FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
Danish: Hvad graviditet angår, accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen at følge den ordlyd, der var godkendt i henhold til anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) for dette punkt.
English: ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
Danish: ACE-hæmmere kan forårsage alvorlig hypotension, især ved behandlingens start.
English: Vascace contains a medicine called cilazapril.
Danish: Vascace indeholder en medicin, som kaldes cilazapril.
English: - if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Danish: - hvis du har haft en alvorlig bivirkning, som kaldes angioødem efter at have taget en anden ACE-hæmmer, arvelig angioødem eller angioødem af ukendt årsag.
English: Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
Danish: Der er relativt begrænset evidensbaseret information til rådighed om behandlingen af renovaskulær hypertension med ACE-hæmmere (navnlig med cilazapril), men man kan ikke se bort fra, at mange eksperter betragter ACE-hæmmere som effektive midler til at behandle denne tilstand.
English: Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
Danish: Føtotoksicitet, intrauterin væksthæmning og patent ductus arteriosus er ligeledes blevet rapporteret.
English: The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
Danish: Tillægsbehandling med digitalis og diuretika understøttes ikke af den aktuelle evidens for ACEhæmmere og de kliniske vejledningsdokumenter om behandling af CHF.
English: The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den ordinerende læge skal gøres opmærksom på, at der kun er påvist symptomatiske fordele i kliniske undersøgelser med cilazapril ved hjerteinsufficiens, og at der ikke er nogen morbiditets- og mortalitetsresultater til rådighed, eftersom der ikke er foretaget resultatundersøgelser med cilazapril ved kronisk hjerteinsufficiens.
English: Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Danish: Hypotension, postural hypotension (se pkt.
English: Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis
Danish: Interstitiel lungesygdom, bronkitis, sinusitis
English: Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension.
Danish: Selv om ACEhæmmere sænker blodtrykket ved alle former for hypertension, er virkningen forskellig, eftersom de er mindre effektive hos patienter med lav-renin hypertension.
English: You may feel dizzy while taking Vascace.
Danish: Du kan blive svimmel, mens du tager Vascace.
English: Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
Danish: De fleste ACE-hæmmere (f.eks. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril og benazepril) viste sig at have en gavnlig virkning på målbare og intermediære resultater hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Danish: Da behandling med diuretika kan være en medvirkende faktor, bør de seponeres, og nyrefunktionen bør monitoreres i de første uger af behandlingen med Vascace.
English: Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
Danish: Ældre patienter: Hos ældre patienter med normal nyrefunktion for deres alder kan plasmakoncentrationen af cilazaprilat være op til 40 % højere og clearance 20 % lavere end hos yngre patienter.
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Danish: Diuretika (thiazid eller loop-diuretika)
English: ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Danish: Behandling med ACE-hæmmere bør ikke påbegyndes under graviditet.
English: Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Danish: Vascace anbefales ikke under tidlig graviditet og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på barnet, hvis det bruges på dette stadie (se afsnittene om "Graviditet" og "Amning").
English: Antidiabetics
Danish: Antidiabetika
English: - if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
Danish: - hvis du har nyreproblemer eller har problemer med blodtilførslen til nyrerne, hvilket kaldes renal arteriestenose.
English: Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Danish: Vascace er en specifik, langtidsvirkende, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmer, som undertrykker renin-angiotensin-aldosteron-systemet og således konverteringen af det inaktive angiotensin I til angiotensin II, som er en potent vasokonstriktor.
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Danish: Hypotension og postural hypotension kan forekomme, når behandlingen påbegyndes, eller dosis øges, især hos patienter i risikogruppen (se pkt.
English: In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
Danish: Hos disse patienter skal glucoseniveauet monitoreres nøje under igangsættelsen af behandlingen med en ACE-hæmmer.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen have foreslået for ældre og pædiatriske populationer:
English: Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Danish: Hypotension under disse forhold kan behandles med volumenekspansion.
English: At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
Danish: Efter anmodning fra CHMP blev interaktioner med andre lægemidler (diuretika, tricykliske antidepressiva, nyrepåvirkninger fra nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, sympatomimetika, antidiabetika og guld) ligeledes medtaget i det harmoniserede produktresumé, sådan som det er tilfældet med de andre repræsentanter for lægemiddelklassen.
English: The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Danish: Den hypotensive effekt kan reduceres ved seponering af det pågældende diuretikum, ved at øge volumen eller saltindtaget eller ved påbegyndelse af behandling med en lav dosis cilazapril.
English: Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Danish: Symptomer på hypotension kan omfatte synkope, svaghed, svimmelhed og synsnedsættelse.
English: Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Danish: Sympatomimetika Sympatomimetika kan nedsætte den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere.
English: The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af en åben, ikke-sammenlignende dosisjusteringsundersøgelse hos ældre med ukompliceret essentiel hypertension for at underbygge doseringsregimen til ældre patienter med hypertension.
English: Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Danish: Ligeledes kan myokardieiskæmi være relateret til hypotension hos patienter med underliggende iskæmisk hjertesygdom.
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Danish: Hvis der også er renovaskulær hypertension, er der en øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens.
English: Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
Danish: Bivirkninger, som ikke blev observeret under kliniske forsøg med cilazapril, men som er rapporteret i forbindelse med andre ACE-hæmmere eller stammer fra post marketing-rapporter, klassificeres som sjældne.
English: Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Danish: Kombinationen af cilazapril med de ovennævnte lægemidler anbefales derfor ikke (se pkt.
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Danish: Samtidig anvendelse af thiazid-diuretika kan øge risikoen for lithiumtoksicitet og forstærke den allerede øgede risiko for lithiumtoksicitet med ACEhæmmere.
English: There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Danish: Der er ingen udskillelse hos patienter med komplet nyreinsufficiens, men hæmodialyse nedsætter i begrænset omfang koncentrationerne af både cilazapril og cilazaprilat.
English: Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Danish: Mundtørhed, aftøs stomatit, nedsat appetit, diarré, opkastning Sjælden
English: Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
Danish: Hypertensive patienter, som får diuretika: Hvis det er muligt, bør diuretikummet seponeres 2-3 dage inden initiering af behandling med Vascace for at mindske sandsynligheden for symptomatisk hypotension.
English: ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
Danish: ACE-hæmmere kan forårsage hyperkaliæmi, fordi de hæmmer frigivelsen af aldosteron.
English: The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
Danish: Risikoen for angioødem synes at være større hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter.
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
Danish: (b) Tabuleret liste over bivirkninger
English: Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Danish: Der skal udvises lignende forsigtighed hos patienter med angina pectoris eller cerebrovaskulær sygdom, da hypotension kan medføre myokardieiskæmi eller cerebral iskæmi hos disse personer.
English: By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
Danish: Ved at undertrykke renin-angiotensin-aldosteron-systemet forbedrer Vascace belastningsforholdene i det svigtende hjerte ved at reducere den systemiske vaskulære modstand (efterbelastning) og det pulmonale kapillære indkilingstryk (præbelastning) hos patienter, som får diuretika og/eller digitalis.
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen, som ikke er relateret til ACE-hæmmere, kan have en større risiko.
English: In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
Danish: Hos hypertensive patienter med moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion forbliver den glomerulære filtrationshastighed og den renale blodgennemstrømning generelt uændret med Vascace på trods af et klinisk signifikant blodtryksfald.
English: The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Danish: Tegnene kan omfatte: - Pludselig hævelse af ansigtet, halsen, læberne eller munden.
English: If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Danish: Hvis du ikke kan tåle laktose, skal du tale med din læge, inden du tager dette lægemiddel
English: It works by making your blood vessels relax and widen.
Danish: medicinen virker ved at afslappe og udvide dine blodkar.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Danish: Som med andre forbindelser, der virker på renin-angiotensin-systemet, er der en øget risiko for nyreinsufficiens inklusive akut nyreinsufficiens, når patienter med renal arteriestenose behandles med cilazapril.
English: Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Danish: Neutropeni, agranulocytosis, trombocytopeni, anæmi Immunsystemet
English: Section 4.9 - Overdose Taking into account the recommendation of the CHMP, the following proposed wording was agreed:
Danish: Punkt 4.9 - Overdosering På baggrund af CHMP's anbefaling godkendtes følgende foreslåede ordlyd:
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Danish: Graviditet i andet og tredje trimester (se punkt 4.4 og 4.6)"
English: - Anaesthetics, narcotics.
Danish: - Anæstetika, narkotika.
English: Hereditary or idiopathic angioedema
Danish: Hereditært eller idiopatisk angioødem.
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Danish: Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med lægen eller apoteket, inden du tager Vascace.
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.
Danish: Der er derfor ingen anbefaling for administration af cilazapril hos børn.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Danish: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) herunder aspirin ≥ 3 g/døgn Når ACE-hæmmere administreres samtidig med ikke-steroide anitinflammatoriske lægemidler (for eksempel acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doseringsregimer, COX-2 hæmmere og ikkeselektive NSAIDer) kan der forekomme en svækkelse af den antihypertensive virkning.
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.”
Danish: Da der ikke foreligger nogen oplysninger om sikkerheden af cilazapril under amning, frarådes brugen af cilazapril, og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning skal foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn."
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
English: Then take the next dose when it is due.
Danish: Tag næste dosis som planlagt.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer eller skal til at påbegynde amning.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner På baggrund af CHMP's anbefaling og anbefalingerne i vejledningen vedrørende produktresuméer med hensyn til punkt 4.7 godkendtes den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået.
English: - if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer, eller hvis du får gulsot.
English: The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
Danish: Doseringsplanen for patienter med nedsat nyrefunktion, som anbefalet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev anset for acceptabel af CHMP:
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Danish: Blokering af dannelsen af angiotensin II og muligvis også en øget produktion af bradykinin fremkalder efferent arteriolær vasodilation, hvilket medfører et fald i det glomerulære filtrationstryk.
English: Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition.
Danish: Lægen kan også give dig anden medicin til behandling af din sygdom sammen med Vascace.
English: ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
Danish: ACE-hæmmere er mindre effektive som antihypertensiva hos patienter med sort hud.
English: - Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Danish: - Svimmelhed - Hoste - Kvalme - Træthed - Hovedpine
English: Maximal dose of Vascace
Danish: Maksimal dosis af Vascace
English: Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Danish: På baggrund af de tilgængelige oplysninger og under hensynstagen til CHMP's anbefalinger accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende angivelse for dette punkt i underpunktet om "Kronisk hjerteinsufficiens":
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Danish: Behandlingen med cilazapril kan fortsætte, når patienten er volumen-repleteret, men bør dog gives ved en lavere dosis, eller seponeres ved persisterende hypotension.
English: Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Danish: Aortastenose/hypertrofisk kardiomyopati
English: The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Danish: Hændelser med cerebral iskæmi, transitorisk iskæmisk attak og iskæmisk slagtilfælde, som i sjældne tilfælde er rapporteret i forbindelse med ACE-hæmmere, kan være relateret til hypotension hos patienter med underliggende cerebrovaskulær sygdom.
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Danish: Hvis nyreinsufficiens opstår, bør behandlingen seponeres.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS {ART/TYPE}
English: Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Danish: Spædbørn, hvis mor har taget ACE-hæmmere, skal følges nøje med henblik på hypotension (se også punkt 4.3 og 4.4).
English: The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Danish: Tegnene omfatter hævelse af ansigtet, læber, mund eller tunge.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du tror, at du er (eller muligvis kan blive) gravid.
English: High blood pressure (hypertension) - The usual starting dose for adults is 1 mg per day.
Danish: Forhøjet blodtryk (hypertension) - Den sædvanlige startdosis for voksne er 1 mg pr. dag.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Danish: Tidligere behandling med høje doser diuretika kan medføre volumenudtømning og risiko for hypotension ved påbegyndelse af behandling med cilazapril (se pkt.
English: In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Danish: Hos patienter med renal arteriestenose hjælper aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet til at opretholde nyreperfusion ved at fremkalde konstriktion af den efferente arteriole.
English: Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
Danish: Patienter, som får cilazapril og som udvikler gulsot eller markante forhøjelser af leverenzymer, skal stoppe behandlingen med cilazapril og gennemgå passende medicinsk opfølgning.
English: Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Danish: Hypotension bør behandles ved at anbringe patienten i rygleje og ved iværksættelse af volumenekspansion.
English: Myocardial infarction, arrhythmia
Danish: Myokardieinfarkt, arytmier
English: Initial dose of Vascace
Danish: Initial dosis af Vascace
English: ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Danish: ACE-hæmmere skal bruges med forsigtighed hos patienter med obstruktive hjertelidelser (f.eks. mitralstenose, aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati), da det kardiale output ikke kan øges for at kompensere for systemisk vasodilation, og der er risiko for svær hypotension.
English: Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis
Danish: Dyspnø, bronkospasmer, rhinitis
English: The active substance of Vascace tablets is cilazapril.
Danish: Det aktive stof i Vascace tabletter er cilazapril.