FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prevora 100/ml zubní roztok je antiseptický roztok, který je aplikován místně na chrup pacientů k prevenci korunkových a kořenových kazů u dospělých pacientů, u kterých je vysoké riziko zubních kazů (např. u pacientů trpících xerostomií, nebo u těch, kteří mají 3, nebo více kazů na počátku léčebného plánu).
Romanian: Prevora 100 mg/ml soluţie dentară este o soluţie antiseptică care se aplică topic, la nivelul dentiţiei, pentru prevenirea cariilor coronare şi ale rădăcinii la pacienţii adulţi care prezintă risc mare de carii dentare (de exemplu pacienţi cu xerostomie sau pacienţi care prezintă cel puţin 3 carii dentare la începutul tratamentului).
Czech: Zrudnutí a/nebo přechodné pálení sliznice ústní dutiny
Romanian: Eritem şi/sau înţepături temporare la nivelul mucoasei bucale
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat nebo než Vám má být podán jakýkoliv lék.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dentist pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Czech: Pálivý pocit může trvat několik minut, nátěr můžete vnímat několik hodin.
Romanian: Senzaţia de înţepături va dura doar câteva minute iar senzaţia că aveţi un strat acoperitor pe dinţi va dura doar câteva ore.
Czech: Tmelicí nátěr je mléčně bílá tekutina se slabou vůní.
Romanian: Stratul de sigilare este un lichid lăptos de culoare albă cu miros specific slab.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce ( 2º až 8ºC)
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2º -8ºC).
Czech: Chlorhexidinový nátěr -1. stupeň: sumaterská benzoová pryskyřice Ethanol
Romanian: Strat de clorhexidină faza 1: Benzoină Sumatra Etanol
Czech: Prevora musí být uchovávaná v chladničce (2ºC - 8ºC) v zubní ordinaci.
Romanian: A se păstra Prevora la frigider (2ºC - 8ºC) în cabinetul medicului dumneavoastră dentist.
Czech: Poté má používat dentální nit denně.
Romanian: Ulterior, puteţi folosi zilnic aţa dentară.
Czech: Poznámka: Tato verze SPC, označení na obalu a příbalové informace je verze platná v době vydání Rozhodnutí Komise.
Romanian: Prezentul RCP, etichetarea i prospectul sunt în conformitate cu decizia actuală a Comisiei.
Czech: Krok č. 8.
Romanian: Pasul #8.
Czech: Nátěr na Vašich zubech nebude vidět.
Romanian: Stratul de acoperire de pe dinţii dumneavoastră este invizibil.
Czech: stupeň na ostaní plochy zubů: Aplikujte tento nátěr na všechny ostatní plochy zubů (Obrázek 3) ve stejném kvadrantu a poté je vysušte vzduchem.
Romanian: Aplicarea stratului de clorhexdină faza 1 pe suprafaţa celorlalţi dinţi: se va aplica stratul peste toţi ceilalţi dinţi (Figura 3) din acelaşi sfert dentar i apoi se usucă cu aer.
Czech: Krok č. 11.
Romanian: Pasul #11.
Czech: Nástroje a oděvy, které přišly do kontaktu s tmelicím nátěrem-2.
Romanian: Instrumentele şi articolele de vestimentaţie care au venit în contact cu stratul de sigilare faza 2, pot fi curăţate cu apă.
Czech: Hypersenzitivita na chlorhexidin, sumaterskou benzoovou pryskyřici nebo ethanol.
Romanian: Hipersensibilitate la clorhexidină, benzoină Sumatra sau etanol.
Czech: Vyčistěte chrup dentální nití: Důkladně propláchněte a vyčistěte pacientův chrup nevoskovanou dentální nití, abyste odstranili zbytky brusného pudru a zubního plaku..
Romanian: Utlizarea aţei dentare: se vor clăti energic dinţii pacientului şi se vor curăţa cu aţă dentară ne-ceruită, astfel încât să se înlăture piatra sau placa dentară reziduală.
Czech: Střední hodnota kumulativní měsíční dávky chlorhexidinu dodaná v přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok je přibližně rovna 1,0% (v hmotnostních procentech- w/w) chlorhexidinového dentálního gelu a přibližně polovině dávky dodané při podávání 0,2% (v objemových procentech -w/v) chlorhexidinové ústní vody.
Romanian: Doza medie cumulativă lunară de clorhexidină provenită din Prevora 100 mg/ml soluţie dentară este aproximativ egală cu cea provenită din gel dentar cu clorhexidină 1,0% m/m şi reprezintă aproximativ o jumătate din doza provenită din soluţia orală de clorhexidină 0,2% m/v.
Czech: Ústní hygiena a požívání cukru: Pokud máte špatnou ústní hygienu a/nebo často požíváte cukry, musíte si čistit zuby fluoridovanou zubní pastou a snížit konzumaci cukru.
Romanian: Igiena orală şi consumul de produse zaharoase: dacă igiena dumneavoastră orală nu este corespunzătoare şi/sau consumaţi frecvent produse zaharoase, trebuie să vă spălaţi pe dinţi cu o pastă de dinţi fluorinată şi să vă limita i consumul de produse zaharoase, fiindcă acestea reprezintă factori importanţi ai reu itei tratamentului cu Prevora.
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok se nanáší topicky na celý chrup pacienta vatovým tampónem nebo jemným štětečkem.
Romanian: Prevora 100 mg/ml soluţie dentară se administrează local, pe întreaga dentiţie a pacientului, folosinduse un tampon de vată sau o periuţă fină.
Czech: Nebyly provedeny žádné kontrolované studie s cílem zjistit, zda aplikace přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok na chrup fertilních, těhotných a kojících žen způsobuje nějaké nežádoucí účinky.
Romanian: Nu există studii care să fi evaluat dacă există reacţii adverse atunci când se aplică Prevora 100 mg/ml soluţie dentară la nivelul dentiţiei femeilor aflate la vârsta fertilă, gravidelor sau femeilor care alăptează.
Czech: Jak roztok Prevora uchovávat.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PREVORA
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: PREZENTAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Czech: Po použití zbylý roztok okamžitě zlikvidujte.
Romanian: A se elimina orice cantitate de soluţie rămasă, imediat după utilizare.
Czech: Poté vysušte povrchy zubů vzduchovou stříkačkou.
Romanian: Apoi se usucă suprafaţa acestor dinţi cu ajutorul seringii cu aer.
Czech: Zubní roztok
Romanian: Soluţie dentară
Czech: Naneste tmelicí nátěr- 2. stupeň: Aplikujte tento druhý nátěr (s bílým uzávěrem) na stejný kvadrant, přičemž použijte nový vatový tampón, nebo nový jemný štěteček.
Romanian: Aplicarea stratului de sigilare faza 2: se va aplica al doilea strat (cu capac alb) folosindu-se un alt tampon de vată sau o altă perie fină, peste acela i sfert dentar.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému zubnímu lékaři.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dentist.
Czech: Po více než roční léčbě dospělých pacientů přípravkem Prevora nebyl pozorován vznik signifikantní rezistence Streptococcus mutans na tento přípravek, ani výskyt oportunních infekcí Candida albicans.
Romanian: Nu există raportări publicate cu privire la rezisten a permanentă a Streptococcus mutans în cazul utilizării repetate a clorhexidinei timp de până la 2 ani şi nu s-a constat nicio rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau a infecţiilor oportuniste cu Candida albicans după tratamentul cu durata de un an efectuat cu Prevora la pacienţii adulţi.
Czech: Obrázek 2: Podnos připravený pro jednotlivé stupně
Romanian: Figura 2: Tava pregătită pentru aplicarea tratamentului.
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok musí být u pacientů s astmatem nebo ekzémy v anamnéze s opatrností.
Romanian: Prevora 100 mg/ml soluţie dentară trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau eczeme.
Czech: • Pacienti by neměli jíst tvrdé pokrmy (např. maso, jablka) nejméně po dobu 4 hodin po léčbě.
Romanian: • Trebuie să evite a consuma alimente tari (de exemplu carne, mere) timp de cel puţin 4 ore după tratament.
Czech: Na počátku léčby přípravkem Prevora bude nutné, aby Vám byl přípravek aplikován 4x, v týdenních intervalech, po kterých bude následovat jedna léčba za 6 měsíců po první aplikaci přípravku.
Romanian: La începutul tratamentului cu Prevora, va trebui să urmaţi 4 cure de tratament, săptămânal, urmate de un administrarea unei singure cure de tratament peste 6 luni.
Czech: Co Prevora obsahuje:
Romanian: Ce conţine Prevora
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců.
Romanian: 6.3 Perioada de valabitate
Czech: • Po dobu nejméně 24 hodin nemáte žvýkat žvýkačku.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi gumă de mestecat timp de cel puţin 24 de ore.
Czech: Buďte opatrní, abyste chlorhexidinový nátěr -1. stupeň- nenanesli na měkké tkáně, neboť by to mohlo pacientovi způsobit pálení dásní a jazyka.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a se evita aplicarea stratului de clorhexidină faza 1 la nivelul ţesuturilor moi, deoarece pacientul poate simţi în epături sau senzaţie de arsură la nivelul gingiilor sau limbii.
Czech: Důležitým přínosem k celkovému úspěchu léčby je pravidelné čištění zubů fluoridovanou zubní pastou a omezení příjmu jídla a pití s vysokým obsah cukru a kyselin.
Romanian: Pentru reuşita generală a acestui tratament, este important să vă curăţaţi dinţii prin periere folosind o pastă de dinţi care conţine fluor şi să vă controlaţi consumul de alimente şi băuturi care au un conţinut mare de zahăr şi acizi.
Czech: Odborné čištění by mělo být provedeno nejméně 7 dnů po aplikaci přípravku Prevora.
Romanian: Dacăvi se va efectua o curăţire dentară profesionistă , aceasta trebuie să fie programată după 7 zile de la tratamentul cu Prevora.
Czech: Izolujte jeden kvadrant: Izolujte jeden kvadrant chrupu vatovými tampóny a ejektorem slin.
Romanian: Izolarea unui sfert dentar: se va izola un sfert din spaţiul dentar cu rulouri de vată şi se va utiliza un ejector de salivă.
Czech: Pokud máte zubní protézu, musíte ji doma pravidelně čistit a dezinfikovat před každým použitím.
Romanian: Dacă protezele dentare sunt uzate, atunci trebuie să le curăţaţi şi să le dezinfectaţi în mod regulat înainte de folosire.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému zubnímu lékaři.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dentist.
Czech: • Pokud má pacient zubní protézu, je třeba, aby ji pravidelně před použitím čistil a dezinfikoval .
Romanian: • Dacă protezele dentare sunt uzate, atunci trebuie să le curăţaţi şi să le dezinfectaţi în mod regulat înainte de folosire.
Czech: Jedna krabička přípravku Prevora zubní roztok obsahuje 6 injekčních lahviček ze skla typu 1, obsahujících chlorhexidinový natěr - 1. stupeň a 6 injekčních lahviček ze skla typu 1, obsahujících tmelicí nátěr- 2. stupeň.
Romanian: O cutie pentru un singur tratament cu Prevora soluţie dentară con ine 6 flacoane din sticlă Tip 1 care conţin strat de clorhexidină faza 1 şi 6 flacoane din sticlă Tip 1 care conţin strat de sigilare faza 2.
Czech: U roztoku Prevora nebyl zjištěn vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Romanian: Nu s-a demonstrat faptul că Prevora influenţează folosirea utilajelor.
Czech: Tento dentální nátěr je místní léčba k prevenci zubních kazů zubní korunky a kořenů zubů u dospělých pacientů , u kterých je vysoké riziko vzniku zubního kazu (např. u osob trpících suchostí v ústech , nebo u osob s velkým počtem kazů při návštěvě zubního lékaře).
Romanian: CE ESTE PREVORA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest film dentar este un tratament cu administrare topică utilizat la pacienţii adulţi cu risc mare de carii dentare (de exemplu persoanele care suferă de uscăciune a gurii sau persoane care au deja câteva carii dentare, în momentul vizitei respective la dentist) pentru prevenirea cariilor de la nivelul coroanei şi rădăcinii dinţilor.
Czech: Přípravek Prevora nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírovém vnějším obalu a jednotlivých injekčních lahvičkách (ampulkách) za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi Prevora după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Czech: Zabarvení zubů a silikátových, nebo kompozitových výplní
Romanian: Modificări de culoare la nivelul dinţilor, plombelor sau coroanelor ceramice din silicat
Czech: Krok č. 5.
Romanian: Pasul #5.
Czech: Tmelicí nátěr stupeň 2:
Romanian: Strat de sigilare faza 2:
Czech: K aplikaci si připravte podnos (Obrázek 2) s vatovými tampóny, nebo jemnými štětečky, peán/pinzetu, vzduchovou stříkačku a ampulku (injekční lahvičku) s chlorhexidinem - 1. stupeň a ampulku (injekční lahvičku) s tmelicím nátěrem2.
Romanian: Pentru preparare se va avea la îndemână o tavă (Figura 2) pe care se găsesc rulouri şi tampoane de vată sau periuţe fine, foarfece dentar, o seringă cu aer, un flacon care conţine strat de clorhexidină faza 1 şi un flacon care conţine strat de sigilare faza 2.
Czech: JAK LÉČBA PŘÍPRAVKEM PREVORA PROBÍHÁ
Romanian: CUM VI SE VA ADMINISTRA TRATAMENTUL CU PREVORA
Czech: jedna léčebná sada přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok obsahuje:
Romanian: Prevora 100 mg/ml soluţie dentară conţine:
Czech: FARMACEUTICKÁ ÚPRAVA
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Czech: Zuby osušte: Vzduchovou stříkačkou osušte všechny zuby v tomto kvadrantu.
Romanian: Uscarea dinţilor: se vor usca toţi dinţii din sfertul dentar cu ajutorul seringii cu aer.
Czech: Pomocnými látkami obsženými v tomto druhém nátěru jsou: Methakrylátový kopolymer typ RS PM , triethyl-citrát a čištěná voda
Romanian: Componentele celui de-al doilea strat sunt metacrilat, trietil citrat şi apă distilată.
Czech: Odborné čištění také odstraní zbarvení, ale pokud je provedeno méně než 7 dnů po zákroku, účinek přípravku Prevora se sníží.
Romanian: Orice tip de pată poate fi eliminată printr-o curăţire dentară profesionistă, efectuată în cabinetul stomatologic, dar dacă aceasta este efectuată în primele 7 zile de la tratamentul cu Prevora, efectele tratamentului vor fi diminuate.
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok Chlorhexidin-diacetát
Romanian: Prevora 100 mg/ml soluţie dentară Diacetat de clorhexidină
Czech: Krok č. 7.
Romanian: Pasul #7.
Czech: Proto se podávání přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok během těhotenství nedoporučuje.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Prevora 100 mg/ml soluţie dentară în timpul sarcinii.
Czech: Krok č. 6.
Romanian: Pasul #6.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml přípravku Prevora zubní roztok (chlordexidinový nátěr - 1.stupeň) obsahuje 100 mg chlorhexidini diacetas
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATĂ Ş1 CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml de Prevora soluţie dentară (strat de clorhexidină faza 1) conţine diacetat de clorhexidină 100 mg.
Czech: Příprava: Přesvědčte se, že na chrupu nejsou otevřené léze zubního kazu, nebo výplně s neúplnými okraji.
Romanian: Se va asigura faptul că dinţii nu prezintă carii deschise sau margini neregulate ale plombelor sau coroanelor.
Czech: Krok č. 9.
Romanian: Pasul #9.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Czech: Krok č. 2.
Romanian: Pasul #2.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL- PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Czech: Krok č. 1.
Romanian: Pasul #1.
Czech: Nepříjemná hořká chuť při kontaktu přípravku Prevora 100 mg/ml zubní rozotok se slinami nebo se sliznicí ústní dutiny
Romanian: Gust amar pronnţat la contactul salivei sau mucoasei bucale cu Prevora 100 mg/ml soluţie dentară
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevora 100mg/ml zubní roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevora 100 mg/ml soluţie dentară
Czech: Obrázek 3: Jemným štětečkem naneste chlorhexidinový nátěr Prevora- 1. stupeň k okraji dásní a stejným způsobem pokračujte s tmelicím nátěrem Prevora- 2. stupeň.
Romanian: Figura 3: Aplicarea stratului de clorhexidină Prevora faza 1, cu o perie fină pe marginea gingei, urmată de aplicarea stratului de sigilare Prevora faza 2, utilizându-se aceeaşi tehnică.
Czech: Naplánujte opakování léčby: Opakujte výše uvedenou aplikaci přípravku Prevora každý týden ještě další 3 týdny po této první léčbě.
Romanian: Programarea repetării tratamentului: se repetă aplicarea iniţială a Prevora în fiecare săptămână în următoarele 3 săptămâni după prima utilizare, după care urmează o singură aplicare după şase luni iar ulterioar, conform evaluărilor clinice.
Czech: Pokud je ale chlorhexidin používán místně, jako dočasný nátěr zubů, dochází k zabarvení zubu jen vzácně.
Romanian: De asemenea, substanţa activă din compoziţia Prevora, clorhexidina, poate să păteze dinţii; cu toate acestea, atunci când clorhexidina este aplicată local ca strat dental temporar, pătarea nu se produce decât rar.
Czech: Poté si čistěte zuby zubní nití každý den.
Romanian: Ulterior, se va relua curăţarea dinţilor cu aţă dentară, o dată pe zi.
Czech: Nebylo zaznamenáno předávkování přípravkem Prevora 100 mg/ml zubní roztok.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul cu Prevora 100 mg/ml soluţie dentară.
Czech: Pacienti mají být informováni o důležitosti ústní hygieny a o požívání cukru: Pacienty se špatnou ústní hygienou, nebo častým požíváním cukru je třeba upozornit, že pravidelné a časté čištění zubů fluoridovanou zubní pastou, spojené s kontrolovaným požíváním cukru, jsou důležitými podmínkami celkového úspěchu léčby.
Romanian: În cazul pacienților ce prezintă semne de igienă dentară necorespunzatoare şi/sau a consumă frecvent produse zaharoase, aceştia vor fi avetizaţi cu privire la faptul că, spălarea frecventă a dinţilor cu o pastă de dinţi fluorinată, precum şi limitarea consumului de produse zaharoase, sunt pași importanți în succesul general al tratamentului.
Czech: Krok č. 4.
Romanian: Pasul #4.
Czech: Průzračný, lehce nahnědlý roztok s charakteristickou vůní, bez viditelných částic.
Romanian: Soluţie limpede, de culoare brun deschis, cu miros specific, fără particule materiale vizibile
Czech: Obrázek 1 Nanášení přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok
Romanian: Figura 1 Aplicarea Prevora 100 mg/ml soluţie dentară
Czech: Přípravek se dávkuje individuálně a dávka pro dopělé se pohybuje mezi 300 µl a 600 µl přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok.
Romanian: La adult, doza individuală de Prevora 100 mg/ml soluţie dentară, este cuprinsă între 300 µl i 600 µl.
Czech: Krok č. 3.
Romanian: Pasul #3.
Czech: • Pacienti by neměli po dobu alespoň 24 hodin žvýkat žvýkačku.
Romanian: • Nu trebuie să utilizeze gumă de mestecat timp de cel puţin 24 ore.
Czech: • Pacient by si neměl po dobu alespoň 24 hodin po léčbě čistit zuby.
Romanian: • Nu trebuie să-şi cureţe dinţii prin periere timp de cel puţin 24 ore după tratament.
Czech: Tmelicí nátěr- 2. stupeň Mléčně bílá tekutina o nízké vizkozitě se slabou charakteristickou vůní, bez viditelných částic.
Romanian: Lichid lăptos de culoare albă, cu vâscozitate redusă, cu miros specific slab, fără particule materiale vizibile.
Czech: Tato příbalová informace byla schválena v
Romanian: Acest prospect a fost aprobată în Octombrie 2010.
Czech: • Pacient by si neměl čistit zuby dentální nití po dobu 3 dnů po léčbě.
Romanian: • Nu trebuie să utilizeze aţă dentară timp de 3 zile după tratament.
Czech: Léčba Chlorhexidinovmý nátěrem- 1. stupeň a tmelicím nátěrem - 2. stupeň.
Romanian: Strat de clorhexidină faza 1 şi strat de sigilare faza 2.
Czech: Při kontaktu s měkkými tkáněmi může roztok způsobit dočasný pocit pálení nebo mírný zánět měkkých tkání.
Romanian: Aplicarea accidentală a soluţiei la nivelul ţesuturilor moi poate cauza în epături temporare sau inflamarea uşoară a acestora.
Czech: Chlorhexidinový nátěr je čirý, lehce nahnědlý roztok s patrnou vůní a bez plovoucích částeček.
Romanian: Stratul de clorhexidină este clar, pu in maroniu, cu miros specific, fără particule care să plutească în soluie.
Czech: Namočte vatový tampón, nebo štěteček do injekční lahvičky (ampulky) a naneste roztok na povrch zubů.
Romanian: Se înmoaie tamponul din vată sau periu a în flacon şi ulterior tamponul sau periu a se aplică pe surprafa a din ilor.
Czech: Profylaxe: Proveďte profylaxi gumovým profylaktickým lešticím kalíškem a abrazivním pudrem s vodou.
Romanian: Profilaxie: folosind praf de piatră Ponce şi apă se vs curăţa profilactic o cană din plastic.
Czech: Vzhledem ke
Romanian: Având în vedere
Czech: Tato studovaná populace je považována za reprezentativní vzorek pacientů v EU.
Romanian: Această populaţie de studiu este considerată reprezentativă pentru pacienţii din Uniunea Europeană.
Czech: Studovaná populace sestávala z 983 dospělých ve věku od 18 do 80 let, s průměrným věkem 43 let.
Romanian: Populaţia de studiu a fost formată din 983 de adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 80 de ani, vârsta medie fiind de 43 de ani.
Czech: Výsledky proto neposkytují přesvědčivé důkazy o účinnosti.
Romanian: Prin urmare, aceste rezultate nu oferă dovezi solide privind eficacitatea.
Czech: Namítající členský stát byl toho názoru, že předložené důkazy nejsou dostatečně přesvědčivé ani u dospělé populace s vysokým rizikem.
Romanian: Statul membru care a emis obiecţii a fost de părere că dovezile prezentate nu sunt considerate suficient de convingătoare nici măcar la populaţia de adulţi cu risc mare.
Czech: Tato studie nevyvolala žádné obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Romanian: Acest studiu nu a ridicat motive de îngrijorare legate de siguranţă.
Czech: Studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS)
Romanian: Studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS)
Czech: • zhodnocení všech dostupných údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, zejména výsledků studie PACS u pacientů s vysokým rizikem,
Romanian: • evaluarea tuturor datelor disponibile prezentate de DAPP, în special rezultatul din studiul PACS la pacienţii cu risc mare
Czech: Výbor CHMP schválil následující indikaci:
Romanian: Următoarea indicaţie a fost acceptată de CHMP:
Czech: Pivotní studie zahrnovala celkem 79 subjektů léčených léčivou látkou.
Romanian: Studiul pivot a cuprins în total 79 de subiecţi trataţi cu substanţa activă.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prevora
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Prevora
Czech: Zdá se proto, že přípravek Prevora má negativní účinek, který vede ke zvýšení počtu kazivých dutin u populace s nízkým rizikem.
Romanian: Prin urmare, Prevora pare să aibă un efect negativ, ducând la un număr mai mare de carii la populaţia cu risc scăzut.
Czech: Pozitivní výsledky, které byly v této studii zaznamenány, se vztahují pouze k podskupině dívek, což nebylo založeno na předem stanovené analýze podskupin, nýbrž na analýze post-hoc.
Romanian: Rezultatele pozitive observate în acest studiu au legătură doar cu subgrupa de sex feminin care nu s-a bazat pe o analiză predefinită a subgrupelor, ci pe o analiză post-hoc.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CHX Technologies Europe Ltd, předložil výboru CHMP k přezkoumání výsledky další studie, a sice studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS, z angl. Prevention of Adult Caries Study), aby potvrdil dosud získané výsledky.
Romanian: DAPP, CHX Technologies Europe Ltd, a prezentat pentru CHMP spre analiză rezultatele unui alt studiu, studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS), pentru a confirma rezultatele observate până în prezent.
Czech: Proto při dodatečném posouzení vzhledem k dříve poskytnutým údajům nyní existuje významný důkaz k vyslovení závěru, že poměr přínosu a rizika je u navrhované indikace příznivý.
Romanian: Prin urmare, luate în considerare pe lângă datele prezentate anterior, există acum suficiente dovezi pentru a concluziona că raportul risc/beneficiu este pozitiv în indicaţia propusă.
Czech: Dvě klinické studie, které držitel rozhodnutí o registraci původně předložil na podporu navržené indikace, byly:
Romanian: Cele două studii clinice prezentate iniţial de DAPP pentru justificarea indicaţiei propuse au fost:
Czech: Dospělo se k závěru, že indikace u pacientů s vysokým rizikem by se měla zachovat, přičemž by se měl rovněž zohlednit výsledek pozorovaný u povrchů korunek.
Romanian: S-a concluzionat că trebuie menţinută indicaţia la pacienţii cu risc mare şi că rezultatul observat în cazul suprafeţelor coronare trebuie reflectat, de asemenea.