FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při současném podávání substrátů P-gp, zejména přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. digoxin, kolchicin a dabigatran etexilát, možná bude nutná úprava dávky přípravku CRESEMBA (viz bod 4.5).
Slovak: Isavukonazol môže zvýšiť expozíciu liekom, ktoré sú substrátmi P-gp. Úprava dávky liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako je digoxín, kolchicín a dabigatran etexilát, môže byť potrebná, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU (pozri časť 4.5).
Czech: Cmax (ng/ml) Střední hodnota Směr.
Slovak: Cmax (ng/ml)
Czech: Warfarin: úprava dávky není potřebná.
Slovak: Warfarín: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Czech: Dyspnoe^; akutní respirační selhání^ Méně časté Bronchospasmus; tachypnoe; hemoptýza; epistaxe Gastrointestinální poruchy Časté
Slovak: Menej časté Bronchospazmus, tachypnoe, hemoptýza, epistaxa Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Czech: Doporučená úvodní dávka činí jednu lahvičku po rekonstituci a zředění (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).
Slovak: Odporúčaná nasycovacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
Czech: Může se objevit větší množství nežádoucích účinků, například: - bolest hlavy, pocit závratě, neklid nebo ospalost, - mravenčení, snížená citlivost na dotyk nebo snížená citlivost v ústech, - neschopnost se soustředit a vzpomenout si, návaly horka, úzkost, bolesti kloubů,
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť viac vedľajších účinkov, napríklad: - bolesť hlavy, pocit závratu, nepokoja alebo ospalosti, - mravčenie, znížená citlivosť pri dotyku a v ústach, - problémy s vnímaním, návaly horúčavy, úzkosť, bolesť kĺbov,
Czech: Alkaloidy barvínku: pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Slovak: Alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň): pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Czech: Metotrexát: úprava dávky není potřebná.
Slovak: Metotrexát: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Czech: Po podání je tato látka rychle hydrolyzována esterázami v plazmě na aktivní složku, isavukonazol; plazmatické koncentrace proléčiva jsou velmi nízké a zjistitelné pouze krátce po intravenózním podání.
Slovak: Koncentrácia prekurzora v plazme je veľmi nízka a je zistiteľná len veľmi krátko po intravenóznom podaní.
Czech: Koncentrace NNRTI může klesnout (indukce CYP2B6 způsobená isavukonazolem) nebo se zvýšit.
Slovak: Môžu sa znížiť (indukcia CYP2B6 isavukonazolom) alebo zvýšiť koncentrácie NNRTI.
Czech: Indinavir (silný inhibitor a substrát CYP3A4/5)
Slovak: Indinavir (silný inhibítor a substrát CYP3A4/5)
Czech: Alkaloidy barvínku (vinkristin, vinblastin) (substráty P-gp)
Slovak: (vinkristín, vinblastín) (substráty P-gp)
Czech: Jak přípravek Cresemba vypadá a co obsahuje toto balení Cresemba 100 mg tvrdé tobolky mají červenohnědé tělo s černou číslicí 100 a bílé víčko s černým písmenem C.
Slovak: Cresemba 100 mg tvrdé kapsuly sú kapsuly s červenkasto-hnedým telom označeným nápisom „100" vytlačeným čiernym atramentom a s bielym viečkom označeným nápisom „C" vytlačeným čiernym atramentom.
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4/5 jako například rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty (např. fenobarbital), fenytoin a třezalka nebo se středně silnými induktory CYP3A4/5 jako například efavirenz, nafcilin a etravirin (viz bod 4.5).
Slovak: Spoločné podávanie so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín (pozri časť 4.5).
Czech: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Slovak: Τηλ: +30 210 67 85 800
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje isavuconazolum 200 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 372,6 mg)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg isavukonazolu (ako 372,6 mg isavukonazónium sulfátu).
Czech: Isavukonazol inhiboval draslíkové kanály kódované genem hERG (s hodnotou IC50 = 5,82 µM a vápníkové kanály typu L (s hodnotou 6,57 µM, což odpovídá 34x resp. 38x násobku Cmax frakce nevázané na lidské bílkoviny při maximální doporučené dávce u člověka.
Slovak: L s hodnotami IC50 5,82 µM a 6,57 µM v uvedenom poradí (34-násobok a 38-násobok v uvedenom poradí hodnoty Cmax pre liečivo neviazané na proteíny u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka [MRHD]).
Czech: Současné podávání proto není vhodné, pokud jeho přínos nepřeváží možné riziko.
Slovak: Spoločnému podávaniu sa má vyhnúť, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikom.
Czech: Společné podávání inhibitorů CYP3A4 nebo CYP3A5 může zvýšit plazmatické koncentrace isavukonazolu.
Slovak: Spoločné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 a/alebo CYP3A5, môže zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme.
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Czech: Ze 403 pacientů léčených přípravkem CRESEMBA ve studiích fáze III jich mělo 79 (20 %) odhadovanou glomerulární filtraci (GFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2. U pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: %) pacientov malo odhadovanú mieru glomerulárnej filtrácie (GFR) nižšiu ako 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s ketokonazolem je kontraindikováno.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a ketokonazolu je kontraindikované.
Czech: Společné podávání přípravku CRESEMBA se silnými induktory CYP3A4/5, např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty, např. fenobarbital, fenytoin a třezalka nebo se středně silnými induktory tohoto cytochromu, např. efavirenz, nafcilin a etravirin je kontraindikováno, protože tyto léčivé přípravky mohou výrazně snížit plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod 4.3).
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silnými induktormi CYP3A4/5, ako je rifampicín, rifabutín, karbamazepín, dlhodobo účinkujúce barbituráty (napr. fenobarbital), fenytoín a ľubovník bodkovaný, alebo so stredne silnými induktormi CYP3A4/5, ako je efavirenz, nafcilín a etravirín, je kontraindikované, lebo tieto lieky môžu výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Czech: Esomeprazol: úprava dávky není potřebná.
Slovak: Esomeprazol: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Czech: Omeprazol: úprava dávky není potřebná.
Slovak: Omeprazol: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Czech: Po podání jednorázové 100mg dávky isavukonazolu 32 pacientům s mírnou (Child-Pughovo skóre A) a 32 pacientům se středně silnou (skóre B) poruchou funkce jater (16 pacientů s intravenózním a 16 s perorálním podáním v každé skupině dle Child-Pugha) stoupla systémová expozice (průměr AUC stanovený metodou nejmenších čtverců) o 64 % ve skupině se skóre A a o 84 % ve skupině se skóre B. K porovnání sloužilo 32 zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku a hmotnosti s normální jaterní funkcí.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) pečeňovou nedostatočnosťou (16 intravenóznych a 16 perorálnych pacientov v každej triede podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa systémová expozícia vypočítaná ako priemer najmenších štvorcov (AUC) zvýšila o 64 % v skupine triedy
Czech: Pokud je CRESEMBA podáván s přípravky metabolizovanými cytochromem CYP2B6, může dojít ke snížení jejich systémové expozice.
Slovak: Pri spoločnom podávaní s CRESEMBOU sa môže znížiť systémová expozícia liekom metabolizovaným enzýmom CYP2B6.
Czech: Chraňte jej před zbytečnými vibracemi a intenzivním protřepáváním.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zbytočným otrasom alebo nadmernému pretrepávaniu roztoku.
Czech: Vliv na hladinu přípravku/ Změna geometrického průměru(%) u AUC, Cmax (Mechanismus účinku)
Slovak: (%) hodnôt AUC, Cmax (spôsob účinku)
Czech: Koncentrace isavukonazolu může stoupnout.
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia isavukonazolu.
Czech: Repaglinid: úprava dávky není potřebná.
Slovak: Repaglinid: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Czech: (Indukce CYP3A4/5)
Slovak: (indukcia CYP3A4/5)
Czech: Esomeprazol (substrát CYP2C19 a úprava pH v žaludku )
Slovak: Látky znižujúce pH žalúdka Esomeprazol (substrát CYP2C19 a  pH žalúdka)
Czech: Může se objevit větší množství nežádoucích účinků, například: - bolest hlavy, závrať, neklid nebo ospalost, - mravenčení, snížená citlivost na dotyk nebo snížená citlivost v ústech, - neschopnost se soustředit a vzpomenout si, návaly horka, úzkost, bolest kloubů, - změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení, - bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť viac vedľajších účinkov, napríklad: - bolesť hlavy, pocit závratu, nepokoja alebo ospalosti, - mravčenie, znížená citlivosť pri dotyku a v ústach, - problémy s vnímaním, návaly horúčavy, úzkosť, bolesť kĺbov, - zmeny vo vnímaní chuti, sucho v ústach, hnačka, vracanie, - vnímanie srdcového tepu, rýchly srdcový tep, zvýšená citlivosť na svetlo.
Czech: Kofein: úprava dávky není potřebná.
Slovak: Kofeín: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Czech: Obsah lahvičky podává lékař nebo zdravotní sestra formou nitrožilní infuze.
Slovak: Injekčnú liekovku vám infúzne podá do žily váš lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s nafcilinem je kontraindikováno.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a nafcilínu je kontraindikované.
Czech: Jak přípravek Cresemba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cresemba 200 mg je dodáván v jednorázových skleněných lahvičkách jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Cresemba 200 mg sa dodáva v jednorazovej sklenenej liekovke ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Czech: - Tobolky: hypromelóza, čištěná voda, červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky), oxid titaničitý (E171), gelanová klovatina, kalium-acetát, dinatrium-edetát, natriumlauryl-sulfát.
Slovak: (len telo kapsuly), oxid titaničitý (E171), gelánová guma, octan draselný, edetát disodný, laurylsulfát sodný.
Czech: Klinické zkušenosti s jinými druhy jsou vysoce omezené (rod Lichtheimia n = 2, rod Cunninghamella n = 1, Actinomucor elegans n = 1).
Slovak: Klinické skúsenosti s inými druhmi sú veľmi obmedzené (Lichtheimia spp. n =
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 nebo CYP3A5 může snížit plazmatické koncentrace isavukonazolu.
Slovak: Spoločné podávanie liekov, ktoré sú induktormi CYP3A4 a/alebo CYP3A5, môže znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme.
Czech: • Aspergillus nidulans:
Slovak: Aspergillus nidulans: S ≤
Czech: ČÍSLO ŠARŽE:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Czech: Nepoužívejte přípravek Cresemba: - jestliže jste alergický(á) na isavukonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte srdeční onemocnění, tzv. familiární syndrom krátkého QT intervalu, - jestliže užíváte jakýkoli z následujících léků: - ketokonazol, používaný k léčbě plísní, - vysoké dávky ritonaviru (400 mg každých 12 hodin), používané k léčbě HIV, - rifampicin či rifabutin, používaný k léčbě tuberkulózy, - karbamazepin, používaný k léčbě epilepsie, - barbiturátové léky, např. fenobarbital, používané k léčbě epilepsie a poruch spánku, - fenytoin, používaný k léčbě epilepsie,
Slovak: Neužívajte Cresembu: - ak ste alergický na isavukonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte problém so srdcom nazývaný „familiárny syndróm krátkeho intervalu QT", - ak používate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií, - vysoké dávky ritonaviru (400 mg každých 12 hodín), ktorý sa používa na liečbu HIV, - rifampicín, rifabutín, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy, - karbamazepín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie, - barbiturátové lieky ako fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a porúch spánku, - fenytoín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie,
Czech: Metadon: úprava dávky není potřebná.
Slovak: Metadón: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Czech: Inhibitory CYP3A4/5
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Czech: Ketokonazol (silný inhibitor CYP3A4/5)
Slovak: Ketokonazol (silný inhibítor CYP3A4/5)
Czech: Tobolka hypromelóza čištěná voda červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky) oxid titaničitý (E171) gelanová klovatina kalium-acetát dinatrium-edetát natrium-lauryl-sulfát
Slovak: (len telo kapsuly) oxid titaničitý (E171) gelánová guma octan draselný edetát disodný laurylsulfát sodný
Czech: Antiemetika
Slovak: Antibiotiká
Czech: Klaritromycin (silný inhibitor CYP3A4/5)
Slovak: Klaritromycín (silný inhibítor CYP3A4/5)
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s etravirinem je kontraindikováno.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a etravirínu je kontraindikované.
Czech: Přípravky proti dně Kolchicin (substrát P-gp)
Slovak: Antiuratiká Kolchicín (substrát P-gp)
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte jakékoli z následujících léků - možná bude nutná úprava dávky nebo sledování jejich účinku: - cyklosporin, takrolimus a sirolimus, které se užívají po transplantaci k potlačení imunitního systému, - cyklofosfamid, používaný k léčbě nádorových onemocnění, - digoxin, používaný k léčbě srdečního selhání nebo nepravidelného srdečního rytmu, - kolchicin, používaný k léčbě záchvatů dny, - dabigatran-etexilát, používaný proti vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, - klaritromycin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí, - saquinavir, amprenavir, nelfinavirem, indinavir, delavirdin, nevirapin, lopinavir/ritonavir,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, lebo môže byť potrebná úprava dávky alebo monitorovanie na kontrolu, či lieky stále majú požadovaný účinok: - cyklosporín, takrolimus a sirolimus, nazývané „imunosupresíva", ktoré sa používajú po transplantácii, - cyklofosfamid, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, - digoxín, ktorý sa používa na liečbu zlyhania srdca alebo nepravidelného srdcového tepu, - kolchicín, ktorý sa používa pri záchvate dny, - dabigatran etexilát, ktorý sa používa na zastavenie tvorby krvných zrazenín po chirurgickom zákroku výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu, - klaritromycín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií, - sachinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdín, nevirapín, kombinácia lopinaviru/ritonaviru, ktoré sa používajú na liečbu HIV, - alfentanil, fentanyl, ktoré sa používajú proti silnej bolesti, - vinkristín, vinblastín, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny, - mykofenolát mofetil (MMF), ktorý sa používa u pacientov s transplantátmi, - midazolam, ktorý sa používa na liečbu závažnej nespavosti a stresu, - bupropión, ktorý sa používa na liečbu depresie, - metformín, ktorý sa používa na liečbu cukrovky, - daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán, ktoré sa používajú na liečbu rôznych druhov rakoviny.
Czech: AUCtau: ↑ 422 % Cmax: ↑ 9 %
Slovak: ↑ 422 % Cmax: ↑
Czech: CRESEMBA 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: CRESEMBA 200 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Czech: Krabička pro lahvičku - 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Škatuľa na injekčnú liekovku s 200 mg prášku na prípravu infúzneho koncentrátu
Czech: Léčivé přípravky, jejichž transport ve střevě zajišťuje P-glykoprotein
Slovak: Lieky transportované glykoproteínom
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje isavuconazolum 100 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 186,3 mg).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg isavukonazolu (ako 186,3 mg isavukonazónium sulfátu).
Czech: Dávejte pozor na nežádoucí účinky
Slovak: Sledujte vedľajšie účinky
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk
Czech: AUCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65 %
Slovak: % Cmax: ↑ 65 %
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s rifabutinem je kontraindikováno.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a rifabutínu je kontraindikované.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 - pokles hladiny draslíku v krvi, - snížená chuť k jídlu, - halucinace (delirium), - bolesti hlavy, - ospalost, - zánět žil, který by mohl vést ke vzniku krevních sraženin, - dušnost nebo náhlé a silné potíže s dýcháním, - pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha, - změny ve výsledcích krevních testů funkce jater, - vyrážka, svědění, - selhání ledvin, - bolest na hrudi, pocit únavy nebo ospalost.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí: - nízka hladina draslíka v krvi, - znížená chuť do jedla, - halucinácie (delírium), - bolesť hlavy, - ospalosť, - zápal žíl, ktorý môže viesť k tvorbe krvných zrazenín, - dýchavičnosť alebo náhle a závažné ťažkosti s dýchaním, - nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, - zmeny v hodnotách krvných testov funkcie pečene, - vyrážka, svrbenie, - zlyhanie obličiek, - bolesť v hrudníku, pocit únavy alebo ospalosti.
Czech: Přípravek CRESEMBA je nutno rekonstituovat a pak dále zředit na koncentraci odpovídající přibližně 0,8 mg/ml isavukonazolu.
Slovak: CRESEMBA sa musí rekonštituovať a potom ďalej zriediť na koncentráciu zodpovedajúcu približne 0,8 mg/ml isavukonazolu a následne podať intravenóznou infúziou trvajúcou minimálne 1 hodinu, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Czech: Délka léčby závisí na reakci pacienta na léčbu.
Slovak: Trvanie liečby závisí od reakcie pacienta na liečbu.
Czech: Bez fungující buněčné membrány plíseň odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Slovak: Bez funkčnej bunkovej membrány pleseň odumiera, alebo sa nemôže rozmnožovať.
Czech: EMA/524256/2015 EMEA/H/C/002734
Slovak: EMA/524256/2015
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cresemba byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cresemba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Dávkování je stejné v případě infuzí i kapslí: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin a poté udržovací dávka 200 mg jednou denně.
Slovak: Dávkovanie pre infúzie a kapsuly je rovnaké: šesť 200-mg dávok každých 8 hodín počas 48 hodín a potom nasleduje 200-mg udržiavacia dávka raz denne.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cresemba.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s familiární formou syndromu krátkého QT intervalu, problému se srdečním rytmem.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT, čo je problém so srdcovým rytmom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cresemba (pozorované u menej ako 10 % skúmaných pacientov) boli: abnormálne pečeňové testy, nauzea, vracanie, ťažkosti s dýchaním, abdominálna bolesť, hnačka, reakcie na mieste zavedenia injekcie, bolesť hlavy, nízka hladina draslíka v krvi a kožná vyrážka.
Czech: Přípravek Cresemba se nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léků:
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cresemba sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cresemba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cresemba.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byla léčba přípravkem Cresemba obvykle dobře snášena.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Cresemba bol spravidla dobre tolerovaný.
Czech: Co je Cresemba a k čemu se používá?
Slovak: Cresemba a na čo sa používa?
Czech: Invazivní aspergilóza i mukormykóza jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou mortalitou.
Slovak: Invazívna aspergilóza a mukormykóza sú život ohrozujúce infekcie súvisiace s vysokou mortalitou.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cresemba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cresemba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Cresemba byl dne 4. června 2014 (pro mukormykózu) a dne 4. července 2014 (pro aspergilózu) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Cresemba dňa 4. júna 2014 (na mukormykózu) a 4. júla 2014 (na aspergilózu) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) ve vysoké dávce,
Slovak: • ritonavir vo vysokej dávke (liek proti HIV infekcii),
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cresemba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Ačkoliv první linií léčby mukormykózy je amfotericin B, existuje nutnost alternativní léčby a přípravek Cresemba bude přínosem pro pacienty, u kterých není amfotericin B vhodný.
Slovak: Hoci pri mukormykóze je liečbou prvej línie amfotericín B, sú potrebné alternatívne terapie a liek Cresemba bude prínosom pre pacientov, pre ktorých amfotericín B nie je vhodný.
Czech: Studie prokázaly, že přežití po léčbě přípravkem Cresemba je podobné jako přežití pozorované u jiných typů léčby.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že prežívanie po liečbe liekom Cresemba je podobné ako v prípade iných terapií.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby ergosterolu, důležité složky buněčných membrán plísní.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Czech: • ketokonazol (antimykotikum),
Slovak: • ketokonazol (protiplesňový liek),
Czech: Přípravek Cresemba má navíc tu výhodu, že jej lze používat u pacientů s poklesem renálních funkcí.
Slovak: Cresemba má tú výhodu, že sa môže použiť u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Czech: V případě potřeby je možné přecházet mezi infuzí a perorálně podávanou tobolkou.
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z infúzie na perorálnu kapsulu a naopak.
Czech: Cresemba je antimykotikum používané u dospělých k léčbě některé ze dvou život ohrožujících plísňových infekcí: invazivní aspergilózy a mukormykózy.
Slovak: Cresemba je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú jednu z dvoch život ohrozujúcich plesňových infekcií: invazívnu aspergilózu alebo mukormykózu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cresemba?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť isavukonazol
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cresemba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.