FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане).
English: • The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Bulgarian: Другите съставки са натриев сорбат, сорбитол E420 и дестилирана вода.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение от 20 mg Еbixa дневно се постига чрез постепенно увеличаване на дозата на Еbixa през първите 3 седмици от лечението.
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Bulgarian: Нежеланите реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с Ebixa и след пускането му на пазара.
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 5 mg дневно, която постепенно се увеличава през първите 4 седмици от лечението, за да се достигне препоръчваната поддържаща доза както следва:
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Bulgarian: Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на Ebixa, отколкото групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %), сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1% срещу 2,8%).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
English: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Bulgarian: - амантадин, кетамин, декстраметорфан - дантролен, баклофен - циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин - хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид) - антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми) - антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове) - барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън) - допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин) - невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения) - перорални антикоагуланти.
English: What you need to know before you take Ebixa
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (fig. 6).
Bulgarian: Следващият път, когато главата на дозиращата помпа се натисне докрай надолу (еквивалент на едно натискане на помпата), тя отмерва точната доза (фиг. 6).
English: Furthermore, Ebixa has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Bulgarian: Еbixa повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
English: BLISTER FOR TABLETS
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА ТАБЛЕТКИ
English: As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Bulgarian: Тъй като ефектите не са наблюдавани при дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничната значимост на тези резултати е неизвестна..
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Bulgarian: При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с Ebixa и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при Еbixa не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
English: A glass with a little water or a spoon should be held below the nozzle and the dosing pump head has to be pushed down in a firm but calm and steady manner (not too slowly) right down to the stop (fig. 7, fig. 8).
Bulgarian: Под накрайника се поставя чаша с малко вода или лъжица и главата на дозиращата помпа трябва да се натисне с енергично, но отмерено и уверено движение (не прекалено бавно) право надолу до спиране (фиг.
English: Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg
Bulgarian: Всяка опаковка от 28 филмирани таблетки за 4-седмична схема на лечение съдържа: 7 филмирани таблетки Ebixa от 5 mg
English: In postmarketing experience these reactions have been reported in patients treated with Ebixa.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит такива реакции се съобщават при пациенти, лекувани с Ebixa.
English: Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Bulgarian: Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка болест на Алцхаймер.
English: - If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Bulgarian: - Ако приемете Ebixa в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
English: What Ebixa looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Ebixa и какво съдържа опаковката
English: EU/1/02/219/ 013500 ml (10 bottles of 50 ml)
Bulgarian: EU/1/02/219/013 500 ml (10 бутилки от 50 ml)
English: There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни или данните са недостатъчни за използването на мемантин при бременни жени.
English: Treatment initiation pack
Bulgarian: Опаковка за започване на лечение
English: For continuation of the treatment please consult your doctor.
Bulgarian: Относно продължителността на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.
English: Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Bulgarian: Еbixa може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продъкт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Bulgarian: Случаи на относително високо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се свързват или със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно.
English: There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Bulgarian: Нараства броя на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на рецепторите за NMDA, допринася както за експресията на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната деменция.
English: Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in an upright position.
Bulgarian: Поставете бутилката върху плоска, хоризонтална повърхност, например върху маса, в изправено положение.
English: For continuation of your treatment please consult your doctor
Bulgarian: Относно продължителността на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар
English: These events have been reported in patients treated with Ebixa.
Bulgarian: Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Еbixa.
English: FREQUENCY ADVERSE REACTION
Bulgarian: ЧЕСТОТА НЕЖЕЛАНА РЕАКЦИЯ
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p0.0001).
Bulgarian: При пациенти с придружаващо влошаване във всичките три сфери, резултатите показват статистически значим ефект от мемантин, предотвратяващ влошаването, като два пъти повече третирани с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p  0,0001).
English: CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - СХЕМА НА 4-СЕДМИЧНО ЛЕЧЕНИЕ
English: • In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Bulgarian: В пост-маркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено международно нормализирано отношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин.
English: In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции, поддържащата доза трябва да се достигне чрез постепенно увеличение с по 5 mg седмично през първите три седмици, както следва:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Perforated unit dose blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister Pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: Перфориран еднодозов блистер: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister Pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на бутилката след Годен до:.
English: Take the screw cap off the bottle:
Bulgarian: Отстранете капачката на винт от бутилката:
English: Ebixa belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists.
Bulgarian: Еbixa принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите.
English: This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day in the third week.
Bulgarian: Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1 x 10 mg) през втората седмица и до 1 и половина таблетки веднъж дневно през третата седмица.
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (1 pump actuation is equivalent to 0.5 ml oral solution, and contains 5 mg of the active substance memantine hydrochloride; fig. 6).
Bulgarian: Следващият път, когато главата на дозиращата помпа се натисне докрай надолу (еквивалентно на 1 изпомпване на помпата) тя отмерва точната доза (1 изпомпване на помпата е еквивалентно на 0,5 ml перорален разтвор и съдържа около 5 mg от активното вещество мемантин хидрохлорид, фиг.
English: Therefore, the pump must be prepared (primed) by pushing the dosing pump head down completely five times in succession (fig. 5).
Bulgarian: Затова помпата трябва да бъде подготвена (заредена), като дозиращата глава на помпата се натисне докрай надолу пет последователни пъти (фиг.
English: This dose is increased in the second week to two pump actuations once daily (1 x 10 mg), and in the third week to three pump actuations once daily (1 x 15 mg).
Bulgarian: Тази доза се повишава през втората седмица до две изпомпвания на помпата (1 x 10 mg) веднъж дневно, а през третата седмица до три изпомпвания на помпата (1 x 15 mg) веднъж дневно.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Bulgarian: Чести (засяга от 1 до 10 на 100 потребители):
English: Lock the dosing pump after using Ebixa.
Bulgarian: Дозиращата помпа трябва да се затваря след употреба на Ebixa.
English: The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Bulgarian: N-methyl-D-aspartate (NMDA)-рецептори, които са ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след "Годен до:".
English: 2500 Valby Denmark
Bulgarian: 2500 Valby Дания
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Excipients with known effect: Each millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 mg сорбитол (Е420) и 0,5 mg калий, вижте точка 4.4.
English: One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Ebixa 5 mg, 7 tablets of Ebixa 10 mg, 7 tablets of Ebixa 15 mg and 7 tablets of Ebixa 20 mg.
Bulgarian: Една опаковка за започване на лечението съдържа 28 таблетки в 4 блистера със 7 таблетки Ebixa 5 mg, 7 таблетки Ebixa 10 mg, 7 таблетки Ebixa 15 mg и 7 таблетки Ebixa 20 mg.
English: CARTON FOR BLISTER PACK
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
English: Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Ebixa при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
Bulgarian: пон → вт → ср → чтр → пет → съб → нед
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Bulgarian: Филмираните таблетки могат да се приемат със или без храна
English: In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Bulgarian: В случаи на предозиране с доза под 140 mg или при неизвестна доза при пациенти се проявяват симптомите, свързани с ЦНС (обърканост, сънливост, сомнолентност, световъртеж, възбуда, агресивност, халюцинации и нарушена походка) и/или с гастроинтестинален произход (повръщане и диария).
English: Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Bulgarian: Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.
English: Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 filmcoated tablets of 20 mg.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 филмирани таблетки в 4 блистера от PVDC/PE/PVC/Al или блистери от PP/Al със 7 филмирани таблетки от 5 mg, 7 филмирани таблетки по 10 mg, 7 филмирани таблетки по 15 mg и 7 филмирани таблетки по 20 mg.
English: Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow and red
Bulgarian: Допълнително за филмираните таблетки от 15 mg и 20 mg Железен оксид, жълт и червен
English: Fertility No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Bulgarian: Не са отбелязани нежелани реакции на мемантин върху мъжкия и женския фертилитет.
English: Multipack containing 980 (10 packs of 98) and 1000 (20 packs of 50) film-coated tablets.
Bulgarian: Групова опаковка съдържаща 980 (10 опаковки по 98) и 1000 (20 опаковки по 50) филмирани таблетки.
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Bulgarian: При доза 20 mg мемантин дневно нивата в цереброспиналната течност отговарят на стойността ki (ki = константа на инхибиране) на мемантин, която е 0,5 µmol в кората на фронталния дял при човека.
English: To do this, the dosing pump head has to be turned in the direction of the arrow about one eighth of a turn, until a resistance is felt (fig. 4)
Bulgarian: За да се направи това, главата на дозиращата помпа трябва да се завърти до четиридесет и пет градуса по посоката на стрелката, докато се усети съпротива (фиг. 4).
English: one pump actuation week 2
Bulgarian: едно изпомпване на помпата седмица 2
English: The dosing pump must only be used with the Ebixa solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Bulgarian: Дозиращата помпа може да се използва само с Ebixa разтвор в предоставената бутилка и не може да се прилага с други вещества или опаковки.
English: Each tablet contains 5/10/15/20 mg ofmemantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5/10/15/20 mg от мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4,15/8,31/12,46/16,62 mg мемантин.
English: 20 mg tablets once a day
Bulgarian: Таблетка 20 mg веднъж дневно
English: two pump actuations week 3
Bulgarian: две изпомпване на помпата седмица 3
English: How to store Ebixa
Bulgarian: Как да съхранявате Ebixa
English: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg филмирани таблетки.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: From the fourth week the recommended dose is four pump actuations once daily (1x 20 mg).
Bulgarian: От четвъртата седмица препоръчваната доза е четири изпомпвания на помпата веднъж дневно (1 x 20 mg).
English: Ebixa oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Bulgarian: Еbixa перорален разтвор се предлага като прозрачна, безцветна до слабо жълтеникава течност.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
English: The dosing pump head has two positions and is easy to turn: - anticlockwise to unlock and - clockwise to lock.
Bulgarian: Главата на дозиращата помпа има две позиции и лесно e лесно да се завърти: в посока обратно на часовниковата стрелка за отваряне и в посока на часовниковата стрелка за затваряне.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
English: Ebixa contains sorbitol
Bulgarian: Еbixa съдържа сорбитол
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика:
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Bulgarian: Главните метаболити при човека са N-3,5-диметилглудантан, изомерната смес на 4- и 6-хидрокси-мемантин и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан.
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Bulgarian: При клинично проучване с млади здрави лица не се наблюдава значим ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substanceactive substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания (ФК) с еднократна доза сред млади здрави индивиди не се наблюдават значими взаимодействия между активните вещества на мемантин и глибурид/метформин или донепезил.