FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Botsepreviir ei olnud genotoksiline mitmetes in vitro või in vivo katsetes, sealhulgas bakteriaalse mutageensuse, inimeste perifeerse vere lümfotsüütide ja hiirte mikrotuuma katsetes.
Latvian: Dažādos in vitro vai in vivo veiktu testu, tostarp baktēriju mutagenitātes, cilvēka perifēro asiņu limfocītu un peļu kodoliņu testos boceprevīrs nebija genotoksisks.
Estonian: • alfa-2b-peginterferoon + ribaviriin 48 nädala vältel (PR48);
Latvian: • alfa-2b peginterferons + ribavirīns 48 nedēļas ilgi (PR48);
Estonian: Aneemia kontrolli all hoidmine võib olla vajalik, kui seerumi hemoglobiinitase on < 10 g/dl (või < 6,2 mmol/l) (vt lõik 4.8).
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija ir < 10 g/dl (vai < 6,2 mmol/l), var būt nepieciešama anēmijas ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Raske maksahaigusega patsiendid
Latvian: Pacienti ar slimības recidīvu
Estonian: Patsiente tuleb jälgida buprenorfiiniga kaasneda võiva opioidimürgistuse sümptomite suhtes.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai saistībā ar buprenorfīna lietošanu nerodas opiātu izraisītas toksicitātes pazīmes.
Estonian: Estsitalopraami ekspositsioon vähenes veidi manustamisel koos Victrelisega.
Latvian: Escitaloprāma iedarbība nedaudz samazinās, ja to lieto kopā ar Victrelis.
Estonian: Tsirroosiga patsientide arv on piiratud (kus kõigist 49 patsiendist raviti Victrelisega 39 patsienti).
Latvian: Pētījuma dalībnieku ar cirozi skaits ir ierobežots (kur kopumā no 49 pacientiem ar Victrelis tika
Estonian: SVR-i saavutamine oli seotud patsiendi vastusega alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini ravile, mille määratles eelneva ravivastuse klassifikatsioon või HCV-RNA vähenemine 4. ravinädalal (vt tabel 7).
Latvian: SVR panākšana bija saistīta ar pētījuma dalībnieka reakciju pret alfa-2b peginterferona un ribavirīna terapiju neatkarīgi no tā, vai tā definēta kā reakcija pret iepriekšējo terapijas shēmu vai kā HCV-RNS līmeņa pazemināšanās 4. ĀN (skatīt 7. tabulu).
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ribaviriini võtmise ajal ja 7 kuul pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Jums un Jūsu partnerei jālieto efektīva kontracepcijas metode, kamēr Jūs lietojat ribavirīnu un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Estonian: Uuritavate sooline jaotus oli 69% mehi ja 31% naisi.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pēc dzimuma bija šāds: 69% vīriešu un 31% sieviešu.
Estonian: Mõju fertiilsusele ja Sertoli rakkudele on uuritud rottidel, aga mitte hiirtel ja ahvidel.
Latvian: Ir novērota ietekme uz žurku, bet ne peļu vai pērtiķu fertilitāti un Sertoli šūnām.
Estonian: Sage dehüdratsioon*, hüperglükeemia*, hüpertriglütserideemia, hüperurikeemia
Latvian: Dehidratācija*, hiperglikēmija*, hipertrigliceridēmija,
Estonian: * FAS sisaldas kõiki aneemiliseks muutunud patsiente (ravi ajal hemoglobiinisisaldus seerumis ligikaudu ≤ 10 g/dl) ja keda randomiseeriti saama erütropoetiini või vähendatud annuses ribaviriini (N = 500).
Latvian: Pilnās analīzes kopu (Full Analysis Set - FAS) veidoja visi pacienti, kuri kļuva anēmiski (hemoglobīna koncentrācija serumā aptuveni ≤10 g/dl ārstešanas periodā) un tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā vai eritropoetīna lietošanas grupā (N=500).
Estonian: SVR 1 plasma HCV-RNA tasemena 24. järelkontrolli nädalal (Follow-up Week, FW).
Latvian: 1 HCV-RNS līmenis 24. novērošanas nedēļā (FW).
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Estonian: Andmeid laste kliinilise ekspositsiooni kohta ei ole (vt lõik 4.2).
Latvian: Klīniski pediatriski iedarbības intensitātes dati nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Victrelise võtmise ajal kombinatsioonis ribaviriini ja alfapeginterferooniga on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest.
Latvian: Lietojot Victrelis kombinācijā ar ribavirīnu un alfa peginterferonu, ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām.
Estonian: Kõik selle raviharu patsiendid said ravi Victrelisega ainult
Latvian: Visi pacienti šajā terapijas grupā saņēma terapiju ar Victrelis tikai 24 nedēļas ilgi.
Estonian: • teil on C-hepatiit, kuid mõni teine genotüüp kui genotüüp 1;
Latvian: • ja Jums ir cita, nevis 1. genotipa C hepatīts;
Estonian: 9/l (4. astme neutropeenia) võrreldes 4% patsientidega, kes said ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini.
Latvian: 9/l (4. pakāpes neitropēnija), salīdzinot ar 4 % pacientu, kas saņēma tikai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu.
Estonian: Ärge võtke Victrelist, kui te võtate mõnda ülaltoodud ravimitest.
Latvian: Nelietojiet Victrelis, ja lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm.
Estonian: Kapsli kate:
Latvian: Kapsulas saturs
Estonian: Seetõttu peavad fertiilses eas naised ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Tādēļ, sievietēm reproduktīvā vecumā, terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Victrelis kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ei ole soovitatav patsientidel, kellel on ravi alustamisel trombotsüütide arv ˂ 100 000/mm
Latvian: Victrelis lietošana kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu nav ieteicama pacientiem ar trombocītu skaitu < 100 000/mm
Estonian: Vaimsed häired: viha; vaenulik hoiak või käitumine; ähvardav käitumine; probleemid ainete kuritarvitamisega, ebanormaalne käitumine; segasustunne; enesetapumõtted; äkiline intensiivne süüdistamiskartus; jälitustunne; raskused probleemide lahendamisel.
Latvian: Psihiska rakstura traucējumi: dusmas; naidīga attieksme vai uzvedība; draudīga uzvedība; sarežģījumi ar narkotisku vielu ļaunprātīgu lietošanu; patoloģiska uzvedība; apmulsuma sajūta; domas par pašnāvību; pēkšņas stipras bailes vai bažas; sajūta, ka Jūs izseko; grūtības risināt
Estonian: Victrelise kasutamine koos doksasosiini ja tamsulosiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar doksazosīnu un tamsulosīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Rohkem kui 10-kordne vähenemine tundlikkuses botsepreviirile saavutati aminohappe asendustega A156S/T/V, V170A, R155W + A156G ja V36M + R155K.
Latvian: Boceprevīra jutības samazināšanās vairāk kā 10 reizes tika novērota aminoskābju substitūcijās A156S/T/V, V170A, R155W+A156G un V36M+R155K.
Estonian: • hormoonasendusravi - östrogeenil põhinevaid ravimeid;
Latvian: • hormonu aizstājterapiju - estrogēnus saturošas zāles;
Estonian: Meespatsiendid või nende naissoost partnerid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 7 kuud pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Ārstētiem vīriešiem un viņu partnerēm ir jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Estonian: Soovitatav on suurendada kliinilist ja laboratoorset jälgimist HIV-i ja HCV pärssumise osas.
Latvian: Ieteicama pastiprināta klīniska un laboratoriska HIV un HCV nomākuma kontrole.
Estonian: Pravastatiini samaaegne manustamine Victrelisega suurendas pravastatiini ekspositsiooni.
Latvian: Pravastatīna vienlaikus lietošana ar Victrelis palielina pravastatīna iedarbību.
Estonian: Süda või vereringe: kiire või ebaühtlane südame löögisagedus; kõrge või madal vererõhk.
Latvian: Sirdsdarbība vai asinsrite: paātrināta vai nevienmērīga sirdsdarbība; augsts vai zems
Estonian: • Manustamisel koos ravimitega, mille kliirens sõltub olulisel määral CYP3A4/5 ensüümist ning mille puhul on kõrgenenud plasmakontsentratsioon seotud raskekujuliste ja eluohtlike seisunditega, nagu näiteks suukaudselt manustatav midasolaam ja triasolaam, bepridiil, pimosiid, lurasidoon, lumefantriin, halofantriin, türosiini kinaasi inhibiitorid, simvastatiin, lovastatiin, kvetiapiin, alfusosiin, silodosiin ja tungaltera derivaadid (dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin) (vt lõik 4.5).
Latvian: • Vienlaikus ar citām zālēm, kuru klīrenss stipri atkarīgs no CYP3A4/5, tad, ja palielināta to koncentrācija plazmā ir saistīta ar nopietnām un/vai dzīvībai bīstamām komplikācijām, piemēram, perorālu midazolāmu un triazolāmu, bepridilu, pimozīdu, lurazidonu, lumefantrīnu, halofantrīnu, tirozīnkināzes inhibitoriem, simvastatīnu, lovastatīnu, kvetiapīnu, alfuzosīnu, silodosīnu un melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumiem (dihidroergotamīnu, ergonovīnu, ergotamīnu, metilergonovīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Tabel 5 näitab SVR-i raviharu kohta eelnevalt ravimata patsientidel, kes vastasid ravile vara ja kes vastasid ravile hilja ning kes said sarnast ravi 28. nädalani.
Latvian: 5. tabulā norādīta stabila virusoloģiskā atbildes reakcija atbilstoši ārstēšanas grupai iepriekš neārstētiem pacientiem, kam bija agrīna atbildes reakcija un pacientiem, kam bija vēlīna atbildes reakcija un kas saņēma līdzīgu terapiju līdz 28. nedēļai.
Estonian: Vaimsed häired: ärevustunne; sügav kurbus- või kasutuse tunne (depressioon); ärritatud, pingul ja rahutu olek.
Latvian: Psihiska rakstura traucējumi: trauksmainība; stipras skumjas vai bezvērtīguma sajūta (depresija); aizkaitināmība, sasprindzinājums un nemiers.
Estonian: Pidades silmas andmete piiratust, on konservatiivse meetmena soovitatav pikendada kolmikravi kestust 32 nädalani võrreldes testitud kolmikravi kestusega 24 nädalat, nii et kogu ravi kestus oleks 48 nädalat eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel ja hilja ravile vastanutel.
Latvian: Ņemot vērā datu ierobežojumus, kā konservatīvu pasākumu iepriekš neārstētiem pacientiem ar vēlīnu atbildes reakciju triju komponentu terapijas ilgumu ieteicams palielināt līdz 32 nedēļām, salīdzinot ar pārbaudīto 24 nedēļas ilgo triju komponentu terapiju, kopējam ārstēšanas ilgumam sasniedzot 48 nedēļas.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ravimitega, nagu amiodaroon, kinidiin, metadoon, pentamidiin ja mõned neuroleptikumid, millede kohta on teada, et need pikendavad QT-intervalli.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, piemēram, amiodaronu, hinidīnu, metadonu, pentamidīnu un dažus neiroleptiskos līdzekļus.
Estonian: Inimese vereplasma valkudega seondumine on ligikaudu 75% pärast Victrelis 800 mg ühekordset annust.
Latvian: Boceprevīra vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 772 l. Pēc vienas Victrelis 800 mg devas piesaistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem ir aptuveni 75 %.
Estonian: Pikemaajalise mõju tulemuseks oli RNA taseme 2-log langus 15. päevaks.
Latvian: Ilgstoša iedarbība līdz 15. dienai bija izraisījusi RNS līmeņa pazemināšanos par 2 decimāllogaritmiskām vērtībām.
Estonian: Kõikide RAV-ide tuvastamatuks muutumise aja mediaan oli genotüübi 1b korral 1,04 aastat.
Latvian: 1b genotipa gadījumā vidējais laiks, līdz visi RAV kļuva nenosakāmi bija 1,04 gadi.
Estonian: Lõppstaadiumi neeruhaiguse patsientide ja tervete kontrollisikute vahel ei leitud farmakokineetilistes näitajates kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS) un veseliem pētījuma dalībniekiem netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko īpašību atšķirības.
Estonian: Iga blistri süvend on kuumkinnitatud lahtirebitava kaanega, paigutusega 3 blistri süvendit blistrilehe kohta ja pakitud.
Latvian: Visi blistera dobumi (konfigurācijā pa trim blistera dobumiem vienā blisterī) ir termiski noslēgti ar atlobāmu pārklājumu un iepakoti.
Estonian: FW väärtust.
Latvian: Vistor hf.
Estonian: Ravi lõpetamine on soovitatav kõigil patsientidel 1) kui HCV-RNA tulemused on suuremad või võrdsed kui 1000 RÜ/ml 8. ravinädalal; 2) kui HCV-RNA tulemused on suuremad või võrdsed kui 100 RÜ/ml 12. ravinädalal või 3) kui on kinnitatud tuvastatav HCV-RNA 24. ravinädalal.
Latvian: Ieteicama terapijas pārtraukšana visiem pacientiem, kam 1) HCV-RNS līmenis 8. ārstēšanas nedēļas beigās pārsniedz vai līdzinās 1000 SV/ml; vai 2) HCV-RNS līmenis 12. ārstēšanas nedēļas beigās pārsniedz vai līdzinās 100 SV/ml; vai 3) 24. ĀN ir apstiprināts, nosakāms HCV-RNS līmenis.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Triasolaam (suukaudne)
Latvian: triazolāms (intravenoza lietošana)
Estonian: Victrelise manustamisel koos veenisiseste bensodiasepiinidega (alprasolaam, midasolaam, triasolaam) on nõutav respiratoorse depressiooni ja/või pikaajalise rahustava toime hoolikas kliiniline jälgimine.
Latvian: Victrelis lietojot vienlaikus ar intravenoziem benzodiazepīniem (alprazolāmu, midazolāmu, triazolāmu), jānodrošina rūpīga klīniskā novērošana, vai nerodas elpošanas nomākums un/vai ilgstoša sedācija.
Estonian: Kui patsient annuse sissevõtmisega hilineb ja järgmise annuse manustamise ajani on alla 2 tunni, tuleb hilinenud annus vahele jätta.
Latvian: Ja pacients aizmirst ieņemt devu un laiks līdz nākamās devas lietošanai ir mazāk nekā 2 stundas,
Estonian: Botsepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga hinnati kokku 98-l inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ja HCV genotüübi 1 koinfektsiooniga patsiendil (64-l botsepreviiri võtnud harus), kellel ei olnud varem ravitud kroonilist HCV infektsiooni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Boceprevīra lietošana kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu tika novērtēta kopumā 98 pacientiem (64 pacienti lietoja boceprevīru), kas vienlaikus inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) un HCV 1. genotipu, kuriem hroniska HCV infekcija nebija iepriekš ārstēta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Patsiente, kes võtavad dabigatraani, tuleb asjakohaselt jälgida.
Latvian: Pacienti, kuri lieto dabigatrānu, attbilstoši jānovēro.
Estonian: Manustamise ajal koos Victrelisega ei tohi praegu atorvastatiini võtvatel patsientidel atorvastatiini ööpäevane annus ületada 20 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto atorvastatīnu, tā dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg, ja to lieto kopā ar Victrelis.
Estonian: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Latvian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Estonian: Uuringus osales 5 tsirroosiga uuritavat ja 4 olid Victrelise
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 5 pacienti ar aknu cirozi un 4 no tiem bija pacientu grupā, kurā lietoja Victrelis.
Estonian: Kombineeritud kasutamine alfa-2a-peginterferooniga võrdluses alfa-2b-peginterferooniga Võrdluses botsepreviiri kombineerimisel alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga seostati botsepreviiri kombinatsiooni alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga neutropeenia (sealhulgas 4. astme neutropeenia) ja nakkuste kõrgema esinemissagedusega.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu salīdzinājumā ar alfa-2b peginterferonu Salīdzinājumā ar boceprevīru un alfa-2b peginterferona un ribavirīna kombināciju, boceprevīra kombinācija ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu bija saistīta ar lielāku neitropēnijas (tostarp 4. pakāpes neitropēnijas) un infekciju sastopamību.
Estonian: Piiratud arvul koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saavutanud SVR-i ja kelle jaoks tehti populatsiooni sekveneerimist, tuvastati algväärtusega võrreldes RAV-e rohkem kui monoinfektsiooniga patsientidel
Latvian: Nelielam skaitam vienlaikus inficētu pacientu, kuriem netika panākta SVR, un kuriem tika veikta populācijas sekvencēšana, RAV esamība pēc pētījuma sākuma bija augstāka nekā pacientiem ar vienu
Estonian: Te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ribaviriini võtmise ajal ja 4 kuul pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode ribavirīna lietošanas laikā un 4 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Botsepreviiri lisamisega alfapeginterferoonile ja ribaviriinile seostub hemoglobiinitaseme täiendav langus umbes 1 g/dl 8. ravinädalaks võrreldes standardraviga (vt lõik 4.8).
Latvian: Salīdzinājumā ar standarta terapiju boceprevīra pievienošana terapijai ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas papildu pazeminājumu serumā par aptuveni 1 g/dl līdz 8. ārstēšanas nedēļai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Stabiilse HIV-haigusega (HIV-1 viiruskoormus < 50 koopia/ml ja CD4 arv ≥ 200 rakku/mikroliitris) patsiendid said retroviirusvastast ravi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma antiretrovirālo terapiju, bija stabila HIV infekcija (HIV-1 vīrusu slodze < 50 kopijas/ml un CD4 šūnu skaits ≥ 200 šūnas/µl).
Estonian: Tabel 8 näitab SVR-i iga ravi haru kohta patsientidel, kes ei olnud allunud eelnevale ravile, kes olid vara ravile vastanud (tuvastamatu HCV-RNA 8. ravinädalal) ja hilja ravile vastanud (tuvastatav HCV-RNA 8. ravinädalal, aga edaspidi tuvastamatu) ning kes said sarnast ravi 36. nädalani.
Latvian: 8. tabulā parādīta stabila virusoloģiskā atbildes reakcija atbilstoši ārstēšanas grupai pacientiem, kam bijusi neveiksmīga iepriekšējā terapija un agrīna atbildes reakcija (nenosakāma HCV RNS 8. ĀN) vai vēlīna atbildes reakcija (nosakāma HCV RNS 8. ĀN, bet pēc tam nenosakāma) un kas saņēmuši līdzīgu terapiju līdz 36. nedēļai.
Estonian: Üldine: raskused hingamisel ja neelamisel; kilpnäärmekasvaja; infektsioon veres; paistetus või tükkide teke kehaorganites; haigus, mis viib lihaste halvatuse arenguni; ajuhaigus - tunnuste hulka võib kuuluda peavalu ja palavik, kehaosa halvatus, kange kael või valgustundlikkus.
Latvian: Vispārīgi: elpošanas un rīšanas traucējumi, vairogdziedzera audzējs; asins infekcija; ķermeņa orgānu pietūkums vai palielināšanās; slimība, kura noved pie progresējošas muskuļu paralīzes; smadzeņu slimība - pazīmes var būt galvassāpes un drudzis, noteiktas ķermeņa daļas paralīze, kakla stīvums vai jutīgums pret gaismu.
Estonian: • Üksikasjalik informatsioon Victrelise kasutamisega seostatavate hematoloogiliste häirete (nimelt aneemia) tekkeriski kohta, hõlmates faktilist kirjeldust hematoloogiliste häirete sageduse, tekkimise aja ning kaasuvate kliiniliste sümptomite kohta.
Latvian: • detalizēta informācija par hematoloģisko traucējumu (īpaši anēmijas) risku, kas saistīts ar Victrelis lietošanu.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid, nagu näiteks amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin,
Latvian: Kalcija kanālu blokatori, piemēram, amlodipīns, diltiazēms, felodipīns,
Estonian: Patsiente, kes kasutavad östrogeene hormoonasendusraviks, tuleb kliiniliselt jälgida östrogeenivaeguse nähtude suhtes.
Latvian: Pacientes, kuras lieto estrogēno hormonu aizstājterapiju, klīniski jānovēro vai nerodas estrogēnu deficīta pazīmes.
Estonian: Kõik patsiendid, kelle HCV-RNA tase plasmas oli 24. ravinädalal tuvastatav, kõrvaldati ravilt.
Latvian: Visiem pētījuma dalībniekiem, kuriem 24. ĀN plazmā bija nosakāms HCV-RNS līmenis, terapija tika pārtraukta.
Estonian: Patsientidel, keda randomiseeriti saama vähendatud annuses ribaviriini ja keda randomiseeriti saama erütropoetiini, olid SVR-i määrad sarnased.
Latvian: SVR biežums pacientiem, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā bija līdzīgs kā pacientiem, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā.
Estonian: Enne oma ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms zāļu lietošanas šādos gadījumos:
Estonian: Victrelis 200 mg kõvakapslid Botsepreviir
Latvian: Victrelis 200 mg cietās kapsulas boceprevir
Estonian: Kui patsiendil esineb tõsine kõrvaltoime, mis võib olla seotud alfapeginterferooni ja/või ribaviriiniga, tuleb alfapeginterferooni ja/või ribaviriini annust vähendada.
Latvian: Ja pacientam rodas ar alfa peginterferonu un/vai ribavirīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība, alfa peginterferona un/vai ribavirīna deva ir jāsamazina.
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 49,1 eluaastat.
Latvian: Grupās nejaušināti iedalīto pētījuma dalībnieku vidējais vecums bija 49,1 gadi.
Estonian: Kasutamine patsientidel, kellel on HCV mõne teise kui genotüüp 1 genotüübid
Latvian: Lietošana pacientiem ar cita, nevis 1. genotipa HCV infekciju
Estonian: Victrelis 200 mg kõvakapslid
Latvian: Victrelis 200 mg cietās kapsulas
Estonian: Patsiendid jagati juhusliku valiku alusel vahekorras 1 : 1 : 1 kahte rühma (Rühm 1 N=938/mittemustanahalised ja Rühm 2 N = 159/mustanahalised) ning stratifitseeriti HCV genotüübi (1a või 1b) ja HCV-RNA viiruskoormuse (≤ 400 000 RÜ/ml vs. > 400 000 RÜ/ml) alusel ühte järgmisest kolmest raviharust:
Latvian: Pētījuma dalībnieki divās kohortās (1. kohorta, n = 938/nemelnādaini un 2. kohorta/melnādaini, n = 159) un stratificēti pēc HCV genotipa (1a vai 1b) un pēc HCV-RNS vīrusa slodzes (≤ 400 000 SV/ml vai > 400 000 SV/ml) nejaušināti tika iedalīti šādās trīs terapijas grupās attiecībā 1:1:1:
Estonian: Veri: madal vere punaliblede arv (aneemia), punaliblede arvu langus - tunnuste hulka võib kuuluda väsimustunne, peavalu, õhupuudus kehalisel tegevusel; madal neutrofiilide arv (neutropeenia), valgeliblede vähesus - tunnuste hulka võib kuuluda tavalisest suurem infektsioonide arv - sealhulgas palavik, tugevad külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid.
Latvian: Asinis: mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), eritrocītu skaita samazināšanās - pazīmes var būt noguruma sajūta, galvassāpes, elpas trūkums slodzes gadījumā; mazs neitrofilo leikocītu skaits (neitropēnija), mazs leikocītu skaits - pazīmes var būt biežāka infekciju rašanās nekā parasti, ieskaitot drudzi, stiprus drebuļus, kakla sāpes vai čūlas mutes dobumā.
Estonian: (CYP3A inhibeerimine - toime
Latvian: (CYP3A inhibīcija - iedarbība
Estonian: Seejärel jätkasid uuritavad erinevates skeemidega 8. ravinädalal vastusepõhise ravi alusel (Victrelise vastusepõhine ravi).
Latvian: Tad pētījuma dalībnieki turpināja lietot atšķirīgas terapijas shēmas atkarībā no reakcijas pret terapiju 8. ĀN (Victrelis-RGT).
Estonian: Dialüüs ei eemalda botsepreviiri.
Latvian: Boceprevīru nav iespējams izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Palun vt alfapeginterferooni ravimi omaduste kokkuvõtet.
Latvian: Lūdzu, skatiet alfa peginterferona zāļu aprakstu.
Estonian: Aneemia tõttu lõpetas ravi 2% (5/249) vähendatud annuses ribaviriini saama randomiseeritud patsiente ja 2% (6/251) erütropoetiini saama randomiseeritud patsiente.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas biežums anēmijas dēļ bija 2% (5/249) pacientiem, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā un 2% (6/251) pacientiem, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā.
Estonian: Üldine: värisemine; minestus; hingamisraskused; janu; unehäired; tuikav peavalu; üldine halb enesetunne; pööritustunne.
Latvian: Vispārīgi: drebuļi; samaņas zudums; apgrūtināta elpošana; slāpes; miega traucējumi; pulsējošas galvassāpes; slikta vispārējā pašsajūta; griešanās sajūta.
Estonian: Kui patsiendil on kinnitatud tuvastatav HCV-RNA 24. ravinädalal, siis lõpetage kolme ravimiga
Latvian: Ja pacientam 24. ĀN ir apstiprināts, nosakāms HCV-RNS līmenis; tad pārtrauc triju līdzekļu kombinācijas lietošanu.
Estonian: Tabel 6 Püsiv viroloogiline vastus (SVR)*, ravi lõpetamine (EOT) ja HCV retsidiveerumise
Latvian: 9. tabula Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR)*, ārstēšanas kursa beigas (EOT) un recidīva
Estonian: Vereülekannet tehti 4%-le (10/249) vähendatud annuses ribaviriini saama randomiseeritud patsientidest ja 2%-le (5/251) erütropoetiini saama randomiseeritud patsientidest.
Latvian: Asins pārliešanas gadījumi bija 4% (10/249) pacientiem, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā un 2% (5/251) pacientiem, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā.
Estonian: Atorvastatiini ekspositsioon suurenes manustamisel koos Victrelisega.
Latvian: Atorvastatīna iedarbība palielinās, ja to lieto kopā ar Victrelis.
Estonian: Nahk ja juuksed: nahalööve; lahtine haavand; kuumatalumatus; nähtavalt punetav nägu; kahvatus; kollane nahk; lööve päikesevalguse tõttu; haavad ei parane normaalselt.
Latvian: Āda un mati: nātrene; vaļēja čūla; nespēja panest karstumu; izteikti sarkana seja; bāla seja; dzeltena āda; izsitumi saules gaismas dēļ; normāli nedzīstošas brūces.
Estonian: Uuritavate sooline jaotus oli 67% mehi ja 33% naisi.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pēc dzimuma bija šāds: 67 % vīriešu un 33 % sieviešu.
Estonian: VÕI
Latvian: ǂ