FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dostupni su podatci za liječenje u trajanju do 2 godine.
Lithuanian: Sukaupta duomenų apie vaisto poveikį, jį vartojant gydymui iki 2 metų.
Croatian: Ako je liječnik rekao Vama ili Vašem djetetu da ne podnosite neke šećere, obratite se svojem liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs arba Jūsų vaikas netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Croatian: Apsorpcija peroralno unesenog melatonina potpuna je u odraslih, a u starijih osoba može se smanjiti do 50%.
Lithuanian: Suaugusiųjų organizme per burną vartojamas melatoninas absorbuojamas visiškai, o senyvų pacientų organizme jo absorbcija gali būti iki 50 proc.
Croatian: • tioridazin (koristi se za liječenje shizofrenije)
Lithuanian: • tioridazinas (juo gydoma šizofrenija);
Croatian: Children's Global Assessment Scale - Ljestvica opće procjene djece; SE = standardna pogreška; nz = nije značajno
Lithuanian: the Children's Global Assessment Scale); SP = standartinė paklaida.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost procijenjene su u randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u djece kojoj je dijagnosticiran poremećaj iz spektra autizma i neurorazvojni poremećaji prouzročeni sindromom Smith-Magenis i u kojih nije došlo do poboljšanja nakon standardne bihevioralne intervencije spavanja.
Lithuanian: Melatonino veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą tyrimą su vaikais, kuriems buvo diagnozuoti autizmo spektro sutrikimai (ASS) ir Smith-Magenis sindromo sukeliami nervų sistemos vystymosi sutrikimai bei kurių būklė nepagerėjo taikant standartines su miegu susijusias intervencines elgesio priemones.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju cimetidin koji je potentni inhibitor određenih enzima citokroma P450 (CYP450), uglavnom CYP1A2, te tako povećava razine melatonina u plazmi inhibicijom njegova metabolizma.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, vartojančius cimetidiną, kuris yra stiprus tam tikrų citochromo P450 (CYP450) fermentų, daugiausia CYP1A2, inhibitorius, ir, slopindamas melatonino metabolizmą, didina jo koncentraciją plazmoje.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja sinusitis
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Croatian: Potreban je oprez u bolesnica koje uzimaju estrogene (npr. sredstva za kontrolu začeća ili hormonsku nadomjesnu terapiju), koji povećavaju razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma putem CYP1A1 i CYP1A2.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių gydant pacientes, vartojančias estrogenus (pvz., kontraceptikus arba pakaitinės hormonų terapijos preparatus), kurie didina melatonino koncentraciją, slopindami jį metabolizuojančius fermentus CYP1A1 ir CYP1A2.
Croatian: Nema podataka o primjeni melatonina u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie melatonino vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Melatonin je podvrgnut brzom prvom prolasku kroz jetru tijekom kojeg se metabolizira uglavnom enzimima CYP1A i moguće enzimima CYP2C19 sustava citokroma P450 s poluvijekom eliminacije od oko 40 minuta.
Lithuanian: Melatoninas sparčiai pirmojo pasažo metu metabolizuojamas kepenyse, jį metabolizuoja daugiausia citochromo P450 sistemos fermentas CYP1A ir galbūt CYP2C19; pusinės eliminacijos laikasmaždaug 40 minučių.
Croatian: Slenyto skraćuje vrijeme potrebno da bolesnik zaspe i produljuje trajanje sna.
Lithuanian: Vartojant Slenyto, sutrumpėja užmigimo laikas ir pailgėja miego trukmė.
Croatian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Lithuanian: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Croatian: U ispitivanjima provedenima na odraslim jedinkama životinja i mladunčadi životinja melatonin nije imao utjecaja na plodnost mužjaka ni ženki (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus tiek su suaugusiais gyvūnais, tiek su jų jaunikliais, melatonino poveikio patinų ar patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: *MMRM analiza CI = interval pouzdanosti; WHO-5= engl. the World Health Organization Well-Being IndexIndeks dobrobiti prema SZO s 5 pitanja; CSDI = engl.
Lithuanian: *MKVM analizė; PI = pasikliautinasis intervalas; WHO-5= Pasaulio sveikatos organizacijos savijautos indeksas; CSDI = sudėtinė miego sutrikimų skalė; SP = standartinė paklaida.
Croatian: Razine melatonina u plazmi u bolesnika s cirozom bile su znatno povišene tijekom dana.
Lithuanian: Šviesiu paros metu melatonino koncentracija ciroze sergančių pacientų plazmoje buvo reikšmingai didesnė.
Croatian: Bolesnici (51 iz skupine koja je primala lijek Slenyto i 44 iz skupine koja je primala placebo, prosječne dobi 9 ± 4,24 godine, raspon 2-17,0 godina) su otvoreno primali lijek Slenyto 2/5 mg u skladu s dozom iz dvostruko slijepe faze tijekom 91 tjedna s opcionalnom prilagodbom doze na 2, 5 ili 10 mg/dan nakon prvih 13 tjedana razdoblja praćenja.
Lithuanian: Atvirojo modelio gydymo laikotarpio rezultatai (91 savaitė) 91 savaitę pacientai (51 iš Slenyto grupės ir 44 iš placebo grupės, vidutinis amžius - 9 metai ± 4,24 metų, svyravimo ribos nuo 2 iki 17 metų) pagal atvirojo tyrimo modelį vartojo Slenyto 2 / 5 mg (dozė paskirta pagal dozę, vartotą abipusiai koduoto tyrimo etape), esant pasirenkamai galimybei koreguoti vaisto dozę iki 2 mg, 5 mg arba 10 mg per parą po pirmųjų 13 tolesnio stebėjimo laikotarpio savaičių.
Croatian: Veličina pakiranja: 60 tableta.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 60 tablečių.
Croatian: Slenyto se primjenjuje u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 18 godina) s poremećajem iz spektra autizma i/ili sindromom Smith-Magenis, neurogenetičkom bolesti (nasljedna bolest koja zahvaća živce i mozak).
Lithuanian: Slenyto skirtas vartoti 2-18 metų vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas autizmo spektro sutrikimas (ASS) ir (arba) Smith-Magenis sindromas - neurologinė genetinė liga (nervus ir galvos smegenis veikianti paveldima liga).
Croatian: Ne postoje klinički podatci o primjeni melatonina u osoba s autoimunim bolestima.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie melatonino vartojimą autoimuninėmis ligomis sergančių pacientų populiacijoje nėra.
Croatian: Na početku ispitivanja, srednja vrijednost latencije uspavljivanja bila je 95,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 98,8 minuta u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vidutinė miego latencijos trukmė (MLT) Slenyto grupėje buvo 95,2 min., o placebo grupėje - 98,8 min.
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER PAKIRANJE) - 1 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖ) - 1 MG
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Poboljšanja ukupnog vremena spavanja, latencije spavanja i trajanja neprekinutog sna (najdulje epizode spavanja) opažena tijekom faze dvostruko slijepog liječenja održana su tijekom 39 tjedana razdoblja praćenja.
Lithuanian: Abipusiai koduoto tyrimo etape nustatytas miego pagerėjimas - bendros miego trukmės (BMT) pailgėjimas, miego latencijos trukmės (MLT) sutrumpėjimas ir nepertraukiamo miego trukmės (ilgiausio miego epizodo, IME) pailgėjimas - išlaikytas visą 39 savaičių trukmės tolesnio stebėjimo laikotarpį.
Croatian: Kinetika melatonina je linearna u rasponu od 2 do 8 mg.
Lithuanian: Melatonino kinetika, vartojant 2-8 mg dozes, yra tiesinė.
Croatian: Stoga je, ako se primjenjuju induktori CYP1A2 i melatonin, potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Todėl kartu skiriant melatoniną ir CYP1A2 induktorius, gali reikėti pakoreguoti jo dozę.
Croatian: Međutim, istodobna primjena melatonina dovela je do većeg osjećaja smirenosti i poteškoća u obavljanju zadataka u usporedbi sa samim imipraminom te do većeg osjećaja „smušenosti" u usporedbi sa samim tioridazinom.
Lithuanian: Vis dėlto, tuo pat metu vartojant melatoniną, pacientų juntamas raminamasis pojūtis buvo stipresnis ir jiems buvo sunkiau atlikti tam tikras užduotis, nei vartojant vieną imipraminą, o vartodami melatoniną kartu su tioridazinu, pacientai jautėsi labiau „apkvaitę", nei vartodami vieną tioridaziną.
Croatian: Dostupne su u bočici i blister pakiranjima od 30 tableta.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas buteliukuose ir lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių.
Croatian: • imipramin (koristi se za liječenje depresije)
Lithuanian: • imipraminas (juo gydoma depresija).
Croatian: EU/1/18/1318/001: 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: EU/1/18/1318/001: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Croatian: vrijednost*
Lithuanian: p reikšmė*
Croatian: Kako uzimati Slenyto
Lithuanian: Kaip vartoti Slenyto
Croatian: Pedijatrijska populacija (mlađi od 2 godine) Nema relevantne primjene melatonina u djece u dobi od 0 do 2 godine za liječenje nesanice.
Lithuanian: Melatoninas nėra skirtas vaikams nuo 0 iki 2 metų nemigos gydymo indikacijai.
Croatian: - osjećate omamljeno (vidjeti dio „Upravljanje vozilima i strojevima" u nastavku).
Lithuanian: skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas").
Croatian: Tablete je potrebno uzeti nakon večernjeg obroka, tj. na pun želudac.
Lithuanian: Tabletes reikėtų išgerti pavalgius vakarienę, t.
Croatian: • cimetidin (koristi se za liječenje želučanih tegoba, kao što je vrijed)
Lithuanian: • cimetidinas (juo gydomi skrandžio negalavimai, pvz., opaligė);
Croatian: Kombinaciju s tioridazinom i imipraminom potrebno je izbjegavati.
Lithuanian: Reikėtų vengti melatoniną vartoti kartu su tioridazinu ir imipraminu.
Croatian: • metoksipsoralen (koristi se za liječenje kožnih poremećaja, npr. psorijaze)
Lithuanian: • metoksipsoralenai (jais gydomi odos sutrikimai, pvz., psoriazė);
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka Slenyto nego što ste trebali Ako ste Vi/Vaše dijete slučajno uzeli previše lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku što je prije moguće.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas atsitiktinai išgertumėte pernelyg didelę vaisto dozę, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Što trebate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete uzmete lijek Slenyto
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Slenyto
Croatian: Učinak bilo kojeg stupnja oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku melatonina nije ispitan.
Lithuanian: Neatlikta nė vienos inkstų veiklos sutrikimų stadijos poveikio melatonino farmakokinetikai tyrimų.
Croatian: Podatci iz ispitivanja na životinjama ukazuju na prijenos melatonina s majke na fetus putem posteljice ili mlijeka.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, patelių vartojamas melatoninas patenka į vaisių per placentą ir išskiria į patelių pieną.
Croatian: KUTIJA (BOČICA I BLISTER PAKIRANJA) I NALJEPNICA (HDPE BOČICA) - 5 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BUTELIUKAS IR LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS) IR ETIKETĖ (DTPE BUTELIUKAS) - 5 MG
Croatian: Tablica 2.: DOBROBIT RODITELJA (dvostruko slijepo liječenje od 13 tjedana)
Lithuanian: TĖVŲ GEROVĖ (13 savaičių, abipusiai koduotas laikotarpis)
Croatian: Metabolizam melatonina općenito opada s godinama; metabolizam osoba pretpubertetske i pubertetske dobi brži je nego u starijoj dobi.
Lithuanian: Apskritai, su amžiumi melatonino metabolizmas lėtėjaiki lytinės brandos ir lytinės brandos laikotarpiu jis vyksta sparčiau nei vyresniame amžiuje.
Croatian: Slenyto sadrži laktozu
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės
Croatian: Nema iskustva s primjenom melatonina u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo melatoninu patirties nėra (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Inhibitori sinteze prostaglandina (nesteroidni protuupalni lijekovi), kao što su acetilsalicilatna kiselina i ibuprofen, primijenjeni uvečer mogu suzbiti razine endogenog melatonina tijekom ranog dijela noći do 75%.
Lithuanian: Vakare vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, NVNU), kaip antai acetilsalicilo rūgštis ir ibuprofenas, gali iki 75 proc.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,86 mg laktoze u obliku laktoze hidrata.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra laktozės monohidrato, kurios kiekis atitinka 8,86 mg laktozės.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 tableta.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 30 tablečių.
Croatian: Na početku ispitivanja srednje ukupno vrijeme spavanja bilo je 457,2 minute u skupini koja je primala lijek Slenyto te 459,9 minuta u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vidutinė BMT Slenyto grupėje buvo 457,2 min., o placebo grupėje - 459,9 min.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Melatonin umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Melatoninas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji koja se sastojala od 16 djece s poremećajem iz spektra autizma u dobi od 7 do 15 godina, koja su patila od nesanice, nakon primjene lijeka Slenyto od 2 mg (2 x 1 mg mini tablete) nakon standardiziranog doručka, koncentracije melatonina bile su najviše u roku od 2 sata nakon primjene te su ostale povišene tijekom 6 sati nakon toga s Cmax (SD) 410 pg/ml (210) u slini.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje, kurią sudarė 16 nemiga sergančių ASS turinčių 7-15 metų vaikų, po standartizuotų pusryčių išgėrus Slenyto 2 mg (2x1 mg minitabletės), melatonino koncentracija aukščiausią ribą pasiekė per 2 val.
Croatian: Eliminacija se odvija izlučivanjem metabolita putem bubrega, od čega se 89% izluči u obliku sulfatnih i glukuronidnih konjugata 6-hidroksimelatonina (preko 80% kao 6-sulfatoksimelatonin), a 2% se izluči u obliku melatonina (neizmijenjena djelatna tvar).
Lithuanian: kaip sulfatiniai ir gliukuronidiniai 6-hidroksimelatonino konjugatai (daugiau kaip 80 proc. - kaip 6-sulfatoksi-melatoninas) ir 2 proc.
Croatian: Kada
Lithuanian: com
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete patite od neprekidne omamljenosti, posavjetujte se s liječnikom.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas toliau jaučiatės mieguisti, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju.
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 5 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Slenyto 5 mg (taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei).
Croatian: Stopa sudionika koji su postigli klinički značajne odgovore u ukupnom vremenu spavanja (povećanje od 45 minuta od početne vrijednosti) i/ili latenciji uspavljivanja (smanjenje od 15 minuta od početne vrijednosti) bila je značajno viša s lijekom Slenyto u usporedbi s placebom (68,9% naspram 39,3%; p=0 ,001).
Lithuanian: Vartojant Slenyto, statistiškai reikšmingas poveikis BMT (pailgėjo 45 min. nuo gydymo pradžios) ir (arba) MLT (sutrumpėjo 15 minučių nuo gydymo pradžios) nustatytas reikšmingai daugiau Slenyto vartojusių pacientų, nei vartojant placebą (68,9 proc.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje nesanice kada zdrava rutina spavanja (kao što je redoviti odlazak na spavanje i umirujuća okolina) nije dovoljna.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas gydyti nemigą, kai sveika miego rutina (pvz.
Croatian: Randomizirano je ukupno 125 djece (u dobi od 2 do 17 godina, prosječne dobi od 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3,2% sindrom Smith-Magenis [SMS]) u kojih se spavanje nije poboljšalo samo bihevioralnom intervencijom te su dostupni rezultati nakon 112. tjedna.
Lithuanian: Buvo randomizuoti iš viso 125 vaikai (2-17 metų, vidutinis amžius 8,7+/- 4,15 metų; 96,8 proc.ASS; 3,2 proc.
Croatian: Melatonin ne inducira enzime CYP1A2 ni CYP3A in vitro u supraterapijskim koncentracijama.
Lithuanian: Esant didesnei nei terapinė koncentracijai, in vitro melatoninas neindukuoja fermentų CYP1A2 ar CYP3A.
Croatian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Lithuanian: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.
Croatian: Mora se donijeti odluka o prestanku dojenja ili trajnom/privremenom prekidu terapije melatoninom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo melatoninu.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8,32 mg laktoze u obliku laktoze hidrata.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra laktozės monohidrato, kurios kiekis atitinka 8,32 mg laktozės.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1318/003: 30 tableta s produljenim oslobađanjem (blister pakiranje) EU/1/18/1318/004: 30 tableta s produljenim oslobađanjem (bočica)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1318/003 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė) EU/1/18/1318/004: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (buteliukas)
Croatian: Melatonin može poboljšati sedativna svojstva benzodiazepina i nebenzodiazepinskih hipnotika, kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Lithuanian: Benzodiazepinai ir ne benzodiazepinų grupės migdomieji vaistai Melatoninas gali sustiprinti benzodiazepinų ir ne benzodiazepinų grupės migdomųjų vaistų, kaip antai zaleplono, zolpidemo ir zopiklono, raminamąsias savybes.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sljedećih lijekova (vidjeti dio 4.4.):
Lithuanian: Vartojant melatoniną, nerekomenduojama tuo pat metu vartoti toliau nurodytų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Ako dođe do predoziranja, očekuje se da će doći do omamljenosti.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, turėtų pasireikšti mieguistumas.
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Slenyto 1 mg (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Slenyto 1 mg (taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei).
Croatian: SDQ) u pogledu hiperaktivnosti i nedostatka pažnje (>=7).
Lithuanian: Strenghts and Difficulties Questionnaire, SDQ) hiperaktyvumo ir neatidumo skales buvo nustatyti nukrypimai nuo normos (>=7).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA sisteminę organų klasę ir dažnio kategoriją.
Croatian: Tablica 1.: PONAŠANJE DJECE (dvostruko slijepo liječenje u trajanju od 13 tjedana)
Lithuanian: VAIKO ELGESYS (13 savaičių, abipusiai koduotas laikotarpis)
Croatian: Potreban je oprez kada se melatonin primjenjuje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių, melatoniną skiriant pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „Rok valjanosti".
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Slenyto sadrži laktozu.
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg melatonina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg melatonino.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami arba prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Croatian: HDPE bočice s polipropilenskim zatvaračem s indukcijski zavarenom zaštitnom folijom.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai, sandariai uždaryti su polipropileno dangteliais.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja Vaših/djetetovih simptoma, Vaš liječnik može povećati dozu lijeka Slenyto kako bi pronašao najprikladniju dozu za Vas/Vaše dijete.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg (dvi 1 mg tabletės) kartą per parą. Jeigu nepalengvėtų Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškiantys simptomai, Jūsų gydytojas gali padidinti Slenyto dozę, kad nustatytų Jums (ar Jūsų vaikui) tinkamiausią dozę.
Croatian: Objavljeni podatci pokazuju značajno povišene razine endogenog melatonina tijekom dana zbog smanjenog klirensa u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Iš paskelbtų duomenų matyti, kad dėl sumažėjusio klirenso šviesiu paros metu pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme endogeninio melatonino koncentracija yra gerokai didesnė (žr.
Croatian: Dva metabolička puta posredovana jetrom predstavljaju oko 90% metabolizma melatonina.
Lithuanian: Maždaug 90 proc. melatonino metabolizmo vyksta kepenyse, dviejų metabolizmo reakcijų sekų metu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 1 mg melatonina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg melatonino.
Croatian: Ukupni broj bodova
Lithuanian: Bendras balų skaičius
Croatian: • oštećenje vida
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai;
Croatian: Blagi učinak na postnatalni rast i vijabilnost primijećen je u štakora samo pri vrlo visokim dozama, koje odgovaraju otprilike 2000 mg/dan u ljudi.
Lithuanian: Naudojant tik labai dideles dozes, kurios atitinka žmonėms skiriamą maždaug 2000 mg per parą dozę, nustatytas nedidelis poveikis postnataliniam žiurkių jauniklių augimui ir gyvybingumui.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Lithuanian: Jūsų vaikui).
Croatian: Ako se pojavi ova promjena u ponašanju, morate obavijestiti svojeg liječnika.
Lithuanian: , agresija (pasireiškia 1-10 žmonių iš 100). Jeigu pastebėtumėte tokių elgesio pokyčių, būtina apie tai pranešti savo gydytojui.
Croatian: Klirens djelatne tvari očekuje se u roku od 12 sati od unosa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga turėtų pasišalinti iš organizmo per 12 valandų nuo vaisto nurijimo.
Croatian: Lijek Slenyto treba uzimati jednom dnevno, od pola sata do sat vremena prije spavanja, uz obrok ili nakon obroka.
Lithuanian: iki miego laiko, valgio metu arba pavalgius.
Croatian: 3 godine (PVC/PVDC blister i HDPE bočica)
Lithuanian: 3 metai (polivinilchlorido ir polivinilideno chlorido lizdinė plokštelė ir didelio tankio polietileno buteliukas)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Croatian: • abnormalni osjećaj
Lithuanian: • neįprasta savijauta;
Croatian: Istodobna primjena rezultirala je povećanim poremećajem pažnje, pamćenja i koordinacije u usporedbi sa samim zolpidemom.
Lithuanian: Tuo pat metu išgėrus abiejų vaistų, pacientų gebėjimas sutelkti dėmesį, atmintis ir koordinacija buvo blogesni nei išgėrus vieno zolpidemo.
Croatian: Liječenje lijekom Slenyto 2 mg/5 mg dovelo je do značajnog poboljšanja u odnosu na placebo u eksternaliziranom ponašanju djece (rezultati hiperaktivnosti/nepažnje+ponašanje), što je procijenjeno Upitnikom snaga i poteškoća (engl.
Lithuanian: Po 13 savaičių abipusiai koduoto gydymo, vartojant Slenyto 2 / 5 mg, vaikų išreikštas elgesys (hiperaktyvumo (neatidumo) + elgesio vertinimo balai), kuris buvo vertinamas pagal galių ir sunkumų klausimyną (SDQ), reikšmingai pagerėjo, palyginti su placebu (p = 0,021).
Croatian: Slenyto 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem žute su, filmom obložene, okrugle, s obje strane ispupčene tablete promjera 3 mm.
Lithuanian: Slenyto 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 pailginto atpalaidavimo tablečių