FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, el 94% de tadalafilo en plasma se encuentra unido a proteínas plasmáticas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD” y “EXP” respectivamente.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tadalafil Mylan.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tadalafilo Mylan.
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Mylan.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafilo Mylan.
English: Decreased or sudden hearing loss has been noted in some patients taking tadalafil.
Spanish: Se ha percibido disminución o pérdida repentina auditiva en algunos pacientes que usan el tadalafilo.
English: Prolonged erections
Spanish: Erección prolongada
English: - rifampicin, erythromycin, clarithromycin or itraconazole.
Spanish: - rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Spanish: Tadalafilo se excreta predominantemente en forma de metabolitos inactivos, principalmente en heces (aproximadamente el 61% de la dosis administrada) y en menor medida en la orina (aproximadamente el 36% de la dosis).
English: Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Spanish: Se realizaron tres ensayos en hombres para investigar el efecto potencial sobre la espermatogénesis de Tadalafilo Mylan 10 mg (un estudio de 6 meses) y 20 mg (un estudio de 6 meses y otro de 9 meses) administrados diariamente.
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Spanish: La exposición a tadalafilo (AUC) en pacientes con diabetes fue aproximadamente un 19% inferior con respecto al valor de AUC en individuos sanos.
English: PVC/PE/PVdC-Alu blisters.
Spanish: Blíster de PVC/PE/PVdC-aluminio.
English: Do not take Tadalafil Mylan - if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Tadalafilo Mylan - si es alérgico a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Cellulose, microcrystalline (pH101) Povidone (K-25)
Spanish: Celulosa, microcristalina (pH101) Povidona (K-25)
English: Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Spanish: Niños y adolescentes Tadalafilo Mylan no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
English: Tadalafil has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Spanish: Tadalafilo Mylan ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios en un periodo de tiempo tan corto como 1-2 semanas tras empezar el tratamiento.
English: Stevens-Johnson syndrome Exfoliative dermatitis Hyperhydrosis (sweating)
Spanish: Urticaria, síndrome de Stevens-Johnson dermatitis exfoliativa hiperhidrosis (sudoración)
English: Facial oedema Sudden cardiac death
Spanish: Edema facial muerte cardiaca súbita
English: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Spanish: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Reino Unido
English: - if you had a stroke within the last 6 months.
Spanish: - si ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
English: Do not take Tadalafil Mylan if you are already taking nitrates.
Spanish: No tome Tadalafilo Mylan si ya está utilizando nitratos.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, la Cmax fue hasta un 41% superior que la observada en voluntarios sanos.
English: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Spanish: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Reino Unido
English: Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Spanish: No se espera que tadalafilo produzca una inhibición o inducción clínicamente significativa del aclaramiento de medicamentos metabolizados por las isoformas del citocromo CYP450.
English: Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects is linear with respect to time and dose.
Spanish: La farmacocinética de tadalafilo en individuos sanos es lineal respecto al tiempo y a la dosis.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 56, 84 and 98 tablets.
Spanish: Tamaños de envases de 14, 28, 30, 56, 84 y 98 comprimidos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando: - un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios asociados a la hiperplasia benigna de próstata).
English: Pack sizes of 28 and 56 tablets.
Spanish: Tamaños de envases de 28 y 56 comprimidos.
English: Tadalafil was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Spanish: Tadalafilo Mylan fue estudiado en 4 ensayos clínicos de 12 semanas de duración que incluyeron más de 1.500 pacientes con signos y síntomas de hiperplasia benigna de próstata.
English: Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Spanish: Aquellos pacientes que no puedan tolerar tadalafilo 5 mg para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata deben considerar una alternativa terapéutica, ya que no se ha demostrado la eficacia de tadalafilo 2,5 mg para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata.
English: The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with tadalafil 5 mg.
Spanish: La sostenibilidad del efecto fue evaluada en un estudio abierto de extensión de uno de los ensayos, el cual mostró que la mejoría en la puntuación total de la escala internacional de síntomas prostáticos observada a las 12 semanas se mantuvo hasta 1 año más con el tratamiento con Tadalafilo Mylan 5 mg.
English: Film-coat:
Spanish: Cubierta pelicular:
English: - if you ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), a condition described as “stroke of the eye”.
Spanish: - si alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una enfermedad descrita como “infarto del ojo”.
English: Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia.
Spanish: Dado que la hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden tener los mismos síntomas, su médico le hará una revisión de cáncer de próstata antes de comenzar el tratamiento con Tadalafilo Mylan para la hiperplasia benigna de próstata.
English: Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Spanish: Tadalafilo Mylan se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
English: Once a day dosing of Tadalafil Mylan may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Spanish: Una dosis diaria de Tadalafilo Mylan puede ser útil para hombres que esperan tener actividad sexual dos o más veces por semana.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Spanish: Aunque en algunos casos existían otros factores de riesgo (como la edad, diabetes, hipertensión o antecedentes previos de pérdida auditiva), deberá informarse a los pacientes de que deben interrumpir el tratamiento y buscar atención médica cuanto antes en caso de padecer una disminución o pérdida auditiva súbita.
English: If you take more Tadalafil Mylan than you should Contact your doctor.
Spanish: Si toma más Tadalafilo Mylan del que debe Consulte con su médico.
English: Following sexual stimulation Tadalafil Mylan works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Spanish: Después de la estimulación sexual Tadalafilo Mylan actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene.
English: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13
Spanish: McDermott Laboratories Ltd. bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublín 13
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Spanish: Hay análisis de datos observacionales que sugieren un aumento del riesgo de NAION aguda en hombres con disfunción eréctil tras una exposición al tadalafilo u otros inhibidores de PDE5.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tadalafilo Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: What Tadalafil Mylan is and what it is used for
Spanish: Qué es Tadalafilo Mylan y para qué se utiliza
English: Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83% and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42% and 19% with placebo).
Spanish: También pacientes con disfunción eréctil en todas las categorías de gravedad notificaron mejoría de sus erecciones mientras usaban Tadalafilo Mylan (86%, 83% y 72% para disfunción eréctil leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con 45%, 42% y 19% respectivamente con placebo).
English: Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Spanish: Tadalafilo (20 mg) no aumentó el descenso medio de la presión sanguínea producido por el alcohol (0,7 g/kg o aproximadamente 180 ml de alcohol 40% (vodka) en un varón de 80 kg) pero en algunos sujetos, se observaron mareos posturales e hipotensión ortostática.
English: In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Spanish: En uno de los ensayos, que incluyó también tamsulosina 0,4 mg como un comparador activo, la mejoría en la puntuación total de la escala internacional de síntomas prostáticos con Tadalafilo Mylan 5 mg, tamsulosina y placebo fue -6,3; -5,7 y -4,2 respectivamente.
English: Do not take Tadalafil Mylan more than once a day.
Spanish: No tome Tadalafilo Mylan más de una vez al día.
English: In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
Spanish: En ensayos clínicos con tadalafilo tomado según la necesidad para el tratamiento de la disfunción eréctil, se notificaron casos de diarrea con mayor frecuencia en pacientes mayores de 65 años de edad.
English: Tadalafil is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Spanish: Tadalafilo Mylan está contraindicado en pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), independientemente de si el episodio tuvo lugar o no coincidiendo con una exposición previa a un inhibidor de la PDE5 (ver sección 4.4).
English: Some additional rare side effects have been reported in men taking tadalafil that were not seen in clinical trials.
Spanish: Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman Tadalafilo Mylan que no fueron notificados durante los ensayos clínicos.
English: When taken once a day Tadalafil Mylan allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Spanish: Tadalafilo Mylan administrado a diario le permite obtener una erección, en cualquier momento durante las 24 horas del día, siempre que exista estimulación sexual.
English: Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Spanish: Tadalafilo es un inhibidor reversible y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica del guanosin monofosfato cíclico (GMPc).
English: You should not take Tadalafil Mylan more than once a day.
Spanish: No debe tomar Tadalafilo Mylan más de una vez al día.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients taking tadalafil for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia were headache, dyspepsia, back pain and myalgia, in which the incidences increase with increasing dose of tadalafil.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando Tadalafilo Mylan para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de Tadalafilo Mylan.
English: Some medicines may be affected by Tadalafil Mylan or they may affect how well Tadalafil Mylan will work.
Spanish: Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafilo Mylan o pueden afectar el buen funcionamiento de Tadalafilo Mylan.
English: PDE5 inhibitors, such as Tadalafil Mylan, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como Tadalafilo Mylan, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
English: Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Spanish: La concentración de alcohol (nivel medio máximo de alcohol en sangre de 0,08%) no se vio afectada por la administración concomitante de tadalafilo (dosis de 10 ó 20 mg).
English: The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de Tadalafilo Mylan con otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil before driving or using machines.
Spanish: Aunque en ensayos clínicos la frecuencia de la notificación de mareo fue similar en los dos brazos de tratamiento, tadalafilo y placebo, los pacientes deben tener en cuenta cómo reaccionan a Tadalafilo Mylan, antes de conducir o utilizar máquinas.
English: This is when the prostate gland gets bigger with the age.
Spanish: Ésta se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con el paso de los años.
English: In patients who anticipate a frequent use of tadalafil (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Spanish: En pacientes que prevean un uso frecuente de Tadalafilo Mylan (es decir, por lo menos dos veces por semana) puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas de Tadalafilo Mylan, teniendo en cuenta tanto la elección del paciente como el juicio clínico del médico.
English: Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Spanish: Tadalafilo Mylan contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
Spanish: Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio Laurilsulfato de sodio Sílice, coloidal anhidra
English: Myocardial infarction, Unstable angina pectoris Ventricular arrhythmia
Spanish: Infarto de miocardio, angina de pecho inestable arritmia ventricular
English: Aspirin Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Spanish: Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido acetilsalicílico.
English: Tadalafil must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Spanish: Tadalafilo Mylan no se debe utilizar en hombres con enfermedades cardíacas en los que la actividad sexual está desaconsejada.
English: In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Spanish: En un ensayo de 12 semanas de duración que incluyó 186 pacientes (142 tratados con tadalafilo y 44 con placebo) con disfunción eréctil causada por lesión en la médula espinal, tadalafilo mejoró significativamente la función eréctil, alcanzando un porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias de un 48% en los pacientes tratados con tadalafilo 10 mg ó 20 mg (dosis flexible, a demanda) en comparación con un 17% en los pacientes del grupo placebo.
English: The majority of headaches reported with tadalafil once-a-day dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Spanish: La mayoría de las cefaleas notificadas con Tadalafilo Mylan de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras comenzar con el tratamiento.
English: Tadalafil has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Spanish: Tadalafilo Mylan ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual.
English: The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo controlled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on tadalafil and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
Spanish: La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos controlados con placebo (con un total de 8.022 pacientes tratados con Tadalafilo Mylan y 4.422 pacientes tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunción eréctil y el tratamiento a diario de la hiperplasia benigna de próstata.
English: The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Spanish: Los resultados globales de eficacia en este estudio concordaron, por lo general, con el perfil toxicológico conocido del tadalafilo y con los acontecimientos adversos (AA) esperados en una población pediátrica con DMD que recibe corticoesteroides.
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Spanish: Debido al aumento en la exposición a tadalafilo (AUC), a la limitada experiencia clínica y a la imposibilidad para influir sobre el aclaramiento renal mediante diálisis, no se recomienda el régimende administración diaria de Tadalafilo Mylan en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Spanish: Se piensa que esto es debido a la combinación de los efectos del tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/guanosin monofosfato cíclico (GMPc).
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Mylan and contact your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar Tadalafilo Mylan y contacte inmediatamente con su médico.
English: Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Spanish: La exposición a tadalafilo (AUC) en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child-Pugh grado A y B) es comparable con la exposición observada en individuos sanos cuando se administró una dosis de 10 mg.
English: This will be given as a 2.5 mg tablet.
Spanish: Esto se hará tomando un comprimido de 2,5 mg.
English: CYP2C9 substrates (e.g. R-warfarin)
Spanish: Sustratos del CYP2C9 (p. ej., R-warfarina)
English: Tadalafil Mylan will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Spanish: Tadalafilo Mylan no le ayudará si no padece disfunción eréctil.
English: Tadalafil does not treat prostate cancer.
Spanish: Tadalafilo Mylan no trata el cáncer de próstata.