FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Palonosétron 0,5 mg Dexaméthasone 20 mg
German: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
French: Par rapport aux volontaires sains, l'insuffisance hépatique n'a pas d'effet significatif sur la clairance corporelle totale du palonosétron.
German: Eine Einschränkung der Leberfunktion hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Gesamtkörperclearance von Palonosetron im Vergleich zu gesunden Probanden.
French: Ce médicament contient 7 mg de sorbitol par gélule
German: Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
French: Comment conserver Akynzeo
German: Wie ist Akynzeo aufzubewahren?
French: Étude dans les chimiothérapies hautement émétisantes (CHE) Dans une étude clinique multicentrique, contrôlée, randomisée en double aveugle, en groupes parallèles, menée chez 694 patients, l'efficacité et la sécurité de doses uniques de nétupitant oral en association avec le palonosétron oral ont été comparées à celles d'une dose orale unique de palonosétron chez des patients atteints d'un cancer recevant un protocole de chimiothérapie comportant le cisplatine (dose médiane : 75 mg/m2).
German: Studie bei stark emetogener Chemotherapie (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Parallelgruppenstudie an 694 Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Einmalgaben von oral angewendetem Netupitant in Kombination mit oral angewendetem Palonosetron bei
French: Chaque gélule contient 300 mg de nétupitant et du chlorhydrate de palonosétron équivalent à 0,5 mg de palonosétron.
German: Jede Hartkapsel enthält 300 mg Netupitant sowie Palonosetronhydrochlorid entsprechend 0,5 mg Palonosetron.
French: Excipients à effet notoire :
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
French: Chaque gélule contient 300 milligrammes de nétupitant et 0,5 milligrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
German: Jede Hartkapsel enthält 300 Milligramm Netupitant und 0,5 Milligramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
French: Une dégénérescence de l'épithélium séminifère a été associée au palonosétron lors d'une étude de toxicité à doses répétées par voie orale d'une durée d'un mois chez le rat.
German: In einer Toxizitätsstudie an Ratten stand Palonosetron nach einmonatiger wiederholter oraler Verabreichung in Zusammenhang mit einer Degeneration des Epithels der Samenkanälchen.
French: Palonosétron Palonosétron 0,5 mg Dexaméthasone 20 mg
German: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
French: De très rares cas d'anaphylaxie, de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et de choc ont été rapportés lors de l'utilisation de palonosétron intraveineux après la commercialisation.
German: Aus der Anwendung von intravenös appliziertem Palonosetron nach dem Inverkehrbringen liegen sehr seltene Fälle von Anaphylaxie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und Schock vor.
French: Comment prendre Akynzeo
German: Wie ist Akynzeo einzunehmen?
French: Diminution de l'appétit
German: Appetit vermindert Hypokaliämie
French: L'élimination rénale du nétupitant est négligeable.
German: Die renale Ausscheidung ist bei Netupitant vernachlässigbar.
French: • affections touchant le muscle du cœur (cardiomyopathie) ;
German: • Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (score 5 à 8 de Child-Pugh).
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 5-8) ist keine
French: Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir pris Akynzeo.
German: Nach Einnahme von Akynzeo können Sie sich benommen/schwindlig oder müde fühlen.
French: L'exposition systémique totale au palonosétron administré par voie intraveineuse est augmentée d'environ 28 % chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère par rapport aux volontaires sains.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion erhöhte sich die systemische Gesamtexposition gegenüber intravenös angewendetem Palonosetron im Vergleich zu nierengesunden Probanden um etwa 28 %.
French: Nétupitant :
German: Hartkapselinhalt:
French: • taux faible de « neutrophiles », un type de globules blancs qui luttent contre les infections
German: • niedrige Werte der „neutrophilen Granulozyten" - einer an der Infektabwehr beteiligten Art weißer Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
French: NS
German: A.
French: Il peut contenir des traces de lécithine de soja.
German: Es kann Spuren von Lecithin enthalten, die aus Soja stammen.
French: • taux élevés de certaines enzymes, y compris de phosphatase alcaline sanguine et de transaminases hépatiques (montrés par les analyses de sang) ;
German: • hohe Spiegel bestimmter Enzyme im Blut, darunter alkalische Phosphatase und
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), esters de saccharose et d'acide laurique, povidone K-30, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, monocaprylocaprate de glycérol (type I), glycérol, oléate de polyglycérol, eau purifiée, butylhydroxyanisole (E320), gélatine, sorbitol, 1,4-sorbitane, dioxyde de titane (E171), gomme laque (partiellement estérifiée), oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172), propylène-glycol (E1520).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E 460), Sucrose-DodecansäureEster, Povidon (K-30), Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.
French: Schéma thérapeutique
German: Behandlungsschema
French: • taux élevé de globules blancs (montré par les analyses de sang).
German: • hohe Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt).
French: • anomalie de fonctionnement d'une valve cardiaque (insuffisance mitrale) ;
German: • Herzklappenfehler (Mitralklappeninsuffizienz)
French: Le tableau ci-dessous présente les schémas thérapeutiques pour les groupes Akynzeo et palonosétron 0,5 mg.
German: Die Behandlungsschemata für den Akynzeo-Arm und den Arm mit Palonosetron 0,5 mg sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes entre le nétupitant oral et le palonosétron oral.
German: Zwischen oral angewendetem Netupitant und oral angewendetem Palonosetron wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
French: • si vous avez d'autres problèmes cardiaques ; • si vous savez que vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium qui n'a pas été corrigé.
German: • Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden • Ihnen bekannt ist, dass die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von
French: Douleur thoracique non cardiaque
German: Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: • chute de cheveux ;
German: • Haarausfall
French: • les signes d'une réaction allergique sont une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.
German: • schwere allergische Reaktion - zu den Anzeichen gehören Nesselausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen des Mundes, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und in manchen Fällen ein Blutdruckabfall.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.
French: Le patient prend une gélule une heure avant le début de chaque cycle de chimiothérapie.
German: Der Patient nimmt eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus eine Kapsel ein.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
French: Akynzeo nétupitant / chlorhydrate de palonosétron
German: Netupitant/Palonosetronhydrochlorid
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Akynzeo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Akynzeo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Akynzeo le 27 mai 2015.
German: Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Akynzeo in der gesamten Europäischen Union.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Akynzeo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Akynzeo so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Akynzeo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Akynzeo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Akynzeo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Akynzeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Akynzeo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Akynzeo ergriffen?
French: Cette étude a porté sur 1 455 patients qui prenaient en traitement d'appoint de la dexaméthasone, un autre médicament utilisé pour prévenir les vomissements.
German: An dieser Studie nahmen 1455 Patienten teil, die außerdem Dexamethason einnahmen, ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Erbrechen.
French: Akynzeo est disponible sous la forme de gélules contenant 300 mg de nétupitant et 0,5 mg de palonosétron.
German: Akynzeo ist als Kapseln mit 300 mg Netupitant und 0,5 mg Palonosetron erhältlich.
French: Autres informations relatives à Akynzeo:
German: Weitere Informationen über Akynzeo
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Akynzeo sont les maux de tête (observés chez 3,6 % des patients), la constipation (3,0 %) et la fatigue (1,2 %).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Akynzeo waren Kopfschmerzen (die bei 3,6 % der Patienten auftraten), Verstopfung (3,0 %) und Müdigkeit (1,2 %).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Akynzeo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Akynzeo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Une deuxième étude principale a examiné les bénéfices d'Akynzeo pour les patients subissant une chimiothérapie modérément émétisante.
German: Eine zweite Hauptstudie befasste sich mit dem Nutzen von Akynzeo bei Patienten, die sich einer mäßig emetogenen Chemotherapie unterzogen.
French: Le palonosétron, un des deux principes actifs, est autorisé dans l'UE depuis 2005.
German: Einer der Wirkstoffe, Palonosetron, wurde 2005 in der EU auch als Einzelwirkstoff zugelassen.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices d'Akynzeo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Dans une étude principale comparant l'effet d'Akynzeo à celui du palonosétron administré seul, 90 % des patients sous Akynzeo (121 sur 135) n'ont pas vomi dans les 5 premiers jours suivant le début d'une chimiothérapie hautement émétisante, contre 77 % des patients (104 sur 136) recevant du palonosétron seul.
German: In einer Hauptstudie, bei der Akynzeo mit Palonosetron allein verglichen wurde, trat bei 90 % der Patienten (121 von 135), die Akynzeo einnahmen, und bei 77 % der Patienten, die Palonosetron allein erhielten (104 von 136), innerhalb von 5 Tagen nach Beginn einer stark emetogenen Chemotherapie kein Erbrechen auf.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'Akynzeo était efficace pour prévenir à la fois les phases immédiates et retardées des nausées et des vomissements à la suite d'une chimiothérapie et que le médicament avait un profil de sécurité favorable.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Akynzeo sowohl der frühen wie auch der verzögerten Phase von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie wirksam vorbeugte und dass das Arzneimittel ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Akynzeo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Akynzeo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Quels sont les bénéfices d'Akynzeo démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Akynzeo in den Studien gezeigt?
French: Environ 88 % des patients sous Akynzeo n'ont pas vomi dans la journée qui suivait le premier cycle de chimiothérapie, contre 85 % des patients sous palonosétron.
German: Bei etwa 88 % der Patienten, die Akynzeo einnahmen, und bei 85 % der Patienten, die Palonosetron erhielten, trat an Tag 1 nach dem ersten Chemotherapiezyklus kein Erbrechen auf.
French: Les deux principes actifs d'Akynzeo agissent en bloquant deux différents mécanismes impliqués dans les nausées et les vomissements au cours de la chimiothérapie.
German: Die beiden Wirkstoffe in Akynzeo blockieren zwei verschiedene Mechanismen, die an der Auslösung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie beteiligt sind.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Akynzeo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Akynzeo zu verstehen.
French: Pourquoi Akynzeo est-il approuvé?
German: Warum wurde Akynzeo zugelassen?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Akynzeo?
German: Welche Risiken sind mit Akynzeo verbunden?
French: Akynzeo est un médicament utilisé pour prévenir les nausées (sensation de malaise) chez les patients adultes atteints de cancer et traités par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer).
German: Akynzeo wird angewendet zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Patienten mit Krebs, die eine Chemotherapie (eine bestimmte Art der Krebsbehandlung) erhalten.
French: Le nétupitant agit en bloquant les récepteurs à la neurokinine 1 (NK1) situés dans le système nerveux responsables de la phase retardée des nausées et des vomissements (qui se produit après les premières 24 heures); le palonosétron, de son côté, bloque les récepteurs 5-HT3 de l'intestin responsables de la phase immédiate (qui se produit les 24 premières heures).
German: Netupitant blockiert Neurokinin-1-(NK1)Rezeptoren, die sich im Nervensystem finden und für die verzögerte Phase der Übelkeit und des Erbrechens (tritt nach den ersten 24 Stunden auf) verantwortlich sind.
French: Qu'est-ce qu'Akynzeo et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Akynzeo und wofür wird es angewendet?
French: Comment Akynzeo est-il utilisé?
German: Wie wird Akynzeo angewendet?
French: 77 % des patients sous Akynzeo n'ont pas vomi entre le deuxième et le cinquième jour, contre 70 % des patients sous palonosétron.
German: Die entsprechenden Prozentsätze für die Tage 2 bis 5 betrugen 77 % bei den Patienten in der Akynzeo- und 70 % bei den Patienten in der PalonosetronGruppe.
French: En associant les deux substances actives, Akynzeo aide à contrôler à la fois les phases immédiates et retardées des nausées et des vomissements qui se produisent à la suite de la chimiothérapie.
German: Da Akynzeo beide Wirkstoffe enthält, ermöglicht es die Kontrolle sowohl der frühen wie auch der verzögerten Phase der Übelkeit und des Erbrechens nach einer Chemotherapie.
French: Comment Akynzeo agit-il?
German: Wie wirkt Akynzeo?
French: Certaines chimiothérapies sont connues pour provoquer des nausées et des vomissements aigus et Akynzeo est indiqué chez les patients traités soit par chimiothérapie hautement émétisante à base du médicament anticancéreux cisplatine (un puissant déclencheur de nausées et de vomissements), soit par d'autres chimiothérapies modérément émétisantes.
German: Akynzeo wird bei Patienten eingesetzt, die stark emetogene (brechreizauslösende) Chemotherapien auf der Basis des Krebsarzneimittels Cisplatin oder andere, mäßig emetogene Chemotherapien erhalten.
French: L'évaluation de l'observance des patients est également considérée importante.
German: Die Bewertung der Patienten-Compliance wurde als wichtig angesehen.
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence (EMR), l'Autriche, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) suivants: Allemagne, Danemark, Espagne, Finlande, France, Irlande, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Royaume-Uni et Suède.
German: Der Antrag wurde beim Referenzmitgliedstaat (RMS) Österreich und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) Dänemark, Spanien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, Niederlande, Polen, Portugal, Schweden und Vereinigtes Königreich eingereicht.
French: En Allemagne, la demande a été retirée au cours de la DCP.
German: Der Antrag in Deutschland wurde während des dezentralisierten Verfahrens zurückgezogen.
French: En outre, la référence à d'autres autorisations de mise sur le marché existantes n'est pas pertinente car les populations cibles et/ou le profil de sécurité diffèrent.
German: Darüber hinaus ist der Verweis auf andere bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgrund der unterschiedlichen Zielpopulationen und/oder des unterschiedlichen Sicherheitsprofils nicht relevant.
French: Comme le GABA, il exerce un effet global d'inhibition du système nerveux central (SNC).
German: Wie GABA übt es eine allgemein hemmende Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) aus.
French: Consultation d'experts
German: Expertenkonsultation
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP durant sa réunion de juin 2017, le demandeur Debrégeas & Associés (D&A) a demandé le réexamen de l'avis.
German: Nach der Annahme der Stellungnahme des CHMP während der Sitzung des CHMP im Juni 2017 beantragte der Antragsteller Debrégeas & Associés (D&A) eine Überprüfung der Stellungnahme,
French: Le CHMP a consulté un groupe d'experts ad hoc sur certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés soumis par Debrégeas & Associés (D&A).
German: Der CHMP konsultierte eine Ad-hoc-Expertengruppe in Bezug auf einige der Aspekte, die Bestandteil der von Debrégeas & Associés (D&A) vorgelegten ausführlichen Begründung waren.
French: La durée de l'étude devrait permettre de rendre des conclusions relatives à l'efficacité et devrait comprendre au moins trois mois de traitement et une période de suivi prédéfinie.
German: Die Studie sollte lange genug dauern, um Rückschlüsse auf die Wirksamkeit zuzulassen, und mindestens 3 Monate Behandlung und einen vorab definierten Nachbeobachtungszeitraum enthalten.
French: Étant donné que l'efficacité du médicament n'est pas établie, la pertinence des mesures de réduction des risques n'a pas pu être confirmée.
German: Da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht erwiesen ist, konnte die Relevanz der Maßnahmen zur Risikominimierung nicht bestätigt werden.
French: En outre, la sécurité a été jugée acceptable compte tenu des mesures de réduction des risques (MRR) proposées.
German: Darüber hinaus wurde die Sicherheit unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung als akzeptabel erachtet.
French: Les experts ont remarqué que seule une minorité des patients concernés reçoivent dans les faits un traitement pharmacologique et, généralement, seul un faible pourcentage d'entre eux répondent à ce traitement.
German: Die Experten stellten fest, dass nur eine Minderheit dieser Patienten tatsächlich eine Arzneimitteltherapie erhält und dass in der Regel nur ein begrenzter Anteil auf diese Behandlungen anspricht.
French: Il est également souligné que les études d'efficacité postautorisation, telles que régies par le règlement délégué (UE) nº 357/2014 de la Commission ne devraient pas servir à justifier l'octroi prématuré d'une autorisation de mise sur le marché ou l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments dont le rapport bénéfice/risque n'est pas considéré comme positif.
German: Es wird auch betont, dass Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung gemäß den Regelungen der delegierten Verordnung der Kommission (EU) Nr. 357/2014 nicht zur Rechtfertigung für eine vorzeitige Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv erachtet wird, verwendet sollten.
French: La population cible pour laquelle le meilleur bénéfice est attendu devrait être redéfinie à partir des données disponibles et sur les conseils d'experts.
German: Die Zielpopulation, die erwartungsgemäß den größten Nutzen daraus zieht, sollte basierend auf den verfügbaren Daten und der Beratung durch die Experten genauer definiert werden.
French: Procédure de réexamen
German: Überprüfungsverfahren
French: Le comité a également examiné avec soin la proposition formulée par le demandeur de réaliser une étude d'efficacité postautorisation.
German: Der Ausschuss berücksichtigte auch sorgfältig den Vorschlag des Antragstellers, eine Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen.
French: Étant donné qu'aucune des analyses de sous-groupes n'avait été définie en amont, celles-ci sont intrinsèquement affaiblies par leur caractère post-hoc.
German: Da keine dieser Untergruppenanalysen vordefiniert war, werden sie durch ihre Eigenschaft als Post-hocAnalysen grundsätzlich geschwächt.
French: Conclusions du CHMP
German: Schlussfolgerungen des CHMP
French: Justification de l'avis du CHMP à la suite de la procédure de réexamen
German: Begründung der Stellungnahme des CHMP nach dem Überprüfungsverfahren
French: Il a toutefois été souligné que les propriétés pharmacocinétiques du produit pourraient être défavorables à une substitution en raison de sa demi-vie courte et qu'il se pourrait que, du point de vue clinique, l'abstinence complète ne soit pas toujours réalisable.
German: Es wurde jedoch betont, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels aufgrund der kurzen Halbwertszeit für die Substitution ungünstig sein könnten und aus klinischer Sicht eine vollständige Abstinenz nicht immer erreicht werden kann.