FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach.
Hungarian: A Qutenza-val végzett kezelés szükség esetén 90 naponta ismételhető.
Polish: W badaniu potencjalnego wpływu rakotwórczego przeprowadzonym na myszach, wykazano, że kapsaicyna nie jest rakotwórcza.
Hungarian: Az egereken végzett karcinogenitási vizsgálata azt jelzi, hogy a kapszaicin nem rákkeltő hatású.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Nie należy samemu usuwać plastrów.
Hungarian: Ne próbálja meg saját maga eltávolítani a tapaszt.
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych plastrami z kapsaicyną, zgłaszano przypadki oparzeń, w tym oparzeń drugiego stopnia- (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezen kívül a kapszaicin tapasszal kezelt betegek körében égésről, köztük másodfokú égési sérülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: W przypadku pacjentów zgłaszających ostry ból, należy usunąć plaster i zbadać pacjenta w kierunku poparzenia chemicznego.
Hungarian: A súlyos fájdalomra panaszkodó betegek esetében a tapaszt el kell távolítani, és a bőrt ellenőrizni kell kémiai égés irányában.
Polish: W badaniu uczuleń skórnych u świnek morskich obserwowano łagodne uczulenie.
Hungarian: Egy tengerimalacokon végzett bőrön át végzett szenzitizációs vizsgálatban enyhe szenzitizációt figyeltek meg.
Polish: • zaczerwienienie lub ból w miejscu nałożenia plastra, które trwają dłużej niż jeden dzień Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Hungarian: • a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező bőrpír vagy fájdalom, amely egy napnál tovább tart Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Polish: Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem.
Hungarian: Ezen óvintézkedéseket kell megtenni, hogy elkerüljük a tapaszokkal vagy egyéb olyan anyagokkal való véletlen találkozást, amelyek érintkeztek a kezelt bőrfelülettel.
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos kellemetlenség
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania stosowanych materiałów zamieszczono w punkcie 6.6.
Hungarian: A készítmény kezelésére és a megsemmisítésre vonatkozó előírásokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.
Hungarian: A tapaszok ne kerüljenek szem vagy nyálkahártya közelébe.
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
Hungarian: • a kezelés alatt a vérnyomás ellenőrzése
Polish: Aby zapewnić stały kontakt plastra Qutenza z miejscem leczenia, można wykorzystać elastyczne skarpetki lub bandaż.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a Qutenza folyamatosan érintkezzen a kezelendő területtel, rugalmas zoknit vagy gézpólyát lehet alkalmazni.
Polish: Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra.
Hungarian: Ajánlott a maszk és védőszemüveg használata, különösképp a tapaszok felhelyezésénél és levételénél.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kapsaicyny i (lub) jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz 5.3.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a kapszaicin illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Polish: Jak wygląda lek Qutenza i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Qutenza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczncziego Qutenza u pacjentów z cukrzycą był zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów bez cukrzycy.
Hungarian: A Qutenza biztonságossági profilja a diabeteses betegeknél megegyezett a nem diabeteses populációban megfigyeltekkel.
Polish: W badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach wykazano zmniejszenie liczby i odsetka ruchomych plemników oraz zmniejszenie liczby ciąż (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálat a mobilis ondósejtek számának és százalékának és a vemhességek számának csökkenését mutatta (lásd 5.3 pont).
Polish: • podawanie leku Qutenza w dobrze wentylowanych pomieszczeniach w celu zapobieżenia narażeniu zawodowemu - instrukcje dotyczące podawania produktu Qutenza; - ostrzeżenia i środki ostrożności, w tym o konieczności:
Hungarian: • a Qutenza alkalmazását jól szellőző területen a foglalkozási expozíció kockázatának csökkentése érdekében kell végezni - a Qutenza alkalmazására vonatkozó utasítások - figyelmeztetések és óvintézkedések, köztük az alábbiak szükségessége:
Polish: Żel oczyszczający
Hungarian: Tisztító gél
Polish: Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Hungarian: S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Polish: W tabeli 1 poniżej zamieszczonowszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie kontrolnej i u więcej niż jednego pacjenta podczas badań klinicznych z grupami kontrolnymi u pacjentów z nerwobólem popółpaścowym (ang. Postherpetic neuralgia,PHN) i bolesną neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (ang. Human Imunnodeficiency Virus - Associated Neuropathy, HIV-AN) oraz bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania:bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat minden olyan mellékhatás szervrendszer és gyakoriság szerinti felsorolását tartalmazza, amely a kontrollnál nagyobb gyakorisággal és egynél több betegnél fordult elő a postherpeticus neuralgiában (PHN), humán immundeficiencia vírushoz társuló neuropathiában (HIV-AN), valamint fájdalmas diabeteses perifériás neuropathiában szenvedő betegek részvételével végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Jeżeli jest stosowany środek miejscowo znieczulający, należy postępować zgodnie z punktem 3, w przeciwnym razie należy przejść do punktu 5.
Hungarian: Amennyiben a tapasz felhelyezése előtt helyi érzéstelenítőt használ, a 3. pont következik, máskülönben ugorjon az 5. pontra.
Polish: Żel oczyszczający:przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Hungarian: Tisztító gél: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Polish: Składniki żelu oczyszczającego to:
Hungarian: A tisztító gél tartalma:
Polish: Usuwalna warstwa ochronna (warstwa uwalniająca) folia poliestrowa z powłoką fluoropolimerową
Hungarian: Eltávolítható védőréteg (lehúzható borítás) fluoropolimer bevonatú poliészter film
Polish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastry
Hungarian: EU/1/09/524/001 1 tapasz EU/1/09/524/002 2 tapasz
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Hungarian: A fogamzóképességre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Polish: • leczenia wspomagającego, jeśli pacjent podczas podawania produktu Qutenza odczuwa wzmożony ból;
Hungarian: • szupportív kezelés biztosítása abban az esetben, ha a beteg a Qutenza alkalmazása során erős fájdalmat észlel
Polish: Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.
Hungarian: Ha nagyon erős fájdalmat érez, kérje meg kezelőorvosát, hogy távolítsa el a tapaszt.
Polish: Program edukacyjny obejmie: - zalecenia dotyczące stosowania oraz sposobów usuwania produktu Qutenza:
Hungarian: Ez az oktatási program a következőket tartalmazza: - a Qutenza-ra vonatkozó általános kezelési és megsemmisítési intézkedésekről szóló ajánlások
Polish: Niezamierzona ekspozycja
Hungarian: Nem szándékos expozíció
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych w populacji pacjentów leczonych przez okres od 60 do 90 minut wskazuje, że maksymalne stężenia kapsaicyny w surowicy występują po około 20 minutach po usunięciu plastra i zmniejszają się bardzo szybko, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 130 minut.
Hungarian: A 60 és 90 percig kezelt betegek populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a plazmában a kapszaicin szintje körülbelül 20 perccel a Qutenza eltávolítása után tetőzött és nagyon gyorsan csökkent, körülbelül 130 perces átlagos eliminációs felezési idővel.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ po zastosowaniu produktu Qutenza obserwowano jedynie przemijające, niewielkie wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego.
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek más gyógyszerekkel, mivel a Qutenza alkalmazásakor csak átmeneti, alacsony szintű szisztémás abszorpciót mutattak ki.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników okresowo występowały małego stopnia zaburzenia odczuwania gorąca (1°C -2°C) i uczucie kłucia w miejscu nałożenia plastra Qutenza.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a Qutenza alkalmazásának helyén a hőérzékelésben (1°C - 2°C-os) és az éles fájdalom érzékelése terén kisebb változásokat észleltek.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kapsaicyny u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A kapszaicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych z kapsaicyną wykryto słabą odpowiedź mutagenną w komórkach chłoniaka myszy i brak odpowiedzi w testach Ames'a, teście mikrojąderkowym u myszy oraz aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach krwi obwodowej.
Hungarian: A kapszaicinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok egér lymphoma-assay során gyenge mutagén választ, az Ames-teszt és az egér micronucleus-próba és a humán perifériás vérben található lymphocyták kromoszóma-aberrációs vizsgálata negatív válaszokat mutatott.
Polish: Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Qutenza 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére nem ajánlott.
Polish: Reakcje w miejscu podania, takie jak przemijające uczucie pieczenia, ból, rumień i wysypka w miejscu podania występują często lub bardzo często.
Hungarian: A kezelt területen helyi reakciók, úgymint átmeneti, helyi, az alkalmazás helyén fellépő égés, fájdalom, a bőr kipirosodása vagy a viszketés gyakran vagy nagyon gyakran fordulnak elő.
Polish: Ocena stanu skóry
Hungarian: A bőr vizsgálata
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem plastrów należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Podanie na skórę.
Hungarian: Bőrön alkalmazandó.
Polish: Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.
Hungarian: Ne alkalmazza a Qutenza-t se a fején, se az arcán.
Polish: Lek Qutenza zawiera kapsaicynę i należy do grupy leków znieczulających.
Hungarian: A Qutenza kapszaicint tartalmaz, és az anaesztetikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Nie należy nakładać plastrów Qutenza na uszkodzoną skórę i otwarte rany.
Hungarian: Ne alkalmazza a Qutenza-t sérült bőrön vagy nyílt sebeken.
Polish: Z powodu bólu związanego z leczeniem plastrem Qutenza mogą być stosowane leki przeciwbólowe.
Hungarian: A Qutenza-kezelés mellett észlelt fájdalomra fájdalomcsillapító gyógyszereket kaphat.
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Polish: Monitorowanie i sposób postępowania w przypadku reakcji w miejscu podania
Hungarian: A kezelés helyén előforduló helyi reakciók ellenőrzése és kezelése
Polish: W przypadku stosowania na stopy, plastry Qutenza można owinąć dookoła powierzchni grzbietowej, bocznej i podeszwowej stopy, aby całkowicie pokryć leczoną powierzchnię.
Hungarian: A lábak kezelésénél a Qutenza tapasszal be lehet tekerni a láb lábháti, talpi és oldalsó felszínét is, hogy tökéletesen fedje a kezelendő területet.
Polish: Qutenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowdzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Qutenza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, paprykę chili lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a kapszaicinre, a csilipaprikára vagy a gyógyszer (6.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Polish: INFORMACJE DO ZAMIESZCZENIA NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie objawowe (takie jak zimny okład) lub doustne leki przeciwbólowe (np. krótkodziałające opioidy).
Hungarian: A tapasz felhelyezésekor vagy az után fájdalmat tapasztaló betegeknél szupportív kezelést, például helyi hűtést (például hideg borogatást) vagy szájon át adott fájdalomcsillapítót (pl.: rövid hatású opioidot) kell alkalmazni.
Polish: Plaster Qutenza jest dostarczany wraz z tubą żelu oczyszczającego, który nie zawiera substancji czynnej.
Hungarian: A Qutenza tapaszhoz egy tubus tisztító gél tartozik, amely nem tartalmaz hatóanyagot.
Polish: • obejrzenia stóp przed każdym podaniem Qutenza oraz podczas kolejnych wizyt w celu wykrycia zmian chorobowych na skórze, wynikających z neuropatii oraz niewydolności naczyniowej u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową;
Hungarian: • a lábfejek megtekintése a Qutenza minden egyes alkalmazása előtt, valamint a soron következő klinikai vizsgálatok során, hogy észrevegyék a neuropathiával és a keringési zavarral összefüggő bőrelváltozásokat a fájdalmas diabeteses perifériás neuropathiában szenvedő betegeknél
Polish: Matryca silikonowa warstwa przylegająca eter monoetylowy glikolu dietylenowego olej silikonowy etyloceluloza N50 (E462)
Hungarian: Mátrix szilikon ragasztóanyag dietilén-glikol-monoetil-éter szilikonolaj etil-cellulóz N50 (E462)
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Zaleca się stosowanie plastra Qutenza w dobrze wentylowanym miejscu.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A Qutenza alkalmazása jól szellőző kezelőhelyiségben javasolt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után EXP ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Polish: W badaniach farmakokinetycznych u ludzi po 60-minutowej aplikacji plastra Qutenza wykazano przemijające, małe (< 5 ng/ml) ogólnoustrojowe stężenie kapsaicyny u około jednej trzeciej pacjentów z PHN, u 3% pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, a nie stwierdzono obecności kapsaicyny u pacjentów z HIV-AN.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó farmakokinetikai adatok a Qutenza 60 percig tartó alkalmazása után a PHN-ben szenvedő betegek egyharmadánál, illetve a fájdalmas diabeteses perifériás neuropathiában szenvedő betegek 3%-ánál múló, kismértékű (< 5 ng/ml) szisztémás kapszaicin-expozíciót mutattak, míg a HIV-AN-ben szenvedő betegeknél ez nem volt kimutatható.
Polish: Reakcje niepożądane były przemijające, samoograniczające się i zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Hungarian: A mellékhatások átmenetiek, maguktól megszűnők, és rendszerint enyhe/közepes intenzitásúak voltak.
Polish: • świadomości ryzyka wystąpienia nieznacznego i przemijającego zmniejszenia czucia skórnego (w tym odczuwania bodźców termicznych i kłucia) po podaniu Qutenza;
Hungarian: • tudatában lenni a Qutenza alkalmazását követő, általában enyhe és átmeneti érzőfunkciócsökkenés kockázatának (ideértve a hőérzés- és a fájdalomérzékelés csökkenését)
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, tachykardia, kołatanie serca
Hungarian: Elsőfokú atrio-ventricularis (AV) blokk, tachycardia, palpitatio
Polish: Nałożyć środek miejscowo znieczulający na miejsce leczenia.Odczekać około 60 minut lub ilość czasu zalecaną w instrukcji stosowania produktu.
Hungarian: Várjon 60 percig vagy a készítmény használati utasítása szerinti ideig.
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Polish: GR-146 71 ΝέαΕρυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
Hungarian: GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120 mailbox@vianex.gr
Polish: W badaniach z grupami kontrolnymi częstość przerywania leczenia z powodu reakcji niepożądanych wyniosła 2% w grupie pacjentów leczonych plastrami Qutenza i 0,9% w grupie kontrolnej.
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti megszakításának aránya kontrollos vizsgálatokban 2,0% volt a Qutenza-t, illetve 0,9% volt a kontroll szert kapó betegeknél.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qutenza u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych badań.
Hungarian: A Qutenza biztonságosságát és hatásosságát a 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Po otwarciu saszetki:plaster Qutenza należy nałożyć w ciągu 2 godzin
Hungarian: A tasak felbontása után: a Qutenza 2 órán belül felhasználandó
Polish: Usunąć środek znieczulający.Delikatnie umyć mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.
Hungarian: A területet óvatosan mossa le szappannal és vízzel, és alaposan szárítsa meg!
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z cukrzycą, u których występuje choroba wieńcowa, nadciśnienie i neuropatia autonomiczna układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Különös figyelmet kell szentelni azoknak a diabeteses betegeknek, akiknél egyidejűleg coronaria-betegség, hypertonia, illetve cardiovascularis vegetatív neuropathia is fennáll.
Polish: Plaster leczniczy jest umieszczony w pokrytej papierem saszetce z folii aluminiowej z warstwą poliakrylonitrylu.
Hungarian: A külsőleges tapasz csomagolása papírbevonatú alumíniumfóliából készült tasak, poliakrilnitril réteggel.
Polish: Każda tuba żelu oczyszczającego 50 g dla produktu Qutenza zawiera 0,2 mg/g butylohydroksyanizolu (E320)
Hungarian: A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél 50 g-os tubusonként 0,2 mg/g butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz.
Polish: Pozostałe składniki leku Qutenza:
Hungarian: A Qutenza külsőleges tapasz egyéb összetevői:
Polish: • ostrzeżenia pacjentów o ryzyku wystąpienia miejscowych reakcji skórnych (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych z powodu stosowania żelu oczyszczającego z produktu Qutenza.
Hungarian: • a betegeknek a Qutenza-hoz tartozó tisztító gél alkalmazásához kapcsolódó helyi bőrreakciók (pl. valamilyen anyaggal való érintkezésre kialakuló bőrgyulladás) vagy szemés nyálkahártya-irritáció kockázatáról való figyelmeztetése.
Polish: Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qutenza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Oparzenia drugiego stopnia, przypadkowe narażenie na produkt (w tym ból oka, podrażnienie oka oraz podrażnienie gardła i kaszel)
Hungarian: Másodfokú égések, véletlen expozició (beleértve a szemfájdalmat, szem- és torok-irritációt és köhögést)
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych u ludzi, które wskazują na przejściową, małą ekspozycję ogólnoustrojową na kapsaicynę, prawdopodobieństwo, że plastry Qutenza zwiększają ryzyko nieprawidłowości rozwojowych podczas stosowania w okresie ciąży jest niskie.Jednakże należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Hungarian: Az embereknél megfigyelt farmakokinetika alapján - amely átmeneti, alacsony szintű szisztémás kapszaicin-expozíciót mutat - igen kicsi annak valószínűsége, hogy a Qutenza terhes nőknél alkalmazva növeli a fejlődési rendellenességek kockázatát.
Polish: Tubę po żelu należy zamknąć w szczelnej polietylenowej torbie na odpady medyczne wraz z innymi składnikami zestawu produktu Qutenza i umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady medyczne.
Hungarian: A tisztító gél tubusát a Qutenza más felhasznált alkotóelemeivel együtt az egészségügyi hulladék elhelyezésére szolgáló polietilén zsákba zárva kell ártalmatlanítani, és azt megfelelő egészségügyi hulladékgyűjtőbe kell helyezni.
Polish: Qutenza to plaster do stosowania na skórę.
Hungarian: A Qutenza a bőrön alkalmazandó.
Polish: Podmiot odpowiedzialnyi wytwórca Grünenthal GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Grünenthal GmbH
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zmniejszonym czuciem w stopach oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem jego wystąpienia.
Hungarian: A lábfejek csökkent érzékelését mutató, illetve a szenzoros funkció ilyen változásaira megnövekedett kockázattal rendelkező betegeknél elővigyázatosság szükséges.
Polish: • silne zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra, pojawienie się pęcherzy na skórze/sączenie, skóra staje się nadwrażliwa na dotyk, obrzęknięta, mokra lub błyszcząca.
Hungarian: ● a tapasz alkalmazásának helyén erős bőrpír jelenik meg, a bőr felhólyagosodik/nedvedzik, a bőr érintésre nagyon fájdalmassá válik, duzzadt, nedves vagy fénylő.
Polish: Badania diagnostyczne Niezbyt często
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori
Polish: Qutenza 179 mg plastry lecznicze
Hungarian: Qutenza 179 mg külsőleges tapasz
Polish: Przed nałożeniem plastra Qutenza środki miejscowo znieczulające należy usunąć, a skórę należy dokładnie umyć i wysuszyć.
Hungarian: A helyi érzéstelenítőket a Qutenza kezelés előtt el kell távolítani, a bőrt alaposan le kell mosni és meg kell szárítani.
Polish: Kapsaicyna, czyli 6-nonenamid, N-[4-hydroksy-3-metoksyfenylo)metylo]-8-metylowy, (6E), jest wysoko wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (ang. transient potential vanilloid 1 receptor - TRPV1).Początkowy wpływ kapsaicyny polega na aktywacji nocyceptorów TPRV1 w skórze, co wywołuje podrażnienie i rumień w wyniku uwolnienia neuropeptydów wazoaktywnych.
Hungarian: A kapszaicin vagy 6-nonénamid, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metil, (6E), a tranziens receptor potenciál vanilloid-1 (TRPV1) receptor igen szelektív agonistája.
Polish: Produkt Qutenza jest dostępny w postaci paczek zawierających jedną lub dwie saszetki osobno zapakowanych plastrów leczniczych i tubę żelu oczyszczającego 50 g.
Hungarian: A Qutenza egy vagy két, külön lezárt külsőleges tapaszt tartalmazó tasakból és 50 g tisztító gélt tartalmazó tubusból álló csomagban kerül forgalomba.
Polish: Żel oczyszczający jest dostarczany w tubie z polietylenu wysokiej gęstości z nakrętką polipropylenową.
Hungarian: A tisztító gél nagy sűrűségű polietilén tubusban, polipropilén kupakkal lezárva kerül forgalomba.