
Danish: - Revaccination: Indgiv en enkelt dosis på 4 ml efter 12 måneder.
Greek: - Επανεμβολιασμός: μία δόση των 4 ml μετά από 12 μήνες.
Danish: - Revaccination: Indgiv en enkelt dosis på 2 ml efter 12 måneder.
Greek: - Επανεμβολιασμός: μία δόση των 2 ml μετά από 12 μήνες.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1 og/eller 8 og/eller for at reducere viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 4 (kombination af højst 2 serotyper).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών με σκοπό την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και/ή 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού και/ή τον περιορισμό της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ορότυπο 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (συνδυασμός έως 2 ορότυπων).
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Greek: Έκδοχο: Θειομερσάλη
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο των 80 ml
Danish: Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Danish: Aktive stoffer:
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
Danish: Aluminiumhydroxid
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου
Danish: Disse virkninger ses oftere, hvis du også drikker alkohol.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι πιο συχνές όταν πίνετε επίσης οινόπνευμα.
Danish: Dette kan medføre allergiske reaktioner.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: En gang daglig.
Greek: Μία φορά ημερησίως.
Danish: Der foreligger begrænsede data, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Danish: Tacforius anvendes til voksne.
Greek: To Tacforius χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Danish: Lægen vil oplyse dig om præcis, hvor mange kapsler du skal tage.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα ακριβώς καψάκια να παίρνετε.
Danish: Efter åbning af aluminiumsposen: 1 år
Greek: Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου: 1 χρόνος
Danish: Hvis du har glemt at tage dine kapsler om morgenen, skal du tage dem så hurtigt som muligt den samme dag.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε τα καψάκια το πρωί, πάρετέ τα όσο το δυνατόν συντομότερα την ίδια μέρα.
Danish: 10 000 Zagreb Kroatien
Greek: 10 000 Zagreb
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. december 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Δεκεμβρίου 2017
Danish: Dosis afhænger af din generelle tilstand, og af hvilken anden immundæmpende medicin du tager.
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική κατάστασή σας και από το ποια άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα παίρνετε.
Danish: Brug af Tacforius sammen med mad og drikke
Greek: Το Tacforius με τροφή και ποτό
Danish: Andre interaktioner som har klinisk skadelig effekt
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε κλινικά επιβλαβείς επιδράσεις
Danish: Tacforius bør gives om morgenen.
Greek: Το Tacforius πρέπει να χορηγείται το πρωί.
Danish: Kør ikke bil, og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter du har taget Tacforius.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή νυστάζετε, ή έχετε πρόβλημα να βλέπετε καθαρά μετά από τη λήψη Tacforius.
Danish: Ældre På nuværende tidspunkt er der intet, der tyder på, at doseringen skal justeres hos ældre.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ηλικιωμένους.
Danish: Administrationen bør indledes cirka 12 - 18 timer efter afslutningen af operationen.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει περίπου 12 - 18 ώρες μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Danish: Du bør jævnligt være i kontakt med din læge.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείτε τακτική επαφή με τον γιατρό σας.
Danish: Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Tacforius.
Greek: Αυτά μπορεί να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Tacforius.
Danish: Tag Tacforius på tom mave eller 2 til 3 timer efter et måltid.
Greek: Πάρετε το Tacforius με άδειο στομάχι ή 2 με 3 ώρες μετά από ένα γεύμα.
Danish: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
Greek: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb
Danish: En glemt dosis om morgenen bør indtages så hurtigt som muligt den samme dag.
Greek: Εάν μία πρωινή δόση ξεχαστεί, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν την ίδια μέρα.
Danish: Denne medicin bør kun udskrives til dig af en læge med erfaring i behandling af transplanterede patienter.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να συνταγογραφηθεί για εσάς από έναν γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με μεταμόσχευση.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af tacrolimus' virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste morgen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση το επόμενο πρωί.
Danish: Tacrolimus passerer over i modermælken.
Greek: Η tacrolimus περνά στο μητρικό γάλα.
Danish: Tacforius bør som regel indtages på tom mave eller mindst 1 time før eller 2-3 timer efter et måltid for at opnå maksimal absorption (se pkt 5.2).
Greek: Το Tacforius πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά από ένα γεύμα, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Hvis medicinen ikke ser ud, som den plejer, eller hvis doseringsanvisningerne er ændret, så kontakt lægen eller apotekspersonalet hurtigst muligt for at sikre, at du har fået den rigtige medicin.
Greek: Αν η εμφάνιση του φαρμάκου δεν είναι ίδια με τη συνηθισμένη ή οι οδηγίες του δοσολογικού σχήματος έχουν αλλάξει, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό, για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Danish: Administrationen bør indledes inden for 24 timer efter afslutningen af oprerationen.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει εντός 24 ωρών από την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Danish: I praksis kan behandling med tacrolimus starte 12 - 24 timer efter seponering af ciclosporinbehandlingen.
Greek: Στην πράξη, έχει γίνει έναρξη θεραπείας με tacrolimus 12 - 24 ώρες μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Danish: Tacrolimus kan give visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Greek: Η tacrollimus μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du under behandlingen lider af: problemer med dit syn, såsom sløret syn, ændringer i farvesynet, problemer med at se detaljer eller hvis dit synsfelt bliver begrænset.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποφέρετε από: προβλήματα με την όρασή σας, όπως θολή όραση, αλλαγές στην αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία να βλέπετε με λεπτομέρεια ή εάν το οπτικό σας πεδίο περιορίζεται.