FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PBA egy idegrendszeri betegség, amelyet akaratlan, nem kontrollálható, az Ön érzelmi állapotához vagy hangulatához nem illő nevetési és/vagy sírási epizódok jellemeznek.
Bulgarian: ПБА е неврологично разстройство, характеризиращо се с епизоди на неволни, неконтролируеми емоционални изблици на смях и/или плач, които не отговарят на Вашето емоционално състояние или настроение.
Hungarian: • epekövesség, megemelkedett bilirubinszint a vérben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Bulgarian: Жлъчни камъни, повишени стойности на билирубин в кръвта, отклонения в чернодробните функционални показатели
Hungarian: Egy 24 órás időszakban legfeljebb 2 kapszulát szabad bevenni, 12 óra eltéréssel az adagok között.
Bulgarian: Не трябва да се приемат повече от 2 капсули в рамките на 24-часов период с 12 часа между всяка доза.
Hungarian: Hét egymást követő, éhgyomorra alkalmazott NUEDEXTA 23 mg / 9 mg adag hatását a QTc-szakasz megnyúlására egy randomizált, (a moxifloxacin szempontjából kivéve) kettősvak, placebo- és pozitív kontrollos (400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű, átfogó QT-szakasz vizsgálatban tanulmányozták 50 olyan egészséges nő és férfi esetében, akik a CYP2D6 kiterjedt metabolizáló genotípushoz tartoztak.
Bulgarian: Ефектът на NUEDEXTA 23 mg/9 mg (след 7 последователни дози) върху удължаването на QTc е оценен в рандомизирано, двойно сляпо (освен за моксифлоксацин), контролирано с плацебо и с положителна контрола (400 mg моксифлоксацин), кръстосано, цялостно проучване на QT на гладно при 50 мъже и жени с нормално здраве с генотип CYP2D6 екстензивен метаболизатор (ЕМ).
Hungarian: A NUEDEXTA 23 mg/9 mg készítmény 14, kiterjedten metabolizáló alanynak történő adását követően a dextrometorfán eliminációs felezési ideje 18,8 óra, a kinidin eliminációs felezési ideje pedig 9,6 óra volt.
Bulgarian: След приложение на NUEDEXTA 23 mg/9 mg на 14 екстензивни метаболизатори, елиминационният полуживот на декстрометорфан е 18,8 часа, а елиминационният полуживот на хинидин е 9,6 часа.
Hungarian: A CYP2D6 enzimre kifejtett hatása miatt az anyavegyületek felhalmozódása és/vagy az aktív metabolitok képződésének hiánya befolyásolhatja a NUEDEXTA-val egyidejűleg alkalmazott, CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek biztonságosságát és/vagy hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Поради този ефект върху CYP2D6 безопасността и/или ефикасността на лекарствените продукти, прилагани едновременно с NUEDEXTA, които се метаболизират от CYP2D6, могат да се засегнат от натрупването на вещества на изходното лекарствено средство и/или от спиране на образуването на активния метаболит (вж. точка 4.5).
Hungarian: • kellemetlen mellkasi érzés, mellkasfájdalom, hidegrázás, melegségérzet, járászavarok (járási nehézség), influenzaszerű betegség, láz, csökkent oxigénszint a vérben
Bulgarian: дискомфорт в областта на гръдния кош, гръдна болка, втрисане, усещане за горещина, нарушения на походката (трудност при ходене), грипоподобни симптоми, треска, понижено насищане с кислород на кръвта
Hungarian: Asthaenia, ingerlékenység
Bulgarian: Нечести Астения, раздразнителност
Hungarian: A NUEDEXTA 23 mg / 9 mg egyszeri és ismételt adagjait követően a dextrometorfán expozíció körülbelül 20-szorosára emelkedett azokhoz az alanyokhoz viszonyítva, akik csak dextrometorfánt kaptak, kinidin nélkül.
Bulgarian: След единични и многократни комбинирани дози NUEDEXTA 23 mg/9 mg при пациентите има приблизително 20-кратно нарастване на експозицията на декстрометорфан в сравнение с пациенти без хинидин.
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол, флуконазол
Hungarian: Musculoskeletalis merevség, myalgia, nyaki fájdalom, végtagfájdalom
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка във врата, болка в крайниците
Hungarian: Kiszerelés: 13 kapszula
Bulgarian: 13 капсули
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor- és bélrendszeri zavarok (pl. hasmenés, hányinger), idegrendszeri zavarok (pl. szédülés, fejfájás, aluszékonyság), valamint a fáradtság.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения (като диария, гадене), нарушения на нервната система (като замаяност, главоболие, сомнолентност) и умора.
Hungarian: Ha a NUEDEXTA 15 mg/9 mg készítményre adott klinikai válasz nem megfelelő, akkor a NUEDEXTA 23 mg/9 mg készítményt kell előírni, amelyet a betegnek naponta kétszer (egyet reggel és egyet este) kell szednie, 12 óra eltéréssel.
Bulgarian: 15 mg/9 mg е незадоволително, трябва да се предпише NUEDEXTA 23 mg/9 mg за прием два пъти на ден, веднъж сутрин и веднъж вечер, на 12 часа.
Hungarian: • utazási betegség, fülzúgás
Bulgarian: • болест на пътуването или морска болест, шум в ушите (тинитус)
Hungarian: • miaszténia grávisznak nevezett betegségben szenved (izomgyengeséget és fáradékonyságot okozó autoimmun neuromuszkuláris betegség).
Bulgarian: ако страдате от заболяване, наречено миастения гравис (автоимунна невромускулно заболяване, което причинява слабост в мускулите и отпадналост).
Hungarian: Az akut túladagolás legfontosabb hatásai a ventricularis arrhythmia és a hypotonia.
Bulgarian: Най-честите ефекти при остро предозиране са камерни аритмии и хипотония.
Hungarian: A rosszul metabolizálók esetében a kinidin összetevő várhatóan nem járul hozzá a NUEDEXTA hatásosságához, a kinidin komponens okozta mellékhatások azonban náluk is előfordulhatnak.
Bulgarian: Не се очаква хинидиновият компонент да допринесе за ефективността на NUEDEXTA при PM, но нежеланите реакции от него все пак са възможни.
Hungarian: Hasmenés, hányinger
Bulgarian: диария, гадене
Hungarian: Alkalmazás időskorúaknál Időskorú betegeknél nincs szükség a NUEDEXTA adagjának külön módosítására.
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата NUEDEXTA при по-възрастни пациенти.
Hungarian: A túladagolás egyéb objektív és szubjektív tünetei közé tartozhatnak a következők: hányás, hasmenés, tinnitus, magas frekvenciájú hangokra kiterjedő halláscsökkenés, vertigo, homályos látás, diplopia, photophobia, fejfájás, zavartság és delírium.
Bulgarian: Други признаци и симптоми на предозиране могат да включват повръщане, диария, тинитус, загуба на слух за високите честоти, световъртеж, замъглено зрение, диплопия, фотофобия, главоболие, обърканост и делириум.
Hungarian: A NUEDEXTA és a triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на NUEDEXTA и TCA (вж. точка 4.4).
Hungarian: Digoxin és egyéb P-glikoprotein szubsztrátumok
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-гликопротеин Хинидин е инхибитор на P-гликопротеин.
Hungarian: A további mellékhatások felsorolását az alábbiakban olvashatja:
Bulgarian: По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции:
Hungarian: A NUEDEXTA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A NUEDEXTA szedése folyamán nem ihat grépfrútlevet és nem ehet grépfrútot, mivel ez növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát.
Bulgarian: Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрути, докато приемате NUEDEXTA, тъй като това може да увеличи вероятността от сериозни нежелани реакции.
Hungarian: • ha teljes szívblokknak vagy hosszú QT szindrómának nevezett, vagy ún.
Bulgarian: ако страдате от проблем със сърцето, наречен „пълен сърдечен блок" или „синдром на удължения QT-интервал", или сте имали проблем със сърцето, наречен „torsades de pointes".
Hungarian: Egyensúlyzavar, rendellenes koordináció, dysarthria, motoros funkciózavar, paraesthesia, paraparesis, szedáció
Bulgarian: Нарушение на равновесието, анормална координация, дизартрия, нарушение на координацията при движение, парестезия, парапареза, седация
Hungarian: Az átlagos kiindulási CNS-LS pontszám 19,8 volt a NUEDEXTA 23 mg /9 mg csoportban, 21,0 a NUEDEXTA 15 mg /9 mg csoportban és 19,9 a placebocsoportban.
Bulgarian: Средните скорове по CNS-LS на изходно ниво са 19,8 в групата с NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 в групата с NUEDEXTA
Hungarian: nisztagmus), az izmok túlzott összehúzódása (ún.
Bulgarian: прекалена скованост на мускулите (спастичност)
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos tüneteket tapasztal, többek között a következőket: izgatottság, magas vérnyomás, nyugtalanság, izomgörcsök és izomrángás, magas testhőmérséklet, fokozott verejtékezés, hidegrázás és remegés.
Bulgarian: Вашия лекар, ако получите тежки симптоми, включително възбуда, високо кръвно налягане, безпокойство, мускулни спазми и тикове, висока температура, обилно потене, втрисане и треперене.
Hungarian: A kinidin összetevő a CYP2D6 enzimet hivatott gátolni, és ily módon magasabb dextrometorfán expozíció érhető el, mint az önmagában alkalmazott dextrometorfán esetén.
Bulgarian: Компонентът хинидин е предназначен да инхибира CYP2D6, така че да може да се постигне поголяма експозиция на декстрометорфан в сравнение със самостоятелен прием на декстрометорфан.
Hungarian: placebo viszonylatban p=0,0002 volt, a NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs.
Bulgarian: Р-стойността за NUEDEXTA 23 mg/9 mg в сравнение с плацебо е p=0,0002 и за NUEDEXTA 15 mg/9 mg в сравнение с плацебо p=0,008.
Hungarian: Ha a NUEDEXTA 15 mg/9 mg készítményre adott klinikai válasz megfelelő, a 2-4. héten alkalmazott adagban kell folytatni a szedését.
Bulgarian: 15 mg/9 mg е задоволително, трябва да се продължи с прием на дозата от седмици 2 - 4.
Hungarian: • gyengeség, ingerlékenység
Bulgarian: слабост (астения), раздразнителност
Hungarian: • gyakori (≥1/100 - <1/10)
Bulgarian: • чести (≥1/100 до <1/10)
Hungarian: Mellkasi diszkomfortérzés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, melegségérzet, járászavar, influenza-szerű betegség, pyrexia, csökkent oxigénszaturáció
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гръдния кош, гръдна болка, втрисане, усещане за горещина, нарушения на походката, грипоподобни симптоми, пирексия, понижено насищане с кислород
Hungarian: függelékben található nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek diagnosztizált PBA-ban szenvedtek, amelyet olyan akaratlan, nem kontrollálható érzelmi megnyilvánulással (nevetéssel és/vagy sírással) járó epizódok jellemeztek, melyek nem voltak összhangban, illetve arányban a beteg emocionális állapotával vagy hangulatával.
Bulgarian: Допуснатите пациенти са с диагноза ПБА, дефинирано като епизоди на неволни, неконтролируеми емоционални изблици на смях и/или плач, които са неуместни или несъответстващи на емоционалното състояние и настроение на пациента.
Hungarian: Humán mikroszómákban legfeljebb 5 µM koncentráció mellett a kinidin nem gátolta (< 30%-os gátlás) a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 és CYP3A4 izoenzimeket.
Bulgarian: Хинидин не инхибира (инхибиране <30 %) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP3A4 в човешки микрозоми при концентрации до 5 µM.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души)
Hungarian: • Magasabb dextrometorfán/kinidin dóziskombinációkkal végzett vizsgálatok
Bulgarian: Проучвания с комбинации от по-високи дози декстрометорфан/хинидин
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания
Hungarian: A kinidin 0,05 µM alatti félmaximális gátló koncentráció (IC50) mellett gátolta a CYP2D6 izoenzimet.
Bulgarian: Хинидин инхибира CYP2D6 с половината максимална инхибираща концентрация (IC50) на стойност помалка от 0,05 µM.
Hungarian: • orrvérzés, torokfájás, túl lassú vagy felszínes légzés (légzésdepresszió), orrfolyás, ásítás
Bulgarian: кръвотечение от носа, болки в гърлото, прекалено бавно или повърхностно дишане (дихателна недостатъчност), хрема, прозяване
Hungarian: Dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg készítményt kapó, 170 alanyon végzett populációs farmakokinetikai elemzésben (148 alany 65 évesnél fiatalabb, 22 alany 65 éves vagy idősebb volt) hasonló farmakokinetikai jellemzőket találtak a 65 évesnél fiatalabb, illetve a 65 éves és annál idősebb alanyoknál.
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на популация от 170 пациенти (148 пациенти на възраст <65 години и 22 пациенти на възраст ≥65 години) с прилагане на декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години.
Hungarian: Két további III. fázisú vizsgálatot magasabb dóziskombinációval (dextrometorfán 23 mg/kinidin 26 mg) végeztek.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания фаза III с прилагане на комбинация от по-висока доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg.
Hungarian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg kemény kapszula
Bulgarian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg твърди капсули
Hungarian: Ezért az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Bulgarian: Поради това не се налага корекцията на дозата при леко или умерено бъбречно увреждане.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 100 души)
Hungarian: Dysgeusia, hypersomnia, izomspaszticitás, syncope, elesés
Bulgarian: Дисгеузия, хиперсомния, мускулна спастичност, синкоп, падане
Hungarian: Összefüggésbe hozható még olyan tünetekkel, mint például: kiütés, bronchospasmus, lymphadenopathia, haemolyticus anaemia, vasculitis, uveitis, angioneuroticus oedema, agranulocytosis, sicca szindróma, myalgia, vázizomenzimek szérumszintjének emelkedése és pneumonitis.
Bulgarian: Другите свързани реакции включват обрив, бронхоспазъм, лимфаденопатия, хемолитична анемия, васкулит, увеит, ангиоедем, агранулоцитоза, синдром на Сьогрен, миалгия, повишаване на серумните нива на мускулноскелетни ензими и пневмонит.
Hungarian: A készítmény kombinálása MAO-gátlókkal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Комбинацията с МАО инхибитори е противопоказна (вж. точка 4.3).
Hungarian: • nagyon gyakori (≥1/10)
Bulgarian: • много чести (≥1/10)
Hungarian: Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kinidin, kinin vagy meflokin által indukált thrombocytopenia, hepatitis, csontvelő-depresszió vagy lupusszerű szindróma szerepel (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за хинидин-, хинин-, мефлохин-индуцирана тромбоцитопения, хепатит, потискане на функциите на костния мозък или лупус-подобен синдром (вж. точка 4.4).
Hungarian: • rendellenes széklet, emésztési zavar, gyomornyálkahártya-gyulladás, zsibbadás és rendellenes érzetek a szájban, végbélfájdalom, száraz nyelv
Bulgarian: променени изпражнения, лошо храносмилане, възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит), изтръпване и необичайно усещане в устата, ректална болка, сух език
Hungarian: A Child-Pugh-féle osztályozás szerinti enyhe vagy közepes fokban károsodott májfunkciójú, dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg kombinációs készítményt naponta kétszer kapó 12 alannyal (66 alany) és 9 egészséges alannyal (akiket nem, életkor és testtömeg szerint párosítottak a károsodott májfunkciójú betegekkel) végzett vizsgálatban a betegeknél hasonló AUC és Cmax, valamint clearance értékeket találtak mint az egészséges alanyoknál.
Bulgarian: В проучване на комбинираната доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg два пъти на ден при 12 пациенти с леки или умерени чернодробни увреждания (определено по метода на Child-Pugh, по 6 във всяка група) в сравнение с 9 здрави индивиди (с пол, възраст и диапазон на теглото, еднакви с тези на пациентите с увреждания) пациентите с умерени чернодробни увреждания показват сходни AUC и Cmax и клирънс за декстрометорфан в сравнение със здрави индивиди.
Hungarian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kemény kapszula
Bulgarian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg твърди капсули
Hungarian: Paroxetin (CYP2D6-gátló és -szubsztrátum)
Bulgarian: Пароксетин (инхибитор и субстрат на CYP2D6)
Hungarian: A NUEDEXTA-ban lévőnél nagyobb adagban alkalmazott kinidin immunmediált, súlyos vagy akár halálos kimenetelű thrombocytopeniát okozhat.
Bulgarian: Хинидин в по-високи дози, отколкото в NUEDEXTA, може да причини имуномедиирана тромбоцитопения, която може да е тежка или с летален изход.
Hungarian: Hasi fájdalom, obstipatio, szájszárazság, flatulencia, gyomortáji diszkomfortérzés, hányás Rendellenes széklet, dyspepsia, gastritis, oralis hypaesthesia, oralis paraesthesia, végbélfájdalom, nyelvszárazság
Bulgarian: Анормални изпражнения, диспепсия, гастрит, орална хипоестезия, орална парестезия, прокталгия, сух език
Hungarian: • monoaminoxidáz-gátlóknak nevezett, bizonyos depresszióellenes gyógyszerek (MAO-gátlók,
Bulgarian: • определени лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори, например фенелзин и моклобемид).
Hungarian: Szédülés, fejfájás, aluszékonyság
Bulgarian: Редки Замаяност, главоболие, сомнолентност
Hungarian: • Gyógyszerkölcsönhatások, ideértve a CYP2D6-szubsztrátumokat és gátlókat érintő
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", включително участие на субстрати и инхибитори на CYP2D6.
Hungarian: • ritka (≥1/10 000 - 1/1000)
Bulgarian: редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE (60 kemény kapszula) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapszula
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА (60 твърди капсули) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg капсули
Hungarian: A dextrometorfán túladagolás okozta mellékhatások többek között a következők: hányinger, hányás, stupor, kóma, légzésdepresszió, görcsrohamok, tachycardia, hyperexcitabilitas és toxikus psychosis.
Bulgarian: Нежеланите реакции при предозиране с декстрометорфан включват гадене, повръщане, ступор, кома, дихателна недостатъчност, гърчове, тахикардия, свръхвъзбудимост и токсична психоза.
Hungarian: • bakteriális fertőzések (a tuberkulózist is ideértve) kezelésére alkalmazott olyan gyógyszerek, amelyek klaritromicint, telitromicint, eritromicint és rifampicint tartalmaznak.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, които съдържат кларитромицин, аритромицин, телитромицин, еритромицин и рифампицин
Hungarian: Az alábbiakban kerülnek felsorolásra - szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban - azok a mellékhatások, amelyek legalább potenciálisan összefüggésbe hozhatók voltak a NUEDEXTAkezeléssel az előbbiekben említett klinikai vizsgálat placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű kiterjesztett fázisában.
Bulgarian: В контролираната с плацебо, открита, разширена фаза на гореспоменатото клинично изпитване нежеланите реакции, за които се счита, че имат най-малкото вероятност за връзка с NUEDEXTA, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Hungarian: Az enyhe (kreatininclearance: 50-80 ml/min) vagy közepes (kreatininclearance: 30-50 ml/min) fokban károsodott vesefunkciójú, dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg kombinációs készítményt naponta kétszer kapó 12 alannyal (6-6 alany) és 9 egészséges alannyal (akiket nem, életkor és testtömeg szerint párosítottak a károsodott vesefunkciójú betegekkel) végzett vizsgálatban a kinidin vagy a dextrometorfán, betegeknél vizsgált farmakokinetikája kevéssé tért el az egészséges alanyok farmakokinetikájától.
Bulgarian: В проучване на комбинираната доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg два пъти на ден при 12 пациенти с леки (CLCR 50 - 80 ml/min) или умерени (CLCR 30 - 50 ml/min) бъбречни увреждания (по 6 във всяка група) в сравнение с 9 здрави индивиди (с пол, възраст и диапазон на теглото еднакви с тези на пациентите с увреждания) пациентите показват малки разлики във фармакокинетиката на хинидин или декстрометорфан в сравнение със здрави индивиди.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: enyhe vagy közepes fokú hányinger, szédülés és fejfájás.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са леко до умерено гадене, замаяност и главоболие.
Hungarian: Csak a NUEDEXTA 15 mg/9 mg esetében: a buborékcsomagolások PVC-alapú, alumínium fóliával lezárt, átlátszó filmből állnak, és 13 kemény kapszulát tartalmaznak.
Bulgarian: Блистерната опаковка се състои от прозрачен PVC филм, запечатан с алуминиево фолио и съдържа 13 твърди капсули.
Hungarian: Humán hepatocytákban legfeljebb 4,8 µM koncentrációk mellett sem a dextrometorfán, sem a kinidin nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimet.
Bulgarian: Декстрометорфан и хинидин не индуцират CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в човешки хепатоцити при концентрации до 4,8 µM.
Hungarian: A szerotonin-szindróma tünetei többek között a következők: izgatottság, magas vérnyomás, nyugtalanság, izomgörcsök és izomrángás, magas testhőmérséklet, fokozott verejtékezés, hidegrázás és remegés.
Bulgarian: Симптомите на серотонинов синдром включва безпокойство, високо кръвно налягане, мускулни спазми и тикове, висока температура, обилно потене, втрисане и треперене.
Hungarian: A dextrometorfán túladagolás tünetei többek között a következők: hányinger, hányás, kábultság, kóma, légzésdepresszió, görcsrohamok, szapora szívverés, fokozott ingerelhetőség és toxikus pszichózis.
Bulgarian: Симптомите на предозиране с декстрометорфан включват гадене, повръщане, ступор, кома, дихателна недостатъчност, гърчове, ускорен сърдечен ритъм, свръхвъзбудимост и токсична психоза.
Hungarian: • bőrpír, fokozott verejtékezés, az arc érzéketlensége vagy zsibbadása, éjszakai izzadás
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема), обилно потене (хиперхидроза), загуба на усещане или изтръпване на лицето, нощно изпотяване
Hungarian: • A NUEDEXTA 15 mg/9 mg 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, nyomtatott fehér színű „DMQ/20-10" felirattal.
Bulgarian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg е керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис „DMQ/20-10", отпечатан с бяло мастило върху капсулата.
Hungarian: • a gyógyszer bevétele után allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki, mint például a torok vagy a nyelv duzzanata, légszomj, szédülés, láz, bőrkiütés vagy csalánkiütés.
Bulgarian: ако развиете симптоми на алергична реакция като подуване на гърлото или езика, затруднено дишане, замаяност, температура, обрив или сенна хрема след прием на това лекарство.
Hungarian: • A NUEDEXTA 23 mg/9 mg 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, nyomtatott fehér színű „DMQ/30-10" felirattal és a kapszulán körbefutó három fehér csíkkal.
Bulgarian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg е керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис „DMQ/20-10", отпечатан с бяло мастило върху капсулата и три бели ленти по дължината на окръжността.
Hungarian: ultragyors metabolizáló betegek esetében nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с увеличена дейност на CYP2D6, наричани свръхбързи метаболизатори (ultra-rapid metabolisers, UMs), вижте точка 5.2.
Hungarian: Epistaxis, pharyngolaryngealis fájdalom, légzésdepresszió, orrfolyás, ásítás
Bulgarian: Епистаксис, фаринголарингеална болка, дихателна недостатъчност, ринорея, прозяване
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy jelenleg nem létezik kezelés erre az aggasztó betegségre.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че в момента не съществува лечение за това тревожно състояние.
Hungarian: A Nuedexta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuedexta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nuedexta nem alkalmazható azoknál a betegeknél:
Bulgarian: Nuedexta не трябва да се прилага при пациенти:
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a nevetéses vagy sírásos epizódok számának csökkenése volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на намаляването на броя на епизодите на смях или плач.
Hungarian: 2013. június 24-én az Európai Bizottság a Nuedexta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: На 24 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuedexta, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Nuedexta-val kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuedexta: