FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami byl režim s aprepitantem porovnáván se standardní léčbou u 848 dospělých pacientů (652 žen, 196 mužů), kterým byl podáván chemoterapeutický režim, který zahrnoval jakékoli intravenózní dávky oxaliplatiny, karboplatiny, epirubicinu, idarubicinu, ifosfamidu, irinotekanu, daunorubicinu, doxorubicinu; cyklofosfamid intravenózní (< 1 500 mg/m2) nebo cytarabin intravenózně (> 1 g/m
Bulgarian: Във второ многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, с паралелни групи клинично изпитване схемата с апрепитант се съпоставя със стандартна терапия при 848 възрастни пациенти (652 жени, 196 мъже) на химиотерапия по схема, включваща всяка интравенозна доза оксалиплатин, карбоплатин, епирубицин, идарубицин, ифосфамид, иринотекан, даунорубицин, доксорубицин, циклофосфамид интравенозно (<1 500 mg/m2); или цитарабин интравенозно
Czech: Pokud byste si Vy nebo Vaše dítě vzal(a)(o)i více tobolek, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Bulgarian: Ако Вие или детето вземете повече капсули, незабавно уведомете Вашия лекар.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem , než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Czech: Při současném podávání midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam) spolu s přípravkem EMEND (125 mg/80 mg) je nutno vzít v úvahu možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на повишените плазмени концентрации на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани чрез CYP3A4 (алпразолам, триазолам), би следвало да се вземат предвид, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с EMEND (125 mg/80 mg).
Czech: Tvrdé tobolky EMEND 125 mg a 80 mg se dodávají v následující velikosti balení: - hliníkový blistr obsahující jednu 80mg tobolku - balení pro 2-denní léčbu obsahující dvě 80mg tobolky - 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 80mg tobolku - hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku - 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 125mg tobolku - balení pro 3-denní léčbu obsahující jednu 125mg tobolku dvě 80mg tobolky
Bulgarian: - Опаковка за 2-дневно лечение, съдържаща две 80 mg капсули - 5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една 80 mg капсула - Алуминиев блистер, съдържащ една 125 mg капсула - 5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една 125 mg капсула - 3-дневна опаковка за лечение съдържаща една 125 mg капсула и две 80 mg капсули
Czech: †, gastroesofageální refluxní choroba, bolest břicha, sucho v ústech, flatulence méně časté perforace duodenálního vředu, stomatitida, abdominální distenze, tvrdá stolice, neutropenická kolitida vzácné
Bulgarian: †, повръщане гастроезофагеална рефлуксна болест, коремна болка, сухота в устата, подуване на корема нечести перфорация на дуоденална язва, стоматит, раздуване на корема, твърди изпражнения, неутропеничен колит редки
Czech: zvoleného antagonisty 5HT3 viz informace o daném přípravku
Bulgarian: 5-HT3 антагонист вижте продуктовата информация
Czech: Režim s aprepitantem u dětí ve věku 6 měsíců až méně než 12 let (N = 105) sestával z přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi podávaného v dávce 3,0 mg/kg (do dávky 125 mg) perorálně 1. den a v dávce 2,0 mg/kg (do dávky 80 mg) perorálně 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem 1. den.
Bulgarian: Схемата с апрепитант при деца на възраст от 6 месеца до под 12 години (n=105) се състои от EMEND прах за перорална суспензия 3,0 mg/kg (до 125 mg) перорално в Ден 1 и 2,0 mg/kg (до 80 mg) перорално в Ден 2 и 3, в комбинация с ондансетрон в Ден 1.
Czech: časté zvýšení AST, zvýšení alkalické fosfatázy méně časté pozitivní test na červené krvinky v moči, zvýšení hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, pokles počtu neutrofilů, přítomnost glukózy v moči, zvýšená tvorba moči vzácné
Bulgarian: чести повишаване на АСАТ, повишаване на алкалната фосфатаза нечести наличие на червени кръвни клетки в урината, понижен натрий в кръвта, понижено тегло, понижен брой неутрофили, наличие на глюкоза в урината, повишено отделяне на урина редки
Czech: Vždy užívejte nebo podávejte svému dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство или прилагайте това лекарство на детето точно както Ви е казал лекарят, фармацевтът или медицинската сестра.
Czech: Jestliže máte závratě nebo cítíte ospalost, nesmíte po užití tohoto přípravku řídit nebo obsluhovat stroje (viz „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: Ако усещате замайване или сънливост, трябва да избягвате шофиране и работа с машини след прием на това лекарство (вижте Възможни нежелани реакции).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí - zácpa nebo poruchy trávení - bolesti hlavy - pocit únavy - ztráta chuti k jídlu - škytavka - zvýšené množství jaterních enzymů v krvi (ukáže se v testech).
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - запек, нарушено храносмилане - главоболие - уморяемост - загуба на апетит - хълцане - повишено количество на чернодробните ензими в кръвта.(показано в тестове).
Czech: Úplná fáze: 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Bulgarian: Обща фаза: 0 до 120 часа след началота на химиотерапията.
Czech: Methylprednisolon: interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a methylprednisolonem nebyly provedeny; nicméně při podávání přípravku EMEND 165 mg s methylprednisolonem je nutno vzít v potaz následující studii s režimem podávání aprepitantu v režimu 125 mg/80 mg.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на апрепитант 165 mg и метилпреднизолон; въпреки това при употреба на EMEND 165 mg с метилпреднизолон трябва да се имат предвид представеното по-долу проучване на апрепитант, прилаган по схема 125 mg/80 mg.
Czech: V kontinuální léčbě methylprednisolonem se může hodnota AUC methylprednisolonu koncem 14denního období po zahájení podávání přípravku EMEND snížit v důsledku indukčního účinku aprepitantu na CYP3A4.
Bulgarian: По време на продължително лечение с метилпреднизолон, AUC на метилпреднизолон може да се понижи в по-късен момент в рамките на 14 дни след започване на дозата на EMEND, в резултат на индукцията на CYP3A4 от апрепитант.
Czech: Užijte 1 tobolku 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.
Bulgarian: Вземете капсулата 1 час преди започване на химиотерапевтичната Ви сесия.
Czech: • K odměření 4,6 ml vody použijte 5ml perorální dávkovač, který je přiložen k mísicí nádobce.
Bulgarian: Използвайте пероралния дозатор от 5 ml, за да отмерите 4,6 ml вода, която се добавя в смесителната чашка.
Czech: Tobolky přípravku EMEND se používají u dospělých a dospívajících od 12 let věku v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která je silným a středně silným spouštěčem pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
Bulgarian: EMEND капсули се използват при възрастни и юноши на възраст над 12 години, в комбинация с други лекарства, за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на карцином), които предизвикват силно и умерено гадене и повръщане (като цисплатин,циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou: - zácpa, poruchy trávení, - bolest hlavy, - únava, - ztráta chuti k jídlu, - škytavka, - zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.
Bulgarian: Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са: - запек, нарушено храносмилане, - главоболие, - умора, - загуба на апетит, - хълцане, - увеличено количество на чернодробните ензими в кръвта Ви.
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek EMEND používat s opatrností (viz bod 5.2).
Bulgarian: При тези пациенти EMEND трябва да се използва с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Czech: Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi je růžový až světle růžový prášek v sáčku na jedno použití.
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия представлява розов до бледорозов прах в саше за еднократна употреба.
Czech: Hyprolóza (E 463) Natrium-lauryl-sulfát Sacharóza
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E 463) Натриев лаурилсулфат (E 487) Захароза
Czech: Pokud Vám lékař řekl , že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вие или детето знаете от Вашия лекар, че Вие или детето имате непоносимост към някои захари, уведомете лекаря преди да приемете това лекарство.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden sáček s práškem pro perorální suspenzi, jeden 1ml a jeden 5ml perorální dávkovač (polypropylenový se silikonovým o-kroužkem), jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku (polypropylenovou).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа едно саше с прах за перорална суспензия, един перорален дозатор от 1 ml и един от 5 ml (от полипропилен, със силиконов О-пръстен), едно капаче и една смесителна чашка (от полипропилен).
Czech: Ohledně správného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 nahlédněte do jeho souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Bulgarian: За подходящото дозиране на избрания 5-HT3 антагонист вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
Czech: VNITŘNÍ OBAL - TROJDÍLNÁ SKLÁDAČKA - balení pro 3denní léčbu
Bulgarian: - ТРОЙНО ПРЕГЪНАТА - опаковка за 3
Czech: Přípravek EMEND obsahuje léčivou látku aprepitant a patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)".
Bulgarian: EMEND съдържа активното вещество апрепитант и принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК1).
Czech:  Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na věkovou kategorii (<55 let, ≥55 let) a skupiny hodnotících lékařů, které byly zahrnuty do primární analýzy míry pravděpodobnosti a logistických modelů.
Bulgarian: Доверителните интервали се изчислявани без коригиране спрямо възраст (< 55 години, ≥ 55 години) и проучвана група, които са включени в първичния анализ на съотношенията на шансовете и логистичните модели.
Czech: Tobolky přípravku EMEND obsahují sacharózu.
Bulgarian: EMEND капсули съдържат захароза.
Czech: Přípravek EMEND lze užívat s jídlem i bez jídla.
Bulgarian: EMEND може да се приема със и без храна.
Czech: Dexamethason: Obvyklou dávku perorálně podaného dexamethasonu je nutno při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg snížit přibližně o 50 %.
Bulgarian: Обичайната перорална доза дексаметазон трябва да се понижи с приблизително 50 % при едновременното приложение със схема с EMEND 125 mg/80 mg.
Czech: Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Bulgarian: Тези разлики не се приемат за клинично значими.
Czech:  Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na věkovou kategorii (< 55 let, ≥ 55 let) a skupiny hodnotících lékařů, které byly zahrnuty do primární analýzy podílu šancí (odds ratio) a logistických modelů.
Bulgarian: Доверителните интервали са изчислявани без коригиране спрямо възраст (< 55 години, ≥ 55 години) и проучвана група, които са включени в първичния анализ на съотношенията на шансовете и логистичните модели.
Czech: V kontinuální léčbě methylprednisolonem se může hodnota AUC methylprednisolonu koncem 2-týdenního období po zahájení podávání přípravku EMEND snížit v důsledku indukčního účinku aprepitantu na CYP3A4.
Bulgarian: При продължително лечение с метилпреднизолон, AUC на метилпреднизолон може да намалее в по-късен момент в рамките на 2 седмици след започване на доза EMEND поради индуциращия ефект на апрепитант върху CYP3A4.
Czech: U starších pacientů není třeba dávkování přípravku EMEND nijak upravovat.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата прилаган EMEND при пациенти в старческа възраст.
Czech: U dospělých pacientů léčených aprepitantem pro pooperační nevolnost a zvracení (PONV) byly pozorovány další nežádoucí reakce s větším výskytem než u ondansetronu: bolest horní poloviny břicha, abnormální střevní zvuky, zácpa*, dysartrie, dušnost, hypoestézie, insomnie, mióza, nevolnost, smyslové poruchy, žaludeční dyskomfort, subileus*, snížená ostrost vidění, sípot.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции се наблюдават при възрастни пациенти, лекувани с апрепитант за постоперативно гадене и повръщане (ПОГП) и с по-висока честота от тази при ондансетрон: болка в горната част на корема, абнормни коремни шумове, запек*, дизартрия, задух, хипоестезия, безсъние, миоза, гадене, сетивни смущения, стомашен дискомфорт, субилеус*, намалена зрителна острота, хрипове.
Czech: Jako středně silný inhibitor CYP3A4 může aprepitant zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
Bulgarian: Като умерен инхибитор на CYP3A4, апрепитант може да повиши плазмената концентрация на прилагани едновременно с него вещества, които се метаболизират от CYP3A4.
Czech: Jeden pacient pouze v režimu s aprepitantem měl údaje z akutní fáze a byl vyloučen z celkové analýzy i z analýzy prodloužené fáze.
Bulgarian: При един пациент на схема с апрепитант има данни само за острата фаза и е изключен от общия анализ и от анализа на късната фаза.
Czech: Jestliže se podala jediná 125mg dávka přípravku EMEND 1. den a dávka 80 mg/den 2. a 3. den zdravým jedincům ve stabilizovaném stavu při dlouhodobé léčbě warfarinem, neměl EMEND 3. den žádný účinek na hodnotu plazmatické AUC pro R(+) ani S(-) warfarin, nicméně 5 dní po skončení podávání přípravku EMEND, ale došlo ke 34% snížení dolní hodnoty koncentrace S(-) warfarinu (substrátu CYP2C9) spolu se 14% poklesem hodnoty INR.
Bulgarian: Когато на здрави индивиди, които са стабилизирани на продължително лечение с варфарин, се приложи единична доза 125 mg EMEND в Ден 1, последвана от 80 mg/ден в Ден 2 и 3, няма ефект на EMEND върху плазмената AUC на R(+) или S(-) варфарин, определени в Ден 3; в същото време има 34 % понижение в най-ниската концентрацияна S(-) варфарин (субстрат на CYP2C9), съпроводено с 14 % понижение на INR 5 дни след края на лечението с EMEND.
Czech: Pokud máte onemocnění jater, sdělte to před léčbou přípravkem EMEND svému lékaři, protože Vaše játra hrají důležitou roli při rozkládání léčiva v těle.
Bulgarian: Преди лечение с това лекарство информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, тъй като черният Ви дроб е от значение за разграждането на лекарствата във Вашето тяло.
Czech: Jako mírný induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace může v průběhu dvou týdnů po zahájení léčby aprepitant snižovat plazmatické koncentrace substrátů eliminovaných těmito cestami.
Bulgarian: Като слаб индуктор на CYP2C9, CYP3A4 и глюкуронирането, апрепитант може да понижи плазмените концентрации на субстрати, елиминирани по тези пътища, в рамките на две седмици след започване на лечението.
Czech: Pokud se EMEND podával v dávce 125 mg 1. den a v dávce 80 mg/den 2. a 3. den, snížil 4. den hodnotu AUC tolbutamidu (substrátu CYP2C9) o 23 %, 8. den o 28 %, a 15. den o 15 % v případě, že se jediná 500mg dávka tolbutamidu podala perorálně před zahájením 3denní kúry s přípravkem EMEND a pak 4., 8., a 15. den.
Bulgarian: EMEND, прилаган в доза 125 mg в Ден 1 и 80 mg/ден в Ден 2 и 3, намалява AUC на толбутамид (субстрат на CYP2C9) с 23 % в Ден 4, 28 % в Ден 8 и 15 % в Ден 15, когато единична доза толбутамид от 500 mg се приложи перорално преди прилагането на 3-дневна схема с EMEND и в Ден 4, 8 и 15.
Czech: Starší osoby: po perorálním podání jedné 125mg dávky aprepitantu 1. den a dávky 80 mg jednou denně 2. až 5. den byla hodnota AUC0-24 hod aprepitantu 1. den o 21 % vyšší a 5. den o 36 % vyšší u starších jedinců (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími dospělými.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 125 mg апрепитант в Ден 1 и 80 mg един път дневно в Ден 2 до 5, AUC0-24часа на апрепитант е била 21 % по-висока в Ден 1 и 36 % по-висока в Ден 5 при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) в сравнение с млади хора.
Czech: Jestliže se podal aprepitant v jediné 375 mg dávce 9. den 14denního léčebného režimu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem podaným v dávce 600 mg/den, snížila se hodnota AUC aprepitantu o 91 % a střední hodnota terminálního poločasu aprepitantu se snížila o 68 %.
Bulgarian: Когато единична доза от 375 mg апрепитант се приложи в Ден 9 от 14-дневна схема с 600 mg/ден рифампицин, силен CYP3A4 индуктор, се понижава AUC на апрепитант с 91 %, а средният терминален полуживот с 68 %.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích PONV u dospělých léčených režimem s aprepitantem s vyšší frekvencí než při terapii ondansetronem nebo po uvedení přípravku na trh:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при ПОГП проучвания с по-висока честота при възрастни, лекувани с апрепитант, отколкото при тези на ондансетрон или при постмаркетингова употреба.
Czech: 2 Den
Bulgarian: Ден 2
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 165 mg aprepitantum.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 165 mg апрепитант.
Czech: implantáty a některá nitroděložní tělíska (IUD), která uvolňují hormony, nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají spolu s přípravkem EMEND.
Bulgarian: лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки за контрол на раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с EMEND.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Czech: Ve třetí studii s intravenózní a perorální aplikací midazolamu se EMEND podával v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a 3. den společně s ondansetronem 32 mg 1. den, dexamethasonem 12 mg 1. den a 8 mg 2. až 4. den.
Bulgarian: При трето проучване с интравенозно и перорално прилаган мидазолам, EMEND се прилага като 125 mg в Ден 1 и 80 mg/ден в Дни 2 и 3, заедно с ондансетрон 32 mg в Ден 1, дексаметазон 12 mg в Ден 1 и 8 mg в Дни 2-4.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než podáte tento lék, s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство.
Czech: Jako středně silný inhibitor CYP3A4 může aprepitant (125 mg/80 mg) zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
Bulgarian: Като умерен инхибитор на CYP3A4, апрепитант (125 mg/80 mg) може да повиши плазмените концентрации на перорално, едновременно прилагани активни вещества, които се метаболизират чрез CYP3A4.
Czech: Předpokládá se, že plazmatické koncentrace aprepitantu dosažené při 3denním léčebném režimu s přípravkem EMEND u dospělých zajišťují více než 95% obsazení receptorů NK1 v mozku.
Bulgarian: Постигнатите при апрепитант плазмени концентрации при 3-дневна схема с EMEND при възрастни са прогнозирани да осигурят над 95 % свързване с мозъчните NK1рецептори.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 40 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40 mg апрепитант.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava časté astenie, celkový pocit nemoci méně časté edém, pocit nepohody na hrudi, poruchy chůze vzácné
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора чести астения, общо неразположение нечести оток, дискомфорт в гърдите, нарушение в походката редки
Czech: V průběhu 3denního režimu léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií se předpokládá přechodné střední zvýšení následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Bulgarian: По време на 3-дневния CINV режим се очаква преходно умерено повишаване, последвано от слабо понижаване в експозицията на имуносупресорното метаболизиране на CYP3A4 (т.е. циклоспорин, такролимус, евролимус и сиролимус).
Czech: Kontrolní režim u dospívajících ve věku 12 až 17 let (N = 48) a dětí ve věku 6 měsíců až méně než 2 roky (N = 102) sestával z placeba místo aprepitantu 1., 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem 1. den. Přípravek EMEND nebo placebo a ondansetron se podávaly 1 hodinu, respektive 30 minut před zahájením chemoterapie.
Bulgarian: Контролната схема при юноши на възраст от 12 до 17 години (n=48) и деца на възраст от 6 месеца до под 12 години (n=102) се състои от плацебо за апрепитант в Ден 1, 2 и 3, в комбинация с ондансетрон в Ден 1.
Czech: Na základě dávky zvolte perorální dávkovač.
Bulgarian: Изберете пероралния дозатор, въз основа на дозата.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: sacharóza, mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), šelak, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, микрокристална целулоза (E 460), хидроксипропилцелулоза (E 463), натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E 171), индиго кармин (E 132), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E 172).
Czech: §§Pozdní fáze = 25 až 120 hodin od zahájení chemoterapie cisplatinou.
Bulgarian: §§Късна фаза = 25 до 120 след започване на химиотерапия с цисплатин.
Czech: Navíc byla sledována, jako exploratorní koncový parametr, „Žádná významná nauzea" (No Significant Nausea) za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii), jak v akutní, tak i v prodloužené fázi formou post-hoc analýzy.
Bulgarian: Освен това липса на значимо гадене през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия) се оценява като експлораторна крайна точка, а в острите и късни фази като post-hoc анализ.
Czech: Neupodávejte EMEND - jestliže je dítě alergické na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Вие или детето сте алергични към апрепитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Přípravek EMEND lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: EMEND може да се приема със или без храна.
Czech: Antiemetická aktivita přípravku EMEND byla hodnocena během 5denního (120 hodin) období po zahájení chemoterapie 1. den. Primárními kritérii hodnocení byla úplná odpověď v pozdní fázi (25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie) v 1. cyklu.
Bulgarian: Антиеметичното действие на EMEND е оценено за 5-дневен период (120 часа) след започване на химиотерапията в Ден 1.
Czech: Pohlaví S ohledem na pohlaví není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата в зависимост от пола (вж. точка 5.2).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava časté astenie, malátnost méně časté edém, nepříjemný pocit na hrudi, poruchy chůze vzácné
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора чести астения, неразположение нечести оток, дискомфорт в гърдите, нарушение на походката редки
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je třeba pozorně sledovat protrombinový čas (INR) během léčby přípravkem EMEND a po dobu 2 týdnů po každé 3denní léčbě přípravkem EMEND z důvodu chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти на продължително лечение с варфарин, протромбиновото време (INR) би следвало да се проследява стриктно при лечение с EMEND и 2 седмици след всяка 3-дневна схема на лечение с EMEND за индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане (вж. точка 4.4).
Czech: 1. den: - tento lék podejte 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu.
Bulgarian: - Прилагайте това лекарство 1 час преди започване на химиотерапевтичната сесия.
Czech: - Jestliže je dávka vyšší než 1 ml, použijte 5ml perorální dávkovač.
Bulgarian: - Използвайте пероралния дозатор от 5 ml, ако дозата е по-висока от 1 ml.
Czech: Emend aprepitantum
Bulgarian: Emend aprepitant
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emend?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emend?