FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients with shock (including cardiogenic shock), severe hypotension, or left ventricular dysfunction with low filling pressure or cardiac decompensation
Romanian: • Pacienţi cu şoc (inclusiv şoc cardiogen), hipotensiune arterială severă sau disfuncţie a ventriculului stâng cu presiune de umplere scăzută sau cu decompensare cardiacă.
English: Fertility studies showed no effects on mating ability in either male or female rats, but decreases in the number of live fetuses and implantation sites were noted at high doses.
Romanian: Afectarea fertilităţii Studiile privind fertilitatea nu au evidenţiat niciun efect asupra capacităţii de procreere în cazul şobolanilor masculi sau femele, însă la administrarea de doze mari a fost observată o reducere a numărului fetuşilor vii şi a locusurilor de implantare.
English: There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea nicorandilului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: • if you have a build-up of fluid in the lungs (pulmonary oedema).
Romanian: • dacă aveţi o acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar).
English: • Hypovolaemia
Romanian: • Hipovolemie
English: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice <Numele inventat> este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă, care nu sunt controlaţi în mod adecvat sau prezintă o contraindicaţie sau intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie (cum sunt blocantele beta-adrenergice şi/sau blocantele canalelor de calciu).
English: QUALITATIVE AND QUANTITAVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional]
English: If you do accidentally take any of these drying agent tablets, they should not harm you but you should straight away talk to your doctor.
Romanian: Comprimatele cu agent desicant nu ar trebui să vă facă rău dacă înghiţiţi accidental unul dintre acestea, însă trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
English: Decrease of blood-pressure
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale
English: Nicorandil, a nicotinamide ester, is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Romanian: Nicorandilul, un ester al nicotinamidei, este un medicament vasodilatator cu un mecanism de acţiune dublu, care produce relaxarea musculaturii netede tonice vasculare atât în sistemul venos, cât şi în cel arterial.
English: You may feel blood pressure lowering effect such as dizziness, feeling of weakness.
Romanian: Este posibil să simţiţi efecte ale scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţeli, senzaţie de slăbiciune.
English: • Medicine for impotence such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Romanian: • Medicamente pentru tratarea impotenţei, cum sunt sildenafilul, tadalafilul sau vardenafilul.
English: Nicorandil may lower your blood pressure.
Romanian: Nicorandilul poate să vă scadă tensiunea arterială.
English: Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Romanian: Efecte farmacodinamice S-a evidenţiat faptul că nicorandilul exercită un efect direct asupra arterelor coronariene, atât asupra segmentelor normale, cât şi a celor stenozate, fără să determine apariţia unui fenomen de furt coronarian.
English: If nicorandil is used concomitantly with antihypertensive agents or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants, alcohol), the blood pressure lowering effect may be increased.
Romanian: În cazul în care nicorandilul este utilizat concomitent cu medicamente antihipertensive sau cu alte medicamente care au efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu vasodilatatoare, antidepresive triciclice, alcool etilic), poate fi accentuat efectul de scădere a tensiunii arteriale.
English: Liver disorders such as hepatitis, cholestasis, or jaundice
Romanian: Tulburări hepatice, cum sunt hepatita, colestaza sau icterul
English: Each tablet contains 20 mg nicorandil.
Romanian: Fiecare comprimat conţine nicorandil 20 mg.
English: • Medicines that widen the blood vessels.
Romanian: • Medicamente care produc dilataţia vaselor de sânge.
English: Therefore caution is advised when concomitant use of acetylsalicylic acid or NSAIDs and nicorandil is considered (see section 4.5).
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când se ia în considerare utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau AINS cu nicorandilul (vezi pct. 4.5).
English: • Flushing of the skin
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele
English: The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55 mm, age
Romanian: Studiul IONA a fost un studiu randomizat, dublu orb, placebo-controlat, efectuat la 5126 pacienţi cu vârsta peste 45 ani, cu angină pectorală cronică stabilă, la care s-au administrat terapii standard antianginoase şi care prezentau un risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare, definit prin oricare dintre următoarele: 1) infarct miocardic în antecedente sau 2) intervenţie de by-pass coronarian sau 3) boală arterială coronariană diagnosticată angiografic sau test de efort pozitiv în ultimii doi ani,
English: Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
Romanian: Creşterea treptată, progresivă, a dozei poate să reducă frecvenţa de apariţie a cefaleei (vezi pct. 4.2).
English: This can develop problems such as bleeding (blood in your stools or vomit), fistula (abnormal tube-like passage from one body cavity to another or to the skin), wholes, abscess, weight loss.
Romanian: Acestea pot duce la apariţia unor probleme, cum sunt sângerări (prezenţa sângelui în scaun sau în vărsături), fistule (cale de trecere anormală, sub formă de tub, între o cavitate internă şi alta sau piele), găuri, abcese, scădere în greutate.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION: RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
English: Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Romanian: De asemenea, datorită componentei nitrat, nicorandilul relaxează musculatura netedă vasculară, în special din sistemul venos, prin creşterea concentraţiei intracelulare a guanozin monofosfatului ciclic
English: Therapeutic doses of nicorandil may lower the blood pressure.
Romanian: Este posibil ca dozele terapeutice de nicorandil să scadă tensiunea arterială.
English: Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol.
Romanian: Nicorandilul nu influenţează farmacodinamica acenocumarolului.
English: The metabolism of nicorandil is not significantly affected by cimetidine (a CYP inhibitor), or rifampicin (a CYP3A4 inducer).
Romanian: Metabolizarea nicorandilului nu este influenţată în mod semnificativ de cimetidină (un inhibitor al citocromului P - CYP) sau de rifampicină (un inductor al izoenzimei CYP3A4).
English: In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory doses, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu AINS, inclusiv cu acid acetilsalicilic, atât în doze pentru profilaxia cardiovasculară, cât şi în doze antiinflamatorii, există un risc crescut de complicaţii severe, cum sunt ulceraţiile, perforaţiile şi hemoragiile gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
English: If you forget to take <Invented name>
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi <Numele inventat>
English: Ulcers can occur at other site such as: skin, genital tract and nasal passages or around a stoma (in those with an artificial opening for waste removal such as a colostomy or ileostomy).
Romanian: Ulceraţiile pot apărea şi cu alte localizări, cum sunt: pe piele, la nivelul tractul genital şi nărilor sau în jurul unui anus contra naturii (la persoanele cu un orificiu artificial pentru eliminarea materiilor fecale, cum este colostoma sau ileostoma).
English: • Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
Romanian: • Medicamente pentru tratarea hipertensiunii pulmonare, cum este riociguatul.
English: The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily.
Romanian: Doza terapeutică uzuală este cuprinsă în intervalul 10-20 mg, administrată de două ori pe zi.
English: Do not swallow drying agent.
Romanian: Nu înghiţiţi agentul desicant.
English: If you take more <Invented name> than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil a înghiţit unul din comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la departamentul de primiri urgenţe al unui spital.
English: • Acute pulmonary oedema
Romanian: • Edem pulmonar acut
English: You should not breast-fed while you are taking this medicine.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: • Use of phosphodiesterase 5 inhibitors, since this can lead to a serious drop in blood pressure
Romanian: • Utilizarea inhibitorilor fosfodiesterazei 5, deoarece poate duce la hipotensiune arterială gravă
English: The metabolism of nicorandil appears not to be significantly modified by cimetidine or rifampicine, respectively an inhibitor and an inducer of liver microsomal mixed-function oxidases.
Romanian: Metabolizarea nicorandilului pare să nu fie influenţată în mod semnificativ de cimetidină sau rifampicină, respectiv de un inhibitor şi un inductor al oxidazelor microzomale hepatice cu funcţie mixtă.
English: • Medicines that increase blood potassium levels.
Romanian: • Medicamente care cresc valorile potasiului în sânge.
English: The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal.
Romanian: 30% din pacienţi, în special în primele zile de tratament şi este răspunzătoare pentru cele mai multe ieşiri din studiu.
English: You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately.
Romanian: Opriţi administrarea de <Numele inventat>şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: The composite primary endpoint (coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction, or unplanned hospital admission for cardiac chest pain), occurred in 337 patients (13.1%) of patients treated with nicorandil 20 mg twice daily compared with 389 patients (15.5%) of patients receiving placebo (hazard ratio 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.72 to 0.97; p=0.014).
Romanian: Criterul final principal compus (deces cauzat de boală coronariană (BC), infarct miocardic non-letal sau spitalizare neprogramată pentru durere toracică de origine cardiacă) a fost atins la 337 (13,1%) dintre pacienţii trataţi cu nicorandil administrat în doză de 20 mg, de două ori pe zi, comparativ cu
English: Concomitant use of soluble guanylate cyclase stimulator (such as riociguat) is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a unui stimulator al guanilat ciclazei solubile (cum este riociguatul), deoarece poate duce la o scădere gravă a tensiunii arteriale.
English: • Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5)
Romanian: • Utilizarea unui(unor) stimulator(i) al(ai) guanilat ciclazei solubile (cum este riociguat), deoarece poate duce la scăderea pronunţată, gravă, a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5).
English: Nicorandil and its metabolites are mainly excreted by urinary route, faecal excretion being very low.
Romanian: Nicorandilul şi metaboliţii acestuia se elimină, în principal, pe cale renală, excreţia în materiile fecale fiind foarte mică.
English: Dapoxetine should be prescribed with caution in patients taking nicorandil due to possible reduced orthostatic tolerance.
Romanian: Dapoxetina trebuie prescrisă cu prudenţă la pacienţi trataţi cu nicorandil, din cauza posibilei apariţii a hipotensiunii arteriale ortostatice.
English: Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity.
Romanian: Metabolizare Nicorandilul este metabolizat, în principal, hepatic, prin denitrare, la mai mulţi compuşi fără activitate cardiovasculară.
English: In addition, the following adverse reactions have been reported with different frequencies in the IONA (Impact of Nicorandil in Angina) study, where nicorandil has been used on top of standard therapy in patients with stable angina and at high risk of cardiovascular events (see section 5.1).
Romanian: În plus, în studiul clinic IONA (Impact of Nicorandil in Angina), în care nicorandilul a fost adăugat la terapia standard la pacienţii cu angină stabilă şi cu risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare, au fost raportate cu diferite frecvenţe următoarele reacţii adverse (vezi pct. 5.1).
English: Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage.
Romanian: Pacienţii care utilizează concomitent acid acetilsalicilic sau AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) prezintă un risc crescut de apariţie a unor complicaţii severe, cum sunt hemoragiile gastro-intestinale.
English: Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau cu insuficienţă renală, nu există cerinţe speciale privind dozele.
English: What <Invented name> is and what it is used for What you need to know before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
Romanian: Ce este <Numele inventat> şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <Numele inventat>
English: Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a nicorandilului şi inhibitorilor fosfodiesterazei 5, de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil, deoarece poate duce la o scădere gravă a tensiunii arteriale
English: This effect can be increased in conjunction with alcohol or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants) (see section 4.5).
Romanian: Aceste reacţiile adverse pot fi accentuate în cazul asocierii cu alcoolul etilic sau cu alte medicamente care au efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu medicamente vasodilatatoare, antidepresive triciclice) (vezi pct. 4.5).
English: Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip.
Romanian: Acesta este comprimatul mai mare, aflat la capătul fiecărui blister.
English: • Red, itchy, swollen or watery eyes (conjunctivitis)
Romanian: • Înroşire, mâncărime, umflare sau lăcrimare la nivelul ochilor (conjunctivită)
English: Gastrointestina l ulcerations (stomatitis, aphtosis, mouth ulcer, tongue ulcer, small intestinal ulcer, large intestinal ulcer, anal ulcer) (see below and section 4.4)
Romanian: ulceraţii linguale, ulcer al intestinului subţire, ulcer al intestinului gros, ulcer anal) (vezi mai jos şi pct. 4.4)
English: Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil.
Romanian: La administrarea nicorandilului, au fost raportate foarte rar conjunctivită, ulceraţii conjunctivale şi corneene.
English: How to take <Invented name>
Romanian: Cum să luaţi <Numele inventat>
English: Gastrointestinal ulcerations
Romanian: Ulceraţii gastrointestinale
English: At steady state, the accumulation ratio (based on AUC) is around 2 for 20 mg bid tablet and 1.7 for 10 mg bid tablet.
Romanian: La starea de echilibru, raportul acumulării (pe baza ASC) este de aproximativ 2 în cazul comprimatului de 20 mg, administrat de două ori pe zi, şi de aproximativ 1,7 în cazul comprimatului de 10 mg, administrat de două ori pe zi.
English: • Medicines to treat high blood pressure.
Romanian: • Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
English: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide is the most abundant metabolite (about 8.9% of the administered dose within 48 hours) followed by nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) and nicotinic acid (0.40%).
Romanian: N-(2-hidroxietil)-nicotinamida este metabolitul în cantitatea cea mai mare (aproximativ 8,9% din doza administrată într-un interval de 48 de ore), urmat de acidul nicotinuric (5,7%),
English: Nicorandil should be used with care in combination with other medical products that may increase potassium levels, especially in patients with moderate to severe renal impairment (see sections 4.5 and 4.8).
Romanian: Nicorandilul trebuie utilizat cu prudenţă în cazul asocierii cu alte medicamente care pot creşte valorile potasiului, în special la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
English: Severe hyperkalaemia has been very rarely reported with nicorandil.
Romanian: La administarea nicorandilului, a fost raportată foarte rar apariţia hiperkaliemiei severe.
English: • If your eyes become red, itchy or swollen.
Romanian: • Dacă vi se înroşesc ochii, aveţi mâncărime sau umflare la nivelul ochilor.
English: <Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje <Numele inventat> are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Histopathological changes of the testes (diminished spermatogenic cells) were determined in repeat dose toxicity studies.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, au fost evidenţiate modificări histopatologice la nivelul testiculelor (reducerea numărului de spermatogonii).
English: (see section 4.5)
Romanian: (vezi pct. 4.4)
English: Talk straight away to your doctor if you experience any of the following: Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers in the mouth, tongue, stomach, guts (small and large), back passage.
Romanian: Nicorandilul poate provoca leziuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt ulceraţii la nivelul gurii, limbii, stomacului, intestinului (subţire şi gros), rectului.
English: Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când nicorandilul se administrează concomitent cu alte medicamente care pot creşte valorile potasiului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: Gastrointestina l haemorrhage (see section
Romanian: Hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4)
English: Nicorandil is mainly eliminated in urine as metabolites since parent product is less than 1%, of the administered dose in human urines (0-48 hours).
Romanian: Nicorandilul este eliminat, în principal, în urină, sub formă de metaboliţi, având în vedere că forma nemodificată se găseşte în urină în proporţie de mai puţin de 1% din doza administrată la om
English: OTHER Do not swallow drying agent.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Nu înghiţiţi agentul desicant.
English: Following exposure to nicorandil at doses that were maternally toxic, embryotoxicity was observed in the rat and rabbit.
Romanian: La şobolan şi iepure, după expunerea la nicorandil în doze materne toxice, au fost observate efecte embriotoxice.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: <Numele inventat> împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece <Numele inventat> poate afecta modul în care acţionează anumite alte medicamente.
English: • If you have low blood potassium level and your doctor has prescribed potassium supplements,
Romanian: • Dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge şi medicul dumneavoastră v-a prescris suplimente de potasiu, sau dacă aveţi insuficienţă renală sau luaţi alte medicamente care pot creşte valorile potasiului.
English: Do not take <Invented name>: • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: • dacă sunteţi alergic la nicorandil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: If ulceration(s) develops, nicorandil should be discontinued (see section 4.8).
Romanian: Dacă apare(apar) o ulceraţie(ulceraţii), trebuie întreruptă administrarea nicorandilului (vezi pct. 4.8).
English: If ulceration(s) develops, nicorandil should be permanently discontinued (see section 4.8).
Romanian: Dacă apare(apar) o ulceraţie(ulceraţii), trebuie întreruptă definitiv administrarea de nicorandil (vezi pct. 4.8).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip/ 10 mg and 20 mg
Romanian: Blister / 10 mg şi 20 mg
English: In addition, serious adverse reactions including ulcerations and their complications (see section 4.4) were reported during the post marketing surveillance of nicorandil.
Romanian: În plus, în timpul supravegherii după punerea pe piaţă a nicorandilului, au fost raportate reacţii adverse grave, inclusiv ulceraţii şi complicaţii ale acestora (vezi pct. 4.4).
English: Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil.
Romanian: Embriotoxicitatea şi toxicitatea perinatală şi postnatală După administrarea de nicorandil marcat radioactiv la femelele gestante de şobolan, radioactivitatea a traversat placenta.
English: Caution is advised if nicorandil is used in combination with other medicinal products with blood pressure lowering effect (see section 4.5 and 4.8).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul utilizării nicorandilului în asociere cu alte medicamente care au efect de scădere a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nicorandil.
Romanian: Fiecare comprimat conţine nicorandil 10 mg.
English: Common
Romanian: conjunctivită
English: • If you have a low blood pressure.
Romanian: • Dacă aveţi tensiune arterială mică.
English: Mouth ulcer
Romanian: Ulceraţii bucale
English: Decrease in blood pressure (see section
Romanian: Scădere a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4)
English: In plasma unchanged nicorandil accounted for 45.5% of the radioactive AUC and the alcohol metabolite, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide for 40.5%.
Romanian: iar metabolitul alcool, N-(2-hidroxietil)-nicotinamida, la 40,5%.