FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
Hungarian: A hígított ibalizumab oldatot egészségügyi szakembernek kell beadnia.
English: - The other excipients are sucrose, sodium chloride (see section 2 ‘Trogarzo has a low sodium content'), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, water for injections.
Hungarian: „A Trogarzo nátrium tartalma alacsony”), poliszorbát 80, hisztidin, sósav, injekcióhoz való víz.
English: 2 log10 reduction in viral load at Week 25.
Hungarian: 3. táblázat Virológiai válasz a 25.
English: After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Hungarian: Az infúzió beadása után 30 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal öblítést kell végezni.
English: The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Hungarian: Az ibalizumab ajánlott adagja egy egyszeri 2000 mg-os telítő adag, amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
English: Description of selected adverse reactions
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Kiütés
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash**, dermatitis, dry skin
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés**, dermatitis, bőrszárazság
English: Ibalizumab administered as a single agent exhibits nonlinear pharmacokinetics at a dose range of 0.3-25 mg/kg.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A monoterápiában alkalmazott ibalizumab a 0,3 - 25 mg/kg dózistartományban nem-lineáris farmakokinetikát mutat.
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Hungarian: hónap NN.} 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
English: No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
Hungarian: Rezisztencia kialakulása esetén nem várható az ibalizumab releváns fennmaradó hatása.
English: Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
Hungarian: 200 mg ibalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként (1,33 ml oldatban).
English: Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasítások Az ibalizumabot intravénásan (iv.) alkalmazzák, megfelelő számú injekciós üveg 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban való hígítását követően.
English: An increase in the mean number of CD4+ T-cells of 62 cells/mm3 was observed from Baseline to Week 25 (Intent-To-Treat (ITT) analysis).
Hungarian: A CD4+ T-sejtek számának 62 sejt/mm3-es növekedését figyelték meg a kiindulási értékről a 25.
English: Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin).
Hungarian: Ezek között lehet láz, fejfájás, légzési nehézség, gyomorfájás, köhögés és nyirokcsomóduzzanat (csomók és dudorok a testén, nyakán, hónaljban vagy ágyéktájon).
English: There are no data on the effects of ibalizumab on human fertility.
Hungarian: Termékenység Az ibalizumab hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
English: Adverse reaction frequency*
Hungarian: Gyakoriság*
English: What Trogarzo contains - The active substance is ibalizumab.
Hungarian: A Trogarzo hatóanyaga az ibalizumab.
English: Hepatic impairment
Hungarian: • rendellenes szívverés
English: In general, rashes had an early onset (i.e. within 1 to 3 weeks of the first dose of ibalizumab), were mild to moderate in intensity, and resolved within 1-3 weeks with continued ibalizumab administration.
Hungarian: 1-3 héten belül), enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és az ibalizumab alkalmazásának folytatása mellett 1-3 héten belül megszűntek.
English: There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Hungarian: 110 mg/kg (észlelhető mellékhatást még nem okozó szint; no observed adverse effect level, NOAEL) mellett nem tapasztaltak ibalizumabbal kapcsolatos mellékhatást (maternális,
English: As an example, an OSS of 2 would indicate that the HIV-1 isolate tested was fully susceptible to two drugs in the OBR.
Hungarian: Például a 2-es OSS azt jelzi, hogy a vizsgált HIV-1
English: Trogarzo, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen (see section 5.1).
Hungarian: HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére ajánlott, akik részére másként nem lehet szupresszív antivirális kezelési rendet kialakítani (lásd 5.1 pont).
English: Do not change the schedule of your Trogarzo infusions or any of your other antiretroviral medicines without talking to your doctor first.
Hungarian: • Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne változtassa meg a Trogarzo infúziói vagy bármely egyéb antiretrovirális gyógyszere adagolási rendjét.
English: No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Hungarian: A < 200 HIV1 RNS kópia/ml-t (n/N) elérő személyek száma
English: outcomes are shown in Table 3.
Hungarian: A 25. hét eredményeit a 3. táblázat mutatja.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Trogarzo 200 mg steril koncentrátum ibalizumab
English: Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25.
Hungarian: A 21. naptól kezdődően kéthetente az ibalizumab 800 mg-os fenntartó adagját adták be a 25.
English: The pack size is 2 glass vials per carton.
Hungarian: Kiszerelése 2 injekciós üveg dobozonként.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diarrhoea, hányinger, hányás
English: Common dry mouth
Hungarian: Gyakori szájszárazság
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
Hungarian: Sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
English: Warnings and precautions
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Figyeljen oda a mellékhatásokra
English: Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az ibalizumab farmakokinetikáját.
English: Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
Hungarian: • Új fertőzés jelei, az immunrendszerben bekövetkezett változások előfordulhatnak, ha HIV-ellenes gyógyszerek használatába kezd.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
English: Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Hungarian: Az ibalizumabot intravénás infúzióban kell beadni.
English: One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
Hungarian: Hypersensitivitas 153 vizsgálati alany közül egynél számoltak be hípersensitivitasról (allergiás reakció) a 21. napon
English: What you need to know before you use Trogarzo
Hungarian: Tudnivalók a Trogarzo alkalmazása előtt
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: A gyógyszert az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződést.
English: Ibalizumab blocks HIV-1 from infecting CD4+ T cells by binding to domain 2 of CD4 and interfering with the post-attachment steps required for the entry of HIV-1 virus particles into host cells and preventing the viral transmission that occurs via cell-cell fusion.
Hungarian: vírus részecskék gazdasejtekbe történő belépéséhez szükséges kapcsolódás utáni lépések megzavarása, valamint a sejt-sejt fúzió útján végbemenő vírusátvitel megakadályozása révén meggátolja, hogy a CD4+ T sejtek megfertőződjenek a HIV-1-gyel.
English: It will be used together with other HIV medicines called ‘antiretrovirals'.
Hungarian: A Trogarzo-t más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák: más, „antiretrovirális szereknek” nevezett HIV gyógyszerekkel együtt fogják alkalmazni.
English: • diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
Hungarian: • bőrszárazság • dermatitisz - egyfajta száraz, viszkető bőrrel járó ekcéma
English: • tremor
Hungarian: • remegés
English: 2 vials
Hungarian: infúziók 2 hetente
English: This is a type of protein called a ‘monoclonal antibody' that can attach to a specific target in the body.
Hungarian: Ez egy „monoklonális antitest”-nek nevezett olyan fehérjetípus,
English: Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
Hungarian: 2. táblázat A kontroll és funkcionális monoterápiás időszak végén ≥ 0,5 log10 a vírusterheléscsökkenést elérő személyek aránya
English: Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration Ibalizumab dose
Hungarian: Az ajánlott ibalizumab adag és az injekciós üvegek száma alkalmazásonként Ibalizumab adag
English: Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab.
Hungarian: A hatástalan antiretrovirális kezelésben részesülő betegek az ibalizumab feltöltő dózisa mellett továbbra is kapták a sikertelen kezelést.
English: Other medicines and Trogarzo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: What Trogarzo looks like and contents of the pack Trogarzo is a colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent concentrate for solution for infusion (sterile concentrate), with no visible particles.
Hungarian: A Trogarzo színtelen vagy halványsárga, tiszta vagy enyhén opálos koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Hungarian: A 2000 mg-os feltöltő adag és a 800 mg-os fenntartó adagok elkészítéséhez szükséges megfelelő mennyiségű injekciós üvegek számához lásd az alábbi 4. táblázatot.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Contains 2 vials of 200 mg)
Hungarian: KARTONDOBOZ (tartalma 2 db 200 mg-os injekciós üveg)
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatot a májkárosodás ibalizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatosan.
English: What Trogarzo is
Hungarian: Mit tartalmaz a Trogarzo?
English: If no infusionassociated adverse reactions have occurred, the duration of the subsequent infusions (maintenance doses) can be decreased to no less than 15 minutes.
Hungarian: Amennyiben nem jelentkeztek az infúzióval kapcsolatos mellékhatások, a további infúziók (fenntartó adagok)
English: What Trogarzo is and what it is used for
Hungarian: Milyen a Trogarzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: How to receive Trogarzo 4.
Hungarian: Hogyan kapja a Trogarzo-t?
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
Hungarian: 1. táblázat Az ibalizumabbal összefüggő mellékhatások táblázatos összefoglalása
English: • feeling dizzy, faint or light headed when standing up
Hungarian: • állóhelyzetbe emelkedéskor jelentkező szédülékenység, ájulás vagy kábultság
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trogarzo 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ibalizumab
English: General disorders and administration site conditions fatigue
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kimerültség
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn)
Hungarian: Ibalizumab injekciós üvegek (teljes leszívandó mennyiség)
English: Ibalizumab vials (Total volume to be withdrawn)
Hungarian: Ibalizumab injekciós üvegek (Teljes leszívandó mennyiség)
English: Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
Hungarian: Az ibalizumabot nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga vizes oldat.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg ibalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként
English: As of Week 16, patients in Placebo arm who experienced virologic failure had the option of receiving 15 mg/kg open-label ibalizumab every 2 weeks and/or switching to a new OBR.
Hungarian: hogy kéthetente 15 mg/kg nyílt ibalizumab-kezelést kapjanak és/vagy egy új optimális háttérkezelésre váltsanak.
English: How Trogarzo works
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trogarzo?
English: Ibalizumab was generally well tolerated in pregnant monkeys and in their offspring, when evaluated through 180 ± 2 days postpartum.
Hungarian: Az ellést követő 180± 2 napon történő kiértékelés igazolta, hogy az ibalizumabot a vemhes majmok és utódaik általában jól tolerálták.
English: What Trogarzo is used for
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trogarzo?
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trogarzo 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: There is no known antidote to ibalizumab overdose.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az ibalizumab-túladagolás esetén nincs ismert antidotum.
English: See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Hungarian: 800 mg-os fenntartó adagok elkészítéséhez szükséges megfelelő mennyiségű injekciós üvegek számához lásd az alábbi táblázatot.
English: Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
Hungarian: infúziók, az első 9 adag esetén hetente (a 8. heti vizitig), majd 15 mg/kg ibalizumab iv.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer injekciós üvege a külső dobozában tárolandó.
English: How to store Trogarzo 6.
Hungarian: Hogyan kell a Trogarzo-t tárolni?
English: Ibalizumab is administered as an IV infusion.
Hungarian: Az ibalizumabot intravénás infúzió formájában adják be.
English: Hydrochloric acid Water for injections
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a gyógyszer nem tartalmaz-e szemcséket vagy nem színeződött-e el.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
English: Sodium chloride
Hungarian: Szacharóz Nátrium-klorid Poliszorbát 80
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Hungarian: A koordinációs csoport eljárása során archivált utolsó verzió a hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató.
English: 84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
Hungarian: 84 injekciós üveg + 88 ampulla + 1 Altera porlasztó inhalátor
English: 84 vials + 88 ampoules
Hungarian: 84 injekciós üveg + 88 ampulla
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
English: Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
English: Children and adolescents under 18 years of age
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők
English: The potential risk for humans is unknown.
Hungarian: Humán vonatkozásban a potenciális veszély nem ismert.
English: In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
English: Hallucinations Aggression and anger
Hungarian: Hallucinációk Agresszió és düh
English: The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó biztonságossági eredmények összhangban voltak a duloxetin már ismert biztonságossági profiljával.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antidepresszánsok.
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha: - korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai - Ön egy fiatal felnőtt.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Hungarian: Eloszlás: A duloxetin körülbelül 96 %-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
English: unusual dreams
Hungarian: szokatlan álmok
English: There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Hungarian: Terhesség A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leálítása ellenére is sem szűntek meg.
English: These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Hungarian: Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben szedációt vagy szédülést tapasztalnak, kerüljék az esetlegesen veszélyes munkákat, mint a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
English: Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Hungarian: Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
English: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Hungarian: 3752 LB Bunschoten Hollandia
English: Stevens-Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma Angio-neuroticus oedema
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Mylan affects you.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Mylan hogyan hat Önre.
English: Not statistically significantly different from placebo.
Hungarian: Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
English: To help you remember to take Duloxetine Mylan, you may find it easier to take it at the same times every day.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetine Mylan-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
English: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Hungarian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia
English: If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően (lásd 4.8 pont).
English: The following are reasons why Duloxetine Mylan may not be suitable for you.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Mylan esetleg nem alkalmas Önnek.
English: Dehydration Hyponatraemia SIADH
Hungarian: Dehidráció Hyponatraemia SIADH
English: Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Hungarian: A nőknek javasolni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek, vagy ezt tervezik.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.