FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a protein the dose for the infant is expected to be very low.
Lithuanian: Kadangi preparatas yra baltymas, manoma, kad į naujagimio organizmą jo gali patekti labai mažai.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Lithuanian: Įprastų neklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.
Lithuanian: Preparato Fasturtec vartojusiems pacientams pastebėta hemolizės atvejų.
English: The acute increase in plasma levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
Lithuanian: Dėl didelio piktybinių ląstelių kiekio irimo ir citoredukcinės terapijos plazmoje labai padidėja šlapimo rūgšties kiekis, todėl gali pablogėti inkstų veikla ir net visiškai sustoti, dėl šlapimo rūgšties kristalų nusėdimo inkstų kanalėliuose.
English: Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Tirpiklyje nėra konservantų, todėl paruoštą tirpalą būtina skiesti kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
English: In pivotal clinical studies, 246 paediatric patients ( mean age 7 years, range 0 to17) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/kg/day or 0.20 mg/kg/day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu 246 pediatriniai pacientai (amžiaus vidurkis- 7 metai; nuo 0 iki 17 metų) 1 - 8 (dažniausiai 5 - 7) dienas vartojo 0,15 mg/kg kūno svorio arba 0,20 mg/kg kūno svorio rasburikazės paros dozę.
English: In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Lithuanian: arba jei pigmento kiekis kraujyje yra nenormalus (methemoglobinemija), gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą Fasturtec ir jo nebeatnaujins.
English: Minimal accumulation of rasburicase (<1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing.
Lithuanian: Laikotarpiu tarp 1 ir 5 vaistinio preparato vartojimo dienos nustatyta minimali rasburikazės kumuliacija (<1,3 karto).
English: Clearance of rasburicase was ca. 3.5 ml/h/kg.
Lithuanian: Rasburikazės klirensas yra maždaug 3,5 ml/val.
English: Solvent: poloxamer 188, water for injection.
Lithuanian: Tirpiklis: poloksameras 188, injekcinis vanduo.
English: EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Lithuanian: Tinka iki Po ištirpinimo ar praskiedimo vartoti nedelsiant.
English: - Anaphylaxis - Anaphylactic shock*
Lithuanian: - Anafilaksija - Anafilaksinis šokas*
English: Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Lithuanian: Kadangi rasburikazė gali skaldyti šlapimo rūgštį in vitro, dirbant su plazmos mėginiais, kurie vartojami šlapimo rūgšties nustatymui, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
English: • coughing or wheezing
Lithuanian: • kosulį arba švokštimą;
English: The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Lithuanian: Reikiamą tūrį paruošto tirpalo, išsiurbto iš vieno ar kelių flakonų, reikia skiesti tokiu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo kiekiu, kad bendras skiedinio tūris būtų 50 ml.
English: In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/kg to 0.20 mg/kg of Fasturtec.
Lithuanian: Preparatas Fasturtec sveikiems savanoriams, kurie vartojo 0,05 - 0,20 mg/kg kūno svorio dozę, sukėlė pastebimą ir priklausomą nuo dozės šlapimo rūgšties sumažėjimą plazmoje.
English: Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines; Fasturtec can cause allergic-type reactions, such as severe anaphylaxis including anaphylactic shock (sudden lifethreatening or fatal allergic reactions).
Lithuanian: Fasturtec gali sukelti alerginę reakciją, pavyzdžiui, sunkią anafilaksiją, įskaitant anafilaksinį šoką (staigią gyvybei pavojingą ar mirtiną alerginę reakciją).
English: Fasturtec must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent (e.g. 1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Lithuanian: Fasturtec būtina ištirpinti visame kartu tiekiamo tirpiklio kiekyje (flakono, kuriame yra 1,5 mg rasburikazės, turinį reikia ištirpinti tirpiklyje, kuris yra 1 ml ampulėje, o flakono, kuriame yra 7,5 mg rasburikazės, turinį reikia ištirpinti tirpiklyje, kuris yra 5 ml ampulėje).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - diarrhoea - vomiting - nausea
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra: viduriavimas;
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba ligoninės vaistininką.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba ligoninės vaistininką.
English: In adults (≥ the age of 18 years), age, gender, baseline liver enzymes and creatinine clearance did not impact the pharmacokinetics of rasburicase.
Lithuanian: Specialios pacientų grupės Amžius, lytis, pradinė kepenų fermentų koncentracija ir kreatinino klirensas įtakos rasburikazės farmakokinetikai suaugusių (≥18 metų) žmonių organizme nedaro.
English: The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Lithuanian: Interpretuoti neklinikinių tyrimų duomenis trukdo uratoksidazė, kurios yra standartinių gyvūnų, su kuriais atliekami tyrimai,
English: - Allergy/ allergic reactions (rashes and urticaria)
Lithuanian: - alerginė reakcija (dažniausiai išbėrimas ir dilgėlinė).
English: After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/kg/day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Lithuanian: Kasdien lašinant 0,20 mg/kg kūno svorio dozę, pastovi rasburikazės koncentracija plazmoje nusistovi per 2-3 dienas.
English: After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml Fasturtec, koncentrate yra 1,5 mg rasburikazės.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2°C and 8°C.
Lithuanian: Paruošto vartoti tirpalo, jei jis laikomas 2°C-8°C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 24 valandos.
English: The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
Lithuanian: Fermentinės šlapimo rūgšties oksidacijos metu stechiometriškai sintezuojamas ir vandenilio peroksidas.
English: The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
Lithuanian: Reikalingas tirpalo tūris priklauso nuo paciento kūno svorio.
English: Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Lithuanian: Rasburikazės vartojama padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (nuo 0 iki 17 metų), kurie serga kraujo ląstelių (hematologine) liga ir kuriems taikomas ar planuojamas taikyti gydymas chemoterapiniais preparatais, kraujyje mažinti arba tam, kad kraujyje neatsirastų didelis šlapimo rūgšties kiekis.
English: When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Lithuanian: Gydymo chemoterapiniais preparatais metu iš suardomų vėžinių ląstelių į kraujotaką išsiskiria didelis kiekis šlapimo rūgšties.
English: Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
Lithuanian: Jei vartojama preparato Fasturtec, šlapimo rūgšties kiekis sumažėja žemiau normos, todėl sumažėja dėl hiperurikemijos inkstų kanalėliuose nusėdusios šlapimo rūgšties kristalų sukelto inkstų nepakankamumo atsiradimo galimybė.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001-002
Lithuanian: EU/1/00/170/001-002
English: (frequency not known) which may be fatal - low blood pressure (hypotension) - wheezing or difficulty in breathing (bronchospasm) - blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis), destroyed (haemolytic anaemia), or abnormal blood pigment levels
Lithuanian: - švokštimas arba kvėpavimo pasunkėjimas (bronchų spazmas); - kraujo sutrikimas, pvz., nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizė), suirimas
English: In long term safety studies, an analysis of data from 867 paediatric patients (mean age 7.3 years, range 0 to17) treated with rasburicase at 0.20 mg/kg/day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
Lithuanian: Išanalizavus 867 pediatrinių pacientų (amžiaus vidurkis - 7,3 metai; nuo 0 iki 17 metų), dalyvavusių ilgalaikiuose preparato vartojimo saugumo tyrimuose ir 1 - 24 dienas (dažniausiai 1 - 4 dienas)
English: Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
Lithuanian: Vartojant rasburikazės, nebūtina koreguoti citoredukcinės chemoterapijos preparatų skyrimą ar jų vartojimo laiką.
English: The powder is an entire or broken white to off white pellet.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar balkšvi rutulėliai (sveiki arba sulaužyti).
English: Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, rekomenduojama paros dozė yra 0,20 mg/kg kūno svorio.
English: Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Lithuanian: Milteliuose yra alanino, manitolio, dinatrio, dinatrio fosfato dodekahidrato, dinatrio fosfato dihidrato, natrio divandenilio fosfato dihidrato.
English: Infusion: The final solution should be infused over 30 minutes.
Lithuanian: Paruoštą infuzijų tirpalą reikia sulašinti per 30 minučių.
English: Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie vartojo rasburikazės, ir šiuo medikamentu gydytiems ligoniams nustatyta antirasburikazės antikūnų.
English: If you suddenly notice: - a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body - a shortness of breath, wheezing or breathing problems - a rash, itching or hives
Lithuanian: - veido, lūpų, liežuvio ar kitos kūno vietos patinimas; - dusulys, švokštimas arba kvėpavimo sutrikimų; - išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojui arba ligoninės vaistininkui, kadangi tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos) požymiai.
English: The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
Lithuanian: Milteliai tiekiami 10 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) flakone, kuris užkimštas gumos kamšteliu, tirpiklis - 5 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) ampulėje.
English: Methaemoglobina emia
Lithuanian: - Methemoglobinemija
English: Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo neaiškių priežasčių sukelta alerginė reakcija, vaisto reikia vartoti atsargiai.
English: In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
Lithuanian: Vandenilio peroksido sukeltos hemolizinės mažakraujystės profilaktikai pacientams, su paminėtais ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimais, rasburikazės vartoti draudžiama.
English: - headache - fever
Lithuanian: karščiavimas.
English: The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
Lithuanian: Milteliai tiekiami 3 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) flakonuose, kurie užkimšti gumos kamšteliais, tirpiklis - 2 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) ampulėse.
English: What you need to know before you are given Fasturtec
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fasturtec Fasturtec Jums vartoti negalima:
English: Therapeutic indications
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
English: The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
Lithuanian: rasburikaze skaldant šlapimo rūgštį į alantoiną atsipalaiduoja vandenilio peroksidas ir kai kuriems pacientams, pvz., kurių organizme trūksta G6PD, pastebėta hemolizinė mažakraujystė ir methemoglobinemija.
English: - The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
Lithuanian: - Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra poloksameras 188 bei injekcinis vanduo.
English: Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule Intravenous use
Lithuanian: Tirpalui ruošti reikia naudoti visą 1 ml tirpiklio ampulės turinį.
English: Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule Intravenous use
Lithuanian: Tirpalui ruošti reikia naudoti visą 5 ml tirpiklio ampulės turinį.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) rasburicase 7.5 mg/5 ml rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
Lithuanian: 5 ml yra 7,5 mg rasburikazės Rasburikazė pagaminta genų inžinerijos būdu iš Saccharomyces cerevisiae kamieno.
English: If it is necessary to monitor a patient's uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Lithuanian: Jei būtina stebėti paciento šlapimo rūgšties kiekį, kad tiriamoji medžiaga ne organizme irtų kiek galima lėčiau, dirbant su plazmos mėginiais būtina tiksliai laikytis darbo taisyklių.
English: The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
Lithuanian: Milteliai tiekiami 10 ml permatomo stiklo flakonais su guminiu kamščiu, tirpiklis - 5 ml permatomo stiklo ampulėmis.
English: Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis ampulėje esantį tirpiklį reikia suleisti į rasburikazės flakoną ir švelniais sukinėjant sumaišyti su milteliais.
English: Fasturtec contains the active ingredient rasburicase.
Lithuanian: Fasturtec sudėtyje yra veikliosios medžiagos rasburikazės.
English: 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 7,5 mg rasburikazės ir 1 ampulė, kurioje yra 5 ml tirpiklio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fasturtec 1,5 mg/ml milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
English: Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
Lithuanian: Rasburikazė yra labai stipraus poveikio medžiaga, katalizuojanti fermentinę šlapimo rūgšties oksidaciją į alantoiną, t. y.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 3 vials and 3 ampoules
Lithuanian: 4 FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui.
English: The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
Lithuanian: Tiksli gydymo trukmė nustatoma atsižvelgiant į šlapimo rūgšties koncentraciją plazmoje (ji turi būti sekama tinkamai) bei klinikinę būklę.
English: - The active substance is rasburicase 1.5 mg/ml.
Lithuanian: Gautame tirpale rasburikazės koncentracija būna 1,5 mg/ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
Lithuanian: PAKUOTĖJE YRA 1 MILTELIŲ FLAKONAS IR 1 TIRPIKLIO AMPULĖ
English: Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas, kuriame yra 7,5 mg rasburikazės, bei 1 ampulė, kurioje yra 5 ml tirpiklio.
English: The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė ir vaikams, ir suaugusiems žmonėms yra 0,20 mg/kg kūno svorio.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) rasburicase 1.5 mg/1 ml rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
Lithuanian: 1 ml yra 1,5 mg rasburikazės Rasburikazė pagaminta genų inžinerijos būdu iš Saccharomyces cerevisiae kamieno.
English: - Headache +
Lithuanian: - Viduriavimas +
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 3 POWDER VIALS and 3 SOLVENT AMPOULES
Lithuanian: PAKUOTĖJE YRA 3 MILTELIŲ FLAKONAI IR 3 TIRPIKLIO AMPULĖS
English: If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between infusion of chemotherapeutic agents and rasburicase.
Lithuanian: Jei skirtingų infuzijų sistemų naudoti neįmanoma, po chemoterapinių medikamentų (arba rasburikazės) lašinimo infuzijų sistemą reikia praplauti fiziologiniu tirpalu.
English: Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Lithuanian: Vaistų nesuderinamumo profilaktikai rasburikazės ir chemoterapinių preparatų tirpalus reikia lašinti skirtingomis infuzijų sistemomis.
English: - The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
Lithuanian: - Pagalbinės miltelių medžiagos yra alaninas, manitolis, dinatrio fosfato dodekahidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Lithuanian: Jeigu Jums buvo atsiradusi bet kokia alerginė reakcija, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba ligoninės vaistininku.
English: Special patient populations
Lithuanian: Vaikų populiacija
English: Tabulated list of adverse reactions MedDRA Organ system classes
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėje MedDRA
English: Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 3 flakonai, kurių kiekviename yra 1,5 mg rasburikazės, bei 3 ampulės, kurių kiekvienoje yra 1 ml tirpiklio.
English: Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see section
Lithuanian: Medikamento dienos dozė skiedžiama 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu ir per 30 min.
English: In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Lithuanian: Be to, dėl greitos šlapimo rūgšties koncentracijos kontrolės pagerėja preparatu Fasturtec gydomų pacientų inkstų veikla.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
English: * Anaphylactic shock including potential fatal outcome ** From post-marketing experience + Uncommon G3/4 ++ Common G3/4
Lithuanian: + Nedažnos 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos ++ Dažnos 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos
English: Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Lithuanian: Manoma, kad rasburikazės šalinimas per inkstus sudaro nedidelę rasburikazės klirenso dalį.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fasturtec 1,5 mg/ml milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui rasburikazė
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fasturtec 1.5 mg/ml powder for sterile concentrate rasburicase
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Fasturtec 1,5 mg/ml milteliai steriliam koncentratui rasburikazė i.v.
English: Therefore, patients must be monitored closely.
Lithuanian: Minėtiems pokyčiams preparatas Fasturtec tiesioginės įtakos nedaro, todėl pacientus būtina atidžiai stebėti.
English: (methaemoglobinaemia) - fits (convulsion).
Lithuanian: (hemolizinė anemija) arba nenormalus pigmento kiekis kraujyje (methemoglobinemija); - priepuoliai (traukuliai).
English: Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans, such as anaphylaxis, including anaphylactic shock, with potential fatal outcome.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Rasburikazė, kaip ir kitoks baltymas, žmogui gali sukelti alerginę reakciją, pvz.
English: Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous solution.
Lithuanian: Tirpalas toliau skiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu.
English: - Diarrhoea + - Vomiting++ - Nausea++
Lithuanian: - Vėmimas ++
English: It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Lithuanian: Ar Fasturtec vartojant pakartotinai alerginės reakcijos pasireiškimo pavojus didėja, nežinoma Jei yra kraujo sutrikimų, kuriems būdingas nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizė),
English: Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.
Lithuanian: Rasburikazė yra fermentas, todėl ji tikriausiai su vaistais nesąveikauja.
English: The uric acid response rate (proportion of patients with plasma uric acid levels ≤7.5 mg/dl from day 3 to day 7 after initiation of antihyperuricemic treatment) was 87% in arm A, 78% in arm B, and 66% in arm C. The response rate in arm A was significantly greater than in arm C (p=0.0009); the response rate was higher for arm B compared to arm C although this difference was not statistically significant.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentracijos reakcijos dažnis (dalis pacientų, kurių plazmoje šlapimo rūgšties koncentracija, pradėjus hiperurikemiją šalinantį gydymą, laikotarpiu nuo 3 dienos iki 7 dienos tapo ≤7,5 mg/dl) buvo 87% A
English: • rash, itching or hives (nettle-type rash) on the skin
Lithuanian: • kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimą; • odos išbėrimą, niežulį arba ruples (dilgėlinės tipo išbėrimą).
English: - Keep this leaflet.
Lithuanian: Leisti į veną.
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Lithuanian: Τηλ: +30 210 900 16 00
English: The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
Lithuanian: Milteliai tiekiami 3 ml permatomo stiklo flakonais su guminiu kamščiu,
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: pavadinimas ir adresas.
English: METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.