FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riesame di Numeta G13%E e Numeta G16%E è stato avviato il 13 giugno 2013 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, nota anche come procedura d'urgenza dell'Unione.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Numeta G13%E και του Numeta G16%E κινήθηκε στις 13 Ιουνίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Σουηδίας, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, γνωστή επίσης και ως επείγουσα διαδικασία της Ένωσης.
Italian: I segni clinici possono non essere individuabili a meno che l'ipermagnesiemia non sia grave.
Greek: Οι κλινικές ενδείξεις ενδέχεται να μην μπορούν να προσδιοριστούν, εκτός εάν η υπερμαγνησιαιμία είναι σοβαρής μορφής.
Italian: Dal momento che riguarda soltanto i medicinali autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
Greek: Καθώς η επανεξέταση αφορά μόνο φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Italian: Sebbene rientri nell'intervallo raccomandato nel complesso in letteratura, questa quantità è leggermente superiore rispetto a quella suggerita da alcune linee guida accreditate1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/die e 0,2 mmol/kg/die per neonati a termine e bambini fino a un anno di età, 0,15-0,25 mmol/kg/die e 0,1 mmol/kg/die per bambini da un anno a due anni di età).
Greek: Παρότι η συγκεκριμένη ποσότητα εμπίπτει στις συστάσεις που αναφέρονται στη βιβλιογραφία συνολικά, είναι ελαφρώς μεγαλύτερη από αυτήν που προτείνεται σε ορισμένες αναγνωρισμένες κατευθυντήριες γραμμές1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/ημέρα και 0,2 mmol/kg/ημέρα για τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως ενός έτους, 0,15-0,25 mmol/kg/ημέρα και 0,1 mmol/kg/ημέρα για παιδιά ηλικίας από ενός έως δύο ετών).
Italian: Contengono nutrienti come glucosio (zucchero), lipidi (grassi), aminoacidi e altre importanti sostanze, incluso il magnesio.
Greek: Τα εν λόγω σκευάσματα περιέχουν θρεπτικά συστατικά όπως γλυκόζη (σάκχαρο), λιπίδια, αμινοξέα και άλλες σημαντικές ουσίες, περιλαμβανομένου του μαγνησίου.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata concordata per consenso, l'accordo sarà attuato direttamente dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, η συμφωνία θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Poiché sono state approvate per consenso dal CMDh, le raccomandazioni del PRAC saranno ora attuate direttamente in tutti gli Stati membri, secondo un calendario concordato.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν άμεσα από όλα τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Italian: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Greek: 2. Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004;
Italian: Nei neonati prematuri e in alcuni neonati a termine è necessaria per prevenire complicazioni, quali ritardo della crescita e complicazioni respiratorie, e per promuovere lo sviluppo normale del cervello.
Greek: Η παρεντερική θρέψη είναι απαραίτητη σε πρόωρα νεογνά και σε ορισμένα τελειόμηνα βρέφη για την πρόληψη επιπλοκών όπως η καθυστέρηση της ανάπτυξης και οι επιπλοκές στην αναπνοή, καθώς και για την προώθηση της φυσιολογικής ανάπτυξης του εγκεφάλου.
Italian: Questa segnalazione è difficilmente valutabile poiché potrebbe essere stata somministrata una quantità aggiuntiva di magnesio.
Greek: Η συγκεκριμένη αναφορά ήταν συγκεχυμένη λόγω πιθανής συμπληρωματικής χορήγησης μαγνησίου.
Italian: Per quanto riguarda Numeta G16%E, il PRAC ha concluso che, sebbene il contenuto di magnesio possa risultare in un'assunzione di magnesio leggermente superiore a quella indicata in alcune linee guida, le misure proposte, tra cui l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto e un ulteriore studio, sono sufficienti a garantire la sicurezza d'uso di questo medicinale.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Numeta G16%E, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρά το γεγονός ότι η περιεκτικότητα του σκευάσματος σε μαγνήσιο ενδέχεται να προκαλέσει πρόσληψη μαγνησίου ελαφρώς μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη σε ορισμένες κατευθυντήριες γραμμές, τα προτεινόμενα μέτρα, μεταξύ των οποίων η επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος και η διενέργεια περαιτέρω μελέτης, είναι επαρκή για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του προϊόντος.
Italian: Questo rischio è più elevato nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei neonati le cui madri abbiano assunto supplementi di magnesio prima del parto.
Greek: Ο εν λόγω κίνδυνος αυξάνεται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και σε νεογνά των οποίων οι μητέρες λάμβαναν συμπληρωματικά μαγνήσιο πριν από τον τοκετό.
Italian: I livelli di magnesio variavano principalmente da 1,025 mmol/L a >1,5 mmol/L; in nessuno dei casi si riferivano segni o sintomi clinici.
Greek: Τα επίπεδα μαγνησίου κυμαίνονταν από 1,025 mmol/L έως πάνω από 1,5 mmol/L ενώ δεν αναφέρθηκε καμία κλινική ένδειξη ή σύμπτωμα για οποιοδήποτε από τα εν λόγω περιστατικά.
Italian: Tuttavia, linee guida largamente riconosciute1,2 raccomandano un apporto di magnesio parenterale di 0,15 - 0,25 mmol/kg/die.
Greek: Ωστόσο, οι ευρέως αναγνωρισμένες κατευθυντήριες γραμμές 1,2 συνιστούν παρεντερική πρόσληψη μαγνησίου της τάξης του 0,15 - 0,25 mmol/kg/ημέρα.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), ha adottato per consenso la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Numeta G13%E a causa del rischio di ipermagnesiemia (elevati livelli ematici di magnesio).
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), ρυθμιστικός οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, ενέκρινε με συναίνεση τη σύσταση για αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Numeta G13%E λόγω του κινδύνου υπερμαγνησιαιμίας (υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα).
Italian: Inoltre, il PRAC raccomanda lo svolgimento di uno studio per valutare ulteriormente i livelli ematici di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino ai due anni a seguito dell'utilizzo di Numeta G16%E.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε τη διενέργεια μελέτης για την περαιτέρω αξιολόγηση των επιπέδων μαγνησίου στο αίμα που παρατηρούνται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών μετά τη χρήση του Numeta G16%E.
Italian: Il PRAC ha anche evidenziato la difficoltà di individuare i sintomi di ipermagnesiemia nei neonati prematuri, il che significa che l'ipermagnesiemia potrebbe non essere rilevata fino a che non causi gravi complicazioni.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης τη δυσκολία αναγνώρισης των συμπτωμάτων υπερμαγνησιαιμίας σε πρόωρα νεογνά, γεγονός που σημαίνει ότι η υπερμαγνησιαιμία ενδέχεται να μην ανιχνευθεί έως ότου προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές.
Italian: • Il rapporto rischi-benefici della preparazione nutrizionale Numeta G16%E, utilizzata in neonati a termine e bambini fino a due anni, rimane positivo.
Greek: • Η σχέση οφέλους/κινδύνου του θρεπτικού παρασκευάσματος Numeta G16%E, που χρησιμοποιείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, παραμένει θετική.
Italian: Inoltre, il PRAC ha constatato che questo rischio è ancora più elevato nei neonati prematuri, perché i loro reni sono immaturi e meno in grado di eliminare il magnesio dall'organismo.
Greek: Επιπλέον, η PRAC επεσήμανε ότι ο συγκεκριμένος κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω σε πρόωρα νεογνά καθώς οι νεφροί τους είναι ανώριμοι και έχουν μικρότερη ικανότητα αππέκρισης του μαγνησίου από τον οργανισμό.
Italian: Durante la sospensione di Numeta G13%E, gli operatori sanitari devono usare soluzioni nutrizionali alternative, che possono includere soluzioni autorizzate standardizzate o preparate per i singoli casi.
Greek: Κατά τη διάρκεια αναστολής του Numeta G13%E, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να αναζητήσουν εναλλακτικά διαλύματα θρέψης τα οποία ενδέχεται να περιλαμβάνουν εγκεκριμένα τυποποιημένα ή εξατομικευμένα έτοιμα διαλύματα.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono essere riesaminate di conseguenza, e gli operatori sanitari devono essere informati per iscritto del potenziale rischio di ipermagnesiemia, più elevato nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli le cui madri abbiano assunto supplementi di magnesio prima del parto, nonché delle misure da adottare per ridurre al minimo questo rischio.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αναθεωρηθούν ανάλογα και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ενημερωθούν γραπτώς σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας, ο οποίος αυξάνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς των οποίων οι μητέρες λάμβαναν συμπληρωματικά μαγνήσιο πριν από τον τοκετό, ενώ παράλληλα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
Italian: Numeta G13%E e Numeta G16%E (glucosio, lipidi, aminoacidi ed elettroliti) sono soluzioni per nutrizione parenterale.
Greek: Το Numeta G13%E και το Numeta G16%E (γλυκόζη, λιπίδια, αμινοξέα και ηλεκτρολύτες) είναι διαλύματα παρεντερικής θρέψης.
Italian: L'apporto totale massimo autorizzato di magnesio che può essere somministrato ai neonati pretermine con Numeta G13%E è pari a 0,55 mmol/kg/die, un valore superiore alla quantità raccomandata.
Greek: Η μέγιστη συνολική εγκεκριμένη ποσότητα μαγνησίου που μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα νεογνά με τη χρήση του Numeta G13%E είναι 0,55 mmol/kg/ημέρα, η οποία είναι μεγαλύτερη της συνιστώμενης πρόσληψης.
Italian: Il riesame di Numeta G13%E e Numeta G16%E è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali a seguito di varie segnalazioni di ipermagnesiemia (senza sintomi clinici) nei neonati pretermine.
Greek: Η επανεξέταση του Numeta G13%E και του Numeta G16%E πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μετά από αρκετές αναφορές υπερμαγνησιαιμίας (χωρίς κλινικά συμπτώματα) σε πρόωρα νεογνά.
Italian: Dopo avere esaminato le linee guida disponibili e la letteratura pertinente e avere considerato il contenuto di magnesio di Numeta, il PRAC ha concluso che la somministrazione di Numeta G13%E potrebbe aumentare il rischio di ipermagnesiemia.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές και τη σχετική βιβλιογραφία, καθώς επίσης και την περιεκτικότητα του Numeta σε μαγνήσιο, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χορήγηση του Numeta G13%E θα μπορούσε να προκαλέσει μεγαλύτερο κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας.
Italian: Riferimenti bibliografici 1.
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές:
Italian: Per un'altra preparazione nutrizionale per via endovenosa, Numeta G16%E, utilizzata in neonati a termine e bambini fino a due anni, il CMDh ha convenuto che il rapporto rischi-benefici rimane positivo, a condizione che gli operatori sanitari controllino i livelli di magnesio nel sangue dei pazienti prima di somministrare la preparazione e, successivamente, a intervalli appropriati, in conformità con la pratica clinica di routine e le necessità cliniche del singolo paziente.
Greek: Σε ό,τι αφορά το άλλο θρεπτικό παρασκεύασμα που χορηγείται ενδοφλέβια, το Numeta G16%E, το οποίο χρησιμοποιείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, η CMDh συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρακολουθούν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα των ασθενών πριν από τη χορήγηση του παρασκευάσματος, καθώς και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα, σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική και τις κλινικές ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Italian: • I medici devono inoltre tenere sotto osservazione i pazienti per individuare segni e sintomi di ipermagnesiemia come nausea, vomito e vampate di calore, debolezza generalizzata, insufficienza respiratoria, ipotensione e aritmie.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει επίσης να παρακολουθούν τους ασθενείς για ενδείξεις και συμπτώματα υπερμαγνησιαιμίας όπως ναυτία, έμετος και ερύθημα, γενικευμένη αδυναμία, αναπνευστική ανεπάρκεια, υπόταση και αρρυθμίες.
Italian: • L'azienda che commercializza Numeta ha individuato 14 segnalazioni di casi di ipermagnesiemia con Numeta G13%E.
Greek: • Η παρασκευάστρια εταιρεία του Numeta προσδιόρισε 14 περιστατικά υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G13%E.
Italian: • L'azienda ha individuato un caso di ipermagnesiemia associata a Numeta G16%E.
Greek: • Η εταιρεία προσδιόρισε ένα περιστατικό υπερμαγνησιαιμίας που σχετίζεται με το Numeta G16%E.
Italian: • La preparazione nutrizionale Numeta G16%E può continuare a essere utilizzata nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni; tuttavia il medico dovrà monitorare i livelli ematici di magnesio del bambino prima di somministrare la preparazione e, successivamente, a intervalli appropriati.
Greek: • Το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G16%E μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, ωστόσο ο γιατρός θα παρακολουθεί τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα του παιδιού πριν από τη χορήγηση του παρασκευάσματος, καθώς και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα.
Italian: • In caso di ipermagnesiemia, è necessario interrompere l'infusione di Numeta G16%E o ridurne la velocità, prescrivendo fluidi, nutrizione ed elettroliti alternativi secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato.
Greek: • Σε περίπτωση υπερμαγνησιαιμίας, η έγχυση του Numeta G16%E πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται ο ρυθμός έγχυσης και να χορηγούνται εναλλακτικά υγρά θρέψης και ηλεκτρολύτες, ανάλογα με το τι κρίνεται σκόπιμο από κλινικής άποψης.
Italian: La nutrizione parenterale consiste nella somministrazione per via endovenosa di sostanze nutritive e fluidi a pazienti che non possono essere alimentati per via orale o enterale (attraverso una sonda posizionata direttamente nell'intestino).
Greek: Παρεντερική θρέψη είναι η χορήγηση θρεπτικών συστατικών και υγρών μέσω φλέβας σε ασθενείς που δεν μπορούν να τραφούν με στοματική ή εντερική σίτιση (με τη χρήση σωλήνα σίτισης που εισάγεται απευθείας στο έντερο).
Italian: L'ipermagnesiemia è una condizione grave, i cui sintomi possono comprendere stanchezza, nausea e vomito, difficoltà di respirazione, ipotensione (bassa pressione sanguigna) e aritmie (battito cardiaco irregolare).
Greek: Η υπερμαγνησιαιμία είναι μια σοβαρή πάθηση στα συμπτώματα της οποίας μπορεί να περιλαμβάνεται αδυναμία, ναυτία και έμετος, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και αρρυθμίες (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός).
Italian: J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41:S1-S87.
Greek: J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005;
Italian: • L'apporto totale massimo di magnesio che può essere assunto da neonati a termine con Numeta G16%E secondo le informazioni sul prodotto è di 0,3 mmol/kg/die.
Greek: • Σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος, η μέγιστη συνολική ποσότητα μαγνησίου που μπορεί να χορηγηθεί σε τελειόμηνα νεογνά με το Numeta G16%E είναι 0,3 mmol/kg/ημέρα.
Italian: Le preparazioni di Numeta sono somministrate come supporto nutrizionale ai bambini che non possono essere alimentati per via orale o con una sonda nutrizionale.
Greek: Τα παρασκευάσματα Numeta χορηγούνται για τη διατροφική υποστήριξη παιδιών που δεν μπορούν να τραφούν από το στόμα ή με σωλήνα σίτισης.
Italian: Numeta G13%E è somministrato per via endovenosa come supporto nutrizionale nei bambini prematuri che non possono essere alimentati per via orale o con una sonda nutrizionale.
Greek: Το Numeta G13%E χορηγείται ενδοφλέβια για τη διατροφική υποστήριξη πρόωρων βρεφών τα οποία δεν μπορούν να τραφούν από το στόμα ή με σωλήνα σίτισης.
Italian: I medici dovranno tenere sotto osservazione i neonati e i bambini trattati con Numeta G16%E per individuare i sintomi dell'ipermagnesiemia, quali debolezza, nausea e vomito, difficoltà respiratorie, ipotensione (bassa pressione sanguigna) e aritmie (battito cardiaco irregolare).
Greek: Οι γιατροί θα παρακολουθούν τα νεογνά και βρέφη που λαμβάνουν Numeta G16%E για τυχόν συμπτώματα υπερμαγνησιαιμίας όπως αδυναμία, ναυτία και έμετος, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και αρρυθμίες (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός).
Italian: Numeta G13%E, che è somministrato per via endovenosa ai bambini prematuri come supporto nutrizionale (per via endovenosa o parenterale), rimarrà sospeso fino a quando non sarà disponibile una nuova formulazione della preparazione.
Greek: Το Numeta G13%E, το οποίο χορηγείται ενδοφλέβια σε πρόωρα βρέφη για τη διατροφική τους υποστήριξη (ενδοφλέβια θρέψη ή παρεντερική θρέψη), θα παραμείνει σε καθεστώς αναστολής έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Italian: • A causa del rischio di ipermagnesiemia (alti livelli ematici di magnesio), la preparazione nutrizionale Numeta G13%E è stata sospesa fino a quando non sarà disponibile una preparazione riformulata.
Greek: • Λόγω του κινδύνου υπερμαγνησιαιμίας (υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G13%E ανεστάλη έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Italian: • A seguito di varie segnalazioni di ipermagnesiemia in neonati pretermine, la preparazione nutrizionale Numeta G13%E è stata sospesa fino a quando non sarà disponibile una nuova formulazione della preparazione.
Greek: • Μετά από αρκετές αναφορές υπερμαγνησιαιμίας σε πρόωρα νεογνά, το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G13%E ανεστάλη έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Italian: Il PRAC ha valutato i dati disponibili sul rischio di ipermagnesiemia con le preparazioni Numeta G13%E e Numeta G16%E provenienti da studi clinici, da segnalazioni post-immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata e ha preso in esame le linee guida di trattamento disponibili.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μετεγκριτικές αναφορές και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G13%E και το
Italian: Nei pazienti che mostrano livelli elevati di magnesio nel sangue o segni di ipermagnesiemia occorre sospendere la somministrazione di Numeta G16%E o ridurre la velocità di infusione.
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα είναι υψηλά, ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με το Numeta G16%E ή θα χορηγήσει το Numeta με μειωμένο ρυθμό έγχυσης.
Italian: • Nel somministrare Numeta G16%E, il medico dovrà monitorare i livelli di magnesio nel siero, insieme ai livelli di altri elettroliti al basale e, successivamente, a intervalli appropriati, in conformità della pratica clinica di routine e delle esigenze cliniche del singolo paziente.
Greek: • Σε περίπτωση χορήγησης του Numeta G16%E, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα μαγνησίου στον ορό, καθώς και τα επίπεδα άλλων ηλεκτρολυτών από την έναρξη της χορήγησης και σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετέπειτα.
Italian: Non visono dati disponibili.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: Queste differenze sono spiegabili principalmente in base al minor peso corporeo delle donne.
Greek: Αυτές οι διαφορές εξηγούνται κυρίως από το χαμηλότερο σωματικό βάρος των γυναικών.
Italian: 30 mesi 90 giorni dopo la prima apertura
Greek: 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Italian: Prenda il medicinale per bocca con un bicchiere d'acqua.
Greek: Πάρτε αυτό το φάρμακο από το στόμα με ένα ποτήρι νερό.
Italian: Forte impulso a giocare eccessivamente d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari
Greek: Ισχυρή ώθηση για να στοιχηματίζετε υπερβολικά παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 ºC.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Italian: Ciascun periodo dello studio in doppio cieco è durato 2 settimane.
Greek: Κάθε διπλά τυφλή περίοδος μελέτης διήρκησε 2 εβδομάδες.
Italian: La prenda non appena se ne ricorda, salvo se è quasi ora di assumere la dose successiva.
Greek: Πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός και αν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση.
Italian: −11,7 e)
Greek: −11,7 ε)
Italian: Interazione con l'alcol
Greek: Αλληλεπίδραση με το αλκοόλ
Italian: −14,9 e)
Greek: −14,9 ε)
Italian: Altri medicinali e Numient
Greek: Άλλα φάρμακα και το Numient
Italian: Punteggio UPDRS medio (Parte II e Parte III)a)
Greek: Μέση βαθμολογία UPDRS (Μέρος II και Μέρος ΙΙΙ) α)
Italian: Prenda le dosi rimanenti all'orario corretto.
Greek: Πάρτε τις υπόλοιπες δόσεις τη σωστή ώρα.
Italian: Numient deve essere somministrato con un bicchiere d'acqua e può essere assunto sia con o senza cibo.
Greek: Το Numient θα πρέπει να χορηγείται με ένα ποτήρι νερό και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Italian: Settimana 30 (o al momento della conclusione anticipata)
Greek: Εβδομάδα 30 (ή σε πρόωρο τερματισμό)
Italian: Dal momento che il morbo di Parkinson è progressivo, si raccomandano valutazioni cliniche periodiche.
Greek: Επειδή η νόσος του Πάρκινσον είναι προοδευτική, συνιστώνται περιοδικές κλινικές αξιολογήσεις.
Italian: Tutti i dati di efficacia si basano su 84 pazienti che hanno completato lo studio, a eccezione dei dati del diario del paziente che fanno riferimento a 83 soggetti.
Greek: Κάθε δεδομένο αποτελεσματικότητας βασίζεται σε 84 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη με την εξαίρεση ενός ημερολογίου δεδομένων ασθενών που βασίζεται σε 83.
Italian: La somministrazione del medicinale più di 5 volte al giorno non è raccomandata.
Greek: Η δοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περισσότερες από 5 φορές την ημέρα δεν συνιστάται.
Italian: I risultati principali dello studio sono riepilogati nella Tabella 5.
Greek: Αποτελέσματα Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης εμφανίζονται περιληπτικά στον Πίνακα 5.
Italian: Può inoltre essere presa in considerazione una riduzione della dose o la conclusione della terapia.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να ληφθεί υπόψη μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Italian: Non interrompa o cambi la dose di Numient senza parlarne prima con il medico, anche se si sente meglio.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε και μην αλλάξετε τη δόση του Numient χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Numient
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Numient
Italian: Gonfiore di braccia e/o gambe
Greek: Οίδημα των βραχιόνων ή/και των ποδιών
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose scordata.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: La levodopa è legata alle proteine plasmatiche solo in piccola quantità (10-30 %).
Greek: Η λεβοντόπα δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος μόνο σε μικρό βαθμό (10-30 %).
Italian: La dose giornalieradeve essere determinata mediante attenta titolazione.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται με προσεκτική τιτλοδότηση.
Italian: Nell'intervallo fra questi due periodi, tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento in aperto con Numient per 1 settimana.
Greek: Μεταξύ αυτών των περιόδων, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με Numient διάρκειας 1 εβδομάδας.
Italian: In entrambi gli studi, l'endpoint primario era costituito dalla percentuale di tempo "off" durante le ore di veglia.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό του χρόνου «εκτός» κατά τη διάρκεια των ωρών εγρήγορσης.
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Italian: Se la dieta è troppo ricca in proteine (carne, uova, latte, formaggio), Numient potrebbe non essere efficace come dovrebbe.
Greek: Εάν η διατροφή σας περιέχει πάρα πολλή πρωτεΐνη (κρέας, αυγά, γάλα, τυρί), το Numient μπορεί να μην λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Italian: Tuttavia, possono essere necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.5).