FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má vysadiť (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako se razvije/u ulceracija/e, nikorandil treba ukinuti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak zabudnete užiť <Vymyslený názov>
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti <Invented name>
Slovak: Najčastejším metabolitom (okolo 8,9 % podanej dávky počas 48 hodín) je N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, ďalej nasleduje kyselina nikotínurová (5,7
Croatian: N-(2-hidroksietil)-nikotinamid je najzastupljeniji metabolit (oko 8,9% primjenjene doze unutar 48 sati), a zatim slijede nikotinurična kiselina (5,7%), nikotinamid (1,34%), N-metilnikotinamid (0,16%) i nikotinska kiselina (0,40%).
Slovak: • nikorandil môže spôsobiť poškodenia tráviaceho traktu ako je tvorba vredov.
Croatian: • Nikorandil može uzrokovati oštećenja u Vašem probavnom sustavu, kao što su ulkusi.
Slovak: Spôsob podávania <Vymyslený názov> sa podáva perorálne.
Croatian: <Invented name> se primjenjuje oralnim putem.
Slovak: Nevyberajte tabletu z pretlačovacieho pásika skôr než ju idete užiť, ani ju nedeľte.
Croatian: Nemojte vaditi ili odvajati tabletu od blister stripa prije uzimanja.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a dôkladne monitorovaní na zvredovatenie rohovky.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima kornealnih ulceracija te ih pažljivo nadzirati.
Slovak: Nikorandil účinkuje prostredníctvom organickej dusičnanovej zložky.
Croatian: Nikorandil djelomice djeluje preko svoje nitratne sastavnice.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou funkciou pečene a/alebo obličiek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre i/ili bubrega
Slovak: Predávkovanie Príznaky
Croatian: 4.9 Predoziranje Simptomi
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nikorandilu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni nikorandila u trudnica ograničeni.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niečo z nasledovného:
Croatian: Obratite se svome liječniku ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Slovak: Nie je známe, či sa nikorandil vylučuje do ľudského mlieka, preto sa <Vymyslený názov>
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nikorandil u majčino mlijeko, stoga se <Invented name> ne preporučuje tijekom dojenja.
Slovak: Vred na rohovke, konjunktiválny vred, konjunktivitída (pozri časť 4.4)
Croatian: Ulceracija rožnice, ulceracija spojnice, konjunktivitis (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Nikorandil sa má v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou, najmä u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.8).
Croatian: Nikorandil treba pažljivo primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija, posebno u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovak: Angioedém, Kožné a mukozálne ulcerácie (najmä perianálne ulcerácie, genitálne ulcerácie a parastomálne ulcerácie) (pozri časť 4.4)
Croatian: Angioedem, ulceracije na koži i sluznici (uglavnom perianalne, genitalne i parastomalne ulceracije) (vidjeti dio 4.4)
Slovak: V súvislosti s nikorandilom bola hlásená gastrointestinálna hemorágia, sekundárna ku gastrointestinálnej ulcerácii.
Croatian: Uz nikorandil je zabilježeno i gastrointestinalno krvarenje nastalo kao posljedica gastrointestinalnih ulceracija.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom hláseným v klinických skúšaniach je bolesť hlavy objavujúca sa u viac ako 30% pacientov, najmä počas prvých dní liečby, a je zodpovedná za väčšinu odstúpení od štúdií.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima bila je glavobolja koja se pojavila u više od 30%
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Croatian: Povraćanje, mučnina
Slovak: Nikorandil môže spôsobiť poranenia vášho tráviaceho traktu ako napr. vredy v ústach, na jazyku,
Croatian: Nikorandil može uzrokovati oštećenja u Vašem probavnom sustavu kao što su ulkusi u ustima, na jeziku, u želucu, crijevu (tankom i debelom), rektumu.
Slovak: • rýchla fáza, s polčasom približne 1 hodina, predstavujúca 96 % plazmatickej expozície;
Croatian: Plazmatska koncentracija opada u dvije faze: - brzoj fazi s poluživotom od otprilike 1 sat, koja obuhvaća 96% plazmatske izloženosti; - sporoj eliminacijskoj fazi koja nastupa otprilike 12 sati nakon oralne primjene 20 mg bid.
Slovak: Ako užívať <Vymyslený názov>
Croatian: Kako uzimati <Invented name>
Slovak: 10 mg [Má byť vyplnené národne] <Vymyslený názov>
Croatian: [Ispunjava država članica] <Invented name> 20 mg
Slovak: Súčasné používanie stimulátora guanylátcyklázy (ako napr. riociguát) je kontraindikované, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku.
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena sa stimulatorima topljive gvanilat-ciklaze (kao što je riocigvat) jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL pre 10 mg a 20 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA za 10 mg i 20 mg
Slovak: Akútny pulmonárny edém
Croatian: • Akutni plućni edem.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovak: Použitie rozpustného stimulátora (stimulátorov) guanylátcyklázy (ako napr. riociguát), pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Croatian: • Primjena stimulatora topljive gvanilat-ciklaze (kao što je riocigvat) jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Slovak: To môže spôsobiť problémy ako je krvácanie, vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, najmä ak máte divertikulárnu chorobu (okolnosti trávenia ovplyvňujúce hrubé črevo).
Croatian: Zbog toga se mogu razviti problemi kao što su krvarenje, fistula, perforacija, apscesi, posebno ako imate divertikulozu (bolest probavnog sustava koja zahvaća debelo crijevo).
Slovak: V súvislosti so súčasným používaním nikorandilu a kortikosteroidov bola hlásená gastrointestinálna perforácia.
Croatian: U kontekstu istovremene primjene nikorandila i kortikosteroida zabilježene su gastrointestinalne perforacije.
Slovak: Nikorandil nemám priamy vplyv na kontraktilitu srdcového svalu.
Croatian: Nikorandil nema izravan utjecaj na kontraktilnost miokarda.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Drugi izvori informacija <Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici {naziv države članice/nadležnog tijela}>
Slovak: Nižšia počiatočná dávka, 5 mg dvakrát denne, môže byť použitá najmä u pacientov, ktorí sú náchylní na bolesť hlavy.
Croatian: U bolesnika posebno sklonima glavobolji mogu se primjeniti manje početne doze od 5 mg dva puta dnevno.
Slovak: Blistrový pás/10 mg a 20 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister strip/ 10 mg i 20 mg
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 75 %. Neexistuje významný účinok prvého prechodu (first pass) pečeňou.
Croatian: Apsolutna biodostupnost je oko 75%.
Slovak: Vďaka dusičnanovej zložke, nikorandil uvoľňuje tiež hladké svaly ciev, najmä vo venóznom systéme,
Croatian: Zbog svog nitratnog dijela, nikorandil također opušta glatke mišiće krvnih žila, osobito u venskom sustavu, putem povećanja intracelularnog cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP-a).
Slovak: Tento účinok môže zosilnieť v spojení s alkoholom alebo inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (napr. vazodilatátory,
Croatian: Učinak može biti pojačan u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima s učinkom snižavanja krvnog tlaka (npr. vazodilatatorima, tricikličkim antidepresivima) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Pokles krvného tlaku.
Croatian: • Pad krvnog tlaka.
Slovak: pacientoch starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou anginou liečenou štandardnými anitanginálnymi liečebnými postupmi a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod definovaných buď: 1.) predchádzajúcim infarktom myokardu alebo 2.) bypassom koronárnej artérie alebo 3.)
Croatian: 5126 bolesnika starijih od 45 godina s kroničnom stabilnom anginom, liječenih standardnim antianginoznim terapijama i s visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja koji su definirani kao: 1) prethodni infarkt miokarda ili 2) aortokoronarna premosnica ili 3) koronarna bolest potvrđena angiografijom ili pozitivna ergometrija u posljednje dvije godine zajedno s jednim od sljedećeg: hipertrofijom lijevog ventrikula vidljivom u EKG-u, ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula ≤45% ili promjerom ventrikula na kraju dijastole >55 mm, dobi ≥65 godina, dijabetesom, hipertenzijom, perifernom vaskularnom bolešću ili cerebrovaskularnom bolešću.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Slovak: Povedzte okamžite vášmu lekárovi, ak u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo što od sljedećeg:
Slovak: vardenafilu je kontraindikované, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (synergický účinok).
Croatian: tadalafila, vardenafila, jer može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (sinergistički učinak).
Slovak: • Svrbenie
Croatian: • Svrbež
Slovak: Vzhľadom na možnú zníženú ortostatickú toleranciu sa má dapoxetín predpisovať s opatrnosťou pacientom užívajúcim nikorandil.
Croatian: Dapoksetin treba propisivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju nikorandil zbog mogućnosti pojave ortostatske intolerancije.
Slovak: (napr. vazodilatátory, tricyklické antidepresíva, alkohol), účinok zníženia krvného tlaku môže byť zvýšený.
Croatian: Ako se nikorandil primjenjuje istovremeno s antihipertenzivima ili drugim lijekovima koji imaju učinak snižavanja krvnog tlaka (npr. vazodilatatori, triciklički antidepresivi, alkohol), učinak snižavanja krvnog tlaka može biti pojačan.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov uvedený v tabuľke Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov hlásené pre nikorandil sú zhrnuté v nasledovnej tabuľke podľa jednotlivých orgánových tried (MedDRA) a frekvencie.
Croatian: Učestalosti nuspojava zabilježenih s nikorandilom sažeto su prikazane u sljedećoj tablici prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti.
Slovak: Zložený primárny cieľový ukazovateľ (smrť spôsobená koronárnym ochorením srdca (coronary heart disease, CHD), infarkt myokardu bez fatálnych následkov alebo neplánované prijatie do nemocnice pre kardiálnu bolesť na hrudníku) sa vyskytol u 337 pacientov (13,1
Croatian: Složeni primarni ishod (smrt od koronarne bolesti srca (KBS), infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili neplanirana hospitalizacija zbog bolova u prsima) nastupila je u 337 (13,1%) bolesnika liječenih s 20 mg nikorandila dva puta dnevno u usporedbi s 389 (15,5%) bolesnika koji su primali placebo (omjer hazarda 0,83; interval pouzdanosti (CI) 0,72 do 0,97; p=0,014).
Slovak: Neznáme vazodilatácia so začervenaní m krvného tlaku (pozri časť 4.4)
Croatian: Pad krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <Vymyslený názov>
Croatian: <Invented name> utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: Poškodenie rohovky
Croatian: • Oštećenja rožnice
Slovak: Ak máte problémy s očami, prestaňte užívať <Vymyslený názov>
Croatian: Moguće je da imate oštećenja očiju, prestanite uzimati <Invented name> i odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: resp. inhibítorom alebo induktorom pečeňových mikrozomálnych oxidáz so zmiešanou funkciou.
Croatian: Čini se da cimetidin ili rifampicin (inhibitor odnosno induktor mikrosomalnih oksidaza s mješovitim funkcijama u jetri) ne mijenjaju značajno metabolizam nikorandila.
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (pozri časti 4.4 a 4.8) sa odporúča opatrnosť.
Croatian: Preporučuje se oprez kada se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má natrvalo vysadiť (pozri časť 4.8).
Croatian: nikorandil treba trajno ukinuti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: análny vred) (pozri nižšie a časť 4.4)
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato analni ulkus) (vidjeti niže i dio 4.4)
Slovak: - V prípade, ak ste mimoriadne náchylný na bolesť hlavy, môže vám váš lekár predpísať počas prvých niekoľkých dní (2 až 7dní) nižšiu 5 mg dávku dvakrát denne - Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 20 mg dvakrát denne v závislosti od vašich potrieb, odpovede na liečbu a tolerancie.
Croatian: - Vaš liječnik Vam može povisiti dozu sve do 20 mg dva puta dnevno, ovisno o Vašim potrebama,
Slovak: (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, nesteroidné protizápalové antiflogistiká) majú zvýšené riziko závažných komplikácií, ako napr. gastrointestinálna hemorágia.
Croatian: Bolesnici koji istovremeno uzimaju acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove) imaju povećan rizik od teških komplikacija kao što je gastrointestinalno krvarenje.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tento liek.
Croatian: Trebate izbjegavati uzimanje ovog lijeka za vrijeme trudnoće.
Slovak: KÓDY ODBERU A LIEKU>
Croatian: označavanje i uputa o lijeku
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (pozri časť 4.5 a 4.8), sa odporúča opatrnosť.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima s učinkom snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5 i 4.8).
Slovak: požívate alkohol, váš krvný tlak môže byť ešte nižší.
Croatian: Ako pijete alkohol dok se liječite <Invented name>, krvni tlak Vam se može još više sniziti.
Slovak: Neboli vykonané žiadne zmeny.
Croatian: Nisu uvedene izmjene.
Slovak: Európske a ázijské vývojové plány boli realizované nezávisle v dvoch rôznych populáciách.
Croatian: Europski i azijski planovi za razvoj provedeni su nezavisno u dvije različite populacije.
Slovak: Výsledky tejto štúdie PASS sa predpokladajú v 1. štvrťroku 2015.
Croatian: Rezultati ovog PASS-a očekuju se u 1. tromjesečju 2015.
Slovak: Bolo to však založené na obmedzených dôkazoch z literatúry10 (Ekanayaka, 2014).
Croatian: No, ovo je temeljeno na ograničenom dokazu iz literature10 (Ekanayaka, 2014.).
Slovak: Počas tohto postupu sa preskúmalo označenie obalu.
Croatian: Tijekom ovog postupka pregledano je označivanje.
Slovak: Angína pektoris
Croatian: Angina pektoris
Slovak: Tieto dávky boli preto použité vo všetkých hlavných kontrolovaných skúšaniach.
Croatian: Te su doze stoga korištene u svim glavnim kontroliranim ispitivanjima.
Slovak: Veľké nejasnosti, pokiaľ ide o tento preventívny účinok, však neumožňujú poskytnúť žiadne odporúčanie a nemôžu podporiť takúto indikáciu.
Croatian: No, velike nesigurnosti u vezi s ovim preventivnim djelovanjem ne dopuštaju davanje bilo kakvih preporuka i ne mogu podržati tu indikaciju.
Slovak: Lieky Ikorel a Dancor sú registrované a uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko a Spojené kráľovstvo.
Croatian: Lijekovi Ikorel i Dancor registrirani su i stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovak: Táto štúdia je okrem toho obmedzená zúčastnenou populáciou s nízkou revaskularizáciou.
Croatian: Uz to, ovo je ispitivanje ograničeno upisanom populacijom s niskom revaskularizacijom.
Slovak: Počty udalostí boli uvedené podľa rôznych denných dávok v predchádzajúcej správe o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku pre nikorandil (zahŕňajúcej obdobie od 1. marca 2010 do 28. februára 2013).
Croatian: Brojevi događaja dostavljeni su prema različitim dnevnim dozama u prethodnom Periodičnom ažuriranom izvještaju o sigurnoj primjeni za nikorandil (razdoblje podnošenja izvještaja od 01. ožujka 2010. do 28. veljače 2013.).
Slovak: Nikorandil môže indukovať hyperkaliémiu.
Croatian: Nikorandil može inducirati hiperkalemiju.
Slovak: Zabrániť vzniku tolerancie na nitráty (trieda IIb, úroveň dôkazov C).
Croatian: Pripazite da izbjegavate toleranciju nitrata (klasa II.b, razina dokaza C).
Slovak: Výsledky štúdie IONA boli zhrnuté podľa rovnakého znenia pre obidve skupiny liekov.
Croatian: Rezultati ispitivanja IONA sažeti su, a koristi se isti tekst za obje grupe proizvoda.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že denná dávka u ázijských pacientov je nižšia ako dávka definovaná u európskych pacientov.
Croatian: CHMP je zaključio da je dnevna doza za azijske bolesnike manja od one definirane za europske bolesnike.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie i.
Croatian: Odjeljak 4.1 - Terapijske indikacije i.
Slovak: Všeobecne sa môže uviesť, že pri liečbe sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Croatian: Načelno, može se reći da se terapija treba provesti s najmanjom djelotvornom dozom.
Slovak: Nikorandil je vazodilatačný liek, ktorý sa používa na liečbu angíny.
Croatian: Nikorandil je vazodilatacijsko sredstvo koje se koristi za liječenje angine.
Slovak: V tejto časti však boli pridané dve kontraindikácie súvisiace s rizikom akútneho pľúcneho edému a hypovolémie.
Croatian: No, u ovom su odjeljku dodane dvije kontraindikacije povezane s rizikom akutnog pulmonarnog edema i hipovolemije.
Slovak: Preukázalo sa však, že hoci je dávka 5 mg účinná u japonských pacientov, vyvoláva mierne hemodynamické zmeny.
Croatian: No, iako je doza od 5 mg djelovala, u japanskih bolesnika, utvrđene su skromne hemodinamske promjene.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
Croatian: Oba su lijeka također dostupna u EU-u pod sljedećim trgovačkim nazivima: Adancor, Angicor i Nicorandil Zentiva.
Slovak: Okrem toho, držitelia povolenia na uvedenie na trh už plánujú retrospektívnu štúdiu PASS založenú na kohorte pacientov.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja već planiraju PASS, retrospektivno ispitivanje temeljeno na kohorti bolesnika.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia kardiovaskulárnej prevencie nie je viac podporená.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da indikacija kardiovaskularne prevencije više nije podržana.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia nie je podporená vzhľadom na nedostatočné príslušné údaje.
Croatian: Stoga CHMP smatra da ta indikacija nije podržana uslijed nedostatka odgovarajućih podataka.
Slovak: Hoci štúdia IONA neposkytuje dostatočnú podporu pre indikáciu prevencie, celkové údaje vrátane údajov zo štúdie IONA poskytujú dobrú podporu pre vyššie navrhnutú novú symptomatickú indikáciu.
Croatian: Iako ispitivanje IONA ne pruža primjerenu podršku za indikaciju prevencije, sveukupni podaci, uključujući i ispitivanje IONA, pružaju dobru podlogu za novu simptomatičku indikaciju koja je prethodno predložena.
Slovak: Denná dávka 20 mg preto nemohla byť zovšeobecnená.
Croatian: Stoga se dnevna doza od 20 mg ne može generalizirati.
Slovak: Liek <vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Croatian: <Zaštićeno ime> ne preporuča se u pedijatrijskih bolesnika budući da njegova sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.
Slovak: Účinnosť v klinickom programe bola založená na meraní miery antiangínových atakov pri záťažových testoch.
Croatian: Djelotvornost u kliničkom programu temeljena je na mjerenju broja antianginalnih napadaja tijekom testova vježbanja.
Slovak: Počet pacientov liečených nikorandilom podľa dávkovania nie je k dispozícii; teda nie je známe, či by zníženie dávky viedlo k zníženiu vredov pri zachovaní účinnosti.
Croatian: Broj bolesnika liječenih nikorandilom po doziranju nije dostupan; stoga nije poznato bi li smanjenje doze omogućilo smanjenje ulceracije bez gubitka djelotvornosti.
Slovak: Štúdia SG 002 bola otvorená nekontrolovaná štúdia a štúdia EMD 034 bola dvojito zaslepená randomizovaná skrížená štúdia.
Croatian: Ispitivanje SG 002 bilo je otvoreno nekontrolirano ispitivanje, a EMD 034 ispitivanje bilo je dvostruko slijepo randomizirano prijelazno ispitivanje.
Slovak: Zdá sa, že antiischemický účinok nikorandilu je porovnateľný s účinkom diltiazemu, nifedipínu, nitrátov a propranololu.
Croatian: Čini se da je antiishemijsko djelovanje nikorandila usporedivo s onim diltiazema, nifedipina, nitrata i propranolola.
Slovak: Pozorovala sa posturálna hypotenzia, ale iba po prvom podaní dávky 40 mg alebo 60 mg.
Croatian: Uočena je posturalna hipotenzija, iako samo nakon prve primjene, bez obzira na to da li se radilo o dozi od 40 ili 60 mg.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby uviedli výrok, že nikorandil sa má v takejto populácii používať obozretne.
Croatian: Stoga je CHMP zatražio od nositelja odobrenja da uključe izjavu u kojoj se spominje da se nikorandil treba koristiti oprezno u takvoj populaciji.
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Croatian: Odjeljak 5.3. - Pretklinički podaci o sigurnosti
Slovak: Podľa aktuálneho usmernenia ICH k „etnickým faktorom pri prijateľnosti zahraničných klinických údajov" z roku 1998, hodnotenie farmakokinetiky a farmakodynamiky a ich porovnateľnosť v troch rozsiahlych rasových skupinách, ktoré sú pre oblasti ICH najrelevantnejšie (ázijská, čierna a biela rasa), sú dôležité pre registráciu liekov v oblastiach ICH.
Croatian: Kako je specificirano u aktualnim smjernicama ICH-a o „etničkim čimbenicima prihvatljivosti inozemnih kliničkih podataka" izdanim 1998., ocjena farmakokinetike i farmakodinamike te njihova usporedivost u tri glavne rasne skupine najvažnija je za područja ICH-a (azijati, crnci, bijelci) odlučujuća je za registraciju lijekova u područjima ICH-a.
Slovak: Preto sa zdá, že dávkovanie 10 mg a 20 mg dvakrát denne je najlepší kompromis medzi účinnosťou a klinickou prijateľnosťou.
Croatian: Posljedičnom, čini se da doze od 10 i 20 mg b.i.d. predstavljaju najbolji kompromis između djelotvornosti i kliničke prihvatljivosti.
Slovak: Iné štúdie nezahŕňali pacientov so stabilnou angínou, a preto nie sú relevantné na hodnotenie účinnosti pri liečbe angíny.
Croatian: Druga ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike sa stabilnom anginom, te stoga nisu relevantna za ocjenu njegove djelotvornosti u liječenju angine.
Slovak: Podľa plánu riadenia rizík posudzovaného samostatne v rámci postupu deľby práce9 sa plánuje distribuovať list DHPC zdôrazňujúci riziko vredov vo všetkých členských štátoch.
Croatian: Sukladno planu upravljanja rizikom koji je ocijenjen zasebno u postupku podjele rada9,, već je planirana distribucija DHPC-a u kojem se naglašava rizik od ulceracije u svim državama članicama.
Slovak: Pôvodne bola ako kontraindikácia pridaná deficiencia glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
Croatian: Početni manjak glukoze-6-fosfata-dehidrogenaze dodan je kao kontraindikacija.
Slovak: Na prevenciu udalostí ICHS nie je navrhnuté žiadne odporúčanie týkajúce sa dávky a informácie o lieku boli v súlade s tým zmenené.
Croatian: Za prevenciju CHD događaja nema prijedloga preporučene doze, a informacija o lijeku prilagođena je na odgovarajući način.
Slovak: Navyše, v japonských štúdiách s dvojito zaslepeným randomizovaným kontrolovaným rozvrhom boli použité vyššie jednotlivé dávky, t. j. 10 mg alebo 30 mg nikorandilu.
Croatian: Nadalje, u japanskim ispitivanjima s dvostrukim slijepim randomiziranim kontroliranim dizajnom koristile su se veće pojedinačne doze, odnosno 10 ili 30 mg nikorandila.
Slovak: Dávkovanie päť (5) mg nikorandilu dvakrát denne nepreukázalo objektívne zlepšenie výkonnosti pri záťaži v porovnaní s placebom.
Croatian: Pet (5) mg nikorandila b.i.d. nije pokazalo nikakvo objektivno poboljšanje u performansama djelovanja u usporedbi s placebom.