FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for um doente adulto coinfetado com VHC/VIH a receber tratamento anti-VIH, a inclusão deste medicamento e do peginterferão alfa pode aumentar o risco de agravar a função do fígado (terapêutica antirretrovírica combinada (cART)) e aumentar o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas) (NRTI).
Greek: Εάν είσθε ενήλικας ασθενής με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει αντι-HIV θεραπεία,η προσθήκη αυτού του φαρμάκουκαι πεγκιντερφερόνης άλφα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίαςσας(αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART)) και να αυξήσει τον κίνδυνογια γαλακτική οξέωση, ηπατική ανεπάρκεια και ανάπτυξη αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια)(NRTI).
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos com hepatite C crónica compensada e ARN do VHC detetável (avaliado por um laboratório central utilizando um método de RT-PCR investigacional) foram incluídos em dois ensaios multicêntricos e receberam 15 mg/kg por dia de Rebetol mais 3 MUI/m2 3 vezes por semana de interferão alfa-2b durante 1 ano, seguido de um período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μια τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν Rebetol 15 mg/kg ανά ημέρα και ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 τρεις φορές εβδομαδιαίως για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Por favor, consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol.
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais considerados aceitáveis e utilizados como valores de referência antes do início do tratamento com Rebetol:
Greek: Οι αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol:
Portuguese: medicamentos anti-Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) - [nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI) e/ou terapia antirretrovírica combinada (cART)]: Tomar este medicamento em associação com um interferão alfa e um medicamento anti-VIH pode aumentar o risco de acidose láctica, insuficiência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas).
Greek: - αντι-HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας) φάρμακα - [νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και/ή αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART)]: Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνη και ένα αντι-HIV φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και ανάπτυξης ανωμαλιών του αίματος (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas após dose múltipla das cápsulas de Rebetol e do interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica entre os 5 e 16 anos de idade estão resumidas na Tabela 15.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων με καψάκια Rebetol και με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
Portuguese: Taquicardia, palpitações
Greek: Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Portuguese: Em mulheres em idade fértil, o tratamento com Rebetol só pode instituído após ser obtido um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início da terapêutica.
Greek: Σε γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής, τo Rebetol δεν πρέπει να αρχίζει να χορηγείται μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης αμέσως πριν την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Dose de Rebetol (mg/kg)
Greek: Rebetol mg/ημέρα)
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação do Rebetol com outros medicamentos, com exceção do interferão alfa-2b e dos antiácidos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με Rebetol και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από ιντερφερόνη άλφα-2b και αντιόξινα.
Portuguese: Tabela 1 Solução oral de Rebetol - Posologia em crianças e adolescentes, para ser administrado com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b Peso Corporal (kg)
Greek: Πίνακας 1 Rebetol πόσιμο διάλυμα - Δοσολογία σε παιδιά και εφήβους που πρέπει να χορηγείται μαζί με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Σωματικό Βάρος (kg)
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação das cápsulas deste medicamento e de um produto de interferão alfa em adultos:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τον συνδυασμό των σκληρών καψακίων αυτού του φαρμάκου και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες:
Portuguese: A Tabela 2 indica normas orientadoras para modificação ou suspensão com base no concentração de hemoglobina e na concentração de bilirrubina indireta do doente.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποιήσεις των δόσεων και διακοπή, με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και τη συγκέντρωση έμμεσης χολερυθρίνης του ασθενούς.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação deste medicamento e de um produto de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τον συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και μιας ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους:
Portuguese: Artralgia, mialgia, dor musculosquelética
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος
Portuguese: Doentes do sexo masculino e suas parceiras sexuais Deve-se ter extremo cuidado para evitar a gravidez em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que estejam a ser tratados com Rebetol (ver secções 4.3 , 4.4 e 5.3).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν Rebetol (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
Portuguese: Em caso de reação adversa grave, potencialmente relacionada com medicamentos administrados em associação com Rebetol, consultar os respetivos RCM desses medicamentos pois alguns tratamentos combinados não são compatíveis com as normas orientadoras para alterações posológicas ou suspensão de Rebetol descritas na Tabela 2.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, δυνητικά σχετιζόμενης με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol, ανατρέξτε στην αντίστοιχη ΠΧΠ αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς ορισμένα σχήματα συνδυασμού δεν είναι συμβατά με τις κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης και/ή διακοπής του Rebetol, όπως περιγράφονται στον Πίνακα 2.
Portuguese: Os resultados do estudo estão resumidos na Tabela 13.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 13.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 40 mg de lactose mono-hidratada.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Portuguese: Depressão, insónia, labilidade emocional
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία, συναισθηματική αστάθεια
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes têm ocorrido com a associação deste medicamento com um produto interferão alfa-2b em crianças e adolescentes:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τονσυνδυασμό αυτού του φαρμάκουκαι ενός προϊόντος ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους:
Portuguese: Rebetol é indicado, em associação com outros medicamentos, para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes), não tratados previamente e sem descompensação hepática (ver secções 4.2, 4.4 e
Greek: To Rebetol ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) για παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι) χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση και χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Portuguese: A ribavirina (Rebetol) é um análogo nucleósido sintético que demonstrou possuir atividade in vitro contra alguns vírus ARN e ADN. Desconhece-se o mecanismo através do qual o Rebetol em associação com outros medicamentos exerce os seus efeitos relativamente ao VHC.
Greek: Η ριμπαβιρίνη (Rebetol) είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο το οποίο έχει δείξει in vitro δραστικότητα έναντι μερικών RNA και DNA ιών.
Portuguese: Lista tabular das reações adversas em adultos
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών για ενήλικες σε μορφή πίνακα
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Greek: Δύσπνοια, βήχας
Portuguese: Na população VIH-positiva que recebe um regime de NRTI com administração de Rebetol, os médicos devem monitorizar cuidadosamente os marcadores de toxicidade mitocondrial e de acidose láctica.
Greek: Στους HIV οροθετικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα θεραπείας με NRTI θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι δείκτες μιτοχονδριακής τοξικότητας και γαλακτικής οξέωσης όταν χορηγείται Rebetol.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Rebetol (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/semana com base no peso) ou Rebetol (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Rebetol (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 µg/εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) είτε Rebetol (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW).
Portuguese: peginterferão alfa-2b (100 ou cµg/seman a)
Greek: πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή γµg/εβδομάδα)
Portuguese: Dor torácica, desconforto torácico, edema periférico, mal-estar, sensação anormal, sede
Greek: Θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας, μη φυσιολογικό αίσθημα, δίψα
Portuguese: Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas; contudo, outros medicamentos utilizados em associação com Rebetol poderão afetar a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Greek: Παρ' όλα αυτά, άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα.
Portuguese: Impressão da cápsula
Greek: Εκτύπωση επί του καψακίου
Portuguese: - Genotoxicidade: O Rebetol induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Greek: - Γονοτοξικότητα: Το Rebetol προκαλεί γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Hiperglicemia, hiperuricemia, hipocalcemia, desidratação, aumento de apetite
Greek: Υπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, υπασβεστιαιμία, αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
Portuguese: Na Tabela 5 são também listadas para referência um certo número de reações adversas, geralmente atribuídas ao tratamento com interferão mas que têm sido notificadas no contexto do tratamento para a hepatite C (em associação com Rebetol).
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με Rebetol) εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 5.
Portuguese: Infeção das vias aéreas inferiores
Greek: Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
Portuguese: Inferior a 30 ml/min
Greek: 30 έως 50 ml/λεπτό
Portuguese: Distúrbios de pigmentação, dermatite atópica, exfoliação da pele Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Greek: Διαταραχή μελάγχρωσης, δερματίτιδα ατοπική, δερματική αποφολίδωση Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Portuguese: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b), ou > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com peginterferão alfa-2b)
Greek: > 5 mg/dl (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b)
Portuguese: Por favor, consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol, pois alguns tratamentos combinados não são compatíveis com as normas orientadoras para alterações posológicas de Rebetol descritas na Tabela 1.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol, καθώς ορισμένα σχήματα συνδυασμού δεν είναι συμβατά με τις δοσολογικές οδηγίες για το Rebetol που παρέχονται στον Πίνακα 1.
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo morte)*
Greek: Επιληπτική κρίση (σπασμός)*
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de ribavirina.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Portuguese: Murmúrio cardíaco
Greek: Καρδιακό φύσημα
Portuguese: Hemorragias retinianas*, retinopatias (incluindo edema macular)*, oclusão arterial da retina*, oclusão venosa da retina*, neurite ótica*, edema papilar*, perda de acuidade visual ou campo visual*, exsudados retinianos
Greek: Αμφιβληστροειδικές αιμορραγίες*, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της ωχράς κηλίδας)*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας*, οπτική νευρίτιδα*, οίδημα της οπτικής θηλής*, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου*, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς* Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Portuguese: Epistaxe, perturbações respiratórias, congestão das vias respiratórias, congestão dos seios perinasais, congestão nasal, rinorreia, aumento da secreção das vias respiratórias superiores, dor faringolaríngea, tosse não produtiva
Greek: Επίσταξη, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, αυξημένη έκκριση του ανώτερου αεραγωγού, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, μη παραγωγικός βήχας
Portuguese: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lúpus eritematoso sistémico, vasculite, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia
Greek: Σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές:
Portuguese: Carga vírica basal CVE (>600.000 UI/ml)
Greek: Ιικό Φορτίο κατά την έναρξη θεραπείας HVL (>600.000 IU/ml)
Portuguese: Genotoxicidade: O Rebetol induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Greek: Γονοτοξικότητα: Το Rebetol προκαλεί γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 40 mg de ribavirina.
Greek: Κάθε ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg ριμπαβιρίνης.
Portuguese: Dor nos ossos, fraqueza muscular
Greek: Οστικός πόνος, μυϊκή αδυναμία
Portuguese: As reações adversas notificadas listadas na Tabela 4 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes que utilizaram Rebetol com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στον Πίνακα 4 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση Rebetol με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Portuguese: As reações adversas notificadas listadas na Tabela 6 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes que utilizaram Rebetol com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στον Πίνακα 6 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση Rebetol με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos em crianças e adolescentes com Rebetol em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b Classe de Sistema de Órgãos
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos em crianças e adolescentes com Rebetol em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b Classe de Sistema de Órgãos
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Portuguese: A RVM, após tratamento da infeção crónica pelo VHC com interferão alfa-2b não peguilado e Rebetol, resultou numa depuração do vírus a longo prazo, originando a resolução da infeção hepática e a "cura" clínica da infeção crónica pelo VHC.
Greek: Η SVR μετά τη θεραπεία της χρόνιας HCV με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b με Rebetol οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από τη χρόνια HCV.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do Rebetol e peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica com administração de doses-múltiplas foram avaliadas durante um ensaio clínico.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων για το Rebetol και την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και έφηβους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης.
Portuguese: Laceração cutânea
Greek: Κέλυφος καψακίου
Portuguese: A RVM após o tratamento da VHC crónica com interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado, com ou sem Rebetol) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a "cura" clínica da VHC crónica.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη, με ή χωρίς Rebetol) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από χρόνια HCV.
Portuguese: Ideação suicida, psicose, comportamento agressivo, confusão, agitação, fúria, alteração do humor, alteração do comportamento, nervosismo, distúrbio do sono, libido diminuída, apatia, sonhos anormais, choro
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψύχωση, επιθετική συμπεριφορά, σύγχυση, διέγερση, οργή, μεταβαλλόμενη διάθεση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μειωμένη γενετήσια ορμή, απάθεια, μη φυσιολογικά όνειρα, κλάμα
Portuguese: Distúrbios da visão, visão enevoada, conjuntivite, irritação ocular, dor ocular, visão anormal, distúrbio da glândula lacrimal, olho seco
Greek: Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικός ερεθισμός, πόνος του οφθαλμού, ανώμαλη όραση, διαταραχή του δακρυϊκού αδένα, ξηροφθαλμία
Portuguese: Por favor, consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol para efeitos adversos adicionais notificados com estes medicamentos.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol για επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτά τα προϊόντα.
Portuguese: Por favor consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol para contraindicações específicas para estes medicamentos.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol για αντενδείξεις ειδικά για αυτά τα προϊόντα.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação do Rebetol com outros medicamentos, com exceção do peginterferão alfa-2b, interferão alfa-2b e antiácidos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με Rebetol και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, ιντερφερόνη άλφα-2b και αντιόξινα.
Portuguese: Hemólise: Rebetol pode causar destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, causando anemia que pode prejudicar o funcionamento do seu coração ou agravar os sintomas de doença cardíaca.
Greek: Επιπλέον, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν το Rebetol: Αιμόλυση: Το Rebetol μπορεί να προκαλέσει διάσπαση των ερυθροκυττάρων οδηγώντας σε αναιμία, η οποία μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία της καρδιάς σας ή να επιδεινώσει τα συμπτώματα της καρδιοπάθειας.
Portuguese: • for um homem e a sua parceira estiver em idade fértil (ver secção "Gravidez e aleitamento").
Greek: • είστε άνδρας και η σύντροφός σας βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Portuguese: Rebetol em associação com peginterferão alfa-2b Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos com hepatite C crónica compensada e ARN-VHC detetável foram incluídos num ensaio multicêntrico e tratados com 15 mg/kg por dia de Rebetol e interferão peguilado alfa-2b 60 µg/m2 uma vez por semana durante 24 ou 48 semanas com base no genótipo do VHC e a carga vírica base.
Greek: Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA εντάχθηκαν σε μια πολυκεντρική δοκιμή και έλαβαν θεραπεία με Rebetol 15 mg/kg ανά ημέρα συν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b 60 µg/m2 μία φορά την εβδομάδα για 24 ή
Portuguese: Foi observada inibição do crescimento durante o tratamento combinado até 48 semanas com interferão alfa-2b peguilado e Rebetol, que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: solução oral 100 ml
Greek: πόσιμο διάλυμα 100 ml
Portuguese: Genótipos 2/3 67,9 (74/109)
Greek: Υποτροπή 67,7 (203/300) 59,6
Portuguese: Nevralgia, letargia, hiperatividade psicomotora
Greek: Νευραλγία, λήθαργος, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
Portuguese: Foram investigadas em vários ensaios clínicos formulações orais de Rebetol em monoterapia para o tratamento da hepatite C crónica.
Greek: Τα από το στόμα χορηγούμενα ιδιοσκευάσματα μονοθεραπείας με Rebetol έχουν μελετηθεί σε αρκετές κλινικές μελέτες ως θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Portuguese: Os doentes devem suspender o tratamento se ARN-VHC na semana 12 é positivo e diminuição do valor basal é ≥ 2 log10 e reanálise de ARN-VHC na semana 24 positiva.
Greek: Εάν την εβδομάδα 12 το HCV-RNA είναι θετικό και μειωμένο ≥ 2 log10 από την έναρξη θεραπείας, τότε επανεξετάστε το HCV-RNA την εβδομάδα 24 και εάν είναι θετικό, οι ασθενείς πρέπει να σταματούν τη θεραπεία.
Portuguese: Seringa doseadora para uso oral de 10 ml
Greek: 1 φιάλη των 100 ml δοσομετρική σύριγγα των 10 ml για πόσιμη δόση
Portuguese: VHC 2  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml VHC 3
Greek: Γονότυπος 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml Γονότυπος 3
Portuguese: Risco teratogénico
Greek: Κίνδυνος τερατογόνου δράσης
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 7.