FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO symptomatique, Incruse Ellipta a réduit de 40% le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO comparativement au placebo (analyse du délai de survenue de la première exacerbation ; rapport de risque (Hazard Ratio) de 0,6 ; IC 95% : [0,4, 1,0], (p=0,035*).
Lithuanian: Dvidešimt keturias (24) savaites trukusio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys simptomine LOPL, duomenimis, Incruse Ellipta sumažino vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų riziką 40 %, palyginti su placebu (remiantis duomenų apie laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo analize, santykinė rizika 0,6; 95 % PI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
French: La pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évaluée chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Lithuanian: Buvo įvertinta umeklidino bromido, kai yra nusistovėjusi jo pusiausvyrinė apykaita, farmakokinetika sveikų savanorių, kurių organizme trūksta CYP2D6 (silpnų metabolizuotojų), organizme.
French: Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti iš jo tik prieš pat pirmąjį panaudojimą.
French: Aucun effet du vérapamil n'a été observé sur la Cmax du bromure d'uméclidinium.
Lithuanian: Verapamilio poveikio umeklidino bromido Cmax nepastebėta.
French: Le patient devra être informé qu'il ne doit ouvrir la barquette pour en sortir l'inhalateur que lorsqu'il est prêt à débuter son traitement.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad neatidarytų inhaliatoriaus dėklo tol, kol nebus pasiruošęs įkvėpti vaistinio preparato dozę.
French: Si vous oubliez d'utiliser Incruse Ellipta N'inhalez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
Lithuanian: Negalima įkvėpti papildomos dozės, norint kompensuoti pamirštąją dozę.
French: Incruse Ellipta contient la substance active bromure d'uméclidinium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
Lithuanian: Incruse Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų,
French: La barquette ne doit être ouverte que lorsque vous vous apprêtez à utiliser votre nouvel inhalateur.
Lithuanian: Dėklo neatidarykite tol, kol nebūsite pasiruošę pradėti naudoti Jūsų naują inhaliatorių.
French: Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent
Lithuanian: Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Nedažnas
French: • bouche sèche
Lithuanian: • burnos sausumas;
French: La moyenne des améliorations maximales du VEMS mesuré au cours des 6 premières heures après l'administration étaient de 130 ml par rapport au placebo (p<0,001*) à 24 semaines.
Lithuanian: Vidutinis didžiausias FEV1 pagerėjimas per pirmąsias 6 valandas po dozės pavartojimo, palyginti su placebu, 24-ą savaitę buvo 130 ml (p < 0,001*).
French: Les améliorations de la fonction pulmonaire se sont accompagnées d'une diminution du recours au salbutamol pendant les semaines 1 à 12 par rapport au groupe placebo/FF/VI (- 0,4 bouffées par jour IC 95 % [-0,7 : -0,2] (p<0,001) et -0,3 bouffées par jour IC 95 % [-0,5 ; -0,1] (p=0.003)).
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimą patvirtino salbutamolio suvartojimo sumažėjimas per 1-12 savaičių laikotarpį (-0,4 įpurškimo per parą [95 % PI: -0,7, -0,2; p < 0,001] ir -0,3 įpurškimo per parą [95 % PI:
French: De même, une proportion plus importante de patients a atteint au moins la DMCI pour Incruse Ellipta à 24 semaines (44 %) par rapport au placebo (34 %) dans l'étude de 24 semaines.
Lithuanian: Panašiai didesnė dalis pacientų 24-ą savaitę pasiekė bent MKRS, vartojant Incruse Ellipta (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) 24 savaičių tyrimo metu.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozė monohidratas
French: Poudre blanche dans un inhalateur gris (Ellipta) avec un couvercle vert clair et un compteur de doses.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai pilkos spalvos inhaliatoriuje (Ellipta) su šviesiai žalios spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
French: Le passage des composés de Incruse Ellipta dans le lait maternel n'est pas connu.
Lithuanian: Nežinoma, ar Incruse Ellipta sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
French: Fibrillation auriculaire Rythme idioventriculaire accéléré Tachycardie supraventriculaire Extrasystoles supraventriculaires Tachycardie
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardija Supraventrikulinės ekstrasistolės
French: L'efficacité clinique d'Incruse Ellipta, administré une fois par jour, a été évaluée dans deux études cliniques pivots de phase III regroupant un total de 904 patients adultes présentant une BPCO et recevant du bromure d'uméclidinium ou du placebo : une étude sur 12 semaines (AC4115408) et une étude sur 24 semaines (DB2113373).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo Incruse Ellipta klinikinis veiksmingumas buvo įvertintas dviejų pagrindžiamųjų III fazės klinikinių tyrimų (12 savaičių tyrimas [AC4115408] ir 24 savaičių tyrimas
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué ci-après, les mesures suivantes :
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
French: La boite de l'inhalateur Incruse Ellipta contient
Lithuanian: Incruse Ellipta inhaliatoriaus kartono dėžutėje yra
French: Il est peu probable que ce médicament ait un impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad šis vaistas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration d'Incruse Ellipta.
Lithuanian: tachifilaksijos vartojant Incruse Ellipta nepastebėta.
French: Ces résultats permettent de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'est attendue lorsque le bromure d'uméclidinium est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou lorsqu'il est administré à des patients génétiquement déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių pokyčių dydį, nesitikima kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos, jeigu umeklidino vartojama kartu su CYP2D6 inhibitoriais arba asmenims, kurių organizme genetiškai yra per mažas CYP2D6 aktyvumas (silpniems metabolizuotojams).
French: Incruse Ellipta doit être administré tous les jours à la même heure, afin de maintenir la bronchodilatation.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui Incruse Ellipta reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
French: Si vous allaitez, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de prendre Incruse Ellipta.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Incruse Ellipta, pasitarkite su savo gydytoju.
French: Le bromure d'uméclidinium n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Umeklidino bromidas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Les instructions suivantes s'appliquent à l'inhalateur Ellipta de 7 doses (quantité pour 7 jours) ou à l'inhalateur de 30 doses (quantité pour 30 jours).
Lithuanian: Toliau pateiktos Ellipta inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos, kurių reikia laikytis, naudojant ir 30 dozių (skirtas vartoti 30 dienų), ir 7 dozių (skirtas vartoti 7 dienas) inhaliatorius.
French: La dose maximale est une inhalation de bromure d'uméclidinium une fois par jour.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra vienas umeklidino bromido įkvėpimas vieną kartą per parą.
French: Le bromure d'uméclidinium est destiné au traitement continu de la BPCO.
Lithuanian: Umeklidino bromidas yra skirtas palaikomajam LOPL gydymui.
French: La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité dans l'emballage.
Lithuanian: Dėkle yra sausiklio paketėlis, kuris sumažina drėgmę pakuotėje.
French: Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant au moins une heure avant utilisation.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Jeigu laikomas šaldytuve, prieš naudojimą inhaliatorių reikia išimti iš šaldytuvo ir palaikyti bent vieną valandą kambario temperatūroje.
French: Le profil de tolérance du bromure d'uméclidinium a été évalué chez 1663 patients présentant une BPCO ayant reçu des doses de 55 microgrammes ou plus pendant au maximum un an.
Lithuanian: Umeklidino bromido saugumo savybės buvo įvertintos remiantis 1 663 pacientų, sergančių LOPL, kurie ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo 55 mikrogramų ar didesnes dozes, duomenimis, įskaitant 576 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 55 mikrogramų dozę, duomenis.
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Fréquent
Lithuanian: Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnas
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments des pathologies respiratoires obstructives, anticholinergiques, code ATC : R03BB07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai obstrukcinėms kvėpavimo organų ligoms gydyti; ATC
French: Votre médicament est maintenant prêt à être inhalé.
Lithuanian: Tada vaistas yra paruoštas įkvėpimui.
French: D'ici Q3 2024
Lithuanian: 2024 m.
French: Les effets potentiels d'un surdosage avec le bromure d'uméclidinium sont l'apparition des signes et symptômes qui sont les effets indésirables connus des antagonistes muscariniques inhalés (tels que : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie).
Lithuanian: Umeklidino bromido perdozavimo atveju tikriausiai pasireikš žinomų įkvepiamųjų muskarininių receptorių antagonisto nepageidaujamų poveikių požymiai ir simptomai (t. y.
French: Etudes d'efficacité
Lithuanian: Pagridžiamieji veiksmingumo tyrimai
French: Si vous pensez être dans le cas décrit ci-dessus, n'utilisez pas ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums taip yra, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
French: • douleur en urinant et envie fréquente d'uriner (il peut s'agir d'une infection urinaire)
Lithuanian: • skausmingas ar dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis);
French: • douleur au niveau de l'œil.
Lithuanian: • akių skausmas
French: L'inhalateur Ellipta est un dispositif de couleur grise, en matière plastique, avec un couvercle vert clair et un compteur de doses.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorių sudaro pilkos spalvos plastiko korpusas, šviesiai žalios spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Incruse Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Incruse Ellipta.
French: Néanmoins, les améliorations du score SGRQ à la semaine 12 n'étaient pas statistiquement significatives (200109) ni cliniquement pertinentes (200109 et 200110).
Lithuanian: -0,5, -0,1; p = 0,003]), palyginti su placebo vartojimu kartu su FF/VI, bet SGRQ pagerėjimas 12-ąją savaitę nebuvo statistiškai (200109) arba kliniškai reikšmingas (200109 ir 200110).
French: Aucune atténuation de l'effet bronchodilatateur n'a été mise en évidence à l'issue de la durée du traitement.
Lithuanian: Bėgant laikui, bronchų plečiamasis poveikis nesilpnėjo.
French: N'ouvrez l'inhalateur que lorsque vous êtes prêt à inhaler votre dose de médicament.
Lithuanian: Inhaliatoriaus negalima atidaryti iki tol, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti vaisto dozę.
French: Les fréquences des effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous tiennent compte des incidences brutes observées dans quatre études d'efficacité et dans l'étude de tolérance à long terme (ayant inclus 1412 patients traités par du bromure d'uméclidinium).
Lithuanian: gautais keturių veiksmingumo tyrimų ir ilgalaikio saugumo tyrimo metu (juose dalyvavo 1 412
French: Avant la première inhalation, il indique exactement 30 doses.
Lithuanian: langelyje yra parodyta tiksliai 30
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure chaque jour.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas įkvėpimas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Jūs turite įkvėpti vaisto vieną kartą per parą, nes šis vaistas veikia 24 valandas.
French: Chaque dose délivrée contient 55 microgrammes d'uméclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure d'uméclidinium).
Lithuanian: Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra 55 mikrogramai umeklidino (atitinka 65 mikrogramus umeklidino bromido).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Incruse Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Ne pas ouvrir avant d'être prêt à inhaler Durée de conservation après ouverture : 6 semaines 7 doses
Lithuanian: Pradėto naudoti inhaliatoriaus tinkamumo laikas: 6 savaitės 7 dozės
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l'inhalateur après « EXP ».
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, dėklo ir inhaliatoriaus po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas,
French: Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.
Lithuanian: šiame lapelyje esančiame skyrelyje „Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcija".
French: Incruse Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
Lithuanian: Incruse Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
French: Si vous avez un des symptômes suivants après la prise de Incruse Ellipta, arrêtez d'utiliser ce médicament et contacter immédiatement votre médecin :
Lithuanian: Alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių). Jeigu po Incruse Ellipta pavartojimo atsiranda kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui:
French: Comment utiliser Incruse Ellipta
Lithuanian: Kaip vartoti Incruse Ellipta
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE FARDELAGE (AVEC LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE) 55 microgrammes
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOČIŲ RINIKINIO ETIKETĖ (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNU LAUKELIU)
French: Affections gastro-intestinaux Constipation Sécheresse buccale
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas Burnos sausumas
French: Comment conserver Incruse Ellipta
Lithuanian: Kaip laikyti Incruse Ellipta
French: • Si votre inhalateur ne commence pas le décompte des doses lorsque vous entendez un «clic», il ne délivrera pas de dose.
Lithuanian: • Jei išgirdus spragtelėjimą („spragt"), dozės skaitiklio skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs vaisto.
French: L'excrétion du bromure d'uméclidinium dans le lait maternel n'est pas connu.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar umeklidino bromidas išsiskiria į motinos pieną.
French: Etude de 12 semaines Différence entre les traitements1 Intervalle de confiance à 95% valeur p
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas p-reikšmė
French: • Vertiges.
Lithuanian: • kosulys;
French: Réactions d'hypersensibilité incluant : rash, urticaire et prurit
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant: bėrimą, dilgėlinę ir niežulį.
French: Dans l'étude de 12 semaines, Incruse Ellipta a entraîné une diminution statistiquement significative de l'utilisation de salbutamol comme médicament de secours par rapport au placebo (en moyenne, réduction de 0,7 bouffées par jour au cours des semaines 1-12, p=0,025) et a été associé à un pourcentage plus élevé de jours sans médicament de secours (en moyenne 46,3 %) comparativement au placebo (en moyenne 35,2 % ; aucune analyse statistique n'a été effectuée sur ce critère d'évaluation).
Lithuanian: Vaistinių preparatų skubiajai pagalbai vartojimas Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, Incruse Ellipta, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai sumažino vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, kurių sudėtyje yra salbutamolio, suvartojimą (vidutinis sumažėjimas 0,7 įpurškimo per parą 1-12 savaičių laikotarpiu, p = 0,025), ir didesnę procentinę dalį dienų neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai (vidutiniškai
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Lithuanian: Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcijos
French: Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
Lithuanian: 90 dozių (trys 30 dozių pakuotės).
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (définie par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 12 semaines était supérieure avec Incruse Ellipta 55 microgrammes (44 %) comparativement au placebo (26 %) dans l'étude de 12 semaines.
Lithuanian: palyginti su pradiniu rodmeniu) 12-tą savaitę dalis buvo didesnė, vartojant Incruse Ellipta 55 mikrogramų dozę (44 %), palyginti su placebo vartojimu (26 %) 12 savaičių tyrimo metu.
French: Rhinopharyngite
Lithuanian: Tachikardija
French: Dans l'étude de 12 semaines, il n'a pas été observé d'amélioration statistiquement significative avec Incruse Ellipta comparativement au placebo sur le score focal TDI à 12 semaines (1,0 unité, p=0,05).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, statistiškai reikšmingo pereinamojo laikotarpio dusulio indekso [angl., the Transitional Dyspnea Index, TDI] pagrindinio balo pagerėjimo vartojant Incruse Ellipta, palyginti su placebu (1,0 vienetu, p = 0,05), 12-ą savaitę nenustatyta.
French: À la semaine 52, une amélioration statistiquement significative de la variation par rapport à la valeur initiale du VEMS, exprimé en moyenne des moindres carrés a été observée avec le traitement par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI (changement moyen : +94 mL vs -3 mL; différence due au traitement : 97 ml; IC 95 % : [85 ; 109] ; p <0,001).
Lithuanian: FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI (vidutinis pokytis: +94 ml, palyginti su -3 ml; skirtumas tarp gydymo būdų: 97 ml; 95 % PI: 85, 109; p < 0,001).
French: OPERCULE EN ALIMINIUM DE LA BARQUETTE 55 microgrammes
Lithuanian: INHALIATORIAUS ETIKETĖ 55 mikrogramai
French: Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un couvercle détachable.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į folija laminuotą dėklą ir padengtas nuplėšiama folija.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du bromure d'uméclidinium était en moyenne de 19 heures après administration par voie inhalée pendant 10 jours, 3 à 4 % de la substance active étant éliminés sous forme inchangée dans l'urine à l'état d'équilibre.
Lithuanian: Umeklidino bromido pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų vartotų įkvepiamųjų dozių truko vidutiniškai 19 valandų
French: 1 inhalateur de 30 doses.
Lithuanian: Vienas 7 dozių inhaliatorius Vienas 30 dozių inhaliatorius
French: Le bromure d'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (également appelé anticholinergique) de longue durée d'action.
Lithuanian: Umeklidino bromidas yra ilgai veikiantis muskarininių receptorių antagonistas (taip pat dar vadinamas anticholinerginiu preparatu). Jis yra chinuklidino darinys, kuris yra muskarininių receptorių antagonistas, veikiantis įvairių potipių muskarininius cholinerginius receptorius.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal TDI à 12 semaines était plus élevée avec Incruse Ellipta (38 %) qu'avec le placebo (15 %) dans l'étude sur 12 semaines.
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas su bent minimaliu kliniškai reikšmingu TDI pagrindinio balo skirtumu 1 vienetu (MKRS, angl., the minimum clinically important difference, MCID), dalis 12-ą savaitę buvo didesnė, vartojant Incruse Ellipta (38 %),
French: Dans l'étude de 24 semaines, une amélioration statistiquement significative a été mise en évidence avec Incruse Ellipta, comparativement au placebo, sur le score focal TDI à 24 semaines (1,0 unité, p<0,001).
Lithuanian: savaičių tyrimo duomenimis, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas TDI pagrindinio balo pagerėjimas vartojant Incruse Ellipta (1,0 vienetu, p < 0,001), palyginti su placebu, 24-ą savaitę.
French: Affections du système nerveux Céphalée Dysgueusie
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
French: Indéterminée Indéterminée Indéterminée Rare
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Retas
French: Etude de 24 semaines Différence entre les traitements1 Intervalle de confiance à 95% valeur p
Lithuanian: 24 savaičių tyrimas Skirtumas tarp gydymo būdų 1
French: Incruse Ellipta est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Lithuanian: Vartojimo metodas Incruse Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
French: 30 comprimés Boîte de 1 blister
Lithuanian: 30 tablečių Kartoninėje dėžutėje vienas blisteris
French: 1 mg Comprimé
Lithuanian: 1 mg
French: Espèces cibles Voie d'administration
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
French: Blister
Lithuanian: Peroralinis blisteris
French: Aspen Oss B.V.
Lithuanian: Aspen Oss B.
French: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas
Lithuanian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nyderlandai
French: Cf. également rubrique 4.3 « Contreindications ».
Lithuanian: Taip pat žiūrėti 4.3 punktą „Kontraindikacijos".
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
French: Les animaux doivent être réexaminés tous les 6 mois pendant le traitement.
Lithuanian: Gydomi gyvūnai turi būti periodiškai tiriami kas 6 mėn.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/018/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/00/018/001
French: Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
Lithuanian: Retais atvejais pasitaikė vagininis kraujavimas.
French: Incurin doit être administré par voie orale, une fois par jour.
Lithuanian: Incurin skirtas duoti per os, vieną kartą per dieną.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Intervet International B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Intervet International B.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
French: La dose minimale ne devrait pas être inférieure à 0.5 mg par chienne par jour.
Lithuanian: Minimali dozė neturi būti mažesnė kaip 0,5 mg estriolio kalei per parą.
French: La majeure partie de l'estriol est liée à l'albumine plasmatique.
Lithuanian: Beveik visas estriolis jungiasi su plazmos albuminu.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» A usage vétérinaire.
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Veterinariniam naudojimui.