FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
German: • Die Anweisung, Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie geeignete Informationen über die Anwendung des Sprays und über Vorsichtsmaßnahmen vom verordnenden Arzt und/oder vom Apotheker erhalten haben.
English: The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
German: Die Nebenwirkungen, für die zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Behandlung mit Instanyl im Rahmen der klinischen Studien angenommen wird, sind in der unten stehenden Tabelle aufgeführt.
English: • If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
German: • Wenn es blockiert ist, richten Sie das Nasenspray von sich (und anderen Personen) weg und drücken die Pumpe fest nach unten.
English: • Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them.
German: • Instanyl immer für Kinder unzugänglich aufzubewahren, da es für sie gefährlich ist.
English: Other side effects reported after use of Instanyl:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen nach Anwendung von Instanyl:
English: Caution is advised when Instanyl is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Instanyl gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen.
English: About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites.
German: Ungefähr 9% der Dosis werden primär als Metaboliten in den Fäzes gefunden.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnit 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
German: Die Anwendung von Instanyl in einer Dosierung über 400 Mikrogramm wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
English: Cleaning of the nasal spray tip is required after each use.
German: Die Reinigung des Nasensprayaufsatzes ist nach jeder Anwendung erforderlich.
English: - if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
German: − Wenn Sie Herzbeschwerden haben, besonders bei verlangsamtem Herzschlag, niedrigem Blutdruck oder geringem Blutvolumen.
English: Fentanyl use may be associated with bradycardia.
German: Die Anwendung von Fentanyl kann mit einer Bradykardie verbunden sein.
English: Patients undergoing treatment with Instanyl should be advised not to drive or operate machinery.
German: Patienten, die mit Instanyl behandelt werden, sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.
English: It is contained in a brown glass bottle with a metering pump.
German: Sie ist abgefüllt in eine braune Glasflasche mit einer Dosierpumpe.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung wurde die Überlebensrate der Nachkommen bei Dosen, die das mütterliche Gewicht geringfügig herabsetzten, signifikant reduziert.
English: The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Instanyl (50, 100 und 200 Mikrogramm) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, cross-over, placebokontrollierten pivotalen Studien an 279 opioid-toleranten erwachsenen Tumorpatienten (Alter zwischen 32 und 86 Jahren) mit Durchbruchschmerzen untersucht.
English: If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
German: Falls auf dem Display ein Batteriesymbol erscheint, bedeutet das, dass die Batterie nahezu vollständig entladen ist.
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the strength should be reduced or treatment with Instanyl be replaced by other analgesics.
German: Wenn intolerable oder persistierende Nebenwirkungen auftreten, sollte die Wirkstärke reduziert oder die Behandlung mit Instanyl durch andere Analgetika ersetzt werden.
English: In animal studies, male and female fertility was impaired at sedative doses (see section 5.3).
German: In Tierstudien wurde die männliche und weibliche Fertilität durch sedative Dosen beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
German: Eine pharmakokinetische Studie hat gezeigt, dass Instanyl Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Nasenspray bioäquivalent sind.
English: The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
German: Der schmerzlindernde Wirkstoff in Instanyl ist sehr stark und kann für Kinder lebensbedrohlich sein.
English: Refer to the package leaflet for information on disposal
German: Siehe Packungsbeilage für Informationen zur Entsorgung.
English: The single-dose container should not be tested before use.
German: Das Einzeldosisbehältnis darf vor dem Gebrauch nicht getestet werden.
English: A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
German: Eine Interaktionsstudie wurde mit einem nasalen Vasokonstriktor (Oxymetazolin) durchgeführt.
English: • Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
German: • Nur der Patient oder die Betreuungsperson sollten das Nasenspray anwenden oder handhaben, da es einen Wirkstoff enthält, der andere Menschen zum Missbrauch einladen kann.
English: Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
German: Tierexperimentelle Daten zeigen, dass Fentanyl nach Resorption schnell in Hirn, Herz, Lungen, Nieren und Milz verteilt und dann langsam in Muskeln und Fett umverteilt wird.
English: Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
German: Vor der Vermarktung des Mehrfachdosis- und des Einzeldosis-Nasensprays muss der Zulassungsinhaber mit der nationalen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaates das Schulungsmaterial abstimmen.
English: - if you have previously received facial radiotherapy.
German: − Wenn Sie im Vorfeld eine Strahlentherapie im Gesichtsbereich erhalten haben.
English: When priming, please refer to the above safety instructions.
German: Beachten Sie bei der Vorbereitung die oben aufgeführten Sicherheitsanweisungen.
English: This is because it may then give you the wrong dose.
German: Ansonsten wird möglicherweise die falsche Dosis abgegeben.
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, you can use Instanyl to treat it but you must wait at least 2 hours before doing so.
German: In Ausnahmefällen, in denen eine neue Episode früher auftritt, können Sie diese mit Instanyl behandeln, müssen jedoch mindestens 2 Stunden abwarten.
English: • For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme.
German: • Für das Mehrfachdosis-Nasenspray: Informationen zum Dosis-Zählsystem.
English: In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled.
German: In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie zeigte sich, dass die maximale Plasmakonzentration von nasal angewendetem Fentanyl bei gleichzeitiger Anwendung von Oxymetazolin um ca. 50% reduziert wurde, während sich die Zeitspanne zur Erreichung von Cmax (Tmax) verdoppelte.
English: A priming sequence of 5 actuations of the nasal spray container is required, indicated by ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' and ‘P1' in the display.
German: Hierzu sind 5 Sprühstöße mit dem Nasenspraybehälter erforderlich, die auf dem Display als „P5“, „P4“, „P3“, „P2“ und „P1“ angezeigt werden.
English: It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.
German: Es wird empfohlen, für die gleichzeitige Behandlung anderer Erkrankungen, die durch nasale Anwendung behandelt werden können, alternative Darreichungsformen in Betracht zu ziehen.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL
German: ANWEISUNGEN ZUR ANWENDUNG VON INSTANYL
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
German: Nicht versuchen, das Nasenspray selber zu reparieren oder auseinanderzubauen.
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
German: Durchbruchschmerzen sind eine vorübergehende Exazerbation von Schmerzen, die vor dem Hintergrund anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt.
English: Patients must be carefully monitored during the titration process.
German: Die Patienten sollten während dieser Dosiseinstellung sorgfältig überwacht werden.
English: Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
German: Generell gilt, dass die Erhaltungsdosis von Instanyl dann erhöht werden sollte, wenn ein Patient über mehrere aufeinanderfolgende Durchbruchschmerz-Episoden hinweg mehr als eine Dosis pro Episode benötigt.
English: - while waiting for the emergency help, you must try to keep the person awake by talking to or gently shaking the person every now and then.
German: − Während Sie auf den Notdienst warten, versuchen Sie, den Patienten wach zu halten, indem Sie mit ihm reden oder ihn hin und wieder vorsichtig schütteln.
English: Instanyl should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
German: Instanyl sollte sofort abgesetzt werden, wenn der Patient nicht mehr unter Durchbruchschmerz-Episoden leidet.
English: If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
German: Wenn jemand versehentlich Instanyl angewendet hat, treten möglicherweise die gleichen Symptome wie im Abschnitt „Symptome einer Überdosierung“ beschrieben auf.
English: Instanyl contains the active substance fentanyl and belongs to a group of strong painkillers called opioids.
German: Instanyl enthält den Wirkstoff Fentanyl und gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den so genannten Opioiden.
English: Elderly and Cachectic population
German: Ältere und kachektische Patienten
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
German: Eine Atemdepression in Folge einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkungsdauer des Opioid-Antagonisten.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
German: Die Aufhebung der narkotischen Wirkung kann akute Schmerzen und die vermehrte Ausschüttung von Katecholaminen zur Folge haben.
English: Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to minimise the risk of accidental overdose, misuse and abuse and to provide some reassurance to patients regarding these risks.
German: Instanyl beinhaltet einen elektronischen Dosiszähler und eine Sperrfrist zwischen den Dosen, um das Risiko einer versehentlichen Überdosierung, eines Fehlgebrauchs und eines Missbrauchs zu minimieren und den Patienten hinsichtlich dieser Risiken Sicherheit zu geben.
English: The Instanyl nasal spray has:
German: Das Instanyl Nasenspray verfügt über:
English: If you forget to use Instanyl
German: Wenn Sie die Anwendung von Instanyl vergessen haben
English: • The prescribing physician must ensure that the patient understands how to use Instanyl correctly, according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Patient Information Leaflet (PIL) and ensure that patients and carers are aware of the risks associated with Instanyl, including risks of overdose, misuse, drug dependence and abuse.
German: • Der Verordner muss sicherstellen dass der Patient versteht wie Instanyl korrekt gemäß Fachinformation und Packungsbeilage anzuwenden ist und er muss sicherstellen, dass sich Patienten und Betreuungspersonen der Risiken, die mit Instanyl verbunden sind, bewusst sind, einschließlich der Risken bezüglich Überdosierung, falscher Anwendung, Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauch.
English: - if you suffer from recurrent episodes of nose bleeding.
German: − Wenn Sie unter wiederholtem Auftreten von Nasenbluten leiden.
English: Concomitant use of medicinal products containing sodium oxybate and fentanyl is contraindicated (see section 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Natriumoxybat oder Fentanyl enthalten, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes.
German: Diese hormonellen Veränderungen können sich in klinischen Zeichen und Symptomen äußern.
English: Dose linearity from 50 micrograms to 400 micrograms of Instanyl has been demonstrated in healthy subjects.
German: Dosislinearität von 50 Mikrogramm bis 400 Mikrogramm Instanyl konnte bei gesunden Probanden gezeigt werden.
English: When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
German: Bei der ersten Anwendung von Instanyl wird Ihr Arzt mit Ihnen zusammen die Dosis zur Linderung des Durchbruchschmerzes ermitteln.
English: Instanyl should not be used during childbirth because fentanyl may cause serious breathing problems in the new-born child.
German: Instanyl darf während der Geburt nicht angewendet werden, da Fentanyl zu schwerwiegenden Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.
English: In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms; however, patients should be titrated to the optimal dose of Instanyl for treating BTP in cancer (see section 4.2).
German: In klinischen Studien mit Tumorpatienten waren die am häufigsten verwendeten Wirkstärken 100 und 200 Mikrogramm, jedoch sollten Patienten auf die optimale Dosis von Instanyl zur Behandlung von Durchbruchschmerz-Episoden bei einer Krebserkrankung eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: If Instanyl nasal spray is frozen the spray pump may crack.
German: Wenn Instanyl Nasenspray gefroren ist, kann die Sprühpumpe brechen.
English: Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
German: Der Patient sollte deshalb angewiesen werden, die Vorbereitung nur in einem gut belüfteten Bereich durchzuführen und dabei den Sprühstoß nicht auf sich selbst, andere Menschen sowie auf Oberflächen und Gegenstände zu richten, die mit anderen Menschen, insbesondere mit Kindern, in Kontakt kommen könnten.
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die CYP3A4-Aktivität induzieren, kann die Wirksamkeit von Instanyl herabsetzen.
English: If you experience difficulties breathing while being treated with Instanyl, it is very important that you contact your doctor or hospital immediately.
German: Wenn während der Behandlung mit Instanyl Atembeschwerden auftreten, ist es sehr wichtig, mit Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenhaus unverzüglich Kontakt aufzunehmen.
English: The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display.
German: Das Nasenspray kann nur angewendet werden, wenn auf dem Display kein Schlosssymbol angezeigt wird.
English: • Not to use Instanyl nasal spray to treat any other kind of pain, such as headaches, back pain or toothache.
German: • Die Anweisung, Instanyl Nasenspray nicht anzuwenden, um andere Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Rückenschmerzen oder Zahnschmerzen zu behandeln.
English: • troleandomycin, clarithromycin, or erythromycin (medicines for treatment of bacterial infections);
German: • Troleandromycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen);
English: Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
German: Anzeichen von Toxizität sind tiefe Sedierung, Ataxie, Miosis, Krämpfe und Atemdepression, die das Hauptsymptom darstellt.
English: Tick off one box after each dose [Tick boxes of 10, 20 or 40 tick boxes]
German: Kreuzen Sie nach jedem Sprühstoß ein Kontrollkästchen an [Vorlage mit 10, 20 oder 40 Kontrollkästchen]
English: Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
German: Kachektische Patienten können eine verminderte Fentanyl-Clearance aufweisen.
English: Clinical data show that fentanyl is absorbed very rapidly through the nasal mucosa.
German: Klinische Daten zeigen, dass Fentanyl sehr schnell durch die Nasenschleimhaut resorbiert wird.
English: If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray.
German: Wenn das Batteriesymbol im Display erscheint, sollten Sie sich wegen eines neuen Nasensprays mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
English: • If your nasal spray is still not working properly, talk to your pharmacist.
German: • Wenn das Nasenspray immer noch nicht richtig funktioniert, wenden Sie sich an Ihren
English: It is recommended that the patient's head is in upright position when administrating Instanyl.
German: Es wird empfohlen, dass sich der Kopf des Patienten während der Anwendung von Instanyl in einer aufrechten Haltung befindet.
English: - if you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use.
German: − Wenn Sie bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.
English: DoseGuard Clear, colourless solution.
German: DoseGuard Klare, farblose Lösung
English: Instanyl is not recommended for use in patients who have received Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs inhibitors has been reported with opioid analgesics.
German: Die Anwendung von Instanyl wird bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten haben, nicht empfohlen, da für Opioid-Analgetika eine starke und unvorhersehbare Potenzierung der Wirkstärke durch MAO-Hemmer berichtet wurde.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropiate parenteral fluid therapy.
German: Wenn schwere oder anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und mit einer geeigneten parenteralen Flüssigkeitstherapie behandelt werden.
English: You should however continue to take your usual pain relieving medicine to treat your cancer pain.
German: Sie sollten allerdings Ihre übliche Dauerschmerzmedikation gegen Ihre Krebsschmerzen weiter einnehmen.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
German: • Die Anweisung, Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie andere Opiod-Schmerzmittel täglich anwenden.
English: Fentanyl is an opioid analgesic interacting primarily with the opioid μ-receptor as a pure agonist with low affinity for the - and κ-opioid receptors.
German: Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das als reiner Agonist vorwiegend mit dem µ-Opioid-Rezeptor interagiert bei niedriger Affinität zu den δ- und κ-Opioid-Rezeptoren.
English: • The pharmacist should be aware that off label prescription and suspected abuse or misuse of Instanyl should be reported according to your local guidelines for adverse reactions reporting.
German: • Der Apotheker sollte wissen, dass Off-Label-Verschreibungen und Verdacht auf Missbrauch oder falsche Anwendung von Instanyl gemäß den lokalen Vorschriften zur Meldung von Nebenwirkungen gemeldet werden muss.
English: All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p < 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
German: Alle drei Wirkstärken von Instanyl zeigten nach 10 Minuten eine statistisch signifikant (p < 0,001) höhere Differenz in der Schmerzintensität (PID10) im Vergleich zu Placebo.
English: The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Therapie mit Instanyl und/oder anderen Fentanyl-haltigen Präparaten während klinischer Studien und seit der Markteinführung beobachtet.
English: Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Instanyl mit anderen nasal verabreichten Arzneimitteln (andere als Oxymetazolin) ist in klinischen Studien nicht untersucht worden.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
German: Zu den Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, werden diejenigen gezählt, die mindestens 60 mg orales Morphium täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten.
English: Hallucination, drug dependence (addiction), drug abuse
German: Halluzinationen, Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: COUNTDOWN-CLOCK symbol
German: COUNTDOWN-UHR
English: The signs and symptoms of fentanyl overdose are expected to be an extension of its pharmacological actions e.g. lethargy, coma and severe respiratory depression.
German: Es ist zu erwarten, dass die Anzeichen und Symptome einer Fentanyl-Überdosierung eine Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen darstellen, wie z. B. Lethargie, Koma und schwere Atemdepression.
English: The clinical experience with Instanyl in patients with background opioid treatment equivalent to ≥ 500 mg/day morphine or ≥ 200 micrograms/hour transdermal fentanyl is limited.
German: Die klinische Erfahrung mit Instanyl bei Patienten mit einer Opioid-Basistherapie äquivalent zu ≥ 500 mg/Tag Morphin oder ≥ 200 Mikrogramm/Stunde transdermales Fentanyl ist begrenzt.
English: Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
German: Zur Einstellung auf eine höhere Dosis sollte Kontakt mit medizinischem Fachpersonal aufgenommen werden.