FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fexeric (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une modification des selles (diarrhée ou constipation) et une décoloration des selles.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fexeric (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son cambios en los hábitos intestinales (diarrea o estreñimiento) y en el color de las heces.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones puede
French: La substance active de Fexeric, un complexe de coordination de citrate ferrique, est un chélateur de phosphate.
Spanish: El principio activo de Fexeric, el complejo coordinado de citrato férrico, es un quelante de fosfato.
French: Les patients doivent respecter le régime pauvre en phosphate qui leur a été
Spanish: Los pacientes deben seguir la dieta baja en fosfato que les hayan prescrito.
French: Fexeric s'est avéré efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguins dans deux études principales chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'hyperphosphatémie.
Spanish: Fexeric ha demostrado ser eficaz para el control de los niveles sanguíneos de fosfato en 2 estudios principales en pacientes con insuficiencia renal crónica e hiperfosfatemia.
French: Le CHMP a estimé que Fexeric est efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguins chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, sous dialyse ou non.
Spanish: El CHMP consideró que Fexeric es eficaz para el control de los niveles sanguíneos de fosfato en los pacientes con enfermedad renal crónica, sometidos o no a diálisis.
French: Fexeric est un médicament utilisé pour le traitement de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez les adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Spanish: Fexeric es un medicamento que se utiliza para el control de la hiperfosfatemia (cantidades elevadas de fosfato en la sangre) en pacientes adultos con enfermedad renal crónica.
French: La substance active de ce médicament est un complexe de coordination de citrate ferrique.
Spanish: El principio activo es el complejo de coordinación de citrato férrico.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fexeric Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fexeric,
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fexeric, ver el prospecto.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fexeric, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fexeric, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Contenu (Concentrati on)
Spanish: Contenido (concentración)
French: Forme pharmaceutiqu e
Spanish: Forma farmacéutica
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
French: 10 (2 x 5) stylos préremplis (emballage multiple)
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (envase múltiple)
French: 5 (5 x 1) flacons (emballage multiple)
Spanish: 5 (5 x 1) viales (envase múltiple)
French: 5 stylos préremplis
Spanish: 5 plumas precargadas
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoTwist
Spanish: 1 pluma precargada+ 7 agujas NovoTwist
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoFine Plus
Spanish: 1 pluma precargada + 7 agujas NovoFine Plus
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoFine
Spanish: 1 pluma precargada+ 7 agujas NovoFine
French: Fiasp (insuline asparte)
Spanish: Fiasp (insulina aspart)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Fiasp, le 9 janvier 2017.
Spanish: Fiasp recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 9 de enero de 2017.
French: Des informations sur Fiasp sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Fiasp en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fiasp sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Fiasp se controlan de forma continua.
French: Il est généralement injecté sous la peau du ventre ou de la partie supérieure du bras, immédiatement avant un repas, mais il peut être administré jusqu'à 20 minutes après le début du repas si nécessaire.
Spanish: Se inyecta normalmente bajo la piel en el abdomen o la parte superior del brazo, inmediatamente antes de las comidas, aunque puede administrarse hasta 20 minutos después si es preciso.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le taux de glucose dans le sang est élevé, soit parce que l'organisme ne peut pas produire d'insuline (diabète de type 1), soit parce que l'organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure de l'utiliser efficacement (diabète de type 2).
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que aumenta el nivel de azúcar en la sangre, ya sea porque el cuerpo no puede producir insulina (diabetes de tipo 1) o porque no produce insulina suficiente o no puede utilizarla eficazmente (diabetes de tipo 2).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fiasp?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fiasp?
French: (Cette étude n'a procédé à aucune comparaison directe entre Fiasp et une autre insuline administrée au moment du repas.)
Spanish: (En este estudio no se hicieron comparaciones directas entre Fiasp y otra insulina administrada con las comidas.)
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fiasp sont supérieurs aux risques identifiés et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Fiasp son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Il contient la substance active insuline asparte, une insuline à action rapide.
Spanish: Contiene el principio activo insulina aspart, una insulina de acción rápida.
French: L'insuline asparte intègre la circulation sanguine plus vite que l'insuline humaine après injection, et agit donc plus rapidement.
Spanish: La insulina aspart entra en la circulación sanguínea más deprisa que la insulina humana tras su inyección y, por tanto, actúa con mayor rapidez.
French: Dans deux études, Fiasp s'est avéré au moins aussi efficace qu'une autre insuline, NovoRapid.
Spanish: En dos estudios Fiasp fue al menos tan eficaz como otra insulina, NovoRapid.
French: Lorsque Fiasp est injecté sous la peau, il doit être utilisé en association avec une insuline d'action intermédiaire ou prolongée, administrée au moins une fois par jour.
Spanish: Cuando se inyecta bajo la piel, Fiasp se debe utilizar en combinación con una insulina de acción intermedia o prolongada administrada al menos una vez al día.
French: Pourquoi Fiasp est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Fiasp en la UE?
French: Bien que Fiasp n'ait pas été étudié chez des enfants de moins de deux ans, il devrait aussi avoir un effet bénéfique chez les enfants plus jeunes.
Spanish: Aunque Fiasp no se ha estudiado en niños menores de 2 años, también se espera que tenga un efecto beneficioso en pacientes pediátricos más pequeños.
French: Les effets indésirables rapportés avec Fiasp sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Fiasp se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fiasp, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Fiasp, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives à Fiasp:
Spanish: Otra información sobre Fiasp
French: Fiasp et NovoRapid contiennent tous les deux de l'insuline asparte, mais Fiasp contient quelques composants différents destinés à accélérer son absorption.
Spanish: Tanto Fiasp como NovoRapid contienen insulina aspart, pero Fiasp contiene algunos componentes diferentes para facilitar su rápida absorción.
French: Les bénéfices de Fiasp ont aussi été observés chez les enfants.
Spanish: Los beneficios de Fiasp también se mostraron en niños.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fiasp ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fiasp se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Ce contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Spanish: Así se controla el nivel de glucosa en la sangre y se reducen los síntomas y complicaciones de la diabetes.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fiasp (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (taux de sucre excessivement faible dans le sang).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Fiasp (que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (nivel excesivamente bajo de azúcar en la sangre).
French: Les bénéfices de Fiasp en termes de réduction de la glycémie dans le cadre du traitement du diabète ont été démontrés au cours de 4 études principales.
Spanish: Los beneficios de Fiasp en la reducción de la glucosa como parte del tratamiento de la diabetes se han demostrado en cuatro estudios principales.
French: L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement avec Fiasp qu'avec d'autres insulines administrées au moment du repas.
Spanish: La hipoglucemia se puede producir con mayor rapidez con Fiasp que con otras insulinas administradas con las comidas.
French: Fiasp est un médicament utilisé pour traiter les enfants âgés d'au moins un an et les adultes souffrant de diabète.
Spanish: Fiasp es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la diabetes en adultos y niños a partir de un año de edad.
French: Le risque légèrement supérieur d'hypoglycémie nocturne chez les enfants traités par Fiasp est abordé dans les informations sur le produit et il est considéré comme étant gérable.
Spanish: El riesgo ligeramente más elevado de sufrir hipoglucemia durante la noche que tienen los pacientes pediátricos tratados con Fiasp se incluye en la información sobre el producto y se considera controlable.
French: Fiasp peut également être utilisé dans une pompe à perfusion continue d'insuline disposée sous la peau, ou bien, il peut être injecté dans une veine, mais uniquement par un médecin ou du personnel infirmier.
Spanish: Fiasp también puede utilizarse mediante una bomba de perfusión continua de insulina por vía subcutánea o bien, de manera alternativa, puede inyectarse en una vena, pero esto únicamente podrá hacerlo un médico o enfermero.
French: Fiasp est une solution injectable disponible en flacons, en cartouches, ou en stylos préremplis, et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Fiasp es una solución inyectable que se presenta en viales, cartuchos o plumas precargadas y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: La dose dépend de la glycémie du patient (taux de sucre dans le sang), qui doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose permettant de contrôler efficacement la glycémie.
Spanish: La dosis se calcula en función del nivel de glucemia del paciente, que debe comprobarse periódicamente para determinar la dosis con la que se consigue un buen control del azúcar en la sangre.
French: Quels sont les bénéfices de Fiasp démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fiasp en los estudios realizados?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fiasp?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fiasp?
French: Comparativement au médicament NovoRapid contenant de l'insuline asparte déjà autorisé, la diminution du taux de glucose sanguin se produit plus tôt chez les adultes sous Fiasp, bien que l'ampleur globale de la baisse soit similaire.
Spanish: En comparación con el medicamento de insulina aspart ya autorizado denominado NovoRapid, la reducción de la glucemia en los adultos es más rápida con Fiasp, pero la magnitud del efecto total de reducción es similar.
French: Dans cette étude, Fiasp était au moins aussi efficace que le comparateur: quasiment aucun changement n'était observé au niveau du taux de HbA1c chez les patients sous Fiasp administré au moment du repas (0,05 point de pourcentage) et une augmentation tout aussi minime était observée chez les patients sous Fiasp administré après un repas ou sous NovoRapid administré au moment du repas (respectivement, 0,35 et 0,23 points de pourcentage).
Spanish: En este estudio, Fiasp fue al menos tan eficaz como el comparador: la HBA1c apenas registró cambios en los pacientes a quienes se administró Fiasp con las comidas (0,05 puntos porcentuales) y se produjo un ligero aumento similar en el caso de aquellos que recibieron Fiasp después de una comida o NovoRapid con las comidas (0,35 y 0,23 puntos porcentuales, respectivamente).
French: L'insuline de substitution présente dans Fiasp agit de la même manière que l'insuline naturelle produite dans l'organisme et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Spanish: El análogo de la insulina que contiene Fiasp actúa del mismo modo que la insulina producida por el organismo y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité du médicament à faire baisser le taux sanguin d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie au cours du temps.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la capacidad del medicamento para reducir los niveles sanguíneos de la hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control a lo largo del tiempo de los niveles de glucosa en la sangre.
French: Comment Fiasp agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Fiasp?
French: Aperçu de Fiasp et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Fiasp y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Qu'est-ce que Fiasp et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Fiasp y para qué se utiliza?
French: Chez les patients sous Fiasp, la baisse de HbA1c après 18 semaines était de 1,16 point de pourcentage, contre 0,22 point chez ceux traités seulement par insuline à action rapide et metformine.
Spanish: En los pacientes tratados con Fiasp, al cabo de 18 semanas, la HbA1c descendió 1,16 puntos porcentuales, en comparación con los 0,22 puntos de los que recibieron solo una insulina de acción prolongada y metformina.
French: Dans la seconde étude incluant 689 adultes atteints d'un diabète de type 2, la baisse après 6 mois de traitement (à partir d'une valeur de départ de 7,96 % et de 7,89 %, respectivement) était de 1,38 point avec Fiasp et de 1,36 point avec le comparateur.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 689 pacientes adultos con diabetes de tipo 2, la disminución al cabo de 6 meses de tratamiento (a partir de un valor inicial del 7,96 % y el 7,89 %, respectivamente) fue de 1,38 puntos con Fiasp y de 1,36 puntos con el comparador.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fiasp, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Fiasp se puede consultar en el prospecto.
French: Cependant, il est difficile de savoir si cela altère le risque de complications diabétiques Le taux global et la sévérité des effets indésirables étaient comparables à ceux associés à NovoRapid, bien qu'une hypoglycémie se soit produite plus souvent dans les deux premières heures après l'administration de Fiasp.
Spanish: La tasa global y la intensidad de los efectos adversos fueron semejantes con NovoRapid, si bien la hipoglucemia fue más frecuente en las 2 primeras horas después de la administración de la dosis de Fiasp.
French: Dans une quatrième étude portant sur 777 adolescents et enfants âgés d'au moins deux ans, atteints d'un diabète de type 1 et ayant un taux de HbA1c de départ d'environ 7,6 %, Fiasp (administré au moment du repas ou 20 minutes après le début du repas) a été comparé à Novorapid (administré au moment du repas).
Spanish: En un cuarto estudio en 777 adolescentes y niños mayores de 2 años de edad con diabetes de tipo 1 y una HBA1c inicial de aproximadamente el 7,6 %, se comparó Fiasp (administrado con las comidas o 20 minutos después del inicio de la comida) con NovoRapid (administrado con las comidas).
French: Une étude portant sur 1 143 adultes atteints d'un diabète de type 1 et dont le taux de HbA1c de départ était d'environ 7,6 % a montré qu'après 6 mois de traitement, le taux de HbA1c avait diminué de 0,32 point de pourcentage avec une dose de Fiasp administrée au moment du repas, contre 0,17 point avec l'autre insuline.
Spanish: Un estudio realizado en 1 143 pacientes adultos con diabetes de tipo 1 cuyo nivel inicial de HbA1c era del 7,6 % aproximadamente reveló que, al cabo de 6 meses de tratamiento, la HbA1c disminuyó en 0,32 puntos porcentuales con una dosis de Fiasp con las comidas, en comparación con 0,17 puntos con la otra insulina.
French: Comment Fiasp est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Fiasp?
French: Un bénéfice cliniquement pertinent en termes de diminution du taux de glucose sanguin a été démontré au cours des études portant sur Fiasp.
Spanish: En los estudios realizados con Fiasp se ha demostrado un beneficio clínicamente relevante en la reducción de la glucosa en sangre.
French: Une troisième étude portant sur 236 adultes atteints d'un diabète de type 2 et ayant un taux de HbA1c de départ d'environ 7,9 % a montré que l'adjonction de Fiasp, au moment du repas, à un traitement par une insuline à durée d'action prolongée et par le médicament antidiabétique metformine améliorait le contrôle glycémique.
Spanish: Un tercer estudio con 236 pacientes adultos con diabetes de tipo 2 y un valor inicial de HbA1c del 7,9 % aproximadamente mostró que la adición de Fiasp en las comidas al tratamiento con una insulina de acción prolongada y con el medicamento antidiabético metformina mejoró el control de glucosa en sangre.
French: Ceci peut être très grave.
Spanish: Puede ser muy grave.
French: en particulier des enfants.
Spanish: especialmente de los niños.
French: C Comptez lentement :
Spanish: C Cuente lentamente:
French: Avant la première utilisation :
Spanish: Antes del primer uso:
French: Ne frottez pas la zone.
Spanish: No frote la zona.
French: moins de 71
Spanish: menos de 71
French: Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes.
Spanish: Esta puede ser transitoria o permanente.
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
Spanish: En ese momento puede que oiga o sienta un clic.
French: Temps (min)
Spanish: Tiempo (min)
French: Elles sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Spanish: Estas son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
French: Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.
Spanish: Esto es normal y no afecta a la dosis.
French: Généralement, les réactions disparaissent après quelques jours.
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer después de unos días.
French: Date de première autorisation : 09 janvier 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/enero/2017
French: Tous les métabolites formés sont inactifs.
Spanish: Todos los metabolitos formados son inactivos.
French: Une fois qu'il est vide, il doit être jeté.
Spanish: Una vez vacía, se debe desechar.
French: Ces réactions sont habituellement légères et transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Spanish: Estas reacciones suelen ser leves y transitorias y normalmente desaparecen con el tratamiento continuado.
French: plus de 108
Spanish: más de 108
French: • modifications transitoires de votre vue.
Spanish: • cambios temporales en la visión.
French: Les effets observés et les profils de sécurité étaient comparables entre tous les groupes d'âge.
Spanish: Los efectos observados y los perfiles de seguridad fueron comparables en todos los grupos de edad.
French: Que faire en cas de panne de la pompe
Spanish: Qué hacer en caso de fallo de la bomba
French: Conçu pour être utilisé avec les stylos réutilisables Novo Nordisk
Spanish: Diseñado para ser utilizado con las plumas reutilizables de Novo Nordisk
French: • elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car cela pourrait vous étouffer.
Spanish: • no darle nada de comer ni de beber, ya que podría asfixiarse.
French: Fiasp peut être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Fiasp se puede utilizar durante el embarazo.
French: Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés.
Spanish: Este medicamento se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
French: Assurez-vous que vous sélectionnez la totalité de la dose qu'il vous faut.
Spanish: Asegúrese de seleccionar la dosis completa que necesita.
French: Utilisation chez les patients âgés (65 ans ou plus)
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
French: Consultez un médecin en cas d'aggravation des symptômes et si vous ne voyez pas d'amélioration dans les semaines qui suivent.
Spanish: Consulte a un médico si los síntomas empeoran o si no ve ninguna mejora en unas pocas semanas.
French: • Portez toujours sur vous quelque chose signalant que vous êtes diabétique.
Spanish: • Lleve siempre algo que indique que es diabético.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :
Spanish: Pregunte a su médico si puede conducir si:
French: Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation correcte du stylo.
Spanish: Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el uso correcto de la pluma.
French: • Si la cartouche ou le stylo réutilisable que vous utilisez est endommagé.
Spanish: • si el cartucho o la pluma reutilizable que utiliza están dañados.
French: L'intervalle de confiance à 95 % est indiqué entre crochets [].
Spanish: El intervalo de confianza del 95 % se expresa entre corchetes ‘[]'
French: Regardez à travers la fenêtre d'insuline.
Spanish: Mire a través de la ventana de insulina.
French: Votre médecin décidera en accord avec vous :
Spanish: Su médico decidirá junto con usted:
French: Blocage du compteur de dose : il reste 16 unités
Spanish: Contador de dosis parado: quedan 16 unidades
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et ceux plus jeunes.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la efectividad entre los pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
French: A Repas test
Spanish: A Prueba de comida
French: La posologie de Fiasp dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.
Spanish: La pauta posológica de Fiasp es individual y se determina en función de las necesidades del paciente.
French: N'utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
Spanish: Nunca utilice una aguja doblada o dañada.
French: Aucun enfant de moins de 2 ans n'a été randomisé dans l'essai.
Spanish: No se aleatorizó ningún niño menor de 2 años de edad en el ensayo.