FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki so morali imeti na presejalnem pregledu < 50 kopij RNK HIV-1/ml, število celic CD4 ≥ 300 celic/mm
Bulgarian: HIV-1 RNA < 50 копия/ml и CD4 брой > 300 клетки/mm
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem je bil določen s kriterijem za prekinitev zdravljenja in/ali za virusni preboj.
Bulgarian: Неуспех на вирусологичното лечение се определя като покриване на дефинираните правила за спиране на лечението и/или има вирусологичен пробив.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO je treba uvesti v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ter ga izvajati 12 tednov, temu naj sledi zdravljenje samo s peginterferonom alfa in ribavirinom (brez zdravila INCIVO) v skupnem trajanju zdravljenja 48 tednov (glejte sliko 2).
Bulgarian: Лечението с INCIVO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин и да се прилага за период от 12 седмици, след което се продължава само с пегинтерферон алфа и рибавирин (без INCIVO) до обща продължителност на терапията от 48 седмици (вж. фигура 2).
Slovenian: V skupini 59 bolnikov, ki so prejemali atazanavir/ritonavir pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO v študiji HPC3008 (glejte poglavji 4.8 in 5.1) so pri 39% bolnikov opazili prehodno zvišanje koncentracije bilirubina stopnje 3 (2,5 do ≤5 X ULN) in pri 22% bolnikov zvišanje koncentracije
Bulgarian: По време на лечението с INCIVO в проучване HPC3008 (вж. точки 4.8 и 5.1), се наблюдава преходно увеличение на билирубин до степен 3 (2,5 до ≤ 5 пъти ULN) и степен 4 (> 5 пъти ULN), съответно при 39% и при 22% от 59-те пациенти на
Slovenian: Plazemska koncentracija telaprevirja je lahko zmanjšana pri sočasni uporabi zeliščnega pripravka šentjanževke (Hypericum perforatum), zato zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko, ne smete
Bulgarian: Плазмените концентрации на телапревир може да се понижат в резултат на едновременната употреба с билката жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Slovenian: • Navodilo za uporabo za bolnike
Bulgarian: Листовка за пациента
Slovenian: Vključenih je bilo 162 bolnikov, mediana vrednost starosti je bila 46 let (razpon od 20 do 67), od tega je bilo 78,4% moških, 6,8% je imelo indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2, 4,3% je bilo črncev, 1,9% azijcev, 87,0% je imelo začetno koncentracijo HCV RNK ≥ 800.000 i.e./ml, 17,3% je imelo mostno fibrozo, 13,0% je imelo cirozo, 65,6% je imelo HCV genotipa 1a, 33,8% je imelo HCV genotipa 1b, 39,5% (n = 64) jih še ni prejemalo zdravil proti HCV, pri 17,9% (n = 29) se je bolezen ponovila, 11,1% (n = 18) se je le delno odzvalo na zdravljenje in 31,5% (n = 51) bolnikov se prej na zdravljenje ni odzvalo.
Bulgarian: 162 включени пациенти са на средна възраст от 46 години (диапазон 20 до 67 години); 78,4% от пациентите са мъже; 6,8% са с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 4,3% са чернокожи; 1,9% са азиатци; 87,0% имат изходни нива на HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; 17,3% имат мостова фиброза; 13,0% са с цироза; 65,6% имат HCV генотип 1а; 33,8% имат HCV генотип 1b; 39,5% (n = 64) са нелекувани досега за HCV; 17,9% (n = 29) са с предходен рецидив; 11,1% (n = 18) са предходен частичен отговор; 31,5% (n = 51) са без предходен отговор.
Slovenian: V študijah faze III so za določanje, ali so koncentracije HCV RNK nezaznavne (nezaznaven analit), uporabljali metodo PCR (Polymerase Chain Reaction) z mejo kvantifikacije 25 i.e./ml in mejo detekcije 10-15 i.e./ml (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Във Фаза 3 проучвания е използван чувствителен PCR анализ в реално време с граница на количествените колебания 25 IU/ml и граница на определяне 1015 IU/ml, за да се установи дали нивата на HCV РНК са неоткриваеми (целта не е открита) (вж. точка 5.1).
Slovenian: na mestu aplikacije periferni edem, nenormalen okus zdravila s placebom nadzorovane študije faze II in faze III (združeni podatki) so vključevale 1.346 s HCV okuženih bolnikov stopnje pogostnosti temeljijo na stopnjah poročil o neželenih učinkih (dodatno glejte Nenormalni laboratorijski izvidi v nadaljevanju)
Bulgarian: Фаза 2 и Фаза 3 проучвания (сборни данни) с включени 1 346 HCV-инфектирани процентът на честота се базира на степента на съобщаване на нежелани събития (в допълнение вж.
Slovenian: Stopnja odziva v kraku Pbo/PR je bila, v primerjavi z drugimi kliničnimi študijami dvojnega zdravljenja s peginterferonom
Bulgarian: Процентът на отговор, който се наблюдава в рамо Pbo/PR е по-висок от този, наблюдаван в други клинични проучвания с двойна терапия с пегинтерферон (исторически процент SVR < 36%).
Slovenian: • Navodilo za uporabo za zdravnike
Bulgarian: Листовка за лекаря
Slovenian: Zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom se lahko nadaljuje.
Bulgarian: Приемът на пегинтерферон алфа и рибавирин може да продължи.
Slovenian: Močni CYP3A induktorji, kot so karbamazepin, fenitoin in fenobarbital so
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A като карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал са противопоказани (вж. точка 4.3)
Slovenian: Vsi bolniki so 12 tednov prejemali zdravilo INCIVO v kombinaciji z običajno terapijo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Bulgarian: Всички пациенти получават в продължение на 12 седмици INCIVO в комбинация със стандартна терапия с пегинтерферон алфа/рибавирин.
Slovenian: SVR pri bolnikih, ki niso dosegli eRVR Koncentracija HCV RNK < 25 i.e./ml ob koncu
Bulgarian: SVR при пациенти без eRVR Нива на HCV РНК < 25 IU/ml в края на лечението
Slovenian: Zdravilo INCIVO jemljite s peginterferonom alfa in ribavirinom 12 tednov.
Bulgarian: Приемайте INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Slovenian: Novih varnostnih dogodkov niso opazili.
Bulgarian: Не са открити нови данни относно
Slovenian: Priporočila za spremljanje kožnih reakcij in ukinitev zdravil INCIVO, ribavirin in peginterferon alfa v primeru hudega izpuščaja
Bulgarian: Препоръки за проследяване на кожните реакции и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа при тежък обрив
Slovenian: Med skupinama T12/PR in Pbo/PR je bila razlika v stopnjah SVR (95% interval zaupanja) 33 (26, 39).
Bulgarian: Разликата в процентите на траен вирусологичен отговор (95% доверителен интервал) между групите на T12/PR и Pbo/PR е 33 (26, 39).
Slovenian: Iłżecka 24
Bulgarian: Lõõtsa 2
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi jetri je priporočeno celotno trajanje zdravljenja 48 tednov.
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на лечението при пациенти, които са с чернодробна трансплантация е 48 седмици.
Slovenian: Tudi biokemične preiskave (elektroliti, določanje kreatinina v serumu, sečna kislina, jetrni encimi, bilirubin in TSH) je priporočeno opravljati tako pogosto kot hematološke preiskave ali pa glede na bolnikovo klinično stanje (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Биохимични изследвания (електролити, серумен креатинин, пикочна киселина, чернодробни ензими, билирубин, TSH) се препоръчват на същите интервали, както и хематологичните или
Slovenian: Ni znano, ali se telaprevir pri človeku izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали телапревир се екскретира в кърмата.
Slovenian: To je pomembno, da dosežete primerne koncentracije zdravila v vašem telesu.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате INCIVO с храна, тъй като това е важно, за да се достигнат необходимите нива на лекарството във Вашия организъм.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so v fazi zdravljena z zdravilom INCIVO/placebo pri 2,5% bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom INCIVO, in pri 0,7% bolnikov, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin, poročali o transfuzijah.
Bulgarian: В плацебоконтролираните Фаза 2 и 3 проучвания се съобщава за трансфузии по време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо при 2,5% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 0,7% от пациентите, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovenian: Vsi bolniki so 12 tednov prejemali zdravilo INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, čemur je sledilo 36 tednov zdravljenja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (celotno zdravljenje je trajalo 48 tednov).
Bulgarian: Всички пациенти получават 12 седмично лечение с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, последвано от 36-седмично лечение само с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин (общата продължителност на терапията е 48 седмици).
Slovenian: Ni znano, ali se telaprevir, učinkovina v zdravilu INCIVO, nahaja v materinem mleku.
Bulgarian: Не е установено дали телапревир (активната съставка на INCIVO) се съдържа в кърмата.
Slovenian: - Bolniki z zaznavno koncentracijo HCV RNK v 4. ali v 12. tednu naj prejemajo samo peginterferon alfa in ribavirin še dodatnih 36 tednov, do skupnega trajanja zdravljenja 48 tednov.
Bulgarian: - Пациентите, при които наличието на HCV РНК се открива на 4-тата или 12-тата седмица, продължават лечението само с пегинтерферон алфа и рибавирин за още 36 допълнителни седмици, при което общата продължителност на терапията е 48 седмици.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila INCIVO ni specifičnega antidota.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с INCIVO.
Slovenian: Če se je na izpuščeni odmerek spomnil več kot 4 ure po času, ko bi ga moral vzeti, naj izpuščeni odmerek preskoči in nadaljuje z običajnim režimom jemanja zdravila.
Bulgarian: Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 4 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
Slovenian: Efavirenz: v tej kombinaciji je treba odmerek telaprevirja zvečati na 1.125 mg trikrat na dan (na 8 ur).
Bulgarian: Ефавиренц: при тази комбинация дозата на телапревир трябва да се увеличи до 1 125 mg три
Slovenian: V združeni skupini, ki je prejemala peginterferon alfa-2a je 73,8% (59/80) bolnikov v primerjavi z 61,7% (50/81) v združeni skupini, ki je prejemala peginterferon alfa-2b, doseglo kriterije za skrajšanje zdravljenja s peginterferonom/ribavirinom na 24 tednov (nezaznavna koncentracija HCV RNK (nezaznaven analit) med tedni 4 do 20).
Bulgarian: 73,8% (59/80) от пациентите в сборната група на пегинтерферон алфа-2a отговарят на критериите (неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмица 4 до седмица 20) за съкратена 24-седмична продължителност на лечение с пегинтерферон/рибавирин срещу 61,7% (50/81) от пациентите в сборната група на пегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovenian: Če se je na izpuščeni odmerek spomnil več kot 6 ur po času, ko bi ga moral vzeti, naj izpuščeni odmerek preskoči in nadaljuje z običajnim režimom jemanja zdravila.
Bulgarian: Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 6 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
Slovenian: INCIVO 375 mg filmsko obložene tablete telaprevir
Bulgarian: INCIVO 375 mg филмирани таблетки телапревир (telaprevir)
Slovenian: O ponovnem zdravljenju bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z zaviralcem proteaze HCV NS3-4A neuspešno (glejte poglavje 5.1), ni kliničnih podatkov.
Bulgarian: Липсват клинични данни за пациенти на повторно лечение, които са имали неуспех при лечение базирано на HCV NS3-4A протеазен инхибитор (вж. точка 5.1).
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI (4 plastenke)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (опаковка с 4 бутилки)
Slovenian: Seznam učinkovin, ki so, zaradi možnosti pojava življenju nevarnih neželenih učinkov ali možnosti izgube terapevtskega učinka, kontraindicirane pri uporabi zdravila INCIVO, je v poglavju 4.3.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за списък на лекарствени продукти, които са противопоказани за употреба с INCIVO поради потенциални животозастрашаващи нежелани реакции или потенциална загуба на терапевтичен ефект на INCIVO.
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke (pankreasa) - hud izpuščaj, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza ali bezgavk, povečanje števila eozinofilcev (vrsta belih krvničk), učinki na jetra, ledvice ali pljuča
Bulgarian: - тежък обрив, който може да е придружен от треска, умора, подуване на лицето или на лимфните възли, повишаване нивото на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефект върху черния дроб, бъбреците или белите дробове (реакция наречена DRESS); - копривна треска (уртикария); - обезводняване.
Slovenian: Klinična opomba
Bulgarian: Клиничен коментар
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Slovenian: Nezdravljeni bolniki in bolniki brez ciroze, pri katerih se je bolezen ponovila in, ki niso dosegli eRVR, bolniki s predhodno delnim odzivom in bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali ter vsi bolniki s cirozo, so prejeli 12-tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO, skupaj s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, sledilo mu je 36-tedensko zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (skupno trajanje zdravljenja 48 tednov).
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти и такива с предишен рецидив, които не са постигнали eRVR, пациенти с предходен частичен и без отговор, както и всички пациенти с цироза са получили 12-седмично лечение с INCIVO заедно с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин, последвано от 36 седмици на лечение с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (обща продължителност на лечението от 48 седмици).
Slovenian: Ker je treba zdravilo INCIVO vedno uporabljati skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom preberite tudi navodila za odmerjanje teh dveh zdravil.
Bulgarian: Тъй като лечението с INCIVO винаги трябва да се прилага заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, проверете листовките на тези лекарства за указания за дозиране.
Slovenian: Potrebna je previdnost in klinično spremljanje.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so zaradi anemije pri 2,7% bolnikov ukinili samo zdravilo INCIVO, pri 0,9% bolnikov so ukinili kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, za razliko od 0,5% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания, 1,9% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради анемия, а 0,9% от тях са прекратили цялото комбинирано лечение с INCIVO поради анемия в сравнение с 0,5% от пациентите, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če težko pogoltnete celo tableto.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с преглъщането на цяла
Slovenian: Pri sočasnem jemanju metadona so poročali o podaljšanju intervala QT in o pojavu torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При употребата на метадон се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes" (вж. точка 4.4).
Slovenian: Učinek na koncentracije nevezanega telaprevirja ni znan (glejte
Bulgarian: Ефектът от несвързаните концентрации на телапревир е
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in nato redno med zdravljenjem bo zdravnik naročil preiskave krvi s
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания преди началото на лечението и редовно в
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom INCIVO ukinete zaradi neželenih učinkov ali nezadostnega virološkega
Bulgarian: Ако лечението с INCIVO е прекратено поради нежелани лекарствени реакции или незадоволителен вирусологичен отговор, лечението с INCIVO не трябва да се възобновява.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 375 mg telaprevirja.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 375 mg телапревир (telaprevir).
Slovenian: Zdravilo INCIVO morate uporabljati skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom, zato glejte tudi seznam kontraindikacij (npr. preprečevanje nosečnosti) v navodilih za uporabo teh dveh zdravil.
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, вижте списъка с техните противопоказания в съответните им листовки (напр. предпазване от бременност за мъже и жени).
Slovenian: Nezdravljeni bolniki ali bolniki brez ciroze, pri katerih se je bolezen ponovila in so dosegli hiter virološki odziv (eRVR- extended rapid virologic response), so prejeli 12-tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO, skupaj s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, sledilo mu je 12-tedensko zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (skupno trajanje zdravljenja 24 tednov).
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти или такива с предишен рецидив, които не са били с цироза и са постигнали продължителен бърз вирусологичен отговор (eRVR) са получили 12-седмично лечение с INCIVO заедно с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин, последвано от 12-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (обща продължителност на лечението24 седмици).
Slovenian: Trajanje zdravljenja - predhodno zdravljeni odrasli, ki so se le delno odzvali na zdravljenje ali se na
Bulgarian: Продължителност на лечението - лекувани преди това възрастни пациенти с предшестващ частичен отговор или пациенти, при които липсва предшестващ отговор
Slovenian: Za uspešno zdravljenje, ne smete zmanjšati ali odložiti odmerka zdravila INCIVO.
Bulgarian: За да се избегне неуспeх на лечението, дозата на INCIVO не трябва да се намалява или
Slovenian: koncentracijo HCV RNK (nezaznaven analit) v
Bulgarian: Пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в
Slovenian: Opomba: v analizi zdravljenja so upoštevani dejanski kriteriji za prekinitev zdravljenja (kriteriji na osnovi bolezni in podatkov o izpostavljenosti) in ne kriterijev določenih na osnovi podatkov o koncentraciji HCV RNK.
Bulgarian: Необходимо е да се отбележи, че дефинираните правила за спиране взети под внимание при анализ на този изход на лечението са действителни правила за спиране, т.е. тези, които са получени при разпределение и експозиция на данни, за разлика от математическите правила за спиране, т.е. тези, които са получени от данните на HCV РНК.
Slovenian: Pri teh bolnikih so ob uporabi zdravila INCIVO v kombinaciji s peginterferonom in ribavirinom opazili tudi večjo pogostnost anemije.
Bulgarian: Освен това при употребата на INCIVO с пегинтерферон и рибавирин при пациенти с тези характеристики се наблюдава висока честота на анемия.
Slovenian: Odprta študija, faze 3b pri bolnikih s kroničnim HCV genotipa 1, sočasno okuženih s HIV, ki še niso prejemali zdravil proti hepatitisu C ali s predhodnim zdravljenjem s peginterferonom alfa (2a ali 2b) in ribavirinom (vključno z bolniki s ponovitvijo bolezni, z delnim odzivom ali bolniki, ki se na predhodno zdravljenje niso odzvali).
Bulgarian: Проучване HPC3008 е отворено проучване фаза 3b, проведено при пациенти с хронична коинфекция НСV/HIV-1 генотип 1, които не са лекувани за хепатит C или които не са постигнали SVR с предшестващо лечение с пегинтерферон алфа (2a или 2b) и рибавирин (включително пациенти с предишен рецидив, с частичен и без отговор).
Slovenian: Stopnje pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z zdravilom INCIVO so navedene v nadaljevanju.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, свързани с прием на INCIVO са представени по-долу по
Slovenian: Hud izpuščaj
Bulgarian: Ελλάδα
Slovenian: V odprti študiji so imeli bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni, ki so prejemali peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) ali peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) v kombinaciji z zdravilom INCIVO primerljive stopnje SVR.
Bulgarian: Нелекуваните досега пациенти, подложени на лечение с пегинтерферон алфа-2а/рибавирин (n = 80) или пегинтерферон алфа-2б/рибавирин (n = 81) в комбинация с INCIVO в открито проучване, са демонстрирали сходни степени на поддържане на траен вирусологичен отговор.
Slovenian: Če ste zdravilo INCIVO enkrat ukinili zaradi kožne reakcije, ne smete ponovno začeti zdravljenja z njim.
Bulgarian: След като веднъж е бил спрян поради кожна реакция, приемът на INCIVO не трябва да се възобновява.
Slovenian: HCV RNK< 25 i.e./ml v 12 - tedenskem nadaljevanju zdravljenja
Bulgarian: HCV РНК< 25 IU/ml, в прозореца на проследяване на седмица 12
Slovenian: Telaprevir je močan zaviralec encima CYP3A4, ki je pomemben pri presnovi učinkovin.
Bulgarian: Телапревир е мощен инхибитор на важния лекарствометаболизиращ ензим CYP3A4.
Slovenian: Sočasna peroralna uporaba midazolama ali triazolama s telaprevirjem je kontraindicirana.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорален мидазолам и телапревир е противопоказано.
Slovenian: T12(DS)/PR % (n/N) zmanjšanje koncentracije HCV RNK za < 1 log10 v zmanjšanje koncentracije HCV RNK za ≥ 1 log10 v 4. tednu vključuje samo podatke o bolnikih, pri katerih je na razpolago podatek o koncentraciji HCV RNK 4. tednu
Bulgarian: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 4
Slovenian: Sočasna uporaba rifabutina in telaprevirja ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на рифабутин и телапревир.
Slovenian: Za navodila o izbiri peginterferona alfa-2a ali -2b glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Bulgarian: Направете справка с точки 4.4 и 5.1 във връзка с избора на пегинтерферон алфа-2а или -2б.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila večina neželenih učinkov (npr. hemoroidi, anorektalne bolečine, analni pruritus in pekoč občutek v danki) blagih do zmernih.
Bulgarian: В клинични проучвания, по-голяма част от тези събития (напр. хемороиди, аноректален дискомфорт, анален пруритус и парене в ректума) са леки до умерени, много малко от тях водят до прекратяване на лечението и отзвучават след края на приложението на INCIVO.
Slovenian: V kraku Pbo/PR pa na začetku zdravljenja ciroze ni imel noben bolnik, mostno fibrozo pa sta
Bulgarian: В рамо Pbo/PR на изходно ниво, 2 (9%) пациенти са имали мостова фиброза и няма пациенти с цироза.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, so 24 tednov prejemali zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, tisti, ki pa niso imeli nemerljive HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. tednu in v 12. tednu, so prejemali zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom v času 48 tednov.
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, са получили 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, а тези без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са получили 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Slovenian: Vse terapevtske sheme so vključevale tudi 48-tedensko zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in
Bulgarian: Всички схеми на лечение включват 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Slovenian: Telaprevir lahko bolniki jemljejo tudi peroralno s hrano v obliki 375 mg tablet, in sicer 750 mg na osem ur 12 tednov, v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Bulgarian: Като алтернатива, телапревир може да се приема перорално с храна като 375 mg таблетки, 750 mg на всеки 8 часа (q8h) за 12 седмици, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovenian: ŠKATLA (4 plastenke)
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА (опаковка с 4 бутилки)
Slovenian: Da bi se izognili morebitnim dvomom o tem katero zdravilo je povzročilo hudo kožno reakcijo je med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO pri uporabi drugih zdravil, povezanih s hudimi kožnimi reakcijami potrebna previdnost.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, свързвани с тежки кожни реакции, трябва да се използват внимателно по време на комбинираното лечение с INCIVO, за да се избегне евентуална неяснота относно това кой лекарствен продукт е допринесъл за тежката кожна реакция.
Slovenian: za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije midazolam (zaužit skozi usta), triazolam (zaužit za lažje spanje in/ali za lajšanje tesnobe (sedativi/hipnotiki) za zdravljenje epileptičnih napadov (antikonvulzivi)
Bulgarian: за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство помагат за съня и/или облекчават тревожността (успокоителни/сънотворни)
Slovenian: Ustrezen odmerek zdravila INCIVO pri bolnikih s hepatitisom C in zmerno okvaro jeter ni bil določen, zato uporaba zdravila INCIVO pri teh bolnikih ni priporočena
Bulgarian: Не е определена подходяща доза INCIVO за пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане, които са инфектирани с хепатит C. Ето защо INCIVO не се препоръчва при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).