FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 D-64331 Weiterstadt
Bulgarian: D-64331 Weiterstadt
Slovenian: 1A Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Bulgarian: 1A Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Slovenian: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Romania
Bulgarian: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Румъния
Slovenian: PT - Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: - Португалия Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Bulgarian: DE - Германия Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Slovenian: 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Bulgarian: 2770-229 Paço de Arcos
Slovenian: Warner Chilcott France Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: Jean Monnet" 11, Place des Vosges
Slovenian: 1180 Brussels Belgium
Bulgarian: 1180 Brussels
Slovenian: PT - Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Bulgarian: - Португалия Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Slovenian: RO - Romunija ZENTIVA, k.s.
Bulgarian: BG - България ZENTIVA, k.s.
Slovenian: FRANCE
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
Slovenian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml raztopina za injiciranje
Bulgarian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovenian: BG - Bolgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Bulgarian: BG - България Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Slovenian: BONEFOS 400 mg, capsules kapsula
Bulgarian: BONEFOS 400 mg, capsules капсула
Slovenian: PT - Portugalska Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Bulgarian: - Португалия Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Slovenian: Bucureşti, Romania
Bulgarian: Bucureşti, Румъния
Slovenian: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Germany (DEU)
Bulgarian: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Германия (DEU)
Slovenian: RO - Romunija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Bulgarian: RO - Румъния Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Slovenian: PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Denmark
Bulgarian: th DK-2820 Gentofte Дания
Slovenian: NO - Norveška ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Bulgarian: NO - Норвегия ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Slovenian: Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Bulgarian: SK - Словакия Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Slovenian: Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România
Bulgarian: RO - Румъния S.C. TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România
Slovenian: 300 mg/5 ml raztopina
Bulgarian: 300 mg/5 ml разтвор
Slovenian: NL - Nizozemska Bayer B.V.
Bulgarian: NL - Нидерландия Bayer B.V. Energieweg 1
Slovenian: Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete peroralna uporab
Bulgarian: Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete
Slovenian: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Poland
Bulgarian: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Полша
Slovenian: Mogilska 80 st.
Bulgarian: Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st.
Slovenian: 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-089 Sintra Португалия
Slovenian: Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Bulgarian: Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Slovenian: Ugovarjajoča država članica, Nemčija, je imela zadržke glede predlaganih indikacij.
Bulgarian: Възразяващата държавачленка, Германия, изразява опасения относно предложените показания.
Slovenian: Vsebnost (koncentraci ja)
Bulgarian: Cъдържание (концентрац ия)
Slovenian: Čeprav je bil predlagatelj pripravljen odstraniti indikacije, ki jim je nasprotovala ugovarjajoča zadevna država članica, so referenčna država članica in zadevne države članice, ki so bile pozitivnega mnenja, zagovarjale ohranitev teh indikacij.
Bulgarian: Въпреки че заявителят е склонен да премахне показанията, срещу които възразява възразяващата заинтересована държава-членка, референтната държава-членка и други позитивно настроени заинтересовани държави-членки подкрепят запазването им.
Slovenian: Država članica EU/EEA
Bulgarian: Държава членка ЕО/ЕИЗ
Slovenian: Odbor CHMP je na koncu menil, da ta učinkovitost odtehta toksičnost zdravila in da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че тази ефикасност превишава токсичността на продукта и че съотношението полза/риск е положително.
Slovenian: CHMP je ovrednotil razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je mogoče zadevni indikaciji podpreti.
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни с цел да установи дали двете показания могат да бъдат подкрепени.
Slovenian: CHMP je zato to indikacijo upošteval kot sprejemljivo.
Bulgarian: По тези причини СНМР счита показанието за приемливо.
Slovenian: Enako velja tudi za indikacijo raka penisa; indikacijo podpirajo poročila, ki nakazujejo na skromno učinkovitost pri tej bolezni.
Bulgarian: Същото може да се каже за показанието „рак на пениса"; то се подкрепя от доклади, показващи умерена ефикасност при това заболяване.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bleomicin v klinični uporabi od šestdesetih let prejšnjega stoletja, in s tem pojasnil, zakaj ni kliničnega razvojnega programa.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че блеомицин се използва в клиничната практика от 60-те години, с което се обяснява липсата на клинична програма за развитие.
Slovenian: Vloga za zdravilo Bleomycin Pharmachemie je bila predložena kot generična vloga, ki je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom, odobrenem za referenčno zdravilo na Nizozemskem dne 18. novembra 1997.
Bulgarian: За Bleomycin Pharmachemie е подадено генерично заявление въз основа на разрешението за употреба, издадено за референтния продукт в Нидерландия на 18 ноември 1997 г.
Slovenian: Bleomicin je na Nizozemskem trenutno odobren za naslednje indikacije:
Bulgarian: В Нидерландия понастоящем блеомицин е одобрен за приложение при следните показания:
Slovenian: Farmacetska oblika
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovenian: Učinek bleomicina je posledica njegovega vrivanja v enojne¸in dvojne verige DNK, kar povzroči prekinitve enojnih in dvojnih verig, to pa zavre celično deljenje, razmnoževanje in sintezo DNK.
Bulgarian: Ефектът на блеомицин се дължи на взаимодействието му с едно- и двойноверижна ДНК, водещо до разкъсвания в единичната и двойната верига, в резултат на което се потискат клетъчното делене, растежът и синтезът на ДНК.
Slovenian: Bleomicin se skoraj vedno daje v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili in/ali zdravljenjem z obsevanjem.
Bulgarian: Блеомицин почти винаги се прилага в комбинация с други цитостатични лекарства и/или лъчетерапия.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči soglasja, je (CMD(h)) postopek predal odboru CHMP.
Bulgarian: Тъй като не може да се постигне консенсус, Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Slovenian: Bleomicin spada med citostatične antibiotike: je mešanica strukturno sorodnih, alkalnih, vodotopnih glikopeptidnih antibiotikov s citostatičnim učinkom.
Bulgarian: Блеомицин принадлежи към цитостатичните антибиотици: представлява смес от структурно свързани, алкални, водоразтворими, гликопептидни антибиотици с цитостатичен ефект.
Slovenian: Ker je bilo ocena koristi in tveganj teh indikacij za originatorsko zdravilo negativno in ker so v Nemčiji te indikacije posledično izbrisali iz odobrenih indikacij vseh zdravil, ki vsebujejo bleomicin, so indikacije upoštevali kot nove indikacije, ugovarjajoča država članica pa je menila, da predloženi podatki ne zadostujejo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za predlagane nove indikacije.
Bulgarian: Тъй като оценката на съотношението полза/риск за тези показания е отрицателно за оригиналния продукт и тъй като покъсно те са премахнати от одобрените за всички съдържащи блеомицин продукти в Германия, тези показания се смятат за нови и възразяващата държава-членка счита, че представената информация не е достатъчна за издаване на разрешение за употреба за предложените нови показания.
Slovenian: Bleomicin v manjši meri vpliva tudi na RNK in sintezo beljakovin.
Bulgarian: В по-малка степен блеомицин повлиява и синтеза на РНК и белтъците.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so končne verzije, potrjene v postopku pred Koordinacijsko skupino.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за пациента са последни версии, постигнати при процедура на Координационната група.
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP kljub očitni toksičnosti in skromni učinkovitosti menil, da je bleomicin dragocena možnost zdravljenja za sistemsko zdravljenje pri teh indikacijah, kadar se to zdi potrebno.
Bulgarian: Следователно, въпреки явната токсичност и умерена ефикасност СНМР счита, че блеомицин е ценна възможност за системно лечение, ако се прецени като необходим при тези показания.
Slovenian: Čeprav so ravni odziva v splošnem večje pri zdravljenju, ki vključujejo bleomicin, je potrjena tudi povečana toksičnost.
Bulgarian: Въпреки че отговорът на лечението е като цяло по-висок при схемите, съдържащи блеомицин, допълнителната токсичност е ясно изразена.
Slovenian: Ob upoštevanju, da: - ugotovljena učinkovitost bleomicina odtehta tveganja glede ugotovljene toksičnosti, - se učinkovitost bleomicina lahko šteje za ugotovljeno prek izdane literature in trenutno veljavnih smernic za zdravljenje v Evropi in Severni Ameriki, - ter ob upoštevanju trenutne terapevtske uporabe bleomicina, je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Dodatku III za zdravilo Bleomycin Pharmachemie in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Bulgarian: Като се има предвид, че - установената ефикасност на блеомицин е по-голяма от наблюдаваните рискове от токсичност, - ефикасността на блеомицин може да се приеме за доказана чрез публикуваните данни в литературата и съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка - и предвид съвременното терапевтично приложение на блеомицин, СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките се запазват като крайни версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Bleomycin Pharmachemie и сродни имена (вж.
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP menil, da je bleomicin še vedno dragoceno kemoterapevtsko zdravilo, in sprejel vse predlagane indikacije za zdravilo Bleomycin Pharmachemie:
Bulgarian: СНМР изразява становището, че блеомицин все още е ценно лекарство за химиотерапия, и приема целостта на предложените показания за Bleomycin Pharmachemie:
Slovenian: Način aplikacije
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovenian: Poleg dokumentacije, ki je bila že predložena med decentraliziranim postopkom v podporo skromni, a gotovi vlogi bleomicina pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu, številna novejša poročila podpirajo vlogo bleomicina v povezavi z drugimi sestavnimi deli kemoterapije, v katerih sta bila ugotovljena 34-odstotna stopnja ozdravljenja, kadar so zdravilo uporabljali pri zdravljenju druge izbire, in izboljšanje lokoregionalnega nadzora ter preživetja bolnikov z napredovalim rakom glave in vratu pri sočasnem pooperacitivnem zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo z mitomicinom C in bleomicinom.
Bulgarian: В допълнение към вече предоставената документация по време на децентрализираната процедура, подкрепяща скромната, но сигурна роля на блеомицин за лечението на плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, няколко последни доклада подкрепят мястото му заедно с други химиотерапевтични схеми, показващи както степен на възстановяване от 34% при лечение от втора линия, така и подобрение на локорегионалния контрол и преживяемостта при пациенти с напреднал рак в областта на главата и шията, при едновременно постоперативно лъче- и химиотерапевтично лечение с митомицин С и блеомицин.
Slovenian: Bleomicin je dragocen tudi pri kombiniranem zdravljenju, čeprav dokazov o prispevku samega bleomicina ni mogoče ovrednotiti.
Bulgarian: При комбинираната терапия блеомицин също има стойност, въпреки че доказателствата за индивидуалния принос на блеомицин не могат да бъдат оценени.
Slovenian: Čeprav se bleomicin trenutno ne upošteva kot bistveni sestavni del sistemskega zdravljenja prve izbire pri ploščatoceličnemu karcinomu glave in vratu, je še vedno sestavni del možnosti zdravljenja s (sočasno) kemoterapijo ali zdravljenja v povezavi z radioterapijo, tako da ga za to indikacijo ni mogoče upoštevati kot zastarelega.
Bulgarian: Въпреки че понастоящем блеомицин не се смята за основен компонент на системно лечение от първа линия на плоскоклетъчния карцином в областта на главата и шията, той все още представлява възможност за лечение за (съпътстваща) химиотерапия или заедно с лъчетерапия и следователно не трябва да се смята за излязъл от употреба за това показание.
Slovenian: Kar zadeva indikacijo raka glave in vratu, CHMP meni, da ima bleomicin kljub očitnim slabim stranem, ki so povezane z njegovo toksičnostjo (pljučnica, pljučna fibroza, vnetje ustne sluznice in kožne spremembe), še vedno vlogo pri (neoadjuvantnem) zdravljenju te bolezni.
Bulgarian: По отношение на показанието „Рак в областта на главата и шията", СНМР счита, че въпреки че блеомицин има очевидни недостатъци, свързани с неговата токсичност (пулмонит, белодробна фиброза, стоматит и кожни промени), все пак той има място в (неоадювантното) лечение на заболяването.
Slovenian: Poleg tega gre opaziti težavo pri oceni učinkovitosti bleomicina samega, kadar so rezultati dobljeni s kombiniranim zdravljenjem, vendar celokupna pozitivna učinkovitost zdravljenja, ki vključuje bleomicin, podpira indikacijo za bleomicin.
Bulgarian: Освен това трудността да се оцени индивидуалната ефикасност на блеомицин, когато резултатите са придобити с комбинирани схеми, е взета предвид, но все пак общата благоприятна ефикасност на блеомицин-съдържащите схеми подкрепя показанието за блеомицин.
Slovenian: Kar zadeva indikacijo pri epidermoidnem karcinomu zunanjih spolovil, je odbor CHMP ugotovil, da je bleomicin trenutno še vedno v uporabi pri raku materničnega vratu, ter prišel do sklepa, da je več novejših preskušanj kljub njegovi skromni klinični učinkovitosti pri tej indikaciji kot tudi pri raku penisa pokazalo pomembnost bleomicina pri teh indikacijah.
Bulgarian: По отношение на показанието „Епидермоиден карцином на външните гениталии", СНМР отбелязва, че блеомицин все още се използва при рак на шийката на матката и макар да се смята, че клиничната му ефикасност е умерена за това показание, както и при рак на пениса, няколко скорошни проучвания показват значимостта на блеомицин при тези показания.
Slovenian: PODLAGA ZA MNENJE
Bulgarian: ЗА СТАНОВИЩЕ
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da je bleomicin še vedno v uporabi in je tudi omenjen v trenutno veljavnih smernicah za zdravljenje ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu v Evropi in Severni Ameriki: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Smernice za prakso v onkologiji) (HCCN, ZDA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary , revidirano 2006/2007, in Guidelines on penile cancer (Smernice za raka penisa) (marec 2004) Evropskega urološkega združenja.
Bulgarian: Практически насоки в онкологията - v.2.2008 (HCCN, USA), Сборникът CCO (Cancer Care Ontario), ревизиран през 2006/2007, и Насоките за карцином на пениса (март 2004) на Европейската асоциация по урология.
Slovenian: Večina predloženih podatkov opisuje bleomicin kot sestavni del kemoterapije z več zdravili, med katerimi je vključen tudi cisplatin, zato posameznega prispevka bleomicina ni mogoče jasno določiti, vendar pa večje število študij in publikacij jasno kaže na učinkovitost bleomicina.
Bulgarian: Повечето представени данни описват блеомицин като съставка на многокомпонентна химиотерапия, включваща цисплатин, и следователно индивидуалният принос на блеомицин не може да бъде недвусмислено определен.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da kljub očitni neprimernosti bleomicina za sistemsko zdravljenje prve izbire pri raku materničnega vratu bleomicin ostaja uporabno citostatično zdravilo, ki mora ostati na voljo bolnikom za to indikacijo.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки че блеомицин явно не е компонент от първа линия за системното лечение на рака на шийката на матката, той остава полезно цитостатично лекарство, което трябва да остане налично за пациентите за това показание.
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovenian: - ploščatocelični karcinom glave in vratu (SCCHN), - ploščatocelični karcinom zunanjih spolovil: karcinom penisa, karcinom materničnega vratu, - (ne-)Hodgkinov limfom in drugi maligni limfomi, - karcinom testisov, - intraplevralno zdravljenje malignega plevralnega izliva.
Bulgarian: - Плоскоклетъчен карцином на външните гениталии: карцином на пениса, карцином на шийката на матката
Slovenian: Intramuskularna injekcija Subkutana injekcija Intravenska aplikacija Intraarterijska aplikacija Intraplevralna injekcija
Bulgarian: Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Slovenian: Lokalna/intratumorska injekcija
Bulgarian: Локално/вътретуморно
Slovenian: ANEKS I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV APLIKACIJE, klPREDLAGATELJEV IN DRŽAV ČLANIC
Bulgarian: С ИМЕНА (СВОБОДНО ИЗБРАНИ), ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovenian: Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za raztopino za injiciranje
Bulgarian: Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za
Slovenian: (Lastniško) ime
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Slovenian: 38,5 mcg Raztopina: 10 ml
Bulgarian: Прах: 38,5 mcg Разтвор: 10 ml
Slovenian: Prašek: viala (steklena) Raztopina: viala (steklena)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтвор: флакон (стъклен)
Slovenian: 1 viala (prašek) + 1 viala (raztopina)
Bulgarian: 1 флакон (прах) + 1 флакон (разтвор)
Slovenian: 38,5 mcg Prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор
Slovenian: Bolniki bodo prav tako prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена и сигнална карта за пациента.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Blincyto?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blincyto?
Slovenian: To je bilo 18. junija 2018 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 18 юни 2018 г.
Slovenian: Veže se tudi na beljakovino (CD3) na celicah T (drugi vrsti belih krvnih celic).
Bulgarian: Той също така се свързва с протеин (CD3) върху Т-клетките (друг вид бели кръвни клетки).
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Blincyto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Bulgarian: Допълнителна информация за Blincyto можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Blincyto večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Blincyto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Blincyto stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Blincyto непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Blincyto (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe, zvišana telesna temperatura, infuzijske reakcije (kot so zvišana telesna temperatura, spremembe krvnega tlaka in izpuščaj), glavobol, febrilna nevtropenija (nizke vrednosti vrste belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci, skupaj s povišano telesno temperaturo), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), edem (otekanje zaradi zastajanja tekočine), nevtropenija, levkopenija (nizke ravni belih krvnih celic), trombocitopenija (nizke ravni trombocitov), rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na spremembe delovanja jeter, tremor (tresenje), bolečine v hrbtu, mrzlica, nizek krvni tlak, nizke vrednosti imunoglobulinov (protiteles), sindrom sproščanja citokinov (možno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči zvišano telesno temperaturo, bruhanje, zasoplost, bolečino in nizek krvni tlak), hiter srčni utrip, nespečnost (težave s spanjem), bolečine v rokah in nogah, kašelj in izpuščaj.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Blincyto (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, повишена температура, реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, промени в кръвното налягане и обрив), главоболие, фебрилна неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили, с повишена температура), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), едем (подуване поради задържане на течности), неутропения, левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), изследвания на кръвта, показващи промени в чернодробната функция, тремор (треперене), болка в гърба, студени тръпки, ниско кръвно налягане, ниски нива на имуноглобулини (антитела), синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да предизвика повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане), ускорена сърдечна дейност, безсъние (нарушения в съня), болка в ръцете и краката, кашлица и обрив.
Slovenian: Zdravljenje se lahko v primeru nekaterih neželenih učinkov začasno ali dokončno prekine.
Bulgarian: В случай на определени нежелани реакции лечението може да бъде прекъснато или напълно спряно.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Blincyto, bo zagotovilo podatke iz dveh študij, v katerih proučujejo varnost in uporabo zdravila Blincyto v klinični praksi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Blincyto, ще предостави данни от две проучвания, разглеждащи безопасността и употребата на Blincyto в клиничната практика.
Slovenian: Bolniki so prejeli do pet ciklusov zdravljenja z zdravilom Blincyto.
Bulgarian: На пациентите се прилагат до 5 цикъла на лечение с Blincyto.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da približno 78 % bolnikov po zdravljenju z zdravilom Blincyto ni imelo merljivih rezidualnih rakavih celic.
Bulgarian: Резултатите показват, че около 78 % от пациентите нямат измерими остатъчни ракови клетки след лечение с Blincyto.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z minimalno rezidualno boleznijo je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Bulgarian: Дозата за пациенти с минимално остатъчно заболяване зависи от телесното тегло на пациента.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Blincyto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Blincyto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Blincyto so proučevali tudi v eni glavni študiji s 116 bolniki z minimalno rezidualno boleznijo.
Bulgarian: Blincyto е проучен и в основно проучване при 116 пациенти с минимално остатъчно заболяване.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Blincyto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Blincyto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.