FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TMC114FD2HTX3001 is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie met actieve controle om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide versus darunavir/cobicistat in een vaste dosiscombinatie + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Latvian: TMC114FD2HTX3001 ir randomizēts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts, dubultmaskēts, 3. fāzes pētījums par darunavīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar darunavīra/kobicistata fiksētu devu kombināciju + emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen REZOLSTA gebruiken.
Latvian: Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot REZOLSTA.
Dutch: Concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn indien ze gelijktijdig worden toegediend met REZOLSTA, wat mogelijk kan leiden tot toename van ongewenste voorvallen waarmee deze geneesmiddelen gewoonlijk gepaard gaan.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, šo zāļu koncentrācija var paaugstināties, kas var palielināt parasti ar šīm zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību iespējamību.
Dutch: Darunavir Resultaten van een massabalansonderzoek met
Latvian: Darunavīrs Masas līdzsvara pētījumā ar
Dutch: REZOLSTA dient niet te worden gebruikt in combinatie met een ander antiretroviraal geneesmiddel waarvoor farmacokinetische versterking nodig is, aangezien doseringsaanbevelingen voor dergelijke combinaties niet zijn vastgesteld.
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, kas jālieto kopā ar farmakokinētikas uzlabotāju, jo ieteikumi par šādas kombinācijas devām nav apstiprināti.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een HMG-CoA-reductaseremmer en REZOLSTA kan de plasmaconcentraties van het lipideverlagende middel verhogen, hetgeen kan leiden tot ongewenste voorvallen zoals myopathie.
Latvian: Lietojot HMG-CoA reduktāzes inhibitoru vienlaicīgi ar REZOLSTA, var paaugstināties lipīdu līmeni pazeminošā līdzekļa koncentrācija plazmā, kas var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, miopātiju.
Dutch: Darunavir werd op carcinogene eigenschappen beoordeeld door middel van orale toediening per maagsonde aan muizen en ratten gedurende periodes tot 104 weken.
Latvian: Darunavīra kancerogēno potenciālu vērtēja, iekšķīgi lietojot to līdz pat 104 nedēļām pelēm un žurkām.
Dutch: Atorvastatine (10 mg eenmaal daags): atorvastatine AUC ↑ 290% atorvastatine Cmax ↑ 319% atorvastatine Cmin ND
Latvian: Atorvastatīns (10 mg reizi dienā): atorvastatīna AUC ↑ 290% atorvastatīna Cmax ↑ 319% atorvastatīna Cmin NN
Dutch: De combinatie kan mogelijk leiden tot een verhoogd risico op cardiovasculaire ongewenste voorvallen met salmeterol, waaronder QT-verlenging, hartkloppingen en sinustachycardie.
Latvian: Kombinācija var paaugstināt salmeterola kardiovaskulāro nevēlamo blakusparādību, tai skaitā QT pagarināšanās, sirdsklauvju un sinusa tahikardijas, risku.
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit van cobicistat bij ratten duidde op tumorigeen potentieel, specifiek voor deze diersoort, dat als niet relevant wordt beschouwd voor de mens.
Latvian: Ilgstošs kobicistata kancerogenitātes pētījums žurkām liecināja par tumorogēnu ietekmi, kas ir specifiska šai sugai un ko neuzskata par nozīmīgu cilvēkiem.
Dutch: Het effect van cobicistat op het serumcreatinine werd onderzocht in een fase I-studie bij personen met een normale nierfunctie (eGFR ≥ 80 ml/min, N = 12) en lichte tot matig-ernstige nierinsufficiëntie (eGFR: 50-79 ml/min, N = 18).
Latvian: Kobicistata ietekmi uz kreatinīna līmeni serumā pētīja I fāzes pētījumā pētāmām personām ar normālu nieru darbību (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Dutch: Gevallen van osteonecrose zijn gemeld, vooral bij patiënten met algemeen bekende risicofactoren, een gevorderde hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan een antiretrovirale combinatietherapie (ARCT).
Latvian: Ziņots par kaulu nekrozes gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar vispārēji zināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai kombinētas pretretrovīrusu terapijas (CART) ilgstošu lietošanu.
Dutch: (inductie van CYP3A) Naar verwachting zal REZOLSTA de plasmaconcentraties van bosentan verhogen.
Latvian: (CYP3A indukcija) Paredzams, ka REZOLSTA paaugstinās bosentāna koncentrāciju plazmā.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot REZOLSTA
Dutch: Een veilige en effectieve dosis sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, gelijktijdig toegediend met REZOLSTA, is niet vastgesteld.
Latvian: Droša un efektīva sildenafila deva pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, ko varētu lietot vienlaicīgi ar REZOLSTA, nav noteikta.
Dutch: De blootstellingsconcentraties waren lager dan die met de aanbevolen klinische dosis voor mensen.
Latvian: Iedarbība bija mazāka, nekā lietojot ieteicamo klīnisko devu cilvēkam.
Dutch: De onderstaande tabel toont de gegevens over de werkzaamheid uit de analyse na 48 weken uit de GS-US-216-130-studie.
Latvian: Turpmāk tabulā iekļauti 48 nedēļu analīzes efektivitātes dati no GS-US-216-130 pētījuma:
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (N = 3.063) werd hepatitis gemeld bij 0,5% van de patiënten die antiretrovirale combinatietherapie met darunavir/ritonavir ontvingen.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmas (N = 3 063) laikā par hepatītu ziņots 0,5% pacientu, kuri saņēmuši kombinētu pretretrovīrus terapiju ar darunavīru/ritonavīru.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is één filmomhulde tablet REZOLSTA eenmaal daags, in te nemen met voedsel.
Latvian: Ar antiretrovirālo terapiju (ART) neārstēti pacienti Ieteicamā dozēšanas shēma ir pa vienai REZOLSTA apvalkotai tabletei vienreiz dienā kopā ar uzturu.
Dutch: ANTIMALARIAMIDDELEN Artemether/lumefantrine
Latvian: PRETMALĀRIJAS LĪDZEKĻI Artemeters/Lumefantrīns
Dutch: Indien er bij patiënten die REZOLSTA gebruiken tekenen zijn van een nieuwe of verergerende leverfunctiestoornis (o.a. klinisch relevante verhoging van leverenzymen en/of symptomen zoals vermoeidheid, anorexia, misselijkheid, geelzucht, donkere urine, gevoeligheid van de lever, hepatomegalie), dient onderbreking of beëindiging van de behandeling onmiddellijk te worden overwogen.
Latvian: Ja REZOLSTA lietotājiem rodas pazīmes, kas liecina par no jaunu radušos aknu disfunkciju vai esošas disfunkcijas pastiprināšanos (tai skaitā klīniski nozīmīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un/vai noteikti simptomi, piemēram, nespēks, anoreksija, slikta dūša, dzelte, tumšs urīns, aknu jutība, hepatomegālija), nekavējoties jāapsver iespēja terapiju pārtraukt uz laiku vai pavisam.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening moet therapeutische opvolging van het immunosuppressivum plaatsvinden.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāveic imūnsupresīvā līdzekļa terapeitiska zāļu uzraudzība.
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italië
Latvian: Ražotājs Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija
Dutch: Stop niet met REZOLSTA, ook niet als u zich beter voelt.
Latvian: Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot REZOLSTA.
Dutch: In een evaluatie van pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten veroorzaakte darunavir, met en zonder ritonavir, een voorbijgaande daling van de toename van het lichaamsgewicht van de nakomelingen vóór het spenen en er was een lichte vertraging in het opengaan van de ogen en de oren.
Latvian: Vērtējot prenatālo un postnatālo attīstību žurkām, darunavīrs viens pats un kombinācijā ar ritonavīru jaundzimušajiem izraisīja pārejošas ķermeņa masas samazināšanās pazīmes un nedaudz aizkavējās acu un ausu atvēršanās.
Dutch: Eerdere gegevens met darunavir, geboost met ritonavir, toonden echter een verlaging van de plasmaconcentraties van deze antidepressiva (onbekend mechanisme); dit laatste kan specifiek zijn voor ritonavir.
Latvian: Iepriekš iegūtie dati par darunavīru, kurš pastiprināts ar ritonavīru, liecina, ka šo antidepresantu koncentrācija plazmā pazeminājās (mehānisms nav zināms); iespējams, tas ir specifiski ritonavīram.
Dutch: Om zeker te zijn van toediening van de volledige dosis van zowel darunavir als cobicistat, dient de tablet in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek uzņemta visa darunavīra un kobicistata deva, tablete jānorij nesasmalcinātā veidā.
Dutch: Zie de bovenstaande tabel voor informatie over de studies ARTEMIS en ODIN.
Latvian: Informāciju par ARTEMIS un ODIN skat. tabulā iepriekš.
Dutch: De uitslag is doorgaans licht tot matig.
Latvian: Izsitumi parasti ir viegli vai mēreni izteikti.
Dutch: C-darunavir met ritonavir toonde aan dat ongeveer 7,7% van de toegediende dosis van darunavir onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
Latvian: C-darunavīru ar ritonavīru konstatēja, ka aptuveni 7,7% no lietotās darunavīra devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Dutch: REZOLSTA zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten.
Latvian: REZOLSTA var palielināt drospirenona izraisīta paaugstināta kālija līmeņa risku.
Dutch: Bij ratten traden veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebrae van foetussen op bij een dosis die significante toxiciteit bij het moederdier teweegbracht.
Latvian: Žurkām augļu mugurkaula un ribāja pārkaulošanās izmaiņas radās, lietojot devu, kas radīja nozīmīgu toksicitāti mātītei.
Dutch: Lage concentraties van metabolieten worden waargenomen in urine en feces; deze dragen niet bij aan de remmende werking van cobicistat op CYP3A.
Latvian: Zemu metabolītu līmeni konstatē urīnā un izkārnījumos, un tas neveicina kobicistata CYP3A inhibējošo aktivitāti.
Dutch: ANTIPSYCHOTICA/NEUROLEPTICA Perfenazine
Latvian: ANTIPSIHOTISKIE/NEIROLEPTISKIE LĪDZEKĻI Perfenazīns
Dutch: Deze patiënten ontvingen 800 mg darunavir eenmaal daags in combinatie met 150 mg cobicistat eenmaal daags met een optimised background-regimen (OBR) bestaande uit 2 actieve NRTI's, geselecteerd door de onderzoeker.
Latvian: Šie pacienti saņēma 800 mg darunavīra vienreiz dienā kombinācijā ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā kopā ar pētnieka izvēlētu optimizētu fona shēmu (OFS), kas ietver divus aktīvus NRTI.
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit bij muizen toonde geen carcinogeen potentieel aan.
Latvian: Ilgstošs kancerogenitātes pētījums pelēm neliecināja par kancerogēnu ietekmi.
Dutch: Alternatieve corticosteroïden die minder afhankelijk zijn van CYP3A-metabolisme, bijvoorbeeld beclometason voor intranasaal gebruik of toediening door inhalatie, moeten worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik.
Latvian: Jāapsver alternatīvu kortikosteroīdu lietošana, kas ir mazāk atkarīgi no CYP3A metabolisma, piemēram, beklometazona intranazālās vai inhalējamās zāļu formas, jo īpaši lietojot ilgstoši.
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met REZOLSTA is gecontra-indiceerd
Latvian: Domperidona vienlaicīga lietošana ar REZOLSTA ir kontrindicēta.
Dutch: Toxicologische onderzoeken bij dieren met blootstelling tot klinisch werkzame concentraties werden met darunavir alleen uitgevoerd bij muizen, ratten en honden en in combinatie met ritonavir bij ratten en honden.
Latvian: Viena paša darunavīra toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem ekspozīcijā līdz klīniskās ekspozīcijas līmenim tika veikti pelēm, žurkām un suņiem, kombinācijā ar ritonavīru - žurkām un suņiem.
Dutch: In de REZOLSTA-arm van fase III-studie TMC114FD2HTX3001 was de gemiddelde verandering in de eGFRCG in week 48 ten opzichte van baseline -11,1 ml/min en de gemiddelde verandering in de eGFRcystatin C in week 48 ten opzichte van baseline was +2,9 ml/min/1,73 m².
Latvian: 3. fāzes pētījuma TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA grupā vidējās eGFRCG izmaiņas no pētījuma sākuma bija -11,1 ml/min 48. nedēļā un vidējās eGFRcystatin C izmaiņas no pētījuma sākuma bija +2,9 ml/min/1,73 m² 48. nedēļā.
Dutch: Naar verwachting zal REZOLSTA de plasmaconcentraties van nevirapine verhogen.
Latvian: Paredzams, ka REZOLSTA paaugstinās nevirapīna koncentrāciju plazmā.
Dutch: Zulke reacties werden meestal waargenomen binnen de eerste weken of maanden na het instellen van de antiretrovirale combinatietherapie.
Latvian: Tipiskos gadījumos šādas reakcijas novēro pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.
Dutch: REZOLSTA dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor sulfonamide.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija pret sulfonamīdiem, REZOLSTA jālieto piesardzīgi.
Dutch: Intensievere controle op bijwerkingen gerelateerd aan rifabutine, waaronder neutropenie en uveïtis, is vereist vanwege een verwachte verhoogde blootstelling aan rifabutine.
Latvian: Jāveic pastiprināta uzraudzība, lai konstatētu ar rifabutīnu saistītās nevēlamās blakusparādības, to vidū neitropēniju un uveītu, jo ir paredzama rifabutīna iedarbības pastiprināšanās.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van hiv-patiënten wees uit dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk verschilt binnen de onderzochte leeftijdsgroep (18 tot 75 jaar) (N = 12, leeftijd  65 jaar) (zie rubriek 4.4).
Latvian: HIV-inficēto pacientu populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka darunavīra farmakokinētika vecuma (18-75 gadu robežās) ietekmē būtiski nemainās (n = 12, vecums ≥ 65 gadi) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons Non-completer is registratie van falen: patiënten die de studie voortijdig beëindigden worden geregistreerd met een verandering van 0
Latvian: Pamato parastais atbildes reakcijas procentuālās atšķirības tuvinājums Attiecībā uz pacientiem, kuri nepabeidza dalību, pastāv pieņēmums par neveiksmi: attiecībā uz pacientiem, kuri priekšlaikus pārtrauca dalību pētījumā, pastāv pieņēmums, ka izmaiņas vienādas ar nulli.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen vaak myalgie soms osteonecrose*
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi bieži mialģija retāk osteonekroze*
Dutch: EXP Niet gebruiken na 6 weken nadat de fles voor het eerst is geopend.
Latvian: Nelietot pēc tam, kad ir pagājušas 6 nedēļas kopš pudelītes pirmās atvēršanas.
Dutch: Huiduitslag kwam vaker voor bij voorbehandelde patiënten die een behandeling kregen met darunavir/ritonavir + raltegravir dan bij patiënten die darunavir/ritonavir zonder raltegravir of raltegravir zonder darunavir/ritonavir kregen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Izsitumi iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem izmantoja darunavīru/ritonavīru + raltegravīru saturošas shēmas, radās biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma darunavīru/ritonavīru bez raltegravīra vai raltegravīru bez darunavīra/ritonavīra (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks, un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Sildenafil wordt ook voor andere toepassingen gebruikt.
Latvian: Sildenafilam ir arī citas indikācijas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REZOLSTA en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A-(bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Latvian: REZOLSTA un kortikosteroīdu vienlaicīga lietošana, ko metabolizē CYP3A (piem., flutikazona propionāts vai citi inhalējamie vai nazālie kortikosteroīdi), var palielināt kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības attīstības risku, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Dutch: Darunavir vertoont activiteit tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv-1 en laboratoriumstammen van hiv-2 in acuut geïnfecteerde T-cellijnen, humane perifere mononucleaire bloedcellen en humane monocyten/macrofagen met mediane EC50-waarden tussen 1,2 en 8,5 nM (0,7 tot 5,0 ng/ml).
Latvian: Darunavīrs ir efektīvs pret HIV-1 laboratoriskiem celmiem un klīniskiem izolātiem, HIV-2 laboratoriskiem celmiem akūti inficētās T-šūnu līnijās, cilvēka perifērisko asiņu mononukleārajās šūnās un cilvēka monocītos/makrofāgos ar mediāniem EC50 rādītājiem robežās no 1,2 līdz 8,5 nM (0,7 - 5,0 ng/ml).
Dutch: Als het vergeten van REZOLSTA wordt opgemerkt binnen 12 uur na het normale tijdstip van inname, moet de patiënt de voorgeschreven dosis REZOLSTA zo snel mogelijk met voedsel innemen.
Latvian: Ja kopš REZOLSTA parastā lietošanas brīža ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, pacientiem jāieteic lietot parakstīto REZOLSTA devu kopā ar uzturu, cik drīz vien iespējams.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met hiv-1 geïnfecteerde personen met ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
Latvian: Kobicistata farmakokinētikas pētījumu veic ar HIV-1 neinficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min).
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die in aanmerking kwamen om aan deze studie deel te nemen, hadden ≥ 1.000 hiv-1-RNA-kopieën/ml plasma.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuri bija piemēroti šim pētījumam, HIV-1 RNS daudzums plazmā bija ≥ 1000 kopijas/ml.
Dutch: REZOLSTA kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met H2-receptorantagonisten.
Latvian: REZOLSTA var lietot vienlaicīgi ar H2-receptoru antagonistiem, nepielāgojot devu.
Dutch: 99% van de circulerende radioactiviteit in plasma uit onveranderd cobicistat.
Latvian: C-kobicistata iekšķīgas lietošanas 99% cirkulējošās radioaktivitātes plazmā nodrošināja nemainīts kobicistats.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als REZOLSTA.
Latvian: Dažas blakusparādības ir raksturīgas tās grupas, pie kuras pieder REZOLSTA, pret-HIV līdzekļiem.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C dient men de productinformatie van deze geneesmiddelen te raadplegen.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek veikta pretvīrusu terapija pret B vai C hepatītu, sīkāku informāciju par lietotajām zālēm meklējiet atbilstošā zāļu aprakstā.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen) - symptomen van infectie of van auto-immuunziekten
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem): - infekcijas vai autoimūnu traucējumu (imūnsistēmas reaktivācijas iekaisuma sindroms)
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens bij deze populatie beschikbaar en derhalve dient REZOLSTA bij patiënten ouder dan 65 jaar met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Informācija par lietošanu šai pacientu grupai ir ierobežota, tādēļ par 65 gadiem vecākiem pacientiem REZOLSTA jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts zal u dit uitleggen - allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen) - ernstige huiduitslag met blaren en een schilferende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen.
Latvian: Jūsu ārsts varēs Jums to izskaidrot; - alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, smaga ādas un citu audu tūska (visbiežāk lūpu vai acu apvidū); - smagi izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem.
Dutch: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Latvian: MIJIEDARBĪBA UN IETEIKUMI PAR DEVĀM, LIETOJOT KOPĀ AR CITĀM ZĀLĒM Zāles pēc terapeitiskās jomas
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Latvian: Pacienti ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Herhaalde toediening van darunavir aan ratten leidde tot inductie van microsomale leverenzymen en tot een toegenomen eliminatie van schildklierhormoon, waardoor ratten - maar niet mensen - vatbaarder zijn voor schildkliertumoren.
Latvian: Atkārtota darunavīra lietošana žurkām izraisīja aknu mikrosomālā enzīma indukciju un pastiprināja vairogdziedzera hormona elimināciju, kas žurkām rada noslieci uz vairogdziedzera audzējiem, bet cilvēkiem savukārt nē.
Dutch: De intraveneuze klaring van darunavir alleen (150 mg) en in aanwezigheid van een lage dosis ritonavir was respectievelijk 32,8 l/uur en 5,9 l/uur.
Latvian: Darunavīra viena paša (150 mg) intravenozais klīrenss bija 32,8 l/h, bet kopā ar mazas devas ritonavīru - 5,9 l/h.
Dutch: Het gebruik van REZOLSTA dient te worden geleid door onderzoek van het genotype (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Latvian: REZOLSTA jālieto saskaņā ar genotipa pārbaudes rezultātiem (skatīt 4.2, 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Daarom mag REZOLSTA niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Latvian: Šī iemesla dēļ REZOLSTA nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie rubriek 5.2), wat gepaard kan gaan met een verhoogd risico op falen van de behandeling en een verhoogd risico op transmissie van hiv naar het kind.
Latvian: Darunavīru/kobicistatu 800/150 mg lietojot grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas var būt saistīts ar palielinātu risku, ka terapija būs neveiksmīga un ka HIV tiks nodots bērnam.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, gesilificeerde microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en magnesiumstearaat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, silīciju saturoša mikrokristāliskā celuloze, koloidāls silīcija dioksīds, krospovidons un magnija stearāts.
Dutch: Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot).
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot kombinētu pretretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu atmiršana, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā).
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan darunavir en/of cobicistat en een verslechtering van het veiligheidsprofiel.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi var radīt darunavīra un/vai kobicistata iedarbības pieaugumu un tā drošuma profila pasliktināšanos.
Dutch: Darunavir is voor ongeveer 95% aan plasma-eiwitten gebonden.
Latvian: Aptuveni 95% darunavīra saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van darunavir is niet onderzocht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz darunavīra farmakokinētiku nav pētīta (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Er is een verhoogde mogelijkheid van ongewenste voorvallen geassocieerd met sildenafil (waaronder visusstoornissen, hypotensie, verlengde erectieduur en syncope).
Latvian: Ir palielināta ar sildenafilu saistīto nevēlamo blakusparādību (tai skaitā redzes traucējumu, hipotensijas, ilgstošas erekcijas un sinkopes) iespējamība.
Dutch: Als deze antidepressiva gelijktijdig gebruikt moeten worden met REZOLSTA, wordt klinische opvolging aanbevolen en kan een dosisaanpassing van het antidepressivum nodig zijn.
Latvian: Ja šie antidepresanti jālieto kopā ar REZOLSTA, ieteicama klīniska novērošana, un var būt nepieciešama antidepresanta devas pielāgošana.