FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι δραστικές ουσίες περιλαμβάνουν π.χ. - αλφουζοσίνη - αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη - αστεμιζόλη, τερφεναδίνη - κολχικίνη όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.5) - παράγωγα εργοταμίνης (π.χ. διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη) - ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη - σιζαπρίδη - δαποξετίνη - δομπεριδόνη - ναλοξεγκόλη - λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη, σερτινδόλη (βλέπε παράγραφο 4.5) - τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη από στόματος (για προφύλαξη αναφορικά με την παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλέπε παράγραφο 4.5) - σιλντεναφίλη - όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης,
Croatian: Te djelatne tvari, primjerice uključuju: - alfuzozin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolhicin kada se primjenjuje kod bolesnika s oštećenjem bubrega i/ili jetre (vidjeti dio 4.5) - ergot derivate (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - elbasvir/grazoprevir - cisaprid - dapoksetin - domperidon - naloksegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (vidjeti dio 4.5) - triazolam, peroralno primijenjen midazolam (mjere opreza za parenteralnu primjenu midazolama, vidjeti dio 4.5) - sildenafil - kada se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije, avanafil - simvastatin, lovastatin i lomitapid (vidjeti dio 4.5) - dabigatran, tikagrelor (vidjeti dio 4.5).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κομπισιστάτης, συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της κομπισιστάτης.
Croatian: Za informacije o farmakokinetičkim svojstvima kobicistata, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za kobicistat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg δαρουναβίρης.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg darunavira.
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: Kutija za blistere 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 120 x 1 filmom obložena tableta
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης και η αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη κινιδίνη ή ρανολαζίνη αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena darunavira istodobno primijenjenog s niskom dozom ritonavira i amiodarona, bepridila, dronedarona, ivabradina, kinidina ili ranolazina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη
Croatian: Jezgra tablete silicijev dioksid, koloidni bezvodni mikrokristalična celuloza krospovidon natrijev škroboglikolat hipromeloza magnezijev stearat
Greek: Αρχικός γονότυπος ή φαινότυπος και ιολογική έκβαση Ο αρχικός γονότυπος και η FC της δαρουναβίρης (αλλαγή στην ευαισθησία σχετιζόμενη με το πρότυπο) αποδείχθηκε ότι είναι ένας προγνωστικός παράγοντας της ιολογικής έκβασης.
Croatian: Početni genotip i PV darunavira (promjena u osjetljivosti u odnosu na referentnu vrijednost) pokazali su se predikcijskim faktorima virološkog ishoda.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ HMG Cο-A Λοβαστατίνη
Croatian: INHIBITORI HMG-Co-A REDUKTAZA Lovastatin
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία από την ηλικία των 6 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg
Croatian: Pedijatrijski bolesnici prethodno liječeni ART-om u dobi od 6 do < 18 godina i težine najmanje 20 kg
Greek: Ενήλικες ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία Για τις συνιστώμενες δοσολογίες σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία για πρώτη φορά βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία δαρουναβίρης 400 mg και 800 mg.
Croatian: Odrasli bolesnici koji nisu prethodno liječeni ART-om Za preporučena doziranja kod bolesnika koji nisu prethodno liječeni ART-om, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za darunavir 400 mg i 800 mg tablete.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της σαλμετερόλης και της δαρουναβίρης συγχορηγούμενης με μικρή δόση ριτοναβίρης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα.
Croatian: Istodobna primjena salmeterola i darunavira primijenjenog istodobno s niskom dozom ritonavira može povećati koncentracije salmeterola u plazmi.
Greek: Διγοξίνη 0,4 mg εφάπαξ δόση διγοξίνη AUC ↑ 61% διγοξίνη Cmin ND διγοξίνη Cmax ↑ 29% (↑ διγοξίνης από πιθανή αναστολή της P-gp)
Croatian: Digoksin 0,4 mg jednokratna doza digoksin AUC ↑ 61% digoksin Cmin ND digoksin Cmax ↑ 29% (↑digoksina zbog vjerojatne inhibicije P-gp)
Greek: 6/l, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα σχήμα 800 mg μία φορά την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Croatian: 6/l, može se koristiti režim od 800 mg jedanput na dan s ritonavirom od 100 mg jedanput na dan, uzeto s hranom.
Greek: με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↓ 44%β αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ↓ 62%β αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↓ 32%β νορεθινδρόνη AUC ↓ 14%β νορεθινδρόνη Cmin ↓ 30%β νορεθινδρόνη Cmax ↔β β με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
Croatian: etinilestradiol Cmax  14% € s darunavirom/kobicistatom etinilestradiol AUC ↓ 44%β etinilestradiol Cmin ↓ 62%β etinilestradiol Cmax ↓ 32%β noretindron AUC ↓ 14%β noretindron Cmin ↓ 30%β noretindron Cmax ↔β β s darunavirom/ritonavirom
Greek: Όχι συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα ηπατίτιδα*, κυτταρολυτική ηπατίτιδα*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često manje često povišeni jetreni enzimi hepatitis*, citolitički hepatitis*
Greek: Συσκευασία κυψελών (blister) από PVC/PE/PVDC-αλουμίνιο.
Croatian: Darunavir Mylan 800 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC-Al blister pakiranje
Greek: Συσκευασία κυψελών (blister) από PVC/PE/PVDC-αλουμίνιο που περιέχει 30, 60 και 120 δισκία και 120x1 δισκία.
Croatian: PVC/PE/PVDC-Al blister pakiranje koje sadrži 30, 60 i 120 tableta i 120x1 tabletu.
Greek: ΑΝΤΙΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΙΚΑ Δασατινίμπη
Croatian: ANTIRETROVIRUSNI
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων, εάν είναι διαθέσιμες, για αυτά τα αντιαρρυθμικά κατά τη συγχορήγησή τους με δαρουναβίρη και μικρή δόση ριτοναβίρης.
Croatian: Nužan je oprez, te ako je dostupno, preporučuje se praćenje terapijskih koncentracija za ove antiaritmike kada se primjenjuje istodobno s darunavirom s niskom dozom ritonavira.
Greek: Η χρήση των δισκίων 75 mg και 150 mg για την επίτευξη της συνιστώμενης δόσης είναι κατάλληλη όταν υπάρχει δυσκολία στην κατάποση των δισκίων 300 mg ή 600 mg. Πριν τη συνταγογράφηση δισκίων δαρουναβίρης για μικρά παιδιά, πρέπει να αξιολογείται η ικανότητά τους να καταπίνουν ολόκληρα δισκία.
Croatian: Primjena tableta od 75 mg i 150 mg za dostizanje preporučene doze primjerena je kada postoje teškoće pri gutanju tableta od 300 mg ili 600 mg.
Greek: Η δαρουναβίρη πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μικρή δόση ριτοναβίρης και άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Croatian: Darunavir se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIVa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης οδηγώντας σε δυνητικά αυξημένα ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία σχετίζονται συνήθως με αυτούς τους παράγοντες.
Croatian: Koncentracije tih lijekova mogu se povećati kada se primjenjuju istodobno s darunavirom s niskom dozom ritonavira rezultirajući potencijalom za povećanje nuspojava obično povezanih s tim lijekovima.
Greek: Τα δισκία δαρουναβίρης των 400 mg χρησιμοποιούνται μόνο για τη σύνθεση του δοσολογικού σχήματος των 800 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Tablete darunavira od 400 mg primjenjuju se samo za dostizanje režima doziranja od 800 mg jedanput na dan.
Greek: Το Darunavir Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων (75, 150, 300, 400, 600 και 800 mg).
Croatian: Darunavir Mylan dostupan je u obliku tableta (75, 150, 300, 600 i 800 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Darunavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Darunavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως θεωρείται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Darunavir Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Prezista.
Croatian: To znači da Darunavir Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Prezista.
Greek: Το Darunavir Mylan χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg.
Croatian: Darunavir Mylan može se dati odraslim osobama ili djeci starijoj od 3 godine čija je tjelesna težina najmanje 15 kg.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού του στον οργανισμό.
Croatian: Kada je enzim blokiran, virus se ne razmnožava na uobičajen način, što usporava njegovu stopu replikacije u tijelu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαρουναβίρη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Το Darunavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Croatian: Darunavir Mylan ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν μπορούν να λάβουν δόση των 800 mg μία φορά την ημέρα υπό την προϋπόθεση ότι ο ιός HIV ελέγχεται ικανοποιητικά και η ανθεκτικότητά του στη δαρουναβίρη δεν θεωρείται πιθανή.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici mogu primiti i dozu od 800 mg jedanput na dan, pod uvjetom da je njihova infekcija HIV-om dobro kontrolirana i da je izgledno kako nisu rezistentni na darunavir.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Croatian: Tvrtka je provela i studije koje su pokazale da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Darunavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Prezista.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, Darunavir Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Prezista.
Greek: Το Darunavir Mylan είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Croatian: Darunavir Mylan je antivirusni lijek koji se koristi s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om u terapiji bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Mylan.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila studije o kvaliteti lijeka Darunavir Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Darunavir Mylan.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Darunavir Mylan
Greek: Αυτό καθιστά δυνατή την αποτελεσματική θεραπεία της λοίμωξης χωρίς να χρειάζεται η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης δαρουναβίρσης.
Croatian: Time se omogućuje djelotvorno liječenje i ujedno izbjegava veća doza darunavira.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Darunavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Greek: Το Darunavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Darunavir Mylan je „generički lijek".
Greek: Η ριτοναβίρη και η κομπισιστάτη επιβραδύνουν τον ρυθμό διάσπασης της δαρουναβίρης, αυξάνοντας τα επίπεδα συγκέντρωσης της δαρουναβίρης στο αίμα.
Croatian: Ritonavir i kobicistat smanjuju razgradnju darunavira i tako povećavaju razine darunavira u krvi.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και πάντοτε σε συνδυασμό είτε με κομπιστάτη (στους ενήλικες) ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (στους ενήλικες και τα παιδιά) και με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Croatian: Lijek se uvijek uzima s kobicistatom (u odraslih osoba) ili niskom dozom ritonavira (u odraslih osoba i djece) te s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om, a uzima se uz obrok.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ή, σε ενήλικες, με κομπισιστάτη.
Croatian: Primjenjuje se s niskom dozom ritonavira ili u odraslih osoba s kobicistatom.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Darunavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Darunavir Mylan συγχορηγείται πάντοτε με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Croatian: Lijek Darunavir Mylan uvijek se primjenjuje s ritonavirom ili kobicistatom.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Mylan.
Croatian: Studije o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj upotrebi već su provedene na referentnom lijeku Prezista i nije ih potrebno ponavljati za lijek Darunavir Mylan.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg, τα οποία δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η συνιστώμενη δόση ποικίλλει μεταξύ 600 και 800 mg ανάλογα με το σωματικό τους βάρος.
Croatian: Za djecu od 3 do 17 godina čija je tjelesna težina najmanje 15 kg i koji nisu prethodno liječeni, preporučena doza varira između 600 i 800 mg jedanput na dan, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Za prethodno liječene odrasle osobe doza iznosi 600 mg dva puta na dan.
Greek: Στα παιδιά που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνήθης συνιστώμενη δόση ποικίλλει μεταξύ 375 και 600 mg ανάλογα με το σωματικό τους βάρος
Croatian: Za prethodno liječenu djecu uobičajena preporučena doza varira između 375 i 600 mg dva puta na dan, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
Greek: Δεδομένου ότι το Darunavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je lijek Darunavir Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Darunavir Mylan στην ΕΕ.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Darunavir Mylan za upotrebu u EU-u.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, το Darunavir Mylan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Croatian: Darunavir Mylan, kada se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv infekcije HIV-om, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Darunavir Mylan;
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Darunavir Mylan?
Greek: Τι είναι το Darunavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Darunavir Mylan i za što se koristi?
Greek: Αναστέλλει τη δράση της πρωτεάσης, ενός ενζύμου που συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Croatian: Djeluje tako da blokira enzim proteazu koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darunavir Mylan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Darunavir Mylan.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe koje nisu prethodno liječene iznosi 800 mg jedanput na dan.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Darunavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Darunavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η δραστική ουσία του Darunavir Mylan, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Darunavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Darunavir Mylan;
Croatian: Kako se koristi Darunavir Mylan?
Greek: Πώς δρα το Darunavir Mylan;
Croatian: Kako djeluje Darunavir Mylan?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Prezista, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a bio da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i za lijek Prezista.
Greek: 9/L χωρίς μετάγγιση).
Croatian: 9/l bez transfuzije).
Greek: Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Ako propustite dogovoreni termin, dogovorite novi što je prije moguće.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu „monoklonska protutijela".
Greek: - Αναστρέψτε απαλά το σάκο/περιέκτη για να αναμίξετε το διάλυμα.
Croatian: • Nježno okrenite vrećicu/spremnik da biste promiješali otopinu.
Greek: NL-2333 CB Leiden Ολλανδία
Croatian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.1).
Greek: Αρχικός ρυθμός (πρώτη ώρα)
Croatian: Početna brzina (prvi sat)
Greek: Διαφορετικά, συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τις οδηγίες που αναφέρονται στον πίνακα για το ρυθμό έγχυσης την Εβδομάδα 2.
Croatian: U suprotnom, nastavite pratiti upute naznačene u tablici za brzinu infuzije u 2. tjednu.
Greek: Διαφορετικά, χρησιμοποιήστε όγκο αραίωσης 1.000 ml.
Croatian: Inače, koristite volumen razrijeđene otopine od 1000 ml.
Greek: Η επίδραση του daratumumab στα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη.
Croatian: Učinak daratumumaba na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Greek: * Καμία Βαθμού 4
Croatian: * Nije bilo 4. stupnja
Greek: Βάσει ορίου 10
Croatian: Temeljeno na pragu od 10
Greek: Το DARZALEX θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο ή στην κλινική.
Croatian: DARZALEX će se čuvati u bolnici ili klinici.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Croatian: To uključuje i lijekove koje možete nabaviti bez recepta te biljne lijekove.
Greek: Ανεξάρτητα από την ανταπόκριση κατά IMWG
Croatian: Bez obzira na IMWG odgovor
Greek: Μην δώσετε το DARZALEX σε παιδιά ή νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: DARZALEX se ne smije davati djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
Greek: Είναι γνωστό ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα IgG1 διαπερνούν τον πλακούντα μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Croatian: Poznato je da IgG1 monoklonska protutijela prolaze kroz posteljicu nakon prvog tromjesečja trudnoće.
Greek: Η παραπάνω διαδικασία θα πρέπει να επαναληφθεί σε περίπτωση επανεμφάνισης συμπτωμάτων Βαθμού 3.
Croatian: Prethodno opisan postupak treba ponoviti u slučaju ponovnog nastupa simptoma 3. stupnja.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Greek: 17,4 (17,4, NE)
Croatian: 17,4 (17,4; NP)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste ikada imali ili bi mogli imati infekciju virusom hepatitisa B.
Greek: Συχνότητα Επίπτωση (%) Όλοι οι βαθμοί
Croatian: Incidencija (%) Svi stupnjevi
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται σε συγκεκριμένους στόχους στον οργανισμό.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji su dizajnirani da prepoznaju i pričvrste se na specifične ciljeve u tijelu.
Greek: Ως εκ τούτου, η χορήγηση των δόσεων με βάση το σωματικό βάρος αποτελεί μία κατάλληλη στρατηγική χορήγησης για τους ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
Croatian: Stoga je doziranje na temelju tjelesne težine prikladna strategija doziranja za bolesnike s multiplim mijelomom.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Η δόση του DARZALEX θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος.
Croatian: Doza lijeka DARZALEX će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, ako metoda otvaranja/razrjeđivanja ne isključuje rizik od mikrobnog onečišćenja, lijek se mora primijeniti odmah.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν με την πρώτη έγχυση.
Croatian: Nastup tih reakcija najvjerojatniji je tijekom prve infuzije.
Greek: Άλλα φάρμακα και DARZALEX
Croatian: Drugi lijekovi i DARZALEX
Greek: Αν χρήζετε μετάγγισης αίματος, θα πρέπει πρώτα να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για τη διασταύρωση του αίματός σας.
Croatian: Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, najprije će se provesti krvna pretraga za određivanje Vaše krvne grupe.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DARZALEX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DARZALEX u djece mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Greek: Το DARZALEX ενδείκνυται:
Croatian: DARZALEX je indiciran:
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC-8
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Αύξηση του ρυθμού
Croatian: Povećanje brzine
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σε αυτή την υποομάδα ήταν σε συμφωνία με αυτά του συνολικού πληθυσμού.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ovoj podskupini bili su u skladu s onima u ukupnoj populaciji.
Greek: Ως εκ τούτου, το daratumumab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα θεωρείται ότι υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
Croatian: Stoga se daratumumab ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako se ne smatra da korist liječenja za ženu nadmašuje mogući rizik za plod.