FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uvedení na trh byla pozorována toxická epidermální nekrolýza (TEN) včetně TEN s fatálním koncem (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пост-маркетинговия опит е наблюдавана тежка епидермална некролиза (ТЕН) включително и с фатален изход (вж. точка 4.8).
Czech: Klinické studie interakcí lék-lék se substráty CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 a UGT1A1, UGT2B7 a UGT1A3 neukázaly na klinicky relevantní vliv suprese in vitro.
Bulgarian: Клиничните проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство със субстрати на CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 и UGT1A1, UGT2B7 и UGT1A3 не показват клинично значим ефект на супресията, наблюдавана in vitro.
Czech: Je-li léčba přípravkem INCIVO v takovém případě opravdu nutná, je pacienty nutno důkladně monitorovat, včetně hodnocení EKG.
Bulgarian: В случай че лечението с INCIVO при такива пациенти се счита за крайно необходимо, те трябва да се проследяват отблизо, включително и ЕКГ изследвания.
Czech: k léčbě určitých onemocnění srdce jako je nepravidelný tlukot (antiarytmika)
Bulgarian: за лечение на определени сърдечни заболявания като неравномерен сърдечен ритъм (антиаритмици)
Czech: Směr šipky (↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny) u každého farmakokinetického parametru je založen na 90 % intervalu spolehlivosti středního geometrického poměru uvnitř (↔) rozmezí 80125 %, pod (↓) rozmezím 80 - 125 % nebo nad (↑) rozmezím 80 - 125 %.
Bulgarian: Посоката на стрелката (↑ = увеличение, ↓ = намаление, ↔ = без промяна) за всеки фармакокинетичен параметър се базира на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) диапазона 80-125%.
Czech: - závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních uzlin, zvýšením počtu eosinofilů (druh bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce (reakce zvaná DRESS); - puchýřky (kopřivka).
Bulgarian: - тежък обрив, който може да е придружен от треска, умора, подуване на лицето или на лимфните възли, повишаване нивото на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефект върху черния дроб, бъбреците или белите дробове (реакция наречена DRESS); - копривна треска (уртикария); - обезводняване.
Czech: Použití u pacientů s pokročilým stádiem onemocnění jater Hypalbuminemie a nízký počet trombocytů byly identifikovány jako faktory závažných komplikací u onemocnění jater a také léčebných postupů založených na použití interferonu (např. dekompenzace jater, závažná bakteriální infekce).
Bulgarian: Установено е, че хипоалбуминемията и ниският брой на тромбоцитите са показатели за тежки усложнения при чернодробни заболявания, както и при терапии, базирани на интерферон (напр. чернодробна декомпенсация, сериозни бактериални инфекции).
Czech: - nízký počet krevních destiček, snížení počtu lymfocytů (druh bílých krvinek), snížení činnosti štítné žlázy, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, snížení hladiny draslíku v krvi, zvýšení
Bulgarian: - нисък брой на тромбоцитите в кръвта, намален брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки), понижена функция на щитовидната жлеза, повишено ниво на пикочната киселина в кръвта, понижено ниво на калий във Вашата кръв, повишаване на билирубина
Czech: Tabulka 15 ukazuje výskyt odpovědí pro skupiny T12/PR48 a Pbo/PR48.
Bulgarian: Таблица 15 показва процент на отговор в рамената Т12/PR48 и Pbo/PR48.
Czech: Po opakovaném perorálním podání byly nalezeny tyto hlavní metabolity: R-diastereomer telaprenaviru (30x méně účinný), kyselina pyrazinová a metabolit vzniklý redukcí na -ketoamidové vazbě (neaktivní).
Bulgarian: След многократно перорално приложение на телапревир бяха открити следните преобладаващи метаболити: R-диастереомер на телапревир (30 пъти по-малко активен), пиразинова киселина и метаболит, преминал редукция в α-кетоамидната връзка на телапревир (неактивен).
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater se INCIVO nesmí podávat vzhledem k riziku kolchicinové toxicity.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не трябва да приемат колхицин заедно с INCIVO поради риск от колхицинова токсичност.
Czech: Predominantní rezistence k telapreviru na počátku nevylučuje úspěšnou léčbu telaprevirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Bulgarian: Преобладаващата изходна резистентност към телапревир не изключва възможността за успешно лечение с телапревир, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Farmakokinetika telapreviru byla hodnocena po podání jednotlivé dávky 750 mg HCV-negativním subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетиката на телапревир е оценена след прилагане на еднократна доза от 750 mg върху пациенти с отрицателен резултат за HCV и тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Czech: INCIVO není určeno k použití u dětí a dospívajících, protože u pacientů do 18 let věku nebylo
Bulgarian: INCIVO не е предназначен за приложение при деца или юноши, тъй като не е достатъчно проучен при пациенти под 18 години.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných placebem a aktivně kontrolovaných hodnoceních ke sledování vlivu na QT interval nebyla monoterapie telaprevirem v dávce 750 mg každých 8 hodin spojena s klinicky relevantním účinkem na QTcF interval.
Bulgarian: Проведените 2 двойно-слепи, рандомизирани, плацебо- и активно-контролирани проучвания за оценяване на ефекта върху QT-интервала показват, че монотерапията с телапревир в дози от 750 mg на всеки 8 часа не е свързана с клинично значим ефект върху QTcF-интервала.
Czech: Sekvenční analýzy variant rezistentních k telapreviru identifikovaly substituce na 4 pozicích v oblasti NS3-4A proteázy, což odpovídá mechanismu účinku telapreviru (V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S/T/V).
Bulgarian: При анализ на секвенциите на телапревир-резистентни варианти са открити заместители в 4 позиции на NS3-4A протеазна област, съответстващи на механизма на действие на телапревир (V36A/M, T54A/S, R155K/T и A156S/T/V).
Czech: Pokud trpíte současně infekcí virem hepatitidy C a virem lidské imunodeficience, a užíváte efavirenz, je doporučený dávkovací režim přípravku INCIVO 3 tablety každých 8 hodin s jídlem.
Bulgarian: Ако сте инфектирани едновременно и с вируса на хепатит С, и с човешки имунодефицитен вирус и приемате ефавиренц, препоръчителната схема на прилагане е 3 таблетки INCIVO на
Czech: k léčbě psychiatrických obtíží (neuroleptika)
Bulgarian: за лечение на психични разстройства (невролептици)
Czech: Dojde-li k ukončení léčby přípravkem INCIVO kvůli nežádoucím účinkům nebo kvůli nedostatečné virologické odpovědi, nesmí být léčba tímto přípravkem znovu zahájena.
Bulgarian: Ако лечението с INCIVO е прекратено поради нежелани лекарствени реакции или незадоволителен вирусологичен отговор, лечението с INCIVO не трябва да се възобновява.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou se tedy nesmějí s přípravkem INCIVO kombinovat.
Bulgarian: Затова билкови препарати, които съдържат жълт кантарион, не трябва да се комбинират с INCIVO.
Czech: U HCV-negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla v expozici telapreviru pozorována klinicky relevantní změna (viz bod 5.2).
Bulgarian: При HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане не се наблюдава клинично значима промяна в експозицията на телапревир (вж. точка 5.2).
Czech: Jak u potkanů tak i psů byla ve většině studií pozorována zvýšení AST/ALT, zvýšená ALT u potkanů se po zotavení nenormalizovala.
Bulgarian: При плъхове и кучета в почти всички проучвания се наблюдават повишени стойности на АСАТ/АЛАТ, като стойностите на АЛАТ при плъхове не се нормализират след възстановяване.
Czech: Vzhledem k potenciálu možnosti nežádoucích účinků u kojených dětí kvůli kombinované léčbě přípravkem INCIVO s peginterferonem alfa a ribavirinem musí být kojení ukončeno před zahájením léčby.
Bulgarian: Поради вероятността от появата на нежелани реакции при кърмените новородени по време на комбинирано лечение на INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин, кърменето трябва да спре преди началото на терапията.
Czech: Dávku přípravku INCIVO není možno snižovat a podávání přípravku nelze po jeho vysazení obnovit.
Bulgarian: Дозата на INCIVO не трябва да се намалява и приемът на INCIVO не трябва да се възобновява, след като веднъж е бил спрян.
Czech: V týdnech 4 a 12 a podle klinické indikace je nutno monitorovat hladiny HCV RNA (viz také pokyny pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, bod 4.2).
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват в седмици 4 и 12, както и съгласно клиничните показания (вижте също насоки за прекратяване на INCIVO, точка 4.2).
Czech: Dostupné údaje ukazují, že peginterferon alfa, a možná také ribavirin, mohou přispívat k frekvenci a závažnosti vyrážky spojené s kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO.
Bulgarian: Наличните данни показват, че пегинтерферон алфа, може би и рибавирин могат да допринесат за честотата и тежестта на обривите, свързани
Czech: Současné podávání flutikasonu nebo budesonidu a telapreviru se nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží riziko systémových nežádoucích účinků steroidů.
Bulgarian: Едновременното приложение на флутиказон или будезонид с телапревир не се препоръчва, освен ако възможните ползи за пациента не оправдават риска от страничните ефекти на системните кортикостероиди.
Czech: Současné podávání s karbamazepinem je kontraindikováno.
Bulgarian: Едновеременното приложение с карбамазепин е противопоказано.
Czech: V tomto hodnocení při dávkování 1 875 mg každých 8 hodin byly hlášeny následující obvyklé nežádoucí účinky častěji než při dávkování 750 mg každých 8 hodin: nauzea, bolest hlavy, průjem, snížení chuti k jídlu, dysgeuzie a zvracení.
Bulgarian: В това проучване следните чести нежелани събития се съобщават по-често при режим 1 875 mg на всеки 8 часа в сравнение със 750 mg на всеки 8 часа: гадене, главоболие, диария, намален апетит, дисгеузия и повръщане.
Czech: Pokud léčba neúčinkuje, může lékař léčivý přípravek vysadit.
Bulgarian: Ако лечението не е ефективно, Вашият лекар може да го прекрати.
Czech: Další informace o mírných až středně závažných vyrážkách viz bod 4.8.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леките до умерени обриви вижте точка 4.8.
Czech: Zvýšení dávky ze 750 mg každých 8 hodin na 1 875 mg každých 8 hodin v hodnocení opakovaného dávkování vedlo k méně proporcionálnímu vzestupu v expozici telapreviru (přibližně o 40 %).
Bulgarian: Резултатът от увеличаването на дозата от 750 mg на всеки 8 часа до 1 875 mg на всеки 8 часа в проучване при многократно прилагане показва по-малко от пропорционално повишаване (т.е. около 40%) на експозицията на телапревир.
Czech: Léčivý přípravek (název léčivé látky)
Bulgarian: Лекарство (име на активното вещество)
Czech: Telaprevir je částečně metabolizován v játrech CYP3A a je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Bulgarian: Телапревир се метаболизира частично в черния дроб от CYP3A и е субстрат на Р-гликопротеин (P-gp).
Czech: 3) léčbou efavirenzem nebo atazanavirem/ritonavirem v kombinaci s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Bulgarian: 3) при лечение с ефавиренц или атазанавир/ритонавир в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат и емтрицитабин или ламивудин.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INCIVO u dětí ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INCIVO при деца на възраст до 18 години не са установени.
Czech: Telaprevir je silným inhibitorem důležitého enzymu CYP3A4 metabolizujícího léčivé přípravky.
Bulgarian: Телапревир е мощен инхибитор на важния лекарствометаболизиращ ензим CYP3A4.
Czech: Slabým a středně silným induktorům CYP3A je nutno se vyhnout zejména u pacientů, kteří dříve neodpovídali na léčbu (částeční nebo nuloví respondeři na peginterferon alfa/ribavirin), pokud neexistují speciální doporučení pro dávkování (viz tabulka 2).
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на леки и умерени индуктори на CYP3A, по-специално при пациенти, които са с предшестващ липсващ отговор (с предшестващ частичен или нулев отговор за пегинтерферон алфа/рибавирин), освен ако не са дадени конкретни препоръки за дозиране (вж. Таблица 2).
Czech: Hodnocení 110 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů s chronickou koinfekcí genotypem 1 HCV/HIV, u nichž dosud hepatitida C nebyla léčena.
Bulgarian: Проучване 110 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 2, проведено при пациенти с хронична коинфекция HCV/HIV генотип 1, които не са лекувани досега за хепатит С.
Czech: U této kombinace je častá hyperbilirubinemie.
Bulgarian: Хипербилирубинемия се наблюдава често при тази комбинация.
Czech: INCIVO je silným na čase závislým inhibitorem CYP3A4 a také významně inhibuje P-gp.
Bulgarian: INCIVO е силен, времезависим инхибитор на CYP3A4 и освен това значимо инхибира P-gp.
Czech: Při současném podávání není nutná úprava dávky.
Bulgarian: При едновременно приложение не се налага промяна на дозата.
Czech: V analýze dalšího hodnocení, hodnocení C211, byl bezpečnostní profil u kombinované léčby s přípravkem INCIVO v dávce 1 125 mg dvakrát denně podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů léčených kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO v dávce 750 mg každých 8 hodin.
Bulgarian: В анализа на допълнителното проучване (проучване C211) профилът на безопасност на комбинираната терапия с INCIVO 1 125 mg два пъти дневно е сходен с този при пациентите на комбинирана терапия с INCIVO 750 mg на всеки 8 часа.
Czech: Známky a příznaky dehydratace zahrnující žízeň, sucho v ústech, sníženou četnost močení nebo objem moči a tmavě zbarvenou moč.
Bulgarian: Признаците и симптомите на обезводняването включват повишена жажда, сухота в устата, намаляване на обема или честотата на уриниране и тъмно оцветяване на урината.
Czech: Celková doba léčby peginterferonem alfa a ribavirinem kolísá mezi 24 a 48 týdny v závislosti na odpovědi na léčbu a na tom, zda jste už byl(a) léčen(a) dříve.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин варира от 24 до 48 седмици в зависимост от отговора на лечението и от това дали сте лекувани и преди.
Czech: Expozice (AUC) telapreviru se po jednorázovém podání 375 - 1 875 mg telapreviru spolu s jídlem zvyšovala o něco více, než by bylo úměrné dávce, pravděpodobně vzhledem k saturaci metabolických cest nebo efluxních transportérů.
Bulgarian: Експозицията (AUC) на телапревир се повишава малко повече от пропорционално на дозата след еднократно приложение на 375 до 1 875 mg с храна, вероятно поради насищането на метаболитните пътища или ефлукс транспортерите.
Czech: V popisu výstupů z hodnocení fáze III u hodnocení 108, 111 a C216, byla SVR považovaná za virologické vyléčení definována na základě posouzení HCV RNA v okně při návštěvě v týdnu 72, s použitím posledního měření v okně.
Bulgarian: В описанието на резултатите от Фаза 3 проучвания за проучвания 108, 111 и С216, трайният вирусологичен отговор, който се счита за вирусологично лечение, е дефиниран въз основа на оценката на нивата на HCV РНК в периода на визитата в седмица 72 от проучването, използвайки последното измерване в прозореца.
Czech: Z pacientů s HCV RNA mezi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v týdnu 12 dosáhli
Bulgarian: При пациентите с HCV РНК между 100 IU/ml и 1 000 IU/ml SVR е постигнат в
Czech: Vliv predominantně rezistentních variant k telapreviru na počátku je pravděpodobně větší u pacientů se špatnou odpovědí na interferon, např. u pacientů nereagujících na předchozí léčbu.
Bulgarian: Влиянието на резистентните на телапревир варианти, преобладаващи в началото на проучването, изглежда най-голямо при пациенти със слаб отговор на интерферон, като такива с предшестващ липсващ
Czech: Hormonální antikoncepce nemusí být během užívání přípravku INCIVO spolehlivá.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви (противозачатъчни хапчета) може да не са надеждни по време на лечението с INCIVO.
Czech: Hodnocení 111 bylo randomizované otevřené hodnocení fáze III u dosud neléčených pacientů.
Bulgarian: Проучване 111 е Фаза 3, рандомизирано, открито проучване, проведено с нелекувани досега пациенти.
Czech: Vyrážka je většinou slabá/mírná nebo středně závažná, ale může být také závažná a/nebo život ohrožující nebo se může v závažnou a/nebo život ohrožující změnit.
Bulgarian: Обикновено той е лек или умерен, но може и да бъде или да стане тежък и/или животозастрашаващ.
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор за тъмнокожите пациенти е 62% (45/73).
Czech: Viz bod Další léčivé přípravky a INCIVO.
Bulgarian: „Други лекарства и INCIVO".
Czech: Pacienti dostávali přípravek INCIVO v dávkách 750 mg každých 8 hodin, s výjimkou pacientů, kteří byli léčeni režimem založeným na efavirenzu, kteří dostávali přípravek INCIVO v dávkách 1 125 mg každých 8 hodin.
Bulgarian: Пациентите са получавали INCIVO в доза 750 mg на всеки 8 часа, с изключение на пациентите със схема на лечение на база ефавиренц, които са получавали INCIVO в доза 1, 125 mg на всеки 8 часа.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje pro opakovanou léčbu pacientů, u kterých selhala terapie založená na inhibitorech HCV NS3-4A proteázy (viz bod 5.1).
Bulgarian: Липсват клинични данни за пациенти на повторно лечение, които са имали неуспех при лечение базирано на HCV NS3-4A протеазен инхибитор (вж. точка 5.1).
Czech: Koinfekce HCV/virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1
Bulgarian: Коинфекция с HCV/човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1)
Czech: V popisu výstupů z hodnocení fáze III u hodnocení C211, HPC3008 a HPC3006 byla SVR12 považovaná za virologické vyléčení definována na základě HCV RNA pod limitem kvantifikace (25 IU/ml) za použití posledního měření v okně při návštěvě ve 12. týdnu po plánovaném ukončení
Bulgarian: В описанието на резултатите от Фаза 3 проучване за Проучване C211, HPC3008 и HPC3006, SVR12, считаното вирусологично излекуване, е дефинирано въз основа на нивата на HCV РНК под границата на количествено определяне (25 IU/ml), използвайки последното измерване в прозореца за визита на седмица 12 след планирания край на лечението.
Czech: INCIVO nebylo hodnoceno u HCV-infikovaných pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B, skóre 7 - 9).
Bulgarian: INCIVO не е проучван при HCV-инфектирани пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B, оценка 7-9).
Czech: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir k léčbě HIV infekce (inhibitory HIV-proteázy)
Bulgarian: атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, фозампренавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир за лечение на HIV инфекции (HIV-протеазни инхибитори)
Czech: Telaprevir inhibuje transportní polypeptidy organických aniontů (OATP) OATP1B1 a OATP2B1.
Bulgarian: Телапревир инхибира полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP), OATP1B1 и OATP2B1.
Czech: Podíly SVR u skupiny T12(DS)/PR byly 88 % (124/141) z dříve relabujících, 56 % (27/48) z dříve částečně odpovídajících a 33 % (25/75) z dříve nereagujících pacientů.
Bulgarian: Процентите на SVR за групата T12(DS)/PR са 88% (124/141) за пациенти с рецидив от предходно лечение, 56% (27/48) за пациенти с частичен отговор от предходно лечение и 33% (25/75) за пациенти с нулев отговор от предходно лечение.
Czech: Informace o používání přípravku INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dosud neléčených a již léčených pacientů infikovaných HCV-1 po transplantaci jater, kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A, viz body 4.2, 4.5, Imunosupresiva, 4.8 a 5.1.
Bulgarian: За информация относно употребата на INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, при нелекувани досега и при лекувани преди това пациенти с HCV-1 инфекция, които са с чернодробна трансплантация и са били на стабилен режим на имуносупресорите такролимус или циклоспорин А, вижте точки 4.2, 4.5, Имуносупресори, 4.8 и 5.1.
Czech: Inhibitory NS3-4A proteázy snižují množství viru hepatitidy C ve Vašem těle.
Bulgarian: NS3-4A протеазният инхибитор намалява количеството на хепатит
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля
Czech: Účinnost u dospělých infikovaných HCV/HIV-1
Bulgarian: Ефикасност при възрастни пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1
Czech: In vitro studie prokázaly, že telaprevir je inhibitorem OATP1B1 a OATP2B1.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че телапревир е инхибитор на OATP1B1 и OATP2B1.
Czech: Vyrážka je většinou mírná nebo středně závažná, ale může být také závažná a/nebo život ohrožující nebo se na závažnou a/nebo život ohrožující může zhoršit.
Bulgarian: Обикновено обривът е лек или умерен, но може да е или да стане и тежък и/или животозастрашаващ.
Czech: Pokud otěhotníte Vy nebo Vaše partnerka během užívání přípravku INCIVO nebo měsíc po jeho ukočení, je nutno okamžitě navštívit lékaře (viz bod „Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy" níže).
Bulgarian: Ако настъпи бременност при жена или при партньорката на мъж по време на лечението с INCIVO или месеците след това, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар (вж. точка
Czech: Telaprevir je primárně metabolizován v játrech.
Bulgarian: Телапревир се метаболизира главно в черния дроб.
Czech: Na základě populačních sekvenčních analýz HCV u těchto 215 pacientů byl výskyt HCV variant rezistentních k telapreviru detekován u 105 (84 %) virologických selhání a u 55 (61 %) pacientů s relapsem; divoký typ viru byl detekován u 15 (12 %) virologických selhání a u 24 (27 %) pacientů s relapsem.
Bulgarian: HCV варианти се наблюдава при 105 (84%) пациенти с вирусологичен провал и 55 (61%) при пациенти с рецидив, а „див тип" вирус се наблюдава при 15 (12%) пациенти с вирусологичен провал и 24 (27%) при пациенти с рецидив.
Czech: V případě užívání přípravku INCIVO u pacientů s pokročilým stádiem onemocnění jater je doporučen přísný dohled a včasné zvládnutí
Bulgarian: Когато INCIVO се прилага при пациенти с напреднало чернодробно заболяване, се препоръчва много стриктно наблюдение и ранно овладяване на нежеланите събития.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s členským státem před uvedením přípravku na trh formát a obsah vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителен пакет за медицински специалист с националния компетентен орган преди
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), hromadění tekutiny v břiše (ascites) nebo otoky dolních končetin a krvácení ze zduřených žil (varixy) v jícnu.
Bulgarian: Признаците може да включват пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), подуване на стомаха (асцит) или краката поради течност и кървене от подути вени (варици) в хранопровода (езофагус).
Czech: Seznam léčivých přípravků, které jsou kontraindikovány v kombinaci s přípravkem INCIVO vzhledem k život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo potenciální ztrátě terapeutického účinku přípravku INCIVO, je uveden v bodě 4.3.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за списък на лекарствени продукти, които са противопоказани за употреба с INCIVO поради потенциални животозастрашаващи нежелани реакции или потенциална загуба на терапевтичен ефект на INCIVO.
Czech: Je-li ukončeno podávání přípravku INCIVO z důvodu anemie, pacienti mohou pokračovat v léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem.
Bulgarian: Ако приемът на INCIVO се прекрати заради анемия, пациентите може да продължат лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Celkem 352 (65 %) pacientů mělo v týdnech 4 a 12 nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo).
Bulgarian: Общо 352 (65%) пациенти са с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12.
Czech: Hodnoty HCV RNA v plazmě byly měřeny pomocí COBAS TaqMan HCV testu (verze 2.0) k použití s vysoce čištěným systémem.
Bulgarian: ® TaqMan HCV Test (версия 2.0) за употреба с високо пречистена система.