FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U predčasne narodených novorodencov s nedostatočnou klinickou odpoveďou na odporúčanú nárazovú dávku sa môže po 24 hodinách podať druhá nárazová dávka 10-20 mg/kg maximálne.
Icelandic: Hjá nýfæddum fyrirburum sem sýna ekki nægilega góða klíníska svörun við ráðlögðum hleðsluskammti má gefa annan hleðsluskammt sem nemur að hámarki 10-20 mg/kg eftir 1 sólarhring.
Slovak: Kofeín dobre prestupuje cez placentu do fetálneho krvného obehu a vylučuje sa do materského mlieka.
Icelandic: Koffín kemst auðveldlega gegnum fylgju inn í blóðrás fóstursins og skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien Rakúsko
Icelandic: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010
Slovak: U novorodencov narodených matkám, ktoré pred pôrodom prijímali veľké množstvo kofeínu, sa majú zmerať základné hladiny koncentrácie kofeínu v plazme pred začatím liečby kofeín citrátom, keďže kofeín dobre prestupuje cez placentu do krvného obehu plodu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Hjá nýburum mæðra sem hafa neytt mikils magns af koffíni fyrir barnsburð skal mæla grunnþéttni koffíns í plasma áður en meðferð með koffínsítrati hefst vegna þess að koffín kemst auðveldlega gegnum fylgju yfir í blóðrás fósturs (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Tam, kde je to klinicky indikované, sa majú monitorovať hladiny kofeínu v plazme.
Icelandic: Þegar klínísk einkenni gefa tilefni til skal fylgjast með koffínþéttni í plasma.
Slovak: Ampulka s objemom 1 ml z číreho skla typu I. Ampulka s objemom 3 ml z číreho skla typu I.
Icelandic: 1 ml lykja úr glæru gleri af tegund I. 3 ml lykja úr glæru gleri af tegund I. Pakkningastærðin er 10 lykjur.
Slovak: Úmrtie alebo invalidita podľa podskupiny s dychovou podporou pri vstupe do štúdie
Icelandic: Dauði eða fötlun eftir undirhópum sem miðuðust við öndunarstuðning við inntöku í rannsóknina.
Slovak: Ak má novorodenec problémy s obličkami alebo pečeňou.
Icelandic: Ef nýburinn er með nýrna- eða lifrarvandamál.
Slovak: Je však ťažké odlíšiť ich od častých komplikácií vyskytujúcich sa u predčasne narodených novorodencov a komplikácií spôsobených ochorením.
Icelandic: Hins vegar er erfitt að greina þær frá algengum fylgikvillum sem hrjá fyrirbura og fylgikvillum sjúkdómsins sjálfs.
Slovak: 20 mg/kg telesnej hmotnosti
Icelandic: 20 mg/kg líkamsþyngdar
Slovak: Vyžaduje sa znížená denná udržiavacia dávka kofeín citrátu a dávkovanie má byť usmernené meraniami hladín kofeínu v plazme.
Icelandic: Nauðsynlegt er að draga úr daglega viðhaldsskammtinum af koffínsítrati og nota skal mælingar á koffíni í plasma til leiðsagnar við skammtaval.
Slovak: Tento liek môže zvýšiť riziko vzniku závažnej choroby čriev s krvavou stolicou (nekrotizujúca enterokolitída), ak sa podáva s liekmi používanými na liečbu ochorenia žalúdka (napríklad antihistamínové blokátory H2 receptora alebo inhibítory protónovej pumpy, ktoré znižujú sekréciu žalúdočnej kyseliny).
Icelandic: Lyfið gæti aukið hættuna á alvarlegum þarmasjúkdómi með blóðugum hægðum (garnadrepsbólgu) þegar það er gefið með lyfjum sem notuð eru til meðferðar við magasjúkdómi (svo sem andhistamín-H2viðtakablokkum eða prótónpumpuhemlum sem draga úr framleiðslu magasýru).
Slovak: • Ak ste vy (matka) požívali pred pôrodom kofeín.
Icelandic: Ef móðirin hefur neytt koffíns fyrir barnsburð.
Slovak: Peyona sa môže použiť len na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sa nachádzajú adekvátne prostriedky na pozorovanie a monitorovanie pacienta.
Icelandic: Einungis skal nota Peyona á vökudeild þar sem fullnægjandi aðstaða er til þess að fylgjast með sjúklingum og vakta þá.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumsnautt.
Slovak: Liečba sa má uskutočniť len na jednotke intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sú k dispozícii adekvátne prostriedky na sledovanie a monitorovanie pacienta.
Icelandic: Einungis skal veita meðferðina á vökudeild þar sem fullnægjandi aðstaða er til þess að fylgjast með sjúklingum og vakta þá.
Slovak: Kofeín citrát vo vodnom roztoku dobre disociuje.
Icelandic: Koffínsítrat leysist auðveldlega upp í vatnslausn.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tejto podskupine detí s poškodením orgánov sa zdali častejšie ako u iných sledovaných novorodencov bez poškodenia orgánov.
Icelandic: Aukaverkanir virtust vera tíðari hjá þessum undirhópi með skerta líffærastarfsemi en hjá öðrum ungbörnum í rannsókninni án skerðingar á líffærastarfsemi.
Slovak: 1,0ml/kg telesnej hmotnosti
Icelandic: 1,0 ml/kg líkamsþyngdar
Slovak: - zvýšené močenie, zvýšenie niektorých látok v moči (sodík a vápnik) - zmeny v krvných testoch (znížené hladiny hemoglobínu po dlhšej liečbe a znížené hladiny hormónu štítnej žľazy na začiatku liečby).
Icelandic: - breytingar á blóðprufum (lækkuð blóðrauðaþéttni eftir langvarandi meðferð og minnkað skjaldkirtilshormón við upphaf meðferðar).
Slovak: Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Icelandic: Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel:
Slovak: Metabolizmus kofeínu v pečeni sa vyvíja postupne počas týždňov po pôrode, u starších dojčiat môže ochorenie pečene vyžadovať potrebu monitorovania hladín kofeínu v plazme a môže si tiež vyžiadať úpravu dávky (pozri časť 4.4 a 5.2).
Icelandic: Umbrot koffíns í lifur þróast jafnt og þétt á vikunum eftir fæðingu og hjá eldri ungbörnum gæti lifrarsjúkdómur vakið þörf á að fylgjast með koffínþéttni í plasma og krafist skammtaaðlögunar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Podľa protokolu bolo dovolené, aby boli novorodenci "zachránené" nezaslepenou liečbou kofeín citrátom, ak ich apnoe ostane nekontrolované.
Icelandic: Í rannsóknaráætluninni var heimilað að ungbörnum yrði „bjargað" með því að gefa vísvitandi koffínsítrat ef ekki tókst að ná stjórn á öndunarstöðvuninni.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar
Slovak: Odporúčané nárazové a udržiavacie dávky kofeín citrátu sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá objasňuje vzťah medzi injektovanými objemami a podanými dávkami vyjadrenými ako kofeín citrát.
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur og viðhaldsskammtar af koffínsítrati eru gefnir upp í eftirfarandi töflu þar sem upplýst eru tengslin milli rúmmáls stungulyfsins og gefinna skammta sem tilgreindir eru sem magn af koffínsítrati.
Slovak: Diuréza a strata elektrolytov vyvolaná kofeín citrátom môže viesť k nutnosti korekcie porúch tekutín a elektrolytov.
Icelandic: Þvagaukning og blóðsaltatap af völdum koffínsítrats getur skapað nauðsyn á því að leiðrétta vökva- og blóðsaltatruflanir.
Slovak: Do 9 mesiacov veku sa metabolizmus kofeínu u dojčiat priblíži metabolizmu u dospelých (t1/2 =
Icelandic: Þegar 9 mánaða aldri er náð svipar umbrotum koffíns til þess sem sést hjá fullorðnum (t1/2 = 5 klst. og Ae = 1%).
Slovak: - stimulácia centrálnej nervovej sústavy ako kŕče - poruchy srdca ako nepravidelný srdcový tep (arytmia)
Icelandic: - örvun miðtaugakerfisins, svo sem krampar - hjartakvillar, t.d. óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir)
Slovak: Tieto krátke intervaly, keď predčasne narodení novorodenci prestanú dýchať, sú spôsobené nezrelosťou dýchacieho centra dieťaťa.
Icelandic: Þessi stuttu tímabil þegar fyrirburar hætta að anda stafa af því að öndunarstöðvar þeirra hafa ekki náð fullum þroska.
Slovak: Zvýšený výdaj moču, zvýšená hladina sodíka a vápnika v moči, znížená hladina hemoglobínu, znížená hladina tyroxínu
Icelandic: Aukin þvagframleiðsla, aukið natríum og kalsíum í þvagi, minnkaður blóðrauði, minnkað týroxín
Slovak: Dávky sa majú upraviť podľa monitorovania koncentrácií kofeínu v plazme, aby sa v tejto populácii predišlo toxicite.
Icelandic: Aðlaga ber skammta með því að fylgjast með plasmaþéttni koffíns til þess að forðast eiturverkanir hjá þessum hópi.
Slovak: p=0,005); taktiež vyššie percento pacientov nemalo apnoe po dobu > 8 dní (kofeín 22%
Icelandic: Dagar án nokkurra öndunarstöðvunartilvika voru fleiri við meðferð með koffínsítrati (3,0 dagar, samanborið við 1,2 daga fyrir lyfleysu; p=0,005); þar að auki var hlutfall sjúklinga sem fékk engin öndunarstöðvunartilvik í > 8 daga hærra (koffín 22% samanborið við lyfleysu 0%).
Slovak: Ak vy (matka) dojčíte svoje dieťa počas liečby Peyonou, nesmiete piť kávu alebo prijímať akékoľvek iné produkty s vysokým obsahom kofeínu, keďže kofeín prestupuje do materského mlieka.
Icelandic: Ef brjóstamjólk móður er notuð til að næra ungbarnið meðan það er meðhöndlað með Peyona skal hún hvorki drekka kaffi né neyta nokkurrar annarrar koffínríkrar vöru þar sem koffínið berst í brjóstamjólkina.
Slovak: − dojčatá, ktorým sa súbežne podávajú lieky, o ktorých je známe, že pôsobia na metabolizmus kofeínu
Icelandic: o sem fá samtímis lyf sem vitað er að trufli koffínumbrot.
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa frekvencia nežiaducich reakcií u malého počtu veľmi predčasne narodených novorodencov s poškodením obličiek/pečene zdala vyššia ako u predčasne narodených novorodencov bez poškodenia orgánov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu virtist tíðni aukaverkana hjá litlum hópi mikilla fyrirbura með skerta nýrna-/lifrarstarfsemi vera hærri samanborið við fyrirbura án skerðingar á líffærastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Slovak: Ako vyzerá Peyona a obsah balenia
Icelandic: Peyona og pakkningastærðir
Slovak: U novorodencov v minulosti liečených teofylínom sa musia pred začatím liečby kofeín citrátom merať základné koncentrácie kofeínu v plazme, pretože predčasne narodení novorodenci metabolizujú teofylín na kofeín.
Icelandic: Hjá nýburum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með teófýllíni skal mæla grunnþéttni koffíns í plasma áður en meðferð með koffínsítrati hefst vegna þess að hjá fyrirburum umbrotnar teófýllín í koffín.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi použitím kofeínu alebo iných metylxantínov a nekrotizujúcou enterokolitídou však nebol stanovený.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki verið staðfest orsakatengsl milli notkunar koffíns eða annarra metýlxantína og garnadrepsbólgu.
Slovak: Nekrotizujúca enterokolitída je bežnou príčinou morbidity a mortality u predčasne narodených novorodencov.
Icelandic: Garnadrepsbólga er algeng orsök veikinda og dauðsfalla hjá nýfæddum fyrirburum.
Slovak: Neúspešná odpoveď na liečbu kofeínom (potvrdená meraním hladín v plazme, ak je to potrebné) môže naznačovať inú príčinu apnoe.
Icelandic: Ef svörun við koffínmeðferð bregst (staðfest ef nauðsyn þykir með mælingu á plasmaþéttni) getur það bent til annarrar orsakar fyrir öndunarstöðvun.
Slovak: Kofeín je štruktúrne príbuzný metylxantínom teofylínu a teobromínu.
Icelandic: Að uppbyggingu er koffín skylt metýlxantínunum teófýllíni og teóbrómíni.
Slovak: Keďže nadmerný rast baktérií v čreve súvisí s vývinom nekrotizujúcej enterokolitídy, súbežné podávanie kofeín citrátu s inými liekmi, ktoré potláčajú sekréciu žalúdočnej kyseliny (antihistamínové blokátory H2 receptora alebo inhibítory protónovej pumpy) môže teoreticky zvýšiť riziko nekrotizujúcej enterokolitídy (pozri časť 4.4 a 4.8).
Icelandic: Þar sem bakteríuofvöxtur í þörmum tengist myndun garnadrepsbólgu gæti samtímis gjöf koffínsítrats og lyfja sem hefta framleiðslu á magasýru (andhistamín-H2-viðtakablokkar eða prótónpumpuhemlar) fræðilega aukið hættuna á garnadrepsbólgu (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: - Všetky podozrenia na nežiaduce reakcie musia byť hlásené v súlade s národnými požiadavkami o hlásení nežiaducich účinkov.
Icelandic: - Að tilkynna skuli um allar aukaverkanir sem grunur leikur á í samræmi við þær kröfur sem gerðar eru um slíkar tilkynningar á hverjum stað.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára skúseného v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í gjörgæslu nýbura.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný, voda na injekciu.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa frekvencia výskytu nežiaducich reakcií u malého počtu veľmi predčasne narodených novorodencov s poškodením obličiek/pečene zdala vyššia ako u predčasne narodených novorodencov bez poškodenia orgánov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu virtist tíðni aukaverkana hjá litlum hópi mikilla fyrirbura með skerta nýrna/lifrarstarfsemi vera hærri samanborið við fyrirbura án skerðingar á líffærastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: 0,63 (0,52 až 0,76)] a zlepšovala prežitie bez neurologickej invalidity [pomer pravdepodobnosti (95%IS)
Icelandic: Koffínmeðferð dró úr tíðni berkju- og lungnarangvaxtar [líkindahlutfall (95% öryggisbil) 0,63 (0,52 til 0,76)] og fjölgaði þeim sem héldu lífi án fötlunar af völdum þroskatruflana í taugakerfi [líkindahlutfall (95% öryggisbil) 0,77 (0,64 til 0,93)].
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s poškodením obličiek a pečene sú obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Slovak: s príslušnými národnými autoritami členských štátov) pred uvedením lieku na trh a zabezpečí, aby bol dodaný všetkým lekárom so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov pred alebo pri uvedení lieku na trh v každom členskom štáte.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og sérfræðinganefnd EMEA (CHMP) (og ef nauðsyn þykir viðkomandi yfirvöld á hverjum stað) skulu ná samkomulagi um texta bréfs með stílað er á heilbrigðisstarfsfólk (Kæri heilbrigðisstarfsmaður) áður en lyfið er sett á markað og tryggja að því sé komið til allra lækna sem reynslu hafa af gjörgæslu nýbura áður en eða um leið og lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki.
Slovak: Udržiavacia dávka 5 mg/kg kofeín citrátu sa potom podala buď intravenózne alebo perorálne (cez výživovú sondu) počas 10-12 dní.
Icelandic: Í kjölfarið var gefinn 5 mg/kg viðhaldsskammtur af koffínsítrati á dag, annað hvort í bláæð eða sem mixtúra (gegnum magasondu) í allt að 10-12 daga.
Slovak: - Liek sa má použiť ihneď po otvorení ampulky a nepoužité časti v ampulke sa majú znehodnotiť.
Icelandic: - Að nota skuli lyfið strax eftir að lykjan er opnuð og að farga skuli öllum lyfjaleifum sem eftir verða í lykjunni.
Slovak: Novorodenci randomizovaní na liečbu kofeín citrátom dostali nárazovú intravenóznu dávku 20 mg/kg, po ktorej nasledovala denná udržiavacia dávka 5 mg/kg.
Icelandic: Ungbörn, sem slembiraðað var til að fá koffínsítrat, fengu 20 mg/kg hleðsluskammt í æð og síðan 5 mg/kg daglegan viðhaldsskammt.
Slovak: - stimulácia centrálnej nervovej sústavy ako dráždivosť, nervozita a nepokoj, zranenie mozgu
Icelandic: - örvun miðtaugakerfisins, svo sem pirringur, taugaveiklun og eirðarleysi; heilaskaði.
Slovak: že sa liek bude používať: - Peyona sa používa na liečbu primárneho apnoe.
Icelandic: - Að Peyona sé ætlað til meðferðar við frumkominni öndunarstöðvun.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa ukázalo, že kofeín zvyšuje srdcový tep, výkon ľavej komory a komorový objem krvi.
Icelandic: Koffín hefur reynst auka hjartsláttartíðni, útfall vinstri slegils og slagmagn í birtum rannsóknum.
Slovak: - Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky kofeínu vyjadrenej ako kofeín citrát (20 mg kofeín citrátu zodpovedá 10 mg bázy kofeínu) a lekársky predpis musí jasne uvádzať, že sa má podať kofeín citrát.
Icelandic: - Að skammturinn af koffíni sem tilgreindur er sem koffíngrunnur sé helmingurinn af skammtinum sem tilgreindur er sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvari 10 mg af koffíngrunni) og að skýrt skuli tekið fram í ávísunum að gefið verði koffínsítrat.
Slovak: Kde existuje pochybnosť o možných interakciách, musia sa merať koncentrácie kofeínu v plazme.
Icelandic: Þegar vafi leikur á hugsanlegum milliverkunum skal mæla plasmaþéttni koffíns.
Slovak: Oznam na výveske musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky a musí byť pri uvedení lieku na trh dodaný všetkým jednotkám intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde je pravdepodobné,
Icelandic: Á spjaldinu ber að birta eftirfarandi lykilatriði og því skal komið til allra vökudeilda þar sem líklegt er að lyfið verði notað þegar það verður sett á markað:
Slovak: Údaje o väzbe na plazmatické proteíny nie sú pre novorodencov a dojčatá dostupné.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um bindingu við plasmaprótein hjá nýburum eða ungbörnum.
Slovak: Iné príčiny apnoe (napr. poruchy centrálnej nervovej sústavy, primárne ochorenie pľúc, anémia, sepsa, poruchy metabolizmu, kardiovaskulárne anomálie alebo obštrukčná apnoe) sa musia vylúčiť alebo riadne liečiť pred začatím liečby kofeín citrátom.
Icelandic: öndunarstöðvunar (t.d. sjúkdóma í miðtaugakerfi, frumkominn lungnasjúkdóm, blóðleysi, sýklasótt, efnaskiptatruflanir, hjarta- og æðasjúkdóma eða öndunarstöðvun vegna teppu í öndunarfærum) eða meðhöndla þær á viðeigandi hátt áður en hafin er meðferð með koffínsítrati.
Slovak: - miestna zápalová reakcia v mieste vpichu infúzie - poruchy srdca ako rýchly srdcový tep (tachykardia) - zmeny hladín cukru v krvi alebo sére (hyperglykémia)
Icelandic: - hjartakvillar, t.d. hraður hjartsláttur (hraðsláttur) - breytingar á sykri í blóði eða sermi (blóðsykurshækkun)
Slovak: Ampulky všetkých parenterálnych roztokov sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať za účelom zistenia prítomnosti čiastočiek.
Icelandic: Allar lausnir sem gefnar eru utan meltingarvegar verður að skoða til þess að leita að efnisögnum áður en þær eru gefnar.
Slovak: (5%), chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo glukonát vápenatý 100 mg/ml (10%), a to ihneď po odobratí z ampulky (pozri časť 6.6).
Icelandic: Koffínsítrat má annaðhvort nota óþynnt eða þynnt í sæfðum innrennslislausnum, svo sem glúkósa 50 mg/ml (5%), eða natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) eða kalsíumglúkónati 100 mg/ml (10%) strax eftir að það er dregið úr lykjunni (sjá kafla 6.6).
Slovak: Nastavenia dávkovania a monitoring
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit
Slovak: dávka*
Icelandic: Viðhaldsskammtur*
Slovak: Udržiavacia 0,25ml/kg telesnej 5 mg/kg telesnej
Icelandic: 0,25 ml/kg líkamsþyngdar
Slovak: Účinky na reprodukčnú výkonnosť pozorované u zvierat nie sú relevantné pre jej indikáciu u predčasne narodených novorodencov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Áhrif á æxlunarframmistöðu sem vart varð hjá dýrum skipta ekki máli þegar lyfið er notað samkvæmt ábendingu fyrir nýfædda fyrirbura (sjá kafla 5.3).
Slovak: 1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Zranenie mozgu, kŕče a hluchota sa pozorovali, ale boli častejšie v skupine s placebom.
Icelandic: Vart varð við heilaskaða, krampa og heyrnarleysi, en tíðnin var hærri hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovak: Podrobné informácie nájdete v priloženom Súhrne charakteristických vlastností lieku PEYONA.
Icelandic: Til að fá ítarlegar upplýsingar, vinsamlegast skoðið meðfylgjandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PEYONA.
Slovak: K dispozícii sú hlásenia o možnej súvislosti medzi použitím metylxantínov a vývinom nekrotizujúcej enterokolitídy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanleg tengsl milli notkunar metýlxantína og myndunar garnadrepsbólgu.
Slovak: Bez invazívnej podpory
Icelandic: Stuðningur, en ekki ífarandi
Slovak: Túto časovú hranicu však možno skorigovať v jednotlivých prípadoch v závislosti na klinickom posudku podľa odpovedi na liečbu, stálej prítomnosti epizód apnoe napriek liečbe, alebo podľa iných klinických úvah.
Icelandic: Hins vegar er heimilt að endurskoða þau mörk í samræmi við klínískt mat í hverju tilviki fyrir sig miðað við svörun við meðferð, áframhaldandi tilvik um öndunarstöðvun þrátt fyrir meðferð eða önnur klínísk atriði sem taka þarf tillit til.
Slovak: Kardiovaskulárne reakcie
Icelandic: Hjartsláttartruflanir
Slovak: Liečba kofeín citrátom sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Icelandic: Hefja skal meðferð með koffínsítrati undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í gjörgæslu nýbura.
Slovak: ŠTÍTOK NA AMPULKE NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: Distribúcia Kofeín sa po podaní kofeín citrátu rýchlo distribuuje do mozgu.
Icelandic: Koffín dreifist hratt inn í heilann eftir gjöf koffínsítrats.
Slovak: Spotreba kofeínu
Icelandic: Koffínsítrat.
Slovak: U predčasne narodených novorodencov s cholestatickou hepatitídou sa zistil predĺžený eliminačný polčas kofeínu s nárastkom hladín kofeínu v plazme nad hranicu normálnych hodnôt, čo naznačuje zvýšenú opatrnosť pri dávkovaní u týchto pacientov (pozri časť 4.2 a 4.4).
Icelandic: Hjá fyrirburum með gallteppulifrarbólgu hefur orðið vart lengds helmingunartíma koffínbrotthvarfs með hækkun á plasmaþéttni yfir eðlileg breytileikamörk og því er tilefni til þess að sýna sérstaka aðgát í skammtavali fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Výrobca (uvoľnenie šarže)
Icelandic: Framleiðandi (ábyrgur fyrir lokasamþykkt)
Slovak: Opísané účinky zahŕňajú stimuláciu centrálnej nervovej sústavy (CNS) ako kŕče, dráždivosť, nepokoj a triaška, účinky na srdce ako tachykardia, arytmia, hypertenzia a zvýšený komorový objem krvi a poruchy metabolizmu a výživy ako hyperglykémia.
Icelandic: Meðal verkana sem lýst hefur verið eru örvun miðtaugakerfisins, svo sem krampar, pirringur, eirðarleysi og taugaóstyrkur, áhrif á hjartað, svo sem hraðsláttur, hjartsláttartruflanir, háþrýstingur og aukið slagmagn og efnaskipta- og næringartruflanir, svo sem blóðsykurshækkun.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní kofeínu neodhalili žiadne závažné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar bentu ekki til neinnar meiriháttar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna koffínskammta.
Slovak: predčasne narodených novorodencov nebolo pri predávkovaní kofeínom hlásené žiadne úmrtie.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein dauðsföll tengd koffínofskömmtun hjá fyrirburum.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa však vyvolali u hlodavcov kŕče.
Icelandic: Hins vegar framkölluðu háir skammtar krampa hjá nagdýrum.
Slovak: * Začínajúc 24 hodín po podaní nárazovej dávky
Icelandic: * Hefst sólarhring eftir hleðsluskammtinn.
Slovak: U veľmi predčasne narodených novorodencov nezávisí klírens kofeínu od funkcie pečene.
Icelandic: Hjá miklum fyrirburum veltur úthreinsun koffíns ekki á lifrarstarfsemi.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Icelandic: Íkomuleið og lyfjagjöf
Slovak: − dojčiat, ktoré boli v minulosti liečené teofylínom, látkou, ktorá sa metabolizuje na kofeín.
Icelandic: − hjá ungbörnum sem áður hafa verið meðhöndluð með teófýllíni sem umbrotnar í koffín.
Slovak: Citrátová skupina sa pri infúzii alebo požití rýchlo metabolizuje.
Icelandic: Sítrathlutinn umbrotnar hratt eftir innrennsli eða inntöku.
Slovak: Kofeín citrát sa musí podávať opatrne u predčasne narodených novorodencov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar koffínsítrat er gefið nýfæddum fyrirburum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovak: Antidepresíva, deriváty xantínu ATC kód: N06BC01
Icelandic: N06BC01.
Slovak: Kofeín citrát sa má použiť s opatrnosťou u dojčiat trpiacich gastro-ezofagálnym refluxom, keďže liečba môže tento stav zhoršiť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar koffínsítrat er notað hjá ungbörnum með vélindabakflæði þar sem meðferð getur valdið því að sá sjúkdómur ágerist.
Slovak: Priemerná väzba na proteíny in vitro je u dospelých hlásená približne 36%.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru heimildir um að binding við plasmaprótein in vitro sé að meðaltali u.þ.b. 36%.
Slovak: Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky vyjadrenej ako kofeín citrát (20 mg kofeín citrátu zodpovedá 10 mg bázy kofeínu).
Icelandic: Þegar skammturinn er tilgreindur sem koffínbasi er hann helmingurinn af skammtinum sem er tilgreindur sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvara 10 mg af koffínbasa).
Slovak: Kofeín môže potlačiť syntézu erytropoetínu, a tak znižovať koncentráciu hemoglobínu počas dlhšej liečby.
Icelandic: Koffín getur heft nýmyndun rauðkornavaka og þannig dregið úr þéttni blóðrauða við langvarandi meðferð.