FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky byly zvýšeny (force-titrated) ve 2. týdnu v případě přípravku Ipreziv z 20 na 40 mg a ze 40 na 80 mg a u olmesartan-medoxomilu a valsartanu z 20 na 40 mg a ze 160 na 320 mg.
Croatian: 2. Doze su bile forsirano titrirane u 2. tjednu s 20 na 40 mg i sa 40 na 80 mg za Ipreziv, sa 20 na 40 mg za olmesartan medoksomil i sa 160 na 320 mg za valsartan.
Czech: Ipreziv se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může při užívání v období po třetím měsící těhotenství způsobit závažné poškození dítěte.
Croatian: Ipreziv se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a NE smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Czech: Při souběžném užívání je třeba opatrnosti
Croatian: Lijekovi čija istovremena primjena zahtijeva oprez
Czech: Po perorálním podání azilsartan medoxomilu je maximální koncentrace azilsartanu v plazmě (Cmax) dosaženo do 1,5-3 hodin.
Croatian: Nakon peroralne primjene azilsartana medoksomila, vršne koncentracije azilsartana u plazmi (Cmax) postižu se u roku od 1,5 do 3 sata.
Czech: Způsob podání Přípravek Ipreziv je určen k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2).
Croatian: Ipreziv je namijenjen za peroralnu primjenu i može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Czech: Antihypertenzní účinek u přípravku Ipreziv se projevil během prvních dvou týdnů podávání, přičemž plného účinku bylo dosaženo do 4 týdnů.
Croatian: Antihipertenzivni učinak Ipreziva pokazao se unutar prva 2 tjedna doziranja s time da je potpuni učinak postigao za 4 tjedna.
Czech: Snížení vašeho krevního tlaku se dostaví během dvou týdnů od počátku léčby, plný účinek se dostaví do 4 týdnů.
Croatian: Sniženje krvnog tlaka moći će se izmjeriti unutar 2 tjedna nakon početka liječenja, a potpuni učinak bit će vidljiv za 4 tjedna.
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "NEUŽÍVEJTE Ipreziz," a "Upozornění a opatření").
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza: Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima "Nemojte uzimati
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté vzácné vyrážka, svědění angioedém
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često rijetko osip, svrbež angioedem
Czech: V rámci sedmi dvojitě zaslepených kontrolovaných studií bylo hodnoceno celkem 5941 pacientů, z nichž 3672 pacientům byl podáván přípravek Ipreziv, 801 pacientům bylo podáváno placebo a 1468 pacientům byl podáván aktivní komparátor.
Croatian: U sedam dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja ukupno je bilo procijenjeno 5941 bolesnika (3672 je dobivalo Ipreziv, 801 je dobivalo placebo, a 1468 je dobivalo aktivnu kontrolu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ipreziv nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, lijek Ipreziv može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Takeda Farma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64
Croatian: Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64
Czech: Jak Ipreziv uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Primární koncový parametr:
Croatian: Primarni završni ishod:
Czech: Podávání přípravku Ipreziv se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod těhotenství).
Croatian: Ipreziv se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a NE smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi djetetu ako ste uzima u tom razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).
Czech: NEUŽÍVEJTE Ipreziv, - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku přípravku Ipreziv (viz bod 6).
Croatian: NEMOJTE uzimati Ipreziv ako ste - alergični (preosjetljivi) na azilsartanmedoksomil ili bilo koji drugi sastojak lijeka Ipreziv
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Czech: Pokud se přípravek Ipreziv užívá společně s chlortalidonem (močopudný lék), dochází často (u méně než 1 osoby z 10) ke zvýšení hladiny některých chemických látek v krvi (kreatinin), jež jsou ukazateli funkce ledvin; častý je také výskyt nízkého krevního tlaku.
Croatian: Kad se Ipreziv uzima s klortalidonom (tableta za mokrenje), često (u manje od 1 na 10 korisnika) se opažaju više razine određenih biokemijskih tvari u krvi (kao što je kreatinin), koje su pokazatelji funkcije bubrega, a i nizak krvni tlak česti je nalaz.
Czech: Iprezivu spolu s diuretiky bylo spojeno s vyšším snížením krevního tlaku v porovnání s případy, kdy byl podán jenom jeden léčivý přípravek.
Croatian: Ipreziva s diureticima bila su povezana s većim sniženjima krvnog tlaka u nego kod primjene samo jednog od tih lijekova.
Czech: Hypovolemii je třeba před podáváním přípravku Ipreziv korigovat nebo je třeba léčbu zahájit za pečlivého lékařského dohledu a je třeba zvážit počáteční dávku 20 mg.
Croatian: Prije primjene Ipreziva treba korigirati hipovolemiju ili liječenje treba započeti pod strogim medicinskim nadzorom te razmotriti davanje početne doze od 20 mg.
Czech: Léčba Pokud nastane symptomatická hypotenze, je třeba zavést podpůrnou léčbu a monitorovat základní životní funkce.
Croatian: Ako nastupi simptomatska hipotenzija, potrebno je uvesti potporno liječenje i pratiti vitalne znakove.
Czech: Souběžné užívání se nedoporučuje
Croatian: Lijekovi čija se istovremena primjena ne preporučuje
Czech: Podobně jako u dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu byl antihypertenzní účinek u černošských pacientů nižší (obvykle populace s nízkou hladinou reninu).
Croatian: Kao i drugi antagonisti receptora angiotenzina II i inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima, antihipertenzivni učinak bio je slabiji u bolesnika crne rase (obično u populacije s niskim reninom).
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Ipreziv během kojení, Ipreziv se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Croatian: Budući da nema dostupnih informacija o primjeni Ipreziva tijekom dojenja, ne preporučuje se primjena Ipreziva i prednost se daje alternativnim liječenjima s ustanovljenim profilom sigurnosti primjene tijekom dojenja, osobito kad se doji novorođenče ili nedonošče.
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností je možné očekávat, že azilsartan-medoxomil bude mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Očekuje se da će azilsartanmedoksomil, na temelju njegovih farmakodinamičkih svojstava, imati zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: Dále může souběžné užívání antagonistů receptorů pro angiotenzin II a NSAID vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a zvýšení hladiny draslíku v séru.
Croatian: Nadalje, istovremena primjena antagonista receptora angiotenzina II i NSAIL može dovesti do povećanog rizika od pogoršanja funkcije bubrega i povećanja razine kalija u serumu.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Krabičky obsahující balení v hliníkových blistrech a vysoušedlo.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Kutije koje sadrže aluminijska blister pakiranja s ugrađenim sredstvom za sušenje.
Czech: Uchovávejte přípravek Ipreziv v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Croatian: Čuvajte Ipreziv u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Czech: - Pocit únavy - Oteklé ruce, kotníky a chodidla (periferní edém)
Croatian: - oticanje šaka, gležnjeva ili stopala (periferni edemi) - osip i svrbež kože
Czech: Dále vyvolával přípravek Ipreziv 80 mg významně větší pokles SBP než nejvyšší povolené dávky olmesartan-medoxomilu a valsartanu.
Croatian: Nadalje, Ipreziv u dozi od 80 mg značajno je više snizio krvni tlak nego najviša odobrena doza olmesartan medoksomila ili valsartana.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Croatian: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irska
Czech: - U některých pacientů, například výrazně starších osob (od 75 let výše), může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
Croatian: - Bolesnicima, kao što su vrlo stari bolesnici (u dobi od 75 ili više godina), liječnik može preporučiti nižu početnu dozu od 20 mg jedanput na dan.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ipreziv užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ipreziv
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, postihující méně než 1 osobu ze 100: - Nízký krevní tlak, který může způsobovat pocit mdlob nebo závratí
Croatian: Manje česte nuspojave koje se javljaju u manje od 1 na 100 osoba: - nizak krvni tlak, zbog čega možete osjećati sklonost nesvjestici ili omaglicu - osjećaj umora
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Croatian: Lijek ne zahtjeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Czech: # Maximální dávka použitá ve studii č. 2.
Croatian: # Najviša doza postignuta u ispitivanju
Czech: - Současné užívání Ipreziv s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Croatian: - Istodobna primjena Ipreziv s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotensinu II ATC kód: C09CA09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antagonisti angiotenzina II, čisti ATK oznaka: C09CA09
Czech: Tento účinek byl zjištěn i u dalších inhibitorů systému renin angiotenzin-aldosteron.
Croatian: Ovaj je učinak bio opažen i s drugim inhibitorima renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých chválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Czech: V těchto klinických studiích byly nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Ipreziv většinou mírné až středně těžké, s celkovou četností podobnou jako u placeba.
Croatian: U tim su kliničkim ispitivanjima nuspojave povezane s liječenjem Iprezivom bile uglavnom blage do umjerene, uz ukupnu incidenciju sličnu onoj uz placebo.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle na léčivé přípravky proti hypertenzi, které působí cestou inhibice systému renin-angiotenzin, nereagují.
Croatian: Bolesnici s primarnim hiperaldosteronizmom općenito neće imati terapijski dogovor na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije reninsko-angiotenzinskog sustava.
Czech: Pokud samostatně podávaný léčivý přípravek Ipreziv krevní tlak dostatečně nesnižuje, je možno dosáhnout dalšího poklesu krevního tlaku současným podáváním dalších antihypertenzních léčivých přípravků, včetně diuretik (například chlortalidonu nebo hydrochlorthiazidu) a blokátorů vápníkových kanálů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Croatian: Ako se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati samo Iprezivom, dodatno sniženje krvnog tlaka može se postići istovremenom primjenom Ipreziva s drugim antihipertenzivnim lijekovima, uključujući diuretike (kao što su klortalidon i hidroklorotiazid) i blokatore kalcijevih kanala (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Czech: - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Croatian: - imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích s monoterapií byla četnost zvýšené hladiny kreatininu v séru po podávání přípravku Ipreziv podobná jako po podávání placeba.
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjima monoterapije, incidencija povišenja kreatinina u serumu nakon liječenja Iprezivom bila je slična onoj uz placebo.
Czech: U Iprezivu, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4
Croatian: Zabilježena incidencija tih nuspojava uz Ipreziv, olmesartan medoksomil i valsartan iznosila je za omaglicu 3,0%, 3,3% odnosno 1,8%; za glavobolju 4,8%, 5,5% odnosno 7,6%, a za dislipidemiju 3,5%, 2,4% odnosno 1,1%.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ipreziv, než jste měl(a) Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet nebo jestliže si váš lék vzal někdo jiný, spojte se okamžitě se svým lékařem.
Croatian: Ako uzmete previše tableta ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku.
Czech: Souběžné podávání přípravku Ipreziv 40 a 80 mg s blokátorem vápníkového kanálu (amlodipinem) nebo s diuretikem thiazidového typu (chlortalidonem) vedlo k většímu poklesu krevního tlaku, než když bylo další antihypertenzivum podáváno samotné.
Croatian: Istovremena primjena Ipreziva u dozi od 40 ili 80 mg s blokatorima kalcijevih kanala (amlodipinom) ili tiazidnom vrstom diuretika (klortalidom) dovela je do dodatnog sniženja krvnog tlaka u usporedbi s drugim antihipertenzivom kad se primjenjivao sam.
Czech: Otok rukou, kotníků nebo chodidel je více častý (u méně než 1 osoby z 10), jestliže se přípravek Ipreziv užívá společně s amlodipinem (blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku), než když je přípravek Ipreziv užíván samostatně (u méně než 1 osoby ze 100).
Croatian: Oticanje šaka, gležnjeva ili stopala češće je (u manje od 1 na 10 korisnika) kad se Ipreziv uzima s amlodipinom (blokator kalcijevih kanala za liječenje hipertenzije) nego kad se Ipreziv uzima sam (manje od 1 na 100 korisnika).
Czech: Jako je tomu i u všech ostatních antagonistů receptorů pro angiotenzin II, může být azilsartan u černošských pacientů při snižování krevního tlaku méně účinný.
Croatian: Kao i svi drugi antagonisti receptora angiotenzina II, azilsartanmedoksomil može biti manje djelotvoran u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.
Czech: U přípravku Ipreziv byla nižší četnost kašle
Croatian: Ipreziv je imao nižu incidenciju kašlja
Czech: Nežádoucí účinky podle souhrnných údajů (dávky 40 a 80 mg) jsou podle tříd orgánových systémů a preferovaných názvů uvedeny níže.
Croatian: Nuspojave na temelju objedinjenih podataka (za doze od 40 i 80 mg) navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava i MedDRA izrazima.
Czech: Jak přípravek Ipreziv vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Ipreziv izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Když byl lék vysazen, byla většina těchto zvýšení - pokud se již neupravila během léčby - reverzibilních; u většiny pacientů se hladina kreatininu vrátila na výchozí úroveň nebo se jí velmi přiblížila.
Croatian: Nakon prekida liječenja, većina povišenja koja se nije povukla tijekom liječenja bila je reverzibilna i razine kreatinina su se u većine ispitanika vratile na normalne ili gotovo normalne vrijednosti.
Czech: JAK IPREZIV UCHOVÁVAT
Croatian: KAKO UZIMATI IPREZIV
Czech: Azilsartan nelze odstranit dalýzou.
Croatian: Azilsartan se ne uklanja dijalizom.
Czech: Ve studiích s aktivním komparátorem a to buď s valsartanem nebo ramiprilem byl antihypertenzivní účinek u Iprezivu během dlouhotrvající léčby zachován.
Croatian: U ispitivanjima s aktivnom kontrolom pomoću valsartana ili ramiprila, učinak Ipreziva na sniženje krvnog tlaka bio je održan tijekom dugotrajnog liječenja.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Ipreziv měl vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.
Croatian: Ipreziv najvjerojatnije neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivivé tkáně méně časté křeče svalů
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često spazam mišića
Czech: Podobně jako v případě dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II se kombinace přípravku Ipreziv s lithiem nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Kao i za druge antagoniste receptora angiotenzina II, ne preporučuje se kombinacija litija i Ipreziva (vidjeti dio 4.5).
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Czech: Ipreziv jsou bílé kulaté tablety s vyraženým „ASL" na jedné straně a „20", „40" nebo „80" na druhé straně.
Croatian: Ipreziv su bijele okrugle tablete s utisnutom oznakom "ASL" na jednoj strani i "20", "40" ili "80" na drugoj.
Czech: - Aliskiren nebo jiné léky snižující Váš krevní tlak ((inhibitiry angiotensin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotensin II receptoru, např. enalapril, lisinopril, ramipril nebo valsartan, telmisartan, irbesartan).
Croatian: - diuretike (tablete za mokrenje) - aliskiren ili druge lijekove za sniženje krvnog tlaka (inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima ili antagonist receptora angiotenzina II, poput enalaprila, lizinoprila, ramiprila ili valsartana, telmisartana, irbesartana).
Czech: Protože existují pouze omezené zkušenosti s použitím přípravku Ipreziv u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se pečlivé sledování a jako počáteční dávku je třeba zvážit 20 mg (viz bod 5.2).
Croatian: Budući je iskustvo s primjenom Ipreziva u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ograničeno, preporučuje se pažljiv nadzor tih bolesnika, a može se razmotriti i primjena 20 mg kao početne doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pokles krevního tlaku se také udržel během 24hodinového intervalu dávkování.
Croatian: Učinak Ipreziva na sniženje krvnog tlaka održao se tijekom cijelog 24
Czech: Přípravek Ipreziv nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ipreziv se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
Czech: Pokud byla společně s přípravkem Ipreziv podávána diuretika, jako je chlortalidon, byla četnost zvýšené hladiny kreatininu vyšší, podobně jako je tomu i u dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Croatian: Istovremena primjena Ipreziva s diureticima, kao što je klortalidon, rezultirala je većom incidencijom povišenja kreatinina i to je opažanje sukladno onome s drugim antagonistima receptora angiotenzina II i inhibitorima angiotenzin-konvertirajućeg enzima.
Czech: - U pacientů po nedávné ztrátě tělních tekutin, například v důsledku zvracení nebo průjmů nebo proto, že užívají močopudné léky, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
Croatian: - Bolesnicima koji su nedavno izgubili dio tjelesne tekućine, npr. zbog povraćanja ili proljeva ili uzimanja tableta za mokrenje, liječnik može preporučiti nižu početnu dozu od 20 mg jedanput na dan.
Czech: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko Výrobce:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska
Czech: (hemoglobin).
Croatian: - heparin (lijek za razrjeđivanje krvi)
Czech: 24hodinové střední hodnoty krevního tlaku při ambulantním sledování krevního tlaku (ABPM) a klinickém měření jsou uvedené pro obě studie v tabulce níže.
Croatian: Sniženja krvnog tlaka u usporedbi s placebom na temelju 24-satnog prosječnog krvnog tlaka određenog na temelju ambulatornog praćenja krvnog tlaka (ABPM) i kliničkih mjerenja krvnog tlaka na kraju doznog intervala u oba ispitivanja prikazana su u tablici niže.
Czech: Jestliže trpíte mírným nebo středně těžkým onemocněním jater, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
Croatian: - Ako bolujete od blage do umjerene bolesti jetre, liječnik Vam može preporučiti nižu početnu dozu od 20 mg jedanput na dan.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili ćete uskoro početi dojiti.
Czech: C se přibližně 55 % radioaktivity vyloučilo ve stolici a přibližně 42 % v moči, přičemž 15 % dávky se v moči vyloučilo ve formě azilsartanu.
Croatian: radioaktivnosti otkrije u stolici, a približno 42% u mokraći, s time da se 15% doze izluči u mokraći kao azilsartan.
Czech: Studie č. 2
Croatian: DODATAK II
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) AKO JE POTREBNO
Czech: - jestliže máte srdeční obtíže (včetně srdečního selhání nebo nedávného infarktu myokardu) - jestliže jste někdy měl(a) mrtvici - jestliže máte nízký krevní tlak nebo pociťujete závratě nebo se cítíte jako omámený(á) - jestliže zvracíte, v nedávné době jste silně zvracel(a) nebo trpíte průjmy
Croatian: - ako imate nizak krvni tlak ili osjećate omaglicu ili blagu vrtoglavicu - ako povraćate, ako ste nedavno jako povraćali ili imate proljev
Czech: IPREZIV 20 mg TABLETY IPREZIV 40 mg TABLETY IPREZIV 80 mg TABLETY
Croatian: IPREZIV 20 MG TABLETE IPREZIV 40 MG TABLETE IPREZIV 80 MG TABLETE
Czech: Z in vitro studií vyplynulo, že karboxymethylenbutenolidása se podílí na hydrolýze ve střevě a v játrech.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, karboksimetilen butenolidaza uključena je u hidrolizu u crijevima i jetri.
Czech: Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Czech: - jestliže máte ledvinové obtíže - jestliže jste na dialýze nebo jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledvin
Croatian: - ako ste na dijalizi ili Vam je nedavno presađen bubreg
Czech: V rámci kontrolovaných klinických studií byl přípravek Ipreziv podáván zdravým osobám v dávkách až 320 mg jednou denně, po dobu 7 dní a byl dobře snášen.
Croatian: 320 mg Ipreziva bile su primijenjene jedanput na dan tijekom 7 dana i dobro su se podnosile.
Czech: Při současném užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a lithia byl pozorován reverzibilní nárůst koncentrace lithia v séru a toxicity.
Croatian: Litij Tijekom istovremene primjene litija i inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg inhibitora zabilježena su reverzibilna povećanja koncentracije litija.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.