FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die sonstigen Bestandteile von Tritanrix HepB sind: Thiomersal, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Dutch: - De andere bestanddelen van Tritanrix HepB zijn: thiomersal, natriumchloride en water voor
German: DTPw HBV (getrennt verabreicht)
Dutch: HBV (afzonderlijk)
German: ♦ Sehr selten (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10.000 Impfdosen auftreten können):
Dutch: ♦ Zeer zelden (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 vaccindoses):
German: In solchen Fällen sollte der Impfplan mit DT- und HBV-Impfstoffen fortgesetzt werden.
Dutch: Onder deze omstandigheden moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met DT- en HBV-vaccins.
German: In einigen klinischen Studien wurde Tritanrix HepB gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff und dem Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff verabreicht.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Tritanrix HepB gelijktijdig toegediend met het orale poliovaccin (OPV) en het Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccin.
German: Tritanrix HepB enthält eine Hepatitis-B-Komponente, die gegen eine durch das Hepatitis-B-Virus verursachte Hepatitis schützt.
Dutch: Tritanrix HepB bevat een hepatitis-B-component voor bescherming tegen een ziekte veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
German: Wie bei anderen Impfstoffen, sollte die Entnahme der erforderlichen Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur Vermeidung einer Kontamination des Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.
Dutch: Zoals dat ook bij andere vaccins het geval is, moet een dosis vaccin onder strenge aseptische condities uit de ampul worden opgezogen en dienen voorzorgsmaatregelen te worden getroffen om besmetting van de inhoud te vermijden.
German: Bei erhöhter HBV-Endemizität sollte die übliche Praxis, die HBV-Impfung bei der Geburt zu verabreichen, beibehalten werden.
Dutch: Daar waar een hoge HBV-endemiciteit is, moet het gebruik om het HBV-vaccin bij de geboorte toe te dienen, worden voortgezet.
German: • wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer Impfung gezeigt hat.
Dutch: • als uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
German: Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
Dutch: Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging
German: Die Ganzzell-Pertussiskomponente des Impfstoffes wird durch Hitze-Inaktivierung von Bordetella pertussis-Bakterienkulturen der Phase I gewonnen.
Dutch: De Pw-component wordt verkregen door inactivatie van fase I culturen van Bordetella pertussis bacteriën met behulp van warmte.
German: Eine Auffrischimpfung mit dem drei-fachen DTP-Impfstoff sollte vor Vollendung des 2.
Dutch: De toediening van een boosterdosis met het driewaardig DTP-vaccin wordt aanbevolen voor het einde van het tweede levensjaar.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Wie Tritanrix HepB aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Tritanrix HepB er uit en de inhoud van de verpakking
German: • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.
Dutch: • als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel.
German: Die Ergebnisse herkömmlich durchgeführter nicht-klinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
German: Aus demselben Grund sollte der/die Geimpfte für 30 Minuten nach der Impfung unter
Dutch: Daarom dient de gevaccineerde gedurende 30 minuten na vaccinatie onder medisch
German: Unter Berücksichtigung der Impfempfehlungen in verschiedenen Ländern, wurden vier verschiedene Impfpläne (6-10-14- Wochen, 2-4-6- Monate, 3-4-5- Monate und 3-4½-6- Monate) mit drei Gaben innerhalb der ersten sechs Lebensmonate untersucht.
Dutch: Vier verschillende schema's (6-10-14 weken; 2-4-6 maanden; 3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden) waarbij drie doses binnen de eerste zes levensmaanden werden toegediend, zijn volgens routine vaccinatiepraktijken in verschillende landen bestudeerd.
German: Tritt eines der folgenden Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe von Tritanrix HepB auf, ist die Entscheidung über die weitere Verabreichung eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
Dutch: Indien één van de volgende verschijnselen optreedt in een tijdsrelatie tot ontvangst van Tritanrix HepB, dient de beslissing om volgende doses vaccin met de pertussiscomponent te geven, zorgvuldig te worden overwogen:
German: Bei Verwendung der Mehrfachdosen, sollte bei Entnahme jeder Dosis eine sterile Kanüle und Spritze verwendet werden.
Dutch: Bij gebruik van een multidosis injectieflacon dient elke dosis met een steriele naald en injectiespuit te worden opgezogen.
German: Eine HIV-Infektion gilt nicht als Kontraindikation für eine Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis und HBVImpfung.
Dutch: HIV-infectie wordt niet beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie tegen difterie, tetanus, pertussis en HBV.
German: KG
Dutch: DTPw
German: Tritanrix HepB ist bei Kindern kontraindiziert die früher einmal eine Enzephalopathie unklarer Genese innerhalb von 7 Tagen nach einer Impfung mit einem Pertussisimpfstoff entwickelt haben.
Dutch: Tritanrix HepB is gecontra-indiceerd als het kind een encefalopathie heeft doorgemaakt met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin.
German: Suspension zur Injektion
Dutch: Water voor injectie
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immundefizienz wird möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Dutch: Bij patiënten die met immunosuppressiva behandeld worden of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat een onvoldoende effect wordt bereikt.
German: • wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B gezeigt hat.
Dutch: • als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest) of hepatitis B.
German: Tritanrix HepB kann gleichzeitig mit - an verschiedenen Stellen injiziert - oder in jedem beliebigen zeitlichen Abstand zu anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden, soweit sich dies problemlos mit
Dutch: Tritanrix HepB kan gelijktijdig op verschillende plaatsen of in iedere tijdsverhouding samen met andere kindervaccins worden toegediend indien dit past in het immunisatieschema.
German: Die im Rahmen klinischer Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen reacties op de plaats van injectie inclusief roodheid, zwelling en pijn.
German: Tritanrix HepB wird tief intramuskulär injiziert, vorzugsweise in die anterolaterale
Dutch: Tritanrix HepB is bestemd voor diepe, intramusculaire injectie, bij voorkeur in de anterolaterale zijde
German: Sie dürfen Tritanrix HepB nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik Tritanrix HepB niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
German: Die D- und T-Toxoide werden mittels allgemein anerkannter Technologien durch Formalininaktivierung aus den Toxinen kultivierter Corynebacterium diphteriae und Clostridium tetani hergestellt.
Dutch: De D- en T-toxoïden worden bereid uit de toxinen afkomstig uit culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door inactivatie met formaline waarbij gebruik wordt gemaakt van erkende technologie.
German: Der Arzt wird Tritanrix HepB als Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreichen.
Dutch: De arts zal Tritanrix HepB per injectie toedienen in de dijspier.
German: Tritanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden.
Dutch: Tritanrix HepB kan worden gemengd met het gelyofiliseerde Hib-vaccin (Hiberix).
German: Was ist Tritanrix HepB und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAT IS TRITANRIX HepB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: TRITANRIX HepB DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVENÖS INJIZIERT
Dutch: TRITANRIX HepB MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENOUS WORDEN TOEGEDIEND.
German: Das HBsAg bildet spontan, d.h. ohne chemische Behandlung, kugelförmige Partikel mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 20 nm, die nichtglykolysiertes HBsAg-Polypeptid und eine überwiegend aus Phospholipiden bestehende Lipidmatrix enthalten.
Dutch: In de afwezigheid van chemische behandeling vormt het HBsAg spontaan sferische deeltjes met een gemiddelde diameter van 20 nm die nietgeglycosyleerde HBsAg-polypeptiden bevatten alsmede een lipidenmatrix die voornamelijk uit fosfolipiden bestaat.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, mit Ausnahme solcher im Abschnitt 6.6
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder
German: Der Impfstoff ist gut zu schütteln, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht und ist per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
German: Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
Dutch: De bacteriën zetten een toxine (vergif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmen, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken.
German: Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 1 Dosis (0,5 ml) vor.
Dutch: Tritanrix HepB is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon met 1 dosis (0,5 ml).
German: Es bewirkt eine Entzündung und eine Schwellung der Leber.
Dutch: Het zorgt ervoor dat de lever ontstoken en opgezwollen raakt.
German: Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion
Dutch: Tritanrix HepB, suspensie voor injectie
German: 0,37 Milligramm Al3+
Dutch: 0,37 milligram Al3+
German: Allgemeinreaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit Tritanrix HepB auftreten können sind nachfolgend aufgeführt.
Dutch: Algemene reacties die kunnen optreden in tijdsrelatie met Tritanrix HepB vaccinatie zijn hier onder beschreven.
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
German: 0,26 Milligramm Al3+
Dutch: 0,26 milligram Al3+
German: Bei Anwendung von Tritanrix HepB mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird bzw. vor kurzem behandelt wurde, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Wird die Impfung gegen Hepatitis B nicht bei der Geburt vorgenommen, kann der Kombinationsimpfstoff bereits ab Vollendung der 8.
Dutch: Als het HBV-vaccin niet bij de geboorte is toegediend, kan het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 8 weken worden toegediend.
German: Tritanrix HepB ist in Packungsgrößen zu 1 Einheit erhältlich.
Dutch: Tritanrix HepB is verkrijgbaar in een verpakking van 1.
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und
Dutch: De bacteriën geven ook een toxine (vergif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
German: Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von Tritanrix HepB sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt.
Dutch: De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Tritanrix HepB zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter.
German: In einer prospektiven Vergleichsstudie, in welcher der kombinierte DTPwHBV-Impfstoff mit den gleichzeitig, aber getrennt verabreichten Impfstoffen DTPw und HBV verglichen wurde, traten die Lokalreaktionen Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie Fieber, häufiger in der Gruppe mit dem Kombinationsimpfstoff, auf als bei getrennter Verabreichung der Impfstoffe.
Dutch: In een prospectieve vergelijkende studie, waarin de toediening van het gecombineerde DTPw-HBVvaccin werd vergeleken met gelijktijdige, afzonderlijke toediening van DTPw- en HBV-vaccins, werden in de groep die het gecombineerde vaccin ontving hogere incidenties van pijn, roodheid en zwelling gemeld.
German: Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Dutch: Geef dit vaccin niet door aan anderen.
German: Unter diesen Umständen sollte die Immunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff ab Vollendung der 6.
Dutch: Onder deze omstandigheden dient vaccinatie met het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 6 weken te beginnen.
German: Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um folgende vier Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese
Dutch: Tritanrix HepB is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vier ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest) en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
German: Obwohl die Immunantwort auf den oralen Polio-Impfstoff in diesen Studien nicht untersucht wurde, zeigten frühere Untersuchungen keine negative Beeinflussung bei gleichzeitiger Verabreichung von DTP-, oralen Polio- und HBVImpfstoffen.
Dutch: In deze studies is de immunoreactie op oraal polio vaccin niet onderzocht, echter, bij eerder opgedane ervaringen met gelijktijdige toediening van DTP-, OPV- en HBV-vaccins trad geen interferentie op.
German: Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 2 Dosen (1 ml) oder in einem Glasfläschchen für 10 Dosen (5 ml) vor.
Dutch: Tritanrix HepB is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen injectieflacon met 2 doses (1 ml) of in een glazen injectieflacon met 10 doses (5 ml).
German: • Über Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder mangelhafte Ansprechbarkeit wurde innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung berichtet.
Dutch: • flauwte of periodes van bewusteloosheid of verminderd bewustzijn zijn gemeld binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie met Tritanrix HepB.
German: Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.
Dutch: Na controle van de ziekte dient het vaccin te worden toegediend
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Tritanrix HepB oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat.
Dutch: • als uw kind allergisch is voor Tritanrix HepB of voor één van de andere bestanddelen van Tritanrix HepB.
German: Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, auch unter dem Bilde einer Serumkrankheit
Dutch: Zeer zelden: allergische reacties, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties en op
German: Sehr häufig: Störungen im Ess-/Trinkverhalten Häufig: Gastro-Intestinale Symptome, wie Erbrechen und Diarrhö
Dutch: Vaak: gastro-intestinale symptomen, zoals braken en diarree Infecties en parasitaire aandoeningen:
German: Die Impfung mit Tritanrix HepB sollte im Falle einer akuten, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Dutch: Men dient te wachten met de toediening van Tritanrix HepB bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis MM/YYYY
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP.: MM/JJJJ
German: (10 mIU/ml) † * In einer Untergruppe mit Kindern, die zum Zeitpunkt der Geburt keine Hepatitis-B-Impfung erhielten, hatten 89,9 % der Probanden einen HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mIU/ml † Zum Nachweis eines Impfschutzes akzeptierter Schwellenwert †† Immunantwort: % an Probanden, die mit einer Immunantwort gegen Bordetella pertussis Antigen betrachtet wurden
Dutch: * in een subgroep kinderen die geen hepatitis-B-vaccin bij de geboorte hebben gekregen, had 89,9 % † grenswaarde geaccepteerd als een indicatie voor bescherming †† vaccinrespons: % personen die werden beschouwd als personen die hebben gereageerd op het
German: Tritanrix HepB darf nicht angewendet werden,
Dutch: Tritanrix HepB mag niet worden gegeven:
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tritanrix HepB ist erforderlich,
Dutch: Wees extra voorzichtig met Tritanrix HepB:
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Dutch: • bijzeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) kunnen langere pauzes tussen ademhalingen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie
German: In einigen klinischen Studie wurde Tritanrix HepB zur Auflösung des lyophilisierten Hib-Impfstoffes (Hiberix) verwendet; im Vergleich zu der Verabreichung der Impfstoffe an verschiedenen Injektionsstellen, konnte keine Beeinträchtigung der Immunantwort auf einzelne Antigene festgestellt werden (siehe Abschnitt 6.2.
Dutch: In enkele klinische studies waarbij TRITANRIX HepB werd gebruikt om het gevriesdroogde Hib-vaccin (Hiberix) te reconstitueren, werd bij geen enkel antigeen interferentie in de immunoreactie waargenomen in vergelijking met de waargenomen reacties van de vaccins na toediening op verschillende prikplaatsen (zie rubriek 6.2)
German: Der Impfung sollten stets eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventueller Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door een controle van de medische voorgeschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen)
German: Bei Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese sollte Tritanrix HepB mit Vorsicht geimpft werden, da nach intramuskulärer Injektion die Möglichkeit einer Nachblutung besteht.
Dutch: Tritanrix HepB dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er bij deze personen een bloeding kan optreden na intramusculaire
German: Anzahl der Checklisten für Symptome
Dutch: Aantal symptomen (checklist) Plaatselijke symptomen (%) Pijn
German: 5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) für 10 Dosen mit Stopfen (aus Butylgummi)
Dutch: 5 ml suspensie in een injectieflacon (type 1 glas) voor 10 doses met een plunjerstop (butylrubber)
German: Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente, schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Tritanrix HepB gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico's en voordelen van immunisatie met Tritanrix HepB of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
German: anhaltendes Schreien über ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden, Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen.
Dutch: Aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur.
German: Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of tong omvatten.
German: HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
German: Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homogene milchigtrübe Suspension entsteht und vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdkörper und/oder Zustandsveränderungen zu untersuchen.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen en visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
German: Diese Maßnahme
Dutch: Κύπρος
German: Antikörper gegen HBs (10 mIU/ml) † * In einer Untergruppe mit Kindern, die zum Zeitpunkt der Geburt keine Hepatitis-B-Impfung erhielten, hatten 89,9 % der Probanden einen HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mIU/ml † Zum Nachweis eines Impfschutzes akzeptierter Schwellenwert †† Immunantwort: % an Probanden, die mit einer Immunantwort gegen Bordetella pertussis Antigen betrachtet wurden
Dutch: * in een subgroep kinderen die geen hepatitis-B-vaccin bij de geboorte hebben gekregen, had 89,9% † grenswaarde geaccepteerd als een indicatie voor bescherming †† vaccinrespons: % personen die werden beschouwd als personen die hebben gereageerd op het
German: Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de injectieflacon dan
German: Nach der Markteinführung von Tritanrix HepB wurden bei wenigen Gelegenheiten die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet:
Dutch: Postmarketing zijn de volgende bijwerkingen van Tritanrix HepB enkele malen gemeld:
German: ♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 100, aber in mehr als 1 von 1.000
Dutch: • maagdarmklachten, zoals braken en diarree ♦ Soms (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1.000
German: Tritanrix HepB enthält Diphtherie (D)- und Tetanus (T)-Toxoide, inaktivierte Pertussisbakterien (Pw) und das gereinigte Hauptoberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV), adsorbiert an Aluminiumsalze.
Dutch: Tritanrix HepB bevat difterie- (D) en tetanus- (T) toxoïden, geïnactiveerde pertussisbacteriën (Pw) en het gezuiverde belangrijkste oppervlakte-antigeen van het hepatitis-B-virus (HBV) geadsorbeerd aan aluminiumzouten.
German: Um einen Langzeitschutz gegen Hepatitis-B sicherzustellen, kann auch hier eine Auffrischimpfung nach Vollendung des 1.
Dutch: Voor langdurige bescherming tegen HBV, kan ook een boosterdosis met HBV-vaccin worden toegediend na het eerste levensjaar.
German: - Die Wirkstoffe in 1 Dosis (0,5 ml) Tritanrix HepB sind:
Dutch: - De actieve bestanddelen die aanwezig zijn in 1 dosis (0,5 ml) zijn:
German: Bei Impfung von Patienten mit Immundefizienz, z.B. unter immunsuppressiver Therapie wird die erwartete Immunantwort möglicherweise nicht erzielt.
Dutch: Het is mogelijk dat de verwachte immunologische reactie niet wordt bereikt bij patiënten met immunosuppressie, bijvoorbeeld bij patiënten die een behandeling met
German: WIE IST TRITANRIX HepB AUFZUBEWAHREN?
Dutch: HOE BEWAART U TRITANRIX HepB
German: 1 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) für 2 Dosen mit Stopfen (aus Butylgummi) als
Dutch: 1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor 2 doses met een plunjerstop (butylrubber)