FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални продукти за системна употреба, макролиди.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, makrólíðar, ATCvet flokkur:
Bulgarian: Tildipirosin приложен интрамускулно при свине в една доза (4 mg/kg телесна маса) се резорбира бързо, достигайки максимална плазмена концентрация 0.9 μg/ml за 23 мин.(Tmax ).
Icelandic: Tildipirosin sem gefið var í vöðva hjá svínum í stökum skammti sem nam 4 mg/kg líkamsþyngdar frásogaðist hratt og náði meðaltalshámarksþéttni í blóðvökva, 0,9 µg/ml innan 23 mínútna (Tmax).
Bulgarian: Обемът на инжекционния разтвор не трябва да е по-вече от 5 ml на мястото на инжектирането.
Icelandic: Ekki skal gefa meira rúmmál en 5 ml á hverjum stungustað.
Bulgarian: MIC гранични стойности (µg/ml)
Icelandic: Viðmiðunarmörk lágmarksheftistyrks (MIC) (µg/ml)
Bulgarian: Свине μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
Icelandic: 200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
Bulgarian: При прасенца след интрамускулното приложение на tildipirosin (3 инжектирания с интервал от 4 дни), с дози 8, 12 и 20 mg/kg телесна маса (2, 3 и 5 пъти над препоръчаната клинична доза) е наблюдавна временна, слаба депресия при едно от прасенцата от групите инжектирани с 8 и 12 mg/kg телесна маса и при 2 прасенца от групата с 20 mg/kg телесна маса след първото или второто инжектиране.
Icelandic: Hjá grísum sem fengu tildipirosin í vöðva (3 sinnum á 4 daga fresti) í skömmtunum 8, 12 og 20 mg/kg líkamsþyngdar (2, 3 og 5 faldir ráðlagðir klínískir skammtar) olli það tímabundinni deyfð hjá einum grís sem fékk 8 mg/kg og einum grís sem fékk 12 mg/kg, en tveimur grísum sem fengu 20 mg/kg eftir fyrstu eða aðra inndælingu.
Bulgarian: Говеда Флакон (20 ml, 50 ml)
Icelandic: Glas (20 ml, 50 ml)
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху флакона.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á hettuglasinu á eftir EXP.
Bulgarian: Данните са събрани от бактерии, причинители на зоонози и такива, живеещи в симбиоза с тях.
Icelandic: Upplýsingum var safnað um bakteríur sem valda sjúkdómum hjá mönnum og dýrum og bakteríur sem lifa gistilífi.
Bulgarian: ZUPREVO 40 mg/ml инжекционен разтвор за свине
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ZUPREVO 40 mg/ml stungulyf, lausn fyrir svín
Bulgarian: Акумулирането в мястото на инфекцията в респираторния тракт е демонстрирано с висока и устойчива концентрация на tildipirosin в белия дроб и бронхиалната течност, която превишава тази в кръвната плазма.
Icelandic: Uppsöfnun á sýkingarstað í öndunarfærum mátti ráða af viðvarandi hárri þéttni tildipírósíns í lungum og berkjuvökva, sem var mun hærri en þéttni í blóðvökva.
Bulgarian: Ако клиничните признаци на респираторната инфекция перзистират или се усилват или в случай, че инфекцията се повтори, лечението трябва да бъде променено, прилагайки други антибиотици и да продължи, докато клиничните признаци изчезнат.
Icelandic: Ef klínísk einkenni lungnapestar eru viðvarandi eða fara vaxandi, eða ef einkenni taka sig upp aftur, skal meðhöndla með öðru sýklalyfi þar til einkennin eru horfin.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA96.
Icelandic: QJ01FA96.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir
Bulgarian: При приложение на максималния обем от 10 ml, отокът може да е придружен с болка при палпация, за около 1 ден при отделниживотни.
Icelandic: Eftir inndælingu ráðlagðs 10 ml hámarksskammts getur þroti á stungustað verið aumur viðkomu í u.þ.b einn dag hjá einstaka dýrum.
Bulgarian: Видове
Icelandic: Tegund
Bulgarian: Трите аминогрупи в макроцикличния лактонен пръстен определят триосновните свойства на молекулата.
Icelandic: Þrír amínhópar sem tengdir eru við stórhringlaga laktónhringinn valda því að sameindin hefur þrjú útskiptanleg vetnisatóm.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1на 10 животни ) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 1000 животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10000 животни, включително изолирани съобщения)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди 28 дни.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Bulgarian: Инфекцията в стадото трябва да бъде потвърдена преди лечението.
Icelandic: Staðfesta á sjúkdóminn í hjörðinni áður en gripið er til fyrirbyggjandi aðgerða.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 флакон х 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Icelandic: Askjan inniheldur 1 hettuglas með 20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml.
Bulgarian: Метафилаксията означава, че ветеринарномедицинския продукт се прилага на клинично здрави животни които са в близък контакт със заболели, в същото време когато се прилага на клинично болните животни, с цел намаляване на риска от поява на клинични признаци.
Icelandic: Hópmeðferð þýðir að klínískt heilbrigðum dýrum sem eru í miklu návígi við sýkt dýr er gefið lyfið á sama tíma og sýktu dýrin fá meðferð, til að draga úr hættu á að dýrin þrói með sér klínísk einkenni.
Bulgarian: При говедата се предполага, че метаболизмът на tildipirosin се осъществява чрез разцепване на микаминозната захар, редукция и сулфатно свързване с последваща хидратация (или отваряне на пръстена) чрез деметилиране, чрез моно-или дихидроксилиране и чрез S-цистеин и Sглутатион свързване.
Icelandic: Talið er að umbrot tildipirosins hjá nautgripum verði með rofi mýkamínósa sykrunnar, afoxun og súlfattengingu sem fylgt er eftir með vötnun (eða opnun hringsins), afmetýleringu, ein- eða tvíhýdroxýleringu sem fylgt er eftir með vötnun og samtengingu við S-cystein og S-glútaþíon.
Bulgarian: Mannheimia haemolitica, Pasteurella multocida и Histophilus somni, бактериални патогени причиняващи респираторни болести при говедата (BRD).
Icelandic: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, helstu sjúkdómsvaldandi bakteríur sem tengjast lungnapest í nautgripum.
Bulgarian: Патоморфологичните изменения на мястото на инжектирането изчезват напълно до 35 дни.
Icelandic: Meingerðarviðbrögð (pathomorphological reactions) á stungustað ganga yfirleitt að fullu yfir innan 35 daga.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло Тип І, с хлоробутил гумена тапа и алуминиева капачка.
Icelandic: I með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Bulgarian: В съответствие с принципите на отговорното прилагане, метафилаксията при употребата на Zuprevo се прилага само при много тежки форми на инфекция на SRD, причинена от посочените патогени.
Icelandic: Í samræmi við meginreglur um skynsamlega notkun er Zuprevo eingöngu ætlað til hópmeðferðar við alvarlegri uppkomu lungnapestar hjá svínum sem orsakast af áðurnefndum sýklum.
Bulgarian: Бременност и лактация:
Icelandic: Biðtími fyrir afurðanýtingu:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Ветеринарномедицинският продукт е бистър, жълтеникав инжекционен разтвор, съдържащ 40 mg/ml tildipirosin.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Dýralyfið er tær, gulleit lausn sem inniheldur 40 mg/ml af tildipirosini.
Bulgarian: Ефективността на метафилаксията при употребата на Zuprevo е била доказана с плацебо контролно многоцентрово теренно проучване, като е била доказана проява на клинични признаци на заболяването (най-малко 30% животни във фермата, показват клинични признаци на SRD, включително най-малко 10% от животните във фермата в рамките на 1 ден, или 20% за 2 дни или 30% за 3 дни).
Icelandic: 30% af stíum í sama loftrými sýndu klínísk einkenni lungnapestar hjá svínum, þ.m.t. a.m.k. 10% dýranna í hverri stíu á fyrsta degi, 20% innan 2 daga eða 30% innan 3 daga).
Bulgarian: При говеда, след еднократно подкожно приложение на 10-кратно по-висока доза от препоръчаната и при повторно подкожно инжектиране са наблюдавани слаби клиничини признаци и оток на мястото на инжектирането, придружен с болка при телетата.
Icelandic: Ofskömmtun með tíföldum ráðlögðum skammti og endurteknir skammtar dýralyfsins undir húð leiddu aðeins til tímabundinna klínískra einkenna sem talin voru stafa af óþægindum og þrota á stungustað, ásamt verk hjá kálfunum.
Bulgarian: 9 дни.
Icelandic: 2 ár.
Bulgarian: Препоръчвани дължина и диаметър на иглата за производствен стадий:
Icelandic: Ráðlögð stærð og þvermál nálar eftir framleiðslustigi/aldri Lengd nálar(cm)
Bulgarian: In vitro ефекта на tildipirosin е бактериостатичен срещу Pasteurella multocida и Bordatella bronchiseptica и бактерициден срещу Bordatella bronchiseptica и Haemophilus parasuis
Icelandic: In vitro hefur tildipirosin bakteríuhemjandi áhrif gegn Pasteurella multocida og B. bronchiseptica en bakteríudrepandi áhrif gegn A. pleuropneumoniae og H. parasuis.
Bulgarian: Болка при инжектиране и оток на мястото на инжектирането са много често срещани при третираните животни.
Icelandic: Algengt er að verkur við inndælingu og þroti á stungustað komi fram hjá meðhöndluðum dýrum.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/11/124/005-008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/124/005-008
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Kjöt og innmatur: 9 dagar.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Zuprevo е бистър, жълтеникав инжекционен разтвор, съдържащ 180 mg/ml tildipirosin
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Dýralyfið er tær, gulleit lausn sem inniheldur 180 mg/ml af tildipirosini.
Bulgarian: Антимикробиалната активност на tildipirosin включва:
Icelandic: Meðal tegunda sem næmar eru fyrir áhrifum tildipirosins eru:
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Icelandic: Dýralyfið er ekki leyft til notkunar handa mjólkandi dýrum sé mjólkin nýtt til manneldis.
Bulgarian: 100 x 1 таблетки (еднодозов)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PVDC/ál) 100 x 1 töflur (stakskammtur)
Bulgarian: < PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}>
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} >
Bulgarian: Не взимайте повече от една (1) таблетка Zurampic на ден.
Icelandic: Ekki taka meira en eina (1) töflu af Zurampic á hverjum degi.
Bulgarian: Ако подаграта Ви се влоши
Icelandic: Ef þvagsýrugigtin versnar
Bulgarian: Много възрастни пациенти (≥75 години)
Icelandic: Mjög aldraðir sjúklingar (≥75 ára)
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на 75 години и по-възрастни е ограничен.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum 75 ára og eldri er takmörkuð.
Bulgarian: месец 12
Icelandic: Mánuður 12
Bulgarian: - Вземайте го сутрин с храна и вода.
Icelandic: Zurampic á að taka inn að morgni með mat og vatni.
Bulgarian: Опитът при много възрастни (≥75 години) е ограничен (вж. точка 4.4).
Icelandic: Reynsla hjá mjög öldruðum (≥75 ára) er takmörkuð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Разлика в процентите (95% C.I.)
Icelandic: Hlutfallamismunur (95% C.I.)
Bulgarian: Таблетките са гравирани с "LES200" от едната страна.
Icelandic: Töflurnar eru með áletruninni „LES200" á annarri hliðinni.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемете Zurampic, ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Zurampic ef þú ert með eða hefur verið með hjartabilun eða aðra hjartasjúkdóma.
Bulgarian: Това се налага, защото Zurampic може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Zurampic getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка със Zurampic.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi við Zurampic.
Bulgarian: Zurampic не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Zurampic er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir nánari upplýsingar.
Bulgarian: Някои хора може да имат повече подагрозни пристъпи (подагрозни кризи), когато започнат за употребяват Zurampic, и през първите седмици или месеци на лечение.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið fleiri þvagsýrugigtarköst þegar byrjað er að nota Zurampic og á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðarinnar.
Bulgarian: Какво представлява Zurampic и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Zurampic og við hverju það er notað
Bulgarian: Също така, това е и максималната доза (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þetta er einnig hámarksskammtur (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: ATC код: M04AB05
Icelandic: M04AB05
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zurampic при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Zurampic hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 52,92 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 52,92 mg laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, като колхицин и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Icelandic: Læknirinn gefur þér hugsanlega önnur lyf eins og colchicin og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, която е довела до прекъсване на терапията със Zurampic, е повишен креатинин в кръвта (0,8%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem varð til þess að hætta þurfti meðferð með Zurampic var aukið kreatínín í blóði (0,8%).
Bulgarian: месец 6
Icelandic: Mánuður 6
Bulgarian: Средното съотношение плазма/кръв на AUC и Cmax на лезинурад е приблизително 1,8, което показва, че радиоактивността се намира главно в плазменото пространство и не навлиза или не са разпределя в голяма степен в червените кръвни клетки.
Icelandic: Meðalgildi plasma/blóð hlutfalls AUC og Cmax fyrir lesinurad var u.þ.b. 1,8 sem gefur til kynna að geislavirkni var að mestu leyti í plasma og fór ekki inn í eða dreifðist að ráði í rauð blóðkorn.
Bulgarian: Ефектът на лезинурад върху фертилитета при хора не е проучван.
Icelandic: Áhrif lesinurads á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Zurampic
Icelandic: Ef gleymist að taka Zurampic
Bulgarian: Прозрачен блистер (PVC/PVDC/алуминий) по 10 или 14 таблетки (календарен блистер).
Icelandic: Gegnsæ (PVC/PVDC/ál) þynna með 10 eða 14 (dagatalsþynna) töflum.
Bulgarian: Освен това лезинурад води до понижаване с 6-8% на международното нормализирано съотношение (INR) и протромбиновото време (PT).
Icelandic: Að auki olli lesinurad 6-8% lækkun á INR (International Normalised Ratio) og prótrombíntíma.
Bulgarian: Пациенти със синдром на туморен лизис или синдром на Lesch-Nyhan.
Icelandic: Sjúklingar með æxlissundrunarheilkenni eða Lesch-Nyhan heilkenni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се хидратират добре (например 2 литра течности на ден).
Icelandic: Sjúklingar eiga að drekka vel af vökva (t.d. 2 lítrar af vökva á dag).
Bulgarian: Трябва да използвате Zurampic заедно с алопуринол или фебуксостат.
Icelandic: Þú verður að nota Zurampic ásamt allopurinoli eða febuxostati.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко време да приемате тези допълнителни лекарства.
Icelandic: Læknirinn segir hve lengi eigi að taka önnur lyf samhliða.
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства, тъй като те може да взаимодействат със Zurampic, и Вашият лекар е необходимо да знае:
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem þau geta milliverkað við Zurampic og læknirinn verður að vita af því:
Bulgarian: Ако пропуснете доза Zurampic, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Icelandic: Ef skammtur af Zurampic gleymist á ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Bulgarian: Повечето от радиоактивността, открита в урината (>60% от дозата), се появява през първите 24 часа.
Icelandic: Mest geislavirkni greindist í þvagi (>60% af skammtinum) fyrstu 24 klst.
Bulgarian: Zurampic се прилага като 50:50 комбинация от aтропизомери на лезинурад.
Icelandic: Zurampic er gefið sem 50:50 blanda atropísomera.
Bulgarian: Категориите на честотата са определени по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Bulgarian: Как да съхранявате Zurampic
Icelandic: Hvernig geyma á Zurampic
Bulgarian: Zurampic може да причини сериозни проблеми с бъбреците (вижте точка 4), които се проявяват по-често, когато Zurampic се приема самостоятелно (вижте точка 3).
Icelandic: Zurampic getur valdið alvarlegum nýrnavandamálum (sjá kafla 4), sem eru algengari ef Zurampic er tekið eitt og sér (sjá kafla 3).
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Icelandic: Nýrnabilun** Skert nýrnastarfsemi Nýrnasteinkvilli
Bulgarian: Изчакайте и вземете следващата си доза Zurampic със следващата сутрешна доза алопуринол или фебуксостат.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt af Zurampic með næsta morgunskammti af allopurinoli eða febuxostati.
Bulgarian: Опаковки по 10, 28, 30, 98 таблетки в неперфорирани блистери.
Icelandic: Pakkningar með 10, 28, 30, 98 töflum í órifgötuðum þynnum.
Bulgarian: 98 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Овални, сини таблетки с размери 5,7 x 12,9 mm.
Icelandic: Sporöskjulaga, 5,7 x 12,9 mm, bláar töflur.
Bulgarian: Всички проучвания са с продължителност 12 месеца и пациентите са получавали колхицин или НСПВС по време на първите 5 месеца на лечение с лезинурад за профилактика на подагрозни кризи.
Icelandic: Allar rannsóknirnar stóðu í 12 mánuði og sjúklingarnir fengu fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum með colchicini eða NSAID fyrstu 5 mánuði meðferðar með lesinurad.
Bulgarian: Zurampic не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради което не могат да се дадат препоръки за дозата.
Icelandic: Zurampic hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, því er ekki hægt að ráðleggja skammta.
Bulgarian: Индуциращ ефект от лезинурад може да се очаква след 2 до 3 седмици непрекъснато съпътстващо приложение на Zurampic.
Icelandic: Búast má við virkjunaráhrifum lesinurads eftir 2 til 3 vikna samfellda samhliðameðferð með Zurampic.
Bulgarian: Zurampic не трябва никога да се приема без инхибитор на ксантин оксидазата.
Icelandic: Zurampic má aldrei taka án xantinoxidasahemils.
Bulgarian: Съотношението на AUC (0-24) на атропизомер 1 към тази на атропизомер 2 e 44:56, тъй като атропизомер 1 претърпява по-продължителен метаболизъм от атропизомер 2, което води до по-ниска плазмена експозиция на атропизомер 1 в сравнение с атропизомер 2.
Icelandic: Hlutfall atropísomer 1 á móti atropísomer 2 AUC (0-24) var 44:56 vegna þess að atropísomer 1 verður fyrir meiri efnaskiptum en atropísomer 2, sem veldur því að útsetning atropísomer 1 í plasma er lægri en atropísomer 2.
Bulgarian: Лезинурад се свързва във висока степен с плазмените протеини (над 98%), предимно с албумин.
Icelandic: Lesinurad er mikið próteinbundið í plasma (meira en 98%), aðallega við albúmín.
Bulgarian: Zurampic 200 mg + алопуринол N=405
Icelandic: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Bulgarian: Cmax и AUC на лезинурад се увеличават пропорционално при единични дози лезинурад от 5 до 1 200 mg.
Icelandic: Cmax og AUC útsetningar fyrir lesinuradi jukust í réttu hlutfalli við staka skammta af lesinuradi frá 5 mg til 1.200 mg.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A и B) (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: В двете проучвания 61% от пациентите имат леко или умерено бъбречно увреждане и 19% имат тофи на изходно ниво.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var 61% sjúklinga með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi og 19% voru með þvagsýrugigtarhnúta við upphaf rannsóknanna.
Bulgarian: Изследване за таргетното серумно ниво на пикочната киселина може да се извърши още 4 седмици след започване на лечение със Zurampic.
Icelandic: Þvagsýrugildi í sermi má kanna strax 4 vikum eftir upphaf Zurampic meðferðar.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка от 200 mg веднъж на ден, сутрин.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 mg tafla einu sinni á dag, að morgni.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, възрастта, полът, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лезинурад.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hefur aldur, kyn, kynþáttur og þjóðarbrot ekki klínísk áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf lesinurads.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на лезинурад в млякото.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá rottum sýna að lesinurad skilst út í mjólk.
Bulgarian: Вашият лекар може да помисли за спиране на Zurampic, ако кръвните Ви изследвания показват промени в работата на бъбреците (повишаване на нивата на креатинина в кръвта) или ако получите симптоми на бъбречни проблеми.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að hætta meðferð með Zurampic ef blóðpróf benda til breytinga á nýrnastarfsemi (aukið magn kreatíníns í blóði) eða ef einkenni nýrnavandamála koma fram.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: В клиничните проучвания повечето нежелани реакции са били леки или умерени по интензитет, и са отшумели при продължаване на терапията със Zurampic.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru flestar aukaverkananna vægar eða meðalalvarlegar og gengu til baka við áframhaldandi meðferð með Zurampic.
Bulgarian: Лечението със Zurampic трябва да се прекрати, ако серумният креатинин се повиши повече от 2 пъти над стойността преди лечението или в случай на абсолютна стойност на серумния креатинин, по-висока от 4,0 mg/dl.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Zurampic ef kreatínín í sermi eykst meira en 2-falt frá gildi fyrir meðferð eða ef kreatíníngildi í sermi verður meira en 4,0 mg/dl.
Bulgarian: Zurampic не трябва да се прилага като монотерапия или при дози, по-високи от препоръчителната.
Icelandic: Zurampic á ekki að nota sem einlyfjameðferð eða í skömmtum sem eru hærri en ráðlagðir skammtar.
Bulgarian: Лечението със Zurampic не трябва да се подновява, ако няма друго обяснение за аномалиите при серумния креатинин.
Icelandic: Meðferð með Zurampic á ekki að hefja á ný nema önnur skýring á óeðlilegu kreatíníngildi í sermi liggi fyrir.
Bulgarian: Не е ясно дали плазмената експозиция на метаболитите е минимална.
Icelandic: Ekki er víst hvort útsetning fyrir umbrotsefnum í plasma sé örlítil.
Bulgarian: Лезинурад е слаб до умерен индуктор на CYP3A (вж. точка 4.5).
Icelandic: Lesinurad er vægur til í meðalöflugur virkir CYP3A (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречната функция, може да възникнат след започване на Zurampic (вж. точка 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast nýrnastarfsemi geta komið fram eftir að notkun Zurampic er hafin (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Zurampic не трябва да се използва по време на кърмене.
Icelandic: Zurampic á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Bulgarian: Времева точка плацебо + фебуксостат 80 mg N=51
Icelandic: Lyfleysa + febuxostat 80 mg N=51
Bulgarian: Фотодерматит, реакция на фоточувствителност, алергичен дерматит, сърбеж и уртикария.
Icelandic: Ljósskinnþroti (photodermatosis), ljósnæmisviðbrögð, ofnæmishúðbólga, kláði og ofsakláði.