FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν καθυστερηµένος τοκετός, δύσκολος τοκετός και διαταραγµένη επιβίωση εµβρύου και νεογνού σε υψηλές δόσεις.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů bylo po vysokých dávkách pozorováno opoždění vrhu, obtížný vrh a zhoršené přežívání plodů i mláďat.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν µόνο αµλοδιπίνη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Czech: Amlodipin U pacientů užívajících samotný amlodipin byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Στεατικό µαγνήσιο
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Meglumin
Greek: Κοινές αλληλεπιδράσεις στο συνδυασµό Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκου.
Czech: Interakce vyskytující se v souvislosti s kombinací Žádné studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Greek: Τα συµβάντα που σχετίζονται µε οίδηµα (περιφερικό οίδηµα, γενικευµένο οίδηµα και οίδηµα) ήταν σταθερά χαµηλότερα σε ασθενείς που έλαβαν Onduarp σε σύγκριση µε ασθενείς που έλαβαν αµλοδιπίνη 10 mg. Στη δοκιµή του παραγοντικού σχεδιασµού τα ποσοστά του οιδήµατος ήταν 1.3% µε Onduarp 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg, 8.8% µε Onduarp 40mg/ 10mg και 80mg/ 10mg και 18.4% µε αµλοδιπίνη 10 mg. Σε ασθενείς που δεν είχαν ρυθµιστεί µε αµλοδιπίνη 5 mg τα ποσοστά οιδήµατος ήταν 4.4% για το 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg και 24.9% για την αµλοδιπίνη 10 mg.
Czech: Příhody se vztahem k edému (periferní edém, generalizovaný edém a edém) byly konzistentně nižší u pacientů, kteří dostávali přípravek Onduarp, oproti pacientům, kteří užívali amlodipin 10 mg. Ve studii s faktoriálním uspořádáním byl výskyt edému 1,3 % u přípravku Onduarp 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg, 8,8 % u přípravku Onduarp 40 mg/10 mg a 80 mg/10 mg a 18,4 % u amlodipinu 10 mg. U pacientů s krevním tlakem nekontrolovaným amlodipinem 5 mg byl výskyt edému 4,4 % pro 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg a 24,9 % pro amlodipin 10 mg.
Greek: Η αµλοδιπίνη έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε χρόνια σταθερή στηθάγχη, αγγειοσπαστική στηθάγχη και καταγεγραµµένη µε αγγειογραφία στεφανιαία νόσο.
Czech: Amlodipin byl studován u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, vazospastickou anginou pectoris a angiograficky dokumentovaným onemocněním koronárních tepen.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών νυκτουρία
Czech: Poruchy ledvin a močových cest nykturie
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
Greek: • ΜΣΑΦ (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη),
Czech: • NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen),
Greek: Άλλα φάρµακα και Onduarp
Czech: Další léčivé přípravky a Onduarp
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Όχι συχνές:
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté:
Greek: Έρευνες Όχι συχνές:
Czech: Vyšetření Méně časté:
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια
Czech: Podávání u pacientů se srdečním selháním
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος ζάλη υπνηλία, ηµικρανία, παραισθησία κεφαλαλγίας συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, υπαισθησία, δυσγευσία, τρόµος
Czech: Poruchy nervového systému somnolence, migréna, bolest hlavy, parestézie synkopa, periferní neuropatie, hypestézie, dysgeuzie, tremor
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης ( βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού κνησµός έκζεµα, ερύθηµα, εξάνθηµα
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus ekzém, erytém, vyrážka
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το γκρέηπφρουτ και ο χυµός γκρέηπφρουτ µπορεί να οδηγήσουν σε αυξηµένα επίπεδα στο αίµα του δραστικού συστατικού αµλοδιπίνη σε ορισµένους ασθενείς και µπορεί να αυξήσουν την αντιυπερτασική δράση του Onduarp.
Czech: Je to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou u některých pacientů způsobit zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím může dojít k zesílení účinku přípravku Onduarp na snížení krevního tlaku.
Greek: Ως συνέπεια της αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, υπόταση, συγκοπή, υπερκαλιαιµία και µεταβολές στη νεφρική λειτουργία (συµπεριλαµβανοµένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) έχουν αναφερθεί σε ευαίσθητα άτοµα, ειδικά αν συνδυάζονται φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστηµα.
Czech: V důsledku inhibice renin-angiotenzin-aldosteronového systému byly hlášeny u vnímavých jedinců hypotenze, synkopa, hyperkalemie a změny renálních funkcí (včetně akutního renálního selhání), zvláště v kombinaci s léčivými přípravky, které ovlivňují tento systém.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Συστατικό µιας πολυσυσκευασίας που αποτελείται από 4 συσκευασίες, κάθε µία από τις οποίες περιέχει 90 x 1 δισκία
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Část z vícenásobného balení obsahujícího 4 balení po 90 x 1 tabletě
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sorbitol (E420).
Greek: Το Onduarp διατίθεται σε µία συσκευασία που περιέχει 28 δισκία σε κυψέλες αλουµινίου/ αλουµινίου και σε µία συσκευασία που περιέχει 360 (4 x 90 x 1) δισκία σε διάτρητες κυψέλες µονής δόσης αλουµινίου/ αλουµινίου.
Czech: Přípravek Onduarp je dodáván v krabičkách obsahujících 28 tablet v aluminium/aluminiovém blistru a v krabičkách obsahujících 360 (4 x 90 x1) tablet v aluminium/aluminiovém perforovaném jednodávkovém blistru.
Greek: Τα δισκία Onduarp 80 mg/10 mg µπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε Onduarp 40 mg/10 mg ή Onduarp 80 mg/5 mg.
Czech: Tablety Onduarp 80 mg/10 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravky Onduarp 40 mg/10 mg nebo Onduarp 80 mg/5 mg.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα από ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε το Σταθερό Συνδυασµό Δόσεων ή µε τα µεµονωµένα συστατικά.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií s fixní kombinací dávek či s jednotlivými léčivými látkami.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συµπτώµατα προτού δηµιουργηθούν οι βλάβες.
Czech: V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky.
Greek: Η τελµισαρτάνη µεταβολίζεται µέσω σύζευξης στο γλυκουρονίδιο της µητρικής ουσίας.
Czech: Telmisartan se metabolizuje konjugací na glukuronid výchozí látky.
Greek: Συνιστάται εξατοµικευµένη τιτλοδότηση της δόσης µε τα συστατικά (δηλαδή αµλοδιπίνη και τελµισαρτάνη) πριν την αλλαγή στο σταθερό συνδυασµό δόσεων.
Czech: Před změnou na fixní kombinaci se doporučuje individuální titrace dávky jednotlivých složek (t.j. amplodipinu a telmisartanu).
Greek: Η αµλοδιπίνη έχει χορηγηθεί µε ασφάλεια µε διγοξίνη, βαρφαρίνη, ατορβαστατίνη, σιλδεναφίλη, αντιόξινα φαρµακευτικά προϊόντα (υδροξείδιο του αργιλίου, υδροξείδιο του µαγνησίου, σιµεθικόνη), σιµετιδίνη, κυκλοσπορίνη, αντιβιοτικά και υπογλυκαιµικά φαρµακευτικά προϊόντα από του στόµατος.
Czech: Amlodipin byl bezpečně podáván spolu s digoxinem, warfarinem, atorvastatinem, sildenafilem, antacidy (s hydroxidem hlinitým, hydroxidem hořečnatým, simetikonem), cimetidinem, cyklosporinem, antibiotiky a perorálními antidiabetiky.
Greek: Σε ασθενείς µε υπέρταση, η εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση παρέχει κλινικά σηµαντικές µειώσεις της αρτηριακής πίεσης τόσο στην ύπτια όσο και στην όρθια θέση κατά τη διάρκεια του 24ώρου διαστήµατος.
Czech: U pacientů s hypertenzí amlodipin při dávkování jednou denně klinicky významně sníží krevní tlak v poloze vleže naznak i v poloze vestoje po celou dobu 24hodinového intervalu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα µε το Onduarp.
Czech: S přípravkem Onduarp nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity na zvířatech.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί βραδύς καρδιακός ρυθµός, ζάλη, µειωµένη νεφρική λειτουργία συµπεριλαµβανοµένης νεφρικής ανεπάρκειας, µεγάλης έντασης και διάρκειας χαµηλή αρτηριακή πίεση συµπεριλαµβανοµένης καταπληξίας και θάνατος.
Czech: Také byla hlášena pomalá srdeční činnost, závratě, pokles funkce ledvin včetně selhání ledvin a výrazné a dlouhodobé snížení krevního tlaku včetně šoku a úmrtí.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, µυικές κράµπες (κράµπες στα κάτω άκρα), µυαλγία οσφυαλγία, πόνος στα άκρα (πόνος των κάτω άκρων)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové spazmy (křeče v nohách), myalgie bolesti zad, bolesti končetin (bolest nohou)
Greek: • Συνυπάρχοντα συµβάντα, ιδιαίτερα αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, µεταβολική οξέωση, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, ξαφνική επιδείνωση της νεφρικής κατάστασης (π.χ. λοιµώδεις νόσοι), κυτταρική λύση (π.χ. οξεία ισχαιµία άκρου, ραβδοµυόλυση, εκτεταµένο τραύµα).
Czech: Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická acidóza, zhoršení renálních funkcí, náhlé zhoršení stavu ledvin (například infekční onemocnění), rozpad buněk (například při akutní ischémii končetiny, rhabdomyolýze, rozsáhlém traumatu).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 4 συσκευασίες, κάθε µία από τις οποίες περιέχει 90 x 1 δισκία
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení obsahující 4 balení po 90 x 1 tabletě
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Onduarp Μην πάρετε το Onduarp
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onduarp užívat Jak se Onduarp užívá
Greek: Το Onduarp έδειξε δοσοεξαρτώµενες µειώσεις στη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των −21.8/−16.5 mmHg (40mg /5mg), −22.1/−18.2 mmHg (80mg /5mg), −24.7/−20.2 mmHg (40mg/ 10mg) και −26.4/-20.1 mmHg (80mg /10mg).
Czech: Přípravek Onduarp vykázal s dávkou související pokles systolického/diastolického krevního tlaku napříč rozsahem terapeutických dávek ve výši -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) a -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της αρτηριακής πίεσης, η δράση του Onduarp µπορεί να µειωθεί όταν λαµβάνετε ΜΣΑΦ (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη) ή κορτικοστεροειδή.
Czech: Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Onduarp oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε διπλασιασµός των συγκεντρώσεων πλάσµατος της τελµισαρτάνης.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly pozorovány dvojnásobné koncentrace v plazmě, avšak u pacientů s nedostatečností ledvin podstupujících dialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace.
Greek: Υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση
Czech: Hypersenzitivita, anafylaktická reakce
Greek: Διπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RAAS) Ο συνδυασµός τελµισαρτάνης µε αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) και δεν συνιστάται σε άλλους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4).
Czech: Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) Kombinace telmisartanu s aliskirenem je kontraindikována u pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se ani u jiných pacientů (viz body 4.3, 4.4).
Greek: Σε µια άλλη πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, µε παράλληλες οµάδες ελέγχου υπό ενεργή αγωγή µελέτη, συνολικά 947 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή υπέρταση που δε ρυθµίστηκαν επαρκώς µε αµλοδιπίνη 10 mg έλαβαν Onduarp (40mg/ 10mg ή 80mg/ 10mg) ή µονοθεραπεία µε αµλοδιπίνη (10 mg).
Czech: V jiné multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii s paralelními skupinami dostávalo celkem 947 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku amlodipinem v dávce 10 mg, přípravek Onduarp (40 mg/10 mg nebo 80 mg/10 mg) nebo amlodipin samotný (10 mg).
Greek: Μεταβολές διάθεσης, διαταραγµένη όραση, κωδωνισµός στα αυτιά, λαχάνιασµα, φτάρνισµα/ καταρροή, µεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, απώλεια µαλλιών, ασυνήθιστοι µώλωπες και αιµορραγία (βλάβη ερυθροκυττάρων), αποχρωµατισµός δέρµατος, αυξηµένη εφίδρωση, δυσκολία αποβολής ούρων, αυξηµένη ανάγκη διούρησης ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της νύχτας, αύξηση µεγέθους ανδρικών µαστών, πόνος, αύξηση σωµατικού βάρους, µείωση σωµατικού βάρους.
Czech: Změny nálady, poruchy vidění, zvonění v uších, dušnost, kýchání/rýma, změny rytmu stolice, vypadávání vlasů, neobvyklá tvorba krevních podlitin a krvácení (poškozené červené krvinky), změny barvy kůže, zvýšené pocení, obtíže při močení, zvýšená potřeba močení zejména v noci, zvětšení prsou u mužů, bolesti, zvýšení hmotnosti, pokles hmotnosti.
Greek: Εµφάνιση του Onduarp και περιεχόµενο της συσκευασίας
Czech: Jak Onduarp vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Τα δισκία Onduarp περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονοµάζονται τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη.
Czech: Tablety Onduarp obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Πολύ σπάνιες:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Greek: Οι µη κλινικές µελέτες ασφάλειας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι ένα δισκίο την ηµέρα.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Onduarp denně.
Greek: Σε µια επακόλουθη πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, µε παράλληλες οµάδες ελέγχου υπό ενεργή αγωγή µελέτη, συνολικά 1.097 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή υπέρταση που δε ρυθµίστηκαν επαρκώς µε αµλοδιπίνη 5mg έλαβαν Onduarp (40mg/ 5mg ή 80mg/ 5mg) ή µονοθεραπεία µε αµλοδιπίνη (5mg ή 10mg).
Czech: V další multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii s paralelními skupinami dostávalo celkem 1097 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku amlodipinem v dávce 5 mg, přípravek Onduarp (40 mg/5 mg nebo 80 mg/5 mg) nebo amlodipin samotný (5 mg nebo 10 mg).
Greek: Πειραµατικά δεδοµένα δείχνουν ότι η αµλοδιπίνη συνδέεται στις θέσεις σύνδεσης τόσο διυδροπυριδίνης όσο και µη-διυδροπυριδίνης.
Czech: Experimentální údaje ukazují, že se amlodipin váže na dihydropyridinová i non-dihydropyridinová vazebná místa.
Greek: • Αιµοδυναµικά ασταθής καρδιακή ανεπάρκεια µετά από οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου.
Czech: • Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και µεταµόσχευση νεφρού Όταν το Onduarp χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε διαταραγµένη νεφρική λειτουργία, συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου και κρεατινίνης του ορού.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají přípravek Onduarp, se doporučuje pravidelné sledování sérových hladin draslíku a kreatininu.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg τελμισαρτάνη /10 mg αμλοδιπίνη, 40 mg τελμισαρτάνη /5 mg αμλοδιπίνη, 80 mg τελμισαρτάνη /10 mg αμλοδιπίνη και 80 mg τελμισαρτάνη /5 mg αμλοδιπίνη).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (40 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Twynsta, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Twynsta, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι ένα δισκίο της μεγαλύτερης περιεκτικότητας (80/10 mg) μία φορά την ημέρα.
Czech: Maximální dávka činí jedna tableta nejvyšší síly přípravku (80/10 mg) jednou denně.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Czech: Přípravek nesmí být používán u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Greek: Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Onduarp.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onduarp platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onduarp (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικότερα στους αστραγάλους και στα πόδια).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onduarp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Onduarp.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onduarp.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / αμλοδιπίνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telmisartanum/amlodipinum
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onduarp
Czech: Další informace o přípravku Onduarp
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Twynsta έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Onduarp (συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης).
Czech: Výrobce přípravku Twynsta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Onduarp („informovaný souhlas").
Greek: Επίσης, το Onduarp δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή στη χολή, σε ασθενείς με καταπληξία (απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης), έντονη υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), απόφραξη της ροής του αίματος από την αριστερή πλευρά της καρδιάς ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Czech: Přípravek Onduarp také nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy, šokem (prudkým poklesem krevního tlaku), závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem), obstrukcí výtoku z levé části srdce nebo u pacientů se selháním srdce po infarktu myokardu (srdečním záchvatu).
Greek: Μειώνοντας την αρτηριακή πίεση, περιορίζονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η πρόκληση εγκεφαλικού επεισοδίου.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým tlakem, např. mozkové mrtvice.
Greek: Αμφότερες οι ουσίες είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τη δεκαετία του 1990.
Czech: Obě snižují krevní tlak a v Evropské unii (EU) jsou dostupné od devadesátých let.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις τρεις μελέτες ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (αρτηριακή πίεση μετρούμενη μεταξύ δύο καρδιακών παλμών) μετά από οκτώ εβδομάδες.
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce) po osmi týdnech.
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onduarp περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onduarp je uveden v příbalové informaci.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Onduarp, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onduarp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Onduarp χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους).
Czech: Přípravek Onduarp se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od 18 let věku).
Greek: Το Onduarp δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελμισαρτάνη, στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των παραγώγων διυδροπυριδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Onduarp nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin, jiné léčivé přípravky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinů" nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Το Onduarp μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί αντί της θεραπείας με τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη από ασθενείς που λαμβάνουν αμφότερες τις φαρμακευτικές ουσίες σε ξεχωριστά δισκία.
Czech: Přípravek Onduarp může být rovněž použít místo léčby telmisartanem a amlodipinem u pacientů, kteří užívají oba léčivé přípravky jako samostatné tablety.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, το Onduarp ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη συνέχιση της μονοθεραπείας με αμλοδιπίνη: με ανάλογες περιεκτικότητες Onduarp και αμλοδιπίνης, η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που λάμβαναν Onduarp κατά 1,4 mmHg έως 4,9 mmHg.
Czech: Ve dvou dalších studiích byl přípravek Onduarp při snižování diastolického tlaku účinnější než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Onduarp a amlodipinu byl pokles diastolického tlaku u pacientů užívajících přípravek Onduarp vyšší o 1,4 mmHg až 4,9 mmHg.
Greek: Σε δύο άλλες βασικές μελέτες, 1.978 ενήλικες με ανεπαρκή αντιυπερτασική απόκριση στην αμλοδιπίνη ως μονοθεραπεία, έλαβαν Onduarp ή συνέχισαν να λαμβάνουν ίδια δόση αμλοδιπίνης ή υψηλότερη.
Czech: Ve dvou dalších hlavních studiích byl 1 978 dospělým, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na amlodipin, podáván buď přípravek Onduarp, nebo pokračovali v užívání stejné či vyšší dávky amlodipinu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Onduarp.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onduarp.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τις δύο δραστικές ουσίες σε ξεχωριστά δισκία έχουν περισσότερες πιθανότητες να τηρήσουν τη θεραπεία τους εάν λάβουν το Onduarp.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pacientům, kteří již užívají obě dvě léčivé látky v samostatných tabletách, by se lépe dodržovala léčba, pokud by jim byl předepisován přípravek Onduarp.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι τα δισκία Onduarp απορροφώνται από το σώμα κατά τον ίδιο τρόπο με τα ξεχωριστά δισκία αμλοδιπίνης και τελμισαρτάνης.
Czech: Rovněž byly provedeny studie, jejichž účelem bylo prokázat, že tablety přípravku Onduarp se v těle vstřebávají stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu.