FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η aprotinin είναι ένας ευρέως φάσματος αναστολέας πρωτεϊνασών που έχει αντιινωδολυτικές ιδιότητες.
Lithuanian: Aprotininas yra plataus spektro proteazės inhibitorius, turintis antibibrinolitinių savybių.
Greek: Πειράματα σε ζώα δεν παρείχαν κάποια ένδειξη τερατογενετικών ή άλλων εμβρυοτοξικών επιδράσεων με Trasylol.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio ar kitokio embriotoksinio aprotinino poveikio neparodė.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Lithuanian: Kiti šalutiniai povekiai yra:
Greek: 1. Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT)
Lithuanian: • Aktyvintas krešėjimo laikas (AKL)
Greek: Εάν παρουσιάζονται αλλεργικές αντιδράσεις κατά την ένεση ή έγχυση, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Lithuanian: Jei injekcijos ar infuzijos metu ištinka alerginė reakcija, preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει aptrotinin αφού έχει εκτιμήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους και την διαθεσιμότητα εναλλάκτικών θεραπειών.
Lithuanian: Gydytojas skirs Jums aprotininą, kruopščiai įvertinęs naudą bei riziką ir kitokio gydymo galimybę.
Greek: Ενήλικες ασθενείς:
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai
Greek: Η χορήγηση του Trasylol, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει aprotinin (συμπεριλαμβανομένης της aprotinin που περιέχεται σε συγκολλητικά ιστών από ινώδες) στο παρελθόν, απαιτεί προσεκτική εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους διότι μπορεί να υπάρξουν αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Lithuanian: Skiriant aprotininą, ypač tiems pacientams, kurie anksčiau yra vartoję šio vaistinio preparato (įskaitant fibriną sujungiančias medžiagas, kurių sudėtyje yra aprotinino), reikia kruopščiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, nes gali įvykti alerginė reakcija (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Greek: Θνησιμότητα Για τον κίνδυνο της θνησιμότητας που σχετίζεται με το Trasylol βλέπε παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Mirštamumas Informaciją apie mirštamumo riziką, susijusią su aprotinino vartojimu, žr. 4.4 skyriuje.
Greek: Στον άνθρωπο, η απέκκριση στα ούρα της αναλλοίωτης απροτινίνης υπολογίζεται σε λιγότερο από το 5% της δόσης.
Lithuanian: Žmogaus organizme su šlapimu išsiskiriantis aktyvus aprotininas sudaro mažiau kaip 5%
Greek: Το Trasylol ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιινωδολυτικά, δηλ. φάρμακα που εμποδίζουν την απώλεια αίματος.
Lithuanian: < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino> priklauso antifibrinolitikais vadinamų vaistų, t. y. kraujo netekimo padedančių išvengti vaistų, grupei.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το έμφραγμα μυοκαρδίου.
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija buvo miokardo infarktas.
Greek: Για την αποφυγή της φυσικής ασυμβατότητας της aprotinin με την ηπαρίνη όταν αυτές προστίθενται κατά την αρχική πλήρωση της αντλίας στο σύστημα της εξωσωματικής κυκλοφορίας, ο κάθε παράγοντας θα πρέπει να προστίθεται κατά τη διάρκεια της επανακυκλοφορίας του υγρού του συστήματος της εξωσωματικής κυκλοφορίας ώστε να διασφαλιστεί η επαρκής αραίωσή του πριν από τη μίξη με την άλλη ουσία.
Lithuanian: Siekiant išvengti fizinio aprotinino ir heparino nesuderinamumo maišant juos su siurblį užpildančiu tirpalu, šio tirpalo recirkuliacijos metu reikia pridėti kiekvienos medžiagos, kad, prieš įmaišant kito komponento, būtų užtikrintas pakankamas praskiedimas.
Greek: Κατά την εξωσωματική κυκλοφορία τα επίπεδα ηπαρίνης δε θα πρέπει να επιτραπεί να μειωθούν κάτω από 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ή κάτω από τα επίπεδα που προσδιορίστηκαν από την ανταπόκριση σε δόση ηπαρίνης που μετρήθηκαν πριν τη χορήγηση της aprotinin.
Lithuanian: Taikant dirbtinę kraujo apytaką, heparino koncentracijai negalima leisti sumažėti iki mažiau kaip 2,7 TV/ml (2,0 mg/kg) arba mažiau tos koncentracijos, kuri buvo nustatyta reakcijos į heparino dozę mėginiu, prieš skiriant aprotininą.
Greek: Άλλα φάρμακα και Trasylol Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Kiti vaistai ir < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino > Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galėjote pavartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: Μεταβολισμός, αποβολή και απέκκριση
Lithuanian: Metabolizmas, eliminacija ir ekskrecija
Greek: Συνεπώς, το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όπως έχει εγκριθεί, σε μεμονωμένη επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, μετά από προσεκτική εκτίμηση όσον αφορά στους δυνητικούς κινδύνους και στα οφέλη.
Lithuanian: Taigi aprotininą reikia vartoti tik kaip įteisinta atliekant izoliuotą VAŠ chirurginę operaciją, kruopščiai įvertinus galimą riziką ir naudą.
Greek: Η ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα:
Lithuanian: Pacientų mirštamumas ligoninėje, nustatytas atsitiktinės atrankos klinikiniais tyrimais, yra apibendrintas žemiau pateiktoje lentelėje:
Greek: Η υπερευαισθησία στην aprotinin ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1. .
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι οι έλεγχοι ACT που βασίζονται σε kaolin δεν ενισχύονται στον ίδιο βαθμό από την aprotinin, όπως οι έλεγχοι που χρησιμοποιούν γη διατόμων (celite).
Lithuanian: Pastebėta, kad, vartojant aprotinino, kaolinu pagrįsti AKL rodikliai nepadidėja iki to paties laipsnio, kaip diatomine žeme pagrįsti (celito) AKL rodikliai.
Greek: Η επαρκής αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνη θα πρέπει να διασφαλίζεται (βλέπε επίσης παραπάνω).
Lithuanian: Reikia užtikrinti pakankamą antikoaguliaciją heparinu (taip pat žr.
Greek: MedDRA κατηγορία οργάνου συστήματος
Lithuanian: MedDRA standartinė sistemos organų klasė
Greek: Ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες [Πληθυσμός: Όλοι οι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (CABG) παγκοσμίως και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ασφάλεια]
Lithuanian: Pacientų mirštamumas ligoninėje, nustatytas atsitiktinės atrankos klinikiniais tyrimais (populiacija: visi pasaulinių tyrimų VANO pacientai, įskaičiuotini vertinant saugumą)
Greek: Πληροφορίες για τη θνησιμότητα από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες της Bayer παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų metu gauta informacija apie mirštamumą yra pateikiama 5.1 skyriuje.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Trasylol σε παιδιά μικρότερα των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino > saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirtas.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin κατά τη διάρκεια επέμβασης και στις ώρες μετά την επέμβαση, αναμένονται αυξήσεις στο Χρόνο Μερικής Θρομβοπλαστίνης (PTT) και στον Χρόνο πήξης με ενεργοποίηση Celite (Celite-ACT).
Lithuanian: Aprotininu gydomiems pacientams chirurginės operacijos metu ir keletą valandų po jos yra tikėtinas dalinio tromboplastino laiko (DATL) ir celito aktyvuoto krešėjimo laiko (celito AKL) padidėjimas.
Greek: Προ της στερνοτομής και μετά την εισαγωγή στην αναισθησία, χορηγείται δόση εφόδου 1 - 2.000.000 KIU, σε βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση, σε διάστημα 20 - 30 λεπτών.
Lithuanian: Sukėlus anesteziją, prieš atliekant sternotomiją, įsotinamoji 1-2 milijonų KIV dozė lėtai suleidžiama į veną arba atliekama 20-30 minučių trukmės infuzija.
Greek: Αξιολόγηση της πιθανότητας αλλεργικών αντιδράσεων Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin θα πρέπει πρώτα να λαμβάνουν μια δόση ελέγχου ώστε να εκτιμηθεί το δυνητικό των αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Visiems aprotininu gydomiems pacientams pirmiausia reikia suleisti bandomąją dozę, siekiant įvertinti alerginių reakcijų tikimybę (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Αν και στην πλειοψηφία οι περιπτώσεις αναφυλαξίας προέκυψαν κατόπιν επαναληπτικής χορήγησης μέσα στους πρώτους 12 μήνες, υπάρχουν επίσης μεμονωμένες περιπτώσεις που αναφέρουν αναφυλαξία που προέκυψε από επαναληπτική χορήγηση σε χρόνο μεγαλύτερο από 12 μήνες.
Lithuanian: Nors dauguma anafilaksijos atvejų būna, kai vaistinio preparato kartotinai vartojama per 12 mėnesių, yra pavienių pranešimų apie atvejus, kai anafilaksija ištiko po kartotinio vaistinio preparato vartojimo, praėjus daugiau kaip 12 mėnesių.
Greek: H aprotinin έχει μια δοσοεξαρτώμενη ανασταλτική επίδραση στη δράση των θρομβολυτικών παραγόντων π.χ. στην streptokinase, στην urokinase και στην atleplase (r-tPA).
Lithuanian: Aprotininas pasižymi nuo dozės priklausančiu trombolizinių medžiagų, pvz., streptokinazės, urokinazės, alteplazės (r-tPA), veikimą slopinančiu poveikiu.
Greek: Σε αρουραίους, σε ινδικά χοιρίδια, σε κουνέλια και σε σκύλους, υψηλές δόσεις (>150.000 KIU/kg) χορηγούμενες ταχέως προκάλεσαν πτώση της αρτηριακής πίεσης ποικίλου βαθμού, η οποία υποχώρησε ταχέως.
Lithuanian: Žiurkėms, jūrų kiaulytėms ir šunims greitai suleistos didelės dozės (>150 000 KIV/kg) sukėlė įvairaus laipsnio kraujospūdžio sumažėjimą, bet tai greitai atsistatė.
Greek: Τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: - δυσκολία στην αναπνοή - μειωμένη αρτηριακή πίεση - κνησμό, εξάνθημα και κνίδωση - αίσθημα αδιαθεσίας
Lithuanian: Alerginių reakcijų simptomai gali būti šie: sunkumas kvėpuoti, sumažėjęs kraujospūdis, niežulys, bėrimas ir dilgėlinė, pykinimas.
Greek: Τα συμπτώματα των αλλεργικών/ αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν: Αναπνευστικό σύστημα: άσθμα (βρογχόσπασμος) Καρδιαγγεικό σύστημα:
Lithuanian: Alerginių ir anafilaksinių reakcijų simptomai gali būti šie: Kvėpavimo sistema:
Greek: Προτεινόμενη διατύπωση για την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προιόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Lithuanian: Siūlomi preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai
Greek: Γενικά, δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερα από 700 ml Trasylol κάθε φορά.
Lithuanian: Iš viso per vieną kartą Jums bus skiriama ne daugiau kaip 700 ml < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino >.
Greek: Ο Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT) δεν είναι τυποποιημένος έλεγχος πήξης και οι διαφορετικές εργαστηριακές μορφές αυτού του ελέγχου επηρεάζονται διαφορετικά από την παρουσία της aprotinin.
Lithuanian: AKL nėra standartizuotas krešėjimo tyrimas ir aprotinino vartojimas skirtingus šio tyrimo atlikimo būdus veikia skirtingai.
Greek: Παρατηρήθηκε σε κάποιες μελέτες μια τάση αύξησης των περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου σε σχέση με το Trasylol, ενώ άλλες μελέτες έδειξαν μια χαμηλότερη εμφάνιση περιστατικών συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose pastebėta su aprotininu siejama padidėjusio MI dažnio tendencija, tuo tarpu kituose tyrimuose nustatytas mažesnis dažnis, palyginti su placebu.
Greek: Παραρτημα ΙΙΙ
Lithuanian: III Priedas
Greek: Πίνακας με την περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Παρακάτω αναγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την aprotinin και ταξινομούνται ανά κατηγορία συχνότητας CIOMS III (aprotinin n=3.817 και εικονικό φάρμακο n=2.682, status: Απρίλιος 2005):
Lithuanian: Lentelėje pateikiama nepageidaujamų reakcijų santrauka Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), nustatytos remiantis visais placebu kontroliuojamais aprotinino tyrimais ir suklasifikuotos pagal CIOMS III dažnio kategorijas (aprotinino n=3817, placebo n=2682; būklė: 2005 m.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση, προκύπτει μια ταχεία κατανομή της aprotinin σε όλη την έκταση του εξωκυττάριου χώρου με επακόλουθο μια αρχική μείωση της συγκέντρωσης της aprotinin στο πλάσμα με ημιπερίοδο ζωής 0,3 - 0,7 ώρες.
Lithuanian: Į veną suleistas aprotininas greitai pasiskirsto visame neląsteliniame tarpe; tai lemia pirminį aprotinino koncentracijos plazmoje sumažėjimą, kai pusinės eliminacijos laikas yra 0,3-0,7 val.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ποσότητα αίματος από την κεντρική γραμμή έγχυσης της aprotinin για τη συντήρηση του μοσχεύματος.
Lithuanian: Šunto konservavimas Kraujo, gauto iš centrinio aprotinino infuzijos kateterio, šunto konservavimui naudoti negalima.
Greek: Ολιγουρία, Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Νεφροσωληναριακή νέκρωση
Lithuanian: Oligurija, ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų kanalėlių nekrozė
Greek: Επανέκθεση στην aprotinin
Lithuanian: Kartotinis aprotinino vartojimas
Greek: Αν και οι αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς που λαμβάνουν Trasylol για πρώτη φορά, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Trasylol πάνω από μία φορά μπορεί να έχουν αυξημένη πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης.
Lithuanian: Nors pacientams, pirmą kartą gaunantiems < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino >, alerginės reakcijos pasitaiko retai, pacientams, kurie < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino > gydomi daugiau nei vieną kartą, gali būti padidėjusi alerginių reakcijų rizika.
Greek: Μια αναδρομική έρευνα υποδεικνύει ότι η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων στο Trasylol μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω όταν οι ασθενείς επανεκτεθούν στο Trasylol περισσότερες από δύο φορές μέσα σε 6 μήνες.
Lithuanian: - 5,0 %, kartotinai vartojant vėliau kaip po 6 mėn. - 0,9 %). Retrospektyvinė apžvalga rodo, kad sunkių anafilaksinių reakcijų į aprotininą dažnis gali dar labiau padidėti, jei per 6 mėnesius šio preparato skiriama daugiau kaip du kartus.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν σημεία αλλεργίας, θα σας χορηγηθούν 100 - 200 ml Trasylol σε διάστημα 20 έως 30 λεπτών, συνοδευόμενα από 25 - 50 ml ανά ώρα (μέγ.
Lithuanian: Jei nebus alergijos simptomų, Jums per 20-30 minučių suleis 100-200 ml < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino >, paskui lašins po 25-50 ml per valandą (daugiausiai 5-10 ml/min.), kol baigsis operacija.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν σημαντικές φαρμακοκινητικές μεταβολές ή φανερές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su pacientais, kurių sutrikusi inkstų funkcija, neparodė klinikiniu požiūriu reikšmingų farmakokinetikos pokyčių ar akivaizdžių šalutinių poveikių. Specialiai dozės keisti nereikia.
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις μέχρι και 100.000 KIU/kg δεν επηρέασαν την ανάπτυξη των νεογνών, και δόσεις των 200.000 KIU/kg ημερησίως δεν παρουσίασαν τερατογένεση.
Lithuanian: Paros dozės iki 100 000 KIV/kg nesutrikdė jauniklių augimo ir vystymosi, o 200 000 KIV/kg paros dozės nebuvo teratogeniškos.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Trasylol, ο γιατρός/χειρουργός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το φάρμακο.
Lithuanian: Jei kuri nors iš šių reakcijų pasireikš leidžiant < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino >, Jūsų gydytojas (chirurgas) nutrauks gydymą šiuo vaistu.
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1,000 έως < 1/100
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: dažni: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10, nedažni: nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100, reti: nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000, labai reti: < 1/10 000, dažnis nežinomas: negali būti nustatytas pagal turimus duomenis.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από παγκόσμιες μελέτες της Bayer ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) έδειξαν ότι τα περιστατικά αύξησης της κρεατινίνης ορού >0,5 mg/dl πάνω των προ της θεραπείας επιπέδων ήταν στατιστικά υψηλότερα στο 9,0% (185/2.047) στην ομάδα που έλαβε πλήρη δόση aprotinin συγκριτικά με το 6,6% (129/1.957) στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο, με μια αναλογία πιθανοτήτων 1,41 (1,12 - 1,79).
Lithuanian: Bendri pasauliniai duomenys, gauti atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus su pacientais, kuriems buvo atliekama vainikinės arterijos šuntavimo (VAŠ) chirurginė operacija, parodė, kad serumo kreatinino padidėjimo >0,5 mg/dl, palyginti su prieš gydymą buvusia reikšme, dažnis buvo statistiškai didesnis visą aprotinino dozę vartojusių pacientų grupėje ir sudarė 9,0% (185/2047), palyginti su 6,6% (129/1957) placebo grupe, šansų santykiui esant 1,41 (1,12-1,79).
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς - θρόμβος αίματος στα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες) - σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική / αναφυλακτοειδής αντίδραση)
Lithuanian: Reti: gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 1000: - kraujo krešulys kraujagyslėse (arterijose), - sunki alerginė reakcija (anafilaksinė/ anafilaktoidinė reakcija).
Greek: Αποτελέσματα από πρόσφατες μελέτες παρατήρησης δείχνουν ότι θα μπορούσε να ενεργοποιηθεί από την aprotinin νεφρική δυσλειτουργία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Stebėjimo tyrimų rezultatai rodo, kad aprotininas gali paskatinti inkstų funkcijos sutrikimą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija jau buvo sutrikusi.
Greek: Με το σχηματισμό αναστρέψιμων στοιχειομετρικών συμπλόκων ενζύμου-αναστολέα, η aprotinin δρα ως αναστολέας της ανθρώπινης θρυψίνης, πλασμίνης, καλλικρεΐνης πλάσματος και ιστικής καλλικρεΐνης, αναστέλλοντας συνεπώς την ινωδόλυση.
Lithuanian: Sudarydamas grįžtamus stechiometrinius fermento ir inhibitoriaus kompleksus, aprotininas veikia kaip žmogaus tripsino, plazmino, plazmos kalikreino ir audinių kalikreino inhibitorius, taip slopindamas fibrinolizę.
Greek: Θα λάβετε μια μικρή ποσότητα Trasylol (1 ml) πριν την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης, για να ελεχθεί εάν έχετε αλλεργία στο φάρμακο.
Lithuanian: Prieš pradedant operaciją Jums suleis mažą < Vaistinis preparato, kurio sudėtyje yra aprotinino > kiekį (1 ml), kad nustatytų, ar Jūs alergiškas < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino >.
Greek: Εάν ο Ενεργοποιημένος Χρόνος Πήξης (ACT) χρησιμοποιείται για τη συντήρηση επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής, παρουσία της aprotinin συνιστάται ένας ελάχιστος Χρόνος πήξης με ενεργοποίηση Celite (celite-ACT) των 750 δευτερολέπτων ή Χρόνος Πήξης με ενεργοποίηση καολινίου (Kaolin-ACT) των 480 δευτερολέπτων, ανεξάρτητα από τις επιδράσεις της αιμοαρραίωσης και της υποθερμίας.
Lithuanian: žemiau). Jei, siekiant palaikyti pakankamą krešėjimo slopinimą, naudojamas aktyvintas krešėjimo laikas (AKL), vartojant aprotininą, rekomenduojamas minimalus 750 sekundžių celito AKL arba 480 sekundžių kaolino AKL, nepaisant kraujo praskiedimo ir hipotermijos poveikių.
Greek: Το Trasylol συνήθως θα σας χορηγηθεί σε ύπτια θέση με βραδεία ένεση ή έγχυση (‘στάγδην') μέσω καθετήρα σε μια μεγαλύτερη φλέβα του σώματός σας.
Lithuanian: Paprastai < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino >, Jums gulint, bus lėtai suleidžiamas arba sulašinamas per kateterį į didesnę Jūsų organizmo veną.
Greek: Στην κλινική εμπειρία που έχει αναφερθεί δεν έχουν εντοπιστεί διαφορές στην ανταπόκριση των ηλικιωμένων ασθενών.
Lithuanian: Pranešimais paremta klinikinė patirtis senyvo amžiaus pacientams vaistinio preparato poveikio skirtumų neparodė.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino > galima vartoti tik tuomet, jei gydytojas/ chirurgas mano, kad tai Jums naudinga.
Greek: Τα περιστατικά αύξησης της κρεατινίνης ορού >2,0 mg/dl πάνω από την αρχική τιμή ήταν παρόμοια (1,1% vs 0,8%) και στις δύο ομάδες (πλήρης δόση aprotinin και εικονικού φαρμάκου), με μια αναλογία πιθανοτήτων 1,16 (0,73 - 1,85) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Serumo kreatinino padidėjimo >2,0 mg/dl, palyginti su prieš gydymą buvusia reikšme, dažnis buvo panašus (1,1% ir 0,8%) visą aprotinino dozę vartojusių pacientų ir placebo grupėse, šansų santykiui esant 1,16 (0,73-1,85) (žr.
Greek: Ωστόσο, λόγω του ότι η aprotinin δεν είναι βιοδιαθέσιμη μετά από στόματος χορήγηση, όποια ποσότητα φαρμάκου ενδεχομένως περιέχεται στο γάλα δεν αναμένεται να έχει συστηματική επίδραση στο παιδί που θηλάζει.
Lithuanian: Vis tik per burną pavartotas aprotininas nėra biologiškai pasisavinamas, todėl nėra tikėtina, kad bet koks piene esantis vaisto kiekis sukeltų sisteminį poveikį žindomam kūdikiui.
Greek: Η aptrotinin θα πρέπει να χορηγείται αφού έχουν εκτιμηθεί προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι και έχει ληφθεί υπόψη η διαθεσιμότητα εναλλακτικών θεραπειών ( δείτε παράγραφο 4.4 και 5.1).
Lithuanian: Aprotininą galima vartoti tik kruopščiai įvertinus naudą bei riziką ir alternatyvaus gydymo galimybę (žr. 4.4.
Greek: Ενώ τα πρωτόκολλα ποικίλλουν, συνιστούνται κατά ελάχιστον για το celite-ACT 750 δευτερόλεπτα και για το kaolin-ACT 480 δευτερόλεπτα, ανεξάρτητα από τις επιδράσεις της αιμοδιάλυσης και της υποθερμίας, υπό την παρουσία της aprotinin.
Lithuanian: Kadangi protokolų duomenys yra įvairūs, vartojant aprotininą, rekomenduojamas minimalus 750 sekundžių celito AKL arba 480 sekundžių kaolino AKL, nepaisant kraujo praskiedimo ir hipotermijos poveikių.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση από όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (CABG) βρέθηκαν αυξήσεις στις τιμές της κρεατινίνης ορού >0,5 mg/dl πάνω από την αρχική τιμή στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aprotinin (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Bendra visų placebu kontroliuojamų tyrimų, atliktų pacientams, kuriems buvo atlikta vainikinės arterijos nuosrūvio operacija (VANO), analizė nustatė, kad aprotininu gydomiems pacientams buvo >0,5 mg/dl nuo pradinės reikšmės padidėję serumo kreatinino rodmenys (žr.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ασθενείς - οίδημα στο σημείο ή γύρω από το σημείο της ένεσης στο δέρμα (αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και έγχυσης, (θρομβο-)φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης) - θρόμβος αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) - σοβαρή διαταραχή πηκτικότητας που έχει ως αποτέλεσμα βλάβη ιστού και αιμορραγία (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη) - αδυναμία του αίματος για φυσιολογική πήξη (διαταραχή πήξης) - σοβαρό αλλεργικό σοκ (αναφυλακτικό σοκ), δυνητικά απειλητικό για τη ζωή
Lithuanian: Labai reti: gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000: - odos patinimas injekcijos vietoje arba aplink ją (injekcijos ir infuzijos vietos reakcijos, infuzijos vietos (trombo)flebitas), - kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), - sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis audinių pažeidimą ir kraujavimą (diseminuota intravaskulinė koaguliacija), - būklė, kai kraujas negali normaliai krešėti (koaguliopatija), - sunkus alerginis šokas (anafilaksinis šokas), kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Greek: Το Trasylol πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς σε ύπτια θέση και να δίνεται αργά (μέγιστος ρυθμός έγχυσης 5 - 10 ml/λεπτό) με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης ή σύντομης έγχυσης.
Lithuanian: Aprotininą reikia leisti tik pacientui gulint ant nugaros; vaistinį preparatą reikia lėtai (daugiausiai 5-10 ml/min.
Greek: Η δόση ελέγχου της aprotinin θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι επί τόπου διαθέσιμες οι προϋποθέσεις και ο εξοπλισμός για αντιμετώπιση οξέων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Aprotinino bandomąją dozę reikia skirti tik tuomet, jei vietoje yra galimybės ir priemonės suteikti pagalbą ūminių anafilaksinių reakcijų atvejais.
Greek: Συνεπώς, ο Χρόνος Μερικής Θρομβοπλαστίνης (PTT) δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διατήρηση επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής με την ηπαρίνη.
Lithuanian: Todėl, siekiant palaikyti pakankamą krešėjimo slopinimą heparinu, daliniu tromboplastino laiku (DATL) vadovautis negalima.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία θα μπορούσε να ενεργοποιηθεί από την aprotinin, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ υπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Aprotininas gali paskatinti inkstų funkcijos sutrikimą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija jau yra sutrikusi.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αναγράφονται σε έντονη πλάγια γραμματοσειρά.
Lithuanian: • NRV, nustatytos pagal pranešimus, gautus pateikus vaistą į rinką, yra išspausdintos paryškintu pasviruoju šriftu.